FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with DuoResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con DuoResp Spiromax , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
Spanish: Para el tratamiento regular del asma, la dosis recomendada es de 1 a 4 inhalaciones dos veces al día, en función de la concentración que se utiliza y la gravedad del asma.
English: The higher strength, DuoResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Spanish: La dosis más elevada, DuoResp Spiromax 320/9 microgramos (320 microgramos de budesonida y 9 microgramos de formoterol), sólo puede utilizarse para el tratamiento regular del asma y para el tratamiento del COPD.
English: The reference medicine for DuoResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Spanish: El medicamento de referencia para DuoResp Spiromax es Symbicort Turbohaler.
English: DuoResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Spanish: también se utiliza para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos que han sufrido exacerbaciones (crisis) de la enfermedad en el pasado a pesar de recibir un tratamiento regular.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) concluyó que DuoResp Spiromax 160/4.5 microgramos y 320/9 microgramos han revelado tener una calidad comparable y ser bioequivalentes a las concentraciones equivalentes de Symbicort Turbohaler.
English: DuoResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Spanish: DuoResp Spiromax es un medicamento que contiene los principios activos budesonide y formoterol.
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that DuoResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Spanish: Los estudios realizados en pacientes se han limitado a pruebas para determinar que el medicamento es bioequivalente al producto de referencia Symbicort Turbohaler.
English: For practical information about using DuoResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar DuoResp Spiromax, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The Committee recommended that DuoResp Spiromax be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: What is DuoResp Spiromax and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es DuoResp Spiromax y para qué se utiliza?
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica caracterizada por un daño o bloqueo de las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares que provoca dificultades para respirar.
English: Other information about DuoResp Spiromax
Spanish: Otras informaciones sobre DuoResp Spiromax
English: Why is DuoResp Spiromax approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado DuoResp Spiromax?
English: What are the benefits and risks of DuoResp Spiromax?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a DuoResp Spiromax ?
English: 160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
Spanish: DuoResp Spiromax 160/4.5 microgramos (160 microgramos de budesonide y 4.5 microgramos de formoterol) puede utilizarse para el tratamiento regular del asma y en caso necesario como medio para obtener alivio de los síntomas.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but DuoResp Spiromax is given using a different inhaler.
Spanish: DuoResp Spiromax es un 'medicamento híbrido', lo que significa que es parecido a los «medicamentos de referencia» que contienen el mismo principio activo, pero DuoResp Spiromax se administra utilizando un inhalador diferente.
English: How has DuoResp Spiromax been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con DuoResp Spiromax ?
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
English: 169 29 Solna SWEDEN
Spanish: 169 29 Solna SUECIA
English: 105 Reykjavík.
Spanish: 105 Reikjavík.
English: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Spanish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Atenas GRECIA
English: Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Spanish: Nykaer 68, 2605 Broendby DINAMARCA
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited
English: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND
Spanish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDIA
English: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Spanish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
English: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
Spanish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALIA
English: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Spanish: Middlex UB6 0NN REINO UNIDO
English: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Spanish: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Perfusiónsbereitung
English: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Spanish: Middlesex UB6 0HE REINO UNIDO
English: Intravenous Use and Intramuscular use (Only one MA for 250 mg strength)
Spanish: Vía intravenosa y vía intramuscular (Sólo 1 AC para la dosis de 250 mg)
English: 750mg +1 x 6ml solvent
Spanish: 750mg +1 x 6ml solvente
English: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Spanish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST PAÍSES BAJOS
English: 250mg 2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Spanish: 250mg 2ml (intravenosa) 250 mg 1 ml (intramuscular)
English: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Spanish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
English: Netherlands
Spanish: PAÍSES BAJOS
English: 250mg/1ml or 250mg/2-5ml
Spanish: 250mg/1ml o 250mg /2-5 ml
English: 750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
Spanish: 750mg 6ml (intravenosa) 750 mg 3 ml (intramuscular)
English: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Spanish: Inyección : 1,5g/15ml Perfusión : 1,5g/15ml + 50ml o 100ml
English: Hungary
Spanish: HUNGRÍA
English: Powder for suspension for Infusion
Spanish: Polvo para suspensión para perfusión
English: 750mg/3ml or 750 mg/6 - 10 ml
Spanish: 750mg/3ml o 750mg/6 - 10 ml
English: Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Spanish: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
English: Zinacef 750 mg 750mg Powder for Injection Intravenous Use
Spanish: Zinacef 750 mg 750mg Polvo inyectable Vía intravenosa
English: SLOVENIA
Spanish: Eslovenia
English: Powder for suspension for injection or solution for injection and infusion
Spanish: Polvo para suspensión inyectable o solución inyectable y perfusión
English: Powder for suspension for Injection
Spanish: Polvo para suspensión inyectable
English: Zinacef 750 mg 750mg Powder for Injection Intramuscular Use
Spanish: Zinacef 750 mg 750mg Polvo inyectable Vía intramuscular
English: Powder and solvent for suspension for Injection
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable
English: 750mg Powder for Solution for Infusion
Spanish: 750mg Polvo para solución para perfusión
English: Intramuscular Use, Intravenous Use
Spanish: Vía intramuscular, Vía intravenosa
English: 750mg Solution for injection Intravenous Use
Spanish: 750mg Solución inyectable Vía intravenosa
English: Powder for solution for Infusion
Spanish: Polvo para solución perfusión
English: 250mg + 1 x 2ml solvent
Spanish: 250mg Solución inyectable Vía intravenosa 250mg + 1 x 2ml solvente
English: Powder for solution or suspension for injection
Spanish: Polvo para solución o suspensión inyectable
English: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Spanish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Polvo inyectable
English: Intramuscular Use/ Intravenous Use
Spanish: Vía intramuscular/ Vía intravenosa
English: 1.5g Powder for Infusion Intravenous Use
Spanish: 1,5g Polvo para perfusión Vía intravenosa
English: Intravenous Use and Intramuscular use
Spanish: Vía intravenosa y vía intramuscular
English: 250mg Powder for Injection Intramuscular Use or Intravenous Use
Spanish: 250mg Polvo inyectable Vía intramuscular o Vía intravenosa
English: Glaxo Group LtdGlaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN UNITED KINGDOM
Spanish: Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN REINO UNIDO
English: Powder for solution for Injection
Spanish: Polvo para solución inyectable
English: Intravenous or Intramuscular Use
Spanish: Vía intravenosa o Vía intramuscular
English: Powder for solution/ suspension for injection/infusion
Spanish: Polvo para solución/ suspensión inyectable/perfusión
English: Powder for solution for injection and infusion
Spanish: Polvo para solución inyectable y perfusión
English: 750mg Powder for Injection Intravenous Use and intramuscular use
Spanish: 750mg Polvo inyectable Vía intravenosa y vía intramuscular
English: 250mg Powder for Injection Intravenous Use
Spanish: 250mg Polvo inyectable Vía intravenosa
English: 1.5g Powder for Solution for Infusion
Spanish: 1,5g Polvo para solución perfusión
English: 750mg Powder for Injection Intravenous Use
Spanish: 750mg Polvo inyectable Vía intravenosa
English: 1.5g Powder for Solution for Injection
Spanish: 1,5g Polvo para solución inyectable
English: Powder for Solution for injection or Infusion
Spanish: Polvo para solución inyectable o perfusión
English: Powder for Solution /Suspension for Injection
Spanish: Polvo para solución/suspensión inyectable
English: 750mg Powder for Injection Intramuscular Use
Spanish: 750mg Polvo inyectable Vía intramuscular
English: 250mg Powder for Injection Intramuscular Use
Spanish: 250mg Polvo inyectable Vía intramuscular
English: 750mg Powder for Infusion Intravenous Use
Spanish: 750mg Polvo para perfusión Vía intravenosa
English: Intravenous use, intramuscular use
Spanish: Vía intravenosa, vía intramuscular
English: 750mg Powder for Infusion Intramuscular Use
Spanish: 750mg Polvo para perfusión Vía intramuscular
English: Powder for injection or solution for infusion
Spanish: Polvo inyectable o solución para perfusión
English: Intravenous Use/ Intramuscular Use
Spanish: Polvo inyectable Vía intravenosa/ Vía intramuscular
English: Intravenous Use Intrarmuscular Use
Spanish: Polvo inyectable Vía intravenosa
English: This usually takes less than 1 hour.
Spanish: Esto suele tardar menos de 1 hora.
English: 9 months.
Spanish: 9 meses.
English: These other medicines may include:
Spanish: Estos otros medicamentos podrían ser:
English: * Frequency is based on laboratory values.
Spanish: * La frecuencia se basa en los valores de laboratorio.
English: This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Spanish: Esto puede llevar de 3 a 6 horas y podría ser necesario repetirlo.
English: Date of birth: {DD MMM YYYY} SEC:
Spanish: Fecha de nacimiento: {DD MMM AAAA} SEC:
English: • There may be an effect on the results of some types of HIV test - ask your doctor about this.
Spanish: • Podría haber un efecto en los resultados de algunos tipos de prueba para VIH - pregunte a su médico sobre ello.
English: Reasons to delay treatment
Spanish: Motivos para retrasar el tratamiento
English: No alternative adequate animal models are available.
Spanish: No hay modelos animales alternativos adecuados disponibles.
English: Justification for not including Braille accepted.
Spanish: Se acepta la justificación de no incluir braille.
English: Do not drive, use machines, or take part in activities that need you to be alert for.
Spanish: No conduzca, ni utilice máquinas o participe en actividades que le requieran estar en alerta.
English: • You have an infection.
Spanish: • Tiene una infección.
English: In addition the applicant should submit the final CSR including 5 years of follow-up.
Spanish: Además, el solicitante debe presentar la CSR final que incluya 5 años de seguimiento.
English: It will not be given to you again.
Spanish: No se lo administrarán nuevamente.
English: In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Spanish: En particular, no le deben administrar ciertas vacunas llamadas vacunas vivas:
English: Name:
Spanish: Nombre:
English: Response at month 6
Spanish: Respuesta al mes 6
English: Do not thaw the product until it is ready to be used.
Spanish: No descongele el producto hasta que vaya a ser utilizado.
English: - The information in this leaflet is for you or your child - but in the leaflet it will just say “you”.
Spanish: - La información de este prospecto es para usted o su hijo - pero en el prospecto solo se referirá como “usted”.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de intercacción
English: June 2022
Spanish: Junio 2022
English: - Active uncontrolled infection.
Spanish: - Infección no controlada activa.
English: • Very severe inflammation around the body (due to syndrome of immune activation)
Spanish: • Inflamación muy intensa alrededor del cuerpo (debido al síndrome de activación inmune)
English: T½ (day)
Spanish: T½ (día)
English: This is because Kymriah has not been studied in this age group.
Spanish: Esto se debe a que no se ha estudiado Kymriah en este grupo de edad.
English: • You had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
Spanish: • Se vacunó en las 6 semanas anteriores o tiene planeado vacunarse en los siguientes meses.
English: If you miss an appointment, call your doctor or the hospital as soon as possible to reschedule.
Spanish: Si se olvida de una cita, llame a su médico o al hospital lo antes posible para reprogramarla.
English: Special populations No differences in efficacy or safety were observed between different age subgroups.
Spanish: Poblaciones especiales No se han observado diferencias en eficacia o seguridad entre los subgrupos de edad.
English: These patient are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Spanish: Estos pacientes son probablemente más vulnerables a las consecuencias de reacciones adversas que se describen a continuación y requieren una atención especial.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
Spanish: IDENTIFICADO ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplicable.
English: • Reduced levels of one or more blood cell types
Spanish: • Niveles bajos de un o más tipos de células sanguíneas
English: This is because other medicines can affect the way Kymriah works.
Spanish: Esto se debe a que otros medicamentos pueden tener efecto en la manera de cómo funciona Kymriah.
English: Studies B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Spanish: Estudios B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
English: ORR was consistent across all subgroups.
Spanish: La TRG fue consistente en todos los subgrupos.
English: • if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Spanish: Hable con su médico si necesita ser vacunado.
English: This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Spanish: Esto es para que su médico pueda comprobar que su tratamiento está funcionando y pueda ayudarle en caso de que tuviera algún efecto adverso.
English: Bag x of y
Spanish: Bolsa x de y
English: Kymriah should not be manipulated.
Spanish: Kymriah no debe ser manipulado.
English: Prolonged neutropenia has been associated with increased risk of infection.
Spanish: Una neutropenia prolongada se ha asociado a un incremento de riesgo de infección.
English: Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que empiecen a administrarle a usted (o su hijo) este medicamento, porque contiene información importante.
English: Approximately 30% of patients discontinued the study prior to Kymriah administration.
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes interrumpieron el estudio antes de la administración de Kymriah.
English: Juvenile toxicity studies were not conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad juvenil.
English: There is no apparent relationship between dose and AUC0-28d or Cmax.
Spanish: No existe una relación aparente entre la dosis y el AUC0-28d o Cmáx.
English: Manufacture and release of Kymriah usually takes about 3-4 weeks.
Spanish: La fabricación y liberación de Kymriah suele tardar unas 3-4 semanas.
English: Kymriah has major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Kymriah tiene gran influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: No data are available.
Spanish: No se disponen de datos.
English: • Your white blood cells are frozen and sent away to make Kymriah.
Spanish: • Sus glóbulos blancos son congelados y enviados para fabricarle Kymriah.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antineoplásicos, código ATC: no se ha asignado aún
English: This can lead to weight gain and difficulty breathing
Spanish: Esto puede provocar un aumento de peso y dificultad para respirar
English: Requires remission status to be maintained for at least 28 days without clinical evidence of relapse.
Spanish: Requiere que el estado de remisión se mantenga al menos 28 días sin evidencia clínica de recaída.
English: No non-clinical reproductive safety studies were conducted as no adequate animal model is available.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos de seguridad reproductiva dado que no se dispone de un modelo animal adecuado.
English: One individual treatment dose comprises 1 to 3 infusion bags.
Spanish: Una dosis de tratamiento individual comprende de 1 a 3 bolsas de perfusión.
English: • You have had a stem cell transplant in the last 4 months.
Spanish: • Ha recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas en los últimos 4 meses.
English: • Fever, which may be a symptom of an infection.
Spanish: • Fiebre, que podría ser un síntoma de una infección.
English: Precautions to be taken for transport and disposal of the medicinal product
Spanish: Precauciones que se deben tomar en el transporte y en la eliminación del medicamento
English: These symptoms almost always occur within the first 10 days after infusion.
Spanish: Estos síntomas casi siempre aparecen en los primeros 10 días tras la perfusión.
English: Very common (≥1/10)
Spanish: Muy frecuente (≥1/10)
English: AUC0-28d (copies/μg*day)
Spanish: AUC0-28d (copias/μg*día)
English: • Excessive sweating, night sweats
Spanish: • Sudoración excesiva, sudores nocturnos
English: Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <10 years ≥10 years and <18 years ≥18 years
Spanish: Media (desviación estándard) Mediana (mínima - máxima) Categoría de edad (años) - n (%) <10 años ≥10 años y <18 años ≥18 años
English: If you have any questions about how Kymriah works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre cómo funciona Kymriah o por qué le han recetado este medicamento, pregunte a su médico.
English: The type and duration of bridging therapy was left to the discretion of the physician.
Spanish: El tipo y duración del tratamiento puente se dejó a discreción del médico.
English: Final CSR: August 2023
Spanish: CSR final: Agosto 2023
English: If these side effects become severe or serious, tell your doctor immediately.
Spanish: Si estos efectos adversos se hicieran intensos o graves, informe inmediatamente a su médico.
English: • Check if your cancer is getting worse.
Spanish: • Comprobará si su cáncer ha empeorado.
English: This is equivalent to 1 to 6% of the recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale a 1 al 6% de la ingesta máxima diaria recomendada de 2 g de sodio para un adulto.
English: • Anxiety, irritability
Spanish: • Ansiedad, irritabilidad
English: Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Spanish: Su médico comprobará regularmente el recuento sanguíneo ya que podría disminuir el número de células sanguíneas y el de otros componentes sanguíneos.
English: This is to help prevent infusion reactions and fever.
Spanish: Esto es para ayudarle a prevenir las reacciones de la perfusión y la fiebre.
English: In all indications, appropriate prophylactic and therapeutic treatment for infections should be provided, and complete resolution of any existing infections should be ensured.
Spanish: En todas las indicaciones, se ha de administrar un tratamiento profiláctico y terapéutico para las infecciones y se ha de garantizar la resolución completa de las infecciones existentes.
English: Other medicines and Kymriah
Spanish: Otros medicamentos y Kymriah
English: • after treatment while the immune system is recovering.
Spanish: • después de su tratamiento hasta que se haya recuperado su sistema inmunitario.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluido los medicamentos sin receta.
English: Table 2 Adverse drug reactions observed in clinical studies
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas del medicamento observadas en los estudios clínicos
English: Prior to the launch of KYMRIAH in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de KYMRIAH en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos con las Autoridades Nacionales Competentes.
English: The cellular composition and the final cell number varies between individual patient batches.
Spanish: La composición celular y el número final de células es diferente entre cada lote de cada paciente.
English: Effects of Kymriah on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Spanish: Los efectos de Kymriah en la fertilidad de los hombres y mujeres no se ha evaluado en los estudios con animales.
English: The medicine can be used in adults (18 years of age or older) with this cancer.
Spanish: El medicamento puede utilizarse en adultos (18 años de edad o mayores) con esta enfermedad.
English: Availability of tocilizumab and site qualification
Spanish: Disponibilidad de tocilizumab y cualificación del centro
English: • Loss of appetite, weight loss
Spanish: • Pérdida de apetito y pérdida de peso