FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Kinder in der chronischen Phase der CML bzw. weiter fortgeschrittenen Stadien der CML wird eine tägliche Dosis von 340 mg/m2 empfohlen (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden).
Lithuanian: Kai yra lėtinė ir progresavusi LML fazė, vaikams rekomenduojama 340 mg/m2 paros dozė (bendros 800 mg dozės viršyti negalima).
German: Zusätzlich wurde aufgrund von Erfahrungen nach Markteinführung über gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE), eine seltene Ursache für gastrointestinale Blutungen, bei Patienten mit CML, ALL und anderen Erkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: gastric antral vascular ectasia [GAVE]) − retą kraujavimo iš virškinimo priežastįpacientams, sergantiems LML, ŪLL ir kitomis ligomis (žr 4.8 skyrių). Jei reikia, turi būti apsvarstytas gydymo imatinibu nutraukimas.
German: Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Island
German: (1 h), Tage 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Lithuanian: (1 valanda), 1-5dienas; VM26 60 mg/m2 i.v.
German: • Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.
Lithuanian: - Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.
German: • Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).
Lithuanian: - Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir (arba) sąnarių diskomfortas susijęs su anomaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo kiekis, ir mažas kalcio kiekis kraujyje).
German: (Thrombozyten < 50 x 109/L) in der Blastenkrise und der akzelerierten Phase 4- bis 6-mal höher (59-64% und 44-63% für Neutrozytopenie bzw. Thrombozytopenie) war als bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase (16,7% Neutrozytopenie und 8,9% Thrombozytopenie).
Lithuanian: (neutropenija ir trombocitopenija atitinkamai 59-64 % ir 44-63 %), lyginant su pacientais, kuriems buvo naujai diagnozuota lėtinė LML fazė (16,7 % neutropenija ir 8,9 % trombocitopenija).
German: Die renalen Adenome/Karzinome, die Papillome der Harnblase und Harnröhre, die Adenokarzinome des Dünndarms, die Adenome der Nebenschilddrüsen, die benignen und malignen medullären Tumoren der Nebennierendrüsen und die Papillome/Karzinome des Antrums wurden bei 60 mg/kg/Tag beobachtet, entsprechend (auf der Grundlage der AUC) dem etwa 1,7- bzw. 1-fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag und (auf der Grundlage der AUC) dem 1,2-fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m2/Tag bei Kindern.
Lithuanian: Inkstų adenoma ar karcinoma, šlapimo pūslės ir šlaplės papiloma, plonojo žarnyno adenokarcinoma, prieskydinių liaukų adenoma, gėrybiniai ir piktybiniai antinksčių šerdinės dalies navikai bei ne liaukinės skrandžio dalies papiloma ar karcinoma stebėtos duodant 60 mg/kg per parą dozę kas yra maždaug 1,7 arba 1 kartą didesnė ekspozicija (pagal AUC) negu žmonėms vartojant 400 mg arba 800 mg per parą atitinkamai ir 1,2 karto didesnė ekspozicija vaikams (pagal AUC) vartojant 340 mg/m² per parą.
German: Imatinib Actavis enthält Natrium
Lithuanian: Imatinib Actavis sudėtyje yra natrio
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit CML basiert die Wirksamkeit von Imatinib auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und auf dem progressionsfreien Überleben, bei Ph+ ALL und MDS/MPD auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten, bei HES/CEL auf der hämatologischen Ansprechrate und bei nicht resezierbaren und/oder metastasierten DFSP bei Erwachsenen auf den objektiven Ansprechraten.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams imatinibo efektyvumas grindžiamas bendra hematologinio ir citologinio atsako dalimi ir gyvenimo trukme be ligos progresavimo, kai yra LML, hematologiniu ir citogenetiniu atsako dažniu, kai yra Ph+ ŪLL, MDS/MPL, hematologiniu atsako dažniu, kai yra HES/LEL, objektyvia atsako dalimi suaugusiųjų pacientų, sergančių nerezekuotinu ir (ar) metastazavusiu DFSP.
German: Imatinib Actavis 400 mg Filmtabletten 21 Monate
Lithuanian: Imatinib Actavis 400 mg plėvele dengtos tabletės 21 mėnuo
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu imatinibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems MDS/MPL, DFSP ir HES/LEL, neištirti.
German: Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (≥ 10%) in beiden Indikationen waren leichte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen, Ermüdung, Myalgie, Muskelkrämpfe und Hautrötung.
Lithuanian: Dažniausi (≥ 10 %) su vaistiniu preparatu susiję nepageidaujami reiškiniai abiem ligomis sergantiems pacientams buvo nestiprus pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nuovargis, mialgija, raumenų mėšlungis ir bėrimas.
German: Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Filmtabletten zu schlucken, können die Tabletten in einem Glas stillem Wasser oder Apfelsaft suspendiert werden.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti plėvele dengtų tablečių, jas galima ištirpinti negazuoto vandens ar obuolių sulčių stiklinėje.
German: EU/1/13/825/001 30 Kapseln EU/1/13/825/002 90 Kapseln
Lithuanian: EU/1/13/825/001 30 kapsulių EU/1/13/825/002 90 kapsulių
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę užgerdami didele stikline vandens.
German: (1 h) Tag 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., Tage 22-25, 29-32
Lithuanian: (1 valanda) 1 dieną; Ara- C 60 mg/m2 i.v., 22-25, 29-32 dienas.
German: Methotrexat (altersangepasst): Tag 1 AUSSCHLIESSLICH Dreifach-i.th.-Therapie (altersangepasst): Tag 8, 15
Lithuanian: IT Metotreksatas (dozė priklausomai nuo amžiaus): TIK 1-ąją dieną Trigubas IT gydymas (dozė priklausomai nuo amžiaus): 8, 15 dienos
German: Eine Dosis von 340 mg/m² täglich wird bei Kindern mit Ph+ ALL empfohlen (eine Gesamtdosis von 600 mg darf nicht überschritten werden).
Lithuanian: Kai yra Ph+ ŪLL, vaikams rekomenduojama 340 mg/m2 paros dozė (bendros 600 mg dozės viršyti negalima).
German: Hören Sie nicht auf Imatinib Actavis einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Imatinib Actavis, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas.
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisempfehlung notwendig.
Lithuanian: Senyviems asmenims specifinis dozavimas nerekomenduojamas.
German: Bei den Kindern führten Dosierungen von 260 bzw. 340 mg/m2/Tag zu einer vergleichbaren Exposition wie Dosen von 400 mg bzw. 600 mg bei Erwachsenen.
Lithuanian: Skiriant vaikams po 260 mg/m2 ir po 340 mg/m2 per parą, gauta tokia pat ekspozicija kaip ir suaugusiesiems skiriant atitinkamai po 400 mg ir 600 mg per parą.
German: • Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.
Lithuanian: Skausmas klubo sąnariuose ar pasunkėjęs vaikščiojimas.
German: Häufig:
Lithuanian: Nedažno:
German: • Schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautveränderungen.
Lithuanian: Skausmingi ir (arba) pūsliniai odos pažeidimai.
German: Gynäkomastie, erektile Dysfunktion, Menorrhagie, unregelmäßige Menstruation, Störungen der Sexualfunktion, Schmerzen der Brustwarzen, Brustvergrößerung, Scrotumödem
Lithuanian: Ginekomastija, erekcijos sutrikimas, menoragija, menstruacijų ciklo sutrikimas, lytinė disfunkcija, spenelio skausmas, krūtų padidėjimas,
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wiesen 7 Patienten (5%) Blutungen auf, davon 3 Patienten GI-Blutungen Grad 3/4 nach CTC (Common Toxicity Criteria), 3 Patienten intratumorale Blutungen und 1 Patient beide Blutungsarten.
Lithuanian: metastazavęs VTSN, 7 (5 %) pacientams buvo CTC ¾ laipsnio kraujavimas iš virškinimo trakto (3 pacientams), vidunavikinis kraujavimas (3 pacientams) ar abu požymiai (1 pacientui).
German: Die Hände nach der Handhabung offener Kapseln sofort waschen.
Lithuanian: Kapsulę atidarius, būtina nedelsiant nusiplauti rankas.
German: Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die vergessene
Lithuanian: Tačiau jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite.
