FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når tenofovirdisoproxil blev administreret sammen med emtricitabin, lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir-boostet), methadon, ribavirin, rifampicin, tacrolimus eller hormonantikonceptionsmidlet norgestimat/ethinylestradiol.
Icelandic: Engar klínískt marktækar milliverkanir urðu á lyfjahvörfum þegar tenófóvír tvísóproxíl var gefið samhliða emtrícítabíni, lamívúdíni, indínavíri, efavírenzi, nelfínavíri, sakvínavíri (örvaðan af rítónavíri), metadóni, ríbavíríni, rifampicíni, takrólímus eða hormónagetnaðarvörninni norgestimat/etinýli estradíóli.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres i regelmæssige intervaller, både med klinisk kontrol og laboratoriekontroller, i mindst 6 måneder efter seponering af hepatitis B behandlingen.
Icelandic: Fylgjast skyldi með lifrarstarfsemi með reglulegu millibili, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í minnst 6 mánuði eftir að meðferð gegn lifrarbólgu B er hætt.
Danish: Resistens: Der er ikke blevet identificeret nogle HBV-mutationer med relation til tenofovirdisoproxilresistens (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Icelandic: Ónæmi: Ekki hafa komið í ljós neinar HBV stökkbreytingar í tengslum við ónæmi fyrir tenófóvír tvísóproxíli (sjá Verkun og öryggi).
Danish: To forsøgspersoner, der var randomiseret til tenofovirdisoproxil, oplevede HBsAg-tab ved uge 240, men ikke serokonversion til anti-HBs.
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum sem slembiraðað var til að fá tenófóvír tvísóproxíl var HBsAg horfið í viku 240, en ekki fundust mótefni gegn HBs.
Danish: Viread 33 mg/g granulat Tenofovirdisoproxil
Icelandic: Viread 33 mg/g kyrni Tenófóvír tvísóproxíl
Danish: Histologisk respons (%)b
Icelandic: Vefjafræðileg svörun (%)b
Danish: Deres barns læge vil holde øje med disse ændringer.
Icelandic: Læknir barnsins mun gera próf vegna breytinganna.
Danish: Den anbefalede dosis er 6,5 mg/kg kropsvægt tenofovirdisoproxil en gang dagligt taget sammen med mad.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 6,5 mg af tenófóvír tvísóproxíli á hvert kílógramm líkamsþyngdar einu sinni á dag, til inntöku með mat.
Danish: Viread granulat indeholder mannitol
Icelandic: Viread kyrni inniheldur mannitól
Danish: En opblussen af leversygdommen er særligt alvorlig og nogle gange letal hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Icelandic: Versnun lifrarástands er einkar alvarleg og getur jafnvel valdið dauða hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm (decompensated liver disease).
Danish: osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer)1, 2, myopati1
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti)1, 2, vöðvakvilli1
Danish: I begge disse studier var tenofovirdisoproxil signifikant bedre end adefovirdipivoxil med hensyn til det primære virkningsendepunkt, som var komplet respons (defineret som HBV-dna-niveauer < 400 kopier/ml og en forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 point uden forværring af Knodells fibrosescore).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom tenófóvír tvísóproxíl marktækt betur út en adefóvír tvípívoxíl á aðal virkniendapunktum hvað varðar fullkomna svörun (skilgreint sem HBV DNA gildi < 400 eintök/ml og minnst 2 stiga framför samkvæmt Knodell stuðli yfir drep og bólgu án versnunar á Knodell stuðli yfir bandvefsmyndun).
Danish: Sammenligninger mellem behandlingsgrupperne ud over uge 24 er svære at fortolke, da investigatorerne havde muligheden for at intensivere behandlingen til open-label-behandling med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Erfitt er að túlka samanburð á meðferðarhópunum eftir 24. viku þar sem rannsóknaraðilar höfðu þann valkost að breyta yfir í öfluga opna meðferð með emtrícítabíni auk tenófóvír tvísóproxíls.
Danish: Ved langvarig behandling i mere end 2 år tilrådes regelmæssig revurdering for at bekræfte, at det fortsat er hensigtsmæssigt for patienten at fortsætte den valgte behandling.
Icelandic: Ef meðferð stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu mati til staðfestingar á því að viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda meðferð áfram.
Danish: Hold øje med tegn på betændelse eller infektion i tiden lige efter, Deres barn begynder at tage Viread.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart einkennum um bólgu eða sýkingu skömmu eftir að barnið byrjar að taka Viread.
Danish: (4 patienter)
Icelandic: (4 sjúklingar)
Danish: Den antivirale respons over for tenofovirdisoproxil holdt sig i 48 uger (DAVG48 var -0,57 log10 kopier/ml, procentdelen af patienter med hiv 1-rna under 400 eller 50 kopier/ml var henholdsvis 41% og 18%).
Icelandic: Andveirusvar við tenófóvír tvísóproxíli entist allar 48 vikurnar (DAVG48 var -0,57 log10 eintök/ml, hlutfall sjúklinga með HIV-1 RNA undir 400 eintök/ml var 41% og undir 50 eintök/ml 18%).
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Icelandic: B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: ALAT n (%) Normal ALAT ≥ 2 point reduktion i CPT fra baseline n (%)
Icelandic: ALAT n (%) eðlileg ALAT gildi ≥ 2 stiga minnkun CPT frá grunngildi n (%)
Danish: En patient i armen med tenofovirdisoproxil udviklede K70E-substitutionen i virusset.
Icelandic: Einn sjúklingur í tenófóvír tvísóproxíl arminum sýndi fram á K70E skiptihvarf veirunnar.
Danish: Der er begrænsede data om sikkerhed og virkning hos HBV-inficerede patienter med dekompenseret leversygdom, som har Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá HBV sýktum sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm og stig > 9 samkvæmt Child-Pugh-Turcotte-skalanum (CPT).
Danish: Viread granulat indeholder mannitol, der kan have en let afførende virkning.
Icelandic: Viread kyrni inniheldur mannitól sem getur haft væg hægðalosandi áhrif.
Danish: På baggrund af disse data er det usandsynligt, at der skulle forekomme klinisk betydende interaktioner, der involverer tenofovirdisoproxil og lægemidler, der metaboliseres af CYP450.
Icelandic: Samkvæmt þessum rannsóknum er ólíklegt að komi til klínískt marktækrar milliverkunar milli tenófóvír tvísóproxíls og annarra lyfja sem eru umbrotin af CYP450.
Danish: Tenofovirdisoproxil er ikke klinisk vurderet hos patienter, der får lægemidler, som udskilles via det samme renale system, herunder transportproteinerne human organic anion transporter (hOAT) 1 og 3 eller MRP 4 (f.eks. cidofovir, et lægemiddel, der er kendt for at virke nefrotoksisk).
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið metið klínískt hjá sjúklingum á lyfjum sem skiljast út með sömu flutningsleið í nýra, þ.m.t. flutningspróteinin human organic anion transporter (hOAT) 1 og 3 eða MRP 4 (s.s. cídófóvír, lyf þekkt fyrir eiturverkun á nýru).
Danish: Der er begrænsede data om sikkerhed og virkning af tenofovirdisoproxil hos voksne patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min), og langtidssikkerhedsdata er ikke blevet evalueret for let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min).
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.) og langtíma öryggisgögn hafa ekki verið metin hvað varðar væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.).
Danish: Hvis Deres barn holder op med at tage Viread
Icelandic: Ef barnið hættir að nota Viread
Danish: • De skal tage granulatet blandet med mad øjeblikkeligt.
Icelandic: Það verður að taka kyrni sem blandað hefur verið við fæðu tafarlaust.
Danish: Viread 33 mg/g granulat
Icelandic: Viread 33 mg/g kyrni
Danish: • At patienterne bør have deres nyrefunktion ved baseline vurderet, før behandling med Viread initieres
Icelandic: Að meta skuli upphafsgildi nýrnastarfsemi sjúklinga áður en meðferð með Viread sé hafin
Danish: Hvis Deres barn har glemt at tage Viread
Icelandic: Ef barnið gleymir að taka Viread
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter Deres Barn er begyndt at tage medicin til behandling af sin hiv-infektion.
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að barnið byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Danish: Viread 33 mg/g granulat er kun egnet til:
Icelandic: Viread 33 mg/g kyrni hentar aðeins fyrir:
Danish: Andelen af patienter med ALAT-normalisering ved uge 192 i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen var 75,8% (25/33) blandt de patienter, som var HBeAg-positive ved baseline, og 100,0% (2 af 2 patienter) blandt dem, der var HBeAg-negative ved baseline.
Icelandic: 192 í tenófóvír tvísóproxíl-tenófóvír tvísóproxíl hópnum var 75,8% (25/33) hjá þeim sem voru HBeAg jákvæðir við grunngildi og 100,0% (2 af 2 sjúklingum) hjá þeim sem voru HBeAg neikvæðir við grunngildi.
Danish: Tenofovirs farmakokinetik var uafhængig af tenofovirdisoproxildosis gennem dosisområdet 75-600 mg og påvirkedes ikke af gentagen dosering på noget som helst dosisniveau.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs voru óháð tenófóvír tvísóproxíl skammtastærð frá 75 til 600 mg og hafði endurtekin skammtagjöf mismunandi skammtastærðar engin áhrif þar á.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på, at kroppens forbedrede immunforsvar bekæmper infektionen.
Icelandic: Þessi einkenni gætu bent til þess að ónæmiskerfi líkama barnsins hafi eflst og sé að berjast gegn sýkingu.
Danish: Ydermere havde 55% (29/53) af patienterne behandlet med tenofovirdisoproxil HBV-dna, som ikke kunne måles (< 169 kopier/ml [< 29 IE/ml]; kvantificeringsgrænsen for Roche Cobas TaqMan HBV-analysen) versus 60% (31/52) af patienterne behandlet med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (p = 0,504).
Icelandic: Auk þess voru 55% (29/53) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með tenófóvír tvísóproxíli með ógreinanlegt HBV DNA (< 169 eintök/ml [< 29 a.e./ml]; magngreiningarmörk Roche Cobas TaqMan HBV prófsins) miðað við 60% (31/52) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með emtrícítabíni auk tenófóvír tvísóproxíls (p = 0,504).
Danish: Hvis De har glemt at tage Viread
Icelandic: Ef gleymist að taka Viread
Danish: Ved uge 48 havde 77% (46 ud af 60) af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil og 7% (2 ud af 29) af patienterne i placebogruppen HBV-dna < 400 kopier/ml (69 IE/ml).
Icelandic: Í 48. viku voru alls 77% (46 af 60) sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og 7% (2 af 29) sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu með HBV DNA < 400 eintök/ml (69 a.e./ml).
Danish: 2 „Viread granulat indeholder mannitol".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Viread kyrni inniheldur mannitól".
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Deres barn personligt.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barnið.
Danish: Tenofovirdisoproxil var forbundet med signifikant større andele af patienter med HBV-dna, som ikke kunne måles (< 169 kopier/ml [< 29 IE/ml]; kvantificeringsgrænsen for Roche Cobas Taqman HBV-analysen), sammenlignet med adefovirdipivoxil (studie GS-US-174-0102; 91%, 56% henholdsvis studie GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl var sett í samhengi við marktækt hærra hlutfall sjúklinga með ógreinanlegt HBV DNA (< 169 eintök/ml [< 29 a.e./ml]; magngreiningarmörk Roche Cobas Taqman HBV prófsins) þegar það var borið saman við adefóvír tvípívoxíl (rannsókn GS-US-174-0102; 91%, 56% og rannsókn GS-US-174-0103; 69%, 9%), hvort um sig.
Danish: Hvis De er voksen, kan Deres læge måske råde Dem til at reducere Deres daglige dosis af granulatet.
Icelandic: Ef þú ert fullorðinn einstaklingur, gæti læknirinn ráðlagt þér að minnka daglegan skammt af kyrni.
Danish: 2 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, men blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovirdisoproxil.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenófóvír tvísóproxíli.
Danish: akut nyresvigt, nyresvigt, akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)2, nefrogen diabetes insipidus
Icelandic: bráð nýrnabilun, nýrnabilun, brátt pípludrep, nýrnabólga (þ.m.t. bráð millivefsnýrnabólga)2, nýrnaþvaghlaup (nephrogenic diabetes insipidus)
Danish: Patienter med levercirrose kan have større risiko for hepatisk dekompensation efter hepatitis-eksacerbation og skal derfor monitoreres tæt under behandlingen.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur geta átt meiri hættu á vantempruðum lifrarsjúkdómi í kjölfar versnunar lifrarbólgu og því á að hafa náið eftirlit með þeim meðan á meðferð stendur.
