FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale modérée ou grave, la fonction rénale et la survenue éventuelle de réactions indésirables doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.
Romanian: Pacientele cu insuficiență renală moderată sau severă trebuie monitorizate cu atenție din punct de vedere al funcției renale și al reacțiilor adverse.
French: Des vomissements et des nausées ont été rapportés chez respectivement 42 % et 77 % des patientes et étaient généralement de faible grade (CTCAE de grade 1 à 3).
Romanian: S-au raportat vărsături și greață la 42 % și respectiv la 77 % dintre paciente, care au fost, în general, de grad redus (gradul 1 până la 3 conform CTCAE).
French: Une plus grande sensibilité aux événements indésirables chez les patientes âgées de 65 ans et plus ne peut être écartée.
Romanian: Nu se poate exclude o sensibilitate crescută la evenimente adverse la unele dintre pacientele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani).
French: In vitro, le rucaparib s'est révélé être un substrat de la P-gp et de la BCRP.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că rucaparibul este un substrat al gp-P și al BCRP.
French: Comment se présente Rubraca et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Rubraca și conținutul ambalajului
French: Toxicités gastro-intestinales
Romanian: Toxicități gastro-intestinale
French: Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
French: • Changements dans la perception du goût
Romanian: • modificări ale gustului alimentelor
French: Rubraca peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Romanian: Rubraca vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Flacon de PEHD avec fermeture en polypropylène (PP) scellée par induction, contenant 60 comprimés.
Romanian: Flacon din PEÎD, cu sistem de închidere de etanșare prin inducție, din polipropilenă (PP), conținând 60 comprimate.
French: Garder hors de la vue et de la portée des enfants.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
French: Effet d'autres médicaments sur le rucaparib
Romanian: Efectul altor medicamente asupra rucaparibului
French: Réaction de photosensibilité, éruption cutanée
Romanian: Reacție de fotosensibilitate, erupție cutanată tranzitorie
French: Des effets indésirables entraînant l'arrêt définitif du traitement sont survenus chez 10 % des patientes, la thrombocytopénie, les nausées, l'anémie et la fatigue/l'asthénie étant les effets indésirables les plus fréquents à entraîner l'arrêt définitif du traitement.
Romanian: Reacțiile adverse care au dus la oprirea definitivă a administrării au apărut la 10 % dintre paciente, la care trombocitopenia, greața, anemia și astenia/fatigabilitatea au reprezentat cele mai frecvente reacții adverse care au dus la oprirea definitivă a administrării.
French: Sur la base de ces résultats, 70 % (130/186) des patientes tBRCA étaient porteuses d'une mutation gBRCA et 30 % (56/186) étaient porteuses d'une mutation BRCA somatique.
Romanian: Conform rezultatelor, 70 % (130/186) dintre pacientele cu tBRCA au avut o mutație gBRCA și 30 % (56/186) au avut o mutație somatică BRCA.
French: L'inhibition du MRP4 par le rucaparib ne peut pas être complètement exclue à des expositions cliniques.
Romanian: Nu se poate exclude în totalitate inhibarea MRP4 de către rucaparib la expuneri clinice.
French: Une analyse de la formule sanguine complète, avant le début du traitement par Rubraca et chaque mois par la suite, est conseillée.
Romanian: Se recomandă efectuarea hemoleucogramei complete înainte de inițierea tratamentului cu Rubraca și ulterior lunar.
French: Rubraca peut également être utilisé si votre cancer a progressé après l'utilisation d'une chimiothérapie, et si vous présentez une anomalie du gène BRCA.
Romanian: Rubraca poate fi folosit, de asemenea, dacă cancerul dumneavoastră a progresat după chimioterapie și s-a identificat existența, la dumneavoastră, a unei anomalii la nivelul genei BRCA.
French: Résumé des résultats d'efficacité primaires pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA ayant reçu 600 mg de rucaparib deux fois par jour et deux traitements antérieurs ou plus par chimiothérapie à partir de l'évaluation de la réponse par l'investigateur
Romanian: Rezumatul rezultatelor primare privind eficacitatea la pacientele cu cancer ovarian cu mutații BRCA cărora li s-a administrat rucaparib 600 mg de două ori pe zi și două sau mai multe scheme chimioterapeutice anterioare, pe baza evaluării răspunsului de către investigator
French: En cas de confirmation de SMD/LAM après investigation d'une toxicité hématologique prolongée, le traitement par Rubraca doit être arrêté.
Romanian: În cazul în care, după investigarea toxicității hematologice prelungite, se confirmă SMD/LGA, administrarea Rubraca trebuie întreruptă.
French: L'oxydation, la N-déméthylation, la N-méthylation, la glucuronidation et la N-formylation étaient les voies métaboliques principales pour le rucaparib.
Romanian: n-metilarea, glucuronoconjugarea și n-formilarea au constituit principalele căi de metabolizare a rucaparibului.
French: En effet, le rucaparib peut affecter l'enfant à naître.
Romanian: Aceasta deoarece rucaparibul poate afecta copilul nenăscut.
French: La prudence est recommandée lorsque le rucaparib est administré concomitamment avec des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs de la P-gp.
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea de rucaparib concomitent cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai gp-P.
French: Les expositions plasmatiques du rucaparib, mesurées par la Cmax et l'ASC, étaient approximativement proportionnelles à la dose pour les doses évaluées (40 à 500 mg par jour, 240 à 840 mg deux fois par jour).
Romanian: Expunerile plasmatice la rucaparib, așa cum au fost măsurate prin Cmax și ASC, au fost aproximativ proporționale cu doza la dozele evaluate (de la 40 la 500 mg o dată pe zi, de la 240 la 840 mg de două ori pe zi).
French: Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) :
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
French: L'importance clinique de l'interaction de MRP2 et MRP3 dans l'intestin est indéterminée.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a interacțiunii cu MRP2 și MRP3 la nivel intestinal.
French: Substrats de la P-gp
Romanian: Substraturile gp-P
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la meilleure réponse (complète ou partielle) à la dernière chimiothérapie à base de platine, du délai jusqu'à la progression après l'avant-dernier traitement à base de platine (6 à ≤ 12 mois et > 12 mois), et du statut des biomarqueurs tumoraux (tBRCA, déficit en recombinaison homologue non-BRCA [nbHRD] et biomarqueurs négatifs).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de cel mai bun răspuns (complet sau parțial) la ultima ședință de chimioterapie pe bază de platină, de perioada de timp până la progresie după penultima ședință de chimioterapie pe bază de platină (între 6 și ≤ 12 luni și > 12 luni), și în funcție de starea markerilor tumorali (tBRCA, deficit de recombinare omoloagă non-BRCA [nbHRD] și markeri negativi).
French: Sur la base d'études chez l'animal, l'impact de l'utilisation du rucaparib sur la fertilité ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor la animale nu se poate exclude afectarea fertilității, asociată cu utilizarea rucaparibului (vezi pct. 5.3).
French: Pour le traitement d'entretien, les patientes doivent commencer le traitement d'entretien par Rubraca au plus tard 8 semaines après avoir reçu leur dernière dose du schéma à base de platine.
Romanian: Pentru tratamentul de întreținere, pacientele trebuie să înceapă tratamentul de întreținere cu Rubraca nu mai târziu de 8 săptămâni după finalizarea ultimei doze din schema de chimioterapie pe bază de platină.
French: Des élévations de la créatinine sérique, principalement légères à modérées (CTCAE de grade 1 ou 2), ont été observées chez 20 % des patientes au cours des premières semaines de traitement par rucaparib.
Romanian: S-au observat creșteri ale valorilor creatininei serice, predominant ușoare până la moderate (gradul 1 sau 2 conform CTCAE) la 20 % dintre paciente, în primele câteva săptămâni de tratament cu rucaparib.
French: La survie médiane sans progression de la maladie était de 282 jours (IC à 95 % [218-335]) et la survie globale médiane était de 18,8 mois (IC à 95 % [12,9-NA]).
Romanian: Timpul median de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 282 zile (IÎ 95% [218-335]), supraviețuirea generală mediană a fost de 18,8 luni (IÎ 95% [12,9-NA]).
French: Rubraca doit être interrompu ou sa dose réduite conformément au tableau 1 (voir rubrique 4.2) et la numération sanguine surveillée, toutes les semaines jusqu'au rétablissement.
Romanian: Administrarea Rubraca trebuie întreruptă sau doza trebuie redusă conform Tabelului 1 (vezi pct. 4.2), iar hemoleucograma trebuie monitorizată săptămânal până la recuperare.
French: Les patientes porteuses d'une mutation germinale (g) du gène BRCA (n = 88, 83,0 %) ou porteuses d'une mutation somatique (s) du gène BRCA (n = 18, 17,0 %) ont été incluses.
Romanian: Au fost incluse paciente cu mutații (g)BRCA germinale (n=88, 83,0%) sau somatice (n=18, 17,0%).
French: Pour la population platine-résistante (N = 20), le TRO, après revue par l'investigateur, était de 35,0 % (IC à 95 % [15,4, 59,2], avec un taux de réponse complète de 5,0 %, et un taux de réponse partielle de 30,0 %.
Romanian: Pentru populația rezistentă la terapia cu platină (N=20), RRO pe baza evaluării investigatorului a fost de 35,0% (IÎ 95% [15,4, 59,2], cu o rată de răspuns complet de 5,0% și o rată de răspuns parțial de 30,0%.
French: Les enzymes responsables du métabolisme du rucaparib n'ont pas été identifiées.
Romanian: Nu s-au identificat enzimele responsabile pentru metabolizarea rucaparibului.
French: Le TRO, après examen radiologique indépendant de la population platine-sensible, était de 42/79, 53,2 % (IC à 95 % [41,6-64,5]).
Romanian: RRO determinată prin evaluarea radiologică independentă pentru grupa de paciente sensibile la terapia platină a fost de 42/79, 53,2% (IÎ 95% [41,6-64,5]).
French: ERI Rucaparib Placebo Rucaparib Placebo
Romanian: Rucaparib Placebo
French: Après administration d'une dose orale unique de [14C]-rucaparib 600 mg aux patients, le taux moyen global de radioactivité récupéré était de 89,3 %, avec un taux moyen de récupération de 71,9 % dans les fèces et de 17,4 % dans les urines dans les 288 heures après l'administration.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 600 mg de [14C]-rucaparib pacientelor, valoarea medie globală a recuperării radioactivității a fost de 89,3 %, cu o recuperare medie de 71,9 % în materiile fecale și 17,4 % în urină, la 288 de ore după administrare.
French: Des échantillons de sang ont été évalués pour 94 % (186/196) des patientes tBRCA au moyen d'un test sanguin de dépistage des mutations BRCA germinales (gBRCA) effectué par un laboratoire centralisé.
Romanian: Au fost evaluate probe de sânge pentru 94 % (186/196) dintre pacientele cu tBRCA, fiind analizate la nivel central probele de sânge pentru BRCA germinal (gBRCA).
French: De plus, d'après son mécanisme d'action, le rucaparib peut affecter la fertilité humaine.
Romanian: Mai mult, conform mecanismului său de acțiune, rucaparibul poate afecta fertilitatea la om.
French: À des expositions cliniques, le rucaparib n'a pas inhibé la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 et OAT3.
Romanian: La expuneri clinice, rucaparibul nu a inhibat pompa de eliberare a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 și OAT3.
French: Les patientes ne doivent pas débuter le traitement par Rubraca tant que la toxicité hématologique induite par une thérapie anti-cancéreuse antérieure n'est pas résolue (≤ CTCAE de grade 1).
Romanian: Tratamentul cu Rubraca nu trebuie inițiat la paciente, până când acestea nu s-au recuperat după toxicitățile hematologice provocate de tratamentele chimioterapeutice anterioare (≤ gradul 1 conform CTCAE).
French: Dans une étude de reproduction chez l'animal, l'administration de rucaparib à des rates gravides au cours de la période d'organogénèse a entraîné une toxicité embryo-fœtale à des expositions inférieures à celles des patientes recevant la dose recommandée pour l'être humain, de 600 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuat la animale, administrarea de rucaparib la femelele de șobolan gestante, în timpul perioadei de organogeneză, a dus la toxicitate embrio-fetală la expuneri mai scăzute decât cele observate la pacientele cărora li se administra doza recomandată la om, de 600 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTÉRIEUR ÉTIQUETTE DU FLACON
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
French: Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de Rubraca (voir rubrique 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 6 luni de la administrarea ultimei doze de Rubraca (vezi pct. 4.6).
French: En raison des potentielles apparitions de réactions indésirables graves chez les nourrissons allaités que présente le rucaparib, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par Rubraca et au cours des 2 semaines qui suivent la dernière dose (voir rubrique 4.3).
Romanian: Din cauza potențialului de reacții adverse grave la rucaparib la sugarii alăptați, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Rubraca și timp de 2 săptămâni după administrarea ultimei doze (vezi pct. 4.3).
French: • Contenu du comprimé : cellulose microcristalline, glycolate sodique d'amidon (de type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Romanian: • Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
French: Les patientes incluses dans l'étude PK de population étaient âgées de 21 à 86 ans (58 % < 65 ans, 31 % 65-74 ans et 11 % > 75 ans), 82 % étaient de race blanche et avaient un poids corporel moyen compris entre 41 et 171 kg (73 % avaient un poids corporel > 60 kg).
Romanian: Pacientele incluse în studiul de FC populațională au avut vârsta cuprinsă între 21 și 86 ani (58% < 65 ani, 31% 65-74 ani și 11% > 75 ani), 82% au fost de rasă albă, iar greutățile corporale au fost cuprinse între 41 și 171 kg (73% au avut o greutate corporală > 60 kg).
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet du rucaparib sur la fertilité humaine.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele rucaparibului asupra fertilității la om.
French: Aucun ajustement de la dose n'est considéré comme nécessaire pour des médicaments co-administrés qui sont des substrats du CYP2C19.
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă cu medicamente care sunt substraturi ale CYP2C19.
French: Une photosensibilité a été rapportée chez 13 % des patientes comme réaction cutanée de faible grade (CTCAE de grade 1 ou 2), et par 2 (0,2 %) patiente en tant qu'effet de grade CTCAE ≥ 3.
Romanian: Fotosensibilitatea a fost raportată la 13 % dintre paciente, sub formă de reacții cutanate de grad redus (gradul 1 sau 2 conform CTCAE), și la 2 (0,2 %) dintre paciente (reacție ≥ gradul 3 conform CTCAE).
French: • Rubraca n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Romanian: • Nu se recomandă utilizarea Rubraca în timpul sarcinii.
French: En effet, il n'a pas été déterminé si le rucaparib passe dans le lait maternel.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă rucaparibul trece în laptele matern.
French: Le rucaparib inhibe également de manière marginale la P-gp dans l'intestin.
Romanian: De asemenea, rucaparibul inhibă minimal gp-P la nivelul intestinului.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du rucaparib chez les patientes dont la CLcr est inférieure à 30 ml/min ou les patientes dialysées sont inconnues (voir rubrique 4.2).
Romanian: Nu se cunosc caracteristicile farmacocinetice ale rucaparibului la pacientele cu Clcr mai mic de 30 ml/minut sau la pacientele care efectuează dializă (vezi pct. 4.2).
French: De plus, d'après son mécanisme d'action, le rucaparib pourrait avoir le potentiel d'altérer la fertilité chez l'être humain.
Romanian: În plus, conform mecanismului său de acțiune, rucaparibul poate avea potențialul de a afecta fertilitatea la om.
French: • des médicaments anticoagulants qui aident le sang à circuler librement - comme la warfarine
Romanian: • medicamente anticoagulante care ajută sângele să curgă - cum este warfarina
French: • Analyses de sang anormales - augmentation des taux d'enzymes hépatiques
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge - creștere a valorilor enzimelor hepatice în sânge
French: HR (IC à 95 %) Valeur pb
Romanian: HR (IÎ 95%) Valoarea pb
French: Les caractéristiques démographiques, les caractéristiques pathologiques initiales et les antécédents thérapeutiques étaient bien équilibrés entre les bras de traitement par rucaparib et par placebo.
Romanian: Factorii demografici, caracteristicile măsurabile ale bolii la intrarea în studiu și istoricul tratamentului anterior au fost în general bine echilibrate între cele două grupuri, cel cu administrare de rucaparib și cel cu administrare de placebo.
French: Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde Le SMD et la LAM sont des effets indésirables graves qui surviennent peu fréquemment (0,5 %) pour les patientes en cours de traitement et jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement, et fréquemment (1,3 %) pour toutes les patientes, y compris pendant le suivi de sécurité d'emploi à long terme (ce taux est calculé sur la base de la population globale de sécurité composée de 1321 patientes exposées à au moins une dose orale de rucaparib incluses dans toutes les études cliniques).
Romanian: SMD/LGA sunt reacții adverse grave care apar mai puțin frecvent (0,5%) la pacientele în tratament și în timpul celor 28 de zile de urmărire, și frecvent (1,3%) la toate pacientele, inclusiv în timpul perioadei de urmărire pe termen lung (frecvența s-a calculat pe baza populației de siguranță totale de 1321 paciente expuse la cel puțin o doză de rucaparib, administrată pe cale orală, în cadrul tuturor studiilor clinice).
French: Une inhibition potentielle in vivo de la BCRP ne peut être exclue.
Romanian: Nu se poate exclude potențiala inhibare a BCRP in vivo.
French: Si une patiente vomit après avoir pris Rubraca, elle ne doit pas reprendre cette dose mais prendre la dose suivante au moment prévu.
Romanian: În cazul în care o pacientă prezintă vărsături după administrarea Rubraca, aceasta nu trebuie să ia din nou doza și trebuie să ia următoarea doză programată.
French: L'âge moyen était de 61 ans (intervalle : 36 à 85 ans) ; la plupart des patientes étaient caucasiennes (80 %) ; et toutes avaient un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Romanian: Vârsta medie a fost de 61 de ani (interval între 39 și 84); majoritatea pacientelor au fost de rasă caucaziană (80 %); și toate pacientele au avut statutul de performanță al Grupului estic de cooperare oncologică (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0 sau 1.
French: Chez des patientes atteintes d'un cancer, le rucaparib avait un volume de distribution à l'état d'équilibre de 113 l à 262 l après une dose intraveineuse unique de 12 mg à 40 mg de rucaparib.
Romanian: La pacientele cu cancer, rucaparibul a avut un volum de distribuție la starea de echilibru de 113 l până la 262 l, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de rucaparib de 12 mg până la 40 mg.
French: Élévation des transaminasesb
Romanian: Valori serice crescute ale transaminazelorb
French: Chez des patientes atteintes d'un cancer, après un repas riche en matières grasses, la Cmax a augmenté de 20 %, l'ASC0-24h s'est accrue de 38 % et le Tmax a été retardé de 2,5 heures, comparativement à une administration chez des patientes à jeun.
Romanian: La pacientele cu cancer, după administrarea unei mese cu conținut crescut de grăsimi, Cmax a crescut cu 20%, ASC0-24 ore a crescut cu 38%, iar Tmax a fost prelungit cu 2,5 ore, în comparație cu administrarea dozei în condiții de repaus alimentar.
French: Il a été démontré que le rucaparib avait une activité antitumorale in vitro et in vivo dans les lignées cellulaires présentant une mutation du gène BRCA par un mécanisme appelé létalité synthétique, qui requiert la perte de deux voies de réparation de l'ADN pour la mort cellulaire.
Romanian: S-a demonstrat că rucaparibul are activitate antitumorală in vitro și in vivo la nivelul liniilor celulare cu mutații BRCA prin intermediul unui mecanism cunoscut sub denumirea de letalitate de sinteză, în cadrul căruia pentru distrugerea celulei este necesară pierderea a două căi de reparare a ADN-ului.
French: On ne sait pas si le rucaparib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă rucaparibul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
French: La survie médiane sans progression de la maladie était de 162 jours (IC à 95 % [51-223]).
Romanian: Timpul median de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 162 zile (IÎ 95% [51-223]).
French: In vitro, le rucaparib s'est révélé être un substrat de la P-gp et de la BCRP, mais non un substrat des transporteurs de captage rénal OAT1, OAT3 et OCT2, ou des transporteurs hépatiques OAPT1B1 et OATP1B3.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că rucaparibul este un substrat al gp-P și al BCRP, dar nu și un substrat al transportorilor captării renale OAT1, OAT3 și OCT2 sau al transportorilor hepatici OAPT1B1 și OATP1B3.
French: En effet, il peut être nocif pour l'enfant à naître.
Romanian: Aceasta deoarece tratamentul poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de rucaparib chez des patientes pédiatriques.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de investigare a farmacocineticii rucaparibului la pacienți pediatrici.
French: LLa clairance allait de 13,9 à 18,4 l/heure, après une dose intraveineuse unique de rucaparib de 12 mg à 40 mg.
Romanian: TClearance-ul a variat de la 13,9 la 18,4 l/oră, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de rucaparib de 12 mg până la 40 mg.
French: Les patientes sensibles au platine avaient reçu 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %), ou > 3 (n = 4, 5,1 %) lignes antérieures de chimiothérapie à base de platine.
Romanian: Pacientelor sensibile la terapia cu platină li se administraseră 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) sau > 3 (n=4, 5,1%) cicluri anterioare de chimioterapie pe bază de platină.
French: Un test BRCA par un laboratoire centralisé a été réalisé rétrospectivement après l'inclusion des patientes.
Romanian: Testarea BRCA la nivel central a fost efectuată retrospectiv, după înrolarea pacientelor.
French: En raison de la représentation limitée de certains sous-groupes de phénotypes, l'interprétation des résultats doit être effectuée avec prudence.
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu precauție din cauza reprezentării limitate a unor subgrupe de fenotipuri.
French: Les patientes doivent être informées qu'elles doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant 6 mois après avoir reçu la dernière dose de rucaparib.
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de rucaparib.
French: Pour la réduction des risques et la prise en charge, voir rubrique 4.4.
Romanian: Pentru reducerea și abordarea terapeutică a riscului, vezi pct. 4.4.