FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 70 x 1 Filmtablette in PVC-Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Greek: 70 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασίες κυψέλης από PVC-αλουμίνιο, μοναδιαίας δόσης με διάτρηση.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion liegen begrenzte Erfahrungen vor, und bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:
German: ACOMPLIA ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten erhältlich, in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 70 x 1 Tablette und in weißen Plastikflaschen mit 28, 98 oder 500 Tabletten.
Greek: Το ACOMPLIA διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 δισκίων, σε συσκευασίες κυψέλης μοναδιαίας δόσης με διάτρηση που περιέχουν 70 x 1 δισκία και σε λευκές πλαστικές φιάλες που περιέχουν 28, 98 και 500 δισκία.
German: Die seit der Markteinführung gewonnenen Erfahrungen zeigen, dass diese Reaktionen, wenn sie eintreten, bei mehr als der Hälfte der Patienten innerhalb des ersten Monats auftreten.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, φαίνεται ότι σε περισσότερους από τους μισούς ασθενείς που ανέπτυξαν τέτοιες αντιδράσεις, αυτό συνέβη εντός 1 μηνός από την έναρξη της θεραπείας, και περίπου στο 80% εντός 3 μηνών.
German: sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Greek: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
German: Dysphorie, emotionale Verstimmungen, Suizidgedanken, Aggressivität, aggressives Verhalten
Greek: Δυσφορία Συναισθηματική διαταραχή Ιδεασμός αυτοκτονίας Επιθετικότητα Επιθετική συμπεριφορά
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Rückschlüsse auf die Pharmakokinetik bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion zu ziehen.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για την εξαγωγή συμπερασμάτων όσον αφορά στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε περιπτώσεις μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας.
German: Die Behandlung sollte mit einer leicht hypokalorischen Diät begonnen werden.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται σε συνδυασμό με μία ελαφρώς ελαττωμένη σε θερμίδες δίαιτα.
German: Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000) traten bei mit ACOMPLIA behandelten Patienten auf:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερα από 1 ανά 100 άτομα αλλά περισσότερα από 1 στα 1000 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν το ACOMPLIA, περιλαμβάνουν:
German: Der Prozentanteil der Patienten, die in einem Jahr 5 % bzw. 10 % ihres Ausgangsgewichtes verloren, ist in Tabelle 2 angegeben.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών το οποίο έχασε 5% και 10% του σωματικού του βάρους που είχε κατά την έναρξη μετά από 1 χρόνο θεραπείας δίνεται στον πίνακα 2.
German: Die absolute Veränderung des HbA1c-Wertes war -0,6 für Rimonabant 20 mg (Ausgangswert 7,3 %) und +0,1 unter Placebo (Ausgangswert 7,2 %).
Greek: Η απόλυτη μεταβολή της HbA1c στον ένα χρόνο ήταν - 0,6 για το rimonabant 20 mg (7,3% τιμή αναφοράς) και +0,1 υπό θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (7,2% τιμή αναφοράς).
German: Bei Dosen über 20 mg steigt die AUC weniger als dosisproportional.
Greek: Η AUC αυξανόταν λιγότερο από αναλογικά με τη δόση, για δόσεις άνω των 20 mg.
German: Die Behandlung mit Rimonabant führte zur signifikanten Reduktion des Taillenumfanges, eines charakteristischen Kennzeichens für intraabdominales Fett.
Greek: Η θεραπεία με το rimonabant σχετίστηκε με σημαντική ελάττωση της περιμέτρου μέσης, ενός γνωστού δείκτη ενδοκοιλιακού λίπους.
German: ACOMPLIA wird zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von adipösen (krankhaft fettleibigen) oder übergewichtigen Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Diabetes oder einem hohen Gehalt an Blutfetten, sogenannten Lipiden (Dyslipidämie, hauptsächlich Cholesterin und Triglyceride), angewendet.
Greek: Το ACOMPLIA ενδείκνυται για τη θεραπεία παχύσαρκων ή υπέρβαρων ασθενών με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου, όπως διαβήτης ή υψηλά επίπεδα λιπαρών ουσιών στο αίμα που ονομάζονται λιπίδια (δυσλιπιδαιμία, κυρίως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) σε συνδυασμό με τη δίαιτα και την άσκηση.
German: Wochen) gegeben, welcher eine Erholung von den initialen Effekten von Rimonabant erlaubte, so wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität oder Zyklusstörungen beobachtet.
Greek: Μετά από τη χορήγηση δόσεων για μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας πριν το ζευγάρωμα (9 εβδομάδες), η οποία επέτρεψε την ανάκαμψη από τις αρχικές επιδράσεις του rimonabant, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ή στην κυκλικότητα του οίστρου.
German: Rimonabant sollte in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Το rimonabant θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Der Unterschied war statistisch signifikant (Differenz 7,9 % CI95 % 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
Greek: Η διαφορά ήταν στατιστικά σημαντική (Διαφορά 7,9% CI95% 6,6%, 9,2%, p<0,001).
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/06/344/001-011
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/344/001-011
German: Das scheinbare periphere Verteilungsvolumen von Rimonabant scheint mit dem Körpergewicht in Relation zu stehen.
Greek: Ο φαινομενικός περιφερικός όγκος κατανομής του rimonabant φαίνεται ότι σχετίζεται με το σωματικό βάρος, με τα παχύσαρκα άτομα να παρουσιάζουν μεγαλύτερο όγκο κατανομής από τα άτομα με φυσιολογικό βάρος.
German: In placebokontrollierten Studien haben 15,7 % der Patienten unter Rimonabant die Behandlung auf Grund unerwünschter Wirkungen abgesetzt.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το ποσοστό διακοπής της μελέτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 15,7 % για τους ασθενείς που λάμβαναν το rimonabant.
German: Rimonabant hatte jedoch einen geringen inhibitorischen Effekt auf CYP2C8 in vitro.
Greek: Ωστόσο, in vitro, το rimonabant παρουσίασε μία ήπια ανασταλτική δράση στο CYP2C8.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen legen nahe, dass eine leichte Einschränkung der Nierenfunktion die Pharmakokinetik von Rimonabant scheinbar nicht beeinflusst.
Greek: Βάσει δεδομένων από φαρμακοκινητικές μελέτες πληθυσμού, η ήπια νεφρική δυσλειτουργία δεν φαίνεται να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rimonabant.
German: Weitere Informationen
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten bei höherem Körpergewicht weniger Schwankungen zwischen Peak- und Trough-Plasmakonzentrationen, aber keine Unterschiede in der Steady-State-AUC.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού παρουσίασε μικρότερη διακύμανση στον λόγο μέγιστης προς ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα αλλά δεν παρουσίασε διαφορές στην AUC σταθερής κατάστασης με την αύξηση του βάρους.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το ACOMPLIA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
German: Schläfrigkeit (Lethargie), Tremor, Nachtschweiß, Paniksymptome, Schluckauf, Ärger, Ruhelosigkeit (Dysphorie), Verstimmung, Suizidgedanken, Aggressivität oder aggressives Verhalten, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerwert).
Greek: Υπνηλία (λήθαργος), τρόμος, νυκτερινή εφίδρωση, συμπτώματα πανικού, λόξυγγας, θυμός, ανησυχία (δυσφορία), συναισθηματικές διαταραχές, σκέψεις για αυτοκτονία, επιθετικότητα ή επιθετική συμπεριφορά, υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
German: Selten (weniger als 1 von 1000) traten bei mit ACOMPLIA behandelten Patienten auf: Halluzinationen.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 1000 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ACOMPLIA, περιλαμβάνουν: ψευδαισθήσεις
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Greek: Πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ACOMPLIA nicht einnehmen.
Greek: Καθώς τα δισκία ACOMPLIA περιέχουν λακτόζη, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
German: Tablettenkern: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon K 30 (E 1201), CroscarmelloseNatrium (E 468), Natriumdodecylsulfat (E 487), mikrokristalline Cellulose (E 460), Magnesiumstearat (Ph.
Greek: Πυρήνας δισκίου: άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη K 30 (E1201), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), νάτριο λαουρυλοθειικό (E487), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), μαγνήσιο στεατικό
German: Eine Steatosis der Leber und ein dosisabhängiger Anstieg centrilobulärer Nekrosen wurde in Langzeitstudien bei Ratten beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε ηπατική στεάτωση και μία δοσο-σχετιζόμενη αύξηση της κεντρολοβιακής νέκρωσης σε μακροχρόνιες μελέτες με επίμυες.
German: • Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln
Greek: • Φαρμακευτική αλληλεπίδραση
German: Biotransformation:
Greek: Βιομετατροπή:
German: Die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4-Induktoren führt vermutlich zu einer verminderten Exposition gegenüber Rimonabant.
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 αναμένεται να ελαττώσει την έκθεση στο rimonabant.
German: Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt täglich eine Tablette zu 20 mg morgens vor dem Frühstück.
Greek: Σε ενήλικες η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο των 20 mg ημερησίως, το οποίο λαμβάνεται το πρωί πριν από το πρόγευμα.
German: Bei 3,2 % der Patienten mit einer Adipositas bzw. der übergewichtigen Patienten, die darüber hinaus einen oder mehrere Risikofaktoren aufwiesen, traten unter der Behandlung mit Rimonabant 20 mg depressive Störungen auf.
Greek: Οι καταθλιπτικές διαταραχές αναφέρθηκαν σε 3,2 % των παχύσαρκων ασθενών ή των υπέρβαρων ασθενών με συσχετιζόμενους παράγοντες κινδύνου υπό αγωγή με rimonabant 20 mg.
German: Auch bei Patienten, die - neben der Adipositas an sich - keine erkennbaren Risiken aufweisen, können depressive Reaktionen auftreten.
Greek: Καταθλιπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που δεν έχουν προφανείς παράγοντες κινδύνου, εκτός από καθ´εαυτή την παχυσαρκία.
German: INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
German: Die Patienten in den Phase-3-Studien hielten während der Studie eine kalorienreduzierte Ernährung ein, die von einem Ernährungsberater vorgegeben wurde.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στις δοκιμές Φάσης 3 ακολούθησαν μία καθορισμένη δίαιτα κατά τη διάρκεια της δοκιμής, η οποία τους χορηγήθηκε από έναν διαιτολόγο και τους δόθηκαν οδηγίες να αυξήσουν τη σωματική τους δραστηριότητα.
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz - 13,3 % CI95 % -16,5; -10,2 %, p < 0,001).
Greek: Η διαφορά ήταν στατιστικά σημαντική (Διαφορά -13,3% CI95% -16,5, -10,2% p<0,001).
German: Rimonabant sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Το rimonabant θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4-Inhibitoren führt zu einer erhöhten Exposition gegenüber Rimonabant.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση αναστολέων του CYP3A4 θα οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στο rimonabant.
German: • Patienten mit Diabetes
Greek: • Διαβητικοί ασθενείς
German: Dies könnte durch eine höhere Rimonabant-Clearance verursacht sein, die zu einer geringeren Plasmakonzentration im Vergleich zu Kaukasiern führt (siehe Abschnitt
Greek: Αυτό θα μπορούσε να οφείλεται σε μία μεγαλύτερη κάθαρση του rimonabant στους Μαύρους ασθενείς από ό,τι στους Καυκάσιους, με αποτέλεσμα μικρότερη έκθεση (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Greek: United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
German: Tendinitis, Muskelkrämpfe, Muskelspasmen
Greek: Τενοντίτιδα Μυϊκές κράμπες Μυϊκοί σπασμοί
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 70x1 Filmtablette 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Tablettenüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose 15 mPa.s (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 3000.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη 15 mPa.s (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3000
German: Rimonabant wird hauptsächlich durch Metabolisierung und anschließende biliäre Exkretion eliminiert.
Greek: Το rimonabant αποβάλλεται κυρίως με μεταβολισμό και επακόλουθη χολική απέκκριση των μεταβολιτών.
German: Krampfanfälle, Aufmerksamkeitsstörungen, Wahn (Irrglaube), Paranoia, Ausschlag, Kopfschmerz und Bauchschmerzen.
Greek: Σπασμοί, διαταραχή στην προσοχή, παραληρητική ιδέα, παράνοια, εξάνθημα, κεφαλαλγία και στομαχικός πόνος
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 20 mg Rimonabant.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg rimonabant.
German: • Ältere Patienten
Greek: • Ηλικιωμένοι
German: Anzeichen oder Krankheitserscheinungen die mit einer Depression verbunden sind können sein: Traurigkeit, Niedergeschlagenheit; Verlust des Interesses an Aktivitäten, die früher Freude gemacht haben; Ruhelosigkeit; Reizbarkeit; verlangsamte, gehemmte Aktivitäten; Konzentrationsschwäche; Angst; Schlaflosigkeit (Insomnia); Gedanken oder Andeutungen über den Tod oder Suizidgedanken.
Greek: Θλίψη, καταθλιπτική διάθεση, απώλεια ενδιαφέροντος για προηγουμένως ευχάριστες δραστηριότητες, διέγερση, ευερεθιστότητα, αργές ανασταλτικές ενέργειες, πτωχή συγκέντρωση, άγχος, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), σκέψεις ή λέξεις σχετικά με το θάνατο ή την αυτοκτονία.
German: In Standard-Fertilitätsstudien an weiblichen Ratten (Dosierung über 2 Wochen vor der Paarung) wurden bei der Anwendung von Rimonabant-Dosen, die maternale Toxizität hervorriefen (30 und 60 mg/kg/Tag), Zyklusstörungen, eine verminderte Bildung von Corpora lutea sowie ein verminderter Fertilitätsindex beobachtet.
