FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - temperatura 40 °C ali več v 48 urah, ki ni bila posledica drugega ugotovljenega vzroka; - kolaps ali šoku podobno stanje s hipotonično-hiporesponzivno epizodo (upad energije) v 48 urah po cepljenju; - stalen, neutolažljiv jok, ki traja 3 ure ali več in se pojavi v 48 urah po cepljenju;
Latvian: • bērnam pēc garā klepus vakcīnas ievadīšanas konstatēta kāda no sekojošām reakcijām (tādā gadījumā lēmums par garā klepus komponentus saturošu vakcīnu devu tālāku ievadīšanu ir rūpīgi apsverams): - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas parādās 40°C vai augstāka temperatūra, kas nav saistāma ar kādu citu iemeslu, - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas ir bijis kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis ar hipotonijas-hiporeaktivitātes epizodēm, t. i., bērns kļūst izteikti gurdens,
Slovenian: Poročana ni bila nobena pomembna klinična interakcija z drugimi zdravljenji ali z biološkimi zdravili,
Latvian: Nav ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citiem ārstēšanas veidiem vai bioloģiskas izcelsmes līdzekļiem, izņemot imūnsupresīvu terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Združeno pakiranje po 50 (5x10) (vklučeno modro okno)
Latvian: (5x10) un Blue box.
Slovenian: † Poglejte poglavje c c- Opis označenega neželenega učinka
Latvian: *Nevēlamās blakusparādības no spontāniem ziņojumiem † Skatīt c punktu c- Atsevišķu blakusparādību apraksts
Slovenian: Varnost cepiva Hexyon pri otrocih starejših od 24 mesecev ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi par Hexyon lietošanas drošumu bērniem, vecākiem par 24 mēnešiem.
Slovenian: redki krči z zvišano telesno temperaturo ali brez nje*
Latvian: Krampji ar vai bez drudža *
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z eno ločeno iglo.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm ar 1 atsevišķu adatu.
Slovenian: Imunogenos cepiva Hexyon pri otrocih starejših od 24 mesecev ni bila raziskana v kliničnih reskušanjih.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi par Hexyon imuogenitāti bērniem, vecākiem par 24 mēnešiem.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (iz halobutila) in zaščiteni z zaporko (iz halobutila), z dvema ločenima iglama.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuli-aizbāzni (halobutils) un uzgali (halobutils), ar divām atsevišķām adatām.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexyon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hexyon EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hexyon
Latvian: Cita informācija par Hexyon
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Latvian: Vakcinācija ar Hexyon jāveic saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hexyon?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hexyon lietošanu?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hexyon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. aprila 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 17. aprīlī izsniedza Hexyon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexyon.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hexyon.
Slovenian: Zdravilo Hexyon je cepivo.
Latvian: Hexyon ir vakcīna.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Hexyon večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hexyon, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki imajo nenadzorovana ali resna obolenja možganov ali živčnega sistema, kot je nenadzorovana epilepsija (napadi), razen če se je stanje z zdravljenjem ustalilo in so koristi cepljenja veliko večje od tveganj.
Latvian: To nedrīkst lietot bērniem, kuriem ir nekontrolēta vai smaga slimība, kas skar galvas smadzenes vai nervu sistēmu, piemēram, nekontrolēta epilepsija, izņemot gadījumus, kad stāvoklis ar ārstēšanu ir stabilizēts un ieguvums nepārprotami atsver risku.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila tvorba ravni protiteles, za katere je znano, da ščitijo pred temi boleznimi.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pret šīm slimībām aizsargājoša antivielu līmeņa izveide.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hexyon odobreno?
Latvian: Kāpēc Hexyon tika apstiprināta?
Slovenian: Cepivo Hexyon je bilo proučevano v različnih državah sveta v 12 glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3 400 otrok, starih od šest tednov do dveh let, in ki so v skladu z različnimi lokalnimi shemami cepljenja prejeli tri odmerke cepiva v prvih šestih mesecih življenja.
Latvian: Hexyon tika pētīta vairākās valstīs visā pasaulē 12 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3400 bērnu no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam, kuriem pirmo sešu dzīves mēnešu laikā saskaņā ar dažādām vietējām vakcinācijas shēmām ievadīja trīs vakcīnas devas.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hexyon naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Praktiskai informācijai par Hexyon lietošanu pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je CHMP mnenja, da je celotni varnostni profil cepiva Hexyon podoben drugim cepivom, čeprav je bolj verjetno, da bo cepivo Hexyon povzročilo reakcije (večinoma na mestu injiciranja), kot druga cepiva.
Latvian: Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka Hexyon vispārējais drošības profils ir līdzīgs citu vakcīnu drošības profilam, kaut arī varbūtība ir lielāka, ka tieši Hexyon varētu izraisīt reakcijas (galvenokārt, injekcijas vietā).
Slovenian: Študije so pokazale, da so se zaščitne ravni protiteles, ki ščitijo pred različnimi boleznimi, razvile pri 90 do 100 % otrok po prvih treh odmerkih cepiva Hexyon.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka aizsargājošs antivielu līmenis pret dažādām slimībām pēc pirmajām trim Hexyon devām izveidojās 90-100 % bērnu.
Slovenian: Za poživitveni odmerek se lahko uporabi cepivo Hexyon ali ustrezna kombinacija drugih cepiv.
Latvian: Revakcinācijai var izmantot Hexyon vai citu vakcīnu piemērotu kombināciju.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon je treba odložiti, če ima otrok srednje ali zelo povišano telesno temperaturo.
Latvian: Vakcinācija ar Hexyon jāatliek, ja bērnam ir vidēji stiprs vai stiprs drudzis.
Slovenian: Učinke so primerjali s kombinacijo ločenih cepiv, namenjenih za zaščito pred boleznimi, ki so vključene v cepivo Hexyon.
Latvian: Šīs vakcīnas iedarbību salīdzināja ar atsevišķu vakcīnu kombināciju, kas paredzēta aizsardzībai pret slimībām, pret kurām aizsardzību nodrošina arī Hexyon.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hexyon preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hexyon ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravilo Hexyon vsebuje majhne količine materiala, pridobljenega iz bakterij in virusov, proti katerim ščiti.
Latvian: Hexyon satur nelielu to baktēriju un vīrusu daļu, pret kuriem tā nodrošina aizsardzību.
Slovenian: Cepiva Hexyon se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti imeli alergijsko reakcijo nanj ali cepivo, ki vsebuje enake sestavine, vključno s snovmi, ki se uporabljajo med procesom izdelave cepiva in ki so lahko prisotne v zelo majhnih količinah (kot sta antibiotika neomicin ali streptomicin).
Latvian: Hexyon nedrīkst lietot bērniem, kuriem jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret Hexyon vai vakcīnu, kas satur tos pašus komponentus, tostarp, vielas, ko izmanto vakcīnas izgatavošanā un kas pieejamas ļoti zemos līmeņos (piemēram, antibiotikas neomicīns vai streptomicīns).
Slovenian: Kaj je zdravilo Hexyon in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Hexyon un kāpēc to lieto?
Slovenian: Cepivo Hexyon se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti preboleli encefalopatijo (obolenje možganov) neznanega vzroka v sedmih dneh po prejemu cepiva, ki je vsebovalo komponente oslovskega kašlja.
Latvian: Hexyon nedrīkst lietot bērniem, kuriem jebkad septiņu dienu laikā pēc garā klepus komponentus saturošas vakcīnas ievadīšanas ir bijusi nezināmas izcelsmes encefalopātija (galvas smadzeņu slimība).
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo kot suspenzija za injiciranje v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah.
Latvian: Hexyon ir pieejama kā suspensija injekcijām flakonos un pilnšļircēs.
Slovenian: Cepivo Hexyon se daje običajno z injekcijo globoko v stegensko ali ramensko mišico.
Latvian: Hexyon ievada dziļas injekcijas veidā muskulī, parasti augšstilbā vai plecā.
Slovenian: Te študije so pokazale, da so po določenem času profili protiteles, ustvarjeni s cepivom Hexyon, podobni tistim, ki jih ustvarijo primerjalna cepiva, in da se sme cepivo uporabljati sočasno s cepivoma Prevenar in Roatrix.
Latvian: Šajos pētījumos tika parādīts, ka Hexyon laika gaitā producē līdzīgus antivielu profilus, kā notiek salīdzināmu vakcīnu gadījumā, un ka vakcīnu var ievadīt vienlaikus ar Prevenar un Rotarix.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Hexyon vključujejo bolečino in rdečico na mestu injiciranja, razdražljivost in jok.
Latvian: Visbiežāk novērotās Hexyon blakusparādības ir sāpes un apsārtums injekcijas vietā, uzbudināmība un raudāšana.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hexyon izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Hexyon priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Hexyon lietošanu.
Slovenian: Kako zdravilo Hexyon deluje?
Latvian: Kā Hexyon darbojas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hexyon?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hexyon?
Slovenian: Ugotovil je, da je bilo dokazano, da cepivo Hexyon ustvari zaščitne ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, virusu hepatitisa B, otroški paralizi in okužbam, ki jih povzročajo bakterije H. influenzae tipa b pri otrocih, starih od šest mesecev do dveh let, ne glede na njihovo etnično pripadnost.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Hexyon spēja producēt aizsargājošus antivielu līmeņus pret difteriju, stinguma krampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un b tipa Haemophilus influenzae infekcijām ir pierādīta bērniem no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam neatkarīgi no etniskās izcelsmes.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hexyon, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Hexyon izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo cepiva, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem attiecībā uz nekaitīgu un efektīvu Hexyon lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Hexyon je cepivo, ki vsebuje zdravilne učinkovine, pridobljene iz bakterij davice, tetanusa, oslovskega kašlja in Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B in neaktiviranih poliovirusov.
Latvian: Hexyon ir vakcīna, kas satur no difterijas, stingumkrampju, garā klepus un b tipa Haemophilus influenzae baktērijām, hepatīta B vīrusa un inaktivētiem poliovīrusiem iegūtas aktīvās vielas.
Slovenian: Študija je pokazala, da so se pri otrocih, ki so prejeli cepivo Hexyon v dveh odmerkih, ki mu je čez šest mesecev sledil obnovitveni odmerek, ustvarile primerljive ravni protiteles, kot pri tistih, ki so prejeli primerjalno cepivo (Infanrix hexa).
Latvian: Pētījumā ar bērniem, kuri saņēma Hexyon, bija līdzīga antivielu veidošanās reakcija kā tiem bērniem, kuri saņēma salīdzinājumam lietoto vakcīnu (Infanrix hexa) kā divu devu kursu ar revakcināciju pēc sešiem mēnešiem.
Slovenian: Hexyon konjugirano (adsorbirano) cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rDNK), otroški paralizi (inaktivirano) in bakteriji Haemophilus influenzae tipa b
Latvian: Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (bezšūnu), B hepatīta (rDNS), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta)
Slovenian: V drugi študiji so pri 1 336 otrocih proučevali odziv na različne skupine cepiv in kaj se zgodi, če se cepivo daje sočasno s cepivi za okužbe, ki jih povzročata bakterija Streptococcus pneumoniae (Prevenar) in rotavirus (Rotarix).
Latvian: Turpmākā pētījumā, iesaistot 455 bērnus, vērtēja aizsargājošo antivielu saglabāšanos ilgtermiņā līdz trim gadiem pēc Hexyon revakcinācijas devas ievadīšanas, un citā pētījumā 1336 bērniem vērtēja atbildes reakciju uz dažādām vakcīnas partijām un reakciju uz vakcīnu, ievadot to kopā ar vakcīnām pret baktērijas Streptococcus pneumoniae (Prevenar) un rotavīrusa (Rotarix) izraisītām infekcijām.
Slovenian: Kako se zdravilo Hexyon uporablja?
Latvian: Kā lieto Hexyon?
Slovenian: --P1 Živ gEP-P tkP-P Goveji Herpes Virus vrste 1 (BoHV-1) z dvojno delecijo genov, sev CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50
Latvian: --P1 Dzīvs gEP-P tkP-P Liellopu Herpes Vīrusa tips 1 (BoVHV-1) ar dubultu gēnu delēciju, celms CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50
Slovenian: (gEP-P: izbrisan glikoprotein E; tkP-P: izbrisana timidin kinaza; CCID: odmerek za infekcije celične kulture)
Latvian: (gE dzēsts glikoproteīns E , tk: dzēsta timidīnkināze, CCID:šūnu kultūras infekciozā deva)
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Latvian: Iepakojuma izmērs:
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Ciljna živalska vrsta
Latvian: Mērķa sugas
Slovenian: oznaka ATC vet QI02AD01.
Latvian: ATĶvet kods: QI02AD01.
Slovenian: V takem primeru je potrebno ustrezno zdravljenje simptomov.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Slovenian: Priporočeni program cepljenja:
Latvian: Ieteicamā vakcinācijas programma:
Slovenian: Ta rahla oteklina traja v večini primerov manj kot 24 ur.
Latvian: Vairumā gadījumu šis nelielais satūkums saglabājas mazāk nekā 24 stundas.
Slovenian: Ta prehoden porast temperature samodejno izzveni v 48 urah brez zdravljenja in ni povezan s febrilnim procesom.
Latvian: Šī pārejošā temperatūras paaugstināšanās spontāni pāriet 48 stundu laikā bez ārstēšanas un nav saistīta ar drudža procesu.
Slovenian: Pogosto je mogoče opaziti zvišanje rektalne temperature do 1,63 ºC pri odraslih kravah in do 2,18 ºC pri teletih.
Latvian: Parasti var tikt novērota rektālās temperatūras paaugstināšanās par 1,63 ºC pieaugušām govīm un par 2,18 ºC teļiem.
Slovenian: Diagnostične metode za zaznavo protiteles gE naj bi bile primerne za ta namen.
Latvian: Diagnostikas līdzekļiem, kas izveidoti gE antivielu noteikšanai, jābūt piemērotiem šim mērķim.
Slovenian: Govedo: od 3 mesecev starosti naprej.
Latvian: Liellopi: no 3 mēnešu vecuma.
Slovenian: Rahel porast telesne temperature do 1°C je v obdobju 4 dni po cepljenju običajen.
Latvian: Neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās robežās līdz 1 °C ir parasta parādība 4 dienas pēc vakcinācijas.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Latvian: Pirms lietošanas labi saskalināt.
Slovenian: Žival je treba ponovno cepiti z enakim odmerkom čez 3 tedne.
Latvian: Dzīvnieks ir jāvakcinē atkārtoti 3 nedēļas vēlāk ar tādu pašu devu.
Slovenian: Suspenzija po rekonsituciji: Rožnata prozorna tekočina.
Latvian: Suspensija pēc atšķaidīšanas: caurspīdīgs rozā šķidrums.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC , tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009..
Latvian: Palīgvielas, kas uzskaitītas sarakstā 6.1punktā SPC, ir atļautas vielas, kurām komisijas Regulas (ES) 1.tabulā Nr.37/2010 norāda, ka nav nepieciešams noteikt MRL vai tiek uzskatīti, ka nepakļaujas Regulas EK Nr.470/2009 nosacījumiem, ja tās izmanto šo veterināro zāļu sastāvā.
Slovenian: Cepljenje lahko zelo redko povzroči preobčutljivostne reakcije.
Latvian: Ļoti retos gadījumos vakcinācija var izraisīt pastiprinātas jutības reakcijas.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa datuma, kas norādīts uz kastes un marķējuma.
Slovenian: Izbris tk je povezan z zmanjšanjem virusnega nevrotropizma in zmanjšanim nastopom latence.
Latvian: Tk delēcija ir saistīta ar samazinātu vīrusa neirotropismu un samazinātu latentās formas veidošanos.
Slovenian: Govedo (teleta in odrasle krave).
Latvian: Liellopi (teļi un pieaugušas govis).
Slovenian: Preden liofilizat rekonstituirate, je treba vehikel pustiti, da se segreje na 15 ºC in 20 ºC.
Latvian: Pirms liofilizāta izšķīdināšanas, šķīdinātājam jāļauj sasilt līdz 15 un 20 ºC.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 27/01/2011 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 06/11/2015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 27/01/2011
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības:
Slovenian: - Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali) - Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali) - Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali) - Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali) - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovenian: Trajanje imunosti: 6 mesecev po zaključku osnovnega cepljenja.
Latvian: Imunitātes ilgums: 6 mēneši pēc pamata vakcinācijas pabeigšanas.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 6 ur.
Latvian: Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai saskaņā ar lietošanas instrukciju: 6 stundas.
Slovenian: Stekleničke zaradi zaščite pred svetlobo shranjujte v zunanji ovojnini - škatli.
Latvian: Lai pasargātu no gaismas, uzglabājiet pudeles kastē.
Slovenian: Rok uporabnosti liofilizata v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti vehikla v pakiranju za prodajo: 5 leti Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 6 ur.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi Šķīdinātāja derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:5 gadi Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai saskaņā ar norādījumiem: 6 stundas
Slovenian: Za injiciranje uporabljajte samo sterilne igle in brizge.
Latvian: Ievadīšanai lietojiet tikai sterilas adatas un šļirces.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, kas paredzēta aktīvai imunizācijai, bet nav iekļauts Regulā(ES)
Slovenian: Po dajanju 10-kratnega odmerka cepiva ni bilo opaziti neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v točki "Neželeni učinki".
Latvian: Pēc 10 reizes lielākas vakcīnas devas ievadīšanas citas blakusparādības netika novērotas, izņemot "Iespējamās blakusparādības" apakšpunktā minētās.
Slovenian: Vehikel: Brezbarvna steklenica iz stekla tipa I (10 ml) ali steklenica iz stekla tipa II (50 ml ali 100 ml, ki vsebuje 60 ml vehikla) ali PET steklenice (10, 50 ali 100 ml, ki vsebuje 60 ml vehikla), zaprta z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Latvian: Šķīdinātājs: Bezkrāsaina I tipa stikla pudele (10 ml) vai II tipa stikla pudele (50 ml vai 100 ml, kas satur 60 ml šķīdinātāja) vai PET pudele (10, 50 vai 100 ml, kas satur 60 ml šķīdinātāja), kas noslēgta ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti in laktacije: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Latvian: Lietošana grūsnības un laktācijas: Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Slovenian: En 2 ml odmerek dajte z intramuskularno injekcijo v vratno mišičevje.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu intramuskulāras injekcijas veidā kakla muskulatūrā.
Slovenian: Serija {številka}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija{numurs}
Slovenian: Liofilizat: Brezbarvna steklenička iz stekla Tipa I, zaprta z zapiralom iz brombutilne gume in z aluminijasto zaporko.
Latvian: Liofilizāts: Bezkrāsaina I tipa stikla pudele, kas noslēgta ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Slovenian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Latvian: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Slovenian: Odsotnost genetske kode za površinski protein gE ima za posledico, da cepivo ne sproža nastajanja protiteles za glikoprotein E virusa BoHV-1 (marker cepivo).
Latvian: gE virsmas proteīnu kodējošā gēna trūkums neļauj vakcīnai izsaukt antivielu veidošanos pret BoHV-1 glikoproteīnu E (marķēta vakcīna).
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Latvian: Ievadīšanai intramuskulāri.
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Latvian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Slovenian: 30 odmerkov
Latvian: 30 devas
Slovenian: uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA LIOFILIZĀTA PUDELE
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina Živa virusna cepiva za govedo, virus infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzīvas vīrusu vakcīnas liellopiem, infekciozais govju rinotraheīta vīruss (IBR)
Slovenian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Latvian: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Slovenian: To omogoča razlikovati med govedom, cepljenim s tem cepivom, in govedom, ki je okuženo z virusom BoHV-1 virusa ali cepljeno z običajnim cepivom za BoHV-1 brez markerja.
Latvian: Tas dod iespēju atšķirt ar šo vakcīnu vakcinētos liellopus no liellopiem, kuri ir inficēti ar lauka BoHV-1 vīrusu vai vakcinēti ar parastām BoHV-1 vakcīnām bez marķiera.
Slovenian: Pot uporabe je intramuskularna, v vratne mišice.
Latvian: Ievadīšanas veids intramuskulāri, ievadot kakla muskuļos.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte in prevažajte pri temperaturi nad 25 °C.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neuzglabāt un netransportēt temperatūrā virs 25ºC.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po zaključku osnovnega cepljenja.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 dienā pēc pamata vakcinācijas pabeigšanas.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA: 5 IN 25 ODMERKOV
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA: 5 UN 25 DEVĀM