FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 2: Contagem absoluta de neutrófilos baixa Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) baixa (ver secção 4.4) Valor laboratorial (células/mm
Greek: Πίνακας 2: Χαμηλός απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων Χαμηλός απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) (βλ. παράγραφο 4.4) Εργαστηριακή Τιμή (κύτταρα/mm
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia N=198
Greek: Τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως N = 198
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, lactose monohidratada (ver secção 2), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol e triacetina (E1518).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη και τριακετίνη (E1518).
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram melhoria significativamente superior desde o início de tratamento na função física comparativamente ao placebo no mês 3 (estudos ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard e ORAL Step) e no mês 6 (estudo ORAL Sync e ORAL Standard).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργία σε σχέση με την έναρξη, συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο κατά τον μήνα 3 (Μελέτες ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard και ORAL Step) και τον μήνα 6 (Μελέτες ORAL Sync και ORAL Standard).
Portuguese: Os linfócitos devem ser monitorizados no momento inicial e a cada 3 meses, subsequentemente.
Greek: 3. Τα λεμφοκύτταρα θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες από αυτό το σημείο και έπειτα.
Portuguese: Estenose hepática Enzimas hepáticas aumentadas Transaminases aumentadas Prova da função hepática anormal Gamaglutamiltransfe rase aumentada
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας Αυξημένη γάμμαγλουταμυλοτρανσφερά ση
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada
Greek: XELJANZ 11 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: Monoterapia Vários DMARDcs
Greek: Μονοθεραπεία Διάφορα csDMARD
Portuguese: d,***
Greek: δ,***
Portuguese: mTSS Início de tratamento Mês 6
Greek: mTSS Αρχική τιμή
Portuguese: Ajuste posológico Não é necessário ajuste posológico quando é utilizado em associação com o MTX.
Greek: Προσαρμογή της δόσης Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης κατά τη χρήση, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Portuguese: Nos estudos de extensão a longo prazo de AR, com DMARDs como tratamento de suporte, os aumentos de ALT superiores a 3x LNS foram observados em 1,8% e 1,6% dos doentes em tratamento com tofacitinib 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Greek: Στις μελέτες μακροχρόνιας επέκτασης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, με DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από 3x ULN στο 1,8% και στο 1,6% των ασθενών που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Portuguese: 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia N=384
Greek: 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N=384
Portuguese: ORAL Step: respondedores inadequados a inibidor do TNF
Greek: ORAL Step: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF N=118
Portuguese: A dose diária total de tofacitinib deve ser reduzida para metade em doentes em tratamento com inibidores potentes do citocromo (CYP) P450 3A4 (por ex., cetoconazol) e em doentes em tratamento com um ou mais medicamentos concomitantes que resultem, simultaneamente, em inibição moderada do CYP3A4, assim como na inibição potente do CYP2C19 (por ex., fluconazol) (ver secção 4.5) da seguinte forma:
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται στο μισό σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) και σε ασθενείς που λαμβάνουν 1 ή περισσότερα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προκαλούν τόσο μέτρια αναστολή του CYP3A4 όσο και ισχυρή αναστολή του CYP2C19 (π.χ., φλουκοναζόλη) (βλ. παράγραφο 4.5), ως εξής:
Portuguese: No geral, foram observados menos efeitos indesejáveis quando o XELJANZ foi utilizado isoladamente do que em combinação com o metotrexato na artrite reumatoide.
Greek: Γενικά, όταν το XELJANZ χορηγήθηκε μόνο του σε σχέση με τη θεραπεία συνδυασμού με μεθοτρεξάτη παρατηρήθηκαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Portuguese: 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia + DMARD(s) N=315
Greek: 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + DMARD(s) N = 315
Portuguese: Remissão sustentada sem corticosteroides na semana 24 e na semana 52 entre os doentes em remissão no início do estudo e,f
Greek: Διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή, τόσο κατά την εβδομάδα 24 όσο και κατά την εβδομάδα 52, μεταξύ των ασθενών με ύφεση κατά την έναρξη Με προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων του TNF
Portuguese: Para diminuições persistentes neste intervalo (2 valores sequenciais neste intervalo em testes de rotina), o tratamento com tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada deve ser interrompido até que a CAN seja superior a 1000.
Greek: Για επίμονες (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μειώσεις σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά μέχρι η τιμή του ANC να γίνει μεγαλύτερη από 1.000.
Portuguese: 3 em 8,4% dos doentes para as doses combinadas de 5 mg duas vezes por dia e 10 mg duas vezes por dia.
Greek: 3 στο 8,4% των ασθενών, για τις δόσεις των 5 mg δύο φορές ημερησίως και των 10 mg δύο φορές ημερησίως, συνδυαστικά.
Portuguese: Para os doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia, o tratamento deve ser interrompido.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: A dose diária total de tofacitinib deve ser reduzida para metade em doentes em tratamento com inibidores potentes do citocromo (CYP) P450 3A4 (por ex., cetoconazol) e em doentes em tratamento com um ou mais medicamentos concomitantes que resultem, simultaneamente, em inibição moderada do CYP3A4, assim como na inibição potente do CYP2C19 (por ex., fluconazol) (ver secção 4.5).
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται στο μισό σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) και σε ασθενείς που λαμβάνουν 1 ή περισσότερα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προκαλούν τόσο μέτρια αναστολή του CYP3A4 όσο και ισχυρή αναστολή του CYP2C19 (π.χ., φλουκοναζόλη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia N=197
Greek: Τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως N = 197
Portuguese: e,**
Greek: ε,**
Portuguese: Placebo N=112
Greek: Εικονικό φάρμακο N = 112
Portuguese: Se tem artrite reumatoide, o seu médico pode mudar os seus comprimidos de XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película duas vezes por dia para XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia. Pode iniciar XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia no dia a seguir à última dose de XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película.
Greek: Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δύο φορές την ημέρα με το XELJANZ 11 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Urosepsia TB disseminada Fasceíte necrosante Bacteremia Bacteremia estafilocócica Pneumonia a Pneumocystis jirovecii Pneumonia pneumocócica Pneumonia bacteriana Encefalite Infeção micobacteriana atípica
Greek: Σηψαιμία Σηψαιμία από ουρολοίμωξη Διάχυτη φυματίωση Νεκρωτική περιτονίτιδα Βακτηριαιμία Βακτηριαιμία από σταφυλόκοκκο Πνευμονία από Pneumocystis jirovecii
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 1000 células/mm
Greek: Συνιστάται να μην αρχίζει η χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada tofacitinib
Greek: XELJANZ 11 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης τοφασιτινίμπη
Portuguese: Placebo + MTX N=156
Greek: Εικονικό φάρμακο + Μεθοτρεξάτη N = 156
Portuguese: Estenose hepática Enzimas hepáticas aumentadas Transaminases aumentadas Prova da função hepática anormal Gamaglutamilt ransferase aumentada
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας Αυξημένη γάμμαγλουταμυλοτρανσ φεράση
Portuguese: Para diminuições persistentes neste intervalo (2 valores sequenciais neste intervalo em testes de rotina), o tratamento com tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada deve ser interrompido até que a CAL seja maior que 750.
Greek: Για επίμονη (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μείωση σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, μέχρι η τιμή του ALC να γίνει μεγαλύτερη από 750.
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia tiveram melhorias significativamente superiores desde o início do tratamento comparativamente ao placebo em todos os 8 domínios, bem como nas pontuações do Resumo da Componente Física e do Resumo da Componente Mental no mês 3 nos estudos ORAL Solo, ORAL Scan e ORAL Step.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν είτε 5 mg είτε 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στους 8 τομείς, καθώς επίσης και στις βαθμολογίες της Σύνοψης της Σωματικής Συνιστώσας και της Σύνοψης της Νοητικής Συνιστώσας κατά τον μήνα 3 στις μελέτες ORAL Solo, ORAL Scan και ORAL Step.
Portuguese: Erupção cutânea
Greek: Ερύθημα Κνησμός
Portuguese: Tabela 11: Alteração média dos MQ desde o início do tratamento no HAQ-DI no mês 3 Placebo + MTX
Greek: Μέση μεταβολή LS από την έναρξη στον δείκτη HAQ-DI στον μήνα 3 Εικονικό φάρμακο + Mεθοτρεξάτη
Portuguese: A dose de tofacitinib deve ser reduzida para 5 mg comprimidos revestidos por película uma vez por dia em doentes em tratamento com 11 mg comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia.
Greek: Η δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 11 mg μία φορά ημερησίως.
Portuguese: • Tofacitinib+MTX ADA+MTX
Greek: • Τοφασιτινίμπη +MTX
Portuguese: - Cada comprimido de libertação prolongada de 11 mg contém 11 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).
Greek: - Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 11 mg περιέχει 11 mg τοφασιτινίμπης (ως κιτρική τοφασιτινίμπη).
Portuguese: Resposta inadequada a, pelo menos, 1 DMARD convencional sintético (DMARDcs) devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον ένα συμβατικό, συνθετικό DMARD (csDMARD) λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/ή μη ανεκτικότητας.
Portuguese: A dose de tofacitinib deve ser reduzida para 5 mg (sob a forma de comprimidos revestidos por película) uma vez por dia em doentes em tratamento com 11 mg (sob a forma de comprimidos de libertação prolongada) uma vez por dia (ver secção 4.2).
Greek: Η δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται στα 5 mg (ως επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν 11 mg (ως δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης) μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: No grupo placebo mais MTX, 78% dos doentes não apresentavam progressão radiográfica (alteração na mTSS igual ou inferior a 0,5) no mês 6 comparativamente a 89% e 87% dos doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib (mais MTX) duas vezes por dia, respetivamente (ambos significativos versus placebo mais MTX).
Greek: Στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μεθοτρεξάτη, το 78% των ασθενών δεν παρουσίασε καθόλου ακτινολογική εξέλιξη (μεταβολή της βαθμολογίας mTSS μικρότερη από ή ίση με 0,5) κατά τον μήνα 6 συγκριτικά με το 89% και το 87% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης (συν μεθοτρεξάτη) δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα (που ήταν και στις δύο δόσεις σημαντική σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μεθοτρεξάτη).
Portuguese: Reduzir a dose de tofacitinib
Greek: Η δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειωθεί
Portuguese: No braço controlado dos estudos de fase 3 de AR com DMARDs como tratamento de suporte (0-3 meses) (Estudos II-V, ver secção 5.1), foram observados aumentos da ALT superiores a 3x LNS em 0,9%, 1,24% e 1,14% dos doentes em tratamento com placebo, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib, respetivamente.
Greek: Στο ελεγχόμενο τμήμα των μελετών φάσης 3 για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα με DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου (0 - 3 μήνες) (μελέτες II-V, βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από 3 x ULN στο 0,9%, 1,24% και 1,14% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Portuguese: Nestes estudos, foram observados aumentos da AST superiores a 3x LNS em 0,72%, 0,5% e 0,31% dos doentes em tratamento com placebo, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib, respetivamente.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της AST μεγαλύτερες από 3 x ULN στο 0,72%, 0,5% και 0,31% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Portuguese: Resposta inadequada a, pelo menos, 1 inibidor do TNF (iTNF) devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον έναν αναστολέα TNF (TNFi) λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/η μη ανεκτικότητας.
Portuguese: - Os comprimidos de XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada são cor de rosa e ovais.
Greek: - Το XELJANZ 11 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ροζ και έχει ωοειδή εμφάνιση.
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Via de administração: Embalagem
Greek: Συσκευασία(ίες)
Portuguese: (duas vezes por dia)
Greek: (δύο φορές ημερησίως)
Portuguese: Ver também a secção "Não tome Xeloda".
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Μην πάρετε το Xeloda».
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY} Outras fontes de informação
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Άλλες πηγές πληροφοριών
Portuguese: • Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.
Greek: • Ναυτία: εάν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Portuguese: Não dê Xeloda a crianças ou adolescentes.
Greek: Μην δίνετε Xeloda σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: • Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar) e engula-os inteiros com água.
Greek: • Να παίρνετε τα δισκία εντός 30 λεπτών μετά από το τέλος ενός γεύματος (πρωινό και δείπνο) και να τα καταπίνετε ολόκληρα με νερό.
Portuguese: Blister de PVC/PVDC
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC
Portuguese: Não tome Xeloda:
Greek: Μην πάρετε το Xeloda:
Portuguese: • se tem história de problemas nos olhos poderá necessitar de monitorização extra dos olhos
Greek: • εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xeloda
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xeloda
Portuguese: • Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Greek: • Έμετος: εάν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
Portuguese: • interferão alfa,
Greek: • ιντερφερόνη άλφα,
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Roche Pharma AG
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Roche Pharma AG
Portuguese: O que é Xeloda e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xeloda Como tomar Xeloda
Greek: Τι είναι το Xeloda και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xeloda Πώς να πάρετε το Xeloda
Portuguese: • Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.
Greek: • Λοίμωξη: εάν παρατηρήσετε σημάδια λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς, ή άλλους οργανισμούς.
Portuguese: • Dor no tórax: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrer durante o exercício físico.
Greek: • Πόνος στο θώρακα: εάν εμφανίσετε πόνο που εντοπίζεται στο κέντρο του θώρακα, ιδιαίτερα εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια άσκησης.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xeloda
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Xeloda
Portuguese: • Tome os comprimidos de manhã e à noite, como prescrito pelo seu médico.
Greek: • Να παίρνετε τα δισκία πρωί και βράδυ, όπως έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: citostático (antimetabolito), Código ATC: L01BC06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κυτταροστατικό (αντιμεταβολίτης), κωδικός ATC: L01BC06
Portuguese: Devem ser seguidos procedimentos de manuseamento seguro de medicamentos citotóxicos.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται διαδικασίες για ασφαλή χειρισµό κυτταροτοξικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Outros medicamentos e Xeloda
Greek: Άλλα φάρμακα και Xeloda
Portuguese: Tabela 6 Regimes de tratamento no estudo NO16966 (CRCm) Tratamento
Greek: Πίνακας 6 Σχήματα θεραπείας στη μελέτη NO16966 (mCRC) Θεραπεία
Portuguese: Tabela 3 Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo) Graus de toxicidade* Alterações de dose durante um ciclo de tratamento
Greek: Πίνακας 3 Σχήμα μείωσης δόσης καπεσιταβίνης (κύκλος 3εβδομάδων ή αδιάλειπτη θεραπεία) Βαθμοί τοξικότητας* Μεταβολές δόσης κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου
Portuguese: Para além da varfarina, não foram realizados estudos formais de interação fármaco-fármaco entre a capecitabina e outros substratos CYP2C9.
Greek: Εκτός από τη βαρφαρίνη, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ της καπεσιταβίνης και άλλων υποστρωμάτων του CYP2C9.
Portuguese: • É importante que tome todos os seus medicamentos exatamente como o seu médico lhe prescreveu.
Greek: • Είναι σημαντικό να παίρνετε όλο το φάρμακό σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Portuguese: PARE imediatamente de tomar Xeloda e contacte o seu médico se aparecer algum destes sintomas:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Xeloda αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:
Portuguese: • soluços, alteração da voz
Greek: • λόξυγκας, αλλαγή στη φωνή
Portuguese: ** Com base na experiência pós-comercialização, o síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar persistente ou grave pode eventualmente levar a perda das impressões digitais (ver secção 4.4)
Greek: ** Με βάση την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου, το επίμονο ή σοβαρό σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας μπορεί τελικά να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: • inflamação da pele que causa placas vermelhas e escamosas devido a uma doença do sistema imunitário
Greek: • φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί κόκκινες λεπιδωτές κηλίδες και οφείλεται σε μία ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος
Portuguese: • se tiver tido anteriormente reações graves com um tratamento com fluoropirimidinas (um grupo de medicamentos anticancerígenos, tais como o fluorouracilo),
Greek: • εάν προηγουμένως είχατε σοβαρές αντιδράσεις στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη (ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων όπως η φθοριουρακίλη),
Portuguese: O Xeloda pertence ao grupo de fármacos designados de "medicamentos citostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas.
Greek: Το Xeloda ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "κυτταροστατικά φάρμακα", τα οποία σταματούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: O que é Xeloda e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Xeloda και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: *EPP=população de doentes elegíveis (eligible patient population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
Greek: *EPP=επιλεγμένος πληθυσμός ασθενών **ITT= πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Portuguese: Se parar de tomar Xeloda
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xeloda
Portuguese: Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após a interrupção do tratamento.
Greek: Εάν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή του φαρμάκου.
Portuguese: Crianças e adolescentes Xeloda não é indicado em crianças e adolescentes.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Xeloda δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Xeloda pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Greek: To Xeloda μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se sentir algum destes sintomas.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: • contusão ou reação no local da injeção (causada por medicamentos administrados simultaneamente através de injeção)
Greek: • μώλωπες ή αντίδραση στη θέση της ένεσης (που προκαλείται από φάρμακα που δίνονται με ένεση την ίδια περίοδο)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o Folheto Informativo antes de utilizar Via oral
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Από στόματος χρήση
Portuguese: • Febre: se tiver temperatura igual ou superior a 38 ºC.
Greek: • Πυρετό: εάν έχετε θερμοκρασία 38
Portuguese: • se tem diabetes
Greek: • εάν έχετε διαβήτη
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Utilizam-se os seguintes títulos para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000).
Greek: Οι ακόλουθες επικεφαλίδες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου κατά συχνότητα: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Portuguese: Em adição ao descrito acima, quando Xeloda é utilizado sozinho, os efeitos secundários muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas, são:
Greek: Εκτός από τα παραπάνω, όταν το Xeloda χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα είναι:
Portuguese: • se estiver a ser tratado, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zona).
Greek: • εάν τώρα λαμβάνετε θεραπεία ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4 εβδομάδες με brivudine ως μέρος της θεραπείας για τον έρπητα ζωστήρα (ανεμοβλογιά ή έρπητας).
Portuguese: • se tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se disseminou para o cérebro ou nervos danificados (neuropatia))
Greek: • εάν έχετε ασθένειες στον εγκέφαλο (για παράδειγμα καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο, ή βλάβη των νεύρων (νευροπάθεια)
Portuguese: • se estiver ou se ficar desidratado
Greek: • εάν είστε αφυδατωμένος/η ή αφυδατώνεστε
Portuguese: Xeloda pode induzir reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica.
Greek: Το Xeloda μπορεί να επάγει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και η Toξική Επιδερμική Νεκρόλυση.
Portuguese: Numa análise de Cox multivariada, pré-planeada, foi demonstrada a superioridade de capecitabina em comparação com 5FU/LV em bólus.
Greek: Σε μία προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox , αποδείχθηκε η ανωτερότητα της καπεσιταβίνης συγκριτικά με το bolus 5-FU/LV.