FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: a eno vialo, ki vsebuje prašek b eno napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje vehikel c en adapter za vialo za rekonstitucijo zdravila d eno iglo za injiciranje (20G x 1,5″) z varnostnim ščitnikom
Norwegian Bokmål: a Ett hetteglass med pulver b En ferdigfylt sprøyte med væske til suspensjon c En hetteglassadapter for tilberedning av legemidlet d En sikkerhets-injeksjonskanyle (20G x 1.5")
Slovenian: Iz tega razloga je priporočeno opraviti ultrazvočni pregled žolčnika pred začetkom zdravljenja z zdravilom Signifor, v času zdravljenja pa v 6- do 12-mesečnih intervalih.
Norwegian Bokmål: Ultralydscanning av galleblæren før og ved 6til 12-måneders intervaller under behandling med Signifor er derfor anbefalt.
Slovenian: Poleg tega preverite, ali ampula vsebuje odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen som står på ampulleetiketten (etter "EXP") og kontroller at ampullen inneholder den dosen legen har skrevet ut til deg.
Slovenian: Dogodki v povezavi s srčnožilnim sistemom
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulært relaterte hendelser
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli ob vstopu v študijo normalne vrednosti glukoze v krvi, je bilo povprečno zvišanje vrednosti HbA1c manj izrazito kot pri bolnikih s predstopnjo sladkorne bolezni ali sladkorno boleznijo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c-økning var mindre uttalt hos pasienter med normal glykemi ved studiestart sammenlignet med prediabetiske pasienter eller diabetespasienter.
Slovenian: Motnje metabolizma glukoze
Norwegian Bokmål: Forstyrret glukosemetabolisme
Slovenian: Zdravila Signifor se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh stopnje C) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Signifor skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Slovenian: Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje
Norwegian Bokmål: Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Vzemite sterilno brizgo in nanjo namestite iglo.
Norwegian Bokmål: Ta frem den sterile sprøyten og sett på en kanyle.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Signifor je treba prenehati z dojenjem.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Signifor.
Slovenian: V preglednici 1 so prikazani neželeni učinki, do katerih je prišlo do vnaprej določenega datuma za analizo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert inntil "cut-off date" for analysen er presentert i Tabell 1.
Slovenian: Pri uporabi analogov somatostatina so poročali o prehodnem zvišanju vrednosti jetrnih encimov, kar so opažali tudi pri zdravih osebah in bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali pasireotid.
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede nivåer av leverenzymer har blitt rapportert ved bruk av somatostatinanaloger og ble også observert hos friske forsøkspersoner og pasienter som fikk pasireotid i kliniske studier.
Slovenian: Pri intramuskularni uporabi pasireotida v odmerku 40 mg oziroma 60 mg sta bila po 24 tednih deleža bolnikov, ki so dosegli urejenost biokemijskih parametrov, 15,4 % (vrednost p = 0,0006) in 20,0 % (vrednost p < 0,0001) v primerjavi z 0 % v skupini s primerjalnim zdravilom (preglednica 3).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde biokjemisk kontroll var 15,4 % (p-verdi = 0,0006) og 20,0 % (p-verdi < 0,0001) for henholdsvis 40 mg og 60 mg pasireotid til intramuskulær bruk ved 24 uker sammenlignet med null i den aktive kontrollarmen (Tabell 3).
Slovenian: Žolčnik in z njim povezani dogodki
Norwegian Bokmål: Galleblære og relaterte bivirkninger
Slovenian: Pri uporabi pasireotida so poročali o bradikardiji (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Bradykardi har blitt rapportert ved bruk av pasireotid (se pkt.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, sladkorna bolezen zmanjšan apetit, sladkorna bolezen tipa 2, motena toleranca za glukozo
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, type 2 diabetes mellitus, svekket glukosetoleranse
Slovenian: V nekaterih primerih je pri sočasni uporabi s pasireotidom treba prilagoditi odmerjanje (zvišati ali znižati odmerke) insulina in antidiabetičnih zdravil (na primer metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida) (glejte tudi poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering (reduksjon eller økning) av insulin og antidiabetiske legemidler (f.eks. metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) kan være nødvendig når de gis samtidig med pasireotid (se også pkt.
Slovenian: V študiji z bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je farmakokinetična izpostavljenost zdravilu nekoliko korelirala s telesno maso, kar pa ne velja za študijo z bolniki, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena.
Norwegian Bokmål: PK-eksponeringer hadde en svak sammenheng med kroppsvekt i studien med medisinsk ubehandlede pasienter, men ikke i studien med utilstrekkelig kontrollerte pasienter.
Slovenian: Pazite, da se z iglo ničesar ne dotaknete.
Norwegian Bokmål: Ikke la kanylen komme i kontakt med noe annet.
Slovenian: Vsako brizgo ali iglo lahko uporabite samo enkrat.
Norwegian Bokmål: Bruk sprøyter og kanyler kun én gang.
Slovenian: Pri bolnikih s Cushingovo boleznijo zdravljenje z zdravilom Signifor povzroči nenadno zmanjšanje sproščanja ACTH (adrenokortikotropnega hormona).
Norwegian Bokmål: Behandling med Signifor fører til rask suppresjon av sekresjon av ACTH (adrenokortikotropt hormon) hos pasienter med Cushings sykdom.
Slovenian: Nežno krcnite s prstom po ampuli, tako da pred odpiranjem ampule iz vrhnjega dela ampule izteče vsa tekočina.
Norwegian Bokmål: Knips på ampullen med fingeren din for å forsikre deg om at det ikke er noe væske igjen i toppen når du åpner ampullen.
Slovenian: Odstranite ovojnino z adapterja za vialo s potegom naravnost navzgor, kot je prikazano na sliki.
Norwegian Bokmål: Fjern emballasjen fra hetteglassadapteren ved å løfte den rett opp som vist.
Slovenian: - Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo, saj ni znano, ali zdravilo Signifor prehaja v materino mleko.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer.
Slovenian: 1. korak:
Norwegian Bokmål: Trinn 1:
Slovenian: 4. korak
Norwegian Bokmål: Steg 4
Slovenian: Za podrobnejša navodila za rokovanje z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer vedrørende håndtering, se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah s pasireotidom je redko prišlo do zniževanja odmerka ali prekinitve zdravljenja s pasireotidom zaradi hiperglikemije.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner eller seponering av behandlingen med pasireotid på grunn av hyperglykemi forekom sjelden i kliniske studier med pasireotid.
Slovenian: Signifor raztopina za injiciranje je na voljo v ampulah, pri katerih je treba odlomiti vrh ampule.
Norwegian Bokmål: Signifor injeksjonsvæske, oppløsning, leveres i en ampulle som kan brekkes.
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba svetovati uporabo ustrezne kontracepcije v času zdravljenja z zdravilom Signifor (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med Signifor (se pkt.
Slovenian: Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje pasireotid
Norwegian Bokmål: Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning pasireotid
Slovenian: Na brizgo privijte injekcijsko iglo z varnostnim ščitnikom.
Norwegian Bokmål: Skru sikkerhets-injeksjonskanylen på sprøyten.
Slovenian: V skupini z intramuskularno uporabo pasireotida je bilo 59,7 % bolnikov brez predhodne operacije hipofize (novo odkritih bolnikov), medtem ko je bilo v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida takih bolnikov 56 %.
Norwegian Bokmål: 59,7 % og 56 % av pasientene i behandlingsgruppene til henholdsvis pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk, var pasienter uten tidligere operasjon av hypofysen (de novo).
Slovenian: Povprečne izhodiščne koncentracije rastnega hormona v skupinah z odmerkom 40 mg, 60 mg oziroma s primerjalnim zdravilom so bile 17,6 µg/l, 12,1 µg/l oziroma 9,5 µg/l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsntittlig baseline for GH var 17,6 mikrogram/l, 12,1 mikrogram/l og 9,5 mikrogram/l for henholdsvis 40 mg, 60 mg og aktiv kontroll gruppene.
Slovenian: Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje EU/1/12/753/005-008
Norwegian Bokmål: Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/005-008
Slovenian: prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Slovenian: Poleg tega so izvedli še študije prenosljivosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih s pasireotidom za intramuskularno uporabo.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble toleranse og toksisitetstester ved gjentatt dosering utført med pasireotid administrert intramuskulært.
Slovenian: V študijah faze II in III je skupno 201 bolnik s Cushingovo boleznijo prejemal zdravilo Signifor.
Norwegian Bokmål: Totalt 201 pasienter med Cushings sykdom fikk Signifor i fase II- og III-studier.
Slovenian: občutka slabosti, bruhanja in nizkega krvnega tlaka - počasno bitje srca - podaljšan interval QT (nenormalen električni signal v srcu, ki ga je mogoče zaznati s preiskavami) - težave z odtekanjem žolča (holestaza): lahko pride do porumenevanja kože, temno obarvanega urina, svetlo obarvanega blata in srbenja - vnetje žolčnika (holecistitis)
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve ekstrem svakhet, tretthet, vekttap, kvalme, oppkast og lavt blodtrykk - Langsom puls - Forlenget QT-intervall (et unormalt elektrisk signal i hjertet ditt som kan fremkomme på tester) - Problemer med tilstrømming av gallevæske (kolelitiasis).
Slovenian: Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje EU/1/12/753/009-012
Norwegian Bokmål: Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/009-0012
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - visoka raven sladkorja v krvi: lahko pride do prekomerne žeje, odvajanja velikih količin urina,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Høyt sukkernivå i blodet.
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih s Cushingovo boleznijo so ugotovili, da ima starost vlogo sospremenljivke.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske analysen har vist at alder er et kovariat hos pasienter med Cushings sykdom.
Slovenian: • Informacije pri krizi ali okužbi
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kriser eller infeksjoner
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TILL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV DET MEDISINSKE PRODUKTET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Slovenian: • Bistvene znake in simptome resnih neželenih učinkov
Norwegian Bokmål: • Hovedtegn og -symptomer ved alvorlige bivirkninger
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo pred sprostitvijo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Siklos, dobili informacije za zdravnika, ki bodo vsebovale naslednje:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (IMF) skal før lansering påse at alle leger som er forventet å foreskrive Siklos, får en informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Slovenian: • Informativni komplet za bolnika
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisanimi v nadaljevanju:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal påse at slike betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av det medisinske produktet beskrevet nedenunder blir implementert.
Slovenian: • Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver
Slovenian: Vodnik za zdravljenje za zdravnika mora vsebovati:
Norwegian Bokmål: Behandlingsveilederen for leger skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vsebovati:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovenian: • Kdaj poiskati nujno zdravstveno pomoč
Norwegian Bokmål: • Når pasienten skal oppsøke helsepersonell omgående
Slovenian: Pred prihodom zdravila na tržišče v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet dogovoril glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.
Slovenian: • Spremljanje rasti zdravljenih otrok
Norwegian Bokmål: • Vekstoppfølging av barn som behandles
Slovenian: • Informacije o spremljanju rasti zdravljenih otrok za njihove starše
Norwegian Bokmål: • Informasjon for foreldre om vekstoppfølging av barn som behandles
Slovenian: • Zahteva po periodičnem preverjanju krvne slike in prilagoditvi odmerka
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver og dosejusteringer
Slovenian: • Navodilo za uporabo zdravila
Norwegian Bokmål: • Behandlingsveiledning for leger
Slovenian: • Načrt upravljanja z neželenimi učinki zdravila
Norwegian Bokmål: • Behandling av bivirkninger
Slovenian: Večina (61 %) je imela normalen izid z ozirom na trajanje in normalno rojstvo.
Norwegian Bokmål: De fleste (61 %) hadde et normalt svangerskap i forhold til termin og vanlig fødsel.
Slovenian: Starost, spol, rasa
Norwegian Bokmål: Eldre, kjønn, rase
Slovenian: Elektronska pošta: contact@addmedica.com
Norwegian Bokmål: E-post: contact@addmedica.com
Slovenian: To lahko povzroči akutno bolečo krizo in poškodovanje organov.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre smertefulle kriser eller organskader.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki ga jemljete, bodo te teste opravljali vsaka dva tedna ali vsaka dva meseca.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen du tar, kan disse prøvene gjennomføres annenhver uke eller annenhver måned.
Slovenian: V drugih primerih z znanim potekom je bila nosečnost prekinjena bodisi prostovoljno ali po nasvetu zdravnikov.
Norwegian Bokmål: I de andre tilfellene med kjent utvikling, har svangerskapet blitt avbrutt enten frivillig eller etter medisinsk råd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ta izobraževalni načrt uvesti nacionalno pred začetkom trženja, in kot je dogovorjeno s pristojnimi organi države članice.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen, og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn eldre enn 2 år
Slovenian: • Tveganje za napake pri odmerjanju zdravila zaradi dveh različnih jakosti.
Norwegian Bokmål: • Risiko for feilmedisinering på grunn av tilgjengelighet av to forskjellige styrkegrader.
Slovenian: Odsotnost ali nizka količina semenčic v spermi (azoospermija ali oligospermija).
Norwegian Bokmål: Fravær av eller lavt antall sædceller i sædvæsken (azoospermi eller oligospermi).
Slovenian: • Nato spijte velik kozarec vode ali drugega napitka.
Norwegian Bokmål: - Deretter drikkes et stort glass med vann eller annen drikke.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Siklos 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Siklos 3.
Slovenian: Posebne populacije Otroci, mlajši od 2 let
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år
Slovenian: Nevtropenija je navadno prva in najpogostejša manifestacija hematološke supresije.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er vanligvis den første og mest vanlige manifestasjonen av hematologisk suppresjon.
Slovenian: 5 Porast telesne mase je lahko posledica splošnega izboljšanja počutja.
Norwegian Bokmål: 5 Vektøkning kan være en effekt av forbedrede generelle forhold.
Slovenian: Huda jetrna okvara (Child-Pughova klasifikacija C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo je treba bolnike zdraviti z zdravilom Siklos.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ukjent hvor lenge pasienter skal behandles med Siklos.
Slovenian: Bolnikov odziv protiteles na cepivo je lahko na splošno zmanjšan.
Norwegian Bokmål: Generelt sett kan pasientens antistoffrespons på vaksiner bli redusert.
Slovenian: Ti dve motnji sta prav tako povezani z boleznijo.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene er også forbundet med den underliggende sykdommen.
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovenian: Če imate oz. opazite (ali ste imeli oz. opazili) karkoli od omenjenega, obvestite svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever (eller har opplevd) noe av det nevnt ovenfor, må du informere legen din.
Slovenian: Zdravljenje z odmerkom, ki povzroča hematološko toksičnost, se ne sme poskusiti več kot dvakrat.
Norwegian Bokmål: En dose som gir hematologisk toksisitet, skal ikke prøves mer enn to ganger.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti na letni osnovi.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn på en årlig basis.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odgovornost lečečega zdravnika in mora temeljiti na kliničnem in hematološkem statusu posameznega bolnika.
Norwegian Bokmål: Det er behandlende lege som har ansvaret for behandlingens varighet, og den skal baseres på den kliniske og hematologiske statusen til den enkelte pasient.
Slovenian: • Tveganje za plodnost moških in žensk, potencialno tveganje za plod in dojenje
Norwegian Bokmål: • Risiko for mannlig og kvinnelig fertilitet, potensiell risiko for foster og ved amming
Slovenian: Lahko ga vzamete s kozarcem vode ali z zelo majhno količino hrane.
Norwegian Bokmål: Den tas med et glass vann eller en svært begrenset mengde mat.
Slovenian: Vodnik za zdravljenje za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Behandlingsveilederen for leger skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovenian: Skladno z individualnim odmerkom je treba vzeti eno tableto ali polovico ali četrtino tablete enkrat na dan, po možnosti zjutraj pred zajtrkom in, če je potrebno, s kozarcem vode ali z zelo majhno količino hrane.
Norwegian Bokmål: Avhengig av den individuelle dosen, bør tabletten, eller halve eller en firedel av tabletten tas én gang daglig, helst om morgenen før frokost og med et glass vann eller en veldig liten mengde mat.
Slovenian: Datum prve odobritve: 29/06/2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24/04/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2007 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Slovenian: Enako zmanjšanje so opazili pri številu sprejemov v bolnišnico in številu dni hospitalizacije pri zdravljeni skupini.
Norwegian Bokmål: Samme reduksjon ble observert for antallet sykehusinnleggelser og dager på sykehus i de behandlede gruppene.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Siklos, dobili komplet z informacijami za zdravnika, ki bodo vseboval naslednje:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal før lansering påse at alle leger som er forventet å foreskrive Siklos, får en informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Slovenian: Podatki glede farmakokinetičnih razlik zaradi starosti (razen pri pediatričnih bolnikih), spola ali rase niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om farmakokinetiske forskjeller med hensyn til alder (med unntak av barn), kjønn eller rase.
Slovenian: Za shranjevanje neporabljenih prelomljenih tablet glejte poglavje 5 »Shranjevanje zdravila Siklos«.
Norwegian Bokmål: For informasjon om oppbevaring av ubrukte, delte tabletter, se avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer Siklos".
Slovenian: V primeru neodzivnosti (ponovni pojav kriz ali nezmanjšano število kriz) se dnevni odmerek lahko zviša v korakih po 2,5 do 5 mg/kg TM/dan z uporabo najustreznejše jakosti.
Norwegian Bokmål: For tilfeller uten respons (tilbakevendende kriser eller ingen reduksjon i antall kriser) kan den daglige dosen økes i trinn på 2,5 til 5 mg/kg kroppsvekt/dag ved bruk av den mest anvendelige styrken.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Siklos morate vzeti na dan, in definiral odmerek kot celo tableto, polovico ali četrtino tablete.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye Siklos du skal ta hver dag og angi doseringen i hele, halve eller kvarte tabletter.
Slovenian: 3 V glavnem zaradi okužbe s parvovirusom ali sekvestracije vranice.
Norwegian Bokmål: 3 Skyldes i hovedsak en infeksjon med parvovirus eller miltsekvestrering.
Slovenian: Pri skoraj vseh kliničnih študijah, ki so jih opravili pri srpastoceličnem sindromu, je hidroksikarbamid zmanjšal pogostnost vazookluzivnih epizod za 66 % do 80 % pri otrocih in odraslih.
Norwegian Bokmål: I nesten alle kliniske studier som er utført på sigdcellesykdom, førte hydroksykarbamid til en reduksjon i frekvensen av vasookklusive kriser med 66 til 80 % hos barn og voksne.
Slovenian: Tudi letna pogostnost akutnega sindroma bolečine v prsih se je v nekaterih študijah prav tako zmanjšala za 25 do 33 % s hidroksikarbamidom.
Norwegian Bokmål: Den årlige frekvensen av akutte brystlidelser ble også redusert med 25 til 33 % med hydroksykarbamid i flere studier.
Slovenian: Bolniki in/ali starši ali zakoniti zastopniki morajo biti zmožni slediti navodilom, ki zadevajo dajanje tega zdravila, spremljanje zdravljenja in nego.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller foreldre eller juridisk ansvarlig person må kunne følge anvisninger med hensyn til administrasjon av dette legemidlet, overvåking og omsorg.
Slovenian: 4 Oligospermija in azoospermija sta na splošno reverzibilni, vendar ju je treba upoštevati, kadar obstaja želja po očetovstvu (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: 4 Oligospermi og azoospermi er generelt sett reversible tilstander, men må tas med i betraktningen når pasienten ønsker å bli far (se pkt.
Slovenian: Nekatere celice postanejo nenormalne, toge in prevzamejo obliko polmeseca ali srpa, kar povzroči anemijo.
Norwegian Bokmål: Noen celler blir unormale, stive og får en halvmåne eller sigdform som leder til anemi.
Slovenian: V odprti študiji z enkratnim odmerkom pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom (Yan JH et al, 2005) so ugotovili vpliv ledvične funkcije na farmakokinetiko hidroksikarbamida.
Norwegian Bokmål: I en åpen enkeltdosestudie hos voksne pasienter med sigdcellesykdom (Yan JH et al, 2005) ble virkningen av nyrefunksjonen på de farmakokinetiske egenskapene til hydroksykarbamid vurdert.
Slovenian: Opazili so zelo pogoste reverzibilne primere oligospermije in azoospermije pri ljudeh, čeprav sta ti bolezni povezani tudi z osnovno boleznijo.
Norwegian Bokmål: Svært hyppige tilfeller av reversibel oligospermi eller azoospermi har blitt observert hos mennesker, selv om disse lidelsene også er assosiert med den underliggende sykdommen.
Slovenian: Postopno titriranje odmerka lahko pomaga te učinke zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Gradvis dosetitrering kan bidra til å redusere disse bivirkningene (se pkt.
Slovenian: • Komplet z informacijami za bolnika
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Slovenian: Pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom se je bil hidroksikarbamid izločil z razpolovnim časom približno šest do sedem ur, kar je dlje, kot so poročali pri drugih indikacijah.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom ble hydroksykarbamid eliminert med en halveringstid på omtrent 6 til 7 timer, noe som er lenger enn det som er rapportert for andre indikasjoner.