FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kliniska behandlingsresultatet måste bedömas efter återbildning av den behandlade huden, cirka åtta veckor efter slutförd behandling och därefter med lämpliga intervaller baserat på klinisk bedömning.
Icelandic: Klínískan árangur meðferðar þarf að meta eftir að húðin á meðferðarsvæðunum hefur endurnýjað sig, um það bil 8 vikum eftir að meðferð er lokið, og með viðeigandi millibili skv.
Swedish: I kliniska studier upplevde de flesta patienter (159/160), som använde Zyclara för behandling av AK, lokala hudreaktioner (det vanligaste var erytem, sårskorpor och exfoliation/torrhet på appliceringsställe) på appliceringsstället.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum í klínískum rannsóknum (159/160) sem notuðu Zyclara til meðferðar við geislunarhyrningu koma fram staðbundin viðbrögð í húð (algengust eru roði, hrúður og flögnun/húðþurrkur) á meðferðarsvæðinu.
Swedish: Andra läkemedel och Zyclara
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zyclara
Swedish: Hos vissa individer har sänkta blodvärden observerats (ingen känd frekvens).
Icelandic: Fækkun blóðkorna hefur komið í ljós hjá nokkrum sjúklingum (tíðni ekki þekkt).
Swedish: Om det förekommer var eller andra tecken på hudinfektion (ingen känd frekvens), diskutera detta med din läkare.
Icelandic: Ef merki eru um gröft eða annað sem bendir til húðsýkingar (tíðni ekki þekkt) skaltu ræða það við lækninn.
Swedish: Imikvimodkräm utvärderades i en fotokarcinogenicitets bioanalys på hårlösa albinomöss som exponerades för simulerad ultraviolett solstrålning (UVR).
Icelandic: Imiquimod krem var metið í rannsóknum (bioassay) á krabbameinsvaldandi áhrifum ljóss (photocarcinogenicity) á hárlausar albínóamýs sem voru útsettar fyrir útfjólublárri geislun sem líktist sólarljósi.
Swedish: Det finns inga data för imikvimod 3,75 % om långsiktig clearance utöver detta.
Icelandic: Engar frekari upplýsingar liggja fyrir varðandi imiquimod 3,75% um útrýmingu til lengri tíma.
Swedish: ÖVRIGT
Icelandic: OTHER
Swedish: Det här läkemedlet kan exponera och behandla aktiniska keratoser som inte har setts eller känts av förut, och dessa kan komma att försvinna längre fram.
Icelandic: Lyfið getur leitt í ljós og meðhöndlað húðskemmdir af völdum geislunarhyrningar sem ekki hafa verið sýnilegar eða áþreifanlegar áður og þær geta síðan horfið.
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat (E 216) kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
Icelandic: Metýlparahýdroxýbensóat (E 218) og própýlparahýdroxýbensóat (E 216), geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Swedish: Allmänna instruktioner för behandling
Icelandic: Almennar leiðbeiningar um meðferð
Swedish: Lokala hudreaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet har avsedd verkan.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð í húð geta verið einkenni um að lyfið verki eins og ætlast er til.
Swedish: Frekvenser är definierade som:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Swedish: Behandling med imikvimodkräm rekommenderas inte förrän huden har läkt efter eventuella tidigare medicinska produkter eller kirurgisk behandling.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun imiquimod krems fyrr en húðin hefur gróið eftir fyrri lyfjameðferð eða aðgerðir.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Zyclara för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu heur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Zyclara hjá öllum undirhópum barna við geislunarhyrningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Det är okänt om imikvimod/ metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort imiquimod/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Om du känner av dessa symptom ska du genast avbryta användningen av detta läkemedel och omedelbart kontakta din läkare.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram skal hætta notkun lyfsins og hafa samband við lækni tafarlaust.
Swedish: Eftersom imikvimod har låg systemisk absorption från human hud, och inte är mutagent, är eventuell risk för människa orsakad av systemisk exponering sannolikt låg.
Icelandic: Þar sem frásog imiquimod um húð manna er lítið og það hefur ekki stökkbreytandi áhrif er áhætta fyrir menn ólíkleg með tilliti til almenns aðgengis.
Swedish: Zyclara ska appliceras som ett tunt lager över hela behandlingsområdet och masseras in tills krämen inte syns.
Icelandic: Zyclara á að bera á allt meðferðarsvæðið í þunnu lagi og nudda á kreminu inn í húðina þar til það er horfið.
Swedish: Studier på mättnadsbar bindning tyder på att det finns membranreceptorer för imikvimod på motsvarande celler: De benämns toll-lika receptor 7 och 8.
Icelandic: Rannsóknir á mettanlegum bindingum benda til þess að himnuviðtakar fyrir imiquimod séu til staðar á frumum sem sýna ónæmissvörun; svokallaðir „toll-like" viðtakar 7 og 8.
Swedish: Detta läkemedel har inte någon eller endast försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är isostearinsyra, bensylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, vitt, mjukt paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), xantangummi, renat vatten (se också avsnitt 2 "Zyclara innehåller metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, cetylalkohol, stearylalkohol och bensylalkohol").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ísósterínsýra, bensýlalkóhól, cetýlalkóhól, sterýlalkóhól, hvítt, mjúkt paraffín, pólýsorbat 60, sorbítansterat, glýseról, metýlparahýdroxýbensóat (E 218), própýlparahýdroxýbensóat (E 216), xantangúmmí og hreinsað vatn (sjá einnig kafla 2 „Zyclara inniheldur metýlparahýdroxýbensóat, própýlparahýdroxýbensóat, cetýlalkóhól, sterýlalkóhól og benzýlalkóhól").
Swedish: Dessutom uppstod inga tumörer på något ställe under en två år lång oral karcinogenicitetsstudie på råttor.
Icelandic: Enn fremur komu engin æxli í ljós í rannsókn sem stóð í 2 ár á krabbameinsvaldandi áhrifum imiquimod eftir inntöku í rottum.
Swedish: - Varje dospåse med Zyclara 3,75 % kräm innehåller 250 mg vit till något gulaktig kräm med ett enhetligt utseende.
Icelandic: - Hver skammtapoki með 3,75% Zyclara kremi inniheldur 250 mg af einsleitu hvítu eða örlítið gulleitu kremi.
Swedish: För de kombinerade studierna var den fullständiga clearancefrekvensen för ansikte eller skalp med imikvimod 3,75 % kräm 35,6 % (57/160 patienter, CI 28,2 %, 43,6 %) med vehikel 6,3 % (10/159 patienter, CI 3,1 %, 11,3 %) vid besök åtta veckor efter slutförd behandling.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum samanlagt var tíðni útrýmingar allrar geislunarhyrningar á öllu andlitinu eða í öllum hársverðinum þar sem um skalla er að ræða 35,6% (57/160 sjúklingum, CI 28,2%; 43,6 %) eftir notkun imiquimod en 6,3% (10/159 sjúklingum, CI 3,1%; 11,3%) eftir notkun kremgrunns, við mat 8 vikum eftir meðferð.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta amning eller avbryta behandling med Zyclara.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta Zyclara meðferð.
Swedish: Förpackningar med 14, 28 och 56 dospåsar av polyester/vit lågdensitetspolyetylen/aluminiumfolie för engångsbruk, innehållande 250 mg kräm.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, og 56 einnota pólýester/hvítu lágþéttni pólýetýlen/álþynnu skammtapokum, sem innihalda 250 mg af kremi.
Swedish: I en uppföljningsstudie i vilken patienter med initial clearance med imikvimod 3,75 % följdes upp under minst 14 månader utan någon ytterligare AK-behandling, uppvisade 40,5 % av patienterna fortsatt fullständig clearance av hela behandlingsområdet (antingen ansikte eller skalp).
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn hjá þeim sjúklingum þar sem geislunarhyrning hafði alveg horfið eftir meðferð með imiquimod 3,75% og fylgt var eftir í að minnsta kosti 14 mánuði án frekari meðferðar við geislunarhyrningu, var útrýming geislunarhyrningar á öllu meðferðarsvæðinu (annaðhvort öllu andlitinu eða í hársverði) viðvarandi hjá 40,5% sjúklinganna.
Swedish: Om du har glömt att använda Zyclara
Icelandic: Ef gleymist að nota Zyclara
Swedish: Hur du använder Zyclara
Icelandic: Hvernig nota á Zyclara
Swedish: Zyclara är indicerat för topikal behandling av kliniskt representativa, icke-hyperkeratotiska, ickehypertrofiska, synliga eller palperbara aktiniska keratoser (AK) i ansiktet eller på skalpen hos immunkompetenta vuxna när andra lokala behandlingsalternativ är kontraindicerade eller mindre lämpliga.
Icelandic: Zyclara er ætlað til staðbundinnar meðferðar á klínískt dæmigerðri sýnilegri eða áþreifanlegri geislunarhyrningu (actinic keratosis) án ofþykknunar húðar (nonhyperkeratotic) og án ofvaxtar (nonhypertrophic), í öllu andlitinu eða í hársverði þar sem um skalla er að ræða, hjá fullorðnum einstaklingum með heilbrigt ónæmiskerfi þegar frábending er við annarri staðbundinni meðferð eða aðrir meðferðarmöguleikar eiga síður við.
Swedish: Mindre än 0,9 % av en topikalt applicerad enkeldos av radioaktivt märkt imikvimod absorberades genom huden på försökspersoner.
Icelandic: Innan við 0,9% af stökum skammti af geislamerktu imiquimodi sem borinn var á útvortis frásogaðist um húð hjá mönnum.
Swedish: • Om du nyligen opererats eller behandlats medicinskt, vänta tills det behandlade området har läkt innan du börjar använda det här läkemedlet.
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða lyfjameðferð skaltu bíða þar til svæðið sem á að meðhöndla hefur gróið áður en þú notar lyfið.
Swedish: Det är inte känt om imikvimod passerar i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort imiquimod berst í brjóstamjólk.
Swedish: Zyclara 3,75 % kräm innehåller den aktiva substansen imikvimod, som är en immunresponsmodifierare som stimulerar immunförsvaret.
Icelandic: Zyclara 3,75% krem inniheldur virka efnið imiquimod, sem breytir ónæmissvörun (til að örva ónæmiskerfið).
Swedish: Distribution Genomsnittlig högsta serumimikvimodkoncentration i slutet av studien var 0,323 ng/ml.
Icelandic: Dreifing Í lok lyfjahvarfarannsóknarinnar var hámarksþéttni imiquimod í sermi að meðaltali 0,323 ng/ml.
Swedish: En 18 månader lång studie på karcinogenicitet hos mus med dermal administrering tre dagar per vecka inducerade inte några tumörer på appliceringsstället.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum, sem stóð í 18 mánuði, þar sem kremið var borið á þrisvar í viku komu engin æxli fram á meðferðarsvæðinu.
Swedish: Skvamöst cellkarcinom (SCC) rapporterades för 1,3 % (2/160) av patienter behandlade med imikvimod 3,75 %, och för 0,6 % (1/159) av patienter behandlade med vehikel.
Icelandic: Greint var frá flöguþekjukrabbameini hjá 1,3% (2/160) sjúklinga sem fengu meðferð með imiquimod 3,75%, en 0,6% (1/159) sjúklinga sem fengu meðferð með kremgrunni.
Swedish: Därför betraktas dessa fynd som tillfälliga.
Icelandic: Því eru þessar niðurstöður taldar vera tilviljun.
Swedish: Många av biverkningarna med detta läkemedel beror på dess lokala verkningsmekanism på din hud.
Icelandic: Margar aukaverkanir lyfsins stafa af staðbundinni verkun á húðina.
Swedish: Behandlingarna utfördes enligt gällande rekommendationer.
Icelandic: Meðferðir í rannsóknunum voru í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Swedish: Detta läkemedel ska inte appliceras på större områden än ansiktet eller skalliga områden på skalpen.
Icelandic: Lyfið á ekki að bera á stærri svæði en allt andlitið eða hársvörð þar sem um skalla er að ræða.
Swedish: Dessutom gav dessa studier stöd till användning upp till två ytterligare behandlingscykler med imikvimod då AK lesionerna inte var fullständigt utläkta eller om AK lesionerna återkom efter en framgångsrik initial behandling.
Icelandic: Að auki studdu rannsóknirnar allt að tvær meðferðarlotur með imiquimodi til viðbótar þegar vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar voru ekki alveg horfnar eða komu aftur eftir árangursríka upphafsmeðferð með imiquimodi.
Swedish: Ett avbrott i dosering eller dosjustering ska då övervägas (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Íhuga skal að taka hlé á meðferðinni eða aðlaga skammta (sjá kafla 4.8).
Swedish: Innan krämen appliceras ska patienten tvätta behandlingsområdet med mild tvål och vatten och därefter låta området torka helt och hållet.
Icelandic: Áður en kremið er borið á eiga sjúklingar að þvo meðferðarsvæðið með vatni og mildri sápu og þurrka síðan vandlega.
Swedish: Detta läkemedel förskrivs för behandling av aktinisk keratos hos vuxna.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við geislunarhyrningu (actinic keratosis) hjá fullorðnum.
Swedish: Imikvimodkräm ska därför användas med försiktighet på dessa patienter (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Því skal nota imiquimod krem með varúð hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Swedish: Massera varligt in krämen i området tills krämen inte syns.
Icelandic: Nuddaðu því varlega inn í húðina þar til kremið hefur horfið.
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
Icelandic: Hjálparefnin metýlparahýdroxýbensóat (E218) og própýlparahýdroxýbensóat (E216) geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Swedish: Patienter med nedsatt hematologisk reserv har inte studerats i kliniska studier.
Icelandic: Sjúklingar með lækkuð blóðgildi hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Swedish: Den förskrivande läkaren ska demonstrera korrekt appliceringsteknik för patienten för att maximera nyttan med Zyclara-behandlingen.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu skal útskýra fyrir sjúklingnum hvernig bera skal kremið rétt á til þess að hámarka ávinning af Zyclara meðferð.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/ spädbarnet kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Swedish: Apparent halveringstid efter topikal dosering med 3,75 % imikvimodkräm i den farmakokinetiska studien beräknades till cirka 29 timmar.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókninni var greinilegur helmingunartími eftir útvortis notkun 3,75% af imiquimod kremi samkvæmt útreikningum um það bil 29 klukkustundir.
Swedish: Behandlingsområde är ansikte eller skalp med skalliga områden.
Icelandic: Meðferðarsvæðið er allt andlitið eða hársvörður þar sem um skalla er að ræða.
Swedish: Information om återbehandling av aktiniska keratos-lesioner som har läkt efter två stycken 2-veckors behandlingscykler med Zyclara och som därefter återkommer, ges i avsnitt 4.2 och 5.1.
Icelandic: Upplýsingar um endurtekna meðferð á vefskemmdum vegna geislunarhyrningar sem hafa alveg horfið eftir tvær 2 vikna Zyclara meðferðarlotur en síðan tekið sig upp aftur koma fram í köflum 4.2 og 5.1.
Swedish: Reduktion av hemoglobin, antalet vita blodkroppar, totala antalet neutrofiler och trombocyter har observerats i kliniska studier som undersökt användningen av imikvimod 5 % kräm.
Icelandic: Hemóglóbínlækkun og fækkun hvítra blóðkorna, heildarfjölda daufkyrninga og blóðflagna hefur komið fram í klínískum rannsóknum á notkun 5% imiquimod krems.
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000);
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000);
Swedish: Tumörer uppstod tidigare och i större antal hos den grupp av möss som administrerades vehikelkrämen i jämförelse med den låga UVR-kontrollgruppen.
Icelandic: Æxli komu fyrr fram og oftar í hópnum sem fékk kremgrunninn miðað við hópinn sem útsettur var fyrir litlum skömmtum útfjólublárrar geislunar.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23/08/2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22/03/2017
Icelandic: 23/08/2012 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Ökningar i systemiska nivåer av alfainterferon och andra cytokiner efter topikal applicering av imikvimod observerades även i humandata.
Icelandic: Aukning á blóðþéttni alfa-interferóns og annarra cýtókína eftir staðbundna notkun imiquimods kom einnig fram í rannsóknum hjá mönnum.
Swedish: I två öppna, randomiserade, kontrollerade kliniska studier jämfördes de långsiktiga effekterna av imikvimod 5 % (alltså inte med denna 3,75 % produkt) och topikal diklofenak (3 % gel).
Icelandic: Í tveimur opnum, slembiröðuðum samanburðarrannsóknum voru langtímaáhrif imiquimod 5% (ekki þessa 3,75% lyfs) borin saman við diclofenac (3% hlaup) til útvortis notkunar.
Swedish: Före sänggående, tvätta händerna och behandlingsområdet noga med mild tvål och vatten.
Icelandic: Áður en þú leggst til svefns skaltu þvo hendur og allt meðferðarsvæðið vandlega með vatni og mildri sápu.
Swedish: Undvik att använda Zyclara samtidigt med andra imikvimodkrämer på samma behandlingsområde.
Icelandic: Forðist samhliðanotkun Zyclara og annarra krema sem innihalda imiquimod á sama meðferðarsvæði.
Swedish: Om din hud reagerar kraftigt eller om obehaget blir för stort när du använder det här läkemedlet, avbryt appliceringen av krämen och tvätta området med mild tvål och vatten.
Icelandic: Ef húðin þolir kremið illa eða óþægindi af notkun lyfsins verða of mikil skal hætta notkun kremsins og þvo meðferðarsvæðið með vatni og mildri sápu.
Swedish: - erfarenhet av imikvimod 5 % kräm
Icelandic: - reynslu af notkun 5% imiquimod krems.
Swedish: Intensiteten av lokala hudreaktioner tenderar att vara lägre i den andra cykeln än i den första behandlingscykeln med Zyclara.
Icelandic: Umfang staðbundinna húðviðbragða er yfirleitt minna í annarri lotu heldur en fyrstu meðferðarlotu Zyclara.
Swedish: - Varje förpackning innehåller 14, 28 eller 56 dospåsar av polyester/vit lågdensitetspolyetylen/aluminiumfolie för engångsbruk.
Icelandic: 14, 28 eða 56 einnota pólýester/hvítu lágþéttni pólýetýlen/álþynnu skammtapokum.
Swedish: Zyclara innehåller metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, cetylalkohol, stearylalkohol och bensylalkohol
Icelandic: Zyclara inniheldur metýlparahýdroxýbensóat, própýlparahýdroxýbensóat, cetýlalkóhól, sterýlalkóhól og benzýlalkóhól
Swedish: I en farmakokinetisk studie med imikvimod 3,75 % kräm med applicering av två dospåsar en gång per dag (18,75 mg imikvimod/dag) i upp till tre veckor i ansiktet och/eller på skalp (cirka 200 cm2), observerades låg systemisk absorption av imikvimod hos patienter med AK.
Icelandic: Meðan rannsókn á lyfjahvörfum á imiquimod 3,75% krems stóð, eftir notkun 2 skammtapoka einu sinni á sólarhring (18,75 mg af imiquimodi/sólarhring) í allt að þrjár vikur, á allt andlitið og/eða hársvörð ( um það bil 200 cm2), var altækt frásog imiquimods lítið hjá sjúklingum með geislunarhyrningu.
Swedish: Topikal in vivo-applicering av imikvimodkräm på mushud resulterade i ökade koncentrationer av IFN och tumörnekrosfaktor (TNF) jämfört med hud på obehandlade möss.
Icelandic: Þegar imiquimod krem var borið útvortis á húð músa in vivo leiddi það til aukinnar þéttni IFN og TNF (tumor necrosis factor) samanborið við húð músa sem ekki fengu meðferð.
Swedish: Applicera ett tunt lager Zyclara på det berörda området.
Icelandic: Berðu þunnt lag af Zyclara á meðferðarsvæðið.
Swedish: Om du av misstag råkat svälja detta läkemedel, kontakta omedelbart läkare.
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn fyrir slysni á að hafa tafarlaust samband við lækni.
Swedish: I djurmodeller är imikvimod effektivt mot virala infektioner och verkar som ett antitumöragens, huvudsakligen genom att frigöra alfainterferon och annan cytokines.
Icelandic: Í dýralíkönum er imiquimod virkt gegn veirusýkingum og æxlisvexti fyrst og fremst með því að örva losun alfa-interferóns og annarra cýtókína.
Swedish: Influensaliknande systemiska tecken och symtom kan åtfölja, eller till och med föregå, intensiva lokala hudreaktioner och kan innefatta trötthet, illamående, feber, muskelvärk, ledsmärta och frossa.
Icelandic: Flensulík almenn einkenni geta fylgt, eða jafnvel komið á undan, sterkum staðbundnum viðbrögðum í húð og geta m.a. verið þreyta, ógleði, hiti, vöðvaverkir, liðverkir og kuldahrollur.
Swedish: På grund av dess immunostimulerande egenskaper ska imikvimodkräm användas med försiktighet till patienter som erhåller immunosuppressiva läkemedel (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Vegna ónæmishvetjandi eiginleika imiquimod krems, á að nota það með varúð hjá sjúklingum sem nota ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 4.4).
Swedish: Om du har applicerat för mycket kräm tvättar du av överskottet med mild tvål och vatten.
Icelandic: Ef of mikið krem hefur verið borið á skal þvo umfram magn af með vatni og mildri sápu.
Swedish: Det här läkemedlet kan även orsaka influensaliknande symtom (inklusive trötthet, illamående, feber, muskel- och ledsmärta och frossa) före eller i samband med lokala hudreaktioner.
Icelandic: Lyfið getur einnig valdið flensulíkum einkennum (þar með talið þreytu, ógleði, hita, vöðva- og liðverkjum og kuldahrolli) áður en staðbundin viðbrögð í húð koma fram eða meðan á þeim stendur.
Swedish: Ihållande topikal överdosering av imikvimodkräm kan resultera i allvarliga lokala hudreaktioner och kan öka risken för systemiska reaktioner.
Icelandic: Langvarandi útvortis ofskömmtun af imiquimod kremi gæti valdið verulegum staðbundnum viðbrögðum í húð og getur aukið hættuna á almennum viðbrögðum.
Swedish: Zyclara (per applikation: upp till två dospåsar, 250 mg imikvimodkräm per dospåse) ska appliceras en gång per dag före sänggående på huden på det berörda behandlingsområdet i två behandlingscykler om två veckor vardera, separerade av två veckor utan behandling eller enligt läkares anvisningar.
Icelandic: Zyclara skal bera á húðsvæðið sem á að meðhöndla einu sinni á sólarhring fyrir svefn, (hvert skipti: allt að 2 skammtapoka, 250 mg eru af imiquimod kremi í hverjum skammtapoka) í tveimur 2 vikna meðferðarlotum með, 2 vikna millibili án meðferðar, eða samkvæmt fyrirmælum læknis.
Swedish: Applicera detta läkemedel på det berörda området en gång per dag strax före sänggående.
Icelandic: Berið lyfið á meðferðarsvæðið einu sinni á sólarhring rétt fyrir svefn að kvöldi.
Swedish: Efter applicering av krämen ska du kassera den öppnade dospåsen.
Icelandic: Fleygðu opna skammtapokanum eftir að þú hefur borið kremið á.
Swedish: Den allvarligaste kliniska biverkningen som rapporterades efter multipla orala doser på ≥ 200 mg var hypotoni, vilken försvann efter oral eller intravenös vätskeadministrering.
Icelandic: Alvarlegasta klíníska aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið um eftir inntöku margra ≥200 mg skammta var lágur blóðþrýstingur sem lagaðist eftir vökvagjöf annaðhvort með inntöku eða í æð.
Swedish: Efter dessa åtta timmar är det mycket viktigt att krämen avlägsnas genom att tvätta området och händerna med mild tvål och vatten.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum er nauðsynlegt að fjarlægja kremið með því að þvo meðferðarsvæðið og hendurnar með vatni og mildri sápu.
Swedish: En annan behandling rekommenderas om behandlad(e) lesion(er) visar otillräckligt svar på Zyclara.
Icelandic: Mælt er með annarri meðferð ef vefskemmdirnar sem meðhöndlaðar eru bregðast ekki nægilega við Zyclara.
Swedish: Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.
Icelandic: Benzýlalkóhól getur valdið ofnæmisviðbrögðum og vægri staðbundinni ertingu.
Swedish: Applicering på skadad hud kan resultera i ökad systemisk absorption av imikvimod, vilket i sin tur ökar risken för biverkningar (se avsnitt 4.8 och
Icelandic: Ef kremið er borið á rofna húð getur það leitt til aukins almenns frásogs imiquimods og leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast (MM/ÅÅÅÅ).
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Swedish: Om du missar en dos med Zyclara, vänta tills nästa kväll med att applicera krämen och fortsätt därefter behandlingen enligt ditt ordinerade behandlingsschema.
Icelandic: Ef gleymst hefur að nota Zyclara á að bíða til næsta kvölds með að bera það á og halda síðan áfram samkvæmt áætlun.
Swedish: Varje dospåse innehåller 9,375 mg imikvimod i 250 mg kräm (3,75 %).
Icelandic: Hver skammtapoki innheldur 9,375 mg af imiquimodi í 250 mg af kremi (3,75%).
Swedish: Effektiviteten hos Zyclara studerades i två dubbelblindade, randomiserade, vehikelkontrollerade kliniska studier.
Icelandic: Verkun Zyclara var rannsökuð í tveimur tvíblindum, slembiröðuðum, klínískum samanburðarrannsóknum með kremgrunni.