FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο δεδομένα σταθερότητας κατά τη χρήση καταδεικνύουν ότι εφόσον αποψυχθεί, το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για έως και 14 ημέρες στους 2°C έως 8°C πριν από τη χρήση.
Romanian: Vaccinul trebuie utilizat imediat după decongelare; cu toate acestea, datele privind stabilitatea în timpul utilizării au demonstrat că, după decongelare, acesta poate fi păstrat timp de până la 14 zile, la temperaturi între 2°C și 8°C, înainte de administrare.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/YYYY
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για χορήγηση μέσω της υποδόριας ή ενδοδερμικής οδού.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea subcutanată sau intradermică.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Romanian: Acest medicament a primit „aprobare condiționată".
Greek: • Μπορεί να μολυνθείτε με Έμπολά από αίμα και σωματικά υγρά, όπως ούρα, κόπρανα, σάλιο, έμετο, ιδρώτα, μητρικό γάλα, σπέρμα και κολπικά υγρά από άτομα που είναι μολυσμένα με τον ιό Έμπολα.
Romanian: • Puteți lua Ebola prin contactul cu sânge și fluide ale corpului cum sunt urină, fecale, salivă, vărsături, transpirație, lapte matern, spermă și fluide vaginale ale persoanelor care sunt infectate cu virusul Ebola.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ένας ζων Ιός Φλυκταινώδους Στοματίτιδας.
Romanian: Substanța activă este un virus viu al stomatitei veziculare.
Greek: Η προτιμώμενη θέση είναι η περιοχή του δελτοειδή μυ του μη κυρίαρχου βραχίονα ή η άνω προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Romanian: Locul recomandat de injectare este regiunea mușchiului deltoid la nivelul brațului nedominant sau zona superioară a regiunii anterolaterale a coapsei.
Greek: Τα άλλα έκδοχα είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη ορού, ρυθμιστικό διάλυμα τρομεταμόλης, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο.
Romanian: Celelalte componente sunt albumină serică umană recombinantă, trometamol cu rol de tampon, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Greek: Τοποθετήστε τα χρησιμοποιημένα επιχρίσματα και τους επίδεσμους σε σφραγισμένο περιέκτη, εάν είναι δυνατόν, και απορρίψτε τα στον κάδο απορριμμάτων για να αποφύγετε άτομα με ένα ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα να έρθουν σε επαφή με τα επιχρίσματα και τους επιδέσμους.
Romanian: Puneți plasturii și pansamentele folosite într-un recipient sigilat, dacă este posibil, și aruncați-l în coșul de gunoi, pentru a evita ca persoanele cu un sistem imunitar slăbit să vină în contact cu acei plasturi și pansamente.
Greek: Μην χορηγείτε το εμβόλιο ενδοαγγειακά.
Romanian: A nu se injecta vaccinul intravascular.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Το Πρωτόκολλο 010 (Μελέτη εμβολιασμού δακτυλίου) ήταν μία Φάσης 3 ανοικτή τυχαιοποιημένη κατά ομάδες δοκιμή του εμβολιασμού δακτυλίου (εμβολιάζονται οι επαφές και οι επαφές των επαφών [CCCs] των περιστατικών Έμπολα) στην οποία αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ervebo στη Γουινέα.
Romanian: Protocolul 010 (studiul de vaccinare extinsă) a fost un studiu de fază 3, cu medicație cunoscută, cu randomizare în grupuri de vaccinare extinsă a anturajului (vaccinarea persoanelor din anturajul apropiat și a contacților acestora, corespunzător cazurilor index de Ebola), care a evaluat eficacitatea și siguranța Ervebo în Guineea.
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να προσπαθήσουν να αποφεύγουν την έκθεση των ζώων σε αίμα και σωματικά υγρά για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Persoanele vaccinate trebuie să încerce să evite expunerea animalelor la sânge și fluide ale corpului timp de cel puțin 6 săptămâni după vaccinare.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ervebo
Romanian: Ervebo împreună cu alte medicamente
Greek: Η ακούσια μετάδοση του ιού του εμβολίου σε ζώα και εκτρεφόμενα ζώα είναι επίσης θεωρητικά πιθανή, βλ. παρακάτω.
Romanian: Teoretic, este posibilă, de asemenea, transmiterea inadvertentă a virusului din componența vaccinului la animale domestice și sălbatice, vezi mai jos.
Greek: Εμβόλιο Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP, από ζώντες ιούς, εξασθενημένους) ≥72 εκατομμύρια pfu
Romanian: O doză (1 ml): Vaccin Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP, viu atenuat) ≥72 milioane ufp
Greek: Δοκιμή
Romanian: Studiu
Greek: • Εάν εμφανίσετε εξάνθημα εκεί που το δέρμα έχει τραυματιστεί αφού πάρετε το Ervebo, καλύψτε το μέχρι να επουλωθεί.
Romanian: • În cazul în care vă apare o erupție trecătoare pe piele în regiunea unde pielea este lezată după ce vi se administrează Ervebo, acoperiți-o până se vindecă.
Greek: Τα άτομα που εμφανίζουν φλυκταινώδες εξάνθημα μετά τη λήψη του εμβολίου θα πρέπει να καλύπτουν τις φυσαλίδες μέχρι να επουλωθούν.
Romanian: Persoanele care prezintă erupție cutanată tranzitorie veziculară după vaccinare trebuie să acopere veziculele, până la vindecarea acestora.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση μετά τον εμβολιασμό για τα πρώιμα σημεία αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Romanian: Se recomandă monitorizare atentă post-vaccinare, pentru evidențierea semnelor precoce de anafilaxie sau reacții anafilactoide.
Greek: Απευθυνθείτε στον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε το Ervebo εάν εσείς:
Romanian: Înainte să vi se administreze Ervebo, adresați-vă personalului din domeniul sănătății dacă:
Greek: Ανοσοκατασταλμένα άτομα
Romanian: Persoane cu status imunocompromis
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σε συμμόρφωση με τις θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς ή τα βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα, κατά περίπτωση.
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu ghidurile instituționale pentru organismele modificate genetic sau deșeuri cu risc biologic, după caz.
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Prezentare sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Greek: • Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σε συμμόρφωση με τις θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες για τους γενετικά τροποιημένους οργανισμούς ή τα βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα, όπως εφαρμόζεται.
Romanian: • Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu ghidurile instituționale pentru organismele modificate genetic sau deșeuri cu risc biologic, după caz.
Greek: • Πυρετός,
Romanian: • Febră,
Greek: Κλινική ανοσογονικότητα
Romanian: Imunogenitate clinică
Greek: Εμβόλιο Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Romanian: Vaccin Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP
Greek: Αρθρίτιδα
Romanian: Artrită
Greek: Η μετάδοση του ιού του εμβολίου μέσω στενής επαφής με ζώα είναι αποδεκτή ως μία θεωρητική πιθανότητα.
Romanian: Posibilitatea teoretică a transmiterii virusului din componența vaccinului prin contract apropiat cu animalele este acceptată.
Greek: Ervebo ενέσιμο διάλυμα rVSVΔG-ZEBOV-GP, από ζώντες ιούς IM
Romanian: Ervebo soluție injectabilă VrSVΔG-ZEBOV-GP, viu i.m.
Greek: Εάν εμφανίσετε εξάνθημα εκεί που το δέρμα έχει τραυματιστεί αφού πάρετε το Ervebo, καλύψτε το μέχρι να επουλωθεί.
Romanian: În cazul în care vă apare o erupție trecătoare pe piele în regiunea unde pielea este lezată după ce vi se administrează Ervebo, acoperiți-o până se vindecă.
Greek: Καλύψτε τη θέση ένεσης με γάζα ή επίδεσμο (π.χ. οποιονδήποτε αυτοκόλλητο επίδεσμο ή γάζα και ταινία) ο οποίος παρέχει έναν φυσικό φραγμό ώστε να προστατέψει από την άμεση επαφή με το υγρό της φυσαλίδας.
Romanian: Se acoperă locul injecției cu pansament sau tifon (de exemplu orice tip de pansament adeziv sau tifon și plasture) care asigură o barieră fizică pentru protecție împotriva contactului direct cu lichidul din vezicule.
Greek: Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη ορού, ρυθμιστικό διάλυμα τρομεταμόλης, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο
Romanian: Albumină serică umană recombinantă, trometamol cu rol de tampon, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu
Greek: Οι σχετικές συνεισφορές της έμφυτης, χυμικής και κυτταρομεσολαβούμενης ανοσίας στην προστασία από τον ιό Έμπολα Ζαΐρ δεν είναι γνωστές.
Romanian: Nu se cunoaște care este contribuția relativă a imunității înnăscute, prin anticorpi și mediate celular la apariția protecției împotriva virusului Ebola Zair.
Greek: • Ναυτία,
Romanian: • Frisoane,
Greek: Βλ. παράγραφο 4.6.
Romanian: Vezi pct. 4.6.
Greek: Καλύψτε τη θέση εμβολιασμού ή οποιαδήποτε κυστίδια με έναν κατάλληλο επίδεσμο (π.χ. αυτοκόλλητο επίδεσμο ή γάζα και ταινία) ο οποίος παρέχει έναν φυσικό φραγμό ώστε να προστατέψει από την άμεση επαφή με το υγρό της φυσαλίδας (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Locul de vaccinare sau orice vezicule trebuie acoperite cu un pansament adecvat (de exemplu orice tip de pansament adeziv sau tifon și plasture) care asigură o barieră fizică pentru protecție împotriva contactului direct cu lichidul vezicular (vezi.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
Greek: • γενικευμένο κνησμό, ερυθρότητα, εξάψεις ή κνησμό στο δέρμα.
Romanian: • mâncărimi generalizate, înroșire a pielii, înroșire trecătoare la nivelul feței și gâtului sau apariția pe piele a unor umflături însoțite de mâncărime.
Greek: Μήνας 12* GMT (n) [95% CI]
Romanian: Luna 12* MGT (n) [IÎ 95%]
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, GMT = Μέσος Γεωμετρικός Τίτλος, PRNT = Δοκιμασία Εξουδετέρωσης με Μείωση των Πλακών * Πρωτόκολλο 011 από Μήνα 9-12
Romanian: MGT = Media geometrică a titrurilor *Protocolul 011 de la luna 9-12
Greek: Βλ. παράγραφο 4.3.
Romanian: pct. 4.2).
Greek: GMT (n) [95% CI]
Romanian: MGT (n) [IÎ 95%]
Greek: Βλ. παράγραφο 5.3.
Romanian: pct. 4.4 și 5.3).
Greek: Συνδυασμένων Παρτίδων
Romanian: Afecțiuni concomitente
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Romanian: Agitaţi bine înainte de utilizare.
Greek: ης έγκρισης: 4/07/2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Romanian: Data primei autorizari: 4/07/2014 Data ultimei reinnoiri:
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Romanian: A se proteja de lumină
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Romanian: Fiecare doză de 2 ml conţine:
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt <fie> <substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR > <sau> < considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Greek: Έναρξη ανοσίας: τρεις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού σχήματος εμβολιασμού.
Romanian: Instalarea imunitatii: la trei săptămâni de la încheierea schemei de vaccinare de bază.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: έξι μήνες.
Romanian: Durata imunizării: şase luni.
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Greek: Χοίροι από την ηλικία των 6 μηνών, οι οποίοι δεν έχουν εμβολιαστεί ξανά με το προϊόν, θα πρέπει να εμβολιαστούν δύο φορές με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων.
Romanian: În cazul porcilor cu vârsta începând de la 6 luni care nu au fost vaccinaţi anterior cu produsul, vor fi administrate două injecţii la un interval de 3-4 săptămâni.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Vaccinaţi numai animalele sănătoase.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.>
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΗΜ. ΛΗΞ.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării inscriptionată pe etichetă.
Greek: Τα φιαλίδια είναι κλειστά με ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι.
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dopuri de cauciuc şi capsule din aluminiu.
Greek: Η δεύτερη ένεση θα πρέπει να γίνεται 3-4 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα.
Romanian: A doua injecţie trebuie administrată cu 3-4 săptămâni înainte de montă.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Romanian: Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, στα πρόσθετα ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active, la adjuvanţi sau la oricare dintre excipienţi.
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου …………………….
Romanian: Hidroxid de aluminiu …………………….
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta.
Greek: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Romanian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για συίδες, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια,
Romanian: Produse imunologice pentru Suidae, vaccinuri inactivate bacteriene,
Greek: Βασικός εμβολιασμός:
Romanian: Vaccinare de bază:
Greek: Hipra Italia S.r.l.
Romanian: Hipra Italia S.r.l. Tel.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αφήστε το εμβόλιο να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου (15-25ºC) πριν από τη χορήγηση.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Înainte de administrare, lăsaţi vaccinul să atingă temperatura camerei (15-25 ºC).
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές και συνιστάται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Romanian: - Au fost raportate reacții de tip anafilactic în rapoarte spontane, drept pentru care se recomandă un tratament simptomatic adecvat.
Greek: Χορηγήστε μία δόση των 2 ml με ενδομυϊκή ένεση στους τραχηλικούς μύες σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
Romanian: Administraţi o doză de 2 ml prin injecţie intramusculară în muşchii gâtului, conform următorului program:
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση αρσενικών και θηλυκών χοίρων για τη μείωση των κλινικών σημείων (δερματικές αλλοιώσεις και πυρετός) της ερυθράς των χοίρων, η οποία προκαλείται απο το βακτήριο Erysipelothrix rhusiopathiae, ορότυπος 1 και ορότυπος 2.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea activă a porcilor masculi şi femele, în scopul reducerii semnelor clinice (leziuni cutanate şi febră) ale erizipelului porcin cauzat de Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipurile 1 şi 2.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση αρσενικών και θηλυκών χοίρων για τη μείωση των κλινικών σημείων (δερματικές αλλοιώσεις και πυρετός) της ερυθράς των χοίρων, η οποία προκαλείται απο το βακτήριο Erysipelothrix rhusiopathiae, ορότυπος 1 και ορότυπος 2.
