FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina, ka pegfilgrastīmam un filgrastīmam ir salīdzināma ietekme uz smagas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo akūtu mieloleikozi (AML) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Ziextenzo is for subcutaneous use.
Latvian: Ziextenzo paredzētas subkutānai ievadīšanai.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Latvian: (≥ 1/100 līdz
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ziņots retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts” zemāk.
English: Slowly release the plunger and allow the syringe needle guard to automatically cover the exposed needle.
Latvian: Lēni atlaidiet virzuli un nogaidiet, līdz adatas aizsargs automātiski pārklāj atklāto adatu.
English: Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Latvian: Pegfilgrastīms ir filgrastīma forma ar stabilu darbības ilgumu saistībā ar pazeminātu nieru klīrensu.
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Latvian: Saistībā ar neitrofilu mediētu klīrensa mehānismu nav paredzams, ka pegfilgrastīma farmakokinētiku varētu ietekmēt nieru vai aknu darbības traucējumi.
English: Ziextenzo is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Latvian: Ziextenzo lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu skaits) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu skaits un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Latvian: • kaulu sāpes; ārsts Jums pastāstīs, kādas zāles jālieto, lai mazinātu kaulu sāpes;
English: Do not use the pre-filled syringe if any other particulates and/or discolouration are observed.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja ir redzamas citas daļiņas un/vai krāsas izmaiņas.
English: Return the Ziextenzo pre-filled syringe and the package to your pharmacy.
Latvian: Nododiet Ziextenzo pilnšļirci un iepakojumu atpakaļ vietējā aptiekā.
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Latvian: • Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi; tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc ķīmijterapijas 1. kursa ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE), smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 x 109) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem.
English: Store in the refrigerator between 2 °C and 8 °C.
Latvian: Uzglabājiet to ledusskapī 2-8 °C temperatūrā.
English: You may take Ziextenzo out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 35 °C) for no longer than 120 hours.
Latvian: Varat izņemt Ziextenzo no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (līdz 35 °C) ne ilgāk kā 120 stundas.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber plunger stopper, a plunger rod, a stainless steel needle and a rubber needle cap with an automatic needle guard.
Latvian: Pilnšļirce (I klases stikls) ar gumijas virzuļa aizbāzni, virzuļa stieni, nerūsējoša tērauda adatu un gumijas adatas uzgali ar automātisku adatas aizsargu.
English: Do not open the carton until you are ready to use the pre-filled syringe.
Latvian: Atveriet kastīti tikai tad, kad Jūs esat sagatavojies pilnšļirces lietošanai.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa korekcijai)
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Latvian: Visa pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastīmu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastīmu (atšķirība 7%, 95% TI no -19%, 5%).
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Latvian: • plaušu asiņošana (plaušu hemorāģija).
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 35 °C) it must either be used within 120 hours or disposed of.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (līdz 35 °C), tā jāizlieto120 stundu laikā vai jāiznīcina.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Latvian: Saistībā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju, pegfilgrastīms ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Latvian: Vidējais AUC bērniem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
English: How to use Ziextenzo
Latvian: Kā lietot Ziextenzo
English: Solution for injection (injection) Clear, colourless to slightly yellowish solution for injection.
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard containing 0.6 mL solution for injection.
Latvian: 1 pilnšļirce ar automātisko adatas aizsargu, kas satur 0,6 ml šķīdumu injekcijām.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža pacientēm pegfilgrastīma ietekmi uz febrilās neitropēnijas sastopamību novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m2 katru trešo nedēļu, 4 kursi).
English: Do not use the pre-filled syringe after the expiry date which is stated on the carton or syringe label.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts un kastītes.
English: Keep the plunger fully depressed while you carefully pull the needle straight out from the injection site and let it go off your skin.
Latvian: Turot virzuli līdz galam nospiestu, uzmanīgi izvelciet adatu taisnā virzienā no injekcijas vietas un no ādas.
English: If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Latvian: Aprūpētājs injekciju var veikt arī augšdelmos.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Latvian: Ārstēšanas ar pegfilgrastīmu sākumā vai pēc tam bija paaugstinātas jutības veida reakcijas, ieskaitot izsitumus uz ādas, nātreni, angioedēmu, aizdusu, eritēmu, pietvīkumu un hipotensiju (retāk [≥ 1/1 000 līdz < 1/100]).
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums.
English: Only a solution that is clear and colourless to slightly yellowish should be injected.
Latvian: Jāinjicē tikai tāds šķīdums, kas ir dzidrs un no bezkrāsaina līdz viegli iedzeltenam.
English: Cutaneous vasculitis1,2
Latvian: Ādas asinsvadu vaskulīts1,2
English: Dispose of the used pre-filled syringe immediately after use in a sharps container.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas izmetiet izmantoto pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Latvian: Turklāt lielāku febrīlās neitropēnijas sastopamību novēroja jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 70% un 33%) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un
English: In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Latvian: Tādā gadījumā pegfilgrastīma lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana (skatīt
English: Ziextenzo is a biosimilar medicinal product.
Latvian: ATĶ kods: Ziextenzo ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
English: • Sharps disposal container.
Latvian: • Asiem priekšmetiem paredzēts atkritumu konteiners.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastīma devu, pegfilgrastīma lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastīma lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI -0,15; 0,63).
English: Store the blistered pre-filled syringe in its carton to protect it from light.
Latvian: Uzglabājiet blisterī iepakoto pilnšļirci tās kastītē, lai aizsargātu to no gaismas.
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
Latvian: Pirms injicēšanas izlasiet VISU šajos norādījumos sniegto informāciju.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ziextenzo.
Latvian: Ziextenzo stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana laikā, kas nav ilgāks par 24 stundām.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg hr/ml and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Latvian: Pegfilgrastīma vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Latvian: Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (n = 83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloleikozi, salīdzināja pegfilgrastīmu (viena 6 mg deva) ar filgrastīmu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
English: Ziextenzo has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ziextenzo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
English: Pegfilgrastim has not been tested in pregnant women.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar pegfilgrastīmu.
English: Ziextenzo is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Latvian: Ziextenzo ārējais izskats un iepakojums Ziextenzo ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastīma devas lietošana kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat kā lietojot filgrastīmu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni 11 dienas).
English: Never leave the pre-filled syringe unattended where others might tamper with it. Do not shake the pre-filled syringe.
Latvian: Nekādā gadījumā neatstājiet pilnšļirci bez uzraudzības vietā, kur citas personas var ar to rīkoties bez atļaujas.
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Latvian: Kaulu sāpes Kaulumuskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs,
English: Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Latvian: Noņemiet adatas uzgali tikai tad, kad Jūs sagatavojies veikt injekciju.
English: Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Latvian: Turiet šļirci vietā aptuveni 5 sekundes un virzuli līdz galam nospiestā stāvoklī.
English: What you additionally need for your injection:
Latvian: Injekcijai papildus nepieciešamie materiāli
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Latvian: Trombo citopēnija1
English: Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim
Latvian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastimum
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1 Pārejoša ALAT
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420).
English: Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium
Latvian: Ziextenzo satur sorbītu (E 420) un nātriju.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1%
Latvian: Febrilās neitropēnijas sastopamība bija mazāka pacientiem, kas bija randomizēti pegfilgrastīma saņemšanai, salīdzinot ar placebo grupu (1% salīdzinājumā ar 17%, p < 0,001).
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ziextenzo is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Ziextenzo devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ziextenzo.
Latvian: Ja vien ārsts nav norādījis citādi, lietojot Ziextenzo, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
English: Inspect the pre-filled syringe.
Latvian: Pārbaudiet pilnšļirci.
English: The carton contains the pre-filled syringe individually sealed in a plastic blister.
Latvian: Kastītē ir viena pilnšļirce, kas ir iepakota plastmasas blisterī.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma 0,6 ml (10 mg/ml) šķīduma injekcijām.
English: The figure below shows a ready to use syringe.
Latvian: Nākamajā attēlā ir redzama lietošanai sagatavota šļirce.
English: Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Latvian: Iepakojumi pa vienai pilnšļircei blisteriepakojumā.
English: If the transparent needle guard is covering the needle cap (as shown below) the syringe has been activated, DO NOT use this syringe and take a new syringe.
Latvian: Ja caurspīdīgais adatas aizsargs pārklāj adatas uzgali (kā redzams tālāk), šļirce ir aktivizēta;
English: Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Latvian: Uzmanīgi saspiediet ādu injekcijas vietā un ievadiet adatu, kā redzams attēlā.
English: Instructions for use of Ziextenzo pre-filled syringe
Latvian: Norādījumi par Ziextenzo pilnšļirces lietošanu
English: Prior to use‚ remove the pre-filled syringe from the refrigerator and allow Ziextenzo to reach room temperature (up to a maximum of 35 °C) for approximately 15-30 minutes.
Latvian: Pirms lietošanas izņemiet pilnšļirci no ledusskapja un nogaidiet aptuveni 15-30 minūtes, līdz Ziextenzo sasniedz istabas temperatūru (nepārsniedzot 35 °C).
English: If you use more Ziextenzo than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Ja esat lietojis Zeixtenzo vairāk, nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ziextenzo:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ziextenzo lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem pegfilgrastīmu, ir konstatēts 100 x 109/l vai lielāks leikocītu skaits.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Latvian: Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kurus ārstēja ar pegfilgrastīmu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastīmu (atšķirība 9%, 95% TI no
English: Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim SC
Latvian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastimum s.c.
English: • Cotton ball or gauze.
Latvian: • Vates vai marles tampons.
English: How to store Ziextenzo
Latvian: Kā uzglabāt Ziextenzo
English: Your Ziextenzo pre-filled syringe with needle guard
Latvian: Ziextenzo pilnšļirce ar adatas aizsargu
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Latvian: Nav ieteicams injicēt vietās, kur ir rētas vai striju zīmes.
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Latvian: • elpošanas sarežģījumi; ja Jums ir klepus, drudzis un elpošanas grūtības, pastāstiet par to ārstam;
English: Storage of the Ziextenzo pre-filled syringe
Latvian: Ziextenzo pilnšļirces uzglabāšana
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar zālēm pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr.
Latvian: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austrija
English: Remove the pre-filled syringe from the blister.
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no blistera iepakojuma.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru, ziņots par kapilāru noplūdes sindroma gadījumiem.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar pegfilgrastīmu, ziņots par paaugstinātu jutību, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kas rodas, uzsākot vai turpinot ārstēšanu.
English: Stop using Ziextenzo and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no 4. punktā aprakstītajiem simptomiem, pārtrauciet Ziextenzo lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
English: Avoid vigorous shaking.
Latvian: NELIETOJIET pilnšļirci.
English: Package leaflet: Information for the user Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ziextenzo 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastimum
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Latvian: Pacientiem pēc pegfilgrastīma saņemšanas, kas sekoja citotoksiskajai ķīmijterapijai, novēroja retāku alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanos aknu funkcionālajos testos (LFT).
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Latvian: Katra pilnšļirce (0,6 ml šķīduma) satur 6 mg pegfilgrastīma.
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Latvian: • Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: - pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārējs nogurums.
English: Acute respiratory distress syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Latvian: plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai pēc tam radās reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu injekcijas vietā (retāk), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieži).
English: Device ACTIVATED - DO NOT USE
Latvian: Ierīces stāvoklis “AKTIVIZĒTS
English: Injecting Ziextenzo yourself
Latvian: Zeixtenzo injicēšana sev
English: Before use, Ziextenzo solution should be inspected visually for particulate matter.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai Ziextenzo šķīdums nesatur redzamas daļiņas.