FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: F1P ενέκρινε με συναίνεση τη σύσταση περί αναστολής της άδειας κυκλοφορίας των πόσιμων (χορηγούμενων από το στόμα) διαλυμάτων μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)P0F1P bendru sutarimu patvirtino rekomendaciją sustabdyti geriamųjų (per burną vartojamų) metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono, rinkodaros leidimo galiojimą.
Greek: Για τα δισκία μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μικρότερου μοριακού βάρους (π.χ. Κ25 και Κ30), τα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν ότι ο συγκεκριμένος τύπος ποβιδόνης αποβάλλεται από τον οργανισμό και δεν συσσωρεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων όπως συμβαίνει με την ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Lithuanian: , K25 ir K30), iš turimų duomenų buvo matyti, kad toks povidonas pašalinamas iš organizmo ir nesikaupia ląstelėse, kaip didelės molekulinės masės povidonas.
Greek: Προέκυψε μετά την απόφαση του ΝΟΜΑ, του νορβηγικού οργανισμού φαρμάκων, να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας του μοναδικού πόσιμου διαλύματος μεθαδόνης με ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους το οποίο κυκλοφορούσε στην εθνική αγορά, κατόπιν αναφορών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε πρώην ή ενεργούς τοξικομανείς στη Νορβηγία.
Lithuanian: balandžio 10 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatyta procedūra, kuri dar vadinama skubia Sąjungos procedūra. Ji pradėta po to, kai Norvegijos vaistų agentūra NOMA, remdamasi pranešimais apie Norvegijoje buvusiems ar esamiems narkomanams nustatytus sunkius nepageidaujamus reiškinius, nusprendė sustabdyti šalies rinkoje esančio vienintelio geriamojo metadono tirpalo, kurio sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono, rinkodaros leidimo galiojimą.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Coagadex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Coagadex vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Coagadex διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Coagadex rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) ενδέχεται να εμφανιστούν σπάνια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για αιμορραγικές διαταραχές (σε έως και 1 στους 1.000 ασθενείς) και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές.
Lithuanian: Retais atvejais (ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000) nuo kraujavimo sutrikimų gydomiems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos ir kai kuriais atvejais jos gali būti sunkios.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Coagadex στο σπίτι.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai gali patys susišvirkšti Coagadex namuose.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της εξαιρετικής σπανιότητας της πάθησης, η βάση δεδομένων ασφάλειας είναι μικρή και δεν αναμένεται η καταγραφή σπάνιων συμβάντων κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į tai, kad ši liga itin reta, šio vaisto saugumo duomenų bazė nėra didelė ir manoma, jog tikimybė, kad atliekant šio vaisto klinikinius tyrimus pavyks nustatyti retus šalutinio poveikio reiškinius, nėra didelė.
Greek: Το Coagadex διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 16 ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ, ηλικίας 12 έως 58 ετών.
Lithuanian: Coagadex buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 16 pacientų nuo 12 iki 58 metų, kuriems buvo diagnozuotas paveldimas X faktoriaus trūkumas.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης με 9 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (4 από τα οποία είχαν ηλικία κάτω των 4 ετών), η προληπτική θεραπεία ρουτίνας με Coagadex για διάρκεια 6 μηνών βαθμολογήθηκε ως «εξαιρετική» στη μείωση ή την πρόληψη των αιμορραγικών επεισοδίων.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 9 jaunesniais nei 12 metų vaikais (4 iš jų buvo jaunesni nei 4 metų), 6 mėnesius taikyto prevencinio įprastinio gydymo Coagadex veiksmingumas siekiant sumažinti kraujavimo epizodų skaičių arba jų išvengti buvo įvertintas puikiai.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη αναφέρθηκαν 10 περιστατικά αιμορραγίας, στα 4 εκ των οποίων είχε χορηγηθεί θεραπεία με Coagadex.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu buvo užregistruota iš viso 10 kraujavimo epizodų, iš kurių 4 atvejais taikytas gydymas Coagadex.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Coagadex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Coagadex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Coagadex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος ή ερύθημα στο σημείο της ένεσης, κόπωση (κούραση) και πόνος στη μέση.
Lithuanian: Dažniausias Coagadex šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra skausmas arba paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis ir nugaros skausmas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Coagadex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Coagadex vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Το Coagadex χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείτα υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία σπάνιων αιμορραγικών διαταραχών.
Lithuanian: Coagadex galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turėtų būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ουσία του Coagadex είναι ο ανθρώπινος παράγοντας X, ο οποίος απομονώνεται από το πλάσμα δοτών αίματος.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Coagadex
Lithuanian: Kita informacija apie Coagadex
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Coagadex αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Coagadex šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα Χ, από την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo pacientui diagnozuoto X faktoriaus trūkumo sutrikimo sunkumo, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην αξιολόγηση του γιατρού και του ασθενούς ως προς το κατά πόσο καλά λειτούργησε η θεραπεία στην πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas tuo, kaip gydytojas ir pacientas įvertino gydymo veiksmingumą siekiant išvengti kraujavimo epizodų ir sustabdyti kraujavimą.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Coagadex.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Coagadex vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε υπόψη την έλλειψη ειδικών θεραπειών για την ανεπάρκεια του παράγοντα Χ και έκρινε ότι το Coagadex ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγίας σε ασθενείς με την εν λόγω πάθηση.
Lithuanian: Agentūra atsižvelgė į tai, kad rinkoje nėra specifinių vaistų nuo X faktoriaus trūkumo, ir priėjo prie išvados, kad Coagadex yra veiksmingas siekiant sustabdyti šį sutrikimą turintiems pacientams prasidėjusį kraujavimą ir jo išvengti.
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2016, το Coagadex έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Coagadex buvo registruotas visoje ES 2016 m.
Greek: Ανασκόπηση του Coagadex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Coagadex apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Στις τρεις ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Coagadex βαθμολογήθηκε ως εξαιρετικό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu atlikus 3 nedideles operacijas, Coagadex poveikis siekiant išvengti kraujavimo epizodų buvo įvertintas puikiai.
Greek: Για τη θεραπεία της αιμορραγίας, καταγράφηκαν και αξιολογήθηκαν 187 αιμορραγικά επεισόδια, και η θεραπεία με Coagadex βαθμολογήθηκε ως «εξαιρετική» ή «καλή» για 98,4% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Lithuanian: Vertinant Coagadex veiksmingumą siekiant sustabdyti kraujavimą, buvo užfiksuoti ir įvertinti 187 kraujavimo epizodai, ir 98,4 proc.
Greek: Τι είναι το Coagadex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Coagadex ir kam jis vartojamas?
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, οι θρόμβοι αίματος δεν σχηματίζονται φυσιολογικά, με αποτέλεσμα δυσκολία στη διακοπή της αιμορραγίας και ανεπαρκή επούλωση του τραύματος.
Lithuanian: Šių pacientų organizme kraujas nekreša taip, kaip turėtų, todėl sunku sustabdyti jiems prasidėjusį kraujavimą ir jų žaizdos prastai gyja.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Coagadex vartojimą?
Greek: Στους ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ απουσιάζει ο παράγοντας X, μια πρωτεΐνη που είναι απαραίτητη για τον σχηματισμό του θρόμβου αίματος που σταματά την αιμορραγία των τραυμάτων.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas paveldimas X faktoriaus trūkumas, organizme trūksta X faktoriausbaltymo, kuris būtinas, kad susiformuotų krešulys, kuris sustabdo žaizdų kraujavimą.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Coagadex;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Coagadex vartojimu?
Greek: Η δραστική
Lithuanian: rugsėjo 14 d.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις δεν έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με το Coagadex.
Lithuanian: Coagadex klinikinių tyrimų metu tokių reakcijų nenustatyta.
Greek: Πώς δρα το Coagadex;
Lithuanian: Kaip veikia Coagadex?
Greek: Υποκαθιστώντας τον απόντα παράγοντα X, το Coagadex βοηθά στην πήξη του αίματος και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγία.
Lithuanian: Coagadex pakeičia trūkstamą X faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη έλαβαν Coagadex για τη θεραπεία περιστατικών αυτόματης αιμορραγίας που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας ή για την πρόληψη αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Lithuanian: Pacientams Coagadex buvo švirkščiamas arba siekiant sustabdyti gydymo laikotarpiu prasidėjusį spontaninį kraujavimą, arba siekiant išvengti kraujavimo operacijos metu.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Coagadex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Coagadex sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Coagadex σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Coagadex nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Το Coagadex περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινος παράγοντας πήξης Χ.
