FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der fik reduceret deres ribociclib-dosis til 400 mg én gang daglig, blev steady state Cmax og AUC estimeret til at stige henholdsvis 1,4 og 2,1 gange.
Latvian: Pacientiem, kuru ribocikliba deva samazināta līdz 400 mg vienu reizi dienā, aprēķinātais Cmax un AUC palielinājums līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 1,4 un 2,1 kārtīgs.
Danish: Fase II-konjugater af fase I- ribociclib-metabolitter involverede N-acetylering, sulfatering, cysteinkonjugering, glykosylering og glukuronidering.
Latvian: Ribocikliba I fāzes metabolītu II fāzes konjugāti ietvēra Nacetilēšanu, sulfēšanu, cisteīna konjugāciju, glikozilāciju un glikuronidāciju.
Danish: På baggrund af et studie af farmakokinetikken hos forsøgspersoner uden kræft med nedsat leverfunktion havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på eksponeringen for ribociclib (se pkt.
Latvian: Balstoties uz farmakokinētikas pētījumu cilvēkiem bez vēža ar aknu darbības traucējumiem, viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja ribocikliba iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Samtidig administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg daglig i 14 dage) og en enkelt dosis af 600 mg ribociclib reducerede ribociclibs AUCinf og Cmax med henholdsvis 89 % og 81 % i forhold til en enkelt dosis af 600 mg ribociclib alene hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Vienlaicīga spēcīga CYP3A4 induktora rifampicīna (600 mg dienā 14 dienas) lietošana ar vienu 600 mg ribocikliba devu samazināja ribocikliba AUCinf un Cmax par attiecīgi 89% un 81%, salīdzinot ar vienas 600 mg ribocikliba devas lietošanu veseliem cilvēkiem atsevišķi.
Danish: Data vedrørende samlet overlevelse var ikke modne på tidspunktet for den primære PFS-analyse med 120 (16,5 %) dødsfald (HR: 0,670 [95 % CI: 0,465; 0,964]).
Latvian: Primārās PFS analīzes laikā vispārējās dzīvildzes dati vēl nebija pilnīgi, ietverot 120 (16,5%) nāves (HR 0,670 [95% TI: 0,465; 0,964]).
Danish: Ribociclib udviste let overproportionale stigninger i eksponering (Cmax og AUC) på tværs af det afprøvede dosisinterval (50 til 1.200 mg).
Latvian: Ribociklibs uzrādīja nedaudz vairāk par proporcionālu iedarbības pieaugumu (Cmax un AUC) visā pārbaudītajā devu diapazonā (50-1200 mg).
Danish: Herudover var sandsynligheden for progression ved næste-linje behandling eller død (PFS2) hos patienter, som modtog ribociclib i studiet, lavere sammenlignet med patienter i placebo-armen, med en HR på 0,692 (95% CI: 0,548; 0,875) i den samlede studie-population.
Latvian: Papildus, slimības progresēšanas, lietojot nākošās izvēles zāles, vai nāves (PFS2) varbūtība pacientiem, kuri iepriekš pētījumā saņēma ribociklibu, bija mazāka, salīdzinot ar pacientiem placebo grupā ar HR 0,692 (95% TI: 0,548; 0,875) kopējā pētījuma populācijā.
Danish: Seponering af behandling med Kisqali plus enhver kombination som følge af unormale levertal eller hepatotoksicitet forekom hos henholdsvis 2,3 % og 0,4 % af patienterne (se pkt.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana ar Kisqali un jebkuru kombināciju aknu funkcionālo testu izmaiņu vai hepatotoksicitātes dēļ notika attiecīgi 2,3% un 0,4% pacientu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kisqali
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kisqali lietošanas
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i tabel 9, og Kaplan-Meier-kurverne for PFS er vist i figur 3.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 9. tabulā, un PFS raksturojošās Kaplāna-Meiera līknes redzamas 3. attēlā.
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Danish: In vitro-evalueringer indikerede, at ribociclib har et potentiale for at hæmme aktiviteterne af lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka ribociklibam piemīt potenciāls inhibēt zāļu transportieru P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 un BSEP aktivitāti.
Danish: Tabel 5 Dosisjustering og -håndtering - andre toksiciteter*
Latvian: 5. tabula Devas pielāgošana un ārstēšana - Citas toksicitātes*
Danish: Det var ikke muligt for patienterne at krydse over fra placebo til Kisqali under studiet eller efter sygdomsprogression.
Latvian: Pacientēm pētījuma laikā vai pēc slimības progresēšanas neļāva pāriet no placebo uz Kisqali.
Danish: Ribociclib er ikke et substrat for hepatiske optagstransportører OATP1B1, OATP1B3 eller OCT-1 in vitro.
Latvian: Ribociklibs nav aknu uzsūkšanās transportsistēmu OATP1B1, OATP1B3 vai OCT-1 substrāts in vitro.
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze; krospovidons (A tips); mazaizvietota hidroksipropilceluloze; magnija stearāts; koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Danish: Kisqali er indiceret til behandling af kvinder med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som indledende endokrin-baseret behandling eller hos kvinder, der tidligere har fået endokrin behandling.
Latvian: Kisqali ir indicēts ārstēšanai sievietēm ar hormonu receptora (HR)-pozitīvu, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora 2 (HER2)-negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu kā sākotnējā endokrīni balstītā terapija, vai sievietēm, kuras iepriekš saņēmušas endokrīno terapiju.
Danish: **Baseline = før behandlingsstart.
Latvian: Sākotnēji = pirms ārstēšanas uzsākšanas
Danish: Ribociclib udviste let overproportionale stigninger i eksponering (Cmax og AUC) på tværs af dosisintervallet 50 mg til 1.200 mg efter både enkeltdoser og gentagne doser.
Latvian: Ribociklibs uzrādīja nedaudz vairāk par proporcionālu iedarbības pieaugumu (Cmax un AUC) visā devu diapazonā no 50 mg līdz 1200 mg pēc vienreizējas devas un atkārtotām devām.
Danish: Figur 5 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af endelig OS analyse for patienter der fik NSAI (30-Nov-2018 som skæringsdato)
Latvian: MONALEESA-7: Kaplāna-Meiera OS galīgās analīzes līkne pacientiem, kuri saņēma NSAI (līdz 2018. gada 30. novembrim)
Danish: Filmovertræk: sort jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sojalecithin (E 322), polyvinylalkohol (delvis hydrolyseret), talcum, titandioxid (E 171), xanthangummi.
Latvian: Apvalka materiāls: melnais dzelzs oksīds (E172); sarkanais dzelzs oksīds (E172); sojas lecitīns (E322); polivinilspirts (daļēji hidrolizēts); talks; titāna dioksīds (E171); ksantāna sveķi.
Danish: Rate for klinisk fordel b a
Latvian: Klīniskā ieguvuma biežums b a
Danish: Det anbefales dog at monitorere for ribociclib-relaterede bivirkninger.
Latvian: Tomēr, ieteicama ar ribociklibu saistītu BP uzraudzība.
Danish: In vitro-data indikerer, at ribociclib ikke har potentiale for at inducere UGT-enzymer eller CYPenzymerne CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 via PXR.
Latvian: In vitro dati norāda, ka Kisqali nepiemīt potenciāls inducēt UGT enzīmus vai CYP enzīmus CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 caur PXR.
Danish: Anvendelse af Kisqali sammen med lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, og/eller potente CYP3A4-hæmmere bør undgås, da dette kan føre til klinisk relevant forlængelse af QTcFintervallet (se pkt.
Latvian: Jāizvairās no Kisqali lietošanas ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu un/vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jo tas var radīt klīniski nozīmīgu QTcF intervāla pagarināšanos (skatīt 4.2., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Det bør undgås at administrere ribociclib i dosen 600 mg samtidigt med følgende CYP3A4-substrater: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, quinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam og triazolam.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas 600 mg ribocikliba devas lietošanas ar šādiem CYP3A4 substrātiem: alfuzosīns, amiodarons, cisaprīds, pimozīds, hinidīns, ergotamīns, dihidroergotamīns, kvetiapīns, lovastatīns, simvastatīns, sildenafils, midazolāms, triazolāms.
Danish: Samtidig administration af koffein (CYP1A2-substrat) med flere doser af Kisqali (400 mg) øgede eksponeringen for koffein med 20 % (1,20 gange) hos raske forsøgspersoner sammenlignet med administration af koffein alene.
Latvian: Vienlaicīga kofeīna lietošana (CYP1A2 substrāts) ar vairākām Kisqali devām (400 mg) palielināja kofeīna iedarbību veseliem cilvēkiem par 20% (1,20 reizes), salīdzinot ar kofeīna lietošanu atsevišķi.
Danish: • med langt QT-syndrom
Latvian: • ar gara QT intervāla sindromu;
Danish: Det gøres for at undersøge din leverfunktion og mængden af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) og elektrolytter (salte i blodet, herunder kalium, calcium, magnesium og fosfat) i kroppen.
Latvian: Jums būs jāveic regulāras asins analīzes pirms ārstēšanās un ārstēšanās ar Kisqali laikā, lai pārbaudītu aknu darbību un asins šūnu skaitu (balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu) un elektrolītus (sāļus asinīs, tai skaitā kāliju, kalciju, magniju un fosfātus) Jūsu organismā.
Danish: Antiarytmika og andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet Samtidig administration af Kisqali og lægemidler med et kendt potentiale for at forlænge QTintervallet, fx antiarytmika (herunder, men ikke begrænset til amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol), og andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet (herunder, men ikke begrænset til chloroquin, halofantrin, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid og intravenøs ondansetron) bør undgås (se punkt 4.4).
Latvian: Antiaritmiskās zāles un citas zāles, kas varētu pagarināt QT intervālu Jāizvairās no vienlaicīgas Kisqali lietošanas ar zālēm, kurām ir zināms potenciāls pagarināt QT intervālu, piemēram, antiaritmiskām zālēm (ieskaitot, bet ne tikai, amiodaronu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu, hinidīnu un sotalolu) un citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (ieskaitot, bet ne tikai, hlorohīnu, halofantrīnu, klaritromicīnu, ciprofloksacīnu, levofloksacīnu, azitromicīnu, haloperidolu, metadonu, moksifloksacīnu, bepridilu, pimozīdu un intravenozo ondansetronu) (skatīt 4.4. apakšpunktu.).
Danish: Patienter, der får Kisqali, bør ikke amme i mindst 21 dage efter den sidste dosis.
Latvian: Pacientēm, kuras lieto Kisqali, ieteicams nebarot ar krūti vismaz 21 dienu pēc pēdējās devas.
Danish: Ribociclib og dets metabolitter elimineres overvejende via fæces, med et lille bidrag ad den renale vej.
Latvian: Ribociklibs un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar izkārnījumiem, un nelielā daudzumā caur nierēm.
Danish: Efter prænatal eksponering blev der observeret øgede forekomster af tab efter implantation og reduceret fostervægt hos rotter, og ribociclib var teratogent hos kaniner ved eksponeringer, der var henholdsvis lavere end eller 1,5 gange eksponeringen hos mennesker ved den højeste anbefalede dosis på 600 mg/dag baseret på AUC.
Latvian: Pēc iedarbības prenatālā periodā žurkām biežāk novēroja abortus postimplantācijas posmā un augļa svara samazināšanos, un ribociklibs bija teratogēns trušiem, izmantojot iedarbības, kas attiecīgi bija zemākas vai 1,5 reizes pārsniedza cilvēkiem paredzēto iedarbību, lietojot augstāko ieteicamo devu 600 mg/dienā atbilstoši AUC.
Danish: Effektresultaterne for samlet responsrate (ORR) og rate for klinisk fordel (CBR) i henhold til investigators vurdering baseret på RECIST v1.1 er vist i tabel 13.
Latvian: Efektivitātes rezultāti kopējās atbildes reakcijas biežuma (ORR) un klīniskā ieguvuma biežuma (CBR) ziņā atbilstoši pētnieka sniegtajam vērtējumam, pamatojoties uz RECIST v.1.1, sniegti 13. tabulā.
Danish: • Smerter eller ubehag i brystet, ændringer i pulsen (hurtig eller langsom), hjertebanken, ørhed, besvimelse, svimmelhed, blåfarvning af læberne, åndenød, hævelse (ødem) af benene eller huden (dette kan være tegn på hjerteproblemer).
Latvian: • Sāpes krūtīs vai diskomforts, izmaiņas sirdsdarbībā (ātra vai lēna), sirdsklauves, neskaidra galva, ģībonis, reibonis, lūpas iekrāsojas zilā krāsā, elpas trūkums, apakšējo ekstremitāšu vai ādas tūska (tās var būt sirds traucējumu pazīmes).
Danish: • Alvorlig infektion med høj puls, åndenød eller hurtig vejrtrækning, feber og kulderystelser (disse kan være tegn på sepsis, også kaldet blodforgiftning, der er en infektion i blodsystemet, som kan være livstruende).
Latvian: • Nopietna infekcija ar paātrinātu sirdsdarbību, elpas trūkumu vai paātrinātu elpošanu, drudzi un drebuļiem (tās var būt sepses, kas ir infekcija asinsrites sistēmā, pazīmes, un tā var būt dzīvību apdraudoša).
Danish: Det anbefales ikke at anvende Kisqali i kombination med tamoxifen (se pkt.
Latvian: Kisqali nav ieteicams lietot kombinācijā ar tamoksifēnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Latvian: Ja šīs blakusparādības kļūt smagas, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Danish: På yderpakningen for Kisqali er der et kalenderværktøj, hvor du kan følge din daglige dosis af Kisqali ved at afkrydse en cirkel for hver tablet, du tager i løbet af behandlingsserien på 28 dage.
Latvian: Kisqali iepakojuma ārējā kastīte satur "kalendāra rīku", kas ļauj sekot Kisqali dienas devai, atzīmējot apli pēc katras tabletes lietošanas 28 dienu ciklā.
Danish: I alt blev 668 patienter randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten 600 mg Kisqali og letrozol (n=334) eller placebo og letrozol (n=334), stratificeret efter tilstedeværelsen af lever- og/eller lungemetastaser (Ja [n=292 (44 %)]) versus Nej [n=376 (56 %)]).
Latvian: Kopumā randomizēja 668 pacientus attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu Kisqali 600 mg devu un letrozolu (n=334) vai placebo un letrozolu (n=334), stratificējot pēc aknu un/vai plaušu metastāžu klātbūtnes (Jā [n=292 (44%)]) pret Nē [n=376 (56%)]).
Danish: OS-data er stadig umodne.
Latvian: OS dati joprojām nav pilnīgi.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed, perifert ødem, asteni, pyreksi
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums, perifēra tūska, astēnija, drudzis
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Kisqali.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Kisqali lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Ribociclib er en moderat til potent CYP3A4-hæmmer og kan interagere med medicinske substrater, der metaboliseres via CYP3A4, hvilket kan føre til en øget serumkoncentration af det samtidigt anvendte lægemiddel.
Latvian: Ribociklibs ir vidēji spēcīgs līdz spēcīgs CYP3A4 inhibitors un var mijiedarboties ar zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4, kas var izraisīt paaugstinātu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju serumā.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for ribociclib steg mindre end 2 gange hos patienter med moderat (geometrisk middelforhold [GMR]: 1,44 for Cmax, 1,28 for AUCinf) og svært (GMR: 1,32 for Cmax, 1,29 for AUCinf) nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Ribocikliba vidējā iedarbība pacientiem ar vidēji smagiem (ģeometrisko vidējo attiecību [GMR]: 1,44 Cmax; 1,28 AUCinf) un smagiem (GMR: 1,32 Cmax; 1,29 AUCinf) aknu darbības traucējumiem palielinājās mazāk nekā 2 reizes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)
Latvian: • Pietūkušas plaukstas, potītes vai pēdas (perifēra tūska)
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg (tre 200 mg filmovertrukne tabletter) ribociclib én gang daglig i 21 dage i træk, efterfulgt af 7 dage uden behandling, hvilket giver en komplet serie på 28 dage.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg (trīs 200 mg apvalkotās tabletes) ribocikliba vienu reizi dienā 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienas bez ārstēšanas; tas kopā veidopilnu 28 dienu ciklu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Samlet responsrate (ORR)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas biežums (ORR)
Danish: Kaplan-Meier-median Ribociclib: 23,8 måneder Placebo: 13,0 måneder
Latvian: Kaplāna-Meiera mediāna Ribociklibs: 23,8 mēneši Placebo: 1,.0 mēneši
Danish: Du må ikke ændre dosen af Kisqali eller de planlagte doseringstidspunkter/-dage uden at have talt med lægen.
Latvian: Nemainiet Kisqali devu vai shēmu, nekonsultējoties ar ārstu.
Danish: nelfinavir, telaprevir og efavirenz.
Latvian: lopinavīru, nelfinavīru, telaprevīru un efavirenzu;
Danish: Antal hændelser - Ribociclib: 140, Placebo: 205
Latvian: Notikumu skaits- Ribociklibs: 140, Placebo: 205
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald til fordel for Kisqali plus letrozol-armen i alle individuelle patientsubgrupper opdelt efter alder, race, tidligere adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandlinger, lever- og/eller lungeinvolvering og knoglemetastaser alene.
Latvian: Slimības progresēšanas riska vai nāves samazināšanās par labu Kisqali un letrozola grupai tika novērota visās individuālo pacientu apakšgrupās pēc vecuma, rases, iepriekšējas adjuvantas vai ne-adjuvantas ķīmijterapijas vai hormonālās terapijas, aknu un/vai plaušu iesaistīšanās un metastātiskas slimības tikai kaulos.
Danish: 600 mg Kisqali eller placebo blev givet oralt dagligt i 21 dage i træk efterfulgt af 7 dage uden behandling i kombination med 500 mg fulvestrant intramuskulært én gang dagligt på dag 1 og 15 i serie 1 og dag 1 i hver efterfølgende serie på 28 dage.
Latvian: Kisqali 600 mg vai placebo tika lietots iekšķīgi katru dienu, 21 secīgas dienas, kam sekoja 7 dienas bez ārstēšanas, kombinācijā ar fulvestrantu 500 mg intramuskulāri vienu reizi dienā, 1. cikla 1. un 15. dienā un katra sekojošā 28 dienu cikla 1. dienā.
Danish: Hvis samtidig administration af Kisqali og en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af Kisqali reduceres som beskrevet i pkt.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas Kisqali lietošanas ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, Kisqali deva jāsamazina kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Danish: Ribociclibs farmakokinetik hos brystkræftpatienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Latvian: Ribocikliba farmakokinētika krūts vēža pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Danish: Anvendelse af ribociclib er ikke blevet undersøgt hos brystkræftpatienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Latvian: Ribociklibs nav pētīts krūts vēža pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: Progressionsfri overlevelse Median-PFS [måneder] (95 % CI) 20,5 (18,5-23,5) Hazard ratio (95 % CI)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas PFS mediāna [mēneši] (95% TI) 20,5 (18,5 - 23,5) Riska attiecība (95% TI)
Danish: Kisqali indeholder: - Aktivt stof: ribociclib.
Latvian: Ko Kisqali satur - Aktīvā viela ir ribociklibs.
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af HIV/AIDS, fx ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto HIV/AIDS ārstēšanai, piemēram, ritonavīru, sahinavīru, indinavīru,
Danish: ORR: Samlet responsrate = andel af patienter med komplet respons + partielt respons.
Latvian: ORR (Overall response rate): Kopējais atbildes reakcijas biežums = pacientu īpatsvars ar pilnīgu atbildes reakciju + daļēju atbildes reakciju b
Danish: Hos patienter, der har fået reduceret dosis til 400 mg ribociclib dagligt, og hvor initiering af samtidig administration af en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis reduceres yderligere til 200 mg.
Latvian: Pacientiem, kuriem zāļu deva ir samazināta līdz 400 mg dienā un kuri nevar izvairīties no spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas, deva jāsamazina līdz 200 mg.
Danish: Blandt patienter, der havde grad 2, 3 eller 4 neutropeni, var mediantiden til fremkomst 16 dage for de patienter, som oplevede en hændelse.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija blakusparādība, laika mediāna līdz 2., 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas sākumam bija 16 dienas.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige QTcF-ændring fra baseline for 600 mg Kisqali i kombination med NSAI eller fulvestrant var henholdsvis 22,0 ms (90 % CI: 20,56; 23,44) og 23,7 ms (90 % CI: 22,31; 25,08) ved den geometriske middelværdi af Cmax ved steady state sammenlignet med 34,7 ms (90 % CI: 31,64; 37,78) i kombination med tamoxifen (se pkt.
Latvian: Noteiktās vidējās QTcF izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, lietojot Kisqali kombinācijā ar NSAI vai fulvestrantu bija attiecīgi 22,0 msek (90% TI: 20,56; 23,44) un 23,7 msec (90% TI: 22,31; 25,08), pie vidējās ģeometriskās Cmax līdzsvara koncentrācijas, salīdzinot ar 34,7 msec (90% TI: 31,64; 37,78) kombinācijā ar tamoksifēnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Interaktioner med fødevarer
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar uzturu
Danish: Resultaterne i Kisqali plus NSAI-subgruppen var konsistente på tværs af subgrupperne alder, race, tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandlinger, lever- og/eller lungeinvolvering og sygdom med knoglemetastaser alene.
Latvian: Rezultāti Kisqali plus NSAI apakšgrupā bija konsekventi visās apakšgrupās neatkarīgi no vecuma, rases, adjuvantas/neadjuvantas ķīmijterapijas vai hormonterapiju vēstures, aknu un/vai plaušu iesaistes un tikai kaulu metastātisku slimību.
Danish: Resultaterne for PFS baseret på den blindede, uafhængige centrale radiologiske vurdering af en tilfældigt valgt undergruppe på ca. 40 % af de randomiserede patienter understøttede de primære effektresultater baseret på investigators vurdering (hazard ratio på 0,492; 95 % CI: 0,345; 0,703).
Latvian: PFS rezultāti, ko ieguva, veicot neatkarīgu, maskētu, centrālu radioloģisko novērtējumu aptuveni 40% randomizēto pacientu apakškopai, atbilda primārās efektivitātes rezultātiem, kas bija pamatoti uz pētnieka novērtējumu (riska attiecība 0,492; 95% TI: 0,345; 0,703).
Danish: Et andet samtidigt lægemiddel uden eller med minimalt potentiale for at inducere CYP3A4 bør overvejes som alternativ.
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai jāapsver alternatīvas zāles bez vai ar minimālu potenciālu inducēt CYP3A4.
Danish: Den observerede rate for klinisk fordel (CBR) var højere i Kisqali-armen (79,1 %; 95 % CI: 74,8; 83,5) sammenlignet med placebo-armen (69,7 %; 95 % CI: 64,8; 74,6; p = 0,002).
Latvian: Novērotais klīniskā ieguvuma biežums (CBR) bija lielāks Kisqali grupā (79,1%; 95% TI: 74,8; 83,5) salīdzinājumā ar placebo grupu (69,7%; 95% TI: 64,8; 74,6, p=0,002).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder ribociclibsuccinat svarende til 200 mg ribociclib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur ribocikliba sukcinātu, kas atbilst 200 mg ribocikliba.
Danish: Disse er kendt for at hæmme cytochrom CYP3A4-enzymer og kan øge eksponeringen for ribociclib.
Latvian: Ir zināms, ka tie inhibē citohroma CYP3A4 enzīmus un var palielināt ribocikliba iedarbību.
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme, diarré, opkastning, obstipation, stomatitis, mavesmerter
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējums, stomatīts, sāpes vēderā
Danish: Dosisjustering ved anvendelse af Kisqali sammen med potente CYP3A4-hæmmere Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere bør undgås, og et andet samtidigt lægemiddel med lavere potentiale for CYP3A4-hæmning bør overvejes.
Latvian: Devas pielāgošana Kisqali lietošanai ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un jāapsver lietošana kopā ar citām zālēm ar mazāku potenciālu inhibēt CYP3A4.
Danish: I Kisqali-armen havde 43,7 % af patienterne fået neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, og 52,4 % havde fået neoadjuverende eller adjuverende antihormonbehandling forud for indtrædelsen i studiet.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā Kisqali grupā 43,7% pacientu bija saņēmuši ķīmijterapiju kā neoadjuvantu vai adjuvantu, un 52,4% bija saņēmuši prethormonu terapiju kā neoadjuvantu vai adjuvantu.
Danish: Fordelingen af PFS er opsummeret i tabel 12 og i Kaplan-Meier-kurven for PFS i figur 6.
Latvian: PFS izkliede apkopota 12. tabulā un Kaplāna-Meiera PFS līknē 6. attēlā.