FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può sottoporre altre domande alla ditta (il giorno 180).
English: What is Diractin?
Italian: Che cos'è Diractin?
English: The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Italian: Il principio attivo di Diractin, ketoprofene, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
English: It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Italian: Il medicinale dovrebbe agire bloccando un enzima chiamato ciclossigenasi che produce prostaglandine, sostanze coinvolte nel processo infiammatorio.
English: Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Italian: Diractin doveva essere usato nel trattamento dei sintomi di infiammazione e dolore associati all'osteoartrite (una malattia che provoca gonfiore e dolore delle articolazioni).
English: What was Diractin expected to be used for?
Italian: Qual era l'uso previsto di Diractin?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte della ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Diractin non poteva essere approvato per il trattamento dei sintomi di infiammazione e dolore associati all'osteoartrite.
English: How is Diractin expected to work?
Italian: Quali sono i meccanismi d'azione previsti di Diractin?
English: - information about:
Italian: - informazioni riguardanti:
English: - if you are a child (less than 12 years old).
Italian: - se è un bambino (età inferiore ai 12 anni).
English: Date of first authorisation: 19 February 2009 Date of renewal: 19 February 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 19 febbraio 2014
English: The following adverse reactions were reported with Opgenra.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Opgenra.
English: For intraosseous use.
Italian: Per uso intraosseo.
English: The clinical significance of these antibodies is not known.
Italian: Il significato clinico di questi anticorpi non è noto.
English: Not surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Italian: Non sorprende il fatto che il picco di concentrazione di anticorpi fosse più alto dopo la seconda esposizione.
English: However the rate of malformations was similar to those from historical controls.
Italian: Il tasso di malformazioni era comunque simile a quello dei controlli storici.
English: Indeed, there has been a limited exposure due to a recent and limited marketing of the product (launched in the EU only in August 2011 and marketed in only few Member States).
Italian: Pertanto, si è verificata una limitazione dell'esposizione dovuta a un marketing del prodotto recente e limitato (lanciato esclusivamente in UE nell'agosto del 2011 e commercializzato solo in alcuni Stati membri).
English: The frequency of adverse reactions listed in the table below is based on the following convention:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate nella seguente tabella si basa sulla seguente convenzione:
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000), non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).
English: Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Non tutti i tipi di confezione possono essere immessi in commercio.
English: Do not insert a needle through the stoppers.
Italian: Non inserire un ago attraverso i tappi.
English: Grounds for one additional renewal
Italian: Basi per un ulteriore rinnovo
English: Injury, poisoning and procedural complications
Italian: Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali
English: • There is a possibility that new antibodies can form in your body when this medicine is used.
Italian: • Esiste la possibilità che si formino nuovi anticorpi nel suo organismo in seguito all'utilizzo di questo medicinale.
English: It is possible they may impair the effectiveness of this medicine or cause an immune system response.
Italian: È possibile che compromettano l'efficacia del farmaco o causino una risposta del sistema immunitario.
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Italian: - Not noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: - if you are an adolescent (12-18 years old) or your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
Italian: - se è un adolescente (12-18 anni) o il suo scheletro non è ancora completamente formato (se lei è ancora in fase di crescita).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato 1: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
English: Treatment requires a single surgery.
Italian: Il trattamento richiede un solo intervento chirurgico.
English: It has been observed following use (see section 4.8).
Italian: E' stata osservata dopo questo impiego (vedere paragrafo 4.8).
English: • that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
Italian: • il fatto che il prodotto deve essere utilizzato solo una volta - dettagli degli studi di sorveglianza post-marketing comprendenti le informazioni su come arruolare i pazienti
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sui blister.
English: • have a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Italian: • con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
English: The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Italian: La matrice di collagene è insolubile e consiste di particelle con dimensioni fra 75 e 425 µm.
English: Opgenra must not be used in patients who:
Italian: Opgenra non deve essere utilizzato in pazienti:
English: The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
Italian: La dose umana massima non deve superare 2 unità in quanto non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza per la fusione spinale che richieda dosi maggiori.
English: Do not breast-feed your baby during treatment with this medicine.
Italian: Non allatti il suo bambino al seno durante il trattamento con questo medicinale.
English: This is normally done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Italian: Ciò avviene normalmente in anestesia generale, quindi lei non sarà sveglio durante l'intervento.
English: The CHMP recommend an additional five-year renewal based on the following pharmacovigilance grounds: the clinical experience with the product in the designated indication has been very limited in the EU during the first 5-year period of marketing authorisation.
Italian: Il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, Comitato per i prodotti medicinali per uso umano) raccomanda un ulteriore rinnovo di cinque anni secondo le seguenti basi di farmacovigilanza: l'esperienza clinica con il prodotto relativa all'indicazione prevista si è rivelata decisamente limitata nell'UE durante il primo periodo di 5 anni di autorizzazione alla commercializzazione.
English: The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (6.6 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Italian: La dose massima di questo medicinale non deve superare 2 unità (6,6 mg di eptotermin alfa) poiché la sua efficacia e la sua sicurezza a dosi maggiori non sono state studiate.
English: Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima della somministrazione del prodotto medicinale, perché contiene alcune informazioni molto importanti.
English: Contents of the pack and other information.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni.
English: The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Italian: Le implicazioni cliniche di tali osservazioni per l'uso nell'uomo del prodotto medicinale finito restano incerte (vedere paragrafo 4.6).
English: This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Italian: Questo effetto, conosciuto come carcinogenicità allo stato solido, è stato osservato frequentemente nei ratti in cui si sono impiantati materiali solidi (plastica o metallo) in sede sottocutanea.
English: Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed.
Italian: Sono stati condotti studi a dose singola e ripetuta su una serie di modelli animali (ratti e primati).
English: In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease during the long term (three year) follow up period.
Italian: Nelle popolazioni dello studio, alcuni pazienti con co-morbilità comuni preesistenti (ad es. disturbi cardiovascolari, respiratori, genitourinari, neoplasie) hanno subito un'esacerbazione della malattia preesistente durante il periodo di follow-up a lungo termine (3 anni).
English: • hypersensitivity and antibody formation
Italian: • ipersensibilità e formazione di anticorpi
English: The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Italian: I risultati di questi studi non hanno portato ad effetti inattesi o sistemici di tossicità durante il periodo di osservazione e dopo l'applicazione.
English: A small quantity (one unit) of this medicine is reconstituted and placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Italian: Una piccola quantità (un'unità) di questo medicinale viene ricostituita e applicata direttamente su ciascun lato della colonna vertebrale nella sede che necessita la fusione.
English: However, there is no evidence to suggest that heterotopic ossification is linked to sarcoma development in humans.
Italian: Tuttavia, non vi è alcuna evidenza che suggerisca che l'ossificazione eterotopica sia associata allo sviluppo di sarcoma nell'uomo.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Anche questo medicinale, come tutti gli altri, può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor coordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Italian: Opgenra non ha alcun effetto farmacologico noto sulla coordinazione o la performance neuromotoria, di conseguenza è improbabile che possa alterare qualsiasi preesistente capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Italian: • migrazione del prodotto (osservata se il prodotto veniva mescolato con un prodotto sintetico per riempire il vuoto osseo).
English: Use in cervical spine
Italian: Impiego nel tratto spinale cervicale
English: The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà i dettagli di un piano educazionale per chirurghi con le Autorità Nazionali Competenti e deve attuare tale programma su scala nazionale per garantire che:
English: The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of this medicine both before and during its use, as well as for its correct disposal.
Italian: Il farmacista dell'ospedale o il chirurgo sono responsabili della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo impiego e del suo corretto smaltimento.
English: Therefore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
Italian: Pertanto, Opgenra può essere applicato nella sede della fusione solo sotto adeguato controllo visivo e con la massima cautela.
English: The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Italian: Il peso della prole nel gruppo trattato risultava inferiore rispetto a quello del gruppo di controllo durante il periodo di osservazione.
English: The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
Italian: Il picco di risposta anticorpale è stato osservato 3 mesi dopo il trattamento.
English: Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
Italian: Non collocare alcun drenaggio direttamente nella sede dell'impianto o della fusione.
English: Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Italian: L'uso di Opgenra non garantisce la fusione; potrebbero rendersi necessari ulteriori interventi chirurgici.
English: It is unlikely that Opgenra will affect the ability to drive and use machines
Italian: È improbabile che Opgenra influenzi la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
English: The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
Italian: I risultati degli esami radiologici ed istologici di questo studio hanno dimostrato una guarigione ossea dopo l'esposizione iniziale e ripetuta nello stesso animale.
English: Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione ad evitare qualsiasi tipo di fuoriuscita di Opgenra dovuta ad irrigazione, chiusura inadeguata dei tessuti circostanti o emostasi insufficiente.
English: However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
Italian: Tuttavia, i risultati degli studi sull'impianto condotti su animali dimostrano che il principio attivo eptotermin alfa viene rilasciato dalla sede dell'impianto per diverse settimane e non raggiunge mai nel sangue periferico un livello superiore al 3% dell'ammontare totale impiantato.
English: The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix.
Italian: Gli eventi cellulari indotti dal principio attivo avvengono all'interno della matrice del prodotto.
English: - if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Italian: - se è sottoposto a chemioterapia, radioterapia o immunosoppressione.
English: In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
Italian: In uno studio clinico sul prodotto medicinale, sono stati evidenziati anticorpi contro l'eptotermin alfa in 194 su 207 (94%) pazienti trattati con esso e in 18 su 86 (21%) pazienti trattati con innesto di osso autologo (gruppo di controllo).
English: Opgenra is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Italian: Opgenra è un prodotto medicinale osteoinduttivo ed osteoconduttivo.
English: Closure is critical for containment and maintenance of the product in the area of intended fusion.
Italian: La chiusura si rivela critica per il contenimento e il mantenimento del prodotto nell'area da sottoporre a fusione.
English: Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
Italian: All'interno del gruppo che ha ricevuto il prodotto sperimentale, il 26% dei pazienti ha prodotto anticorpi con capacità neutralizzante in confronto all'1% nel gruppo di controllo.
English: This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
Italian: Si deve tenere conto di questo rischio nel follow-up di pazienti mediante TC o Rx.
English: In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Italian: In un altro studio si è osservata una differenza nell'aumento del peso corporeo nelle femmine adulte immunizzate tra il giorno 14 e il giorno 21 di allattamento rispetto agli animali del gruppo di controllo.
English: Contents of the pack and other information What Opgenra contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Opgenra
English: - if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your doctor should have told you if this is the case).
Italian: - se ha una copertura cutanea inadeguata o un apporto di sangue insufficiente nella sede dell'intervento (in questo caso il medico dovrebbe averla informata).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Italian: Questo prodotto non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli indicati nel paragrafo 6.6.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6
English: • the risks of ectopic bone formation
Italian: • rischi di formazione di osso ectopico
English: There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Italian: Vi è un'esperienza limitata sull'impiego del prodotto medicinale in pazienti con insufficienza renale o epatica pertanto si consiglia si usare cautela in tali pazienti.
English: Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Italian: Gli anticorpi anti-OP-1 hanno la capacità di neutralizzare l'attività biologica in vitro almeno di BMP-6.
English: The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system.
Italian: Da quanto emerge dagli studi clinici sembrerebbe non esistere alcuna correlazione tra anticorpi neutralizzanti e lo sviluppo di eventi avversi legati al sistema immunitario.
English: Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette.
Italian: Rimuovere il prodotto ricostituito dalla vaschetta sterile con uno strumento sterile come una spatula o una curette.
English: The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra.
Italian: Lo studio principale condotto su 295 pazienti ha riguardato la fusione spinale lombare postero-laterale senza strumenti in 208 pazienti trattati con Opgenra.
English: 4 vials:
Italian: 4 flaconcini:
English: This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato da un chirurgo adeguatamente preparato.
English: One unit of Opgenra powder for implantation suspension comes as two separate powders.
Italian: Una unità di Opgenra polvere per sospensione per impianto si presenta sotto forma di due polveri separate.
English: The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Italian: L'effetto degli anticorpi anti-OP-1 sul processo di guarigione ossea è stato studiato nei cani nel caso di due difetti ossei delle ossa lunghe trattate con ripetuti impianti.
English: Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Italian: Sono stati riscontrati titoli significativamente elevati di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG nel latte per tutta la durata dello studio effettuato nella fase post-natale fino al giorno 28 di allattamento (vedere paragrafo 4.6).
English: Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
Italian: L'ossificazione eterotopica avviene comunemente nell'uomo dopo trauma accidentale o chirurgico a carico dello scheletro.
English: Talk to your doctor if you have any of the following: - Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Riferisca immediatamente al medico che nota uno dei seguenti effetti indesiderati: - Comuni (interessano 1 paziente su 10):
English: There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Italian: Non vi sono dati sulla farmacocinetica del principio attivo nell'uomo.
English: - have had this medicine, eptotermin alfa or any similar medicine before.
Italian: - se in precedenza le è già stato somministrato questo medicinale, l'eptotermin alfa o un qualsiasi prodotto medicinale simile.
English: In addition, results of the post-authorisation studies to investigate the long term safety and efficacy of Opgenra and also investigate the actual drug utilisation in ‘real life' are needed to further characterise the safety and efficacy profile.
Italian: Inoltre, i risultati degli studi post-autorizzazione che verificano la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Opgenra e valutano anche l'effettivo utilizzo del farmaco nella "vita reale" sono necessari per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza ed efficacia.
English: The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Italian: I livelli anticorpali sono scesi verso il livello basale durante il periodo di follow-up.
English: There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment.
Italian: Nessun paziente evidenziava anticorpi neutralizzanti 2 anni dopo il trattamento.
English: - if you are allergic to eptotermin alfa or to any of the ingredients of this medicine (see section
Italian: - se è allergico all'eptotermin alfa o a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).
English: The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life.
Italian: Il titolare deve presentare i risultati di uno studio o gli studi per investigare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia dei pazienti trattati con Opgenra e anche l'utilizzo di droga reale nella vita reale..
English: Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Italian: L'uso ripetuto di questa proteina ossea morfogenetica (BMP) non è raccomandato.”