FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Autoimunitní protilátky
Romanian: Anticorpi autoimuni
Czech: Znejte svou dávku
Romanian: Doza dumneavoastră
Czech: • Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova choroba), a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu
Romanian: • Spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică
Czech: U pacientů používajících golimumab byly hlášeny bakteriální infekce (včetně sepse a pneumonie), infekce mykobakteriální (včetně TBC), invazivní mykotické a oportunní infekce, včetně smrtelných.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu golimumab au fost raportate infecţii bacteriene (inclusiv sepsis şi pneumonie), micobacteriene (inclusiv TBC), fungice invazive şi oportuniste, inclusiv cazuri letale.
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu jsou zánětlivá onemocnění páteře.
Romanian: Spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non radiografică Spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20,5 mg sorbitolu v 50mg dávce.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 20,5 mg sorbitol per doză de 50 mg.
Czech: Počkejte 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka ohřála na pokojovou teplotu
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute pentru a permite seringii preumplute să ajungă la temperatura camerei
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 41 mg sorbitolu ve 100mg dávce.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 41 mg sorbitol per doză de 100 mg.
Czech: Přípravek Simponi podávaný v počáteční dávce 200 mg, poté 100 mg v 2. týdnu, poté dále 100 mg každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală mai mare sau egală cu 80 kg Simponi administrat ca o doză inițială de 200 mg, urmată de 100 mg în a doua săptămână, apoi 100 mg la fiecare 4 săptămâni, ulterior (vezi pct. 5.1).
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi bylo mezi 104. a 256. týdnem zlepšení fyzické složky dle SF-36 podobné.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, ameliorarea componentei fizice a scorului SF-36 a fost similară din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
Czech: Odpovědi pozorované ve skupinách léčených přípravkem Simponi byly u pacientů, kteří současně užívali MTX, podobné jako u pacientů, kteří
Romanian: Răspunsurile observate în grupurile tratate cu Simponi au fost similare indiferent dacă pacienţilor li s-a administrat sau nu metotrexat concomitent.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF, včetně golimumabu, byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Romanian: Apariția melanomului și a carcinomului cu celule Merkel au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente blocante ale TNF, inclusiv golimumab (vezi pct. 4.8).
Czech: Roztok je čirý až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla), bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă (având o strălucire perlată), incoloră până la gălbui deschis şi poate conţine câteva particule proteice mici translucide sau albe.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 24. a 256. týdnem podíly pacientů s odpovědí ASAS 20 a ASAS 40 podobné.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, proporția pacienților care au obţinut un răspuns ASAS 20 și ASAS 40 a fost similară din săptămâna 24 până în săptămâna 256.
Czech: V klinickém hodnocení GO-FORWARD bylo u pacientů léčených přípravkem Simponi prokázáno oproti placebu ve 24. týdnu klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení v kvalitě života související se zdravím, měřené pomocí skóre fyzikální složky dotazníku SF-36.
Romanian: În GO-FORWARD, s-au demonstrat ameliorări semnificative clinic şi statistic în calitatea vieţii legate de starea de sănătate, măsurată prin componenta fizică a scorului SF-36 al pacienţilor trataţi cu Simponi, comparativ cu placebo, la săptămâna 24.
Czech: Zkontrolujte tekutinu
Romanian: Verificați lichidul
Czech: Příprava na podání injekce
Romanian: Pregătiți-vă pentru injectare
Czech: PŘEDPLNĚNÉ PERO KRABIČKA
Romanian: CUTIE PENTRU SERINGI PREUMPLUTE
Czech: V klinickém hodnocení GO-BEFORE byly koprimárními cílovými faktory procento pacientů, kteří dosáhli v 24. týdnu odpovědi ACR 50 a změna modifikovaného van der Heijde-Sharpova (vdH-S) skóre v 52. týdnu.
