FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Dutch: Uit de tweede studie bleek echter dat de symptomen terugkeerden bij 21% van de patiënten die gedurende 24 weken Valdoxan innamen (34 van de 165), tegenover bij 41% van de patiënten die placebo innamen (72 van de 174).
English: The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Dutch: De groepen die het actieve vergelijkingsmiddel kregen, werden in de studies opgenomen om te verifiëren of het onderzoek geschikt was om de werkzaamheid van geneesmiddelen tegen depressie te meten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Valdoxan voor de behandeling van depressie minder groot zouden kunnen zijn dan die van andere antidepressiva.
English: The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
Dutch: De werkzame stof in Valdoxan, agomelatine, is een antidepressivum.
English: The most common side effects with Valdoxan (seen in more than 1 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Valdoxan (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten zijn waargenomen) zijn hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid.
English: It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen innemen die de afbraak van Valdoxan in het lichaam vertragen, zoals fluvoxamine (een ander antidepressivum) en ciprofloxacine (een antibioticum).
English: However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Dutch: Omdat het geneesmiddel echter in vergelijking met bestaande antidepressiva een ander werkingsmechanisme, weinig bijwerkingen en een ander veiligheidsprofiel heeft, was het CHMP van oordeel dat Valdoxan een waardevolle behandeling zou kunnen zijn voor sommige patiënten, mits hun leverfunctie regelmatig wordt gecontroleerd.
English: Why is Valdoxan approved?
Dutch: Waarom is Valdoxan goedgekeurd?
English: The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks..
Dutch: Ook heeft de firma de resultaten van een verdere studie gepresenteerd waarin Valdoxan alleen vergeleken werd met Valdoxan in combinatie met sertraline (een ander antidepressivum); hieruit bleek dat Valdoxan werkzamer was dan sertraline, met een reductie in de HAM-D-scores na zes weken.
English: Valdoxan contains the active substance agomelatine.
Dutch: Valdoxan bevat de werkzame stof agomelatine.
English: The company that markets Valdoxan will supply educational material for doctors prescribing Valdoxan.
Dutch: Het bedrijf dat Valdoxan in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor de voorschrijvende artsen beschikbaar stellen.
English: Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Dutch: Valdoxan mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, zoals cirrose (littekenvorming in de lever) of een actieve leveraandoening, noch aan patiënten van wie het gehalte aan transaminasen (leverenzymen) in het bloed meer dan driemaal boven het normale niveau ligt.
English: In the two studies where no active comparator was used Valdoxan was seen to be more effective than placebo.
Dutch: In de twee studies waarbij geen actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek Valdoxan werkzamer dan placebo.
English: What benefits of Valdoxan have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Valdoxan tijdens de studies te hebben?
English: In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
Dutch: In de drie andere studies, waarbij wel een actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek geen verschil in de scores tussen patiënten die Valdoxan innamen en patiënten die werden behandeld met placebo.
English: Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Dutch: In twee andere grote onderzoeken werd de werkzaamheid van Valdoxan met placebo vergeleken op recidiefpreventie (voorkomen dat de symptomen terugkeren) onder 706 patiënten bij wie de depressie al met Valdoxan onder controle was gekregen.
English: Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Dutch: Valdoxan is in vijf kortdurende grote studies onder in totaal 1 893 volwassenen met een ernstige depressie vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Valdoxan.
English: How is Valdoxan used?
Dutch: Hoe wordt Valdoxan gebruikt?
English: For more information about treatment with Valdoxan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Valdoxan.
English: How does Valdoxan work?
Dutch: Hoe werkt Valdoxan?
English: What is Valdoxan and what is it used for?
Dutch: Wat is Valdoxan en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Valdoxan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Valdoxan in?
English: In the first study, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Dutch: In de eerste studie bleek tijdens 26 behandelingsweken geen verschil tussen Valdoxan en placebo wat recidiefpreventie betreft.
English: For practical information about using Valdoxan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Valdoxan.
English: Annually, we also conduct a strategic risk-management review.
Dutch: Tevens voeren wij jaarlijks een strategische risicobeheerbeoordeling uit.
English: The Agency has a number of milestones to reach in relation to this legislation.
Dutch: Het Bureau heeft een aantal mijlpalen te halen met betrekking tot deze wetgeving.
English: Communication and transparency
Dutch: Communicatie en transparantie
English: Guido Rasi
Dutch: door de uitvoerend directeur, Guido Rasi
English: These are brought together within the Operational Excellence programme.
Dutch: Deze initiatieven zijn samengebracht in het programma voor operationele uitmuntendheid.
English: The legislation enters into force in January 2013.
Dutch: De wetgeving treedt in januari 2013 in werking.
English: At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks.
Dutch: Tegelijkertijd moet het Bureau compensatie vinden voor diensten die geen inkomsten opleveren (en waarvan er de afgelopen jaren steeds meer zijn bijgekomen) en nieuwe wetgevende taken financieren.
English: The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation.
Dutch: De begroting voor 2013 laat weliswaar in vergelijking met 2012 een toename zien, maar dit is voornamelijk toe te schrijven aan de verhoging van de vergoedingen met de inflatie.
English: The business environment and priorities for 2013
Dutch: De werkomgeving en de prioriteiten voor 2013
English: Numerous detailed aspects will be discussed and agreed with national authorities to facilitate a harmonised implementation.
Dutch: Er zullen vele details met de nationale autoriteiten worden besproken en overeengekomen teneinde een geharmoniseerde tenuitvoerlegging te vergemakkelijken.
English: 1 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health'.
Dutch: 'Routekaart naar 2015: De bijdrage van het Europees Geneesmiddelenbureau aan wetenschap, geneesmiddelen en gezondheid'.
English: Implementation work will continue in 2013.
Dutch: De werkzaamheden voor tenuitvoerlegging worden in 2013 voortgezet.
English: Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made.
Dutch: Er zullen verbeteringen worden doorgevoerd die kunnen bijdragen aan de kwaliteit van de uitgevoerde werkzaamheden.
English: We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid.
Dutch: Wij hebben de bedrijfsfactoren voor het jaar 2012 geanalyseerd en geconstateerd dat de in de strategie genoemde factoren nog steeds van toepassing zijn.
English: Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013:
Dutch: Gezien de strategie van het Bureau en na analyse van onze huidige werkomgeving hebben voor ons in 2013 de volgende aandachtsgebieden prioriteit:
English: EMA/MB/945561/2011 Executive Director
Dutch: 11 maart 2013 EMA/154456/2013 Directie
English: A number of provisions are yet to be implemented, in cooperation with national authorities, and depend on whether resources can be made available.
Dutch: Een aantal bepalingen moet nog in samenwerking met de nationale autoriteiten worden geïmplementeerd; dit is afhankelijk van het al dan niet beschikbaar komen van middelen.
English: We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy.
Dutch: De onlinestrategie van het Bureau, als onderdeel van onze algehele communicatiestrategie, wordt verder uitgevoerd.
English: The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission.
Dutch: Het Bureau en de nationale bevoegde autoriteiten zullen werken aan thema's als de ontwikkeling van de gegevensbank van de Unie, het assisteren van de Europese Commissie bij het opstellen van nadere uitvoeringshandelingen, en het voorbereiden van richtsnoeren namens de Europese Commissie.
English: Further risks relate to the fact that manufacturing and clinical trials are carried out outside of the European Union (EU).
Dutch: Andere risico's hebben te maken met het feit dat er buiten de Europese Unie (EU) geneesmiddelen worden vervaardigd en klinische proeven plaatsvinden.
English: Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines.
Dutch: De Europese Commissie is, afhankelijk van de uitkomst van een effectbeoordeling, voornemens in de eerste helft van 2013 een wetsvoorstel in te dienen dat een grote herziening van het wetgevingskader voor de toelating van diergeneesmiddelen inhoudt.
English: Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes.
Dutch: Onze prioriteiten voor implementatie blijven als volgt: activiteiten die ten goede komen aan de volksgezondheid hebben de hoogste prioriteit, vervolgens activiteiten die de transparantie en de communicatie verbeteren, en daarna activiteiten die processen vereenvoudigen.
English: In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains.
Dutch: In het licht van deze economische trends houden wij ons bezig met verschillende initiatieven die het gebruik van onze middelen optimaliseren, waardoor de doelmatigheid van onze werkzaamheden op de desbetreffende terreinen wordt vergroot.
English: It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding.
Dutch: Ons doel is beter uit te leggen hoe besluiten tot stand komen met inachtneming van alle meningen, en meer kwantitatieve gegevens te leveren in de bij onze besluiten behorende documenten, daar waar dat bijdraagt aan het kweken van meer begrip.
English: We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal.
Dutch: Wij zullen dieper ingaan op wat wij denken dat onze partners van onze website verwachten, wat ons zal helpen bij de uitwerking van de volgende stadia in ons project voor het samenbrengen van onze afzonderlijke websites in één website, alsmede om voortgang te maken bij de ontwikkeling van een Europees geneesmiddelenportaal.
English: Increasing the efficiency of operations
Dutch: Bevorderen van de doelmatigheid van onze werkzaamheden
English: To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations.
Dutch: Ter ondersteuning van deze prioriteiten richten wij ons ook op een succesvolle samenwerking binnen het Europese netwerk voor geneesmiddelenregulering en zullen wij een aantal projecten en initiatieven oppakken die gericht zijn op het verbeteren van de doeltreffendheid en doelmatigheid van onze werkzaamheden.
English: Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling van dit jaar hebben wij geconcludeerd dat de voornaamste risico's bij het uitvoeren van de missie van het Bureau zijn gelegen op terreinen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van de wetenschappelijke beoordelingen en de geneesmiddelenbewaking, de beschikbaarheid van wetenschappelijke deskundigheid en de kwaliteit van de door het Bureau ontvangen gegevens.
English: It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects.
Dutch: Hierbij wordt uitgegaan van bestaande processen en structuren voor geneesmiddelenbewaking, zoals EudraVigilance, het systeem voor bewaking van verdachte bijwerkingen.
English: We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information.
Dutch: Wij zullen de coördinatie van de activiteiten van de comités verder analyseren en ervoor zorgen dat deze analyse resulteert in effectieve uitwisseling en een vloeiende, tijdige en volledige informatiestroom.
English: • Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
Dutch: • voorbereiden op de resultaten van de effectbeoordeling van de Europese Commissie inzake de herziening van de diergeneesmiddelenwetgeving;
English: • Further developing the communication and transparency activities of the Agency.
Dutch: • uitwerken van de activiteiten van het Bureau op het gebied van communicatie en transparantie.
English: Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources.
Dutch: Enkele daarvan, zoals de ontwikkelingen in de wetenschap, hebben een langetermijneffect, terwijl andere, zoals de wens van belangengroepen voor betere communicatie, openheid en transparantie, de impact van nieuwe wetgeving en de impact van het economische klimaat op de middelen, direct effect hebben.
English: For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise.
Dutch: Voor de afdeling diergeneeskunde van het Bureau wordt 2013 derhalve een druk jaar, waarin we plannen voor verandering maken en de Europese Commissie bijstaan op het vakgebied.
English: Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year.
Dutch: In vervolg op onze succesvolle workshop van november 2012 zetten wij onze geplande procedure voor raadpleging van belangengroepen voort, om daarmee de tweede helft van het jaar in staat te zijn het beleid van het Bureau inzake het bekendmaken van gegevens uit klinische proeven te publiceren.
English: The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage.
Dutch: Door de benoeming van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en de mogelijkheid van verschil van mening tussen de comités van het Bureau is duidelijk geworden dat het Bureau de ingewikkelde interacties tussen de comités moet stroomlijnen.
English: A number of underlying initiatives are taking place that aim to increase the support to the scientific committees and to further assure the quality and consistency of the Agency's scientific outputs.
Dutch: Er vinden ondersteunende initiatieven plaats met het oog op het vergroten van de bijdrage aan de wetenschappelijke comités en het waarborgen van de kwaliteit en de samenhang van de wetenschappelijke output van het Bureau.
English: The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.
Dutch: Het doel van de wetgeving is het bevorderen en beschermen van de volksgezondheid door middel van versterking van het Europese systeem voor het bewaken van de veiligheid en de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen.
English: This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies).
Dutch: Met het delen van informatie en kennis zijn ook de wetenschap en de verschillende instanties die op het gebied van geneesmiddelen werkzaam zijn (zoals instanties voor gezondheidstechnologische beoordeling) gebaat.
English: We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines.
Dutch: Wij blijven ons inzetten voor bevordering van communicatie en transparantie, om zo het publieksvertrouwen in het Bureau en in het EU-stelsel voor evaluatie van en toezicht op geneesmiddelen te versterken.
English: These tasks are not without challenges in the difficult economic climate that both the Agency and the national authorities find themselves.
Dutch: In het zware economische klimaat waarin zowel het Bureau als de nationale autoriteiten zich bevinden, vormen deze taken een uitdaging.
English: The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme.
Dutch: De hierna genoemde prioritaire projecten zijn, evenals vele activiteiten in het werkprogramma, gericht op het verkleinen van deze risico's.
English: Revision of the veterinary-medicines legislation
Dutch: Herziening van de wetgeving inzake diergeneesmiddelen
English: In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (het Bureau) heeft in zijn strategiedocument 'Routekaart naar een aantal bedrijfsfactoren genoemd die van invloed zijn op onze keuze voor prioriteiten en doelstellingen, waaronder de voortschrijding in de wetenschap, de mondialisering, en de vraag naar betere communicatie en meer openheid.
English: To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt.
Dutch: Daartoe zullen wij nieuwe methoden voor risico-batenanalyse integreren in onze beoordelingswerkzaamheden op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en zullen wij de gegevens gebruiken om met het grote publiek te communiceren over de voor- en nadelen van geneesmiddelen, alsmede over de achterliggende redenen voor de uitgebrachte adviezen.
English: The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials.
Dutch: Het betreft hier een ambitieus plan, met als voornaamste doelstellingen de vermindering van de administratieve last voor de vergunninghouders, de bevordering van een echte eengemaakte markt voor diergeneesmiddelen in de hele EU, en het bieden van een gedegen pakket hulpmiddelen voor het beheer van de risico's bij het gebruik van antibiotica in de diergeneeskunde.
English: • Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
Dutch: • voortzetten van het uitvoeren van beoordelingsactiviteiten volgens de hoogste kwaliteitsnormen en in overeenstemming met de regelgeving en de wetenschap;
English: As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency.
Dutch: Gelijktijdig en in verband hiermee zullen wij een nieuwe ICT-strategie invoeren, waarvan de belangrijkste elementen bestaan uit een herziening van de gegevensarchitectuur, stroomlijning van de portfolio van ICT-toepassingen en waarborging van het best mogelijke gebruik van ICT ter ondersteuning van de geoptimaliseerde processen van het Bureau.