FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 24 semanas e o principal parâmetro de eficácia foi o aumento da contagem de plaquetas acima de um limiar de 50 milhões de plaquetas por mililitro de sangue durante, pelo menos, 6 das últimas 8 semanas de tratamento.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati għal 24 ġimgħa u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien iż-żieda fl-għadd tal-pjastrini għal aktar minn limitu ta' 50 miljun pjastrina għal kull millilitru ta' demm waqt tal-inqas 6 mill-aħħar 8 ġimgħat tal-kura.
Portuguese: Estudos de longa duração que incluíram mais de 1000 doentes, alguns tratados durante mais de 5 anos, confirmaram que a eficácia do Nplate se manteve tanto em doentes aos quais o baço tinha sido removido como em doentes que tinham o baço.
Maltese: Studji fit-tul li involvew aktar minn 1,000 pazjent, xi wħud li ġew ikkurati għal aktar minn 5 snin, ikkonfermaw li Nplate baqa' effettiv kemm f'pazjenti li tneħħitilhom il-milsa tagħhom kif ukoll f'dawk li kellhom il-milsa tagħhom.
Portuguese: O Nplate é utilizado em doentes a partir de 1 ano de idade com púrpura trombocitopénica imune (PTI) crónica (longa duração), uma doença em que o sistema imunitário do doente destrói as plaquetas (componentes do sangue que contribuem para a sua coagulação).
Maltese: Nplate jintuża f'pazjenti mill-età ta' sena b'purpura tromboċitopenika immuni (ITP, immune thrombocytopenic purpura) fit-tul, marda li fiha s-sistema immuni tal-pazjent teqred il-pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad).
Portuguese: Via de administração
Maltese: 3 kunjetti
Portuguese: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) canetas pré-cheias (embalagem múltipla)
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) siringi mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Portuguese: Nucala (mepolizumab)
Maltese: Nucala (mepoliżumab)
Portuguese: Mais informações sobre Nucala podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nucala tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Portuguese: Outras informações sobre Nucala
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nucala
Portuguese: Mais de metade (37 em 69) dos doentes que receberam Nucala foi capaz de reduzir a sua dose diária de corticosteroides em mais de 50 %, para uma dose de 5 mg ou menos, e 10 deles foram capazes de interromper totalmente o tratamento com corticosteroides, em comparação com cerca de um terço dos doentes que receberam o placebo (22 em 66, 5 dos quais foram capazes de interromper o tratamento com corticosteroides).
Maltese: Aktar min-nofs (37 minn 69) talpazjenti li ngħataw Nucala rnexxielhom inaqqsu d-doża ta' kuljum tagħhom tal-kortikosterojdi b'aktar minn 50 % għal doża ta' 5 mg jew anqas, u 10 minnhom irnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi għalkollox, meta mqabbel ma' madwar terz ta' dawk li ngħataw plaċebo (22 minn 66, li minnhom 5 rnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi).
Portuguese: O segundo estudo incluiu 576 adultos e adolescentes que receberam Nucala a cada 4 semanas durante 28 semanas.
Maltese: It-tieni studju involva 576 adult u adolexxent li ngħataw Nucala kull 4 ġimgħat għal 28 ġimgħa.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg em doentes com 12 ou mais anos de idade e de 40 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 100 mg f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq u 40 mg f'pazjenti li għandhom bejn 6 snin u 11-il sena.
Portuguese: A substância ativa de Nucala, o mepolizumab, é um tipo de proteína denominada anticorpo monoclonal, que se liga a uma substância específica no organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nucala, il-mepoliżumab, hija tip ta' proteina li tissejjaħ antikorp monoklonali, li teħel ma' sustanza speċifika fil-ġisem.
Portuguese: A 2 de dezembro de 2015, Nucala recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Nucala rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Diċembru 2015.
Portuguese: Nucala contém a substância ativa mepolizumab.
Maltese: Nucala fih is-sustanza attiva mepoliżumab.
