FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ► Jos käytät Mixtard Penfill -insuliinia ja jotain toista Penfill-insuliinia, sinun tulee käyttää kummallekin valmisteelle omaa insuliinin antolaitetta.
Bulgarian: ► Ако Вие се лекувате с Mixtard Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да използвате две инжектиращи устройства за инсулин, по едно за всеки тип инсулин.
Finnish: Mixtard on kaksivaikutteinen ihmisinsuliini.
Bulgarian: Mixtard е двойнодействащ човешки инсулин.
Finnish: Mixtard on injektioneste, suspensio.
Bulgarian: Mixtard представлява инжекционна суспензия.
Finnish: Injektioneste, suspensio 1 x 3 ml sylinteriampulli 5 x 3 ml sylinteriampullia 10 x 3 ml sylinteriampullia
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 x 3 ml патрон 5 x 3 ml патрона 10 x 3 ml патрона
Finnish: ► Mixtard-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.
Bulgarian: Няма ограничения за прилагането на Mixtard по време на кърмене.
Finnish: ► Varmistu siitä, että poistat ja hävität neulan jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytät Mixtardvalmisteen ilman neulaa.
Bulgarian: ► След всяка инжекция се уверете, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявате Mixtard без прикрепена игла.
Finnish: Mixtard-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Mixtard може да се използва при деца и юноши.
Finnish: Toisista pitkä- tai ylipitkävaikutteisista insuliinivalmisteista siirryttäessä Mixtard-insuliinin annosta ja pistosajankohtaa voidaan joutua säätämään.
Bulgarian: При преминаване от други интермедиерни или дългодействащи инсулинови лекарствени продукти, може да се наложи адаптиране на дозата и времето на приложение на Mixtard.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mixtard-insuliinia Älä käytä Mixtard-insuliinia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Mixtard Как да използвате Mixtard
Finnish: Mixtard annetaan ihonalaisena injektiona reiteen, vatsan alueelle, pakaraan tai olkavarteen.
Bulgarian: Mixtard се прилага подкожно чрез инжекция в бедрото, коремната стена, глутеалната област или областта на делтоидния мускул.
Finnish: Jäätynyttä Mixtard-insuliinia ei saa käyttää.
Bulgarian: Mixtard, който е замръзвал, не трябва да се използва.
Finnish: Mixtard on tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon.
Bulgarian: Mixtard е показан за лечение на захарен диабет.
Finnish: Kun Mixtard-injektiopullo, sylinteriampulli tai esitäytetty kynä on otettu jääkaapista, on suositeltavaa antaa Mixtard-injektiopullon, sylinteriampullin tai esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin insuliini sekoitetaan ensimmäisestä käyttökerrasta annettujen ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: След изваждане на флакона, патрона или предварително напълнената писалка Mixtard от хладилника, се препоръчва флакона, патрона или предварително напълнената писалка Mixtard да се остави да достигне стайна температура (под 25°С) преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
Finnish: Toisentyyppisestä insuliinista Mixtard-insuliiniin siirtyvien potilaiden päivittäisiä pistoskertoja voidaan joutua lisäämään tai annosta saatetaan joutua muuttamaan verrattuna potilaan tavallisesti käyttämän insuliinin annokseen.
Bulgarian: Пациентите, преминали на Mixtard от друг тип инсулин, може да имат нужда от повече инжекции дневно или от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните им инсулинови лекарствени продукти.
Finnish: Mixtard 30 -injektiopullo, Penfill ja FlexPen:
Bulgarian: Mixtard 30 флакон, Penfill и FlexPen:
Finnish: Mixtard 30 FlexPen on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää lyhytvaikutteista ja pitkävaikutteista ihmisinsuliinia suhteessa 30/70.
Bulgarian: Mixtard 30 FlexPen е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща смес от бързодействащ и дългодействащ човешки инсулин в съотношение 30/70.
Finnish: Mixtard 30 -injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml) EU/1/02/231/001
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (40 международни единици/ml) EU/1/02/231/001
Finnish: Mixtard 30 -injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml) EU/1/02/231/003
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (100 международни единици/ml) EU/1/02/231/003
Finnish: Mixtard on lyhytvaikutteisen ja pitkävaikutteisen ihmisinsuliinin seos.
Bulgarian: Mixtard е човешки инсулин с бързодействащ и дългодействащ ефект.
Finnish: Mixtard-insuliinin annosta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana.
Bulgarian: Може обаче, да се наложи адаптиране на дозата на Mixtard.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Bulgarian: Съхранявайте под 25°С.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Bulgarian: Съхранявайте под 30°С.
Finnish: ► Mixtard Penfill -sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.
Bulgarian: ► Патроните Mixtard Penfill са предназначени за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.
Finnish: Mixtard-insuliinin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d´Orléans F-28000 Chartres Ranska
Bulgarian: 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Франция.
Finnish: Mixtard on kaksivaikutteinen insuliini.
Bulgarian: Mixtard е двуфазен инсулин.
Finnish: Mixtard 30 InnoLet on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää lyhytvaikutteista ja pitkävaikutteista ihmisinsuliinia suhteessa 30/70.
Bulgarian: Mixtard 30 InnoLet е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща смес от бързодействащ и дългодействащ човешки инсулин в съотношение 30/70.
Finnish: Mixtard 30 -injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml)/Mixtard 30 -injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml)
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (40 международни единици/ml)/Mixtard 30 флакон (100 международни единици/ml)
Finnish: Miten käsittelet Mixtard 30 InnoLet -kynää
Bulgarian: Как се работи с Mixtard 30 InnoLet
Finnish: Sinun täytyy käyttää kynää Kuinka Mixtard 30 InnoLet -kynää käytetään -käyttöohjeen mukaisesti.
Bulgarian: Трябва да използвате писалката според инструкциите за употреба на Mixtard 30 InnoLet.
Finnish: ► Älä anna neuloja ja Mixtard FlexPen -kyniä kenenkään toisen käyttöön.
Bulgarian: ► Иглите и Mixtard FlexPen не трябва да се споделят с други лица.
Finnish: Sinun täytyy käyttää kynää Kuinka Mixtard 30 FlexPen -kynää käytetään -käyttöohjeen mukaisesti.
Bulgarian: Трябва да използвате писалката според инструкциите за употреба на Mixtard 30 FlexPen.
Finnish: Mixtard-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
Bulgarian: Mixtard се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно).
Finnish: Mixtard-injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee vastata käytettävän insuliinin vahvuutta.
Bulgarian: Флаконите Mixtard са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала на единиците.
Finnish: Mixtard 30 -injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml) 1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 1 000 kansainvälistä yksikköä.
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (100 международни единици/ml) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 1 000 международни единици.
Finnish: Mixtard 30 -injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml) 1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 400 kansainvälistä yksikköä.
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (40 международни единици/ml) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 400 международни единици.
Finnish: ► Älä anna neuloja ja Mixtard InnoLet -kyniä kenenkään toisen käyttöön.
Bulgarian: ► Иглите и Mixtard InnoLet не трябва да се споделят с други лица.
Finnish: Miten käsittelet Mixtard 30 FlexPen -kynää
Bulgarian: Как се работи с Mixtard 30 FlexPen
Finnish: Harvoissa tapauksissa Mixtard-hoito pitää lopettaa pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Bulgarian: В редки случаи, реакциите на мястото на инжектиране могат да наложат прекъсване на лечението с Mixtard.
Finnish: Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml Injektioneste, suspensio Ihmisinsuliini s.c.
Bulgarian: Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml Инжекционна суспензия Човешки инсулин s.c.
Finnish: Mixtard Penfill -insuliinin mukana tulevassa pakkausselosteessa annettuja yksityiskohtaisia käyttöohjeita tulee noudattaa.
Bulgarian: Mixtard Penfill е придружен от листовка за пациента с подробни инструкции за употреба, които трябва да се следват.
Finnish: ► Mixtard FlexPen sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Bulgarian: ► Mixtard FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции.
Finnish: Mixtard on seos, joka sisältää 50 % liukenevaa ihmisinsuliinia ja 50 % isofaani-ihmisinsuliinia.
Bulgarian: Mixtard представлява смес, която се състои от 50% разтворим човешки инсулин и 50% изофан човешки инсулин.
Finnish: Mixtard FlexPen sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Bulgarian: Mixtard FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции.
Finnish: Mixtard-valmisteen sekoittaminen
Bulgarian: Ресуспендиране на Mixtard
Finnish: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 ja 50 Penfill:
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 и 50 Penfill:
Finnish: Mixtard-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mixtard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mixtardin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mixtard се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mixtardvalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mixtard.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mixtardin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mixtard?
Finnish: Mixtard ihmisinsuliini
Bulgarian: Mixtard човешки инсулин
Finnish: Mixtardia käytetään diabeteksen hoitoon.
Bulgarian: Mixtard се прилага за лечение на диабети.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Mixtradia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Mixtard, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Mixtardin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Mixtard са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Mixtard sisältää insuliinia kahdessa muodossa: liukenevassa muodossa, joka vaikuttaa nopeasti (30 minuutissa injektiosta) sekä isofaanimuodossa, joka imeytyy paljon hitaammin päivän mittaan.
Bulgarian: Mixtard съдържа инсулин в две форми: бързодействащ разтвор (в рамките на 30 минути след инжектирането) и изофан инсулин, който се усвоява много по-бавно в хода на деня.
Finnish: Mixtardia on tutkittu yhteensä 294 potilaalla, joilla oli tyypin 1 diabetes, jossa haima ei pysty tuottamaan insuliinia, tai tyypin 2 diabetes, jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen.
Bulgarian: Mixtard е проучен при общо 294 пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин, и диабет тип 2, при който организмът не може да усвоява инсулина ефективно.
Finnish: Mixtardin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verenglukoosipitoisuus).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Mixtard (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Finnish: Mitä hyötyä Mixtardista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Mixtard са установени в проучванията?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Mixtardin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mixtard.
Finnish: Mixtard johti HbA1c:n tason laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
Bulgarian: Mixtard води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се контролират до ниво, сходно с наблюдаваното при други типове човешки инсулин.
Finnish: Mitä riskejä Mixtardiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mixtard?
Finnish: Muita tietoja Mixtardista
Bulgarian: Допълнителна информация за Mixtard:
Finnish: Euroopan komissio myönsi 7. lokakuuta 2002 Mixtardille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mixtard, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Mixtard oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Bulgarian: Mixtard е ефективен както при диабет тип 1, така и при диабет тип 2.
Finnish: Lisätietoja Mixtard-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mixtard прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tutkimuksessa Mixtard 30:tä verrattiin samanlaiseen sekoitukseen, jossa oli kuitenkin käytetty insuliinianalogia (aspartinsuliinia).
Bulgarian: Проучването сравнява Mixtard 30 със сходна комбинация, но съставена от инсулинов аналог (инсулин аспарт).
Finnish: Vuorokausiannos on tavallisesti 0,3-1,0 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa kohti.
Bulgarian: Обичайната доза е между 0,3 и 1,0 международни единици (IU) за килограм телесно тегло на ден. Mixtard се прилага 30 минути преди хранене.
Finnish: Mixtard on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on ihmisinsuliini.
Bulgarian: Mixtard е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
Finnish: Mixtardia annetaan pistoksena ihon alle, yleensä reiteen, vatsanpeitteisiin, pakaroiden tai hartioiden alueelle.
Bulgarian: Mixtard се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
Finnish: Miksi Mixtard on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Mixtard е разрешен за употреба?
Finnish: Tämä pidentää Mixtardin vaikutusaikaa.
Bulgarian: Това дава на Mixtard по-дълготрайно действие.
Finnish: Mixtard sisältää sekä nopeavaikutteista (liuennutta) että pitkävaikutteista (isofaani-) insuliinia.
Bulgarian: Mixtard съдържа бързодействащ (разтворим) и бавнодействащ (изофан) инсулин:
Finnish: Mitä Mixtard on?
Bulgarian: Какво представлява Mixtard?
Finnish: Miten Mixtardia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Mixtard?
Finnish: Miten Mixtardia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Mixtard?
Finnish: Mixtard on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
Bulgarian: Mixtard е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
Finnish: Mihin Mixtardia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Mixtard?
Finnish: Miten Mixtard vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Mixtard?
Finnish: Insuliinia valmistavat hiivasolut, joihin on viety insuliinin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Bulgarian: Активното вещество в Mixtard, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология": инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole mahdollista päätellä, voiko nämä havainnot ekstrapoloida altrenogestiin.
Bulgarian: Не е възможно да се направи понастоящем заключение дали тези находки могат да се екстраполират към алтреногест.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea päätti seuraavaa Ranskalta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista huolenaiheista.
Bulgarian: Като взема предвид представените данни, Комитетът стигна до следните заключения по въпросите, повдигнати в уведомлението, получено от Франция.
Finnish: Pintavesipitoisuuksien mallinnus on periaatteessa hyväksyttävä.
Bulgarian: Моделирането за концентрациите в повърхностна вода принципно се приема.
Finnish: Suifertilin teho on osoitettu voimassa olevien sääntöjen mukaisesti hajautetun menettelyn aikana.
Bulgarian: Ефикасността на Suifertil е демонстрирана в съответствие с действащите правила по време на децентрализираната процедура.
Finnish: Tämän vuoksi NOEC-arvoa ei voitu määrittää näissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Поради това NOEC не може да бъде установен в тези проучвания.
Finnish: Tässä menettelyssä voidaan arvioida kaikki käytettävissä olevat tiedot ja saavuttaa yhtenäinen, kaikkia asiaan liittyviä valmisteita koskeva tulos.
Bulgarian: Тази процедура ще позволи оценка на всички налични данни и ще хармонизира изхода във връзка с всички засегнати продукти.
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) on Ranska ja asianosaiset kahdeksan jäsenvaltioita (CMS) ovat Itävalta, Saksa, Unkari, Alankomaat, Puola, Romania, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Bulgarian: Австрия, Германия, Унгария, Нидерландия, Полша, Румъния, Испания и Обединеното кралство.
Finnish: QSAR-mallien käyttö on hyvin rajoitettua, ja ne viittaavat vain aineenvaihduntaan, minkä katsotaan olevan hyväksyttävää.
Bulgarian: Употребата на QSAR е много ограничена и се отнася само до метаболизма, което се счита за приемливо.
Finnish: Tämä osoittaa, että steroidihormonit voivat vaikuttaa haitallisesti ympäristöön.
Bulgarian: Това показва възможно отрицателно въздействие на стероидните хормони върху околната среда.
Finnish: Ehtolausekkeen soveltaminen, tai voiko ERA päättyä vaiheeseen I
Bulgarian: Прилагане на „клаузата за изключение" или може ли ОРОС да спре на фаза I
Finnish: DT50 waterarvon tapauksessa käytettiin varovaista 1 000 päivän lähestymistapaa.
Bulgarian: За DT50 вода се използва консервативен подход от 1000 дни.
Finnish: QSAR-laskelman ohella hakija otti huomioon myös pahimman mahdollisen tilanteen, jossa altrenogesti ei metaboloituisi lainkaan.
Bulgarian: Успоредно с изчисленията на QSAR заявителят разглежда и най-лошия случай, при който алтреногест не се метаболизира изобщо.
Finnish: Kumpikin arvo on pienempi kuin kynnysarvo 100 µg/kg.
Bulgarian: Двете стойности са много под критичната стойност 100 µg/kg.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi tarkistetaan artiklan 35 mukaisen lausuntomenettelyn yhteydessä.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда ще се разгледа в рамките на сезирането по член 35.
Finnish: Lisäksi toimitettiin asiantuntijalausunto, jossa käsiteltiin altrenogestia sisältävien valmisteiden tarvetta sikojen tuotannossa.
Bulgarian: Накрая е предоставен експертен доклад, които разглежда необходимостта от продукти, съдържащи алтреногест, в свиневъдството.
Finnish: Riskinhallinta ja riskinhallintatoimenpiteet
Bulgarian: Управление на риска или мерки за ограничаване на въздействието
Finnish: Lasketut altrenogestiarvot olivat 13,5 (80 prosentin metabolian tapauksessa) ja 2,7 (0 prosentin metabolian tapauksessa) kertaa pienemmät kuin sikojen gestageenin kokonaiseritys.
Bulgarian: Изчислените стойности за алтреногест са 13,5 (в случай на 80% метаболизъм) и 2,7 (в случай на 0% метаболизъм) пъти по-ниски, отколкото общата екскреция на гестаген от прасета.
Finnish: Tässä menettelyssä odotetaan saatavan lisätietoja ekotoksisuudesta ja ympäristövaikutuksista.
Bulgarian: В рамките на това сезиране се очаква да се внесат допълнителни данни за екотоксичност и за неблагоприятния ефект върху околната среда.
Finnish: Luettelo eläinlääkkeen nimistä, lääkemuodoista ja vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista tai hakijoista jäsenvaltioissa
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, вид животни, начин на приложение, заявител за употреба в държавите-членки
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joista saatiin herkimmät tulokset, vaikutuksia oli havaittavissa sammakkoeläimissä ja kaloissa jo pienimmillä koepitoisuuksilla 1,3 ja 0,8 ng/l.
Bulgarian: Двете проучвания с най-чувствителни резултати показват въздействие при земноводни и риби дори при най-ниските тестови концентрации от 1,3 и 0,8 ng/l съответно.
Finnish: DT50 soil -arvon tapauksessa käytettiin varovaista 10 päivän lähestymistapaa, joka perustui eri hormonien ilmoitettuihin puoliintumisaikoihin.
Bulgarian: За DT50 почва се използва консервативен подход от 10 дни, на базата на съобщения полуживот за различни хормони.
Finnish: Hakija toimitti myös tieteelliset perusteet sille, miksi VICH GL6 -ohjeen ehtolauseketta ei pidä soveltaa.
Bulgarian: В допълнение заявителят предоставя научна обосновка в подкрепа на твърдението, че не следва да се прави позоваване на „клаузата за изключение" от VICH GL6.
Finnish: Muita kuin hajautetussa menettelyssä ehdotettuja riskinhallintatoimenpiteitä ei käsitelty.
Bulgarian: Не са разгледани допълнителни мерки за ограничаване на риска, освен предложените в децентрализираната процедура.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta eikä jäämiä, koska viitejäsenvaltio ei esittänyt huolenaihetta näistä.
Bulgarian: Качеството, безопасността за видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителите и остатъчните вещества не са оценени в тази процедура по сезиране, тъй като не са изразени опасения от референтната държава членка.
Finnish: Lisäksi Saksa katsoi, ettei valmisteyhteenvedossa ole asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä (RMM) havaitun vesieliöihin kohdistuvan riskin vuoksi, jota ei voi hyväksyä.
Bulgarian: Освен това Германия счита, че в КХП липсват подходящи мерки за намаляване на риска (МНР) като резултат от установения неприемлив риск за водните организми.
Finnish: Altrenogestin vaikutuksesta ei ole saatavilla julkaistuja tietoja.
Bulgarian: Данни за ефекта на алтреногест не са налични в публичното пространство.
Finnish: Näissä tapauksissa PECsurfacewater vaihteli arvosta 0,641 ng/l (suljetussa järjestelmässä, 80 prosentin metabolia) arvoon 8,98 ng/l (avoimessa järjestelmässä, 0 prosentin metabolia).
Bulgarian: Тези сценарии водят до PECповърхностна вода, вариращи от 0,641 ng/l (за затворени системи с 80% метаболизъм) до 8,98 ng/l (за отворена система с 0% метаболизъм).
Finnish: Iso-Britannia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Bulgarian: Великобритания aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Finnish: Tämä direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen lausuntopyyntö esitettiin, koska esiin oli nostettu huolenaiheita siitä, ettei myyntiluvan hakija ollut osoittanut eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille ympäristöturvallisuutta tyydyttävästi, koska hakija ei ole toimittanut keskeisiä tietoja, joita ilman valmisteen ympäristöturvallisuudesta ei voi tehdä johtopäätöksiä.
Bulgarian: Това сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО се прави поради опасения, че заявителят не е демонстрирал в достатъчна степен безопасността за околната среда на Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, поради липсата на основни данни, без които не е възможно да се направи заключение за безопасността на продукта за околната среда.
Finnish: Huhtikuussa 2013 on käynnistetty direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukainen luokkakohtainen menettely, joka koskee kaikkia sioille ja hevosille tarkoitettuja, suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät altrenogestia.
Bulgarian: През април 2013 г. съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО е предприето сезиране за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат алтреногест за приложение при прасета и коне, обхватът на който включва и Suifertil.
Finnish: Valmistetiedoissa esitetyt varoitukset pätevät edelleen, kunnes uusia havaintoja tehdään.
Bulgarian: Предупрежденията в литературата за продукта остават приложими поради липсата на други находки в момента.