FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ registrácie musí zabezpečiť, že systém farmakovigilancie predstavený v Module 1.8.1. žiadosti o registráciu je na mieste a funkčný pred uvedením lieku na trh a zatiaľ čo je liek uvedený na trh.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Slovak: Zatiaľ čo biologická dostupnosť rivastigmínu je vyššia u starších ako u mladších zdravých dobrovoľníkov, sledovania u pacientov s Alzheimerovou chorobou, ktorí boli vo veku 50 až 92 rokov, nepreukázali zmenu biologickej dostupnosti s vekom.
Slovenian: Biološka uporabnost rivastigmina je pri starejših večja kot pri mladih zdravih prostovoljcih, vendar študije pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, starih od 50 do 92 let, niso pokazale spremembe biološke uporabnosti glede na starost.
Slovak: Lekár si bude pravidelne overovať, ako u Vás liek účinkuje.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal, ali vam zdravilo koristi.
Slovak: Po podaní 14C-rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná
Slovenian: V 24 urah po uporabi 14C-rivastigmina je bilo izločanje skozi ledvice hitro in skoraj popolno
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou chorobou sa môže znižovať telesná hmotnosť.
Slovenian: Bolniki z Alzheimerjevo boleznijo lahko shujšajo.
Slovak: Santé, Rue Bellocier, 89100, Sens,
Slovenian: TEVA Santé, Rue Bellocier, 89100, Sens,
Slovak: Podľa potreby sa má podať symptomatická liečba ďalších nežiaducich reakcií.
Slovenian: Po potrebi je treba uporabiti simptomatsko zdravljenje za druge neželene reakcije.
Slovak: Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Rivastigminu Teva, počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila Rivastigmine Teva, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: Väčšina prípadov náhodného predávkovania nebola spojená s klinickými prejavmi alebo príznakmi a takmer všetci pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, pokračovali v liečbe rivastigmínom.
Slovenian: Večina primerov naključnega prevelikega odmerjanja ni bila povezana s kakršnimi koli kliničnimi znaki ali simptomi, skoraj vsi bolniki pa so nadaljevali zdravljenje z rivastigminom.
Slovak: V peri- a postnatálnych štúdiách na potkanoch sa pozoroval predĺžený čas gestácie.
Slovenian: V peri- in postnatalnih študijah pri podganah so opazili povečan čas gestacije.
Slovak: V sledovaniach na zvieratách sa pre citlivosť použitých zvieracích modelov nedosiahlo bezpečné rozmedzie expozície u ľudí.
Slovenian: V študijah pri živalih varnostnih meja za izpostavljenost pri človeku niso dosegli zaradi občutljivosti živalskega modela, ki so ga uporabili.
Slovak: Následkom interakcie rivastigmínu s jeho cieľovým enzýmom je zvýšenie biologickej dostupnosti asi 1,5-krát vyššie, ako sa očakáva od zvýšenia dávky.
Slovenian: Zaradi interakcije rivastigmina s svojim ciljnim encimom, je povečanje biološke uporabnosti približno 1,5krat večje, kot bi bilo pričakovati zaradi povečanja odmerka.
Slovak: Nie je známe, či sa rivastigmín vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se rivastigmin izloča v mleko pri človeku.
Slovak: Tieto udalosti v niektorých prípadoch viedli k vysadeniu rivastigmínu (napr. liečba sa ukončila pre tremor u 1,7 % pacientov pri rivastigmíne oproti 0 % pri placebe).
Slovenian: V nekaterih primerih so zaradi teh dogodkov zdravljenje z rivastigminom prekinili (npr. pri zdravljenju z rivastigminom so zaradi tremorja prekinili 1,7 % zdravljenj, pri placebu pa 0 %).
Slovak: Liečba rivastigmínom sa má začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku pacientom.
Slovenian: Zdravljenje z rivastigminom se lahko začne samo, če je na voljo skrbnik, ki bo redno nadzoroval, ali bolnik pravilno jemlje zdravilo.
Slovak: Pri liečbe pacientov s predispozíciou k týmto ochoreniam sa odporúča opatrnosť.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki so nagnjeni k tem boleznim, je priporočena previdnost.
Slovak: Takéto príhody sa zjavne vyskytli najmä po zvýšení dávky alebo vysokých dávkach rivastigmínu.
Slovenian: Takšni primeri so se pojavili zlasti po povečanju odmerka ali pri uporabi velikih odmerkov rivastigmina.
Slovak: Priemerná východisková hodnota ±
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost ± SD
Slovak: Pri masívnom predávkovaní možno použiť atropín.
Slovenian: Pri izjemnem prevelikem odmerjanju se lahko uporabi atropin.
Slovak: Fľaše 250 tvrdých kapsúl
Slovenian: Steklenice 250 trdih kapsul
Slovak: Podanie rivastigmínu neovplyvňuje predĺženie protrombínového času vyvolané warfarínom.
Slovenian: Uporaba rivastigmina ne vpliva na povečanje protrombinskega časa, ki ga povzroči varfarin.
Slovak: Vám povie, akú dávku Rivastigminu Teva máte užívať.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila Rivastigmine Teva morate jemati.
Slovak: Rivastigmín 6-12 mg N=379
Slovenian: Rivastigmin 6-12 mg N = 379
Slovak: Porucha motorickej funkcie
Slovenian: Motorična disfunkcija
Slovak: Farmakovigilančný systém
Slovenian: Sistem farmakovigilance
Slovak: Drugsales ltd Tel:
Slovenian: Malta Drugsales Ltd
Slovak: Ak sa príznaky vyskytli, zahŕňali nauzeu, vracanie a hnačku, hypertenziu alebo halucinácie.
Slovenian: Kadar so se simptomi pojavili, so vključevali navzeo, bruhanje in diarejo, hipertenzijo ali halucinacije.
Slovak: Posledné prenesené pozorovanie
Slovenian: Zadnje opažanje preneseno naprej
Slovak: Rivastigmine Teva sa používa na liečbu porúch pamäti u pacientov s Alzheimerovou chorobou.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva se uporablja za zdravljenje spominskih motenj pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si Vaše telo zvykne na liek.
Slovenian: Običajno neželeni učinki počasi izzvenijo, ko se telo zdravila navadi.
Slovak: Teva sa môže používať u tejto populácie pacientov a je pri tom potrebný dôsledný dohľad.
Slovenian: Rivastigmine Teva v tej populaciji bolnikov lahko uporabi in potrebno je natančno spremljanje.
Slovak: Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denne; na dosiahnutie maximálnej terapeutickej prospešnosti sa pacienti majú udržiavať na najvyššej dávke, ktorú dobre znášajú.
Slovenian: Učinkoviti odmerek je 3 do 6 mg dvakrat na dan; za doseganje največjega terapevtskega učinka je treba uporabiti največji odmerek, ki ga bolniki dobro prenašajo.
Slovak: Priemerná skutočná denná dávka u pacientov s odpoveďou v skupine liečenej 6-12 mg, ktorí zodpovedali tejto definícii, bola 9,3 mg. Je dôležité si uvedomiť, že stupnice hodnotenia používané pri tejto indikácii sa líšia a priame porovnania výsledkov pri rôznych liečivách nie je možné.
Slovenian: Povprečni dejanski dnevni odmerek med bolniki, ki so se po tej opredelitvi odzvali na zdravljenje, v skupini, ki je prejemala 6-12 mg, je bil 9,3 mg. Pomembno je vedeti, da se lestvice, ki se uporabljajo pri tej indikaciji, razlikujejo, in da neposredno primerjanje rezultatov pri različnih terapevtskih učinkovinah ni veljavno.
Slovak: Keď ste neužili Rivastigmine Teva niekoľko dní, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Slovenian: Če zdravila Rivastigmine Teva niste jemali že nekaj dni, ne vzemite naslednjega odmerka, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Slovak: Ak je to potrebné, možno uvážiť prípadnú úpravu dávky alebo dočasné prerušenie liečby.
Slovenian: Po potrebi se lahko prilagodi odmerek ali začasno ustavi zdravljenje.
Slovak: Rivastigmín sa má podávať dvakrát denne, s ranným a večerným jedlom.
Slovenian: Rivastigmin je treba dajati dvakrat na dan, ob zajtrku in večerji.
Slovak: Nadmerné vylučovanie slín
Slovenian: Prekomerno izločanje sline
Slovak: Vzhľadom na známy vagotonický účinok inhibítorov cholínesterázy na srdcovú frekvenciu sa môže vyskytnúť aj bradykardia a/alebo synkopa.
Slovenian: Glede na znan vagotonični učinek zaviralcev holinesteraze na hitrost srčnega utripa, se lahko pojavita tudi bradikardija in/ali sinkopa.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zistilo, že pacientky boli viac náchylné na gastrointestinálne nežiaduce reakcie a na zníženie telesnej hmotnosti ako pacienti.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili, da so bolnice bolj dovzetne za gastrointestinalne neželene učinke in izgubo telesne mase kot moški bolniki.
Slovak: V udržiavacej liečbe možno pokračovať tak dlho, pokiaľ je pre pacienta terapeuticky prospešná.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje se lahko nadaljuje, dokler pri bolniku obstaja koristen terapevtski učinek.
Slovak: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holandsko
Slovenian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nizozemska
Slovak: Vredy žalúdka a dvanástnika
Slovenian: Razjede na želodcu in dvanajstniku
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa so svojím lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.
Slovenian: Če se pojavijo takšni neželeni učinki, obvestite svojega zdravnika, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Slovak: Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Rivastigmine Teva.
Slovenian: • Povejte svojemu negovalcu, da jemljete zdravilo Rivastigmine Teva.
Slovak: Podobne sa väčší účinok pozoroval u pacientov so zrakovými halucináciami (pozri tabuľku 6).
Slovenian: Podobno so boljši učinek zdravljenja opazili pri bolnikih z vizualnimi halucinacijami (glejte tabelo 6).
Slovak: Zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, bez zhoršenia CIBIC-Plus a PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Slovenian: PDS: izboljšanje za vsaj 10 % 26*** Izboljšanje rezultata ADAS-Cog za vsaj 4 točke brez poslabšanja rezultata CIBIC-Plus in PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Slovak: Preto ženy liečené rivastigmínom nemajú dojčiť.
Slovenian: Zato ženske, ki jemljejo rivastigmin, ne smejo dojiti.
Slovak: V dôsledku toho má rivastigmín malý alebo stredne veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Slovenian: Posledično ima rivastigmin blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Preto sa má klinická prospešnosť rivastigmínu pravidelne prehodnocovať, zvlášť ak sa pacient lieči dávkami nižšími ako 3 mg dvakrát denne.
Slovenian: Zato je treba klinično korist rivastigmina ocenjevati redno, zlasti pri bolnikih, ki prejemajo odmerke, manjše od 3 mg dvakrat na dan.
Slovak: Teva - keď ste alergický (precitlivený) na rivastigmín (liečivo v Rivastigmine Teva) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rivastigminu Teva uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľov.
Slovenian: - če ste alergični (preobčutljivi) na rivastigmin (zdravilno učinkovino v zdravilu Rivastigmine Teva) ali katero koli sestavino zdravila Rivastigmin Teva, ki je navedena v poglavju 6 tega navodila za
Slovak: Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje (polčas v plazme je približne 1 hodina), hlavne hydrolýzou sprostredkovanou cholínesterázou na dekarbamylovaný metabolit.
Slovenian: Rivastigmin se presnavlja hitro in v veliki meri (razpolovni čas v plazmi je približno 1 ur), predvsem s holinesterazno hidrolizo v dekarbamiliran presnovek.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rivastigminu Teva
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Rivastigmine Teva
Slovak: Vysoký tlak krvi
Slovenian: Zelo redki • visok krvni tlak
Slovak: Rivastigmín sa rýchlo a úplne resorbuje.
