FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den ansvarlige dyrlæge bør forholde sig til resultater fra kliniske undersøgelser og/eller analyse af fæcesprøver og/eller histologiske fund, der har verificeret C. suis ved et tidligere infektionsudbrud i en besætning.
Czech: Ošetřující veterinární lékař by měl vzít v úvahu výsledky klinických vyšetření anebo koprologických vyšetření anebo histologických nálezů, které potvrdily přítomnost C. suis v předchozí epizodě infekce na farmě.
Danish: Efter intramuskulær injektion absorberes gleptoferron og metaboliseres, så jern frigives til brug og/eller oplagring afhængig af dyrets ernæringsstatus.
Czech: Po intramuskulární podání se gleptoferron vstřebá a metabolizuje s uvolňováním železa pro využití anebo uložení v organismu v souladu s výživovým stavem zvířete.
Danish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Czech: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
Danish: Eftersom jern genanvendes i kroppen, udskilles kun en lille del af det absorberede.
Czech: Protože železo v těle využíváno, jen malé množství se vyloučí výkaly, potem a moči.
Danish: Der er meget sjældent rapporteret dødsfald hos pattegrise efter parenteral injektion med jern.
Czech: Velmi vzácně se u selat po podání parenterálních přípravků na bázi železa vyskytly úhyny.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Danish: Doser højere end 150 mg/kg/dag og 667 mg/kg/dag for hhv. toltrazuril og jern, dvs. 3 gange højeste anbefalede dosis, er ikke blevet evalueret i sikkerhedsstudier hos den dyreart veterinærlægemidlet er beregnet til.
Czech: Dávky toltrazurilu vyšší než 150 mg/kg/den a dávky železa vyšší než 667 mg/kg/den, což je trojnásobek nejvyšší doporučené dávky, nebyly hodnoceny ve studiích snášenlivosti pro cílové druhy zvířat.
Danish: Den primære udskillelsesvej er via fæces.
Czech: Hlavní cesta vylučování je výkaly.
Danish: Toltrazuril og toltrazurilsulfon elimineredes langsomt med en halveringstid på 3 dage hver især.
Czech: Vylučování toltrazurilu a toltrazuril sulfonu je pomalé s biologickým eliminačním poločasem okolo 3 dnů.
Danish: Jern (som gleptoferron)
Czech: Železo (jako gleptoferron)
Danish: Kontakt med dette veterinærlægemiddel kan give øjenirritation eller reaktioner på huden.
Czech: Expozice veterinárním léčivým přípravkem může způsobit podráždění očí nebo může mít nežádoucí účinky na pokožku.
Danish: Alle fødevare producer ende arter af pattedyr
Czech: Všechny druhy savců určené k produkci potravin
Danish: Gennemsigtigt hætteglas af flerlagsplastik (polypropylen/ethylenvinylalkohol/polypropylen) med en bromobutyl gummiprop belagt med en fluorfilm og forseglet med en aluminiumshætte og et plastiklåg, indeholdende 100 ml, 250 ml eller 500 ml.
Czech: Průhledné vícevrstvé injekční lahvičky (polypropylen/ethylen-vinylalkohol/polypropylen) s bromobutylovou gumovou zátkou s fluorovaným potahem, hliníkovou a plastovou krytkou s obsahem 100 ml, 250 ml nebo 500 ml.
Danish: Natriumchlorid Docusatnatrium Simeticon emulsion Silica, kolloid vandfri Povidon
Czech: Sodná sůl dokusátu Simetikonová emulze Koloidní bezvodý oxid křemičitý Povidon
Danish: Hvis det er nødvendigt med flere injektioner end dette, anbefales brug af en multidosis-sprøjte.
Czech: V případě vícenásobné aplikace se doporučuje použít vícedávkovou injekční stříkačku.
Danish: Antiprotozomidler
Czech: Antiprotozoi ka
Danish: Klassificeringen 'No MRL required' gældende for jerndextran og jernglucoheptonat anses som gældende for gleptoferron, da gleptoferron forventes at frigive jerndextran og jernglucoheptonat.
Czech: Podle klasifikace "Není nutné stanovit MRL" pro komplexy železa s dextranem a glukoheptonan železitý, který se vztahuje na gleftoferon, protože se očekává, že gleptoferon uvolní komplex železa s dextranem a glukoheptonan železitý.
Danish: Ved tre gange anbefalet dosis (135 mg toltrazuril/pattegris og 600 mg jern/pattegris) blev kun en let, forbigående reduktion i antallet af erytrocytter observeret efter 21 dage.
