FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Prevenar 13 θα προστατεύσει παιδιά μόνο από λοιμώξεις του ωτός που οφείλονται στους τύπους Streptococcus pneumoniae για τους οποίους έχει αναπτυχθεί το εμβόλιο.
Estonian: Prevenar 13 kaitseb lastel ainult kõrvainfektsioonide vastu, mida põhjustavad Streptococcus pneumoniae tüübid, mille vastu vaktsiin on välja töötatud.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το 7-δύναμο Prevenar (σειρά αρχικής ανοσοποίησης τριών δόσεων) επάγει αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Piiratud andmed on näidanud, et 7-valentne Prevenar (esmasel vaktsineerimisel kolme annusega) kutsub sirprakulise aneemiaga väikelastel esile vastuvõetava immuunvastuse, kusjuures selle ohutusprofiil sarnaneb kõrge riskita rühmades täheldatud profiiliga (vt lõik 5.1).
Greek: Για αυτούς τους 3 ορότυπους, η αναλογία των βρεφών που ανταποκρίθηκαν στην ομάδα των πρόωρων βρεφών ήταν σημαντικά χαμηλότερη από ό,τι στα τελειόμηνα βρέφη.
Estonian: Nende 3 serotüübi puhul oli ravivastuse osakaal enneaegsete imiku seas oluliselt väiksem kui ajalistel imikutel.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν τον εμβολιασμό εάν εσείς ή το παιδί σας:
Estonian: Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησίας), συμπεριλαμβανομένου του πρηξίματος στο πρόσωπο και/ή στα χείλη, δυσκολία στην αναπνοή
Estonian: • allergiline (ülitundlikkus)reaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, raskendatud hingamine
Greek: Η απάντηση στον ορότυπο 6Α, ο οποίος είναι μοναδικός στο Prevenar 13, αξιολογήθηκε από την επίδειξη της κατά 4 φορές αύξησης πάνω από τα προ-ανοσοποιημένα επίπεδα στο συγκεκριμένο τίτλο OPA.
Estonian: Reageerimist serotüübile 6A, mis on Prevenar 13-s unikaalne, hinnati spetsiifilise OPA tiitri neljakordse suurenemise alusel võrreldes immuniseerimiseelse tasemega.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω
Estonian: Täiskasvanud vanuses 50 aastat ja vanemad
Greek: Το IRR υπολογίζεται ως η επίπτωση στην ομάδα εικονικού φαρμάκου μείον την επίπτωση στην ομάδα του εμβολίου και ήταν μαθηματικά ισοδύναμο με την VE × την επίπτωση στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Estonian: IRR arvutati kui esinemissagedus platseeborühmas miinus esinemissagedus vaktsiinirühmas ja oli matemaatiliselt võrdne vaktsiini efektiivsuse ja platseeborühmas esinemissageduse korrutisega.
Greek: Επιπρόσθετα, στη συγκεκριμένη μελέτη είχαν καταδειχθεί στατιστικά σημαντικά μεγαλύτεροι OPA GMTs για τους 10 από τους 12 κοινούς ορότυπους.
Estonian: Veelgi enam, nimetatud uuringus täheldati Prevenar 13 manustamisel statistiliselt olulisel määral suuremat immuunvastust 10 serotüübi puhul 12 ühisest serotüübist.
Greek: * 95% CI διευρυμένα από διάστημα Poisson βάσει υπερ-διασποράς 2,1 που παρατηρήθηκε από τη μοντελοποίηση όλων των δεδομένων για τη ΔΠΝ πριν από το Prevenar στο διάστημα 2000-06.
Estonian: * 95% usaldusvahemik laiendatud Poissoni intervalli põhjal, lähtudes 2.1 üledispersioonist, mida täheldati 2000...2006. aasta Prevenari-eelsete kõikide invasiivse pneumokokkhaiguse juhtude andmete modelleerimisel.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του Prevenar 13 αξιολογήθηκε σε μία μη παρεμβατική μελέτη σε 185 υγιή βρέφη και παιδιά από την Ιαπωνία στα οποία χορηγήθηκαν 4 δόσεις στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών.
Estonian: Prevenar 13 subkutaanset manustamist hinnati mittevõrdlevas uuringus 185 terve jaapani imiku ja lapsega, kellele manustati 4 annust 2, 4, 6 ja 12...15 kuu vanuses.
Greek: Το Prevenar 13 προκάλεσε συγκρίσιμα, παρότι ελαφρώς χαμηλότερα, επίπεδα αντισωμάτων από το Prevenar για τους 7 κοινούς ορότυπους.
Estonian: Prevenar 13 kutsus 7 ühise serotüübi puhul esile võrreldavad, kuigi veidi madalamad antikehade tasemed kui Prevenar.
Greek: Τα βακτήρια μπορεί να ευθύνονται για το 60-70 % των κλινικών επεισοδίων της ΟΜΩ.
Estonian: Bakterid võivad põhjustada 60...70% ägeda keskkõrvapõletiku kliinilistest episoodidest.
Greek: Η δόση αυτή του Prevenar 13 θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά την τελική δόση του Prevenar (7-δύναμο) (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Prevenar 13 annuse peab manustama vähemalt 8 nädalat pärast viimase Prevenar (7-valentse) annuse manustamist (vt lõik 5.1).
Greek: Στη μελέτη αυτή τεκμηριώθηκαν μειώσεις των οροτύπων 19A, 19F και 6A του πνευμονιόκοκκου μη ευαίσθητων σε έναν αριθμό αντιβιοτικών.
Estonian: Selles uuringus täheldati antibiootikumresistentsete S. pneumoniae serotüüpide 19A, 19F ja 6A esinemissageduste vähenemine.
Greek: Σε δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών και 65 ετών και άνω, έχει καταδειχθεί ότι το Prevenar 13 μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης (TIV).
Estonian: Kahes uuringus, mis viidi läbi 50…59-aastastel ja 65-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, näidati, et Prevenar 13 võib manustada samaaegselt koos kolmevalentse inaktiveeritud gripivaktsiiniga (TIV).
Greek: Το Prevenar 13 χορηγήθηκε σε 48.806 ενήλικες·2.616 (5,4 %) ηλικίας 50 έως 64 ετών και 45.291 (92,8 %) ηλικίας 65 ετών και άνω.
Estonian: Prevenar 13 manustati 48 806 täiskasvanule, neist 2616 (5,4%) olid vanuses 50…64 eluaastat ja 45 291 (92,8%) olid vanuses 65 aastat või vanemad.
Greek: • Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Estonian: • Esimese süsti võib teha alates kuue nädala vanusest.
Greek: Η μία από τις 7 μελέτες συμπεριλάμβανε ομάδα ενηλίκων (n=899) ηλικίας 18 έως 49 ετών που έλαβαν Prevenar 13 και δεν είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Estonian: Üks 7 uuringust hõlmas täiskasvanuid (n = 899) vanuses 18…49 aastat, kellele manustati Prevenar 13 ja keda ei olnud varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud.
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις.
Estonian: 12...23 kuu vanused lapsed peaksid saama kaks süsti.
Greek: 18-49 ετών σε σχέση με 60-64 ετών
Estonian: 18…49-aastased võrdluses 60…64-aastastega
Greek: Οι ακόλουθες συχνότητες βασίζονται στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αξιολογήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Prevenar 13:
Estonian: Järgmised sagedused põhinevad kõrvaltoimetel, mida hinnati kliinilistes uuringutes Prevenar 13-ga:
Greek: Το Prevenar 13 προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση μόνο.
Estonian: Prevenar 13 on ette nähtud ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud toimed võivad siiski autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada.
Greek: 2, 4, + 12 μήνες
Estonian: 2, 4, + 12 kuud
Greek: Παιδιά ηλικίας 5 έως 17 ετών μπορεί να λάβουν μία μόνο δόση του Prevenar 13 εάν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με μία ή περισσότερες δόσεις του Prevenar.
Estonian: 5...17-aastased lapsed võivad saada ühekordse Prevenar 13 annuse, kui neid on eelnevalt vaktsineeritud ühe või mitme Prevenari annusega.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 0,125 mg αργίλιο.
