FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6).
German: Alle Patienten, die einen [Name des Arzneimittels] verschrieben bekommen, sollten eine detailllierte Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen (siehe Abschnitt 6.6).
English: For this reason you should carry more than one [Invented name] with you at all times.
German: Deshalb sollten Sie immer mehr als einen [Name des Arzneimittels] bei sich tragen.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
English: Section 3 - How to use [Invented name]
German: Abschnitt 3 - Wie ist [Name des Arzneimittels] anzuwenden?
English: [The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh]
German: [Der/Die Zulassungsinhaber sollten im Abschnitt „Handhabung für den Notfall“ ein verbessertes Diagramm einreichen, indem die Bildgröße erhöht und sichergestellt wird, dass die Injektion in die Außenseite des Oberschenkels eindeutig dargestellt ist.]
English: It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation.
German: Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von [Name des Arzneimittels] aufzuklären, falls in einer Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der Abschnitt soll geändert werden, um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben widerzuspiegeln.]
English: Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
German: Abschnitt 6.5 - Art und Inhalt des Behältnisses [Der Abschnitt soll geändert werden, um die freiliegende Nadellänge des Injektors / der Injektoren widerzuspiegeln.]
English: What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
German: Wie [Name des Arzneimittels] aussieht und Inhalt der Packung [Der Abschnitt soll geändert werden, um die nach der Anwendung freiliegende Nadellänge des Injektors / der Injektoren widerzuspiegeln.]
English: Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung [Der Abschnitt soll geändert werden, um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben widerzuspiegeln.]
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 26/6/17.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 26/6/17.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hierverfügbar.
English: The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course.
German: Der Behandlungszyklus kann wiederholt werden, jedoch frühestens 21 Tage nach dem Beginn des ersten Zyklus.
English: The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Bristol-Myers Squibb.
English: Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom.
German: Etopophos wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht: Frankreich, Deutschland, Schweden und im Vereinigten Königreich.
English: The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 50 bis 100 mg pro m2 Körperoberfläche an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 100 bis 120 mg/m2 an den Tagen 1, 3 und 5.
English: What is Etopophos?
German: Was ist Etopophos?
English: Etopophos is given as a slow intravenous infusion.
German: Etopophos wird als langsame intravenöse Infusion verabreicht.
English: Why was Etopophos reviewed?
German: Warum wurde Etopophos überprüft?
English: • testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back;
German: • Hodenkrebs, einschließlich Krebs, der behandlungsresistent oder erneut aufgetreten ist;
English: On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
German: April 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Etopophos ab.
English: Etopophos is authorised in the EU via national procedures.
German: Etopophos wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
English: • high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
German: • Schwangerschafts-Trophoblastentumor mit hohem Risiko als Erst- und Zweitlinienbehandlung;
English: It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
German: Das Arzneimittel ist in der EU auch unter der Handelsbezeichnung Etopofos erhältlich.
English: On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
German: Oktober 2015 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Etopophos in der EU zu harmonisieren.
English: Other sections of the SmPC harmonised include section 4.4 (special warnings and precautions), section 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and section 4.8 (undesirable effects).
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die harmonisiert wurden, umfassen den Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), Abschnitt 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) und Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen).
English: • acute myeloid leukaemia;
German: • akute myeloische Leukämie;
English: The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
German: Der CHMP empfahl, dass Etopophos zur Behandlung der folgenden Krebsarten in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen angewendet werden sollte:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
English: • Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma;
German: • Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom;
English: Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
German: Etopophos ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Hodenkrebs, Lungenkarzinom, Ovarialkarzinom, Schwangerschafts-Trophoblastentumor (ein seltener Tumor der Gebärmutter, der während der Schwangerschaft auftritt) und Blutkrebs (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom und akute myeloische Leukämie).
English: Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
German: Etopophos enthält den Wirkstoff Etoposid (als Etoposidphosphat) und ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs and package leaflets should be harmonised across the EU.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
English: In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP Etopophos zur Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom, das nicht auf Behandlungen mit platinhaltigen Arzneimitteln anspricht, ohne Angabe darüber, dass es in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden sollte.
English: Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
German: Etopophos darf Patienten mit geschwächten Immunsystem nicht während einer Impfung mit Gelbfieber-Lebendimpfstoff oder anderen Lebendimpfstoffen verabreicht werden und darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
English: For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
German: Etopophos wird sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern zur Behandlung von Blutkrebs empfohlen (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom und myeloische Leukämie), während seine anderen Anwendungen nur für Erwachsene bestimmt sind.
English: Page 2/2
German: Am 21.
English: Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Etopophos eine Harmonisierung erforderlich ist.
English: Denmark Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
German: Dänemark Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
English: 3641 RT Mijdrecht Nederland
German: 3641 RT Mijdrecht Niederlande
English: 2800 Kongens Lyngby Denmark
German: 2800 Kongens Lyngby Dänemark
English: Netherlands Bayer BV Energieweg 1
German: Niederlande Bayer BV Energieweg 1
English: 1123 Budapest
German: 1123 Budapest Ungarn
English: Denmark Teva UK Limited Brampton Road
German: Dänemark Teva UK Limited Brampton Road
English: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
German: BN22 9AG East Sussex Vereinigtes Königreich
English: Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
German: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
English: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
German: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanien
English: ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
German: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
English: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
German: Frankreich BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Frankreich
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich
English: 151 25 Marousi - Athens Greece
German: 151 25 Marousi - Athens Griechenland
English: 15125 Maroussi - Athens Greece
German: 15125 Maroussi - Athens Griechenland
English: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
German: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
English: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
German: Griechenland Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
English: Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
German: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
English: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
German: Griechenland Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
English: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
German: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
English: BAYER d.o.o.
German: Slowenien BAYER d.o.o.
English: Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
German: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgien
English: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
German: Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
English: Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
German: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgien
English: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
German: 1000 Ljubljana
English: Luxembourg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
German: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
English: Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
German: Deutschland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
English: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
German: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
English: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
German: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Filmtablette
English: Actira 400 mg film coated tablets400 mg Film-coated tablet
German: Actira 400 mg film coated tablets400 mg Filmtablette
English: Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
German: Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Deutschland
English: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
German: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmtablette
English: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
German: Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
English: Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
German: Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Filmtablette
English: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
German: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmtablette
English: Belgium Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
German: Bulgarien Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
English: Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
German: Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Filmtablette
English: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
German: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmtablette
English: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
German: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmtablette
English: Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
German: Luxemburg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
English: Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
German: Dänemark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
German: Deutschland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
German: Finnland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: The response to the third part (iii) has been provided separately.
German: Der dritte Teil (3) wurde separat beantwortet.
English: CONDITIONS WITH REGARDS THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: BEDINGUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: Absence of a Formulation Difference
German: Nichtvorhandensein eines Unterschieds zwischen Formulierungen
English: According with Coupe A.J.
German: Coupe A.J.
English: The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent.
German: Die Informationen über das Ursprungsprodukt wurden in zufriedenstellendem Maß geklärt.
English: During the course of the study, 80 adverse events were reported.
German: Im Verlauf der Studie wurden 80 unerwünschte Ereignisse gemeldet.
English: In conclusion, both results were considered to be fully acceptable.
German: Schlussfolgernd wurden beide Ergebnisse als vollständig akzeptabel erachtet.
English: Population studied
German: Untersuchte Population
English: The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility.
German: Die Proben wurden sofort bei -25 °C aufbewahrt und in die Analyseeinrichtung überführt.
English: The wash-out phase was 7 days.
German: Die Auswaschphase betrug 7 Tage.
English: All tests achieved satisfactory results with only small deviations.
German: Alle Tests erzielten zufriedenstellende Ergebnisse mit lediglich kleinen Abweichungen.
English: For these two pH values similar dissolutions were proven.
German: Für diese beiden pH-Werte wurde ein ähnliches Auflösungsverhalten nachgewiesen.
English: There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study.
German: Es gab im Studienverlauf keine Todesfälle und keine schwerwiegenden oder anderen signifikanten unerwünschten Ereignisse.
English: Initial Bioequivalence Studies
German: Anfängliche Bioäquivalenzstudien
English: All tests revealed acceptable results.
German: Alle Tests lieferten akzeptable Ergebnisse.
English: The Applicant, given the degree of overlap between the first two parts of the question [(i) and (ii)] combined its response to these.
German: In Anbetracht der Überlappung zwischen den ersten beiden Teilen der Fragen [(1) und (2)] kombinierte der Antragsteller seine diesbezügliche Antwort.
English: Furthermore a complete analytical certificate (of test and reference product) was provided with all results being compliant with specifications.
German: Darüber hinaus wurde ein vollständiges Analysezertifikat (des Prüf- und des Referenzproduktes) vorgelegt, wobei alle Ergebnisse den Spezifikationen entsprachen.
English: The sampling times were extended at the end of the observation period, which seemed to be considering the weaknesses of the previous study.
German: Die Zeitpunkte der Probengewinnung wurden am Ende des Beobachtungszeitraums ausgedehnt, wobei offensichtlich die Schwächen der vorherigen Studie berücksichtigt wurden.
English: For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable.
German: Was die Langzeitstabilität anbelangte, wurde bei einem Pantoprazolgehalt von 6-8 % des Nenngehalts eine Verringerung beobachtet, was als akzeptabel erachtet wurde.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE BLUEFISH AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PANTOPRAZOL BLUEFISH UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
English: The Applicant reassured in its answer on the above.
German: Der Antragsteller versicherte in seiner Antwort oben Genanntes.
English: The change of name was caused by company takeover.
German: Die Änderung der Bezeichnung war durch die Übernahme des Unternehmens bedingt.
English: The detailed results of the long-term stability data of human samples were given.
German: Es wurden die detaillierten Ergebnisse der Daten zur Langzeitstabilität von Humanproben angegeben.
English: et al. (1991) food may delay gastric emptying up to 10-11 hours and thus can influence the timing of the absorption of orally administered drugs.
German: et al. (1991) zufolge kann Nahrung die Magenentleerung um bis zu 10-11 Stunden verzögern und daher den Zeitverlauf der Absorption oral eingenommener Arzneimittel beeinflussen.
English: The CHMP concluded that both formulations are equivalent and are therapeutically equivalent and that there is no risk to the clinical management of the patients.
German: Er gelangte zu dem Schluss, dass beide Formulierungen äquivalent und therapeutisch äquivalent sind und dass für das klinische Management der Patienten kein Risiko besteht.
English: Usual in- and exclusion criteria for studies in healthy volunteers were applied in order to exclude subjects with relevant illness.
German: Es wurden die üblichen Ein- und Ausschlusskriterien für Studien bei gesunden Freiwilligen angelegt, um Patienten mit relevanten Krankheiten auszuschließen.
English: The CHMP considered that the drug intake after breakfast (30 minutes) was sufficiently short.
German: Der CHMP hielt den Zeitraum zwischen Frühstück und Arzneimitteleinnahme (30 Minuten) für ausreichend kurz.
English: SE-111 23 Stockholm Sweden
German: SE-111 23 Stockholm Schweden
English: The CHMP considered this issue resolved.
German: Der CHMP betrachtete diesen Sachverhalt als geklärt.
English: The Applicant showed that the number of patients with an increased % of extrapolated AUC was very low and the variability in both parameters of interest was very high.
German: Der Antragsteller zeigte, dass die Zahl der Patienten mit einer prozentualen Erhöhung des extrapolierten AUC-Werts sehr niedrig und die Variabilität beider interessierender Parameter sehr hoch war.
English: The CHMP considered the Applicant's response acceptable.
German: Nach Ansicht des CHMP war die Antwort des Antragstellers akzeptabel.
English: Main Analysis
German: Hauptanalyse
English: The mean ratio “test over reference” was calculated as 85.6 with 90 % confidence intervals of 77.6-95.6 %.
German: Der mittlere Quotient „Prüf- zu Referenzprodukt“ wurde auf 85,6 berechnet, mit 90 %-Konfidenzintervallen von 77,6-95,6 %.
English: All the available data were included without any imputation or extrapolation.
German: In die Analyse flossen alle verfügbaren Daten ohne Imputation oder Extrapolation ein.
English: The CHMP found satisfactory justifications regarding the study design in respect to:
German: Der CHMP fand die Begründungen in Bezug auf das Studiendesign zufriedenstellend hinsichtlich:
English: The documentation of the analytical methods comprised an Analytical Report and a Re-validation report.
German: Die Dokumentation der Analysemethoden umfasste einen Analysebericht und einen Bericht über die erneute Prüfung.
English: A period of 15 hours was consequently deemed to be suitable for quantification of at least 80 % of the total AUC, as recommended in the guidelines.
German: Demnach wurde ein Zeitraum von 15 Stunden für die Quantifizierung von mindestens 80 % des Gesamt-AUC-Wertes, wie in den Leitlinien empfohlen, als geeignet erachtet.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations subject to the conditions, as set out in Annex IV.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorbehaltlich der in Anhang IV ausgeführten Bedingungen empfohlen.
English: If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase.
German: Falls ein zuverlässiger Schätzwert für die terminale Halbwertszeit benötigt wird, soll dieser erhalten werden, indem während der terminalen log-linearen Phase mindestens drei bis vier Proben genommen werden.
English: It included the requested data about long-term stability of human plasma samples along with long-term stability data of stock solutions (749 days at -25°C) and auto-sampler stability (122.5 hours at 5°C).
German: Diese beinhaltete die geforderten Daten über die Langzeitstabilität von Humanplasmaproben sowie Langzeitstabilitätsdaten von Stammlösungen (749 Tage bei -25 °C) und Daten zur Stabilität im automatischen Probennehmer (122,5 Stunden bei 5 °C).
English: (ii) The results of the analyses of the data from the study and why the applicant considers they exclude a formulation difference under fed conditions.
German: (2) Die Ergebnisse der Analysen der Daten aus der Studie und warum der Antragsteller der Ansicht war, einen Unterschied zwischen den Formulierungen unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen ausschließen zu können.