FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sprimeo HCT en combinación con el «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina» o un «antagonista de los receptores de la angiotensina» no debe utilizarse en pacientes con diabetes o con problemas renales moderados o graves.
Slovak: Liek Sprimeo HCT v kombinácii s tzv. inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátormi receptora angiotenzínu (ARB) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sprimeo HCT?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sprimeo HCT?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Sprimeo HCT, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Sprimeo HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sprimeo HCT?
Slovak: Prečo bol liek Sprimeo HCT povolený?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sprimeo HCT?
Slovak: Na čo sa liek Sprimeo HCT používa?
Spanish: ¿Qué es Sprimeo HCT?
Slovak: Čo je liek Sprimeo HCT?
Spanish: Sprimeo HCT contiene dos principios activos: el aliskirén y la hidroclorotiacida Aliskirén es un inhibidor de la renina.
Slovak: Liek Sprimeo HCT obsahuje dve účinné látky, aliskiren a hydrochlorotiazid.
Spanish: 10 mg/ml Polvo para suspensión oral
Slovak: 10 mg/ml Prášok na perorálnu suspenziu
Spanish: Tamañao del envase
Slovak: Veľkosť balenia
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Slovak: Vymyslený názovSila Lieková forma
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa oral + 1 adaptador de frasco a presión
Slovak: + 1 vtlačený adaptér na fľašku
Spanish: Denominación (de fantasía)
Slovak: Perorálne použitie fľaška (HDPE)
Spanish: Se toma una vez al día, siempre por la mañana o por la noche.
Slovak: Liek sa užíva raz denne, vždy buď ráno alebo večer.
Spanish: Sprycel ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 20 de noviembre de 2006.
Slovak: Sprycel bolo dňa 20. novembra 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: La dosis se va incrementando gradualmente hasta que la enfermedad esté bien controlada.
Slovak: Dávka sa potom postupne zvyšuje, až kým ochorenie nie je dostatočne kontrolované.
Spanish: Sprycel también se utiliza en los niños para tratar:
Slovak: Sprycel sa používa tiež u detí na liečbu:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sprycel?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sprycel?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sprycel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sprycel sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Sprycel se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sprycel sa neustále kontrolujú.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sprycel en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Sprycel povolený v EÚ?
Spanish: La dosis inicial depende de la enfermedad que se esté tratando y, para niños, de su peso corporal.
Slovak: Počiatočná dávka závisí od liečeného ochorenia a u detí od telesnej hmotnosti.
Spanish: ¿Qué es Sprycel y para qué se utiliza?
Slovak: Sprycel a na čo sa používa?
Spanish: Estos acontecimientos fueron: cualquier signo de la enfermedad en la médula ósea, retorno de la enfermedad en cualquier lugar del cuerpo, un segundo cáncer o la muerte.
Slovak: Medzi takéto nežiaduce príhody patrili: akýkoľvek príznak ochorenia kostnej drene, návrat ochorenia kdekoľvek v tele a druhá rakovina alebo úmrtie.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sprycel (observados en más de 1 paciente de cada 10) son infección, eliminación de la médula ósea (disminución del número de células sanguíneas), dolor de cabeza, hemorragia (sangrado), derrame pleural (líquido alrededor de los pulmones), disnea (dificultad para respirar), diarrea, vómitos, náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal (dolor ventral), erupción cutánea, dolor musculoesquelético, cansancio, hinchazón en piernas y brazos y en la cara, fiebre.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sprycel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia, supresia kostnej drene (klesajúci počet krviniek), bolesť hlavy, hemorágia (krvácanie), pleurálna efúzia (tekutina okolo pľúc), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť brucha), kožná vyrážka, muskuloskeletálna bolesť, únava, opuch nôh, rúk a tváre, horúčka.
Spanish: Sprycel solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la leucemia.
Slovak: Sprycel je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou leukémie.
Spanish: El tratamiento se interrumpirá si el medicamento dejase de controlar la enfermedad, o si el paciente no puede seguir tomando el medicamento debido a los efectos adversos.
Slovak: Liečba sa zastaví, ak liek už nedokáže kontrolovať chorobu alebo ak ho pacient nemôže užívať z dôvodu vedľajších účinkov.
Spanish: Además, el número de glóbulos blancos que contenían el cromosoma Filadelfia se redujo entre un 33% y un 66 % de los pacientes tratados en los cinco estudios principales.
Slovak: Okrem toho sa znížil počet bielych krviniek obsahujúcich filadelfský chromozóm približne u 33 až 66 % liečených pacientov v piatich hlavných štúdiách.
Spanish: Ninguno de estos estudios comparó Sprycel con otro medicamento.
Slovak: V žiadnej z týchto štúdií sa liek Sprycel neporovnával s iným liekom.
Spanish: El médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si los recuentos de células son demasiado bajos o se producen determinados efectos adversos.
Slovak: Lekár môže dávku znížiť alebo liečbu prerušiť, ak je počet krviniek príliš nízky alebo ak sa objavia určité vedľajšie účinky.
Spanish: El 66 % de los pacientes tratados con Sprycel y quimioterapia no sufrieron un acontecimiento no deseado.
Slovak: U 66 % z pacientov liečených liekom Sprycel a chemoterapiou sa nevyskytla nežiaduca udalosť.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sprycel en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel Fecha de la última actualización de este resumen: 02-2019.
Slovak: Sprycel sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Spanish: En comparación, utilizando los resultados de estudios anteriores, la cifra era del 49 % en pacientes que habían recibido la quimioterapia y el 59 % en pacientes que habían recibido imatinib y quimioterapia.
Slovak: Na porovnanie, pri použití výsledkov z predchádzajúcich štúdií išlo o 49 % u pacientov, ktorí dostali len chemoterapiu a 59 % u pacientov, ktorí dostali imatinib a chemoterapiu.
Spanish: En la mayoría de estos estudios se evaluó cómo respondía la leucemia al tratamiento determinando las cifras de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre para comprobar si se estaban normalizando, y midiendo el número de glóbulos blancos que contenían el cromosoma Filadelfia para comprobar si éste estaba disminuyendo.
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií sa posudzovalo, ako na liečbu odpovedala leukémia, na základe merania hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi, aby sa zistilo, či sa vracajú do rozsahu normálnej úrovne, a na základe merania počtu bielych krviniek, ktoré obsahovali Filadelfský chromozóm, aby sa zistilo, či sa znížil.
Spanish: Sprycel administrado una y dos veces al día tuvo tasas de eficacia similares, pero la dosis administrada una vez al día provocó menos efectos adversos.
Slovak: Pri dávkovaní raz denne a dvakrát denne preukázal liek Sprycel podobnú účinnosť, dávkovanie raz denne však spôsobilo menej vedľajších účinkov.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Sprycel, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Sprycel si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Sprycel se presenta en comprimidos (20, 50, 70, 80, 100 y 140 mg) y en polvo para preparar una suspensión (10 mg/ml) que se tomará por vía oral.
Slovak: Sprycel je dostupný vo forme tabliet (20, 50, 70, 80, 100 a 140 mg) a prášku na prípravu suspenzie (10 mg/ml) na užívanie ústami.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que no sufrieron un acontecimiento adverso durante los 3 años de tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinku bol pomer pacientov, u ktorých sa nevyskytla nežiaduca príhoda do troch rokov od začatia liečby.
Spanish: Al bloquear la cinasa Bcr-Abl, así como otras cinasas, Sprycel ayuda a reducir el número de células leucémicas.
Slovak: Blokovaním kinázy nazývanej Bcr-Abl, ako aj iných kináz, liek Sprycel pomáha znižovať počet leukemických buniek.
Spanish: En el mayor estudio realizado en pacientes con LMC en fase crónica, las plaquetas y los glóbulos blancos en sangre volvieron a los niveles normales en el 90% de los pacientes.
Slovak: V rozsiahlejšej štúdii skúmajúcej pacientov s CML v chronickej fáze, sa hladiny krvných doštičiek a bielych krviniek v krvi vrátili na bežné hodnoty u 90 % pacientov.
Spanish: Se observó una respuesta en alrededor del 90 % de los pacientes que no podían utilizar imatinib o no habían respondido al tratamiento y en el 94 % de los pacientes recién diagnosticados.
Slovak: Odpoveď sa pozorovala približne u 90 % pacientov, ktorí nemohli užívať imatinib alebo v prípade ktorých neúčinkoval, a u 94 % novodiagnostikovaných pacientov.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sprycel en los estudios realizados?
Slovak: Sprycel boli preukázané v štúdiách?
Spanish: • Leucemia mielógena crónica (LMC) en la fase «crónica» en pacientes recién diagnosticados con el «cromosoma Filadelfia positivo» (Ph+).
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v tzv. chronickej fáze u novodiagnostikovaných pacientov s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+).
Spanish: Ph+ significa que algunos de los genes del paciente se han reorganizado formando un cromosoma especial, denominado cromosoma Filadelfia, que produce una enzima, cinasa Bcr-Abl, que da lugar a la aparición de leucemia.
