FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Norwegian Bokmål: Livensas virkninger ble observert 4 uker etter behandlingsstart (første målte tidspunkt) og deretter ble effekten målt på månedlige tidspunkt.
English: Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Norwegian Bokmål: Testosteron metaboliseres til diverse 17-ketosteroider, og videre metabolisme resulterer i inaktive glucuronider og andre konjugater.
English: - anxiety - disturbance in attention - dysgeusia (distorted sense of taste) - impaired balance - hyperaesthesia (abnormal increase in sensitivity to stimuli of the senses) - oral paraesthesia (tingling or numb sensation in the mouth) - transient ischemic attack (mini stroke) - diplopia (double vision) - eye redness - palpitations (rapid and irregular heart beat) - nasal congestion - throat tightness - diarrhoea - dry mouth - nausea - eczema - increased sweating - rosacea (redness of the face) - arthritis - breast cyst - clitoral engorgement - genital pruritus (genital itching sensation) - vaginal burning sensation - anasarca (widespread swelling of the skin) - asthenia (lack of energy and strength) - chest tightness - chest discomfort - abnormal blood fibrinogen (abnormal blood clotting) - increased heart rate - increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides (all measures of liver
Norwegian Bokmål: - økt appetitt - sinnsopprør - angst - oppmerksomhetsforstyrrelse - dysgeusi (smaksforstyrrelser) - svekket balanse - hyperestesi (overfølsomme sanseorganer) - oral parestesi (prikkende eller nummen følelse i munnen) - transitorisk iskemisk anfall (drypp) - diplopi (dobbeltsyn) - røde øyne - palpitasjoner (hjertebank) - tett nese - trangt svelg - diaré - tørr munn - kvalme - eksem - økt svetting - rosacea (ansiktsrødme) - artritt (leddbetennelse) - brystcyste - forstørret klitoris - genital kløe (kløe på kjønnsorganene) - brennende følelse i skjeden - anasarka (utbredt hevelse i huden) - asteni (mangel på energi og styrke) - strammende følelse i brystet - ubehag i brystet - unormalt fibrinogen i blodet (unormal blodlevring) - økt hjerterytme - økt alanin-aminotransferase, økt aspartat-aminotransferase, økt bilirubin i blodet, unormal leverfunksjonstest, økt mengde triglycerider i blodet (alle er mål på leverfunksjonen).
English: Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av sikkerhetsprofilen til Livensa, som krever innsending av 6 månedlige PSUR'er, konkluderte derfor CHMP med at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn en ekstra søknad om fornyelse om 5 års tid.
English: Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Norwegian Bokmål: Responsen på Livensa-behandlingen skal evalueres innen 3-6 måneder etter behandlingens start, for å fastslå om en vedvarende behandling er egnet.
English: Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Norwegian Bokmål: Når du vender tilbake til ditt vanlige skjema, vil du lettere huske når du må skifte depotplasteret.
English: Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant i forhold til placebo på tvers av en hel rekke undergrupper, herunder pasienter inndelt etter følgende baseline karakteristika: alder (alle undergrupper opp til en alder på 65 år); kroppsvekt (opp til 80 kg) og ooforektomi (opp til for 15 år siden).
English: Change the patch only on these two days.
Norwegian Bokmål: Depotplasteret skal bare skiftes på disse to dagene.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE (ESKE) (boks med 2, 8 eller 24 depotplastre)
English: Paediatric population There is no relevant use of Livensa in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Livensa i den pediatriske populasjonen.
English: The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse bivirkningene bestod av mildt erytem og mild kløe, og førte ikke til at pasienten avbrøt behandlingen.
English: - Do not refrigerate or freeze.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
English: In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Norwegian Bokmål: Hos premenopausale kvinner er produksjonsfrekvensen for testosteron 100 til 400 mikrogram/24 timer, hvorav halvparten leveres av ovariene, enten som testosteron eller som en prekursor.
English: If you forget to change your patch
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å skifte depotplaster
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germany
Norwegian Bokmål: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Tyskland
English: Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Norwegian Bokmål: Unngå å berøre den klebende delen av depotplasteret med fingrene.
English: When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
Norwegian Bokmål: Når testosteron gis samtidig med antikoagulantia kan den antikoagulerende effekten øke.
English: Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Norwegian Bokmål: Ødem (med eller uten kongestiv hjertesvikt) kan være en alvorlig komplikasjon av høye doser av testosteron eller andre anabolske stereoider hos pasienter med eksisterende hjerte-, nyre- eller leversykdommer.
English: Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
Norwegian Bokmål: Depotplastrene skal ikke appliseres på brystene eller andre kroppsområder.
English: The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
Norwegian Bokmål: De begrensede data som evaluerer testosterons effekt på endometrium tillater verken konklusjoner eller beroligelse med henblikk på forekomst av endometrial cancer.
English: The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
Norwegian Bokmål: Mengden av SHBG og albumin i serum og den totale testosteronkonsentrasjonen er avgjørende for distribusjonen av fritt og biotilgjengelig testosteron.
