FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Oslif Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Oslif Breezhaler, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oslif Breezhaler?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Oslif Breezhaler?
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Oslif Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Romanian: De asemenea, agenția a remarcat că nu au existat motive de îngrijorare majore privind siguranța în asociere cu Oslif Breezhaler, reacțiile adverse fiind gestionabile și similare celorlalte medicamente cunoscute ca agoniști ai receptorilor beta-2 adrenergici.
English: Other information about Oslif Breezhaler
Romanian: Alte informații despre Oslif Breezhaler
English: Oslif Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Romanian: Oslif Breezhaler a fost mai eficace decât placebo în îmbunătățirea funcției plămânilor la pacienții cu BPOC.
English: The European Medicines Agency concluded that Oslif Breezhaler was shown to be effective at improving the lung function in COPD.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Oslif Breezhaler s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare la pacienții cu BPOC.
English: The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD.
Romanian: În cazuri de BPOC severă, medicul poate crește doza la o capsulă de 300 micrograme o dată pe zi.
English: What is Oslif Breezhaler and what is it used for?
Romanian: Ce este Oslif Breezhaler și pentru ce se utilizează?
English: What are the risks associated with Oslif Breezhaler?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oslif Breezhaler?
English: What benefits of Oslif Breezhaler have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Oslif Breezhaler pe parcursul studiilor?
English: Why is Oslif Breezhaler approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Oslif Breezhaler?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oslif Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Oslif Breezhaler, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How is Oslif Breezhaler used?
Romanian: Cum se utilizează Oslif Breezhaler?
English: This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Romanian: Atunci când este inhalat Oslif Breezhaler, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și îi activează, ceea ce determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii și ajută căile respiratorii să se mențină deschise, iar pacientul să respire mai ușor.
English: How does Oslif Breezhaler work?
Romanian: Cum acționează Oslif Breezhaler?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The full European Public Assessment Report for Ceprotin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Ceprotin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: There are no consequences on the use of Ceprotin in its authorised indication.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Ceprotin în indicația autorizată.
English: What is Ceprotin?
Romanian: Ce este Ceprotin?
English: ‘Acquired' means that the disease is not inherited but develops during the patient's life and may occur for different reasons such as severe infection, liver disease or vitamin K deficiency.
Romanian: Termenul „dobândit” înseamnă că boala nu este ereditară, ci se dezvoltă în timpul vieții pacientului și poate apărea din diverse motive, cum ar fi infecție severă, boală hepatică sau deficit de vitamina K.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii clinice sau programe de uz compasional.
English: On 22 October 2014, Baxter AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Ceprotin to treat acquired protein C deficiency.
Romanian: La data de 22 octombrie 2014, Baxter AG a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea privind o nouă indicație pentru Ceprotin pentru tratarea deficitului dobândit de proteină C.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it withdrew the application because in its preliminary assessment the CHMP was requesting additional clinical data to support the claim that Ceprotin is also effective in patients with acquired protein C deficiency.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea deoarece, în cadrul evaluării preliminare, CHMP a solicitat date clinice suplimentare pentru susținerea revendicării conform căreia Ceprotin este eficace și la pacienții cu deficit dobândit de proteină C.
English: Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down clotting.
Romanian: Proteina C încetinește producerea trombinei și, prin urmare, încetinește coagularea.
English: The applicant presented data from 2 main studies involving a total of 52 children with protein C deficiency due to severe infection, where Ceprotin was compared with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute din 2 studii principale, care au cuprins un număr total de 52 de copii cu deficit de proteină C datorat unei infecții severe, în care Ceprotin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
English: Results from a retrospective study based on medical records of 94 children with congenital or acquired protein C deficiency were also provided.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate rezultatele obținute dintr-un studiu retrospectiv, bazat pe fișele medicale a 94 de copii cu deficit congenital sau dobândit de proteină C.
English: Ceprotin contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Romanian: Ceprotin conține proteina C umană, extrasă și purificată din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
English: In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the proteins involved in blood clotting.
Romanian: În organism, proteina C controlează producerea de trombină, una dintre proteinele implicate în coagularea sângelui.
English: What is happening with Ceprotin for the treatment of patients with severe congenital protein C deficiency?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Ceprotin pentru tratamentul pacienților cu deficit congenital sever de proteină C?
English: The application was withdrawn while CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Romanian: Cererea a fost retrasă când evaluarea de către CHMP a documentației inițiale prezentate de companie era încă în curs.
English: How is Ceprotin expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Ceprotin?
English: An injection of Ceprotin produces an immediate but temporary increase in levels of protein C, controlling clotting problems in protein C-deficient patients.
Romanian: Administrarea unei injecții cu Ceprotin determină o creștere imediată dar temporară a valorilor proteinei C, controlând problemele de coagulare la pacienții cu deficit de proteină C.
English: What was Ceprotin expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ceprotin?
English: Ceprotin was also expected to be used in patients with ‘acquired' protein C deficiency.
Romanian: Ceprotin ar fi trebuit să se utilizeze și la pacienții cu deficit „dobândit” de proteină C.
English: Ceprotin is a medicine that is used to treat patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency and for the short-term prevention of blood clotting in patients with severe congenital protein C deficiency.
Romanian: Ceprotin este un medicament care se utilizează pentru tratarea pacienților cu deficit congenital (ereditar) sever de proteină C și pentru profilaxia pe termen scurt a coagulării la pacienții cu deficit congenital sever de proteină C. Informații detaliate privind utilizările autorizate pentru Ceprotin în Uniunea Europeană (UE) sunt disponibile aici.
English: Ceprotin contains the active substance human protein C. It has been authorised in the EU since July
Romanian: Ceprotin conține substanța activă proteina C umană.
English: 1 pre-filled pen pens (multipack)
Romanian: 1 pen pre-umplut umplută (sticlă) Seringă preumplută (sticlă) Seringă preumplută (sticlă)
English: Pack size syringes (multipack)
Romanian: 6 (3 x 2) seringi pre-umplute (ambalaj colectiv)
English: EU-Number
Romanian: Numărul UE
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
English: The expiry date refers to the last date of that month.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
English: The active substance is repaglinide.
Romanian: Substanţa activă este repaglinida.
English: If this happens, medical assistance is needed immediately.
Romanian: În acest caz aveţi nevoie de asistenţă medicală imediat.
English: Repaglinide Accord may not be suitable for you.
Romanian: S-ar putea ca Repaglinide Accord să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
English: Do not take more Repaglinide Accord than your doctor has recommended.
Romanian: Nu luaţi mai mult Repaglinide Accord decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Romanian: • Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală majoră sau aţi avut recent o boală sau o infecţie gravǎ.
English: In case a Risk Management Plan is submitted to any regulatory authority the MAH must inform the Rapporteur.
Romanian: În cazul în care Planul de management al riscului este trimis către o autoritate de reglementare, DAPP trebuie să informeze Raportorul.
English: Repaglinide Accord should be taken with caution.
Romanian: Repaglinide Accord trebuie luat cu prudenţă.
English: If your blood sugar gets too high
Romanian: Dacă zahărul din sânge creşte prea mult
English: Date of latest renewal: 19th September 2016
Romanian: Data primei autorizări: 22 decembrie de 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 septembrie 2016
English: Contact a doctor immediately.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului.
English: Repaglinide Accord with alcohol
Romanian: Repaglinide Accord împreună cu alcool
English: What Repaglinide Accord is and what it is used for
Romanian: Ce este Repaglinide Accord şi pentru ce se utilizează
English: No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile la copii şi adolescenţi.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE DATA DE EXPIRARE
English: Do not use Repaglinide Accord after the expiry date which is stated on the carton bottle label and blister after “EXP”.
Romanian: A nu se folosi Repaglinide Accord după data expirării înscrisă pe cutia flaconului şi pe blister după „EXP”.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Repaglinide Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Immune system disorders Allergic reactions*
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice*
English: What Repaglinide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Repaglinide Accord How to take Repaglinide Accord Possible side effects
Romanian: Ce este Repaglinide Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Repaglinide Accord Cum să luaţi Repaglinide Accord Reacţii adverse posibile
English: Your body's response to Repaglinide Accord may change if you take other medicines, especially these:
Romanian: Răspunsul organismului dumneavoastră faţă de Repaglinide Accord se poate modifica dacă utilizaţi alte medicamente şi în special dintre cele enumerate mai jos:
English: This depolarises the β-cell and leads to an opening of the calcium channels.
Romanian: Aceasta depolarizează celula  conducând la deschiderea canalelor de calciu.
English: Repaglinide Accord is not recommended in patients with moderate liver disease.
Romanian: Repaglinide Accord nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului.
English: Alcohol can change the ability of Repaglinide Accord to reduce the blood sugar.
Romanian: Alcoolul poate modifica acţiunea Repaglinide Accord de reducere a cantităţii de zahăr din sânge.
English: • Octreotide (used to treat cancer)
Romanian: • Octreotidă (utilizată în tratamentul cancerului)
English: Watch for signs of a hypo.
Romanian: Fiţi atenţi la semnele de avertizare ale hipoglicemiei.
English: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Romanian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
English: Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic medicinal products to repaglinide.
Romanian: Pacienţii pot fi transferaţi direct de pe alte medicamente antidiabetice orale pe repaglinidă.
