FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Antipsykoottisilla lääkkeillä, myös ketiapiinilla, hoidettuja potilaita tulee seurata shyperglykemian oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikkous).
Bulgarian: Пациентите, които са на лечение с антипсихотичен медикамент, включително и кветиапин, трябва да бъдат наблюдавани за белези на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или с рискови фактори за развитие на захарен диабет трябва да са под редовен контрол за влошаване на гликемичния контрол.
Finnish: Kahdessa monoterapiatutkimuksessa Seroquelin osoitettiin olevan teholtaan lumelääkettä parempi mitattaessa maniaoireiden vähenemistä 3. ja 12. hoitoviikon jälkeen kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoidossa.
Bulgarian: В две проучвания на монотерапия за лечение на умерено тежки до тежки манийни епизоди Seroquel показва превъзходство пред плацебо по отношение на редукцията на манийните симптоми на 3-ата и 12-ата седмица.
Finnish: Kun natriumvalproaattia ja Seroquelia annettiin potilaalle samanaikaisesti, ei kummankaan lääkkeen farmakokinetiikka muuttunut kliinisesti merkitsevästi.
Bulgarian: При едновременното им приложение, фармакокинетиката на натриевия валпроат и на кветиапин не се променят в клинично значима степен.
Finnish: lisääntynyt seerumin gamma-GT3, vähentynyt trombosyyttimäärä14, QT-ajan pidentyminen1, 13, 19
Bulgarian: Повишаване на стойностите на гама-GT3, понижаване на броя на тромбоцитите
Finnish: Sekä kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä että vaikeassa masennuksessa yksittäisten haittavaikutusten ilmaantuvuus (kuten akatisia, ekstrapyramidaalioireet, vapina, dyskinesia, dystonia, levottomuus, tahattomat lihassupistukset, psykomotorinen yliaktiivisuus ja lihasjäykkyys) oli yleisesti alhainen eikä ylittänyt 4 %:a missään hoitoryhmässä.
Bulgarian: акатизия, екстрапирамидни нарушения, тремор, дискинезия, дистония, безпокойство, неволни мускулни съкращения, психомоторна хиперактивност и мускулна ригидност) не надвишават 4% в която и да е терапевтична група.
Finnish: • miehillä ja naisilla rintojen turpoamista ja odottamatonta maidonvuotoa,
Bulgarian: Подуване на гърдите на мъже и жени и неочаквано отделяне на кърма.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ketiapiinilla ovat uneliaisuus, huimaus, suun kuivuminen, lievä voimattomuus, ummetus, takykardia, ortostaattinen hypotensio ja ruoansulatushäiriö.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), за които има най-чести съобщения по време на прием на кветиапин, са сомнолентност, замаяност, ксеростомия, лека астения, констипация, тахикардия, ортостатична хипотония и диспепсия.
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa aikuispotilaita kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän masennuksen ja vaikeaan masennuksen takia, ketiapiinihoitoon liittyi enemmän ekstrapyramidaalioireita (EPS) kuin lumelääkkeeseen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания при възрастни пациенти, в сравнение с плацебо, приложението на кветиапин при пациенти с тежки депресивни епизоди при биполярно афективно разстройство и тежко депресивно разстройство е свързано с повишена честота на развитие на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Finnish: Jos tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita ilmenee, Seroquel Prolong -lääkityksen keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä tulee harkita.
Bulgarian: Ако се развият белези и симптоми на късна дискинезия, трябва да се обсъди намаляване на дозата или спиране на лечението със Seroquel XR. Симптомите на късна дискинезия могат да се влошат или дори да се развият след спиране на лечението (вж. точка 4.8)
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet
Bulgarian: Биполярно афективно разстройство
Finnish: Seroquel XL
Bulgarian: Обединеното кралство Seroquel XL
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että ottaen huomioon Seroquelin turvallisuusprofiilin Seroquel XR:n hyöty-riskisuhde on suotuisa, kun sitä käytetään lisähoitona vaikeiden masennusjaksojen hoidossa vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla, joiden hoitovaste aloitushoitona käytettyyn masennuslääkkeeseen yksilääkehoitona ei ole ollut riittävä;
Bulgarian: Вследствие на разглеждане на профила на безопасност на Seroquel, CHMP стига до заключението, че съотношението полза/риск е положително за Seroquel XR като допълващо лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, при които има субоптимално повлияване от първоначална монотерапия с антидепресант.
Finnish: Vuorokausiannos sovitetaan kunkin potilaan kliinisen vasteen ja sietokyvyn mukaan annokseen 400-800 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: Дозата на Seroquel XR може да се коригира според клиничния отговор и поносимостта при всеки отделен пациент в интервала от 300 до 800 mg/дневно.
Finnish: Jos et ole asiasta varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Seroquel Prolongin käytön aloittamista.
Bulgarian: Ако сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате Seroquel XR.
Finnish: Jos lopetat Seroquel Prolongin käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Seroquel XR
Finnish: Lumelääkekontrolloitujen masennuslääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymistä masennuslääkkeillä lumelääkkeeseen verrattuna alle 25-vuotiailla psykiatrisista häiriöistä kärsivillä aikuispotilailla.
Bulgarian: Мета-анализ на плацебо-контролирани проучвания на приложението на антидепресанти при възрастни с психични заболявания показва, че при пациенти на възраст под 25 години съществува повишен риск от развитие на суицидно поведение при пациентите, приемащи антидепресанти, в сравнение с тези, приемащи плацебо.
Finnish: Ketiapiinin keskimääräisen puhdistuman on osoitettu vähenevän 30-50 % iäkkäillä potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Bulgarian: В сравнение с по-млади пациенти, при пациенти в старческа възраст средният плазмен клирънс на кветиапин е намален с 30 до 50%.
Finnish: Ole erityisen varovainen Seroquel Prolongin suhteen
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Seroquel XR
Finnish: Lyhytkestoisissa kaksisuuntaista mielialahäiriötä ja vakavaa masennusta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ekstrapyramidaalioireiden esiintyvys ketiapiinilla oli suurempi lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: При лекуваните с кветиапин участници в краткосрочните плацебо-контролирани клинични изпитвания при ТДР и биполярно депресивно разстройство е установена по-висока честота на развитие на екстрапирамидни симптоми в сравнение с получавалите плацебо.
Finnish: Ennen lääkityksen lopettamista annosta tulisi vähentää asteittaisesti lääkärisi ohjeen mukaan.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да намалявате дозата си постепенно, преди да спрете лечението.
Finnish: • Painonnousu.
Bulgarian: Увеличаване на телесното тегло.
Finnish: Seroquel Prolong -depottabletit sisältävät laktoosia.
Bulgarian: Таблетките Seroquel XR съдържат лактоза.
Finnish: Seroquel Prolong 150 mg depottabletit ovat valkoisia ja toiselle puolelle tablettia on kaiverrettu "XR 150".
Bulgarian: Таблетките Seroquel XR 150 mg са бели и с надпис "XR 150" от едната страна.
Finnish: Greippimehua ei myöskään suositella käytettäväksi ketiapiinihoidon aikana.
Bulgarian: Също така се препоръчва по време на лечението с кветиапин да не се консумира сок от грейпфрут.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Renvelalle vuonna 2009 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Renvela през 2009 г. („информирано съгласие").
Finnish: Lisää tietoa Sevelamer carbonate Winthropista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sevelamer carbonate Winthrop можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia on saatavana tabletteina (800 mg) ja jauheena (800 mg ja 2,4 g), ja sitä otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop се предлага под формата на таблетки (800 mg) и прах (800 mg и 2,4 g), като се приема 3 пъти дневно по време на хранене.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sevelamer carbonate Winthropin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sevelamer carbonate Winthrop са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sevelamer carbonate Winthrop, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. tammikuuta 2015.
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари 2015 г.
Finnish: Otettava annos määräytyy potilaan veren fosfaattipitoisuuden mukaan ja lapsilla painon ja pituuden perusteella.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приема, зависи от нивата на фосфати в кръвта на пациента, а при деца - от височината и телесното тегло.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop tulee yhdistää muihin hoitoihin, kuten kalsiumlisään ja D-vitamiiniin, jotta estettäisiin luustosairauden kehittyminen.
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop трябва да се прилага с други лечения като калциеви добавки и витамин D за предотвратяване на развитието на костно заболяване.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sevelamer carbonate Winthropin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sevelamer carbonate Winthrop непрекъснато се проследяват.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 110 munuaissairautta sairastavaa ja dialyysihoitoa saavaa aikuista, Sevelamer carbonate Winthrop pienensi fosfaattipitoisuutta arvoon, joka oli noin 1,5-1,6 mmol/l (joka on normaalin vaihteluvälin mukainen tai lähellä sitä), ja se oli yhtä tehokas kuin toinen jo hyväksytty lääke, Renagel.
Bulgarian: В две основни проучвания при 110 възрастни пациенти с бъбречно заболяване, които са на диализа, Sevelamer carbonate Winthrop понижава нивата на фосфатите до приблизително 1,51,6 mmol/l (което е в рамките на нормалните граници или близо до тях) и е също толкова ефективен, колкото друго разрешено лекарство - Renagel.
Finnish: Lisäksi yksi päätutkimus osoitti, että Sevelamer carbonate Winthrop pienensi 100 lapsen fosfaattipitoisuutta tehokkaasti: niillä lapsilla, jotka ottivat Sevelamer carbonate Winthropia, fosforiarvo pieneni enemmän (0,87 mg/dl) kuin lumelääkettä saaneilla, joiden fosforiarvo suureni 0,04 mg/dl.
Bulgarian: На последно място, основно проучване доказва също, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите при 100 деца: при децата, които са приемали Sevelamer carbonate Winthrop, е налице по-голямо понижаване на фосфора (0,87 mg/dl) в сравнение с децата, които приемат плацебо (сляпо лечение), и при които е налице повишаване на нивото на фосфор с 0,04 mg/dl.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia ei saa ottaa tyhjään mahaan, ja potilaan on noudatettava hänelle määrättyä ruokavaliota.
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop не трябва да се приема на гладно и пациентите трябва да се придържат към предписаната им диета.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu ja ummetus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sevelamer carbonate Winthrop (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в горната част на корема и констипация.
Finnish: 1 Aiemmin tunnettu nimellä Sevelamer carbonate Zentiva.
Bulgarian: С предходно наименование Sevelamer carbonate Zentiva.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sevelamer carbonate Winthropin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sevelamer carbonate Winthrop, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Kun sitä otetaan aterioiden yhteydessä, se sitoutuu suolistossa ruoassa olevaan fosfaattiin.
Bulgarian: При прием по време на хранене се свързва в червата с фосфатите от
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sevelamer carbonate Winthropin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sevelamer carbonate Winthrop?
Finnish: Lisätietoja Sevelamer carbonate Winthropin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Sevelamer carbonate Winthrop вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin vaikuttava aine, sevelameerikarbonaatti, on fosfaatinsitoja.
Bulgarian: Активното вещество в Sevelamer carbonate Winthrop, севеламеров карбонат, е вещество, което се свързва с фосфатите.
Finnish: Tällöin fosfaatti ei pääse imeytymään elimistöön ja veren fosfaattipitoisuus pienenee.
Bulgarian: храната, като по този начин предотвратява абсорбирането на фосфати в тялото и помага за намаляване на нивата на фосфатите в кръвта.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Sevelamer carbonate Winthrop on tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä, ja sen haittavaikutuksia pidetään hallittavina.
Bulgarian: В проучванията е показано, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия, и се счита, че нежеланите реакции могат да бъдат овладени.
Finnish: Mitä riskejä Sevelamer carbonate Winthropiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sevelamer carbonate Winthrop?
Finnish: Mitä Sevelamer carbonate Winthrop on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Sevelamer carbonate Winthrop и за какво се използва?
Finnish: Yleistiedot Sevelamer carbonate Winthropista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Sevelamer carbonate Winthrop и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Mitä hyötyä Sevelamer carbonate Winthropista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Sevelamer carbonate Winthrop са установени в проучванията?
Finnish: Näillä potilailla Sevelamer carbonate Winthrop pienensi fosfaattipitoisuutta arvosta 2,0 mmol/l arvoon 1,6 mmol/l.
Bulgarian: В трето основно проучване при 49 възрастни пациенти, които не са на диализа, Sevelamer carbonate Winthrop понижава нивата на фосфатите от 2,0 mmol/l до 1,6 mmol/l.
Finnish: Miksi Sevelamer carbonate Winthrop on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Sevelamer carbonate Winthrop е разрешен за употреба?
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop on lääke, jolla hoidetaan seuraavien potilasryhmien hyperfosfatemiaa (veren suurta fosfaattipitoisuutta):
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop е лекарство, което се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia ei saa antaa potilaille, joiden veren fosfaattipitoisuus on pieni tai joilla on suolitukos.
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop не трябва да се прилага при хора с ниски нива на фосфати в кръвта или с чревна непроходимост (блокиране на червата).
Finnish: Tutkimuksissa Sevelamer carbonate Winthropin on osoitettu olevan tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия.
Finnish: Muita tietoja Sevelamer carbonate Winthropista
Bulgarian: Допълнителна информация за Sevelamer carbonate Winthrop:
Finnish: Miten Sevelamer carbonate Winthrop vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Sevelamer carbonate Winthrop?
Finnish: Miten Sevelamer carbonate Winthropia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Sevelamer carbonate Winthrop?
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1.
Bulgarian: Настоящите налични данни са описани в точка 5.1.
Finnish: Turvallisuusprofiili lapsilla ja nuorilla (6-18-vuotiailla) on yleisesti samanlainen kuin aikuisilla.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност при деца и юноши (на възраст 6 до 18 години) е подобен на профила на безопасност при възрастни.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, jatketaanko hoitoa.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението.
Finnish: ATC-koodi: V03A E02.
Bulgarian: ATC код: V03AE02.
Finnish: Siksi mahdollista imeytymisen vähenemistä ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи възможното намаляване на абсорбцията.
Finnish: o Varmista että mittalusikka on kuiva.
Bulgarian: o Уверете се, че дозиращата лъжичка е суха.
Finnish: Lisähoidot:
Bulgarian: Допълнителни лечения:
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla (alle 6-vuotiailla).
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6 години) не са проучени.
Finnish: Potilaalle on annettava sopivaa oireenmukaista hoitoa.
Bulgarian: Трябва да се осигури подходящо симптоматично лечение.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, edellä mainittuja sairauksia sairastavia potilaita on tarkkailtava.
Bulgarian: Ако терапията се започне, пациентите, страдащи от тези нарушения, трябва да бъдат мониторирани.
Finnish: Yliannostustapauksissa havaitut oireet ovat olleet samanlaisia kuin kohdassa 4.8 mainitut haittavaikutukset, kuten ummetus ja muut tunnetut ruoansulatuskanavan häiriöt.
Bulgarian: Симптомите, наблюдавани в случай на предозиране, са подобни на нежеланите реакции, изброени в точка 4.8, включващи главно констипация и други известни стомашно-чревни нарушения.
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: Erityinen huomautus peritoneaalidialyysipotilaille:
Bulgarian: Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа:
Finnish: Tämä on hyvin harvinainen haittavaikutus (enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta).
Bulgarian: Това е много рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 000 души).
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen käytön mahdollisia riskejä raskauden aikana ei tunneta.
Bulgarian: Потенциалният риск от Севеламеров карбонат Winthrop по време на бременността при човека не е известен.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sevelameerin vaikutuksista ihmisten fertiliteettiin.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на севеламер върху фертилитета при хора.
Finnish: Noudata lääkärin määräämää ruokavaliota.
