FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le budget est conforme au programme de travail et totalise 198,2 millions EUR (1,95 % d'augmentation par rapport au budget 2009), ce qui englobe une contribution générale de l'UE (32,6 millions EUR) et le fonds des médicaments orphelins (4,5 millions EUR).
Dutch: De begroting is overeenstemming met het werkprogramma en beloopt 198,2 miljoen EUR (een toename met 1,95 % ten opzichte van de begroting 2009), met inbegrip van een algemene bijdrage van de EU van 32,6 miljoen EUR en een bijdrage van 4,5 miljoen EUR uit het weesgeneesmiddelenfonds.
French: Les deux documents seront alors présentés au conseil d'administration.
Dutch: Beide documenten zullen aan de raad van bestuur worden voorgelegd.
French: Le principal objectif de l'Agence est d'assurer la sécurité des vaccins.
Dutch: Het belangrijkste doel van het Geneesmiddelenbureau is het waarborgen van de veiligheid van de vaccins.
French: Rapport sur l'état d'avancement de la mise en œuvre d'EudraVigilance
Dutch: Verslag over de stand van zaken over de tenuitvoerlegging van EudraVigilance
French: Nomination du directeur exécutif
Dutch: Benoeming van de uitvoerend directeur
French: Système de paiement aux États membres
Dutch: Systeem voor betalingen aan de lidstaten
French: Le conseil d'administration est informé qu'un accord de confidentialité est en cours de négociation avec la Suisse.
Dutch: De raad van bestuur wordt meegedeeld dat er wordt gewerkt aan een geheimhoudingsovereenkomst met Zwitserland.
French: Les membres sont invités à déclarer tout intérêt spécifique qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance au regard des points de l'ordre du jour.
Dutch: De leden worden verzocht om melding te maken van specifieke belangen die afbreuk zouden kunnen doen aan hun onafhankelijkheid met betrekking tot de agendapunten.
French: Planification et priorités en matière de TIC pour 2010
Dutch: ICT-planning en prioriteiten voor 2010
French: La prochaine réunion du conseil d'administration se déroulera sur deux jours.
Dutch: De volgende vergadering van de raad van bestuur zal twee dagen duren.
French: Toutefois, de nombreux pays ont émis une réserve sur leur capacité à enregistrer en permanence.
Dutch: Veel landen spreken echter een voorbehoud uit over hun vermogen om deze uren doorlopend te registreren.
French: Londres, le 10 décembre 2009
Dutch: Londen, 10 december 2009
French: Le conseil d'administration désigne Kent Woods comme représentant dans le processus de sélection à la Commission européenne.
Dutch: De raad van bestuur benoemt Kent Woods als zijn vertegenwoordiger in de selectieprocedure door de Europese Commissie.
French: • Aide à la recherche;
Dutch: • ondersteuning van onderzoek;
French: Outre les informations fournies dans la précédente version, le plan examine aussi comment intégrer des systèmes télématiques de l'UE à ceux des autorités nationales compétentes.
Dutch: Behalve naar de informatie die in de eerdere versie is verstrekt, wordt in het plan gekeken naar hoe de telematicasystemen van de EU kunnen worden geïntegreerd met die van de nationale bevoegde autoriteiten.
French: Le directeur exécutif a rencontré M. John Dalli pour examiner les tendances du secteur pharmaceutique et les défis à venir.
Dutch: De uitvoerend directeur heeft een vergadering gehouden met de heer John Dalli om de trends in de farmaceutische omgeving en toekomstige uitdagingen te bespreken.
French: • Discussion concernant la directive sur les soins de santé transfrontaliers;
Dutch: • de discussie over de richtlijn betreffende grensoverschrijdende gezondheidszorg;
French: • Charte du Service d'audit interne de la Commission.
Dutch: • Handvest van de Dienst interne audit van de Europese Commissie.
