FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hogyan kell szedni a Galafold-ot?
Romanian: Cum să luați Galafold
Hungarian: c.216G>A vagy c.216G>T vagy c.216G>C
Romanian: c.216G>A sau c.216G>T sau c.216G>C
Hungarian: (diszpepszia)
Romanian: (dispnee)
Hungarian: c.G153A vagy c.G153T vagy c.G153C
Romanian: c.G153A sau c.G153T sau c.G153C
Hungarian: A Galafold-ot minden második napon kell bevenni.
Romanian: Galafold trebuie luat o dată la două zile.
Hungarian: c.471G>C vagy c.471G>T
Romanian: c.471G>C sau c.471G>T
Hungarian: c.G285T vagy c.G285C
Romanian: c.G285T sau c.G285C
Hungarian: c.70T>C vagy c.70T>A
Romanian: c.70T>C sau c.70T>A
Hungarian: c.1081G>A vagy c.1081G>C c.G1081A vagy c.G1081C
Romanian: c.1081G>A sau c.1081G>C c.G1081A sau c.G1081C
Hungarian: c.T166A vagy c.G167C
Romanian: c.T166A sau c.G167C
Hungarian: c.982G>A vagy c.982G>C
Romanian: c.982G>A sau c.982G>C
Hungarian: c.561G>T vagy c.561G>A vagy c.561G>C
Romanian: c.561G>T sau c.561G>A sau c.561G>C
Hungarian: c.G71A vagy c.G72A
Romanian: c.G71A sau c.G72A
Hungarian: c.124A>C vagy c.124A>T
Romanian: c.124A>C sau c.124A>T
Hungarian: c.337T>C vagy c.339T>A vagy c.339T>G
Romanian: c.337T>C sau c.339T>A sau c.339T>G
Hungarian: c.71G>A vagy c.72G>A
Romanian: c.71G>A sau c.72G>A
Hungarian: A beteg által jelentett végpont - Gastrointestinalis tüneteket értékelő skála Az ERT-naiv vizsgálatban a gastrointestinalis tüneteket értékelő skála azt igazolta, hogy a Galafold-kezelés a kiindulási állapothoz képest a 6.
Romanian: Rezultate raportate pe pacient - scala de evaluare a simptomelor gastrointestinale În studiul fără tratament anterior TSE, analizele scalei de evaluare a simptomelor gastrointestinale au demonstrat că tratamentul cu Galafold a fost asociat cu ameliorări semnificative din punct de vedere statistic (p<0,05) comparativ cu placebo, de la momentul inițial la luna 6, în ceea ce privește diareea, precum și cu ameliorări în ceea ce privește refluxul la pacienții care prezentau simptome la momentul inițial.
Hungarian: c.187T>A vagy c.188G>C
Romanian: c.187T>A sau c.188G>C
Hungarian: c.261G>C vagy c.261G>T
Romanian: c.261G>C sau c.261G>T
Hungarian: c.T280A vagy c.G281C
Romanian: c.T280A sau c.G281C
Hungarian: c.285G>T vagy c.285G>C
Romanian: c.285G>T sau c.285G>C
Hungarian: c.817T>C vagy c.819T>A vagy c.819T>G
Romanian: c.817T>C sau c.819T>A sau c.819T>G
Hungarian: Kapszula összetétele Hidegen duzzadó keményítő (kukorica) Magnézium-sztearát
Romanian: Conținutul capsulei Amidon pregelatinizat (porumb) Stearat de magneziu
Hungarian: c.G261C vagy c.G261T
Romanian: c.G261C sau c.G261T
Hungarian: Protein szekvencia változás c.590delG
Romanian: Modificarea unei nucleotide Modificarea secvenței proteice c.946delG
Hungarian: Károsodott májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe subiecți cu insuficiență hepatică.
Hungarian: c.T514A vagy c.G515C
Romanian: c.T514A sau c.G515C
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Romanian: Raportarea reacții adverse
Hungarian: c.612G>T vagy c.612G>C
Romanian: c.612G>T sau c.612G>C
Hungarian: c.G609C vagy c.G609T
Romanian: c.G609C sau c.G609T
Hungarian: c.166T>A vagy c.167G>C
Romanian: c.166T>A sau c.167G>C
Hungarian: c.G243T vagy c.G243C
Romanian: c.G243T sau c.G243C
Hungarian: c.132G>T vagy c.132G>C
Romanian: c.132G>T sau c.132G>C
Hungarian: c.G132T vagy c.G132C
Romanian: c.G132T sau c.G132C
Hungarian: c.A840T vagy c.A840C
Romanian: c.A840T sau c.A840C
Hungarian: c.G540C vagy c.G540T
Romanian: c.G540C sau c.G540T
Hungarian: c.G126A vagy c.G126C vagy c.G126T
Romanian: c.G126A sau c.G126C sau c.G126T
Hungarian: c.T784A vagy c.T784C
Romanian: c.T784A sau c.T784C
Hungarian: c.G144T vagy c.G144C
Romanian: c.G144T sau c.G144C
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon1_2?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon1_2?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon5_7?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon5_7?)
Hungarian: W399S c.1202C>G vagy c.1202C>A c.C1202G vagy c.C1202A S401X c.1215T>A
Romanian: c.1202C>G sau c.1202C>A c.C1202G sau c.C1202A
Hungarian: c.G612T vagy c.G612C
Romanian: c.G612T sau c.G612C
Hungarian: c.609G>C vagy c.609G>T
Romanian: c.609G>C sau c.609G>T
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Romanian: Acest lucru este valabil în cazul oricăror posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Hungarian: c.540G>C vagy c.540G>T
Romanian: c.540G>C sau c.540G>T
Hungarian: hónapig) egy 18 hónapos, nyílt elrendezésű periódussal, amelyben a Galafold hatásosságát és biztonságosságát 50, Fabry-kórban szenvedő, olyan férfi és női betegnél értékelték, akik korábban nem kaptak enzimpótló kezelést, illetve kaptak enzimpótló kezelést, de azt legalább 6 hónapja abbahagyták, és akik fogékony mutációval rendelkeztek (enzimpótló kezelést nem kapott betegek vizsgálata - ERT-naiv vizsgálat).
Romanian: Al doilea studiu de fază 3 (FACETS) a fost un studiu randomizat, dublu orb, cu durata de 6 luni, controlat cu placebo (până în luna a șasea), cu o perioadă deschisă cu durata de 18 luni pentru evaluarea eficacității și a siguranței Galafold la 50 de pacienți cu boala Fabry, bărbați și femei, netratați anterior cu TSE, sau care urmaseră anterior TSE și o întrerupseseră de cel puțin 6 luni și care aveau mutații sensibile (studiu fără tratament anterior cu TSE).
Hungarian: c.A588T vagy c.A588C
Romanian: c.A588T sau c.A588C
Hungarian: c.243G>T vagy c.243G>C
Romanian: c.243G>T sau c.243G>C
Hungarian: c.126G>A vagy c.126G>C vagy c.126G>T
Romanian: c.126G>A sau c.126G>C sau c.126G>T
Hungarian: c.G567C vagy c.G567T
Romanian: c.G567C sau c.G567T
Hungarian: c.153G>A vagy c.153G>T vagy c.153G>C
Romanian: c.153G>A sau c.153G>T sau c.153G>C
Hungarian: c.144G>T vagy c.144G>C
Romanian: c.144G>T sau c.144G>C
Hungarian: c.108G>C vagy c.108G>T
Romanian: c.108G>C sau c.108G>T
Hungarian: Betegség szubsztrát
Romanian: Substraturi asociate bolii
Hungarian: c.G831T vagy c.G831C
Romanian: c.G831T sau c.G831C
Hungarian: c.G870A vagy c.G870C vagy c.G870T
Romanian: c.G870A sau c.G870C sau c.G870T
Hungarian: c.141G>C vagy c.141G>T
Romanian: c.141G>C sau c.141G>T
Hungarian: c.T154A vagy c.G155C
Romanian: c.T154A sau c.G155C
Hungarian: c.547G>A (vélelmezett splicing hely)
Romanian: c.547G>A (sit putativ de splice) c.G547A (sit putativ de splice)
Hungarian: c.567G>C vagy c.567G>T
Romanian: c.567G>C sau c.567G>T
Hungarian: c.784T>A vagy c.784T>C
Romanian: c.784T>A sau c.784T>C
Hungarian: 2. táblázat: Galafold (migalasztát) fogékonysági táblázat
Romanian: Tabelul 2: Tabelul mutațiilsau sensibile la Galafold (migalastat) Modificarea unei nucleotide
Hungarian: c.G141C vagy c.G141T
Romanian: c.G141C sau c.G141T
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3?)
Hungarian: c.831G>T vagy c.831G>C
Romanian: c.831G>T sau c.831G>C
Hungarian: C]-migalasztát-hidroklorid adásával végzett farmakokinetikai vizsgálat arra derített fényt, hogy a plazmából kinyert, izotóppal jelölt dózis 99%-a változatlan migalasztátból (77%) és
Romanian: C] administrat unor voluntari sănătoși, de sex masculin, a evidențiat că 99% din doza marcată radioactiv recuperată din plasmă a constat din migalastat nemodificat (77%) și din trei metaboliți O-glucuronoconjugați dehidrogenați, de la M1 la M3 (13%).
Hungarian: c.514T>A vagy c.515G>C
Romanian: c.514T>A sau c.515G>C
Hungarian: • Légszomj (diszpnoé)
Romanian: • Indigestie (dispepsie)
Hungarian: c.G888A vagy c.G888T vagy c.G888C
Romanian: c.G888A sau c.G888T sau c.G888C
Hungarian: c.T667A vagy c.G668C
Romanian: c.T667A sau c.G668C
Hungarian: c.G439A vagy c.G439C
Romanian: c.G439A sau c.G439C
Hungarian: c.G801A (vélelmezett splicing hely)
Romanian: c.801G>A (sit putativ de splice) c.G801A (sit putativ de splice)
Hungarian: c.G861C vagy c.G861T
Romanian: c.G861C sau c.G861T
Hungarian: c.G394A vagy c.G394C
Romanian: c.G394A sau c.G394C
Hungarian: c.G288A vagy c.G288T vagy c.G288C
Romanian: c.G288A sau c.G288T sau c.G288C
Hungarian: c.G108C vagy c.G108T
Romanian: c.G108C sau c.G108T
Hungarian: c.870G>A vagy c.870G>C vagy c.870G>T
Romanian: c.870G>A sau c.870G>C sau c.870G>T
Hungarian: c.840A>T vagy c.840A>C
Romanian: c.840A>T sau c.840A>C
Hungarian: hónapban -18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8) volt.
Romanian: IMVS inițial > 115 g/m2) a fost de -18,6 (IÎ 95%: -38,2, 1,0; n=8).
Hungarian: c.439G>A vagy c.439G>C
Romanian: c.439G>A sau c.439G>C
Hungarian: Az 1. stádiumban a Galafold-csoportba randomizált betegeknél statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent (±SEM) az átlagos interstitialis kapilláris GL-3 depozíció (-0,25 ± 0,10; -39%) a 6.
Romanian: În luna 6, pacienții randomizați pentru tratamentul cu Galafold în faza 1 au demonstrat o reducere semnificativ mai mare din punct de vedere statistic (±ESM) a depunerii medii de GL-3 în capilarele interstițiale (-0,25±0,10; -39%) comparativ cu placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Hungarian: c.G639A (vélelmezett splicing hely)
Romanian: c.639G>A (sit putativ de splice) c.G639A (sit putativ de splice)
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a Galafold dózisának módosítására (lásd 5.2 pont).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de Galafold la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacții adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Hungarian: c.G837C vagy c.G837T
Romanian: c.G837C sau c.G837T
Hungarian: A Galafold 1250 mg-ig, illetve 2000 mg-ig terjedő adagjainak esetében jelentett leggyakoribb mellékhatások a fejfájás és a szédülés voltak.
Romanian: Cefaleele și amețelile au fost reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la doze de Galafold de până la 1 250 mg și, respectiv, 2 000 mg.
Hungarian: c.708G>C vagy c.708G>T
Romanian: c.708G>C sau c.708G>T
Hungarian: c.288G>A vagy c.288G>T vagy c.288G>C
Romanian: c.288G>A sau c.288G>T sau c.288G>C
Hungarian: c.394G>A vagy c.394G>C
Romanian: c.394G>A sau c.394G>C
Hungarian: c.G486C vagy c.G486T
Romanian: c.G486C sau c.G486T
Hungarian: c.588A>T vagy c.588A>C
Romanian: c.588A>T sau c.588A>C
Hungarian: c.486G>C vagy c.486G>T
Romanian: c.486G>C sau c.486G>T
Hungarian: hónapban -30,0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) és a 48. hónapban -331 (CI:-60.9, -5.4; n=4) ) volt.
Romanian: După studiul de urmărire din faza de extensie deschisă, modificarea medie a IMVS de la momentul inițial până în luna 36 a fost de -30,0 (IÎ 95%: -57,9, -2,2; n=4), iar la luna 48 a fost de -33,1 (IÎ:-60,9, -5,4; n=4).
Hungarian: c.154T>A vagy c.155G>C
Romanian: c.154T>A sau c.155G>C
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:" / „Felh.:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Hungarian: c.G936T vagy c.G936C
Romanian: c.G936T sau c.G936C
Hungarian: Nem vizsgálták a Galafold-ot olyan, Fabry-kórban szenvedő betegek esetében, akiknek a GFR-értéke 30 ml/min/1,73 m alatt van.
Romanian: Galafold nu a fost studiat la pacienți cu boală Fabry prezentând un RFG mai mic de 30 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: paštas: MedInfo@amicusrx.com
Romanian: El. paštas: MedInfo@amicusrx.com
Hungarian: c.861G>C vagy c.861G>T
Romanian: c.861G>C sau c.861G>T
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Romanian: Criterii clinice compuse
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3_7?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3_7?)
Hungarian: c.978G>C vagy c.978G>T
Romanian: c.978G>C sau c.978G>T
Hungarian: c.720G>C vagy c.720G>T
Romanian: c.720G>C sau c.720G>T
Hungarian: c.888G>A vagy c.888G>T vagy c.888G>C
Romanian: c.888G>A sau c.888G>T sau c.888G>C
Hungarian: c.936G>T vagy c.936G>C
Romanian: c.936G>T sau c.936G>C
Hungarian: c.G963C vagy c.G963T
Romanian: c.G963C sau c.G963T
Hungarian: c.667T>A vagy c.668G>C
Romanian: c.667T>A sau c.668G>C
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Galafold jól tolerálható volt.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Galafold a fost bine tolerat.
Hungarian: A Fabrykórban szenvedő betegeknél ez az enzim nem működik megfelelően.
Romanian: La pacienții cu boală Fabry această enzimă nu funcționează corespunzător.
Hungarian: A Galafold kapszula (123 mg) formájában kapható.
Romanian: Galafold este disponibil sub formă de capsule (123 mg).
Hungarian: Ez a dokumentum a Galafold-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Galafold.
Hungarian: Galafold migalasztát
Romanian: Galafold migalastat
Hungarian: A Galafold lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Galafold să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A Galafold-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 127, Fabry-kórban szenvedő beteg vett részt.
Romanian: Galafold a fost evaluat în două studii principale la care au participat în total 127 de pacienți cu boala Fabry.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Galafold-ot korlátozott számú betegnél tanulmányozták, azonban a rendelkezésre álló bizonyítékokat elégségesnek tartották egy ilyen ritka betegség vonatkozásában.
Romanian: Comitetul a observat că Galafold a fost studiat la un număr limitat de pacienți; cu toate acestea, dovezile disponibile sunt considerate suficiente pentru o astfel de boală rară.
Hungarian: Ennek eredményeként a GL-3 nem képes lebomlani és felhalmozódik a szervezet különböző sejtjeiben, köztük a szívben és a vesékben.
Romanian: Prin urmare, GL-3 nu poate fi descompusă și se acumulează în diferite celule din organism, inclusiv la nivelul inimii și al rinichilor.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Galafold biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Galafold?
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek vesefunkciójának változása volt 18 hónapos kezelés után.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea funcției renale a pacienților după 18 luni de tratament.
Hungarian: A Galafold javasolt adagja kétnaponta egy kapszula szájon át, legalább 2 órával étkezés előtt vagy után.
Romanian: Doza de Galafold recomandată este de o capsulă o dată la două zile, administrată oral cu cel puțin 2 ore înainte sau după masă.
Hungarian: A Galafold egy olyan gyógyszer, amelyet legalább 16 éves, Fabry-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak.
Romanian: Galafold este un medicament folosit pentru tratamentul pacienților în vârstă de cel puțin 16 ani care suferă de boala Fabry.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy az enzim eljusson a sejt azon részeire, ahol lebonthatja a GL-3-at.
Romanian: Aceasta permite ca enzima să fie transportată în zone ale celulei în care poate să descompună GL-3.
Hungarian: A Galafold-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Galafold alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Galafold.
Hungarian: A Galafold leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül körülbelül egynél jelentkezhet) a fejfájás.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Galafold (care poate afecta aproximativ 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Hungarian: Mivel a Fabry-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Galafold-ot 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu boală Fabry, boala este considerată „rară", iar Galafold a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 22 mai 2006.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Galafold alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Galafold sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Galafold-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Galafold csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a Fabry-kór diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Romanian: Galafold se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Galafold ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az enzimpótló kezelés a betegek vesefunkciójának stabilizálásában.
Romanian: În acest studiu, Galafold s-a dovedit a fi la fel de eficace ca substituția enzimatică în privința stabilizării funcției renale a pacienților.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben a Galafold-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 67 beteg esetében, a kezelésre reagáló betegek arányát tanulmányozták (amelyet a vesében található GL-3 depozitumok legalább 50%-os csökkenésében határoztak meg).
Romanian: Primul studiu, care a comparat Galafold cu placebo (un preparat inactiv) la 67 de pacienți, a analizat procentul de pacienți care au răspuns la tratament (răspunsul fiind definit ca o reducere de cel puțin 50 % a depunerilor de GL-3 la nivelul rinichilor).
Hungarian: Összességében a Galafold-ot nem találták a placebónál hatásosabbnak a GL-3 depozitumok csökkentésében, azonban a kizárólag a Galafold-dal kezelhető mutációkkal rendelkező betegeket magukba foglaló, kiegészítő elemzések azt igazolták, hogy féléves kezelést követően a betegek jobban reagáltak a Galafold-ra, mint a placebóra.
Romanian: Per ansamblu, Galafold nu s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în privința reducerii depunerilor de GL-3; însă analizele suplimentare efectuate numai la pacienții cu mutații genetice care pot fi tratate cu Galafold au arătat că, după 6 luni de tratament, aceștia au răspuns mai bine la tratamentul cu Galafold decât la placebo.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga, a migalasztát az alfa-galaktozidáz A bizonyos instabil formáihoz kötődik, és stabilizálja az enzimet.
Romanian: Substanța activă din Galafold, migalastatul, se leagă de anumite forme instabile de alfa-galactozidază A, stabilizând enzima.
Hungarian: A CHMP továbbá megállapította, hogy a Galafold-ot szájon át kell szedni, és ez előnyt jelenthet az egyéb, engedélyezett kezelésekkel, például az enzimpótló kezeléssel szemben, amelyeket vénás infúzió formájában alkalmaznak.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că Galafold se administrează pe cale orală, iar acest lucru ar putea fi un avantaj în comparație cu alte tratamente autorizate, cum ar fi substituția enzimatică, care se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Hungarian: A terv alapján a Galafold-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Galafold au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Galafold-dal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Galafold
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Galafold alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Galafold pe parcursul studiilor?
Hungarian: Amennyiben a Galafold alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Galafold, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A 60 beteggel végzett, második vizsgálatban a Galafold-ot két, a hiányzó enzimet pótló kezeléssel, agalzidáz-alfa vagy agalzidáz-béta gyógyszerekkel hasonlították össze.
Romanian: Al doilea studiu, care a cuprins 60 de pacienți, a comparat Galafold cu medicamentele agalzidază alfa sau agalzidază beta, două tratamente care înlocuiesc enzima lipsă.
Hungarian: Amennyiben a Galafold-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Galafold, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Galafold alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Galafold?
Hungarian: A Galafold alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate și a restricțiilor asociate cu Galafold, consultați prospectul.
Hungarian: Ez egy ritka, örökletes betegség, amely esetén a betegeknél különböző mutációk (változások) vannak jelen az alfa-galaktozidáz A elnevezésű enzim termeléséért felelős génben.
Romanian: Aceasta este o tulburare ereditară rară în care pacienții au diferite mutații (modificări) în gena responsabilă de producerea unei enzime numite alfa-galactozidază A, care în mod normal descompune o substanță grasă numită globotriaozilceramidă (GL-3).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Galafold?
Romanian: Cum acționează Galafold?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Galafold-ot?
Romanian: Cum se utilizează Galafold?
Hungarian: Miért engedélyezték a Galafold forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Galafold?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Galafold és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Galafold și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A Cmin három különböző meghatározását vitatták meg:
Romanian: Au fost discutate trei definiţii ale Cmin:
Hungarian: Ezenfelül a tmax mindkét készítmény esetében ugyanabba a tartományba esett.
Romanian: În plus, tmax s-a situat în acelaşi interval pentru ambele produse.
Hungarian: Ugyanakkor az erre a paraméterre vonatkozó 90%-os KI egyik értéke sem esik a szabványos biológiai egyenértékűség határértékei közé.
Romanian: Cu toate acestea, niciunul din intervalele de încredere de 90% pentru acest parametru nu se încadrează în limitele de bioechivalenţă standard.
Hungarian: • ezért az előny-kockázat mérleg nem kedvező.
Romanian: • Raportul risc/beneficiu nu este, prin urmare, pozitiv.
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a kérelmezők listája a tagállamokban
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile produselor medicamentoase, calea de administrare, solicitantul din statele membre
Hungarian: A Galantamine STADA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Galantamine STADA şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Hungarian: Tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz
Hungarian: A kérelmező továbbá azzal érvelt, hogy a %PTF valójában jobb paraméter lenne a retard készítmények értékelésére.
Romanian: Solicitantul a argumentat, de asemenea, că %PTF este, de fapt, un parametru mai bun pentru evaluarea produselor cu eliberare prelungită.