FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder padderok, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto kosas lakstus saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af padderok.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par kosas lakstu lietošanu medicīnā.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder padderok, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Latvian: Informācija par kosas lakstus saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder padderok, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur kosas lakstus, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Tilberedninger af padderok kan også anvendes til behandling af overfladiske sår.
Latvian: Kosas lakstus saturošus preparātus var lietot arī virspusēju brūču ārstēšanai.
Danish: Padderok er fællesnavnet for de overjordiske dele af planten Equisetum arvense L.
Latvian: Kosas laksti ir auga Equisetum arvense L. virszemes daļu plaši lietotais nosaukums.
Danish: Lægemidler med padderok må ikke anvendes til lindring af lettere urinvejsproblemer, hvis et nedsat væskeindtag anbefales på grund af andre tilstande (f.eks. alvorlig hjerte- eller nyresygdom).
Latvian: Kosas lakstus saturošas augu izcelsmes zāles nedrīkst lietot vieglu urīnceļu traucējumu gadījumā, kad pamatslimības dēļ (piemēram, smaga sirds vai nieru slimība) ieteicams samazināt uzņemtā šķidruma daudzumu.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder padderok.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot kosas lakstus saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med padderok til behandling af lettere urinvejsproblemer og overfladiske sår er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Latvian: HMPC secinājumi par kosas lakstus saturošu zāļu lietošanu viegliem urīnceļu traucējumiem un virspusēju brūču ārstēšanai ir pamatoti ar to „tradicionālo lietošanu".
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med padderok bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par kosas lakstus saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Danish: Plantelægemidler med findelt padderok fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller som infus eller afkog til anvendelse på huden.
Latvian: Kosas lakstus saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas kā augu tējas dzeršanai vai uzlējuma, vai novārījuma veidā uzklāšanai uz ādas.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder padderok, skal anvendes.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par kosas lakstu saturošu zāļu lietošanu.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af padderok, som fremstilles ved tørring og findeling af de overjordiske dele af planten, ved presning af saften af de friske overjordiske dele, eller som tørrede eller flydende ekstrakter af de tørrede overjordiske dele.
Latvian: HMPC secinājumi attiecas tikai uz kosas lakstus saturošiem preparātiem, kas tiek iegūti, auga virszemes daļu izžāvējot un saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos), no auga svaigās virszemes daļas izspiežot sulu, vai no auga kaltētās virszemes daļas iegūstot sausu vai šķidru ekstraktu.
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på en klinisk undersøgelse af raske mandlige forsøgspersoner, hvor en tilberedning af padderok blev sammenlignet med et ikke-aktivt stof og et lægemiddel, der øger urinproduktionen (et vanddrivende middel).
Latvian: Savā novērtējumā HMPC ņēma vērā klīnisko pētījumu ar veseliem brīvprātīgiem vīriešiem, kurā salīdzināja kosas lakstus saturošus preparātus ar placebo ārstēšanu un zālēm, kas palielina saražotā urīna daudzumu (diurētiķiem).
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med padderok er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Latvian: Tādēļ HMPC secinājumi par kosas lakstus saturošu augu izcelsmes zāļu lietošanu ir pamatoti ar to ilgtermiņa lietošanu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder padderok?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot kosas lakstus saturošas zāles?
Danish: Disse bivirkninger omfatter allergiske reaktioner og, ved anvendelse til lindring af lettere urinvejsproblemer, milde mavetarmgener.
Latvian: Tostarp par alerģiskām reakcijām un, lietojot vieglu urīnceļu slimību gadījumā, viegliem kuņģa un zarnu darbības traucējumiem.
Danish: Tilberedninger af padderok findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs kosas lakstus saturoši preparāti tiek kombinēti arī ar citām augu izcelsmes vielām.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af padderok?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato kosas lakstus saturošu zāļu lietošanu?
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med padderok, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par kosas lakstus saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder padderok, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar kosas lakstus saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: De andre drogetilberedninger af padderok fås i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden og i flydende form til anvendelse på huden.
Latvian: Citi kosas lakstus saturoši preparāti ir pieejami cieto un šķidro formu veidā lietošanai iekšķīgi un šķidro formu veidā uzklāšanai uz ādas.
Danish: Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i ethanol eller vand.
Latvian: Ekstrakti tiek sagatavoti, izmantojot metodi, ar kuru no augu materiāla ekstrahē savienojumus, augu materiālu ievietojot šķīdinātājā (piemēram, etilspirtā vai ūdenī), lai izšķīdinātu savienojumus šķidra ekstrakta iegūšanai.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at padderok i disse tilberedninger kan anvendes til at øge urinproduktionen og opnå en bedre gennemskylning af urinvejene ved lettere urinvejsproblemer.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz lietošanu ilgtermiņā, kosas lakstus saturošus preparātus var lietot urīnceļu (struktūras, kas pārnes urīnu) vieglu traucējumu gadījumā, palielinot urīna daudzumu urīnceļu „skalošanai".
