FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence Effets indésirables
Portuguese: Frequência Reações adversas frequentes
French: Les implants doivent être retirés dans des conditions d'asepsie et le matériel suivant sera nécessaire lors de la procédure :
Portuguese: Os implantes devem ser removidos em condições asséticas, sendo necessário o equipamento seguinte:
French: • temps écoulé depuis le dernier abus d'opioïde
Portuguese: • período sem uso de drogas opioides
French: • Autres dépresseurs du SNC : La dépression du SNC est amplifiée par l'utilisation concomitante d'autres dérivés opioïdes (méthadone, analgésiques et antitussifs, par exemple), de certains antidépresseurs, d'antihistaminiques H1 sédatifs, de barbituriques, d'anxiolytiques autres que les benzodiazépines, de neuroleptiques, de clonidine et substances apparentées.
Portuguese: • Outros depressores do SNC: outros derivados de opioides (p. ex. metadona, analgésicos e antitússicos), certos antidepressivos, sedativos antagonistas dos recetores H1, barbitúricos, ansiolíticos que não as benzodiazepinas, neuroléticos, clonidina e substâncias relacionadas: estas associações aumentam a depressão do SNC.
French: Affections du système nerveux fréquent céphalées, sensations vertigineuses, somnolences, hypertonie**, syncope**
Portuguese: Doenças do sistema nervoso frequentes cefaleias, tonturas, sonolência, hipertonia**, síncope**
French: • Des atteintes hépatiques, y compris des cas d'insuffisance hépatique, ont été signalés lors de l'utilisation de buprénorphine.
Portuguese: • Foi comunicada lesão no fígado, incluindo insuficiência hepática, com a utilização de buprenorfina.
French: bâillements, nausées, vomissements, tachycardie, hypertension, hérissement pileux, pupilles dilatées ;
Portuguese: taquicardia, hipertensão, piloereção, pupilas dilatadas;
French: Les effets indésirables ont été répartis en deux catégories : les effets indésirables liés à l'implant et ceux non liés à l'implant.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas foram categorizadas como reações adversas ao implante ou não relacionadas com o implante.
French: Il peut être plus facile d'identifier le site en demandant au patient de contracter le biceps (figure 2).
Portuguese: Com o doente a fletir o músculo biceps, a identificação do local poderá ser facilitada (Figura 2).
French: Affections vasculaires fréquent bouffées de chaleur, vasodilatation**, hypertension**
Portuguese: Vasculopatias frequentes afrontamentos, vasodilatação**, hipertensão**
French: Contrôler la localisation des implants par palpation.
Portuguese: Verificar a localização dos implantes por palpação.
French: • sensation anormale telle que des picotements, fourmillements, chatouillements et démangeaisons
Portuguese: • sensação anormal de picadas, formigueiro e comichão
French: Avant l'administration des implants Sixmo
Portuguese: Antes de administrar os implantes Sixmo
French: Matériel requis pour le retrait des implants Sixmo Les implants doivent être retirés dans des conditions d'asepsie et le matériel suivant sera nécessaire lors de la procédure :
Portuguese: Equipamento para a remoção de Sixmo Os implantes devem ser removidos em condições asséticas, sendo necessário o equipamento seguinte:
French: Si un nouveau lot d'implants n'est pas inséré le jour du retrait de l'ancien lot : La prise d'une dose de 2 à 8 mg par jour de buprénorphine sublinguale est recommandée jusqu'au renouvellement du traitement.
Portuguese: Se não se inserir outro conjunto de implantes no mesmo dia em que o conjunto anterior é removido: recomenda-se a utilização de uma dose entre 2 e 8 mg de buprenorfina por dia, administrada sob a língua, até ocorrer a repetição do tratamento.
French: Les implants doivent être disposés en éventail, à 5 mm minimum de l'incision, et doivent être détectables par palpation après leur mise en place.
Portuguese: Os implantes devem ficar posicionados com uma distribuição em formato de leque, com uma distância de pelo menos 5 mm da incisão, e palpável após a colocação.
French: Le médecin vous suivra attentivement pour surveiller les symptômes de sevrage jusqu'au remplacement de l'implant.
Portuguese: O médico irá monitorizá-lo até o implante ser substituído para avaliar se existem sintomas de privação.
French: Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico para se aconselhar nestes casos.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la buprénorphine jusqu'au jour 28 sont basées sur les données de l'étude de biodisponibilité relative PRO-810 (au cours de laquelle des prélèvements PK intensifs ont été réalisés), tandis que les concentrations après le jour 28 sont basées sur les données groupées des études PRO-805, PRO-806, PRO-807 et PRO-811.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias de buprenorfina até ao dia 28 baseiam-se em dados do estudo de biodisponibilidade relativa PRO-810 (que tinha uma recolha de amostra para PK intensiva), enquanto que as concentrações após o dia 28 baseiam-se em dados agrupados dos estudos PRO-805, PRO-806, PRO-807 e PRO-811.
French: Attention : la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire (essoufflement ou arrêt de la respiration) sévère, potentiellement fatale, chez les enfants en cas d'exposition accidentelle à la substance.
Portuguese: Queira ter em atenção: a buprenorfina pode causar depressão respiratória grave, possivelmente fatal (falta de ar ou parar de respirar) em crianças que sejam acidentalmente expostas à buprenorfina.
French: Le matériel suivant sera nécessaire pour réaliser l'insertion des implants dans des conditions d'asepsie :
Portuguese: É necessário o seguinte equipamento para a inserção do implante em condições de assépsia:
French: Cette prise devra être arrêtée 12 à 24 heures avant l'insertion du lot d'implants Sixmo suivant.
Portuguese: Esta deverá ser parada 12 a 24 horas antes da inserção do conjunto seguinte de implantes Sixmo.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent fatigue, frissons, asthénie, douleurs, hématome au site d'implantation*, douleur au site d'implantation*, prurit au site d'implantation*, hémorragie au site d'implantation*, érythème au site d'implantation*, cicatrice au site d'implantation*, douleur thoracique**, malaise***, syndrome de sevrage***
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes fadiga, arrepios, astenia, dor, hematoma no local do implante*, dor no local do implante*, prurido no local do implante*, hemorragia no local do implante*, eritema no local do implante*, cicatriz no local do implante*, dor no peito**, malestar***, síndrome de privação de drogas***
French: • Les substances comme la buprénorphine peuvent entraîner des micro-pupilles (myosis), des modifications de la conscience ou de la perception de la douleur.
Portuguese: • As substâncias como a buprenorfina poderão fazer com as pupilas fiquem do tamanho de uma cabeça de alfinete, causar alterações do estado de consciência ou no modo como sente a dor.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique peu fréquent lymphadénopathie, neutropénie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático pouco frequentes linfadenopatia, neutropenia
French: En cas de migration, une intervention chirurgicale est nécessaire afin de retirer l'implant.
Portuguese: É necessário proceder-se a uma intervenção cirúrgica para remover um implante que migrou.
French: Les manifestations associées au surdosage aigu de la buprénorphine comprennent les myosis, la sédation, l'hypotension, la dépression respiratoire et le décès.
Portuguese: As manifestações de uma sobredosagem aguda com buprenorfina incluem pupilas do tamanho da cabeça de um alfinete, sedação, hipotensão, depressão respiratória e morte.
French: Retrait des implants Sixmo
Portuguese: Remoção dos implantes Sixmo
French: • adhésif liquide
Portuguese: • adesivo líquido
French: peu fréquent œdème périphérique, sensation d'inconfort, œdème facial, sensation de froid, pyrexie, gonflement, œdème au site d'implantation*, réaction au site d'implantation*, expulsion du dispositif*, troubles de la cicatrisation*, paresthésie au site d'implantation*, éruption cutanée au site d'implantation*, formation de cicatrice*
Portuguese: pouco frequentes edema periférico, desconforto, edema da face, sensação de frio, pirexia, inchaço, edema no local do implante*, reação no local do implante*, expulsão do dispositivo*, cicatrização comprometida*, parestesia no local do implante*, exantema no local do implante*, formação de cicatriz*
French: En cas d'expulsion spontanée de l'implant après son insertion, les mesures suivantes doivent être prises :
Portuguese: Devem seguir-se os seguintes passos se ocorrer expulsão espontânea do implante após a inserção:
French: Conservez cette carte en lieu sûr car les informations qu'elle contient pourront faciliter le retrait des implants.
Portuguese: • a última data na qual o implante tem de ser removido Guarde este cartão num lugar seguro, dado que a informação contida no cartão poderá facilitar o procedimento de remoção.
French: L'insertion doit être effectuée exclusivement à l'aide de l'applicateur d'implant, avec l'anesthésique local recommandé à disposition.
Portuguese: Apenas um profissional de saúde com formação na inserção de Sixmo deverá efetuar o procedimento, utilizando apenas o aplicador do implante, com o anestésico local recomendado.
French: • Il est recommandé au professionnel de santé de se tenir en position assise pendant toute la durée de la procédure d'insertion de façon à pouvoir visualiser clairement de profil.
Portuguese: • Recomenda-se que o profissional de saúde esteja numa posição sentada durante todo o procedimento de inserção para que o local de inserção e o movimento da agulha sob a pele possam ser claramente visualizados de lado.
French: Appliquer une bande de compression avec de la gaze stérile pour limiter au maximum le risque d'ecchymoses.
Portuguese: Aplicar um penso de pressão com gaze estéril para minimizar a formação de nódoas negras.
French: Affections des organes de reproduction et du sein peu fréquent dysménorrhée, dysfonction érectile
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama pouco frequentes dismenorreia, disfunção erétil
French: • feutre chirurgical
Portuguese: • marcador cirúrgico
French: • grossesse
Portuguese: • gravidez
French: • sensations vertigineuses, somnolences
Portuguese: • tonturas, sonolência
French: Si des symptômes de toxicité ou de surdosage sont observés, le retrait des implants et le passage à un médicament permettant un ajustement posologique seront nécessaires.
Portuguese: No caso de se observarem sintomas de toxicidade ou de sobredosagem, é necessário proceder-se à remoção dos implantes e a uma transição para um medicamento que permita o ajuste da dose.
French: • constipation, nausées, vomissements, diarrhée
Portuguese: • prisão de ventre, náuseas, vómitos, diarreia
French: Figure 1 : Fonction de répartition du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1-16, dans l'étude PRO-805 (ITT)
Portuguese: Figura 1: Função da distribuição cumulativa da percentagem de amostras de urina negativas para opioides nas semanas 1-16, Estudo PRO-805 (ITT)
French: Dans les cas les plus graves, cela peut aboutir à un arrêt respiratoire, une insuffisance cardiaque et un décès.
Portuguese: • dificuldades em respirar, respirar lentamente No pior caso, pode fazer com que pare de respirar, causar insuficiência cardíaca e morte.
French: Il est vivement déconseillé d'entreprendre une chirurgie exploratoire sans connaître l'emplacement exact de tous les implants.
Portuguese: A cirurgia exploratória sem o conhecimento exato da localização de todos os implantes é fortemente desencorajada.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sixmo 74,2 mg implant
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sixmo 74,2 mg implante
French: • Dans certaines situations, vous pourriez avoir besoin d'un traitement contre la douleur aiguë ou d'une anesthésie pendant l'utilisation de Sixmo.
Portuguese: • Enquanto utilizar Sixmo, poderão surgir situações em que poderá precisar de tratamento para a dor aguda ou anestesia.
French: Figure 2 : Fonction de répartition du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1 à 24 (co-critère principal 1), dans l'étude PRO-806 (population en ITT)
Portuguese: Figura 2: Função da distribuição cumulativa da percentagem de amostras de urina negativas para opioides nas semanas 1-24 (parâmetro de avaliação final co-primário 1), Estudo PRO-806 (População ITT)
French: Renouvellement du traitement par les implants Sixmo
Portuguese: Repetição do tratamento com os implantes Sixmo
French: En jour 1 après la naissance, le poids des petits avait tendance à être plus faible que chez les sujets témoins.
Portuguese: As crias que nasceram tendiam a pesar menos no dia 1 pós-natal em comparação com os controlos.
French: • vous souffrez d'alcoolisme aigu ou d'un delirium tremens provoqué par le sevrage alcoolique ;
Portuguese: • tem alcoolismo agudo ou delírio alcoólico causado pela privação de álcool
French: Tableau 3 : Pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1 à 16 et des semaines 17 à 24, dans l'étude PRO-805 (ITT) Pourcentage de résultats négatifs
Portuguese: Tabela 3: Percentagem de amostras de urina negativas para opioides nas semanas 1 a 16 e nas semanas 17 a 24, Estudo PRO-805 (ITT)
French: Traitement par les implants Sixmo
Portuguese: Tratamento com os implantes Sixmo
French: Si vous remarquez des signes d'infection (tels qu'une rougeur ou une inflammation) au niveau du site d'insertion ou de retrait des implants, informez-en immédiatement votre médecin.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sinais de infeção (tais como vermelhidão ou inflamação) no local de inserção ou de remoção.
French: CARTE D'ALERTE MÉDICALE
Portuguese: CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE
French: Carte d'alerte médicale
Portuguese: Cartão de alerta do doente
French: Affections musculosquelettiques et systémiques fréquent douleurs osseuses**, myalgie**
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos frequentes dor óssea**, mialgias**
French: Figure 12
Portuguese: Figura 12
French: Expliquer au patient les soins appropriés à apporter à la plaie et les règles d'asepsie à respecter.
Portuguese: Aconselhar o doente quanto aos cuidados adequados a ter com a ferida asséptica.
French: Instructions pour le retrait des implants Sixmo
Portuguese: Instruções para a remoção de Sixmo
French: • le patient présente des symptômes de sevrage, par exemple : transpiration, larmoiement,
Portuguese: • o doente tiver sintomas de privação, p. ex. sudação, lacrimejar, bocejos, náuseas, vómitos,
French: Affections du rein et des voies urinaires peu fréquent miction hésitante, urgenturie, pollakiurie
Portuguese: Doenças renais e urinárias pouco frequentes hesitação urinária, urgência urinária, polaquisúria
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quels cas est-il utilisé Sixmo contient une substance active appelée buprénorphine, qui est un médicament opioïde.
Portuguese: Sixmo contém a substância ativa buprenorfina, que é um tipo de medicamento opioide.
French: Si vous pensez avoir une infection au site d'implantation ou si l'implant commence à ressortir, informez-en immédiatement votre médecin.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se achar que tem uma infeção no local do implante ou se o implante começar a sair para fora.
French: Vous avez du être traité(e) par buprénorphine sublinguale (sous la langue) à une dose stable comprise entre 2 et 8 mg par jour.
Portuguese: Tem de estar a fazer uma dose estável de buprenorfina entre 2 a 8 mg por dia, administrada sob a língua.
French: Figure 15
Portuguese: Figura 15
French: Une fois les implants insérés, le médecin appliquera une compresse de gaze stérile avec une bande de compression afin de limiter le risque d'ecchymose (bleu).
Portuguese: Após a inserção dos implantes, o médico aplicará uma gaze estéril com um penso de pressão para minimizar a formação de nódoas negras.
French: Si des symptômes de toxicité ou de surdosage apparaissent, le retrait des implants et le passage à un médicament permettant un ajustement posologique seront nécessaires.
Portuguese: No caso de se desenvolverem sintomas de toxicidade ou de sobredosagem, é necessário proceder-se à remoção dos implantes e transitar para um medicamento que permita o ajuste da dose conforme necessário.
French: • éruption cutanée, éruption pustuleuse, lésions de la peau
Portuguese: • reação na pele, reação na pele pustular, lesão na pele
French: • vous avez déjà développé du tissu cicatriciel de taille anormalement grande.
Portuguese: • teve um aumento de formação de tecido cicatricial
French: Pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1-24 Traitement
Portuguese: Percentagem de amostras de urina negativas para opioides nas semanas 1-24 Sixmo
French: Figure 13
Portuguese: Figura 13
French: • des antécédents de crises d'épilepsie ;
Portuguese: • antecedentes de convulsões
French: Une fois les implants retirés, le médecin appliquera une compresse de gaze stérile avec une bande de compression afin de limiter le risque d'ecchymose (bleu).
Portuguese: Após a remoção do implante, o médico aplicará uma gaze estéril com um penso de pressão para minimizar a formação de nódoas negras.
French: Poser un pansement adhésif sur le site d'incision.
Portuguese: Colocar um penso adesivo sobre a incisão.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque implant contient l'équivalent de 74,2 mg de buprénorphine sous forme de chlorhydrate de buprénorphine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada implante contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
French: La prise de buprénorphine sublinguale devra être interrompue 12 à 24 heures avant l'insertion des quatre implants Sixmo.
Portuguese: A buprenorfina sublingual deve ser descontinuada 12 a 24 horas antes da inserção dos quatro implantes Sixmo.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque implant contient l'équivalent de 74,2 mg de buprénorphine sous forme de chlorhydrate de buprénorphine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada implante contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
French: • écoulement oculaire, vision floue, trouble lacrymal
Portuguese: • corrimento dos olhos, visão desfocada, distúrbio lacrimal
French: Sixmo est indiqué pour le traitement substitutif de la dépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Portuguese: Sixmo é indicado para o tratamento de substituição da dependência de opioides em doentes adultos clinicamente estáveis, que não requerem mais de 8 mg/dia de buprenorfina sublingual, num enquadramento de tratamento médico, social e psicológico.
French: Ce que contient Sixmo
Portuguese: Qual a composição de Sixmo
French: Âge médian (intervalle), années Source principale d'abus d'opioïde, n
Portuguese: Opioide primário de abuso, n (%)
French: • bouffées de chaleur, ecchymoses (bleus), dilatation des vaisseaux sanguins
Portuguese: • afrontamentos, formação de nódoas negras, dilatação dos vasos sanguíneos
French: INFORMATIONS IMPORTANTES Chaque implant contient du chlorhydrate de buprénorphine équivalant à 74,2 mg de buprénorphine.
Portuguese: INFORMAÇÃO IMPORTANTE Cada implante contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
French: • pansement adhésif
Portuguese: • pensos adesivos
French: l'hématome au site d'implantation, l'hémorragie au site d'implantation, l'érythème au site d'implantation et l'éruption cutanée au site d'implantation.
Portuguese: As reações adversas ao implante mais frequentes foram dor no local do implante, prurido no local do implante, hematoma no local do implante, hemorragia no local do implante, eritema no local do implante e erupção cutânea no local do implante.
French: La prise de buprénorphine sublinguale doit être interrompue 12 à 24 heures avant l'insertion souscutanée des implants Sixmo.
Portuguese: A buprenorfina sublingual deve ser descontinuada 12 a 24 horas antes da inserção subcutânea dos implantes Sixmo.
French: Sixmo 74,2 mg implant buprénorphine
Portuguese: Sixmo 74,2 mg implante buprenorfina
French: Des mesures sont à prendre dans les cas suivants :
Portuguese: É necessário tomar medidas nas seguintes circunstâncias:
French: Pour en connaître les symptômes, voir ci-dessous.
Portuguese: Para conhecer os sintomas, ver abaixo.
French: 9l, le traitement doit alors être immédiatement arrêté.
Portuguese: 9/l, então o tratamento deve ser imediatamente interrompido.
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos ou lactentes.
French: La LEMP est probablement due à une combinaison de facteurs.
Portuguese: A LMP é provavelmente causada por uma combinação de fatores.
French: Déjeuner Dîner totale
Portuguese: Almoço Jantar total
French: La majorité des patients (91 %) étaient âgés de moins de 65 ans.
Portuguese: A maioria dos doentes (91%) tinha idade inferior a 65 anos.
French: Résumé de l'efficacité clinique après 16 semaines de traitement dans l'étude 1102 Évaluation Vurdering
Portuguese: Resumo da eficácia clínica após 16 semanas de tratamento no Estudo 1102 Avaliação
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: − Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Le risque de la vaccination doit être évalué par rapport au bénéfice.
Portuguese: O risco da vacinação deve ser ponderado em relação ao benefício.
French: Il est possible que vous n'ayez pas besoin de la dose maximale de 720 mg par jour.
Portuguese: Poderá não necessitar da dose máxima de 720 mg por dia.
French: La sécurité et l'efficacité de Skilarence chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Skilarence em doentes pediátricos com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
French: Aucun antidote spécifique n'est connu.
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto específico.
French: Prenez vos comprimés pendant ou immédiatement après un repas.
Portuguese: Tome os seus comprimidos durante ou imediatamente após uma refeição.
French: Une réponse au Skilarence est généralement observée dès la semaine 3 et s'améliore avec le temps.
Portuguese: A resposta a Skilarence pode geralmente ser observada logo na semana 3 e melhora ao longo do tempo.
French: Les données de pharmacologie de sécurité et de génotoxicité non cliniques n'ont pas révélé de danger particulier pour l'homme.
Portuguese: Dados de farmacologia de segurança e de genotoxicidade não clínicos não revelaram riscos especiais para os seres humanos.
French: Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Portuguese: As crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento porque não foi estudado nesta faixa etária.
French: Skilarence avec l'alcool
Portuguese: Skilarence com álcool
French: Autres médicaments et Skilarence
Portuguese: Outros medicamentos e Skilarence
French: Un système immunitaire modifié ou affaibli, ainsi que des facteurs génétiques ou environnementaux peuvent également constituer des facteurs de risque.
Portuguese: Um sistema imunitário modificado ou enfraquecido, bem como fatores genéticos ou ambientais, podem igualmente constituir fatores de risco.
French: Certains types de vaccins (vaccins vivants) peuvent provoquer une infection s'ils sont utilisés pendant le traitement par Skilarence.
Portuguese: Determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) podem causar infeção se utilizadas durante o tratamento com Skilarence.
French: Votre médecin vous conseillera ce qui est le mieux à faire.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo sobre qual a melhor solução.
French: Le rein a été identifié comme organe cible principal de toxicité des études non cliniques.
Portuguese: O rim foi identificado como o principal órgão-alvo de toxicidade em estudos não clínicos.