FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: STELARA está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos (ver sección 5.1).
Portuguese: STELARA está indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um biológico ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas (ver secção 5.1).
Spanish: Vía IV después de la dilución No agitar
Portuguese: Para utilização IV após diluição.
Spanish: • Coja la jeringa precargada, y sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.
Portuguese: • Pegue na seringa pré-cheia, segure no corpo da seringa com uma mão.
Spanish: Alrededor del 50% de los pacientes no había respondido al menos a un tratamiento anti-TNFα anterior (de los cuales el 48% eran sin respuesta primaria) y el 17% no había respondido al menos a un tratamiento anti-TNFα y vedolizumab.
Portuguese: Aproximadamente 50% dos doentes apresentaram falência a pelo menos 1 terapêutica prévia com anti-TNFα (dos quais 48% eram não respondedores primários) e 17% apresentaram falência a pelo menos 1 terapêutica anti-TNFα e vedolizumab.
Spanish: Los pacientes aleatorizados para recibir placebo en las Semanas 0 y 4 pasaron a recibir ustekinumab (45 mg o 90 mg) en las Semanas 12 y 16.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para receberem placebo nas Semanas 0 e 4 passaram para o grupo tratado com ustecinumab (45 mg ou 90 mg) nas Semanas 12 e 16.
Spanish: • Coja la jeringa y retire la tapa de la aguja.
Portuguese: • Segure a seringa e remova a proteção da agulha.
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable 2 años
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável 2 anos
Spanish: Debido a la unión de ustekinumab a la subunidad p40 que comparten la IL-12 y la IL-23, ustekinumab puede ejercer su efecto clínico en psoriasis, artritis psoriásica, en enfermedad de Crohn y en colitis ulcerosa a través de la interrupción de las vías de las citoquinas Th1 y Th17, que son centrales en la patología de estas enfermedades.
Portuguese: Através da ligação à subunidade partilhada da proteína p40 da IL-12 e IL-23, o ustecinumab pode exercer o seu efeito clínico na psoríase, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa através da interrupção das vias das citocinas Th1 e Th17, ambas essenciais para a patologia destas doenças.
Spanish: Cada vial de 26 ml de STELARA contiene 130 mg de ustekinumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 26 ml de STELARA contém 130 mg de ustecinumab.
Spanish: • Introduzca la aguja en el pliegue de piel.
Portuguese: • Empurre a agulha em direção à prega de pele.
Spanish: Número de viales de STELARA 130 mg
Portuguese: Número de frascos para injetáveis de STELARA 130 mg
Spanish: En la semana 44, se observó el mantenimiento de este efecto en un número significativamente mayor de pacientes en curación histológica en los grupos de ustekinumab cada 12 semanas (54%) y cada 8 semanas (59%) comparado con placebo (33%).
Portuguese: Na semana 44, a manutenção deste efeito foi observada em significativamente mais doentes em cicatrização histológica nos grupos com ustecinumab a cada 12 semanas (54%) e a cada 8 semanas (59%) em comparação com placebo (33%).
Spanish: STELARA está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante, que hayan presentado una respuesta inadecuada, o que son intolerantes a otras terapias sistémicas, o fototerapias (ver sección 5.1).
Portuguese: STELARA é indicado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave em crianças e doentes adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos, que são inadequadamente controlados por, ou são intolerantes a, outras terapêuticas sistémicas ou fototerapias (ver secção 5.1).
Spanish: Artritis psoriásica (PsA)
Portuguese: Artrite psoriática (AP)
Spanish: a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Portuguese: N.º de respostas PASI 75 (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Spanish: El número de sujetos que se sometieron a intervenciones quirúrgicas relacionadas con la CU fue numéricamente menor en el grupo de ustekinumab (0,6%, 2/348) comparado con los sujetos del grupo de placebo (1,7%, 3/175) hasta la semana 44.
Portuguese: Um número inferior de indivíduos no grupo de ustecinumab (0,6%, 2/348) foi submetido a cirurgias relacionadas com a doença da colite ulcerosa em comparação com doentes do grupo placebo (1,7%, 3/175) até à semana 44.
