FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tivicay son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tivicay przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tivicay.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tivicay.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tivicay el 16 de enero de 2014.
Polish: W dniu 16 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tivicay do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: ¿Qué es Tivicay y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest Tivicay i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Generalmente, el medicamento fue bien tolerado, aunque el CHMP señaló el posible riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves pero infrecuentes.
Polish: Zasadniczo lek był dobrze tolerowany, choć CHMP odnotował potencjalne ryzyko wystąpienia niezbyt częstych, poważnych reakcji nadwrażliwości.
Spanish: Los resultados indicaron en los niños se producían niveles del medicamento similares a los de los adultos y adolescentes, lo que debería resultar en una eficacia similar.
Polish: Wyniki wykazały, że u dzieci wytworzyły się podobne stężenia leku, jak u osób dorosłych i młodzieży, co powinno przełożyć się na podobną skuteczność.
Spanish: La dosis en niños de entre 6 y 12 años depende del peso del niño; para los de edades a partir de los 12 años normalmente es de un comprimido de 50 mg al día.
Polish: Dawka dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat zależy od wagi ciała dziecka; dla dzieci powyżej 12. roku życia jest to zwykle jedna tabletka 50 mg na dobę.
Spanish: La empresa presentó posteriormente los resultados disponibles en 23 niños de entre 6 a menos de 12 años, a los que se les administraron dosis de Tivicay sobre la base de su peso corporal.
Polish: Firma następnie przedstawiła dostępne wyniki z badania na 23 dzieciach w wieku od 6 do 12 lat, którym podano dawki leku Tivicay uwzględniające ich wagę ciała.
Spanish: El principal criterio para la evaluación de la eficacia en todos los estudios fue el índice de respuesta, es decir, la proporción de pacientes cuyo nivel del virus (carga viral) en sangre se redujo a menos de 50 copias de ARN del VIH-1 por ml.
Polish: Główną miarę skuteczności leczenia we wszystkich badaniach był wskaźnik odpowiedzi reprezentowany przez odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie ilości wirusa (obciążenia wirusem) we krwi do wartości poniżej 50 kopii RNA wirusa HIV-1 na ml.
Spanish: Los datos de apoyo procedentes de un estudio en curso en niños y adolescentes indicó que a los adolescentes era posible administrarles la dosis para adultos de Tivicay.
Polish: Dane pomocnicze pochodzące z trwającego badania u dzieci i młodzieży wskazały, że młodzież może przyjmować dawkę Tivicay dla dorosłych.
Spanish: Se trata de un medicamento antivírico que bloquea la enzima integrasa, necesaria para que el VIH ejecute nuevas copias de sí mismo en el organismo.
Polish: Jest to lek przeciwwirusowy, który blokuje enzym zwany integrazą, potrzebny wirusowi HIV do tworzenia jego nowych kopii w organizmie.
Spanish: • En el primero de estos participaron 715 pacientes cuyo tratamiento anterior no había incluido un inhibidor de la integrasa y, por tanto, no se esperaba que su infección fuera resistente a esta clase de medicamentos.
Polish: • W pierwszym z nich wzięło udział 715 pacjentów, których wcześniejsze leczenie nie obejmowało inhibitora integrazy i w związku z tym nie oczekiwano u nich występowania oporności na leki należące do tej grupy.
Spanish: Otras informaciones sobre Tivicay
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tivicay:
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Polish: Tivicay nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Spanish: Se trató a los pacientes con una combinación de medicamentos para el VIH, que incluía o Tivicay o raltegravir.
Polish: Pacjentów leczono kombinacją leków przeciwko wirusowi HIV zawierającą lek Tivicay lub ralteglawir.
Spanish: En otros dos estudios se analizó la eficacia de Tivicay en pacientes cuyo tratamiento anterior para el VIH había dejado de ser positivo:
Polish: Dwa pozostałe badania dotyczyły skuteczności leku Tivicay u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przeciwko wirusowi HIV przestało działać:
Spanish: El principio activo de Tivicay, el dolutegravir, es un inhibidor de la integrasa.
Polish: Substancja czynna leku Tivicay, dolutegrawir, jest inhibitorem integrazy.
Spanish: Los efectos adversos más graves notificados incluyen una reacción de hipersensibilidad (alérgica) poco frecuente pero grave con sarpullido y posibles efectos sobre el hígado.
Polish: Bardziej poważne spośród zgłoszonych działań niepożądanych to występująca niezbyt często ciężka reakcja nadwrażliwości (uczulenie) z wysypką i możliwym wpływem na czynność wątroby.
Spanish: Cuando se administra con otros medicamentos, Tivicay ayuda a prevenir la propagación del VIH y a mantener bajos los niveles de virus que circulan en la sangre.
Polish: Gdy lek Tivicay podaje się w skojarzeniu z innymi lekami, pomaga on w zapobieganiu rozprzestrzenianiu się wirusa HIV i w utrzymaniu jego ilości we krwi na niskim poziomie.
Spanish: En dos estudios participaron pacientes no tratados anteriormente contra el VIH:
Polish: Dwa badania obejmowały pacjentów z wcześniej nieleczonym zakażeniem wirusem HIV:
Spanish: Tivicay solo se podrá dispensar con receta médica y deberá prescribirlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Polish: Lek Tivicay wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Spanish: Además, puede ser necesario ajustar la dosis de Tivicay si se toman determinados medicamentos al mismo tiempo.
Polish: Ponadto w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Tivicay.
Spanish: La dosis para los adultos varía en función de que la infección sea resistente o se sospeche que sea resistente a otros medicamentos de la clase a la que pertenece Tivicay (inhibidores de la integrasa).
Polish: Stosowana dawka u osób dorosłych zależy od tego, czy wykazano lub podejrzewa się, że zakażenie jest oporne na leki z grupy, do której należy lek Tivicay (inhibitory integrazy).
Spanish: El Comité concluyó que el medicamento había demostrado su eficacia tanto en pacientes no tratados como en los tratados previamente, en particular aquellos con resistencia a los inhibidores de la integrasa.
Polish: Komitet stwierdził, że lek ten jest skuteczny zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i leczonych, w tym u pacjentów z opornością na inhibitory integrazy.
Spanish: El índice de respuesta a las 48 semanas fue del 88 % (364 de 414 pacientes) entre quienes recibieron el tratamiento a base de Tivicay en comparación con el 81 % (338 de 419 pacientes) entre aquellos a los que se administró Atripla.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi po 48 tygodniach wynosił 88% (364 z 414) pacjentów przyjmujących kombinację z lekiem Tivicay i 81% (338 z 419) pacjentów przyjmujących kombinację Atripla.
Spanish: • En el segundo estudio participaron 833 pacientes a los que se administró una combinación de Tivicay con dos INTI o una combinación diferente de tres fármacos (Atripla) que no incluía un inhibidor de la integrasa.
Polish: • W drugim badaniu wzięło udział 833 pacjentów, którym podawano kombinację leku Tivicay z dwoma lekami z grupy NRTI lub kombinację trzech innych leków (Atripla), która nie zawierała inhibitora integrazy.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tivicay (observados en más de un paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea y dolor de cabeza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tivicay (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), biegunka i wymioty.
Spanish: • En el primero, en el que participaron 822 pacientes, se comparó Tivicay administrado una vez al día con raltegravir (otro inhibidor de la integrasa), ambos administrados en combinación con otros dos medicamentos para el VIH de una clase diferente (conocida como inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa o INTI): el 88 % (361 de 411 pacientes) de los que recibieron Tivicay y el 85 % (351 de 411) de los que recibieron raltegravir respondieron al cabo de 48 semanas de tratamiento.
Polish: • w pierwszym z nich z udziałem 822 pacjentów porównano Tivicay podawany raz na dobę z raltegrawirem (innym inhibitorem integrazy), przy czym oba leki podawano w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwko wirusowi HIV należącymi do innej grupy (zwanej nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy lub NRTI): po 48 tygodniach leczenia odpowiedź wystąpiła u 88% (361 z 411) pacjentów przyjmujących Tivicay i u 85% (351 z 411) pacjentów przyjmujących raltegrawir.
Spanish: • En pacientes cuyo virus no es resistente a los inhibidores de la integrasa, la dosis habitual es de un compromido diario de 50 mg; ahora bien, cuando se administra con ciertos medicamentos que disminuyen la eficacia de Tivicay, la dosis se incrementa a un comprimido de 50 mg dos veces al día.
Polish: • U pacjentów zakażonych wirusem, którzy nie wykazują oporności na inhibitory integrazy, standardowa dawka to jedna tabletka 50 mg na dobę, jednak w przypadku podawania leku Tivicay wraz z pewnymi lekami zmniejszającymi jego skuteczność, dawkę leku podnosi się do jednej tabletki 50 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Se usa junto con otros medicamentos para el tratamiento de adultos y adolescentes, a partir de 6 años de edad, infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Polish: Tivicay stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) - wirusem, który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Spanish: Tivicay es un medicamento antiviral cuyo principio activo es el dolutegravir.
Polish: Tivicay jest lekiem przeciwwirusowym, który zawiera substancję czynną dolutegrawir.
Spanish: El índice de respuesta a las 48 semanas fue del 71 % entre los pacientes a los que se administró el tratamiento a base de Tivicay y del 64 % entre aquellos a los que se administró el tratamiento a base de raltegravir.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi po 48 tygodniach wynosił 71% pacjentów leczonych kombinacją z lekiem Tivicay i 64% pacjentów leczonych kombinacją z raltegrawirem.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tivicay en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tivicay zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tivicay, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tivicay należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Aunque por lo general Tivicay puede tomarse con o sin alimentos, cuando el virus que infecta al paciente es resistente a esta clase de medicamentos, debe tomarse con alimentos para mejorar su absorción.
Polish: Choć lek Tivicay można zwykle przyjmować niezależnie od posiłków, pacjenci zakażeni wirusem opornym na leki należące do tej grupy powinni przyjmować lek z jedzeniem, ponieważ pomaga ono w jego wchłanianiu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tivicay?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tivicay?
Spanish: La coadministración de Tivicay y dofetilida, un medicamento para las alteraciones de la frecuencia cardíaca, está contraindicada debido a que puede provocar efectos adversos graves.
Polish: Leku Tivicay nie wolno podawać wraz z dofetylidem, lekiem stosowanym w zaburzeniach rytmu serca, z uwagi na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Spanish: ¿Cómo actúa Tivicay?
Polish: Jak działa produkt Tivicay?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tivicay se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tivicay w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: • La dosis es de un comprimido de 50 mg dos veces al día en pacientes cuyo virus se sabe o se sospecha que es resistente a los inhibidores de la integrasa; en estos pacientes, debe evitarse administrar Tivicay con medicamentos que disminuyan su eficacia.
Polish: • W przypadku pacjentów, u których wykazano lub podejrzewa się zakażenie wirusem opornym na inhibitory integrazy, dawka leku wynosi jedną tabletkę 50 mg dwa razy na dobę i u pacjentów tych należy unikać podawania leku Tivicay wraz z lekami zmniejszającymi jego skuteczność.
Spanish: ¿Cómo se usa Tivicay?
Polish: Jak stosować produkt Tivicay?
Spanish: En cuatro estudios principales se ha demostrado que Tivicay es eficaz contra el VIH-1.
Polish: Skuteczność produktu Tivicay przeciwko wirusowi HIV-1 wykazano w czterech badaniach głównych u osób dorosłych.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tivicay?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tivicay?
Spanish: • En el segundo estudio, en pacientes tratados anteriormente, participaron 183 pacientes con infección resistente a un tratamiento anterior que había implicado un inhibidor de la integrasa (es decir, su infección era resistente a varias clases de medicamentos, en particular los inhibidores anteriores de la integrasa): añadir Tivicay dos veces al día a otro tratamiento resultó en un porcentaje de respuesta del 69% al cabo de 24 semanas de terapia.
Polish: • Drugie badanie z udziałem wcześniej leczonych pacjentów objęło 183 osoby z zakażeniem wykazującym oporność na wcześniejsze leczenie z użyciem m.in. inhibitora integrazy (tj. oporność na leki należące do różnych grup, w tym wcześniej stosowane inhibitory integrazy).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tivicay, consulte el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tivicay znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: 56 cápsulas + 1 inhalador
Polish: 56 kapsułek + 1 inhalator
Spanish: Número de EU
Polish: Numer EU
Spanish: Levantar aquí para abrir.
Polish: Tutaj unieść w celu otwarcia.
Spanish: Debe estar perforada y vacía.
Polish: Powinna być przekłuta i pusta.
Spanish: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Polish: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Spanish: Datos en diferentes grupos de edad
Polish: Dane dotyczące różnych grup wiekowych
Spanish: Repita el ciclo
Polish: Powtórzyć cykl
Spanish: Se debe prestar atención a las directrices oficiales en cuanto al uso adecuado de agentes antibacterianos.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Spanish: D-90429 Nuremberg Alemania
Polish: D-90429 Nürnberg
Spanish: No la apriete en exceso (2).
Polish: Ustnika nie należy przykręcać zbyt mocno (2).
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Spanish: Se dispone de los siguientes tamaños de envases:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Spanish: 4 cápsulas = 1 dosis
Polish: 4 kapsułki = 1 dawka
Spanish: Qué es Pseudomonas aeruginosa
Polish: Co to jest Pseudomonas aeruginosa
Spanish: La administración de las cápsulas a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo administrárselas.
Polish: Przyjmowanie kapsułek o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o ich przyjmowaniu.
Spanish: Luego iniciará otro ciclo.
Polish: Po przerwie rozpoczyna się kolejny cykl.
Spanish: Extraiga las otras 3 cápsulas de la misma manera.
Polish: Pozostałe trzy kapsułki należy przyjąć w taki sam sposób.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Polish: Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Spanish: • Disminución de la audición (los pitidos en el oído son un posible signo de aviso de pérdida de audición), ruidos (como siseos) en los oídos (frecuente).
Polish: • Osłabienie słuchu (dzwonienie w uszach jest możliwym sygnałem ostrzegającym o utracie słuchu), dźwięki (takie jak szumy) w uszach (często).
Spanish: Se requieren CUATRO cápsulas para UNA dosis completa.
Polish: Do przyjęcia JEDNEJ pełnej dawki potrzebne są CZTERY kapsułki.
Spanish: Utilice éste si su inhalador semanal no funciona correctamente, está húmedo o se ha caído al suelo.
Polish: Należy go użyć, jeśli inhalator przeznaczony do tygodniowej terapii nie działa poprawnie, jest wilgotny lub upadł na podłogę.
Spanish: Ver también información sobre el beneficio clínico y la tolerabilidad en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Polish: Patrz również na informacje dotyczące korzyści klinicznych i tolerancji w punktach 4.4, 4.8 oraz 5.1.
Spanish: Este análisis no mostró diferencias farmacocinéticas en relación con el sexo y la edad.
Polish: Analiza ta nie wykazała różnic we właściwościach farmakokinetycznych w zależności od płci lub wieku.
Spanish: En caso contrario, espere a la dosis siguiente.
Polish: W przeciwnym wypadku, należy odczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Spanish: Las cápsulas duras se suministran en blisters de PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Polish: Kapsułki twarde w blistrach z PVC/PA/Al/PVC-PET/Al.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, Aminoglucósidos antibacterianos, código ATC: J01GB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, aminoglikozydy przeciwbakteryjne, kod ATC: J01GB01
Spanish: En el ensayo controlado con activo, las pruebas audiométricas se realizaron en centros seleccionados contando un cuarto aproximadamente de la población en estudio.
Polish: W badaniu porównawczym z inną substancją czynną, w wybranych ośrodkach przeprowadzono badania słuchu, którym w sumie zostało poddanych około jednej czwartej badanej populacji.
Spanish: • Si esto ocurre, es posible que usted note estos fragmentos en su lengua.
Polish: • Można wtedy wyczuć te kawałki na języku.
Spanish: Ocasionalmente, pequeñísimos fragmentos de la cápsula pueden pasar el filtro e introducirse en su boca.
Polish: Czasami bardzo małe kawałki kapsułki mogą przedostać się przez osłonę i dostać się do ust.
Spanish: No se recomienda la toma de muestra de sangre por punción digital debido al riesgo de contaminación de la muestra.
Polish: Nie zaleca się pobierania krwi z palca w związku z ryzykiem zanieczyszczenia próbki.
Spanish: Envase mensual.
Polish: Miesięczne opakowanie.
Spanish: Una vez haya inhalado la dosis completa (4 cápsulas), limpie la boquilla con un paño limpio y seco.
Polish: Po przyjęciu całkowitej dawki (4 kapsułki), wytrzeć ustnik czystą suchą ściereczką.
Spanish: Se describen a continuación las instrucciones básicas de uso, en el prospecto para el paciente se proporcionan instrucciones más detalladas.
Polish: Ogólne instrukcje użycia podano poniżej, natomiast bardziej szczegółowe instrukcje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: • 7 placas de cápsulas (una placa para cada día de la semana).
Polish: • 7 blistrów (jeden blister na każdy dzień tygodnia).
Spanish: Esto significa que, con el tiempo, TOBI Podhaler puede dejar de funcionar como debiera.
Polish: Oznacza to, że z upływem czasu lek TOBI Podhaler może nie działać tak dobrze jak powinien.
Spanish: Actúa fundamentalmente inhibiendo la síntesis proteica, lo que conduce a la alteración de la permeabilidad de la membrana celular, la destrucción progresiva de la envoltura celular y la eventual muerte de la misma.
Polish: Działa głównie poprzez zaburzanie syntezy białka, co prowadzi do zmian w przepuszczalności błony komórkowej, postępującego niszczenia otoczki komórkowej i w końcu do śmierci komórki.
Spanish: • Si después de esto la cápsula sigue estando llena y sin perforar, sustituya el inhalador por el de reserva y repita los Pasos 2, 3, 6, 7, 8, 9 y 10.
Polish: • Jeżeli teraz kapsułka jest nadal pełna i nadal nie wygląda na przekłutą, należy zastąpić inhalator inhalatorem zapasowym i wykonać instrukcje podane w punktach 2, 3, 6, 7, 8, 9 i 10.
Spanish: Las dos dosis (de 4 cápsulas cada una) deben ser inhaladas en un intervalo lo más próximo posible a 12 horas y no inferior a 6 horas entre ambas.
Polish: Dwie dawki (każda po 4 kapsułki) należy wdychać w odstępie najbliższym 12 godzinom i nie krótszym niż 6 godzin.
Spanish: Es una de las bacterias más perjudiciales para quienes padecen fibrosis quística.
Polish: Jest to jedna z najbardziej szkodliwych bakterii dla chorych na mukowiscydozę.
Spanish: En este ensayo los pacientes no estuvieron expuestos a tobramicina inhalada durante un mínimo de 4 meses antes de iniciar el estudio.
Polish: Pacjenci biorący udział w tym badaniu nie byli narażeni na działanie tobramycyny podawanej drogą wziewną przez co najmniej 4 miesiące przed rozpoczęciem badania.
Spanish: Separe las dosis de la mañana y las de la noche de la placa de cápsulas.
Polish: Rozdzielić dawki poranne i wieczorne z blistra z kapsułkami.
Spanish: La dosis es la misma para cualquier persona a partir de 6 años de edad.
Polish: Dawka jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Spanish: • Usted está ahora preparado para inhalar la cápsula en 2 inhalaciones separadas (Pasos 8 y 9).
Polish: • Wszystko jest teraz gotowe do rozpoczęcia inhalacji zawartości kapsułki za pomocą dwóch oddzielnych wdechów (Punkty 8 i 9).
Spanish: En ambos estudios, se observó una tendencia a la recuperación de la densidad de P. aeruginosa después de un periodo de 28 días sin tratamiento, que revirtió después de 28 días adicionales con tratamiento.
Polish: W obydwu badaniach zaobserwowano tendencję do nawrotu zagęszczenia P. aeruginosa po okresie 28 dni od przerwania leczenia, co ustępowało po kolejnych 28 dniach od ponownego zastosowania leczenia.
Spanish: En las extensiones abiertas, cada 6 meses adicionales de tratamiento supusieron un aumento similar en magnitud al observado en los 6 meses de los estudios controlados con placebo.
Polish: W otwartych, przedłużonych badaniach każde dodatkowe 6 miesięcy leczenia spowodowało nieznaczne zwiększenie w skali podobnej do obserwowanej w trwających 6 miesięcy porównawczych z placebo.
Spanish: Retire el inhalador de la boca y contenga la respiración durante 5 segundos aproximadamente.
Polish: Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na około 5 sekund.
Spanish: • Expectoración de sangre al toser (muy frecuente)
Polish: • Krwioplucie (bardzo często)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/Julio/2011 Fecha de la última renovación: 18/Febrero/2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016
Spanish: • debilidad muscular que persiste o empeora con el tiempo, síntoma relacionado principalmente con afecciones como la miastenia o la enfermedad de Parkinson.
Polish: • utrzymujący się lub pogarszający się z czasem niedowład mięśni, objaw głównie związany z miastenią lub chorobą Parkinsona.
Spanish: Ver también la información sobre nefrotoxicidad en la sección 4.4.
Polish: Należy również zapoznać się z informacją dotyczącą nefrotoksyczności w punkcie 4.4.
Spanish: • El principio activo es tobramicina.
Polish: • Substancją czynną leku jest tobramycyna.
Spanish: Vuelva a inspeccionar la cápsula.
Polish: Ponownie obejrzeć kapsułkę.
Spanish: TOBI Podhaler no se debe administrar a niños menores de 6 años.
Polish: Leku TOBI Podhaler nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Spanish: Este antibiótico pertenece a una clase llamada aminoglucósidos.
Polish: Antybiotyk ten należy do grupy nazywanej aminoglikozydami.