FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un ajustement de la posologie pourra être nécessaire au bout de 6 mois de traitement.
Swedish: Dosjustering kan behövas efter 6 månaders behandling.
French: Le diagnostic doit être envisagé lorsqu'un enfant présenteune gêne ou une douleur au niveau de la hanche ou du genou.
Swedish: Diagnoserna ska beaktas hos ett barn med obehag eller smärta i höft eller knä.
French: Il est possible qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement (voir rubrique 4.4).
Swedish: En dosjustering kan behövas efter sex månaders behandling (se avsnitt 4.4).
French: Œdème périphérique*
Swedish: Perifert ödem*
French: Pour les instructions concernant l'utilisation et la manipulation, voir la rubrique 6.6.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering se avsnitt 6.6.
French: Des doses plus élevées ont été utilisées.
Swedish: Även högre doser har använts.
French: L'hormone de croissance peut vous aider à grandir si vous n'avez pas pu rattraper votre retard de croissance ou garder un rythme de croissance normal à l'âge de 4 ans ou plus.
Swedish: Tillväxthormon kan hjälpa dig att bli längre om du inte har växt ikapp eller nått normal tillväxt vid 4 års ålder eller senare.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
French: Par conséquent, une attention particulière doit être apportée lorsqu'Omnitrope est administré à des femmes allaitantes.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas då Omnitrope ges till ammande kvinnor.
French: Omnitrope a provoqué la formation d'anticorps chez environ 1 % des patients.
Swedish: Omnitrope har orsakat antikroppsbildning hos ca 1 % av patienterna.
French: Des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez les femmes que chez les hommes.
Swedish: Kvinnor kan behöva högre doser än män.
French: • Votre médecin vous indiquera le régime alimentaire à suivre pour contrôler votre poids.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig kostrestriktioner som du ska följa för att kontrollera vikten.
French: Mais il n'est pas déterminé si ces deux pathologies sont, ou non, plus fréquentes lorsque les enfants sont traités par la somatropine.
Swedish: Men det är inte känt om dessa 2 patologier är vanligare eller inte under behandling med somatropin.
French: Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.
Swedish: Diagnosen PWS ska bekräftas med genetisk analys.
French: - Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle.
Swedish: - Prader-Willis syndrom (PWS), för att förbättra tillväxt och kroppssammansättning.
French: Le traitement devra être interrompu après la première année de traitement si la vitesse de croissance est inférieure à + 1 DS.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om tillväxthastigheten efter det första behandlingsåret är lägre än +1 SDS.
French: Jetez les seringues en toute sécurité dans un contenant fermé.
Swedish: Släng kanylerna säkert i en stängd behållare.
French: • Si vous avez un syndrome de Prader-Willi (maladie chromosomique).
Swedish: • Om du har Prader-Willis syndrom (en kromosomsjukdom).
French: - La solution résiduelle, les flacons et matériel à usage unique doivent être jetés.
Swedish: - Den kvarvarande lösningen, injektionsflaskor och injiceringsmaterial ämnat för engångsbruk måste destrueras.
French: La posologie devra être contrôlée tous les 6 mois.
Swedish: Dosen ska kontrolleras var 6:e månad.
French: Étant donné l'absence d'information disponible sur la sécurité d'un traitement substitutif par l'hormone de croissance chez les patients présentant un état critique aigu, les bénéfices de la poursuite du traitement dans cette situation doivent être mis en balance avec les risques potentiels.
Swedish: Eftersom det inte finns någon information tillgänglig om säkerheten vid substitutionsbehandling med tillväxthormon för kritiskt sjuka patienter, ska nyttan av fortsatt behandling i denna situation vägas mot de potentiella riskerna.
French: Dans le cas d'une insuffisance rénale chronique, la fonction rénale devra être inférieure à 50 % par rapport à la normale avant l'initiation du traitement.
Swedish: Vid kronisk njurinsufficiens ska njurfunktionen vara mindre än 50 %, relaterat till normal funktion, innan behandling initieras.
French: Pour les recommandations posologiques, voir la rubrique ci-dessous relative aux adultes.
Swedish: För vägledning om dosering se avsnittet om vuxna nedan.
French: Par conséquent, il n'est pas recommandé d'initier le traitement juste avant la puberté.
Swedish: Därför rekommenderas ej att behandling inleds nära pubertetsstart.
French: Chez tous les enfants, la scoliose est susceptible d'évoluer lors d'une croissance rapide.
Swedish: Skolios kan utvecklas hos alla barn som växer snabbt.
