FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É um agente de contraste (um medicamento que ajuda a tornar visíveis as estruturas internas do corpo durante exames imagiológicos).
Bulgarian: Представлява контрастно вещество (лекарство, което помага да станат видими вътрешните структури на тялото по време на образни изследвания)
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Setembro de 2006 Data da última renovação: 15 de julho de 2016
Bulgarian: 20 септември 2006 г Дата на последно подновяване:
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco seja modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas do perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade.
Bulgarian: Проучванията върху животни не дават данни за директни или индиректни вредни ефекти върху фертилитета.
Portuguese: Estes efeitos secundários geralmente desaparecem rapidamente sem qualquer tratamento.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено преминават бързо, без каквото и да е лечение.
Portuguese: A farmacocinética e o metabolismo do MPEG5000 DPPE não foram ainda avaliados em humanos.
Bulgarian: Фармакокинетиката и метаболизма на MPEG5000 DPPE при хора не са установени.
Portuguese: Estes profissionais dos cuidados de saúde irão calcular a dose adequada para si.
Bulgarian: Те ще изчислят подходящата за Вас доза.
Portuguese: Têm de estar sempre prontamente disponíveis equipamento de reanimação e pessoal treinado.
Bulgarian: Винаги трябва да са налице апаратура за реанимация и обучен персонал.
Portuguese: Ocorreram problemas cardíacos ou respiratórios, incluindo paragem cardíaca, em alguns doentes.
Bulgarian: Проблеми със сърцето или проблеми с дишането, включително спиране на сърдечната дейност са настъпили при някои пациенти.
Portuguese: O Luminity apenas deve ser administrado a estes doentes após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco.
Bulgarian: Luminity трябва да се прилага при такива пациенти, само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou a amamentar e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Luminity lhe ser administrado.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите или се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Luminity.
Portuguese: No que respeita a perflutreno, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Bulgarian: За перфлутрен, няма клинични данни за експозирани бременности.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico poderá optar por utilizar duas injeções para completar o exame de ultrassonografia.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпочита да приложи две инжекции, за да извърши ултразвуковото изследване.
Portuguese: O Vialmix não está incluído na embalagem do Luminity, mas será fornecido aos profissionais dos cuidados de saúde ao encomendar a embalagem.
Bulgarian: Vialmix не е включен в опаковката на Luminity, но ще бъде предоставен на медицинските специалисти при поръчване на продукта.
Portuguese: A eficácia e segurança de Luminity ainda não foram estabelecidas em crianças e adolescentes até aos 18 anos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Luminity при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Portuguese: O Vialmix irá alertar o operador se a frequência de agitação for inferior a 5 % ou mais da frequência pretendida.
Bulgarian: Vialmix ще сигнализира оператора, ако честотата на разклащане се промени с 5% или повече, под необходимата честота.
Portuguese: Está também programado para se desligar e fornecer avisos visuais e sonoros se a frequência de agitação exceder a frequência pretendida em 5% ou estiver abaixo da frequência pretendida em 10%.
Bulgarian: Устройството е програмирано също да се изключи и да издаде визуален и звуков сигнал, ако честотата на разклащане превиши необходимата честота с 5%, или спадне под необходимата честота с 10%.
Portuguese: Todos os lípidos são metabolizados em ácidos gordos livres.
Bulgarian: Всички липиди се метаболизират до свободни мастни киселини.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Bulgarian: КАТО ТЕГЛО, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Portuguese: No entanto, existe o risco de que estas reações do tipo alérgico se tornem graves e possam incluir choque anafilático (uma reação alérgica grave que pode potencialmente colocar a sua vida em risco).
Bulgarian: Съществува обаче риск тези реакции от алергичен тип да са тежки и може да включват и анафилактичен шок (потенциално животозастрашаваща сериозна алергична реакция,).
Portuguese: Na maior parte dos indivíduos, após 4-5 minutos, o perflutreno foi indetetável no sangue e no ar expirado.
Bulgarian: При повече от пациентите, след 4-5 минути, перфлутрен не може да бъде установен в кръвта и издишания въздух.
Portuguese: Antes da ativação (agitação), conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Bulgarian: Преди активиране (разклащане), да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Portuguese: O Luminity é administrado antes ou durante o seu exame de ultrassonografia por profissionais dos cuidados de saúde, tais como médicos, que têm experiência neste tipo de exame.
Bulgarian: Luminity ще Ви бъде приложен преди или по време на Вашето ултразвуково изследване от медицински специалисти, като лекари имащи опит с този вид изследване.
Portuguese: Como o Luminity consiste em microsferas que são estáveis e suficientemente pequenas para a passagem transpulmonar, são obtidos sinais de eco realçados no lado esquerdo do coração e na circulação sistémica.
Bulgarian: Тъй като Luminity съдържа микросфери, които са устойчиви и достатъчно малки за транспулмонално преминаване, се постига едно повишено отражение на сигналите от лявата половина на сърцето и на системната циркулация.
Portuguese: Alguns doentes podem sofrer reações de tipo alérgico, tais como inchaço da face.
Bulgarian: Някои пациенти могат да получат реакции от алергичен тип, като например подуване на лицето.
Portuguese: Estes níveis estão substancialmente acima da dose clínica máxima recomendada.
Bulgarian: Тези дози превишават значително препоръчваните максимални дози в клиничната практика.
Portuguese: Estes efeitos foram observados com níveis de exposição muito acima da exposição humana máxima, indicando pouca relevância para a utilização clínica.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на експозиция превишаващи максималната експозиция при хора, което показва малката значимост на тези данни при клиничната употреба.
Portuguese: É essencial seguir as instruções de utilização e manuseamento do Luminity e aderir a procedimentos assépticos rigorosos durante a preparação.
Bulgarian: Важно е да се спазват инструкциите за употреба и работа с Luminity и стриктно да се съблюдава асептичната техника по време на приготвяне на продукта.
Portuguese: Este medicamento contém 103,5 mg/ml de propilenoglicol, o que é equivalente a 182,2 mg em cada frasco.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 103,5 mg/ml пропиленгликол, което е еквивалентно на 182,2 mg във всеки флакон.
Portuguese: As reações adversas observadas após a utilização de Luminity em ensaios de referência e de suporte (total de 2.526 doentes) ocorreram minutos após a administração e resolveram-se geralmente sem intervenção terapêutica no prazo de 15 minutos.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции при приложението на Luminity в основните и допълнителни проучвания (общо 2 526 пациента) възникват в рамките на минути след приложението и обикновено преминават без терапевтична интервенция в рамките на 15 минути.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e a administração deve ser feita sob orientação de um médico experiente no controlo de reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas graves, que podem requerer reanimação.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани и прилагането трябва да бъде под ръководството на лекар с опит в лечението на реакции на свръхчувствителност, включително тежки алергични реакции, които могат да изискват реанимация.
Portuguese: A embalagem pode ser de 1 ou 4 frascos.
Bulgarian: Видове опаковки по 1 или 4 флакона.
Portuguese: Se o Luminity for administrado diretamente ao doente sem passar pelo procedimento de ativação mecânica utilizando o Vialmix (ver secção 6.6), o produto não irá produzir o efeito a que se destina.
Bulgarian: В случай, че Luminity се приложи на пациента направо, без преди това да премине през процеса на механично активиране с помощта на Vialmix (вж. точка 6.6), то приложението на продукта няма да доведе до желания ефект.
Portuguese: O Luminity não deverá ser utilizado com a técnica de imagiologia fundamental para a ecocardiografia em esforço uma vez que a eficácia e a segurança não foram estabelecidas.
Bulgarian: Luminity не трябва да се прилага с помощта на основна техника за образна диагностика за ехокардиаграфия при стрес, тъй като ефективността и безопасността не са установени.
Portuguese: Este produto só deverá ser administrado por via intravenosa.
Bulgarian: Този продукт трябва да се прилага само интравенозно.
Portuguese: A substância ativa é o perflutreno.
Bulgarian: Активното вещество е: перфлутрен.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Luminity Não utilize Luminity
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Luminity
Portuguese: Nestes doentes, as microsferas fosfolipídicas encapsuladas poderão atravessar os pulmões e entrar diretamente na circulação arterial.
Bulgarian: При тези пациенти, фосфолипидно енкапсулираните микросфери може да преминат в белия дроб и да навлязат направо в артериалната циркулация.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a eliminação sistémica global do perflutreno é rápida e não é significativamente reduzida nos doentes com DPOC em comparação com indivíduos normais.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че цялостното системно елиминиране на перфлутрен е бързо и не е намалено при пациентите с ХОББ, в сравнение със здравите индивиди.
Portuguese: Dado que o Luminity não tem qualquer efeito farmacológico, e com base nos seus perfis farmacocinético e farmacodinâmico, é esperado que a influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas seja nula ou negligenciável.
Bulgarian: Тъй като Luminity няма фармакологичен ефект и въз основа на неговия фармакокинетичен и фармакодинамичен профил, не се очаква или може да има незначително въздействие при приложението на този продукт върху способността за шофиране или работа с машини.
Portuguese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Portuguese: O Luminity é apenas para uso em diagnóstico.
Bulgarian: Luminity е предназначен само за диагностична употреба.
Portuguese: Como utilizar Luminity
Bulgarian: Как да използвате Luminity
Portuguese: A ecocardiografia realçada com contraste apenas deve ser considerada nestes doentes se for provável que os resultados obtidos conduzam a uma alteração no controlo individual do doente.
Bulgarian: При такива пациенти контрастната ехокардиография трябва да се извършва, само ако има вероятност резултатите да доведат до промяна в индивидуалното лечение на пациента.
Portuguese: Durante a ecocardiografia realçada com contraste ocorreram reações cardiopulmonares graves, incluindo mortes, durante a administração ou até 30 minutos após a administração do Luminity aos doentes, incluindo aos com doenças cardíacas e pulmonares graves (ver secção 4.8).
Bulgarian: По време на контрастна ехокардиография се появяват сериозни кардио-пулмонални реакции, включително смъртни случаи, по време на или до 30 минути след приложението на Luminity при пациенти, включително при тези с тежки сърдечни или белодробни заболявания (вж. точка 4.8).
Portuguese: O tempo para a obtenção da intensidade máxima do sinal Doppler tmax mostrou ser semelhante ao tmax para o perflutreno no sangue (1,13 versus 1,77 minutos).
Bulgarian: Времето за достигане на доплеров сигнал с максимален интензитет tmax е било сходно с това на перфлутрен в кръвта tmax (1,13 спрямо 1,77 минути).
Portuguese: O componente perflutreno do Luminity foi rapidamente depurado da circulação sistémica através dos pulmões.
Bulgarian: Съдържащият се в Luminity перфлутрен, бързо се елиминира от системната циркулация с помощта на белите дробове.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Portuguese: Em estudos clínicos com Luminity foram utilizadas técnicas de imagiologia fundamental e não linear (segunda harmónica, fase multipulso e/ou modulação da amplitude) utilizando aquisição contínua e disparada.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с Luminity са използвани основни и не-линейни техники на образна диагностика (втора хармонична, многопулсова фаза и/или амплитудна модулация) с продължителна и ускорена аквизиция.
Portuguese: Administração e procedimento mecânico de ativação O Luminity não deve ser administrado por métodos não especificados na secção 4.2 (por ex. Injeção por via intra-arterial).
Bulgarian: Приложение и процедура на механична активация Luminity не трябва да се прилага посредством методи, неописани вж. точка 4.2 (например, интра-артериално инжектиране).
Portuguese: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlanda
Bulgarian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1,Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ирландия
Portuguese: A percentagem da dose de perflutreno excretada no ar expirado foi de aproximadamente 50 % da dose administrada devido às pequenas quantidades de perflutreno administradas e à incapacidade de quantificar os níveis baixos de perflutreno por cromatografia em fase gasosa.
Bulgarian: Процентът на елиминирания перфлутрен с издишания въздух възлиза на около 50% от приетата доза, поради малките количества на приетия перфлутрен и невъзможността за определяне на ниски нива перфлутрен с помощта на газова хроматография.
Portuguese: A queda de 99% na intensidade do sinal Doppler observado no prazo de 10 minutos (t1/2 aproximadamente 2 minutos) esteve em concordância com o declínio nos níveis sanguíneos mensuráveis de perflutreno.
Bulgarian: Установено е 99% понижение на интензитета на доплеровия сигнал в рамките на 10 минути (t1/2 около 2 минути), което отговаря на измереното понижение в кръвните нива на перфлутрен.
Portuguese: As propriedades ultrassónicas do produto são muito diferentes das dos tecidos moles e geram ecos fortes.
Bulgarian: Ултразвуковите свойства на продукта са много различни от тези на меките тъкани, което води до едно силно отражение.
Portuguese: EU/1/06/361/001 4 frascos para injetáveis de dose unitária EU/1/06/361/002 1 frasco para injetáveis de dose unitária
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/361/001 4 еднодозови флакони EU/1/06/361/002 1 еднодозов флакон
Portuguese: O método utilizado e a determinação da dose de Luminity dependem da técnica utilizada na ecocardiografia.
Bulgarian: Начинът на приложение на Luminity и дозата зависят от използваната техника за ехокардиография.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada ml contém 2,679 mg de sódio
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2,679 mg натрий
Portuguese: Foram efetuadas medições Doppler de ultrassons com o Luminity em conjunto com a avaliação farmacocinética do perflutreno.
Bulgarian: Проведени са доплерови ултразвукови измервания при Luminity в допълнение на фармакокинетичната оценка на перфлутрен.
Portuguese: Não se conhecem as consequências clínicas da sobredosagem com o Luminity.
Bulgarian: Клиничните последствия от предозирането с Luminity не са известни.
Portuguese: O Luminity é ativado utilizando o Vialmix, que tem um tempo de agitação programado de 45 segundos.
Bulgarian: Luminity се активира с помощта на Vialmix, който е програмиран да разклаща флакона в продължение на 45 секунди.
Portuguese: O Luminity é utilizado em adultos para ajudar a obter imagens mais nítidas das cavidades cardíacas, sobretudo do ventrículo esquerdo durante uma ecocardiografia (exame de diagnóstico por ultrassons através do qual se obtém uma imagem do coração).
Bulgarian: Luminity се използва при възрастни, за да се получи по-ясен сканиран образ на камерите на сърцето, особено на лявата камера по време на извършване на ехокардиография (диагностично изследване, при което се получава изображение на сърцето с помощта на ултразвук).
Portuguese: O Luminity é para administração por via intravenosa (injeção administrada diretamente na veia).
Bulgarian: Luminity е за интравенозно приложение (инжектиране направо във вената).
Portuguese: As concentrações de perflutreno no sangue mostraram um declínio do tipo monoexponencial com uma semivida média de 1,3 minutos em indivíduos saudáveis e de 1,9 minutos em indivíduos com DPOC.
Bulgarian: Кръвните концентрации на перфлутрен показват понижение при моноекспоненциалния модел, като средният елиминационен полуживот е от порядъка на 1,3 минути при здрави индивиди и 1,9 минути при лицата с ХОББ.
Portuguese: Nota: se o produto ficar em repouso durante mais de 5 minutos após a ativação, deverá ser ressuspenso com 10 segundos de agitação manual antes de ser retirado, com seringa, do frasco para injetáveis.
Bulgarian: Забележка: ако продуктът е оставен да престои повече от 5 минути след активирането, той трябва да бъде ръчно ресуспендиран за време от 10 секунди, преди изтеглянето му от флакона в спринцовката.
Portuguese: Deverá ter-se precaução em doentes com doença pulmonar clinicamente significativa, incluindo fibrose pulmonar intersticial difusa e doença pulmonar obstrutiva crónica grave, uma vez que não foram realizados estudos nestes doentes.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с клинично значимо белодробно заболяване, включително дифузна интерстициална белодробна фиброза и тежка хронична обструктивна белодробна болест, тъй като няма проведени изпитвания при тези пациенти.
Portuguese: Não utilize Luminity após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo a seguir a VAL.
Bulgarian: Не използвайте Luminity след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета след „Годен до:"
Portuguese: Adicionalmente, alguns doentes podem ter convulsões, que podem estar associadas a estas reações alérgicas.
Bulgarian: Освен това някои пациенти могат да получат гърчове, които има вероятност да са причинени от въпросните алергични реакции.
Portuguese: Para estes doentes a monitorização deve incluir determinações dos sinais vitais, eletrocardiografia e, se clinicamente adequado, saturação de oxigénio cutânea.
Bulgarian: При такива пациенти наблюдението трябва да включва измерване на жизнените показатели, електрокардиография и, ако е клинично обосновано, транскутанна кислородна сатурация.
Portuguese: Os doentes com estado cardiopulmonar instável devem ser monitorizados durante a administração e, pelo menos, até 30 minutos após a administração do Luminity.
Bulgarian: eferensedПациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус трябва да бъдат наблюдавани по време на и най-малко 30 минути след приложение на Luminity.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do Luminity foram avaliadas em indivíduos saudáveis normais e em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) após administração intravenosa de uma dose de 50 µl/kg do produto.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Luminity са оценени при здрави доброволци и индивиди с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), след интравенозно приложение на доза 50 µl/kg от продукта.
Portuguese: Deverá ter-se precaução ao considerar a administração de Luminity a estes doentes.
Bulgarian: Необходимо е внимателно обмисляне на приложението на Luminity при тези пациенти.
Portuguese: Têm de estar prontamente disponíveis equipamento de emergência e pessoal treinado na sua utilização.
Bulgarian: Трябва да има готово за използване оборудване за спешни случаи и персонал, обучен за работа с него.
Portuguese: A intensidade do sinal Doppler teve uma boa correspondência com as concentrações medidas e extrapoladas de perflutreno no sangue.
Bulgarian: Интензивността на доплеровия сигнал отговаря добре на измерените и екстраполирани концентрации на перфлутрен в кръвта.
Portuguese: Não se sabe se o Luminity é excretado no leite materno humano.
Bulgarian: Не е известно дали Luminity се отделя в човешката кърма.
Portuguese: Doentes com estado cardiopulmonar instável
Bulgarian: Пациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricantes responsável(veis) pela libertação do lote
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Portuguese: O Luminity é um agente de contraste para ultrassonografia, que contém microesferas (bolhas minúsculas) de gás perflutreno como substância ativa.
Bulgarian: Luminity е контрастно средство за ултразвукова диагностика, съдържащо микросфери (малки мехурчета) от газа перфлутрен, който е активното вещество.
Portuguese: Este medicamento só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução.
Bulgarian: Предписването на бременни жени трябва да бъде с повишено внимание.
Portuguese: Por conseguinte, deverá ter-se precaução ao administrar Luminity a mulheres que estejam a amamentar.
Bulgarian: Ето защо, е необходимо внимание при приложението на Luminity при кърмещи жени.
Portuguese: Este procedimento assegura que o medicamento é corretamente agitado pelo tempo necessário para que se dê a "dispersão" das microesferas de gás perflutreno na medida certa para garantir uma boa qualidade da imagem.
Bulgarian: По този начин се гарантира разклащане на лекарството по правилен начин и за достатъчно дълго време, за да се получи „дисперсия" на микросфери от газа перфлутрен, които да имат подходящи размери за получаване на висококачествен образ.
Portuguese: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Bulgarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind.
Portuguese: O Luminity deverá ser utilizado no prazo de 12 horas após a ativação.
Bulgarian: Luminity трябва да бъде използван в рамките на 12 часа след активирането.
Portuguese: O Luminity é um agente realçante de contraste de ultrassons para utilização em doentes adultos cuja ecocardiografia sem contraste foi subótima (subótima é considerada para indicar que, pelo menos, dois dos seis segmentos na vista das 4 ou 2 cavidades do limite ventricular não foram avaliáveis) e que tenham doença arterial coronária suspeita ou estabelecida, para opacificar as cavidades cardíacas e melhorar a delimitação do limite endocárdico do ventrículo esquerdo tanto em repouso como em esforço.
Bulgarian: Luminity е повишаващо контраста средство при ултразвуково изследване, за приложение при възрастни пациенти, при които не-контрастната ехокардиография е била субоптимална (приема се, че субоптимална показва, че поне два от шест сегмента от 4- или 2-камерното изображение на границата на камерата не могат да бъдат оценени) и при които е подозирано или установено коронарно артериално заболяване, за опацификация на сърдечните камери и подобряване очертанието на границите на ендокарда на лявата камера, както в покой, така и при стрес.
Portuguese: O produto pode ser reativado até 48 horas após a ativação inicial e utilizado até 12 horas após a segunda ativação, quer seja conservado sob refrigeração ou à temperatura ambiente.
Bulgarian: Продуктът може да бъде реактивиран до 48 часа след първоначалното активиране и използван до 12 часа след второто активиране, в случай, че е съхраняван в хладилник или на стайна температура.