Portuguese: Em crianças, a asma eosinofílica é rara, e os dados disponíveis são, por conseguinte, limitados.
Maltese: Fit-tfal, l-ażma eosinofilika hija rari u għalhekk, id-data disponibbli hija limitata.
Portuguese: Além disso, a redução da dose de corticosteroides foi considerada clinicamente relevante, dadas as complicações potenciais do tratamento de longa duração com corticosteroides.
Maltese: Barra minn hekk, tnaqqis fid-doża tal-kortikosterojdi tqies klinikament relevanti, minħabba lkumplikazzjonijiet potenzjali ta' kura fit-tul ta' kortikosterojdi.
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional em crianças com 6 a 11 anos de idade que mostrou que uma dose de 40 mg de Nucala administrada sob a pele produziu níveis da substância ativa no organismo comparáveis aos níveis observados com as doses padrão em adultos.
Maltese: Sar studju addizzjonali fi tfal li kellhom bejn 6 snin u 11-il sena li wera li doża ta' 40 mg Nucala mogħtija taħt il-ġilda pproduċiet livelli komparabbli tas-sustanza attiva fil-ġisem għal dawk li dehru b'dożi standard fl-adulti.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 616 adultos e adolescentes que receberam Nucala a cada 4 semanas durante um ano, além da sua medicação habitual para a asma.
Maltese: L-ewwel studju involva 616-il adult u adolexxent li ngħataw Nucala kull 4 ġimgħat għal sena, bħala żieda mal-mediċini kontra l-ażma regolari tagħhom.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 135 doentes (principalmente adultos) com asma eosinofílica suficientemente grave para exigir tratamento oral regular com corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios potentes, como a prednisona e a prednisolona).
Maltese: It-tielet studju involva 135 pazjent, l-aktar adulti, b'ażma eosinofilika severa biżżejjed li teħtieġ kura regolari mill-ħalq bil-kortikosterojdi (mediċini antiinfjammatorji qawwijin bħal prednisone u prednisolone), u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm setgħet titnaqqas id-doża tal-kortikosterojdi permezz ta' Nucala għal 24 ġimgħa meta mqabbel ma' plaċebo.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina-5, o mepolizumab bloqueia a sua ação, diminuindo assim o número de eosinófilos.
Maltese: Billi teħel ma' interleukin-5, il-mepoliżumab timblokka l-azzjoni tiegħu u għaldaqstant tnaqqas in-numru ta' eosinofili.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nucala?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nucala?
Portuguese: Verifique o medicamento
Maltese: Check the medicine
Portuguese: Anafilaxia**
Maltese: Anafilassi**
Portuguese: Espere 30 minutos
Maltese: Stenna 30 minuta
Portuguese: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) à semana 32
Maltese: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fil-Ġimgħa 32
Portuguese: Data da primeira autorização : 02 de dezembro de 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 02 Diċembru 2015
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BAR CODE 2D
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Reino Unido
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Ir-Renju Unit
Portuguese: • Conservada a temperatura inferior a 30°C, não congelada
Maltese: • Tinħażen f'temperatura inqas minn 30°C, mhux iffriżata
Portuguese: nucala seringa
Maltese: nucala syringe
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itália
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Maltese: Disturbi respiratorji , toraċiċi u mediastinali
Portuguese: FEV1 (ml) pré-broncodilatador à semana 32
Maltese: FEV1 Pre-bronkodilatur (mL) fil-ġimgħa 32
Portuguese: 2º "Clique"
Maltese: It-2ni "Klikk"
Portuguese: A substância ativa é mepolizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi mepolizumab.
Portuguese: Elimine
Maltese: Eliminazzjoni
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (sistémicas alérgicas)*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi sistemiċi)*
Portuguese: Um total de 135 doentes foi envolvido: a média de idade era de 50 anos, 55% do sexo feminino, e 48% estavam a receber terapêutica com esteroides orais há pelo menos 5 anos.
