FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si les symptômes de la BPCO (essoufflement, respiration sifflante, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät parane tai pahenevat.
French: L'effet bronchodilatateur n'a pas été dépendant du moment d'administration (matin ou soir).
Finnish: Bronkodilatoiva vaikutus ei riippunut annosteluajankohdasta, aamu tai ilta.
French: Vous sentirez un goût sucré lorsque le médicament pénétrera dans vos poumons.
Finnish: Suussa tuntuu makea maku, kun lääke kulkeutuu keuhkoihin.
French: Hirobriz Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin käyttö raskauden aikana on suositeltavaa ainoastaan mikäli odotetut hyödyt on suuremmat kuin mahdolliset riskit.
French: Plaquettes PA/Alu/PVC -Alu, contenant 10 gélules.
Finnish: PA/Al/PVC - Al-läpipainopakkaus, sisältäen 10 kovaa kapselia
French: si vous souffrez d'épilepsie.
Finnish: jos sinulla on epilepsia.
French: L'âge moyen des patients était de 64 ans, 48 % d'entre eux étant âgés de 65 ans ou plus, et les patients étaient majoritairement caucasiens (80 %).
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 64 vuotta ja 48 % oli vähintään 65-vuotiaita.
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé chez la souris.
Finnish: Hiirellä ei todettu viitteitä karsinogeenisuudesta.
French: Relâchez complètement les boutons latéraux.
Finnish: Vapauta sivupainikkeet kokonaan.
French: L'utilisation de bêta-bloquants cardiosélectifs peut être envisagée, mais uniquement sous la surveillance d'un médecin et avec une extrême prudence car l'administration de bêta-bloquants peut induire un bronchospasme.
Finnish: Kardioselektiivisten beetasalpaajien käyttöä voidaan harkita, mutta sen tulee aina tapahtua lääkärin valvonnassa ja äärimmäistä varovaisuutta noudattaen, sillä beetasalpaajien käyttö voi johtaa bronkospasmiin.
French: mal de gorge, nez qui coule, nez bouché, éternuements, toux et maux de tête.
Finnish: vuotava nuha, tukkoinen nenä, aivastelu, yskä, päänsärky.
French: Ainsi, la fréquence de survenue présentée est calculée à partir des données des essais cliniques.
Finnish: Siksi esiintyvyys on laskettu kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen perusteella.
French: Les données pharmacocinétiques sont issues de plusieurs études cliniques menées chez des volontaires sains et des patients atteints de BPCO.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin useista terveillä vapaaehtoisilla ja keuhkoahtaumatautipotilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
French: • si votre rythme cardiaque est irrégulier (peu fréquent).
Finnish: • jos sydämesi lyönnit muuttuvat epäsäännöllisiksi (melko harvinainen)
French: Les patients doivent recevoir les instructions adaptées pour une administration correcte du produit.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa valmisteen oikeasta käyttötavasta.
French: Retirer le capuchon.
Finnish: Vedä suojus pois.
French: si vous êtes diabétique.
Finnish: jos sinulla on diabetes.
French: Vous pourriez présenter tous ou plusieurs des symptômes suivants :
Finnish: Voit kokea kaikki tai useammat seuraavista oireista: kurkkukipu,
French: Votre médecin pourra vous prescrire les gélules de 150 microgrammes ou de 300 microgrammes en fonction de votre maladie et de votre réponse au traitement.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua käyttämään joko 150 mikrogramman tai 300 mikrogramman kapseleita voinnistasi ja hoitovasteestasi riippuen.
French: Retenir sa respiration : Après avoir inhalé le médicament :
Finnish: Pidätä hengitystä: Kun olet inhaloinut lääkkeen:
French: BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
French: Ne pas laver l'inhalateur avec de l'eau, il doit rester sec.
Finnish: Älä pese inhalaattoria vedellä, vaan pidä se kuivana.
French: Effets sur l'électrophysiologie cardiaque
Finnish: Vaikutukset sydämen elektrofysiologiaan
French: Il n'existe pas de données indiquant que la toux survenant après l'inhalation soit associée à un bronchospasme, à des exacerbations, à une aggravation de la maladie ou à un manque d'efficacité.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että inhalaation jälkeiseen yskään liittyisi bronkospasmia, pahenemisvaiheita, taudin vaikeutumista tai tehon heikkenemistä.
French: Dans les études cliniques de phase III, les professionnels de santé ont observé lors des visites cliniques que 17 à 20 % des patients en moyenne présentaient une toux sporadique qui survenait habituellement dans les 15 secondes suivant l'inhalation et qui durait généralement 5 secondes (environ 10 secondes chez les fumeurs).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vastaanottokäyntien yhteydessä, että keskimäärin 1720 %:lla potilaista oli satunnaista yskää, joka alkoi yleensä 15 sekunnin kuluessa inhalaation ottamisesta ja kesti tyypillisesti 5 sekuntia (noin 10 sekuntia tupakoijilla).
French: Ne jamais placer une gélule directement dans l'embout buccal.
Finnish: Älä koskaan aseta kapselia suoraan suukappaleeseen.
French: • rythme du cœur rapide
Finnish: • nopeat sydämen lyönnit
French: La clairance rénale de l'indacatérol a été en moyenne de 0,46 à 1,20 litres/heure.
Finnish: Indakaterolin munuaispuhdistuma oli keskimäärin 0,46-1,20 l/h.
French: Chez ces patients, 2 611 ont été traités avec 150 microgrammes une fois par jour et 1 157 avec 300 microgrammes une fois par jour.
Finnish: Näistä potilaista 2 611 sai 150 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa ja 1 157 sai 300 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
French: Veuillez lire les instructions à la fin de cette notice pour plus d'informations sur la façon d'utiliser l'inhalateur.
Finnish: Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.
French: Cette étape ne doit être effectuée qu'une fois.
Finnish: Tee tämä vain kerran.
French: • douleurs dans les muscles, les os ou les articulations.
Finnish: • kivut lihaksissa, luustossa tai nivelissä.
French: Un effet indésirable supplémentaire a été des tremblements (fréquents).
Finnish: Uutena haittavaikutuksena esiintyi tällöin vapinaa (yleinen).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Diabète et hyperglycémie
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Diabetes ja hyperglykemia
French: Bien que les récepteurs bêta-2-adrénergiques soient les récepteurs adrénergiques prédominants dans le muscle lisse bronchique et que les récepteurs bêta-1 soient prédominants dans le muscle cardiaque, il existe également des récepteurs bêta-2-adrénergiques dans le cœur humain, qui représentent 10 à 50 % de tous les récepteurs adrénergiques.
Finnish: Vaikka beeta2-adrenoreseptorit ovat vallitsevia adrenoreseptoreja keuhkoputkien sileässä lihaksessa ja beeta1-adrenergiset reseptorit sydämessä, on ihmisen sydämessä silti myös beeta2-reseptoreja, joiden osuus kaikista adrenoreseptoreista on 10-50 %.
French: En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une réaction allergique (en particulier des difficultés à respirer ou à déglutir, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage, une urticaire, une réaction cutanée), Hirobriz Breezhaler doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee (etenkin hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista; urtikariaa, ihottumaa), on Hirobriz Breezhaler -valmisteen käyttö välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
French: Environ 41 % des patients présentaient une BPCO sévère.
Finnish: Noin 41 %:lla potilaista oli vaikea keuhkoahtaumatauti.
French: La fréquence d'intervalle QTcF notable [soit > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes] et les cas d'hypokaliémie ont été comparables à ceux observés sous placebo.
Finnish: Pidentynyttä QTcF-aikaa [ts. >450 ms (miehet) ja >470 ms (naiset)] ja hypokalemiaa havaittiin saman verran kuin lumehoidolla.
French: Enfants et adolescents Hirobriz Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret Hirobriz Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
French: b: indacatérol 150 et
Finnish: b: indakateroli (150 tai
French: Le programme de développement clinique incluait une étude randomisée contrôlée de 12 semaines, deux études de 6 mois (dont une a été étendue à un an pour évaluer la sécurité d'emploi et la tolérance) et une étude d'un an chez des patients ayant un diagnostic clinique de BPCO.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan kuului yksi 12 viikon pituinen, kaksi 6 kk pituista (toista jatkettiin 1 vuoteen asti turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi) ja yksi 1 vuoden pituinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli kliinisesti todettu keuhkoahtaumatauti.
French: N'utilisez jamais Hirobriz Breezhaler - si vous êtes allergique à l'indacatérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä käytä Hirobriz Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: La dose maximale préconisée est de 300 microgrammes une fois par jour.
Finnish: Maksimiannos on 300 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
French: Ne pas avaler.
Finnish: Ei saa niellä.
French: des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang.
Finnish: veren kaliumpitoisuutta pienentäviä lääkkeitä.
French: Les études de génotoxicité n'ont pas révélé de potentiel mutagène ou clastogène.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksissa ei havaittu mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
French: Les gélules contiennent du lactose.
Finnish: Kapselit sisältävät laktoosia.
French: Les améliorations moyennes du VEMS par rapport aux valeurs initiales ont été de 250-330 ml à l'état d'équilibre.
Finnish: Vakaan tilan FEV1- arvojen keskimääräinen maksimaalinen paraneminen oli 250-330 ml lähtötilanteeseen verrattuna.
French: La concentration sérique d'indacatérol diminue de façon multiphasique avec une demi-vie terminale de l'ordre de 45,5 à 126 heures.
Finnish: Seerumin indakaterolipitoisuudet pienenivät monivaiheiseseti, ja terminaalinen puoliintumisaika oli keskimäärin 45,5-126 tuntia.
French: En cas de non amélioration des symptômes respiratoires par le traitement, il convient de vérifier que le patient n'avale pas la gélule au lieu de l'utiliser en inhalation à l'aide du dispositif.
Finnish: Jos potilaan hengittäminen ei helpotu, häneltä on varmistettava, ettei hän niele lääkettä inhaloinnin sijaan.
French: Chaque gélule contient 24,6 mg de lactose.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 24,6 mg laktoosia.
French: Ces cas sont issus de notifications spontanées sans information sur la population totale exposée ce qui rend impossible d'estimer avec précision la fréquence de survenue de cet effet indésirable ou d'établir une relation de causalité avec le médicament.
Finnish: Nämä raportit perustuvat vapaaehtoiseen ilmoittamismenettelyyn ja ne ovat peräisin tuntemattoman suuruisesta potilaspopulaatiosta, jolloin ei aina ole mahdollista esittää luotettavaa arviota kyseessä olevan haittavaikutuksen esiintyvyydestä tai sen mahdollisesta syyseuraussuhteesta käytettyyn lääkevalmisteeseen nähden.
French: Après une perfusion intraveineuse, le volume de distribution de l'indacatérol pendant la phase terminale d'élimination est de 2 557 litres, ce qui indique une distribution importante.
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen indakaterolin jakautumistilavuus oli terminaalisessa eliminaatiovaiheessa 2557 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke jakautuu voimakkaasti kudoksiin.
French: Néanmoins, il est peu probable que l'indacatérol ait des effets sur les fonctions de reproduction ou la fertilité humaines en cas d'inhalation de la dose maximale recommandée (voir rubrique 5.3).
Finnish: Kuitenkin on epätodennäköistä, että inhalaationa käytettävä indakateroli vaikuttaisi ihmisen lisääntymiseen tai hedelmällisyyteen, kun sitä käytetään suositelluina enimmäisannoksina (ks. kohta 5.3).
French: La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule par jour.
Finnish: Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa.
French: Les autres composants incluent du lactose et la gélule est fabriquée à partir de gélatine.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosi, ja kapselit on valmistettu liivatteesta.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d'utiliser ce médicament.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
French: Date de début
Finnish: Aloituspäivä
French: Vérifiez votre inhalateur pour savoir si la gélule est vide et si vous avez reçu la dose complète.
Finnish: Tarkista inhalaattorista, että kapseli on tyhjä ja olet saanut koko lääkeannoksen.
French: Chaque gélule contient 24,8 mg de lactose.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 24,8 mg laktoosia.
French: L'indacatérol ne doit donc pas être administré avec des bêta-bloquants (y compris des collyres) à moins d'une nécessité absolue.
Finnish: Näin ollen indakaterolia ei pidä käyttää yhdessä beetasalpaajien (myöskään silmätippojen) kanssa, ellei niiden käyttöön ole painavaa syytä.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Hirobriz Breezhaler, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Hirobriz Breezhaler -hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Hirobriz Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Hirobriz Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden oireiden ilmetessä.
French: Certains patients peuvent parfois tousser immédiatement après avoir inhalé le médicament.
Finnish: Joillakuilla voi esiintyä yskää pian lääkkeen inhaloinnin jälkeen.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Hirobriz Breezhaler : si vous êtes asthmatique (dans ce cas, vous ne devez pas utiliser Hirobriz Breezhaler).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Hirobriz Breezhaleria jos sinulla on astma (jolloin Hirobriz Breezhaleria ei pidä käyttää).
French: Si leur utilisation s'avère indispensable, il est préférable d'utiliser des bêta-bloquants cardiosélectifs, mais ils devront être administrés avec prudence.
Finnish: Jos beetasalpaajan käyttö on tarpeen, tulee ensisijaisesti valita kardioselektiivinen beetasalpaaja, mutta niidenkin käytössä on noudatettava varovaisuutta.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Hirobriz Breezhaler en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Hirobriz Breezhaler -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: S'il reste de la poudre dans la gélule :
Finnish: Jos kapseliin on jäänyt jauhetta:
French: L'indacatérol a été excrété dans les fèces essentiellement sous forme de substance mère inchangée (54 % de la dose) et dans une moindre mesure, de métabolites hydroxylés (23 % de la dose).
Finnish: Indakateroli erittyi ihmisen ulosteeseen pääasiassa kanta-aineen muodossa (54 % annoksesta) ja vähäisemmässä määrin myös indakaterolin hydroksyloituneina metaboliitteina (23 % annoksesta).
French: La diminution de la kaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen on yleensä ohimenevää eikä vaadi kaliumlisän käyttöä.
French: • Retirez l'inhalateur de votre bouche et retenez votre respiration pendant au moins 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que possible.
Finnish: • Pidätä hengitystäsi vähintään 5-10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin se tuntuu kohtuulliselta samalla, kun otat inhalaattorin pois suustasi.
French: La liaison aux protéines sériques et plasmatiques humaines in vitro est respectivement de 94,1 % à 95,3 % et 95,1 % à 96,2 %.
Finnish: In vitro -kokeissa 94,195,3 % lääkkeestä sitoutui ihmisen seerumin proteiineihin ja 95,1-96,2 % plasman proteiineihin.
French: En cas d'omission d'une dose, la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava annos tulee ottaa tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
French: Expirez à fond avant de placer l'embout buccal dans votre bouche.
Finnish: Hengitä ulos niin pitkään kuin voit ennen kuin asetat suukappaleen suuhusi.
French: • si vous avez des difficultés à respirer associées à des sifflements dans le thorax ou une toux (peu fréquent).
Finnish: • jos sinulla on hengitysvaikeuksia vinkuvan hengitysäänen tai yskän kera (melko harvinainen).
French: Si la gélule est vide, cela signifie que vous avez inhalé une quantité suffisante du médicament.
Finnish: Jos kapseli on tyhjä, olet saanut riittävän lääkeannoksen.
French: Cette toux suivant l'inhalation n'a entraîné la sortie prématurée d'aucun patient des études menées aux doses recommandées (la toux est un symptôme de la BPCO et 8,2% seulement des patients ont rapporté une toux en tant qu'événement indésirable).
Finnish: Inhalaation jälkeinen yskä ei johtanut tutkimuksen keskeyttämiseen yhdenkään suositusannoksia käyttäneen potilaan kohdalla (yskä on keuhkoahtaumataudin oire, ja vain 8,2 % potilaista ilmoitti yskää haittatapahtumana).
French: Contient du lactose (lire la notice pour plus d'informations) et de la gélatine.
Finnish: Sisältää laktoosia (ks. lisätiedot pakkausselosteesta) ja liivatetta.
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez : des médicaments pour des problèmes respiratoires du même type que Hirobriz Breezhaler (c'est-à-dire des médicaments contenant du salmétérol et du formotérol).
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä: Hirobriz Breezhalerin kaltaisia lääkkeitä hengitystieoireisiin (eli lääkkeitä, kuten salmeteroli ja formoteroli).
French: En comparaison avec la clairance sérique de l'indacatérol qui est de 23,3 litres/heure, il est évident que l'élimination rénale joue un rôle mineur (2 à 5 % environ de la clairance systémique) dans l'élimination de l'indacatérol disponible au niveau systémique.
Finnish: Kun tätä verrataan indakaterolin puhdistumaan seerumista, joka on 23,3 l/h, on selvää, että munuaispuhdistumalla on vain vähäinen merkitys systeemiseen verenkiertoon päässeen indakaterolin eliminaation kannalta (noin 2-5 % systeemisestä puhdistumasta).
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 1 selon la classification par classes d'organes MedDRA dans la base de données de sécurité d'emploi dans la BPCO.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti keuhkoahtaumatautipotilaiden turvallisuustietokantaan.
French: • sensation de pression ou douleur dans les joues et le front (inflammation des sinus)
Finnish: • kipu ja painontunne poskissa ja otsassa (nenän sivuonteloiden tulehdus)
French: Il en a été conclu que le CYP3A4 était la principale isoenzyme responsable de l'hydroxylation de l'indacatérol.
Finnish: CYP3A4:n todettiin olevan tärkein indakaterolia hydroksyloiva isoentsyymi.
French: Les gélules sont transparentes et incolores et contiennent une poudre blanche.
Finnish: Kapselit ovat läpinäkyviä (värittömiä) ja sisältävät valkoista jauhetta.
French: a b b c b a c a b c
Finnish: 53 a b b c b
French: Douleur musculo-squelettique
Finnish: Muskuloskeletaaliset kivut
French: L'exposition systémique résulte pour environ 75 % d'une absorption pulmonaire et pour environ 25 % d'une absorption gastro-intestinale.
Finnish: Systeeminen altistus muodostuu keuhkoista (noin 75 %) ja suolistosta (noin 25 %) tapahtuvan imeytymisen seurauksena.
French: Latvija SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Finnish: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
French: Après administration d'une dose inhalée, la biodisponibilité absolue de l'indacatérol est en moyenne de 43 % à 45 %.
Finnish: Inhaloidun indakaterolin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli keskimäärin 43-45 %.
French: Traitement hypokaliémiant
Finnish: Hypokalemiaa aiheuttavat hoidot
French: L'inhibition des principaux responsables de l'élimination de l'indacatérol, le CYP3A4 et la glycoprotéine P (Gp) multiplie par près de 2 fois l'exposition systémique à l'indacatérol.
Finnish: Indakaterolipuhdistuman kannalta keskeisten tekijöiden eli CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) toiminnan estyminen suurentaa systeemisen indakaterolialtistuksen jopa kaksinkertaiseksi.
French: COUVERCLE INTERIEUR DE LA BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE ET DE LA BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUKSEN JA MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUKSEN SISÄKANNET
French: L'administration concomitante d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou dans le cadre d'un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables de Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Muiden sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa Hirobriz Breezhaler -hoidon haittavaikutuksia.
French: Un traitement symptomatique et une surveillance sont indiqués.
Finnish: Elintoimintoja tukeva ja oireenmukainen hoito on aiheellista.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot
French: Pour les instructions concernant l'utilisation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet ennen lääkkeen antoa.
French: Amélioration des symptômes
Finnish: Oireiden lievittyminen
French: Lorsqu'il est inhalé, l'indacatérol exerce un effet bronchodilatateur local dans les poumons.
Finnish: Inhaloidulla indakaterolilla on keuhkoissa paikallinen bronkodilatoiva vaikutus.
French: Informations supplémentaires Des morceaux minuscules de la gélule peuvent parfois traverser le filtre et entrer dans votre bouche.
Finnish: Joskus pieniä kapselin palasia pääsee suukappaleen verkon läpi suuhun.
French: BOITE EXTERIEURE DE L'EMBALLAGE UNITAIRE
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
French: Toujours relâcher les boutons-poussoirs avant l'inhalation.
Finnish: Vapauta aina painikkeet ennen kuin inhaloit lääkkeen.
French: • mains, chevilles et pieds gonflés (œdème)
Finnish: • käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit totalen lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
French: Les effets indésirables les plus fréquents aux doses recommandées ont été : rhinopharyngite (14,3%), infections respiratoires hautes (14,2 %), toux (8,2 %), céphalées (3,7 %) et contractions musculaires (3,5 %).
Finnish: Suositusannoksilla yleisimpiä haittavaikutuksia olivat nenänielutulehdus (14,3 %), ylähengitystieinfektiot (14,2 %), yskä (8,2 %), päänsärky (3,7 %) ja lihasspasmit (3,5 %).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Hirobriz Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Hirobriz Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: L'équilibre de masse a été complet avec plus de 90 % de la dose retrouvés dans les excréta.
Finnish: Massatasapaino oli täydellinen, ja ≥90 % annoksesta erittyi ulosteeseen.