Romanian: În GO-BEFORE, criteriile asociate finale principale au fost procentul de pacienţi la care s-a obţinut răspunsul ACR 50 la săptămâna 24 şi modificarea faţă de starea iniţială a scorului van der Heijde modificat Sharp (vdH-S) la săptămâna 52.
Czech: Inhibice zánětu v sakroiliakálním (SI) skloubení měřená NMR Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Romanian: BASDAI 50 Inhibarea inflamației articulațiilor sacroiliace (SI) măsurată prin RMN Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente folosite pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice poliarticulare, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative.
Czech: Simponi 45 mg/0,45 ml injekční roztok v předplněném peru.
Romanian: Simponi 45 mg/0,45 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Czech: Příznaky infekce zahrnují horečku, kašel, dušnost, chřipkové příznaky, průjem, rány, problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.
Romanian: Simptomele infecţiilor includ febră, tuse, senzaţie de lipsă de aer, simptome gripale, diaree, răni, probleme dentare sau usturimi la urinare.
Czech: Hlavní výsledky v 52. týdnu u pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg jsou uvedeny v tabulce 5.
Romanian: În Tabelul 5 sunt prezentate rezultatele cheie ale dozei Simponi 50 mg la săptămâna 52.
Czech: Po vyjmutí předplněného pera z chladničky se musí před podáním přípravku Simponi počkat 30 minut, až dosáhne pokojové teploty.
Romanian: După ce stilou injector (pen-ul) preumplut este scos din frigider, acesta trebuie lăsat timp de 30 de minute să ajungă la temperatura camerei, înainte de injectarea Simponi.
Czech: Nesnášenlivost sorbitolu Tento léčivý přípravek obsahuje 20,5 mg sorbitolu (E420) v jedné předplněné injekční stříkačce.
Romanian: Intoleranţa la sorbitol Acest medicament conţine 20,5 mg sorbitol (E420) în fiecare stilou injector (pen) preumplut.
Czech: • Předtím, než dostanete čtvrtou dávku, se obraťte na svého lékaře.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua a patra doză.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Romanian: Nu utilizaţi seringa preumplută dacă data de expirare este depăşită.
Czech: V rámci pivotních klinických hodnocení u RA, PsA, AS a nr-AxSpA se u jednoho pacienta v klinickém hodnocení u RA s preexistujícími abnormalitami jaterních testů, léčený dalšími léčivými přípravky s možnými obdobnými účinky, který byl léčen golimumabem, rozvinula neinfekční fatální hepatitida se žloutenkou.
Romanian: În timpul studiilor pivot pentru PR, APs, SA și SpAax-nr, un pacient dintr-un studiu pentru PR cu anomalii hepatice preexistente şi căruia i se administrau medicamente ce ar fi putut afecta funcţia ficatului, pe perioada tratamentului cu golimumab a dezvoltat o hepatită icterică neinfecţioasă letală.
Czech: Vzhledem k tomu, že golimumab po subkutánní aplikaci měl farmakokinetické vlastnosti přibližně úměrné dávce, očekává se, že absolutní biologická dostupnost dávky 50 mg nebo 200 mg golimumabu bude podobná.
Romanian: Se aşteaptă ca biodisponibilitatea absolută a golimumab în doză de 50 mg sau 200 mg să fie similară, deoarece golimumabul prezintă o farmacocinetică aproximativ proporţională cu doza după administrare subcutanată.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Simponi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Înainte să utilizaţi Simponi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară
Czech: Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, bylo zlepšení v dotazníku HAQ DI zachováno až do 104. týdne.
Romanian: Dintre pacienţii care au menținut tratamentul cu Simponi la care au fost randomizaţi la începutul studiului, ameliorarea în HAQ DI s-a menţinut până la săptămâna 104.
Czech: Přípravek Simponi má malý vliv na schopnost jízdy na kole a na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Simponi are influenţă minoră asupra capacităţii de a merge pe bicicletă, de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Nesnášenlivost sorbitolu Tento léčivý přípravek obsahuje 41 mg sorbitolu (E420) v jedné předplněné injekční stříkačce.
Romanian: Intoleranţa la sorbitol Acest medicament conţine 41 mg sorbitol (E420) în fiecare stilou injector (pen) preumplut.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku rovnou vyhoďte do schránky na ostré předměty.
Romanian: • Puneţi imediat seringa preumplută într-un container pentru ace.
Czech: V klinickém hodnocení GO-FORWARD bylo mezi 89 pacienty, kteří byli randomizováni k léčbě přípravkem Simponi 50 mg + MTX, ve 104. týdnu 48 pacientů stále na této léčbě.
Romanian: În GO-FORWARD, dintre 89 de subiecţi randomizaţi să utilizeze tratament cu Simponi 50 mg + MTX, 48 au continuat să utilizeze acest tratament la săptămâna 104.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku Simponi se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi.
Czech: V kontrolovaných i nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení s průměrnou dobou trvání následného sledování až 3 roky byl u pacientů léčených 100 mg golimumabu pozorován vyšší výskyt demyelinizace oproti pacientům léčeným 50 mg golimumabu (viz bod 4.4).
Romanian: În secţiunile controlate şi necontrolate din cadrul acestor studii clinice, cu o perioadă mediană de urmărire de până la 3 ani, s-a observat o incidenţă mai mare a limfoamelor la pacienţii la care s-a administrat golimumab 100 mg comparativ cu pacienţii la care s-a administrat golimumab 50 mg.
Czech: V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení indukce golimumabem u UC došlo ke zvýšení ALT ≥ 5 x ULN s podobným poměrem u pacientů léčených golimumabem (0,3%) a u pacientů léčených placebem (1,0%).
Romanian: În perioadele controlate ale studiilor pivot pentru CU de inducție cu golimumab, creşterile valorilor ALT ≥ 5 x LSVN au apărut în proporţii similare la pacienţii trataţi cu golimumab comparativ cu cei trataţi cu placebo (respectiv între 0,3% și 1,0%).
Czech: • Opary
Romanian: • Ameţeală
Czech: tuberkulózy, reaktivace hepatitidy B a průlomové infekce po podání živých vakcín kojencům vystaveným golimumabu in utero; a za jakých okolností má pacient vyhledat lékaře.
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Simponi poate crește riscurile de infecție gravă, infecții oportuniste, tuberculoză, reactivarea hepatitei B și exacerbarea infecției după administrarea de vaccinuri cu germeni vii la copii expuși in utero la golimumab; și când trebuie solicitată asistenţă din partea unui PDS.
Czech: Časté: Alergické reakce (bronchospazmus, hypersenzitivita, kopřivka), pozitivní autoprotilátky Vzácné: Závažné systémové reakce z přecitlivělosti (včetně anafylaktické reakce), vaskulitida (systémová), sarkoidóza
Romanian: Rare: Reacţii sistemice severe de hipersensibilizare (inclusiv reacţie anafilactică), vasculită (sistemică), sarcoidoză
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byla mezi 24. a 256. týdnem zlepšení tělesných funkcí a kvality života podobná.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi îmbunătăţirea stării fizice și calității vieţii legată de starea de sănătate au fost similare din săptămâna 24 până în săptămâna 256.
Czech: Přípravek Simponi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. října 2009.
Romanian: Simponi a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 1 octombrie 2009.
Czech: Další informace k přípravku Simponi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Romanian: Mai multe informații despre Simponi se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Czech: Simponi (golimumabum)
Romanian: Simponi (golimumab)
Czech: Další informace o přípravku Simponi
Romanian: Alte informații despre Simponi
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a to na základě počtu a závažnosti příznaků.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament, pe baza numărului și gravității simptomelor.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Simponi průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Simponi sunt monitorizate continuu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Simponi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Simponi?
