FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PODSTAWY DO ODMOWY
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISEST KEELDUMISE PÕHJUSED
Polish: Podmiot odpowiedzialny twierdził, iż te wyniki wskazują na jednakową skuteczność bez zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa w warunkach na czczo.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et need tulemused näitavad tühja kõhu tingimustes efektiivsuse ekvivalentsust ilma ohutuseta.
Polish: cyklosporyna została uznana za „lek o krytycznym dawkowaniu" o niskim wskaźniku terapeutycznym.
Estonian: Tsüklosporiini peetakse kriitilise annusega ravimiks, millel on kitsas terapeutiline indeks.
Polish: Estymacja punktowa (%) dla produktu badanego/referencyjnego (90% przedział ufności)
Estonian: Täis kõhu tingimustes Testitava/võrdlusravimi punkthinnangu protsent (90%ne usaldusvahemik)
Polish: CHMP uznał, że rozmiar cząsteczek nie jest odpowiednim argumentem, aby zaakceptować szerszy zakres równoważności biologicznej dla cyklosporyny.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et osakeste suurus ei ole piisav argument tsüklosporiini üldisema bioekvivalentsuse tõendamiseks.
Polish: Grupa ekspertów w zakresie farmakokinetyki EWP stwierdziła, że skoro cyklosporyna może być podawana niezależnie od posiłku, wymogi w odniesieniu do badań dotyczących równoważności biologicznej powinny być takie same w warunkach na czczo i po posiłku.
Estonian: Efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühm on seisukohal, et kuna tsüklosporiini võib manustada nii koos toiduga kui ka ilma, peavad bioekvivalentsuse hindamise nõuded olema tühja ja täis kõhu tingimustes samasugused.
Polish: CHMP podtrzymał zatem swoją opinię i raport z oceny z dnia 15 kwietnia 2009 r. stwierdzające, że równoważność biologiczna z lekiem oryginalnym nie została wykazana, a stosunek korzyści do ryzyka preparatu Ciclosporin IDL został uznany za niekorzystny.
Estonian: Seega jääb inimravimite komitee oma 23. aprilli 2009. aasta arvamuse ja hindamisaruande juurde ning väidab, et bioekvivalentsus originaalravimi suhtes ei ole tõendatud ja et Ciclosporin IDLi riski ja kasulikkuse suhe on negatiivne.
Polish: Nowe dane wskazują, że właściwe monitorowanie leczenia może radykalnie zmniejszyć występowanie ostrych odrzutów u biorców de novo i zmniejszyć odrzuty przewlekłe i wpływy drugorzędowe podczas prowadzenia pacjentów po przeszczepach, ponieważ w przypadku cyklosporyny zmienność wewnątrzosobnicza i międzyosobnicza jest w rzeczywistości bardziej problematyczna niż wskaźnik terapeutyczny.
Estonian: Üha rohkem avaldatakse andmeid, mis viitavad sellele, et nõuetekohase terapeutilise jälgimisega on võimalik märkimisväärselt vähendada ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedust de novo retsipientidel ja leevendada kroonilist äratõukereaktsiooni ja sekundaarseid toimeid transplantatsioonipatsientide säilitusravis, kuna tsüklosporiini korral on patsientidevaheline ja patsiendisisene variatsioon tegelikult problemaatilisem kui terapeutiline indeks.
Polish: W związku z powyższym postawione pytanie brzmiało: czy zmniejszony wpływ posiłku na właściwości farmakokinetyczne generycznej postaci cyklosporyny może być uznany za dopuszczalny w przypadku „wniosku generycznego", nawet jeśli prowadzi to do braku zgodności z wcześniej określonymi kryteriami akceptacji (np. 80-125%), aby wnioskować równoważność biologiczną w warunkach po posiłku (w tym przypadku z 90% CI dla Cmax wielkości 1,09-1,37).
Estonian: Seda arvesse võttes esitati küsimus, kas toidu väiksemat toimet geneerilise tsüklosporiini farmakokineetikale saab lugeda geneerilise ravimi jaoks aktsepteeritavaks isegi juhul, kui selle tulemusena ei saa täita kindlaksmääratud aktsepteerimiskriteeriume (nt 80-125%) bioekvivalentsuse kinnitamiseks täis kõhu tingimustes (käesoleval juhul 90% usaldusvahemikuga Cmax 1,09-1,37).
Polish: W drugim badaniu przeprowadzonym w warunkach po posiłku wykazano, że posiłek miał mniejszy wpływ na preparat Ciclosporin IDL niż na referencyjny produkt firmy Novartis Neoral.
Estonian: Teine, täis kõhu tingimustes tehtud uuring näitas, et toit avaldab Ciclosporin IDLile väiksemat toimet kui võrdlusravimile Novartis Neoral.
Polish: - procedura arbitrażu dotyczyła równoważności biologicznej pomiędzy generycznym preparatem Ciclosporin IDL i lekiem oryginalnym;
Estonian: - esildis käsitles geneerilise ravimi Ciclosporin IDL bioekvivalentsust originaalravimiga;
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że cyklosporyna, pomimo że jest lekiem wysoce zmiennym, nie powinna być uznana za lek o niskim wskaźniku terapeutycznym (NTI), ponieważ brak jest dowodów klinicznych na poparcie takiej klasyfikacji.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et vaatamata asjaolule, et tsüklosporiin on väga muutuva kontsentratsiooniga ravim, ei saa seda liigitada kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks, kuna selliseks klassifikatsiooniks puuduvad kliinilised tõendid.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny nie przedstawił żadnych danych wskazujących na to, że wartości Cmax wykraczające poza kryteria równoważności biologicznej nie zmieniają profilu skuteczności i bezpieczeństwa produktu w porównaniu z produktem referencyjnym.
Estonian: Lisaks ei esitanud müügiloa hoidja andmeid, mis näitaks, et Cmax-i väärtus ei muuda ravimi efektiivsust/ohutust väljaspool bioekvivalentsuse kriteeriumeid võrreldes võrdlusravimiga.
Polish: Produkt generyczny powinien zakładać możliwość stosowania go wymiennie z produktem oryginalnym bez konieczności wykonywania jakichkolwiek dodatkowych pomiarów.
Estonian: Geneerilist ravimit ja originaalravimit peab olema võimalik vastastikku asendada ilma täiendavate näitajate mõõtmiseta.
Polish: 1) Pierwsze poruszone przez CHMP zagadnienie dotyczyło kwestii, czy do oceny równoważności biologicznej w warunkach na czczo należało zastosować normalny (80-125%) czy zawężony (90-111%) zakres akceptacji, biorąc pod uwagę fakt, że cyklosporyna jest uważana za „wysoce zmienny lek" o wąskim zakresie terapeutycznym.
Estonian: 1) Esimene inimravimite komitee tõstatatud küsimus oli, kas tühja kõhu tingimustes teostatavates bioekvivalentsusuuringutes tuleks kasutada normaalsuuruses (80-125%) või kitsendatud (90-111%) aktsepteerimisvahemikku, arvestades et tsüklosporiin on väga muutuva kontsentratsiooniga ravim, millel on kitsas terapeutiline vahemik.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego nawet gdyby uznać preparat Ciclosporin za lek NTI, należałoby przyjąć normalny zakres akceptacji wynoszący 80-125%.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates tuleks isegi siis, kui Ciclosporin loetaks kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks, kasutada normaalsuuruses (80-125%) aktsepteerimisvahemikku.
Polish: Właściwości farmaceutyczne preparatów Sandimmun Optoral i Ciclosporin IDL w postaci mikroemulsji
Estonian: Sandimmune Optorali ja Ciclosporin IDLi mikroemulsioonide ravimiomadused
Polish: Klasyfikacja cyklosporyny jako leku NTI mogła być przyjęta na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z jej stosowaniem lub jednoczesnego stosowania innych leków.
Estonian: Tsüklosporiini oleks võinud klassifitseerida kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks selle kasutamisel või teiste ravimite samaaegsel kasutamisel tekkinud kõrvaltoimete põhjal.
Polish: Różnice w Cmax zostały uznane za mniej znaczące, ponieważ szczytowe stężenie utrzymuje się przez bardzo krótki czas, podczas gdy AUC odpowiada całkowitej ekspozycji na lek; uznano jednak, że należy wykorzystać zwykle stosowany zakres akceptacji.
Estonian: Kuna maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse ainult lühiajaliselt, loeti erinevusi Cmax-i väärtustes vähemolulisteks; samas väljendab AUC ravimi koguekspositsiooni, kuid selle korral peeti õigeks tavapärase vahemiku kasutamist.
Polish: Uzasadnienie opiera się na ocenie klinicznej zarówno z punktu widzenia skuteczności, jak i bezpieczeństwa w następujący sposób: - Z punktu widzenia skuteczności nieosiągnięcie stężeń terapeutycznych może mieć poważne konsekwencje i dlatego w ChPL wyraźnie podano, że podczas leczenia cyklosporyną i w trakcie zmiany preparatu bardzo ważne jest monitorowanie stężenia leku we krwi.
Estonian: See põhjendus põhineb nii efektiivsuse kui ka ohutuse kliinilistel hinnangutel, mis on järgmised: - efektiivsuse seisukohast võib terapeutilise taseme mittesaavutamisel olla raskeid tagajärgi, mistõttu on ravimi omaduste kokkuvõttes selgelt kirjas, et tsüklosporiiniravi ajal ja üleminekul teise ravimpreparaadi kasutamisele on väga oluline jälgida ravimi sisaldust veres; - ka tsüklosporiini ohutusprofiil on äärmiselt oluline.
Polish: Wykazano, że rozmiary kropelek emulsji badanego i referencyjnego leku są porównywalne, a niewielka różnica rozmiaru cząsteczek może wyjaśnić mniejszy wpływ obecności pokarmu na wchłanianie jelitowe.
Estonian: Kokkuvõttes on uuritava ja võrdlusravimi emulsioonitilkade suurus võrreldav ja osakeste suuruse väike erinevus võib seletada toidu väiksemat mõju imendumisele sooltes.
Polish: CHMP przyznał, że nie przedstawiono kalkulacji wskaźnika terapeutycznego (TI) dla cyklosporyny, ale nie zgodził się z twierdzeniem podmiotu odpowiedzialnego, że jest ona oparta na profilu zdarzeń niepożądanych.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et tsüklosporiini terapeutilise indeksi arvutusmeetodit ei ole avaldatud, kuid ei nõustunud müügiloa hoidja seisukohaga, et see põhineb kõrvaltoimete profiilil.
Polish: Wykazano, że zmienność dla każdego preparatu w warunkach po posiłku i na czczo jest znacznie mniejsza w przypadku leku badanego niż dla leku referencyjnego, choć różnice AUC są niewielkie.
Estonian: Andmed näitasid, et iga ravimvormi variatsioon tühja ja täis kõhu tingimustes on palju väiksem uuritava kui võrdlusravimi korral, kuigi kõveraalune pindala ei ole väga erinev.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że w konkretnym przypadku cyklosporyny oraz z uwagi na zmienność międzyosobniczą, najważniejszym warunkiem uniknięcia jakichkolwiek problemów dotyczących zdrowia publicznego jest monitorowanie stężeń leku we krwi.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et patsientide variatsiooni tõttu on tsüklosporiini korral vere ravimisisalduse jälgimine kõige olulisem näitaja rahvatervise probleemi ennetamiseks.
Polish: Przekonywano, że ponieważ różnice obserwowane między produktem badanym a referencyjnym w warunkach po posiłku nie zależały od produktu badanego, lecz od bardzo znaczącego wpływu pokarmu na stężenia we krwi produktu referencyjnego, nie wystąpiły zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa w przypadku cyklosporyny IDL i można zaakceptować górną granicę 90% przedziału ufności dla porównania Cmax (137%) (patrz punkt 4 poniżej).
Estonian: Ciclosporin IDL-i puhul väideti, erinevused, mida uuritava ja võrdlusravimi vahel täis kõhu tingimustes täheldati, ei olnud tingitud uuritavast ravimist, vaid toidu tugevast toimest võrdlusravimi sisaldusele veres, mistõttu ei teki ohutusküsimusi ja võib kasutada Cmax-i 90% usaldusvahemiku ülemist usalduspiiri (137%) (vt 4 allpool).
Polish: Równoważność biologiczna w warunkach na czczo
Estonian: Bioekvivalentsus täis kõhu tingimustes
Polish: Liczba zdarzeń niepożądanych może mieć związek z dużego stopnia zmiennością stężenia we krwi leku referencyjnego, która wystąpi, jeśli lek będzie przyjmowany niezależnie od posiłku, i z brakiem zaleceń odnośnie do przyjmowania posiłków.
Estonian: Kõrvaltoimete arv võib olla seotud võrdlusravimi verekontsentratsiooni suure varieerumisega, mis tekib siis, kui ravimit võetakse toidukordadest sõltumatult ja patsiendile ei anta toitumisjuhiseid.
Polish: Wpływ pokarmu na stężenie leku we krwi, duża zmienność stężeń we krwi i wynikające z tego zdarzenia niepożądane mogą równie dobrze być kolejnymi powodami nadania produktowi referencyjnemu miana leku NTI.
Estonian: Toidu toime ravimi verekontsentratsioonile, ravimi taseme suur varieerumine veres ja sellest tingitud kõrvaltoimed oleks samuti piisavaks põhjuseks, et liigitada võrdlusravim kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks.
Polish: Szczególnie ważne jest monitorowanie czynności nerek i wątroby oraz ciśnienia tętniczego, ponieważ zdarzenia niepożądane zgłaszane są bardzo często, a w populacji po przeszczepach mogą mieć poważne skutki klinicznie.
Estonian: Neeru- ja maksatalitluse ning vererõhu terapeutiline jälgimine on väga suure tähtsusega, kuna kõrvaltoimete esinemine on väga sage ja transplantatsioonipatsientidel võivad need põhjustada kliiniliselt raskeid tagajärgi.
Polish: Przy braku innych danych nie jest jednak możliwe potwierdzenie, że w warunkach po posiłku produkt badany jest równoważny biologicznie i będzie miał ten sam profil skuteczności i bezpieczeństwa co lek innowacyjny.
Estonian: Siiski ei ole teiste kliiniliste andmete puudumisel ei ole võimalik kindlaks teha, et uuritav ravim on täis kõhu tingimustes originaalravimiga bioekvivalentne ja seetõttu samasuguse efektiivsus/ohutusprofiiliga kui originaalravim.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że zmniejszony wpływ posiłku na właściwości farmakokinetyczne generycznej postaci cyklosporyny w porównaniu z preparatem innowacyjnym powinien być traktowany jako przewaga nad produktem referencyjnym i nieodparty argument za jej zatwierdzeniem.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et toidu väiksemat toimet geneerilise tsüklosporiini farmakokineetikale originaalravimiga võrreldes tuleks käsitada eelisena võrdlusravimi ees ja mõjuva argumendina geneerilise ravimi heakskiitmiseks.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę, że w ChPL preparatów Sandimmun i Neoral podano, iż te dwa produkty nie są równoważne biologicznie, jednak przejście z jednego leku na drugi jest dozwolone pod warunkiem prowadzenia odpowiedniej terapii monitorowanej za pomocą oznaczeń stężenia leku we krwi (ang. therapeutic drug monitoring, TDM).
Estonian: Müügiloa hoidja märkis, et Sandimune ja Neorali ravimi omaduste kokkuvõtetes on märgitud, et need kaks toodet ei ole bioekvivalentsed, kuid üleminek ühelt ravimilt teisele on lubatud terapeutilise ravimisisalduse jälgimise korral.
Polish: W ChPL preparatu Sandimmun Optoral dopuszcza się stosowanie leku niezależnie od posiłku, co wskazuje, że znany wpływ pokarmu na cyklosporynę (około 26-procentowe zmniejszenie Cmax i 15-procentowe zmniejszenie AUC) nie ma znaczenia klinicznego.
Estonian: Sandimmun Optorali ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt võib ravimit manustada toidukordadest sõltumatult, mis tähendab, et teadaolevate andmete alusel ei loeta toidu toimet tsüklosporiinile (vähendab Cmax-i umbes 26% ja AUC-d 15%) kliiniliselt oluliseks.
Polish: CHMP zgodził się ze stanowiskiem grupy ekspertów w zakresie farmakokinetyki EWP, że skoro cyklosporyna jest uznana za lek o niskim wskaźniku terapeutycznym, dla AUC należało przyjąć zawężony (90-111%) zakres akceptacji.
Estonian: Inimravimite komitee toetas efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühma seisukohta, et juhul kui tsüklosporiin loetakse kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks, tuleb rakendada kitsendatud (90-111%) aktsepteerimisvahemikku.
Polish: Równoważność biologiczna w warunkach po posiłku Podmiot odpowiedzialny twierdził także, iż nie wykazano równoważności biologicznej w warunkach po posiłku, ponieważ pokarm ma znacznie mniejszy wpływ na farmakokinetykę preparatu Ciclosporin IDL niż w przypadku produktu referencyjnego.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis samuti, et bioekvivalentsus täis kõhu tingimustes ei ole tõestatud, toidu manustamine mõjutab Ciclosporin IDL ravimvormi farmakokineetikat palju vähem kui võrdlusravmit.
Polish: Zalecono więc, że generyczny produkt cyklosporyny ma być równoważny biologicznie z lekiem oryginalnym zarówno w warunkach na czczo jak i po posiłku.
Estonian: Seega leiti, et geneeriline tsüklosporiin peab olema bioekvivalentne originaalravimiga nii tühja kui ka täis kõhu tingimustes.
Polish: W przedstawionym badaniu dotyczącym oceny równoważności biologicznej w warunkach na czczo 90% przedział ufności dla Cmax nie spełnia węższych kryteriów akceptacji 90-111%.
Estonian: Tühja kõhu tingimustes bioekvivalentsust kirjeldanud uuringus saadud Cmax-i 90%-line usaldusvahemik ei vasta rangematele 90-111% usaldusvahemiku nõuetele.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego z danych uzyskanych podczas badań równoważności biologicznej produkt badany cyklosporyna mieści się w zakresie 90-111% pod względem AUC i poniżej uznanej granicy 111% pod względem Cmax w badaniu w warunkach na czczo, które odzwierciedla parametry farmakokinetyczne bez jakichkolwiek interakcji.
Estonian: Müügiloa hoidja on seisukohal, et tühja kõhu tingimustes teostatud bioekvivalentsusuuringute andmetel jääb uuritava tsüklosporiini AUC vahemikku 90%-111% ja Cmax on väiksem kui 111%, mis näitab farmakokineetilisi parameetreid ilma koostoimeteta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny porównał preparat Neoral z 3 seriami preparatu Ciclosporin IDL.
Estonian: Müügiloa hoidja võrdles Ciclosporin IDLi 3 partiid ja Neorali.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego podczas oceny stosowania leku po posiłku wysokotłuszczowym zazwyczaj należy stosować takie same wymogi.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates tuleks suure rasvasisaldusega toidu söömise tingimustes teostatud uuringutes rakendada tavaliselt samasuguseid nõudeid.
Polish: FRANCJA
Estonian: FRANCE
Polish: Przedstawione dane wskazały, że 90% przedział ufności dla Cmax nie mieści się w zakresie standardowej (80-125%) akceptacji w warunkach po posiłku oraz zawężonej (90-111%) akceptacji w warunkach na czczo, a odpowiednia wartość AUC wykracza poza zawężony zakres akceptacji w warunkach po posiłku.
Estonian: Esitatud andmed näitavad, et Cmax 90% usaldusvahemik jääb tavapäraselt aktsepteeritavast vahemikust (80-125%) väljapoole täis kõhu tingimustes ning kitsendatud (90-111%) vahemikust väljapoole tühja kõhu tingimustes ning vastav AUC-väärtus jääb lubatud vahemikust väljapoole täis kõhu tingimustes.
Polish: CHMP zgodził się zasadniczo, że zmniejszoną wrażliwość wchłaniania cyklosporyny na obecność pokarmu można postrzegać jako korzyść, jednak produkt generyczny powinien być równoważny biologicznie i możliwy do stosowania wymiennie z produktem oryginalnym na podstawie równoważności biologicznej, a ta nie została wykazana.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus põhimõtteliselt, et tsüklosporiini imendumise vähenenud tundlikkus toidu manustamise suhtes on eeliseks, kuid arvab siiski, et geneeriline ravim peab olema bioekvivalentne ja seda peab saama originaalravimiga vastastikku asendada.
Polish: CHMP uznał, że na podstawie uzyskanych wyników równoważności biologicznej nie można ustalić skuteczności i bezpieczeństwa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et bioekvivalentsuse kohta esitatud andmetest ei piisa efektiivsuse ja ohutuse kindlakstegemiseks.
Polish: Oznacza to, iż jest to dobrze ustalona, powszechnie stosowana praktyka dawkowania cyklosporyny na podstawie stężenia leku we krwi.
Estonian: Seega on tsüklosporiini annustamine lähtudes ravimi kontsentratsioonist veres hästi tõestatud tava.
Polish: CHMP zauważył, że podmiot odpowiedzialny podkreślił potrzebę rutynowej terapii monitorowanej za pomocą oznaczeń stężenia leku we krwi oraz przepisywanie cyklosporyny przez doświadczonych lekarzy, jednak te argumenty nie stanowią przeciwwagi dla braku wykazania równoważności biologicznej jakiegokolwiek związku proponowanego jako generyk produktu referencyjnego.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja rõhutas, et tsüklosporiini määrav kogenud arst peab jälgima ravimi sisaldust veres, kuid need argumendid ei olnud kaalukamad kui ekvivalentsuse ebaõnnestunud tõendamine pakutud võrdlusravimi suhtes geneeriliste ravimvormide korral.
Polish: CHMP uznał, iż podobnej argumentacji (powołującej się na TDM) nie należy stosować w przypadku jakiegokolwiek produktu generycznego w celu wytłumaczenia jakiejkolwiek nieudanej próby udowodnienia równoważności biologicznej.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et samalaadseid (terapeutilisel ravimisisalduse jälgimisel põhinevaid) väiteid ei tohi kasutada mis tahes geneerilise ravimi bioekvivalentsuse ebaõnnestunud tõestamise õigustamiseks.
Polish: Nieco mniejszy rozmiar cząsteczek w preparacie Ciclosporin IDL powinien być postrzegany jako korzyść w kontekście wchłaniania przy obecności pokarmu.
Estonian: Mõnevõrra väiksemad Ciclosporin IDLi osakesed on eeliseks ravimi imendumisel selle manustamisel koos toiduga.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano w przekonujący sposób równoważności biologicznej, zatem stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny i nie można zalecić przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu dla preparatu Ciclosporin IDL.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kuna bioekvivalentsus ei ole piisavalt tõestatud, on riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning Ciclosporin IDLile ei soovitata anda müügiluba.
Polish: Uznano, że wyniki dotyczące równoważności biologicznej spełniające zawężone (90-111%) kryteria akceptacji dla AUC w warunkach na czczo, spełniające standardowe (80-125%) kryteria akceptacji dla Cmax w warunkach na czczo, a niespełniające nawet standardowych kryteriów akceptacji w warunkach po posiłku, są niewystarczające na poparcie wniosku o uznanie równoważności biologicznej.
Estonian: Bioekvivalentsuse kohta esitatud tõendeid, milles AUC vastab kitsale aktsepteerimisvahemikule (90111%) tühja kõhu tingimustes ja Cmax vastab harilikule aktsepteerimisvahemikule (80-125%) tühja kõhu tingimustes ega vasta isegi harilikule aktsepteerimisvahemikule täis kõhu tingimustes, ei peeta bioekvivalentsuse kinnitamiseks piisavaks.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej w warunkach na czczo.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et tühja kõhu tingimustes ei ole bioekvivalentsus tõestatud.
Polish: CHMP utrzymał swoją opinię, zgodnie z którą równoważność biologiczna preparatu Ciclosporin IDL i leku oryginalnego nie została odpowiednio wykazana ani podczas stosowania na czczo, ani po posiłku.
Estonian: Inimravimite komitee jäi seisukohale, et Ciclosporin IDL bioekvivalentsust originaalravimiga ei ole piisavalt tõendatud ei täis ega tühja kõhu tingimustes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że zagadnienie to powinno być wyjaśnione przez organy regulacyjne i należy je uwzględnić podczas oceny produktu badanego IDL, ponieważ może ono mieć kluczowe znaczenie w kwestiach związanych z bezpieczeństwem, biorąc po uwagę, że skuteczność była zachowana w każdym przypadku, jak wskazują wyniki AUC.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et seda küsimust peavad arutama reguleerivad asutused ning seda tuleb arvesse võtta IDLi uuritava toote ravimvormi hindamisel, sest see võib mõjutada ohutust.
Polish: CHMP uznał, że wpływ posiłku obserwowany w przypadku preparatu Ciclosporin IDL jest mniejszy niż wpływ na lek innowacyjny i że może być to potraktowane jako przewaga produktu, który może być stosowany niezależnie od posiłku.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et toit avaldab Ciclosporin IDLile väiksemat toimet kui originaalravimile ja et see võib olla eeliseks ravimile, mida saab manustada koos toiduga või ilma.
Polish: CHMP rozpatrzył także przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wyniki badania symulacyjnego dotyczącego farmakokinetyki stężeń cyklosporyny przy zastosowaniu dawek wielokrotnych obu produktów - referencyjnego i badanego - w warunkach po posiłku i na czczo.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse müügiloa hoidja esitatud andmeid tsüklosporiini sisalduse farmakokineetiliste simulatsioonide kohta nii võrdlusravimi kui ka uuritava toote korduval annustamisel nii tühja kui ka täis kõhu tingimustes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić nowe badanie dotyczące oceny równoważności biologicznej preparatu Ciclosporin IDL na czczo i po posiłku z przyjęciem zawężonego zakresu akceptacji (90-111%) dla 90% przedziału ufności.
Estonian: Müügiloa hoidja peab teostama uue bioekvivalentsusuuringu nii tühja kui ka täis kõhu tingimustes, et tõestada Ciclosporin IDL bioekvivalentsust 90% usaldusvahemiku korral kitsamas aktsepteerimisvahemikus (90-111%).
Polish: CHMP uznał, że skoro cyklosporyna jest lekiem NTI, zawężenie zakresu przedziału ufności do 90-111% zminimalizowałoby ryzyko nadmiernej lub niedostatecznej ekspozycji.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuna tsüklosporiin on kitsa terapeutilise indeksiga ravim, minimeeriks usaldusvahemiku kitsendamine 90-111%-ni üle- ja alaekspositsiooni riski.
Polish: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg kapsułka miękka
Estonian: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg pehmekapsel