FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Exacerbaties van reeds bestaande cardiale aandoeningen zoals angina pectoris of congestief hartfalen of ernstige cardiale aandoeningen (hartfalen, myocardinfarct, atriumfibrilleren), pulmonair oedeem, multi-orgaanfalen, tumorlysissyndroom, "cytokine release syndrome", nierfalen en respiratoir falen werden gemeld met lagere of onbekende frequentie.
Swedish: Försämring av existerande hjärtproblem så som angina pectoris eller hjärtsvikt eller svåra hjärtproblem (hjärtsvikt, hjärtinfarkt, förmaksflimmer), lungödem, multi-organsvikt, tumörlyssyndrom, cytokinfrisättningssyndrom, njursvikt och respiratorisk svikt rapporterades vid lägre eller okänd frekvens.
Dutch: In twee open-label gerandomiseerde onderzoeken werden in totaal 817 niet eerder behandelde patiënten met CLL en 552 patiënten met recidiverende/refractaire CLL gerandomiseerd naar FC chemotherapie (fludarabine 25 mg/m2, cyclofosfamide 250 mg/m2, dag 1-3) elke 4 weken gedurende 6 cycli of rituximab in combinatie met FC (R-FC).
Swedish: I två öppna randomiserade studier, randomiserades totalt 817 tidigare obehandlade patienter och 552 patienter med återfall/refraktär KLL till att antingen få FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dag 1-3) var 4:e vecka i 6 cykler eller rituximab i kombination med FC (R-FC).
Dutch: Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
Swedish: Placebo+ metotrexat Rituximab+metotre xat 2 × 1000 mg
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART TEKST VOOR NIET-ONCOLOGISCHE INDICATIES
Swedish: PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER Patientkort för Ritemvia (Rituximab) vid icke onkologiska indikationer
Dutch: Tabel 18 Percentage PV-patiënten dat complete remissie bereikte na 24 maanden bij een onderbreking van corticosteroïdbehandeling van ten minste 2 maanden (‘intentto- treat' populatie - PV)
Swedish: Procent av PV-patienter som uppnådde fullständig remission utan kortikosteroidbehandling i två månader eller mer vid månad 24 (Intent-to-Treat population - PV)
Dutch: De aanbevolen dosering Ritemvia in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Ritemvia givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m2 kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
Dutch: Percentage patiënten dat geen radiografische verandering vertoonde
Swedish: Minskning av ledspalt (Joint Space Narrowing score) Andel patienter utan radiologisk förändring
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid voor Ritemvia is 50 mg/uur; na de eerste 30 minuten kan de snelheid om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 50 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Swedish: Efter de första 30 minuterna kan hastigheten gradvis ökas med 50 mg/timme var 30:e minut till maximalt 400 mg/timme.
Dutch: Voor herbehandeling met Ritemvia monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met Ritemvia monotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
Swedish: För förnyad behandling med Ritemvia givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med Ritemvia givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor (se avsnitt 5.1).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):
Dutch: Granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis Ritemvia is, in combinatie met glucocorticoïden, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Ritemvia i kombination med glukokortikoider är indicerat för behandling av hos vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
Dutch: Post-hoc retrospectieve laboratoriumbepaling In totaal testten 19/34 (56%) PV-patiënten die met rituximab behandeld waren na 18 maanden positief voor ADA.
Swedish: Post-hoc retrospektiv utvärdering av laboratoriesvar Totalt 19/34 (56%) patienter med PV, som behandlades med rituximab, testades positivt för ADAantikroppar vid 18 månader.
Dutch: Onderzoeken Verlaagde IgGspiegels
Swedish: Undersökningar minskade IgG
Dutch: Aantal patiënten met ernstig recidief
Swedish: Antal patienter med risk
Dutch: Onderzoeken Verlaagde IgMspiegels4
Swedish: Undersökningar minskade IgM nivåer4 minskade IgG
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ritemvia om:
Dutch: Een significant positief effect van onderhoudstherapie met rituximab werd ook waargenomen voor de secundaire eindpunten gebeurtenisvrije overleving (EFS), tijd tot de volgende antilymfoombehandeling (TNLT), tijd tot de volgende chemotherapie (TNCT) en totaal responspercentage (ORR) in de primaire analyse (tabel 7Resultaten van de verlengde follow-up van patiënten in het onderzoek (mediane followup van 9 jaar) bevestigden het positieve effect op de voordelen op lange termijn van rituximab onderhouds-behandeling met betrekking tot PFS, EFS, TNLT en TNCT (tabel 7).
Swedish: Signifikant nytta av underhållsbehandling med rituximab sågs också för de sekundära effektvariablerna händelsefri överlevnad (EFS, event-free survival), tid till nästa anti-lymfombehandling (TNLT), tid till nästa kemoterapibehandling (TNCT) samt responsfrekvens (ORR, overall response rate) i den primära analysen (Tabell 7).
Dutch: Persisterende depressieve stoornis Major depression Prikkelbaarheid
Swedish: Kronisk depression Svår depression Irritation
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voork bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): infecties, zoals bronchitis, urineweginfecties (pijn bij het plassen), verkoudheid en herpesinfecties allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie diarree hoesten of kortademigheid bloedneus verhoogde bloeddruk pijnlijke gewrichten of rug spiertrekkingen of -trillingen gevoel van duizeligheid tremoren (trillerigheid, vaak in de handen) slaapproblemen (insomnia) zwelling van handen of enkels
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): infektioner, såsom infektioner i luftvägarna, urinvägsinfektioner (smärta vid urinering), förkylningar och herpes-infektioner allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusionen diarré hosta eller andnöd näsblod förhöjt blodtryck led- eller ryggvärk muskelryckningar och muskelsvaghet känsla av yrsel skakningar (ofta i händerna) sömnsvårigheter (insomni) svullnad av händer eller vrister
Dutch: Ritemvia monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie.
Swedish: Ritemvia givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
Dutch: Bronchitis Rinitis
Swedish: Bronkit Rinit
Dutch: In een gerandomiseerd open onderzoek kregen in totaal 399 voorheen onbehandelde oudere patiënten (in de leeftijd van 60 tot 80 jaar) met diffuus grootcellig B-cel lymfoom standaard CHOP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op de dagen 1-5) elke 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Swedish: I en randomiserad och öppen studie erhöll totalt 399 tidigare obehandlade äldre patienter (60-80 år) med diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom CHOP enligt standardbehandling (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 upp till ett maximum av 2 mg dag 1, och prednisolon 40 mg/m2/dag under dag 1-5) var tredje vecka under 8 behandlingscykler, eller rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Dutch: Klinische ervaring bij non-Hodgkinlymfoom en bij chronische lymfatische leukemie
Swedish: Klinisk erfarenhet av non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi
Dutch: Ritemvia kan alleen gegeven worden of in combinatie met geneesmiddelen die "chemotherapie" worden genoemd.
Swedish: Ritemvia kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
Dutch: De cellen die door Ritemvia getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties.
Swedish: Cellerna som påverkas av Ritemvia hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Ritemvia.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof CELLTRION Inc.,
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Dutch: Non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie
Swedish: Non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi
Dutch: + Links ventriculair falen, +supraventriculaire tachycardie, +ventriculaire tachycardie, +angina, +myocardiale ischemie, bradycardie
Swedish: +vänster hjärtkammars vikt, +supraventrikulär takykardi, +ventrikulär takykardi, +angina, +myokardischemi, bradykardi svåra hjärtrubbnin g ar4 och 6
Dutch: Ritemvia wordt gebruikt voor de behandeling van granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
Swedish: Ritemvia används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
Dutch: Tijd tot nieuwe lymfoombehandeling 20,1 Ziektevrije overlevinga
Swedish: Tid till ny lymfombehandling Sjukdomsfri överlevnada Subgruppsanalys PFS
Dutch: De aanbevolen dosering Ritemvia toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 3 maanden (beginnend 3 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (8 infusies in totaal).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Ritemvia givet som underhållsbehandling till patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m² kroppsyta givet en gång var tredje månad (med start 3 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 8 infusioner).
Dutch: De onderhoudsbehandeling met rituximab bestond uit een enkele infusie met rituximab van 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven eenmaal in de 2 maanden tot progressie van de ziekte of voor een maximale periode van 2 jaar.
Swedish: Underhållsbehandling med rituximab bestod av en infusion av rituximab 375 mg/m2 kroppsyta givet varannan månad till sjukdomsprogression eller under en period av maximalt 2 år.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
Dutch: • haarverlies
Swedish: • njursvikt
Dutch: De aanbevolen dosering Ritemvia toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 2 maanden (beginnend 2 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (12 infusies in totaal).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Ritemvia givet som underhållsbehandling till patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m2 kroppsyta givet en gång varannan månad (med start 2 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 12 infusioner).
Dutch: Op dat moment, en binnen maximaal 1 maand na de laatste cyclofosfamide-puls, werden patiënten willekeurig ingedeeld bij behandeling met rituximab (twee 500 mg intraveneuze infusies met een tussenperiode van twee weken (op dag 1 en dag 15) gevolgd door 500 mg intraveneus elke 6 maanden gedurende 18 maanden) of azathioprine (oraal toegediend in een dosis van 2 mg/kg/dag gedurende 12 maanden, 1,5 mg/kg/dag
Swedish: Vid den tidpunkten och inom max 1 månad efter sista dosen cyklofosfamid randomiserades patienter till antingen behandling med rituximab (två intravenösa infusioner om 500 mg med två veckors mellanrum (på dag 1 och på dag 15) efterföljt av 500 mg intravenös infusion var 6:e månad i 18 månader) eller azatioprin (administrerat oralt i en dos på 2 mg/kg/dag i 12 månader, därefter 1,5 mg/kg/dag i 6 månader och slutligen 1mg/kg/dag i 4
Dutch: De onderhoudsbehandeling met rituximab bestond uit een enkele infusie met rituximab van 375 mg/m2 lichaamsoppervlak eenmaal in de drie maanden tot progressie van de ziekte of voor een maximale periode van 2 jaar.
Swedish: Rituximab underhållsbehandling bestod av en infusion av rituximab 375 mg/m2 kroppsyta givet var tredje månad till sjukdomsprogression eller under en period av maximalt 2 år.
Dutch: Ervaring bil non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie
Swedish: Erfarenhet från non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie In een open-label gerandomiseerd onderzoek werd een totaal van 322 niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom gerandomiseerd naar ofwel CVP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op dagen 1-5) iedere 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 in combinatie met CVP (R-CVP) therapie.
Swedish: I en öppen randomiserad studie blev totalt 322 tidigare obehandlade patienter med follikulära lymfom randomiserade till behandling med antingen CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 till maximalt 2 mg dag 1, och prednisolon 40 mg/m2/dag under dag 1-5) var tredje vecka under 8 cykler eller till behandling med rituximab 375 mg/m2 i kombination med CVP (R-CVP).
Dutch: Artralgie/pijn in de skeletspieren , osteoartritis, bursitis
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi/muskulo -skeletal smärta, osteoartrit, bursit
Dutch: PFS (mediaan) Log-rank p-waarde Hazard Ratio (95% BI) Risicoreductie
Swedish: log-rank p-värde hazard ratio (95% KI) riskreduktion
Dutch: Exacerbaties van reeds bestaande cardiale aandoeningen zoals angina pectoris of congestief hartfalen of ernstige cardiale aandoeningen (hartfalen, myocardinfarct, atriumfibrilleren), pulmonair oedeem,
Swedish: Försämring av existerande hjärtproblem så som angina pectoris eller hjärtsvikt eller svåra hjärtproblem (hjärtsvikt, hjärtinfarkt, förmaksflimmer), lungödem, multi-organsvikt, tumörlyssyndrom,
Dutch: Aanvangsbehandeling, een hoge tumorlast, eenmaal per week gedurende 4 weken In de samengevoegde gegevens van drie onderzoeken kregen 39 patiënten met gerecidiveerd of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL en een hoge tumorlast (enkelvoudige laesie ≥ 10 cm in diameter), 4 doses van 375 mg/m2 rituximab middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
Swedish: Initial behandling vid stor tumörbörda, 1 dos per vecka i 4 veckor I poolade data från tre studier fick 39 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, med stor tumörbörda (enstaka lesion ≥ 10 cm i diameter), 375 mg/m2 rituximab som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt fyra veckor.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (median)
Dutch: Een ernstig "cytokine release syndrome" wordt gekenmerkt door ernstige dyspneu, dikwijls gepaard gaande met bronchospasmen en hypoxie, naast koorts, rillingen, koortsrillingen, urticaria en angiooedeem.
Swedish: Allvarligt cytokinfrisättningssyndrom karakteriseras av svår dyspné ofta förenad med bronkospasm och hypoxi.
Dutch: +Myocardinfarct4 en 6, aritmie, +atriumfibrilleren, tachycardie, +cardiale stoornis
Swedish: +hjärtinfarkt4 och 6, arytmi, +förmaksflimmer, takykardi, +hjärtpåverkan
Dutch: +Myocardinfarct4 en 6 , aritmie, +atriumfibrilleren, tachycardie, +cardiale stoornis
Swedish: +hjärtinfarkt4 och 6, arytmi, +förmaksflimmer , takykardi, +hjärtpåverkan
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: • svullen buk.
Dutch: Nierfalen4
Swedish: nivåer4
Dutch: en
Swedish: NA
Dutch: 100 tabletten 90 (3 x 30) tabletten (multipack)
Swedish: 100 tabletter 90 (3 x 30) tabletter (multipack)
Dutch: Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Swedish: Filmdragerad tablett Filmdragerad tablett
Dutch: Oraal gebruik Oraal gebruik fles (HDPE) fles (HDPE)
Swedish: Burk (HDPE) Burk (HDPE)
Dutch: Immediate Packaging
Swedish: Innerförpackning Förpacknings storlek
Dutch: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Dutch: Pack size
Swedish: MTnr
Dutch: MA (EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte
Swedish: MA (EU)-nummer Läkemedlets namn
Dutch: Eenheidsblisterverpak king
Swedish: Blister med enhetsdos
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg Innerförpackning Förpacknings storlek
Dutch: Blister (eenheidsverpakking)
Swedish: Blister (enhetsdos) 120x1 tabletter
Dutch: De reden hiervan is niet bekend.
Swedish: Orsaken till detta är inte känd.
Dutch: AUC12 or 24
Swedish: AUC12 eller 24
Dutch: Sommige mensen hadden andere ziekten of gebruikten andere geneesmiddelen.
Swedish: Vissa personer hade andra sjukdomar eller tog andra läkemedel.
Dutch: ~3 to 5
Swedish: ~3 till 5
Dutch: Datum van openen:________
Swedish: Öppningsdatum:__________
Dutch: Daarom dient gedurende de behandeling een alternatieve, effectieve en veilige methode van anticonceptie te worden gebruikt.
Swedish: Därför bör en alternativ, effektiv och säker preventivmetod användas under behandling.
Dutch: Er zijn ook geneesmiddelen die alleen gebruikt kunnen worden onder bepaalde omstandigheden zoals hieronder beschreven.
Swedish: Det finns några andra läkemedel som enbart kan användas under särskilda omständigheter som beskrivs nedan.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 10 November 2017
Dutch: De mogelijkheid van een geneesmiddelinteractie kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Eventuell läkemedelsinteraktion kan inte uteslutas.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking mag niet apart verkocht worden.
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Dutch: Daarom zijn de mate van absorptie en de absolute biologische beschikbaarheid niet vastgesteld.
Swedish: Därför har graden av absorption och absolut biotillgänglighet inte utvärderats.
Dutch: Kinderen (2-12 jaar) beginnen met een dosis die kleiner is dan deze en gaan door tot de dosis die maximaal is toegestaan voor hun omvang.
Swedish: Barn (2-12 år) startar med en mindre dos och fortsätter upp till den högsta tillåtna dosen för deras storlek.
Dutch: De tijd tot de maximale concentratie (Tmax) bleef constant op ongeveer 4 uur, bij een stijgende dosis.
Swedish: Tiden till maxkoncentration (Tmax) förblev konstant på ungefär 4 timmar med ökande dos.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden op in de handel gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: Ophoping van andere mutaties in het protease-gen (waaronder op de posities 20, 33, 36, 46, 54, 71 en 90) kan ook bijdragen aan de ritonavir-resistentie.
Swedish: Ackumulering av andra mutationer i proteasgenen (inklusive på positionerna 20, 33, 36, 46, 54, 71 och 90) kan också bidra till ritonavirresistens.
Dutch: Andere vormen van dit geneesmiddel kunnen meer geschikt zijn voor kinderen die moeite hebben met slikken van tabletten.
Swedish: Andra former av detta läkemedel kan vara lämpligare för barn som har svårigheter att svälja tabletter.
Dutch: Ritonavir was de eerste proteaseremmer (goedgekeurd in 1996) waarvan het effect werd aangetoond in een onderzoek met klinische eindpunten.
Swedish: Ritonavir var den första proteashämmaren (godkänd 1996) vars effekt bevisades i en studie med kliniska endpoints.
Dutch: 1Gebaseerd op parallelgroepvergelijking.
Swedish: Baserat på parallell gruppjämförelse.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante verschillen in AUC of Cmax opgemerkt tussen mannen en vrouwen.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i AUC eller Cmax sågs mellan män och kvinnor.
Dutch: De juiste doses voor deze combinatie, met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid, zijn niet vastgesteld.
Swedish: Lämpliga doser för denna kombination, med avseende på effekt och säkerhet, har inte fastställts.
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterkten kunnen meer geschikt zijn voor toediening aan deze populatie.
Swedish: Andra beredningsformer/styrkor kan vara mera lämpliga för administrering till denna population.
Dutch: Als er bewijs is van verslechtering van de leverziekte bij zulke patiënten, moet onderbreking of beëindiging van de behandeling worden overwogen.
Swedish: Om det finns belägg för försämrad leversjukdom hos dessa patienter måste man överväga att avbryta behandlingen.
Dutch: - Digoxine (een geneesmiddel voor het hart).
Swedish: Digoxin (hjärtläkemedel).
Dutch: Momenteel zijn er geen specifieke gegevens over deze patiëntenpopulatie en daarom kunnen er geen specifieke doseringen aanbevolen worden.
Swedish: För närvarande finns inga specifika data för denna patientgrupp, varför exakta dosrekommendationer inte kan ges.
Dutch: (kan rood, opgezet of jeukend zijn), ernstige zwelling van de huid en andere weefsels
Swedish: (kan vara röda, förhöjda, kliande), svår svullnad av hud och andra vävnader
Dutch: De respons was vergelijkbaar voor beide doseringsregimes en voor het gehele leeftijdsbereik.
Swedish: Svaret var lika i båda dosregimerna och åldrarna.
Dutch: De AUC van de M-2-metaboliet was echter ongeveer 3% van de AUC van de moederverbinding.
Swedish: AUC för M-2 metaboliten var dock ungefär 3 % av AUC för modersubstansen.
Dutch: PR interval verlenging
Swedish: Förlängning av PR intervallet
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief urticaria en gezichtsoedeem
Swedish: Överkänslighet, inklusive urtikaria och ansiktsödem
Dutch: (g•h/ml) t½ (h)
Swedish: •h/ml) t½ (h)
Dutch: In sommige gevallen zal uw arts bepaalde onderzoeken moeten uitvoeren, uw dosis moeten veranderen of u regelmatig controleren.
Swedish: I några fall kan din läkare behöva ta vissa tester, ändra dosen eller kontrollera dig regelbundet.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering van dit geneesmiddel komt overeen met 53% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium.
Swedish: Den maximal dagliga dosen av denna produkt motsvarar 53% av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag av natrium.
Dutch: Sommige patiënten die meerdere antiretrovirale middelen gebruiken, kunnen deze ziekte ontwikkelen.
Swedish: Vissa patienter som får flera antiretrovirala läkemedel kan utveckla denna sjukdom.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 en < 1/10); soms (≥ 1/1000 en < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 en < 1/1.000); niet bekend (kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad: mycket vanliga > 1/10; vanliga > 1/100, < 1/10; mindre vanliga > 1/1000, < 1/100; sällsynta > 1/10000, < 1/1000; ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).