FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La diminution de la pression artérielle permet de réduire les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
Italian: Con la riduzione della pressione sanguigna diminuiscono i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, fra cui l'ictus.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet additif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand ils sont associés que lorsqu'ils sont utilisés seuls.
Italian: L'associazione dei due principi attivi ha un effetto supplementare, riducendo la pressione sanguigna in misura maggiore rispetto a quanto facciano i due medicinali assunti singolarmente.
French: Les études menées sur Karvea/Aprovel administrés en association avec l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés ont été utilisées à l'appui de l'utilisation de CoAprovel.
Italian: A sostegno dell'uso di CoAprovel sono stati impiegati gli studi condotti su Karvea/Aprovel assunti con idroclorotiazide in compresse separate.
French: CoAprovel est un médicament qui contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Italian: CoAprovel è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
French: Une augmentation de la dose à 300 mg d'irbésartan et à 25 mg d'hydrochlorothiazide peut permettre une réduction supplémentaire de la pression artérielle.
Italian: Aumentando la dose a 300 mg di irbesartan e a 25 mg di idroclorotiazide si può avere un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna.
French: CoAprovel contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Italian: CoAprovel contiene due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
French: CoAprovel est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle qui est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
Italian: CoAprovel è usato in adulti con ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) non controllata adeguatamente da irbesartan o da idroclorotiazide assunti singolarmente.
French: D'autres études ont été réalisées avec des doses de 300 mg d'irbésartan associées à 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Italian: Sono stati condotti inoltre ulteriori studi con dosi di 300 mg di irbesartan in combinazione con 25 mg di idroclorotiazide.
French: Comment CoAprovel agit-il?
Italian: Come agisce CoAprovel?
French: Comment CoAprovel est-il utilisé?
Italian: Come si usa CoAprovel?
French: Il n'a pas été possible d'analyser les données des deux études avec les méthodes statistiques disponibles.
Italian: Non è stato possibile analizzare i dati dei due studi con i metodi statistici disponibili.
French: Considérations du CVMP
Italian: Considerazioni del CVMP
French: Temps d'attente (viande et lait)
Italian: Tempo di sospensione (carne e latte)
French: À la fin de la procédure de modification, le temps d'attente recommandé par les États membres impliqués dans la procédure était le suivant :
Italian: Al termine della procedura di variazione il periodo di sospensione raccomandato dagli Stati membri interessati dalla procedura è stato il seguente:
French: Par conséquent, le concept de l'étude n'était pas optimal pour cette approche.
Italian: Pertanto, il disegno dello studio non è ottimale per questo approccio.
French: 2.1 Déplétion des résidus dans le lait
Italian: 2.1 Deplezione dei residui nel latte
French: Par conséquent, le temps d'attente recommandé pour Cobactan DC est le suivant:
Italian: Pertanto, il periodo di sospensione raccomandato per Cobactan DC è:
French: Dans ce cas, le temps d'attente calculé sur la base de telles distributions est donc largement surestimé.
Italian: In questo caso, quindi, il periodo di sospensione calcolato sulla base di queste distribuzioni risulta ampiamente sovrastimato.
French: Néanmoins, l'objectif de l'étude présentée était de n'étudier que les vaches avec une période de tarissement très courte.
Italian: Tuttavia, scopo dello studio fornito era analizzare soltanto le vacche con periodi di asciutta molto brevi.
French: Temps d'attente après traitement
Italian: Periodo di sospensione dopo il trattamento
French: Intervet Portugal, Lda.
Italian: Portogallo Intervet Portugal, Lda.
French: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A -1210 Vienne
Italian: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wienna
French: Les données des résidus doivent être obtenues pour un nombre suffisant d'animaux mettant bas dans un intervalle de temps limité.
Italian: I dati sui residui devono essere tratti da un numero sufficiente di animali che partoriscono entro un intervallo di tempo limitato.
French: Deux alternatives pour exprimer le temps d'attente du lait ont été envisagées :
Italian: Per esprimere il periodo di sospensione per il latte sono state prese in esame due alternative:
French: L'avantage de la méthode TTSC est que la forme de la courbe de déplétion n'est pas significative.
Italian: Il vantaggio di questo metodo è che la forma della curva di deplezione non è importante.
French: Le temps d'attente résultant convient pour tous les animaux, quelle que soit la durée exacte de la période de tarissement.
Italian: Il periodo di sospensione che si ottiene è valido per tutti gli animali, indipendentemente dalla durata esatta del periodo di asciutta.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, FORMA FARMACEUTICA, SPECIE ANIMALI, VIA DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI NEGLI STATI MEMBRI
French: Le comité a donc estimé qu'une durée de sécurité devait être incluse pour prendre en compte la variation des données.
Italian: Si è ritenuto pertanto necessario inserire un intervallo di sicurezza per tener conto della variazione nei dati.
French: Les résidus dans le lait de chaque vache étaient inférieurs à la LMR à la première traite après le vêlage.
Italian: I residui nel latte per ciascuna bovina erano inferiori al valore MRL alla prima mungitura dopo il parto.
French: Pendant la période de tarissement, deux traites par jour ont été comptabilisées, bien que les animaux n'aient pas été traits.
Italian: Sono state contate due mungiture al giorno anche nel periodo di asciutta, nonostante gli animali non venissero munti.
French: Cobactan DC et noms de fantaisie associés (voir annexe I) contient de la cefquinome, une céphalosporine de quatrième génération, indiqué pour le traitement de la mammite subclinique au tarissement et pour la prévention de nouvelles infections bactériennes de la mamelle pendant la période de tarissement chez les vaches laitières dues aux bactéries sensibles suivantes : Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus et staphylocoques à coagulase négative.
Italian: Cobactan DC e nomi di fantasia associati (cfr. allegato I) contiene cefquinome, una cefalosporina di quarta generazione indicata per il trattamento della mastite subclinica durante il periodo asciutto e per la prevenzione nelle vacche da latte in asciutta di nuove infezioni batteriche della mammella provocate dai seguenti batteri sensibili: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus e stafilococchi coagulasi negativi.
French: Cobactan DC et noms de fantaisie associés sont approuvés dans plusieurs États membres en pommade intramammaire, présentée dans une seringue préremplie contenant 150 mg de cefquinome (sous forme de sulfate).
Italian: Cobactan DC e nomi di fantasia associati sono approvati in alcuni Stati membri sotto forma di unguento intramammario in siringa preriempita contenente 150 mg di cefquinome (come solfato).
French: Le comité a également pris en compte l'étude pour les périodes de tarissement comprises entre 40 et 59 jours.
Italian: Il comitato ha anche esaminato lo studio con asciutte da 40 fino a 59 giorni.
French: En outre, la directive sur le résumé des caractéristiques du produit pour les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire incluse dans le volume 6C des règles régissant les produits pharmaceutiques dans l'Union européenne indique que pour les produits de vache tarie, le temps d'attente pour le lait est déterminé par la date du vêlage suivant.
Italian: Inoltre, la guida al riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari inserita nel Volume 6C delle Norme sui medicinali nell'Unione europea indica che, per i prodotti per vacche in asciutta, il periodo di sospensione per il latte è stabilito dalla data del parto successivo.
French: Allemagne Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Italian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
French: Au cours de sa réunion du 19 au 20 avril 2006, le CVMP a lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n°1084/2003 de la Commission pour Cobactan DC contenant du cefquinome.
Italian: Nel corso della riunione del 19-20 aprile 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Cobactan DC contenente cefquinome ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003.
French: Le temps d'attente obtenu était de 69 « traites » après traitement, soit 34,5 jours.
Italian: Il periodo di sospensione ottenuto è stato di 69 "mungiture" dopo il trattamento, pari a 34,5 giorni.
French: Nom de fantaisie
Italian: Nome di fantasia del prodotto
French: Cette méthode peut sembler illogique dans certains cas (pour la comparaison de deux tempss d'attente avec des périodes de tarissement légèrement différentes, mais de catégories différentes).
Italian: In taluni casi inoltre può sembrare illogica (se, per esempio, si vogliono confrontare due periodi di sospensione con asciutte leggermente diverse, ma appartenenti a diverse categorie).
French: En revanche, comme dans ce cas les TTSC dépendent également de la période de tarissement (tendance positive), l'estimation de la distribution est sensible pour l'échantillon d'objets à l'étude (vaches avec une période de tarissement donnée).
Italian: Tuttavia, poiché in questo caso i TTSC dipendono anche dall'asciutta (trend positivo), il calcolo della distribuzione è sensibile al campione degli oggetti dello studio (vacche con un certo periodo di asciutta).
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) ont présenté une modification de type II soumise à une procédure de reconnaissance mutuelle en septembre 2005 (FR/V/148/01/II/02) pour réduire le temps d'attente établi pour le lait.
Italian: Nel settembre 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha presentato una domanda di variazione di tipo II da sottoporre a procedura di mutuo riconoscimento (FR/V/148/01/II/02) per ridurre il periodo di sospensione per il latte.
French: La durée de sécurité de 1,5 jours proposée par le représentant des TAMM a été acceptée.
Italian: L'intervallo di sicurezza di 1,5 giorni proposto dal rappresentante dei titolari dell'AIC è stato accettato.
French: L'objectif de la saisine était de déterminer si, sur la base des données disponibles, un temps d'attente de 35 jours après traitement pouvait être établi pour le lait.
Italian: Scopo del deferimento era stabilire se, sulla base dei dati disponibili, fosse possibile fissare per il latte un periodo di sospensione di 35 giorni dal trattamento.
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage vétérinaire recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Cobactan DC et les dénominations associées afin de prévoir un temps d'attente pour le lait comme suit : - 1 jour après vêlage lorsque la période de tarissement est supérieure à 5 semaines; - 36 jours après traitement lorsque la période de tarissement est au maximum de 5 semaines.
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali veterinari raccomanda la modifica dei termini dell'AIC per Cobactan DC e denominazioni associate allo scopo di fissare il seguente periodo di sospensione per il latte: - 1 giorno dal parto, se il periodo di asciutta è stato superiore alle 5 settimane; - 36 giorni dal trattamento, se il periodo di asciutta è stato di 5 settimane o meno.
French: Les TAMM étaient en désaccord avec le résultat de la procédure et ont saisi l'EMEA relativement à ce problème.
Italian: Il titolare dell'AIC, non soddisfatto dell'esito della procedura, ha deferito la questione all'EMEA.
French: Le CVMP a considéré que la durée de sécurité de 1,5 jours, proposée par le représentant des TAMM, était acceptable.
Italian: Il CVMP ha considerato accettabile l'intervallo di sicurezza di 1,5 giorni proposto dal rappresentante dei titolari dell'AIC.
French: L'utilisation de la méthode TTSC dans laquelle les TTSC sont exprimés comme durée après traitement n'est intrinsèquement pas erronée.
Italian: L'uso del metodo TTSC, dove i valori TTSC sono espressi come "tempo dal trattamento", in sé non è sbagliato.
French: Les deux phases de la déplétion dans le lait (à savoir, pendant la période de tarissement et après le vêlage) sont interdépendantes ; le calcul du temps d'attente sur la base de la durée après traitement peut donc sembler plus approprié car il prend en compte les deux phases de déplétion.
Italian: Le due fasi della deplezione nel latte (ossia durante il periodo di asciutta e dopo il parto) sono tra loro correlate e, pertanto, il calcolo del periodo di sospensione basato sul metodo del tempo dopo il trattamento può essere considerato adeguato, poiché tiene in considerazione entrambe le fasi della deplezione.
French: 2.2 Détermination des temps d'attente pour le lait Approche des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: 2.2 Calcolo dei periodi di sospensione per il latte Approccio dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Forme pharmaceutique Espèces animales
Italian: Forma farmaceutica
French: Pour les vaches avec une période de tarissement inférieure à 49 jours, le lait destiné à la consommation humaine ne doit être tiré que 50 jours après le dernier traitement »
Italian: Negli animali con asciutta inferiore ai 49 giorni il latte destinato al consumo umano può essere prelevato soltanto dopo 50 giorni dal trattamento".
French: Pour remédier à ce problème, il est possible d'ajouter d'autres catégories ou même toutes les catégories de période de tarissement possibles.
Italian: Il problema si può evitare aggiungendo più categorie o considerando tutte le possibili categorie di asciutta.
French: Luxembourg Intervet International B.V.
Italian: Lussemburgo Intervet International B.V.
French: Le temps d'attente initialement établi pour le lait était de 49 jours après le traitement pour une période de tarissement inférieure à 49 jours et d'un jour après le vêlage pour une période de tarissement de 49 jours.
Italian: Il periodo di sospensione stabilito inizialmente per il latte era di 49 giorni dal trattamento, se il periodo di asciutta era inferiore a 49 giorni, e di 1 giorno dopo il parto se l'asciutta era di 49 giorni.
French: Le temps d'attente estimé comporte donc une certaine incertitude en raison de l'influence de la durée de la période de tarissement.
Italian: Di conseguenza, il periodo di sospensione calcolato contiene talune incertezze dovute alla dipendenza dalla durata dell'asciutta.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Cette méthode est impossible à appliquer sur le terrain.
Italian: Tuttavia, questo sarebbe impossibile da applicare in condizioni reali.
French: Pour exprimer le temps d'attente dans les traites post-vêlage, il convient de déterminer plusieurs catégories de périodes de tarissement (3, par exemple), ce qui peut être difficile à appliquer dans la pratique.
Italian: Per esprimere il periodo di sospensione nelle mungiture dopo il parto è necessario classificare i periodi di asciutta in più di una categoria (per esempio, 3 categorie), una procedura questa che può essere difficile da tradurre in pratica.
French: Bien que l'administration du produit aux vaches ait été effectuée 28 jours avant la date prévue du vêlage, les périodes de tarissement, comprises entre 16 et 36 jours, étaient très variables.
Italian: Benché la somministrazione del prodotto alle vacche sia avvenuta 28 giorni prima della data presunta del parto, la durata dell'asciutta è stata estremamente diversa da caso a caso, e compresa nell'intervallo di 16-36 giorni.
French: L'approche consistant à exprimer le temps d'attente comme durée après traitement n'est acceptable que si l'échantillon étudié à partir de la distribution des périodes de tarissement est une juste représentation de la distribution réelle des périodes de tarissement dans la pratique.
Italian: Il sistema di esprimere il periodo di asciutta come tempo dal trattamento può essere accettato soltanto se il campione studiato a partire dalla distribuzione delle asciutte è una rappresentazione fedele della distribuzione delle asciutte che si presenta in realtà.
French: Il est cependant clair que la période de tarissement doit être incluse dans l'expression du temps d'attente.
Italian: È chiaro tuttavia che il periodo dell'asciutta dovrebbe essere menzionato nel periodo di sospensione.
French: D'après le texte de la ligne directrice, il semble plus logique de conclure que le temps d'attente doit être exprimé comme temps après vêlage pour une période (ou une plage de périodes) de tarissement donnée.
Italian: Dal testo del documento appare più logico concludere che il periodo di sospensione debba essere espresso dal parto per un periodo (range) di asciutta specificato.
French: La note du CVMP pour l'aide à la détermination des tempss d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) décrit le mode de détermination du temps d'attente à appliquer pour le lait pour les produits de vache tarie.
Italian: La linea guida sulla determinazione dei periodi di sospensione per il latte (EMEA/CVMP/473/98DEF) del CVMP descrive il modo in cui il periodo di sospensione per il latte deve essere calcolato per i medicinali per bovine in asciutta.
French: « Le lait destiné à la consommation humaine ne doit être tiré que 24 heures après le vêlage en cas de période de tarissement de plus de 49 jours.
Italian: "Il latte destinato al consumo umano può essere prelevato soltanto a distanza di 24 ore dal parto se il periodo di asciutta è superiore a 49 giorni.
French: - 1 jour après vêlage lorsque la période de tarissement est supérieure à 5 semaines;
Italian: - 1 giorno dal parto, se il periodo di asciutta è stato superiore alle 5 settimane;
French: Le comité a estimé que l'analyse statistique par les TAMM des données de la nouvelle étude n'était pas optimale compte tenu de (1) l'influence de la durée de la période de tarissement sur la TTSC et de (2) la sélection dans cette étude de vaches avec des périodes de tarissement très courtes.
Italian: Il comitato ha concluso che l'analisi statistica dei dati del nuovo studio eseguita dai titolari dell'AIC non è ottimale, considerando sia (1) la dipendenza dei valori TTSC dalla durata dell'asciutta sia (2) la selezione di vacche con periodi di asciutta molto brevi nello studio.
French: Du fait de (1) la plage étendue des périodes de tarissement et de (2) la déplétion importante des résidus observée dans les quartiers des mamelles des vaches pendant la période de tarissement, la période de tarissement a, dans ce cas, une influence significative sur les résidus à la première traite après le vêlage.
Italian: Per il fatto che (1) i periodi di asciutta erano molto diversi e (2) che vi è stata una marcata deplezione di residui dai quarti delle mammelle delle bovine durante l'asciutta, si evince che in questo caso l'asciutta esercita effettivamente un influsso importante sui residui nella prima mungitura dopo il parto.
French: Le représentant des TAMM a déterminé le temps d'attente par une analyse statistique (méthode TTSC (temps avant concentration sans danger)) des données de résidus de lait dans laquelle les repères temporels ont été exprimés en traites après traitement, quelle que soit la durée de la période de tarissement.
Italian: Il rappresentante dei titolari dell'AIC ha calcolato il periodo di sospensione in base a un'analisi statistica (metodo del tempo fino alla concentrazione sicura (TTSC)) dei dati sui residui nel latte, dove i limiti temporali sono espressi come mungiture dopo il trattamento, indipendentemente dalla durata dell'asciutta.
French: Le comité a conclu que l'étude pouvait être également prise en compte pour l'établissement du temps d'attente.
Italian: Il comitato ha concluso che, per calcolare il periodo di sospensione, è necessario prendere in considerazione anche questo studio.
French: La directive propose d'utiliser la méthode TTSC sur les données de résidus obtenues sur des animaux pour une durée limitée de périodes de tarissement, en supposant que des différences limitées dans la période de tarissement auront un impact moins important sur les résidus.
Italian: La lineaguida propone di ricorrere al metodo TTSC sui dati dei residui ottenuti da animali con periodi di asciutta compresi entro certi limiti, presupponendo che le differenze minime nell'asciutta abbiano un influsso trascurabile sui residui.
French: Une durée de sécurité supplémentaire doit être prise en compte pour cette incertitude.
Italian: Per tener conto di tali incertezze è necessario inserire un ulteriore intervallo di sicurezza.
French: - 36 jours après traitement lorsque la période de tarissement est de 5 semaines maximum.
Italian: - 36 giorni dal trattamento, se il periodo di asciutta è stato di 5 settimane o meno.
French: Dans l'étude présentée, la période de tarissement, comprise entre 16 et 36 jours, était très variable.
Italian: Nello studio fornito il periodo di asciutta era molto diverso, variava cioè da 16 a 36 giorni.
French: Slovaquie Intervet International B.V.
Italian: Regno Unito Intervet International B.V.
French: Pendant la procédure de saisine, le représentant des TAMM a reconnu : - qu'il existait une déplétion pendant la période de tarissement, - que la déplétion était plus rapide après le vêlage et - que le temps d'attente pour le lait post-vêlage dépendait de la durée de la période de tarissement.
Italian: Nell'ambito della procedura di deferimento il rappresentante dei titolari dell'AIC ha comunicato che: - c'è una deplezione durante il periodo di asciutta; - dopo il parto la deplezione è più rapida; - il periodo di sospensione per il latte prodotto dopo il parto dipende dalla durata dell'asciutta.
French: Par conséquent, le comité a combiné les résultats des deux études en (1) utilisant le temps d'attente de 34,5 jours après administration, selon l'estimation du TAMM et en (2) utilisant les résultats de l'étude avec des périodes de tarissement plus longues pour déterminer une durée de sécurité.
Italian: Pertanto, per ottenere un intervallo di sicurezza il comitato ha combinato i risultati dei due studi (1) utilizzando il periodo di sospensione di 34,5 giorni dalla somministrazione calcolato dal titolare dell'AIC e (2) utilizzando i risultati dello studio con periodi di asciutta più lunghi.
French: Une nouvelle étude de déplétion des résidus dans le lait a été réalisée sur des vaches laitières avec une période de tarissement de 36 jours maximum et a été présentée pour justifier une réduction du temps d'attente défini pour le lait, demandée dans la procédure de modification.
Italian: Un nuovo studio sulla deplezione dei residui nel latte è stato condotto in lattifere con un'asciutta di 36 giorni o meno; lo studio è stato presentato all'EMEA per corroborare la richiesta di riduzione del periodo di sospensione per il latte fissato nella procedura di variazione.