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor masculi şi femele, în scopul reducerii semnelor clinice (leziuni cutanate şi febră) ale erizipelului porcin cauzat de Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipurile 1 şi 2.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie sau lactaţie.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Ήπια έως μέτρια φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, η οποία υποχωρεί κατά κανόνα εντός τεσσάρων ημερών αλλά σε μερικές περιπτώσεις ενδέχεται να επιμείνει για έως και 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες ασφάλειας.
Romanian: - În studiile de siguranță s-a observat o inflamaţie uşoară sau moderată la locul injectării, care în mod obişnuit dispare în maximum patru zile, însă în unele cazuri poate persista până la 12 zile după vaccinare.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Romanian: Timp de aşteptare Zero zile
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Romanian: Dimensiuni ambalaj:
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου (15-25ºC) πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Înainte de administrare, lăsaţi vaccinul să atingă temperatura camerei (15-25 ºC).
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: χρησιμοποιήστε αμέσως.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: a se utiliza imediat.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται μία ένεση 2-3 εβδομάδες πριν από κάθε επόμενο ζευγάρωμα (περίπου κάθε 6 μήνες).
Romanian: Cu 2-3 săptămâni înainte de fiecare montă ulterioară (la intervale de aproximativ 6 luni), trebuie administrată o singură injecţie.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ERYSENG ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Greek: * IE50 % αναστολή ELISA 50%
Romanian: * IE50% inhibare ELISA - 50%
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Romanian: Apă pentru injecţii 6.2 Incompatibilităţi majore
Greek: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Romanian: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Μια παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος εντός των πρώτων 6 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία υποχωρεί αυθόρμητα εντός 24 ωρών παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες ασφάλειας.
Romanian: În studiile de siguranță s-a observat o creştere tranzitorie a temperaturii corporale în primele 6 ore de la vaccinare; aceasta revine la normal în mod spontan în maximum 24 de ore.
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου (PET) των 20, 50, 100 και 250 ml.
Romanian: Flacoane din polietilenă (PET) de 20, 50, 100 şi 250 ml.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν όσων αναφέρονται στην ενότητα "Ανεπιθύμητες ενέργειες" μετά τη χορήγηση της διπλής δόσης του εμβολίου.
Romanian: În urma administrării unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele menţionate în sectiunea „Reacţii adverse".
Greek: .............................................. 5,29 mg (αργίλιο)
Romanian: ................................................. 5,29 mg (aluminiu) DEAE-dextran
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν όσων αναφέρονται στην ενότητα 4.6 μετά τη χορήγηση της διπλής δόσης του εμβολίου.
Romanian: În urma administrării unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele menţionate în sectiunea 4.6.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Όταν ανοιχθεί, χρησιμοποιήστε αμέσως.
Romanian: După deschiderea se utiliza imediat
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ, (20 ml, 50 ml, 100ml και 250ml)
Romanian: PRIMAR CUTIE DE CARTON, (20 ml, 50 ml, 100ml şi 250ml)
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare pe cale intramusculară.
Greek: Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Ginseng (γινσένη) Χλωριούχο κάλιο
Romanian: Hidroxid de aluminiu DEAE-dextran Fosfat disodic dodecahidrat Ginseng
Greek: Τύπου -I άχρωµα γυάλινα φιαλίδια των 20, 50 και 100 ml.
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră de tip I de 20, 50 şi 100 ml.
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Poate fi utilizat în perioada de gestaţie sau lactaţie.
Greek: 50 δόσεις (100 ml) 125 δόσεις (250 ml)
Romanian: 10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml) 50 doze (100 ml) 125 doze (250 ml)
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
Romanian: Utilizare pe cale intramusculară
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a < determina> < diagnostica o stare de > imunitate <activa> <pasiva> nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Romanian: Vaccinaţi numai animalele sănătoase.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare 2ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar A se utiliza imediat.
Greek: ΦΙΑΛΗΣ (20 ml, 50 ml), ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (20 ml, 50 ml)
Romanian: FLACONULUI DIN PET (20 ml, 50 ml), FLACONULUI DIN STICLĂ (20 ml, 50 ml)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ERYSENG ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Romanian: ERYSENG suspensie injectabilă pentru porcine