FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance rapprochée de l'hémogramme est recommandée et l'utilisation de facteurs de croissance de la lignée myéloïde peut être envisagée chez les patients ayant des antécédents de radiothérapie abdominale.
Swedish: Myeloiska tillväxtfaktorer bör övervägas att användas på patienter med anamnes på strålbehandling av buken.
French: Les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28 qui ne présentent pas de toxicités liées au médicament au cours du premier cycle de traitement (dose initiale réduite à 50 mg/m2) peuvent recevoir une dose totale d'ONIVYDE liposomal pégylé de 70 mg/m au cours des cycles suivants en fonction de leur tolérance individuelle.
Swedish: Patienter som är känt homozygota för UGT1A1*28 och inte drabbas av några läkemedelsrelaterade biverkningar under den första behandlingscykeln (reducerad dos på 50 mg/m2) kan få ONIVYDE
French: MPEG-2000-DSPE
Swedish: MPEG-2000-DSPE Sackarosoktasulfat
French: ONIVYDE liposomal pégylé est une dispersion liposomale isotonique blanche à légèrement jaune, opaque, dans un flacon.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt tillhandahålls som en vit till lätt gulfärgad opak isoton liposomal dispersion i en glasinjektionsflaska.
French: L'apparition précoce de diarrhée peut s'accompagner de symptômes cholinergiques tels qu'une rhinite, une hypersialorrhée, des bouffées congestives, une hypersudation, une bradycardie, un myosis et un hyperpéristaltisme.
Swedish: Tidig diarré kan följas av kolinerga symtom som rinit, ökad salivavsöndring, rodnad, diafores, bradykardi, mios och hyperperistaltik.
French: Lors de l'étude clinique évaluant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, 5 des 8 patients en insuffisance pondérale ont présenté des effets indésirables de grade 3 ou 4, principalement une myélosuppression, et pour 7 d'entre eux il a été nécessaire de modifier l'administration, comme retarder l'administration, diminuer la dose ou arrêter le traitement.
Swedish: I den kliniska studien som utvärderade ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, upplevde 5 av 8 underviktiga patienter biverkningar av grad 3 eller 4, oftast myelosuppression, medan 7 av de 8 patienterna krävde dosjustering som en dosförskjutning, dosreduktion eller dosutsättning.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace qui vous convient pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé et durant un mois suivant l'arrêt du traitement, pour éviter de tomber enceinte pendant cette période.
Swedish: Under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen och en månad efter bör du välja en effektiv preventivmetod som passar dig för att förebygga graviditet under den här tidsperioden.
French: Interactions avec des inducteurs puissants du CYP3A4
Swedish: Interaktioner med potenta CYP3A4-induktorer
French: 2400 mg/m de 5-FU en perfusion intraveineuse de 46 heures, toutes les 2 semaines.
Swedish: LV 400 mg/m intravenöst under 30 minuter, följt av 5-FU 2 400 mg/m intravenöst under 46 timmar, administrerat varannan vecka.
French: ONIVYDE liposomal pégylé contient du sodium.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt innehåller natrium
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4 et inhibiteurs de l'UGT1A1
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare och UGT1A1-hämmare
French: Une diarrhée précoce peut également s'accompagner de symptômes cholinergiques tels qu'une rhinite, une hypersialorrhée, des bouffées congestives, une hypersudation, une bradycardie, un myosis et un hyperpéristaltisme qui peuvent provoquer des crampes abdominales.
Swedish: Tidigt uppkommen diarré kan också följas av kolinerga symtom som kan innefatta rinit, ökad salivavsöndring, rodnad, diafores, bradykardi, mios och hyperperistaltik, vilket kan utlösa bukkramper.
French: Inducteurs puissants du CYP3A4
Swedish: Potenta CYP3A4-induktorer
French: Une fièvre neutropénique/septicémie est apparue plus fréquemment dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (chez 4 patients [3,4 %]) que dans le groupe contrôle traité par 5-FU/LV (chez 1 patient [0,7 %]).
Swedish: Neutropen feber/sepsis förekom oftare i gruppen med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-kombinationen [hos 4 patienter (3,4 %)] jämfört med 5-FU/LV-kontrollgruppen [hos 1 patient (0,7 %)].
