FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Akynzeo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Akynzeota koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Akynzeo netupitant/palonosetronhydrochloride
Finnish: Akynzeo netupitantti/palonosetronihydrokloridi
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Akynzeo.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Akynzeon käytöstä.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Akynzeo.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Akynzeo-valmistetta.
Dutch: Een van de werkzame stoffen, palonosetron, is als opzichzelfstaand middel sinds 2005 in de EU toegelaten.
Finnish: Toinen vaikuttavista aineista, palonosetroni, hyväksyttiin yksinään EU:ssa vuonna 2005.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Akynzeo te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Akynzeon turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Overige informatie over Akynzeo
Finnish: Muuta tietoa Akynzeosta
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Akynzeo zijn gemeld zijn hoofdpijn (waargenomen bij 3,6% van de patiënten), obstipatie (verstopping, 3,0%) en vermoeidheid (1,2%).
Finnish: Akynzeon yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky (havaittu 3,6 prosentilla potilaista), ummetus (3,0 prosenttia) ja väsymys (1,2 prosenttia).
Dutch: De percentages voor dag 2 tot en met dag 5 waren 77% voor patiënten in de Akynzeo-groep en 70% voor patiënten in de palonosetron-groep.
Finnish: Päiviä 2-5 koskevat luvut olivat 77 prosenttia Akynzeo-ryhmän potilaista ja 70 prosenttia palonosetroniryhmän potilaista.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Akynzeo is verkrijgbaar in de vorm van capsules die 300 mg netupitant en 0,5 mg palonosetron bevatten.
Finnish: Akynzeota on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Akynzeon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Dutch: Waarom is Akynzeo goedgekeurd?
Finnish: Miksi Akynzeo on hyväksytty?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Akynzeo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Akynzeota koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Akynzeo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Akynzeon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Bij dit onderzoek waren 1 455 patiënten betrokken en de patiënten gebruikten dexamethason, een ander geneesmiddel voor het voorkomen van braken, als aanvullende behandeling.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui 1 455 potilasta, jotka saivat lisähoidoksi deksametasonia, toista oksentelua ehkäisevää lääkettä.
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek werd gekeken naar de voordelen van Akynzeo bij patiënten die matig emetogene chemotherapie ondergingen.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa tarkasteltiin Akynzeon hyötyjä potilailla, jotka saivat keskivoimakasta pahoinvointia aiheuttavaa kemoterapiaa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Akynzeo werkzaam was wat betreft het voorkomen van zowel de onmiddellijke als de vertraagde fase van misselijkheid en braken na chemotherapie, en dat het geneesmiddel een gunstig veiligheidsprofiel heeft.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Akynzeo oli tehokas sekä välittömien että myöhemmin ilmaantuvien, kemoterapiasta johtuvien pahoinvointi- ja oksenteluvaiheiden ehkäisemisessä ja että lääkkeen turvallisuusprofiili on suotuisa.
Dutch: Akynzeo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het voorkomen van misselijkheid en braken bij volwassen patiënten met kanker die chemotherapie krijgen (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker).
Finnish: Akynzeo on lääke, jota käytetään kemoterapialla (syöpälääkkeillä) hoidettavien aikuisten syöpäpotilaiden pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen.
Dutch: Ongeveer 88% van de patiënten die Akynzeo innamen, had geen last van braken op dag 1 na de eerste chemotherapiecyclus, tegen 85% van de patiënten die palonosetron innamen.
Finnish: Noin 88 prosentille Akynzeota saaneista potilaista ei kehittynyt lainkaan oksentelua päivänä 1 ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Akynzeo blokkeren twee verschillende mechanismen die zijn betrokken bij het veroorzaken van misselijkheid en braken tijdens chemotherapie.
Finnish: Akynzeon kaksi vaikuttavaa ainetta vaikuttavat estämällä kahta eri mekanismia, jotka liittyvät pahoinvoinnin ja oksentelun kehittymiseen kemoterapian aikana.
Dutch: In een hoofdonderzoek waarin Akynzeo werd vergeleken met alleen palonosetron had 90% van de patiënten die Akynzeo innamen (121 van de 135) geen last van braken in de vijf dagen na aanvang van sterk emetogene chemotherapie, tegen 77% van de patiënten die alleen palonosetron innamen (104 van de 136).
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa Akynzeota verrattiin pelkkään palonosetroniin, 90 prosentille Akynzeota saaneista potilaista (121 potilasta 135:stä) ei ilmaantunut lainkaan oksentelua viiden päivän kuluessa erittäin voimakasta pahoinvointia aiheuttavan kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Dutch: Welke voordelen bleek Akynzeo tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Akynzeosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe werkt Akynzeo?
Finnish: Miten Akynzeo vaikuttaa?
Dutch: Netupitant blokkeert neurokinine-1-receptoren (NK1-receptoren), die in het zenuwstelsel voorkomen en verantwoordelijk zijn voor de vertraagde fase van misselijkheid en braken (die optreedt na de eerste 24 uur).
Finnish: Netupitantti vaikuttaa estämällä hermoston neurokiniini-1-(NK1-)reseptoreita, jotka aiheuttavat myöhemmin (vasta 24 tunnin kuluttua) ilmaantuvan pahoinvointi- ja oksenteluvaiheen, kun taas palonosetroni estää suolistossa olevia 5HT3reseptoreita, jotka aiheuttavat välittömän pahoinvointivaiheen (joka ilmaantuu ensimmäisten 24 tunnin kuluessa).
Dutch: Akynzeo bevat de werkzame stoffen netupitant en palonosetron.
Finnish: Akynzeon vaikuttavat aineet ovat netupitantti ja palonosetroni.
Dutch: Doordat Akynzeo beide werkzame stoffen bevat, helpt het bij het onder controle brengen van zowel de onmiddellijke als de vertraagde fase van misselijkheid en braken die na chemotherapie optreedt.
Finnish: Näiden vaikuttavien aineiden yhteisvaikutuksen ansiosta Akynzeo auttaa hillitsemään sekä välitöntä että myöhemmin ilmaantuvaa pahoinvointia ja oksentelua, jotka johtuvat kemoterapiasta.
Dutch: Het is bekend dat sommige vormen van chemotherapie ernstige misselijkheid en ernstig braken veroorzaakt en Akynzeo wordt gebruikt bij patiënten die sterk emetogene (braken veroorzakende) chemotherapie op basis van cisplatine (een geneesmiddel tegen kanker) krijgen of andere chemotherapieën die matig emetogeen zijn.
Finnish: Akynzeota annetaan potilaille, jotka saavat voimakasta pahoinvointia (oksentelua) aiheuttavaa sisplatiinipohjaista kemoterapiaa tai muita syöpälääkkeitä, jotka aiheuttavat keskivoimakasta pahoinvointia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Akynzeo in?
Finnish: Mitä riskejä Akynzeoon liittyy?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Akynzeo.
Finnish: Lisätietoja Akynzeo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe wordt Akynzeo gebruikt?
Finnish: Miten Akynzeota käytetään?
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan de referentielidstaat - Oostenrijk - en aan de betrokken lidstaten - Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, Nederland, Polen, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Finnish: Hakemus toimitettiin viitejäsenvaltioon, joka oli Itävalta, ja asianosaisiin jäsenvaltioihin, jotka olivat Alankomaat, Espanja, Irlanti, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: Bovendien is verwijzing naar andere bestaande handelsvergunningen niet relevant vanwege verschillende doelpopulaties en/of veiligheidsprofielen.
Finnish: Myöskään muihin myönnettyihin myyntilupiin viittaaminen ei ole relevanttia erilaisten kohdepopulaatioiden ja/tai turvallisuusprofiilien vuoksi.
Dutch: Verder werd de veiligheid als aanvaardbaar beschouwd, rekening houdend met de voorgestelde risicobeperkende maatregelen.
Finnish: Myös turvallisuutta pidettiin hyväksyttävänä, kun otetaan huomioon ehdotetut riskinpienentämistoimet.
Dutch: Raadpleging van deskundigen
Finnish: Asiantuntijoiden kuuleminen
Dutch: De onderzoeksduur moet het mogelijk maken een conclusie te trekken over de werkzaamheid en het onderzoek dient te bestaan uit een behandeling van ten minste 3 maanden en een vooraf gedefinieerde follow-upperiode.
Finnish: Tutkimuksen keston tulisi mahdollistaa tehoa koskevien johtopäätösten tekeminen, ja sen pitäisi sisältää vähintään kolmen kuukauden hoitojakso ja ennalta määritetty seurantajakso.
Dutch: De aanvraag in Duitsland werd tijdens de DCP ingetrokken.
Finnish: Saksassa hakemus peruutettiin hajautetun menettelyn aikana.
Dutch: Na vaststelling van het advies van het CHMP tijdens de bijeenkomst van het CHMP in juni 2017 heeft de aanvrager Debrégeas & Associés (D&A) een verzoek gedaan tot heronderzoek van het advies.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kesäkuun 2017 kokouksessaan hyväksymän lausunnon jälkeen hakija, Debrégeas & Associés (D&A), pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Dutch: Heronderzoeksprocedure
Finnish: Uudelleenkäsittelymenettely
Dutch: Ook wordt benadrukt dat werkzaamheidsonderzoeken na toelating, overeenkomstig gedelegeerde verordening (EU) nr. 357/2014 van de Commissie, niet mogen worden gebruikt als motivering voor de voortijdige verlening van een handelvergunning of voor verlening van een handelvergunning voor geneesmiddelen waarvoor de baten-risicoverhouding niet als positief wordt beschouwd.
Finnish: Lisäksi on korostettava, että myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia, kuten komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 357/2014 säädetään, ei tule käyttää perusteluna myyntiluvan ennenaikaiselle myöntämiselle tai myyntiluvan myöntämiselle sellaisille lääkevalmisteille, joiden hyöty-riskisuhteen ei katsota olevan suotuisa.
Dutch: De doelpopulatie die er naar verwachting het meeste baat bij heeft moet worden verfijnd op basis van de beschikbare gegevens en advies van deskundigen.
Finnish: Eniten hyötyvä kohdepopulaatio tulisi määritellä tarkemmin saatavilla olevien tietojen ja asiantuntijaneuvonnan perusteella.
Dutch: Verlangen en cognitieve aspecten kunnen ook in aanmerking worden genomen als secundaire uitkomstmaten.
Finnish: Juomahimo ja kognitiiviset näkökohdat voidaan myös ottaa huomioon toissijaisina hoitotuloksen mittareina.
Dutch: Het CHMP raadpleegde een ad-hocbijeenkomst van deskundigen over een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door Debrégeas & Associés (D&A) waren ingediend.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli asiantuntijoita ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksessa joistakin kohdista, jotka sisältyivät Debrégeas & Associés (D&A) -yhtiön toimittamiin yksityiskohtaisiin perusteluihin.
Dutch: De deskundigen waren van mening dat de firma een interessante hypothese had gegenereerd die moet worden bevestigd in een prospectief, goed opgezet onderzoek in de doelpopulatie.
Finnish: Asiantuntijat katsoivat, että yhtiö on kehittänyt kiinnostavan hypoteesin, joka on vahvistettava kohdepopulaatiolle tehtävässä prospektiivisessa, hyvin suunnitellussa tutkimuksessa.
Dutch: Een opzet die gericht is op een van deze eindpunten met slechts aanvullende gegevens over het andere eindpunt kan aanvaardbaar zijn.
Finnish: Tutkimusasetelma, jossa keskitytään jompaankumpaan näistä päätetapahtumista ja joka tarjoaa vain täydentäviä tietoja toisesta, saattaisi olla hyväksyttävä.
Dutch: Aangezien de tijdens de procedure aangevoerde bezwaren over de werkzaamheid, veiligheid en algehele baten-risicoverhouding werden beschouwd als een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid en tijdens de CMD(h)-procedure geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure door de referentielidstaat Oostenrijk krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG verwezen naar het CHMP.
Finnish: Koska menettelyn aikana esitettyjen tehoa, turvallisuutta ja yleistä hyöty-riskisuhdetta koskevien vastalauseiden katsottiin liittyvän mahdollisesti vakavaan kansanterveyteen kohdistuvaan riskiin ja koska CMDh-menettelyn aikana ei päästy asiasta sopimukseen, viitejäsenvaltio Itävalta siirsi menettelyn lääkevalmistekomitealle direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Dutch: Aangezien de werkzaamheid van het geneesmiddel niet is vastgesteld, kon de relevantie van de risicobeperkende maatregelen niet worden bevestigd.
Finnish: Koska lääkevalmisteen tehoa ei ole vahvistettu, myöskään riskinpienentämistoimien merkitystä ei voitu vahvistaa.
Dutch: Het werd belangrijk geacht de therapietrouw van de patiënt te beoordelen.
Finnish: Potilaiden hoitomyöntyvyyden arviointia pidettiin tärkeänä.
Dutch: De referentielidstaat Oostenrijk was van oordeel dat op basis van de onderzoeken die in het kader van de aanvraag waren ingediend een gebrek aan werkzaamheid, zoals aangevoerd door enkele lidstaten, niet kon worden ondersteund.
Finnish: Viitejäsenvaltio Itävalta katsoi, että joidenkin jäsenvaltioiden esittämää tehon puutetta ei voitu puoltaa hakemuksen mukana toimitettujen tutkimusten perusteella.
Dutch: Met betrekking tot de behandeling van acuut ontwenningssyndroom deelden de deskundigen de opvatting dat er momenteel algemeen gebruikte, evidence-based farmacologische behandelingen beschikbaar zijn, namelijk benzodiazepinen, die in de hele Europese Unie worden gebruikt.
Finnish: Mitä tulee akuutin vieroitusoireyhtymän hoitoon, asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että nykyään on saatavilla vakiintuneita, näyttöön pohjautuvia lääkehoitoja, nimittäin bentsodiatsepiinit, joita käytetään koko Euroopan unionin alueella.
Dutch: Er werd echter benadrukt dat de farmacokinetische eigenschappen van het product ongunstig kunnen zijn voor substitutie vanwege de korte halfwaardetijd en dat volledige onthouding vanuit klinisch oogpunt mogelijk niet altijd haalbaar is.
Finnish: Tältä osin kuitenkin korostettiin, että valmisteen farmakokineettiset ominaisuudet voivat olla epäsuotuisat korvaushoidon kannalta, koska sen puoliintumisaika on lyhyt ja koska kliinisestä näkökulmasta täydellistä pidättäytymistä ei kenties voida aina saavuttaa.
Dutch: Net als GABA heeft het middel een algehele remmende werking op het centrale zenuwstelsel (CZS).
Finnish: GABAn tavoin sillä on keskushermostoon kohdistuva yleinen estävä vaikutus.
Dutch: De deskundigen merkten op dat slechts een minderheid van die patiënten inderdaad farmacotherapie krijgt en dat meestal slechts een beperkt percentage van hen op deze behandelingen reageert.
Finnish: Asiantuntija totesivat, että vain pieni osa tällaisista potilaista saa itse asiassa lääkehoitoa ja näistäkin potilaista vain hyvin pieni osa saa lääkehoidoista hoitovasteen.
Dutch: Bovendien merkte het CHMP op dat ondanks de beperkte steekproefomvang in de klinische onderzoeken deze patiëntenpopulatie niet als een ‘kleine populatie' kan worden beschouwd zoals gedefinieerd in het EMA-richtsnoer voor klinische onderzoeken in kleine populaties (Guideline on Clinical Trials in Small Populations) (CHMP/EWP/83561/2005).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että huolimatta kliinisten tutkimusten otosten pienuudesta tätä potilaspopulaatiota ei voida pitää "pienenä populaationa" sen mukaan, miten se on määritetty Euroopan lääkeviraston pienillä populaatioilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia koskevissa ohjeissa (CHMP/EWP/83561/2005).
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd bezorgdheid geuit met betrekking tot het potentiële risico op misbruik/verkeerd gebruik/verslaving en andere vastgestelde veiligheidskwesties, die te groot en te moeilijk werden geacht om te kunnen worden beperkt door de voorgestelde risicobeperkende maatregelen.
Finnish: Turvallisuuden osalta esiin tuotiin huolenaiheita, jotka liittyivät virheellisen käytön / väärinkäytön / riippuvuuden mahdolliseen riskiin, sekä muita määritettyjä turvallisuusongelmia, joiden katsottiin olevan liian merkittäviä ja vaikeasti lievennettävissä ehdotetuilla riskinpienentämistoimilla.
Dutch: Tot slot werd opgemerkt dat het te verwachten is dat langdurig gebruik van natriumoxybaat een effect kan hebben op de cognitieve functie.
Finnish: Lopuksi todettiin, että natriumoksibaatin pitkäaikainen käyttö voi vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin.
Dutch: De deskundigen erkenden echter dat het moeilijk kan zijn tot een beoordeling te komen en om voor beide eindpunten binnen dezelfde onderzoeksopzet goede resultaten te verkrijgen.
Finnish: Asiantuntijat kuitenkin totesivat, että päätetapahtumia voi olla vaikeaa arvioida ja saada niistä hyviä tuloksia samassa tutkimusasetelmassa.
Dutch: Daar er geen positieve baten-risicoverhouding is vastgesteld, is het Comité niet in staat verlening van de handelsvergunning te adviseren en het voorgestelde onderzoek na toelating is niet relevant.
Finnish: Koska suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ei ole määritetty, komitea ei voi suositella myyntiluvan myöntämistä, eikä ehdotetulla tutkimuksella, joka tehtäisiin myyntiluvan myöntämisen jälkeen, ole siksi merkitystä.
Dutch: De deskundigen waren van mening dat natriumoxybaat mogelijk een waardevolle toevoeging kan zijn aan het huidige therapeutische armamentarium bij de handhaving van alcoholonthouding indien ondersteund door passende gegevens.
Finnish: Asiantuntijat katsoivat, että natriumoksibaatti voisi mahdollisesti olla arvokas lisä nykyisiin hoitovaihtoehtoihin alkoholista pidättäytymisen ylläpidossa, jos sen tueksi olisi riittävästi asianmukaista tietoa.
Dutch: Natriumoxybaat is een partiële agonist voor GABAA- en GABAB-receptoren en bindt ook met hoge affiniteit aan GHB-specifieke receptoren.
Finnish: Natriumoksibaatti on sekä GABAA:n että GABAB:n reseptorien osittainen agonisti, ja se sitoutuu suurella affiniteetilla myös GHB:lle spesifeihin reseptoreihin.
Dutch: Risico's op misbruik/verkeerd gebruik zijn hoger bij gebruikers van meerdere middelen (cocaïne of heroïne) en/of patiënten met ernstige psychische comorbiditeiten.
Finnish: Väärinkäytön / virheellisen käytön riskit monien aineiden (kokaiini tai heroiini) käyttäjillä ja/tai potilailla, joilla on vakavia psykiatrisia lisäsairauksia, ovat muita suuremmat.
Dutch: De deskundigen waren het erover eens dat de momenteel beschikbare gegevens een aannemelijk effect ondersteunen en bemoedigend zijn, maar dat het bewijs voor werkzaamheid niet sterk genoeg is.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että vaikka nykyiset saatavilla olevat tiedot ovat kannustavia ja tukevat uskottavaa vaikutusta, tehoa koskeva näyttö ei ole riittävän vahva.
Dutch: Aangezien het overgelegde bewijs voornamelijk op post-hocanalyses berustte en er ook sprake is van significante heterogeniteit in de onderzoekspopulaties, werd het totale bewijs voor werkzaamheid niet robuust genoeg geacht.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että esitetty näyttö perustui pääasiassa jälkikäteen tehtyihin analyyseihin ja että tutkimuspopulaatioissa on myös huomattavaa heterogeenisuutta, tehoa koskevaa kokonaisnäyttöä ei pidetty tarpeeksi vankkana.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het CHMP
Finnish: Tiivistelmä lääkevalmistekomitean tieteellisestä arvioinnista
Dutch: De deskundigen waren voorstander van verdere controle van het risico op epileptische aanvallen, met name zonder convulsies.
Finnish: Asiantuntijat suosivat myös epileptisten kohtausten riskin lisäseurantaa, etenkin sellaisten, joihin ei liity kouristuksia.
Dutch: Het Comité nam ook de redenen die door de aanvrager in het kader van de heronderzoeksprocedure waren ingediend en de opvattingen van een adhocgroep van deskundigen in aanmerking;
Finnish: Lisäksi komitea arvioi hakijan uudelleenkäsittelymenettelyyn toimittamat perustelut ja otti huomioon ad hocasiantuntijaryhmän näkemykset.
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaten waren echter van mening dat, hoewel er trends waren naar positieve resultaten in een paar van de ingediende onderzoeken en enige statistische significantie, er ook enkele onsuccesvolle onderzoeken waren.
Finnish: Asianosaiset vastustavat jäsenvaltiot kuitenkin katsoivat, että vaikka toimitetuista tutkimuksista muutamassa oli havaittavissa suuntauksia myönteisistä tuloksista, jotka olivat myös jossakin määrin tilastollisesti merkitseviä, oli myös joitakin epäonnistuneita tutkimuksia.
Dutch: Hoewel de deskundigen over het geheel genomen van mening waren dat de voorwaarden voor gebruik van het middel goed gecontroleerd zijn en dat er tot dusver geen belangrijke veiligheidskwesties zijn gemeld, werd bezorgdheid geuit over het gebruik van het middel bij patiënten in groepen met een verhoogd risico, bijvoorbeeld met nierinsufficiëntie, leverfunctiestoornis en/of een verstoorde elektrolytenbalans.
Finnish: Vaikka kaiken kaikkiaan asiantuntijat katsoivat, että lääkkeen ottamista koskevat olosuhteet ovat hyvin kontrolloituja eikä vakavia turvallisuusongelmia ole toistaiseksi raportoitu, huolenaiheita herättivät valmisteen käyttö korkean riskin potilasryhmillä, kuten potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö ja/tai elektrolyyttihäiriö.
Dutch: Het Comité heeft ook het voorstel van de aanvrager om een werkzaamheidsonderzoek na toelating uit te voeren zorgvuldig afgewogen.
Finnish: Komitea arvioi perusteellisesti myös hakijan ehdotuksen myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävästä tehokkuustutkimuksesta.
Dutch: Er werd echter erkend dat het vanuit klinisch oogpunt zinvol kan zijn over een middel te beschikken dat in beide settings kan worden gebruikt (acute ontwenning en handhaving van onthouding).
Finnish: Asiantuntijat kuitenkin myönsivät, että kliiniseltä näkökannalta katsottuna olisi hyödyllistä, jos olisi sellainen valmiste, jota voitaisiin käyttää kumpaankin tilanteeseen (akuuttiin vieroitusoireyhtymään ja alkoholista pidättäytymisen ylläpitoon).
Dutch: Deze onderzoeken kunnen de werkzaamheid van een geneesmiddel bevestigen of verder karakteriseren, maar ze kunnen niet dienen als vervanging van het bewijs voor werkzaamheid in de geclaimde indicaties, wat een vereiste van een handelsvergunning is.
Finnish: Vaikka näillä tutkimuksilla voitaisiin vahvistaa lääkevalmisteen teho tai luonnehtia sitä tarkemmin, niillä ei voida korvata tehon osoittamista haetuissa käyttöaiheissa, mikä on myyntiluvan myöntämisen edellytys.