FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Injicirajte lijek Tremfya napunjenom štrcaljkom
Bulgarian: Инжектирайте Tremfya с предварително напълнената спринцовка
Croatian: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novu napunjenu brizgalicu.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Croatian: Ako niste sigurni, nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novu napunjenu brizgalicu.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici randomizirani za primanje placeba (N=422) primili 100 mg guselkumaba u 16. i 20. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, рандомизирани за плацебо (N = 422), получават гуселкумаб 100 mg на Седмици 16, 20 и q8w след това.
Croatian: Nakon što očistite mjesto injiciranja, nemojte ga dodirivati, sušiti fenom ili puhati po njemu.
Bulgarian: Не докосвайте, не вейте и не духайте върху мястото за инжектиране, след като сте го почистили.
Croatian: Svi bolesnici, uključujući one randomizirane za primanje adalimumaba u 0. tjednu ispitivanja VOYAGE 1, počeli su u 52. tjednu primati guselkumab svakih 8. tjedana u otvorenom ispitivanju.
Bulgarian: Във VOYAGE 1 всички пациенти, включително рандомизираните за лечение с адалимумаб на Седмица 0, започват да получават открито гуселкумаб q8w на Седмица 52.
Croatian: Napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка трябва да се съхраняват във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Croatian: U bolesnika kod kojih je primjena guselkumaba prekinuta pa nakon toga ponovno započeta, prema ocjeni 20 tjedana nakon ponovnog početka liječenja, 80% bolesnika ponovno je postiglo PASI 90 odgovor.
Bulgarian: При пациентите, които са се оттеглили от лечението и впоследствие са подновили лечението с гуселкумаб, 80% възстановяват отговора PASI 90 при оценка 20 седмици след започване на повторното лечение.
Croatian: Ako niste sigurni, nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novi recept.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар или фармацевт за ново количество.
Croatian: Izvadite kutiju s napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.
Bulgarian: Извадете картонената кутия с предварително напълнената спринцовка от хладилника.
Croatian: Placebo (N = 248)
Bulgarian: Плацебо (N = 248)
Croatian: Neke su nuspojave česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - glavobolja - bol u zglobovima (artralgija) - proljev - želučana viroza (gastroenteritis) - crvenilo na mjestu injiciranja - koprivnjača - gljivična infekcija kože, primjerice između nožnih prstiju (npr. atletsko stopalo) - herpes simpleks
Bulgarian: - зачервяване на мястото на инжектиране - уртикария - гъбична инфекция на кожата, например между пръстите на краката (напр. атлетно стъпало) - инфекции с херпес симплекс
Croatian: Donji zatvarač
Bulgarian: Капачка на дъното
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako je kutija već otvorena na mjestu gdje se nalaze perforacije.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако перфорацията на картонената кутия е нарушена.
Croatian: Kako Tremfya izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Tremfya и какво съдържа опаковката Инжекционен разтвор (инжекция).
Croatian: Guselkumab (N = 496)
Bulgarian: Гуселкумаб (N = 496)
Croatian: Međutim, možda ćete u dogovoru s liječnikom odlučiti sami primjenjivati lijek Tremfya.
Bulgarian: Вие заедно с Вашия лекар може да решите, че можете да прилагате Tremfya сами, като в такъв случай
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često artralgija
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Croatian: Injicirajte lijek Tremfya napunjenom brizgalicom
Bulgarian: Инжектирайте Tremfya с предварително напълнената писалка
Croatian: Bolesnici randomizirani za primanje adalimumaba u 0. tjednu koji nisu ostvarili odgovor PASI 90, primili su guselkumab u 28., 32. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб на Седмица 0, които не са постигнали PASI 90 отговор, получават гуселкумаб на Седмици 28, 32 и q8w след това.
Croatian: Slika 1: Postotak ispitanika koji su postigli odgovor PASI 90 do 48. tjedna po posjetu (ispitanici randomizirani u 0. tjednu) u ispitivanju VOYAGE 1
Bulgarian: Процент участници, които постигат отговор PASI 90 до Седмица 48, по посещение (участници, рандомизирани на Седмица 0) във VOYAGE 1
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje guselkumabom (N=825) primili su 100 mg u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana do 48. tjedna (VOYAGE 1) odnosno 20. tjedna (VOYAGE 2).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с гуселкумаб (N = 825), получават 100 mg на Седмици 0 и 4 и след това през 8 седмици (q8w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 20 (VOYAGE 2).
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete primjenjivati injekcije lijeka Tremfya kod kuće, morate proći obuku o tome kako pravilno pripremiti i injicirati lijek Tremfya napunjenom brizgalicom.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената писалка.
Croatian: Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1 ml otopine u napunjenoj staklenoj štrcaljki uklopljenoj u napunjenu brizgalicu s automatskimm štitnikom za iglu.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка, монтирана в писалка с автоматичен предпазител на иглата.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu treba ostaviti u kutiji i pričekati 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što se Tremfya injicira.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка от хладилника, задръжте я в картонената кутия и я оставете да достигне стайна температура, като изчакате 30 минути преди инжектиране на Tremfya.
Croatian: Ako bilo koja od njih postane teška, odmah o tome obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане тежка, кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Nemojte ni u jednom trenutku držati štrcaljku za klip niti povlačiti klip.
Bulgarian: Никога не хващайте или не издърпвайте буталото.
Croatian: p < 0,001 za usporedbu guselkumaba i adalimumaba.
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и адалимумаб.
Croatian: Među bolesnicima u kojih su se razvila protutijela na lijek, njih približno 7% (što čini 0,4% svih bolesnika liječenih lijekom Tremfya) imalo je protutijela koja su klasificirana kao neutralizirajuća.
Bulgarian: от пациентите, развиващи антитела срещу лекарството, имат антитела, класифицирани като неутрализиращи, което се равнява на 0,4% от всички пациенти, лекувани с Tremfya.
Croatian: Izvadite kutiju s napunjenom brizgalicom iz hladnjaka.
Bulgarian: Извадете картонената кутия с предварително напълнената писалка от хладилника.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike čestice.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако течността е мътна с променен цвят или има големи частици.
Croatian: Otpustite nabor i promijenite položaj ruke Slobodnom rukom uhvatite tijelo štrcaljke.
Bulgarian: Отпуснете кожата и променете позицията на ръката
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Croatian: - Drugi sastojci su histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са хистидин, хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80,
Croatian: Nemojte ni u jednom trenutku tresti napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Croatian: Držač
Bulgarian: Дръжка
Croatian: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novi recept.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за ново количество.
Croatian: Psoriasis Area and Severity Index, PASI) bili su ponovno randomizirani za nastavak liječenja guselkumabom svakih 8 tjedana (terapija održavanja) ili za primanje placeba (povlačenje terapije).
Bulgarian: Във VOYAGE 2 пациентите, рандомизирани за лечение с гуселкумаб на Седмица 0, които са респондери по отношение на Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 на Седмица 28, са рандомизирани отново или да продължат лечението с гуселкумаб q8w (поддържащо лечение), или да получават плацебо (оттегляне от лечение).
Croatian: PSSD rezultat za znakove, ispitanici s početnim rezultatom
Bulgarian: PSSD Скор за признаци, участници с изходен скор > 0
Croatian: Primarna mjera ishoda PASI 90 odgovor u 48. tjednu Glavne sekundarne mjere ishoda PASI 75 odgovor u 12. tjednu i 48. tjednu
Bulgarian: Първична крайна точка Отговор PASI 90 на Седмица 48 Основни вторични крайни точки
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Croatian: Svi bolesnici ukjlučeni u ispitivanje VOYAGE 2 počeli su u 76. tjednu primati guselkumab svakih 8 tjedana u otvorenom ispitivanju.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 всички пациенти започват да получават открито гуселкумаб q8w на Седмица 76.
Croatian: p < 0,001 za usporedbu guselkumaba i placeba.
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и плацебо.
Croatian: Zavrnite i skinite donji zatvarač
Bulgarian: Завъртете и издърпайте капачката на дъното
Croatian: Na početku će Vam lijek Tremfya injicirati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират Tremfya.
Croatian: PASI 75 odgovor u 12. tjednu PASI 90 odgovor u 12. tjednu PASI 100 odgovor u 48. tjednu p < 0.001 za superiornost p < 0.001 za neinferiornost, p=0.062 for superiornost službeno statističko testiranje nije provedeno
Bulgarian: p < 0,001 за превъзходство p < 0,001 за не по-малка ефикасност (non-inferiority), p = 0,062 за превъзходство формално статистическо изследване не е провеждано
Croatian: Slično tome, IgG monoklonska protutijela uglavnom se eliminiraju unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje da će oštećenje jetrene funkcije utjecati na klirens guselkumaba.
Bulgarian: Подобно, не се очаква чернодробно увреждане да повлияе клирънса на гуселкумаб, тъй като IgG mAbs се елиминират предимно чрез вътреклетъчен катаболизъм.
Croatian: (10 mg/kg) u zdravih dobrovoljaca te jednokratne supkutane doze guselkumaba do 300 mg u bolesnika s plak psorijazom, bez znakova toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Bulgarian: Единични интравенозни дози гуселкумаб до 987 mg (10 mg/kg) са прилагани на здрави доброволци и единични подкожни дози гуселкумаб до 300 mg са прилагани при пациенти с плаков псориазис в клинични проучвания без дозо-ограничаваща токсичност.
Croatian: Prilikom izvlačenja igle iz kože, štitnik će prekriti iglu i zaključati se u tom položaju.
Bulgarian: Обезопасителят ще покрие иглата и ще я заключи, като извади иглата от кожата.
Croatian: Guselkumab (n=329)
Bulgarian: Гуселкумаб (N = 329)
Croatian: Kako primjenjivati lijek Tremfya
Bulgarian: Как да използвате Tremfya
Croatian: Adalimumab (N = 248)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 248)
Croatian: KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE NAPUNJENE ŠTRCALJKE KOJE SE SASTOJI OD 2 PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Bulgarian: ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, СЪДЪРЖАЩА 2 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Croatian: Tremfya dolazi u pakiranju koje sadrži jednu napunjenu štrcaljku i u višestrukom pakiranju koje sadrži 2 (2 pakiranja od po 1) napunjene štrcaljke.
Bulgarian: Tremfya е наличен в опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки.
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava Organski sustav
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Croatian: IGA 0/1 12 (6,9) IGA 0
Bulgarian: в -9,7 (6,8)
Croatian: U bolesnika koji su prešli s adalimumaba na guselkumab nisu opaženi nikakvi novi sigurnosni nalazi.
Bulgarian: Не са наблюдавани някакви нови находки по отношение на безопасността при пациентите, които са преминали от адалимумаб към гуселкумаб.
Croatian: Nakon jedne supkutane injekcije guselkumaba od 100 mg u zdravih ispitanika, srednja vrijednost (± SD) vršnih serumskih koncentracija (Cmax) guselkumaba od 8,09 ± 3,68 μg/ml postignuta je približno 5,5 dana nakon primjene doze.
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 100 mg на здрави лица гуселкумаб достига средна (± SD) максимална серумна концентрация (Cmax)
Croatian: KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE NAPUNJENE BRIZGALICE KOJE SE SASTOJI OD 2 PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Bulgarian: ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА, СЪДЪРЖАЩА 2 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Croatian: Nemojte ni u jednom trenutku tresti napunjenu brizgalicu.
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената писалка.
Croatian: Tremfya dolazi u pakiranju koje sadrži jednu napunjenu brizgalicu i u višestrukom pakiranju koje sadrži 2 (2 pakiranja od po 1) napunjene brizgalice.
Bulgarian: Tremfya е наличен в опаковка, съдържаща една предварително напълнена писалка и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени писалки.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz kutije.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от картонената кутия.
Croatian: Ostavite napunjenu štrcaljku u kutiji i odložite je na ravnu površinu, a zatim pričekajte najmanje 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što je upotrijebite.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка в картонената кутия и я поставете върху равна повърхност на стайна температура за най-малко 30 минути преди употреба.
Croatian: Adalimumab (n=334)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 334)
Croatian: Ostavite napunjenu brizgalicu u kutiji i odložite je na ravnu površinu, a zatim pričekajte najmanje 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što je upotrijebite.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената писалка в картонената кутия и я поставете върху равна повърхност на стайна температура за най-малко 30 минути преди употреба.
Croatian: • okrenuti Vas na bok
Bulgarian: да Ви обърнат настрани
Croatian: • Odmah zatražite medicinsku pomoć.
Bulgarian: Веднага потърсете медицинска помощ.
Croatian: ATK oznaka: A10AE06.
Bulgarian: АТС код: A10AE06.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti unutar 8 tjedana.
Bulgarian: След първо отваряне: използвайте в рамките на 8 седмици
Croatian: • koliko će Vam lijeka Tresiba biti potrebno svaki dan
Bulgarian: • от колко Tresiba ще имате нужда всеки ден.
Croatian: Ako se onesvijestite, recite im da moraju:
Bulgarian: Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва:
Croatian: To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti vrlo važne (primjerice, upravljanje vozilima ili rad sa strojevima).
Bulgarian: Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).
Croatian: 4 Epizode iz 16. tjedna u svakom razdoblju liječenja
Bulgarian: 4 Епизоди от седмица 16 на всеки период на лечение
Croatian: Što je Tresiba i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Tresiba и за какво се използва
Croatian: DK-4400 Kalundborg Danska
Bulgarian: DK-4400 Kalundborg Дания
Croatian: Možda ćete čuti ili osjetiti ‘klik'.
Bulgarian: Тогава може чуете или усетите прищракване.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Bulgarian: Съставна част на груповата опаковка не може да се продава отделно
Croatian: Primjenjuje se jednom dnevno.
Bulgarian: Използва се за прилагане веднъж дневно.
Croatian: Ne očekuju se metabolički učinci u dojene novorođenčadi/dojenčadi.
Bulgarian: Не се очакват метаболитни ефекти при кърменото новородено/бебе.
Croatian: Tresiba s alkoholom
Bulgarian: Tresiba с алкохол
Croatian: Tresiba koja je bila zamrznuta se ne smije primijeniti.
Bulgarian: Tresiba, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Croatian: Posvetite posebnu pozornost ovim napomenama jer su važne za pravilnu uporabu brizgalice.
Bulgarian: Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като те са важни за правилното използване на писалката.
Croatian: To je normalno, ali ipak morate provjeriti protok inzulina.
Bulgarian: Това е нормално, но Вие все пак трябва да проверите изтичането на инсулин.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dokazane su u dugotrajnom ispitivanju u djece u dobi od 1 do manje od 18 godina.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са демонстрирани в дългосрочно изпитване при деца на възраст от 1 до под 18 години.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte ‘ozbiljna alergijska reakcija' u tekstu iznad.
Bulgarian: За повече информация вижте точка „сериозна алергична реакция" по-горе.
Croatian: • Ako želite promijeniti Vašu uobičajenu prehranu, prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom jer promjena prehrane može promijeniti Vašu potrebu za inzulinom.
Bulgarian: Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата Ви от инсулин.
Croatian: Nakon toga dozu treba individualno prilagoditi.
Bulgarian: Впоследствие дозата трябва да се коригира индивидуално.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство, точно както Ви е предписал Вашия лекар.
Croatian: b Epizode od 16. tjedna
Bulgarian: Епизоди от седмица 16.
Croatian: Tresiba pomaže Vašem tijelu sniziti razinu šećera u krvi.
Bulgarian: Tresiba помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар.
Croatian: • Ne izlažite svoju brizgalicu prašini, prljavštini ili tekućini.
Bulgarian: Не излагайте Вашата писалка на прах, мръсотия или на въздействието на течност.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tresiba u:
Bulgarian: Педиатрична популация Европейската агенция по лекарствата отменя задължението за представяне на резултатите от изпитванията с Tresiba при:
Croatian: Te reakcije su obično blage i prolazne te normalno nestaju tijekom daljnjeg liječenja.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват в хода на лечението.
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Potvrđena
Bulgarian: Потвърдена
Croatian: Noćne
Bulgarian: Нощна
Croatian: Drugi lijekovi i Tresiba
Bulgarian: Други лекарства и Tresiba
Croatian: • anaboličke steroide, poput testosterona
Bulgarian: анаболни стероиди, като тестостерон
Croatian: Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Tresiba.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Tresiba.
Croatian: Ne dirajte brojčanik doze prstima.
Bulgarian: Не пипайте дозовия брояч с пръсти.
Croatian: Liječenje u trajanju od 26 tjedana
Bulgarian: 26 седмици лечение
Croatian: Nakon prvog otvaranja ili ako se nosi kao rezervni, lijek se može čuvati najviše 8 tjedana.
Bulgarian: След първо отваряне или когато се носи като резерва, лекарственият продукт може да се съхранява максимум 8 седмици.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск по отношение на хората на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Croatian: Tresiba je primijenjena u djece i adolescenata u dobi do 18 godina radi ispitivanja farmakokinetičkih svojstava (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Tresiba е прилаган на деца и юноши до 18 годишна възраст за изследване на фармакокинетичните свойства (вж. точка 5.2).
Croatian: • Provjerite razinu šećera u krvi.
Bulgarian: Проверете нивото на кръвната си захар.
Croatian: Omjer između AUCGIR,0-12h,SS i AUCGIR,τ,SS bio je 0,5.
Bulgarian: 12h,SS и AUCGIR,τ,SS е 0,5.
Croatian: Afinitet degludek inzulina za albumine u serumu odgovara vezivanju na proteine plazme od >99% u humanoj plazmi.
Bulgarian: Афинитетът на инсулин деглудек към серумния албумин съответства на свързване на плазмен протеин от > 99% в човешката плазма.
Croatian: Bolesnici moraju vizualno provjeriti odabrane jedinice na brojčaniku doze na brizgalici.
Bulgarian: Пациентите трябва визуално да проверяват набраните единици върху дозовия брояч на писалката.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti konačan tekst Izravnog pisma zdravstvenim radnicima i sadržaj Brošure za bolesnike, kao i komunikacijski plan, s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj zemlji članici prije distribucije edukacijskog paketa u zemlji članici.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува крайният текст на директното съобщително писмо до медицинските специалисти и съдържанието на брошурата за пациента, заедно с план за разпространение на информация, с националните компетентни власти във всяка държава членка, преди разпространението на образователния пакет в държавата членка.
Croatian: Gumb za doziranje s glatkom površinom
Bulgarian: Дозов бутон с гладка повърхност
Croatian: • u inzulinskim infuzijskim pumpama.
Bulgarian: • в инсулинови инфузионни помпи.
Croatian: U slučajevima kada primjena u isto doba dana nije moguća, Tresiba omogućuje fleksibilnost vremena primjene inzulina (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В случаите, когато приложението по едно и също време на деня е невъзможно, Tresiba позволява гъвкавост по отношение на времето на приложение на инсулина (вж. точка 5.1).
Croatian: Tresiba se treba dozirati sukladno individualnim potrebama bolesnika.
Bulgarian: Tresiba трябва да се дозира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Croatian: Ovaj lijek se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od navršene 1 godine (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се използва при юноши и деца, навършили 1 година (вж. точка 5.1).
Croatian: • Uzmite tablete glukoze ili drugi međuobrok bogat šećerom poput slatkiša, keksa ili voćnog soka (za svaki slučaj, uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom).
Bulgarian: Приемете глюкоза (на таблетки) или друга закуска с високо съдържание на захар като сладки, бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза (на таблетки) или закуска с високо съдържание на захар, за всеки случай).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Tresiba.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tresiba.
Croatian: Ovaj lijek je bazalni inzulin za supkutanu primjenu jednom dnevno, u bilo koje doba dana, po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е базален инсулин за подкожно приложение веднъж дневно по всяко време на деня, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Croatian: Nemojte preračunavati dozu.
Bulgarian: Не преизчислявайте дозата.
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu (i druge salicilate), za bol i blagu vrućicu
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина (и други салицилати), за болка и леко повишена температура
Croatian: Do razvoja protutijela je dolazilo rijetko i nije imalo kliničkog utjecaja.
Bulgarian: Развитието на антитела е малко и няма клинично въздействие.