FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da dexrazoxan er et cytotoksisk stof med topoisomerase II-hæmmende aktivitet, kan en kombination af dexrazoxan og kemoterapi føre til øget risiko for anden primær cancer.
Finnish: Koska deksratsoksaani on sytotoksinen aine, jolla on topoisomeraasi II:sta estävää vaikutusta, deksratsoksaanin ja kemoterapian yhdistelmä saattaa lisätä sekundaaristen primaarimaligniteettien kehittymisen riskiä.
Danish: Sekundære maligniteter
Finnish: Sekundaariset primaarimaligniteetit
Danish: Mænd skal fortsætte med at bruge prævention i mindst tre måneder efter, at behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} er stoppet (se også "Graviditet og amning").
Finnish: Miesten on lisäksi jatkettava ehkäisyn käyttöä vähintään 3 kuukauden ajan Cardioxane-hoidon päättymisen jälkeen (ks. lisäksi "Raskaus ja imetys").
Danish: Svaghed
Finnish: Voimattomuus
Danish: Da dexrazoxan er cytotoksisk, bør seksuelt aktive mænd anvende effektiv prævention i mindst 3 måneder efter seponering af dexrazoxan (se pkt.
Finnish: Koska deksratsoksaani on sytotoksinen lääkeaine, sukupuolisesti aktiivien miesten pitää jatkaa tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä vähintään kolmen kuukauden ajan deksrotsatsonihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos spædbørn udsat for {Lægemidlets (sær)navn}, skal mødre afbryde amning under behandling med {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.
Finnish: Koska {(Kauppa)nimi} voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imeväisille, äitien tulee keskeyttää imettäminen {(Kauppa)nimi}-hoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Danish: • Kemoterapibehandling til patienter med brystcancer: 45% i kombinationsterapi indeholdende doxorubicin 50 mg/m² (hovedsageligt med fluoruracil og cyclophosphamid); 17% i behandling med epirubicin alene; 14% i kombinationsterapi indeholdende epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsageligt med 5-fluoruracil og cyclophosphamid).
Finnish: • Rintasyövän vuoksi hoidettujen potilaiden saama kemoterapia: 45 % sai yhdistelmähoitoa doksorubisiinin kanssa 50 mg/m² (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa): 17 % epirubisiinia monoterapiana; ja 14 % sai yhdistelmähoitoa epirubisiinin kanssa (60 tai 90 mg/m²) (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa).
Danish: Da både dexrazoxan og doxorubicin er topoisomerasehæmmere, er det muligt, at dexrazoxan kan påvirke doxirubicins antitumoreffekt.
Finnish: Koska sekä deksratsoksaani että doksorubisiini ovat topoisomeraasi II:n estäjiä, deksratsoksaani saattaa häiritä doksorubisiinin antituumorivaikutusta.
Danish: Det er uvist, om dexrazoxan og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Deksratsoksaanin ja/tai sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder angioødem, hudreaktioner, bronkospasmer, åndedrætsbesvær, hypotension og bevidsthedstab er blevet observeret hos patienter behandlet med {Lægemidlets (sær)navn} og antracykliner (se pkt.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita kuten angioedeemaa, ihoreaktioita, bronkospasmia, hengitysvaikeuksia, hypotensiota ja tajunnanmenetystä on todettu {(Kauppa)nimi} ja antrasykliinillä hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} kan øge risikoen for, at du får leukæmi (blodkræft).
Finnish: {(Kauppa)nimi} saattaa lisätä leukemian (verisyövän) kehittymisen riskiä.
Danish: MTD er lavere hos patienter, som er blevet kraftigt forbehandlet med kemoterapi, og hos patienter med allerede eksisterende immunsuppression (fx aids).
Finnish: Suurin siedetty annos on pienempi potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet voimakkaita kemoterapiahoitoja, sekä potilailla, joiden immuunivaste on ennestään heikentynyt (esim.
Danish: Nedenstående tabel inkluderer bivirkninger observeret i kliniske forsøg og ved brug efter markedsføring.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään kliinisten tutkimusten yhteydessä ja markkinoille tulon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia.
Danish: Hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <40 ml/min) bør dexrazoxandosis reduceres med 50%.
Finnish: Deksratsoksaaniannosta tulisi pienentää 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under behandling med {Lægemidlets (sær)navn}.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä {(Kauppa)nimi}-hoidon aikana.
Danish: Myelosuppression og abnorme leverfunktionsprøver er dosisbegrænsende.
Finnish: Myelosuppressio ja maksan toimintakokeiden poikkeavuudet olivat tällöin annosta rajoittavat tekijät.
Danish: Data fra voksne patienter behandlet i 8 kontrollerede, randomiserede kliniske forsøg er blevet gennemgået; 780 patienter fik dexrazoxan plus kemoterapi, og 789 fik kemoterapi alene.
Finnish: Tiedot kahdeksasta kontrolloidusta ja satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta aikuispotilailla on analysoitu .Näissä tutkimuksissa hoidettiin 780 deksratsoksaania ja kemoterapiaa saavia potilaita, sekä 789 pelkkää kemoterapiaa saavia potilaita ja kuolleisuusluku oli suurempi deksratsoksaanin ja kemoterapian yhdistelmällä (5,0 %) kuin pelkällä kemoterapialla (3,4 %).
Danish: Efter intravenøs administration til cancerpatienter, følger dexrazoxans kinetik i serum generelt en åben to-kompartment model med første-ordens elimination.
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen deksratsoksaanin kinetiikka syöpäpotilaiden seerumissa noudattaa yleensä avointa kaksitilamallia ja eliminaatio ensimmäisen asteen kinetiikkaa.
Danish: Ikke almindelig Venøs trombose, lymfødem Ikke kendt
Finnish: Melko harvinainen Laskimotromboosi, lymfedeema Tuntematon
Danish: Den generelle tankegang antager, at de virker kardioprotektive ved at binde metalioner og dermed forhindre Fe3+-antracyklinkomplekset i at undergå en redoxreaktion og dermed dannelsen af reaktive radikaler.
Finnish: Yleisesti otaksutaan, että ne suojaavat sydänlihasta poistamalla metalli-ioneja ja estäen Fe3+
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering [Udfyldes nationalt]
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet [täytetään kansallisesti]
Danish: Kombinationen af dexrazoxan og kemoterapi kan medføre øget risiko for tromboemboli (se pkt.
Finnish: Deksratsoksaanin käyttö kemoterapian kanssa voi suurentaa tromboemboliariskiä (ks. kohta 4.8).
Danish: • hvis du er overfølsom over for dexrazoxan eller razoxan.
Finnish: • jos olet allerginen deksratsoksaanille tai ratsoksaanille.
Danish: Lægemidler indeholdende dexrazoxan (Se bilag I) 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Deksratsoksaania sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I) 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Danish: Slimhindeinflammation, feber, træthed, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet (herunder smerter, hævelse, brændende fornemmelse, erytem, pruritus, trombose)
Finnish: Limakalvotulehdus, kuume, väsymys, yleinen huonovointisuus, pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, turvotus, polttava tunne, punoitus, kutina, tromboosi)
Danish: Sekundær akut myeloid leukæmi (AML)/myelodysplastisk syndrom (MDS) er blevet observeret hos pædiatriske patienter med Hodgkins sygdom eller akut lymfoblastisk leukæmi, som behandles med dexrazoxan i kombination med kemoterapi (se pkt.
Finnish: Sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) / myelodysplastista syndroomaa (MDS) on havaittu Hodgkinin tautia tai akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka saivat deksratsoksaania yhdessä kemoterapian kanssa (ks. kohta 4.4).
Danish: Tegn og symptomer på overdosis vil sandsynligvis bestå af leukopeni, trombocytopeni, kvalme, opkastning, diarré, hudreaktioner og alopeci.
Finnish: Yliannostuksen todennäköisiä merkkejä ja oireita ovat leukopenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihoreaktiot ja hiustenlähtö.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} kan øge den hæmatologiske toksicitet forårsaget af kemoterapi eller strålebehandling og nødvendiggør omhyggelig monitorering af hæmatologiske parametre i de to første behandlingsserier (se pkt.
Finnish: Koska {(Kauppa)nimi} voi lisätä kemoterapian tai sädehoidon aiheuttamaa hemotologista toksisuutta, veriarvoja tulee seurata tarkoin kahden ensimmäisen hoitojakson ajan (ks. kohta 4.4).
Danish: Der er rapporteret et signifikant fald i tumorresponsrate i et studie med patienter med avanceret brystcancer, som blev behandlet med doxorubicin og dexrazoxan, sammenlignet med patienter behandlet med doxirubicin og placebo.
Finnish: Yhdessä pitkälle edennyttä rintasyöpää koskeneessa tutkimuksessa raportoitiin merkittävää tuumorivasteen heikentymistä doksorubisiinia ja deksratsoksaania saaneiden potilaiden ryhmässä verrattuna doksorubisiinia ja lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmään.
Danish: Prækliniske studier viser, at med gentagen dexrazoxan-administration er de primære målorganer dem med hurtig celledeling: Knoglemarv, lymfevæv, testikler og mave-tarmslimhinden.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten mukaan toistuvan deksratsoksaaniannostelun ensisijaiset kohde-elimet olisivat ne, joiden solunjakautuminen on nopeaa: luuydin, imukudos, kivekset ja maha-suolikanavan limakalvo.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Asteni
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
Danish: Kemoterapibehandling: 43% i enkeltstofbehandling med 120 mg epirubicin/m²; 33% i kombinationsterapi indeholdende 50 mg/m² doxorubicin (hovedsagelig med 5-fluoruracil og cyclophosphamid); 24% i kombinationsterapi indeholdende epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsagelig med 5-fluoruracil og cyclophosphamid).
Finnish: • Saatu kemoterapiahoito: 43 % sai epirubisiinia monoterapiana annoksella 120 mg/m²; 33 % sai yhdistelmähoitoa doksorubisiinin (50 mg/m²) kanssa (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa); 24 % yhdistelmähoitoa epirubisiinin (60 tai 90 mg/m²) kanssa (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa).
Danish: Mænd skal bruge effektiv prævention under behandling med {Lægemidlets (sær)navn} og i mindst tre måneder efter, at behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} er stoppet.
Finnish: Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä {(Kauppa)nimi}-hoidon aikana, sekä vähintään 3 kuukauden ajan {(Kauppa)nimi}-hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Der er i nogle studier set en højere frekvens af død i grupper behandlet med dexrazoxan plus kemoterapi sammenlignet med dem, som blev behandlet med kemoterapi alene.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa kuolemantapauksia on todettu useammin deksratsoksaania ja kemoterapiaa saaneiden potilaiden ryhmissä kuin pelkkää kemoterapiaa saaneiden potilaiden ryhmissä.
Danish: Neutropeni, trombocytopeni, febril neutropeni, granulocytopeni Ikke almindelig Febril knoglemarvsaplasi, eosinofiltal øget, neutrofiltal øget, trombocyttal øget, leukocyttal øget, lymfocyttal nedsat, monocyttal nedsat
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia, kuumeinen neutropenia, granulosytopenia Melko harvinainen Kuumeinen luuydinaplasia, suurentunut eosinofiilimäärä, suurentunut neutrofiilimäärä, suurentunut verihiutaleiden määrä, suurentunut valkosolujen määrä, vähentynyt lymfosyyttien määrä, vähentynyt monosyyttien määrä
Danish: kløe, udslæt, hævelse af ansigt/hals, hvæsen, åndenød eller åndedrætsbesvær, ændret bevidsthedsniveau, lavt blodtryk Pludseligt opstået åndenød, ophostning af blod og brystsmerter (tegn på blodprop i lungen) Hvis du får noget af ovenstående, så fortæl det til din læge eller tag hen på den nærmeste skadestue.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu erittäin harvalla {(Kauppa)nimi}-hoitoa saaneella potilaalla: allergiset reaktiot, kuten kutina, ihottuma, kasvojen/nielun turpoaminen, vinkuva hengitysääni, hengästyneisyys tai hengitysvaikeudet, tajunnan tason muutokset, verenpaineen lasku äkillisesti alkava hengenahdistus, veriyskökset ja rintakivut (merkkejä keuhkoveritulpasta) Jos sinulla ilmenee jokin edellä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.
Danish: {LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN} 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Dexrazoxan
Finnish: {(KAUPPA)NIMI} 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Deksratsoksaani
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet, når {Lægemidlets (sær)navn} blev givet i doser omkring MTD: Neutropeni, trombocytopeni, kvalme, opkastning og stigning i leverparametre.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin, kun {(Kauppa)nimi} annosteltiin suurinta siedettyä annosta lähellä olevina annoksina: neutropenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, kohonneet maksaarvot.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} gives i et drop (infusion) i en vene i løbet af ca. 15 minutter.
Finnish: {(Kauppa)nimi} annetaan noin 15 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR {LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN}
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan {(Kauppa)nimi},
Danish: Der er rapporteret anden primær cancer, især akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), i kliniske forsøg hos pædiatriske patienter med Hodgkins sygdom eller akut lymfatisk leukæmi, som blev behandlet med kemoterapiregimer inkluderende flere cytotoksiske stoffer (fx etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid) (se pkt.4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekundaarisia primaarimaligniteetteja [etenkin akuuttia myelooista leukemiaa (eli AML:ää) sekä myelodysplastista oireyhtymää (eli MDS:ää)] on raportoitu Hodgkinin tautia ja akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka olivat saaneet useista sytotoksisista aineista koostuvaa kemoterapiahoitoa (esim. etoposidia, doksorubisiinia, syklofosfamidia) (ks. kohta
Danish: Dexrazoxan er vist at have mutagen aktivitet.
Finnish: Deksratsoksaani on osoittautunut mutageeniseksi.
Danish: De almindeligste bivirkninger er hæmatologiske og gastrointestinale reaktioner, primært anæmi, leukopeni, kvalme, opkastning og stomatitis samt asteni og alopeci.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat erilaiset hematologiset ja ruoansulatuselimistöön liittyvät reaktiot (ensisijaisesti anemia, leukopenia, pahoinvointi, oksentelu ja stomatiitti) sekä astenia ja hiustenlähtö.
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE {LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN} 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Dexrazoxan
Finnish: TIEDOT HOITOALAN AMMATTILAISILLE {(KAUPPA)NIMI} 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Deksratsoksaani
Danish: Myelosuppression kan øges betragteligt ved højere kemoterapidoser, hvor {Lægemidlets (sær)navn} dosis overstiger 1.000 mg/m2.
Finnish: Suurilla kemoterapia-annoksilla, jolloin {(Kauppa)nimi}-annos on yli 1 000 mg/m², myelosuppressio voi lisääntyä merkittävästi.
Danish: Stop med at amme, mens du er i behandling med {Lægemidlets (sær)navn}.
Finnish: Imettäminen on lopetettava {(Kauppa)nimi}-hoidon ajaksi.
Danish: Hvordan gives {Lægemidlets (sær)navn}
Finnish: MITEN {(KAUPPA)NIMI} KÄYTETÄÄN
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper) Ikke almindelig Akut myeloid leukæmi Blod og lymfesystem
Finnish: Melko harvinainen Infektio, sepsis Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Melko harvinainen Akuutti myelooinen leukemia Veri ja imukudos
Danish: Doseringsskemaet for {Lægemidlets (sær)navn} er en primær faktor i graden af vævstoksicitet.
Finnish: Kudostoksisuuden aste on ensisijaisesti riippuvainen {(Kauppa)nimi} annostusohjelmasta.
Danish: Aminotransferaser øget Hud og subkutane væv Meget almindelig Alopeci Almindelig
Finnish: Kohonneet transaminaasiarvot Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen
Danish: Dyspnø, hoste, faryngitis Ikke almindelig Luftvejsinfektion Ikke kendt
Finnish: Hengenahdistus, yskä, nielutulehdus Melko harvinainen Hengitystietulehdus Tuntematon
Danish: Plasmaproteinbindingen af dexrazoxan er lav (2%), og det trænger ikke ind i cerebrospinalvæsken i klinisk signifikant grad. Clearance af aktivt stof kan være reduceret hos ældre patienter og patienter med lav kreatininclearance.
Finnish: Deksratsoksaani sitoutuu plasman proteiineihin vain vähäisessä määrin (2 %), eikä sitä kulkeudu merkittävässä määrin aivo-selkäydinnesteeseen.
Danish: Disse data stammer fra kliniske studier hos cancerpatienter, hvor {Lægemidlets (sær)navn} blev anvendt i kombination med antracyklinbaseret kemoterapi, og hvor der i nogle tilfælde kan være refereret til en kontrolgruppe med patienter, der fik kemoterapi alene.
Finnish: Tiedot on kerätty syöpäpotilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa {(Kauppa)nimi} käytettiin yhdessä antrasykliinipohjaisen kemoterapian kanssa.
Danish: Dexrazoxans karcinogenicitet er ikke blevet undersøgt, men langvarig administration af høje doser af razoxan, den racemiske blanding, hvor dexrazoxan er S (+)-enantiomeren, har været forbundet med udvikling af sekundære maligniteter (primært akut myeloid leukæmi).
Finnish: Suurten ratsoksaaniannosten (ratsoksaani on raseeminen seos, jonka S(+)-enantiomeeri on deksratsoksaani) pitkäaikaiseen annosteluun on kuitenkin liittynyt sekundaaristen maligniteettien kehittymistä (pääosin akuuttia myelooista leukemiaa).
Danish: 4.4 og 4.8) - Overfølsomhed over for dexrazoxan - Amning (se pkt.
Finnish: - Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) - Potilaat, jotka ovat yliherkkiä deksratsoksaanille - Imetys (ks. kohta 4.6).
Danish: Den præcise mekanisme, hvormed dexrazoxan udøver sin kardioprotektive virkning, er ikke fuldt belyst, men baseret på den foreliggende evidens er følgende mekanisme blevet foreslået: Den dosisafhængige kardiotoksicitet observeret under antracyklinbehandling skyldes antracyklininduceret, jern-afhængig oxidativ stress på den relativt ubeskyttede hjertemuskulatur forårsaget af frie radikaler.
Finnish: Antrasykliinihoitojen yhteydessä esiintyvä annosriippuvainen sydäntoksisuus johtuu antrasykliinin aikaansaamasta, raudasta riippuvaisesta ja vapaiden radikaalien aiheuttamasta, suhteellisen suojaamattomaan sydänlihakseen kohdistuvasta oksidatiivisesta stressistä.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): Hårtab
Finnish: Yleiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä): laskimon turvotus ja punoitus
Danish: Interaktionsstudier med dexrazoxan er begrænsede.
Finnish: Deksratsoksaania koskevia yhteisvaikutustutkimuksia on vähän.
Danish: Dexrazoxan beskytter ikke mod ikke-kardiorelateret toksicitet induceret af antracykliner.
Finnish: Deksratsoksaani ei suojaa antrasykliinien muilta (kuin sydän) toksisuuksilta.
Danish: Emboli
Finnish: Embolia
Danish: Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter): Diarré, mavesmerter, forstoppelse, oppustet mave og appetitløshed Nedsat funktion af hjertet, hurtig hjerterytme (puls) Smerte, rødme og hævelse af luftvejene eller spiserøret Neglelidelse, såsom mørkfarvning
Finnish: Yleiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä): ripuli, vatsakivut, ummetus, täysinäinen olo vatsassa ja ruokahaluttomuus sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, nopea syke kipu, punoitus ja turvotus sisäelinten kosteilla limakalvoilla esim. hengitysteissä ja ruokatorvessa kynsivauriot, kuten mustuneet kynnet ihoreaktiot, kuten pistoskohdan turvotus, punoitus, polttava tunne ja kutina käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen, huimaus, päänsärky silmien rähmiminen kutinan, punoituksen ja turvotuksen kera väsymys, yleinen huonovointisuus lievä kuumeilu poikkeavat maksan toimintakokeet
Danish: Opkastning, sår i munden, kvalme
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, suutulehdus
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon sekä sen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af AML hos voksne brystcancerpatienter med frekvensen "ikke almindelig".
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen AML-tapauksia on raportoitu melko harvinaisina tapahtumina aikuisilla rintasyöpäpotilailla.
Danish: Reproduktionsstudier med dyr viser, at razoxane er embryotoksisk hos mus, rotter og kaniner og endvidere teratogent hos rotter og mus, dog blev et andet doseringsskema anvendt i forhold til det, der anvendes hos mennesker.
Finnish: Eläimillä suoritetut lisääntymistutkimukset ovat osoittaneet, että ratsoksaani on sikiötoksinen hiirillä, rotilla ja kaneilla.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Udfyldes nationalt]
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT [täytetään kansallisesti]
Danish: Det hæmatologiske nadirtal kan være lavere hos patienter behandlet med dexrazoxan.
Finnish: Verisolujen määrät voivat matalimmillaan olla pienemmät potilailla, jotka ovat saaneet deksratsoksaania.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Det skal du vide, før du får {Lægemidlets (sær)navn} Sådan skal du have {Lægemidlets (sær)navn} Bivirkninger
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä {(Kauppa)nimi} on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin sinulle annetaan {(Kauppa)nimi} Miten {(Kauppa)nimi} käytetään Mahdolliset haittavaikutukset {(Kauppa)nimi} säilyttäminen Muuta tietoa
Danish: Størstedelen af undersøgelserne af voksne er foretaget på brystkræftpatienter.
Finnish: Suurimmassa osassa aikuisille tehdyistä tutkimuksista osallistujat ovat olleet rintasyöpäpotilaita.
Danish: • Udvalget tog højde for alle tilgængelige data, herunder svar fra indehaverne af markedsføringstilladelsen og konklusionen fra den rådgivende gruppe vedrørende onkologi;
Finnish: • lääkevalmistekomitea otti huomioon kaikki käytettävissä olevat tiedot, esimerkiksi myyntiluvan haltijoiden vastaukset ja onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmän johtopäätökset;
Danish: CHMP mente, at der skulle udsendes en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere for at informere ordentligt om de anbefalede ændringer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että on lähetettävä suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, jossa tiedotetaan suositelluista muutoksista.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende dexrazoxan (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee deksratsoksaania sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Danish: CHMP anbefaler også betingelser for markedsføringstilladelserne som fastsat i bilag IV.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myös liitteessä IV määritettyjä myyntilupaan liittyviä ehtoja.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende dexrazoxan;
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski deksratsoksaania sisältäviä lääkevalmisteita;
Danish: Desuden blev der set tegn på forøget risiko for faste tumorer.
Finnish: Lisäksi havaittiin viitteitä kiinteiden kasvainten riskin kasvusta.
Danish: Selv om der blev observeret en væsentlig virkning på troponin T-niveauerne i en tidlig rapport, var der intet bevis for den kliniske fordel i en ajourført analyse efter en gennemsnitlig opfølgningstid på 5 år.
Finnish: Vaikka aiemmassa raportissa havaittiin merkittävä vaikutus veren troponiini T-pitoisuuteen, keskimäärin viiden vuoden seurantajakson jälkeen tehdyssä päivitetyssä analyysissä ei pystytty osoittamaan kliinistä hyötyä.
Danish: Dosisforholdet mellem dexrazoxan og epirubicin forblev uændret 10:1.
Finnish: Deksratsoksaanin ja epirubisiinin annossuhde 10:1 pidettiin ennallaan.
Danish: Dette var også holdningen i den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende onkologi, og CHMP anbefalede derfor, at forholdet mellem dexrazoxan og doxorubicin skulle reduceres fra 20:1 til 10:1.
Finnish: Onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmä oli samaa mieltä, ja tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että deksratsoksaanin ja doksorubisiinin annossuhdetta 20:1 on pienennettävä annossuhteeseen 10:1.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé og indlægsseddel
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle