FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird.
Spanish: - en monoterapia cuando la metformina no se considera adecuada debido a intolerancia o contraindicaciones, - añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
German: Verglichen mit Placebo erzielte Canagliflozin im Allgemeinen hinsichtlich der glykämischen Kontrolle einschließlich HbA1c, dem Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7% erreichten, der Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Nüchtern-Plasmaglucose (fasting plasma glucose, FPG) sowie der 2-Stundenpostprandialen Glucose (PPG) klinisch und statistisch signifikante Ergebnisse (p < 0,001).
Spanish: En general, canagliflozina obtuvo resultados clínica y estadísticamente significativos (p < 0,001) frente a placebo en el control glucémico, incluidos HbA1c, el porcentaje de pacientes que logran una HbA1c < 7%, variación respecto al valor basal en la glucosa plasmática en ayunas (GPA), y glucosa posprandial (GPP) a las 2 horas.
German: Bei Hinzufügen von Canagliflozin zu einer Sulfonylharnstoff-Therapie wurden Hypoglykämien bei 4,1%, 12,5% bzw. 5,8% der Patienten, die mit Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg bzw. Placebo behandelt wurden, beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Spanish: Cuando se añadió canagliflozina al tratamiento con sulfonilurea, se observó hipoglucemia en el 4,1%, 12,5%, y 5,8% de los pacientes tratados con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg, y placebo, respectivamente (ver las secciones 4.2 y 4.5).
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion betrugen die geometrischen mittleren Cmaxund AUC-Relationen von Canagliflozin nach Einnahme einer Einzeldosis von Canagliflozin 300 mg bei Patienten mit Child-Pugh-Klasse A (leicht eingeschränkte Leberfunktion) 107% bzw. 110% und bei Patienten mit Child-Pugh-Klasse B (mäßig eingeschränkte Leberfunktion) 96% bzw. 111%.
Spanish: En comparación con los sujetos que presentaban una función hepática normal, los cocientes de las medias geométricas de Cmax y AUC∞ de canagliflozina fueron del 107% y el 110%, respectivamente, en sujetos con insuficiencia hepática de Child-Pugh clase A (leve) y del 96% y el 111%, respectivamente, en sujetos con insuficiencia hepática de Child-Pugh clase B (moderada) tras la administración de un dosis única de 300 mg de canagliflozina.
German: Metformin XR (n = 237)
Spanish: Metformina LP (N = 237)
German: Bei Patienten mit einer eGFR von 45 ml/min/1,73 m² bis < 60 ml/min/1,73 m² oder einer CrCl von 45 ml/min bis < 60 ml/min, die gegenwärtig Canagliflozin 100 mg einnehmen, eine gleichzeitige Therapie mit einem UGT-EnzymInduktor erhalten und eine zusätzliche glykämische Kontrolle benötigen, sollten andere Blutzuckersenkende Therapien in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: En pacientes con TFGe de 45 ml/min/1,73 m2 a < de 60 ml/min/1,73 m2 o CrC de 45 ml/min a < de 60 ml/min tomando canagliflozina 100 mg que están recibiendo terapia concomitante con un inductor de la enzima UGT y que requiere control glucémico adicional, se deben considerar otras terapias antihiperglucemiantes (ver las secciones 4.2 y 4.4).
German: Zusätzlich reduzierte Canagliflozin das Fortschreiten der Albuminurie bei Patienten mit einer Normo- oder Mikroalbuminurie vor Behandlungsbeginn um 25,8% gegenüber 29,2% unter Placebo (HR: 0.73; 95% KI: 0.67, 0.79).
Spanish: Adicionalmente, canagliflozina redujo la progresión de albuminuria 25,8% en comparación con placebo 29,2% (HR: 0,73; IC 95%: 0,67; 0,79) en pacientes con normo- o micro-albuminuria basal.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus fällt der Urin-Glucose-Test bei Patienten, die Canagliflozin einnehmen, positiv aus.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes que estén tomando canagliflozina darán positivo a glucosa en el análisis de orina.
German: Eine Substudie mit Canagliflozin als Monotherapie an Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c von > 10% bis ≤ 12% erbrachte Reduktionen des Ausgangs-HbA1c (nicht Placebo-adjustiert) von -2,13% und -2,56% unter Canagliflozin 100 mg bzw. 300 mg.
Spanish: En un subestudio de pacientes con HbA1c inicial> 10% a ≤ 12% que recibieron canagliflozina en monoterapia se lograron reducciones respecto al valor inicial de la HbA1c (no ajustadas por placebo) de -2,13% y -2,56% con canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente.
German: Titandioxid (E171)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
German: Vulvovaginale Kandidosen (einschließlich Vulvovaginitis und vulvovaginale Pilzinfektion), wurde bei 10,4% der mit Canagliflozin 100 mg und 11,4% der mit Canagliflozin 300 mg behandelten Patientinnen beobachtet, im Vergleich zu 3,2% bei mit Placebo behandelten Patientinnen.
Spanish: Se notificó candidiasis vulvovaginal (incluida vulvovaginitis e infección vulvovaginal micótica) en el 10,4% y el 11,4% de las pacientes tratadas con canagliflozina 100 mg y canagliflozina 300 mg,
German: Bei der letzten Beurteilung nach dem Ausgangszeitpunkt betrugen die Inzidenzraten solcher Abnahmen 3,3 Ereignisse unter Canagliflozin 100 mg, 2,7 Ereignisse unter Canagliflozin 300 mg und 3,7 Ereignisse unter Placebo, jeweils pro 100 Patientenjahre (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En el momento del último valor posbasal, las tasas de incidencia de este tipo de reducciones fueron de 3,3 para los pacientes tratados con canagliflozina 100 mg, 2,7 para canagliflozina 300 mg y 3,7 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición para placebo (ver sección 4.4).
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung verursachte die Gabe von Canagliflozin in maternal toxischen Dosen von > 30 mg/kg/Tag (entspricht gemäß der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen einer ≥ 5,9-Fachen Canagliflozin-Exposition beim Menschen) an weibliche Ratten von Gestationstag 6 bis Laktationstag 20 ein vermindertes Körpergewicht bei männlichen und weiblichen Nachkommen.
Spanish: En un estudio del desarrollo antes y después del parto se administró canagliflozina a ratas hembras desde el día 6 de la gestación hasta el día 20 de lactancia resultando en un descenso del peso corporal en machos y hembras de la descendencia, a dosis maternalmente tóxicas > 30 mg/kg/día (exposición ≥ 5,9 veces la exposición en humanos a canagliflozina, a la MHRD).
German: Placebo + Metformin und Sitagliptin (n = 106)
Spanish: Placebo + metformina y sitagliptina (N = 106)
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren betrugen die Inzidenzraten 5,3 Ereignisse unter Canagliflozin 100 mg und 6,1 Ereignisse unter Canagliflozin 300 mg im Vergleich zu 2,4 Ereignissen in der Kontrollgruppe, jeweils pro 100 Patientenjahre unter Exposition (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: En pacientes ≥ 75 años de edad, las tasas de incidencia fueron de 5,3 con canagliflozina 100 mg y 6,1 con canagliflozina 300 mg en comparación con 2,4 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición en el grupo control (ver las secciones 4.2 y 4.4).
German: In einer zweiten kardiovaskulären Studie (CANVAS-R) mit 5.807 behandelten Teilnehmern mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mindestens zwei Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen betrugen die Inzidenzraten aller bewerteten Knochenfrakturen unter Canagliflozin bzw. Placebo 1,1 Ereignisse bzw. 1,3 Ereignisse, jeweils pro 100 Patientenjahre der Nachbeobachtung.
Spanish: En un segundo estudio cardiovascular (CANVAS-R) en el que se trataron 5.807 sujetos con enfermedad cardiovascular establecida o al menos dos factores de riesgo cardiovascular, las tasas de incidencia de todas las fracturas óseas adjudicadas fueron de 1,1 y 1,3 acontecimientos por 100 pacientes/año de seguimiento con canagliflozina y placebo, respectivamente.
German: In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten wurden bei systemischen Expositionen, die 73-fach und 19-fach höher als die klinischen Expositionen der 100- und 300-mg-Dosen waren, Ossifikationsverzögerungen der metatarsalen Knochen beobachtet.
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, se observó retraso en la osificación de los huesos metatarsianos a exposiciones sistémicas 73 veces y 19 veces mayores que la exposición clínica con la dosis de 100 mg y 300 mg. Se desconoce si el retraso en la osificación se puede atribuir a los efectos de canagliflozina en la homeostais del calcio observada en ratas adultas.
German: EU/1/13/884/001 (10 Filmtabletten) EU/1/13/884/002 (30 Filmtabletten) EU/1/13/884/003 (90 Filmtabletten) EU/1/13/884/004 (100 Filmtabletten)
Spanish: EU/1/13/884/001 (10 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/002 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/003 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/004 (100 comprimidos recubiertos con película) Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película
German: Eine Zirkumzision wurde unter Canagliflozin bzw. Placebo mit einer Rate von 0,31 bzw. 0,09 Ereignissen pro 100 Patientenjahre durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se realizaron circuncisiones con una tasa de 0,31 y 0,09 acontecimientos por 100 pacientes/año con canagliflozina y placebo, respectivamente (ver sección 4.4).
German: • übermäßiger Durst
Spanish: • sed excesiva
German: Bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rateeGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl ≥ 60 ml/min, die eine engere Blutzuckerkontrolle benötigen und die Canagliflozin 100 mg einmal täglich vertragen haben, könnte die Dosis auf 300 mg einmal täglich oral erhöht werden (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Spanish: En pacientes que toleran bien canagliflozina 100 mg una vez al día, que tienen una tasa de filtración glomerular estimada (TGFe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 o un aclaramiento de la creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min y que necesitan un control glucémico más estricto, la dosis puede ser aumentada a 300 mg una vez al día por vía oral (ver abajo y sección 4.4).
German: Wenn als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Metformin angewendet, war die Hypoglykämie-Häufigkeit in den Behandlungsgruppen einschließlich Placebo gering (annähernd 4%).
Spanish: La frecuencia de hipoglucemia fue baja (aproximadamente del 4%) en los distintos grupos de tratamiento, incluido el grupo placebo, cuando se utilizó en monoterapia o como tratamiento complementario a metformina.
German: Als Triple-Therapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff im Vergleich zu Sitagliptin (52 Wochen)
Spanish: NP Comparación con sitagliptina como tratamiento triple con metformina y sulfonilurea (52 semanas)
German: Die Inzidenzraten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung eine größere Abnahme der eGFR (> 30%) auftrat, betrugen 7,3 Ereignisse, 8,1 Ereignisse und 6,5 Ereignisse pro 100 Patientenjahre unter Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg bzw. Placebo.
Spanish: Las tasas de incidencia de mayores reducciones de la TFGe (> 30%) respecto al valor basal a lo largo del tratamiento fueron de 7,3; 8,1 y 6,5 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y placebo, respectivamente.
German: Placebo + Metfor min und Sulfonylharnstoff (n = 156)
Spanish: Placebo + metformina y sulfonilurea (N = 156)
German: Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren hatten eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel (wie posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie, Hypotonie) mit Inzidenzraten von 5,3 Ereignissen, 6,1 Ereignissen bzw. 2,4 Ereignissen pro 100 Patientenjahre unter Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg bzw. Placebo.
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años de edad tuvieron una incidencia mayor de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen (como mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con tasas de incidencia de 5,3; 6,1 y 2,4 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y el grupo control, respectivamente.
German: HbA1c (%) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum
Spanish: HbA1c (%) Valor basal (media)
German: Invokana 100 mg Tabletten Invokana 300 mg Tabletten Canagliflozin
Spanish: Invokana 100 mg comprimidos Invokana 300 mg comprimidos canagliflozina
German: Ausgangswert (adjustierter Mittelwert) Differenz zu Canagliflozin 100 mg (adjustierter Mittelwert) (95% KI)
Spanish: Variación respecto al valor basal (media ajustada) Diferencia respecto a canagliflozina 100 mg (media ajustada) (IC del
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/JJJJ}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}.
German: Canagliflozin 300 mg (n = 238)
Spanish: Canagliflozina 300 mg (N = 238)
German: Canagliflozin 100 mg (n = 237)
Spanish: Canagliflozina 100 mg (N = 237)
German: Canagliflozin + Metformin und Sitagliptin (n = 107)
Spanish: Canagliflozina + metformina y sitagliptina (N = 107)
German: Durch Reduktion der Glucosekonzentrationen vor den Mahlzeiten und reduzierten postprandialen Glucoseexkursionen reduzierte Canagliflozin als Mono- oder Kombinationstherapie mit einem oder zwei oralen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln bei einer Mischkost-Belastung die postprandiale Glucose (PPG) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo um -1,5 mmol/l bis -2,7 mmol/l unter Canagliflozin 100 mg bzw. um -2,1 mmol/l bis -3,5 mmol/l unter 300 mg.
Spanish: Utilizando como provocación una comida variada, canagliflozina en monoterapia o como tratamiento añadido a uno o dos medicamentos antihiperglucémicos por vía oral redujo la glucosa posprandial respecto al valor basal en comparación con placebo de -1,5 mmol/l a -2,7 mmol/l con canagliflozina 100 mg y de -2,1 mmol/l a -3,5 mmol/l con canagliflozina 300 mg, respectivamente, debido a reducciones en la concentración preprandial de glucosa y a unas desviaciones menores de la glucosa posprandial.
German: Invokana enthält Natrium
Spanish: Invokana contiene sodio
German: Die Inzidenzraten aller bewerteten Knochenfrakturen unter Canagliflozin bzw. Komparator betrugen 1,2 Ereignisse bzw. 1,1 Ereignisse pro 100 Patientenjahre der Nachbeobachtung.
Spanish: Las tasas de incidencia de todas las fracturas óseas adjudicadas fueron de 1,2 y 1,1 por 100 pacientes/año de seguimiento con canagliflozina y el control, respectivamente.
German: Ihre Digoxin- oder Digitoxin-Blutspiegel müssen möglicherweise überprüft werden, wenn diese Arzneimittel mit Invokana eingenommen werden.
Spanish: Si toma Invokana, es posible que haya que medir los niveles de digoxina o digitoxina en su sangre
German: 90,7% der Patienten in der Canagliflozin-Gruppe auf 300 mg auftitriert
Spanish: La dosis se aumentó a 300 mg en el 90,7% de los sujetos del grupo de canagliflozina.
German: In einer kardiovaskulären Studie (CANVAS) mit 4.327 behandelten Teilnehmern mit bekannter HerzKreislauf-Erkrankung oder mindestens zwei Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen betrugen die Inzidenzraten aller bewerteten Knochenfrakturen unter Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg bzw. Placebo 1,6 Ereignisse, 1,8 Ereignisse bzw. 1,1 Ereignisse, jeweils pro 100 Patientenjahre der Nachbeobachtung.
Spanish: En un estudio cardiovascular (CANVAS) en el que se trataron 4.327 sujetos con enfermedad cardiovascular establecida o al menos dos factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, las tasas de incidencia de todas las fracturas óseas adjudicadas fueron 1,6; 1,8 y 1,1 por cada 100 pacientes/año de seguimiento con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y placebo, respectivamente, teniendo lugar el desequilibrio en la incidencia de fractura dentro de las primeras 26 semanas de terapia.
German: Canagliflozin 300 mg + Metformin und Sulfonylharnstoff (N = 377)
Spanish: Canagliflozina 300 mg + metformina y sulfonilurea (N = 377)
German: Die Nierenfunktion und das Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels sollten beachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) Se deben tener en cuenta la función renal y el riesgo de depleción del volumen (ver sección 4.4).
German: Kombinationstherapie mit Insulin d (18 Wochen) Canagliflozin + Insulin
Spanish: Tratamiento añadido a insulina d (18 semanas) Canagliflozina + insulina Placebo + insulina (N = 565)
German: Invokana 100 mg Filmtabletten Invokana 300 mg Filmtabletten Canagliflozin
Spanish: Invokana 100 mg comprimidos recubiertos con película Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película canagliflozina
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Spanish: Conservación de Invokana
German: Dyslipidämie m, erhöhtes Hämatokrit b,n
Spanish: Dislipemia m, Aumento del hematocrito b,n poco frecuentes
German: In placebokontrollierten Studien resultierte die Behandlung mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg in mittleren Reduktionen des systolischen Blutdrucks von -3,9 mmHg bzw. -5,3 mmHg im Vergleich zu Placebo (-0,1 mmHg).
Spanish: En estudios controlados con placebo, el tratamiento con canagliflozina 100 mg y 300 mg produjo reducciones medias en la presión arterial sistólica de -3,9 mmHg y -5,3 mmHg, respectivamente, en comparación con placebo (-0,1 mmHg), y un efecto menor en la presión arterial diastólica con cambios medios cuando se administró canagliflozina 100 mg y 300 mg de -2,1 mmHg y -2,5 mmHg, respectivamente, en comparación con placebo (-0,3 mmHg).
German: Nierenfunktion
Spanish: Funcionamiento de los riñones
German: Differenz zu Canagliflozin 300 mg (adjustierter Mittelwert) (95% KI) Differenz zu Metformin XR (adjustierter Mittelwert) (95% KI) Patienten (%), die einen HbA1c < 7% erreichten Körpergewicht Mittlerer Ausgangswert in kg
Spanish: Diferencia respecto a metformina LP (media ajustada) (IC del 95%) Porcentaje de pacientes que logran una HbA1c
German: Invokana
Spanish: Invokana canagliflozina
German: Weitere Informationen über Invokana
Spanish: Otras informaciones sobre Invokana
German: Die Tabletten werden einmal täglich, vorzugsweise vor der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen.
Spanish: Los comprimidos se toman una vez al día, preferiblemente antes de la primera comida del día.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Invokana finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Spanish: El EPAR completo de Invokana puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Invokana wurde in 9 Hauptstudien, an denen insgesamt etwa 10 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, untersucht.
Spanish: Invokana se ha evaluado en 9 estudios principales en los que participaron aproximadamente 10 000 pacientes con diabetes de tipo 2.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Invokana.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Invokana.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Invokana so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Invokana se administra de una forma lo más segura posible.
German: Invokana ist als Tabletten (100 und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Invokana se comercializa en comprimidos (100 y 300 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Was ist Invokana und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Invokana y para qué se utiliza?
German: In Bezug auf die Sicherheit war man der Ansicht, dass es anderen Arzneimitteln derselben Klasse (SGLT2Hemmer) ähnlich ist.
Spanish: Con respecto a la seguridad, se estimó que es similar a la de otros medicamentos de la misma clase (inhibidores del SGLT2).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Invokana gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Invokana son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
German: Am 15.11.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invokana in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Invokana el 15.11.2013.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día.
German: Eine Studie wurde zudem bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung durchgeführt und eine weitere Studie bei älteren Patienten zwischen 55 und 80 Jahren.
Spanish: También se realizó un estudio en pacientes con insuficiencia renal moderada y otro en pacientes de 55 a 80 años.
German: Welchen Nutzen hat Invokana in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Invokana en los estudios realizados?
German: Die Anwendung von Invokana wird daher bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung nicht empfohlen.
Spanish: Por eso, el uso de Invokana no se recomienda en los pacientes con insuficiencia renal grave.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Invokana aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Invokana, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Invokana ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Invokana?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Invokana berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Invokana, ver el prospecto.
German: Wenn angemessen, kann die Dosis auf 300 mg einmal täglich erhöht werden.
Spanish: Si procede, la dosis se puede aumentar a 300 mg una vez al día.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Invokana sind Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel) bei Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff, vulvovaginale Kandidosen (Soor, eine Pilzinfektion des weiblichen Genitalbereichs, die durch Candida verursacht wird), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die an der Harnableitung beteiligt sind) und Polyurie (abnormal erhöhte Harnmenge) oder Pollakisurie (abnormal häufiges Wasserlassen).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Invokana son hipoglucemia (concentración baja de glucosa en sangre) cuando se emplea junto con insulina o una sulfonilurea, candidiasis vulvovaginal (una infección de la zona genital femenina causada por el hongo Candida), infección urinaria (infección de los órganos que trasportan la orina) y poliuria (producción anormalmente alta de orina) o polaquiuria (orina anormalmente frecuente).
German: Da die Wirkungen von Invokana von der Nierenfunktion abhängen, sind die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung vermindert.
Spanish: Como los efectos de Invokana dependen de la función renal, su eficacia y su tolerabilidad son menores en los pacientes que padecen problemas renales.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Invokana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Invokana, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Invokana zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Invokana.
German: Welche Risiken sind mit Invokana verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Invokana?
German: Wichtige festgestellte Nebenwirkungen waren Dehydratation und Harnwegsinfektionen, die jedoch als behandelbar erachtet wurden.
Spanish: Se observaron efectos adversos importantes, entre ellos deshidratación e infección urinaria, pero se consideraron manejables.