FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • how you or your child are feeling e.g. are you feeling emotional, having strange thoughts or if you have had any of these feelings in the past.
Italian: • di come si sente lei o il suo bambino, ovvero se è emotivo, se ha pensieri strani o se ha provato una di queste sensazioni in passato;
English: In general there are no signs of teratogenicity in animals.
Italian: In generale negli animali non sono emersi segni di teratogenicità.
English: Children under 6 years of age
Italian: Bambini di età inferiore a 6 anni
English: Post-marketing reports included cases of central, peripheral and unspecified cyanosis.
Italian: Le segnalazioni di post-commercializzazione comprendono casi di cianosi centrale, periferica e non specificata.
English: There is a risk of sudden blood pressure increase during surgery.
Italian: Esiste il rischio di un improvviso aumento della pressione sanguigna durante le procedure chirurgiche.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Italian: Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno.
English: Co-morbidity of psychiatric disorders in ADHD is common and should be taken into account when prescribing stimulant products.
Italian: La co-morbidità di disturbi psichiatrici nell'ADHD è comune e deve essere tenuta in considerazione quando vengono prescritti prodotti stimolanti.
English: Appropriate educational placement is essential, and psychosocial intervention is generally necessary.
Italian: E' essenziale un idoneo programma educativo, e di solito è necessario un intervento psico-sociale.
English: The specific aetiology of this syndrome is unknown, and there is no single diagnostic test.
Italian: L'eziologia propria di questa sindrome è sconosciuta e non esiste un unico esame diagnostico.
English: The likelihood of having a side effect is as follows:
Italian: Le probabilità di avere effetti indesiderati sono le seguenti:
English: 2.4 Effects on Growth
Italian: 2.4 Effetti sulla crescita
English: Dose titration should be started at the lowest possible dose.
Italian: La titolazione della dose deve essere iniziata con la più bassa dose possibile.
English: The safety of the use of methylphenidate containing products during pregnancy and lactation has been assessed by the CHMP and further discussed in the Safety Working Party (SWP) in December 2008.
Italian: La sicurezza dell'uso dei prodotti contenenti metilfenidato durante la gravidanza e l'allattamento è stata valutata dal CHMP e successivamente discussa in seno al gruppo di lavoro sulla sicurezza (SWP) nel dicembre 2008.
English: Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse
Italian: Studi sull'uso del medicinale, compresa una valutazione di uso off label/abuso
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
English: Overall Safety Discussion and Conclusion
Italian: Discussione complessiva sulla sicurezza e conclusioni
English: Although most reports occurred in children and adolescents, there was a higher than expected number of reports in adults (where age was reported) for all of the key adverse event terms.
Italian: Sebbene la maggior parte delle segnalazioni si riferisse a bambini e adolescenti, si è notato un numero superiore al previsto di segnalazioni riguardanti gli adulti (nei casi in cui l'età era stata indicata) per tutti gli eventi avversi principali.
English: In addition more data is needed to assess the psychiatric outcome as well as the effect on growth and development of the children.
Italian: Sono inoltre necessari ulteriori dati per valutare gli esiti psichiatrici nonché l'effetto sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.
English: Within the 5-year follow-up, particular emphasis will be placed on assessing the effects of a cumulative exposure of at least 18 months.
Italian: Entro tale arco di tempo, particolare attenzione va riservata alla valutazione degli effetti di un'esposizione cumulativa di almeno 18 mesi.
English: However, a sympathetomimetic effect on the cardiovascular system was considered plausible.
Italian: È stato tuttavia ritenuto plausibile un effetto simpatomimetico sul sistema cardiovascolare.
English: 2.1.d Cyanosis
Italian: 2.1.d Cianosi
English: Patients should be informed that {Invented name} must be swallowed whole with the aid of liquids.
Italian: I pazienti devono essere informati che {nome di fantasia} deve essere ingoiato intero con l'aiuto di un po' di liquido.
English: Cumulative reviews showed that a large proportion of post-marketing cases analysed were used in indications not related to ADHD.
Italian: Le rassegne cumulative hanno mostrato che una larga parte dei casi di post-commercializzazione analizzati era stata utilizzata in indicazioni non collegate all'ADHD.
English: Growth, Development and Sexual Maturation
Italian: Crescita, sviluppo e maturazione sessuale
English: It may harm other people, even if they have the same symptoms as your child
Italian: Si tratta di un medicinale che può nuocere ad altre persone, anche se mostrano gli stessi sintomi del suo bambino.
English: The data submitted on the risk of cardiovascular disorders covered a range of reporting periods.
Italian: I dati presentati sul rischio di disturbi cardiovascolari riguardavano vari periodi di segnalazione.
English: Methyphenidate should be used together with other forms of treatment, as part of a comprehensive treatment programme.
Italian: Il metilfenidato va usato assieme ad altre forme di trattamento nel quadro di un programma terapeutico globale.
English: In addition, clinical studies investigating the issues are currently ongoing and the final reports will be submitted to the regulatory authorities.
Italian: Sono attualmente in corso studi clinici in merito a tali questioni, le cui relazioni finali saranno sottoposte alle autorità di regolamentazione.
English: 2.7 Off-label use/misuse/diversion
Italian: 2.7 Uso off label/uso improprio/diversione
English: It may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Esso può avere un leggero effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
English: The emergence or worsening of aggression or hostility can be caused by treatment with stimulants.
Italian: L'insorgenza o il peggioramento di un comportamento aggressivo o ostile può essere determinato da un trattamento con stimolanti.
English: Before performing gastric lavage, control agitation and seizures if present and protect the airway.
Italian: Prima di eseguire la lavanda gastrica, è necessario controllare l'agitazione e le convulsioni se presenti e proteggere le vie aeree.
English: In addition risk minimisation measures need to be in place in order to continuously identify and evaluate potential risks.
Italian: Vanno inoltre adottate misure per il contenimento dei rischi al fine di identificare e valutare ininterrottamente i potenziali rischi.
English: The proposed patient enrolment age will be as young as possible consistent with the age restrictions of the label (i.e. children aged 6 years or more).
Italian: L'età proposta per l'arruolamento dei pazienti deve essere la più bassa possibile, in linea con le limitazioni contenute in etichetta (ovvero bambini dai 6 anni in su).
English: The significance of this finding to humans is unknown.
Italian: Il significato per la specie umana di tale osservazione non è noto.
English: IS Iceland
Italian: IS Islanda
English: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Italian: Disturbo da deficit dell'attenzione ed iperattività (ADHD)
English: Patients should be warned of these possible effects and advised that if affected, they should avoid potentially hazardous activities such as driving or operating machinery.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di tali possibili effetti e, qualora presenti, di evitare lo svolgimento di attività potenzialmente pericolose quali la guida o l'uso di macchinari.
English: • whether there is a family history of sudden unexplained death in the family.
Italian: • degli eventuali precedenti nella sua famiglia di morte improvvisa inspiegabile;
English: However, a harmonisation exercise between products is deemed one of the main scopes of this procedure to ensure the same level of health protection in all Member States where methylphenidate products are authorised.
Italian: Tuttavia si ritiene che uno degli obiettivi principali di questa procedura sia un'opera di armonizzazione tra i vari prodotti finalizzata ad assicurare lo stesso livello di protezione sanitaria in tutti gli Stati membri in cui i prodotti contenenti metilfenidato sono autorizzati.
English: • about any medications you or your child is taking
Italian: • dei medicinali che lei o il suo bambino sta assumendo;
English: On going studies on sex maturation will also provide new data in this aspect.
Italian: Gli studi attualmente in corso sulla maturazione sessuale forniranno anch'essi nuovi dati a tale riguardo.
English: Methylphenidate is not considered to be teratogenic in rats and rabbits.
Italian: Il metilfenidato non è ritenuto essere teratogeno nei ratti e nei conigli.
English: 2.1.b Data from spontaneous reports
Italian: 2.1.b Dati provenienti da segnalazioni spontanee
English: • Checklists for actions before prescribing, and for ongoing monitoring for prescribers and, if possible, carers
Italian: • elenco di controllo delle operazioni necessarie prima della prescrizione, e per il monitoraggio continuo, per i medici che prescrivono il medicinale e, se possibile, per chi accudisce i pazienti.
English: Other measures to detoxify the gut include administration of activated charcoal and a cathartic.
Italian: Altri mezzi per disintossicare l'intestino includono la somministrazione di carbone attivo e di un catartico.
English: LU Luxembourg
Italian: LU Lussemburgo
English: The recently published retrospective case control review of prescription records for more than 35,000 patients did not indicate either a moderate or a strong association between methylphenidate use and cancer risk in children for any of 18 defined cancer sites.
Italian: La rassegna retrospettiva recentemente pubblicata di casi-controlli di prescrizioni relative ad oltre 35 000 pazienti non ha indicato un'associazione, né moderata né marcata, tra uso di metilfenidato e rischio di cancro nei bambini per alcuna delle 18 localizzazioni definite di cancro.
English: Effects on growth and maturation
Italian: Effetti sulla crescita e la maturazione
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Very common: insomnia, nervousness
Italian: Molto comuni: insonnia, nervosismo
English: Finally as requested by the CHMP the relevant sections of the Product Information are amended to harmonise the safety information on the cerebrovascular risk.
Italian: Infine, come richiesto dal CHMP, le sezioni pertinenti delle informazioni sul prodotto sono state modificate armonizzando le informazioni sulla sicurezza riferite al rischio cerebrovascolare.
English: There is little evidence to suggest that patients at higher risk can be identified and the initial onset of symptoms may be the first indication of an underlying clinical problem.
Italian: Esiste una lieve evidenza che sia possibile identificare i pazienti a maggior rischio e che l'esordio iniziale dei sintomi possa rappresentare la prima indicazione di un problema clinico di base.
English: Dose reduction and discontinuation
Italian: Riduzione della dose e interruzione del trattamento
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
English: Where indication was reported, this was most commonly ADHD, but there were also a significant proportion of reports with other indications reported.
Italian: Nei casi in cui l'indicazione era segnalata, si trattava per lo più di ADHD ma vi era anche una parte significativa di segnalazioni relativa ad altre indicazioni.
English: Conversely, the d- and l- enantiomers of methylphenidate do not relevantly inhibit cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A.
Italian: Viceversa, gli enantiomeri d- e l- del metilfenidato in Ritalin non inibiscono in maniera rilevante il citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A.
English: If such sideeffects occur it may be dangerous to perform any hazardous activities, such as driving, operating machinery, riding a bike or climbing trees until you are certain that you or your child will not be affected.
Italian: In presenza di tali effetti collaterali può essere pericoloso effettuare attività a rischio, come guidare, far funzionare macchine, andare in bicicletta o arrampicarsi sugli alberi, fino a quando non sia possibile escludere con certezza che lei o il suo bambino ne sia esente.
English: The ongoing Studies on growth, and on sexual maturation should provide valid data on those possible risks.
Italian: Si prevede che gli studi in corso sulla crescita e la maturazione sessuale forniranno dati validi su tali possibili rischi.
English: Intensive care must be provided to maintain adequate circulation and respiratory exchange; external cooling procedures may be required for hyperpyrexia.
Italian: Si devono adottare trattamenti intensivi per mantenere la circolazione e la respirazione adeguate; possono essere richieste procedure di raffreddamento esterne per ridurre l'iperpiressia.
English: Product Information
Italian: Informazioni sul prodotto
English: On 22 June 2007, the European Commission requested a referral to the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for all methylphenidate containing products.
Italian: Il 22 giugno 2007 la Commissione europea ha chiesto l'avvio di una procedura di deferimento al CHMP ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per quanto riguarda tutti i medicinali contenenti metilfenidato.
English: In the presence of severe intoxication, a carefully titrated dose of a benzodiazepine be given before performing gastric lavage.
