FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No primeiro estudo, o tratamento diário com os comprimidos de Bondenza 2,5 mg reduziu o risco da ocorrência de novas fraturas vertebrais em 62 %, em comparação com o tratamento com o placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, it-trattament li sar kuljum b'Bondenza f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo..
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bondenza (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são artralgia (dores nas articulações) e sintomas de tipo gripal.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bil-kura b'Bondenza (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Portuguese: O Bondenza é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Maltese: Bondenza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Portuguese: O que é o Bondenza?
Maltese: X'inhu Bondenza?
Portuguese: A densidade óssea na anca aumentou em 4 % com o comprimido mensal e em 3 % com as injeções, em comparação com 2 % com os comprimidos diários.
Maltese: Fil-ġenbejn, id-densità tal-għadam żdiedet b'4% bil-pilloli li jittieħdu kull xahar u bi 3% bl-injezzjonijiet, apparagun ma' 2% bil-pilloli li jittieħdu kuljum.
Portuguese: Como foi estudado o Bondenza?
Maltese: Kif ġie studjat Bondenza?
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Ibandrónico Roche.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ibandronic Acid Roche fit-23 ta' Frar 2004.
Portuguese: Ácido acético (99%)
Maltese: Acetic acid (99 %)
Portuguese: CTx urinário**
Maltese: CTx urinarju **
Portuguese: Problemas hereditários raros
Maltese: Problemi ereditarji rari
Portuguese: Risco relativo de SRE
Maltese: Riskju relattiv ta' SRE
Portuguese: Intervalo de Confiança 90%
Maltese: Intervall ta' Fiduċja ta' 90%
Portuguese: Função renal
Maltese: Funzjoni renali
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE bondronat 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE bondronat 50 mg
Portuguese: 79539, Alemanha
Maltese: 79539, Il-Ġermanja
Portuguese: 100 ml durante 15 minutos
Maltese: 100 ml fuq 15-il minuta
Portuguese: Placebo n=277
Maltese: Plaċebo N=277
Portuguese: Placebo n=158
Maltese: Plaċebo n=158
Portuguese: Volume1 e tempo2 de perfusão
Maltese: Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
Portuguese: 1077 ZX Amsterdam Países Baixos
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Portuguese: Ver secção 4
Maltese: Ara sezzjoni 4
Portuguese: Classe de sistema de órgão
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani
Portuguese: Mutagenicidade/Carcinogenicidade:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Portuguese: Irritação gastrointestinal
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson†, Eritema multiforme†, Dermatite bolhosa†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Portuguese: Aminoglicosidos
Maltese: Aminoglycosides
Portuguese: Contém 88,1 mg de lactose (como 92,75 mg de lactose mono-hidratada).
Maltese: Fih 88.1 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Portuguese: • núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, povidona, celulose microcristalina,
Maltese: • il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone,
Portuguese: Dose de Ácido Ibandrónico
Maltese: Doża ta' Ibandronic acid
Portuguese: Tabela de reações adversas
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi
Portuguese: Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Maltese: FIS-SUQ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Portuguese: 1 Solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glucose a 5% 2 Administração cada 3 a 4 semanas
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose 2 Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat
Portuguese: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml de concentrado para solução para perfusão)
Maltese: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Portuguese: Bondronat contém lactose
Maltese: Bondronat fih lactose
Portuguese: Isquemia miocárdica, perturbação cardiovascular, palpitações
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet
Portuguese: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml de concentrado para solução para perfusão)
Maltese: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Portuguese: Acetato de sódio
Maltese: Sodium acetate
Portuguese: • A substância ativa é o ácido ibandrónico.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Portuguese: Azotemia (uremia)
Maltese: Ażotimja (uremija)
Portuguese: EU/1/96/012/010: 84 comprimidos revestidos por película
Maltese: EU/1/96/012/010: 84 pillola miksija b'rita
Portuguese: Dever-se-á também ter atenção à possível existência de hipomagnesemia simultânea.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibbiltà ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 28 e de 84 comprimidos.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 28 u 84 pillola.
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
Maltese: Mhux komuni Rari
Portuguese: Duração do tratamento
Maltese: Tul tat-trattament
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Portuguese: As categorias de frequência definem-se usando a convenção seguinte: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1.000 a <1/100), raros (>1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: Parestesia, disgeusia (perversão do paladar)
Maltese: Parestesija, disġewżja (perverżjoni tattogħma)
Portuguese: Bondronat contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Maltese: Bondronat fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Portuguese: Acetato de sódio, cloreto de sódio, ácido acético e água para preparações injetáveis.
Maltese: Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid u ilma għall-injezzjoni.
Portuguese: No ensaio clínico farmacológico WP18551, após a administração intravenosa de uma dose única de 6 mg (perfusão de 15 minutos), a AUC0-24 média aumentou 14% e 86%, respetivamente em indivíduos com compromisso renal ligeiro (média estimada de CLcr=68.1 ml/min) e moderado (média estimada de CLcr=41.2 ml/min), quando comparada com a de indivíduos saudáveis (média estimada de CLcr=120 ml/min).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għoti ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, l-AUC0-24 medja żdiedet b'14 % u 86 % rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 mL/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 mL/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 mL/min).
Portuguese: • está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou dexametasona)
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)
Portuguese: Faringite Edema pulmonar, estridor
Maltese: Edima fil-pulmun, stridor
Portuguese: • um tipo de injeção de antibiótico designado por "aminoglicosido", tal como gentamicina.
Maltese: • tip ta' injezzjoni ta' antibijotiku msejjaħ "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Portuguese: Esta diminuição nos níveis urinários do CTx relacionou-se, de forma significativa, com o principal critério de eficácia, a SMPR (análise estatística de Kendall-tau-b, p<0,001).
Maltese: Dan it-tnaqqis fillivelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-punt finali primarja tal-effikaċja SMPR (Kendall-tau-b (p0.001)).
Portuguese: Verificou-se ainda uma diminuição de 38% no risco de desenvolvimento de um SRE em doentes tratados com Bondronat, comparativamente com o observado para o placebo (risco relativo 0,62 , p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju tal-iżvilupp ta' SRE għall-pazjenti ttrattati b'Bondronat meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Portuguese: - Os doentes não se devem deitar nos 60 minutos seguintes à ingestão de Bondronat.
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu qabel 60 minuta wara li jieħdu Bondronat.
Portuguese: Gastroentrite, gastrite, ulceração da boca, disfagia, queilite
Maltese: Gastroenterite, gastrite, ulċerazzjoni filħalq, disfaġija, kelite
Portuguese: (indicados na secção 6).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Bondronat contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Bondronat fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, i.e. ‘essenzjalment bla sodju'.
Portuguese: Osteonecrose da mandibula†** Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos)†
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq†** Osteonekrosi tal-kanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa talklassi ta' bisphosphon ates)†
Portuguese: Dor pélvica
Maltese: Doża eċċessiva
Portuguese: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Reino Unido
Maltese: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas por classe de sistema de órgão e categorias de frequência segundo a MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Talco
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Portuguese: 2 mg (2 ml de concentrado para solução para perfusão)
Maltese: 2 mg (2 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Portuguese: Celulose, microcristalina Crospovidona Ácido esteárico Sílica anidra, coloidal
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Portuguese: Após uma perfusão durante 2 horas de 2, 4 e 6 mg de ácido ibandrónico os parâmetros farmacocinéticos demonstraram ser proporcionais à dose.
Maltese: Wara infużjoni ta' sagħtejn (2) ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma fi proporzjon mad-doża.
Portuguese: Os ensaios clínicos não mostraram qualquer indício de deterioração da função renal com a terapêutica prolongada com Bondronat.
Maltese: Studji kliniċi ma wrewx evidenza ta' deterjorazzjoni fil-funzjoni renali b'terapija fit-tul ta' Bondronat.
Portuguese: Idosos (ver secção 4.2)
Maltese: Anzjani (ara sezzjoni 4.2)
Portuguese: Hipersensibilidade †, broncospasmo†, angioedema†, reação anafilática/ choque anafilático†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Portuguese: Sobredosagem
Maltese: Treddigħ
Portuguese: Quando ingerido 30 minutos antes de uma refeição, a diminuição da biodisponibilidade é aproximadamente de 30%.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, it-tnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' bejn wieħed u ieħor 30 %.
Portuguese: - radioterapia óssea para tratamento de fraturas/fraturas iminentes - cirurgia óssea para tratamento de fraturas - fraturas vertebrais - fraturas não-vertebrais
Maltese: - radjuterapija fl-għadam għat-trattament ta' fratturi/fratturi imminenti - kirurġija fl-għadam għat-trattament ta' fratturi - fratturi vertebrali - fratturi mhux vertebrali
Portuguese: Não estão disponíveis dados (ver secção 5.1 e secção 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Portuguese: Os comprimidos de Bondronat contêm lactose, pelo que não deverão ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, insuficiência em lactase de Lapp ou máabsorção de glucose-galactose.
Maltese: Pilloli Bondronat fihom lattosju u m'għandhomx jingħataw lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Portuguese: Há poucos dados disponíveis sobre doentes de origem africana.
Maltese: Hemm tagħrif limitata ħafna fuq pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Portuguese: Após reconstituição: Conservar a 2ºC - 8ºC (no frigorífico).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C (fil-friġġ).
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas medicamentosas dos ensaios principais de fase III (Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor: 311 doentes tratados com Bondronat 2 ou 4 mg; Prevenção das complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas: 152 doentes tratados com Bondronat 6 mg) e da experiência pós-comercialização.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'Bondronat 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'Bondronat 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Portuguese: As doentes com cancro da mama e metástases ósseas confirmadas por exame radiológico foram distribuídas aleatoriamente para receber placebo (158 doentes) ou 6 mg de Bondronat (154 doentes).
Maltese: konfidenza għolja ikkonfermat radjulogikament kienu randomised biex jirċievu l-plaċebo (158 pazjent) jew 6 mg Bondronat (154 pazjent).
Portuguese: Cálcio sérico corrigido para a albumina (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għallalbumina (mmol/l)
Portuguese: Uso de analgésicos *
Maltese: Użu analġesiku*
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 25 de junho de 1996 Data da última renovação: 25 de junho de 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 1996
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico diminuiu para 44 ml/min nos indivíduos com compromisso renal grave, em comparação com 129 ml/min nos sujeitos com função renal normal.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 ml/min filpazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbla ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Portuguese: Fabricante Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Reino Unido
Maltese: Il-Manifattur Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 ou outros medicamentos que aumentam o pH gástrico Nos voluntários saudáveis do sexo masculino e em mulheres pós-menopáusicas, a ranitidina administrada por via intravenosa originou um aumento de cerca de 20% na biodisponibilidade do ácido ibandrónico (o que está dentro da variabilidade normal da biodisponibilidade do ácido ibandrónico), provavelmente resultante da diminuição da acidez gástrica.
Maltese: F'voluntiera rġiel f'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidina ġol-vina ġab żieda filbijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabilità normali talbijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabbilment bħala riżultat ta' aċidità gastrika mnaqqsa.
Portuguese: Numa análise multivariada, a idade não se comportou como um fator independente de qualquer dos parâmetros farmacocinéticos estudados.
Maltese: F'analiżi multivarjata, ma nstabx li l-età kienet fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Portuguese: As doentes com cancro da mama e com metástases ósseas confirmadas por exame radiológico, foram distribuídas aleatoriamente para receber placebo (277 doentes) ou 50 mg de Bondronat (287 doentes).
Maltese: Pazjenti femminili b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam ikkonfermat radjuloġikalment kienu randomised biex jirċievu plaċebo (277 pazjenta) jew 50 mg Bondronat (287 pazjenta).
Portuguese: crospovidona, ácido esteárico purificado, sílica coloidal anidra
Maltese: stearic acid ippurifikat, colloidal anhydrous silica
Portuguese: Foram notificados casos de reação anafilática/choque anafilático, incluindo acontecimentos fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
Maltese: Każijiet ta' reazzjoni/xokk anafilattiku, inkluż avvenimenti fatali, kienu irrappurati f'pazjenti ttrattati b'ibandronic acid fil-vini.
Portuguese: Os bifosfonatos administrados por via oral podem causar irritação local da mucosa gastrointestinal alta.
Maltese: Bisfosfonati mogħtija b'mod orali jistgħu jikkawżaw irritazzjoni lokali tal-mukuża gastro-intestinali tal-parti ta' fuq.
Portuguese: 4.9 Sobredosagem
Maltese: • tbenġil
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados na avaliação do risco de um doente desenvolver ONM: - Potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco para os compostos altamente potentes), a via de administração (maior risco para administração parentérica) e dose cumulativa de terapêutica de reabsorção óssea - Cancro, comorbilidades (por exemplo, anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo - Terapêuticas concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inibidores da angiogénese, radioterapia na cabeça e pescoço - Fraca higiene oral, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações de dentes
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ: - Il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi assorbiment mill-ġdid tal-għadam (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għall-għoti parenterali) u d-doża kumulattiva ta' terapija għall-assorbiment mill-ġdid tal-għadam - Kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Portuguese: Bondronat é indicado em adultos
Maltese: Bondronat huwa indikat fl-adulti għall
Portuguese: Hemorragia, úlcera duodenal, gastrite, disfagia, boca seca
Maltese: Emorraġija, ulċera duwodenali, gastrite, disfaġija, ħalq xott
Portuguese: Devido a estes possíveis efeitos irritantes e ao potencial para agravamento da doença subjacente, deve-se ter precaução quando se administra Bondronat a doentes com problemas gastrointestinais superiores ativos (por ex., esófago de Barrett, disfagia, outras doenças esofágicas, gastrite, duodenite ou úlceras).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal ta' rkadar tal-marda li hemm preżenti, għandha tintuża kawtela meta Bondronat jingħata lill-pazjenti bi problemi gastrointestinali attivi tal-parti ta' fuq (eż. esofagu ta' Barrett, disfaġja, mard esofagali ieħor, gastrite, duwodenite jew ulċeri magħrufa).
Portuguese: Cálcio sérico corrigido para a albumina (mg/dl)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għallalbumina (mg/dl)
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico é reduzida e apresenta valores médios da ordem de 84160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji fil-firxa ta' 84-160 ml/min.
Portuguese: • Bondronat é geralmente administrado por um médico ou outro pessoal médico com experiência no tratamento do cancro
Maltese: • Bondronat normalment jingħata minn tabib jew minn staff mediku ieħor li għandhom esperjenza fit-trattament tal-kanċer
Portuguese: **Ver informação adicional abaixo †Identificada na experiência pós-comercialização.
Maltese: **Ara taħt għall-aktar informazzjoni †Identifikati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Portuguese: Depuração da creatinina (ml/min)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (ml/min)
Portuguese: Após reconstituição: 24 horas.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa.
Portuguese: Neoplasia benigna da pele
Maltese: Neoplażma beninna fil-ġilda
Portuguese: • enxaqueca
Maltese: • infezzjonijiet
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas medicamentosas notificadas com Bondronat administrado por via intravenosa Classe de sistema de órgão
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Irrappurtati mill-Għoti Orali ta' Bondronat Klassi tas
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.1) Não existem dados sobre a utilização de Bondronat em doentes com idade inferior a 18 anos.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.1) M'hemm l-ebda tagħrif fuq l-użu ta' Bondronat f'pazjenti ta' eta' inqas minn 18-il sena.
Portuguese: Não se verifica uma diminuição significativa na biodisponibilidade desde que o ácido ibandrónico seja tomado 60 minutos antes de uma refeição.
Maltese: M'hemmx tnaqqis sinifikattiv fil-bijodisponibilità sakemm ibandronic acid jittieħed 60 minuta qabel ikla.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: A ingestão adequada de cálcio e de vitamina D é importante em todos os doentes.
Maltese: Konsum adegwat ta' kalċju u vitamina D huwa importanti għall-pazjenti kollha.
Portuguese: Outros medicamentos e Bondronat
Maltese: Mediċini oħra u Bondronat
Portuguese: Diarreia, vómitos, dispepsia, dor gastrointestin al, afeções dentárias
Maltese: Dijarea, rimettar, dispepsja, uġigħ gastrointestinali, disturb f'sinna
Portuguese: Tem sido muito raramente notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) na fase pós-comercialização, em doentes tratados com Bondronat para as indicações em oncologia (ver secção 4.8).
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq (ONJ - osteonecrosis of the jaw) kienet irrappurtata b'mod rari ħafna flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti li jirċievu Bondronat għal indikazzjonijiet onkoloġiċi (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/012/009: 28 comprimidos revestidos por película
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/012/009: 28 pillola miksija b'rita
Portuguese: Nos sujeitos com compromisso renal grave (média estimada de CLcr = 21,2 ml/min), a AUC0-24h dose-ajustada média foi aumentada em 110%, em comparação com os voluntários saudáveis.
Maltese: F'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr medja stmata = 21.2 mL/min), l-AUC0-24h medja aġġustata għad-doża żdiedet b'110% meta mqabbel ma' voluntiera f'saħħithom.
Portuguese: Bondronat é fornecido em embalagens contendo 1, 5 e 10 frascos para injetáveis (frasco para injetáveis de vidro de tipo I de 6 ml com rolha de borracha bromobutílica).
Maltese: Bondronat huwa disponibbli f'pakketti li fihom 1, 5 jew 10 kunjetti (kunjett tal-ħġieġ ta' 6 ml tat-tip I b'għatu magħmul minn lastku bromobutyl).
Portuguese: O número de SREs também foi reduzido significativamente com 6 mg de Bondronat tendo-se verificado uma diminuição de 40% no risco de desenvolvimento de um SRE, comparativamente com o placebo (risco relativo 0,6 , p=0,003).
Maltese: In-numru ta' SREs ukoll kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'Bondronat 6 mg u kien hemm tnaqqis ta' 40 % fir-riskju ta' SRE fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.003). Riżultati tal-effikaċja huma miġbura fil-qosor f'Tabella 2.
Portuguese: 5 anos
Maltese: 5 kunjetti
Portuguese: O EPAR completo sobre o Bondronat pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.
Portuguese: O Bondronat reduziu o risco de um evento relacionado com o esqueleto em cerca de 40 %, em comparação com o placebo.
Maltese: Bondronat naqqas ir-riskju ta' avveniment skelettriku b'madwar 40% apparagun mal-plaċebo.
Portuguese: A substância ativa do Bondronat, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondronat, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.