FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Imraldi must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Spanish: El tratamiento con Imraldi debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
English: DO NOT wipe off the needle or the syringe.
Spanish: NO limpie la aguja o la jeringa.
English: • intestinal perforation;
Spanish: • perforación intestinal;
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (<40 kg or ≥40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score >30.
Spanish: Se valoró adalimumab mediante un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de inducción y mantenimiento con dosis dependientes del peso corporal (< 40 kg o ≥ 40 kg) en 192 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 6 y 17 (inclusive) años, con enfermedad de Crohn de moderada a grave definida como una puntuación en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) > 30.
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Spanish: Si su hijo tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.
English: • Remove one box containing, one syringe, one vial adapter, one vial, two alcohol pads and one needle from the carton.
Spanish: • Retire del envase una caja que contiene una jeringa, un adaptador para el vial, un vial, dos toallitas impregnadas en alcohol y una aguja.
English: When choosing an injection site, select an area that has not recently been used to avoid soreness and bruises.
Spanish: • Utilice un lugar diferente para cada nueva inyección Cuando elija un lugar para la inyección escoja un sitio que no haya usado recientemente para que no le duela ni aparezcan hematomas.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la jeringa a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 28 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.
English: Imraldi is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante > = 90 díasa
English: What you need to know before you use Imraldi Do not use Imraldi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Imraldi No use Imraldi
English: Uncommon Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
Spanish: Infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral), infecciones oportunistas y tuberculosis (incluyendo coccidiomicosis, histoplasmosis, infecciones por el complejo mycobacterium avium), infecciones bacterianas, infecciones oculares, diverticulitis1)
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la pluma a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 28 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.
English: Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, incluyendo sepsis, de origen bacteriano, micobacteriano, fúngicas invasivas, parasitarias, virales u otras infecciones oportunistas como listeriosis, legionelosis y pneumocistis en pacientes en tratamiento con adalimumab.
English: • Push the white plunger rod all the way back in to push the liquid medication back into the vial.
Spanish: • Empuje el émbolo blanco hacia abajo hasta el final para empujar la medicación de nuevo al vial.
English: • Keep the special container out of the sight and reach of children at all times.
Spanish: • Mantener este contenedor especial fuera de la vista y del alcance de los niños todo el tiempo.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 21.
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la Tabla 21.
English: Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
Spanish: Eritema multiforme1), síndrome de Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculitis cutánea1), reacción liquenoide en la piel1)
English: Exposure-response relationship in paediatric population On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Spanish: Relación exposición-respuesta en población pediátrica Basándose en los datos de ensayos clínicos en pacientes con AIJ (AIJp y ARE) se estableció una relación exposición-respuesta entre las concentraciones plasmáticas y la respuesta PedACR50.
English: DO NOT touch the tip of the syringe.
Spanish: NO toque la punta de la jeringa.
English: • vertigo (sensation of the room spinning);
Spanish: • vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Spanish: Los pacientes que alcanzaron remisión sostenida durante al menos 12 semanas (n=305) (ASDAS < 1,3 en las semanas 16, 20, 24, y 28) durante la fase abierta fueron posteriormente aleatorizados para continuar recibiendo tratamiento con adalimumab 40 mg cada dos semanas (n=152) o placebo (n=153) durante 40 semanas adicionales en la fase de doble ciego controlada con placebo (duranción total del estudio 68 semanas).
English: • oedema (a build up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
Spanish: • edema (acumulación de líquido en el organismo que provoca la hinchazón del tejido afectado);
English: • Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
Spanish: • Informe a su médico si su hijo es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido una infección activa con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 μg/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 μg/ml for the Low Dose group.
Spanish: Para aquellos pacientes que permanecieron en el tratamiento aleatorizado, la media (±DS) de la concentración valle de adalimumab en la semana 52 fue de 9,5±5,6 µg/ml para el grupo de la Dosis Estándar y 3,5 ± 2,2 µg/ml para el grupo de Dosis Bajas.
English: Imraldi can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Imraldi se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1,500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥220 and ≤450) in randomised, double blind, placebo-controlled studies.
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de adalimumab en más de 1.500 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥ 220 y ≤ 450) en ensayos randomizados doble-ciego controlados con placebo.
English: Your doctor will decide if your child should receive Imraldi.
Spanish: Su médico decidirá si su hijo debe seguir tomando Imraldi.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Imraldi.
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide, el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Imraldi.
English: Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Spanish: Los pacientes podían bien no haber sido tratados previamente con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad o bien seguir con su tratamiento reumatológico anterior, siempre y cuando hubiese sido un tratamiento continuado durante al menos 28 días.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1216/005
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/17/1216/005
English: You should record the date when the pen is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Spanish: Debe anotar la fecha en la que retiró la pluma de la nevera, y la fecha después de la cual debe desechar la jeringa.
English: • Prepare the needle by partially peeling the package open from the end closest to the yellow syringe connector.
Spanish: • Prepare la aguja despegando parcialmente el envase por el extremo más cercano al conector amarillo para la jeringa.
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Spanish: Esclerosis múltiple, trastornos desmielinizantes (por ejemplo neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)1)
English: A patient who requires surgery while on Imraldi should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Spanish: Los pacientes tratados con Imraldi que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
English: After treatment with adalimumab, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (Creactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Spanish: Tras el tratamiento con adalimumab, se observó una rápida disminución de los niveles de los componentes de fase aguda de inflamación (proteína C reactiva, PCR) y velocidad de sedimentación globular (VSG)) y de las citoquinas plasmáticas (IL-6) en comparación con el inicial en pacientes con artritis reumatoide.
English: If you dropped your pen with the cap OFF, do not use it.
Spanish: Si se le ha caído la pluma SIN el capuchón, no la use.
English: In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p <0.001).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide IV, la respuesta ACR 20 en pacientes tratados con adalimumab y cuidados estándar fue mejor de forma estadísticamente significativa que en pacientes tratados con placebo y cuidados estándar (p < 0,001).
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de artritis reumatoide V, el cambio medio desde la basal en el Índice Total de Sharp modificado a los 10 años fue de 10,8, 9,2 y 3,9 en los pacientes inicialmente aleatorizados a recibir metotrexato en monoterapia, adalimumab en monoterapia y la combinación adalimumab/metotrexato respectivamente.
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child during his/her treatment and for 4 months after your child's last injection of Imraldi.
Spanish: Conserve usted o su hijo esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección o de su hijo de Imraldi.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3month trial of systemic antibiotic therapy.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de adalimumab en estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y en un estudio de extensión abierto en pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave que eran intolerantes, tenían contraindicación o respuesta inadecuada a tratamiento con antibióticos sistémicos durante al menos tres meses.
English: Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Paediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Spanish: Entre aquellos pacientes respondedores a la semana 16 (n = 144), las respuestas ACR-pediátrico 30/50/70/90 se mantuvieron durante seis años en la fase de extensión abierta en pacientes que recibieron adalimumab a lo largo del ensayo.
English: • paediatric uveitis.
Spanish: • uveítis pediátrica.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Imraldi pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 28 days - be sure to protect it from light.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una pluma precargada individual de Imraldi temperatura ambiente (hasta 25 ºC) durante un periodo máximo de 28 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
English: DO NOT use if the liquid is not clear or not free of particles.
Spanish: NO lo use si el líquido es turbio o presenta partículas.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Imraldi.
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Imraldi.
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Spanish: PASI 75 y PGA de sin lesiones o mínimas aumentó con el aumento de las concentraciones de adalimumab ambas con un EC50 aparente de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% IC 0,4-47,6 y 1,9-10,5, respectivamente).
English: Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab mostraron mejoría estadísticamente significativa en la semana 26 en comparación con placebo en el DLQI.
English: Imraldi is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Spanish: Imraldi se utiliza para tratar a niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
English: Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Spanish: El ensayo EspA ax-nr I evaluó pacientes con EspA ax-nr activa.
English: • fatty liver (build up of fat in liver cells);
Spanish: • grasa en el hígado (acumulación de grasa en las células hepáticas);
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/ml for patients <40 kg (80/40 mg).
Spanish: La media (± DS) de la concentración sérica valle de adalimumab alcanzada en la semana 4 fue 15,7 ± 6,6 µg/ml para pacientes ≥ 40 kg (160/80 mg) y 10,6 ± 6,1 µg/ml para pacientes < 40 kg (80/40 mg).
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis minima, media y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la Tabla 7.
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis minima, media y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la Tabla 11.
English: If you take Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Spanish: Si está en tratamiento con Imraldi el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 24.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la Tabla 24.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Imraldi.
Spanish: Consulte al médico de su hijo o farmacéutico antes de que su hijo empiece a usar Imraldi.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1216/001
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/17/1216/001
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9 %) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0 %) in patients in the placebo group.
Spanish: La variable principal del ensayo fue el porcentaje de cambio respecto al inicial de la semana 12 en el número de articulaciones activas con artritis (inflamación no atribuida a la deformación o articulaciones con pérdida de movilidad más dolor y/o sensibilidad), que se alcanzó con una media de -62,6 % (cambio porcentual medio de88,9 %) en pacientes en el grupo de adalimumab comparado con el -11,6 % (cambio porcentual medio50 %) en pacientes en el grupo placebo.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Imraldi pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 28 days - be sure to protect it from light.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una jeringa precargada individual de Imraldia temperatura ambiente (hasta 25 ºC) durante un periodo máximo de 28 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
English: Fistula remission3
Spanish: Remisión de fistulas3
English: Your doctor will decide if you should receive Imraldi.
Spanish: Su médico decidirá si debe seguir tomando Imraldi.
English: Fatty areas, like your stomach, are generally the best injection sites.
Spanish: • Elija una zona con grasa para poner la inyección Las zonas con grasa, como el abdomen, son por lo general los mejores lugares para poner la inyección.
English: EU/1/17/1216/005 1 pre-filled pen EU/1/17/1216/006 2 pre-filled pens EU/1/17/1216/007 4 pre-filled pens EU/1/17/1216/008 6 pre-filled pens
Spanish: EU/1/17/1216/005 1 pluma precargada EU/1/17/1216/006 2 plumas precargadas EU/1/17/1216/007 4 plumas precargadas EU/1/17/1216/008 6 plumas precargadas
English: • inflammation of the eyelid and eye swelling;
Spanish: • inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
English: • Prepare the syringe by partially peeling the package open from the end closest to white plunger rod.
Spanish: • Prepare la jeringa despegando parcialmente el envase por el extremo más cercano al émbolo blanco.
English: Imraldi Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Spanish: Dosis de Imraldi para Pacientes Pediátricos con enfermedad de Crohn
English: How to inject with your pre-filled pen Gather supplies
Spanish: Cómo inyectar con su pluma precargada Reúna los materiales necesarios para la inyección
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imraldi.
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Imraldi.
English: The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7 %) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8 %) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95 % CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5 %) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4 %) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95 % CI 0.31-4.16).
Spanish: La tasa de embarazos que termina con, al menos, un recién nacido vivo con un defecto congénito grave fue de 6/69 (8,7%) en mujeres con AR tratadas con adalimumab y 5/74 (6,8%) en mujeres con AR sin tratamiento (OR no ajustado 1,31, 95% IC 0,38-4,52) y 16/152 (10,5%) en mujeres con EC tratadas con adalimumab y 3/32 (9,4%) en mujeres con EC no tratadas (OR no ajustado 1,14, IC 95% 0,31-4,16 ).
English: One pack contains 2 boxes, each containing 1 vial, 1 empty sterile syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Spanish: Un envase contiene 2 cajas, cada una con 1 vial, 1 jeringa estéril vacía, 1 aguja, 1 adaptador para vial y 2 toallitas con alcohol.
English: Imraldi is injected under the skin (subcutaneous use).
Spanish: Imraldi se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
English:  < 40 kg: 20 mg every week  ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Spanish: • ≥ 40 kg: 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas El tratamiento continuado se debe reconsiderar, de forma cuidadosa, en pacientes que no hayan respondido en la semana 12.
English: Imraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Spanish: Imraldi en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
English: Clinical Response Clinical Remission Mucosal Healing
Spanish: Respuesta Clínica Remisión Clínica Curación de la Mucosa