English: The patch needs to be changed twice weekly.
Norwegian Bokmål: Depotplasteret skal skiftes to ganger i uken.
English: Other androgenic reactions commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige rapporterte androgene reaksjoner var akne, mørkere stemme og alopeci.
English: Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Norwegian Bokmål: Mandag + torsdag o Tirsdag + fredag o Onsdag + lørdag o Torsdag + søndag o Fredag + mandag o Lørdag + tirsdag
English: o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Norwegian Bokmål: o Søndag + onsdag o Mandag + torsdag o Tirsdag + fredag o Onsdag + lørdag o Torsdag + søndag o Fredag + mandag o Lørdag + tirsdag
English: A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Norwegian Bokmål: En responderanalyse av de avgjørende studiene i fase II og III viste signifikante forbedringer i alle de tre viktigste kliniske sluttpunktene i forhold til placebo hos pasienter som samtidig ble behandlet med transdermale og orale ikke-CEE østrogener.
English: Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Norwegian Bokmål: Livensa er utviklet for å levere systemisk 300 mikrogram/dag.
English: Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Norwegian Bokmål: Testosteron fra Livensa transporteres gjennom intakt hud ved en passiv diffusjonsprosess som primært kontrolleres av gjennomtrengningen gjennom stratum corneum.
English: If you forget to use a patch
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke et depotplaster
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) dated 19-September-2010, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) datert 19. september 2010, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
English: If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt mer enn ett depotplaster om gangen Fjern alle depotplastrene som er klistret på huden din og rådfør deg med lege eller apotek for å få mer informasjon om hvordan du kan fortsette behandlingen med Livensa.
English: Take special care with Livensa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Livensa - dersom du har en historie med hjerte-, lever-eller nyresykdom.
English: Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
Norwegian Bokmål: Testosteron har en maskuliniserende virkning på rottefostre av hunnkjønn når det doseres subkutant med 0,5 eller 1 mg/dag (som propionatester) på gravide rotter i løpet av organogenesen.
English: If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det som er nevnt over gjelder for deg, må du informere legen før du begynner å bruke Livensa.
English: How and when to change your patch - You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du skifter depotplaster - Du må skifte depotplasteret hver 3. til 4. dag, hvilket betyr at du må bruke to depotplastre hver uke.
English: Use of the patch should be discontinued if this occurs.
Norwegian Bokmål: Bruken av depotplasteret skal seponeres dersom dette oppstår.
English: Tell your doctor immediately: - if you experience hair loss (a common side effect which may affect up to 1 in 10 people), enlargement of the clitoris (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people), an increase in the amount of hair on the chin or upper lip (a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people), voice deepening or hoarseness (a common side effect), although these side effects may be mild.
Norwegian Bokmål: Fortell det omgående til legen: - dersom du opplever hårtap (en vanlig bivirkning som kan påvirke opptil 1 av 10 personer), forstørrelse av klitoris (en mindre vanlig bivirkning som kan påvirke opptil 1 av 100 personer), en økt hårvekst på hake eller overleppe (en svært vanlig bivirkning som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer), at stemmen blir dypere eller hes (en vanlig bivirkning), selv om disse bivirkningene skulle være milde.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom utilsiktet eksponering skjer under graviditet, må bruken av Livensa seponeres.
English: Fertility No data is available of the effect of Livensa on fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende effekten av Livensa på fertilitet.
English: The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet avgis kontinuerlig fra depotplasteret i løpet av 3 til 4 dager (tilsvarende 300 mikrogram per 24 timer) og absorberes gjennom huden.
English: On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Norwegian Bokmål: Når et Livensa-depotplaster tas av, vender serumkonsentrasjonen av testosteron tilbake til omtrent baselineverdiene i løpet av 12 timer på grunn av dets korte eksponensielle halveringstid (ca. 2 timer).
English: Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Norwegian Bokmål: Oppmerksomhetsforstyrrelser, dysgeusi, nedsatt balanse, hyperestesi, oral parestesi, forbigående iskemisk anfall
English: In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Livensa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Norwegian Bokmål: I kombinert data fra fase III, som utelukket pasienter som tar oralt CEE uten signifikant forbedring av den seksuelle funksjonen, responderte 50,7 % av kvinnene (n=274) som ble behandlet med Livensa, og 29,4 % av kvinnene som ble behandlet med placebo (n=269) med henblikk på totalt tilfredsstillende seksuell aktivitet (primært sluttpunkt), hvor en responder på forhånd var definert som en person som hadde en økning på > 1 av tilfredsstillende aktivitet innenfor en 4-ukers frekvens.
English: Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal henstilles til selv å iaktta og vurdere om det oppstår androgene bivirkninger.
English: The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Norwegian Bokmål: Depotplasteret skal appliseres umiddelbart etter at doseposen er åpnet og begge delene av beskyttelsesfolien er fjernet.
English: DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
Norwegian Bokmål: DHT-konsentrasjonene økte parallelt med testosteronkonsentrasjonene under behandlingen med Livensa.
English: The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse data er signifikante for bruken av Livensa hos pasienter.
English: The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose med testosteron er 300 mikrogram.
English: Application site reaction (erythema, itching)
Norwegian Bokmål: Reaksjon på applikasjonsstedet (erytem, mild kløe)
English: Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Norwegian Bokmål: Livensa er en transdermal behandling mot HSDD, som forbedrer den seksuelle lysten ved å oppnå testosteronkonsentrasjoner som er kompatible med premenopausale nivåer.
English: Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Norwegian Bokmål: To multisenter-, dobbelblinde, placebokontrollerte seksmånedersstudier hos 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) kvinner som har fått utført ooforektomi og hysterektomi (kirurgisk indusert menopause), i alderen mellom 20 og 70 år, med HSDD og samtidig behandling med østrogen, ble brukt for å evaluere Livensas effekt og sikkerhet.
English: Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patchchange days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Norwegian Bokmål: Skift plasteret så snart du husker det, og fortsett deretter med det vanlige skjemaet for depotplasterskift, selv om dette betyr at du kaster et depotplaster som du har brukt mindre enn 3-4 dager.
English: In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50 % within days after surgery.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som har fått utført bilateral ooforektomi, kan serum-testosteronnivåene falle med ca. 50 % i løpet av få dager etter det kirurgiske inngrepet.
English: The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
Norwegian Bokmål: Den klebende siden av depotplasteret skal appliseres på et rent, tørt område på huden, på den nedre del av abdomen, nedenfor midjen.
English: Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
Norwegian Bokmål: Abnormal fibrinogen i blodet, økt hjertefrekvens, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt bilirubin i blodet, abnormal leverfunksjonstest, økt antall triglyserider i blodet
English: In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes kan de metabolske virkningene til testosteron redusere blodsukkeret og derfor insulinbehovet.
English: Testosterone is metabolised primarily in the liver.
Norwegian Bokmål: Testosteron metaboliseres i hovedsak i leveren.
English: If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Norwegian Bokmål: Dersom du avslutter østrogenbehandlingen, må du også slutte å bruke Livensa.
English: - if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.
Norwegian Bokmål: - dersom du er diabetiker, ettersom testosteron kan senke blodsukkerkonsentrasjonene.
English: Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Norwegian Bokmål: Livensa påvirket ikke serumkonsentrasjonene til kjønnshormonbindende globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), østrogener eller adrenalhormoner.
English: The following pack sizes are available: 2, 8 and 24 patches.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: Pakninger med 2, 8 og 24 depotplastre.
English: Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Norwegian Bokmål: Esker med 2, 8 og 24 depotplastre.
English: Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Norwegian Bokmål: Cyster i brystene, oppsvulmet klitoris, forstørret klitoris, genital pruritus, brennende vaginal følelse
English: Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Norwegian Bokmål: Alvorlig huderytem, lokale ødemer og blemmer kan oppstå på grunn av overfølsomhet overfor depotplasteret på applikasjonsstedet.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Livensa - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor testosteron eller et av de andre innholdsstoffene i Livensa (se “Ytterligere informasjon” nederst i dette pakningsvedlegget).
English: Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Norwegian Bokmål: Livensa er et depotplaster som kontinuerlig avgir små mengder testosteron, som absorberes gjennom huden og går inn i blodsirkulasjonen din.
English: After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Norwegian Bokmål: Etter at eggstokkene er fjernet, synker testosteronnivåene til halvparten av det de var før operasjonen.
English: What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
Norwegian Bokmål: Hva må gjøres dersom depotplasteret løsner, hever seg fra huden langs kantene eller faller av?
English: Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
Norwegian Bokmål: Det finnes lite tilgjengelig informasjon om testosterons virkninger på endometrium.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
English: If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
Norwegian Bokmål: Dersom et depotplaster begynner å falle av, kan det hende at du får det til å sitte fast igjen ved å presse det kraftig mot huden.
English: Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Livensa in clinical safety and
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av testosteron og SHBG hos pasienter som fikk Livensa i kliniske sikkerhetsog effektstudier
English: Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Norwegian Bokmål: Ødem kan være en alvorlig komplikasjon fra høye doser med testosteron, dette er imidlertid ikke forventet fra den lave dosen med testosteron som leveres av Livensa depotplaster.
English: The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
Norwegian Bokmål: CHMP vedtok at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal fortsette å sende inn 6 månedlige PSUR'er.
English: Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter med det vanlige skjemaet for depotplasterskift, selv om dette betyr at du kaster et depotplaster som du har brukt mindre enn 3-4 dager.
English: Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Norwegian Bokmål: Livensa er beregnet på bruk av kvinner opp til en alder på 60 år: - som har liten seksuell lyst som forårsaker problemer eller bekymring, og - som har fått fjernet begge eggstokkene, og - som har fått fjernet livmoren (hysterektomi), og - som får behandling med østrogen.
English: - When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
Norwegian Bokmål: - Når du skifter depotplaster, må du sette det nye depotplasteret på et annet område av huden på magen, ellers er sannsynligheten større for at det vil oppstå irritasjon på huden.