FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem dados em humanos, mas como o canacinumab é uma imunoglobulina da classe G (IgG1), é expectável transferência transplacentária humana.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá mönnum en þar sem canakinumab er ónæmisglóbúlín af flokki G (IgG1) er búist við að það fari yfir fylgju hjá mönnum.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi máta: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Embora aproximadamente 22% dos doentes que receberam canacinumab tenham necessitado de ajustes de dose, apenas uma pequena percentagem de doentes (1,2%) descontinuou o canacinumab devido à falta de efeito terapêutico.
Icelandic: Þrátt fyrir að breyta þyrfti skammti hjá um það bil 22% sjúklinga sem fengu canakinumab var aðeins lítið hlutfall sjúklinga (1,2%) sem hætti meðferð með canakinumabi vegna skorts á meðferðaráhrifum.
Portuguese: O canacinumab é um anticorpo monoclonal humanizado, anticorpo anti-interleucina-1 beta (IL-1 beta) humana do isotipo IgG1/κ.
Icelandic: Canakinumab er fullkomlega mannlegt einstofna mótefni gegn manna interleukíni-1 beta (IL-1 beta) af IgG1/κ ísógerð.
Portuguese: Foram observadas diminuições ligeiras (< LLN e > 75 x 10
Icelandic: Væg (< lægstu eðlileg mörk (LLN) og > 75 x 10
Portuguese: Na análise combinada de eficácia destes dois estudos, 65,6% dos doentes que não tinham sido anteriormente tratados com canacinumab atingiram uma resposta completa com doses de 150 mg ou 2 mg/kg, enquanto 85,2% dos doentes atingiram resposta completa com qualquer dose.
Icelandic: Í samanlagðri greiningu á verkun í þessum tveimur rannsóknum náðu 65,6% sjúklinga, sem ekki höfðu fengið meðferð með canakinumabi áður, fullnægjandi svörun af 150 mg eða 2 mg/kg og 85,2% sjúklinga náðu fullnægjandi svörun af einhverjum skammti.
Portuguese: O perfil de segurança de canacinumab observado após tratamento a longo prazo neste contexto foi consistente com o que foi observado em estudos intervencionais em doentes com CAPS.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi canakinumabs sem komu fram í kjölfar langtímameðferðar við þessar aðstæður voru í samræmi við það sem komið hefur fram í íhlutandi rannsóknum hjá sjúklingum með CAPS.
Portuguese: Mutação no gene NLRP3 em doentes com CAPS
Icelandic: á NLRP3 erfðavísinum hjá sjúklingum með CAPS
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar ate 1 em 100 pessoas):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Portuguese: Esta informação do medicamento foi atualizada para incluir os resultados dos estudos com Ilaris na população pediátrica.
Icelandic: Þessar lyfjaupplýsingar hafa verið uppfærðar til þess að ná yfir niðurstöður rannsókna með Ilaris hjá börnum.
Portuguese: Este doente apresentou-se no início do estudo com uma história de púrpura trombocitopénica imunológica e uma condição médica ativa de função hepática anormal.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var þessi sjúklingur með sögu um sjálfvakta blóðflagnafæð (immune thrombocytopenic purpura) og virkan sjúkdóm afbrigðilegrar lifrarstarfsemi.
Portuguese: No caso de conversão do teste PPD de negativo a positivo, especialmente em doentes de risco elevado, devem ser considerados meios alternativos de diagnóstico de tuberculose.
Icelandic: Ef PPD próf verður jákvætt eftir að hafa verið neikvætt, sérstaklega hjá sjúklingum í áhættuhópi, skal íhuga notkun annarra aðferða til skimunar fyrir berklasýkingu.
Portuguese: Para terapêutica crónica ou repetida, recomenda-se também que se avalie a CLC periodicamente durante o tratamento.
Icelandic: Við langvinna eða endurtekna meðferð er einnig ráðlagt að meta fjölda hvítra blóðkorna reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Portuguese: Os efeitos de Ilaris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: Ilaris hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Ocorreram diminuições ligeiras transitórias de Grau 1 nas plaquetas em 15,9% dos doentes sem quaisquer acontecimentos adversos hemorrágicos associados.
Icelandic: 1. stigs fækkun blóðflagna kom fram hjá 15,9% sjúklinga án blæðingatengdra aukaverkana.
Portuguese: Aconselha-se que evite ser vacinado com um tipo de vacina designada por vacina viva enquanto estiver a ser tratado com Ilaris (ver também "Outros medicamentos e Ilaris").
Icelandic: Mælt er með því að þú forðist bólusetningu með bóluefnum sem kallast lifandi bóluefni meðan þú ert á meðferð með Ilaris (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Ilaris").
Portuguese: * Denota valor p significativo < 0,025
Icelandic: * Sýnir marktækt p-gildi ≤ 0,025
Portuguese: Deste modo, a expressão do CYP450 pode ser revertida quando é introduzida terapêutica inibitória de citocinas potente, tal como o canacinumab.
Icelandic: Því getur tjáning CYP450 aukist þegar meðferð með öflugum cýtókínhemlum, svo sem canakinumabi, er hafin.
Portuguese: Não injete em cicatrizes porque pode significar que pode não ter sido administrado todo o medicamento.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í örvef því það getur orðið til þess að þú fáir ekki allt lyfið.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes incluídos (76 [33,8%] no grupo de canacinumab e 84 [36,7%] no grupo de acetonido de triamcinolona) tinham impossibilidade documentada (intolerância, contraindicação ou falta de resposta) para utilização quer de AINE quer de colquicina.
Icelandic: Hjá u.þ.b. einum þriðja sjúklinganna (76 [33,8%] í hópnum sem fékk canakinumab og 84 [36,7%] í hópnum sem fékk triamcinolon acetoníð) var skráð að þeir gætu hvorki notað (óþol, frábending eða skortur á svörun) bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) né colchicin.
Portuguese: Foram também observados casos isolados de contagens de CAN < 0,5 x 109/l (ver secção 4.4).
Icelandic: Einnig komu fram einstök tilvik þar sem heildarfjöldi daufkyrninga var < 0,5 x 10 9/l (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Tal é clinicamente relevante para os substratos do CYP450 com uma janela terapêutica estreita onde a dose é ajustada individualmente.
Icelandic: Þetta hefur klíníska þýðingu fyrir CYP450 hvarfefni með þröngan lækningalegan stuðul þar sem aðlaga þarf skammta einstaklingsbundið.
Portuguese: Febre que dure mais de 3 dias ou quaisquer sintomas possivelmente sugerem uma infeção grave.
Icelandic: Hiti sem stendur lengur en í 3 daga eða einhver önnur einkenni sem geta bent til alvarlegrar sýkingar.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão demonstrar como administrar as injeções de Ilaris.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun sýna þér hvernig þú átt að gefa þér Ilaris inndælingu.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de reatividade cruzada, toxicidade de dose repetida, imunotoxicidade, toxicidade na reprodução e no desenvolvimento.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á kross-viðbrögðum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á ónæmiskerfið, eiturverkunum á æxlun og þroska.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) do canacinumab aumenta com o peso corporal.
Icelandic: Úthreinsun (apparant clearance) (CL/F) canakinumabs eykst eftir því sem líkamsþyngd er meiri.
Portuguese: Se considerar necessário, o seu médico pode pedir regularmente análises sanguíneas.
Icelandic: Verið getur að læknirinn rannsaki blóðið reglulega ef þörf er talin á því.
Portuguese: Embalagem múltipla: 4 (4x1) frascos para injetáveis.
Icelandic: Fjölpakkning: 4 (4x1) hettuglös.
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído o risco de reações de hipersensibilidade graves, que não é pouco frequente para proteínas injetáveis (ver secção 4.3).
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka hættuna á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar sem þau eru ekki óalgeng af próteinum til inndælingar (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Tal pode causar febre, dor de cabeça, fadiga (cansaço), erupção cutânea, dores nas articulações e nos músculos.
Icelandic: Það getur valdið hita, höfuðverk, þreytu, útbrotum eða verkjum í liðum og vöðvum.
Portuguese: Dos doentes em remissão clínica que continuaram com redução de dose adicional (1 mg/kg a cada 4 semanas) ou prolongamento do intervalo de dose (4 mg/kg a cada 12 semanas), 93% (26/28) e 91% (30/33) dos doentes, respetivamente, foram capazes de manter o estado de doença inativa por 6 meses.
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem voru í klínísku sjúkdómshléi og héldu áfram að minnka skammtinn (1 mg/kg á 4 vikna fresti) eða lengja tímann á milli skammta enn frekar (4 mg/kg á 12 vikna fresti) náðist hjá 93% (26/28) og 91% (30/33) sjúklinganna, tilgreint í sömu röð, að halda sjúkdómnum óvirkum í 6 mánuði.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o risco de transmissão secundária de infeção por vacinas vivas (atenuadas) em doentes a receber canacinumab.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um hættuna á smiti af völdum lifandi (veiklaðs) bóluefnis hjá sjúklingum sem fá canakinumab.
Portuguese: Diminuição dos níveis de células sanguíneas que ajudam a prevenir o sangramento (plaquetas).
Icelandic: - Fækkun blóðfrumna sem hjálpa til við að koma í veg fyrir blæðingu (blóðflögur).
Portuguese: Canacinumab também demonstrou eficácia superior em comparação com o placebo nos objetivos secundários da PGA <2 e PCR ≤ 10 mg/l nas três coortes.
Icelandic: Canakinumab hafði einnig yfirburði varðandi verkun miðað við lyfleysu fyrir aðra endapunkta PGA < 2 og CRP ≤ 10 mg/l hjá öllum þremur hópunum.
Portuguese: Nunca volte a utilizar as seringas ou agulhas.
Icelandic: Þú mátt aldrei endurnota sprautur eða nálar.
Portuguese: A atividade da doença foi avaliada como ausente ou leve/moderada em mais de 90% dos doentes em todas as avaliações pós-basais no estudo, e os marcadores serológicos médios da inflamação (PCR e SAA) foram normais (< 10 mg/litro) em todas as avaliações pós-basais.
Icelandic: Sjúkdómsvirkni var flokkuð sem ekki til staðar eða væg/miðlungsmikil hjá meira en 90% sjúklinga á öllum tímapunktum rannsóknarinnar eftir upphafsgildi, og miðgildi sermisfræðilegra merkja um bólgu (CRP og SAA) voru eðlileg (< 10 mg/lítra) á öllum tímapunktum eftir upphafsgildi.
Portuguese: O Titular da Autorização de Mercado completou quatro planos de investigação pediátrica para Ilaris (para CAPS, AIJs, FMF - HIDS / MKD e TRAPS respetivamente).
Icelandic: Markaðsleyfishafi hefur lokið fjórum rannsóknaráætlunum hjá börnum (Paediatric Investigation Plans) fyrir Ilaris (vegna CAPS, sjálfvaktrar fjölkerfa barnaliðagigtar, FMF - HIDS/MKD og TRAPS).
Portuguese: Um total de 243 doentes com CAPS (85 doentes pediátricos com idades entre 2 e 17 anos e 158 doentes adultos com idade superior a 18 anos) foram tratados com canacinumab na prática clínica de rotina num estudo de registo a longo prazo (média de 3,8 anos de exposição a canacinumab).
Icelandic: Samtals 243 sjúklingar með CAPS (85 börn á aldrinum ≥ 2 til ≤ 17 ára og 158 fullorðnir sjúklingar ≥ 18 ára) fengu meðferð með canakinumabi við reglubundna klíníska notkun í langtímaskráningarrannsókn (meðallengd útsetningar fyrir canakinumabi var 3,8 ár).
Portuguese: Remova cuidadosamente a proteção da agulha e coloque-a de lado.
Icelandic: Fjarlægðu varlega hettuna af færslunálinni og legðu hettuna til hliðar.
Portuguese: Após 24 semanas, 71% (27/38) dos doentes que receberam a dose reduzida (2 mg/kg a cada 4 semanas) e 84% (31/37) dos doentes que receberam o prolongamento do intervalo de dose (4 mg/kg a cada 8 semanas) foram capazes de manter o estado de doença inativa por 6 meses.
Icelandic: Eftir 24 vikur náðist hjá 71% (27/38) sjúklinga sem fengu minni skammtinn (2 mg/kg á 4 vikna fresti) og 84% (31/37) sjúklinga sem fengu skammtinn með lengra millibili (4 mg/kg á 8 vikna fresti) að halda sjúkdómnum óvirkum í 6 mánuði.
Portuguese: Certifique-se que a extremidade da agulha está coberta pela água e puxe devagar o êmbolo da seringa até passar ligeiramente a marca do 1,0 ml.
Icelandic: Gættu þess að oddur færslunálarinnar sé hulinn vatni og dragðu stimpil sprautunnar hægt rétt niður fyrir 1,0 ml merkið.
Portuguese: As mulheres devem utilizar medidas contracetivas efetivas durante o tratamento com canacinumab e até 3 meses após a última dose.
Icelandic: Konur skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með canakinumabi stendur og í allt að 3 mánuði eftir síðasta skammt.
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida nos estudos G2305 e G2301 O tratamento com canacinumab resultou em melhorias clinicamente relevantes na função física e qualidade de vida dos doentes.
Icelandic: Heilsutengdar niðurstöður og niðurstöður varðandi lífsgæði í rannsóknum G2305 og G2301 Meðferð með canakinumabi leiddi til klínískt marktækrar bætingar á líkamlegri færni og lífsgæðum.
Portuguese: Por esse motivo as mulheres que estejam grávidas ou que queiram engravidar devem apenas ser tratadas após uma avaliação benefíciorisco.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða hafa í hyggju að verða þungaðar eiga því einungis að fá meðferð eftir ítarlegt ávinnings/áhættumat.
Portuguese: Não se sabe se Ilaris passa para o leite humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ilaris berst í brjóstamjólk.
Portuguese: No entanto, a administração de vacinas vivas a crianças recém-nascidas expostas a canacinumab in utero não é recomendada durante 16 semanas após a última dose de canacinumab da mãe antes do parto.
Icelandic: Hinsvegar er notkun lifandi bóluefna hjá nýburum sem hafa verið útsettir fyrir canakinumabi á meðgöngu ekki ráðlögð í 16 vikur eftir síðasta skammt af canakinumabi sem móðirin fékk fyrir barnsfæðingu.
Portuguese: Não pare de tomar Ilaris a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Icelandic: Ekki hætta að nota Ilaris nema í samráði við lækninn.
Portuguese: Valor p, unilateral p < 0,0001*
Icelandic: Öryggisbil p-gildi, 1-hliða p < 0,0001*
Portuguese: O seu médico pode querer verificar o seu boletim de vacinas e administrar-lhe qualquer vacina que não tenha recebido antes de iniciar o tratamento com Ilaris.
Icelandic: Vera má að læknirinn vilji kanna fyrri bólusetningar sem þú hefur fengið og bólusetja þig fyrir því sem þú hefur ekki verið bólusett/bólusettur fyrir áður en meðferð með Ilaris hefst.
Portuguese: • Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
Icelandic: Muckle-Wells heilkenni (Muckle-Wells syndrome (MWS))
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o período de acondicionamento em uso e as condições antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não são superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að vera umfram 24 klukkustundir við 2°C - 8°C.
Portuguese: O seu médico pode verificar que tem tuberculose utilizando um teste específico.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn athugi hvort þú sért með berkla með því að framkvæma ákveðið próf.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do canacinumab administrado subcutaneamente foi estimada ser de 66%.
Icelandic: Heildaraðgengi canakinumabs sem gefið var undir húð var áætlað 66%.
Portuguese: Depois coloque um penso adesivo.
Icelandic: Settu síðan sjálflímandi plástur á.
Portuguese: Para crianças que receberam uma dose inicial de 4 mg/kg e que não responderam suficientemente bem após 7 dias, o médico poderá prescrever uma segunda dose de 4 mg/kg.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu upphafsskammtinn 4 mg/kg sem ekki hafa svarað meðferð nógu vel eftir 7 daga gefur læknirinn hugsanlega annan 4 mg/kg skammt.
Portuguese: 9/l) e leucopenia com medicamentos que inibem a IL-1, incluindo canacinumab.
Icelandic: 9/l) og hvítkornafæð hafa komið fram við notkun lyfja sem hamla IL-1, þ. á m. canakinumab.
Portuguese: Escolha um local limpo onde possa preparar e administrar a injeção.
Icelandic: Finndu hreinan stað til að undirbúa og gefa inndælinguna.
Portuguese: Os resultados de segurança mostraram uma incidência aumentada de efeitos adversos para o canacinumab, comparativamente com o acetonido de triamcinolona, com 66% vs 53% dos doentes a referirem qualquer efeito adverso e 20% vs 10% dos doentes a referirem um efeito adverso infecioso durante as 24 semanas.
Icelandic: öryggi sýndu aukna tíðni aukaverkana canakinumabs samanborið við triamcinolon acetoníð, þar sem 66% samanborið við 53% sjúklinga greindu frá einhverri aukaverkun og 20% samanborið við 10% sjúklinga greindu frá sýkingu sem aukaverkun á 24 vikum.
Portuguese: No geral, 33% (25/75) dos doentes aleatorizados para os braços de redução da dose ou de prolongamento do intervalo de dose foram capazes de descontinuar o tratamento com canacinumab e manter o estado de doença inativa durante 6 meses.
Icelandic: Í heild gátu 33% (25/75) sjúklinganna, sem var slembiraðað þannig að þeir fengu minni skammta eða lengri tími leið á milli skammta, hætt á meðferð með canakinumabi og viðhaldið sjúkdómnum óvirkum í 6 mánuði.
Portuguese: Os resultados de um estudo aberto de 56 semanas em doentes com CAPS de idade igual ou inferior a 4 anos de idade e mais novos, demonstraram que todos os doentes que receberam vacinação não viva convencional da infância desenvolveram níveis protetores de anticorpos.
Icelandic: Niðurstöður 56-vikna, opinnar rannsóknar hjá sjúklingum 4 ára og yngri með CAPS sýndi að allir sjúklingar sem fengu hefðbundnar barnabólusetningar með dauðum bóluefnum mynduðu verndandi mótefnamagn.
Portuguese: O tratamento com canacinumab melhorou todas as pontuações de resposta do ACR pediátrico, comparado com placebo aos dias 15 e 29 (Tabela 4).
Icelandic: Meðferð með canakinumabi hafði bætt svörun samkvæmt öllum ACR fyrir börn á 15. og 29. degi, samanborið við lyfleysu (tafla 4).
Portuguese: O objetivo do estudo foi determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade de canacinumab (150 mg ou 2 mg/kg de 8 em 8 semanas) em doentes com CAPS.
Icelandic: Markmið meðferðarinnar var að meta verkun, öryggi og þol fyrir canakinumabi (150 mg eða 2 mg/kg á 8 vikna fresti) hjá sjúklingum með CAPS.
Portuguese: 3 Baseado na depuração de creatinina estimada, a maioria foi transitória 4 Na maioria representado traço transitório para 1+ proteinúria positiva por tira de teste 5 Ver abaixo informação adicional
Icelandic: 3 Byggt á áætlaðri kreatínínúthreinsun, flestar voru tímabundnar 4 Flest tilvikin gáfu til kynna skammvinnt snefilmagn að 1+ á prófstrimli fyrir próteini í þvagi 5 Sjá frekari upplýsingar hér á eftir
Portuguese: Foi referido tratamento concomitante com ULT por 42% dos doentes à entrada no estudo.
Icelandic: Greint var frá samhliða þvagsýrulækkandi meðferð hjá 42% sjúklinga við upphaf rannsóknar.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de neoplasias com a anti-interleucina (IL)-1 é desconhecido.
Icelandic: Hættan á tilkomu illkynja sjúkdóma í tengslum við meðferð með mótefni gegn interleukíni (IL)-1 er óþekkt.
Portuguese: Estes sintomas podem ser devidos a uma infeção grave, uma infecção pouco comum (infecção oportunista) ou estar relacionado com níveis baixos de glóbulos brancos (denominado leucopenia ou neutropenia).
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vegna alvarlegrar sýkingar, óvenjulegrar sýkingar (tækifærissýking) eða tengst lágu gildi hvítra blóðkorna (kallast hvítkornafæð eða daufkyrningafæð).
Portuguese: Retire cuidadosamente o volume necessário dependendo da dose a ser administrada (0,1 ml a 1 ml) e injete subcutaneamente usando uma agulha de calibre 27 G x 0,5" polegadas (13 mm).
Icelandic: Dragið gætilega upp það rúmmál sem nota skal samkvæmt þeim skammti sem á að gefa (0,1 ml til 1 ml) og gefið með inndælingu undir húð með 27 G x 0,5 tommu (13 mm) nál.
Portuguese: Objetivo secundário (Marcadores inflamatórios e de doença)
Icelandic: Aukaendapunktar (merki um sjúkdóm og bólgu)
Portuguese: Os resultados de um estudo em indivíduos adultos saudáveis demonstraram que uma dose única de Ilaris 300 mg não afetou a indução e persistência da resposta mediada por anticorpos após a vacinação contra a gripe ou com vacinas de proteínas glicosiladas meningocócicas.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sýndi að stakur 300 mg skammtur af Ilaris hafði ekki áhrif á innleiðslu mótefnasvörunar og hversu lengi hún varði eftir bólusetningu með inflúensubóluefni eða bóluefni gegn meningókokkum sem byggist á sykurtengdu próteini.
Portuguese: Apesar de ocorrerem diminuições na contagem de neutrófilos ≥ Grau 2 em 6,5% dos doentes (frequente) e de ocorrerem diminuições de Grau 1 em 9,5% dos doentes, as diminuições são geralmente transitórias e a infecção associada a neutropenia não foi identificada como uma reacção adversa.
Icelandic: 2. stigs fækkun daufkyrninga hafi komið fram hjá 6,5% sjúklinga (algengt) og 1. stigs fækkun hafi komið fram hjá 9,5% sjúklinga var hún yfirleitt tímabundin og daufkyrningatengd sýking hefur ekki verið tilgreind sem aukaverkun.
Portuguese: Em aproximadamente 12% dos doentes com CAPS submetidos a um teste cutâneo PPD (derivados de proteínas purificadas) nos ensaios clínicos, os exames de seguimento apresentaram resultados positivos enquanto tomavam canacinumab, sem evidência clínica de tuberculose latente ou ativa.
Icelandic: 12% CAPS sjúklinga sem prófaðir voru með PPD (purified protein derivative) húðprófi í klínískum rannsóknum, var niðurstaðan jákvæð í endurteknum prófum, þegar þeir voru á meðferð með canakinumabi, án klínískra einkenna um dulda eða virka berklasýkingu.
Portuguese: Estima-se que a taxa de absorção subcutânea diminua com a idade e pareceu ser mais rápida em doentes mais novos.
Icelandic: Frásogshraði eftir gjöf undir húð var talinn minnka með aldri og virtist vera mestur hjá yngstu sjúklingunum.
Portuguese: Apesar de ocorrerem diminuições na contagem de plaquetas (≥ Grau 2) em 0,6% dos doentes, a hemorragia não foi identificada como uma reacção adversa.
Icelandic: Þótt fækkun blóðflagna (≥ 2. stigs) hafi komið fram hjá 0,6% sjúklinga hefur blæðing ekki verið tilgreind sem aukaverkun.
Portuguese: O tratamento com Ilaris pode resultar em tonturas/vertigens ou astenia (ver secção 4.8).
Icelandic: Meðferð með Ilaris getur valdið sundli/svima eða máttleysi (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Um novo surto foi definido como um PGA de pontuação ≥ 2 ("doença leve, moderada ou severa") e PCR ≥ 30 mg/l.
Icelandic: Nýtt kast var skilgreint sem PGA skor ≥ 2 (vægur, meðalmikill eða verulegur sjúkdómur) og CRP ≥ 30 mg/l.
Portuguese: Recomenda-se que seja selecionado um local de injeção diferente cada vez que o medicamento é injetado para evitar dores.
Icelandic: Ráðlagt er að velja mismunandi stungustað við hverja inndælingu til að forðast eymsli.
Portuguese: Dos doentes que atingiram uma resposta completa 89,3% mantiveram a resposta sem recorrências.
Icelandic: Af sjúklingunum sem náðu fullnægjandi svörun, var svörunin viðvarandi, án bakslags hjá 89,3%.
Portuguese: Não devem ser usados com Ilaris porque tal pode aumentar o risco de infeções.
Icelandic: Ekki skal nota þau samhliða Ilaris því það getur aukið hættu á sýkingum.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade em doentes tratados com canacinumab (ver secções 4.3 e 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Portuguese: - Reação no local de administração (tal como vermelhidão, inchaço, sensação de calor e comichão).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (svo sem roði, þroti, hiti og kláði).
Portuguese: Se recebeu canacinumab enquanto esteve grávida, é importante informar o médico ou enfermeiro do seu bebé antes de qualquer vacinação.
Icelandic: Ef þú fékkst canakinumab á meðgöngu er mikilvægt að þú látir lækni barnsins eða hjúkrunarfræðing vita áður en barnið fær bólusetningu af einhverju tagi.