FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de segurança do VPRIV em estudos clínicos que envolveram crianças e adolescentes com idades entre 4 a 17 anos de idade foi semelhante ao observado em doentes adultos.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' VPRIV fi studji kliniċi li jinvolvu t-tfal u adoloxxenti ta' bejn 4 u 17-il sena kien simili għal dak osservat f'pazjenti adulti.
Portuguese: Foi observada uma melhoria, desde a base de referência, nas escalas-Z médias de densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar e do colo do fémur ao mês 24 (0,4; IC a 95% 0,1; 0,7) e ao mês 33 (0,4; IC a 95% 0,2; 0,6), respetivamente.
Maltese: .4; 95% CI 0.1, 0.7) u fix-xahar 33 (0.4; 95% CI 0.2, 0.6), rispettivament.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão (RRP) foram as reações adversas mais frequentemente observadas em doentes tratados nos estudos clínicos.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRR) kienu l-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati fil-pazjenti ttrattati fi studji kliniċi.
Portuguese: Alteração média desde a base de referência (IC a 95%)
Maltese: Bidla medja millinja bażi (95% CI)
Portuguese: Doentes tratados com imiglucerase durante 9 meses e depois com velaglucerase alfa durante 15 meses (N=16)
Maltese: Pazjenti kkurati b'imiglucerase għal 9 xhur u mbagħad velaglucerase alfa għal 15-il xahar (N=16)
Portuguese: Volume extraível
Maltese: U KWANTITATTIVA
Portuguese: Apresentação de 1, 5 ou 25 frascos para injetáveis.
Maltese: Kartun b'1, 5 jew 25 kunjett.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Maltese: Għandha tingħata permezz ta' filtru ta' 0.
Portuguese: Outras informações sobre o Vpriv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vpriv
Portuguese: O Vpriv é um medicamento que contém a substância ativa velaglucerase alfa.
Maltese: Vpriv huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva velaglucerase alfa.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Vpriv encontra-se disponível no sítio Internet da Agência em: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vpriv huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vpriv.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vpriv.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vpriv?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vpriv?
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 35 doentes (incluindo 9 crianças) com doença de Gaucher de tipo 1, o Vpriv foi comparado com a imiglucerase (outro fármaco usado no tratamento da doença de Gaucher).
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 35 pazjent (inklużi 9 itfal) bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1, Vpriv tqabbel ma' imiglucerase (mediċina oħra kontra l-marda ta' Gaucher).
Portuguese: O Vpriv aumentou o nível de hemoglobina (a proteína nos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio) numa média de 1,6 gramas por decilitro (de 11,4 g/dl) enquanto a imiglucerase aumentou o nível de hemoglobina numa média de 1,5 g/dl (de 10,6 g/dl).
Maltese: Vpriv żied l-ammont ta' emoglobina (ilproteina fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu) b'medja ta' 1.6 grammi għal kull deċilitru (minn 11.4 g/dl) filwaqt li l-imiglucerase żied l-ammont ta' emoglobina b'medja ta' 1.5 g/dl (minn 10.6 g/dl).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são reações de hipersensibilidade (alérgicas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġija).
Portuguese: O Vpriv foi tão eficaz como a imiglucerase na redução da anemia.
Maltese: Vpriv kien effettiv daqs imiglucerase fit-tnaqqis tal-anemija.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vpriv (observado em mais de um doente em cada 10) são reações associadas à perfusão, que incluem dor de cabeça, tonturas, hipotensão (tensão arterial baixa), hipertensão (tensão arterial elevada), náuseas (enjoo), astenia (fraqueza) ou fadiga (cansaço), e pirexia (febre) ou aumento da temperatura corporal.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vpriv (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, li jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), nawżja (tħossok ma tiflaħx), astenija (dgħjufija) jew għeja, u piressija (deni) jew żieda fit-temperatura tal-ġisem.
Portuguese: O que é o Vpriv?
Maltese: Kif jintuża Vpriv?
Portuguese: Sem esta enzima, o glucocerebrósido acumula-se no organismo, normalmente no fígado, no baço e nos ossos, produzindo os sintomas da doença: anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), fadiga (cansaço), formação fácil de hematomas e uma tendência para hemorragias, aumento do volume do baço e do fígado, dores nos ossos e fraturas.
Maltese: Mingħajr l-enzima, il-glucocerebroside takkumula fil-ġisem, normalment fil-fwied, fil-milsa u fl-għadam, u dan jipproduċi s-sintomi tal-marda: anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), għeja, tbenġil ta' malajr u tendenza ta' fsada, żieda fid-daqs talmilsa u tal-fwied, u wġigħ u ksur bl-għadam
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vpriv pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Vpriv, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Vpriv jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Irland L-Irlanda
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Portuguese: EU/1/14/949/003
Maltese: EU/1/14/949/001 EU/1/14/949/003
Portuguese: EU/1/14/949/004
Maltese: EU/1/14/949/002 EU/1/14/949/004
Portuguese: Embalagens de 1 ou 3 inaladores.
Maltese: Pakketti ta' 1 u 3 inalaturi.
Portuguese: Embalagens de 1 e 3 inaladores.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 3 inalaturi.
Portuguese: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Baixos
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Portuguese: O Vylaer Spiromax deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário (ver secção 4.4).
Maltese: Vylaer Spiromax għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: Vylaer Spiromax 160 μg/4.5 μg
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Portuguese: Vylaer Spiromax contém duas substâncias ativas diferentes: budesonida e fumarato de formoterol dihidratado.
Maltese: Vylaer Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Portuguese: As peças do inalador em contacto com o medicamento / mucosa são feitas de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), polietileno (PE) e polipropileno (PP).
Maltese: Il-partijiet ta 'kuntatt tad-droga / mukosali tal-inalatur humamagħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Perfil farmacocinético do Vylaer Spiromax
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' Vylaer Spiromax
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Maltese: Vylaer Spiromax 320 μg/9 μg
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2014 Data da última renovação:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 novembru 2014
Portuguese: budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado Via inalatória.
Maltese: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Portuguese: 3 inaladores cada contendo 60 doses.
Maltese: 3 inalaturi b'kull wieħed fih 60 doża.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Maltese: COPD Dożi rakkomandati:
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver "Vylaer Spiromax contém lactose" na secção 2)
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ Vylaer Spiromax fih il-lactose' )
Portuguese: EMA/601032/2014 EMEA/H/C/003952
Maltese: EMEA/H/C/003952
Portuguese: Vylaer Spiromax budesonida / formoterol
Maltese: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vylaer Spiromax podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Vylaer Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Vylaer Spiromax 160/4,5 microgramas pode ser utilizado para o tratamento regular da asma.
Maltese: Vylaer Spiromax 160/4.5 mikrogrammi jista' jintuża għall-kura regolari tal-ażma.
Portuguese: O Vylaer Spiromax é um «medicamento híbrido».
Maltese: Vylaer Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ter sido demonstrado que as dosagens de 160/4,5 microgramas e 320/9 microgramas do Vylaer Spiromax têm uma qualidade comparável e são bioequivalentes às dosagens correspondentes do Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Vylaer Spiromax 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Portuguese: Outras informações sobre o Vylaer Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vylaer Spiromax
Portuguese: O Vylaer Spiromax é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e formoterol.
Maltese: Vylaer Spiromax huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u formoterol.
Portuguese: O Symbicort Turbohaler é o medicamento de referência do Vylaer Spiromax.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Vylaer Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Portuguese: O Vylaer Spiromax é igualmente utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com antecedentes de exacerbações da doença apesar do tratamento regular.
Maltese: Vylaer Spiromax jintuża wkoll biex inaqqas is-sintomi ta' marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) severa fl-adulti li kellhom taħrix (aggravar) tal-marda fil-passat minkejja l-kura regolari.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vylaer Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vylaer Spiromax.
Portuguese: 90 (3 x 30 x 1) cápsulas (unidose) (embalagem múltipla)
Maltese: 90 (3 x 30 x 1) kapsula (doża waħda)
Portuguese: 30 x 1 cápsulas (unidose)
Maltese: 30 x 1 kapsula (doża waħda)
Portuguese: O CHMP tendo considerado esta submissão é de opinião que a relação risco-benefício é favorável para se recomendar a concessão da autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais, conforme explicado no Relatório Europeu de Avaliação Público.
Maltese: Is-CHMP li ikkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa favur ir-rakkomandazzjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni fis-suq taħt ċirkostanzi eċċezzjonali kif spjegat fir-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropeja.
Portuguese: • Autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais
Maltese: • Awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq taħt ċirkustanzi eċċezzjonali
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre:
Maltese: Konklużjonijiet ppreżentati mill-Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini fuq:
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES SOBRE A CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS E APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Maltese: ANNESS IV KONKLUŻJONIJIET DWAR L-GĦOTI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ TAĦT ĊIRKOSTANZI EĊĊEZZJONALI
Portuguese: • A substância ativa é o tafamidis.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tafamidis.
Portuguese: Cmax(ss) e Cmin(ss) foram 2,7 e 1,6 µg/ml, respetivamente.
Maltese: Cmax(ss) u Cmin(ss) kienu 2.7 u 1.6 μg/ml, rispettivament.
Portuguese: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Maltese: Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Portuguese: Azul brilhante FCF (E133) Hidróxido de amónia (E527) 28%
Maltese: Brilliant Blue FCF (E133) Ammonium Hydroxide (E527) 28%
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado estacionário é 25,7 litros.
Maltese: Il-volum apparenti taddistribuzzjoni fi stat fiss huwa ta' 25.7 litri.
Portuguese: • Os outros componentes são: gelatina (E441), glicerina (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitano, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), água purificada, macrogol 400 (E1521), sorbitano monooleato (E494), polissorbato 80 (E433), álcool etílico, álcool isopropílico, ftalato de acetato de polivinilo, propilenoglicol (E1520), carmina (E120), azul brilhante fcf (E133) e hidróxido de amónia (E527).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma ġelatina (E441), ġliċerina (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), ilma ppurifikat, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue fcf (E133) u ammonium hydroxide (E527).
Portuguese: Vyndaqel contém a substância ativa tafamidis.
Maltese: Vyndaqel fih is-sustanza attiva tafamidis.
Portuguese: Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL e TQOL ao Mês 18 (Estudo Fx-005) Placebo
Maltese: Vyndaqel versus Plaċebo: NIS-LL f'xahar18 (Study Fx-005)
Portuguese: Gelatina (E441) Glicerina (E422) Óxido de ferro amarelo (E172) Sorbitano
Maltese: Gelatin (E441) Glycerin (E422) Yellow iron oxide (E172) Sorbitan
Portuguese: Blister unidose perfurado de PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papel.
Maltese: Folji tal-PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Karta perforati għal dożi singoli.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 25°C.
Portuguese: Os dados in vitro também indicaram que meglumina de tafamidis não inibe significativamente as enzimas CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6 do citocromo P450.
Maltese: Dejta in vitro indikat ukoll li tafamidis meglumine ma jinibixxix sinifikament l-enżimi taċ-ċitokromu P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6.
Portuguese: Álcool isopropílico Água purificada
Maltese: Isopropyl alcohol
Portuguese: 30 x 1 cápsulas moles.
Maltese: 30 x 1 kapsuli rotob.
Portuguese: Česká Republika Pfizer PFE, spol.s r.o.
Maltese: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Portuguese: Vyndaqel contém sorbitol
Maltese: Vyndaqel fih sorbitol
Portuguese: Macrogol 400 (E1521) Ftalato de acetato de polivinilo Propilenoglicol (E1520) Carmina (E120)
Maltese: Macrogol 400 (E1521) Polyvinyl acetate phthalate Propylene glycol (E1520) Carmine (E120)
Portuguese: Vyndaqel contém sorbitol (E420).
Maltese: Vyndaqel fih sorbitol (E420).
Portuguese: Sorbitol (E420) Manitol (E421) Dióxido de titânio (E171) Água purificada
Maltese: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titanium Dioxide (E171)
Portuguese: Infeções das vias urinárias Infeção vaginal
Maltese: Infezzjoni fit-tratt urinarju Infezzjoni vaġinali
Portuguese: A ligação de tafamidis às proteínas plasmáticas é elevada (99,9%).
Maltese: Tafamidis jintrabat b'mod qawwi mal-proteini (99.9%) fil-plażma.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (sob a forma do logótipo do Titular de AIM)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur ta' l-Awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq)
Portuguese: Os dados clínicos globais refletem a exposição de 127 doentes com polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina a 20 mg de meglumina de tafamidis administrados diariamente durante uma média de 538 dias (intervalo de 15 a 994 dias).
Maltese: Id-dejta klinika globali tirrifletti l-esponiment ta' 127 pazjent bil-polinewropatija amyloid tat-tip TTR għal 20 mg ta' tafamidis meglumine amministrata kuljum għal medja ta' 538 ġurnata (medda ta' 15 sa 994 ġurnata).
Portuguese: Estudos in vitro com meglumina de tafamidis sugerem que é improvável que a mesma cause interações medicamentosas em concentrações clinicamente relevantes com substratos da UDPglucuronosiltransferase (UGT), transportadores da P-gp ou transportadores de polipeptídeos de transporte de aniões orgânicos (OATP1B1 e 1B3).
Maltese: Studji in vitro b'tafamidis meglumine jissuġġerixxu li huwa improbabbli li tafamidis meglumine jikkawża interazzjonijiet ma' mediċini oħra f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ma' substrati ta' UDP-glucuronosyltransferase (UGT), trasportaturi ta' P-gp, jew trasportaturi ta' polypeptide li jittrasporta l-anjoni organiku (OATP1B1 u 1B3).
Portuguese: Da mesma forma, a meglumina de tafamidis inibe os transportadores de captação OAT1 e OAT3 (transportadores de aniões orgânicos) com uma IC50=2,9 µM e IC50=2,36 µM, respetivamente, e pode causar interações fármaco-fármaco em concentrações clinicamente relevantes com substratos destes transportadores (p. ex., medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, bumetanida, furosemida, lamivudina, metotrexato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina).
Maltese: Bl-istess mod, tafamidis meglumine jinibixxi t-trasportaturi tal-uptake OAT1 u OAT3 (trasportaturi tal-anjoni organiċi) b'IC50=2.9 µM u IC50=2.36 µM, rispettivament, u jista' jikkawża interazzjonijiet ma' mediċini oħra f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ma' substrati ta' dawn it-trasportaturi (eż. mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Portuguese: - Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - medicamentos diuréticos (por exemplo, furosemida, bumetanida) - medicamentos anticancerígenos (por exemplo, metotrexato, imatinib) - estatinas (por exemplo, rosuvastatina) - medicamentos antivirais (por exemplo, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir,
Maltese: mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali mediċini dijuretiċi (eż. furosemide, bumetanide) mediċini kontra l-kanċer (eż. methotrexate, imatinib) statini (eż. rosuvastain) mediċini antivirali (eż. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)
Portuguese: 30 x 1 cápsulas moles
Maltese: 30 x 1 kapsuli rotob
Portuguese: Vyndaqel está disponível em duas apresentações de blisters unidose perfurados de PCV/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papel: uma embalagem de 30 x 1 cápsulas moles e uma embalagem múltipla de 90 cápsulas moles, composta por 3 embalagens, cada uma contendo 30 x 1 cápsulas moles.
Maltese: Vynaqel huwa disponibbli f'żewġ daqsijiet ta' pakketti b'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Karta perforati għal dożi singoli: pakkett ta' 30 x 1 kapsuli rotob u pakkett ta' ħafna b'90 kapsula rotob li fih 3 kaxxi, li kull waħda fiha 30 x 1 kapsuli rotob.
Portuguese: Uma dose oral única, supraterapêutica, de 400 mg de solução de tafamidis em voluntários saudáveis, não demonstrou prolongamento no intervalo QTc.
Maltese: Doża waħda orali supraterapewtika ta' 400 mg ta' soluzzjoni ta' tafamidis f'voluntiera b'saħħithom ma wrietx titwil fl-intervall tal-QTc.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2011 Data da última renovação: 22 de julho de 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Portuguese: Cada cápsula mole contém não mais que 44 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Kull kapsula fiha mhux aktar minn 44 mg ta' sorbitol (E420).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de tafamidis no leite.
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali wriet eliminazzjoni ta' tafamidis filħalib.
Portuguese: A cápsula contém sorbitol (E420).
Maltese: Il-kapsula fiha sorbitol (E420).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos indicaram diminuição da exposição sistémica (aproximadamente 40%) e aumento da depuração total (0,52 l/h vs. 0,31l/h) do tafamidis em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Score de 7-9 inclusive) comparativamente a indivíduos saudáveis devido a uma maior fração de tafamidis não ligado.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika indikat tnaqqis fl-esponiment sistemiku (bejn wieħed u ieħor 40%) u żieda fit-tneħħija totali (0.52 l/siegħa vs. 0.31 l/siegħa) ta' tafamidis f'pazjenti b'indeboliment moderat talfwied (Child-Pugh Score ta' 7-9 inkluż) meta mqabbla mas-suġġetti b'saħħithom, minħabba ammont akbar ta' tafamidis mhux marbut.
Portuguese: O NOAEL para a viabilidade e crescimento das crias da geração F1 após o tratamento materno, durante a gravidez e aleitamento, com tafamidis foi de 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg), uma dose aproximadamente 4,6 vezes a dose recomendada.
Maltese: L-NOAEL għal vijabilità u tkabbir tal-ġenerazzjoni F1 tal-wild wara li l-omm kienet trattata waqt it-tqala u t-treddigħ b'tafamidis kien ta 5 mg/kg (HED = 0.8 mg/kg), doża li bejn wieħed u ieħor hija 4.6-il darba d-doża rakkomandata.
Portuguese: As reações adversas são indicadas abaixo por Classe de Sistema de Órgãos MedDRA e categorias de frequência através da convenção padrão: Muito frequentes (1/10), Frequentes (1/100 a <1/10) e Pouco frequentes (1/1.000 a <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (1/10), Komuni (1/100 sa <1/10), u Mhux Komuni (1/1,000 sa <1/100).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1.
Portuguese: Doentes que responderam ao tratamento no NIS-LL (% Doentes) Diferença (Vyndaqel menos Placebo) 95% IC da Diferença (valor p) Alteração da TQOL desde o valor de base LSMean (SE) Diferença nas LSMeans (SE) 95% IC da Diferença (valor p) Análise pré-especificada da eficácia avaliável
Maltese: Pazjenti li jirrispondu għal NIS-LL (% Pazjenti) Differenza (Vyndaqel nieqes Plaċebo) 95% CI ta' Differenza (valur p) Bidla f'TQOL mil-linja bażi tal-LSMean
Portuguese: Embalagem de 30 x 1 cápsulas moles - COM BLUE BOX
Maltese: Pakkett ta' 30 x 1 kapsuli rotob - BIL-KAXXA BLU
Portuguese: O amiloide pode acumular-se à volta dos nervos e em outros locais no seu organismo, impedido o seu funcionamento normal.
Maltese: Amyloid jista' jinġema madwar in-nervituri u f'postijiet oħra fil-ġisem, u twaqqafhom milli jaħdmu normali.
Portuguese: Os resultados da administração única diária de 15, 30 ou 60 mg de de meglumina de tafamidis durante 14 dias demonstraram aumentos dependentes da dose na Cmax e AUC entre as doses de 15 e 30 mg e menos do que a dose proporcional entre 30 e 60 mg, indicando saturação do processo de absorção para além de 30 mg.
Maltese: Riżultati minn dożaġġ ta' darba kuljum b'tafamidis meglumine 15, 30, jew 60 mg għal 14-il ġurnata wrew żieda li tiddependi mid-doża fis-Cmax u fl-AUC bejn id-dożi ta' 15 mg u 30 mg u inqas mid-doża b'mod proporzjonali bejn 30 mg u 60 mg.
Portuguese: Num ensaio clínico em voluntários saudáveis, meglumina de tafamidis não induziu ou inibiu a enzima CYP3A4 do citocromo P450.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera b'saħħithom, tafamidis meglumine m'induċiex jew m'inibixxiex lenżima taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 .
Portuguese: As reações adversas foram, geralmente, de gravidade ligeira a moderada.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġeneralment kienu ħfief jew moderati fis-severità.