FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 25 Νοεμβρίου 2009, η αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας (Afssaps) δημοσίευσε ταχεία προειδοποίηση με την οποία ενημέρωνε τα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, βάσει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για την απόφασή της να προβεί σε αναστολή της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενφλουορέξη και κυκλοφορούν στη Γαλλία, λόγω του αυξημένου κινδύνου καρδιοτοξικότητας (βαλβιδική καρδιακή νόσος) της βενφλουορέξης.
Estonian: 25. novembril 2009 andis Prantsusmaa ravimiamet (Afssaps) välja kiirhoiatuse, milles ta teavitas liikmesriike, Euroopa Ravimiametit ja Euroopa Komisjoni kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107 oma otsusest peatada kõigi benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload Prantsusmaal kardiotoksilisuse (südameklapi haiguste) suurenenud riski tõttu.
Greek: • η επιτροπή απεφάνθη, μετά την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, ότι η βενφλουορέξη είναι επιβλαβής υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, προκαλώντας πνευμονική υπέρταση και καρδιακές βαλβιδοπάθειες, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν σταδιακή βλάβη στην καρδιακή λειτουργία και συναφή κλινικά συμπτώματα που απαιτούν, σε σοβαρά περιστατικά, καρδιακή χειρουργική επέμβαση·
Estonian: • järeldas pärast kättesaadavate andmetega tutvumist, et benfluoreksi kasutamine on tavalistel tingimustel kahjulik ning võib põhjustada pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni ja südameklapi haigusi, mis võivad põhjustada südamefunktsiooni ning sellega kaasnevate sümptomite järkjärgulist halvenemist ja rasketel juhtudel nõuda kardiokirurgilist ravi;
Greek: Η βενφλουορέξη επιδρά στον μεταβολισμό των υδατανθράκων.
Estonian: Benfluoreks mõjutab süsivesikute metabolismi.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε τέσσερα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται υπό μορφή δισκίων, αλλά σε 2 μόνο εξ αυτών (Γαλλία και Πορτογαλία) η άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος ανεστάλη τον Νοέμβριο του 2009 (βλ. παράρτημα I για την κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ).
Estonian: Benfluoreksi sisaldavatel ravimitel on (tablettidena) müügiluba neljas liikmesriigis, kusjuures müügilubade peatamiseni 2009. aasta novembris turustati ravimit vaid kahes liikmesriigisPrantsusmaal ja Portugalis (Euroopa Liidus müügiluba omavate benfluoreksi sisaldavate ravimite loetelu on esitatud I lisas).
Greek: Στην Κύπρο και στο Λουξεμβούργο, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη δεν διαθέτουν πλέον άδεια κυκλοφορίας.
Estonian: Benfluoreksi sisaldavate ravimite turustamine Küprosel ja Luksemburgis oli müügiloa tagasivõtmise ajaks juba lõpetatud.
Greek: Η θεραπευτική ένδειξη που έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση στη Γαλλία είναι «Συμπληρωματική θεραπεία υπέρβαρων διαβητικών ασθενών σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα».
Estonian: Prantsusmaal on kehtiv näidustus „ülekaaluliste suhkurtõvega patsientide lisaravi koos asjakohase dieediga".
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη και αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 sätete alusel soovitab Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee I lisas loetletud benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload tühistada.
Greek: Η χρήση της σε ζώα έχει τα ακόλουθα αποτελέσματα: - διευκόλυνση της απόθεσης και της χρήση της γλυκόζης στα κύτταρα (αρουραίοι) - μείωση της υπεργλυκαιμίας σε διαβητικούς αρουραίους (με στέρηση ή μη ινσουλίνης), μείωση της υπεργλυκαιμίας (όπως μετράται με τη δοκιμασία ανοχής στη γλυκόζη) σε κονίκλους.
Estonian: Loomadel on täheldatud järgmisi toimeid: - pretsipitatsioon ja glükoosi kasutamine rakkudes (rottidel); - suhkurtõvega rottidel (insuliinsõltumatud või mitte) hüperglükeemia vähenemine, küülikutel hüperglükeemia vähenemine (mõõdetuna glükoositaluvuse testiga).
Greek: Ο ΚΑΚ, στην γραπτή του απάντηση, κρίνει ότι σε όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν με βενφλουορέξη σε υπέρβαρους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 υπάρχει μια σταθερή, σημαντική κλινική επίδραση στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis oma kirjalikus vastuses, et kõigis benfluoreksiga läbi viidud uuringutes ülekaalulistel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel on täheldatud olulist kliinilist toimet vere suhkrusisalduse kontrolli üle.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, μετά από την παραλαβή της ταχείας προειδοποίησης, η αρμόδια εθνική αρχή της Πορτογαλίας αποφάσισε και αυτή να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας στην Πορτογαλία όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενφλουορέξη.
Estonian: Ka Portugali ravimiamet otsustas pärast kiirhoiatuse kättesaamist peatada 30. novembril 2009 kõigi benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload Portugalis.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη·
Estonian: • arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohast esildist benfluoreksi sisaldavate ravimite kohta;
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση αυτή στηρίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης REGULATE τα οποία επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο βαλβιδοπάθειας λόγω βενφλουορέξης και καταδεικνύουν την εμφάνιση μορφολογικών και λειτουργικών ανωμαλιών στις βαλβίδες μετά από μόλις 328 ημέρες έκθεσης κατά μέσο όρο.
Estonian: Inimravimite komitee arvates kinnitavad seda seost ka REGULATE-uuringu tulemused, mis näitavad valvulopaatia riski benfluoreksi kasutamisel ja mille kohaselt täheldati pärast keskmiselt 328-päevast ravi morfoloogilisi ja funktsionaalseid südameklappide anomaaliaid.
Greek: Η CHMP, κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Δεκέμβριο του 2009 και τον Μάρτιο του 2010, εξέτασε το ζήτημα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, κατά τη διάρκεια γραπτής διαδικασίας.
Estonian: Inimravimite komitee arutas seda küsimust kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõikega 2 kirjaliku menetluse teel ning oma plenaaristungitel 2009. aasta detsembris ja 2010. aasta märtsis.
Greek: Η CHMP δεν αποδέχθηκε τη συγκεκριμένη πρόταση και διατύπωσε τη γνώμη ότι η πρόσθετη ηχοκαρδιογραφική παρακολούθηση που προτείνεται από τον ΚΑΚ δεν επιλύει το συγκεκριμένο ζήτημα, καθώς η ηχοκαρδιογραφική παρακολούθηση αποτρέπει τη χρήση της βενφλουορέξης σε ασθενείς με προηγούμενη βαλβιδοπάθεια αλλά δεν αποτρέπει την ανάπτυξή της σε ασθενείς χωρίς προηγούμενες ανωμαλίες.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et täiendav ehhokardiograafia, mille pakkus välja müügiloa hoidja, ei lahenda probleemi, sest aitab küll välistada ravimi kasutamise patsientidel, kellel leitakse eelnev valvulopaatia, aga ei aita ära hoida selle teket patsientidel, kellel varem südameklappide anomaaliaid ei leita.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι μορφολογικές και λειτουργικές ανωμαλίες των καρδιακών βαλβίδων παρατηρούνται κατά μέσο όρο μετά από μόλις 328 ημέρες έκθεσης.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et morfoloogilised ja funktsionaalsed muutused südameklappides tekivad pärast keskmiselt 328 päeva pikkust kokkupuudet.
Greek: Σύμφωνα με τα προαναφερθέντα δεδομένα, η CHMP κρίνει ότι η σχέση μεταξύ έκθεσης στη βενφλουορέξη και εμφάνισης παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων είναι επιβεβαιωμένη.
Estonian: Ülalmainitud andmetele tuginedes leidis inimravimite komitee, et benfluoreksi kasutamise ja südameklapi haiguse tekke vaheline seos on tõestatud.
