FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vnos medicirane vode je odvisen od fiziološkega in kliničnega stanja živali.
Croatian: Unos vode s veterinarsko medicinskim proizvodom ovisi o fiziološkom i kliničkom stanju životinja.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je mogoče podpreti naslednje indikacije za zdravilo Lincocin in z njim povezana imena:
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, moguće je potkrijepiti sljedeće indikacije za Lincocin i pridružena imena:
Slovenian: Takoj po uporabi si umijte roke in izpostavljeno kožo z milom in vodo.
Croatian: Odmah nakon primjene operite ruke i bilo koji dio izložene kože sapunom i vodom.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar:
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u Državama članicama
Slovenian: Medtem ko se linkozamidi na splošno štejejo za bakteriostatične, je aktivnost odvisna od občutljivosti organizma in koncentracije antibiotika.
Croatian: I dok se linkozamidi općenito smatraju bakteriostatskim tvarima, djelotvornost ovisi o osjetljivosti organizama i koncentraciji antibiotika.
Slovenian: Pogosta je popolna navzkrižna odpornost med linkomicinom in klindamicinom.
Croatian: Česta je kompletna križna rezistencija između linkomicina i klindamicina.
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja, prenehajte z zdravljenjem in ponovno začnite s priporočenim odmerkom.
Croatian: U slučaju nehotičnog predoziranja liječenje se mora prekinuti i ponovno započeti u preporučenoj razini doze.
Slovenian: Linkomicin se izloči nespremenjeno ali v obliki različnih metabolitov v žolču in urinu.
Croatian: Linkomicin se izlučuje nepromijenjen ili u obliku različitih metabolita u žući i mokraći.
Slovenian: Medicirana voda mora biti edini vir pitne vode za živali za celotno trajanje zdravljenja.
Croatian: Voda s veterinarsko medicinskim proizvodom treba životinjama biti jedini izvor vode za piće tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Slovenian: Biološko enakovrednost med topnim praškom in formulacijo predmešanice so proučili v dveh študijah, vendar je niso mogli formalno dokazati.
Croatian: Bioekvivalencija između topljivog praška i formulacije za premiks ispitivana je u dva ispitivanja, ali nije mogla biti formalno dokazana.
Slovenian: Po 2 dneh po koncu zdravljenja so bili vsi ostanki v jetrih, ledvicah in mišicah pod ravnijo MRL.
Croatian: Dva dana nakon završetka liječenja, svi rezidui u jetri, bubregu i mišićima bili su ispod NDK-a.
Slovenian: Dnevno količino dodamo v pitno vodo tako, da bo vso zdravilo porabljeno v 24 urah.
Croatian: Dnevna količina mora se dodati u vodu za piće tako da se sva količina veterinarsko medicinskog proizvoda potroši unutar 24 sata.
Slovenian: Linkomicin in en neznan metabolit sta predstavljala > 50% mišičnega ostanka v ničelnih urah.
Croatian: Linkomicin i jedan nepoznati metabolit sačinjavaju >50% mišićnih rezidua tijekom nultih sati.
Slovenian: Pred uporabo zdravila, mora biti bolezen potrjena.
Croatian: Prije upotrebe proizvoda u grupi se mora utvrditi prisutnost bolesti.
Slovenian: Ker se sheme odmerjanja in indikacije niso razširile, se izpostavljenost okolja zdravilni učinkovini ne poveča.
Croatian: Međutim, kako dozni režimi i indikacije nisu prošireni, izloženost okoliša djelatnoj tvari nije povećana.
Slovenian: Evropska komisija je to vprašanje napotila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic (EU/EGP), ki so privedle do razlik v informacijah o zdravilu za zdravilo Lincocin in povezana imena (v nadaljevanju imenovano Lincocin).
Croatian: Europska komisija uputila je ovaj predmet na arbitražu zbog različitih nacionalnih odluka država članica (EU/EGP) koje su dovele do neslaganja u informacijama o VPM-u za Lincocin i pridružena imena (dalje u tekstu Lincocin).
Slovenian: Ne uporabite v primeru jetrne disfunkcije.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju jetrene disfunkcije.
Slovenian: • vključitvijo informacij o stanju odpornosti in opozoril o preudarni rabi v zvezi z odpornostjo v poglavja 4.4 „Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto", 4.5 (i) „Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih" in 5.1 „Farmakodinamične lastnosti" v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: • uključivanjem informacija o statusu rezistencije i upozorenja o racionalnoj primjeni s obzirom na rezistenciju u sažetak opisa svojstava VMP-a u dijelove 4.4 „Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja", 4.5 (i.) „Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama" i 5.1 „Farmakodinamička svojstva".
Slovenian: Če se po izpostavitvi pojavijo dihalni simptomi, poiščite zdravniško pomoč in to opozorilo pokažite zdravniku.
Croatian: Ako se nakon izlaganja razviju dišni simptomi potražite savjet liječnika i pokažite mu ovo upozorenje.
Slovenian: Opis in validacija analitične metode GC/MS sta se štela za sprejemljivo.
Croatian: Opis i validacija pomoću analitičke metode plinske kromatografije / masene spektrometrije (GC/MS) smatrala se prihvatljivom.
Slovenian: Morda je to posledica višjih lokalnih koncentracij linkomicina v črevesju, ki presegajo vrednosti MIK pri izolatih, ki niso divji tipi.
Croatian: Možda se radi o tome da lokalne crijevne koncentracije linkomicina premašuju MIK izolata koji nisu divljeg tipa.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili po enkratnih peroralnih odmerkih 4,4 in 11,0 mg / kg telesne mase pri prašičih.
Croatian: Slični rezultati uočeni su nakon jednokratne oralne doze od 4,4 i 11,0 mg/kg tjelesne mase u svinja.
Slovenian: Kaže, da je najmanjši učinkovit odmerek približno 4 mg/kg na kg telesne mase in izbira tega odmerka bi privedla do največjega terapevtskega indeksa.
Croatian: Minimalna učinkovita doza bila bi približno 4 mg/kg po kg tjelesne težine i izbor ove doze rezultirao bi maksimalnim terapijskim indeksom.
Slovenian: Prav nasprotno, obstajajo dokazi, čeprav iz modela subklinične okužbe, da vrednosti MIK, ki so višje od koncentracij za navidezno populacijo divjega tipa, niso nujno povezane z zmanjšano klinično učinkovitostjo linkomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
Croatian: Zapravo, postojao je dokaz - iako iz modela supkliničke infekcije, da vrijednosti MIK-a iznad onih za populaciju prividno divljeg tipa nisu nužno u korelaciji s nedostatkom kliničke učinkovitosti linkomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
Slovenian: Presnovki so predstavljali več kot 75% vseh ostankov v jetrih.
Croatian: Metaboliti čine više od 75% od ukupnih rezidua u jetri.
Slovenian: Na primer, rezultati študije, ki jo je leta 2016 opravil imetnik dovoljenja za promet na 92 evropskih izolatih, kažejo razpon vrednosti MIK od 0,5 μg/ml do > 256 μg/ml in trimodalno porazdelitev vrednosti MIK linkomicina proti C. perfringens (vrhovi pri 1 μg/ml, 8 μg/ml in > 256 μg/ml), pri čemer večina izolatov ne spada v navidezno populacijo sevov divjega tipa.
Croatian: Primjerice, rezultati ispitivanja koje je proveo nositelj odobrenja 2016. na 92 europska izolata pokazali su raspon MIK-a od 0,5 μg/ml do >256 μg/ml i tromodalnu distribuciju MIK-a za linkomicin protiv C. perfringens (vrhovi na 1 μg/ml, 8 μg/ml i >256 μg/ml), s tim da je većina izolata izvan populacije prividno divljeg tipa.
Slovenian: • Usklajen in popravljen povzetek glavnih značilnosti zdravila Lincocin vsebuje potrebne informacije za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila.
Croatian: • Revidirani usklađeni sažetak opisa svojstava za Lincocin sadrži informacije koje su potrebne da se osigura njegova sigurna i učinkovita primjena.
Slovenian: Odmerki, uporabljeni v teh študijah, so bili v skladu s predlaganim odmerkom 10 mg/kg telesne mase.
Croatian: Doze upotrijebljene u tim ispitivanjima bile su u skladu s predloženom dozom od 10 mg/kg tjelesne težine.
Slovenian: Tveganje za uporabnike je bilo ocenjeno kot nizko, informacije o zdravilu pa vsebujejo ustrezne informacije za zagotavljanje varnosti uporabnikov.
Croatian: Rizici za korisnike smatraju se malim, a u informacije o VMP-u uključene su odgovarajuće informacije kako bi se zajamčila sigurnost primjene za korisnike.
Slovenian: Izračunali so, da je koncentracija 16,9 mg/l minimalni odmerek, ki bi imel največji učinek; to ustreza izračunanemu odmerku 3,9 mg/kg telesne mase.
Croatian: Izračunato je da je koncentracija od 16,9 mg/l minimalna doza kojom će se postići maksimalni učinak; to odgovara izračunatoj dozi od 3,9 mg/kg tjelesne težine.
Slovenian: V primeru nenamernega kontakta s kožo, očmi ali sluznicami, temeljito sperite prizadeto območje z veliko vode.
Croatian: U slučaju nehotičnog izlaganja kože, očiju ili sluznica, zahvaćena područja temeljito isperite većom količinom vode.
Slovenian: Po končanem zdravljenju je treba vodovodni sistem ustrezno očistiti, da se prepreči vnos subterapevtskih količin zdravilne učinkovine.
Croatian: Po završetku razdoblja liječenja, potrebno je sustav za opskrbu vodom očistiti na odgovarajući način, kako bi se izbjegao unos subterapijskih količina djelatne tvari.
Slovenian: Belo do umazano bel prašek.
Croatian: Bijeli do bjelkasti prašak.
Slovenian: Ljudje, pri katerih je znana preobčutljivost na linkomicin ali ostale linkozamide ali na laktozo monohidrat, se morajo izogibati stiku s tem zdravilom.
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na linkomicin, ili bilo koji drugi linkozamid, ili na laktozu monohidrat, trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko medicinskim proizvodom.
Slovenian: 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Croatian: 470,6 mg linkomicin HCl/g (odgovara 400 mg linkomicina/g)
Slovenian: Raven ostankov v tkivu so izmerili v sestavljenih vzorcih iz 4 ptic, odvzetih 0, 2 in 7 dni po koncu zdravljenju.
Croatian: Rezidui u tkivima izmjereni su u kompozitnim uzorcima uzetim od 4 pilića 0, 2 i 7 dana nakon završenog liječenja.
Slovenian: Ne uporabite v primeru rezistence na linkozamide.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju poznate rezistencije na linkozamide.
Slovenian: Za prašičje meso in drobovino je priporočljiva karenca 1 dan, saj zagotavlja zadostno raven varnosti.
Croatian: Stoga je za meso i iznutrice svinja preporučeno razdoblje karencije od 1 dana jer je time dosegnuta dovoljna granica sigurnosti.
Slovenian: To vrednotenje koristi in tveganja je bilo opravljeno v okviru člena 34 Direktive 2001/82/ES, ki je v tem postopku namenjen uskladitvi pogojev za izdajo dovoljenja za zdravilo Lincocin in z njim povezanih imen v EU.
Croatian: Ova procjena koristi i rizika provedena je u kontekstu članka 34.Direktive 2001/82/EZ koji u sadašnjem postupku ima svrhu postići usklađenost uvjeta odobrenja za VMP Lincocin i pridružena imena unutar EU-a.
Slovenian: V primerjavi z novejšimi izolati v EU (2011-2016) so porazdelitve vrednosti MIK podobne in so trimodalne, pri čemer so vrhovi med seboj oddaljeni za največ dvakratno redčino.
Croatian: Prilikom usporedbe s novijim EU izolatima (2011.2016.), distribucije MIK-ova su slične, tromodalne s vrhovima koji su se razlikovali za najviše jedno dvostruko razrjeđivanje.
Slovenian: Na voljo so starejše študije z mikrobiološkimi metodami, ki kažejo, da bi lahko bila ustrezna karenca nič dni; vendar se šteje, da te študije niso bile izvedene v skladu s sedanjimi standardi.
Croatian: Postoje starija ispitivanja koja su provedena primjenom mikrobioloških metoda i pokazuju da razdoblje karencije od nula dana može biti odgovarajuće; međutim, za ta se ispitivanja ne smatra da su provedena po sadašnjim standardima.
Slovenian: Vrednosti so bile zaznane za 12 do 16 ur, največje koncentracije pa so se pojavile pri 4 urah.
Croatian: Razine su se mogle detektirati od 12 do 16 sati, s pojavom vršnih koncentracija nakon 4 sata.
Slovenian: Približno 50% linkomicina se presnavlja v jetrih.
Croatian: Približno 50% linkomicina se metabolizira u jetri.
Slovenian: Evropska komisija je 5. julija 2016 Evropsko agencijo za zdravila obvestila o napotitvi na podlagi člena 34 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Lincocin in povezana imena.
Croatian: Europska komisija poslala je 5. srpnja 2016. godine Europskoj agenciji za lijekove obavijest o arbitražnom postupku za Lincocin i pridružena imena prema članku 34.
Slovenian: To zdravilo vsebuje linkomicin in laktozo monohidrat, ki lahko pri ljudeh povzročata alergične reakcije.
Croatian: Ovaj proizvod sadrži linkomicin i laktozu monohidrat, od kojih oba mogu izazvati alergijske reakcije kod nekih osoba.
Slovenian: Na podlagi predložene dokumentacije se je predlagana karenca pet dni za piščančje meso in drobovino štela za varno za potrošnike.
Croatian: Na temelju dostavljene dokumentacije, predloženo razdoblje karencije od 5 dana za meso i iznutrice pilića smatra se sigurnim za potrošače.
Slovenian: Poleg tega starejše raziskave, opravljene z zdravilom Lincocin pri piščancih, v katerih je bila uporabljena mikrobiološka metoda določanja ostankov, predstavljajo dodatno zagotovilo, da je petdnevna karenca varna za potrošnike.
Croatian: Osim toga, starija ispitivanja provedena s Lincocinom u pilića, a u kojima se mjerenje rezidua provodilo mikrobiološkom metodom, daju dodatnu sigurnost da je karencija od 5 dana sigurna za potrošače.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah niso bili dokazani teratogeni učinki, čeprav so poročali o fetotoksičnosti.
Croatian: Laboratorijski pokusi na štakorima nisu pružili nikakav dokaz teratogenih učinaka, iako je zabilježena fetotoksičnost.
Slovenian: Odpornost je lahko neposredno zaskrbljujoča, če se pojavi pri povzročiteljih zoonoz, kot sta Campylobacter in Enterococcus, ali če se je zmožna horizontalno prenesti na človeške bolezenske povzročitelje prek mobilnih genskih elementov.
Croatian: Rezistencija može biti izravni razlog za zabrinutost kada utječe na zoonotske patogene kao što su Campylobacter i Enterococcus, a može se vodoravno prenijeti na ljudske patogene putem mobilnih genetskih elemenata.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Slovenian: Tveganja, povezana z uporabo zdravila Lincocin in z njimi povezanih imen, so enaka kot pri običajnih protimikrobnih zdravilih, ki se uporabljajo pri živalih za prehrano ljudi, tj. razvoj protimikrobne odpornosti pri ciljnih bakterijskih vrstah, razširjanje odpornih bakterij/dejavnikov odpornosti itd.
Croatian: Rizici povezani s primjenom Lincocina i pridruženim imenima jesu oni koji se općenito pripisuju antimikrobnim lijekovima koji se primjenjuju u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane, tj. razvoj antimikrobne rezistencije u ciljnoj bakteriji, širenje rezistentne bakterije / faktori rezistencije itd.
Slovenian: Odmerek (mg zdravila na kg telesne mase na dan)
Croatian: Doziranje (mg proizvoda po kg tjelesne mase na dan)
Slovenian: Čeprav ta tveganja niso bila nedvoumno ovrednotena, obstaja realna možnost vpliva na zdravje ljudi zaradi navzkrižne odpornosti proti klindamicinu in drugim snovem iz skupine makrolidov, linkozamidov in streptograminov.
Croatian: Iako ti rizici nisu bili nedvosmisleno procijenjeni, postoji stvarna mogućnost utjecaja na ljudsko zdravlje zbog križne rezistencije na klindamicin i druge tvari iz skupine makrolida, linkozamida i streptogramina.
Slovenian: Linkomicin se veže na podenoto bakterijskega ribosoma 50 S, ki je blizu centra za prenos peptidov, in moti proces elongacije peptidne verige, tako da povzroči prezgodnjo disociacijo peptidil-tRNA iz ribosomov.
Croatian: Linkomicin se veže na 50S podjedinicu bakterijskog ribosoma blizu centra peptidil transferaze i ometa proces produživanja peptidnog lanca tako što uzrokuje preuranjeno odvajanje peptidil-tRNA od ribosoma.
Slovenian: Odmerjanje 3,9 mg/kg telesne mase so proučili v dveh preskušanjih s podobno zasnovo v simuliranih naravnih pogojih.
Croatian: Doza od 3,9 mg/kg tjelesne težine ispitivana je u dva druga slično ustrojena ispitivanja u simuliranim prirodnim uvjetima.
Slovenian: Vendar je bilo glede na dejstvo, da je bil odmerek linkomicina, uporabljen v študiji, večkrat večji od priporočenega odmerka za zdravilo Lincocin ob podobnem trajanju zdravljenja, se je štelo, da razpoložljiva študija zagotavlja precej konzervativen rezultat, čeprav ni bila obravnavana možnost farmakokinetičnih interakcij med linkomicinom in spektinomicinom.
Croatian: Međutim, u svjetlu činjenice da je u opisanom ispitivanju doza linkomicina bila nekoliko puta viša od preporučene doze Lincocina, a trajanje liječenja bilo je slično, smatralo se da to ispitivanje pruža prilično konzervativan rezultat iako mogućnost farmakokinetičkih interakcija između linkomicina i spektinomicina nije bila opisana.
Slovenian: Glede na rezultate predložene študije o izločanju ostankov in izračune odbora CVMP je bila priporočena karenca en dan.
Croatian: S obzirom na rezultate dostavljene za ispitivanje deplecije rezidua i izračune koje je proveo CVMP, preporučuje se karencija od 1 dana.
Slovenian: Podatki o občutljivosti in vitro kažejo, da čeprav ni standardizirane metodologije za določanje vrednosti MIK antibiotikov proti B. hyodysenteriae, večina izolatov ne sodi v populacijo sevov divjega tipa.
Croatian: S obzirom na podatke o osjetljivosti in vitro, iako nema standardizirane metodologije kojom bi se odredio MIK za antibiotike protiv B. hyodysenteriae, bilo je očito da je većina izolata izvan populacije prividno divljeg tipa.
Slovenian: Poleg tega je odbor CVMP menil, da je treba v poglavje 4.4 „Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto" v povzetku glavnih značilnosti zdravila dodati naslednje opozorilo:
Croatian: Osim toga, CVMP je smatrao da u dio 4.4 „Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja" sažetka opisa svojstava VMP-a (SPC) treba dodati sljedeće upozorenje:
Slovenian: Je bakteriostatičen in v prvi vrsti deluje proti grampozitivnim bakterijam (aerobnim in anaerobnim), gramnegativnim anaerobnim bakterijam in mikoplazmam.
Croatian: To je bakteriostatik, a djeluje prvenstveno protiv gram-pozitivnih bakterija (aerobnih i anaerobnih), gram-negativnih anaerobnih bakterija i mikoplazmi.
Slovenian: Opozoriti je treba, da ni standardiziranih postopkov za določanje vrednosti MIK protimikrobnih zdravil proti mikoplazmam niti kliničnih mejnih vrednosti, kar je otežilo primerjavo rezultatov različnih študij.
Croatian: Valja napomenuti da ne postoje nikakvi standardizirani postupci za testiranje MIK-a antimikrobnih agensa protiv mikoplazmi i nikakve kliničke prijelomne točke, što je otežalo usporedbu rezultata dobivenih u različitim ispitivanjima.
Slovenian: Najnovejša študija izločanja ostankov je bila opravljena s topnim praškom, ki je vseboval kombinacijo linkomicina in spektinomicina, uporabljeni odmerek linkomicina pa je bil približno 3 do 5-krat večji od priporočenega odmerka za zdravilo Lincocin.
Croatian: Suvremeno ispitivanje deplecije rezidua provedeno je s topljivim praškom koji sadrži kombinaciju linkomicina i spektinomicina, a doza linkomicina koja je primijenjena bila je otprilike 3 do 5 puta viša od preporučene doze Lincocina.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da bi bila bolj primerna študija izločanja ostankov, v kateri bi uporabili samo zdravilo Lincocin (ali biološko enakovredno zdravilo).
Croatian: CVMP je napomenuo da bi bilo poželjno provesti ispitivanje deplecije rezidua primjenjujući samo Lincocin (ili bioekvivalentan lijek).
Slovenian: Na podlagi ugotovljenega vzorca izločanja je bilo dokazano, da je za kombinirano zdravilo primerna petdnevna karenca.