Greek: Σε συνήθεις μελέτες γονιμότητας σε θηλυκούς επίμυες (χορήγηση δόσεων επί δύο εβδομάδες πριν το ζευγάρωμα) παρατηρήθηκε μη φυσιολογική κυκλικότητα του οίστρου και μία ελάττωση των ωχρών σωματίων και του δείκτη γονιμότητας με δόσεις του rimonabant που προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα (30 και 60 mg/kg/day).
German: − Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Sinusitis,
Greek: − λοιμώξεις και παρασιτώσεις: παραρρινοκολπίτιδα
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel für die Packungsgrößen 28, 98 und 500 Filmtabletten in HDPE-Flaschen / Etikett der HDPE-Flaschen für die Packungsgrößen 28, 98 und 500 Filmtabletten
Greek: Κουτί για τα μεγέθη συσκευασιών των 28, 98 και 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε φιαλίδια από HDPE / Επισήμανση φιαλιδίου από HDPE για τα μεγέθη συσκευασίας των 28, 98 και 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
German: Das Endocannabinoidsystem ist ein physiologisches System, das im zentralen Nervensystem und peripheren Geweben einschließlich Adipozyten vorkommt und das die Energiebilanz, den Glucoseund Lipidstoffwechsel und das Körpergewicht steuert.
Greek: Το ενδοκανναβινοειδές σύστημα είναι ένα φυσιολογικό σύστημα, το οποίο απαντάται στον εγκέφαλο και στους περιφερικούς ιστούς (συμπεριλαμβανομένων των λιποκυττάρων) και επηρεάζει το ενεργειακό ισοζύγιο, τον μεταβολισμό της γλυκόζης και των λιπιδίων και το σωματικό βάρος, και στους νευρώνες του μεσομεταιχμιακού συστήματος ρυθμίζει την πρόσληψη εξαιρετικά εύγευστων, γλυκών ή λιπαρών τροφών.
German: Patientinnen sollten ihren Arzt benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung mit ACOMPLIA schwanger werden.
Greek: Οι ασθενείς, σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ACOMPLIA, θα πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους.
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz -0,7 %, CI95 % -0,80; -0,5, p < 0,001).
Greek: Οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές (διαφορά της τάξης του -0,7%, CI95% -0,80, -0,5, p<0,001).
German: Übelkeit
Greek: Σπάνιες
German: Wenn Sie während der Einnahme von ACOMPLIA schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen, so nehmen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα, εάν μείνετε έγκυος, εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το ACOMPLIA.
German: Magenverstimmung, Erbrechen, Schlafstörungen, Nervosität, Depression, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Durchfall, Angst, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Ermüdbarkeit, Neigung zu blauen Flecken, Sehnenschmerzen und -entzündung (Tendinitis), Gedächtnisverlust, Rückenschmerzen (Ischialgie), veränderte Empfindlichkeit (verminderte Empfindung oder ungewöhnliches Brennen oder Kribbeln) an Händen und Füßen, Hitzewallungen, Sturz, grippale Infekte, Gelenkverstauchungen.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 100 αλλά λιγότερο από 1 στα 10 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ACOMPLIA, περιλαμβάνουν: στομαχική δυσφορία, έμετος, δυσκολία στον ύπνο, νευρικότητα, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ζάλη, διάρροια, άγχος, κνησμό, υπερβολική εφίδρωση, μυϊκές κράμπες ή σπασμοί, κόπωση, μώλωπες, πόνος στους τένοντες και φλεγμονή (τενοντίτιδα), απώλεια μνήμης, πόνος στη μέση (ισχιαλγία), μεταβολή της ευαισθησίας (λιγότερη ευαισθησία ή μη φυσιολογική αίσθηση καύσου ή αίσθημα τσουξίματος) των χεριών και των ποδών, έξαψη, πτώση, γρίπη και διάστρεμμα.
German: WIE IST ACOMPLIA AUFZUBEWAHREN?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ACOMPLIA
German: Unter Rimonabant 20 mg (Ausgangswert HDL-Cholesterin 1,24 mmol/l) wurde ein durchschnittlicher Anstieg des HDLCholesterins von 16,4 % gesehen im Vergleich zu 8,9 % unter Placebo (Ausgangswert des HDLCholesterins 1,21 mmol/l).
