FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skan pozytywny nie stanowi niezależnej diagnozy AD lub innych zaburzeń funkcji poznawczych, ponieważ odkładanie się płytek neurytycznych w istocie szarej może występować bezobjawowo w podeszłym wieku i przy niektórych otępieniach neurodegeneracyjnych (AD, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie związane z chorobą Parkinsona).
Slovenian: Omejitve uporabe Pozitiven rezultat preiskave sam po sebi ne postavlja diagnoze AB ali druge kognitivne okvare, saj je lahko odlaganje nevritičnih leh v sivi možganovini prisotno pri asimptomatskih starejših osebah in pri nekaterih nevrodegenerativnih demencah (AB, demenca z Lewyjevimi telesci, demenca pri Parkinsonovi bolezni).
Polish: Interpretacja obrazów po podaniu produktu Neuraceq
Slovenian: Interpretacija slik z zdravilom Neuraceq
Polish: - Lek zawiera 15 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 1,2 g na dawkę, co jest równoważne 30 ml piwa, 12,5 ml wina na dawkę.
Slovenian: - To zdravilo vsebuje 15 vol % etanola (alkohola), to je do 1,2 g na odmerek, kar ustreza 30 ml piva oziroma 12,5 ml vina na odmerek.
Polish: Florbetabenu (18F) nie należy rozcieńczać.
Slovenian: [18F]florbetaben se ne sme razredčiti.
Polish: Wychwyt promieniowania w mózgu jest szybki, osiąga około 6% wstrzykniętej dawki promieniowania w 10 min po wstrzyknięciu.
Slovenian: Privzem radioaktivnih snovi v možganih poteka hitro, saj 10 minut po injiciranju doseže približno 6 % injiciranih radioaktivnih snovi.
Polish: Skuteczność kliniczna Kluczowe badanie u 31 pacjentów w schyłkowej fazie życia miało na celu ustalenie skuteczności diagnostycznej florbetabenu (18F) w wykrywaniu gęstości blaszek amyloidowych (brak lub nieliczne vs umiarkowane lub częste) według kryteriów CERAD.
Slovenian: Ključna študija, ki je vključevala 31 bolnikov ob koncu življenja, je bila namenjena ocenjevanju diagnostične učinkovitosti [18F]florbetabena za zaznavanje gostote kortikalnih nevritičnih leh (ničelna ali nizka v primerjavi z zmerno ali visoko), določene po merilu CERAD.
Polish: Jeżeli wstrzykiwana wartość mieści się w zakresie od 0,5 do 1 ml, należy stosować tylko strzykawki o odpowiedniej wielkości (1 ml) i należy przepłukać strzykawkę roztworem chlorku sodu (patrz punkt 2).
Slovenian: Če prostornina injiciranja znaša od 0,5 do 1 ml, naj se uporabijo le injekcijske brizge ustrezne velikosti (1 ml), injekcijsko brizgo pa je treba sprati z raztopino natrijevega klorida (glejte poglavje 12).
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na czas 24 godzin po wstrzyknięciu.
Slovenian: Dojenje morate po injiciranju prekiniti za 24 ur.
Polish: Tabela 4: Szacunkowe dawki wchłoniętego promieniowania po dożylnym podaniu produktu Neuraceq osobom rasy białej
Slovenian: Tabela 4: Ocenjeni odmerki absorbiranega sevanja od intravenske injekcije z zdravilom Neuraceq pri preiskovancih kavkaške rase
Polish: Jednakże w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če se to vseeno zgodi, bo zdravnik uvedel primerno zdravljenje.
Polish: Ze względu na niewielką ilość florbetabenu (18F) w każdej dawce, przedawkowanie nie powinno powodować efektów farmakologicznych.
Slovenian: Zaradi majhne količine [18F]florbetabena v posameznem odmerku ni pričakovati, da bi imelo preveliko odmerjanje farmakološke učinke.
Polish: Wyniki testu należy omówić z lekarzem, który kierował pacjenta na badanie.
Slovenian: O rezultatih testa se pogovorite z zdravnikom, ki je preiskavo naročil.
Polish: U wszystkich 31 pacjentów, maskowane wyniki badań obrazowych odczytane przez
Slovenian: Pri vseh 31 preiskovancih so trije specialisti opravili slepo odčitavanje PET-slik,
Polish: Dzieci i młodzież Więcej informacji na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 lub 5.1.
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2 ali 5.1.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Neuraceq nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 15 ml, zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
Slovenian: 15 ml brezbarvna steklena viala (steklo tipa I), zaprta s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Polish: Projekt tego badania nie pozwala na oszacowanie ryzyka progresji MCI do klinicznej AD.
