FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Vantavo 70 mg/2,800 IU and Vantavo 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Vantavo 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Bulgarian: В удълженото проучване сходен брой пациенти, приемащи Vantavo 70 mg/2800 IU и Vantavo 70 mg/5600 IU, имат ниски нива на витамин D (под 6%), но при пациентите, приемащи Vantavo 70 mg/5600 IU, се наблюдава по-голямо увеличаване на нивата на витамин D след 24-те седмици на проучването.
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Vantavo 70 mg/2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Vantavo 70 mg/5,600 IU).
Bulgarian: При 652 пациенти проучването е продължено с още 24 седмици с цел да се сравнят ефектите от продължаване на лечението с Vantavo 70 mg/2800 IU самостоятелно или с добавяне на 2800 IU витамин D3 (равносилно на употреба на Vantavo 70 mg/5600 IU).
English: 1 Previously known as Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Bulgarian: С предишно име Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
English: Vantavo is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Bulgarian: Vantavo е лекарство, което съдържа две активни вещества: алендронова киселина (alendronic acid) и колекалциферол (colecalciferol) (витамин D3).
English: Vantavo contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Bulgarian: Vantavo съдържа две активни вещества: алендронова киселина и колекалциферол (витамин D3).
English: How has Vantavo been studied?
Bulgarian: Как е проучен Vantavo?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD on 16 October 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD, валидно в Европейския съюз.
English: What is Vantavo used for?
Bulgarian: За какво се използва Vantavo?
English: Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
Bulgarian: Ако не получават достатъчно калций с храната, пациентите трябва да приемат също калциеви добавки.
English: the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Bulgarian: За да се избегне дразнене на хранопровода, пациентът не трябва да ляга, докато не приключи с първото хранене за деня, което трябва да е не по-малко от 30 минути след приема на таблетката.
English: What is Vantavo?
Bulgarian: Какво представлява Vantavo?
English: Why has Vantavo been approved?
Bulgarian: Защо Vantavo е разрешен за употреба?
English: How is Vantavo used?
Bulgarian: Как се използва Vantavo?
English: How does Vantavo work?
Bulgarian: Как действа Vantavo?
English: London, 15 November 2007 Doc.
Bulgarian: Лондон, 15 ноември 2007 г.
English: This could have had an impact on the types of treatment chosen by doctors if they had relied on the test's results.
Bulgarian: Това може да окаже въздействие върху вида лечение, който лекарите биха избрали, ако разчитат на резултатите от пробата.
English: Ref. EMEA/519568/2007
Bulgarian: Номер на документа EMEA/519568/2007
English: These included healthy volunteers and patients with stomach problems.
Bulgarian: Проучванията включват здрави доброволци и пациенти със стомашни проблеми.
English: This labelled carbon dioxide can be detected in breath samples taken every 15 to 30 minutes in the four hours after the test meal.
Bulgarian: Този маркиран въглероден диоксид може да бъде установен в проби от издишвания въздух, вземани на всеки 15 до 30 минути в четирите часа след приемането на изпитваната храна.
English: In the main studies, the level of agreement between Gastromotal and the standard test was too low to be acceptable, resulting in a considerable risk of false positive and false negative results.
Bulgarian: При основните проучвания степента на съответствие между Gastromotal и стандартния тест е твърде ниска, за да бъде приемлива, което води до значителен риск от фалшиво положителни и фалшиво отрицателни резултати.
English: Gastromotal is a diagnostic test.
Bulgarian: Gastromotal е диагностичен тест.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
English: International non-proprietary name (INN): 1-13C-caprylic acid
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): 1-13C-каприлова киселина
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long it took for half of the stomach's solid contents to be emptied.
Bulgarian: И при двете проучвания основната мярка на ефективността е това за колко време стомахът се изпразва наполовина от твърдото съдържимо.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
English: The effectiveness of Gastromotal has been compared with that of a standard test called 99Tc-scintigraphy (a type of scan using radioactive tracers) in two main studies involving a total of 310
Bulgarian: Ефективността на Gastromotal е сравнена с ефективността на стандартен тест, наречен 99Tc сцинтиграфия (вид образна диагностика, която използва радиоактивни маркери), в две основни проучвания, обхващащи общо 310 възрастни.
English: On 5 November 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Gastromotal, for in vivo diagnosis of solidphase gastric half emptying time in gastric motility disorders.
Bulgarian: На 5 ноември 2007 г. INFAI - Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Gastromotal за in vivo диагностика на времето за изпразване на половината от твърдото съдържимо на стомаха при нарушения на стомашния мотилитет.
English: The rate of stomach emptying can then be determined by looking at the speed at which labelled carbon dioxide is released in the breath.
Bulgarian: Скоростта на стомашно изпразване може да бъде определена чрез разглеждане на скоростта, с която маркираният въглероден диоксид се отделя с издишвания въздух.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GASTROMOTAL
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за GASTROMOTAL
English: When a patient takes a dose of Gastromotal mixed into a test meal, it enters the stomach with the food.
Bulgarian: Когато пациентът приеме доза Gastromotal, размесена в изпитвана храна, тя попада в стомаха заедно с храната.
English: The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на предоставените от компанията отговори на списъка с въпроси.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Gastromotal had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Gastromotal не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитания или програми за палиативна употреба с Gastromotal?
English: The active substance in Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, is a natural chemical called caprylic acid that has been labelled with carbon-13 (13C).
Bulgarian: Активното вещество в Gastromotal, 1-13C-каприлова киселина, е естествено химическо вещество, наречено каприлова киселина, което е маркирано с въглерод-13 (13C).
English: Gastromotal was expected to be used to diagnose delayed stomach emptying in patients with stomach problems.
Bulgarian: Очаквало се е Gastromotal да се използва за диагностициране на забавено стомашно изпразване при пациенти със стомашни проблеми.
English: What is Gastromotal?
Bulgarian: Какво представлява Gastromotal?
English: As the food in the stomach is gradually emptied into the gut, it takes the Gastromotal with it, where it is absorbed into the blood and then broken down, releasing carbon dioxide gas labelled with 13C into the breath.
Bulgarian: Тъй като храната в стомаха постепенно се подава към червата, тя отнася Gastromotal със себе си, където той се резорбира в кръвта и при последващото разграждане се отделя под формата на маркиран с 13C газ въглероден диоксид в издишвания въздух.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Gastromotal could not have been approved for the diagnosis of delayed stomach emptying.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето, CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Gastromotal да бъде одобрен за диагностика на забавено стомашно изпразване.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Gastromotal.
English: The CHMP was concerned that the reliability and usefulness of Gastromotal in diagnosing delayed stomach empting had not been shown.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че надеждността и приложимостта на Gastromotal при диагностициране на забавено стомашно изпразване не е доказана.
English: What was Gastromotal expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Gastromotal?
English: This means that it contains 13C, a non-radioactive, rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Bulgarian: Това означава, че вместо въглерод-12 (12C) - формата, която е най-разпространена в природата, лекарството съдържа 13C - нерадиоактивна, рядка форма на въглеродния атом.
English: It was to be available as a syringe containing a liquid for drinking, containing the active substance 1-13C-caprylic acid (90 mg).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на напълнена в спринцовка течност за пиене, съдържаща активното вещество 1-13C-каприлова киселина
English: How is Gastromotal expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Gastromotal?
English: The effects of Gastromotal were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Gastromotal са изследвани върху експериментални модели.
English: The application was at day 200 when the company withdrew.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 200 от процедурата.
English: adults.
Bulgarian: ВЪПРОСИ
English: Intramuscular use
Bulgarian: интрамускулна употреба
English: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Bulgarian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
English: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Bulgarian: South County Business Park Leopardstown
English: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Bulgarian: Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък с имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица на лекарствените продукти, пътищата на въвеждане, притежателите на разрешението за употреба в държавитечленки
English: Dry Powder for injection
Bulgarian: сух прах за инжекция
English: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Bulgarian: 1120 Wien
English: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
English: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
Bulgarian: 1123 Budapest, Alkotás u.
English: Powder for suspension for parenteral use (IM)
Bulgarian: прах за суспензия за парентерална употреба
English: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
English: MSD Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51
English: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Bulgarian: 14671 Nea Erythrea Greece
English: Box 581, 2003 PC Haarlem
Bulgarian: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
English: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
English: P.O.
Bulgarian: (i.m.)
English: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
English: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Bulgarian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg сух прах за инжекция
English: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion avec système de transfert pour poche
Bulgarian: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion avec système de transfert pour poche прах за инфузия интравенозна употреба
English: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion 500 mg/500 mg Powder for infusion
Bulgarian: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion 500 mg/500 mg прах за инфузия интравенозна употреба
English: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo
Bulgarian: 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
English: 500 mg/ 500 mg
Bulgarian: TIENAM I.V. 500 MG/500 MG
English: TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion
Bulgarian: TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion 250 mg/250 mg прах за инфузия интравенозна употреба
English: Primaxin IV 500mg Injection 500mg
Bulgarian: Primaxin IV 500mg Injection прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.Via Vitorchiano, 15100189 Roma
English: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
Bulgarian: PrimaxinIV 500mg Injection прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: 250 mg and 500 mg Powder for solution for infusion Intravenous use
Bulgarian: 250 mg and 500 mg прах за инфузионен разтвор
English: 500 mg powder for solution for infusion 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion Intravenous use
Bulgarian: 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion 500 mg/500 mg
English: Further information on Keytruda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Bulgarian: Допълнителна информация за Keytruda можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Keytruda?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Keytruda?
English: The European Medicines Agency decided that Keytruda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Keytruda са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Keytruda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Keytruda вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: It can be used on its own or in combination with other cancer medicines for NSCLC and HNSCC.
Bulgarian: Може да се приема самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства за NSCLC и HNSCC.
English: Moreover, the company will carry out analyses to better understand which patients are likely to benefit most from treatment with Keytruda.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе анализи, за да се разбере по-добре кои пациенти е вероятно да имат най-голяма полза от лечението с Keytruda.
English: As for all medicines, data on the use of Keytruda are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Keytruda непрекъснато се проследяват.
English: Keytruda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Bulgarian: Keytruda получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 юли 2015 г.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
English: In addition, the company will provide the final results of studies with Keytruda to confirm the longterm benefits of the medicine.
Bulgarian: В допълнение тя ще предостави и окончателните резултати от проучванията с Keytruda, които да потвърдят дългосрочните ползи от лекарството.
English: Why is Keytruda authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Keytruda е разрешен за употреба в ЕС?
English: When it is given with other cancer medicines, the dose is always 200 mg every three weeks.
Bulgarian: Когато е част от комбинирана терапия с други противоракови лекарства, дозата винаги е 200 mg на всеки 3 седмици.
English: Other information about Keytruda
Bulgarian: Допълнителна информация за Keytruda:
English: For the full list of side effects and restrictions with Keytruda, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Keytruda вижте листовката.
English: The company that markets Keytruda will provide patients with an information pack and alert card to inform them about the risks of potential immune-related side effects and give instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Keytruda, ще осигури за пациентите информационни материали, както и сигнална карта с информация относно рисковете от възможни имуносвързани нежелани реакции и с указания кога да се свържат със своя лекар, ако получат симптоми.
English: What is Keytruda and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Keytruda и за какво се използва?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Keytruda have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Keytruda, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and block a receptor (‘target') called PD-1.
Bulgarian: Активното вещество в Keytruda, пембролизумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да блокира рецептор (цел), наречен PD-1.
English: What benefits of Keytruda have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Keytruda са установени в проучванията?
English: Side effects reported with Keytruda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Keytruda, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Keytruda contains the active substance pembrolizumab.
Bulgarian: Keytruda съдържа активното вещество пембролизумаб (pembrolizumab).
English: What are the risks associated with Keytruda?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Keytruda?
English: Some cancers can make a protein (PD-L1) that combines with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
Bulgarian: Някои видове рак могат да произвеждат протеин (PD-L1), който се комбинира с PD-1, за да дезактивира определени клетки на имунната система (естествените защитни сили на организма), с което им пречи да атакуват рака.
English: By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the immune system's ability to kill the cancer cells.
Bulgarian: Като блокира PD-1, пембролизумаб спира дезактивирането на тези имунни клетки от рака и по този начин увеличава способността на имунната система да унищожава раковите клетки.
English: The average time that patients lived without their disease getting worse again was around 11 months.
Bulgarian: Пациентите живеят без повторно влошаване на заболяването средно около 11 месеца.
English: Keytruda is mainly used for cancers that are advanced, have spread to other parts of the body (metastatic) or are not responding to other treatments.
Bulgarian: Keytruda се използва основно за ракови заболявания, които са напреднали, разпространили са се в други части на тялото (метастатичен рак) или не се повлияват от други лечения.
English: Keytruda did not delay worsening of the disease compared with the other cancer medicines (time to disease worsening was 2 and 3 months respectively).
Bulgarian: Keytruda не забавя влошаването на заболяването в сравнение с другите противоракови лекарства (периодът до влошаването на заболяването е съответно 2 месеца и 3 месеца).
English: The side effects of Keytruda are mostly related to the activity of the immune system, which may cause inflammation of body organs and tissues and can be serious, although most side effects resolve with appropriate treatment or on stopping Keytruda.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Keytruda са свързани предимно с активността на имунната система, а това може да причини възпаление в органите и тъканите на тялото и може да е сериозно, въпреки че повечето от нежеланите реакции отзвучават при подходящо лечение или при спиране на Keytruda.
English: Before starting treatment, patients with NSCLC, previously untreated urothelial cancer or HNSCC should have tests to check their levels of PD-L1.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите с NSCLC, нелекуваните преди това пациенти с уротелиален карцином или HNSCC трябва да се изследват за проверка на нивата им на PD-L1.
English: At 18 months, 81% of the patients given the combination were alive, compared with 71% in the sunitinib group.
Bulgarian: След 18 месеца 81% от пациентите, получаващи комбинираното лечение, са живи в сравнение с 71% от групата на сунитиниб.
English: In some cancers, it is only given to patients whose tumours produce high levels of a protein known as PD-L1.
Bulgarian: При някои видове рак се прилага само при пациенти, при които туморите произвеждат във високи нива протеин, наречен PD-L1.
English: Keytruda is a cancer medicine used to treat:
Bulgarian: Keytruda е противораково лекарство, което се използва за лечение на: