FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
English: The hard capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 or 90 capsules in cardboard cartons.
Swedish: De hårda kapslarna levereras i plastburkar innehållande 30, 60 eller 90 kapslar i pappkartonger.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 250 mg
English: Please consult your child's doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare om det uppkommer några biverkningar, eftersom läkaren kan behöva justera dosen av detta läkemedel och de övriga läkemedlen mot epilepsi.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX17
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptiska, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX17
English: Approximately two to three-fold increases in clobazam and five-fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co-administration of stiripentol in children with Dravet's syndrome.
Swedish: Ungefär två till tre gångers ökning av klobazams respektive fem gångers ökning av norklobazams plasmanivåer har rapporterats vid samtidig administrering av stiripentol hos barn med Dravets syndrom.
English: The daily dosage of clobazam and/or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on stiripentol therapy (see section 4.2).
Swedish: Den dagliga dosen av klobazam och/eller valproat skall minskas då biverkningar uppstår under stiripentolbehandling (se avsnitt 4.2).
English: There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Swedish: Det föreligger viss skillnad mellan Diacomitkapslarna och pulvret till oral suspension.
English: - antiepileptic medicines containing:
Swedish: - läkemedel mot epilepsi innehållande:
English: To eliminate these side effects, your child's doctor may have to change the dose of Diacomit or one of the other medicines prescribed for your child.
Swedish: För att ditt barn ska slippa dessa biverkningar, kan läkaren behöva ändra dosen av Diacomit eller någon av de andra läkemedlen som skrivits ut åt ditt barn.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till oral suspension Blekrosa kristallint pulver
English: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
Swedish: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANKRIKE
English: The initiation of adjunctive therapy with stiripentol should be undertaken gradually using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/kg/day administered in conjunction with clobazam and valproate.
Swedish: Initiering av tilläggsbehandling med Stiripentol ska ske genom att dosen trappas upp tills man uppnår den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag och administreras med Klobazam och Valproat.
English: Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended.
Swedish: Klinisk övervakning av plasmanivåer av andra antikonvulsiva medel bör ske vid kombination med stiripentol, med eventuella dosjusteringar.
English: BATCH NUMBER Lot
Swedish: BATCHNUMMER Batch
English: Stiripentol is extensively metabolized, 13 different metabolites having been found in urine.
Swedish: 13 olika metaboliter har återfunnits i urin.
English: The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
Swedish: Kombination med Diacomit skall undvikas, eftersom det kan öka halterna av koffein/teofyllin i blodet, vilket leder till matsmältningsstörningar, skenande hjärta och sömnlöshet.
English: Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and non-rodents.
Swedish: Toxicitetsstudier på djur (råtta, apa, mus) har inte uppvisat något konsekvent toxicitetsmönster, förutom leverförstoring i samband med hepatocellulär hypertrofi, vilket förekom då höga doser stiripentol administrerades till såväl gnagare som icke-gnagare.
English: Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet's syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Swedish: Diacomit är indicerat för användning tillsammans med klobazam och valproat som tilläggsbehandling vid refraktära generaliserade tonisk-kloniska anfall hos patienter med allvarlig myoklon epilepsi i barndomen (SMEI, Dravets syndrom), och vars anfall inte kan kontrolleras adekvat med klobazam och valproat.
English: Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with stiripentol Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with stiripentol is provided based on clinical experience.
Swedish: Dosjusteringar av andra antiepileptika som används i kombination med stiripentol Trots frånvaron av tillräckliga farmakologiska data kring potentiella läkemedelsinteraktioner, lämnas följande råd, baserade på klinisk erfarenhet, angående justering av dos och doseringsscheman för andra antiepileptiska läkemedel som administreras tillsammans med stiripentol.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dospåse, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
English: Stiripentol powder for oral suspension in sachet contains aspartame, a source of phenylalanine.
Swedish: Stiripentolpulver till oral suspension i dospåsar innehåller aspartam, en fenylalaninkälla.
English: Responders were defined as having more than 50% reduction in the frequency of clonic (or tonicclonic) seizures during the second month of the double-blind period compared with baseline.
Swedish: Patienter som svarade på behandlingen definierades som de som fick mer än 50 % reduktion av frekvensen kloniska (eller tonisk-kloniska) anfall under den andra månaden av den dubbelblinda perioden jämfört med utgångsvärdet.
English: Sachets are made with a composite paper/aluminium/polyethylene film.
Swedish: Dospåsarna är tillverkade av en folie sammansatt av papper/aluminium/polyeten.
English: 41 children with SMEI were included in a randomised, placebo-controlled, add-on trial.
Swedish: 41 barn med SMEI inkluderades i en randomiserad, placebokontrollerad prövning där stiripentol gavs som tilläggsbehandling.
English: Stiripentol is an inhibitor of the enzymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 and may markedly increase the plasma concentrations of substances metabolised by these enzymes and increase the risk of adverse reactions (see section 4.5).
Swedish: Stiripentol hämmar enzymerna CYP2C19, CYP3A4 och CYP2D6 och kan påtagligt öka plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras via dessa enzym och därmed öka risken för biverkningar (se avsnitt 4.5).
English: Systemic exposure to stiripentol increases markedly compared to dose proportionality.
Swedish: Systemisk exponering för stiripentol ökar markant, mer än dosproportionellt, vid en ökning av dosen.
English: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Swedish: Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrike
English: phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
Swedish: fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
English: As the flavouring component contains small amount of sorbitol, patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Swedish: Eftersom smakämnet innehåller en liten mängd sorbitol, bör patienter med följande ärftliga tillstånd inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
English: Your child should always take these capsules exactly as your child's doctor has told you.
Swedish: Ditt barn skall alltid ta dessa kapslar enligt läkarens anvisningar.
English: The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
Swedish: Dospåsens ger ett något högre Cmax än kapslarna varför beredningsformerna inte är bioekvivalenta.
English: The most common side effects with stiripentol are anorexia, weight loss, insomnia, drowsiness, ataxia, hypotonia and dystonia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av stiripentol är anorexi, viktförlust, sömnlöshet, dåsighet, ataxi, hypotoni och dystoni.
English: It should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
Swedish: Denna funktion bör utvärderas innan behandling med stiripentolpåbörjas.
English: Further dosage escalation is age dependent: - children less than 6 years should receive an additional 20 mg/kg/day in the third week, thus achieving the recommended dose of 50 mg/kg/day in three weeks; - children from 6 to less than 12 years should receive an additional 10 mg/kg/day each week, thus achieving the recommended dose of 50 mg/kg/day in four weeks; - children and adolescents 12 years and older should receive an additional 5 mg/kg/day each week until the optimum dose is reached based on clinical judgment.
Swedish: Ytterligare upptrappning av dosen beror på ålder: - barn yngre än 6 år ska ges ytterligare 20 mg/kg/dag under den tredje veckan, och således uppnå den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag på tre veckor; - barn mellan 6 och högst 12 år ska ges ytterligare 10 mg/kg/dag varje vecka, och således uppnå den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag på fyra veckor;
English: In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of stiripentol in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.4).
Swedish: Vid onormal blodbild eller onormala leverfunktionsprover, måste det kliniska beslutet att fortsätta behandlingen eller justera dosen av stiripentol i kombination med justering av doserna av klobazam och valproat fattas på individuell patientbasis med hänsyn till kliniska fördelar och risker (se avsnitt 4.4).
English: Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium This medicine contains 2.5 mg aspartame in each 250mg-sachet and 5 mg each 500mg-sachet.
Swedish: Diacomit innehåller aspartam, glukos, sorbitol och natrium Detta läkemedel innehåller 2,5 mg aspartam per 250 mg dospåse och 5 mg per 500 mg dospåse.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Diacomit
Swedish: Varningar och försiktighet Prata med din barnläkare eller apotekare innan du administrerar Diacomit
English: What Diacomit is and what it is used for What you need to know before your child takes Diacomit How to take Diacomit
Swedish: I denna bipacksedel finns du information om följande: Vad Diacomit är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn tar Diacomit Hur ditt barn ska ta Diacomit Eventuella biverkningar
English: In this younger group of patients, adjunctive therapy with stiripentol should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (see section 5.1).
Swedish: Hos barn under 3 år ska tilläggsbehandling med stiripentol endast påbörjas efter att SMEI-diagnosen har bekräftats kliniskt (se avsnitt 5.1).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselkärna
English: The pivotal clinical evaluation of stiripentol was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Swedish: Den pivotala kliniska utvärderingen av stiripentol skedde på barn som var 3 år eller äldre och hade SMEI.
English: • The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171).
Swedish: • Kapselhöljet är gjort av gelatin, titandioxid (E171).
English: Undesirable combinations (to be avoided unless strictly necessary) - Rye ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) Ergotism with possibility of necrosis of the extremities (inhibition of hepatic elimination of rye ergot).
Swedish: Icke önskvärda kombinationer (ska undvikas om de inte är absolut nödvändiga) - Ergotalkaloider från råg (ergotamin, dihydroergotamin) Ergotism med möjlig nekros i extremiteterna (hämning av leverutsöndringen av ergot).
English: What Diacomit 500 mg contains
Swedish: Vad Diacomit 500 mg innehåller
English: Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
Swedish: Ta INTE Diacomit tillsammans med mjölk eller mejeriprodukter (yoghurt, mjukost etc.), fruktjuice, kolsyrade drycker eller mat och drycker som innehåller koffein eller teofyllin (till exempel cola, choklad, kaffe, te och energidrycker).
English: If your child forgets to take Diacomit
Swedish: Om ditt barn har glömt att ta Diacomit
English: What Diacomit 250 mg contains
Swedish: Vad Diacomit 250 mg innehåller
English: 60 sachets
Swedish: 60 dospåsar
English: In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes.
Swedish: In vitro-undersökningar antyder att stiripentols fas-1 metabolism katalyseras av CYP1A2, CYP2C19 och CYP3A4 samt andra möjliga enzymer.
English: • insomnia (sleeplessness), drowsiness;
Swedish: • sömnlöshet, dåsighet;
English: 6.4 Special precautions for storage Store in the original package in order to protect from light.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i originalförpackningen.
English: In the event of clinical signs of adverse reactions or overdose of clobazam (i.e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.
Swedish: Vid kliniska tecken på biverkningar eller överdosering av klobazam (dvs. dåsighet, hypotoni och irritabilitet hos yngre barn), minskades denna dagliga dos med 25 % varje vecka.
English: Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with stiripentol is provided based on clinical experience.
Swedish: Trots frånvaron av tillräckliga farmakologiska data kring potentiella läkemedelsinteraktioner, lämnas följande råd, baserade på klinisk erfarenhet, angående justering av dos och doseringsscheman för andra antiepileptiska läkemedel som administreras tillsammans med stiripentol.
English: • Your child's blood count should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
Swedish: • Ditt barns blodbild bör bedömas innan behandlingen med Diacomit påbörjas och kontrolleras var 6:e månad under behandlingen.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns avsnitt 6.1.
English: In the pivotal studies in the event of gastrointestinal adverse reactions such as loss of appetite, loss of weight, the daily dose of valproate was reduced by around 30% every week.
Swedish: Vid gastrointestinala biverkningar såsom aptitförlust eller viktförlust, minskades den dagliga dosen av valproat med ca 30 % varje vecka i de pivotala studierna.
English: 90 sachets
Swedish: 90 dospåsar
English: Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with stiripentol and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
Swedish: Med hänsyn till frekvensen av gastrointestinala biverkningar vid behandling med stiripentol och valproat (anorexi, aptitförlust, illamående, kräkningar), skall tillväxthastigheten hos barn som får denna kombinationsbehandling noggrant övervakas.
English: The potential for metabolic interaction between stiripentol and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when stiripentol is added, except for clinical safety reasons.
Swedish: Risken för metabolisk interaktion mellan stiripentol och valproat anses vara ringa och följaktligen ska ingen justering av valproatdosen behövas vid tillägg av stiripentol , förutom av kliniska säkerhetsskäl.
English: Paediatric population The dose of stiripentol is calculated on a mg/kg body weight basis.
Swedish: Pediatrisk population Dosen stiripentol baseras på patientens kroppsvikt och anges i mg/kg kroppsvikt.
English: • Your child's liver function should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
Swedish: • Ditt barns leverfunktion ska bedömas innan behandlingen med Diacomit påbörjas och kontrolleras var 6:e månad under behandlingen.
English: Clearance and volume of distribution were related to body weight by an allometric model with exponents of 0.433 and 1, respectively: as body weight increased from 10 to 60 kg, apparent oral clearance increased from 2.60 to 5.65 L/hr and apparent volume of distribution increased from 32.0 to 191.8 L. As a result, elimination half-life increased from 8.5hr (for 10 kg) to 23.5 hr (for 60 kg).
Swedish: Distributionens clearance och volym stod i relation till kroppsvikt enligt en allometrisk modell med exponenter på 0,433 respektive 1: då kroppsvikten ökade från 10 till 60 kg, den apparenta orala clearancen ökade från 2,60 till 5.65 l/tim.
English: The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing.
Swedish: Pulvret ska blandas i ett glas vatten och tas omedelbart efter blandning.
English: Each sachet contains 5 mg of aspartame, 1,000 mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
Swedish: Varje dospåse innehåller 5 mg aspartam, 1 000 mg spraytorkad flytande glukos och 4,8 mg sorbitol .
English: Paediatric population pharmacokinetic study
Swedish: Farmakokinetisk undersökning av barnpopulationen
English: • abnormal liver function test.
Swedish: • onormala värden vid leverfunktionstest.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller natrium.
English: • The other ingredients of the capsule are povidone K29/32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i kapseln är povidon K29/32, natriumstärkelseglykolat typ A och magnesiumstearat.
English: Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
Swedish: Titandioxid (E171) Erytrosin (E127) Indigotin (E132)
English: Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria
Swedish: Ljuskänslighet, hudutslag, hudallergi, urticaria
English: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Swedish: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ FrancúzskoTél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00e-post: webar@biocodex.fr
English: • nausea, vomiting;
Swedish: • illamående, kräkningar;
English: This medicine contains sorbitol: 2.4 mg in each 250mg-sachet and 4.8 mg in each 500mg-sachet.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sorbitol: 2,4 mg per 250 mg dospåse och 4,8 mg per 500 mg dospåse.
English: Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Swedish: Povidon (K29/32) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
English: • Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.
English: Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child's doctor has told you.
Swedish: Ditt barn skall alltid ta dessa innehållet i varje dospåse enligt läkarens anvisningar.
English: The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
Swedish: Pulvret ska blandas i ett glas vatten och tas omedelbart efter blandning i samband med måltid.
English: On the basis of in vitro studies, the principal liver cytochrome P450 isoenzymes involved in phase 1 metabolism are considered to be CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Swedish: På basis av in vitro-undersökningar kan man anse att cytokrom P450 isoenzymer inblandade i fas-1 metabolism som förekommer mest i levern är CYP1A2, CYP2C19 och CYP3A4.
English: Glucose liquid spray dried Sodium
Swedish: Glukos, flytande, spraytorkad Natrium
English: Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid byte från stiripentolkapseln till pulver till oral suspension i dospåsar.
English: In the pivotal studies, when the use of stiripentol was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/kg/day usually administered in divided doses, twice daily.
Swedish: I de pivotala studierna, var den dagliga dosen klobazam 0,5 mg/kg/dag vanligen administrerad i uppdelade doser två gånger dagligen, då användningen av stiripentol initierades.
English: If your child stops taking Diacomit
Swedish: Om ditt barn slutar att ta Diacomit
English: Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose
Swedish: Tuttifruttismak (innehåller sorbitol) Karmellosnatrium Hydroxietylcellulosa
English: The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.2).
Swedish: Det kliniska beslutet att använda Diacomit till barn yngre än 3 år med SMEI, måste fattas på individuell patientbasis där hänsyn tas till de potentiella kliniska fördelarna och riskerna (se avsnitt 4.2).
English: Effect of formulation
Swedish: Effekter av beredningsform
English: Cartons contain either 30, 60 or 90 sachets.
Swedish: Kartongerna innehåller antingen 30, 60 eller 90 dospåsar.
English: Inhibition of CYP450 isoenzyme CYP2C19 and CYP3A4 may provoke pharmacokinetic interactions (inhibition of their hepatic metabolism) with phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (see section 4.2), valproate (see section 4.2), diazepam (enhanced myorelaxation), ethosuximide, and tiagabine.
Swedish: Hämning av CYP450-isoenzymerna CYP2C19 och CYP3A4 kan framkalla farmakokinetiska interaktioner (hämning av deras levermetabolism) med fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, klobazam (se avsnitt 4.2), valproat (se avsnitt 4.2), diazepam (ökad muskelavslappning), etosuximid och tiagabin.
English: - If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare eller till apotekspersonal.
English: In case of switch between capsule and powder formulations it should be done under the close supervision of the doctor.
Swedish: Om ditt barn växlar mellan kapslar och pulver ska det göras under nära överinseende av läkare.
English: Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)):
English: The impact of macrolides and azole antifungal medicinal products on stiripentol metabolism, that are known to be inhibitors of CYP3A4 and substrates of the same enzyme, is not known.
Swedish: Inverkan av makrolider och azol-antimykotika, som är kända hämmare av CYP3A4 och substrat för samma enzym, på stiripentolmetabolism är inte känd.