Spanish: Inmunoterapia
Portuguese: Imunoterapia
Spanish: Composición de Stelara
Portuguese: Qual a composição de Stelara
Spanish: Stelara es un concentrado para solución para perfusión transparente, entre incolora y de color amarillo claro.
Portuguese: Qual o aspeto de Stelara e conteúdo da embalagem Stelara é um concentrado para solução para perfusão transparente, incolor a amarelo.
Spanish: La seguridad y la eficacia de ustekinumab fueron evaluadas en tres estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (puntuación en el Indice de Actividad de la Enfermedad de Crohn [CDAI] ≥ 220 y ≤ 450).
Portuguese: A eficácia e segurança do ustecinumab foram avaliadas em três estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave (pontuação do Crohn's Disease Activity Index [CDAI] de ≥ 220 e ≤ 450).
Spanish: Debido a la unión de ustekinumab a la subunidad p40 que comparten la IL-12 y la IL-23, ustekinumab puede ejercer su efecto clínico en psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa a través de la interrupción de las vías de las citoquinas Th1 y Th17, que son centrales en la patología de estas enfermedades.
Portuguese: Através da ligação à subunidade partilhada da proteína p40 da IL-12 e IL-23, o ustecinumab pode exercer o seu efeito clínico sobre a psoríase, a artrite psoriática, a doença de Crohn e a colite ulcerosa através da interrupção das vias das citocinas Th1 e Th17, ambas essenciais para a patologia destas doenças.
Spanish: • Infecciones vaginales por levaduras
Portuguese: • Infeção fúngica vaginal
Spanish: Valor nominal estadísticamente significativo (p<0,001)
Portuguese: Significância nominal (p<0,001)
Spanish: La solución es transparente, entre incolora y de color amarillo claro.
Portuguese: A solução é transparente, incolor a amarela clara.
Spanish: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Portuguese: N.º de respostas PASI 75 (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Spanish: Psoriasis o artritis psoriásica
Portuguese: Psoríase ou Artrite Psoriática
Spanish: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Portuguese: N.º de PGA b (%) mínima ou ausente a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Spanish: La solución es transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y de color amarillo claro.
Portuguese: A solução é transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarela clara.
Spanish: • Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella.
Portuguese: • Puxe a tampa da agulha na horizontal e deite-a fora.
Spanish: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Portuguese: N.º de respostas PASI 90 (%) 3 (1%) 173 (42%) a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Spanish: STELARA 90 mg inyectable Ustekinumab
Portuguese: STELARA 90 mg injetável ustecinumab
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo de ustekinumab recibieron dosis de 45 mg o 90 mg en las Semanas 0 y 4, seguida de una dosis adicional a las 16 semanas.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para ustecinumab receberam doses de 45 mg ou 90 mg nas Semanas 0 e 4, seguidas de uma dose adicional na semana 16.
Spanish: Figura 1) para evitar que el protector de la aguja la cubra antes de tiempo.
Portuguese: para evitar a cobertura prematura da agulha pela aba de proteção da agulha.
Spanish: Número de pacientes ≤ 100 kg Respuesta PASI 75, N (%) Número de pacientes > 100 kg Respuesta PASI 75, N (%)
Portuguese: Número de doentes aleatorizados N.º de respostas PASI 50 (%) N.º de respostas PASI 75 (%) N.º de respostas PASI 90 (%) N.º de PGA (%) mínima ou ausente 170 (49%) Número de doentes ≤ 100 kg N.º de respostas PASI 75 (%) Número de doentes > 100 kg N.º de respostas PASI 75 (%)
Spanish: En los estudios de artritis psoriásica, el uso concomitante de MTX no pareció influenciar en la seguridad ni eficacia de STELARA.
Portuguese: Nos estudos na artrite psoriática, a associação com o MTX não pareceu influenciar a segurança e a eficácia de STELARA.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir tratamiento con 45 mg, 90 mg de ustekinumab o placebo por vía subcutánea en las Semanas 0 y 4 seguido de una dosis cada 12 semanas (c12s).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber tratamento com ustecinumab 45 mg, 90 mg, ou placebo por via subcutânea nas Semanas 0 e 4, seguidas de doses em intervalos de 12 semanas.
Spanish: Respuesta PASI 90, N (%)
Portuguese: Resposta PASI 90, N (%) 4 (3%) 60 (41%)
Spanish: Solución de 26 ml en un vial de vidrio de tipo I de 30 ml con un tapón de caucho butilo recubierto.
Portuguese: 26 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro tipo I de 30 ml, fechado com uma rolha revestida com borracha de butilo.
Spanish: Utilizar únicamente viales enteros de STELARA.
Portuguese: Utilizar apenas frascos para injetáveis de STELARA completos.
Spanish: Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado que fique na seringa deve ser deitado fora.
Spanish: STELARA 45 mg inyectable Ustekinumab
Portuguese: STELARA 45 mg injetável ustecinumab
Spanish: En todos los pacientes se realizó seguimiento de la eficacia hasta 52 semanas después de la primera administración del agente del estudio.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados em relação à eficácia até às 52 semanas após a primeira administração do agente do estudo.
Spanish: Respuesta de 70 puntos, semana 3 67 (27,1%) 101 (40,6%)
Portuguese: a 67 (32,1%) 121 (57,9%) Resposta com 70 pontos, semana 3 67 (27,1%) 101 (40,6%)
Spanish: En ambos estudios, se aleatorizó a los pacientes a recibir una sola administración intravenosa de la dosis recomendada ajustada a aproximadamente 6 mg/kg (ver Tabla 1, sección 4.2), una dosis fija de 130 mg de ustekinumab o placebo en la semana 0.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados para receber uma administração intravenosa única de uma dose recomendada ajustada ao peso de, aproximadamente, 6 mg/kg (ver Tabela 1, secção 4.2), uma dose fixa de 130 mg de ustecinumab ou placebo na semana 0.
Spanish: Solución de 1 ml en un vial de vidrio de tipo I de 2 ml cerrado con un tapón de caucho butilo recubierto.
Portuguese: 1 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro tipo I de 2 ml, fechado com uma rolha revestida com borracha de butilo.
Spanish: Solución de 0,5 ml en un vial de vidrio de tipo I de 2 ml cerrado con un tapón de caucho butilo recubierto.
Portuguese: 0,5 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro tipo I de 2 ml, fechado com uma rolha revestida com borracha de butilo.
Spanish: La dosis recomendada de STELARA basada en el peso corporal se muestra a continuación (Tablas 1 y 2).
Portuguese: Psoríase em placas pediátrica (idade igual ou superior a 6 anos) A dose recomendada de STELARA com base no peso corporal é apresentada na tabela abaixo (Tabelas 1 e 2).
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir un tratamiento subcutáneo de mantenimiento de 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas, 90 mg de ustekinumab cada 12 semanas o placebo durante 44 semanas (para la posología de mantenimiento recomendada, ver sección 4.2 de la ficha técnica de STELARA solución inyectable (vial) y solución inyectable en jeringa precargada).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber um regime de manutenção subcutânea de 90 mg de ustecinumab a cada 8 semanas, 90 mg de ustecinumab a cada 12 semanas ou placebo durante 44 semanas (para posologia de manutenção recomendada, ver secção 4.2 do RCM de STELARA solução injetável (frasco para injetáveis) e solução injetável em seringa pré-cheia).
Spanish: En ambos estudios, se aleatorizó a los pacientes a recibir una administración intravenosa de la dosis recomendada ajustada a aproximadamente 6 mg/kg (ver sección 4.2 de la ficha técnica de STELARA 130 mg concentrado para solución para perfusión), una dosis fija de 130 mg de ustekinumab o placebo en la semana 0.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados para receber uma administração intravenosa única de uma dose recomendada ajustada ao peso de, aproximadamente, 6 mg/kg (ver secção 4.2 do RCM de STELARA 130 mg Concentrado para solução para perfusão), uma dose fixa de 130 mg de ustecinumab ou placebo na semana 0.
Spanish: • Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada
Portuguese: • Infeções do tórax são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable Solución inyectable.
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável Solução injetável.
Spanish: Cambio medio desde el momento basal (SD)
Portuguese: Alteração desde o valor basal
Spanish: Conservación de Stelara
Portuguese: Como conservar STELARA
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir un tratamiento subcutáneo de mantenimiento de 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas, 90 mg de ustekinumab cada 12 semanas o placebo durante 44 semanas (para la posología de mantenimiento recomendada, ver sección 4.2).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber um regime subcutâneo de manutenção de 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas, 90 mg de ustecinumab em intervalos de 12 semanas ou placebo durante 44 semanas (para a posologia de manutenção recomendada, ver secção 4.2).
Spanish: 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas
Portuguese: 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas
Spanish: La seguridad y la eficacia de ustekinumab fueron evaluadas en 1.996 pacientes dentro de dos ensayos aleatorizados, doble-ciego y controlados con placebo de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que eran candidatos a fototerapia o tratamiento sistémico.
Portuguese: A segurança e a eficácia de ustecinumab foram avaliadas em 1996 doentes em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes com psoríase em placas, moderada a grave e que eram candidatos a fototerapia ou a terapêutica sistémica.
Spanish: Como alternativa, se puede utilizar una dosis de 90 mg en los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos.
Portuguese: Em alternativa, em doentes com peso corporal > 100 kg, poderá ser administrada uma dose de 90 mg.
Spanish: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Portuguese: N.º de PGA b (%) mínima ou ausente a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Spanish: La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150; La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación CDAI de al menos 100 puntos o que el paciente se encuentre en remisión clínica Una respuesta de 70 puntos se define como una disminución de la puntuación de CDAI de al menos 70 puntos * Fracasos a tratamientos anti-TNFα ** Fracasos a tratamientos convencionales p < 0,001
Portuguese: Resposta com 70 pontos é definida como diminuição na pontuação do CDAI de pelo menos 70 pontos * Falências a anti-TNFα ** Falências a terapêutica convencional p < 0,001
Spanish: En el estudio UNIFI-I, la proporción de pacientes que se encontraban en remisión clínica fue significativamente mayor en el grupo tratado con ustekinumab comparado con placebo en la semana 8 (Tabla 11).
Portuguese: No estudo UNIFI-I, uma proporção significativamente maior de doentes encontrava-se em remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo na semana 8 (Tabela 11).
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada 3 años
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia 3 anos
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 45 mg de ustecinumab em
Spanish: En el estudio UNIFI-I, la proporción de pacientes que se encontraban en remisión clínica fue significativamente mayor en el grupo tratado con ustekinumab comparado con placebo en la semana 8 (Tabla 5).
Portuguese: No estudo UNIFI-I, uma proporção significativamente maior de doentes encontrava-se em remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo na semana 8 (Tabela 5).
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada 3 años
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia 3 anos
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA (45 mg)
Portuguese: TEXTO PARA O RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA (45 mg)
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir una sola administración intravenosa de la dosis recomendada ajustada a aproximadamente 6 mg/kg (ver Tabla 1, sección 4.2), una dosis fija de 130 mg de ustekinumab o placebo en la semana 0.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber uma administração intravenosa única ou de uma dose recomendada ajustada ao peso de aproximadamente 6 mg/kg ( ver Tabela 1, secção 4.2), uma dose fixa de 130 mg de ustecinumab, ou placebo na semana 0.
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución inyectable.
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia Solução injetável.
Spanish: STELARA ha de utilizarse bajo la dirección y la supervisión de médicos que tengan experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.
Portuguese: STELARA deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais STELARA é indicado.
Spanish: • La solución en la jeringa precargada sea de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo perlado) y de incolora a ligeramente amarilla.
Portuguese: • A solução na seringa pré-cheia é clara a ligeiramente opalescente (tendo um brilho tipo-pérola) e incolor a amarela clara.
Spanish: Solución inyectable 90 mg/1 ml 1 vial
Portuguese: Solução injetável 90 mg/1 ml 1 frasco para injetáveis
Spanish: Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 2 ml de vidrio unidosis.
Portuguese: Apresenta-se numa embalagem de cartão contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de dose única de 2 ml.
Spanish: La proporción de pacientes que lograron una modificación de los criterios de respuesta de la PsA (PsACR) fue significativamente mayor en los grupos de pacientes con ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24.
Portuguese: Na semana 24, a proporção de doentes que atingiram os critérios de resposta modificados para a AP (PsARC) também foi significativamente maior nos grupos de ustecinumab em comparação com placebo.
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA (90 mg)
Portuguese: TEXTO PARA O RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA (90 mg)
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución inyectable.
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia Solução injetável.
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml.
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 90 mg de ustecinumab.
Spanish: 90 mg de ustekinumab cada 12 semanas
Portuguese: 90 mg de ustecinumab em intervalos de 12 semanas
Spanish: Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, o infecciones de la piel o herpes que podrían tener complicaciones graves.
Portuguese: Estes podem ser sinais de infeções, tais como infeções do tórax, infeções da pele ou zona, que podem apresentar complicações graves.
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: • Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina mono-hidratado, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.
Spanish: Solución inyectable 45 mg/0,5 ml 1 vial
Portuguese: Solução injetável 45 mg/0,5 ml 1 frasco para injetáveis
Spanish: Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.
Portuguese: STELARA deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais STELARA se destina.
Spanish: STELARA se presenta en un envase de 1 vial.
Portuguese: STELARA está disponível numa embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Spanish: • Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada
Portuguese: • A dose seguinte ser-lhe-á administrada 4 semanas após a dose inicial e depois em intervalos de
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable EU/1/08/494/002
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável EU/1/08/494/002
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia de 0,5 ml contém 45 mg de ustecinumab.
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable Solución inyectable.
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável Solução injetável.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 90 mg de ustecinumab em
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Excipientes: sal disódica dihidrato de EDTA, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, L-metionina, polisorbato 80, sacarosa, agua para preparación inyectable.
Portuguese: Excipientes: EDTA sal dissódico dihidratado, L-histidina, monocloridrato de L-histidina monohidratado, L-metionina, polissorbato 80, sacarose, água para preparações injetáveis.
Spanish: La remisión sintomática y la curación de la mucosacombinadas se definen como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1, una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 y una subpuntuación endoscópica de 0 o 1. p < 0,001 p < 0,05
Portuguese: A remissão sintomática e cicatrização da mucosacombinadas é definida como uma sub-pontuação de frequência de defecação de 0 ou 1, uma sub-pontuação de sangramento retal de 0, e uma sub-pontuação endoscópica de 0 ou 1. p < 0,001 p < 0,05
Spanish: STELARA se suministra en un vial o una jeringa precargada estéril, de un solo uso.
Portuguese: STELARA é fornecido num frasco estéril para injetáveis de administração única ou numa seringa pré-cheia de administração única.
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo de ustekinumab recibieron dosis de 45 mg o 90 mg en las Semanas 0 y 4, y después la misma dosis cada 12 semanas.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para ustecinumab receberam doses de 45 mg ou 90 mg nas Semanas 0 e 4 e continuaram a receber a mesma dose em intervalos de 12 semanas.
Spanish: Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml.
Spanish: Tanto en UNITI-1 como en UNITI-2, la proporción de pacientes con respuesta clínica y en remisión fue significativamente mayor en el grupo tratado con ustekinumab comparado con el grupo de placebo (Tabla 9).
Portuguese: Em ambos os estudos UNITI-1 e UNITI-2, uma proporção significativamente maior de doentes apresentaram resposta e remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo (Tabela 9).