Lithuanian: Coagadex sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus X krešėjimo faktoriaus.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Coagadex;
Lithuanian: Kaip vartoti Coagadex?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το Coagadex θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες και μικρής έως μέτριας έντασης.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Coagadex šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir kad jis yra lengvas arba vidutinio sunkumo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Coagadex στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Coagadex buvo registruotas ES?
Greek: Το Coagadex χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση.
Lithuanian: Coagadex švirkščiamas į veną.
Greek: Μία μόνο ένεση Coagadex ήταν επαρκής για να τεθεί υπό έλεγχο καθένα από τα αιμορραγικά επεισόδια που αντιμετωπίστηκαν.
Lithuanian: Kiekvienu kraujavimo epizodo atveju kraujavimui sustabdyti pakako vienos Coagadex infuzijos.
Greek: Η ανεπάρκεια του παράγοντα Χ είναι σπάνια και το Coagadex έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 14 Σεπτεμβρίου 2007.
Lithuanian: Coagadex buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Greek: Το Coagadex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατά τη διάρκεια και μετά από χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ. Η ανεπάρκεια του παράγοντα Χ είναι μια αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την απουσία του παράγοντα X, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος.
Lithuanian: Coagadex - tai pacientams, kuriems diagnozuotas paveldimas X faktoriaus trūkumas, skiriamas vaistas, kuris naudojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ir jo išvengti (pvz., atliekant operaciją ir po jos).
Greek: Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι η θεραπεία δεν θα λειτουργήσει σωστά.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad gydymas bus neveiksmingas.
Greek: • Το προϊόν είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Lithuanian: • Dabar preparatas paruoštas vartoti.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για πρώτη φορά, θα σας επιβλέπει ο γιατρός σας.
Lithuanian: • Jeigu šį vaistą vartojate pirmą kartą, Jus prižiūrės gydytojas.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η κατάλληλη δόση θα ήταν:
Lithuanian: Tokiu atveju tinkama dozė būtų tokia:
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό ή έχει τυχόν σωματίδια, μην το χρησιμοποιείτε.
Lithuanian: Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra kokių nors dalelių, nevartokite jo.
Greek: Για θεραπεία κατ' οίκον, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και να ελέγχεται κατά διαστήματα.
Lithuanian: Gydymui namuose pacientas turi būti tinkamai apmokytas ir reguliariai tikrinamas.
Greek: Η δόση και η συχνότητα θα πρέπει να βασίζονται στην κλινική απόκριση του ατόμου.
Lithuanian: Dozė ir dažnumas turi būti nustatyti atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας προτείνει μια κατάλληλη δόση για εσάς.
Lithuanian: Gydytojas rekomenduos Jums tinkamą dozę.
Greek: • Η ένεση πρέπει να επαναλαμβάνεται όπως απαιτείται για να σταματήσει η αιμορραγία.
Lithuanian: • Injekcijas reikia kartoti tiek, kiek reikia kraujavimui sustabdyti.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει σχετικά με την ποσότητα που πρέπει να χρησιμοποιείτε, πότε πρέπει να την χρησιμοποιείτε και για πόσο διάστημα.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins Jums, kiek vaisto vartoti, kada tai daryti ir kaip ilgai.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 12 ετών)
Lithuanian: Vaikų (jaunesnių kaip 12 metų) populiacija
Greek: Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που αναφέρονται για τους ενήλικες ισχύουν επίσης και για τα παιδιά (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και τους εφήβους (ηλικίας 12 έως 18 ετών).
Lithuanian: Pirmiau pateikti perspėjimai ir apsaugos priemonės suaugusiesiems taip pat tinka vaikams (2-11 metų amžiaus) ir paaugliams (12-18 metų amžiaus).
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 7,3 (εύρος 2,6 έως 11,9) έτη.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 7,3 (2,6-11,9 intervalas) metų.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας (shock), θα πρέπει να τηρούνται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Lithuanian: Šoko atveju turi būti laikomasi dabartinių šoko gydymo medicininių standartų.
