FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rebif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou příznaky podobné chřipce, neutropenie, lymfopenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anemie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, zánět a jiné reakce v místě vpichu injekce a zvýšení transamináz (jaterních enzymů).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rebif (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú príznaky podobné chrípke, neutropénia, lymfopénia a leukopénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek v krvi), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť hlavy, zápal a ďalšie reakcie v mieste vpichu a zvýšenie hladiny transamináz (pečeňových enzýmov).
Czech: Používá se, pokud se u pacienta předpokládá vysoké riziko vývoje roztroušené sklerózy.
Slovak: Používa sa, ak sa u pacienta predpokladá vysoké riziko vzniku sklerózy multiplex.
Czech: Přípravek Rebif neměl významný vliv na progresi zdravotního postižení, ale míra výskytu relapsů byla snížena přibližně o 30 %.
Slovak: Liek Rebif nemal žiadny významný vplyv na progresiu zdravotného postihnutia, ale miera relapsov sa znížila približne o 30
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rebif převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Rebif sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Více informací o používání přípravku Rebif naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Rebif si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Před použitím přípravku Rebif je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků.
Slovak: Rebif musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov.
Czech: Přípravek Rebif (v dávce 44 mikrogramů podávaný jednou nebo třikrát týdně) byl také porovnáván s placebem u 515 pacientů, u kterých došlo k jediné demyelinizační atace.
Slovak: Liek Rebif (44 mikrogramov podávaný raz alebo trikrát týždenne) sa porovnával aj s placebom u 515 pacientov, u ktorých došlo k jednej epizóde demyelinizácie.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Rebif aplikovat sami.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení liek Rebif vpichovať sami.
Czech: Počet relapsů byl v průběhu dvou let v porovnání s placebem snížen přibližně o přibližně 30 % u přípravku Rebif v dávce 22 i 44 mikrogramů a v průběhu čtyř let o 22 % (přípravek Rebif 22 mikrogramů), resp. 29 % (přípravek Rebif 44 mikrogramů).
Slovak: Počet relapsov sa v priebehu dvoch rokov znížil približne o 30 % v prípade podávania lieku Rebif v dávke 22 aj 44 mikrogramov v porovnaní s placebom, a o 22 % (liek Rebif v dávke 22 mikrogramov) a 29 % (liek Rebif v dávke 44 mikrogramov) počas štyroch rokov.
Czech: Co je přípravek Rebif a k čemu se používá?
Slovak: Rebif a na čo sa používa?
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při němž zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (demyelinizace) i nervy samotné.
Slovak: Skleróza multiplex je choroba, pri ktorej zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
Czech: Další informace o přípravku Rebif
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Přípravek Rebif se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Slovak: Rebif sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú ťažkú depresiu alebo samovražedné myšlienky.
Czech: Přípravek Rebif je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách, předplněných perech a zásobnících pro použití v elektronickém injekčním zařízení.
Slovak: Rebif je dostupný ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, naplnenom pere a náplniach na použitie v elektronickom zariadení na vpichnutie.
Czech: Přípravek Rebif obsahuje léčivou látku interferon beta-1a.
Slovak: Rebif obsahuje liečivo interferón beta-1a.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rebif jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Rebif sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přehled pro přípravek Rebif a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Rebif a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rebif?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rebif?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rebif, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rebif boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rebif je 44 mikrogramů podávaných třikrát týdně ve formě podkožní injekce.
Slovak: Rebif je 44 mikrogramov podávaná trikrát týždenne injekčne pod kožu.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri skleróze multiplex nefunguje správne a napadá časti centrálnej nervovej sústavy (mozog, miechu a optický nerv [nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu]), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Czech: Relabující roztroušená skleróza je typ roztroušené sklerózy, při kterém má pacient ataky (relapsy) mezi obdobími bez příznaků.
Slovak: Relapsujúca skleróza multiplex je druh sklerózy multiplex, ak má pacient záchvaty (relapsy) medzi obdobiami bez príznakov.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Rebif je bílkovina interferon beta-1a, což je jeden ze skupiny interferonů, které dokáže tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením imunitního systému.
Slovak: Rebif je proteín interferón beta-1a, jeden zo skupiny interferónov, ktoré dokáže telo prirodzene vytvárať a ktorý pomáha bojovať proti vírusom a iným napadnutiam.
Czech: Aby se zabránilo nežádoucím účinkům, při prvním zahájení léčby přípravkem Rebif by počáteční dávka měla být 8,8 mikrogramů třikrát týdně a měla by se pomalu zvyšovat.
Slovak: Pri začiatku liečby liekom Rebif sa má dávka pomaly zvyšovať z počiatočnej dávky 8,8 mikrogramu trikrát do týždňa, aby sa zabránilo vedľajším účinkom.
Czech: Pacienti dostávali po dobu dvou let buď přípravek Rebif (22 nebo 44 mikrogramů) nebo placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: Pacienti dostávali buď liek Rebif (22 alebo 44 mikrogramov), alebo placebo (zdanlivý liek) počas dvoch rokov.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Rebif u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1a tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Slovak: Rebif pri skleróze multiplex nie je zatiaľ známy, ale zdá sa, že liečivo, interferón beta-1a, zmierňuje činnosť imunitného systému a zabraňuje relapsom sklerózy multiplex.
Czech: Přípravek Rebif byl při snižování počtu relapsů u relabující roztroušené sklerózy účinnější než placebo.
Slovak: Liek Rebif bol pri znižovaní počtu relapsov pri relapsujúcej skleróze multiplex účinnejší než placebo.
Czech: Pravděpodobnost vzniku roztroušené sklerózy v průběhu 24 měsíců byla 62,5 % u pacientů, kterým byl podáván přípravek Rebif třikrát týdně, a 75,5 % u pacientů, kterým byl podáván přípravek Rebif jednou týdně, v porovnání s 85,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: % v prípade pacientov, ktorým sa podával liek Rebif trikrát týždenne, a 75,5 % u pacientov, ktorým sa podával liek Rebif raz týždenne v porovnaní s 85,8
Czech: Jak přípravek Rebif působí?
Slovak: Rebif účinkuje?
Czech: Přípravek Rebif může být rovněž použit u pacientů, u kterých došlo k jediné demyelinizační atace s doprovodným zánětem.
Slovak: Rebif možno tiež použiť u pacientov, ktorí mali jednu epizódu demyelinizácie sprevádzanú zápalom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rebif byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Rebif boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Rebif byl zkoumán u 560 pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Slovak: Rebif sa skúmal u 560 pacientov s relapsujúcou sklerózou multiplex.
Czech: Jak se přípravek Rebif používá?
Slovak: Ako sa liek Rebif používa?
Czech: Účinnost přípravku Rebif nebyla prokázána u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (typem roztroušené sklerózy, který nastává po relabující roztroušené skleróze), která není relabující.
Slovak: Rebif sa nepreukázala u pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex (druhom sklerózy multiplex, ktorý nastupuje po relapsujúcej skleróze multiplex), ktorá nerelapsuje.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rebif je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rebif a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Rebif byl zkoumán také u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou.
Slovak: Rebif sa skúmal aj u pacientov so sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rebif registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Rebif povolený v EÚ?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Slovak: Rebif je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Czech: Rebif je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Slovak: Rebif sa používa na liečbu pacientov s relapsujúcou sklerózou multiplex.
Czech: Na některých trzích může být dostupné pouze jedno z těchto zařízení.
Slovak: V niektorých krajinách môže byť dostupná iba jedna z týchto pomôcok.
Czech: V současnosti není známo, jak dlouho by měli být pacienti léčeni.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho sa pacienti majú liečiť.
Czech: • jestliže v současné době trpíte těžkou depresí.
Slovak: • ak v súčasnosti trpíte závažnou depresiou.
Czech: Jsou to přirozené látky, které přenášejí informace mezi buňkami.
Slovak: Sú to prirodzené látky, ktoré prenášajú informácie medzi bunkami.
Czech: • ztráta chuti k jídlu
Slovak: Strata chuti do jedla
Czech: • ve stejnou denní dobu (nejlépe večer).
Slovak: • v rovnakom čase dňa (najlepšie večer).
Czech: • ve stejných třech dnech každý týden (nejméně 48 hodin od sebe, např. pondělí, středa, pátek),
Slovak: • v tie isté tri dni každý týždeň (s odstupom najmenej 48 hodín, napr. v pondelok, stredu a piatok)
Czech: V každém případě se má o léčbě uvažovat pouze u pacientů klasifikovaných jako vysoce rizikoví.
Slovak: V každom prípade by sa liečba mala zvážiť iba u pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikových.
Czech: První demyelinizační příhoda
Slovak: Prvá demyelinizačná príhoda
Czech: Po první injekci spotřebujte do 28 dnů.
Slovak: Po prvej injekcii spotrebujte do 28 dní.
Czech: Konverze dle McDonaldových kritérií (2005) Počet příhod
Slovak: McDonaldova (2005) konverzia Počet príhod
Czech: Nebyly zjištěny žádné specifické rizikové faktory.
Slovak: Žiadne špecifické rizikové faktory sa doposiaľ neidentifikovali.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Czech: Zařízení jsou poskytována samostatně.
Slovak: Pomôcky sa dodávajú samostatne.
Czech: Deprese a sebevražedné myšlenky
Slovak: Depresia a samovražedné myšlienky
Czech: • Zrakem zkontrolujte, zda zde nezůstala žádná tekutina.
Slovak: Pohľadom skontrolujte, či tam nezostala žiadna tekutina.
Czech: Anafylaktické reakce*
Slovak: Anafylaktické reakcie*.
Czech: Níže je obrázek znázorňující, jak RebiDose vypadá.
Slovak: Nižšie je obrázok, ktorý znázorňuje ako vyzerá RebiDose.
Czech: Coxův model proporčního poměru rizik [95 % CI]
Slovak: Coxov úmerný rizikový pomer [95
Czech: Stlačte pero proti své kůži až ucítíte odpor.
Slovak: Zatlačte pero na vašu kožu, až kým nepocítite odpor.
Czech: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Švýcarsko
Slovak: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Švajčiarsko
Czech: • nebo trpíte depresemi,
Slovak: • alebo či pociťujete depresiu,
Czech: ** Produkován rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO-K1).
Slovak: ** vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO-K1).
Czech: • Závažné kožní reakce - některé se slizničními lézemi
Slovak: Závažné kožné reakcie - niektoré s léziami sliznice
Czech: Většina případů těžkého poškození jater se vyskytla v prvních šesti měsících léčby.
Slovak: Väčšina prípadov závažného poškodenia pečene sa vyskytla počas prvých šiestich mesiacov liečby.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. května 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. máj 2008
Czech: Pacienti s jednotlivými lézemi mohou v terapii pokračovat, pokud nekróza není příliš velká.
Slovak: Pacienti s jednotlivými léziami môžu v liečbe pokračovať, ak nekróza nie je priveľmi rozsiahla.
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Slovak: Na základe údajov získaných u zvierat (pozri časť 5.3) existuje potenciálne zvýšené riziko spontánneho potratu.
Czech: Přípravek Rebif by měl být podáván třikrát týdně a pokud možno:
Slovak: Rebif sa má podávať trikrát týždenne a ak je to možné:
Czech: Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní*
Slovak: Hepatitída so žltačkou alebo bez nej*.
Czech: Nechte kůži oschnout.
Slovak: Kožu nechajte uschnúť.
Czech: Jinak přejděte na část „Pokud používáte RebiSlide".
Slovak: V opačnom prípade prejdite na časť „Ak používate RebiSlide".
Czech: Přípravek Rebif musí být poté vrácen do chladničky a použit před uplynutím doby použitelnosti.
Slovak: Rebif musí byť potom vrátený späť do chladničky a použitý pred uplynutím času použiteľnosti.
Czech: Pokud na kůži zůstane trochu alkoholu, můžete cítit pálení.
Slovak: Ak vám na koži zostane trochu alkoholu, môžete pocítiť štípanie.
Czech: • vypadávání vlasů
Slovak: Vypadávanie vlasov
Czech: Nestrkejte prsty do bezpečnostního krytu jehly.
Slovak: Nevkladajte prsty do ochranného krytu.
Czech: Lékaře informujte zejména v případě, že užíváte antiepileptika nebo antidepresiva.
Slovak: Svojho lekára obzvlášť informujte, ak užívate antiepileptiká alebo antidepresíva.
Czech: Příznaky obvykle vymizí během jednoho až dvou týdnů po ukončení léčby.
Slovak: Symptómy zvyčajne ustúpia do jedného alebo dvoch týždňov po skončení liečby.
Czech: * tiw - třikrát týdně (three times per week)
Slovak: * tiw - trikrát týždenne
Czech: Počet červených a bílých krvinek nebo krevních destiček se může snižovat buď samostatně (velmi časté), nebo současně (vzácné).
Slovak: Môže sa znížiť počet červených a bielych krviniek a krvných doštičiek, a to buď individuálne (veľmi časté), alebo všetkých naraz (zriedkavé).
Czech: Tyto výsledky získané ve skupině pacientů a posteriori by měly být interpretovány s opatrností.
Slovak: Tieto výsledky získané spätne z podskupiny pacientov sa však musia interpretovať obozretne.
Czech: Také Vás bude informovat, kdy je třeba vyměnit zásobní vložku.
Slovak: Tiež vás bude inštruovať, keď bude potrebné vymeniť náplň.
Czech: Tento lék je určen pro vícenásobné použití.
Slovak: Tento liek je určený na viacnásobné použitie.
Czech: Je tvořen v buňkách savců (ovaria čínského křečíka) a tudíž je glykosylován jako přirozený protein.
Slovak: Je tvorený cicavčími bunkami (ováriá čínskeho škrečka) a je preto glykozylovaný tak ako prirodzený proteín.
Czech: Dříve než začnete
Slovak: Predtým ako začnete
Czech: Přípravek Rebif se nemá používat u této věkové skupiny.
Slovak: Rebif sa nemá používať v tejto vekovej skupine.
Czech: Během injekce bude tlačítko blikat zeleně.
Slovak: Počas injekcie bude tlačidlo blikať nazeleno.
Czech: Pro minimalizaci rizika nekrózy v místě vpichu by pacienti měli být instruováni, aby:
Slovak: Aby sa zminimalizovalo riziko nekrózy v mieste vpichu injekcie, pacientom sa má odporučiť, aby:
Czech: Interferony se tvoří v těle a hrají nenahraditelnou roli v imunitním systému.
Slovak: Interferóny sa tvoria v tele a zohrávajú podstatnú úlohu v imunitnom systéme.
Czech: Bez ohledu na způsob podání souvisí podání Rebifu s výraznými farmakodynamickými změnami.
Slovak: Možno konštatovať, že bez ohľadu na spôsob aplikácie, súvisí podanie Rebifu s výraznými farmakodynamickými zmenami.
Czech: To je signál, že je injekce dokončena.
Slovak: To signalizuje, že injekcia bola dokončená.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rebifu u detí vo veku do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Držte stříkačku jako tužku nebo šipku.
Slovak: Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku.
Czech: Přesný výskyt protilátek je zatím neznámý.
Slovak: Presný výskyt protilátok nie je doposiaľ jasný.
Czech: Odhadovaný zdánlivý poločas je 50 až 60 hodin, což odpovídá akumulaci pozorované po podání více dávek.
Slovak: Odhadovaný zdanlivý polčas je 50 až 60 hodín, čo je v súlade s kumuláciou pozorovanou po viacerých podaniach.
Czech: Studie na embryonální/fetální toxicitu u opic neprokázaly žádný důkaz poruch reprodukce.
Slovak: Štúdie embryo/fetálnej toxicity na opiciach nepreukázali dôkazy poruchy reprodukcie.
Czech: • srdce,
Slovak: • srdca,
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Slovak: Riziko spontánnych potratov u tehotných žien vystavených interferónu beta sa nedá na základe aktuálne dostupných údajov adekvátne vyhodnotiť, tieto údaje však zatiaľ nenaznačujú zvýšené riziko.
Czech: Přečtěte si jej, prosím, pečlivě.
Slovak: Dôkladne ho dodržiavajte.
Czech: Je určeno k jednorázovému použití a může se používat pouze po dostatečném zaškolení pacienta a/nebo opatrovatele.
Slovak: Je určené na jednorazové použitie a má sa používať iba po adekvátnom vyškolení pacienta a/alebo ošetrovateľa.
Czech: K vícenásobnému použití.
Slovak: Na viacnásobné použitie.
Czech: Nesmí se podávat nedonošeným dětem a novorozencům.
Slovak: Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom ani novorodencom.
Czech: Na základě pediatrické retrospektivní kohortové studie však byly shromážděny bezpečnostní údaje o přípravku
Slovak: V pediatrickej retrospektívnej kohortovej štúdii sa však zhromažďovali údaje o bezpečnosti
Czech: Prodiskutujte se svým lékařem, které zařízení je pro Vás nejvhodnější.
Slovak: Prediskutujte so svojím lekárom, ktorá pomôcka je pre vás najvhodnejšia.
Czech: • krevní sraženiny, jako je hluboká žilní trombóza
Slovak: Tvorba krvných zrazenín, ako je hlboká žilová trombóza
Czech: Vrcholy s podobnou výškou a načasováním byly pozorovány u většiny z těchto markerů po prvním a po šestém podání.
Slovak: Maximálne koncentrácie sa pozorovali pre väčšinu z týchto markerov po prvom a šiestom podaní.
Czech: • nespavost (poruchy spánku)
Slovak: Nespavosť (ťažkosti so spaním)
Czech: Také jsou častá asymptomatická zvýšení laboratorních parametrů jaterní funkce a snížení počtu bílých krvinek.
Slovak: Časté sú tiež asymptomaticky zvýšené laboratórne parametre funkcie pečene a znížený počet bielych krviniek.
Czech: Interakce přípravku Rebif s kortikosteroidy či adrenokortikotropním hormonem (ACTH) nebyly systematicky studovány.
Slovak: Interakcie Rebifu s kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH) sa systematicky neskúmali.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání každých 48 hodin 4krát zůstaly tyto biologické reakce zvýšené, bez jakýchkoli příznaků rozvoje tolerance.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podaní 4 dávok každých 48 hodín zostávajú tieto biologické odpovede zvýšené bez známok vývoja tolerancie.
Czech: •Počkejte, až zelené světlo zhasne.
Slovak: •Počkajte, kým zelené svetlo nezhasne.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky byly zjištěny z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh (hvězdička [*] označuje nežádoucí účinky zjištěné v rámci systému farmakovigilance po uvedení přípravku na trh).
Slovak: Uvedené nežiaduce reakcie boli zistené z klinických štúdií, ako aj z hlásení po uvedení na trh (hviezdička [*] označuje nežiaduce reakcie zistené počas sledovania po uvedení na trh).
Czech: Vyjměte jehlu z kůže.
Slovak: Ihlu vytiahnite z kože.
Czech: Udržujte pero RebiDose přitlačené ke kůži alespoň 10 sekund, aby došlo k aplikaci veškerého léčiva.
Slovak: Držte RebiDose pritlačený na kožu po dobu aspoň 10 sekúnd, aby sa liek úplne vstrekol.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient hospitalizován na pozorování a měl by dostávat vhodnou podpůrnou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú pacienti hospitalizovať na pozorovanie a majú dostať vhodnú podpornú liečbu.
Czech: • Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Slovak: Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB07
Slovak: Imunostimulanty, interferóny, ATC kód: L03AB07
Czech: • jestliže jste alergický(á) na přirozený či rekombinantní interferon beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovak: • ak ste alergický na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Czech: • Sebevražedný pokus
Slovak: Pokus o samovraždu
Czech: Štítná žláza může vykazovat zvýšenou nebo nedostatečnou funkci.
Slovak: Štítna žľaza môže mať zvýšenú alebo zníženú funkciu.
Czech: Po začátku podávání injekce již není třeba stlčovat palcem tlačítko.
Slovak: Po začatí injekcie nie je potrebné držať tlačidlo stlačené palcom.
Czech: Mechanismus této vzácné symptomatické jaterní dysfunkce není znám.
Slovak: Mechanizmus zriedkavej symptomatickej dysfunkcie pečene nie je známy.
Czech: Informujte svého lékaře v případě, že trpíte onemocněním:
Slovak: Informujte svojho lekára o tom, či trpíte na ochorenie
Czech: • Zápěstí nechte opřené o kůži blízko místa vpichu a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu přímo do kůže v pravém úhlu.
Slovak: Zápästie oprite o kožu v blízkosti vpichu a rýchlym, pevným pohybom vpichnite ihlu priamo do kože pod pravým uhlom.
Czech: Intramuskulární a subkutánní podání poskytuje zcela srovnatelnou odpověď.
Slovak: Intramuskulárna a subkutánna aplikácia poskytujú celkom dostatočnú odpoveď.
Czech: Bolest hlavy
Slovak: Bolesť hlavy.
Czech: Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
Slovak: Veľké množstvo údajov získaných (viac ako 1 000 ukončených gravidít) z registrov gravidít a skúseností po uvedení lieku na trh nepoukazujú na zvýšené riziko závažných vrodených anomálií po expozícii interferónom beta pred počatím alebo po takejto expozícii počas prvého trimestra gravidity.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Slovak: Trvanie expozície počas prvého trimestra je však neisté, pretože údaje boli zhromaždené, keď bolo použitie interferónu beta počas gravidity kontraindikované a liečba bola pri zistení a/alebo potvrdení gravidity pravdepodobne prerušená.
Czech: • Přípravek Rebif by měl být užíván pouze pod dohledem Vašeho lékaře.
Slovak: Rebif sa má používať iba pod dohľadom vášho lekára.
Czech: Co je přípravek Rebif a k čemu se používá
Slovak: Čo je Rebif a na čo sa používa
Czech: Krabička obsahuje příbalovou informaci s kompletními pokyny pro použití přípravku a zacházení s ním.
Slovak: Škatuľa obsahuje písomnú informáciu pre používateľa s kompletnými pokynmi na použitie a zaobchádzanie s liekom.