FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Revatio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Revatio.
Italian: Quando viene bloccato diventa impossibile la scomposizione di una sostanza chiamata "guanosina monofosfato ciclico" (cGMP), che rimane nei vasi sanguigni provocandone il rilassamento e l'allargamento.
Danish: Når det blokeres, kan et stof kaldet "cyklisk guanin monophosphat" (cGMP) ikke nedbrydes.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Revatio, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over samtlige bivirkninger ved Revatio fremgår af indlægssedlen.
Italian: Inoltre, garantirà che i medici e farmacisti che prescrivono o forniscono la soluzione iniettabile in ciascuno Stato membro ricevano informazioni sulle modalità di utilizzo e su come riferire effetti indesiderati quali la bassa pressione sanguigna.
Danish: Disse pakker skal indeholde oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes, og om hvordan man indberetter bivirkninger som for eksempel lavt blodtryk.
Italian: Negli adulti che non possono assumere Revatio sotto forma di compresse o di sospensione orale, la soluzione iniettabile è somministrata in vena da personale medico o infermieristico alla dose di 10 mg (12,5 ml) tre volte al giorno.
Danish: Injektionsvæsken injiceres i en vene i en dosis a 10 mg (12,5 ml) tre gange dagligt af en læge eller sygeplejerske hos voksne, som ikke kan tage tabletten eller den orale suspension.
Italian: sono infezioni della gola e del naso, mal di testa, vomito, febbre, diarrea, influenza e sangue dal naso.
Danish: Hos børn var de hyppigste bivirkninger (som kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) hals- og næseindfektioner, hovedpine, opkastning, feber, diarré, influenza og næseblødninger.
Italian: La seguente procedura mostra come farlo.
Danish: Nedenstående procedure viser, hvordan du gør dette.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata lieve o moderata.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner var lette eller moderate.
Italian: III trimestre 2031
Danish: 3. kvartal 2031
Italian: Tel.: +800 6774 4357
Danish: Tlf.: +800 6774 4357
Italian: Il database sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti è tuttavia limitato.
Danish: Sikkerhedsdatabasen for børn og unge er imidlertid begrænset.
Italian: Popolazione pediatrica (≥ 1 anno)
Danish: Pædiatrisk population (≥1 år)
Italian: Questa valutazione deve essere condotta più frequentemente durante i primi mesi di trattamento.
Danish: Denne vurdering bør foretages oftere inden for de første måneder af behandlingen.
Italian: Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento.
Danish: Der kan forekomme let blødning.
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo 6 mesi.
Danish: Behandlingseffekten skal evalueres efter 6 måneder.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se non si ottiene alcun miglioramento generale delle condizioni del paziente.
Danish: Behandlingen bør stoppes, hvis der ikke opnås en generel forbedring af patientens tilstand.
Italian: Gli studi clinici condotti non hanno potuto né escludere né confermare tale aumentato rischio.
Danish: De gennemførte kliniske studier kunne hverken af- eller bekræfte en sådan øget risiko.
Italian: 4.4 Tirare leggermente indietro lo stantuffo.
Danish: 4.4 Træk stemplet lidt tilbage.
Italian: Non effettui mai più di una iniezione nello stesso giorno.
Danish: Tag aldrig mere end en injektion på den samme dag.
Italian: Se rimane della polvere, ripetere i punti 2.5 e 2.6.
Danish: Hvis der er pulver tilbage, skal trin 2.5 og 2.6 gentages.
Italian: Lasciare che la zona si asciughi all'aria.
Danish: Lad området lufttørre.
Italian: In generale, il sovraccarico di liquidi può essere prevenuto con una appropriata e tempestiva valutazione del fabbisogno di nutrizione parenterale.
Danish: Generelt kan væskeophobning forebygges ved passende og rettidig vurdering af behov for parenteral ernæring.
Italian: I dati di sicurezza a lungo termine non sono ancora disponibili per questa popolazione pediatrica.
Danish: Langtidssikkerhedsdata er endnu ikke tilgængelige for den pædiatriske population.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti pediatrici dopo 12 settimane.
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter efter 12 uger.
Italian: Queste osservazioni non sono state confermate negli studi clinici con durata superiore ad un anno.
Danish: Disse observationer blev ikke bekræftet i kliniske studier, der forløb over længere tid end et år.
Italian: Nello specifico, la clearance diminuisce con l'aumentare dell'età da 1 anno all'età adulta.
Danish: Specifikt falder clearance med stigende alder fra 1 år til voksenalderen.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere strettamente monitorato dal personale medico.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges nøje af sundhedspersonalet.
Italian: Quattro rapporti ad interim devono essere presentati entro sei mesi dalla data di chiusura dei dati (quindi IV trimestre 2016, IV trimestre 2018, IV trimestre 2020 e IV trimestre
Danish: Fire interimrapporter skal fremsendes inden for 6 måneder efter tidspunktet for låsning af data (dvs. 4. kvartal 2016, 4. kvartal 2018, 4. kvartal 2020 og 4. kvartal 2022).
Italian: Non sono stati osservati nuovi segnali inattesi in termini di sicurezza in questo studio.
Danish: Ingen nye uventede sikkerhedsfund blev observeret i dette studie.
Italian: Teduglutide ha una emivita terminale di eliminazione di circa 2 ore.
Danish: Teduglutid har en terminal eliminationshalveringstid på ca. 2 timer.
Italian: Patologia maligna attiva o sospetta.
Danish: Aktiv eller mistænkt malign sygdom.
Italian: La maggior parte delle reazioni era di severità moderata e nessun evento ha comportato l'interruzione del farmaco.
Danish: De fleste af reaktionerne var af moderat sværhedsgrad, og ingen medførte seponering af lægemidlet.
Italian: Se viene individuata una neoplasia, essa deve essere rimossa.
Danish: Hvis der konstateres neoplasi, bør det fjernes.
Italian: In tutti gli altri casi, chieda soccorso al più presto possibile
Danish: I andre tilfælde skal der søges hjælp hurtigst muligt.
Italian: Le valutazioni cliniche eseguite dal medico devono tenere in considerazione gli obiettivi terapeutici individuali e le preferenze dei pazienti.
Danish: Lægens kliniske vurdering bør indeholde individuelle mål for behandlingen og patientpræferencer.
Italian: Queste variazioni non erano associate ad alcuna alterazione degli altri parametri di laboratorio né ad alcun sintomo clinico riportato.
Danish: Disse ændringer var hverken relateret til ændringer i andre laboratorieparametre eller til andre rapporterede kliniske symptomer.
Italian: La polvere è bianca e il solvente è limpido e incolore.
Danish: Pulveret er hvidt, og solvensen er klar og farveløs.
Italian: Valutazioni ad interim per il NIS devono essere presentate ogni due anni.
Danish: Interimdata fra dette NIS skal fremsendes hvert 2. år.
Italian: Le modificazioni strutturali sono state di natura transitoria e sono ritornate ai livelli basali entro tre settimane dalla sospensione del trattamento.
Danish: Den strukturelle tilpasning var forbigående og vendte tilbage til udgangspunktet inden for tre uger efter afbrudt behandling.
Italian: Rapporto finale dello studio
Danish: Endelig studierapport
Italian: I dati relativi all'uso di Revestive in donne in gravidanza non esistono.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Revestive til gravide kvinder.
Italian: Se viene trovato un polipo, si raccomanda di seguire le linee guida applicabili per il follow-up del polipo.
Danish: Hvis der konstateres en polyp anbefales det at overholde de gældende retningslinjer for polypopfølgning.
Italian: Dopo un periodo di washout di 4 settimane, due di questi pazienti hanno ripreso il supporto nutrizionale parenterale.
Danish: Efter en 4-ugers udvaskningsperiode havde to af disse patienter genstartet parenteral ernæring.
Italian: La biodisponibilità assoluta di teduglutide per via sottocutanea è alta (88%).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutan teduglutid er høj (88 %).
Italian: Dal momento che teduglutide è un peptide, è probabile che segua il principale meccanismo per il metabolismo dei peptidi.
Danish: Eftersom teduglutid er et peptid, er det sandsynligt, at det følger den primære mekanisme for peptidmetabolisering.
Italian: Nessun soggetto ha interrotto lo studio a causa di un evento avverso.
Danish: Ingen afbrød studiet på grund af bivirkninger.
Italian: Cinque (5) soggetti sono stati arruolati in una coorte trattata con lo standard di cura.
Danish: Fem (5) personer indgik i en kohorte med standardbehandling.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti allattati con latte materno non può essere escluso.
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Italian: Popolazione pediatrica Vedere anche le precauzioni generali per gli adulti nel rispettivo paragrafo.
Danish: Pædiatrisk population Se også de generelle forsigtighedsregler for voksne ovenfor.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: (elencati al paragrafo 6) oppure a tracce residue di tetraciclina.
Danish: (angivet i punkt 6) eller over for sporbare rester af tetracyklin.
Italian: La colonscopia è raccomandata per tutti i bambini e adolescenti dopo un anno di trattamento e successivamente almeno ogni 5 anni di trattamento continuo con Revestive.
Danish: Koloskopi anbefales til alle børn og unge efter et års behandling og mindst hver 5. år derefter ved kontinuerlig behandling med Revestive.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato prima di aver ragionevolmente presupposto che il paziente sia stabile dopo un periodo di adattamento intestinale.
Danish: Behandlingen bør ikke påbegyndes, før det er rimeligt at antage, at patienten er stabil efter en periode, hvor tarmen har adapteret sig.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Revestive
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Revestive
Italian: Il metabolismo di teduglutide non è completamente noto.
Danish: Teduglutids metabolisering kendes ikke fuldstændig.
Italian: 2.5 Far rotolare delicatamente il flaconcino tra i palmi delle mani per circa 15 secondi.
Danish: 2.5 Rul forsigtigt hætteglasset mellem dine håndflader i ca. 15 sekunder.
Italian: Teduglutide è un analogo del GLP-2.
Danish: Teduglutid er en GLP-2-analog.
Italian: Si raccomanda un periodo di trattamento di 12 settimane prima di valutarne l'effetto.
Danish: En behandlingsperiode på 12 uger anbefales, hvorefter behandlingseffekten skal evalueres.
Italian: Revestive viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea) una volta al giorno.
Danish: Revestive bliver injiceret under huden (subkutant) en gang daglig.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino per circa 30 secondi.
Danish: Lad hætteglasset hvile i ca. 30 sekunder.
Italian: Lo stato dei liquidi del paziente deve essere valutato dopo la riduzione del supporto parenterale e deve essere effettuato il relativo aggiustamento, se necessario.
Danish: Patientens væskestatus skal evalueres, efterhånden som den parenterale støtte reduceres, og der skal udføres dertil svarende justeringer efter behov.
Italian: - Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Italian: Queste osservazioni erano potenzialmente associate agli effetti farmacologici attesi per teduglutide e sono stati in varia misura reversibili entro un periodo di recupero di 8-13 settimane dopo somministrazione cronica.
Danish: Disse observationer kan muligvis hænge sammen med teduglutids forventede og tilsigtede farmakologi og er i en variabel grad reversibel over en 8 - 13 ugers periode efter kronisk administration.
Italian: Gli obiettivi dello studio erano valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di teduglutide rispetto allo standard di cura.
Danish: Formålet med studiet var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten samt virkningen af teduglutid sammenlignet med standardbehandling.
Italian: - Revestive è indicato per l'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Danish: - Revestive er til injektion under huden (subkutan injektion).
Italian: Sono raccomandate ulteriori colonscopie ad intervalli di almeno cinque anni.
Danish: Efterfølgende koloskopier anbefales som minimum med fem års intervaller.
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di Revestive
Danish: Vejledning til tilberedning og injicering af Revestive
Italian: 2.6 Lasciare riposare il flaconcino per circa due minuti.
Danish: 2.6 Lad hætteglasset hvile i ca. to minutter.
Italian: Il flaconcino non deve essere agitato, ma può essere fatto rotolare tra i palmi delle mani e capovolto delicatamente una volta sola.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes, men kan rulles mellem håndfladerne og forsigtigt vendes rundt en enkelt gang.
Italian: Si sono avute evidenze continue di risposta aumentata al trattamento fino a 2,5 anni in tutti i gruppi esposti a teduglutide in termini di riduzione del volume della nutrizione parenterale, guadagno di giorni aggiuntivi senza bisogno di nutrizione parenterale alla settimana e raggiungimento dell'interruzione completa del supporto nutrizionale parenterale.
Danish: Der var fortsat tegn på øget respons på behandling i op til 2,5 år hos alle grupper eksponeret for teduglutid i form af reduktion i parenteralt ernæringsvolumen, opnåelse af yderligere dage uden parenteral ernæring pr. uge og opnåelse af manglende behov for parenteral støtte.
Italian: Il medico le indicherà la dose da iniettare.
Danish: Lægen vil fortælle, hvilken dosis der skal injiceres.
Italian: Si raccomanda che il medico esegua questi esami una volta all'anno per i primi 2 anni dopo l'inizio del trattamento e successivamente almeno ad intervalli di cinque anni.
Danish: Det anbefales, at din læge udfører disse undersøgelser en gang om året de første 2 år efter behandlingsstart og derefter minimum hvert 5. år.
Italian: Con l'altra mano, impugnare la siringa come se fosse una matita.
Danish: Hold sprøjten med den anden hånd, som du ville holde en blyant.
Italian: Analogamente al GLP-2, teduglutide è costituita da una catena di 33 aminoacidi con un aminoacido alanina in posizione due N-terminale sostituito da una glicina.
Danish: Ligesom GLP-2 er teduglutid en kæde af 33 aminosyrer med en aminosyresubstitution af glycin i stedet for alanin på 2. position fra den N-terminale ende.
Italian: Gestione dei liquidi durante il trattamento con Revestive Nei pazienti trattati con Revestive, il supporto parenterale deve essere ridotto con cautela e non deve essere interrotto bruscamente.
Danish: Håndtering af væsker under behandling med Revestive Hos patienter, der får Revestive, skal den parenterale støtte reduceres forsigtigt og må ikke seponeres pludseligt.
Italian: L'eventuale volume eccedente la dose prescritta in ml deve essere espulso ed eliminato.
Danish: Overskudsvolumen i forhold til den foreskrevne dosis i ml skal presses ud og kasseres.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkninger listet efter faldende grad af alvorlighed.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: Medicinali concomitanti
Danish: Samtidige lægemidler
Italian: ALTRO Per ricostituzione
Danish: ANDET Til rekonstitution
Italian: Se questo si verifica, non guidi e non usi macchinari sino a quando non si sente meglio.
Danish: Hvis det sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Italian: La formazione di anticorpi non è stata associata a eventi clinicamente rilevanti per la sicurezza, a ridotta efficacia o a modifiche della farmacocinetica di Revestive.
Danish: Dannelse af antistoffer er ikke blevet forbundet med klinisk relevante sikkerhedsfund, nedsat virkning af Revestive eller ændret farmakokinetik.
Italian: 3.6 Controllare se ci sono bolle d'aria.
Danish: 3.6 Tjek for luftbobler.
Italian: Gli eventi avversi di sovraccarico di liquidi si sono verificati con maggiore frequenza durante le prime 4 settimane di terapia e sono diminuiti nel corso del tempo.
Danish: Bivirkninger med relation til væskeophobning forekom hyppigst i løbet af de første 4 ugers behandling og fortog sig med tiden.
Italian: La sindrome dell'intestino corto è una malattia derivante da una incapacità di assorbire le sostanze nutrienti del cibo e i liquidi attraverso l'intestino.
Danish: Korttarmssyndrom er en sygdom kendetegnet ved manglende evne til at optage madens næringsstoffer og væske fra tarmen.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Danish: Generelt svarer bivirkningerne hos børn og unge til bivirkningerne hos voksne.
Italian: La variazione corrispondente nella coorte sottoposta allo standard di cura è stata del 4,31% (± 5,36).
Danish: Den tilsvarende ændring i kohorten med standardbehandling var 4,31 % (±5,36).
Italian: Tutte le reazioni avverse osservate nell'esperienza post-marketing sono indicate in corsivo.
Danish: Alle bivirkninger identificeret efter markedsføring er anført med kursiv.
Italian: Non ci sono dati relativi agli effetti di teduglutide sulla fertilità nell'uomo.
Danish: Der er ingen data for teduglutids indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Italian: Piegare il polso all'indietro e inserire velocemente l'ago con un angolo di 45°.
Danish: Bøj dit håndled tilbage og stik kanylen ind i en vinkel på 45°.
Italian: Non sono stati osservati aumenti medi di rilevanza clinica della proteina C-reattiva rispetto al basale in seguito al trattamento a lungo termine con teduglutide per periodi fino a 30 mesi.
Danish: Der var ingen klinisk relevant gennemsnitlig stigning i C-reaktivt protein i forhold til baseline efter langvarig behandling med teduglutid i op til 30 måneder.
Italian: Riduzione del tempo di infusione
Danish: Reduktion i infusionstid
Italian: I sintomi includono improvviso aumento di peso, gonfiore alle caviglie e/o respiro affannoso.
Danish: Symptomerne omfatter pludselig vægtstigning, hævede ankler og/eller åndenød.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Revestive nei bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite.
Danish: Revestives sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 år er ikke klarlagt.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 agosto 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2012 Dato for seneste fornyelse:
Italian: Circa il 38% dei pazienti con stoma trattati ha avuto complicazioni dello stoma gastrointestinale.
Danish: Omkring 38 % af de behandlede patienter med stomi oplevede gastrointestinale stomi-komplikationer.
Italian: Riduzione del volume di nutrizione parenterale
Danish: Reduktion i parenteralt ernæringsvolumen
Italian: Il profilo farmacocinetico di teduglutide in questa popolazione pediatrica, valutato dalla clearance e dal volume di distribuzione, è risultato diverso da quello osservato negli adulti dopo la correzione in base al peso corporeo.
Danish: Den farmakokinetiske profil for teduglutid hos den pædiatriske population, evalueret ved clearance og fordelingsvolumen, var forskellig fra den observerede profil hos voksne efter justering for kropsvægt.
Italian: Se dimentica di iniettare questo medicinale (o non può iniettarlo alla solita ora), lo usi appena possibile nello stesso giorno.
Danish: Hvis du har glemt at injicere denne medicin (eller ikke kan injicere den på det normale tidspunkt), skal du gøre det så hurtigt som muligt den samme dag.
Italian: L'efficacia e la sicurezza in tutti i pazienti devono essere attentamente monitorate su base continuativa in accordo con le linee guida del trattamento clinico.
Danish: Alle patienter skal løbende monitoreres tæt for effekt og sikkerhed i henhold til de kliniske retningslinjer for behandlingen.
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento di teduglutide sono proporzionali alla dose con dosi sottocutanee singole e ripetute fino a 20 mg.
Danish: Hastigheden og omfanget af teduglutids absorption er dosisproportional ved både enkel og gentagne subkutane doser på op til 20 mg.
Italian: Agli aumenti del volume di nutrizione enterale hanno corrisposto aumenti delle calorie per via enterale, che sono risultati i più elevati alla dose raccomandata.
Danish: Forøgelsen af enteralt ernæringsvolumen svarede til forøgelsen af enterale kalorier, som var størst ved den anbefalede dosis.
Italian: La singola sostituzione aminoacidica rispetto al GLP-2 fisiologico comporta una resistenza alla degradazione in vivo da parte dell'enzima dipeptidil peptidasi-IV (DPP-IV), con conseguente estensione dell'emivita.
Danish: Denne enkelte aminosyresubstitution i forhold til det naturligt forekommende GLP-2 resulterer i resistens overfor in vivo nedbrydning via enzymet dipeptidyl-peptidase- IV (DPP-IV), hvilket medfører en forlænget halveringstid.
Italian: È spesso causata dall'asportazione chirurgica di tutto o di una parte dell'intestino tenue.
Danish: Det skyldes ofte en operation, hvor dele af eller hele tyndtarmen er blevet fjernet.
Italian: NOTA: Non agitare il flaconcino.
Danish: BEMÆRK: Ryst ikke hætteglasset.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Revestive, in tutti i bambini e adolescenti deve essere eseguito l'esame del sangue occulto nelle feci.
Danish: Før behandling med Revestive påbegyndes, skal der tages fækalprøver for okkult blod hos alle børn og unge.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Revestive 5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Revestive 5 mg
Italian: Ad ogni visita il medico deve pesare il paziente, determinare la dose giornaliera che deve essere somministrata fino alla visita successiva e informare di conseguenza il paziente.
Danish: Lægen bør veje patienten ved hvert besøg og bestemme og informere patienten om den daglige dosis, der skal administreres indtil næste besøg.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Revestive in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della SBS (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Revestive i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af korttarmssyndrom (se pkt.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di contattare il proprio medico in caso di improvviso aumento di peso, gonfiore alle caviglie e/o dispnea.
Danish: Patienter bør rådes til at kontakte deres læge i tilfælde af pludselig vægtstigning, hævede ankler og/eller dyspnø.
Italian: Istruzioni dettagliate sulla preparazione e l'iniezione di Revestive sono fornite nel foglio illustrativo.
Danish: Detaljeret instruktion omkring fremstilling og injektion af Revestive findes i indlægssedlen.
Italian: Non sono state rilevate reazioni avverse sistemiche inattese (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der blev ikke observeret uventede systemiske bivirkninger (se pkt.
Italian: Monitoraggio di intestino tenue, cistifellea e dotti biliari e pancreas I pazienti con SBS devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza in accordo con le linee guida per il trattamento clinico.
Danish: Overvågning af tyndtarm, galdeblære og galdegange og pancreas Patienter med korttarmssyndrom skal holdes under tæt overvågning i henhold til kliniske behandlingsvejledninger.