FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 62 %.
Icelandic: Heildaraðgengi er um það bil 62%.
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente la función hepática en los pacientes tratados con Lixiana durante más de 1 año.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum á meðferð með Lixiana í meira en 1 ár.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lixiana en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lixiana hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Las medidas terapéuticas se deben individualizar según la gravedad y la localización de la hemorragia.
Icelandic: Meðferð skal vera einstaklingsbundin í samræmi við alvarleika og staðsetningu blæðingar.
Spanish: Qué dosis tomar
Icelandic: Skammtar sem á að taka
Spanish: La exposición a los otros metabolitos es inferior al 5 %.
Icelandic: Útsetning fyrir öðrum umbrotsefnum er innan við 5%.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Lixiana, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo se debe tratar.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú ert á meðferð með Lixiana skaltu strax láta lækninn vita af því, hann mun ákveða hvaða meðferð þú átt að fá.
Spanish: Blísters de PVC/aluminio.
Icelandic: PVC/ál þynnupakkningar.
Spanish: Lixiana puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Icelandic: Taka má Lixiana með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Spanish: ACERCA DE SU TRATAMIENTO
Icelandic: UM MEÐFERÐINA
Spanish: Aumento de la aspartato-aminotransferasa
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa
Spanish: Si es posible, se debe dejar de tomar Lixiana al menos 24 horas antes de una operación.
Icelandic: Ef mögulegt er skal hætta að taka Lixiana að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð.
Spanish: La mayoría de los pacientes (85 %) debe poder alcanzar un INR ≥ 2,0 en los 14 días siguientes a la administración concomitante de Lixiana y AVK.
Icelandic: Flestir sjúklingar (85%) ættu að ná INR ≥ 2,0 innan 14 daga á samhliða meðferð með Lixiana og K-vítamínhemli.
Spanish: Edoxabán se metaboliza mediante hidrólisis (mediada por carboxilesterasa 1), conjugación u oxidación por CYP3A4/5 (< 10 %).
Icelandic: Edoxaban umbrotnar með vatnsrofi (sem miðlað er af karboxýlesterasa 1), samtengingu eða oxun fyrir tilstilli CYP3A4/5 (< 10%).
Spanish: Si olvidó tomar Lixiana
Icelandic: Ef gleymist að taka Lixiana
Spanish: Lixiana no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lixiana fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Spanish: a Durante el tratamiento: Tiempo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la última dosis más 3 días.
Icelandic: Tími frá fyrsta skammti af rannsóknarlyfinu til síðasta skammts plús 3 dagar.
Spanish: Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con edoxabán.
Icelandic: Konur á barneignaraldri Konur á barneignaraldri skulu forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með edoxabani stendur.
Spanish: En un estudio sobre la fertilidad en ratas macho y hembra no se observó ningún efecto (ver sección 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum sáust engin áhrif (sjá kafla 5.3).
Spanish: Es importante que tome el medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas por su médico.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Spanish: ≥ 30 a ≤ 50 1.302 96
Icelandic: ≥ 30 til ≤ 50 1.302 96
Spanish: Envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Askja með 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmuhúðuðum töflum.
Spanish: • dabigatrán
Icelandic: • dabigatrani
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Lixiana todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Lixiana reciban el siguiente material informativo:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Lixiana fer á markað fái allir læknar sem búast má við að noti Lixiana eftirfarandi fræðsluefni:
Spanish: Qué es Lixiana y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Lixiana og við hverju það er notað
Spanish: Fue de 1,07 en los centros con el mejor control del tratamiento con warfarina (4º cuartil con > 73,9 % de los valores de INR en el intervalo terapéutico).
Icelandic: Það var 1,07 á setrum með bestu stjórnina á warfarínmeðferð (4. fjórðungi með > 73,9% af INR gildum á lækningalegu bili).
Spanish: Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Lixiana, porque el efecto de Lixiana podría verse reducido.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, láttu lækninn vita áður en þú tekur Lixiana vegna þess að áhrif Lixiana geta verið minnkuð.
Spanish: En total, 2.149 sujetos recibieron tratamiento con edoxabán (N = 1.067) o con enoxaparina/warfarina (N = 1.082).
Icelandic: Alls voru 2.149 einstaklingar meðhöndlaðir með annaðhvort edoxabani (N = 1.067) eða enoxaparíni/warfaríni (N = 1.082).
Spanish: No es necesario reducir la dosis (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á minnkun skammta (sjá kafla 5.2).
Spanish: Si experimenta un episodio de sangrado que no cesa por sí solo o si experimenta signos de sangrado excesivo (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef þú færð einhverja blæðingu sem ekki stöðvast af sjálfu sér eða ef þú færð einkenni um óhóflega blæðingu (óvenjulegt máttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk eða óútskýrðan þrota) hafðu þá samband við lækninn strax.
Spanish: Se recomienda que durante los primeros 14 días de tratamiento concomitante se determine el INR al menos 3 veces justo antes de tomar la dosis diaria de Lixiana para minimizar la influencia de Lixiana en las determinaciones del INR.
Icelandic: Mælt er með því að mæla INR að minnsta kosti þrisvar sinnum á fyrstu 14 dögunum meðan á samhliða meðferð stendur, rétt áður en daglegi skammturinn af Lixiana er tekinn til þess að lágmarka áhrif Lixiana á INR mælingar.
Spanish: • disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar a la coagulación)
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóðinu (sem getur haft áhrif á blóðstorknun)
Spanish: Puede haber situaciones que justifiquen un cambio en el tratamiento anticoagulante (Tabla 2).
Icelandic: Kringumstæður geta verið til staðar sem gefa tilefni til breytinga á segavarnarmeðferð (tafla 2).
Spanish: • Sangrados nasales o cortes que tardan mucho en dejar de sangrar
Icelandic: Blóðnasir eða skurðir eru lengi að hætta að blæða
Spanish: Si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
Icelandic: Ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem kallast andfosfólípíð heilkenni (röskun í ónæmiskerfinu sem veldur aukinni hættu á blóðtappa), skaltu segja lækninum frá því, hann ákveður hvort gæti þurft að breyta meðferðinni.
Spanish: Edoxabán se absorbe alcanzando concentraciones plasmáticas máximas en 1 a 2 horas.
Icelandic: Edoxaban frásogast með hámarksþéttni í plasma innan 1 - 2 klst.
Spanish: La solubilidad de edoxabán a un pH de 6,0 o mayor es escasa.
Icelandic: Edoxaban er torleyst við pH 6,0 og hærra.
Spanish: • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Spanish: Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar Lixiana.
Icelandic: Læknirinn mun þurfa að gera mælingar á blóðinu og mun gefa þér leiðbeiningar um hvenær þú átt að hætta að taka Lixiana.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con edoxabán eran caucásicos (69,6 %) y asiáticos (21,0 %); el 3,8 % eran de raza negra y el 5,3 % fueron clasificados como "Otra raza".
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem fengu meðferð með edoxabani voru hvítir (69,6%) og asískir (21,0%), en 3,8% voru svartir og 5,3% voru skilgreindir sem „af öðrum kynþætti".
Spanish: • sangrado de la piel o debajo de la piel
Icelandic: Blæðing frá húð eða undir húð
Spanish: No es necesario modificar la dosis cuando se administra Lixiana con digoxina.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Lixiana er gefið samhliða dígoxíni.
Spanish: El paciente no debe tomar una dosis doble de la dosis prescrita en el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka tvöfaldan ávísaðan skammt á sama degi til þess að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Spanish: • Sangre al vomitar o sustancia con aspecto de posos de café
Icelandic: Kastað er upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi
Spanish: El sangrado menstrual puede ser más intenso y/o prolongarse.
Icelandic: Tíðablæðingar geta aukist og/eða lengst.
Spanish: • Lea el prospecto que se encuentra en el interior de cada caja de Lixiana.
Icelandic: Vinsamlegast lestu fylgiseðilinn sem er að finna í öllum Lixiana pakkningum.
Spanish: Edoxabán frente a warfarina HR (IC del 95 %)b Valor pc
Icelandic: Edoxaban samanborið við warfarín HR (95% CI)b p-gildi
Spanish: No tome una dosis doble en el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt á sama degi til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Spanish: Los sujetos con enfermedad renal terminal sometidos a diálisis peritoneal presentaron una exposición total de un 93 % mayor que los sujetos sanos.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gengust undir kviðskilun höfðu 93% hærri heildarútsetningu en heilbrigðir einstaklingar.
Spanish: En el grupo del comparador, los sujetos recibieron tratamiento inicial con heparina de forma simultánea con warfarina, ajustado hasta un INR objetivo de 2,0 a 3,0, seguido de warfarina sola.
Icelandic: Í samanburðararminum fengu einstaklingarnir upphafsmeðferð með heparíni samhliða warfaríni sem var títrað að markgildi INR, 2,0 til 3,0 og síðan fylgt eftir með warfaríni einu sér.
Spanish: En el análisis se incluye el primer acontecimiento de cada categoría.
Icelandic: Fyrsta tilvikið í hverjum flokki er tekið inn í greininguna.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Lixiana, se deben realizar pruebas de la función hepática.
Icelandic: Áður en meðferð með Lixiana er hafin skal gera rannsóknir á lifrarstarfsemi.
Spanish: Su médico decidirá entre mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða skipta um lyf.
Spanish: Se considera que esto se debe al efecto residual del tratamiento con dabigatrán; sin embargo, esto no dio lugar a una prolongación del tiempo de sangrado.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna yfirfærsluáhrifa af dabigatranmeðferð, hins vegar leiddi þetta ekki til lengingar á blæðingartíma.
Spanish: a Un sujeto puede estar representado en múltiples filas.
Icelandic: a Einstaklingur getur komið fyrir í fleiri en einni línu.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Lixiana porque estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Lixiana y la posibilidad de presentar un sangrado no deseado.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Lixiana af því að þessi lyf geta aukið verkun Lixiana og líkurnar á óæskilegum blæðingum.
Spanish: La mayoría de los sujetos de los grupos de edoxabán y warfarina se sometieron a cardioversión (83,7 % y 78,9 %, respectivamente) o revirtieron el ritmo sinusal de forma espontánea (6,6 % y 8,6 %, respectivamente).
Icelandic: Meirihluti einstaklinga í edoxaban- og warfarín-hópunum gekkst undir rafvendingu (83,7% og 78,9%, talið í sömu röð) eða fór sjálfkrafa í reglulegan takt (auto-converted) (6,6% og 8,6%, talið í sömu röð).
Spanish: • Utilización de las pruebas de coagulación y su interpretación
Icelandic: Notkun storkuprófa og túlkun þeirra.
Spanish: Antes del lanzamiento de Lixiana en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Icelandic: Áður en Lixiana fer á markað skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig um innihald og framkvæmd fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptaleiðir og dreifingarleiðir sem og aðra þætti varðandi fræðsluáætlunina.
Spanish: c El valor p es para el margen de no inferioridad de 1,5 previamente especificado.
Icelandic: c P-gildið er fyrir fyrirfram skilgreindu jafngildismörkin sem eru 1,5.
Spanish: - para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.
Icelandic: - meðferðar við blóðtöppum í bláæðum í fótleggjum (segamyndun í djúplægum bláæðum) og í æðum í lungum (lungnasegarek), og til að hindra endurkomu blóðtappa í æðum í fótleggjum og/eða lungum.
Spanish: En las ratas no se observaron efectos sobre la fertilidad de los machos o las hembras.
Icelandic: Engin áhrif sáust á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
Spanish: A la hora de decidir si se debe retrasar un procedimiento hasta que hayan transcurrido 24 horas desde la última dosis de Lixiana, debe evaluarse el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención.
Icelandic: Þegar ákveða skal hvort seinka skuli aðgerð þar til 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af Lixiana skal vega aukna hættu á blæðingu á móti því hversu aðkallandi aðgerðin er.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Talco
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o fototoxicidad.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og ljóseiturhrifum.
Spanish: Daiichi Sankyo [LOGOTIPO]
Icelandic: Daiichi Sankyo [KENNIMERKI]
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional del estudio ENGAGE AF-TIMI 48, las exposiciones máxima y total en pacientes asiáticos y pacientes no asiáticos fueron comparables.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni var hámarksútsetning og heildarútsetning hjá asískum sjúklingum og sjúklingum sem ekki voru asískir sambærileg.
Spanish: Una vez se alcance un INR ≥ 2,0, se debe interrumpir la administración de Lixiana.
Icelandic: Þegar INR gildi ≥ 2,0 er náð skal hætta gjöf Lixiana.
Spanish: Tasa de acontecimientos (%/año)b
Icelandic: Tíðni tilvika (%/ár)b
Spanish: - para prevenir la formación de un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si tienen un tipo de ritmo cardiaco irregular llamado fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
Icelandic: - að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í heila (slags) og öðrum æðum líkamans hjá þeim sem hafa ákveðna tegund af óreglulegum hjartslætti sem nefnist „gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum" og hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt auk þess.
Spanish: Lixiana 15 mg no está indicado como monoterapia ya que puede dar lugar a una disminución de la eficacia.
Icelandic: Lixiana í 15 mg skammti er ekki ætlað til notkunar eitt sér, þar sem það getur leitt til minnkaðrar verkunar.
Spanish: Aumento de las transaminasas
Icelandic: Hækkun transamínasa
Spanish: Peso corporal bajo ≤ 60 kg
Icelandic: ≤ 60 kg
Spanish: Si toma más Lixiana de lo recomendado, puede aumentar el riesgo de sangrado.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Lixiana en ráðlagt er gæti verið aukin hætta á blæðingu.
Spanish: Se puede iniciar o continuar el tratamiento con Lixiana en pacientes que puedan precisar cardioversión.
Icelandic: Hefja má eða halda áfram notkun Lixiana hjá sjúklingum sem gætu þurft að gangast undir rafvendingu.
Spanish: Se presentan en blísters en envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película o en blísters unidosis en envases de 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Þær eru í þynnupakkningum í öskjum með 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eða 100 filmuhúðuðum töflum eða þynnupakkningum fyrir staka skammta í öskjum með 10 x 1, 50 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Spanish: Su médico determinará cuándo reiniciar Lixiana.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær á að hefja meðferð með Lixiana að nýju.
Spanish: Edoxabán 60 mg (dosis reducida de 30 mg) (N = 4.118)
Icelandic: Edoxaban 60 mg (30 mg minnkaður skammtur) (N = 4.118)
Spanish: valor p < 0,0001 (no inferioridad)
Icelandic: p-gildi < 0,0001 (jafngilt)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lixiana,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lixiana er notað;
Spanish: (140-edad [años]) x peso [kg] (x 0,85 si es mujer) 72 x creatinina sérica [mg/dl]
Icelandic: (140 - aldur [ár]) × þyngd [kg] (× 0,85 hjá konum) 72 × kreatínín í sermi [mg/dl]
Spanish: La experiencia con casos de sobredosis es muy limitada.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af ofskömmtun.
Spanish: Nota: Un sujeto puede estar incluido en múltiples subcategorías si presentó un acontecimiento de dichas categorías.
Icelandic: Einstaklingur getur verið í fleiri en einum undirflokki ef hann/hún fellur undir tilvik í viðkomandi undirflokki.
Spanish: Vaya a su médico a por una nueva receta de Lixiana.
Icelandic: Vinsamlegast hafðu samband við lækninn til að fá nýjan lyfseðil fyrir Lixiana.
Spanish: Tras cambiar a edoxabán el día 4, el TP fue equivalente al del día 3 con rivaroxabán y apixabán.
Icelandic: Eftir að skipt var yfir á edoxaban á 4. degi var PT rivaroxabans og apixabans eins og á 3. degi.
Spanish: Si se debe interrumpir la anticoagulación para reducir el riesgo de sangrado en intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos, se debe interrumpir la administración de Lixiana lo antes posible y preferiblemente un mínimo de 24 horas antes de la intervención.
Icelandic: Ef hætta verður segavarnandi meðferð til að draga úr hættu á blæðingum við skurðaðgerðir eða aðrar aðgerðir skal stöðva meðferð með Lixiana eins fljótt og hægt er og helst að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð.
Spanish: En el estudio pivotal Hokusai-VTE, 8.292 sujetos fueron aleatorizados para recibir tratamiento inicial con heparina (enoxaparina o heparina no fraccionada) seguida de 60 mg de edoxabán una vez al día o el comparador.
Icelandic: Í Hokusai-VTE grundvallarrannsókninni var 8.292 einstaklingum slembiraðað til að fá upphafsmeðferð með heparíni (enoxaparíni eða ósundurgreindu heparíni) sem fylgt var eftir með 60 mg af edoxabani einu sinni á sólarhring eða samanburðarlyfinu.
Spanish: • rivaroxabán
Icelandic: rivaroxabani
Spanish: Le han recetado Lixiana, un medicamento anticoagulante, que hace más fluida la sangre y ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre.
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Lixiana, segavarnarlyfi, sem þynnir blóðið og hjálpar til við að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de edoxabán en el tratamiento y/o prevención del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer activo.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun edoxabans til meðferðar og/eða forvarnar gegn bláæðasegareki hjá sjúklingum með virkt krabbamein.
