FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird Sie eingehend auf neue Infektionen beobachten oder die Behandlung mit Xerava einstellen und Ihnen erforderlichenfalls eine andere Behandlung verabreichen.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai konstatētu jaunas infekcijas vai pārtrauktu ārstēšanu ar Xerava, vai pēc vajadzības nozīmētu citu ārstēšanu.
German: Studien zur Umweltverträglichkeitsprüfung haben gezeigt, dass Xerava ein Risiko für die aquatische Umgebung darstellen kann.
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi liecina, ka Xerava var radīt risku ūdens videi.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks lietošanas laikā un uzglabāšanas apstākļi ir lietotāja atbildība.
German: Die Exposition kann sich bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) erhöhen.
Latvian: Iedarbība var palielināties pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Čailda-Pjū (ChildPugh) klasifikācijas C grupa).
German: In klinischen Studien trat bei 0,7 % der Patienten eine behandlungsbedingte Diarrhö auf; alle Fälle waren vom Schweregrad her leicht.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ārstēšanu saistīta caureja radās 0,7 % pacientu; visi caurejas gadījumi bija viegli.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Xerava beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xerava lietošanas
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Latvian: Ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālu līdzekļu atbilstošu lietošanu.
German: Die vom EUCAST (Europäischer Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) sind wie folgt:
Latvian: Minimālās inhibīcijas koncentrācijas (MIK) robežvērtības, kuras Eiropas Antimikrobiālās uzņēmības testēšanas komiteja (EUCAST) ir noteikusi eravaciklīnam, ir šādas:
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen, die sichtbare Partikel enthalten oder trüb sind, müssen entsorgt werden.
Latvian: Sagatavotie un atšķaidītie šķīdumi, kas satur redzamas daļiņas vai kas nav dzidri, ir jāizmet.
German: Xerava darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Xerava nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
German: Klinische Wirksamkeit gegen bestimmte Krankheitserreger
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret noteiktiem patogēniem
German: Neue Infektion
Latvian: Jauna infekcija
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline, ATC-Code: J01AA13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, tetraciklīni, ATĶ kods: J01AA13.
German: PK-Parameter arithmetisches Mittel (% CV)
Latvian: FK parametri Vidējā aritmētiskā vērtība (%CV)
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder bei Hämodialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, deva nav jāpielāgo.
German: Führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Anwendung dieses Arzneimittels schwindlig, benommen oder unsicher fühlen.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat reiboni, apreibuma sajūtu vai nestabilitāti pēc šo zāļu lietošanas.
German: Die Nebenwirkungen werden nach der MedDRA-Systemorganklassifikation und der Häufigkeit klassifiziert.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu finden: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
German: Ausschlag Hyperhidrose
Latvian: Izsitumi Hiperhidroze
German: CYP3A4-Induktoren üben ihre Wirkung zeitabhängig aus und können nach der Einnahme mindestens 2 Wochen benötigen, um die maximale Wirkung zu erreichen.
Latvian: CYP3A4 aktivatori iedarbojas atkarībā no laika, un var būt nepieciešamas vismaz 2 nedēļas, lai pēc ievadīšanas to iedarbība sasniegtu maksimālo līmeni.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xerava in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai Xerava nokļūst mātes pienā.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren, die Rate und das Ausmaß des Metabolismus von Eravacyclin erhöhen.
Latvian: Ir paredzams, ka zāles, kas aktivizē CYP3A4, palielinās eravaciklīna metabolisma ātrumu un apjomu.
German: Xerava darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Eravacyclin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Latvian: Xerava nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ ārstēšana ar eravaciklīnu nav nepieciešama.
German: Siehe Beispielrechnungen in Tabelle 3.
Latvian: Skatiet aprēķina piemērus 3. tabulā.
German: Die erhöhte Exposition ist wahrscheinlich nicht klinisch signifikant; daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Eravacyclin zusammen mit CYP3A-Inhibitoren angewendet wird.
Latvian: Lielāka iedarbība, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīga, un tāpēc deva nav jāpielāgo, ievadot eravaciklīnu vienlaikus ar CYP3A inhibitoriem.
German: 500 ml
Latvian: 500 ml 500 ml
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in diesen Personengruppen nicht ausreichend untersucht wurde.
Latvian: Xerava nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šajās grupās tās nav pētītas.
German: - Der Wirkstoff ist Eravacyclin.
Latvian: - Aktīvā viela ir eravaciklīns.
German: Sobald das Pulver zu einer Lösung zubereitet und gebrauchsfertig verdünnt ist, sollte Ihnen die verdünnte Lösung sofort verabreicht werden.
Latvian: Kad no pulvera ir pagatavots un atšķaidīts lietošanai gatavs šķīdums, tas Jums ir jādod uzreiz.
German: Gewicht des Patienten (kg)
Latvian: Pacienta masa (kg)
German: Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten, bei denen eine Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Eravacyclin auftritt, in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kam ārstēšanas ar eravaciklīnu laikā vai pēc tās ir caureja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Xerava ist ein hellgelber bis dunkelgelber Pulverklumpen in einer 10 ml Durchstechflasche aus Glas.
Latvian: Xerava ir blāvi līdz tumši dzeltena apaļas formas masa 10 ml stikla flakonā.
German: Resistenz gegen Eravacyclin wurde in Enterococcus mit Mutationen in rpsJ beobachtet.
Latvian: Rezistence pret eravaciklīnu ir novērota Enterococcus baktērijām ar mutācijām rpsJ.
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 aktivatori
German: Siehe Beispielrechnungen in Tabelle 1.
Latvian: Skatiet aprēķina piemērus 1. tabulā.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung eines der folgenden Symptome bemerken: Rötung der Haut, Hautausschlag, Entzündung, Schmerzen oder Schmerzempfindlichkeit.
Latvian: Informējiet ārstu vai medmāsu, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās pamanāt turpmāk minēto infūzijas vietā: ādas apsārtums, izsitumi, iekaisums, sāpes vai jutīgums.
German: In vitro sind Eravacyclin und seine Metaboliten keine Inhibitoren oder Induktoren von CYP-Enzymen oder Transportproteinen (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: In vitro eravaciklīns un tā metabolīti nav CYP enzīmu vai transportproteīnu inhibitori vai aktivatori (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Xerava Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: In klinischen Studien mit cIAI waren keine immunsupprimierten Patienten eingeschlossen und die Mehrheit der Patienten (80 %) hatte einen APACHE II-Score < 10 zu Studienbeginn; 5,4 % der Patienten hatten eine gleichzeitige Bakteriämie zu Studienbeginn; 34 % der Patienten hatten eine komplizierte Appendizitis.
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi cIAI klīniskajos pētījumos nepiedalījās pacienti ar novājinātu imunitāti, vairumam pacientu (80 %) APACHE II skalas rādītājs sākumā bija < 10; 5,4 % pacientu sākotnēji bija vienlaicīga bakterēmija, un 34 % pacientu bija komplicēts apendicīts.
German: Im Falle eines Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Eravacyclin sofort eingestellt und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar eravaciklīnu un jāuzsāk pienācīgi neatliekamās palīdzības pasākumi.
German: Xerava ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Eravacyclin enthält.
Latvian: Xerava ir antibiotiskas zāles, kas satur aktīvo vielu eravaciklīnu.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xerava enthält
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Xerava satur
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 aktivatoru lietošana
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Chlorbutylkautschuk-Stopfen und Aluminiumkappe.
Latvian: 10 ml I tipa stikla flakons ar hlorobutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
German: Die Dosis sollte auf der Grundlage des Patientengewichts berechnet werden; 1 mg/kg Körpergewicht.
Latvian: Deva jāaprēķina, pamatojoties uz pacienta svaru - 1 mg/kg ķermeņa masas.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung Ihres Durchfalls ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitt 4).
Latvian: Nelietojiet zāles caurejas ārstēšanai, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu (skatiet arī 4. punktu).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad dargestellt.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.
German: Zu verdünnendes Gesamtvolumen (ml)
Latvian: Kopējais atšķaidāmais tilpums (ml)
German: Unverändertes Eravacyclin ist die wichtigste arzneimittelbezogene Komponente in humanem Plasma und humanem Urin.
Latvian: Neizmainīts eravaciklīns ir galvenā ar zālēm saistītā viela cilvēka plazmā un urīnā.
German: Cmax und AUC von Eravacyclin bei gesunden Erwachsenen steigen ungefähr proportional zu einer Erhöhung der Dosis.
Latvian: Eravaciklīna Cmax un AUC veseliem pieaugušajiem palielinās aptuveni proporcionāli devas pieaugumam.
German: Eravacyclin ist kein Substrat für die MepA-Pumpe in Staphylococcus aureus, die als Resistenzmechanismus für Tigecyclin beschrieben wurde.
Latvian: Eravaciklīns nav substrāts Staphylococcus aureus MepA sūknim, kas ir aprakstīts kā tigeciklīna rezistences mehānisms.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis erhöhen (1,5 mg/kg alle 12 Stunden), wenn Sie andere Arzneimittel wie Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut einnehmen.
Latvian: Ārsts var palielināt Jūsu devu (1,5 mg/kg reizi 12 stundās), ja lietojat citas zāles, tostarp rifampicīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu vai asinszāli.
German: In Studien, bei denen gesunde Probanden bis zu 3 mg/kg Eravacyclin erhielten, wurde beobachtet, dass höhere Dosen als die empfohlene Dosis zu einer höheren Rate von Übelkeit und Erbrechen führen.
Latvian: Pētījumos, kur veseliem brīvprātīgajiem ievadīja līdz 3 mg/kg eravaciklīna, tika novērots, ka par ieteicamo devu lielākas devas biežāk izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
German: Eine Arzneimittelwechselwirkung in vivo kann nicht ausgeschlossen werden, und die gleichzeitige Anwendung von Eravacyclin und anderen Arzneimitteln, die diese Transporter hemmen (Beispiele für OATP1B1/3-Inhibitoren; Atazanavir, Cyclosporin, Lopinavir und Saquinavir), kann die Eravacyclin-Plasmakonzentration erhöhen.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka notiks zāļu mijiedarbība in vivo, un vienlaicīga eravaciklīna un citu zāļu, kas inhibē šīs transportvielas (piemēram, OATP1B1/3 inhibitori, atazanavīrs, ciklosporīns, lopinavīrs un sakvinavīrs), lietošana var palielināt eravaciklīna koncentrāciju plazmā.
German: Sie darf nicht als intravenöser Bolus verabreicht werden.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravenozi bolus veidā.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eravacyclin bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par eravaciklīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
German: Falls schwerwiegende Reaktionen auftreten, sollte Eravacyclin so lange abgesetzt werden, bis eine neue intravenöse Zugangsstelle gewählt ist.
Latvian: Smagu reakciju gadījumā eravaciklīna lietošana jāpārtrauc, līdz ir noteikta jauna intravenozas piekļuves vieta.
German: Xerava darf nicht bei Kindern unter 8 Jahren angewendet werden, da es dauerhafte Auswirkungen auf die Zähne haben kann, wie z. B. Verfärbungen.
Latvian: Xerava nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 8 gadiem, jo tās var neatgriezeniski ietekmēt bērnu zobus, piemēram, izraisot zobu krāsas izmaiņas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eravacyclin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai eravaciklīns un tā metabolīti izdalās mātes pienā.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Baby stillen.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms barojat savu bērnu ar krūti.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mehrfachpackung: 12 (12x1) Durchstechflaschen
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Daudzdevu iepakojums:12 (12x1) flakoni
German: − wenn Sie gegen Tetracyclin-Antibiotika (z. B. Minocyclin und Doxycyclin) allergisch sind, weil Sie dann auch allergisch gegen Eravacyclin sein könnten.
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret citām tetraciklīnu grupas antibiotikām (piemēram, minociklīnu un doksiciklīnu), jo Jums var būt alerģija arī pret eravaciklīnu.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum oder Rücken verursacht (Pankreatitis).
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā vai mugurā (pankreatīts);
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Vispārēji piesardzības pasākumi
German: Die C-7- und C-9-Substitutionen in Eravacyclin sind in keinem natürlich vorkommenden oder halbsynthetischen Tetracyclin vorhanden, und das Substitutionsmuster vermittelt mikrobiologische Aktivitäten einschließlich der Beibehaltung der In-vitro-Potenz gegen grampositive und gramnegative Stämme, die Tetracyclin-spezifische Resistenzmechanismen exprimieren (d. h. Efflux durch tet(A), tet(B) und tet(K); Ribosomenschutz wie durch tet(M) und tet(Q) kodiert).
Latvian: C-7 un C-9 aizstājēji eravaciklīnā nav sastopami nevienā dabīgā vai pussintētiskā tetraciklīnā, un aizstāšanas modelis nodrošina mikrobioloģiskās īpašības, tostarp in vitro iedarbīgumu pret grampozitīviem un gramnegatīviem celmiem, kam ir rezistences pret tetraciklīniem mehānisms(-i) (piemēram, tet(A), tet(B) un tet(K) mediēta novade; ribosomālā aizsardzība, kā iekodēts ar tet(M) un tet(Q)).
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis versäumen.
Latvian: Tāpēc ir maz ticams, ka aizmirsīsiet lietot zāļu devu.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C temperatūrā).
German: Das berechnete Volumen der rekonstituierten Lösung sollte dem Infusionsbeutel bis zu einer Zielkonzentration von 0,3 mg/ml (innerhalb eines Bereichs von 0,2 bis 0,6 mg/ml) zugesetzt werden.
Latvian: Sagatavotā šķīduma aprēķinātais tilpums ir jāievada infūziju maisā, lai sasniegtu mērķa koncentrāciju 0,3 mg/ml (diapazonā no 0,2 līdz 0,6 mg/ml).
German: Andere Tetracyclin-Antibiotika
Latvian: Citas tetraciklīnu grupas antibiotikas
German: Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö
Latvian: Ar Clostridium difficile saistīta caureja
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Latvian: Sagatavotais un atšķaidītais šķīdums ir jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt.
Latvian: Nelietojiet zāles caurejas ārstēšanai, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die Eravacyclin-Disposition (Clearance und Volumen) vom Körpergewicht abhängt.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē tika pierādīts, ka eravaciklīna izvietojums (klīrenss un apjoms) bija atkarīgs no ķermeņa masas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten es vermeiden, schwanger zu werden, während sie Eravacyclin erhalten.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizsargājas no grūtniecības iestāšanās, kamēr viņas lieto eravaciklīnu.
German: Die langfristige Einnahme anderer ähnlicher Antibiotika durch stillende Mütter kann zu dauerhaften Flecken auf den Zähnen des Kindes führen.
Latvian: Ar krūti barojošām mātēm ilgstoši lietojot citas līdzīgas antibiotikas, var tikt neatgriezeniski iekrāsoti bērna zobi.
German: Zu den Symptomen, auf die zu achten ist, gehören Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, Benommenheit oder Mattigkeit, Gefühl der Enge in der Brust, Atembeschwerden, schneller Herzschlag oder Bewusstlosigkeit (siehe auch Abschnitt 4).
Latvian: Jāpievērš uzmanība tādiem simptomiem kā izsitumi, sejas pietūkums, apreibuma sajūta vai vājums, spiedoša sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, ātra sirdsdarbība vai samaņas zudums (skatiet arī 4. punktu).
German: Bei Patienten, die außerdem starke CYP3A4-Induktoren erhalten, beträgt die empfohlene Dosis 1,5 mg/kg Eravacyclin alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 bis 14 Tagen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem spēcīgus CYP3A4 aktivatorus, ieteicamā deva ir 1,5 mg eravaciklīna/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās no 4 līdz 14 dienām (skatīt 4.4. un 4.5 apakšpunktu).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C -8 °C temperatūrā).
German: Eravacyclin wird auch nicht von Aminoglykosid-inaktivierenden odermodifizierenden Enzymen beeinflusst.
Latvian: Eravaciklīnu neietekmē arī aminoglikozīdus inaktivējošie vai modificējošie enzīmi.
German: • Gefühl der Enge in der Brust
Latvian: • spiedoša sajūta krūtīs;
German: Die In-vitro-Bindung von Eravacyclin an humane Plasmaproteine nimmt mit zunehmender Konzentration zu, mit 79 %, 86 % bzw. 90 % (gebunden) bei 0,1, 1 bzw. 10 µg/ml.
Latvian: Eravaciklīna in vitro saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem pieaug, palielinoties koncentrācijaisaistīšanās proporcija pie 0,1, 1 un 10 µg/ml devas attiecīgi ir 79 %, 86 % un 90 % (saistīti).
German: Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika namens „Tetracycline", die das Wachstum bestimmter infektiöser Bakterien stoppen.
Latvian: Tās ir zāles antibiotiku grupā, ko sauc par tetraciklīniem, kuri iedarbojas, apturot noteiktu infekciozu baktēriju augšanu.
German: Der Wirkmechanismus von Eravacyclin besteht in der Störung der bakteriellen Proteinsynthese durch Bindung an die ribosomale Untereinheit 30S, wodurch die Aufnahme von Aminosäureresten in verlängerte Peptidketten verhindert wird.
Latvian: Eravaciklīna darbības mehānisms ietver baktēriju proteīnu sintēzes pārtraukšanu, sasaistoties ar 30S ribosomu apakšvienībām, novēršot aminoskābju atlikumu iekļūšanu garajās peptīdu ķēdēs.
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden unter Verwendung fast aller Antibiotika gemeldet und können in ihrer Schwere von leicht bis lebensbedrohlich reichen.
Latvian: Lietojot gandrīz visas antibiotikas, ir ziņots par ar antibiotikām saistītu kolītu un pseidomembranozo kolītu, un tā smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz bīstamai dzīvībai.
German: Tabelle 2: Mittlere (% CV) plasma-pharmakokinetische Parameter von Eravacyclin nach einund mehrmaliger intravenöser Behandlung und bei gesunden Erwachsenen
Latvian: Vidējie (%CV) eravaciklīna farmakokinētiskie parametri plazmā pēc vienas un daudzkārtēju devu intravenozas ievadīšanas veseliem pieaugušajiem
German: Die mittleren pharmakokinetischen Parameter von Eravacyclin nach ein- und mehrmaligen intravenösen Infusionen (60 Minuten) von 1 mg/kg, die gesunden Erwachsenen alle 12 Stunden verabreicht werden, sind in Tabelle 2 dargestellt.
Latvian: Vidējie eravaciklīna farmakokinētiskie parametri pēc vienas un vairākām 1 mg/kg intravenozām infūzijām (60 minūtes) veseliem pieaugušajiem reizi 12 stundās ir norādīti 2. tabulā.
German: Xerava wird angewendet zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Latvian: Xerava ir paredzētas komplicētu vēdera dobuma infekciju (cIAI - complicated intra-abdominal infections) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: Wird die zubereitete Lösung nicht sofort verabreicht, kann sie bei Raumtemperatur gelagert und innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Latvian: Pretējā gadījumā šķīdumu var glabāt istabas temperatūrā un izlietot 12 stundu laikā.
German: Dosen, die mehr als 2- oder 4-fach höher waren als die klinische Exposition (basierend auf AUC), waren mit maternaler Toxizität (klinische Beobachtungen und reduzierte Körpergewichtszunahme und Nahrungsaufnahme) und reduziertem fetalen Körpergewicht und verzögerter Ossifikation des Skeletts bei beiden Arten und Abort beim Kaninchen verbunden.
Latvian: Devas, kas vairāk nekā 2 vai 4 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību (pamatojoties uz AUC), bija saistītas ar toksiskumu mātei (klīniski novērojumi un mazāks ķermeņa masas pieaugums un barības patēriņš), mazāku augļa svaru, kavētu skeleta osifikāciju abām sugām un abortu trušiem.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Eravacyclin durchgeführt.
Latvian: Nav veikti eravaciklīna kancerogenitātes pētījumi.
German: • dass es die Zähne Ihres ungeborenen Kindes dauerhaft verfärbt; • dass es die natürliche Knochenbildung Ihres ungeborenen Kindes verzögert.
Latvian: • kavēt dabisko Jūsu nedzimušā bērna kaulu veidošanās procesu.
German: Eravacyclin wird als intravenöse Infusion mit einer Infusionszeit von etwa 1 Stunde verabreicht, um das Risiko von Reaktionen an der Infusionsstelle zu minimieren.
Latvian: Eravaciklīnu ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā, lai pēc iespējas mazinātu reakciju infūzijas vietā risku.
German: Nach weiterer Verdünnung enthält 1 ml Lösung 0,3 mg Eravacyclin.
Latvian: Pēc turpmākas atšķaidīšanas 1 ml satur 0,3 mg eravaciklīna.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xerava eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in cIAI gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Xerava vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, kam ir cIAI (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Bei Verdacht auf Pankreatitis sollte die Behandlung mit Eravacyclin abgebrochen werden.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, eravaciklīna lietošana jāpārtrauc.
German: Andere bakterielle Resistenzmechanismen, die Eravacyclin beeinflussen könnten, sind mit einer Hochregulierung nichtspezifischer intrinsischer MDR-(Multidrug-Resistance-)Efflux-Pumpsysteme verbunden.
Latvian: Citi bakteriālās rezistences mehānismi, kas varētu ietekmēt eravaciklīnu, ir saistīti ar palielinātu, raksturīgu, nespecifisku daudzzāļu rezistences (DZR) novadi.
German: Die Durchstechflasche im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt flakonu kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.