Slovenian: Absorpcija Rivastigmin se hitro in popolnoma absorbira.
Slovak: Teva sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Rivastigmine Teva.
Slovenian: Zdravila Rivastigmine Teva se ne sme jemati sočasno z drugimi zdravili, ki imajo podobne učinke kot zdravilo Rivastigmine Teva.
Slovak: Použitie rivastigmínu u pacientov s ťažkou demenciou pri Alzheimerovej chorobe alebo demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, inými typmi demencie alebo inými typmi poškodenia pamäti (napr. zhoršenie kognitívnych funkcií súvisiace s vekom) sa nesledovalo, preto sa použitie u týchto populácií pacientov neodporúča.
Slovenian: Uporabe rivastigmina pri bolnikih s hudo Alzheimerjevo demenco ali demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, drugimi vrstami demence ali drugimi vrstami okvar spomina (npr. z zmanjšanjem kognitivnih funkcij, povezanim s starostjo) niso raziskovali, zato uporaba pri teh populacijah bolnikov ni priporočena.
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie vyvarovať sa užívania Rivastigminu Teva, ak to nie je vyslovene nevyhnutné.
Slovenian: V nosečnosti se je priporočljivo izogibati uporabi zdravila Rivastigmine Teva, razen če je nujno potrebno.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Slovenian: Če zanosite v času zdravljenja, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako niekoľko dní, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne, aby sa znížila možnosť nežiaducich reakcií (napr. vracania).
Slovenian: Če se zdravljenje prekine za več kot nekaj dni, ga je treba začeti znova pri odmerku 1,5 mg dvakrat na dan, da se zmanjša možnost neželenih učinkov (npr. bruhanja).
Slovak: Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifického klinického skúšania rivastigmínu trvajúceho 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov Parkinsonovej choroby.
Slovenian: V tabeli 3 so navedena števila in odstotki bolnikov iz specifične 24-tedenske klinične študije z rivastigminom pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni.
Slovak: In vitro tento metabolit vykazuje minimálnu inhibíciu acetylcholínesterázy (<
Slovenian: In vitro ta presnovek kaže minimalno zaviranje acetilholinesteraze (< 10 %).
Slovak: Podobne sa väčší účinok pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so zrakovými halucináciami (pozri časť 5.1).
Slovenian: Podobno so večji učinek opazili pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo z vidnimi halucinacijami (glejte poglavje 5.1).
Slovak: %. Podanie rivastigmínu s jedlom oddiali resorpciu (tmax) o 90 minút a zníži Cmax a zvýši AUC približne o 30 %.
Slovenian: Uporaba rivastigmina skupaj s hrano upočasni absorpcijo (tmax) za 90 min in zmanjša vrednost Cmax ter poveča vrednost AUC za približno 30 %.
Slovak: Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé kapsuly navyše obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Slovenian: Zdravila Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg in 6 mg trde kapsule vsebujejo tudi rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E 172).
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, bez drvenia alebo otvárania.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, brez drobljenja ali odpiranja.
Slovak: Srdcové arytmie (napr. bradykardia, átrioventrikulárna blokáda, fibrilácia predsiení a tachykardia)
Slovenian: Srčna aritmija (npr. bradikardija, atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija in tahikardija)
Slovak: Hodnotenie odpovede
Slovenian: Meritev odziva
Slovak: Ak sa po 3 mesiacoch liečby udržiavacou dávkou priaznivo neovplyvní rýchlosť zhoršovania symptómov demencie, liečba sa má ukončiť.
Slovenian: Če se po 3 mesecih zdravljenja z vzdrževalnim odmerkom stopnja simptomov demence ne spremeni v bolnikovo korist, je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Patrí k nim ADAS-Cog (hodnotenie kognitívnych funkcií založené na výkone), CIBIC-Plus (všeobecné celkové hodnotenie pacienta lekárom, ktoré zohľadňuje údaje poskytnuté opatrovateľom) a PDS (opatrovateľom vykonané hodnotenie činností v každodennom živote vrátane osobnej hygieny, jedenia, obliekania sa, prác v domácnosti, napr. nakupovania, zachovania schopnosti orientovať sa v prostredí, ako aj podieľania sa na činnostiach súvisiacich s financiami, atď.).
Slovenian: Ta orodja so ADAS-Cog (meritev kognicije na podlagi učinkovitosti), CIBIC-Plus (obsežna globalna ocena bolnika, pri kateri zdravnik upošteva informacije skrbnika), in PDS (skrbnikova ocena dejavnosti v vsakdanjem življenju, vključno z osebno higieno, prehranjevanjem, oblačenjem, gospodinjskimi opravili, kot so nakupovanje, ohranjanje zmožnosti orientacije v okolju in sodelovanje pri dejavnostih, povezanih s financami, itd.).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept (glejte Dodatek I: povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u týchto populácií sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože u pacientov s klinicky významným poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Vendar se je treba zaradi povečane izpostavljenosti pri bolnikih pri teh populacijah natančno ravnati po priporočilih, naj se odmerjanje titrira glede na posameznikovo prenašanje, saj je pri bolnikih s klinično pomembno okvaro ledvic ali jeter lahko število neželenih učinkov večje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Rovnako sa má zvážiť ukončenie liečby, ak už nie sú prítomné dôkazy o terapeutickom účinku.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti tudi, ko ni več znakov terapevtskega učinka.
Slovak: Hoci sa účinok liečby preukázal u celej populácie v klinickom skúšaní, údaje naznačujú, že väčší účinok liečby oproti placebu sa pozoroval v podskupine pacientov so stredne ťažkou demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Čeprav so učinek zdravljenja pokazali pri celotni populaciji bolnikov, ki so sodelovali v študiji, podatki kažejo, da so relativno boljši učinek glede na placebo opazili v podskupini bolnikov z zmerno demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri Rivastigmine transdermálnych náplastiach a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsulách:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi transdermalnih obližev in bi se lahko pojavili tudi pri uporabi trdih kapsul: Pogosti
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Rivastigminu Teva, sa vyskytlo nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki so nehote vzeli preveč zdravila Rivastigmine Teva, je prišlo do navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje), bruhanja, driske, visokega krvnega tlaka in halucinacij.
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakodynamické účinky sa rivastigmín nemá podávať súčasne s inými cholínomimetikami a môže ovplyvniť účinnosť anticholínergných liekov.
Slovenian: Zaradi farmakodinamskih učinkov se rivastigmin ne sme dajati sočasno z drugimi holinomimetiki, lahko pa tudi vpliva na delovanje antiholinergičnih zdravil.
Slovak: Hodnota p oproti placebu 1 Podľa ANCOVA s liečbou a krajinou ako faktormi a východiskovou hodnotou ADAS-Cog ako kovarianciou.
Slovenian: 1 Na podlagi analize kovariance (ANCOVA), pri kateri sta bila zdravljenje in država dejavnika, izhodiščni rezultat ADAS-Cog pa kovariat.
Slovak: Na základe zistení v sledovaniach in vitro a na zvieratách sa hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 iba veľmi málo podieľajú na metabolizme rivastigmínu.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro in pri živalih so ugotovili, da pomembnejši izoencimi citokroma P450 minimalno sodelujejo v presnovi rivastigmina.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rivastigmine Teva
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rivastigmine Teva
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný tep srdca, - ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka, - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení, - ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty kŕčov, - ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest,
Slovenian: - če imate ali ste kadarkoli imeli težave z uriniranjem, - če imate ali ste kadarkoli imeli epileptične napade, - če imate ali ste kadarkoli imeli astmo ali hudo bolezen dihal,
Slovak: 2 Priemerné údaje uvedené pre zjednodušenie, analýza kategórií vykonaná prostredníctvom van
Slovenian: 2 Povprečni podatki so prikazani zaradi boljše predstave, kategorična analiza je bila opravljena z
Slovak: Starší pacienti:
Slovenian: Starejše osebe:
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy - k príznakom patrí silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie alebo vracaním
Slovenian: • vnetje trebunše slinavke - znaki vključujejo hudo bolečino v zgornjem delu trebuha, pogosto z občutkom slabosti (navzeo) in bruhanjem
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Rivastigmine Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Rivastigmine Teva neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Obal kapsuly - oxid titaničitý (E171), želatína a atrament použitý na potlač Čierna S-1-17822/S-117823 (šelaková glazúra - 45 % v etanole obsahujúca čierny oxid železitý, N-butanol, izopropylalkohol, propylénalkohol a koncentrovaný roztok amoniaku).
Slovenian: Ovoj kapsule - titanov dioksid (E171), želatina in črnilo za tisk Black S-1-17822/S-1-17823 (glazura iz šelaka - 45 % v etanolu, ki vsebuje črni železov oksid, N-butilni alkohol, izopropilni alkohol, propilenglikol in amonijev hidroksid).
Slovak: - 50 x 1 kapsúl v PVC/Alu pretláčacích perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Slovenian: - 50 x 1 kapsula v pretisnem omotu iz PVC/Alu, perforiranem za enkratne odmerke.
Slovak: Pri predávkovaní spojenom so silnou nauzeou a vracaním sa má zvážiť použitie antiemetík.
Slovenian: Če preveliko odmerjanje spremljata huda navzea in bruhanje, je treba pretehtati možnost uporabe antiemetikov.
Slovak: Inhibícia aktivity butyrylcholínesterázy v CSF 14 pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených rivastigmínom bola podobná ako inhibícia aktivity AchE.
Slovenian: Zaviranje aktivnosti butirilholinesteraze v cerebrospinalni tekočini pri 14 bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, ki so prejemali rivastigmin, je bilo podobno kot pri AChE.
Slovak: Odporúča sa začiatočná dávka 0,03 mg/kg atropíniumsulfátu podaná intravenózne, ďalšie dávky sa podajú v závislosti od klinickej odpovede.
Slovenian: Priporočen je intravenski odmerek 0,03 mg/kg atropinijevega sulfata, naknadni odmerki pa naj temeljijo na kliničnem odzivu.
Slovak: Pri prepočte na plochu povrchu tela bola expozícia rivastigmínu a jeho metabolitov približne rovnaká, ako je pri najvyššej odporúčanej dávke u ľudí, t.j. 12 mg/deň; ak sa však porovná s najvyššou dávkou u ľudí, dosiahol sa u zvierat asi 6-násobok.
Slovenian: Če so izpostavljenost rivastigminu in njegovim presnovkom normalizirali glede na telesno površino, je bila izpostavljenost približno enakovredna največjem priporočenem odmerku pri človeku, 12 mg/dan; vendar so v primerjavi z največjim odmerkom pri človeku, pri živalih dosegli 6-krat večji odmerek.
Slovak: Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej batérii testov in vitro a in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 104-krát vyššej, ako je maximálna klinická expozícia.
Slovenian: Pri standardnem nizu preskusov in vitro in in vivo rivastigmin ni bil mutagen, razen v preskusu kromosomskih aberacij na perifenih limfocitih človeka, pri odmerku, ki je bil 104-krat večji od največje klinične izpostavljenosti.
Slovak: Hodnota p oproti placebu ITT - LOCF populácia
Slovenian: Populacija ITT - LOCF
Slovak: Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej demencie alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju Alzheimerjeve demence ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.
Slovak: Sledovania s perorálnym podávaním gravidným potkanom a králikom neukázali teratogénny potenciál rivastigmínu.
Slovenian: Peroralne študije pri brejih podganah niso pokazale nikakršnega teratogenega potenciala rivastigmina.
Slovak: Má sa postupovať opatrne pri liečbe pacientov s aktívnym vredom žalúdka alebo dvanástnika alebo u pacientov s predispozíciou k týmto ochoreniam.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z aktivnimi razjedami želodca ali dvanajstnika, ali bolnikov, ki so k tem boleznim nagnjeni, je potrebna previdnost.