FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijainen tavoite oli arvioida tämän yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta 12 kuukauden ajan.
Polish: Celem pierwszorzędowym badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leczenia połączonego, w okresie 12 miesięcy.
Finnish: Arimidexia ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsilla.
Polish: Arimidex nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Finnish: Arimidex 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Polish: Arimidex 1 mg film coated tablets
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 14 pojasta 13 jatkoi yhdistelmähoitoa 12 kuukauden ajan (yhtä potilasta ei tavoitettu seurannassa).
Polish: Trzynastu z 14 włączonych pacjentów ukończyło 12 miesięcy leczenia połączonego (jeden z pacjentów nie odbył obserwacji po zakończeniu badania).
Finnish: Aine vaikutti haitallisesti paritteluun kummassakin ryhmässä, mutta hedelmällisyyden aleneminen oli ilmeistä vain annoksella 400 mg/l.
Polish: Wskaźniki łączenia się w pary były niekorzystne w grupach obu dawek, podczas gdy zmniejszenie płodności było oczywiste tylko w grupie otrzymującej dawkę 400 mg/l.
Finnish: ARIMIDEXIN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Polish: ZMIANY DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ARIMIDEX
Finnish: Anastrotsolia saaneista tutkimushenkilöistä vain 14 osallistui tutkimukseen 36 kuukauden ajan.
Polish: Tylko 14 pacjentów otrzymujących anastrozol ukończyło 36 miesięczny okres badania.
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on luopunut velvoitteesta toimittaa Arimidex-valmisteen tulokset yhden tai useamman pediatrisen populaation alaryhmän tutkimuksista, joissa tutkitaan kasvuhormonin puutteen (GHD), testotoksikoosin, gynekomastian ja McCune-Albrightin oireyhtymän aiheuttamaa lyhytkasvuisuutta.
Polish: Europejska Agencja Leków oddaliła w czasie obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem Arimidex w jednej lub kilku podgrupach pacjentów pediatrycznych z niskim wzrostem, spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (ang. Growth Hormone Deficiency - GHD), testotoksykozą, ginekomastią i zespołem McCune-Albright.
Finnish: Tutkittavien lopullinen pituus ei ollut tiedossa.
Polish: Brak danych o końcowym wzroście.
Finnish: Hedelmällisyyden aleneminen oli ohimenevää, sillä kaikki parittelu- ja hedelmällisyysparametrit olivat samanlaisia kuin verrokkiryhmässä yhdeksän viikon lääkkeettömän jakson jälkeen.
Polish: Zmniejszenie było przemijające, a wszystkie parametry dotyczące łączenia się w pary i płodności były podobne jak wartości w grupie kontrolnej po okresie 9 tygodni od zakończenia leczenia.
Finnish: Anastrotsolin mahdollisista pitkäaikaisvaikutuksista lapsiin ei ole saatavana tietoa (ks. myös kohta 5.3).
Polish: Brak danych dotyczących możliwego, odległego wpływu leczenia anastrozolem u dzieci (patrz także punkt 5.3).
Finnish: Arimidex-valmisteen käyttöä lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Testotoksikoosi
Polish: Testotoksykoza
Finnish: Hoidettujen lasten lukumäärä oli liian pieni, jotta valmisteen turvallisuudesta voitaisiin tehdä luotettavia päätelmiä, mutta anastrotsolihaarassa todettiin enemmän murtumia ja luun mineraalitiheyden pienenemistä kuin lumelääkehaarassa.
Polish: Chociaż liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby wyciągnąć wiarygodne wnioski o bezpieczeństwie, w grupie anastrozolu w porównaniu do placebo odsetek złamań był zwiększony i występował trend zmniejszenia gęstości mineralnej kości.
Finnish: Avoimessa, ei-vertailevassa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 14:ää familiaalista pojan ennenaikaista puberteettia (testotoksikoosia) sairastavaa poikaa (ikä 2-9 vuotta), joita hoidettiin Arimidexin ja bikalutamidin yhdistelmähoidolla.
Polish: W otwartym, nie-porównawczym, wieloośrodkowym badaniu oceniono 14 pacjentów płci męskiej (w wieku 2-9 lat) z rodzinnym przedwczesnym dojrzewaniem męskim, nazywanym także testotoksykozą, leczonych jednocześnie produktem Arimidex i bikalutamidem.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa tehoa ei pystytty osoittamaan, eikä turvallisuutta todentamaan (ks. kohta 5.1).
Polish: W głównym badaniu klinicznym, nie wykazano skutecznośći i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksessa vasta vieroitetuille urosrotille annettiin suun kautta 50 tai 400 mg/l anastrotsolia juomavedessä kymmenen viikon ajan.
Polish: W badaniu nad wpływem na płodność, samcom szczura, odstawionym od karmienia przez samice, podawano doustnie, w wodzie do picia 50 lub 400 mg/l, anastrozolu przez 10 tygodni.
Finnish: Koska anastrotsoli laskee estradiolipitoisuutta, Arimidexia ei saa käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi tytöillä, joilla on kasvuhormonin puutos.
Polish: Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Arimidex nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako usupełnienia leczenia hormonem wzrostu.
Finnish: 12 kuukauden hoitojakson jälkeen kasvunopeudessa ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa, kun sitä verrattiin potilaiden kasvunopeuteen tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy we wskaźnikach wzrostu po 12 miesiącach leczenia, w odniesieniu do wartości z okresu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
Finnish: Kasvuhormonin puutoksen aiheuttama lyhytkasvuisuus Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin Arimidexin vaikutusta 52:een puberteettivaiheessa olevaan poikaan (ikä 11-16 vuotta), joiden kasvuhormonin puutetta hoidettiin 12-36 kuukauden ajan annoksella 1 mg/vrk Arimidexia tai lumelääkettä yhdessä kasvuhormonin kanssa.
Polish: Niski wzrost spowodowany niedoborem hormonu wzrostu W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym oceniono 52 chłopców z GHD, w okresie pokwitania (w wieku 11-16 lat włącznie) leczonych przez 12 do 36 miesięcy produktem Arimidex, w dawce 1 mg/dobę lub placebo jednocześnie z hormonem wzrostu.
Finnish: Arimidexia ei tule käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi pojilla, joilla on kasvuhormonin puutos.
Polish: Arimidex nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu.
Finnish: Arimidexin käyttöä lapsille ei suositella, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Finnish: LIITE II MUUTOS VALMISTEYHTEENVETOON
Polish: ANEKS II ZMIANY DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Kolmen vuoden anastrotsolihoidon jälkeen kasvuhormonilääkitystä saaneilla puberteettisilla pojilla todettiin tilastollisesti merkittävää luuston kypsymisen hidastumista.
Polish: Stwierdzono, że 3 lata leczenia anastrozolem statystycznie znacząco spowolniło dojrzewanie kości u chłopców leczonych hormonem wzrostu.
Finnish: Valmisteen tehoa ei ole osoitettu tutkituissa pediatrisissa potilasryhmissä (katso seuraavana olevat tiedot).
Polish: Nie ustalono skuteczności w badanej populacji dzieci (patrz poniżej).
Finnish: Kasvuun liittyvissä parametreissä, kuten aikuisiän ennustetussa pituudessa, pituudessa, pituus-SDS:ssa ja kasvunopeudessa ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja suhteessa lumelääkkeeseen.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy znamiennej statystycznie w porównaniu do placebo dla takich parametrów wzrostu, jak przewidywany wzrost docelowy, wzrost, wzrost SDS (ang.
Finnish: Kauppanimi Nimi
Polish: Nazwa własna Moc
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Polish: {Nazwa i addres} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: Vaikutusta ihmisiin ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu u ludzi.
Finnish: e Kuolleiden potilaiden lukumäärä (%).
Polish: Liczba chorych (%), którzy zmarli.
Finnish: Makrogoli 300
Polish: Makrogol 300
Finnish: 51689 Reims Cedex Ranska
Polish: 51689 Reims Cedex Francja
Finnish: Nämä annokset siedettiin hyvin.
Polish: Dawki te były dobrze tolerowane.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikainen hoito, joka voi kestää useamman vuoden ajan.
Polish: Stosowanie leku jest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat.
Finnish: Tabletit voivat vahingoittaa heitä.
Polish: Lek mógłby im zaszkodzić.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Polish: gdyżmoże im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: entsyymi-inhibiittorit, ATC-koodi: L02B G03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory enzymów, kod ATC: L02B G03
Finnish: Estroni muuntuu edelleen estradioliksi.
Polish: Estron ulega następnie przekształceniu do estradiolu.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Ruoka hidastaa hieman imeytymisen nopeutta, mutta ei vaikuta imeytymisen määrään.
Polish: Pokarm zmniejsza nieco szybkość wchłaniania, ale nie wpływa na stopień wchłaniania.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien tulokset tukivat ensisijaisten tehokkuuden päätetapahtumien tuloksia.
Polish: Wyniki drugorzędowych punktów końcowych potwierdziły wyniki pierwszorzędowych punktów końcowych.
Finnish: Hoidettujen lasten lukumäärä oli liian pieni luotettavien turvallisuutta koskevien johtopäätösten tekoon.
Polish: Liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby można było wyciągnąć wiarygodne wnioski na temat bezpieczeństwa stosowania.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle vaaditulla tavalla.
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze w krajach CMS dostosują informację o produkcie do wymagań.
Finnish: Osteoporoosin esiintyvyys oli 10,5 % potilailla, joita hoidettiin Arimidexilla, ja 7,3 % potilailla, joita hoidettiin tamoksifeenilla.
Polish: Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych produktem Arimidex oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem.
Finnish: Pitkän ajan turvallisuustietoja valmisteen käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole saatavilla.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita käytetään rintasyövän, tiettyjen gynekologisten sairauksien (naistentautien) ja hedelmättömyyden hoidossa.
Polish: Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.
Finnish: Vakaan sairauden pitkittyminen (yli 24 viikkoa), etenemisen aste sekä eloonjääminen laskettiin myös.
Polish: Odsetek dłuższych (więcej niż 24 tygodnie) stabilizacji choroby, odsetek nawrotów i przeżyć również podlegały analizie.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Finnish: Hoidon tulee perustua kunkin potilaan yksilölliseen hyöty-haittasuhteen arvioon .
Polish: Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u każdej pacjentki.
Finnish: Väsymys/voimattomuus
Polish: Zmęczenie/osłabienie
Finnish: McCune-Albrightin oireyhtymän tutkimus
Polish: Badanie zespołu McCune-Albright
Finnish: Säilytä tabletit niiden alkuperäisessä pakkauksessa.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Saksa
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Niemcy
Finnish: MITÄ ARIMIDEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST ARIMIDEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 14 potilaasta 13 jatkoi yhdistelmähoitoa 12 kuukauden ajan (yksi potilas kadotettiin seurannasta).
Polish: Trzynastu z 14 włączonych pacjentów ukończyło 12 miesięcy leczenia połączonego (jeden z pacjentów nie odbył obserwacji po zakończeniu badania).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 93 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 93 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Finnish: Voimakkaiden CYP-estäjien vaikutusta ei tunneta.
Polish: Nie jest znany wpływ silnych inhibitorów CYP.
Finnish: Kasvunopeus (cm/vuosi) väheni merkittävästi (p<0,05) verrattuna ennen hoitoa kuukausien 0-12 aikana sekä verrattuna ennen hoitoa toiseen kuuden kuukauden jaksoon (kuukaudet 7-12).
Polish: Wskaźnik wzrostu (w cm/rok) był znacząco zmniejszony (p0,05) w 12. miesiącu w porównaniu okresu sprzed leczenia i w miesiącu 0, a także w okresie drugich 6 miesięcy (miesiące 7. do 12.
Finnish: Näiden oireiden aikana on oltava varovainen autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä.
Polish: Jeżeli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Finnish: Tämä tutkimuksen hoitohaara keskeytettiin.
Polish: Grupa leczona w ten sposób została wyłączona z badania.
Finnish: Mitattu keskiarvoinen pitoisuus plasmassa oli 50 mg/l:n annoksella 44,4 (±14,7) ng/ml ja 400 mg/l:n annoksella 165 (±90) ng/ml.
Polish: Średnie zmierzone stężenie w osoczu wynosiło odpowiednio 44,4 (±14,7) ng/ml i 165 (±90) ng/ml.
Finnish: Esiintymistiheysryhmät on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class - SOC) i częstością zdefiniowaną jako: bardzo często (1/10), często (1/100, 1/10), niezbyt często (1/1 000, 1/100), rzadko (1/10 000, 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky, kuumat aallot, pahoinvointi, ihottuma, nivelsärky, niveljäykkyys, niveltulehdus ja voimattomuus.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, pokrzywka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie.
Finnish: Säilytä alle 30ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (esiintymistiheys) ITT-populaatio
Polish: Liczba zdarzeń (częstość) Populacja ITT
Finnish: Paritteluindeksit heikkenivät molemmissa annosryhmissä, kun taas hedelmällisyyden aleneminen oli ilmeistä vain 400 mg/l:n annoksella.
Polish: Wskaźniki łączenia się w pary były niekorzystne w grupach obu dawek, podczas gdy zmniejszenie płodności było oczywiste tylko w grupie otrzymującej dawkę 400 mg/l.
Finnish: • rannekanavaoireyhtymä (pistely, kipu, kylmyys, voimattomuus kädessä)
Polish: • zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie w części ręki)
Finnish: Ensisijainen tavoite oli arvioida tämän yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta 12 kuukauden ajan.
Polish: Celem pierwszorzędowym badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leczenia połączonego, w okresie 12 miesięcy.
Finnish: Anastrotsolin metaboliaan osallistuvia entsyymejä ei ole tunnistettu.
Polish: Enzymy biorące udział w procesie metabolizmu anastrozolu nie zostały zidentyfikowane.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei minkään tehokkuusparametrin suhteen havaittu merkitseviä eroja hoitohaarojen välillä.
Polish: W obu badaniach nie było znaczących różnic między sposobami leczenia w odniesieniu do parametrów skuteczności.
Finnish: Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on voimassa oleva versio komission päätös hetkellä.
Polish: Uwaga: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną do czasu uzyskania decyzji Komisji Europejskiej.
Finnish: Molempien tutkimusten hoitoryhmissä oli liian vähän kuolemantapauksia, jotta olisi voitu tehdä johtopäätöksiä kokonaiseloonjäämistä koskevista eroista.
Polish: Nieliczne zgony podczas leczenia w obu grupach badanych, nie pozwalają wyciągnąć wniosków na temat różnic w całkowitym przeżyciu.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty logo ja toiselle puolelle vahvuus.
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznakowane logo po jednej stronie i wielkością mocy po drugiej.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {myyntiluvan haltija/kansallinen viranomainen} kotisivuilta.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Kraj członkowski, nazwa agencji}
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) kuten kasvoissa, huulissa tai kielessä esiintyvät reaktiot
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku
Finnish: Metaboliitit erittyvät pääosin virtsan mukana.
Polish: Metabolity są wydalane głównie z moczem.