Czech: Po trojnásobném překročení doporučené dávky (135 mg toltrazurilu/sele a 600 mg železa/sele) byl po 21 dnech pozorován pouze mírný přechodný snížený počet erytrocytů.
Danish: Dette produkt kan være fosterskadeligt.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Danish: 6,4 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Czech: 6.4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: Jern er et essentielt mikronæringsstof.
Czech: Železo je esenciální stopový prvek.
Danish: Anvendelse af dette produkt må kun finde sted i besætninger, hvor Cystoisospora suis er verificeret.
Czech: Tento veterinární přípravek by měl byt podáván pouze v chovech s potvrzenou anamnézou výskytu kokcidiózy vyvolané Cystoisospora suis.
Danish: Anvendelse af produktet til pattegrise, der vejer under 0,9 kg anbefales ikke.
Czech: Nedoporučuje se podávat veterinární léčivý přípravek selatům o hmotnosti nižší než 0,9 kg.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ved overfølsomhed over for jern (som gleptoferronkompleks) eller toltrazuril eller nogen af hjælpestofferne, bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na železo (jako gleptoferron komplex) nebo toltrazuril nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: På 100 ml hætteglasset kan gummiproppen punkteres op til 30 gange.
Czech: U injekčních lahviček o objemu 100 ml, se pryžová zátka nesmí propíchnout více než 30krát.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Danish: Jern (III)
Czech: Ferrum (3+)
Danish: Produktet er anbefalet til pattegrise, der vejer mellem 0,9 og 3 kg.
Czech: Doporučuje se podávat selatům o hmotnosti v rozmezí od 0,9 do 3 kg.
Danish: Til samtidig forebyggelse af jernmangelanæmi og kliniske symptomer på coccidiose (diarré) samt reduktion af oocyst-udskillelse hos pattegrise i besætninger, hvor diagnosen coccidiose forårsaget af
Czech: Souběžná prevence anémie způsobené nedostatkem železa a prevence klinických příznaků kokcidiózy (průjem) a snížení vylučování oocyst v chovech s potvrzenou anamnézou kokcidiózy vyvolané
Danish: Det anbefales at administrere produktet til alle pattegrise i et kuld.
Czech: Doporučuje se podávat přípravek všem selatům ve vrhu.
Danish: Toltrazurilsulfon
Czech: Toltrazuril sulfon
Danish: Tilbageholdelsestider: Slagtning: 70 dage.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso: 70 dní
Danish: Antiparasitære midler/
Czech: Antiparazitik a/
Danish: (som gleptoferron
Czech: (ut gleptoferronum
Danish: 1 ml indeholder 30 mg toltrazuril og 133 mg jern (III) (som gleptoferron)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje 30 mg toltrazurilum and 133 mg ferrum (3+) (ut gleptoferronum)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket til hætteglas
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička / etiketa
Danish: Efter intramuskulær injektion af 1,5 ml Forceris/pattegris bliver jern hurtigt absorberet fra injektionsstedet til kapillærer og lymfesystemet og en maksimal koncentration på 645 µg/ml opnåedes efter ca. 0,5 dage og AUC var ca. 699 dage∙µg/ml.
Czech: Po intramuskulární injekci Forcerisu v dávce 1,5 ml/sele, se železo rychle vstřebává z místa vpichu do kapilár a lymfatického systému a dosahuje maximální plazmatické koncentrace 645 μg/ml asi po půl dni, hodnota AUC byla přibližně 699 den.μg/ml.
Danish: Undgå hudkontakt og øjenkontakt med dette veterinærlægemiddel.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
Danish: Skal ikke anvendes hos pattegrise der mistænkes at have E-vitamin- og/eller selen-mangel.
Czech: Nepodávat selatům, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E anebo selenu.
Danish: På 250 ml og 500 ml hætteglassene kan gummiproppen punkteres op til 20 gange.
Czech: U injekčních lahviček o objemu 250 ml a 500 ml se pryžová zátka nesmí propíchnout více než 20krát.
Danish: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Czech: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Danish: Efter intramuskulær injektion af 1,5 ml Forceris/pattegris opnåedes maksimal koncentration af toltrazurilsulfon på 10 mg/liter ca. 13 dage efter administration (Tmax varier fra 10 til 19 dage) og AUC var omkring 183 dage∙mg/ml.
Czech: Po intramuskulárním podání Forcerisu v dávce 1,5 ml/sele byla dosažena maximální plazmatická koncentrace toltrazuril-sulfonu 10 mg/l přibližně 13 dní po jeho podání (tmax v rozmezí od 10 do 19 dnů) a AUC přibližně 183 den.mg/l.
Danish: Efter intramuskulær administration af 1,5 ml Forceris/pattegris opnåedes maksimal koncentration af toltrazuril på 7 mg/liter ca. 6 dage efter administration (Tmax varierer fra 4 til 7 dage) og AUC var omkring 57 dage∙mg/ml.
Czech: Po intramuskulárním podání Forcerisu v dávce 1,5 ml/sele, byla maximální plazmatická koncentrace toltrazurilu 7 mg/l dosažená přibližně 6 dnů po jeho podání (tmax v rozmezí od 4 do 7 dnů), a AUC přibližně 57 den.mg/l.
Danish: Farmakologisk aktive stof
Czech: Farmakologicky účinné látky
Danish: Muskel Hud og fedt Lever Nyre
Czech: Sval Kůže a tuk
Danish: EU/2/19/235/001-003
Czech: EU/2/19/235/003 (500 ml)
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Den anbefalede dosis bør ikke overskrides, baseret på den relativt lave sikkerhedsmargen for dette veterinærlægemiddel.
Czech: Vzhledem k poměrně nízkému rozmezí bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku, nepřekračujte doporučenou dávku.
Danish: Sikkerhedsstudier har vist, at der efter overdosering kunne observeres en øget modtagelighed for (systemisk) bakteriel sygdom, artrit, og abscesdannelse.
Czech: Během studií o bezpečnosti po jakémkoliv předávkování byla pozorovaná zvýšená náchylnost k (systémovým) bakteriálním onemocněním, artritidě a tvorbě abscesů, přičemž nebylo možné vyloučit na dávce závislé zvýšení mortality.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata
Danish: Den anbefalede dosis er 45 mg toltrazuril og 200 mg jern per pattegris, dvs. 1,5 ml Forceris suspension per pattegris indgivet som en enkelt intramuskulær injektion bag øret 24 til 96 timer efter fødsel.
Czech: Každé sele by mělo byt léčeno v rozmezí 24 až 96 hodin po narození jednorázovou injekční dávkou podanou intramuskulárně za ucho, v množství 45 mg toltrazurilu a 200 mg železa na jedno sele, což odpovídá 1,5 ml injekční suspense Forceris na jedno sele.
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal håndteres med forsigtighed for at undgå selvinjektion ved hændeligt uheld.
Czech: Je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodnému samopodání.
Danish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise toltrazuril / jern (III) (som gleptoferron)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata toltrazurilum / ferrum (3+) (ut gleptoferronum)
Danish: Fjerkræ 100
Czech: Drůbež
Danish: I løbet af overdoseringsstudierne blev en forbigående reduktion i antallet af erytrocytter, hæmatokrit og hæmoglobinkoncentration uden kliniske symptomer observeret efter dag 14 efter en enkelt injektion med tre gange højeste kliniske anbefalede dosis (gennemsnitligt 261 mg toltrazuril/pattegris og 1156 mg jern/pattegris) i sikkerhedsstudierne hos den dyreart, som lægemidlet er beregnet til.
Czech: Studie bezpečnosti dokládají, že po 14 dnech po jednorázovém podání trojnásobku nejvyšší doporučené dávky (v průměru 261mg toltrazurilu/sele a 1156 mg železa/sele) byl pozorován přechodný snížený počet erytrocytů, hematokrit a koncentrace hemoglobinu bez klinických příznaků.
Danish: Den 10. april 2013
Czech: 10. dubna 2013
Danish: Udvalget gennemgik den undersøgelse, som virksomheden havde forelagt til støtte for ansøgningen.
Czech: Výbor přezkoumal studii předloženou společností na podporu této žádosti.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. april 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. dubna 2013.
Danish: I december 2011 ansøgte virksomheden om en ekstra anvendelse i Tyskland.
Czech: V prosinci 2011 společnost zažádala v Německu o další použití.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr.
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
Danish: Hvad er Kantos Master?
Czech: Co je Kantos Master?
Danish: Det inhaleres en eller to gange dagligt for at holde astmaen under kontrol og mindske symptomerne.
Czech: Přípravek se inhaluje jednou nebo dvakrát denně pro udržení astmatu pod kontrolou a pro omezení jeho symptomů.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller lægemidlet, er Chiesi.
Czech: Tento léčivý přípravek vyrábí společnost Chiesi.
Danish: Den 13. december 2012 indbragte Tyskland sagen for CHMP til voldgift.
Czech: Dne 13. prosince 2012 postoupilo Německo záležitost výboru CHMP k arbitráži.
Danish: Den 17. januar 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Kantos Master og relaterede navne.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 17. ledna 2013 arbitrážní řízení týkající se přípravku Kantos Master a souvisejících názvů.
Danish: Kantos Master anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med astma.
Czech: Přípravek Kantos Master se používá jako udržovací terapie u pacientů, kteří mají astma.
Danish: Hvorfor blev Kantos Master vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Kantos Master přezkoumáván?
Danish: Kantos Master er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure, der er baseret på den oprindelige godkendelse i Tyskland.
Czech: Přípravek Kantos Master je registrován postupem vzájemného uznávání založeným na výchozí registraci udělené v Německu.
Danish: Kantos Master markedsføres i alle EU medlemsstater undtagen Irland, Malta, Portugal, Slovakiet og Tjekkiet under navnene Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair og relaterede navne.
Czech: Přípravek Kantos Master je uveden na trh ve všech členských státech EU s výjimkou České republiky, Irska, Malty, Portugalska a Slovenska pod názvy Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair a pod souvisejícími názvy.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ude af stand til at nå til enighed om godkendelse af denne anvendelse af Kantos Master.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody ohledně toho, zda tuto indikaci pro přípravek Kantos Master schválit.
Danish: Spørgsmål og svar om Kantos Master og relaterede navne (beclometasondipropionat/formoterolfumarat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (beklometason dipropionátu / formoterol fumarátu, inhalátoru) EMA/21628/2013 Rev.1
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet at være voldgiftsinstans vedrørende en ændringsansøgning for disse lægemidler med henblik på tilføjelse af en ny anvendelse, nemlig redningsbehandling til akut lindring af astmasymptomer.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán, aby rozhodl ohledně požadované změny registrace pro tyto léčivé přípravky ve smyslu zahrnutí nového použití jako záchranné terapie pro akutní úlevu od symptomů astmatu.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Kantos Master opvejer risiciene til den nye anvendelse, og anbefalede udstedelse af en ændret markedsføringstilladelse i Tyskland og følgende medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Det Forenede Kongerige, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungarn og Østrig.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kantos Master převyšují u nového použití jeho rizika a že změna registrace může být udělena v Německu a v následujících členských státech: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Kantos Master til vedligeholdelses- og behovsbehandling opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i Tyskland og de berørte medlemsstater.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kantos Master v režimu MART převyšují jeho rizika, a doporučil udělení rozhodnutí o jeho registraci v Německu a dotčených členských státech.
Danish: Hvis patienten får astmasymptomer (hvæsende, besværlig vejrtrækning) tilrådes det at inhalere en separat bronkodilator med hurtigt indsættende, kortvarig virkning for at lette symptomerne (redningsbehandling).
Czech: Jestliže se u pacienta rozvinou symptomy astmatu (pískání a obtížné dýchání), doporučuje se pro úlevu inhalovat samostatný bronchodilatační léčivý přípravek s rychlým nástupem a krátkodobým působením (záchranná terapie).
Danish: Spørgsmål og svar om Kantos Master og relaterede navne (beclometasondipropionat/formoterolfumarat, inhalator)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (beklometason dipropionátu / formoterol fumarátu, inhalátoru)
Danish: Kantos Master er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig beclometasondipropionat, som er et binyrebarkhormon (et lægemiddel, der mindsker inflammation), og formoterolfumarat, der er en langtidsvirkende bronkodilator (et lægemiddel, der åbner luftvejene, så vejrtrækningen lettes).
Czech: Kantos Master je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky: beklometason dipropionát, což je kortikosteroid (lék omezující zánět), a formoterol fumarát, což je bronchodilatátor (lék, který otevírá dýchací cesty a tím usnadňuje dýchání) s dlouhodobým působením.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP det bevist, at Kantos Master mindsker risikoen for episoder med svær forværring af astma, og at der går længere tid mellem forværringsepisoderne, når en del af dosis gives efter behov som led i en vedligeholdelses- og behovsbehandling.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s tím, že u přípravku Kantos Master bylo prokázáno snížení rizika závažné exacerbace astmatu a prodloužení doby mezi exacerbacemi, jestliže je část dávky v režimu MART podávána dle potřeby.
Danish: Danmark, Det Forenede Kongerige, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungarn og Østrig ("de berørte medlemsstater").
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v následujících členských státech: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, na Kypru, v Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčených členských státech").
Danish: Udvalget tog desuden hensyn til relevant litteratur, der støtter princippet om vedligeholdelses- og behovsbehandling med en sådan kombination af binyrebarkhormon og langtidsvirkende bronkodilator (beclometason og formoterol).
Czech: Výbor také zvážil příslušnou literaturu podporující princip použití takové kombinace kortikosteroidu a dlouhodobě působícího bronchodilatátoru (beklometasonu a formoterolu) v režimu MART.
Danish: Udvalget fandt dog ikke tegn på, at patienterne i sammenligningsgruppen var blevet underbehandlet, da patienterne i begge grupper havde haft klinisk fordel af vedligeholdelsesbehandlingen.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že režim MART nebyl srovnáván s léčebným standardem podle současných doporučení, ale rovněž uznal, že se neobjevily důkazy o tom, že by pacienti ve srovnávací skupině byli léčeni nedostatečně, neboť u pacientů v obou skupinách byl na udržovací léčbě prokázán klinický přínos.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Sveriges betænkelighed ved, at oplysningerne i ansøgningen om Kantos Master ikke var tilstrækkelige som dokumentation af lægemidlets effektivitet til vedligeholdelses- og behovsbehandling.
Czech: Důvodem přezkoumání byly obavy Švédska, že údaje o přípravku Kantos Master předložené v žádosti dostatečně neprokazovaly účinnost přípravku v režimu MART.
Danish: Ansøgningen vedrørte anvendelse af Kantos Master både til vedligeholdelsesbehandling af astma og til lindring af symptomer, når de opstår (vedligeholdelses- og behovsbehandling), i stedet for anvendelse af en separat kortvirkende bronkodilator.
Czech: Žádost se týkala použití přípravku Kantos Master jak v udržovací terapii astmatu, tak pro úlevu v okamžiku vzniku symptomů namísto použití samostatného krátkodobě působícího bronchodilatátoru (udržovací a úlevová terapie neboli MART z angl. maintenance and reliever therapy).
Danish: Navnlig var der betænkelighed ved hovedundersøgelsen, hvor Kantos Master som vedligeholdelses- og behovsbehandling blev sammenlignet med vedligeholdelsesbehandling med Kantos Master plus en kortvirkende bronkodilator til afhjælpning af symptomer.
Czech: V hlavní studii srovnávající použití přípravku Kantos Master v režimu MART s udržovací terapií přípravkem Kantos Master spolu s krátkodobě působícím bronchodilatátorem podávaným pro úlevu se zejména objevily obavy, že udržovací terapie ve srovnávací skupině nemusela být dostatečná, což by způsobilo, že by se výsledky ve skupině MART jevily lepší, než ve skutečnosti byly.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrels e
Czech: Léková forma Cesta podání
Danish: EU-nummer
Czech: Registrační (EU) číslo
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014 Dato for seneste fornyelse:
Czech: Datum první registrace: 19. listopad 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Danish: Efter åbning af folien: 6 måneder.
Czech: Po prvním otevření fóliového obalu: 6 měsíců
Danish: Der findes ingen data vedrørende fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Danish: 31-546, Krakow
Czech: 31-546 Krakow Polsko
Danish: Særlige populationer: Ældre patienter (≥ 65 år)
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: Starší pacienti (≥ 65 let)
Danish: Depression, adfærdsændringer (primært hos børn)
Czech: Deprese, změny chování (převážně u dětí)
Danish: Virkningsvarigheden er mindst 12 timer efter en enkelt dosis.
Czech: Přetrvává alespoň 12 hodin po podání jednorázové dávky.
Danish: • Forstyrrelse i hjertets elektriske system (forlængelse af QTc-interval)
Czech: • Poruchy převodního elektrického srdečního systému (prodloužení QTc intervalu)
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller på etiketten til din inhalator efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo štítku vašeho inhalátoru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Hypokaliæmi Hyperglykæmi
Czech: Hypokalémie Hyperglykémie
Danish: Tag Spiromax ud af munden og hold vejret i 10 sekunder eller så længe, det føles behageligt.
Czech: Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Danish: • Forhøjet sukker (glucose) i blodet.
Czech: • Zvýšení množství cukru (glukosy) v krvi.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥10 000 až <1/1 000) , velmi vzácné (<1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Det er vigtigt, at du tager din dosis som anvist af lægen.
Czech: Je důležité, abyste užili dávky předepsané lékařem.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti