FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av Zontivity med antikoagulantia t.ex. warfarin och nya orala antikoagulantia (NOACs), ska undvikas.
Finnish: Zontivity-valmisteen yhteiskäyttöä antikoagulanttien esim. varfariinin ja uusien suun kautta otettavien antikoagulanttien kanssa on vältettävä.
Swedish: Hos post-MI- eller PAD-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA var kliniska resultatanalyser, baserad på multipla förekomster av effektmått (kardiovaskulär död, MI, stroke, allvarlig GUSTO) konstant över tid vid varje utvärderad censorerad tidpunkt (12, 18, 24, 30 och 36 månader) för kumulativa 6-månaders intervaller.
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneiden tai perifeerista valtimotautia sairastavien potilaiden kohortissa, johon kuuluneilla potilailla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, päätetapahtumien (kardiovaskulaarikuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, GUSTO-luokituksen mukainen vaikea verenvuoto) toistuviin esiintymisiin perustuva kliinisen nettolopputuloksen analyysi pysyy muuttumattomana ajan myötä, mikä havaittiin kaikkina tutkittuina tarkasteluajankohtina (12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta), joita oli kumulatiivisesti 6 kuukauden välein.
Swedish: Du kan löpa ökad risk att drabbas av blödningar.
Finnish: Sinulla saattaa olla suurentunut verenvuotoriski.
Swedish: Patienter med anamnes på PAD men utan anamnes på stroke eller TIA och som randomiserades till att få vorapaxar hade färre perifera revaskulariseringar (15,4 % jämfört med 19,3 %, 3 års K-M-beräknad frekvens; HR 0,82 [0,71 - 0,94, 95 % KI]; p = 0,005) och färre sjukhusinläggningar orsakade av akut ischemi i extremiteterna (2,0 % jämfört med 3,3 %; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; p = 0,007) jämfört med patienterna som randomiserades till att få placebo.
Finnish: Perifeerisen valtimotaudin sairastaneille potilaille, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita ja jotka satunnaistettiin saamaan vorapaksaaria, tehtiin vähemmän perifeeriseen revaskularisaatioon liittyviä toimenpiteitä (15,4 % vs. 19,3 %, Kaplan-Meierin (K-M) menetelmällä lasketut arvot 3 vuoden ajalta; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 %:n CI]; p = 0,005), ja he joutuivat harvemmin sairaalahoitoon raajan akuutin iskemian vuoksi (2,0 % vs. 3,3 %; HR 0,59 [0,40-0,86]; p = 0,007) verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin saamaan lumevalmistetta.
Swedish: Patienter med händelser
Finnish: Potilaita, joilla oli tapahtumia
Swedish: Studiens primära effektmått var sammansatt av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke och akut koronar revaskularisering.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kardiovaskulaarikuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kiireellisen sepelvaltimoiden revaskularisaation yhdistelmä.
Swedish: Fynden för det primära sammansatta effektmåttet visar en 3-årig Kaplan-Meier (K-M)-beräknad händelsefrekvens på 11,2 % i Zontivity-gruppen jämfört med 12,4 % i placebogruppen (riskkvot, Hazard Ratio [HR]: 0,88; 95 % konfidensintervall [KI], 0,82 till 0,95; p = 0,001), vilket visar att Zontivity var bättre än placebo vad gäller förebyggande av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller akut koronar revaskularisering.
Finnish: Tehoa mittaavan ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman osalta Kaplan-Meierin (K-M) menetelmällä laskettu tapahtumien ilmaantuvuus kolmen vuoden aikana oli Zontivity-ryhmässä 11,2 % ja lumeryhmässä 12,4 % (vaarasuhde [HR]: 0,88, 95 %:n luottamusväli [CI] 0,82-0,95, p = 0,001) ja osoitti Zontivityn paremmuuden lumevalmisteeseen verrattuna kardiovaskulaarikuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai kiireellisen sepelvaltimoiden revaskularisaation ehkäisyssä.
Swedish: TRA 2°P - TIMI 50 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie utförd på patienter med belägg för eller anamnes på ateroskleros som omfattar det koronara, det cerebrala eller det perifera kärlsystemet.
Finnish: TRA 2°P - TIMI 50 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskus-lumevertailututkimus, johon osallistuneilla potilailla oli aikaisemmin todettu sepelvaltimoiden, aivoverisuonten tai perifeeristen verisuonten ateroskleroosi tai viitteitä ateroskleroosista.
Swedish: • nyligen har haft en blödning från magen eller tarmen
Finnish: • sinulla on äskettäin todettu verenvuotoa mahalaukusta tai suolistosta
Swedish: Vorapaxar elimineras primärt via metabolism, med signifikant bidrag från CYP3A.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset vorapaksaariin Vorapaksaari eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, ja CYP3A-entsyymillä on siinä merkittävä osa.
Swedish: - har haft hjärtinfarkt (MI), administrerat tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) och, när
Finnish: - jotka ovat sairastaneet sydäninfarktin, käytettynä yhdessä asetyylisalisyylihapon ja tarvittaessa
Swedish: Blödningstiden förlängdes något vid administrering av acetylsalicylsyra ensamt eller i kombination med vorapaxar.
Finnish: Vuotoaika piteni hieman, kun asetyylisalisyylihappoa annettiin yksinään tai yhdessä vorapaksaarin kanssa.
Swedish: De ska tala med den läkare som förskrev Zontivity till dig innan du genomgår någon operation eller invasiv behandling.
Finnish: Heidän olisi keskusteltava Zontivity-hoidon määränneen lääkärin kanssa ennen kuin sinulle tehdään leikkauksia tai muita toimenpiteitä.
Swedish: Zontivity ska användas med försiktighet hos patienter med en kroppsvikt <60 kg.
Finnish: Zontivity-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta alle 60 kg painavia potilaita hoidettaessa.
Swedish: Efter oral administrering av en engångsdos vorapaxarsulfat 2,5 mg absorberas vorapaxar snabbt och maximala koncentrationer uppnås vid en median-tmax på 1 timme (intervall: 1 till 2) under fasta.
Finnish: Kun vorapaksaarisulfaattia annetaan 2,5 mg:n kerta-annoksena tyhjään mahaan, vorapaksaari imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin 1 tunnin kuluttua (tmax-mediaani; vaihteluväli: 12).
Swedish: Blödning bör misstänkas hos alla patienter som är hypotensiva och nyligen har genomgått koronarangiografi, perkutan koronarintervention (PCI), koronar bypass kirurgi (CABG) eller andra kirurgiska ingrepp, även om patienten inte uppvisar några tecken på blödning.
Finnish: Verenvuotoa on syytä epäillä, jos potilaan verenpaine on matala ja hänelle on hiljattain tehty sepelvaltimoiden varjoainekuvaus tai sepelvaltimoiden pallolaajennus tai ohitusleikkaus tai jokin muu kirurginen toimenpide, vaikka mitään verenvuotoon viittaavia löydöksiä ei olisikaan.
Swedish: Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos patienter med terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys och friska försökspersoner.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavilla hemodialyysipotilailla samanlainen kuin terveillä tutkittavilla.
Swedish: • att dö av en hjärtinfarkt
Finnish: • sydänkohtauksen aiheuttaman kuoleman riskiä
Swedish: Blödningsrelaterade biverkningar i studien TRA 2°P TIMI 50 sammanfattas i tabell 1.
Finnish: Taulukossa 1 luetellut verenvuotoon liittyvät haittavaikutukset perustuvat TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimukseen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen rapporterad under behandling är blödning.
Finnish: Verenvuoto on yleisin hoidon aikana raportoitu haittavaikutus.
Swedish: Vorapaxars effekter på andra läkemedel
Finnish: Vorapaksaarin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Digoksiini
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg en gång dagligen) och vorapaxar minskade medelvärdet väsentligt för vorapaxars Cmax och AUC med 39 % respektive 55 %.
Finnish: Rifampisiinin (600 mg kerran vuorokaudessa) ja vorapaksaarin yhteiskäyttö pienensi huomattavasti vorapaksaarin Cmax-keskiarvoa (39 %) ja AUC-keskiarvoa (55 %).
Swedish: Patienter som genomgår akut CABG, PCI, annan kirurgi än CABG eller annan invasiv behandling medan de får Zontivity kan stå kvar på Zontivity.
Finnish: Zontivity-hoitoa saavat potilaat, joille tehdään kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, pallolaajennus, muu leikkaus kuin ohitusleikkaus tai muu invasiivinen toimenpide, voivat jatkaa Zontivity-hoitoa.
Swedish: Av patienterna med MI utan anamnes på stroke eller TIA, fick 21 % acetylsalicylsyra utan tienopyridin, 1 % fick en tienopyridin utan acetylsalicylsyra och 77 % fick både acetylsalicylsyra och en tienopyridin när de rekryterades till studien.
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneista potilaista, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, 21 % käytti asetyylisalisyylihappoa ilman tienopyridiiniä, 1 % käytti tienopyridiiniä ilman asetyylisalisyylihappoa ja 77 % käytti sekä asetyylisalisyylihappoa että tienopyridiiniä tutkimukseen otettaessa.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Finnish: Seuraavassa on tiivistelmä näiden tutkimusten tuloksista:
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä
Swedish: Vorapaxar binds i hög grad till humant serumalbumin och distribueras inte företrädesvis till erytrocyter.
Finnish: Vorapaksaari sitoutuu voimakkaasti ihmisen seerumin albumiiniin eikä jakaudu ensisijaisesti veren punasoluihin.
Swedish: Det finns ingen känd behandling som reverserar den trombocythämmande effekten av Zontivity.
Finnish: Zontivityvalmisteen antitromboottisen vaikutuksen kumoavaa hoitoa ei tunneta.
Swedish: In vitro-studier av metabolism visar att det inte är troligt att vorapaxar orsakar kliniskt signifikant hämning av CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 hos människa.
Finnish: Vorapaksaarin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin In vitro -metaboliatutkimukset osoittavat, ettei vorapaksaari todennäköisesti estä kliinisesti merkittävässä määrin ihmisen CYP1A2-, CYP2B6-, CYP3A-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eikä CYP2D6-entsyymin toimintaa.
Swedish: Bland de patienter som gick med i studien TRA 2°P - TIMI 50 hade de med en ischemisk stroke i anamnesen en högre 3-års K-M-beräknad händelsefrekvens för ICH vid behandling med Zontivity plus standardbehandling (2,7 %) än vid enbart standardbehandling (0,9 %).
Finnish: TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimuksessa niiden tutkimukseen otettujen potilaiden ryhmässä, jotka olivat aikaisemmin sairastaneet iskeemisen aivohalvauksen, Kaplan-Meierin (K-M) menetelmällä laskettu kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus kolmen vuoden aikana oli Zontivity-valmistetta ja tavanomaista lääkehoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä suurempi (2,7 %) kuin pelkkää tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä (0,9 %).
Swedish: Vorapaxar och M20 förutses inte heller ha någon kliniskt betydelsefull hämmande effekt på OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 och OCT2.
Finnish: Vorapaksaarin tai M20:n aiheuttamaa OATP1B1:n, OATP1B3:n, BCRP:n, OAT1:n, OAT3:n tai OCT2:n kliinisesti merkittävää estymistä ei myöskään pidetä todennäköisenä.
Swedish: • warfarin, andra blodförtunnande medel som tas via munnen, heparin eller lågmolekylärt heparin
Finnish: • varfariini, muut suun kautta otettavat veren hyytymistä estävät aineet, hepariini tai pienimolekyylinen hepariini (verenohennuslääkkeitä).
Swedish: Filmdragering laktosmonohydrat hypromellos (E464) titandioxid (E171) triacetin (E1518)
Finnish: Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini
Swedish: Randomisering till 12 månader Totalt antal händelser
Finnish: Satunnaistaminen - 12 kuukautta Tapahtumien kokonaismäärä Potilaat, joilla oli vain yksi tapahtuma
Swedish: * K-M-beräkning vid 1 080 dagar
Finnish: * Kaplan-Meier-estimaatti 1080 vuorokauden jälkeen
Swedish: • Patienter med stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA) i anamnesen (se avsnitt 5.1).
Finnish: • Aikaisempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) (ks. kohta 5.1)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:
Swedish: Procentandelen patienter som genomgick kranskärlskirurgi och hade CABG-relaterade blödningar visas i tabell 3.
Finnish: Taulukossa 3 ovat niiden ohitusleikattujen potilaiden prosentuaaliset osuudet, joilla oli ohitusleikkaukseen liittyneitä verenvuotoja.
Swedish: K-M-beräkning vid 1 080 dagar
Finnish: Kaplan-Meierin estimaatti 1080 vuorokauden kuluttua
Swedish: Kombinationen av vorapaxar med warfarin eller andra orala antikoagulantia kan öka blödningsrisken och ska undvikas.
Finnish: Vorapaksaarin yhdistäminen varfariiniin tai muihin suun kautta otettaviin antikoagulantteihin, saattaa lisätä verenvuotovaaraa.
Swedish: Patienter med endast en händelse Patienter med två händelser
Finnish: Potilaat, joilla oli vain yksi tapahtuma
Swedish: Den primära elimineringsvägen är via feces och cirka 91,5 % av en radioaktivt märkt dos förutsägs återvinnas i feces jämfört med 8,5 % i urinen.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä annoksesta arviolta noin 91,5 % erittyy ulosteeseen ja 8,5 % virtsaan.
Swedish: • har lever- eller njurbesvär
Finnish: • sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
Swedish: Samtidig administrering med vorapaxar påverkade inte farmakokinetiken för en engångsdos rosiglitazon (8 mg), ett CYP2C8-substrat som inte marknadsförs i EU.
Finnish: Samanaikaisesti annettu vorapaksaari ei muuttanut kerta-annoksena annetun rosiglitatsonin (8 mg) farmakokinetiikkaa.
Swedish: Figur 1: Tid till första händelse i form av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller akut koronar revaskularisering hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Finnish: Kuva 1: Aika ensimmäiseen kardiovaskulaarikuolemaan, sydäninfarktiin, aivohalvaukseen tai kiireelliseen sepelvaltimoiden revaskularisaatioon sydäninfarktin sairastaneilla tai perifeerista valtimotautia sairastavilla potilailla, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita
Swedish: Zontivity 2 mg tabletter vorapaxar
Finnish: Zontivity 2 mg tabletit vorapaksaari
Swedish: Av patienterna med PAD utan anamnes på stroke eller TIA, fick 61 % acetylsalicylsyra utan tienopyridin, 8 % fick en tienopyridin utan acetylsalicylsyra och 27 % fick både acetylsalicylsyra och en tienopyridin när de rekryterades till studien.
Finnish: Perifeerista valtimotautia sairastavista potilaista, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, 61 % käytti asetyylisalisyylihappoa ilman tienopyridiiniä, 8 % käytti tienopyridiiniä ilman asetyylisalisyylihappoa ja 27 % käytti sekä asetyylisalisyylihappoa että tienopyridiiniä tutkimukseen otettaessa.
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (används för att behandla svampinfektioner)
Finnish: • itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
Swedish: Zontivity 2 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Zontivity 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Vorapaxar hade inga effekter på fertiliteten hos han- och honråttor vid exponeringar som var betydligt högre än exponeringen hos människa vid RHD.
Finnish: Vorapaksaari ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen altistustasoilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen lääkeainealtistuksen suositeltua annosta käytettäessä.
Swedish: I studien TRA 2ºP-TIMI 50, trots att större TIMI-blödningar relaterade till koronar bypass kirurgi (CABG) observerades hos patienter som tog vorapaxar (se avsnitt 4.8), uppvisade patienter som fortsatte behandling med vorapaxar samtidigt som de genomgick CABG inte någon ökad risk för större blödning jämfört med de som fick placebo.
Finnish: Vaikka TRA 2ºP - TIMI 50 -tutkimuksessa todettiin sepelvaltimon ohitusleikkaukseen liittyviä suuria verenvuotoja (TIMI-luokituksen mukaan) vorapaksaarihoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä (ks. kohta 4.8), suurten verenvuotojen riski ei ollut lisääntynyt lumeryhmään verrattuna potilailla, jotka jatkoivat vorapaksaarihoitoa ohitusleikkauksen aikana.
Swedish: Behandlingseffekten av Zontivity överensstämde med de samlade resultaten för många subgrupper, inklusive kön, ålder, njurinsufficiens, anamnes med diabetes mellitus, tobaksbruk, samtidiga behandlingar vid baseline inkluderande tienopyridin, acetylsalicylsyra och statiner.
