FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. január 15.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω)
Hungarian: Felnőttek és (12 éves vagy idősebb) serdülők
Greek: Τοποθετήστε τη στο στόμα σας και θα διαλυθεί αμέσως.
Hungarian: Helyezze a szájába, ahol az azonnal fel fog oldódni.
Greek: Άλλα φάρμακα και Aerius
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aerius
Greek: Παραγωγός: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο.
Hungarian: Gyártó: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert
Greek: Περιέχει μαννιτόλη και ασπαρτάμη.
Hungarian: Mannitot és aszpartámot tartalmaz.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizására irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιισταμινικά - Η1 ανταγωνιστής, κωδικός ATC: R06A X27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok - H1-receptor-antagonisták, ATC kód: R06A X27
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Greek: 2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Hungarian: 2220 Heist-op-den Berg Belgium
Greek: Πολύ σπάνιες
Hungarian: Nagyon ritka
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Αυτό το φάρμακο περιέχει μαννιτόλη και ασπαρτάμη (Ε951).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Ez a gyógyszer mannitot és aszpartámot (E951) tartalmaz.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aerius
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aeriust
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Greek: Πότε θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Aerius
Hungarian: Mikor kell az Aeriust alkalmazni
Greek: Μη φυσιολογική συμπεριφορά, επιθετικότητα
Hungarian: Hallucinációk Szokatlan viselkedés, agresszió
Greek: - εάν έχετε ιατρικό ή οικογενειακό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Hungarian: - ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/υπάρξει αποχή από τη θεραπεία με Aerius, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Hungarian: Az Aerius alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του Aerius με άλλα φάρμακα.
Hungarian: Nem észleltek kölcsönhatásokat az Aerius és más gyógyszerek között.
Greek: Ο συνταγογράφος θα πρέπει να είναι ενήμερος ότι οι περισσότερες περιπτώσεις ρινίτιδας σε άτομα ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι μολυσματικής προέλευσης (βλ. παράγραφο 4.4) και δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποστηρίζουν τη θεραπεία της μολυσματικής ρινίτιδας με Aerius.
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak tudnia kell, hogy 2 éves kor alatt a rhinitises esetek többsége infekciós eredetű (lásd 4.4 pont), és hogy az infekciós rhinitis Aerius-szal történő kezelésére nincsenek adatok.
Greek: Η δεσλοραταδίνη είναι ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της λοραταδίνης.
Hungarian: A dezloratadin a loratadin elsődleges aktív metabolitja.
Greek: Βοηθάει στον έλεγχο της αλλεργικής σας αντίδρασης και των συμπτωμάτων της.
Hungarian: Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας αυτών των ατόμων δεν ήταν διαφορετικό από εκείνο του γενικού πληθυσμού.
Hungarian: A biztonsági profil azonban ebben az alcsoportban sem különbözött az általános populációra jellemzőtől.
Greek: Η ανακούφιση αυτών των συμπτωμάτων διαρκεί μια ολόκληρη ημέρα και σας βοηθάει στο να ξαναρχίσετε τις φυσιολογικές καθημερινές δραστηριότητές σας και τον ύπνο σας.
Hungarian: A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.
Greek: Η παρουσία τροφής επιμηκύνει τον Τmax για τη δεσλοραταδίνη από 2,5 σε 4 ώρες και τον Tmax για την 3-ΟΗ-δεσλοραταδίνη από 4 σε 6 ώρες.
Hungarian: Étel jelenléte megnöveli a dezloratadin Tmax idejét 2,5-ről 4 órára, a 3-OH-dezloratadin Tmax idejét pedig 4-ről 6 órára.
Greek: Καθώς το Aerius πόσιμο διάλυμα περιέχει την ίδια συγκέντρωση δεσλοραταδίνης, δεν απαιτήθηκε καμία μελέτη βιοϊσοδυναμίας και αναμένεται να είναι ισοδύναμο με το σιρόπι και το δισκίο.
Hungarian: Mivel az Aerius belsőleges oldat azonos koncentrációban tartalmazza a dezloratadint, bioekvivalencia-vizsgálat végzésére nem volt szükség, és várhatóan bioekvivalens a sziruppal és a tablettával.
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια της δεσλοραταδίνης σε μορφή σιροπιού, το οποίο περιέχει την ίδια συγκέντρωση δεσλοραταδίνης όπως το Aerius πόσιμο διάλυμα, αποδείχθηκε σε τρεις παιδιατρικές δοκιμές.
Hungarian: A dezloratadin szirup gyógyszerforma biztonságosságát azonban, ami ugyanolyan koncentrációjú dezloratadint tartalmaz, mint az Aerius belsőleges oldat, három vizsgálat igazolta gyermekkorban.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις ατομικές δόσεις που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az egyes elfelejtett adagok pótlására!
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα των ανδρών/γυναικών.
Hungarian: Termékenység Férfi és női termékenység tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Greek: Τι περιέχει το Aerius
Hungarian: Mit tartalmaz az Aerius
Greek: Η επίδραση της δεσλοραταδίνης σε νεογνά/βρέφη είναι άγνωστη.
Hungarian: A dezloratadin hatása az újszülöttre/csecsemőre nem ismert.
Greek: Η απουσία λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή δομικών ανωμαλιών, καθώς επίσης το ιστορικό του ασθενή, φυσικές εξετάσεις και κατάλληλες εργαστηριακές και δερματικές εξετάσεις θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Hungarian: Figyelembe kell venni a felső légúti infekció, illetve a strukturális abnormitás hiányát, továbbá a kórtörténetet, a fizikális vizsgálatokat, valamint a megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat és bőrpróbákat.
Greek: Πολύ σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα ● σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ● εξάνθημα
Hungarian: Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek ● súlyos allergiás reakciók
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή, αμέσως.
Hungarian: Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, η διάγνωση της αλλεργικής ρινίτιδας είναι ιδιαίτερα δύσκολο να διακριθεί από άλλες μορφές ρινίτιδας.
Hungarian: 2 évnél fiatalabb gyermekeknél az allergiás rhinitis diagnózisa, elkülönítése a rhinitis egyéb formáitól különösen nehéz.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση από στόματος.
Hungarian: Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.
Greek: Η δεσλοραταδίνη συνδέεται σε μέτριο βαθμό (83 % - 87 %) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Hungarian: A dezloratadin mérsékelten (83-87 %-ban) kötődik plazmafehérjékhez.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι
Hungarian: Felnőttek és serdülők
Greek: Η ασπαρτάμη είναι μία πηγή φαινυλαλανίνης, η οποία μπορεί να είναι επιβλαβής για ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.
Hungarian: Az aszpartám a fenilalanin forrása, mely fenilketonuriában szenvedők esetében ártalmas lehet.
Greek: Τα δισκία Aerius των 2,5 mg δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς, ωστόσο, σε συνδυασμό με τις μελέτες για την εύρεση της δόσης στην παιδιατρική, τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για τα Aerius δισκία διασπειρόμενα στο στόμα υποστηρίζουν τη χρήση της δόσης των 2,5 mg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Hungarian: Az Aerius 2,5 mg tablettát gyermekpopuláción nem értékelték, azonban a gyermekgyógyászati dóziskereső vizsgálatokkal összhangban az Aerius szájban diszpergálódó tabletta farmakokinetikai adatai alátámasztják a 2,5 mg-os adag 6-tól 11 éves korig történő gyermekgyógyászati alkalmazását.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε παιδιατρικό πληθυσμό, η μορφή σιροπιού της δεσλοραταδίνης χορηγήθηκε σε σύνολο 246 παιδιών ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών.
Hungarian: Gyermekpopuláción végzett klinikai vizsgálatokban a dezloratadint szirup gyógyszerformában összesen 246, 6 hónapos és 11 éves kor közötti gyermeknek adagolták.
Greek: Η δεσλοραταδίνη δεν διαπερνά εύκολα το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Hungarian: A dezloratadin alig penetrál a központi idegrendszerbe.
Greek: Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών Επιμήκυνση του διαστήματος QT
Hungarian: Tachycardia, palpitatio QT-szakasz megnyúlása
Greek: Ωστόσο, καθώς υπάρχει ατομική παρέκκλιση στην απόκριση σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, συνιστάται οι ασθενείς να ενημερώνονται να μην συμμετέχουν σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, όπως η οδήγηση οχήματος ή ο χειρισμός μηχανών, μέχρι να βεβαιωθούν για τη δική τους απόκριση στο φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Minthogy azonban létezik egyéni eltérés az egyes gyógyszerekre adott reakciókban, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy mindaddig ne végezzenek szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például autóvezetés vagy gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodtak a gyógyszerre adott saját reakciójukról.
Greek: Η συλλογική ανάλυση των προκλινικών και κλινικών μελετών ερεθισμού για το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο υποδεικνύει ότι αυτή η φαρμακοτεχνική μορφή δεν είναι πιθανό να δημιουργήσει κίνδυνο για τοπικό ερεθισμό με κλινική χρήση.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettára vonatkozó preklinikai és klinikai irritációs vizsgálatok összesített elemzése azt mutatja, hogy a klinikai alkalmazás során e gyógyszerformánál valószínűtlen a helyi irritáció veszélye.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή εάν το οινόπνευμα λαμβάνεται ταυτόχρονα.
Hungarian: Ezért alkohol egyidejű fogyasztása esetén óvatosság javasolt .
Greek: Η ασφάλεια της δεσλοραταδίνης σε παιδιά ηλικίας 2 - 11 ετών, που είναι πτωχοί μεταβολιστές, είναι η ίδια όπως σε παιδιά που είναι φυσιολογικοί μεταβολιστές.
Hungarian: A dezloratadin biztonságossága a 2-11 éves, lassú metabolizáló gyermekekben ugyanolyan, mint a normálisan metabolizáló gyermekekben.
Greek: Συχνές Πολύ σπάνιες
Hungarian: Gyakori Nagyon ritka
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Greek: ● σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ● εξάνθημα
Hungarian: ● súlyos allergiás reakciók
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!
Greek: Η δεσλοραταδίνη είναι ένας μη κατασταλτικός, μακράς δράσης ανταγωνιστής ισταμίνης με εκλεκτική, περιφερική δράση ανταγωνιστή των Η1-υποδοχέων.
Hungarian: A dezloratadin nem szedatív, hosszú hatású hisztamin-antagonista szelektív, perifériás H1-receptorantagonista hatással.
Greek: Συχνές σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών: οι ακόλουθες μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 παιδιά
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél gyakori: a következők 10 gyermek közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Greek: Παρ' όλο που οι περισσότεροι άνθρωποι δεν νιώθουν υπνηλία, συνιστάται να μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, όπως η οδήγηση οχήματος ή ο χειρισμός μηχανημάτων, μέχρι να σιγουρευτείτε για την απόκρισή σας στο φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.
Greek: ● κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών
Hungarian: ● a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 150 mg/ml σορβιτόλης
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Ez a gyógyszer 150 mg/ml szorbitot tartalmaz.
Greek: Για την κνίδωση, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι μεταβλητή από ασθενή σε ασθενή και συνεπώς θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért kezelőorvosa utasításait kell követnie.
Greek: Η θεραπεία ήταν καλώς ανεκτή, όπως τεκμηριώνεται από τις κλινικές εργαστηριακές εξετάσεις, τα ζωτικά σημεία και τα δεδομένα σχετικά με τα διαστήματα στο ΗΚΓ, συμπεριλαμβανομένου του QTc.
Hungarian: A betegek jól tolerálták a kezelést, ahogy ezt a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a vitális paraméterek, az EKG-görbe intervallumainak (többek között a QTc) paraméterei mutatták.
Greek: Αυξημένη όρεξη
Hungarian: Étvágynövekedés
Greek: Σε κάθε δοκιμή, οι επιδράσεις διατηρούνταν καθ' όλο το διάστημα των 24 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatás tartósan fennmaradt az adagolást követő 24 órán keresztül.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Η έλλειψη ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης αποδείχθηκε σε μελέτες που διεξήχθησαν με δεσλοραταδίνη και λοραταδίνη.
Hungarian: A rákkeltő hatás hiányát dezloratadinnal és loratadinnal folytatott vizsgálatokkal bizonyították.
Greek: Η δεσλοραταδίνη δεν αναστέλλει το CYP3A4 in vivo, και in vitro μελέτες έχουν δείξει ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν αναστέλλει το CYP2D6 και δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης.
Hungarian: A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4 működését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatok szerint nem gátolja a CYP2D6 működését, és nem szubsztrátja, ill. nem inhibitora a P-glikoproteinnek.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η δεσλοραταδίνη αποκλείει εκλεκτικά τους περιφερικούς Η1-υποδοχείς ισταμίνης, επειδή η ουσία αποκλείεται από την εισαγωγή στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Hungarian: A szájon át adott dezloratadin szelektíven blokkolja a perifériás H1hisztaminreceptorokat, mivel a hatóanyag nem jut a központi idegrendszerbe.
Greek: ● επιθετικότητα
Hungarian: ● agresszió
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι αλλαγές στην έκθεση (AUC και Cmax) της δεσλοραταδίνης και 3-υδροξυδεσλοραταδίνης δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Hungarian: A dezloratadin és a 3-hidroxidezloratadin expozíciójában (AUC és Cmax) bekövetkezett változások egyik vizsgálatban sem voltak klinikailag jelentősek.
Greek: Έτσι, καθώς η πορεία της αλλεργικής ρινίτιδας/χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης και το προφίλ της δεσλοραταδίνης είναι παρόμοια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, τα δεδομένα της αποτελεσματικότητας της δεσλοραταδίνης στους ενήλικες μπορούν να προεκταθούν και τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Hungarian: Ily módon, mivel az allergiás rhinitis/krónikus idiopathiás urticaria kórlefolyása, valamint a dezloratadin farmakológiai jellemzői felnőttekben, ill. gyermekekben hasonlóak, a dezloratadin hatékonyságáról felnőttekben gyűjtött adatok a gyermekekre is vonatkoztathatók.
Greek: Η διαλείπουσα αλλεργική ρινίτιδα ορίζεται ως η παρουσία των συμπτωμάτων για λιγότερο από 4 ημέρες ανά εβδομάδα ή για λιγότερο από 4 εβδομάδες.
Hungarian: Az intermittáló allergiás rhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen.
Greek: Συνιστάται συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή.
Hungarian: Tüneti és támogató kezelés javasolt.
Greek: Η συνολική επίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών ήταν παρόμοια για τις ομάδες δεσλοραταδίνης και εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Összességében a nemkívánatos események incidenciája a 2 és 11 éves kor közötti gyermekben hasonló volt a dezloratadint és a placebót szedő csoportokban.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη, ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν είχε επίδραση στη διάθεση της δεσλοραταδίνης.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a grépfrútlének nem volt hatása a dezloratadinra.
Greek: ● πονοκέφαλος
Hungarian: ● fejfájás
Greek: Σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 έως 23 μηνών οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν επιπλέον του εικονικού φαρμάκου ήταν διάρροια (3,7 %), πυρετός (2,3 %) και αϋπνία (2,3 %).
Hungarian: 6-23 hónapos csecsemőknél és kisgyermekeknél a leggyakrabban, a placebo-csoportét meghaladó gyakoriságban jelentett nemkívánatos esemény a hasmenés (3,7%), a láz (2,3%) és az álmatlanság (2,3%) volt.
Greek: Σε εφήβους, ο πονοκέφαλος ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Hungarian: Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Greek: Επίσης, η θεραπεία με Aerius μείωσε σημαντικά την επίδραση στον ύπνο και στις καθημερινές δραστηριότητες, όπως μετρήθηκε με μία κλίμακα τεσσάρων βαθμών που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση αυτών των μεταβλητών.
Hungarian: Az Aerius szintén szignifikáns mértékben csökkentette az alvászavart és a nappali funkcióromlást, melyeket e változók értékelésére használt négyfokozatú skálán mértek.
Greek: Περίπου 6 % των ενηλίκων και των παιδιών ηλικίας 2-11 ετών είναι φαινοτυπικά πτωχοί μεταβολιστές της δεσλοραταδίνης και εμφανίζουν υψηλότερη έκθεση (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A felnőttek és a 2-11 éves gyermekek körülbelül 6%-a fenotípusosan a dezloratadint lassan metabolizálók közé tartozik, és náluk magasabb expozíció jelentkezik (lásd 5.2 pont).
Greek: ● αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη
Hungarian: ● testtömeg-növekedés, étvágynövekedés
Greek: Η δόση μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: Az adag étellel vagy a nélkül is bevehető.
Greek: Η δεσλοραταδίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιατρικό ή οικογενειακό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, και κυρίως σε μικρά παιδιά, που είναι πιο επιρρεπείς να εμφανίσουν νέες επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια θεραπείας με δεσλοραταδίνη.
Hungarian: A dezloratadin körültekintéssel alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében vagy családi anamnézisében görcsrohamok szerepelnek, valamint különösen kisgyermekeknél, mivel náluk nagyobb valószínűséggel alakulnak ki újabb görcsrohamok a dezloratadin-kezelés alatt.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Ha kezelőorvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.
Greek: Σε μία σειρά φαρμακοκινητικών και κλινικών δοκιμών, 6 % των ατόμων εμφάνισε υψηλότερη συγκέντρωση δεσλοραταδίνης.
Hungarian: Egy sor farmakokinetikai és klinikai vizsgálatban a résztvevők 6%-ánál alakult ki magasabb dezloratadin-koncentráció.
Greek: Σε μια μελέτη με εφάπαξ δόση σε ενήλικες, η δεσλοραταδίνη 5 mg δεν επηρέασε τις καθιερωμένες μετρήσεις των επιδόσεων στην πτήση, συμπεριλαμβανομένης της παρόξυνσης της υποκειμενικής υπνηλίας ή των καθηκόντων που σχετίζονται με την πτήση.
Hungarian: Egy felnőtteken végzett, egyszeri dózisadagolású vizsgálatban az 5 mg dezloratadin nem befolyásolta a repülőgép-vezetési teljesítményt - beleértve a szubjektív álmosságérzet fokozódását -, illetve a repüléssel kapcsolatos feladatok ellátását.
Greek: Η επικράτηση αυτού του φαινότυπου πτωχού μεταβολιστή ήταν μεγαλύτερη ανάμεσα σε Μαύρους ενήλικες από ότι σε Καυκάσιους ενήλικες (18 % έναντι 2 %), ωστόσο το προφίλ ασφάλειας αυτών των ατόμων δεν ήταν διαφορετικό από εκείνο του γενικού πληθυσμού.
Hungarian: E lassan metabolizáló fenotípus prevalenciája a feketebőrű felnőttek között nagyobb volt, mint a kaukázusi felnőttek között (18% a 2%-kal szemben), azonban a biztonsági profil ebben az alcsoportban sem különbözött az általános populációra jellemzőtől.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Aerius σιρόπι δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Hungarian: Az Aerius szirup hatásosságát nem vizsgálták 12 évesnél fiatalabb gyermekeken végzett gyermekgyógyászati vizsgálatokban.
Greek: Αυτά τα άτομα είχαν συγκέντρωση Cmax περίπου 3 φορές υψηλότερη σε περίπου 7 ώρες, με χρόνο ημίσειας ζωής στην τελική φάση περίπου 89 ώρες.
Hungarian: Ezeknél a résztvevőknél a Cmax koncentráció hozzávetőlegesen 3-szoros volt kb.7 óránál, a terminális felezési idő pedig hozzávetőlegesen 89 óra volt.
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση στον κνησμό μεγαλύτερη του 50 % στο 55 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεσλοραταδίνη, σε σύγκριση με το 19 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A viszketés legalább 50%-os enyhülését a dezloratadinnal kezelt betegek 55%-ánál, míg a placebo-kezelésben részesülők 19%-ánál tapasztalták.
Greek: Καταπιείτε τη δόση του πόσιμου διαλύματος και μετά πιείτε λίγο νερό.
Hungarian: A belsőleges oldat lenyelése után egy kevés vizet kell inni.
Greek: Η δεσλοραταδίνη έχει ανιχνευτεί σε θηλάζοντα νεογνά/βρέφη γυναικών που έλαβαν θεραπεία.
Hungarian: A dezloratadint azonosították szoptató, kezelt anyák újszülöttjeiben/csecsemőiben.
Greek: Δεν βρέθηκαν σημαντικές διαφορές στα αποτελέσματα των ψυχοκινητικών δοκιμασιών μεταξύ των ομάδων δεσλοραταδίνης και εικονικού φαρμάκου, είτε αυτά χορηγήθηκαν μόνα τους ή μαζί με οινόπνευμα.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a pszichomotoros teljesítményben a dezloratadinnal vagy placebóval kezelt betegcsoportok között, függetlenül attól, hogy kaptak-e alkoholt, vagy sem.
Greek: Το Aerius περιέχει λακτόζη
Hungarian: Az Aerius laktózt tartalmaz
Greek: Το νερό δεν είχε καμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα του Aerius δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Hungarian: A víz nem volt hatással az Aerius szájban diszpergálódó tabletta biohasznosulására.
Greek: Στην περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, το Aerius θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben körültekintően kell alkalmazni az Aeriust (lásd 5.2 pont).
Greek: Η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ομάδες σιροπιού δεσλοραταδίνης και εικονικού φαρμάκου και δεν διέφερε σημαντικά από το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Hungarian: A mellékhatások összesített gyakorisága hasonló volt a dezloratadin szirup- és a placebo-csoportban, és nem tért el jelentősen a felnőtt betegeknél észlelt biztonságossági jellemzőktől.
Greek: Η δεσλοραταδίνη απορροφάται καλώς, με τη μέγιστη συγκέντρωση να επιτυγχάνεται μετά από περίπου 3 ώρες.
Hungarian: Felszívódása jó, a maximális plazmakoncentrációt hozzávetőleg 3 óra múlva éri el; terminális felezési ideje kb.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με νερό.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.