FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkitys on lopetettava heti, kun jokin näistä oireista todetaan.
Hungarian: A fenti tünetek és jelek bármelyikének megállapítása esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani.
Finnish: Seuraavat tutkimukset on tehtävä ennen metysergidihoidon aloittamista ja sen jälkeen 6 kuukauden välein: sydämen ultraäänikuvaus, keuhkojen toimintakokeet ja vatsan alueen magneettikuvaus.
Hungarian: A metizergid kezelés megkezdése előtt és a terápia kezdete után 6 havonta a következő vizsgálatokat kell elvégezni: szívultrahang, légzésfunkciós vizsgálatok, hasi MRI.
Finnish: [Kauppanimi] ei tehoa jo alkaneeseen migreenikohtaukseen.
Hungarian: A [Fantázia név] már kialakult migrénes roham kezelésére nem hatásos.
Finnish: Sarjoittaiset päänsäryt
Hungarian: Cluster fejfájások
Finnish: Sarjoittainen päänsärky
Hungarian: Cluster fejfájás
Finnish: Näitä hoitoja on kokeiltava tuloksetta vähintään 4 kuukauden ajan enimmäisannoksella, ennen kuin [kauppanimi]-hoito aloitetaan.
Hungarian: A [Fantázia név] megkezdése előtt ezeket a kezeléseket a maximális adagban legalább 4 hónapon át kell alkalmazni úgy, hogy az nem vezet eredményre.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [kauppanimi]-valmistetta
Hungarian: Tudnivalók a [Fantázia név] szedése előtt
Finnish: Retroperitoneaalinen fibroosi (ks. kohta Yleisoireet).
Hungarian: Retroperitonealis fibrózis (lásd Általános tünetek.
Finnish: Annostusta on suositeltavaa pienentää vähitellen hoitojakson viimeisten kahden kolmen viikon aikana päänsärkyjen tilapäisen voimistumisen (rebound-ilmiön) estämiseksi.
Hungarian: A megvonási (rebound) fejfájás megelőzése érdekében az adagot javasolt fokozatosan, a kezelés utolsó két-három hete alatt lecsökkenteni.
Finnish: Jos [kauppanimi]-valmistetta otetaan keskeytyksettä pitkään, keuhkopussissa (keuhkoja peittävässä kalvossa) voi esiintyä fibroosia (elimien arpikudosta), samoin vatsakalvossa (vatsaonteloa ja vatsan elimiä ympäröivässä kalvossa) ja sydänläpissä.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ha a [Fantázia név]-t hosszú ideig megszakítás nélkül szedik, fibrózis (hegszövet kialakulása a szervekben) előfordulása figyelhető meg a mellhártyánál (a tüdőket borító hártya), a hashártyánál (a hasüreget és a hasi szerveket borító hártya) és a szívbillentyűknél.
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Tämä kohta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi.]
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Ezt a pontot az alábbi szöveggel kell kiegészíteni]
Finnish: Retroperitoneaalinen fibroosi voi aiheuttaa virtsatietukoksen, jonka oireita ovat yleinen heikkous, selkäkipu, lantiokipu, dysuria, oliguria, kohonnut veren typpipitoisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus sekä verisuonten vajaatoiminta, heikko pulssi ja ihon värimuutokset alaraajoissa.
Hungarian: A retroperitonealis fibrózis akut húgyúti elzáródást okozhat, amelynek tünetei az általános gyengeség, hátfájás, derékfájás, dysuria, oliguria, emelkedett vér nitrogénszint, hányinger, anorexia, valamint keringési elégtelenség, gyenge pulzus és az alsó végtagok bőrének elszíneződése.
Finnish: Hoidon pitää kestää vähintään 2 kuukautta, ennen kuin se voidaan katsoa epäonnistuneeksi.
Hungarian: A kezelés sikertelensége minimum 2 hónapos alkalmazás után állapítható meg.
Finnish: Keuhkopussin fibroosin oireita ovat rintakipu, hengenahdistus, kuiva yskä ja painonlasku.
Hungarian: A mellhártya fibrotikus tünetei a mellkasi fájdalom és a légszomj, a száraz köhögés és a testtömegcsökkenés.
Finnish: Sydän ja verisuonisto
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek és tünetek
Finnish: Pleura- ja keuhkofibroosi (ks. kohta Yleisoireet), hengenahdistus, keuhkopussitulehdus, pleuraeffuusio.
Hungarian: Mellhártya- és tüdőfibrózis (lásd Általános tünetek), dyspnoe, pleuritis, pleuralis folyadékgyülem.
Finnish: Pediatriset potilaat
Hungarian: II. Betegtájékoztató
Finnish: [Kauppanimi]-valmistetta ottavat henkilöt, joilla on vaikeita aurattomia tai aurallisia ja normaalia elämää rajoittavia migreenikohtauksia.
Hungarian: A [Fantázia név] olyan betegek kezelésére szolgál, akiknek aurával járó vagy anélküli, súlyos migrénjeik vannak, amely akadályozza mindennapi életüket.
Finnish: Läpän fibroosi (ks. kohta Yleisoireet).
Hungarian: Billentyűfibrózis (lásd Általános tünetek).
Finnish: Jos havaitset joitakin seuraavista oireista, kerro niistä lääkärille heti: rinta- tai vatsakipu, sydämen lyöntien tuntuminen, hengitysvaikeudet, kuiva yskä, pahoinvointi, yleinen heikkous, väsymys, ruokahaluttomuus tai painonlasku, virtsaamisoireet tai raajojen kipu, kylmyys tai puutuminen.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: mellkasi vagy hasi fájdalom, szívdobogásérzés, nehézlégzés, száraz köhögés, hányinger, általános gyengeség, fáradtság, étvágytalanság/testtömegcsökkenés, húgyúti tünetek, a végtagok fájdalma/hidegsége/zsibbadása.
Finnish: Sitä otetaan säännöllisesti ennalta ehkäisevänä toimenpiteenä, jotta migreenikohtauksia esiintyisi harvemmin.
Hungarian: A gyógyszert rendszeresen, megelőzésképpen kell szedni a migrénes rohamok gyakoriságának csökkentése érdekében, de csak akkor, ha más szokásos kezelések sikertelennek bizonyultak.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen synnynnäinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisten laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.> <Tai> <[Kauppanimi] sisältää laktoosia ja sakkaroosia.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő beteg ezt a gyógyszert nem szedhetik.> <vagy> <A [Fantázia név] laktózt és szacharózt tartalmaz.
Finnish: [Kauppanimi]-valmistetta ottavat myös henkilöt, joilla on jaksoittaisia tai säännöllisiä sarjoittaisia päänsärkyjä (klusteripäänsärkyjä).
Hungarian: A [Fantázia név] olyan betegek kezelésére is alkalmazható, akiknek alkalmanként vagy rendszeresen jelentkező rohamszerű (ún.
Finnish: Yleisoireet
Hungarian: Általános tünetek
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Tämä kohta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi.]
Hungarian: Adagolás és alkalmazás [Ezt a pontot az alábbi szöveggel kell kiegészíteni]
Finnish: Potilaat on tutkittava säännöllisesti seuraavien tilojen varalta: perifeerinen turvotus, säärien värimuutokset, sormien ja varpaiden rumpupalikkamuutokset, heikko tai epäsäännöllinen pulssi, takykardia, sydämen sivuääni, verisuonten suhina, kohonnut kaulalaskimopaine, keuhkojen alaosan krepitaatio, keuhkopussin tai sydänpussin hankausäänet, vatsan tai kyljen kyhmyt tai kosketusarkuus.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen vizsgálni kell az alábbiak jelenlétét: perifériás oedema, a láb elszíneződése, dobverőujjak, gyenge/szabálytalan pulzus, tachycardia, szívzörej, ér fölött hallható zörej, emelkedett nyaki vénás nyomás, crepitatio basalisan a tüdő felett, pleuralis/pericardialis súrlódási hangok, kóros rezisztencia/nyomásérzékenység a hasban/lágyéktájon.
Finnish: Potilaan kliinisessä arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin oireisiin: vatsa-, kylki- tai rintakipu, sydämentykytykset, hengenahdistus, kuiva yskä, pahoinvointi, huonovointisuus, väsymys, ruokahaluttomuus tai painonlasku, virtsaamisoireet sekä raajojen kipu, kylmyys tai puutuminen.
Hungarian: A beteg klinikai értékelése során különös figyelmet kell szentelni az alábbi panaszoknak: hasi, lágyéki vagy mellkasi fájdalom, palpitatio, dyspnoe, száraz köhögés, hányinger, rossz közérzet, fáradtság, anorexia/testtömegcsökkenés,
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen synnynnäinen galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, saamelaisten laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasipuutos, ei tule ottaa tätä lääkettä.>
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz vagy fruktóz intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban, illetve glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharázizomaltáz enzimhiányban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.>
Finnish: Näitä kokeita ovat sydämen ultraäänikuvaus ja keuhkojen kokeet, joilla tutkitaan, miten hyvin keuhkosi toimivat, sekä vatsan kuvaus esimerkiksi magneettikuvauksella.
Hungarian: A vizsgálatok a következők lesznek: szívultrahang, a tüdők működésének vizsgálata és hasi képalkotó vizsgálat, például MRI.
Finnish: Metysergidiä sisältäviä valmisteita on tällä hetkellä hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Hungarian: A metiszergid tartalmú készítményeket jelenleg a következő uniós országokban engedélyezettek: Belgium, Franciaország, Hollandia és az Egyesült Királyság.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee metysergidiä sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Hungarian: A metiszergid tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Finnish: Tällaiset haittavaikutukset voivat olla vakavia, joissakin tapauksissa parantumattomia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak, és néhány esetben irreverzibilisek és potenciálisan halálosak lehetnek.
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Finnish: Valtaosa potilaista (92,4 prosenttia), joille kehittyi fibroosi, sai nykyisen suosituksen mukaisia (≤ 6 mg/päivä) annoksia metysergidiä päivittäin.
Hungarian: A betegek többsége (92,4%), akiknél fibrózis alakult ki, a jelenleg javasoltnak (≤ 6 mg/nap) megfelelő napi adagban kapta a metiszergidet.
Finnish: Vaikea intoleranssi tai vasta-aiheisuus ensisijaiselle lääkkeelle katsotaan hoidon epäonnistumiseksi.
Hungarian: Az elsődleges vonalbeli gyógyszerrel szembeni súlyos intolerancia vagy ellenjavallat sikertelen kezelésnek tekintendő.
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että näihin tuloksiin tulee suhtautua varauksellisesti, koska kyseiset tutkimukset ovat vanhoja, eikä niitä yleensä ole toteutettu nykyaikaisilla menetelmillä8.
Hungarian: A CHMP hangsúlyozta, hogy ezeket az eredményeket óvatosan kell kezelni, mivel ezek a vizsgálatok régiek, és általában nem a jelenlegi, korszerű módszertannal végezték azokat8.
Finnish: Nykyisten tietojen mukaan näyttää siltä, ettei fibroosin kehittyminen liity potilaan ikään.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a meglévő adatok azt igazolták, hogy a fibrózis kialakulása nincs összefüggésben a beteg életkorával.
Finnish: Kahdesta tutkimuksesta, joista toinen oli havainnoiva ja toinen prospektiivinen, ilmoitettu näyttö oli vähemmän vakuuttavaa12; noin 26 prosentilla potilaista tulokset olivat tyydyttäviä, hyviä tai erinomaisia.
Hungarian: Két vizsgálatban, egy megfigyeléses és egy prospektív vizsgálatban kevésbé meggyőző eredményekről tettek jelentést13, ezekben a betegek körülbelül 26%-a kielégítő, jó vagy kiváló kimenetelt mutatott.
Finnish: Todellinen ilmaantuvuus voi olla aliarvioitu, ja fibroosin riski on todennäköisesti oletettua suurempi.
Hungarian: A valós előfordulási gyakoriságot alulbecsülhették, és a fibrózis kockázata feltehetően magasabb.
Finnish: Tämän perusteella Ranska katsoi, että metysergidiä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on arvioitava, ja käynnisti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Hungarian: Ez alapján Franciaország úgy vélte, hogy felül kell vizsgálni a metiszergid tartalmú készítmények előny-kockázat profilját, és a bizottság elé utalást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Finnish: Ennen hoidon epäonnistumisen toteamista hoidon on täytynyt kestää vähintään kaksi kuukautta.
Hungarian: A sikertelenség megállapításához a kezelés minimális időtartama 2 hónap.
Finnish: Lisäksi fibroosin kehittyminen näyttää korreloivan hoidon keston kanssa, sillä useimmille potilaille kehittyi fibroottisia tapahtumia pitkäkestoisen (vähintään vuoden mittaisen) hoidon jälkeen.
Hungarian: Továbbá a fibrózis kialakulása látszólag korrelál a kezelés időtartamával, mivel a betegek többségénél a fibrotikus elváltozások hosszú távú (legalább egy éves) kezelést követően alakultak ki.
Finnish: Kuitenkin myös sellaisista tapauksista on ilmoitettu, joissa hoito kesti enintään kuusi kuukautta, joten fibroosin ilmaantumista lyhytaikaisen hoidon yhteydessä ei voida sulkea pois.
Hungarian: Beszámoltak ugyanakkor olyan esetekről, ahol a kezelés nem haladta meg a hat hónapot, ezért a fibrózis előfordulása nem zárható ki rövid távú kezelés esetén sem.
Finnish: Metysergidi on torajyväalkaloidi, jonka käyttöä kliinisessä käytännössä on kuvattu ensimmäisen kerran vuonna 1959.
Hungarian: A metiszergid egy ergot alkaloida, amelyet először 1959-ben írtak le a klinikai gyakorlatban.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee, että liitteessä I tarkoitettujen metysergidiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt, metiszergid tartalmú gyógyszerek esetében.
Finnish: Näitä toimia ovat esimerkiksi hoidon rajoitettu kesto, optimaalinen annos, erikoislääkärin valvonta sekä lääkettä määrääville lääkäreille ja potilasjärjestöille toimitettavat tiedot.
Hungarian: Ezek közé tartozott a kezelés korlátozott időtartama, az optimális terápiás dózis, a szakorvosi felügyelet és a tájékoztatás a felíró orvosok és a betegszervezetek részére.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien muuttamiselle
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítás indoklása
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että metysergidi sisältyy Euroopan neurologiyhdistysten liiton uusimpiin migreeninestolääkitystä koskeviin suosituksiin (EFNS; 2009)9, joissa se katsotaan kolmanneksi vaihtoehdoksi migreenin ehkäisyyn (ainoastaan lyhytaikaiseen käyttöön), ja Ranskan uusimpiin suosituksiin vuodelta 2013 luokan B tai C lääkkeenä (todennäköisesti tehokas) migreenin ehkäisyyn10.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a metiszergid szerepel a migrén preventív kezelésére vonatkozóan a European Federation of Neurological Societies legújabb ajánlásaiban (EFNS; 2009)9 mint harmadik vonalbeli gyógyszer a migrén profilaxisában, kizárólag rövid távú alkalmazásra, valamint a legújabb, 2013. évi francia ajánlásokban, B vagy C fokozatúként (valószínűleg hatékony) a migrén profilaxisában10.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mukaan fibroosin mekanistinen perusta vaikuttaa olevan hyvin perusteltu, ja se sopii metysergidin käytön ja fibroosin väliseen tunnettuun yhteyteen, josta on raportoitu sydämen läppäsairauden yhteydessä 1960-luvun puolivälistä alkaen.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fibrózis mechanisztikus alapja láthatóan jól megalapozott, és beleillik a metiszergid alkalmazása és a fibrózis közötti, ismert összefüggésbe, amelyről a 1960-as éve közepe óta számoltak be a szívbillentyű-betegségek vonatkozásában.
Finnish: Retroperitoneaalisen fibroosin riskin osalta on näyttöä siitä, että metysergidillä hoidettujen potilaiden riski sairastua siihen on suurentunut (200 vs. 1,3 potilasta 100 000 potilasta kohti)22,23.
Hungarian: A retroperitoneális fibrózis kockázata vonatkozásában a bizonyítékok fokozott kockázatra utalnak a metiszergiddel kezelt betegeknél (200 illetve 1,3/100 000 beteg)23,24.
Finnish: Tämä edellyttää, että suositellut riskinpienentämistoimet toteutetaan.
Hungarian: Ennek feltétele a javasolt kockázat-minimalizáló intézkedések megvalósítása;
Finnish: − ei ole suotuisa karsinoidioireyhtymän aiheuttaman ripulin hoidossa.
Hungarian: − Nem kedvező a karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésében.
Finnish: Koska fibroottisten reaktioiden uskotaan liittyvän 5-HT2B-reseptorin agonistin pysyvään aktivaatioon, pitkäaikainen metysergidihoito altistaa potilaat mahdolliselle kudosfibroosille sen pääasiallisen aktiivisen metaboliitin, metylergometriinin, kautta.
Hungarian: Mivel úgy hiszik, hogy a fibrotikus reakciók összefüggnek az 5-HT2B receptor tartós agonista aktivációjával, a hosszú távú metiszergid kezelés a szöveti fibrózis veszélyének teszi ki a betegeket, amelyet az elsődleges aktív metabolitja, a metilergometrin mediál.
Finnish: 16 Sarchielli P. XI Congress of the International headache society.
Hungarian: XI Congress of the International headache society.
Finnish: Kun otetaan huomioon ilmoitettujen fibroositapausten määrä ja todennäköinen aliraportointi, metysergidiin liittyviä fibroottisia reaktioita ei voida sulkea pois.
Hungarian: Figyelembe véve a jelentett fibrózisos esetek számát és a feltételezhetően elégtelen jelentést, nem zárhatók ki a metiszergiddel kapcsolatos fibrotikus reakciók.
Finnish: Metysergidi sitoutuu vaihtelevalla affiniteetilla moniin serotonergisiin reseptoreihin (5-HT-reseptoreihin).
Hungarian: A metiszergid változó affinitással kötődik számos szerotoninerg receptorhoz (5-HT receptorokhoz).
Finnish: Tämä edellyttää sovittujen varoitusten sekä muiden tuotetietoihin tehtävien muutosten ja riskinpienentämisen lisätoimenpiteiden toteuttamista.
Hungarian: Ez a megállapodás szerinti figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai és a kiegészítő kockázatkezelési intézkedések függvénye.
Finnish: Lisäksi esiteltiin muita tutkimuksia, joissa metysergidiä verrattiin lumelääkkeeseen tai vertailuvalmisteisiin, joista myös jotkin osoittautuivat olevan tehokkaita lumelääkkeeseen verrattuna tässä käyttöaiheessa5,6,7.
Hungarian: Továbbá bemutattak egyéb vizsgálatokat is, amelyekben a metiszergidet placebóval vagy komparátorral hasonlították össze, ezek közül néhány ebben a javallatban a metiszergid hatékonyságát igazolta a placebóhoz képest5,6,7.
Finnish: Käyttöaiheen "karsinoidioireyhtymän aiheuttaman ripulin hoito" osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on kielteinen, koska fibroosin riski on osoitettu selvästi mutta todisteita hyödystä ei ole toimitettu.
Hungarian: A „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelése javallat" vonatkozásában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil negatív, mivel világosan igazolt a fibrózis kockázata, azonban nem bizonyított az előny.
Finnish: Lisäksi tieteellisen neuvonnan työryhmä katsoi, että potilaita on seurattava hoidon aloitushetkellä ja kuuden kuukauden välein hoidon aikana (sydämen ultraäänitutkimus, vatsan alueen MRI-kuvaus, keuhkojen toimintaa mittaavat kokeet), jotta kaikki fibroosin oireet voitaisiin havaita ennen vakavien ja mahdollisesti parantumattomien reaktioiden ilmaantumista.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport továbbá úgy vélte, hogy a betegeket a kezelés megkezdésekor és közben hathavonta ellenőrizni kell (szív ultrahang, hasi mágneses rezonancia vizsgálat [MRI], légzésfunkciós vizsgálat) annak érdekében, hogy azonosítsanak minden fibrózist, mielőtt súlyos és potenciálisan irreverzibilis reakciók alakulnának ki.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti metysergidiä sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a metiszergid tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että metysergidi sisältyy toisena hoitovaihtoehtona EFNS:n uusimpiin suosituksiin sarjoittaisen päänsäryn estolääkkeistä (2006)14 ja että se sisältyy myös hiljattain julkaistuissa ohjeissa olevaan luetteloon sarjoittaisen päänsäryn estolääkkeistä15,16,17.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a metiszergid második vonalbeli kezelésként szerepel a klaszter fejfájás preventív kezelésére vonatkozóan az EFNS által kiadott legújabb ajánlásokban (2006)15, és része a klaszter fejfájás preventív kezelését felsoroló, újabban publikált útmutatásoknak16,17,18 is.
Finnish: Metysergidin turvallisuuden arvioimiseksi lääkevalmistekomitea otti huomioon kirjallisuudesta ja turvallisuustietokannasta saadut tiedot sekä spontaanit ja kirjallisuudesta saadut ilmoitukset.
Hungarian: A metiszergid biztonságosságának értékelése érdekében a CHMP megvizsgálta a szakirodalomból és a biztonságossági adatbázisból származó adatokat, köztük a spontán és szakirodalmi beszámolókat is.
Finnish: Vuonna 2011 Ranskan kansallisessa lääketurvatoimintaa koskevassa katsauksessa ilmoitettiin vakavista tapauksista, joissa oli esiintynyt valvulopatiaa, keuhko- ja keuhkopussifibroosia sekä retroperitoneaalista fibroosia, ja kaikki tapaukset liittyivät metysergidiä sisältäviin lääkevalmisteisiin.
Hungarian: 2011-ben egy francia nemzeti farmakovigilanciai felülvizsgálat billentyűelváltozás, pulmonális, pleurális és retroperitoneális fibrózis súlyos eseteiről számolt be a metiszergid tartalmú készítményekkel összefüggésben.
Finnish: Tältä osin lääkevalmistekomitea pani merkille, että yksi niiden valmisteiden myyntiluvan haltijoista, joiden osalta tämä käyttöaihe on hyväksytty, ilmoitti komitealle, että se aikoo poistaa käyttöaiheen "karsinoidioireyhtymän aiheuttaman ripulin hoito" tuotetiedoista vapaaehtoisesti.
Hungarian: E tekintetben a CHMP figyelembe vette azt a tényt, hogy az ebben a javallatban engedélyezett készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek egyik jogosultja arról a szándékáról tájékoztatta a CHMP-t, hogy önként visszavonja a „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés" javallatát.
Finnish: • Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että metysergidiä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde
Hungarian: • Ezért a bizottság azon a véleményen volt, hogy a metiszergid tartalmú termékek előny-kockázat profilja:
Finnish: Metysergidiä tulee käyttää vain silloin, kun hoito muihin luokkiin kuuluvilla vakiolääkkeillä ei ole onnistunut riittävän pitkän (vähintään neljän kuukauden) hoidon jälkeen, kun siinä on käytetty suurinta siedettyä annosta.
Hungarian: A metiszergid kizárólag az egyéb standard gyógyszerosztályokkal megfelelő kezelési időtartamban (legalább 4 hónapig), a maximális tolerálható dózisban végzett kezelés sikertelenségét követően alkalmazható.
Finnish: Käyttöaiheen "sarjoittainen päänsärky" osalta hakija viittasi katsaukseenfn, jonka mukaan metysergidillä näyttää olevan etenkin sarjoittaisen päänsäryn jaksoittaista muotoa ehkäisevää tehoa, ja tutkimukseen11, jossa 69 prosenttia sarjoittaisesta päänsärystä kärsivistä potilaista ilmoitti lääkityksen johtaneen hyviin tai erinomaisiin tuloksiin.
Hungarian: Ami a „klaszter fejfájás" javallatát illeti, a kérelmező hivatkozott egy felülvizsgálatra11, amely a metiszergid profilaktikus hatékonyságára utalt, különösen a klaszter fejfájás epizodikus formájánál, valamint egy olyan vizsgálatra12, amelyben a klaszter fejfájásban szenvedő betegek 69%-a jó vagy kiváló eredményekről számolt be.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että fibroosi voi olla hengenvaarallinen tapahtuma ja että jotkin ilmoitetuista retroperitoneaalisista fibroottisista reaktioista ovat hyvin vakavia (virtsanjohtimen fibroosi, molemminpuolinen virtsanjohtimen stenttileikkaus, molemminpuolinen nefrostomia jne.).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fibrózis életveszélyes szövődmény lehet, és a jelentett retroperitoneális fibrotikus reakciók közül néhány nagyon súlyos (húgyvezeték fibrózis, kétoldali húgyvezeték sztentelés, kétoldali nefrosztómia stb.)
Finnish: Tällä hetkellä metysergidin käyttöaiheita ovat migreenipäänsäryn ja sarjoittaisen päänsäryn ehkäisy sekä myös karsinoidioireyhtymän aiheuttaman ripulin hoito (käyttöaiheen täsmällinen sanamuoto voi vaihdella valmistekohtaisesti).
Hungarian: A metiszergid jelenleg a migrénes fejfájás és a klaszter (cluster) fejfájás profilaxisára, valamint a karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésére javallott (a javallatok pontos szövegezése az egyes készítmények esetén eltérhet).
Finnish: Koska fibroosin riski on kuitenkin osoitettu, on ryhdyttävä asianmukaisiin riskinpienentämistoimiin.
Hungarian: Ugyanakkor a fibrózis igazolt kockázatára tekintettel megfelelő kockázat-minimalizáló intézkedéseket kell tenni.