FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse studier har vist en konsistent uforklarlig statistisk signifikant overdødelighed hos patienter, som har anæmi i følgeskab med diverse almindelige cancerformer, og som har fået rekombinant human erytropoietin, sammenlignet med kontrolgruppen.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok egy következetes, tisztázatlan eredetű, statisztikailag szignifikáns mortalitás-növekedést mutattak a kontroll-csoporthoz képest a különféle típusú, gyakran előforduló daganatos megbetegedésekkel összefüggő anaemiában szenvedő, rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Danish: Eliminationshalveringstiden efter intravenøs administration af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta er 134 timer.
Hungarian: A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol eliminációs felezési ideje intravénás adás után 134 óra.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen før brug
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Danish: Tidligere ugentlig dosis af epoetin, intravenøst eller subkutant (IE/uge)
Hungarian: A megelőző, intravénás vagy subcutan adott epoetin egy hétre eső adagja (NE/hét)
Danish: Før behandling med MIRCERA
Hungarian: A MIRCERA-kezelés megkezdése előtt
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte (injektion).
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció).
Danish: Derefter påbegyndes behandlingen igen med ca. 25 % af den tidligere administrerede dosis.
Hungarian: 25%-kal kisebb dózissal újra kell kezdeni.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med lamineret stempelstopper (brombutylgummi) og beskyttelseslåg (brombutylgummi) og en kanyle 27G1/2.
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), laminált tolórúddal (brómbutil gumi), lepattintható sapkával (brómbutil gumi) és 27G1/2-es injekciós tűvel.
Danish: • Synk ikke medicinen i injektionssprøjten.
Hungarian: • Ne nyelje le az injekcióban lévő gyógyszert!
Danish: En sammenligning af serumkoncentrationerne af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta hos 41 kronisk nyreinsufficiente patienter, bestemt før og efter hæmodialyse, viste at hæmodialyse ingen effekt har på farmakokinetikken af dette lægemiddel.
Hungarian: A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum-koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
Danish: Ikke indlagt i pakken:
Hungarian: A gyógyszeres dobozban nem található:
Danish: Efter intravenøs administration i et enkeltdosis studie var farmakokinetiken af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta ens hos patienter med svær leverinsufficiens sammenlignet med raske forsøgspersoner (se pkt.
Hungarian: Egy vizsgálatban, egyszeri dózisban való intravénás alkalmazást követően, a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol farmakokinetikája hasonló volt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint az egészséges önkénteseknél (lásd 4.2 pont).
Danish: • Hvis du ikke er i behandling med et ESA Hvis du ikke er i dialyse, er den anbefalede startdosis af MIRCERA 1,2 mikrogram pr.kg legemsvægt, som skal gives som en enkelt injektion under huden en gang om måneden.
Hungarian: • Amennyiben Ön nem részesül művesekezelésben, a MIRCERA ajánlott kezdő adagja 1,2 mikrogramm testsúlykilogrammonként, amit havonta egyszer, a bőr alá adott egyetlen injekció formájában kell beadni.
Danish: Din læge kan øge eller nedsætte dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen for at regulere blodprocenten efter behov.
Hungarian: Kezelőrvosa emelheti vagy csökkentheti az adagot, vagy időnként leállíthatja a kezelést, hogy az Ön számára megfelelő hemoglobinértéket be tudja állítani.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Exp:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Følgende instruktioner forklarer, hvordan du skal bruge MIRCERA fyldte injektionssprøjter, når du selv skal foretage injektionen.
Hungarian: Az alábbi útmutató elmagyarázza, hogyan tudja saját magának beadni az injekciót a MIRCERA előretöltött fecskendővel.
Danish: Den gennemsnitlige molekylvægt er ca. 60 kDa, hvoraf proteindelen samt kulhydratdelen udgør ca. 30 kDA.
Hungarian: 30 kDa a protein és a szénhidrát rész.
Danish: Sikkerheden og virkningen af behandling med MIRCERA til andre indikationer, inklusive blodmangel hos patienter med kræft, er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A MIRCERA-kezelés biztonságosságát és hatásosságát más indikációkban, beleértve a daganatos betegek vérszegénységét, nem bizonyították.
Danish: Methoxypolyethylenglycol-epoetin betas farmakokinetik blev undersøgt hos raske frivillige og hos anæmiske patienter med kronisk nyreinsufficiens, inklusive patienter med og uden dialyse.
Hungarian: A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol farmakokinetikáját egészséges önkénteseken és krónikus vesebetegségben szenvedő, anémiás, dializált és nem-dializált betegeken vizsgálták.
Danish: Hvis indholdet er for lavt, vil lægen give dig supplerende jerntilskud.
Hungarian: Ha a vas mennyisége túl kevés, a kezelőorvos vaspótlást adhat Önnek.
Danish: Der er intet, som tyder på, at MIRCERA har indflydelse på anden medicin.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a MIRCERA más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lép.
Danish: Hvis du er i dialyse, er den anbefalede startdosis 0,6 mikrogram pr. kg legemsvægt.
Hungarian: • Amennyiben Ön művesekezelésben részesül, az ajánlott kezdő adag 0,6 mikrogramm testsúlykilogrammonként.
Danish: Ingen patienter, som blev behandlet med MIRCERA, ingik i denne dataanalyse.
Hungarian: MIRCERA-val kezelt betegekre nem terjedt ki ez az adat-analízis.
Danish: Hos patienter med et ringe hæmoglobinrespons på Mircera, bør alternative forklaringer af det ringe respons overvejes (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a MIRCERA-ra adott hemoglobin válaszreakció gyenge, a gyenge válaszreakció alternatív magyarázatait is mérlegelni kell (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Bryd kanylens forsegling med en drejebevægelse og fjern låget som vist på billedet.
Hungarian: Egy csavaró mozdulattal válassza le a forrasztásnál a tűt és a kép szerint vegye le a talpat.
Danish: Opbevar injektionsspøjten i den orginale emballage indtil den skal bruges.
Hungarian: A fecskendőt tartsa az eredeti dobozában amíg nem kerül felhasználásra.
Danish: Makulo-papuløst udslæt
Hungarian: Maculo-papillaris kiütés
Danish: MIRCERA kan injiceres under huden på maven, armen eller låret eller i en vene.
Hungarian: A MIRCERA beadható a has, a kar vagy a comb bőre alá vagy vénába.
Danish: • Tryk ikke på stemplet.
Hungarian: • Ne nyomja be a tolórudat!
Danish: Sikkerhed og virkning af behandling med MIRCERA til andre indikationer, inklusive anæmi hos patienter med kræft er ikke dokumenteret.
Hungarian: A MIRCERA­kezelés biztonságosságát és hatásosságát más indikációkban, beleértve a daganatos betegek anaemiájának kezelését, nem bizonyították.
Danish: (b) Tabel over bivirkninger
Hungarian: (b) A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Danish: Må ikke rystes
Hungarian: Nem szabad rázni.
Danish: Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres ved at styre dosis, med det ønskede hæmoglobininterval på 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l) taget i betragtning.
Hungarian: A hemoglobin-variabilitást az adagolás módosításával kell kezelni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték a 10 g/dl (6,21 mmol/l)12 g/dl (7,45 mmol/l) tartományba esik.
Danish: Data fra et kontrolleret klinisk studie med epoetin alfa eller darbepoetin alfa viste, at hyppigheden af apopleksi er almindelig.
Hungarian: Egy alfa-epoetinnel vagy darbepoetin-alfával végzett, kontrollált klinikai vizsgálatból összegyűjtött adatok alapján a stroke incidenciája gyakorinak bizonyult.
Danish: Når behandlingen afbrydes, kan der forventes et fald i hæmoglobinkoncentration på ca. 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) pr. uge.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a hemoglobinszint 0,35 g/dl/hét (0,22 mmol/l/hét) értékkel történő csökkenése várható.
Danish: Behandling med MIRCERA skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring med behandling af patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Hungarian: A MIRCERA-val történő kezelést vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Danish: MIRCERA bør administreres enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinniveaut til højst 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: A MIRCERA subcutan vagy intravénásan alkalmazandó a hemoglobinszint növelésére, nem meghaladva a 12 g/dl (7,45 mmol/l) értéket.
Danish: Tilfælde af trompocytopeni er rapporteret efter markedsføring.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentettek thrombocytopenia eseteket.
Danish: Initialdosis af MIRCERA baseres på den tidligere beregnede ugentlige dosis af darbepoetin alfa eller epoetin på tidspunktet for udskiftningen, som beskrevet i tabel 1.
Hungarian: Átállításkor a MIRCERA kezdő adagját az előzőleg adott darbepoetin alfa vagy epoetin egy hétre eső számított adagja alapján adják meg, az 1. táblázat szerint.
Danish: Hos patienter med et ringe hæmoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer af det ringe respons overvejes (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az epoetinekre adott hemoglobin válaszreakció gyenge, a gyenge válaszreakció alternatív magyarázatait is mérlegelni kell (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som er 65 år eller ældre.
Hungarian: A 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nem szükséges a dózist módosítani.
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres tilstrækkeligt hos alle patienter før, ved starten af og under behandlingen med MIRCERA.
Hungarian: A MIRCERA-kezelés előtt, a kezelés megkezdésekor és a kezelés folyamán minden beteg vérnyomását megfelelően kezelni kell.
Danish: Efter subkutan administration til patienter med kronisk nyreinsufficiens, som ikke var i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta 95 timer (median) efter administrationen.
Hungarian: Krónikus vesebetegségben szenvedő, nem-dializált betegeknek történt subcutan adás után a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol maximális szérum-koncentrációja beadás után 95 órával (medián érték) alakult ki.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige, afbrydes behandlingen, indtil hæmoglobinkoncentrationen begynder at falde.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint tovább emelkedik, a kezelést meg kell szakítani mindaddig, amíg a hemoglobinszint csökkenni nem kezd, ekkor a kezelést az előző adagnál kb.
Danish: Hvis sundhedspersonalet har informeret dig om at injicere MIRCERA i en vene, skal du følge anvisningen beskrevet herunder.
Hungarian: Amennyiben az egészségügyi szakember azt tanácsolta Önnek, hogy a MIRCERA-t intravénásan (vénába) kell beadnia, az alábbiakban leírtak alapján kell eljárnia.
Danish: Du vil ikke blive behandlet med et andet ESA, og din læge vil behandle dig for sygdommen.
Hungarian: Másik vérképzést serkentő gyógyszeres kezelést sem fog kapni, és kezelőorvosa kezelni fogja kialakult betegségét.
Danish: Hvis du glemmer en dosis MIRCERA, skal du tage den glemte dosis så snart, du kommer i tanke om det og spørge din læge om, hvornår du skal tage de næste doser.
Hungarian: Ha elfelejtett egy adagot beadni, adja be amint eszébe jut, és beszélje meg kezelőorvosával, mikor adhatja be a következő adagot.
Danish: • Varm ikke injektionssprøjten op på andre måder.
Hungarian: • Semmilyen más módon ne melegítse a fecskendőt!
Danish: ESAs er ikke godkendt til behandling af blodmangel forbundet med hepatitis C.
Hungarian: Az eritropoezist serkentő gyógyszerek alkalmazása a hepatitisz C-vel összefüggő vérszegénység kezelésére nem engedélyezett.
Danish: Efter subkutan administration til kronisk nyreinsufficiente patienter i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta 72 timer (median) efter administrationen.
Hungarian: Krónikus vesebetegségben szenvedő, dializált betegeknek történt subcutan adás után a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol maximális szérum-koncentrációja beadás után 72 órával (medián érték) alakult ki.
Danish: For MIRCERA er der ikke bevis for nedsat frugtbarhed hos dyr.
Hungarian: Állatoknál nem bizonyították, hogy a MIRCERA a termékenység károsodását okozza.
Danish: • blodpropper i adgangen til blodkarrene ved dialyse (fisteltromboser)
Hungarian: • értrombózis (vérrög a művesekezeléshez kialakított erekben)
Danish: • Forsøg aldrig at skille injektionssprøjten ad.
Hungarian: • Soha ne próbálja szédszedni a fecskendőt!
Danish: Bortskaffelse af injektionssprøjten:
Hungarian: A fecskendő megsemmisítése:
Danish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Hungarian: MIRCERA 30 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 40 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 50 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 60 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 75 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 100 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 120 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 200 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 250 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 360 mikrogramm/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Danish: • Brug kun MIRCERA fyldt injektionssprøjte, hvis medicinen er blevet ordineret til dig.
Hungarian: • Kizárólag akkor használja a MIRCERA előretöltött fecskendőt, ha ezt a gyógyszert írták fel
Danish: Renseservietter med sprit
Hungarian: Alkoholos törlőkendő
Danish: Under behandlingen med MIRCERA
Hungarian: MIRCERA-kezelés alatt
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter/behandlede ud af 10.000) er:
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Danish: Dosisændringer vil ikke ske mere end én gang om måneden.
Hungarian: Dózismódosítás legfeljebb havonta egyszer végezhető.
Danish: I et sikkerhedsstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelse med lang behandlingstid op til 8,4 år, blev der set baseline trombocyttal under 100 x 109/l hos 2,1 % af patienterne i MIRCERA gruppen og 2,4 % af patienterne i andre ESAs grupper.
Hungarian: Egy engedélyezés utáni, maximum 8,4 évig tartó, hosszú kezelési idejű gyógyszerbiztonsági vizsgálatban a MIRCERA-val kezelt betegek 2,1%-ánál és a más ESA-val kezelt betegek 2,4%-ánál figyeltek meg 100 x 109/l alatti vérlemezkeszámot a vizsgálat előtti értékként.
Danish: MIRCERA fås for alle styrker i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte og for styrkerne 30, 50 og 75 mikrogram/0,3 ml også i pakninger med 3 fyldte injektionssprøjter.
Hungarian: A MIRCERA minden hatáserőssége egyszeres csomagolásban, valamint a 30, 50, 75 mikrogramm/0,3 ml-es hatáserősség háromszoros csomagolásban is elérhető.
Danish: Det kan medføre for høj hæmoglobinkoncentration og give problemer med hjerte og blodkar, som kan være livstruende.
Hungarian: Ha mégis megtörténne, a hemoglobinszint túl magasra emelkedhet, és az életet veszélyeztető szív- és érrendszeri betegségek léphetnek fel.
Danish: Overfølsomhedssreaktioner, inklusive tilfælde af anafylaktiske reaktioner og alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Hungarian: Spontán jelentettek túlérzékenységi reakciókat, köztük anafilaxiás reakciókat és az epoetin kezeléssel összefüggésbe hozható súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis eseteit jelentették.
Danish: Et dyreforsøg har vist, at methoxypolyethylenglycol-epoetin beta udskilles i modermælk.
Hungarian: Egy állatkísérletben kimutatták, hogy a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol átjut az anyatejbe.
Danish: Du kan injicere MIRCERA i overarmen, låret og maven, undtagen området omkring navlen.
Hungarian: A MIRCERA-t beadhatja a felkarjába, a combjába vagy a hasába (a köldöke kivételével).
Danish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
Hungarian: MIRCERA 30 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 40 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 50 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 60 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 75 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 100 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 120 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 200 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 250 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 360 mikrogramm/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben béta-epoetin metoxi-polietilénglikol
Danish: • Sæt aldrig beskyttelseshætten på igen, efter den er fjernet.
Hungarian: • Eltávolítás után soha ne helyezze vissza a tűvédő sapkát.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion behøves der ingen justering af initialdosis og ej heller af dosisjustering (se pkt.
Hungarian: Sem a kezdő dózis, sem a dóziskorrekcióra vonatkozó előírások módosítása nem szükséges májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2.
Danish: Lægen vil tjekke, om der er andre årsager til anæmien og måske tage blodprøver eller undersøge knoglemarven.
Hungarian: A kezelőorvos megvizsgálja majd, és előfordulhat, hogy a vérszegénység egyéb okainak kizárása céljából vérvizsgálatokat vagy csontvelővizsgálatot végeztet.
Danish: Din læge vil efter påbegyndelse af behandling forsøge at opretholde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: Ezután a kezelőorvos úgy fogja Önt kezelni, hogy a hemoglobin értéke 10 és 12 g/dl (7,45 mmol/l) között maradjon.
Danish: Hæmoglobinkoncentration: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens bør opretholdelse af hæmoglobinkoncentrationen ikke overskride den øvre grænse for den ønskede hæmoglobinkoncentration, som anbefalet under pkt.
Hungarian: Hemoglobin koncentráció: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartott hemoglobin-koncentráció nem lépheti túl a 4.2 pontban megjelölt célérték felső határát.
Danish: Èn fyldt injektionssprøjte indeholder: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 eller 250 mikrogram i 0,3 ml og 360 mikrogram i 0,6 ml.
Hungarian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 vagy 250 mikrogrammot 0,3 ml-ben és 360 mikrogrammot 0,6 ml-ben.
Danish: • rød hudreaktion som kan indbefatte filipenser eller bumser (makulo-papuløst udslæt)
Hungarian: • makulo-papuláris kiütés (piros bőrreakció, mely pattanások vagy foltok formájában jelentkezik).
Danish: Stop med at bruge Mircera, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Hungarian: Ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek, hagyja abba a MIRCERA alkalmazását és azonnal keresse fel a kezelőorvosát vagy forduljon orvoshoz.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: • Egyéb összetevő(k): nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-szulfát, mannit (E421), metionin, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta efter subkutan administration var 62 %.
Hungarian: Subcutan adást követően a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol abszolút biohasznosulása 62% volt.
Danish: Mangel på jern, folsyre eller vitamin B12 nedsætter effekten af ESAs og bør derfor korrigeres.
Hungarian: A MIRCERA terápia hatástalansága esetén törekedni kell a kiváltó okok mielőbbi feltárására: A vas, a folsav vagy a B12­vitamin hiánya csökkenti az ESA-kezelés hatékonyságát, ezért ezeket pótolni kell.
Danish: Under studiet blev der set trombocyttal under 100 x 109/l årligt hos 1,5 % til 3,0 % patienter, som blev behandlet med MIRCERA og 1,6% til 2,5 % patienter, som blev behandlet med andre ESAs.
Hungarian: .A vizsgálat során aMIRCERA-val kezelt betegek 1,5-3,0%-ánál és a más ESA-val kezelt betegek 1,6-2,5%-ánál figyeltek meg 100 x 109/l alatti vérlemezkeszámot.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af methoxypolyethylenglycolepoetin beta efter subkutan administration var 54 %.
Hungarian: Subcutan adást követően a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol abszolút biohasznosulása 54% volt.
Danish: • Hos nogle patienter, som blev behandlet med erytropoiese-stimulerende stoffer (ESAs), inklusive MIRCERA, er der set en sygdom, som kaldes pure red cell aplasia (PRCA, ophørt eller nedsat produktion af røde blodlegemer), og som skyldes anti-erytropoietin-antistoffer.
Hungarian: • A vérképzést serkentő gyógyszerekkel, köztük a MIRCERA-val kezelt néhány betegnél tiszta vörösvértest apláziának nevezett betegséget (PRCA, a vörösvértestek képződésének csökkenésével vagy hiányával járó betegség) figyeltek meg, melyet az eritropoetin ellen képződő ellenanyagok okoznak.
Danish: MIRCERA fås i fyldte sprøjter med lamineret stempelstopper og beskyttelseslåg samt en kanyle 27G1/2.
Hungarian: A MIRCERA előretöltött fecskendő laminált tolórúddal és lepattintható kupakkal ellátott 27G1/2-es injekciós tűvel kerül forgalomba.
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobin på en måned er større end 2 g/dl (1,24 mmol/l), eller hvis hæmoglobinkoncentrationen stiger og nærmer sig 12 g/dl (7,45 mmol/l), skal dosis reduceres med ca. 25 %.
Hungarian: Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke egy hónap alatt nagyobb mint 2 g/dl (1,24 mmol/l), vagy ha a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/dl-t (7,45 mmol/l), az adagot kb.
Danish: I kliniske studier blev der set et let fald i trombocyttallene, som forblev inden for referenceintervallet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vérlemezkeszám kis mértékben csökkent, de a normális tartományban maradt.
Danish: • Træk ikke i stemplet.
Hungarian: • Ne húzza ki a tolórudat!
Danish: Hvis der forekommer overdrevne hæmoglobinkoncentrationer, skal MIRCERA seponeres midlertidigt (se pkt.
Hungarian: Túl magas hemoglobinszint kialakulása esetén a MIRCERA-kezelést időlegesen fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).