FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single-dose prefilled syringe (glass) without needle
Spanish: Una jeringa precargada monodosis (vidrio) sin aguja
English: MA (EU) Number (Invented) name
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: Telzir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 July 2004.
Spanish: Telzir recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de julio de 2004.
English: Other information about Telzir:
Spanish: Otra información sobre Telzir:
English: Further information on Telzir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Telzir en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
English: Telzir tablets can be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos de Telzir pueden tomarse con o sin alimentos.
English: This overview was last updated in 05-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 05-2019.
English: A similar benefit was also seen in one main study including 57 children aged between 2 and 18 years.
Spanish: También se observó un beneficio similar en un estudio principal realizado con 57 niños de edades comprendidas entre 2 y 18 años.
English: Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults.
Spanish: Telzir se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron más de 1 862 adultos.
English: It contains the active substance fosamprenavir.
Spanish: Contiene el principio activo fosamprenavir.
English: As for all medicines, data on the use of Telzir are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Telzir se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Telzir?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Telzir?
English: However, there were too few patients aged below 6 years to support the use of Telzir in this age group.
Spanish: No obstante, el número de niños menores de 6 años fue demasiado escaso como para apoyar la utilización de Telzir en este grupo de edad.
English: There is no recommended dose for patients below 18 years who weigh less than 25 kg.
Spanish: No existe una dosis recomendada para pacientes menores de 18 años que pesan menos de 25 kgs.
English: In younger patients, the dose of ritonavir depends on body weight.
Spanish: En pacientes más jóvenes, la dosis de Ritonavir dependerá del peso corporal.
English: Why is Telzir authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Telzir en la UE?
English: For more information about using Telzir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Telzir, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day.
Spanish: En adultos, cada dosis de Telzir debe administrarse junto con 100 mg de ritonavir, dos veces al día.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Spanish: Cuando se bloquea esta enzima, el virus no se reproduce de forma normal, lo que frena la propagación de la infección.
English: Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Telzir, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Telzir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Telzir se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: What is Telzir and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Telzir y para qué se utiliza?
English: Similar side effects are seen in younger patients.
Spanish: En los niños se observaron efectos adversos similares.
English: Telzir is used in combination with ritonavir and other HIV medicines.
Spanish: Telzir se utiliza en combinación con ritonavir y otros medicamentos contra el VIH.
English: Side effects reported with Telzir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Telzir se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What are the risks associated with Telzir?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Telzir?
English: Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento con Telzir debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: Ritonavir, another protease inhibitor, is used with Telzir as a ‘booster'.
Spanish: Ritonavir, otro inhibidor de la proteasas, se utiliza con Telzir como «potenciador».
English: Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Telzir no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y prevenir el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: The oral suspension should be taken without food in adults, but in younger patients it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
Spanish: En los adultos, la suspensión oral ha de tomarse sin alimentos y con el estómago vacío, pero en pacientes más jóvenes se deberá tomar con alimentos con el fin de que no noten el sabor y les ayude a seguir el tratamiento.
English: Although the Agency noted that the use of ritonavir-boosted Telzir had not been studied sufficiently in heavily pretreated patients and that studies carried out in children did not compare Telzir with a comparator medicine, it decided that Telzir's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Aunque la Agencia señaló que el uso de Telzir potenciado con ritonavir no se había estudiado suficientemente en pacientes muy pretratados y que los estudios realizados en niños no compararon Telzir con un medicamento de comparación, decidió que los beneficios de Telzir son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of cholesterol (a type of fat) in the blood.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en adultos que tomaban Telzir (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son diarrea y aumento de los niveles de colesterol (un tipo de grasa) en la sangre.
English: An overview of Telzir and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Telzir y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: In one study, after 48 weeks of treatment, 69% of previously untreated adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 327) had viral loads below 400 copies/ml (considered a low viral load).
Spanish: En un estudio, al cabo de 48 semanas de tratamiento, el 69 % de los adultos no tratados previamente que recibieron Telzir potenciado con ritonavir (221 de 322) y el 68 % de los que tomaron nelfinavir (221 de 327) tenían una viremia inferior a 400 copias/ml (considerada una carga viral baja).
English: Telzir must not be used in patients who are taking lurasidone (for schizophrenia and bipolar disorder), paritaprevir (for hepatitis C), simvastatin or lovastatin (for lowering blood cholesterol), rifampicin (for tuberculosis), St John's wort (a herbal preparation for depression and anxiety), or certain medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir as Telzir may affect their blood levels.
Spanish: Telzir no debe utilizarse en pacientes que tomen lurasidona (para la esquizofrenia y el trastorno bipolar), paritaprevir (para la hepatitis C), simvastatin o lovastatin (para disminuir el colesterol en sangre), rifampicina (para la tuberculosis), hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión y la ansiedad) o algunos medicamentos que se metabolizan de la misma forma que Telzir o ritonavir ya que Telzir puede afectar a sus niveles sanguíneos.
English: Telzir is available as tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ml) to be taken by mouth.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (700 mg.) y de suspensión (50 mg/ml) para tomarse por vía oral.
