FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: * Pe baza experienței de după punerea pe piață * Pe baza creșterilor lipazei >3xLSN observate în cadrul studiilor clinice Pe baza Studiului privind siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului (CARMELINA), a se vedea mai jos Reacție adversă observată la asocierea de metformină plus sulfoniluree Reacție adversă observată la asocierea cu insulină
Latvian: * pamatojas uz lietošanas pieredzi pēc zāļu reģistrācijas ** pamatojas uz lipāzes līmeņa paaugstināšanos > 3x virs normas augšējās robežas (NAR), kas novērota klīniskajos pētījumos pamatojas uz linagliptīna kardiovaskulārā un renālā drošuma pētījumu (CARMELINA), skatīt arī turpmāk nevēlamā blakusparādība novērota, lietojot kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu nevēlamā blakusparādība novērota, lietojot kombinācijā ar insulīnu
Romanian: Aceasta este un antibiotic folosit pentru a trata infecții cum este tuberculoza
Latvian: • rifampicīnu (tā ir antibiotika, ko lieto infekciju (piemēram, tuberkulozes) ārstēšanai).
Romanian: De aceea, se recomandă prudență atunci când se utilizează linagliptin în combinație cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Latvian: Tādēļ ieteicams ievērot piesardzību, lietojot linagliptīnu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un/vai insulīnu.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Trajenta împreună cu un alt antidiabetic oral.
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt Trajenta kopā ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.
Romanian: Prin urmare,nu sunt de așteptat interacțiuni relevante clinic cu alți inhibitori ai glicoproteinei P/CYP3A4.
Latvian: Tādēļ klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citiem P-glikoproteīna/CYP3A4 inhibitoriem nav sagaidāma.
Romanian: Populația de studiu a inclus 2089 de pacienți (35%) cu boală cardiovasculară și 1130 de pacienți (19%) cu insuficiență renală, cu RFGe < 60 ml/min și 1,73 m2 la momentul inițial.
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra 2089 (35 %) pacientus ar kardiovaskulāru slimību un 1130 (19 %) pacientus ar nieru darbības traucējumiem ar aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m sākuma stāvoklī.
Romanian: Pancreatitele au fost raportate mai frecvent la pacienții randomizați la linagliptin (7 evenimente la 6580 pacienți la care s-a administrat linagliptin comparativ cu 2 evenimente la 4383 pacienți care au primit placebo).
Latvian: Pacientiem, kas tika randomizēti linagliptīna lietošanai, biežāk tika aprakstīts pankreatīts (7 gadījumos no 6580 pacientiem, kuri saņēma linagliptīnu, salīdzinājumā ar 2 gadījumiem no 4383 pacientiem, kuri saņēma placebo).
Romanian: Când linagliptin este utilizat în combinație cu o sulfoniluree sau cu insulină, se va avea în vedere o doză redusă de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct.
Latvian: Linagliptīnu lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, var apsvērt mazākas sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas lietošanu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În analiza cumulată a studiilor s-a observat o diferență semnificativă în scăderea valorii HbA1c între pacienții asiatici (0,8%) și pacienții caucazieni (0,5%).
Latvian: Apvienotajos pētījumos tika novērota nozīmīga atšķirība HbA1c samazinājumā, salīdzinot aziātus (0,8 %) un baltās rases (0,5 %) pārstāvjus.
Romanian: Urticarie*
Latvian: Izsitumi*
Romanian: Macrogol (6000) Oxid roșu de fer (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Romanian: Poate fi necesară o scădere a dozei de sulfoniluree și/ sau insulină (vezi pct. 4.2).
Latvian: Var apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas samazināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Ca urmare a legării tisulare, volumul aparent de distribuție mediu la starea de echilibru, după o singură doză de linagliptin 5 mg administrată intravenos la subiecți sănătoși este de aproximativ 1110 l, indicând faptul că linagliptin se distribuie extensiv în țesuturi.
Latvian: Saistīšanās ar audiem dēļ vidējais šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos pēc vienreizējas 5 mg linagliptīna devas intravenozas ievadīšanas veseliem cilvēkiem ir aptuveni 1110 litru, kas liecina, ka linagliptīns plaši izkliedējas audos.
Romanian: Coeficienții de variație la același subiect și între subiecți diferiți pentru ASC a linagliptin au fost mici (12,6% și, respectiv, 28,5%).
Latvian: Linagliptīna AUC variāciju koeficienti vienam pacientam un pacientu vidū bija nelieli (attiecīgi 12,6 % un 28,5 %).
Romanian: De asemenea, au mai fost tratați cu linagliptin 1238 pacienți cu insuficiență renală ușoară și 143 pacienți cu insuficiență renală medie.
Latvian: Piedalījās arī 1238 pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem un 143 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kas lietoja linagliptīnu.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Trajenta și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Trajenta Cum să luați Trajenta Reacții adverse posibile Cum se păstrează Trajenta Conținutul ambalajului și alte informații
Latvian: Kas ir Trajenta un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Trajenta lietošanas Kā lietot Trajenta
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse raportate la pacienți tratați cu linagliptin 5 mg pe zi în monoterapie sau suplimentar altor scheme terapeutice în studiul clinic și din experiența după punerea pe piață
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri saņēma linagliptīnu 5 mg dienā monoterapijas veidā vai kā papildterapiju klīniskajos pētījumos un lietošanas laikā pēc zāļu reģistrācijas.
Romanian: Dacă luați mai mult Trajenta decât trebuie Dacă luați mai mult Trajenta decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră imediat.
Latvian: Ja esat lietojis Trajenta vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Romanian: După administrarea unei doze supraterapeutice (mai mari decât doza terapeutică) de linagliptin 10 mg concomitent cu simvastatină 40 mg pe zi timp de 6 zile, valorile plasmatice ale ASC ale simvastatinei au crescut cu 34% și Cmax plasmatică cu 10%.
Latvian: Pēc subterapeitiskas linagliptīna 10 mg devas lietošanas vienlaikus ar 40 mg simvastatīna dienā 6 dienas simvastatīna plazmas AUC palielinājās par 34 %, un plazmas Cmax - par 10 %.
Romanian: Prin urmare, este preferabil să evitați să utilizați Trajenta dacă sunteți gravidă.
Latvian: Tāpēc, ja esat grūtniece, Jums ieteicams izvairīties no Trajenta lietošanas.
Romanian: Efectele asupra organelor de reproducere, tiroidei și organele limfatice la șobolan au fost observate la o expunere mai mare de 1500 ori expunerea la om.
Latvian: Žurkām ietekmi uz reproduktīviem orgāniem, vairogdziedzeri un limfoīdiem orgāniem novēroja tad, ja iedarbība bija 1500 reižu lielāka nekā cilvēkam.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Trajenta 5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Trajenta 5 mg
Romanian: Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse atunci când au utilizat numai Trajenta sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului:
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietojuši tikai Trajenta vai Trajenta kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, ir bijušas šādas blakusparādības:
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă cu alți inductori puternici ai glicoproteinei P și ai CYP3A4, cum sunt carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citiem spēcīgiem P-glikoproteīna un CYP3A4 induktoriem, piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu, nav pētīta.
Romanian: Datorită legării linagliptin de DPP-4, care este dependentă de concentrație, proprietățile farmacocinetice ale linagliptin, bazate pe expunerea totală, nu sunt lineare; într-adevăr, ASC plasmatică totală a linagliptin a crescut mai puțin proporțional în funcție de doză, în timp ce ASC a fracțiunii nelegate a crescut aproximativ proporțional cu doza.
Latvian: Tā kā linagliptīna saistība ar DPP-4 ir atkarīga no koncentrācijas, pamatojoties uz kopējo iedarbības intensitāti, linagliptīna farmakokinētika nav lineāra, jo ir konstatēts, ka kopējais linagliptīna AUC plazmā palielinājās mazāk nekā proporcionāli devai, bet nesaistītās vielas AUC palielinājās aptuveni proporcionāli devai.
