FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne var ligeligt fordelt mellem palbociclib plus fulvestrant-armen og placebo plus fulvestrantarmen mht. demografiske data ved baseline og prognostiske karakteristika.
Slovenian: Bolnice skupine s palbociklibom in fulvestrantom in skupine s placebom in fulvestrantom so bile precej enakovredne glede izhodiščnih demografskih podatkov in prognostičnih značilnosti.
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/001
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule EU/1/16/1147/001
Danish: Anbefalet dosisjustering og håndtering af IBRANCE- Hæmatologiske bivirkninger CTCAE-grad
Slovenian: Prilagajanje in uravnavanje odmerkov zdravila IBRANCE - hematološka toksičnost Stopnja po CTCAE
Danish: Maksimal (Cmax) eksponering for palbociclib blev forøget med henholdsvis 17 %, 12 % og 15 % for let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Največja izpostavljenost palbociklibu (cmax) se je povečala za 17 % pri blagi, 12 % pri zmerni in 15 % pri hudi okvari ledvic v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: En senere opdatering af effektdata er vist i skema 8.
Slovenian: Preglednica 8 navaja posodobljene podatke o učinkovitosti.
Danish: • Colchicin, som anvendes til behandling af gigt.
Slovenian: • kolhicin, ki se uporablja za zdravljenje protina,
Danish: • Perikon, som er et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af let depression og angst.
Slovenian: • šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje blage depresije in tesnobe.
Danish: Ældre Dosisjustering af IBRANCE er ikke nødvendig hos ældre ≥ 65 år (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, prilagajanje odmerka zdravila IBRANCE ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Endokrinterapi skal kombineres med en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist hos præ- og perimenopausale kvinder.
Slovenian: Pri ženskah v pred- in perimenopavzi je treba endokrino zdravljenje kombinirati z agonistom gonadoliberina (LHRH - Luteinizing Hormone-Releasing Hormone).
Danish: Ibrance plus letrozol eller fulvestrant
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in letrozol ali fulvestrant
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever tegn eller symptomer på en infektion, såsom kulderystelser og feber.
Slovenian: Če opazite znake ali simptome okužbe, kot sta mrzlica ali vročina, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Hos de 51 IHC Rb-ekspression negative patienter, var forskellen mellem behandlingsarmene ikke statistisk signifikant (HR 0.868 [95% CI: 0.424; 1.777], mPFS 23.2 versus 18.5 måneder) henholdsvis i palbociclib plus letrozole armen versus placebo plus letrozole armen.
Slovenian: Pri 51 bolnicah, pri katerih je bil IHC za ekspresijo beljakovine Rb negativen, razlika med zdravljenima skupinama, od katerih je ena prejemala palbociklib in letrozol v primerjavi z drugo skupino, ki je prejemala placebo in letrozol, ni bila statistično pomembna (HR 0,868 [95 % IZ: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 meseca v primerjavi z 18,5 meseca).
Danish: • Tør hoste
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 56 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 56 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: FUL = fulvestrant, PAL = palbociclib, PCB = placebo.
Slovenian: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Danish: FUL = fulvestrant, PAL = palbociclib, PCB = placebo
Slovenian: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule
Danish: Placebo plus letrozol (N = 222)
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 222)
Danish: OR* (% (95 % CI)) OR* målbar sygdom (% (95 % CI)) CBR* (% (95 % CI)) N=antal patienter; CI=konfidensinterval; NE=ikke estimerbart; OR=objektiv respons; CBR=positiv klinisk respons (clinical benefit response); PFS=progressionsfri overlevelse.
Slovenian: OR* [% (95 % IZ)] OR* merljiva bolezen [% (95 % IZ)] 60,7 (55,2; 65,9) 49,1 (41,4; 56,9) 62,4 (57,0; 67,6) 49,7 (42,0; 57,4) CBR* [% (95 % IZ)] n = število bolnic; IZ = interval zaupanja; NE = ni mogoče oceniti; OR = objektivni odziv; CBR = odziv klinične koristi; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 74 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 74 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Samtidig administration af multiple doser på 400 mg modafinil daglig, en moderat CYP3A-induktor, og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg reducerede AUCinf og Cmax af palbociclib med henholdsvis 32 % og 11 % i forhold til en enkelt dosis IBRANCE 125 mg givet alene.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih dnevnih odmerkov 400 mg modafinila, zmernega induktorja CYP3A, skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg zdravila IBRANCE je zmanjšala AUCinf in cmax palbocikliba za 32 % oziroma 11 % v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg palbocikliba.
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 100 MG KAPSLER
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI - 100 MG KAPSULE
Danish: Ialt 335 patienter i palbociclib plus fulvestrant-armen og 166 patienter i placebo pluse fulvestrant-armen udfyldte spørgeskemaet ved baseline og ved mindst et efterfølgende besøg.
Slovenian: Vprašalnik je ob izhodišču in vsaj 1 obisku po izhodišču izpolnilo skupno 335 bolnic iz skupine s palbociklibom in fulvestrantom in 166 bolnic iz skupine s samim fulvestrantom.
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler palbociclib
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule IBRANCE 100 mg trde kapsule IBRANCE 125 mg trde kapsule palbociklib
Danish: Palbociclib cirkulerede primært som uomdannet lægemiddel i plasma.
Slovenian: Palbociklib je bil v plazmi poglavitna spojina, ki izhaja iz zdravila.
Danish: Se produktresuméet for fulvestrant for yderligere oplysninger.
Slovenian: Prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za fulvestrant.
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 125 MG KAPSLER
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI - 125 MG KAPSULE
Danish: N = antal patienter; CI = konfidensinterval; OR = objektiv respons baseret på bekræftet og ubekræftet respons iht.
Slovenian: n = število bolnic; IZ = interval zaupanja; OR = objektivni odziv na podlagi potrjenih in nepotrjenih odzivov v skladu z merili RECIST 1.1; TTR = čas do prvega odziva tumorja.
Danish: På grund af aromatase-hæmmerens virkningsmekanisme er ablation eller suppression af ovarierne med en LHRH-agonist et krav, når præ-/perimenopausale kvinder gives palbociclib i kombination med en aromatasehæmmer.
Slovenian: Kadar zdravilo IBRANCE uporabljamo v kombinaciji z zaviralcem aromataze pri ženskah v predoziroma perimenopavzi, je zaradi mehanizma delovanja zaviralca aromataze obvezna ovarijska ablacija ali supresija z agonistom LHRH.
Danish: Laboratorieabnormiteter
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Danish: OR % (95 % CI)
Slovenian: OR [% (95% IZ)]
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg palbociclib
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg palbocikliba
Danish: Via en aneugen mekanisme inducerede palbociclib mikronuklei i ovarieceller fra kinesiske hamstere in vitro og i knoglemarven hos hanrotter ved doser ≥ 100 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 100 mg/kg/dan je palbociklib izzval nastajanje mikrojeder preko anevgenega mehanizma v ovarijskih celicah kitajskega hrčka in vitro in v kostnem mozgu samcev podgan.
Danish: erytematøst udslæt, papuløst udslæt, dermatitis, akneiform dermatitis, toksisk hududslæt.
Slovenian: h. Izpuščaj vključuje naslednje PT: izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, pruritični izpuščaj, eritemski izpuščaj, papulozni izpuščaj, dermatitis, akneiformni dermatitis, toksični kožni izpuščaj.
Danish: Der blev observeret reduceret fostervægt ved en toksisk dosis på 300 mg/kg/dag hos hunrotter (3 gange den kliniske eksponering baseret på AUC), og en øget forekomst af skeletvariationer, herunder de små falanges i forbenene, ved en toksisk dosis på 20 mg/kg/dag hos hunkaniner (4 gange den kliniske eksponering baseret på AUC).
Slovenian: Pri podganah so pri odmerku 300 mg/kg/dan (3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC), ki je bil toksičen za samico mater, opazili zmanjšanje telesne mase ploda, pri zajcih pa so pri odmerku 20 mg/kg/dan (4-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC), ki je bil toksičen za samico mater, opazili povečano incidenco skeletnih sprememb, vključno z majhnimi falangami sprednjih okončin.
Danish: Hver kapsel indeholder 125 mg palbociclib
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 125 mg palbocikliba
Danish: 100 mg/dag
Slovenian: 100 mg/dan drugo zmanjšanje odmerka
Danish: Mænd bør derfor overveje at få opbevaret sæd i en sædbank, inden de tager IBRANCE.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila IBRANCE morajo moški zato razmisliti o shranjevanju sperme.
Danish: MedDRA Query Interstitial Lung Disease (smal).
Slovenian: poizvedbe za intersticijsko bolezen pljuč (ozko iskanje).
Danish: Placebo plus letrozol (N=112)
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 112)
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 75 MG KAPSLER
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI - 75 MG KAPSULE
Danish: Placebo plus letrozol (N=110)
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 110)
Danish: 0,653 (0,505-0,844), p=0,000532
Slovenian: 0,653 (0,505; 0,844), p = 0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p = 0,000012
Danish: Du har derfor en større risiko for at få en infektion, mens du tager IBRANCE.
Slovenian: Zato ste med jemanjem zdravila IBRANCE lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za okužbo.
Danish: 125 mg/dag
Slovenian: 125 mg/dan prvo zmanjšanje odmerka
Danish: Sådan skal du tage IBRANCE
Slovenian: Kako jemati zdravilo IBRANCE
Danish: Udseende og pakningstørrelser - IBRANCE 75 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler med en lys orange underdel (mærket "PBC 75" med hvid skrift) og en lys orange overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Slovenian: Izgled zdravila IBRANCE in vsebina pakiranja Zdravilo IBRANCE 75 mg je na voljo v obliki neprozornih, trdih kapsul s svetlo oranžnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 75") in svetlo oranžnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Danish: - IBRANCE 100 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 100 mg palbociclib.
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 100 mg palbocikliba.
Danish: 0,576 (0,463-0,718), p<0,000001
Slovenian: 0,576 (0,463; 0,718), p < 0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p < 0,000001
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler palbociclib
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule palbociklib
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved svage og moderate CYP3A-hæmmere.
Slovenian: Pri blagih in zmernih zaviralcih CYP3A prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule
Danish: - IBRANCE 125 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 125 mg palbociclib.
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 125 mg palbocikliba.
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 100 mg palbociclib.
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 100 mg palbocikliba.
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 125 mg palbociclib.
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 125 mg palbocikliba.
Danish: - IBRANCE 75 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 75 mg palbociclib.
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 75 mg palbocikliba.
Danish: Seponer IBRANCE permanent hos patienter med alvorlig interstitiel lungesygdom (ILS)/pneumonitis (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo intersticijsko boleznijo pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitisom je treba zdravljenje z zdravilom IBRANCE trajno prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Danish: EU/1/16/1147/005 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/009 (63 hårde kapsler)
Slovenian: EU/1/16/1147/005 (21 trdih kapsul) EU/1/16/1147/009 (63 trdih kapsul)
Danish: Samtidig administration af flere doser itraconazol 200 mg og en enkelt dosis palbociclib 125 mg øgede den samlede eksponering (AUCinf) og peak-koncentration (Cmax) af palbociclib med henholdsvis ca. 87 % og 34 % i forhold til en enkelt dosis palbociclib 125 mg givet alene.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih odmerkov 200 mg itrakonazola skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg palbocikliba je povečala skupno izpostavljenost palbociklibu (AUCinf) in največjo koncentracijo (cmax) za približno 87 % oziroma 34 % v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg palbocikliba.
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 75 mg palbociclib.
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 75 mg palbocikliba.
Danish: Palbociclib anses for at have en potentiel negativ virkning på reproduktion og fertilitet hos mænd baseret på ikke-kliniske fund hos rotter og hunde.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih ugotovitev pri podganah in psih velja, da palbociklib potencialno lahko okvari sposobnost razmnoževanja in plodnost pri moških.
Danish: - IBRANCE 125 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler, med en karamelfarvet underdel (mærket "PBC 125" med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Slovenian: Zdravilo IBRANCE 125 mg je na voljo v obliki neprozornih, trdih kapsul s karamelnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 125") in karamelnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Danish: I fastende tilstand medførte samtidig administration af flere doser af protonpumpehæmmeren (PPI) rabeprazol og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg nedsættelse af palbociclib AUCinf og Cmax med henholdsvis 62 % og 80 %.
Slovenian: Na tešče je sočasna uporaba večkratnih odmerkov PPI, rabeprazola, skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg zdravila IBRANCE zmanjšala AUCinf in cmax palbocikliba za 62 % oziroma 80 %.
Danish: Risk/benefit skal overvejes nøje inden samtidig administration.
Slovenian: Sočasna uporaba pride v poštev šele po skrbni oceni morebitnih koristi in tveganj.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere under behandling med palbociclib skal undgås.
Slovenian: Med zdravljenjem s palbociklibom se je treba izogibati sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A.
Danish: Sekundære endepunktsresultater er baseret på bekræftet og ubekræftet respons iht.
Slovenian: Rezultati sekundarnih opazovanih dogodkov temeljijo na potrjenih in nepotrjenih odzivih v skladu z merili RECIST 1.1.
Danish: Uigennemsigtig hård kapsel med en lys orange underdel (mærket "PBC 75" med hvid skrift) og en lys orange overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Slovenian: Neprozorna, trda kapsula s svetlo oranžnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 75") in svetlo oranžnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Danish: Dette resultat var ikke statistisk signifikant ved det præspecificerede signifikansniveau på 0,0235 (1-sidet).
Slovenian: V skupini s palbociklibom in fulvestrantom so v primerjavi s skupino s placebom in fulvestrantom opazili 6,9-mesečno razliko v medianem OS; ta rezultat pri vnaprej določeni stopnji pomembnosti 0,0235 (1-stranska) ni bil statistično pomemben.
Danish: IBRANCE plus letrozol (N=230)
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in letrozol (n = 230)
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler palbociclib
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule palbociklib
Danish: EU/1/16/1147/003 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/008 (63 hårde kapsler)
Slovenian: EU/1/16/1147/003 (21 trdih kapsul) EU/1/16/1147/008 (63 trdih kapsul)
Danish: Kapslerne skal tages sammen med mad omtrent på samme tid hver dag.
Slovenian: Kapsule je treba dajati s hrano vsak dan ob približno isti uri.
Danish: Ibrance anvendes på følgende måder:
Slovenian: Zdravilo Ibrance se uporablja na naslednje načine:
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde eller stoppe behandlingen eller at nedsætte dosis.
Slovenian: Če bolnik občuti določene neželene učinke, bo zdravljenje morda treba prekiniti ali ukiniti ali zmanjšati odmerek.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibrance findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibrance je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ibrance fås som kapsler (75 mg, 100 mg og 125 mg).
Slovenian: Zdravilo Ibrance je na voljo v obliki kapsul (75 mg, 100 mg in 125 mg).
Danish: For så vidt angår sikkerheden, er den primære risiko neutropeni, der er en velkendt risiko ved mange kræftlægemidler, og som vurderes at være håndterbar.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je glavno tveganje nevtropenija, ki je dobro znano tveganje številnih zdravil za zdravljenje raka in velja za obvladljivo.
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg én gang dagligt i 21 dage i træk efterfulgt af en pause på 7 dage, dvs. en behandlingscyklus på i alt 28 dage.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 125 mg enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur sledi 7 dni brez zdravljenje, tako da celotni cikel traja 28 dni.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Ibrance opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Ibrance večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Det primære effektmål i begge undersøgelser var, hvor lang tid patienterne levede, uden at sygdommen forværredes (progressionsfri overlevelse).
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti preživetje bolnic brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja).
Danish: Behandlingen bør fortsætte så længe, at patienten har gavn af den og bivirkningerne er tålelige.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od njega korist, neželeni učinki pa so znosni.
Danish: Ibrance palbociclib
Slovenian: Ibrance palbociklib
Danish: Andre oplysninger om Ibrance
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibrance
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibrance?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ibrance?
Danish: Ibrance udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ibrance je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Danish: Hvorfor blev Ibrance godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ibrance odobreno?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibrance.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibrance.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 521 kvinder med metastatisk brystkræft, der var forværret efter behandling med et hormonelt lægemiddel.
Slovenian: Prva študija je vključevala 521 žensk z metastatskim rakom dojk, ki se je poslabšal po zdravljenjem s hormonskim zdravilom.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 666 kvinder, der var postmenopausale, hvis brystkræft var begyndt at brede sig, og som endnu ikke havde fået kræftbehandling.
Slovenian: Druga študija je vključevala 666 žensk po menopavzi, pri katerih se je rak dojk začel širiti in ki se še niso zdravile zaradi raka.
Danish: Ibrance er undersøgt i to hovedundersøgelser af kvinder med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft.
Slovenian: Zdravilo Ibrance so preučevali v dveh glavnih študijah pri ženskah s HR-pozitivnim, HER2-negativnim rakom dojk.
Danish: Ibrance er et kræftlægemiddel til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (dvs. kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Slovenian: Ibrance je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk (raka, ki se je začel širiti v druge dele telesa).
Danish: • sammen med en aromatase-hæmmer (et hormonelt lægemiddel mod kræft)
Slovenian: • skupaj z zaviralcem aromataze (hormonskim zdravilom proti raku);
Danish: Ibrance kan kun anvendes, når kræftcellerne har receptorer for visse hormoner på deres overflade (HR-positive) og ikke producerer unormalt store mængder af en receptor, der hedder HER2 (HER [human epidermal growth factor]-negativ).
Slovenian: Zdravilo Ibrance se sme uporabljati le, če imajo rakave celice na površini receptorje za določene hormone (so HR-pozitivne) in ne proizvajajo nenormalno velikih količin receptorja, imenovanega HER2 (so HER-negativne [HER, humani epidermalni rastni faktor]).
Danish: Hvad er Ibrance, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibrance in za kaj se uporablja?
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Ibrance (som kan forekomme hos op til 1 ud af 50 personer) er neutropeni, leukopeni, anæmi, træthed og infektioner.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Ibrance (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 50) so nevtropenija, levkopenija, anemija, utrujenost in okužbe.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Ibrance (der kan forekomme hos flere end 1 ud af 5 personer) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner), infektioner, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, kvalme, mundbetændelse, blodmangel (anæmi), hårtab (alopeci) og diarré.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ibrance (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev v krvi, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam), okužbe, levkopenija (nizke vrednosti belih krvnih celic), utrujenost, navzeja (slabost), stomatitis (vnetje ustne sluznice), anemija (nizke vrednosti rdečih krvnih celic), alopecija (izguba dlak) in driska.
Danish: • sammen med fulvestrant, der er et andet lægemiddel mod kræft, hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med et hormonelt lægemiddel.
Slovenian: • skupaj s fulvestrantom (drugim hormonskim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s hormonskim zdravilom.
Danish: De fik enten Ibrance og letrozol (en aromatase-hæmmer) eller placebo og letrozol.
Slovenian: Prejemale so zdravilo Ibrance in letrozol (zaviralec aromataze) ali placebo in letrozol.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ibrance?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ibrance?
Danish: De fik enten Ibrance og fulvestrant eller placebo (ikkeaktivt stof) og fulvestrant.
Slovenian: Prejemale so zdravilo Ibrance in fulvestrant ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) in fulvestrant.
Danish: Det er påvist, at Ibrance forlænger den tid, som patienterne lever uden forværring af deres sygdom, med gennemsnitligt 6-10 måneder, og det anses for at være af væsentlig klinisk værdi.
Slovenian: Zdravilo Ibrance dokazano podaljšuje čas brez poslabšanja bolezni na povprečno 6 do 10 mesecev, kar ima jasno klinično vrednost.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibrance, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ibrance preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Blokeringen af CDK4 og CDK6 sænker væksten af HR-positive brystkræftceller.
Slovenian: Z zaviranjem encimov CDK4 in CDK6 zdravilo Ibrance upočasni rast HR-pozitivnih celic raka dojk.
Danish: Ibrance indeholder det aktive stof palbociclib.
Slovenian: Zdravilo Ibrance vsebuje zdravilno učinkovino palbociklib.
Danish: Kvinder, der fik Ibrance, levede i gennemsnit i 11,2 måneder uden forværring af deres sygdom, mens de kvinder, der fik placebo og fulvestrant, levede 4,6 måneder.
Slovenian: Ženske, ki so jemale zdravilo Ibrance in fulvestrant, so živele povprečno 11,2 meseca dlje, ne da bi se jim bolezen poslabšala, v primerjavi s 4,6 meseca pri ženskah, ki so jemale placebo in fulvestrant.