FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The maximum dose should not exceed 2 g per day.
Spanish: • La dosis máxima no debe exceder de 2 g al día.
English: For younger children, the use of age-appropriate formulations is recommended.
Spanish: En niños más pequeños se recomienda el uso de formulaciones apropiadas para su edad.
English: Therefore, oral vancomycin should no longer be used in these indications.
Spanish: Por tanto, la vancomicina oral no debe seguir usándose para estas indicaciones.
English: Changes aim to ensure appropriate use in context of fight against antimicrobial resistance
Spanish: El objetivo de estos cambios es garantizar un uso adecuado en el contexto de la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 September 2017 EMA/645879/2017
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de septiembre de 2017 EMA/645879/2017
English: • Patients who have any questions about their treatment should talk to their doctor or pharmacist.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda relacionada con el tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 21/09/2017.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 21/9/2017.
English: The review of vancomycin-containing medicines was initiated on 1 April 2016 at the request of the Spanish medicines agency (AEMPS), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen vancomicina se inició el 1 de abril de 2016 a instancias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
English: • The available information on vancomycin has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
Spanish: • Se ha revisado la información disponible sobre la vancomicina y se han formulado recomendaciones sobre su uso seguro y la dosis adecuada.
English: Vancomycin capsules
Spanish: Vancomicina en cápsulas
English: On 19 May 2017, the European Medicines Agency (EMA) recommended changes to prescribing information for the antibiotic vancomycin to ensure appropriate use in the treatment of serious infections caused by Gram-positive bacteria.
Spanish: El 19 de mayo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó introducir cambios en la ficha técnica del antibiótico vancomicina para garantizar un uso adecuado en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias grampositivas.
English: Vancomycin-containing medicines have been authorised nationally in the EU for many years, as Vancocin and a variety of other names.
Spanish: Desde hace muchos años se han autorizado medicamentos que contienen vancomicina en distintos países de la UE, comercializados como Vancocin y otros nombres comerciales.
English: • In patients with inflammatory intestinal disorders, the serum concentration of vancomycin after oral administration should be closely monitored.
Spanish: • En pacientes con trastornos inflamatorios intestinales, debe vigilarse estrictamente la concentración sérica de vancomicina tras su administración oral.
English: • Any subsequent dose adjustments should be based on serum concentrations to achieve the target therapeutic concentrations.
Spanish: • Cualquier ajuste posterior de la dosis debe basarse en las concentraciones séricas para alcanzar las concentraciones terapéuticas deseadas.
English: In addition, the Committee reviewed the recommended dosage for vancomycin for the various indications and patient groups, and concluded that the starting dose of vancomycin by infusion should be calculated according to the age and weight of the patient.
Spanish: Además, el Comité revisó la dosis recomendada de vancomicina para las distintas indicaciones y grupos de pacientes y concluyó que la dosis inicial de vancomicina administrada mediante perfusión debe calcularse en función de la edad y el peso del paciente.
English: Information for healthcare professionals The Agency's recommendations are based on a review of the available pharmacological and clinical data for vancomycin.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de los datos farmacológicos y clínicos disponibles sobre la vancomicina.
English: • The product information for medicines containing vancomycin will be updated to take these recommendations into account.
Spanish: • La ficha técnica de los medicamentos que contienen vancomicina se actualizará para reflejar estas recomendaciones.
English: Because the available data do not adequately support the use of vancomycin in the treatment of staphylococcal enterocolitis (inflammation of the gut caused by S. aureus) and its use to clear the gut of bacteria in patients with a weakened immune (defence) system, the CHMP concluded that vancomycin should no longer be used for these indications.
Spanish: Puesto que los datos disponibles no respaldan suficientemente el uso de vancomicina en el tratamiento de la enterocolitis estafilocócica (inflamación intestinal causada por S. aureus), ni su uso para la eliminación de bacterias intestinales en pacientes con un sistema inmunitario (defensas) debilitado, el CHMP concluyó que la vancomicina no debe seguir utilizándose para estas indicaciones.
English: • Vancomycin is an antibiotic used for serious infections, often caused by bacteria that have become resistant to other treatments.
Spanish: • La vancomicina es un antibiótico utilizado para tratar infecciones graves, a menudo producidas por bacterias que se han vuelto resistentes a otros tratamientos.
English: • The recommended starting dose of vancomycin solution for infusion should be based on the age and weight of the patient.
Spanish: • La dosis inicial recomendada de vancomicina en solución para perfusión debe calcularse en función de la edad y el peso del paciente.
English: Vancomycin is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
Spanish: La vancomicina pertenece al grupo de antibióticos que se conoce como glucopéptidos.
English: Available data showed that the previously recommended daily dose often resulted in suboptimal vancomycin serum concentrations.
Spanish: Los datos disponibles demostraron que, con la dosis diaria anteriormente recomendada, era habitual alcanzar concentraciones séricas de vancomicina por debajo de las óptimas.
English: • Vancomycin solution for infusion can be used in patients of all ages for the treatment of complicated soft-tissue infections, bone and joint infections, community- and hospital-acquired pneumonia (including ventilator-associated pneumonia), infective endocarditis, acute bacterial meningitis, and bacteraemia associated with the above infections.
Spanish: • La vancomicina en solución para perfusión se puede utilizar en pacientes de cualquier edad para tratar infecciones complicadas de partes blandas, infecciones óseas y articulares, neumonía extrahospitalaria e intrahospitalaria (incluida la neumonía asociada al respirador), endocarditis infecciosa, meningitis bacteriana aguda y bacteriemia asociada a cualquiera de las infecciones anteriores.
English: It can also be taken by mouth (as capsules or liquid) to treat an infection of the lining of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Spanish: También se puede administrar por vía oral (en forma de cápsulas o solución oral) para tratar una infección del revestimiento del intestino causada por una bacteria llamada Clostridium difficile.
English: When taken by mouth, use should be limited to the treatment of Clostridium difficile infections (CDI).
Spanish: Su uso por vía oral debe limitarse al tratamiento de infecciones por Clostridium difficile (ICD).
English: It is given as an infusion (drip) into a vein or by injection in the abdomen (belly).
Spanish: Se administra mediante perfusión (goteo) en una vena o mediante una inyección en el abdomen.
English: The CHMP concluded that infusion of vancomycin can continue to be used for the treatment of serious infections caused by certain bacteria including MRSA (meticillin-resistant Staphylococcus aureus) in patients of all ages.
Spanish: El CHMP concluyó que la perfusión de vancomicina se podía seguir utilizando para el tratamiento de infecciones graves causadas por determinadas bacterias, como SARM (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina), en pacientes de cualquier edad.
English: It is given by infusion (drip) into a vein to treat serious infections due to Gram-positive bacteria such as meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) that are resistant to other antibiotics, or in patients in whom other antibiotics cannot be used.
Spanish: Se administra mediante perfusión (goteo) en una vena para el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias grampositivas, como Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM), que son resistentes a otros antibióticos, o en pacientes en los que no se pueden utilizar otros antibióticos.
English: • The available data do not adequately support the use of oral vancomycin in the treatment of staphylococcal enterocolitis and for the decontamination of the GI tract in immunocompromised patients.
Spanish: • Los datos disponibles no respaldan suficientemente el uso de la vancomicina oral para el tratamiento de la enterocolitis estafilocócica, ni para la descontaminación del tubo digestivo en pacientes inmunodeprimidos.
English: Vancomycin is also given by mouth to treat infections caused by Clostridium difficile, which mostly develop in hospital patients treated with other antibiotics.
Spanish: La vancomicina también se administra por vía oral para el tratamiento de infecciones causadas por Clostridium difficile, que afectan principalmente a pacientes hospitalizados tratados con otros antibióticos.
English: It can also be used for perioperative prophylaxis in patients at risk of developing bacterial endocarditis and for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
Spanish: También se puede usar como profilaxis preoperatoria en pacientes con riesgo de contraer una endocarditis bacteriana y para el tratamiento de la peritonitis asociada a la diálisis peritoneal.
English: Vancomycin can also be used to prevent bacterial endocarditis (an infection in the heart) in patients undergoing surgery and to treat infections in patients undergoing a procedure called peritoneal dialysis.
Spanish: La vancomicina se puede usar también para la prevención de la endocarditis bacteriana (una infección del corazón) en pacientes que vayan a someterse a una intervención quirúrgica, y para el tratamiento de infecciones en los pacientes sometidos a un procedimiento llamado diálisis peritoneal.
English: The updated recommendations are based on data which showed that the previously recommended dose often resulted in less than optimal levels of vancomycin in the blood, reducing the effectiveness of the antibiotic.
Spanish: Las recomendaciones actualizadas se basan en datos que demostraron que con la dosis recomendada anteriormente era habitual alcanzar http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d concentraciones de vancomicina en sangre por debajo de las óptimas, con lo que se reducía la eficacia del antibiótico.
English: • Vancomycin parenteral formulations authorised for oral use can be used by mouth in patients of all ages for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI).
Spanish: • Las formulaciones parenterales de vancomicina autorizadas para uso oral se pueden usar por boca para el tratamiento de la infección por Clostridium difficile (ICD) en pacientes de cualquier edad.
English: • Vancomycin parenteral formulations authorised for intraperitoneal use can be used in patients of all ages for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
Spanish: • Las formulaciones parenterales de vancomicina autorizadas para uso intraperitoneal se pueden utilizar para el tratamiento de la peritonitis asociada a la diálisis peritoneal en pacientes de cualquier edad.
English: The product information for vancomycin will be updated to reflect the following: Vancomycin solution for infusion
Spanish: La ficha técnica de la vancomicina se actualizará para reflejar los siguientes aspectos:
English: • Vancomycin capsules can be used in patients aged 12 years and older for the treatment of CDI.
Spanish: • La vancomicina en cápsulas se puede usar para tratar la ICD en pacientes a partir de los 12 años de edad.
English: Vancomycin has been used since the 1950s and to this day it remains an important therapeutic option for the treatment of serious infections.The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data on vancomycin medicines given by infusion (drip) and injection and taken by mouth as part of its strategy to update the product information of old antibacterial agents in the context of the fight against antimicrobial resistance1.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia revisó los datos disponibles sobre los medicamentos que contienen vancomicina administrados mediante perfusión (goteo), inyección o por vía oral como parte de su estrategia para actualizar la ficha técnica de los antiguos antibióticos en el contexto de la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos1.
English: This summary was last updated in 11-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2016
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Crixivan on 4 October 1996.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Crixivan el 4 de octubre de 1996.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Crixivan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Crixivan.
English: The full EPAR for Crixivan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Crixivan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: EPAR summary for the public indinavir
Spanish: Resumen del EPAR para el público general indinavir
English: Other information about Crixivan
Spanish: Otras informaciones sobre Crixivan
English: The CHMP decided that Crixivan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Crixivan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crixivan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Crixivan?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Crixivan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Crixivan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crixivan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Crixivan se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Crixivan should only be prescribed by doctors with experience in treating HIV and can only be obtained by prescription.
Spanish: Crixivan únicamente deberá ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento del VIH y solo se podrá obtener con prescripción médica.
English: The most common side effects with Crixivan (seen in more than 1 patient in 10) are increases in size of red blood cells, decreases in neutrophils (a type of white blood cell), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, heartburn, instances of high blood bilirubin levels that do not cause any symptoms, increased levels of liver enzymes (alanine and aspartate transaminases), rash, dry skin, blood in the urine, protein in the urine, crystals in the urine, weakness or tiredness, an altered sense of taste and abdominal pain (stomach ache).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Crixivan (observados en más de un paciente de cada diez) son aumentos del volumen de los glóbulos rojos, descenso de los neutrófilos (un tipo de leucocitos), dolor de cabeza, mareo, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia (ardor de estómago), hiperbilirubinemia asintomática aislada (casos de altas concentraciones de bilirrubina que no presentan síntomas), elevación de los niveles de las enzimas hepáticas (alanina y aspartato transaminasas), erupción cutánea, piel seca, hematuria (sangre en la orina), proteinuria (proteínas en la orina), cristaluria (cristales en la orina), astenia (debilidad) o fatiga (cansancio), alteración del gusto (mal sabor de boca) y dolor abdominal (dolor de estómago).
English: To avoid the risk of developing kidney stones, patients should drink plenty of liquids (at least 1.5 litres every day for adults).
Spanish: Para evitar el riesgo de que se formen cálculos renales, los pacientes deberán beber mucho líquido (un mínimo de litro y medio diario en el caso de los adultos).
English: The standard dose is 800 mg every eight hours, but Crixivan can also be taken at a dose of 400 mg twice a day if each dose is taken with 100 mg ritonavir (another antiviral medicine).
Spanish: La dosis estandar es de 800 mg. cada ocho horas, pero Crivixan puede tomarse también en dosis de 400 mg. dos veces al día si cada dosis se toma con ritonavir de 100 mg (otro medicamento antiviral).
English: By blocking this enzyme, indinavir stops the virus from reproducing normally and thereby slows down the spread of infection.
Spanish: Al bloquear esta enzima, indinavir impide que el virus se reproduzca normalmente y ralentiza así la difusión de la infección.
English: What is Crixivan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Crixivan y para qué se utiliza?
English: Crixivan must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Spanish: Crixivan no se debe tomar con ciertos medicamentos por la posibilidad de que aparezcan interacciones perjudiciales.
English: Studies have shown that Crixivan in combination with other antiviral medicines is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load).
Spanish: Los estudios han demostrado que Crixivan en combinación con otros medicamentos antivirales es eficaz para reducir el nivel del VIH en sangre (carga viral).
English: Ritonavir, another protease inhibitor, is sometimes used with Crixivan as a ‘booster'.
Spanish: Ritonavir, otro inhibidor de la proteasa, se usa a veces junto con Crixivan como «potenciador».
English: In one study, 90% of those taking Crixivan in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 500 copies/ml after 24 weeks of treatment, compared with 43% of those taking Crixivan alone and none (0%) of those taking zidovudine and lamivudine without Crixivan.
Spanish: En uno de los estudios, el 90% de los que tomaron Crixivan en combinación con zidovudina y lamivudina presentaban viremias inferiores a las 500 copias/ml al cabo de 24 semanas, frente al 43% de los que tomaron Crixivan en monoterapia y a ninguno de los que tomaron zidovudina y lamivudina sin Crixivan.
English: What are the risks associated with Crixivan?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Crixivan?
English: Crixivan is an antiviral medicine for treating adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Crixivan es un medicamento antiviral que se utiliza para el tratamiento de personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: Crixivan does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: Crixivan is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance indinavir.
Spanish: Crixivan se usa en combinación con otros medicamentos antivirales y contiene el principio activo indinavir.
English: For the full list of side effects reported with Crixivan, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Crixivan, ver el prospecto.
English: For more information about treatment with Crixivan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Crixivan, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
English: Why is Crixivan been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Crixivan?
English: Crixivan is available as capsules (200 and 400 mg) and is taken by mouth one hour before or two hours after a meal with water or a light low-fat meal.
Spanish: Crixivan se comercializa en comprimidos (200 y 400 mg), tomados por vía oral una hora antes o dos horas después de una comida, con agua o con una comida de bajo contenido en grasa.
English: What benefits of Crixivan have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Crixivan en los estudios realizados?
English: It slows down the rate at which indinavir is broken down, helping to increase levels of indinavir in the blood.
Spanish: Este inhibidor reduce la velocidad a la que se metaboliza el indinavir, aumentando así su concentración en sangre.
English: How is Crixivan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Crixivan?
English: It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Spanish: El principio activo de Crixivan, el indinavir, es un inhibidor de la proteasa, es decir, que bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
English: For practical information about using Crixivan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Crixivan, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Crixivan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Crixivan?
English: The frequency of injections is adjusted again after 6 and 9 months depending on how well the medicine is working.
Spanish: La frecuencia de las inyecciones se ajusta de nuevo al cabo de 6 y 9 meses, dependiendo de la eficacia del medicamento.
English: Waylivra has been given ‘conditional authorisation'.
Spanish: A Waylivra se le ha concedido una «autorización condicional».
English: At the start of treatment, Waylivra is given once a week.
Spanish: Al inicio del tratamiento, Waylivra se administra una vez a la semana.
English: As for all medicines, data on the use of Waylivra are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Waylivra se controlan de forma continua.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.