FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elimináció elsősorban májon keresztüli clearance-szel, az epehólyagba és a belekbe történő kiválasztással történik.
Romanian: Eliminarea are loc în special prin clearance hepatic şi excreţie prin vezica biliară şi intestine.
Hungarian: Az injekció beadását követően a florbetapir (18F) a szervezetben belül néhány percen belül eloszlik, és ezután gyorsan metabolizálódik.
Romanian: F) este distribuit în organism în câteva minute de la administrarea injectabilă şi, ulterior, este metabolizat rapid.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Etanol, nátrium-aszkorbát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Romanian: Etanol, ascorbat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Negatív felvétel esetén a fehérállomány aktivitása nagyobb, mint a szürkeállományé, így tiszta szürke-fehér kontraszt jön létre.
Romanian: Scanările negative denotă o activitate intensă la nivelul materiei albe comparativ cu cea cenuşie, creând un contrast cenuşiu-alb clar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda
Hungarian: A képértékelésre vonatkozó kvantitatív információk kiegészítő felhasználása
Romanian: Utilizarea adjuvantă a informațiilor cantitative pentru interpretarea imaginii:
Hungarian: Az Amyvidet memóriazavarokkal küzdő felnőtteknél használják az agy egy fajta képalkotó vizsgálata, az ún.
Romanian: Amyvid se administrează adulților cu probleme de memorie, astfel încât medicii să poată realiza un tip de scanare a creierului, denumită scanare PET.
Hungarian: A kiértékelő pontosságát javíthatja a CE jelöléssel ellátott kép-kvantifikáló szoftver által generált kvantitatív információ beépítése a vizuális interpretációs módszer kiegészítése céljából.
Romanian: Încorporarea informațiilor cantitative generate de software pentru cuantificarea imaginilor CE-marcate ca metoda adjuvantă interpretării vizuale poate îmbunătăți acuratețea rezultatelor.
Hungarian: Az Amyvid nem gyakori mellékhatásai (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek) az alábbiak: - hányinger - az ízérzés megváltozása - kipirulás - viszketés - bőrkiütés, vérzés vagy fájdalom az injekció beadásának helyén vagy kiütés egyéb helyeken.
Romanian: - greață - modificări ale gustului - înroşire a pielii - mâncărimi - iritaţii, sângerare sau durere la locul administrării injecţiei sau iritaţie în alte locuri.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil cereţi sfatul medicului de medicină nucleară înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Hogyan kell az Amyvidet tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Amyvid
Hungarian: Az Amyvid FluroTec-bevonatú, klórbutil elasztomer dugóval és alumínium kupakkal ellátott, 10 ml-es vagy 15 ml-es, I-es típusú, átlátszó, boroszilikát injkeciós üvegben kerül forgalomba.
Romanian: Amyvid este furnizat în flacoane din sticlă transparentă borosilicată tip I, cu capacitatea de 10 mL sau 15 mL, prevăzute cu dopuri elastomerice din clorobutil FluroTec şi garnituri din aluminiu.
Hungarian: Tudnivalók az Amyvid alkalmazása előtt Hogyan alkalmazzák Amyvidet?
Romanian: Ce este Amyvid şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a fi utilizat Amyvid Cum se va utiliza Amyvid Reacţii adverse posibile
Hungarian: Az Amyviddel készített képeket kizárólag a florbetapirral (18F) készített PET felvételek értelmezésére képzett szakemberek értékelhetik.
Romanian: Imaginile obţinute cu Amyvid trebuie interpretate doar de către specialişti instruiţi în interpretarea imaginilor PET cu florbetapir (
Hungarian: A cerebellumban és a hippocampusban alacsony, míg a híd és a centrum semiovale területén magas volt a felhalmozódás mértéke mind az Alzheimer-kórban szenvedő betegek, mind a kontroll-csoport esetében.
Romanian: La subiecţii cu AD, ca şi la cei din grupul de control, există o retenţie scăzută la nivelul cerebelului şi hipocampusului şi o retenţie mare la nivelul punţii şi centrului semioval.
Hungarian: Ez a készítmény legfeljebb 37 mg nátriumot tartalmaz adagonként (nátrium-aszkorbát és nátrium-klorid formájában), amit alacsony nátrium tartalmú diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
Romanian: Acest medicament conţine până la 37 mg de sodiu pentru o doză (sub formă de ascorbat de sodiu și clorură de sodiu).
Hungarian: Az Amyvid intravénás alkalmazásra és többadagos használatra való.
Romanian: Amyvid este pentru administrare intravenoasă și administrare de doze repetate
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZĂRII
Hungarian: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Romanian: EU/1/12/805/001 (10 mL) EU/1/12/805/002 (15 mL)
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
Romanian: Amyvid 1900 MBq/mL soluţie injectabilă
Hungarian: - Egyéb összetevők: etanol, nátrium-aszkorbát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz (lásd a
Romanian: - Alte componente sunt etanol, ascorbat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi şi punctul 2 - "Amyvid conţine etanol şi sodiu").
Hungarian: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Romanian: EU/1/12/805/003 (10 mL) EU/1/12/805/004 (15 mL)
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Romanian: ETICHETĂ FLACON
Hungarian: Ez a készítmény egy radiológiai gyógyszer, kizárólag diagnosztikai célokat szolgál.
Romanian: Ce este Amyvid şi pentru ce se utilizează Acest medicament este un produs radio-farmaceutic folosit exclusiv pentru diagnosticare.
Hungarian: Egyidejűleg komputer tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia (MR) vizsgálattal fúziós PET-CT vagy PET-MR képek készítése ajánlott a betegnél azokban az esetekben, amikor a szürkeállomány elhelyezkedése, illetve a szürke- és a fehérállomány határa a PET
Romanian: O scanare recentă co-înregistrată a pacientului, de tip tomografie computerizată (CT) sau rezonanţă magnetică (MR), efectuată pentru a obţine o imagine combinată PET-CT sau PET-MR este recomandată atunci când nu este certă locaţia materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuşie/albă în scanarea PET (vezi punctul 4.4.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Acest medicament este utilizat doar pentru diagnosticare.
Hungarian: A kalibrálás időpontjától számított 10 óra.
Romanian: F) la data şi ora calibrării.
Hungarian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franciaország Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franciaország Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Németország Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország
Romanian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franța Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germania
Hungarian: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml oldatos injekció 800 MBq florbetapirt (18F) tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában.
Romanian: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de soluţie injectabilă conţine 800 MBq florbetapir (18F) la data şi ora calibrării.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice produs sau reziduuri materiale nefolosite vor fi eliminate în conformitate cu normele locale.
Hungarian: A környezet sugárterhelésének minimalizálása érdekében minden injekciós üveg megfelelő falvastagságú sugárvédett tartályban van.
Romanian: Fiecare flacon este închis într-un recipient protejat, cu o grosime adecvată pentru a reduce expunerea externă la radiaţii.
Hungarian: Amennyiben bizonytalanság áll fenn a lehetséges terhességét illetően (ha kimaradt egy menstruáció, vagy a ciklus nagyon rendszertelen,
Romanian: Dacă există dubii cu privire la o sarcină potenţială (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se ofere tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă există).
Hungarian: Vese-/májkárosodás Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a farmakokinetika nem került leírásra.
Romanian: Insuficienţă renală/insuficienţă hepatică Farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică nu a fost caracterizată.
Hungarian: Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció
Romanian: Amyvid 800 MBq/mL soluţie injectabilă
Hungarian: A florbetapir (18F) aktivitását közvetlenül az injekció beadása előtt radioaktivitást mérő eszközzel (dóziskalibrátorral) kell ellenőrizni.
Romanian: F) trebuie măsurată cu un activimetru (calibrator de dozare) chiar înainte de injectare.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina orvosát.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Hungarian: A florbetapir (18F) elsősorban a hepatobiliáris rendszeren keresztül választódik ki, és így a májkárosodásban szenvedő betegeknél fennáll a nagyobb sugárterhelés lehetősége (lásd
Romanian: F) este excretat în special prin sistemul hepatobiliar, iar pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă potenţial de expunere mare la radiaţii (vezi punctul 4.2).
Hungarian: Az injekciót követő első 24 órában korlátozni kell csecsemőkkel és terhes nőkkel való szoros kapcsolatot.
Romanian: După procedură Contactul apropiat cu copii mici sau gravide trebuie restricţionat în primele 24 de ore de la injectare.
Hungarian: A felvétel a főként fehérállományból álló régiókban (híd és centrum semiovale) a legnagyobb mértékű.
Romanian: Analizele regionale indică valori de reţinere uşor mai mari în zona caudală a cortexului, putamenului şi hipocampusului.Cel mai înalt nivel de absorbţie se regăseşte în regiunile compuse în principal din materie albă (punte şi centrul semioval).
Hungarian: A szoptatás folytatása az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos jóváhagyásával történhet.
Romanian: Reluarea alăptării se va face după discuţia cu medicul de medicină nucleară care a supravegheat procedura.
Hungarian: Az Amyvidnek a kortikális neuritikus plakk denzitás kimutatására vonatkozó szenzitivitását és specificitását két másik vizsgálatban tovább értékelték.
Romanian: Precizia şi specificitatea Amyvid de a detecta densitatea plăcilor nevritice corticale a fost investigată ulterior în două studii suplimentare, în care grupuri diferite de cititori au interpretat imaginile de la unii subiecţi urmăriţi până la autopsie în studiul pivot.
Hungarian: - veseproblémái vannak - májbetegsége van - terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet - szoptat
Romanian: Informaţi-l pe medicul de medicină nucleară înainte de a vi se administra Amyvid dacă: - aveţi probleme ale rinichilor - aveţi probleme ale ficatului - sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi gravidă - alăptaţi
Hungarian: A gyógyszerrel a normál és speciális betegpopulációkon nem végeztek kiterjedt dózis-tartomány és dózis-beállítás vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au realizat studii complexe privind schema terapeutică şi ajustarea dozelor medicamentului la grupele de pacienţi sănătoşi şi grupele speciale de pacienţi.
Hungarian: Az injekció beadását követően 24 órán keresztül tartózkodjon a kisgyermekekkel vagy terhes nőkkel való szoros kapcsolattól.
Romanian: Evitaţi contactul cu copii sau gravide timp de 24 de ore de la injecţie.
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció A 10 ml-es többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ez 1900-19000 MBq-nek felel meg a kalibrálás napján és időpontjában.
Romanian: Amyvid 1900 MBq/ml: un flacon multidoză cu capacitatea de 10 ml ce conţine 1 până la 10 ml de soluţie, ce corespunde la 1900 - 19000 MBq la data şi ora calibrării.
Hungarian: A florbetapir (18F) injekciót a lokális extravasatio következtében fellépő sugárzás, illetve a képalkotási műtermékek elkerülése érdekében intravénásan kell beadni.
Romanian: F) trebuie să se facă intravenos, pentru a evita iradierea determinată de extravazarea locală, precum şi artefactele de imagistică.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Romanian: Justificarea pentru neincluderea în Braille a fost acceptată
Hungarian: (95% CI: 51,3-84,2%)
Romanian: (IÎ 95%: 51,3-84,2%)
Hungarian: Egy átlagos (70 kg) felnőtt beteg szervei és szövetei által elnyelt sugárdózis becsült értékei 370 MBq florbetapir (18F) expozíció esetén, melyet standard dózismérési módszerek alkalmazásával számítottak ki (ICRP térfogat 30), táblázatba foglalva az alábbiakban található.
Romanian: F) 370 MBq de folosind metode standard pentru calcule de dozimetrie (Volum ICRP 30) sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Hungarian: Ismételten ellenőrizni kell a térbeli normalizációt, illetve hogy illik-e a scan a sablonhoz, annak megerősítésére, hogy a releváns tartomány (region of interest, ROI) elhelyezése pontos, keresni kell liquort vagy csontot a releváns tartományon belül, és értékelni kell az atrófia vagy kamranagyobbodás kvantifikációra kifejtett potenciális hatását.
Romanian: Verificați din nou normalizarea spațială și aranjarea scan-ului în șablon pentru a confirma acuratețea plasării zonelor de interes (ROI-regions of interest), urmăriți prezența LCR sau a țesutului osos în perimetrul ROI, și evaluați potențialul impact al atrofiei sau ventriculomegaliei asupra interpretării cantitative Verificați din nou bazele determinării vizuale pozitive sau negative: a. În cazul unei interpretări vizuale inițial pozitive pentru amiloid, dar cu cuantificare negativă trebuie apreciat dacă interpretarea pozitivă nu se datorează unei captări a substanței de constrast în alte zone decât regiunile de interes care ar putea contribui la modificarea valorii standardizate de captare medie a corticalei cerebrale (SUVR).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Hungarian: Negatív scan esetén elszórtan vagy egyáltalán nem mutatható ki kortikális béta-amiloid plakk denzitás.
Romanian: O scanare negativă indică dispersarea plăcilor sau lipsă a densităţii plăcilor corticale de beta amiloid.
Hungarian: hónap}.
Romanian: minute.
Hungarian: A kortikális szürkeállomány florbetapir (18F) felvétele és a teljes béta-amiloid felszaporodás közötti összefüggést in vivo, elhalálozás előtt álló (end-of-life) betegeken értékelték a neuritikus és diffúz plakkokban egyaránt megtalálható béta-amiloidot megfestő 4G8 anti-amiloid antitestek segítségével.
Romanian: F) în materia cenuşie corticală şi sarcina totală de beta amiloid, folosind anticorp antiamiloid 4G8 care lasă urme în beta amiloidul găsit atât în plăcile nevritice, cât şi în plăcile difuze.
Hungarian: 10 ml-es vagy 15 ml-es átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Romanian: Este furnizată în flacoane din sticlă transparentă, cu capacitatea de 10 ml sau 15 ml.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Romanian: Restricţii de utilizare
Hungarian: Kiszerelés: 1 db injekciós üveg.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR
Hungarian: Mivel minden dózis kis mennyiségű florbetapirt (18F) tartalmaz, a túladagolás következtében nem várható farmakológiai hatás.
Romanian: F) în fiecare doză, nu se estimează că supradozajul va produce efecte farmacologice.
Hungarian: A 18F radioaktív felezési ideje 110 perc.
Romanian: Timpul de înjumătăţire radioactivă a
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
Romanian: Amyvid 800 MBq/mL soluţie injectabilă Amyvid 1900 MBq/mL soluţie injectabilă
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei viszketés urticaria
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Hungarian: Alsó vastagbélszakasz fala Vékonybél
Romanian: Peretele vezicii urinare Uter
Hungarian: A vizsgálat elrendezése nem tette lehetővé az enyhe kognitív zavar klinikailag igazolt
Romanian: Designul studiului nu permite estimarea riscului de progresie de la DCU la BA clinic manifestă.
Hungarian: Toxikológia és farmakológiai biztonságosság állatokon A florbetapirral (a florbetapir (18F) nem radioaktív formájával) végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Toxicologie şi siguranţă farmacologică la animale Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după administrarea de doze unice sau repetate, în cadrul cărora s-a administrat florbetapir [forma non-radioactivă a florbetapirului (
Hungarian: A radiológiai gyógyszerek alkalmazása a kívülállók (beleértve a terhes egészségügyi dolgozókat is)
Romanian: Administrarea produselor radio-farmaceutice creează riscuri pentru alte persoane (inclusiv pentru gravidele din cadrul personalului medical), de la radiaţia externă sau contaminare până la urmele de radioactivitate din urină, vărsături etc.
Hungarian: A florbetapirral (18F) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii menţionaţi la punctul 6.1.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe pagina web a Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Szenzitivitás
Romanian: Sensibilitate
Hungarian: Vízmentes etanol Nátrium-aszkorbát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Romanian: Ascorbat de sodiu Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2013.
Hungarian: 106 önkéntes fejezte be a vizsgálatot, az ő adataik képezik az eredményeket.
Romanian: 106 voluntari au finalizat studiul şi au fost incluşi în rezultate.
Hungarian: Az Amyvid-del kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informaţii despre Amyvid
Hungarian: Ez az Amyvid-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Amyvid.
Hungarian: Az Amyvid leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Amyvid (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este durerea de cap.
Hungarian: A boncolások és a PET felvételek eredményének összehasonlításakor a felvételek 92%-os szenzitivitást és 100%-os specificitást mutattak.
Romanian: Când s-au comparat rezultatele autopsiilor cu scanările PET, scanările au indicat o sensibilitate de 92% şi o specificitate de 100%.
Hungarian: Az Amyvid kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Romanian: Amyvid se utilizează doar pentru diagnosticare.
Hungarian: A fő vizsgálatot két csoportra osztott 226 önkéntessel végezték: az egyik csoport egészséges fiatalokból állt, a másik csoport pedig életük végén járó betegekből, akik hozzájárultak ahhoz, hogy haláluk után boncolást végezzenek rajtuk.
Romanian: Un studiu principal a fost efectuat la 226 de voluntari împărţiţi în două grupuri: un grup de persoane tinere şi sănătoase şi un grup de pacienţi aflaţi aproape de sfârşitul vieţii, care au consimţit să li se efectueze autopsia după moarte.
Hungarian: Az Amyvid hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Romanian: Efectele Amyvid au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Hungarian: Ezért az orvosnak klinikai értékeléssel együtt kell használnia.
Romanian: Prin urmare, medicii vor trebui să utilizeze scanările împreună cu evaluarea clinică.
Hungarian: 2013. január 14-én az Európai Bizottság az Amyvid-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Amyvid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 ianuarie 2013.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Amyvid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Amyvid.
Hungarian: Továbbá, nem igazolt az Amyvid haszna a memóriazavarokkal küzdő betegeknél kialakuló Alzheimer-kór előrejelzésében, illetve a kezelésre adott válasz monitorozásában.
Romanian: În plus, nu a fost stabilită utilitatea Amyvid pentru a prognoza dezvoltarea bolii Alzheimer la pacienţii cu probleme de memorie sau pentru a monitoriza răspunsul pacienţilor la tratament.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a PET felvételek korrekt módon pozitívként azonosították azon betegek 92%-át, akiknél jelentős mennyiségű plakk volt jelen, és hogy korrekt módon negatívként azonosították az összes beteget, akiknél nem volt jelen jelentős mennyiségű plakk.
Romanian: Aceasta înseamnă că scanările PET au putut să identifice corect ca rezultate pozitive 92% dintre pacienţii care au avut cantităţi semnificative de plăci şi că toţi pacienţii fără plăci semnificative au fost evaluaţi corect ca având scanări negative.
Hungarian: Az Amyvid nagyon kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat be a szervezetbe, ami a rákos megbetegedések és az örökletes rendellenességek minimális kockázatával jár.
Romanian: Amyvid determină emisia unei cantităţi foarte mici de radiaţie asociată cu un risc minim de cancer şi anomalii ereditare.
Hungarian: Az Amyvid-et vénába adott injekció formájában alkalmazzák megközelítőleg 30-50 perccel a PET felvétel elkészítése előtt.
Romanian: Amyvid se administrează prin injecţie intravenoasă cu circa 30 până la 50 de minute înainte de obţinerea unei imagini prin scanare PET.
Hungarian: A CHMP azt is kiemelte azonban, hogy - részben az Alzheimer-kórral szemben jelenleg rendelkezésre álló kezelések korlátozott hatása miatt - nem létezik meggyőző bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy az Amyvid-del végzett PET vizsgálatokat követően azonnali javulás következne be a betegek kezelésében vagy betegségük kimenetelében.
Romanian: Totuşi, CHMP a făcut observaţia că, într-o anumită măsură datorită efectelor limitate ale terapiilor actuale pentru boala Alzheimer, nu există nicio dovadă solidă de îmbunătăţire imediată a abordării terapeutice a pacienţilor sau a rezultatelor pacienţilor după scanarea PET cu Amyvid.
Hungarian: Az Amyvid egy injekciós oldat, amelynek hatóanyaga a florbetapir (
Romanian: Amyvid este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă florbetapir (
Hungarian: A Bizottság kiemelte az Amyvid-del végzett PET vizsgálatok jó biztonságossági profilját és nem invazív jellegét, és megállapította, hogy az Amyvid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Romanian: Comitetul a observat profilul bun de siguranţă şi natura neinvazivă a scanărilor PET cu Amyvid şi a hotărât că beneficiile Amyvid sunt mai mari decât riscurile asociate.
Hungarian: A béta-amiloid plakkok olyan lerakódások, amelyek időnként jelen vannak a demenciában (mint például Alzheimer-kór, Lewy-testes demencia, Parkinson-kórhoz társuló demencia) szenvedő betegek és a tüneteket nem mutató egyes időskorú betegek agyában.
Romanian: Plăcile de beta-amiloid sunt depuneri prezente uneori în creierul persoanelor cu demenţă (precum boala Alzheimer, demenţa cu corpi Lewy şi demenţa asociată bolii Parkinson) şi la unii vârstnici asimptomatici.