Spanish: 60 mg una vez al día*
Icelandic: 60 mg einu sinni á sólarhring*
Spanish: Edoxabán aumenta el riesgo de sangrado y puede causar sangrados graves potencialmente mortales.
Icelandic: Edoxaban eykur hættu á blæðingum og getur valdið alvarlegum og mögulega banvænum blæðingum.
Spanish: Conservación de Lixiana 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Lixiana 6.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente
Icelandic: ÖRYGGISKORT FYRIR SJÚKLINGA
Spanish: El método utilizado para calcular la función renal (aclaramiento de creatinina en ml/min) durante el desarrollo clínico de Lixiana fue el método de Cockcroft-Gault.
Icelandic: Aðferðin sem notuð var til að meta nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) meðan á klínískri þróun Lixiana stóð, var Cockcroft-Gault aðferðin.
Spanish: Tras 14 días se recomienda interrumpir la administración de Lixiana y continuar ajustando el tratamiento con AVK hasta alcanzar un INR de entre 2 y 3.
Icelandic: Eftir 14 daga er mælt með að hætta gjöf Lixiana og halda meðferð með K-vítamínhemlinum áfram og að títra hann til að ná INR á bilinu 2 til 3.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Spanish: Interrumpir el tratamiento con AVK e iniciar Lixiana cuando el cociente internacional normalizado (INR) sea ≤ 2,5.
Icelandic: Hætta skal meðferð með K-vítamínhemli og hefja meðferð með Lixiana þegar INR (e. International Normalised Ratio) er ≤ 2,5.
Spanish: La t½ con la administración oral es de 10 a 14 horas.
Icelandic: Eftir inntöku er helmingunartíminn (t½) 10 - 14 klst.
Spanish: Raras 1 Las tasas de notificación se basan en la población femenina de los ensayos clínicos.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar 1 Tíðni skráninga er byggð á þeim hópi kvenna sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Spanish: No se recomienda Lixiana como una alternativa a la heparina no fraccionada en pacientes con embolia pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que puedan ser sometidos a trombolisis o embolectomía pulmonar ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de edoxabán en estas situaciones clínicas.
Icelandic: Ekki er mælt með Lixiana sem valkosts í stað ósundurgreinds heparíns hjá sjúklingum með lungnasegarek sem eru blóðaflfræðilega hvikulir eða gætu gengist undir segasundrun eða brottnám lungnasegans, vegna þess að öryggi og verkun edoxabans við slíkar klínískar aðstæður hefur ekki verið staðfest.
Spanish: El programa educativo tiene como objetivo mitigar el riesgo de sagrados o hemorragias graves en los pacientes tratados con Lixiana mediante campañas de concienciación del médico prescriptor y mediante la orientación en relación con la selección de los pacientes adecuados, las dosis correctas y la gestión del riesgo.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættu á alvarlegum blæðingum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Lixiana með því að tryggja að þeir sem ávísa lyfinu séu upplýstir um hættuna og með því að veita leiðbeiningar um viðeigandi val á sjúklingum, rétta skömmtun og áhættustjórnun.
Spanish: Lixiana contiene el principio activo edoxabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes.
Icelandic: Lixiana inniheldur virka efnið edoxaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf.
Spanish: Warfarina (N = 7.012)
Icelandic: Warfarin (N = 7.012)
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes de seguridad fundamentales:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi lykilatrið er varða öryggi:
Spanish: Pacientes con EP hemodinámicamente inestables o pacientes que requieran trombolisis o embolectomía pulmonar
Icelandic: Sjúklingar með lungnasegarek sem eru blóðaflfræðilega hvikulir eða sjúklingar sem þurfa segasundrun eða brottnám lungnasega
Spanish: Aumento de la gammaglutamil-transferasa
Icelandic: Hækkun gammaglútamýltransferasa
Spanish: No se han realizado estudios específicos con edoxabán para evaluar los efectos sobre la fertilidad en humanos.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á edoxabani til að meta áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Spanish: • Lixiana puede aumentar el riesgo de sangrado.
Icelandic: Lixiana getur aukið hættuna á blæðingum.
Spanish: El principio activo edoxabán tosilato persiste en el medio ambiente (para las instrucciones sobre eliminación, ver sección 6.6).
Icelandic: Virka efnið edoxaban tósílat er varanlegt í umhverfinu (sjá leiðbeiningar um förgun í kafla 6.6).