FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resposta citogenética (%)
Icelandic: Litningasvörun (%)
Portuguese: Não foram observados morte súbita ou episódio de torsade de pointes (transitório ou contínuo).
Icelandic: Engin tilvik skyndidauða eða „torsade de pointes" (tímabundin eða langvarandi) komu fram.
Portuguese: Os alimentos podem aumentar a absorção de Tasigna e, assim, aumentar a quantidade de Tasigna no sangue, possívelmente até níveis prejudiciais.
Icelandic: Tasigna og þannig aukið magn Tasigna í blóðinu, hugsanlega hættulega mikið.
Portuguese: Foi observado um aumento das perdas pós-implantação quer num estudo de fertilidade, que envolveu tratamento de machos e fêmeas, quer num estudos de embriotoxicidade, que envolveu o tratamento de fêmeas.
Icelandic: Aukin tíðni fósturvísisláts eftir bólfestu kom fram bæði í rannsókninni á frjósemi sem tók til meðferðar bæði á karldýrum og kvendýrum, og rannsókninni á eiturverkunum á fósturvísi, sem tók til meðferðar á kvendýrum.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta
Portuguese: Tasigna é um tratamento para crianças e adolescentes com LMC.
Icelandic: Tasigna er meðferð fyrir börn og unglinga með langvarandi kyrningahvítblæði (CML).
Portuguese: A mediana do tempo para atingir CCyR foi aproximadamente 3 meses (mediana 3,4 meses).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem tók að ná meiriháttar litningasvörun var rétt rúmir 3 mánuðir (miðgildi 3,4 mánuðir.
Portuguese: Tasigna é usado em doentes adultos e pediátricos com LMC recém-diagnosticada ou em doente com LMC que já não estejam a beneficiar do tratamento anterior, incluindo imatinib.
Icelandic: Tasigna er notað handa fullorðnum og börnum með nýgreint CML eða handa sjúklingum með CML sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð, þar með talið meðferð með imatinibi.
Portuguese: Aproximadamente 12% dos indivíduos envolvidos no estudo de Fase III em doentes com LMC em fase crónica recém-diagnosticada e aproximadamente 30% dos indivíduos envolvidos no estudo de Fase III em doentes com LMC em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib tinham 65 anos de idade ou mais.
Icelandic: stigs rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML í stöðugum fasa og um það bil 30% einstaklinga í II stigs rannsókn hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki imatinib voru 65 ára og eldri.
Portuguese: Transplante prévio de medula óssea *Faltam informações sobre o estado de resistência/intolerância ao imatinib de um doente.
Icelandic: Beinmergsígræðsla áður * Upplýsingar um ónæmi/óþol fyrir imatinibi vantar fyrir einn sjúkling.
Portuguese: Não deverá ser usada mais do que uma colher de chá com o sumo de maçã e sem outro alimento que não seja o sumo de maçã (ver secção 5.2).
Icelandic: Hvorki má nota meira en eina teskeið af eplamauki né annan mat en eplamauk (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Fase crónica (n=321)
Icelandic: Stöðugur fasi (n=321)
Portuguese: Dos 21 doentes com LMC com resistência ou intolerância que estavam em RMM em qualquer altura do tratamento, a mediana do tempo até à primeira RMM foi 2,76 meses (IC 95%: 0,03; 5,55).
Icelandic: Hjá þeim 21 sjúklingi með CML þegar um ónæmi eða óþol var að ræða sem náðu MMR einhvern tíma á meðferðinni var miðgildi tíma fram að því að MMR náðist fyrst 2,76 mánuðir (95% CI: 0,03; 5,55).
Portuguese: Para que é utilizado Tasigna
Icelandic: Við hverju er Tasigna notað
Portuguese: Cardiopatias (notificado no grupo de tratamento de 300 mg duas vezes por dia e/ou 400 mg duas vezes por dia do estudo de fase III
Icelandic: Hjarta (var greint frá hjá þeim sem fengu 300 mg tvisvar á sólarhring og/eða 400 mg tvisvar á sólarhring í III. stigs rannsókn)
Portuguese: O seu médico deve avaliar o nível de gorduras (lípidos) e açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento com Tasigna e durante o tratamento.
Icelandic: Læknirinn á að mæla blóðfitumagn og blóðsykursmagn áður en meðferð með Tasigna er hafin og meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Um doente com LMC com resistência ou intolerância progrediu para FA/CB após cerca de 10 meses de tratamento.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi með CML þegar um ónæmi eða óþol var að ræða þróaðist ástandið yfir í hröðunarfasa/bráðafasa eftir um það bil 10 mánaða meðferð.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes (0,1 a 1%) de morte súbita em ensaios clínicos com Tasigna e/ou durante o uso compassivo em doentes com LMC em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib com história médica prévia de doença cardíaca ou factores de risco cardíaco significativos (ver secção 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum skyndidauða (0,1 til 1%) í klínískum rannsóknum á Tasigna og/eða við notkun af mannúðarástæðum (compassionate use programs) hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa, sem voru ónæmir fyrir imatinibi eða þoldu ekki imatinib, með sögu um hjartasjúkdóma eða eða marktæka áhættuþætti hjartasjúkdóma (sjá kafla 4.4).
Portuguese: As taxas estimadas por KM de RMM e MR4.5 às 24 semanas de reinício foi 98,8% (IC 95%: 94,2; 99,9) e 90,9% (IC 95%: 83,2; 96,0), respetivamente.
Icelandic: KM áætlað hlutfall MMR 24 vikum eftir að meðferð var hafin aftur var 98,8% (95% CI: 94,2; 99.9) og MR4.5 var 90,9% (95% CI: 83,2; 96,0).
Portuguese: Outros medicamentos e Tasigna Tasigna pode interferir com outros medicamentos.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tasigna Tasigna getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Portuguese: Para a dose de 400 mg uma vez (ver ajuste da dose abaixo) por dia, estão disponíveis cápsulas de 200 mg.
Icelandic: Fyrir 400 mg skammt einu sinni á sólarhring (sjá aðlögun skammta hér á eftir) er hægt að fá 200 mg hörð hylki.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de morte súbita em doentes a tomar Tasigna.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum skyndidauða hjá sjúklingum sem taka Tasigna.
Portuguese: Foram observadas elevações da lipase sérica.
Icelandic: Hækkun lípasa í sermi hefur komið fram.
Portuguese: O tratamento com nilotinib deve ser interrompido e as contagens hematológicas monitorizadas.
Icelandic: Meðferð með nilotinibi á að stöðva og fylgjast með blóðgildum.
Portuguese: As exposições aos níveis de dose mais baixas para as quais se verificaram efeitos no fígado foram inferiores à exposição em seres humanos com uma dose de 800 mg/dia.
Icelandic: Útsetning fyrir minnstu skömmtum sem höfðu áhrif á lifur var minni en útsetning hjá mönnum eftir 800 mg skammt á sólarhring.
Portuguese: A presença de hipocaliemia e hipomagnesemia pode aumentar este efeito.
Icelandic: Of lág blóðþéttni kalíums og magnesíums getur aukið þessi áhrif.
Portuguese: O nilotinib é principalmente metabolizado no fígado sendo esperado que a CYP3A4 dê o maior contributo no metabolismo oxidativo.
Icelandic: Nilotinib umbrotnar fyrst og fremst í lifur og búist er við að CYP3A4 sé megináhrifavaldurinn í oxunarumbrotunum.
Portuguese: Em doentes com LMC, o nilotinib administrado na dose de 400 mg duas vezes por dia durante 12 dias aumentou respetivamente 2,6 vezes e 2,0 vezes a exposição sistémica (AUC e Cmax) do midazolam administrado por via oral (um substrato da CYP3A4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML jók nilotinib gefið í 400 mg skammti tvisvar á sólarhring í 12 daga altæka útsetningu (AUC og Cmax) fyrir midazolami til inntöku (hvarfefni CYP3A4)
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram excluídos doentes com doença cardíaca não controlada ou significativa (ex., enfarte do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradicardia clinicamente significativa).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar með ómeðhöndlaða eða alvarlega hjartasjúkdóma (t.d. nýlegt hjartadrep, hjartabilun, óstöðuga hjartaöng eða hægan hjartslátt af klínískri þýðingu) útilokaðir.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes (0,1 a 1%) de morte súbita em doentes com LMC em fase crónica ou fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib, com história médica prévia de doença cardíaca ou fatores de risco cardíaco significativos.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum skyndidauða (0,1 til 1%) hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa, sem voru ónæmir fyrir imatinibi eða þoldu ekki imatinib og höfðu fyrri sögu um hjartasjúkdóma eða marktæka áhættuþætti hjartasjúkdóma.
Portuguese: Tabela 2 Ajustes da doses para a neutropenia e trombocitopenia
Icelandic: Tafla 2 Skammtaaðlögun vegna daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar
Portuguese: A ocorrência foi mais frequente em doentes com LMC com resistência ou intolerância ao imatinib, em particular em doentes com LMC em fase acelerada.
Icelandic: Tíðnin er hærri hjá sjúklingum með CML sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki imatinib, sérstaklega sjúklingum með CML í hröðunarfasa.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de glucose sejam analisados antes do início da terapêutica com Tasigna e monitorizados durante o tratamento, conforme clinicamente indicado (ver secção 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að mæla blóðsykurmagn áður en meðferð með Tasigna er hafin og hafa eftirlit með því meðan á meðferð stendur eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Posologia para doentes adultos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia A dose recomendada é de 300 mg duas vezes por dia.
Icelandic: Skammtar fyrir fullorðna með Fíladelfíulitnings jákvætt CML Ráðlagður skammtur er 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Portuguese: As exposições (em termos de AUC) ao nível de dose mais elevada representaram aproximadamente 2x a 3x a exposição humana diária no estado estacionário (com base na AUC) a nilotinib na dose de 800 mg/dia.
Icelandic: Útsetning (sýnd með AUC) við stærstu skammta samsvaraði um það bil 2x til 3x daglegri útsetningu við jafnvægi hjá mönnum (á grundvelli AUC) fyrir nilotinibi við skammtinn 800 mg/sólarhring.
Portuguese: Os animais jovens não têm sensibilidade aumentada ao nilotinib em relação aos adultos.
Icelandic: Ungu rotturnar sýndu ekki aukið næmi fyrir nilotinibi samanborið við fullorðnar rottur.
Portuguese: Num estudo clínico de Fase II com doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica recém diagnosticada (N=190), foram notificados sintomas músculo-esqueléticos durante um ano de descontinuação de Tasigna em 24,7% versus 16,3% durante o ano anterior sob tratamento com nilotinib.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn hjá nýgreindum fullorðnum sjúklingum með Ph+ CML í stöðugum fasa (N=190), var greint frá stoðkerfiseinkennum innan árs frá því að meðferð með Tasigna var hætt hjá 24,7% samanborið við 16,3% árið á undan á meðferð með nilotinibi.
Portuguese: A RMM foi definida pela escala internacional (IS) como ≤0.1% BCR-ABL/ABL%, medida por RQ-PCR, que corresponde a uma redução da transcrição de BCR-ABL ≥3 log do valor inicial padronizado.
Icelandic: MMR var skilgreind sem ≤0,1% BCR-ABL/ABL% skv. alþjóðlegum mælikvarða (international scale (IS)) mælt með RQ-PCR, sem samsvarar ≥3 log minnkun á BCR-ABL umritun frá stöðluðu upphafsgildi.
Portuguese: A proporção de doentes que teve uma resposta molecular de ≤0,01% e ≤0,0032% pelo IS nos diferentes momentos temporais é apresentada na Tabela 8 e a proporção de doentes que teve uma resposta molecular de ≤0,01% e ≤0,0032% pelo IS até aos diferentes momentos temporais é apresentada nas Figuras 2 e 3.
Icelandic: Það hlutfall sjúklinga sem náði sameindasvörun ≤0,01% og ≤0,0032%, samkv. alþjóðlegum mælikvarða, á mismunandi tímapunktum er sýnt í töflu 8 og það hlutfall sjúklinga sem náði sameindasvörun ≤0,01% og ≤0,0032%, samkv. alþjóðlegum mælikvarða, er sýnt, eftir mismunandi tímapunktum, á myndum 2 og 3. Sameindasvörun ≤0,01% og ≤0,0032% samkv.
Portuguese: Não foram observados episódios de torsade de pointes.
Icelandic: Engin tilfelli „torsade de pointes" komu fram.
Portuguese: A mediana de tempo estimada por Kaplan-Meier (KM) sob tratamento com nilotinib para recuperação MR4.0 e MR4.5 foi 12,0 semanas (IC 95%: 8,3; 12,7) e 13,1 semanas (IC 95%: 12,4; 16,1), respetivamente.
Icelandic: Kaplan-Meier (KM) áætlað miðgildi tíma á meðferð með nilotinibi til að ná aftur M4.0 var 12,0 vikur (95% CI: 8,3; 12,7) og MR4.5 13,1 vika (95% CI:
Portuguese: A taxa global de HR confirmada em 137 doentes em fase acelerada foi de 50%.
Icelandic: Staðfest heildarhlutfall blóðsvörunar hjá 137 sjúklingum í hröðunarfasa var 50%.
Portuguese: As taxas estimadas por KM de MR4.0 e MR4.5 às 48 semanas após reinício foram 100,0% (IC 95%: não estimado) e 94,8% (IC 95%: 85,1; 99,0), respetivamente.
Icelandic: KM áætlað hlutfall MR4.0 48 vikum eftir að meðferð var hafin aftur var 100,0% (95% CI: ekki áætlað) og MR4.5 94,8% (95% CI: 85,1;
Portuguese: A exposição ao nilotinib em fêmeas ao Nível de Efeito Adverso Não Observado foi geralmente inferior ou igual à exposição em seres humanos a 800 mg/dia.
Icelandic: Útsetning fyrir nilotinibi hjá kvendýrum við skammta þar sem engar aukaverkanir komu fram (No-ObservedAdverse-Effect-Levels ) var almennt minni eða jöfn útsetningu hjá mönnum eftir 800 mg/sólarhring.
Portuguese: Para todos os grupos de risco Sokal, as taxas de RMM em todos os momentos no tempo mantiveramse consistentemente maiores nos dois grupos de nilotinib do que no grupo de imatinib.
Icelandic: Sokal mælikvarða varðandi það að tíðni MMR var hærri í nilotinib hópunum tveimur en í imatinib hópnum.
Portuguese: CML-fas e acelerad a n=137 Grau 3-4
Icelandic: CMLhröðunarfasi n=137 Stig 3-4
Portuguese: O estado cardiovascular dos doentes deve ser avaliado e os fatores de risco cardiovascular monitorizados e geridos de forma ativa durante a terapêutica com nilotinib, em conformidade com as diretrizes padrão.
Icelandic: Meta skal ástand hjarta og æða hjá sjúklingum og fylgjast með áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma og veita virka meðferð samkvæmt hefðbundnum leiðbeiningum meðan á meðferð með nilotinibi stendur.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Tasigna em crianças com menos de 10 anos de idade recém-diagnosticadas e experiência limitada em doentes com menos de 6 anos de idade que já não estejam a beneficiar de tratamentos anteriores para a LMC.
Icelandic: Tasigna hjá nýgreindum börnum yngri en 10 ára og takmörkuð reynsla hjá sjúklingum yngri en 6 ára sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð við CML.
Portuguese: Em cada cápsula existe uma impressão a preto ("NVR/BCR").
Icelandic: Svört áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/BCR").
Portuguese: Dispneia, tosse
Icelandic: Minnistap, vanlíðan
Portuguese: 18 <1 Muito frequentes
Icelandic: 18 <1 Mjög algengar
Portuguese: Em cada cápsula existe uma impressão a negro ("NVR/ABL").
Icelandic: Svört áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/ABL").
Portuguese: Tasigna é usado em doentes adultos e pediátricos com LMC recém-diagnosticada.
Icelandic: Tasigna er notað handa fullorðnum og börnum með nýgreint CML.
Portuguese: LMC em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib 400 mg duas vezes por dia n=458
Icelandic: CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa þegar um er að ræða imatinib ónæmi 400 mg tvisvar á sólarhring n=458
Portuguese: Tasigna 50 mg cápsulas Tasigna 200 mg cápsulas
Icelandic: Tasigna 50 mg hörð hylki Tasigna 200 mg hörð hylki
Portuguese: Contudo, são utilizadas percentagens decimais para identificação de reações com uma frequência de pelo menos 5% e para classificar reações de acordo com as categorias de frequência.
Icelandic: Hins vegar eru prósentutölurnar með nákvæmni upp á einn aukastaf notaðar til að skilgreina aukaverkanir sem komu fram með að minnsta kosti 5% tíðni og til að flokka aukaverkanir eftir tíðni.
Portuguese: Tabela 10 Duração da exposição com nilotinib
Icelandic: Tímalengd útsetningar fyrir nilotinibi
Portuguese: Num estudo em população pediátrica com LMC, foi documentado atraso no crescimento em doentes tratados com nilotinib (ver secção 4.8).
Icelandic: Í rannsókn hjá börnum með CML hefur verið skráð vaxtarskerðing hjá sjúklingum á meðferð með nilotinibi (sjá kafla 4.8).
Portuguese: As toxicidades hematológicas derivadas do tratamento incluíram mielossupressão: trombocitopenia (18%), neutropenia (15%) e anemia (8%).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð sem komu fram við meðferðina voru m.a. mergbæling: blóðflagnafæð (18%), daufkyrningafæð (15%) og blóðleysi (8%).
Portuguese: Deve ser evitado o tratamento concomitante com inibidores fortes da CYP3A4, incluindo cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromicina e telitromicina (ver secção 4.4).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum, þ.á m. ketoconazoli, itraconazoli, voriconazoli, ritonaviri, clarithromycini og telithromycini, ætti því að forðast (sjá kafla 4.4).
Portuguese: EMBALAGEM UNITÁRIA
Icelandic: ASKJA FJÖLPAKKNINGAR
Portuguese: 33 <1 Muito frequentes
Icelandic: 33 <1 Mjög algengar
Portuguese: Tasigna pode ser administrado em associação com fatores de crescimento hematopoiético tais como eritropoietina ou fator de crescimento de colónias de granulócitos (G-CSF), se clinicamente indicado.
Icelandic: Tasigna má gefa samhliða blóðmyndandi vaxtarþáttum svo sem erýtrópóetíni eða G-CSF (granulocyte colony-stimulating factor) ef klínísk ábending er fyrir hendi.
Portuguese: NEL = sem evidência de resposta leucémica/medular 114 doentes em fase crónica tiveram CHR basal e, como tal, não foram avaliáveis para resposta hematológica completa *Faltam informações sobre o estado de resistência/intolerância ao imatinib de um doente.
Icelandic: (NEL = „no evidence of leukaemia/marrow response") 114 Sjúklingar í stöðugum fasa höfðu fullkomna blóðsvörun í upphafi og því var ekki hægt að meta fullkomna blóðsvörun hjá þeim.
Portuguese: Além do estudo dos parâmetros padrão, foram efetuadas avaliações das fases de desenvolvimento, dos efeitos do SNC, do acasalamento e da fertilidade.
Icelandic: Til viðbótar við stöðluð rannsóknargildi, voru þroskaáfangar, áhrif á miðtaugakerfi, pörun og frjósemi metin.
Portuguese: Tempo desde TFR (semanas)
Icelandic: Tími frá meðferðarfríu sjúkdómshléi (vikur)
Portuguese: Não foram efetuados ensaios clínicos em doentes com compromisso renal.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome)
Portuguese: Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíum sterat
Portuguese: Um total de 69 doentes pediátricos (de 2 a <18 anos de idade) quer com com LMC Ph+ em fase crónica (n=25) ou com LMC Ph+ em fase crónica com resistência ao imatinib/dasatinib ou intolerância ao imatinib (n=44) receberam tratamento com nilotinib numa dose de 230 mg/m duas vezes por dia, arredondados para a dose de 50 mg mais próxima (até uma dose máxima única de 400 mg).
Icelandic: Alls fengu 69 börn (frá 2 til <18 ára) með annaðhvort nýgreint Ph+ CML í stöðugum fasa (n=25) eða Ph+ CML í stöðugum fasa þegar um er að ræða ónæmi fyrir imatininbi/dasatinibi eða óþol fyrir imatinibi (n=44) meðferðarskammt sem var 230 mg/m af nilotinibi tvisvar sinnum á sólarhring, jafnað að næstliggjandi 50 mg skammti (að hámarki 400 mg stakur skammtur).
Portuguese: Com base na abordagem Kaplan-Meier do tempo para a primeira RMM a probabilidade de atingir a RMM em diferentes pontos de avaliação foi maior para ambos nilotinib a 300 mg e 400 mg duas vezes por dia comparado ao imatinib 400 mg uma vez por dia (HR=2,17 e p<0,0001 pelo teste de log-rank estratificado, entre nilotinib 300 mg duas vezes por dia e imatinib 400 mg uma vez por dia, HR=1,88 e p<0,0001 pelo teste de log-rank estratificado, entre nilotinib 400 mg duas vezes por dia e imatinib 400 mg uma vez por dia).
Icelandic: MMR voru líkurnar á að ná MMR á ákveðnum tímapunktum meiri fyrir bæði nilotinib 300 mg og 400 mg tvisvar á sólarhring samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring (HR=2,17 og lagskipt log-rank p<0,0001 milli nilotinibs 300 mg tvisvar á sólarhring og imatinibs 400 mg einu sinni á sólarhring, HR=1,88 and lagskipt log-rank p<0,0001 milli nilotinibs 400 mg tvisvar á sólarhring og imatinibs 400 mg einu sinni á sólarhring).
Portuguese: Gravidez e amamentação - Tasigna não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf - Tasigna ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Portuguese: A biodisponibilidade de nilotinib pode estar reduzida em doentes com gastrectomia total (ver secção 5.2).
Icelandic: Vera má að aðgengi nilotinibs minnki hjá þeim sjúklingum sem allur maginn hefur verið fjarlægður úr (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Até aos 4 Anos
Icelandic: Eftir 4 ár
Portuguese: Tasigna é usado para tratar um tipo de leucemia chamada leucemia mieloide crónica positiva para o cromossoma Filadélfia (LMC Ph-positiva).
Icelandic: Tasigna er notað til meðferðar á hvítblæði sem nefnist Fíladelfíulitnings jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (Ph-jákvætt CML).
Portuguese: Frequentes 10
Icelandic: Tafla 10
Portuguese: Numa análise interina num estudo em população pediátrica com LMC, com uma exposição mediana de 33 meses em cada cohort (LMC Ph+ em fase crónica recém diagnosticada e resistente ou intolerante), foi documentado atraso no crescimento (atravessando duas linhas de percentil principais face ao inicial) em 12,1%.
Icelandic: Í milligreiningu á rannsókn hjá börnum með CML, þar sem miðgildi útsetningar er 33 mánuðir í hvorum hóp (nýlega greind og þau sem eru ónæm eða með óþol, með Ph+ CML í stöðugum fasa) var skráð vaxtarskerðing (sem fer yfir tvær meginlínur hundraðsmarka frá upphafsgildi) hjá 12,1%.
Portuguese: Em modelos de murino de LMC, o nilotinib, como agente único, reduz a carga tumoral e prolonga a sobrevivência após administração oral.
Icelandic: Í nagdýralíkönum (murine) af CML, dregur nilotinib úr æxlabyrði og lengir lifun þegar það er gefið til inntöku eitt sér.
Portuguese: Distúrbios cardíacos
Icelandic: Hjartasjúkdómar
Portuguese: - Mulheres que possam engravidar devem usar métodos contracetivos altamente efetivos durante o tratamento com Tasigna e até duas semanas após o final do tratamento.
Icelandic: - Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að tvær vikur eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: Não existem dados no estado estacionário.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um ástandið við jafnvægi (steady state).
Portuguese: Em caso de elevação da lipase sérica acompanhada de sintomas abdominais, a terapêutica com nilotinib deve ser interrompida e consideradas medidas de diagnóstico apropriadas para excluir pancreatite.
Icelandic: Ef hækkun lípasa fylgja einkenni frá kviðarholi skal gera hlé á meðferð með nilotinibi og viðeigandi greiningaraðferðir notaðar til að útiloka að um brisbólgu sé að ræða.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo problemas com o fluxo sanguíneo para a perna (doença arterial oclusiva periférica), doença isquémica do coração e problemas com a irrigação do sangue ao cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) em doentes a tomar Tasigna.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum, þar með talið truflunum á blóðflæði til fótleggjar (teppusjúkdómi í útlægum slagæðum), blóðþurrðarhjartasjúkdómi og truflunum á blóðflæði til heilans (blóðþurrðarsjúkdómi í heilaæðum) hjá sjúklingum á meðferð með Tasigna.
Portuguese: A administração de 200 mg de nilotinib em dose única resultou em aumentos da AUC de 35%, 35% e 19%, em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, comparada com um grupo controlo de indivíduos com função hepática normal.
Icelandic: Stakur 200 mg skammtur af nilotinibi olli 35% aukningu á AUC hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi, 35% aukningu hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi og 19% aukningu hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, samanborið við viðmiðunarhóp einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Portuguese: As toxicidades hematológicas derivadas do tratamento incluíram mielossupressão: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) e anemia (14%).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð sem komu fram við meðferðina voru m.a. mergbæling: blóðflagnafæð (31%), daufkyrningafæð (17%) og blóðleysi (14%).