FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Transmission de l'herpès génital
Portuguese: Transmissão de herpes genital
French: Les études 004, 011 et 040 étaient des études multicentriques et randomisées.
Portuguese: Os estudos 004, 011 e 040 foram estudos com distribuição aleatória e multicêntricos.
French: Les données cliniques n'indiquent pas que le famciclovir ait un impact sur la fertilité masculine après un traitement de longue durée à une dose orale de 250 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados clínicos não indicam um impacto do famciclovir na fertilidade masculina após tratamento de longa-duração com uma dose oral de 250 mg duas vezes por dia (ver secção 5.3).
French: Le penciclovir, comme les autres molécules de cette classe, a induit des altérations chromosomiques mais n'a pas induit de mutation génique dans des systèmes de cellules de bactéries ou de mammifères et aucune augmentation de la réparation de l'ADN in vitro n'a été mise en évidence.
Portuguese: O penciclovir, tal como acontece com outras substâncias desta classe, demonstrou causar lesão cromossómica, mas não induziu mutação de genes em sistemas celulares bacterianos ou de mamíferos, nem revelou incidência de aumento da reparação de DNA in vitro.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels associés à la prise de Famvir pendant la grossesse.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Famvir durante a gravidez.
French: Néanmoins, par comparaison avec des rapports publiés dans la littérature concernant des patients non traités ou ayant reçu un placebo, le famciclovir s'est avéré réduire les manifestations oculaires importantes.
Portuguese: Não obstante, em comparação com relatos da literatura referentes a doentes não tratados ou tratados com placebo, o famciclovir pareceu reduzir manifestações oculares importantes.
French: Si votre système immunitaire est affaibli, les doses à prendre sont les suivantes :
Portuguese: Se tem um sistema imunitário debilitado, as doses são as seguintes:
French: Enfant et adolescent (âgé de moins de 18 ans) L'utilisation de Famvir n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
Portuguese: Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) Famvir não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
French: • Probénécide (utilisé pour traiter l'augmentation du taux d'acide urique dans le sang associée à de la goutte ou pour permettre l'augmentation des taux dans le sang des antibiotiques de la famille de la pénicilline) ou tout autre médicament pouvant affecter vos reins.
Portuguese: • Probenecida (usado para tratar níveis sanguíneos elevados de ácido úrico associados a gota e para aumentar os níveis sanguíneos de antibióticos tipo-penicilina), ou qualquer outro medicamento que possa afectar os seus rins.
French: Le traitement doit être initié dès que possible après le diagnostic du premier épisode d'herpès génital.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico do primeiro episódio de herpes genital.
French: Ictère cholestatique.
Portuguese: Icterícia colestática.
French: Cette différence pourrait être due en partie à des différences de fonction rénale entre les deux catégories d'âge.
Portuguese: Esta diferença pode dever-se, em parte, a diferenças a nível da função renal entre as duas faixas etárias.
French: Hallucinations.
Portuguese: Alucinações.
French: Cependant, le famciclovir est rapidement converti in vivo en penciclovir, qui est éliminé du plasma essentiellement par excrétion rénale.
Portuguese: Contudo, o famciclovir é rapidamente convertido in vivo no penciclovir, que é eliminado do plasma predominantemente por excreção renal.
French: Rubrique 4.6: Grossesse et allaitement
Portuguese: Secção 4.6: Gravidez e aleitamento
French: Famvir n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, dans la mesure où aucune donnée de sécurité ni d'efficacité n'a été générée dans cette population de patients.
Portuguese: O Famvir não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, dado que não foram gerados dados de eficácia e segurança nesta população de doentes.
French: L'étude 083 a été présentée pour montrer l'efficacité chez des patients immunodéficients présentant des infections à virus herpès simplex.
Portuguese: O estudo 083 foi apresentado para demonstrar a eficácia em doentes imunocomprometidos com infecções pelo vírus herpes simplex.
French: La proportion de patients ayant présenté une manifestation oculaire pendant l'étude était similaire chez les patients ayant reçu le famciclovir et l'aciclovir.
Portuguese: A percentagem de doentes com uma manifestação ocular durante o estudo foi semelhante nos doentes que receberam famciclovir e aciclovir.
French: Famvir est utilisé pour traiter deux types d'infections virales chez l'adulte : Le zona, qui est une infection virale due à un virus appelé Varicelle Zona (le même virus que celui qui provoque la varicelle).
Portuguese: Famvir é usado para tratar dois tipos de infecções virais em adultos: - Zona (herpes zoster), uma infecção viral causada por um vírus chamado varicela zoster (o mesmo vírus que causa a varicela).
French: Les résultats des deux études sont similaires à ceux qui ont été rapportés (Mertz et al., 1997) chez des patients immunocompétents dans une étude de 4 mois, dans laquelle 90 % des patients ayant reçu du famciclovir sont restés exempts d'herpès génital virologiquement confirmé, contre 48 % des patients traités par le placebo.
Portuguese: Os resultados dos dois estudos são semelhantes aos que foram apresentados por (Mertz, et al 1997) relativamente a doentes imunocompetentes num estudo de 4 meses, no qual 90 % dos doentes a receber famciclovir se mantiveram sem herpes genital virologicamente confirmado, em comparação com 48 % dos doentes tratados com placebo.
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
French: La biodisponibilité absolue du penciclovir après administration de famciclovir est de 77 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do penciclovir após a administração do famciclovir corresponde a 77 %.
French: • Apparition de vésicules importantes sur la peau ou sur les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux (cela pourrait être les signes d'une réaction allergique cutanée grave, voir la fréquence ci-dessous).
Portuguese: • Formação de bolhas com gravidade na pele ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ou genitais (estes podem ser sinais de uma reacção alérgica cutânea grave, para a frequência ver abaixo).
French: L'aciclovir a été utilisé comme médicament de comparaison et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant l'arrêt de l'excrétion virale.
Portuguese: O aciclovir foi utilizado como medicamento de comparação e o parâmetro de avaliação final primário foi o tempo até à cessação da libertação viral.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATIONLE, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: La désacétylation est catalysée par l'enzyme aldéhyde oxydase.
Portuguese: A desacetilação é catalisada pela enzima aldeído oxidase.
French: L'étude 008 a révélé des différences statistiquement significatives entre le famciclovir 750 mg TID (ter in die, trois fois par jour) et le placebo en ce qui concerne le critère principal d'évaluation, ainsi que plusieurs critères secondaires.
Portuguese: O estudo 008 demonstrou a existência de diferenças estatisticamente significativas entre o famciclovir 750 mg tid (ter in die, três vezes por dia) e o placebo em termos do parâmetro de avaliação final primário, bem como de vários parâmetros de avaliação final secundários.
French: Il existe des preuves dans la littérature que le probénécide modifie l'élimination de composés structurellement apparentés au penciclovir.
Portuguese: Existem evidências na literatura de que a probenecida afecta a eliminação de compostos estruturalmente relacionados com o penciclovir.
French: Au moment de l'étude, les bénéfices cliniques du traitement par l'aciclovir étaient bien établis et l'aciclovir constituait le soin standard pour minimiser les complications oculaires associées au zona ophtalmique.
Portuguese: Nessa altura, os benefícios clínicos do tratamento com o aciclovir tinham sido devidamente estabelecidos e o aciclovir era o padrão de cuidados para minimizar as complicações oculares associadas ao zoster oftálmico.
French: Le probénécide, un inhibiteur connu du système de transport des acides organiques, ou des médicaments éliminés de manière importante par sécrétion tubulaire active, peuvent modifier l'élimination rénale du penciclovir, par inhibition ou compétition au niveau du site de sécrétion tubulaire.
Portuguese: A probenecida, um conhecido inibidor do sistema de transporte de ácidos orgânicos, ou os fármacos significativamente eliminados por secreção tubular renal activa podem afectar a eliminação renal do penciclovir por inibição ou competição pelo local de secreção tubular.
French: La conversion in vivo du famciclovir en penciclovir nécessite deux étapes: la désacétylation du famciclovir en 6-désoxy-penciclovir et l'oxydation du 6-désoxypenciclovir en penciclovir.
Portuguese: A conversão in vivo do famciclovir em penciclovir envolve dois passos: a desacetilação do famciclovir em 6-desoxi penciclovir e a oxidação do 6-desoxi penciclovir em penciclovir.
French: La formulation du RCP a été mise à jour pour y inclure cet aspect.
Portuguese: A redacção do RCM foi actualizada para reflectir este dado.
French: Le famciclovir est principalement éliminé sous forme de penciclovir et de son précurseur 6-désoxy, qui sont éliminés dans les urines.
Portuguese: O famciclovir é principalmente eliminado sob a forma de penciclovir e do seu precursor 6-deoxi, que são excretados na urina.
French: SUPPRESSION DE L'HERPES RECURRENT
Portuguese: SUPRESSÃO DO HERPES RECORRENTE
French: Malgré quelques défauts dans l'étude pivot relative à cette indication et/ou ce groupe (083), qui pris globalement empêchent de tirer une conclusion fiable concernant la non infériorité de la posologie 500 mg BID de famciclovir versus 5 x 400 mg d'aciclovir, il a été reconnu que cette posologie est approuvée dans la majorité des EM de l'UE.
Portuguese: Apesar de o estudo essencial para esta indicação/grupo (083) exibir algumas deficiências que, tomadas em conjunto, impedem uma conclusão fiável sobre a não inferioridade do regime de 500 mg de famciclovir bid versus 5 x 400 mg de aciclovir, reconhece-se que este regime está aprovado na maioria dos EM da UE.
French: Rare:
Portuguese: Raras:
French: Rubrique 4.3: Contre-indications
Portuguese: Secção 4.3: Contra-indicações
French: Le famciclovir nécessite de l'aldéhyde oxydase pour se transformer en penciclovir, son métabolite actif.
Portuguese: O famciclovir necessita da aldeído oxidase para ser convertido em penciclovir, o seu metabolito activo.
French: Le CHMP a considéré que l'étude soumise à l'appui de cette indication (086) présentait plusieurs défauts (p. ex. pertinence discutable du critère principal «formation de nouvelles lésions pendant la médication», étude non conçue pour une comparaison de critères secondaires), mais les données ont indiqué une efficacité pour le famciclovir similaire à celle de l'aciclovir 5 x 800 mg/jour.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo submetido para fundamentar esta indicação (086) apresentava várias deficiências (por exemplo, parâmetro de avaliação final primário "formação de novas lesões durante a toma da medicação" de relevância questionável, estudo sem potência suficiente para a comparação dos parâmetros de avaliação final secundários), mas os dados apontaram para uma eficácia semelhante com o famciclovir e o aciclovir 5 x 800 mg/dia.
French: Les posologies recommandées pour les patients hémodialysés sont présentées dans le Tableau 1.
Portuguese: Os regimes posológicos recomendados para doentes a fazer hemodiálise estão incluídos na Tabela 1.
French: Rubrique 4.2: Posologie et mode d'administration
Portuguese: Secção 4.2: Posologia e modo de administração
French: Le principal paramètre d'efficacité était la proportion de patients présentant de nouvelles lésions pendant qu'ils recevaient le traitement faisant l'objet de l'étude.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi a percentagem de doentes com lesões novas enquanto tomavam a medicação do estudo.
French: La biodisponibilité du penciclovir après administration orale de famciclovir était de 77 %.
Portuguese: A biodisponibilidade do penciclovir após administração oral de famciclovir foi de 77%.
French: De plus, le traitement de longue durée par le famciclovir, à une dose de 250 mg BID pendant 52 semaines, était bien toléré chez les hommes présentant un herpès génital récurrent et a démontré que le profil de sécurité était comparable à celui du placebo.
Portuguese: Além disso, o tratamento a longo prazo com o famciclovir, numa dose de 250 mg bid durante 52 semanas, foi bem tolerado nos homens com herpes genital recorrente e exibiu um perfil de segurança comparável ao placebo.
French: Si votre système immunitaire est normal, les doses à prendre sont les suivantes :
Portuguese: Se tem um sistema imunitário normal, as doses são as seguintes:
French: Hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles) Jaunissement de la peau et/ou des yeux Diminution du nombre de plaquettes
Portuguese: Efeitos secundários raros - Alucinações (ver ou ouvir coisas que na realidade não existem) - Amarelecimento da pele e/ou dos olhos - Baixa contagem de plaquetas.
French: De petites différences dans la clairance rénale du penciclovir entre les femmes et les hommes ont été rapportées et elles ont été attribuées aux différences de fonction rénale entre les deux sexes.
Portuguese: Registaram-se pequenas diferenças na depuração renal do penciclovir entre indivíduos do sexo masculino e feminino que podem ser atribuídas a diferenças entre sexos no que respeita à função renal.
French: Notice La notice a été mise à jour pour refléter l'harmonisation du RCP.
Portuguese: Folheto Informativo O folheto informativo foi actualizado de forma a reflectir a harmonização do RCM.
French: Pour étayer le bénéfice thérapeutique du famciclovir dans le traitement suppresseur de l'herpès génital, une étude de détermination de la dose (étude 024) et deux études pivots (études 033 et 049) menées chez des patients immunocompétents, ainsi qu'une étude de détermination de la dose (étude 102) menée chez des patients immunodéficients ont été présentées.
Portuguese: Para fundamentar o benefício terapêutico do famciclovir no tratamento supressor do herpes genital, foram apresentados um estudo de determinação da dose (estudo 024) e dois estudos principais (estudos 033 e 049) em doentes imunocompetentes e um estudo de determinação da dose (estudo 102) em doentes imunocomprometidos.
French: Rubrique 4.5: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Portuguese: Secção 4.5: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
French: Un article (Strick et al., 2006) a porté sur la discussion des avantages du traitement suppresseur versus épisodique du VHS chez le patients infecté par le VIH.
Portuguese: Um artigo da autoria de (Strick, et al 2006) analisou os méritos do tratamento supressor versus episódico do VHS no doente infectado pelo VIH.
French: Les résultats de 11 études internationales impliquant le penciclovir (formes topique ou intraveineuse) ou le famciclovir chez des patients immunocompétents ou immunodéprimés, incluant des études avec le famciclovir allant jusqu'à 12 mois de traitement, ont mis en évidence une fréquence faible d'isolats résistants au penciclovir :0,2 % (2/913) des patients immunocompétents et 2,1 % (6/288) des patients immunodéprimés.
Portuguese: Os resultados de 11 estudos clínicos a nível mundial envolvendo penciclovir (formulações tópicas ou intravenosas) ou famciclovir em doentes imunocompetentes ou imunocomprometidos, incluindo estudos até 12 meses de tratamento com famciclovir revelaram, no geral, uma pequena frequência de vírus isolados resistentes: 0,2% (2/913) em doentes imunocompetentes e 2,1% (6/288) em doentes imunocomprometidos.
French: Les courbes de concentration plasmatique du penciclovir en fonction du temps sont similaires après administration de doses uniques et répétées (trois fois par jour et deux fois par jour) indiquant qu'il n'y a pas accumulation de penciclovir après des prises répétées de famciclovir.
Portuguese: As curvas de concentração plasmática-tempo de penciclovir são similares após administração de doses únicas ou repetidas (três vezes ao dia e duas vezes ao dia), o que indica que não existe acumulação de penciclovir em caso de administração repetida de famciclovir.
French: L'efficacité de la dose de 125 mg de famciclovir s'est également avérée inférieure à celle des doses plus élevées chez des patients primaires ayant développé de nouvelles lésions après le début du traitement antiviral.
Portuguese: A dose de famciclovir 125 mg também pareceu ser inferior às doses mais elevadas em doentes primários com novas lesões após o início do tratamento antivírico.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques.
Portuguese: − Se tem problemas de fígado.
French: Si les patients présentent des sensations vertigineuses graves, une somnolence, une confusion ou d'autres troubles du système nerveux central, une réduction de la posologie du famciclovir à 250 mg trois fois par jour pourra être envisagée.
Portuguese: Se o doente sentir tonturas graves/vertigens, sonolência, confusão ou outro distúrbio do sistema nervoso central, pode ser considearda uma redução da dose de famciclovir para 250 mg três vezes por dia.
French: L'ADN polymérase virale incorpore par erreur l'analogue nucléosidique penciclovir triphosphate dans le brin d'ADN viral en croissance à la place du dGTP, ce qui entraîne la terminaison de la chaîne d'ADN viral et l'arrêt de la réplication virale.
Portuguese: A polimerase do ADN viral incorpora por engano o análogo nucleosido, trifosfato de penciclovir, na cadeia de ADN viral em crescimento, em vez do dGTP, o que resulta na terminação da cadeia de ADN viral e suspensão da replicação viral.
French: Par contraste avec des résultats toxicologiques indiquant que le famciclovir induisait une toxicité testiculaire chez le rat, la souris et le chien à des doses d'au moins 150 mg/kg, ces études cliniques démontrent clairement qu'à des doses thérapeutiques de 250 mg BID (environ 6 mg/kg), le famciclovir ne modifie ni la spermatogenèse humaine ni la qualité du sperme.
Portuguese: Ao contrário dos achados toxicológicos, segundo os quais o famciclovir gerou toxicidade testicular em ratos, ratinhos e cães com doses mínimas de 150 mg/kg, estes estudos clínicos demonstram de forma clara que, em doses terapêuticas de 250 mg bid (cerca de 6 mg/kg), o famciclovir não afecta a qualidade do sémen nem a espermatogénese humana.
French: Rubrique 4.7: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Portuguese: Secção 4.7: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Portuguese: Tomar Famvir sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Fréquent:
Portuguese: Frequentes:
French: La plupart des analyses réalisées ont montré que seul le famciclovir 250 mg BID donnait des résultats significativement meilleurs que le placebo.
Portuguese: A maior parte das análises realizadas demonstrou que apenas famciclovir 250 mg proporcionou resultados significativamente melhores do que o placebo.
French: Le pourcentage de patients ayant eu une perte d'acuité visuelle pendant l'étude était deux fois plus élevé chez les patients ayant reçu l'aciclovir que chez ceux traités par le famciclovir.
Portuguese: A percentagem de doentes com perda da acuidade visual durante o estudo foi duas vezes mais elevada nos doentes tratados com aciclovir do que nos doentes que receberam famciclovir.
French: Famvir ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Portuguese: Famvir não deve ser usado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Après administration orale, le famciclovir est absorbé rapidement et de façon importante puis est transformé en penciclovir.
Portuguese: Após administração oral, o famciclovir é rápida e extensivamente absorvido e convertido em penciclovir.
French: Aucun effet sur l'incidence des tumeurs n'a été observé chez les rats mâles et chez les souris mâles ou femelles.
Portuguese: Não houve efeito na incidência de neoplasias em ratos machos ou em ratinhos de qualquer um dos sexos.
French: Les paramètres secondaires clés d'efficacité étaient le nombre (%) de jours d'excrétion virale à partir de tout site et le nombre (%) de jours d'excrétion virale spécifique des différents sites pendant chaque période de traitement.
Portuguese: Os principais parâmetros secundários de eficácia foram o número (%) de dias de libertação viral a partir de qualquer localização e o número (%) de dias de libertação viral específica da localização durante cada período de tratamento.
French: Faites attention avec Famvir
Portuguese: Tome especial cuidado com Famvir
French: Elles ont généralement été d'intensité légère à modérée et leur incidence a été similaire à celle observée chez les patients recevant un placebo.
Portuguese: Estes sintomas foram geralmente de natureza ligeira ou moderada e ocorreram com incidência similar em doentes que receberam placebo.
French: Posologie en cas de zona :
Portuguese: Posologia para zona
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels associés à la prise de Famvir pendant l'allaitement.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os possíveis riscos de tomar Famvir durante a amamentação.
French: Le CHMP a cependant approuvé la proposition du TAMM de s'engager à effectuer une surveillance spéciale des malignités et à les mentionner dans les futurs rapports périodiques de pharmacovigilance.
Portuguese: Contudo, o CHMP aprovou a proposta do Titular da AIM no sentido de se comprometer especificamente a monitorizar e comunicar malignidades em futuros relatórios periódicos de segurança (PSUR).
French: Effets indésirables très fréquents Maux de tête
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes - Dores de cabeça
French: Cette différence peut être due en partie à des différences de fonction rénale entre les deux groupes d'âge.
Portuguese: Esta diferença pode ser parcialmente devida às diferenças na função renal observadas entre os dois grupos etários.
French: L'étude 102 a porté sur la comparaison de la dose de 500 mg BID de famciclovir avec le placebo.
Portuguese: O estudo 102 comparou a dose de famciclovir 500 mg bid com o placebo.
French: Par conséquent, en plus du traitement par le famciclovir, il est recommandé aux patients d'avoir des relations sexuelles protégées.
Portuguese: Por conseguinte, além da terapêutica com famciclovir, é recomendado que os doentes adiram a práticas sexuais mais seguras.
French: Les études cliniques n'ont pas été menées chez des patients infectés par des VHS, immunodéficients pour des causes autres que l'infection par le VIH1 (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes infectados pelo VHS que estivessem imunocomprometidos por outras causas que não a infecção pelo VIH1 (ver secção 5.1).