Danish: (2 patienter)
Icelandic: (2 sjúklingar)
Danish: Tabel 9: Vurdering af knoglemineraltæthed ved baseline, uge 72 og uge 192
Icelandic: Mat á beinþéttni við grunngildi, vika 72 og 192
Danish: Hold øje med tegn på betændelse eller infektion i tiden lige efter, De begynder at tage Viread.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart einkennum um bólgu eða sýkingu skömmu eftir að þú byrjar að taka Viread.
Danish: De kan også smitte med hiv og HBV, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre.
Icelandic: HIV og HBV getur einnig borist frá þér til annarra og því er mikilvægt er að gera varúðarráðstafanir til að forðast að sýkja annað fólk.
Danish: Hos patienter med CPT-score ≤ 9 opnåede 74% (29/39) i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil og 94% (33/35) i behandlingsgruppen med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil HBV-dna < 400 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CPT stig ≤ 9, náðu 74% (29/39) úr tenófóvír tvísóproxíl meðferðarhópnum og 94% (33/35) úr meðferðarhópnum sem fékk emtrícítabín ásamt tenófóvír tvísóproxíli HBV DNA < 400 eintök/ml eftir 48 vikna meðferð.
Danish: Viread sammen med anden antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet.
Icelandic: Ef Viread er tekið með öðrum veiruhamlandi lyfjum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og dregið getur úr CD4 frumutalningu.
Danish: Histologi Histologisk respons (%)b
Icelandic: Vefjafræði Vefjafræðileg svörun (%)b
Danish: Hiv-1 og kronisk hepatitis B
Icelandic: HIV-1 og langvinn lifrarbólga B
Danish: Tag beholderen med granulatet med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Icelandic: Taktu glasið með kyrni með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Danish: Administration af flere doser af tenofovirdisoproxil sammen med et måltid til hiv-inficerede patienter resulterede i gennemsnitlige værdier (% variationskoefficient) af tenofovir Cmax, AUC og Cmin på henholdsvis 326 (36,6%) ng/ml, 3.324 (41,2%) ng·t/ml og 64,4 (39,4%) ng/ml.
Icelandic: Eftir að HIV sýktum sjúklingum voru gefnir endurteknir skammtar af tenófóvír tvísóproxíli með máltíð reyndust meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenófóvírs vera Cmax = 326 (36,6%) ng/ml, AUC = 3.324 (41,2%) ng·klst./ml og Cmin = 64,4 (39,4%) ng/ml.
Danish: I uge 144 af behandlingen forblev den gennemsnitlige ændring fra baseline næsten ens i begge behandlingsgrupper (-3,07 og -3,03 log10 kopier/ml; +263 og +283 celler/mm3 i henholdsvis 245 mg tenofovirdisoproxil-gruppen og stavudingruppen).
Icelandic: Í 144. viku meðferðar hélst meðalbreyting frá grunngildum svipuð í báðum meðferðarhópum (-3,07 og -3,03 log10 eintök/ml; +263 og +283 frumur/mm3 í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg og stavúdín hópunum, í þeirri röð).
Danish: Hiv-antiviral aktivitet in vitro: Den koncentration af tenofovir, der kræves til 50% hæmning (EC50) af laboratorie-vildtypestammen hiv 1IIIB, er 1-6 µmol/l ved lymfoide cellelinier og 1,1 µmol/l mod primære hiv 1 subtype B isolater i PBMC'er.
Icelandic: Magn tenófóvírs sem nægir til að ná 50% hömlun (EC50) í HIV-1IIIB ræktuðum villistofni er 1-6 µmól/l í eitilfrumulínum og 1,1 µmól/l gegn HIV-1, tegund B stofni í útlægri einkjarna blóðfrumu (PBMCs).
Danish: Efter 240 ugers behandling med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil havde 115 ud af 139 forsøgspersoner (83%) HBV-dna < 400 kopier/ml, og 59 ud af 83 forsøgspersoner (71%) havde normalisering af ALAT.
Icelandic: Eftir 240 vikna meðferð með emtrícítabíni auk tenófóvír tvísóproxíli höfðu 115 af 139 sjúklingum (83%) HBV DNA < 400 eintök/ml og 59 af 83 sjúklingum (71%) eðlilegt ALAT.
Danish: Hvis Deres barn har en hepatitis B-infektion, vil Deres barns læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for barnet.
Icelandic: B mun læknir barnsins íhuga vandlega hvaða meðferð sé best fyrir það.
Danish: Efter 240 ugers behandling havde 117 ud af 141 forsøgspersoner (83%), der var randomiseret til tenofovirdisoproxil, HBV-dna < 400 kopier/ml, og 51 ud af 79 forsøgspersoner (65%) havde normalisering af ALAT.
Icelandic: Eftir 240 vikna meðferð sýndu 117 af 141 sjúklingi (83%) sem slembiraðað var til að fá tenófóvír tvísóproxíl fram á HBV DNA < 400 eintök/ml og 51 af 79 sjúklingum (65%) sýndu fram á eðlilegt ALAT.
Danish: Det bør også overvejes at seponere behandlingen med Viread i tilfælde af progressiv forværring af nyrefunktionen, når der ikke er identificeret andre årsager.
Icelandic: Einnig má íhuga að rjúfa meðferð með Viread ef nýrnastarfsemi versnar smátt og smátt og engar aðrar orsakir liggja fyrir.
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat (E572) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Stivelse, prægelatineret
Icelandic: Kroskarmellósi natríum Laktósa einhýdrat Magnesíum sterat (E572) Örkristallaður sellulósi (E460) Forhleypt sterkja
Danish: Tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning hos hiv 1-inficerede børn eller børn med kronisk hepatitis B under 2 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 2 ára sem eru sýkt af HIV-1 eða langvinnri lifrarbólgu B. Engar upplýsingar liggja fyrir.
Danish: Nyrefunktionen bør monitoreres hos patienter, som får Viread (se pkt.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Viread (sjá kafla 4.4).
Danish: • Afmål det korrekte antal strøgne måleskeer med granulat i en beholder.
Icelandic: Mælið réttan fjölda af sléttfullum skeiðum af kyrni og setjið í ílát.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: ethylcellulose (E462), hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421) og siliciumdioxid (E551).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru etýlsellúlósi (E462), hýdroxýprópýl sellúlósi (E463), mannitól (E421) og silíkon tvíoxíð (E551).
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer hiv 1-reversetranskriptase og HBV-polymerase ved direkte bindingskonkurrence med det naturlige deoxyribonukleotidsubstrat og - efter indføjelse i dna - ved dna-kædeblokering.
Icelandic: HIV-1 bakritun og HBV fjölliðunarensími með beinni samkeppni um bindistaði innan erfðaefnisins, og eftir innlimun inn í desoxýríbósakjarnsýruna, með því að koma í veg fyrir lengingu DNA keðjunnar.
Danish: Deres barn kan også smitte med hiv eller HBV, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre.
Icelandic: HIV eða HBV getur einnig borist frá barninu til annarra og því er mikilvægt er að gera varúðarráðstafanir til að forðast að sýkja annað fólk.
Danish: d Populationen, som blev brugt til analyse af ALAT-normalisering, inkluderede kun patienter med ALAT over ULN ved baseline.
Icelandic: d Þýðið sem notað var til greiningar á eðlilegu ALAT innihélt aðeins sjúklinga með ALAT gildi hærri en ULN við grunngildi.
Danish: Alvorlige bivirkninger: Kontakt Deres barns læge omgående
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: hafðu strax samband við lækni barnsins.
Danish: • problemer med lever
Icelandic: vandamál í lifur
Danish: • Tjek dit barns alder og vægt for at se, om Viread 204 mg tabletter er egnede, se Børn og unge.
Icelandic: Athugaðu aldur og þyngd barnsins til þess að komast að því hvort Viread 204 mg töflur henti því, sjá Börn og unglingar.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline for hiv 1-rna og CD4-tal i uge 48 af behandlingen var næsten ens i begge behandlingsgrupper (-3,09 og -3,09 log10 kopier/ml; +169 og 167 celler/mm3 i henholdsvis 245 mg tenofovirdisoproxil og stavudin gruppen).
Icelandic: RNA og CD4 talningar í 48. viku meðferðar var svipuð í báðum meðferðarhópum (-3,09 og -3,09 log10 eintök/ml; +169 og 167 frumur/mm3 í tenófóvir tvísóproxíl 245 mg og stavúdín hópunum, í þeirri röð).
Danish: Viread granulat [kun på den ydre emballage]
Icelandic: Viread kyrni [Eingöngu á ytri umbúðum]
Danish: Hvis Deres barn har hepatitis B eller hiv og hepatitis B samtidigt (samtidig infektion), er det meget vigtigt, at Deres barn ikke ophører med behandlingen med Viread uden først at tale med Deres barns læge.
Icelandic: B eða HIV-sýkingu ásamt lifrarbólgu B (samhliða sýkingu) er mjög mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Viread án þess að ræða fyrst við lækni barnsins.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Viread Tag ikke Viread
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Viread Ekki má nota Viread
Danish: Disse justeringer af doseringsintervallet er ikke blevet bekræftet i kliniske studier.
Icelandic: Þessar lyfjahvarfaupplýsingar hafa ekki verið staðfestar í klínískum rannsóknum.
Danish: Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver viser, at deres hepatitis er blevet forværret efter ophør med behandlingen med Viread.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa niðurstöður úr blóðprufum eða einkenni bent til þess að lifrarbólga hafi versnað eftir að hætt er að taka Viread.
Danish: • børn og unge i alderen 2 til under 18 år.
Icelandic: börn og unglinga frá 2 ára allt að 18 ára.
Danish: Viread 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv 1-inficerede voksne.
Icelandic: Viread 245 mg filmuhúðaðar töflur eru ætlaðar ásamt öðrum lyfjum gegn retróveirum til meðferðar á fullorðnum einstaklingum, sem eru sýktir af HIV-1.
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)-beholder med børnesikret lukke af polypropylen indeholdende 60 g granulat og en måleske.
Icelandic: Pólýetýlen (HDPE) lyfjaglas með pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem inniheldur 60 g af kyrni og skömmtunarskeið.
Danish: En statistisk signifikant forskel til gunst for 245 mg tenofovirdisoproxil sås i den tidsvægtede gennemsnitsændring fra baseline efter 24 uger (DAVG24) for CD4-celletallet (+13 celler/mm3 for 245 mg tenofovirdisoproxil versus -11 celler/mm3 for placebo, p-værdi = 0,0008).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur, tenófóvír tvísóproxíl, 245 mg, í hag, kom fram í 24. viku, á breytingu á vegnu meðaltali á tíma (DAVG24) frá upphafsfjölda CD4 frumna (+13 frumur/mm3 fyrir tenófóvír tvísóproxíl, 245 mg, en -11 frumur/mm3 fyrir lyfleysu, p-gildi = 0,0008).
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som Deres barn har.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu.
Danish: I et 144-ugers kontrolleret, klinisk studie med hiv-inficerede patienter, som sammenlignede tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive voksne patienter, sås små reduktioner i knoglemineraltætheden (BMD) i hoften og rygraden hos begge behandlingsgrupper.
Icelandic: Í 144 vikna klínískri samanburðarrannsókn á HIV sýktum sjúklingum, þar sem tenófóvír tvísóproxíl var borið saman við stavúdín í samsettri meðferð með lamívúdíni og efavírensi hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, kom fram smávægileg minnkun á beinþéttni í mjöðm og hrygg í báðum meðferðarhópum.
Danish: Viread bør altid anvendes i kombination med anden medicin for at behandle en hiv-infektion.
Icelandic: Fyrir HIV ber ávallt að nota Viread í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við HIV-sýkingu.
Danish: Samtidig administration af Viread og didanosin anbefales ikke, da det kan øge risikoen for bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa Viread og dídanósín samhliða þar sem það kann að leiða til aukinnar hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Danish: Tabel 1: Dosering for børn i alderen 2 til < 12 på
Icelandic: Skammtar fyrir börn á aldrinum 2 til < 12 ára