French: • des hormones surrénaliennes de synthèse (corticostéroïdes).
Swedish: • syntetiska binjurebarkhormoner (kortikosteroider).
French: N'utilisez pas la solution si elle est opaque ou contient des particules.
Swedish: Använd inte lösningen om den är grumlig eller innehåller partiklar.
French: • Si vous ne grandissez pas correctement et si vous n'avez pas suffisamment d'hormone de croissance naturelle.
Swedish: • Om du inte växer tillräckligt på grund av att du inte har tillräckligt av ditt eget tillväxthormon.
French: La mortalité était plus élevée chez les patients traités par 5,3 mg ou 8 mg de somatropine par jour comparée aux patients recevant le placebo, soit 42 % contre 19 %.
Swedish: Dödligheten var högre för patienter som behandlats med 5,3 eller 8 mg somatropin dagligen än för patienter som fått placebo, 42% mot 19%.
French: Elle aide également vos tissus graisseux et musculaires à se développer dans des proportions adéquates.
Swedish: Det bidrar även till att fett- och muskelvävnad utvecklas i rätt mängder.
French: La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg.
Swedish: Den dagliga dosen ska inte överstiga 2,7 mg.
French: Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Swedish: Det kan ge förgiftningar eller allergiska reaktioner hos barn under 3 år.
French: Votre médecin vous expliquera quelle dose spécifique d'Omnitrope sera utilisée chez vous, dose exprimée en milligrammes (mg) d'après votre masse corporelle en kilogrammes (kg) ou votre surface corporelle calculée selon votre taille et votre poids en mètres carrés (m2), ainsi que votre calendrier de traitement.
Swedish: Din läkare kommer att tala om hur stor dos av Omnitrope i milligram (mg) som är lämplig för dig beroende på din kroppsvikt i kilogram (kg) eller din kroppsyta i kvadratmeter (m2), beräknad med utgångspunkt från din längd och vikt, samt din behandlingsplan.
French: Les graisses en excès seront réduites et la masse musculaire insuffisante sera améliorée.
Swedish: Överskottsfettet kommer att minska och muskelmassan kommer att öka.
French: - Assurez-vous que vous injectez à au moins 1 cm du dernier site d'injection et que vous changez de site comme cela vous a été expliqué.
Swedish: - Se till att det är minst 1 cm från ditt förra injektionsställe och att du byter injektionsställe som du blivit tillsagd.
French: D'autres effets indésirables peuvent être considérés comme des effets de classe de la somatropine, telle qu'une possible hyperglycémie provoquée par unediminution de la sensibilité à l'insuline, une baisse du taux de thyroxine libre et une hypertension intracrânienne bénigne.
Swedish: Övriga biverkningar kan betraktas som klasseffekter av somatropin, som eventuell hyperglykemi orsakad av minskad insulinkänslighet, sänkt nivå av fritt tyroxin och benign intrakraniell hypertension.
French: Si vous devez subir ou avez subi une opération lourde, ou si vous êtes hospitalisé quelle qu'en soit la raison, prévenez votre médecin et rappelez aux autres médecins que vous verrez que vous utilisez de l'hormone de croissance.
Swedish: Om du ska genomgå eller har genomgått en stor operation eller läggs in på sjukhus av något skäl, ska du berätta det för din läkare och påminna de andra läkare som du träffar om att du använder tillväxthormon.
French: La somatropine augmente le taux d'insuline, mais la glycémie à jeun est généralement inchangée.
Swedish: Somatropin ökar insulinhalten men blodsockerhalten vid fasta är vanligtvis oförändrad.
French: La posologie dépend de votre taille, de la raison pour laquelle vous êtes traité et de l'efficacité de l'hormone de croissance chez vous.
Swedish: Dosen beror på hur stor du är, vilket tillstånd du behandlas för och hur bra effekt tillväxthormon har på dig.
French: Ceci signifie qu'il est injecté avec une petite aiguille dans le tissu graisseux juste sous la peau.
Swedish: Detta innebär att det injiceras med en kort injektionsnål in i fettvävnaden strax under huden.
French: L'expérience chez les patients présentant un syndrome de Silver Russel est limitée.
Swedish: Erfarenhet från behandling av patienter med Silver-Russells syndrom är begränsad.
French: Des doses plus élevées pourront être utilisées.
Swedish: Högre doser kan användas.
French: Enfants nés petits ou trop légers à la naissance
Swedish: Barn som är födda korta eller väger för lite vid födseln
French: Des irrégularités ou bosses peuvent se former sur la peau autour du site d'injection, mais ceci ne devrait pas se produire si vous faites l'injection à un endroit différent à chaque fois.
