FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μερικοί ασθενείς που είναι καλά ρυθμισμένοι με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα, μπορούν να λαμβάνουν δόση έως 75 IU/kg με μεσοδιαστήματα 10 ή 14 ημερών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Някои пациенти, които се контролират добре при схема на прилагане веднъж седмично, могат да бъдат лекувани с дози до 75 IU/kg на интервали от 10 или 14 дни (вж. точка 5.1).
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από τους ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου διαλύτη 2,5 ml
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 2,5 ml
Greek: Ελάσσων ή μέτρια Αιμάρθρωση, μυϊκή αιμορραγία (εκτός του λαγονοψοΐτη) ή στοματική αιμορραγία
Bulgarian: Лека или умерена хемартроза, мускулно кървене (с изключение на илиопсоас) или кървене в устната кухина
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- 2D БАРКОД
Greek: Κάθε μεμονωμένος ασθενής μπορεί να διαφέρει ως προς την απόκρισή του στον παράγοντα ΙΧ, καταδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανάκτησης.
Bulgarian: Отговорът към фактор IX може да е различен при отделните пациенти, различен полуживот и възстановяване.
Greek: Η albutrepenonacog alfa είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, που δημιουργείται από τη γενετική σύντηξη ανασυνδυασμένης λευκωματίνης με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης ΙΧ.
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа е пречистен протеин, получен посредством рекомбинантна ДНК технология, създаден чрез генно сливане на рекомбинантен албумин с рекомбинантен коагулационен фактор IX.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς με αναστολείς του παράγοντα ΙΧ μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αναφυλαξίας μετά από επακόλουθη χορήγηση παράγοντα ΙΧ.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациенти с инхибитори на фактор IX, може да са изложени на повишен риск от анафилаксия при последващо прилагане на фактор IX.
Greek: Το IDELVION χρησιμοποιείται για να προλαμβάνει ή να σταματάει την αιμορραγία που οφείλεται στην έλλειψη επαρκούς παράγοντα ΙΧ σε ασθενείς όλων των ηλικιών με αιμορροφιλία Β (ονομάζεται επίσης συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα ΙΧ ή νόσος των Χριστουγέννων).
Bulgarian: IDELVION се използва за предотвратяване или за спиране на кървене, причинено от липса на достатъчно фактор IX при пациенти от всички възрастови групи с хемофилия
Greek: • Αλλεργικές (υπερευαισθησίας) αντιδράσεις είναι πιθανές.
Bulgarian: Възможно е развитието на алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IDELVION
Bulgarian: Как да използвате IDELVION
Greek: IR (IU/dl)/(IU/kg) Cmax (IU/dl)
Bulgarian: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IDELVION
Bulgarian: Как да съхранявате IDELVION
Greek: Η αποτελεσματικότητα του IDELVION άξιολογήθηκε σε μια ανοικτή, μη ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης 2/3, στην οποία συνολικά 63 άρρενες ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ηλικίας μεταξύ 12 και 61 ετών, έλαβαν το IDELVION είτε για προφύλαξη άπαξ κάθε 7, 10 και/ή 14- ήμερα μεσοδιαστήματα, και/ή για την κατ' απαίτηση θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων.
Bulgarian: Ефикасността на IDELVION е била оценена в откритата, неконтролирана част на изпитване фаза 2/3, в което 63 мъже, лекувани преди това пациенти (PTP) на възраст между 12 и 61 години, са получавали IDELVION като профилактика по веднъж на 7, 10 и/или 14 дни и/или като лечение при необходимост на епизоди на кървене.
Greek: Η δραστικότητα (Διεθνείς Μονάδες [IU]) προσδιορίζεται με τη χρήση μιας in-vitro δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου που βασίζεται στον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), διακριβωμένης έναντι του Διεθνούς Προτύπου του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για το συμπύκνωμα του παράγοντα ΙΧ.
Bulgarian: Активността (в международни единици - IU) е определена с помощта на едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), калибриран международен стандарт за концентрат на фактор IX на Световната здравна организация (СЗО).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν νιφάδες ή σωματίδια.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е видимо мътен или съдържа видими частици.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι μετά από μια εφάπαξ ένεση 50 IU/kg του IDELVION (βλ. πίνακα παρακάτω) βασίστηκαν στη δραστικότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα που προσδιορίστηκε με τη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след единична инжекция от 50 IU/kg IDELVION (вж. таблицата по-долу) са определени въз основа на активността на фактор IX, измерена чрез едноетапен коагулационен тест.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία σε πρωτεΐνη κρηκιτού.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин на хамстер.
Greek: Επαναλάβατε κάθε 24 - 72 ώρες για την πρώτη εβδομάδα, και κατόπιν δόση συντήρησης 1 - 2 φορές εβδομαδιαίως μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία και να επιτευχθεί ίαση.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 - 72 часа през първата седмица, а след това поддържаща доза 1 - 2 пъти на седмица, докато кървенето спре и бъде постигнато излекуване.
Greek: Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι πιθανές με το IDELVION.
Bulgarian: При IDELVION са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Greek: • Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων με τον παράγοντα ΙΧ, η αρχική χορήγηση του IDELVION πρέπει να γίνει σε εσάς υπό ιατρική επίβλεψη και όπου η κατάλληλη ιατρική περίθαλψη για τις αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να παρασχεθεί.
Bulgarian: Поради риск от развитие на алергични реакции към фактор IX, първоначалното приложение на IDELVION трябва да бъде извършено под медицинско наблюдение, където може да бъде осигурена подходяща медицинска грижа в случай на алергични реакции.
Greek: Σύγκριση των Φαρμακοκινητικών Παραμέτρων του IDELVION ανά Ηλικιακή Κατηγορία (Διάμεση τιμή (min, max)) Μετά από Εφάπαξ Ένεση 50 IU/kg του IDELVION Φαρμακοκινητικές (ΡΚ) παράμετροι
Bulgarian: Сравнение на фармакокинетичните параметри на IDELVION по възрастова категория (Медиана (min, max)) след единична инжекция на 50 IU/kg IDELVION Фармакокинетичен параметър
Greek: Υποκίτρινη έως λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: Бледожълт до бял прах и бистър, безцветен разтворител за инжекционен разтвор.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του IDELVION αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη φάσης 3, στην οποία συνολικά 27 άρρενες ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ηλικίας μεταξύ 1 και 10 ετών (διάμεση ηλικία 6,0 έτη) με 12 ασθενείς ηλικίας < 6 ετών, έλαβαν το IDELVION για προφύλαξη και έλεγχο των αιμορραγικών επεισοδίων.
Bulgarian: Ефикасността на IDELVION е била оценена в изпитване фаза 3, при което общо 27 PTP от мъжки пол на възраст от 1 до 10 години (медиана на възрастта 6,0 години) с 12 пациенти < 6 години, приемат IDELVION за профилактика и контрол на епизодите на кървене.
Greek: IDELVION 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 175 - 215 mOsm/kg.
Bulgarian: IDELVION 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 175 - 215 mOsm/kg.
Greek: Μερικοί ασθενείς που είναι καλά ρυθμισμένοι με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα, μπορούν να λαμβάνουν δόση έως 75 IU/kg με μεσοδιαστήματα 10 ή 14 ημερών.
Bulgarian: Някои пациенти, които се контролират добре при схема на прилагане веднъж седмично, могат да бъдат лекувани с дози до 75 IU/kg през интервал от 10 или 14 дни.
Greek: • Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι πιθανές και μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα συμπτώματα: πομφούς, δερματικό εξάνθημα (γενικευμένη κνίδωση), σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, χαμηλή πίεση του αίματος (υπόταση) και αναφυλαξία (μια σοβαρή αντίδραση που προκαλεί σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη).
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип и могат да включват следните симптоми: копривна треска, кожни обриви (генерализирана уртикария), стягане в областта на гърдите, хрипове, ниско кръвно налягане (хипотония) и анафилаксия (сериозна реакция, която причинява тежки затруднения в дишането или замайване).