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré z pacientových génov zmenili svoje usporiadanie, pričom sa vytvoril špeciálny chromozóm nazývaný filadelfský chromozóm, ktorý produkuje enzým nazývaný Bcr-Abl kináza, čo vedie k vzniku leukémie,
Spanish: El principipio activo de Sprycel, dasatinib, pertenece a un grupo de medicamentos que bloquean las enzimas conocidas como proteínas cinasas.
Slovak: Liečivo lieku Sprycel, dasatinib, patrí do skupiny liekov, ktoré blokujú enzýmy nazývané proteínkinázy.
Spanish: Sprycel se utiliza cuando otros tratamientos, incluido el imatinib (otro medicamento contra el cáncer), no funcionan o causan efectos adversos problemáticos;
Slovak: Liek Sprycel sa používa, keď iné druhy liečby vrátane imatinibu (ďalšieho lieku proti rakovine) neúčinkujú alebo majú nepríjemné vedľajšie účinky,
Spanish: • LMC en las fases «crónica», «acelerada» y «blástica».
Slovak: CML v tzv. chronickej, akcelerovanej a blastovej fáze.
Spanish: Se realizaron dos estudios con la LMC crónica (198 y 36 pacientes), uno en la LMC acelerada (120 pacientes), uno en la LMC blástica mieloide (80 pacientes) y uno en la LLA Ph+ y la LMC blástica linfoide (81 pacientes).
Slovak: Uskutočnili sa dve štúdie u pacientov s chronickou CML (198 a 36 pacientov), jedna štúdia akcelerovanej CML (120 pacientov), jedna štúdia myeloidnej blastovej CML (80 pacientov) a jedna štúdia ALL s Ph+ a CML v lymfoidnej blastovej fáze (81 pacientov).
Spanish: En pacientes pediátricos de LLA que estén recibiendo otros medicamentos contra el cáncer se administra una dosis fija de Sprycel durante todo el tratamiento.
Slovak: U detí s ALL, ktoré dostávajú aj iné lieky proti rakovine, sa počas celej liečby používa presne stanovená dávka lieku Sprycel.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Sprycel se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Sprycel sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: En otros dos estudios se compararon los efectos de Sprycel administrado una o dos veces al día; uno se realizó en 670 pacientes con LMC en fase crónica y el otro en 611 pacientes con LMC en fase avanzada o LLA Ph+.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali účinky lieku Sprycel užívaného raz denne alebo dvakrát denne, a to v jednej u 670 pacientov s CML v chronickej fáze a v druhej u 611 pacientov s CML v pokročilej fáze alebo s ALL s Ph+.
Spanish: En la LMC en otras fases (acelerada, blástica mieloide y blástica linfoide) y en la LLA, entre el 25% y un 33% de los pacientes mostraron una respuesta completa.
Slovak: U pacientov s CML v iných fázach (akcelerovanej, myeloidnej blastovej a lymfoidnej blastovej) a v prípade ALL sa dosiahla úplná odpoveď približne u 25 až 33 % pacientov.
Spanish: En los cinco estudios principales de Sprycel en adultos participaron 515 pacientes, todos los cuales habían recibido un tratamiento con imatinib que no había funcionado o había dejado de funcionar.
Slovak: Sprycel u dospelých sa zúčastnilo 515 pacientov, pričom všetci z nich boli predtým liečení imatinibom, ktorý neúčinkoval alebo prestal účinkovať.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sprycel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sprycel?
Spanish: En otro estudio principal se examinó la eficacia de Sprycel en 113 niños con LMC en fase crónica Ph+, incluidos 29 pacientes que no podían utilizar imatinib o no habían respondido a este medicamento y 84 niños recién diagnosticados que no habían recibido tratamiento previo.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa skúmala účinnosť lieku Sprycel u 113 detí s Ph+ CML v chronickej fáze vrátane 29 pacientov, ktorí nemohli užívať imatinib alebo naň neodpovedali, ako aj u 84 novodiagnostikovaných detí, ktoré v minulosti neboli liečené.
Spanish: • A pacientes recién diagnosticados de LLA Ph+ en combinación con quimioterapia (medicamentos oncológicos).
Slovak: • novodiagnostikovanej ALL s Ph+ v kombinácii s chemoterapiou (liekmi proti rakovine).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sprycel se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sprycel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: • Ph+ Leucemia linfoblástica aguda (LLA), en la que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican con demasiada rapidez o en la LMC «blástica linfoide».
Slovak: • akútna lymfoblastová leukémia (ALL) s Ph+ , pri ktorej sa lymfocyty (iný druh bielych krviniek) množia príliš rýchlo, alebo CML v tzv. lymfoidnej blastovej fáze.
Spanish: Sprycel se utiliza cuando otros tratamientos no funcionan o causan efectos adversos problemáticos.
Slovak: Liek Sprycel sa používa, keď iné druhy liečby neúčinkujú alebo majú nepríjemné vedľajšie účinky.
Spanish: Sprycel es un medicamento contra el cáncer.
Slovak: Sprycel je liek proti rakovine.
Spanish: En otro estudio de 519 pacientes se comparó Sprycel con imatinib en el tratamiento de pacientes con LMC en fase crónica Ph+ recién diagnosticados que no habían recibido ningún tratamiento previo.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 519 pacientov sa porovnával liek Sprycel s imatinibom pri liečbe novodiagnostikovaných pacientov majúcich Ph+ s CML v chronickej fáze, ktorí v minulosti nepodstúpili žiadnu inú liečbu.
Spanish: Información general sobre Sprycel y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Sprycel a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: ¿Cómo se usa Sprycel?
Slovak: Ako sa liek Sprycel užíva?
Spanish: La LMC es un tipo de leucemia en la que los granulocitos (un tipo de glóbulo blanco) empiezan a crecer sin control.
Slovak: Pri CML granulocyty (druh bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Spanish: • A pacientes recién diagnosticados de LMC Ph+ en fase «crónica», o Ph+LMC, cuando no pueda administrarse imatinib o cuando no haya funcionado ningún otro tratamiento;
Slovak: • novodiagnostikovanej CML s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+) v tzv. chronickej fáze, alebo CML s Ph+, nemožno podať iné druhy liečby vrátane liečby imatinibom alebo ak iné druhy liečby neúčinkovali,
Spanish: Otra información sobre Sprycel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: ¿Cómo actúa Sprycel?
Slovak: Sprycel účinkuje?
Spanish: En un estudio en el que participaron 106 niños y adolescentes con Ph+LLA recién diagnosticadas, se trató a los pacientes con Sprycel y quimioterapia.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 106 detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou ALL s Ph+
Spanish: Sprycel fue más eficaz que el imatinib: en el plazo de un año, el cromosoma Filadelfia había desaparecido de las células sanguíneas en el 77 % de los pacientes tratados con Sprycel, en comparación con el 66 % de los tratados con imatinib.
Slovak: Sprycel už nemalo filadelfský chromozóm v krvných bunkách v porovnaní so 66 % pacientov užívajúcich imatinib.
Spanish: Las dosis para los comprimidos de Sprycel o para la suspensión no son idénticas.
Slovak: Sprycel vo forme tabliet nie sú rovnaké ako dávky tohto lieku vo forme suspenzie.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Sprycel se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sprycel a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Spanish: Este caso fue una osteopenia de Grado 1.
Slovak: Tento prípad bola osteopénia 1. stupňa.
Spanish: Estos glóbulos blancos habitualmente ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones.
Slovak: Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii.
Spanish: Raras aborto
Slovak: Zriedkavé potrat
Spanish: Ver sección 4.2 para la dosis inicial recomendada.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre odporučenú úvodnú dávku.
Spanish: Este procedimiento debe realizarse en una superficie limpia.
Slovak: Tento postup sa má vykonať na čistom povrchu.
Spanish: Efectos en el crecimiento y desarrollo de los pacientes pediátricos
Slovak: Účinky na rast a vývoj u pediatrických pacientov
Spanish: * Para detalles adicionales, ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Slovak: * Ďalšie podrobnosti, pozri časť "Opis vybraných nežiaducich reakcií"
Spanish: La dosis se debe volver a calcular cada 3 meses en función de los cambios en el peso corporal, o más a menudo si es necesario.
Slovak: Dávka sa má na základe zmien v telesnej hmotnosti prepočítať každé 3 mesiace alebo, ak je to potrebné, častejšie.
Spanish: (como mínimo, separadas por 28 días).
Slovak: (najmenej 28 dní odstup).
Spanish: Tome los comprimidos a la misma hora cada día.
Slovak: Tablety užívajte každý deň v rovnakom čase.
Spanish: • Si se necesita una segunda dosis para completar la dosis prescrita total, repita los pasos 3 a 10.
Slovak: Ak je potrebná druhá dávka na doplnenie celkovej predpísanej dávky, zopakujte 3. až 10. krok.
Spanish: Tenga en cuenta que las marcas en la jeringa están en ml.
Slovak: Všimnite si, že značky na striekačke sú v ml.
Spanish: *Ajustado por Índice de Hasford y significación estadística indicada a un nivel nominal pre-definido de significación.
Slovak: *Upravené na Hasford skóre a uvedená štatistická významnosť na preddefinovanú nominálnu hodnotu významnosti.
Spanish: Otros efectos secundarios que se han notificado con frecuencia desconocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles)
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Spanish: Estos resultados son consistentes con los observados a 12, 24 y 36 meses.
Slovak: Tieto výsledky sú zhodné s tými, ktoré sa zistili po 12, 24 a 36 mesiacoch.
Spanish: Estos son blísteres en los que están indicados los días de la semana.
Slovak: Sú to blistre, na ktorých sú označené dni týždňa.
Spanish: Tome la siguiente dosis prevista en el momento habitual.
Slovak: Užite ďalšiu naplánovanú dávku vo zvyčajnom čase.
Spanish: Este estudio continúa.
Slovak: Štúdia prebieha.
Spanish: Los pacientes que continúan el tratamiento deben ser monitorizados periódicamente.
Slovak: Pacienti pokračujúci v liečbe, majú byť pravidelne monitorovaní.
Spanish: Se debe monitorizar los síntomas respiratorios a pacientes menores de 3 años de edad.
Slovak: Z dôvodu respiračných príznakov monitorujte pacientov mladších ako 3 roky.
Spanish: Otros medicamentos y SPRYCEL
Slovak: Iné lieky a SPRYCEL
Spanish: # RESPONDEDORES / # ALEATORIZADOS
Slovak: RESPONDÉRY / # RANDOMIZOVANÍ
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión Europea (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: Frasco sin abrir 2 años.
Slovak: Zatvorená fľaška 2 roky.
Spanish: No se conoce la relevancia de los hallazgos de estudios de carcinogenicidad de ratas en los humanos.
Slovak: Významnosť nálezov zo štúdie karcinogenity na potkanoch pre ľudí nie je známa.
Spanish: al menos 45
Slovak: minimálne 45
Spanish: (ver sección 4.4).
Slovak: (pozri časť 4.2).
Spanish: Si aún quedan grumos visibles, continúe agitando hasta que no queden grumos.
Slovak: Ak sú ešte vždy viditeľné zhluky, pokračujte v miešaní kým sa nerozpustia.
Spanish: La eficacia también se evaluó en pacientes que eran intolerantes a imatinib.
Slovak: Účinnosť bola tiež hodnotená u pacientov, ktorí boli intolerantní na imatinib.
Spanish: El intervalo QT se corrigió por la frecuencia cardíaca mediante el método Fridericia.
Slovak: Interval QT bol korigovaný podľa srdcovej frekvencie pomocou Fridericiovej metódy.
Spanish: Sin embargo, E255K yF317L fueron también detectadas previas al tratamiento.
Slovak: E255K a F317L však boli detegované aj pred liečbou.
Spanish: Si toma más SPRYCEL del que debe
Slovak: Ak užijete viac SPRYCELU, ako máte
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, informe inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: Cómo dividir una dosis que es mayor de 11 ml
Slovak: Ako rozdeliť dávku, ktorá je väčšia ako 11 ml
Spanish: Lávese las manos antes de iniciar la reconstitución.
Slovak: Pred začatím prípravy si umyte ruky.
Spanish: Frecuentes tinnitus
Slovak: Časté tinnitus
Spanish: Hubo 45 mutaciones BCR-ABL diferentes en un 38% de los pacientes incluidos en este ensayo.
Slovak: Vyskytlo sa 45 odlišných BCR-ABL mutácií u 38 % pacientov zúčastnených v tejto štúdii.
Spanish: IC = intervalo de confianza
Slovak: CI = interval spoľahlivosti
Spanish: Qué necesita saber antes de usar este medicamento
Slovak: Čo potrebujete vedieť pred použitím tohto lieku
Spanish: Instrucciones para la administración al paciente
Slovak: Pokyny na podávanie pre pacienta
Spanish: Lavar el exterior y el interior de la jeringa con agua y dejar secar al aire después de cada uso para volver a usarla al día siguiente.
Slovak: Po každom použití umyte striekačku z vonkajšej a vnútornej strany vodou a nechajte ju usušiť na vzduchu, aby sa mohla opäť použiť nasledujúci deň.
Spanish: Si olvidó tomar SPRYCEL
Slovak: Ak zabudnete užiť SPRYCEL
Spanish: Se desconoce el potencial de desplazamiento y su importancia clínica.
Slovak: Potenciál pre zámenu a jej klinická dôležitosť nie je známa.