English: No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
English: If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Repaglinide Accord Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi următoarea doză ca de obicei - nu dublaţi doza.
English: • If you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients in this medicine (listed in section
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la repaglinidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: You should not take Repaglinide Accord if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Romanian: Nu trebuie să vă administraţi Repaglinide Accord dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi.
English: In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/or urinary glucose, the patient's blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Romanian: Pe lângă automonitorizarea de către pacient a glucozei din sânge şi/sau urină, monitorizarea glicemiei pacientului trebuie efectuată periodic şi de către medic, pentru a stabili doza minimă eficace.
English: Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Romanian: Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi că, în cazul în care vă pierdeţi conştienţa datorită unui episod hipoglicemic, trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală.
English: This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
Romanian: Acest fenomen este cunoscut ca eşec secundar, pentru a se diferenţia de eşecul primar, caz în care produsul medicamentul este ineficace la un pacient la care a fost administrat pentru prima dată.
English: Repaglinide Accord is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Romanian: Repaglinide Accord este un medicament antidiabetic oral care conţine repaglinidă care vă ajută pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge.
English: Repaglinide Accord should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Accord).
Romanian: Repaglinide Accord nu trebuie luat dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi pct. Nu luaţi Repaglinide Accord).
English: You can take Repaglinide Accord with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Romanian: Puteţi să luaţi Repaglinide Accord în asociere cu metformina, un alt medicament pentru diabet, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest tratament.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer Marketing authorisation holder Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE BLISTER
English: In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Romanian: La pacienţii malnutriţi sau debili, doza iniţială şi doza de întreţinere trebuie să fie minimale şi este necesară stabilirea cu prudenţă a dozelor pentru a evita reacţiile hipoglicemice.
English: The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e.g. myocardial infarction), see sections 4.8 and 5.1.
Romanian: Utilizarea repaglinidei poate fi asociată cu o incidenţă crescută a sindromului coronarian acut (de exemplu infarct miocardic), vezi pct. 4.8 şi 5.1.
English: When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Repaglinide Accord treatment.
Romanian: Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când valorile glicemiei s-au stabilizat, continuaţi tratamentul cu Repaglinide Accord.
English: How to store Repaglinide Accord Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Repaglinide Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β-cells in the pancreatic islets.
Romanian: Repaglinida scade rapid glicemia prin stimularea eliberării insulinei din pancreas, efect dependent de funcţionarea celulelor  din insulele pancreatice.
English: • Severe liver problems, abnormal liver function such as increased liver enzymes in your blood.
Romanian: • Probleme severe la nivelul ficatului, funcţionare anormală a ficatului, cum este creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.
English: Repaglinide is not affected by renal disorders (see section 5.2).
Romanian: Repaglinida nu este influenţată de tulburǎrile renale (vezi pct. 5.2).
English: Debilitated or malnourished patients
Romanian: Pacienţii malnutriţi sau debilii
English: Diabetic ketoacidosis, with or without coma.
Romanian: • Cetoacidoză diabetică, cu sau fără comă
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Accord.
Romanian: Dacă urmaţi un tratament cu gemfibrozil (utilizat pentru reducerea cantităţii de grăsimi din sânge), nu trebuie să luaţi Repaglinide Accord.
English: No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: Repaglinide Accord is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Romanian: Repaglinide Accord este folosit pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 la adulţi ca o completare a dietei şi a exerciţiului fizic: tratamentul cu Repaglinide Accord se iniţiază de regulă dacă dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate singure nu au reuşit să controleze (sau să reducă) cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
English: • Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
Romanian: • Diabet zaharat de tip 1, peptid C-negativ
English: No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative clinic în farmacocinetica repaglinidei, atunci când s-a administrată cu 0, 15 sau 30 minute înaintea unei mese sau în condiţii de repaus alimentar.
English: Repaglinide Accord has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Romanian: S-a demonstrat că Repaglinide Accord scade cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, ceea ce previne apariţia complicaţiilor cauzate de diabet.
English: • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Romanian: • Dacă luaţi alte medicamente sau dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor (vezi pct.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Repaglinide Accord has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Romanian: Repaglinide Accord nu influenţează în mod direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje dar poate cauza hipoglicemie.
English: Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Romanian: Zahărul din sânge poate creşte prea mult (hiperglicemie).
English: Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca fiind: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: What you need to know before you take Repaglinide Accord).
Romanian: 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Repaglinide Accord)
English: Combination with metformin Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Romanian: Asocierea cu metformină Tratamentul concomitent cu metformină este asociat cu un risc crescut de hipoglicemie.
English: Iron oxide, red (E172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
English: The total maximum daily dose should not exceed 16 mg. Special populations
Romanian: Doza totală maximă zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg repaglinidă.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use General
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
English: The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Romanian: Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare.