FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles études ont été menées sur Conbriza?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Conbriza?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Conbriza.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Conbriza.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Conbriza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Conbriza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
French: Toutes les femmes participant à l'étude ont également reçu des compléments de calcium et de vitamine D. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles fractures de la colonne vertébrale sur une période de trois ans.
Italian: Tutte le donne coinvolte nello studio hanno ricevuto anche integratori di calcio e vitamina D. Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di nuove fratture vertebrali nell'arco di tre anni.
French: Conbriza est un médicament qui contient le principe actif bazédoxifène.
Italian: Conbriza è un medicinale contenente il principio attivo bazedoxifene.
French: Les femmes ont subi un traitement de deux ans tout en recevant des compléments de calcium.
Italian: Le donne sono state trattate per due anni e hanno ricevuto integratori di calcio.
French: Après deux ans de traitement, la densité osseuse moyenne demeurait pratiquement inchangée chez les femmes ayant reçu Conbriza, tandis qu'elle était réduite de plus de 1 % chez les femmes sous placebo.
Italian: Dopo due anni, la densità ossea media è rimasta quasi invariata nelle donne che assumevano Conbriza, ma nelle donne trattate con un placebo si è ridotta di oltre l'1%.
French: Qu'est-ce que Conbriza?
Italian: Che cos'è Conbriza?
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Conbriza (chez plus d'un patient sur 10) sont les bouffées de chaleur, les spasmes musculaires et l'œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Conbriza (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vampate di calore, spasmi muscolari ed edema periferico (gonfiore, in particolare di caviglie e piedi).
French: Quel est le bénéfice démontré par Conbriza au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Conbriza nel corso degli studi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Conbriza, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Conbriza, vedere il foglio illustrativo.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont davantage susceptibles de se briser (fracture).
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a fratture.
French: Le bazédoxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os.
Italian: Il bazedoxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sulle ossa.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la densité osseuse (mesure de la solidité des os) de la colonne vertébrale après deux ans de traitement.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'alterazione della densità ossea (misurazione della resistenza delle ossa) nella colonna vertebrale in seguito a un trattamento di due anni.
French: Conbriza étant exclusivement indiqué aux femmes post-ménopausées, il ne doit pas être administré à des patientes pouvant encore être enceintes.
Italian: Conbriza può essere usato esclusivamente in donne in post-menopausa, quindi non deve essere usato in donne ancora in grado di avere una gravidanza.
French: Conbriza ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ont des antécédents d'événements thromboemboliques veineux (troubles provoqués par la formation de caillots de sang dans les veines), y compris de thrombose veineuse profonde (un caillot de sang dans une veine profonde, en général dans la jambe), d'embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) et de thrombose veineuse rétinienne (un caillot de sang à l'arrière de l'œil).
Italian: Conbriza non deve essere usato nelle donne che hanno patito eventi di tromboembolia (problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nelle vene) compresa la trombosi venosa profonda (un coagulo di sangue in una vena profonda, generalmente nella gamba), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi della vena retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des saignements utérins inexpliqués et chez les femmes montrant des signes ou des symptômes de cancer de l'endomètre (un cancer du tissu de l'utérus).
Italian: Non deve essere usato nelle donne che soffrono di sanguinamenti senza motivo dell'utero e nelle donne che presentano segni o sintomi di tumore endometriale (tumore del rivestimento dell'utero).
French: Conbriza a également été comparé au raloxifène et à un placebo dans une autre étude principale portant sur 1 583 femmes post-ménopausées susceptibles de développer un risque d'ostéoporose.
Italian: Conbriza è stato inoltre confrontato con raloxifene e con un placebo in un altro studio principale che ha interessato 1 583 donne in post-menopausa considerate a rischio di osteoporosi.
French: Comment Conbriza agit-il?
Italian: Come agisce Conbriza?
French: Le principe actif de Conbriza, le bazédoxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes (SERM).
Italian: Il principio attivo di Conbriza, il bazedoxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM).
French: Il est également recommandé d'administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Italian: Le pazienti dovrebbero assumere anche integratori di calcio e vitamina D se l'assunzione mediante la dieta è inadeguata.
French: Dans l'autre étude, Conbriza s'est également révélé plus efficace que le placebo dans le maintien de la densité osseuse de la colonne vertébrale.
Italian: Nell'altro studio, Conbriza si è rivelato più efficace del placebo nel mantenere la densità ossea della colonna vertebrale.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Conbriza?
Italian: Qual è il rischio associato a Conbriza?
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'hormone féminine œstrogène chutent: l'œstrogène ralentit la dégradation des os et diminue ainsi les risques de fractures osseuses.
Italian: L'osteoporosi è più frequente nelle donne dopo la menopausa, a causa dell'abbassamento dei livelli degli estrogeni, ormoni femminili che rallentano il deterioramento delle ossa e rendono meno probabile la loro frattura.
French: Il n'a pas été démontré que Conbriza était efficace dans la réduction du nombre de fractures autres que vertébrales.
Italian: Conbriza non si è rivelato efficace nel ridurre il numero di fratture diverse da quelle vertebrali.
French: Conbriza a été comparé au raloxifène (autre médicament utilisé dans le traitement de l'ostéoporose) et à un placebo (traitement fictif) dans une étude principale portant sur 7 500 femmes post-ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Italian: Conbriza è stato confrontato con raloxifene (un altro medicinale usato per trattare l'osteoporosi) e con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale che ha interessato 7 500 donne in postmenopausa affette da osteoporosi.
French: Le bazédoxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Italian: Il bazedoxifene agisce da "agonista" del recettore estrogenico (ossia da sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
French: Conbriza est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Italian: Conbriza si usa per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa.
French: Dans la première étude, Conbriza s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de nouvelles fractures de la colonne vertébrale.
Italian: Nel primo studio, Conbriza si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di nuove fratture vertebrali.
French: Il est administré aux femmes à risque de fractures (os cassés).
Italian: È indicato per donne a rischio di fratture ossee.
French: Il a été démontré que Conbriza réduisait significativement les fractures de la colonne vertébrale, mais pas de la hanche.
Italian: È stato dimostrato che Conbriza riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle femorali (dell'anca).
French: Comment Conbriza est-il utilisé?
Italian: Come si usa Conbriza
French: Dans quel cas Conbriza est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Conbriza?
French: Ces symptômes peuvent varier d'une personne à l'autre.
Italian: Questi sintomi possono variare da persona a persona.
French: Les médecins doivent régulièrement évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Italian: I medici devono periodicamente valutare la necessità di proseguire il trattamento.
French: Prenez simplement la dose suivante à l'heure prévue et continuez normalement.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario previsto e continui come al solito.
French: Principaux paramètres secondaires d'efficacité
Italian: Principali parametri secondari di efficacia
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Constella pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Constella durante la gravidanza.
French: Le métabolite actif n'a été détecté chez aucun des 162 patients, à aucun moment.
Italian: Il metabolita attivo non è mai stato rilevato in nessuno dei 162 pazienti.
French: La sécurité et l'efficacité de Constella chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Constella nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite..
French: Après première ouverture : 18 semaines.
Italian: Dopo la prima apertura: 18 settimane.
French: Pour des informations relatives à l'âge, voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8.
Italian: (Per le informazioni relative all'età, vedere i paragrafi 4.2., 4.4., e 4.8).
French: Toutefois, le traitement par Constella peut être arrêté à tout moment sans danger.
Italian: Tuttavia, il trattamento con Constella può essere interrotto in sicurezza in qualsiasi momento.
French: Avant d'arrêter le traitement, il est préférable d'en discuter avec votre médecin.
Italian: Prima di interrompere il trattamento è preferibile discuterne con il medico.
French: 28 gélules.
Italian: 28 capsule.
French: Flacon non ouvert de 10 gélules : 2 ans.
Italian: Flacone non aperto da 10 capsule: 2 anni.
French: Il est attendu que la distribution du linaclotide soit négligeable ou non systémique.
Italian: Si prevede che la distribuzione di linaclotide sia trascurabile o non sistemica.
French: Environ la moitié des épisodes de diarrhée ont débuté pendant la première semaine de traitement.
Italian: Circa la metà degli episodi di diarrea ha avuto inizio durante la prima settimana di trattamento.
French: Soyez particulièrement attentif si vous avez plus de 65 ans car le risque de diarrhée est alors plus élevé.
Italian: Faccia particolare attenzione se ha più di 65 anni d'età, dal momento che è a maggior rischio di insorgenza di diarrea.
French: Composant d'un conditionnement groupé, ne peut être vendu séparément.
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
French: Constella ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent car il n'a pas été étudié dans cette population.
Italian: Constella non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti perché non è stato studiato su questa popolazione.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
French: * p < 0,0001, linaclotide versus placebo.
Italian: *p<0,0001, linaclotide vs placebo.
