FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients randomised to secukinumab received 10 mg/kg intravenously at weeks 0, 2, and 4, followed by either 150 mg or 300 mg subcutaneously every month.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para secucinumab receberam 10 mg/kg por via intravenosa às semanas 0, 2 e 4, seguido por 150 mg ou 300 mg por via subcutânea mensalmente.
English: PsA study 2
Portuguese: estudo 2 na AP
English: Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled pens
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 6 (3 x 2) canetas pré-cheias
English: PASI 75 response n (%) 11
Portuguese: PASI 75 (%)
English: Patients randomised to secukinumab received 10 mg/kg intravenously at weeks 0, 2, and 4, followed by either 75 mg or 150 mg subcutaneously every month starting at week 8.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para secucinumab receberam 10 mg/kg, por via intravenosa, às semanas 0, 2, e 4, seguido por 75 mg ou 150 mg, por via subcutânea, mensalmente a partir da semana 8.
English: Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias
English: The recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção.
English: Storage of the Cosentyx pre-filled syringe
Portuguese: A seringa pré-cheia de Cosentyx
English: At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) every month.
Portuguese: À semana 16, os doentes que foram inicialmente aleatorizados para placebo foram realeatorizados para receber secucinumab (75 mg ou 150 mg por via subcutânea) mensalmente.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled syringe
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX) - seringa pré-cheia
English: DO NOT USE if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Portuguese: Não utilize se o líquido contém partículas facilmente visíveis, está turvo ou nitidamente castanho.
English: Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias
English: Store the pen sealed in its box to protect from light.
Portuguese: Conserve a caneta selada na sua embalagem para proteger da luz.
English: At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) every month.
Portuguese: À semana 16, os doentes que foram aleatorizados para placebo no início do estudo foram re-aleatorizados para receber secucinumab (150 mg ou 300 mg por via subcutânea) mensalmente.
English: Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled syringes
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 6 (3 x 2) seringas pré-cheias
English: Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Portuguese: Não utilize se o líquido contiver partículas facilmente visíveis, está turvo ou nitidamente castanho.
English: Cosentyx 150 mg powder for solution for injection secukinumab
Portuguese: Cosentyx 150 mg pó para solução injetável secucinumab
English: Patients randomised to receive placebo who were responders at week 16 were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 24 followed by the same dose every month.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para receber placebo, que foram respondedores à semana 16, foram re-aleatorizados para receber secucinumab (150 mg ou 300 mg, por via subcutânea) à semana 24, seguido da mesma dose mensalmente.
English: Your Cosentyx SensoReady pen:
Portuguese: A caneta SensoReady de Cosentyx:
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled syringe
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)seringa pré-cheia
English: Patients randomised to secukinumab received 75 mg or 150 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para secucinumab receberam 75 mg ou 150 mg por via subcutânea às semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguido da mesma dose mensalmente.
English: Patients randomised to secukinumab received 75 mg, 150 mg or 300 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para secucinumab receberam 75 mg, 150 mg ou 300 mg por via subcutânea, às semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguido da mesma dose mensalmente.
English: PsA study 1
Portuguese: estudo 1 na AP
English: Uncommon Urticaria Rare
Portuguese: Pouco frequentes
English: Store the pens in the original package in order to protect from light.
Portuguese: Conservar as canetas na embalagem de origem para proteger da luz.
English: Finger grips
Portuguese: Zona para os dedos
English: One pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 150 mg de secucinumab em 1 ml de solução.
English: CARTON OF UNIT PACK - pre-filled pen
Portuguese: CARTONAGEM INDIVIDUAL - caneta pré-cheia
English: Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and all other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously), followed by the same dose every month.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para placebo que foram nãorespondedores à semana 16 (doentes de resgate precoce) e todos os outros doentes em placebo à semana 24 foram re-aleatorizados para receber secucinumab (75 mg ou 150 mg por via subcutânea), seguido da mesma dose mensalmente.
English: Patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 16 followed by the same dose every month.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para receber placebo que foram não-respondedores à semana 16 (doentes de resgate precoce) foram re-aleatorizados para receber secucinumab (150 mg ou 300 mg, por via subcutânea) à semana 16, seguido da mesma dose mensalmente.
English: Vials are for single use only.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são apenas para uma única administração.
English: • cold sores (oral herpes)
Portuguese: • feridas/ úlceras na boca/ lábios (herpes oral)
English: Very common Upper respiratory tract infections Common
Portuguese: Infeções do trato respiratório superior
English: One pre-filled pen contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 150 mg de secucinumab em 1 ml de solução.
English: Store the syringe sealed in its box to protect from light.
Portuguese: Conserve a seringa selada na sua embalagem para proteger da luz.
English: Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) followed by the same dose every month.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para receber placebo que foram não-respondedores à semana 16 (doentes de resgate precoce) e os outros doentes em placebo à semana 24 foram re-aleatorizados para receber secucinumab (75 mg ou 150 mg, por via subcutânea), seguido da mesma dose mensalmente.
English: Patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Portuguese: Os doentes em secucinumab foram aleatorizados para receber doses de 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, e posteriormente a mesma dose todos os meses.
English: Each pre-filled pen contains 150 mg secukinumab.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 150 mg de secucinumab.
English: Each pre-filled pen contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 150 mg de secucinumab em 1 ml.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de secucinumab.
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe secukinumab
Portuguese: Cosentyx 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia secucinumab
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de secucinumab em 1 ml.
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: Cosentyx 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia
English: PsA study 3
Portuguese: estudo 3 na AP
English: Store the syringes in the original package in order to protect from light.
Portuguese: Conservar as seringas na embalagem de origem para proteger da luz.
English: VIAL LABEL
Portuguese: ROTÚLO DA CANETA
English: At each timepoint you will receive a 300 mg dose given as two injections of 150 mg.
Portuguese: Cada dose de 300 mg será administrada em duas injeções de 150 mg.
English: Baseline (SD)
Portuguese: Valor inicial (DP)
English: Each vial of powder contains 150 mg secukinumab.
Portuguese: Cada frasco de pó contém 150 mg de secucinumab.
English: PASI 50 response n (%) 3 (5.1%) 51
Portuguese: PASI 50 (%)
English: PASI 90 response n (%) 3 (1.2%) 95
Portuguese: PASI 90 (%)
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen secukinumab
Portuguese: Cosentyx 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia secucinumab
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: Cosentyx 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia
English: Mean change at
Portuguese: Alteração média à
English: Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Portuguese: Conservação da seringa pré-cheia de Cosentyx Conserve este medicamento selado na sua embalagem exterior para protegê-lo da luz.
English: Syringe guard wings
Portuguese: Clips de proteção da agulha
English: CARTON OF UNIT PACK - pre-filled syringe
Portuguese: CARTONAGEM INDIVIDUAL- seringa pré-cheia
English: PASI 100 response n (%) 2 (0.8%) 31
Portuguese: PASI 100 (%)
English: - The other ingredients are trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate,
Portuguese: - Os outros componentes são trealose di-hidratada, histidina, cloridrato de histidina mono hidratada, metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
English: Do not place fingers on the windows.
Portuguese: Não coloque os dedos nas janelas.
English: - Headache and muscular pain.
Portuguese: − Dor de cabeça e dor muscular.
English: The recommended site of administration is the region of the deltoid.
Portuguese: O local de administração recomendado é a região deltoide.
English: Pack size of 1 or 10 or 20.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10 ou 20.
English: Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Portuguese: Os dados foram os seguintes (os valores entre parêntesis mostram os intervalos de confiança a 95%):
English: Please read the instructions before use
Portuguese: Leia por favor as instruções antes de utilizar
English: The use of IDflu should be based on official recommendations.
Portuguese: A utilização de IDflu deve basear-se em recomendações oficiais.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
English: Interference with serological testing: See section 4.5.
Portuguese: Interferência com testes serológicos: ver secção 4.5.
English: Orient the needle away from you and others.
Portuguese: Afastar a agulha de si e de outros.
English: This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (Hemisfério Norte) e a decisão da UE para a época
English: The vein test is unnecessary.
Portuguese: O teste à veia não é necessário.
English: • Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
Portuguese: − A qualquer outro componente desta vacina (indicado na secção 6).
English: The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Portuguese: A técnica Western Blot clarifica os resultados falso-positivos do teste ELISA.
English: Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Portuguese: A genotoxicidade e o potencial carcinogénico não foram avaliados pois estes estudos não são apropriados para uma vacina.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Portuguese: Deve ser observado imediatamente pelo seu médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como:
English: * In some cases, local redness lasted up to 7 days.
Portuguese: * em alguns casos, a vermelhidão local permaneceu durante 7 dias.
English: Intradermal 15µg A/H3N2
Portuguese: Intradérmica 15µg A/H3N2
English: Micro-Injection System
Portuguese: Sistema de Micro-Injeção
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Portuguese: Vasculite associada, em casos muito raros, a envolvimento renal transitório
English: The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Portuguese: A vacina foi imunogénica em murganhos e coelhos.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDflu.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IDflu.
English: Date of latest renewal: 24 February 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 24 de fevereiro de 2014
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
English: Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Portuguese: Contudo, a administração única e repetida provocou eritema local transitório e edema.
English: IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Portuguese: IDflu não é recomendado para utilizar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido a dados insuficientes sobre eficácia e segurança.
English: In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em coelhos, não houve evidência significativa de toxicidade sistémica.
English: What you need to know before you use IDflu
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IDflu
English: During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, e depois da vacina vir para o mercado, os seguintes efeitos secundários foram notificados com a utilização de IDflu:
English: Micro-needle Window
Portuguese: Micro-agulha Janela
English: Children and adolescents IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes IDlu não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Portuguese: A resposta imunológica pode ser diminuída, se o doente estiver sob tratamento imunossupressor.
English: Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Portuguese: A seroproteção é geralmente obtida nas primeiras 2 a 3 semanas.
English: Overdose is unlikely to have any untoward effect.
Portuguese: É improvável que uma sobredosagem possa provocar qualquer efeito nefasto.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal
English: HOW TO USE IDflu
Portuguese: COMO UTILIZAR IDflu
English: What IDflu is and what it is used for
Portuguese: O que é IDflu e para que é utilizado
English: Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the
Portuguese: O efeito pleno da vacina é geralmente alcançado 2 a 3 semanas após a
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks
Portuguese: * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis
English: In some cases, redness at the injection site lasted up to 7 days.
Portuguese: Em alguns casos, a vermelhidão no local de injeção permaneceu até 7 dias.
English: It should be noted that the side effects may be intensified.
Portuguese: De notar que os efeitos secundários podem ser aumentados.
English: Justification for not including Braille is accepted.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
English: Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
Portuguese: A avaliação da segurança foi realizada em todos os indivíduos durante as primeiras 3 semanas após a vacinação e as reações adversas graves foram compiladas durante seis meses de seguimento em 2.974 indivíduos (população de dois dos três ensaios clínicos).
English: Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine.
Portuguese: As reações locais aparentes após administração por via intradérmica foram mais frequentes do que após administração por via intramuscular de uma vacina comparadora adjuvada ou não adjuvada.
English: The following side effects have been reported with other vaccines given to prevent flu.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram referidos com outras vacinas contra a gripe.
English: IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Portuguese: IDflu ajudará a protegê-lo contra as três estirpes de vírus presentes na vacina, ou outras estirpes estreitamente relacionadas com estas.
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Portuguese: Os resultados falso-positivos transitórios poderão dever-se às IgM induzidas pela vacinação.
English: Most of side effects listed above disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários acima mencionados desapareceu sem tratamento no período de 1 a 3 dias após os seu aparecimento.
English: The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: Os dados seguintes resumem a frequência das reações adversas que foram notificadas após a vacinação durante ensaios clínicos e a experiência pós-comercialização mundial, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1 000); muito raros (<1/10.
English: - This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
Portuguese: − Esta vacina nunca deve ser administrado na veia (intravascularmente).
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Esta vacina destina-se a indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
English: - Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
Portuguese: − Mal estar geral, febre (38ºC ou mais elevada) e arrepios.
English: Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
Portuguese: As análises para o VIH-1, vírus da hepatite C e HTLV-1 podem ser afetadas.
English: Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Portuguese: Os estudos de fertilidade e toxicidade na reprodução feminina não identificaram qualquer risco potencial específico para o ser humano.
English: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2,586
Portuguese: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
English: 4/ INJECT USING THE INDEX FINGER
Portuguese: 4) INJETE UTILIZANDO O DEDO INDICADOR
English: Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free.
Portuguese: Segurar o sistema colocando o polegar e o dedo médio só nas abas designadas para segurar o sistema: o dedo indicador permanece livre.
English: After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Portuguese: Após injeções anuais repetidas de IDflu, o perfil de segurança é semelhante ao dos anos anteriores.
English: Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Portuguese: Uma vez inserida a micro-agulha, manter uma pressão ligeira na superfície da pele e injetar utilizando o dedo indicador para empurrar o êmbolo.
English: - Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
Portuguese: − Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que podem reduzir a sua resposta imunitária: como os corticosteroides (por exemplo cortisona), medicamentos contra o cancro (quimioterapia), radioterapia ou outros medicamentos que afetem o sistema imunitário.
English: Based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, the following events may be reported:
Portuguese: Com base na experiência anterior com vacinas trivalentes inativadas contra a gripe administradas por via intramuscular ou por injeção subcutânea profunda, podem ser notificados os seguintes