FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O número de exacerbações da DPOC moderadas ou graves / doente-anos foi de 0,94 para Ultibro Breezhaler (812 eventos), 1,07 para glicopirrónio (900 eventos) e 1,06 para tiotrópio (898 eventos).
Czech: Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během léčebné periody byl 0,94 u přípravku Ultibro Breezhaler (812 příhod), 1,07 u glykopyrronia (900 příhod) a 1,06 u tiotropia (898 příhod).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com glaucoma de ângulo estreito, deste modo Ultibro Breezhaler deve ser usado com precaução nestes doentes.
Czech: Údaje o použití u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Ultibro Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
Portuguese: Ultibro Breezhaler - indacaterol
Czech: Ultibro Breezhaler - indakaterol
Portuguese: - se tem um problema dos olhos chamado glaucoma de ângulo estreito.
Czech: máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem.
Portuguese: Cada cápsula contém 110 microgramas de indacaterol e 50 microgramas de glicopirrónio.
Czech: Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 110 mikrogramů a glycopyrronium 50 mikrogramů.
Portuguese: 24 x 1 cápsulas + 1 inalador.
Czech: 24 x 1 tobolka + 1 inhalátor.
Portuguese: Tendo por base as características farmacocinéticas de cada um dos seus componentes em monoterapia, Ultibro Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Czech: Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Ultibro Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tornar a respiração mais fácil para doentes adultos com dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Czech: K čemu se přípravek Ultibro Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dechové obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Portuguese: Apenas para inalação
Czech: Pouze inhalační podání
Portuguese: • Um inalador de Ultibro Breezhaler
Czech: • Jeden inhalátor Ultibro Breezhaler
Portuguese: Outros metabolitos identificados foram um diastereoisómero do derivado hidroxilado, um N-glucurónido do indacaterol e produtos de desalquilação C e N.
Czech: Diastereomer hydroxylovaného derivátu, N-glukuronidu indakaterolu, a C- a N-dealkylované produkty byly dalšími nalezenými metabolity.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ultibro Breezhaler
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultibro Breezhaler používat
Portuguese: 6 x 1 cápsulas + 1 inalador.
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor.
Portuguese: Cada cápsula contém 143 microgramas de maleato de indacaterol equivalente a 110 microgramas de indacaterol e 63 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 50 microgramas de glicopirrónio.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 143 mikrogramů indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 110 mikrogramů, a 63 mikrogramů glycopyrronii bromidum odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů.
Portuguese: Utilize este medicamento à mesma hora em cada dia. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar o medicamento.
Czech: Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu.
Portuguese: • dificuldade e dor ao urinar - estes podem ser sinais de uma obstrução na bexiga ou retenção urinária.
Czech: • obtížné nebo bolestivé močení - může se jednat o příznaky obstrukce (ztížení odtoku)
Portuguese: Blister destacável de dose única PA/Alu/PVC - Alu.
Czech: PA/Al/PVC - Al perforovaný jednodávkový blistr.
Portuguese: Embalagem múltipla: 150 (25 embalagens de 6 x 1) cápsulas + 25 inaladores.
Czech: Multipack: 150 (25 balení po 6 x 1) tobolek + 25 inhalátorů.
Portuguese: Elas têm o código do produto "IGP110.50" impresso a azul sob duas barras azuis no corpo e o logótipo da empresa ( ) impresso em preto na tampa.
Czech: vytištěný modře pod dvěma modrými proužky na těle tobolky a logo společnosti ( ) vytištěné černě na víčku.
Portuguese: Embalagem múltipla: 150 (15 embalagens de 10 x 1) cápsulas + 15 inaladores.
Czech: Multipack: 150 (15 balení po 10 x 1) tobolek + 15 inhalátorů.
Portuguese: Ultibro Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Czech: Ultibro Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Portuguese: - se tem problemas graves no fígado.
Czech: - trpíte závažnými jaterními problémy.
Portuguese: 90 cápsulas + 1 inalador
Czech: 90 tobolek + 1 inhalátor
Portuguese: Foi observado um aumento médio moderado na exposição sistémica total (AUClast) a glicopirrónio de até 1,4 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado e até 2,2 vezes em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal.
Czech: Průměrná celková systémová expozice (AUClast) glykopyrronia stoupla u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin až na 1,4násobek a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a onemocněním ledvin v konečném stadiu až na 2,2násobek.
Portuguese: Ultibro Breezhaler reduziu a dispneia de forma estatisticamente significativa, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI); demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação de TDI focal na semana 26 comparado com placebo (média dos MQ da diferença de tratamento 1,09, p<0,001), tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento 0,51, p=0,007) e fluticasona/salmeterol (média dos MQ da diferença de tratamento 0,76,p=0,003).
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler statisticky významně snižoval dušnost hodnocenou prostřednictvím přechodného indexu dušnosti (TDI); což bylo demonstrováno statisticky významným zlepšením TDI skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,09; p<0,001), tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,51; p=0,007) a kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,76; p=0,003).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de indacaterol ou de glicopirrónio, que são as substâncias ativas de Ultibro Breezhaler.
Czech: Po podání indakaterolu nebo glykopyrronia, které jsou léčivými látkami přípravku Ultibro Breezhaler, byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 150 cápsulas (25 embalagens de 6x1) e 25 inaladores.
Czech: Multipack, který obsahuje 150 (25 balení po 6x1) tvrdých tobolek a 25 inhalátorů.
Portuguese: Ultibro Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Czech: Ultibro Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para indivíduos com compromisso hepático grave.
Czech: Údaje o subjektech s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Portuguese: Base do Inalador
Czech: Tělo inhalátoru
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com Ultibro Breezhaler, a glucose plasmática deve ser monitorizada cuidadosamente em doentes diabéticos.
Czech: U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Ultibro Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
Portuguese: Ultibro Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, cápsulas indacaterol/glicopirrónio
Czech: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indacaterolum/glycopyrronium
Portuguese: - Elimine o inalador de cada embalagem após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido utilizadas.
Czech: - Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.
Portuguese: O conteúdo das cápsulas não pode ser inalado com qualquer outro dispositivo.
Czech: Obsah tobolek se nesmí inhalovat pomocí žádného jiného zařízení.
Portuguese: De um modo geral, os efeitos secundários observados em estudos foram benignos e considerados tratáveis.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích byly obvykle benigní a byly považovány za zvládnutelné.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que os seus efeitos a nível da diminuição da taxa de exacerbações foram demasiado reduzidos e, por conseguinte, não recomendou a sua utilização para redução das exacerbações.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že jeho účinky na snížení míry exacerbací byly příliš malé, než aby mohl doporučit jeho použití s cílem snížit výskyt exacerbací.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ultibro Breezhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ultibro Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ultibro Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ultibro Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: O glicopirrónio é um antagonista dos recetores muscarínicos.
Czech: Glykopyrronium je antagonista muskarinových receptorů.
Portuguese: A ação combinada das duas substâncias ativas ajuda a manter as vias aéreas abertas e permite que o doente respire com maior facilidade.
Czech: Kombinovaný účinek obou léčivých látek pomáhá udržet dýchací cesty průchodné a umožňuje pacientovi snadněji dýchat.
Portuguese: O indacaterol é um agonista beta-2 de longa duração.
Czech: Indakaterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Portuguese: É utilizado como tratamento de manutenção (regular) para alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Czech: Používá se jako udržovací (pravidelná) léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Portuguese: O Ultibro Breezhaler é um medicamento que contém duas substâncias ativas, indacaterol (85 microgramas) e glicopirrónio (43 microgramas).
Czech: Ultibro Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ultibro Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ultibro Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Portuguese: Quando é inalado, o indacaterol atinge os recetores nas vias aéreas e ativa-os.
Czech: Po vdechnutí se indakaterol dostane k receptorům v dýchacích cestách a aktivuje je.
Portuguese: O Ultibro Breezhaler foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 2667 doentes com DPOC.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 667 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Portuguese: A dose recomendada é de uma inalação, uma vez por dia, do pó contido numa cápsula.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace prášku obsaženého v jedné tobolce jednou denně.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ultibro Breezhaler.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ultibro Breezhaler, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ultibro Breezhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal grave, o Ultibro Breezhaler só deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação benefício-risco.
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin by se přípravek Ultibro Breezhaler měl podávat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik.
Portuguese: Fixa-se aos recetores beta-2-adrenérgicos presentes nos músculos de muitos órgãos, incluindo as vias aéreas dos pulmões.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta-2-adrenergní receptory, které se nacházejí ve svalech řady orgánů včetně dýchacích cest uvnitř plic.
Portuguese: Bloqueia alguns recetores chamados recetores muscarínicos, que controlam a contração dos músculos.
Czech: Působí prostřednictvím blokády určitých receptorů zvaných muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
Portuguese: É tomada à mesma hora todos os dias, utilizando o dispositivo Ultibro Breezhaler.
Czech: Přípravek se užívá každý den ve stejnou dobu pomocí zařízení Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ultibro Breezhaler.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Ultibro Breezhaler používat.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ultibro Breezhaler, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ultibro Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ultibro Breezhaler?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ultibro Breezhaler?
Portuguese: Em 19 de Setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ultibro Breezhaler.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ultibro Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ultibro Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ultibro Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A redução da taxa de exacerbações foi 10% a 12% mais elevada com o Ultibro Breezhaler do que com o tiotrópio e o glicopirrónio.
Czech: Snížení míry exacerbací bylo o 10 až 12 % větší u přípravku Ultibro Breezhaler než u tiotropia a glykopyrronia.
Portuguese: O primeiro estudo demonstrou que o tratamento com o Ultibro Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo dado que, em média, aumentou o VEF1 em mais 200 ml.
Czech: Z první studie vyplynulo, že léčba přípravkem Ultibro Breezhaler je účinnější než léčba placebem, FEV1 se v průměru zvýšilo o 200 ml více.
Portuguese: Os antagonistas dos recetores muscarínicos e os agonistas beta-2-adrenérgicos de longa duração são utilizados com frequência em associação para tratamento da DPOC.
Czech: Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící agonisté beta-2-adrenergních receptorů se v rámci léčby chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
Portuguese: Indacaterol/glicopirrónio
Czech: Ultibro Breezhaler indacaterolum/glycopyrronium
Portuguese: Um terceiro estudo investigou os efeitos do Ultibro Breezhaler na taxa de exacerbações (crises) que afetaram os doentes durante 64 semanas de tratamento, em comparação com o tratamento com glicopirrónio ou tiotrópio (outros tratamentos para a DPOC).
Czech: Třetí studie zkoumala účinky přípravku Ultibro Breezhaler na míru exacerbací (vzplanutí), ke kterým došlo u pacientů během 64 týdnů léčby, v porovnání s léčbou glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiné léky na chronickou obstrukční plicní nemoc).
Portuguese: O Ultibro Breezhaler também aumentou o VEF1 em mais 70 ml do que o indacaterol administrado isoladamente e em mais 90 ml do que o glicopirrónio administrado isoladamente.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler také zvýšil FEV1 o 70 ml více než samotný indakaterol a o 90 ml více než samotné glykopyrronium.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado dos doentes (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo) com o Ultibro Breezhaler, ao fim de 26 semanas de tratamento.
Czech: V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak přípravek Ultibro Breezhaler zlepšil usilovně vydechnutý objem pacienta (FEV1, maximální objem vzduchu, který pacient dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 26 týdnech léčby.
Portuguese: Essa ativação provoca o relaxamento dos músculos das vias aéreas.
Czech: To způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Portuguese: Outras informações sobre o Ultibro Breezhaler
Czech: Další informace o přípravku Ultibro Breezhaler
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias aéreas e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades a nível da inspiração e expiração do ar dos pulmões.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky uvnitř plic poškozeny nebo ucpány, což vede k obtížnému vdechování vzduchu do plic a jeho vydechování z plic.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ultibro Breezhaler durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ultibro Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Em termos de segurança, o Ultibro Breezhaler é comparável ao indacaterol e ao glicopirrónio, quando estes medicamentos são utilizados separadamente.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je přípravek Ultibro Breezhaler srovnatelný s indakaterolem a glykopyrroniem podávanými ve formě samostatných léčivých přípravků.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Ultibro Breezhaler.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ultibro Breezhaler byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Enquanto um estudo comparou os efeitos do Ultibro Breezhaler com os de um placebo (inalação de um medicamento simulado) ou com os efeitos do indacaterol ou glicopirrónio em monoterapia, o outro estudo comparou o Ultibro Breezhaler com a associação fluticasona/salmeterol, um tratamento padrão na DPOC.
Czech: Zatímco první studie porovnávala účinky přípravku Ultibro Breezhaler s účinky placeba (inhalace neúčinného přípravku) nebo samostatně podávaného indakaterolu či glykopyrronia, druhá studie porovnávala přípravek Ultibro Breezhaler s flutikasonem podávaným společně se salmeterolem, což je standardní léčba chronické obstrukční plicní nemoci.
Portuguese: O que é o Ultibro Breezhaler e para que é utilizado?
Czech: Co je Ultibro Breezhaler a k čemu se používá?
Portuguese: Quando é inalado, o glicopirrónio provoca o relaxamento dos músculos das vias aéreas.
Czech: Po vdechnutí vede glykopyrronium k uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Portuguese: Os efeitos do Ultibro Breezhaler no alívio dos sintomas da DPOC foram clinicamente significativos.
Czech: Účinky přípravku Ultibro Breezhaler byly při jeho použití pro zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci klinicky významné.
Portuguese: As substâncias ativas do Ultibro Breezhaler, o indacaterol e o glicopirrónio, têm mecanismos de ação diferentes para alargar as vias aéreas e melhorar a respiração na DPOC.
Czech: Léčivé látky v přípravku Ultibro Breezhaler, indakaterol a glykopyrronium, působí různými způsoby a vedou k rozšíření dýchacích cest a zlepšení dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
Portuguese: No segundo estudo, o aumento médio do VEF1 com o Ultibro Breezhaler foi superior em 140 ml ao aumento médio com a fluticasona e o salmeterol.
Czech: Ve druhé studii bylo průměrné zvýšení FEV1 o 140 ml větší při léčbě přípravkem Ultibro Breezhaler než při léčbě flutikasonem a salmeterolem.
Portuguese: O Ultibro Breezhaler encontra-se disponível na forma de cápsulas contendo um pó para inalação e só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler je k dispozici ve formě tobolek, které obsahují prášek k inhalaci.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ultibro Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ultibro Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ultibro Breezhaler?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ultibro Breezhaler?
Portuguese: Como funciona o Ultibro Breezhaler?
Czech: Jak přípravek Ultibro Breezhaler působí?
Portuguese: Como se utiliza o Ultibro Breezhaler?
Czech: Jak se přípravek Ultibro Breezhaler používá?
Portuguese: EU/1/19/1371/001 Ultomiris 300 mg Concentrado para solução para perfusão
Czech: EU/1/19/1371/001 Ultomiris
Portuguese: Via intravenosa Frasco (vidro)
Czech: Intravenózní podání Injekční lahvička (skleněná)
Portuguese: 30 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Czech: 30 ml (10
Portuguese: Nome de fantasia
Czech: název
Portuguese: O tratamento é para toda a vida.
Czech: Jedná se o celoživotní léčbu.
Portuguese: Mais informações sobre Ultomiris podem ser encontradas no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Czech: Další informace k přípravku Ultomiris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Portuguese: Ultomiris (ravulizumab)
Czech: Ultomiris (ravulizumabum)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ultomiris são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ultomiris průběžně sledovány.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ultomiris?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ultomiris?
Portuguese: Além disso, cerca de metade dos doentes de ambos os grupos atingiu os níveis sanguíneos normais da enzima LDH.
Czech: Přibližně polovina pacientů v obou skupinách navíc dosáhla normální hladiny enzymu LDH v krvi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou igualmente que Ultomiris tem um regime de tratamento mais conveniente (com uma perfusão a cada 8 semanas, em vez de a cada 2 semanas).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rovněž konstatovala, že přípravek Ultomiris má výhodnější schéma léčby (infuze podávaná jednou za 8 týdnů místo jednou za 2 týdny).
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Ultomiris são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Ultomiris převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Outras informações sobre Ultomiris
Czech: Další informace o přípravku Ultomiris
Portuguese: A alteração dos níveis de LDH no sangue após 6 meses de tratamento foi semelhante nos 2 grupos.
Czech: Změna hladin enzymu LDH v krvi po 6 měsících léčby byla u obou skupin podobná.
Portuguese: Os doentes recebem uma dose inicial (chamada dose de carga), seguida de uma dose de manutenção em intervalos de 8 semanas, com início 2 semanas após a administração da dose de carga.
Czech: Pacientům se podá úvodní dávka (zvaná nasycovací dávka) a poté vždy po 8 týdnech udržovací dávka, jejíž podávání začne 2 týdny po podání nasycovací dávky.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, foram observados benefícios semelhantes em ambos os grupos, com dois terços ou mais dos doentes (74 % no grupo de Ultomiris e 66 % no grupo do eculizumab) a não terem necessitado de transfusões de glóbulos vermelhos.
Czech: Po 6 měsících léčby byly u obou skupin zaznamenány podobné přínosy, přičemž dvě třetiny pacientů či více (74 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ultomiris a 66 % pacientů, kterým byl podáván ekulizumab) nepotřebovaly transfuzi červených krvinek.