FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells and some non-myeloid cells in vitro.
Danish: Granulocyt-kolonistimulerende faktor kan fremme væksten af myeloide celler og visse ikke-myeloide celler in vitro.
English: If WBC counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, lipegfilgrastim should be discontinued immediately.
Danish: Hvis antallet af WBC overskrider 50 x 109/l efter den forventede nadir, bør lipegfilgrastim omgående seponeres.
English: Certain adverse reactions have not yet been observed with lipegfilgrastim, but are generally accepted as being attributable to G-CSF and derivatives:
Danish: Visse bivirkninger er endnu ikke observeret med lipegfilgrastim, men det er generelt accepteret, at de kan tilskrives G-CSF og derivater:
English: • if you have sickle cell anaemia, which is an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells.
Danish: • hvis du har seglcelleanæmi, som er en arvelig sygdom karakteriseret ved seglcelle-formede røde blodlegemer.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain or hardening.
Danish: • Lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte eller hærdning.
English: Mean ± SD (d)
Danish: DSN Gennemsnit ± SD (d)
English: Avoid vigorous shaking.
Danish: Undgå kraftig omrystning.
English: Pack sizes of 1 pre-filled syringe with or without safety device (which prevents needle stick injury and re-use).
Danish: Pakningsstørrelser med 1 fyldt injektionssprøjte med eller uden sikkerhedsanordning (som forebygger nålestiksskader og genbrug).
English: Before you give yourself a Lonquex injection, you must do the following:
Danish: Før du giver dig selv en injektion med Lonquex, skal du foretage følgende:
English: No lipegfilgrastim therapy should be commenced in these patients because of the risk of cross-reaction.
Danish: Behandling med lipegfilgrastim bør ikke påbegyndes hos disse patienter på grund af risikoen for krydsreaktion.
English: In vitro data indicate that lipegfilgrastim is has little or no direct or immune system-mediated effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 activity.
Danish: In vitro-data indikerer, at lipegfilgrastim kun har en lille eller ingen direkte eller immunsystemmedierede virkninger på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5-aktivitet.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Danish: Disse blodlegemer er meget følsomme over for virkningen af kemoterapi, hvilket kan føre til, at antallet af disse blodlegemer i din krop falder.
English: This antibody response can, in some cases, lead to undesirable effects or loss of efficacy.
Danish: Dette antistofrespons kan i nogle tilfælde føre til bivirkninger eller manglende virkning.
English: Equipment that you need
Danish: Nødvendigt udstyr
English: Do not attempt to give Lonquex to yourself without this training.
Danish: Forsøg ikke at injicere dig selv med Lonquex uden denne træning.
English: • a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Danish: • en punkterfri beholder (plasticbeholder, der udleveres af hospitalet eller apoteket), så du kan bortskaffe dine brugte sprøjter på sikker vis.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and local tolerance.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser og lokal tolerance.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Lonquex syringes are for single use only.
Danish: I lyset af den mulige risiko for mikrobiel kontaminering er sprøjterne med Lonquex kun til engangsbrug.
English: Self-administration of Lonquex should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Danish: Der bør kun udføres selvadministration af Lonquex af patienter, som er motiverede, har tilstrækkelig træning og adgang til ekspertrådgivning.
English: Human G-CSF is a glycoprotein that regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Danish: Humant G-CSF er et glykoprotein, der regulerer dannelse og frigivelse af funktionelle neutrofiler fra knoglemarven.
English: Side effects that have been seen with similar medicines, but not yet with Lonquex
Danish: Bivirkninger, som er blevet observeret med lægemidler, der ligner Lonquex, men endnu ikke med Lonquex
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with or without safety device.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med eller uden sikkerhedsanordning.
English: Lonquex is a clear and colourless solution.
Danish: Lonquex er en klar og farveløs opløsning.
English: It is unknown whether lipegfilgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Danish: Det er ukendt, om lipegfilgrastim/metabolitter udskilles i human mælk.
English: Excessive shaking may aggregate lipegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Danish: Kraftig omrystning kan aggregere lipegfilgrastim, og gøre det biologisk inaktivt.
English: Limited patient data indicate that the pharmacokinetics of lipegfilgrastim in elderly patients (65 - 74 years) is similar to that in younger patients.
Danish: Begrænsede patientdata indikerer, at lipegfilgrastims farmakokinetik hos ældre patienter (65-74 år) er sammenlignelig med farmakokinetikken hos yngre patienter.
English: Only for the pre-filled syringe with safety device: Important: read the package leaflet before handling syringe.
Danish: Kun for den fyldte injektionssprøjte med sikkerhedsanordning: Vigtigt: Læs indlægssedlen inden håndtering af injektionssprøjten.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Danish: Hvide blodlegemer spiller en vigtig rolle i at hjælpe kroppen med at bekæmpe infektioner.