Greek: Για την HDL-C παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της τάξης του 16,4% υπό τη θεραπεία με το rimonabant 20 mg (HDL-C αναφοράς 1,24 mmol/l) σε σύγκριση με μία αύξηση της τάξης του 8,9% για το εικονικό φάρμακο (HDL-C αναφοράς 1,21 mmol/l).
German: Die Differenz der mittleren Gewichtsänderung zwischen der 20 mg- und der Placebo-Gruppe lag bei 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Greek: Η διαφορά στη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους μεταξύ των ομάδων των 20 mg και του εικονικού φαρμάκου ανήλθε σε 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6, p<0,001).
German: Eine Tablette enthält 20 mg Rimonabant.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg rimonabant.
German: Verteilung:
Greek: Απορρόφηση:
German: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Frankreich
Greek: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Γαλλία
German: Gewichtsreduktion
Greek: Διαχείριση βάρους
German: − Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magenbeschwerden, Mundtrockenheit.
Greek: − διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: δυσφορία στομάχου, ξηροστομία.
German: Unter Rimonabant 20 mg wurde ein durchschnittlicher Abfall der Triglyceride von 6,9 % gesehen (Ausgangswert Triglyceride 1,62 mmol/l) im Vergleich zu einem Anstieg von 5,8 % unter Placebo (Ausgangswert der Triglyceride 1,65 mmol/l).
Greek: Για τα τριγλυκερίδια παρατηρήθηκε μία μέση ελάττωση της τάξης του 6,9% υπό τη θεραπεία με το rimonabant 20 mg (TG αναφοράς 1,62 mmol/l) σε σύγκριση με μία αύξηση της τάξης του 5,8% για το εικονικό φάρμακο (TG αναφοράς 1,65 mmol/l).
German: Ältere Patienten:
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς:
German: Psychiatrische Erkrankungen depressive Störungen Stimmungsänderunge n mit depressiven Symptomen, Angst,
Greek: Καταθλιπτικές διαταραχές Μεταβολή διάθεσης με καταθλιπτικά συμπτώματα Άγχος
German: Bestehende schwere depressive Erkrankung und/oder antidepressive Behandlung (siehe Abschnitt
Greek: Υπάρχουσα μείζων καταθλιπτική νόσος ή/και τρέχουσα θεραπεία με αντικαταθλιπτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von ACOMPLIA und potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) ist Vorsicht geboten.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του ACOMPLIA με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη).
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
German: Halluzinationen
Greek: Ψευδαισθήσεις
German: ACOMPLIA darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Greek: Το ACOMPLIA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.2).
German: Es wird geschätzt, dass von den beobachteten Verbesserungen des HDL-Cholesterins und der Triglyceride bei Patienten, die Rimonabant 20 mg eingenommen hatten, etwa 50 % direkte Wirkungen von Rimonabant waren und etwa 50 % durch die Gewichtsreduktion erklärbar sind.
Greek: Εκτιμάται ότι περίπου το ήμισυ της παρατηρηθείσας βελτίωσης της HDL-C και των τριγλυκεριδίων στους ασθενείς που έλαβαν rimonabant 20 mg ήταν πέρα από εκείνη που αναμενόταν με βάση την απώλεια βάρους και μόνο.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS sanofi-aventis
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ sanofi-aventis
German: PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Filmtabletten.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από PVC-αλουμίνιο που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Eine leicht eingeschränkte Leberfunktion verändert die Rimonabant-Exposition nicht.
Greek: Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν μεταβάλλει την έκθεση στο rimonabant.
German: Opak weiße HDPE-Flaschen mit 28, 98 oder 500 Filmtabletten.
Greek: Αδιαφανείς λευκές φιάλες από HDPE που περιέχουν 28, 98 και 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Nach 2 Jahren betrug die Differenz in der gesamten Gewichtsreduktion zwischen ACOMPLIA und Placebo -4,2 kg (CI95 % -5,0 %; -3,4, p < 0,001).
Greek: Στα δύο χρόνια, η διαφορά στη συνολική απώλεια βάρους μεταξύ του ACOMPLIA και του εικονικού φαρμάκου ήταν - 4,2 kg (CI95% -5,0,-3,4, p<0,001).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Packungsgrößen 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 und 98 Filmtabletten in Blisterpackungen
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για τα μεγέθη συσκευασιών των 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες κυψέλης
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
German: Da in den Studien nur wenige Patienten über 75 Jahre und Asiaten/Orientalen vertreten waren, können für diese Patientengruppen keine definitiven Aussagen gemacht werden.
Greek: Δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σε σχέση με τις επιδράσεις σε ασθενείς άνω των 75 ετών ή σε ασθενείς Ανατολικής/Ασιατικής καταγωγής εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών.