FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μέχρι την ημέρα 6 (τελευταία ημέρα θεραπείας) ο βιαίως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) είχε αυξηθεί κατά 10,8 % στην ομάδα που ακολουθούσε θεραπεία με oseltamivir συγκριτικά με 4,7 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p=0,0148) σε αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: U ovoj populaciji do šestoga dana (posljednjega dana liječenja) FEV1 je porastao za 10,8 % u skupini koja je primala oseltamivir u odnosu na 4,7 % u skupini koja je primala placebo (p = 0,0148).
Greek: Ανατρέξτε στην πρώτη σειρά οδηγιών.
Croatian: Pogledajte prvi dio uputa.
Greek: Για την παρασκευή στο σπίτι, θα πρέπει να παρέχονται χωριστές δοσιμετρικές σύριγγες για τη λήψη σωστής ποσότητας νερού και υπολογισμού του μίγματος Tamiflu - ύδατος.
Croatian: Za pripremu kod kuće treba osigurati odvojene štrcaljke za uzimanje točnog volumena vode i za odmjeravanje potrebne količine mješavine Tamiflu-voda.
Greek: Σε δόση των 500 mg/kg, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης και της χρόνιας αγωγής (δόση των 500 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη από την 7
Croatian: Kod doza od 500 mg/kg, nisu primijećene nikakve nuspojave, uključujući i kronično liječenje (500 mg/kg/dan primijenjeno od 7. do 21. dana nakon poroda).
Greek: Το Tamiflu δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Tamiflu ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Μία φιάλη ανασυσταμένου εναιωρήματος (65 ml) περιέχει 390 mg oseltamivir.
Croatian: Jedna boca rekonstituirane suspenzije (65 ml) sadrži 390 mg oseltamivira.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση του oseltamivir carboxylate είναι περίπου 23 λίτρα στους ανθρώπους, ένας όγκος ισοδύναμος με το εξωκυττάριο υγρό σώματος.
Croatian: Srednja vrijednost volumena raspodjele oseltamivirkarboksilata u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 23 litre u ljudi, što po volumenu odgovara izvanstaničnoj tjelesnoj tekućini.
Greek: Βήμα 1: Παρασκευάστε μία νέα φιάλη φαρμάκου Ο φαρμακοποιός σας μπορεί να έχει παρασκευάσει το φάρμακο για σας όταν του δώσατε τη συνταγή σας.
Croatian: Ljekarnik je možda za Vas pripremio lijek nakon što ste mu dali recept.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του oseltamivir στην πρόληψη νόσου από φυσιολογικά εμφανιζόμενη γρίπη έχει καταδειχθεί σε μία μελέτη πρόληψης κατόπιν έκθεσης σε νοικοκυριά και σε δύο εποχιακές μελέτες πρόληψης.
Croatian: Djelotvornost oseltamivira u prevenciji gripe koja se prirodno pojavljivala pokazana je tijekom jedne studije prevencije u kućanstvima, nakon izloženosti virusu, te u dvije sezonske studije prevencije.
Greek: Θεραπεία της γρίπης: δόση για 5 ημέρες
Croatian: Liječenje gripe: doza tijekom 5 dana
Greek: Αδιαφανή γυάλινη φιάλη 100 ml (με βιδωτό πώμα ασφάλειας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, εξωτερικό τμήμα: πολυαιθυλένιο, εσωτερικό τμήμα: πολυπροπυλένιο, περίβλημα: πολυαιθυλένιο) με 13 γραμμάρια κόνεως για πόσιμο εναιώρημα, ένα πλαστικό εξάρτημα προσαρμογής (πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας), πλαστική δοσιμετρική σύριγγα των 3 ml (με διαβάθμιση ανά 0,1 ml) και μία δοσιμετρική σύριγγα των 10 ml (με διαβάθμιση ανά 0,5 ml) για από του στόματος χορήγηση (κύλινδρος σύριγγας και έμβολο: πολυπροπυλένιο, δακτύλιος σφράγισης με βάση τη σιλικόνη) και ένα πλαστικό κύπελλο μέτρησης (πολυπροπυλένιο).
Croatian: Staklena boca jantarne boje od 100 ml (zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, vanjski dio: polietilen; unutarnji dio: polipropilen; obloga: polietilen) s 13 g praška za oralnu suspenziju, plastični nastavak za bocu (polietilen niske gustoće), plastična štrcaljka za usta od 3 ml (graduirana po 0,1 ml) i plastična štrcaljka za usta od 10 ml (graduirana po 0,5 ml) (tijelo i klip: polipropilen, silikonski zaštitni prsten) te plastična odmjerna čašica (polipropilen).
Greek: Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) Βάρος παιδιού (πλησιέστερο)
Croatian: Dojenčad mlađa od 1 godine (uključujući novorođenčad rođenu u terminu) Tjelesna težina djeteta (najbliža)
Greek: Ωστόσο, · αν εσείς ή το παιδί σας είσαστε συχνά άρρωστοι, ή · αν τα συμπτώματα της γρίπης επιδεινώνονται ή ο πυρετός συνεχίζεται Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Croatian: • ako se simptomi gripe pogoršavaju ili ako vrućica potraje, što prije obavijestite liječnika.
Greek: Αυτό θα διασφαλίσει ότι το εξάρτημα προσαρμογής της φιάλης προσαρμόζεται στη φιάλη στη σωστή θέση.
Croatian: Na ovaj način ćete osigurati da se nastavak za bocu nalazi u pravilnom položaju.
Greek: Σε προ- και μεταγεννητικές μελέτες σε επίμυς, σημειώθηκε παρατεταμένος τοκετός σε δόση 1.500 mg/kg/ημέρα: το περιθώριο ασφαλείας μεταξύ της έκθεσης στον άνθρωπο και της υψηλότερης μη-αποτελεσματικής δόσης (500 mg/kg/ημέρα) σε επίμυς είναι 480-πλάσια για το oseltamivir και 44-πλάσια για το δραστικό μεταβολίτη αντίστοιχα.
Croatian: U pre- i postnatalnim ispitivanjima na štakorima uočen je produljeni porod pri dozama od 1500 mg/kg/dan: sigurnosna granica između izloženosti u ljudi i najvećih doza koje nisu imale štetnih učinaka (500 mg/kg/dan) u štakora je 480 puta veća za oseltamivir, a 44 puta za aktivni metabolit.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Tamiflu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu Nemojte uzimati Tamiflu
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης όταν χορηγείται συγχρόνως με προβενεσίδη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze ako se Tamiflu primjenjuje istodobno s probenecidom u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Για από στόματος χρήση κατόπιν ανασύστασης Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν τη χρήση Προσοχή: δοσιμετρική σύριγγα βαθμονομημένη σε χιλιοστόλιτρα (ml)
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za primjenu kroz usta nakon pripreme Prije uporabe bocu dobro protresti Upozorenje: štrcaljka za usta je graduirana u mililitrima (ml)
Greek: Ένα μεγάλο μέρος των δεδομένων για την έκθεση στο oseltamivir εγκύων γυναικών από μετεγκριτικές αναφορές και μελέτες παρατήρησης (περισσότερες από 1000 εκτεθειμένες κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου εκβάσεις) δεν υποδεικνύουν καμία δυσμορφία ή εμβρυϊκή / νεογνική τοξικότητα από το oseltamivir.
Croatian: Velika količina podataka o trudnicama izloženima oseltamiviru iz prijava nakon stavljanja lijeka u promet i opservacijskih ispitivanja (više od 1000 ishoda trudnoća izloženih lijeku tijekom prvog tromjesečja) ne ukazuje na malformacijsku toksičnost oseltamivira ni njegovu toksičnost za plod/novorođenče.
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στο oseltamivir, οι οποίοι απομονώθηκαν από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με oseltamivir και εργαστηριακά στελέχη ιών της γρίπης ανθεκτικά στο oseltamivir έχουν βρεθεί να περιέχουν μεταλλάξεις στις νευραμινιδάσες Ν1 και Ν2.
Croatian: Utvrđeno je da virusi rezistentan na oseltamivir izolirani kod bolesnika liječenih oseltamivirom i laboratorijski sojevi virusa rezistentnih na oseltamivir imaju mutaciju na N1 i N2 neuraminidazama.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα τη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που παρέχεται μαζί με το φάρμακό σας για να μετρήσετε τη σωστή δόση.
Croatian: Uvijek koristite štrcaljku za usta koja je priložena u pakiranju kako biste odmjerili točnu dozu lijeka.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά το λανσάρισμα του Tamiflu 6 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα, θα πρέπει να παρασχεθεί επιστολή Απευθείας Επικοινωνία με τους Επαγγελματίες Υγείας (DHCP) σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Tamiflu, το κείμενο της οποίας επισυνάπτεται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u vrijeme stavljanja u promet Tamiflu 6 mg/ml praška za oralnu suspenziju svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati Tamiflu dobiju Pismo zdravstvenim radnicima, tekst kojega je priložen Izvješću CHMP-a.
Greek: Το Tamiflu δεν θα μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της γρίπης, και μπορεί να σας συνταγογραφηθούν και τα δύο από το γιατρό σας.
Croatian: Tamiflu neće promijeniti učinkovitost cjepiva protiv gripe i liječnik Vam može propisati i Tamiflu i cjepivo protiv gripe.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που αναφέρθηκε σε άτομα που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση του Tamiflu για προφύλαξη (75 mg μία φορά ημερησίως για μέχρι και 6 εβδομάδες) ήταν ποιοτικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στις μελέτες θεραπείας, παρά τη μεγαλύτερη διάρκεια της δοσολογίας στις μελέτες προφύλαξης.
Croatian: Sigurnosni profil zabilježen u osoba koje su primale preporučenu Tamiflu dozu za profilaksu (75 mg jednom dnevno tijekom najdulje 6 tjedana) bio je kvalitativno sličan onomu zabilježenom u ispitivanjima liječenja usprkos duljem uzimanju lijeka u ispitivanjima profilakse.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Tamiflu δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησής σας ή χειρισμού μηχανών.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Tamiflu ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Greek: Η συνιστώμενη δόση πρόληψης κατόπιν έκθεσης του Tamiflu είναι: Βάρος σώματος
Croatian: Preporučena preventivna doza lijeka Tamiflu nakon izloženosti virusu iznosi: Tjelesna težina
Greek: Ενώ οι πολύ υψηλές εφάπαξ από του στόματος δόσεις άλατος oseltamivir phosphate, οι οποίες εξετάστηκαν μέχρι την υψηλότερη δόση (1.310 mg/kg), δεν προκάλεσαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες επίμυς, τέτοιες δόσεις είχαν τοξική δράση σε κουταβάκια επιμύων ηλικίας 7 ημερών, συμπεριλαμβανομένου και θανάτου.
Croatian: Dok vrlo visoke jednokratne peroralne doze soli oseltamivirfosfata, do najveće testirane doze (1310 mg/kg) nisu imale štetan utjecaj na odrasle štakore, takve doze su kod mladih, 7 dana starih štakora izazivale toksičnost, uključujući i smrt.
Greek: Σε δημοσιευμένες μελέτες έχουν παρατηρηθεί υψηλότερες τιμές IC50 για τη γρίπη τύπου Β, μέχρι και διάμεσης τιμής 8,5 nM.
Croatian: Za gripu B su u objavljenim kliničkim ispitivanjima opažene i veće vrijednosti IC50, do medijana od 8,5 nM
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την προετοιμασία του Tamiflu πόσιμο εναιώρημα και κατά τη χορήγηση των προϊόντων Tamiflu στα παιδιά.
Croatian: Potreban je oprez kod pripreme Tamiflu oralne suspenzije i davanja pripravaka lijeka Tamiflu djeci.
Greek: Μην πάρετε το Tamiflu · σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο oseltamivir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Tamiflu που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na oseltamivir ili neki drugi sastojak lijeka Tamiflu naveden u dijelu 6.
Greek: απολεπισμένο δέρμα).
Croatian: • upala kože
Greek: Τρίτον, ακολουθήστε την παρακάτω διαδικασία για την παρασκευή στο φαρμακείο 6 mg/ml εναιωρήματος από καψάκια Tamiflu:
Croatian: Treće, slijedite niže naveden postupak za pripremanje suspenzije koncentracije 6 mg/ml iz Tamiflu kapsula:
Greek: Συνιστάται προσαρμογή δόσης και για τη θεραπεία και για την πρόληψη σε εφήβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) και ενήλικες με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Prilagodba doze preporučuje se za liječenje i prevenciju gripe u adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) i odraslih osoba s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας του oseltamivir χορηγούμενου για τη θεραπεία της γρίπης σε βρέφη μικρότερα του ενός έτους από προοπτικές και αναδρομικές μελέτες παρατήρησης (οι οποίες περιελάμβαναν περισσότερα από 2400 βρέφη αυτής της ηλικίας), κατόπιν έρευνας σε επιδημιολογικές βάσεις δεδομένων και από μετεγκριτικές αναφορές υποδεικνύουν ότι η εικόνα ασφάλειας σε βρέφη μικρότερα του ενός έτους είναι παρόμοια με την καθιερωμένη εικόνα ασφάλειας σε παιδιά ενός έτους και μεγαλύτερα.
Croatian: Dostupni podaci o sigurnosti oseltamivira primijenjenog za liječenje gripe u dojenčadi mlađe od godinu dana, prikupljeni iz prospektivnih i retrospektivnih opservacijskih ispitivanja (u koja je bilo uključeno više od 2400 dojenčadi te dobne skupine), pretragom epidemioloških baza podataka i postmarketinških izvještaja, ukazuju da je profil sigurnosti u dojenčadi mlađe od godine dana sličan utvrđenom profilu sigurnosti za djecu od godine dana i stariju.
Greek: 20 καψάκια
Croatian: 20 kapsula
Greek: Συνολικά 158 παιδιά έλαβαν τη συνιστώμενη δόση του Tamiflu μία φορά την ημέρα σε μία μελέτη προφύλαξης κατόπιν έκθεσης σε νοικοκυριά (n = 99, σε μία παιδιατρική, εποχιακή μελέτη προφύλαξης διάρκειας 6 εβδομάδων (n = 49) και σε μία παιδιατρική, εποχιακή μελέτη προφύλαξης διάρκειας 12 εβδομάδων σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (n = 10).
Croatian: Ukupno je 158 djece primalo preporučenu Tamiflu dozu jednom dnevno i to u ispitivanju profilakse nakon izlaganja virusu u kućanstvima (n = 99), u 6-tjednoj pedijatrijskoj studiji sezonske profilakse (n = 49) te u 12-tjednoj pedijatrijskoj studiji sezonske profilakse u imunokompromitiranih bolesnika (n = 10) .
Greek: · Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Επιπεφυκίτιδα (συμπεριλαμβανομένων κόκκινων ματιών, οφθαλμικού εκκρίματος και οφθαλμικού άλγους)
Croatian: Poremećaji oka konjunktivitis (uključujući crvenilo, iscjedak i bol u oku)
Greek: Πώς να πάρετε το Tamiflu
Croatian: Kako uzimati Tamiflu
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Tamiflu βασίζεται σε δεδομένα από 6049 ενήλικες/εφήβους και 1473 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Tamiflu ή με εικονικό φάρμακο κατά της γρίπης, και σε δεδομένα από 3990 ενήλικες/εφήβους και 253 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν Tamiflu ή εικονικό φάρμακο/καμία θεραπεία για προφύλαξη από τη γρίπη σε κλινικές μελέτες.
Croatian: Ukupan profil sigurnosti lijeka Tamiflu temelji se na podacima prikupljenima od 6049 bolesnika u odrasloj ili adolescentnoj dobi i 1473 pedijatrijska bolesnika koji su primali Tamiflu ili placebo za liječenje gripe te podacima prikupljenima od 3990 bolesnika u odrasloj ili adolescentnoj dobi i 253 pedijatrijska bolesnika koji su primali Tamiflu ili placebo ili nisu primali terapiju radi profilakse gripe u sklopu kliničkih ispitivanja.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη η οποία είναι μία μορφή φρουκτόζης.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sorbitol, koji se može pretvoriti u fruktozu.
Greek: Ανατρέξτε στη δεύτερη σειρά οδηγιών.
Croatian: Pogledajte drugi dio uputa.
Greek: Τέτοια συμβάματα έχουν εμφανιστεί επίσης σε ασθενείς με γρίπη χωρίς να τους έχει χορηγηθεί oseltamivir.
Croatian: Takvi događaji su se također javljali u oboljelih od gripe koji nisu uzimali oseltamivir.
Greek: Σε ασθενείς με γρίπη που λάμβαναν Tamiflu, υπήρξαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφορές σπασμών και παραληρήματος (συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως αλλοιωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, παραληρήματα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, άγχος, εφιάλτες), που σε πολύ λίγα περιστατικά είχαν σαν αποτέλεσμα αυτοτραυματισμό ή θανατηφόρο έκβαση.
Croatian: U oboljelih od gripe koji su primali Tamiflu, u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su konvulzije i delirij (uključujući simptome kao što su promijenjena razina svijesti, konfuzija, abnormalno ponašanje, deluzije, halucinacije, agitacija, anksioznost i noćne more), koji su u vrlo malom broju slučajeva doveli do samoozljeđivanja ili smrti.
Greek: Έχουν διεξαχθεί τερατολογικές μελέτες σε επίμυς και κονίκλους σε δόσεις μέχρι και 1.500 mg/kg/ ημέρα και 500 mg/kg/ ημέρα, αντίστοιχα.
Croatian: Ispitivanje teratogenosti provedeno je na štakorima i kunićima u dozama do 1500 mg/kg/dan, odnosno 500 mg/kg/dan.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι 13 ετών και άνω και παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg
Croatian: Odrasli, adolescenti u dobi od 13 godina i više, i djeca tjelesne težine 40 kg ili više
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν χαμηλότερο στην ομάδα της κανονικής δόσης σε σύγκριση με την ομάδα διπλάσιας δόσης (49,0% έναντι 59,4% αντίστοιχα) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Postotak bolesnika koji su prijavili štetne događaje bio je manji u skupini liječenoj standardnom dozom nego u onoj koja je primala dvostruku dozu (49,0% naspram 59,4%) (vidjeti dio 5.1).
Greek: Για παράδειγμα: Εάν ένα βρέφος 6 μηνών ζυγίζει 8 kg, η δόση είναι
Croatian: Primjerice: Ako 6-mjesečno dijete ima 8 kg, doza je 8 kg x 3 mg po kg = 24 mg
Greek: Μετά γυρίστε όλη τη μονάδα ανάποδα (φιάλη και δοσιμετρική σύριγγα μαζί).
Croatian: Zatim preokrenite cijeli sklop (bocu sa štrcaljkom).
Greek: Δεν είναι επαρκή τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε βρέφη και παιδιά (ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα) με νεφρική δυσλειτουργία ώστε να είναι δυνατό να δοθεί δοσολογική σύσταση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: Za dojenčad i djecu (u dobi od 1 godine i stariju) s oštećenjem bubrežne funkcije nije dostupno dovoljno kliničkih podataka da bi se mogle dati preporuke o doziranju (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Πρόληψη της γρίπης κατόπιν έκθεσης σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους κατά τη διάρκεια πανδημίας: Η προσομοίωση της χορήγησης δόσης 3mg/kg μία φορά ημερησίως σε βρέφη ηλικίας <1 έτους καταδεικνύει έκθεση στο ίδιο εύρος ή υψηλότερη, συγκριτικά με αυτή της χορήγησης δόσης 75 mg μία φορά ημερησίως σε ενήλικες.
Croatian: Prevencija gripe nakon izloženosti virusu dojenčadi mlađe od 1 godine tijekom pandemije: Simulacija doziranja od 3 mg/kg jednom dnevno u dojenčadi <1 godine pokazuje izloženost u istom rasponu ili višu kao jednom dnevno doziranje od 75 mg u odraslih.
Greek: Επίσης περιέχει 1 πλαστικό εξάρτημα προσαρμογής φιάλης, 1 πλαστικό κύπελλο μέτρησης (55 ml), 1 πλαστική δοσιμετρική σύριγγα των 3 ml για από στόματος χορήγηση και 1 πλαστική δοσιμετρική σύριγγα των 10 ml για από στόματος χορήγηση.
Croatian: Također sadrži 1 plastični nastavak za bocu, 1 plastičnu odmjernu čašicu (55 ml), 1 plastičnu štrcaljku za usta od 3 ml i 1 plastičnu štrcaljku za usta od 10 ml
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης κλινικής γρίπης ήταν 2.9% (7/238) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 2,1% (5/237) στην ομάδα του oseltamivir (95% ΔΕ -2.3% - 4.1%, p = 0,772).
Croatian: Incidencija kliničke, laboratorijski potvrđene gripe bila je 2,9 % (7/238) u placebo skupini i 2,1 % (5/237) u skupini koja je primala oseltamivir (95 % CI -2,3 % - 4,1 %; p = 0,722).
Greek: Αυτό είναι κατάλληλο για τα μικρότερα, χαμηλότερου βάρους παιδιά και τα μωρά: συνήθως χρειάζονται δόση Tamiflu μικρότερη από 45 mg. Bλέπε την κάτω σειρά οδηγιών.
Croatian: To je obično primjereno za mlađu djecu i dojenčad: njima je obično potrebna doza lijeka Tamiflu manja od 45 mg.
Greek: · Ανακινήστε καλά τη φιάλη Ελέγξτε ότι το καπάκι είναι ασφαλισμένο και στη συνέχεια ανακινήστε καλά τη φιάλη του πόσιμου εναιωρήματος Tamiflu.
Croatian: Provjerite je li boca dobro zatvorena, a zatim protresite bocu Tamiflu oralne suspenzije.
Greek: Εποχική προφύλαξη: Μεγαλύτερη διάρκεια εποχικής προφύλαξης μέχρι 12 εβδομάδες αξιολογήθηκε σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Croatian: Profilaksa sezonske gripe: Kod imunokompromitiranih bolesnika evaluirano je dulje vrijeme trajanja profilakse sezonske gripe, do 12 tjedana (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Greek: Σε μια διπλά τυφλή μελέτη για τη θεραπεία της γρίπης, συνολικά 199 ενήλικες ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (αξιολογήσιμοι για την ασφάλεια) τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Tamiflu για 10 ημέρες: 98 ασθενείς έλαβαν την κανονική δόση (75 mg δύο φορές ημερησίως) και 101 ασθενείς έλαβαν τη διπλάσια δόση (150 mg δύο φορές ημερησίως).
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju liječenja gripe ukupno je 199 odraslih imunokompromitiranih bolesnika (u kojih se mogla ocijeniti sigurnost primjene) bilo randomizirano za primanje lijeka Tamiflu tijekom 10 dana: 98 bolesnika primalo je standardnu dozu (75 mg dvaput na dan), dok je 101 bolesnik primao dvostruku dozu (150 mg dvaput na dan).
Greek: Δόση προφύλαξης (για 10 ημέρες)
Croatian: Profilaktička doza (tijekom 10 dana)
Greek: Ωστόσο, για τους ενήλικες ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Croatian: Međutim, u odraslih imunokompromitiranih bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije doze treba prilagoditi kako je navedeno u dijelu 4.2 'Doziranje i način primjene'.
Greek: Οι τιμές IC50 (συγκέντρωση αναστολής του 50 % του ιικού φορτίου) του ενζύμου της νευραμινιδάσης για το oseltamivir για κλινικά απομονωθείσα γρίπη τύπου Α, κυμαίνονταν από 0,1 nM μέχρι 1,3 nM και για την γρίπη τύπου Β ήταν 2,6 nM.
Croatian: IC50 vrijednosti oseltamivira za enzim neuraminidazu, kretale su se kod klinički izolirane gripe A, u rasponu od 0,1 nM do 1,3 nM, a za gripu B su iznosile 2,6 nM.
Greek: Για τα άτομα που δυσκολεύονται να πάρουν τα καψάκια, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών πολύ μικρής ηλικίας, υπάρχει το υγρό φάρμακο, Tamiflu πόσιμο εναιώρημα.
Croatian: Za osobe koje ne mogu progutati kapsule, uključujući vrlo malu djecu, postoji tekući oblik lijeka, Tamiflu oralna suspenzija.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Tamiflu μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ανθρώπους που δυσκολεύονται να λάβουν καψάκια.
Croatian: Oralnu suspenziju mogu koristiti osobe kojima je teško uzimati kapsule.
Greek: Η έκθεση στο προφάρμακο είναι μικρότερη από 5 % σε σχέση με το δραστικό μεταβολίτη.
Croatian: Izloženost predlijeku u usporedbi s aktivnim metabolitom iznosi manje od 5 %.
Greek: Τo εναιώρημα Tamiflu και τα σκληρά καψάκια Tamiflu είναι βιοϊσοδύναμες μορφές.
Croatian: Tamiflu suspenzija i Tamiflu tvrde kapsule su bioekvivalentni pripravci.
Greek: Μία συγκεντρωτική ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού καταδεικνύει ότι το δοσολογικό σχήμα του Tamiflu που περιγράφεται στην Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, έχει ως αποτέλεσμα χαμηλότερη έκθεση (30% κατά μέσο όρο σε όλα τα τρίμηνα) στον ενεργό μεταβολίτη σε έγκυες γυναίκες συγκριτικά με μη έγκυες γυναίκες.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih podataka pokazuje da u trudnica režim doziranja lijeka Tamiflu opisan u dijelu 4.2 Doziranje i način primjene dovodi do niže razine izloženosti (u prosjeku 30% tijekom sva tri tromjesečja) aktivnom metabolitu nego u žena koje nisu trudne.
Greek: Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί πιο συχνά όταν το Tamiflu δόθηκε στα παιδιά από ό, τι σε ενήλικες και εφήβους.
Croatian: 4. Predoziranje je prijavljeno češće kada se Tamiflu davao djeci, nego u odraslih i adolescenata.
Greek: Αυτό είναι κατάλληλο για τα μικρότερα παιδιά και τα μωρά: συνήθως χρειάζονται δόση Tamiflu λιγότερο από 30 mg. Βλέπε την κάτω σειρά οδηγιών.
Croatian: To je obično primjereno za mlađu djecu i dojenčad: njima je obično potrebna doza lijeka Tamiflu manja od 30 mg.
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε μελέτες του Tamiflu για τη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης σε παιδιά (δοσολογία βάσει ηλικίας / βάρους [30 mg έως 75 mg μία φορά ημερησίως])
Croatian: Tablica 2 Najčešće nuspojave zabilježene u ispitivanjima liječenja i prevencije gripe lijekom Tamiflu u djece (doziranje na temelju dobi/tjelesne težine [30 mg do 75 mg jednom dnevno])
Greek: 5 ml εναιωρήματος oseltamivir αποδίδουν 0,9 g σορβιτόλης.
Croatian: 5 ml oseltamivir suspenzije sadrži 0,9 g sorbitola.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε ανοσοκοκατεσταλμένους ασθενείς: Μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη πραγματοποιήθηκε για την προφύλαξη από την εποχική γρίπη σε 475 ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (388 ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων [195 με εικονικό φάρμακο, 193 με οσελταμιβίρη], 87 ασθενείς με μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων [43 με εικονικό φάρμακο, 44 με οσελταμιβίρη], κανένας ασθενής με άλλη κατάσταση ανοσοκαταστολής), συμπεριλαμβανομένων 18 παιδιών ηλικίας 1 έως 12 ετών.
Croatian: Prevencija gripe u imunokompromitiranih bolesnika: Provedeno je dvostruko-slijepo, placebom kontrolirano, randomizirano ispitivanje profilakse sezonske gripe u 475 imunokompromitiranih bolesnika (388 osoba s presađenim solidnim organom [195 placebo, 193 oseltamivir], 87 osoba s presađenim krvotvornim matičnim stanicama [43 placebo, 44 oseltamivir], nije bilo osoba s drugim imunosuprimirajućim stanjima), uključujući 18 djece u dobi od 1 do 12 godina.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους για την πρόληψη της γρίπης κατά τη διάρκεια έξαρσης στην κοινότητα είναι 75 mg oseltamivir μία φορά την ημέρα για μέχρι και 6 εβδομάδες.
Croatian: Preporučena doza u odraslih i adolescenata za prevenciju gripe tijekom izbijanja epidemije u zajednici iznosi 75 mg oseltamivira jednom dnevno tijekom najviše 6 tjedana.