Italian: In presenza di un'intossicazione grave somministrare una dose accuratamente titolata di una benzodiazepina prima di eseguire la lavanda gastrica.
English: The short- and long-term clinical consequences of these cardiovascular effects in children and adolescents are not known, but the possibility of clinical complications cannot be excluded as a result of the effects observed in the clinical trial data.
Italian: Le conseguenze cliniche a breve ed a lungo termine di questi effetti sul sistema cardiovascolare nei bambini e negli adolescenti sono sconosciute, ma non si può del tutto escludere la possibilità di complicazioni cliniche in conseguenza degli effetti emersi dai dati relativi agli studi clinici.
English: Tell the doctor if there is no improvement in your childs condition after 1 month of treatment with methylphenidate.
Italian: Indichi al medico se le condizioni del suo bambino non migliorano dopo 1 mese di trattamento con metilfenidato.
English: “Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” follow-up, carried out by the MTA Cooperative Group.
Italian: Continuazione dello studio sul MTA “Effetti dei farmaci stimolanti della crescita nel MTA (trattamento multimodale di ADHD)”, condotto dall'MTA Cooperative Group.
English: Because this is a noninterventional study, the MAH's will have no control over actual prescribing practices.
Italian: Trattandosi di uno studio non interventistico, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno alcun controllo sulle effettive pratiche di prescrizione.
English: Administration of the tablets should not stop abruptly.
Italian: La somministrazione delle compresse non va interrotta bruscamente.
English: Study designed to: 1) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in children and youth, aged 2-24 years; 2) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in adults, aged 25-64 years; and, 3) perform additional analyses that are relevant to decision makers such as clinicians, state Medicaid programs, and parents/patients.
Italian: Studio concepito per: 1) valutare la relazione tra uso di farmaci per ADHD e rischio di gravi patologie cardiovascolari nei bambini e nei giovani di età compresa tra 2 e 24 anni; 2) valutare la relazione tra uso di farmaci per ADHD e rischio di gravi patologie cardiovascolari negli adulti di età compresa tra 25 e 64 anni; e, 3) effettuazione di ulteriori analisi utili a chi deve prendere decisioni come clinici, programmi Medicaid pubblici e genitori/pazienti.
English: Long-term treatment
Italian: Trattamento di lungo termine
English: ADHD is defined by ‘core' signs of lack of attention, hyperactivity and impulsiveness.
Italian: L'ADHD viene definito dai segni fondamentali che sono mancanza di attenzione, iperattività e impulsività.
English: Tablets should not be chewed, divided, or crushed.
Italian: Le compresse non devono essere né masticate, né spezzate né schiacciate.
English: A clear safety signal for Reynaud's phenomenon was detected and the CHMP's opinion is that there is sufficient evidence from the reviewed data to suspect a causal relationship between methylphenidate use and these reactions.
Italian: È stato rilevato un chiaro segnale per la sicurezza riguardante il fenomeno di Raynaud ed è parere del CHMP che, dal riesame dei dati, emergano prove sufficienti per sospettare l'esistenza di una relazione di causa-effetto tra uso di metilfenidato e tali reazioni.
English: Improvement may be sustained when the drug is either temporarily or permanently discontinued.
Italian: Il miglioramento può proseguire anche quando la somministrazione del farmaco è temporaneamente sospesa o definitivamente interrotta.
English: It is important that you provide all information so your doctor can decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child.
Italian: È importante che lei fornisca tutte queste informazioni, per consentire al medico di decidere se il metilfenidato è il medicinale adatto per lei o il suo bambino.
English: Adequate diagnosis requires the use of medical and specialised psychological, educational, and social resources.
Italian: Una diagnosi adeguata necessita di risorse di tipo medico, psicologico, educativo e sociale.
English: In addition the harmonisation of the submission of the PSURs and the Risk Management Plans (RMP) by the MAHs will insure that the safety information is assessed simultaneously by the Members States via the PhVWP and the continuity of the harmonisation will be ensured.
Italian: Inoltre l'armonizzazione delle modalità di presentazione degli PSUR e dei piani la gestione del rischio (RMP) da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio farà sì che le informazioni sulla sicurezza siano valutate contemporaneamente da parte degli Stati membri tramite il PhVWP e che sia assicurata la continuità dell'armonizzazione.
English: Methylphenidate is not recommended for use during pregnancy unless a clinical decision is made that postponing treatment may pose a greater risk to the pregnancy.
Italian: Il metilfenidato non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza a meno che non sia stato stabilito clinicamente che la posticipazione del trattamento costituisce un rischio maggiore per la gravidanza stessa.
English: The long-term safety of treatment with methylphenidate is not fully known.
Italian: La sicurezza a lungo termine del trattamento con metilfenidato non è completamente nota.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from methylphenidate therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con metilfenidato, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna ,.
English: HU - Hungary Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Italian: HU - Ungheria Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
English: Very common (more than 1 out of 10 persons) Common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons) Uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons) Rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons) Very rare (less than 1 out of 10,000 persons) Not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Comuni (più di 1 persona su 100 ma meno di 1 persona su 10) Non comuni (più di 1 persona su 1 000 ma meno di persona su 100) Rari (più di 1 persona su 10 000 ma meno di 1 persona su 1 000) Molto rari (meno di 1 persona su 10 000) Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: For some of these children, methylphenidate treatment, along with other forms of non-medical treatment can reduce symptoms of hyperactivity and improve quality of life.
Italian: Per alcuni di questi bambini il trattamento con metilfenidato, unitamente ad altre forme di trattamento non strettamente medico, può ridurre i sintomi dell'interattività e migliorare la qualità di vita.
English: Additionally, there was some preclinical evidence of a direct effect of methylphenidate on the structure of cardiac tissue.
Italian: Inoltre sono emerse prove precliniche di un effetto diretto del metilfenidato sulla struttura dei tessuti cardiaci.
English: SE - Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Italian: SE - Svezia Janssen-Cilag AB Box 7073
English: Caution is called for in emotionally unstable patients, such as those with a history of drug or alcohol dependence, because such patients may increase the dosage on their own initiative.
Italian: Si raccomanda cautela per i pazienti emotivamente instabili, quali quelli con una storia di dipendenza da sostanze o da alcol, poiché è possibile che tali pazienti aumentino il dosaggio del medicinale di propria iniziativa.
English: The PL will be tested for User readability and the results will be submitted to the regulatory Authorities.
Italian: Il foglio illustrativo sarà valutato in termini di leggibilità per l'utilizzatore e i risultati saranno sottoposti alle autorità di regolamentazione.
English: Frank psychotic episodes can occur, especially in response to parenteral abuse.
Italian: Possono verificarsi evidenti episodi psicotici, particolarmente in caso di abuso per via parenterale.
English: If the signs and symptoms are not too severe and the patient is conscious, gastric contents may be evacuated by induction of vomiting or gastric lavage.
Italian: Se i segni ed i sintomi non sono troppo severi ed il paziente è cosciente, lo stomaco può essere svuotato inducendo il vomito o eseguendo una lavanda gastrica.
English: The MAHs will consider including predominantly EU-based data, and the feasibility assessment will also comment on what non-EU sources of data could be used as an alternative.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio considerano l'inserimento di dati riferiti prevalentemente all'UE; la valutazione di fattibilità deve inoltre indicare quali fonti di dati non UE potrebbero essere usate in alternativa.
English: Where remedial measures alone prove insufficient, the decision to prescribe a stimulant must be based on rigorous assessment of the severity of the child's symptoms.
Italian: Nei casi in cui le sole misure correttive si dimostrano insufficienti, la decisione di prescrivere uno stimolante si deve basare su una rigorosa valutazione della gravità dei sintomi nel bambino.
English: Children with severe ADHD can develop poor self-esteem, emotional and social problems.
Italian: I bambini con ADHD di grado severo possono sviluppare scarsa autostima e problemi emotivi e sociali.