FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektioneste, liuos Paikallinen tai alueellinen injektio, suunsisäinen
Greek: Τοπική ή περιοχική ενδοστοματική ένεση
Finnish: Epinefriini 0,005 mg/ml
Greek: Επινεφρίνη 0,005 mg/ml
Finnish: Epinefriini 0,01 mg/ml
Greek: Επινεφρίνη 0,01 mg/ml
Finnish: Adrenaliini 0,005 mg/ml adrenaliinitartraattina: määrittelemätön
Greek: Αδρεναλίνη 0,005 mg/ml τρυγική αδρεναλίνη: μη καθορισμένο
Finnish: Adrenaliini 0,01 mg/ml adrenaliinitartraattina: määrittelemätön
Greek: Αδρεναλίνη 0,01 mg/ml τρυγική αδρεναλίνη: μη καθορισμένο
Finnish: 40 mg/ml + 5 mikrog/ml
Greek: 40 mg/ml microg/ml
Finnish: Alankomaat Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Greek: Κάτω Χώρες Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Finnish: Adrenaliini 10 µg/ml
Greek: Αδρεναλίνη 10 microg/ml
Finnish: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Greek: Septanestepi 40 mg/0,005 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Finnish: Injektioneste, liuos Hammaslääkintään Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml
Greek: Στοματική χρήση Υδροχλωρική αρτικαΐνη 40 mg/ml
Finnish: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Greek: Λουξεμβούργο Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Finnish: Limakalvon alle
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Finnish: Adrenaliinitartraattina: 0,0182mg/ml
Greek: 0,0182mg/ml
Finnish: Kaikki kohde-eläimeen, käyttäjään ja ympäristöön liittyvät riskit on käsitelty riittävästi valmistetta koskevassa kirjallisuudessa.
Greek: Όλοι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το ζώο-στόχο, τον χρήστη και το περιβάλλον έχουν αξιολογηθεί επαρκώς στη βιβλιογραφία για το προϊόν.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seresto ja sen kauppanimeä Foresto (ks. liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Seresto και της εμπορικής του ονομασίας Foresto (βλέπε παράρτημα I)
Finnish: Lisää seuraavat tekstit soveltuviin kohtiin tuoteinformaatiossa:
Greek: Προσθέστε το ακόλουθο κείμενο στις αντίστοιχες ενότητες των πληροφοριών για το προϊόν:
Finnish: Koirat tartutettiin 80 naaraspuolisella hietasääskellä 13 kertaa (päivät 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 ja 222).
Greek: Έκαστος σκύλος είχε προσβληθεί από 80 θηλυκές φλεβοτόμους σε 13 διαφορετικές χρονικές στιγμές (Ημέρα 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, και 222).
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες,φαρμακοτεχνικές μορφές,περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προιόντων,τα ζωικά είδη,την οδό χορήγησης και τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Finnish: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Finnish: Koska kahdessa tutkimuksessa käytetty otoskoko oli hyvin pieni, vain yhden tutkimuksen katsottiin tuottaneen luotettavat tulokset, joten seuraavat kommentit perustuvat vain tähän tutkimukseen.
Greek: Λόγω της χρήσης εξαιρετικά μικρού δείγματος στις δύο υποβληθείσες μελέτες, μία μόνο από τις τρεις μελέτες κρίθηκε ότι παρήγε αξιόπιστα αποτελέσματα και, ως εκ τούτου, τα ακόλουθα σχόλια βασίζονται αποκλειστικά στη συγκεκριμένη μελέτη.
Finnish: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Greek: Ολλανδία Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Finnish: MUUT TIEDOT
Greek: 15 ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien muuttamiselle
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας
Finnish: Tässä laboratoriotutkimuksessa 14 koiraa satunnaistettiin saamaan hoitoa joko Seresto-pannalla (n = 7) tai lääkkeettömällä kontrollilla (n = 7).
Greek: Στην εν λόγω εργαστηριακή μελέτη, 14 σκύλοι τυχαιοποιήθηκαν είτε στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με το περιλαίμιο Seresto (n=7) είτε στην ομάδα μαρτύρων χωρίς θεραπεία (n=7).
Finnish: Sereston vaikuttavat aineet ovat imidaklopridi 10% ja flumetriini 4,5%.
Greek: Το Seresto περιέχει τις δραστικές ουσίες ιμιδακλοπρίδη 10% και φλουμεθρίνη 4,5%.
Finnish: Kaikki kolme kenttätutkimusta tehtiin eläinsuojauksissa rajatulla maantieteellisellä alueella.
Greek: Οι τρεις μελέτες πεδίου διενεργήθηκαν στο σύνολό τους σε συνθήκες καταφυγίου ζώων εντός περιορισμένης γεωγραφικής περιοχής.
Finnish: Seresto ja sen kauppanimi Foresto (jäljempänä vain "Seresto") on lääkepanta, joka sisältää 10% imidaklopridia ja 4,5% flumetriinia.
Greek: Το Seresto, και η εμπορική του ονομασία Foresto (στο εξής «Seresto»), είναι ένα φαρμακευτικό περιλαίμιο που περιέχει 10% ιμιδακλοπρίδη και 4,5% φλουμεθρίνη.
Finnish: Näin ollen Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, ettei Sereston tehoa ehdotettuun käyttöaiheeseen ollut osoitettu riittävästi ja että käyttöaiheen hyväksyminen voisi aiheuttaa vakavan riskin eläinten ja ihmisten terveydelle.
Greek: Εν ολίγοις, το ΗΒ έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto για την προτεινόμενη ένδειξη δεν καταδείχθηκε επαρκώς και ότι η έγκριση της ένδειξης θα έθετε την υγεία των ζώων και των ανθρώπων σε σοβαρό κίνδυνο.
Finnish: Sekä 7AE17a-ohjeissa että EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2-ohjeissa todetaan, että kenttätutkimukset on tehtävä vähintään kahdella maantieteellisellä alueella ja että tutkitun eläinjoukon on edustettava koko kohdepopulaatiota.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές 7AE17a και EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 δηλώνουν ότι οι μελέτες πεδίου πρέπει να διενεργούνται σε τουλάχιστον δύο γεωγραφικές περιοχές και ο υπό μελέτη πληθυσμός ζώων πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικός του πληθυσμού-στόχου.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset versiot, jotka on laadittu koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä, ja ne sisältävät seuraavat muutokset:
Greek: Η ισχύουσα εκδοχή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδοχές που επιτεύχθηκαν κατά τη διαδικασία της Ομάδας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Finnish: Tutkimus kesti 300 vuorokautta ± 10 vuorokautta, ja hoidetut koirat pitivät pantaa tämän jakson ensimmäiset 210 ± 10 vuorokautta.
Greek: Η διάρκεια της μελέτης ήταν 300 ημέρες ± 10 ημέρες, τα δε ζώα που έλαβαν θεραπεία έφεραν το περιλαίμιο για τις πρώτες 210 ± 10 ημέρες της εν λόγω χρονικής περιόδου.
Finnish: Tutkimus kesti maaliskuusta 2011 huhtikuuhun 2012, ja hoidon jälkeinen vaihe alkoi huhtikuussa 2012 ja päättyi lokakuussa 2012.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε κατά την περίοδο μεταξύ Μαρτίου 2011 και Απριλίου 2012, το δε στάδιο μετά τη θεραπεία ξεκίνησε τον Απρίλιο 2012 και ολοκληρώθηκε τον Οκτώβριο 2012.
Finnish: 7AE17a-ohjeiden mukaan tehokynnyksen kaksisiipisiä vastaan tulisi olla 80-100% (mieluiten yli 90%).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 7AE17a, το κατώτατο όριο αποτελεσματικότητας για τα δίπτερα πρέπει να ανέρχεται στο 80-100% (κατά προτίμηση άνω του 90%).
Finnish: Hyväksytyn käyttöaiheen hyöty-riskisuhteen katsottiin olevan suotuisa.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συμφωνηθείσα ένδειξη κρίνεται θετική.
Finnish: Yhteensä 122 koiraa, jotka olivat roduiltaan erilaisia ja iältään 1,5-6 kuukautta, otettiin mukaan (enimmäkseen poikueina) eri aloituspäivinä maaliskuun ja toukokuun 2011 välillä.
Greek: Στη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν συνολικά 122 σκύλοι διαφορετικών φυλών, ηλικίας μεταξύ 1,5 και 6 μηνών (κυρίως ως νεογνά) σε ξεχωριστές ημερομηνίες έναρξης μεταξύ Μαρτίου και Μαΐου 2011.
Finnish: Koska tutkimukset oli tehty eläinsuojissa Etelä-Italiassa, Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, ettei näiden leishmanioosin tarttumista koskevien tutkimusten havaintoja ollut mahdollista ekstrapoloida kaikkiin EU:n alueisiin, joissa tauti on endeeminen.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι οι μελέτες διενεργήθηκαν σε καταφύγια ζώων στη Νότια Ιταλία, το ΗΒ έκρινε ότι δεν είναι εφικτή η παρεκβολή των ευρημάτων των εν λόγω μελετών στη μετάδοση της λεϊσμανίασης σε όλες τις περιοχές της ΕΕ όπου ενδημεί η συγκεκριμένη νόσος.
Finnish: Muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Greek: Η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: Lisäksi tällaisen väitteen osoittamiseen liittyy erityisiä vaikeuksia: tällä hetkellä ei ole olemassa validoitua laboratoriomallia, jolla voitaisiin määrittää eläinlääkkeen teho leishmanioosiin.
Greek: Επιπροσθέτως, διαπιστώνονται συγκεκριμένες δυσκολίες για την κατάδειξη αυτής της ένδειξης: δεν υπάρχει επί του παρόντος εγκεκριμένο εργαστηριακό μοντέλο το οποίο να καθορίζει την αποτελεσματικότητα ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά της λεϊσμανίασης.
Finnish: Siten uusi käyttöaihe L. infantum -tartunnan ennaltaehkäisy voidaan hyväksyä vain, jos vektori eli P. perniciosus olisi myös kliinisen käyttöaiheen osana."
Greek: Ως εκ τούτου, η νέα ένδειξη πρόληψης της μετάδοσης του L. infantum μπορεί να γίνει δεκτή μόνο εφόσον ο διαβιβαστής, ήτοι ο P. perniciosus, αποτελεί επίσης τμήμα της κλινικής ένδειξης».
Finnish: Perusteet myyntilupien muuttamiselle
Greek: Λόγοι έγκρισης της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας
Finnish: Tämän hakemuksen tueksi myyntiluvan haltija toimitti laboratorio- ja kenttätutkimuksia.
Greek: Προς στήριξη της εν λόγω αίτησης, ο ΚΑΚ υπέβαλε εργαστηριακές μελέτες και μελέτες πεδίου.
Finnish: Yhteensä 224 koiraa, jotka olivat roduiltaan erilaisia ja iältään 7-77 viikkoa, otettiin mukaan aitauksiin suljettuina ja aitaukset satunnaistettiin yhteen neljästä ryhmästä.
Greek: Στη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν συνολικά 224 σκύλοι διαφορετικών φυλών και ηλικίας μεταξύ 7 και 77 εβδομάδων, χωρισμένοι ανά κλωβούς, οι οποίοι κλωβοί τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τέσσερις ομάδες της μελέτης.
Finnish: Arvioiduista 13 aikapisteestä yli 80%:n hyönteisten pistämistä estävä teho saavutettiin vain kolmessa tapauksessa.
Greek: Από τα δεκατρία χρονικά σημεία που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση, η αντιτροφική δράση σε επίπεδα άνω του 80% διαπιστώθηκε σε μόλις τρία χρονικά σημεία.
Finnish: Eläimet tutkittiin leishmanioosin toteamiseksi ottamalla veri- ja ihokudosnäytteet tutkimuspäivänä 0 heinäkuussa 2011, syyskuussa 2011, marraskuussa 2011, huhtikuussa 2012 ja lokakuussa 2012.
Greek: Τα ζώα εξετάστηκαν για λεϊσμανίαση με τη χρήση δειγμάτων αίματος και δερματικού ιστού που συλλέχθηκαν την ημέρα 0 της μελέτης, τον Ιούλιο 2011, τον Σεπτέμβριο 2011, τον Νοέμβριο 2011, τον Απρίλιο 2012, και τον Οκτώβριο 2012.
Finnish: 7AE17a-ohjeissa annetaan yleisluonteisia ohjeita, kuten tehokynnys kaksisiipisiä vastaan, mutta niiden tarkoituksena ei ole antaa ohjeita tutkimuksista, jotka tukevat vektorivälitteisiä tauteja koskevia väitteitä, kuten koiran leishmanioosin vähentäminen.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι η κατευθυντήρια γραμμή 7AE17a παρέχει γενική καθοδήγηση, συμπεριλαμβανομένου ενός κατώτατου ορίου αποτελεσματικότητας έναντι των δίπτερων, αλλά δεν καταρτίστηκε με σκοπό να παρέχει καθοδήγηση σχετικά με τις μελέτες που αποδεικνύουν τις ενδείξεις για τις μεταδιδόμενες μέσω διαβιβαστών νόσους, όπως η μείωση της λεϊσμανίασης των σκύλων.
Finnish: Se on tarkoitettu kirppu-, puutiais- ja väivetartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn koirille ja kissoille, ja se suojaa epäsuorasti Rhipicephalus sanguineus -puutiaisen välityksellä tarttuvilta Babesia canis vogeli- ja Ehrlichia canis -patogeeneilta vähentäen siten koiran riskiä sairastua koiran babesioosiin ja koiran ehrlichioosiin 7 kuukauden ajan.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από αφανίπτερα, κρότωνες, και φθείρες σε σκύλους και γάτες, και παρέχει έμμεση προστασία έναντι της μετάδοσης των παθογόνων οργανισμών Babesia canis vogeli και Ehrlichia canis μέσω του αφανίπτερου-διαβιβαστή Rhipicephalus sanguineus, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο βαβεσίωσης των σκύλων και ερλιχίωσης των σκύλων για 7 μήνες.
Finnish: Sidekalvon sivelynäyte otettiin tutkimuspäivänä 0 ja luuydinnäytteet tutkimuspäivänä 0 huhtikuussa 2012 ja lokakuussa 2012.
Greek: Επιχρίσματα του επιπεφυκότα ελήφθησαν την ημέρα 0 της μελέτης και δείγματα μυελού των οστών συλλέχθηκαν την ημέρα 0 της μελέτης, τον Απρίλιο 2012 και τον Οκτώβριο 2012.
Finnish: Nimi
Greek: Εμπορικό όνομα
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin
Greek: Τροποποιήσεις στα αντίστοιχα τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών
Finnish: Samoissa tutkimuksissa hoitamattomien koirien ilmaantuvuustiheydet (ensimmäisessä tutkimuksessa 60,7%, toisessa tutkimuksessa 46,2% ja kolmannessa tutkimuksessa 67,0%) osoittivat, että tartuntapaine oli suuri käytetyissä kenttätilanteissa.
Greek: Στο πλαίσιο των ίδιων μελετών, τα ποσοστά για την πυκνότητα εμφάνισης στους σκύλους που δεν έλαβαν θεραπεία (60,7%, 46,2% και 67,0%, αντίστοιχα) κατέδειξαν τον υψηλό βαθμό έκθεσης στη λοίμωξη που επικρατούσε στο πεδίο όπου διεξήχθησαν οι μελέτες.
Finnish: Näin ollen hietasääsken puremia voi esiintyä, eikä Leishmania infantum -tartuntaa voida kokonaan poissulkea.
Greek: Ως αποτέλεσμα, τσιμπήματα από φλεβοτόμους (σκνίπες) μπορεί να συμβούν και η μετάδοση της Leishmania infantum δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, että ennen kuin käyttöaihe voidaan hyväksyä minkään vektorivälitteisen taudin osalta teho on myös osoitettava vektoria vastaan.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο έκρινε ότι, για οποιαδήποτε νόσο μεταδιδόμενη μέσω διαβιβαστών, πριν από την έγκριση της ένδειξης πρέπει επίσης να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του προϊόντος κατά του διαβιβαστή.
Finnish: Ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien välinen suhde edellä kuvatussa laboratoriotutkimuksessa on kuitenkin pienempi hoidetuilla koirilla (keskiarvo 0,3; vaihteluväli 0,1-0,4) kuin hoitamattomilla eläimillä (keskiarvo 9,0; vaihteluväli 3,3-15,6).
Greek: Ωστόσο, στην ως άνω εργαστηριακή μελέτη, η αναλογία των φλεβοτόμων που είχαν τραφεί προς εκείνες που δεν είχαν τραφεί είναι χαμηλότερη στους σκύλους που έλαβαν θεραπεία (μέσος όρος 0,3, εύρος τιμών μεταξύ 0,1 και 0,4) όταν συγκρίθηκε με την αντίστοιχη αναλογία στα ζώα που δεν είχαν λάβει θεραπεία (μέσος όρος 9,0, εύρος τιμών μεταξύ 3,3 και 15,6).
Finnish: Mitä tulee myyntiluvan haltijan esittämien kolmen kenttätutkimuksen tuloksiin, kaikki kolme tutkimusta pystyivät osoittamaan, että Sereston käyttö vähensi merkittävästi L. infantum -tartunnan esiintymistä pitkällä aikavälillä (7-8 kuukautta): pannan keskimääräinen kokonaisteho leishmanioosin ehkäisemisessä oli 93,4% ensimmäisessä kenttätutkimuksessa, 100% toisessa kenttätutkimuksessa ja 88,3% kolmannessa kenttätutkimuksessa ilmaantuvuustiheydellä arvioituna.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αποτελέσματα των τριών μελετών πεδίου που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, οι τρεις μελέτες κατέδειξαν στο σύνολό τους ότι η χρήση του Seresto μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης της μόλυνσης από το L. Infantum για παρατεταμένη περίοδο (μεταξύ 7 και 8 μηνών), με συνολικά μέσα ποσοστά αποτελεσματικότητας του περιλαιμίου στην πρόληψη της λεϊσμανίασης της τάξεως του 93,4% στην πρώτη μελέτη πεδίου, 100% στη δεύτερη μελέτη πεδίου και 88,3% στην τρίτη μελέτη πεδίου, όπως αξιολογήθηκε βάσει του ποσοστού πυκνότητας εμφάνισης.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio (RMS) muutti käyttöaihetta todeten, että "valmisteen tehon osoittaminen hietasääskiä vastaan koko esiintymiskauden ajan on edellytyksenä ilmoitetulle L. infantumtartunnan epäsuoralle ennaltaehkäisylle.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, η ένδειξη τροποποιήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), το οποίο δήλωσε ότι «η απόδειξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος έναντι των φλεβοτόμων καθ' όλη τη διάρκεια της εποχής τους αποτελεί προϋπόθεση για την έγκριση της αξιούμενης ένδειξης της έμμεσης πρόληψης μετάδοσης του L. infantum.
Finnish: Hyönteisten pistämistä estävän tehon tulokset, kun tehon laskemiseen käytettiin hietasääskien absoluuttista määrää Abbottin kaavaa käyttäen ohjeen "Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats" (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 mukaisesti, olivat keskimäärin 75,1% tutkimusjakson aikana (65-89%).
Greek: Τα αποτελέσματα αντιτροφικής δράσης, όταν χρησιμοποιήθηκαν οι απόλυτοι αριθμοί φλεβοτόμων για τον υπολογισμό της αποτελεσματικότητας με τη χρήση του τύπου του Abbott, σύμφωνα με τη σύσταση της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με την εξέταση και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας αντιπαρασιτικών ουσιών για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από κρότωνες και αφανίπτερα (ψύλλους) σε σκύλους και γάτες (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, κυμαίνονταν κατά μέσο όρο στο 75,1% καθ' όλη την υπό μελέτη περίοδο (65%-89%).
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa ei osoitettu riittävää hyönteisten pistämistä estävää (karkottavaa) tehoa hietasääskiä (P. perniciosus) vastaan, joka tukisi suoraa käyttöaihetta hietasääskeä vastaan.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες δεν κατέδειξαν επαρκή αντιτροφική (απωθητική) δράση κατά των φλεβοτόμων (P. perniciosus) ικανή να στηρίξει την άμεση ένδειξη κατά της φλεβοτόμου.
Finnish: Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Greek: Λουξεμβούργο Bayer SA-NV, J.E.
