FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puesto que el alcohol y otros agentes desinfectantes pueden inactivar los virus vivos atenuados de la vacuna, antes de la administración de ésta se deben dejar evaporar de la piel.
Danish: Alkohol og andre desinficerende midler skal være fordampet fra huden, inden vaccinen injiceres, da disse kan inaktivere de svækkede virus i vaccinen.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: bronquitis, tos
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Ikke almindelig: bronkitis, hoste
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: linfadenopatía
Danish: Blod og lymfesystem: Ikke almindelig: lymfadenopati
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO A completar a nivel nacional
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Spanish: Qué es Priorix y para qué se utiliza 2.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Spanish: • inflamación de las meninges, el cerebro, la médula espinal y los nervios periféricos, Síndrome de Guillain-Barré (parálisis ascendente hasta la parálisis respiratoria)
Danish: • betændelse i hjernehinde, hjerne, rygmarv og perifere nerver, Guillain-Barrés syndrom
Spanish: • síntomas parecidos a los del sarampión y la parotiditis
Danish: • mæslinge- og fåresygelignende symptomer
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
Danish: Lad derfor være med at give den til andre.
Spanish: La vacuna contiene 9 mg de sorbitol, ver sección 4.4.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Vaccinen indeholder 9 mg sorbitol, se pkt.
Spanish: • ojos enrojecidos, irritados y húmedos (conjuntivitis)
Danish: • røde og irriterede øjne med tåreflåd (øjenbetændelse)
Spanish: PRIORIX NO SE DEBE ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVASCULAR BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
Danish: Priorix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Spanish: Priorix no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Danish: PRIORIX MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT.
Spanish: Frecuentes: dolor e inflamación en el lugar de la inyección, fiebre >39,5°C (rectal) o >39°C (axilar/oral)
Danish: Meget almindelig: rødme på injektionsstedet, feber  38 °C (rektalt) eller  37,5 °C (aksillært/oralt) Almindelig: smerter og hævelse på injektionsstedet, feber > 39,5 °C (rektalt) eller > 39 °C (aksillært/oralt)
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben vacunarse con PRIORIX dado que contiene sorbitol.
Danish: PRIORIX indeholder sorbitol og bør ikke anvendes til personer med hereditær fructoseintolerans.
Spanish: Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior Poco frecuentes: otitis media
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Almindelig: infektion i de øvre luftveje Ikke almindelig: otitis media
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ver Anexo I - A completar a nivel nacional
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN A completar a nivel nacional
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt]
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase A completar a nivel nacional
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Spanish: La vacunación de sujetos previamente seronegativos con una dosis única de PRIORIX indujo la formación de anticuerpos frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola en un 98,1%, 94,4% y 100% de los sujetos respectivamente.
Danish: Vaccination med en enkelt dosis PRIORIX inducerede antistoffer mod mæslinger hos 98,1 %, mod fåresyge hos 94,4 % og mod røde hunde hos 100 % af tidligere seronegative personer.
Spanish: No se ha documentado la transmisión de los virus del sarampión y de la parotiditis entre las personas vacunadas y sus contactos susceptibles.
Danish: Transmission af mæslinge- og fåresygevirus fra vaccinerede personer til modtagelige kontakter er aldrig blevet dokumenteret.
Spanish: • hinchazón de las glándulas linfáticas (glándulas en el cuello, axila o ingle)
Danish: • hævede lymfekirtler (lymfekirtler i halsen, armhulen eller lysken)
Spanish: Su médico determinará el momento y el número de inyecciones apropiados para usted o su hijo basándose en las recomendaciones oficiales.
Danish: På grundlag af de relevante officielle retningslinjer afgør lægen, hvornår det er passende, at du eller dit barn bliver vaccineret, og hvor mange vaccinationer du eller dit barn skal have.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: aumento de tamaño de la glándula parótida, diarrea, vómitos
Danish: Mave-tarm-kanalen: Ikke almindelig: hævede parotis, diaré, opkastning
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: (1/10)
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppigheder:
Spanish: • síndrome de Kawasaki (los signos más importantes de la enfermedad son, por ejemplo, fiebre, erupción cutánea, hinchazón de las glándulas linfáticas, inflamación y erupción de las membranas mucosas de la boca y la garganta)
Danish: • Kawasakis syndrom (væsentlige symptomer på sygdommen er for eksempel: feber, udslæt,
Spanish: <Ver Anexo I - A completar a nivel nacional>
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Spanish: PRIORIX está indicado para la inmunización activa de niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Danish: PRIORIX er indiceret til aktiv immunisering mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (rubella) hos børn i alderen fra 9 måneder og derover samt hos unge og voksne.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN [Ver Anexo I - A completar a nivel nacional]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: erupción cutánea
Danish: Hud og subkutane væv: Almindelig: udslæt
Spanish: Para su uso en niños entre 9 y 12 meses, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ver Anexo I - A completar a nivel national
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren (se bilag I - udfyldes nationalt)
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la neomicina.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: Si no es posible, la vacuna se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y administrar antes de 8 horas tras la reconstitución.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal den opbevares i køleskab (2 C-8 C) og anvendes inden for 8 timer efter rekonstitution.
Spanish:  Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Danish:  Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Spanish: Puede que los pacientes inmunocomprometidos en los que no está contraindicada la vacunación (ver sección 4.3) no respondan en la misma medida que los pacientes inmunocompetentes.
Danish: 4.3), responderer ikke nødvendigvis lige så godt som immunkompetente personer.
Spanish: Dos años después de la primovacunación, las tasas de seroconversión para el sarampión, la parotiditis y la rubéola fueron del 93,4%, 94,4% y 100%, respectivamente.
Danish: To år efter den primære vaccination var serokonverteringsraterne 93,4 % for mæslinger, 94,4 % for fåresyge og 100 % for røde hunde.
Spanish: Tras la administración de vacunas de virus vivos de sarampión, parotiditis y rubéola a personas que sufrieron trombocitopenia tras la primera dosis, se han notificado casos de empeoramiento de la trombocitopenia y de recurrencia de la misma.
Danish: For personer med trombocytopeni er der indberettet tilfælde af forværring eller tilbagefald af trombocytopeni efter administration af den første dosis levende mæslinge-fåresyge-røde hundevaccine.
Spanish:  Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):
Danish:  Sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE A completar a nivel nacional
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) [Udfyldes nationalt]
Spanish: PRIORIX se administra por vía subcutánea, aunque también se puede administrar por vía intramuscular (ver secciones 4.4 y 5.1).
Danish: PRIORIX gives normalt som subkutan injektion, men kan også gives som intramuskulær injektion (se pkt.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <A completar a nivel nacional>
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Spanish: Priorix no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Danish: Priorix må ikke anvendes under graviditet.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY} A completar a nivel nacional
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Spanish: Esto podría tener que revisarse en todos los productos afectados.
Danish: Der kan være behov for en gennemgang af dette spørgsmål for alle omfattede produkter.
Spanish: La forma farmacéutica y la potencia son idénticas en todos los países.
Danish: Lægemiddelform og styrke er identisk i alle lande.
Spanish: • Aspectos clínicos
Danish: • Kliniske aspekter
Spanish: Por consiguiente, debe añadirse una frase sobre el uso en adolescentes y adultos.
Danish: Derfor skulle der tilføjes en erklæring om anvendelse hos unge og voksne.
Spanish: Por consiguiente, se aconsejó cambiar el contenido del párrafo en consonancia.
Danish: Det blev derfor foreslået at ændre indholdet af dette afsnit i overensstemmelse hermed.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priorix y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Priorix og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: La vía de administración intramuscular está aprobada en todos los Estados miembros excepto en los Países Bajos.
Danish: Den intramuskulære indgivelsesvej er godkendt i alle medlemsstater undtagen Nederlandene.
Spanish: Por tanto, la vacunación de los niños a partir de los 9 meses es una herramienta para contener estos brotes.
Danish: Vaccination af børn fra 9-måneders alderen er derfor et middel til at begrænse sådanne udbrud.
Spanish: Priorix ha sido aprobado a nivel nacional en 20 países y mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en 9 países.
Danish: Priorix er nationalt godkendt i 20 lande og godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) i 9 lande.
Spanish: No hay datos que apoyen el uso de PRIORIX con ninguna otra vacuna.»
Danish: Der er ingen data til støtte for anvendelse af Priorix sammen med nogen andre vacciner."
Spanish: Los datos sobre la eficacia de la vacuna deben diferenciar entre una o dos dosis.
Danish: Effektivitetsdata for vaccinen bør være opdelt for en og to doser.
Spanish: En la última década, se han documentado varios brotes de parotiditis en poblaciones muy vacunadas (dos dosis).
Danish: I de seneste ti år er der beskrevet flere udbrud af fåresyge i højt vaccinerede befolkningsgrupper (to doser).
Spanish: Mujeres en edad fértil
Danish: Fødedygtige kvinder
Spanish: Esto fue avalado por el CHMP.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP.
Spanish: Durante el debate en el seno del CHMP, se cuestionó si el «embarazo» debería seguir incluido en las contraindicaciones.
Danish: Under drøftelserne i CHMP blev der rejst tvivl om, hvorvidt "graviditet" fortsat bør være anført under kontraindikationer.
Spanish: Las tasas de incidencia de casos en estos dos grupos de edad fueron superiores a 50 y 45 casos por cada 100.000, respectivamente.
Danish: I de to aldersgrupper var incidensen henholdsvis over 50 og over 45 tilfælde per 100 000.
Spanish: Como Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas, no se han desarrollado actividades ni de intervención ni de vigilancia activa.
Danish: Da Priorix er kontraindiceret hos gravide, er der hverken iværksat interventionelle aktiviteter eller aktiv overvågning.
Spanish: Si no se administra al mismo tiempo, se recomienda esperar un intervalo de al menos un mes entre la administración de PRIORIX y otras vacunas atenuadas.
Danish: Hvis vaccinerne ikke gives samtidig, anbefales et interval på mindst én måned mellem administration af Priorix og andre levende svækkede vacciner.
Spanish: Una respuesta seropositiva en un ELISA no necesariamente supone protección, especialmente contra la parotiditis.
Danish: En seropositiv respons, bestemt ved ELISA, er ikke nødvendigvis ensbetydende med beskyttelse, navnlig mod fåresyge.
Spanish: Finalmente, la expresión «acontecimientos adversos» se sustituyó por «reacciones adversas» en toda la sección según los comentarios del CCD.
Danish: Endelig blev betegnelsen "bivirkninger" erstattet med "uønskede reaktioner" i hele afsnittet i overensstemmelse med QRD-kommentarerne.
Spanish: Sin embargo, se consideró necesario incluir un % de CD4+ específico acorde a las directrices de la OMS ya que está indicada la vacunación de niños a partir de los 9 meses.
Danish: Det blev dog anset for nødvendigt at medtage aldersspecifik % CD4+ som foreskrevet i WHO-vejledningen, da vaccination er indiceret til børn fra 9-måneders alderen.
Spanish: Sección 4.6 - Fecundidad, embarazo y lactancia Fecundidad
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet , graviditet og amning
Spanish: Concretamente: «Para el uso en niños de entre 9 y 12 meses de edad, ver secciones 4.2, 4.4 y
Danish: Mere specifikt: "Vedrørende anvendelse hos børn fra ni til tolv måneder: Se punkt 4.2, 4.4 og 5.1."
Spanish: Además, se indicó que la advertencia sobre la lactancia debe ser más clara con respecto a las distintas recomendaciones de vacunar a las madres con niños con o sin inmunodeficiencia.
Danish: Desuden blev det nævnt, at anvisningerne om amning skulle være tydeligere hvad angår de forskellige anbefalinger om vaccination af mødre med børn med eller uden immundefekt.
Spanish: En lo que respecta a la vía de administración intramuscular, no se facilitó información en el dossier clínico actualizado, pero sí en la solicitud inicial para la autorización de comercialización.
Danish: For den intramuskulære indgivelsesvej var der ingen oplysninger i den opdaterede kliniske dokumentation, men derimod i den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
Spanish: Estos pacientes deben vacunarse con precaución y, preferentemente, por vía subcutánea».
Danish: Sådanne patienter bør vaccineres med forsigtighed og fortrinsvis ved subkutan administration".
Spanish: El límite inferior de la edad indicada aprobada para el uso de Priorix estaba entre los 9 y los 15 meses en los distintos Estados miembros de la UE, lo que refleja, en algunos casos, las recomendaciones nacionales para la vacunación contra SPR.
Danish: Den godkendte nedre aldersgrænse for anvendelse af Priorix varierede fra 9 måneder til 15 måneder mellem de enkelte EU-medlemsstater, hvilket i nogle tilfælde afspejler nationale anbefalinger for rutinemæssig MFRvaccination.
Spanish: Sin embargo, como se están desarrollando vacunas nuevas y muy complejas para la población pediátrica, se recomendó enumerar las vacunas que pueden coadministrarse en lugar de incluir una frase general sobre la coadministración con otras vacunas.
Danish: Men da nye, meget komplekse børnevacciner er under udvikling, blev det anbefalet at anføre de vacciner, der kan administreres samtidigt, frem for en generel udtalelse om koadministration med andre vacciner.
Spanish: Se decidió eliminar la frase sobre el embarazo de la sección 4.4 porque, de acuerdo con la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos para la reproducción y la lactancia en seres humanos: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/200), solo debe tratarse el embarazo en las secciones 4.3 y 4.6.
Danish: Det blev besluttet at slette erklæringen om graviditet fra punkt 4.4, fordi der ifølge "Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: from Data to Labeling" (EMEA/CHMP/203927/200) kun bør henvises til graviditet i punkt 4.3 og 4.6.
Spanish: En conclusión, basándose en los datos clínicos, queda avalado el límite inferior de la indicación, sin embargo, dado que la respuesta inmunitaria tras una única dosis de Priorix es inferior en los niños menores de 12 meses, se ha incluido una referencia en las secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Danish: Som konklusion kan den nedre aldersgrænse for indikationen godkendes på grundlag af de kliniske data, men da immunresponsen efter en enkelt dosis af Priorix er svagere hos børn under 12 måneder, er der indsat en henvisning til punkt 4.2, 4.4 og 5.1.
Spanish: Se evaluó la capacidad inmunógena de Priorix en diversos ensayos clínicos en niños con edades comprendidas entre los 12 y los 24 meses, los 11 y los 23 meses, y los 9 y los 12 meses.
Danish: Immunogeniciteten af Priorix blev vurderet i flere kliniske undersøgelser hos børn i alderen 12-24 måneder, 11-23 måneder og 9-12 måneder.
Spanish: Incluso aunque se transmita el virus de la vacuna, la infección es leve y de resolución espontánea (ACIP 2011).
Danish: Selv hvis der overføres vaccinevirus, er infektionen mild og selvbegrænsende (ACIP 2011).
Spanish: Además, se presentó la información sobre el producto (IP) con la última versión de la plantilla de CCD, versión 2, publicada el 12 de octubre de
Danish: Desuden blev produktinformationen fremlagt med anvendelse af den nyeste QRD-model, version 2, offentliggjort den 12. oktober 2011.
Spanish: El CHMP observó que no existen riesgos teóricos para la vacunación durante la lactancia.
Danish: CHMP konstaterede, at der ikke er nogen teoretisk risiko ved vaccination i ammeperioden.
Spanish: Las principales divergencias entre el RCP armonizado propuesto y las informaciones sobre el producto nacionales se encuentran en la descripción de los informes posteriores a la comercialización.
Danish: De vigtigste forskelle mellem de foreslåede harmoniserede produktresuméer og den nationale produktinformation vedrører beskrivelsen af indberetninger efter markedsføring.
Spanish: Por consiguiente, en este grupo de edad se hace obligatoria la administración de una segunda dosis, preferentemente 3 meses después de la primera, para garantizar la protección adecuada contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Danish: Derfor er det hos denne aldersgruppe obligatorisk at give endnu en dosis, fortrinsvis tre måneder efter den første, for at sikre tilstrækkelig beskyttelse mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Spanish: Por este motivo, y para reflejar la información más reciente, se separaron los datos sobre la capacidad inmunógena en dos grupos: «Respuesta inmunitaria en niños a partir de los 12 meses de edad» y «Respuesta inmunitaria en niños con edades de 9 a 10 meses».
Danish: Af denne grund, og for at gengive de nyeste oplysninger, blev immunogenicitetsdata opdelt i to grupper: "Immunrespons hos børn over 12 måneder" og "Immunrespons hos børn fra 9 til 10 måneder".
Spanish: Esto fue avalado por el CHMP tras la revisión y la evaluación del informe del estudio clínico que se presentó para apoyar la coadministración de Priorix con esta vacuna.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP efter vurdering af den kliniske undersøgelsesrapport, der blev forelagt til støtte for koadministration af Priorix og denne vaccine.
Spanish: La vacunación inadvertida con PRIORIX de mujeres que desconocían estar embarazadas no debe ser motivo de la terminación del embarazo».
Danish: Accidentel vaccination med Priorix af kvinder med ikke erkendt graviditet bør ikke være grund til afbrydelse af graviditeten".
Spanish: En lo que respecta al VIH, no existen directrices europeas comunes sobre la clasificación de los linfocitos CD4+ para el % de CD4+ ni para el número de linfocitos.
Danish: For hiv er der ingen fælleseuropæisk vejledning om klassifikation af CD4+ efter % CD4+ eller celletal.
Spanish: La redacción final acordada es: «Las mujeres que quieran quedarse embarazadas deben ser advertidas de retrasarlo 1 mes después de la vacunación con PRIORIX.
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Kvinder, der påtænker at blive gravide, bør tilrådes at vente til en måned efter vaccinationen med Priorix".
Spanish: Se ha estimado que el riesgo teratógeno teórico tras la vacunación contra la rubéola es del 0,5% durante el primer trimestre y de hasta del 1,6 % si la vacuna se administra entre 1-2 semanas antes y 4-6 semanas después de la concepción.
Danish: Den teoretiske teratogene risiko efter vaccination mod røde hunde er beregnet til 0,5 % i første trimester og er op til 1,6 % hvis vaccinen gives i perioden mellem 1-2 uger før og 4-6 uger efter konceptionen.
Spanish: condensar un párrafo extenso sobre el uso de epinefrina en una frase general sobre la disponibilidad de tratamiento y supervisión médicos adecuados tras la administración de la vacuna.
Danish: at det lange afsnit om brugen af adrenalin indskrænkes til en generel erklæring om mulighed for passende lægelig behandling og overvågning efter administration af vaccinen,
Spanish: El CHMP observó que la actual experiencia clínica con Priorix está restringida a niños y que no se han realizado ensayos en adolescentes ni adultos.
Danish: CHMP konstaterede, at de nuværende kliniske erfaringer med Priorix begrænser sig til børn, og at der ikke er udført undersøgelser hos unge og voksne.
Spanish: También se ha postulado que la eficacia de la vacuna contra la parotiditis es menor en entornos de transmisión alta (Brockhoff 2004).
Danish: Vaccine mod fåresyge er desuden blevet antaget at være mindre effektiv under omstændigheder med høj sygdomsoverførsel (Brockhoff 2004).
Spanish: adaptar la redacción sobre las personas VIH+ y la hipersensibilidad a los componentes de la vacuna de acuerdo con la sección 4.3.
Danish: at ordlyden om hiv-positive personer og overfølsomhed for vaccinens bestanddele rettes ind efter punkt 4.3,
Spanish: Para ajustarse a las actuales recomendaciones de la OMS, el CHMP consideró que debía cambiarse el plazo para el embarazo de 3 meses a 1 mes después de la vacunación.
Danish: Af hensyn til overensstemmelsen med de nugældende WHO-anbefalinger fandt CHMP, at udsættelsen af graviditet bør ændres fra 3 måneder til 1 måned efter vaccination.
Spanish: Actualmente no existe información que permita concluir que existe riesgo teratógeno tras la vacunación con vacunas contra SPR, sin embargo, sigue existiendo una reserva teórica.
Danish: På nuværende tidspunkt findes der ingen oplysninger, hvoraf det kan sluttes, at der er teratogen risiko efter vaccination med MFR-vacciner, men den teoretiske betænkelighed er fortsat tilstede.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo De acuerdo con las directrices para los RCP, la empresa propuso:
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Af hensyn til overensstemmelsen med vejledningen for produktresuméer var det virksomhedens hensigt:
Spanish: Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas.
Danish: Priorix er kontraindiceret ved graviditet.
Spanish: De los casos notificados en 2010, casi el 30% fue hospitalizado y se observó que la enfermedad era más grave en lactantes menores de un año y en adultos de más de 20 años, siendo las respectivas proporciones de casos de hospitalización del 38 % y el 46 %.
Danish: Af de anmeldte tilfælde i 2010 blev næsten 30 % indlagt, og sygdommens sværhedsgrad var større hos børn under 1 år og voksne over 20 år, hos hvem andelen af indlæggelser var henholdsvis 38 % og 46 %.
Spanish: El fin de este procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 30 es armonizar el RCP en los Estados miembros de la UE para Priorix y denominaciones asociadas.
Danish: Formålet med denne artikel 30-indbringelse er at harmonisere produktresuméet på tværs af EU's medlemsstater for Priorix og relaterede navne.
Spanish: Se solicitó al TAC que añadiera información sobre este aspecto.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje nogle oplysninger om dette spørgsmål.