English: In patients aged between 6 and 18 years who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
Spanish: En niños con edades comprendidas entre los seis y los 18 años que pesen entre 25 y 39 kg., la dosis se calcula en función del peso corporal.
English: What benefits of Telzir have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Telzir en los estudios realizados?
English: Telzir is an antiviral medicine for treating patients aged 6 years or above who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Telzir es un medicamento antivírico que se utiliza para el tratamiento de pacientes de al menos 6 años de edad infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: The European Medicines Agency concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, is as effective as comparator medicines in reducing viral load.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Telzir, que contiene un profármaco del amprenavir, tiene la misma eficacia que los medicamentos de comparación para reducir la carga viral.
English: As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
Spanish: Telzir se convierte en amprenavir en el organismo, por lo que no debe administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan amprenavir.
English: The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘prodrug' of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
Spanish: El principio activo de Telzir, el fosamprenavir, es un «profármaco» del inhibidor de la proteasa amprenavir, lo que significa que se convierte en amprenavir en el organismo.
English: Patients in these three adult studies also took two reverse-transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine) in addition to Telzir or the medicine Telzir was being compared with.
Spanish: Los pacientes adultos que participaron en estos tres estudios también tomaron otros dos inhibidores de la transcriptasa inversa (otro tipo de medicamentos antirretrovíricos) además de Telzir o del medicamento de comparación.
English: Telzir should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Spanish: Telzir no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al fosamprenavir, al amprenavir, a cualquiera de sus otros componentes o al ritonavir.
English: Two of the studies in previously untreated patients showed that Telzir in combination with other antiviral medicines was as effective as comparator medicines.
Spanish: Dos de los estudios en pacientes no tratados con anterioridad mostraron que Telzir, en combinación con otros medicamentos antirretrovíricos, era eficaz como medicamentos de comparación.
English: The recommended dose for adults (aged 18 years or over) and for patients aged between 6 and 18 years who weigh more than 39 kg is 700 mg twice a day.
Spanish: La dosis recomendada de Telzir para los adultos (mayores de 18 años) y pacientes de entre seis y 18 años de más de 39 kg es de 700 mg dos veces al día.
English: For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Telzir once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Spanish: Si el paciente ha tomado ya medicamentos para tratar la infección por VIH y no respondieron al tratamiento, el médico solo deberá recetarle Telzir después de comprobar qué antirretrovíricos ha tomado antes el paciente y si es probable que el virus responda a nuevos medicamentos antirretrovíricos que pudieran recetarse.
English: Adults with liver problems should take a reduced dose of Telzir and be closely monitored for side effects and their response to treatment.
Spanish: Los adultos que tengan problemas hepáticos deberán tomar una dosis reducida y ser vigilados estrechamente para poder detectar los efectos adversos y su respuesta al tratamiento.
English: In a third study in patients who had been treated before, Telzir was less effective than the comparator medicine lopinavir, with patients taking lopinavir having larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
Spanish: En un tercer estudio realizado con pacientes tratados con anterioridad, Telzir fue menos efectivo que el medicamento comparativo lopinavir, ya que los pacientes tratados con este medicamento experimentaron una mayor reducción de la viremia durante los primeros 48 meses.
English: For the full list of side effects of Telzir, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Telzir, ver el prospecto.
English: Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares en otro estudio que comparó Telzir potenciado con ritonavir y lopinavir potenciado con ritonavir, en el que alrededor de tres cuartas partes de ambos grupos de pacientes no tratados previamente tenían cargas virales inferiores a 400 copias/ml.
English: It slows down the rate at which amprenavir is broken down, helping to increase levels of amprenavir in the blood.
Spanish: Este inhibidor reduce la velocidad a la que se metaboliza el amprenavir, aumentando así su concentración en sangre.
English: How does Telzir work?
Spanish: ¿Cómo actúa Telzir?
English: blocks an enzyme that is involved in the reproduction of HIV.
Spanish: Amprenavir, disponible anteriormente en la UE bloquea una enzima que interviene en la reproducción del VIH.
English: How is Telzir used?
Spanish: ¿Cómo se usa Telzir?
English: Packaging Content Package size
Spanish: Contenido Tamaño del envase
English: Strength Pharmaceutical form
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: EU (MA) number Invented name
Spanish: Denominación de fantasía
English: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose)
Spanish: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Comprimido bucodispersable blister (alu/alu) 4 x 1 comprimidos (unit dose)
English: Immediate Packaging
Spanish: Vía de administración Envase
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Spanish: Londres, Junio de 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
English: The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Spanish: El dictamen del CVMP se aprobó el 17 de enero de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 17 de abril de 2007.
English: The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Spanish: El CVMP concluyó que, basándose en los datos disponibles, no había ningún motivo de inquietud en relación con la seguridad o la eficacia del producto.
English: In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Spanish: Además, en el futuro deberá aplicarse al producto un ensayo de eficacia dotado de más solidez.
English: France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/E.
Spanish: El 11 de julio de 2006, Francia notificó a la EMEA un arbitraje en conformidad con el artículo 40 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, modificada, en relación con Suvaxyn Parvo/E.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) inició el procedimiento de arbitraje el 19 de julio de 2006.
English: However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Spanish: No obstante, era importante cerciorarse de que los límites establecidos para superar con éxito el ensayo de eficacia no se desviaban del original.
English: Suvaxyn Parvo/E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Spanish: Suvaxyn Parvo/E está indicado en la inmunización activa de cerdas (madres y nulíparas) para impedir los trastornos reproductivos provocados por el parvovirus porcino y para reducir los síntomas clínicos provocados por las infecciones por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipo 2 y serotipo 1.
English: The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomendó una modificación de la Autorización de Comercialización para reducir la variabilidad del ensayo de eficacia serológica en ratones adoptando las medidas adecuadas, como la sustitución de una vacuna de referencia en el ensayo de eficacia serológica en ratones por suero de referencia.
English: The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Spanish: El arbitraje se refiere a que, en opinión de Francia, no se demostró la equivalencia entre el lote de vacunas de referencia para el ensayo de eficacia del lote de vacunas contra la erisipela validado en el expediente original y los nuevos lotes de vacunas de referencia para estos dos lotes y a que, en consecuencia, el CVMP debía considerar la posibilidad de modificar, retirar o suspender la autorización de comercialización.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/E
Spanish: DICTAMEN TRAS UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 40 PARA SUVAXYN PARVO/E
English: Three definitions of Cmin were discussed:
Spanish: Se discutieron tres definiciones de Cmin:
English: • Bioequivalence issues
Spanish: • Problemas de bioequivalencia
English: Member State EU/EEA Applicant
Spanish: Estado miembro UE/EEE
English: • The risk-benefit balance is therefore not positive.
Spanish: • La relación entre beneficio y riesgo, por tanto, no es positiva.
English: In addition, tmax was in the same range for both products.
Spanish: Además, la tmax se mantuvo dentro de los mismos límites con ambos productos.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: The high CV may therefore just reflect a sufficiently large difference between the performance of the compared products.
Spanish: El CV alto podría, por tanto, reflejar únicamente una diferencia lo bastante grande entre el rendimiento de los productos comparados.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Galantamine STADA and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Galantamina STADA y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: Grounds for refusal
Spanish: Motivos para la denegación
English: Scientific conclusions and grounds for refusal
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y solicitantes en los Estados miembros
English: • Bioequivalence in the multiple dose study has not been sufficiently demonstrated.
Spanish: • La bioequivalencia no quedó suficientemente demostrada en el estudio de dosis múltiples.
English: The active substance galantamine, a tertiary alkaloid, is a selective, competitive and reversible inhibitor of acetylcholinesterase (AChE).
Spanish: El principio activo, la galantamina, un alcaloide terciario, es un inhibidor selectivo, competitivo y reversible de la acetilcolinesterasa (AChE).
English: In the case of prolonged release formulations, Cmin is usually lower than Ctrough.
Spanish: En el caso de las formulaciones de liberación prolongada, la Cmin suele ser menor que la Ctrough.
English: The Applicant also argued that %PTF is in fact a better parameter for the assessment of prolonged release products.
Spanish: El solicitante alegó también que el %PTF es en realidad un parámetro mejor para la evaluación de los productos de liberación prolongada.
English: This procedure concerns a hybrid application (submitted under Art 10(3) of Directive 2001/83/EC as amended) of galantamine containing prolonged release tablets.
Spanish: Este procedimiento hace referencia a una solicitud híbrida (presentada conforme al artículo 10(3) de la Directiva 2001/83/CE, modificada) referente a galantamina comprimidos de liberación prolongada.
English: However none of the 90%CI for this parameter fit into the standard bioequivalence limits.
Spanish: Sin embargo, ninguno de los IC del 90 % de este parámetro encajaba en los límites de bioequivalencia convencionales.
English: It is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type.
Spanish: Está indicado para el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderada.
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Galantamine and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Galantamina y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
English: The reference product is Reminyl 8mg/16mg and 24mg in the form of prolonged release capsules.
Spanish: El producto de referencia es Reminyl 8 mg/16 mg y 24 mg en forma de cápsulas de liberación prolongada.
English: In addition the CHMP agreed that the method of analysis should have been clearly indicated in the protocol, and that post-hoc calculations of Cpd and Ctrough were therefore not acceptable.
Spanish: Además, el CHMP se mostró de acuerdo en que el método de análisis debería haberse indicado claramente en el protocolo y en que los cálculos a posteriori de la Cpd y la Ctrough son por tanto inaceptables.
English: All bioequivalence criteria were fulfilled in this study, except for Cmin, which the Applicant originally calculated as the minimum value recorded during 24 hours at steady-state.
Spanish: En este estudio se cumplieron todos los criterios de bioequivalencia, excepto la Cmin, que el solicitante calculó originalmente como el valor mínimo registrado durante 24 horas en estado de equilibrio.