Finnish: Kasvussa ei havaittu merkittävää eroa 12 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna kasvuun kuuden kuukauden ajalta ennen tutkimukseen tuloa.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy we wskaźnikach wzrostu po 12 miesiącach leczenia, w odniesieniu do wartości z okresu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
Finnish: Tutkimushoidon tehokkuus perustui sellaisten potilaiden osuuteen, joilla määritetyt emätinverenvuotoa, luuston ikää ja kasvunopeutta koskevat kriteerit täyttyivät.
Polish: Skuteczność badanego leczenia oceniano na podstawie odsetka pacjentów spełniających wcześniej określone kryteria odnoszące się do krwawień z pochwy, wieku kostnego i szybkości wzrostu.
Finnish: Anastrotsoli metaboloituu suurelta osin postmenopausaalisilla naisilla, ja alle 10 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana 72 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Polish: U kobiet po menopauzie anastrozol jest w znacznym stopniu metabolizowany, mniej niż 10% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 72 godzin od zażycia.
Finnish: Jos verenvuoto jatkuu, lisätutkimuksia tulee harkita.
Polish: Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia.
Finnish: Pitkälle edennyt rintasyöpä
Polish: Zaawansowany rak piersi
Finnish: • hiusten ohentuminen (hiustenlähtö)
Polish: • ścieńczenie i przerzedzenie włosów (utrata włosów)
Finnish: Hedelmällisyyden aleneminen oli tilapäistä, sillä kaikki parittelu- ja fertiliteettiparametrit olivat samankaltaiset kontrolliryhmän arvoihin nähden yhdeksän viikon lääkkeettömän palautumisjakson jälkeen.
Polish: Zmniejszenie było przemijające, a wszystkie parametry dotyczące łączenia się w pary i płodności były podobne jak wartości w grupie kontrolnej po okresie 9 tygodni od zakończenia leczenia.
Finnish: Eläintutkimuksissa anastrotsolilla todettiin olevan vähäinen akuutti toksisuus.
Polish: W badaniach na zwierzętach anastrozol wykazuje niewielką ostrą toksyczność.
Finnish: Nämä vaikutukset ilmenivät kliinisesti merkittävillä annoksilla.
Polish: Działanie to obserwowano po dawkach istotnych klinicznie.
Finnish: Lopullisia pituustietoja ei ollut saatavilla.
Polish: Brak danych o końcowym wzroście.
Finnish: - Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.
Finnish: Tutkimus 1033IL/0027 osoitti, että Arimidexilla ja tamoksifeenilla oli samankaltaiset objektiiviset syövän hoitovasteet ja syövän etenemisajat.
Polish: Badanie 1033IL/0027 wykazało, że Arimidex i tamoksyfen wykazały podobny odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i czasu do nawrotu guza.
Finnish: Näitä tuloksia tukivat kaksi muuta samankaltaista tutkimusta (GABG/ARNO 95 ja ITA), joista toisessa potilaat oli leikattu ja he olivat saaneet solunsalpaajahoitoa, sekä ABCSG 8:n ja GABG/ARNO 95:n yhdistetty analyysi.
Polish: Dwa kolejne, podobne badania (GABG/ARNO 95 i ITA), z których w jednym pacjentki były poddawane zarówno zabiegowi chirurgicznemu jak i chemioterapii, a także łączna analiza badań ABCSG 8 i GABG/ARNO 95, potwierdziły te wyniki.
Finnish: Arimidexin suositeltu annos aikuisille, myös vanhuksille, on yksi 1 mg:n tabletti kerran päivässä.
Polish: Zalecana dawka produktu Arimidex u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę.
Finnish: ** Koska kutaanista vaskuliittia ja Henoch-Schönleinin purppuraa ei havaittu ATACtutkimuksessa, näiden tapahtumien esiintymistiheysluokkia voidaan pitää harvinaisina (≥ 0,01 %, < 0,1 %) piste-estimaatin huonoimpaan arvoon perustuen.
Polish: ** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako "rzadko" (1/10 000, 1/1000) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej.
Finnish: • luukato (osteoporoosi)
Polish: • odwapnienie kości (osteoporoza)
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna
Finnish: Yleinen
Polish: Ogólne
Finnish: Tärkeää tietoa Arimidexin sisältämistä aineista Arimidex sisältää laktoosia (maitosokeria).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Arimidex Lek zawiera cukier - laktozę.
Finnish: Noin 90-95% anastrotsolin vakaan tilan pitoisuuksista plasmassa saavutetaan seitsemän päivän antamisen jälkeen, ja kertyminen on kolmin- tai nelinkertaista.
Polish: Po siedmiu dawkach dobowych stężenie anastrozolu w osoczu osiąga 90-95% stężenia w stanie stacjonarnym i kumulacja jest 3 do 4 razy większa.
Finnish: Arimidex on voimakas ja erittäin selektiivinen ei-steroidaalinen aromataasin estäjä.
Polish: Anastrozol jest silnym i wysoce selektywnym niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Finnish: In vitro -kokeissa on osoitettu, että anastrotsoli estää CYP -entsyymejä 1A2-, 2C8/9- ja 3A4.
Polish: Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYPs 1A2, 2C8/9 i .3A4.
Finnish: Suurin osa näistä tapauksista esiintyi kuitenkin potilailla, joilla oli tunnistettavissa olevia riskitekijöitä tämän sairauden kehittymiselle.
Polish: Jednak większość tych przypadków jest zgłaszana u pacjentek posiadających predyspozycje do tego schorzenia.
Finnish: Vaikka hoidettujen lasten määrä oli liian pieni luotettavien turvallisuutta koskevien johtopäätösten tekemiseen, Arimidex-haarassa todettiin enemmän murtumia ja taipumus pienempään luun mineraalitiheyteen verrattuna lumelääkehaaraan.
Polish: Chociaż liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby wyciągnąć wiarygodne wnioski o bezpieczeństwie, w grupie anastrozolu w porównaniu do placebo odsetek złamań był zwiększony i występował trend zmniejszenia gęstości mineralnej kości.
Finnish: Nämä vaikutukset liittyivät yhdisteen farmakologiaan, ja ne palautuivat täysin viiden viikon aineesta vieroitusjakson jälkeen.
Polish: Działanie to było zależne od farmakologicznych właściwości leku i całkowicie ustępowało po 5 tygodniach od przerwania stosowania leku.
Finnish: • harvinainen ihotulehdus, johon voi liittyä punaisia läiskia tai rakkuloita
Polish: • stany zapalne skóry, mogące obejmować czerwone plamy lub łuski
Finnish: ATAC-päätetapahtumien yhteenveto: 5 vuoden hoitojakson päätösanalyysi
Polish: Tabela 3 Zestawienie punktów końcowych w badaniu ATAC: analiza po zakończeniu 5-letniego okresu leczenia
Finnish: Päivitetyn mediaaniseuranta-ajan ollessa 10 vuotta Arimidex- ja tamoksifeenihoitojen vaikutusten pitkäaikaisvertailu oli johdonmukainen aikaisempien analyysien kanssa.
Polish: Przy medianie okresu obserwacji 10 lat w wyniku długotrwałej obserwacji porównawczej skutków leczenia produktem Arimidex i tamoksyfenem wykazano zgodność wyników z poprzednimi analizami.
Finnish: Vain 14 Arimidexia saanutta tutkimushenkilöä pysyi tutkimuksessa 36 kuukauden ajan.
Polish: Tylko 14 pacjentów otrzymujących anastrozol ukończyło 36 miesięczny okres badania.
Finnish: Yleinen tukihoito, mukaan lukien säännöllinen elintoimintojen valvonta ja potilaan huolellinen tarkkailu, on tarpeen.
Polish: Należy stosować ogólne leczenie objawowe, w tym często monitorować istotne parametry fizjologiczne i starannie obserwować pacjentkę.