FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'excrétion urinaire de l'acide urique a également augmenté de manière transitoire (pendant 3 à 7 jours) et a été accompagnée d'une diminution durable de la concentration sérique d'acide urique.
Danish: Udskillelsen af urinsyre i urinen øgedes ligeledes forbigående (i 3-7 dage) ledsaget af en vedvarende reduktion i koncentrationen af serumurinsyre.
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant Edistride auront un test de glucose urinaire positif.
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager Edistride, få et positivt analyseresultat for glukose i urinen.
French: Il est toutefois conseillé de le prendre à heure fixe chaque jour.
Danish: Du bør dog forsøge at tage den på samme tidspunkt hver dag.
French: Dans les deux types de diabète, ceci induit un niveau élevé de sucre dans votre sang.
Danish: Begge typer diabetes fører til forhøjet blodsukker.
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italie
Danish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
French: • S'il reste 12 heures ou plus avant la prochaine dose, prenez une dose d'Edistride dès que vous constatez l'oubli.
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag en dosis Edistride, så snart du kommer i tanke om det.
French: Dans une étude en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant conduite jusqu'à 24 semaines, aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté.
Danish: I et studie med tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof i op til 24 uger blev der ikke rapporteret nogen tilfælde af svær hypoglykæmi.
French: Effet des autres médicaments sur la dapagliflozine
Danish: Virkning af andre lægemidler på dapagliflozin
French: L'amélioration du contrôle glycémique et la réduction conjointe de la morbi-mortalité cardiovasculaire font partie intégrante du traitement du diabète de type 2.
Danish: Både forbedring af glykæmisk kontrol og reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er en integreret del af behandlingen af type 2-diabetes.
French: • Conseils destinés à aider le médecin à déterminer si le patient est prêt à réaliser une autosurveillance des corps cétoniques avant et pendant le traitement.
Danish: • Vejledning til lægen til bedømmelse af, om patienten er klar og indstillet på at udføre egentest af ketoner før og under behandlingen.
French: Sur les 17 160 patients randomisés, 6 974 (40,6 %) présentaient une maladie cardiovasculaire établie et 10 186 (59,4 %) ne présentaient pas de maladie cardiovasculaire établie.
Danish: Ud af 17.160 randomiserede patienter havde 6.974 (40,6 %) fået konstateret kardiovaskulær sygdom, og 10.186 (59,4 %) havde ikke fået konstateret kardiovaskulær sygdom.
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit :
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen som følger:
French: Les concentrations plasmatiques maximales de dapagliflozine (Cmax) sont généralement atteintes dans les 2 heures suivant la prise à jeun.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af dapagliflozin (Cmax) blev som regel opnået inden for 2 timer efter indgivelse i fastende tilstand.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
French: La reprise d'un traitement par inhibiteurs du SGLT2 chez les patients présentant une ACD sous traitement par inhibiteurs du SGLT2 n'est pas recommandée sauf si un autre facteur déclenchant est identifié et corrigé.
Danish: Genstart af behandling med SGLT2-hæmmer hos patienter, der oplever en DKA under behandling med SGLT2-hæmmer, anbefales ikke, medmindre en anden klar udløsende faktor identificeres og løses.
French: La dapagliflozine doit exclusivement être administrée en complément de l'insuline.
Danish: Dapagliflozin må kun administreres som supplement til insulin.
French: Dans les études cliniques conduites dans le diabète de type 2, plus de 15 000 patients ont été traités par dapagliflozine.
Danish: I de kliniske studier i type 2-diabetes er mere end 15.000 patienter blevet behandlet med dapagliflozin.
French: Quelle dose prendre
Danish: Hvor meget skal du tage
French: Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie et comment réagir si vous ressentez l'un des signes mentionnés ci-dessus.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du får nogen af ovenstående tegn.
French: Tout au long de l'étude, la dose d'insuline a été ajustée selon les besoins.
Danish: Gennem hele studiet blev insulindosis justeret som anset for passende.
French: La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clés suivants :
Danish: Patientoplysningskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
French: La plupart des patients (98 %) utilisaient un ou plusieurs médicaments antidiabétiques à l'inclusion, incluant metformine (82 %), insuline (41 %) et sulfamide hypoglycémiant (43 %).
Danish: De fleste patienter (98 %) brugte et eller flere antidiabetika ved baseline, inklusive metformin (82%), insulin (41%) og sulfonylurinstof (43%).
French: • Les patients présentant des antécédents récents ou récurrents d'ACD.
Danish: • Patienter med nylig eller tilbagevendende DKA
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques étaient les infections génitales.
Danish: Den hyppigste bivirkning på tværs af de kliniske studier var genitale infektioner.
French: Votre médecin peut envisager de réduire la dose de ces autres médicaments afin de vous éviter de tomber en hypoglycémie (faible taux de sucre dans votre sang).
Danish: Din læge kan ønske at nedsætte dosen af disse andre lægemidler for at undgå at du får for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
French: Le SGLT2 est le principal transporteur chargé de la réabsorption du glucose du filtrat glomérulaire vers la circulation.
Danish: SGLT2 er det vigtigste transportstof, som er ansvarlig for reabsorption af glukose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de la santé.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du får kontrolleret din fødder regelmæssigt og overholder en hvilken som helst rådgivning om fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.
French: Les patients âgés peuvent avoir un risque plus important de déplétion volémique et sont plus susceptibles d'être traités par des diurétiques.
Danish: Ældre patienter kan have en øget risiko for volumendepletering og en større sandsynlighed for at være i behandling med diuretika.
French: N'interrompez pas le traitement par Edistride sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Danish: Hold ikke op med at tage Edistride uden først at tale med din læge.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
French: Insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire
Danish: Hjertesvigt eller kardiovaskulær død
French: Ne prenez jamais Edistride :
Danish: Tag ikke Edistride:
French: Si vous prenez Edistride pour un diabète de type 2 :
Danish: Hvis du tager Edistride mod type 2-diabetes:
French: La dapagliflozine et les métabolites associés sont principalement éliminés via l'excrétion urinaire, avec moins de 2 % de dapagliflozine sous sa forme inchangée.
Danish: Dapagliflozin og relaterede metabolitter elimineres primært via udskillelse i urinen med mindre end 2 % som uændret dapagliflozin.
French: Les mesures recommandées figurent dans le Tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Danish: De anbefalede foranstaltninger er anført i tabel 1 (se pkt.
French: Il est important de suivre le régime et le programme d'exercices recommandés par votre médecin pendant votre traitement par Edistride.
Danish: Det er vigtigt at forblive på et diæt- og træningsprogram, som lægen anbefaler, mens du tager Edistride.
French: Le SGLT2 est exprimé sélectivement dans le rein, sans expression détectée dans plus de 70 autres tissus incluant le foie, le muscle squelettique, le tissu adipeux, le sein, la vessie et le cerveau.
Danish: SGLT2 findes selektivt i nyrerne, uden at der er påvist ekspression i over 70 andre væv inklusive lever, skeletmuskulatur, fedtvæv, bryster, blære og hjerne.
French: L'action d'Edistride est d'éliminer l'excès de sucre de votre organisme par les urines.
Danish: Edistride virker ved at fjerne det overskydende sukker fra kroppen via urinen.
French: Les patients doivent être informés des mesures à prendre en cas d'élévation du taux de corps cétoniques.
Danish: Patienterne skal informeres om, hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis ketonniveauet er forhøjet.
French: La dapagliflozine n'a pas induit de tumeurs que ce soit chez les souris ou les rats à chacune des doses évaluées lors des études de carcinogénicité d'une durée de deux ans.
Danish: Dapagliflozin inducerede hverken tumorer hos mus eller rotter ved nogle af de doser, der blev evalueret i toårige karcinogenicitetsstudier.
French: Cet événement rare mais grave et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital des patients nécessite une intervention chirurgicale et un traitement antibiotique en urgence.
Danish: Dette er en sjælden, men alvorlig og potentielt livstruende hændelse, der kræver hurtig operation og antibiotisk behandling.
French: • si vous avez ou présentez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la fièvre ou si vous n'êtes pas en état de boire ou manger.
Danish: • Hvis du har eller senere får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke er i stand til at spise eller drikke.
French: • si vous avez un diabète de type 2 et que vous prenez d'autres traitements qui font baisser la quantité de sucre dans votre sang comme l'insuline ou un médicament de type « sulfamide hypoglycémiant».
Danish: • Hvis du har type 2-diabetes og tager anden medicin, som sænker sukkerindholdet i blodet, som f.eks. insulin eller en medicin med "sulfonylurinstof".
French: La dapagliflozine agit indépendamment de la sécrétion et de l'action de l'insuline.
Danish: Dapagliflozin virker uafhængigt af insulinsekretion og insulinvirkning.
French: • Il est recommandé que les patients obtiennent plusieurs mesures initiales du taux de corps cétoniques sur une à deux semaines avant l'initiation du traitement par dapagliflozine, et les patients doivent savoir comment leur comportement et les circonstances peuvent affecter leur taux de corps cétoniques.
Danish: • Det anbefales, at patienterne opnår flere baseline ketonniveauer over en til to uger før påbegyndelse af dapagliflozinbehandling, og patienterne bør blive fortrolige med, hvordan adfærd og omstændigheder påvirker deres ketonniveau.
French: Avant de commencer le traitement, les patients doivent faire l'objet d'une évaluation de leur risque d'ACD.
Danish: Inden start af behandlingen skal patienterne vurderes med henblik på DKA-risiko.
French: - Dans le diabète de type 1, le risque est plus important : en effet, votre organisme ne produit presque pas d'insuline et une acidocétose diabétique peut survenir lors de réductions soudaines des doses d'insuline (tels que des injections d'insuline oubliées ou des problèmes avec votre stylo ou votre pompe à insuline).
Danish: - ved type 1-diabetes er risikoen højere, fordi din krop nærmest ikke producerer noget insulin, og diabetisk ketoacidose kan forekomme ved pludselige fald i insulindosis (f.eks. glemte insulinindsprøjtninger eller problemer med din insulinpen eller -pumpe).
French: • Les patients avec des besoins accrus en insuline en raison d'une affection médicale aiguë ou d'une intervention chirurgicale.
Danish: • Patienter med øget behov for insulin på grund af akut medicinsk sygdom eller kirurgi
French: Le traitement par la dapagliflozine ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
Danish: Behandlingen med dapagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (E460i) Lactose
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Lactose
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Edistride doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Edistride seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
French: • Signes/symptômes d'ACD - en l'absence de prise en charge adaptée, une ACD peut être sévère et fatale.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA - hvis DKA ikke behandles korrekt, kan det være alvorligt og letalt.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelle : Afin d'estimer l'incidence de l'ACD chez les utilisateurs de la dapagliflozine atteints de DT1 après la mise en œuvre des mesures de réduction du risque en Europe, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude de cohorte observationnelle avec les sources de données existantes dans les pays européens où la dapagliflozine sera mise à disposition dans le DT1.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at estimere forekomsten af DKA hos T1DM dapagliflozin brugere, efter implementering af risikominimeringsforanstaltninger i Europa, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultater fra et observationskohortestudie under anvendelse af eksisterende datakilder i europæiske lande, hvor dapagliflozon lanceres for T1DM.
French: L'effet était particulièrement porté par l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, sans différence au niveau des décès cardiovasculaires (Figure 2).
Danish: Forskellen i behandlingsvirkningen blev drevet af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt uden forskel i kardiovaskulær død (figur 2).
French: Vous aurez ainsi de meilleures chances de voir votre état de santé s'améliorer.
Danish: Det vil hjælpe med at opnå de bedste resultater for dit helbred.
French: Les analyses excluent les mesures post traitement et après arrêt prématuré de la prise des produits à l'étude.
Danish: Analyser udelukker målinger efter rescue-medicin og efter for tidlig seponering af studiemedicin.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 étaient les infections génitales, qui étaient plus fréquentes chez les femmes.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger forbundet med dapagliflozin hos patienter med type 1-diabetes mellitus var genitale infektioner, som var hyppigere hos kvinder.
French: Les événements étaient globalement équilibrés entre les groupes de traitement dans les sous-groupes constitués en fonction de l'âge, de l'utilisation de diurétiques, de la pression artérielle et de l'utilisation d'IEC/ARA-II.
Danish: Bivirkningerne var generelt ligeligt fordelt mellem behandlingsgrupperne på tværs af undergrupperne af alder, brug af diuretika, blodtryk og brug af ACE-I/ARB.
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes, et les patients ayant un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Danish: Disse infektioner sås hyppigere hos kvinder, og forsøgspersoner med tidligere infektion var mere tilbøjelige til at få en recidiverende infektion.
French: La dapagliflozine n'a pas montré de toxicité chez les sujets sains pour des doses orales uniques jusqu'à 500 mg (soit 50 fois la dose maximale recommandée chez l'homme).
Danish: Dapagliflozin viste ingen toksicitet hos raske forsøgspersoner ved orale enkeltdoser op til 500 mg (50 gange den maksimale anbefalede humane dosis).
French: Ces résultats étaient associés à une augmentation dose-dépendante du poids des reins et à une hypertrophie macroscopique des reins observée à toutes les doses.
Danish: Disse resultater var forbundet med dosisrelaterede øgning af nyrernes vægt og makroskopisk nyreforstørrelse observeret ved alle doser.
French: Cinquante-et-un pour cent (51 %) des patients étaient des hommes, 84 % étaient d'origine caucasienne, 8 % étaient d'origine asiatique, 4 % étaient d'origine afro-américaine et 4 % étaient issus d'autres groupes ethniques.
Danish: 51 % af forsøgspersonerne var mænd, 84 % var hvide, 8 % var asiatiske, 4 % var sorte og 4 % kom fra andre racegrupper.
French: • Conseiller le patient et évaluer son observance en matière de surveillance du taux de corps cétoniques tout en établissant son taux initial de corps cétoniques 1 à 2 semaines avant le début du traitement et s'assurer que le patient : o A reçu des informations/une formation concernant la mesure du taux de corps cétoniques, l'interprétation des résultats et les mesures à prendre en conséquence o Souhaite/est capable de mesurer son taux de corps cétoniques comme indiqué o Est correctement informé concernant la gestion des jours de maladie
Danish: • Rådgiv patienten og vurdér dennes efterlevelse af ketonmonitorering, mens deres baseline ketonniveau fastlægges 1 til 2 uger før behandlingens start, og sørg for, at patienten: o har fået undervisning/træning i måling af ketoner og tolkning/handling ifølge testresultaterne o er villig til/i stand til at udføre måling af ketoner som ordineret o er tilstrækkeligt informeret om håndtering af sygedage
French: Cette excrétion du glucose (effet glycosurique) est observée après la première dose, reste effective durant l'intervalle posologique de 24 heures et se poursuit pendant la durée du traitement.
Danish: Denne udskillelse af glukose (glukuretisk effekt) observeres efter den første dosis, fortsætter over doseringsintervallet på 24 timer og varer ved i hele behandlingsperioden.
French: • La dapagliflozine doit uniquement être donnée aux patients qui sont capables de surveiller leur taux de corps cétoniques et qui savent quand cela est le plus approprié.
Danish: • Dapagliflozin bør kun gives til patienter, der er i stand til at overvåge ketonniveauet og er uddannet i, hvornår det er mest hensigtsmæssigt at gøre det.
French: Voir « Description de certains effets indésirables » et rubrique 4.4.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
French: La dapagliflozine n'affecte pas la production endogène normale du glucose en réponse à l'hypoglycémie.
Danish: Dapagliflozin hæmmer ikke den normale endogene glukoseproduktion som reaktion på hypoglykæmi.
French: La dapagliflozine ne doit pas être utilisée durant l'allaitement.
Danish: Dapagliflozin bør ikke anvendes under amning.
French: Valeur p < 0,0001.
Danish: p-værdi < 0,0001.
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à votre situation (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Edistride.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Edistride.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
French: L'incidence d'hypoglycémie était similaire au placebo.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi var den samme som med placebo.
French: Diabète de type 1 Le traitement par Edistride doit être initié et supervisé par des spécialistes du diabète de type 1.
Danish: Type 1-diabetes mellitus Behandling med Edistride skal initieres og overvåges af specialister i type 1-diabetes.
French: La déplétion volémique regroupe, par exemple, les termes recommandés prédéfinis suivants : déshydratation, hypovolémie, hypotension.
Danish: Volumendepletering omfatter de foruddefinerede foretrukne termer: dehydrering, hypovolæmi, hypotension.
French: Chez les rats, la dapagliflozine ne s'est révélée ni embryolétale ni tératogène à des expositions jusqu'à 1 441 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Danish: Hos rotter var dapagliflozin hverken embryoletal eller teratogen ved eksponeringer op til 1.441 gange den maksimale anbefalede humane dosis.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 1 et présentant un risque connu d'épisodes hypoglycémiques fréquents ou sévères, il peut être nécessaire de réduire la dose d'insuline lors de l'initiation du traitement par dapagliflozine afin de réduire le risque d'hypoglycémie.
Danish: Hos patienter med type 1-diabetes mellitus og en kendt risiko for hyppig eller alvorlig hypoglykæmi kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosen ved initiering af behandling med dapagliflozin for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
French: • Ne prenez pas de dose double d'Edistride pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis Edistride som erstatning for den glemte dosis.
French: • Les facteurs de risque d'acidocétose diabétique (ACD) doivent être évalués (voir rubrique 4.4).
Danish: • Risikofaktorer for diabetisk ketoacidose (DKA) bør vurderes (se pkt.
French: L'exposition à la dapagliflozine était diminuée par la prise de poids.
Danish: Eksponeringen for dapagliflozin viste sig at falde med øget vægt.
French: • réveils nocturnes pour uriner,
Danish: • opvågnen om natten for at lade vandet
French: • si vous êtes allergique à la dapagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se listen under punkt 6, "Edistride indeholder").
French: Interférence avec le test 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) L'évaluation du contrôle glycémique par le test 1,5-AG n'est pas recommandée étant donné que les mesures du 1,5-AG sont non fiables pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients prenant des inhibiteurs du SGLT2.
Danish: Interferens med 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-assay Overvågning af glykæmisk kontrol med 1,5-AG-assay kan ikke anbefales, da måling af 1,5-AG er upålidelig til vurdering af den glykæmiske kontrol hos patienter, som tager SGLT2-hæmmere.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
French: Dans les selles, 15 % environ de la dose est éliminée sous forme de molécule initiale.
Danish: I afføringen blev ca. 15 % af dosen udskilt som det oprindelige lægemiddel.
French: Edistride est utilisé pour traiter les types de diabète appelés :
Danish: Edistride anvendes til diabetestyperne kaldet:
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes (8,4 % et 1,2 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement) et les patients avec un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Danish: Disse infektioner sås hyppigere hos kvinder (hhv. 8,4 % og 1,2 % for dapagliflozin og placebo), og forsøgspersoner med tidligere infektion var mere tilbøjelige til at få en recidiverende infektion.
French: • Ne pas démarrer une restriction calorique ou glucidique pendant le traitement
Danish: • Begynd ikke at skære ned på kalorier eller kulhydrater under behandlingen