Bulgarian: Следвайте диетата, предписана от Вашия лекар.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Finnish: Niitä ei saa murskata, pureskella tai jakaa osiin.
Bulgarian: Не стривайте, не дъвчете и не чупете на парчета.
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "SC800".
Bulgarian: Върху едната страна на белите до почти бели таблетки е отпечатано " SC800".
Finnish: Rasvaliukoiset vitamiinit ja folaatin puute
Bulgarian: Мастноразтворими витамини и фолатна недостатъчност
Finnish: Sevelameerin imeytymisen ja keräytymisen mahdollisuutta pitkäaikaishoidossa (> yksi vuosi) ei voida kuitenkaan täysin sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Въпреки това потенциалната абсорбция и кумулиране на севеламер при дългосрочно лечение (> една година) не могат да бъдат напълно изключени.
Finnish: Suun kautta otettavan sevelameerihydrokloridin karsinogeenisuustutkimuksia tehtiin hiirillä (annokset korkeintaan 9 g/kg/vrk) ja rotilla (0,3, 1 tai 3 g/kg/vrk).
Bulgarian: Проведени са проучвания за карциногенност с перорален севеламеров хидрохлорид при мишки (дози до 9 g/kg/ден) и плъхове (0,3, 1 или 3 g/kg/ден).
Finnish: Eläinkokeissa on ilmennyt reproduktiivista toksisuutta, kun suuria annoksia sevelameeria annettiin rotille (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност, когато севеламер се прилага при плъхове при високи дози (вж. точка 5.3).
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, не описани в тази листовка.
Finnish: Nisäkkäiden sytogenetiikkatutkimuksessa in vitro (metabolisella aktivaatiolla) sevelameerihydrokloridi lisäsi tilastollisesti merkitsevästi rakenteellisten kromosomipoikkeamien määrää.
Bulgarian: При in vitro цитогенетичен тест с метаболитно активиране при бозайници севеламеров хидрохлорид предизвиква статистически значимо увеличаване на броя на структурните хромозомни аберации.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö sevelameeri/metaboliitit äidinmaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали севеламер/метаболитите се екскретират в човешката кърма.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään hoitamaan hyperfosfatemiaa (veren korkeaa fosfaattitasoa):
Bulgarian: Това лекарство се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
Finnish: Jos harkitset Sevelamer carbonate Winthrop -hoidon lopettamista, ota ensin yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Bulgarian: Ако смятате да спрете лечението си със Севеламеров карбонат Winthrop, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: On raportoitu tapauksia ruoansulatuskanavan eri osien vakavista tulehduksellisista häiriöistä (mukaan lukien vakavat komplikaatiot kuten verenvuoto, perforaatio, haavaumat, nekroosi, koliitti ja koolonissa/umpisuolessa sijaitseva massa), joihin on liittynyt sevelameerikiteiden esiintyminen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на сериозни възпалителни заболявания на различни части от стомашночревния тракт (включително сериозни усложнения като кръвоизлив, перфорация, язва, некроза, колит и образувание в колона/цекума), свързани с наличието на кристали севеламер (вж. точка 4.8).
Finnish: Tällaisten potilaiden hoito Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteella voidaan aloittaa vain huolellisen hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen.
Bulgarian: Лечението на тези пациенти със Севеламеров карбонат Winthrop трябва да започне само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Finnish: Peritoneaalidialyysipotilaita on tarkkailtava huolellisesti tarvittavan aseptisen tekniikan varmistamiseksi sekä peritoniitin merkkien ja oireiden havaitsemiseksi ja hoitamiseksi nopeasti.
Bulgarian: Пациентите на перитонеална диализа трябва да се наблюдават внимателно за осигуряване на правилна употреба на подходяща асептична техника с навременно разпознаване и лечение на признаците и симптомите, свързани с перитонита.
Finnish: Lääkäri saattaa myös harkita tämän lääkkeen pitoisuuden seuraamista verestä.
Bulgarian: Вашият лекар може също да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта.