FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Management of suspected adverse drug reactions may require temporary treatment interruption and/or dose reduction of CABOMETYX therapy (see Table 1).
Portuguese: O tratamento de reações adversas suspeitas ao medicamento pode implicar a interrupção temporária do tratamento e/ou a redução da dose do tratamento com CABOMETYX (ver Tabela 1).
English: • A burning or stinging sensation of the tongue
Portuguese: • Sensação de queimadua ou de picadas na língua
English: No cases of hepatic encephalopathy were reported in the RCC studies (METEOR and CABOSUN).
Portuguese: Não foram reportados casos de encefalopatia hepática nos estudos em CCR (METEOR e CABOSUN)
English: Table 2: Adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials in patients treated with cabozantinib
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas medicamentosas reportadas em ensaios clínicos em doentes tratados com cabozantinib
English: Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.
English: • Decrease in bile flow from the liver
Portuguese: • Diminuição do fluxo biliar a partir do fígado
English: The majority of the patients were male (78%) with a median age of 62 years.
Portuguese: A maior parte dos doentes eram do sexo masculino (78%), com uma idade mediana de 62 anos.
English: • Decrease in levels of; calcium, sodium and phosphate in the blood
Portuguese: • Diminuição dos níveis de cálcio, sódio e de fosfato no sangue
English: What CABOMETYX is and what it is used for
Portuguese: O que é o CABOMETYX e para que é utilizado
English: According to the Memorial Sloan Kettering Cancer Center criteria for prognostic risk category, 46% were favorable (0 risk factors), 42% were intermediate (1 risk factor), and 13% were poor (2 or 3 risk factors).
Portuguese: De acordo com os critérios do Memorial Sloan Kettering Cancer Center para prognóstico da categoria de risco, 46% tinham um prognóstico favorável (0 fatores de risco), 42% tinham um prognóstico intermédio (1 fator de risco) e 13% tinham um prognóstico fraco (2 ou 3 fatores de risco).
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the CABOMETYX and placebo arms and are shown below for all 707 randomised patients:
Portuguese: As caraterísticas basais demográficas e da doença foram idênticas entre os braços de CABOMETYX e de placebo e são apresentadas a seguir os dados de todos os 707 doentes randomizados:
English: For intermediate risk disease, one or two of the following risk factors were met, while for poor risk, three or more factors were met: time from diagnosis of RCC to systemic treatment < 1 year, Hgb < LLN, Corrected calcium > ULN, KPS < 80%, Neutrophil count > ULN and Platelet count > ULN.
Portuguese: Nos doentes de risco intermédio havia um ou dois dos seguintes fatores de risco, enquanto que nos doentes de baixo risco havia três ou mais fatores de risco: tempo desde o diagnóstico de CCR até ao tratamento sistémico < 1 ano, Hgb < LLN, Cálcio corrigido > ULN, KPS < 80%, Contagem de neutrófilos > ULN e Contagem de plaquetas > ULN.
English: Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine.
Portuguese: Num período de colheita de 48 dias após a administração de uma dose única de 14C-cabozantinib a voluntários saudáveis, foi recuperada aproximadamente 81% da radioatividade total administrada, 54% nas fezes e 27% na urina.
English: Cabozantinib should be discontinued if hypertension is severe and persistent despite anti-hypertensive therapy and dose reduction of cabozantinib.
Portuguese: Deve suspender-se o cabozantinib se a hipertensão for grave e persistente apesar da terapia anti-hipertensora e reduzir a dose de cabozantinib.
English: It is used to treat: - advanced stages of a type of kidney cancer called renal cell carcinoma - liver cancer in adults who have been previously treated with a specific anticancer medicine (sorafenib).
Portuguese: É usado para tratar: - estádios avaçados de um tipo de cancro do rim chamado carcinoma de células renais - cancro do fígado em adultos que foram tratados previamente com um medicamento anticancerígeno específico (sorafenib).
English: • Feeling drowsy, confused or loss of consciousness due to liver problems
Portuguese: • Sentir-se sonolento, confuso ou perda de consciência devido a problemas no fígado
English: Crossover from placebo to cabozantinib was not allowed during theblinded treatment phase.
Portuguese: Não foi permitido crossover do placebo para o cabozantinib durante a fase de tratamento em ocultação.
English: Closer monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidada da segurança global em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver também as secções 4.2 e 5.2).
English: Patients should be instructed to not eat anything for at least 2 hours before through 1 hour after taking CABOMETYX.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para não comerem pelo menos 2 horas antes e até 1 hora depois de tomarem CABOMETYX.
English: Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by >80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
Portuguese: O cabozantinib é um substrato para o metabolismo do CYP3A4 in vitro, como anticorpo neutralizador do CYP3A4 inibe a formação do metabolito óxido de XL184-N em > 80% numa incubação de microssomas de fígado humano catalizada por NADPH; por outro lado, os anticorpos neutralizadores dos CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 não tiveram qualquer efeito sobre a formação de metabolitos do cabozantinib.
English: Cabometyx is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) as cabozantinib has not been studied in this population and exposure might be increased in these patients.
Portuguese: A utilização de Cabometyx não está recomendada em doentes com compromisso hepático severo (Child-Pugh C), uma vez que o cabozantinib não foi estudado nesta população e a exposição pode estar aumentada nestes doentes.
English: It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of cabozantinib treatment and to monitor closely during treatment.
Portuguese: Recomenda-se efetuar testes da função hepática (ALT, AST e bilirrubina) antes de se iniciar o tratamento com cabozantinib e monitorizá-los de perto durante o tratamento.
English: CABOMETYX contains lactose
Portuguese: CABOMETYX contém lactose
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Portuguese: O cabozantinib deve ser utilizado com cuidado em doentes com historial de prolongamento do intervalo QT, doentes sob terapêutica com antiarrítmicos e doentes com doença cardíaca pré-existente, bradicardia ou distúrbios eletrolíticos.
English: Patients with both positive and negative MET status showed a favourable effect with CABOMETYX compared to sunitinib, with greater activity in patients with a positive MET status compared to patients with a negative MET status (HR=0.32 (0.16, 0.63) vs 0.67 (0.37, 1.23)) respectively.
Portuguese: Tanto os doentes com resultado MET positivo como negativo apresentaram um efeito favorável com o CABOMETYX em comparação com sunitinib, com atividade superior em doentes com resultado MET positivo em comparação com os doentes com estado MET negativo (HR=0,32 (0,16, 0,63) vs 0,67 (0,37, 1,23)) respetivamente.
English: Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe renal impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Portuguese: O cabozantinib não é recomendado em doentes com compromisso renal grave, pois ainda não foram estabelecidas a segurança e eficácia nesta população.
English: Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidada da segurança global nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Platelet levels should be monitored during cabozantinib treatment and the dose modified according to the severity of the thrombocytopenia (see Table 1).
Portuguese: Os níveis de plaquetas devem ser monitorizados durante o tratamento com cabozantinib e a dose alterada de acordo com a gravidade da trombocitopenia (ver Tabela 1).
English: Findings in uterus/ovaries and decreased haematopoiesis appeared to be transient, while effects on bone parameters and liver pigmentation were sustained.
Portuguese: Aparentemente, os achados ao nível do útero/ovários e a diminuição da hematopoiese foram transitórios, ao passo que os efeitos sobre os parâmetros ósseos e a pigmentação do fígado se revelaram persistentes.
English: Because of the potential harm to the infant, mothers should discontinue breast-feeding during treatment with cabozantinib, and for at least 4 months after completing therapy.
Portuguese: Tendo em consideração os potenciais malefícios para os lactentes, as mães devem suspender a amamentação durante o tratamento com cabozantinib e por um período de 4 meses, pelo menos, após conclusão do mesmo.
English: CABOMETYX (cabozantinib) tablets and COMETRIQ (cabozantinib) capsules are not bioequivalent and should not be used interchangeably (see section 5.2).
Portuguese: Os comprimidos CABOMETYX (cabozantinib) e as cápsulas COMETRIQ (cabozantinib) não são bioequivalentes, pelo que não se devem substituir uns aos outros (ver secção 5.2).
English: Avoid becoming pregnant while being treated with CABOMETYX.
Portuguese: Evite engravidar durante o tratamento com CABOMETYX.
English: - - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome CABOMETYX - se tem alergia ao cabozantinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: A less than 10% difference in the AUC was observed between cabozantinib tablet (CABOMETYX) and capsule (COMETRIQ) formulations.
Portuguese: Em termos da AUC, observou-se uma diferença inferior a 10% entre a formulação de cabozantinib em comprimidos (CABOMETYX) e a formulação em cápsulas (COMETRIQ).
English: In case of hypertensive crisis, cabozantinib should be discontinued.
Portuguese: Em caso de crise hipertensora, o cabozantinib deve ser suspenso.
English: HDPE bottle with a polypropylene child-resistant closure and three silica gel dessicant canisters.
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e três recipientes de gel de sílica dessecante.
English: Cabozantinib was evaluated for its inhibitory activity against a variety of kinases and was identified as an inhibitor of MET (hepatocyte growth factor receptor protein) and VEGF (vascular endothelial growth factor) receptors.
Portuguese: O cabozantinib foi avaliado quanto à sua atividade inibidora de uma variedade de cinases e foi identificado como sendo um inibidor dos recetores da MET (proteína recetora do fator de crescimento do hepatócito) e do VEGF (fator de crescimento endotelial vascular).
English: Objective response rate (ORR) findings are summarized in Table 5.
Portuguese: Os resultados da taxa de resposta objetiva (ORR) encontram-se resumidos na Tabela 5.
English: Patients who have a history of severe bleeding prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de hemorragia grave antes do início do tratamento devem ser avaliados cuidadosamente antes de iniciarem o tratamento com cabozantinib.
English: In a population PK analysis of cabozantinib using data collected from 1883 patients and 140 healthy volunteers following oral administration of a range of doses from 20 to 140 mg, the plasma terminal half-life of cabozantinib is approximately 110 hours.
Portuguese: Numa análise de PK populacional do cabozantinib com dados de 1883 doentes e de 140 voluntários saudáveis normais após a administração oral de um intervalo de doses de 20 a 140 mg, a semivida terminal plasmática do cabozantinib revelou ser de aproximadamente 110 horas.
English: Exploratory analyses of PFS and OS in the ITT population have also shown consistent results in favour of CABOMETYX compared to everolimus across different subgroups according to age (<65 vs. ≥65, sex, MSKCC risk group (favourable, intermediate, poor), ECOG status (0 vs. 1), time from diagnosis to randomisation (<1 year vs. ≥1 year), tumour MET status (high vs. low vs. unknown), bone metastases (absence vs. presence), visceral metastases (absence vs. presence), visceral and bone metastases (absence vs. presence), number of prior VEGFR-TKIs (1 vs. ≥2), duration of first VEGFRTKI (≤6 months vs. >6 months).
Portuguese: Análises exploratórias da PFS e da OS na população ITT também demonstraram resultados consistentes favoráveis ao CABOMETYX comparativamente com o everolímus em diferentes subgrupos de acordo com a idade (< 65 vs. ≥ 65, sexo, grupo de risco do MSKCC (favorável, intermédio, fraco), estado ECOG (0 vs. 1), tempo decorrido desde o diagnóstico até à aleatorização (< 1 ano vs. ≥ 1 ano), estado MET do tumor (alto vs. baixo vs. desconhecido), metástases ósseas (ausência vs. presença), metástases viscerais (ausência vs. presença), metástases viscerais e ósseas (ausência vs. presença), número de VEGFR-TKI anteriores (1 vs. ≥ 2) e duração do primeiro VEGFR-TKI (≤ 6 meses vs. > 6 meses).
English: • Redness, swelling or pain in the mouth or throat, Difficulty in speaking, hoarseness, cough
Portuguese: • Vermelhidão, inchaço ou dor na boca ou garganta, dificuldade para falar, rouquidão, tosse
English: A higher relative proportion of patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) developed hepatic encephalopathy with cabozantinib treatment.
Portuguese: Uma proporção relativamente superior de doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) apresentaram encefalopatia hepática com o tratamento com cabozantinib.
English: Injury, poisoning and procedural complications wound complications
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações complicações em feridas
English: When PPES is severe, interruption of treatment with cabozantinib should be considered.
Portuguese: Quando a SEPP é grave, deve considerar-se a suspensão do tratamento com cabozantinib.
English: Each carton contains 4 blisters with 28 film-coated tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 4 blisters com 28 comprimidos revestidos por película.
English: Concomitant medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 should be used with caution, and chronic use of concomitant medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Os medicamentos concomitantes que sejam potentes inibidores do CYP3A4 devem ser usados com cuidado, devendo evitar-se a utilização crónica de medicamentos concomitantes que sejam potentes indutores do CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5).
English: In a renal impairment study conducted with a single 60 mg dose of cabozantinib, the ratios of geometric LS mean for plasma cabozantinib, Cmax and AUC0-inf were 19% and 30% higher, for subjects with mild renal impairment (90% CI for Cmax 91.60% to 155.51%; AUC0-inf 98.79% to 171.26%) and 2% and 6-7% higher (90% CI for Cmax 78.64% to 133.52%; AUC0-inf 79.61% to 140.11%), for subjects with moderate renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Portuguese: Num estudo de compromisso renal realizado com uma dose única de 60 mg de cabozantinib, as taxas da média LS geométrica para a Cmax e a AUC0-inf do cabozantinib plasmático foram 19% e 30% mais elevadas no caso dos indivíduos com compromisso renal ligeiro (IC de 90% para a Cmax, 91,60% a 155,51%; AUC0-inf de 98,79% a 171,26%) e 2% e 6 a 7% mais elevadas (IC de 90% para a Cmax, 78,64% a 133,52%; AUC0-inf de 79,61% a 140,11%) no caso dos indivíduos com compromisso renal moderado, comparativamente com indivíduos com função renal normal.
English: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Portuguese: Tél: + 33 1 58 33 50 00
English: • Low level of a type of white blood cell (lymphocytes)
Portuguese: • Baixo nível de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos)
English: Based on an integrated population pharmacokinetic analysis of cabozantinib in healthy subjects and cancer patients (including HCC), no clinically significant difference in the mean cabozantinib plasma exposure was observed amongst subjects with normal liver function (n=1425) and mild hepatic impairment (n=558).
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional integrada do cabozantinib em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro (incluindo CHC), não foi observada uma diferença clinicamente significativa na média da exposição plasmática ao cabozantinib observada entre os indivíduos com função hepática normal (n=1425) e com compromisso hepático ligeiro (n=558).
English: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Portuguese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANÇA
English: In the event of suspected overdose, cabozantinib should be withheld and supportive care instituted.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, deve suspender-se o cabozantinib e instituir cuidados de suporte.
English: Talk to your doctor BEFORE taking CABOMETYX if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished.
Portuguese: Fale com o seu médico ANTES de tomar CABOMETYX se estiver, ou se a sua companheira estiver a planear engravidar uma vez terminado o tratamento.
English: In addition, cabozantinib inhibits other tyrosine kinases including the GAS6 receptor (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, the stem cell factor receptor (KIT), TRKB, Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), and TIE-2.
Portuguese: Além disso, o cabozantinib inibe outras tirosina cinases, incluindo o recetor da GAS6 (AXL), a RET, a ROS1, a TYRO3, a MER, o recetor do fator das células estaminais (KIT), a TRKB, a tirosina cinase-3 (FLT3) semelhante a Fms e a TIE-2.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with CABOMETYX in all subsets of the paediatric population in treatment of hepatocellular carcinoma, and kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com CABOMETYX em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma hepatocelular, carcinoma renal e da pélvis renal (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal e tumor rabdoide do rim) (ver secção 4.2 para informações sobre utilização em pediatria).
English: Events were Grade 2 or 3.
Portuguese: Os acontecimentos foram de Grau 2 ou 3.
English: If you forget to take CABOMETYX
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar CABOMETYX
English: Biochemical laboratory test abnormalities
Portuguese: Alterações dos testes bioquímicos laboratoriais
English: You should not eat anything for at least 2 hours before taking CABOMETYX and for 1 hour after taking the medicine.
Portuguese: Não deve comer nada durante pelo menos 2 horas antes de tomar CABOMETYX e até 1 hora após tomar o medicamento.
English: A planned interim analysis of OS was conducted at the time of the PFS analysis and did not reach the interim boundary for statistical significance (202 events, HR=0.68 [0.51, 0.90], p=0.006).
Portuguese: Foi realizada uma análise interina planeada da OS aquando da análise da PFS, não se tendo atingido o limiar interino para significado estatístico (202 eventos, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
English: Therefore, chronic administration of agents that are strong CYP3A4 inducers with cabozantinib should be avoided (see sections 4.2 and 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, deve evitar-se a administração crónica de agentes que são potentes indutores do CYP3A4 com o cabozantinib (ver secções 4.2 e 4.5).
English: Caution is required when administering cabozantinib with agents that are strong CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: É necessário cuidado quando se administra cabozantinib com agentes que são potentes inibidores do CYP3A4.
English: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495-190 Algés
English: Method of administration CABOMETYX is for oral use.
Portuguese: O CABOMETYX destina-se a administração oral.
English: Following oral administration of cabozantinib, peak cabozantinib plasma concentrations are reached at 3 to 4 hours post-dose.
Portuguese: Após a administração oral, o pico da concentração plasmática de cabozantinib é atingido 3 a 4 horas após a dose.
English: CABOMETYX should not be taken with food.
Portuguese: CABOMETYX não deve ser tomado com alimentos.
English: All events were Grade 3 or 4.
Portuguese: Todos os eventos foram de Grau 3 ou 4.
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve of overall survival (CELESTIAL)
Portuguese: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global (CELESTIAL)
English: Two non-conjugated metabolites (XL184N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess <1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent <10% of total drug-related plasma exposure.
Portuguese: Dois metabolitos não conjugados (óxido de XL184-N e produto de clivagem da XL184 amida), que possuem < 1% da potência de inibição da cinase "alvo" do cabozantinib de origem, representam cada um < 10% da exposição plasmática total relacionada com o fármaco.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the CABOMETYX and sunitinib arms.
Portuguese: As características demográficas e de doença basais foram idênticas entre os braços de CABOMETYX e de sunitinib.
English: MRP2 inhibitors
Portuguese: Inibidores da MRP2
English: Taking CABOMETYX with food
Portuguese: Tomar CABOMETYX com alimentos
English: Data for the following reactions are based on patients who received Cabometyx 60 mg qd po in the pivotal studies in RCC following prior VEGF-targeted therapy and in treatment-naïve RCC and in HCC following prior systemic therapy (section 5.1).
Portuguese: Os dados relativos às reações adversas seguintes baseiam-se em doentes que receberam Cabometyx 60 mg qd po nos estudos principais em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF e no tratamento de primeira linha do CCR e do CHC após terapêutica sistémica prévia (secção 5.1).
English: Cabozantinib is a small molecule that inhibits multiple receptor tyrosine kinases (RTKs) implicated in tumour growth and angiogenesis, pathologic bone remodeling, drug resistance, and metastatic progression of cancer.
Portuguese: O cabozantinib é uma pequena molécula que inibe vários recetores da tirosina cinase (RTK) envolvidos no crescimento tumoral e na angiogénese, na regeneração patológica do osso, na resistência a medicamentos e na progressão metastática do cancro.
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), no cases of fistulas were reported.
Portuguese: No estudo do tratamento em primeira linha do CCR (CABOSUN), não foram reportados casos de fístulas.
English: Therefore, cabozantinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp.
Portuguese: Por conseguinte, o cabozantinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de substratos da P-gp administrados concomitantemente.