FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pioglitazon bør bruges med forsigtighed ved samtidig administration af CYP2C8-hæmmere (f.eks. gemfibrozil) eller -inducere (f.eks. rifampicin).
Polish: Pioglitazon należy stosować ostrożnie jeżeli jednocześnie przyjmowane są leki hamujące (np. gemfibrozyl) lub indukujące (np. ryfampicyna) cytochrom P450 2C8.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Glustin 15 mg tabletter
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Glustin 15 mg tabletki
Danish: Studier hos mennesker tyder ikke på induktion af det vigtigste inducerbare CYP1A, CYP2C8/9 og CYP3A4.
Polish: Badania u ludzi, nie wykazały indukcji głównych, najczęściej indukowanych izoenzymów cytochromu P450: 1A, 2C8/9 i 3A4.
Danish: Kombinations be handling med me tformin med sulfonylurea med me tformin og sulfonylurea med insulin
Polish: Leczenie skojarzone z metfor-miną z pochodnymi sulfonylomocznika z metfor-miną i pochodnymi sulfonylomocznika z insuliną
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glustin Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: 5 Der blev rapporteret ødemer hos 6-9 % af patienterne, der blev behandlet med i et år pioglitazon i kontrollerede kliniske studier.
Polish: 5 W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6 9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
Danish: Der blev observeret frakturer hos 2,6 % af de kvinder, der blev behandlet med pioglitazon sammenlignet med hos 1,7 % af de kvinder, der blev behandlet med komparator.
Polish: Złamania obserwowano u 2,6% kobiet przyjmujących pioglitazon w porównaniu do 1,7% kobiet przyjmujących lek porównawczy.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blistrze po skrócie „EXP".
Danish: Træthed ikke almindelig
Polish: bardzo często znużenie niezbyt często
Danish: Glustin-tabletter indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Glustin w tabletkach zawiera laktozę jednowodną, w związku z czym nie powinien być podawany pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy, brakiem laktazy lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Danish: Hvis De holder op med at tage Glustin, kan Deres blodsukker stige.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Glustin może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Danish: Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Glustin, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Polish: Złamania kości obserwowano często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek Glustin i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących lek Glustin (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: 4 Der blev udført en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe, der blev behandlet i op til 3,5 år.
Polish: 4 Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym do 3,5 roku.
Danish: Hud og subkutane væv Svedudbrud ikke almindelig
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej potliwość niezbyt często
Danish: 6 I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
Polish: 6 W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2-3 kg.
Danish: Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4 % og hæmatokrit 3,6-4,1 % relative reduktioner) og i mindre grad for sulfonylurinstof og insulin (hæmoglobin 1-2 % og hæmatokrit 1-3,2 % relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende studier med pioglitazon.
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3-4%, hematokryt - względny spadek o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina - względny spadek o 1-2%, hematokrytwzględny spadek o 1-3,2%).
Danish: De t re produktive system og mammae erektil dysfunktion almindelig
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji często
Danish: B e nigne , maligne og us pe cifice re de tumore r (inklusive cyster og polyppe r) Blærecancer ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) rak pęcherza moczowego niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często
Danish: B e lgië /B e lgique /B e lgie n Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Polish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Danish: Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Glustin:
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Glustin, to:
Danish: Tag Glustin dagligt som foreskrevet.
Polish: Lek Glustin powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Danish: 7 I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af et forhøjet ALAT som var større end tre gange den øvre normalgrænse den samme som med placebo men mindre end det observerede i sammenligningsgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
Polish: 7 W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika.
Danish: Hver tablet indeholder 114,51 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 114,51 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Danish: Makulaødem ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt
Polish: często często niezbyt często obrzęk plamki nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Danish: Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede) hos patienter, der tager Glustin i kombination med insulin.
Polish: Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek Glustin w skojarzeniu z insuliną.
Danish: Fortæl Deres læge hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią dziecka.
Danish: Knogler, led, muskler og binde væv knoglefraktur4
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej złamania kości4
Danish: De vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om De skal have ændret dosis af Glustin.
Polish: Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Glustin może wymagać zmiany.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Glustin 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Glustin 30 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Glustin 45 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Glustin 45 mg
Danish: Brug af anden medicin sammen med Glustin
Polish: Lek Glustin a inne leki
Danish: Symptomerne er usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).
Polish: Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe zwiększenie masy ciała,
Danish: hvis De har leversygdom.
Polish: jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Danish: almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hovedpine svimmelhed ledsmerter impotens rygsmerter kortåndethed mindre fald i de røde blodlegemer (blodmangel) luftafgang fra tarmen ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) sukker i urinen, protein i urinen forhøjede enzymtal svimmelhed, hvor verden drejer rundt (vertigo) svedudbrud træthed øget appetit
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) cukier w moczu, białko w moczu zwiększone wydzielanie enzymów zawroty głowy wzmożona potliwość znużenie zwiększony apetyt
Danish: Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, der tager Glustin.
