FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: SVR12 u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby zakażonych wirusem o genotypie 1, uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pegIFN/RBV Wynik leczenia
Bulgarian: SVR12 при участници с компенсирана цироза, инфектирани с генотип 1, които не са лекувани досега или са лекувани преди това с pegIFN/RBV
Polish: W replikonie genotypu 1b, aktywność ombitaswiru została zmniejszona mniej niż 10
Bulgarian: В репликона на генотип 1b, активността на омбитасвир намалява под 10 пъти от вариантите на аминокиселинните позиции 30 и 31.
Polish: *Ombitaswir tabletki, parytaprewir tabletki i rytonawir kapsułki podawano osobno.
Bulgarian: Резултат при участници без SVR12 ВН по време на лечението Рецидив Друго * Омбитасвир таблетки, паритапревир таблетки и ритонавир капсули, приложени отделно.
Polish: Produkty lecznicze, które hamują białka transportujące Silne inhibitory P-gp, BCRP, OATP1B1 i (lub) OATP1B3 mogą zwiększać narażenie na parytaprewir.
Bulgarian: Мощни инхибитори на P-gp, BCRP, OATP1B1 и/или OATP1B3 имат потенциала да увеличат експозицията на паритапревир.
Polish: ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.
Bulgarian: В, тъй като Вашият лекар може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение.
Polish: ↑ itrakonazol ↑ pozakonazol ↑ parytaprewir ↑ dazabuwir
Bulgarian: ↑ итраконазол ↑ позаконазол ↑ паритапревир, ↑ дазабувир
Polish: 400 mg dwa razy na dobę
Bulgarian: 400 mg два пъти дневно
Polish: Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę z dazabuwirem 250 mg 2 razy na dobę zdrowym ochotnikom.
Bulgarian: 150 mg/100 mg/25 mg веднъж дневно с дазабувир 250 mg два пъти дневно с храна при здрави доброволци
Polish: Etynyloestradiol w skojarzeniu z produktem Viekirax jest przeciwwskazany (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Етинилестрадиол е противопоказан в комбинация с Viekirax (вж. точки 4.3 и
Polish: Nie oczekuje się, że będzie konieczne dostosowanie dawek innych substratów CYP2C9 [NLPZ (np. ibuprofen), leki przeciwcukrzycowe (np. glimepiryd, glipizyd)].
Bulgarian: Други субстрати на CYP2C9 (НСПВС (напр. ибупрофен), антидиабетни средства (напр. глимепирид, глипизид)) не се очаква да изискват коригиране на дозата.
Polish: ↔ parytaprewir/ombitaswir/dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
Bulgarian: ↔ паритапревир/омбитасвир/дазабувир (въз основа на cross-study сравнение)
Polish: TURQUOISE-I : uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegINF i RBV , ze współistniejącym zakażeniem HIV-1, bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby
Bulgarian: TURQUOISE-I: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV с HIV-1 коинфекция, без цироза или с компенсирана цироза
Polish: ↔ ombitaswir/parytaprewir/dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
Bulgarian: ↔ омбитасвир/паритапревир /дазабувир (въз основа на cross-study сравнение)
Polish: Liczba odpowiadających na leczenie po zakończeniu terapii
Bulgarian: Брой отговорили пациенти в края на лечението
Polish: Viekirax i dazabuwir z RBV
Bulgarian: Viekirax и дазабувир с RBV
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Polish: W porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek, wartości Cmax parytaprewiru były porównywalne, ale wartości AUC były większe o 19%, 33% i 45% odpowiednio w łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zaburzeniach czynności nerek.
Bulgarian: Стойностите на Cmax за паритапревир са сравними, но AUC стойностите са съответно 19%, 33% и 45% по-високи при лека, умерена и тежка степен на бъбречна недостатъчност в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Polish: Dihydroergotamina
Bulgarian: Дихидроер готамин
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORA ANGIOTENSYNY Walsartan
Bulgarian: АНГИОТЕНЗИН РЕЦЕПТОРНИ БЛОКЕРИ Валсартан
Polish: Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане е противопоказано (вж. точка 4.3).
Polish: przedstawiono średnie wartości Cmax i AUC po podaniu z jedzeniem wielokrotnych dawek produktu
Bulgarian: Средна геометрична Cmax, AUC при многократни дози на Viekirax
Polish: Ombitaswir nie był rakotwórczy w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy, nawet gdy stosowano największe dawki (150 mg/kg m.c./dobę), co spowodowało, że wyrażone AUC narażenie na ombitaswir było około 26-krotnie większe niż narażenie u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę kliniczną 25 mg.
Bulgarian: Омбитасвир не е канцерогенен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки, до най-високата изпитвана доза (150 mg/kg/ден), която води до експозиции (AUC) на омбитасвир, приблизително 26 пъти по-висока от тази при хората, при препоръчителната клинична доза от 25 mg.
Polish: Parytaprewir/rytonawir nie był rakotwórczy w 6-miesięcznym badaniu na transgenicznych myszach nawet wtedy gdy stosowano największe dawki (300 mg/30 mg/kg mc./dobę), co spowodowało, że wyrażone AUC narażenie na parytaprewir było około 38-krotnie większe od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę 150 mg.
Bulgarian: Паритапревир/ритонавир не е канцерогенен при 6-месечно изследване при трансгенни мишки до най-високата тествана доза (300 mg/30 mg/kg/ден), която води до AUC експозиция на паритапревир приблизително 38 пъти по-висока от тази при хората, при препоръчителната доза от 150 mg.
Polish: Wyniki z badań farmakokinetyki podawanych w skojarzeniu ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 200 mg i rytonawiru 100 mg z dazabuwirem 400 mg można odnieść do wyników podawanych w skojarzeniu ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 200 mg i rytonawiru 100 mg.
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичната оценка на комбинацията от омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg може да се екстраполират при комбинацията от омбитасвир 25 mg, паритапревир
Polish: (podawane w odstępie
Bulgarian: (открито)
Polish: Viekirax nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B
Bulgarian: Viekirax не се препоръчва при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B).
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT
Bulgarian: Механизъм увеличение
Polish: Uprzednio nieleczeni, bez marskości wątroby
Bulgarian: Нелекувани досега участници, без цироза
Polish: 40 mg raz na dobę
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki Smefenytoiny.
Bulgarian: Може да е необходимо клинично мониториране и регулиране на дозата на S-мефенитоин.
Polish: SVR12 u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 4 uprzednio nieleczonych lub leczonych peg/IFN - badanie kliniczne PEARL-I Ombitaswir + parytaprewir + rytonawir* przez 12 tygodni
Bulgarian: SVR12 при участници, инфектирани с HCV генотип 4, с компенсирана цироза Омбитасвир + паритапревир + ритонавир с RBV 12 седмици
Polish: Zwiększenie narażenia na rozuwastatynę podawaną w skojarzeniu z produktem Viekirax bez dazabuwiru jest mniej wyraźne.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на розувастатин е по-малко изразено, когато е съчетан с Viekirax без дазабувир.
Polish: Do badania włączono trzydziestu czterech pacjentów (29 pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 5 z zakażeniem HCV o genotypie 1b).
Bulgarian: Включени са тридесет и четири участници (29 с HCV генотип 1a инфекция и 5 с HCV генотип 1b инфекция), нелекувани след трансплантацията за HCV инфекция и които са имали скор за METAVIR фиброза F2 или по-малко.
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są silnymi lub umiarkowanymi induktorami enzymów, spowoduje zmniejszenie stężeń ombitaswiru, parytaprewiru i rytonawiru w osoczu oraz osłabienie ich działania leczniczego i nie wolno stosować ich w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир с лекарства, които са мощни или умерени ензимни индуктори, се очаква да намали плазмените концентрации на омбитасвир, паритапревир и ритонавир, и да редуцира техния терапевтичен ефект, затова те не трябва да се прилагат заедно (вж точка 4.5).
Polish: 12 tygodni N = 31
Bulgarian: N = 31
Polish: 300 mg pojedyncza dawka
Bulgarian: 300 mg единична доза
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg филмирани таблетки
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki duloksetyny.
Bulgarian: коригиране на дозата на дулоксетин.
Polish: (podawany w tym samym czasie)
Bulgarian: (приложени 12 часа един от друг)
Polish: U pacjentów z zakażeniem wirusem o nieznanym podtypie genotypu 1 lub z zakażeniem mieszanym genotypem 1 postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w zakażeniu wirusem o genotypie
Bulgarian: Следвайте препоръките за дозировка при генотип 1а на пациенти с неизвестен подтип от генотип 1 или със смесена генотип 1 инфекция.
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax i dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, będącymi umiarkowanymi lub silnymi induktorami enzymów spowoduje zmniejszenie stężeń ombitaswiru, parytaprewiru, rytonawiru i dazabuwiru w osoczu i osłabi ich działanie lecznicze.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на Viekirax с лекарствени продукти, които са умерени или силни индуктори на ензима CYP3A4, да понижи плазмените концентрации на дазабувир, омбитасвир, паритапревир и ритонавир, и да намали техния терапевтичен ефект.
Polish: Nie badano wpływu uprzedniego leczenia ombitaswirem, parytaprewirem lub dazabuwirem, na skuteczność innych inhibitorów NS5A,
Bulgarian: Въздействието на предшестващия опит с лечение с омбитасвир, паритапревир или дазабувир върху ефикасността на други NS5A инхибитори, NS3/4A протеазни инхибитори или NS5B инхибитори не е изследвано.
Polish: Narażenie na ombitaswir u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek było porównywalne do zaburzeń u osób z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: Експозицията на участниците с омбитасвир е сравнима с лека, умерена и тежка степен на бъбречна недостатъчност, в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Polish: zwiększenie narażenia na raltegrawir może być wynikiem hamowania UGT1A1 przez parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir.
Bulgarian: Механизъм увеличение то на експозиция та на ралтеграви р може да се дължи на инхибиране на UGT1A1 от паритапрев ир, омбитасвир и дазабувир
Polish: 600/300 mg raz na dobę
Bulgarian: 600/300 mg веднъж дневно
Polish: Aktywność swoista dla genotypu
Bulgarian: Специфична активност в зависимост от генотипа
Polish: Zalecana dawka doustna produktu Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg to dwie tabletki raz na dobę z jedzeniem.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза на Viekirax е две таблетки от 12,5 mg/75 mg/50 mg веднъж дневно, приети заедно с храна.
Polish: Zalecany(e) produkt(y) leczniczy(e) do podawania w skojarzeniu z produktem
Bulgarian: Препоръчван(и) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане и продължителност на лечение с Viekirax според популацията пациенти
Polish: Podobnie, parytaprewir/rytonawir nie był rakotwórczy w trwającym 2 lata badaniu na szczurach, nawet gdy stosowano największe dawki (300 mg/30 mg/kg mc./dobę), co spowodowało, że wyrażone AUC narażenie na parytaprewir było w przybliżeniu ośmiokrotnie większe od narażenia u ludzi przyjmujących dawkę 150 mg.
Bulgarian: Аналогично, паритапревир/ритонавир не е канцерогенен при 2-годишно изследване при плъхове до най-високата тествана доза (300 mg/30 mg/kg/ден), която води до AUC експозиция на паритапревир приблизително 8 пъти по-висока от тази при хората, при доза от 150 mg.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas leczenia produktem Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, идентифицирани с Viekirax в комбинация с дазабувир с и без рибавирин
Polish: Darunawir w skojarzeniu z produktem Viekirax + dazabuwir nie jest zalecany u pacjentów ze wzmożoną opornością na inhibitory proteazy.
Bulgarian: Дарунавир в комбинация с Viekirax + дазабувир не се препоръчва за пациенти с обща резистентност към PI
Polish: którzy nie osiągnęli SVR12
Bulgarian: Резултат при участници без SVR12
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby
Bulgarian: Реципиенти след чернодробна трансплантация
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY (WZIEWNE) Flutykazon
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ (ИНХАЛАЦИОННИ) Флутиказо н
Polish: Ramię A: Viekirax i dazabuwir + RBV Ramię B: Viekirax i dazabuwir Uprzednio nieleczeni i uprzednio leczeni peginterferonem + rybawiryna, z wyrównaną marskością wątroby
Bulgarian: Рамо B: Viekirax и дазабувир е Лекувани с пегинтерферон + рибавирин, без цироза
Polish: Inhibitory CYP3A4:
Bulgarian: CYP3A4 инхибитори:
Polish: Alprazolam, diazepam niepokój, napady panicznego lęku i kłopoty ze snem cyklosporyna, takrolimus hamowanie układu odpornościowego cyklobenzapryna, karyzoprodol skurcze mięśni kolchicyna u pacjentów z prawidłowymi wynikami prób czynnościowych nerek i wątroby leczenie napadów dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej digoksyna, amlodypina, nifedypina, walsartan, diltiazem, werapamil, kandesartan, losartan choroby serca lub nadciśnienie furosemid kiedy w organizmie dochodzi do zbytniego nagromadzenia płynu hydrokodon przeciwbólowo lewotyroksyna choroby tarczycy rylpiwiryna, darunawir, atazanawir zakażenie HIV
Bulgarian: Алпразолам, диазепам за тревожност, панически пристъпи и проблеми със съня циклоспорин, такролимус за подтискане на имунната система циклобензаприн, каризопродол за мускулни спазми колхицин за пациенти, чиито бъбречни и чернодробни функционални тестове са нормални за лечение на пристъпи на подагра или фамилна средиземноморска треска дигоксин, амлодипин, нифедипин, валсартан, дилтиазем, верапамил, кандесартан, лосартан за проблеми със сърцето или високо кръвно налягане фуросемид за образуване на твърде много течности в организма хидрокодон за болка левотироксин за проблеми с щитовидната жлеза рилпивирин, дарунавир, атазанавир за HIV инфекция омепразол, ланзопразол, езомепразол за стомашни язви и други стомашни проблеми иматиниб за лечение на някои видове рак на кръвта флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин за понижаване на холестерола в кръвта дабигатран за разреждане на кръвта фексофенадин за сенна хрема с-мефенитоин за епилепсия сулфасалазин за възпалителна болест на червата репаглинид за намаляване на кръвната захар еритромицин за бактериални инфекции стероидни или кортикостероидни лекарства (като напр. флутиказон)
Polish: Wartości Cmax i AUC były większe odpowiednio o 26% do 42%, 48% do 80% i 66% do 114% u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Плазмената концентрация на ритонавир се увеличава при намалена бъбречна функция: средните Cmax и AUC стойности са съответно 26% до 42% по-високи, 48% до 80% по-високи и 66% до 114% по-високи при лека, умерена и тежка степен на бъбречна недостатъчност.
Polish: Cel stosowania leku alfuzosyna przerost gruczołu krokowego amiodaron, dronedaron normalizacja nieregularnej pracy serca astemizol, terfenadyna objawy alergii - te leki mogą być dostępne bez recepty atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi karbamazepina, fenytoina, fenobarbital padaczka cyzapryd aby zmniejszyć nasilenie pewnych zaburzeń żołądka klarytromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna, telitromycyna zakażenia bakteryjne kolchicyna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek leczenie napadów dny moczanowej koniwaptan aby przywrócić prawidłowe stężenie sodu we krwi efawirenz, etrawiryna, lopinawir/rytonawir, sakwinawir, typranawir, newirapina, indynawir, kobicystat zakażenie HIV
Bulgarian: Тези лекарства може да се купят без рецепта аторвастатин, ловастатин, симвастатин за понижаване на холестерола карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал за епилепсия цизаприд за облекчаване на някои стомашни проблеми кларитромицин,фузидинова киселина,рифампицин,телитромицин за бактериални инфекции колхицин при пациенти, които имат тежки проблеми с черния си дроб или бъбреците за лечение на пристъпи на подагра кониваптан за нормализиране нивата на натрий в кръвта ефавиренц, етравирин, лопинавир/ритонавир, саквинавир, типранавир, невирапин, индинавир, кобицистат за HIV инфекция ензалутамид за рак на простатата ерготамин, дихидроерготамин за мигренозно главоболие ергоновин, метилергoметрин прилагани при раждане етиленестрадиол-съдържащи лекарства като тези, които се съдържат в повечето контрацептивни хапчета и вагинални пръстени, използвани за контрацепция за контрацепция итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол за противогъбични инфекции мидазолам, триазолам (когато се вземат през устата)
Polish: Skojarzone działanie tych trzech substancji czynnych hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.
Bulgarian: Комбинираното действие на тези три активни вещества спират размножаването на вируса на хепатит
Polish: W badaniach interakcji leków oceniano substraty OATP1B1/3, w tym prawastatynę i rozuwastatynę.
Bulgarian: Субстратите на OATP1B1/3, изследвани при проучвания на лекарствени взаимодействия, включват правастатин и розувастатин (вж. Таблица 2).
Polish: Dodatkowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla rybawiryny.
Bulgarian: За допълнителна информация, направете справка с кратката характеристика на продукта рибавирин.
Polish: Po podaniu produktu Viekirax z jedzeniem, bezwzględna biodostępność ombitaswiru i parytaprewiru wynosiła w przybliżeniu 50%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на омбитасвир и паритапревир е приблизително 50%, когато са приложени с храна като Viekirax.
Polish: dazabuwir
Bulgarian: дазабувир
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax, należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Viekirax, ако приемате хормонални контрацептиви.
Polish: UGT1A1 przez parytaprewir, dazabuwir i ombitaswir oraz hamowania
Bulgarian: UGT1A1 от паритапрев ир, омбитасвир и дазабувир
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmowali rybawiryny częstość występowania zwiększonego stężenia pośredniej bilirubiny była mniejsza.
Bulgarian: Честотата на повишение на индиректния билирубин е по-ниска при участниците, които не са получавали рибавирин.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Viekirax при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
Polish: Wartości EC50 dla parytaprewiru wynosiły 5,3 nM przeciw linii komórkowej replikonu 2a-JFH-1 oraz 19, 0,09 i odpowiednio 0,68 nM
Bulgarian: Паритапревир има стойност на EC50 от 5,3 nM срещу репликонова клетъчна линия 2a-JFH-1 и стойности на EC50 от 19, 0,09 и 0,68 nM срещу репликонови клетъчни линии, съдържащи NS3 от единичен изолат на всеки генотип 3a, 4a и 6a съответно.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Viekirax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Viekirax при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
Bulgarian: Реактивация на вируса на хепатит
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Bulgarian: Информация за пациента
Polish: (1 000 mg - 1 200 mg na dobę).
Bulgarian: Рибавирин е дозиран според теглото (1000 mg - 1200 mg на ден).
Polish: i III fazy u ponad 2 600 uczestników, którzy otrzymywali produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny.
Bulgarian: Обобщението на безопасността се основава на сборни данни от клиничните изпитвания фаза 2 и 3, при повече от 2 600 лица, които са получили Viekirax и дазабувир с или без рибавирин.
Polish: U wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę wykazano znaczne działania teratogenne i (lub) powodujące śmierć zarodka.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти във всички животински видове, експонирани на рибавирин; поради това рибавирин е противопоказан при бременни жени и при техните партньори.
Polish: PEARL-IV - genotyp 1a, uprzednio nieleczeni pacjenci, bez marskości wątroby
Bulgarian: PEARL-IV - нелекувани досега участници с генотип 1a, без цироза
Polish: Nie oceniano interakcji między produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru i kolchicyną.
Bulgarian: Взаимодействието на Viekirax с или без дазабувир и колхицин не е изследвано.
Polish: Uwaga: Następujące warianty wyselekcjonowano w hodowli komórkowej, ale nie wystąpiły one w związku z leczeniem: warianty NS3 A156T w genotypie 1a oraz R155Q i D168H w genotypie
Bulgarian: Забележка: следните варианти са селектирани в клетъчна култура, но не са възникнали по време на лечението: NS3 варианти A156T в генотип 1a и R155Q и D168H в генотип 1b; NS5A варианти Y93C/H в генотип 1a и L31F/V или Y93H в комбинация с L28M, L31F/V или P58S в генотип 1b; NS5B варианти
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 12,5 mg омбитасвир, 75 mg паритапревир и 50 mg ритонавир.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 25 mg 14C-ombitaswiru, około 90% radioaktywności odzyskano z kału, a 2% z moczu.
Bulgarian: След приложение на еднократна доза 14C-омбитасвир, приблизително 90% от радиоактивността е установена във фекалиите и урината.
Polish: Z powodu zwiększenia aktywności AlAT, produkt Viekirax i dazabuwir odstawiono w dwóch przypadkach, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
Bulgarian: Двама пациенти са прекратили лечението с Viekirax и дазабувир поради повишена ALT, единият от които е бил на етинилестрадиол.
Polish: • midazolam podawany doustnie, triazolam,
Bulgarian: перорален мидазолам, триазолам
Polish: Możliwe wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne ombitaswiru,
Bulgarian: Потенциал на Viekirax да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE / NASENNE
Bulgarian: СЕДАТИВИ/ХИПНОТИЦИ
Polish: produkt Viekirax i dazabuwir bez rybawiryny lub w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała, przez 12 tygodni
Bulgarian: Viekirax и дазабувир без рибавирин или с рибавирин, на база тегло, за период от 12 седмици
Polish: Mediana wieku (zakres), lata
Bulgarian: Средна възраст, (диапазон) години Мъжки пол, n (%)
Polish: 0,5 mg pojedyncza dawka
Bulgarian: 0,5 mg еднократна доза
Polish: Genotyp 1b N = 7 % (n)
Bulgarian: N=7 % (n)
Polish: Komentarz kliniczny rozpocząć jedynie wtedy gdy potencjalne korzyści leczenia przeważają nad ryzykiem ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów
Bulgarian: Едновременната употреба на Viekirax и флутиказон, особено в дългосрочен план, трябва да бъде инициирана, само ако потенциалните ползи от лечението превишават рисковете от системните ефекти на кортикостероидите.
Polish: • kwetiapina,
Bulgarian: • кветиапин
Polish: Informowano o znormalizowanych względem dawki parametrach metadonu, buprenorfiny i naloksonu.
Bulgarian: Параметри, корегирани за доза, за метадон, бупренорфин и налоксон.
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego Viekirax u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на Viekirax при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
Polish: narażenie na ombitaswir było 18% do 21% większe, a narażenie na parytaprewir o 37% do 39% większe u Azjatów, w porównaniu do nie Azjatów.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза 3, участниците от азиатски произход имат от 18% до 21% по-висока експозиция на омбитасвир и 37% дo 39% по-висока експозиция на паритапревир от участниците от неазиатски произход.
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B1 przez parytaprewir.
Bulgarian: Механизъм инхибиране на OATPВ1 от паритапрев ир
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosowanie kolchicyny z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Употребата на колхицин е противопоказна с Viekirax с или без дазабувир, при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция (вж. точка 4.3 и 4.4).