FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι τιµές για τον Tmax δηλώνουν τη µέση τιµή και το εύρος.
Latvian: Tmax raksturlielums norādīts kā vidējais un robežas.
Greek: Οι εκτιµήσεις για τη σχέση µεταξύ της φαρµακοκινητικής της ασικλοβίρης και της νεφρικής λειτουργίας προέρχονται από υποκείµενα των µελετών P66-01, P66-02, P66-09 και P66-10 τα οποία έλαβαν βαλασικλοβίρη σε δόσεις 1000 mg.
Latvian: Saistības aprēķini starp aciklovira farmakokinētiku un nieru darbību ir iegūti no pacientiem, kuri piedalījās pētījumos P66-01, P66-02, P66-09 un P66-10 un saņēma valaciklovira 1000 mg devas.
Greek: Συνεπώς, δεν µπορεί να συγκριθεί η αποτελεσµατικότητα διαφορετικών δόσεων βαλασικλοβίρης σε ασθενείς µε παρόµοιο βαθµό νεφρικής λειτουργίας.
Latvian: Līdz ar to nav iespējams salīdzināt dažādu valaciklovira devu efektivitāti pacientiem ar līdzīgas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Greek: Υπερευαισθησία στην βαλασικλοβίρη ή την ασικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret valacikloviru, acikloviru vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να ξεκινούν τη θεραπεία το συντοµότερο δυνατό µετά από διάγνωση έρπητα ζωστήρα.
Latvian: Pacientam jāiesaka sākt ārstēšanu iespējami drīz pēc jostas rozes diagnosticēšanas.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης ανθεκτικότητας στην ασικλοβίρη είναι σταθερή, δεν έχει αλλάξει στις σχεδόν τρεις δεκαετίες που χρησιµοποιείται η ασικλοβίρη και δεν διαφέρει µεταξύ των υποκειµένων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία και αυτών που δεν έχουν υποβληθεί.
Latvian: Aciklovira rezistences sastopamība ir stabila, nav mainījusies gandrīz trīsdesmit gadu, kamēr ir pieejams aciklovirs, un neatšķiras ārstētiem un neārstētiem pacientiem.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος, ο ΚΑΚ προσέθεσε στην παράγραφο 4.8 µια εισαγωγική δήλωση για τη διευκρίνιση του µεγέθους δείγµατος/έκθεσης στις κλινικές δοκιµές.
Latvian: Saskaņā ar lūgumu reģistrācijas apliecības īpašnieks 4.8. apakšpunktā iekļāva ievadfrāzi, lai skaidrotu paraugkopas lielumu/iedarbību no klīniskiem pētījumiem.
Greek: Τα δισκία Valtrex 500 mg διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 10, 30, 42, 90 ή 112 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Latvian: Valtrex 500 mg tabletes iepakotas kastītēs pa 10, 30, 42, 90 vai 112 apvalkotajām tabletēm.
Greek: Η εκλεκτικότητα διατηρείται στον CMV µε τη φωσφορυλίωση, τουλάχιστον εν µέρει, να µεσολαβείται από το γονιδιακό παράγωγο της φωσφοτρανσφεράσης UL97.
Latvian: CMV gadījumā selektivitātes pamatā ir fosforilēšanās, ko vismaz daļēji nosaka fosfotransferāzes gēns UL97.
Greek: Η αλλαγή της θεραπείας από ενδοφλέβια ασικλοβίρη σε χορηγούµενη από το στόµα αντιιική θεραπεία (για την ολοκλήρωση του κύκλου θεραπείας διάρκειας 10-14 ηµερών) κρίνεται εύλογη όταν παύσει η εµφάνιση νέων δερµατικών βλαβών και βελτιωθούν οι ενδείξεις και τα συµπτώµατα της σπλαχνικής λοίµωξης από τον ιό του έρπητα ζωστήρος [CDC, 2009].
Latvian: Terapijas maiņa no i. v. ievadīta aciklovira uz iekšķīgu pretvīrusu terapiju (lai veiktu 10-14 dienu ārstēšanas kursu) ir pamatota, ja jauni ādas bojājumi vairs nerodas un VZV infekcijas pazīmes un simptomi mazinās [CDC, 2009].
Greek: Τα δεδοµένα αυτά παρέχουν βεβαιότητα ότι το ενδεχόµενο ανάπτυξης ανθεκτικότητας δεν µειώνει τη γνωστή σχέση οφέλους/κινδύνου της βαλασικλοβίρης.
Latvian: Šie dati sniedz pārliecību, ka rezistences veidošanās iespējamība nav mazinājusi noteiktās valaciklovira ieguvumu/riska raksturojumu.
Greek: • πτώση της αρτηριακής πίεσης που οδηγεί σε κατάρρευση.
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās, kas izraisa ģīboni.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Latvian: Stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija, īpaši pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
Greek: Οι εγκεκριµένες δόσεις βασίζονται στις συγκριτικές εκτιµήσεις της συστηµικής έκθεσης στην ασικλοβίρη (Weller, 2000).
Latvian: Apstiprinātu devu pamatoja ar salīdzinošiem sistēmiskās aciklovira iedarbības aprēķiniem (Weller, 2000).
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσµατα του µοντέλου που επιλέχθηκαν για τις προβλέψεις της Cmax και της AUC ήταν συντηρητικά σε ό,τι αφορά τις υψηλότερες τιµές εκτιµήσεων που υποβλήθηκαν για τα υποκείµενα µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Turklāt modeļa rezultāti, kas izvēlēti kā Cmax un AUC paredzošās vērtības, bija konservatīvi, jo sniedza augstākus aprēķinus pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Greek: Για υποτροπιάζουσα λοίµωξη, η διάρκεια της θεραπείας είναι κανονικά 3-5 ηµέρες.
Latvian: Atkārtotas infekcijas gadījumā ārstēšanas ilgums parasti ir 3 - 5 dienas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valtrex
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Valtrex
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Ο µεταβολίτης 8-OH-ACV ανιχνεύεται µόνο σε µικρές ποσότητες στα ούρα (< 2% της δόσης που ανακτάται).
Latvian: Metabolīts 8-OH-ACV urīnā nosakāms tikai nelielā daudzumā (< 2% izvadītās devas).
Greek: Δεν υπάρχει απευθείας συγκριτική µελέτη έναντι της βαλγκανσικλοβίρης για να ορισθεί η ιδανική θεραπευτική αντιµετώπιση ασθενών που έλαβαν µεταµόσχευση συµπαγούς οργάνου.
Latvian: Nav veikts tiešs salīdzinošs pētījums ar valgancikloviru, lai noskaidrotu optimālo terapeitisko ārstēšanu pacientiem, kuriem pārstādīts norobežots orgāns.
Greek: Η ιική αντοχή διαφέρει από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες το φάρµακο δεν πρέπει να χορηγείται για λόγους ασφαλείας και η διάκριση πρέπει να γίνεται µεταξύ κινδύνων για την ασφάλεια και µειωµένης αποτελεσµατικότητας.
Latvian: Vīrusu rezistence atšķiras no gadījumiem, kad zāles nedrīkst lietot drošības apsvērumu dēļ, un jānošķir drošības apdraudējums no samazinātas efektivitātes.
Greek: Ο ΚΑΚ, για να καταδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης στην προφύλαξη νόσων από κυτταροµεγαλοϊό σε λήπτες µοσχευµάτων, παρουσίασε τέσσερις τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές: Lowance, 1999/Egan, 2002/Ljungman, 2002/Winston,
Latvian: Lai pierādītu valaciklovira drošību un efektivitāti CMV slimības profilaksē pacientiem pēc orgānu transplantācijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza četrus nejaušinātus, kontrolētus klīniskos pētījumus: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Greek: Στα έγγραφα αυτά περιλαµβάνεται επίσης µια κλινική επισκόπηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των βασικών δοκιµών αποτελεσµατικότητας.
Latvian: Tie ietver arī klīnisko pārskatu, kurā raksturota pivotālo efektivitātes pētījumu drošība un efektivitāte.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ κρίνοντας ότι εναρµονίζεται µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές και αντανακλά µε ακρίβεια τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, uzskatot, ka tas atbilst šobrīd piemērojamām vadlīnijām un precīzi atspoguļo pieejamos datus.
Greek: Ωστόσο, τα προτυποποιηµένα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν υποδεικνύουν ότι η Cmax (η οποία θεωρείται ότι είναι σηµαντική για τη βραχυχρόνια θεραπεία του επιχείλιου έρπητα) και η AUC εξακολουθούν να είναι επαρκή στην οµάδα µε κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min.
Latvian: Tomēr iesniegtie modelētie dati liecināja, ka Cmax (kas ieteikta kā nozīmīga īslaicīgai lūpu herpes ārstēšanai) un AUC grupā ar CLcrea 30-49 ml/min aizvien būtu pietiekami lieli.
Greek: Μιλήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν πάρετε πάρα πολύ Valtrex.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja esat lietojis pārāk daudz Valtrex.
Greek: Αυτό είναι σηµαντικό για να προληφθεί η µετάδοση της λοίµωξης από εσάς σε άλλους.
Latvian: Tas ir svarīgi, lai nodrošinātu, ka Jūs neinficējat citus.
Greek: Δύο τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας περιγράφηκαν για τη στήριξη της χρήσης βαλασικλοβίρης στη θεραπεία των ερπητικών πληγών (επιχείλιος έρπης).
Latvian: Tika aprakstīti divi nejaušināti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti drošības un efektivitātes pētījumi, lai atbalstītu valaciklovira lietošanu aukstumpumpu (lūpu herpes) ārstēšanai.
Greek: Η πρώτη µελέτη ήταν µια βασική δοκιµή (µελέτη 123-012) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µεταµόσχευση νεφρού και η δεύτερη ήταν µια µικρότερη δοκιµή (µελέτη 123-031) σε ενήλικες λήπτες καρδιακού µοσχεύµατος.
Latvian: Pirmais bija pivotāls pētījums (123-012) pacientiem pēc nieru transplantācijas, un otrs bija mazāks pētījums (123-031) pieaugušiem pacientiem pēc sirds transplantācijas.
Greek: Η Λοιµωξιολογική Ένωση των ΗΠΑ (IDSA, Infectious disease society of America) συνιστά χορήγηση 1000 mg βαλασικλοβίρης 3 φορές την ηµέρα [Dworkin, 2007] και η Ευρωπαϊκή Διάσκεψη Λοιµώξεων σε περιπτώσεις Λευχαιµίας (European Conference on Infections in Leukemia) συνιστά την ίδια δοσολογία βαλασικλοβίρης για 7 ηµέρες τουλάχιστον [Styczynski, 2009].
Latvian: IDSA (Amerikas Infekcijas slimību biedrība) iesaka lietot valacikloviru pa 1000 mg trīsreiz dienā [Dworkin, 2007], bet Eiropas Konference par infekcijām leikozes gadījumā iesaka tādu pašu valaciklovira devu lietot vismaz septiņas dienas [Styczynski, 2009].
Greek: • Παίρνετε το Valtrex την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Latvian: • Lietojiet Valtrex katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθείται συχνά, ειδικά κατά τις περιόδους στις οποίες αλλάζει γρήγορα η νεφρική λειτουργία π.χ. αµέσως µετά από µεταµόσχευση νεφρού ή αφοµοίωση του µοσχεύµατος.
Latvian: Bieži jākontrolē kreatinīna klīrenss, īpaši periodos, kad nieru funkcija strauji mainās, piemēram, uzreiz pēc nieru transplantācijas vai audu paņemšanas.
Greek: Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, µπορεί να αισθανθείτε ναυτία, να κάνετε εµετό, να παρουσιάσετε σύγχυση, διέγερση ή ασυνήθιστη υπνηλία.
Latvian: Ja būsiet lietojis pārāk daudz tablešu, Jums var būt slikta dūša, vemšana vai apjukums, uzbudinājums vai neparasta miegainība.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βαλασικλοβίρη.
Latvian: • Aktīvā viela ir valaciklovirs.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης από 1000 mg βαλασικλοβίρης είναι 54% και δεν µειώνεται µε το φαγητό.
Latvian: Pēc 1000 mg valaciklovira lietošanas aciklovira biopieejamība ir 54%, un ēdiens to nemazina.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε διάφορα σηµαντικά έγγραφα σχετικά µε τις µελέτες HS230027 και HS230028, καθώς και ανάλυση δεδοµένων για τη στήριξη της βραχυχρόνιας θεραπείας µε υψηλές δόσεις σε ανοσοεπαρκείς εφήβους και ενήλικες.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairākus būtiskus dokumentus, kuros aprakstīti pētījumi HS230027 un HS230028, un datu analīzi, kas atbalsta īslaicīgu terapiju ar lielām devām pusaudžiem un pieaugušajiem ar normālu imunitāti.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda nacionāli]
Greek: Η βάση δεδοµένων ασφαλείας από κλινικές δοκιµές στηρίζεται σε έκθεση 5855 ατόµων σε βαλασικλοβίρη στα πλαίσια κλινικών δοκιµών που αφορούσαν µια σειρά ενδείξεων (θεραπεία έρπητα ζωστήρα, καταστολή έρπητα γεννητικών οργάνων & θεραπεία αφθών).
Latvian: Klīniskā pētījuma drošības datu bāze balstās uz datiem par 5855 pacientiem, kas lietojuši valacikloviru klīniskos pētījumos daudzām indikācijām (jostas rozes ārstēšana, dzimumorgānu herpes ārstēšana/supresija un aukstumpumpu ārstēšana).
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη οφθαλµικών επιπλοκών που αναφέρονται σε ορισµένες ΠΧΠ κρατών µελών, η CHMP επεσήµανε ότι αυτό αποτελεί δευτερογενές όφελος της θεραπείας της λοίµωξης από τον ιό του έρπητα ζωστήρος και, ως εκ τούτου, το συγκεκριµένο τµήµα της ένδειξης καλύπτεται από τη δήλωση στην παράγραφο 5.1.
Latvian: Attiecībā uz acu komplikāciju profilaksi, kas minēta dažos dalībvalstu zāļu aprakstos, CHMP pieņēma zināšanai, ka tas ir sekundārs VZV infekcijas ārstēšanas ieguvums, tādēļ šo indikācijas daļu ietvēra 5.1. apakšpunktā iekļautajā informācija.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά σωµατικό σύστηµα οργάνων και συχνότητα.
Latvian: Blakusparādības tālāk uzskaitītas pa orgānu sistēmām un pēc biežuma.
Greek: Σε ορισµένα κράτη µέλη, ο ΚΑΚ έλαβε έγκριση για τη χρήση της βαλασικλοβίρης σε υψηλότερες δόσεις και σε µικρότερο χρονικό διάστηµα (2 g δύο φορές ηµερησίως για µία ηµέρα) για τη θεραπεία του επιχείλιου έρπητα (Συστάσεις κλινικής πρακτικής του διεθνούς φόρουµ για τη διαχείριση του έρπητα (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks saņēma apstiprinājumu dažās dalībvalstīs valacikloviru lietot lielākā devā un īsāku laiku (2 g divreiz dienā vienu dienu) lūpu herpes ārstēšanai (Starptautiskā herpes ārstēšanas foruma (IHMF) ieteikums klīniskai praksei [Gilbert, 2007]).
Greek: Ούτε η βαλασικλοβίρη, ούτε η ασικλοβίρη µεταβολίζονται από ένζυµα του κυτοχρώµατος Ρ450.
Latvian: Ne valacikloviru, ne acikloviru nemetabolizē citohroma P450 enzīmi.
Greek: Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις βαλασικλοβίρης δεν αναµένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/νεογνά καθώς η καταπινόµενη από το παιδί δόση είναι µικρότερη από το 2% της θεραπευτικής δόσης ενδοφλέβιας ασικλοβίρης για την αντιµετώπιση του νεογνικού έρπητα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Tomēr terapeitiskās devās valaciklovira ietekme uz zīdītu jaundzimušo/zīdaini nav paredzama, jo bērns uzņems mazāk nekā 2% intravenoza aciklovira terapeitiskās devas jaundzimušo herpes ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 5.2).
Greek: Ωστόσο, οι βασικές ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια της ασικλοβίρης αφορούν κυρίως τις ανατρέψιµες οξείες επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία λόγω του ενδεχόµενου κρυσταλλοποίησης στα νεφρικά σωληνάρια.
Latvian: Tomēr galvenās bažas par aciklovira drošību ir saistītas galvenokārt ar atgriezenisku akūtu ietekmi uz nieru darbību iespējamās kristalizācijas dēļ nieru kanāliņos.
Greek: Η έκθεση σε ασικλοβίρη και στους µεταβολίτες της CMMG και 8-OH-ACV στο πλάσµα και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) αξιολογήθηκε σε σταθερή κατάσταση µετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων βαλασικλοβίρης σε 6 ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία (µέση κάθαρση κρεατινίνης 111 mL/min, εύρος 91-144 mL/min), οι οποίοι έλαβαν 2000 mg ανά 6 ώρες και 3 ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (µέση CLcr 26 mL/min, εύρος 17-31 mL/min), οι οποίοι έλαβαν 1500 mg ανά 12 ώρες.
Latvian: Aciklovira un tā metabolītu CMMG un 8-OH-ACV daudzums plazmā un cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) tika pārbaudīts līdzsvara stāvoklī pēc vairāku valaciklovira devu lietošanas 6 cilvēkiem ar normālu nieru darbību (vidējais kreatinīna klīrenss 111 ml/min, robežās no 91 līdz 144 ml/min), kuri saņēma pa 2000 mg ik pēc 6 stundām, un 3 cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (vidējais KLkr 26 ml/min, robežās no 17 līdz 31 ml/min), kas saņēma pa 1500 mg ik pēc 12 stundām.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση για τη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα: «Το Valtrex ενδείκνυται
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu par herpes simplex vīrusa infekcijas ārstēšanu: "Valtrex ir indicēts
Greek: Το νεφρικό άλγος µπορεί να συνδέεται µε νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Sāpes nierēs var būt saistītas ar nieru mazspēju.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε για την περίπτωση αυτή τον διαχωρισµό στα 10 ml/min (µε εκτιµώµενη έκθεση σε 39-63 ml/min µε κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min και έκθεση 43-77 ml/min µε κάθαρση κρεατινίνης 10-30 ml/min).
Latvian: CHMP ieteica šajā gadījumā izmantot robežvērtību 10 ml/min (līdz ar to aprēķinātā iedarbība ir 39-63 pie <10 ml/min un 43-77 pie CLcr 10-30 ml/min).
Greek: Τα κριτήρια ποικίλλουν µεταξύ των µελετών, αλλά αποκλείουν υποκείµενα µε κρεατινίνη ορού µεγαλύτερη από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dL (~133 uM), ή µε κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη από 35 ml/min.
Latvian: Kritēriji dažādos pētījumos bija dažādi, bet nedrīkstēja piedalīties pacienti, kam kreatinīna līmenis serumā pārsniedza normas augšējo robežu (Scr > NAR), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM), vai kam kreatinīna klīrenss bija mazāks par 35 ml/min.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valtrex, πάρτε το αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Valtrex, izdariet to, līdzko atceraties.
Greek: Η βαλασικλοβίρη αποβάλλεται στα ούρα κυρίως ως ασικλοβίρη (περισσότερο από το 80% της δόσης που ανακτάται) και ως µεταβολίτης της ασικλοβίρης CMMG (περίπου το 14% της δόσης που ανακτάται).
Latvian: Valaciklovirs galvenokārt tiek izvadīts ar urīnu aciklovira (vairāk nekā 80% izvadītās devas) un aciklovira metabolīta CMMG veidā (aptuveni 14% izvadītās devas).
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύµητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν από αυθόρµητες αναφορές, η συχνότητά τους θα αναφέρεται ως «µη γνωστή», όπως ζητήθηκε.
Latvian: To nevēlamo blakusparādību, par kurām saņemti spontāni ziņojumi, biežums saskaņā ar lūgumu tiks norādīts kā "nav zināms".
Greek: Για αρχικά επεισόδια, τα οποία µπορεί να είναι πιο σοβαρά, η θεραπεία µπορεί να χρειαστεί να παραταθεί στις δέκα ηµέρες.
Latvian: Sākotnējām epizodēm, kas var būt smagākas, terapijas ilgumu var būt nepieciešams pagarināt līdz desmit dienām.
Greek: Αυτό θα συντελέσει στη µείωση ανεπιθύµητων ενεργειών που µπορεί να επηρεάσουν το νεφρό ή το νευρικό σύστηµα.
Latvian: Tas palīdzēs mazināt blakusparādības, kas var skart nieres vai nervu sistēmu.
Greek: Η διαδικασία της φωσφορυλίωσης ολοκληρώνεται (µετατροπή από µονοφωσφορική σε τριφωσφορική) από κυτταρικές κινάσες.
Latvian: Fosforilācijas procesu (monofosfāta pārveidošanos par trifosfātu) veic šūnas kināzes.
Greek: • Πρέπει να πάρετε Valtrex για επτά ηµέρες.
Latvian: • Valtrex Jums jālieto septiņas dienas.
Greek: Σιµετιδίνη και προβενεσίδη που ελήφθησαν µαζί µε βαλασικλοβίρη, αύξησαν την AUC της ασικλοβίρης κατά περίπου 65%.
Latvian: Cimetidīns un probenecīds, lietoti kopā ar valacikloviru, palielināja aciklovira AUC par aptuveni 65%.
Greek: Η ανάλυση της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας δεν κατέδειξε καµία σηµαντική ανησυχία για την ασφάλεια σε ό,τι αφορά τα βρέφη ή τις µητέρες.
Latvian: Publicētās literatūras analīze neliecināja par jauniem nozīmīgiem drošības apsvērumiem bērniem vai mātēm.
Greek: Ο συνδυασµός βαλασικλοβίρης µε νεφροτοξικά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή, ειδικά σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και επιβάλλεται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Latvian: Valaciklovira kombinēšana ar nefrotoksiskām zālēm jāveic piesardzīgi, īpaši pacientiem ar traucētu nieru darbību, un regulāri jākontrolē nieru darbība.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήδη γνωστές και δεν µπορεί να προσδιορισθεί καµία νέα ή σηµαντική ένδειξη σχετικά µε την ασφάλεια.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija iekļautas sarakstā un jauni un nozīmīgi drošības signāli nav konstatēti.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφροπάθεια τελικού σταδίου, η µέση ηµιζωή αποβολής της ασικλοβίρης µετά από χορήγηση βαλασικλοβίρης είναι περίπου 14 ώρες, σε σχέση µε περίπου 3 ώρες για τη φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā vidējais aciklovira eliminācijas pusperiods pēc valaciklovira lietošanas ir aptuveni 14 stundas, salīdzinot ar aptuveni 3 stundām pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt apakšpunktā 4.2).
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύµητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές δοκιµές, η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε µε βάση τη συνολική συχνότητα που παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιµές.
Latvian: Nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas klīniskos pētījumos, biežuma kategoriju noteica atbilstoši kopējam biežumam, kāds novērots klīniskos pētījumos.
Greek: Στο πόρισµα συνοψίζεται ότι ο επιπολασµός του ανθεκτικού στην ασικλοβίρη ιού του απλού έρπητα δεν έχει αλλάξει σηµαντικά κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων δεκαετιών.
Latvian: Secināts, ka pret acikloviru rezistentu HSV prevalence pēdējo trīsdesmit gadu laikā nav būtiski mainījusies.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιµήσει το όφελος για εσάς έναντι του κινδύνου για το µωρό σας από τη λήψη Valtrex ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Latvian: Jūsu ārsts izvērtēs iespējamo ieguvumu Jums no Valtrex lietošanas grūtniecības vai bērna zīdīšanas laikā, salīdzinot ar iespējamo risku Jūsu bērnam.
Greek: • µείωση του αριθµού λευκών αιµοσφαιρίων (λευκοπενία)
Latvian: • balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās (leikopēnija);
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ αξιολόγησε τις εκθέσεις σχετικά µε την εγκυµοσύνη και την έκβαση της εγκυµοσύνης που διατίθενται στην παγκόσµια βάση δεδοµένων κλινικής ασφάλειας του ΚΑΚ.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēja ziņojumus par grūtniecību un grūtniecības iznākumiem, kas pieejami reģistrācijas apliecības īpašnieka vispasaules klīniskajā drošības datu bāzē.
Greek: Μελέτες µε δόση 1000 mg βαλασικλοβίρης σε ενήλικες ασθενείς δείχνουν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια κίρρωση (διατήρηση ηπατικής συνθετικής λειτουργίας).
Latvian: Pētījumi pieaugušiem pacientiem ar valaciklovira 1000 mg devu pierādīja, ka pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu cirozi (saglabāta aknu sintezējošā funkcija) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Ο µοναδικός συνδυασµός παραγόντων που σχετίζονται µε τον ιό, µε τον ξενιστή και µε το φάρµακο εξηγεί τον λόγο για τον οποίο δεν έχει παρατηρηθεί ανθεκτικότητα στον γενικό πληθυσµό, καθώς επίσης και τον λόγο για τον οποίο η χρήση της βαλασικλοβίρης είναι απίθανο να αυξήσει τον επιπολασµό του ανθεκτικού στην ασικλοβίρη ιού του απλού έρπητα.
Latvian: Unikālā vīrusu, saimniekorganisma un zāļu faktoru kombinācija izskaidro, kādēļ rezistence nav radusies vispārējā populācijā un arī to, kādēļ valaciklovira lietošana visdrīzāk nepalielinās pret acikloviru rezistentu HSV prevalenci.
Greek: Ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η βάση δεδοµένων κλινικών δοκιµών, αποτελούµενη από δεδοµένα που αντλήθηκαν από κλινικές δοκιµές για τέσσερις ενδείξεις, όπως περιγράφεται ανωτέρω, χρησιµοποιήθηκε για τον εκ νέου υπολογισµό της συχνότητας εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών που διαπιστώνονται στη φάση που έπεται µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja, ka klīnisko pētījumu datu bāze, kurā ir iekļauti apvienoti klīnisko pētījumu dati četrām indikācijām, kā aprakstīts iepriekš, tika izmantota, lai vēlreiz aprēķinātu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu reakcijām, kas konstatētas pēc reģistrācijas.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι τα εν λόγω ευρήµατα υποστηρίζουν µια πρόσθετη επίδραση της βαλασικλοβίρης παρά το γεγονός ότι αυτό δεν µπορεί να αξιολογηθεί ως πρωτεύουσα ένδειξη για τη θεραπεία, αλλά µπορεί να επισηµανθεί στην παράγραφο 5.1.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka šie konstatējumi varētu liecināt par papildu VACV iedarbību, lai gan to nevar uzskatīt par primāro indikāciju ārstēšanai, bet var norādīt 5.1. apakšpunktā.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιµές σε ασθενείς µε λοίµωξη από απλό έρπητα που είναι ανοσοκατασταλµένοι για άλλες αιτίες εκτός από HIV λοίµωξη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi pacientiem ar HSV infekciju un pavājinātu imunitāti, ko izraisījis cits cēlonis, nevis HIV infekcija (skatīt apakšpunktu 5.1).
Greek: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Ισπανία
Latvian: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spānija
Greek: Οι τιµές για τις Cmax και AUC δηλώνουν τη µέση τιµή ± συνήθη απόκλιση.
Latvian: Cmax un AUC raksturlielumi norādīti kā vidējie ± standarta novirze.
Greek: Η GlaxoSmithKline συµφώνησε µε τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων σε ό,τι αφορά την εναρµόνιση των ποιοτικών χηµικών δεδοµένων, των δεδοµένων για την παραγωγή και των δεδοµένων για τον έλεγχο (CMC) (Ενότητα 3) κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30.
Latvian: GlaxoSmithKline vienojās ar Eiropas Zāļu aģentūru par CMC kvalitātes datu (3. moduļa) saskaņošanu šīs saskaņā ar 30. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras laikā.
Greek: Στο πλάσµα, καθώς και στο CSF, οι συγκεντρώσεις της ασικλοβίρης, της CMMG και της 8-OH-ACV ήταν, κατά µέσο όρο, 2, 4 και 5-6 φορές υψηλότερες αντίστοιχα, σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Plazmā, kā arī CSŠ aciklovira, KMMG un 8-OH-ACV koncentrācija smagu nieru darbības traucējumu gadījumā vidēji bija attiecīgi 2, 4 un 5 - 6 reizes lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.