FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En ökad exponering för aliskiren kan därför förväntas vid samtidig behandling med CYP3A4-hämmare, som även hämmare P-gp (se andra P-gp referenser i avsnitt 4.5).
Greek: Συνεπώς μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση αλισκιρένης κατά τη συγχορήγηση με αναστολείς CYP3A4 που επίσης αναστέλλουν την P-gp (βλ. άλλες αναφορές για την P-γλυκοπρωτεΐνη στην παράγραφο 4.5).
Swedish: PRAC ansåg med hänsyn till tillgängliga uppgifter om aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid, att ändringarna i produktinformationen var berättigade.
Greek: Κατά συνέπεια, ενόψει των διαθέσιμων δεδομένων για τις αλισκιρένη / αλισκιρένη, αμλοδιπίνη / αλισκιρένη, υδροχλωροθειαζίδη, η PRAC θεώρησε ότι οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος ήταν δικαιολογημένες.
Swedish: Särskild försiktighet ska därför iakttas med dessa patienter.
Greek: Επομένως, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Samtidig administrering av aliskiren och amlodipin medförde inga betydelsefulla skillnader i farmakokinetisk exponering (AUC) vid steady state och maximal koncentration (Cmax) för någondera
Greek: Η συγχορήγηση αλισκιρένης και αμλοδιπίνης δεν προκαλεί σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική έκθεση σταθερής κατάστασης (AUC) και στη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax)
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid är CHMP:s slutsatser följande:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τις αλισκιρένη / αλισκιρένη, αμλοδιπίνη / αλισκιρένη, υδροχλωροθειαζίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Swedish: Samtidigt intag av grapefruktjuice med aliskiren 150 mg resulterade i en 61 % minskning av AUC för aliskiren och samtidigt intag av aliskiren 300 mg resulterade i en 38 % minskning av AUC för aliskiren.
Greek: Η συγχορήγηση χυμού γκρέιπφρουτ με αλισκιρένη 150 mg οδήγησε σε μείωση 61% της AUC της αλισκιρένης και η συγχορήγηση με αλισκιρένη 300 mg οδήγησε σε μείωση 38% της AUC της αλισκιρένης.
Swedish: Kalciumkanalblockerare verkar genom att förhindra inflödet av kalcium till kärlväggarnas glatta muskelceller och förhindrar därmed muskelcellskontraktion och vasokonstriktion.
Greek: Οι αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου δρουν εμποδίζοντας την εισροή ασβεστίου στα λεία μυϊκά κύτταρα του αγγειακού τοιχώματος, εμποδίζοντας έτσι τη συστολή των λείων μυϊκών κυττάρων και την αγγειοσυστολή.
Swedish: Bland de sekundära effektmåtten var incidensen för hjärtsvikt (en del i ett kombinerat effektmått för kardiovaskulär sjukdom) signifikant högre i amlodipingruppen än i klortalidongruppen (10,2 % respektive 7,7 %, RR 1,38, 95 % KI (1,25-1,52) p<0,001).
Greek: Από τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας (συνιστώσα ενός σύνθετου συνδυασμένου καρδιαγγειακού καταληκτικού σημείου) ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα της αμλοδιπίνης, σε σύγκριση με την ομάδα της χλωροθαλιδόνης (10,2% έναντι 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52], p<0,001).
Swedish: - Samtidig administrering av aliskiren och antingen metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för aliskiren om 20-30 %.
Greek: - Η συγχορήγηση αλισκιρένης με μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC της αλισκιρένης.
Swedish: Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel blockad får detta endast utföras under övervakning av en specialist, och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
Greek: Αν η θεραπεία του διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την παρακολούθηση ειδικού και να υπόκειται σε συχνή στενή παρακολούθηση, της νεφρικής λειτουργίας των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής
Swedish: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Greek: Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Rasilamlo på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ελεγχόμενα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Rasilamlo σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
Swedish: I denna studie, jämfördes aliskiren 300 mg med placebo som tillägg till standardbehandling, vilken inkluderade antingen en angiotensinkonvertashämmare eller en angiotensinreceptorblockerare.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η αλισκιρένη 300 mg συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπεία η οποία περιελάμβανε είτε έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης είτε έναν αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης.
Swedish: Eftersom aliskiren har visat sig vara ett substrat för den organiska, anjontransporterande polypeptiden 1A2 (OATP1A2) (se interaktion med organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) kan aliskiren potentiellt sett minska exponeringen av toresemid i plasma genom att störa absorptionsprocessen.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η αλισκιρένη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένα υπόστρωμα των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1A2 (OATP1A2) (βλ. αλληλεπίδραση με τους αναστολείς αλισκιρένη να μειώνει την έκθεση της τορασεμίδης στο πλάσμα μέσω παρεμβολής στην
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen av aliskiren krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας της αλισκιρένης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Dessa blodtryckssänkningar åtföljs inte av någon väsentlig förändring av hjärtfrekvensen eller av katekolaminnivåerna i plasma efter kronisk
Greek: Αυτές οι μειώσεις της αρτηριακής πίεσης δεν συνοδεύονται από σημαντική μεταβολή της καρδιακής συχνότητας ή των επιπέδων κατεχολαμινών στο πλάσμα με χρόνια χορήγηση.
Swedish: KARTONG FÖR STYCKEFÖRRPACKNING/KARTONG FÖR ENDOSFÖRPACKNING (perforerad endosblister)
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΜΟΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ (διάτρητο blister, μονάδων δόσης)
Swedish: Aliskiren saknade mutagen potential i mutagenicitetsstudier in vitro och in vivo.
Greek: Η αλισκιρένη δεν εμφάνισε κανένα μεταλλαξιογόνο δυναμικό στις in vitro και in vivo μελέτες μεταλλαξιογένεσης.
Swedish: 98 tabletter (2x49, PA/Alu/PVC-blister) 98 tabletter (2x49x1, PVC/PCTFE-endosblister) 280 tabletter (20x14, PVC/PCTFE-blister) 280 tabletter (20x14, PA/Alu/PVC-blister)
Greek: 98 δισκία (2x49, κυψέλες PA/Alu/PVC) 98 δισκία (2x49x1, μονό διάτρητο blister, μονάδων δόσης 280 δισκία (20x14, κυψέλες PVC/PCTFE) 280 δισκία (20x14, κυψέλες PA/Alu/PVC)
Swedish: Hos de överlevande juvenila råttorna observerades inga effekter på beteende eller reproduktiv
Greek: Για τους αρουραίους μικρής ηλικίας που επιβίωσαν, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην απόδοση
Swedish: Rasilamlo finns i förpackningar med 14, 28, 56 eller 98 tabletter (som kalenderblister), 30 eller 90 tabletter (i vanliga blister) och 56x1 tabletter (som perforerad endosblister).
Greek: Το Rasilamlo διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 56 ή 98 δισκία (σε ημερολογιακό blister), 30 ή 90 δισκία (σε κανονικές συσκευασίες blister) και 56x1 δισκίο (ως διάτρητο blister
Swedish: Behandling med Rasilamlo i doser på upp till 300 mg/10 mg hade en total biverkningsincidens som var jämförbar med de ingående komponenterna administrerade som monoterapi.
Greek: Η θεραπεία με Rasilamlo σε δόσεις έως 300 mg/10 mg είχε συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοια με αυτήν των συστατικών μονοθεραπειών.
Swedish: Samtidig behandling med ketokonazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) och aliskiren (300 mg) resulterade i en 76 % respektive 97 % ökning av AUC för aliskiren.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg) ή βεραπαμίλης (240 mg) με αλισκιρένη (300 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 76% ή 97% στην AUC της αλισκιρένης, αντίστοιχα.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten styrktes under långtidsbehandling och var oberoende av ålder, kön, BMI och etnisk tillhörighet.
Greek: Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα διατηρήθηκε κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, και ήταν ανεξάρτητο της ηλικίας, του φύλου, του δείκτη μάζας σώματος και της εθνότητας.
Swedish: Biverkningsincidensen visade inget samband med kön, ålder, BMI eller etnisk tillhörighet.
Greek: Η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έδειξε κανένα συσχετισμό με το φύλο, την ηλικία, τον δείκτη μάζας σώματος, τη φυλή ή την εθνότητα.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive StevenJohnsons syndrom a, toxisk epidermal nekrolys
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) περιλαμβανομένων συνδρόμου Stevens-Johnson a, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN)
Swedish: Rasilamlo kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel med undantag för användning i kombination med angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller angiotensin-IIreceptorblockerare (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär
Greek: Το Rasilamlo μπορεί να χορηγηθεί μαζί με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα με εξαίρεση τη χρήση σε συνδυασμό με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ) ή αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑ) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή
Swedish: Primärt effektmått var en kombination av kardiovaskulära och renala
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός των καρδιαγγειακών και
Swedish: Aliskiren inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid
Greek: Η αλισκιρένη επέφερε αθροιστική μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν προστέθηκε στην υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: Angiotensin II drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ προκαλεί τη σύσπαση των αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που αυξάνει την αρτηριακή πίεση.
Swedish: en "angiotensin II-receptorblockerare" t.ex. valsartan, telmisartan, irbesartan.
Greek: ή ένα «αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ» όπως η βαλσαρτάνη,
Swedish: , förhöjda leverenzymer (för det mesta förenat med kolestas)
Greek: , αύξηση ηπατικών ενζύμων (ομοιάζουσα κυρίως με χολόσταση)
Swedish: Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokalirriterande potentialen eller den förväntade
Greek: Ευρήματα κατά τη διάρκεια των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα ήταν σύμφωνα με την πιθανότητα τοπικά ερεθιστικής δράσης ή τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις της αλισκιρένης.
Swedish: Det bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år och är inte rekommenderat för användning hos barn och ungdomar från 6 år upp till 18 år.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών και δε συνιστάται για χρήση
Swedish: Serumkalium: Seriumkaliumökningar har observerats med aliskiren och dessa kan förvärras vid samtidig användning av andra substanser som verkar på RAAS eller av NSAID.
Greek: Κάλιο ορού: Αυξήσεις του καλίου ορού έχουν παρατηρηθεί με αλισκιρένη και αυτές μπορεί να επιδεινωθούν με ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων που δρουν στο σύστημα ΣΡΑΑ ή με ΜΣΑΦ.
Swedish: Om tungan, stämbanden eller struphuvudet påverkas ska adrenalin ges.
Greek: Όταν υπάρχει προσβολή στη γλώσσα, στη γλωττίδα ή στον λάρυγγα θα πρέπει να χορηγηθεί αδρεναλίνη.
Swedish: Aliskiren har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
Greek: Η αλισκιρένη δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Effekten på absorptionen av aliskiren hos drycker som innehåller växtextrakt (inklusive örtteer) har inte undersökts.
Greek: Η επίδραση των ροφημάτων που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων) στην απορρόφηση της αλισκιρένης δεν έχει διερευνηθεί.
Swedish: Ökningar av kaliumnivån i serum har observerats efter marknadsföringsgodkännandet av aliskiren och dessa ökningar kan förvärras vid samtidig användning av andra läkemedel som verkar på RAAS eller av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις του καλίου ορού με την αλισκιρένη και αυτές μπορεί να επιδεινωθούν με την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων που δρουν στο ΣΡΑΑ ή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Swedish: In vitro-studier av amlodipin har visat att cirka 97,5 % av
Greek: Μελέτες in vitro με την αμλοδιπίνη έδειξαν ότι το 97,5% περίπου του κυκλοφορούντος φαρμάκου δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Swedish: Samtidigt intag av aliskiren med fruktjuice eller drycker som innehåller växtextrakt, inlusive örtteer, ska undvikas.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αλισκιρένης με χυμό φρούτων ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα, συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Liksom med alla antihypertensiva läkemedel kan en kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom leda till hjärtinfarkt eller stroke.
Greek: Όπως και με οποιοδήποτε αντιυπερτασικό φαρμακευτικό προϊόν, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο μπορεί
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med hjärtsvikt som behandlats med furosemid
Greek: Η αλισκιρένη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια υπό
Swedish: Fall av angioödem eller angioödemliknande symtom (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) har också rapporterats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning.
Greek: Περιστατικά αγγειοοιδήματος ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν αγγειοοίδημα (οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τον λαιμό και/ή τη γλώσσα) έχουν επίσης αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Swedish: , perifert ödem c,a,am
Greek: , περιφερικό οίδημα c,a,am
Swedish: Under 12 veckor sänkte aliskiren i monoterapi, systoliskt/diastoliskt blodtryck med 14,0/5,1 mmHg, jämfört med 11,6/3,6 mmHg för ramipril, vilket är förenligt med att aliskiren inte är sämre än ramipril vid vald dosering och skillnaderna i systoliskt och diastoliskt blodtryck var statistiskt signifikanta.
Greek: Κατά την περίοδο 12 εβδομάδων, η μονοθεραπεία με αλισκιρένη μείωσε τη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 14,0/5,1 mmHg, σε σύγκριση με αντίστοιχη μείωση με ραμιπρίλη 11,6/3,6 mmHg, το οποίο συμφωνεί με το ότι η αλισκιρένη είναι μη κατώτερη της ραμιπρίλης στις επιλεγμένες δόσεις και οι διαφορές στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν στατιστικά σημαντικές.
Swedish: Ett fall av kolonadenom och ett fall av cekalt adenokarcinom har noterats hos råtta vid en dos på 1 500 mg/kg/dag men var inte statistiskt signifikanta.
Greek: Ένα αδένωμα του παχέος εντέρου και ένα αδενοκαρκίνωμα του τυφλού εντέρου που καταγράφηκαν σε αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκε δόση 1.500 mg/kg/ημερησίως δεν ήταν στατιστικά σημαντικά.
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 89-60 ml/min/1,73 m respektive 59-30 ml/min/1,73 m 2) (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική και 59-30 ml/min/1,73 m2, αντίστοιχα, βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: Genom hämning av enzymet renin, hämmar aliskiren RAAS vid aktiveringspunkten, varvid omvandlingen av angiotensinogen till angiotensin I blockeras och nivåerna av angiotensin I och angiotensin II minskar.
Greek: Με την αναστολή του ενζύμου της ρενίνης, η αλισκιρένη αναστέλλει το ΣΡΑΑ στο σημείο της ενεργοποίησης, εμποδίζοντας τη μετατροπή του αγγειοτασινογόνου σε αγγειοτενσίνη Ι και μειώνοντας τα επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι και αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Swedish: Rasilamlo ska inte användas under den första graviditetstrimestern.
Greek: Το Rasilamlo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där aliskiren har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid och betablockeraren atenolol.
Greek: Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για την αλισκιρένη όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη και στον β-αποκλειστή ατενολόλη.
Swedish: De relativa AUC- och Cmax-värdena för aliskiren hos studiepatienter med nedsatt njurfunktion låg på mellan 0,8 gånger och dubbelt så höga nivåer som hos friska studiepatienter efter en engångsbehandling och vid steady state.
Greek: Η σχετική AUC και Cmax της αλισκιρένης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήταν 0,8 έως 2 φορές υψηλότερες των επιπέδων σε υγιείς ασθενείς μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης και σε σταθερή κατάσταση.
Swedish: Kalciumkanalblockerare, inklusive amlodipin, ska användas med försiktighet hos patienter med hjärtsvikt, eftersom de kan öka risken för framtida kardiovaskulära händelser och mortalitet.
Greek: Οι αποκλειστές των διαύλων του ασβεστίου, συμπεριλαμβανομένης της αμλοδιπίνης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μελλοντικών καρδιαγγειακών συμβαμάτων και τη θνησιμότητα.
Swedish: Studier av aliskiren i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva läkemedelsprodukter, inklusive ACE-hämmare och ARB.
Greek: Οι μελέτες μονοθεραπείας με αλισκιρένη έχουν δείξει αντιυπερτασικό αποτέλεσμα συγκρίσιμο με εκείνο άλλων κατηγοριών αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων συμπεριλαμβανομένων των ΑΜΕΑ και ΑΥΑ.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, hypericum perforatum) kan ge lägre plasmakoncentration av amlodipin.
Greek: Η συγχορήγηση των επαγωγέων του CYP3A4 [π.χ. ριφαμπικίνη, υπερικόν το διάτρητον (βαλσαμόχορτο)] μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση της αμλοδιπίνης στο πλάσμα.
Swedish: Aliskiren utvärderades med avseende på nytta för det kardiovaskulära och/eller renala systemet i en dubbelblind, placebo-kontrollerad, randomiserad studie hos 8 606 patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom (baserat på proteinuri och/eller GFR < 60 ml/min/1,73 m2) med eller utan kardiovaskulärt sjukdomstillstånd.
Greek: Η αλισκιρένη αξιολογήθηκε ως προς το καρδιαγγειακό ή/και νεφρικό όφελος σε μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε 8.606 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο (επιβεβαιωμένη από την πρωτεϊνουρία ή/και GFR <60 ml/min/1,73 m2) με ή χωρίς καρδιαγγειακή νόσο.
Swedish: Markant och förlängd, förmodligen systemisk hypotoni upp till och inkluderande chock med dödlig utgång har rapporterats
Greek: Με την αμλοδιπίνη έχει επίσης αναφερθεί σημαντική και δυνητικώς παρατεταμένη συστηματική υπόταση που μπορεί να περιλαμβάνει έως και καταπληξία με θανατηφόρο κατάληξη.
Swedish: För biverkningar som observerats för mer än en substans i en fast doskombination är den högsta frekvensen angiven i tabellen nedan.
Greek: Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με περισσότερα από ένα συστατικά ενός συνδυασμού σταθερής δόσης, η υψηλότερη
Swedish: En randomiserad, dubbelblind morbiditets-mortalitetsstudie kallad ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) utfördes för att jämföra några nyare behandlingar, amlodipin 2,5-10 mg/dag (kalciumkanalblockerare) eller lisinopril 10-40 mg/dag (ACE-hämmare) som första linjens behandling med behandling med tiaziddiuretikumet klortalidon
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη νοσηρότητας-θνησιμότητας, που ονομάζεται Μελέτη Αντιυπερτασικής και Αντιλιπιδαιμικής Θεραπείας για την Πρόληψη του Καρδιακού Επεισοδίου (ALLHAT), πραγματοποιήθηκε για να συγκρίνει νεότερες θεραπείες: αμλοδιπίνη 2,5-10 mg/ημέρα (αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου) ή λισινοπρίλη 10-40 mg/ημέρα (ΑΜΕΑ) ως θεραπείες πρώτης γραμμής έναντι του διουρητικού θειαζίδης, χλωροθαλιδόνη 12,5-25 mg/ημέρα στην ήπια έως μέτρια
Swedish: Aliskiren 150 mg (ökat till 300 mg om tolererat) tillagt till standardbehandling utvärderades i en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie på 1 639 patienter med nedsatt vänsterkammarfraktion som var inlagda på sjukhus för en episod av akut hjärtsvikt (NYHA klass IIIIV) och som var hemodynamiskt stabila vid studiestart.
Greek: Η προσθήκη αλισκιρένης 150 mg (αυξανόμενη μέχρι 300 mg εφόσον ήταν ανεκτή) στη συμβατική θεραπεία αξιολογήθηκε σε μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 1.639 ασθενείς νοσηλευόμενους λόγω ενός επεισοδίου οξείας καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορίας III-IV κατά NYHA) με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, οι οποίοι ήταν αιμοδυναμικά σταθεροί κατά την έναρξη.
Swedish: Aliskiren är effektivt vid behandling en gång om dagen av vuxna hypertoniker, oavsett kön, ålder,
Greek: Η αλισκιρένη είναι μία αποτελεσματική, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς, ανεξάρτητα από το φύλο, την ηλικία, το δείκτη μάζας σώματος και την εθνότητα.
Swedish: • njurproblem inklusive akut njursvikt (kraftig urinminskning)
Greek: • προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (σοβαρά
Swedish: Vid studiestart var det arteriella blodtrycket välkontrollerat bland majoriteten av patienterna.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η αρτηριακή πίεση ήταν καλά ελεγμένη κατά την έναρξη.
Swedish: Magsköljning kan ge resultat i vissa fall.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η πλύση στομάχου μπορεί να βοηθήσει.
Swedish: Rasilamlo rekommenderas inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Greek: Tο Rasilamlo δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30 ml/min/1,73 m
Swedish: Andra inducerare av P-gp (Johannesört) skulle kunna minska biotillgängligheten av aliskiren.
Greek: Άλλοι επαγωγείς της P-gp (St. John's wort [βαλσαμόχορτο]) μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή
Swedish: I enlighet med god medicinsk praxis, rekommenderas periodisk uppföljning av njurfunktionen inklusive serumelektrolytnivåer om samtidig administrering bedöms nödvändig.
Greek: Σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική, συνιστάται περιοδικός προσδιορισμός της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρολυτών του ορού, εάν θεωρείται απαραίτητη η
Swedish: Däremot har inte risken för minskad biotillgänglighet av aliskiren på grund av additiv effekt studerats och kan därför inte uteslutas.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν επιπρόσθετη επίδραση των διαφορετικών τύπων τροφών και/ή ροφημάτων, ωστόσο η δυνατότητα για μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης λόγω αυτής της επιπρόσθετης επίδρασης δεν έχει μελετηθεί και κατά συνέπεια δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: I ytterligare 3 fall var svår hyponatremi förknippad med neurologiska symtom som hjärnödem eller kraftig förvirring och cerebralt ödem och inte heller i dessa fall kunde ett orsakssamband uteslutas.
Greek: Σε 3 επιπλέον περιπτώσεις όπου η σοβαρή υπονατριαιμία συσχετίστηκε με νευρολογικά συμπτώματα όπως οίδημα του εγκεφάλου ή σημαντική σύγχυση και
Swedish: Se avsnitt 4.
Greek: Παράγραφο 4.4).
Swedish: En ökad incidens av hyperkalemi (20,9 % jämfört med 17,5 %), nedsatt njurfunktion/njursvikt (16,6 % jämfört med 12,1 %) och hypotension (17,1 % jämfört med 12,6 %) observerades i aliskirengruppen jämfört med placebo och var högre hos patienter med diabetes.
Greek: Μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπερκαλιαιμίας (20,9% έναντι 17,5%), νεφρικής δυσλειτουργίας/νεφρικής ανεπάρκειας (16,6% έναντι 12,1%) και υπότασης (17,1% έναντι 12,6%) παρατηρήθηκε στην ομάδα της αλισκιρένης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ήταν
Swedish: En annan toxicitetsstudie med upprepad dosering utfördes på juvenila råttor 14 dagar efter födseln under 8 veckor med dosering av aliskiren 30, 100 eller 300 mg/kg/dag.
Greek: Μία άλλη μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους μικρής ηλικίας 14 ημέρες μετά τον τοκετό για 8 εβδομάδες με δόσεις αλισκιρένης στα 30, 100 ή 300 mg/kg/ημέρα.