FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Detaljerade åtgärder för att minimera risker och metoder för att säkerställa att effekten av sådana åtgärder kan utvärderas korrekt när de väl har genomförts.
Latvian: • informācija par sīki izstrādātiem riska samazināšanas pasākumiem un veidiem, kā nodrošināt to, lai pēc šo pasākumu ieviešanas tos būtu iespējams atbilstoši novērtēt.
Swedish: • Uppgifter som har hämtats från lämpligt utformade kliniska prövningar (inklusive ett aktivt jämförelsepreparat) och som påvisar övertygande effekt och säkerhet samt data som kan motivera den föreslagna dosen.
Latvian: • dati, kas apliecina pārliecinošu iedarbīgumu un nekaitīgumu, kādi iegūti pienācīgi izstrādātos klīniskajos pētījumos (ieskaitot aktīvu salīdzinātāju), un dati, kas pamato ierosināto devu;
Swedish: Fördelar/risker
Latvian: Ieguvums/risks
Swedish: SÄKERHET
Latvian: Nekaitīgums
Swedish: I Norge genomfördes merparten av dessa åtgärder redan 1995 utan att det fick någon inverkan på hur produkten förskrivs och används.
Latvian: Norvēģijā lielākā daļa šo pasākumu tika ieviesti jau 1995. gadā, neietekmējot veidu, kā šis līdzeklis tika parakstīts un lietots.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning fattade sitt beslut om frivilligt återkallande på grundval av den bedömning som gjorts av den behöriga myndigheten i Norge.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izšķīries par šo brīvprātīgo atsaukumu, pamatojoties uz Norvēģijas kompetentās iestādes veikto novērtējumu.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE CARISOPRODOL (se bilaga I)
Latvian: KARISOPRODOLU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Swedish: Läkemedel som innehåller carisoprodol har varit tillgängliga i Europa sedan 1959 och är godkända i ett antal av EU:s medlemsstater (se bilaga I för en förteckning över läkemedel innehållande carisoprodol som är godkända i EU).
Latvian: Karisoprodolu saturošas zāles Eiropā bijušas pieejamas kopš 1959. gada un ir reģistrētas daudzās ES dalībvalstīs (ES reģistrēto karisoprodolu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Swedish: De inkluderar tabletter och stolpiller som finns tillgängliga på recept i 12 av EU:s medlemsstater.
Latvian: Šīs zāles ir gan tablešu, gan svecīšu formā un pieejamas pret receptēm 12 ES dalībvalstīs.
Swedish: De tre observationsstudier som offentliggjordes i Norge under 2007 gav belägg för de signaler om missbruk och nedsättning som identifierats av systemet för spontanrapporter i Norge.
Latvian: Norvēģijā 2007. gadā publicēti trīs novērojuma pētījumi, kas liecināja par Norvēģijā darbojošās spontānās ziņošanas sistēmas konstatētiem nepareiza lietojuma un pasliktināšanās signāliem.
Swedish: Vidare finns det uppgifter om spontanrapporter såväl som rapporter från giftcentraler i Europa och i Förenta staterna om problem med förgiftningar.
Latvian: Papildus sniegta informācija par spontāniem ziņojumiem, kā arī ziņojumiem no saindēšanās un zāļu informācijas centriem Eiropā un ASV, ka ir konstatētas problēmas, kas saistītas ar saindēšanos.
Swedish: Den farmakokinetiska delen av den ovannämnda studien visar att kurvan för blodkoncentration av carisoprodol stiger och faller snabbt.
Latvian: Iepriekš minētā pētījuma farmakokinētiskā daļa parādīja, ka karisoprodola asins koncentrācijas līkne strauji kāpj un krīt.
Swedish: Studien gav stöd åt tidigare offentliggjorda arbeten om carisoprodols nedsättande effekter.
Latvian: Pētījums apstiprināja agrāk publicētu darbu par karisoprodola nelabvēlīgo iedarbību.
Swedish: Det finns dessutom uppgifter från giftcentraler som bekräftar dessa farhågor.
Latvian: Turklāt saindēšanās un zāļu informācijas centru dati šīs bažas apstiprina.
Swedish: För andra indikationer som är godkända i vissa länder är det ofrånkomligt att dra slutsatsen att effekten inte är dokumenterad utan bygger på anekdotiska belägg för klinisk effekt.
Latvian: Attiecībā uz citām indikācijām, kas reģistrētas dažās valstīs, jāsecina, ka zāļu iedarbīgums nav dokumentēts, bet gan tiek balstīts uz anekdotiskiem ziņojumiem par klīnisko iedarbību.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR TILLFÄLLIG INDRAGNING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FRAMLAGDA AV EMEA
Latvian: II PIELIKUMS EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU DARBĪBAS APTURĒŠANAS PAMATOJUMS
Swedish: Den 20 april 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Norge (NoMA) en snabb varning som, i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, informerade medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om det beslut att frivilligt dra tillbaka godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande carisoprodol i medlemsstaten från och med den 1 maj 2008 som fattats av innehavaren av godkännandet för försäljning Actavis.
Latvian: Norvēģijas kompetentā iestāde (NoMA) 2007. gada 20. aprīlī izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu par reģistrācijas apliecības īpašnieka Actavis lēmumu no 2008. gada 1. maija brīvprātīgi atsaukt karisoprodolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības savā dalībvalstī.
Swedish: Akut smärta i korsryggen är den enda indikation som har dokumenterats genom tre randomiserade, kontrollerade kliniska studier med carisoprodol 350 mg som genomfördes på 1960- och 1970-talen och inte uppfyller nuvarande krav på kliniska fas III-prövningar.
Latvian: Akūtas sāpes muguras lejasdaļā ir vienīgā indikācija, kas dokumentēta trijos nejauši atlasītajos, kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot karisoprodolu 350 mg devā; šie pētījumi veikti 20. gadsimta 60. un 70. gados un neatbilst III fāzes klīnisko pētījumu pašreizējam standartam.
Swedish: Alla läkemedel innehållande carisoprodol i EU har godkänts enligt nationella förfaranden.
Latvian: Visas karisoprodolu saturošās zāles ES ir reģistrētas atbilstoši valstu noteiktajai kārtībai.
Swedish: Flera åtgärder för att minimera riskerna (som att begränsa indikationen, endast rekommendera kortvariga behandlingar, endast tillhandahålla små förpackningar och att ändra förskrivningskategorin till en mera restriktiv) har föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir ierosinājuši vairākus riska mazināšanas pasākumus (tādus kā indikācijas ierobežojums, tikai īslaicīgas ārstēšanas ieteikums, piegāde tikai mazos iepakojumos un zāļu izrakstīšanas kategorijas maiņa uz ierobežojošāku).
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarsammanträde i september 2007 och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, med senare ändringar och tillägg, inleddes vid CHMP:s sammanträde i september 2007.
Latvian: CHMP apsprieda šo jautājumu savā 2007. gada septembra plenārsēdē, un 2007. gada septembra CHMP sanāksmē tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
Swedish: I en av de här studierna kom man fram till att patienter som fick carisoprodol tycktes löpa högre risk för att bli inblandade i trafikolyckor med personskada.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem secināts, ka pacientiem, kuri saņēmuši karisoprodolu, šķiet, bijis paaugstināts risks ciest satiksmes negadījumos un gūt fizisku traumu.
Swedish: Det finns alternativa lösningar för den aktuella indikationen i EU.
Latvian: Konkrētajām indikācijām ES ir pieejamas alternatīvas zāles.
Swedish: SKÄL FÖR DEN TILLFÄLLIGA INDRAGNINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAS PAMATOJUMS
Swedish: Avsaknaden av aktuella säkerhetsstudier där carisoprodol jämförs med andra smärtstillande medel för samma indikation men med bättre utforskad säkerhetsprofil understryker behovet av ytterligare systematiska undersökningar.
Latvian: Jaunāku drošības pētījumu trūkums, kuros karisoprodols būtu salīdzināts ar citiem sāpes remdinošiem līdzekļiem, attiecībā uz kuriem saistībā ar tādu pašu indikāciju būtu labāk izpētīts drošības profils, jo īpaši izceļ turpmākas sistemātiskas izpētes nepieciešamību.
Swedish: • Uppgifter som har hämtats från lämpligt utformade kliniska prövningar (inklusive ett aktivt jämförelsepreparat) och som påvisar övertygande effekt och säkerhet samt data som kan motivera den föreslagna dosen.
Latvian: • dati, kas apliecina pārliecinošu iedarbīgumu un nekaitīgumu, kādi iegūti pienācīgi izstrādātos klīniskajos pētījumos (ieskaitot aktīvu salīdzinātāju), un datus, kas pamato ierosināto devu;
Swedish: Dessa symptom kan tillskrivas det faktum att carisoprodol har ett lågt terapeutiskt index.
Latvian: Šie simptomi ir attiecināmi uz karisoprodola zemo terapeitisko indeksu.
Swedish: Därför är det i praktiken svårt att uppnå ett säkert förbrukningsmönster av läkemedel innehållande carisoprodol hos många patienter.
Latvian: Tādēļ praksē daudzu pacientu ārstēšanā ir grūti panākt karisoprodolu saturošo zāļu lietojuma drošu sistēmu.
Swedish: Med hänsyn till samtliga dessa element fann CHMP att förhållandet mellan fördelar och risker för carisoprodol inte kan anses vara tillfredsställande och rekommenderade att de godkännanden för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I ska dras in.
Latvian: Ņemot vērā visus šos elementus, CHMP secināja, ka karisoprodola ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu, un ieteica I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu.
Swedish: I detta sammanhang bör det beaktas att om det inte är möjligt att övervaka åtgärderna för att minimera riskerna och utvärdera vilken effekt de har så kan de inte vara av värde vid en utvärdering av användningen av carisoprodol.
Latvian: No šī viedokļa uzskatāms, ka, iekams riska mazināšanas pasākumi nav uzraugāmi un to ietekmi nevar precīzi izvērtēt, tie nevar kalpot par vērtīgu atsauces punktu karisoprodola lietojuma novērtēšanā.
Swedish: Det har publicerats flera artiklar som beskriver läkemedlets potential för missbruk, toxicitet och beroende.
Latvian: Ir publicēta virkne rakstu, kuros raksturots šo zāļu nepareiza lietojuma potenciāls, toksiskums un atkarību izraisoša iedarbība.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande carisoprodol har inte inkommit med några hållbara kliniska data som kan påvisa effekten av carisoprodol.
Latvian: Karisoprodolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki nav snieguši nekādus pamatotus klīniskos datus, kas apliecinātu karisoprodola iedarbīgumu.
Swedish: Carisoprodol är ett centralt verkande läkemedel som i första hand är indikerat för korttidsbehandling av akut smärta i korsryggen.
Latvian: Karisoprodols ir centrālas iedarbības zāles, galvenokārt indicētas īslaicīgai akūtu muguras lejasdaļas sāpju remdēšanai.
Swedish: Kommittén har beaktat att carisoprodol i första hand är indikerat för akut smärta i korsryggen, men korsryggssmärtor har en sådan karaktär att detta har resulterat i en tendens till att läkemedlet används under längre tid, vilket ökar risken för beroende.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka galvenokārt karisoprodols ir indicēts akūtu muguras lejasdaļas sāpju gadījumā, tomēr, ievērojot muguras lejasdaļas sāpju raksturu, tas radījis tendenci šīs zāles lietot hroniskāk, palielinot atkarības risku.
Swedish: Serumkoncentrationerna för carisoprodol innebär, tillsammans med de farmakodynamiska resultaten om dåsighet i denna studie, en tydlig bekräftelse av resultaten i den norska observationsstudien att det på grund av somnolens (dåsighet) finns skäl för starka varningar mot att framföra motorfordon i samband med medicinering med carisoprodol.
Latvian: Šajā pētījumā atklātā seruma koncentrācija karisoprodolam kopā ar farmakodinamiskajiem rezultātiem saistībā ar miegainību skaidri apstiprināja Norvēģijas novērojuma pētījuma rezultātus, ka miegainības dēļ jāparedz stingrs brīdinājums nevadīt transportlīdzekli, lietojot karisoprodolu saturošas zāles.
Swedish: Det finns flera vetenskapliga publikationer vari de negativa effekterna av förgiftning och psykomotorisk nedsättning analyseras.
Latvian: Vairākās zinātniskajās publikācijās ir analizēta saindēšanās un psihomotorās darbības pasliktināšanās nelabvēlīgā iedarbība.
Swedish: Eftersom farmakologiska studier med carisoprodol har varit begränsade till enkeldosstudier har det funnits en viss ovisshet när det gäller vilken mekanism som ligger bakom de observerade effekterna och huruvida de beror på carisoprodol eller med dess metaboliter.
Latvian: Tā kā farmakoloģiskie pētījumi ar karisoprodolu ir aprobežojušies ar vienas devas pētījumiem, ir bijušas dažas neskaidrības ar novērotās karisoprodola iedarbības mehānismu un to, vai šī iedarbība ir saistāma ar pašu karisoprodolu vai tā metabolītiem.
Swedish: I resultaten från den studie som lämnades in under detta förfarande observerades sedering, psykomotorisk nedsättning och andra nedsättningar ca 1,5 timme efter intagandet, vilket tyder på att dessa effekter beror på carisoprodol i sig och inte på dess metaboliter.
Latvian: Šīs procedūras laikā iesniegtā pētījuma rezultātos bija informācija, ka aptuveni 1,5 stundas pēc zāļu ieņemšanas novērota nomierināšanās, psihomotorās darbības pasliktināšanās, kā arī cita rakstura pasliktināšanās, liecinot, ka šī iedarbība ir saistāma ar pašu karisoprodolu, nevis tā metabolītiem.
Swedish: CHMP har vidare noterat att det finns andra effektiva läkemedel med en mera tillfredsställande säkerhetsprofil för behandling av akut smärta i korsryggen.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā, ka akūtu muguras lejasdaļas sāpju ārstēšanā ir pieejamas citas iedarbīgas zāles ar labvēlīgāku drošības profilu.
Swedish: Det finns över huvud taget inte några bevis på effekt för andra doseringar av carisoprodol och för kombinationsprodukter.
Latvian: Pilnībā trūkst pierādījumu par dažādu karisoprodola devu un kombinētu zāļu iedarbīgumu.
Swedish: I de aktuella observationsstudierna finns en fortsatt snedvridning i förskrivningsmönstren.
Latvian: Nesenajos novērojuma pētījumos parakstīšanas ieradumi joprojām bija sagrozīti.
Swedish: Kommittén behandlade förfarandet om läkemedel innehållande carisoprodol i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Latvian: Komiteja ņēma vērā procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz karisoprodolu saturošām zālēm.
Swedish: Detta innebär att det är lättare att identifiera biverkningar som beror på höga koncentrationer av carisoprodol.
Latvian: Tas nozīmē, ka ar lielu karisoprodola koncentrāciju saistītās nelabvēlīgās reakcijas uz zālēm ir vieglāk nosakāmas.
Swedish: CHMP fann, med beaktande av följande, att förhållandet mellan fördelar och risker för carisoprodol inte längre kan anses vara positivt:
Latvian: Komiteja, ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, secināja, ka karisoprodolu saturošu zāļu ieguvumu un risku līdzsvars vairs nav labvēlīgs.
Swedish: I sin bedömning kom NoMA fram till att det finns ett samband mellan carisoprodol och en förhöjd risk för missbruk eller beroende, förgiftning och händelser som har att göra med psykomotorisk nedsättning.
Latvian: Savā novērtējumā NoMA ir secinājusi, ka karisoprodols ir saistīts ar paaugstinātu nepareiza lietojuma vai atkarības, saindēšanās vai psihomotorās darbības pasliktināšanās gadījumu risku.
Swedish: Kommittén fann att det har framkommit allt fler belägg för en risk för missbruk, psykomotorisk nedsättning och förgiftning i samband med carisoprodol.
Latvian: Komiteja secināja, ka saistībā ar karisoprodolu ir aizvien vairāk pierādījumu par nepareiza lietojuma, psihomotorās darbības pasliktināšanās un saindēšanās risku.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att de godkännanden för försäljning för alla läkemedel innehållande carisoprodol som finns upptagna i förteckningen i bilaga I tillfälligt ska dras in. För att indragningen ska hävas måste innehavarna av godkännande för försäljning lägga fram följande:
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica apturēt visu I pielikumā uzskaitīto karisoprodolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Swedish: Tjeckiska republiken
Latvian: Čehija
Swedish: Slovakiska republiken
Latvian: Slovākija
Swedish: Pulver: 100 mg Vätska: 3 ml
Latvian: Pulveris: 100 mg Šķīdinātājs: 3 ml
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 ampull
Latvian: 1 flakons + 1 ampula
Swedish: 100 mg Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Latvian: 100 mg Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Pulver: injektionsflaska (av glas) Vätska: ampull (av glas)
Latvian: Šķīdinātājs: ampula (stikla)
Swedish: • Hjärntumörer, både dem som utvecklas direkt i hjärnan och cancer som har spridit sig från andra delar av kroppen (metastatiska hjärntumörer).
Latvian: • galvas smadzeņu audzēji - gan tādi, kas attīstās tieši smadzenēs, gan tādi, kas izplatījušies no citām ķermeņa vietām (metastātiski smadzeņu audzēji);
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Carmustine Obvius?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Carmustine Obvius lietošanu?
Swedish: Läkemedlet används när initial behandling inte har verkat eller cancern har kommit tillbaka.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, ja sākotnējā terapija nav iedarbojusies vai vēzis ir recidivējis.
Swedish: En dos baserad på patientens vikt och längd ges med minst 6 veckors mellanrum och ska justeras i enlighet med patientens blodkroppsnivåer.
Latvian: Zāļu devu, ko nosaka pēc pacienta svara un auguma, ievada ar vismaz 6 nedēļu starplaiku, kas jāpielāgo atkarībā no pacienta asins šūnu skaita.
Swedish: • Hodgkins sjukdom och non-Hodgkin-lymfom, som är cancertyper som bildas i de vita blodkropparna.
Latvian: • Hodžkina limfoma un Nehodžkina limfoma, vēža veidi, kas rodas no baltajām asins šūnām.
Swedish: Mer information om Carmustine Obvius finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Carmustine Obvius ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama arī informācija par atsauces zālēm.
Swedish: Carmustine Obvius är ett cancerläkemedel som, ensamt eller tillsammans med andra cancerläkemedel och behandlingar, används för att behandla följande typer av cancer:
Latvian: Carmustine Obvius ir pretvēža zāles, ko atsevišķi vai kopā ar citām pretvēža zālēm un terapijām lieto šādu veidu vēža ārstēšanai:
Swedish: Den stör den normala funktionen och reparationen av DNA och RNA, dvs. de genetiska instruktioner som cellerna behöver för att fungera och föröka sig.
Latvian: Tas traucē DNS un RNS normālai darbībai un reparācijai jeb ģenētiskajiem procesiem, kas nepieciešami, lai šūnas varētu funkcionēt un vairoties.
Swedish: Eftersom cancerceller tenderar att växa och föröka sig mer än normala celler är de också känsligare för läkemedlets verkan.
Latvian: Tā kā vēža šūnas aug un vairojas lielākā apmērā nekā parastās šūnas, tās ir uzņēmīgākas pret šo zāļu iedarbību.
Swedish: Genom att skada cancercellernas DNA kan karmustin hjälpa till att döda cancercellerna och förhindra att cancern växer och sprider sig.
Latvian: Bojājot vēža šūnu DNS, karmustīns palīdz iznīcināt šīs šūnas un novērst vēža augšanu un izplatīšanos.
Swedish: Mer information om Carmustine Obvius
Latvian: Cita informācija par Carmustine Obvius
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Carmustine Obvius.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Carmustine Obvius kvalitāti.
Swedish: Varför är Carmustine Obvius godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Carmustine Obvius ir reģistrētas ES?
Swedish: Vad är Carmustine Obvius och vad används det för?
Latvian: Kas ir Carmustine Obvius un kāpēc tās lieto?
Swedish: Sammanfattning av Carmustine Obvius och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Carmustine Obvius pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Carmustine Obvius (karmustin) EMA/273425/2018
Latvian: EMA/273425/2018
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Carmustine Obvius lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Carmustine Obvius i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Carmubris.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Carmustine Obvius ir salīdzināmas ar Carmubris.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Carmustine Obvius utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Latvian: Ziņotās ar Carmustine Obvius lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Eftersom Carmustine Obvius är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Carmustine Obvius ir ģenēriskas zāles, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Carmustine Obvius?
Latvian: Kāda ir Carmustine Obvius ieguvuma un riska attiecība?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Carmustine Obvius, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Carmustine Obvius lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Detta eftersom Carmustine Obvius ges genom infusion i en ven, vilket gör att aktiv substans tillförs direkt i blodet.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Carmustine Obvius tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā un līdz ar to aktīvā viela nonāk tieši asinsritē.
Swedish: Fördelar och risker med den aktiva substansen karmustin vid godkända användningar har redan studerats för referensläkemedlet, Carmubris, och behöver inte studeras igen för Carmustine Obvius.
Latvian: Pētījumus par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajai lietošanai veica jau ar atsauces zālēm Carmubris, un ar Carmustine Obvius tie nav jāatkārto.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Carmustine Obvius tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av aktiv substans i blodet som referensläkemedlet.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Carmustine Obvius uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles tāda paša aktīvās vielas līmeņa nodrošināšanai asinīs, nebija nepieciešami.
Swedish: Karmustin, den aktiva substansen i detta läkemedel, är en typ av cancerläkemedel som kallas alkylerande medel.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela karmustīns ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par alkilējošu aģentu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Carmustine Obvius har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Carmustine Obvius lietošanu.
Swedish: Hur används Carmustine Obvius?
Latvian: Kā lieto Carmustine Obvius?
Swedish: Det måste ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Latvian: Tās ir jāievada pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Swedish: Carmustine Obvius ges genom infusion (dropp) i en ven.
Latvian: Carmustine Obvius tiek ievadītas vēnā infūzijas veidā (pa pilienam).
Swedish: Carmustine Obvius är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Carmustine Obvius innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Carmustine Obvius satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Carmubris.
Swedish: Hur har Carmustine Obvius effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Carmustine Obvius izpēte?