FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Caspofungin Accord συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Caspofungin Accordi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Caspofungin Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Cancidas.
Estonian: See tähendab, et Caspofungin Accord on sarnane võrdlusravimiga Cancidas, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Το Caspofungin Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Caspofungin Accord on geneeriline ravim.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Caspofungin Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Caspofungin Accord.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Caspofungin Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Δεδομένου ότι το Caspofungin Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Caspofungin Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samasuguseks nagu võrdlusravimil.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Caspofungin Accord.
Estonian: See on ravimi Caspofungin Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Caspofungin Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Caspofungin Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Τι είναι το Caspofungin Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Caspofungin Accord ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Caspofungin Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Caspofungin Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η δραστική ουσία του Caspofungin Accord, κασποφουνγκίνη, ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών φαρμάκων με την ονομασία «εχινοκανδίνες».
Estonian: Caspofungin Accordis sisalduv toimeaine kaspofungiin kuulub seenevastaste ravimite ehhinokandiinide rühma.
Greek: Η ουσία δρα παρεμβαίνοντας στην παραγωγή ενός συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος του μύκητα, το οποίο καλείται «πολυσακχαρίτης γλυκάνης» και είναι απαραίτητο για την επιβίωση και ανάπτυξη του μύκητα.
Estonian: Selle toime seisneb seene eluks ja kasvamiseks vajaliku rakumembraani komponendi glükaanpolüsahhariidi tootmise takistamises.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Cancidas, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Cancidasi korral, ületab ka ravimi Caspofungin Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Greek: Τα μυκητιασικά κύτταρα που εκτίθενται σε Caspofungin Accord έχουν ατελή ή ελαττωματικά κυτταρικά τοιχώματα, γεγονός το οποίο τα καθιστά εύθραυστα, σταματάει την ανάπτυξή τους και προκαλεί το θάνατό τους.
Estonian: Caspofungin Accordi mõjul ei teki seenerakul täielikku või tervet membraani, mille tõttu on rakud haprad ja ei saa kasvada.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Caspofungin Accord;
Estonian: Kuidas Caspofungin Accordi kasutatakse?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κασποφουνγκίνη
Estonian: Caspofungin Accord kaspofungiin
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες έναντι των οποίων το Caspofungin Accord είναι δραστικό περιλαμβάνεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Estonian: Caspofungin Accordi suhtes tundlike seente loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Caspofungin Accord;
Estonian: Milles seisneb Caspofungin Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Greek: Το Caspofungin Accord είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Estonian: Caspofungin Accord on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
Greek: Πώς δρα το Caspofungin Accord;
Estonian: Kuidas Caspofungin Accord toimib?
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Estonian: Neid ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Greek: 5 Απριλίου 2016
Estonian: 5. aprill 2016 EMA/722740/2016
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και δεν πρέπει να λαμβάνονται για διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας χωρίς ιατρική επίβλεψη.
Estonian: Riitsinusõli sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja neid ei tohi võtta kauem kui üks nädal ilma meditsiinilise järelevalveta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το έλαιο εκχυλίζεται από τους σπόρους με σύνθλιψη και πίεση χωρίς θέρμανση.
Estonian: See tähendab, et õli ekstraheeritakse seemnetest neid purustades ja pressides ilma kuumutamata.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος
Estonian: Muu teave riitsinusõli sisaldavate ravimite kohta
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος δεν πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση απόφραξης ή στένωσης του εντέρου, ατονίας (απώλειας της φυσιολογικής κίνησης των μυών του εντέρου), σκωληκοειδίτιδας (φλεγμονής της σκωληκοειδούς απόφυσης, ενός μικρού οργάνου που συνδέεται με το έντερο), φλεγμονωδών παθήσεων του παχέος εντέρου (του κατώτερου τμήματος του εντέρου), κοιλιακού άλγους άγνωστης αιτιολογίας και σοβαρής αφυδάτωσης.
Estonian: Riitsinusõli sisaldavaid ravimeid ei tohi võtta soole obstruktsiooni või ahenemise, atoonia (soolelihaste normaalse motoorika puudumine), apenditsiidi (soolega ühenduses oleva väikse organi apendiksi põletik), jämesoole (soolestiku alaosa) põletikuliste haiguste, seletamatu kõhuvalu ja raske dehüdratsiooni korral.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη δύο κλινικές μελέτες, οι οποίες κατέδειξαν την καθαρκτική επίδραση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος σε ασθενείς με δυσκοιλιότητα.
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel kaht kliinilist uuringut, mis tõendasid riitsinusõli sisaldavate ravimite lahtistavat toimet kõhukinnisusega patsientidel.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave riitsinusõli sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave riitsinusõli sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Σε μία από τις μελέτες, η επίδραση των καψακίων ελαίου κρότωνος ήταν παρόμοια με εκείνη των καψακίων σέννας (άλλο σκεύασμα φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας).
Estonian: Ühes uuringus oli riitsinusõli kapslite toime samasugune nagu senna kapslitel (teine kõhukinnisuse raviks üldiselt kasutatav taimne valmistis).
Greek: Τα σκευάσματα ελαίου κρότωνος ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Estonian: Mõnes taimses ravimis võib esineda riitsinusõli valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Greek: Μετά την κατάποση, το έλαιο κρότωνος διασπάται σε ρικινολεϊκό οξύ, το οποίο δρα μειώνοντας την απορρόφηση υγρών και αλάτων στο λεπτό έντερο (το ανώτερο τμήμα του εντέρου).
Estonian: Allaneelamisel laguneb riitsinusõli ritsinoolhappeks, mis vähendab vedeliku ja soolade imendumist peensooles (soolestiku ülaosas).
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta riitsinusõli sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνεται ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και σοβαρή διάρροια.
Estonian: Nende hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja raske kõhulahtisus.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία παρέχουν επιστημονικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για τη συγκεκριμένη χρήση και τα οποία καλύπτουν χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών στην ΕΕ.
Estonian: See tähendab, et ravimi kõnealusel näidustusel kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta on Euroopa Liidus avaldatud teaduskirjandusandmeid vähemalt 10 aastat.
Greek: Τι είναι το έλαιο κρότωνος;
Estonian: Mis on riitsinusõli?
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν έλαιο κρότωνος.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad riitsinusõli sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν τα εν λόγω σκευάσματα ελαίου κρότωνος διατίθενται συνήθως σε στερεά ή υγρή μορφή για από του στόματος λήψη.
Estonian: Neid riitsinusõli sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete tahkete või vedelate valmististena.
Greek: Έλαιο κρότωνος (κικινέλαιο ή ρετσινόλαδο) είναι η κοινή ονομασία του ελαίου που παρασκευάζεται από τους σπόρους του φυτού Ricinus communis L.
Estonian: Riitsinusõli on taime Ricinus communis L. seemnetest saadud õli üldnimetus.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του ελαίου κρότωνος.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb riitsinusõli meditsiinilisi kasutusviise.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος;
Estonian: Mis tõendid toetavad riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamist?
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Estonian: ELi liikmesriikides saab riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος;
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus riitsinusõli sisaldavate ravimite müügiluba?
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο τα σκευάσματα ελαίου κρότωνος που παρασκευάζονται με «εν ψυχρώ εξαγωγή» του ελαίου από τους σπόρους.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused käsitlevad üksnes riitsinusõli valmistisi, mis saadakse seemnete „külmpressimise" teel.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αυξάνεται η περιεκτικότητα των κοπράνων σε νερό, με αποτέλεσμα τα κόπρανα να είναι πιο μαλακά και να διευκολύνεται η αφόδευση.
Estonian: See suurendab väljaheite veesisaldust, muutes selle pehmemaks ja kergemini väljutatavaks.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εν λόγω σκευάσματα ελαίου κρότωνος μπορούν να χορηγούνται για βραχυχρόνια χρήση ως καθαρκτικά για περιστασιακή δυσκοιλιότητα.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et neid riitsinusõli valmistisi tohib kasutada lühiajaliselt lahtistitena juhusliku kõhukinnisuse korral.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate riitsinusõli sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του ελαίου κρότωνος;
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused riitsinusõli meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος;
Estonian: Mis riskid riitsinusõli sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος ως καθαρκτικών βασίζονται στην «καθιερωμένη χρήση» τους.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused nende riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta lahtistitena põhinevad nende tõendatud kasutusel.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Επιπλέον, το έλαιο κρότωνος διεγείρει την κίνηση του εντέρου βοηθώντας στην αφόδευση.
Estonian: Lisaks stimuleerib riitsinusõli soolestiku motoorikat, mis aitab väljaheitel soolestikus edasi liikuda.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά τη χρήση ελαίου κρότωνος.
Estonian: Riitsinusõli kasutamisel on teatatud kõrvalnähtudest.
Greek: Ποια είναι η δράση του ελαίου κρότωνος ως φαρμάκου;
Estonian: Kuidas riitsinusõli ravimina toimib?
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Estonian: Riitsinusõli sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Greek: Αυτές οι ενδελεχείς έρευνες περιλαμβάνουν τα εξής:
Estonian: See põhjalik uurimine sisaldab järgmist.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, το Βέλγιο ενήργησε ως κράτος μέλος αναφοράς με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη τη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία και τη Σλοβενία.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses oli Belgia viiteliikmesriik ning asjaomased liikmesriigid olid Bulgaaria, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Saksamaa, Sloveenia ja Ühendkuningriik.
Greek: Δεν εκφράστηκε άλλη ανησυχία από το κράτος μέλος αναφοράς.
Estonian: Viiteliikmesriik ei teatanud muudest probleemidest.
Greek: Επιπρόσθετα, έχει προταθεί μια στρατηγική επιτήρησης και παρακολούθησης, η οποία μαζί με τις προτεινόμενες μελέτες θεωρείται επαρκής και ανάλογη του αναγνωρισμένου κινδύνου.
Estonian: Lisaks on välja pakutud seire- ja järelevalvestrateegia, mida koos soovitatud uuringutega peetakse tuvastatud riski suhtes piisavaks ja proportsionaalseks.
Greek: − Οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) να υποβάλλονται κάθε 6 μήνες για τα πρώτα 5 έτη διάθεσης του προϊόντος στο εμπόριο.
Estonian: − Perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada iga 6 kuu järel esimese 5 aasta jooksul turule toomisest.
Greek: − Εφαρμογή των υπαρχουσών διαδικασιών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για την ανάκληση προϊόντων/παρτίδων.
Estonian: − Ta kasutab olemasolevaid hea tootmistava toote/partii tagasivõtmise protseduure.
Greek: Έχουν παρασχεθεί δεδομένα προκειμένου να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του σταδίου διήθησης.
Estonian: Esitatud on andmed, mis näitavad filtreerimisetapi efektiivsust.
Greek: 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Estonian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Greek: Η επιδημιολογία της νόσου είναι δύσκολο να περιγραφεί, επειδή τα αποτελέσματα ενδέχεται να έχουν επηρεαστεί από μια σειρά πιθανών σφαλμάτων.
Estonian: Haiguse epidemioloogiat on raske kirjeldada, kuna tulemusi võivad olla mõjutanud mitmed võimalikud kõrvalekalded.
Greek: Ωστόσο, παραμένει η ανησυχία και ο ΚΑΚ δεσμεύτηκε να ερευνήσει περαιτέρω το αποτέλεσμα αυτό με δύο πρόσθετες παρόμοιες μελέτες.
Estonian: Probleem siiski jääb ja müügiloa hoidja kohustus seda tulemust kahes täiendavas sarnases uuringus edasi uurima.
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να εφαρμόσει ένα ενιαίο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, το οποίο θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και επιτήρησης:
Estonian: • Müügiloa hoidja rakendab ühtset riskijuhtimiskava, mis hõlmab järgmisi riski vähendamise ja seire meetmeid.
Greek: Με τις αποφάσεις της Επιτροπής 5694 της 10/08/2010 και 7077 της 07/10/2010 ανεστάλησαν οι άδειες κυκλοφορίας του PregSure BVD.
Estonian: Komisjoni 10. augusti 2010 otsusega nr 5694 ja 7 oktoobri 2010 otsusega nr 7077 peatati PregSure BVD müügiload.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής και να διατηρείται έως ότου οι ενδιαφερόμενες αρμόδιες εθνικές αρχές κρίνουν ότι η εικόνα κινδύνου του προϊόντος είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη και ότι έχουν εφαρμοστεί όλα τα κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και επιτήρησης.
Estonian: Riskijuhtimiskava tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele 6 kuu jooksul alates komisjoni otsusest ning seda tuleb järgida seni, kuni asjaomased riiklikud pädevad asutused leiavad, et ravimi riskiprofiil on piisavalt iseloomustatud ning on rakendatud kõiki asjakohaseid riskivähendus- ja järelevalvemeetmeid.
Greek: Κατάλογος ονομασιών, φαρμακοτεχνική μορφή, περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, είδη ζώων, οδός χορήγησης, αιτών/κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Greek: Για την αντιμετώπιση των ανησυχιών σχετικά με την αλλοαντισωματική απόκριση, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι τα αποτελέσματα της μελέτης μπορούν να ερμηνευτούν με αξιόπιστο τρόπο.
Estonian: Alloantikehade vastuse probleemiga tegelemiseks peab müügiloa hoidja tagama uuringu tulemuste usaldusväärse tõlgendatavuse.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η εταιρεία Zoetis Belgium SA, υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Βέλγιο σύμφωνα με το άρθρο 32 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Estonian: Müügiloa hoidja Zoetis Belgium SA esitas Belgia poolt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt antud müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse.
Greek: − Να δείξει ότι δεν υπάρχει αντίκτυπος της κλιμάκωσης (λαμβάνοντας υπόψη τη χειρότερη περίπτωση, δηλ. τη μέγιστη τιμή στην εμπορική παρτίδα) στην αποτελεσματικότητα από τη σταθερή μείωση του ολικού πρωτεϊνικού περιεχομένου.
Estonian: − Ta näitab, et tootmismahu suurendamisel puudub mõju (arvestades halvimat stsenaariumi, st maksimaalset kaubanduslikku partiid) üldvalgusisalduse järjepidevale vähendamisele.
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές αρμόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Estonian: Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Greek: Η τιμή του ορίου πρέπει να είναι ίση ή μικρότερη της ποσότητας ολικής πρωτεΐνης του εμβολίου CattleMarker IBR που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη υπερανοσοποίησης 9134R-08-11-457.
Estonian: Piir peab olema võrdne või väiksem kui üldvalgusisaldus CattleMarker IBR vaktsiinis, mida kasutati hüperimmuniseerimise uuringus 9134R-08-11-457.
Greek: 1. Αποκλεισμό μολυσματικής, τοξικής ή τυχόν άλλης αιτίας σε ζωντανά ζώα, ο οποίος πρέπει περαιτέρω να αναφερθεί λεπτομερώς στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Estonian: Infektsioossete, toksiliste või muude põhjuste välistamine elusloomadel, mille kord on detailselt kirjas riskijuhtimiskavas.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on kooskõlastusrühma menetluse tulemusena kokku lepitud lõplikud versioonid.
Greek: Επειδή μπορεί να αναμένεται έλλειψη αλλοαντισωματικής απόκρισης που οδηγεί σε αρνητικά αποτελέσματα, πρέπει τα διαθέσιμα δεδομένα που αφορούν το PregSure BVD να συγκριθούν και με τον κατάλληλο εσωτερικό θετικό μάρτυρα.
Estonian: Et eeldatavasti alloantikehade vastus puudub, mille tõttu tulemused on negatiivsed, tuleb neid võrrelda olemasolevate andmetega PregSure BVD kohta ja sobivate sisemiste positiivsete kontrollidega.
Greek: Επειδή τα ζητήματα που ήγειρε η Γερμανία παρέμειναν ανεπίλυτα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του CattleMarker IBR Inactivated και, κατά συνέπεια, στις 29 Σεπτεμβρίου 2015 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Estonian: Et Saksamaa tõstatatud küsimused jäid lahendamata, ei jõudnud asjaomased liikmesriigid vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated müügiloa suhtes kokkuleppele ja seetõttu tehti 29. septembril 2015 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Greek: Δεδομένου ότι η συχνότητα εμφάνισης BNP αναμένεται να είναι αρκετά χαμηλότερη του 0,01% (συχνότητα BNP για το PregSure BVD), τα εν λόγω μέτρα που θα συμπεριλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ), θεωρούνται ως ο αποτελεσματικότερος τρόπος αντιμετώπισης αυτού του κινδύνου.
Estonian: Arvestades seda, et veiste neonataalse pantsütopeenia sagedus eeldatakse olevat palju väiksem kui 0,01% (vaktsiiniga PregSure BDV kaasnev veiste neonataalse pantsütopeenia sagedus), peetakse neid riskijuhtimiskavas sisalduvaid meetmeid selle riskiga tegelemise kõige efektiivsemaks viisiks.
Greek: Η έναρξη της προστασίας στα θηλυκά βοοειδή είναι 2 εβδομάδες ή 19 ημέρες πριν από την αναπαραγωγή ή τη γονιμοποίηση και η διάρκεια είναι 12 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Estonian: Emasveistel algab kaitse 2 nädala järel või 19 päeva enne paaritamist või seemendamist ja kestab 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Greek: 2. Αξιολόγηση των υποβληθέντων στοιχείων
Estonian: Esitatud andmete hindamine
Greek: Αργότερα, οι άδειες κυκλοφορίας του PregSure BVD ανακλήθηκαν από τον ΚΑΚ, την εταιρεία Pfizer (τώρα Zoetis), σε ολόκληρη την ΕΕ και το 2011 ανακλήθηκαν ακόμα και από χώρες εκτός ΕΕ, μετά τη δημοσιοποίηση αναφορών για περιστατικά BNP σε κοπάδια που εμβολιάστηκαν με PregSure BVD στη Νέα Ζηλανδία.
Estonian: Hiljem võttis müügiloa hoidja Pfizer (praegu Zoetis) PregSure BVD müügiload tagasi kõigis ELi riikides ja 2011. aastal isegi Euroopa Liidu välistes riikides, kui teated veiste neonataalse pantsütopeenia juhtudest vaktsiiniga PregSure BVD vaktsineeritud karjades Uus-Meremaal avalikustati.