Slovenian: Zasnova te študije ne omogoča ocene tveganja za napredovanje blage kognitivne okvare v klinično AB. Pediatrična populacija
Polish: Skan PET z florbetabenem (18F) powinien być zlecany przez lekarzy doświadczonych w klinicznym leczeniu chorób neurodegeneracyjnych.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe PET-preiskavo s [18F]florbetabenom mora naročiti zdravnik, usposobljen za klinično obravnavo nevrodegenerativnih bolezni.
Polish: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Slovenian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Pariz
Polish: Ból głowy
Slovenian: Nevralgija Glavobol
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Slovenian: Če imate kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Polish: W przypadkach, w których istnieje niepewność co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istoty szarej i istoty białej na skanie PET, a ostatnio zarejestrowany jednocześnie skan tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) pacjenta jest dostępny, diagnosta powinien zbadać połączony obraz PET-TK lub PET-RM celem wyjaśnienia związku radioaktywności PET z anatomią istoty szarej.
Slovenian: V primerih negotovosti glede lokacije sive možganovine ter roba med sivo in belo možganovino na PET-posnetku in ko je na voljo nedavna sočasna CT- ali MR-slika, naj razlagalec pregleda združeni PET-CT- oziroma PET-MR-sliki, da razjasni razmerje med radioaktivnostjo pri PET in anatomijo sive možganovine.
Polish: Rysunek 1: Obrazy Neuraceq PET pokazujące przykłady ujemnego skanu PET z florbetabenem (18F) (górny rząd) i dodatniego skanu (dolny skan).
Slovenian: Slika 1: Slikanje s PET z zdravilom Neuraceq, ki prikazuje primere negativnih rezultatov PETpreiskave s [18F]florbetabenom (zgornja vrsta) in pozitivnih rezultatov preiskave (spodnja vrsta).
Polish: INNE WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Obserwowano błędy interpretacji obrazów w ocenie gęstości mózgowych neurytycznych płytek β-amyloidowych, w tym skany fałszywie ujemne i fałszywie dodatnie.
Slovenian: Pri ocenjevanju gostote β-amiloidnih nevritičnih leh v možganih so opazili napake pri interpretaciji slik, vključno z lažnimi negativnimi in lažnimi pozitivnimi rezultati.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Neuraceq Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Neuraceq Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Neuraceq podawany jest osobom z problemami z pamięcią, dzięki czemu lekarze mogą przeprowadzić rodzaj obrazowania mózgu, zwany skanem PET.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq se daje bolnikom, ki imajo težave s spominom, da zdravniki lahko opravijo možgansko preiskavo, imenovano PET-preiskava.
Polish: ważne jest określenie, czy kobieta jest w ciąży.
Slovenian: Pri načrtovanju dajanja radiofarmakov ženski v rodni dobi je pomembno ugotoviti, ali je ženska noseča.
Polish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
Slovenian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Polish: Dawka skuteczna (MSv/MBq)
Slovenian: Absorbiran odmerek na enoto dane aktivnosti [mGy/MBq]
Polish: - Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie zamieszczonej na osłonce oraz etykiecie zamieszczonej nafiolce po termin ważności - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Slovenian: nalepki na škatli, nalepki na viali poleg oznake EXP. - Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Polish: Trzustka Szpik czerwony
Slovenian: Rdeči kostni mozeg
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań z florbetabenem (18F) we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży, jako że choroba lub stan, w którym dany produkt leczniczy ma zastosowanie, występuje tylko w populacji dorosłych, a dany produkt leczniczy nie przedstawia wyraźnej przewagi terapeutycznej nad istniejącymi terapiami dla dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 stosowanie u dzieci i młodzieży).
Slovenian: [18F]florbetabenom za vse podskupine pediatrične populacije, saj se bolezen oziroma zdravstveno stanje, kateremu je to zdravilo namenjeno, pojavlja samo pri odrasli populaciji, zdravilo pa ne izkazuje pomembnih terapevtskih prednosti v primerjavi z obstoječimi zdravljenji za pediatrične bolnike (glejte poglavje 4.2 za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA 11.
Polish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polska Life Radiopharma Bonn GmbH, Niemcy IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Włochy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Włochy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Włochy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Hiszpania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Hiszpania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Slovenian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poljska Life Radiopharma Bonn GmbH, Nemčija IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italija Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španija Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španija Seibersdorf Labor GmbH, Avstrija
Polish: Dla podanej aktywności 360 MBq typowe dawki promieniowania dostarczonego do narządów krytycznych, pęcherzyka żółciowego, pęcherza moczowego, górnej części jelita grubego, dolnej części jelita grubego, jelita cienkiego i wątroby wynoszą, odpowiednio, 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy,
Slovenian: Pri prejeti aktivnosti 360 MBq tipični odmerki sevanja, ki jih prejmejo ključni organi, žolčnik, sečni mehur, stena zgornjega debelega črevesa, stena spodnjega debelega črevesa, tanko črevo in jetra,
Polish: Wychwyt przez narządy
Slovenian: Privzem v organe
Polish: „ujemny" w oparciu o obciążenie mózgu płytkami amyloidowymi - ocena BAPL, która jest pochodną oceny RCTU w czterech obszarach mózgu (Tabela 1).
Slovenian: Preiskovanec je klasificiran kot "pozitiven" ali "negativen" na osnovi ocene odlaganja amiloidnih leh v možganih (brain amyloid plaque loadBAPL) (Tabela 2), ki je izpeljana iz ocen RCTU v štirih regijah v možganih (Tabela 1).
Polish: Bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży powinien być ograniczony w czasie pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki in nosečnicami.
Polish: Unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Slovenian: 24 ur po injekciji se izogibajte bližnjim stikom z majhnimi otroki in nosečnicami.
Polish: In vitro, florbetaben (18F) wykazuje nanomolarne powinowactwo do syntetycznych włókien β-amyloidowych i homogenatu mózgu ze zmianami charakterystycznymi dla AD.
Slovenian: In vitro [18F]florbetaben izkazuje afiniteto do nanomolarne vezave na sintetična β-amiloidna vlakna in homogenat možganov z AB.
Polish: Mniejszy obszar wychwytu znacznika jest równy lub większy niż w istocie białej: wykracza poza obręcz istoty białej do zewnętrznego obrzeża korowego i obejmuje większość przekrojów w danym obszarze.
Slovenian: Manjši predel(-i) privzema označevalca, ki je enak kot ali večji od tistega, ki je prisoten v beli možganovini; razširja se čez rob bele možganovine do zunanje kortikalne meje in zajema večino režnjev znotraj zadevne regije.
Polish: Wiązanie się in vivo florbetabenu (18F) z innymi strukturami amyloidowymi lub innymi strukturami mózgu bądź receptorami pozostaje nieznane.
Slovenian: Vezava [18F]florbetabena na druge amiloidne strukture ali druge možganske strukture ali receptorje in vivo še ni znana.
Polish: PET, w tym informacje na temat zarejestrowanego wskazania wg ChPL, ograniczeń w stosowaniu produktu Neuraceq, błędów przy interpretacji, informacje dotyczące bezpieczeństwa i wyniki badań klinicznych informujących o stosowaniu diagnostycznym produktu Neuraceq.
Slovenian: • informacije o amiloidozi pri Alzheimerjevi bolezni; • relevantne informacije o zdravilu Neuraceq kot β-amiloidnem PET-označevalcu, vključno z odobreno indikacijo v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, omejitvami glede uporabe zdravila Neuraceq, napakami pri interpretaciji, informacijami o varnosti in rezultati kliničnih preskušanj, ki podajajo informacije o diagnostični uporabi zdravila Neuraceq;
Polish: Najwyższy poziom wychwytu zarejestrowano w moście i innych obszarach istoty białej.
Slovenian: Največji privzem je v ponsu in drugih regijah bele možganovine.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne florbetabenu (18F) u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie zostały opisane.
Slovenian: Farmakokinetika [18F]florbetabena pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Polish: Toksyczne wykwity skórne Wysypka
Slovenian: Toksični kožni izpuščaj Izpuščaj
Polish: Tabela 3: Lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Często
Slovenian: Tabela 3: Seznam neželenih učinkov
Polish: Nie można ostatecznie wyjaśnić biofizycznych podstaw akumulacji florbetabenu (18F) w istocie białej mózgu człowieka.
Slovenian: Biofizikalne osnove zadrževanja [18F]florbetabena v beli možganovini živih ljudi ni mogoče dokončno pojasniti.
Polish: Punkty czasowe poza ramą czasową nie pozwalają na dalszą ocenę ilościową aktywności w moczu.
Slovenian: Po tem obdobju nadaljnja kvantifikacija aktivnosti v urinu ni več mogoča.
Polish: MBq florbetabenu (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
Slovenian: [18F]florbetabena na dan in ob času kalibracije.
Polish: Wstrzyknięcie florbetabenu (18F) musi być dożylne, w celu uniknięcia napromieniowania w wyniku wynaczynienia miejscowego oraz artefaktów obrazu.
Slovenian: Injiciranje [18F]florbetabena mora biti intravensko, da ne pride do obsevanja, ki je posledica lokalne ekstravazacije, ali do artefaktov pri slikanju.
Polish: Ten lek jest dostarczany w bezbarwnej fiolce ze szkła o pojemności 15 ml, zamkniętej gumowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem.
Slovenian: Na voljo je v brezbarvnih steklenih vialah po 15 ml, zaprtih z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Polish: Poniższa tabela pokazuje dozymetrię obliczoną przy użyciu oprogramowania OLINDA (Organ Level
Slovenian: V spodnji tabeli je prikazana dozimetrija, kot je izračunana z uporabo programske opreme
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie została opisana.
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara Farmakokinetika pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Polish: Nie wiadomo, czy florbetaben (18F) przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se [18F]florbetaben med dojenjem izloča v materino mleko.
Polish: Kwas askorbinowy, bezwodny etanol, makrogol 400, askorbinian sodu, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Askorbinska kislina, brezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat, voda za injekcije.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: Bolečina na mestu injiciranja
Polish: Wyniki były niższe od wyników uzyskanych w badaniu kluczowym: zakres czułości od 77,5% do 90%, a zakres swoistości między 62,5% a 85,7%.
Slovenian: dobljeni v ključni študiji: razpon občutljivosti med 77,5 % in 90 % ter razpon specifičnosti
Polish: Kwas askorbinowy, etanol bezwodny, makrogol 400, askorbinian sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Askorbinska kislina, brezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Polish: 3 diagnostów, wobec których zastosowano zaślepienie, dały w większości czułość odczytu na poziomie 100% (95% CI: 80,5-100%) i swoistość odczytu na poziomie 85,7% (95% CI: 67,4-100%).
Slovenian: pri čemer je bila občutljivost večine odčitavanj 100 % (95-odstotni IZ: 80,5-100 %), specifičnost pa 85,7 % (95-odstotni IZ: 67,4-100 %).
Polish: 3 (Wyraźny wychwyt znacznika)
Slovenian: 3 (izrazit privzem označevalca)
Polish: Jak stosować Neuraceq
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Neuraceq
Polish: Neuraceq zawiera substancję czynną florbetaben (18F).
Slovenian: Zdravilo Neuraceq vsebuje učinkovino [18F]florbetaben.
Polish: U pacjentów z AD, jak w grupie kontrolnej, w moście i innych obszarach istoty białej akumulacja jest wysoka.
Slovenian: Pri preiskovancih z AB in pri kontrolah je zadrževanje v ponsu in drugih predelih bele možganovine veliko.
Polish: Przypuszcza się, że niespecyficzne wiązanie preparatu radiofarmaceutycznego z zawierającą lipidy osłonką mielinową może przyczyniać się do akumulacji w istocie białej.
Slovenian: Obstaja hipoteza, da k zadrževanju v beli možganovini morda prispeva nespecifična vezava radiofarmaka na mielinsko ovojnico, ki vsebuje lipide.
Polish: W przypadku niepewności co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istoty szarej i istoty białej na skanie PET, zaleca się zastosowanie ostatnio zarejestrowanego w tym samym czasie badania metodą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) pacjenta w celu uzyskania połączonego obrazu PET-TK lub PET-RM (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V primeru dvomov glede lokacije sive možganovine ter meje med sivo in belo možganovino na PET-posnetku se v kratkem časovnem razmaku priporoča tudi sočasno slikanje z računalniško tomografijo (CT) ali magnetno resonanco (MR), da se pridobi združena slika
Polish: Uczucie gorąca Ból w miejscu przekłucia naczynia
Slovenian: Občutek vročine Bolečina na mestu vboda v žilo Bolečina na mestu katetra
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście w dziedzinie medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazowania w badaniu PET.
Slovenian: Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj lahko vpliva na interpretacijo posnetkov, narejenih s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET).
Polish: - Substancją czynną leku jest florbetaben (18F).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je [18F]florbetaben.
Polish: Neuraceq 300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: Neuraceq 300 MBq/ml raztopina za injiciranje
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Indywidualne uzasadnienie korzyści/ryzyka
Slovenian: Utemeljitev koristi in tveganj za posameznika
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Dawkę podać w powolnym dożylnym wstrzyknięciu-bolusie (6 s/ml) a następnie przepłukać dojście dożylne 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w celu podania całej dawki.
Slovenian: 10 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
Polish: W testach wiązania radioligandów z wykorzystaniem szerokiego panelu zwierzęcych i ludzkich receptorów, kanałów jonowych i przekaźników żadne istotne wiązania nie zostały znalezione.
Slovenian: Pri študijah vezave radioligandov ob uporabi širokega spektra animalnih in humanih receptorjev,
Polish: Zdrowe grupy kontrolne wykazują stosunkowo niski poziom akumulacji florbetabenu (18F) w korze mózgowej.
Slovenian: Pri zdravih kontrolah se pokaže, da je zadrževanje [18F]florbetabena v skorji razmeroma majhno.
Polish: Jeśli skan TK jest wykonywany równolegle jako część procedury PET, narażenie na promieniowanie jonizujące wzrasta w ilości zależnej od ustawień stosowanych w uzyskiwaniu skanu CT. Dla podanej aktywności 360 MBq typowa dawka promieniowania dla docelowego organu (mózg) wynosi 4,5 mGy.
Slovenian: Če se hkrati kot del PET-postopka opravi CT-preiskava, se izpostavljenost ionizirajočemu sevanju poveča za količino, odvisno od nastavitev, uporabljenih pri slikanju s CT.
Polish: Po wstrzyknięciu dożylnym bolusa, aktywność promieniowania rzędu 2-3% wstrzykniętej dawki osiąga się w osoczu krwi tętniczej 10 minut po wstrzyknięciu.
Slovenian: 10 minut po injiciranju z bolusno intravensko injekcijo doseže koncentracija radioaktivnih snovi vrednost 2-3 % injiciranega odmerka/l v arterijski plazmi.
Polish: 100% (95% CI: 89,4-100%), a swoistość 71,4% (95% CI: 52,1-90,8%).
Slovenian: oziroma 71,4 % (95-odstotni IZ: 52,1-90,8 %).
Polish: Florbetaben (18F) wiąże się z blaszkami amyloidowymi w mózgu.
Slovenian: Mehanizem delovanja [18F]florbetaben se veže na β-amiloidne nevritične lehe v možganih.
Polish: Badania toksyczności reprodukcyjnej nie zostały przeprowadzone.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Polish: Aktywność na fiolkę wynosi od 300 MBq do 3000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Slovenian: Delovanje na vialo je v območju od 300 MBq do 3000 MBq na datum in uro kalibracije.
Polish: - ma problemy z wątrobą - jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży - karmi piersią
Slovenian: - ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči;
Polish: Nie oceniano korelacji ilościowej in vivo u pacjentów w schyłkowej fazie życia pomiędzy wychwytem florbetabenu (18F) w istocie szarej kory, a złogami beta-amyloidu w próbkach pobranych podczas sekcji zwłok.
Slovenian: In vivo pri bolnikih ob koncu življenja niso ocenjevali kvantitativne povezave med privzemom [18F]florbetabena v kortikalni sivi možganovini in β-amiloidnimi oblogami pri obdukcijskih vzorcih.
Polish: Bóle kończyn Dyskomfort kończyn
Slovenian: Bolečine v okončinah Neprijeten občutek v okončinah
Polish: Podawanie produktu Neuraceq i przeprowadzenie zabiegu
Slovenian: Dajanje zdravila Neuraceq in izvedba postopka
Polish: Zaburzenia nerwowe
Slovenian: Bolezni živčevja
Polish: Jak wygląda lek Neuraceq i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Neuraceq in vsebina pakiranja
Polish: ciemnosiny znak), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) - Żołądek: biegunka, nudności (uczucie mdłości) - Wątroba: zaburzenia czynności wątroby - Skóra: nadmierne pocenie się (nadmierne poty), wysypka, wykwity skórne (ostra wysypka skórna z odropodobnym rumieniem skóry, potencjalnie z pęcherzami i owrzodzeniami) - Mięśnie i kości: dyskomfort kończyn, bóle kończyn - Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból i dyskomfort wokół miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia (siniak, ciemnosiny znak w miejscu wstrzyknięcia), zwiększona ciepłota w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, uczucie gorąca, gorączka (podwyższona temperatura, gorączka) - Nieprawidłowości w badaniach krwi: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (zmniejszenie czynności nerek)
Slovenian: - stanja na mestu injiciranja: draženje na mestu injiciranja, bolečina in neprijeten občutek okrog mesta injiciranja, hematom na mestu injiciranja (modrica, črna in modra lisa na mestu injiciranja), občutek toplote na mestu injiciranja, utrujenost, občutek vročine, pireksija (povišana telesna temperatura, vročina);
Polish: i 88,9% (95% CI: 77-100%).
Slovenian: 97,9 % (95-odstotni IZ: 93,8-100 %) in 88,9 % (95-odstotni IZ: 77-100 %).