FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La revisione è stata effettuata nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza ‘tal-Artikolu 29'
Italian: Budesonide Sandoz è quasi identico a un altro medicinale autorizzato nell'Unione europea, Rhinocort.
Maltese: Budesonide Sandoz huwa kważi identiku għal mediċina oħra awtorizzata fl-Unjoni Ewropea, Rhinocort.
Italian: L'unica differenza è che contiene piccolissime quantità di acido ascorbico (un antiossidante).
Maltese: L-unika differenza hija li fih ammonti żgħar ħafna ta' aċidu assorbiku (antiosidant).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Budesonide Sanohex sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Repubblica ceca, Danimarca, Francia, Paesi Bassi, Norvegia, Svezia e Regno Unito.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Budesonide Sandoz huma ikbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq tista' tingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea li ġejjin, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, l-Olanda, in-Norveġja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Italian: Tale procedura viene applicata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in quel paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Repubblica ceca, Danimarca, Francia, Paesi Bassi, Norvegia, Svezia e Regno Unito).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, l-Olanda, in-Norveġja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di una divergenza tra Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Budesonide Sanohex.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Budesonide Sandoz.
Italian: È usato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale (allergia al polline, nota anche come raffreddore da fieno) e della rinite allergica perenne (allergia provocata da altri agenti, quali polvere domestica o animali).
Maltese: Jintuża biex jitratta u jipprevjeni s-sintomi tarrinite allerġika staġjonali (allerġija għall-polline, magħrufa ukoll bħala riħ tal-ħuxlief) u tar-rinite allerġika perenni (meta l-allerġija tiġi kkawżata minn fatturi oħra, bħal trab fid-djar jew l-annimali).
Italian: 22 settembre 2011
Maltese: 22 ta' Settembru 2011
Italian: Che cos'è Canazole?
Maltese: X'inhu Canazole?
Italian: Domande e risposte su Canazole (clotrimazolo crema 1%) EMA/206825/2011
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Canazole (krema clotrimazole 1%) EMA/206825/2011
Italian: Canazole è una crema contenente il principio attivo clotrimazolo (1%).
Maltese: Canazole huwa krema li fiha s-sustanza attiva clotrimazole (1%).
Italian: Pinewood Laboratories Ltd ha presentato Canazole ai fini del mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dall'Irlanda l'8 dicembre 2000.
Maltese: Pinewood Laboratories Ltd issottomettiet lil Canazole għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Irlanda fit-8 ta' Diċembru 2000.
Italian: Il principio attivo di Canazole, clotrimazolo, è un medicinale antimicotico (antifungino) appartenente al gruppo dei triazoli.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Canazole, clotrimazole, hija mediċina antifungali li tagħmel parti mill-grupp imsejjaħ triazoles.
Italian: Agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle pareti cellulari dei funghi.
Maltese: Taħdem billi tipprevjeni l-formazzjoni ta' ergosterol, li huwa parti importanti talħitan taċ-ċelloli fungali.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le informazioni attualmente disponibili non sono sufficienti a dimostrare l'equivalenza terapeutica con il medicinale di riferimento e che è necessario produrre nuovi dati.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, is-CHMP ikkonkluda li d-dejta attwalment disponibbli ma kinitx suffiċjenti biex turi ekwivalenza terapewtika mal-mediċina ta' referenza u li hemm il-ħtieġa li tiġi ġġenerata aktar dejta.
Italian: È usata nel trattamento delle infezioni cutanee provocate da funghi tra cui mughetto, tigna o piede d'atleta.
Maltese: Tintuża fil-kura ta' infezzjonijiet talġilda kkawżati minn fungi, bħal truxx, ħżieża jew fungu li jattakka s-sieq (athlete's foot).
Italian: Domande e risposte su Canazole (clotrimazolo crema 1%)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Canazole (krema clotrimazole 1%)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri sull'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Canazole.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Canazole.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Canazole non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro interessato.
Maltese: Għalhekk, isCHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Canazole ma jegħlbux ir-riskji tiegħu u rrakkomanda li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma għandhiex tingħata fl-Istat Membru kkonċernat.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 25 novembre 2010 l'agenzia irlandese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Irlandiża rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għall-arbitraġġ fil-25 ta' Novembru 2010.
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Irlanda deve essere sospesa.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Irlanda għandha tiġi sospiża wkoll.
Italian: Canazole è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Canesten, che è autorizzato nel Regno Unito.
Maltese: Mingħajr ergosterol, il-fungu jinqatel jew jinżamm milli jinfirex. Canazole huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza', Canesten, li hija awtorizzata fir-Renju Unit.
Italian: Prof. Pieter de Graeff
Maltese: Pieter de Graeff
Italian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Maltese: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
Italian: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
Maltese: Dr Robert James Hemmings
Italian: Londra, 22 luglio 2010 Doc.
Maltese: Londra, 22 ta' Lulju 2010
Italian: 18 dicembre 2008
Maltese: 18 Diċembru 2008
Italian: 23 aprile 2009
Maltese: 23 April 2009
Italian: Riesame
Maltese: Inizjali
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di rischio potenziale grave per la salute pubblica
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Italian: Che cos'è Ciclosporin IDL?
Maltese: X'inhu Ciclosporin IDL?
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza ‘tal-Artikolu 29'1.
Italian: rif.
Maltese: Prof.
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Ciclosporin IDL e denominazioni associate capsule contenenti ciclosporina da 25 mg, 50 mg e 100 mg
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Ciclosporin IDL u ismijiet assoċjati kapsuli li fihom ciclosporin 25 mg, 50 mg u 100 mg
Italian: Una malattia autoimmune è una malattia causata dal sistema di difesa dell'organismo stesso, che attacca il tessuto normale; alcuni esempi sono la psoriasi (malattia che provoca la formazione di placche rosse e squamose sulla pelle), la dermatite atopica (eczema, ossia arrossamento pruriginoso della pelle), la sindrome nefrosica (una malattia dei reni) e l'artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni).
Maltese: Marda awtoimmuni hija marda li hija kkawżata mis-sistema tal-ġisem fejn id-difiża proprja tattakka tessut normali, bħal psorjażi (marda li tikkawża ħmura, qxur rqajja fuq il-ġilda), dermatite atopika (ekżema, raxx aħmar bil-ħakk), sindromu nefrotiku (mard tal-kliewi) u artrite rewmatika (infjammazzjoni tal-ġogi).
Italian: Ciclosporin IDL è un medicinale generico basato su un medicinale di riferimento autorizzato in Germania (Sandimmun Optoral 25 mg capsule).
Maltese: Ciclosporin IDL hija mediċina ġenerika li hija bbażata fuq mediċina ta' referenza awtorizzata filĠermanja (kapsuli ta' Sandimmun Optoral 25 mg).
Italian: Ciclosporin IDL è un farmaco immunosoppressivo (un farmaco che riduce l'attività del sistema immunitario, il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Maltese: Ciclosporin IDL huwa mediċina immunosoppressiva (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja, difiżi naturali tal-ġisem).
Italian: Il 23 aprile 2009 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Ciclosporin IDL.
Maltese: Fit-23 ta' April 2009,l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talmediċina Ciclosporin IDL.
Italian: La ditta International Drug Licensing (IDL) ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Ciclosporin IDL sulla base dell'autorizzazione rilasciata inizialmente dai Paesi Bassi il 10 agosto 2007.
Maltese: Il-kumpanija International Drug Licensing (IDL) sottomettiet Ciclosporin IDL għar-rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Olanda fl-10 ta' Awwissu 2007.
Italian: La ciclosporina, il principio attivo di Ciclosporin IDL, agisce su particolari cellule del sistema immunitario, denominate cellule T, responsabili dell'attacco a organi trapiantati o, nel caso delle malattie autoimmuni, al tessuto normale.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ciclosporin IDL, ciclosporin, taġixxi fuq xi ċelloli speċjalment fis-sistema immunitarja imsejħin ċelloli T li huma responsabbli sabiex jattakkaw organi trapjantati jew fil-mard awtoimmunitarju, tessut normali.
Italian: La ditta che commercializza Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, ha chiesto un riesame del parere.
Maltese: Il-kumpanija li tbiegħ Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, talbet eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni.
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Belgio, Germania, Italia, Spagna, Svezia e Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
Maltese: Ilkumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni li għandha tiġi rikonoxxuta fil-Belġju, fil-Ġermanja, fl-Italja, fiSpanja, fl-Iżvezja u fir-Renju Unit (l-Istati Membri interessati).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Ciclosporin IDL non sono superiori ai suoi rischi, che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa nei Paesi Bassi non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE e che l'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi deve essere sospesa.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Ciclosporin IDL mhumiex akbar mir-riskji tiegħu, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija fl-Olanda ma tistax tiġi rikonoxxuta fl-Istati Membri loħra tal-UE u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet sospiża fl-Olanda.
Italian: Rif.
Maltese: Dott.
Italian: Dott. Alar Irs (Estonia)
Maltese: Alar Irs (Estonja)
Italian: Dott. Liv Mathiesen (Norvegia)
Maltese: Dott. Liv Mathiesen (Norveġja)
Italian: Londra, 28 maggio 2009 Doc.
Maltese: Londra, 28 ta' Mejju 2009 Dok. ta' ref.
Italian: giugno 2008
Maltese: Ġunju 2008
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedi le sezioni 4.4 e 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (sezzjoni 4.4 u 4.6).
Italian: Diovan Comp è indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione arteriosa) ed è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus e Valsartan/Hydroklortiazide.
Maltese: Diovan Comp jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), u huwa wkoll disponibbli fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, CoDiovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, u Valsartan/Hydroklortiazide.
Italian: Che cos'è Diovan Comp?
Maltese: X'inhu Diovan Comp?
Italian: Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica."
Maltese: Ipokaljemija refrattorja, iponatrjemija, iperkalċemija, u iperuriċemija sintomatika."
Italian: Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
Maltese: Indeboliment renali gravi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min), anurja.
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di decisioni divergenti adottate dagli Stati membri
Maltese: 1 Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet differenti adottati mill-Istati membri
Italian: A quali conclusioni è giunto il CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Diovan Comp e denominazioni associate compresse contenenti valsartan (80, 160 o 320 mg) e idroclorotiazide (12,5 o 25 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għall-pilloli Diovan Comp u ismijiet assoċjati li fihom valsartan (80, 160 jew 320 mg) u hydrochlorothiazide (12.5 jew 25 mg)
Italian: Diovan Comp contiene due principi attivi, valsartan e idroclorotiazide.
Maltese: Diovan Comp fih żewġ sustanzi attivi, valsartan u hydrochlorothiazide.
Italian: La revisione è stata condotta nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 30"1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Italian: Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi.
Maltese: Indeboliment epatiku gravi, ċirrożi biljari u kolestażi.
Italian: Risposte della società trasmesse il: 27 ottobre 2008, 16 febbraio 2009 Data del parere:
Maltese: 27 ta' Ottubru 2008, 16 ta' Frar 2009
Italian: Il gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata per i medicinali umani (CMD(h)) ha individuato la necessità di armonizzare Diovan Comp.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinament dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bniedem (CMD(h)) identifika lħtieġa ta' armonizzazzjoni ta' Diovan Comp.
Italian: Le controindicazioni eliminate sono: encefalopatia epatica, ostruzione biliare, gotta e malattia di Addison.
Maltese: Ilkontraindikazzjonijiet li tneħħew kienu: enċefalopatija epatika, ostruzzjoni biljari, gotta u marda ta' Addison.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la sezione dell'RCP relativa alle avvertenze speciali e ha incluso avvertenze su fotosensibilità e problemi con la funzione delle ghiandole paratiroidee in soggetti che assumono diuretici "tiazidici" come idroclorotiazide.
Maltese: Is-CHMP armonizza s-sezzjoni tal-SPC dwar it-twissijiet speċjali u inkluda twissijiet dwar ilfotosensittività u problemi li jirrigwardaw il-funzjoni tal-glandoli paratirojdali f'pazjenti li jieħdu dijuretiċi ‘thiazide' bħal hydrochlorothiazide.
Italian: Perché Diovan Comp è stato sottoposto a revisione?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Diovan Comp?
Italian: La società che commercializza questi medicinali è la Novartis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija Novartis.
Italian: Dr Alar Irs (Estonia)
Maltese: Dr Alar Irs (Estonja)
Italian: Dr Liv Mathison (Norvegia)
Maltese: Dr Liv Mathison (Norveġja)
Italian: 24 aprile 2008
Maltese: 24 ta' April 2008
Italian: Diovan può essere disponibile nell'UE e nell'SEE anche con denominazioni diverse: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg e Varexan.
Maltese: Diovan jista' jkun disponibbli wkoll fl-UE u ż-ŻEE taħt ismijiet ta' marka oħrajn: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, u Varexan.
Italian: Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan non è raccomandata (cfr. paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: Madankollu, il-kombinazzjoni tripla ta' inibitur ACE, imblokkatur beta u valsartan mhix rakkomandata (ara taqsimiet 4.4 u 5.1).
Italian: Che cos'è Diovan?
Maltese: X'inhu Diovan?
Italian: Londra, 18 febbraio 2009 Doc.
Maltese: Londra, 18 ta' Frar 2009 Dok ta' Ref.
Italian: Domande e risposte sul deferimento per Diovan compresse film-rivestite e capsule rigide contenenti valsartan 40, 80, 160 o 320 mg
Maltese: Mistoqsija u tweġa dwar ir-referenza għall-pilloli miksija b'rita Diovan u kapsuli iebsa ta' 40, 80, 160 jew 320 mg li fihom valsartan
Italian: Nessun adattamento del dosaggio è richiesto per i pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min.
Maltese: Mhux meħtieġ l-aġġustament tad-doża għal pazjenti bi clearance tal-kreatinina >10ml/min.
Italian: Il CHMP ha approvato l'uso di Diovan nel "trattamento dell'ipertensione essenziale".
Maltese: Is-CHMP approva l-użu ta' Diovan fil-"kura ta' ipertensjoni essenzjali".
Italian: Il Comitato ha anche concluso che la dose da 320 mg provoca una riduzione supplementare della pressione sanguigna, modesta ma statisticamente significativa, rispetto ai 160 mg e un aumento analogamente modesto del tasso di controllo della pressione sanguigna.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda wkoll li d-doża ta' 320 mg tipprovdi tnaqqis addizzjonali żgħir, iżda statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm meta mqabbla ma' 160 mg u żieda daqstant żgħira fir-rata tal-kontroll tal-pressjoni taddemm.
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento in base ai motivi delle decisioni divergenti adottate dagli Stati membri differenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui è commercializzato il prodotto.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet differenti adottati mill-Istati membri
Italian: Diovan è autorizzato nell'Unione europea (UE) mediante procedure nazionali.
Maltese: Diovan huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: L'esame del medicinale è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell''articolo 30'1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont riferiment tal-‘Artikolu 30'1.
Italian: Valsartan può essere somministrato insieme ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca.
Maltese: Valsartan jista' jingħata ma' terapiji oħra tal-insuffiċjenza tal-qalb.
Italian: Nell'insufficienza cardiaca, Diovan si usa quando non è possibile utilizzare altri tipi di medicinali impiegati in caso di insufficienza cardiaca, ad es. gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) o i betabloccanti.
Maltese: Fl-insuffiċjenza tal-qalb, Diovan jintuża meta ma jistgħux jintużaw tipi oħra ta' mediċini użati fl-insuffiċjenza tal-qalb bħal inibituri tal-Enzima li Tikkonverti l-Anġjotensina (ACE) jew imblokkaturi beta.
Italian: "La dose iniziale raccomandata di Diovan è 40 mg due volte al giorno.
Maltese: "Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Diovan hija ta' 40 mg darbtejn kuljum.
Italian: • l'uso di Diovan insieme ad ACE inibitori e betabloccanti (tripla combinazione) nell'insufficienza cardiaca cronica,
Maltese: • l-użu ta' Diovan ma' inibituri ACE u mblokkaturi beta (kombinazzjoni tripla) f'insuffiċjenza tal-qalb kronika,
Italian: Il CHMP ha approvato il testo seguente:
Maltese: Is-CHMP approva t-test li ġej:
Italian: La dose giornaliera massima somministrata negli studi clinici è 320 mg in dosi ripartite nel corso della giornata.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum mogħtija fil-provi kliniċi hija ta' 320 mg f'dożi maqsuma.
Italian: Diovan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
Maltese: Diovan jaħdem billi jimblokka l-effett ta' anġjotensina II.
Italian: Tuttavia, visto che valsartan somministrato da solo ha un'efficacia almeno equivalente a quella di captopril (ACE inibitore) somministrato da solo nella riduzione della mortalità totale dopo un infarto miocardico acuto, il CHMP ha approvato l'indicazione armonizzata: Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica del ventricolo sinistro asintomatica in seguito a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni).
Maltese: Il-kura ta' pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb sintomatika jew disfunzjoni sistolika tal-ventrikolu tax-xellug asintomatika klinikament stabbli wara infart mijokardijaku reċenti (12-il siegħa- 10 ijiem).
Italian: • pazienti con insufficienza epatica o colestasi (problemi di eliminazione della bile).
Maltese: • pazjenti bi problemi tal-fwied jew kolestażi (problemi bit-tneħħija tal-bili).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha terminato l'esame di Diovan (e denominazioni associate).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) lestiet l-analiżi ta' Diovan (u ismijiet assoċjati).
Italian: Il CHMP ha esaminato la necessità di armonizzare una serie di precauzioni d'impiego:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Italian: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Paesi Bassi)
Maltese: Dr Barbara van Zwieten Boot (Olanda)
Italian: Dr. Ian Hudson (Regno Unito)
Maltese: Dr Ian Hudson (Renju Unit)
Italian: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Italian: La variazione doveva essere riconosciuta in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia (Stati membri interessati).
Maltese: Din il-varjazzjoni kellha tkun rikonoxxuta fl-Awstrija, fil-Belġju, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Irlanda, fl-Italja, filLussemburgu, fl-Olanda, fil-Portugall, fi Spanja u fl-Iżvezja (l-Istati Membri kkonċernati).
Italian: Correlatore
Maltese: Co-rapporteur(s):
Italian: Extraneal è una soluzione a base di icodestrina (principio attivo), sodio lattato, sodio cloruro, calcio cloruro e magnesio cloruro.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni li fih icodextrin bħala s-sustanza attiva, kif ukoll sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride u magnesium chloride.
Italian: Che cos'è Extraneal?
Maltese: X'inhu Extraneal?
Italian: 1 Articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003, e successive modifiche, relativo al deferimento in caso di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: 1 Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat, referenza fuq varjazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Italian: Extraneal è una soluzione impiegata per la dialisi peritoneale.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni li tintuża fid-dijaliżi peritoneali.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Extraneal icodestrina soluzione al 7,5% per dialisi peritoneale
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Extraneal soluzzjoni ta' 7.5% icodextrin għal dijaliżi peritoneali