French: Rapport de la Commission européenne
Dutch: Verslag van de Europese Commissie
French: Compensation financière pour la participation des États membres à des vérifications linguistiques
Dutch: Financiële compensatie voor de deelname van lidstaten aan taalcontroles
French: 10(b) Modification du règlement intérieur du conseil d'administration
Dutch: 10(b) Wijzigingen van het reglement van orde van de raad van bestuur
French: Le rapport sur l'état d'avancement d'EVVet est constamment mis à jour et également disponible sur le site web EVVet.
Dutch: Het verslag over EVVet wordt voortdurend geüpdatet en is ook beschikbaar op de website over EVVet.
French: Les membres du conseil d'administration sont invités à examiner le document dans les prochaines semaines et à faire part de leurs observations.
Dutch: De leden van de raad van bestuur wordt verzocht om het document de komende weken te bestuderen en opmerkingen in te dienen.
French: Réunion de mars 2010
Dutch: Vergadering van maart 2010
French: Les États membres doivent trouver des moyens d'accroître la disponibilité des ressources pour travailler dans le secteur des médicaments à base de plantes.
Dutch: De lidstaten moeten naar manieren zoeken om de beschikbaarheid van middelen voor de werkzaamheden op het gebied van kruidengeneesmiddelen te vergroten.
French: D'après les données recueillies, le rapport bénéfice/risque des vaccins demeure positif.
Dutch: Volgens de verzamelde gegevens blijft de batenrisicoverhouding van de vaccins positief.
French: Les priorités, objectifs et projets présentés, conformes aux propositions faites par le conseil d'administration en mars 2009, sont les suivants:
Dutch: De in het Werkprogramma gepresenteerde prioriteiten, doelstellingen en projecten zijn vastgesteld op basis van de voorstellen die in maart 2009 aan de raad van bestuur zijn gepresenteerd, en omvatten:
French: Pandémie de grippe H1N1: actualité
Dutch: Update over de H1N1-pandemie
French: • Disponibilité des médicaments.
Dutch: • beschikbaarheid van geneesmiddelen.
French: • Passage des unités pharmaceutiques F2 et F3 (cosmétiques et dispositifs médicaux) sous la responsabilité de la DG Sanco;
Dutch: • de onderbrenging van de farmaceutische eenheden F2 en F3 (cosmetica en medische hulpmiddelen) bij het DG Sanco;
French: Modalités de mise en œuvre concernant la formation du personnel
Dutch: Uitvoeringsvoorschriften voor de opleiding van personeel
French: Le nouveau site web sera lancé au printemps 2010.
Dutch: De website zal in het voorjaar van 2010 gelanceerd worden.
French: Une fois la proposition adoptée, l'Agence passera à sa mise en œuvre.
Dutch: Zodra het voorstel is goedgekeurd zal het Geneesmiddelenbureau beginnen met de tenuitvoerlegging ervan.
French: À la demande du conseil d'administration, l'Agence fournira une estimation du montant des ressources nécessaires pour mettre en œuvre le futur cadre d'interaction révisé.
Dutch: Op verzoek van de raad van bestuur zal het Geneesmiddelenbureau een raming maken van de middelen die nodig zijn om het toekomstige herziene kader voor interactie ten uitvoer te leggen.
French: • Travaux sur la pandémie H1N1, notamment initiatives visant à remédier à la disponibilité restreinte du vaccin dans certains États membres, réflexions sur le stockage virtuel et sur les difficultés en matière de communication.
Dutch: • het werk aan de H1N1-pandemie, waaronder initiatieven om oplossingen te vinden voor de beperkte beschikbaarheid van vaccins in enkele lidstaten, overwegingen met betrekking tot het aanleggen van virtuele voorraden, en de uitdagingen op het gebied van communicatie.
French: Les représentants, dotés d'une expérience en matière de réglementation relative aux médicaments, seront sélectionnés en fonction de critères bien définis et dans le cadre d'un appel à manifestation d'intérêt.
Dutch: De vertegenwoordigers, die aantoonbare ervaring dienen te hebben met wetgeving inzake geneesmiddelen, zullen worden geselecteerd op basis van duidelijke criteria en na een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling.
French: • Coopération internationale -- particulièrement importante compte tenu du nombre d'essais cliniques et de la quantité de production que pratiquent des pays ne faisant pas partie de l'UE;
Dutch: • internationale samenwerking (dit is vooral belangrijk in verband met het aantal klinische onderzoeken en de omvang van de productie in landen buiten de EU);
French: Le conseil d'administration rappelle que les autorités nationales compétentes font partie intégrante du réseau de l'UE, et souligne le rôle futur des patients dans la prise de décision lors de l'évaluation des médicaments.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt dat de nationale bevoegde autoriteiten een integraal onderdeel van het EU-netwerk zijn en wijst op de toekomstige rol van patiënten in de besluitvorming met betrekking tot de beoordeling van geneesmiddelen.
French: Budget et tableau des effectifs 2010 et plan en matière de politique du personnel
Dutch: Begroting en formatieplan 2010 en personeelsbeleidsplan
French: Document de réflexion sur la participation des patients et des consommateurs aux activités de l'Agence
Dutch: Discussienota over de verdere betrokkenheid van patiënten en consumenten bij de activiteiten van het Bureau
French: Cette décision faite suite à une phase pilote très positive, au cours de laquelle des représentants de patients/consommateurs ont participé à trois réunions du groupe de travail de pharmacovigilance.
Dutch: Het besluit wordt genomen na een zeer positieve proeffase waarin vertegenwoordigers van patiënten/consumentenorganisaties deelnamen aan drie vergaderingen van de PhVWP.
French: Amendements apportés aux modalités d'application des redevances compte tenu de la nouvelle législation sur les modifications
Dutch: Wijzigingen in de uitvoeringsvoorschriften voor vergoedingen in verband met de nieuwe wetgeving inzake wijzigingen
French: Programme de travail 2010
Dutch: Werkprogramma 2010
French: Par ailleurs, l'Agence a entrepris d'examiner, dans un délai de deux ans, si le doublement des indemnités journalières permettra de satisfaire aux conditions financières requises par les représentants des patients/consommateurs.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau besluit ook om over twee jaar te onderzoeken of de verdubbeling van de dagvergoedingen tegemoetkomt aan de financiële voorwaarden van de vertegenwoordigers van patiënten/consumentenorganisaties.
French: Des membres font remarquer que le comité pour la télématique du conseil d'administration n'a pas encore examiné le plan directeur télématique, ce comité n'étant pas encore pleinement établi.
Dutch: Enkele leden merken op dat het Comité voor telematica van de raad van bestuur het masterplan voor telematica nog niet heeft besproken omdat het comité nog niet volledig is ingesteld.
French: Ces autorités ont également montré qu'elles peuvent enregistrer les heures passées sur des demandes centralisées.
Dutch: Die nationale bevoegde autoriteiten hebben ook laten zien dat ze kunnen registreren hoeveel uren ze aan centraliseerde aanvragen besteden.
French: Dorénavant, le nouveau rapport sur Eudravigilance et les médicaments à usage humain sera produit deux fois par an, avec le rapport suivant, dont la publication est prévue en juin 2010.
Dutch: Het nieuwe verslag over EudraVigilance voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zal tweemaal per jaar verschijnen; het volgende verslag, dat zal worden gepubliceerd, staat gepland voor juni 2010.
French: La décision sera prise par le directeur exécutif à partir d'une liste de candidats sélectionnés.
Dutch: Het besluit zal worden genomen door de uitvoerend directeur op basis van een shortlist van kandidaten.
French: Le plan tient également compte de l'incidence que pourraient avoir les prochaines propositions législatives en matière de pharmacovigilance et de médicaments falsifiés.
Dutch: Ook wordt in het plan rekening gehouden met de verwachte impact van komende wetgevingsvoorstellen inzake geneesmiddelenbewaking en vervalste geneesmiddelen.
French: L'Agence entend poursuivre la publication hebdomadaire de rapports de pharmacovigilance sur les vaccins.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zijn wekelijkse rapporten over de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot de vaccins blijven publiceren.
French: Le développement tient compte des besoins spécifiques des différents groupes d'utilisateurs: professionnels de la santé, patients et industrie.
Dutch: Bij de ontwikkeling van de nieuwe website wordt rekening gehouden met de specifieke behoeften van de gebruikersgroepen: beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, patiënten en de industrie.
French: Le représentant de la Commission européenne indique que celle-ci a récemment adopté le texte de l'avis de vacance et le grade AD14.
Dutch: De vertegenwoordiger van de Europese Commissie deelt mee dat de Commissie recentelijk de tekst van de kennisgeving van de vacature heeft aangenomen en rang AD14 aan de functie heeft toegekend.
French: Le représentant de la Commission européenne insiste sur le fait qu'une décision du conseil d'administration s'impose, notamment à la lumière des observations de la Cour des comptes -précisant également que, par exemple, l'Agence européenne des produits chimiques base son taux de remboursement sur le coût encouru par l'agence nationale concernée (rapporteur) multiplié par un coefficient national.
Dutch: De vertegenwoordiger van de Europese Commissie vraagt de aandacht van de raad van bestuur voor het feit dat een besluit van de raad van bestuur vooral nodig is in het licht van de opmerkingen van de Europese Rekenkamer (waarbij hij ook opmerkt dat bijvoorbeeld bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen het vergoedingspercentage is gebaseerd op de kosten voor de betrokken nationale autoriteit (rapporteur) vermenigvuldigd met een landencoëfficiënt).
French: Pharmacovigilance et sécurité des médicaments sont reconnus comme un secteur prioritaire dans le cadre duquel il convient à présent d'examiner les risques et bénéfices tout au long du cycle de vie d'un médicament.
Dutch: Erkend wordt dat geneesmiddelenbewaking en de veiligheid van geneesmiddelen een prioriteitsgebied moet blijven, waarin de focus nu moet liggen op het beoordelen van de risico's en de baten gedurende de hele levenscyclus van een geneesmiddel.
French: Le directeur exécutif remercie les experts européens et le comité pour leurs constants efforts dans le domaine des vaccins anti-pandémiques.
Dutch: De uitvoerend directeur bedankt de Europese deskundigen en het Comité voor de doorlopende werkzaamheden op het gebied van de pandemievaccins.
French: Observateurs
Dutch: Waarnemers
French: • Progrès des deux propositions juridiques (pharmacovigilance et législation sur les médicaments falsifiés);
Dutch: • de voortgang met betrekking tot de twee wetgevingsvoorstellen (inzake geneesmiddelenbewaking en vervalste geneesmiddelen);
French: Les membres prennent note du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments (HMA) sur plusieurs thèmes, notamment: publication d'informations sur l'«e-readiness» (préparation à l'électronique) de chacune des autorités nationales compétentes; création du réseau de contacts HMA sur la publicité pour les médicaments; projet d'harmonisation des SPC vétérinaires; et, enfin, révision du plan d'action en matière de résistance antimicrobienne.
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus (HMA) over een aantal onderwerpen, waaronder: de publicatie van informatie over de e-bereidheid bij elk van de nationale bevoegde autoriteiten; de oprichting van een netwerk van HMA-contacten in verband met reclame voor geneesmiddelen; het harmonisatieproject met betrekking tot de samenvatting van de kenmerken van diergeneeskundige producten (SPC); en de herziening van het actieplan op het gebied van antimicrobiële resistentie.
French: Il est également proposé que, au cas où le système serait révisé, l'opération ait lieu au niveau politique.
Dutch: Enkele leden stellen voor om, mocht het systeem worden herzien, dit op politiek niveau te doen.
French: Le président remercie les membres pour les travaux réalisés lors des échanges et de la correspondance avec la Commission européenne concernant l'avis de vacance et le classement du poste de directeur exécutif.
Dutch: De voorzitter bedankt de leden voor het werk dat is verricht tijdens de interactie en de correspondentie met de Europese Commissie over de kennisgeving van de vacature en de rang van de functie van uitvoerend directeur.
French: L'élaboration du cadre a duré plus longtemps que prévu en raison de la nécessité de concilier deux courants d'opinion: d'une part, celui du monde universitaire et des sociétés savantes et, d'autre part, celui des médecins prescripteurs et des pharmaciens.
Dutch: De ontwikkeling van het nieuwe kader duurt langer dan gepland, omdat er tegemoet moet worden gekomen aan twee manieren van denken: die van de academische en wetenschappelijke wereld enerzijds, en die van voorschrijvende artsen en apothekers anderzijds.
French: Parmi ces propositions, sont citées la révision du cadre d'interaction actuel entre l'Agence et les organisations de patients et de consommateurs, ainsi que l'augmentation de l'aide financière -- en doublant, dans certains cas, les indemnités journalières.
Dutch: De voorstellen omvatten een herziening van het huidige kader voor de interactie tussen het Geneesmiddelenbureau en patiënten/consumentenorganisaties, en het verstrekken van financiële steun door in bepaalde gevallen de dagvergoeding te verdubbelen.
French: La nouvelle structure organisationnelle, également mise en place le 8 décembre 2009, a eu une influence positive sur les activités de l'Agence.
Dutch: Ook de nieuwe organisatiestructuur is sinds 8 december 2009 van kracht, en er is al een positief effect zichtbaar op de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau.
French: Cette situation est due à plusieurs facteurs: de nettes différences dans la capacité des autorités nationales compétentes à enregistrer le temps passé en procédures, l'absence de réel consensus sur ce qui constitue les coûts et, enfin, la nécessité d'une période d'observation plus longue pour pleinement appréhender tout le temps d'évaluation nécessaire à l'ensemble des procédures.
Dutch: Dit laatste is het gevolg van de duidelijke verschillen in het vermogen van de nationale bevoegde autoriteiten om de tijd die aan de procedures wordt besteed, te registreren, het ontbreken van volledige overeenstemming over de vraag wat kosten vormen, en de noodzaak van een langere waarnemingsperiode om de tijd voor de beoordeling van de verschillende procedures volledig te benutten.
French: Les coordinateurs thématiques se réuniront pour mettre cette proposition au point.
Dutch: De themacoördinatoren zullen hun voorstel verder uitwerken.
French: Le conseil d'administration craint qu'avec la multiplication des systèmes au fil des ans, une plus grande part du budget télématique ne soit absorbée par leur maintenance.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt de zorg dat, naarmate er in de loop der jaren meer systemen in gebruik zullen worden genomen, een groter deel van de telematicabegroting op zal gaan aan het onderhoud van systemen.
French: Certains suggèrent de s'adresser à la Cour des comptes européenne pour expliquer la préoccupation du conseil d'administration et les avantages du système existant.
Dutch: De leden stellen voor om contact op te nemen met de Europese Rekenkamer om de zorgen van de raad van bestuur en de voordelen van het huidige systeem uit te leggen.
French: 10(a) Comité pour la télématique du conseil d'administration
Dutch: 10(a) Comité voor telematica van de raad van bestuur
French: Le conseil d'administration craint que de grands groupes de médicaments à base de plantes ne doivent disparaître étant donné le très faible nombre d'entrées figurant sur la liste de ces médicaments traditionnels.
Dutch: De raad van bestuur maakt zich zorgen over het feit dat grote groepen kruidengeneesmiddelen mogelijk uit de markt moeten worden genomen vanwege het zeer kleine aantal ingangen op de lijst van traditionele kruidengeneesmiddelen.
French: À l'avenir, pour les médicaments à usage humain centralement autorisés, le rapport fournira aussi des informations sur la gestion des signaux (depuis la détection jusqu'au suivi), notamment concernant les avis fournis par des rapporteurs et toute action réglementaire effectuée en conséquence.
Dutch: In de toekomst zal in het verslag ook, voor via een centrale procedurele goedgekeurde producten voor menselijk gebruik, informatie bevatten over signaalbeheer, van signaaldetectie tot en met de follow-up, met inbegrip van de feedback van rapporteurs en eventuele daarna genomen regelgevende maatregelen.
French: Selon les conclusions du projet pilote, les autorités nationales compétentes -du moins celles ayant participé au projet -- sont en mesure d'identifier leurs tarifs horaires applicables aux services fournis.
Dutch: De conclusie van het proefproject is dat de nationale bevoegde autoriteiten, die hebben deelgenomen aan het project, in staat zijn om hun uurtarieven voor verleende diensten te berekenen.
French: Points pour information
Dutch: Documenten ter informatie
French: Le conseil d'administration regrette que toutes les autorités nationales compétentes n'aient pas fourni de données pour la phase pilote (18 sur 46 invités) et que, par conséquent, les données disponibles soient encore préliminaires.
Dutch: De raad van bestuur maakt zich er zorgen over dat niet alle nationale bevoegde autoriteiten in de proeffase gegevens hebben verstrekt (18 van de 46 die om gegevens waren gevraagd) en dat de door de deelnemende nationale bevoegde autoriteiten verstrekte gegevens slechts voorlopig zijn.
French: Les modifications concernent le doublement de l'indemnité journalière allouée aux représentants d'organisations spécifiques, ainsi que les modalités relatives à l'hébergement hôtelier et aux billets de transport.
Dutch: De wijzigingen hebben betrekking op de verdubbeling van de dagvergoeding voor vertegenwoordigers van specifieke organisaties, veranderingen van de regels met betrekking tot verblijf in hotels, en het wijzigen van reistickets.
French: L'attention du conseil d'administration est portée sur les modifications visant à promouvoir la formation linguistique du personnel et, ainsi, à lui permettre de remplir les conditions requises par le statut.
Dutch: De aandacht van de raad van bestuur wordt getrokken door de wijzigingen die zijn bedoeld om de taalopleiding van personeelsleden te bevorderen teneinde hen in staat te stellen om aan de eisen van het personeelsreglement te voldoen.
French: Dans ce cadre, l'Agence cessera d'utiliser le sigle actuel «EMEA» pour le remplacer par le nom complet «Agence européenne des médicaments» ou, simplement, par «l'Agence».
Dutch: Als onderdeel van zijn nieuwe huisstijl zal het Geneesmiddelenbureau stoppen met het gebruik van het huidige acroniem ‘EMEA' en hetzij de volledige naam ‘Europees Geneesmiddelenbureau', hetzij simpelweg ‘het Geneesmiddelenbureau' gebruiken.
French: Les membres examinent la nécessité de comprendre les positions des autorités de réglementation et des organes chargés de l'évaluation des technologies médicales, ainsi que de veiller à ce que l'analyse coûts/bénéfices ne soit pas intégrée à l'évaluation réglementaire des médicaments.
Dutch: De leden bespreken de noodzaak om de relevante standpunten van de toezichthouders en de organen voor de evaluatie van gezondheidstechnologie te begrijpen en ervoor te zorgen dat de kosten-batenanalyse geen onderdeel wordt van de beoordeling van geneesmiddelen door regelgevende instanties.
French: Les coordinateurs thématiques (la vice-présidence, l'Autriche, le Danemark, les Pays-Bas, la Suède et le professeur Nisticó) accueillent favorablement l'orientation proposée dans le projet de feuille de route.
Dutch: De themacöordinatoren (de vicevoorzitter, Oostenrijk, Denemarken, Nederland, Zweden en prof. Nisticó) hebben positieve feedback gegeven over de visie die in de ontwerproutekaart is neergelegd.
French: • Lettre d'EURODIS (en date du 7 décembre 2009).
Dutch: • Brief van Eurodis (d.d.
French: Président: Pat O'Mahony Vice-présidente: Lisette Engwirda-Tiddens
Dutch: Voorzitter: Pat O'Mahony Vicevoorzitter: Lisette Engwirda-Tiddens
French: Heinz Zourek Isabel de la Mata
Dutch: Europese Commissie Heinz Zourek Isabel de la Mata