Swedish: Huden runt injektionsområdet kan bli gropig eller knölig, men detta bör inte inträffa om du byter injektionsställe varje gång.
French: La force musculaire et la capacité à l'exercice physique sont améliorées après un traitement à long terme avec la somatropine.
Swedish: Muskelstyrka och fysisk arbetsförmåga ökar efter långtidsbehandling med somatropin.
French: • traiter les personnes présentant un déficit prononcé en hormone de croissance.
Swedish: • behandla människor med kraftig tillväxthormonbrist.
French: En particulier, la clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (exemples : hormones sexuelles stéroïdes, corticostéroïdes, anticonvulsivants et ciclosporine) peut être augmentée, entraînant une diminution des taux plasmatiques de ces composés.
Swedish: I synnerhet kan clearance för substanser som metaboliseras via cytokrom P 450 3A4 (t ex steroida könshormoner, kortikosteroider, antiepileptika och ciklosporin) öka vilket resulterar i lägre plasmanivåer av dessa substanser.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Omnitrope
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Omnitrope
French: Compte tenu de ces résultats, ces patients ne devront pas être traités par de la somatropine.
Swedish: Baserat på denna information ska denna typ av patienter inte behandlas med somatropin.
French: Si le traitement par l'hormone de croissance est réinstauré, une surveillance attentive de la survenue des symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
Swedish: Om behandling med tillväxthormon återinsätts är det nödvändigt med noggrann övervakning avseende symtom på intrakraniell hypertension.
French: La somatropine n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Swedish: Somatropin rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
French: Pour éviter cela, faites vos injections à des endroits légèrement différents à chaque fois.
Swedish: För att undvika detta ska du flytta injektionsstället lite varje gång.
French: N'injectez pas à cet endroit ; retirez l'aiguille et répétez l'opération.
Swedish: Injicera inte på detta ställe, utan dra tillbaka kanylen och upprepa detta steg.
French: - Tirez lentement le piston et prélevez dans la seringue juste un peu plus que la dose prescrite par votre médecin.
Swedish: - Dra sakta kolven bakåt och dra ut lite mer än dosen som din läkare har förskrivit i sprutan.
French: Épiphysiolyse fémorale supérieure et maladie de Legg-Calvé-Perthes
Swedish: Epifysiolys i höftleden och Legg-Calvé-Perthes sjukdom
French: Un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps contre Omnitrope.
Swedish: En liten andel av patienterna kan utveckla antikroppar mot Omnitrope.
French: • Raideur des bras et des jambes, douleurs musculaires
Swedish: • Stelhet i armar och ben, muskelvärk
French: Flacon fermé
Swedish: Oöppnad flaska
French: Cependant, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C dans l'emballage d'origine.
Swedish: Stabilitet vid användning har dock visats upp till 24 timmar vid 2°C - 8°C i originalförpackningen.
French: Formation d'anticorps contre l'hormone de croissance injectée, ceux-ci ne semblant toutefois pas empêcher l'hormone de croissance de fonctionner.
Swedish: Bildning av antikroppar mot det injicerade tillväxthormonet men dessa förefaller inte att hindra tillväxthormonet från att verka.
French: Au cours de cette période, un traitement de l'insuffisance rénale (incluant le contrôle de l'acidose, de l'hyperparathyroïdie et de l'état nutritionnel) devra avoir été instauré et devra être maintenu pendant la durée du traitement.
Swedish: Under denna period ska konservativ behandling av njurinsufficiensen (vilket inkluderar kontroll av acidos, hyperparatyreos och näringsstatus) vara etablerad och bibehållas under pågående behandling med tillväxthormon.
French: Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe les effets stimulants de la croissance de Omnitrope.
Swedish: Samtidig behandling med glukokortikoider hämmar de tillväxtfrämjande effekterna av Omnitrope.
French: Votre médecin doit déjà vous avoir montré comment utiliser Omnitrope.
Swedish: Din läkare bör redan ha visat dig hur du ska använda Omnitrope.
French: L'hormone de croissance vous aidera à grandir si vous n'avez pas terminé votre croissance et améliorera également votre composition corporelle.
Swedish: Tillväxthormon hjälper dig att bli längre om du fortfarande växer och kommer också att förbättra din kroppssammansättning.
French: Agiter doucement le flacon plusieurs fois jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout.
Swedish: Snurra varsamt på injektionsflaskan några gånger tills innehållet är helt upplöst.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl rekommenderas omedelbar användning efter beredning.
French: Assembler le stylo selon les instructions d'utilisation.
Swedish: Montera pennan enligt bruksanvisningen.
French: • Si vous avez un diabète, vous devrez contrôler soigneusement votre glycémie pendant le traitement par la somatropine et discuter des résultats avec votre médecin afin de déterminer s'il est nécessaire de modifier la dose de votre traitement contre le diabète.
Swedish: • Om du har diabetes, ska du kontrollera ditt blodsockervärde noga under behandling med somatropin och diskutera resultaten med din läkare för att avgöra om du behöver ändra doseringen av dina diabetesläkemedel.
French: Il est possible que la signification clinique de ces observations soit limitée.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd kan vara begränsad.
French: Chez les adultes, comme chez les enfants, la somatropine maintient la composition corporelle normale en augmentant la rétention azotée, en stimulant la croissance du muscle squelettique, et en mobilisant les graisses corporelles.
Swedish: Hos vuxna, såväl som hos barn, bibehåller somatropin en normal kroppssammansättning genom att öka kväveretentionen och stimulera skelettmuskeltillväxten samt genom att mobilisera fettdepåerna.
French: On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le lait maternel ; cependant l'absorption gastro-intestinale de la protéine chez l'enfant est très improbable.
Swedish: Det är inte känt om somatropin utsöndras i bröstmjölk, men absorption av intakt protein från barnets magtarmkanal är ytterst osannolikt.
French: Suivez les instructions du matériel de transfert.
Swedish: Följ instruktionerna som följer med överföringssettet.
French: Le potentiel de liaison de ces anticorps est demeuré faible, et leur formation ne s'est accompagnée d'aucune manifestation clinique ; voir rubrique 4.4.
Swedish: Bindningskapaciteten hos dessa antikroppar har varit låg och inga kliniska förändringar har satts i samband med bildandet av dessa, se avsnitt 4.4.
French: La somatropine augmente les concentrations sériques d'IGF-1 (Insulin-like Growth Factor 1) et IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3).
Swedish: Serumkoncentrationer av IGF-I (insulinliknande tillväxtfaktor I) och IGFBP3 (insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3) ökas med somatropin.
French: • Douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou les avants-bras (appelé syndrome du canal carpien)
Swedish: • Smärta eller sveda i händerna eller underarmarna (kallat karpaltunnelsyndrom)
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Omnitrope är och vad det används för
French: • Si vous avez une insuffisance rénale chronique.
Swedish: • Om du har kronisk njursjukdom.
French: - Retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 SDS (score de déviation standard) et taille parentale ajustée < - 1 SDS) chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 déviations standard (DS), n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance (VC) < 0 SDS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
Swedish: - Tillväxtstörning (den nuvarande längdens standard deviation score (SDS) <-2,5 och SDS <-1 jämfört med föräldrarnas genomsnittliga längd) hos korta pediatriska patienter som är födda SGA (SGA - små i förhållande till gestationsåldern), med födelsevikt och/eller -längd under -2 standardavvikelser (SD) som ej återhämtat tillväxten (tillväxthastighet (HV) SDS <0 under det senaste året) vid 4 års ålder eller senare.
French: Ci-dessous figure une description générale du procédé de reconstitution et d'administration.
Swedish: Följande är en generell beskrivning av beredning och administrering.
French: Les données sur la pharmacocinétique de la somatropine en gériatrie, pédiatrie, dans les différentes races et chez les insuffisants rénaux ou cardiaques sont soit manquantes soit incomplètes.
Swedish: Information gällande farmakokinetiken för somatropin hos barn och äldre, i olika raser och för patienter med njur-, lever- eller hjärt-insufficiens saknas eller är ofullständig.
French: Le diagnostic et le traitement par la somatropine doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients présentant un retard de croissance.
Swedish: Diagnos och behandling med somatropin ska initieras och följas upp av läkare med adekvat kompetens och erfarenhet av diagnostik och behandling av patienter med tillväxtstörningar.
French: Population pédiatrique La posologie et le schéma d'administration doivent être adaptés à chaque patient.
Swedish: Pediatrisk population Dosering och administrering ska vara individuellt anpassad.
French: Si un déficit sévère en hormone de croissance est confirmé, votre médecin proposera de poursuivre le traitement par Omnitrope.
Swedish: Om det visar sig att du har en allvarlig tillväxthormonbrist kommer läkaren att föreslå att du fortsätter behandlingen med Omnitrope.
French: La somatropine est une hormone métabolique puissante jouant un rôle important dans le métabolisme des lipides, des glucides et des protéines.
Swedish: Somatropin är ett potent ämnesomsättningshormon med betydelse för metabolismen av lipider, kolhydrater och proteiner.
French: Pour le suivi, l'obtention d'un pic normal de masse osseuse définie comme un score T > -1 (c.-à-d. standardisé d'après le pic de masse osseuse moyen de l'adulte mesuré par absorptiométrie biphotonique à rayons X en tenant compte du sexe et de l'origine ethnique) constitue l'un des objectifs thérapeutiques lors de la période de transition.
Swedish: För övervakningen anses en uppnådd maximal benmassa definierad som T score> -1 (dvs. standardiserad till genomsnittlig maximal benmassa hos vuxen mätt med dual energy X-ray absorption (DEXA) där hänsyn tas till kön och etnicitet) som ett av de terapeutiska målen under övergångsperioden.
French: Après l'injection - Après l'injection, appuyez sur le site d'injection avec une petite bande ou une gaze stérile pendant quelques secondes.
Swedish: Efter injektionen - Tryck med ett plåster eller en liten steril gasbinda på injektionsstället efter injektionen i flera sekunder.
French: Selon les résultats d'une étude d'interaction réalisée chez des adultes atteints d'un déficit en hormone de croissance, l'administration de somatropine peut augmenter la clairance des composés métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450.
Swedish: Data från en interaktionsstudie, genomförd på vuxna med tillväxthormonbrist, indikerar att administrering av somatropin kan öka clearance av substanser som metaboliseras av cytokrom P450isoenzymer.
French: • Votre médecin vous examinera afin d'évaluer les signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures, d'apnée du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) ou d'infection respiratoire avant que vous commenciez le traitement par la somatropine.
Swedish: • Din läkare kommer att bedöma dig avseende tecken på obstruktion (hinder) i övre luftvägarna, sömnapné (andningsuppehåll under sömnen) eller infektion i lungorna eller luftvägarna innan du påbörjar behandling med somatropin.
French: Les meilleurs sites d'injection sont les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle, comme la cuisse ou le ventre (sauf le nombril et la taille).
Swedish: De bästa ställena för injektion är vävnad med ett fettlager mellan hud och muskler, såsom lår eller mage (förutom naveln eller midjan).
French: Tous les patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi devront également faire l'objet d'un contrôle pondéral avant et pendant le traitement par l'hormone de croissance.
Swedish: Alla patienter med Prader-Willis syndrom ska också hålla noggrann viktkontroll före och under behandling med tillväxthormon.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de ces médicaments ou la posologie de la somatropine.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen för dessa läkemedel eller somatropindosen.
French: L'initiation du traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la 11βHSD-1 et réduire les concentrations sériques de cortisol.
Swedish: Inledning av somatropinbehandling kan leda till hämning av 11βHSD-1 och minskad kortisolnivå i serum.
French: • des hormones thyroïdiennes,
Swedish: • sköldkörtelhormoner,
French: Vous pourriez avoir des tremblements, une forte transpiration, des somnolences ou avoir l'impression de ne pas être dans votre état normal, et vous pourriez vous évanouir.
Swedish: Du kan känna dig darrig, svettig, sömnig eller "konstig" och du kan svimma.
French: - Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution d'Omnitrope reconstituée.
Swedish: - Se till att toppen på sprutan (kanylen) är i den beredda lösningen av Omnitrope.
French: Inversement, si une femme sous Omnitrope interrompt un traitement oestrogénique oral, il se peut que la dose de somatropine doive être réduite pour éviter un excès d'hormone de croissance et / ou des effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Swedish: Omvänt, om en kvinna på Omnitrope upphör med oral östrogenbehandling, kan dosen somatotropin behöva minskas för att undvika överskott av tillväxthormon och/eller biverkningar (se avsnitt 4.5).
French: Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen L. Lire la notice avant utilisation.
Swedish: Använd endast med Omnitrope Pen L. Läs bipacksedeln före användning.
French: La dose minimale efficace devra être utilisée.
Swedish: Den lägsta effektiva dosen ska användas.
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3, ce qui entraîne une diminution de la concentration sérique en T4 et une augmentation de la concentration sérique en T3.
Swedish: Tillväxthormon ökar omvandlingen T4 till T3, vilket kan resultera i en reducering av serum T4 och en ökning av serum T3.
French: • Engourdissement/picotements
Swedish: • Domningar/stickningar