Croatian: Na temelju opaženog obrasca deplecije pokazalo se da je petodnevno razdoblje karencije odgovarajuće za kombinirani lijek.
Slovenian: Če se po izpostavitvi pojavijo simptomi, kot so kožni izpuščaj ali vztrajno draženje oči, nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali etiketo.
Croatian: Ako se nakon izlaganja pojave simptomi poput kožnog osipa ili trajnog nadražaja očiju, odmah zatražite savjet liječnika i pokažite mu upute o VMP-u ili etiketu.
Slovenian: Usklajena opozorila in previdnostni ukrepi, predlagani v informacijah o zdravilu, so se šteli za primerne za zagotovitev varnosti uporabnikov zdravila.
Croatian: Usklađena upozorenja i mjere opreza predloženi u informacijama o VMP-u, smatrali su se odgovarajućim jamstvom sigurnosti korisnika VMP-a.
Slovenian: Uporabljeni odmerek (približno 10 mg linkomicina/kg telesne mase/dan, dajanje s pitno vodo) je bil reprezentativen za največjo količino linkomicina, priporočenega za zdravilo.
Croatian: Upotrijebljena doza (približno 10 mg linkomicina/kg tjelesne težine na dan primijenjeno u vodi za piće) smatrala se reprezentativnom za najveću količinu linkomicina preporučenu za VMP.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Slovenian: Po proučitvi razlogov za napotitev in podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CVMP ugotovil, da je razmerje med koristmi in tveganjem zdravila še naprej pozitivno za uporabo pri prašičih in piščancih, če se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu.
Croatian: Razmotrivši razloge arbitražnog postupka i podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, CVMP je zaključio da omjer koristi i rizika ostaje pozitivan za primjenu u svinja i pilića uz predložene promjene u informacijama o VMP-u.
Slovenian: Zdravilo Lincocin je prašek za peroralno raztopino, ki vsebuje 400 mg linkomicina na gram zdravila.
Croatian: Lincocin je prašak za oralnu otopinu koji sadrži 400 mg linkomicina po gramu lijeka.
Slovenian: Indikacije proti prašičji dizenteriji, ki jo povzroča B. hyodysenteriae, ni več mogoče ohraniti in je bila izbrisana.
Croatian: Indikacija protiv dizenterije u svinja prouzročene bakterijom B. hyodysenteriae nije se mogla zadržati te je uklonjena.
Slovenian: Ker so bili farmakokinetični parametri večji pri dajanju topnega praška in ker na splošno velja, da imajo topni praški verjetno večjo biološko uporabnost zdravilne učinkovine v primerjavi s formulacijami v krmi, je odbor CVMP sklenil, da se lahko klinične rezultate, ki se nanašajo na formulacijo predmešanice, ekstrapolira na topni prašek.
Croatian: Međutim, kako su farmakokinetički parametri bili veći kod primjene topljivog praška, a i općenito se smatra da će topljivi prašak rezultirati boljom biološkom raspoloživošću djelatne tvari u usporedbi s formulacijom u hrani, CVMP je prihvatio da se klinički rezultati koji se odnose na formulacije u smjesi mogu proširiti i na topljivi prašak.
Slovenian: Povprečna telesna masa ( v kg) zdravljenih živali
Croatian: Prosječna tjelesna masa (kg) životinja koje će se liječiti
Slovenian: Biološka razpoložljivost linkomicina se lahko zmanjša v prisotnosti želodčne kisline ali aktivnega oglja, pektina ali kaolina.
Croatian: Bioraspoloživost linkomicina može se smanjiti u prisustvu želučanih antacida ili aktivnog ugljena,
Slovenian: Opisana je bila tudi odpornost na linkomicin s posredovanjem iztočne črpalke ali z inaktiviranjem encimov.
Croatian: Također je opisana rezistencija na linkomicin posredovana efluksnim pumpama, ili inaktivacijskim enzimima.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatek ali na katero koli pomožno snov.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju poznate preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu ili nuspojave koje nisu već opisane u uputi o VMP, ili mislite da veterinarsko medicinski proizvod nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Slovenian: Glede karence je imetnik dovoljenja za promet zagotovil zadovoljivo študijo izločanja ostankov pri prašičih.
Croatian: S obzirom na razdoblje karencije, nositelj odobrenja dostavio je zadovoljavajuće ispitivanje deplecije rezidua u svinja.