Maltese: Total ta' 135 pazjent kienu rreġistrati: l-età medja kienet ta' 50 sena, 55% kienu nisa, u 48% kienu qed jirċievu terapija bi sterojdi orali għal tal-inqas 5 snin.
Portuguese: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanda.
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, l-Irlanda.
Portuguese: MEA112997+MEA115588 <150 células/l n
Maltese: MEA112997+MEA115588
Portuguese: Placebo N=346
Maltese: N=346
Portuguese: A proporção de doentes em manutenção com OCS era de 31% e 24%, respetivamente.
Maltese: manteniment kien ta' 31% u 24% rispettivament.
Portuguese: Tabela 1: Frequência de exacerbações clinicamente significativas à semana 52 na população com intenção de tratar
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' aggravar klinikament sinifikanti fil-ġimgħa 52 fil-popolazzjoni intenzjonata għat-trattament
Portuguese: No estudo MEA115588 e no estudo 200862 de dupla ocultação controlado com placebo, foram incluídos 34 adolescentes (12 a 17 anos de idade).
Maltese: F'MEA115588 u fl-istudju double-blind ikkontrollat bi plaċebo 200862, kien hemm 34 adolexxent (ta' bejn 12 sa 17-il sena).
Portuguese: A informação disponível sobre a farmacocinética na população pediátrica é limitada (59 indivíduos com esofagite eosinofílica, 55 indivíduos com asma eosinofílica refratária grave).
Maltese: Teżisti data farmakokinetika limitata dwar il-popolazzjoni pedjatrika (59 individwu b'esofaġite esinofilika, 55 individwu b'ażżma esinofilika refrattorja severa).
Portuguese: Nucala 100 mg injetável mepolizumab SC
Maltese: Nucala 100 mg injezzjoni mepolizumab SC
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante ao observado nos adultos.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Portuguese: EU/1/15/1043/003 1 caneta pré-cheia EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) canetas pré-cheias (embalagem múltipla) EU/1/15/1043/005 1 seringa pré-cheia EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) seringas pré-cheias (embalagem múltipla)
Maltese: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pinen mimljin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/15/1043/005 siringa mimlija għal-lest 1
Portuguese: Estudo de redução de exacerbação MEA115588 (MENSA)
Maltese: Studju tnaqqis tat-taħrix MEA115588 (MENSA)
Portuguese: Objetivos Secundários (semanas 20-24)
Maltese: Punti ta' tmiem sekondarji (ġimgħat 20-24)
Portuguese: Placebo N=66
Maltese: N= 66
Portuguese: Selos de segurança
Maltese: Siġilli tas-sigurtà
Portuguese: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Maltese: 9911 Belward Campus Drive
Portuguese: • Espere 30 minutos (e não mais de 8 horas) antes de utilizar.
Maltese: • Stenna 30 minuta (u mhux aktar minn 8 sigħat) qabel l-użu.
Portuguese: Tabela 2: Resultados dos objetivos primário e secundários à semana 32 na população com intenção de tratar (MEA115588)
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji f'ġimgħa 32 fil-popolazzjoni intenzjonata għat-trattament (MEA115588)
Portuguese: Placebo N=191
Maltese: N=191
Portuguese: As categorias predefinidas incluíram reduções percentuais que variaram de 90-100% de redução até à não redução da dose de prednisona a partir do final da fase de otimização.
Maltese: Kategoriji predefiniti inkludew tnaqqis perċentwali li jvarja minn tnaqqis ta' 90-100%, għal ebda tnaqqis fid-doża ta' prednisone mit-tmiem tal-fażi ta' ottimizzazzjoni.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: komuni ((≥1/100 sa <1/10); mhux komuni ((≥1/1,000 sa <1/100); rari ((≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna
Portuguese: Muito frequentes
Maltese: Komuni Rari
Portuguese: Alternativamente, rotação a 1000 rpm por não mais do que 5 minutos é aceitável.
Maltese: Inkella, tista' tħawwad b'1000 rpm għal mhux iktar minn 5 minuti.
