FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle kan føle voldsom træthed, have mørkfarvet urin, lys afføring og gullig hudfarve eller øjne (gulsot).
Icelandic: Þeir geta orðið mjög þreyttir og verið með dökkt þvag, fölt andlit, gula húð eða augu (gula).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú byrjar/ barnið þitt byrjar að nota bóluefnið.
Danish: For nogle personkategorier, som har øget risiko for HBV (f.eks hæmodialyse- eller immunkompromitterede patienter), skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre, at et beskyttende antistofniveau ≥ 10 mIE/ml opretholdes.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem eru útsettir fyrir lifrarbólguveiru B (t.d. sjúklingum á blóðskilun eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi) þarf sérstaka aðgát til að tryggja að nægjanleg þéttni mótefna, ≥ 10 ma.e./ml sé viðvarandi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 10 KANYLER 50 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER
Icelandic: 1 ÁFYLLT SPRAUTA MEÐ 1 NÁL 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ 10 NÁLUM 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf eða bóluefni sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Vaccinen forhindrer ikke infektion forårsaget af andre vira så som hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, som er kendt for at inficere leveren.
Icelandic: Bóluefnið kemur hvorki í veg fyrir sýkingar af völdum annarra veira, svo sem lifrarbólguveira C og E, né heldur sýkingar af völdum annarra þekktra sýkingarvalda í lifur.
Danish: 10 år efter indledningen af et 0, 6 måneders-vaccinationsprogram med Ambirix til børn i alderen 1-15 år havde alle børn stadig ≥ 15 mIE/ml anti-HAV-antistof.
Icelandic: 10 árum eftir að byrjað var á 0, 6 mánaða áætlun með Ambirix hjá börnum á aldrinum 1-15 ára voru allir einstaklingar sem fylgt var eftir, með HAV-mótefni ≥15 ma.e./ml.
Danish: Denne vaccine indeholder neomycin (et antibiotikum).
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur neómýsín (sýklalyf).
Danish: Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt udseende.
Icelandic: Við endurblöndun verður bóluefnisdreifan einsleit, hvít og skýjuð.
Danish: Virus findes i kropsvæsker såsom afføring, blod og spyt.
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvessum eins og saur, sermi og munnvatni.
Danish: Når den første dosis med Ambirix blev administreret samtidig med en boosterdosis med en kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b-vaccine (DTPa-IPV+Hib) eller med en kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde i andet leveår, var immunresponset over for alle antigener tilfredsstillende.
Icelandic: Þegar fyrsti skammturinn af Ambirix var gefinn samhliða örvunarskammti af samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulausu), mænuveiki (deyddri veiru) og haemophilus influenzae gerð b (DTPa-IPV+Hib) eða samhliða fyrsta skammtinum af samsettu bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, á öðru aldursári, var ónæmissvörun við öllum mótefnavökunum fullnægjandi.
Danish: • blåviolette eller rødlige blærer eller knuder på huden, alvorlige udslæt (erythema multiforme)
Icelandic: fjólubláir eða rauðfjólubláir hnútar á húðinni (flatskæningur), alvarleg útbrot í húð (regnbogaroði)
Danish: Produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi Adsorberet til aluminumphosphat
Icelandic: 3Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni 4Aðsogað á álfosfat
Danish: Vaccinen indeholder ikke levende virus (se indholdsstofferne i denne vaccine i punkt 6) og kan derfor ikke forårsage hepatitis A- eller B-infektioner.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki lifandi veirur (sjá kafla 6 um innihaldsefni bóluefnisins) og getur ekki valdið sýkingu af lifrarbólgu
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Danish: Hvis noget af dette observeres må vaccinen ikke administreres.
Icelandic: Ef annað hvort kemur í ljós á ekki að gefa bóluefnið.
Danish: Hold sprøjten lodret i en lukket hånd.
Icelandic: 1. Haldið sprautunni uppréttri í lokuðum lófa.
Danish: Lokale og generelle bivirkninger indberettet efter primær vaccination med Ambirix blev kategoriseret efter frekvens.
Icelandic: Staðbundnar og almennar aukaverkanir, sem tilkynnt var um eftir bólusetningu með Ambirix, voru flokkaðar eftir tíðni.
Danish: Multipel sklerose, encefalitis, encefalopati, polyneuritis såsom Guillain-Barré syndrom (med ascenderende paralyse), myelitis, kramper, paralyse, facialisparese, neuritis, optikusneurit, neuropati
Icelandic: MS-sjúkdómur, heilabólga, heilakvilli, fjöltaugabólga s.s. Guillain-Barré-heilkenni (með vaxandi lömun), mænubólga, krampar, lömun, andlitstaugarlömun, taugabólga, sjóntaugarbólga, taugakvilli
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Icelandic: Einstaklingar, sérstaklega unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Danish: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Icelandic: GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: træthed, smerter og rødmen på administrationsstedet Almindelig: feber, hævelse på administrationsstedet
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar: þreyta, verkur og roði á stungustað Algengar: hiti, þroti á stungustað
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger efter administration af Ambirix er smerter og træthed, som forekommer med en hyppighed på hhv. 50 % og 30 % pr. dosis.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint er frá eftir gjöf Ambirix eru verkir sem koma fyrir við u.þ.b. 50% skammta og þreyta sem kemur fyrir við u.þ.b. 30% skammta.
Danish: Immunresponset opnået en måned efter hele vaccinationsprogammet (dvs. ved måned 7) i et sammenlignende klinisk studie med børn fra 1 år til 11 år vises i nedenstående skema.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir ónæmissvörun einum mánuði eftir að bólusetningarferlinu er lokið (þ.e. í 7. mánuði), hjá börnum á aldrinum 1-11 ára, í klínískri samanburðarrannsókn.
Danish: Når Ambirix blev givet samtidig med, men som en separat injektion i forbindelse med en kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktivert poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b-vaccine (DTPa-IPV+Hib) eller med en kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde i andet leveår, var immunresponset over for alle antigener tilfredsstillende (se pkt.
Icelandic: Þegar Ambirix var gefið samhliða, en á öðrum stungustað, samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulausu), lömunarveiki (deyddri veiru) og haemophilus influenzae gerð b (DTPa-IPV+Hib) eða samsettu bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, á öðru aldursári, fékkst fullnægjandi ónæmissvörun gegn öllum mótefnavökunum (sjá kafla 5.1).
Danish: For børn i alderen 12-15 år for den primære vaccination var anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentration sammenlignelig i de to grupper, som havde fået hhv. Ambirix eller et 3-dosisregime med kombinationsvaccinen (som beskrevet ovenfor).
Icelandic: Hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 12-15 ára við frumbólusetningu var þéttni HAV-mótefna og HBs-mótefna sambærileg á milli þeirra sem fengu Ambirix og þeirra sem fengu þriggja skammta áætlun af samsettu bóluefni (innihald eins og lýst er að ofan).
Danish: Samtidig administration af Ambirix og andre vacciner end dem, som er nævnt ovenfor, er ikke undersøgt.
Icelandic: Samhliða gjöf Ambirix með öðrum bóluefnum en þeim sem getið er hér að framan, hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Danish: Beskyttelse mod hepatitis B-infektioner vil først opnås efter 2. dosis (se pkt.
Icelandic: Óvíst er að vörn gegn lifrarbólgu B-sýkingum fáist fyrr en seinni skammturinn hefur verið gefinn (sjá kafla 5.1).
Danish: • Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Danish: Hud og subkutane væv Sjælden: pruritus, udslæt Meget sjælden: urticaria
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög sjaldgæfar: kláði, útbrot Koma örsjaldan fyrir: ofsakláði
Danish: Sidstnævnte indeholdt 360 ELISA-enheder formalininaktiveret hapatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis Boverfladeantigen.
Icelandic: Síðarnefnda bóluefnið inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af disse alvorlige bivirkninger, som er anført ovenfor.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir einhverri ofantalinna alvarlegra aukaverkana.
Danish: • Ambirix findes i pakninger med 1 og 10 stk. fyldte injektionssprøjter (med eller uden nåle) og i pakninger med 50 stk. fyldte injektionssprøjter uden nåle.
Icelandic: Ambirix er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum (með eða án nála) og með
Danish: • Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Anti-HBs Måned 6 SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 6 SP (%)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Danish: Anti-HBs Måned 7 SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 7 SP (%)
Danish: Pakningsstørrelse på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyle og pakningsstørrelse på 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Icelandic: 1 eða 10 áfylltar sprautur með eða án nála og 50 áfylltar sprautur án nála.
Danish: • besvimelse • nedsat følelse i huden over for smerter eller berøring
Icelandic: yfirlið • tap á næmi húðar fyrir verkjum eða snertingu (snertiskynsminnkun)
Danish: • øget risiko for blødning og blå mærker, samt blåviolette eller rødbrune mærker på huden på grund af forandringer i blodet (nedsat antal blodplader)
Icelandic: • fækkun blóðflagna, sem eykur hættuna blæðingum eða mari (blóðflagnafæð), fjólubláir eða rauðbrúnir blettir sem sjást í gegnum húðina (blóðflagnafæðarpurpuri)
Danish: Anti-HBs Måned 2 SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 2 SP (%)
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISKE AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter +10 kanyler 10 x 1 dosis (1ml)
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) 1 áfyllt sprauta + 1 nál 1 skammtur (1 ml) 10 áfylltar sprautur 10 x 1 skammtur (1 ml) 10 áfylltar sprautur + 10 nálar 10 x 1 skammtur (1 ml) 50 áfylltar sprautur 50 x 1 skammtur (1 ml)
Danish: Samtidig administration af immunglobuliner kan resultere i et lavere antistoftiter.
Icelandic: Samhliða gjöf immúnóglóbúlína getur leitt til lægri þéttni mótefna.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med Ambirix.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum með Ambirix.
Danish: De sero-positive rater for anti-HAV var 99,0 %, og de sero-positive rater for anti-HBs var 99,0 % i måned 13 med sero-beskyttende rater på 97,0 %.
Icelandic: HAV-mótefni greindust hjá 99,0% einstaklinga og HBs-mótefni hjá 99,0% einstaklinga 13 mánuðum eftir fyrsta skammt og hlutfall einstaklinga með nægjanlega þéttni mótefna var
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: utilpashed, reaktioner på administrationsstedet Sjælden: kulderystelser, influenza-lignende sygdom
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar: lasleiki, viðbrögð á stungustað Mjög sjaldgæfar: kuldahrollur, flensulík veikindi
Danish: Bivirkninger, som er set ved rutinemæssig brug af Ambirix:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir við hefðbundna notkun Ambirix voru eftirfarandi:
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Danish: • hævelse hvor injektionen blev givet
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Danish: • unormale leverprøver
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Danish: Hvis noget af ovennævnte er gældende (eller du er i tvivl) skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet før du får Ambirix.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Ambirix.
Danish: Det betyder, at du muligvis ikke bliver fuldt beskyttet mod den ene eller begge hepatitis-virus (hepatitis A- og B-virus).
Icelandic: Það þýðir að ekki er víst að vörn gegn annarri eða báðum veirunum, þ.e. lifrarbólgu A og lifrarbólgu B náist.
Danish: Sådan gives Ambirix
Icelandic: Hvernig geyma á Ambirix
Danish: b. Hvis vaccinen stadig ikke fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension - vend den på hovedet og tilbage igen i yderligere mindst 15 sekunder - inspicer derefter igen.
Icelandic: Ef bóluefnisdreifan virðist ekki vera einsleit, hvít og skýjuð skaltu snúa sprautunni aftur á hvolf og til baka í a.m.k.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: hovedpine Almindelig: døsighed
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur Algengar: syfja
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta
Danish: I tilfælde, hvor de monovalente hepatitis A- og hepatitis B-vacciner blev administreret sammen med specifikke immunglobuliner, var der ingen påvirkning af serokonverteringsraterne.
Icelandic: Hins vegar hefur gjöf eingildra bóluefna gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B, samhliða gjöf sérhæfðra immúnóglóbúlína, ekki haft áhrif á hlutfall þeirra sem mynda mótefni.
Danish: Dosis
Icelandic: Lyfjagjöf
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske studier med Ambirix:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum með Ambirix voru eftirfarandi:
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ambirix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 4.8 Bivirkninger
Icelandic: Ambirix hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Kliniske studier
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Danish: - Ambirix gives under forhold, hvor fuldførelsen af vaccinationsforløbet på to doser kan sikres.
Icelandic: - er mælt með að Ambirix sé gefið við aðstæður þar sem tryggt er að seinni skammtur þess verði gefinn.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at insende årlige PSUR'er
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun áfram senda inn árlegar skýrslur um öryggi og verkun lyfsins.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Danish: • træthed eller irritabilitet
Icelandic: • þreytutilfinning eða pirringur
Danish: * bivirkning, som er rapporteret i kliniske studier med den pædiatriske formulering.
Icelandic: *vísar til aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum með bóluefni fyrir börn
Danish: 4.2 Dosering og administation
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Danish: Der foreligger ikke data for samtidig administration af Ambirix med specifik hepatitis Aimmunglobulin eller hepatitis B-immunglobulin.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun Ambirix samhliða sérhæfðum lifrarbólgu
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før administration.
Icelandic: Sjónskoða á bóluefnið með tilliti til aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en það er gefið.
Danish: • Ambirix beskytter ikke dig fra sygdommene, hvis du allerede er smittet med hepatitis A- eller Bvirus.
Icelandic: Ambirix þér ekki vernd gegn því að veikjast ef smit með lifrarbólguveiru A eða B hefur þegar átt sér stað.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under se pkt.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Danish: Hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kan vaccinen undtagelsesvis administreres subkutant.
Icelandic: Í undantekningartilvikum, hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blæðingasjúkdóma, má gefa bóluefnið undir húð.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni,
Icelandic: Blóð og eitlar Blóðflagnafæðarpurpuri, blóðflagnafæð
Danish: • hævelse eller infektion i hjernen
Icelandic: • þroti eða sýking í heila (heilabólga)
Danish: Ambirix må kun anvendes under amning, når de mulige fordele opvejer de potentielle risici.
Icelandic: Konur með barn á brjósti mega aðeins nota Ambirix samhliða brjóstagjöf þegar hugsanlegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
Danish: Vaccinen skal resuspenderes i henhold til nedenstående vejledning.
Icelandic: Bóluefnisdreifuna skal endurblanda með því að fylgja eftirfarandi skrefum.
Danish: Anti-HBs sero-beskyttende rater (titre ≥ 10 mIE/ml) var henholdsvis 37,4 % og 98,2 %.
Icelandic: Nægjanleg þéttni HBs-mótefna (títrar ≥ 10 ma.e./ml) mældist hjá 37,4 % einstaklinga annars vegar og 98,2% einstaklinga hins vegar á þessum tímapunktum.
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefninu):
Danish: Anti-hepatitis B-overfladeantigen (anti-HBs) og anti-hepatitis A-virus (anti-HAV) antistoftitrene, som påvises efter et primært vaccinationsforløb med Ambirix, ligger inden for samme område som det, der ses efter vaccination med de monovalente hepatitis A- og B-vacciner.
Icelandic: B-yfirborðsmótefnavaka (HBs) og lifrarbólguveiru A (HAV) eftir bólusetningu með Ambirix sýna svipaðar niðurstöður og þegar bólusett er með eingildum bóluefnum gegn lifrarbólgu A og B. Því er hægt að byggja almennar ráðleggingar um örvunarbólusetningu á þeirri reynslu sem fengist hefur af eingildum bóluefnum samkvæmt eftirfarandi:
Danish: EXP:
Icelandic: Algengar:
Danish: 50 fyldte injektionssprøjter
Icelandic: 50 áfylltum sprautum án nála.
Danish: Ambirix - injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A- (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Icelandic: Ambirix - Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað).
Danish: Det er uvist, om Ambirix vil forhindre hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde.
Icelandic: Mögulegt er að bólusetningu beri upp á meðgöngutíma sýkingar af lifrarbólgu A eða lifrarbólgu B. Ekki er vitað hvort Ambirix kemur í veg fyrir lifrarbólgu A og lifrarbólgu B í slíkum tilvikum.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Icelandic: Spyrjið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing ef við á.
Danish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Danish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig: irritabilitet
Icelandic: Geðræn vandamál Mjög algengar: pirringur
Danish: Immunsystemet Allergiske reaktioner omfattende serumsyge-lignende sygdom, angioødem
Icelandic: Ónæmiskerfi Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. sermisóttarlíkur sjúkdómur, ofsabjúgur
Danish: AMBIRIX MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT.
Icelandic: ÞAÐ MÁ EKKI UNDIR NOKKRUM KRINGUMSTÆÐUM GEFA AMBIRIX Í ÆÐ
Danish: Pakningsstørrelse
Icelandic: Umbúðir
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Danish: Symptomer, som du og lægen skal være opmærksomme på:
Icelandic: Ástand sem þú og læknirinn þurfið að fylgjast með:
Danish: IR - ikke rapporteret
Icelandic: NR - not reported (ekki tilkynnt)
Danish: Talcum (E553b)
Icelandic: Talkúm (E553b)
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna:
Danish: → Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer om dette.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.
Danish: Tal med lægen om dette.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Danish: • din hud eller det hvide i øjnene bliver gult (gulsot)
Icelandic: • húðin eða hvítan í augunum gulnar (gula)
Danish: Ciclosporin A
Icelandic: Cíklósporín A
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Danish: → Fortæl det straks til lægen.
Icelandic: → Láttu lækninn tafarlaust vita.
Danish: → Kontakt lægen, inden du tager dette lægemiddel.
Icelandic: → Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Danish: % forsøgspersoner, som opnåede tilfredsstillende klinisk respons ved uge 24
Icelandic: % einstaklinga sem náðu fullnægjandi klínískri svörun í viku 24
Danish: Den mediane dobbeltblindede behandlingsvarighed for kombinationsbehandling var længere end 1,5 år.
Icelandic: Miðgildistími tvíblindrar meðferðar fyrir samsettu meðferðina var meiri en 1,5 ár.
Danish: • om du har blodmangel
Icelandic: • hvort þú þjáist af blóðleysi
Danish: Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
Danish: Dette kan medføre svimmelhed.
Icelandic: Þetta getur valdið vægri vönkun.
Danish: PVC/PVdC-blisterpakninger
Icelandic: PVC/PVdC þynnur
Danish: Lægen vil afgøre, om Ambrisentan Mylan er egnet til dig.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Ambrisentan Mylan hentar þér.
Danish: 6MWD (meter, median ændring)
Icelandic: 6 mínútna göngulengd (metrar, meðalbreyting)
Danish: - hvis du er gravid, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du kunne blive gravid, fordi du ikke bruger sikker prævention.
Icelandic: - ef þú ert þunguð, ef þú ráðgerir að verða þunguð, eða ef þú gætir orðið þunguð af því að þú notar ekki örugga getnaðarvörn.
Danish: P-værdi, Log-ranktest
Icelandic: P-gildi, Log-rank próf
Danish: Ambrisentan absorberes hurtigt hos mennesker.
Icelandic: Ambrisentan frásogast hratt hjá mönnum.
Danish: • hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
Icelandic: hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)
Danish: Sørg for også at læse informationen i punkt 2 "Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver" og "Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal".
Icelandic: Gættu þess að þú hafir einnig lesið upplýsingarnar í kafla 2 undir „Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir" og „Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega".
Danish: • Behovet for månedlige graviditetstests
Icelandic: Upplýsingar um þörf á mánaðarlegum þungunarprófum
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienter var 54 år (standardafvigelse 15; interval 18-75 år).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 54 ár (SD 15; á bilinu 18-75 ára).
Danish: → Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: → Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Ambrisentan (ARIES-C og post marketing)
Icelandic: Ambrisentan (ARIES-C og eftir markaðssetningu)
Danish: Patienter skal være klar over, hvordan de kan blive påvirket af ambrisentan, før de kører bil og betjener maskiner.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að vera meðvitaðir um hvernig áhrif ambrisentan getur haft á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat (E570)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Natríumkroskarmellósi Magnesíumsterat (E570)