FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na koncu je odbor CHMP tudi potrdil težavno razvrščanje rozacee v podskupine, ker se med podtipi bolezni simptomi pogosto prekrivajo, ter ugotovil, da je zdravilo Oracea usmerjeno k zdravljenju papul in pustul in ne zdravljenju rozacee kot celote ali zdravljenju specifičnega podtipa.
Romanian: În cele din urmă, CHMP recunoaşte, de asemenea, dificultatea împărţirii acneei rozacee în mai multe subgrupuri întrucât simptomele nu respectă criteriile de separaţie a subtipurilor şi admite că obiectivul Oracea este de a trata papule şi pustule, şi nu tratamentul acneei rozacee per global ori tratamentul unui anumit subtip.
Slovenian: Zelo redki: Glositis, disfagija, enterokolitis.
Romanian: Foarte rare: Glosită, disfagie, enterocolită.
Slovenian: • Zvišan nivo sečnine v krvi
Romanian: • Creşterea nivelului de uree în sânge
Slovenian: Zdravljenje z višjimi odmerki tetraciklinov je povezano z nastankom odpornih intestinalnih bakterij, kot so enterokoki in enterobakterije.
Romanian: Tratamentul cu doze mai mari de tetracicline se asociază cu apariţia tulpinilor bacteriene intestinale rezistente, precum enterococi şi enterobacterii.
Slovenian: Obstaja možnost, da zdravilo ORACEA zmanjša učinkovitost oralnih kontraceptivov, kar ima lahko za rezultat nosečnost.
Romanian: Există posibilitatea ca ORACEA să reducă eficacitatea contraceptivelor orale, ducând la graviditate.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij glede farmakokinetike doksiciklina pri bolnikih z jetrno okvaro.
Romanian: Nu există informaţii privind farmacocinetica doxiciclinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovenian: Kadar se doksiciklin jemlje tik pred ali med dajanjem izotretinoina ali po zdravljenju z njim, obstaja možnost, da bo povečan učinek med zdravili povzročil zvišanje reverzibilnega tlaka v znotrajlobanjski votlini (pseudotumour cerebri).
Romanian: În cazul în care doxiciclina este administrată cu puţin timp înainte, în timpul sau după o cură de izotretinoin, există posibilitatea potenţării efectelor acestor medicamente, cauzând o creştere reversibilă a presiunii din cutia craniană (pseudotumour cerebri).
Slovenian: Pri obeh študijah je bilo povprečno zmanjšanje celotnih vnetnih lezij bistveno večje v skupini z zdravilom ORACEA kot v skupini s placebom:
Romanian: În ambele studii, reducerea medie a numărului total de leziuni inflamatorii a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu ORACEA decât în cel la care s-a administrat placebo:
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča do 16. tedna v skupnem številu vnetnih lezij:
Romanian: Media modificării numărului total de leziuni inflamatorii, de la momentul iniţial până în săptămâna 16:
Slovenian: Trenutno je še premalo podatkov, da bi lahko z gotovostjo trdili, da se opisane interakcije z visokimi odmerki doksiciklina ne bodo pojavile tudi pri zdravilu ORACEA.
Romanian: Cu toate acestea, datele existente în prezent sunt insuficiente pentru a conferi siguranţa că interacţiunile descrise în cazul dozelor mai mari de doxiciclină nu vor apărea şi în cazul ORACEA.
Slovenian: Pri odmerkih, večjih od 50 mg/kg/dan, je bila fertilnost in reproduktivna učinkovitost pri podganah močno prizadeta.
Romanian: La doze mai mari de 50 mg/kg şi zi s-a constatat o afectare negativă a fertilităţii şi performanţei reproductive la şobolan.
Slovenian: Odbor v zvezi z eritemom meni, da kljub odsotnosti dokazov pozitivnega učinka na eritem, ni indikacij kakršnegakoli tveganja poslabšanja eritema med zdravljenjem z zdravilom Oracea.
Romanian: În ceea ce priveşte eritemul, CHMP consideră, în ciuda unor dovezi reale asupra efectului pozitiv asupra eritemului, nu există indicat vreun risc de înrăutăţire al acestei boli în timpul terapiei cu Oracea.
Slovenian: Poleg tega je Odbor menil, da čeprav učinkovitost doksiciklina 40 mg na dan za bolnike z očesno rozaceo ni dokazana, predloženi podatki iz literature in rezultati dveh s placebom nadzorovanih študij ne kažejo specifičnih varnostnih zadržkov v tej podskupini.
Romanian: Mai mult, CHMP consideră că deşi eficacitatea dozei zilnice de 40 mg doxiciclină nu a fost demonstrată la pacienţii cu acnee rozacee oculară, datele din literatura de specialitate şi rezultatele celor două studii controlate de placebo nu indică probleme deosebite în materie de siguranţă pentru acest subgrup.
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila ORACEA so bili povprečni vrhovi plazmske koncentracije 510 ng/ml po enem odmerku in 600 ng/ml pri stabilnem stanju (7. dan).
Romanian: În urma administrării ORACEA pe cale orală, media concentraţiilor plasmatice maxime a fost de 510 ng/ml după o doză unică şi de 600 ng/ml la starea de echilibru (ziua 7).
Slovenian: Zdravila, ki zvišujejo pH v želodcu, lahko zmanjšajo absorpcijo doksiciklina, zato jih je treba vzeti vsaj 2 uri po doksiciklinu.
Romanian: Medicamentele care cresc pH-ul gastric pot reduce absorbţia doxiciclinei, trebuind luate la un interval de cel puţin 2 ore după doxiciclină.
Slovenian: Slabost, bruhanje, diareja, anoreksija
Romanian: Greaţă, vărsături, diaree, anorexie
Slovenian: Potrebna je uporaba sredstva za zaščito pred UV-žarki ali kreme za sončenje.
Romanian: Va trebui avută în vedere utilizarea de loţiuni cu ecrane de protecţie solară sau a accesoriilor de protecţie solară.
Slovenian: Druga zdravila za ulkuse ali zgago tudi lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila ORACEA in jih ne smete jemati vsaj 2 uri po tem, ko ste vzeli zdravilo ORACEA.
Romanian: Alte tratamente pentru ulcere sau arsuri la stomac pot, de asemenea, reduce eficacitaea ORACEA şi nu trebuie luate decât la cel puţin 2 ore după ce aţi luat ORACEA.
Slovenian: V zvezi s tveganjem o indukciji odpornosti je predlagatelj predložil podatke več študij, ki kažejo, da odmerek 100 mg doksiciklina povzroči pomemben pojav odpornih sevov v ustni in črevesni mikroflori.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul inducerii rezistenţei, solicitantul a furnizat date prelevate din mai multe studii, demonstrând că doza de 100 mg doxiciclină conduce la apariţia evidentă a unor tulpini rezistente la nivelul microflorei orale şi intestinale.
Slovenian: Zdravilo ORACEA so vrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih, 16tedenskih študijah pri 537 bolnikih z rozaceo (10 do 40 papul in pustul, in dva ali manj nodulov).
Romanian: ORACEA a fost evaluat în cadrul a două studii pivot, randomizate, efectuate în regim dublu-orb, placebo-controlate, cu durata de 16 săptămâni, la 537 de pacienţi cu rozacee (între 10 şi 40 de papule şi pustule, precum şi cel mult doi noduli).
Slovenian: Na splošno so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA (13,4%), pojavili gastrointestinalni neželeni učinki v večjem meri kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (8,6%).
Romanian: Per ansamblu, reacţiile adverse gastrointestinale au apărut într-o proporţie mai mare la pacienţii trataţi cu ORACEA (13,4%) decât la cei cărora li s-a administrat placebo (8,6%).
Slovenian: Čeprav med kliničnimi preskušanji z zdravilom ORACEA tega niso zaznali, lahko uporaba tetraciklinov pri višjih odmerkih poveča pojavnost vaginalne kandidaze.
Romanian: Deşi acest lucru nu a fost observat în cursul studiilor clinice cu ORACEA, utilizarea tetraciclinelor în doze mai mari poate creşte incidenţa candidozelor vaginale.
Slovenian: Vsebina kapsule
Romanian: Conţinutul capsulei
Slovenian: V šestih študijah so preučili ta pojav pri nizkem odmerku doksiciklina (40 mg na dan), osredotočili pa so se na črevesno mikrofloro, subgingivalno mikrofloro ter slino in kožno floro.
Romanian: Şase studii au dezbătut problema apariţiei acestora în cazul unei doze reduse de doxiciclină (40 mg zilnic), concentrându-se pe efectele asupra microflorei intestinale, pe microflora subgingivală şi salivă, precum şi pe flora cutanată.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ORACEA pojavi diareja, je treba pomisliti na možnost psevdomembranoznega kolitisa in uvedbe ustreznega zdravljenja.
Romanian: În cazul apariţiei diareei în cursul tratamentului cu ORACEA, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei colitei pseudomembranoase şi instituit un tratament adecvat.
Slovenian: Kljub temu so bile opravljene študije za primerjavo učinkovitosti in varnosti zdravila Oracea v povezavi z aktivnim zdravljenjem, kot je metronidazol, v katerih so dokazali, da je kombinacija zdravila Oracea in metronidazola bistveno superiornejša od samega metronidazola ter da ni razlike v učinkovitosti med majhnim in velikim odmerkom doksiciklina.
Romanian: Totuşi, au fost efectuate studii pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei Oracea împreună cu alte tratamente active, cum ar fi metronidazolul, indicând faptul că Oracea, folosit în asociere cu metronidazolul, este mult superior metronidazolului administrat în monoterapie, şi că nu există vreo diferenţă în eficacitatea unei doze de doxiciclină superioare, faţă de una inferioară.
Slovenian: Bakteriostatiki, med katere sodi doksiciklin, lahko vplivajo na bakteriocidno delovanje penicilina in betalaktamskih antibiotikov.
Romanian: Medicamentele bacteriostatice, inclusiv doxiciclina, pot influenţa acţiunea bactericidă a penicilinei şi antibioticelor beta-lactamice.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je doksiciklin.
Romanian: Substanţa activă este doxiciclina.
Slovenian: Če jemljete zdravila za redčenje krvi, bo morda moral vaš zdravnik spremeniti odmerek vašega zdravila za redčenje krvi.
Romanian: Dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să schimbe doza acestora.
Slovenian: • Vnetje jezika
Romanian: • Inflamarea limbii
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano, ki je vsebovala veliko maščob in beljakovin, in je vključevala mlečne izdelke, je zmanjšalo biološko razpoložljivost (AUC) doksiciklina zdravila ORACEA za okoli 20% in zmanjšalo najvišjo plazemsko koncentracijo za 43%.
Romanian: Administrarea însoţită de un prânz bogat în lipide şi proteine, care a inclus şi produse lactate, a redus biodisponibilitatea (ASC) doxiciclinei din ORACEA cu aproximativ 20% şi a redus concentraţia plasmatică maximă cu
Slovenian: Izgled zdravila ORACEA in vsebina pakiranja Zdravilo ORACEA je trda kapsula s prirejenim sproščanjem.
Romanian: Cum arată ORACEA şi conţinutul ambalajului ORACEA este o capsulă cu eliberare modificată.
Slovenian: V skladu z več mednarodnimi priporočili se doksiciklin tudi pogosto priporoča za zdravljenje rozacee, vendar je odobren le v nekaj državah EU; zato se v klinični praksi pogosto predpisuje uporaba doksiciklina mimo indikacij za dolgoročno zdravljenje (več mesecev do več let) acne vulgaris, pri čemer so odmerki na splošno višji (100 mg na dan) od priporočenega odmerka zdravila Oracea (40 mg na dan).
Romanian: Conform mai multor orientări internaţionale, doxiciclina este recomandată pentru tratamentul acneei rozacee, dar aprobarea necesară este prezentă doar în câteva ţări din spaţiul UE; prin urmare prescrierea doxiciclinei în afara indicaţiei ei principale se realizează pe scară largă pentru tratamentele clinice de lungă durată (putând ajunge chiar la câteva luni sau ani) pentru acneea vulgaris, cu doze zilnice de obicei mai mari (100 mg), faţă de doza propusă pentru Oracea (40 mg zilnic).
Slovenian: Ovoj kapsule Želatina
Romanian: Învelişul capsulei Gelatină
Slovenian: Vendar je večje znanje o ekoloških učinkih dolgoročnega dajanja majhnih odmerkov doksiciklina zelo zaželeno, zato je bil predlagatelj naprošen, da se za validacijo podatkov obveže k predložitvi študijskega protokola dobro zasnovane klinične študije v obdobju trženja zdravila, v kateri bi raziskali pojav odpornosti pri ustreznih bakterijskih skupinah v črevesju in zgornjih dihalih, ter da študijo izvede v 3 mesecih od odobritve.
Romanian: Totuşi, este de dorit o cunoaştere aprofundată a efectelor ecologice în condiţiile administrării pe termen lung a unei doze scăzute de doxiciclină, iar solicitantului i s-a cerut să se angajeze să prezinte un protocol de studiu pentru u studiu clinic bine realizat conceput pentru perioada ulterioară introducerii pe piaţă care să analizeze apariţia rezistenţei în grupuri bacteriene relevante de la nivelul tubului intestinal şi tractului respirator superior pentru validarea şi realizarea studiului la 3 luni după aprobare.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA, ki so se pojavili ≥ 3% pogosteje pri zdravilu ORACEA in vsaj 1% pogosteje kot pri placebu, so bili nazofaringitis, diareja in hipertenzija.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu ORACEA, adică cele apărute cu o frecvenţă ≥ 3% în cazul tratamentului cu ORACEA şi cu o frecvenţă cu cel puţin 1% mai mare decât în cazul administrării placebo, au fost nazofaringita, diareea şi hipertensiunea arterială.
Slovenian: Intestinalno absorpcijo neabsorbiranega doksiciklina je treba zmanjšati z uporabo antacidov, ki vsebujejo magnezijevo ali kalcijevo sol, da se tvorijo kelatni kompleksi z doksiciklinom, ki se ne absorbirajo.
Romanian: Trebuie redusă la minimum absorbţia intestinală a cantităţii neabsorbite de doxiciclină, prin administrarea de medicamente antiacide cu conţinut de săruri de magneziu sau calciu, care vor forma împreună cu doxiciclina complexe de chelare neabsorbabile.
Slovenian: Pri jemanju zdravilu ORACEA je pri bolnikih z jetrno okvaro ali pri tistih, ki potencialno prejemajo hepatotoksična zdravila potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Romanian: ORACEA trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la cei care sunt trataţi cu medicamente cu potenţial hepatotoxic (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Če se te manifestacije pojavijo med zdravljenjem, je treba prenehati z zdravljenjem z zdravilom ORACEA in bolnika napotiti k oftalmologu.
Romanian: Dacă aceste manifestări apar în cursul tratamentului cu Oracea, acesta trebuie întrerupt iar pacientul trebuie trimis pentru consult oftalmologic.
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 Zelo redki: < 1/10.000
Romanian: ≥1/10000 şi <1/1000 Foarte rare: < 1/10000
Slovenian: Lahko pride do nižjih koncentracij doksiciklina.
Romanian: Pot rezulta concentraţii sub-clinice de doxiciclină.
Slovenian: Vendar ni mogoče izključiti, da lahko dolgotrajna uporaba zdravila Oracea privede do pojava odpornosti intestinalnih bakterij, kot so Enterobacteriaceae in enterokoki, in do oplemenitenja rezistentnih genov.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea pe termen lung a ORACEA să conducă la apariţia tulpinilor bacteriene rezistente cu tropism intestinal, cum sunt Enterobacteriaceae şi enterococii, precum şi la amplificarea genelor care codifică caracterele de rezistenţă.
Slovenian: Zaključek predlagatelja je bil, da višji odmerki v mg/kg povzročijo višje plazemske koncentracije brez zvečanja klinične učinkovitosti ter da protivnetni odmerek doksiciklina (40-mg oblika) zagotavlja največjo protivnetno učinkovitost pri zdravljenju rozacee.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că dozele (în mg/kg) superioare au condus la concentraţii plasmatice mai mari, dar nu au dus la o eficacitate clinică îmbunătăţită şi că doza antiinflamatoare de doxiciclină (formula de 40 mg ) conferă o eficacitate antiinflamatoare maximă în tratarea acneei rozacee.
Slovenian: Kaj je zdravilo ORACEA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ORACEA Kako uporabljati zdravilo ORACEA Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este ORACEA şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi ORACEA Cum să utilizaţi ORACEA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ORACEA Informaţii suplimentare
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih zaznali pri študijah na živalih, ki smo jim dajali ponavljajoče se odmerke, vključujejo hiperpigmentacijo ščitnice in tubulno degeneracijo v ledvicah.
Romanian: Reacţiile adverse observate la animale, în studiile cu doze repetate, includ hiperpigmentarea tiroidiană şi degenerarea tubulară la nivel renal.
Slovenian: V nasprotju z velikimi, protimikrobnimi odmerki doksiciklina, ki lahko povzročijo razvoj odpornosti in preraščanje oportunističnih povzročiteljev, izkušnje v dolgoročnih kliničnih preskušanjih z doksiciklinom 40 mg/dan potrjujejo dobro toleranco doksiciklina pri tej ravni odmerkov za dolgoročno zdravljenje.
Romanian: Faţă de dozele superioare, antimicrobiene de doxiciclină care ar putea conduce la instalarea rezistenţei şi la supraproducerea de microorganisme oportuniste, experienţa studiilor clinice pe termen lung cu o doză zilnică de doxiciclină de 40 mg, au confirmat o bună tolerabilitate a doxiciclinei în această doză în tratamentele prelungite.
Slovenian: V obeh študijah so dokazali bistveno superiornost zdravila Oracea v primerjavi s placebom.
Romanian: Ambele studii au evidenţiat superioritatea produsului Oracea faţă de placebo.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila niso odkrili nobenih novih varnostnih zadržkov.
Romanian: Experienţele din perioada ulterioară introducerii pe piaţă nu au scos la iveală alte probleme de siguranţă.
Slovenian: • Bolečina v zgornjem delu trebuha
Romanian: • Durere în partea de sus a abdomenului
Slovenian: Pri vrednotenju koristi in tveganj zdravila Oracea je bila upoštevana trenutna situacija omejenih možnosti zdravljenja rozacee ter dejstvo, da se zdravilo Oracea pričakuje kot alternativno mednarodnim smernicam, ki priporočajo uporabo doksiciklina (ali drugih tetraciklinskih derivatov) za rozaceo izven obsega indikacij ob povezanem zmanjšanju tveganja neželenih učinkov.
Romanian: Pentru evaluarea raportului beneficu-risc pentru Oracea, s-au luat în considerare opţiunile limitate pentru tratarea acneei rozacee, precum şi faptul că se previzionează ca Oracea să constituie o alternativă pentru indicaţiile internaţionale ce recomandă utilizarea doxiciclinei (sau a altor derivate tetracicline) în afara indicaţiei principale pentru tratare acneei rozacee, concomitent cu scăderea riscului de producere a acestor evenimente adverse.
Slovenian: Zdravilo ORACEA je treba pogoltniti, medtem ko sedimo vzravnano ali stojimo.
Romanian: ORACEA trebuie înghiţit în poziţie verticală, şezând sau în picioare.
Slovenian: V dvojno zaslepljeni, s placebom nadzorovani študiji vpliva 20 mg doksiciklina iz leta 2005 so Walker et al dokazali, da ta odmerek ne povzroči statistično pomembnih razlik med aktivno skupino in placebo skupino v pojavnosti bakterij, odpornih proti doksiciklinu, ali večkratno odpornih bakterij v blatu ali nožničnih vzorcih.
Romanian: Un studiu dublu-orb, controlat de placebo, efectuat de Walker et al, 2005, studiind efectul dozei de 20 mg doxiciclină nu a arătat nicio diferenţă relevantă din punct de vedere statistic între grupul activ şi cel placebo în ceea ce priveşte apariţia bacteriilor rezistente la mai multe medicamente sau rezistente la doxiciclină - în probele de scaun sau vaginale.
Slovenian: • Slabost, bruhanje, anoreksija
Romanian: • Greaţă, vărsături, anorexie
Slovenian: To verjetno povzroča večje tveganje neželenih učinkov, kot je razvoj odpornosti pri komenzalni mikroflori.
Romanian: Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse, cum ar fi dezvoltarea rezistenţei microflorei comensale.
Slovenian: Pri študiji karcinogenosti pri podganah se je pokazala porast benignih tumorjev v mlečnih žlezah (fibroadenom), maternici (polip) in ščitnici (C-celični adenom) samic.
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate la şobolan, au fost observate incidenţe crescute ale tumorilor benigne ale glandei mamare (fibroadenoame), uterului (polipi) şi tiroidei (adenoame cu celule C), la femele.
Slovenian: Poleg tega je dobro poznanih komparatorjev malo, saj ima malo držav EU za doksiciklin (100 mg dnevno) odobreno indikacijo rozacee, kar bi povzročilo dodatne izzive pri preučevanju dveh neodobrenih zdravil (100 mg doksiciklina in zdravila Oracea) v enem kliničnem preskušanju.
Romanian: În plus, există o lipsă de comparatori bine caracterizaţi, din moment ce foarte puţine ţări din UE deţin o indicaţie aprobată pentru doxiciclină (100 mg zilnic) pentru tratamentul acneei rozacee, iar studiul a două medicamente neaprobate încă (100 mg doxiciclină şi Oracea) în acelaşi studiu clinic ar reprezenta o provocare suplimentară.
Slovenian: Odbor CHMP priznava, da razpoložljive študije in farmakokinetični podatki kažejo na manjšo verjetnost indukcije odpornosti pri normalnem mikrobiotu z zdravilom Oracea (40 mg doksiciklina na dan) kot s 100 mg doksiciklina na dan, zato ne šteje tega zadržka za večjo oviro, ki bi onemogočala odobritev zdravila.
Romanian: CHMP recunoaşte faptul că studiile disponibile şi datele de farmacocinectică evidenţiază că Oracea (40 mg doxiciclină zilnic) prezintă o probabilitate mai redusă de inducere a unei rezistenţe la nivelul micromediului normal faţă de 100 mg doxiciclină zilnic, şi prin urmare nu consideră că acest aspect reprezintă o obiecţie majoră ce ar putea duce la împiedicarea aprobării produsului.
Slovenian: Čeprav tega med kliničnimi preskušanji z nizkimi odmerki doksiciklina (40 mg/dan) niso zaznali, tveganja za nastanek odpornosti na običajno mikrofloro ne moremo izključiti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA.
Romanian: Deşi acest lucru nu a fost observat în cursul studiilor clinice cu doze mici de doxiciclină (40 mg pe zi), riscul de a dezvolta rezistenţă în cadrul microflorei normale nu poate fi exclus la pacienţii trataţi cu ORACEA.
Slovenian: Odobritev imena v teku Odobritev imena v teku
Romanian: 1 Aprobarea denumirii comerciale este în curs 2 Aprobarea denumirii comerciale este în curs
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Odbor je upošteval, da je bila varnost doksiciklina (100-200 mg na dan) dokazana v več desetletjih klinične uporabe, kar zagotavlja toleranco manjših odmerkov zdravila Oracea.
Romanian: CHMP consideră că siguranţa doxiciclinei (doză zilnică de 100-200 mg) a fost stabilită de-a lungul a zeci de ani de întrebuinţare clinică, oferind asigurări pentru tolerabilitatea unei doze inferioare de Oracea.
Slovenian: Sočasna uporaba tetraciklinov s peroralnimi kontraceptivi je v nekaj primerih povzročila spontano izvenciklično krvavitev ali nosečnost.
Romanian: În câteva cazuri, utilizarea concomitentă a tetraciclinelor şi a contraceptivelor orale a condus fie la sângerări de întrerupere, fie la graviditate.
Slovenian: V primeru bistvene prekoračitve odmerka je treba zdravljenje z doksiciklinom nemudoma prekiniti in izvesti simptomatsko zdravljenje.
Romanian: În cazurile de supradozaj semnificativ, tratamentul cu doxiciclină trebuie oprit imediat şi trebuie instituite măsuri simptomatice, după caz.
Slovenian: Trde farmacevtske oblike tetraciklinov lahko povzročajo draženje požiralnika in ulceracijo.
Romanian: Formele de dozare solide ale tetraciclinelor pot cauza iritaţie şi ulceraţie esofagiană.
Slovenian: Predlagatelj je bil tudi naprošen, da popravi poglavji 4.4 in 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi pomanjkanja izkušenj z bolniki z očesno rozaceo, kar je razvidno iz sprejetega popravljenega navodila za uporabo.
Romanian: Solicitantul i s-a cerut, de asemenea, revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului pentru Oracea, la nivelul secţiunilor 4.4 şi 5.1, datorită lipsei de experienţă în rândul pacienţilor cu acneea rozacee oculară, după cum este menţionat în ediţia adoptată şi revizuită intitulată Informaţii despre produs.
Slovenian: Če se ga daje v kombinaciji s temi zdravili, je treba spremljati nivo glukoze v krvi in po potrebi odmerke sulfonilsečnine zmanjšati.
Romanian: Dacă este administrată în asociere cu aceste medicamente, este necesară monitorizarea glicemiei şi, dacă este necesar, vor fi reduse dozele de sulfoniluree.
Slovenian: Pri takem odmerku je bila verjetno sistemska izpostavljenost, kateri so bile izpostavljene podgane, približno štirikrat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki so prejemali priporočeni odmerek zdravila ORACEA.
Romanian: La această doză, expunerea sistemică prezentă la şobolan este, probabil, de 4 ori mai mare decât cea observată la om, în urma administrării dozei recomandate de ORACEA.