Portuguese: *** As manifestações mais frequentes associadas com notificações de reações sistémicas não alérgicas relacionadas com a administração foram erupção cutânea, rubor e mialgia; estas manifestações foram notificadas pouco frequentemente e em <1% dos indivíduos a receber mepolizumab 100 mg por via subcutânea.
Maltese: *** L-aktar manifestazzjonijiet komuni assoċjati mar-rapporti ta' reazzjonijiet sistemiċi mhux allerġiċi relatati mal-għoti, kienu raxx, fwawar u uġigħ fil-muskoli; dawn il-manifestazzjonijiet kienu rrapportati b'mod mhux frekwenti u f'<1 % tal-individwi li rċevew mepolizumab 100 mg taħt il-ġilda.
Portuguese: A comparação entre mepolizumab e placebo foi estatisticamente significativa (p=0,008).
Maltese: plaċebo kienu statistikament sinifikanti (p<0.001).
Portuguese: O perfil de eficácia de longa duração de Nucala em doentes com asma eosinofílica refratária grave (n=998) tratados durante uma média de 2,8 anos (intervalo de 4 semanas a 4,5 anos) nos estudos de extensão abertos MEA115666, MEA115661 e 201312 foi em geral consistente com os 3 estudos controlados com placebo.
Maltese: Il-profil tal-effikaċja fit-tul ta' Nucala f'pazjenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa (n=998) ittrattati għal medjan ta' 2.8 snin (medda 4 ġimgħat sa 4.5 snin) fi studji ta' estensjoni miftuħa MEA115666, MEA115661 u 201312 kienu ġeneralment konsistenti mat-3 studji kkontrollati bi plaċebo.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta por via subcutânea parece completa comparada com a observada em adultos e adolescentes de 76%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta taħt il-ġilda tidher kompluta meta mqabbla ma' dik osservata fl-adulti u fl-adoloxxenti ta' 76%.
Portuguese: Mepolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa), dirigido à interleucina-5 humana (IL-5) com elevada afinidade e especificidade.
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat (IgG1, kappa), li jimmira l-interleukin uman-5 (IL-5)
Portuguese: Adultos e adolescentes
Maltese: Fl-adulti,
Portuguese: Complete a sua injeção
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Portuguese: Nucala contém sódio
Maltese: Nucala fih sodium
Portuguese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Maltese: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Portuguese: Rácio de taxa (IC 95%)
Maltese: Proporzjon tar-rata (95% CI)
Portuguese: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
Maltese: Mepolizumab 75 mg filvina/100 mg taħt il ġilda
Portuguese: A Tabela 3 mostra os resultados de uma análise combinada dos dois estudos de exacerbação (MEA112997 e MEA115588) por contagem sanguínea de eosinófilos na linha de base.
Maltese: Tabella 3 turi r-riżultati ta' analiżi kombinata taż-żewġ studji dwar it-taħrix (MEA112997 u MEA115588) skont l-għadd ta' esinofili fid-demm fil-linja bażi.
Portuguese: Estudo MEA112997 de eficácia de intervalo de dose (DREAM)
Maltese: Studju dose-ranging efficacy (Effikaċja skont Varjazzjoni fid-Doża) MEA112997 (DREAM)
Portuguese: A exposição após administração por via subcutânea de 40 mg (para peso < 40 kg) ou de 100 mg (para peso ≥ 40 kg) foi 1,32 e 1,97 vezes a observada em adultos com 100 mg.
Maltese: L-esponiment wara amministrazzjoni taħt il-ġilda ta' jew 40 mg (għal piż ta' < 40kg) jew 100 mg (għal piż ta' ≥ 40 kg) kien ta' 1.32 u 1.97 darba ta' dak osservat fl-adulti b'100 mg.
Portuguese: Prepare 1.
Maltese: Armi 9.
Portuguese: Estudos de extensão abertos na asma eosinofílica refratária grave MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) e 201312 (COSMEX)
Maltese: Studji ta' estensjoni miftuħa f'ażżma esinofilika refrattorja severa MEA115666 (COLUMBA), MEA115661
Portuguese: Após uma administração subcutânea única no abdómen, coxa ou braço de indivíduos saudáveis, a biodisponibilidade absoluta de mepolizumab foi de 64%, 71% e 75%, respetivamente.
Maltese: Wara l-għoti ta' darba taħt il-ġilda fl-addome, il-koxxa jew id-driegħ ta' individwi b'saħħithom, il bijodisponibilità assoluta ta' mepolizumab kienet 64%, 71% u 75% rispettivament.
Portuguese: * As reações sistémicas, incluindo hipersensibilidade, foram notificadas numa incidência global comparável à do placebo.
Maltese: *Reazzjonijiet sistemiċi inkluż sensittività eċċessiva ġew irrappurtati f'inċidenza globali komparabbli ma' dik ta' plaċebo.
Portuguese: Resumo tabular das reações adversas
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: O número médio de exacerbações no ano anterior era de 3,6 e o FEV1 pré-broncodilatador médio esperado era de 60%.
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet fis-sena preċedenti kien ta' 3.6 % u l-FEV1 medju mbassar ta' qabel il-bronkodilatur kien ta' 60%.
Portuguese: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Itália
Maltese: 90, Torrile, 43056,
Portuguese: A farmacocinética de mepolizumab em indivíduos adolescentes com asma eosinofílica refratária grave incluídos nos estudos de fase 3 foi consistente com a dos adultos (ver secção 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mepolizumab f'individwi adolexxenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa inklużi fl-istudji tal-fażi 3 kienet konsistenti mal-adulti (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Trinta e sete adolescentes (com idades entre os 12-17 anos) foram envolvidos em quatro estudos controlados com placebo (25 tratados com mepolizumab por via intravenosa ou subcutânea) de 24 a 52 semanas de duração.
Maltese: Sebgħa u tletin adoloxxent (li għandhom bejn 12-17) ġew irreġistrati f'erba' studji kkontrollati bi plaċebo (25 mepolizumab trattat fil-vina jew taħt il-ġilda) li damu 24 sa 52 ġimgħa.
Portuguese: Redução percentual em OCS desde a linha de base (semanas 20-24)
Maltese: Perċentwal ta' tnaqqis f'OCS mil-linja bażi (ġimgħat 20-24)
Portuguese: Numa análise combinada destes estudos, foi observada uma redução de 40% nas exacerbações clinicamente significativas nos adolescentes após tratamento com mepolizumab comparativamente ao placebo (razão da taxa 0,60; 95% IC:
Maltese: F'analiżi kkombinata ta' dawn l-istudji, tnaqqis ta' 40% f'aggravar klinikament sinifikanti kien osservat f'adoloxxenti wara trattament b'mepolizumab meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
Portuguese: A análise farmacocinética na população estimou que a depuração sistémica de mepolizumab era de 3,1 ml/dia/kg.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-istima tal-eliminazzjoni sistemika ta' mepolizumab kienet 3.1 mL/kuljum/kg.
Portuguese: A estabilidade química e física do medicamento reconstituído foi demonstrada por 8 horas quando conservado a temperatura inferior a 30°C.
Maltese: Intweriet stabilità fiżika u kimika tal-prodott mediċinali rikostitwit għal 8 sigħat meta jinħażen taħt 30°C.
Portuguese: Foi demonstrado que níveis elevados de citocinas próinflamatórias (por exemplo IL-6), por interação com os seus recetores cognatos nos hepatócitos, suprimem a formação de enzimas do CYP450 e transportadores de fármacos, contudo, na asma eosinofílica refratária grave a elevação dos marcadores pró-inflamatórios sistémicos é mínima e não existe evidência de expressão do recetor alfa IL-5 nos hepatócitos.
Maltese: Livelli miżjuda ta' ċitokini proinfjammatorji (eż IL-6), permezz tal-interazzjoni mar-riċetturi assoċjati tagħhom fuq l-epatoċiti, kienu murija li jrażżnu l-formazzjoni tal enzimi ta' CYP450 u t-trasportaturi tal-mediċina, madankollu, iż-żieda ta' markers proinfjammatorji sistemiċi f'ażżma esinofilika refrattorja severa hija minima u ma hemm l-ebda evidenza ta' espressjoni alfa tar-riċetturi IL-5 fuq l-epatoċiti.
Portuguese: • faringite (garganta inflamada)
Maltese: • farinġite (uġigħ fil-griżmejn)
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais.
Maltese: L-ebda reazzjonijiet avversi addizzjonali ma ġew identifikati.
Portuguese: 1º "Clique"
Maltese: "Klikk"
Portuguese: MEA115588 foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, em grupos paralelos que avaliou a eficácia e segurança de mepolizumab como terapêutica adjuvante em 576 doentes com asma eosinofílica refratária grave definida como contagem de eosinófilos no sangue periférico superior a ou igual a 150 células/μl no início do tratamento ou superior a ou igual a 300 células/μl nos últimos 12 meses.
Maltese: MEA115588 kien studju multi-ċentriku randomizzat, double-blind, ta' grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo li evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' mepolizumab bħala terapija add-on f'576 pazjent b'ażżma esinofilika refrattorja severa definita bħala esinofili tad-demm periferali ikbar minn jew daqs 150 ċellola/μL fil-bidu tattrattament jew ikbar minn jew daqs 300 ċellola/μL fi żmien it-12-il xahar.
Portuguese: nucala caneta
Maltese: nucala pen
Portuguese: Garanta que tem ao seu alcance:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Portuguese: Mepolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário do hamster chinês.
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż b'teknoloġija b'DNA rikombinanti.
Portuguese: A informação disponível em doentes com valores de depuração da creatinina <50 ml/min é limitada.
Maltese: Hemm tagħrif limitat disponibbli f'pazjenti b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina <50 mL/min.
Portuguese: CARTONAGEM EMBALAGEM MÚLTIPLA (3 EMBALAGENS DE 1 FRASCO - COM BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TAL-PAKKETT MULTIPLU (3 PAKKETTI TA' KUNJETT WIEĦED IMGEŻWRA - B'KAXXA BLU)
Portuguese: Classe de sistema de órgãos Reações adversas
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Portuguese: Reações relacionadas com a administração (sistémicas não alérgicas)***
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-għoti (sistemiċi mhux allerġiċi)***
Portuguese: • Reações alérgicas graves (anafilaxia)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi)
Portuguese: Em adultos, adolescentes e crianças, esta magnitude de redução foi observada no espaço de 4 semanas de tratamento.
Maltese: Fl-adulti, adoloxxenti u tfal, dan id-daqs ta' tnaqqis ġie osservat fi żmien 4 ġimgħat ta' trattament.
Portuguese: SC
Maltese: SN:
Portuguese: Componente da embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Maltese: Komponent ta' multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Portuguese: Em crianças com 6 a 11 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave às quais foi administrado mepolizumab por via subcutânea a cada 4 semanas durante 52 semanas, os eosinófilos sanguíneos foram reduzidos de uma contagem média geométrica na linha de base à semana 52 de 306 (n=16) para 48 (n=15) após 40 mg (para peso < 40 kg) e de 331 para 44 células/µl (n=10) após 100 mg (para peso ≥ 40 kg), uma redução desde a linha de base de 85% e 87%, respetivamente.
Maltese: Fi tfal li għandhom bejn 6 u 11-il sena b'ażżma esinofilika refrattorja mogħtija mepolizumab taħt il-ġilda kull 4 ġimgħat għal 52 ġimgħa, l-esinofili tad-demm tnaqqsu minn medja ġeometrika f'linja bażi għall ġimgħa 52 ta' 306 (n=16) għal 48 (n=15) wara 40 mg (għal piż ta' < 40kg) u 331 għal 44 ċellola/µL (n=10) wara 100 mg (għal piż ta' ≥ 40 kg), tnaqqis minn linja bażi ta' 85% u 87% rispettivament.