Greek: Τα επικαιροποιημένα αποτελέσματα της δεύτερης εθνικής έρευνας φαρμακοεπαγρύπνησης, τα προκαταρτικά δεδομένα από 3 κλινικές μελέτες (η αναδρομική συγκριτική μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων που διενεργήθηκε στο νοσοκομείο της πόλης Brest, η δοκιμή REGULATE και τα δεδομένα από το κρατικό ταμείο ασφάλισης της Γαλλίας), καθώς και η πρόσφατη δημοσίευση του K. Boutet καταδεικνύουν ότι υπάρχει σοβαρός κίνδυνος μορφολογικής και λειτουργικής καρδιακής βαλβιδοπάθειας και πνευμονικής υπέρτασης που σχετίζεται με τη χρήση της βενφλουορέξης.
Estonian: Riikliku ravimiohutuse järelevalve teise uuringu ajakohastatud andmed, kolme kliinilise uuringu (retrospektiivne juhtkontrolluuring Bresti haiglas, REGULATE-uuring ja Prantsusmaa haigekassa kohortuuring) esialgsed andmed ning hiljuti avaldatud K. Boutet' artikkel näitavad, et benfluoreksiga ravitud patsientidel on tõsine risk morfoloogiliste ning funktsionaalsete südameklapi haiguste ja pulmonaalse hüpertensiooni tekkeks.
Greek: Οδός χορήγησης
Estonian: Müügiloa hoidja
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP, μετά την εξέταση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ και τα κράτη μέλη, κρίνει ότι το όφελος της βενφλουορέξης στη διαχείριση του διαβήτη τύπου 2 είναι περιορισμένο.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee pärast müügiloa hoidja ja Prantsusmaa ravimiameti poolt esitatud andmetega tutvumist, et benfluoreksi kasulikkus II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis on piiratud.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επισημαίνει ότι η βενφλουορέξη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο ως συμπληρωματική θεραπεία για τον διαβήτη τύπου 2 σε υπέρβαρους ασθενείς και ότι, λόγω της πολύ περιορισμένης συνάφειας της αποτελεσματικότητας σε διαβητικούς ασθενείς, η ένδειξη για τη χρήση της βενφλουορέξης ως μονοθεραπείας για τη θεραπεία του διαβήτη δεν εγκρίθηκε ποτέ.
Estonian: Samas märgib inimravimite komitee, et benfluoreks on ülekaalulistel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel heaks kiidetud üksnes lisaravimina: vähese efektiivsuse tõttu suhkurtõve ravis ei ole benfluoreksi mitte kunagi heaks kiidetud suhkurtõve monoteraapiaks.
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του προϊόντος, η CHMP διατηρεί τη γνώμη ότι τα εν λόγω δεδομένα επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων με τη χρήση βενφλουορέξης.
Estonian: Siiski jäi inimravimite komitee arvamusele, et need andmed kinnitavad südameklapi kahjustuse riski benfluoreksi kasutamisel.
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου Η βενφλουορέξη χρησιμοποιείται ως «Συμπληρωματική θεραπεία υπέρβαρων διαβητικών ασθενών σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα».
Estonian: Benfluoreksi ravinäidustus on „ülekaaluliste suhkurtõvega patsientide lisaravi koos asjakohase dieediga".
Greek: Η βενφλουορέξη χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία στη διαχείριση του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε υπέρβαρους ασθενείς.
Estonian: Benfluoreksi sisaldavaid ravimeid kasutatakse lisaravimina ülekaaluliste II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα ως άνω στοιχεία, η CHMP απεφάνθη ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τη βενφλουορέξη δεν κρίνεται θετική.
Estonian: Kõiki neid asjaolusid arvesse võttes jõudis inimravimite komitee järeldusele, et benfluoreksi sisaldavad ravimid on tavalistel kasutamistingimustel kahjulikud ja nende kasulikkust ei saa pidada kaasnevatest riskidest suuremaks.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η επιδείνωση των λειτουργικών ανωμαλιών σε περίπτωση παρατεταμένης έκθεσης, ειδικότερα δεδομένης της παρατεταμένης χρήσης του προϊόντος βάσει των δεδομένων χρήσης, τα οποία καταδεικνύουν έκθεση κατά μέσο όρο διάρκειας 3 ετών.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et ei saa välistada funktsionaalsete anomaaliate süvenemist pikaaegse kokkupuute korral, arvestades eriti asjaolu, et benfluoreksi kasutamine on enamasti pikaaegne (keskmine kokkupuute aeg on ravimi kasutamise analüüsile tuginedes kolm aastat).
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη τη σχέση οφέλους/κινδύνου για τη βενφλουορέξη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και έκρινε ότι ο προαναφερθείς αποδεδειγμένος κίνδυνος παθήσεων της καρδιακής βαλβίδας δεν είναι αποδεκτός και ότι το όφελος της βενφλουορέξης αφορά μόνο τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2·
Estonian: • leidis, et benfluoreksi kasulikkus ei ole tavalistel kasutamistingimustel ning südameklapi haiguse tõendatud riski silmas pidades vastuvõetav, eriti seepärast, et benfluoreksi kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on piiratud;
Greek: Επιπλέον, η αναδρομική συγκριτική μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων που διενεργήθηκε στην πόλη Brest, προκειμένου να διερευνηθεί η σχέση μεταξύ έκθεσης στη βενφλουορέξη και εμφάνισης περιστατικών ανεξήγητης ανεπάρκειας μιτροειδούς, τεκμηριώνει τον συσχετισμό μεταξύ της έκθεσης στη βενφλουορέξη και της εμφάνισης βαλβιδοπάθειας.
Estonian: Lisaks sellele näitas Bresti haiglas teostatud retrospektiivne juhtkontrolluuring, mille eesmärgiks oli benfluoreksi kasutamise ja ebaselge põhjusega mitraalklapi puudulikkuse juhtude vahelise seose tuvastamine, et benfluoreksi kasutamise ja südameklapi haiguse tekke vahel on seos.
Greek: • με βάση τα ανωτέρω ευρήματα, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενφλουορέξη δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Estonian: • otsustas kättesaadavate andmete alusel, et benfluoreksi sisaldavate ravimite kasulikkus tavalistel kasutamistingimustel ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee I lisas loetletud ravimite müügiload tühistada.
Greek: Ο ΚΑΚ τόνισε την ανακρίβεια των πληροφοριών σχετικά με τη διάγνωση των παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων και τον περιορισμένο αριθμό ασθενών στους οποίους διαπιστώθηκε η ύπαρξη παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων (35 ασθενείς) μετά από χορήγηση θεραπείας με βενφλουορέξη.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma vastuses inimravimite komitee poolt tõstatatud küsimustele kommentaarid täiendava uuringu (Prantsusmaa haigekassa tehtud kohortuuring) tulemuste kohta, viidates südameklapi haiguse diagnoosimist puudutava informatsiooni ebatäpsusele ning patsientide väikesele arvule (35 patsienti), kellel benfluoreksiga ravimisel südameklapi haigust täheldati.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα ανησυχητικό δεδομένης της παρατεταμένης χρήσης του προϊόντος η διάρκεια της οποίας ανέρχεται κατά μέσο όρο σε 3 έτη (σύμφωνα με τα δεδομένα χρήσης)·
Estonian: Samuti ei saa välistada funktsionaalsete häirete süvenemist pikema kasutamise korral, seda enam, et ravi kestab tavaliselt kolm aastat (ravimi kasutamise andmete alusel);
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι μορφολογικές και λειτουργικές ανωμαλίες των καρδιακών βαλβίδων παρατηρούνται κατά μέσο όρο μετά από μόλις 328 ημέρες έκθεσης.
Estonian: • märkis, et pärast keskmiselt 328 päeva pikkust ravi on täheldatud funktsionaalseid ja morfoloogilisi südameklappide anomaaliaid.
Greek: Όπως αναφέρει και στη γραπτή απάντησή του, ο ΚΑΚ πρότεινε τη διατήρηση της κυκλοφορίας της βενφλουορέξης κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης των ανωμαλιών των καρδιακών βαλβίδων σε εθνικό επίπεδο, με περιορισμό της ένδειξης σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε εξέταση με υπέρηχο χωρίς να εμφανίσουν καμία βαλβιδική ανωμαλία.
