FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le risposte anti-HPV al Mese 7 in ragazze/ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni erano sovrapponibili alle risposte anti-HPV in donne di età compresa tra 16 e 26 anni nel database combinato degli studi di immunogenicità per Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: HPV-respons hos kvinner i alderen 16 til 26 år i den kombinerte databasen for immunogenitetsstudierav Gardasil 9.
Italian: Studi a supporto dell'efficacia di Gardasil 9 contro i tipi di HPV 6, 11, 16, 18
Norwegian Bokmål: Studier som støtter effekten av Gardasil 9 mot HPV-typene 6, 11, 16 og 18
Italian: 60 microgrammi
Norwegian Bokmål: 60 mikrogram
Italian: Gardasil 9 è risultato efficace nel prevenire l'infezione persistente e la malattia correlata ai tipi di HPV 31, 33, 45, 52 e 58 (Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 var effektiv i å forebygge HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relatert vedvarende infeksjon og sykdom (tabell 4).
Italian: MM/AAAA
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du får denne vaksinen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Bridging di immunogenicità tra il vaccino qHPV e Gardasil 9 per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18
Norwegian Bokmål: Overføring av immunogenitetsdata fra qHPV-vaksine til Gardasil 9 for HPV-typene 6, 11, 16, 18
Italian: La popolazione PPE consisteva di individui che avevano ricevuto tutte e 3 le vaccinazioni entro 1 anno dall'arruolamento, non avevano avuto deviazioni maggiori dal protocollo di studio, ed erano naïve (negativi alla PCR e sieronegativi) per il(i) tipo(i) di HPV in questione (tipi 31, 33, 45, 52 e 58) prima della dose 1, e che rimanevano PCR negativi per il(i) tipo(i) di HPV in questione a 1 mese dalla dose 3 (Mese 7).
Norwegian Bokmål: PPE-populasjonen besto av personer som fikk alle 3 vaksinasjonene innen 1 år etter inklusjon, som ikke hadde store protokollavvik og var naive (PCR-negative og seronegative) mot de(n) relevante HPV-typen(e) (type 31, 33, 45, 52 og 58) før dose 1, og som forble PCR-negative mot de(n) relevante HPV-typen(e) inntil 1 måned etter dose 3 (måned 7).
Italian: Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: Poiché nessun vaccino è efficace al 100% e poiché Gardasil 9 non protegge contro ogni tipo di HPV, né contro infezioni da HPV presenti al momento della vaccinazione, il tradizionale screening del collo dell'utero rimane di fondamentale importanza e deve essere effettuato in accordo con le raccomandazioni locali.
Norwegian Bokmål: Ingen vaksine er 100 % effektiv og Gardasil 9 vil ikke gi beskyttelse mot alle HPV-typer, eller mot eksisterende HPV-infeksjoner ved vaksinasjonstidspunktet.
Italian: *La popolazione PPI consisteva di individui che avevano ricevuto tutte e tre le vaccinazioni entro gli intervalli di giorni prestabiliti, non avevano avuto deviazioni maggiori dal protocollo di studio, soddisfacevano i criteri predefiniti per gli intervalli tra le visite al Mese 6 e al Mese 7, erano sieronegativi per il(i) tipo(i) di HPV in questione (tipi 6, 11, 16, e 18) prima della dose 1, e tra le donne di età compresa tra 16 e 26 anni, PCR negative per il(i) tipo(i) di HPV in questione prima della dose 1 fino a 1 mese dalla dose 3 (Mese 7).
Norwegian Bokmål: *PPI-populasjonen besto av personer som fikk alle 3 vaksinasjonene innen predefinerte antall dager, som ikke hadde store protokollavvik, møtte predefinerte kriterier for intervallet mellom besøkene i måned 6 og måned 7, og var seronegative mot de(n) relevante HPV-typen(e) (type 6, 11, 16 og 18) før dose 1, og 16 til 26 år gamle kvinner var også PCR-negative mot de(n) relevante HPV-typen(e) før dose 1 inntil 1 måned etter dose 3 (måned 7).
Italian: Il Protocollo 002 ha valutato l'immunogenicità di Gardasil 9 in ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni e donne di età compresa tra 16 e 26 anni (N = 3.066: 1.932 ragazze, 666 ragazzi e 468 donne che hanno ricevuto Garsadil 9).
Norwegian Bokmål: Protokoll 002 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos gutter og jenter i alderen 9 til 15 år og kvinner i alderen 16 til 26 år (N = 3066: 1932 jenter, 666 gutter og 468 kvinner fikk Gardasil 9).
Italian: 30 microgrammi
Norwegian Bokmål: 30 mikrogram
Italian: 40 microgrammi
Norwegian Bokmål: 40 mikrogram
Italian: La vaccinazione con Gardasil 9 è indicata per la protezione contro le patologie causate dai 9 tipi di Papillomavirus Umano (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
Norwegian Bokmål: Den blir gitt for å beskytte mot sykdommer som forårsakes av humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Negli studi clinici, dal 99,2% al 100% degli individui che aveva ricevuto Gardasil 9, dal Mese 7 è diventato sieropositivo per gli anticorpi contro tutti e 9 i tipi HPV presenti nel vaccino, in tutti i gruppi esaminati.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 99,2 % til 100 % av de som fikk Gardasil 9 seropositive for antistoffer mot alle 9 vaksinetypene i måned 7 i alle grupper som ble testet.
Italian: Utilizza lo stesso adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo usato nel vaccino qHPV.
Norwegian Bokmål: Den bruker, som qHPV-vaksinen, amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat som adjuvans.
Italian: GMT
Norwegian Bokmål: Amming
Italian: L'efficacia di Gardasil 9 contro la terapia definitiva del collo dell'utero (inclusa la procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa [Loop Electrosurgical Excision Procedure, LEEP] o conizzazione) correlata ai tipi di HPV contenuti nel vaccino rispetto al vaccino qHPV è stata del 90,7% (IC 95% 76,3; 97,0) con 4/6.016 vs. 43/6.018 casi.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot cervikal behandling, (inkludert LEEP [ «Loop Electrosurgical-Excision Procedure»] eller konisering), relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 90,7 % (95 % KI 76,3; 97,0) med 4/6016 vs. 43/6018 tilfeller.
Italian: • Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la sospensione per escludere la presenza di particelle e l'alterazione del colore.
Norwegian Bokmål: • Inspiser suspensjonen visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Italian: Dopo essere stato accuratamente agitato, si ottiene un liquido bianco opalescente.
Norwegian Bokmål: Etter grundig omrysting er det en hvit, uklar væske.
Italian: L'efficacia di Gardasil 9 contro le CIN 3 correlate ai tipi di HPV contenuti nel vaccino rispetto al vaccino qHPV è stata del 100% (IC 95% 46,3; 100,0) con 0/5.952 vs. 8/5.947 casi.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot CIN 3, relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 100 % (95 % KI 46,3, 100,0) med 0/5952 vs. 8/5947 tilfeller.
Italian: B. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Norwegian Bokmål: B. Liste over bivirkninger i tabellform
Italian: Donne di età tra 16 e 26 anni Uomini di età tra 16 e 26 anni Anti-HPV 11
Norwegian Bokmål: Menn 16 til 26 år Anti-HPV 11 Jenter 9 til 15 år Kvinner 16 til 26 år
Italian: Gardasil 9 ha anche ridotto l'incidenza di anomalie del Pap test, di operazioni al collo dell'utero e ai genitali esterni (ad es., biopsie) e di terapie definitive al collo dell'utero, correlate ai tipi di HPV 31, 33, 45, 52 e 58 (Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 reduserte også insidensen av HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relaterte Paptest-unormaliteter, cervikale og eksterne genitale prosedyrer (dvs. biopsier) og cervikale behandlingsprosedyrer (tabell 4).
Italian: L'efficacia di Gardasil 9 contro la biopsia del collo dell'utero correlata ai tipi di HPV contenuti nel vaccino rispetto al vaccino qHPV è stata del 95,9% (IC 95% 92,7; 97,9), con 11/6.016 vs. 262/6.018 casi.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot cervikal biopsi, relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 95,9 % (95 % KI 92,7; 97,9) med 11/6016 vs. 262/6018 tilfeller.
Italian: Donne di età tra 16 e 26 anni Uomini di età tra 16 e 26 anni
Norwegian Bokmål: Jenter 9 til 15 år Kvinner 16 til 26 år
Italian: CIN 2/3, AIS, Cancro al collo dell'utero, VIN 2/3, VaIN 2/3, Cancro Vulvare e Cancro Vaginale α correlati ai tipi di HPV
Norwegian Bokmål: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relatert CIN 2/3, AIS, livmorhalskreft, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvakreft og vaginalkreft
Italian: • Agitare bene la siringa preriempita prima dell'uso in modo da ottenere una sospensione.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten ristes godt før bruk slik at det dannes en suspensjon.
Italian: 31, 33, 45, 52, 58 saranno indicati come tipi di HPV contenuti nel vaccino.
Norwegian Bokmål: Genotypene for vaksinen som består av HPV-typene 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 vil refereres til som HPV-typene i vaksinen.
Italian: Proteinab,c L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umanoa a Papillomavirus Umano = HPV b proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da
Norwegian Bokmål: 1 dose (0.5 ml) inneholder circa: Humant Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c aHumant Papillomavirus = HPV bL1 protein i form av virusliknende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
Italian: Contenitore
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Italian: DNA ricombinante c adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (225 microgrammi Al)
Norwegian Bokmål: cadsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat-adjuvans (225 mikrogram Al).
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Italian: 1 flaconcino
Norwegian Bokmål: 20 kanyler
Italian: I risultati sono riassunti nella Tabella 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 3.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2006 Data del rinnovo più recente: 27 luglio 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2006 Dato for siste fornyelse: 27. juli 2011
Italian: È stato osservato anche mal di testa.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert hodepine.
Italian: • lei o il bambino presenta una malattia con febbre alta.
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt har sykdom med høy feber.
Italian: Gardasil deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
Norwegian Bokmål: Gardasil skal administreres så snart som mulig etter at den tas ut av kjøleskapet.
Italian: Numero di casi Numero di individui*
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller Antall personer*
Italian: Altre informazioni importanti che lei o il bambino deve conoscere su Gardasil
Norwegian Bokmål: Andre viktige opplysninger du eller barnet ditt bør vite om Gardasil
Italian: Sono stati riportati anche febbre e nausea.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om feber og kvalme.
Italian: In questo studio, una protezione duratura è stata statisticamente dimostrata sino ad approssimativamente 12 anni.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det statistisk vist en varig beskyttelse på ca. 12 år.
Italian: I risultati dei singoli studi supportano i risultati delle analisi combinate.
Norwegian Bokmål: Resultater fra enkeltstudier støtter resultatene fra den kombinerte analysen.
Italian: L'infezione da HIV è stato un criterio di esclusione (vedere anche paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon var et eksklusjonskriterium (se også pkt.
Italian: Gardasil è un vaccino.
Norwegian Bokmål: Gardasil er en vaksine.
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un periodo fino a 4 anni (mediana 3,6 anni).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i opptil 4 år (gjennomsnitt 3,6 år).
Italian: Effetti indesiderati che sono stati segnalati durante la commercializzazione includono:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert ved bruk etter markedsføring omfatter:
Italian: I dati ottenuti negli studi di stabilità dimostrano che i componenti del vaccino sono stabili per 72 ore se il vaccino viene conservato ad una temperatura compresa dagli 8°C ai 42°C.
Norwegian Bokmål: Data fra stabilitetsstudier viser at vaksinekomponentene er stabile i 72 timer når de lagres ved temperaturer fra 8 °C til 42 °C.
Italian: Gli studi di tossicità in dose singola e dose-ripetuta e gli studi di tolleranza locale non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved enkel og gjentatt dosering og studier av lokal toleranse viste ingen spesiell risiko for mennesker.
Italian: Tuttavia, tali dati sono insufficienti per raccomandare l'uso di Gardasil durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid ikke tilstrekkelige til å anbefale bruk av Gardasil under graviditet.
Italian: Pochi individui (0,2%) hanno interrotto la sperimentazione a causa di reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Få personer (0,2 %) avbrøt studien på grunn av bivirkninger.
Italian: La durata mediana di follow-up è stata di 2,9 anni.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 2,9 år.
Italian: Pertanto, è importante che lo stesso vaccino venga prescritto per l'intero ciclo di dosaggio.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig at samme vaksine forskrives for hele doseregimet.
Italian: *, sindrome di Guillain-Barré*, sincope talvolta accompagnata da movimenti tonico-clonici*
Norwegian Bokmål: *, Guillain-Barré-syndrom*, synkope, noen ganger fulgt av tonisk-kloniske bevegelser*
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è definita come "non nota".
Norwegian Bokmål: Derfor er frekvensen av disse bivirkningene angitt som "ikke kjent".
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto alle indicazioni terapeutiche.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter denne indikasjonen.
Italian: Altri medicinali o vaccini e Gardasil
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Gardasil
Italian: A. Riassunto del profilo di sicurezza
Norwegian Bokmål: A. Oppsummering av sikkerhetsprofil
Italian: [Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 <1/100); Raro (≥ 1/10.000 < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000)]
Norwegian Bokmål: [Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000)]
Italian: La vaccinazione deve, pertanto, essere rimandata sino al completamento della gravidanza.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes til etter fullført graviditet.
Italian: Dopo 3 anni, al primo intervallo temporale, l'analisi primaria non ha raggiunto la significatività statistica per tutti gli endpoint pre-specificati.
Norwegian Bokmål: Hovedanalysepunktet etter 3 år nådde ikke statistisk signifikans for alle forhåndsspesifiserte endepunkter.
Italian: Relativamente ai 10 tipi singoli di HPV, la significatività statistica è stata ottenuta solo per HPV 31.
Norwegian Bokmål: For de 10 enkeltstående HPV-typene, ble statistisk signifikans kun oppnådd for HPV 31.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gardasil in bambini di età inferiore ai 9 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gardasil hos barn under 9 år har ikke blitt fastslått.
Italian: Gardasil non ha mostrato di avere un effetto terapeutico.
Norwegian Bokmål: Gardasil har ikke vist å ha en terapeutisk effekt.
Italian: La durata mediana del follow-up per questo studio è stata di 4,0 anni.
Norwegian Bokmål: Median varighet på oppfølgingen for denne studien var 4,0 år.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med bruk av vaksinen hos gravide kvinner er ikke utført.
Italian: È importante che siano poste in essere adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade fra besvimelser.
Italian: Raro: orticaria.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: urticaria.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l'uso di Gardasil:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Gardasil:
Italian: Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrarle la dose mancante.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en avtalt injeksjon, vil legen bestemme når den manglende dosen skal gis.
Italian: Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o soluzioni.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke blandes i samme sprøyte med andre vaksiner eller oppløsninger.
Italian: • lei o il bambino ha sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Gardasil;
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt har utviklet en allergisk reaksjon etter en dose Gardasil.
Italian: L'efficacia contro la PIN di grado 1/2/3 non è stata dimostrata.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt mot PIN-grader 1/2/3 ble ikke vist.
Italian: % Efficacia
Norwegian Bokmål: % effekt
Italian: Pertanto, i soggetti vaccinati devono essere mantenuti per circa 15 minuti sotto osservazione a seguito della somministrazione del vaccino.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte personer skal derfor observeres i ca. 15 minutter etter administrering av vaksinen.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato simile a quello dei soggetti senza infezione da HIV in altri studi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var som for personer som ikke var smittet med HIV i andre studier.
Italian: Al termine di questo periodo di tempo Gardasil deve essere utlizzato o smaltito.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden bør Gardasil enten brukes eller kastes.
Italian: Poiché questi eventi sono stati segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione non certa, non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al vaccino.
Norwegian Bokmål: Fordi disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en befolkning av uviss størrelse, er det ikke alltid mulig å sikkert anslå deres frekvens eller fastslå en årsakssammenheng med eksponering for vaksine.
Italian: Soggetti con infezione da HIV
Norwegian Bokmål: Personer med HIV-infeksjon
Italian: Le differenze osservate erano < 10% e nella maggior parte dei soggetti gli eventi avversi osservati erano riportati con un'intensità da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: De observerte forskjellene var < 10 %, og hos de fleste personene var de rapporterte bivirkningene av mild til moderat intensitet.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.
Italian: Le VLPs non contengono DNA virale, non possono infettare le cellule, riprodursi o causare malattia.
Norwegian Bokmål: VLPene inneholder ingen virus-DNA, og kan ikke infisere celler, reprodusere eller forårsake sykdom.
Italian: Sono stati effettuati studi a più lungo termine per determinare la durata della protezione.
Norwegian Bokmål: Langsiktige oppfølgingsstudier er utført for å bestemme varigheten av beskyttelsen.
Italian: Dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/Pap test e alle misure preventive e protettive.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt følge legens anvisninger om celleprøve (utstryk fra livmorhalsen/Pap-test) og forebyggende og beskyttende tiltak.
Italian: Complessivamente, il 12% della popolazione di studio combinata aveva un Pap test anormale indicativo di CIN al giorno 1.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 12 % av den kombinerte studiepopulasjonen en unormal Pap-test som antydet CIN på dag 1.
Italian: Questi dati su donne in stato di gravidanza (più di 1.000 casi interessati) indicano assenza di malformazioni o di tossicità feto/neonatale.
Norwegian Bokmål: Disse dataene som omhandler gravide kvinner (over 1000 eksponerte tilfeller) antyder ingen misdannelser eller toksisitet hos foster/neonatal toksisitet.
Italian: Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi, diretti o indiretti, rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige innvirkninger med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Italian: La somministrazione di Gardasil deve essere rimandata negli individui affetti da malattie febbrili severe in fase acuta.
Norwegian Bokmål: Administrering av Gardasil må utsettes hos personer som lider av akutt, alvorlig febersykdom.
Italian: Se dimentica di andare dal medico al tempo stabilito, o non le è possibile andare, chieda consiglio al medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer avtalen eller ikke kan komme til legen til avtalt tid, skal du rådføre deg med legen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino virale, codice ATC: J07BM01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Virusvaksine, ATC-kode: J07BM01.
Italian: Per l'impiego di Gardasil in donne adulte si deve tenere in considerazione la variabilità della prevalenza dei tipi di HPV nelle differenti aree geografiche.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Gardasil hos voksne kvinner må variasjonen i prevalens for HPV-typer i forskjellige geografiske områder tas med i vurderingen.
Italian: Ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni (Protocolli 016 e 018)
Norwegian Bokmål: Jenter 9 til 15 år (Protokoll 016 og 018)
Italian: In tutti gli studi clinici sono stati esclusi individui che avevano ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue umano nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccino.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble personer som hadde fått immunglobulin eller blodprodukter i løpet av de 6 månedene før første vaksinedose ekskludert.
Italian: Il saggio Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) è stato usato per valutare la persistenza della risposta immunitaria in aggiunta al saggio cLIA.
Norwegian Bokmål: Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) ble brukt til å vurdere varigheten av immunrespons i tillegg til cLIA.
Italian: L'uso di contraccettivi ormonali non sembra abbia influenzato la risposta immunitaria a Gardasil.
Norwegian Bokmål: Bruk av hormonelle prevensjonsmidler syntes ikke å påvirke immunresponsen på Gardasil.
Italian: Gardasil è indicato per prevenire queste patologie.
Norwegian Bokmål: Gardasil er beregnet til å forebygge disse sykdommene.
Italian: Donne di età compresa tra 16 e 26 anni (Protocolli 013 e 015)
Norwegian Bokmål: Kvinner 16 til 26 år (Protokoll 013 og 015)
Italian: Nella decisione di vaccinare un individuo si deve tenere in considerazione il rischio di una precedente esposizione all'HPV ed il beneficio potenziale della vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Ved beslutningen om å vaksinere en enkelt person bør det tas i betraktning risikoen for tidligere HPVeksponering og den potensielle nytten av vaksinasjonen.
Italian: Questi modi di somministrazione non sono raccomandati (vedere paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: Disse administrasjonsmåtene anbefales derfor ikke (se pkt.
Italian: Le GMT sono state leggermente inferiori rispetto a quanto riportato in altri studi in soggetti della stessa età senza infezione da HIV.
Norwegian Bokmål: GMT var litt lavere enn rapportert i andre studier for personer i samme aldersgruppe som ikke var smittet med HIV.
Italian: Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno.
Norwegian Bokmål: Alle tre dosene må gis innenfor en periode på ett år.
Italian: Gardasil non può causare le malattie dalle quali protegge.
Norwegian Bokmål: Gardasil kan ikke forårsake de sykdommene den beskytter mot.