FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Norwegian Bokmål: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Latvian: Var izmantot arī oficiālos ieteikumus par HER2 testēšanu.
Norwegian Bokmål: Offisielle anbefalinger om HER2-testing kan også foreligge.
Latvian: • ja Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksānus.
Norwegian Bokmål: • du er kortpustet, spesielt hvis du for tiden bruker et taksan.
Latvian: Novērošanas mediāna 8 gadi**
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 8 år**
Latvian: Neatkarīgi no izmantotās terapijas shēmas, lielākā daļa simptomātisko sirdsdarbības traucējumu radās pirmo 18 mēnešu laikā.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilket regime som ble benyttet, oppstod de fleste symptomatiske hjertehendelsene innen de første 18 månedene.
Latvian: Bērni un pusaudži Ogivri nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ogivri er ikke anbefalt til barn og ungdommer under 18 år.
Latvian: Ļaujiet flakonam netraucēti pastāvēt apmēram 5 minūtes.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt nopietni un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan være alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnitt 2 under «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Latvian: Ārsts to ar Jums pārrunās.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare dette nærmere for deg.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Legen din vil overvåke behandlingen din nøye.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas, un to dēļ var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kreve behandling på sykehus.
Latvian: Monoterapijas gadījumā šī sastopamība bija 6-9%.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6-9 %.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C03
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšanas laikā jākontrolē sirds funkcija (piemēram, ik pēc 12 nedēļām).
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter bør hjertefunksjonen overvåkes under behandling (f.eks. hver 12. uke).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
Latvian: Ja šķīdums netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -forhold før bruk brukerens ansvar.
Latvian: Pacienti vai nu nebija iepriekš saņēmuši trastuzumaba intravenozu terapiju (20,3%), vai arī bija iepriekš saņēmuši trastuzumabu intravenozi (79,7%).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde enten aldri fått intravenøs trastuzumab (20,3 %) eller hadde tidligere fått intravenøs trastuzumab (79,7 %).
Latvian: Pediatriskā populācija Trastuzumabs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke trastuzumab i den pediatriske populasjonen.
Latvian: • mazs sarkano un balto asins šūnu (kas palīdz cīnīties ar infekciju) skaits, dažkārt kopā ar drudzi;
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper med å bekjempe infeksjoner), noen ganger med feber
Latvian: Pastāvēja korelācija starp atšķelto antigēnu un SGOT/AsAT līmeni; atšķeltā antigēna ietekmi uz klīrensu daļēji varēja izskaidrot ar SGOT/AsAT līmeni.
Norwegian Bokmål: Det var en korrelasjon mellom utskilt antigen og SGOT/ASAT-nivå; deler av virkningen av utskilt antigen på clearance kan forklares av SGOT/ASAT-nivåene.
Latvian: • anafilaktiska reakcija (nopietna pēkšņa alerģiska reakcija ar, piemēram, šādiem simptomiem:
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner (plutselig alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som utslett,
Latvian: • ja Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har mottatt annen behandling mot kreft.
Latvian: Infūzijas pārtraukšana vai ātruma samazināšana var palīdzēt kontrolēt šādus simptomus.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller nedsatt infusjonshastighet kan hjelpe med å kontrollere slike symptomer.
Latvian: Ogivri drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Norwegian Bokmål: Ogivri skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20-30% primāru krūts vēžu.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20-30 % av tilfellene av primær brystkreft.
Latvian: Ja ir nepieciešams izmantot citu ievadīšanas veidu, jālieto citi trastuzumaba līdzekļi, kuri atbalsta šādu iespēju.
Norwegian Bokmål: Dersom det kreves en alternativ administrasjonsvei, bør det benyttes andre trastuzumab-preparater som tilbyr slike alternativer.
Latvian: Zāles nav paredzēts uzglabāt pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas, ja vien tas nav veikts kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet til oppbevaring etter rekonstituering og fortynning, med mindre dette har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Latvian: Nāve iestājusies dažu stundu un līdz vienas nedēļas laikā pēc infūzijas.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet dødsfall i løpet av timer og opptil en uke etter en infusjon.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas, alerģijai līdzīgas reakcijas un paaugstināta jutība Tiek lēsts, ka aptuveni 40% trastuzumaba terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, allergilignende reaksjoner og hypersensitivitet Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som behandles med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Latvian: Ja šķīdums ir atšķaidīts aseptiski, to var uzglabāt 24 stundas (uzglabāt temperatūrā līdz 30°C).
Norwegian Bokmål: Ved fortynning under aseptiske forhold, kan den oppbevares i inntil 24 timer (ved høyst 30 °C).
Latvian: Citos gadījumos par nepieciešamību papildus izmantot citotoksisku ķīmijterapiju jālemj, ņemot vērā individuālos faktorus.
Norwegian Bokmål: I andre situasjoner er avgjørelsen om behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut ifra individuelle faktorer.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Ogivri terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Ogivri-behandling, og ikke bare i forbindelse med en infusjon.
Latvian: • pastiprināts muskuļu tonuss vai sasprindzinājums (hipertonija);
Norwegian Bokmål: • økt muskeltonus eller -spenning (hypertoni)
Latvian: Ziņots arī par sākotnēju uzlabošanos, kam seko klīniskā stāvokļa pasliktināšanās, kā arī par aizkavētām reakcijām ar strauju klīnisko pasliktināšanos.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om initiell bedring etterfulgt av klinisk forverring, og forsinkede reaksjoner med rask klinisk forverring.
Latvian: Nelietojiet Ogivri šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ogivri:
Latvian: +1Hipotensija
Norwegian Bokmål: +1 Hypotensjon
Latvian: Netika ziņots par 4. vai 5. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om bivirkninger av grad 4 eller grad 5.
Latvian: Drošuma datu aktualizēšanas laikā pēc novērošanas, kuras mediāna bija 3,5-3,8 gadi DFS analīzes vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
Norwegian Bokmål: Ved sikkerhetsoppdatering etter 3,5-3,8 års median oppfølgingstid, bekrefter igjen en DFS-analyse størrelsesordenen av nytte vist i den endelige analysen av DFS.
Latvian: Kad Ogivri saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Norwegian Bokmål: Når Ogivri bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Latvian: Tomēr ir ieteicama SISH tehnoloģija, lai būtu iespējams paralēli noteikt audzēja histoloģiju un morfoloģiju.
Norwegian Bokmål: SISH-teknologi anbefales imidlertid for å muliggjøre en parallell evaluering av tumorhistologi og -morfologi.
Latvian: Trastuzumabs 1 gads N=1702***
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Latvian: Vairākums šo blakusparādību radās 2,5 stundu laikā pēc pirmās infūzijas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppstår i løpet av eller innen 2,5 timer etter oppstart av første infusjon.
Latvian: Novērošana N=1697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1697***
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95% pacientu tiks sasniegta <1 µg/ml koncentrācija (aptuveni 3% no populācijai prognozējamās Cmin, ss, vērtības jeb aptuveni 97% no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3 % av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
Latvian: Pētījuma BO18225 efektivitātes rezultāti apkopoti 13. tabulā.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO18225-studien er oppsummert i tabell 13.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbību var pārbaudīt biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums uzsāks sirds mazspējas ārstēšanu vai Jums būs jāpārtrauc Ogivri lietošanu.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende), kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med Ogivri.
Latvian: Trastuzumabs 1 gads N=1693
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1693
Latvian: Šīs reakcijas dažkārt ir beigušās letāli.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har enkelte ganger vært fatale.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā pusei pacientu, kas bija anastrozola monoterapijas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men mer enn halvparten av pasientene i anastrozol-armen byttet etter sykdomsprogresjon over til et regime med trastuzumab.
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13-dihidrodoksorubicinona, D7D) iedarbību.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicinmetabolitt, (7deoksy-13 dihydro-doksorubicinon, D7D).
Latvian: Adjuvantā terapijā trastuzumabs tika pētīts četros plašos daudzcentru, randomizētos pētījumos:
Norwegian Bokmål: Som adjuvant behandling ble trastuzumab undersøkt i 4 store randomiserte multisenterstudier.
Latvian: Šīs zāles vienmēr uzglabājiet slēgtā oriģinālā iepakojumā ledusskapī temperatūrā 2C - 8C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid dette legemidlet i lukket originalpakning ved 2 ºC - 8 ºC i kjøleskap.
Latvian: Aptuveni 17% ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto gadījumu konstatēja pēc trastuzumaba terapijas beigām.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av hendelsene relatert til nedsatt hjertefunksjon oppstod etter avsluttet behandling med trastuzumab.
Latvian: Šobrīd pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu antraciklīnu devu shēmu ir ierobežota ar pētījuma MO16432 rezultātiem.
Norwegian Bokmål: Erfaring med samtidig administrering av trastuzumab med lavdose antracyklinregimer er for tiden begrenset til studien MO16432.
Latvian: +1Supraventrikulāra tahiaritmija
Norwegian Bokmål: +1Supraventrikulær takyarytmi
Latvian: Tāpēc konstantu trastuzumaba eliminācijas pusperioda vērtību nevar noteikt.
Norwegian Bokmål: Derfor kunne ingen konstant verdi for halveringstiden av trastuzumab utledes.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, vai nerodas pneimonīts, īpaši pacientiem, kuri tiek vienlaicīgi ārstēti ar taksāniem.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved pneumonitt, særlig hos pasienter som samtidig behandles med taksaner.
Latvian: Pāreja no ārstēšanas ar intravenozo trastuzumaba zāļu formu uz subkutāno trastuzumaba zāļu formu un otrādi
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling mellom trastuzumab intravenøs og trastuzumab subkutan formulering og omvendt
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Ogivri un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter med Ogivri og polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenposer.
Latvian: Kopējā pilnīgā patoloģijas atbildes reakcija* (95% TI)
Norwegian Bokmål: Komplett patologisk respons* (95 % KI)
Latvian: Ogivri sastāvā ir aktīvā viela trastuzumabs, kas ir monoklonāla antiviela.
Norwegian Bokmål: Ogivri inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ārsts noteiks HER2 daudzumu audzējā.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter vil legen din bestemme mengden HER2 i svulsten.
Latvian: BO16348 pētījuma efektivitātes rezultāti pēc vidēji 12 mēnešus* un 8 gadus** ilgas novērošanas ir apkopoti 6. tabulā.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO16348-studien etter 12 måneder* og 8 år** median oppfølgingstid sammenfattes i tabell 6:
Latvian: Tādēļ šos pacientus nedrīkst ārstēt ar trastuzumabu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor ikke behandles med trastuzumab (se pkt.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās ārsts regulāri kontrolēs Jūsu sirdi, tomēr gadījumā, ja ievērosiet kādu no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums par tiem nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere hjertet ditt under og etter behandlingen, men du må straks informere legen din dersom du merker noen av symptomene ovenfor.
Latvian: Herpes zoster vīruss
Norwegian Bokmål: Herpes zoster
Latvian: Trastuzumaba pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu samazināja arī nāves risku par 37%.
Norwegian Bokmål: Tillegg av trastuzumab til kjemoterapi med paklitaksel resulterte også i en 37 % redusert risiko for død.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums, mediāna, mēneši
Norwegian Bokmål: Varighet av respons, median måneder
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (ISR) un paaugstināta jutība
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) og hypersensitivitet
Latvian: Turklāt jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir paaugstināts sirds slimību risks, piemēram, hipertensija, dokumentēta koronāro artēriju slimība, SSM, LVEF <55% vai lielāks vecums.
Norwegian Bokmål: Det bør i tillegg utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med økt hjerterisiko, f.eks. hypertensjon, dokumentert koronarsykdom, CHF, LVEF på < 55 % og høy alder.
Latvian: Ogivri ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
Norwegian Bokmål: Ogivri er kun til engangsbruk, siden legemidlet ikke inneholder noen konserveringsmidler.
Latvian: Trastuzumaba lietošanas turpināšanas vai atsākšanas drošums pacientiem, kuriem ir sirdsdarbības traucējumi, nav prospektīvi pētīts.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved fortsatt eller gjenopptatt bruk av trastuzumab hos pasienter som har hatt nedsatt hjertefunksjon er ikke undersøkt prospektivt.
Latvian: Ja trastuzumaba terapijas laikā rodas simptomātiska sirds mazspēja, tā jāārstē ar standarta zālēm, kuras paredzētas SSM ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomatisk hjertesvikt utvikles under trastuzumab-behandling, bør det behandles med standard medisinering for CHF.
Latvian: Ķīmijterapija + trastuzumabs (n = 115)
Norwegian Bokmål: Kjemo + Trastuzumab (n = 115)
Latvian: Trastuzumabs1 N=105
Norwegian Bokmål: Trastuzumab1 N = 105
Latvian: Reizēm ārstēšanas laikā un atsevišķos gadījumos arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami sirdsdarbības traucējumi, kas var būt nopietni.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet, og dette kan være alvorlig.
Latvian: Pirms saņemat šīs zāles, Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir iedzimta fruktozes nepanesība vai ja Jūs vairs nevar lietot saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai citas nepatīkamas sajūtas kā vēdera pūšanos, kuņģa spazmas vai caureju.
Norwegian Bokmål: Før dette legemidlet gis til deg må du informerer legen din, dersom du har medfødt fruktoseintoleranse eller ikke lenger kan innta søt mat eller drikke fordi du føler deg dårlig, kaster opp eller opplever ubehag slik som oppblåst mage, magekramper og diaré.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Ogivri grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere deg om fordeler og ulemper ved å bruke Ogivri under graviditet.
Latvian: Aprēķinātais absolūtais ieguvums par labu trastuzumaba grupai bija 13 procentpunkti, vērtējot 3 gadu dzīvildzi bez gadījumiem (65%, salīdzinot ar 52%).
Norwegian Bokmål: En absolutt nytteverdi på 13 prosentpoeng i favør av trastuzumab-armen var estimert i form av 3-års hendelsesfri overlevelse (65 % versus 52 %).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums un Ogivri šķīdums infūzijām būtu jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert oppløsning og Ogivri infusjonsvæske brukes umiddelbart.
Latvian: Ja grūtniece tiek ārstēta ar trastuzumabu vai, ja pacientei iestājas grūtniecība trastuzumaba lietošanas laikā vai 7 mēnešu laikā pēc trastuzumaba pēdējās devas lietošanas, vēlama stingra multidisciplināras komandas uzraudzība.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne behandles med trastuzumab, eller hvis en pasient blir gravid mens hun bruker trastuzumab eller innen 7 måneder etter den siste dosen med trastuzumab, bør hun overvåkes nøye av et tverrfaglig team.
Latvian: • sirdsklauves (sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība).
Norwegian Bokmål: • hjertebank (hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag)
Latvian: 4 Pētījums MO16419.
Norwegian Bokmål: Studie MO16419
Latvian: Jāizvairās no citu šķīdinātāju lietošanas.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre oppløsningsmidler skal unngås.
Latvian: Kad infūzijas šķīdums ir sagatavots, tas ir jāievada nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Når infusjonsoppløsningen er klargjort, bør den brukes umiddelbart.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ogivri ievadīšanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Ogivri
Latvian: 1Neregulāra sirdsdarbība
Norwegian Bokmål: 1Uregelmessige hjerteslag
Latvian: Ja rodas ar infūziju saistīta reakcija, zāļu ievadīšana jāpārtrauc vai jāsamazina infūzijas ātrums un pacients jānovēro, līdz izzūd visi novērotie simptomi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsreaksjon oppstår, skal infusjonen avbrytes eller infusjonshastigheten reduseres, og pasienten skal overvåkes inntil alle observerte symptomer avtar (se pkt.
Latvian: Smaga SSM (ko definēja kā vismaz divas secīgi iegūtas LVEF vērtības ≥50% pēc gadījuma) bija atgriezeniska 71,4% ar trastuzumabu ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av alvorlig CHF (definert som en sekvens av minst to etterfølgende LVEF-verdier ≥ 50 % etter hendelsen) var tydelig for 71,4 % av pasientene behandlet med trastuzumab.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret på administrert preparat registreres tydelig.
Latvian: t1/2 diapazons no Cmax, ss līdz Cmin, ss (dienas)
Norwegian Bokmål: t1/2 range fra Cmax,ss til Cmin,ss (dager)
Latvian: Negatīva
Norwegian Bokmål: Negativ
Latvian: *** laiks līdz 90% no līdzsvara koncentrācijas.
Norwegian Bokmål: *** tid til 90 % av steady-state
Latvian: Ja sākumdevas panesamība būs laba, nākamās devas tiks ievadītas 30 minūšu laikā (skatīt 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende doser gis over 30 minutter (se avsnitt 2 under «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Latvian: JP19959 pētījums bija BO18255 (ToGA) apakšpētījums, veikts vīriešu un sieviešu kārtas japāņu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi (PKV), lai pētītu kapecitabīna un cisplatīna farmakokinētiku, tos lietojot kopā ar trastuzumabu vai bez tā.
Norwegian Bokmål: Studie JP19959 var en understudie av BO18255 (ToGA), utført med mannlige og kvinnelige japanske pasienter med fremskreden ventrikkelkreft, for å undersøke farmakokinetikken til kapecitabin og cisplatin når disse ble brukt med eller uten trastuzumab.
Latvian: Ārstēšana ar Ogivri kā vienīgo līdzekli vai Ogivri lietošana kopā ar taksāna grupas līdzekli var ietekmēt sirdi, jo īpaši, ja esat jebkad lietojis antraciklīna grupas līdzekli (taksāni un antraciklīni ir citas divu veidu zāles, ko izmanto vēža ārstēšanā).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ogivri alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
Latvian: Ja pēc tam, kad Jūsu ārstēšana ar Ogivri ir pilnībā pārtraukta, Jums parādīsies kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar savu ārstu un viņam jāpasaka, ka iepriekš esat ārstēts ar Ogivri.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingsperioden med Ogivri er avsluttet, skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med Ogivri.
Latvian: Paklitaksels2 N=77
Norwegian Bokmål: Paklitaksel2 N = 77
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr prognozēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no trastuzumaba lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais ieguvums mātei no terapijas neattaisno iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Da resultater fra reproduksjonsstudier med dyr ikke direkte kan overføres til mennesker, skal trastuzumab ikke brukes under graviditet med mindre potensielle fordeler for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Latvian: 1 Norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots galvenokārt saistībā ar reakcijām pret infūziju.
Norwegian Bokmål: 1 Betegner bivirkninger som hovedsakelig er rapportert i forbindelse med infusjonsrelaterte reaksjoner.
Latvian: Pašlaik nav pieejami klīnisko pētījumu dati par atkārtotu lietošanu pacientiem, ja tie iepriekš saņēmuši trastuzumabu adjuvantā terapijā.
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt ingen data fra kliniske studier om rebehandling av pasienter som tidligere er eksponert for trastuzumab ved adjuvant behandling.
Latvian: Šāds stāvoklis var kaitēt dzemdē esošajam auglim, un tas ir bijis saistīts ar plaušu nepilnīgu attīstīšanos, kuras dēļ iestājusies augļa nāve.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan være skadelig for barnet i mors liv og har blitt forbundet med svekket utvikling av lungene, noe som kan føre til fosterdød.
Latvian: Novērošana N=1693
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1693
Latvian: Atšķaidīšanai nedrīkst izmantot glikozes šķīdumus, jo tie izraisa olbaltumu agregāciju.
Norwegian Bokmål: Glukoseoppløsning skal ikke brukes til fortynning, da dette vil forårsake aggregering av proteinet.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka iespējama šāda vēlīna blakusparādību sākšanās, un jānorāda, ka šādu simptomu rašanās gadījumā viņiem jāsazinās ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opplyses om muligheten for at symptomer kan oppstå på et senere tidspunkt, og de bør rådes til å kontakte lege dersom slike symptomer oppstår.
Latvian: Iekrāsojas tikai daļa šūnu membrānas
Norwegian Bokmål: Reaktivitet kun i deler av cellemembranene
Latvian: • elpas trūkums (tajā skaitā naktī);
Norwegian Bokmål: • pustevansker (inkludert pustevansker om natten)