FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal på under 1,0 m2
Romanian: Copii și adolescenți cu aria suprafeței corporale mai mică de 1,0 m2
Danish: Efter oral administration af 100 mg radioaktivt mærket larotrectinib til raske, voksne personer blev 58 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i fæces, og 39 % blev genfundet i urinen, og når en i.v.
Romanian: După administrarea pe cale orală a 100 mg de larotrectinib marcat radioactiv la subiecți adulți sănătoși, 58% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în materiile fecale, iar 39% a fost recuperată în urină, iar atunci când s-a administrat o doză de microtrasor i.v. concomitent cu o doză de 100 mg de larotrectinib administrată oral, 35% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în materiile fecale și 53% a fost recuperată în urină.
Danish: Baseline-karakteristika for de poolede 93 patienter med solide tumorer med en NTRK-genfusion var følgende: medianalder på 41 år (interval 0,1-78 år), 30 % < 18 år og 70 % ≥ 18 år, 70 % hvide og 53 % mænd; og ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Romanian: Caracteristicile la momentul inițial pentru cei 93 pacienți din setul cumulativ cu tumori solide cu fuziune a genei NTRK au fost următoarele: vârsta mediană 41 ani (interval 0,1-78 ani); 30% <18 ani și 70% ≥18 ani; 70% de rasă albă și 53% de sex masculin; și SP ECOG 0-1 (89%) sau 2 (11%).
Danish: Der var ingen neuroadfærdsmæssige fund hos voksne dyr (rotter, mus, cynomolgusaber) ved eksponering (Cmax) mindst 7 gange højere end den humane eksponering.
Romanian: Larotrectinib nu a prezentat constatări neurocomportamentale la animalele adulte (șobolan, șoarece, macac) la o expunere (Cmax) de cel puțin 7 ori mai mare decât expunerea la om.
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, om samtidig administration af larotrectinib og OATP1B1-substrater (e.g. valsartan, statiner) kan forhøje deres eksponering.
Romanian: Prin urmare, în cazul administrării de larotrectinib concomitent cu substraturi ale OATP1B1 (de exemplu, valsartan, statine), nu se poate exclude un posibil efect de creștere a expunerii la acestea.
Danish: Melanom (n = 6) NSCLC (n = 5)b,c
Romanian: Colorectal (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primar la nivelul SNC (n=4)
Danish: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titandioxid (E 171) Propylenglycol (E 1520), Dimethicon
Romanian: Indigotină (E 132) Dioxid de titan (E 171) Propilenglicol (E 1520) Dimeticonă
Danish: • Voksne og pædiatriske patienter ≥ 12 år med fremskredne solide tumorer med en NTRK-genfusion
Romanian: • Pacienți adulți și copii și adolescenți cu vârsta ≥12 ani cu tumori solide avansate cu o fuziune a genei NTRK
Danish: Disse dannede nye kimeriske onkogene proteiner, der er atypisk udtrykt, fører til konstitutiv kinaseaktivitet, som efterfølgende aktiverer downstreams signaleringsveje i cellen, der er involveret i celledeling ogoverlevelse, hvilket fører til TRK fusionspositiv cancer.
Romanian: Aceste proteine chimerice noi, oncogene, rezultate, sunt exprimate cu aberații, ceea ce duce la activarea în continuare a căilor de semnalare în aval de către activitatea kinazei constitutive, căi implicate în proliferarea și supraviețuirea celulelor, ceea ce duce la cancer cu fuziunea TRK pozitivă.
Danish: Hvis du har taget for meget VITRAKVI
Romanian: Dacă luați mai mult VITRAKVI decât trebuie
Danish: Den anbefalede dosis hos pædiatriske patienter er 100 mg/m2 larotrectinib to gange dagligt med maksimalt 100 mg pr. dosis, indtil sygdomsprogression, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Romanian: Doza recomandată la copii și adolescenți este larotrectinib 100 mg/m2 de două ori pe zi, cu un maxim de 100 mg per doză, până la progresia bolii sau până la atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Danish: 100 mg to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Romanian: 100 mg de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
Danish: Hver VITRAKVI 25 mg kapsel indeholder 25 mg larotrectinib (som sulfat).
