FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel kan nedsætte din appetit og dermed den mængde mad, som du spiser, og efterfølgende give et vægttab.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μειώσει την όρεξη σας, την ποσότητα τροφής που καταναλώνετε και το βάρος σας.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Danish: Køn og race Køn og race har ingen klinisk relevant indvirkning på exenatids farmakokinetik.
Greek: Φύλο και φυλή Το φύλο και η φυλή δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εξενατίδης.
Danish: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Greek: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Danish: • Cylinderampullen i Byetta-pennen indeholder muligvis ikke tilstrækkelig væske til at levere en hel dosis.
Greek: • Ενδέχεται το φυσίγγιο στην πένα Byetta να μην περιέχει επαρκή ποσότητα φαρμάκου για να χορηγηθεί μια πλήρης δόση.
Danish: Afsnit 1 - HVAD DU HAR BRUG FOR AT VIDE OM DIN BYETTA-PEN Afsnit 2 - KOM I GANG: TIL FØRSTEGANGSBRUGERE ELLER NY PEN Afsnit 3 - RUTINEMÆSSIG BRUG: TIL PERSONER, SOM HAR KLARGJORT DERES PEN
Greek: Ενότητα 1 - ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΝΑ ΣΑΣ BYETTA Ενότητα 2 - ΞΕΚΙΝΩΝΤΑΣ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ BYETTA: ΓΙΑ ΧΡΗΣΤΕΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝ ΤΗΝ ΠΕΝΑ ΓΙΑ ΠΡΩΤΗ ΦΟΡΑ Ή ΝΕΕΣ ΠΕΝΕΣ Ενότητα 3 - ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΧΡΗΣΗ: ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΡΥΘΜΙΣΕΙ ΤΗΝ ΠΕΝΑ ΤΟΥΣ
Danish: Bemærk: En lille luftboble vil ikke gøre nogen skade eller have indvirkning på din dosis.
Greek: Σημείωση: Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα σας βλάψει και δεν επηρεάζει τη δόση σας.
Danish: Bemærk: Hvis nålen ikke er sat rigtigt på, får du muligvis ikke din fulde dosis.
Greek: Σημείωση: Εάν η βελόνα δεν έχει ασφαλίσει, ενδέχεται να μην χορηγήσετε σωστά την πλήρη δόση.
Danish: Hvis cylinderampullen indeholder en lille mængde eller ser ud til at være tom, skal du anskaffe en ny Byetta-pen.
Greek: Εάν το φυσίγγιο περιέχει μικρή ποσότητα ή φαίνεται άδειο, πρέπει να προμηθευτείτε νέα πένα Byetta.
Danish: Vær sikker på, at nålen er sat lige på og skruet helt fast.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά και ότι έχει βιδωθεί πλήρως.
Danish: Som følge af de potentielle immunogene egenskaber af protein- og peptidlægemidler kan patienterne udvikle exenatid-antistoffer efter behandling med exenatid opløsning til injektion.
Greek: Ανάλογα με τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των πρωτεϊνικών και πεπτιδικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι ασθενείς μετά από θεραπεία με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της εξενατίδης.
Danish: Exenatid må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Greek: Η εξενατίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Danish: Ændring i vægt fra baseline (kg)
Greek: Αλλαγή του βάρους σε σχέση με την έναρξη (kg)
Danish: Exenatid bør ikke anvendes under graviditet og anvendelse af insulin anbefales.
Greek: Η εξενατίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και συνιστάται η χορήγηση ινσουλίνης.
Danish: Selv-monitorering af glucoseniveauet i blodet er nødvendigt for at tilpasse dosen af sulfonylurinstof eller insulin, især når behandlingen med Byetta påbegyndes, og dosen af insulin reduceres.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για να ρυθμίζεται η δόση των σουλφονυλουριών ή της ινσουλίνης, ιδίως όταν ξεκινά η θεραπεία με Byetta και μειώνεται η δόση της ινσουλίνης.
Danish: Exenatid svækker dog ikke det normale glucagon respons eller anden hormonel respons mod hypoglykæmi.
Greek: Ωστόσο, η εξενατίδη δεν εμποδίζει τη φυσιολογική απάντηση της γλυκαγόνης και άλλων ορμονών στην υπογλυκαιμία.
Danish: Smid den ikke væk.
Greek: Μην το απορρίψετε.
Danish: - Hvis du taber dig for hurtigt (mere end 1,5 kg om ugen), skal du tale med lægen om det, da det kan forårsage problemer såsom galdesten.
Greek: - Εάν χάσετε βάρος πολύ γρήγορα (περισσότερο από 1,5 κιλό την εβδομάδα) ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως οι χολόλιθοι.
Danish: De kliniske studier omfatter 3945 forsøgspersoner (hvoraf 2997 blev behandlet med exenatid), 56 % mænd og 44 % kvinder, 319 forsøgspersoner (hvoraf 230 blev behandlet med exenatid) var ≥ 70 år gamle og 34 forsøgspersoner (hvoraf 27 blev behandlet med exenatid) var ≥ 75 år gamle.
Greek: Οι κλινικές μελέτες συμπεριέλαβαν 3945 ασθενείς (2.997 έλαβαν εξενατίδη) από τους οποίους 56% ήταν άνδρες και 44% ήταν γυναίκες, 319 ασθενείς (230 έλαβαν εξενατίδη) από αυτούς ήταν ηλικίας ≥ 70 ετών ενώ 34 ασθενείς (27 έλαβαν εξενατίδη) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Danish: To gange dagligt
Greek: Δις ημερησίως.
Danish: Skal jeg bruge en ny nål til hver injektion?
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιώ καινούρια βελόνα για κάθε ένεση;
Danish: Din læge bør fortælle dig, hvordan lavt blodsukker skal behandles.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Danish: Se i Spørgsmål og Svar, nummer 4.
Greek: Ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις Ερώτηση 4.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Danish: Hold fortsat injektionsknappen inde og tæl langsomt til 5.
Greek: Κρατήστε πατημένο το έμβολο χορήγησης και μετρήστε αργά μέχρι το 5.
Danish: Byetta findes i pakningsstørrelser på 1 og 3 fyldte penne.
Greek: Το Byetta διατίθεται σε συσκευασίες της 1 και των 3 προγεμισμένων πενών.
Danish: Dette forebygger at medicinen siver ud.
Greek: Αυτό εμποδίζει το υγρό να διαρρεύσει.
Danish: Når du har taget Byetta 5 mikrogram to gange dagligt i 30 dage, vil lægen muligvis øge dosis til Byetta 10 mikrogram to gange dagligt.
Greek: Κατόπιν, αφού λάβετε το Byetta 5 μικρογραμμάρια δις ημερησίως επί 30 ημέρες, ο γιατρός ενδέχεται να αυξήσει τη δόση του Byetta σε 10 μικρογραμμάρια δις ημερησίως.
Danish: • Injektionen er afsluttet, når er i midten af doseringsvinduet.
Greek: • Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν η ένδειξη είναι στο κέντρο του παράθυρου δόσης.
Danish: Du skal anvende pennen korrekt for at få mest gavn af Byetta.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά την πένα έτσι ώστε να επωφεληθείτε από το Byetta.
Danish: Hvis du har glemt at tage Byetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Byetta
Danish: • Påsæt en ny nål og gentag "Klargøring af ny pen", trin B - E, i afsnit 2 i denne brugsanvisning.
Greek: • Τοποθετήστε μια νέα βελόνα και επαναλάβετε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας, Βήματα Β-Ε, στην Ενότητα 2 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
Danish: Du behøver ikke at tjekke dit blodsukkerniveau dagligt for at indstille doseringen på Byetta.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας σε καθημερινή βάση προκειμένου να ρυθμίσετε την δόση του Byetta.
Danish: Det aktive stof i Byetta hjælper din krop til at øge produktionen af insulin, når dit blodsukker er højt.
Greek: Το φάρμακο στο Byetta βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει την παραγωγή ινσουλίνης όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά.
Danish: - blodfortyndende medicin (antikoagulantia), f.eks. warfarin, da du vil have behov for flere blodprøver (ændringer i INR) i indledningsfasen af behandlingen med dette lægemiddel.
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά), π.χ. βαρφαρίνη, δεδομένου ότι θα απαιτηθεί επιπρόσθετη παρακολούθηση των μεταβολών του INR (μέτρηση του βαθμού αραίωσης του αίματος) κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Danish: • dehydrering, generelt forbundet med kvalme, opkastning og/eller diarré
Greek: • αφυδάτωση, γενικά συνδέεται με ναυτία, έμετο ή/και διάρροια
Danish: Hvorfor er der luftbobler i cylinderampullen?
Greek: 2. Γιατί υπάρχουν φυσαλίδες αέρα εντός του φυσιγγίου;
Danish: Hver pen indeholder 60 doser, som rækker til 30 dages injektion to gange dagligt.
Greek: Κάθε πένα περιέχει 60 δόσεις, οι οποίες επαρκούν για χορήγηση δύο δόσεων την ημέρα για διάστημα 30 ημερών.
Danish: Hypoglykæmi kan mindske koncentrationsevnen.
Greek: Η υπογλυκαιμία ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα της συγκέντρωσης σας.
Danish: Se tabel 2.
Greek: Πίνακα 2.
Danish: Desuden er følgende andre bivirkninger indberettet (hyppigheden er ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Greek: Επιπρόσθετα, έχουν παρατηρηθεί και κάποιες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (μη γνωστή συχνότητα, δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Genbrug ikke nåle.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τις ίδιες βελόνες.
Danish: Hvis du er over 70 år eller har problemer med nyrerne, kan det tage længere tid end 30 dage at vænne sig til en Byetta-dosis på 5 mikrogram.
Greek: Εάν είστε άνω των 70 ετών ή έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, μπορεί να χρειαστείτε περισσότερο από 30 ημέρες για να γίνει ανεκτή η δόση 5 μικρογραμμάρια Byetta και κατά συνέπεια ο γιατρός σας μπορεί να μην αυξήσει τη δόση σας.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser på mennesker.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες επίδρασης στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, især: - lægemidler, der anvendes til behandling af type 2-diabetes, der virker lige som Byetta (f.eks. liraglutid og depotformulering af exenatid), da det ikke anbefales at tage disse lægemidler sammen med Byetta.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, που δρουν όπως το Byetta (π.χ. λιραγλουτίδη και εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης), δεδομένου ότι η λήψη αυτών των φαρμάκων με το Byetta δεν συνιστάται.
Danish: Andel af patienter (%) der opnåede HbA1c ≤7 % (patienter der fuldførte studiet) Baseline vægt (kg)
Greek: Ποσοστό ασθενών (%) που πέτυχαν HbA1c ≤ 7% Ποσοστό ασθενών (%) που πέτυχαν HbA1c ≤ 7% (ασθενείς που ολοκλήρωσαν μελέτες) Βάρος κατά την έναρξη (kg)
Danish: Hvis du holder op med at tage Byetta
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Byetta
Danish: Hvis du ikke følger denne vejledning nøje, kan det resultere i en forkert dosis, en ødelagt pen eller en infektion.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε πλήρως τις οδηγίες αυτές, μπορεί να χορηγήσετε λάθος δόση, να σπάσει η πένα ή να προκληθεί μόλυνση.
Danish: Du skal indsprøjte dette lægemiddel inden for 60 minutter (1 time) før morgen- og aftenmåltidet eller før dine to daglige hovedmåltider, som bør ligge med ca. 6 timers mellemrum eller mere.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείτε με ένεση αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε ώρα εντός 60 λεπτών (1 ώρα) πριν από το πρωινό και πριν το βραδινό σας γεύμα ή πριν από τα δύο κύρια γεύματα της ημέρας, μεταξύ των οποίων όμως πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 6 ή περισσότερες ώρες.
Danish: Hvis doseringsknappen ikke kan drejes, er nålen muligvis tilstoppet.
Greek: - Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας, η βελόνα ενδέχεται να έχει φράξει.
Danish: Disse reaktioner var som regel milde og resulterede som regel ikke i seponering af exenatid opløsning til injektion.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες και ως επί το πλείστον δεν οδήγησαν στη διακοπή της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
Danish: Aminosyresekvensen for exenatid overlapper delvist den for humant GLP-1.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων της εξενατίδης επικαλύπτει μερικώς την αλληλουχία του ανθρώπινου GLP-1.
Danish: Hos de fleste patienter, som udviklede antistoffer, aftog antistof-titrene med tiden og forblev på et lavt niveau frem til uge 82.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς που αναπτύχθηκαν αντισώματα, οι τίτλοι των αντισωμάτων μειώθηκαν προοδευτικά και παρέμειναν χαμηλά κατά το διάστημα των 82 εβδομάδων.
Danish: Hjælpestoffer Dette lægemiddel indeholder metacresol, som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μετακρεσόλη, που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: ETIKET TIL FYLDT PEN
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟ-ΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΠΕΝΑΣ
Danish: Reduktionen af Cmax er af begrænset klinisk relevans, og der kræves ikke dosisjustering af hormonerne.
Greek: Η μείωση της Cmax έχει περιορισμένη κλινική σχετικότητα και έτσι δεν απαιτείται η αναπροσαρμογή της δόσης των από του στόματος αντισυλληπτικών.
Danish: Tegn og symptomer på overdosering kan omfatte stærk kvalme, svær opkastning og hurtigt faldende blodsukkerkoncentrationer.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν σοβαρή ναυτία, σοβαρό έμετο και ραγδαία μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης αίματος.
Danish: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sverige
Greek: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Danish: • Klem ikke huden for hårdt sammen før indsprøjtningen.
Greek: • Αποφύγετε το σφιχτό τσίμπημα του δέρματος πριν από την ένεση.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der førte til afbrydelse af studiet for patienter behandlet med exenatid opløsning til injektion, var kvalme (4 % af patienterne) og opkastning (1 %).
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν τους ασθενείς στη διακοπή της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης ήταν η ναυτία (4% των ασθενών) και ο έμετος (1%).
Danish: Det er en medicin til indsprøjtning, som bruges til at forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende diabetes).
Greek: Είναι ένα ενέσιμο φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ρύθμισης του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (μη-ινσουλινοεξαρτώμενο).
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af dette lægemiddel, skal du springe den pågældende dosis over og blot tage den næste dosis på det ordinerede tidspunkt.
Greek: Εάν ξεχάσετε κάποια δόση αυτού του φαρμάκου, παραλείψτε αυτήν τη δόση και χορηγείστε την επόμενη προκαθορισμένη δόση στην ώρα της.
Danish: Byetta findes i to styrker: Byetta 5 mikrogram og Byetta 10 mikrogram.
Greek: Το Byetta διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: Byetta 5 μικρογραμμάρια και Byetta 10 μικρογραμμάρια.
Danish: Incidensen og typen af andre observerede bivirkninger var sammenlignelig med dem, man så i de 30-ugers kontrollerede kliniske studier med sulfonylurinstof, metformin eller begge.
Greek: Η επίπτωση και το είδος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες 30 εβδομάδων με σουλφονυλουρία, μετφορμίνη ή και τα δύο.
Danish: Dette vil forhindre udsivning af Byetta, det vil holde luftbobler ude, nedsætte hyppigheden af tilstoppede nåle, og minimere risikoen for infektion.
Greek: Με τον τρόπο αυτό θα αποφευχθεί τυχόν διαρροή του Byetta, δεν θα σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα, θα περιοριστεί η έμφραξη της βελόνας και θα ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης.
Danish: Hvis sådanne lægemidler skal indgives sammen med føde, skal patienterne rådes til at tage dem i forbindelse med et måltid, hvor exenatid opløsning til injektion ikke indgives, hvis det er muligt.
Greek: Εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγηθούν μαζί με φαγητό, συνιστάται στους ασθενείς να τα λαμβάνουν, εάν είναι δυνατόν, με γεύμα κατά το οποίο δε λαμβάνεται εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης.
Danish: Byetta må ikke anvendes, hvis der forekommer synlige partikler, eller hvis opløsningen er uklar og/eller farvet.
Greek: Το Βyetta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν εμφανίζει σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι θολό και /ή χρωματισμένο.
Danish: Hvis du anvender insulin, vil din læge fortælle dig, hvordan du skal reducere insulindosen, og vil anbefale, at du overvåger dit blodsukker hyppigere med henblik på at undgå hyperglykæmi (for højt blodsukker) og diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der forekommer, når kroppen ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er nok insulin).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε τη δόση της και θα σας συστήσει να παρακολουθείτε πιο συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, προκειμένου να αποφύγετε την υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) και τη διαβητική κετοξέωση (επιπλοκή του διαβήτη, που προκύπτει όταν το σώμα αδυνατεί να διασπάσει τη γλυκόζη λόγω ανεπαρκούς ινσουλίνης).
Danish: Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan det påvirke dit blodsukkerniveau.
Greek: Τυχόν διακοπή αυτού του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Danish: I de tre placebokontrollerede studier (n=963), havde 38 % af patienterne lave niveauer af exenatid-antistoffer ved uge 30.
Greek: Στις τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (n=963) το 38% των ασθενών εμφάνισε χαμηλούς τίτλους αντισωμάτων έναντι της εξενατίδης στις 30 εβδομάδες.
Danish: Ved studiets afslutning viste exenatid opløsning til injektion (n=137) en statistisk signifikant reduktion i HbA1c og vægt sammenlignet med placebo (n=122).
Greek: Στο τέλος της μελέτης, η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (n=137) παρουσίασε στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c και του βάρους, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n=122).
Danish: Byetta er også indiceret som tillægsbehandling til basal insulin med eller uden metformin og/eller pioglitazon hos voksne, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol med disse lægemidler.
Greek: Το Byetta ενδείκνυται επίσης ως πρόσθετη θεραπεία σε αγωγή με βασική ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, και/ή πιογλιταζόνη σε ενήλικες που δεν έχουν επιτύχει ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο με αυτά τα φάρμακα.
Danish: Dosis af exenatid opløsning til injektion behøver ikke at blive justeret dagligt på baggrund af glykæmisk selv-monitorering.
Greek: Η δόση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης δε χρειάζεται να διορθώνεται επί καθημερινής βάσης ανάλογα με την αυτοπαρακολούθηση της γλυκαιμίας.
Danish: Der er blevet udført to placebokontrollerede studier, ét af 16 og ét af 26 ugers varighed med henholdsvis 121 og 111 patienter i behandling med exenatid opløsning til injektion og henholdsvis 112 og 54 i placebogruppen, givet i tillæg til eksisterende thiazolidindionbehandling med eller uden metformin.
Greek: Διεξήχθησαν δύο ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο: μία μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων και μία μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, με 121 και 111 ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και 112 και 54 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) αντίστοιχα, ως προσθήκη στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία με θειαζολιδινεδιόνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
Danish: − Tabletter, der skal tages sammen med mad, kan bedst tages til et måltid på et tidspunkt, hvor dette lægemiddel ikke gives.
Greek: - Όσον αφορά τα δισκία που πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, καλύτερα να τα λαμβάνετε μαζί με κάποιο γεύμα σε ώρα που δεν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: • hævelse af ansigt, tunge eller hals (angioødem)
Greek: • Οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα)
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ser partikler i opløsningen, eller hvis den er uklar eller farvet.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αιωρούμενα σωματίδια εντός του διαλύματος ή εάν το διάλυμα εμφανίσει θολερότητα ή χρωματισμό.
Danish: Der blev rapporteret reaktioner på injektionsstedet hos ca. 5,1 % af de patienter, som fik behandling med exenatid opløsning til injektion i de kontrollerede langtidsstudier (16 uger eller længere).
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν σε ποσοστό 5,1% περίπου των ασθενών που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης στις μακράς διάρκειας ελεγχόμενες δοκιμές (16 εβδομάδων ή περισσότερο).
Danish: Reduktionen af HbA1c blev opretholdt og vægttabet fortsatte i mindst 82 uger i patientgruppen 10 µg to gange dagligt, der fuldførte både de placebokontrollerede studier og de ukontrollerede extension-studier (n=137).
Greek: Η μείωση της HbA1c διατηρήθηκε και η απώλεια σωματικού βάρους συνεχίστηκε για τουλάχιστον 82 εβδομάδες στην υποομάδα ασθενών που έλαβαν 10 µg BID και οι οποίοι ολοκλήρωσαν τόσο τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες όσο και τις μη-ελεγχόμενες μελέτες επέκτασης (n=137).
Danish: • For at forhindre dette ved din næste dosis, skal du sørge for at trykke injektionsknappen ind og holde den inde og tælle langsomt til 5 (se afsnit 3, trin 4: Injektion af dosis).
Greek: • Για να αποφευχθεί κάτι τέτοιο, στην επόμενη δόση σας, βεβαιωθείτε ότι πιέζετε και κρατάτε σταθερά το έμβολο χορήγησης, ενώ μετράτε αργά έως το 5 (βλέπε Ενότητα 3, Βήμα 4: Ένεση της δόσης).
Danish: Ændringer i LDL-C eller i totalkolesterolet kan forekomme, men det er imidlertid ikke nødvendigt med en på forhånd fastlagt dosisjustering.
Greek: Αλλαγές στις τιμές της LDL ή της ολικής χοληστερόλης είναι πιθανές, ωστόσο δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Danish: Lavere glucagonkoncentrationer fører til mindsket hepatisk glucoseproduktion.
Greek: Μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκαγόνης οδηγεί σε ελάττωση της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης.
Danish: Du skal indsprøjte dette lægemiddel under huden (subkutan injektion) i den øverste del af benet (låret), maveområdet (abdomen) eller overarmen.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείτε με ένεση αυτό το φάρμακο κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση), στο άνω μέρος του ποδιού (στο μηρό), στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά) ή στο βραχίονα.
Danish: sekunder
Greek: δευτερόλεπτα
Danish: (Se Opbevaring af din Byetta-pen i afsnit 1 i denne brugsanvisning for mere information.)
Greek: (Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε Αποθήκευση της Πένας Byetta στην Ενότητα 1 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας)
Danish: Nogle af disse tilfælde opstod hos patienter, der i forvejen var udsat for forhold, der kunne påvirke hydreringen, inklusive kvalme, opkastning og/eller diaré og/eller indtagelse af lægemidler, der vides at påvirke nyrefunktionen/hydreringen.
Greek: Μερικά από αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν σε ασθενείς που παρουσίαζαν διαταραχές οι οποίες πιθανά να έχουν επίδραση στην ενυδάτωση του οργανισμού, συμπεριλαμβανομένων ναυτίας, εμέτους και/ή διάρροιας και/ή έκαναν χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επιδρούν στην νεφρική λειτουργία/ κατάσταση ενυδάτωσης.
Danish: Når exenatid opløsning til injektion føjes til eksisterende metformin- og/eller pioglitazon-behandling, kan den aktuelle dosering af metformin og/eller pioglitazon fortsættes, da der ikke forventes øget risiko for hypoglykæmi sammenlignet med metformin eller pioglitazon alene.
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης προστεθεί στην υπάρχουσα αγωγή με μετφορμίνη και/ή πιογλιταζόνη, η τρέχουσα δόση της μετφορμίνης και/ή της πιογλιταζόνης μπορεί να διατηρηθεί, καθώς δεν αναμένεται αύξηση του κινδύνου υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με την μονοθεραπεία με μετφορμίνη ή με πιογλιταζόνη.
Danish: Patienter bør informeres om de karakteristiske symptomer på akut pancreatitis: vedvarende, alvorlige smerter i maven.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη χαρακτηριστική συμπτωματολογία της οξείας παγκρεατίτιδας που είναι το παρατεταμένο, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Danish: Brug en ny injektionsnål til hver injektion, og kasser den efter hver brug.
Greek: Χρησιμοποιήστε καινούργια βελόνα για κάθε ένεση και απορρίψτε την μετά από κάθε χρήση.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός Κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Greek: Μην χορηγήσετε διπλή δόση ή μην αυξήσετε την ποσότητα της επόμενης δόσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Forhøjet INR ved samtidig anvendelse af warfarin, i nogle indberetninger forbundet med blødning
Greek: Αύξηση της διεθνής ομαλοποιημένης σχέσης με τη συγχορήγηση βαρφαρίνης, ορισμένες αναφορές σχετιζόμενες με αιμορραγία
Danish: 26-ugers studiet viste lignende resultater med statistisk signifikante reduktioner af HbA1c fra baseline sammenlignet med placebo (-0,8 % versus -0,1 %).
Greek: Η μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων εμφάνισε παρόμοια αποτελέσματα με στατιστικά σημαντικές μειώσεις από την αρχική HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,8% έναντι -0,1%).
Danish: Denne vejledning er ikke ment som erstatning for samtaler med din læge eller diabetessygeplejerske om din sygdom eller din behandling.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της πένας δεν έχουν σκοπό να υποκαταστήσουν τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.