FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, kolestase, hepatitt, leverskade, leversvikt†
Slovenian: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til TMZ var sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 kapselfrie dager (totalt 28 dager).
Slovenian: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres før behandlingen startes.
Slovenian: Tabuľka 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Slovenian: mozgové krvácanie, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
Norwegian Bokmål: Cerebral blødning, hypertensjon Lungeembolisme, ødem, perifert ødem
Slovenian: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Slovenian: • Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temomedac obsahuje laktózu") obal kapsuly (vrátane potlače):
Norwegian Bokmål: Vannfri laktose, natriumstivelseglykolat (type A), vannfri kolloidal silika, vinsyre, stearinsyre (se avsnitt 2 "Temomedac inneholder laktose").
Slovenian: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Norwegian Bokmål: Det kan være høyere forekomst av PCP når TMZ gis over et lengre doseringsregime.
Slovenian: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté:
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige:
Slovenian: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Slovenian: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser hos pasienter i alderen 19 - 78 år, påvirkes ikke clearance av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) ser imidlertid ut til å ha økt risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.
Slovenian: Prípady zvýšenia hladín pečeňových enzýmov sa hlásili často.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forhøyede leverenzymer er rapportert vanlig.
Slovenian: palpitácie
Norwegian Bokmål: Palpitasjon
Slovenian: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose, paraoransje (E 110).
Slovenian: n = 224
Norwegian Bokmål: TMZ monoterapi n = 224
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 117 mg laktose, vannfri.
Slovenian: Toxicita
Norwegian Bokmål: Toksisitet
Slovenian: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Norwegian Bokmål: Angst, depresjon, emosjonell labilitet, søvnløshet
Slovenian: • triaška,
Norwegian Bokmål: • frysninger,
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 209 mg laktose, vannfri.
Slovenian: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: CTC 3. alebo 4. stupňa a:
Norwegian Bokmål: CTC Grad 4b a:
Slovenian: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Slovenian: Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh Poruchy endokrinného systému
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger rapportert med temozolomid etter markedsføring
Slovenian: Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Medianen for progresjonsfri overlevelse var 5,4 måneder.
Slovenian: Preto sa má starším pacientom venovať zvláštna starostlivosť, ak sa im podáva TMZ.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet må derfor utvises ved administrasjon av TMZ til eldre pasienter.
Slovenian: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia myopatia, bolesť chrbta
Norwegian Bokmål: Myopati, ryggsmerter, smerter i muskelskjelett, myalgi
Slovenian: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært sjeldne:
Slovenian: Tabuľka 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Slovenian: • záchvaty (kŕče),
Norwegian Bokmål: • krampeanfall,
Slovenian: Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å søke råd om oppbevaring (nedfrysing) av sæd før behandlingen starter.
Slovenian: Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi zriedkavé:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært sjeldne:
Slovenian: Temomedac v monoterapii pri opakujúcom sa alebo postupujúcom glióme
Norwegian Bokmål: Temomedac alene (monoterapi) ved tilbakefall eller forverring av gliomer
Slovenian: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra behandling av eldre barn og tenåringer er veldig begrenset (se pkt.
Slovenian: status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Norwegian Bokmål: Status epilepticus, ekstrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, svekket kognisjon, dysfasi, unormal gange, hyperestesi, hypoestesi, nevrologisk forstyrrelse (NOS), perifer nevropati
Slovenian: Tabuľka 6.
Norwegian Bokmål: Tabell 6.
Slovenian: - 4. stupeň), trombocytopénia (3.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni eller lymfopeni (grad 3 - 4), trombocytopeni (grad 3 - 4)
Slovenian: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, strata pamäti
Norwegian Bokmål: Agitasjon, apati, adferdsforstyrrelse, depresjon, hallusinasjon
Slovenian: < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l < 0,5 x 10
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid (temozolomidum)
Norwegian Bokmål: Temomedac 20 mg harde kapsler Temomedac 100 mg harde kapsler Temomedac 140 mg harde kapsler Temomedac 180 mg harde kapsler Temomedac 250 mg harde kapsler temozolomid
Slovenian: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til TMZ er det usannsynlig at dosereduksjoner er nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Slovenian: Časté:
Norwegian Bokmål: Vanlige:
Slovenian: Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Norwegian Bokmål: Redusere TMZ med ett dosenivåa
Slovenian: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
Slovenian: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvná zrazenina v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prinosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): Influensalignende symptomer, røde prikker under huden, lavt kaliumnivå i blodet, vektøkning, humørsvingninger, hallusinasjoner og nedsatt hukommelse, delvis lammelse, svekket koordinasjon, sanseforstyrrelse, delvis synstap, tørrhet eller smerte i øyne, døvhet, infeksjon i mellomøret, ringing i ørene, øreverk, hjertebank, blodpropp i lungene, høyt blodtrykk, lungebetennelse, bihulebetennelse, bronkitt, forkjølelse eller influensa, oppblåst mage, vanskelig å kontrollere tarmbevegelser, hemoroider, flassing av huden, økt hudfølsomhet for sollys, forandringer i hudfarge, økt svetting, muskelskade, ryggsmerter, vanskelig for å urinere, vaginalblødning, impotens, fraværende eller kraftige menstruasjonsperioder, vaginal irritasjon, smerte i brystene, hetetokter, skjelving, misfarging av tunge, forandring i luktesansen, tørste, tannforstyrrelser.
Slovenian: Ak sa niektorý z nich objaví, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom dette forekommer.
Slovenian: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moču, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): Infeksjoner i munnhulen, sårinfeksjon, redusert antall blodceller (nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), økt blodsukker, vekttap, forandringer i mental status eller våkenhet, angst/depresjon, søvnighet, talevansker, svekket balanse, svimmelhet, forvirring, glemsomhet, konsentrasjonsvansker, vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende, prikkende følelse, blåmerker, skjelvinger, unormalt syn eller tåkesyn, dobbeltsyn, svekket hørsel, kortpustethet, hoste, blodpropp i bena, væskeopphopning, hovne ben, diaré, mageeller buksmerter, halsbrann, urolig mage, svelgevansker, tørr munn, hudirritasjon eller rødhet, tørr hud, kløe, muskelsvakhet, smerte i ledd, verk og smerte i muskler, hyppig vannlating, vanskelig å holde på urinen, allergisk reaksjon, feber, stråleskade, oppsvulmet ansikt, smerter, smaksforandring, unormale leverfunksjonstester.
Slovenian: Infekcie a nákazy Časté:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige:
Slovenian: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Norwegian Bokmål: Oppbevar kapslene utilgjengelig for barn, fortrinnsvis i et låst skap.
Slovenian: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du merker noen av disse symptomene.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 150 mg laktose, vannfri.
Slovenian: < 50 x 10
Norwegian Bokmål: < 50 x 109/l
Slovenian: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Norwegian Bokmål: Gelatin Titandioksid (E 171)
Slovenian: Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjenfinnes ca. 5 % til 10 % av dosen uforandret i urinen i løpet av 24 timer, og det resterende utskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC) eller uidentifiserte polare metabolitter.
Slovenian: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížené množstvo krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), zápcha (ťažko priechodná stolica), únava.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Redusert antall blodceller (nøytropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), nedsatt appetitt, hodepine, oppkast, kvalme, forstoppelse (treg avføring), kronisk tretthet, kronisk tretthet.
Slovenian: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite
Norwegian Bokmål: Reduksjon for tidligere toksisitet Dose i løpet av syklus 1
Slovenian: Temomedac 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 5 mg" na tele vytlačené zeleným atramentom
Norwegian Bokmål: Temomedac 5 mg to striper i grønt blekk på toppen og "T 5 mg" i grønt blekk på hoveddelen
Slovenian: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temomedac sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ) (fáza monoterapie).
Norwegian Bokmål: Temomedac administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifase).
Slovenian: hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, vektøkning
Slovenian: Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med residiverende eller progressive maligne tumorer Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovenian: Ako užívať Temomedac
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Temomedac
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Temomedac 5 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
Slovenian: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Temomedac 250 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
Slovenian: Monoterapia TMZ
Norwegian Bokmål: Avslutte TMZ
Slovenian: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom Vášmu lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Informer apoteket hvis du oppdager forandringer i kapslenes utseende.
Slovenian: Osobitné skupiny pacientov
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Slovenian: 150 mg/m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er startdosen 150 mg/m2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Temomedac 20 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
Slovenian: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni
Slovenian: Tabuľka 4: Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapieu pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánového systému
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger sett ved samtidig- og monoterapibehandlingsfaser hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme Organklassesystem TMZ + samtidig strålebehandling n = 288*
Slovenian: Temomedac 20 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 20 mg" na tele vytlačené oranžovým atramentom
Norwegian Bokmål: Temomedac 20 mg to striper i oransje blekk på toppen og "T 20 mg" i oransje blekk på hoveddelen
Slovenian: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: otitis media, tinitus, zvýšená citlivosť sluchu, bolesť ucha hluchota, vertigo, bolesť ucha
Norwegian Bokmål: Otitis media, tinnitus, hyperakusi, øreverk
Slovenian: Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty: ANC ≥ 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Før dosering må de følgende laboratorieparametre oppfylles: antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l og antall trombocytter ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Temomedac 5 mg
Slovenian: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Norwegian Bokmål: Hudavflassing, fotosensitivitetsreaksjon, unormal pigmentering
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Temomedac 250 mg
Slovenian: Ukončenie liečby TMZ
Norwegian Bokmål: TMZ avslutning
Slovenian: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, ospanlivosť, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, slabosť, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): Vekttap, søvnighet, svimmelhet, prikkende følelse, kortpustethet, diaré, buksmerter, urolig mage, utslett, kløe, hårtap, feber, svakhet, skjelving, føle seg uvel, smerter, smaksforandring.
Slovenian: Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Temomedac 140 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 140 mg temozolomid.
Slovenian: Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Temomedac 180 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
Slovenian: Temomedac 250 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 250 mg" na tele vytlačené čiernym atramentom
Norwegian Bokmål: Temomedac 250 mg to striper i svart blekk på toppen og "T 250 mg" i svart blekk på hoveddelen
Slovenian: Temomedac 140 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 140 mg" na tele vytlačené modrým atramentom
Norwegian Bokmål: Temomedac 140 mg to striper i blått blekk på toppen og "T 140 mg" i blått blekk på hoveddelen
Slovenian: - 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita Tabuľka 3.
Norwegian Bokmål: Dose i løpet av syklus 2 - 6 uten toksisitet
Slovenian: Poruchy oka Časté:
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige:
Slovenian: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): nedsatt appetitt, hodepine, forstoppelse (treg avføring), kvalme (uvel i magen), oppkast, utslett, hårtap, kronisk tretthet.
Slovenian: Nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Norwegian Bokmål: En overdose på 10 000 mg (total dose i en enkelt syklus på 5 dager) ble tatt av en pasient og de rapporterte uønskede medisinske hendelsene var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvikt og død.
Slovenian: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært sjeldne:
Slovenian: Liečba TMZ sa má prerušiť ak: pri stupni dávkovania -1 (100 mg/ m²) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Norwegian Bokmål: TMZ skal avsluttes hvis: dosenivå -1 (100 mg/m2) fortsatt resulterer i uakseptabel toksisitet.
Slovenian: krvácanie, edém, edém nohy krvácanie, hlboká žilová trombóza, edém nohy
Norwegian Bokmål: Blødning, ødem, leggødem Blødning, dyp venetrombose, leggødem
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 87 mg laktose, vannfri.
Slovenian: Farba/označenie
Norwegian Bokmål: Farge/merking
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 140 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Temomedac 140 mg
Slovenian: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Norwegian Bokmål: Hemianopi, redusert synsskarphet, synsforstyrrelse, synsfeltforstyrrelse, øyesmerte
Slovenian: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, feber, stråleskade, ansiktsødem, smerter, smaksforandring
Slovenian: Ak užijete viac Temomedac, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Temomedac
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 84 mg laktose, vannfri.
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 180 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Temomedac 180 mg
Slovenian: 9/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie 4. stupňa (< 20 x 10
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av grad 4 nøytropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % mot 5 %, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % mot 3 %, hos henholdsvis kvinner og menn i den første syklusen av behandlingen.
Slovenian: Toto liečivo je protinádorovou látkou.
Norwegian Bokmål: Dette er et legemiddel mot svulster.
Slovenian: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤ 2. stupeň, absolútny počet neutrofilov (ANC) je ≥ 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: ikke-hematologisk toksisitet for syklus 1 er ≤ grad 2 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast), antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 109/l og antall trombocytter er ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Temomedac 20 mg
Slovenian: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení TMZ na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger rapportert i kliniske studier for residiverende eller progressive maligne gliomer og etter markedsføring av TMZ.
Slovenian: dyzúria
Norwegian Bokmål: Dyspné
Slovenian: U pacientov užívajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av respirasjonssvikt med dødelig utgang er blitt rapportert hos pasienter som bruker TMZ, spesielt i kombinasjon med deksametason eller andre steroider.
Slovenian: • počet trombocytov ≥ 100 x 10
Norwegian Bokmål: • antall trombocytter er ≥ 100 x 109/l
Slovenian: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovenian: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sínusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Norwegian Bokmål: Pneumoni, sinusitt, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt