FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι η εν λόγω παραδοχή δεν τεκμηριώνεται από επαρκείς αποδείξεις και, ενδεχομένως, δεν είναι αντιπροσωπευτική για σημαντικό ποσοστό συνταγογράφων και ότι, σε κάθε περίπτωση, οι επιστημονικές οργανώσεις διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διάδοση των μηνυμάτων της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας.
Slovak: CMDh však usúdila, že tento predpoklad nie je podporený dostatočnými dôkazmi a nemusí predstavovať významný podiel populácie predpisujúcich lekárov a že učené spoločnosti budú mať v každom prípade dôležitú úlohu pri smerovaní obsahu DHPC.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε επίσης τις απαντήσεις των κρατών μελών αναφορικά με την πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης και τις προτάσεις λήψης πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal aj odpovede členských štátov v súvislosti s potenciálnou potrebou nového lieku a návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík,
Greek: Τα νέα δεδομένα που παρασχέθηκαν δεν μεταβάλλουν τα πορίσματα της προηγούμενης παραπομπής του 2013, σύμφωνα με τα οποία τα οφέλη των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES δεν υπερτερούν των σοβαρών κινδύνων σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Slovak: Nové predložené údaje nemenia závery predchádzajúceho konania o postúpenej veci z roku 2013, že prínosy infúznych roztokov s obsahom HES neprevyšujú závažné riziká u pacientov so sepsou alebo s kritickým ochorením,
Greek: Όσον αφορά τα δεδομένα ασφάλειας που σχετίζονται με τα προϊόντα αυτά, η PRAC επανεξέτασε όλα τα στοιχεία που έχουν καταστεί διαθέσιμα από την τελευταία παραπομπή και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι επιβεβαιώνονται τα προηγούμενα πορίσματα σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας από τη χορήγηση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς και ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πρόσφατα υποβληθέντων κλινικών δεδομένων, δεν μεταβάλλουν τον τεκμηριωμένο κίνδυνο για τους εν λόγω πληθυσμούς ασθενών.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostné údaje týkajúce sa týchto liekov, výbor PRAC preskúmal všetky dostupné dôkazy od posledného konania o postúpenej veci a dospel k záveru, že predchádzajúce závery, že infúzne roztoky s obsahom HES súvisia so zvýšeným rizikom mortality a zlyhania obličiek u pacientov so sepsou alebo s kritickým ochorením, boli potvrdené a že dostupné informácie vrátane nedávno predložených klinických údajov nemenia stanovené riziko v týchto populáciách pacientov.
Greek: Η διενέργεια της εν λόγω μελέτης θα αποτελεί προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Slovak: Uskutočnenie tejto štúdie bude podmienkou vydania povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
Greek: Οι εν λόγω διαδικασίες επανεξέτασης κινήθηκαν βάσει των αποτελεσμάτων μεγάλων τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών,3,4,5 τα οποία κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε ασθενείς με σήψη και αυξημένο κίνδυνο νεφρικής βλάβης που απαιτεί αιμοκάθαρση σε βαριά νοσούντες ασθενείς κατόπιν θεραπείας με διαλύματα προς έγχυση που περιείχαν HES.
Slovak: Dôvodom týchto preskúmaní boli výsledky rozsiahlych randomizovaných klinických štúdií3,4,5, v ktorých sa preukázalo zvýšené riziko mortality u pacientov so sepsou a zvýšené riziko poškodenia obličiek vyžadujúceho dialýzu u kriticky chorých pacientov po liečbe infúznymi roztokmi s obsahom HES.
Greek: Η εφαρμογή συστήματος περιορισμένης διανομής σε διαπιστευμένα νοσοκομεία ή γιατρούς ενδέχεται να εγείρει σοβαρά ζητήματα εφαρμοσιμότητας και είναι απίθανο να είναι επαρκώς αποτελεσματική δεδομένης της ιδιαίτερης μεθόδου διανομής και χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Slovak: Systém distribúcie obmedzený na akreditované nemocnice alebo lekárov by vyvolal závažné výhrady týkajúce sa realizovateľnosti a pravdepodobne by nebol účinný vzhľadom na konkrétny druh distribúcie a používania infúznych roztokov s obsahom HES.
Greek: Η CMDh έλαβε υπόψη την αναθεωρημένη σύσταση της PRAC για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES η οποία εγκρίθηκε κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειας της PRAC τον Μάιο.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie zmenené odporúčanie výboru PRAC pozastaviť povolenia na uvedenie infúznych roztokov na trh prijaté na plenárnom zasadnutí výboru PRAC v máji.
Greek: Για τη βελτιστοποίηση της απήχησης στους επαγγελματίες υγείας και της συμμόρφωσής τους προς τις ορθές συνθήκες χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES, οι επιστημονικές οργανώσεις πρέπει να συμμετάσχουν στην ανάπτυξη και τη διανομή των εν λόγω εκπαιδευτικών υλικών.
Slovak: Na optimalizáciu pochopenia primeraných podmienok používania infúznych roztokov s obsahom HES zdravotníckymi pracovníkmi a ich dodržiavania sa majú do vývoja a distribúcie takýchto školiacich materiálov zapojiť učené spoločnosti.
Greek: • Καίτοι οι ασθενείς που είναι επιλέξιμοι για θεραπεία με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES δεν μπορούν να περιοριστούν σε συγκεκριμένα νοσοκομεία ή κλινικές νοσοκομείων, εντούτοις οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι είναι πιθανόν να συνταγογραφούν/χορηγούν διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES μπορούν να προσδιοριστούν εντός ενός νοσοκομείου/κέντρου.
Slovak: • hoci pacientov vhodných na liečbu infúznymi roztokmi s obsahom HES nemožno obmedziť na konkrétne nemocnice alebo nemocničné oddelenia, je možné identifikovať v nemocnici/centre príslušných zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES,
Greek: Στόχος του προγράμματος αυτού είναι να διασφαλιστεί η παράδοση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES μόνο σε νοσοκομεία/κέντρα όπου οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να τα συνταγογραφούν ή να τα χορηγούν (στο εξής «συναφείς επαγγελματίες υγείας») έχουν εκπαιδευτεί επαρκώς στην κατάλληλη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES, ανεξαρτήτως των κλινικών στις οποίες δραστηριοποιούνται.
Slovak: Cieľom takéhoto programu je zabezpečiť podávanie infúznych roztokov s obsahom HES len v nemocniciach/centrách, v ktorých absolvovali zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať alebo podávať (ďalej len „príslušní zdravotnícki pracovníci"), primerané školenie o správnom používaní infúznych roztokov s obsahom HES bez ohľadu na oddelenie/oddelenia, v ktorom/ktorých pracujú.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τη σκοπιμότητα και την πιθανή αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho posudzoval aj realizovateľnosť a pravdepodobnú účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík.
Greek: Η PRAC συνεκτίμησε επίσης τις απόψεις μεμονωμένων μελών της PRAC αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES και τη χρήση των προϊόντων αυτών σε εθνικό επίπεδο.
Slovak: Výbor PRAC vzal takisto na vedomie názory jednotlivých členov výboru PRAC týkajúce sa pomeru prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom HES, ako aj používania týchto liekov na vnútroštátnej úrovni.
Greek: - Οι ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES παραδίδονται αποκλειστικά στα διαπιστευμένα νοσοκομεία/κέντρα.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zabezpečiť, aby sa infúzne roztoky s obsahom HES podávali len v akreditovaných nemocniciach/centrách.
Greek: • Το εν λόγω πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης αποτελεί βασικό μέτρο για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης των επαγγελματιών υγείας προς τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, ευαισθητοποιώντας αφενός τους συναφείς επαγγελματίες υγείας σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES και, αφετέρου, διασφαλίζοντας ότι έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση προτού κριθούν ικανοί να χρησιμοποιούν τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Slovak: • tento program riadeného prístupu je hlavným opatrením na zabezpečenie dodržiavania odporúčaní uvedených v povolení na uvedenie na trh zdravotníckymi pracovníkmi na základe zvýšenia informovanosti príslušných zdravotníckych pracovníkov o rizikách súvisiacich s používaním infúznych roztokov s obsahom HES, ako aj na zabezpečenie, že absolvujú primerané školenie pred použitím infúznych roztokov s obsahom HES.
Greek: Η CMDh εξέτασε κατά πόσο τα μέτρα για τον μετριασμό των κινδύνων που συνδέονται με τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES, συμπεριλαμβανομένου ειδικότερα του κινδύνου αυξημένης θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας σε βαριά νοσούντες ασθενείς και ασθενείς με σήψη, θα ήταν αποτελεσματικά και εφικτά, λαμβάνοντας υπόψη τα νέα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και τα κράτη μέλη.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh diskutovala o tom, či budú opatrenia na zmiernenie rizík súvisiacich s infúznymi roztokmi s obsahom HES, najmä vrátane rizika zvýšenej mortality a zlyhania obličiek u kriticky chorých pacientov a pacientov so sepsou, účinné a realizovateľné vzhľadom na nové aspekty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a členské štáty.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πρόσφατων υποβληθέντων κλινικών δεδομένων, δεν μεταβάλλουν τον τεκμηριωμένο κίνδυνο αυξημένης θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας που σχετίζεται με τη χρήση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil, že dostupné informácie vrátane novších predložených klinických údajov nemenia stanovené riziko zvýšenej mortality a zlyhania obličiek súvisiace s používaním infúznych roztokov s obsahom HES u týchto pacientov.
Greek: Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Slovak: súhrn charakteristických vlastností lieku,
Greek: Οκτώ κράτη μέλη της ΕΕ ανέφεραν ότι η τυχόν αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES θα είχε επιπτώσεις στην κλινική πρακτική σε εθνικό επίπεδο δεδομένου ότι τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES ικανοποιούν επί του παρόντος συγκεκριμένη ιατρική ανάγκη στην επικράτειά τους.
Slovak: Osem členských štátov EÚ uviedlo, že pozastavenie povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh bude mať vplyv na vnútroštátnu klinickú prax, pretože infúzne roztoky s obsahom HES v súčasnosti spĺňajú potrebu lieku v týchto krajinách.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει επαρκής συμμόρφωση προς τους εφαρμοσθέντες περιορισμούς χρήσης.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že zavedené obmedzenia použitia sa dostatočne nedodržiavajú.
Greek: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Slovak: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Greek: Συμπερασματικά, η CMDh φρονεί ότι η υλοποίηση προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης είναι εφικτή και πιθανόν αποτελεσματική για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου, σε συνδυασμό με άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dospela na záver k stanovisku, že program riadeného prístupu je realizovateľný a pravdepodobne bude účinný na minimalizovanie rizika v kombinácii s ďalšími opatreniami na minimalizovanie rizík.
Greek: Κρίνεται συνεπώς ότι μια άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες υγείας με πιο στοχευμένα μηνύματα και με τη συμμετοχή των επιστημονικών οργανώσεων στη διάδοσή της είναι πιθανόν να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα του εν λόγω μέτρου.
Slovak: Preto sa usúdilo, že DHPC s cielenejším obsahom a so zapojením učených spoločností do distribúcie tohto DHPC pravdepodobne posilní účinnosť tohto opatrenia.
Greek: Κατόπιν τούτου, η σύσταση της PRAC και η θέση της CMDh παραπέμφθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στον Οργανισμό για να εξεταστεί περαιτέρω η πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης σε περίπτωση αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία αποτελούν αντικείμενο της παραπομπής, καθώς και η σκοπιμότητα και η πιθανή αποτελεσματικότητα πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovak: Na základe toho Európska komisia zaslala odporúčanie výboru PRAC a stanovisko koordinačnej skupiny CMDh späť agentúre na ďalšie posúdenie akejkoľvek možnej potreby nového lieku, ktorá by mohla vzniknúť pri pozastavení povolení na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa postúpenie veci týka, ako aj realizovateľnosti a pravdepodobnej účinnosti ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής, πρωταρχική σημασία έχουν οι ανησυχίες για την ασφάλεια όσον αφορά την αυξημένη θνησιμότητα και την υψηλή συχνότητα νεφρικής ανεπάρκειας, δηλαδή, τα αντίθετα αποτελέσματα του αναμενόμενου οφέλους.
Slovak: Výhrady primárneho významu týkajúce sa bezpečnosti v tomto konaní o postúpenej veci sú zvýšená mortalita a vyšší výskyt zlyhania obličiek - čo je opak očakávaného prínosu.
Greek: Μεταξύ άλλων δεδομένων σχετιζόμενων με την ασφάλεια, η PRAC εξέτασε τα αποτελέσματα δύο ξεχωριστών μελετών DUS που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των επιβληθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου μετά την παραπομπή του 2013 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι εν λόγω μελέτες, παρά τους δυνητικούς περιορισμούς λόγω πιθανής εσφαλμένης ταξινόμησης, είναι αντιπροσωπευτικές της κλινικής χρήσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ότι τα βασικά αποτελέσματα είναι αξιόπιστα.
Slovak: Okrem ďalších údajov týkajúcich sa bezpečnosti výbor PRAC preskúmal výsledky z dvoch samostatných štúdií DUS, ktoré sa uskutočnili na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík uložených ako výsledok konania o postúpenej veci v roku 2013, a dospel k záveru, že tieto štúdie sú napriek potenciálnemu nedostatku v dôsledku možnej nesprávnej klasifikácie reprezentatívne pre klinické použitie v Európskej únii a že kľúčové výsledky sú spoľahlivé.
Greek: Ως αποτέλεσμα των διαδικασιών επανεξέτασης, η PRAC συνέστησε τη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES μόνο για τη θεραπεία της υποογκαιμίας που οφείλεται σε οξεία απώλεια αίματος στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία μόνο με κρυσταλλοειδή διαλύματα δεν κρίνεται επαρκής.
Slovak: Výsledkom týchto preskúmaní bolo odporúčanie výboru PRAC, že použitie infúznych roztokov s obsahom HES sa má obmedziť na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, ak sa podávanie kryštaloidov v monoterapii považuje za nedostatočné.
Greek: Εξάλλου, η CMDh αναγνώρισε την ανησυχία της PRAC ότι η μη συμμόρφωση δεν οφείλεται αποκλειστικά σε ελλιπή ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τους περιορισμούς που επιβάλλονται στα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho uznala výhradu výboru PRAC, že nedodržiavanie odporúčaní nie je spôsobené len nedostatočnou informovanosťou predpisujúcich lekárov o obmedzeniach uložených na infúzne roztoky s obsahom HES.
Greek: • Θα επιτρέπει τη στοχοθέτηση επαγγελματιών υγείας αρμόδιων για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, των οποίων ο ρόλος στη διασφάλιση της συμμόρφωσης προς την κατάλληλη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES είναι σημαντικός.
Slovak: • umožní zamerať sa na zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú liek podávať a ktorí majú dôležitú úlohu pri zabezpečovaní dodržiavania primeraného používania infúznych roztokov s obsahom HES,
Greek: • Η PRAC αναγνώρισε επιπροσθέτως ότι, βάσει της τρέχουσας κλινικής εμπειρίας, είναι δύσκολο να διαχωριστούν σαφώς οι πληθυσμοί των ασθενών για τους οποίους οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές κατέδειξαν σοβαρή βλάβη από τους πληθυσμούς τους οποίους αφορά η εγκεκριμένη ένδειξη.
Slovak: • výbor PRAC ďalej uznal, že zo súčasných klinických skúseností vyplýva, že je ťažké striktne oddeliť populácie pacientov, v ktorých sa v randomizovaných klinických skúšaniach preukázalo závažné poškodenie, od populácií, na ktoré je schválená indikácia zameraná.
Greek: - Ο ΚΑΚ πρέπει να σχεδιάσει τα εκπαιδευτικά υλικά για τους συναφείς επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν / χορηγούν τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES και να συμφωνήσει με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σχετικά με το ακριβές περιεχόμενο και τη μορφή των εν λόγω υλικών.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vytvoriť školiace materiály pre príslušných zdravotníckych pracovníkov, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES a s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi schváli presný obsah a formu týchto materiálov,
Greek: Θετική σχέση οφέλους-κινδύνου έχει καταδειχθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύματα.
Slovak: Pozitívny pomer prínosu a rizika bol stanovený pri plánovanej operácii a u pacientov s traumou.
Greek: Ειδικότερα, η CMDh έλαβε υπόψη τα επιπρόσθετα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με το προτεινόμενο πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala do úvahy najmä ďalšie informácie od držiteľov povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa navrhnutého programu riadeného prístupu.
Greek: Η PRAC επισήμανε ότι οι κλινικές μελέτες που κρίθηκαν απαραίτητες μετά τις προηγούμενες διαδικασίες παραπομπής (TETHYS και PHOENICS) για τον χαρακτηρισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς με τραύματα και σε υποβληθέντες σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις, οι οποίοι συνιστούν επί του παρόντος τον πληθυσμό-στόχο για τον οποίο ενδείκνυται το προϊόν, βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že prebiehajú klinické štúdie uložené po predchádzajúcich konaniach o postúpenej veci (TETHYS a PHOENICS) s cieľom charakterizovať účinnosť a bezpečnosť pri traume a plánovanej operácii, čo v súčasnosti predstavuje cieľovú populáciu, pre ktorú je liek indikovaný.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι, παρόλο που έχει καταδειχθεί όφελος όσον αφορά την επίδραση στη διατήρηση του όγκου και υπάρχουν ορισμένα υποστηρικτικά στοιχεία για βραχυπρόθεσμες αιμοδυναμικές επιδράσεις, παραμένει αβέβαιος ο βαθμός στον οποίο οι εν λόγω επιδράσεις μεταφράζονται σε σημαντικές εκβάσεις για τους ασθενείς.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že hoci sa preukázal prínos, pokiaľ ide o účinok šetrenia objemu, pričom sú krátkodobé hemodynamické účinky takisto v určitej miere podporené, stále nie je isté, v akej miere sa to premieta do relevantnejších výsledkov pre pacienta.
Greek: Αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC6, η CMDh συμφώνησε κατά πλειοψηφία στις 24 Ιανουαρίου 2018 με τα γενικά πορίσματα της PRAC και με τους λόγους για τη διατύπωση της σύστασης.
Slovak: CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC6 a väčšinovým rozhodnutím schválila 24. januára 2018 celkové závery výboru PRAC a odôvodnenie odporúčania.
Greek: Ειδικότερα, η CMDh έλαβε υπόψη τα πορίσματα διαβούλευσης των κρατών μελών σύμφωνα με τα οποία η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES θα επέφερε επιπτώσεις στην κλινική πρακτική στο πλαίσιο της οποίας το HES αναφέρεται ως κατάλληλη θεραπευτική επιλογή.
Slovak: CMDh vzala konkrétne na vedomie výsledky konzultácie členských štátov, na základe ktorých by pozastavenie povolenia na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh ovplyvnilo klinickú prax, ak sa HES uvádzajú ako primeraná terapeutická možnosť.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος και στους όρους της άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto dospela k názoru, že pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom HES ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a podmienkami na vydanie povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ή συνδυασμός μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že nemožno identifikovať žiadne ďalšie opatrenie ani kombináciu opatrení na minimalizovanie rizík s cieľom dostatočne zaistiť bezpečné a účinné používanie infúznych roztokov s obsahom HES.
Greek: Υπάρχει άμεση σχέση μεταξύ του βαθμού υποογκαιμίας και του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θανάτου.
Slovak: Medzi stupňom hypovolémie a rizikom poškodenia obličiek a úmrtia je priama súvislosť.
Greek: Η CMDh επισήμανε ότι οκτώ κράτη μέλη της ΕΕ διατύπωσαν ανησυχίες σχετικά με την ιατρική ανάγκη που θα προέκυπτε σε περίπτωση αναστολής της άδειας κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie, že osem členských štátov EÚ vyslovilo výhrady týkajúce sa potreby nového lieku vzniknutej v prípade pozastavenia povolenia na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
Greek: Η PRAC συνεκτίμησε δεόντως όλες τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με την πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης σε εθνικό επίπεδο σε περίπτωση αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Slovak: Výbor PRAC starostlivo posúdil všetky informácie predložené v súvislosti s potenciálnou potrebou nového lieku na vnútroštátnej úrovni, ak by boli povolenia na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh pozastavené.
Greek: Λόγοι για τις αποκλίσεις από τη σύσταση της PRAC
Slovak: Odôvodnenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Greek: Η PRAC επισήμανε επίσης ότι, βάσει της τρέχουσας κλινικής εμπειρίας, είναι δύσκολο να διαχωριστούν σαφώς οι πληθυσμοί των ασθενών για τους οποίους οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές κατέδειξαν σοβαρή βλάβη από τους πληθυσμούς τους οποίους αφορά η εγκεκριμένη ένδειξη.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že zo súčasných klinických skúseností vyplýva, že je ťažké striktne oddeliť populácie pacientov, v ktorých sa v randomizovaných klinických skúšaniach preukázalo závažné poškodenie, od populácií, na ktoré je schválená indikácia zameraná.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών χρήσης του φαρμάκου (DUS) κατέδειξαν ότι περίπου το 9% των ασθενών που εκτέθηκαν σε διαλύματα προς έγχυση που περιείχαν HES ήταν βαριά νοσούντες, περίπου το 5-8% των ασθενών είχαν έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και περίπου το 3-4% των ασθενών είχαν σήψη.
Slovak: Výsledky štúdií DUS preukázali, že približne 9 % pacientov vystavených infúznym roztokom s obsahom HES bolo kriticky chorých, približne 5 - 8 % pacientov malo poruchu funkcie obličiek a približne 34 % pacientov malo sepsu.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εφαρμογή πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES δεν θα ήταν ούτε αποτελεσματική ούτε εφικτή εντός εύλογου χρονικού πλαισίου, κατά το οποίο θα υφίστατο συνεχιζόμενη έκθεση ενός σημαντικού αριθμού ασθενών υψηλού κινδύνου.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že žiadne ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík s cieľom zaistiť bezpečné a účinné používanie infúznych roztokov s obsahom HES by neboli účinné ani uskutočniteľné v určenom časovom rámci, ak bude lieku naďalej vystavený veľký počet pacientov s vysokým rizikom.
Greek: Επιπροσθέτως, η CMDh κρίνει ότι οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου με στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των συνιστώμενων νέων μέτρων.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho dospela k názoru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh majú uskutočniť štúdiu o používaní lieku s cieľom posúdiť účinnosť nových odporúčaných opatrení.
Greek: Ως αποτέλεσμα της παραπομπής του 2013, επεβλήθη στους ΚΑΚ η υποχρέωση διενέργειας μετεγκριτικών μελετών στα ως άνω κλινικά περιβάλλοντα, η οποία αποτελεί προϋπόθεση για τους όρους των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Slovak: Výsledkom postúpenia veci v roku 2013 bolo, že držitelia povolenia na uvedenie na trh majú uskutočniť štúdie po uvedení na trh v týchto klinických podmienkach, čo je podmienkou vydania povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
Greek: - Οι ΚΑΚ πρέπει να διαχειρίζονται τη διαπίστευση των νοσοκομείων / κέντρων, διασφαλίζοντας ότι όλοι οι συναφείς επαγγελματίες υγείας που πρόκειται να συνταγογραφούν / χορηγούν διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES είναι επαρκώς εκπαιδευμένοι.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa má postarať o akreditáciu nemocníc/centier, čím sa zabezpečí, že všetci príslušní zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES, budú primerane vyškolení.