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab 0,125 mg alumiiniumi.
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω ταυτόχρονα με το τριδύναμο ή το τετραδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης.
Estonian: Prevenar 13 võib manustada täiskasvanutele vanuses 50 aastat ja vanemad samaaegselt kolmevalentse või neljavalentse inaktiveeritud gripivaktsiiniga.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών θα πρέπει να λάβουν μία ένεση.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6...17 aastat peavad saama ühe süsti.
Greek: Χρησιμοποιώντας τη μέθοδο διαλογής, οι υπολογισμοί της ειδικής για τον ορότυπο αποτελεσματικότητας για τις 2 δόσεις κάτω της ηλικίας του 1 έτους στο Ηνωμένο Βασίλειο ήταν 66 % (-29, 91 %) και 100 % (25, 100 %) για τους ορότυπους 6B και 23F, αντίστοιχα.
Estonian: Skriinimismeetodit kasutades olid konkreetselt serotüüpide 6B ja 23F puhul hinnangulised efektiivsused 2 annuse puhul alla 1 aasta vanustel lastel Ühendkuningriigis vastavalt 66% (-29, 91%) ja 100% (25, 100%).
Greek: Το Prevenar 13 πέτυχε αυξημένα επίπεδα αντισωμάτων μετά από κάθε δόση του Prevenar 13.
Estonian: Prevenar 13 kutsus esile kõrgema antikehade taseme pärast Prevenar 13 iga annuse manustamist.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Prevenar 13 ενδέχεται να μην προστατεύει όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Estonian: Nagu teisedki vaktsiinid, ei pruugi Prevenar 13 kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις, όπως μετρήθηκαν μέσω IgG GMC, εκτιμήθηκαν σε 168211 αξιολογήσιμους ασθενείς περίπου 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Estonian: Immuunvastuseid hinnati IgG geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide järgi 168...211 hinnataval isikul ligikaudu 1 kuu pärast vaktsineerimist.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αντισωμάτων μετά την αναμνηστική δόση ήταν υψηλότερες για 12 ορότυπους σε σχέση με εκείνες που επετεύχθησαν μετά από την αρχική σειρά ανοσοποίησης σε βρέφη.
Estonian: Revaktsineerimisjärgsed antikehade kontsentratsioonid olid 12 serotüübi puhul kõrgemad kui pärast imikute esmast vaktsineerimist saavutatud kontsentratsioonid.
Greek: Σε μία αναδρομική αξιολόγηση μίας μεγάλης βάσης δεδομένων ασφαλιστικού φορέα στις ΗΠΑ, οι επισκέψεις λόγω ΟΜΩ μειώθηκαν κατά 42,7 % (95 % CI, 42,4-43,1 %) και οι συνταγογραφήσεις για ΟΜΩ μειώθηκαν κατά 41,9 %, σε παιδιά μικρότερα από 2 ετών, σε σύγκριση με το διάστημα πριν την έγκριση του εμβολίου (2004 έναντι 1997-99).
Estonian: USA ulatusliku kindlustusandmebaasi andmete retrospektiivsel hindamisel selgus, et ägeda keskkõrvapõletikuga seotud visiitide arv oli alla 2 aasta vanustel lastel vähenenud 42,7% (95% usaldusvahemik 42,4...43,1%) ja sellega seotud retseptide arv 41,9% võrreldes litsentsi väljastamise eelse ajaga (2004 vs. 1997...99).
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
Estonian: Vaktsiini manustatakse intramuskulaarse süstina.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne kui teie või teie laps saate seda vaktsiini, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: • Ερυθρότητα, σκλήρυνση, πρήξιμο στο σημείο του εμβολιασμού από 2,5 cm -7,0 cm (μετά την αναμνηστική δόση και σε μεγαλύτερα παιδιά [ηλικίας 2 έως 5 ετών])
Estonian: • punetus, kõvenemine, paistetus vaktsineerimiskohas 2,5…7,0 cm (pärast revaktsineerimist ja vanematel lastel [vanuses 2…5 aastat])
Greek: η αναλογία των βρεφών κάθε ομάδας που πέτυχε τον ίδιο ουδό συγκέντρωσης αντισωμάτων ήταν >97%, με εξαίρεση τον ορότυπο 3 (71% στα πρόωρα και 79% στα τελειόμηνα βρέφη).
Estonian: Ligikaudu ühe kuu möödumisel väikelapse annusest saavutati igas rühmas sama antikehade kontsentratsiooni läviväärtus > 97% uuringus osalejatest, välja arvatud serotüübi 3 suhtes (71% enneaegsetel imikutel ja 79% ajalistel imikutel).
Greek: Εναλλακτικά, όταν το Prevenar 13 χορηγείται ως μέρος ενός τακτικού προγράμματος εμβολιασμού για βρέφη, ενδέχεται να χορηγηθεί ένα σχήμα τριών δόσεων, 0,5 ml η κάθε μία.
Estonian: Kui Prevenar 13 manustatakse imikute rutiinse vaktsineerimisprogrammi raames, võib kasutada ka kolmest 0,5 ml annusest koosnevat ajakava.
Greek: Σε μία δημοσιευμένη μελέτη που διεξήχθη στο Ισραήλ, όπου χρησιμοποιήθηκε αρχική σειρά ανοσοποίησης 2 δόσεων συν αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος της ζωής, η επίδραση του Prevenar 13 στη ΜΩ τεκμηριώθηκε σε ένα ενεργητικό σύστημα επιτήρησης πληθυσμού με καλλιέργεια του υγρού του μέσου ωτός με τυμπανοκέντηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών με ΜΩ στο Ισραήλ.
Estonian: Iisraelis läbi viidud uuringus 2-annuselise esmase vaktsineerimise ja teisel eluaastal revaktsineerimisannuse kasutamisel dokumenteeriti Prevenar 13 mõju keskkõrvapõletikule populatsioonipõhises aktiivse järelevalve süsteemis alla 2 aasta vanuste keskkõrvapõletikuga Iisraeli laste keskkõrvast dreenitud vedeliku söötme põhjal.
Greek: Πρόωρα βρέφη
Estonian: Enneaegsed imikud
Greek: Υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 3 επεισόδια σε 6 μήνες ή ως 4 επεισόδια σε 1 έτος).
Estonian: Korduv äge keskkõrvapõletik (3 episoodi 6 kuu jooksul või 4 episoodi 1 aasta jooksul)
Greek: 6A 7F 19A Ο ορότυπος στο Prevenar με το χαμηλότερο ποσοστό απόκρισης ήταν ο 6B στη μελέτη 006 (87,1 %)
Estonian: 6A 7F 19A Prevenari kasutamisel oli madalaima immuunvastuse saavutamise määraga serotüüp 6B uuringus 006 (87,1%).
Greek: Πίνακας 8: OPA GMTs σε ενήλικες ηλικίας 18-49 ετών και 60-64 ετών που τους χορηγήθηκε Prevenar 13
Estonian: Tabel 8: OPA tiitrite geomeetrilised keskmised täiskasvanutel vanuses 18…49 aastat ja 60…64 aastat, kellele manustati Prevenar 13
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Prevenar 13, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Prevenar 13 kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: • Μειωμένη όρεξη
Estonian: • isu vähenemine
Greek: Χρησιμοποιήθηκε μια post-hoc ανάλυση για την αξιολόγηση των παρακάτω εκβάσεων για τη δημόσια υγεία έναντι κλινικής ΠΚ (όπως ορίζεται στη μελέτη CAPiTA και βάσει των κλινικών ευρημάτων, ανεξάρτητα από το ακτινολογικό διήθημα ή την αιτιολογική επιβεβαίωση): δραστικότητα του εμβολίου (VE), μείωση του ποσοστού επίπτωσης (incidence rate reduction, IRR) και αριθμός ανθρώπων που χρειάζεται να εμβολιαστεί (number needed to vaccinate, NNV) (Πίνακας 6).
Estonian: Post hoc analüüsi kasutati alljärgnevate rahvatervise tulemuste hindamiseks kliinilise olmetekkelise kopsupõletiku vastu (nagu määratletud CAPiTA uuringus ja tuginedes kliinilistele tunnustele, olenemata radioloogilisest infiltraadist või etioloogia kinnitusest): vaktsiini efektiivsus, esinemissageduse vähenemine (incidence rate reduction, IRR) ja patsientide arv, keda on vaja vaktsineerida ühe haigusjuhu ennetamiseks (number needed to vaccinate, NNV) (tabel 6).
Greek: Μία μόνο δόση.
Estonian: Üks ühekordne annus.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα.
Estonian: Vaktsiin on valge homogeenne suspensioon.
Greek: Έμετος (σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω)
Estonian: oksendamine (täiskasvanutel vanuses 50 aastat ja vanemad)
Greek: Τι είναι το Prevenar 13 και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Prevenar 13 ja milleks seda kasutatakse
Greek: Βρέφη ηλικίας 6 εβδομάδων έως 6 μηνών
Estonian: 6 nädala kuni 6 kuu vanused imikud
Greek: Μετά την αναμνηστική δόση, οι συγκεντρώσεις των αντισωμάτων αυξήθηκαν συγκριτικά με το επίπεδο πριν την αναμνηστική δόση για όλους τους 13 ορότυπους.
Estonian: Pärast revaktsineerimisannust suurenesid antikehade kontsentratsioonid revaktsineerimiseelse tasemega võrreldes kõigi 13 serotüübi suhtes.
Greek: Μία τέταρτη (αναμνηστική) δόση συνιστάται 6 μήνες μετά την τρίτη δόση (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Neljas (revaktsineerimise) annus soovitatakse manustada 6 kuud pärast kolmandat annust (vt lõik 5.1).
Greek: Στη μελέτη, 162 ασθενείς είχαν λάβει μία προηγούμενη δόση του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου, 143 ασθενείς είχαν λάβει 2 προηγούμενες δόσεις και 26 ασθενείς περισσότερες από 2 προηγούμενες δόσεις του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου.
Estonian: Uuringus said 162 isikut ühe eelneva 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini annuse, 143 isikut said kaks eelnevat ja 26 isikut rohkem kui kaks eelnevat pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini annust.
Greek: • 4,4 μικρογραμμάρια πολυσακχαριτών του ορότυπου 6Β
Estonian: • 4,4 µg serotüübi 6B vastane polüsahhariid.
Greek: Διεισδυτική Πνευμονιοκοκκική Νόσος
Estonian: Invasiivne pneumokokkhaigus
Greek: Μικρότερα ποσοστά βρεφών πέτυχαν αυτό το όριο συγκέντρωσης αντισωμάτων για τον ορότυπο 6B (27,9 % έως 57,3 %) και 23F (55,8 % έως 68,1 %) για όλες τις μελέτες χρησιμοποιώντας ένα σχήμα 2, 4 μηνών, συγκρινόμενο με 58,4 % του ορότυπου 6Β και 68,6 % για τον 23F για μία μελέτη που χρησιμοποίησε ένα σχήμα 3, 5 μηνών.
Estonian: Kõikides uuringutes oli vähem imikuid, kellel saavutati see antikehade kontsentratsioon serotüüpide 6B (27,9% kuni 57,3%) ja 23F (55,8% kuni 68,1%) suhtes 2 ja 4 kuu vaktsineerimise ajakava puhul, võrreldes 58,4%-ga serotüübi 6B ja 68,6%-ga 23F suhtes uuringus, kus kasutati 3 ja 5 kuu ajakava.
Greek: Όπως και με τα άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Prevenar 13 θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Estonian: Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb ägeda raskekujulise, palavikuga kulgeva haiguse puhul Prevenar 13 manustamine edasi lükata.
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί επίσης να χορηγείται ταυτόχρονα με το πολυσακχαριδικό μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο για τους ορότυπους A, C, W και Y που είναι συζευγμένο με τοξοειδές του τετάνου, σε ηλικία μεταξύ 12-23 μηνών, σε παιδιά που έχουν ανοσοποιηθεί επαρκώς με Prevenar 13 (σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις).
Estonian: Prevenar 13 võib manustada samaaegselt ka teetanustoksoidi konjugeeritud meningokoki serogruppide A, C, W ja Y polüsahhariidvaktsiiniga 12…23 kuu vanustele lastele, keda on eelnevalt adekvaatselt Prevenar 13-ga vaktsineeritud (vastavalt kohalikele kehtivatele immuniseerimisjuhistele).
Greek: Σύμφωνα με τις γενικές συστάσεις, μία άπαξ δόση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου χορηγήθηκε 1 μήνα μετά την τέταρτη δόση του Prevenar 13.
Estonian: Üldiste soovituste kohaselt manustati üks annus 23-valentset pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini 1 kuu pärast Prevenar 13 neljandat annust.
Greek: Δύο δόσεις κάτω από την ηλικία του 1 έτους: 85%
Estonian: Vaktsiini serotüübid: Kaks annust alla 1 aasta vanuses: 85%
Greek: Οξύ άλγος/ευαισθησία στο σημείο εμβολιασμού και έντονος περιορισμός της κίνησης του βραχίονα ήταν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες ηλικίας 18 έως 39 ετών και συχνές σε όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες.
Estonian: Tõsine vaktsineerimiskoha valu/hellus ja tõsine käte liigutuste piiratus esines väga sagedase kõrvaltoimena täiskasvanutel vanuses 18…39 aastat ja sagedasena kõikides teistes vanusegruppides.
Greek: Συνολικά, οι κατηγορίες συχνότητας ήταν παρόμοιες για όλες τις ηλικιακές ομάδες, με εξαίρεση τον έμετο, ο οποίος ήταν πολύ συχνός ( 1/10) στους ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών και συχνός ( 1/100 έως < 1/10) σε όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες, ενώ η πυρεξία ήταν πολύ συχνή στους ενήλικες ηλικίας 18 έως 29 ετών και συχνή σε όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες.
Estonian: Üldiselt olid kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad kõikides gruppides sarnased, väljaarvatud oksendamine, mis oli väga sage (≥ 1/10) täiskasvanutel vanuses 18…49 aastat ja sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) kõikides teistes vanusegruppides ning püreksia, mis oli väga sage kõrvaltoime täiskasvanutel vanuses 18…49 aastat ja sage kõikides teistes vanusegruppides.
Greek: • έχετε παρουσιάσει σπασμούς, καθώς μπορεί να χρειαστεί να πάρετε αντιπυρετικά φάρμακα πριν από τη χορήγηση του Prevenar 13.
Estonian: • on esinenud krampe, kuna enne Prevenar 13 saamist võib olla vajalik võtta palavikku alandavat ravimit.
Greek: Ακολούθως, τέσσερα χρόνια μετά την αλλαγή σε Prevenar 13, η επιπλέον μείωση στην επίπτωση της ΔΠΝ που οφείλεται στους 7 ορότυπους στο Prevenar κυμάνθηκε από 76% στα παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών έως 91% στα παιδιά ηλικίας 5-14 ετών.
Estonian: Seejärel saavutati nelja aasta möödumisel üleminekust Prevenar 13-le Prevenaris sisalduvast 7 serotüübist põhjustatud invasiivse pneumokokkhaiguse esinemissageduse täiendav vähenemine vahemikus 76% alla 2 aasta vanustel lastel kuni 91% 5...14-aastastel.
Greek: * Ασθενείς με τουλάχιστον 2 από τα παρακάτω: Βήχα, πυώδη απόχρεμψη, θερμοκρασία > 38 °C ή < 36,1 °C, πνευμονία (ακροαστικά ευρήματα), λευκοκυττάρωση, τιμή C-αντιδρώσας πρωτεΐνης > 3πλάσιο του ανώτατου ορίου του φυσιολογικού, υποξαιμία με μερική πίεση οξυγόνου < 60 mm Hg ενώ αναπνέουν αέρα του δωματίου.
Estonian: * Patsiendid, kellel esineb vähemalt 2 järgmist tunnust: köha, mädane röga, kehatemperatuur > 38 °C või < 36,1 °C, kopsupõletik (auskultatoorne leid), leukotsütoos, C-reaktiivne valk > 3 korda üle normi ülempiiri, hüpokseemia ruumiõhu hingamisel hapniku osarõhuga < 60 mmHg.
Greek: Δεν υπάρχουν μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια.
Estonian: Hetkel puuduvad andmed kasutamise kohta samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Greek: Βρέφη ηλικίας 7 έως 11 μηνών θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις.
Estonian: 7...11 kuu vanused imikud peaksid saama kaks süsti.
Greek: Βρέφη ηλικίας 7-11 μηνών
Estonian: 7...11 kuu vanused imikud
Greek: Στην ίδια μελέτη μία άλλη ομάδα ενηλίκων ηλικίας 50-59 ετών και μία άλλη ομάδα ενηλίκων ηλικίας 18-49 ετών έλαβαν μία μόνο δόση του Prevenar 13.
Estonian: Samas uuringus manustati teisele 50…59-aastastele ja teisele 18…49-aastastele täiskasvanute grupile üks annus Prevenar 13.
Greek: Η ανάγκη για επανεμβολιασμό με μία επακόλουθη δόση του Prevenar 13 δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Revaktsineerimise vajadus Prevenar 13 täiendava annusega ei ole tõestatud.
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Τυπικά, το παιδί σας θα πρέπει να λάβει ένα αρχικό σχήμα τριών ενέσεων του εμβολίου, ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση.
Estonian: Üldjuhul peaks laps saama vaktsiini kolmest süstist koosneva esmase vaktsineerimisena ja sellele järgneva revaktsineerimisannusena.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες όπου 14.267 δόσεις χορηγήθηκαν σε 4.429 υγιή βρέφη από την ηλικία των 6 εβδομάδων στον πρώτο εμβολιασμό και ηλικίας 11-16 μηνών στην αναμνηστική δόση.
Estonian: Vaktsiini ohutust hinnati kontrollitud kliinilistes uuringutes, milles 4429 tervele imikule manustati alates 6 nädala vanusest esmasel vaktsineerimisel 14 267 annust ja 11...16 kuu vanuses revaktsineerimisannus.
Greek: Σε βρέφη που γεννήθηκαν πολύ πρόωρα (στις 28 εβδομάδες κύησης ή πριν από αυτές), μπορεί να συμβούν μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών 2-3 μέρες μετά τον εμβολιασμό.
Estonian: Väga enneaegsetel imikutel (28. rasedusnädal või varem sündinutel) võib tekkida 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist hingamises tavalisest pikemaid vahesid.
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη της αποτελεσματικότητας του 7-δύναμου Prevenar έναντι της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου
Estonian: Kokkuvõte 7-valentse Prevenari efektiivsusest pneumokokist põhjustatud invasiivse haiguse vastu
Greek: Ωστόσο, οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι των λειτουργικών αντισωμάτων (OPA) ήταν χαμηλότεροι έναντι κάθε ενός από τους υπόλοιπους πρόσθετους ορότυπους του εμβολίου· η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης σχετικά με την προστατευτική δραστικότητα είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: OPA tiitrite geomeetrilised keskmised olid aga madalamad kui vaktsiini ülejäänud täiendavate serotüüpide suhtes; selle leiu kliiniline asjakohasus kaitse efektiivsuse suhtes ei ole teada (vt lõik 5.1).
Greek: Η ανοσογονικότητα μίας αρχικής σειράς δύο δόσεων σε βρέφη έχει τεκμηριωθεί σε τέσσερις μελέτες.
Estonian: Immunogeensust pärast imikute kaheannuselist vaktsineerimist on dokumenteeritud neljas uuringus.
Greek: Δραστικότητα του εμβολίου CI) (Μονόπλευρη τιμή p)
Estonian: Vaktsiini efektiivsus (95% CI) (ühepoolne p-väärtus)
Greek: Παιδιά ηλικίας < 5 ετών.
Estonian: Alla 5 aasta vanustel lastel.