FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ambirix contient de petites quantités des virus inactivés de l'hépatite A et de l'«antigène de surface» (protéines de la surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'un enfant reçoit un vaccin, son système immunitaire reconnaît les virus et les antigènes de surface comme étant «étrangers» et produit alors des anticorps pour les combattre.
Portuguese: O Ambirix contém pequenas quantidades de vírus inactivados da hepatite A e o ‘antigénio de superfície' (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunitário reconhece os vírus e os antigénios de superfície como ‘estranhos' e cria anticorpos contra eles.
French: Ambirix a conduit au développement de taux protecteurs d'anticorps contre l'hépatite A et B chez 98 à 100% des enfants vaccinés un mois après la dernière injection.
Portuguese: O Ambirix levou ao desenvolvimento de níveis protectores de anticorpos contra a hepatite A e a hepatite B entre 98 e 100% das crianças vacinadas um mês após a última injecção.
French: Ambirix est utilisé dans un schéma de vaccination à 2 doses et la protection contre les infections par le virus de l'hépatite B peut n'être obtenue qu'après la seconde dose.
Portuguese: O Ambirix é utilizado como um esquema de vacinação de duas doses, sendo que a protecção contra a hepatite B só pode ser obtida depois da segunda dose.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ambirix, veuillez vous reporter à la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ambirix, consulte o Folheto Informativo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ambirix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ambirix?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ambirix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 30 août 2002.
Portuguese: Em 30 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ambirix.
French: Dans deux de ces études, Ambirix était comparé à d'autres vaccins contre l'hépatite A et B. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion d'enfants vaccinés ayant développé des taux protecteurs d'anticorps un mois après la dernière injection.
Portuguese: Dois dos estudos compararam o Ambirix com outras vacinas contra a hepatite A e a hepatite B. O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de crianças vacinadas que desenvolveram níveis protectores de anticorpos um mês após a última injecção.
French: L'étude complémentaire a montré que les degrés de protection obtenus avec Ambirix étaient similaires, que l'intervalle entre les injections soit de six ou de 12 mois.
Portuguese: O estudo adicional mostrou que os níveis de protecção com o Ambirix foram semelhantes com um intervalo de 6 e um intervalo de 12 meses entre as injecções.
French: Dans les situations où une dose de rappel pour l'hépatite A ou B est souhaitée, Ambirix, ou un autre vaccin contre l'hépatite A ou B, peut être administré.
Portuguese: Sempre que se desejar uma dose de reforço contra a hepatite A ou B, pode proceder-se à administração do Ambirix ou de uma vacina separada da hepatite A ou B.
French: Ambirix est un vaccin qui contient un virus inactivé (tué) de l'hépatite A et des fragments du virus de l'hépatite B, comme principes actifs.
Portuguese: O Ambirix é uma vacina, que contém o vírus inactivado (morto) da hepatite A e partes do vírus da hepatite B como substâncias activas.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans une veine.
Portuguese: O Ambirix nunca deve ser injectado numa veia.
French: Comment Ambirix agit-il?
Portuguese: Como funciona o Ambirix?
French: Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)(adsorbé).
Portuguese: Ambirix vacina (HAB) (adsorvida) contra a hepatite A (inactivada) e a hepatite B (rDNA)
French: Qu'est-ce qu'Ambirix?
Portuguese: O que é o Ambirix?
French: Pourquoi Ambirix -t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ambirix?
French: Comment Ambirix est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Ambirix?
French: Présentation
Portuguese: Número UE
French: Forme pharmaceutique
Portuguese: Dimensão da embalagem
French: Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Portuguese: Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio Internet da Agência.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée.
Portuguese: A classe reflete a gravidade da doença, indicando a «classe II» uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
French: Des informations sur Ambrisentan Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Portuguese: Mais informações sobre Ambrisentano Mylan podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation autorisée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Volibris, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ambrisentan Mylan.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Volibris, e não necessitam ser repetidos para Ambrisentano Mylan.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ambrisentan Mylan sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ambrisentano Mylan são continuamente monitorizados.
French: Étant donné qu'Ambrisentan Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que Ambrisentano Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Ambrisentan Mylan est disponible sous la forme de comprimés (5 et 10 mg).
Portuguese: Ambrisentano Mylan está disponível na forma de comprimidos (5 mg e 10 mg).
French: Les effets indésirables rapportés avec Ambrisentan Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ambrisentano Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ambrisentan Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ambrisentano Mylan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La dose quotidienne est portée à 10 mg lorsque le médicament est utilisé en association avec du tadalafil (un autre médicament pour traiter l'HTAP).
Portuguese: A dose é aumentada para 10 mg por dia quando o medicamento é utilizado em associação com tadalafil (outro medicamento utilizado no tratameno da HAP).
French: Lorsque le médicament est administré avec de la ciclosporine (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), le patient doit prendre une dose de 5 mg d'Ambrisentan Mylan par jour et il doit être étroitement surveillé par son médecin.
Portuguese: Quando coadministrado com ciclosporina (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário), Ambrisentano Mylan deve ser tomado numa dose de 5 mg por dia e o doente deve ser acompanhado atentamente pelo médico.
French: La société qui commercialise Ambrisentan Mylan fournira aux patients une carte contenant des informations importantes sur les effets indésirables du médicament et la nécessité d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
Portuguese: A empresa que comercializa Ambrisentano Mylan fornecerá um cartão de doente com informação importante sobre os efeitos secundários do medicamento e a necessidade de evitar a gravidez durante o tratamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ambrisentan Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ambrisentano Mylan?
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Ambrisentan Mylan.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Ambrisentano Mylan.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Volibris, le bénéfice d'Ambrisentan Mylan est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Volibris, o benefício de Ambrisentano Mylan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Ambrisentan Mylan est utilisé chez les patients atteints de la maladie de classe II ou III.
Portuguese: Ambrisentano Mylan é utilizado em doentes em classe funcional II ou III.
French: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Portuguese: Ambrisentano Mylan (ambrisentano)
French: Pourquoi Ambrisentan Mylan est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Ambrisentano Mylan autorizado na UE?
French: La dose initiale est de 5 mg une fois par jour, que le médecin peut porter à 10 mg par jour, en fonction de la réponse du patient et des effets indésirables qu'il ressent.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 5 mg, uma vez dia, que pode ser aumentada pelo médico para 10 mg por dia, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade.
French: En bloquant l'effet de l'endothéline, Ambrisentan Mylan empêche les vaisseaux de devenir trop étroits, ce qui aide à abaisser la pression sanguine et à améliorer les symptômes.
Portuguese: Ao bloquear o efeito da endotelina, Ambrisentano Mylan impede o estreitamento excessivo dos vasos sanguíneos, ajudando a reduzir a pressão sanguínea e a melhorar os sintomas.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ambrisentan Mylan est de qualité comparable à celle de Volibris et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Ambrisentano Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Volibris.
French: La quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons s'en trouve diminuée, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Portuguese: Consequentemente, a quantidade de oxigénio que entra no sangue, nos pulmões, é reduzida, dificultado a atividade física.
French: L'HTAP est caractérisée par une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
Portuguese: A HAP é uma doença que se caracteriza por uma pressão sanguínea anormalmente elevada nas artérias pulmonares.
French: Elle provoque une pression sanguine élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons et réduit le flux sanguin vers les poumons.
Portuguese: Este estreitamento causa uma pressão arterial elevada nos vasos que transportam o sangue do coração até aos pulmões e reduz o fluxo sanguíneo para os pulmões.
French: La substance active d'Ambrisentan Mylan, l'ambrisentan, bloque les récepteurs (cibles) d'une hormone appelée endothéline, ce qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins.
Portuguese: A substância ativa de Ambrisentano Mylan, o ambrisentano, bloqueia os recetores (alvos) da endotelina, uma hormana que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.
French: Aperçu d'Ambrisentan Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Ambrisentano Mylan e porque está autorizado na UE
French: Qu'est-ce qu'Ambrisentan Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Ambrisentano Mylan e para que é utilizado?
French: La société a également réalisé une étude qui a montré qu'Ambrisentan Mylan est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Portuguese: A empresa realizou igualmente um estudo que demonstrou que é bioequivalente ao medicamento de referência.
French: Cela signifie qu'Ambrisentan Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Volibris.
Portuguese: Ambrisentano Mylan contém a substância ativa ambrisentano e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Volibris.
French: Ambrisentan Mylan est un médicament utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour traiter des adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Portuguese: Ambrisentano Mylan é um medicamento utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos.
French: Ambrisentan Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Portuguese: Ambrisentano Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
French: Ambrisentan Mylan est efficace dans le traitement de l'HTAP sans cause identifiée et de l'HTAP due à une maladie du tissu conjonctif.
Portuguese: Ambrisentano Mylan é eficaz na HAP sem causa identificada e na HAP associada a doença do tecido conjuntivo.
French: Autres informations relatives à Ambrisentan Mylan:
Portuguese: Outras informações sobre Ambrisentano Mylan
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ambrisentan Mylan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ambrisentano Mylan.
French: L'HTAP est une maladie invalidante dans laquelle un rétrécissement grave des vaisseaux sanguins des poumons se produit.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante caracterizada por um estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões.
French: Comment Ambrisentan Mylan est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Ambrisentano Mylan?
French: Comment Ambrisentan Mylan agit-il?
Portuguese: Como funciona Ambrisentano Mylan?
French: Si vous présentez l'un de ces signes :
Portuguese: Se notar qualquer um destes sinais:
French: Durée (semaines)
Portuguese: Tempo (semanas)
French: → Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Portuguese: → Não conduza nem utilize máquinas se não se estiver a sentir bem.
French: Progression de la maladie 10 (4 %)
Portuguese: Progressão da doença 10 (4%)
French: Il est préférable de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.
Portuguese: É melhor tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora.
French: NT-proBNP (% de réduction)
Portuguese: NT-proBNP (% de redução)
French: Sans événement (%)
Portuguese: Sem Acontecimentos (%)
French: Ciclosporine A
Portuguese: Ciclosporina A
French: Les doses pouvaient aussi être baissées en fonction de la tolérance.
Portuguese: As doses também puderam ser reduzidas dependendo da tolerabilidade.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução no caso de coadministração.
French: % de sujets ayant une réponse clinique satisfaisante à la semaine 24
Portuguese: % de indivíduos que atingiram uma resposta clínica satisfatória à semana 24
French: Utilisation concomitante avec d'autres médicaments
Portuguese: Utilização concomitante com outros medicamentos
French: → Informez-en immédiatement votre médecin.
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente.
French: Valeur de p, test du logrank
Portuguese: Valor de p, teste Logrank
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Portuguese: É recomendado o conselho de um hepatólogo.
French: • Perte d'appétit
Portuguese: • perda de apetite
French: Talc (E553b)
Portuguese: Talco (E553b)
French: Données à long terme
Portuguese: Dados de longo prazo
French: Réponse clinique insatisfaisante à long terme
Portuguese: Resposta clínica de longo prazo não satisfatória
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Ver folheto para mais informação.
French: NR - non rapporté
Portuguese: NN - não notificado
French: La carte aide-mémoire destinée aux patients doit comporter les messages suivants
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá incluir as seguintes mensagens
French: Ambrisentan (AMBITION et ARIES-E)
Portuguese: Ambrisentano (AMBITION e ARIES-E)
French: → Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: → Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Aucune donnée humaine n'est disponible (voir rubrique 5.3 concernant les données disponibles chez les jeunes animaux).
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.3 para informação disponível em animais juvenis).
French: Cependant aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec ces substances actives.
Portuguese: Contudo, não foram realizados estudos específicos de interações fármaco-fármaco com estas substâncias ativas.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres :
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a algum açúcar:
French: Aucun antidote n'est disponible.
Portuguese: Não está disponível antídoto específico.
French: • Vision floue ou autres altérations de la vision
Portuguese: • visão turva ou outras alterações da visão
French: L'état d'équilibre est généralement obtenu après 4 jours de doses répétées.
Portuguese: O estado estacionário é geralmente atingido após 4 dias de dose repetida.
French: La pertinence clinique de ces résultats pour la population pédiatrique n'est pas totalement élucidée.
Portuguese: A relevância clínica deste resultado para a população pediátrica não é totalmente compreendida.
French: - si vous souffrez d'une maladie du foie.
Portuguese: - se tiver doença do fígado.
French: Des critères secondaires ont été évalués :
Portuguese: Foram analisados os objetivos secundários:
French: Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à 10 mg, une fois par jour.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para 10 mg, uma vez por dia.
French: En cas d'association avec du tadalafil (un autre médicament pour l'HTAP), en plus des informations ci-dessus :
Portuguese: Em associação com tadalafil (outro medicamento para HAP) Para além dos acima mencionados:
French: Royaume-Uni ou
Portuguese: Reino Unido ou
French: L'ambrisentan est rapidement absorbé chez l'homme.
Portuguese: O ambrisentano é rapidamente absorvido em humanos.
French: Voir la rubrique « Description de certains effets indésirables ».
Portuguese: Ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas".
French: Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem incluem:
French: Aucun problème d'intolérance supplémentaire n'a été détecté chez ces patients.
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais nestes doentes.
French: Des anomalies de la mâchoire inférieure, de la langue et/ou du palais ont été observées à toutes les doses testées.
Portuguese: Foram observadas anomalias na mandíbula inferior, língua, e/ou palato em todas as doses testadas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres anti-hypertenseurs, code ATC : C02KX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hipertensores, outros anti-hipertensores, código ATC: C02KX02
French: Environ 22 % de la dose administrée sont retrouvés dans l'urine après administration orale, dont 3,3 % d'ambrisentan inchangé.
Portuguese: Aproximadamente 22% da dose administrada é recuperada na urina após administração oral, sendo que 3,3% é ambrisentano na forma inalterada.
French: Veillez également à prendre connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».
Portuguese: Certifique-se de que leu também a informação na secção 2, incluída nos títulos ‘Irá necessitar de análises ao sangue regulares' e ‘Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem'.
French: Les patients inclus dans les études ARIES-1 et 2 étaient éligibles pour entrer dans l'étude d'extension à long terme en ouvert ARIES-E (n = 383).
Portuguese: Os doentes envolvidos nos estudos ARIES-1 e 2 foram selecionados para entrar num estudo aberto de extensão a longo prazo ARIES-E (n=383).
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: Ambrisentan Mylan n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n'étant pas connues dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Ambrisentano Mylan não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que não é conhecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.
French: → Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: → Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Perte soudaine de l'audition
Portuguese: Perda de audição repentina
French: L'effet était significatif pour les patients en classe fonctionnelle II et pour les patients en classe fonctionnelle III.
Portuguese: O efeito foi significativo para os doentes em Classe Funcional II e em Classe Funcional III.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: Data da última renovação:
French: Plaquette en PVC/PVdC.
Portuguese: Blisteres de PVC/PVDC.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ambrisentan n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia de ambrisentano em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Réactions allergiques
Portuguese: Reações alérgicas
French: Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.
Portuguese: Isto reduz a pressão arterial e alivia os sintomas.
French: Hypotension (pression artérielle basse)
Portuguese: Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
French: Les paramètres hémodynamiques n'ont pas été évalués durant ces études.
Portuguese: Os parâmetros hemodinâmicos não foram avaliados nestes estudos.
French: Effet de l'ambrisentan sur les transporteurs de xénobiotiques
Portuguese: Efeito do ambrisentano nos transportadores de xenobióticos
French: L'ambrisentan est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Portuguese: O ambrisentano liga-se em grande medida às proteínas plasmáticas.
French: Il n'y a pas de données chez l'homme.
Portuguese: Não existe experiência em seres humanos.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.