FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met galwegaandoeningen, waaronder acute pancreatitis.
Swedish: Därför ska sufentanil användas med försiktighet till patienter med gallvägssjukdom, inräknat akut pankreatit.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxaandoening Orale hypo-esthesie
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom Oral hypestesi
Dutch: De aanbevolen dosis is maximaal één tablet voor gebruik onder de tong van 30 microgram per uur.
Swedish: Rekommenderad dos är högst en sublingual resoriblett på 30 mikrogram per timme.
Dutch: Blauwgekleurde, platte, afgeronde tabletten met een diameter van 3 mm.
Swedish: Blåfärgad resoriblett med flata sidor, rundade kanter och en diameter på 3 mm.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Dzuveo.
Dutch: Sufentanil wordt bij mensen voornamelijk gemetaboliseerd door het cytochroom-P450-3A4-enzymsysteem (zie rubriek 4.5).
Swedish: Sufentanil metaboliseras hos människor främst av enzymsystemet cytokrom P-450-3A4 (se avsnitt 4.5).
Dutch: Patiënten met ademhalingsinsufficiëntie of een verminderde ademhalingsreserve lopen een verhoogd risico.
Swedish: Risken är särskilt hög för patienter med nedsatt andningsfunktion eller minskad andningsreserv.
Dutch: - Blaarvorming, overmatig zweten, huiduitslag, droge huid, gevoelloosheid in de mond of in het gezicht.
Swedish: - Utveckling av blåsor, överdriven svettning, hudutslag, torr hud, domning i munnen eller ansiktet.
Dutch: Als u de zijkanten van het witte slot op de groene drukknop naar elkaar toe knijpt, kunt u het slot van de drukknop verwijderen.
Swedish: Ta bort det vita låset från det gröna kolvhuvudet genom att trycka ihop sidorna och lösgöra det från kolvhuvudet.
Dutch: Interactie met het enzym cytochroom-P450-3A4
Swedish: Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzymet
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken en werden gemeld naar aanleiding van ervaringen na het in de handel brengen van middelen die sufentanil bevatten, waren misselijkheid, braken en koorts (≥1/10 patiënten) (zie rubriek 4.4).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i kliniska studier och från erfarenhet efter godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller sufentanil var illamående, kräkning och pyrexi (≥ 1/10
Dutch: - Moeite met plassen, sterk ruikende urine, pijn bij het plassen, nierfalen.
Swedish: Svårigheter att kissa, kraftigt luktande urin, smärta vid urinering, njursvikt.
Dutch: 5 x 1 tablet voor sublinguaal gebruik in een applicator voor eenmalig gebruik.
Swedish: 5 x 1 sublingual resoriblett i en endosapplikator.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met een risico op ileus.
Swedish: Därför ska sufentanil användas med försiktighet till patienter med risk för ileus.
Dutch: Er werden lagere zwangerschapspercentages waargenomen na behandeling van mannetjesratten, wat wijst op het potentieel voor een ongunstig effect op de vruchtbaarheid bij mannetjes.
Swedish: Lägre dräktighetsfrekvenser konstaterades efter behandling av hanar, vilket tyder på potential för skadlig inverkan på hanars fertilitet.
Dutch: De gemiddelde SPID12-score van patiënten die Dzuveo gebruikten was superieur aan die van patiënten die placebo kregen, respectievelijk 25,8 ten opzichte van 13,1 bij patiënten die abdominale chirurgie ondergingen (p<0,001) en 5,93 ten opzichte van 6,7 bij bunionectomie-patiënten (p=0,005).
Swedish: Patienterna som fick Dzuveo hade ett högre genomsnittligt värde för SPID12 än de som fick placebo (25,8 mot 13,1) när de genomgått bukkirurgi (p<0,001) respektive (5,93 mot -6,7) när de genomgått bunioektomi (p=0,005).
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze tijdens of na de behandeling met sufentanil last hebben van slaperigheid, duizeligheid of visusstoornis.
Swedish: Patienterna bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de upplever somnolens, yrsel eller synstörningar medan de tar sufentanil eller efter behandlingen.
Dutch: Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het menselijke enzym cytochroom-P450-3A4.
Swedish: Sufentanil metaboliseras huvudsakligen av det humana cytokrom P450-3A4-enzymet.
Dutch: • de belangrijke boodschap met betrekking tot mogelijke ademhalingsdepressie/overdosering die tijdens de begeleiding van patiënten overgebracht dient te worden;
Swedish: • Det centrala budskap som ska framföras under patientrådgivning avseende möjlig andningsdepression/överdosering.
Dutch: Sublinguaal gebruik.
Swedish: Sublingual resoriblett.
Dutch: In het onderzoek met betrekking tot abdominale chirurgie was de gemiddelde pijnintensiteit bij baseline 5,61 (0,13) voor de patiënten die met sufentanil werden behandeld en 5,48 (0,18) in de placebogroep.
Swedish: I prövningen av bukkirurgi var den genomsnittliga smärtintensiteten vid baseline 5,61 (0,13) för de patienter som fick sufenatil och 5,48 (0,18) för patienterna som fick placebo.
Dutch: Biotransformatie vindt voornamelijk plaats in de lever en dunne darm.
Swedish: Metabolismen sker främst i levern och tunntarmen.
Dutch: 10 x 1 tablet voor sublinguaal gebruik in een applicator voor eenmalig gebruik.
Swedish: 10 x 1 sublingual resoriblett i en endosapplikator.
Dutch: • de gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel;
Swedish: • Sättet att använda enheten.
Dutch: Sufentanil kan bij patiënten met hoofdletsel het klinische beloop maskeren.
Swedish: Sufentanil kan dölja det kliniska förloppet hos patienter med skallskada.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Longontsteking, roodheid van de ogen en oogontsteking, keelontsteking.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer): Inflammation i lungorna, rodnad i ögonen och inflammation, inflammation i halsen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van sufentanil aan patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Swedish: Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Dutch: - Niet kunnen plassen.
Swedish: - Oförmåga att kissa.
Dutch: - Diarree, opboeren of oprispingen, ontsteking van het maagslijmvlies of gastritis, opgeblazen gevoel, zuurreflux, braakneiging, maagpijn of een onaangenaam gevoel in de maag.
Swedish: Diarré, rapningar eller uppstötningar, inflammation i magslemhinnan eller andra magbesvär, uppsvälldhet, halsbränna, ulkning, magsmärta eller obehag i magen.
Dutch: Diarree Eructatie Braakneiging Abdominaal ongemak Opgezette buik Pijn in de bovenbuik Epigastrisch ongemak Gastritis
Swedish: Diarré Rapning Ulkning Buksmärtor Uppspänd buk Övre buksmärta Epigastriska besvär Gastrit
Dutch: Dzuveo mag uitsluitend door een professionele zorgverlener in een medisch gecontroleerde setting worden toegediend.
Swedish: Dzuveo ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en medicinskt övervakad miljö.
Dutch: Dzuveo is geïndiceerd voor de behandeling van acute matige tot ernstige pijn bij volwassen patiënten.
Swedish: Dzuveo är avsett för behandling av akut, måttlig till svår, postoperativ smärta hos vuxna patienter.
Dutch: LIJST VANHULPSTOFFEN
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing voor de applicator voor eenmalig gebruik Product voor eenmalig gebruik / Niet opnieuw gebruiken.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning för endosapplikator
Dutch: - Pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door een bloedstolsel in de longen,
Swedish: Bröstsmärta och svårt att andas på grund av blodpropp i en lunga, vätska i lungorna, väsande andning.
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 30 microgram sufentanil (in de vorm van citraat).
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 30 mikrogram sufentanil (som citrat).
Dutch: De tablet niet stuk kauwen of doorslikken.
Swedish: Resoribletten får inte tuggas eller sväljas.
Dutch: - stoornissen in het zicht, oogpijn.
Swedish: Synstörningar, ögonsmärta.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Swedish: Om du använt för stor mängd av Dzuveo
Dutch: Anemie Leukocytose
Swedish: Anemi Leukocytos
Dutch: - Hoge bloeddruk of lage bloeddruk wanneer u gaat staan, rood worden van de huid.
Swedish: Förhöjt blodtryck eller blodtrycksfall när du reser dig upp, hudrodnad.
Dutch: Toediening geschiedt naar behoefte en op verzoek van de patiënt, met een minimale tussenpoos van één uur.
Swedish: Applikatorn används av hälso- och sjukvårdspersonalen som en placeringshjälp för att lägga resoribletten under patientens tunga, vid behov och på patientens begäran, med minst 1 timme mellan doserna.
Dutch: Koude rillingen Lokale zwelling Nietcardiale pijn op de borst
Swedish: Lokal svullnad Ickehjärtrelaterad bröstsmärta Obehag över bröstet
Dutch: Sufentanil kan als μ-opiaatreceptoragonist de gastro-intestinale motiliteit vertragen.
Swedish: Sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist, vilket gör att det kan bromsa den gastrointestinala motiliteten.
Dutch: Verhoogde bloeddruk Verminderde ademhalingsfrequentie Verhoogde bloedglucosespiegel Verhoogde bloedbilirubine Verlaagde urineproductie Verhoogde concentratie aspartaataminotransferase Verhoogd bloedureum Afwijkende T-golf op elektrocardiogram Afwijkend elektrocardiogram Verhoogde leverenzymwaarden Afwijkende leverfunctietestwaarden
Swedish: Förhöjt blodtryck Sänkt andningsfrekvens Förhöjd blodsockernivå Förhöjt bilirubin i blodet
Dutch: Hypocalciëmie Hypoalbuminemie
Swedish: Hypokalcemi Hypoalbumine mi Hypokalemi Hyponatremi
Dutch: De analgesie na de eerste dosis, gemeten aan de hand van het verschil in pijnintensiteit ten opzichte van scores bij baseline, trad in het abdominale onderzoek 15 minuten sneller op voor sufentanil dan voor placebo en in het bunionectomie-onderzoek 30 minuten sneller voor sufentanil dan voor placebo (p<0,05).
Swedish: Insättande analgetisk effekt, uppmätt genom skillnader i smärtintensitet jämfört med baseline, var större (p<0,05) för sufentanil gentemot placebo 15 minuter efter den första dosen i bukstudien och 30 minuter i bunioektomistudien.
Dutch: Een warm gevoel Vermoeidheid Asthenie
Swedish: Värmekänsla Utmattning Asteni Frossa
Dutch: Sufentanil kan als μ-opiaatreceptoragonist spasme van de Oddi-sfincter veroorzaken.
Swedish: Sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist, vilket gör att det kan orsaka spasm i Oddis sfinkter.
Dutch: Tachycardie Sinustachycardie
Swedish: Takykardi Sinustakykardi
Dutch: In klinische onderzoeken met sufentanil trad deze bijwerking op bij 0,6% van de patiënten.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen av sufentanil är andningsdepression, som inträffade vid 0,6 procent av de kliniska studierna med sufentanil.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gebruiksaanwijzing voor de applicator voor eenmalig gebruik Product voor eenmalig gebruik / Niet opnieuw gebruiken Niet gebruiken als de verzegeling is verbroken Gebruik de applicator voor eenmalig gebruik niet wanneer deze beschadigd is Instrueer de patiënt om niet op de tablet te kauwen en de tablet niet door te slikken.
Swedish: Använd inte om påsens försegling har brutits Använd inte om applikatorn har skadats Instruera patienten att inte tugga eller svälja resoribletten.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers) - Slapeloosheid, angst of verwardheid, duizeligheid.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer): - Oförmåga eller svårighet att sova, ångestkänsla eller förvirring, yrsel.
Dutch: - Onthoudingssyndroom waarbij symptomen kunnen optreden zoals agitatie, angst, spierpijn,
Swedish: Abstinenssyndrom som kan inkludera symtom såsom oro, ångest, muskelvärk, sömnsvårigheter, svettning och gäspning.
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) mannitol (E421), dicalciumfosfaat, hypromellose,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), dikalciumfosfat, hypromellos, kroskarmellosnatrium, indigokarmin (E132), stearinsyra och magnesiumstearat.
Dutch: Musculoskeletale pijn Musculoskeletale borstpijn
Swedish: Ryggsmärta Muskuloskeletal smärta
Dutch: In het 12 uur durende bunionectomie-onderzoek was de gemiddelde (SEM) pijnintensiteit bij baseline 6,48 (0,21) bij de patiënten die met sufentanil werden behandeld en 5,98 (0,30) in de placebogroep.
Swedish: Genomsnittlig (SEM) intensitet vid baseline i dessa prövningar var 6,48 (0,21) för den 12 timmar långa bunioektomistudien för de patienter som fick sufenatil och 5,98 (0,30) för patienterna som fick placebo.
Dutch: De incidentie en de mate van bradycardie en hypotensie bij gebruik van sufentanil kan hoger zijn bij patiënten die een langdurige therapie met calciumkanaalblokkers en/of bètablokkers krijgen.
Swedish: Patienter som står på kronisk behandling med kalciumkanal- och/eller betablockerare kan ha en större incidens och grad av bradykardi och hypotension med sufentanil.
Dutch: Slot
Swedish: Lås
Dutch: Sufentanil wordt gebruikt voor de behandeling van plotseling optredende matige tot ernstige pijn bij volwassenen in een medisch gecontroleerde omgeving zoals een ziekenhuis.
Swedish: Sufentanil används för att behandla akut, måttlig till svår, smärta hos vuxna patienter efter en operation.
Dutch: een branderig gevoel, zich flauw voelen, abnormale huidsensaties, (tintelingen, kriebelend gevoel onder de huid), algemene gevoelloosheid, vermoeidheid, vergeetachtigheid, migraine,
Swedish: Problem med att samordna muskelrörelser, muskelsammandragningar eller överdrivna skakningar, alltför kraftiga reflexreaktioner, brännande känsla, matthetskänsla, onormal hudkänsla (stickningar, krypningar i huden), allmänna domningar, trötthet, glömska, migrän, spänningshuvudvärk.
Dutch: Sufentanil mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat het de placenta passeert en het foetale ademhalingscentrum gevoelig is voor opiaten.
Swedish: Eftersom sufentanil passerar moderkakan och fostrets andningscentrum är känsligt för opiater bör läkemedlet inte ges under graviditeten.
Dutch: Dzuveo 30 microgram tablet voor sublinguaal gebruik sufentanil
Swedish: Dzuveo 30 mikrogram sublinguala resoribletter sufentanil
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met hersentumoren.
Swedish: Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter med hjärntumörer.
Dutch: Primaire farmacodynamische effecten
Swedish: Primära farmakodynamiska effekter Smärtlindring
Dutch: Spierspasmen Trillende spieren
Swedish: Muskelkramper Muskelryckning
Dutch: Gedurende tien minuten na iedere toediening van sufentanil 30 mcg tablet voor sublinguaal gebruik mogen patiënten niet eten of drinken en moeten ze zo min mogelijk praten.
Swedish: Patienter får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos av sufentanil 30 mikrogram sublingual resoriblett.
Dutch: Misselijkheid Braken
Swedish: Oliguri Njursvikt
Dutch: Dzuveo mag niet langer dan 48 uur worden gebruikt.
Swedish: Dzuveo ska inte användas längre tid än 48 timmar.
Dutch: Meer informatie over Dzuveo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Dzuveo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en koorts.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning och feber.
Dutch: Overige informatie over Dzuveo
Swedish: Mer information om Dzuveo
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dzuveo?
Dutch: Dzuveo mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige long- of ademhalingsproblemen.
Swedish: Dzuveo får inte ges till patienter med svåra lung- eller andningsproblem.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van sufentanil zijn ernstige ademhalingsproblemen, die bij ongeveer 6 op de 1 000 mensen voorkomen.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av sufentanil är svåra andningsproblem, som uppträder hos omkring 6 av 1 000 personer.
Dutch: Door zich aan deze receptoren in de hersenen te hechten helpt het middel de pijn van de patiënt te verlichten.
Swedish: Bindningen till dessa receptorer i hjärnan bidrar till att lindra patientens smärta.
Dutch: Ze mogen de tabletten naar behoefte krijgen toegediend, maar dienen na één tablet ten minste één uur te wachten voordat ze er nog één krijgen.
Swedish: De kan få resoribletterna efter behov men bör vänta minst en timme efter en resoriblett innan de får nästa.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dzuveo continu in de gaten gehouden.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Het middel dient te worden toegediend door een professionele zorgverlener met ervaring in het behandelen van pijn en op een locatie (zoals in een ziekenhuis) waar de patiënt kan worden gecontroleerd.
Swedish: Det ska ges av hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av smärtbehandling och på en plats (t.ex. ett sjukhus) där patienten kan övervakas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dzuveo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Dzuveo är större än riskerna och att Dzuveo kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Bij beide studies werd gebruikgemaakt van een pijnbeoordelingsschaal met de naam SPID12, waarmee de pijnvermindering gedurende 12 uur wordt bijgehouden.
Swedish: I båda studierna användes en smärtskala som kallas SPID12, där smärtans minskning följs under 12 timmar.
Dutch: Dzuveo bevat de werkzame stof sufentanil.
Swedish: Dzuveo innehåller den aktiva substansen sufentanil.
Dutch: Na inname van de tablet mogen patiënten gedurende 10 minuten niet eten of drinken en moeten zij zo min mogelijk praten.
Swedish: Patienterna får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter att de tagit resoribletten.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dzuveo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Een overzicht van Dzuveo en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Dzuveo och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Waarom is Dzuveo geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Dzuveo godkänt i EU?
Dutch: Het verschil tussen de producten is dat Dzuveo verkrijgbaar is als tabletten voor sublinguaal gebruik (tabletten die onder de tong moeten oplossen), terwijl het referentiegeneesmiddel een oplossing voor injectie is.
Swedish: Skillnaden mellan produkterna är att Dzuveo finns som sublinguala resoribletter (tabletter som ska lösas upp under tungan) medan referensläkemedlet är en injektionsvätska, lösning.
Dutch: In de eerste studie bij 163 patiënten die een buikoperatie hadden ondergaan, nam de pijn met 26 punten af bij gebruik van Dzuveo, tegenover met 13 punten bij gebruik van een placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I den första studien på 163 patienter som hade genomgått bukkirurgi minskade smärtan med 26 punkter med Dzuveo jämfört med 13 punkter med placebo (en overksam behandling).
Dutch: Welke voordelen bleek Dzuveo tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Dzuveo har visats i studierna?
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Dzuveo, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dzuveo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De werkzame stof in Dzuveo, sufentanil, is een opioïd dat werkt door zich te hechten aan receptoren (doelwitten) in de hersenen die μ-opioïdreceptoren worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Dzuveo, sufentanil, är en opioid som verkar genom att binda till receptorer (mål) i hjärnan som kallas μ-opioid-receptorer.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' (genaamd Sufenta Forte) dat dezelfde werkzame stof bevat.
Swedish: Det är ett "hybridläkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" (som kallas Sufenta Forte) som innehåller samma aktiva substans.
Dutch: Uit studies blijkt dat Dzuveo effectief is bij het verminderen van ernstige pijn na operaties.
Swedish: Studier visar att Dzuveo är effektivt när det gäller att minska svår smärta efter operation.
Dutch: In de tweede studie bij 101 patiënten nam de pijn na een voetoperatie met ongeveer 6 punten af bij gebruik van Dzuveo en nam deze met ongeveer 7 punten toe bij gebruik van een placebo.
Swedish: I den andra studien på 101 patienter efter fotkirurgi minskade smärtan med cirka 6 punkter med Dzuveo och ökade med cirka 7 punkter med placebo.
Dutch: De professionele zorgverlener dient met behulp van een wegwerpapplicator één tablet onder de tong van de patiënt te plaatsen en deze daar te laten oplossen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonalen ska lägga en resoriblett under patientens tunga med hjälp av en applikator för engångsbruk och låta den lösas upp där.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dzuveo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dzuveo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Dzuveo is een opioïde pijnstiller die wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn bij volwassenen.
Swedish: Dzuveo är ett smärtstillande opioidläkemedel som används för att behandla måttlig till svår smärta hos vuxna.
Dutch: Dzuveo is verkrijgbaar als tabletten van 30 µg voor sublinguaal gebruik.
Swedish: Dzuveo finns som 30 µg sublinguala resoribletter.
Dutch: Hoe wordt Dzuveo gebruikt?
Swedish: Hur används Dzuveo?
Dutch: Er mag niet op de tablet worden gekauwd en deze mag niet worden doorgeslikt.
Swedish: Resoribletterna får inte tuggas eller sväljas.
Dutch: Uit twee hoofdstudies is gebleken dat Dzuveo, wanneer men het middel onder de tong laat oplossen, effectief is bij het verminderen van ernstige pijn na operaties.
Swedish: Två huvudstudier har visat att Dzuveo som lämnas att lösas upp under tungan är effektivt när det gäller att minska svår smärta efter operation.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dzuveo in?
Swedish: Vilka är riskerna med Dzuveo?
Dutch: Hoe werkt Dzuveo?
Swedish: Hur verkar Dzuveo?
Dutch: De bij Dzuveo waargenomen bijwerkingen zijn de bijwerkingen die bij opioïden worden verwacht en worden als beheersbaar beschouwd.
Swedish: Biverkningarna som ses med Dzuveo är de förväntade med opioider, och anses vara hanterbara.
Dutch: Dzuveo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Dzuveo är receptbelagt.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Dzuveo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Dzuveo finns i bipacksedeln.
Dutch: Het CVMP is van mening dat op grond van alle beschikbare gegevens er geen reden tot zorg bestaat ten aanzien van de veiligheid of werkzaamheid van het product.
Swedish: CVMP anser att det utifrån tillgängliga data inte finns några betänkligheter i fråga om produktens säkerhet eller effektivitet.
Dutch: Het CVMP adviseert dan ook een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: CVMP rekommenderar därför att godkännandet för försäljning ändras.
Dutch: Farmaceuti-sche vorm
Swedish: Läkemedelsform