FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio ai pazienti che erano a rischio di interruzione del trattamento a causa di intolleranza a ritonavir soluzione orale (ad es. avversione al sapore) è stato permesso il passaggio alla formulazione in capsule.
Slovak: V tejto štúdii bolo pacientom so zvýšeným rizikom prerušenia liečby z dôvodu intolerancie perorálneho roztoku ritonaviru (napr. averzia voči chuti) umožnené prejsť na užívanie kapsúl.
Italian: In questi casi può essere necessario una diminuzione della dose del medicinale co-somministrato.
Slovak: V týchto prípadoch môže byť potrebné zníženie dávky súčasne podávaného lieku.
Italian: Una compromissione epatica severa può comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene môže viesť k zvýšeniu expozície darunaviru a k zhoršeniu jeho bezpečnostného profilu.
Italian: In base ai dati disponibili, la dose di carbamazepina può dover essere ridotta del 25% fino al 50% in presenza di darunavir/ritonavir.
Slovak: Na základe zistení môže byť potrebné znížiť dávku karbamazepínu o 25% až 50%, ak sa podáva s darunavirom/ritonavirom.
Italian: Entrambi i bracci utilizzano un regime ottimizzato di base (OBR) ≥ 2 NRTI.
Slovak: Obe skupiny použili optimalizovaný základný režim (OBR) ≥
Italian: In caso di sviluppo di reazioni cutanee severe consultare l'avvertenza del paragrafo 4.4.
Slovak: Pre prípady závažných kožných reakcií pozri varovanie v časti 4.4.
Italian: Negli studi clinici il rash è stato per lo più lieve o moderato, spesso sviluppatosi durante le prime quattro settimane di trattamento e si è risolto pur continuando la terapia.
Slovak: V klinických štúdiách bola vyrážka mierne až stredne závažná, často sa vyskytla v prvých štyroch týždňoch liečby a ustúpila pri ďalšom užívaní.
Italian: Altri medicinali e Darunavir Krka d.d.
Slovak: Iné lieky a Darunavir Krka d.d.
Italian: ANTIPSICOTICI/NEUROLETTICI Quetiapina
Slovak: ANTIPSYCHOTIKÁ/NEUROLEPTIKÁ
Italian: Dati limitati sono disponibili nei pazienti con sottotipi di HIV 1 diversi dal B (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: U pacientov s kmeňmi HIV-1 inými ako B sú dostupné obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Italian: Gli studi condotti sui ratti hanno dimostrato che darunavir è escreto nel latte e ad alti livelli (1.000 mg/kg/giorno) è risultato tossico.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa preukázalo vylučovanie darunaviru do mlieka a pri vysokých hladinách (1000 mg/kg/deň) spôsobilo toxicitu.
Italian: Dati limitati sono disponibili nei pazienti con sottotipi di HIV 1 diversi da B.
Slovak: U pacientov s kmeňmi HIV-1 inými ako B sú dostupné obmedzené údaje.
Italian: Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Slovak: Druh jedla neovplyvňuje expozíciu darunaviru (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Italian: Altri effetti indesiderati gravi erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky boli cukrovka (časté) a zápal pankreasu (menej časté).
Italian: Darunavir evidenzia un'attività contro i ceppi di laboratorio e gli isolati clinici di HIV-1 e i ceppi di laboratorio di HIV-2 nelle linee cellulari T con infezione acuta, nelle cellule mononucleate umane periferiche e nei monociti/macrofagi umani con valori medi di EC50 che variano da 1,2 a 8,5 nM (da 0,7 a 5,0 ng/ml).
Slovak: Darunavir vykazuje aktivitu proti laboratórnym kmeňom a klinickým izolátom HIV-1 a laboratórnym kmeňom HIV-2 v akútne infikovaných líniách T-buniek, mononukleárnych bunkách z periférnej krvi človeka a ľudských monocytov/makrofágov so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 1,2 až 8,5 nmol/l (0,7 až 5,0 ng/ml).
Italian: Darunavir in associazione a ritonavir ha provocato una riduzione del numero di piccoli che hanno manifestato il riflesso di trasalimento al giorno 15 dell'allattamento e una ridotta sopravvivenza dei piccoli durante l'allattamento.
Slovak: Darunavir v kombinácii s ritonavirom spôsobil zníženie počtu mláďat, ktoré sa prejavilo úľakovou odpoveďou v 15. deň laktácie a znížením počtu mláďat, ktoré prežili počas laktácie.
Italian: Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l'uso di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.
Slovak: Ak sa používa ako antikoncepcia, odporúča sa používať alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie.
Italian: Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo).
Slovak: - Atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu).
Italian: Quindi informi sempre il medico se sta assumendo altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può assumere.
Slovak: Preto vždy povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky proti HIV a starostlivo sa riaďte jeho pokynmi ohľadom možnej kombinácie liekov.
Italian: * queste reazioni avverse non sono state riportate durante gli studi clinici con darunavir/cobicistat ma sono state notate durante il trattamento con darunavir/ritonavir e ci si aspetta che si verifichino anche con darunavir/cobicistat
Slovak: * tieto nežiaduce reakcie na liek neboli hlásené v klinických štúdiách s darunavirom/kobicistatom, ale zaznamenali sa pri liečbe darunavirom/ritonavirom a možno ich očakávať aj s darunavirom/kobicistatom.
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves ed epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Italian: Fluticasone: in uno studio clinico in cui ritonavir 100 mg capsule due volte al giorno è stato cosomministrato con 50 μg di fluticasone propionato intranasale (4 volte al giorno) per 7 giorni in volontari sani, la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato aumentava significativamente, mentre i livelli intrinseci di cortisolo diminuivanoapprossimativamente del 86% (intervallo di confidenza al 90%: 82 - 89%).
Slovak: Flutikazón: v klinickej štúdii, pri ktorej sa zdravým dobrovoľníkom dvakrát denne počas 7 dní podávali kapsuly ritonaviru 100 mg spolu s 50 μg flutikazónpropionátu intranazálne (štyrikrát denne), sa významne zvýšili sérové hladiny flutikazónpropionátu, zatiaľ čo prirodzená hladina kortizolu klesla približne o 86 % (pri 90 % intervale spoľahlivosti 82 % - 89 %).
Italian: La digossina deve essere titolata attentamente per ottenere l'effetto terapeutico desiderato, al momento della verifica dello stato clinico generale del soggetto.
Slovak: Dávka digoxínu sa má opatrne titrovať, kým sa nedosiahne želateľný klinický účinok pri sledovaní celkového klinického stavu pacienta.
Italian: L'uso concomitante di potenti induttori di CYP3A è controindicato, dal momento che possono ridurre l'esposizione a cobicistat e darunavir portando alla perdita dell'effetto terapeutico.
Slovak: Súbežné použitie so silnými induktormi CYP3A je kontraindikované, pretože tieto môžu znížiť expozíciu kobicistatu a darunaviru a spôsobiť stratu terapeutického účinku.
Italian: 800 milligrami una volta al giorno.
Slovak: 800 miligramov jedenkrát denne.
Italian: Differenz tra i trattament
Slovak: Rozdiel medzi liečbami
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Italian: In contrasto a questi dati con darunavir/ritonavir, darunavir in associazione con cobicistat può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi antidepressivi (inibizione CYP2D6 e/o CYP3A).
Slovak: Na rozdiel od týchto údajov s darunavirom/ritonavirom, darunavir/kobicistat môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto antidepresív (inhibícia CYP2D6 a/alebo CYP3A).
Italian: Rifapentina e rifampicina sono forti induttori del CYP3A4 e hanno mostrato di causare sensibili riduzioni delle concentrazioni degli altri inibitori della proteasi, ciò può determinare il fallimento virologico e lo sviluppo di resistenza (induzione enzimi del CYP450).
Slovak: Rifapentín a rifampicín sú silnými induktormi CYP3A a bolo dokázané, že spôsobujú signifikantné zníženie koncentrácií iných proteázových inhibítorov, čo môže vyústiť do zlyhania virologickej odpovede a rozvinutia rezistencie (indukcia enzýmu CYP450).
Italian: Tuttavia, qualora non fosse possibile effettuare il test genotipico HIV, si raccomanda il regime di darunavir/ritonavir una volta al giorno nei pazienti pediatrici naïve al trattamento con inibitori della proteasi dell'HIV e il regime di due volte al giorno è raccomandato nei pazienti precedentemente trattati con gli inibitori della proteasi dell'HIV.
Slovak: Ak testovanie genotypu HIV nie je k dispozícii, dávkovanie darunaviru/ritonaviru jedenkrát denne sa odporúča u pediatrických pacientov, ktorí predtým neužívali HIV proteázové inhibítory, a dávkovanie dvakrát denne sa odporúča u pacientov, ktorí predtým užívali HIV proteázové inhibítory.
Italian: È necessario prestare cautela nelle donne in gravidanza che abbiano trattamenti concomitanti che possono ridurre ulteriormente l'esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u gravidných žien súbežne užívajúcich lieky, ktoré môžu ďalej znižovať expozíciu darunaviru (pozri časti 4.5 a 5.2).
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di lovastatina o simvastatina può causare miopatia, inclusa la rabdomiolisi.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie lovastatínu alebo simvastatínu môžu vyvolať myopatiu, vrátane rabdomyolýzy.
Italian: Per l'uso in questi pazienti deve essere verificata la disponibilità di formulazioni più appropriate contenenti darunavir.
Slovak: Pre použitie u týchto pacientov sa má skontrolovať dostupnosť vhodnejších liekových foriem s obsahom darunaviru.
Italian: L'esposizione a cobicistat è risultata inferiore durante la gravidanza, portando potenzialmente ad un potenziamento subottimale di darunavir.
Slovak: Expozícia kobicistatu bola počas gravidity nižšia, čo potenciálne vedie k zníženému posilneniu darunaviru.
Italian: Esiste un aumento potenziale degli eventi avversi associati a sildenafil (inclusi disturbi visivi, ipotensione, erezione prolungata e sincope).
Slovak: Existuje zvýšená možnosť vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich so sildenafilom (vrátane porúch zraku, hypotenzie, predĺženej erekcie a synkopy).
Italian: Darunavir è metabolizzato ed eliminato principalmente a livello epatico.
Slovak: Darunavir sa metabolizuje a eliminuje prevažne v pečeni.
Italian: - Il bambino deve ingoiare le compresse con una bevanda come acqua o latte.
Slovak: - Dieťa musí tablety prehltnúť a zapiť ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.
Italian: Il trattamento con darunavir/cobicistat alla dose di 800/150 mg durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere paragrafo 5.2), che può essere associata a un aumentato rischio di fallimento del trattamento e ad un aumentato rischio di trasmissione dell'infezione da HIV al bambino.
Slovak: Liečba darunavirom/kobicistatom 800/150 mg počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru (pozri časť 5.2), čo sa môže spájať so zvýšeným rizikom zlyhania liečby a zvýšeným rizikom prenosu HIV na dieťa.
Italian: Uno studio clinico in cui è stato utilizzato un cocktail di medicinali metabolizzati dai citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 ha dimostrato aumento di attività nei citocromi CYP2C9 e CYP2C19 e inibizione dell'attività del CYP2D6, in presenza di darunavir/ritonavir, che possono essere attribuiti alla presenza della bassa dose di ritonavir.
Slovak: Klinická štúdia s viacerými liekmi, ktoré sú metabolizované cytochrómami CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 dokázala nárast aktivity CYP2C9 a CYP2C19 a inhibíciu aktivity CYP2D6 v prítomnosti darunaviru/ritonaviru, čo sa môže pripisovať prítomnosti nízkej dávky ritonaviru.
Italian: In uno studio a singolo braccio che ha esaminato darunavir 800 mg una volta al giorno in associazione a cobicistat 150 mg una volta al giorno e altri antiretrovirali, il 2,2% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa del rash.
Slovak: V štúdii s jednou skupinou, ktorá skúmala darunavir 800 mg jedenkrát denne v kombinácii s kobicistatom 150 mg jedenkrát denne a s iným antiretrovirotikami, 2,2 % pacientov ukončilo liečbu kvôli vyrážke.
Italian: Scopo del medicinale
Slovak: Cieľ liečby
Italian: I tumori epatocellulari e tiroidei osservati nei roditori sono considerati di scarsa rilevanza negli uomini.
Slovak: Pozorované hepatocelulárné tumory a tumory štítnej žľazy u hlodavcov sa považujú za obmedzené z hľadiska významnosti pre človeka.
Italian: Sertralina 50 mg una volta al giorno
Slovak: Sertralín 50 mg jedenkrát denne
Italian: Abacavir Emtricitabina Lamivudina Stavudina Zidovudina
Slovak: Abakavir Emtricitabín Lamivudín Stavudín Zidovudín
Italian: Differenza nel trattament
Slovak: Rozdiel v liečbe
Italian: Sulla base del modello farmacocinetico, questa riduzione del dosaggio del 75% è applicabile anche se i pazienti ricevono rifabutina a dosi diverse da 300mg/die.
Slovak: Na základe farmakokinetického modelu možno dávku zredukovať o 75 % aj u pacientov, ktorí dostávajú inú dávku rifabutinu ako 300 mg/deň.
Italian: La percentuale di rash considerata correlata al farmaco dagli sperimentaori era analoga.
Slovak: Vyrážka považovaná skúšajúcim za súvisiacu s liekom, sa vyskytla v podobnej miere.
Italian: Nessun decesso correlato al trattamento è stato osservato nei ratti giovani cui è stato somministrato il dosaggio di 1.000 mg/kg di darunavir (dose singola) al giorno di vita 26 e il dosaggio di 500 mg/kg (dose ripetuta) dal giorno 23 al giorno 50 di età, e le esposizioni ed il profilo di tossicità erano paragonabili a quelli osservati nei ratti adulti.
Slovak: U juvenilných potkanov neboli spozorované žiadne úmrtia v súvislosti s liečbou dávkami 1000 mg/kg darunaviru (jednorazová dávka) v 26. deň veku alebo 500 mg/kg (opakovaná dávka) od 23. do 50. dňa veku a expozícia a profil toxicity boli porovnateľné s tými, pozorovanými u dospelých potkanov.
Italian: Sebbene l'eziologia sia da considerarsi multifattoriale (concomitante uso di corticosteroidi, consumo di alcol, immunodepressione grave, indice di massa corporea elevato), casi di osteonecrosi sono stati riportati particolarmente in pazienti con malattia da HIV avanzata e/o esposizione prolungata alla terapia antiretrovirale di associazione (CART).
Slovak: Napriek tomu, že etiológia ochorenia závisí od mnohých faktorov (vrátane užívania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, vážnej imunosupresie, vyššieho BMI), prípady osteonekrózy boli hlásené najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/alebo s dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (CART).
Italian: compresse da 600 mg può essere utilizzato per stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo 4.2): - Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente trattati in precedenza.
Slovak: Darunavir Krka d.d. 600 mg tablety sa môžu použiť na zabezpečenie vhodného režimu dávkovania (pozri časť 4.2): - Pri liečbe infekcie HIV-1 u dospelých pacientov predtým liečených antiretrovírusovou liečbou (ART), vrátane tých s intenzívnou predchádzajúcou liečbou.
Italian: Alcuni studi clinici suggeriscono che raltegravir può causare una modesta riduzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir.
Slovak: Niektoré klinické štúdie naznačujú, že raltegravir môže spôsobiť mierny pokles koncentrácie darunaviru v plazme.
Italian: Darunavir Krka d.d.può aumentare il rischio di emorragie.
Slovak: Darunavir Krka d.d. môže zvyšovať riziko krvácania.
Italian: L'associazione può causare un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari da salmeterolo, comprendenti allungamento QT, palpitazioni e tachicardia sinusale.
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k zvýšenému riziku kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov salmeterolu, vrátane predĺženia QT intervalu, palpitácií a sínusovej tachykardie.
Italian: La tabella di seguito riportata mostra i dati dell'analisi a 48 settimane dello studio TITAN relativi al profilo d'efficacia.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza údaje 48-týždňovej analýzy účinnosti zo štúdie TITAN.
Italian: Didanosina si deve somministrare a stomaco vuoto, perciò deve essere somministrata 1 ora prima o 2 ore dopo la somministrazione di darunavir potenziato assunto con cibo.
Slovak: Didanozín sa má podávať nalačno, preto ho treba užiť 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití posilneného darunaviru s jedlom.
Italian: Darunavir/ritonavir non deve essere usato nei bambini sotto i 3 anni di età a causa di problemi di sicurezza (vedere i paragrafi 4.4 e 5.3).
Slovak: Darunavir/ritonavir sa nemá používať u detí mladších ako 3 roky z dôvodu bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 5.3).
Italian: I livelli di esposizione erano più bassi di quelli relativi alla dose clinica raccomandata per l'uso nell'uomo.
Slovak: Stupeň expozície bol nižší ako u človeka dostávajúceho odporučené dávky.
Italian: Diversi studi di interazione (indicati con
Slovak: Niekoľko štúdií interakcií (v tabuľke nižšie označené ako
Italian: Alle dosi più alte testate, l'esposizione (calcolata come AUC) a darunavir era compresa tra 0,4 e 0,7 volte nei topi, 0,7 e 1 volta nei ratti, rispetto a quella osservata negli uomini alla dose terapeutica raccomandata.
Slovak: Pri najvyšších testovaných dávkach boli systémové expozície (založené na AUC) darunaviru 0,4- až 0,7-násobkom (myši) a 0,7- až 1-násobkom (potkany) v pomere k expozíciám pozorovaným u ľudí pri odporúčaných terapeutických dávkach.
Italian: Dal momento che le informazioni disponibili sull'impiego di darunavir nei pazienti con età superiore a 65 anni sono limitate, è necessario prestare cautela nella somministrazione di darunavir nei pazienti anziani per i quali si registrano con maggiore frequenza disfunzioni epatiche e patologie concomitanti o altre terapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Keďže k dispozícii sú len obmedzené údaje o používaní darunaviru u pacientov vo veku 65 rokov a starších, pri podávaní darunaviru starším pacientom je potrebná opatrnosť vzhľadom k vyššiemu výskytu zhoršenej funkcie pečene a pridružených chorôb, alebo k inej liečbe (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: Inibitori delle proteasi dell'HIV (PI) -con co-somministrazione di basse dosi di ritonavir† Lopinavir/ritonavir
Slovak: HIV Proteázové inhibítory (PI) - podávané s nízkou dávkou ritonaviru Lopinavir/ritonavir
Italian: - Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 kg.
Slovak: - Pri liečbe infekcie HIV-1 u detí a dospievajúcich od 3 rokov a s hmotnosťou najmenej 15 kg.
Italian: - Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
Slovak: - Estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a substitučnú hormonálnu liečbu.
Italian: Istruzioni per i bambini di età uguale o superiore ai 3 anni e con peso corporeo superiore ai 40 chilogrammi - Prenda 800 milligrami di Darunavir Krka d.d.
Slovak: Pokyny pre deti vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov - Užite 800 miligramov Darunaviru Krka d.d.
Italian: non reagisce adeguatamente senza ritonavir.
Slovak: nemôže bez ritonaviru správne účinkovať.
Italian: Altrimenti, non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità con il trattamento con darunavir fino a 1.000 mg/kg/day e livelli di esposizione al di sotto (AUC - 0,5 volte) di quelli riscontrati negli uomini alla dose clinicamente raccomandata.
Slovak: Na druhej strane sa nepozorovali žiadne účinky na párenie alebo plodnosť po podávaní darunaviru v dávkach do 1000 mg/kg/deň a pri expozícii (AUC - 0,5-násobok) nižšej ako u človeka dostávajúceho odporučené dávky.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici e come segnalazioni spontanee sono diarrea, nausea, rash, mal di testa e vomito.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými v klinických štúdiách a v spontánnych hláseniach sú hnačka, nauzea, vyrážka, bolesť hlavy a vracanie.
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno in associazione ad altri farmaci antiretrovirali.
Slovak: Títo pacienti dostávali darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne spolu s inými antiretrovírusovými látkami.
Italian: 675 milligrammi
Slovak: 675 miligramov
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: I sedativi/ipnotici sono ampiamente metabolizzati da CYP3A.
Slovak: Sedatíva/hypnotiká sú výrazne metabolizované prostredníctvom CYP3A.
Italian: I pazienti affetti da HIV-1 che avevano diritto a questo studio avevano un genotipo di screening che non mostrava RAM del darunavir e RNA HIV-1 plasmatico ≥ 1.000 copie / ml.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1, ktorí boli vhodní pre túto štúdiu, skríningové vyšetrenie rezistencie genotypu nepreukázalo RAM voči darunaviru a skríningové vyšetrenie plazmatickej HIV-1 RNA bolo ≥ 1000 kópií/ml.
Italian: Etinilestradiolo (3 mg/0,02 mg una volta al giorno)
Slovak: Drospirenón Etinylestradiol (3 mg/0,02 mg jedenkrát denne)
Italian: GS-US-216-130 è un trial di fase III a singolo braccio, aperto, che valuta la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del darunavir con cobicistat in 313 pazienti adulti con infezione da HIV-1 (295 pazienti trattati-naïve e 18 già precedentemente trattati) .
Slovak: GS-US-216-130 je otvorená štúdia fázy III s jednou skupinou, ktorá hodnotila farmakokinetiku, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť darunaviru s kobicistatom u 313 dospelých pacientov infikovaných HIV-1 (295 doposiaľ neliečených pacientov a 18 predtým liečených pacientov).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: I potenti induttori di CYP3A includono ad es: carbamazepina, fenobarbitale e fenitoina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovak: Silné induktory CYP3A zahŕňajú napr. karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (pozri časti 4.4 a 4.5).
Italian: somma dei metaboliti attivi di rifabutina (molecola progenitrice + 25O-desacetyl metabolite)
Slovak: súčet účinných zložiek rifabutinu (materský liek + 25-O-desacetyl metabolit)
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy
Italian: b Basati su una approssimazione normale della differenza di risposta in % di risposta c Sottotipi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF e CRF06_CPX d Differenza di medie e Imputazione Last Observation Carried Forward
Slovak: Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovede Kmene A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, a CRF06_CPX
Italian: Nei roditori, gli organi bersaglio identificati erano il sistema ematopoietico, il sistema di coagulazione del sangue, il fegato e la tiroide.
Slovak: Identifikovaným cieľovým orgánom u hlodavcov bol hemopoetický systém, koagulačný systém, pečeň a štítna žľaza.
Italian: Darunavir/ritonavir deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.2).
Slovak: Darunavir/ritonavir sa má užívať počas gravidity, len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.2).
Italian: Non smetta di prendere Darunavir Krka d.d., anche se si sente meglio.
Slovak: Darunavir Krka d.d. neprestaňte užívať ani vtedy, ak sa cítite lepšie.