FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio 045, su una popolazione sottoposta a precedente trattamento, nessuna delle sostituzioni de novo (vedere Tabella 4) è specifica per atazanavir e può riflettere la ricomparsadi una vecchia resistenza ad atazanavir+ritonavir.
Dutch: Geen van de novo substituties (zie tabel 4) was specifiek voor atazanavir en kan mogelijk het opnieuw optreden betekenen van opgebouwde resistentie tegen atazanavir + ritonavir in de Studie 045 voorbehandelde populatie.
Italian: non comune: atrofia muscolare, artralgia, mialgia raro: miopatia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: spieratrofie, artralgie, myalgie Zelden: myopathie
Italian: Questo medicinale è fornito in blister contenenti 30 o 30 x 1 (dose unitaria) capsule o in flaconi contenenti 30 o 90 capsule rigide.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in blisterverpakking met 30 of 30x1 (eenheidsdosis) capsules of in flesverpakkingen met 30 of 90 harde capsules.
Italian: comune: cefalea; non comune: neuropatia periferica, sincope, amnesia, capogiri, sonnolenza, disgeusia
Dutch: Soms: periferale neuropathie, syncope, amnesie, duizeligheid, slaperigheid, dysgeusie
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento della dose di atazanavir.
Dutch: Geen dosisaanpassing is nodig voor atazanavir.
Italian: se ha problemi al fegato da moderati a gravi.
Dutch: • U heeft matige tot ernstige leverproblemen.
Italian: La co-somministrazione di Atazanavir Mylan e atorvastatina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: De combinatie van Atazanavir Mylan en atorvastatine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: (dolore muscolare)
Dutch: spijsverteringsstoornis)
Italian: Atazanavir (am): 2 ore dopo omeprazolo Atazanavir AUC ↓61% (↓65% ↓55%) Atazanavir Cmax ↓66% (↓62% ↓49%) Atazanavir Cmin ↓65% (↓71% ↓59%)
Dutch: Atazanavir AUC ↓61% (↓65% ↓55%) Atazanavir Cmax ↓66% (↓62% ↓49%) Atazanavir Cmin ↓65% (↓71% ↓59%)
Italian: Prima di iniziare la terapia con Atazanavir Mylan e ritonavir è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir.
Dutch: De Samenvatting van de Product kenmerken van ritonavir dient voor de start van de behandeling met Atazanavir Mylan en ritonavir te worden geraadpleegd.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Italian: Ogni capsula contiene 84 mg di lattosio monoidrato 200 mg capsule
Dutch: Elke capsule bevat 84 mg lactosemonohydraat.
Italian: Atazanavir Mylan è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Dutch: Atazanavir Mylan is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Italian: Diltiazem AUC ↑125% (↑109% ↑141%) Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114% ↑173%)
Dutch: Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114% ↑173%) Desacetyl-diltiazem AUC ↑165%
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Italian: Lattosio monoidrato Crospovidone Magnesio stearato
Dutch: Lactosemonohydraat Crospovidon
Italian: mg due volte al giorno) n= 443 Settimana 48 Settimana 96 Settimana 48 Settimana 96 HIV RNA <50 copie/ml, % Tutti i pazientid
Dutch: Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 Week 48 Week 96
Italian: Atazanavir AUC ↑43% (↑30% Atazanavir Cmax ↑12% (↑1% Atazanavir Cmin ↑23% (↑13% Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678% Grazoprevir Cmax: ↑524% (↑342% Grazoprevir Cmin: ↑1064% (↑696% Le concentrazioni di grazoprevir sono risultate notevolmente aumentate quando co-somministrato con atazanavir/ritonavir.
Dutch: Atazanavir AUC ↑43% (↑30% ↑57%) Atazanavir Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Atazanavir Cmin ↑23% (↑13% ↑134%) Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678% Grazoprevir Cmax: ↑524% (↑342% Grazoprevir Cmin: ↑1064% (↑696%
Italian: Tabella 8: Farmacocinetica allo stato stazionario di Atazanavir con ritonavir assunti a stomaco pieno in donne in gravidanza infette da HIV
Dutch: Tabel 8: Steady-State farmacokinetiek van atazanavir met ritonavir bij hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen, die gegeten hebben atazanavir 300 mg met ritonavir 100 mg Farmacokinetische parameter 2de trimester (n=9)
Italian: HIV RNA <50 copie/ml in base alle sostituzioni dei PI selezionate al basale,f, g % (responder/valutabile)
Dutch: 229 (n=14b) hiv-RNA <50 kopieën/ml volgens specifieke baseline PI -substituties,c % (responder/evalueerbaard)
Italian: L'involucro della capsula e l'inchiostro da stampa contengono ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio biossido (E171), blu patentato V (E131), gelatina, gomma lacca, propilen-glicole, soluzione ammoniacale concentrata, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido.
Dutch: De capsule-omhulling en de inkt bevatten ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172), titaniumdioxde (E171), patentblauw V (E131), gelatine, schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammonia-oplossing, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.
Italian: OPA/alluminio/PVC - Blister di alluminio contenenti 30 capsule, 30 x 1 (dose unitaria).
Dutch: OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisterverpakking met 30, 30x1 (eenheidsdosis) capsules.
Italian: La co-somministrazione dell'Erba di san Giovanni con atazanavir può causare una significativa riduzione dei livelli plasmatici di atazanavir.
Dutch: Janskruid en atazanavir kan verwacht worden dat dit leidt tot een significante afname in plasmawaarden van atazanavir.
Italian: HIV RNA < 100,000 copie/ml
Dutch: HIV RNA <100,000 kopieën/ml 82 (n=217)
Italian: OPA/alluminio/PVC - Blister di alluminio contenenti 60 capsule, 60 x 1 (dose unitaria).
Dutch: OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisterverpakking met 60, 60x1 (eenheidsdosis) capsules.
Italian: L'involucro della capsula e l'inchiostro da stampa contengono titanio biossido (E171), carminio d'indaco (E132), ossido di ferro rosso (E172), blu patentato V (E131), gelatina, gomma lacca, propilen-glicole, soluzione ammoniacale concentrata, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido.
Dutch: De capsule-omhulling en de inkt bevatten titaniumdioxde (E171), indigokarmijn (E132), ijzeroxide geel (E172), patentblauw V (E131), gelatine, schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammonia oplossing, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.
Italian: Le concentrazioni sieriche di verapamil possono essere aumentate da atazanavir a causa dell'inibizione del CYP3A4.
Dutch: Serumconcentraties van verapamil nemen mogelijk toe door atazanavir vanwege CYP3A4-remming.
Italian: Ogni capsula contiene 112 mg di lattosio monoidrato 300 mg capsule
Dutch: Elke capsule bevat 112 mg lactosemonohydraat.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: MM2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in MM-2016.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento è disponibile sul sito web dell'Agenzia.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Italian: Atazanavir Mylan è disponibile in capsule (150 mg, 200 mg e 300 mg).
Dutch: Atazanavir Mylan is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg, 200 mg en 300 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Atazanavir Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Atazanavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È usato insieme a ritonavir a basso dosaggio e ad altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti a partire dai sei anni di età.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met lage doseringen ritonavir en andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten van zes jaar en ouder.
Italian: Questo significa che Atazanavir Mylan è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Reyataz.
Dutch: Dit betekent dat Atazanavir Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Reyataz.
Italian: Il <data del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio> la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Atazanavir Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Atazanavir Mylan verleend.
Italian: Atazanavir Mylan è un medicinale per l'HIV utilizzato nel trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Dutch: Atazanavir Mylan is een middel tegen hiv dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Italian: Nei pazienti più giovani il dosaggio di Atazanavir Mylan dipende dal peso corporeo.
Dutch: Bij jongere patiënten is de dosis Atazanavir Mylan afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Atazanavir Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Atazanavir Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Atazanavir Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Reyataz.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Atazanavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Reyataz.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Atazanavir Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Atazanavir Mylan.
Italian: Bloccando l'enzima si impedisce al virus di riprodursi e la diffusione dell'infezione rallenta.
Dutch: Blokkade van het enzym voorkomt dat het virus zich vermenigvuldigt, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
Italian: Atazanavir Mylan non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Dutch: Atazanavir Mylan geneest hivinfectie of aids niet, maar het kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
Italian: Blocca un enzima chiamato proteasi, di cui il virus necessita per riprodursi.
Dutch: Deze blokkeert het enzym protease dat nodig is voor de vermenigvuldiging van het virus.
Italian: Non è atteso che il medicinale abbia effetto in pazienti nei quali non lo hanno molti medicinali appartenenti alla stessa classe di Atazanavir Mylan (inibitori delle proteasi).
Dutch: Het geneesmiddel zal waarschijnlijk niet werken bij patiënten bij wie een groot aantal geneesmiddelen van dezelfde klasse als Atazanavir Mylan (proteaseremmers) niet aanslaan.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Atazanavir Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Atazanavir Mylan te waarborgen?
Italian: Atazanavir Mylan è un "medicinale generico".
Dutch: Atazanavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Di solito, per potenziarne l'effetto si somministra contemporaneamente una piccola dose di un altro medicinale, ritonavir.
Dutch: Meestal wordt tegelijkertijd een kleine dosis van een ander geneesmiddel, ritonavir, gegeven als een ‘booster'.
Italian: Poiché Atazanavir Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Atazanavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Atazanavir Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Atazanavir Mylan.
Italian: Atazanavir Mylan deve essere prescritto dal medico soltanto dopo avere considerato i farmaci assunti dal paziente e avere effettuato degli esami atti ad accertare la probabilità che il virus reagisca a Atazanavir Mylan.
Dutch: Artsen mogen Atazanavir Mylan pas voorschrijven nadat ze hebben onderzocht welke geneesmiddelen de patiënt al heeft gebruikt en via tests hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op Atazanavir Mylan zal reageren.
Italian: Poiché Atazanavir Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Reyataz.
Dutch: Aangezien Atazanavir Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Reyataz.
Italian: Assunto in associazione ad altri medicinali antivirali, Atazanavir Mylan riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Dutch: Wanneer Atazanavir Mylan in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Atazanavir Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Atazanavir Mylan?
Italian: Altre informazioni su Atazanavir Mylan
Dutch: Overige informatie over Atazanavir Mylan
Italian: Atazanavir Mylan contiene il principio attivo atazanavir.
Dutch: Atazanavir Mylan bevat de werkzame stof atazanavir.
Italian: Perché Atazanavir Mylan è approvato?
Dutch: Waarom is Atazanavir Mylan goedgekeurd?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Reyataz, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Atazanavir Mylan nell'UE.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Reyataz, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Il principio attivo di Atazanavir Mylan, atazanavir, è un inibitore della proteasi.
Dutch: Atazanavir, de werkzame stof in Atazanavir Mylan, is een proteaseremmer.
Italian: Come agisce Atazanavir Mylan?
Dutch: Hoe werkt Atazanavir Mylan?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Atazanavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Atazanavir Mylan.
Italian: Come si usa Atazanavir Mylan?
Dutch: Hoe wordt Atazanavir Mylan gebruikt?
Italian: Concentrato per soluzione per infusione endovenosa (concentrato sterile)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Italian: Forma farmaceutica Via di somminist razione
Dutch: Farmaceutische vorm
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Italian: Contenitor e primario
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: (vedere anche paragrafo 3)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: (Zie ook rubriek 3)
Italian: Non è noto se M1 si accumuli nei tessuti.
Dutch: Het is niet bekend of M1 zich ophoopt in weefsels.
Italian: - Difficoltà a dormire (insonnia).
Dutch: - Slecht slapen (slapeloosheid).
Italian: Tuttavia, questi risultati si basano su un campione molto piccolo (n=129 pazienti).
Dutch: Deze bevinding is echter gebaseerd op een heel klein aantal patiënten (n=129).
Italian: La maggior parte degli insuccessi del trattamento registrati negli studi CAP-001 erano dovuti a una bassa tollerabilità.
Dutch: Het merendeel van de mislukte behandelingen in CAP-001 werd veroorzaakt door een geringe tolerantie.
Italian: Questo può causare emorragie.
Dutch: Dit veroorzaakt mogelijk bloedingen.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: Non sono noti trattamenti specifici in caso di sovradosaggio.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bekend in het geval van overdosering.
Italian: La reazione avversa più comunemente riportata nella madre è la nausea (14%).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking bij de moeder is misselijkheid (14%).
Italian: Atosiban non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:
Dutch: Atosiban mag in de volgende situaties niet worden gebruikt:
Italian: Non è noto se la frazione libera nel compartimento materno differisce in modo sostanziale da quello fetale.
Dutch: Het is niet bekend of de ongebonden fractie in het maternale compartiment substantieel verschilt met die in het foetale compartiment.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici, codice ATC: G02CX01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige gynaecologische middelen, ATC-code: G02CX01
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC)
Italian: - Abbassamento della pressione sanguigna.
Dutch: - Lage bloeddruk.
Italian: Si raccomanda di non effettuare più di tre ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.
Dutch: Aanbevolen wordt om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven tijdens een zwangerschap.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di atosiban in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Nel plasma e nell'urina di soggetti umani sono stati identificati due metaboliti.
Dutch: In het plasma en de urine van proefpersonen werden twee metabolieten gevonden.
Italian: Il valore medio del volume di distribuzione è di 18,3 ± 6,8 litri.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume was 18,3 ± 6,8 liter.
Italian: Esperienza dopo la commercializzazione
Dutch: Post-marketing ervaring
Italian: - Reazioni allergiche.
Dutch: - Allergische reacties.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione con labetalolo e betametasone in donne volontarie sane.
Dutch: Interactiestudies zijn uitgevoerd met labetalol en betamethason bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Italian: Poiché la sicurezza e l'efficacia di atosiban in donne con età gestazionale inferiore alle 24 settimane complete non è stata stabilita in studi clinici controllati randomizzati, il trattamento con atosiban in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Daar de veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken niet zijn vastgesteld in gecontroleerde gerandomiseerde studies, wordt behandeling met atosiban van deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.3).
Italian: In totale, nel 48% delle pazienti trattate con atosiban sono state riscontrate reazioni avverse durante gli studi clinici.
Dutch: In totaal vertoonde 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens de klinisch onderzoeken.
Italian: - Se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane.
Dutch: - Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
Italian: La clearance, il volume di distribuzione e l'emivita sono risultati essere indipendenti dalla dose.
Dutch: De klaring, het verdelingsvolume en de halfwaardetijd bleken onafhankelijk te zijn van de dosis.
Italian: ISTRUZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Dutch: INFORMATIE VOOR GEZONDHEIDSWERKERS
Italian: Atosiban SUN si usa per ritardare la nascita prematura del suo bambino.
Dutch: Atosiban SUN wordt gebruikt om de voortijdige geboorte van uw baby te vertragen.
Italian: Modeste quantità di atosiban passano dal plasma al latte materno delle donne che allattano.
Dutch: Er is aangetoond dat kleine hoeveelheden atosiban overgaan van plasma naar de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: Il beneficio di atosiban in tali sottogruppi è pertanto incerto.
Dutch: Het is dus niet zeker wat de voordelen van atosiban voor deze subgroepen zijn.
Italian: Atosiban passa la barriera placentare.
Dutch: Atosiban passeert de placenta.
Italian: Il valore medio della clearance è di 41,8 ± 8,2 litri/h.
Dutch: De gemiddelde waarde voor klaring was 41,8 ± 8,2 liter/uur.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: - Se la placenta copre il canale del parto.
Dutch: - Als uw placenta over het geboortekanaal ligt.
Italian: Ciò consente di mantenere un controllo indipendente e continuo della velocità di infusione.
Dutch: Hierdoor kan de infusiesnelheid voortdurend onafhankelijk worden geregeld.
Italian: Soluzione chiara, incolore, senza particelle.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoeken naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 Luglio 2013 Data del rinnovo più recente:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van diegene vermeld in rubriek 6.6.
Italian: E' poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiché studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei medicinali.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban betrokken is bij geneesmiddeleninteracties gemedieerd door cytochroom P450 aangezien in vitro studies hebben aangetoond dat atosiban geen substraat is voor het cytochroom P450 systeem en dat het de geneesmiddelmetaboliserende cytochroom P450 enzymen niet remt.
Italian: Prima di usare Atosiban SUN, è necessario esaminare la soluzione per verificare che sia limpida e priva di particelle.
Dutch: Voordat Atosiban SUN wordt gebruikt, moet de oplossing worden onderzocht om te zorgen dat deze helder is en geen deeltjes bevat.
Italian: Pertanto, atosiban deve essere usato con cautela in caso di gravidanze multiple e/o somministrazione concomitante di altri medicinali ad azione tocolitica (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Daarom moet atosiban met voorzichtigheid worden toegepast bij meerlingenzwangerschap en/of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met tocolytische actviteit (zie rubriek 4.8).
Italian: La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore.
Dutch: De totale duur van de behandeling zou niet langer dan 48 uur moeten zijn.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non usare se l‘involucro termoretraibile è manomesso.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als de krimpfolie beschadigd is.
Italian: 24 ml/ora (300 μg/min)
Dutch: 24 ml/uur (300 µg/min)