FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de 235 kinderen die vóór de aanvang van het onderzoek met hoge doses geïnhaleerde corticosteroïden en een langwerkende geïnhaleerde bèta 2-agonist werden behandeld, werd gedurende de eerste 24 behandelweken een gemiddelde van 0,4 exacerbaties gemeten bij degenen die Xolair kregen, tegenover 0,6 bij degenen die een placebo kregen.
Hungarian: Azon 235 gyermek esetében, akiket a vizsgálat kezdete előtt nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatástartamú inhalációs béta-2 agonistával kezeltek, a kezelés első 24 hetében a Xolair-t kapóknál átlagosan 0,4 exacerbáció történt, míg a placebócsoportban ez a szám 0,6 volt.
Dutch: Bij patiënten met chronische spontane urticaria waren de meest voorkomende bijwerkingen van Xolair (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) sinusitis (bijholteontsteking), hoofdpijn, gewrichtspijn, reacties op de injectieplaats en infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid).
Hungarian: A krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegeknél a Xolair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) szinuszitisz (a homlok- és orrmelléküregek gyulladása), a fejfájás, artralgia (ízületi fájdalom), reakciók az injekció beadásának a helyén és felsőlégúti fertőzések (megfázás).
Dutch: Xolair is ook onderzocht in drie hoofdonderzoeken bij in totaal 978 patiënten met chronische spontane urticaria die niet reageerden op een behandeling op basis van antihistaminica.
Hungarian: A Xolair-t 3 fő, 978 krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő, antihisztamin-kezelésre nem reagáló beteg bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: De behandeling met Xolair moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van ernstige, persistente astma of chronische spontane urticaria.
Hungarian: A Xolair-kezelést a súlyos, perzisztáló asztma vagy krónikus spontán csalánkiütés kezelésében jártas orvos kezdheti el.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xolair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Xolair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xolair in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xolair alkalmazása?
Dutch: Voor de behandeling van astma wordt Xolair elke twee of vier weken onder de huid van de bovenarm of dij door een arts of verpleegkundige ingespoten.
Hungarian: Asztma kezelésére a Xolair-t két- vagy négyhetente egy egészségügyi szakembernek kell bőr alá adott injekcióban beadnia a vállba vagy a combba.
Dutch: Bij patiënten van twaalf jaar en ouder met allergische astma waren de meest voorkomende bijwerkingen van Xolair (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) hoofdpijn en reacties op de injectieplaats, zoals zwelling, roodheid, pijn en jeuk.
Hungarian: A 12 évesnél idősebb, allergiás asztmában szenvedő betegek esetében a Xolair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás és a beadást követő helyi reakciók, például duzzanat, bőrvörösség, fájdalom és viszketés.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsbereik ligt tussen 75 en 600 mg in één tot vier injecties.
Hungarian: A Xolair szokásos dózistartománya 75 és 600 mg között van, egy-négy injekcióban beadva, maximális ajánlott adagja pedig kéthetente 600 mg.
Dutch: Welke voordelen bleek Xolair tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xolair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bij astmapatiënten van twaalf jaar en ouder verminderde Xolair het aantal exacerbaties met ongeveer de helft.
Hungarian: A 12 évesnél idősebb, allergiás asztmában szenvedő betegek esetében a Xolair az exacerbációk számát körülbelül felére csökkentette.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een bestaande astmabehandeling bij patiënten vanaf de leeftijd van zes jaar.
Hungarian: Kiegészítő terápiaként alkalmazzák hatéves és hatévesnél idősebb betegek asztmájának folyamatban lévő kezeléséhez adva.
Dutch: Gewoonlijk duurt het 12 tot 16 weken voordat de behandeling met Xolair effect heeft.
Hungarian: Általában 12-16 hét múlva tapasztalható a Xolair által előidézett javulás.
Dutch: Xolair is bij de behandeling van astma bedoeld voor langdurig gebruik.
Hungarian: Az asztma kezelésére alkalmazva, a Xolair-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Dutch: De werkzame stof in Xolair, omalizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus (antigénnek nevezett) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Dutch: Door zich aan IgE te binden, ruimt omalizumab het vrije IgE in de bloedstroom als het ware op.
Hungarian: Az omalizumab az IgE-hez kötődve semlegesíti a véráramban keringő szabad IgE-t.
Dutch: Xolair wordt eveneens gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) spontane urticaria (jeukende uitslag).
Hungarian: A Xolair-t krónikus (hosszan tartó) spontán csalánkiütésben (viszkető bőrpír) szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák.
Dutch: Xolair wordt gebruikt voor een betere beheersing van ernstige, persistente, door een allergie veroorzaakte astma.
Hungarian: A Xolair-t allergia által okozott súlyos, perzisztáló asztma tüneteinek javítására alkalmazzák.
Dutch: Voor de behandeling van chronische spontane urticaria wordt Xolair elke vier weken in een dosis van 300 mg onder de huid van de bovenarm of dij door een arts of verpleegkundige ingespoten.
Hungarian: Krónikus spontán csalánkiütés kezelésére a Xolair-t négyhetente egy egészségügyi szakembernek kell bőr alá adott 300 mg-os dózisú injekcióban beadnia a vállba vagy a combba.
Dutch: In het onderzoek onder kinderen van zes tot twaalf jaar met allergische astma was het aantal exacerbaties geringer bij de patiënten die Xolair kregen.
Hungarian: A 6-12 év közötti, allergiás asztmában szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatban a Xolair-t kapóknál az exacerbációk száma alacsonyabb volt.
Dutch: Voordat Xolair mag worden toegediend, moet de arts de IgE-waarde in het bloed van de astmapatiënt bepalen.
Hungarian: Asztmás betegeknél a Xolair-kezelés megkezdése előtt az orvosnak meg kell mérnie az IgE szintjét a beteg vérében.
Dutch: In alle onderzoeken werd de werking van Xolair vergeleken met die van placebo, na toevoeging van het middel aan de bestaande behandeling van de patiënt.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a Xolair-t placebóval hasonlították össze a már alkalmazott kezelés kiegészítéseként.
Dutch: In alle onderzoeken werd de werking van Xolair vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling), na toevoeging van het middel aan de bestaande behandeling van de patiënt.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a Xolair-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze a már alkalmazott kezelés kiegészítéseként.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xolair.
Hungarian: Amennyiben a Xolair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: • zij moeten last hebben gehad van vele ernstige ‘astma-exacerbaties' (een verergering van astma waarvoor een noodbehandeling met andere geneesmiddelen vereist is) ondanks hoge doses inhalatiecorticosteroïden plus een langwerkende, geïnhaleerde bèta 2-agonist.
Hungarian: • nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatástartamú inhalációs béta-2 agonista alkalmazása ellenére is sokszor súlyos asztma „exacerbációk" (amikor az asztma olyan mértékben súlyosbodik, hogy más gyógyszerekkel végzett életmentő kezelést kell alkalmazni) lépnek fel náluk.
Dutch: Hoe is Xolair onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xolair-t?
Dutch: Waarom is Xolair goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xolair forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Xolair gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xolair-t?
Dutch: Hoe werkt Xolair?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xolair?
Dutch: Oraal gebruik blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Hungarian: Buborékcsomagolás (OPA/alumínium/PVC alumínium)
Dutch: EU Procedurenummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Dutch: 40 mg Filmomhulde tablet
Hungarian: 40 mg
Dutch: Verpakkingsgrootte
Hungarian: Filmtabletta
Dutch: Overige informatie over Xospata
Hungarian: A Xospata-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Xospata is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg).
Hungarian: A Xospata tabletta (40 mg) formájában kapható.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags drie tabletten en kan na vier weken worden verhoogd tot eenmaal daags vijf tabletten, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag három tabletta naponta egyszer, ami a beteg gyógyszerválaszától függően 4 hét elteltével naponta egyszer 5 tablettára növelhető.
Dutch: Meer informatie over Xospata is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Hungarian: A Xospata-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xospata te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xospata biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xospata groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xospata alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: De werkzame stof in Xospata is gilteritinib.
Hungarian: A Xospata hatóanyaga a gilteritinib.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások lépnek fel, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve szünetelteti vagy felfüggeszti a kezelést.
Dutch: Zij nemen ook regelmatig bloedtesten af en controleren de hartfunctie van de patiënt vóór en tijdens de behandeling.
Hungarian: A kezelőorvos rendszeres vérvizsgálatokat is végez, és a kezelés előtt és alatt ellenőrzi a beteg szívműködését.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Dutch: Patiënten die Xospata kregen, leefden gemiddeld 9,3 maanden tegenover 5,6 maanden voor degenen die diverse soorten chemotherapie ontvingen.
Hungarian: A Xospata-t kapó betegek túlélési ideje átlagosan 9,3 hónap volt, szemben a különböző típusú kemoterápiát kapó betegeknél tapasztalt 5,6 hónappal.
Dutch: Patiënten krijgen ook een patiëntenkaart met informatie over het moment dat zij medisch advies moeten vragen wanneer er een vermoeden van het differentiatiesyndroom bestaat.
Hungarian: A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amelyen tájékoztatást kapnak arról, mikor kell orvoshoz fordulni, ha felmerül a differenciálódási szindróma gyanúja.
Dutch: AML is zeldzaam, en Xospata werd op 17 januari 2018 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel az AML „ritkának" minősül, ezért a Xospata-t 2018. január 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xospata (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een hoger gehalte van bepaalde enzymen in het bloed (creatinine fosfokinase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase), diarree, vermoeidheid, misselijkheid, obstipatie, hoesten, perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en de voeten), kortademigheid, duizeligheid, lage bloeddruk, pijn in de ledematen, zwakte, gewrichtspijn en spierpijn.
Hungarian: A Xospata leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) bizonyos enzimek (kreatin-foszfokináz, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, lúgos foszfatáz) emelkedett vérszintje, hasmenés, fáradtság, hányinger, székrekedés, köhögés, perifériás ödéma (duzzanat, különösen a boka és a lábak duzzanata), légszomj, szédülés, alacsony vérnyomás, végtagfájdalom, gyengeség, ízületi- és izomfájdalom.
Dutch: Het bedrijf dat Xospata in de handel brengt, zal zorgverleners en patiënten educatief materiaal ter beschikking stellen over de tekenen en symptomen van het differentiatiesyndroom.
Hungarian: A Xospata-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog a betegek és az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsátani a differenciálódási szindróma panaszairól és tüneteiről.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, zullen artsen een genetische test afnemen om vast te stellen of de patiënt een FLT3-mutatie heeft.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos genetikai tesztet végez annak igazolására, hogy a beteg hordozza az FLT3-mutációt.
Dutch: Waarom is Xospata geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xospata forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xospata in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xospata alkalmazása?
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, verhoogde leverenzymwaarden in het bloed, kortademigheid en lage bloeddruk.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a májenzimek emelkedett vérszintje, a légszomj és az alacsony vérnyomás.
Dutch: Xospata is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Hungarian: A Xospata csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn een stoornis in verband met witte bloedcellen (differentiatiesyndroom), de hersenaandoening PRES (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom) en hartritmeproblemen.
Hungarian: A többi súlyos mellékhatás közé tartozik a differenciálódási szindróma, amely a fehérvérsejteket érintő zavar, a posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) elnevezésű agyi állapot és a szívritmussal kapcsolatos problémák.
Dutch: Xospata bleek het leven van patiënten te verlengen in vergelijking met andere kankertherapieën.
Hungarian: A Xospata-ról bebizonyosodott, hogy a többi daganatellenes terápiához képest meghosszabbította a betegek élettartamát.
Dutch: Xospata heeft dezelfde bijwerkingen als andere geneesmiddelen van deze klasse en deze worden als beheersbaar beschouwd.
Hungarian: A Xospata mellékhatásai az ennél a gyógyszerosztálynál várható mellékhatások, amelyeket kezelhetőnek tartanak.
Dutch: Xospata is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML), een vorm van kanker van witte bloedcellen.
Hungarian: A Xospata egy daganatellenes gyógyszer, amelyet akut mieloid leukémiában (AML), a fehérvérsejteket érintő daganatos betegségek egyik fajtájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Dutch: In een hoofdstudie onder 371 AML-patiënten met een FLT3-mutatie, wier aandoening was teruggekomen of niet was verbeterd na een vorige behandeling, bleek Xospata hun levensduur te verlengen, vergeleken bij patiënten die chemotherapie kregen.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 371, AML-ben szenvedő, FLT3-mutációt hordozó olyan beteg vett részt, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult, a Xospata meghosszabbította a betegek túlélését, szemben a kemoterápiában részesülő betegekkel.
Dutch: Xospata wordt gebruikt wanneer AML na eerdere behandeling is teruggekomen of niet is verbeterd en wordt alleen toegediend aan patiënten van wie de kankercellen een specifieke verandering (mutatie) in het gen hebben voor het eiwit FLT3.
Hungarian: A Xospata-t abban az esetben alkalmazzák, amikor az AML a korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult, és csak olyan betegeknek adják, akik daganatos sejtjeiben az FLT3 nevű fehérje génje egy sajátos módosulást (mutációt) hordoz.
Dutch: Welke voordelen bleek Xospata tijdens studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xospata alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: AML-patiënten met een FLT3-mutatie, bij wie de ziekte is teruggekeerd of niet is verbeterd na een vorige behandeling, hebben een slechte prognose en er zijn weinig behandelmogelijkheden.
Hungarian: Azoknak az AML-ben szenvedő betegeknek, akik hordozzák az FLT3-mutációt és akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult, rossz a prognózisa és kezelési lehetőségeik korlátozottak.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xospata continu gevolgd.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: De werkzame stof in Xospata, gilteritinib, blokkeert de werking van tyrosinekinasen (enzymen), met name het enzym FLT3, dat normaliter de groei en de deling van witte bloedcellen controleert.
Hungarian: A Xospata hatóanyaga, a gilteritinib gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimek működését, különösen az általában a fehérvérsejtek növekedését és osztódását szabályozó, FLT3 nevű tirozin-kináz működését.
Dutch: Door FLT3 te blokkeren stopt gilteritinib naar verwachting de groei van witte bloedcellen en vertraagt zo de ontwikkeling van de kanker.
Hungarian: Az FLT3 gátlásával a gilteritinib várhatóan leállítja a fehérvérsejtek képződését, lelassítva ezáltal a daganat fejlődését.
Dutch: Een overzicht van Xospata en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Xospata-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Bij patiënten met een FLT3-mutatie, is FLT3 overactief en stimuleert de groei van teveel witte bloedcellen.
Hungarian: Az FLT3-mutációt hordozó betegeknél az FLT3 túlműköésének eredményeként túl sok fehérvérsejt termelődik.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xospata, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Xospata biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xospata.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Hoe wordt Xospata gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xospata-t?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xospata worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Hoe werkt Xospata?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xospata?
Dutch: * Frequentie is gebaseerd op centrale laboratoriumwaarden.
Hungarian: * A gyakoriság a központi laboratóriumi értékeken alapszik.
Dutch: Vierenvijftig procent van de patiënten was vrouw.
Hungarian: A betegek ötvennégy százaléka nő volt.
Dutch: Mijn naam: _______________________________________________________________________ Mijn telefoonnummer: ______________________________________________________________ Contactpersoon voor noodgevallen: ___________________________________________________ Telefoonnummer voor noodgevallen: __________________________________________________ Naam van de hematoloog/oncoloog/oncologieverpleegkundige: ____________________________
Hungarian: Nevem: ___________________________________________________________________________ Telefonszámom: ___________________________________________________________________ Vészhelyzetben értesítendő: __________________________________________________________ Vészhelyzetben értesítendő telefonszáma: ______________________________________________ Hematológus/onkológus/onkológiai ápoló neve: _________________________________________
Dutch: Reversibiliteit van het merendeel van de veranderingen werd aangegeven aan het einde van de herstelperiode van 4 weken.
Hungarian: A legtöbb változás reverzibilitását jelezték a négyhetes felépülési időszak végén.
Dutch: Tijdige medische behandeling kan voorkomen dat het probleem ernstiger wordt.
Hungarian: A korai orvosi ellátás megakadályozhatja, hogy a probléma súlyosabbá váljon.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Dutch: (95%-BI b)
Hungarian: (95%-os CI b)
Dutch: Een mogelijke klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: EU/1/19/1399/001 84 filmomhulde tabletten
Hungarian: EU/1/19/1399/001 84 filmtabletta
Dutch: De baseline- en demografische kenmerken van de twee behandelarmen waren goed in evenwicht.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási jellemzők a két kezelési kar között jól kiegyensúlyozottak voltak.
Dutch: Ze moeten in hun geheel ingeslikt worden met water en mogen niet worden gebroken of fijngemaakt.
Hungarian: Egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad eltörni vagy összetörni.
Dutch: MEC en FLAG-Ida werden gedurende maximaal twee cycli gegeven, afhankelijk van de respons op de eerste cyclus.
Hungarian: MEC-et és FLAG-Ida-t legfeljebb két cikluson keresztül adtak az első ciklusra adott válasz függvényében.
Dutch: BUITENVERPAKKING MET BLAUWE DOOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON KÜLSŐ DOBOZ BLUE BOX-SZAL
Dutch: • zwelling van uw armen of benen
Hungarian: • Karok vagy lábak duzzanata
Dutch: Xospata moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ingenomen worden.
Hungarian: Minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell alkalmazni a Xospatá-t.
Dutch: Geen van deze drie metabolieten overschreed 10% van de totale blootstelling aan het oorspronkelijke middel.
Hungarian: A három metabolit közül egyik sem haladta meg a kiindulási molekula teljes expozíciójának 10%-át.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következőképp vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Dutch: Het percentage van het 95%-BI werd berekend met behulp van de exacte methode op basis van binomiale verdeling.
Hungarian: A 95%-os CI arányt a binominális eloszláson alapuló pontos módszer alapján számolták.
Dutch: De waarschuwingskaart voor de patiënten wordt geïntegreerd in de verpakking en de inhoud wordt overeengekomen als onderdeel van de etikettering (bijlage III).
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyát elhelyezik a csomagolásban, és a tartalma a címkeszöveg részeként elfogadása kerül (III. Melléklet).
Dutch: Xospata kan invloed hebben op de manier waarop deze geneesmiddelen werken, of deze geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Xospata werkt.
Hungarian: A Xospata hatással lehet ezeknek a gyógyszereknek a működésére vagy ezek a gyógyszerek lehetnek hatással a Xospata működésére.