FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobná prírodnej bielkovine, ktorá sa prirodzene vytvára vo vašom tele (faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF].Filgrastím stimuluje kostnú dreň (tkanivo, kde sa vytvárajú nové krvinky), aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých typov bielych krviniek.
Bulgarian: Филграстим стимулира костния мозък (тъканта, в която се образуват новите кръвни клетки) да произвежда повече кръвни клетки, особено определени видове бели кръвни клетки.
Slovak: Lekár vám v pravidelných intervaloch urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť vašej liečby.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта ви периодично, за да проследява доколко благоприятно протича
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je medzi 0,1 miliónom a 0,4 miliónmi medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Bulgarian: Обичайната начална доза е между 0,1 и 0,4 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
Slovak: TRM
Bulgarian: Кърмене
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Biograstim 30 MIU/0,5 ml
Bulgarian: Biograstim 30 MIU/0,5 ml
Slovak: Kostmanov syndróm, myelodysplastický syndróm,
Bulgarian: Трансформация в левкемия или миелодиспластичен синдром
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - zhoršenie reumatických stavov.
Bulgarian: - повишени нива на някои ензими в черния дроб; високи нива на пикочната киселина в кръвта; - влошаване на ревматични заболявания.
Slovak: - Filgrastím môže spôsobiť bolesť kostí a svalov, čo je veľmi častý (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) vedľajší účinok.
Bulgarian: - Като много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души) филграстим може да причини болка в костите или мускулите.
Slovak: Spôsob podávania lieku, jeho dávka a dĺžka trvania liečby závisia od dôvodov jeho použitia, telesnej hmotnosti pacienta, ako aj reakcie na liečbu.
Bulgarian: Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и отговора на лечението.
Slovak: Obsahuje účinnú látku filgrastím.
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим.
Slovak: Biograstim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Bulgarian: Biograstim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky je možné pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Biograstim používa.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Biograstim.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Biograstim sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Biograstim може да се намери тук.
Slovak: To znamená, že liek Biograstim je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
Bulgarian: Това означава, че Biograstim е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество (известно още като „референтно лекарство").
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Bulgarian: За повече информация за биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Biograstim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta zo 100) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Biograstim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Slovak: Liek Biograstim môžu užívať aj pacienti, ktorí chcú darovať krvné progenitorové bunky na transplantáciu s cieľom pomôcť uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
Bulgarian: Biograstim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Slovak: Táto štúdia sa zamerala na dĺžku trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie pacientok.
Bulgarian: В проучването се изследва продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната химиотерапия.
Slovak: Účinná látka lieku Biograstim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Biograstim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Slovak: Počas prvého 21-dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Biograstim alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Biograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami Európskej únie liek Biograstim preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Biograstim има същия профил на качество, безопасност и ефикасност като Neupogen.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že, rovnako ako v prípade lieku Neupogen, prínos lieku je väčší ako zistené riziká.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са поголеми от установените рискове.
Slovak: Sledovaním bezpečnosti lieku Biograstim sa zaoberali dve ďalšie štúdie, ktoré boli vykonané na pacientoch s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Bulgarian: За проучване на безопасността на Biograstim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
Slovak: Dňa 15 septembra 2008 vydala Európska komisia spoločnosti CT Arzneimittel GmbH povolenie na uvedenie lieku Biograstim na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Biograstim на CT Arzneimittel GmbH на 15 септември 2008 г.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyrobený G-CSF tak, že podporuje kostnú dreň v produkcii bielych krviniek.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Biograstim povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Biograstim да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Biograstim by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na filgrastím alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Biograstim е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
Slovak: Biograstim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientiek s rakovinou prsníka.
Bulgarian: Biograstim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
Slovak: Filgrastím sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť filgrastím.
Bulgarian: Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда филграстим.
Slovak: • liečba perzistentnej neutropénie v prípade pacientov s pokročilou infekciou HIV s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na liečbu neutropénie nie sú vhodné.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Slovak: • zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií v prípade pacientov s neutropéniou, ktorí trpeli vážnymi opakovanými infekciami,
Bulgarian: за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;
Slovak: • skrátenie doby trvania neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénia spevádzaná horúčkou) v prípade pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou (liečba rakoviny, ktorá zabíja bunky),
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия (противораково лечение);
Slovak: Biograstim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom, ktorým je liek Neupogen.
Bulgarian: Biograstim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Biograstim v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Biograstim са установени в проучванията?
Slovak: Biograstim je Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Biograstim е Neupogen.
Slovak: Biograstim a Neupogen priniesla približne rovnaké skrátenie doby trvania závažnej neutropénie.
Bulgarian: При лечението с Biograstim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Slovak: Čo je Biograstim?
Bulgarian: Какво представлява Biograstim?
Slovak: Biograstim je injekčný alebo infúzny roztok (kvapká do žily).
Bulgarian: Biograstim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Slovak: • skrátenie doby trvania neutropénie v prípade pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred jej transplantáciou (ako v prípade niektorých pacientov s leukémiou), ak im hrozí dlhotrvajúca vážna neutropénia,
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
Slovak: Biograstim:
Bulgarian: Допълнителна информация за Biograstim:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Biograstim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Biograstim?
Slovak: Liek Biograstim je tzv. biologicky podobný liek.
Bulgarian: Biograstim e „биоподобно" лекарство.
Slovak: Na čo sa liek Biograstim používa?
Bulgarian: За какво се използва Biograstim?
Slovak: Biograstim sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) alebo infúziou do žily.
Bulgarian: Biograstim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Slovak: Pacienti, ktorí liek užívajú prostredníctvom subkutánnej injekcie, si ho po zaškolení môžu vpichovať sami.
Bulgarian: Biograstim обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Biograstim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Biograstim нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Ako bol liek Biograstim skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Biograstim?
Slovak: Prečo bol liek Biograstim schválený?
Bulgarian: Основания за одобряване на Biograstim?
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
Slovak: (Vymyslen ý) názov
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Bulgarian: Старателно измийте ръцете си.
Slovak: Frekvencia zoskupení je určená podľa nasledovnej konvencie:
Bulgarian: Групирането по честота е дефинирано съгласно следната конвенция:
Slovak: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Bulgarian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Slovak: Je veľmi nepravdepodobné, že to bude závažné.
Bulgarian: Малко вероятно е това да представлява сериозен проблем.
Slovak: Odporúčaná dávka je…
Bulgarian: Препоръчителната доза е...
Slovak: Očakáva sa, že približne 9% pacientov môže zažiť nežiaduce účinky.
Bulgarian: Очаква се, че приблизително 9% от пациентите ще получат нежелана реакция.
Slovak: Správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje úzku a nepretržitú spoluprácu s vaším lekárom.
Bulgarian: Правилното лечение на Вашето заболяване обаче изисква внимателно и постоянно сътрудничество с лекаря.
Slovak: To môže pomôcť poskytnúť ďalšie informácie o bezpečnosti liekov, ako je tento.
Bulgarian: Това може да помогне за получаване на повече информация относно безопасността на лекарства като това.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Biopoinu u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Biopoin при деца и юноши на възраст до 17 години все още не са установени.
Slovak: Musí sa ihneď liečiť.
Bulgarian: Това трябва да се лекува незабавно.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2014.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 Август 2014
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie v tabuľke 1 sú klasifikované podľa tried orgánových systémov.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции в таблица 1 са класифицирани по системо-органни класове.
Slovak: Aj pri veľmi vysokých hladinách v krvi sa nepozorovali žiadne príznaky otravy.
Bulgarian: Дори и при много високи нива в кръвта не са наблюдавани симптоми на отравяне.
Slovak: - Alergické reakcie:
Bulgarian: - Алергични реакции:
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с лекаря.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Biopoinu počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Biopoin по време на бременност.
Slovak: Biopoin sa netestoval na tehotných ženách.
Bulgarian: Biopoin не е изследван при бременни жени.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú žiadne údaje dokazujúce, že je tento liek bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма данни, които да показват, че е безопасно и ефективно при тази възрастова група.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vás naučia, ako to urobiť.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви дадат указания как да правите това.
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať, že je liečba týmto liekom neúčinná.
Bulgarian: Тези симптоми могат да показват, че лечението с това лекарство не е ефективно.
Slovak: Taktiež výskyt úmrtí v tejto skupine bol častejší, ako v skupine s mladými pacientmi.
Bulgarian: Освен това случаите на смърт са по-чести в тази група пациенти в сравнение с по-младите пациенти.
Slovak: ● Plán riadenia rizík (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že ste tehotná, môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože váš lekár môže rozhodnúť o tom, že nesmiete užívať tento liek.
Bulgarian: Важно е да се посъветвате с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, тъй като той може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Slovak: Iné antianemiká, ATC kód: B03XA01
Bulgarian: Други антианемични препарати, ATC код: B03XA01
Slovak: Pôsobí ako faktor stimulujúci mitózu a diferencujúci hormón.
Bulgarian: Той действа като стимулиращ митозите фактор и диференциращ хормон.
Slovak: *Pozri podčasť „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Bulgarian: *Вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу.
Slovak: Začiatočná dávka je 20 000 IU.
Bulgarian: Първоначалната доза е 20 000 IU.
Slovak: Tento liek nemusí byť vhodný pre nasledujúcich pacientov.
Bulgarian: Това лекарство може да не е подходящо при следните пациенти:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biopoin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Biopoin
Slovak: Anémia sa objaví vtedy, keď vaša krv neobsahuje dostatočné množstvo červených krviniek.
Bulgarian: Анемия възниква, когато кръвта Ви не съдържа достатъчно червени кръвни клетки.
Slovak: Nezvyšujte dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Bulgarian: Не увеличавайте дозата, която Ви е предписал Вашият лекар.
Slovak: - Nekontrolovaná hypertenzia.
Bulgarian: - Неконтролирана хипертония
Slovak: Pomôcky, ktoré potrebujete
Bulgarian: Нещата, които са Ви необходими
Slovak: Nesprávne použitie
Bulgarian: Неправилна употреба
Slovak: Na zabezpečenie účinnej erytropoézy sa musí u všetkých pacientov pred aj počas liečby vyhodnocovať množstvo železa.
Bulgarian: За да се гарантира ефективна еритропоеза, железният статус трябва да се оценява при всички пациенти преди и по време на лечението.
Slovak: Taktiež môže byť potrebné znížiť dávku Biopoinu alebo na krátku dobu prerušiť liečbu Biopoinom.
Bulgarian: Освен това може да се наложи намаляване на дозата на Biopoin или спиране на лечението с Biopoin за кратък период от време.
Slovak: Červené krvinky sú veľmi dôležité na prenášanie kyslíka vo vašom tele.
Bulgarian: Червените кръвни клетки са много важни за разпределянето на кислорода във Вашия организъм.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom častice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако съдържа частици.
Slovak: Polysorbát 20
Bulgarian: Полисорбат 20
Slovak: Epoetíny nie sú určené na použitie v tejto populácii pacientov.
Bulgarian: Епоетините не са показани за употреба при тази популация пациенти.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si sami tento liek bez predchádzajúceho tréningu.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте сами това лекарство без това обучение.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola >13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách 12-14 g/dl.
Bulgarian: Целевата концентрация на хемоглобина в две изпитвания е > 13 g/dl; в останалите три проучвания е 12-14 g/dl.
Slovak: Lekár vám určí správnu dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa priemerne dosiahla po 10 až 14 hodinách a priemerný konečný polčas bol v rozmedzí približne od 22 do 41 hodín.
Bulgarian: Максималната концентрация се достига след средно 10 до 14 часа и средният диапазон на терминалния полуживот варира от около 22 до 41 часа.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika k celkovému prežívaniu v rozmedzí 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Bulgarian: В четирите плацебо контролирани проучвания рисковите съотношения за общата преживяемост са в диапазона между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Slovak: Ak ste pacient s rakovinou mali by ste vedieť, že tento liek môže pôsobiť ako rastový faktor pre krvné bunky a v niektorých prípadoch môže mať negatívny účinok na vašu rakovinu.
Bulgarian: Ако сте пациент с раково заболяване, трябва да знаете, че това лекарство може да действа като растежен фактор за кръвните клетки и при определени обстоятелства може да окаже отрицателно влияние върху Вашето раково заболяване.
Slovak: Udržiavacia fáza
Bulgarian: Фаза на поддържане
Slovak: Tak ako pri všetkých rastových faktoroch, aj tu existuje obava, že epoetíny môžu stimulovať rast akéhokoľvek typu malignity (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Както при всички растежни фактори, съществува опасение, че епоетините могат да стимулират растежа на всички видове злокачествени новообразувания (вж. точка 5.1).
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný.
Bulgarian: Разтворът е прозрачен и безцветен.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Farmakokinetika epoetínu theta nie je závislá na veku alebo pohlaví.
Bulgarian: Фармакокинетиката на епоетин тета не зависи от възрастта и пола.
Slovak: Účinok na rast nádoru
Bulgarian: Ефект върху туморния растеж
Slovak: Ak sa tieto reakcie objavia, vyžadujú si okamžitú pozornosť lekára a intenzívnu lekársku starostlivosť.
Bulgarian: Ако възникнат тези реакции, те изискват незабавната намеса на лекар и интензивни медицински грижи.
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: Tieto závažné kožné vyrážky často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от треска и/или грипоподобни симптоми.
Slovak: Udržiavanie postačujúcich hladín červených krviniek
Bulgarian: Поддържане на достатъчни нива на червените кръвни клетки
Slovak: - Závažne zvýšený tlak krvi:
Bulgarian: - Силно повишено кръвно налягане:
Slovak: Liečba má pokračovať až do 4 týždňov po ukončení chemoterapie.
Bulgarian: Терапията трябва да продължи до 4 седмици след края на химиотерапията.
Slovak: Injekcia sa podáva jeden krát do týždňa.
Bulgarian: Инжекцията ще се прави един път седмично.
Slovak: Závažné kožné vyrážky:
Bulgarian: - Сериозни кожни обриви:
Slovak: Taktiež sa urobilo systematické hodnotenie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov s nádorovým ochorením, ktorí participovali v 57 klinických skúškach.
Bulgarian: Извършен е и систематичен преглед, включващ повече от 9 000 пациенти с ракови заболявания, участващи в 57 клинични проучвания.
Slovak: Koniec 7 dňového obdobia pri izbovej teplote: __/__/____
Bulgarian: Край на 7-дневния период при стайна температура:__/__/____
Slovak: Ak je hladina železa príliš nízka, lekár vám predpíše prípravok so železom.
Bulgarian: Ако нивото на Вашето желязо е прекалено ниско, лекарят може да Ви предпише и препарат, съдържащ желязо.
Slovak: Pracuje na rovnakom princípe ako erytropoetín.
Bulgarian: Той действа точно по същия начин, както еритропоетинът.
Slovak: Injekčný roztok sa nesmie pretrepávať.
Bulgarian: Инжекционният разтвор не трябва да се разклаща.
Slovak: Počas týchto štúdií bola mortalita v skupine s epoetínom theta nižšia (6,9%) v porovnaní s placebom (10,3%).
Bulgarian: По време на проучванията смъртността е по-ниска в групата на епоетин тета (6,9%) в сравнение с групата на плацебо (10,3%).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné epoetíny a deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, други епоетини и производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: To môže byť spojené so život ohrozujúcimi kardiovaskulárnymi komplikáciami.
Bulgarian: Това може да бъде свързано с животозастрашаващи сърдечносъдови усложнения.
Slovak: Nedostatok železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12 znižuje účinok epoetínov a preto sa musia upraviť.
Bulgarian: Дефицитът на желязо, фолева киселина или витамин B12 намаляват ефективността на епоетините и поради това трябва да бъде коригиран.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití epoetínu theta u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на епоетин тета при бременни жени.
Slovak: Použiť sa môžu iba číre, bezfarebné roztoky bez častíc.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри, безцветни разтвори без частици.
Slovak: Štúdie na zvieratách s ostatnými epoetínmi nepreukázali priame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с други епоетини не показват преки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. októbra 2009.
Bulgarian: 23 октомври 2009 г.