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IDELVION σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IDELVION при нелекувани до момента пациенти не е установена.
Greek: Μείζων αιμορραγία Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή, εν τω βάθει μυϊκή αιμορραγία συμπεριλαμβανομένου του λαγονοψοΐτη
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи, кървене на дълбоките мускули, включително илиопсоас
Greek: IDELVION 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα IDELVION 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα IDELVION 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα IDELVION 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Albutrepenonacog alfa
Bulgarian: IDELVION 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор IDELVION 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор IDELVION 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор IDELVION 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Албутрепенонаког алфа (Albutrepenonacog alfa)
Greek: Το IDELVION περιέχει έως 25,8 mg (1,13 mmol) νατρίου ανά δόση (βάρος σώματος 70 kg) εάν χορηγείται η μέγιστη δόση (15 ml= 6000 IU).
Bulgarian: IDELVION съдържа до 25,8 mg (1,13 mmol) натрий на доза (за 70 kg телесно тегло), ако се приложи максималната доза (15 ml = 6000 IU).
Greek: 9. Τώρα που το διάλυμα έχει μεταφερθεί μέσα στη σύριγγα, κρατήστε σταθερό το σώμα της σύριγγας (κρατώντας το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω) και ξεβιδώστε τον διάφανο προσαρμοστή του Mix2Vial από την σύριγγα ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα.
Bulgarian: Сега, след като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (буталото на спринцовката трябва да сочи надолу) и разкачете прозрачния адаптер на Mix2Vial от спринцовката като развиете обратно на часовниковата стрелка.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα IX.
Bulgarian: В могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор IX.
Greek: 3. Απομακρύνετε προσεκτικά τη συσκευασία blister από το σετ του Mix2Vial κρατώντας τον δακτύλιο και τραβώντας κάθετα προς τα επάνω.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистера на набора Mix2Vial, като го хванете за ръба и издърпате вертикално нагоре.
Greek: 2. Τοποθετήστε το φιαλίδιο του διαλύτη σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя върху равна, чиста повърхност и го хванете здраво.
Greek: Εμφάνιση του IDELVION και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда IDELVION и какво съдържа опаковката
Greek: Τι είναι το IDELVION;
Bulgarian: Какво представлява IDELVION?
Greek: Albutrepenonacog alfa 2000 IU
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 2000 IU
Greek: Ο διαχωρίσιμος σύνδεσμος μεταξύ του ανασυνδυασμένου παράγοντα ΙΧ και των μορίων της λευκωματίνης προέρχεται από το ενδογενές «πεπτίδιο ενεργοποίησης» του φυσικού παράγοντα ΙΧ.
Bulgarian: Връзката, която подлежи на разцепване между молекулите на рекомбинантния фактор IX и албумина, се получава от ендогенния „активиращ пептид" на нативния фактор IX.
Greek: Η σύμφωνα με το πρωτόκολλο ανάλυση της αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 15 χειρουργικές επεμβάσεις σε 12 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 8 και
Bulgarian: Анализът на ефикасността по протокол включва 15 хирургични операции на 12 пациенти на възраст от 8 до 51 години, подложени на големи или малки хирургични, стоматологични или други хирургични инвазивни процедури.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων με τα προϊόντα με παράγοντα ΙΧ, η αρχική χορήγηση του παράγοντα ΙΧ πρέπει, κατά την κρίση του θεράποντα ιατρού, να πραγματοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη και όπου η κατάλληλη ιατρική περίθαλψη για αλλεργικές αντιδράσεις θα μπορούσε να παρασχεθεί.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции с продукти с фактор IX, първоначалното прилагане на фактор IX, по преценка на лекуващия лекар, трябва да бъде извършено под медицинско наблюдение, където може да се осигури подходяща медицинска грижа в случай на алергични реакции.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 25,8 mg (1,13 mmol) νατρίου ανά δόση (βάρος σώματος 70 kg) εάν χορηγηθεί η μέγιστη δόση (15 ml = 6000 IU).
Bulgarian: Лекарството съдържа до 25,8 mg (1,13 mmol) натрий на доза (за 70 kg телесно тегло), ако се приложи максималната доза (15 ml = 6000 IU).
Greek: Για τη συνήθη προφύλαξη το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι 35 έως 50 IU/kg άπαξ εβδομαδιαίως.
Bulgarian: За рутинна профилактика препоръчителната схема на прилагане при педиатрични пациенти е от 35 до 50 IU/kg веднъж седмично.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ, σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VΙΙΙ, ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ. Αυτό προκαλεί τελικά τη μετατροπή της προθρομβίνης σε θρομβίνη.
Bulgarian: Активираният фактор IX, в комбинация с активирания фактор VIII, активира фактор X.
Greek: Ωσμωτικότητα:
Bulgarian: Осмолалитет:
Greek: Επαναλάβατε κάθε 24 - 72 ώρες για την πρώτη εβδομάδα, και κατόπιν δόση συντήρησης εβδομαδιαίως μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία και να επιτευχθεί ίαση.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 - 72 часа през първата седмица, а след това поддържаща доза седмично, докато кървенето спре и бъде постигнато излекуване.
Greek: Ένα ανώτατο επίπεδο του 50 % της φυσιολογικής τιμής απαιτείται σε έναν ασθενή 80 kg με σοβαρή αιμορροφιλία Β.
Bulgarian: Необходимо е ниво на пика 50 % от нормата при пациент с тегло 80 kg с тежка хемофилия B.
Greek: Συνιστάται οι αρχικές χορηγήσεις του παράγοντα ΙΧ, να πραγματοποιούνται, κατά την κρίση του θεράποντα ιατρού, υπό ιατρική επίβλεψη και όπου η κατάλληλη ιατρική περίθαλψη για αλλεργικές αντιδράσεις θα μπορούσε να παρασχεθεί.
Bulgarian: Предполага се, че първоначалното прилагане на фактор IX, по преценка на лекуващия лекар, трябва да се извършва под медицинско наблюдение, където могат да бъдат осигурени подходящи медицински грижи в случай на алергични реакции.
Greek: Η ανάπτυξη αναστολέων έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία σύμφωνα με την μετεγκριτική εμπειρία με το IDELVION.
Bulgarian: Развитие на инхибитори е наблюдавано по време на постмаркетинговия опит с IDELVION при пациенти с предходна терапия.
Greek: Απαιτούμενη δόση (IU) = βάρος σώματος (kg) x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα ΙΧ (% της φυσιολογικής τιμής ή IU/dl) x {το αντίστροφο της παρατηρούμενης ανάκτησης (IU/kg ανά IU/dl)}
Bulgarian: Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишаване на фактор IX (% от нормата или IU/dl) x {реципрочна стойност на наблюдаваното възстановяване (IU/kg на IU/dl)}
Greek: Ένα ανώτατο επίπεδο του 50 % της φυσιολογικής τιμής απαιτείται σε έναν ασθενή 20 kg με σοβαρή αιμορροφιλία Β.
Bulgarian: Необходимо е ниво на пика 50 % от нормата при пациент с тегло 20 kg с тежка хемофилия B.
Greek: Καθώς το φιαλίδιο του προϊόντος βρίσκεται σε όρθια θέση, συνδέστε τη σύριγγα στη σύνδεση Luer-Lock του Mix2Vial βιδώνοντας δεξιόστροφα.
Bulgarian: Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial като завъртите по часовниковата стрелка.
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με το σετ του Mix2Vial προσαρτημένο και πιέστε την ακίδα στο άκρο του διάφανου προσαρμοστή ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου του προϊόντος.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворител с прикрепен към него Mix2Vial набор и натиснете шипа в прозрачния край на адаптера право надолу през запушалката на флакона с продукта.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το IDELVION σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IDELVION при нелекувани или профилактирани преди това пациенти за кървене при хемофилия
Greek: Η δραστική ουσία του IDELVION είναι η albutrepenonacog alfa (ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που συνδέει τον παράγοντα πήξης ΙΧ με λευκωματίνη (rIXFP)).
Bulgarian: Активното вещество в IDELVION е албутрепенонаког алфа (рекомбинантен фузионен белтък, свързващ коагулационен фактор IX с албумин (rIX-FP)).
Greek: Ένας ασθενής από την τρέχουσα κλινική μελέτη που δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία ανέπτυξε υψηλού τίτλου αναστολείς έναντι του παράγοντα ΙΧ.
Bulgarian: Един нелекуван до момента пациент от незавършено клинично изпитване е развил висок титър на инхибитори срещу фактор IX.
Greek: Η ανάπτυξη αναστολέων αναφέρθηκε σε μια συνεχιζόμενη κλινική μελέτη με ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Bulgarian: От незавършено клинично проучване е съобщено развитие на инхибитори при нелекувани до момента пациенти.
Greek: Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία blister και πιέστε την ακίδα στο άκρο του μπλε προσαρμοστή ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου του διαλύτη.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистера и натиснете шипа в синия край на адаптeра право надолу през запушалката на флакона с разтворителя.
Greek: Albutrepenonacog alfa 1000 IU
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 1000 IU
Greek: 8. Όσο κρατάτε το έμβολο της σύριγγας πιεσμένο, αναποδογυρίστε το σύστημα και αναρροφήστε το διάλυμα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο αργά προς τα πίσω.
Bulgarian: При натиснато бутало на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като бавно изтегляте буталото.
Greek: Albutrepenonacog alfa 250 IU
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 250 IU
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Greek: κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Greek: Αναμενόμενη αύξηση του παράγοντα ΙΧ (IU/dl ή % της φυσιολογικής τιμής) = Δόση (IU) x Ανάκτηση (IU/dl ανά IU/kg)/βάρος σώματος (kg)
Bulgarian: Очаквано увеличаване на фактор IX (IU/dl или % от нормата) = Доза (IU) x Възстановяване (IU/dl на IU/kg)/телесно тегло (kg)
Greek: 50 - 80 (αρχικό επίπεδο) Μια εφάπαξ δόση μπορεί να είναι επαρκής για την πλειονότητα των ήσσονων χειρουργικών επεμβάσεων.
Bulgarian: Единична доза може да е достатъчна за повечето от малките хирургични операции.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι για ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία (Διάμεση τιμή (min, max)) μετά από εφάπαξ ένεση 50 IU/kg του IDELVION Φαρμακοκινητικές (ΡΚ) παράμετροι
Bulgarian: Фармакокинетични параметри за участници с тежка хемофилия (Медиана (min, max)) след еднократно инжектиране на 50 IU/kg IDELVION
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ είναι απούσα ή σημαντικά μειωμένη στους ασθενείς με αιμορροφιλία Β και ενδέχεται να απαιτείται θεραπεία υποκατάστασης.
Bulgarian: Активността на фактор IX липсва или е силно намалена при пациенти с хемофилия
Greek: AUC0-inf (h*IU/dl) Elimination t1/2 (h)
Bulgarian: AUC0-inf (h*IU/dl)
Greek: Ανασύσταση και εφαρμογή
Bulgarian: Изтегляне и приложение
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου διαλύτη 5 ml
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 5 ml
Greek: Albutrepenonacog alfa 500 IU
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 500 IU
Greek: Άλλα συστατικά: Κιτρικό τρινάτριο διυδρικό, Πολυσορβικό 80, Μανιτόλη, Σακχαρόζη, Υδροχλωρικό οξύ.
Bulgarian: Други вещества: тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80, манитол, захароза, HCl
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αληλεπιδράσεις των προϊόντων του ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ με άλλα φραμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Не са съобщавани взаимодействия между продукти с човешки коагулационен фактор IX и други лекарствени продукти.
Greek: Ο παράγοντας ΙΧ σχετίζεται με την πήξη του αίματος.
Bulgarian: Фактор IX участва в кръвосъсирването.
Greek: 6. Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο του προϊόντος με τον προσαρτημένο διάφανο προσαρμοστή έως ότου η ουσία διαλυθεί πλήρως.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона с продукта с прикрепения към него прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).>
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Greek: Με τη χρήση προϊόντων του παράγοντα ΙΧ που προέρχεται από κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρηκιτού (CHO) έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της πρωτεΐνης του κρηκιτού.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано развитие на антитела срещу протеини на хамстер при използване на продукти с фактор IX, получени от клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese hamster ovary, CHO) клетки.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές (ΡΚ) παράμετροι (παρουσιάζονται παρακάτω) προσδιορίστηκαν με βάση το προφίλ της δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα σε συνάρτηση με το χρόνο που προσδιορίστηκε με τη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри (представени по-долу) са оценени на базата на профила с течение на времето на активността на плазмения фактор IX, измерен посредством едноетапен коагулационен тест.
Greek: • Έκζεμα
Bulgarian: Екзема
Greek: 4. Μια δόση 2000 IUs του IDELVION, χορηγούμενη σε έναν ασθενή 80 kg, πρέπει να αναμένεται να προκαλέσει μετά την ένεση μια μέγιστη αύξηση του παράγοντα ΙΧ ίση με 2000 IUs x 1,3 (IU/dl ανά IU/kg)/80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % της φυσιολογικής τιμής).
Bulgarian: При прилагане на доза от 2000 IU IDELVION на пациент с тегло 80 kg, трябва да се очаква пик на повишаване на фактор IX след инжектиране на 2000 IU x 1,3 (IU/dl на IU/kg) /80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % от нормата).
Greek: 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ύδωρ για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
Bulgarian: 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Greek: Κιτρικό τρινάτριο διυδρικό, Πολυσορβικό 80, Μανιτόλη, Σακχαρόζη, Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH).
Bulgarian: Тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80, манитол, захароза, HCl (за коригиране на pH)
Greek: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Bulgarian: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Greek: Επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση καθετήρα Εάν απαιτείται μια συσκευή κεντρικής φλεβικής προσπέλασης, ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με τη συσκευή, που περιλαμβάνουν τοπικές λοιμώξεις, βακτηριαιμία και θρόμβωση στη θέση του καθετήρα, πρέπει να αξιολογηθεί.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Greek: Ποια είναι η χρήση του IDELVION;
Bulgarian: За какво се използва IDELVION?
Greek: Προσαρμόστε τη σύριγγα στο σπειροειδές άκρο κλειδώματος του σετ φλεβοκέντησης.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към резбата на заключващия край на комплекта за венепункция.
Greek: 2. Μια δόση 1000 IUs του IDELVION, χορηγούμενη σε έναν ασθενή 25 kg, πρέπει να αναμένεται να προκαλέσει μετά την ένεση μια μέγιστη αύξηση του παράγοντα ΙΧ ίση με 1000 IUs/25 kg x 1,0 (IU/dl ανά IU/kg) = 40 IU/dl (40 % της φυσιολογικής τιμής).
Bulgarian: При прилагане на доза от 1000 IU IDELVION на пациент с тегло 25 kg, трябва да се очаква пик на повишаване на фактор IX след инжектиране от 1000 IU/25 kg x 1,0 (IU/dl на IU/kg) = 40 IU/dl (40 % от нормата).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν έχουν διεξαχθεί με τον παράγοντα ΙΧ. Με βάση τη σπάνια εμφάνιση αιμορροφιλίας Β στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα ΙΧ κατά την κύηση και τον θηλασμό.
Bulgarian: В се среща рядко при жени, липсва опит с използването на фактор IX по време на бременност и кърмене.
Greek: Μια συσκευασία με 2000 IU που περιέχει: 1 φιαλίδιο με κόνι
Bulgarian: Една опаковка от 2000 IU съдържа:
Greek: 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδωρ για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
Bulgarian: 1 флакон с 5 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Greek: Γενικές πληροφορίες
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