Romanian: Fiecare capsulă de VITRAKVI 25 mg conține larotrectinib 25 mg (sub formă de sulfat).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}.
Danish: - et lægemiddel, der hjælper dig med at holde op med at ryge, som kaldes bupropion - lægemidler, der sænker blodsukkeret, kaldet repaglinid, tolbutamid - et lægemiddel, der er blodfortyndende, kaldet warfarin - et lægemiddel, der anvendes til at mindske mængden af mavesyre, kaldet omeprazol - et lægemiddel, der anvendes til at hjælpe med at kontrollere højt blodtryk, kaldet valsartan - en gruppe af lægemidler, der anvendes til at hjælpe med at sænke kolesetrol, kaldet sta tiner - hormonelle lægemidler, der anvendes til prævention, se punkt "prævention - for mænd og kvinder" nedenfor.
Romanian: - un medicament care să vă ajute să opriți fumatul, numit bupropionă - medicamente care reduc concentrațiile de zahăr din sânge, numit repaglinidă, tolbutamidă - un medicament care împiedică formarea cheagurilor de sânge, numit warfarină - un medicament care se utilizează pentru reducerea cantității de acid produs în stomac, numit omeprazol - un medicament utilizat pentru a menține controlul asupra hipertensiunii arteriale, numit valsartan - o clasă de medicamente utilizate în scăderea colesterolului, numite statine - medicamente hormonale utilizate pentru contracepție, vezi punctul Contracepția la bărbați și femei.
Danish: VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
Romanian: VITRAKVI 100 mg capsule
Danish: Gennemsnitlig clearance (CL) af larotrectinib var ca. 34 l/t efter intravenøs administration af en i.v.
Romanian: Clearance-ul (Cl) mediu al larotrectinib a fost de aproximativ 34 l/oră după administrarea intravenoasă a unui microtrasor i.v. concomitent cu o doză de 100 mg de VITRAKVI administrată oral.
Danish: Sådan skal du tage VITRAKVI
Romanian: Cum să luați VITRAKVI
Danish: Tηλ: +357 22 48 38 58
Romanian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Danish: Sondediameter til standardtilførsler
Romanian: Diametrul sondei pentru alimentări standard
Danish: Baseline-karakteristika for de 9 patienter med primære CNS-tumorer med en NTRK-genfusion som blev vurderet af investoren, var følgende: medianalder på 12 år (interval 2-79 år), 6 patienter < 18 år og 3 % ≥ 18 år, og 8 patienter var hvide og 5 patienter var mænd; og ECOG PS 0-1 (8 patienter) eller 2 (1 patient).
Romanian: Caracteristicile la momentul inițial pentru cei 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC cu fuziune a genei NTRK evaluați de investigator au fost următoarele: vârsta mediană 12 ani (interval 2-79 ani), 6 pacienți cu vârsta <18 ani și 3 pacienți cu vârsta ≥18 ani și 8 pacienți de rasă albă și 5 pacienți de sex masculin; și SP ECOG 0-1 (8 pacienți) sau 2 (1 pacient).
Danish: - For doser på 1 ml og derover bør der anvendes en 5 ml oral sprøjte.
Romanian: - Pentru dozele de 1 ml și peste trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 5 ml.
Danish: Kvinder med reproduktionspotentiale skal rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală.
Danish: Virkning af CYP3A- og P-gp-induktorer på larotrectinib Samtidig administration af VITRAKVI og potente eller moderate CYP3A- og P-gp-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin eller perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationerne af larotrectinib og bør undgås (se pkt.
Romanian: Efectul inductorilor CYP3A și al gp-P asupra larotrectinib Administrarea VITRAKVI concomitent cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A și ai gp-P (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină sau sunătoare) poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de larotrectinib și trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Danish: Table 3: Bivirkninger rapporteret hos TRK-fusionspositive pædiatriske cancerpatienter behandlet med VITRAKVI ved den anbefalede dosis (n = 37); alle grader Systemorganklasse
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse la medicament raportate la copii și adolescenți cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv care au fost tratați cu VITRAKVI la doza recomandată (n=37); toate gradele Aparate, sisteme și organe
Danish: Shellac
Romanian: - Șelac
Danish: Hos raske, voksne personer svarede AUC af larotrectinib som oral opløsning til kapslen, med Cmax 36 % højere med den orale opløsning.
Romanian: La subiecții sănătoși adulți, ASC a larotrectinib administrarea sub formă farmaceutică de soluție orală a fost similară cu cea observată în cazul administrării sun formă de capsulă , cu Cmax cu 36% mai mare în cazul formei farmaceutice de soluție orală.
Danish: Titandioxid (E 171)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Cerneală de inscripționare
Danish: Hver VITRAKVI 100 mg kapsel indeholder 100 mg larotrectinib (som sulfat).
Romanian: Fiecare capsulă de VITRAKVI 100 mg conține larotrectinib 100 mg (sub formă de sulfat).
Danish: I 3-måneders toksicitetsstudier havde larotrectinib ingen histologisk virkning på hannernes reproduktionsorganer hos rotter og aber ved de højeste testede doser svarende til ca. 7 gange (hanrotter) og 10 gange (hanaber) den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate cu durata de 3 luni, larotrectinib nu a avut niciun efect histologic asupra organelor de reproducere masculine la șobolan și maimuță, la nivelul cel mai crescut al dozelor care au corespuns unui nivel de aproximativ 7 ori (masculi de șobolan) și 10 ori (masculi de maimuță) mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Capsula
Danish: Doser på op til 200 mg en eller to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Romanian: Doze de până la 200 mg o dată sau de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
Danish: Betingede omstændigheder
Romanian: Aprobare condiționată
Danish: Delvist respons (partial response, PR)
Romanian: Răspuns parțial (PR) Timpul până la primul răspuns (mediana, luni) [interval]
Danish: VITRAKVI 100 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 100 mg
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)-plastbeholder med et børnesikret låg af polypropylen (PP) med et varmeforseglende lag af polyethylen.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu capac fără filet din polipropilenă (PP) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu strat sigilat termic din polietilenă (PE).
Danish: Doser på op til 100 mg/m2 to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Romanian: Doze de până la 100 mg/m2 de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
Danish: Hvis bivirkningen er væk inden for 4 uger, genoptag behandlingen ved den næste dosismodifikation.
Romanian: Administrarea se reia cu următoarea modificare a dozei, dacă remiterea are loc în decurs de 4 săptămâni.
Danish: In vitro-studier viser, at larotrectinib er helt opløseligt i hele pH-intervallet i mave-tarm-kanalen i de væskevoluminer, der er relevante for mave-tarmkanalen.
Romanian: Studiile in vitro arată că în volume de lichid relevante pentru tractul gastrointestinal (GI), larotrectinib este complet solubil în întregul interval de valori ale pH de la nivelul tractului GI.
Danish: VITRAKVI 100 mg hårde kapsler larotrectinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 100 mg capsule larotrectinib
Danish: Spytkirtel (n = 3) GIST (n = 2)a NSCLC (n = 1)c Bløddelssarkom (n = 1) Thyroidea (n = 1)
Romanian: Glanda salivară (n=3) GIST (n=2)a NSCLC (n=1)c Sarcom de țesut moale (n=1)
Danish: Pankreasa
Romanian: Pancreatica
Danish: VITRAKVI 25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 25 mg
Danish: Brugsanvisning:
Romanian: Propilenglicol:
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 20 mg larotrectinib (som sulfat).
Romanian: Fiecare ml de soluție orală conține larotrectinib 20 mg (sub formă de sulfat).
Danish: Knoglesarkom (n = 1)
Romanian: Tiroidă (n=1)
Danish: NR
Romanian: C.
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler
Romanian: VITRAKVI 25 mg capsule
Danish: Kapselskal: - Gelatine - Titandioxid (E 171) Trykfarve: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglycol (E 1520) - Dimethicon
Romanian: - Indigotină (E 132) - Dioxid de titan (E 171) - Propilenglicol (E 1520) - Dimeticonă
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på hunnernes reproduktionsorganer i de 3-måneders toksicitetsforsøg hos rotter og aber ved doser, der svarede til ca. 3 gange (hunrotter) og 17 gange (hunaber) den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate cu durata de 3 luni nu s-au observat efecte asupra organelor de reproducere feminine la șobolan și maimuță, la doze care au corespuns unui nivel de aproximativ 3 ori (femele de șobolan) și 17 ori (femele de maimuță) mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler larotrectinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 25 mg capsule larotrectinib
Danish: Desuden blev 9 patienter med primære CNS-tumorer og målbar sygdom ved baseline behandlet i studie 2 ("NAVIGATE") og i studie 3 ("SCOUT").
Romanian: Adițional, în studiul 2 („NAVIGATE") și în studiul 3 („SCOUT") au fost tratați 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC și boală măsurabilă la momentul inițial.
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du tager VITRAKVI.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament.
Danish: Hver kapsel indeholder larotrectinibsulfat svarende til 100 mg larotrectinib.
Romanian: Fiecare capsulă conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 100 mg.
Danish: - Svimmelhed, prikkende, følelsesløs fornemmelse eller en brændende fornemmelse i hænder og fødder (meget almindelig bivirkning, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), gangbesvær (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Romanian: Trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave: - senzație de amețeală, furnicături, senzație de amorțeală sau o senzație de arsură la nivelul mâinilor și labelor picioarelor (reacție adversă foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), dificultăți de a merge normal (reacție adversă frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Danish: Anden
Romanian: A doua
Danish: Hver kapsel indeholder larotrectinibsulfat svarende til 25 mg larotrectinib.
Romanian: Fiecare capsulă conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 25 mg.
Danish: VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală
Danish: Almindelig Dysgeusi
Romanian: Nefrom mezoblastic congenitala
Danish: 100 ml oral opløsning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 ml soluție orală
Danish: 75 mg 2 gange dagligt
Romanian: 75 mg de două ori pe zi
Danish: SD Ikke relevant
Romanian: SD, NE
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret hos TRK-fusionspositive cancerpatienter behandlet med VITRAKVI ved den anbefalede dosis (n = 125) Systemorganklasse Hyppighed Alle grader
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse la medicament raportate la pacienții cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv care au fost tratați cu VITRAKVI la doza recomandată (n=125) Aparate, sisteme și organe
Danish: Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Romanian: Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen af larotrectinib hos raske, voksne personer var 48 l efter intravenøs administration af en i.v.
Romanian: Volumul mediu de distribuție al larotrectinib la subiecții adulți sănătoși a fost de 48 l după administrarea intravenoasă a unui microtrasor i.v. concomitent cu o doză de 100 mg administrată oral, indicând distribuția moderată din plasmă la nivelul țesuturilor.
Danish: - Fyld den orale sprøjte med en lille mængde opløsning ved at trække stemplet ned, og dernæst trykke stemplet op for at fjerne bobler.
Romanian: - Umpleți seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de soluție trăgând de piston în jos,
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten VITRAKVI 25 mg hårde kapsler VITRAKVI 100 mg hårde kapsler larotrectinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient VITRAKVI 25 mg capsule VITRAKVI 100 mg capsule larotrectinib
Danish: 50 mg 2 gange dagligt
Romanian: 50 mg de două ori pe zi
Danish: - Vend flasken den rigtige vej op, og fjern sprøjten fra adapteren.
Romanian: - Întoarceți la loc flaconul cu capul în sus și scoateți seringa din adaptor.
Danish: Mænd med reproduktionspotentiale med en kvindelig partner i den fertile alder, som ikke er gravid, bør rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Romanian: Bărbațiii aflați la vârsta fertilă, cu o parteneră aflată la vârsta fertilă care nu este gravidă, trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală.
Danish: Myalgi Muskelsvaghed
Romanian: Mialgie Slăbiciune musculară
Danish: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Romanian: Tlf: +45 45 23 50 00
Danish: VITRAKVI indeholder:
Romanian: Ce conține VITRAKVI
Danish: Saccharose: kan være skadeligt for tænderne.
Romanian: VITRAKVI conține: - sucroză (zahăr): poate dăuna dinților.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter behandlingsophør (se pkt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timp ce utilizează VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după oprirea tratamentului (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Danish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: Tel.: +371 67 84 55 63
Danish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Romanian: Tel.: +44-(0)118 206 3000
Danish: NR: ikke nået; + benævner igangværende a Analyse foretaget af uafhængig bedømmelseskomité (Independent Review Committee) af RESIST v1.1 for solide tumorer bortset fra primære CNS-tumorer (93 patienter) bVurdering af investigator ved hjælp af enten RANO eller RESIST v1.1 kriterier for primære CNS-tumorer (9 patienter).
Romanian: + în curs de desfășurare a Analiza comisiei independente de analiză conform criteriilor RECIST v1.1 pentru tumori solide, cu excepția tumorilor primare la nivelul SNC (93 pacienți).
Danish: 10 mg Smeltetablet blister (alu/alu)
Romanian: Comprimate orodispersabile Administrare orală blister (alu/alu) 4 x 1 comprimate (unitate dozată)
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: Smerter i brystet
Romanian: - durere în piept;
Danish: - Hvis De har en fysisk tilstand, som påvirker formen af penis.
Romanian: - Dacă aveţi afecţiuni fizice care afectează forma penisului.
Danish: De må ikke tageVivanza mere end én gang i løbet af døgnet.
Romanian: Nu luaţi Vivanza mai mult de o dată pe zi.
Danish: - Hvis De har eller har haft lavt blodtryk.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială scăzută.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De synes, at virkningen af Vivanza er for kraftig eller for svag.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Vivanza este prea slab sau prea puternic.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 4. marts 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 martie 2008
Danish: - Hvis De har en sygdom der kan medføre erektioner, som ikke forsvinder (priapisme).
Romanian: - Dacă aveţi afecţiuni care pot determina erecţie care nu mai dispare (priapism).
Danish: Pludselig død
Romanian: Moarte subită
Danish: For at Vivanza kan være effektiv, er seksuel stimulation nødvendig.
Romanian: Pentru ca Vivanza să fie eficace, este necesară stimulare sexuală.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede laktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vardenafil er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vardenafil, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vardenafil, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vardenafil este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Danish: Vivanza lader en erektion vare længe nok til, at De på tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.
Romanian: Vivanza permite ca erecţia să dureze suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare.
Danish: Påvirkninger af QT-intervallet blev målt en time efter dosering (gennemsnitlig tmax for vardenafil).
Romanian: Efectele asupra intervalulului QT au fost măsurate la o oră după administrare (tmax mediu pentru vardenafil).
Danish: I forbindelse med seksuel stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget Vivanza.
Romanian: În cazul stimulării sexuale puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la momentul administrării Vivanza.
Danish: Vivanza fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation.
Romanian: Vivanza va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual.
Danish: Dette omfatter tilstande kaldet krummerik, Peyronies plaque og cavernosa fibrose.
Romanian: Acestea includ afecţiunile denumite angulare, boala Peyronie şi fibroza cavernoasă.
Danish: og 10 msek.
Romanian: 10 mg.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere, ambalajele conţinând 2, 4, 8, 12 sau 20 comprimate.
Danish: Vivanza indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5hæmmere.
Romanian: Vivanza conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5.
Danish: Mænd, som tager for meget Vivanza, kan opleve flere bivirkninger eller få alvorlige rygsmerter.
Romanian: Bărbaţii care iau prea multe comprimate Vivanza pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri severe de spate.
Danish: - Drik ikke grapefrugtjuice, når De bruger Vivanza.
Romanian: - Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Vivanza.
Danish: Vivanza smeltetabletter skal indtages uden væske straks efter, at den er taget ud af blisterpakningen.
Romanian: Vivanza comprimate orodispersabile trebuie administrate fără lichid şi imediat după ce au fost scoase din blister.
Danish: Sjældne
Romanian: Rare:
Danish: Vardenafil absorberes hurtigt efter indgift af Vivanza 10 mg smeltetabletter uden vand.
Romanian: Vardenafilul este absorbit rapid după administrarea Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile fără apă.
Danish: Vivanza er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Romanian: Vivanza nu este destinat utilizării de către femei.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.