Romanian: • ca monoterapie atunci când metformina este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau este contraindicată din cauza insuficienței renale ca tratament asociat
Latvian: • ja metformīna lietošana nav piemērota nepanesamības dēļ vai kontrindicēta nieru darbības traucējumu dēļ; kombinētas terapijas veidā
Romanian: Doza recomandată de Trajenta este de un comprimat de 5 mg o dată pe zi.
Latvian: Ieteicamā Trajenta deva ir viena 5 mg tablete vienu reizi dienā.
Romanian: Mărimile de ambalaj sunt de 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 și 120 x 1 comprimate.
Latvian: Iepakojuma lielumi ir 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 un 120 x 1 tabletes.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru tratarea reacției alergice și un medicament diferit pentru tratarea diabetului dumneavoastră.
Latvian: Jūsu ārsts nozīmēs Jums zāles alerģijas ārstēšanai un nomainīs cukura diabēta terapiju.
Romanian: Reacțiile adverse, clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și folosind convenția de frecvență (MedDRA), raportate la pacienți cărora li s-a administrat linagliptin 5 mg în studii clinice dublu orb în monoterapie sau ca tratament suplimentar, sunt raportate în tabelul de mai jos (vezi tabel 1).
Latvian: Blakusparādības, kas klasificētas pēc orgānu sistēmām (SOC) un MedDRA ieteicamiem terminiem un par kurām ziņots no pacientiem, kuri saņēmuši 5 mg linagliptīna dubultmaskētos pētījumos monoterapijas veidā vai kā papildterapiju, ir norādītas tālāk tabulā (skatīt 1. tabulu).
Romanian: După o monitorizare mediană de 6,25 ani, linagliptinul nu a crescut riscul de evenimente adverse cardiovasculare majore (vezi tabelul 3) comparativ cu glimepirida.
Latvian: Pēc novērošanas perioda beigām, kura mediānais ilgums bija 6,25 gadi, tika konstatēts, ka linagliptīns, salīdzinot ar glimepirīdu, nepalielina būtisku nevēlamu kardiovaskulāru notikumu risku (skatīt 3. tabulu).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu linagliptin la toate subgrupurile de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar linagliptīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Prin urmare, linagliptin nu este un inhibitor de transport TCOmediat.
Latvian: Tādēļ linagliptīns nav OKT mediēta transporta inhibitors.
Romanian: Linagliptin este un substart al glicoproteinei P și inhibă transportul mediat de glicoproteina P al digoxinei cu potență scăzută.
Latvian: Linagliptīns ir P-glikoproteīna substrāts, un tas vāji nomāc P-glikoproteīna mediētu digoksīna transportu.
Romanian: Unii pacienți au prezentat reacții alergice (hipersensibilitate; mai puțin frecventă, poate afecta până la 1 din 100 persoane), atunci când este utilizată Trajenta singură sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, care pot fi grave, incluzând respirație șuierătoare și scurtare a respirației (hiper-reactivitate broșică; frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Dažiem pacientiem ir bijušas alerģiskas jeb paaugstinātas jutības reakcijas (biežums - retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem), lietojot tikai Trajenta vai Trajenta kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, kas var būt nopietnas, ieskaitot sēkšanu krūtīs un elpas trūkumu (bronhu hiperreaktivitāte, biežums - nav zināms, biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Romanian: Contraceptive orale: administrarea contraceptivelor orale concomitent cu linagliptin 5 mg nu a modificat proprietățile farmacocinetice ale levonorgestrelului sau etinilestradiolului la starea de echilibru.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi: lietošana vienlaikus ar 5 mg linagliptīna nemainīja levonorgestrela vai etinilestradiola farmakokinētiku līdzsvara apstākļos.
Romanian: Unii pacienți au manifestat erupții trecătoare pe piele (mai puțin frecvente), erupții (urticarie; cu frecvență rară, poate afecta până la 1 din 1000 persoane) și umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, care pot produce dificultate în respirație sau la înghițire (angioedem; cu frecvență rară).
Latvian: Dažiem pacientiem var rasties izsitumi (biežums - retāk), nātrene (biežums - reti, var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) un sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var izraisīt elpošanas vai rīšanas traucējumus (angioedēma; biežumsreti).
Romanian: Linagliptin este un inhibitor al enzimei DPP-4 (dipeptidil peptidaza 4, EC 3.4.14.5), o enzimă care este implicată în inactivarea hormonilor de tipul incretinelor GLP-1și GIP (peptidă 1 asemănătoare glucagonului, polipeptidă insulinotropă dependentă de glucoză).
Latvian: Linagliptīns ir inkretīna hormonu GLP-1 un GIP (glikagonam līdzīgais peptīds-1, no glikozes atkarīgais insulīntropais polipeptīds) inaktivācijā iesaistītā enzīma DPP-4 (dipeptidilpeptidāze 4, EC 3.4.14.5) inhibitors.
Romanian: Rata incidenței pe 1000 PA *
Latvian: Sastopamība s biežums uz 1000 PG*
Romanian: În studii clinice cu linagliptin ca parte a terapiei combinate cu medicamente despre care nu se cunoaște faptul că determină hipoglicemie (metformină), procentele cazurilor de hipoglicemie raportate pentru linagliptin au fost similare procentelor raportate la pacienți la care s-a administrat placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot linagliptīnu kombinācijā ar zālēm, par kurām nav zināms, ka tās izraisītu hipoglikēmiju (metformīnu), hipoglikēmijas biežums, lietojot linagliptīnu, bija līdzīgs kā pacientiem, kas lieto placebo.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie atenționați asupra riscului de hipoglicemie mai ales atunci când medicamentul este asociat cu sulfoniluree și/sau insulină.
Latvian: Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, it īpaši, kad lieto vienlaicīgi ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un/vai insulīnu.
Romanian: Linagliptin adăugat tratamentului la pacienții cu insuficiență renală severă, date din studii controlate placebo cu durata de 12 săptămâni (terapie de fond stabilă) și dintr-o extensie a studiilor controlate placebo cu durata de 40 săptămâni (terapie de fond reglabilă) Eficacitatea și siguranța linagliptin au fost, de asemenea, evaluate la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu insuficiență renală severă în cadrul unui studiu dublu-orb, comparativ cu placebo, pe durata a 12 săptămâni, timp în care terapiile glicemice de fond au fost menținute stabile.
Latvian: Linagliptīns papildterapijas veidā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem 12 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā ar datu kontroli (ar stabilu fona terapiju) un 40 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pagarinājuma fāzē (ar pielāgojamu fona terapiju) Linagliptīna efektivitāte un drošums tika vērtēta arī 2. tipa diabēta slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, veicot 12 nedēļas ilgu, dubultmaskētu pētījumu, lai atvasinājumu salīdzinātu ar placebo, kura laikā fona glikēmijas terapijas tika uzturētas stabilas.
Romanian: - monoterapie de scurtă durată de până la 4 săptămâni - monoterapie cu o durată ≥ 12 săptămâni - suplimentar administrării de metformină - suplimentar administrării de metformină plus sulfoniluree - suplimentar administrării de metformină și empagliflozin - suplimentar administrării de insulină cu sau fără metformină
Latvian: - monoterapijā ≥ 12 nedēļas; - papildus metformīnam; - papildus metformīnam + sulfonilurīnvielas atvasinājumam; - papildus metformīnam un empagliflozīnam; - papildus insulīnam kopā ar metformīnu vai bez tā.
Romanian: EU/1/11/707/001 (10 x 1 comprimate) EU/1/11/707/002 (14 x 1 comprimate) EU/1/11/707/003 (28 x 1 comprimate) EU/1/11/707/004 (30 x 1 comprimate) EU/1/11/707/005 (56 x 1 comprimate) EU/1/11/707/006 (60 x 1 comprimate) EU/1/11/707/007 (84 x 1 comprimate) EU/1/11/707/008 (90 x 1 comprimate) EU/1/11/707/009 (98 x 1 comprimate) EU/1/11/707/010 (100 x 1 comprimate) EU/1/11/707/011 (120 x 1 comprimate)
Latvian: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tabletes) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tabletes) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tabletes) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tabletes) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tabletes) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tabletes) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tabletes) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tabletes) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tabletes) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tabletes) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tabletes)
Romanian: Linagliptin asociat terapiei combinate dintre metformină și sulfoniluree S-a efectuat un studiu clinic, placebo-controlat, cu durata de 24 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța linagliptin 5 mg comparativ cu placebo, la pacienți care nu au răspuns adecvat terapiei combinate dintre metformină și o sulfoniluree.
Latvian: Linagliptīns papildus metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombinācijai Veica 24 nedēļas ilgu placebo kontrolētu pētījumu, lai novērtētu 5 mg linagliptīna efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar placebo pacientiem, kuri netiek pietiekami ārstēti ar metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombināciju.
Romanian: Aproximativ 19% din populație a avut RFGe între ≥ 45 și < 60 ml/min/1,73 m 2, 28% din populație a avut RFGe între ≥ 30 și < 45 ml/min/1,73 m2, iar 15% a avut RFGe < 30 ml/min/1,73 m Valoarea medie a HbA1c la momentul inițial a fost de 8,0%.
Latvian: Aptuveni 19 % populācijas aGFĀ bija no ≥ 45 līdz < 60 ml/min/1,73 m2, 28 % populācijas aGFĀ bija no ≥ 30 līdz < 45 ml/min/1,73 m2 un 15 %
Romanian: Prin urmare, linagliptin nu este un inhibitor al transportului mediade glicoproteina P in vivo.
Latvian: Tādēļ linagliptīns nav P-glikoproteīna mediēta transporta inhibitors in vivo.
Romanian: Incidența cazurilor de hipoglicemie în grupul de pacienți tratați cu linagliptin a fost similară cu cea din grupul placebo (22,2% linagliptin; 21,2% placebo).
Latvian: Ar linagliptīnu ārstētajiem pacientiem novērotais hipoglikēmiju biežums bija līdzīgs, kā lietojot placebo (22,2 %, lietojot linagliptīnu, 21,2 % lietojot placebo).
Romanian: Pacienții au utilizat ca și tratament de fond cu metformină și/sau sulfoniluree și/sau insulină.
Latvian: Pacienti saņēma metformīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumus, un/vai insulīnu kā fona terapiju.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale fracțiunii nelegate, care sunt de obicei sub 1% la doze terapeutice de linagliptin, au crescut de 4-5 ori după administrarea concomitentă cu ritonavir.
Latvian: Brīvās koncentrācijas, kas parasti terapeitiskā devā linagliptīnam ir mazākas par 1%, paaugstinājās 4-5 kārtīgi, lietojot vienlaicīgi ar ritonavīru.
Romanian: Diferența observată a valorii HbA1c față de placebo a fost de -0.72% după 52 de săptămâni.
Latvian: Pēc 52 nedēļām novērotā HbA1c līmeņa atšķirība salīdzinājumā ar placebo bija -0,72 %.
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacție adversă a fost "hipoglicemia" raportată în tripla combinație, linagliptin plus metformină plus sulfoniluree 14,8% față de 7,6% la placebo.
Latvian: Trīskāršās linagliptīna, metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombinācijas lietošanas laikā visbiežāk aprakstītā blakusparādība bija hipoglikēmija, kas tika novērota 14,8 % gadījumu salīdzinājumā ar 7,6 % gadījumu, lietojot placebo.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca linagliptin să afecteze funcția de reproducere la expuneri terapeutice la om.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka linagliptīna ietekme uz reprodukciju pie cilvēka terapeitiskās iedarbības līmeņa nav raksturīga.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost mai mare la pacienți tratați cu placebo prin comparație cu pacienții tratați cu linagliptin 5 mg (4,3% față de 3,4%.
Latvian: Terapija blakusparādību dēļ biežāk tika pārtraukta pacientiem, kuri saņēma placebo, nekā tiem, kuri saņēma 5 mg linagliptīna (4,3 % salīdzinājumā ar 3,4 %).
Romanian: Indice de masă corporală (IMC/BMI)
Latvian: Ķermeņa masas indekss (ĶMI)
Romanian: S-a observat o creștere a expunerii la pacienții cu DZ de tip2 cu IR severă de aproximativ 1,4 ori comparativ cu pacienții cu DZ de tip 2 cu funcție renală normală.
Latvian: Iedarbība pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un smagu nieru mazspēju palielinājās aptuveni 1,4 reizes, salīdzinot ar 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar normālu nieru darbību.
Romanian: În plus, pacienții cu DZ de tip 2 și insuficiență renală severă (<30 ml/min), au fost comparați cu pacienți cu DZ de tip 2 cu funcție renală normală.
Latvian: Papildus tam pacientus ar 2. tipa cukura diabētu un smagiem nieru darbības traucējumiem (< 30 ml/min) salīdzināja ar 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar normālu nieru darbību.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține linagliptin 5 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 5 mg linagliptīna (linagliptinum).
Romanian: Studiul CARMELINA a evaluat siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului în comparație cu placebo la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc CV crescut, dovedit prin antecedente de boală macrovasculară sau renală stabilită (vezi pct. 5.1).
Latvian: Linagliptīna kardiovaskulārā un renālā drošuma pētījums (CARMELINA) Pētījumā CARMELINA tika novērtēts linagliptīna kardiovaskulārais un renālais drošums salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un paaugstinātu kardiovaskulāro (KV) risku, ko apstiprināja iepriekš diagnosticēta makrovaskulāra vai nieru slimība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Cum să luați Trajenta
Latvian: Kā lietot Trajenta
Romanian: Prin urmare, nu este necesară nici o ajustare a dozei de linagliptin la pacienți cu insuficiență renală de orice grad.
Latvian: Tādēļ linagliptīna devas pielāgošana pacientiem ar jebkādas pakāpes nieru mazspēju nav nepieciešama.
Romanian: Sunteți sfătuit să urmați recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii și a piciorului.
Latvian: Jums ieteicams ievērot ieteikumus par ādas un pēdu aprūpi, ko Jums sniedzis ārsts vai medicīnas māsa.
Romanian: Trajenta nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Trajenta neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: EU/1/11/707/001 10 x 1 comprimate EU/1/11/707/002 14 x 1 comprimate EU/1/11/707/003 28 x 1 comprimate EU/1/11/707/004 30 x 1 comprimate EU/1/11/707/005 56 x 1 comprimate EU/1/11/707/006 60 x 1 comprimate EU/1/11/707/007 84 x 1 comprimate EU/1/11/707/008 90 x 1 comprimate EU/1/11/707/009 98 x 1 comprimate EU/1/11/707/010 100 x 1 comprimate EU/1/11/707/011 120 x 1 comprimate
Latvian: EU/1/11/707/001 10 x 1 tabletes EU/1/11/707/002 14 x 1 tabletes EU/1/11/707/003 28 x 1 tabletes EU/1/11/707/004 30 x 1 tabletes EU/1/11/707/005 56 x 1 tabletes EU/1/11/707/006 60 x 1 tabletes EU/1/11/707/007 84 x 1 tabletes EU/1/11/707/008 90 x 1 tabletes EU/1/11/707/009 98 x 1 tabletes EU/1/11/707/010 100 x 1 tabletes EU/1/11/707/011 120 x 1 tabletes
Romanian: ASC plasmatică a linagliptin a crescut cu aproximativ 33% după administrarea unor doze de 5 mg la starea de echilibru, comparativ cu prima doză.
Latvian: Linagliptīna AUC plazmā pēc 5 mg devu lietošanas līdzsvara apstākļos palielinājās par aptuveni 33 %, salīdzinot ar pirmo devu.