French: On ne sait pas si le linaclotide est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se linaclotide sia escreto nel latte materno.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour la constipation, autres médicaments pour la constipation, Code ATC : A06AX04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per la costipazione, altri farmaci per la costipazione, codice ATC: A06AX04
French: Ne les avalez pas.
Italian: Non ingerirli.
French: • Manque de contrôle de la défécation (incontinence fécale)
Italian: • mancanza di controllo nel defecare (incontinenza fecale)
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Étant donné que ces autres pathologies peuvent présenter les mêmes symptômes que le SII, il est important que vous signaliez rapidement à votre médecin tout changement ou irrégularités dans ces symptômes.
Italian: Dal momento che altre patologie possono presentare gli stessi sintomi dell'IBS, è importante che comunichi tempestivamente al medico qualsiasi variazione o irregolarità dei sintomi.
French: Dans les deux études, ces améliorations ont été observées dès la première semaine et se sont maintenues pendant toute la durée du traitement (Figures 1 et 2).
Italian: In entrambi gli studi, questi miglioramenti sono stati riscontrati entro la settimana 1 e mantenuti per tutto il periodo di trattamento (Figura 1 e 2).
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: • selles (fèces) peu fréquentes, dures, petites ou semblables à de petites boules.
Italian: • defecazione poco frequente con feci dure, piccole o simili a palline.
French: • Sensation d'étourdissements après le passage rapide à la position debout
Italian: • sensazione di stordimento nell'alzarsi rapidamente in piedi
French: • Baisse de l'appétit
Italian: • riduzione dell'appetito
French: La gélule doit être prise au moins 30 minutes avant un repas.
Italian: La capsula deve essere assunta almeno 30 minuti prima di un pasto.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Constella en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Constella tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Il n'est pas attendu que le sexe ait un impact sur la posologie.
Italian: Non si prevede che il sesso abbia alcun impatto sulla dose.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Constella dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la constipation fonctionnelle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi clinici con Constella in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in costipazione funzionale (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de Constella avec ces médicaments.
Italian: Deve essere prestata cautela in caso di cosomministrazione di Constella con medicinali di questo tipo.
French: Date de première autorisation : 26 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 28 août 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 agosto 2017
French: Semaine de l'essai
Italian: Settimana sperimentazione
French: Les symptômes principaux du SII avec constipation incluent :
Italian: I principali sintomi dell'IBS con costipazione comprendono:
French: Il a été montré que le linaclotide n'induisait pas d'effet rebond quand le traitement a été interrompu après 3 mois de traitement continu.
Italian: Linaclotide non ha dimostrato di causare effetto rebound quando il trattamento è stato interrotto dopo 3 mesi di trattamento costante.
French: L'exposition totale au cours du plan de développement clinique a dépassé 1 500 patients par an.
Italian: L'esposizione totale nel piano di sviluppo clinico superava 1.500 anni-paziente.
French: Dans la seconde étude clinique (étude 2), 800 patients ont été traités pendant 12 semaines, puis à nouveau randomisés pour une période supplémentaire de 4 semaines.
Italian: Nel secondo studio clinico (studio 2), 800 pazienti sono stati trattati per 12 settimane e poi nuovamente randomizzati per un ulteriore periodo di trattamento di 4 settimane.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures d'accompagnement doivent être instaurées si nécessaire.
Italian: Qualora si verifichi un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e, se necessario, occorre adottare le misure di supporto.
French: Les caractéristiques de la population de patients inclus dans les essais cliniques de phase III étaient les suivantes : âge moyen de 43,9 ans [entre 18 à 87 ans, avec 5,3 % de patients âgés de 65 ans ou plus], 90,1 % de femmes.
Italian: Le caratteristiche della popolazione dei pazienti inclusi nella sperimentazione clinica di fase III erano le seguenti: età media di 43,9 anni [età compresa tra 18-87 anni con 5,3% ≥ 65 anni di età], 90,1% di sesso femminile.
French: Le récepteur GC-C étant surexprimé les premières années de la vie, les enfants de moins de 2 ans peuvent être particulièrement sensibles aux effets du linaclotide.
Italian: Poiché è noto che il recettore Guanylate Cyclase-C (GC-C) è sovraespresso in giovanissima età, i bambini al di sotto dei 2 anni potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti di linaclotide.
French: Les données chez les patients âgés sont limitées (voir rubrique 5.1).
Italian: Vi sono dati limitati sui pazienti anziani (vedere paragrafo 5.1).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Les autres effets indésirables fréquents (> 1 %) ont été des douleurs abdominales, une distension abdominale et des flatulences.
Italian: Altre reazioni avverse comuni (> 1%) erano dolori addominali, distensione addominale e flatulenza.
French: Une fois que le flacon est ouvert, les gélules doivent être utilisées dans un délai de 18 semaines.
Italian: Una volta aperto il flacone, le capsule devono essere utilizzate entro 18 settimane.
French: En raison du risque accru de diarrhée observé au cours des essais cliniques (voir rubrique 4.8), une attention particulière doit être apportée à ces patients, et le rapport bénéfice/risque du traitement doit être clairement et régulièrement évalué.
Italian: A causa del rischio accresciuto di diarrea osservato nelle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8), si deve prestare particolare attenzione a questi pazienti e il rapporto beneficio-rischio deve essere accuratamente e periodicamente valutato.
French: En l'absence d'amélioration des symptômes après 4 semaines de traitement, contactez votre médecin.
Italian: Se dopo 4 settimane di trattamento non nota un miglioramento dei sintomi, consulti il medico.
French: Hypersensibilité au linaclotide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità a linaclotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Le traitement par linaclotide a également entrainé une amélioration significative de la mesure de la qualité de vie (QoL) validée et spécifique de la maladie (IBS-QoL ; p < 0,0001) et EuroQoL (p = 0,001).
Italian: Il trattamento con linaclotide ha prodotto anche significativi miglioramenti nella misura della Qualità della Vita convalidata e specifica per la malattia (IBS-QoL; p<0,0001) ed EuroQoL (p = 0,001).
French: Parmi ces patients, 892 patients ont reçu le linaclotide à la dose recommandée de 290 microgrammes par jour.
Italian: Di questi pazienti, 892 hanno ricevuto linaclotide alla dose raccomandata di 290 microgrammi al giorno.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée, et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée pour prévenir l'échec possible de la contraception orale (se reporter aux informations posologiques du contraceptif oral).
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali potrebbe essere ridotta e si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la possibile insufficienza della contraccezione orale (vedere il foglio illustrativo del contraccettivo orale).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.
French: * valeur p < 0,0001
Italian: * valore p < 0,0001
French: Ce que contient Constella - La substance active est le linaclotide.
Italian: Cosa contiene Constella - Il principio attivo è linaclotide.
French: Si les patients n'ont pas présenté d'amélioration de leurs symptômes après 4 semaines de traitement, ils doivent être examinés de nouveau, et le bénéfice et les risques de poursuivre le traitement doivent être réévalués.
Italian: Se i pazienti non riscontrano un miglioramento dei loro sintomi dopo 4 settimane di trattamento, è opportuno visitare nuovamente il paziente e riconsiderare il beneficio e i rischi di proseguire il trattamento.
French: - si vous ou votre médecin savez que vous avez une occlusion au niveau de l'estomac ou des intestins.
Italian: - se lei o il medico sa che lei ha un blocco gastrico o intestinale.
French: Les données sur l'utilisation de linaclotide pendant la grossesse sont limitées.
Italian: I dati sull'uso di linaclotide in donne in gravidanza sono in numero limitato.
French: Les patients âgés (> 65 ans), les patients hypertendus et les patients diabétiques ont signalé la survenue de diarrhée plus fréquemment par rapport à la population SII-C totale incluse dans les études cliniques.
Italian: I pazienti anziani (> 65 anni), gli ipertesi e i diabetici hanno riferito diarrea più frequentemente rispetto alla popolazione IBS-C generale inclusa nelle sperimentazioni cliniche.
French: Le SII est un trouble intestinal fréquent.
Italian: L'IBS è un disturbo intestinale comune.
French: Un surdosage peut entraîner des symptômes résultant d'une exagération des effets pharmacodynamiques connus du médicament, en l'occurence la diarrhée.
Italian: Un sovradosaggio può causare sintomi derivanti da un eccesso degli effetti farmacodinamici noti del medicinale, principalmente la diarrea.
French: En cas de diarrhée sévère ou prolongée, l'absorption d'autres médicaments pris par voie orale peut être affectée.
Italian: L'eventuale diarrea severa o prolungata può influire sull'assorbimento di altri medicinali per via orale.
French: Hypokaliémie Déshydratation Diminution de l'appétit
Italian: Ipokaliemia Disidratazione Riduzione dell'appetito
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité de Constella pour cette classe d'âge n'ayant pas été établies.
Italian: Non somministrare a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché la sicurezza e l'efficacia di Constella in questo gruppo di età non è stata stabilita.