FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha preso atto delle carenze metodologiche e procedurali degli studi clinici presentati, osservando che l'end point primario e il calcolo retrospettivo della PFS hanno giustamente originato critiche, ma non ha ritenuto che il gruppo di controllo fosse stato trattato in modo inadeguato.
Romanian: CHMP a remarcat deficienţele metodologice şi procedurale ale studiilor prezentate şi criticile atrase pe bună dreptate de criteriul principal de evaluare şi calculul retrospectiv al SFP, dar nu a considerat că grupul de control este tratat insuficient.
Italian: Per questa ragione il richiedente ha presentato un calcolo retrospettivo di sopravvivenza senza progressione (PFS) che dimostrava un vantaggio per il braccio BP (15 e 12 mesi rispettivamente), ma di significato statistico marginale.
Romanian: Solicitantul a prezentat deci un calcul retrospectiv al supravieţuirii fără progresia bolii (SFP), care a demonstrat un avantaj pentru ramura BP (15 faţă de 12 luni), dar cu semnificaţie statistică la limită.
Italian: L'analisi di sottogruppo pianificata in prospettiva su pazienti di età superiore a 60 anni ha mostrato un vantaggio di BP rispetto a MP in termini di TFF (14 e 9 mesi rispettivamente) e anche in termini di PFS (18 e 11 mesi rispettivamente).
Romanian: Analiza subgrupurilor planificată prospectiv la pacienţii peste 60 de ani a prezentat un avantaj al BP faţă de MP în ceea ce priveşte TET (14 faţă de 9 luni), precum şi în materie de SFP (18 faţă de 11 luni).
Italian: Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie-Salmon II in progressione o stadio III), in associazione a prednisone per pazienti di età superiore ai 65 anni non idonei a trapianto autologo di cellule staminali e che all'epoca della diagnosi soffrono di neuropatie cliniche che precludono l'impiego di trattamenti a base di talidomide o bortezomib".
Romanian: Tratamentul de primă linie al mielomului multiplu (stadiul Durie-Salmon II cu progresie sau stadiul III) în asociere cu prednison pentru pacienţii cu vârsta peste 65 de ani care nu sunt eligibili pentru transplantul de celule stem autologe şi care prezintă neuropatie clinică în momentul diagnosticului ce exclude utilizarea tratamentului pe bază de talidomidă sau bortezomib."
Italian: - I dati presentati sono sufficienti a concludere che il rapporto rischi/benefici è positivo per le indicazioni richieste, seppure con gradi di certezza diversi.
Romanian: - datele prezentate sunt suficiente pentru a ajunge la o concluzie privind raportul risc/beneficiu pozitiv pentru indicaţiile sesizate, deşi cu grade diferite de certitudine,
Italian: Durante il procedimento, tutti gli Stati membri coinvolti hanno raggiunto un accordo sull'indicazione per la LLC.
Romanian: În timpul acestei proceduri, toate statele membre implicate au fost de acord cu indicaţia LLC, însă nu s-a ajuns la niciun acord pentru indicaţiile MM şi LNH.
Italian: Il procedimento è stato quindi deferito al CHMP.
Romanian: Procedura a fost deferită ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
Italian: Per il mieloma multiplo, il fatto che bendamustina venga impiegata da lungo tempo compensa la mancanza di dati di efficacia chiari negli specifici sottogruppi di pazienti.
Romanian: Pentru mielomul multiplu, utilizarea de lungă durată a bendamustinei surclasează lipsa datelor clare privind eficacitatea la subgrupul specific al populaţiei de pacienţi.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto le difficoltà presentate dal richiedente, pur considerando che la superiorità di bendamustina, in assenza di dati controllati, può solo essere oggetto di supposizioni.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de acord cu obstacolele prezentate de solicitant, deşi a considerat că superioritatea bendamustinei poate fi doar presupusă în absenţa datelor controlate.
Italian: Il CHMP ha considerato gli studi presentati che valutavano il ruolo di bendamustina nella LLC, nel MM e nel LNH refrattario a rituximab.
Romanian: CHMP a luat notă de studiile prezentate care au evaluat rolul bendamustinei în LLC, MM şi LNH refractar la rituximab.
Italian: I pazienti del gruppo BP hanno mostrato un TTF più lungo (14 e 9 mesi rispettivamente) e una percentuale superiore di remissione completa (32 % e 11 % rispettivamente).
Romanian: Pacienţii din grupul BP au demonstrat un TET mai lung (14 faţă de 9 luni) şi un procent mai ridicat de remisie completă (32% faţă de 11%).
Italian: Linfomi indolenti non-Hodgkin come monoterapia per i pazienti che presentano progressione della malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o regimi terapeutici contenenti rituximab.
Romanian: Limfoame non-Hodgkin indolente, în monoterapie, la pacienţii a căror boală a progresat în timpul sau în decurs de 6 luni în urma tratamentului cu rituximab sau cu un regim terapeutic care conţine rituximab.
Italian: A sostegno di questa indicazione, il richiedente ha presentato uno studio clinico cardine e uno studio di supporto non controllato, oltre a un protocollo e ai dati preliminari di un altro studio non controllato di disegno analogo.
Romanian: Solicitantul a prezentat un studiu pivot şi un studiu de susţinere necontrolat în sprijinul acestei indicaţii, alături de un protocol şi de date preliminare pentru un alt studiu necontrolat cu structură similară.
Italian: I risultati delle analisi di ORR, percentuale di patologia e PFS condotte sui sottogruppi sono stati globalmente omogenei.
Romanian: Analizele subgrupurilor privind RRT, rata de îmbolnăvire şi SFP demonstrează rezultate globale omogene.
Italian: Nel novembre 2007 è stata presentata richiesta di decentralizzazione per le tre indicazioni seguenti: trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (LLC), trattamento di prima linea del linfoma indolente non-Hodgkin avanzato (LNH) in pazienti refrattari a rituximab e del mieloma multiplo avanzato (MM).
Romanian: O cerere referitoare la o procedură descentralizată a fost înaintată în noiembrie 2007 pentru următoarele trei indicaţii: tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice (LLC), tratamentul de primă linie al limfoamelor nonHodgkin (LNH) indolente avansate la pacienţi refractari la rituximab şi mielomul multiplu (MM) avansat.
Italian: Tuttavia, la mancanza di dati sull'efficacia conformi alle linee guida ICH è compensata da un profilo di sicurezza ben definito, con tossicità previste e gestibili.
Romanian: Totuşi, această lipsă a datelor de eficacitate conforme cu ICH este compensată de un profil de siguranţă consacrat cu toxicităţi previzibile şi controlabile.
Italian: Infine, il richiedente ha discusso le difficoltà associate alla realizzazione di uno studio randomizzato idoneo a sostenere l'attuale richiesta e la scelta di un end point primario appropriato, sottolineando l'impatto che le limitazioni all'unica terapia disponibile per i soggetti refrattari a rituximab (britumomab tiuxetan) avrebbero sull'arruolamento dei pazienti e i problemi di natura etica di un confronto con la terapia scelta dai ricercatori.
Romanian: În final, solicitantul a discutat obstacolele asociate cu realizarea unui studiu randomizat adecvat în sprijinul cererii actuale, precum şi selecţia unui criteriu principal de evaluare corespunzător, ridicând problemele legate de impactul limitărilor singurei opţiuni de tratament disponibile în prezent pentru pacienţii refractari la terapia cu rituximab (britumomab tiuxetan) asupra recrutării pacienţilor şi preocupărilor etice ale unei comparaţii cu preferinţa optimă a investigatorului.
Italian: Inoltre è stata osservata una riduzione del carico tumorale superiore al 50 % nel 78 % dei pazienti dello studio di supporto.
Romanian: În plus, o reducere a sarcinii tumorale de peste 50% a fost observată la 78% din pacienţii studiului de susţinere, sugerând un beneficiu clinic probabil pentru această populaţie.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto l'efficacia del regime BP nel mieloma multiplo, documentata da valori mediani di PFS e TTF maggiori rispetto al braccio MP.
Romanian: CHMP a fost de acord că regimul BP a înregistrat o eficacitate documentată în mielomul multiplu, demonstrată de SFP şi TET medii mai lungi comparativ cu ramura MP.
Italian: Il CHMP ha preso atto della proposta del richiedente di svolgere uno studio randomizzato per confrontare bendamustina con la terapia scelta dai ricercatori ed ha ritenuto che uno studio di questo tipo offrirebbe preziose informazioni sull'efficacia e la sicurezza relativa a confronto con le opzioni terapeutiche attualmente in uso.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea solicitantului de a desfăşura un studiu randomizat de comparare a bendamustinei cu preferinţa optimă a investigatorului şi a fost de părere că un astfel de studiu va furniza informaţii preţioase despre eficacitatea şi siguranţa relative în comparaţie cu opţiunile de tratament utilizate în prezent.
Italian: A proposito dello studio StiL, il CHMP ha ritenuto che, sebbene un solo studio non possa costituire il fondamento per modificare lo standard terapeutico di prima linea, i dati dimostrano la superiorità di bendamustina rispetto ai regimi chemioterapici definiti (ognuno in associazione a rituximab).
Romanian: În ceea ce priveşte studiul StiL, CHMP a fost de părere că, deşi un singur studiu nu ar trebui să constituie baza de modificare a tratamentului standard pentru contextul de primă linie, datele demonstrează superioritatea bendamustinei faţă de un regim chimioterapic combinat consacrat (fiecare în asociere cu rituximab), ceea ce oferă în mod clar o justificare pentru utilizarea bendamustinei şi în contextul refractar.
Italian: - La mancanza di dati sull'efficacia conformi alle linee guida ICH è compensata da un profilo di sicurezza ben definito, con tossicità previste e gestibili correttamente indicate nelle informazioni sul prodotto proposte.
Romanian: - lipsa datelor de eficacitate conforme cu ICH este compensată de un profil de siguranţă consacrat cu toxicităţi previzibile şi controlabile care sunt reflectate în mod corect în informaţiile despre produs propuse,
Italian: Il richiedente ha presentato risultati analogamente omogenei per pazienti di età superiore a 65 anni, indicando casi di pazienti MM sottoposti a pesanti terapie e peraltro refrattari recuperati grazie alla terapia combinata con bendamustina.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultate similare omogene pentru pacienţii cu vârsta > 65 de ani şi a furnizat, de asemenea, rapoarte de caz ale pacienţilor cu MM trataţi în prealabil substanţial şi de altfel refractari care au putut fi salvaţi cu bendamustină în terapie combinată.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la lunga esperienza clinica, il profilo di sicurezza ben definito con tossicità gestibili e i promettenti risultati degli studi presentati volgano a favore dell'impiego di bendamustina quando siano necessarie ulteriori opzioni terapeutiche.
Romanian: CHMP a considerat că experienţa clinică îndelungată, profilul de siguranţă recunoscut cu toxicităţi controlabile şi rezultatele promiţătoare descrise în studiile prezentate confirmă utilizarea bendamustinei la o populaţie care necesită alte opţiuni de tratament.
Italian: Il richiedente ha anche osservato che attualmente per i pazienti refrattari a rituximab esiste una sola radioimmunoterapia autorizzata, e ne ha comparato gli specifici requisiti di idoneità e le complesse condizioni di somministrazione con la semplicità di somministrazione e il ben noto profilo di sicurezza di bendamustina.
Romanian: Solicitantul a menţionat, de asemenea, că în prezent există doar o singură radioimunoterapie aprobată pentru pacienţii refractari la tratamentul cu rituximab, comparând cerinţele specifice de eligibilitate şi condiţiile de administrare complexe pentru această terapie cu uşurinţa administrării bendamustinei şi profilul său binecunoscut de siguranţă.
Italian: Infine, il richiedente ha richiamato l'attenzione su profili di tossicità caratteristici di farmaci recentemente autorizzati, evidenziando il profilo ben definito e privo di sovrapposizioni di bendamustina (assenza di neurotossicità) per i pazienti inidonei a talidomide o bortezomib.
Romanian: În sfârşit, solicitantul a menţionat profilurile de neurotoxicitate caracteristice ale medicamentelor autorizate recent şi a evidenţiat profilul de toxicitate recunoscut şi fără suprapuneri al bendamustinei (lipsa neurotoxicităţii) în cazul pacienţilor neeligibili pentru talidomidă sau bortezomib.
Italian: Nella Repubblica Democratica Tedesca bendamustina trova impiego clinico come agente antineoplastico dal 1971.
Romanian: Bendamustina a fost utilizată clinic ca agent antineoplazic în Republica Democrată Germană din 1971, existând, prin urmare, experienţă clinică substanţială privind bendamustina în Germania.
Italian: Il richiedente ha presentato un compendio dell'analisi finale di uno studio di prima linea che confrontava bendamustina in associazione a rituximab (B-R) con R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, idrossidaunorubicina (Adriamicina), Oncovin (vincristina) e prednisone), grazie al quale è stato possibile dedurre l'apporto terapeutico di bendamustina rispetto a CHOP.
Romanian: Solicitantul a prezentat un rezumat al analizei finale a unui studiu într-un context de primă linie, care a comparat bendamustina în asociere cu rituximab (B-R) şi tratamentul cu R-CHOP (rituximab, ciclofosfamidă, hidroxidaunorubicină (adriamicină), oncovin (vincristină) şi prednison), permiţând determinarea contribuţiei bendamustinei comparativ cu CHOP.
Italian: Il richiedente ha fornito i dati di uno studio cardine prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che confrontava l'efficacia della chemioterapia di prima linea con bendamustina e prednisone (BP) e la terapia a base di melfalan e prednisone (MP) in pazienti affetti da mieloma multiplo non trattato in precedenza.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu pivot prospectiv, multicentric, randomizat, controlat, de comparare a eficacităţii chimioterapiei de primă linie cu bendamustină şi prednison (BP) cu cea a terapiei cu melfalan şi prednison (MP) la pacienţi cu mielom multiplu netratat în prealabil.
Italian: Anche se la PFS è ritenuta il migliore end point primario di uno studio randomizzato, utilizzando l'ORR come end point secondario, il numero di pazienti da arruolare per arrivare a un approccio confermativo sarebbe tanto elevato da risultare irraggiungibile.
Romanian: Deşi SFP ar fi cel mai bun criteriu principal de evaluare într-un studiu randomizat, cu RRT drept criteriu secundar de evaluare, aceasta ar necesita un număr imposibil de mare de pacienţi pentru o abordare confirmativă.
Italian: Inoltre, il richiedente ha proposto di svolgere uno studio comparativo postautorizzazione nel contesto dei pazienti refrattari a rituximab (bendamustina a confronto con la terapia scelta dal ricercatore).
Romanian: De asemenea, solicitantul a propus efectuarea unui studiu post-aprobare comparativ în contextul refractar la rituximab (bendamustină comparată cu preferinţa optimă a investigatorului).
Italian: In conclusione, il richiedente ha riconosciuto che uno studio randomizzato potrebbe essere necessario qualora l'evidenza di efficacia generale fosse insufficiente o in presenza di un profilo di sicurezza non chiaro.
Romanian: În concluzie, solicitantul a recunoscut că un studiu randomizat poate fi necesar în cazul dovezilor generale insuficiente ale eficacităţii sau în cazul profilului de siguranţă neclar, dar că, în cazul bendamustinei, profilul de siguranţă este clar, iar eficacitatea este confirmată de o îndelungată experienţă clinică.
Italian: Dopo aver ottenuto l'autorizzazione, il MAH si impegna a svolgere uno studio comparativo multicentrico randomizzato di fase 3 sull'efficacia di bendamustina nel trattamento di pazienti con linfoma indolente non-Hodgkin refrattario a rituximab.
Romanian: DAPP va desfăşura, în cadrul unui angajament post-autorizare, un studiu comparativ, randomizat, multicentric, de fază 3, pentru investigarea eficacităţii bendamustinei în tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin indolent refractar la rituximab.
Italian: Secondo le linee guida anticancro del CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Romanian: Potrivit orientărilor anti-cancer ale CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Cor.), TET, utilizat drept criteriu principal de evaluare, nu permite evaluarea eficacităţii.
Italian: (melfalan, prednisone e talidomide) o MTV (melfalan, topotecan e VP-16) di recente introduzione, ivi compresi talidomide o bortezomib.
Romanian: În opinia CHMP, indicaţia limitată propusă descrie în mod clar o populaţie de pacienţi destul de restrânsă care nu poate beneficia de regimurile superioare recent introduse, MPT (melfalan, prednison şi talidomidă) sau MTV (melfalan, topotecan şi VP-16 fosfat), incluzând talidomida sau bortezomibul.
Italian: Ciò malgrado, il CHMP ha ritenuto opportuno l'impegno di eseguire uno studio di conferma post-autorizzazione per confrontare bendamustina e la terapia scelta dai ricercatori utilizzando i dati di tempo all'evento.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a fost de părere că un studiu confirmativ de comparare a bendamustinei cu preferinţa optimă a investigatorului utilizând date privind timpul până la eveniment trebuie realizat în cadrul unui angajament post-aprobare.
Italian: 10 (2 x 5) penne preriempite (confezione multipla)
Romanian: 10 (2 x 5) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
Italian: Numero procedura EMEA Nome di fantasia
Romanian: Numărul EU Numele inventat
Italian: Prima dell'apertura: 30 mesi.
Romanian: Înainte de deschidere: 30 luni.
Italian: Anche la somministrazione intramuscolare deve essere evitata.
Romanian: Administrarea intramusculară trebuie de asemenea, evitată.
Italian: 41% 32% Odds Ratio:
Romanian: 41% 32% Risc Relativ:
Italian: I valori al baseline per questi parametri erano simili in entrambi i gruppi.
Romanian: Valorile iniţiale pentru aceşti parametri au fost similare la ambele grupuri.
Italian: • Se ha un'infezione o la febbre.
Romanian: • Aveţi o infecţie și/sau febră.
Italian: Somministrazione s.c.
Romanian: Administrare s.c.
Italian: L'iniezione può essere effettuata in qualunque momento della giornata, ma ogni giorno alla stessa ora.
Romanian: Injecţia poate fi administrată oricând în timpul zilei, dar la aceeaşi oră în fiecare zi.
Italian: Levemir due volte al giorno
Romanian: Levemir de două ori pe zi
Italian: Levemir una volta al giorno
Romanian: Levemir o dată pe zi
Italian: Differenza:
Romanian: Diferenţă:
Italian: Valore di P
Romanian: Valoarea P
Italian: Tuttavia, sembra che questo non abbia alcun impatto sul controllo glicemico.
Romanian: Totuşi, acest lucru nu pare a avea vreun impact asupra controlului glicemic.
Italian: Levemir deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce.
Romanian: Levemir trebuie protejat de căldură excesivă şi de lumină.
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Italian: Consulti il medico se sta pianificando tali viaggi.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă plănuiţi o astfel de călătorie.
Italian: Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari).
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Italian: • Se mangia più del solito.
Romanian: • Aţi mâncat mai mult decât de obicei.
Italian: 6 secondi
Romanian: 6 secunde
Italian: Contatore della dose fermo: 52 unità residue
Romanian: Contor de doză oprit: 52 unităţi rămase
Italian: ETICHETTA (CARTUCCIA.
Romanian: ETICHETĂ (CARTUŞ.
Italian: Vedere anche Reazione allergica grave.
Romanian: Vezi mai sus Reacţii alergice grave.
Italian: Guardi attraverso la finestra dell'insulina.
Romanian: Priviţi prin fereastra insulinei.
Italian: Questo foglio è stato rivisto l'ultima volta in
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Italian: Qualsiasi medicinale non utilizzato e i rifiuti devono essere smaltiti secondo la normativa locale vigente.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Italian: ► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5, Come conservare Levemir.
Romanian: ► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat, vezi pct. 5, Cum se păstrează Levemir.
Italian: Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Romanian: Mecanism de acţiune și efecte farmacodinamice
Italian: La biodisponibilità assoluta di insulina detemir con somministrazione sottocutanea è di circa il 60%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a insulinei detemir administrată subcutanat este de aproximativ 60%.
Italian: Se tenta di rimetterlo, potrebbe pungersi accidentalmente con l'ago.
Romanian: Dacă încercaţi să îl puneţi la loc, vă puteţi înţepa accidental cu acul.
Italian: Quanta insulina è rimasta?
Romanian: Câtă insulină a mai rămas?
Italian: Contatti immediatamente il medico:
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală:
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V.
Italian: Quando è vuota, deve essere gettata..
Romanian: După ce acesta se goleşte, trebuie aruncat.
Italian: 26 settimane
Romanian: 26 săptămâni
Italian: InnoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
Romanian: InnoLet-ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă.
Italian: c) Effetti del diabete
Romanian: c) Efecte ale diabetului
Italian: Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Romanian: De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru.
Italian: Si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un monitoraggio attento.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi.
Italian: Non si sono verificati episodi ipoglicemici maggiori.
Romanian: Nu s-au înregistrat episoade hipoglicemice majore.
Italian: Con l'uso di Levemir è stato osservato sviluppo di anticorpi.
Romanian: În cazul tratamentului cu Levemir, s-a observat dezvoltarea de anticorpi.
Italian: • se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell'organismo
Romanian: • Dacă apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
Italian: Ciò assicurerà la completa somministrazione della dose.
Romanian: Aceasta va asigura o administrare integrală a dozei.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 16 Aprile 2009
Romanian: Data primei autorizări: 01 Iunie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 Aprilie 2009
Italian: Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione,
Romanian: Acest lucru reduce riscul de contaminare,
Italian: Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Italian: E' possibile selezionare fino a 80 unità per dose.
Romanian: Puteţi selecta până la 80 unităţi pe doză.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Levemir
Romanian: Informaţii importante privind unele componente din Levemir
Italian: Nessun dato è disponibile
Romanian: Nu sunt date disponibile.