FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although ZINPLAVA is intended for single dose administration, the immunogenicity of bezlotoxumab following a second administration of 10 mg/kg, 12 weeks after the first dose, was assessed in 29 healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Selv om ZINPLAVA er ment for enkeltdoseadministrering, ble immunogeniteten til bezlotoksumab evaluert hos 29 friske forsøkspersoner etter ytterligere en administrering av 10 mg/kg, 12 uker etter første dose.
English: No clinical data are available on the possible effects of bezlotoxumab on fertility.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske data på mulige effekter av bezlotoksumab på fertilitet.
English: Characteristic at study entry
Norwegian Bokmål: Egenskap ved inkludering i studien
English: Adult patients had a confirmed diagnosis of CDI, which was defined as diarrhoea (passage of 3 or more loose bowel movements as defined in the Bristol stool chart as types 5 through 7 in 24 or fewer hours) and a positive stool test for toxigenic C. difficile from a stool sample collected no more than 7 days before study entry.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter hadde en bekreftet CDIdiagnose, definert som diaré (tre eller flere løse avføringer, som definert i «Bristol stool chart» som type 5 til og med 7, innen ≤ 24 timer) og en avføringstest som var positiv for toksigen C. difficile, fra en avføringsprøve som var samlet inn ikke mer enn 7 dager før inkludering i studien.
English: In a Phase 1 clinical trial, healthy subjects received two consecutive doses of 10 mg/kg of bezlotoxumab separated by 12 weeks.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase 1-studie fikk friske forsøkspersoner to påfølgende doser av bezlotoksumab på 10 mg/kg med 12 ukers mellomrom.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt fortynnet oppløsning skal ikke oppbevares for gjenbruk.
English: There were no notable effects in the male and female reproductive organs in mice based on repeat dose toxicity studies and no binding to reproductive tissues was observed in tissue cross-reactivity studies.
Norwegian Bokmål: Det var ingen merkbare effekter på mannlige og kvinnelige kjønnsorganer hos mus basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, og ingen binding til forplantningsvev ble observert i kryssreaktivitetsstudier i vev.
English: (eGFR 15 to < 30 mL/min/1.73 m 2) renal impairment, or with end stage renal disease
Norwegian Bokmål: (eGFR 15 til < 30 ml/min/1,73 m 2) nedsatt nyrefunksjon eller med terminal nyresvikt
English: Bezlotoxumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Solution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 16 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between elderly patients 65 years and older and patients under 65 years of age.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk betydningsfulle forskjeller i eksponeringen for bezlotoksumab mellom pasienter på 65 år eller eldre og pasienter under 65 år.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: In clinical trials, patients with CDI were only administered a single dose of ZINPLAVA (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasienter med CDI kun én enkelt dose av ZINPLAVA (se pkt.
English: The diluted solution of ZINPLAVA may be stored either at room temperature for up to 16 hours or under refrigeration at 2 °C to 8 °C for up to 24 hours.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen av ZINPLAVA kan oppbevares enten ved romtemperatur i opptil 16 timer eller i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i opptil 24 timer.
English: The experience with ZINPLAVA in patients is limited to a single CDI episode and single administration (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter er erfaringen med ZINPLAVA begrenset til én enkel CDI-episode og én enkelt administrering (se pkt.
English: Bezlotoxumab has limited extravascular distribution.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab har begrenset ekstravaskulær distribusjon.
English: Animal reproduction or developmental toxicity studies have not been conducted with bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier hos dyr er ikke blitt utført med bezlotoksumab.
English: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Bezlotoxumab is dosed via the IV route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab administreres intravenøst og er derfor fullstendig biotilgjengelig umiddelbart etter administrering.
English: What ZINPLAVA looks like and contents of the pack The concentrate for solution for infusion is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA ser ut og innholdet i pakningen Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning er en klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
English: Elderly No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with hepatic impairment (defined as having two or more of the following: [1] albumin ≤ 3.1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] total bilirubin ≥ 1.3X ULN; or [4] mild, moderate or severe liver disease as reported by the Charlson Co-morbidity Index), as compared to patients with normal hepatic function.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (definert som å ha to eller flere av følgende: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALAT ≥ 2 x ULN; [3] totalt bilirubin ≥ 1,3 x ULN; eller [4] lett, moderat eller alvorlig leversykdom rapportert ved «Charlson Co-morbidity Index»), og sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
English: ZINPLAVA should not be administered as an intravenous push or bolus.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
English: ZINPLAVA has no effect on the CDI you have now.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA har ingen effekt på den infeksjonen (CDI) som du har nå.
English: Intravenous use after dilution Single dose vial
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning Hetteglass til engangsbruk
English: There is no experience with repeat administration of ZINPLAVA in patients with CDI.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med gjentatt administrering av ZINPLAVA hos pasienter med CDI.
English: See leaflet.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget.
English: Patients on oral vancomycin or oral fidaxomicin could have also received IV metronidazole.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk vankomycin eller fidaksomicin oralt kan i tillegg ha fått metronidazol intravenøst.
English: ZINPLAVA is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er en klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
English: Bezlotoxumab is a human monoclonal antitoxin antibody that binds with high affinity to C. difficile toxin B and neutralizes its activity.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab er et humant, monoklonalt antitoksin-antistoff som nøytraliserer aktiviteten til C. difficile-toksin B ved å binde seg til det med høy affinitet.
English: There are no data on repeated administration of bezlotoxumab in patients with CDI.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på gjentatt administrering av bezlotoksumab hos pasienter med CDI.
English: Placebo with SoC Percent (n/m) Difference (95% CI)
Norwegian Bokmål: Placebo med SoC Prosent (n/m) Differanse (95 % KI)
English: Clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Norwegian Bokmål: Klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
English: If refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
Norwegian Bokmål: Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør infusjonsposen bringes til romtemperatur før bruk.
English: It is unknown whether bezlotoxumab is secreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bezlotoksumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: The adverse reactions after the second dose were not markedly different from those observed after the first dose, and are consistent with adverse reactions observed in the two Phase 3 trials (MODIFY I and MODIFY II; see section 5.1) in which all patients received a single dose.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene etter den andre dosen var ikke utpreget forskjellig fra de som ble observert etter første dose, og samsvarte med bivirkningene som ble observert i de to fase 3-studiene (MODIFY I og MODIFY II, se pkt.
English: ZINPLAVA is given with the antibiotic therapy you are taking for CDI.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA gis sammen med den antibiotikabehandlingen som du tar mot CDI.
English: • Discard vial(s) and all unused contents.
Norwegian Bokmål: • Kast hetteglasset/hetteglassene og alt ubrukt innhold.
English: • If the diluted solution is refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
Norwegian Bokmål: • Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap, bør infusjonsposen bringes til romtemperatur før bruk.
English: Immunogenicity of ZINPLAVA was evaluated using an electrochemiluminescence (ECL) assay in MODIFY I and MODIFY II.
Norwegian Bokmål: I MODIFY I og MODIFY II ble immunogeniteten til ZINPLAVA evaluert ved å bruke en elektrokjemiluminescens (ECL)-analysemetode.
English: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bezlotoxumab
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bezlotoksumab
English: p-value n = Number of patients in the analysis population meeting the criteria for endpoint N = Number of patients included in the analysis population Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion; (iiii) GCP non-compliance SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) One sided p-value based on the Miettinen and Nurminen method stratified by protocol (MODIFY I and MODIFY II), SoC antibacterial (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) and hospitalization status (inpatient vs. outpatient)
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett = en undergruppe av alle randomiserte pasienter med ekskludering av følgende: (i) fikk ikke infusjon av studielegemiddel, (ii) hadde ikke positiv lokal avføringstest for toksigen C. difficile; (iii) fikk ikke standard behandling, som definert i studieprotokollen, innen 1 dag etter infusjonen; (iiii) «GCP non-compliance» SoC = Standard antibiotikabehandling (metronidazol eller vankomycin eller fidaksomicin) Ensidig p-verdi basert på Miettinen og Nurminen-metoden stratifisert ved protokoll (MODIFY I og MODIFY II), standard antibiotikabehandling (metronidazol vs. vankomycin vs. fidaksomicin) og status for sykehusinnleggelse (inneliggende pasienter vs. polikliniske pasienter)
English: Each mL of concentrate contains 0.2 mmol sodium, which is 4.57 mg sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,2 mmol natrium, tilsvarende 4,57 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
English: ZINPLAVA contains the active substance bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA inneholder virkestoffet bezlotoksumab.
English: Because monoclonal antibodies may be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZINPLAVA, taking into account the importance of ZINPLAVA to the mother.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning betydningen av behandlingen med Zinplava for moren, må det derfor tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med ZINPLAVA skal avstås fra.
English: ZINPLAVA is indicated for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in adults at high risk for recurrence of CDI (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er indisert til forebygging av tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos voksne med høy risiko for tilbakefall av CDI (se pkt.
English: ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal administreres i løpet av antibiotikabehandlingen som gis mot CDI.
English: Serious adverse reactions
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger
English: - The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), water for injections, and sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Norwegian Bokmål: polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumsitratdihydrat (E331), vann til injeksjonsvæsker og natriumhydroksid (E524) (til pH-justering).
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk betydningsfulle forskjeller i eksponeringen for bezlotoksumab mellom pasienter med nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
English: The clearance of bezlotoxumab increased with increasing body weight; the resulting exposure differences are adequately addressed by the administration of a weight-based dose.
Norwegian Bokmål: Påfølgende forskjeller i eksponering er tatt høyde for på en adekvat måte ved administrering av en vektbasert dose.
English: Bezlotoxumab is catabolized through protein degradation processes; metabolism does not contribute to its clearance.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab kataboliseres via prosesser for nedbrytning av proteiner.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: What ZINPLAVA contains - The active substance is bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ZINPLAVA - Virkestoff er bezlotoksumab.
English: Placebo with SoC Percent (n/N)
Norwegian Bokmål: Placebo med SoC Prosent (n/N)
English: There was no binding of bezlotoxumab to reproductive tissue in tissue cross reactivity studies, and no notable effects in the male and female reproductive organs in repeat dose toxicity studies in mice (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen merkbare effekter på mannlige og kvinnelige kjønnsorganer i toksisitetsstudier med gjentatte doser hos mus (se pkt.
English: ZINPLAVA with SoC Percent (n/m)
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA med SoC Prosent (n/m)
English: Warnings and precautions ZINPLAVA is not a treatment for CDI.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er ikke en behandling mot CDI.
English: Following treatment with ZINPLAVA in MODIFY I and MODIFY II, none of the 710 evaluable patients tested positive for treatment-emergent anti-bezlotoxumab antibodies.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 710 evaluerbare pasientene testet positivt på anti-bezlotoksumab-antistoffer etter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I og MODIFY II.
English: ZINPLAVA with SoC Percent (n/N)
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA med SoC Prosent (n/N)
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu posen forsiktig.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA bør administreres i løpet av antibiotikabehandlingen som gis mot CDI (se pkt.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Ett 40 ml hetteglass inneholder 1000 mg bezlotoksumab.
English: Each mL contains 25 mg bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 25 mg bezlotoksumab.
English: • Prepare the diluted solution immediately after removal of the vial(s) from refrigerated storage, or the vial(s) may be stored at room temperature protected from light for up to 24 hours prior to preparation of the diluted solution.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan også oppbevares ved romtemperatur og beskyttet mot lys i opptil 24 timer før tilberedning av den fortynnede oppløsningen.
English: Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) Based on the Miettinen and Nurminen method without stratification Based on medical conditions or medications received that may result in immunosuppression Zar score ≥ 2
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett = en undergruppe av alle randomiserte pasienter med ekskludering av følgende: (i) fikk ikke infusjon av studielegemiddel; (ii) hadde ikke positiv lokal avføringstest for toksigen C. difficile; (iii) fikk ikke standard behandling, som definert i studieprotokollen, innen 1 dag etter infusjonen
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 25 mg bezlotoksumab.
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat (E331) Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (E524) (til pH-justering)
English: Each 40 mL vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 40 ml hetteglass inneholder 1000 mg bezlotoksumab.
English: How you are given ZINPLAVA
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA brukes
English: Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1000 mg bezlotoksumab.
English: How to store ZINPLAVA
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA oppbevares
English: Frequency Adverse Reaction(s)
Norwegian Bokmål: Bivirkning(er)
English: If you or your child forgets to take the third (last) dose at the right time, take it as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt glemmer å ta den tredje (den siste) dosen til riktig tid, skal du ta den så snart du husker.
English: These include (but are not limited to):
Norwegian Bokmål: Disse omfatter (men er ikke begrenset til):
English: If this happens within:
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer innen:
English: You or your child can drink water at any time.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan drikke vann når som helst.
English: All patients were clinically cured.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble klinisk kurert.
English: Take one dose on each day.
Norwegian Bokmål: Ta én dose hver dag.
English: It is not known whether these toxic effects are reversible.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse toksiske effektene er reversible.
English: - Severe malaria according to WHO definition.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig malaria i henhold til WHO-definisjonen.
English: Date of first authorisation: 27 October 2011 Date of latest renewal: 09 September 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. oktober 2011 Dato for siste fornyelse: 09. september 2016
English: Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er ikke alvorlige og forsvinner vanligvis i løpet av noen få dager eller uker etter behandling.
English: The concentration of artenimol may also be reduced.
Norwegian Bokmål: Artenimolkonsentrasjonen kan også reduseres.
English: Take at least 3 hours before or after food.
Norwegian Bokmål: Tas minst 3 timer før eller etter mat.
English: Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose.
Norwegian Bokmål: Ta aldri mer enn én dose på samme dag som erstatning for en glemt dose.
English: (1) This CI is asymptotic because the exact CI could not be computed
Norwegian Bokmål: (1) Denne CI er asymptomatisk fordi eksakt CI ikke kunne beregnes
English: No carcinogenicity studies have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier er utført.
English: Re-dosing with Eurartesim should not be attempted more than once.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør ikke forsøkes mer enn én gang.
English: • is female, elderly (over 65 years) or vomiting;
Norwegian Bokmål: • er kvinne, eldre (over 65 år) eller kaster opp
English: − At the request of the European Medicines Agency.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
English: The majority of paediatric experience is derived from African children aged 6 months to 5 years.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av den pediatriske erfaringen kommer fra afrikanske barn i alderen 6 måneder til 5 år.
English: The table in this section is for adult patients only.
Norwegian Bokmål: Tabellen i dette asvnittet er kun for voksne pasienter.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Influenza, cough, fever.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) Influensa, hoste, feber.
English: You should try to take the dose at about the same time on each of the three days.
Norwegian Bokmål: Du skal forsøke å ta dosen til omtrent samme tid på hver av de tre dagene.
English: Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med slike legemidler er ikke anbefalt.
English: Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis.
Norwegian Bokmål: Tjueto av disse pasientene ble vist å være parasittfrie ved siste mikroskopianalyse av blodprøven; tre pasienter fullførte ikke parasittologisk blodanalyse.
English: A corresponding table for paediatric patients is presented in the specific section below.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende tabell for pediatriske pasienter er presentert i det spesifikke avsnittet nedenfor.
English: In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO.
Norwegian Bokmål: I begge studier var reell grad av behandlingssvikt under effektgrensen på 5 % fastsatt av WHO.
English: Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4).
Norwegian Bokmål: Legen kan foreslå spesiell oppfølging av deg eller barnet ditt, da høyere doser enn de anbefalte kan ha en uønsket, alvorlig effekt på hjertet (se også punkt 4).
English: Then take the third (last) dose approximately 24 hours after the second dose.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den tredje (den siste) dosen ca. 24 timer etter den andre dosen.
English: You or your child should take this medicine on an empty stomach.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt skal ta dette legemidlet på tom mage.
English: • is in the 1st trimester of pregnancy or breastfeeding (see below);
Norwegian Bokmål: • er i 1. trimester av graviditeten eller ammer (se nedenfor)