FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This vaccine will be used when it is considered necessary to protect against smallpox in accordance with official recommendations.
Dutch: Dit vaccin wordt gebruikt wanneer het overeenkomstig officiële aanbevelingen noodzakelijk wordt geacht om tegen de pokken te beschermen.
English: The studies involved over 2,000 adults, including patients with HIV and atopic dermatitis (an itchy skin condition caused by an overactive immune system) and people who had been vaccinated against smallpox in the past.
Dutch: Aan deze studies namen meer dan 2 000 volwassenen deel, onder wie patiënten met hiv en atopische dermatitis (een jeukende huidaandoening veroorzaakt door een overactief immuunsysteem) en mensen die in het verleden tegen de pokken waren gevaccineerd.
English: It contains a live modified form of the vaccinia virus called ‘vaccinia Ankara', which is related to the smallpox virus.
Dutch: Het bevat een levende, gemodificeerde vorm van het vacciniavirus dat ‘vaccinia Ankara' wordt genoemd en dat verwant is met het pokkenvirus.
English: Imvanex would therefore be beneficial for people who cannot be given vaccines containing replicating viruses, such as patients with a weakened immune system.
Dutch: Imvanex zou daarom gunstig zijn voor mensen die geen vaccins met zich vermenigvuldigende virussen toegediend kunnen krijgen, zoals patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
English: Other information about Imvanex
Dutch: Overige informatie over Imvanex
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus in het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: Imvanex must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the substances found at trace levels, such as chicken protein, benzonase and gentamicin.
Dutch: Imvanex mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de stoffen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals kippeneiwit, benzonase en gentamicine.
English: Side effects reported with Imvanex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Imvanex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: An overview of Imvanex and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Imvanex en waarom het is geregistreerd in de EU
English: A subsequent study in 433 people who had not been vaccinated before found that the level of protective antibodies after vaccination with Imvanex was at least as high as with a conventional smallpox vaccine.
Dutch: In een latere studie bij 433 mensen die niet eerder waren gevaccineerd werd geconstateerd dat de concentratie beschermende antilichamen na vaccinatie met Imvanex ten minste even hoog was als bij een conventioneel pokkenvaccin.
English: When the person comes into contact again with this or a similar virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Dutch: Als deze persoon dan weer aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden.
English: Imvanex is a vaccine used to protect against smallpox in adults.
Dutch: Imvanex is een vaccin dat wordt gebruikt om volwassenen te beschermen tegen de pokken.
English: The vaccinia virus in Imvanex cannot replicate in human cells and hence is less likely to cause side effects than conventional smallpox vaccines.
Dutch: Het vacciniavirus in Imvanex kan zich niet in menselijke cellen vermenigvuldigen en dus is de kans op bijwerkingen kleiner dan bij conventionele pokkenvaccins.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Imvanex due to the rarity of the disease.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Imvanex te verkrijgen.
English: Imvanex contains a modified form of the vaccinia virus called vaccinia Ankara, which does not cause disease in humans and cannot replicate (reproduce) in human cells.
Dutch: Imvanex bevat een aangepaste vorm van het vacciniavirus Ankara, die bij mensen geen ziekte veroorzaakt en zich niet in menselijke cellen kan vermenigvuldigen.
English: What information is still awaited for Imvanex?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Imvanex?
English: Imvanex was shown in studies to be effective at triggering the production of antibodies to a level expected to provide protection against smallpox.
Dutch: Imvanex bleek in studies effectief te zijn bij het opwekken van de aanmaak van antilichamen tot een concentratie die naar verwachting bescherming biedt tegen de pokken.
English: Why is Imvanex authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Imvanex geregistreerd in de EU?
English: Because of its similarity to the smallpox virus, antibodies produced against this virus are also expected to protect against smallpox.
Dutch: Omdat het zo sterk op het pokkenvirus lijkt, zullen de antilichamen die tegen dit virus worden aangemaakt naar verwachting ook bescherming bieden tegen de pokken.
English: The European Medicines Agency considered that Imvanex is effective at triggering the production of antibodies against smallpox to a level that provides protection at least as high as that from conventional smallpox vaccines.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Imvanex effectief is bij het opwekken van de aanmaak van antilichamen tegen de pokken tot een concentratie die ten minste evenveel bescherming biedt als die van conventionele pokkenvaccins.
English: Smallpox was officially declared eradicated in 1980 with the last known case of the disease occurring in 1977.
Dutch: Het laatste bekende geval van de ziekte was in 1977.
English: How does Imvanex work?
Dutch: Hoe werkt Imvanex?
English: What benefits of Imvanex have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Imvanex tijdens de studies te hebben?
English: What is Imvanex and what is it used for?
Dutch: Wat is Imvanex en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Imvanex used?
Dutch: Hoe wordt Imvanex gebruikt?
English: Imvanex is given by injection under the skin, preferably in the upper arm. People who have not been previously vaccinated against smallpox should receive two 0.5 ml doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Dutch: Mensen die niet eerder tegen de pokken zijn gevaccineerd dienen twee doses van 0,5 ml te krijgen, waarbij de tweede dosis ten minste 28 dagen na de eerste wordt toegediend.
English: What are the risks associated with Imvanex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imvanex in?
English: For more information about using Imvanex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Imvanex.
English: If a booster dose is necessary for those who have been vaccinated against smallpox in the past, a single 0.5 ml dose should be given except for patients with a weakened immune system (the body's natural defences) who should receive two booster doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Dutch: Aan patiënten met een verzwakt immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) moeten in dit geval twee boosterdoses worden toegediend, waarbij de tweede dosis ten minste 28 dagen na de eerste wordt gegeven.
English: • Bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Dutch: • In overeenstemming met de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentieonderzoek ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel uitgevoerd) is, gebaseerd op relevante gegevens, bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel aangetoond.
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holder(s)
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen vermeld in bijlage IB zullen de bevoegde autoriteiten van de EU-lidstaten dat door de houder(s) van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarden
English: It is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).
English: The tablets should be swallowed with water.
Dutch: De tabletten moeten met wat water worden ingenomen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sepioglin on 9 March 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Sepioglin.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Actos, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: Other information about Sepioglin
Dutch: Overige informatie over Sepioglin
English: This means that Sepioglin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Dutch: Dit betekent dat Sepioglin gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
English: What are the benefits and risks of Sepioglin?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Sepioglin?
English: The full EPAR for Sepioglin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Sepioglin de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: EPAR summary for the public pioglitazone
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pioglitazon
English: Sepioglin is a ‘generic medicine'.
Dutch: Sepioglin is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: It is used in addition to diet and exercise.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
English: As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Dutch: Als gevolg hiervan daalt het bloedsuikergehalte, waardoor diabetes type 2 beter onder controle kan worden gehouden.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sepioglin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Sepioglin van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Actos.
English: The active substance in Sepioglin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Sepioglin, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
English: The Committee recommended that Sepioglin be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sepioglin.
English: Sepioglin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Dutch: Sepioglin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
English: Sepioglin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Dutch: Sepioglin wordt gebruikt ter behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
English: At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Dutch: Tijdens vervolgafspraken moeten voorschrijvers zich ervan vergewissen of de patiënt nog altijd baat heeft bij de behandeling.
English: Because Sepioglin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Sepioglin een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Sepioglin is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is.
English: Why has Sepioglin been approved?
Dutch: Waarom is Sepioglin goedgekeurd?
English: Because Sepioglin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Dutch: Aangezien Sepioglin een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.
English: Sepioglin should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Dutch: Sepioglin mag niet worden gebruikt bij patiënten die gedialyseerd worden (dialyse is een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt bij patiënten met een nieraandoening).
English: For more information about treatment with Sepioglin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Sepioglin.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sepioglin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sepioglin en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft tot een positief advies ten aanzien van vergunningverlening te komen en tot aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden voor Sepioglin.
English: What is Sepioglin?
Dutch: Wat is Sepioglin?
English: Sepioglin can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Dutch: Sepioglin kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
English: Sepioglin is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Dutch: Sepioglin wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
English: Sepioglin can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Dutch: Sepioglin mag ook in combinatie met metformine worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt, of in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is (‘duale' of tweeledige therapie).
English: Sepioglin can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Dutch: Sepioglin mag eveneens in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de via de mond toegediende duale therapie (‘triple' of drieledige therapie).
English: How has Sepioglin been studied?
Dutch: Hoe is Sepioglin onderzocht?
English: How is Sepioglin used?
Dutch: Hoe wordt Sepioglin gebruikt?
English: How does Sepioglin work?
Dutch: Hoe werkt Sepioglin?
English: Treatment with Sepioglin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Sepioglin worden geëvalueerd.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: 10 µg + 20 µg
Dutch: 10 μg 20 μg
English: This summary was last updated in 09-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2015.
English: BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
Dutch: BeneFIX is bedoeld voor zowel korte- als langetermijngebruik.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BeneFIX on 27 August 1997.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BeneFIX verleend.
English: The full EPAR for BeneFIX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor BeneFIX is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BeneFIX?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van BeneFIX te waarborgen?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for BeneFIX.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor BeneFIX.
English: Patients or their carers can give injections of BeneFIX, provided that they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen de injecties BeneFIX zelf geven, op voorwaarde dat zij hierin naar behoren zijn getraind.
English: BeneFIX is used to replace the missing factor IX.
Dutch: BeneFIX wordt gebruikt om de ontbrekende factor IX te vervangen.
English: It has also been studied in patients who have not received any treatment for their haemophilia.
Dutch: Het middel is tevens onderzocht bij patiënten die geen enkele behandeling voor hun hemofilie hebben gehad.
English: Other information about BeneFIX
Dutch: Overige informatie over BeneFIX
English: It is available as a powder and solvent that are mixed together to form a solution for injection.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, die worden vermengd tot een oplossing voor injectie.
English: The studies assessed the number of bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX's effectiveness using a scale from ‘no response' to ‘excellent'.
Dutch: In de studies werd het aantal bloedingsepisodes dat optrad, geëvalueerd en werd de werkzaamheid van BeneFIX beoordeeld met behulp van een schaal die opliep van ‘geen respons' tot ‘uitstekende respons'.
English: The CHMP decided that BeneFIX's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BeneFIX groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BeneFIX, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van BeneFIX veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: During treatment, the doctor should regularly carry out blood tests to adjust the dose to be given.
Dutch: Tijdens de behandeling verricht de arts regelmatig bloedanalyses om de toe te dienen dosis eventueel te kunnen aanpassen.
English: BeneFIX is a medicine that contains the active substance nonacog alfa.
Dutch: BeneFIX is een geneesmiddel dat de werkzame stof nonacog alfa bevat.
English: The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Dutch: De dosering wordt aangepast afhankelijk van de ernst en plaats van de bloeding of het type chirurgische ingreep.
English: Nonacog alfa is not extracted from human blood but produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce human coagulation factor IX.
Dutch: Nonacog alfa wordt niet onttrokken aan menselijk plasma maar vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht die de menselijke stollingsfactor IX kan aanmaken.
English: It corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Dutch: Het corrigeert het factor IX-tekort en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
English: BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Dutch: De behandeling met BeneFIX moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
English: In previously treated patients, 82% of the 693 bleeding episodes treated resolved after a single infusion of BeneFIX.
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten stelpte één enkele infusie BeneFIX de bloedingen in 82% van de 693 behandelde gevallen.
English: They include angioedema (swelling of the face and limbs), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, urticaria (itchy rash), headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (fast heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Dutch: Bij patiënten die met producten die factor IX bevatten werden behandeld, zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) waargenomen die soms ernstig van aard waren, zoals angio-oedeem (zwelling van gezicht en ledematen), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, urticaria (jeukende huiduitslag), hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie (slaperigheid), misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), een drukkend gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling.
English: Out of 972 infusions, 84% were rated as bringing about ‘good' or ‘excellent' responses.
Dutch: De respons werd bij 84% van de 972 infusies als goed of uitstekend beoordeeld.