FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dosimétrie normale par organe chez un patient adulte moyen (70 kg) recevant une dose par injection intraveineuse de LeukoScan marqué avec 750 MBq de Technetium-99m (dose estimée sur 13 sujets, 26 administrations)
Latvian: Normālu orgānu dozimetrijas apkopojums pieaugušam, vidējas komplekcijas (70 kg) cilvēkam pēc intravenozas LeukoScan ievadīšanas, kurš iezīmēts ar 750 MBq tehnēciju-99m [Devas aprēķinātas pēc 26 ievadīšanām 13 cilvēkiem] 99mTc]
French: Après marquage de l'anticorps, diluer un échantillon de 10 µL avec 1,5 mL de solution saline.
Latvian: Pagatavo antivielas un šķīduma 10 µl paraugu 1,5 ml fizioloģiskā šķīduma.
French: LeukoScan n'a pas été utilisé pour le diagnostic de l'ostéomyélite en cas d'anémie à hématies
Latvian: LeukoScan nav ticis pielietots, lai diagnosticētu osteomielītu pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.
French: heures), on peut s'attendre à une dose de moins de 1 mSv dans le lait maternel, 24 h après l'administration de LeukoScan-(99mTc).
Latvian: Sakarā ar īso, sešu stundu 99mTc pusperiodu, deva, mazāka par 1 mSv, ir sagaidāma 24 stundu laikā pēc LeukoScan [99mTc] ievadīšanas.
French: • Les agents radiopharmaceutiques doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutiques.
Latvian: • Radioaktīvie preparāti jāsagatavo radiācijas drošībai un farmaceitiskās kvalitātes prasībām atbilstošos apstākļos.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPECIALE, SI NECESSAIRE Après le mélange avec le Tc, le produit restant doit être éliminé comme déchets radioactifs en accord avec les règles locales.
Latvian: Pēc sajaukšanas ar Tc, izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
French: Le taux d'éosinophiles a augmenté de 2,7% avant l'injection à 2,9% 24 heures après l'injection, et à 3,9% dix jours après, bien que ces augmentations soient statistiquement significatives, les auteurs des investigations ont jugé que ces augmentations n'avait pas de conséquence clinique pour chaque patient pris
Latvian: Eozinofīlo leikocītu skaits palielinājās statistiski ticami no 2,7% pirms injekcijas uz 2,9% 24 pēc injekcijas un uz 3,9% 10. dienā.
French: Cet agent radiopharmaceutique ne peut être réceptionné, utilisé et administré que par des personnes autorisées, dans un service clinique agréé.
Latvian: Šo preparātu drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai licencētas personas un tikai īpaši tam piemērotos klīnikas apstākļos.
French: Compter chacun des tubes dans un compteur à scintillation, un activimètre ou encore à l'aide d'un lecteur de radio
Latvian: Pārbaudiet katru teststrēmeli gamma starojuma skaitītājā, devu kalibratorā vai radiohromatogrāfijas analizatorā.
French: Il convient de respecter les précautions d'aseptie appropriées, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
Latvian: Jāveic pasākumi, kas nodrošina aseptiskus apstākļus, atbilstoši zāļu Labas Ražošanas Prakses (Good Manufacturing Practice) prasībām.
French: Deux essais cliniques contrôlés totalisant 175 patients, ont permis d'établir la sensibilité (88,2%) la spécificité (66,6%) l'exactitude (76,6%) ainsi que la valeur prédictive négative (85,5%) de la scintigraphie à LeukoScan pour affirmer la présence et la topographie d'une ostéomyélite.
Latvian: Lai demonstrētu LeukoScan drošību un efektivitāti nosakot osteomielīta esamību un lokalizāciju, balstījās uz diviem kontrolētiem pētījumiem, kuros izvērtēja 175 pacientus un konstatēja, ka LeukoScan jutība ir 88,2 % , specifiskums 65,6% un precizitāte 76,6%, paredzamais pozitīvais vērtējums 70,8% un paredzamais negatīvais vērtējums 85,5%.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT LeukoScan 0,31 mg poudre pour solution injectable
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LeukoScan 0,31 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
French: Si un effet secondaire devient sérieux, ou si vous observez un effet secondaire non mentionné dans cette notice, avertissez votre médecin.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
French: Il convient de respecter les précautions d'asepsie appropriées conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
Latvian: Jāveic pasākumi, kas nodrošina aseptiskus apstākļus atbilstoši zāļu Labas Ražošanas Prakses (Good Manufacturing Practice) prasībām.
French: Informations importantes concernant certains composants de LeukoScan Si vous savez que vous avez une intolérance à certains sucres, informez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
French: Foie
Latvian: Āda
French: Chaque flacon de 3 ml contient 0,31 mg de sulesomab (IMMU-MN3 fragments Fab'-SH d'anticorps monoclonaux antigranulocytes murins), pour la préparation de LeukoScan marqué au 99mTc.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Komplekts 99mTc iezīmēta LeukoScan sagatavošanai Katrs 3 ml flakons satur 0,31 mg sulesomaba (IMMU-MN3 murīna Fab′-SH antigranulocītu monoklonālo antivielu fragmenti) , kas paredzēts 99mTc iezīmēta LeukoScan pagatavošanai.
French: Trousse pour la préparation du LeukoScan marqué au 99mTc
Latvian: Komplekts 99mTc iezīmēta LeukoScan sagatavošanai.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Latvian: Radioaktīvie preparāti jāsagatavo radiācijas drošībai un farmaceitiskās kvalitātes prasībām atbilstošos apstākļos.
French: En utilisant une solution saline, portez le volume final de solution diluée à 1.0 ml
Latvian: Lietojot fizioloģiskā šķīduma šļirci, ievelciet skalojuma šķīdumu līdz 1.0 ml tilpumam.
French: Toutefois, aucune étude n'a montré d'effets potentiels génotoxiques ou cancérigènes de LeukoScan, ni même d'effets toxiques sur l'activité de reproduction.
Latvian: Jāievēro, ka šajos pētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: • Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par du personnel possédant une autorisation des autorités officielles compétentes pour l'utilisation et la maniplation des
Latvian: Ar radioaktīviem preparātiem drīkst strādāt tikai kvalificēts personāls, kam ir atbilstoša licence strādāt un veikt manipulācijas ar radionuklīdiem.
French: Lorsqu'il est combiné au technétium, isotope radioactif, puis injecté dans vos veines, il se fixe sur une accumulation anormale de globules blancs qui signe l'infection.
Latvian: Kad šī antiviela savienojas ar radioaktīvo tehnēcija izotopu un tiek ievadīta Jūsu vēnā, tā atrod patoloģisku leikocītu pulcēšanās vietu un piesaistās tiem.
French: Lorsque le front du solvant est à moins de 1 cm de l'extrémité de la bande, la retirer, la couper en deux parties égales et placer chaque moitié dans un tube de verre.
Latvian: Pārgrieziet strēmeli uz pusēm un ievietojiet katru daļu atsevišķā stikla stobriņā.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE BIOLOGIQUE ACTIVE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Latvian: VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
French: LeukoScan sert à détecter dans l'organisme la présence d'infection dans les os longs.
Latvian: LeukoScan tiek lietots lai noteiktu infekciju garajos kaulos.
French: Matériel reconstitué et marqué: ne pas conserver à une température au-dessus de 25º C. Ne pas conserver au réfrigérateur ou au congélateur.
Latvian: Ievadīšanai pagatavots un radioiezīmēts materiāls - Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
French: Acétate de sodium, tri-hydraté Azote
Latvian: Nātrija acetāts, trihidrāts
French: • Cet agent radiopharmaceutique ne peut être réceptionné, utilisé ou administré que par des personnes autorisées dans un service de Médecine Nucléaire agréé.
Latvian: • Šo radiofarmaceitisko preparātu drīkst saņemt un lietot vienīgi īpaši apmācīts un kvalificēts personāls tam speciāli paredzētās klīniskās telpās.
French: Le flacon de verre type 1 est fermé à l'aide d'un bouchon en caoutchouc butyle gris avec un sceau vert Contenu par carton : un flacon.
Latvian: Viens flakons ir sagatavots tā, lai saturētu 0,31 mg liofilizētu LeukoScan monoklonālo antivielu Pirmā tipa stikla flakoni ir aizvākoti ar pelēku butila gumijas aizbāzni, kas ir hermetizēts ar zaļu, Iepakojuma lielums: viens flakons kartona kastītē.
French: Le volume total dans le flacon est
Latvian: Iepakojuma lielums: viens flakons kartona kastītē.
French: Une technique d'imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinte entraîne également une irradiation du foetus.
Latvian: Veicot grūtniecēm procedūras ar radionuklīdiem, starojuma devu saņem arī auglis.
French: Puis le contrôle de qualité doit être effectué (voir section 12).
Latvian: Pirms ievadīšanas šķīduma krāsa un konsistence ir vizuāli jāpārbauda vai tajā nav nogulsnes un krāsas izmaiņas, jāizdara kvalitātes pārbaude (skatīt nodaļu 12.).
French: L'estimation des doses d'irradiation d'un patient adulte moyen (70 kg) lors d'une administration par injection intraveineuse de LeukoScan marqué avec 750 MBq de technétium-99m sont fournies dans le tableau 1.
Latvian: Aprēķinātās absorbētās radiācijas devas pieaugušam, vidējas komplekcijas (70 kg) cilvēkam pēc LeukoScan intravenozas ievadīšanas, kurš iezīmēts ar 750 MBq tehnēciju-99m, ir
French: Tartrate de Sodium et Potassium, Tétra-hydraté
Latvian: Kālija-nātrija tartrāts, tetrahidrāts
French: Calculer le pourcentage de technétium libre comme suit :
Latvian: Aprēķiniet brīvā tehnēcija
French: Il n'est probablement pas nécessaire de modifier l'activité injectée dans pareils cas, du fait de la faible quantité de protéines et à la courte demi-vie du 99mTc.
Latvian: Tomēr, sakarā ar mazu ievadīto proteīnu devu un īso 99mTc pusperiodu, devas piemērošana šādiem pacientiem,
French: LeukoScan, 0,31 mg poudre pour solution injectable
Latvian: LeukoScan 0,31 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai sulesomaba
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 02-2007.© EMEA 2007
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 02.-2007.©EMEA 2007
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 février 2002, puis le 14 février 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir pagarināta 2002. gada 14. februārī un 2007. gada 14. februārī.
French: Autres informations relatives à LeukoScan :
Latvian: Cita informācija par LeukoScan:
French: LeukoScan a fait l'objet de deux études principales.
Latvian: LeukoScan tika pētīts divos galvenajos pētījumos.
French: Pourquoi LeukoScan a-t-il été approuvé ?
Latvian: Kāpēc LeukoScan tika apstiprināts?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les
Latvian: To nedrīkst lietot grūtniecēm.
French: Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
French: Étant donné que LeukoScan n'a pas fait l'objet d'études chez les patients âgés de 21 ans ou moins, les médecins doivent évaluer avec précaution les bénéfices et les risques de son utilisation avant de l'administrer à un patient dans cette tranche d'âge.
Latvian: Tā kā LeukoScan nav pētīts pacientiem, kas jaunāki par 21 gadu, ārstiem rūpīgi jāapsver tā lietošanas ieguvumi un risks šīs vecuma grupas pacientiem.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Latvian: Ja jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (arī tā ir daļa no EPAR).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour LeukoScan à Immunomedics GmbH le 14 février 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 14. februārī uzņēmumam Immunomedics GmbH izsniedza LeukoScan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Parmi ces 232 patients, 158 avaient également subi un tomodensitogramme utilisant une technique standard de scintigraphie (le patient reçoit une injection spécialement préparée de ses propres globules blancs radiomarqués avec un marqueur radioactif adapté).
Latvian: No šiem 232 pacientiem 158 skenēšana tika veikta arī ar standarta scintigrāfijas metodi (tajā pacients saņem no viņa paša, ar piemērotu radioaktīvo marķieri iezīmētām baltajām asins šūnām īpaši pagatavotu injekciju).
French: La solution radiomarquée est administrée sous la forme d'une injection par voie intraveineuse, puis une scintigraphie est réalisée 1 à 8 heures plus tard.
Latvian: Iezīmēto šķīdumu injicē vēnā, un pēc 1-8 stundām tiek veikta scintigrāfija.
French: Lorsque les résultats des deux études ont été comparés, LeukoScan s'est avéré aussi efficace pour diagnostiquer les infections osseuses que la technique de biopsie et de culture.
Latvian: Izvērtējot abu pētījumu rezultātus, LeukoScan izrādījās tikpat efektīvs kaulu infekcijas diagnosticēšanas līdzeklis kā biopsija un mikroorganismu kultivēšanas metode.
French: LeukoScan est un flacon contenant une poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection.
Latvian: LeukoScan ir flakons, kurā ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules de l'organisme, et pour s'y lier.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kuras uzbūve ir tāda, ka tā atpazīst atsevišķās organisma šūnās esošu specifisku struktūru (antigēnu) un saistās pie tās.
French: Étant donné qu'un grand nombre de granulocytes se rassemblent sur le site d'une infection, la radioactivité s'accumule à l'endroit de l'infection, et elle peut être détectée à l'aide de techniques d'exploration spéciales, telles que la scintigraphie ou la SPECT (tomographie d'émission monophotonique).
Latvian: Tā kā infekcijas perēklī ir liels granulocītu sakopojums, radioaktīvā viela akumulējas infekcijas vietā, kur to var noteikt ar speciālām skenēšanas metodēm, piemēram, ar scintigrāfiju vai SPECT (viena fotona emisijas datortomogrāfija).
French: LeukoScan était plus efficace que la technique standard des globules blancs radiomarqués, avec une sensibilité supérieure (détection de 88 % des infections avec LeukoScan, contre 73 % avec les globules blancs
Latvian: LeukoScan bija efektīvāks par standarta metodi, kurā izmantoja radioaktīvi iezīmētas baltās asins šūnas, tās jutība bija augstāka (ar LeukoScan noteica 88% infekcijas gadījumu, bet ar iezīmētajām baltajām asins šūnām
French: Il a recommandé que LeukoScan reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt LeukoScan reģistrācijas apliecību.
French: Lorsque le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal transporte la radioactivité jusqu'à l'antigène cible sur les granulocytes.
Latvian: Kad iezīmētās zāles tiek injicētas, monoklonālās antivielas pārnes radioaktīvo vielu uz granulocītu mērķa antigēnu.
French: La scintigraphie est une méthode d'exploration qui utilise une caméra spéciale (caméra gamma) capable de détecter la radioactivité.
Latvian: Scintigrāfija ir skenēšanas metode, ar kuru speciālā kamerā (gamma staru kamera) tiek noteikta radioaktivitāte.
French: LeukoScan ne doit pas être administré aux personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sulesomab, aux protéines de souris ou à l'un des excipients.
Latvian: LeukoScan nedrīkst ievadīt cilvēkiem ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sulesomabu, peles proteīniem un jebkuru no tā sastāvdaļām.
French: LeukoScan est radiomarqué en étant mélangé avec une solution de technetium radioactif (99mTc).
Latvian: LeukoScan tiek marķēts, sajaucot to ar radioaktīvā tehnēcija (99mTc) šķīdumu.
French: Les effets indésirables rares sont l'éosinophilie (augmentation du nombre d'éosinophiles, un type de globules blancs) et une éruption cutanée sur le visage.
Latvian: Reta blakusparādība ir eozinofilija (eozinofilu, balto asins šūnu veids, skaita pieaugums) un izsitumi uz sejas.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la comparaison du diagnostic effectué à l'aide d'une imagerie avec LeukoScan au diagnostic histopathologique par biopsie osseuse et culture microbienne (un échantillon d'os est prélevé et mis en culture en laboratoire pour voir s'il porte une infection).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ar LeukoScan attēlveidošanu noteiktās diagnozes salīdzinājums ar diagnozi, ko noteica ar kaula biopsijas patohistoloģiju un mikroorganismu kultivēšanu (tika paņemts kaula paraugs un ievietots piemērotā barotnē, lai noteiktu, vai tajā ir infekcijas izraisītāji).
French: La deuxième étude portait sur LeukoScan chez 130 patients avec une suspicion d'ostéomyélite des os longs.
Latvian: Otrajā LeukoScan tika pētīts, iesaistot 130 pacientus ar aizdomām par garā kaula osteomielītu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de LeukoScan sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour déterminer l'emplacement et l'étendue d'une infection/inflammation osseuse chez les patients avec une suspicion d'ostéomyélite, notamment les patients souffrant d'un ulcère diabétique du pied.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka LeukoScan sniegtie ieguvumi ir lielāki par tā lietošanas risku, nosakot infekcijas/iekaisuma lokalizāciju un apjomu kaulos pacientiem, ja ir aizdomas par osteomielītu, kā arī diabēta pacientiem ar pēdas čūlām.
French: Ce médicament radiomarqué est à usage diagnostique uniquement.
Latvian: Šādi iezīmētas zāles izmanto diagnostikā.
French: Le sulesomab a été conçu pour cibler un antigène appelé NCA90, qui est présent à la surface des granulocytes (un type de globule blanc).
Latvian: Sulesomaba uzbūve ir tāda, ka tas saistās pie antigēna, kuru sauc par NCA90 un kurš atrodas uz granulocītu (balto asins šūnu veids) virsmas.
French: Lorsque LeukoScan est radiomarqué, le composé radioactif technetium 99 (99mTc) se lie au sulesomab.
Latvian: Iezīmētā LeukoScan radioaktīvā viela tehnēcijs-99 (99mTc) piesaistās pie sulesomaba.
French: L'EPAR complet pour LeukoScan est disponible : ici.
Latvian: Pilns LeukoScan EPAR teksts ir atrodams šeit.
French: La première étude portait sur LeukoScan dans la détection d'une ostéomyélite chez 102 patients souffrant d'ulcère diabétique du pied.
Latvian: Pirmajā tika pētīta LeukoScan spēja diagnosticēt osteomielītu 102 diabēta pacientiem ar pēdas čūlām.
French: Le marquage radioactif est une technique consistant à baliser (marquer) une substance à l'aide d'un composé radioactif.
Latvian: Iezīmēšana ir metode, kurā vielai tiek pievienots (tā tiek marķēta) radioaktīvs savienojums.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) LEUKOSCAN Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Latvian: LEUKOSCAN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
French: Le principe actif de LeukoScan, le sulesomab, est un anticorps monoclonal.
Latvian: LeukoScan aktīvā viela ir sulesomabs; tā ir monoklonāla antiviela.
French: Le traitement par LeukoScan radiomarqué doit être manipulé et administré par une personne autorisée à manipuler les médicaments radioactifs.
Latvian: Ārstēšanu ar iezīmēto LeukoScan drīkst veikt vienīgi personas, kas ir pilnvarotas darbam ar radioaktīvi iezīmētām zālēm.
French: Quels sont les risques associés à LeukoScan ?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot LeukoScan?
French: LeukoScan est utilisé pour trouver le site et l'étendue d'une infection ou d'une inflammation chez les patients chez lesquels on suspecte une ostéomyélite (infection de l'os), notamment les patients atteints d'ulcère diabétique du pied.
Latvian: LeukoScan lieto, lai noteiktu infekcijas vai iekaisuma perēkli un tā apjomu, ja ir aizdomas, ka pacientam ir osteomielīts (kaula infekcija), kā arī diabēta
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par LeukoScan au cours des études ?
Latvian: Kāds ir LeukoScan iedarbīgums šajos pētījumos?
French: LeukoScan n'est pas utilisé seul: il doit être radiomarqué avant usage.
Latvian: LeukoScan pirms lietošanas jāiezīmē ar radioaktīvo izotopu.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous LeukoScan, veuillez vous reporter à la notice.
Latvian: Visu LeukoScan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
French: Quelles études ont été menées sur LeukoScan ?
Latvian: Kā noritēja LeukoScan izpēte?
French: Selon le demandeur, l'efficacité supérieure était obtenue avec une toxicité moindre.
Latvian: Saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja pausto, lielāka efektivitāte tika sasniegta ar mazāku toksicitāti.
French: La procédure a ensuite été transmise au CHMP.
Latvian: Pēc tam procedūru nosūtīja CHMP.
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications suivantes:
Latvian: Noslēgumā CHMP vienojās par šādām indikācijām:
French: Cela limitera le risque de traitement sous-dosé des patients qui bénéficieraient de ces traitements ou de traitements de haute intensité.
Latvian: Tas ierobežos nepietiekamas ārstēšanas risku pacientiem, kuri gūtu labumu no šiem līdzekļiem vai ļoti intensīvas ārstēšanas.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LEVACT ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Latvian: LEVACT UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
French: Les cocritères principaux dans les deux études étaient le taux de réponse globale et la durée de la réponse.
Latvian: Papildu primārie vērtētie rādītāji abos pētījumos bija kopējais atbildreakcijas biežums un atbildreakcijas ilgums.
French: Sur la base des données soumises et étant donné les engagements appropriés, le CHMP a estimé que les indications mentionnées peuvent être approuvées.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem un ņemot vērā atbilstošu apņemšanos, CHMP uzskatīja, ka minētās indikācijas ir apstiprināmas.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION,LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
French: Cela confirme que l'efficacité de la bendamustine n'est pas annulée par des problèmes de sécurité chez les patients plus fragiles.
Latvian: Tas apstiprina, ka bendamustīna efektivitāti neaizēno bažas par drošību vājākiem pacientiem.
French: L'étude incluait 549 patients et le TRG était similaire dans les deux groupes (93,8 % contre 93,5 %).
Latvian: Pētījumā piedalījās 549 pacienti, un ORR abās grupās bija līdzīgs (93,8 % pret 93,5 %).
French: Le demandeur a également fourni le rapport d'une étude non contrôlée supplémentaire réalisée au Japon, dans laquelle les résultats d'ensemble étaient en concordance avec l'expérience antérieure.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī pētījuma ziņojumu par papildu nekontrolētu pētījumu, kas veikts Japānā, un tā kopējie rezultāti atbilda agrāk iegūtajai pieredzei.
French: Au cours de cette procédure, tous les États membres concernés étaient d'accord sur l'indication de LLC, mais ils ne sont pas parvenus à s'entendre sur les indications de MM et de LNH.
Latvian: Šīs procedūras laikā visas iesaistītās dalībvalstis vienojās par HLL indikāciju, taču par MM un NHL indikācijām vienošanos neizdevās panākt.