FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: * Sieroprotezione = titolo di HI ≥ 40 ** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40; aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positivo e aumento di almeno 4 volte del titolo HI
Hungarian: ** Szerokonverzió = vakcináció előtti HI-titer negatív, vakcináció utáni HI-titer ≥40, lényeges növekedés = pozitív vakcináció előtti HI-titer és legalább 4-szer magasabb vakcináció utáni HI-titer.
Italian: Dopo la vaccinazione influenzale, si possono ottenere risultati falsi positivi ai test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro i virus di immunodeficienza umana-1 (HIV-1), epatite C e soprattutto HTLV-1.
Hungarian: Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált immundeficiencia vírus (HIV-1), hepatitis C és különösen a HTLV-1 ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmények fordulhatnak elő.
Italian: • se è allergico al vaccino contro l'influenza o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6)
Hungarian: • ha allergiás az influenza-oltóanyagra vagy a vakcina (6.
Italian: Il medico deciderà se somministrarle Optaflu.
Hungarian: Kezelőrvosa eldönti majd, hogy kaphat-e Optaflu-t.
Italian: I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile.
Hungarian: Állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást.
Italian: Tabella 4: Immunogenicità nei pazienti adulti Ceppo specifico dell'anticorpo anti-HA
Hungarian: 4. táblázat: Immunogenitás felnőtteknél Törzs-specifikus anti-HA antitest
Italian: • difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea che sono sintomi di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave)
Hungarian: • légzési nehézség, szédülés, gyenge és szapora pulzus és bőrkiütés, melyek az anafilaxiás reakció - egy nagyon súlyos allergiás reakció - tünetei
Italian: Optaflu contiene sodio cloruro e potassio cloruro Questo vaccino contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, ovvero è praticamente ‘senza sodio'.
Hungarian: Az Optaflu nátrium-kloridot és kálium-kloridot tartalmaz A vakcina kevesebb mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: Informi immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se dovesse avere sintomi del seguente effettoindesiderato, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő mellékhatást észleli - lehetséges, hogy sürgősen orvosi kezelésre vagy kórházi ápolásra
Italian: Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: Tabella 2: Efficacia del vaccino nei confronti dell'influenza confermata da coltura Numero di soggetti per protocollo
Hungarian: 2. táblázat: A vakcina hatásossága a tenyésztéssel igazolt influenza ellen Vizsgálati alanyok száma protokollonként
Italian: 10 siringhe preriempite con ago.
Hungarian: 10 db előretöltött fecskendő tűvel.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Optaflu in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione dell'influenza (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Optaflu vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza megelőzésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Optaflu altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: Az Optaflu kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Italian: Efficacia del vaccino* % Limite inferiore dell'IC al 97,5% a una coda
Hungarian: A vakcina hatásossága* % Egyoldalas, 97,5%-os CI alsó határa
Italian: Negli anziani sono state osservate frequenze simili, con l'eccezione di mialgia, cefalea e dolore in sede di iniezione che sono stati classificati come "comuni".
Hungarian: Időseknél a gyakoriságok hasonlóak voltak, kivételt képeztek a „gyakori" kategóriába sorolt myalgia, fejfájás és fájdalom az injekció helyén.
Italian: - Parestesia
Hungarian: - Paraesthesia
Italian: 15 microgrammi HA** per una dose da 0,5 ml
Hungarian: 15 mikrogramm HA** 0,5 ml-es adagonként
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di Optaflu.
Hungarian: Az Optaflu esetében túladagolásról nem számoltak be.
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 - Dati preclinici di sicurezza).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pontA preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
Italian: A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, può verificarsi sincope (svenimento) come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Hungarian: Bármely vakcina beadását követően, illetve néha azt megelőzően is, a tűszúrásra adott pszichés válaszreakcióként ájulás következhet be.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Optaflu può alterare lievemente la capacità di guidare e usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Optaflu kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Italian: Optaflu le viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
Hungarian: Az Optaflu-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Italian: La persistenza degli anticorpi post-vaccinazione verso ceppi inclusi nel vaccino è solitamente di 6-12 mesi, come mostrato dagli studi eseguiti durante lo sviluppo clinico di questo vaccino.
Hungarian: Amint azt a vakcina klinikai kifejlesztése során végzett vizsgálatok kimutatták, a vakcinációt követően a vakcinában levő törzsekkel szembeni antitestek fennmaradása általában 6-12 hónap.
Italian: Optaflu viene iniettato nel muscolo sulla parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
Hungarian: Az Optaflu-t a felkar felső izmába (a deltaizomba) adják.
Italian: L'uso di Optaflu non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni perché non vi sono
Hungarian: Az Optaflu alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél a rendelkezésre álló információk hiánya miatt
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica o se ha recentemente ricevuto
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, illetve nemrégiben kapott más vakcinákat.
Italian: Per valutare l'efficacia e la sicurezza cliniche di Optaflu nella stagione influenzale 2007-2008 è stato condotto, in pazienti adulti di età compresa tra 18 e 49 anni, uno studio internazionale (Stati Uniti, Finlandia e Polonia), randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo.
Hungarian: Egy nemzetközi (USA, Finnország és Lengyelország), randomizált, a megfigyelőre nézve vak elrendezésű, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az Optaflu klinikai hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a 2007-2008-as influenzaszezonban 18 és 49 év közötti felnőttek körében.
Italian: Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.
Hungarian: A vakcinát az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Optaflu e contenuto della confezione Optaflu è una sospensione iniettabile in siringa preriempita (siringa pronta per l'uso).
Hungarian: Milyen az Optaflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (használatra kész fecskendő).
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Hungarian: Az immunizációt intramuscularis injekció formájában kell elvégezni (a deltaizomba).
Italian: - Angioedema
Hungarian: - Angiooedema
Italian: Ispezionare visivamente il contenuto di ogni siringa di Optiflu per la eventuale presenza di particolato e/o cambiamento di colore prima della somministrazione.
Hungarian: Az alkalmazás előtt nézze meg minden Optaflu fecskendő tartalmát, hogy nem tartalmaz-e szemcséket és/vagy nem színeződött-e el.
Italian: Profilassi dell'influenza negli adulti, in particolare in soggetti a maggior rischio di complicazioni
Hungarian: Influenza profilaxisa felnőttek számára, különösen azoknak, akik a betegség szövődményei
Italian: Optaflu può essere usato durante l'allattamento.
Hungarian: Az Optaflu a szoptatás időszaka alatt alkalmazható.
Italian: È stata valutata l'efficacia del vaccino nei confronti dei ceppi virali influenzali inclusi nel vaccino, nei confronti di tutti i ceppi virali influenzali e nei confronti dei singoli sottotipi virali
Hungarian: Kiszámították a vakcina hatásosságát a vakcinában lévő influenza vírustörzsekkel szemben, az összes influenza vírustörzzsel szemben és az egyes influenza vírus altípusokkal szemben (2. és 3. táblázat).
Italian: In questo studio comparativo verso un vaccino influenzale derivato da uova, il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione o di aumento significativo** e il rapporto della media geometrica (GMR) per l'anticorpo anti-HA (misurati mediante inibizione dell'emoagglutinazione, HI), sono stati valutati
Hungarian: Ebben a készítményt egy tojásból nyert influenza vakcinával összehasonlító vizsgálatban az antiHA antitestekre vonatkozó, HI (hemagglutináció-gátlás) alapján mért szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós vagy lényeges növekedési ráta** és geometriai átlag arány (GMR, geometric mean ratio) előre meghatározott kritériumok alapján került kiértékelésre.
Italian: I tassi di incidenza relativi a dolore moderato o intenso dopo vaccinazione con Optaflu sono simili a quelli di altri vaccini influenzali derivati dalle uova; tuttavia con Optaflu è stato osservato nel sottogruppo di soggetti anziani vaccinati, un leggero aumento di rischio relativo a dolore lieve e di breve durata nel sito di iniezione (8% in confronto al 6% dei vaccini derivati dalle uova).
Hungarian: Az Optaflu esetében azonban az injekció beadási helyén jelentkező enyhe, rövid ideig tartó fájdalom előfordulásának kissé magasabb kockázatát észlelték az idős beoltottak alcsoportjában (8%, a tojásból nyert influenza vakcináknál tapasztalt 6%-kal szemben).
Italian: L'immunizzazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile o infezione acuta.
Hungarian: Az immunizációt el kell halasztani, amennyiben a beteg lázas megbetegedésben
Italian: In generale i dati relativi alle vaccinazioni influenzali in donne in gravidanza non indicano esiti avversi a carico del feto e della madre attribuibili al vaccino.
Hungarian: Általában, a terhes nők influenzaoltásából származó adatok szerint a vakcinának nincs nemkívánatos hatása a magzatra vagy az anyára.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Italian: Gli eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile negli animali non sono stati valutati (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatoknál a hím fertilitást nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Italian: Il vaccino è conforme alla raccomandazione OMS (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la
Hungarian: A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2015./2016. évadra vonatkozó
Italian: L'efficacia clinica di Optaflu è stata definita come la capacità di prevenire la malattia influenzale sintomatica confermata da coltura in laboratorio, causata da virus antigenicamente corrispondenti a quelli inclusi nel vaccino, confrontata con il placebo.
Hungarian: Az Optaflu hatásosságát a következőképpen határozták meg: a vakcinában lévő antigéneknek megfelelő vírusok által okozott, tenyésztéssel igazolt, tüneteket okozó influenza megbetegedés megelőzése, a placebóval összehasonlítva.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • sensazione di intorpidimento e di formicolio
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • zsibbadás vagy bizsergő érzés
Italian: I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást (lásd 5.3 pont).
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo la dicitura SCAD.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con stantuffo (gomma bromobutilica).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse comparire uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség:
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Italian: I dati limitati relativi alle vaccinazioni influenzali in donne in gravidanza non indicano che vi siano effetti negativi sul feto.
Hungarian: A terhes nők influenzaoltását követően nyert kevés adat szerint az oltóanyagnak nincs nemkívánatos hatása a születendő gyermekre.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Optaflu è disponibile in confezioni contenenti 1 o 10 siringhe preriempite e in confezioni multiple comprendenti 2 confezioni da 10 siringhe preriempite.
Hungarian: Az Optaflu a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 1 vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, illetve 2 db - egyenként 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó - dobozból álló gyűjtőcsomagolás.
Italian: - Linfoadenopatia locale
Hungarian: - Helyi lymphadenopathia
Italian: • febbre, mal di testa, vomito e sonnolenza fino al coma o convulsioni, che sono sintomi di infiammazione del cervello e del midollo spinale
Hungarian: • láz, fejfájás, hányás valamint aluszékonyság, mely kómáig vagy rángógörcsök fellépéséig súlyosbodhat, melyek az agy vagy a gerincvelő gyulladásának tünetei
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati,
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) La ciclicità degli PSUR del medicinale é semestrale sino a quando non verrà diversamente concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP
Italian: * Intervalli di confidenza (IC) simultanei al 97,5% a una coda per l'efficacia di ciascun vaccino anti-influenzale rispetto al placebo in base al valore degli intervalli di confidenza aggiustato per Sidak per i due rischi relativi.
Hungarian: * Az egyes influenzavakcinák hatásosságának szimultán, egyoldalas 97,5%-os konfidencia intervallumai a placebóhoz viszonyítva, a két relatív kockázat Sidak-féle korrigált pontszámú konfidencia
Italian: Confezione multipla: 20 (2 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago Confezione multipla: 20 (2 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) con ago
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 20 db (2 csomag, mindegyikben 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül Gyűjtőcsomagolás: 20 db (2 csomag, mindegyikben 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel
Italian: Dopo un episodio di ILI venivano prelevati tamponi naso-faringei da analizzare.
Hungarian: Az influenza-szerű betegség egy epizódja után orr- és torokváladék-mintát vettek elemzés céljából.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Il principio attivo è costituito da antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, derivati dai ceppi seguenti:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az influenzavírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, melyek inaktiváltak és a következő törzsekből származnak:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA - Scatola da 2 confezioni da 10 siringhe ciascuna (con o senza aghi)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - a 2 db, egyenként 10 fecskendőt (tűvel vagy tű nélkül) tartalmazó doboz külső doboza
Italian: Optaflu si è dimostrato ben tollerato e immunogenico nel topo e nel furetto.
Hungarian: Az Optaflu egerek és vadászgörények esetén jól tolerálható és immunogén hatású volt.
Italian: Questa reazione può comparire con Optaflu come con tutti i vaccini che vengono iniettati.
Hungarian: Ez a reakció, mint minden injekcióban adott oltóanyag esetén, az Optaflu adása után is bekövetkezhet.
Italian: Effetti indesiderati lievi
Hungarian: Enyhe mellékhatások
Italian: Noti che gli effetti indesiderati dei vaccini possono essere
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a vakcinák mellékhatásai erősebbek lehetnek.
Italian: Sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát,
Italian: - Trombocitopenia**
Hungarian: - Thrombocytopenia**
Italian: Non sono disponibili dati riguardo l'uso di Optaflu durante l'allattamento.
Hungarian: Az Optaflu szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Italian: Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Italian: Optaflu sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari)
Hungarian: Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított)
Italian: • disturbi dolorosi ai nervi, ad es. attacchi di forte dolore a livello del viso, della gola o dell'orecchio, (convulsioni) (osservate soltanto con i vaccini influenzali derivati da uova).
Hungarian: rohamszerű, éles arc-, torok- vagy fülfájdalom, rángógörcsök (csak tojásból nyert influenzaoltások esetében fordultak elő)
Italian: I dati relativi ai pazienti anziani sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di
Hungarian: Az idősekre vonatkozó adatok a következők voltak (a zárójelben megadott értékek a 95%-os
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non iniettare per via endovenosa.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: • debolezza che inizia nelle gambe e progredisce verso le braccia, con sensazione di intorpidimento e formicolio, che sono sintomi di infiammazione dei nervi.
Hungarian: • a lábakból kiinduló gyengeség, mely átterjed a karokra is, zsibbadás vagy bizsergő érzés,
Italian: Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate nella sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti stagionali a base di uova.
Hungarian: A forgalomba kerülést követően az alábbi további mellékhatásokról számoltak be a tojásalapú
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Optaflu sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni oltóanyag (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított)
Italian: GMR
Hungarian: Gy.sz.:
Italian: Optaflu non deve essere iniettato per nessun motivo in un vaso sanguigno.
Hungarian: Az Optaflu-t semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan alkalmazni.
Italian: Efficacia del vaccino = (1 - rischio relativo) x 100%
Hungarian: A vakcina hatásossága = (1 - relatív kockázat) x 100% 3. táblázat: Az Optaflu összehasonlított hatásossága a placebóval szemben, a tenyésztéssel
Italian: In caso di donne in gravidanza con condizioni mediche che aumentino il rischio di complicanze derivanti dall'influenza, la somministrazione del vaccino è raccomandata, a prescindere dalla fase della gravidanza.
Hungarian: A terhesség stádiumától függetlenül ajánlott a vakcina alkalmazása olyan terhes nők számára, akik az influenza által okozott szövődmények kockázatát növelő betegségben szenvednek.
Italian: Avvertenze e precauzioni
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • gonfiore esteso dell'arto in cui è stata eseguita l'iniezione
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • az oltott végtag kiterjedt duzzanata
Italian: Come conseguenza del tipo di produzione, Optaflu non contiene proteine di pollo o di uova.
Hungarian: A gyártási módszernek köszönhetően az Optaflu nem tartalmaz
Italian: Scatola siringa(siringhe) con ago - 1 siringa preriempita (0,5 ml) con ago - 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con ago
Hungarian: Doboz: fecskendő(k) tűvel - 1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel - 10 előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
Hungarian: Szervrendszer
Italian: Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • gonfiore più evidente su testa e collo, compresi volto, labbra, lingua, gola, o altre parti del corpo
Hungarian: • duzzanat, amely a fejen és a nyakon észlelhető a legjobban, beleértve az arcot, az ajkakat,
Italian: Questi effetti normalmente scompaiono dopo uno-due giorni senza trattamento.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint egy-két napon belül kezelés nélkül elmúlnak.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Optaflu.
Hungarian: Ez a dokumentum az Optaflu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Optaflu consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Optaflu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.