FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ganciklovīra lietošana ir bijusi saistīta ar mazāk efektīvu CMV infekciju atklāšanu ar kultūru vai polimerāzes ķēdes reakcijas palīdzību.
Icelandic: Gancíklóvír tengdist því að minna greindist af CMV í frumuræktun eða með kjarnsýrumögnun (polymerase chain reaction, PCR).
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 500 mg
Latvian: • acu infekcija (konjunktivīts);
Icelandic: • augnsýking (tárubólga)
Latvian: • noguruma sajūta, reibonis, vājums vai slikta vispārējā pašsajūta;
Icelandic: • þreytutilfinning, sundl, máttleysi eða almenn vanlíðan
Latvian: • aknu un nieru darbības traucējumi, kas ir pierādīti analīzēs;
Icelandic: • lifrar- og nýrnakvillar sem koma fram við rannsóknir
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nelietojiet šīs zāles bez ārsta norādījuma, jo Cymevene var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð máttu ekki nota lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Latvian: 5,0 mg/kg dienā
Icelandic: 5,0 mg/kg/dag
Latvian: Šādi rezultāti atbilst kancerogenitāti apstiprinošiem rezultātiem, kas iegūti pētījumā par ganciklovīru pelēm.
Icelandic: Slíkar niðurstöður eru í samræmi við jákvæðar niðurstöður rannsókna á krabbameinsvaldandi áhrifum gancíklóvírs hjá músum.
Latvian: < 10 ml/min 1,25 mg/kg trīs reizes nedēļā pēc hemodialīzes
Icelandic: 1,25 mg/kg 3x/viku eftir blóðskilun
Latvian: Ja ganciklovīra koncentrācija bija 0,5-51 µg/ml, ar plazmas proteīniem saistījās 1-2 % vielas.
Icelandic: Binding við plasmaprótein var 1% - 2% við gancíklóvírþéttni á bilinu 0,5 til 51 µg/ml.
Latvian: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā 7 dienas nedēļā vai 6 mg/kg vienu reizi dienā 5 dienas nedēļā.
Icelandic: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, einu sinni á dag 7 daga vikunnar eða 6 mg/kg einu sinni á dag 5 daga vikunnar.
Latvian: • trīce vai krampji;
Icelandic: skjálfta eða krampa
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Cymevene
Icelandic: Við hverju er Cymevene notað?
Latvian: Pirmajās divās nedēļās šīs asinsanalīzes būs biežas.
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar eru blóðsýni tekin oftar, en síðan dregur úr tíðni þeirra.
Latvian: • Aktīvā viela ir ganciklovīrs.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er gancíklóvír.
Latvian: Šī blakusparādība ir ziņota tikai pētījumos ar AIDS pacientiem, kuriem CMV izraisīts retinīts tiek ārstēts ar Cymevene.
Icelandic: Eingöngu hefur verið tilkynnt um þessa aukaverkun hjá alnæmissjúklingum sem fengu Cymevene við sjónubólgu af völdum CMV.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Jāizvairās no tiešas saskares ar flakonā esošo pulveri vai tā ieelpošanas vai pagatavotā šķīduma tiešas saskares ar ādu vai gļotādām.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Forðist beina snertingu eða innöndun dufts í hettuglasi eða beina snertingu lausnar við húð eða slímhúðir.
Latvian: • hidroksiurīnvielu - lieto tā saukto policitēmiju, sirpjveida šūnu slimības un vēža ārstēšanai;
Icelandic: • hýdroxýþvagefni - notað við kvilla sem nefnist rauðkornadreyri, sigðkornablóðleysi og krabbameini
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Latvian: - Ārstēšana slimības progresijas gadījumos: jebkuru pacientu, kuram vai nu balstterapijas laikā vai tādēļ, ka bijusi pārtraukta ganciklovīra lietošana, progresē CMV izraisīta slimība, var ārstēt atkārtoti, izmantojot indukcijas terapijas shēmu.
Icelandic: Endurtaka má upphafsmeðferð hjá sjúklingum ef CMV-sjúkdómur versnar, annaðhvort meðan á viðhaldsmeðferð stendur eða vegna þess að meðferð með gancíklóvíri hefur verið hætt.
Latvian: Balstterapija: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā 7 dienas nedēļā vai 6 mg/kg vienu reizi dienā 5 dienas nedēļā.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, einu sinni á dag 7 daga vikunnar eða 6 mg/kg einu sinni á dag 5 daga vikunnar.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Kas ir Cymevene
Icelandic: Hvað er Cymevene?
Latvian: Citohroma P450 izoenzīmi neietekmē ganciklovīra farmakokinētiku, tādēļ farmakokinētiska proteāzes inhibitoru un nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoru mijiedarbība nav paredzama.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensím eiga engan þátt í lyfjahvörfum gancíklóvírs.
Latvian: Pagatavotie Cymevene šķīdumi ir vai nu bezkrāsaini vai gaišdzelteni.
Icelandic: Blandaðar Cymevene-lausnir eru litlausar eða fölgular á lit.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai kaut kas nav skaidrs), pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Cymevene.
Latvian: Vīriešiem jāiesaka ārstēšanas laikā un vismaz 90 dienas pēc tās beigām izmantot kontracepcijas barjermetodi, ja vien nav droši, ka dzimumpartnerei nevar iestāties grūtniecība (skatīt 4.6., 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: 90 daga eftir að henni lýkur, nema öruggt sé að ekki sé hætta á að kvenkyns maki verði þungaður (sjá kafla 4.6, 4.8 og 5.3).
Latvian: 1,25 mg/kg dienā
Icelandic: 1,25 mg/kg/dag
Latvian: Ņemot vērā pacienta ķermeņa masu, ar šļirci no flakona jāpaņem atbilstošs koncentrāta tilpums, un jāatšķaida ar atbilstošu infūzijas šķīduma daudzumu.
Icelandic: Draga á viðeigandi magn, miðað við líkamsþyngd sjúklings, upp úr hettuglasinu með sprautu og þynna það frekar með viðeigandi innrennslislausn.
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Latvian: • depresijas, trauksmes un apjukuma sajūta, domāšanas traucējumi;
Icelandic: þunglyndi, kvíði, rugl eða óeðlilegar hugsanir
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits - pazīmes ir elpas trūkums vai noguruma sajūta, sirdsklauves vai ādas bālums.
Icelandic: lítill fjöldi rauðra blóðkorna - meðal einkenna eru mæði eða þreytutilfinning, hjartsláttarónot eða föl húð
Latvian: Vīrieša organismā Cymevene var uz laiku vai paliekoši pārtraukt spermatozoīdu veidošanos.
Icelandic: Cymevene getur stöðvað sæðisframleiðslu hjá körlum tímabundið eða til frambúðar.
Latvian: Pacienti ar nieru vai asins sistēmas darbības traucējumiem Ja Jums ir kādi nieru vai asins sistēmas darbības traucējumi, Jūsu ārsts var ieteikt mazāku Cymevene devu un ārstēšanas laikā biežāk kontrolēt Jūsu asinsainu.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða blóðsjúkdóm gæti læknirinn minnkað skammtinn sem þú færð af Cymevene og fylgst tíðar með blóðfrumnafjölda þínum meðan á meðferð stendur.
Latvian: Pārējās nevēlamās blakusparādības ir minētas turpmāk tabulā.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan.
Latvian: ausu sāpes
Icelandic: Sár í munni
Latvian: Ja ganciklovīra terapijas laikā ievērojami pasliktinās asinsaina, jāapsver nepieciešamība izmantot ārstēšanu ar hemopoētiskajiem augšanas faktoriem un/vai pārtraukt terapiju (skatīt 4.4. un
Icelandic: Ef marktæk minnkun verður á fjölda blóðfrumna meðan á meðferð með gancíklóvíri stendur, skal huga að gjöf vaxtarþátta blóðfrumnamyndunar og/eða gera hlé á meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: Vairākas šūnu kināzes nodrošina turpmāku fosforilēšanos, un tās laikā veidojas ganciklovīra trifosfāts, kas vēlāk lēni intracelulāri metabolizējas.
Icelandic: Frekari fosfórun verður í gancíklóvírþrífosfat með hjálp nokkurra kínasa í frumunni, en það umbrotnar síðan hægt innan frumunnar.
Latvian: Pierādīts, ka ar Cymevene ķīmiski un fizikāli sader nātrija hlorīda, 5 % glikozes, Ringera vai Ringeralaktāta šķīdums.
Icelandic: Gengið hefur verið úr skugga um að natríumklóríðlausnir, 5% dextrósi, Ringer-lausn og Ringer-lausn með laktati eru efnafræðilega og eðlisfræðilega samrýmanlegar við Cymevene.
Latvian: Ja tas netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími hennar við notkun og geymsluaðstæður hennar fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Latvian: • galvassāpes;
Icelandic: • eyrnaverkur
Latvian: 2,5 mg/kg dienā
Icelandic: 2,5 mg/kg/dag
Latvian: Jāņem vērā arī apstiprināto vadlīniju rekomendācijas pretvīrusa līdzekļu lietošanai.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar varðandi viðeigandi notkun veirulyfja.
Latvian: Iedarbības intensitātes diapazons bija līdzīgs tam, kas novērots pieaugušajiem.
Icelandic: Þessi útsetning var á svipuðu bili og sést hefur hjá fullorðnum.
Latvian: Pretvīrusu terapijai saņēma vai nu:
Icelandic: Meðferð með veirulyfjum var annað hvort:
Latvian: Cymevene un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 500 mg pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai [skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Icelandic: 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] gancíklóvír
Latvian: Šo zāļu uzglabāšanas apstākļus pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Latvian: Cymevene lietošanas laikā ārsts regulāri veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu, vai saņemat piemērotu zāļu devu.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna reglulega meðan þú færð Cymevene.
Latvian: Atšķaidītā infūzijas šķīduma uzglabāšanas apstākļus skatīt 6.3 apakšpunktā.
Icelandic: Geymsluskilyrði blandaðs þykknis, sjá kafla 6.3.
Latvian: • piena sēnīte (arī mutē);
Icelandic: • hvítsveppasýking (þruska) og hvítsveppasýking í munni
Latvian: Pēc ganciklovīra intravenozas ievadīšanas 4 stundas ilga hemodialīzes seansa laikā hemodialīze par 50 % samazina ganciklovīra koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Blóðskilun í 4 klukkustundir minnkar plasmaþéttni gancíklóvírs um u.þ.b. 50% eftir gjöf í æð.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa Cymevene infūzijas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota Cymevene innrennslislausn tafarlaust.
Latvian: Pēc ganciklovīra vienlaicīgas lietošanas ar zālēm (piemēram, dapsonu, pentamidīnu, flucitozīnu, vinkristīnu, vinblastīnu, doksorubicīnu, amfotericīnu B, mikofenolāta mofetilu, trimetoprimu/sulfometoksazolu un hidroksiurīnvielu), kā arī nukleozīdu analogiem (tostarp zidovudīnu), par kurām zināms, ka tās var nomākt kaulu smadzeņu darbību vai ir saistītas ar nieru darbības traucējumu rašanos, var pastiprināties toksicitāte.
Icelandic: Eituráhrif geta aukist þegar gancíklóvír er gefið með öðrum lyfjum sem vitað er að eru mergbælandi eða tengjast skerðingu á nýrnastarfsemi (svo sem dapsón, pentamídín, flúcýtósín, vincristín, vinblastín, doxórúbicín, amfóterícín B, mýkófenólatmófetíl, trímetóprím/súlfametoxazól og hýdroxýúrea) eða núkleósíðhliðstæðum (þ.m.t. zídóvúdín).
Latvian: Nepārsniegt ieteikto devu, ievadīšanas biežumu un infūzijas ātrumu.
Icelandic: Ekki á að gefa stærri skammta eða með meiri tíðni eða innrennslishraða en ráðlagt er.
Latvian: Katrs stikla flakons satur 500 mg ganciklovīra tā nātrija sāls formā.
Icelandic: Hvert hettuglas úr gleri inniheldur 500 mg af gancíklóvíri sem gancíklóvírnatríum.
Latvian: Tādēļ pacienti, kas vienlaicīgi saņem probenecīdu un Cymevene, rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz ganciklovīra toksicitāti.
Icelandic: Því þarf að fylgjast náið með sjúklingum sem taka próbenecíð ásamt Cymevene með tilliti til eituráhrifa gancíklóvírs.
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits - kopā ar infekcijas pazīmēm, piemēram, kakla iekaisumu, čūlām mutē vai drudzi;
Icelandic: lítill fjöldi hvítra blóðkorna - með sýkingareinkennum svo sem hálsbólgu, munnsárum eða hita
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kāda no turpmāk minētām blakusparādībām.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Latvian: Ganciklovīrs galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm glomerulāras filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas ceļā.
Icelandic: Brotthvarf gancíklóvírs verður einkum með útskilnaði óbreytts lyfs um nýru með gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta hemodialīze
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi sem eru í blóðskilun
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem novērotais vidējais sistēmiskā klīrensa ātrums bija attiecīgi 2,1, 1,0 un 0,3 ml/min/kg.
Icelandic: Meðaltal altækrar úthreinsunar hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi var 2,1 ml/mín./kg, hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi 1 ml/mín./kg og hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi 0,3 ml/mín./kg.
Latvian: Ar ganciklovīru ārstētajiem pacientiem visnopietnākās un visbiežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības ir hematoloģiskas reakcijas, arī neitropēnija, anēmija un trombocitopēnija.
Icelandic: Alvarlegustu og algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá meðferð með gancíklóvíri eru aukaverkanir á blóðmynd, m.a. daufkyrningafæð, blóðleysi og blóðflagnafæð.
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS
Icelandic: Notkun lyfsins
Latvian: • slikta dūša vai vemšana;
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Latvian: Visi bērni pēc transplantācijas 2 nedēļu garumā divas reizes dienā intravenozi saņēma 5 mg/kg ganciklovīra devas.
Icelandic: Öll börnin fengu gancíklóvír í bláæð í skömmtum sem námu 5 mg/kg tvisvar á dag í 2 vikur eftir ígræðsluna.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ganciklovīru, valganciklovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir gancíklóvíri, valgancíklóvíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cymevene lietošanas laikā Jums ir iespējama miegainība, reiboņi, apjukums vai trīce, var arī rasties līdzsvara sajūtas zudums vai krampji.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir syfju, sundli, rugli eða skjálfta eða misst jafnvægisskyn eða fengið krampa meðan þú færð Cymevene.
Latvian: Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas novērošanas laikā ir ziņots par i.v. ievadīta ganciklovīra pārdozēšanu, turklāt dažos gadījumos ir bijis letāls iznākums.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun gancíklóvírs i.v., stundum með banvænum afleiðingum, í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ar ātru vai bolus intravenozu injekciju, jo tā tiek panākts pārmērīgi augsts ganciklovīra līmenis plazmā, kas var pastiprināt tā toksiskumu.
Icelandic: Ekki á að gefa lyfið með hraðri inndælingu eða stökum skammti (bolus) í bláæð vegna þess að sú háa þéttni í plasma sem af því leiðir getur valdið auknum eituráhrifum gancíklóvírs.
Latvian: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Icelandic: Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Latvian: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Icelandic: 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Latvian: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Icelandic: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Latvian: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Icelandic: 5 Box 47327
Latvian: Box 12
Icelandic: 3 P.O. Box 12
Latvian: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Icelandic: Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Latvian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Icelandic: Roche Oy Klovinpellontie
Latvian: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Latvian: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan
Latvian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Icelandic: Estrada Nacional 249-1
Latvian: Roche (Hungary) Ltd.
Icelandic: Ungverjaland Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Latvian: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Icelandic: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Latvian: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Icelandic: 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Latvian: Rue Dante 75
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Latvian: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Icelandic: 4, Alamanas & Delfon str.
Latvian: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Icelandic: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016
Latvian: 2 flakoni
Icelandic: 2 hettuglös
Latvian: Saturs Iepakojuma lielumi
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Latvian: Ārsts to pārrunās ar Jums.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Latvian: Tā var radīt kaitējumu arī nedzimušam bērnam.
Icelandic: Það getur einnig valdið skaða hjá ófæddu barni.
Latvian: 28108 Madrid
Icelandic: 28108 Madrid Spánn
Latvian: County Cork
Icelandic: County Cork Írland
Latvian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Icelandic: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frakkland
Latvian: REACH-2
Icelandic: REACH-2-rannsóknin
Latvian: REACH-2 pētījuma efektivitātes rezultāti ir norādīti 12. tabulā un 8. attēlā.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í REACH-2 rannsókninni eru sýndar í töflu 12 og á mynd 8.
Latvian: Ārstēšanas ciklus abās grupās atkārtoja ik pēc 2 nedēļām.
Icelandic: Meðferðin var endurtekin á 2 vikna fresti hjá báðum meðferðarhópum.
Latvian: NCI CTCAE
Icelandic: NCI CTCAE stig
Latvian: Kopējā dzīvildze, mēneši
Icelandic: Heildarlifun, mánuðir
Latvian: Pediatriskā populācija Cyramza drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem) nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cyramza hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nesakratīt.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki hrista.
Latvian: polisorbāts 80 (E433) un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu "Cyramza satur nātriju").
Icelandic: pólýsorbat 80 (E433) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Cyramza inniheldur natríum").
Latvian: Šādos gadījumos ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu asiņošanas risku;
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun læknirinn gera blóðpróf reglulega til að fylgjast með blæðingarhættu.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai noskaidrotu, vai ir kāds iemesls, kāpēc Jūs nevarat lietot šīs zāles.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn hvort eitthvað komi í veg fyrir að þú getir notað þessi lyf.
Latvian: *28 dienu periods sākas pēc NBP nākamā cikla 1. dienā.
Icelandic: * 28 daga tímabilið hefst á 1. degi næstu lotu eftir að aukaverkunin kemur fram.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas un sagatavošanas lietošanai šīs zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Eftir þynningu og undirbúning skal nota lyfið strax.
Latvian: Nevienam pacientam, kam bija
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu
Latvian: 32 no 33 iepriekš paredzētajām OS apakšgrupu analīzēm par HR bija < 1,0.
Icelandic: Í 32 af 33 fyrirfram skilgreindum greiningum á undirhópum var áhættuhlutfallið <1,0.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (76 %) slimība bija progresējusi 6 mēnešu laikā pēc pirmās kārtas terapijas sākuma.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (76%) hafði fundið fyrir versnun sjúkdóms innan 6 mánaða frá upphafi fyrstu meðferðar.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā.
Icelandic: Þú ættir ekki að nota þetta lyf á meðgöngu.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: Jums veikto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Icelandic: Fjöldi innrennsla sem þú munt fá ákvarðast af því hvernig þú svarar meðferðinni.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti 10. tabulā un 4. un 5. attēlā.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu 10 og myndum 4 og 5.
Latvian: Divām trešdaļām pacientu slimība bija progresējusi pirmās kārtas terapijas laikā (66,8 %).
Icelandic: Tveir þriðju hlutar sjúklinganna fundu fyrir versnun sjúkdóms meðan þeir voru ennþá í fyrstu meðferð (66,8%).
Latvian: Tāpat pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku vai ietekmē asinsreci.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú tekur einhver lyf sem geta aukið hættu á blæðingum eða hafa áhrif á blóðstorknunargetu.
Latvian: Nav zināms, vai zāles pāriet mātes pienā un var ietekmēt zīdaini.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið berist í brjóstamjólk og geti skaðað barnið.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši
Icelandic: Lifun án versnunar, mánuðir
Latvian: Ārsts var Jums parakstīt zāles simptomu mazināšanai.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað lyfjum til að slá á einkennin.
Latvian: OS mediāna pacientiem, kam neitropēnija neradās, abās grupās bija 10,7 mēneši.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá þeim sem ekki fengu daufkyrningafæð var 10,7 mánuðir hjá báðum hópum.
Latvian: FOLFIRI shēmas zāles, kuru lietošana bija jāpārtrauc visbiežāk, bija 5-FU bolus injekcija.
Icelandic: Sá þáttur FOLFIRI sem oftast var hætt að nota var hleðsluskammtur af 5-FU.
Latvian: Pieejamie dati par efektivitāti un drošumu šiem pacientiem ir ļoti ierobežoti.
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um verkun og öryggi lyfsins hjá þessum sjúklingum.
Latvian: Sagaidāms, ka ar pienu izdalītais daudzums un perorālā uzsūkšanās ir maza.
Icelandic: Útskilnaður í mjólk og frásog við inntöku er talið vera lítið.
Latvian: Ārsts vai slimnīcas farmaceits aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, pamatojoties uz Jūsu auguma garumu un ķermeņa masu, un aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur á sjúkrahúsinu munu reikna út líkamsyfirborð þitt með því að mæla hæð þína og þyngd og þannig finna út rétta skammtinn fyrir þig.
Latvian: 1200 mg/m2 46-48 stundās a 5-FU = 5-fluoruracils.
Icelandic: 1.200 mg/m2 á 46-48 klst a 5-FU = 5-flúoróúracíl.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas kā pilienu infūzija aptuveni 60 minūšu laikā.
Icelandic: Þetta lyf er gefið sem innrennsli með dreypi á um það bil 60 mínútum.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01CX21.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf (antineoplastic agents), einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC21.
Latvian: Terapiju ieteicams turpināt, līdz slimība progresē vai līdz rodas nepieņemamas toksiskas reakcijas.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Latvian: Kas ir Cyramza un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Cyramza og við hverju það er notað
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
Latvian: (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: (sjá kafla 5.1).
Latvian: Ja Cyramza lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, ārsts ar Jums pārrunās, vai šo zāļu lietošanas sniegtais ieguvums Jums ir lielāks nekā jebkāds iespējamais risks Jums vai Jūsu nedzimušam bērnam.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Cyramza stendur mun læknirinn ræða við þig um hvort ávinningur af meðferðinni sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir þig og ófædda barnið.
Latvian: - ir augsts asinsspiediens.
Icelandic: - hefur háan blóðþrýsting.
Latvian: Šie un citi pētītie faktori ramuricumaba iedarbību ietekmēja par < 20%.
Icelandic: Þessir þættir og aðrir þættir sem voru rannsakaðir höfðu minna en <20% áhrif á afdrif ramúcírúmabs.
Latvian: Cyramza var izraisīt izmaiņas laboratorisko izmeklējumu rezultātos.
Icelandic: Cyramza getur valdið breytingum í niðurstöðum rannsókna.
Latvian: - Aktīvā viela ir ramucirumabs.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ramúcírúmab.
Latvian: Ramucirumaba devu ievadot ik pēc 2 nedēļām, novērotā uzkrāšanās (akumulācijas) attiecība bija 1,5.
Icelandic: Þegar ramúcírúmab var gefið á tveggja vikna fresti var uppsöfnunarhlutfallið 1,5.
Latvian: Placebo N=95
Icelandic: Lyfleysa N=95
Latvian: 5-FU infūzija
Icelandic: 5-FU hleðsluskammtur