FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude croisée menée avec le produit dosé à 0,5 mg/kg chez huit chats pour déterminer la biodisponibilité relative de la mirtazapine à 2 % par voie orale et transdermique, la demi-vie terminale moyenne (25,6 ± 5,5 heures) après une administration par voie topique était plus de 2 fois plus longue que la demi-vie finale moyenne (8,63 ± 3,9 heures) après une administration orale.
Icelandic: Í víxlunarrannsókn sem framkvæmd var með dýralyfinu sem nam 0,5 mg/kg hjá átta köttum til að ákvarða hlutfallslegt aðgengi 2% mirtasapíns til inntöku og notkunar um húð var meðal lokahelmingunartími (25,6 ± 5,5 klst.) eftir útvortis notkun meira en 2 sinnum lengri en meðal lokahelmingunartími (8,63 ± 3,9 klst.) eftir inntöku.
French: Les informations disponibles concernant la toxicité de la mirtazapine pour la reproduction sont limitées.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um eiturverkanir mirtasapíns á æxlun.
French: Lire attentivement les avertissements destinés à garantir l'innocuité pour l'utilisateur avant utilisation.
Icelandic: Lesið öryggisviðvaranir fyrir notendur vandlega fyrir notkun.
French: Après l'administration du produit à 8 chats à une dose de 0,5 mg/kg une fois par jour pendant 14 jours, la concentration plasmatique maximale moyenne de 39,6 ng/ml ( ± 9,72) a été atteinte en un temps Tmax moyen de 2,13 heures (1-4 heures).
Icelandic: Eftir gjöf dýralyfsins hjá 8 köttum af skammti sem nam 0,5 mg/kg einu sinni á dag í 14 daga næst meðaltal hámarksþéttni í blóðvökva sem nemur 39,6 ng/ml (± 9,72) við Tmax sem nemur að meðaltali 2,13 klst. (1-4 klst.).
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 0,1 g contient 2 mg de Mirtazapine (sous forme d'hémihydrate)
Icelandic: 0,1 g innihalda 2 mg af mirtasapíni (sem hemihýdrat)
French: La répétition du traitement n'a pas a été testée et, à ce titre, ne devrait être effectuée qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Icelandic: Endurtekin meðferð hefur ekki verið rannsökuð og aðeins skal veita slíka meðferð að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.
French: Après une seule administration par voie topique, la concentration plasmatique maximale moyenne de 21,5 ng/ml ( ± 43,5) a été atteinte en un temps Tmax moyen de 15,9 heures (1-48 heures).
Icelandic: Eftir staka útvortis notkun næst meðal hámarksþéttni í blóðvökva sem nemur 21,5 ng/ml (± 43,5) við Tmax sem nemur að meðaltali 15,9 klst. (1-48 klst.).
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
French: Ne pas utiliser chez les chats destinés à la reproduction, ni chez les chattes en gestation ou en lactation.
Icelandic: Gefið ekki köttum sem notaðir eru til undaneldis, á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
French: Le produit peut être nocif après ingestion.
Icelandic: Dýralyfið getur reynst skaðlegt ef það er tekið inn.
French: Le tube doit être conservé dans le flacon muni d'un bouchon sécurité enfants ; il doit être refermé et replacé dans le flacon immédiatement après chaque utilisation.
Icelandic: Geyma þarf túpuna í glasi með barnaöryggisloki og setja túpuna tafarlaust aftur í glasið og loka því eftir hverja notkun.
French: L'accumulation médiane entre la première et la 35e dose était de 3,71X (sur la base du rapport des ASC) et de
Icelandic: Miðgildi uppsöfnunar milli fyrsta og 35. skammts var 3,71-falt (byggt á AUC hlutfalli) og 3,90-falt (byggt á Cmax hlutfalli).
French: La mirtazapine a été identifiée comme potentiellement toxique pour la reproduction chez le rat et le lapin.
