FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret forbedringer sammenlignet med formoterol i PINNACLE 2 (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Forbedringer sammenlignet med formoterol ble observert i PINNACLE 2 (se tabell 2).
Danish: • du har sukkersyge
Norwegian Bokmål: • du har diabetes
Danish: Trin 7: Når plasthylsteret er tørt, tryk forsigtigt trykbeholderen ned i plasthylsteret (se figur 18).
Norwegian Bokmål: Figur 17 Steg 7: Når plasthylsen er tørr, sett trykkbeholderen forsiktig ned i plasthylsen (se figur 18).
Danish: Brug ikke Bevespi Aerosphere, hvis du er gravid, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan bruge den.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bevespi Aerosphere dersom du er gravid, med mindre legen din har sagt at du kan gjøre det.
Danish: Hver inhalator er pakket individuelt i en folielamineret pose med en pose tørremiddel, og pakket i en karton.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator er individuelt pakket i en foliebelagt pose som inneholder tørkemiddel og er pakket i en eske.
Danish: • medicin, der kaldes betablokkere, som kan bruges til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer (såsom atenolol eller propranolol) eller til behandling af grøn stær (såsom timolol)
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt betablokkere som kan brukes til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer (som atenolol eller propranolol) eller til behandling av glaukom (som timolol);
Danish: Bevespi Aerosphere indeholder to bronkodilatorer: glycopyrronium, en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum) og formoterol, en langtidsvirkende β2-adrenerg agonist med hurtig virkning.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere inneholder to bronkodilatorer: glykopyrronium, en langtidsvirkende muskarinantagonist (kalles også et antikolinergikum), og formoterol, en langtidsvirkende beta2adrenerg agonist med raskt innsettende effekt.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af glycopyrronium blev udført baseret på data indsamlet fra i alt 311 forsøgspersoner med KOL.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av glykopyrronium ble utført basert på data samlet inn fra totalt 311 personer med kols.
Danish: Bevespi Aerosphere er ikke indiceret til behandling af akutte anfald af bronkospasme, dvs. som anfaldsbehandling.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er ikke indisert til å behandle akutte tilfeller av bronkospasme, dvs. som akuttbehandling.
Danish: Advarsel: Undgå at bryde, punktere eller brænde trykbeholderen, selv når den tilsyneladende er tom.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Trykkbeholderen skal ikke skades, punkteres eller brennes, selv når den virker tom.
Danish: Anvendes inden for 3 måneder efter åbning af posen.
Norwegian Bokmål: 2 år Skal brukes innen 3 måneder etter åpning av posen.
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Den typiske clearance (CL/F) for glycopyrronium var 124 l/time.
Norwegian Bokmål: Typiskclearance (CL/F) av glykopyrronium var 124 l/t.
Danish: Glycopyrronium har en lignende virkning på muskarinreceptorerne subtype M1 til M5.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium har samme affinitet til undergruppene av muskarinreseptorer M1 til M5.
Danish: Dosisjusteringer er ikke nødvendige baseret på indvirkningen af alder, køn og vægt ud fra de farmakokinetiske parametre for glycopyrronium og formoterol.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig ut fra effekten av alder, kjønn og vekt på de farmakokinetiske parametrene til glykopyrronium og formoterol.
Danish: Omrystes grundigt før brug.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk.
Danish: Efter en inhalation af Bevespi Aerosphere hos forsøgspersoner med KOL, forekom glycopyrronium Cmax efter cirka 5 minutter og formoterol Cmax forekom inden for 20-60 minutter.
Norwegian Bokmål: Etter inhalert administrering av Bevespi Aerosphere hos personer med kols, forekom Cmax for glykopyrronium etter omtrent 5 minutter og Cmax for formoterol innen 20 til 60 minutter.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for Bevespi Aerosphere inkluderede tre 24-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede, pivotale Fase III-studier med parallelgrupper med 5.433 patienter med moderat til meget svær KOL (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4).
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet for Bevespi Aerosphere inkluderte tre 24-ukers, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, parallellgruppe, pivotale fase III-studier med 5433 pasienter med moderat til svært alvorlig kols (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4).
Danish: Plasthylster
Norwegian Bokmål: Plasthylse
Danish: Justeret gennemsnitlig ændring fra Baseline i FEV1 (ml)
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i FEV1 (ml)
Danish: Det vides ikke, om glycopyrronium eller formoterol udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om glykopyrronium eller formoterol blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Brug ikke Bevespi Aerosphere, hvis du ammer, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan bruge den.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bevespi Aerosphere dersom du ammer, med mindre legen din har sagt at du kan gjøre det.
Danish: Hypokaliæmi β2-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokaliæmi, hvilket kan øge tilbøjeligheden til hjertearytmier.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge agonister kan forårsake signifikant hypokalemi, som kan øke risikoen for hjertearytmi.
Danish: Brugen af Bevespi Aerosphere med Aerochamber Plus Flow-Vu spacerenhed til KOL-patienter øgede den totale systemiske eksponering af glycopyrronium (målt ved AUC0-12) med 16 %, mens eksponeringen for formoterol var uændret.
Norwegian Bokmål: Bruk av Bevespi Aerosphere med inhalasjonskammeret Aerochamber Plus Flow-Vu hos pasienter med kols økte den totale systemiske eksponeringen for glykopyrronium (som målt ved AUC0-12) med 16 %, mens eksponeringen for formoterol var uforandret.
Danish: Efter inhalation af glycopyrronium og formoterol-kombinationen svarede farmakokinetikken for hver komponent til det observerede, når hvert aktivt indholdsstof blev administreret separat.
Norwegian Bokmål: Etter inhalering av kombinasjonen glykopyrronium og formoterol var farmakokinetikken til hver komponent tilsvarende den observert når hvert virkestoff ble administrert separat.
Danish: Brystsmerte
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
Danish: Bevespi Aerosphere bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede virkning opvejer den potentielle risiko.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere bør kun brukes under graviditet dersom den forventede nytteverdien veier opp for de potensielle risikoene.
Danish: Glycopyrronium udskilles primært fra det systemiske kredsløb ved nyrerne, og leverinsufficiens forventes derfor ikke at føre til skadelig systemisk eksponering.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium fjernes hovedsakelig fra systemisk sirkulasjon ved renal utskillelse, og nedsatt leverfunksjon vil dermed ikke forventes å føre til utrygg systemisk eksponering.
Danish: Dette omfatter medicin til behandling af: o depression (såsom monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressive lægemidler) o bakterieinfektioner (såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin) o allergiske reaktioner (antihistaminer).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer legemidler for behandling av: o depresjon (slik som monoaminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva), o bakterieinfeksjoner (slik som erytromycin, klaritromycin, telitromycin), o allergiske reaksjoner (antihistaminer).
Danish: Da glycopyrronium overvejende udskilles via nyrerne, bør patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance på <30 ml/min), herunder dem med dialysekrævende terminal nyresygdom, kun behandles med Bevespi Aerosphere, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ettersom glykopyrronium hovedsakelig skilles ut renalt, bør pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), inkludert de med terminal nyresvikt med behov for dialyse, kun behandles med Bevespi Aerosphere dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt.
Danish: Ved tryk på Bevespi Aerosphere udløses en mængde suspension fra trykbeholderen med stor hastighed.
Norwegian Bokmål: Under aktivering av Bevespi Aerosphere, utløses en dose av suspensjonen i høy hastighet fra trykkbeholderen.
Danish: Bevespi Aerosphere bør administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere bør administreres med forsiktighet til pasienter som blir behandlet med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet (se pkt.
Danish: • rysten eller skælven
Norwegian Bokmål: • skjelving eller risting
Danish: Disse er kendte farmakologiske manifestationer set efter administration af høje β-adrenoceptoragonister.
Norwegian Bokmål: Dette er kjente farmakologiske manifestasjoner sett etter administrering av høye doser med beta-adrenerge reseptoragonister.
Danish: Lægemiddelinduceret hypokaliæmi
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert hypokalemi
Danish: Trin 1: Tag trykbeholderen ud af plasthylsteret (se figur 15).
Norwegian Bokmål: Steg 1: Ta trykkbeholderen ut av inhalatoren (se figur 15).
Danish: Uge 12
Norwegian Bokmål: UKE 12
Danish: Der var forbedringer sammenlignet med formoterol i PINNACLE 1 og PINNACLE 2.
Norwegian Bokmål: Det var forbedringer sammenlignet med formoterol i PINNACLE 1 og PINNACLE 2.
Danish: Selvom der ikke er udført formelle in vivo-interaktionsstudier af Bevespi Aerosphere, indikerer studier ikke klinisk evidens for interaktion, når de anvendes samtidigt med andre lægemidler mod KOL, inklusive kortvirkende β2-adrenerge bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført noen formelle legemiddelinteraksjonsstudier in vivo med Bevespi Aerosphere, indikerer studier ingen kliniske bevis på interaksjoner når det brukes samtidig med andre legemidler mot kols, inkludert korttidsvirkende beta2-adrenerge bronkodilatorer, metylxantiner og perorale og inhalerte steroider.