English: Capillary leak syndrome* Aortitis*
Danish: Kapillærlækage-syndrom*, aortitis*
English: Do not shake Lonquex vigorously as this may affect its activity.
Danish: Omryst ikke Lonquex kraftigt, da det kan påvirke aktiviteten.
English: These results suggest that the G-CSF moiety of lipegfilgrastim confers the expected activity of this growth factor: stimulation of proliferation of haematopoietic progenitor cells, differentiation into mature cells and release into the peripheral blood.
Danish: Disse resultater tyder på, at G-CSF-andelen af lipegfilgrastim giver den forventede aktivitet af denne vækstfaktor: stimulering af væksten af hæmatopoietiske stamceller, differentiering til modne celler og frigivelse til det perifere blod.
English: Musculoskeletal pain is generally of mild to moderate severity, transient and can be controlled in most patients with standard analgesics.
Danish: Smerter i skeletmuskulaturen er normalt lette til moderate i sværhedsgrad, forbigående og de kan kontrolleres hos de fleste patienter med standard analgetika.
English: Patients who are hypersensitive to G-CSF or derivatives are also at risk of hypersensitivity reactions to lipegfilgrastim due to possible cross-reactivity.
Danish: Patienter, som er overfølsomme over for G-CSF eller derivater, har også en risiko for overfølsomhedsreaktioner for lipegfilgrastim på grund af mulig krydsreaktivitet.
English: In animal models, concomitant administration of G-CSF and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Danish: I dyremodeller har det vist sig, at samtidig administration af G-CSF og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter forstærker myelosuppression.
English: This is known as a subcutaneous injection.
Danish: Det kaldes en subkutan injektion.
English: Published information on G-CSF and derivatives reveal no evidence of adverse effects on fertility and embryo-foetal development in rats or pre-/postnatal effects other than those related to maternal toxicity as well.
Danish: Offentliggjort information om G-CSF og derivater giver intet bevis for bivirkninger på fertilitet og embryoføtal udvikling hos rotter eller præ-/postnatal virkninger ud over de virkninger, der også har relation til maternal toksicitet.
English: Table 3: DSN, SN and FN in cycle 1 of study XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Danish: Tabel 3: DSN, SN og FN i cyklus 1 af studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA14
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, ATCkode: L03AA14
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Danish: Det hører til en gruppe proteiner, der kaldes cytokiner, og som er magen til et naturligt protein (granulocyt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]), der produceres af din egen krop.
English: Sodium.
Danish: Natrium.
English: • Do not put the cover back on used needles.
Danish: • Sæt ikke beskyttelsen tilbage på de brugte kanyler.
English: Therefore, lipegfilgrastim is not likely to affect metabolism via human cytochrome P450 enzymes.
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at lipegfilgrastim påvirker metabolismen via humane cytokrom P450-enzymer.
English: A trend towards a decrease in lipegfilgrastim exposure was observed with increase in weight.
Danish: En tendens til en reduktion i lipegfilgrastimeksponering blev observeret med øget vægt.
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Danish: Du må ikke fjerne kanylebeskyttelsen fra sprøjten, før du er klar til injektion.
English: Drug-specific antibodies emerging after start of treatment were detected in 0.86 % of the subjects receiving lipegfilgrastim, in 1.06 % of the subjects receiving pegfilgrastim and in 1.65 % of the subjects receiving placebo.
Danish: Antistoffer specifikke mod lægemidlet, som opstod efter start af behandlingen, blev detekteret hos 0,86 % af de personer, der fik lipegfilgrastim, hos 1,06 % af de personer, der fik pegfilgrastim og hos 1,65 % af de personer, der fik placebo.
English: • It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following symptoms: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Danish: • Det er vigtigt, at du straks kontakter din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer: hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
English: The injection is given into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Danish: Injektionen gives i vævet lige under huden (subkutan injektion).
English: Lipegfilgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells.
Danish: Lipegfilgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, hvor nye blodlegemer dannes) til at fremstille flere hvide blodlegemer.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Danish: Træk stemplet lidt tilbage for at kontrollere, at du ikke har ramt et blodkar.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Danish: Der bør tages højde for dette ved fortolkning af knoglescanningsreaktioner.
English: • Nausea.
Danish: • Kvalme.
English: Lonquex should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Danish: Lonquex bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de fastlagte dosisprogrammer.
English: Information required for using the pre-filled syringe can be found under “Information for injecting yourself”.
Danish: Oplysninger, der kræves ved brug af den fyldte injektionssprøjte, kan findes under ”Oplysninger til selvinjektion”).
English: The safety of lipegfilgrastim has been evaluated based on results from clinical studies including 506 patients and 76 healthy volunteers treated at least once with lipegfilgrastim.
Danish: Lipegfilgrastims sikkerhed er blevet evalueret baseret på resultater fra kliniske studier, der omfatter 506 patienter og 76 raske frivillige, som blev behandlet mindst én gang med lipegfilgrastim.
English: How you should inject yourself
Danish: Sådan skal du injicere dig selv
English: Elevation in white blood cells (WBC) is consistent with the pharmacodynamic effects of lipegfilgrastim.
Danish: En forhøjelse af hvide blodlegemer (white blood cells, WBC) stemmer overens med de farmakodynamiske virkninger af lipegfilgrastim.
English: Possible side effects”).
Danish: ”Bivirkninger”).
English: It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Danish: Det er vigtigt, at du straks kontakter lægen, hvis du får smerter øverst i venstre side af maven eller i venstre skulder, da det kan skyldes et problem med milten.
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Danish: Hvis der er bobler, banker du let på sprøjten med fingrene, indtil luftboblerne stiger opad i sprøjten.
English: In this limited study XM22-06, bioavailability of lipegfilgrastim and observed differences among the injection sites were higher in male subjects compared to female subjects.
Danish: I dette begrænsede studie, XM22-06, var biotilgængeligheden af lipegfilgrastim og de observerede forskelle mellem injektionsstederne højere hos mandlige forsøgspersoner, sammenlignet med kvindelige forsøgspersoner.
English: Then release the plunger.
Danish: Derefter slippes stemplet.
English: You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Danish: Du kan bemærke små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
English: An analysis of anti-drug antibodies of 579 patients and healthy volunteers treated with lipegfilgrastim, 188 patients and healthy volunteers treated with pegfilgrastim and 121 patients treated with placebo was performed.
Danish: En analyse af antistoffer mod lægemidlet hos 579 patienter og raske frivillige behandlet med lipegfilgrastim, 188 patienter og raske frivillige behandlet med pegfilgrastim og 121 patienter behandlet med placebo blev udført.
English: Lipegfilgrastim is a long-acting modified protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Danish: Lipegfilgrastim er et langtidsvirkende modificeret protein, der fremstilles ved bioteknologi i bakterier kaldet Escherichia coli.
English: When the main study was finalised, the incidence of death was 7.2 % (placebo) and 12.5 % (6 mg lipegfilgrastim) although after the 360-day follow-up period the overall incidence of death was similar between placebo and lipegfilgrastim (44.8 % and 44.0 %; safety population).
Danish: Efter hovedstudiet var gennemført, var forekomsten af dødsfald 7,2 % (placebo) og 12,5 % (6 mg lipegfilgrastim), men efter opfølgningsperioden på 360 dage var den samlede forekomst af dødsfald imidlertid tilsvarende mellem placebo og lipegfilgrastim (44,8 % og 44,0 %; sikkerhedspopulation).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse BEFORE using Lonquex
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, FØR du bruger Lonquex
English: Lonquex contains sorbitol and sodium
Danish: Lonquex indeholder sorbitol og natrium
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
English: (Sweet's syndrome).
Danish: med feber (Sweets syndrom).
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven ved behandling med vækstfaktorer har været forbundet med forbigående positive knoglescanningsresultater.
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Danish: • Et nedsat antal blodplader, hvilket forhøjer risikoen for blødning og blå mærker.
English: Lonquex treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology or haematology.
Danish: Behandling med Lonquex bør påbegyndes og monitoreres af læger med erfaring i onkologi eller hæmatologi.
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
Danish: Vinklen mellem sprøjten og huden bør ikke være for lille (mindst 45°, se figur 8).
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Danish: Hvis du har problemer, bedes du spørge lægen eller sygeplejersken om hjælp og rådgivning.
English: Median serum concentration of lipegfilgrastim (ng/ml)
Danish: Median serumkoncentration af lipegfilgrastim (ng/ml)
English: The maximum blood concentrations were reached after a median time (tmax) of 23.9 hours, 30.0 hours and 95.8 hours, respectively.
Danish: De maksimale koncentrationer i blodet blev nået efter en mediantid (tmax) på hhv. 23,9 timer, 30,0 timer og 95,8 timer.
English: • if you have previously experienced allergic reactions to other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
Danish: • hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner over for andre lægemidler som dette (f.eks. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i gruppen af G-CSF'er).
English: Lipegfilgrastim binds to human the G-CSF receptor like filgrastim and pegfilgrastim.
Danish: Lipegfilgrastim binder til den humane G-CSF-receptor som filgrastim og pegfilgrastim.
English: -2.089 to -1.232
Danish: -2,089 til -1,232
English: Lonquex does not contain any preservative.
Danish: Lonquex indeholder ikke konserveringsmidler.
English: Lipegfilgrastim and filgrastim induced a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Danish: Lipegfilgrastim og filgrastim inducerede en markant forøgelse i perifert neutrofiltal i blodet i løbet af 24 timer, med mindre forøgelser i monocytter og/eller lymfocytter.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Danish: Før kanylen helt ind i huden, som lægen eller sygeplejersken har vist dig.
English: Hypersensitivity reactions such as allergic skin reactions, urticaria, angioedema and serious allergic reactions may occur.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner som allergiske hudreaktioner, urticaria, angioødem og alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde konstateret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF.
English: Nausea*
Danish: Kvalme*
English: Nausea was very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Danish: Kvalme blev meget almindeligt observeret hos patienter, der fik kemoterapi.
English: Animal studies with G-CSF and derivatives do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Danish: Dyrestudier med G-CSF og derivater indikerer ingen skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
English: Spleen size should therefore be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Danish: Derfor bør miltstørrelsen monitoreres nøje (f.eks. klinisk undersøgelse, ultralyd).
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
Danish: Den første injektion af Lonquex bør udføres under direkte lægeligt tilsyn.
English: Lonquex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Lonquex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 7).
Danish: Vinklen mellem sprøjten og huden bør ikke være for lille (mindst 45°, se figur 7).
English: The use of three different chemotherapy regimens, with varying myelosuppressive effects and age distributions, complicated the comparison of efficacy across age groups (see section 4.2).
Danish: Anvendelse af tre forskellige kemoterapiprogrammer med forskellig myelosuppressiv virkning og aldersfordeling komplicerede sammenligning af virkning på tværs af aldersgrupper (se pkt.
English: In such circumstances Lonquex should be discontinued at the discretion of the physician and appropriate treatment given.
Danish: I sådanne tilfælde bør Lonquex seponeres efter lægens vurdering, og der bør gives passende behandling.
English: However cases of severe musculoskeletal pain (mainly bone pain and back pain) have been reported, including cases that led to hospitalisation.
Danish: Tilfælde af svære smerter i skeletmuskulaturen (primært knoglesmerter og rygsmerter) er blevet rapporteret, herunder tilfælde, der førte til indlæggelse.
English: **Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) is produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Danish: **Filgrastim (rekombinant methionyl human granulocyt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]) dannes af Escherichia coli-cellerne via rekombinant DNA-teknologi.
English: Lipegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Danish: Lipegfilgrastim er en vedvarende form af filgrastim på grund af nedsat nyreclearance.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: Treatment with lipegfilgrastim does not preclude thrombocytopenia and anaemia caused by myelosuppressive chemotherapy.
Danish: Behandling med lipegfilgrastim udelukker ikke trombocytopeni og anæmi forårsaget af myelosuppressiv kemoterapi.
English: Check the appearance of Lonquex.
Danish: Kontroller Lonquex' udseende.
English: Physicians should therefore exercise caution when administering Lonquex in patients with sickle cell anaemia, monitor appropriate clinical parameters and laboratory results and be attentive to the possible association of lipegfilgrastim with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Danish: Læger skal derfor udvise forsigtighed, når de administrerer Longuex til patienter med seglcelleanæmi, monitorere hensigtsmæssige kliniske parametre og laboratorieresultater, og de skal være opmærksomme på den mulige forbindelse mellem lipegfilgrastim og forstørret milt og vasookklusiv krise.
English: After subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim at three different sites (upper arm, abdomen and thigh) in healthy volunteers, the bioavailability (peak concentration and area under the curve [AUC]) was lower after subcutaneous injection in the thigh compared to subcutaneous injection in the abdomen and in the upper arm.
Danish: Efter en subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim på tre forskellige steder (overarmen, abdomen og låret) hos raske frivillige var biotilgængeligheden (den maksimale koncentration og arealet under kurven [AUC]) lavere efter en subkutan injektion i låret, sammenlignet med en subkutan injektion i abdomen og på overarmen.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Danish: Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte (Exp).
English: The concentration is 20.9 mg/ml (i.e. 12.6 mg per pre-filled syringe) if the PEG moiety and the carbohydrate linker are included.
Danish: Koncentrationen er 20,9 mg/ml (dvs. 12,6 mg pr. fyldt injektionssprøjte) hvis PEG-enheden og kulhydrat-linkeren inkluderes.
English: Cancer patients
Danish: Cancerpatienter
English: Elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase most likely originate from the increase in neutrophils.
Danish: Forhøjelser i basisk fosfatase og lactatdehydrogenase stammer mest sandsynligt fra et forhøjet neutrofiltal.