Finnish: Alaryhmiä olivat sukupuoli, ikä, munuaisten vajaatoiminta, aikaisemmin todettu diabetes, tupakointi, muu samanaikainen lääkitys lähtötilanteessa, kuten tienopyridiini, asetyylisalisyylihappo ja statiinit.
Swedish: • om du någon gång har haft en stroke eller en "mini-stroke" (även kallad "transitorisk ischemisk attack" eller TIA)
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (niin kutsuttu "TIA
Swedish: Läkaren kan bedöma att behandlingen med Zontivity ska sättas ut före operationen.
Finnish: Lääkäri saattaa neuvoa lopettamaan Zontivity-hoidon ennen
Swedish: Blödningshändelser behandlades på samma sätt som vid användning av andra trombocythämmande medel, inklusive lokalisering av blödningen och samtidig understödjande behandling.
Finnish: Verenvuototapahtumia hoidettiin samalla tavoin kuin muidenkin verihiutaleiden estäjien yhteydessä, ja oireenmukaisen hoidon ohella hoitoon kuului myös vuotolähteen selvittäminen.
Swedish: Biverkningarna hos vorapaxarbehandlade (n = 10 059) och placebobehandlade (n = 10 049) post-MIeller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA visas nedan.
Finnish: Alla on lueteltu haittavaikutukset, joita on esiintynyt vorapaksaaria (n = 10 059) ja lumevalmistetta (n = 10 049) saaneilla sydäninfarktin sairastaneilla tai perifeerista valtimotautia sairastavilla potilailla, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zontivity.
Finnish: Jos lääkäri on todennut, että elimistösi ei siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zontivity-tabletteja.
Swedish: Tabell 4: Primärt och viktiga sekundära effektmått hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Finnish: Taulukko 4: Ensisijainen ja tärkein toissijainen tehoa mittaava päätetapahtuma sydäninfarktin sairastaneilla tai perifeerista valtimotautia sairastavilla potilailla, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita
Swedish: Hos patienter som behandlats med vorapaxar kan samtidig behandling med heparin (även lågmolekylärt heparin (LMWH)) vara associerat med en ökad blödningsrisk och försiktighet rekommenderas.
Finnish: Vorapaksaaria saavilla potilailla samanaikaiseen hepariinin (myös pienimolekyylisen hepariinin) käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt verenvuotovaara.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av samtidig administrering av perorala antikoagulantia och vorapaxar är begränsad och det finns ingen erfarenhet med peroral faktor Xa- eller faktor IIahämmare från fas 3-programmet för vorapaxar.
Finnish: Kliiniset kokemukset suun kautta annettavien antikoagulanttien ja vorapaksaarin yhteiskäytöstä ovat vähäisiä, eikä suun kautta annettavista hyytymistekijän Xa tai IIa estäjistä ole lainkaan kokemuksia vorapaksaarin kolmannen vaiheen tutkimusohjelmassa.
Swedish: Nedsatt njurfunktion är, emellertid, en riskfaktor för blödning och ska beaktas innan behandling med Zontivity påbörjas.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta on kuitenkin verenvuodon riskitekijä, ja se on otettava huomioon ennen Zontivity-hoidon aloittamista.
Swedish: Även om studien TRA 2°P - TIMI 50 inte var utformad för att utvärdera den relativa nyttan med Zontivity i enskilda subgrupper av patienter, var nyttan tydligast hos patienter som rekryterades på basis av en nyligen genomgången hjärtinfarkt, som framgick av anamnes på spontan hjärtinfarkt ≥2 veckor men 12 månader dessförinnan (post-MI- eller PAD-patientpopulationen), utan anamnes på stroke eller TIA.
Finnish: Vaikka TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimusta ei ollut suunniteltu arvioimaan Zontivity-hoidon suhteellista hyötyä yksittäisissä potilasryhmissä, hyöty tuli selvimmin esiin potilailla, jotka otettiin tutkimukseen hiljattain sairastetun sydäninfarktin perusteella.
Swedish: Hämning av TRAP-inducerad trombocytaggregation på en nivå ≥80 % kan kvarstå i 2 till 4 veckor efter utsättning av dagliga doser vorapaxarsulfat på 2,5 mg. Durationen av dessa farmakodynamiska effekter stämmer överens med läkemedlets halveringstid i eliminationsfasen.
Finnish: TRAP:n aiheuttaman trombosyyttiaggregaation ≥ 80prosenttinen esto voi jatkua vielä 2-4 viikkoa sen jälkeen kun päivittäiset 2,5 mg:n vorapaksaarisulfaattiannokset on lopetettu.
Swedish: • antacida och pantoprazol (används för att behandla magbesvär)
Finnish: • antasidit ja pantopratsoli (käytetään mahavaivojen hoitoon)
Swedish: Förpackningar med 7, 28, 30 och 100 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium/aluminium.
Finnish: 7, 28, 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia alumiini-alumiiniläpipainolevyissä.
Swedish: Medelvärdet för vorapaxars absoluta biotillgänglighet för 2,5 mg-dosen av vorapaxarsulfat är 100 %.
Finnish: Vorapaksaarin absoluuttisen hyötyosuuden keskiarvo 2,5 mg:n vorapaksaarisulfaattiannoksen
Swedish: För post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA var frekvensen av utsättning av studieläkemedlet på grund av biverkningar 6,8 % för Zontivity och 6,9 % för placebo.
Finnish: Niiden sydäninfarktin sairastaneiden tai perifeerista valtimotautia sairastavien potilaiden ryhmässä, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, tutkimuslääkitys keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi Zontivity-ryhmässä 6,8 prosentilla ja lumeryhmässä 6,9 prosentilla potilaista.
Swedish: Det finns inga data om fertiliteten hos människor som fått Zontivity.
Finnish: Zontivity-hoidon vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää vorapaksaarisulfaattia vastaten 2,08 mg vorapaksaaria.
Swedish: ökade Zontivity risken för måttlig till allvarlig blödning enligt GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) jämfört med enbart standardvård (se avsnitt 4.8).
Finnish: Tavanomaiseen hoitoon, yleensä asetyylisalisyylihappoon ja johonkin tienopyridiinin, yhdistettynä Zontivity lisäsi GUSTO-luokituksen (Global utilization of streptokinase and tissue plasminogen activator for occluded arteries) mukaisen kohtalaisen tai vaikean verenvuodon riskiä pelkkään tavanomaiseen hoitoon verrattuna (ks. kohta 4.8).
Swedish: Zontivity kan därför administreras utan hänsyn till samtidig administrering av medel som höjer gastriskt pH (antacida eller protonpumpshämmare).
Finnish: Zontivity-valmistetta voidaan siis käyttää yhdessä mahalaukun happamuutta vähentävien valmisteiden (antasidin tai protonipumpun estäjän) kanssa.
Swedish: Nedsatt njurfunktion är en riskfaktor för blödning och ska beaktas innan behandling med Zontivity påbörjas.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta on verenvuodon riskitekijä, ja se on otettava huomioon ennen Zontivity-hoidon aloittamista.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zontivity om du:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zontivity
Swedish: Eftersom det inte är känt om Zontivity kan orsaka biverkningar hos ammade spädbarn, ska amningen eller behandlingen med Zontivity avbrytas med hänsyn tagen till läkemedlets betydelse för modern.
Finnish: Koska rintamaitoa saaviin lapsiin kohdistuvien haittavaikutusten riskiä ei tunneta, joko rintaruokinta tai Zontivity-hoito on lopetettava
Swedish: Förpackningar med 10 och 50 tabletter i endos-blisterkartor av aluminium.
Finnish: 10 ja 50 tablettia yksittäispakattuina alumiinisissa läpipainolevyissä.
Swedish: Inga missbildningar observerades i embryofetala utvecklingsstudier på råtta och kanin vid exponeringar som var betydligt högre än exponeringen hos människa vid rekommenderad human dos (RHD).
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa ei havaittu kehityshäiriöitä altistustasoilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen lääkeainealtistuksen suositeltua annosta käytettäessä.
Swedish: Sårblödning
Finnish: Sydäninfarkti
Swedish: Du och din läkare beslutar om du ska ta Zontivity eller amma.
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte, käytätkö Zontivity-tabletteja vai imetätkö.