FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of atazanavir were evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; significant differences were observed between the two groups.
Swedish: Atazanavirs farmakokinetik utvärderades hos friska frivilliga vuxna och hos hiv-infekterade patienter; signifikanta skillnader observerades mellan de två grupperna.
English: Other special populations
Swedish: Andra speciella populationer
English: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Swedish: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint Priest, 69800, Frankrike Tillverkare
English: Per protocol analysis e
Swedish: Per protocolanalyse
English: For dosing recommendations see section 4.2 and for pharmacokinetic data see section 5.2.
Swedish: För doseringsrekommendation, se avsnitt 4.2 och för farmakokinetiska data, se avsnitt 5.2.
English: Metabolites are then excreted in the bile as either free or glucuronidated metabolites.
Swedish: Metaboliterna utsöndras sedan i gallan som antingen fria eller glukuroniderade metaboliter.
English: Do not give this medicine to children younger than 3 months of age and weighing less than 5 kg.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn som är yngre än 3 månader och som väger mindre än 5 kg.
English: Potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Potentiella effekter på hjärtat hos människa med denna produkt kan inte uteslutas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Swedish: Man bör ha i åtanke att doseringen 150 mg två gånger i veckan eventuellt inte ger en optimal exponering för rifabutin vilket föranleder risk för rifamycinresistens och behandlingssvikt.
English: These are listed under Do not take Atazanavir Mylan, at the start of Section 2.
Swedish: Dessa står listade under Ta inte Atazanavir Mylan, vid början av avsnitt 2.
English: When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by atazanavir, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Swedish: Vid behandling av HIV-infektion är det svårt att veta vilka biverkningar som orsakas av atazanavir, av de andra mediciner du tar eller av själva HIV-infektionen.
English: It is important to note that at time of the 96-week analysis, 48 % of patients overall remained on study.
Swedish: Det är viktigt att notera att totalt 48% av patienterna var kvar i studien vid tidpunkten för 96veckors analysen.
English: Summary of the safety profile
Swedish: Sammanfattad säkerhetsprofil
English: High doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
Swedish: Höga doser av ketokonazol och itrakonazol (>200 mg/dag) rekommenderas inte.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och terapeutisk bestämning av koncentrationen rekommenderas vid tillgänglighet.
English: Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 37% (6% Grade 4).
Swedish: Förhöjning av totalbilirubin av grad 3 eller 4 noterades hos 37% ( 6% grad 4) .
English: Neither metabolite demonstrated in vitro antiviral activity.
Swedish: Ingendera av metaboliterna uppvisade in vitro antiviral aktivitet.
English: The study assessed 40 infants who received antiretroviral prophylactic treatment (which did not include atazanavir) and were negative for HIV-1 DNA at the time of delivery and/or during the first 6 months postpartum.
Swedish: Studien utvärderade 40 spädbarn som fick antiretroviral profylaktisk behandling (som inte inkluderade atazanavir) och var negativa för hiv-1 DNA vid förlossningstillfället och/eller under de första 6 månaderna efter förlossningen.
English: Clinical results
Swedish: Kliniska resultat
English: The use of atazanavir in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Swedish: Användning av atazanavir hos barn yngre än 3 månader och som väger mindre än 5 kg har inte studerats på grund av risken för allvarliga komplikationer.
English: If you have liver problems, including hepatitis B or C infection, you may experience a worsening of your liver problems.
Swedish: Om du har leverproblem inklusive hepatit B- eller C-infektion, kan du uppleva en försämring av dina leverbesvär.
English: Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
Swedish: Efter en möjlig minskning av atazanavir exponeringen under andra och tredje trimestern, kan atazanavir exponeringen öka under de två första månaderna efter födseln (se avsnitt 5.2).
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Swedish: Du kan fortfarande överföra HIV-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
Swedish: Kvinnor som infekterats av hiv rekommenderas att inte amma eftersom viruset kan överföras genom bröstmjölken.
English: Children receiving Atazanavir Mylan may require their heart to be monitored.
Swedish: Barn som får Atazanavir Mylan kan behöva få sitt hjärta övervakat.
English: Analyses of data through 96 weeks of treatment demonstrated durability of antiviral activity (Table 5).
Swedish: Analyser av data efter 96 veckors behandling visade varaktig antiviral aktivitet.
English: If you accidentally take more Atazanavir Mylan capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Swedish: Om du av misstag råkar ta fler Atazanavir Mylan kapslar än rekommenderat, kontakta omedelbart din hivläkare eller kontakta närmaste sjukhus för råd.
English: b See description of selected adverse reactions for more details.
Swedish: b Se beskrivning av utvalda biverkningar för ytterligare upplysningar.
English: Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Swedish: Interaktioner mellan atazanavir och andra läkemedel är listade i tabellen nedan (ökning indikeras som ”↑”, minskning som ”↓”, ingen ändring som ”↔”).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Swedish: Om du har fått veta att du är överkänslig mot vissa sockerarter (t.ex. laktos) bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
English: Serum cholesterol and glucose were minimally to mildly increased in rats but not in mice or dogs.
Swedish: Serumkolesterol och glukos var minimalt till lätt förhöjt hos råtta, men inte hos mus eller hund.
English: Recommendations concerning co-administration
Swedish: Rekommendationer rörande samtidig administrering
English: When transitioning between formulations, a change in dose may be needed.
Swedish: Vid byte mellan beredningsformer kan en dosändring behövas.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Swedish: Hemofilipatienter bör därför uppmärksammas på risk för ökad blödningsbenägenhet.
English: Antiviral activity in vitro
Swedish: Virushämmande aktivitet in vitro
English: It is important that you take Atazanavir Mylan with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Swedish: Det är viktigt att du tar Atazanavir Mylan med mat (en måltid eller ett rejält mellanmål) då detta hjälper kroppen att ta upp medicinen.
English: There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
Swedish: Det föreligger risk för förlust av behandlingseffekt och utveckling av resistens (se avsnitt 4.3).
English: A large prospective observational study has shown an association between an increased incidence of chronic kidney disease and cumulative exposure to atazanavir/ritonavir-containing regimen in HIV-infected patients with an initially normal eGFR.
Swedish: En stor prospektiv observationsstudie har visat ett samband mellan en ökad förekomst av kronisk njursjukdom och kumulativ exponering för atazanavir/ritonavir-innehållande regimer hos HIV-infekterade patienter med en initialt normal eGFR.
English: Dose reduction of atazanavir is not recommended because it may result in a loss of therapeutic effect and development of resistance.
Swedish: Dosreduktion av atazanavir rekommenderas inte eftersom det kan resultera i förlust av terapeutisk effekt och utveckling av resistens.
English: No dose adjustment required for raltegravir.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir.
English: The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Swedish: Kliniska data som erhölls från denna studie är otillräckliga för att stödja användningen av atazanavir (med eller utan ritonavir) hos barn under 6 år.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Swedish: Behandlingen skall initieras av läkare med erfarenhet av hantering av hiv-infektioner.
English: Assessment of adverse reactions for atazanavir is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Swedish: Bedömningen av biverkningar för atazanavir är baserad på säkerhetsdata från kliniska studier och erfarenheter efter marknadsföring.
English: Pregnancy and postpartum
Swedish: Graviditet och postpartum
English: If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring (see section 4.4).
Swedish: Om användning av atorvastatin bedöms absolut nödvändig ska lägsta möjliga dos av atorvastatin användas under noggrann säkerhetsövervakning (se avsnitt 4.4).
English: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungary
Swedish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungern
English: Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Mylan is best for you.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig vilka kombinationer av dessa mediciner som tillsammans med Atazanavir Mylan är bäst för dig.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Swedish: Patienter med samtidig infektion med hepatit B och/eller hepatit C virus.
English: (See section 4.4, Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions)
Swedish: (Se även avsnitt 4.4 Utsättning av ritonavir endast under restriktiva villkor).
English: Sildenafil is also used for the treatment of erectile dysfunction.
Swedish: Sildenafil används också för att behandla erektil dysfunktion.
English: • Skin rash, itching that may occasionally be severe has been reported.
Swedish: Hudutslag, klåda som ibland kan vara svår har rapporterats.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, proteashämmare, ATC-kod: J05AE08
English: Ritonavir capsules, tablets or oral solution.
Swedish: 100 mg a Ritonavir kapslar, tabletter eller oral lösning.
English: In healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
Swedish: Hos friska personer var elimination via njurarna av oförändrat atazanavir cirka 7% av den administrerade dosen.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Swedish: Om det finns belägg för en försämrad leversjukdom hos dessa patienter måste man överväga om behandlingen ska avbrytas eller avslutas.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
English: Treatment of overdose with atazanavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Swedish: Behandling av överdos med atazanavir bör bestå av allmänt understödjande åtgärder, inklusive övervakning av vitala funktioner och elektrokardiogram (EKG) och observationer av patientens kliniska status.
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see relevant Summary of Product Characteristics).
Swedish: Stäm av med doseringstabellen för den specifika beredningsformen (se relevant produktresumé).
English: The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Swedish: Risken för PR-förlängning bör beaktas i händelse av överdosering (se avsnitt 4.9).
English: A dose reduction of clarithromycin may result in subtherapeutic concentrations of 14-OH clarithromycin.
Swedish: En dosreduktion av klaritromycin kan resultera i subterapeutiska koncentrationer av 14-OH klaritromycin.
English: In some cases, nephrolithiasis has been associated with acute renal failure or renal insufficiency.
Swedish: I vissa fall har nefrolitiasis associerats med akut njursvikt eller njurinsufficiens.
English: The use of higher ritonavir doses may alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
Swedish: Användning av högre ritonavirdoser kan förändra säkerhetsprofilen för atazanavir (effekter på hjärta, hyperbilirubinemi) och rekommenderas därför inte.
English: For randomised patients, the mean time of prior antiretroviral exposure was 138 weeks for PIs, 281 weeks for NRTIs, and 85 weeks for NNRTIs.
Swedish: För randomiserade patienter var medeldurationen för tidigare antiretroviral exponering 138 veckor för PI, 281 veckor för NRTI och 85 veckor för NNRTI.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Swedish: Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.
English: Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
Swedish: Elektrokardiografiska förändringar (sinusbradykardi, förlängning av PRintervallet, förlängning av QT-intervallet och förlängning av QRS-komplexet) observerades endast i en initial 2-veckors toxicitetsstudie med oral tillförsel utförd på hund.
English: • that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
Swedish: samtidig administrering med famotidin rekommenderas inte, men om så krävs, bör atazanavir utan ritonavir administreras antingen 2 timmar efter famotidin eller 12 timmar före.
English: The compound selectively inhibits the virusspecific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV- 1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Swedish: Substansen hämmar selektivt den virusspecifika bearbetningen av virala gag-polproteiner i hiv-1-infekterade celler och hindrar därmed bildande av mogna virioner och infektion av andra celler.
English: Atazanavir Mylan is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Swedish: Atazanavir Mylan är en antiviral (eller antiretroviral) medicin.
English: Fluvastatin is partially metabolised by CYP2C9.
Swedish: Fluvastatin metaboliseras delvis av CYP2C9.
English: Unchanged drug accounted for approximately 20% and 7% of the administered dose in the faeces and urine, respectively.
Swedish: Oförändrat läkemedel bidrog med cirka 20% respektive 7% av den administrerade dosen i avföring respektive urin.
English: Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138
Swedish: Tabell 5: Effektresultat i studie 138a Parameter
English: Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
Swedish: Trots att denna prövning har vissa begränsningar (t.ex. har koncentrationer av obundet läkemedel inte studerats), visar resultaten att atazanavirs farmakokinetiska parametrar minskade med 30% till 50% hos patienter som får hemodialys i jämförelse med patienter med normal njurfunktion.
English: Your doctor will evaluate how severe your liver disease is before deciding whether you can take Atazanavir Mylan
Swedish: Din läkare kommer att bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan beslut tas om du kan ta Atazanavir Mylan.
English: Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co-administered with protease inhibitors.
Swedish: Även om inte studerat så föreligger en potentiell risk för ökad exponering av pravastatin eller fluvastatin vid samtidig administrering med proteashämmare.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Swedish: Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig.
English: Your doctor has prescribed Atazanavir Mylan for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Swedish: Din läkare har ordinerat Atazanavir Mylan åt dig eftersom du infekterats av HIV som kan orsaka förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
English: In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryo-development study.
Swedish: Hos dräktiga kaniner observerades synliga skador i mage och tarmar i döda eller döende honor vid doser, givna till modern, som var 2 till 4 gånger den högsta dosen som administrerades i den definitiva embryoutvecklingsstudien.
English: Week 48: 1.7% [-3.8%, 7.1%] Week 96: 6.1% [0.3%, 12.0%]
Swedish: Vecka 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Vecka 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av quetiapin kan leda till koma (se avsnitt 4.3).
English: Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Swedish: Byte till kapslar från andra formen uppmuntras så fort patienter är benägna att svälja kapslar.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Swedish: Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion.
English: Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Swedish: Ytterligare dosreduktion av rifabutin till 150 mg två gånger i veckan på bestämda dagar rekommenderas för patienter där 150 mg 3 gånger per vecka inte tolereras.
English: To enhance bioavailability and minimise variability, atazanavir is to be taken with food.
Swedish: För att höja biotillgängligheten och minimera variabiliteten skall atazanavir tas med föda.
English: The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the major and minor resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
Swedish: Resistens hos antiretroviralt behandlingserfarna patienter uppstår huvudsakligen genom ackumulering av de större och mindre substitutioner som är involverade i proteashämmarresistens enligt tidigare beskrivningar.
English: Therefore, postpartum patients should be closely monitored for adverse reactions.
Swedish: Därför ska postpartum patienter noga övervakas för biverkningar.
English: A change in dose may occur when switching between other formulations and capsules.
Swedish: En dosändring kan vara nödvändig vid byte mellan kapslar och andra formuleringar.
English: If necessary, monitor lamotrigine concentrations and adjust the dose accordingly.
Swedish: Om nödvändigt, övervaka lamotriginkoncentrationerna och justera dosen därefter.
English: Since atazanavir is extensively metabolised by the liver and is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
Swedish: Eftersom atazanavir huvudsakligen metaboliseras av levern och är höggradigt proteinbundet är det inte troligt att dialys hjälper för att få bort signifikanta mängder av detta läkemedel.
English: The safety profile in this study was overall comparable to that seen in adults.
Swedish: Säkerhetsprofilen i denna studie var totalt sett jämförbar med vad som setts hos vuxna.
English: Tell your doctor if you are using sildenafil for the treatment of erectile dysfunction.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder sildenafil för behandling av erektil dysfunktion.
English: If withdrawal of ritonavir is medically warranted under restrictive conditions (see section 4.4), special attention should be given to atazanavir interactions that may differ in the absence of ritonavir (see information below Table 2).
Swedish: Om utsättande av ritonavir är medicinskt motiverat under restriktiva villkor (se avsnitt 4.4), bör särskild uppmärksamhet ägnas åt atazanavir interaktioner som kan skilja sig i frånvaro av ritonavir (se information nedan i tabell 2).
English: Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Swedish: Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna patienter förväntas ingen nytta av behandlingen hos patienter med virusstammar som är resistenta mot flera proteashämmare ( 4 PI mutationer).
English: The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir disoproxil fumarate is unknown.
Swedish: Interaktionsmekanismen mellan atazanavir och tenofovirdisoproxilfumarat är okänd.
English: The use of Atazanavir Mylan with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Swedish: Användning av Atazanavir Mylan med ritonavir kan övervägas under graviditet om de potentiella fördelarna uppväger den potentiella risken.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Swedish: Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
English: Similar concentrations of atazanavir increased by 13% the action potential duration (APD90) in rabbit Purkinje fibres study.
Swedish: Liknande atazanavirkoncentrationer ökade aktionspotentialens duration (APD90) med 13% i en Purkinjetrådsstudie på kanin.