Danish: Trin 3: Hold inhalatoren med mundstykket pegende mod dig og ånd ud gennem munden, så meget som du kan (se figur 8).
Norwegian Bokmål: Steg 3: Hold inhalatoren med munnstykket pekende mot deg og pust ut gjennom munnen så dypt som du er komfortabel med (se figur 8).
Danish: Inhalatoren er en dosisinhalator under tryk, bestående af en aluminiumstrykbeholder med en vedhæftet dosisindikator, forsynet med et hvidt plasthylster og et mundstykke med en orange støvhætte.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er en inhalator med oppmålt dose i en trykkbeholder, som består av en trykkbeholder av aluminium med en tilkoblet doseindikator og som kommer med en hvit plasthylse og munnstykke med en oransje beskyttelseshette.
Danish: Ved KOL strammes musklerne omkring luftvejene, hvilket gør vejrtrækningen vanskelig.
Norwegian Bokmål: Ved kols vil musklene rundt luftveiene trekke seg sammen, noe som gjør det vanskelig å puste.
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr har henholdsvis formoterol og glycopyrronium forårsaget uønskede virkninger ved meget høje doser/systemiske eksponeringsniveauer (se pkt.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier har formoterol og glykopyrronium individuelt forårsaket bivirkninger i reproduksjonsstudier ved veldig høye doser/systemiske eksponeringsnivåer (se pkt.
Danish: Rastløshed Søvnløshed
Norwegian Bokmål: Agitasjon Rastløshet Insomni
Danish: Samtidig administration af Bevespi Aerosphere med andre lægemidler, der indeholder antikolinerge og/eller langtidsvirkende β2-adrenerge agonister, har ikke været undersøgt, og det anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne fra kendte muskarine antagonister til inhalation eller beta2-adrenerge agonister (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Bevespi Aerosphere og andre legemidler som inneholder antikolinergika og/eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke studert og anbefales ikke, siden det kan forsterke kjente bivirkninger fra muskarinantagonister eller beta2-adrenerge agonister til inhalasjon (se pkt.
Danish: Brug ikke inhalatoren, hvis tørremidlet er lækket ud af pakken.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke inhalatoren dersom tørkemidlet i folieposen har lekket ut av pakningen.
Danish: Tag ikke mere end to pust to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer enn to inhalasjoner to ganger daglig.
Danish: Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray).
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsaerosol, suspensjon (inhalasjonsaerosol).
Danish: Må ikke udsættes for temperaturer over 50 C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for temperaturer over 50 °C.
Danish: Sådan bruger du Bevespi Aerosphere inhalator: Trin 1: Fjern hætten fra mundstykket (se figur 6).
Norwegian Bokmål: Bruk av Bevespi Aerosphere inhalator: Steg 1: Fjern hetten fra munnstykket (se figur 6).
Danish: På grund af dets antikolinerge aktivitet bør Bevespi Aerosphere anvendes med forsigtighed til patienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller med snævervinklet glaukom (se pkt
Norwegian Bokmål: På grunn av dets antikolinerge aktivitet, bør Bevespi Aerosphere brukes med forsiktighet hos pasienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretensjon eller trangvinkelglaukom (se pkt.
Danish: • Dosisindikatoren i dosisindikatorvinduet vil bevæge sig for hver 10. dosis.
Norwegian Bokmål: • Vinduet på doseindikatoren vil bevege seg etter hver 10. dose.
Danish: Behandlingsforskel (95 % konfidensintervaller, p-værdi) Trough-FEV1 (ml)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (95 % konfidensintervall, p-verdi)
Danish: Farmakokinetikken for glycopyrronium blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med 1. ordens absorption og lineær elimination.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til glykopyrronium ble best beskrevet med en to kompartments disposisjonsmodell med førsteordens absorpsjon og lineær eliminasjon.
Danish: Dette omfatter: o kortikosteroider, som du tager gennem munden (såsom prednisolon) o vanddrivende medicin (såsom furosemid eller hydrochlorthiazid), der bruges mod forhøjet blodtryk o nogle typer medicin, der bruges til at behandle åndedrætsproblemer, kaldet metylxantiner (såsom teofyllin)
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: o kortikosteroider som du tar via munnen (slik som prednisolon), o vanndrivende (diuretika) (som furosemid eller hydroklortiazid) brukt mot høyt blodtrykk, o enkelte legemidler som brukes til behandling av pustelidelser, kalt metylxantiner (som teofyllin);
Danish: Bevespi Aerosphere bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne, der har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere brukes for å gjøre det å lettere å puste hos voksne som har en lungesykdom som kalles kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Danish: Effekten af nyreinsufficiens på eksponeringen af glycopyrronium og formoterol i op til 12 uger, er blevet evalueret i en populationsfarmakokinetisk analyse.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på eksponeringen for glykopyrronium og formoterol i opptil 12 uker ble evaluert i en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Danish: INHALATORETIKET (PLASTHYLSTER)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ INHALATOR (PLASTHYLSE)
Danish: Studier, der vurderer effekten af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af glycopyrronium og formoterol, er ikke udført.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som evaluerer effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til glykopyrronium og formoterol.
Danish: In vitro glycopyrronium er et substrat for nyretransporterne OCT2 og MATE1/2K.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er et substrat in vitro for de renale transportproteinene OCT2 og MATE1/2K.
Danish: Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, forsynet med et hvidt plasthylster og et mundstykke (se figur 1 i brugsvejledningen i slutningen af denne indlægsseddel).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kommer i en trykkbeholder med en doseindikator som er utstyrt med en hvit plasthylse og munnstykke (se figur 1 i Bruksanvisning på slutten av dette pakningsvedlegget).
Danish: Farmakokinetikken for formoterol blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med en 1. ordens konstant absorptionsrate og lineær elimination.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til formoterol ble best beskrevet med en to-kompartments disposisjonsmodell med førsteordens hastighetskonstant for absorpsjon og lineær eliminasjon.
Danish: Dette kan medføre, at et pust medicin frigives.
Norwegian Bokmål: Dette kan utløse en dose.
Danish: • Bevespi Aerosphere leveres med en dosisindikator øverst på trykbeholderen (se figur 1).
Norwegian Bokmål: • Bevespi Aerosphere kommer med en doseindikator på toppen av trykkbeholderen (se figur 1).
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvordan du bruger Bevespi Aerosphere, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på hvordan du bruker Bevespi Aerosphere, kontakt lege eller apotek.
Danish: Stop derefter med at trykke på dosisindikatoren.
Norwegian Bokmål: Stopp da å trykke ned doseindikatoren.
Danish: SAC-TDI var primært endepunkt i PINNACLE 1 og PINNACLE 2 alene.
Norwegian Bokmål: SAC-TDI var et primært endepunkt kun i PINNACLE 1 og PINNACLE 2
Danish: En virkning, der anses for at være en klasseeffekt hos gnavere efter langtidseksponering for høje doser β2-adrenoreceptoragonister.
Norwegian Bokmål: Dette anses som en klasseeffekt i gnagere etter langvarig eksponering for høye doser med beta2-adrenerge reseptoragonister.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere, hvis:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Bevespi Aerosphere dersom:
Danish: Rengør inhalatoren én gang hver uge i de første 3 uger.
Norwegian Bokmål: Hvordan du rengjør din Bevespi Aerosphere: Rengjør inhalatoren én gang hver uke de første 3 ukene.
Danish: • Tryk hårdt ned på midten af dosisindikatoren, indtil trykbeholderen stopper med at bevæge sig i plasthylsteret.
Norwegian Bokmål: • Trykk bestemt ned på midten av doseindikatoren til trykkbeholderen stopper å bevege seg i inhalatoren.
Danish: Trin 8: Sæt hætten på mundstykket straks efter brug (se figur 13).
Norwegian Bokmål: Figur 12 Steg 8: Plasser hetten tilbake over munnstykket straks etter bruk (se figur 13).
Danish: Der er rapporteret om fund af overført glycopyrronium og formoterol til modermælk hos rotter.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert at glykopyrronium og formoterol overføres i morsmelk hos rotter.
Danish: Multipakning indeholdende 3 inhalatorer med 120 pust hver.
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 3 inhalatorer, hver med 120 doser.
Danish: • Brug ikke inhalatoren, hvis tørremidlet, som ligger inden i foliet, har lækket.
Norwegian Bokmål: • Å ikke bruke inhalatoren dersom tørkemidlet som ligger i folieposen har lekket ut av pakningen.
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens eller med dialysekrævende terminal nyresygdom, bør det kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt som krever dialyse, bør det kun brukes dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt.
Danish: Den anbefalede dosis er to pust to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er to inhalasjoner to ganger daglig.
Danish: For at få tilstrækkelig lungedeponering af det aktive stof skal tryk og inhalering koordineres.
Norwegian Bokmål: For å få tilstrekkelig deponering av virkestoffet i lungene, må utløsing av dosen koordineres med inhalasjon.
Danish: Karton indeholdende 1 inhalator med 120 pust.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 120 doser.
Danish: - du er allergisk over for glycopyrronium, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bevespi Aerosphere dersom: - dersom du er allergisk overfor glykopyrronium, formoterolfumaratdihydrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: • Din Bevespi Aerosphere inhalator leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakke (tørremiddel).
Norwegian Bokmål: • Din Bevespi Aerosphere inhalator kommer i en foliepose som inneholder et tørkemiddel.
Danish: I tre Fase-III, 24-ugers studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) viste Bevespi Aerosphere forbedringer i lungefunktionen over for placebo (målt ved lavest forceret respiratorisk volumen i 1 sekund [FEV1] om morgenen før dosering, med en påvist virkning på 5 minutter efter administration af den første dosis på dag 1 (forbedring over for placebo med 187 ml, 186 ml og 179 ml i henholdsvis PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 [p<0,001]).
Norwegian Bokmål: I tre 24-ukers fase III-studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) ga Bevespi Aerosphere forbedring av lungefunksjon (som målt ved pre-dose trough forsert ekspiratorisk volum over 1 sekund [FEV1] om morgenen) sammenlignet med placebo, med en demonstrert innsettende effekt etter 5 minutter etter administrering av første dose på dag 1 (forbedring over placebo på 187 ml, 186 ml og 179 ml i henholdsvis PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Danish: Paradoks bronkospasme blev ikke set i kliniske studier af Bevespi Aerosphere i anbefalede doser.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke sett paradoksal bronkospasme ved bruk av Bevespi Aerosphere ved anbefalt dosering.
Danish: Det betyder, at der er 110 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2b).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 110 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2b).
Danish: β-adrenerge blokkere β-adrenerge blokkere (inklusive øjendråber) kan svække eller hæmme virkningen af β2-adrenerge agonister, såsom formoterol.
Norwegian Bokmål: Adrenerge betablokkere (inkludert øyedråper) kan svekke eller hemme effekten av beta2-adrenerge agonister som formoterol.
Danish: Det frarådes at bruge Bevespi Aerosphere sammen med disse lægemidler:
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke Bevespi Aerosphere sammen med disse legemidlene;
Danish: Dyrereproduktionsstudier af glycopyrronium har vist reduceret rotte- og kaninfostervægt og lav stigning i kropsvægt hos rotteafkom før afvænning blev observeret ved betydeligt højere systemisk eksponering end det, som blev opnået ved klinisk anvendelse.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr med glykopyrronium har vist noe redusert fødselsvekt for rotte og kanin og lav økning av kroppsvekt hos avkom av rotter før avvenning ble sett ved atskillig høyere systemiske eksponeringer enn de som ble oppnådd under klinisk bruk.
Danish: Bevespi Aerosphere er en inhalationsspray, suspension.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er en inhalasjonsaerosol, suspensjon.
Danish: Brug af Bevespi Aerosphere med en spacerenhed Hvis du har svært ved at trække vejret ind og trykke på inhalatoren samtidig, kan du tale med din læge eller apotekspersonalet, da du muligvis kan bruge en spacerenhed med din inhalator.
Norwegian Bokmål: Bruk av Bevespi Aerosphere med et inhalasjonskammer Snakk med lege eller apotek hvis du synes det er vanskelig å puste inn og trykke på inhalatoren samtidig.
Danish: Bevespi Aerosphere er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) (se pkt.
Danish: Placebo korrigeret QT var 3,1 (4,7) ms for Bevespi Aerosphere (14,4 mikrogram/10 mikrogram) og 7,6 (9,2) ms for glycopyrronium/formoterol med otte gange den anbefalede dosis af glycopyrronium og fire gange den anbefalede dosis af formoterol.
Norwegian Bokmål: De største gjennomsnittlige (90 % øvre konfidensintervall) forskjellene fra placebo i baseline- og individuelt korrigert QT var 3,1 (4,7) ms for Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrog) og 7,6 (9,2) ms for glykopyrronium/formoterol med åtte ganger anbefalt dose glykopyrronium og fire ganger anbefalt dose formoterol.