FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Recidivering werd gedefinieerd als een vastgestelde actinischekeratoselaesie in het eerdere behandelgebied bij patiënten bij wie het gebied op dag 57 in de voorgaande fase 3-onderzoeken volledig genezen was.
Icelandic: Endurkoma var skilgreind sem allar auðkennanlegar vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar á svæði sem hafði áður verið meðhöndlað hjá sjúklingum sem höfðu verið alveg einkennalausir á 57 degi á fyrri 3. stigs rannsóknum.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling (op de huid) van actinische keratose, ook wel zonnekeratose genoemd, bij volwassenen.
Icelandic: Þetta lyf er notað til staðbundinnar meðferðar (á húð) á geislunarhyrningu, sem kallast einnig sólarhyrning hjá fullorðnum.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u ernstige huidreacties ervaart.
Icelandic: Vinsamlega hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú færð alvarleg viðbrögð í húð.
Dutch: De patiënten hadden 4 tot 8 klinisch karakteristieke, zichtbare, separate, niet-hyperkeratotische, niethypertrofische actinische-keratoselaesies binnen een aaneengesloten behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid, of op de romp of de ledematen.
Icelandic: Sjúklingar höfðu 4 til 8 klínískt dæmigerðar, sýnilegar, afmarkaðar, án ofþykknunar hornhúðar eða ofvaxtar, vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar innan samliggjandi 25 cm2 meðferðarsvæða á andliti, í hársverði eða á bol eða útlimum.
Dutch: Een herhaalde behandelkuur met Picato kan worden gegeven als er een incomplete respons wordt gezien bij een follow-uponderzoek na 8 weken, of als de laesies die verdwenen zijn bij dit onderzoek terugkomen bij volgende onderzoeken.
Icelandic: Hægt er að gefa endurtekna meðferðarlotu með Picato ef ófullnægjandi svörun kemur fram í eftirfylgni og skoðun eftir 8 vikur eða ef sár sem eru horfin í þessari skoðun koma aftur fram í síðari skoðunum.
Dutch: Actinische keratosen zijn ruwe plekken op de huid die voorkomen bij mensen die in de loop van hun leven te veel aan de zon zijn blootgesteld.
Icelandic: Geislunarhyrning veldur hrjúfum húðsvæðum hjá fólki sem hefur orðið fyrir of mikilli útsetningu sólarljóss á ævi sinni.
Dutch: In-vivo- en in-vitromodellen hebben een tweevoudig werkingsmechanisme voor de effecten van ingenol-mebutaat aangetoond: 1) inductie van celdood van lokale laesies en 2) stimulering van een inflammatoire respons, die gekenmerkt wordt door lokale productie van proinflammatoire cytokinen en chemokinen en infiltratie van immunocompetente cellen.
Icelandic: In vivo og in vitro líkön hafa sýnt tvískiptan verkunarhátt ingenolmebutats: 1) stuðlar að frumudauða á meðferðasvæðum og 2) kallar fram bólgusvörun sem einkennist af staðbundinni myndun bólguhvetjandi frumuboða (cytokines) og efnatoga (chemokines) og íferð ónæmisfruma.
Dutch: Infectie op de aanbrengplaats is gemeld bij de behandeling van het gezicht en de hoofdhuid.
Icelandic: Sýking á meðferðarsvæði hefur verið tilkynnt við meðhöndlun á andliti og hársverði.
Dutch: Ze verbeteren meestal binnen 2 weken na het starten van de behandeling.
Icelandic: Þessar aukaverkanir batna yfirleitt innan 2 vikna frá upphafi meðferðar.
Dutch: Als de verschijnselen die hierboven beschreven zijn erger worden in de eerste week nadat u gestopt bent met het gebruik van dit geneesmiddel, of als er pus uit komt dan heeft u een misschien een infectie en moet u uw arts of apotheker raadplegen.
Icelandic: Ef þú sérð merki um einkennin hér að ofan og þau aukast eftir 1 viku eftir að þú hefur lokið meðferð, gætir þú verið með sýkingu og þá skaltu hafa samband við lækni þinn eða lyfjafræðing.
Dutch: De eerste behandelkuur, die ongeblindeerd werd aangebracht, leidde tot een percentage volledige remissie van 62% (277/450).
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni, sem var ekki blinduð, var tíðni algerrar hreinsunar 62% (277/450).
Dutch: Wordt afgedrukt aan de binnenzijde van de sluiting van het doosje:
Icelandic: Skal prenta innan á lok pakkningarinnar:
Dutch: Gedeeltelijke remissie( ≥ 75%)
Icelandic: Bati að hluta (≥75%)
Dutch: Als u uw handen behandelt mag u alleen de vingertop wassen waarmee u de gel heeft aangebracht.
Icelandic: Ef verið er að meðhöndla hendurnar skal einungis þvo þann fingurgóm sem bar á hlaupið.
Dutch: Vanwege de aard van de aandoening dient blootstelling aan zonlicht (inclusief zonnelampen en zonnebanken) echter vermeden of tot een minimum beperkt te worden.
Icelandic: Hins vegar, vegna eðlis sjúkdómsins, skal forðast eða lágmarka útsetningu fyrir sólarljósi (þar með talið sólarlampar og ljósabekkir).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Picato in alle subgroepen van pediatrische patiënten met actinische keratose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Picato hjá öllum undirhópum barna við geislunarhyrningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Op dag 57 hadden de patiënten die met Picato waren behandeld een grotere volledige en gedeeltelijke remissie dan patiënten die de vehiculum-gel gebruikten (p<0,001).
Icelandic: Á degi 57 höfðu sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Picato, hærra hlutfall fullkomins bata eða bata að hluta heldur en sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með hlaupi með burðarefni (p<0,001).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn isopropylalcohol, hydroxyethylcellulose, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, benzylalcohol, gezuiverd water.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: sóprópýl alkóhól, hýdroxýetýlsellulósi, sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, bensýl alkohól, eimað vatn.
Dutch: Als de gel per ongeluk wordt doorgeslikt moet de patiënt veel water drinken en medische hulp inroepen.
Icelandic: Ef inntaka á sér stað fyrir slysni skal sjúklingurinn drekka mikið af vatni og leita læknis.
Dutch: Vehiculum (n=49)
Icelandic: Burðarefni (n=49)
Dutch: bHet percentage gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als de proportie patiënten bij wie 75% of meer van de bij aanvang aanwezige actinische-keratoselaesies was verdwenen.
Icelandic: Hlutfall bata að hluta var skilgreint sem það hlutfall sjúklinga þar sem 75% eða meira af upphaflegum vefjaskemmdum vegna geislunarhyrningar höfðu læknast.
Dutch: Zwelling op de toedieningsplaats komt zeer vaak voor (is gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen).
Icelandic: Bólga á meðferðarsvæði er mjög algeng (hefur verið greint frá slíku hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Dutch: Bovendien dient de productinformatie gewijzigd te worden met betrekking tot gebruik van ingenol-mebutaat en het risico op huidmaligniteiten.
Icelandic: Til viðbótar skal breyta lyfjaupplýsingum varðandi notkun ingenolmebutats og hættunnar á illkynja sjúkdómum í húð.
Dutch: Picato bevat de werkzame stof ingenol-mebutaat.
Icelandic: Picato inniheldur virka efnið ingenolmebutat.
Dutch: Patiënten bij wie de eerste behandelkuur na 8 weken niet leidde tot een complete remissie van alle AK's in het behandelgebied, werden gerandomiseerd naar een andere behandelkuur met Picato of vehiculum.
Icelandic: Þeim sjúklingum sem ekki fengu algera hreinsun af allri geislunarhyrningu eftir fyrstu meðferðarlotu á 8 vikum var slembiraðað í aðra meðferðarlotu með Picato eða burðarefni.
Dutch: - Breng de inhoud van één tube aan op één gebied van 25 cm2 (bijvoorbeeld 5 cm x 5 cm).
Icelandic: - Berðu innihald einnar túpu á eitt svæði sem er 25 cm2 (þ.e. 5 cm x 5 cm).
Dutch: Ze verbeteren meestal binnen 4 weken na het starten van de behandeling.
Icelandic: Þessar aukaverkanir lagast yfirleitt innan 4 vikna frá upphafi meðferðar.
Dutch: Picato 500 microgram/gram gel wordt gebruikt voor actinische keratose op het lichaam, de armen, handen en benen.
Icelandic: Picato 500 míkrógrömm/gramm hlaup er notað við geislunarhyrningu á bol, handleggjum, höndum og fótleggjum.
Dutch: De incidentie van ernstige lokale huidreacties die optraden met een incidentie van >1% bij zowel gezicht/hoofdhuid als romp/ledematen is respectievelijk: erytheem op de toedieningsplaats (24% en 15%), exfoliatie op de toedieningsplaats (9% en 8%), korstvorming op de toedieningsplaats (6% en 4%), zwelling op de toedieningsplaats (5% en 3%) en pustels op de toedieningsplaats (5% en 1%).
Icelandic: Alvarleg staðbundin svörun í húð átti sér stað með tíðni sem nam >1% bæði í „andliti og hársverði" annars vegar og á „bol og útlimum" hins vegar: hörundsroði á meðferðarsvæði (24% og 15%), húðflögnun á meðferðarsvæði (9% og 8%), hrúður á meðferðarsvæði (6% og 4%), bólga á meðferðarsvæði (5% og 3%), og graftrarbólur á meðferðarsvæði (5% og 1%).
Dutch: Er vond een follow-upperiode van 8 weken plaats waarin de patiënten terugkwamen voor klinische observatie en controle van de veiligheid.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram þátttöku í rannsóknunum á 8 vikna eftirfylgnitímabili þar sem þeir komu aftur í klíníska skoðun og öryggisvöktun.
Dutch: Zorg moet worden betracht om de Picato 500 mcg/g gel niet in het gezicht of op de hoofdhuid aan te brengen, omdat dit kan leiden tot een hogere incidentie van lokale huidreacties.
Icelandic: Gæta skal þess að bera ekki Picato 500 míkróg/g hlaupið á andlit eða hársvörð þar sem það gæti leitt til hærri tíðni staðbundinna viðbragða í húð.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet inwendig, in het gebied rond de ogen, aan de binnenkant van de neusgaten, de binnenkant van het oor of op de lippen.
Icelandic: - Þetta lyf skal ekki notað innvortis, nálægt augum eða innan í nösum, né heldur inni í eyrum né heldur á varir.
Dutch: Gezicht Hoofdhuid
Icelandic: Andlit Hársvörður
Dutch: In een ander onderzoek werden 329 patiënten, die eerst behandeld waren met cryotherapie in het gezicht/op de hoofdhuid gerandomiseerd na drie weken naar Picato 150 mcg/g (n=158) of vehiculum (n=150) gedurende 3 dagen in hetzelfde gebied.
Icelandic: Í annarri rannsókn var 329 sjúklingum, sem upphaflega fengu kuldameðferð í andlit/hársvörð, slembiraðað eftir þrjár vikur og voru þá meðhöndlaðir annaðhvort með Picato 150 míkróg/g (n=158) eða burðarefni (n=150) í 3 daga á sama svæði.
Dutch: Er werden statistisch significante verschillen waargenomen in door de patiënten gerapporteerde uitkomsten ten gunste van patiënten die Picato kregen in vergelijking met degenen die een vehiculumgel kregen.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur mismunur á niðurstöðum sjúklinga kom fram og voru niðurstöður marktækt jákvæðari hjá þeim sjúklingum sem fengu Picato samanborið við þá sem fengu hlaup með burðarefni.
Dutch: De frequenties zijn ingedeeld op basis van onderstaande conventie:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið ákvörðuð samkvæmt eftirfarandi flokkun:
Dutch: Overdosering met Picato geeft een verhoogde kans op lokale huidreacties.
Icelandic: Ofskömmtun með Picato getur valdið aukinni tíðni staðbundinna viðbragða í húð.
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að stilla lyfjaskammtinn (sjá kafla 5.1).
Dutch: Vehiculum (n=232)
Icelandic: Burðarefni (n=232)
Dutch: Contact met de ogen
Icelandic: Útsetning á augu
Dutch: 12/163 patiënten die werden behandeld met een experimenteel product met ingenol-mebutaat meldden 16 voorvallen van huidtumor binnen het behandelgebied (1 SCC, 1 Morbus Bowen en 14 keratoacanthomen volgens gecentraliseerde pathologische controle) ten opzichte van 0/61 in de vehiculumgroep.
Icelandic: Hjá 12 af 163 einstaklingum sem fengu meðferð með rannsóknarlyfinu ingenolmebutati var greint frá 16 tilvikum húðæxlis á meðferðarsvæðinu (1 tilvik flöguþekjukrabbameins, 1 tilvik Bowen sjúkdóms og 14 tilvik hyrnifrumuæxlis, eftir miðstýrða meinafræðilega skoðun) miðað við 0/61 í hópnum sem fékk burðarefni.
Dutch: Recidiefpercentage na 12 maanden KM schatting (95% BI)a
Icelandic: KM mat (95% CI)a
Dutch: Niet-invasief onderzoek van de behandelde huid met confocale reflectie microscopie liet zien dat de huidveranderingen geïnduceerd door ingenol-mebutaat reversibel zijn, met een bijna volledige normalisatie van alle gemeten parameters op dag 57 na de behandeling, hetgeen ondersteund wordt door klinische bevindingen en onderzoek in dieren.
Icelandic: Ytri skoðun á húð sem hlotið hafði meðferð með því að nota samdepla endurkastandi smásjá (reflectance confocal microscopy), hefur leitt í ljós að breytingar á húð sem voru framkallaðar af ingenolmebutati gátu gengið til baka, og sýndu nánast allar færibreytur eðlilegt ástand húðar 57 dögum eftir meðferð, og er sú niðurstaða einnig studd af klínískum niðurstöðum og niðurstöðum dýrarannsókna.
Dutch: Het mediane percentage reductie van de actinische-keratoselaesies was hoger in de groep die ingenol-mebutaat gebruikte in vergelijking met de vehiculumgroep (zie tabel 2).
Icelandic: Miðgildis prósentuminnkun vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar var hærra í þeim hópi sem var meðhöndlaður með ingenolmebutati samanborið við burðarefnishópinn (sjá töflu 2).
Dutch: Vehiculum (n=270)
Icelandic: Burðarefni (n=270)
Dutch: Patiënten bij wie de eerste behandelkuur wel leidde tot complete remissie werden gezien na 26 en 44 weken en gerandomiseerd naar een tweede behandelkuur als zij een recidief hadden in het behandelde veld.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu algera hreinsun eftir fyrstu meðferðarlotu voru skoðaðir eftir 26 og 44 vikur og þeim sjúklingum sem höfðu fengið bakslag á meðferðarsvæðinu var slembiraðað í aðra meðferðarlotu.
Dutch: Picato 150 microgram/gram gel wordt gebruikt voor actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid.
Icelandic: Picato 150 míkrógrömm/gramm hlaup er notað við geislunarhyrningu í andliti og í hársverði.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u vergeten bent om dit middel te gebruiken.
Icelandic: Vinsamlegast hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú gleymir að nota Picato.
Dutch: Ingenol-mebutaat dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van huidmaligniteiten.
Icelandic: Ingenolmebutat skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um krabbamein í húð.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen hun patiënten aan te raden om waakzaam te zijn voor eventuele laesies die zich in het te behandelen gebied ontwikkelen en om onmiddellijk medisch advies in te winnen indien er laesies optreden.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu ráðleggja sjúklingum að vera á verði gagnvart vefjaskemmdum sem myndast innan meðferðarsvæðisins og hafa þegar í stað samband við lækni ef slíkt kemur fram.
Dutch: Binnen elke locatie was het percentage volledige en gedeeltelijke remissie hoger in de groep behandeld met ingenol-mebutaat dan in de vehiculumgroep (zie tabel 3 en 4).
Icelandic: Fyrir hvert meðferðarsvæði var hlutfall fullkomins bata og bata hærra hjá þeim hópi sem var meðhöndlaður með ingenolmebutati samanborið við burðarefnishópinn (sjá töflur 3 og 4).
Dutch: Picato mag niet aangebracht worden direct na het douchen of minder dan 2 uur voor het slapen gaan.
Icelandic: Picato skal borið á húð strax eftir bað/sturtu eða innan 2 klst.
Dutch: De resultaten van twee klinische onderzoeken naar biologische effecten van ingenol-mebutaat laten zien dat lokaal aanbrengen van ingenol-mebutaat epidermale necrose en een sterke ontstekingsreactie in zowel de epidermis als de bovenste dermis van de behandelde huid induceert, gedomineerd door infiltrerende T-cellen, neutrofielen en macrofagen.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur klínískum rannsóknum á líffræðilegum áhrifum ingenolmebutats hafa sýnt að staðbundin notkun kremsins leiddi til dreps í húðþekju og öflugu bólguviðbragði í bæði húðþekju og yfirleðri hinnar meðhöndluðu húðar, aðallega var um að ræða innkomu T-frumna, daufkyrninga og átfrumna.
Dutch: Rekening houdend met het behandelingsdoel voor actinische keratose, namelijk het voorkomen van huidmaligniteiten, en gezien het aantal huidmaligniteiten die werden gerapporteerd voor ingenolmebutaat tijdens klinische onderzoeken en post-marketing, heeft het PRAC ernstige bedenkingen bij de impact van het risico op huidtumoren op de baten-risicoverhouding van Picato.
Icelandic: Að teknu tilliti til meðferðarinnar við geislunarhyrningu, sem er forvörn gegn illkynja sjúkdómum í húð og með fjölda tilvika krabbameins í húð í huga, sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á ingenolmebutati og eftir markaðssetningu, hefur PRAC verulegar áhyggjur af þeim áhrifum sem hættan á húðkrabbameini hefur á jafnvægi ávinnings og áhættu af notkun Picato.
Dutch: Bij de ingenol-mebutaatgroepen werden, in vergelijking met de vehiculumgroepen (p<0,001), hogere gemiddelde algehele patiënttevredenheidsscores gemeten met de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), wat duidt op een grotere algemene tevredenheid.
Icelandic: Hærri meðalskor fyrir ánægju sjúklinga, sem gáfu til kynna hærra stig almennrar ánægju, sáust í ingenolmebutat hópunum samanborið við burðarefnishópinn (p<0,001) samkvæmt Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Dutch: Tabel 6 Complete remissiea van het behandelde veld, 8 weken na randomisatie en maand 12 Veld recalcitrantc
Icelandic: Tafla 6 Alger hreinsuna á meðferðarsvæðinu 8 vikum eftir slembiröðun og eftir 12 mánuði Þrálát geislunarhyrning á meðferðarsvæðic
Dutch: De inhoud van één tube dient gebruikt te worden voor één te behandelen gebied van 25 cm2.
Icelandic: Innihald einnar túpu skal nota fyrir eitt meðferðarsvæði sem nemur 25 cm2.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek laten in geringe mate embryo-foetale toxiciteit zien (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt væga eiturverkun á fóstur (sjá kafla 5.3).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn plaatselijke huidreacties, inclusief erytheem, schilferen/vervellen, korstvorming, zwelling, vesiculatie/pustulatie en erosie/ulceratie op de plek waar ingenol-mebutaatgel is aangebracht, zie tabel 1 voor de MedDRA-termen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eru staðbundin svörun í húð, þar með talið hörundsroði, flögnun, hrúðurmyndun, bólga, bólur/graftarbólur og fleiður/sáramyndun á stöðum sem meðhöndlaðir hafa verið með ingenolmebutat hlaupi, sjá töflu 1 um MedDRA hugtök.
Dutch: Breng de 500 microgram/g gel niet aan op het gezicht of de hoofdhuid, aangezien dit kan leiden tot intense lokale huidreacties.
Icelandic: Ekki bera 500 míkróg/g hlaupið á andlit eða í hársvörð þar sem það getur leitt til mikilla viðbragða í húð.
Dutch: Contact met de ogen kan chemische conjunctivitis en brandwonden op het hoornvlies veroorzaken.
Icelandic: Snerting við augu getur valdið tárubólgu af völdum efna og bruna í hornhimnu.
Dutch: Lokale huidreacties zijn van voorbijgaande aard en treden doorgaans binnen 1 dag na het begin van de behandeling op; de maximale intensiteit treedt op tot 1 week na het einde van de behandeling.
Icelandic: Staðbundin svörun í húð er tímabundin og á sér yfirleitt stað innan eins dags frá upphafi meðferðar og nær hámarki allt að 1 viku eftir að meðferð lýkur.
Dutch: Necrose in de dermis werd zelden waargenomen.
Icelandic: Drep í leðurhúð kom sjaldan fram.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (postauthorisation safety study, PASS):
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ingenol-mebutaat bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ingenolmebutats hjá konum á meðgöngu.
Dutch: Picato is geïndiceerd voor de cutane behandeling van niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratose bij volwassenen.
Icelandic: Picato er ætlað til meðferðar á húð við geislunarhyrningu (actinic keratosis) án ofþykknunar hornhúðar (nonhyperkeratotic) og ofvaxtar (nonhypertrophic).
Dutch: In een latere studie werden van de 450 patiënten, die eerst behandeld waren met Picato 150 mcg/g, 134 patiënten gerandomiseerd naar een tweede behandelkuur met Picato 150 mcg/g en deze patiënten werden gevolgd gedurende 12 maanden na de eerste behandeling.
Icelandic: Í síðari rannsókn voru 450 sjúklingar upphaflega meðhöndlaðir með Picato 150 míkróg/g og úr þeim hóp var 134 sjúklingum slembiraðað og fengu þá aðra meðferð með Picato 150 míkróg/g og fylgst var með sjúklingunum í allt að 12 mánuði eftir fyrstu meðferðina.
Dutch: Bij ratten werd ingenol-mebutaat niet in verband gebracht met effecten op de foetale ontwikkeling bij intraveneuze doses tot 5 mcg/kg/dag (30 mcg/m2/dag).
Icelandic: Ingenolmebutat hafði ekki áhrif á fósturþroska hjá rottum við IV skammta allt að 5 míkróg/kg/dag (30 míkróg/m2/dag).
Dutch: Ook werden de werkzaamheid en veiligheid van Picato 500 mcg/g, aangebracht op de romp en ledematen op 2 achtereenvolgende dagen, onderzocht in twee dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde klinische onderzoeken met 458 volwassen patiënten.
Icelandic: Á sama hátt var verkun og öryggi Picato 500 míkróg/g, sem var borið á bol og útlimi í 2 daga samfleytt, rannsökuð í tveimur, tvíblindum, burðarefnisstýrðum, klínískum rannsóknum sem náðu til 458 fullorðinna sjúklinga.
Dutch: Tabel 5 Percentage recidivering van actinische-keratoselaesies Picato 150 mcg/g gel Gezicht en hoofdhuid (n=108)
Icelandic: Tafla 5 Hlutfall endurkomu vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar Picato 150 míkróg/g hlaup Andlit og hársvörður (n=108)
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Dutch: De veiligheidsresultaten van het onderzoek waren vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van Picato gel 150 mcg/g als monotherapie.
Icelandic: Niðurstöður öryggis í rannsókninni voru sambærilegar við öryggisþætti Picato 150 míkróg/g hlaups sem einslyfjameðferð.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met ingenol-mebutaat.
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á áhrifum ingenolmebutats á frjósemi.
Dutch: Het gebruik van Picato wordt pas aanbevolen als de huid na behandeling met eerdere geneesmiddelen of een chirurgische ingreep is genezen.
Icelandic: Ekki er mælt með því að Picato sé borið á húð fyrr en húðin hefur jafnað sig eftir meðferð með öðrum lyfjum eða eftir skurðaðgerð.
Dutch: Eén onderzoek omvatte patiënten die waren behandeld met Picato 150 mcg/g op het gezicht of de hoofdhuid gedurende 3 dagen, en twee onderzoeken omvatten patiënten die behandeld waren met Picato 500 mcg/g op de romp of ledematen gedurende 2 dagen.
Icelandic: Ein rannsóknin náði til sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir með Picato 150 míkróg/g í andlit eða hársvörð í 3 daga og tvær rannsóknir náðu til sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir með Picato 500 míkróg/g á bol og útlimi í 2 daga.
Dutch: Oogaandoeningen*
Icelandic: Augu*
Dutch: Om de incidentie van huidmaligniteit in het behandelgebied verder te onderzoeken, in het bijzonder plaveiselcelcarcinoom, dient de vergunninghouder een gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten behandeld met ingenol-mebutaat over een periode van minstens 18
Icelandic: Til að kanna frekar nýgengi illkynja sjúkdóma í húð á meðferðarstað, einkum flöguþekjukrabbameins, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum sem fá meðferð með ingenolmebutati, samanborið við samanburðarhóp sem fær burðarefni, með eftirfylgni í að minnsta kosti 18 mánuði.
Dutch: De zogende moeder dient te worden geïnstrueerd dat fysiek contact tussen haar pasgeborene/zuigeling en het behandelgebied vermeden moet worden gedurende 6 uur na aanbrengen van Picato.
Icelandic: Móður með barn á brjósti skal leiðbeint um að forðast skuli líkamlega snertingu milli barnsins og meðferðarsvæðisins í 6 klst.