German: (q 12 h), Tage 2-3, über 4
Lithuanian: (12 valandų), 2-3 dieną, 4 kursus.
German: In vivo zeigt der Wirkstoff als Monotherapie in tierischen Modellsystemen unter Verwendung von Bcr-Ablpositiven Tumorzellen eine Anti-Tumoraktivität.
Lithuanian: In vivo gyvūnų modelyje su Bcr-Abl teigiamomis naviko ląstelėmis junginiui (monoterapijoje) būdingas antinavikinis aktyvumas.
German: Gesamtbilirubin: > 3-10 ULN
Lithuanian: Bendras bilirubinas: >3-10 VNR AST: bet kokia
German: Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Lithuanian: Jei bet kuris iš šių poveikių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
German: CML in der Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis 600 mg)
Lithuanian: LML blastinė krizė ir Ph+ŪLL (pradinė dozė
German: Die Plasmaproteinbindung des N-demethylierten Metaboliten ist mit derjenigen der Muttersubstanz vergleichbar.
Lithuanian: N-demetilintas metabolitas jungiasi su plazmos baltymais panašiai kaip pagrindinis junginys.
German: Die Kombination von Imatinib mit chemotherapeutischer Induktion (siehe Tabelle 3) resultierte in einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 93 % (147 von 158 auswertbaren Patienten) und in einer guten zytogenetischen Ansprechrate von 90 % (19 von 21 auswertbaren Patienten).
Lithuanian: 3 lentelę) pilno hematologinio atsako dažnis buvo 93 % (147 iš 158 pacientų, kuriuos buvo galima vertinti), o didžiojo citogenetinio atsako dažnis buvo 90 % (19 iš 21 paciento, kuriuos buvo galima įvertinti).
German: Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten.
Lithuanian: Bendroji nuo LML gydomų vaikų paros dozė neturi būti didesnė kaip 800 mg ir 600 mg, sergančių Ph+ ŪLL.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Priedo I Preparatų charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
German: Dieses Arzneimittel enthält Sojalecithin.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra lecitino (sojų).
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) durchgeführt, in der Imatinib bei Patienten mit verschiedenen lebensbedrohlichen Erkrankungen in Verbindung mit Abl-, Kit- oder PDGFR-Protein-Tyrosinkinasen untersucht wurde.
Lithuanian: Viename atvirame, daugiacentriame, II fazės klinikiniame tyrime (tyrimas B2225) buvo tiriamas imatinibo efektyvumas įvairioms pacientų, sergančių gyvybei pavojingomis ligomis, susijusiomis su Abl, Kit ar PDGFR baltymų tirozinkinazėmis, grupėms.
German: Es gibt keine kontrollierten Studien, die einen klinischen Nutzen oder ein verlängertes Überleben zeigen.
Lithuanian: Nėra kontroliuojamų tyrimų, įrodančių klinikinę naudą ar pailgėjusią gyvenimo trukmę.
German: Da Studien an Tieren Reproduktionstoxizität gezeigt haben und das potenzielle Risiko für den menschlichen Fötus unbekannt ist, sollen Frauen im gebärfähigen Alter, welche Kapseln öffnen, den Inhalt mit Vorsicht behandeln und Haut-, Augenkontakt oder Einatmen vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį vaisingumui, tačiau potenciali rizika žmogaus vaisiui nežinoma, todėl vaisingo amžiaus moterims, kurioms tenka atidaryti kapsulę, reikia įspėti atsargiai elgtis su kapsulės turiniu ir saugotis, kad jo nepatektų į akis, kad jo neįkvėptų (žr.
German: Überprüfung, ob die Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarksaspiration oder Biopsie).
Lithuanian: Ištirti, ar citopenija nesusijusi su leukemija (kaulų čiulpų aspiratas ar biopsija). Jei citopenija nesusijusi su leukemija,
German: Pustulöser Hautausschlag, Kontusion, vermehrtes Schwitzen, Urtikaria, Hautblutungen, verstärkte Tendenz zu blauen Flecken, Hypotrichose, Hypopigmentierung der Haut, exfoliative Dermatitis, Brüchigwerden der Nägel, Follikulitis, Petechien, Psoriasis, Purpura, Hyperpigmentierung der Haut, bullöser Hautausschlag
Lithuanian: Pustulinis bėrimas, sumušimas, padidėjęs prakaitavimas, dilgėlinė, ekchimozė, padidėjęs polinkis į mėlynes, sumažėjęs plaukuotumas, odos hipopigmentacija, eksfoliacinis dermatitas, nagų lūžinėjimas, folikulitas, petechijos, psoriazė, purpura, odos hiperpigmentacija, pūslinis bėrimas
German: Alle Patienten zeigten teilweises und/oder komplettes Ansprechen.
Lithuanian: Visiems pacientams pasiektas dalinis ir
German: Chemotherapieinduzierter Behandlung bei 55 neu diagnostizierten Patienten im Alter von 55 Jahren und älter erzeugte die Imatinib-Monotherapie eine signifikant höhere komplette hämatologische Ansprechrate als die Chemotherapie (96,3 % vs. 50 %; p = 0,0001).
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota Ph+ ŪLL: Kontroliuojamo (ADE10) tyrimo metu, kuriame imatinibas buvo lygintas su pradine chemoterapija penkiasdešimt penkiems 55 metų ir vyresniems pacientams, kuriems diagnozė nustatyta pirmą kartą, vartojant vieną imatinibą buvo gautas reikšmingai didesnis pilno hematologinio atsako dažnis lyginant su chemoterapiją gavusiaisias (96,3 % lyginant su 50 %; p=0,0001).
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 90 Filmtabletten
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių
German: Der Vergleich zwischen der AUC(0-24) am Tag 8 und am Tag 1 bei einer Dosierung von 340 mg/m2/Tag resultierte in einer 1,7-fachen Akkumulation bei wiederholter einmal täglicher Dosierung.
Lithuanian: 8-ąją ir 1-ąją dienomis, nustatyta, kad vartojant 340 mg/m2 per parą dozę būna 1,7 karto didesnė vaistinio preparato akumuliacija po kartotinio vieną kartą per parą dozavimo.
German: Intensivierungsblock 1 (9 Wochen)
Lithuanian: Intensyvinimo blokas 1
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225)
Lithuanian: Viename II fazės, atvirame, daugiacentriniame, klinikiniame tyrime (tyrimas B2225) dalyvavo 12 DFSP
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib Actavis beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Lithuanian: Kai kurie vaistiniai preparatai vartojami kartu gali sąveikauti su Imatinib Actavis.
German: Die Anwendung von Imatinib mit CYP3A4Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus,
Lithuanian: inhibitoriais, CYP3A4 substratais, kurių yra siaura terapinė platuma (pvz., ciklosporinas, pimozidas) ar
German: Akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), Verfärbung der Nägel, angioneurotisches Ödem, bläschenförmiges Exanthem, Erythema multiforme, leukozytoklastische Vaskulitis, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)
Lithuanian: Ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė (Sweet sindromas), nagų spalvos pakitimas, angioneurozinė edema, pūslelinis bėrimas, daugiaformė eritema, leukocitoklastinis vaskulitas, Stevens-Johnson sindromas,
German: Not known:
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
German: Gesamtbilirubin: > 1,5-3,0 ULN ASAT: beliebig
Lithuanian: Bendras bilirubinas: >1,5-3,0 VNR AST: bet kokia
German: (3 h), Tage 1-4; Mitoxantron 10 mg/m2 i.v.
Lithuanian: (3 valandos), 1-4 dienas; mitoksantronas 10 mg/m2 i.v.
German: Die Nebenwirkungen und ihre Häufigkeitsangaben sind in Tabelle 1 dargestellt.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardintos nepageidaujamos reakcijos ir jų pasireiškimo dažnumas nurodyti, remiantis pagrindinių registracijos tyrimų duomenimis.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
German: Muskel- und Skelettschmerzen und ähnliche Ereignisse wurden häufiger bei CML- als bei GISTPatienten beobachtet.
Lithuanian: 10 Skeleto ir raumenų skausmas bei susiję reiškiniai dažniau stebėti pacientams, sergantiems LML,
German: Im Rahmen der Kombinationstherapie von Imatinib mit Hochdosis-Chemotherapie wurde bei Ph+ ALLPatienten eine vorübergehende Lebertoxizität in Form erhöhter Transaminasenwerte und einer Bilirubinämie beobachtet.
Lithuanian: Ph+ ŪLL sergantiems pacientams, vartojusiems imatinibą kartu su didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis, stebėtas laikinas toksinis poveikis kepenims, pasireiškęs transaminazių aktyvumo padidėjimu ir hiperbilirubinemija.
German: Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Lithuanian: tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) ir dažni (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10):
German: In vivo wurde diese Hemmung nach der Anwendung von 400 mg Imatinib und 1000 mg Paracetamol nicht beobachtet.
Lithuanian: Po 400 mg imatinibo ir 1000 mg paracetamolio vartojimo in vivo tokio slopinimo nenustatyta.
German: Imatinib Actavis 50 mg Hartkapseln Imatinib Actavis 100 mg Hartkapseln Imatinib Actavis 400 mg Hartkapseln
Lithuanian: Imatinib Actavis 50 mg kietosios kapsulės Imatinib Actavis 100 mg kietosios kapsulės Imatinib Actavis 400 mg kietosios kapsulės
German: - wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: jeigu yra alergija imatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: 10 Hartkapseln 30 Hartkapseln 60 Hartkapseln 90 Hartkapseln
Lithuanian: 10 kietųjų kapsulių 30 kietųjų kapsulių 60 kietųjų kapsulių 90 kietųjų kapsulių
German: Gelegentlich:
Lithuanian: Dažnos:
German: Das Ausmaß der Remission war ebenfalls bei den mit 600 mg behandelten Patienten höher (33%) als bei den mit 400 mg behandelten Patienten (16%, p=0,0220).
Lithuanian: Atsako dažnis taip pat buvo didesnis pacientams, gydytiems 600 mg doze (33 %), lyginant su gydytais
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10):
German: MESNA (360 mg/m2/Dosis q3h, x 8 Dosen/Tag, i.v.
Lithuanian: MESNA (po 360 mg/m2 dozę q3h, 8 dozės per parą, IV): 1-5 dienos
German: EU/1/13/825/003 24 Kapseln EU/1/13/825/004 48 Kapseln EU/1/13/825/019 60 Kapseln EU/1/13/825/005 96 Kapseln EU/1/13/825/006 120 Kapseln EU/1/13/825/007 180 Kapseln
Lithuanian: EU/1/13/825/003 24 kapsulės EU/1/13/825/004 48 kapsulės EU/1/13/825/019 60 kapsulių EU/1/13/825/005 96 kapsulės EU/1/13/825/006 120 kapsulių EU/1/13/825/007 180 kapsulių
German: Unter den 9 Patienten mit CML in der chronischen Phase und verfügbaren zytogenetischen Daten erreichten 4 (44%) bzw. 3 (33%) eine komplette bzw. partielle zytogenetische Remission, was einer Rate von 77% guter zytogenetischer Remission entspricht.
Lithuanian: fazė ir prieinami citogenetiniai rodikliai, 4 (44 %) ir 3 (33 %) buvo gautas atitinkamai visiškas ir dalinis citogenetinis atsakas, MCyR dažnis - 77 %.
German: Bei Patienten mit Ph+ ALL liegen klinische Erfahrungen mit der gleichzeitigen Gabe von Imatinib und Chemotherapeutika vor (siehe Abschnitt 5.1), jedoch sind Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Imatinib und Chemotherapie-Schemata nicht gut beschrieben.
Lithuanian: 5.1 skyrių), bet vaistinio preparato - vaistinio preparato sąveikos tarp imatinibo ir chemoterapijos kontrolės nėra gerai aprašytos.
German: Mikrokristalline Cellulose Copovidon
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė
German: Das Vorkommen von Zytopenien war jedoch ebenfalls deutlich vom Stadium der Erkrankung abhängig, wobei die Häufigkeit von Grad 3- oder 4-Neutrozytopenien (ANC < 1,0 x 109/L) und Thrombozytopenien
Lithuanian: Tačiau citopenijos aiškiai priklauso nuo ligos stadijos, III-IV laipsnio neutropenija (ANS < 1,0 x 109/l) ir trombocitopenija (trombocitų < 50 x 109/l)
German: Imatinib Actavis wird angewendet zur Behandlung von
Lithuanian: Imatinib Actavis vartojamas gydyti :
German: Thrombozyten < 50 x 109/L
Lithuanian: trombocitų < 50 x 109/l
German: Über Verbesserungen wurde berichtet beim Herzen, Nervensystem, Haut/Unterhautzellgewebe,Atemwege/Brustraum/Mediastinum, Skelettmuskulatur/Bindegewebe/Gefäße und Gastrointestinaltrakt.
Lithuanian: Pagerėjimai buvo nustatyti širdies, nervų, odos/poodinio audinio, kvėpavimo/krūtinės/tarpuplaučio, griaučių/raumenų/jungiamojo audinio/kraujagyslių ir virškinimo trakto organų sistemose.
German: Nachdem alle Patienten Imatinib und eine Konsolidierungschemotherapie (siehe Tabelle 3) nach Induktion erhielten, waren die Werte der bcr-ablTranskripte nach 8 Wochen in beiden Armen identisch.
Lithuanian: 3 lentelę), po 8 savaičių bcr-abl transkriptų kiekis buvo vienodas abiejose grupėse.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (leicht, mäßig oder schwer) müssen das periphere Blutbild und die Leberenzyme sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Lithuanian: kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (nedidelis, vidutinis ar sunkus) būtina atidžiai stebėti periferinio kraujo vaizdą ir kepenų fermentų koncentraciją (žr.
German: Ελλάδα Τηλ: +30 2105401500
Lithuanian: Specifar ABEE Τηλ: +30 2105401500
German: • Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).
Lithuanian: Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Raynaud‘s sindromo požymiai).
German: Nach Gabe mit einer fettreichen Mahlzeit wird die Resorptionsrate von Imatinib verglichen mit dem Nüchternzustand geringfügig vermindert (11% Abnahme der Cmax und Verlängerung der tmax um 1,5 Stunden) mit einer geringen Reduktion der
Lithuanian: Vartojamo su riebiu maistu imatinibo absorbcijos greitis labai nedaug sumažėja (Cmax sumažėja 11 % ir tmax pailgėja 1,5 val.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Actavis nicht ein.
Lithuanian: Jei ši sąlyga Jums tinka, nevartokite Imatinib Actavis ir apie tai pasakykite gydytojui.
German: Tabelle 1 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
German: Jede Filmtablette enthält 0,75 mg (3sn-phosphatidyl)cholin (Soja) (E322).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,75 mg lecitino (sojų) (E322).
German: • Taubheit an Händen und Füßen.
Lithuanian: - Plaštakų ar pėdų tirpimas.
German: Packung mit 10, 20, 30, 60, 90, 120 oder 180 Filmtabletten.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10, 20, 30, 60, 90, 120 ar 180 plėvele dengtų tablečių.
German: Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, kann die Behandlung mit Imatinib unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Lithuanian: Gydymas imatinibu gali būti pertrauktas arba gali būti sumažinta vaistinio preparato dozė, kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
German: • Entzündungen im Mund.
Lithuanian: - Burnos išopėjimas.
German: • Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsener mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die für eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen.
Lithuanian: Imatinib Actavis skiriama: - suaugusiesiems, kuriems yra nerezekuotina iškilioji dermatofibrosarkoma (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) ar kuriems yra pasikartojanti ir (ar) metastazavusi DFSP ir kurių negalima operuoti.
German: Reykjavíkurvegur 76-78 Hafnarfjördur Island
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islandija
German: (Anzeichen von Leberproblemen).
Lithuanian: (alerginės reakcijos požymiai susiję su gydymu).
German: Die mittlere Dauer der Neutrozytopenie und Thrombozytopenie betrug 2-3 bzw. 3-4 Wochen und konnte im Allgemeinen durch eine Dosisreduktion oder mit einer Behandlungspause von Imatinib beherrscht werden.
Lithuanian: Vidurinė neutropenijos ir trombocitopenijos epizodų trukmė paprastai yra atitinkamai 2-3 savaitės ir 3-4 savaitės.