Polish: Rak pęcherza występował niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących lek Glustin.
Danish: Hver tablet indeholder 76,34 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 76,34 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Glustin
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Glustin
Danish: Luxe mbourg/Luxe mburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Polish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Danish: Glustin 30 mg tabletter
Polish: Glustin 30 mg tabletki
Danish: Glustin 45 mg tabletter
Polish: Glustin 45 mg tabletki
Danish: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Polish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Danish: In vitro-studier har ikke vist hæmning af nogen CYP-undertyper.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono hamującego wpływu na którykolwiek z podtypów cytochromu P450.
Danish: Glustin 15 mg tabletter
Polish: Glustin 15 mg tabletki
Danish: 3 I kontrollerede kliniske studier er hyppigheden af rapporteret hjerteinsufficiens ved pioglitazonbehandling den samme som for placebo-, metformin- og sulfonylurinstof-grupperne, men var forøget ved kombinationsbehandling med insulin.
Polish: 3 W kontrolowanych badaniach klinicznych przypadki niewydolności serca zgłaszano z taką samą częstością u pacjentów stosujących pioglitazon jak w grupach pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i pochodne sulfonylomocznika.
Danish: Hver tablet indeholder 92,87 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 92,87 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Danish: Alme ne symptomer og reaktioner på administrationss te de t ødemer5
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk5
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret hyppigere end (> 0,5 %) placebo og som er rapporteret med mere end et isoleret tilfælde hos patienter, der fik pioglitazon i dobbeltblinde forsøg, er anført nedenfor efter MedDRA-terminologien med systemorganklasse og absolut hyppighed.
Polish: Poniżej podano działania niepożądane u pacjentów przyjmujących pioglitazon zgłaszane z większą częstością (> 0,5%) w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo oraz występujące częściej niż w pojedynczych przypadkach podczas badań z podwójnie ślepą próbą.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Glustin 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Glustin 15 mg
Danish: Monote rapi
Polish: Ελλάδα
Danish: Blod og lymfe s ys te m Anæmi almindelig
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość często
Danish: nedsat leverfunktion.
Polish: Podanie doustne.
Danish: Tabletterne bør sluges med vand.
Polish: Tabletki należy przełykać, popijając je wodą.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glustin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Glustin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Behandlingen med Glustin skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Polish: Leczenie produktem Glustin należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glustin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Glustin.
Danish: Den anbefalede startdosis af Glustin er 15 eller 30 mg en gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Glustin wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glustin den 11. oktober 2000.
Polish: W dniu 11 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Glustin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Næsten 7 000 patienter fik Glustin i alle undersøgelserne tilsammen.
Polish: We wszystkich badaniach łącznie prawie 7000 pacjentów otrzymywało lek Glustin.
Danish: Glustin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Polish: Glustin to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Danish: Denne dosis skal muligvis øges efter én til to uger til en dosis på op til 45 mg én gang om dagen, hvis der er behov for en bedre kontrol af glukosekoncentrationen (blodsukkerkoncentrationen) i blodet.
Polish: Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę, jeżeli niezbędna lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Danish: Desuden blev der gennemført yderligere undersøgelser af langtidsanvendelsen af Glustin.
Polish: W kolejnych badaniach analizowano również długoterminowe stosowanie leku Glustin.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Glustin?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glustin?
Danish: Glustin anvendes til behandling af type 2 diabetes hos voksne (i alderen 18 år og derover), især de overvægtige.
Polish: Lek Glustin stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), szczególnie u tych z nadwagą.
Danish: Lægen skal ved efterfølgende kontroller bekræfte, at patienten stadig får gavn af behandlingen.
Polish: Podczas kolejnych analiz osoby przepisujące lek powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Glustin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Glustin przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glustin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glustin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Glustin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse), hypoæstesi (nedsat følesans), synsforstyrrelser, knoglefrakturer og vægtforøgelse.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Glustin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zaburzenia czucia (osłabienie odczuwania dotyku), zaburzenia widzenia, złamania kości i wzrost masy ciała.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Glustin skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glustin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Danish: Doserne af Glustin skal muligvis justeres, når de gives sammen med visse andre lægemidler såsom gemfibrozil (anvendes til at nedsætte kolesteroltallet) eller rifampicin (et antibiotikum, som anvendes til behandling af tuberkulose).
Polish: Dawki produktu Glustin mogą wymagać skorygowania, jeśli lek podaje się z niektórymi innymi lekami, jak np. gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu cholesterolu) lub ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
Danish: Hvis Glustin anvendes i kombination med andre lægemidler mod diabetes, kan der forekomme andre bivirkninger.
Polish: Jeżeli produkt Glustin stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, mogą występować inne działania niepożądane.