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être administré avec des inducteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 tels que des anticonvulsivants (phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine), rifampicine, rifabutine ou le millepertuis sauf en l'absence d'alternative thérapeutique.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör inte administreras med potenta CYP3A4-enzyminduktorer som antiepileptika (fenytoin, fenobarbital eller karbamezepin), rifampin, rifabutin och johannesört såvida det inte finns några andra behandlingsalternativ.
French: Les informations sur les interactions médicamenteuses avec ONIVYDE liposomal pégylé sont référencées d'après les publications scientifiques sur l'irinotécan non liposomal.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Information om läkemedels interaktioner med ONIVYDE pegylerat liposomalt har hämtats från publicerad vetenskaplig litteratur om icke-liposomalt irinotekan.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage d'ONIVYDE liposomal pégylé.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av ONIVYDE pegylerat liposomalt.
French: ONIVYDE liposomal pégylé, en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV), est indiqué dans le traitement des adénocarcinomes du pancréas métastatiques, chez les patients adultes en progression de la maladie après un traitement ayant comporté de la gemcitabine.
Swedish: Behandling av metastaserande adenokarcinom i pankreas, i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (LV), hos vuxna patienter som progredierat under eller efter en gemcitabinbaserad behandling.
French: Interactions avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou de l'UGT1A1
Swedish: Interaktioner med potenta CYP3A4-hämmare eller potenta UGT1A1-hämmare
French: Une insuffisance rénale aiguë a été signalée chez 6 patients sur 117 (5,1 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5 FU/LV, chez 10 patients sur 147 (6,8 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie et chez 6 patients sur 134 (4,5 %) dans le groupe traité par 5-FU/LV.
Swedish: Akut njursvikt rapporterades hos 6 av 117 patienter (5,1 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-gruppen, 10 av 147 (6,8 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapigruppen och 6 av 134 patienter (4,5 %) i 5-FU/LV-gruppen.
French: - si vous ressentez soudainement un essoufflement, des bouffées de chaleur, des nausées, des maux de tête, une éruption cutanée ou une urticaire (démangeaisons avec apparition soudaine de boutons rouges gonflés sur la peau), des démangeaisons, un gonflement autour des yeux, une oppression dans la poitrine ou dans la gorge pendant ou peu de temps après la perfusion (car il peut être nécessaire d'interrompre la perfusion ou de vous traiter ou de vous garder en observation pour l'un de ces effets indésirables).
Swedish: - om du plötsligt får andnöd, rodnad, illamående, huvudvärk, hudutslag eller nässelutslag (hastigt uppkommet kliande hudutslag med svullna röda upphöjningar på huden), klåda och svullnad runt ögonen, tryck över bröst eller i hals under eller kort efter infusionen (eftersom infusionen kanske måste stoppas och du kanske måste behandlas eller läggas in för biverkningarna) - om du får feber, frossa och tecken på infektion (eftersom det kan kräva omedelbar behandling) - om du har allvarlig ihållande diarré (vattnig och frekvent avföring) - se avsnitt 2
French: Ce dernier s'est révélé 1000 fois plus actif que l'irinotécan comme inhibiteur de la topo-isomérase I purifiée sur plusieurs lignées de cellules tumorales murines ou humaines.
Swedish: SN-38 är cirka 1 000 gånger mer potent än irinotekan som en hämmare av topoisomeras I och är renat från tumörcellinjer från människa och gnagare.
French: Tableau 2 : Modifications des doses recommandées pour ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV en cas de toxicité de grade 3 et 4 chez les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar av ONIVYDE pegylerat liposomalt +5-FU/LV för biverkningar av grad 3-4 hos patienter som är homozygota för UGT1A1*28
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: Cette baisse n'était pas observée chez des bébés sans anomalie morphologique.
Swedish: Detta uppvisades inte hos morfologiskt normala avkommor.
French: Une réaction aiguë à la perfusion a été signalée chez 8 patients sur 117 (6,8 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, chez 3 patients sur 147 (2 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie et chez 8 patients sur 134 (6 %) dans le groupe traité par 5-FU/LV.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner rapporterades hos 8 av 117 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-gruppen, 3 av 147 patienter (2,0 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapigruppen och 8 av 134 patienter (6,0 %) i 5-FU/LV-gruppen.
French: Une anémie de grade 3 ou plus est survenue chez 10,3 % des patients traités par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV et chez 6,7 % des patients traités par 5-FU/LV.
Swedish: Anemi av grad 3 eller högre förekom hos 10,3 % av patienterna som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV och hos 6,7 % av patienterna som behandlades med 5-FU/LV.
French: Les effets indésirables chez ces patients étaient similaires à d'un cancer allaient jusqu'à 210 mg/m ceux qui ont été déclarés pour la dose et la posologie recommandées.
Swedish: Dessa patienters biverkningar överensstämde med dem som rapporterats med den rekommenderade doseringen och regimen.
French: Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Swedish: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
French: Une thrombopénie de grade 3 ou plus est survenue chez 2,6 % des patients traités par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV et chez 0 % des patients traités par 5-FU/LV.
Swedish: Trombocytopeni av grad 3 eller högre förekom hos 2,6 % av patienterna som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV och 0 % hos patienterna som behandlades med 5-FU/LV.
French: Une neutropénie de grade 3 ou plus est survenue plus fréquemment chez les patients traités par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (27,4 %) que chez les patients traités par 5-FU/LV (1,5 %).
Swedish: Neutropeni av grad 3 eller högre förekom oftare hos patienter som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV (27,4 %) jämfört med patienter som behandlades med 5-FU/LV (1,5 %).
French: ONIVYDE liposomal pégylé doit être arrêté chez les patients pour lesquels le diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse est confirmé.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör sättas ut hos patienter med en bekräftad diagnos på ILD.
French: Ajustement d'ONIVYDE liposomal pégylé /5-FU (chez les patients non homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28)
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt/5-FU-justering (hos patienter som inte är homozygota för UGT1A1*28)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 10 ml de solution à diluer contient 43 mg de base anhydre libre d'irinotécan (sous forme de sel de sucrosofate dans une formulation liposomale pégylée).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 43 mg irinotekan som vattenfri bas (som irinotekan-sukrosofatsalt i en pegylerad liposomal blandning).
French: Dispersion liposomale isotonique opaque blanche à jaune clair.
Swedish: Vit till lätt gulfärgad opak isoton liposomal dispersion.
French: Très fréquent : fièvre, œdème périphérique, inflammation des muqueuses, fatigue, asthénie
Swedish: Mycket vanliga: Pyrexi, perifert ödem, slemhinneinflammation, utmattning, asteni
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ONIVYDE liposomal pégylé 4.3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Irinotécan
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ONIVYDE pegylerat liposomalt 4,3 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Irinotekan
French: A FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Qu'est-ce qu'ONIVYDE liposomal pégylé et comment agit-il ?
Swedish: Vad ONIVYDE pegylerat liposomalt är och hur det fungerar
French: Toxicités hématologiques
Swedish: Hematologiska biverkningar
French: Peu fréquent : œsophagite, proctite
Swedish: Mindre vanliga: Oesofagit, proktit
French: Il convient de rester prudent chez les patients recevant ONIVYDE liposomal pégylé en association avec une radiothérapie.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas för patienter som får samtidig behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt och strålning.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique réalisée sur cette population, l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV n'altère pas les propriétés pharmacocinétiques d'ONIVYDE liposomal pégylé.
Swedish: Samtidig administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV ändrar inte farmakokinetiken för ONIVYDE pegylerat liposomalt, baserat på analysen av populationens farmakokinetik.
French: Fréquent : hypotension
Swedish: Vanliga: Hypotoni
French: Tableau 1 : Modifications des doses recommandées pour ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV en cas de toxicité de grade 3 et 4 chez les patients non homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosjusteringar av ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV för biverkningar av grad 3-4 hos patienter som inte är homozygota för UGT1A1*28
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant qu'ONIVYDE liposomal pégylé ne vous soit administré : - si vous avez des antécédents de problèmes hépatiques ou d'une jaunisse.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt - om du någonsin haft leverproblem eller gulsot - om du någonsin haft lungsjukdom eller tidigare har fått läkemedel (kolonistimulerande faktorer)
French: Diminuer la dose de 5-FU de 25 % supplémentaires (1350 mg/m Troisième apparition Interrompre le traitement
Swedish: Reducera ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen till 43 mg/m Reducera 5-FU-dosen med ytterligare 25 % (1 350 mg/m Tredje händelsen Avbryt behandlingen
French: La solution pour perfusion doit être préparée en conditions aseptiques.
Swedish: Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.
French: Les patients randomisés dans le groupe traité par l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5FU/LV ont reçu 70 mg/m d'ONIVYDE liposomal pégylé en intraveineuse pendant 90 minutes, suivis de 400 mg/m de leucovorine (LV) en intraveineuse pendant 30 minutes, suivis de 2400 mg/m de 5
Swedish: Patienter som randomiserades till ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV fick ONIVYDE pegylerat liposomalt i 70 mg/m som en intravenös infusion under 90 minuter, följt av
French: Risque relatif (IC à 95 %)
Swedish: Riskfrekvens (95 % KI) p-värde
French: Aucun cas d'événement à type de pneumopathie interstitielle diffuse n'a été rapporté avec ONIVYDE liposomal pégylé au cours des essais cliniques.
Swedish: Inga fall av ILD-liknande händelser har rapporterats från ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling i kliniska studier.
French: Des atteintes de la fonction rénale et des insuffisances rénales aiguës ont été rapportées, généralement chez des patients ayant développé une hypovolémie du fait de vomissements et/ou de diarrhées sévères.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och akut njursvikt har identifierats, vanligen hos patienter som utvecklat hypovolemi pga.
French: Par rapport à l'irinotécan non liposomal, l'encapsulation de l'irinotécan dans un liposome améliore sa circulation et limite sa distribution.
Swedish: Liposominkapslingen av irinotekan förlänger cirkulationstiden och begränsar distributionen jämfört med icke-liposomalt irinotekan.
French: Pour les patients qui ont présenté des événements hématologiques sévères, il est recommandé de diminuer la dose ou d'interrompre le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé (voir rubrique 4.2).
Swedish: För patienter som upplevt allvarliga hematologiska biverkningar rekommenderas en dosreduktion eller avbruten behandling (se avsnitt 4.2).
French: L'irinotécan non liposomal affiche un volume de distribution important (138 l/m2).
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan uppvisar en stor distributionsvolym (138 l/m Distributionsvolymen för ONIVYDE pegylerat liposomalt 70 mg/m var 2,6 l/m 2, vilket tyder på att
French: En cas de diarrhée de Grade 2-4, suspendre l'administration d'ONIVYDE liposomal pégylé et instaurer un traitement antidiarrhéique.
Swedish: Gör uppehåll med ONIVYDE pegylerat liposomalt vid diarré grad 2-4 och sätt in behandling mot diarré.
French: La posologie recommandée d'ONIVYDE liposomal pégylé est de 70 mg/m en perfusion intraveineuse de 90 minutes, suivis de 400 mg/m de LV en perfusion intraveineuse de 30 minutes, suivis de
Swedish: Rekommenderad dos och regim för ONIVYDE pegylerat liposomalt är 70 mg/m intravenöst under 90 minuter, följt av LV 400 mg/m intravenöst under 30 minuter, följt av 5-FU 2 400 mg/m intravenöst under 46 timmar, administrerat varannan vecka.
French: ONIVYDE liposomal pégylé est administré dans une veine, en goutte-à-goutte (perfusion) pendant au moins 90 minutes, en une dose unique.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt ges som ett dropp (infusionsvätska) i venen, vilket tar minst 90 minuter och bör ges som en engångsdos.
French: Un ml de solution à diluer contient 4.3 mg de base anhydre libre d'irinotécan (sous forme de sel de sucrosofate dans une formulation liposomale pégylée).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 4,3 mg irinotekan som vattenfri bas (som irinotekan-sukrosofatsalt i en pegylerad liposomal blandning).
French: Un traitement symptomatique approprié doit être instauré afin de prévenir la déshydratation causée par la diarrhée et de traiter les complications infectieuses.
Swedish: diarré och för att behandla eventuella infektiösa komplikationer.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec ONIVYDE liposomal pégylé.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
French: Patients en insuffisance pondérale (indice de masse corporelle < 18,5 kg/m Lors de l'étude clinique évaluant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, 5 des 8 patients en insuffisance pondérale ont présenté des effets indésirables de grade 3 ou 4, principalement une myélosuppression, et pour 7 d'entre eux, il a été nécessaire de modifier l'administration, comme retarder l'administration, diminuer la dose ou arrêter le traitement (voir rubrique 4.4).
Swedish: I den kliniska studien som utvärderade ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, upplevde 5 av 8 underviktiga patienter en biverkning av grad 3 eller 4, oftast myelosuppression, medan 7 av de 8 patienterna krävde dosjustering som en dosförskjutning, dosreduktion eller dosutsättning (se avsnitt 4.4).
French: Très fréquents (peuvent concerner plus d'un patient sur dix) - Faible taux de globules blancs (neutropénie et leucopénie), de globules rouges (anémie), de plaquettes (thrombopénie) dans le sang - Diarrhée (selles molles ou liquides, et fréquentes) - Nausées et vomissements - Douleurs à l'estomac ou douleurs intestinales - Inflammation de la bouche (stomatite) - Perte de poids, perte de l'appétit - Déshydratation - Faibles taux de sels (électrolytes) dans le sang (par ex. potassium, magnésium) - Perte inhabituelle des cheveux - Fatigue, faiblesse généralisée - Sensation vertigineuse - Gonflement et rétention d'eau dans les tissus mous (œdèmes périphériques) - Inflammation des muqueuses digestives - Fièvre
Swedish: (anemi) - Låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) - Diarré (lös eller vattnig och frekvent avföring) - Illamående och kräkningar - Ont i magen eller i tarmområdet - Munsår - Viktförlust - Nedsatt aptit - Förlorad kroppsvätska (uttorkning) - Låga saltnivåer (elektrolyter) i kroppen (t.ex. kalium, magnesium) - Onormalt håravfall - Trötthet - Yrsel - Svullnad och vätskeansamling i mjukvävnader (perifert ödem) - Ömhet och svullnad i mag-tarmkanalen (slemhinneinflammation) - Feber - Allmän svaghet
French: IC à 95 % du taux
Swedish: 95 % KI för frekvens
French: Aucune étude de génotoxicité n'a été conduite avec ONIVYDE liposomal pégylé.
Swedish: Inga genotoxiska studier har utförts med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
French: Teneur (concentration)
Swedish: Innehåll (koncentration)
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
French: Numéro UE (AMM) Nom (de fantaisie)
Swedish: EU (MA)-nummer
French: Onpattro contient la substance active patisiran.
Swedish: Onpattro innehåller den aktiva substansen patisiran.
French: Quels sont les bénéfices d'Onpattro démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Onpattro har visats i studierna?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onpattro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onpattro?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Onpattro sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Onpattro kontinuerligt.
French: Pourquoi Onpattro est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Onpattro godkänt i EU?
French: Les patients doivent également prendre une supplémentation en vitamine A pendant le traitement par Onpattro.
Swedish: Patienterna ska också ta tillskott av vitamin A under behandling med Onpattro.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Onpattro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Onpattro är större än riskerna och att Onpattro skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onpattro ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Onpattro har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Aperçu d'Onpattro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Onpattro och varför det är godkänt inom EU
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onpattro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds) et réactions liées à la perfusion, dont douleurs, nausées (envie de vomir), maux de tête, fatigue, vertiges, toux et problèmes respiratoires, rougeur de la peau, accélération de la fréquence cardiaque, hypotension ou hypertension et gonflement du visage.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onpattro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter) och infusionsrelaterade reaktioner inräknat smärta, illamående, huvudvärk, trötthet, yrsel, hosta och andningsproblem, hudrodnad, snabb hjärtrytm, lågt eller högt blodtryck och svullnad i ansiktet.
French: Des informations sur Onpattro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Onpattro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Qu'est-ce qu'Onpattro et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Onpattro och vad används det för?
French: Autres informations relatives à Onpattro:
Swedish: Mer information om Onpattro
French: La société qui commercialise Onpattro fournira du matériel éducatif pour les médecins et les patients contenant des informations relatives à la façon d'administrer le médicament de façon sûre à domicile et à la façon de gérer les effets indésirables.
Swedish: Företaget som marknadsför Onpattro ska förse läkarna med utbildningsmaterial och patienterna med information om hur läkemedlet ges på ett säkert sätt hemma och hur biverkningar ska hanteras.