FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az együttadás elkerülhetetlen, a CPK-szinteket a heti egy alkalomnál gyakrabban kell ellenőrizni, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulásának észlelése érdekében (lásd 4.4, 4.8 és 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør CK-nivåer måles oftere enn én gang i uken og pasientene overvåkes nøye for eventuelle tegn eller symptomer som kan tyde på myopati.
Hungarian: Egyszeri 6 mg/ttkg Daptomycin Hospira dózis adása után a daptomicin clearance e és eliminációs felezési ideje 13-24 hónapos gyermekeknél hasonló volt a 2-6 éves, egyszeri 4-10 mg/ttkg dózist kapó gyermekeknél megfigyelthez.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose daptomycin på 6 mg/kg, var clearance og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos barn i alderen 13-24 måneder lik de hos barn i alderen 2-6 år som fikk en enkeltdose på 4-10 mg/kg.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi majd a tüdeje állapotát, és eldönti, hogy folytathatja-e a Daptomycin Hospira-kezelést vagy sem.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke lungene dine og vurdere om du skal fortsette behandling med Daptomycin Hospira eller ikke.
Hungarian: A daptomicin engedélyezett dózisa mellett a daptomicin és a tobramicin közti kölcsönhatás nem ismert.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom daptomycin og tobramycin med en godkjent dose daptomycin er ikke kjent.
Hungarian: A Daptomycin Hospira intravénás injekcióhoz történő elkészítéséhez nem szabad vizet használni.
Norwegian Bokmål: Vann skal ikke brukes til rekonstituering av Daptomycin Hospira til intravenøs injeksjon.
Hungarian: 6 mg/kg 48 óránként cSSTI = komplikált bőr - és lágyrészfertőzések; SAB = S. aureus bacteriaemia (1) A dózisintervallum-módosítás biztonságosságát és hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban még nem értékelték, és az ajánlás önkéntesekkel nyert farmakokinetikai adatokon alapul, valamint farmakokinetikai modellezési eredményekent is tartalmaz alapul (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: SAB = S. aureus-bakteriemi (1) Sikkerhet og effekt av det justerte doseringsintervallet er ikke evaluert i kontrollerte kliniske studier, og anbefalingen er basert på data fra farmakokinetiske studier og modelleringsresultater (se pkt.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN KÉSZÍTMÉNYEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Hungarian: Hatásmechanizmus
Norwegian Bokmål: Bivirkninger
Hungarian: Az izmokat érintő mellékhatások fellépésének kockázata magasabb lehet, amikor a Daptomycin Hospira-kezelés alatt egy ilyen gyógyszert (vagy az izmokra ható egyéb gyógyszert) szed.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at risikoen for bivirkninger som påvirker musklene, kan være større når noen av disse legemidlene (og enkelte andre som kan påvirke musklene) tas mens du får behandling med Daptomycin Hospira.
Hungarian: A Daptomycin Hospira 1 injekciós üveget vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, amikor a daptomicint enyhe- vagy közepes fokban beszűkült májműködésű betegeknek adják (Child-Pugh B stádium) (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved administrering av daptomycin til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse B) (se pkt.
Hungarian: A daptomicinnel kapcsolatban nincsenek terhességekre vonatkozó klinikai adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av daptomycin under graviditet.
Hungarian: Az emelkedett CPK-szinttel és izomtünetekkel járó myopathiás esetek egy részében a betegeknél emelkedett transzaminázszintek is jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: 2I enkelte tilfeller av myopati med forhøyet CK og muskelsymptomer, viste pasientene samtidig en økning i transaminaser.
Hungarian: 1- < 2 év
Norwegian Bokmål: 2 år
Hungarian: Nem ismert*: Egyedülálló, spontán jelentések formájában manifesztálódó túlérzékenység**, köztük angioödéma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS), pulmonalis eosinophilia, vesiculobullosus bőrkiütés, nyálkahártya érintettséggel, valamint oropharyngealis duzzanat érzése, anaphylaxia**, infúziós reakciók, köztük a következő tünetek: tachycardia, sípoló légzés, láz, hidegrázás, szisztémás bőrpír, vertigo, ájulás és fémes ízérzés
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet**, manifestert ved isolerte spontanrapporter inkludert, men ikke begrenset til angioødem, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, væskefylt utslett med affeksjon av slimhinner og følelse av orofaryngeal hevelse, anafylakse**, infusjonsreaksjoner inkludert følgende symptomer: takykardi, tetthet i brystet, pyreksi, stivhet, systemisk rødhet og varme (flushing), vertigo, synkope og metallsmak
Hungarian: Készítményenység
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Hungarian: 2 szint Nem gyakori: Myositis, emelkedett myoglobin-szint, izomgyengeség,izomfájdalom, arthralgia, emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) szint, izomgörcs Nem ismert*: Rhabdomyolysis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Myositt, økt myoglobin, muskelsvakhet, muskelsmerter, artralgi, økt serumlaktatdehydrogenase (LDH), muskelkramper
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - mellkasi fájdalom vagy szorító érzés - hólyagos bőrkiütés, amely esetenként a szájat vagy a nemi szerveket érinti - torok körüli duzzanat - szapora vagy gyenge pulzus - sípoló légzés - láz - hidegrázás vagy remegés - hőhullámok - szédülés - ájulás - fémes szájíz
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier straks dersom du opplever noen av følgende symptomer: - Brystsmerter eller tetthet i brystet, - Utslett med blemmer, av og til på munn og kjønnsorganer, - Hevelser rundt halsen, - Hurtig eller svak puls, - Gispende (pipende) pust, - Feber, - Frysninger eller skjelvinger, - Hetetokter, - Svimmelhet,
Hungarian: Dózis módosítás beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknél indikációk és kreatinin clearance szerint
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon, sortert etter indikasjon og kreatininclearance
Hungarian: Gombák okozta fertőzés, húgyúti fertőzés, candidafertőzés Nem gyakori: Fungaemia Nem ismert*: Clostridium difficile-vel összefüggő diarrhoea **
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner, urinveisinfeksjon, candidainfeksjon Mindre vanlige: Fungemi Ikke kjent*:
Hungarian: Emésztőrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, flatulencia, puffadás, hasi distensio Nem gyakori: Dyspepsia, glossitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal- og abdominalsmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, flatulens, oppblåsthet og distensjon
Hungarian: Egy Fázis 4 vizsgálatot (DAP-PEDS-07-03) folytattak a daptomicin biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának értékelésére (1-17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati, Gram pozitív kórokozó által okozott cSSTI ben szenvedő betegekben.
Norwegian Bokmål: En fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) ble utført for å utrede sikkerhet, effekt og farmakokinetikken til daptomycin hos pediatriske pasienter (1 til 17 år) med cSSTI forårsaket av grampositive patogener.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek a Daptomycin Hospira-t.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din eller sykepleier før du får Daptomycin Hospira.
Hungarian: Ha ez előfordul, mondja el kezelőorvosának.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis dette skulle skje.
Hungarian: A Daptomycin Hospira injekciós üvegek csak egyszer használatosak.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Daptomycin Hospira er kun til engangsbruk.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg Baktériumellenes szer okozta vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is (súlyos vagy tartós, vért és/vagy nyákot tartalmazó hasmenés, ami hasi fájdalommal vagy lázzal jár), könnyen kialakuló véraláfutás, fogíny- vagy orrvérzés
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent: frekvens kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data Kolitt (betennelse i tykktarmen) forbundet med antibakterielle midler, inkludert pseudomembranøs kolitt (alvorlig eller vedvarende diaré som inneholder blod og/eller slim, forbundet med magesmerter eller feber), lett for å få blåmerker, blødninger fra tannkjøttet eller neseblødninger.
Hungarian: Enterococcus-fertőzések
Norwegian Bokmål: Enterokokkinfeksjoner
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Daptomycin Hospira nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Daptomycin Hospira har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Hungarian: Az infúzió helyén kialakuló reakció, láz, gyengeség Nem gyakori: Fáradtság, fájdalom
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet, pyreksi, asteni Mindre vanlige: Utmattelse, smerter
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt Daptomycin Hospira-t adnak Önnek
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Daptomycin Hospira
Hungarian: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Norwegian Bokmål: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Hungarian: A daptomicin-kezelés alatt beszűkült veseműködés fellépését jelentették.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er rapportert under behandling med daptomycin.
Hungarian: Azonkívül a bacteriaemiával járó vagy anélküli enterococcus fertőzések kezelésére esetleg alkalmas daptomicin adagolási rendet nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: I tillegg har man ikke påvist ut hvilke doseringsregimer for daptomycin som kunne være hensiktsmessige for behandling av enterokokkinfeksjoner, med eller uten bakteriemi.
Hungarian: Milyen a Daptomycin Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Daptomycin Hospira oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: A daptomicin biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta bacteraemiában szenvedő, 1 17 éves gyermekgyógyászatikorú betegeknél értékelték (Vizsgálat: DAP PEDBAC 11 02 vizsgálat).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av daptomycin ble evaluert hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år (Studie DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriemi forårsaket av Staphylococcus aureus.
Hungarian: Meticillin-érzékeny Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a A klinikai sikert („gyógyulás" vagy „javult" klinikai válaszreakció) és a mikrobiológiai sikert („eradikált" vagy „feltehetően eradikált" patogénszint válaszreakció) elérő betegeket teljes terápiás sikerként osztályozták.
Norwegian Bokmål: Personer som oppnådde klinisk suksess (klinisk respons enten "kurert" eller "forbedret") og mikrobiologisk suksess (patogennivåresponser enten "eradikert" eller "antatt eradikert"), klassifiseres som samlet terapeutisk suksess.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - a bőr és a szemek besárgulása - megnyúlt protrombin idő
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - Gulfarging av hud og øyne, - Forlenget protrombintid (tid før blodet levrer seg).
Hungarian: cSSTI ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med cSSTI
Hungarian: 2. táblázat A daptomicin farmakokinetikájára vonatkozó átlagoks (standard deviáció) cSSTI ben szenvedő (1 17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati betegeknél a DAP PEDS 07 03 vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk cSSTI Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDS-07-03
Hungarian: Egyszeri 4 mg/ttkg Daptomycin Hospira dózis adása után a Gram pozitív fertőzésben szenvedő (7-11 éves) gyermekeknél a daptomicin teljes clearance e a serdülőknél megfigyeltnél magasabb, míg az eliminációs felezési idő rövidebb volt.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose daptomycin på 4 mg/kg, var total clearance av daptomycin hos barn i alderen 7 til 11 år med grampositiv infeksjon, høyere enn hos ungdom, mens eliminasjonshalveringstiden var kortere.
Hungarian: A felnőtt adagolástól eltérően, a daptomicint gyermek betegeknek nem szabad 2 perces injekcióként beadni.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra hos voksne skal ikke daptomycin administreres som en 2-minutters injeksjon hos pediatriske pasienter.
Hungarian: A kreatin- foszfokináz (CPK) szintet a kezelés megkezdésekor, és a kezelés alatt rendszeres időközönként (legalább hetente) mérni kell (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Nivåer av kreatinfosfokinase (CK) må måles ved baseline og med jevne mellomrom (minst ukentlig) under behandling (se pkt.
Hungarian: Az újszülött kutyáknál a daptomicin izomrángásokkal, a végtagi izmok rigiditásával és a végtagok csökkent alkalmazásával járó klinikai tüneteket okozott, amelyek ≥ 50 mg/kg/nap dózisokban csökkent testtömeget és összességében a fizikális kondíció csökkenését eredményezték, és ezekben a dóziscsoportokban a kezelés idő előtti befejezését tették szükségessé.
Norwegian Bokmål: Dette førte til redusert kroppsvekt og dårligere total helsetilstand ved doser ≥ 50 mg/kg/dag og gjorde det nødvendig å avslutte behandlingen tidlig i disse dosegruppene.
Hungarian: A Daptomycin Hospira biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta, jobb szívfelet érintő infektív endocarditisben (RIE) szenvedő gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av daptomycin hos barn og ungdom under 18 år med høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) pga. Staphylococcus aureus har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív terápia javasolt.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering tilrådes støttende behandling.
Hungarian: A daptomicin az alábbi fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Daptomycin er indisert til behandling av følgende infeksjoner (se pkt.
Hungarian: 3. táblázat A daptomicin farmakokinetikájára vonatkozó átlagoks (standard deviáció) SAB ban szenvedő (117 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati betegeknél a DAP PEDBAC 11 02 vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk SAB Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDBAC-11-02
Hungarian: A Daptomycin Hospira csak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal készíthető el.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira skal kun rekonstitueres med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Hungarian: Nem gyakori: Beszűkült veseműködés, beleértve a veseelégtelenséget is, emelkedett szérum kreatininszint
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige: Nyresykdom, inkludert nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon, økt kreatinin i serum
Hungarian: 12 mg/ttkg, 24 óránként egyszer, 60 perc alatt infundálva cSSTI = komplikált bőr- és lágyrészfertőzések; SAB = S. aureus bacteriaemia; (1) A gyermekeknél fennálló SAB minimális, Damtomycin Hospira -val történő kezelési idejének igazodnia kell az egyes betegeknél valószínűsíthető komplikációk kockázatához.
Norwegian Bokmål: SAB = S. aureus-bakteriemi (1) Minimum behandlingsvarighet med Daptomycin Hospira hos pediatriske SAB-pasienter bør være i henhold til den antatte risiko for komplikasjoner hos den enkelte.
Hungarian: 1. korcsoport (n=113): 12-17 évesek, 5 mg/ttkg os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon, komparátorral kezelve (standard-of-care - SOC)
Norwegian Bokmål: • Aldergruppe 1 (n=113): 12 til 17 år behandlet med daptomycindoser på 5 mg/kg eller standard komparatorbehandling (SOC);
Hungarian: A mikrobiológiai kimenetelt a gyógyulás vizsgálatakor a daptomicin és a szokásos módon kezelt kezelési karokon MRSA és MSSA okozta fertőzések esetén az alábbi táblázat mutatja (mikrobiológiailag módosított intent to treat populáció).
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk resultat ved TOC for daptomycin- og SOC-behandlingsarmene for infeksjoner forårsaket av MRSA og MSSA presenteres i tabellen under (mMITT-populasjon).
Hungarian: Az aztreonám nem módosította jelentősen a daptomicin farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin ble ikke signifikant endret av aztreonam.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1 DB INJEKCIÓS ÜVEGHEZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Hungarian: 7-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Daptomycín Hospira-t intravénás infúzióban, 30 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 7 til 17 år gis Daptomycin Hospira ved intravenøs infusjon over en 30-minutters periode (se pkt.
Hungarian: A daptomicint kapó betegeknél eosinophil pneumoniáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Eosinofil pneumoni er rapportert hos pasienter som får daptomycin (se pkt.
Hungarian: Az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, irányítsuk a tű hegyét az oldat legaljára miközben az oldatot felszívjuk a fecskendőbe.
Norwegian Bokmål: Mens hetteglasset holdes opp ned, posisjoneres nålespissen helt i bunnen av oppløsningen i hetteglasset når oppløsningen trekkes inn i sprøyten.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a daptomicin hatásáról a készítményenységre vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende daptomycin og fertilitet.
Hungarian: 10. Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal så gis som en intravenøs infusjon over 30 eller 60 minutter.
Hungarian: Nemkompartmentes analízis alapján becsült farmakokinetikai paraméter értékek a Egyedi értékek kerültek jelentésre, mivel e korcsoportban csak két betegtől vettek farmakokinetikai mintát a farmakokinetikai analízis elvégzéséhez; az AUC, a látszólagos t1/2 és a CL/ttkg értékeket a két beteg közül csak az egyiknél lehetett meghatározni b A betegeknél az egyes időpontokban megfigyelt átlagos koncentrációkra vonatkozó összesített farmakokinetikai profil alapján végzett farmakokinetikai analízis
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parameterverdier beregnet ved ikke-kompartmentale analyser Individuelle verdier rapportert fordi bare to pasienter i denne aldersgruppen leverte farmakokinetiske prøveresultater som muliggjorde farmakokinetiske analyser.
Hungarian: Ezért az alábbiak javasoltak: - A szérum CPK-szint mérése a kezelés megkezdésekor, és ezt követően szabályos időközökben (legalább hetente egyszer) a kezelés során, minden betegnél.
Norwegian Bokmål: • CK i plasma bør måles ved baseline og ved regelmessige intervaller (minst én gang i uken) under behandling hos alle pasienter.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a Daptomycin Hospira-t körültekintéssel kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet hvis daptomycin gis til slike pasienter.
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák Gyakoriság Mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Hungarian: A Daptomycin Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz világossárga-világosbarna liofilizált pogácsaként vagy porként, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Hvordan Daptomycin Hospira ser ut og innholdet i pakningen Daptomycin Hospira pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, leveres som en lysegul til lysebrun frysetørret kake eller pulver i et hetteglass.
Hungarian: 16 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Daptomycín Hospira-t intravénás infúzióban, 60 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 6 år gis Daptomycin Hospira ved intravenøs infusjon over en 60-minutters periode (se pkt.
Hungarian: Egy Fázis 4 vizsgálatot (DAP-PEDBAC-11-02) folytattak a daptomicin biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának értékelésére (1-17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati, SAB ban szenvedő betegekben.
Norwegian Bokmål: En fase 4-studie (DAP-PEDBAC-11-02) ble utført for å utrede sikkerhet, effekt og farmakokinetikken til daptomycin hos pediatriske pasienter (1 til 17 år) med SAB. Farmakokinetikken til daptomycin hos pasienter i denne studien er summert opp i tabell 3.
Hungarian: A habzás minimálisra történő csökkentése érdekében a feloldás alatt és azt követően KERÜLNI KELL az injekciós üveg erőteljes keverését vagy rázását.
Norwegian Bokmål: UNNGÅ for kraftig omrøring eller risting av hetteglasset under og etter rekonstituering for å minimere skumdannelse.
Hungarian: Hogyan kell a Daptomycin Hospira-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan Daptomycin Hospira oppbevares
Hungarian: EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1175/003 1 hetteglass EU/1/17/1175/004 5 hetteglass
Hungarian: A daptomycin adagolási rendjét beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet for daptomycin hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått.
Hungarian: 100 ampulla
Norwegian Bokmål: 100 ampuller
Hungarian: 50 ampulla (többadagos: 10 adag)
Norwegian Bokmål: 50 ampuller (flerdose: 10 doser)
Hungarian: y i e
Norwegian Bokmål: l t o r
Hungarian: Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Pakning
Hungarian: Hatáserősség
Norwegian Bokmål: Navn Styrke
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Hungarian: 8501 Novo mesto Szlovénia
Norwegian Bokmål: 8501 Novo mesto SLOVENIA
Hungarian: ARTEMIS 192. hét
Norwegian Bokmål: ARTEMIS Uke 192
Hungarian: Ilyen reakciókat jellemző módon a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner er typisk observert innen de første ukene eller månedene etter igangsetting av CART.
Hungarian: Javasolt a virológiai válaszreakció rendszeres értékelése.
Norwegian Bokmål: Regelmessig vurdering av virologisk respons anbefales.
Hungarian: A különbség klinikailag nem jelentős.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen er ikke klinisk relevant.
Hungarian: Ez nem egy teljes gyógyszerlista.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke en komplett legemiddelliste.
Hungarian: A betegek teljes átlagos kezelési időtartama 95,3 hét volt.
Norwegian Bokmål: Total gjennomsnittlig behandlingstid var 95,3 uker.
Hungarian: A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet.
Norwegian Bokmål: Et hudutslett kan også være symptom på en sjelden, alvorlig tilstand.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 18.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2018
Hungarian: A nem kötött frakció szintén jelentősen csökkent, beleértve a Cmin-szintek megközelítőleg 90%-os csökkenését is.
Norwegian Bokmål: Ubundet fraksjon var også betydelig redusert, inkludert ca. 90 % reduksjon av Cmin-nivået.
Hungarian: Ugyanazok az ajánlások érvényesek, kivéve, ha kifejezetten más kerül jelzésre.
Norwegian Bokmål: Samme anbefalinger gjelder, hvis ikke annet er spesifisert.
Hungarian: - ha Önnek súlyos májbetegsége van.
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 58,4 hét volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 58,4 uker.
Hungarian: Más kortikoszteroidok: interakciót nem vizsgáltak.
Norwegian Bokmål: Andre kortikosteroider: interaksjon ikke undersøkt.
Hungarian: Egy alacsonyabb, 10-szeres és egy magasabb, 40-szeres klinikai határértéket azonosítottak.
Norwegian Bokmål: En nedre og øvre klinisk grense på 10 og 40 ble identifisert.
Hungarian: Ez vérvizsgálattal kimutatható.
Norwegian Bokmål: Dette kan sees på en blodprøve.
Hungarian: Beszéljen előbb kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din først.