Danish: Glustin må ikke anvendes til patienter, som har problemer med deres lever, patienter, som har hjerteinsufficiens (når hjertet ikke fungerer så godt, som det burde), eller patienter med diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes).
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby, u pacjentów z chorobami serca (kiedy serce nie funkcjonuje prawidłowo) ani u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (powikłanie cukrzycy).
Danish: Andre oplysninger om Glustin:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Glustin:
Danish: Hvad er Glustin?
Polish: Co to jest Glustin?
Danish: Det aktive stof i Glustin, pioglitazon, gør (fedt-, muskel- og lever)cellerne mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Polish: Substancja czynna produktu Glustin, pioglitazon, zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Danish: I visse undersøgelser så man også på kombinationen af Glustin med et sulfonylurinstof, insulin eller metformin eller med kombinationen af metformin og et sulfonylurinstof.
Polish: W niektórych badaniach oceniano również skojarzenie leku Glustin z pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub metforminą albo z połączeniem metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Danish: Glustin forbedrede også den regulering af blodglukosen, som opnås ved type 2 diabetes, når det blev føjet til en eksisterende behandling med et sulfonylurinstof, insulin eller metformin eller til kombinationen af metformin og et sulfonylurinstof.
Polish: Lek Glustin poprawiał również kontrolę stężenia glukozy uzyskaną w cukrzycy typu 2, gdy lek dodawano do dotychczasowego leczenia pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub metforminą albo połączeniem metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Danish: Glustin førte til et fald i mængden af HbA1c, hvilket viser, at blodglukoseniveauerne var blevet reduceret ved doser a 15, 30 og 45 mg. Glustin anvendt alene viste sig at være lige så effektivt som metformin og gliclazid.
Polish: Lek Glustin doprowadził do obniżenia stężenia HbA1c, co wskazuje na obniżenie stężenia glukozy we krwi przy dawkach 15, 30 i 45 mg.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Glustin fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Glustin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Glustin er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), metformin og gliclazid (et sulfonylurinstof) i en række undersøgelser.
Polish: Lek Glustin porównywano w wielu badaniach do placebo, metforminy lub gliklazydu (pochodna sulfonylomocznika).
Danish: Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den. I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Glustin.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Glustin do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glustin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Glustin?
Danish: Hvordan anvendes Glustin?
Polish: Jak stosować produkt Glustin?
Danish: Hvordan virker Glustin?
Polish: Jak działa produkt Glustin?
Danish: Hvad anvendes Glustin til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Glustin?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glustin?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Glustin zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor blev Glustin godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Glustin?
Danish: Hver patientspecifik pakke indeholder det nødvendige antal hætteglas til at dosere hver patient med 1 × 10
Polish: Każde opakowanie przeznaczone dla konkretnego pacjenta zawiera wystarczającą ilość fiolek, aby zapewnić każdemu pacjentowi dawkę 1 x 1012 k.g./kg masy ciała t y z e
Danish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektionsvæske, opløsning
Polish: Glybera 3 x 10¹² k.g./ml
Danish: Intramuskulær anvendelse hætteglas (glas) 1 ml
Polish: Podanie domięśniowe fiolka (szklana) 1 ml
Danish: Særnavn Styrke
Polish: Moc
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at Glybera kun udleveres under forudsætning af, at de sundhedspersoner, der er inddraget i patientens behandling, har modtaget informationspakken, og at den ordinerende læge bekræfter at patienten samtykker i at deltage i registret.
Polish: Zagwarantują, że produkt Glybera będzie dostarczany tylko wtedy, gdy pracownicy służby zdrowia uczestniczący w leczenie pacjenta, otrzymali pakiet edukacyjny oraz gdy lekarz przepisujący lek potwierdzi, że pacjent wyraża zgodę na udział w rejestrze.
Danish: Medlemsstaterne træffer aftale med indehaveren af markedsføringstilladelsen om enkelthederne i et program for begrænset adgang og et sygdomsregister.
Polish: Państwa członkowskie uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym szczegóły programu ograniczonego dostępu oraz rejestr chorób.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2012
Danish: PC: SN: NN:
Polish: PC: SN:
Danish: Farven vil forsvinde efter kort tid.
Polish: Zabarwienie to zniknie w krótkim czasie.
Danish: Alle interventionsstudier fortsatte som langvarige opfølgningsstudier.
Polish: Wszystkie badania interwencyjne były kontynuowane w długotrwałych badaniach obserwacyjnych.
Danish: Enkelthederne vedrørende føring af registret aftales med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat.
Polish: Szczegóły dotyczące działania rejestru zostaną uzgodnione z kompetentnymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Danish: PSUR/ årlig revurdering
Polish: PSUR / ponowna ocena co roku
Danish: Studierne skal indrullere mindst 4 forsøgspersoner årligt og begynde i juli
Polish: Do badań należy włączać przynajmniej 4 uczestników rocznie, zaczynając od