FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Vid byte från en behandlingsregim med ett medel- eller långverkande insulin till en behandling med Toujeo, kan en ändring av basinsulindosen krävas och samtidig antihyperglykemisk behandling behöva justeras.
Polish: Podczas zamiany schematu leczenia z zastosowaniem insulin o pośrednim lub długim czasie działania na schemat z zastosowaniem produktu leczniczego Toujeo, konieczne może być dostosowanie dawki insuliny bazalnej oraz dawki jednocześnie stosowanych leków przeciwcukrzycowych.
Swedish: Toujeo finns tillgänglig i två förfyllda pennor.
Polish: Produkt leczniczy Toujeo jest dostępny w dwóch wstrzykiwaczach.
Swedish: Byte från andra basinsuliner till Toujeo
Polish: Zamiana z innej insuliny bazalnej na produkt leczniczy Toujeo
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Swedish: Om kombinationen används ska patienten observeras avseende tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Toujeo z pioglitazonem, pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków.
Swedish: - Blodsockerkontroll av patienterna krävs under omställningen och de närmast påföljande veckorna.
Polish: - Monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów jest konieczne podczas zamiany leczenia oraz w pierwszych tygodniach po zmianie schematu leczenia.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Zinkklorid, metakresol, glycerol, saltsyra/natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Polish: Cynku chlorek, metakrezol, glicerol, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Swedish: Tabell 2: Resultat från kliniska prövningar vid typ 2-diabetes mellitus
Polish: Tabela 2: Wyniki badań klinicznych uzyskane u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Swedish: Om inget insulin kommer ut:
Polish: Jeśli insulina nie pojawi się na końcu igły:
Swedish: C Dra av det yttre nålskyddet.
Polish: C Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.
Swedish: Förekomst (%) av svåra hypoglykemi (n/totalt antal patienter) Hela studieperiodend
Polish: Częstość występowania (%) ciężkiej a hipoglikemii (n/Total N)
Swedish: • Blodsockernivåerna är nära de normala eller instabila.
Polish: • Niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia.
Swedish: Tala med läkare om du ammar eftersom din insulindos och diet kan behöva justeras.
Polish: W okresie karmienia piersią należy zwrócić się do lekarza, ponieważ może wystąpić konieczność zmiany diety i dawek insuliny.
Swedish: Hantering av nålar • Var försiktig när du hanterar nålar - för att förhindra stickskador och infektion.
Polish: Należy ostrożnie obchodzić się z igłami - zapobiega to ukłuciu się igłą oraz przenoszeniu zakażenia.
Swedish: För mer information, se rutan i slutet av denna bipacksedel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zapoznać się z treścią w ramce na końcu tej ulotki.
Swedish: Du kan välja doser från 1 till 80 enheter i dossteg om 1 enhet.
Polish: Można wybrać dawkę w zakresie od 1 jednostki do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Swedish: Kroppsvikt påverkar clearance av Toujeo på ett olinjärt sätt.
Polish: Masa ciała wpływa na klirens produktu leczniczego Toujeo w sposób nieliniowy.
Swedish: DoubleStar penna:
Polish: Wstrzykiwacz DoubleStar:
Swedish: Noggrann kontroll av metabolismen rekommenderas under omställningen och under de närmast påföljande veckorna.
Polish: Zaleca się ścisłą kontrolę parametrów metabolicznych podczas zamiany leczenia oraz w pierwszych tygodniach po zamianie schematu leczenia.
Swedish: Återanvändning av nålar ökar risken för att dessa täpps igen vilket kan orsaka underdosering eller överdosering.
Polish: Ponowne użycie igły powoduje zwiększenie ryzyka jej zatkania, co może skutkować podaniem za małej dawki lub przedawkowaniem.
Swedish: Tidigare insulinnaiva patienter
Polish: Pacjenci nieleczeni wcześniej insuliną
Swedish: • Mycket lågt blodsocker kan förorsaka hjärnskada och kan vara livshotande.
Polish: • Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu.
Swedish: - Att de ska rapportera medicineringsfel eller andra biverkningar.
Polish: - Należy zgłaszać błędy popełnione podczas stosowania produktu leczniczego lub jakiekolwiek działania niepożądane.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Polish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Swedish: Noggrann kontroll av blodsockervärdena är nödvändig.
Polish: Duże znaczenie ma w tym okresie dokładna kontrola stężenia glukozy we krwi.
Swedish: Toujeo 300 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna (SoloStar) BRUKSANVISNING
Polish: Toujeo 300 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SoloStar) INSTRUKCJA UŻYCIA
Swedish: Resultaten från kliniska prövningar visar att förekomsten av bekräftad hypoglykemi (när som helst under dagen och på natten) var lägre hos patienter som behandlades med Toujeo jämfört med patienter som behandlades med insulin glargin 100 enheter/ml, hos patienter med typ 2-diabetes som behandlades i kombination med tabletter eller måltidsinsulin.
Polish: Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazały, że częstość występowania potwierdzonej hipoglikemii (występującej o dowolnej porze dnia oraz hipoglikemii nocnej) była mniejsza u pacjentów stosujących produkt leczniczy Toujeo niż u leczonych insuliną glargine 100 jednostek/ml, oba w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną podawaną bezpośrednio przed posiłkami.
Swedish: Om du har glömt en dos Toujeo eller om du inte har injicerat tillräckligt med insulin kan blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi).
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Toujeo albo wstrzyknięcia niewystarczającej dawki, stężenie cukru we krwi może zwiększyć się za bardzo (hiperglikemia):
Swedish: Sätt tillbaka skyddslocket på pennan efter varje injektion för att skydda mot ljus.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Viktig information om något hjälpämne i Toujeo Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Toujeo Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: - Efter titrering krävs i genomsnitt 10-18% högre dos av basinsulinet för att uppnå målintervallet för plasmaglukosnivåerna, när beredningsformen med 300 enheter/ml används jämfört med 100 enheter/ml.
Polish: - Dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów podczas zamiany produktu leczniczego o danej mocy na produkt leczniczy o innej mocy: Podczas okresu dostosowania dawki, należy stosować dawki insuliny bazalnej średnio od 10% do 18% większe w przypadku stosowania produktu leczniczego o stężeniu 300 jednostek/ml w porównaniu do produktu leczniczego o stężeniu 100 jednostek/ml.
Swedish: Hur du läser av doseringsfönstret Dosväljaren ställs in i dossteg om 2 enheter.
Polish: Jak odczytać wartość w okienku dawki Pokrętło wyboru dawki wybiera wartość co 2 jednostki.
Swedish: Dosökning i Toujeo SoloStar är en enhet och dosökning i Toujeo DoubleStar är 2 enheter.
Polish: Zwiększyć dawkę we wstrzykiwaczu Toujeo SoloStar można o jedną jednostkę, a we wstrzykiwaczu Toujeo DoubleStar o dwie jednostki.
Swedish: • Läs alla instruktioner innan du använder pennan.
Polish: • Przed użyciem wstrzykiwacza należy zapoznać się z całą instrukcją.
Swedish: Cylinderampullen är försluten i en injektionspenna för engångsbruk.
Polish: Wkład umieszczony jest w jednorazowym wstrzykiwaczu.
Swedish: Du kan välja doser från 2 till 160 enheter i dossteg om 2 enheter.
Polish: Można wybrać dawkę w zakresie od 2 jednostek do 160 jednostek, z dokładnością do 2 jednostek.
Swedish: I euglykemiska undersökningar observerades att hos patienter med typ 1-diabetes var den glukossänkande effekten av Toujeo stabilare och förlängd jämfört med effekten av insulin glargin100 enheter/ml efter en subkutan injektion.
Polish: W badaniach przeprowadzonych metodą klamry euglikemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1 zaobserwowano, że po wstrzyknięciu do tkanki podskórnej działanie zmniejszające stężenie cukru produktu leczniczego Toujeo było bardziej stabilne i przedłużone w porównaniu do insuliny glargine 100 jednostek/ml.
Swedish: Om detta sker, bör du kontrollera blodglukosnivåerna oftare samt du kan även behöva administrera ytterligare insulin.
Polish: W takim przypadku pacjent powinien zwiększyć częstotliwość kontroli stężenia glukozy we krwi i może potrzebować wstrzyknięcia dodatkowej dawki insuliny.
Swedish: Om patienter inte gör säkerhetstestet är det osäkert om hela dosen levererats.
Polish: Jeśli pacjent tego nie zrobi, pełna dawka może nie zostać wstrzyknięta.
Swedish: • Kassera pennan och använd en ny.
Polish: • należy wyrzucić obecnie używany wstrzykiwacz i użyć nowego;
Swedish: Om du får tecken på hjärtsvikt såsom ökad andfåddhet, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem), informera läkare så snart som möjligt.
Polish: Należy jak najszybciej powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca, takich jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowa opuchlizna (obrzęk).
Swedish: Förekomst (%) av bekräftadb hypoglykemi (n/totalt antal patienter) Hela studieperioden
Polish: Częstość występowania (%) potwierdzonej b hipoglikemii (n/Total N)
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde Genomsnittlig förändring från utgångsvärdet
Polish: Średnia wartość wyjściowa Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Swedish: Eftersom Toujeo är en klar lösning, behöver den inte skakas eller blandas före användning.
Polish: Produkt leczniczy Toujeo jest klarownym roztworem i nie wymaga dodania rozpuszczalnika przed użyciem.
Swedish: Orsaker till varför hyperglykemi kan uppkomma:
Polish: Przyczyny wystąpienia hiperglikemii:
Swedish: STEG 4: Ställ in dosen
Polish: KROK 4: Wybór dawki
Swedish: - ovana vid, ökad eller långvarig fysisk aktivitet, - interkurrenta sjukdomar (t.ex. kräkningar, diarré), - otillräckligt födointag, - uteblivna måltider, - alkoholkonsumtion, - vissa okompenserade endokrina störningar, (t.ex. hypotyreoidism och främre hypofys- eller binjurebarksinsufficiens).
Polish: Do czynników zwiększających ryzyko hipoglikemii należą: - zmiana miejsca wstrzykiwania produktu leczniczego, - poprawa wrażliwości na insulinę (np. usunięcie czynników wywołujących stres), - inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny, - współistniejące inne choroby lub objawy chorobowe (np. wymioty, biegunka), - nieprzestrzeganie zasad dotyczących przyjmowania posiłków, - opuszczenie posiłku, - spożycie alkoholu, - niektóre niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy,
Swedish: Om du inte ser insulin komma ut innan du tar din dos, kan du få för lite insulin eller inget insulin alls.
Polish: Jeśli przed podaniem dawki insulina nie pojawi się na końcu igły, istnieje prawdopodobieństwo, że insulina nie zostanie wstrzyknięta lub zostanie wstrzyknięta niewystarczająca dawka.
Swedish: Du bör lära dig att känna igen tecknen på när ditt blodsocker sjunker för mycket - så att du kan reagera på rätt sätt och förhindra att det blir värre.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället inkluderar rodnad, smärta, klåda, urtikaria, svullnad och inflammation.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić: zaczerwienienie, ból, świąd, pokrzywka, obrzęki lub stan zapalny.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 1,5 ml lösning.
Polish: Każdy wkład zawiera 1,5 ml roztworu.
Swedish: För att reducera risken för hypoglykemi är det av avgörande betydelse att patienten följer dos- och dietföreskrifterna och administrerar insulinet korrekt samt uppmärksammar symtom på hypoglykemi.
Polish: Przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących dawki leku oraz diety, właściwe podawanie insuliny oraz obserwacja początkowych objawów hipoglikemii mają podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka jej wystąpienia.
Swedish: Hur pennan ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Toujeo
Swedish: Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injektionsvätska i en förfylld injektionspenna Insulin glargin Varje DoubleStar penna ger 2-160 enheter i dossteg om 2 enheter
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Toujeo DoubleStar 300 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina glargine Każdy wstrzykiwacz DoubleStar umożliwia podanie od 2 do 160 jednostek z dokładnością do 2 jednostek
Swedish: I kliniska studier med Toujeo på vuxna patienter var förekomsten av reaktioner på injektionsstället likartatad hos patienter som behandlades med Toujeo (2,5%) och hos patienter som behandlades med insulin glargin 100 enheter/ml (2,8%).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Toujeo u dorosłych pacjentów, częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia była podobna u pacjentów leczonych produktem leczniczym Toujeo (2,5%) i u pacjentów leczonych insuliną glargine 100 jednostek/ml
Swedish: Varje ml lösning innehåller 300 enheter insulin glargin (motsvarande 10,91 mg).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 300 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 10,91 mg).
Swedish: Din blodsockernivå kan öka (hyperglykemi).
Polish: Takie sytuacje mogą stać się przyczyną zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia);
Swedish: • Diuretika - vid högt blodtryck eller om du samlat på dig vätska.
Polish: • leki moczopędne - stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego zatrzymywania płynów,
Swedish: Om du har injicerat för mycket av detta läkemedel, kan blodsockernivån bli för låg.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Toujeo W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki tego leku, stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się za bardzo.
Swedish: Nålar får inte återanvändas.
Polish: Nie należy używać igieł ponownie.
Swedish: Tabell 1: Resultat från kliniska prövningar vid typ 1-diabetes mellitus
Polish: Tabela 1: Wyniki badań klinicznych uzyskane u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Swedish: I kliniska studier med Toujeo på vuxna patienter var förekomsten av allergiska reaktioner likartatad hos patienter som behandlades med Toujeo (5,3%) och hos patienter som behandlades med insulin glargin 100 enheter/ml (4,5%).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Toujeo u dorosłych pacjentów, częstość występowania reakcji nadwrażliwości była podobna u pacjentów leczonych produktem leczniczym Toujeo (5,3%) i u pacjentów leczonych insuliną glargine 100 jednostek/ml
Swedish: Blodsockernivåerna kan ibland öka och ibland minska om du tar:
Polish: Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:
Swedish: Toujeo 300 enheter/ml injektionsvätska SoloStar i en förfylld injektionspenna Insulin glargin Varje SoloStar penna ger 1-80 enheter i dossteg om 1 enhet
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Toujeo SoloStar 300 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina glargine Każdy wstrzykiwacz SoloStar umożliwia podanie od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki
Swedish: Om ditt blodsocker blir för lågt, läs råden i rutan i slutet av denna bipacksedel.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi za małe stężenie cukru we krwi, należy skorzystać z porad zawartych w ramce w końcowej części tej ulotki.
Swedish: • Kontakta genast läkare om du har svår hyperglykemi eller ketoacidos.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Den förlängda effektdurationen för Toujeo är beroende av att det injiceras i subkutan vävnad.
Polish: Produktu leczniczego Toujeo nie wolno podawać dożylnie, gdyż przedłużone działanie produktu zależy od podania go do tkanki podskórnej.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 3 ml lösning.
Polish: Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu.
Swedish: DoubleStar injektionspenna
Polish: Wstrzykiwacz DoubleStar
Swedish: Minskningen av plasmaglukos för Toujeo var vid studiens slut liknande den för insulin glargin 100 enheter/ml med en mer gradvis minskning under titreringsperioden för Toujeo.
Polish: Na zakończenie badania zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu przez produkt leczniczy Toujeo było zbliżone do insuliny glargine 100 jednostek/ml, a łagodniejsze obniżenie tych wartości osiągnięto podczas okresu dostosowywania dawki produktu leczniczego Toujeo.
Swedish: Säkerheten och effekten av Toujeo har inte fastställts hos barn yngre än 6 år.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Toujeo u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: • Om din blodsockernivå blir för låg kan du svimma (bli medvetslös).
Polish: • W wyniku nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może wystąpić omdlenie (utrata przytomności).
Swedish: 1 ml innehåller 300 enheter (10,91 mg) insulin glargin.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 300 jednostek (10,91 mg) insuliny glargine.
Swedish: Toujeo 300 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna (DoubleStar) BRUKSANVISNING
Polish: Toujeo 300 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (DoubleStar) INSTRUKCJA UŻYCIA
Swedish: • Du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Toujeo").
Polish: • Stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2.
Swedish: Insulin glargin och metaboliten M2 var inte påvisbara hos den stora majoriteten av patienter och när de var påvisbara var koncentrationen oberoende av administrerad dos och beredningsform av insulin glargin.
Polish: Wyniki badań farmakokinetyki i farmakodynamiki wskazują na to, że działanie podskórnego wstrzyknięcia insuliny glargine zależy głównie od ekspozycji na metabolit M1. Insulina glargine i metabolit M2 nie były wykrywalne u przeważającej większości pacjentów, a w przypadkach, gdy zostały wykryte, ich stężenie było niezależne od podanej dawki oraz postaci insuliny glargine.
Swedish: Det kan skada din penna.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie wstrzykiwacza.
Swedish: Dosomräkningen ska därför ej göras.
Polish: Nie należy dostosowywać dawki.
Swedish: - Byte från styrkan 300 enheter/ml till 100 enheter/ml ger upphov till en ökad risk för hypoglykemi, främst under den första veckan efter bytet.
Polish: Szczególnie w pierwszym tygodniu po zamianie produktu leczniczego ze stężenia 300 jednostek/ml na 100 jednostek/ml zwiększa się ryzyko hipoglikemii.
Swedish: 10 pennor
Polish: 10 wstrzykiwaczy
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 ml innehåller 300 enheter (10,91 mg) insulin glargin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml roztworu zawiera 300 jednostek (10,91 mg) insuliny glargine.
Swedish: Mycket lågt blodsocker kan förorsaka hjärnskada och kan vara livshotande.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu.
Swedish: STEG 1: Kontrollera din penna
Polish: KROK 1: Sprawdzenie wstrzykiwacza
Swedish: Skyddslocket måste sättas tillbaka på pennan efter varje injektion.
Polish: W celu ochrony przed światłem, po każdym wykonanym wstrzyknięciu należy nakładać na wstrzykiwacz nasadkę.
Swedish: För barnets skull är det särskilt viktigt att din diabetes hålls under kontroll och att hypoglykemi förhindras.
Polish: Szczególnie staranna kontrola cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii ma duże znaczenie dla zdrowia dziecka.
Swedish: Datum för första godkännande: 28 september 2012 Datum för förnyat godkännande: 26 juli 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2017
Swedish: Patienterna ska informeras om hur läkemedlet administreras korrekt.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt.
Swedish: Det finns inga data från användning av Tovanor Breezhaler hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tovanor Breezhaler u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Tovanor Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Tovanor Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Swedish: Tovanor Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
Swedish: Patienter med anamnes på kardiovaskulär sjukdom Patienter med instabil ischemisk hjärtsjukdom, vänsterkammarsvikt, tidigare hjärtinfarkt, arytmi (förutom kroniskt stabilt förmaksflimmer), anamnes på långt QT-syndrom eller de vars QTc-intervall (Fridericia-metoden) var förlängt (>450 ms för män eller >470 ms för kvinnor) exkluderades från kliniska prövningar, varför erfarenheten från dessa patientgrupper är begränsad.
Polish: Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie Z udziału w badaniach klinicznych wyłączono pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością lewej komory, zawałem serca w wywiadzie, arytmią (inną niż przewlekłe, stabilne migotanie przedsionków), zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub pacjentów, u których QTc (oznaczane metodą Fridericia) był wydłużony (wynosił >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet) i dlatego doświadczenie dotyczące stosowania leku w tej grupie pacjentów jest ograniczone.
Swedish: • Tovanor Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Polish: • Kapsułki Tovanor Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Swedish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram en gång dagligen kan användas riskfritt till alla ålders- och kroppsviktsgrupper.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramy raz na dobę może być bezpiecznie stosowany we wszystkich grupach wiekowych i wagowych.
Swedish: Akut intoxikation på grund av oavsiktligt oralt intag av Tovanor Breezhaler kapslar är osannolikt med tanke på den låga orala biotillgängligheten (cirka 5 %).
Polish: Ostre zatrucie w wyniku niezamierzonego doustnego przyjęcia produktu leczniczego Tovanor Breezhaler w postaci kapsułek jest mało prawdopodobne z powodu małej dostępności biologicznej leku po podaniu doustnym (około 5%).
Swedish: Detta inkluderar läkemedel som liknar Tovanor Breezhaler och som används mot lungsjukdomen, t ex ipratropium, oxitropium eller tiotropium (så kallade antikolinergika).
Polish: Dotyczy to również leków podobnych do leku Tovanor Breezhaler stosowanych w leczeniu choroby płuc, takich jak ipratropium, oksytropium lub tiotropium (tzw. leków przeciwcholinergicznych).
Swedish: Den långvariga effekten kan delvis bero på att koncentrationen av aktiv substans upprätthålls i lungan, vilket återspeglas av glykopyrroniums långa terminala halveringstid i eliminationsfasen efter inhalation med Tovanor Breezhaler inhalator, något som skiljer sig från halveringstiden efter intravenös administrering (se avsnitt 5.2).
Polish: Długi czas działania leku można częściowo przypisać utrzymywaniu się stężenia substancji czynnej w płucach, co znajduje odzwierciedlenie w przedłużonym okresie półtrwania glikopironium w fazie końcowej po wziewnym podaniu przez inhalator Tovanor Breezhaler w odróżnieniu od okresu półtrwania po podaniu dożylnym (patrz punkt 5.2).
Swedish: Tovanor Breezhaler, en gång dagligen, har också visat statistiskt signifikant effekt på den hälsorelaterade livskvaliteten mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany raz na dobę ma statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ, ang. St. George's Respiratory Questionnaire).