FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Arikayce werd op 8 april 2014 voor de behandeling van infecties veroorzaakt door MAC en soortgelijke bacteriën aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden.
Maltese: Arikayce kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' April 2014, għall-kura tal-infezzjonijiet ikkawżati mill-MAC u batterji simili.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Arikayce zou werken?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Arikayce?
Dutch: Voor welke behandeling was Arikayce bedoeld?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Arikayce?
Dutch: Op 8 juni 2016 heeft Insmed Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Arikayce in te trekken.
Maltese: Fit-8 ta' Ġunju 2016, Insmed Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Arikayce, għall-kura ta' Mycobacterium avium mard tal-pulmun kumpless (MAC).
Dutch: EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Maltese: EMA/324241/2015
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mei 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Mejju 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Dutch: Het zou ook worden gebruikt voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij volwassenen met type I-bipolaire stoornis bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen en gedurende maximaal twaalf weken voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten met type Ibipolaire stoornis van 13 jaar en ouder.
Maltese: Huwa kien mistenni wkoll li jintuża għall-kura ta' episodji manijakali moderati sa severi u għallprevenzjoni ta' episodji manijakali ġodda f'persuni adulti b'disturb bipolari I li jkunu rrispondew għallmediċina fil-passat, u għal sa 12-il ġimgħa għall-kura ta' episodji manijakali moderati sa severi f'pazjenti b'disturb bipolari I ta' età minn 13-il sena 'l fuq.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten en orodispergeerbare tabletten (tabletten die in de mond oplossen).
Maltese: Kellu jiġi bħala pilloli u bħala pilloli orodispersibbli (pilloli li jinħallu fil-ħalq).
Dutch: Voor welke behandeling was Aripiprazol Mylan bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Aripiprazole Mylan?
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Maltese: ‘newrotrażmettituri', sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri li jikkomunikaw ma' xulxin.
Dutch: Wat is Aripiprazol Mylan?
Maltese: X'inhu Aripiprazole Mylan?
Dutch: Aripiprazol Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat.
Maltese: Aripiprazole Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprażol.
Dutch: Omdat dopamine en 5hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, psychotische en manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Maltese: Peress li d-dopamina u l-5-idroksitriptamina huma involuti fl-iskiżofrenja u d-disturb bipolari, l-aripiprażol jgħin biex iġib lura għan-normal l-attività tal-moħħ, billi jnaqqas issintomi psikotiċi u s-sintomi manijakali u jipprevenihom milli jirritornaw.
Dutch: Aripiprazol Mylan werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Aripiprazole Mylan ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazol Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Abilify.
Maltese: Dan ifisser li Aripiprazole Mylan huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Abilify.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazol Mylan, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Mylan, l-apripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 januari 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 ta' Jannar 2016 EMA/55039/2016
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn als tabletten van 5, 10, 15 en 30 mg en als orodispergeerbare tabletten (tabletten die in de mond oplossen) van 10 en 15 mg.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq tal-10 u l-15-il mg.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven.
Maltese: Il-kumpanija informat lis-CHMP li ma kien hemm ebda konsegwenza għal pazjenti involuti fi provi kliniċi.
Dutch: Het zou ook worden gebruikt voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij volwassenen met bipolaire stoornis type I bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen, en gedurende maximaal twaalf weken voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder met bipolaire stoornis type I.
Maltese: Huwa kien mistenni wkoll li jintuża għall-kura ta' episodji manijakali moderati sa severi u għallprevenzjoni ta' episodji manijakali ġodda f'persuni adulti b'disturb bipolari I li jkunu rrispondew għallmediċina fil-passat, u għal massimu ta' 12-il ġimgħa għall-kura ta' episodji manijakali moderati sa severi f'pazjenti b'disturb bipolari I ta' età minn 13-il sena 'l fuq.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazol Mylan, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Mylan, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Dutch: Voor welke behandeling was Aripiprazol Mylan bedoeld?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Aripiprazole Mylan?
Dutch: Omdat Aripiprazol Mylan een generiek geneesmiddel is, had de firma resultaten gepresenteerd van onderzoeken bij vrijwilligers om aan te tonen dat de Aripiprazol Mylan-tablet van 10 mg en de orodispergeerbare tablet van 10 mg bio-equivalent waren aan de overeenkomstige tabletten van het referentiegeneesmiddel, Abilify.
Maltese: Minħabba li Aripiprazole Mylan huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija kienet ippreżentat riżultati ta' studji f'voluntiera li juru li l-pillola tal-10 mg u l-pillola li tinħall fil-ħalq tal-10 mg Aripiprazole Mylan kienu bijoekwivalenti għall-pilloli tal-mediċina ta' referenza, Abilify.
Dutch: De werking van aripiprazol verandert de activiteit van dopamine en 5-hydroxytryptamine, die bij schizofrenie en bipolaire stoornis afwijkend is.
Maltese: L-azzjoni ta' Aripiprazole tbiddel l-attività ta' dopamine u 5-hydroxytryptamine, li mhijiex normali fl-iskizofrenija u d-disturb bipolari.
Dutch: Ter ondersteuning van een aanvraag voor een ‘biowaiver' presenteerde de firma ook laboratoriumtests om aan te tonen dat andere sterkten van Aripiprazol Mylan-tabletten op identieke wijze als het referentiegeneesmiddel oplossen.
Maltese: Sabiex tappoġġja applikazzjoni għal ‘bijorinunzja', il-kumpanija ppreżentat ukoll testijiet mil-laboratorju sabiex turi li lqawwiet l-oħra tal-pilloli Aripiprazole Mylan jinħallu b'mod identiku għal mediċina ta' referenza.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 januari 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018 EMA/41972/2018
Dutch: De werkzame stof in Balimek, binimetinib, blokkeert de eiwitten MEK1 en MEK2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Balimek, binimetinib, timblokka proteini msejħa MEK1 u MEK2. Dawn il-proteini jħeġġu t-tkabbir ta' ċelloli ġodda.
Dutch: Voor welke behandeling was Balimek bedoeld?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Balimek?
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend van één hoofdonderzoek waarin Balimek werd vergeleken met dacarbazine (een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van melanoom).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studju ewlieni wieħed li qabbel Balimek ma' dacarbazine (mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura l-melanoma).
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Dutch: Wat is Balimek?
Maltese: X'inhu Balimek?
Dutch: Op 4 januari 2018 heeft Pierre Fabre Médicament het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Balimek in te trekken.
Maltese: Fl-4 ta' Jannar 2018, Pierre Fabre Médicament għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Balimek, għall-kura ta' melanoma.
Dutch: Balimek is een geneesmiddel dat de werkzame stof binimetinib bevat.
Maltese: Balimek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva binimetinib.
Dutch: Bij het onderzoek waren 402 patiënten betrokken met gevorderd melanoom met de NRAS Q61-mutatie
Maltese: L-istudju involva 402 pazjenti b'melanoma avvanzata bil-mutazzjoni NRAS Q61 li kienet infirxet jew li ma setgħetx titneħħa b'kirurġija.
Dutch: Het zou worden gebruikt bij patiënten met een specifieke genetische verandering, namelijk de NRAS Q61-mutatie.
Maltese: Dan kellu jintuża f'pazjenti li kellhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) imsejħa mutazzjoni NRAS Q61.
Dutch: Doordat Balimek de MEK-eiwitten blokkeert, wordt verwacht dat het de groei van melanoomcellen vertraagt.
Maltese: Billi jimblokka l-proteini MEK, Balimek mistenni li jnaqqas ir-ritmu tat-tkabbir ta' ċelloli tal-melanoma.
Dutch: EMA/579457/2016
Maltese: (begelomab) EMA/579456/2016
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juli 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Lulju 2016 EMA/579456/2016 EMEA/H/C/004144
Dutch: Hoe werd verwacht dat Begedina zou werken?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Begedina?
Dutch: Begedina is een geneesmiddel dat de werkzame stof begelomab bevat.
Maltese: Begedina huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva begelomab.
Dutch: Door zich aan
Maltese: Dan huwa mistenni li
Dutch: Begedina werd op 26 november 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van 'graft-versus-host'-ziekte.
Maltese: Begedina kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis26 ta' Novembru 2010, għall-kura tal-marda graft-versus-host.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Dutch: CD26 te binden zal dit geneesmiddel naar verwachting de snelheid verlagen waarmee de T-cellen zich vermenigvuldigen.
Maltese: Meta teħel mas-CD26, din ilmediċina hija mistennija li tnaqqas ir-rata li biha ċ-ċelloli T jimmultiplikaw.
Dutch: Begedina zou worden gebruikt voor de behandeling van acute 'graft-versus-host'-ziekte (een aandoening waarbij getransplanteerde cellen het lichaam van de patiënt aanvallen) bij volwassenen die een hematopoëtische transplantatie van progenitorcellen (cellen die zich kunnen ontwikkelen tot verschillende soorten bloedcellen) van een donor hebben gehad.
Maltese: Begedina kien mistenni li jintuża għall-kura tal-marda akuta graft-versus-host (kundizzjoni li fiha ċċelloli trapjantati jattakkaw il-ġisem tal-pazjent) fl-adulti li kellhom trapjant taċ-ċelloli emopojetiċi proġenituri (trapjant ta' ċelloli li jistgħu jiżviluppaw f'tipi differenti ta' ċelloli tad-demm) mingħand donatur.
Dutch: De werkzame stof in Begedina, begelomab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontworpen dat het zich bindt aan een receptor met de naam CD26 en die voorkomt op Tcellen.
Maltese: Begelomab, is-sustanza attiva f'Begedina, huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġie ddisinjat biex jeħel ma' reċettur imsejjaħ CD26, li huwa preżenti fuq wiċċ iċ-ċelloli T. Dawn huma tip ta' ċelloli bojod tad-demm li għandhom rwol fil-marda tal-graft-versus-host.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van twee onderzoeken met Begedina bij in totaal 29 volwassen deelnemers met acute 'graft-versus-host'-ziekte die niet reageerden op steroïdenbehandeling.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji b'Begedina li kienu jinvolvu total ta' 29 adult bilmarda akuta tal-graft-versus-host li fuqhom, il-kura bl-isterojdi ma ħadmitx.
Dutch: Blz. 2/2
Maltese: PaġNA 2/2
Dutch: 19 mei 2010
Maltese: 19 ta' Mejju 2010
Dutch: De firma trok de aanvraag in na dag ‘181'.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 181'.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geweest in de vorm van capsules.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala kapsuli.
Dutch: In twee van de onderzoeken waren 1 929 patiënten met knieartrose opgenomen, terwijl aan het derde onderzoek 810 patiënten met heupartrose deelnamen.
Maltese: Tnejn mill-istudji involvew 1,929 pazjent b'osteoartrite tal-irkoppa filwaqt li t-tielet studju involva 810 pazjenti b'osteoartrite tal-ġenbejn.
Dutch: Wat is Beprana?
Maltese: X'inhu Beprana?
Dutch: De werkzame stof in Beprana, naproxcinod, wordt in het lichaam omgezet in het geneesmiddel naproxen en een chemische stof waaruit stikstofoxide vrijkomt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beprana, naproxcinod, tinqeleb fil-ġisem fil-mediċina naproxen u f'sustanza kimika li terħi n-nitric oxide.
Dutch: Beprana is een geneesmiddel dat de werkzame stof naproxcinod bevat.
Maltese: Beprana huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva naproxcinod.
Dutch: Naproxen is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID).
Maltese: Naproxen hija mediċina kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali (NSAID).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Beprana zou werken?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Beprana?
Dutch: Op 19 april 2011 heeft NicOx S. A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Beprana in te trekken.
Maltese: Fid-19 ta' April 2011, NicOx S. A. innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Beprana fl-adulti għas-serħan minn sinjali u sintomi ta' osteoartrite tal-irkoppa u l-ġenbejn.
Dutch: Er werden drie hoofdonderzoeken bij patiënten uitgevoerd, waarin Beprana werd vergeleken met naproxen (een ander geneesmiddel dat bij artrose wordt toegepast) en placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Saru tliet studji ewlenin f'pazjenti, liema studji qabblu Beprana ma' naproxen (mediċina oħra użata flosteoartrite) u plaċebo (kura finta).
Dutch: Het werkt door blokkering van het enzym cyclo-oxygenase, dat prostaglandinen produceert.
Maltese: Jaħdem billi jimblokka enzima msejħa cyclo-oxygenase, li tipproduċi prostaglandins, sustanzi li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni.
Dutch: Beprana was bedoeld voor de verlichting van de klachten en verschijnselen van artrose (zwelling en pijn in de gewrichten) van knieën en heupen bij volwassenen.
Maltese: Beprana kien mistenni li jintuża biex iserraħ mis-sinjali u sintomi ta' osteoartrite tal-irkoppa u lġenbejn (nefħa u uġigħ fil-ġogi) fl-adulti.
Dutch: ref. EMEA/454536/2009 EMEA/H/C/901
Maltese: EMEA/454535/2009 EMEA/H/C/901
Dutch: Londen, 25 juni 2009 Doc.
Maltese: Londra, 25 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' Ref.
Dutch: Wat is Biferonex?
Maltese: X'inhu Biferonex?
Dutch: Interferon bèta-1a wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat interferon bèta-1a kan worden aangemaakt.
Maltese: L-interferon beta-1a huwa prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa magħmul minn ċellula li tkun kisbet ġene (DNA), li jagħtiha l-abbiltà li tipproduċi interferon beta1a.
Dutch: De firma gebruikte ook informatie van Avonex en informatie uit publicaties in de vakliteratuur over andere middelen die interferon bèta bevatten.
Maltese: Il-kumpanija użat ukoll informazzjoni relatata ma' Avonex, u informazzjoni mid-dokumentazzjoni ppubblikata fuq mediċini oħra li fihom interferon beta.
Dutch: Het interferon bèta-1a van Biferonex werkt op dezelfde manier als het van nature geproduceerde interferon bèta.
Maltese: L-interferon beta-1a f'Biferonex jaġixxi bl-istess mod bħal interferon beta li jiġi prodott b'mod naturali.
Dutch: Op 28 mei 2009 heeft de firma BioPartners GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Biferonex in te trekken.
Maltese: Fit-28 ta' Mejju 2009, BioPartners GmbH uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Biferonex, għat-trattament tal-isklerożi multipla reċidiva-remittenti.
Dutch: Interferon bèta-1a, de werkzame stof in Biferonex, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biferonex, interferon beta-1a, hija parti mill-grupp ta' 'interferoni'.
Dutch: De firma stelde de resultaten voor van één hoofdonderzoek waarin Biferonex werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) bij 339 volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni, li fih Biferonex tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi 339 adult bi sklerożi multipla reċidiva-remittenti.
Dutch: Biferonex was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose.
Maltese: Biferonex kien mistenni jintuża fil-kura tal-adulti bl-isklerożi multipla reċidiva-remittenti.
Dutch: Voor welke behandeling was Biferonex bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Biferonex?
Dutch: Biferonex bevat dezelfde werkzame stof als Avonex en Rebif, twee andere middelen die respectievelijk in 1997 en 1998 in de Europese Unie zijn toegelaten.
Maltese: Biferonex fih l-istess sustanza attiva bħal mediċini l-oħra msejħa Avonex u Rebif, li ilhom li ngħataw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea sa mill-1997 u 1998, rispettivament.
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtiratha?
Dutch: Biferonex is een oplossing voor injectie die de werkzame stof interferon bèta-1a bevat.
Maltese: Biferonex huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva interferon beta-1a.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Biferonex interferon bèta-1a
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Biferonex interferon beta-1a
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 maart 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Marzu 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Dutch: Wat is Blectifor?
Maltese: 'inhu Blectifor?
Dutch: Vragen en antwoorden
Maltese: F
Dutch: Blectifor is een geneesmiddel dat de werkzame stof cafeïnecitraat bevat.
Maltese: Blectifor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ċitrat tal-kafeina.
Dutch: Blectifor was bedoeld voor de preventie van bronchopulmonale dysplasie.
Maltese: ' displażija bronkopulmonari.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta
Dutch: EMA/188385/2017
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Blectifor (ċitrat tal-kafeina) EMA/188385/2017
Dutch: Voor welke behandeling was Blectifor bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Blectifor?
Dutch: De firma diende gegevens in van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, die voornamelijk betrekking heeft op het gebruik van cafeïnecitraat voor de behandeling van primaire apneu bij premature baby's; verschillende artikelen bevatten ook gegevens over de ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie bij deze patiënten.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data mil-letteratura xjentifika ppubblikata prinċipalment dwar l-użu taċ-ċitrat tal-kafeina għall-kura ta' apnea primarja fi trabi prematuri; diversi artikoli pprovdew ukoll data dwar liżvilupp ta' displażija bronkopulmonari f'dawn il-pazjenti.
Dutch: Blectifor werd op 11 april 2014 voor de preventie van bronchopulmonale dysplasie aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Blectifor kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f
Dutch: Op 9 maart 2017 heeft de firma Viridian Pharma Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Blectifor in te trekken.
Maltese: 2017, Viridian Pharma Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Blectifor, għall-prevenzjoni ta lażija bronkopulmonari.
Dutch: De werkzame stof in Blectifor, cafeïnecitraat, is een stimulerend middel voor het zenuwstelsel en is momenteel in de EU goedgekeurd onder de naam Peyona voor de behandeling van een ademhalingsaandoening genaamd primaire apneu bij premature baby's.
Maltese: -ċitrat tal-kafeina, hija stimulant tas-sistema nervuża u bħalissa hi awtorizzata fl-UE bħala Peyona għall-kura ta
Dutch: Ref. EMEA/702719/2009 EMEA/H/C/1069
Maltese: EMEA/702718/2009 EMEA/H/C/1069
Dutch: Londen, 20 augustus 2009 Doc.
Maltese: Londra, 20 ta' Awwissu 2009 Dok. ta' ref.
Dutch: Wat is Bosatria?
Maltese: X'inhu Bosatria?
Dutch: Het bevat de werkzame stof mepolizumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva mepolizumab.
Dutch: De werkzame stof in Bosatria, mepolizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bosatria, mepolizumab, hija anitkorp monoklonali.
Dutch: Bosatria was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met hypereosinofiel syndroom.
Maltese: Bosatria kien mistenni li jintuża għat-trattament ta' adulti b'sindromu iperesinofiliku.
Dutch: In één hoofdonderzoek waaraan 85 volwassenen met hypereosinofiel syndroom deelnamen, werd Bosatria vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Fi studju prinċipali wieħed li nvolva 85 adult b'sindromu iperesinofiliku, Bosatria tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Dutch: Mepolizumab zou zich moeten hechten aan een chemische boodschapper, interleukine-5 (IL-5), die betrokken is bij de groei van eosinofielen.
Maltese: Mepolizumab ġie mfassal sabiex jeħel ma' messaġġier kimiku imsejjaħ interleukin 5 (IL-5), li huwa involut fit-tkabbir tal-esinofili.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) over Bosatria.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Bosatria huwa disponibbli hawnhekk.
Dutch: Bosatria werd op 29 juli 2004 voor de behandeling van hypereosinofiel syndroom aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Bosatria ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fid-29 ta' Lulju 2004 għall-kura tas-sindromu iperesonifiliku.