FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos que induzem ou inibem o CYP3A podem, assim, afetar a depuração da rilpivirina (ver secção 5.2).
Slovak: Lieky, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A, teda môžu ovplyvniť klírens rilpivirínu (pozri časť 5.2).
Portuguese: Efavirenz + RB N = 682
Slovak: Efavirenz + BR N = 682
Portuguese: Frasco de 75 ml de polietileno de alta densidade (HDPE) com uma tampa de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças e forro de selo da indução.
Slovak: 75 ml fľaša z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) a s tesniacou fóliou.
Portuguese: A gestão adicional deverá ser efetuada conforme indicado clinicamente ou conforme recomendado pelo Centro Antivenenos nacional, onde disponível.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickou indikáciou alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú dostupné.
Portuguese: Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose recomendada de rilpivirina, para avaliar o efeito máximo no medicamento administrado concomitantemente.
Slovak: Táto interakčná štúdia sa uskutočnila s vyššou dávkou, než je odporúčaná dávka pre rilpivirín a hodnotila maximálny účinok na súčasne podávaný liek.
Portuguese: Uma refeição é importante para obter os níveis apropriados da substância ativa no seu corpo.
Slovak: Potrava je dôležitá preto, aby sa do organizmu dostalo správne množstvo liečiva.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antirretrovirais, o teste de resistência deve orientar a utilização de rilpivirina (ver secção 5.1).
Slovak: Rovnako ako pri iných antiretrovírusových liekoch, použitie rilpivirínu sa má riadiť skúškou rezistencie (pozri časť 5.1).
Portuguese: OUTROS AGENTES ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Portuguese: Tratados com rilpivirina Resistência
Slovak: Liečení rilpivirínom Rezistencia
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir cefaleias, náuseas, tonturas e/ou sonhos anormais.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať bolesti hlavy, nevoľnosť, závraty a / alebo abnormálne sny.
Portuguese: A exposição à rilpivirina foi, no geral, inferior nos doentes infetados por VIH-1 comparativamente aos indivíduos saudáveis.
Slovak: Expozícia rilpivirínu bola vo všeobecnosti nižšia u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 než u zdravých jedincov.
Portuguese: A rilpivirina é excretada no leite dos ratos fêmea.
Slovak: Rilpivirín sa vylučuje do mlieka potkaních samíc.
Portuguese: As RAMs estão listadas por classes de sistemas de órgãos (SOC) e frequência.
Slovak: NÚ sú vymenované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de EDURANT em doentes idosos.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania lieku EDURANT u starších pacientov.
Portuguese: Outros NRTIs (abacavir, emtricitabina, lamivudina, estavudina e zidovudina)
Slovak: Iné NRTI (abakavir, emtricitabín, lamivudín, stavudín a zidovudín)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar EDURANT
Slovak: Ak zabudnete užiť EDURANT
Portuguese: Na análise de resistência agrupada de 96 semanas observaram-se taxas de falência virológica mais reduzidas nas segundas 48 semanas de tratamento do que nas primeiras 48 semanas de tratamento.
Slovak: V zlúčenej analýze rezistencie v 96. týždni boli v druhých 48 týždňoch liečby pozorované nižšie miery virologického zlyhania ako v prvých 48 týždňoch liečby.
Portuguese: Inibidores da Transferência de Cadeia da Integrase do VIH Raltegravir*
Slovak: HIV Inhibítory prenosu reťazcov integrázou Raltegravir*
Portuguese: Alguns doentes podem sentir cansaço, tonturas ou sonolência durante o tratamento com EDURANT.
Slovak: Niektorí pacienti môžu počas liečby liekom EDURANT zaznamenať únavu, závrat alebo ospanlivosť.
Portuguese: A resistência à rilpivirina foi determinada como uma alteração no valor EC50 (FC) acima do ponto de corte biológico (BCO) do ensaio.
Slovak: Rezistencia na rilpivirín sa stanovila ako násobná zmena hodnoty EC50 (FC, z angl. fold change) nad hraničnú biologickú hodnotu (BCO, z angl. biological cut off) analýzy.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de rilpivirina com outros NNRTIs.
Slovak: Neodporúča sa podávať rilpivirín súčasne s inými NNRTI.
Portuguese: A eliminação renal da rilpivirina é negligenciável.
Slovak: Vylučovanie rilpivirínu obličkami je zanedbateľné.
Portuguese: A duração mediana de exposição dos doentes no grupo de tratamento com rilpivirina e no grupo de tratamento com efavirenz foi de 104,3 e 104,1 semanas, respetivamente.
Slovak: Medián trvania expozície u pacientov v ramene s rilpivirínom bol 104,3 týždňa, v ramene s efavirenzom to bolo 104,1 týždňa.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antirretrovirais os testes de resistência devem orientar a utilização de EDURANT.
Slovak: Rovnako ako pri iných antiretrovírusových liekoch, použitie lieku EDURANT sa má riadiť skúškou rezistencie.
Portuguese: Para os doentes que não responderam à terapêutica com rilpivirina e que desenvolveram resistência à rilpivirina, foi geralmente observada resistência cruzada a outros NNRTIs aprovados (etravirina, efavirenz, nevirapina).
Slovak: U tých pacientov, ktorí zlyhali na liečbe rilpivirínom a u ktorých sa vyvinula rezistencia na rilpivirín, sa vo všeobecnosti pozorovala skrížená rezistencia na iné schválené NNRTI (etravirín, efavirenz, nevirapín).
Portuguese: O número de doentes com falência virológica e genótipos emparelhados (nível de base e falência) foram 71, 11 e 4 para rilpivirina e 30, 10, e 2 para efavirenz, para os regimes de tenofovir/emtricitabina, zidovudina/lamivudina, e abacavir/lamivudina, respetivamente.
Slovak: Počet pacientov s virologickým zlyhaním a párovanými genotypmi (východiskový stav a zlyhanie) bol 71, 11 a 4 pre rilpivirín a 30, 10 a 2 pre režimy s efavirenzom, tenofovirom/emtricitabínom, zidovudínom/lamivudínom resp. abakavirom/lamivudínom.
Portuguese: Não se verificaram novos achados de segurança em comparação com o perfil de segurança conhecido para a rilpivirina em adultos infetados com VIH-1 (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Slovak: K dispozícii neboli žiadne nové bezpečnostné zistenia v porovnaní so známym bezpečnostným profilom rilpivirínu u dospelých infikovaných HIV-1 (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Portuguese: Apesar da rilpivirina ter demonstrado uma atividade limitada in vitro contra o VIH-2 com valores de EC50 entre 2.510 e 10.830 nM (920 a 3.970 ng/ml), o tratamento da infeção por VIH-2 com rilpivirina não é recomendado na ausência de dados clínicos.
Slovak: Aj keď rilpivirín vykazuje obmedzenú aktivitu in vitro proti vírusu HIV-2 s hodnotami EC50 v rozmedzí 2 510 až 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), liečba infekcie HIV-2 rilpivirínom sa pri absencii klinických údajov neodporúča.
Portuguese: Continua a poder transmitir VIH enquanto estiver a tomar este medicamento, embora o risco seja reduzido através da utilização de terapêutica antirretroviral eficaz.
Slovak: Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar os níveis de EDURANT no sangue quando administrados ao mesmo tempo que EDURANT.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladinu lieku EDURANT v krvi, ak sa užívajú súčasne s ním.
Portuguese: Terceiro trimestre de gravidez (n=13)
Slovak: trimester gravidity (n=13)
Portuguese: A rilpivirina é uma diarilpirimidina NNRTI do VIH-1.
Slovak: Rilpivirín je diarylpyrimidínový NNRTI vírusu HIV-1.
Portuguese: É esperado um aumento da exposição à rilpivirina.
Slovak: Očakáva sa zvýšená expozícia rilpivirínu.
Portuguese: Destas falências virológicas, 9 de 24 e 4 de 14 foram em doentes com carga viral basal < 100.000 cópias/ml, respetivamente.
Slovak: Spomedzi týchto virologických zlyhaní, 9 z 24 a 4 zo 14 boli u pacientov s východiskovou vírusovou záťažou < 100 000 kópií/ml.
Portuguese: O tratamento com rilpivirina resultou num pequeno aumento inicial dos níveis médios de creatinina sérica, os quais se mantiveram estáveis ao longo do tempo, não sendo considerado clinicamente relevante (ver secção 4.8).
Slovak: Liečba rilpivirínom viedla k skorému miernemu zvýšeniu hladín kreatinínu v sére; tento stav sa časom nemenil a nepovažuje sa za klinicky významný (pozri časť 4.8).
Portuguese: EDURANT é utilizado em associação com outros medicamentos para o VIH para tratar adolescentes e adultos com 12 ou mais anos de idade infetados com VIH e que nunca tenham sido tratados anteriormente com medicamentos para o VIH.
Slovak: EDURANT sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV na liečbu dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom HIV a ktorí sa nikdy predtým neliečili liekmi proti HIV.
Portuguese: Na análise agrupada dos estudos ECHO e THRIVE, as características demográficas e basais estavam equilibradas entre o grupo de tratamento com rilpivirina e o grupo de tratamento com efavirenz.
Slovak: V zlúčenej analýze klinických skúšaní ECHO a THRIVE boli demografické a východiskové charakteristiky vyvážené medzi ramenom liečby rilpivirínom a ramenom s efavirenzom.
Portuguese: Os doentes no grupo de controlo receberam efavirenz 600 mg uma vez por dia, para além de um RB em ambas as partes do estudo.
Slovak: Pacienti v kontrolnom ramene dostávali efavirenz v dávke 600 mg raz denne popri BR v oboch častiach štúdie.
Portuguese: antagonistas dos recetores H2 que podem ser administrados uma vez por dia.
Slovak: Majú sa použiť antagonisty H2-receptora, ktoré možno dávkovať jedenkrát denne.
Portuguese: Medicamentos que afetam a exposição à rilpivirina
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú expozíciu rilpivirínu
Portuguese: A rilpivirina apresentou resultados negativos na ausência e presença de um sistema de ativação metabólico, no ensaio de mutação reversa de Ames in vitro e no ensaio de clastogenicidade de linfomas do rato in vitro.
Slovak: Testy potvrdili negativitu rilpivirínu pri absencii aj v prítomnosti systému metabolickej aktivácie v Amesovom teste reverznej mutácie in vitro a v teste klastogenity na myšacom lymfóme in vitro.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes insónias frequentes sonhos anormais depressão perturbações do sono humor depressivo
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté insomnia časté neprirodzené sny depresia poruchy spánku depresívna nálada
Portuguese: Desconhece-se se a rilpivirina é excretada no leite materno.
Slovak: Nie je známe, či sa rilpivirín vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário pouco frequentes síndrome de reativação imunológica
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté syndróm reaktivácie imunitného systému
Portuguese: O comprimido de EDURANT deve ser tomado com uma refeição.
Slovak: Tabletu lieku EDURANT treba užiť spolu s jedlom.
Portuguese: Indivíduos adultos sem experiência terapêutica prévia Para a análise de resistência foi utilizada uma definição mais ampla de falência virológica do que na análise de eficácia primária.
Slovak: Pre analýzu rezistencie bola použitá širšia definícia virologického zlyhania ako v primárnej analýze účinnosti.
Portuguese: Na análise às 48 semanas, 31 das 62 falências virológicas à rilpivirina apresentaram mutações concomitantes associadas a resistência a NNRTIs e NRTI; 17 das 31 tinham a combinação de E138K e M184I.
Slovak: V analýze v 48. týždni malo 31 zo 62 virologických zlyhaní na rilpivirín sprievodné s rezistenciou súvisiace mutácie na NNRTI a NRTI; 17 z týchto 31 malo kombináciu E138K a M184I.
Portuguese: Ação direcionada de vírus mutantes a NNRTIs
Slovak: Miestne cielený NNRTI voči mutantnému vírusu
Portuguese: Segundo trimestre de gravidez (n=15)
Slovak: trimester gravidity (n=15)
Portuguese: NNRTIs do VIH NNRTIs (delavirdina, efavirenz, etravirina, nevirapina)
Slovak: HIV NNRTI NNRTI (delavirdín, efavirenz, etravirín, nevirapín)
Portuguese: frequentes diminuição do apetite aumento dos triglicéridos (em jejum)
Slovak: časté znížená chuť do jedla zvýšenie triglyceridov (nalačno)
Portuguese: Tabela 1: INTERAÇÕES E RECOMENDAÇÕES POSOLÓGICAS COM OUTROS MEDICAMENTOS
Slovak: INTERAKCIE A ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE INÝCH LIEKOV
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Portuguese: Não tome EDURANT em associação com qualquer um dos seguintes medicamentos uma vez que podem afetar a forma como EDURANT ou os outros medicamentos atuam: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar epilepsia e evitar convulsões) - rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar algumas infeções bacterianas, tais como tuberculose) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibidores da bomba de protões, que são medicamentos para evitar e tratar úlceras do estômago, azia ou doença de refluxo ácido) - dexametasona (um corticosteroide utilizado numa variedade de condições, tais como inflamação e reações alérgicas); quando tomado pela boca ou injetado, exceto como tratamento da dose única - produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas utilizado para a depressão).
Slovak: Neužívajte EDURANT v kombinácii so žiadnym z nasledujúcich liekov, pretože môžu ovplyvňovať spôsob, akým EDURANT alebo iné lieky účinkujú: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov) - rifampicín, rifapentín (lieky na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako napríklad tuberkulóza) - omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (inhibítory protónovej pumpy, čo sú lieky na prevenciu a liečbu žalúdočných vredov, pálenie záhy alebo návratu kyslého obsahu žalúdka do pažeráka) - dexametazón (kortikosteroid používaný na rôzne stavy, ako napríklad zápal a alergické reakcie), keď sa užíva cez ústa alebo injekčne, s výnimkou liečby jednorazovou dávkou - prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania.
Portuguese: Não se recomenda a associação de EDURANT com outros inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs), tais como delavirdina, efavirenz, etravirina e nevirapina.
Slovak: Neodporúča sa kombinovať EDURANT s inými nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NNRTI) ako napríklad delavirdín, efavirenz, etravirín a nevirapín.
Portuguese: Rilpivirina + RB N = 686
Slovak: Rilpivirín + BR N = 686
Portuguese: Não foi estudado.
Slovak: Neskúmali sa.
Portuguese: O revestimento por película contém lactose mono-hidratada, hipromelose 2910 6 mPa.s dióxido de titânio E171, macrogol 3000 e triacetina.
Slovak: Filmotvorný obal obsahuje monohydrát laktózy, hypromelózu 2910 6 mPa.s, oxid titaničitý E171, makrogol 3000 a triacetín.
Portuguese: (indução da enzima CYP3A devido a elevadas doses de rilpivirina durante o estudo)
Slovak: (indukcia CYP3A z dôvodu použitia vysokej dávky rilpivirínu v štúdii)
Portuguese: EDURANT atua através da diminuição da quantidade de VIH no seu corpo.
Slovak: EDURANT pôsobí tak, že znižuje množstvo vírusu HIV v ľudskom organizme.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou nefropatia em fase terminal, EDURANT deve ser utilizado com precaução, uma vez que as concentrações plasmáticas podem ser aumentadas devido à alteração da absorção, distribuição e/ou metabolismo do fármaco secundário ao compromisso renal.
Slovak: Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientom v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa má EDURANT podávať opatrne, pretože plazmatická koncentrácia sa môže zvýšiť z dôvodu zmenenej absorpcie liečiva, jeho distribúcie a/alebo metabolizmu podmienených dysfunkciou obličiek.
Portuguese: A análise farmacocinética da população de rilpivirina em doentes infetados por VIH indicou que a raça não tinha um efeito clinicamente relevante na exposição à rilpivirina.
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky rilpivirínu v populácii pacientov infikovaných vírusom HIV sa ukázalo, že rasa nemá žiaden klinicky relevantný vplyv na expozíciu rilpivirínu.
Portuguese: O teste de resistência genotípica deve orientar a utilização de EDURANT (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovak: Použitie lieku EDURANT sa má riadiť skúškou genotypovej rezistencie (pozri časti 4.4 a 5.1).
Portuguese: Esta observação foi idêntica no grupo de tratamento com efavirenz.
Slovak: Toto pozorovanie platí aj pre rameno s efavirenzom.
Portuguese: A rilpivirina é metabolizada principalmente pelo citocromo P450 (CYP)3A.
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)3A.
Portuguese: No caso de sobredosagem poderá ter dor de cabeça, náuseas, tonturas, e/ou sonhos anormais.
Slovak: V prípade predávkovania môžete pociťovať bolesť hlavy, nevoľnosť, točenie hlavy a/alebo mať neprirodzené sny.
Portuguese: (indução das enzimas CYP3A)
Slovak: (indukcia enzýmov CYP3A)
Portuguese: Pós-parto (6-12 Semanas) (n=11)
Slovak: Obdobie po pôrode (6-12 týždňov)
Portuguese: EDURANT não foi estudado em doentes com afeção hepática grave (classificação Child-Pugh C).
Slovak: EDURANT sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Portuguese: Experiências in vitro indicam que a rilpivirina sofre principalmente um metabolismo oxidativo mediado pelo sistema (CYP) 3A do citocromo P450.
Slovak: Experimenty v podmienkach in vitro naznačujú, že rilpivirín podlieha najmä oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému systémom cytochrómu P450 (CYP) 3A.
Portuguese: 6 células/l
Slovak: 6 buniek/l
Portuguese: A rilpivirina não induziu lesões cromossómicas no teste de micronúcleos in vivo em ratinhos.
Slovak: Rilpivirín nevyvolával poškodenie chromozómov v mikronukleovom teste na myšiach in vivo.
Portuguese: O potencial carcinogénico da rilpivirina foi avaliado através de uma administração oral por sonda gástrica em ratinhos e ratos até às 104 semanas.
Slovak: Rilpivirín sa hodnotil z hľadiska karcinogénneho potenciálu pri podávaní liečiva myšiam a potkanom sondou do žalúdka počas 104 týždňov.
Portuguese: Seis indivíduos descontinuaram devido a falência virológica até à semana 48 e 3 indivíduos descontinuaram após a semana 48.
Slovak: Šesť pacientov ukončilo liečbu pre virologické zlyhanie do 48. týždňa a 3 pacienti ukončili liečbu po 48. týždni.
Portuguese: Um frasco com fecho resistente à abertura por crianças contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Portuguese: As estirpes resistentes à rilpivirina foram selecionadas em culturas celulares a partir de VIH-1 de tipo selvagem de diferentes origens e subtipos, bem como de VIH-1 resistente a NNRTIs.
Slovak: Kmene rezistentné na rilpivirín boli vybrané v bunkovej kultúre počínajúc od vírusu HIV-1 divokého typu rozličného pôvodu a podtypov ako aj vírusu HIV-1 rezistentného na NNRTI.
Portuguese: Na semana 96, a incidência de falência virológica foi superior no grupo de tratamento com rilpivirina do que no grupo de tratamento com efavirenz; no entanto, a maioria das falências virológicas ocorreu dentro das primeiras 48 semanas de tratamento.
Slovak: V 96. týždni bola incidencia virologického zlyhania vyššia v ramene s rilpivirínom ako v ramene s efavirenzom, väčšina virologických zlyhaní sa vyskytla v prvých 48 týždňoch liečby.
Portuguese: Os dados relativos à utilização de rilpivirina em mulheres grávidas são limitados (menos de 300 resultados em grávidas) (ver secções 4.4, 5.1 e 5.2).
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití rilpivirínu u gravidných žien (pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Portuguese: A associação de rilpivirina e antagonistas dos recetores H2 deve ser utilizada com particular precaução.
Slovak: Kombináciu rilpivirínu s antagonistami H2-receptora treba používať obzvlášť opatrne.
Portuguese: A tabela 4 apresenta os resultados da análise de eficácia às 48 e ás 96 semanas para doentes tratados com rilpivirina e doentes tratados com efavirenz a partir dos dados agrupados dos ensaios ECHO e THRIVE.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka 4 zachytáva výsledky analýzy účinnosti v 48. týždni a v 96. týždni u pacientov liečených rilpivirínom a u pacientov liečených efavirenzom zo zlúčených údajov klinických skúšaní ECHO a THRIVE.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal, a associação de rilpivirina com um inibidor potente do CYP3A (por ex. inibidor da protease VIH potenciado com ritonavir) só deve ser utilizado se os benefícios forem superiores aos riscos (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu renálneho ochorenia sa kombinácia rilpivirínu so silným inhibítorom CYP3A (napr. inhibítorom HIV proteázy posilneným ritonavirom) má použiť len v prípade, ak prospech prevyšuje riziko (pozri časť 5.2).
Portuguese: A associação de rilpivirina e dabigatrano etexilato deve ser utilizada com precaução.
Slovak: Kombináciu rilpivirínu s dabigatran etexilátom treba používať opatrne.
Portuguese: Nas doses mais baixas testadas nos estudos de carcinogenicidade, as exposições sistémicas (baseadas na AUC) à rilpivirina foram 21 vezes (ratinhos) e 3 vezes (ratos), comparativamente às observadas em seres humanos na dose recomendada (25 mg uma vez por dia).
Slovak: V štúdiách karcinogenity pri najnižších testovaných dávkach bola systémová expozícia rilpivirínu (podľa AUC) 21-násobne (pri myšiach) a 3-násobne (pri potkanoch) vyššia v porovnaní s expozíciou, aká sa pozorovala u ľudí v odporúčanej dávke (25 mg jedenkrát denne).
Portuguese: A diminuição nos parâmetros farmacocinéticos da rilpivirina não-ligada (isto é, ativa) observada durante a gravidez em comparação com o pós-parto, foi menos pronunciada do que para a rilpivirina total.
Slovak: j. aktívnych) farmakokinetických parametrov rilpivirínu počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode bolo menej výrazné ako pri celkovom rilpiviríne.
Portuguese: São esperadas reduções significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina.
Slovak: Očakáva sa významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Portuguese: A rilpivirina demonstrou atividade contra as estirpes laboratoriais do VIH-1 de tipo selvagem numa linha de células-T com infeção aguda, com um valor EC50 mediano para o VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovak: Rilpivirín vykazuje aktivitu proti laboratórnym kmeňom divokého typu vírusu HIV-1 v akútne infikovaných líniách T-buniek so strednou hodnotou EC50 pre HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Portuguese: Estas mutações associadas à resistência resultaram dos dados in vivo envolvendo, apenas, indivíduos sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral e, portanto não podem ser utilizados para prever a atividade da rilpivirina em indivíduos que tenham apresentado falência virológica a um regime terapêutico contendo antirretrovirais.
Slovak: Tieto s rezistenciou súvisiace mutácie boli odvodené z údajov in vivo a zahŕňali iba doteraz neliečených pacientov a preto ich nemožno použiť na predpovedanie činnosti rilpivirínu u pacientov, u ktorých režim obsahujúci antivirotiká už predtým zlyhal.
Portuguese: IPs do VIH - sem a administração concomitante de uma dose baixa de ritonavir IPs não potenciados (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Slovak: HIV PI - bez súčasného podávania nízkej dávky ritonaviru Neposilnené PI (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Portuguese: 400 mg uma vez por dia cetoconazol AUC ↓ 24% cetoconazol Cmin ↓ 66% cetoconazol Cmax ↔
Slovak: 400 mg jedenkrát denne ketokonazol AUC ↓ 24 % ketokonazol Cmin ↓ 66 % ketokonazol Cmax ↔