FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal modtageordning.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: INDIKATIONER Lindring af inflammation og feberreduktion hos individuelle dyr.
Slovenian: INDIKACIJE Lajšanje vnetnih procesov in zniževanje povišane telesne temparature pri posameznih živalih.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingstid må ikke overskrides.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ne presezite priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Aluminium-laminat-breve
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: Ketoprofen 2,4 g
Slovenian: 2,4 g
Danish: Kvæg (voksent kvæg, som vejer ca. 600 kg).
Slovenian: Govedo (odraslo govedo, težko okoli 600 kg).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske (med aluminium-laminat-breve)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og brevet.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in na vrečki po EXP:.
Danish: Rifen 2,4 g Som ovenstående Som ovenstående
Slovenian: Rifen 2,4 g Kot zgoraj
Danish: Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in način uporabe zdravila
Danish: Hver pose med 15 g pulver indeholder 2,4 g ketoprofen
Slovenian: 2,4 g ketoprofena v vsaki vrečki s 15 g praška
Danish: Til voksent kvæg med en vægt på ca. 600 kg: 1 brev à 15 g en gang dagligt i 1-3 dage.
Slovenian: Govedo (težko okrog 600 kg): 1 vrečka (15 g) enkrat dnevno, peroralno.
Danish: Indgivelsesvej: Oral anvendelse.
Slovenian: Pot uporabe zdravila: peroralna uporaba
Danish: Slagtning: 1 døgn.
Slovenian: Meso in organi: 1 dan.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Dolovet Vet. 2,4 g oralt pulver
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Dolovet vet 2,4 g peroralni prašek
Danish: Indledningen af kælvning kan forsinkes, når ketoprofen gives umiddelbart før kælvning.
Slovenian: Uporaba ketoprofena tik pred porodom lahko privede do zakasnitve pričetka poroda.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: ZDRAVILA
Danish: DYREARTER Kvæg (voksent kvæg på ca. 600 kg)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (odraslo govedo, težko okoli 600kg).
Danish: Varighed af behandlingen:
Slovenian: Trajanje zdravljenja:
Danish: Hvis du har glemt at tage X
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo X
Danish: Det kan desuden være nødvendigt at reducere dosis.
Slovenian: Morda je treba prav tako zmanjšati tudi odmerek.
Danish: Ovenstående liste over lægemidler er repræsentativ, men ikke udtømmende.
Slovenian: Zgornji seznam snovi je reprezentativen in ni popoln.
Danish: Symptomerne forsvinder som regel efter 3-4 dage, når du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Simptomi navadno izginejo po 3-4 dneh jemanja zdravila.
Danish: Tag din medicin, så snart du kommer i tanker om det.
Slovenian: Vzemite zdravilo takoj, ko se spomnite.
Danish: Normalt bør den maksimale behandligsvarighed ikke overstige en uge.
Slovenian: Običajno zdravljenje naj ne traja dlje od enega tedna.
Danish: Du må ikke tage {Handelsnavn} i mere end 7 dage uden at rådføre dig med din læge.
Slovenian: Ne jemljite zdravila {zaščiteno ime} več kot 7 dni, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Danish: Denne produktinformation kan om nødvendig efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemslandene i samarbejde med reference-medlemslandet i henhold til procedurerne i kapitel 4 af Title III af Direktiv 2001/83/EC.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic bodo v sodelovanju z referenčno državo članico po potrebi naknadno posodobili informacije o zdravilu v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, kan et glas vand tages bagefter.
Slovenian: Po zaužitju lahko, po želji, spije kozarec vode.
Danish: Behandling med domperidon bør stoppes.
Slovenian: Zdravljenje z domperidonom je treba prekiniti.
Danish: Tag ikke {Produktnavn}, hvis du tager medicin til behandling af:
Slovenian: Ne jemljite zdravila {ime zdravila}, če jemljete zdravilo za zdravljenje:
Danish: I overensstemmelse med ICH-E14-guidelines blev et uddybende QT-studie udført.
Slovenian: V skladu s smernicami ICH-E14 je bila izvedena temeljita študija interval QT.
Danish: Kardiovaskulære virkninger
Slovenian: Kardiovaskularni učinki
Danish: Når den tages uden vand, skal tabletten placeres på tungen og opløses i munden, før den synkes.
Slovenian: Če tableto vzame brez vode, jo mora položiti na jezik in raztopiti v ustih, preden jo pogoltne.
Danish: [For orale formuleringer]: Det anbefales at tage oral <X> før måltider.
Slovenian: [Za peroralne formulacije]: Priporočljivo je, da se zdravilo <X> vzame pred obrokom.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: Patienten skal forsøge at tage hver dosis på det planlagte tidspunkt.
Slovenian: Bolniki se morajo potruditi, da vzamejo vsak odmerek ob predvidenem času.
Danish: [Oral suspension/syrup]
Slovenian: [Peroralna suspenzija/sirup]
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Slovenian: Poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Danish: Domperidon må kun anvendes under amning, hvis din læge mener, at det er helt nødvendigt.
Slovenian: Domperidon se lahko uporablja v času dojenja le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Danish: Hvis det næsten er tidspunktet for din næste dosis, skal du vente til den næste dosis og derefter fortsætte som normalt.
Slovenian: Če je pri tem skoraj že nastopil čas za naslednji odmerek, počakajte, da bo čas zanj, in nato nadaljujte kot običajno.
Danish: Oral domperidon bør tages før måltider/madning.
Slovenian: Peroralno je domperidon treba vzeti pred obrokom/hranjenjem.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benfit/risk-forholdet for lægemidlet.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Danish: Den ubundne fraktion er øget med 25 %, og den terminale elimineringshalveringstid er forlænget fra 15 til 23 timer.
Slovenian: Nevezani delež se je povečal za 25 %, končna razpolovna doba izločanja pa se je s 15 ur podaljšala na 23 ur.
Danish: • malaria (især halofantrin)
Slovenian: • malarije (predvsem halofantrin)
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Dette punkt bør ændres til at omfatte følgende kontraindikationer] Domperidon er kontraindiceret i følgende situationer:
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije [To poglavje je treba spremeniti tako, da bo vključevalo naslednje kontraindikacije] Domperidon je kontraindiciran v naslednjih primerih:
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Slovenian: Poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Danish: Risikoen øges også, når domperidon gives samtidig med visse lægemidler.
Slovenian: Tveganje se poveča tudi, ko bolnik domperidon jemlje skupaj z nekaterimi zdravili.
Danish: Der er fundet små mængder domperidon i mælk.
Slovenian: V materinem mleku so odkrili majhne količine domperidona.
Danish: Relevansen af sidstnævnte studie for mennesker efter eksponering for oralt indgivet domperidon er usikker.
Slovenian: Pomen slednje študije za ljudi po peroralno vzetem domperidonu ni jasen.
Danish: Forekomst af bivirkninger, især hjertepåvirkninger, kan ikke udelukkes efter eksponering via modermælk.
Slovenian: Pojava neželenih učinkov, zlasti učinkov na srce, zaradi izpostavljenosti zdravilu preko materinega mleka, ni mogoče izključiti.
Danish: I tilfælde af overdosering bør standard symptomatisk behandling gives straks.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je takoj treba izvajati standardno simptomatsko zdravljenje.
Danish: Behandling med domperidon bør stoppes, hvis der opstår tegn eller symptomer, der kan være forbundet med hjertearytmi, og patienterne skal informeres om at kontakte deres læge.
Slovenian: Zdravljenje z domperidonom je treba ustaviti, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki so lahko povezani s srčno aritmijo in bolniki se morajo posvetovati z zdravnikom.
Danish: Elektrofysiologiske in vitro- og in vivo-studier indikerer, at der overordnet er en moderat risiko for, at domperidon forlænger QTc-intervallet hos mennesker.
Slovenian: Elektrofiziološke in vitro in in vivo študije kažejo na splošno zmerno tveganje, da domperidon podaljša interval QTc pri ljudeh.
Danish: • AIDS/HIV (proteasehæmmere)
Slovenian: • AIDS/HIV (zaviralci proteaz)
Danish: Domperidon er blevet forbundet med forlængelse af QT-intervallet i elektrokardiogrammet.
Slovenian: Domperidon se povezuje s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu.
Danish: Hvis {Produktnavn} er til et barn, så spørg din læge efter en formulering til børn.
Slovenian: Če je zdravilo {ime zdravila} namenjeno za otroka, vprašajte zdravnika za otroško obliko zdravila.
Danish: Hvis det indtages efter måltider, er absorptionen af lægemidlet noget forsinket.
Slovenian: Če bolnik zdravilo vzame po obroku, bo absorpcija zdravila nekoliko počasnejša.
Danish: Tabletter, brusegranulater, suppositorier
Slovenian: Tablete, šumeča zrnca, svečke
Danish: Domperidon udskilles i human mælk, og spædbørn, der ammes, får mindre end 0,1% af moderens vægtjusterede dosis.
Slovenian: Domperidon se izloča v materino mleko in dojeni otroci prejmejo manj kot 0,1 % odmerka, prilagojenega glede na materino telesno maso.
Danish: I forbindelse med hæmning af metaboliseringen via CYP3A4 kan plasmakoncentrationen af frit domperidon stige op til 3 gange.
Slovenian: Ob zaviranju presnove prek CYP3A4 se lahko proste plazemske koncentracije domperidona povečajo do 3-krat.
Danish: Ved en høj toksisk dosis hos moderdyr (over 40 gange den anbefalede humane dosis) blev der set teratogene påvirkninger hos rotter.
Slovenian: Pri visokih odmerkih, ki so bili toksični za samice podgan (več kot 40-krat večji od priporočenega odmerka za ljudi), so ugotovili teratogene učinke.
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin til behandling af infektioner, hjerteproblemer eller AIDS/HIV.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe, težav s srcem ali HIV/AIDS.
Danish: Smeltetabletten opløses hurtigt i munden ved hjælp af spyt, og den kan tages med eller uden vand.
Slovenian: Orodisperzibilna tableta se v ustih s slino hitro raztopi, zato jo lahko bolnik vzame z ali brez vode.
Danish: Forsøgspersoner med alvorligt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Bolnike s hudo okvaro jeter niso preučevali.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem angivet i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Tag ikke mere end 30 ml per dag.
Slovenian: Ne jemljite več kot 30 mg na dan.
Danish: pentamidin (antibiotika)
Slovenian: (antibiotiki)
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med domperidon afbrydes/undlades, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/odpoved terapije z domperidonom ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Danish: Domperidon kan være forbundet med en øget risiko for forstyrrelser i hjerterytmen og hjertestop.
Slovenian: Domperidon je lahko povezan s povečanim tveganjem za motnje srčnega ritma in za srčni zastoj.
Danish: Dette studie omfattede placebo, en aktiv komparator og en positiv kontrol og blev gennemført hos raske forsøgspersoner med op til 80 mg domperidon per dag, 10 eller 20 mg indgivet fire gange dagligt.
Slovenian: Študija je vključevala placebo, aktivno primerjalno učinkovino in pozitivno kontrolo in je bila opravljena pri zdravih osebah z do 80 mg domperidona na dan, 10 ali 20 mg 4-krat na dan.
Danish: Da der udskilles meget lidt uomdannet lægemiddel via nyrerne (ca. 1 %), er det usandsynligt, at dosisjustering er nødvendig ved en enkelt administration til patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Ker se zelo malo nespremenjenega zdravila (približno 1 %) izloči skozi ledvice, enkratnega odmerka zdravila pri bolnikih z ledvično okvaro ni treba prilagajati.
Danish: Domperidon bør anvendes i den laveste effektive dosis til voksne og børn.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih je treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek domperidona.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at rapportere eventuelle hjertesymptomer.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poročajo o vseh kardioloških simptomih.
Danish: Domperidon absorberes hurtigt efter oral indgift med maksimal plasmakoncentration ca. 1 time efter dosering.
Slovenian: Domperidon se po peroralni uporabi hitro absorbira, pri čemer se največja koncentracija v plazmi pojavi približno 1 uro po odmerku.
Danish: EKG-overvågning kan være en fordel, da der kan være risiko for et hjerteproblem, som kaldes forlænget QT-interval.
Slovenian: Lahko se izvaja spremljanje EKG, saj obstaja možnost težave s srcem, imenovane podaljšanje intervala QT.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i tilfælde af risikofaktorer for QTcforlængelse hos det ammede spædbarn.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru dejavnikov tveganja za podaljšanje interval QTc pri dojenih otrocih.
Danish: Det er tilrådeligt, at du spørger din læge til råds ved langvarig behandling, da du måske er nødt til at tage en lavere dosis eller tage dette lægemiddel sjældnere.
Slovenian: Priporočljivo je, da se v primeru dolgotrajnega zdravljenja posvetujete z zdravnikom, ker boste morda morali vzeti manjši odmerek ali zdravilo jemati manj pogosto in vas bo zdravnik morda želel redno pregledati.
Danish: o visse antipsykotika (f.eks. haloperidol, pimozid, sertindol) o visse antidepressiva (f.eks. citalopram, escitalopram) o visse antibiotika (f.eks. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o visse svampemidler (f.eks. pentamidin) o visse malariamidler (især halofantrin, lumefantrin) o visse lægemidler mod gastrointestinale lidelser (f.eks. cisaprid, dolasetron, prucaloprid) o visse antihistaminer (f.eks. mequitazin, mizolastin) o visse lægemidler, der bruges mod cancer (f.eks. toremifen, vandetanib, vincamin) o visse andre lægemidler (f.eks. bepridil, diphemanil, methadon) (se pkt.
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QTc o antiaritmiki razreda IA (npr. dizopiramid, hidrokinidin, kinidin) o antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol) o nekateri antipsihotiki (npr. haloperidol, pimozid, sertindol) o nekateri antidepresivi (npr. citalopram, escitalopram) o nekateri antibiotiki (npr. eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin, spiramicin) o nekateri antimikotiki (npr. pentamidin) o nekateri antimalariki (zlasti halofantrin, lumefantrin) o nekatera gastrointestinalna zdravila (npr. cisaprid, dolasetron, prukaloprid) o določeni antihistaminiki (npr. mekitazin, mizolastin) o nekatera zdravila, ki se uporabljajo pri raku (npr. toremifen, vandetanib, vinkamin) o nekatera druga zdravila (npr. bepridil, difemanil, metadon) (glejte poglavje 4.3).
Danish: Brug af anden medicin og {X}
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo X
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din <læge> <eller> <,> <apokeket> <eller sygeplejersken>.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Danish: Epidemiologiske studier har vist, at domperidon var forbundet med en øget risiko for alvorlige ventrikulære arytmier eller pludselig hjertedød (se pkt.
Slovenian: Epidemiološke študije so pokazale, da je bil domperidon povezan s povečanim tveganjem hude ventrikularne aritmije ali nenadne srčne smrti (glejte poglavje 4.8).
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover, og som vejer 35 kg eller mere) [Tabletter (Filmovertrukne, overtrukne, overtrukne med delekærv, brusetabletter, tyggetabletter), smeltetabletter, kapsler]
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 ali več let, s telesno maso 35 kg ali več) [Tablete (filmsko obložene, obložene, obložene z razdelilno zarezo, šumeče, žvečljive), orodisperzibilne tablete, kapsule]
Danish: • samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (uanset deres QT-forlængende virkning) (se pkt.
Slovenian: • sočasne uporabe z močnimi zaviralci CYP3A4 (ne glede na njihove učinke na podaljšanje QT) (glejte poglavje 4.5)
Danish: Der sås ingen teratogenicitet hos mus og kaniner.
Slovenian: Pri miših in kuncih teratogenosti niso ugotovili.
Danish: En højere risiko blev observeret hos patienter over 60 år, patienter, der dagligt tog højere doser end 30 mg, og patienter, der samtidig tog lægemidler, der forlængede QT, eller CYP3A4-hæmmere.
Slovenian: Opazili so večje tveganje pri bolnikih, starejših od 60 let, bolnikih, ki jemljejo dnevne odmerke, večje od 30 mg, in pri bolnikih, ki istočasno jemljejo zdravila za podaljšanje QT ali zaviralce CYP3A4.
Danish: En 2- til 3-dobling af domperidon-AUC sås ved domperidondosering fire gange dagligt (hver 5. time) i fire dage.
Slovenian: Opaženo je bilo 2 do 3-kratno povečanje vrednosti AUC domperidona pri ponavljajočih se 4-dnevnih odmerjanjih domperidona 4krat na dan (vsakih 5 ur).
Danish: Under overvågning efter markedsføring har der været meget sjældne tilfælde af QT-forlængelse og torsades de pointes hos patienter, der fik domperidon.
Slovenian: V nadzoru v obdobju trženja so zelo redko poročali o primerih podaljšanja QT in torsades de pointes pri bolnikih, ki jemljejo domperidon.
Danish: Samtidig anvendelse af følgende lægemidler kræver forsigtighed Forsigtighed med bradykardi- og hypokaliæmi-inducerende lægemidler, såvel som med følgende makrolider, der er involveret i forlænget QT-interval: azithromycin og roxithromycin (clarithromycin er kontraindiceret, da det er en potent CYP3A4-hæmmer).
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravilnih učinkovin zahteva previdnost pri uporabi Previdnost je potrebna pri zdravilih, ki povzročajo bradikardijo in hipokaliemijo, ter pri naslednjih makrolidih, ki so vpleteni v podaljšanje intervala QT: azitromicin in roksitromicin (klaritromicin je kontraindiciran, saj je močan zaviralec CYP3A4).
Danish: Nedsat gastrisk surhedsgrad forringer absorptionen af domperidon.
Slovenian: Zmanjšana želodčna kislost ovira absorpcijo domperidona.
Danish: Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi) eller bradykardi er kendt for at være faktorer, der øger risikoen for proarytmi.
Slovenian: Motnje ravnovesja elektrolitov (hipokaliemija, hiperkaliemija, hipomagneziemija) ali bradikardija so znane kot stanja, ki povečujejo tveganje za aritmijo.
Danish: • depression (f.eks. citalopram, escitalopram)
Slovenian: • depresije (npr. citalopram, escitalopram)
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Pugh-score 7 til 9, Child-Pugh-klassifikation B) er domperidon-AUC og -Cmax henholdsvis 2,9 og 1,5 gange højere end hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Pri osebah z zmerno okvaro jeter (lestvica po Pugh 7 do 9, razred B po Child-Pugh) so vrednosti AUC in Cmax domperidona 2,9- oz. 1,5-krat višje kot pri zdravih osebah.
Danish: [Nedenstående afsnit skal indføjes, hvis den nuværende markedsføringstilladelse omfatter lindring af symptomer på kvalme og opkastnig hos børn under 12 år og unge, der vejer mindre end 35 kg:] Børn og unge fra fødsel til en kropsvægt på mindre end 35 kg Oral suspension [Gradueret oral sprøjte skal følge med produktet og vejledning i brugen skal inkluderes] Giv dosen maksimalt 3 gange dagligt, om muligt før et måltid.
Slovenian: [Spodnji odstavek je treba vključiti le, če dovoljenje za promet trenutno vključuje lajšanje simptomov navzee in bruhanja pri otrocih, mlajših od 12 let, in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg:] Otroci in mladostniki od rojstva do telesne mase, manjše od 35 kg Peroralna raztopina [K zdravilu je treba priložiti graduirano brizgo in vključiti navodila za uporabo] Odmerek dajte največ 3-krat na dan, po možnosti pred obrokom/hranjenjem.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Disse rapporter omfattede patienter med underliggende risikofaktorer, med elektrolytforstyrrelser eller i samtidig behandling med andre lægemidler, hvilket kan have været medvirkende faktorer (se pkt.
Slovenian: Ta poročila so vključevala bolnike z zavajajočimi dejavniki tveganja, elektrolitskimi motnjami in sočasnim zdravljenjem, ki so lahko prispevajoči dejavniki (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hos forsøgspersoner med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2) blev domperidons halveringstid øget fra 7,4 til 20,8 timer, men plasmaniveauerne af lægemidlet var lavere end hos raske frivillige forsøgspersoner.
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina <30 ml/min/1,73m2) se je razpolovna doba izločanja domperidona podaljšala s 7,4 na 20,8 ur, plazemske koncentracije zdravila pa so bile manjše kot pri zdravih prostovoljcih.
Danish: • samtidig administration af lægemidler, der forlænger QTc (se pkt.
Slovenian: • sočasne uporabe zdravil, ki podaljšujejo QT (glejte poglavje 4.5)
Danish: Domperidon-Cmax og -AUC øgedes proportionalt med dosis i dosisintervallet 10 mg til 20 mg.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC za domperidon so se sorazmerno povečale z odmerkom, v razponu odmerka od 10 do 20 mg.
Danish: Da præcis dosering er nødvendig, er tabletter, brusegranulater og suppositorier uegnede til børn og unge, der vejer mindre end 35 kg.
Slovenian: Zaradi potrebe po natančnem odmerjanju je uporaba tablet, šumečih zrnc in svečk neprimerna za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg.
Danish: • psykoser ( f.eks. haloperidol, pimozid, sertindol)
Slovenian: • psihoz (npr. haloperidol, pimozid, sertindol)
Danish: 4.2 Dosering og administration [Dette punkt skal ændres til at reflektere følgende ordlyd:] <X> skal anvendes i den laveste effektive dosis til at kontrollere kvalme og opkastning og i så kort tid som muligt.
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [Ta del je treba spremeniti tako, da bo odražal naslednje besedilo:] Treba je uporabiti najnižji učinkoviti odmerek zdravila <X> za najkrajše možno trajanje zdravljenja, ki je potrebno za nadzor navzee in bruhanja.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (uanset deres QT-forlængende virkning), f.eks. o proteasehæmmere o systemiske azol-svampemidler o visse makrolider (erythromycin, clarithromycin og telithromycin) (se pkt.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (ne glede na njihove učinke na podaljšanja interval QT), in sicer: o zaviralci proteaz o sistemski azolni antimikotiki o nekateri makrolidi (eritromicin, klaritromicin in telitromicin) (glejte poglavje 4.3).
Danish: [Brusegranulat 10 mg]
Slovenian: [Šumeča zrnca 10 mg]
Danish: EKG-monitorering bør foretages på grund af risiko for forlænget QT-interval.
Slovenian: Opraviti je treba spremljanje EKG zaradi možnosti podaljšanja intervala QT.
Danish: • kræft (f.eks. toremifen, vandetanib, vincamin)
Slovenian: • raka (npr. toremifen, vandetanib, vinkamin)
Danish: Ikke kendt: ventrikulære arytmier, QTc-forlængelse, torsades de pointes, pludselig hjertedød (se pkt.
Slovenian: Neznana pogostnost: ventrikularne aritmije, podaljšanje interval QTc, »torsade de pointes«, nenadna srčna smrt (glejte poglavje 4.4)