FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Parakstīšanas laikā pacientiem jāpastāsta par ādas reakciju pazīmēm un simptomiem un jāveic stingra uzraudzība.
Lithuanian: Išrašant vaistinio preparato receptą, pacientui reikia paaiškinti apie odos reakcijų požymius ir simptomus, taip pat pacientą reikia atidžiai stebėti dėl tokių reakcijų pasireiškimo. Jei pasireiškia šias reakcijas leidžiančių įtarti požymių ar simptomų, reikia nedelsiant nautraukti epoetino teta vartojimą ir apsvarstyti kitą gydymo būdą.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas izraisīta anēmija
Lithuanian: Anemija, sukelta lėtinio inkstų nepakankamumo
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma - kartona kārbiņas un uz pilnšļirces pēc apzīmējuma "Der. līdz".
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir užpildyto švirkšto po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Ja Jums būs hroniska nieru mazspēja, ārsts pārliecināsies, vai noteikts asins parametrs (hemoglobīns) nepārsniedz noteikto robežvērtību.
Lithuanian: Anemija, sukelta lėtinio inkstų nepakankamumo Jeigu Jūs sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu, Jūsų gydytojas patikrins ar tam tikri kraujo parametrai (hemoglobinas) neviršija nustatytos ribos. Jei šis kraujo parametras tampa per didelis, gali atsirasti širdies ar kraujagyslių sutrikimai, padidinantys mirties riziką.
Latvian: Pietiekama eritrocītu līmeņa uzturēšana
Lithuanian: b) raudonųjų kraujo kūnelių pakankamo kiekio palaikymas
Latvian: Ja nav pienācīga hemoglobīna līmeņa pieauguma (<1 g/dl [0,62 mmol/l] 4 nedēļu laikā), pēc četrām nedēļām devu var palielināt līdz 40 SV/kg trīsreiz nedēļā.
Lithuanian: Vartojant po oda: pradinė dozė yra po 20 TV/kg kūno svorio 3 kartus per savaitę. Jei hemoglobino daugėja nepakankamai (<1 g/dl [0,62 mmol/l] per 4 savaites), dozę po 4 savaičių galima didinti iki 40
Latvian: Biopoin 30 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Viena pilnšļirce satur 30 000 starptautiskās vienības (SV) (250 µg) teta epoetīna (epoetin theta) 1 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 30 000 SV (250 µg) teta epoetīna vienā ml.
Lithuanian: Biopoin 30 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 1 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 30 000 tarptautinių vienetų (TV) (250 µg) epoetino teta, atitinkančio 30 000 TV (250 µg) epoetino teta viename ml.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav konstatēts nozīmīgs ieguvums, kas būtu saistāms ar epoetīnu lietošanu, ja hemoglobīna koncentrācija pieauga virs līmeņa, kāds nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un tam, lai izvairītos no asins pārliešanas.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijai padidėjus virš lygmens, būtino anemijos simptomams kontroliuoti ir kraujo perpylimui išvengti, kontroliuojami klinikiniai tyrimai reikšmingos epoetinų skyrimo naudos neparodė.
Latvian: 6 pilnšļirces pa 1 ml ar drošības ierīci.
Lithuanian: 6 užpildyti švirkštai 1 ml su saugos prietaisu.
Latvian: Nopietnas blakusparādības: - Izteikti paaugstināts asinsspiediens: nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums rodas galvassāpes, īpaši pēkšņas, durstošas sajūtas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apmulsums, runas traucējumi, nestabila gaita, krampji.
Lithuanian: - Labai padidėjęs kraujospūdis: Jeigu prasideda galvos skausmai, ypač staiga, veriantys, panašūs į migreną, atsiranda sumišimas, kalbos sutrikimai, pakitusi eisena, priepuoliai arba traukuliai, pasakykite nedelsiant
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009-10.
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Lithuanian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Latvian: Biopoin teta epoetīns
Lithuanian: Biopoin epoetinas teta
Latvian: Biopoin ir injekciju šķīdums.
Lithuanian: Biopoin yra injekcinis tirpalas.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir nekontrolēta hipertensija.
Lithuanian: Preparato negalima vartoti pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija.
Latvian: Tas ir pieejams pilnšļircēs, kas satur 1000 - 30 000 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas teta epoetīna.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas iš anksto užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra nuo 1 000 iki 30 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos epoetino teta.
Latvian: Vēža slimniekiem ārstēšana jāturpina līdz četrām nedēļām ilgi pēc ķīmijterapijas pabeigšanas.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų gydymą šiuo preparatu reikia tęsti iki keturių savaičių nuo chemoterapijos pabaigos.
Latvian: Paaugstināta asinsspiediena riska dēļ īpaša piesardzība jāievēro, uzraugot un kontrolējot pacienta asinsspiedienu, lai izvairītos no tādām komplikācijām kā hipertensīvā krīze.
Lithuanian: Dėl padidėjusio kraujo spaudimo rizikos reikia atidžiai stebėti ir kontroliuoti paciento kraujo spaudimą, kad būtų išvengta komplikacijų, kaip antai hipertenzinės krizės.
Latvian: Kāpēc Biopoin tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Biopoin buvo patvirtintas?
Latvian: Cita informācija par Biopoin.
Lithuanian: Kita informacija apie Biopoin:
Latvian: Eritropoetīns veidojas nierēs.
Lithuanian: Eritropoetiną gamina inkstai.
Latvian: Pilns Biopoin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Lithuanian: Išsamų Biopoin EPAR galima rasti čia.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējās hemoglobīna līmeņa pārmaiņas 15-26 nedēļas pēc ārstēšanas.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis hemoglobino koncentracijos pokytis nuo 15 iki 26 savaitės po gydymo.
Latvian: Biopoin nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 700 SV uz kg ķermeņa masas.
Lithuanian: Biopoin savaitės dozė niekada neturi viršyti 700 TV/kg kūno svorio.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Biopoin reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Biopoin rinkodaros teisę
Latvian: Pacienti, kuri saņem Biopoin zemādas injekcijas veidā, pēc atbilstošas apmācības var paši sev veikt injekcijas.
Lithuanian: Pacientai, kuriems Biopoin švirkščiamas po oda, išmokyti tinkamai atlikti injekciją, preparatą gali susišvirkšti patys.
Latvian: Tika veikti četri pamatpētījumi, tajos iekļaujot 842 pacientus ar hronisku nieru mazspēju un trīs pamatpētījumi, tajos iekļaujot 586 pacientus ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju.
Lithuanian: Buvo atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 842 lėtiniu inkstu nepakankamumu sergantys pacientai, ir trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 586 nemieloidinio tipo vėžiu sergantys ir chemoterapija gydomi pacientai.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju vai kam ir nieru darbības traucējumi, anēmiju var izraisīt eritropeotīna trūkums vai organisma nepietiekama reakcija pret dabīgo organismā esošo eritropeotīnu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurių inkstų veikla sutrikusi, eritropoetino trūkumas arba organizmo nepakankama reakcija į natūralų eritropoetiną gali sukelti anemiją.
Latvian: Visbiežāk novērotās Biopoin blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir šunta tromboze (asins recekļi, kas var veidoties asinsvados pacientiem, kam tiek veikta dialīze, asins attīrīšanas paņēmiens), galvassāpes, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipertensīvā krīze (pēkšņa, bīstama asinsspiediena paaugstināšanās), ādas reakcijas, artralģija (locītavu sāpes) un gripai līdzīga slimība.
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Biopoin šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra jungties trombozė (krešuliai, kurie gali susiformuoti pacientų, kuriems atliekama dializė (kraujo valymas), kraujagyslėse), galvos skausmas, hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), hipertenzinė krizė (staigiai iki pavojingo lygio padidėjęs kraujo spaudimas), odos reakcijos, artralgija (sąnarių skausmas) ir į gripą panašūs simptomai.
Latvian: Šīs devas var divkāršot pēc četrām nedēļām, ja uzlabojums nav pietiekams, un tās var palielināt vēl ik pēc mēneša par ceturtdaļu no iepriekšējās devas līdz nepieciešamā hemoglobīna (eritrocītos esošas olbaltumvielas, kas apgādā organismu ar skābekli) līmeņa sasniegšanai.
Lithuanian: Jei paciento būklė gerėja nepakankamai, praėjus keturioms savaitėms, šias dozes galima padvigubinti ir kas mėnesį jas galima toliau didinti po ketvirtadalį ankstesnės dozės, kol bus pasiekta reikiama hemoglobino (raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančio baltymo, kuris išnešioja deguonį po visą organizmą) koncentracija.
Latvian: Biopoin sastāvā esošais teta epoetīns organismā darbojas tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot eritrocītu veidošanos.
Lithuanian: Preparato Biopoin sudėtyje esantis epoetinas teta organizme veikia taip pat kaip natūralus hormonas, stimuliuodamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybą.
Latvian: Četros nieru mazspējas pētījumos pacienti saņēma Biopoin (zem ādas vai vēnā) vai beta epoetīnu (citas eritropoetīnam līdzīgas zāles, ko izmanto anēmijas ārstēšanai).
Lithuanian: Atliekant šiuos keturis inkstų nepakankamumu sergančių pacientų tyrimus, jiems buvo skiriamas arba Biopoin (injekcija po oda arba į veną) arba epoetinas beta (kitas į eritropoetiną panašus vaistas anemijai gydyti).
Latvian: Biopoin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret teta epoetīnu, kādu citu epoetīnu vai no tiem iegūtām vielām vai pret kādu citu Biopoin sastāvdaļu.
Lithuanian: Biopoin negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) epoetino tetai, kitiems epoetinams arba kitai sudėtinei vaistinio preparato Biopoin medžiagai.
Latvian: Biopoin aktīvā viela teta epoetīns ir cilvēka hormona, ko dēvē par eritropoetīnu, kas stimulē eritrocītu veidošanos kaulu smadzenēs, kopija.
Lithuanian: Veiklioji Biopoin medžiaga epoetinas teta yra žmogaus hormono, vadinamo eritropoetinu, stimuliuojančio raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose, kopija.
Latvian: Kas ir Biopoin?
Lithuanian: Kas yra Biopoin?
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Biopoin iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Biopoin? Pirmiausia Biopoin poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Latvian: Kad anēmija ir koriģēta, deva "uzturošā fāzē" jāpielāgo tā, lai uzturētu nepieciešamo hemoglobīna līmeni.
Lithuanian: Išgydžius anemiją, palaikomosios fazės metu preparato dozę reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikyta tinkama hemoglobino koncentracija.
Latvian: Divos citos pētījumos salīdzināja Biopoin un beta epoetīna iedarbību balstterapijas fāzes laikā.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus, Biopoin buvo lyginamas su epoetinu beta palaikomosios fazės metu.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs divos no šiem pētījumiem bija atkarīgs no tā, vai Biopoin devas palielināšana no 20 vai 40 SV uz kg ķermeņa masas līdz 120 SV uz kg ķermeņa masas uzlaboja hemoglobīna līmeni korekcijas fāzes laikā.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis dviejuose iš šių tyrimų buvo grindžiamas tuo, ar koregavimo fazės metu padidinus Biopoin dozę nuo 20 arba 40 TV/kg kūno svorio iki 120 TV/kg kūno svorio, padidėjo hemoglobino koncentracija, ar ne.
Latvian: Vidējā hemoglobīna līmeņa palielināšanās nedēļas laikā bija 0,73 un 0,58 g/dl pacientiem, kuri saņēma lielāku Biopoin devu, salīdzinājumā ar 0,20 un 0,26 g/dl pacientiem, kuri saņēma mazāku Biopoin devu.
Lithuanian: Per savaitę didesnę Biopoin dozę vartojusių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija vidutiniškai padidėjo 0,73 ir 0,58 g/dl, o mažesnę Biopoin dozę - vidutiniškai 0,20 ir 0,26 g/dl.
Latvian: Divos citos nieru mazspējas pētījumos konstatēja, ka balstterapijas laikā hemoglobīna līmeņa pārmaiņas pacientiem, kuri saņem Biopoin, un pacientiem, kuri saņem beta epoetīnu, ir līdzīgas.
Lithuanian: Kiti du inkstų nepakankamumu sergančių pacientų tyrimai parodė, kad palaikomosios fazės metu hemoglobino koncentracijos pokytis pacientų, kuriems buvo skiriama preparato Biopoin, ir pacientų, kuriems buvo skiriama epoetino beta, kraujyje buvo panašus.
Latvian: Kā Biopoin darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Biopoin?
Latvian: Kāds ir Biopoin iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Biopoin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Latvian: Pilns visu Biopoin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Biopoin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Vēža pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuri saņēma Biopoin vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) un kam novēroja hemoglobīna līmeņa palielināšanos par 2 g/dl 12 vai 16 nedēļu laikā.
Lithuanian: Atliekant vėžiu sergančių pacientų tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo preparatą Biopoin arba placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) vartojusių pacientų, kurių kraujyje hemoglobino koncentracija per 12 arba 16 savaičių padidėjo 2 g/dl, skaičius.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Biopoin?
Lithuanian: Kokia su Biopoin vartojimu siejama rizika?
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu progresējošu nieru pilnvērtīgas darbības pavājināšanos) un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi (vēzi, kas nerodas kaulu smadzenēs), kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
Lithuanian: Preparatas skirtas gydyti lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgalaikiu progresuojančiu inkstų funkcijos silpnėjimu) sergančius suaugusiuosius ir nemieloidinio tipo vėžiu (ne kaulų čiulpų kilmės vėžiu) sergančius suaugusiuosius, kuriems taikoma chemoterapija (jie gydomi vaistais nuo vėžio).
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 23. oktobrī izsniedza Biopoin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam CT Arzneimittel GmbH.
Lithuanian: bendrovei „CT Arzneimittel GmbH" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Biopoin rinkodaros teisę.
Latvian: Biopoin lieto simptomus izraisošas anēmijas (zema eritrocītu skaita vai zema hemoglobīna līmeņa) ārstēšanai.
Lithuanian: Biopoin skirtas gydyti simptominę anemiją (ligą, kuria sergant sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių kiekis arba hemoglobino koncentracija).
Latvian: Šo devu var divkāršot pēc četrām nedēļām, ja hemoglobīna līmenis nav palielinājies par vismaz 1 g/dl, un nepieciešamības gadījumā to var palielināt līdz 60 000 SV pēc vēl četrām nedēļām.
Lithuanian: Pradinė, visiems pacientams, nepaisant jų kūno svorio, rekomenduojama preparato dozė yra 20 000 TV vieną kartą per savaitę. Jei hemoglobino koncentracija nepadidėja bent 1 g/dl, praėjus keturioms savaitėms, šią dozę galima padvigubinti ir, prireikus, po dar keturių savaičių ją galima toliau didinti iki 60 000 TV. Biopoin savaitės dozė neturi viršyti 60 000 TV.
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju "korekcijas fāzē" sākotnējā ieteicamā deva, lietojot trīs reizes nedēļā, ir 20 SV uz kilogramu ķermeņa masas zemādas injekciju veidā vai 40 SV uz kg ķermeņa masas, zāles injicējot vēnā.
Lithuanian: Koregavimo fazės metu pradinė rekomenduojama preparato dozė inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams yra 20 TV/kg kūno svorio švirkšti po oda arba 40 TV/kg kūno svorio švirkšti į veną tris kartus per savaitę.
Latvian: Kāpēc lieto Biopoin?
Lithuanian: Kam vartojamas Biopoin?
Latvian: Biopoin bija iedarbīgas anēmijas ārstēšanas zāles pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un tiem pacientiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Lithuanian: Biopoin buvo veiksmingas gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, anemiją.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Biopoin simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Biopoin teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių suaugusiųjų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių suaugusiųjų, kuriems taikoma chemoterapija, simptominę anemiją.
Latvian: Ārstēšana ar Biopoin jāsāk ārstam, kam ir pieredze simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un nemieloīdu vēzi.
Lithuanian: Gydymą preparatu Biopoin turi būti pradėti lėtiniu inkstų nepakankamumu ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų simptominės anemijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Latvian: Vēža slimniekiem šīs zāles jāievada zemādas injekcijas veidā.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams preparatą reikia švirkšti po oda.
Latvian: Kā lieto Biopoin?
Lithuanian: Kaip vartoti Biopoin?
Latvian: Vēža pētījumos 64-73 % pacientu, kuri saņēma Biopoin, hemoglobīna līmenis palielinājās par 2 g/dl, salīdzinot ar 20-26 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Atliekant vėžiu sergančių pacientų tyrimus, hemoglobino koncentracija 2 g/dl padidėjo nuo 64 iki 73 proc.
Latvian: To sintezē šūna, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas piešķir tai spēju sintezēt teta epoetīnu.
Lithuanian: Epoetinas teta gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas epoetino tetos gamybą užtikrinantis genas.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas slimniekiem korekcijas fāzē konstatēja, ka Biopoin sākumdevas palielināšana uzlabo hemoglobīna līmeni plazmā.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad koregavimo fazės metu padidinus pradinę Biopoin dozę, lėtiniu inkstu nepakankamumu sergančių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija taip pat padidėja.
Latvian: Tas ir ES dalībvalstu kompetencē.
Lithuanian: Šie klausimai yra ES valstybių narių kompetencijos sritis.
Latvian: Šādā gadījumā var būt nepieciešami papildu pētījumi.
Lithuanian: Šiuo atveju gali reikėti atlikti papildomus tyrimus.
Latvian: Ko nozīmē melnais trīsstūris?
Lithuanian: Ką reiškia juodasis trikampis?
Latvian: Ražošanas procesa izmaiņas vienmēr ir jāapstiprina reglamentējošām iestādēm.
Lithuanian: Gamybos proceso pakeitimui visada turi pritarti reguliavimo institucijos.
Latvian: Tāpēc ir paredzams, ka tas samazinās ES veselības aprūpes sistēmu izmaksas.
Lithuanian: Taigi, jie turėtų mažiau kainuoti ES sveikatos priežiūros sistemoms.
Latvian: Šī rokasgrāmata pēdējo reizi atjaunināta 2/10/2019.
Lithuanian: Šis vadovas paskutinį kartą atnaujintas 02/10/2019
Latvian: Piemēri:
Lithuanian: Pavyzdžiai:
Latvian: Imūnreakciju raksturs ir atkarīgs no daudziem faktoriem
Lithuanian: Imuninių reakcijų pobūdis priklauso nuo daugelio veiksnių
Latvian: ES tiesību aktos ir izvirzītas stingras prasības attiecībā uz visu zāļu ražošanu:
Lithuanian: ES teisės aktuose visų vaistų gamybai nustatyti griežti reikalavimai:
Latvian: c. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Lithuanian: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Latvian: Vienmēr tiek ieviests riska pārvaldības plāns
Lithuanian: Visada yra parengtas rizikos valdymo planas
Latvian: Insulīns 5 808 daltonu
Lithuanian: Insulinas 5 808 daltonai
Latvian: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, 2016. gada jūnijs.
Lithuanian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016.
Latvian: EMA un dalībvalstu pienākumi
Lithuanian: EVA ir valstybių narių pareigos
Latvian: Tāpat tas tā var notikt, pateicoties lielākai tirgus konkurencei.
Lithuanian: Mažesnes kainas taip pat gali lemti padidėjusi konkurencija rinkoje.
Latvian: Rekombinantās DNS tehnoloģija
Lithuanian: Rekombinantinės DNR technologija
Latvian: Papildu uzraudzība un melnais trīsstūris
Lithuanian: Papildoma stebėsena ir juodasis trikampis
Latvian: Imunogenitāte pati par sevi nerada bažas par drošumu
Lithuanian: Imunogeniškumas savaime nėra saugumo problema
Latvian: Efektivitāte un drošums ir jāpamato attiecībā uz katru indikāciju.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas turi būti pagrįsti pagal kiekvieną indikaciją.
Latvian: Imūnsistēma spēj atpazīt svešus proteīnus un reaģēt uz tiem.
Lithuanian: Imuninė sistema geba atpažinti svetimus baltymus ir į juos reaguoti.
Latvian: Tādi paši stingri kvalitātes, drošuma un efektivitātes standarti
Lithuanian: Tie patys griežti kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai
Latvian: Liela molekulārā struktūra
Lithuanian: Didelė molekulinė struktūra
Latvian: Šajā gadījumā zāles īpaši rūpīgi uzrauga pirmajos gados pēc to apstiprināšanas.
Lithuanian: Šiuo atveju šie vaistai itin atidžiai stebimi pirmuosius metus po registruoimo.
Latvian: Augšanas hormons 22 000 daltonu
Lithuanian: Augimo hormonas 22 000 daltonų
Latvian: Iespēja ekstrapolēt uz citām indikācijām
Lithuanian: Galimybė ekstrapoliuoti duomenis kitoms indikacijoms
Latvian: Laba ražošanas prakse
Lithuanian: Geroji gamybos praktika
Latvian: Biotehnoloģija
Lithuanian: Biotechnologijos
Latvian: Izšķirošais faktors
Lithuanian: Lemiamas veiksnys
Latvian: Šajā dokumentā un glosārijā iekļautās definīcijas ir apraksti, nevis normatīvas definīcijas.
Lithuanian: * Šiame dokumente ir žodynėlyje pateiktos sąvokos yra apibūdinimai, o ne teisės aktuose nustatytos sąvokos.
Latvian: Folitropīns alfa
Lithuanian: Folitropinas alfa
Latvian: Primārajam efektivitātes beigupunktam ir jāizvēlas piemērotas līdzvērtīguma robežvērtības.
Lithuanian: Pirminei veiksmingumo vertinamajai baigčiai turėtų būti parinktos atitinkamos lygiavertiškumo ribos.
Latvian: Var ietekmēt drošumu vai efektivitāti
Lithuanian: Gali turėti įtakos saugumui arba veiksmingumui.
Latvian: Riska pārvaldības plāns
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Latvian: Pēc laišanas tirgū visas jaunās zāles tiek rūpīgi uzraudzītas.
Lithuanian: Po pateikimo rinkai visi nauji vaistai yra atidžiai stebimi.
Latvian: Polisaharīdi Mazas molekulmasas heparīni
Lithuanian: Polisacharidai Mažos molekulinės masės heparinai
Latvian: Ja kāds ražošanas posms notiek ārpus ES, trešo valstu ražotājiem, importētājiem un vairumtirgotājiem ir pienākums ievērot tās pašas stingrās prasības, turklāt arī attiecībā uz viņiem tiek veiktas regulāras pārbaudes.
Lithuanian: jeigu tam tikri gamybos etapai vykdomi ne ES, ES nepriklausančių valstybių gamintojai, importuotojai ir didmeniniai platintojai turi laikytis tų pačių griežtų reikalavimų ir jie taip pat nuolat tikrinami.
Latvian: Informatīva rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem
Lithuanian: Informacinis vadovas sveikatos priežiūros specialistams
Latvian: Pasaules Veselības organizācija
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija
Latvian: Iegūst no bioloģiska avota
Lithuanian: Gaunamas iš biologinio šaltinio.
Latvian: Terapeitisko preču pārvalde (Austrālijas zāļu regulatīvā iestāde)
Lithuanian: Terapinių prekių administracija (Australijos vaistų reguliavimo institucija)
Latvian: ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (ASV zāļu reglamentējošā iestāde)
Lithuanian: JAV Maisto ir vaistų administracija (JAV vaistų reguliavimo institucija)
Latvian: Neklīnisko datu apmēru nosaka kvalitātes pētījumu rezultāti.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenų kiekis priklauso nuo kokybės tyrimų rezultatų.
Latvian: Tas uzņēmumam arī uzliek pienākumu reģistrēt pētījumu publiski pieejamajā ES pēcreģistrācijas pētījumu (PRP) reģistrā: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Lithuanian: Šia prievole bendrovė taip pat įpareigojama užregistruoti tyrimą viešai prieinamame ES poregistracinių tyrimų (PT) registre: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Latvian: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Productor Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Lithuanian: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products).
Latvian: Nav iepriekšēju zināšanu par drošumu un efektivitāti.
Lithuanian: Nėra anksčiau sukauptų žinių apie saugumą ir veiksmingumą.
Latvian: http://ec.europa.eu/growth/content/impactbiosimilar-competition-price-volume-andmarket-share-updated-version-2016-0_en.
Lithuanian: http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Latvian: Vairākas valstu reglamentējošās iestādes arī nodrošina informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm vietējā valodā.
Lithuanian: Be to, kelios nacionalinės reguliavimo institucijos teikia informaciją apie biologiškai panašius vaistus vietos kalba.
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums - unikāls nosaukums, kas identificē aktīvās vielas.
Lithuanian: Tarptautinis vaisto pavadinimas, unikalus pavadinimas, pagal kurį atpažįstama veiklioji medžiaga.