Czech: V první studii bylo toto měřítko posuzováno po 6 týdnech a ve druhé studii po 54 týdnech.
Romanian: Acest răspuns a fost evaluat după 6 săptămâni în primul studiu și după 54 de săptămâni în al doilea studiu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Simponi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Simponi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Z této studie rovněž vyplynulo, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Simponi, vykazovali po 24 týdnech výraznější zlepšení při vykonávání každodenních činností (například při oblékání, jídle a chození).
Romanian: Acest studiu a demonstrat, de asemenea, că la pacienții cărora li s-a administrat Simponi s-a îmbunătățit mai mult efectuarea de activități zilnice (de exemplu îmbrăcat, mâncat și mers) după 24 de săptămâni.
Czech: Blokováním TNF- zmírňuje golimumab zánět a další příznaky onemocnění.
Romanian: Blocând factorul TNF-, golimumabul reduce inflamația și alte simptome ale acestor boli.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Simponi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Simponi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Jaké přínosy přípravku Simponi byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Simponi pe parcursul studiilor?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Simponi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Simponi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Doporučená dávka závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Simponi používá, a na reakci pacienta.
Romanian: Doza recomandată depinde de boala pentru care se utilizează tratamentul cu Simponi și de răspunsul pacientului.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Simponi jsou infekce horních cest dýchacích, například infekce nosní dutiny, hrdla nebo hlasivek.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Simponi sunt infecții ale căilor respiratorii superioare, de exemplu infecții ale nasului, gâtului sau laringelui.
Czech: Přípravek Simponi se používá v kombinaci s methotrexátem (léčivem působícím na imunitní systém).
Romanian: Simponi se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar).
Czech: Co je přípravek Simponi a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Simponi și pentru ce se utilizează?
Czech: Více informací o používání přípravku Simponi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Simponi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Simponi je účinný při snižování počtu a závažnosti příznaků u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě je tento přípravek registrován.
Romanian: S-a demonstrat că Simponi a reușit să reducă numărul și gravitatea simptomelor la pacienții cu afecțiunile pentru care este autorizat.
Czech: Přehled pro přípravek Simponi a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Simponi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simponi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Simponi?
Czech: 87 % (151 ze 173) těchto pacientů vykázalo po 16 týdnech 30% snížení počtu a závažnosti příznaků.
Romanian: La 87% (151 din 173) din acești pacienți, numărul și gravitatea simptomelor s-au redus cu 30% după 16 săptămâni.
Czech: - těžké aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby,
Romanian: - adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care nu au răspuns adecvat la alte tratamente;
Czech: Přípravek Simponi je k dispozici ve formě předplněných per a injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k aplikaci pod kůži.
Romanian: Simponi este disponibil sub formă de stilouri injectoare și seringi preumplute care conțin o soluție pentru injecție subcutanată (sub piele).
Czech: Léčivá látka v přípravku Simponi, golimumab, je monoklonální protilátka.
Romanian: Substanța activă din Simponi, golimumabul, este un anticorp monoclonal.
Czech: Data z rentgenových snímků pořízených před léčbou a po dvou letech léčby prokázala, že pacienti užívající přípravek Simponi vykazovali menší poškození kloubů než pacienti užívající placebo.
Romanian: Din rezultatele radiografiilor făcute înainte și după doi ani de tratament a reieșit că pacienților cărora li s-a administrat Simponi le-au fost afectate mai puțin articulațiile decât pacienților cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Léčba přípravkem Simponi a methotrexátem byla porovnávána s placebem nebo s jinou léčbou.
Romanian: Tratamentul cu Simponi în asociere cu metotrexat nu a fost comparat cu placebo sau cu alt tratament.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika infekce musejí být pacienti užívající přípravek Simponi během léčby a až 5 měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni, zda nejeví známky infekce, včetně tuberkulózy.
Romanian: Având în vedere riscul mai mare de infecții, pacienții tratați cu Simponi trebuie urmăriți îndeaproape pentru detectarea de eventuale infecții, inclusiv tuberculoză, în cursul tratamentului și până la cinci luni după tratament.
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (vzácné dětské onemocnění způsobující zánět mnoha kloubů).
Romanian: • artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (o boală rară de copii care cauzează inflamarea mai multor articulații).
Czech: • axiální spondylartritida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře), včetně:
Romanian: • spondilartrită axială (o boală care cauzează inflamație și dureri la nivelul articulațiilor coloanei vertebrale), inclusiv:
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Simponi, musejí obdržet kartu pacienta obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto léčivého přípravku a informace o tom, kdy vyhledat lékařskou pomoc.
Romanian: Pacienții tratați cu Simponi trebuie să primească un card de reamintire care conține informații pe scurt despre siguranța medicamentului și situațiile când trebuie să ceară sfatul medicului.
Czech: - těžké axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu (pokud jsou při rentgenovém vyšetření zřejmé známky zánětu, avšak žádné abnormality) u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na protizánětlivé léčivé přípravky s názvem nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo kteří tyto přípravky špatně snáší,
Romanian: - adulți cu spondilartrită axială severă fără dovadă radiografică (când există semne obiective de inflamație, dar fără anomalii observate pe radiografii) care nu au răspuns adecvat sau au intoleranță la medicamente antiinflamatoare numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
Czech: Přípravek Simponi nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Romanian: Simponi este contraindicat la pacienții cu tuberculoză, alte infecții severe sau insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism) moderată sau severă.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří závažné infekce, jako je sepse (infekce krve), pneumonie (infekce plic), tuberkulóza a infekce způsobené plísněmi nebo kvasinkami, demyelinizační onemocnění (onemocnění poukazující na poškození ochranné vrstvy kolem nervů, například změny vidění a slabost horních a dolních končetin), reaktivace hepatitidy B
Romanian: Printre cele mai grave reacții adverse se numără infecții severe, precum sepsis (infecție a sângelui), pneumonie (infecție pulmonară), tuberculoză și infecții cu ciuperci sau levuri, afecțiuni demielinizante (afecțiuni în care este afectat stratul protector din jurul nervilor, precum tulburări de vedere și slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor), reactivarea hepatitei B (o boală de ficat cauzată de infecția cu virusul hepatitei B), insuficiență cardiacă congestivă (o boală de inimă), sindrom asemănător lupusului, reacții sanguine, reacții alergice grave, vasculită (inflamația vaselor de sânge), precum și limfoame și leucemie (tipuri de cancer al globulelor albe).
Czech: Je možné jej užívat samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem,
Romanian: Se poate utiliza în monoterapie sau în asociere cu metotrexat;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Simponi registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Simponi în UE?
Czech: Při ošetření by pacienti tuto kartu měli ukázat zdravotnickému pracovníkovi, aby věděl o tom, že pacient užívá přípravek Simponi.
Romanian: Pacienții trebuie să arate cardul când consultă un cadru medical, pentru ca acesta să știe că pacientul ia Simponi.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 1 228 pacientů, porovnávala přípravek Simponi v dávce 50 nebo 100 mg s placebem v rámci udržovací léčby.
Romanian: Al doilea studiu, care a cuprins 1 228 de pacienți, a comparat Simponi în doză de 50 sau 100 mg cu placebo ca tratament de întreținere.
Czech: Jak přípravek Simponi působí?
Romanian: Cum acționează Simponi?
Czech: Může se používat u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby zahrnující methotrexát a jejichž onemocnění je středně těžké až těžké, a rovněž u pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu methotrexátem a jejichž onemocnění je těžké a progresivní (zhoršuje se),
Romanian: Se poate folosi la pacienți adulți cu boală moderată până la severă care nu au răspuns adecvat la alte tratamente cu metotrexat și la pacienți cu boală severă și progresivă care nu au fost tratați anterior cu metotrexat;