Icelandic: Komið hefur í ljós að mirtasapín getur valdið eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum.
French: Une augmentation transitoire des taux en alanine aminotransférase peut être observée peu fréquemment.
Icelandic: Sjaldan getur orðið vart við skammvinna hækkun alaníntransferasa í lifur.
French: Le médicament vétérinaire est un sensibilisant cutané.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
French: Pommade non grasse, homogène, de couleur blanche à blanc cassé.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt einsleitt smyrsli, laust við feita áferð.
French: En cas de contact avec la peau, se laver soigneusement à l'eau tiède et au savon.
Icelandic: Ef það kemst í snertingu við húð skal skola vandlega með sápu og volgu vatni.
French: Les concentrations plasmatiques de mirtazapine peuvent également augmenter en cas d'utilisation concomitante avec du kétoconazole ou de la cimétidine.
Icelandic: Þéttni mirtasapíns í blóðvökva getur einnig aukist við samhliða notkun ketókónasóls eða cimetidíns.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
French: Dans le cas d'un surdosage, les mêmes effets que ceux observés à la dose thérapeutique recommandée ont été observés, mais avec une incidence plus élevée.
Icelandic: Við ofskömmtun varð vart við sömu áhrif og við ráðlagða meðferðarskammta en af aukinni tíðni.
French: Un diagnostic et un traitement appropriés de la maladie sous-jacente sont essentiels à la prise en charge d'une perte de poids, et les options thérapeutiques dépendent de la gravité de la perte de poids et de la ou des maladies sous-jacentes.
Icelandic: Viðeigandi sjúkdómsgreining og meðferð undirliggjandi sjúkdóms skipta megin máli við meðhöndlun þyngdartaps og meðferðarkostir byggjast á alvarleika þyngdartaps og undirliggjandi sjúkdóms(a).
French: Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 7,5 mois ou pesant moins de 2 kg. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Icelandic: Gefið ekki dýrum yngri en 7,5 mánaða gömlum eða með líkamsþyngd innan við 2 kg.
French: En cas d'ingestion orale, en plus des effets mentionnés ci-dessus (exceptées les réactions locales), une salivation et des tremblements peuvent se produire, en de rares occasions.
Icelandic: Ef dýralyfið er tekið inn getur mjög sjaldan orðið vart við munnvatnsseytingu og skjálfta auk ofangreindra áhrifa (að frátöldum staðbundnum viðbrögðum).
French: Des gants de protection imperméables jetables devraient être fournis avec le produit au point de vente et doivent être portés lors de la manipulation et de l'administration du médicament vétérinaire.
Icelandic: Ólekir, einnota hlífðarhanskar skulu fylgja dýralyfinu þegar það er selt og þá þarf að nota við meðhöndlun og gjöf dýralyfsins.
French: Fertilité:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
French: Ne pas utiliser chez les chats en gestation ou en lactation.
Icelandic: Notið ekki á meðgöngu eða við mjólkurgjöf hjá köttum.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 30 jours.
Icelandic: Forðist snertingu við meðhöndlað dýr fyrstu 12 klst.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA
French: NOTICE: Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats
Icelandic: Mirataz 20 mg/g smyrsli til notkunar um húð hjá köttum
French: Ne pas utiliser chez les chats traités avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant été traités avec un IMAO dans les 14 jours précédant le traitement avec le médicament vétérinaire car il peut y avoir une augmentation du risque de syndrome sérotoninergique (voir aussi «Mise(s) en garde particulière(s)»).
Icelandic: 14 daga fyrir meðferð með dýralyfinu þar sem aukin hætta getur verið á serótónínheilkenni (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð").
French: Selon la gravité des vomissements, de la déshydratation ou des changements de comportement, l'administration du produit peut être interrompue en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque faite par le vétérinaire.
Icelandic: Byggt á alvarleika uppkasta, vessaþurrðar og breytinga á hegðun getur þurft að hætta notkun dýralyfsins að undangengnu ávinnings/áhættumati dýralæknis.
French: Après l'application, le tube doit être placé dans le flacon avec un bouchon sécurité enfants, qui doit être refermé immédiatement.
Icelandic: Setja þarf túpuna í ílátið með barnaöryggislæsingunni eftir notkun og því verður að loka tafarlaust.
French: • Vous l'avez faite tomber accidentellement.
Icelandic: Þú missir hana fyrir slysni.
French: Son utilisation est limitée aux patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
Icelandic: Notkun þess er takmörkuð við fullorðna sjúklinga (18 ára og eldri).
French: Vous pouvez maintenant retirer l'étiquette amovible si nécessaire.
Icelandic: Nú er hægt að fjarlægja merkimiðann ef þörf krefur.
French: Après préparation de la seringue comme décrit aux étapes 1 à 5 :
Icelandic: Eftir að sprautan hefur verið undirbúin eins og lýst er í skrefum 1 til 5:
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
French: • Ne faites pas l'injection à travers vos vêtements.
Icelandic: Ekki má sprauta sig í gegnum föt.
French: • Ne réchauffez pas la seringue d'une autre façon.
Icelandic: Ekki má hita sprautuna á annan hátt.
French: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Icelandic: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
French: • Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser MIRCERA.
Icelandic: Heilbrigðir eiga ekki að nota MIRCERA.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
French: Non inclus dans l'emballage :
Icelandic: Í pakkanum er ekki:
French: La marge thérapeutique de MIRCERA est large.
Icelandic: Meðferðarsvið MIRCERA er breitt.
French: • Un élément de la seringue semble être endommagé.
Icelandic: Einhver hluti hennar virðist skemmdur.
French: Lors des études cliniques, 24% des patients traités par MIRCERA étaient âgés de 65 à 74 ans et 20% de 75 ans et plus.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 24% sjúklinga sem fengu MIRCERA 65 til 74 ára, en 20% voru 75 ára og eldri.
French: Une seringue préremplie contient :
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur:
French: Votre professionnel de santé enregistrera toujours le produit que vous utilisez.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun ávallt skrá niður nákvæmlega hvaða lyf þú notar.
French: Il peut toutefois être arrêté à tout moment sur conseil de votre médecin.
Icelandic: Þó er hægt að stöðva hana hvenær sem er að læknisráði.
French: Par conséquent, la prudence est nécessaire chez ces patients.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá slíkum sjúklingum.
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2007 Date de renouvellement : 15 mai 2012
Icelandic: 20. júlí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: • Ne touchez pas les clips déclencheurs du dispositif de sécurité.
Icelandic: Snertið ekki losunarfjaðrir öryggisbúnaðarins.
French: Le traitement par MIRCERA doit toujours débuter sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Icelandic: Meðferð með MIRCERA verður að hefja undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks.
French: Etape 5.
Icelandic: Skref 5:
French: Rassemblez tout le matériel dont vous aurez besoin pour l'injection sur une surface propre, plane et bien éclairée, telle qu'une table.
Icelandic: Taktu saman allt sem þú þarft á að halda til að sprauta þig á hreinum og vel upplýstum fleti, t.d. borði.
French: Le traitement par MIRCERA n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en l'absence d'études chez ces patients.
Icelandic: Meðferð með MIRCERA er ekki ráðlögð börnum og unglingum þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
French: N'utilisez PAS la seringue si :
Icelandic: EKKI má nota sprautuna ef: •
French: • Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes.
Icelandic: Leyfið húðinni að þorna í u.þ.b. 10 sekúndur.
French: Il est important de pincer la peau pour vous assurer d'injecter le médicament sous la peau (dans le tissu graisseux) et pas plus en profondeur (dans le muscle).
Icelandic: Mikilvægt er að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva).
French: Cela signifie que vous avez trop peu de globules rouges et que le taux d'hémoglobine dans votre sang est trop bas (les tissus de votre organisme peuvent ne pas recevoir suffisamment d'oxygène).
Icelandic: Það þýðir að of lítið er af rauðum blóðkornum í blóðinu og blóðrauðagildi er of lágt (verið getur að líkamsvefir fái ekki nóg súrefni).
French: La dose ne sera pas modifiée plus d'une fois par mois.
Icelandic: Skammtabreytingar verða ekki gerðar oftar en einu sinni í mánuði.
French: Il est important de lire et de respecter ces instructions pour utiliser la seringue préremplie correctement et en toute sécurité.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa leiðbeiningarnar og fylgja þeim nákvæmlega, svo þú notir áfylltu sprautuna á réttan og öruggan hátt.
French: Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru:
French: Une injection dans un muscle serait douloureuse.
Icelandic: Ef sprautað er í vöðva getur það orðið mjög óþægilegt.
French: Le traitement par MIRCERA est habituellement à long terme.
Icelandic: Meðferð með MIRCERA er venjulega langvarandi.
French: Ces trois sites sont équivalents.
Icelandic: Allir þrír stungustaðirnir henta jafnvel.
French: • Ne vous faites pas d'injection à des endroits qui pourraient être irrités par une ceinture.
Icelandic: Ekki sprauta þig á stöðum sem gætu orðið fyrir ertingu af belti eða mittisól.
French: Etape 6.
Icelandic: Skref 6:
French: La première dose de MIRCERA sera administrée le jour prévu pour l'injection de votre médicament précédent.
Icelandic: Fyrsti MIRCERA skammtur verður gefinn á þeim degi sem áætlað var að sprauta fyrra lyfi.
French: Ne tentez pas de vous faire une injection tant que vous n'êtes pas certain(e) d'avoir compris comment utiliser la seringue préremplie.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig nota á áfylltu sprautuna.
French: Si vous ne répondez pas correctement au traitement par MIRCERA, votre médecin vérifiera votre dose et vous informera si vous avez besoin d'une modification de posologie de MIRCERA.
Icelandic: Ef þú svarar ekki meðferð með MIRCERA á fullnægjandi hátt mun læknirinn athuga skammtinn sem þú færð og láta þig vita ef þú þarft að breyta skömmtum af MIRCERA.
French: • On ne sait pas si MIRCERA exerce un effet différent chez les patients présentant une hémoglobinopathie (troubles associés à une hémoglobine anormale), des saignements antérieurs ou actuels, des convulsions ou un nombre élevé de plaquettes dans le sang.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MIRCERA hefur önnur áhrif á sjúklinga með blóðrauðakvilla (raskanir tengdar óeðlilegum blóðrauða), fyrri eða núverandi blæðingu, krampaflog eða háa blóðflagnatölu.
French: MIRCERA n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en l'absence de données sur la tolérance et l'efficacité.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MIRCERA fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
French: Ne bougez pas l'aiguille lorsqu'elle est insérée dans la peau.
Icelandic: Ekki hreyfa nálina meðan hún er í húðinni.
French: Ne vous faites pas d'injection dans des grains de beauté, des bleus ni dans des zones où la peau est douloureuse, rouge, dure ou lésée.
Icelandic: Ekki sprauta í fæðingarbletti, ör, mar eða þar sem húðin er viðkvæm, rauð, hörð eða rofin.
French: • Contactez votre médecin si vous ressentez une fatigue, une faiblesse ou un essoufflement, car cela pourrait signifier que votre traitement par MIRCERA n'est pas efficace.
Icelandic: Hafa á samband við lækninn ef þreyta, þróttleysi eða mæði gera vart við sig þar sem það getur þýtt að meðferðin með MIRCERA beri ekki árangur.
French: • Si votre médecin suspecte ou confirme que ces anticorps sont présents dans votre sang, vous ne devez pas recevoir MIRCERA.
Icelandic: Ef lækninn grunar eða hann kemst að raun um að þessi mótefni séu í blóðinu, má ekki meðhöndla með MIRCERA.
French: • Ne ré-utilisez jamais une seringue.
Icelandic: Aldrei á að endurnota sprautu.
French: L'absence de réponse au traitement par MIRCERA doit conduire rapidement à en rechercher les causes.
Icelandic: Ef svörun verður ekki við MIRCERA meðferð kallar það á tafarlausa leit að ástæðum.
French: • si vous avez une hypertension artérielle qui ne peut pas être contrôlée
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki næst að stýra
French: Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à sa stabilisation, puis périodiquement par la suite.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með blóðrauða á tveggja vikna fresti þar til jafnvægi er náð og reglulega eftir það.
French: Cette vérification est importante afin de s'assurer que la seringue et le médicament puissent être utilisés en toute sécurité.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til að ganga úr skugga um að öruggt sé að nota sprautuna og lyfið.
French: Suivez les recommandations de votre professionnel de santé concernant la manière d'injecter MIRCERA.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum læknis þíns eða hjúkrunarfræðingsins um hvernig þú átt að sprauta þig með MIRCERA.
French: On ne sait pas si MIRCERA est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MIRCERA skilst út í brjóstamjólk.
French: MIRCERA est un médicament produit par génie génétique.
Icelandic: MIRCERA er lyf sem framleitt er með erfðatækni.
French: Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
Icelandic: Ef blóðrauðagildi heldur áfram að aukast, á að rjúfa meðferð þar til blóðrauðagildi fer að minnka og þá á að hefja meðferð aftur með um 25% lægri skammti en áður.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Les injections suivantes peuvent être effectuées par un professionnel de santé ou par vous-même, après avoir suivi une formation (voir les instructions à la fin de cette notice).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk getur gefið frekari sprautur eða sjúklingur getur sjálfur sprautað sig með MIRCERA eftir að hafa fengið þjálfun (sjá leiðbeiningar aftast í fylgiseðlinum).
French: • Ne touchez pas les clips déclencheurs (voir figure ci-dessous), car cela pourrait endommager la seringue et la rendre inutilisable.
Icelandic: Ekki má snerta losunarfjaðrirnar (sjá mynd hér fyrir neðan) þar sem það getur skemmt sprautuna og gert hana ónothæfa.
French: * conjugaison d'une protéine produite par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois et d'un méthoxy-polyéthylène glycol (PEG) linéaire.
Icelandic: * samgild afleiða próteins sem er framleitt með raðbrigða DNA tækni í CHO (Chinese Hamster Ovarian) frumulínu og samtengt línulegri metoxýpólýetýlenglýkól (PEG) keðju.
French: Retirez le film protecteur de l'étui en plastique et sortez l'aiguille et la seringue en tenant la seringue par le milieu du corps sans toucher les clips déclencheurs.
Icelandic: Fjarlægið plastfilmuna af plastbakkanum og takið sprautuna og nálina úr honum með því að halda um miðjan bol sprautunnar, án þess að snerta losunarfjaðrirnar.
French: Vous ne devrez pas recevoir un autre ASE et votre médecin adaptera votre traitement.
Icelandic: Ekki verður gefið annað ESA-lyf og læknirinn meðhöndlar ástandið.
French: Votre médecin vérifiera que votre anémie n'a pas une autre cause et pourra prescrire des examens de votre sang ou de votre moelle osseuse.
Icelandic: Læknirinn gengur úr skugga um að ekki séu aðrar ástæður fyrir blóðleysinu og verið getur að hann taki blóðsýni eða rannsaki beinmerg.
French: Comme l'hormone naturelle, l'érythropoïétine, MIRCERA augmente le nombre de globules rouges et le taux d'hémoglobine dans votre sang.
Icelandic: Líkt og náttúrulega hormónið erýtrópóíetín eykur MIRCERA fjölda rauðra blóðkorna og blóðrauðagildi í blóðinu.
French: Votre médecin calculera la dose initiale de MIRCERA sur la base de la dernière dose de votre médicament précédent.
Icelandic: Læknirinn reiknar út upphafsskammt MIRCERA á grundvelli síðasta skammts af fyrra lyfi.
French: Comment utiliser MIRCERA
Icelandic: Hvernig nota á MIRCERA
French: Tenez la seringue fermement d'une main et retirez la gaine protectrice de l'aiguille de l'autre main.
Icelandic: Haldið þétt um sprautuna með annarri hönd og togið nálarhlífina af með hinni höndinni.
French: Si votre pression artérielle est élevée et ne peut être contrôlée par des médicaments appropriés ou un régime alimentaire particulier, votre médecin arrêtera votre traitement par MIRCERA ou en réduira la dose.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn er hár og ekki er hægt að stýra honum, annaðhvort með viðeigandi lyfjum eða sérfæði, mun læknirinn rjúfa meðferðina með MIRCERA eða minnka skammt.
French: Patients en cours de traitement par un ASE :
Icelandic: Sjúklingar sem verið er að meðhöndla með ESA:
French: Retirez la gaine protectrice de l'aiguille et préparez-vous à l'injection
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina og undirbúið inndælingu
French: Une fois que vous avez sorti votre médicament du réfrigérateur, vous devez l'utiliser au cours de cette période d'un mois.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli verður að nota það innan þessa mánaðar.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston laminé (en caoutchouc bromobutyl) et d'un protège-embout (en caoutchouc bromobutyl) et une aiguille 27G1/2.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með samlímdum stimpilpúða (brómóbútýl gúmmí) og hlífðarhettu (brómóbútýl gúmmí) og nál 27G1/2.
French: Pour plus d'instructions sur l'administration de ce médicament, se reporter à la rubrique 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um lyfjagjöf í kafla 6.6.
French: Des carences en fer, en acide folique ou en vitamine B12 diminuent l'efficacité des ASE et par conséquent doivent alors être corrigées.
Icelandic: Skortur á járni, fólínsýru eða B12-vítamíni dregur úr virkni ESA-lyfja og skal því leiðrétt.
French: Une étude de tolérance après l'autorisation de mise sur le marché a montré que l'incidence des accidents vasculaires cérébraux entre MIRCERA (6,3 %) et les groupes recevant les ASE de référence (époétine alfa, darbépoétine alfa et époétine bêta) (7 %) étaient similaires.
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfsins, sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi, sýndi svipaða tíðni slags hjá sjúklingum sem fengu MIRCERA (6,3%) og sjúklingum sem fengu önnur ESA lyf til samanburðar (epóetín alfa, darbepóetín alfa og epóetín beta) (7%).
French: La dose doit être administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la peau ou dans une veine.
Icelandic: Gefa á skammtinn á tveggja vikna fresti í einni sprautu undir húð eða í bláæð.
French: MIRCERA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: MIRCERA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: La méta-analyse des données de survie globale a conduit à un hazard ratio estimé à 1,06 en faveur des contrôles (IC 95%: 1.00 - 1.12 ; 53 études et 13 933 patients) et pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie, le hazard ratio de la survie globale était de 1,04 (IC 95% : 0.97 - 1.11 ; 38 études et 10 441 patients).
Icelandic: Safngreining á upplýsingum um heildarlifun leiddi í ljós að áætlað áhættuhlutfall var 1,06, samanburðarhópum í vil (95% öryggisbil: 1,00; 1,12; 53 rannsóknir og 13.933 sjúklingar) og hjá þeim krabbameinssjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð var áhættuhlutfall heildarlifunar 1,04 (95% öryggisbil: 0,97; 1,11; 38 rannsóknir og 10.441 sjúklingur).