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot ja perustelut eläinlääkekomitea katsoi, että vaikkei myyntiluvan haltija olekaan osoittanut Serestolla olevan sellaista tyydyttävää hyönteisten pistämistä estävää tehoa P. perniciosus -hietasääskeä vastaan, joka tukisi väitettä sen suorasta karkottavasta vaikutuksesta tähän loiseen, toimitetut tutkimukset osoittavat, että Serestolla hoidetuilla koirilla esiintyi merkittävästi vähemmän L. infantum -infektioita hietasääskivektorin levittämien tartuntojen vähenemisen takia.
Greek: Εκτιμώντας το σύνολο των δεδομένων και των επιχειρημάτων που υποβλήθηκαν, η CVMP εξέδωσε τη γνώμη ότι παρόλο που ο ΚΑΚ δεν έχει αποδείξει ότι το Seresto διαθέτει ικανοποιητική αντιτροφική δράση κατά του P. Perniciosus, ικανή να υποστηρίξει την ένδειξη της άμεσης απώθησης του εν λόγω παρασίτου, οι υποβληθείσες μελέτες καταδεικνύουν ότι στους σκύλους που έλαβαν θεραπεία με το Seresto παρατηρήθηκε σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης της μόλυνσης από το παράσιτο L. infantum ως αποτέλεσμα της μειωμένης μετάδοσης από τη φλεβοτόμο-διαβιβαστή.
Finnish: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbstraße 6-10
Greek: Bayer Austria Ges.m.b.H
Finnish: Valmisteyhteenvetoon on lisättävä tukeviin tutkimuksiin liittyvät oleelliset tiedot.
Greek: Συναφείς πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης πρέπει να προστεθούν στην ΠΧΠ.
Finnish: Positiivisten eläinten määritelmänä oli eläimet, joilla oli tutkimuksen päättyessä positiivinen tulos yhdessä tai useammassa seuraavista testeistä: kiertävien Leishmania infantum -vasta-aineiden (IFAT) serologinen testi, ihokudosnäytteen sytologinen/PCR-testi ja luuydinaspiraatin sytologinen/PCR-testi.
Greek: Ως θετικά ορίστηκαν τα ζώα τα οποία κατά την ολοκλήρωση της μελέτης ήταν θετικά σε μία από τις ακόλουθες εξετάσεις: ορολογική εξέταση για κυκλοφορούντα αντισώματα κατά του Leishmania-infantum(IFAT), κυτταρολογική εξέταση/αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης επί δείγματος δερματικού ιστού και κυτταρολογική εξέταση/αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης αναρροφήματος μυελού των οστών.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa havaittujen ruokailleiden ja ruokailemattomien naaraiden välisten tasaisen alhaisten suhdelukujen katsottiin kuitenkin tukevan kenttätutkimusten tuloksia.
Greek: Ωστόσο, οι σταθερά χαμηλές αναλογίες των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί προς εκείνες που δεν είχαν τραφεί, όπως παρατηρήθηκαν στις εργαστηριακές μελέτες, κρίνεται ότι στηρίζουν τα αποτελέσματα των μελετών πεδίου.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston tehoa, joka liittyy karkottavaan (hyönteisten pistämistä estävään) vaikutukseen hietasääskiä (Phlebotomus perniciosus) vastaan, ei ole tyydyttävästi osoitettu toimitetuissa laboratoriotutkimuksissa
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto, και της εμπορικής του ονομασίας Foresto, σε ό,τι αφορά την απωθητική (αντιτροφική) δράση κατά των φλεβοτόμων (Phlebotomus perniciosus) δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς στις εργαστηριακές μελέτες που υποβλήθηκαν.
Finnish: Useimpien normaaleissa kotioloissa sellaisissa maissa, joissa leishmanioosi on endeeminen, elävien koirien uskotaan altistuvan leishmanioosin infektoimille hietasääskille merkittävästi vähemmässä määrin, ja siksi katsottiin, että tulokset voidaan luottavaisesti ekstrapoloida koko kohdepopulaatioon.
Greek: Εκτιμάται ότι οι περισσότεροι σκύλοι που ζουν σε κατοικίες υπό κανονικές συνθήκες σε χώρες όπου ενδημεί η λεϊσμανίαση, θα εκτίθεντο πιθανότατα σε σημαντικά χαμηλότερο βαθμό σε φλεβοτόμους μολυσμένες από λεϊσμανίαση και, άρα, κρίθηκε εφικτή και αξιόπιστη η παρεκβολή των αποτελεσμάτων στον γενικό πληθυσμό-στόχο.
Finnish: Hyötyriskiarviointi tehtiin tämän perusteella.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται βάσει του ως άνω κριτηρίου.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti muutoshakemuksen lisätäkseen uuden käyttöaiheen: "Epäsuora suoja hietasääskien (Phlebotomus perniciosus) välityksellä tarttuvalta Leishmania infantum -patogeenilta vähentäen siten koiran riskiä sairastua koiran leishmanioosiin 7-8 kuukauden ajan".
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε αίτηση τροποποίησης για την προσθήκη μιας νέας θεραπευτικής ένδειξης: «Έμμεση προστασία έναντι της μετάδοσης του παθογόνου οργανισμού Leishmania infantum μέσω φλεβοτόμων (Phlebotomus perniciosus), μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο λεϊσμανίασης των σκύλων για 7 έως 8 μήνες».
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli negatiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu monikeskuskenttätutkimus, joka oli osittain sokkoutettu.
Greek: Η πρώτη μελέτη ήταν μια ελεγχόμενη με αρνητικό μάρτυρα, τυχαιοποιημένη πολυκεντρική μελέτη πεδίου, η οποία ήταν μερικώς τυφλή.
Finnish: Väite "hietasääskien levittämän Leishmania infantum -tartunnan riskin väheneminen enintään 8 kuukauden ajan" on riittävän hyvin osoitettu.
Greek: Η ένδειξη για «μείωση του κινδύνου μόλυνσης από Leishmania infantum μέσω μετάδοσης από φλεβοτόμους για έως 8 μήνες» καταδείχθηκε επαρκώς.
Finnish: Tämä on muutoshakemus, joka koskee jo myyntiluvan saanutta valmistetta (Seresto); toimitetuissa tutkimuksissa ei ole havaittu lisäriskejä.
Greek: Το παρόν συνιστά αίτηση τροποποίησης για ένα προϊόν που έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας (Seresto).
Finnish: Eläinten katsottiin olevan leishmanioosi-positiivisia, jos tulos oli positiivinen yhdessä tai useammassa testissä.
Greek: Ως θετικά στη λεϊσμανίαση ορίστηκαν τα ζώα που ήταν θετικά σε μία ή περισσότερες από τις διενεργηθείσες εξετάσεις.
Finnish: Tasaisen alhaiset hoidetuilla koirilla havaitut ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien väliset suhdeluvut verrattuna korkeisiin ja vaihteleviin hoitamattomilla eläimillä havaittuihin ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien välisiin suhdelukuihin osoittavat, että Sereston käyttö antaa hoidetuille koirille kestävän ja tasaisen hyönteisten pistämistä estävän suojan hietasääskiä (P. perniciosus) vastaan.
Greek: Οι σταθερά χαμηλές αναλογίες φλεβοτόμων που είχαν τραφεί προς φλεβοτόμους που δεν είχαν τραφεί, οι οποίες παρατηρήθηκαν στους σκύλους που έλαβαν θεραπεία σε σύγκριση με τις υψηλές και μεταβλητές αντίστοιχες αναλογίες στα ζώα που δεν είχαν λάβει θεραπεία, καταδεικνύουν ότι η χρήση του Seresto προσφέρει στους σκύλους παρατεταμένη και σταθερή αντιτροφική προστασία έναντι των φλεβοτόμων (P. perniciosus).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kolme hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisesti toteutettua laboratoriotutkimusta, joiden tarkoituksena oli määrittää testivalmisteen hyönteisten pistämistä estävä ja insektisidinen teho hietasääskiä vastaan.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε, σε συμμόρφωση προς τις ορθές κλινικές πρακτικές, τρεις εργαστηριακές μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν για να καθοριστεί η αντιτροφική και εντομοκτόνος αποτελεσματικότητα του υπό δοκιμή προϊόντος κατά των φλεβοτόμων.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi esitettyjen tietojen perusteella, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston teho L. infantum -tartuntojen vähentämisessä on osoitettu ja että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP αποφάσισε ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto, και της εμπορικής του ονομασίας Foresto, σε ό,τι αφορά τη μείωση της μόλυνσης από L. infantum έχει καταδειχθεί και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική.