FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and Novantrone
Portuguese: Outros medicamentos e Novantrone
English: You are more prone to these side effects if you take higher doses of Novantrone or:
Portuguese: Está mais propenso a estes efeitos secundários se tomar doses altas de Novantrone ou:
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Não aplicável>
English: Most complete remissions will occur following the initial course of induction therapy.
Portuguese: As remissões mais completas irão ocorrer após o ciclo inicial da terapêutica de indução.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Portuguese: Este resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do procedimento de arbitragem ao qual diz respeito esta decisão da Comissão.
English: Adjustments of the anticoagulant dose may be necessary in order to maintain the desired level of anticoagulation.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose dos anticoagulantes de modo a manter o nível desejado de anticoagulação.
English: Its therapeutic efficacy has been reported in numerous malignancies.
Portuguese: O seu efeito terapêutico foi reportado em inúmeras malignidades.
English: Your doctor will decide exactly what dosage you need.
Portuguese: O seu médico irá decidir exatamente qual a dose de que você necessita.
English: The medicine also suppresses the immune system and is used because of this effect to treat a specific form of multiple sclerosis when there are no alternative treatment options.
Portuguese: O medicamente também suprime o sistema imunitário e é usado devido ao este efeito para tratar uma forma específica da esclerose múltipla quando não existem opções de tratamento alternativas.
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Novantrone temporarily or permanently.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar o seu tratamento ou parar o tratamento com Novantrone temporária ou permanentemente.
English: Single and repeat toxicity studies were conducted in mouse, rat, dog, rabbits, and monkey.
Portuguese: Foram realizados estudo de toxicidade única e repetida em ratinhos, ratos, cães, coelhos e macacos.
English: This is caused by possible side effects, such as confusion or feeling tired (see section 4).
Portuguese: Este é devido aos possíveis efeitos secundários, tais como confusão ou sensação de cansaço (ver secção 4).
English: Your doctor will decide precisely which subsequent dosage you need.
Portuguese: O seu médico irá decidir com precisão qual a dose subsequente de que você necessita.
English: What Novantrone is and what it is used for
Portuguese: O que é Novantrone e para que é utilizado
English: - New or worsening breathing difficulties.
Portuguese: - Novas dificuldades respiratórias ou agravamento desta.
English: The active substance was carcinogenic in experimental animals at doses below the proposed clinical dose.
Portuguese: A substância ativa foi carcinogénica em animais experimentais em doses inferiores à dose clínica proposta.
English: Repeat prior dose
Portuguese: Repetir a dose anterior
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA <Não aplicável>
English: Infection (including fatal outcome)
Portuguese: Infeção (incluindo consequência fatal)
English: Extravasation*
Portuguese: Extravasão*
English: The first course was given approximately 6 weeks after the final induction course; the second was generally administered 4 weeks after the first.
Portuguese: O primeiro ciclo foi administrado aproximadamente 6 semanas após o ciclo de indução final, e o segundo ciclo foi administrado, de um modo geral, 4 semanas após o primeiro.
English: Particular care should be given to assuring full haematological recovery before undertaking consolidation therapy (if this treatment is used) and patients should be monitored closely during this phase.
Portuguese: Deve ser tida especial precaução para garantir a total recuperação hematológica antes de efetuar o tratamento de consolidação (se este tratamento for usado) e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante esta fase.
English: The tubing should be inserted preferably into a large vein.
Portuguese: O tubo deve ser inserido preferencialmente numa veia de grande calibre.
English: In patients administered 15-90 mg/m2, there is a linear relationship between dose and the area under the concentration curve (AUC).
Portuguese: Em doentes administrados com 15-90 mg/m2, existe uma relação linear entre a dose e a área sob a curva de concentração (AUC).
English: ** The casual relationship to mitoxantrone administration is uncertain.
Portuguese: ** A relação casual com a administração de mitoxantrona é incerta.
English: Therefore you should avoid becoming pregnant.
Portuguese: Como tal, deve evitar engravidar.
English: Also the time course over which the cumulative dose was given ranged from 3 to 24 months.
Portuguese: Adicionalmente, o período de tempo ao longo do qual a dose cumulativa foi administrada variou entre 3 e 24 meses.
English: In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Portuguese: Em cada caso individual, o benefício do tratamento deve ser avaliado tendo em consideração o possível risco para o feto.
English: This treatment should be used only after assessment of the benefit-risk, particularly concerning the haematological and cardiac risks (see section 4.4).
Portuguese: Este tratamento apenas deve ser usado após avaliação da relação benefício-risco, especialmente relativamente aos riscos hematológicos e cardíacos (ver secção 4.4).
English: In human studies, only 10 % and 18 % of the dose were recovered in urine and faeces respectively as either active substance or metabolite during the 5-day period following administration of the medicinal product.
Portuguese: Em estudos em seres humanos, apenas 10 % e 18 % da dose foi recuperada na urina e nas fezes respetivamente, tanto sob a forma de substância ativa ou metabolitos, durante um período de 5 dias após administração do medicamento.
English: Novantrone is secreted into breast milk and may cause serious adverse reactions in your baby.
Portuguese: Novantrone é excretado no leite materno e pode causar reações adversas graves no seu bebé.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Novantrone and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Novantrone.
Portuguese: Também deve informar o seu médico se já estiver a tomar Novantrone e lhe tiver sido receitado um novo medicamento que não tomou anteriormente ao mesmo tempo com o Novantrone.
English: A reversible thrombocytopenia can also be observed.
Portuguese: Também pode ser observada uma trombocitopenia reversível.
English: LVEF evaluation is recommended at regular intervals and/or if signs or symptoms of congestive heart failure develop.
Portuguese: É recomendada a avaliação da FEVE a intervalos periódicos e/ou se forem observados sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
English: You should avoid becoming pregnant.
Portuguese: Deve evitar engravidar.
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Novantrone.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser usados com precaução ou podem necessitar ser evitados durante o seu tratamento com Novantrone.
English: What you need to know before you use Novantrone
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Novantrone
English: The table below is based on safety data derived from clinical trials and spontaneous reporting in oncological indications and from clinical trials, post authorisation safety studies and spontaneous reporting for patients treated for multiple sclerosis.
Portuguese: A tabela abaixo baseia-se nos dados de segurança resultantes de ensaios clínicos e notificações espontâneas em indicações oncológicas e de ensaios clínicos, estudos de segurança pós-autorização e notificações espontâneas de doentes submetidos a tratamento para esclerose múltipla.
English: No effects were observed on pup development or fertility in the two generation study in rats.
Portuguese: Não foram observados efeitos no desenvolvimento nem na fertilidade das crias no estudo de duas gerações efetuado em ratos.
English: Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA} Data da última renovação: {DD de mês de AAAA} [A ser completado nacionalmente]
English: Accidental overdoses have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem acidental.
English: Your doctor will carry out blood tests more often, in which he will in particular monitor the number of white blood cells (neutrophilic leucocytes) in the blood:
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas mais frequentemente, nas quais irá monitorizar, em particular, o número de glóbulos brancos (neutrófilos, leucócitos) no sangue:
English: Therefore, live virus vaccines should not be administered during therapy.
Portuguese: Como tal, as vacinas com vírus vivos não devem ser administradas durante o tratamento.
English: Cases of ECG anomalies have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de ECG anormais.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, including sulphites that may be produced during the manufacturing of mitoxantrone.
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, incluindo sulfitos que possam ser produzidos durante o fabrico da mitoxantrona.
English: - Fever or infections.
Portuguese: - Febre e infeções.
English: Treatment with mitoxantrone 12 to 14 mg/m² was effective in the treatment of various cancers.
Portuguese: O tratamento com mitoxantrona 12 a 14 mg/m² foi eficaz no tratamento de vários cancros.
English: Contraception in men and women
Portuguese: Contraceção nos homens e nas mulheres
English: There does not seem to be relevant differences in pharmacokinetics of mitoxantrone between elderly and young adult patients.
Portuguese: Não parecem existir diferenças relevantes na farmacocinética da mitoxantrona entre doentes idosos e jovens adultos.
English: Levels of uric acid, electrolytes and urea should be monitored.
Portuguese: Os níveis de ácido úrico, de eletrólitos e de ureia devem ser monitorizados.
English: You should avoid contact with Novantrone, especially with the skin, mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and eyes.
Portuguese: Deve evitar o contacto do Novantrone, especialmente com a pele, membranas mucosas (superfícies corporais húmidas, como o revestimento da boca) e olhos.
English: Medicines that suppress your immune system (immunosuppressive agents).
Portuguese: - Medicamentos que suprimem o seu sistema imunitário (agentes imunossupressores).
English: For this reason, patients should be monitored for evidence of cardiac toxicity and questioned about symptoms of heart failure prior to the initiation of and during treatment.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser monitorizados quanto à existência de evidências de toxicidade cardíaca e questionados sobre a existência de sintomas de insuficiência cardíaca, antes do início e durante o tratamento.
English: In comparative oncology trials, the overall cumulative probability rate of moderate or severe decreases in LVEF at this dose was 13%.
Portuguese: Em ensaios oncológicos comparativos, a taxa global de probabilidade cumulativa de diminuições moderadas ou graves da FEVE com esta dose foi de 13%.
English: Patients should be informed about risks, symptoms and signs of acute leukaemia and prompted to seek medical attendance if any such symptoms should occur even after the five year period has passed.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os riscos, sinais e sintomas de leucemia aguda e instruídos a procurar assistência médica caso algum desses sintoma surja, mesmo após o período de 5 anos ter decorrido.
English: Distribution to tissues is extensive: steady-state volume of distribution exceeds 1,000 L/m2.
Portuguese: A distribuição nos tecidos é extensa: o volume de distribuição estacionário excede 1.000 l/m2.
English: Mitoxantrone is considered a potential human teratogen because of its mechanism of action and the developmental effects demonstrated by related agents.
Portuguese: A mitoxantrona é considerada um potencial teratogénico nos seres humanos devido ao seu mecanismo de ação e aos efeitos no desenvolvimento demonstrados por agentes relacionados.
English: Confusion and fatigue may occur following administration of mitoxantrone (see section 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer confusão e fadiga após a administração de mitoxantrona (ver secção 4.8).
English: If possible, avoid veins over joints or in extremities with compromised venous or lymphatic drainage.
Portuguese: Se possível, deverão evitar-se veias sobre articulações ou em extremidades com drenagem venosa ou linfática comprometida.
English: Severe injury with permanent sequelae can result from intrathecal administration.
Portuguese: Lesões graves com sequelas permanentes podem resultar da administração intratecal.
English: A cumulative dose of 72 mg/m² is still effective and associated with less cardiotoxicity than higher cumulative doses.
Portuguese: Uma dose cumulativa de 72 mg/m² continua a ser eficaz e está associada a uma menor cardiotoxicidade do que doses cumulativas superiores.
English: Haematological parameters should be regularly monitored (see section 4.4).
Portuguese: Os parâmetros hematológicos devem ser monitorizados periodicamente (ver secção 4.4).
English: The remaining 35 % was composed of monocarboxylic and dicarboxylic acid derivatives and their glucuronide conjugates.
Portuguese: Os restantes 35 % eram constituídos por derivados de ácido monocarboxílico e dicarboxílico e os seus conjugados glucuronídeos.
English: The recommended dose is based on your body surface area, which is calculated in square metres (m2) using your height and weight.
Portuguese: A dose recomendada é baseada na sua superfície corporal, a qual é calculada em metros quadrados (m2) utilizando o seu peso e altura.
English: • if you use Novantrone in high doses (>14 mg/m2 per day x 3 days).
Portuguese: • Se usar Novantrone em dose altas (>14 mg/m2, por dia x 3 dias).
English: Heart, kidney, gastrointestinal tract, and testes were additional targets.
Portuguese: O coração, o rim, o trato gastrointestinal e os testículos foram alvos adicionais.
English: If you become pregnant during the treatment with Novantrone, you must tell your doctor immediately and stop treatment with Novantrone.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Novantrone, deverá informar o seu médico imediatamente e parar o tratamento com Novantrone.
English: Novantrone must also not be injected into the space under the brain or spinal cord (intrathecal injection) as this can result in severe injury with permanent impairment.
Portuguese: O Novantrone também não deve ser injetado no espaço sob o cérebro ou na coluna vertebral (injeção intratecal) uma vez que tal pode resultar em lesões graves com deficiência permanente.
English: It has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting lack of cell cycle phase specificity and activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
Portuguese: Tem um efeito citocida tanto na proliferação como na não proliferação de células humanas em cultura, sugerindo a falta de especificidade e atividade da fase do ciclo celular contra neoplasias de proliferação rápida e crescimento lento.
English: Discolouration of urine and other tissues
Portuguese: Descoloração da urina e de outros tecidos
English: This may occur either during or months to years after therapy with Novantrone.
Portuguese: Isto pode ocorrer tanto durante o tratamento como meses ou anos após o tratamento com Novantrone.
English: When used for treatment in other indications mitoxantrone should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Portuguese: Quando usada para tratamento noutras indicações, a mitoxantrona não deve ser administrada durante a gravidez, em particular durante o primeiro trimestre de gravidez.
English: How to use Novantrone
Portuguese: Como utilizar Novantrone
English: Mitoxantrone
Portuguese: Mitoxantrona
English: Differences in the estimates may be due to the availability of data at late times after doses, weighing of the data and assay sensitivity.
Portuguese: As diferenças nas estimativas podem ser devidas à disponibilidade de dados em tempos muito além da administração das doses, ao peso dos dados e à sensibilidade dos testes.
English: In the absence of sufficient efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer and accounting for the increased risk of leukaemia, mitoxantrone should only be used for metastatic breast cancer.
Portuguese: Na ausência de dados de eficácia suficientes no tratamento adjuvante do cancro da mama e considerando o risco aumentado de leucemia, a mitoxantrona apenas deve ser usada no cancro metastático da mama.
English: Laboratory measurement cannot predict clearance of the active substance and dose adjustments (see section 5.2).
Portuguese: Os resultados laboratoriais não conseguem prever a depuração da substância ativa e os ajustes da dose (ver secção 5.2).
English: Novantrone contains the active substance mitoxantrone.
Portuguese: Novantrone contém a substância ativa mitoxantrona.
English: Non-metastatic breast cancer
Portuguese: Cancro da mama não metastático
English: Inhibitors of the BCRP transporter (e.g. eltrombopag, gefitinib) could result in an increased bioavailability.
Portuguese: Os inibidores do transportador BCRP (por ex., eltrombopag, gefitinib) podem resultar numa biodisponibilidade aumentada.
English: Cardiac function for cancer patients should be carefully monitored during treatment.
Portuguese: Em doentes com cancro, a função cardíaca deve ser cuidadosamente monitorizada durante o tratamento.
English: For patients being treated for cancer:
Portuguese: Para doentes tratados para o cancro:
English: A reduction of neurologic disability worsening and frequency of clinical relapses was observed.
Portuguese: Foi observada uma redução da incapacidade neurológica, agravamento e frequência de recidivas clínicas.
English: The long-term usefulness of mitoxantrone is limited by emerging cancer resistance which ultimately may result in fatal outcome when used as last-line therapy.
Portuguese: A utilidade a longo prazo da mitoxantrona é limitada devido ao aparecimento da resistência do cancro, que em última instância pode resultar em consequência fatal quando usada como terapêutica de último recurso.
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
English: Plasma accumulation of active substance was not apparent when mitoxantrone was administered either daily for five days or as a single dose every three weeks.
Portuguese: A acumulação plasmática da substância ativa não foi aparente quando a mitoxantrona foi administrada quer diariamente durante 5 dias ou como dose única a cada três semanas
English: Heart function tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may damage your heart and cause a deterioration of your heart function or in more severe cases heart failure.
Portuguese: Testes da função cardíaca antes e durante o tratamento com Novantrone Novantrone pode danificar o seu coração e causar uma deterioração da sua função cardíaca ou, nos casos mais graves, insuficiência cardíaca.
English: The pharmacokinetics of mitoxantrone in patients following single-dose intravenous administration can be characterised by a three-compartment model.
Portuguese: A farmacocinética da mitoxantrona em doentes após administração intravenosa de uma dose única pode ser caracterizada por um modelo tri-compartimental.
English: Novantrone has a minor effect on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Novantrone tem um efeito reduzido na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The pathways leading to the metabolism of mitoxantrone have not been elucidated.
Portuguese: As vias que levam ao metabolismo da mitoxantrona não foram esclarecidas.
English: Subsequent dosing
Portuguese: Dose subsequente
English: Mitoxantrone should be used with caution.
Portuguese: A mitoxantrona deve ser usada com precaução.
English: Immunisation with live virus vaccines (e.g. yellow fever vaccination) increases the risk of infection and other adverse reactions such as vaccinia gangrenosa and generalized vaccinia, in patients with reduced immunocompetence, such as during treatment with mitoxantrone.
Portuguese: A imunização com vacinas com vírus vivos (por ex., vacinação contra a febre amarela) aumenta o risco de infeção e outras reações adversas tais como vaccinia gangrenosa e vaccinia generalizada, em doentes com imunocompetência reduzida, tal como durante o tratamento com mitoxantrona.
English: Some side effects could be serious If any of the following happen, tell the doctor immediately: - If your skin becomes pale and you feel weak or experience sudden shortness of breath, this can be sign of a reduction in red blood cells.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente: - Se a sua pele ficar pálida ou se sentir fraqueza ou falta de ar súbita, isto pode ser sinal de uma redução no número de glóbulos vermelhos.
English: Amenorrhoea*
Portuguese: Amenorreia*
English: Inducers of the BCRP transporter could potentially decrease mitoxantrone exposure.
Portuguese: Os indutores do transportador BCRP podem potencialmente diminuir a exposição à mitoxantrona.
English: Amenorrhoea * Amenorrhea may be prolonged and may be consistent with premature menopause General disorders and administration site conditions Common
Portuguese: Amenorreia * A amenorreia pode ser prolongada e pode ser consistente com menopausa prematura Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
English: Before you start Novantrone and during treatment, your doctor will do a blood test to count the number of your blood cells.
Portuguese: Antes de iniciar e durante o tratamento com Novantrone, o seu médico irá realizar uma análise sanguínea para contar o número das suas células sanguíneas.
English: Women of childbearing potential should be informed about increased risk of transitory or persistent amenorrhoea (see section 4.6).
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser informadas sobre o risco aumentado de amenorreia transitória ou prolongada (ver secção 4.6).
English: The treatment must not be initiated in patients who have been previously treated with mitoxantrone.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes que já foram tratados anteriormente com mitoxantrona.
English: Vaccinations and immunisation (protection against the vaccination substances) may not work during treatment with Novantrone and for three months after the end of treatment.
Portuguese: As vacinações e imunizações (proteção contra as substâncias da vacinação) podem não funcionar durante o tratamento com Novantrone e até 3 meses após o final do tratamento.
English: The most common side effects with mitoxantrone (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia, leucopenia, neutropenia, infections, amenorrhoea, alopecia, nausea and vomiting.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com a mitoxantrona (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia, leucopenia, neutropenia, infeções, amenorreia, alopécia, náuseas e vómitos.
English: Cases of congestive heart failure with left-ventricular ejection fraction (LVEF) < 50 % have also been reported (see section 4.4).
Portuguese: Também foram notificados casos de insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 50 % (ver secção 4.4).