Estonian: Müügiloa hoidja kirjalikus vastuses südameklapirikete riski riikliku hindamise ajal tegi müügiloa hoidja ettepaneku jätta benfluoreksile müügiluba alles, aga piirata ravimi näidustust patsientidega, kellel ei esine ultraheliuuringul südameklappide anomaaliaid ning teha ravi ajal kohustuslikuks südameklappide seisundi ehhokardiograafia koos nõudega ehhokardiograafiliste anomaaliate leidmisel ravi katkestada.
Greek: Η απόφαση της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γαλλίας βασίστηκε στα επικαιροποιημένα αποτελέσματα της έρευνας φαρμακοεπαγρύπνησης, σε προκαταρκτικά δεδομένα από 3 κλινικές μελέτες (η αναδρομική συγκριτική μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων που διενεργήθηκε στο νοσοκομείο της πόλης Brest, η δοκιμή REGULATE και τα δεδομένα από το κρατικό ταμείο ασφάλισης της Γαλλίας), καθώς και σε δεδομένα από πρόσφατες δημοσιεύσεις (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular sideeffects of benfluorex, Eur Respir.
Estonian: Prantsusmaa ravimiameti otsus põhines ravimiohutuse järelevalve uuringu ajakohastatud andmetel ning kolme kliinilise uuringu (retrospektiivne juhtkontrolluuring Bresti haiglas, REGULATE-uuring ja Prantsusmaa haigekassa kohortuuring) esialgsetel andmetel ning hiljuti avaldatud artikli (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, European Respiratory Journal 2009; 33: 684-688) andmetel, mis kõik näitasid suuremat südameklapi haiguste ja pulmonaalse hüpertensiooni riski benfluoreksiga ravitud patsientidel.
Greek: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Estonian: 12 (3 x 4) pen-süstlit (mitmikpakend)
Greek: Οι λοιμώξεις μπορεί να είναι πιο πιθανές σε παιδιά μικρότερης ηλικίας.
Estonian: Infektsioonid võivad suurema tõenäosusega tekkida noorematel lastel.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Benlysta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Estonian: Lisateave Benlysta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Benlysta;
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Benlysta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Benlysta
Estonian: Muu teave Benlysta kohta
Greek: Benlysta (μπελιμουμάμπη)
Estonian: Benlysta (belimumaab)
Greek: Στη συνέχεια, το Benlysta χορηγείται μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Estonian: Pärast seda manustatakse Benlystat iga nelja nädala tagant.
Greek: Οι πρώτες τρεις δόσεις χορηγούνται ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
Estonian: Esimesed kolm annust manustatakse kahenädalaste vahedega.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αρκετές ώρες, τουλάχιστον μετά τις δύο πρώτες εγχύσεις.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente vähemalt pärast kaht esimest infusiooni mitme tunni jooksul jälgida.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Benlysta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Benlysta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2011 το Benlysta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Estonian: Benlysta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. juulil 2016.
Greek: Ανασκόπηση του Benlysta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Benlysta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Σε μια άλλη μελέτη συμμετείχαν 836 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΣΕΛ, οι οποίοι έλαβαν πρόσθετη θεραπεία με Benlysta υπό τη μορφή υποδόριας ένεσης μία φορά την εβδομάδα για ένα έτος.
Estonian: Veel ühes uuringus osales 836 aktiivse süsteemse erütematoosluupusega täiskasvanud patsienti, kes kasutasid Benlystat täiendava ravina subkutaanse süstena üks kord nädalas ühe aasta jooksul.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Benlysta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Benlysta kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Greek: Συνήθως, τα Β λεμφοκύτταρα παράγουν αντισώματα που συμβάλλουν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Estonian: Tavaliselt toodavad B-lümfotsüüdid antikehi, mis aitavad võidelda infektsioonide vastu.
Greek: Το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις από την έγχυση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθώς και λοιμώξεις, αλλά είναι γενικά καλά ανεκτό.
Estonian: Ravim võib tekitada infusiooniga seotud reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone, samuti infektsioone, kuid üldiselt taluvad patsiendid seda hästi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Benlysta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Benlysta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Στον ΣΕΛ, αντιθέτως, ορισμένα από αυτά τα αντισώματα επιτίθενται στα ίδια τα κύτταρα και τα όργανα του οργανισμού (αυτοαντισώματα).
Estonian: Süsteemse erütematoosluupuse korral ründab osa neist antikehadest selle asemel organismi enda rakke ja elundeid (autoantikehad).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Benlysta, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Estonian: Pärast sobiva väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida Benlystat ise, kui arst peab seda asjakohaseks.
Greek: Στους ενήλικες, το Benlysta μπορεί να χορηγείται επίσης με μια υποδόρια ένεση των 200 mg, μία φορά την εβδομάδα.
Estonian: Täiskasvanutele tohib Benlystat manustada ka 200 mg subkutaanse süstena üks kord nädalas.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 93 παιδιά ηλικίας 5 έως 17 ετών με ενεργό ΣΕΛ τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το Benlysta διανεμήθηκε στον οργανισμό με παρόμοιο τρόπο όπως και στους ενήλικες και αναμένεται ότι θα έχει παρόμοια οφέλη.
Estonian: Tulemused uuringust, milles osales 93 aktiivse süsteemse erütematoosluupusega last vanuses 517 aastat, tõendasid, et Benlysta jaotus sarnanes jaotumisega täiskasvanute organismis, ning võib eeldada, et see on sarnase kasulikkusega.
Greek: Ο ΣΕΛ μπορεί να προσβάλλει σχεδόν οποιοδήποτε όργανο του σώματος και θεωρείται ότι σχετίζεται με έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Β λεμφοκύτταρα.
Estonian: Haigus võib kahjustada peaaegu iga elundit organismis ning arvatakse, et sellega on seotud teatud tüüpi vere valgelibled (B-lümfotsüüdid).
Greek: Όλες οι εγχύσεις με Benlysta, καθώς και η πρώτη υποδόρια ένεση, θα πρέπει να χορηγούνται σε χώρο όπου οι εν λόγω αντιδράσεις να μπορούν να αντιμετωπιστούν άμεσα, εάν εμφανιστούν.
Estonian: Kõik Benlysta infusioonid ja esimene subkutaanne süste tuleb teha kohas, kus saab võimalikke reaktsioone otsekohe ravida.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Benlysta;
Estonian: Mis riskid Benlystaga kaasnevad?
Greek: Το Benlysta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ), μια νόσο στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) επιτίθεται στα φυσιολογικά κύτταρα και τους ιστούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη.
Estonian: Benlysta on ravim, mida kasutatakse täiendava ravina vähemalt 5-aastastel patsientidel, kellel on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mille korral immuunsüsteem (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) ründab normaalseid rakke ja kudesid, põhjustades põletikku ja elundikahjustusi).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Benlysta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Benlysta kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Benlysta;
Estonian: Kuidas Benlystat kasutatakse?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Benlysta σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Benlysta kasulikkus?
Greek: Τι είναι το Benlysta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Benlysta ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Benlysta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Benlysta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Benlysta στην ΕΕ;
Estonian: Miks Benlysta ELis heaks kiideti?
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Benlysta, χορηγούμενο ως πρόσθετη θεραπεία, μείωσε την ενεργότητα της νόσου στον ΣΕΛ.
Estonian: Amet leidis, et täiendava ravina kasutatud Benlysta vähendas süsteemse erütematoosluupuse aktiivsust.
Greek: Το Benlysta διατίθεται υπό μορφή κόνεως (120 mg και 400 mg) για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Estonian: Benlystat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina (120 mg ja 400 mg); samuti turustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstena manustatavat Benlystat eeltäidetud pensüstlas ja eeltäidetud süstlas (200 mg).
Greek: Πώς δρα το Benlysta;
Estonian: Kuidas Benlysta toimib?
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε επίσης την απουσία αποτελεσματικών εναλλακτικών θεραπειών για ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε καθιερωμένες θεραπείες.
Estonian: Lisaks sellele märkis amet, et patsientidele, kes on juba proovinud standardravi, ei ole muid efektiivseid raviviise.