Greek: Το Coagadex θεωρήθηκε καλό (7%) ή εξαιρετικό (91%) στη θεραπεία του 98% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Lithuanian: Coagadex veiksmingumas buvo įvertintas kaip geras (7 %) arba puikus (91 %) gydant 98 % visų kraujavimo epizodų.
Greek: Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu po paruošimo preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Greek: Τέσσερα αιμορραγικά επεισόδια σε δυο ασθενείς θεωρήθηκαν αποτυχίες θεραπείας.
Lithuanian: Dviejų pacientų keturi kraujavimo epizodų gydymas buvo įvertintas kaip neveiksmingas.
Greek: Συνθέστε το φάρμακο ως εξής:
Lithuanian: Paruoškite vaistą taip:
Greek: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 IU.
Lithuanian: 70 x (90 - 15) x 0,5 = 2625 TV.
Greek: Επαναλάβετε σε διαστήματα των 24 ωρών μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.
Lithuanian: Kartokite 24 valandų intervalais, kol iki kraujavimas sustos.
Greek: • Κάθε αιμορραγία πρέπει να κρίνεται μεμονωμένα ανάλογα με τη βαρύτητά της.
Lithuanian: • Kiekvienas konkretus kraujavimas turi būti vertinamas pagal jo stiprumą.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία σπάνιων αιματολογικών διαταραχών.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Greek: Το διάμεσο μεσοδιάστημα χορήγησης δόσης και για τα εννέα παιδιά ήταν 3 ημέρες (εύρος 2 έως 8 ημέρες).
Lithuanian: Dozavimo intervalo mediana visiems devyniems vaikams buvo 3 dienos (2 - 8 dienų intervalas).
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε οποιεσδήποτε αιμορραγίες κατά τη διάρκεια αυτών των περιόδων.
Lithuanian: Nė vienam tiriamajam tuo metu kraujavimo epizodų nepasireiškė.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Lithuanian: Šios priemonės yra:
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την ανάπτυξη αυτών των αντισωμάτων και ιδιαίτερα πριν από επέμβαση.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins ar neatsirado šių antikūnų, ypač prieš operaciją.
Greek: • Το φάρμακο πρέπει να χορηγηθεί όταν εμφανιστεί το πρώτο σημάδι αιμορραγίας.
Lithuanian: • Vaistą reikia sušvirkšti atsiradus pirmiems kraujavimo požymiams.
Greek: Μετά: Για λίγες μέρες μετά την επέμβαση θα ελέγχεται τακτικά η συγκέντρωση του παράγοντα Χ στο πλάσμα σας.
Lithuanian: Po: Pirmąsias keletą dienų po operacijos bus reguliariai tikrinama X faktoriaus koncentracija Jūsų plazmoje.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Greek: Αυτό ισχύει και για τυχόν άγνωστους ή προκύπτοντες ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.
Lithuanian: Tai taip pat taikoma bet kokiems nežinomiems arba naujai atrastiems virusams ar kitų rūšių infekcijoms.
Greek: Ανάλογα με την ατομική κλινική απόκριση, ενδέχεται να επαρκούν μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα, π.χ. μία φορά την εβδομάδα (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Žiūrint koks individualus klinikinis atsakas, gali būti pakankami ilgesni intervalai, pvz., kartą per savaitę (žr.
Greek: Σε καμία ηλικιακή ομάδα δεν θα πρέπει να χορηγούνται πάνω από 60 IU/kg ημερησίως.
Lithuanian: Bet kuriai amžiaus grupei turi būti leidžiama ne daugiau kaip 60 TV/kg per parą.
Greek: Είναι πιθανό να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Lithuanian: Galimos alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
Greek: Έξι παιδιά (66,7%) παρέμειναν χωρίς αιμορραγίες κατά τη διάρκεια της προφύλαξης ρουτίνας.
Lithuanian: Įprastos profilaktikos metu šešiems vaikams (66,7 %) kraujavimų nebuvo.
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος της θεραπείας υποκατάστασης είναι ιδιαίτερα σημαντικός σε περιπτώσεις σοβαρής χειρουργικής επέμβασης ή απειλητικών για τη ζωή αιμορραγικών επεισοδίων.
Lithuanian: Atidžiai kontroliuoti pakeičiamąjį gydymą ypač svarbu tais atvejais, kai atliekama didesnė chirurginė operacija arba gyvybei pavojingų kraujavimo epizodų metu.
Greek: Αν η συγκέντρωση παράγοντα X στο αίμα σας είναι υπερβολικά χαμηλή (αυτό θα ελεγχθεί από τον γιατρό σας) ή αν μειώνεται ταχύτερα από το αναμενόμενο, μπορεί να υπάρχει ένας αναστολέας του παράγοντα X που εμποδίζει το Coagadex να δράσει σωστά.
Lithuanian: Jeigu X faktoriaus koncentracija Jūsų kraujyje per maža (tai patikrins gydytojas) arba ji mažėja greičiau nei tikėtasi, galbūt esama X faktoriaus inhibitoriaus, kuris neleidžia Coagadex tinkamai veikti.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu:
Greek: - αν η διαλυμένη κόνις και ο διαλύτης σχηματίσουν μια γέλη ή έναν θρόμβο (αν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας σας, αναφέροντας τον αριθμό παρτίδας που αναγράφεται στο φιαλίδιο).
Lithuanian: - ištirpinti milteliai ir tirpiklis sudaro gelį arba gumulėlius (jei taip nutinka, praneškite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui, nurodydami ant flakono išspausdintą serijos numerį).
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Το κέντρο θεραπείας θα σας παράσχει ένα ειδικό δοχείο για να απορρίπτετε το διάλυμα που περισσεύει, τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες, βελόνες και άδειους περιέκτες.
Lithuanian: Gydymo centre Jums bus duota speciali talpyklė, į kurią išmesite visą likusį tirpalo kiekį, panaudotus švirkštus, adatas ir tuščias talpykles.
Greek: Παράγεται από πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Lithuanian: Pagaminta iš žmonių donorų kraujo plazmos.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Δεν εφαρμόζεται.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Greek: Για όλες τις χειρουργικές διαδικασίες, το Coagadex αξιολογήθηκε ως άριστο (χωρίς μετεγχειρητική αιμορραγία, χωρίς την απαίτηση μεταγγίσεων αίματος και η απώλεια αίματος δεν ήταν περισσότερο από την «αναμενόμενη») για τον έλεγχο της απώλειας αίματος κατά τη διάρκεια και μετά την επέμβαση.
Lithuanian: Visų chirurginių procedūrų metu Coagadex buvo vertinamas kaip puikiai (nebuvo po operacinio kraujavimo, nereikėjo perpilti kraujo, o kraujo netekimo lygis buvo toks, kokio tikėtasi) kontroliuojantis kraujo netekimą operacijos ir pooperaciniu laikotarpiu.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δεν υπήρχαν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nepageidaujamų reakcijų į vaistą jaunesniems kaip 12 metų vaikams nepasireiškė.
Greek: Χρήση σε παιδιά και σε εφήβους
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams
Greek: Για πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με τους μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Saugumo informacija dėl perduodamų medžiagų pateikta 4.4 skyriuje.
Greek: Για προφύλαξη ρουτίνας από αιμορραγικά επεισόδια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: 40 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα.
Lithuanian: Įprasta kraujavimo epizodų profilaktika jaunesniems kaip 12 metų vaikams: 40 TV/kg du kartus per savaitę.
Greek: Πόσο χορηγείται πριν, κατά τη διάρκεια και μετά από μια σοβαρή χειρουργική επέμβαση;
Lithuanian: Kiek vaisto skiriama prieš sudėtingą chirurginę operaciją, jos metu ir po jos?
Greek: Ενενήντα οκτώ (53%) ήταν σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια και 88 (47%) ήταν ελάσσονες αιμορραγίες (μία αιμορραγία δεν αξιολογήθηκε).
Lithuanian: (53 %) buvo sunkaus kraujavimo epizodai ir 88 (47 %) - lengvo kraujavimo epizodai (vienas kraujavimo atvejis nebuvo įvertintas).
Greek: Ένας ασθενής, ηλικίας 58 ετών, χρησιμοποίησε 28 IU/kg μία φορά την εβδομάδα για 8 εβδομάδες και, αργότερα, 25 IU/kg κάθε 2 εβδομάδες για περισσότερο από 5 μήνες.
Lithuanian: Vienas 58 metų tiriamasis 8 savaites vartojo 28 TV/kg kartą per savaitę, o po to ilgiau nei 5 mėnesius 25 TV/kg kas 2 savaites.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI