FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningen måste undersökas före användning och aktiviteten måste mätas med hjälp av en aktivitetsmätare.
Latvian: Sagatavošanas metode Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un jānosaka aktivitāte, izmantojot devas kalibratoru.
Swedish: Denna produkt hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt.
Latvian: Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums ievadīs tikai speciālisti, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai tās varētu droši lietot.
Swedish: Radioaktivt läkemedel
Latvian: Radioaktīvas zāles
Swedish: En negativ skanning tyder på få eller inga plack, vilket inte är förenligt med diagnosen Alzheimers sjukdom.
Latvian: Negatīvs skenēšanas rezultāts nozīmē to, ka perēkļu ir maz vai nav vispār, un tas neliecina par Alcheimera slimību.
Swedish: Vid 180 minuter förekom 90 % av radioaktiviteten i plasma som polära metaboliter.
Latvian: Pēc 180 minūtēm 90% radioaktivitātes plazmā bija polāru metabolītu veidā.
Swedish: Organupptag Maximalt upptag av flutemetamol (18F) i hjärnan på cirka 7 % av den injicerade dosen uppnås inom två minuter efter administrering.
Latvian: Saistīšanās orgānos Maksimāla flutemetamola (18F) saistīšanās galvas smadzenēs aptuveni 7% apjomā no injicētās devas notiek divu minūšu laikā pēc injekcijas.
Swedish: Användning av Vizamyl innefattar att man utsätts för små mängder radioaktivitet.
Latvian: VIZAMYL lietošana ir saistīta ar atrašanos nelielas radiācijas devas iedarbībā.
Swedish: För försiktighetsåtgärder med hänsyn till miljöpåverkan, se avsnitt 6.6.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem saistībā ar bīstamību videi skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Österrike
Latvian: EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
Swedish: Om administreringen bedöms som nödvändig ska ett uppehåll göras i amningen under 24 timmar och all utpumpad mjölk kasseras.
Latvian: Ja zāļu lietošana uzskatāma par nepieciešamu, barošana ar krūti uz 24 stundām jāpārtrauc un piens jālikvidē.
Swedish: Flaskorna får inte öppnas förrän gummiproppen desinficerats.
Latvian: Flakonus nedrīkst atvērt, līdz nav dezinficēts aizbāznis.
Swedish: Inga djurstudier för att undersöka reproduktionseffekterna av flutemetamol (18F) har utförts (se avsnitt 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai izpētītu flutemetamola (18F) ietekmi uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på omkring 110 minuter genom emission av en positron (strålning 634 keV), följt av fotonisk annihilation (strålning 511 keV).
Latvian: Fluors (18F) sadalās stabilā skābeklī (18O), un tā aptuvenais pussabrukšanas periods ir 110 minūtes, emitējot 634 keV pozitronu starojumu, kam seko 511 keV fotonu anihilācijas starojums.
Swedish: Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av auktoriserade personer i en klinisk miljö avsedd för ändamålet.
Latvian: Radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst pieņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas atbilstošos klīniskajos apstākļos.
Swedish: VIZAMYL ska användas av, eller under kontrollerade former, av behörig läkare som genomgått särskild utbildning och har erfarenhet av säker användning och hantering av radionuklider och vars erfarenhet och utbildning har godkänts av behörig myndighet som utfärdat tillstånd för användning av radioaktiva läkemedel.
Latvian: VIZAMYL drīkst lietot tādi ārsti vai tādu ārstu uzraudzībā, kuri ir atbilstoši apmācīti un kam ir pieredze drošā darbā ar radionuklīdiem, un kuru pieredzi un apmācību programmu ir apstiprinājusi attiecīgā valsts aģentūra, kas licencē radiofarmaceitiskās zāles.
Swedish: VIZAMYL får inte användas: Om du är allergisk mot flutemetamol (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Latvian: Nelietojiet VIZAMYL šādos gadījumos: Ja Jums ir alerģija pret flutemetamolu (18F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Vid 20 minuter post injektion, förekom 75 % av radioaktiviteten i plasma som polära metaboliter.
Latvian: 20 minūtes pēc injekcijas 75% radioaktivitātes plazmā bija polāru metabolītu veidā.
Swedish: Ska beaktas för gravida eller ammande kvinnor samt högriskgrupper som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Latvian: Tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un augsta riska grupas pacientiem, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Swedish: Hur VIZAMYL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt VIZAMYL Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: När det gäller begränsningar i användningen till patienter med lätt kognitiv svikt (MCI), se avsnitt 5.1.
Latvian: Informāciju par lietošanas ierobežojumiem pacientiem ar viegliem kognitīviem traucējumiem (VKT) skatīt 5.1. apakšpunktā.
Swedish: När radiofarmaka övervägs till en fertil kvinna är det viktigt att fastställa eventuell graviditet.
Latvian: Ja radiofarmaceitiskās zāles paredzēts lietot sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noskaidrot, vai viņai nav iestājusies grūtniecība.
Swedish: En ml innehåller 55,2 mg etanol och 4,1 mg natrium.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 55,2 mg etilspirta un 4,1 mg nātrija.
Swedish: Aktivitet: 400 MBq/ml vid {tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå} Aktivitet: YYYY MBq vid tt:mm {tidszon} den dd-mm-åååå
Latvian: Aktivitāte: 400 MBq/ml {hh:mm} {laika josla} {dd-mm-gggg} Aktivitāte: YYYY MBq hh:mm {laika josla} dd-mm-gggg
Swedish: Tolkning av VIZAMYL-bilder
Latvian: VIZAMYL attēlu interpretēšana
Swedish: Ryggsmärta Muskelspänning Muskuloskeletal smärta
Latvian: Muguras sāpes Muskuļu stīvums Muskuļu-skeleta sāpes
Swedish: kan inte förklaras slutgiltigt.
Latvian: To nedrīkst atšķaidīt.
Swedish: PET-bilderna bör visas i Sokoloff, Rainbow eller liknande Spectrum färgskala.
Latvian: PET attēlu interpretēšanai jāizmanto Sokoloffa, varavīksnes vai spektra krāsu skalu.
Swedish: Du bör undvika att köra bil, använda maskiner eller ägna dig åt andra riskfyllda aktiviteter tills dessa effekter försvunnit helt.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus vai neiesaistieties citu iespējami bīstamu darbību veikšanā, līdz pilnībā izzūd šīs pazīmes.
Swedish: Lösningen ska granskas visuellt före användning.
Latvian: Šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Swedish: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Latvian: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2
Swedish: En PET-skanning med flutemetamol (18F) bör endast ordineras av läkare med erfarenhet av klinisk behandling av neurodegenerativa sjukdomar.
Latvian: PET skenēšanu, izmantojot flutemetamolu (18F), drīkst pieprasīt ārsti, kuriem ir pieredze neirodeģeneratīvo traucējumu klīniskajā ārstēšanā.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem nozīmēta diēta ar zemu nātrija saturu.
Swedish: VIZAMYL får inte användas efter det utgångsdatum som anges på skyddsbehållarens etikett efter "Utg.dat."
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz:" un „EXP:".
Swedish: Om flaskan inte är intakt ska läkemedlet inte användas.
Latvian: Ja flakons ir bojāts, zāles nedrīkst lietot.
Swedish: VIZAMYL innehåller alkohol (etanol) och natrium Detta läkemedel innehåller alkohol (etanol).
Latvian: VIZAMYL satur alkoholu (etilspirtu) un nātriju VIZAMYL satur alkoholu (etilspirtu).
Swedish: Detta följs av snabb eliminering från hjärnan under de första 90 minuterna (den rekommenderade tiden för skanningsstart) som åtföljs av mer gradvis eliminering.
Latvian: Pirmo 90 minūšu laikā notiek straujš klīrenss no galvas smadzenēm (ieteicamais laiks sākt skenēšanu).
Swedish: En injektion är tillräckligt för den undersökning som din läkaren behöver.
Latvian: Ārstam nepieciešamās skenēšanas veikšanai pietiek ar vienu injekciju.
Swedish: En del bilder kan vara svåra att tolka på grund av brus i bilden eller atrofi med uttunnad kortikal linje, eller oskarp bild, vilket kan leda till misstag vid tolkningen.
Latvian: Daži attēli var būt grūti interpretējami attēla trokšņu, atrofijas ar samazinātu smadzeņu garozas joslu vai attēla miglainuma dēļ, tādēļ interpretēšanas rezultāti var būt kļūdaini.
Swedish: Det är osannolikt att du får en överdos, eftersom du endast får en dos VIZAMYL av isotopläkaren under kontrollerade förhållanden.
Latvian: Maz iespējams, ka notiks pārdozēšana, jo ārsts-radiologs kontrolētos apstākļos Jums ievadīs tikai vienu VIZAMYL devu.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli med barn, rådfråga nukleärmedicinaren innan du får detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Swedish: Hos patienter med AD var upptaget i hjärnbark- och striatumområdena signifikant högre jämfört med hjärnbarkområden hos kontroller.
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību garozas un striatālajos reģionos tika novērots ievērojami augstāks saistīšanās līmenis salīdzinājumā ar kontroles grupas personām novēroto līmeni smadzeņu garozā.
Swedish: Atrofi kan förekomma i många områden i hjärnan och kan göra bildtolkningen svårare, eftersom förlust av grå substans resulterar i minskat spårämnesupptag, vilket gör det svårare att identifiera positiva skanningar.
Latvian: Atrofija var būt redzama vairākās smadzeņu daļās, kas var sarežģīt attēla interpretēšanu, jo pelēkās vielas zuduma dēļ samazināsies marķiera uzkrāšanās.
Swedish: Uppmana patienten att tömma urinblåsan före och efter skanning med VIZAMYL och därefter så ofta det går under de efterföljande 24 timmarna.
Latvian: Pacients jāaicina iztukšot urīnpūsli pirms attēlveidošanas, izmantojot VIZAMYL, kā arī bieži 24 stundu periodā pēc procedūras.
Swedish: Inga karcinogenicitets- och reproduktionstoxicitetsstudier har utförts med flutemetamol (18F).
Latvian: Kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar flutemetamolu (18F) nav veikti.
Swedish: Det finns inga tecken på att flutemetamol (18F) binder till lösliga former av Abeta.
Latvian: Nav pierādījumu par flutemetamola (18F) piesaisti Abeta šķīstošām formām.
Swedish: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Latvian: Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Swedish: Av de 232 patienter hade 98 (42%) abnormala (positiva) flutemetamol (18F)
Latvian: 98 (42%) no 232 pacientiem ar flutemetamolu (18F) veiktie uzņēmumi bija pozitīvi.
Swedish: Se särskilda anvisningar för destruktion och hantering i avsnitt 6.6.
Latvian: Īpašus norādījumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Bukspottkörtel Röd benmärg Hud
Latvian: Aizkuņģa dziedzeris Sarkanās kaulu smadzenes Āda
Swedish: Injektionsflaska nr: xxx
Latvian: Flakona Nr: xxx
Swedish: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Tyskland
Latvian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Somija ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itālija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Vācija
Swedish: • Information om amyloid patologi i Alzheimers sjukdom; relevant information om Vizamyl som beta-amyloid PET tracer, inklusive godkänd indikation enligt produktresumén, begränsningar i användandet av Vizamyl.
Latvian: • Informācija par amiloīdu patoloģiju Alcheimera slimības gadījumā; būtiska informācija par VIZAMYL kā β-amiloīda PET radioaktīvo indikatoru, tostarp atbilstīgi zāļu aprakstam apstiprinātā indikācija, VIZAMYL lietošanas ierobežojumi, interpretācijas kļūdas, informācija par drošumu un klīnisko pētījumu rezultāti par VIZAMYL izmantošanu diagnostikā.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET xx,x ml YYYY MBq vid referenstidpunkt
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS xx.x ml YYYY MBq references laikā.
Swedish: Åtta timmar efter kalibrering.
Latvian: Astoņas stundas no atsauces datuma un laika.
Swedish: VIZAMYL kan dock orsaka övergående yrsel.
Latvian: Tomēr VIZAMYL var izraisīt pārejošu reiboni un vertigo.
Swedish: Om en överdos trots allt skulle inträffa, kommer du att få lämplig behandling.
Latvian: Tomēr, pārdozēšanas gadījumā Jums tiks nodrošināta atbilstoša ārstēšana.
Swedish: Notera att intensiteten är högre (>60% av det maximala) i områdena med grå substans på de positiva bilderna i jämförelse med de negativa bilderna och att intensiteten strålar ut som en skarp definierad konvex kant i de laterala projektionerna.
Latvian: Jāņem vērā, ka, salīdzinot ar negatīvajiem attēliem, intensitāte pelēkās vielas apgabalos ir augstāka (>60% no maksimālās) pozitīvajos attēlos un sānu aspektos intensitate veido precīzi noteiktu izliektu malu.
Swedish: Bindningen in vivo till andra beta-amyloida strukturer, eller andra strukturer i hjärnan eller receptorer, är okänd.
Latvian: Flutemetamola (18F) saistīšanās in vivo ar citām amiloīda struktūrām vai citām galvas smadzeņu struktūrām vai receptoriem aizvien nav zināma.
Swedish: Farmakodynamisk effekt Vid den låga koncentrationen som finns i VIZAMYL har inte flutemetamol (18F) någon detekterbar farmakodynamisk aktivitet.
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība Zemās koncentrācijās, kādas ir VIZAMYL, flutemetamolam (18F) nepiemīt nosakāma farmakodinamiskā aktivitāte.
Swedish: • Utbildningsmaterialet bör innehålla Vizamyl-PET-fall som visar korrekt PET-bildstolkning av erfaren granskare; Vizamyl-PET-bilder för självbedömning; och ett självkvalificeringsprogam som ska erbjudas varje person i fråga.
Latvian: • Apmācību materiālā, kas jāpiedāvā katram apmācāmajam, jāiekļauj VIZAMYL PET demonstrācijas gadījumi ar pareizu PET uzņēmumu interpretāciju, ko sniedzis pieredzējis speciālists, VIZAMYL PET uzņēmumi pašnovērtējumam un paškvalifikācijai.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma som symtom och tecken på en överkänslighetsreaktion mot VIZAMYL eller något av dess hjälpämnen (se avsnitt 6.1): svullna ögon/svullnad i ansikte, blekhet, dyspné, irritation i svalg, kräkningar, hudutslag, klåda, stramande hud, trånghet i bröstet (se även avsnitt 4.4).
Latvian: Šādas nevēlamās blakusparādības var rasties kā paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomi uz VIZAMYL vai jebkuru tā sastāvdaļu (skatīt 6.1. apakšpunktu): acu/sejas pietūkums, bālums, aizdusa, rīkles kairinājums, vemšana, izsitumi, nieze, ādas sasprindzinājums, spiediena sajūta krūtīs (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Swedish: VIZAMYL är avsett för flerdosanvändning.
Latvian: VIZAMYL paredzēts lietot vairākām devām.
Swedish: Hur säkert och effektivt flutemetamol (18F) är för att förutsäga utvecklingen av eller utvärdera behandlingssvaret vid Alzheimers sjukdom har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Latvian: Flutemetamola (18F) efektivitāte, prognozējot Alcheimera slimības rašanos vai novērojot atbildes reakciju uz terapiju, nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Lista med biverkningar Klassificering av organsystem
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts Sistēmas orgānu grupa
Swedish: Om injektionsflaskan skadas under iordningställandet ska den inte användas.
Latvian: Ja jebkurā zāļu sagatavošanas brīdī flakons ir bojāts, to nedrīkst lietot.
Swedish: Isotopläkaren kommer endast ge dig detta läkemedel under graviditeten om den förväntade nyttan överväger riskerna.
Latvian: Grūtniecības laikā ārsts-radiologs šīs zāles Jums ievadīs vienīgi tādā gadījumā, ja ieguvums no to lietošanas ir lielāks par risku.
Swedish: Utg.dat: {tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå}
Latvian: Derīgs līdz: {hh:mm} {laika josla} {dd-mm-gggg}
Swedish: Lot: Injektionsflaska nr: xxx
Latvian: Lot: Flakona Nr: xxx
Swedish: Försökspersonernas kognitiva status kunde inte mätas.
Latvian: Kognitīvais stāvoklis pacientiem netika noteikts.
Swedish: Klassificering av organsystem
Latvian: Sistēmas orgānu grupa
Swedish: VIZAMYL-bilderna ska endast tolkas av bildgranskare som har erfarenhet av tolkning av PET-bilder med flutemetamol (18F).
Latvian: Attēlus, kas uzņemti, izmantojot VIZAMYL, drīkst interpretēt tikai personas, kuras ir apmācītas interpretēt PET attēlus ar flutemetamolu (18F).
Swedish: När en gravid kvinna undersöks med radioisotoper utsätts även fostret för en strålningsdos.
Latvian: Radionuklīdu procedūras grūtniecēm laikā radiācijai tiek pakļauts arī auglis.
Swedish: VIZAMYL kan orsaka övergående yrsel vilket kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana VIZAMYL var izraisīt parejošu reiboni vai vertigo, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Teckenförklaring: Grå substans- f frontal och ac anterior cingulume, pc bakre cingulum och precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal och in insula och s striatum.
Latvian: Norādes: pelēkā viela - f pieres daļa (frontal) un ac priekšējās krokas, pc posterior cingulate un precuneus, lt deniņu sānu daļa (lateral temporal), tp deniņu parietālā daļa (temporo parietal) un in insula, un s striatum.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 185 MBq är den typiska strålningsdosen till målorganet (hjärnan) 2,0 mGy.
Latvian: Ievadītajai aktivitātei 185 MBq raksturīgā, uz mērķa orgāniem piegādātā radiācijas deva (smadzenēm) ir 2,0 mGy.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var tikt izraisītas tālāk minētās blakusparādības.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vattenfritt etanol, polysorbat 80, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumvätefosfatdodekahydrat och vatten för injektionsvätskor, se avsnitt 2.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un bezūdens etilspirts, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts un ūdens injekcijām, skatīt 2. punktu.
Swedish: De negativa bilderna visar intensitet som gradvis avtar i periferin.
Latvian: Negatīvajos attēlos intensitāte ir samazinājusies līdz audu perifērijai.
Swedish: Bildtagning
Latvian: Attēla uzņemšana
Swedish: Hjälpämnen: Vattenfri etanol, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumvätefosfatdodekahydrat, vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Palīgvielas: bezūdens etilspirts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, ūdens injekcijām.
Swedish: Strålningsexponeringen måste för varje patient kunna försvaras med den sannolika nyttan av undersökningen.
Latvian: Jāveic katra pacienta starojuma iedarbības novērtēšana saistībā ar iespējamiem ieguvumiem.
Swedish: Osteogena celler Äggstockar
Latvian: Osteogēnās šūnas
Swedish: Dosen administreras som en intravenös bolusinjektion under ca 40 sekunder.
Latvian: Deva tiek ievadīta aptuveni 40 sekundes intravenozas bolus injekcijas veidā.
Swedish: Obehag i bröstet Värmekänsla
Latvian: Nepatīkamas sajūtas krūtīs Karstuma sajūta Astēnija
Swedish: PET-bilderna visas i axial (första bildraden), sagittal (andra raden) och koronal (tredje raden) plan.
Latvian: Attēlā ir redzama aksiālā plakne (pirmā rinda), sagitālā plakne (otrā rinda) un koronālā plakne (trešā rinda).
Swedish: Advanced accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itālija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francija Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spānija Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spānija Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itālija Nucleis SA, 4000 Liège, Beļģija
Swedish: YTTRE ETIKETT / 10 ml
Latvian: 10 ml / AIZSEGA MARĶĒJUMS
Swedish: Om en DT-skanning samtidigt genomförs som ett led i PET-undersökningen, kommer exponering för joniserande strålning att öka beroende på de specifika inställningar som användes vid DT-undersökningen.
Latvian: Ja PET procedūras laikā vienlaikus tiek veikta arī DT skenēšana, jonizējošo starojuma ietekme palielināsies.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VIZAMYL 400 MBq/ml šķīdums injekcijām
Swedish: Icke-kliniska data visar ingen särskild risk för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Data tyder på att flutemetamol (18F) kan märka in kärn- och diffusa beta-amyloida deponeringar samt neuritiska plack.
Latvian: Dati norāda, ka flutemetamols (18F) ir spējīgs iezīmēt koncentrētus un difūzus β-amiloīda uzkrājumus un neirītiskos perēkļus.
Swedish: Förhöjda neutrofilvärden Ökad andningsfrekvens
Latvian: Paaugstināta elpošanas frekvence
Swedish: Följande biverkningar redovisas i tabell 1 nedan:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts ir norādīts tālāk, 1. tabulā.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Swedish: YTTRE ETIKETT / 15 ml
Latvian: 15 ml / AIZSEGA MARĶĒJUMS
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 185 MBq är de typiska strålningsdoser som tillförs de kritiska organen följande: gallblåsan 53,1 mGy; urinblåseväggen 26,8 mGy; övre tjocktarmsväggen 21,6 mGy; nedre tjocktarmsväggen 7,8 mGy; tunntarmen 18,9 mGy och levern 10,5 mGy.
Latvian: Ievadītajai aktivitātei 185 MBq raksturīgā uz kritiskajiem orgāniem, žultspūsli, urīnpūšļa sieniņu, resnās zarnas augšējās daļas sieniņu, resnās zarnas apakšējās daļas sieniņu, tievo zarnu un aknām piegādātā radiācijas deva ir attiecīgi 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy un 10,5 mGy.
Swedish: skanningen jämfördes med maximal mängd neuritiska plack från åtta fördefinierade hjärnregioner vid obduktionen.
Latvian: PET rezultātus salīdzināja ar neirītisko perēkļu blīvumu, kas izmērīts astoņos iepriekš noteiktos smadzeņu apvidos pacienta autopsijas materiālā.
Swedish: Behandlingen innebär att man påskyndar passagen av urin och avföring, för att radioaktiviteten ska försvinna så fort som möjligt från din kropp.
Latvian: Ārstēšana sastāv no pastiprinātas urīna izvadīšanas un defekācijas veicināšanas, lai palīdzētu izvadīt no Jūsu organisma radioaktīvās zāles.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för flutemetamol (18F), för alla grupper av den pediatriska populationen, eftersom sjukdomen eller tillståndet för vilken det specifika läkemedlet är avsett endast uppträder hos vuxna (information av pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo slimība vai stāvoklis, kuram šīs konkrētās zāles ir paredzētas, ir tikai pieaugušajiem (informāciju par lietošanu pediatriskā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Efter 36 månader, var sensitiviteten för flutemetamol (18F)-skanning att visa omvandling från aMCI till AD hos 81 försämrade patienter 64% (95% CI: 54% till 75%), specificiteten hos 143 personer som inte försämrades var 69% (95% CI: 60% till 76%).
Latvian: 36.mēnesī ar flutemetamolu (18F) iegūto uzņēmumu jutīgums, kas liecināja par aVKT pāreju AS 81 pētāmajām personām, kurām šī pāreja bija notikusi, bija 64% (95% TI: 54% līdz 75%), specifiskums 143 pētāmajām personām, kurām pāreja nebija notikusi, bija 69% (95% TI: 60% līdz 76%).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/941/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/941/001