Danish: Der er indberettet bivirkninger ved brug af lægemidler, der indeholder padderok.
Latvian: Lietojot kosas lakstus saturošas zāles, ziņots par blakusparādībām.
Danish: Intraartikulær anvendelse
Latvian: Intraartikulārai lieto šanai
Danish: Hætteglas (plastic)
Latvian: Flakons (plastmasas)
Danish: 1 hætteglas med stamcellesus pension
Latvian: Viens cilmes šūnu suspensijas flakons
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidl et er beregnet til
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Danish: Hestene blev undersøgt på dag 14, 35 og 63.
Latvian: Zirgus izmeklēja 14., 35. un 63. dienā.
Danish: Der sker en væsentlig bedring i de efterfølgende 48 timer, og bivirkningerne svinder fuldstændig i de efterfølgende to uger.
Latvian: Nākamo 48 stundu laikā notiek būtiska uzlabošanās ar pilnīgu uzsūkšanos turpmāko divu nedēļu laikā.
Danish: Andre oplysninger om HorStem
Latvian: Cita informācija par HorStem
Danish: Yderligere information om HorStem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Latvian: Sīkāka informācija par HorStem ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Danish: Stamceller kan udvikle sig til andre celletyper.
Latvian: Cilmes šūnas var attīstīties par cita veida šūnām.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der behandles med HorStems, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no zirgiem, kas ārstēti ar HorStem, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligāts nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Danish: Dette er stamceller, der tages fra navlestrengen hos donorheste, når et føl fødes, og som dyrkes i et laboratorie for at øges i antal.
Latvian: Tās ir cilmes šūnas, ko iegūst no donoru zirgu nabassaites, piedzimstot kumeļam, un ko audzē laboratorijā, lai palielinātu to skaitu.
Danish: HorStem fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19/06/2019.
Latvian: HorStem 19/06/2019 tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Danish: Der bør vaskes hænder efter håndtering af lægemidlet.
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas ir jānomazgā rokas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved HorStem opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot HorStem, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Det indeholder det aktive stof mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas.
Danish: Hvorfor blev HorStem godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc HorStem tika reģistrētas ES?
Danish: Ved svær inflammation kan behandling med et antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) være nødvendig.
Latvian: Smaga iekaisuma gadījumā var būt nepieciešama terapija ar pretiekaisuma zālēm (NPL),
Danish: Mesenkymale stamceller kan indvirke på immunsystemet og have antiinflammatorisk effekt samt vævsregenerative egenskaber.
Latvian: Mezenhimālās cilmes šūnas var iedarboties uz imūnsistēmu, kā arī tām var būt pretiekaisuma iedarbība un audus reģenerējošas īpašības.
Danish: En oversigt over HorStem, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: HorStem pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Hvad er HorStem, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir HorStem un kāpēc tās lieto?
Danish: HorStem gives kun af dyrlægen som en enkelt injektion i det berørte led.
Latvian: Tikai veterinārārsts ievada HorStem kā vienu injekciju traumētajā locītavā.
Danish: Disse egenskaber forventes at spille en rolle i forbindelse med virkningen af HorStem.
Latvian: Šo īpašību dēļ ir paredzama HorStem labāka iedarbība.
Danish: I et feltstudie af heste med let til moderat slidgigt fik 16 heste en injektion af HorStem i det berørte led, og 17 heste fik en placeboinjektion (uvirksom injektion).
Latvian: Lauka pētījumā ar zirgiem, kam ir viegls vai vidēji smags osteoartrīts, 16 zirgi saņēma HorStem injekciju skartajā locītavā un 17 zirgi saņēma placebo (fiktīvu) injekciju.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af HorStem, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Latvian: Papildu informāciju par HorStem lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvordan virker HorStem?
Latvian: Kā HorStem darbojas?
Danish: HorStem er et lægemiddel til dyr til behandling af halthed i forbindelse med let til moderat degenerativ ledsygdom (slidgigt) hos heste.
Latvian: HorStem ir veterinārās zāles, ko lieto, lai ārstētu klibumu saistībā ar vieglu līdz vidēji smagu deģeneratīvu locītavu slimību (osteoartrītu) zirgiem.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved HorStem (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 heste) er kortvarig synovitis (betændelse i ledhinden) med svær halten, effusion i leddet (øget væskeansamling i leddet)
Latvian: Visbiežākās HorStem blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 zirgiem) ir īslaicīgs sinovīts (sinoviālo audu iekaisums) ar smagu klibumu, locītavas izsvīdums (palielināts šķidruma daudzums locītavā) un sāpes palpējot 24 stundu laikā pēc injekcijas.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med HorStem?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot HorStem?
Danish: Det er uklart, præcis hvordan HorStem virker hos heste med slidgigt.
Latvian: Par HorStem iedarbību uz zirgiem ar osteoartrītu nav īstas skaidrības.
Danish: Hvordan anvendes HorStem?
Latvian: Kā lieto HorStem?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved HorStem?
Latvian: Kādi HorStem ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: HorStem (mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste) EMA/336342/2019
Latvian: EMA/336330/2019
Danish: Hos tolv heste var behandlingen med HorStem vellykket (75 %) på dag 63 til sammenligning med kun 4 i kontrolgruppen (25 %).
Latvian: Ārstēšanas ieguvums bija klibuma samazināšanās līdz 1. pakāpei vai zemākai, izmantojot zirgu klibuma mērīšanai pieņemto skalu (skalu no 0 līdz 5, kur ar 0 apzīmē stāvokli bez klibuma un ar 5 - smagu klibumu), No zirgiem, ko ārstēja ar HorStem, ārstēšana 63. dienā izrādījās veiksmīga 12 zirgiem (sekmīguma rādītājs - 75 %) salīdzinājumā ar tikai 4 zirgiem (sekmīguma rādītājs25 %) kontroles grupā.
Danish: Virkningen kan indtræde gradvist.
Latvian: Iedarbība var iestāties pakāpeniski.
Danish: • Risikostyringsplan:
Latvian: • Riska pārvaldības plāns
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt un pārvadāt atdzesētā veidā (2 °C - 8 °C).
Danish: Der blev observeret væsentlig bedring i de næste 48 timer og fuldstændig remission i de følgende to uger.
Latvian: Nākamo 48 stundu laikā bija vērojama būtiska stāvokļa uzlabošanās, un pilnīga remisija iestājās nākamo divu nedēļu laikā.
Danish: Den første rapport skal indsendes seks måneder efter dag 0 og derefter med seks måneders intervaller, indtil andet er godkendt af CVMP.
Latvian: Pirmais ziņojums jāiesniedz 6 mēnešus pēc 0. dienas, un pēc tam ziņojumi jāiesniedz ar 6 mēnešu intervālu, ja vien ar CVMP nav panākta cita vienošanās.
Danish: Der skal anvendes en 20G-kanyle.
Latvian: Izmantojiet 20G adatu.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 14 dage.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 14 dienas.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er kun undersøgt hos heste på mindst to år.
Latvian: Šo veterināro zāļu drošums ir pētīts tikai zirgiem, kuri ir vecāki par diviem gadiem.
Danish: E-mail:
Latvian: E-pasts:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Danish: I ét tilfælde var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig.
Latvian: Vienā gadījumā bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana (NSPIL).
Danish: Virkningsdata har vist, at virkning indtræder fra 35 dage efter behandling.
Latvian: Iedarbības dati uzrādīja iedarbību, sākot ar 35. dienu pēc ārstēšanas.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et, er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Danish: Bivirkningerne hos de andre heste svandt spontant i løbet af højst 21 dage; halthed persisterede i op til tre dage.
Latvian: Pārējiem zirgiem blakusparādības spontāni izzuda ne vēlāk kā pēc 21 dienas; klibums saglabājās līdz trim dienām.
Danish: Én hest krævede symptomatisk behandling (NSAID), og dens halthed svandt på dag 14.
Latvian: Vienam zirgam bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana (NSPIL), un klibums izzuda līdz 14. dienai.
Danish: Hos 5/6 heste var bivirkningerne lette og svandt spontant inden for 28 dage.
Latvian: Blakusparādības 5 no 6 zirgiem bija vieglas un spontāni izzuda 28 dienu laikā.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: endnu ikke tildelt ATCvet-kode: endnu ikke tildelt
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vēl nav piešķirta.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Danish: Uklar, farveløs suspension.
Latvian: Duļķaina bezkrāsaina suspensija.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP: {dag/måned/år}
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {datums/mēnesis/gads}
Danish: Startdatoen for indberetningsplanen (dag 0) er datoen for første frigivelse af en batch, der er testet med den ajourførte og validerede styrkebestemmelse.
Latvian: Ziņošanas grafika sākuma datums (0. diena) ir datums, kurā izlaista sērija, kas testēta ar atjaunināto un apstiprināto iedarbības analīzi.
Danish: Vask hænder efter brug.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.
Danish: Slynges forsigtigt rundt inden brug for at sikre, at indholdet er godt blandet.
Latvian: Uzmanīgi pavirpiniet flakonu pirms lietošanas, lai tā saturs labi sajauktos.
Danish: 1 hætteglas indeholder:
Latvian: Katrs flakons satur:
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang EUC-MSC fra dette produkt persisterer efter intraartikulær indgivelse til heste, da der ikke er udført interne studier af biodistribution med HorStem.
Latvian: Nav zināms, kādā apmērā ZNS-MCŠ no šīm zālēm saglabājas pēc intraartikulāras ievadīšanas zirgiem, jo ar HorStem nav veikti patentēti bioizkliedes pētījumi.
Danish: TIL DYR Til dyr.
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem.
Danish: For yderligere at underbygge sammenhængen mellem PGE2-produktion og en klinisk relevant terapeutisk virkning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og for CVMP/EMA forelægge en ajourført og valideret styrkebestemmelse (en produktspecifik in vitro-model) til evaluering inden batchfrigivelse og markedsføring af produktet.
Latvian: Lai papildus pamatotu saikni starp PGE2 veidošanos un klīniski nozīmīgu terapeitisko iedarbību, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un CVMP/EMA izvērtēšanai jāiesniedz atjaunināta un apstiprināta iedarbības analīze (šīm zālēm atbilstošs in vitro modelis) pirms sērijas izlaides un zāļu laišanas tirgū.
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet af injektionen.
Latvian: Šīs veterinārās zāles jāievada intraartikulāri, un to drīkst darīt tikai veterinārārsts, ievērojot īpašus piesardzības pasākumus, lai nodrošinātu injicēšanas procesa sterilitāti.
Danish: Ved svær inflammation kan symptomatisk behandling med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) være nødvendig.
Latvian: Smaga iekaisuma gadījumā var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL).
Danish: Endnu en indgivelse af produktet i den anbefalede dosis til raske unge heste i samme led 28 dage efter den første indgivelse af den anbefalede dosis medførte en stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af inflammation i det behandlede led (8/8 heste) og en stigning i sværhedsgraden af haltheden (3/8 heste, op til grad 4/5 på American Association of Equine Practitioners' (AAEP) skala for halthed) i forhold til den første behandling.
Latvian: Zāļu ieteicamās devas otrreizēja ievadīšana tajā pašā locītavā veseliem jauniem zirgiem 28 dienas pēc ieteicamās devas pirmreizējās ievadīšanas izraisīja biežāku un smagāku iekaisumu ārstētajā locītavā (8 no 8 zirgiem), un tika novērota klibuma smaguma pakāpes palielināšanās (3 no 8 zirgiem; līdz 4. pakāpei no 5 saskaņā ar Amerikas Zirgu ārstu asociācijas (American Association of Equine Practitioners - AAEP) klibuma skalu), salīdzinot ar pirmreizējo ārstēšanu.
Danish: For at indsamle yderligere feltdata vedrørende både sikkerhed og virkning fra batcher, der er frigivet ved brug af den ajourførte styrkebestemmelse, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et overvågningsstudie og forelægge resultaterne heraf.
Latvian: Lai apkopotu plašākus lauka datus gan par drošumu, gan iedarbību sērijām, kas ir izlaistas, izmantojot atjaunināto iedarbības analīzi, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic uzraudzības pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Danish: Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas pašinjicēšanas.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001 DATO FOR FØRSTE UDSTEDELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19/06/2019
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 19/06/2019
Danish: Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af de følgende to uger uden nogen symptomatisk behandling.
Latvian: Nākamo divu nedēļu laikā novēroja pilnīgu remisiju bez simptomātiskas ārstēšanas.
Danish: Adenosin
Latvian: Adenozīns
Danish: Dextran-40
Latvian: Dekstrāns-40
Danish: Mesenkymale stamceller har immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaber, der kan tilskrives deres parakrine aktivitet, f.eks. sekretion af prostaglandin (PGE2), og kan have vævsregenererende egenskaber.
Latvian: Mezenhimālajām cilmes šūnām piemīt imūnmodulējošas un pretiekaisuma īpašības, kas varētu būt saistītas ar šo šūnu parakrīno aktivitāti, piemēram, prostaglandīna (PGE2) sekrēciju, un tām var būt audus atjaunojoša iedarbība.
Danish: Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af tre dage uden nogen symptomatisk behandling.
Latvian: Nākamo 3 dienu laikā novēroja pilnīgu remisiju bez simptomātiskas ārstēšanas.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.