FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide,
French: Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium/lauryl sulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane,
English: Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé et à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules containing E172
French: Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium/lauryl sulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, encre noire sur les gélules contenant E172
English: HOW TO STORE CYSTAGON
French: COMMENT CONSERVER CYSTAGON
English: - CYSTAGON has not been shown to prevent cystine crystals accumulating in the eye. Where cysteamine ophthalmic solution has been used for that purpose, its usage should continue.
French: CYSTAGON n'empêche pas les dépôts oculaires de cristaux de cystine ; il convient donc de poursuivre l'utilisation de toute solution ophtalmique (collyre) de cystéamine prescrite dans cette indication.
English: Individuals with nephropathic cystinosis have elevations of white cell cystine above 2 nmol hemicystine/mg protein
French: Les sujets atteints de cystinose néphropathique présentent une augmentation de la cystine intra-leucocytaire supérieure à 2 nmol hémicystine/mg de protéine.
English: Uncommon: Joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis.
French: Peu fréquent: hyperlaxité articulaire, jambes douloureuses, genu valgum, ostéopénie, fracture par tassement, scoliose
English: Common: Skin odour abnormal, rash Uncommon: Hair colour changes, skin striae, skin fragility (molluscoid pseudotumor on elbows)
French: Peu fréquent: Changement de coloration des cheveux, vergetures, fragilité cutanée (pseudotumeur molluscoïdeau niveau des coudes)
English: The mean white cell cystine level attained during treatment was 1.7 + 0.2 nmol hemicystine/mg protein.
French: La concentration moyenne de cystine intra-leucocytaire a atteint en cours de traitement la valeur de 1,7 ± 0,2 nmol hémicystine/mg de protéine.
English: White blood cell (WBC) cystine levels should therefore be monitored to adjust the dose.
French: Le taux de cystine intra-leucocytaire doit donc être contrôlé pour permettre l'ajustement de la posologie.
English: You should check with your doctor if you are not sure.
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin.
English: Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
French: Gélules blanches opaques, portant les inscriptions CYSTA 50 sur le corps et MYLAN sur le capuchon.
English: Each hard capsule contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) .
French: Chaque gélule contient 50 mg de cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
English: EU/1/97/039/003 - 100 hard capsules EU/1/97/039/004 - 500 hard capsules
French: EU/1/97/039/003 - 100 gélules EU/1/97/039/004 - 500 gélules
English: Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on the cap.
French: Gélules blanches opaques, portant les inscriptions CYSTAGON 150 sur le corps et MYLAN sur le capuchon.
English: EU/1/97/039/001 - 100 hard capsules EU/1/97/039/002 - 500 hard capsules
French: EU/1/97/039/001 - 100 gélules EU/1/97/039/002 - 500 gélules
English: Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) .
French: Chaque gélule contient 150 mg de cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
English: EU/1/97/039/003 (100 hard capsules per bottle), EU/1/97/039/004 (500 hard capsules per bottle).
French: EU/1/97/039/003 (flacons de 100 gélules), EU/1/97/039/004 (flacons de 500 gélules).
English: BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
French: ETIQUETTE FLACON CYSTAGON 150 mg x 100 gélules ETIQUETTE FLACON CYSTAGON 150 mg x 500 gélules
English: BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
French: ETIQUETTE FLACON CYSTAGON 50 mg x 100 gélules ETIQUETTE FLACON CYSTAGON 50 mg x 500 gélules
English: EU/1/97/039/001 (100 hard capsules per bottle), EU/1/97/039/002 (500 hard capsules per bottle).
French: EU/1/97/039/001 (flacons de 100 gélules), EU/1/97/039/002 (flacons de 500 gélules).
English: CYSTAGON 50 mg hard capsules Cysteamine
French: CYSTAGON 50 mg gélules Cystéamine
English: CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive ans use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines CYSTAGON peut induire une somnolence.
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.4).
French: ²/jour n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: CYSTAGON 150 mg hard capsules Cysteamine
French: CYSTAGON 150 mg gélules Cystéamine
English: OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
French: EMBALLAGE EXTERIEUR CYSTAGON 150 mg x 100 gélules EMBALLAGE EXTERIEUR CYSTAGON 150 mg x 500 gélules
English: Γαλλία
French: NUMERO DE LOT
English: 100 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle) 500 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle)
French: 100 gélules (le flacon contient également un agent dessiccant).
English: OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
French: EMBALLAGE EXTERIEUR CYSTAGON 50 mg x 100 gélules EMBALLAGE EXTERIEUR CYSTAGON 50 mg x 500 gélules
English: CYSTAGON 50 mg hard capsules
French: CYSTAGON 50 mg gélules
English: CYSTAGON 150 mg hard capsules
French: CYSTAGON 150 mg gélules
English: BEFORE YOU USE CYSTAGON
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CYSTAGON
English: <Content (concentration)>
French: Contenu (concentration)
English: MA (EU) number
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
English: Avoid contact with the eyes and skin.
French: Évitez tout contact avec les yeux et la peau.
English: This is particularly important when injecting small volumes.
French: Cela est particulièrement important en cas d'injection d'un faible volume.
English: Pancreas disorders have been reported very rarely following use of Zycortal.
French: Des affections du pancréas ont été très rarement signalées après l'utilisation de Zycortal.
English: The concurrent administration of glucocorticoids may contribute to these signs.
French: L'administration concomitante de glucocorticoïdes peut contribuer à ces signes.
English: ≥ 24 to < 27
French: ≥ 24 à < 27
English: Use an appropriately graduated syringe to accurately administer the required dose volume.
French: Utiliser une seringue graduée adaptée pour administrer précisément le volume requis.
English: Prior to a stressful situation, consider temporarily increasing the dose of glucocorticoid.
French: Avant une situation stressante, envisager d'augmenter temporairement la dose de glucocorticoïde.
English: Interim monitoring visit:
French: Visite de contrôle intermédiaire :
English: This product may cause adverse effects on male reproductive organs and, as a result, fertility.
French: Ce médicament peut avoir des effets néfastes sur les organes reproducteurs mâles et, en conséquence, sur la fertilité.
English: In case of signs of overdose, the dog should be treated symptomatically, and subsequent doses reduced.
French: En cas de signes de surdosage, le chien doit recevoir un traitement symptomatique et les doses suivantes doivent être réduites.
English: EXP {month/year} Once broached, use by __/__/__
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser avant __/__/__
English: Zycortal replaces the mineralocorticoid hormones only.
French: Zycortal se substitue uniquement aux hormones minéralocorticoïdes.
English: Zycortal is an opaque white suspension.
French: Zycortal est une suspension opaque de couleur blanche.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: Disposal: Read package leaflet.
French: Élimination : lire la notice.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
English: Therefore, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
English: Subsequent doses and long term management:
French: Administrations suivantes et prise en charge à long terme :
English: Second dose of Zycortal:
French: Deuxième administration de Zycortal :
English: Sodium chloride Chlorocresol
French: Chlorure de sodium Chlorocrésol
English: Pharmacotherapeutic group: corticosteroids for systemic use, mineralocorticoids ATCvet code: QH02AA03
French: Groupe pharmacothérapeutique : corticoïdes à usage systémique, minéralocorticoïdes Code ATC-vet : QH02AA03
English: Opaque white suspension.
French: Suspension opaque de couleur blanche.
English: Methylcellulose Sodium carboxymethylcellulose Polysorbate 60
French: Carboxyméthylcellulose de sodium Polysorbate 60
English: • Clinical signs of polyuria/polydipsia: Decrease the glucocorticoid dose first.
French: • Signes cliniques de polyurie/polydipsie : Diminuer la dose de glucocorticoïde dans un premier temps.
English: Do not administer Dose 2 on Day 10.
French: Ne pas administrer la deuxième dose au ème jour.
English: Marketing authorisation holder: Dechra Regulatory B.V.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Dechra Regulatory B.V.
English: Once the optimal dose and dosing interval have been determined, maintain the same regimen.
French: Une fois que la dose optimale et l'intervalle entre les administrations ont été définis, poursuivre le même schéma posologique.
English: Evaluate the electrolytes every 5-9 days until the Na⁺/K⁺ ratio is < 32, and then administer 2.2 mg/kg of Zycortal.
French: Mesurer les électrolytes tous les 5 à 9 jours jusqu'à ce que le rapport Na⁺/K⁺ soit < 32, puis administrer 2,2 mg/kg de Zycortal.
English: If the dog's clinical signs have worsened or not resolved, adjust the dose of glucocorticoid and/or investigate other causes of the clinical signs.
French: Si les signes cliniques se sont aggravés ou n'ont pas disparu, ajuster la dose de glucocorticoïde et/ou rechercher les autres origines possibles des signes cliniques.
English: Polyuria and polydipsia may be observed.
French: Une polyurie et une polydipsie peuvent survenir.
English: 5531 AE Bladel The Netherlands
French: 5531 AE Bladel Pays-Bas
English: Hypertension has been observed in dogs receiving 20 mg/kg of desoxycortone pivalate.
French: Une hypertension a été observée chez des chiens ayant reçu 20 mg/kg de pivalate de désoxycortone.
English: Use with caution in dogs with congestive heart disease, severe renal disease, primary hepatic failure or oedema.
French: Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une cardiopathie congestive, une maladie rénale sévère, une insuffisance hépatique primaire ou un œdème.
English: Desoxycortone is a corticosteroid with primarily mineralocorticoid activity, similar to aldosterone.
French: La désoxycortone est un corticoïde présentant une activité principalement minéralocorticoïde, comparable à l'aldostérone.
English: In case of accidental spillage onto the skin or eyes, wash the affected area with water.
French: En cas de contact cutané ou oculaire accidentel, rincez la zone concernée à l'eau.
English: Dogs with combined glucocorticoid and mineralocorticoid deficiency should also receive a glucocorticoid such as prednisolone in accordance with standard texts.
French: Les chiens présentant un déficit combiné en glucocorticoïdes et en minéralocorticoïdes doivent également recevoir un glucocorticoïde tel que de la prednisolone, conformément aux directives.
English: • Clinical signs of depression, lethargy, vomiting, diarrhoea or weakness: Increase the glucocorticoid dose.
French: • Signes cliniques de dépression, de léthargie ou de faiblesse, vomissements, diarrhée : Augmenter la dose de glucocorticoïde.
English: Initial dose of Zycortal: The initial dose is 2.2 mg/kg body weight, administered by subcutaneous injection.
French: Première administration de Zycortal : La dose initiale est de 2,2 mg/kg de poids corporel, administrée en injection sous-cutanée.
English: Type I glass vial (containing 4 ml) with a coated chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
French: Flacon en verre de type I (contenance de 4 ml) avec bouchon de caoutchouc en chlorobutyle enrobé et capsule en aluminium avec opercule en plastique de type flip-off.
English: If irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'irritation, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrezlui la notice ou l'étiquette.
English: In the kidney, desoxycortone causes sodium and chloride ion retention, and hydrogen and potassium ion excretion, creating an osmotic gradient.
French: Dans le rein, la désoxycortone provoque une rétention des ions sodium et chlorure, une excrétion des ions hydrogène et potassium, créant ainsi un gradient osmotique.
English: For use as replacement therapy for mineralocorticoid deficiency in dogs with primary hypoadrenocorticism (Addison's disease).
French: Traitement substitutif du déficit en minéralocorticoïdes chez le chien atteint d'hypocorticisme primaire (maladie d'Addison).
English: If the polyuria/polydipsia persists and the Na⁺/K⁺ ratio is >32, then decrease the dose of Zycortal without changing the dosing interval.
French: Si la polyurie/polydipsie persiste et que le rapport Na⁺/K⁺ est > 32, diminuer la dose de Zycortal sans modifier l'intervalle entre les administrations.
English: Prior to use, gently shake the vial to resuspend the product.
French: Agiter doucement le flacon avant emploi pour remettre le produit en suspension.
English: Before starting treatment with the veterinary medicinal product, it is important that Addison's disease has been definitively diagnosed.
French: Il est important que le diagnostic de maladie d'Addison ait été établi avant l'instauration du traitement avec le médicament vétérinaire.
English: Tailor the dose of Zycortal and the concurrently administered glucocorticoid replacement therapy to the individual dog based on clinical response and normalization of Na⁺ and K⁺ serum concentrations.
French: Pour chaque chien, adapter la dose de Zycortal et le traitement substitutif en glucocorticoïde en fonction de la réponse clinique et de la normalisation des concentrations sériques de Na⁺ et de K⁺.
English: Manufacturer responsible for batch release: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
English: This product may cause adverse developmental effects on unborn children and neonates.
French: Ce médicament peut avoir des effets néfastes sur le développement du fœtus et du nouveau-né.
English: In a clinical trial, very common adverse reactions were polydipsia (excessive drinking) and polyuria (excessive urination).
French: Lors d'un essai clinique, les effets indésirables très fréquemment observés ont été de la polydipsie (soif excessive) et de la polyurie (miction excessive).
English: In a clinical trial, very common adverse reactions were polydipsia and polyuria.
French: Lors d'un essai clinique, les effets indésirables très fréquemment observés, ont été de la polydipsie et de la polyurie.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy or lactation.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les animaux reproducteurs, en cas de gestation ou de lactation.
English: At approximately 25 days after the first dose, re-evaluate the dog and measure the Na⁺/K⁺ ratio.
French: Environ 25 jours après administration de la première dose, réévaluer l'état clinique du chien et mesurer le rapport Na⁺/K⁺.
English: • Hyperkalaemia, hyponatremia or Na⁺/K⁺ ratio < 27: Decrease the Zycortal dosing interval by 2-3 days or increase the dose.
French: • Hyperkaliémie, hyponatrémie ou rapport Na⁺/K⁺ < 27 : Réduire l'intervalle entre les administrations de Zycortal de 2 ou 3 jours ou augmenter la dose.
English: After subcutaneous administration of desoxycortone pivalate at a dosage of 11 mg/kg body weight (five times the recommended dosage), the plasma half-life (mean ± standard deviation) is approximately 17 ± 7 days, with a maximum concentration (Cmax) of 13.2 ± 5 ng/ml, and time to maximum concentration (Tmax) of 10 ± 3.5 days.
French: Après l'administration sous-cutanée de pivalate de désoxycortone à la dose de 11 mg/kg de poids corporel (5 fois la dose recommandée), la demi-vie plasmatique (moyenne ± écart-type) est d'environ 17 ± 7 jours, avec une concentration maximale (Cmax) de 13,2 ± 5 ng/ml et un temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de 10 ± 3,5 jours.
English: If the dog develops abnormal clinical signs or Na⁺ or K⁺ serum concentrations, use the following guidelines for subsequent doses:
French: Si le chien présente des signes cliniques ou des concentrations sériques de Na⁺ ou de K⁺ anormaux, respecter les recommandations ci-dessous pour les administrations suivantes :
English: Any dog presenting with severe hypovolaemia, dehydration, prerenal azotaemia and inadequate tissue perfusion (also known as “Addisonian crisis”) must be rehydrated with intravenous fluid (saline) therapy before starting treatment with the veterinary medicinal product.
French: En cas d'hypovolémie sévère, de déshydratation, d'azotémie pré-rénale ou de perfusion tissulaire inadéquate (aussi connue sous le nom de « crise addisonienne »), le chien doit être réhydraté par perfusion intraveineuse de sérum physiologique avant le début du traitement par le médicament vétérinaire.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
English: Shelf life after first opening the container: 120 days.
French: Durée de conservation après ouverture du récipient : 120 jours.
English: If the dog is clinically normal and the Day 25 Na⁺/K⁺ ratio is > 32, it is possible to prolong the dosing interval instead of adjusting the dose as described in Table 1.
French: Si l'état clinique du chien est bon et que le rapport Na⁺/K⁺ le 25ème jour est > 32, il est possible d'allonger l'intervalle entre les administrations au lieu d'ajuster la dose comme indiqué dans le tableau 1.
English: • Hypokalaemia, hypernatremia or Na⁺/K⁺ ratio > 32: Decrease the Zycortal dose.
French: • Hypokaliémie, hypernatrémie ou rapport Na⁺/K⁺ > 32 : Diminuer la dose de Zycortal.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 120 days.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 120 jours.
English: Excipients: Chlorocresol 1 mg/ml
French: Excipient : Chlorocrésol, 1 mg/ml
English: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25
French: Dechra Regulatory B.V.
English: Do not store above 30 C.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
English: As expected from the pharmacodynamic effects, escalating doses of desoxycortone are associated with a dose-related trend for increased serum sodium, and decreased blood urea nitrogen, serum potassium and urine specific gravity.
French: Comme les effets pharmacodynamiques le laissaient présager, l'augmentation des doses de désoxycortone est associée à une tendance dose-dépendante d'augmentation du sodium sérique et de diminution de l'azote uréique sanguine, du potassium sérique et de la densité urinaire.
English: Re-evaluate the dog and measure the serum sodium/potassium ratio (Na⁺/K⁺ ratio) approximately 10 days after the first dose (which is the time to maximum concentration (Tmax) of desoxycortone).
French: Réévaluer l'état clinique du chien et mesurer le rapport sodium/potassium (rapport Na⁺/K⁺) environ 10 jours après administration de la première dose (délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de désoxycortone).
English: Prolonged-release suspension for injection.
French: Suspension injectable à libération prolongée.
English: Use with caution when administering Zycortal concurrently with medicinal products which affect either serum sodium or potassium concentrations, or cellular transportation of sodium or potassium, for example: trimethoprim, amphotericin B, digoxin or insulin.
French: Utiliser avec prudence en cas d'administration concomitante de Zycortal avec des médicaments modifiant les concentrations sériques de sodium ou de potassium, ou le transport cellulaire du sodium ou du potassium, comme, par exemple, le triméthoprime, l'amphotéricine B, la digoxine ou l'insuline.
English: • If the dog is both clinically normal and has a normal Na
French: • Si le chien présente un bon état clinique et un rapport Na
English: The osmotic gradient promotes water absorption from the renal tubules resulting in increased extracellular fluid volume, leading to blood volume expansion, improved venous return to the heart, and increased cardiac output.
French: Cela augmente le volume des liquides extracellulaires, entraînant ainsi une expansion du volume sanguin et une amélioration du retour veineux vers le cœur et du débit cardiaque.
English: Common reactions were inappropriate urination, lethargy, alopecia, panting, vomiting, decreased appetite, anorexia, decreased activity, depression, diarrhoea, polyphagia, shaking, tiredness and urinary tract infections.
French: Les effets indésirables fréquemment observés ont été : troubles de la miction, léthargie, alopécie, halètement, vomissement, baisse de l'appétit, anorexie, baisse de l'activité, dépression, diarrhée, polyphagie, tremblements, fatigue et infections urinaires.
English: Common reactions were inappropriate urination, lethargy, alopecia (hair loss), panting, vomiting, decreased appetite, anorexia, decreased activity, depression, diarrhoea, polyphagia (excessive eating), shaking, tiredness and urinary tract infections.
French: Les effets indésirables fréquemment observés ont été : troubles de la miction, léthargie, alopécie (perte des poils), halètement, vomissement, baisse de l'appétit, anorexie, baisse de l'activité, dépression, diarrhée, polyphagie (faim excessive), tremblements, fatigue et infections urinaires.
English: Continue 2.2 mg/kg body weight
French: Poursuivre à la dose de 2,2 mg/kg de poids corporel
English: This product may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
French: L'auto-administration accidentelle de ce médicament peut entraîner une douleur et un gonflement au niveau du site d'injection.