FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Veyvondi was shown to be effective in treating bleeding episodes in patients with von Willebrand disease.
Czech: Přípravek Veyvondi byl účinný při léčbě krvácivých epizod u pacientů s von Willebrandovou chorobou.
English: What are the risks associated with Veyvondi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veyvondi?
English: The following side effects may occur during treatment with Veyvondi: hypersensitivity (allergic) reactions, thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels), development of inhibitors (antibodies) against von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Czech: Během léčby přípravkem Veyvondi se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: reakce přecitlivělosti (alergické reakce), tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v krevních cévách) a tvorba inhibitorů (protilátek) proti von Willebrandovu faktoru, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
English: Veyvondi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Czech: Přípravek Veyvondi je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
English: Veyvondi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Czech: Výdej přípravku Veyvondi je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami krvácivosti.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veyvondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Veyvondi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Veyvondi contains the active substance vonicog alfa.
Czech: Přípravek Veyvondi obsahuje léčivou látku vonikog alfa.
English: For the full list of side effects of Veyvondi, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Veyvondi je uveden v příbalové informaci.
English: How does Veyvondi work?
Czech: Jak přípravek Veyvondi působí?
English: Why is Veyvondi authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Veyvondi registrován v EU?
English: How is Veyvondi used?
Czech: Jak se přípravek Veyvondi používá?
English: Date of first authorisation: 21 May 2007 Date of latest renewal: 21 May 2012
Czech: Datum první registrace: 21. května 2007 Datum posledního prodloužení: 21. května 2012
English: The available medical guidelines should also be taken into account.
Czech: Rovněž je třeba vzít v úvahu dostupná zdravotnická doporučení.
English: Slight bleeding is normal.
Czech: Mírné krvácení je normální.
English: WAIT until blue indicator stops moving
Czech: ČEKEJTE dokud se modrý indikátor nepřestane pohybovat
English: Blue Indicator
Czech: Modrý indikátor
English: Important instructions for use.
Czech: Důležité pokyny k použití.
English: RA is usually a chronic (long-term), progressive disease.
Czech: RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se) onemocnění.
English: Activation Button (BLUE)
Czech: Aktivační tlačítko (MODRÉ)
English: Improve your physical function and your ability to do normal daily activities.
Czech: zlepšení fyzických funkcí a schopnosti provádět běžné denní úkony.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8.
English: Rheumatoid arthritis (RA) affects everyone differently.
Czech: Revmatoidní artritida (RA) postihuje každého jinak.
English: Similar efficacy was observed in these patients and in younger patients.
Czech: U těchto pacientů byla pozorována podobná účinnost jako u mladších pacientů.
English: Period Cb (day 1765)
Czech: Perioda Cb (den 1765)
English: Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Czech: Studie u dospělých myší a opic neprokázaly podobné nálezy.
English: However, the number of patients that developed antibodies was too limited to make a definitive assessment.
Czech: Avšak počet pacientů, u nichž se protilátky vyvinuly, byl příliš malý, aby bylo možné provést definitivní hodnocení.
English: Always hold the syringe by its body.
Czech: Stříkačku vždy držte za tělo.
English: HAQc Disability Index
Czech: Index invalidity HAQc
English: This procedure is referred to as an infusion.
Czech: Tato procedura se nazývá infuze.
English: Health-related outcomes and quality of life
Czech: Zdravotní výsledky a kvalita života
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Czech: Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, dostanete nejdříve jiné léky.
English: In most people, joint symptoms develop gradually over several years.
Czech: U většiny lidí se kloubní projevy vyvíjejí postupně během několika let.
English: Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Czech: Najděte si pohodlnou pracovní plochu s čistým, rovným povrchem.
English: Further improvement was observed at 12 months with abatacept.
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno po 12 měsících u abataceptu.
English: Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Czech: V důsledku toho mohou být tyto děti vystaveny zvýšenému riziku infekce.
English: The ACRP responses and inactive disease results were maintained through 2 years.
Czech: Dosažené ACRP odpovědi a neaktivní onemocnění se udržovaly po dobu 2 let.
English: There is no need to remove the air bubble.
Czech: Vzduchovou bublinu není potřeba odstraňovat.
English: Other medicines and ORENCIA
Czech: Další léčivé přípravky a ORENCIA
English: Safety and structural damage assessments were conducted at one and two years.
Czech: Hodnocení bezpečnosti a strukturálního poškození byla provedena po prvním a druhém roce.
English: The most frequently reported event with abatacept (1-2%) was dizziness.
Czech: Nejčastější příhodou hlášenou ve skupině s abataceptem (1-2 %) byla závrať.
English: Press button, HOLD for 15 seconds AND watch window.
Czech: Stiskněte tlačítko, DRŽTE 15 vteřin A sledujte okénko.
English: For full-dose delivery, hold the Pre-filled Pen in place for 15 seconds AND wait until blue indicator stops moving in window.
Czech: Pro podání celé dávky držte předplněné pero na místě 15 vteřin A počkejte, dokud se modrý indikátor v okénku nepřestane pohybovat.
English: The response at year 1 in the abatacept group was maintained through year 2.
Czech: Odpověď v 1. roce u skupiny s abataceptem se udržela po dobu 2. roku.
English: Inactive disease*
Czech: Neaktivní onemocnění*
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti onemocněl/a TBC, anebo pokud jste byl/a v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
English: However, in some, RA may progress rapidly and yet other people may have RA for a limited period of time and then enter a period of remission.
Czech: Nicméně u někoho může RA nastoupit rychle a ještě jiní lidé mohou mít RA omezenou dobu a pak nastane období klidu.
English: The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz bod 5.3).
English: Safety information related to the pharmacological class
Czech: Bezpečnostní informace týkající se farmakologické třídy
English: Abatacept is the first selective co-stimulation modulator.
Czech: Abatacept je první selektivní ko-stimulační modulátor.
English: BEFORE YOU BEGIN:
Czech: NEŽ ZAČNETE:
English: Long-term extension period
Czech: Dlouhodobá prodloužená fáze
English: Study SC-I
Czech: Studie SC-I
English: Subjects continued taking their current dose of MTX from the day of randomisation.
Czech: Pacienti pokračovali v užívání své současné dávky MTX ode dne randomizace.
English: • Show this card to any doctor involved in your treatment.
Czech: • Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který Vás léčí.
English: Read carefully.
Czech: Prosím, čtěte pozorně.
English: End of Period A (day 113)
Czech: Konec Periody A (den 113)
English: Effects on the immune system
Czech: Vliv na imunitní systém
English: However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
Czech: Z mikrobiologických důvodů by však měl být použit okamžitě.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: 30 Minutes
Czech: 30 minut
English: Your doctor will advise you on suitable methods.
Czech: Váš lékař Vám poradí vhodné antikoncepční metody.
English: Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zlepšenímd
English: No systemic hypersensitivity reactions were reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné systémové hypersenzitivní reakce.
English: Your doctor may also do tests to examine your blood values.
Czech: Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty.
English: Patient's Name: ____________________
Czech: Jméno pacienta: ____________________
English: Mean radiographic changes over 12 months in study II
Czech: Střední radiografické změny v průběhu 12 měsíců ve studii II
English: PREPARE FOR INJECTION
Czech: PŘIPRAVTE SE NA INJEKCI
English: The safety of ORENCIA in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Czech: Bezpečnost přípravku ORENCIA u osob s latentní tuberkulózou není známa.
English: The significance of the higher incidence in the 2 to 5 year age cohort is unknown, taking into account the difference in sample size.
Czech: Význam vyšší incidence v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let není znám i bereme-li v úvahu rozdíl ve velikosti vzorku.
English: The relevance of these results to humans is unknown.
Czech: Význam těchto výsledků na lidský organismus není znám.
English: Abatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Czech: Bylo prokázáno, že abatacept prochází placentou u potkanů a králíků.
English: Of the 219 patients treated, 205 completed the short-term period and 200 entered the ongoing longterm extension period.
Czech: Z 219 léčených pacientů jich 205 ukončilo krátkodobou léčbu a 200 pokračovalo v dlouhodobé prodloužené fázi.
English: BEFORE YOU BEGIN
Czech: NEŽ ZAČNETE
English: DAS28 response
Czech: Odpověď DAS28
English: During Periods A, B, and C, acute infusion-related reactions occurred at a frequency of 4%, 2%, and 4%, respectively, and were consistent with the types of reactions reported in adults.
Czech: Během Period A, B, a C se objevily akutní reakce v souvislosti s infuzí v četnosti 4 %, 2 %, a 4 %, a odpovídaly stejným typům reakcí, které byly hlášeny u dospělých.
English: This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA.
Czech: Tato informační kartička obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl/a znát před zahájením léčby a během léčby přípravkem ORENCIA.
English: End of Period Ba (day 169)
Czech: Konec Periody Ba (den 169)
English: Avoid prolonged or vigorous agitation.
Czech: Vyhněte se dlouhému nebo agresivnímu míchání.
English: This means, even if you're on treatment, whether or not you're still having symptoms, RA could be continuing to damage your joints.
Czech: To znamená, že jste léčeni, ať už máte trvale příznaky nebo ne, RA může i dále poškozovat Vaše klouby.
English: ORENCIA increases the risk of getting infections.
Czech: ORENCIA zvyšuje riziko vzniku infekce.
English: ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Czech: ORENCIA nebyla u těchto skupin pacientů studována.
English: c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period.
Czech: c Velká klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 po souvislou dobu 6 měsíců.
English: It is used in combination with a medicine called methotrexate.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s lékem zvaným methotrexát.
English: The solution is clear, colourless to pale yellow with a pH of 6.8 to 7.4.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až bledě žlutý s pH 6,8 až 7,4.
English: Abatacept may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with abatacept during pregnancy.
Czech: Abatacept může přecházet přes placentu do séra dětí narozených ženám léčených abataceptem v průběhu těhotenství.
English: Inject: push the plunger with your thumb as far as it will go.
Czech: Injikujte: stlačte píst palcem, kam až to půjde.
English: Non-clinical studies relevant for use in the paediatric population
Czech: Neklinické studie týkající se užití u pediatrické populace
English: The potential role of abatacept in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Czech: Potenciální role abataceptu při rozvoji malignit včetně lymfomů není u lidí známa.
English: The relevance of these findings to the clinical use of abatacept is unknown.
Czech: Relevance těchto zjištění pro klinické využití abataceptu není známa.
English: Patients continued abatacept treatment in an ongoing open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy for an additional 20 months.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě abataceptem v probíhající otevřené prodloužené studii, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost po dobu dalších 20 měsíců.
English: As in study SC-I, there was no effect of immunogenicity on safety or efficacy.
Czech: Stejně jako ve studii SC-I neměla imunogenicita žádný vliv na bezpečnost nebo účinnost.
English: The ACR responses in study V were consistent with the DAS28 score.
Czech: Odpovědi ACR ve studii V byly v souladu se skóre DAS28.
English: This is equivalent to 1.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Czech: Toto množství odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
English: The respective values for ACR 50 and ACR 70 at 12 months and 24 months were consistent and similar for abatacept and adalimumab.
Czech: Příslušné hodnoty pro ACR 50 a ACR 70 za 12 měsíců a 24 měsíců byly konzistentní a podobné pro abatacept i adalimumab.
English: HOW TO USE
Czech: JAK POUŽÍVAT
English: Doctor's Phone: ____________________
Czech: Telefon lékaře: ____________________
English: If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the continuation of the treatment should be reconsidered (see section 5.1).
Czech: Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
English: ORENCIA is available in the following presentations:
Czech: ORENCIA je dostupná v následujících velikostech balení:
English: The systemic clearance was approximately 0.22 mL/h/kg.
Czech: Systémová clearance byla přibližně 0,22 ml/h/kg.
English: Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats).
Czech: Studie na potkanech vystavených účinkům abataceptu ukázaly abnormality imunitního systému včetně nízkého výskytu infekcí vedoucích k úmrtí (u mláďat potkanů).
English: After proper training, you can give the injection to yourself, or it can be given by another person, for example a family member or friend.
Czech: Poté, co budete řádně poučeni, si můžete injekci aplikovat sami nebo Vám ji může podat druhá osoba, například rodinný příslušník nebo přítel.
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving abatacept.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živými vakcínami na pacienty užívající abatacept.
English: Study SC-III: Induction of remission in methotrexate-naive RA patients
Czech: Studie SC-III: Indukce remise u methotrexát naivních RA pacientů
English: The medicinal product is for single use only.
Czech: Léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
English: Immunogenicity and safety of abatacept upon withdrawal and restart of treatment
Czech: Imunogenicita a bezpečnost abataceptu po vysazení a znovuzahájení léčby
English: It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Czech: Je pravděpodobné, že zvýšená náchylnost k oportunním infekcím pozorovaným u mláďat potkanů je spojena s expozicí abataceptu před rozvojem paměťových odpovědí.
English: What ORENCIA contains
Czech: Co ORENCIA obsahuje
English: d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
Czech: d Po 6 měsících dostali pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
English: Treatment with immunosuppressive therapy, such as ORENCIA, may be associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Czech: Léčba imunosupresivními léky, jako je ORENCIA, může být spojena s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
English: Step 6: After the Injection
Czech: Krok 6: PO INJEKCI
English: Doctor's Name: ____________________
Czech: Jméno lékaře: ____________________
English: Look at the liquid in the syringe (Figure 2).
Czech: Prohlédněte si tekutinu ve stříkačce (Obrázek 2).
English: Dublin 15, D15 T867 Ireland
Czech: Dublin 15, D15 T867 Irsko
English: Uncommon Depression, anxiety, sleep disorder (including insomnia)
Czech: Méně časté Deprese, úzkost, poruchy spánku (včetně nespavosti)
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
Czech: Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
English: b 61% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
Czech: b 61 % pacientů bylo léčeno předchozí léčbou TNF inhibitory.
English: If you have questions about this product, please read the Package Leaflet.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy k tomuto přípravku, přečtěte si prosím příbalovou informaci.
English: At 10 mg/kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
Czech: Při dávce 10 mg/kg byl střední terminální poločas 13,1 dne s rozsahem od 8 do 25 dnů.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku přesně zaznamenány.
English: Rash (including dermatitis)
Czech: Exantém (včetně dermatitidy)
English: Reduce the signs and symptoms of your disease.
Czech: omezení známek a příznaků onemocnění.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Czech: Pacienty, u nichž se vyskytne nová infekce v průběhu léčby přípravkem ORENCIA, je třeba pečlivě monitorovat.
English: E. Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Czech: E. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
English: Long-term safety data in 2 to 5 year age cohort with pJIA was limited, but the existing evidence did not reveal any new safety concern in this younger paediatric population.
Czech: Dlouhodobá bezpečnostní data v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let s pJIA jsou omezená, ale existující data neodhalila u mladší pediatrické populace žádný bezpečnostní problém.
English: Recommended dose in adults
Czech: Doporučené dávkování u dospělých
English: It is very important to use ORENCIA exactly as prescribed by your doctor.
Czech: Je velmi důležité používat přípravek, jak Vám předepsal Váš lékař.
English: Do not use if your pre-filled syringe does not have the correct amount of liquid.
Czech: Nepoužívejte, pokud předplněná stříkačka neobsahuje správný objem tekutiny.
English: Studies indicate that naive T lymphocyte responses are more affected by abatacept than memory T lymphocyte responses.
Czech: Studie naznačují, že odpověď naivních T lymfocytů je ovlivněna abataceptem více než odpověď paměťových T lymfocytů.
English: Complete ALL steps to deliver your full dose of the medicine
Czech: Dokončete všechny kroky k podání celé dávky přípravku.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: In a one-year toxicity study in cynomolgus monkeys, abatacept was not associated with any significant toxicity.
Czech: Při jednoroční studii toxicity na opicích cynomolgus nesouvisel abatacept s žádnou významnou toxicitou.
English: Reductions in serum TNFα were also observed.
Czech: Rovněž bylo pozorováno snížení sérového TNFα.
English: Certain vaccinations may cause infections from the vaccine.
Czech: Při některých očkováních může očkovací látka způsobit vznik infekce.
English: Clinical responses in controlled trials Percent of patients
Czech: Klinické odpovědi v kontrolovaných studiích Procento pacientů
English: * No active joints, physician's global assessment of disease severity ≤10 mm and CRP ≤0.6 mg/dL.
Czech: * Žádné aktivní klouby,podle celkového zhodnocení závažnosti onemocnění lékařem ≤10 mm a CRP ≤0,6 mg/dl.
English: ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
Czech: ORENCIA může mít vážné nežádoucí účinky, jež mohou vyžadovat léčbu.
English: Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
Czech: Do těchto klinických studií nebyli zařazeni pacienti se známými malignitami.
English: Structural response
Czech: Strukturální odpověď
English: In Period A all patients received 10 mg/kg of abatacept on days 1, 15, 29, 57 and 85 and were assessed on day 113.
Czech: V Periodě A dostávali všichni pacienti abatacept v dávce 10 mg/kg ve dnech 1, 15, 29, 57 a 85 a v den 113 byli hodnoceni.
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími imunitní systém a kombinace s vakcinací.
English: Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
Czech: Každý týden můžete využít stejnou oblast těla, ale v této oblasti používejte různá místa aplikace.
English: The overall safety profile with respect to adverse reactions was similar between the two groups over the 24-month period.
Czech: Celkový bezpečnostní profil, pokud jde o nežádoucí účinky, byl podobný u obou skupin pacientů po celou dobu 24 měsíců.
English: After that you will receive a dose every 4 weeks.
Czech: Potom by Vám přípravek měl být aplikován každé 4 týdny.
English: Data were analysed in an as-observed analysis using mean change in total score from the previous annual visit.
Czech: Údaje byly analyzovány z pozorované analýzy užívající střední změnu v celkovém skóre od předchozí roční návštěvy.
English: The exposure adjusted incidence rate (expressed per 100 person-years) remained stable over the treatment duration.
Czech: Incidence upravená podle expozice (vyjádřená na 100 osob za rok) zůstala po dobu trvání léčby stabilní.