FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welchen Nutzen hat Slentrol in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal Slentrol v týchto štúdiách?
German: Am 13.04.2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Slentrol in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia udelila pre Slentrol povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
German: Slentrol wurde bei einer großen Anzahl von Hunden sowohl in Laborversuchen als auch in Feldstudien bis zu ein Jahr lang untersucht.
Slovak: Slentrol sa skúmal u veľkého počtu psov v laboratórnych aj v terénnych skúškach trvajúcich takmer jeden rok.
German: Während der anfänglichen Gewichtsreduktionsphase der Beandlung betrug die gewichtsverringernde Wirkung bis zu 20 % nach 6-monatiger Therapie.
Slovak: V prvej fáze odtučňovacej terapie sa po 6 mesiacoch liečby dosiahlo zníženie hmotnosti až o 20 %.
German: Diese Nebenwirkungen sind in den meisten Fällen nur leicht ausgeprägt und klingen ohne Behandlung wieder ab.
Slovak: Vo väčšine prípadov sú tieto účinky mierne a zmiznú bez akejkoľvek liečby.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Slentrol bei der Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei ausgewachsenen Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Slentrol zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos Slentrolu je väčší než riziko spojené s kontrolou nadváhy a obezity v prípade dospelých psov a odporučil udeliť pre Slentrol povolenie na uvedenie na trh.
German: Nach diesen ersten 4 Behandlungswochen sollte der Hund einmal monatlich gewogen werden, damit die Dosis des Arzneimittels jeden Monat entsprechend der erreichten Gewichtsabnahme angepasst werden kann.
Slovak: Po týchto prvých 4 týždňoch liečby týmto liekom psov treba každý mesiac odvážiť a upravovať dávkovanie každý mesiac podľa dosiahnutého úbytku hmotnosti.
German: Slentrol enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Dirlotapid, der bei Hunden hilft, das Gewicht zu reduzieren.
Slovak: Slentrol obsahuje účinnú látku dirlotapid, ktorý pomáha znížiť hmotnosť u psov.
German: Slentrol verringerte in der empfohlenen Dosis von 5 mg/ml und unter Verwendung des empfohlenen Behandlungsplans das Körpergewicht bei adipösen Hunden im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Slovak: V odporúčanej dávke 5 mg/ml pri dodržaní odporúčaného rozvrhu liečby v porovnaní s kontrolnou skupinou Slentrol znížil hmotnosť u obéznych psov.
German: Es ist im Rahmen eines umfassenden Programms zur Gewichtsreduktion, das auch entsprechende Ernährungsumstellungen und Bewegungstraining beinhaltet, anzuwenden.
Slovak: Mal by sa používať ako súčasť širšieho programu kontroly hmotnosti, ktorý zahŕňa aj primerané zmeny stravovacích návykov a cvičenie.
German: Durch die Blockade des Eiweißstoffs verringert Slentrol die Resorption von Fetten aus dem Darm, und diese Veränderung der Fettresorption wirkt appetitzügelnd.
Slovak: Zablokovaním tohto proteínu Slentrol znižuje absorpciu tukov z čreva a táto zmena v absorpcii tukov má tlmiaci účinok na chuť do jedla.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Slentrol, Dirlotapid, blockiert einen Eiweißstoff (das mikrosomale Triglycerid-Transferprotein) im Darm.
Slovak: Účinná látka prípravku Slentrol, dirlotapid, účinkuje v čreve tak, že zablokuje proteín (proteín, ktorý prenáša mikrozomálny triglycerid).
German: Falls das Medikament versehentlich eingenommen wird, unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Slovak: Ak človek náhodne užije tento liek, ihneď by mal vyhľadať lekára a ukázať mu písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Slentrol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Slentrolu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Daher ist die Behandlung nur eine erste Maßnahme im Rahmen eines Programms zur Verringerung von Übergewicht und muss mit Ernährungsumstellungen kombiniert werden, die auch nach Ende der Behandlung beibehalten werden müssen.
Slovak: Táto liečba je prvým opatrením v programe kontroly obezity; musí sa kombinovať so zmenami stravovacích návykov, ktoré musia pokračovať aj po ukončení liečby.
German: Während der Behandlung kann es zu Erbrechen, mitunter einhergehend mit Teilnahmslosigkeit, Durchfall oder weichem Kot kommen.
Slovak: Počas liečby sa môže pozorovať vracanie, niekedy sprevádzané príznakmi letargie, hnačka alebo mäkká stolica.
German: Slentrol ist eine farblose bis blassgelbe Lösung zum Eingeben.
Slovak: Slentrol je bezfarebný až bledožltý perorálny roztok.
German: Bei einigen Hunden (weniger als 10 %) kam es zu wiederholtem Erbrechen (d. h. durchschnittlich mehr als einmal alle 20 Tage).
Slovak: j. v priemere častejšie než jedenkrát za 20 dní).
German: Was ist Slentrol?
Slovak: Čo je Slentrol?
German: Wofür wird Slentrol angewendet?
Slovak: Na čo sa Slentrol používa?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil predloženú dokumentáciu, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
German: Dieser Eiweißstoff ist normalerweise an der Resorption (Aufnahme) von Fetten aus der Nahrung beteiligt.
Slovak: Tento proteín sa za normálnych okolností podieľa na absorpcii tukov z potravy.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na obale.
German: Slentrol wird bei ausgewachsenen Hunden, die übergewichtig oder adipös sind, als Hilfe zum Abnehmen angewendet.
Slovak: Slentrol sa používa na zníženie hmotnosti u dospelých psov, ktorí majú nadváhu alebo obezitu.
German: Die Gewichtsabnahme ist vor allem auf die Appetitzügelung zurückzuführen.
Slovak: Úbytok hmotnosti sa väčšinou pozoruje ako dôsledok potlačenia chute do jedla.
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Slentrol untersucht?
Slovak: Ako bol Slentrol skúmaný?
German: Bei versehentlichem Hautoder Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser abspülen.
Slovak: Ak prípravok príde náhodne do styku s pokožkou alebo s očami, pokožku alebo oči treba ihneď vypláchnuť množstvom vody.
German: EMA/570422/2018 EMEA/H/C/004425
Slovak: EMA/570422/2018
German: Weitere Informationen zu Slenyto finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Slenyto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die über einen Zeitraum von 2 Jahren im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen scheinen leicht oder mittelschwer zu sein; jedoch werden weitere Daten zur langfristigeren Sicherheit benötigt.
Slovak: Zdá sa, že vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku počas dvoch rokov sú mierne alebo stredne závažné, je však potrebných viac údajov o dlhodobejšej bezpečnosti.
German: Der Arzt sollte die Behandlung regelmäßig (mindestens alle 6 Monate) überprüfen und die Behandlung nur fortsetzen, wenn der Patient von ihr profitiert.
Slovak: Lekár má liečbu pravidelne kontrolovať, aspoň raz za šesť mesiacov, a liečba má pokračovať len v prípade, že je pre pacienta prínosom.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Slenyto kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Slenyto sa neustále kontrolujú.
German: Slenyto (Melatonin)
Slovak: Slenyto (melatonín)
German: Die normale Dosis beträgt 2 mg, die 30 Minuten bis eine Stunde vor dem Zubettgehen eingenommen wird.
Slovak: Bežná dávka je 2 mg, užívaná 30 minút až hodinu pred spaním.
German: Slenyto ist als Tabletten (1 mg und 5 mg) erhältlich.
Slovak: Slenyto je dostupný vo forme tabliet (1 mg a 5 mg).
German: • Autismus-Spektrum-Störung (ASD), einer Reihe von Erkrankungen, die die sozialen Interaktionen des Patienten beeinflussen;
Slovak: • poruchu autistického spektra (PAS), čo je celý rad ochorení, ktoré ovplyvňujú sociálne interakcie pacienta;
German: • Smith-Magenis-Syndrom, einer Erkrankung, die zu Lernschwierigkeiten führen kann.
Slovak: Smith-Magenisov syndróm, ochorenie, ktoré môže viesť k problémom s učením.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Melatonin.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku melatonín.
German: Slenyto ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Insomnie (Schlaflosigkeit) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) mit:
Slovak: Slenyto je určený na liečbu insomnie (problémov so spánkom) u detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 18 rokov), ktorí majú:
German: Die Konzentration dieses Hormons im Blut steigt normalerweise nach Einbruch der Dunkelheit an und erreicht ihr Maximum in der Mitte der Nacht.
Slovak: Jeho hladina v krvi sa zvyčajne zvýši po nástupe tmy a vrcholí v strede noci.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Slenyto (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schläfrigkeit, Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Aggression und morgendliche Müdigkeit (wie bei einem „Kater").
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Slenyto (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú ospalosť, únava, výkyvy nálady, bolesť hlavy, podráždenosť, agresivita a pocit ako po pití alkoholu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Slenyto ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Slenyto?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Slenyto gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Slenyto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Was ist Slenyto und wofür wird es angewendet?
Slovak: Slenyto a na čo sa používa?
German: Melatonin ist an der Koordination des Schlafzyklus des Körpers beteiligt, indem es auf Zellen in bestimmten Hirnregionen wirkt und dabei hilft, den Schlaf einzuleiten.
Slovak: Melatonín sa v tele podieľa na koordinácii spánkového cyklu tak, že pôsobí na bunky v konkrétnych oblastiach mozgu a pomáha zaspať.
German: Der Anteil der Kinder mit neurologischen Erkrankungen wie Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Smith-Magenis-Syndrom, die gleichzeitig an Insomnie leiden, ist hoch, und es sind nicht viele Behandlungen verfügbar.
Slovak: Počet detí s neurologickými ochoreniami, ako je porucha autistického spektra (ASD) a SmithMagenisov syndróm, ktoré majú aj insomniu, je vysoký a k dispozícii nie je veľa možností liečby.
German: Übersicht über Slenyto und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Slenyto a prečo bol povolený v EÚ
German: Die Dosis kann bis auf maximal 10 mg erhöht werden, wenn das Arzneimittel keine ausreichende Wirkung hat.
Slovak: Ak liek nie je dostatočne účinný, dávku možno zvýšiť na maximálne 10 mg.
German: Alle Patienten hatten zuvor vergeblich andere Maßnahmen probiert, wie z. B. das Einhalten einer regelmäßigen Schlafroutine.
Slovak: Všetci pacienti predtým vyskúšali iné opatrenia, ako je dodržiavanie pravidelného spánkového režimu, ktoré neboli účinné.
German: Patienten mit Entwicklungsstörungen produzieren unter Umständen weniger Melatonin, was zum Auftreten von
Slovak: Pacienti s vývojovými poruchami môžu produkovať menej melatonínu, čo vedie k vzniku insomnie.
German: Darüber hinaus schliefen Kinder, die Slenyto einnahmen, ca. 38 Minuten früher als normal ein, während Kinder, die Placebo erhielten, 13 Minuten früher einschliefen.
Slovak: Okrem toho, deti užívajúce liek Slenyto zaspali asi o 38 minút skôr než zvyčajne, zatiaľ čo deti užívajúce placebo zaspali o 13 minút skôr.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Slenyto entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Slenyto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Es wurde gezeigt, dass Slenyto die Schlafdauer bei Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Erkrankungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störung und Smith-Magenis-Syndrom, wirksam verbessert.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Slenyto je účinný pri zlepšovaní času spánku u detí a dospievajúcich s neurologickými ochoreniami vrátane poruchy autistického spektra a Smith-Magenisovho syndrómu.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Slenyto werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Slenyto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Welchen Nutzen hat Slenyto in den Studien gezeigt?
Slovak: Slenyto boli preukázané v štúdiách?
German: Der Wirkstoff in Slenyto, Melatonin, ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das im Normalfall von einer Drüse im Hirn, der sogenannten Zirbeldrüse, produziert wird.
Slovak: Slenyto, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý za normálnych okolností produkuje žľaza v mozgu nazývaná epifýza.
German: In einer Hauptstudie bei 125 Patienten schliefen Patienten, die Slenyto 13 Wochen lang erhielten, im Durchschnitt 51 Minuten pro Nacht länger, verglichen mit zusätzlichen 19 Minuten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 125 pacientov sa preukázalo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Slenyto počas 13 týždňov, spali v noci priemerne o 51 minút dlhšie než pacienti, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek), ktorí spali dlhšie o 19 minút.
German: Warum wurde Slenyto in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Slenyto povolený v EÚ?
German: Da Slenyto Melatonin langsam über einen Zeitraum von einigen Stunden freisetzt, ahmt es die natürliche Melatoninproduktion im Körper nach.
Slovak: Slenyto sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín, napodobňuje prirodzenú produkciu melatonínu v tele.
German: Slenyto wird angewendet, wenn andere Maßnahmen, wie z. B. eine regelmäßige Schlafroutine, unzureichend waren.
Slovak: Liek Slenyto sa používa v prípade, že iné opatrenia, ako je dodržiavanie pravidelného spánkového režimu, neboli účinné.
German: Welche Risiken sind mit Slenyto verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Slenyto?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Slenyto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Slenyto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wie wirkt Slenyto?
Slovak: Slenyto účinkuje?
German: Slenyto erhöht die Melatoninkonzentrationen im Blut und hilft den Patienten dadurch beim Einschlafen.
Slovak: Liek Slenyto zvyšuje hladinu melatonínu v krvi, čo pomáha spať.
German: Slenyto verbessert nachweislich die Schlafdauer bei diesen Patienten, wobei Patienten, die Slenyto einnehmen, pro Nacht 51 Minuten länger schlafen, verglichen mit zusätzlichen 19 Minuten unter Placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Slenyto zlepšuje u týchto pacientov čas spánku, pričom pacienti užívajúci liek Slenyto spia v noci o 51 minút dlhšie než pacienti užívajúci placebo, ktorí spia o 19 minút dlhšie.
German: Weitere Informationen über Slenyto
Slovak: Slenyto
German: Wie wird Slenyto angewendet?
Slovak: Ako sa liek Slenyto používa?
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovak: • Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
German: Die terminale Halbwertszeit (t½) beträgt 3,5-4 Stunden.
Slovak: Terminálny polčas (t½) je 3,5 - 4 hodiny.
German: Diese Arzneimittel sollten vermieden werden, vor allem am Abend.
Slovak: Týmto liekom sa treba vyhýbať, najmä večer.
German: Es ist keine besondere Behandlung erforderlich.
Slovak: Nie je potrebné žiadne zvláštne ošetrenie.
German: Eine fünffache Variabilität von Cmax zwischen verschiedenen Mitgliedern des gleichen Geschlechts wurde ebenfalls beobachtet.
Slovak: Bola tiež pozorovaná päť-násobná variabilita Cmax medzi rôznymi členmi rovnakého pohlavia.
German: Unerwartete Verhaltensänderungen, wie z. B. Aggressivität, können häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Slovak: Môžu sa bežne vyskytovať neočakávané zmeny v správaní, ako napríklad agresia ( môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
German: 5- oder 8-Methoxypsoralen
Slovak: 5- alebo 8-metoxypsoralén
German: Für Kinder und Jugendliche von 2-18 Jahren
Slovak: Pre deti a dospievajúcich vo veku 2 - 18 rokov
German: Wenn diese Verhaltensänderung eintritt, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Slovak: Ak nastane takáto zmena správania, musíte to povedať svojmu lekárovi.
German: - an einer Autoimmunerkrankung (bei der das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) Teile des Körpers angreift) leiden.
Slovak: - trpíte autoimunitným ochorením (keď vlastný imunitný (obranný) systém tela napadne časti tela).
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren, da es nicht geprüft wurde und seine Wirkungen nicht bekannt sind.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nebol testovaný a jeho účinky sú neznáme.
German: Diese Arzneimittel sollten morgens eingenommen werden.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať ráno.
German: Die Tabletten sollten nach dem Abendessen, d. h. auf vollen Magen, eingenommen werden.
Slovak: Tablety sa majú užívať po večernom jedle, t. j. na plný žalúdok.
German: Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie oder Ihr Kind kein Fahrzeug führen, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, bis eine vollständige Erholung eingetreten ist.
Slovak: Po užití tohto lieku by ste vy alebo vaše dieťa nemali viesť vozidlo, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje, kým sa celkom nezotavíte.
German: - sich schläfrig fühlen (siehe Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").
Slovak: - sa cítite ospalí (pozri ďalej časť „Vedenie vozidla a obsluha strojov").
German: Eine geringe Auswirkung auf das postnatale Wachstum und die Lebensfähigkeit wurde bei Ratten nur in sehr hohen Dosen gefunden, die etwa 2.000 mg/Tag beim Menschen entsprachen.
Slovak: Mierny vplyv na postnatálny rast a životaschopnosť sa zistil u potkanov len pri veľmi vysokých dávkach, čo zodpovedá približne 2 000 mg/deň u ľudí.
German: Die Behandlungseffekte auf die Schlafvariablen waren mit einem verbesserten Wohlbefinden der Eltern verbunden.
Slovak: Účinky liečby na premenné spánku súviseli so zlepšením kvality života rodičov.
German: In keinem Fall wurden klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen festgestellt.
Slovak: V žiadnom prípade neboli zistené žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen eingenommen werden.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé.
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4):
Slovak: Súbežné používanie nasledujúcich liekov sa neodporúča (pozri časť 4.4):
German: Für das soziale Funktionieren (CGAS) waren die Unterschiede zwischen Slenyto und Placebo gering und statistisch nicht signifikant (Tabelle 1).
Slovak: Pri sociálnom fungovaní (CGAS) boli rozdiely medzi liekom Slenyto a placebom malé a štatisticky nevýznamné (tabuľka 1).
German: Die Behandlung wurde bis zu zwei Jahre lang durchgeführt.
Slovak: Liečba bola podávaná počas obdobia do dvoch rokov.
German: (zur Schlafeinleitung)
Slovak: (používané na vyvolanie spánku)
German: Es dient zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie), wenn eine gesunde Schlafroutine (wie eine regelmäßige Schlafenszeit und eine beruhigende Schlafumgebung) nicht gut genug funktioniert hat.
Slovak: Je určený na liečbu insomnie (nespavosti), keď zdravý spánkový režim (ako napríklad pravidelný čas zaspávania a upokojujúce prostredie pre spánok) nefunguje dostatočne dobre.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: Vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Die maximale Tagesdosis, die Sie/Ihr Kind erhalten, beträgt 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten).
Slovak: Maximálna denná dávka, ktorú vy/vaše dieťa dostanete, je 10 mg (dve 5-mg tablety).
German: Die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen:
Slovak: Súbežné použitie nasledujúcich liekov treba pozorne zvážiť:
German: Die Ausscheidung des Metaboliten ist innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme abgeschlossen.
Slovak: Vylučovanie metabolitu je ukončené do 12 hodín po užití.
German: Das Arzneimittel kann Ihnen oder Ihrem Kind helfen, einzuschlafen und während der Nacht länger zu schlafen.
Slovak: Tento liek môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť zaspať a môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť v noci spať dlhšie.
German: Unerwünschte Reaktionen werden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie MedDRA.
German: Nach mindestens 3 Monaten Behandlung sollte der Arzt den Behandlungserfolg beurteilen und erwägen, die Behandlung abzubrechen, wenn kein klinisch relevanter Behandlungserfolg festgestellt wird.
Slovak: Po najmenej 3 mesiacoch liečby má lekár vyhodnotiť účinok liečby a zvážiť jej ukončenie, ak nie je pozorovaný žiadny klinicky relevantný účinok liečby.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Slenyto muss am Abend eingenommen werden, 30 bis 60 Minuten vor dem Zubettgehen.
Slovak: Slenyto sa má užívať večer, 30 až 60 minút pred spaním.
German: Häufigkeitskategorien sind nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
German: Daher ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten (siehe Abschnitt 4.7).
Slovak: Preto sa má liek používať opatrne, ak sú účinky ospalosti pravdepodobne spojené s rizikom pre bezpečnosť (pozri časť 4.7).
German: (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen).
Slovak: (používané na liečbu bolesti a zápalu).).
German: Zwei Wochen nach Umstellung auf Placebo wurde eine deskriptive Verringerung in den meisten Parametern beobachtet, die Werte waren jedoch noch erheblich besser als die Baseline-Werte ohne Anzeichen von Rebound-Effekten.
Slovak: Po 2 týždňoch vysadenia placeba sa pozorovalo opisné zníženie väčšiny hodnôt, ale hladiny boli stále výrazne lepšie ako východiskové hladiny bez prejavov rebound efektu.