FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wankomycynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u noworodków i niemowląt urodzonych przed czasem ze wzgledu na niedojrzałość ich nerek i możliwość zwiększenia stężenia wankomycyny w surowicy.
Croatian: Vankomicin je potrebno koristiti s posebnim oprezom u nedonoščadi i male djece zbog nerazvijenosti njihovih bubrega i mogućeg povećanja serumske koncentracije vankomicina.
Polish: Śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek
Croatian: Intersticijski nefritis, akutno zatajenje bubrega
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do okołooperacyjnej profilaktyki przeciwbakteryjnej, wstawić następujący tekst:]
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za perioperativnu antibakterijsku profilaksu unesite tekst kako slijedi:]
Polish: W związku z tym u takich dzieci należy dokładnie kontrolować stężenie wankomycyny we krwi.
Croatian: Koncentracije vankomicina u krvi stoga treba pomno pratiti u ovakve djece.
Polish: W razie ciężkiej uporczywej biegunki należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może zagrażać życiu (patrz punkt 4.8).
Croatian: U slučaju teške perzistentne dijareje potrebno je uzeti u obzir mogući nastanak po život opasnog pseudomembranoznog enterokolitisa (vidjeti dio 4.8).
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych (W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do leczenia ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowordzeniowych)
Croatian: Akutni bakterijski meningitis (Za parenteralne formulacije odobrene za akutni bakterijski meningitis)
Polish: Terapia przerywana: zalecana dawka to 15-30 mg/kg mc. podawana długotrwale co 5-7 dni.
Croatian: Intermitentna terapija: preporučena doza iznosi 15 - 30 mg/kg u dugom vremenu zadržavanja dijalizne otopine u trbušnoj šupljini (engl. long-dwell) svakih 5 - 7 dana.
Polish: Kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy po podaniu doustnym należy wykonać u pacjentów z zapalnymi chorobami jelit (patrz punkt 4.4).
Croatian: Potrebno je provoditi nadzor nad koncentracijama vankomicina u serumu nakon peroralne primjene u bolesnika s upalnim crijevnim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
Polish: bakteriobójcze wobec dzielących się mikroorganizmów.
Croatian: Baktericidan je za mikroorganizme koji se dijele.
Polish: Działanie ototoksyczne obserwowano głównie u pacjentów otrzymujących duże dawki, u pacjentów leczonych równocześnie innymi produktem o działaniu ototoksycznym, takim jak antybiotyk aminoglikozydowy lub u pacjentów z istniejącymi uprzednio zaburzeniami czynności nerek lub słuchu.
Croatian: Ototoksičnost je prvenstveno prijavljena u bolesnika koji su primili veliku dozu vankomicina ili su se istodobno liječili drugim ototoksičnim lijekom, primjerice aminoglikozidom, ili u bolesnika s već postojećom smanjenom funkcijom bubrega ili sluha.
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do podawania doustnego:] W razie stosowania w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego (tzw. rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego) lek musi być podawany w postaci roztworu doustnego (pacjent będzie przyjmować lek doustnie).
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za peroralnu primjenu:] Ako je namijenjen za liječenje bolesti progavnog trakta (tzv. pseudomembranozni kolitis), lijek mora biti primijenjen kao otopina za oralnu uporabu (uzet ćete lijek kroz usta).
Polish: zaburzenia czynności nerek opóźniaja wydalanie wankomycyny.
Croatian: Bubrežna disfunkcija odgađa izlučivanje vankomicina.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Polish: Każda kapsułka zawiera 125 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada 125 000 j.m.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 125 mg vankomicinklorida što odgovara 125 000 IU vankomicina.
Polish: odróżniających izolaty typu dzikiego od izolatów o zmniejszonej wrażliwości.
Croatian: 1 Granične vrijednosti se temelje na epidemiološkim cut-off vrijednostima (ECOFF), koje razlikuju izolate divljeg tipa od onih sa smanjenom osjetljivošću.
Polish: *Kontynuować do momentu, w którym niepotrzebne będzie dalsze usuwanie martwiczych tkanek, stan kliniczny pacjenta się poprawi i pacjent nie będzie gorączkował od 48-72 godzin.
Croatian: * Nastavite sve dok daljnji debridman ne bude neophodan, dok se ne zabilježi kliničko poboljšanje u bolesnika i dok bolesnik ne bude afebrilan 48 do 72 sata ** U slučaju infekcija umjetnih zglobova treba razmotriti dulja razdoblja oralne supresivne terapije odgovarajućim antibioticima.
Polish: [Dotyczy wszystkich kapsułek wankomycyny 125 mg] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 125 mg kapsułka}>
Croatian: [Za sve kapsule vankomicina 125 mg] <{(Novoizumljeno ime) vankomicin 125 mg kapsule}>
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do podawania doustnego:] Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest zaniedbywalne.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za peroralnu primjenu navesti kako slijedi:] Apsorpcija vankomicina iz probavnog trakta je zanemariva.
Polish: Interakcje lekowe ze środkami znieczulającymi
Croatian: Interakcije s anesteticima
Polish: Wankomycyna jest w niewielkim stopniu usuwana przez hemodializę przerywaną.
Croatian: Vankomicin se slabo dijalizira intermitentnom hemodijalizom.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku należy kontrolować czynność układu przedsionkowego i słuch podczas leczenia i po jego zakończeniu.
Croatian: Praćenje vestibularne i slušne funkcije u starijih osoba potrebno je provoditi tijekom i nakon liječenja.
Polish: Antybiotyki podawane dootrzewnowo nalezy dodawać do dializatu z zachowaniem jałowości.
Croatian: Intraperitonealne antibiotike je potrebno dodati dijalizatu korištenjem sterilne tehnike.
Polish: Powstanie opornych szczepów bakterii Doustne stosowanie wankomycyny zwiększa ryzyko pojawienia się w przewodzie pokarmowym populacji enterokoków opornych na wankomycynę.
Croatian: Peroralna primjena vankomicina povećava vjerojatnost nastanka populacije enterokoka rezistentnih na vankomicin u probavnom traktu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie żyły, reakcje rzekomoalergiczne oraz przekrwienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka lub zespół czerwonej szyi) związane ze zbyt szybką dożylną infuzją wankomycyny.
Croatian: Najčešće nuspojave su flebitis, pseudoalergijske reakcije i naleti crvenila kože u gornjem dijelu tijela („sindrom crvenog vrata"), povezane s brzom primjenom vankomicina u venu.
Polish: [W przypadku wszystkich opakowań produktu wankomycyna 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, w niniejszym punkcie należy odzwierciedlić następujący tekst]
Croatian: [Za sve vankomicin 1000 mg praške za koncentrat za otopinu za infuziju, navod u ovom dijelu treba odražavati sljedeći tekst]
Polish: Zatrzymanie serca, Zaburzenia naczyniowe: Często
Croatian: Srčani zastoj Krvožilni poremećaji: Često
Polish: Może to doprowadzić do kumulacji wankomycyny w organizmie pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Ovo može dovesti do nakupljanja vankomicina u bolesnika s postojećim oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: Wystąpienie głuchoty może być poprzedzone szumem w uszach.
Croatian: Tinitus može prethoditi gluhoći.
Polish: Dawkowanie zostanie ustalone w zależności od masy ciała pacjenta.
Croatian: Doza će se izračunati prema tjelesnoj težini.
Polish: Zaburzenia czynności nerek, objawiające się przede wszystkim jako zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy.
Croatian: Bubrežna insuficijencija primarno manifestirana povećanim serumskim kreatininom i serumskom urejom
Polish: Gram-dodatnie beztlenowce
Croatian: Gram-pozitivne
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Croatian: Primjena u starijih osoba
Polish: Gatunki beztlenowe
Croatian: Anaerobne vrste
Polish: Modyfikacje dawki u dorosłych pacjentów mogą być oparte na szybkości filtracji kłębuszkowej oszacowanej (ang. glomerular filtration rate estimated, eGFR) na podstawie następującego wzoru: Mężczyźni: [Masa (kg) x 140 - wiek (lata)]/ 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) Kobiety: 0,85 x wartość wyliczona wg powyższego wzoru.
Croatian: Muškarci: [težina (kg) x 140 - dob (godine)] / 72 x serumski kreatinin (mg/dl) Žene: 0,85 x vrijednost izračunata gornjom formulom.
Polish: Jednakże wchłanianie może być zwiększone u pacjentów z zapalnymi chorobami błony śluzowej jelit lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile.
Croatian: Međutim, apsorpcija se može povećati u bolesnika s upalnim poremećajima crijevne sluznice ili pseudomembranoznim kolitisom uzrokovanim s Clostridium difficile.
Polish: Każda fiolka zawiera 1000 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada 1 000 000 j.m.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1000 mg vankomicinklorida što odgovara 1 000 000 IU vankomicina.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często przekrwienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka), wykwity i zapalenie błon śluzowych, świąd, pokrzywka
Croatian: Naleti crvenila kože gornjeg dijela tijela („sindrom crvenog čovjeka"), egzantem i upala sluznice, svrbež, urtikarija
Polish: Oporny
Croatian: Otporan
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek dożylna infuzja wielu dawek po 1 g wankomycyny (15 mg/kg mc.) trwająca 60 minut zapewnia przeciętne stężenie w osoczu 50-60 mg/l, 20-25 mg/l oraz
Croatian: Kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, intravenska infuzija višekratnih doza od 1 g vankomicina (15 mg/kg) tijekom 60 minuta postiže približne prosječne koncentracije u plazmi od 5060 mg/L odmah, 20 - 25 mg/L 2 sata nakon završetka infuzije i 5 - 10 mg/L 11 sati nakon primjene infuzije.
Polish: Wankomycyna może nasilić depresję mięśnia sercowego wywołaną przed środki znieczulające.
Croatian: Miokardijalna depresija izazvana anestetikom se može pojačati uporabom vankomicina.
Polish: Wchłanianie może być zwiększone u pacjentów z zapalnymi chorobami błony śluzowej jelit lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile.
Croatian: Apsorpcija može biti pojačana kod bolesnika s upalnim poremećajima crijevne sluznice ili pseudomembranoznim kolitisom uzrokovanim s Clostridium difficile.
Polish: Podawane dawka będzie zależeć od: - wieku pacjenta, - masy ciała pacjenta, - rodzaju zakażenia, - stanu czynności nerek, - stanu słuchu pacjenta, - wszelkich innych leków stosowanych przez pacjenta.
Croatian: Primijenjena doza ovisi o: - Vašim godinama, - Vašoj tjelesnoj težini, - infekcijama od kojih bolujete, - funkciji bubrega,
Polish: W tym wskazaniu wankomycyna powinna być podawana doustnie.
Croatian: Vankomicin je za ovu indikaciju potrebno primijeniti kroz usta.
Polish: Wcześniaki i noworodki urodzone o czasie (od 0 do 27 dni) Dawka zostanie wyliczona w oparciu o wiek postkoncepcyjny [czas, jaki upłynął od pierwszego dnia ostatniego krwawienia miesiączkowego matki do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od urodzenia dziecka (wiek pourodzeniowy)].
Croatian: Doza će se izračunati prema postmenstrualnoj dobi (vrijeme između prvog dana posljednje menstruacije i porođaja (gestacijska dob) plus vrijeme proteklo od porođaja (postnatalna dob)).
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do podawania dootrzewnowego:] Wankomycyna stosowana w leczeniu zakażeń związanych z dializą otrzewnową będzie dodawana do roztworu dializacyjnego podawanego długotrwale.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za intraperitonealnu primjenu:] Ako je namijenjen za liječenje infekcija vezanih uz peritonealnu dijalizu, vankomicin će biti dodan u otopinu dijalizata za izmjenu u dugom vremenu zadržavanja dijalizne otopine u trbušnoj šupljini (engl. long-dwell).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Polish: Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup wiekowych w leczeniu następujących zakażeń spowodowanych przez Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile infection, CDI) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Croatian: Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje infekcije s Clostridium difficile (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Dotyczy wszystkich opakowań produktu wankomycyna 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji}>
Croatian: NAZIV LIJEKA [Za sve vankomicin 500 mg praške za koncentrat za otopinu za infuziju] <{(Novoizumljeno ime) vankomicin 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju}>
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występujące w razie pozajelitowego podawania wankomycyny to zapalenie żyły, reakcje rzekomoalergiczne oraz przekrwienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka lub zespół czerwonej szyi) związane ze zbyt szybką dożylną infuzją wankomycyny.
Croatian: Kada se vankomicin primjenjuje parenteralno, najčešće nuspojave uključuju flebitis, pseudo-alergijske reakcije i naleti crvenila kože gornjeg dijela tijela („sindrom crvenog vrata") povezane s prebrzom intravenskom infuzijom vankomicina.
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada 500 000 j.m.
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg vankomicinklorida što odgovara 500 000 IU vankomicina.
Polish: Zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi)
Croatian: Eozinofilija i sistemski simptomi (DRESS sindrom), AGEP (Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: Često
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre:
Polish: Podanie dootrzewnowe
Croatian: Peroralna primjena
Polish: W miarę możliwości należy przerwać stosowanie leku przeciwbakteryjnego podejrzewanego o spowodowanie CDI.
Croatian: Kad god je to moguće, potrebno je prekinuti liječenje antibiotikom za kojeg se sumnja da je prouzročio infekciju s Clostridium difficile.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania [Niniejszy punkt powinien mieć następujące brzmienie:] Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4.4).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 4.4).
Polish: [Dotyczy wankomycyny w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji zarejestrowanej do podawania doustnego]
Croatian: [Za vankomicin prašak za koncentrat za infuziju odobren za intravensku primjenu]
Polish: [Dla produktu wankomycyna proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do podawania pozajelitowego, wskazania do stosowania powinny być następujące] Podanie dożylne
Croatian: [Za sve vankomicin praške za koncentrat za otopinu za infuziju za parenteralnu primjenu navesti indikacije kako slijedi]
Polish: Ze względu na związane z wiekiem ograniczenie czynności nerek konieczne może być stosowanie mniejszych dawek podtrzymujących.
Croatian: Donja doza održavanja može biti potrebna zbog smanjenja funkcije bubrega povezane s dobi.
Polish: Okołooperacyjna profilaktyka bakteryjnego zapalenia wsierdzia we wszystkich grupach wiekowych Zalecana dawka to dawka początkowa 15 mg/kg mc. podana przed indukcją znieczulenia.
Croatian: Preporučena doza je početna doza od 15 mg/kg prije indukcije anestezije.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania [Niniejszy punkt powinien mieć następujące brzmienie:] Wankomycyna w kapsułkach jest wskazana do stosowania u pacjentów w wieku 12 lat i starszych w leczeniu zakażeń spowodowanych przez Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile infection, CDI) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Croatian: Kapsule vankomicina indicirane su u bolesnika u dobi od 12 godina naviše za liječenje infekcije s Clostridium difficile (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Polish: Pojawienie się patogenów wielolekoopornych stanowi narastający problem na całym świecie.
Croatian: Pojava patogena otpornih na različite lijekove rastući je problem diljem svijeta.
Polish: CHMP zamieścił odpowiednie stwierdzenie w pkt 4.2.
Croatian: CHMP je u skladu s time uvrstio odgovarajuću izjavu u odjeljak 4.2.
Polish: - proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu (500 mg i 1000 mg) do podawania dożylnego.
Croatian: - prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (500 mg ili 1 000 mg) za intravenoznu primjenu.
Polish: Wankomycyna jest antybiotykiem glikopeptydowym dopuszczonym do obrotu około sześćdziesięciu lat temu.
Croatian: Vankomicin je glikopeptidni antibiotik koji je odobren prije otprilike šest desetljeća.
Polish: Ponadto w państwach członkowskich UE stwierdzono znaczące różnice w treści druku informacyjnego dotyczącego produktów zawierających wankomycynę, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań, dawkowania i sposobu podawania, ale także w innych punktach tego druku.
Croatian: Osim toga, diljem država članica EU-a utvrđene su znatne razlike u informacijama o lijekovima koji sadržavaju vankomicin, osobito u pogledu indikacija, doziranja i načina primjene, ali i u ostalim odjeljcima informacija o lijeku.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w stosownych przypadkach
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako je primjenjivo
Polish: Lek ten jest także stosowany u pacjentów uczulonych na penicyliny i cefalosporyny.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika koji su alergični na penicilin i cefalosporine.
Polish: Chlorowodorek wankomycyny określa się jako sól kwasu chlorowodorowego i mieszaniny powiązanych glikopeptydów, których właściwości zostały określone w monografii 1058 Farmakopei Europejskiej (aktualnie w trakcie nowelizacji).
Croatian: Vankomicin hidroklorid definiran je kao hidrokloridna sol mješavine povezanih glikopeptida čija su svojstva utvrđena u monografiji Europske farmakopeje 1058 (trenutačno se revidira).
Polish: Leczenie wankomycyną jest zalecane w przypadkach poważnych lub nawracających zakażeń.
Croatian: Liječenje vankomicinom preporučeno je u ozbiljnim i ponovljenim slučajevima.
Polish: Ponadto rola selektywnego odkażania jelit jest przedmiotem kontrowersji.
Croatian: Nadalje, funkcija selektivne intestinalne dekontaminacije je sporna.
Polish: • produkty lecznicze zawierające wankomycynę odgrywają coraz ważniejszą rolę w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie,
Croatian: • lijekovi koji sadržavaju vankomicin imaju sve važniju ulogu u liječenju gram-pozitivnih bakterijskih infekcija;
Polish: - oraz kapsułek do podawania drogą pokarmową.
Croatian: - i kapsule, za peroralnu primjenu.
Polish: Spektrum działania wankomycyny obejmuje liczne patogeny, w tym Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes i Clostridium difficile.
Croatian: Vankomicin obuhvaća široki spektar patogena, uključujući Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes i Clostridium difficile.
Polish: W związku z tym CHMP omówił różne alternatywne podejścia do kwestii oszacowania ekspozycji na wankomycynę.
Croatian: Stoga je CHMP je raspravio različite alternativne pristupe za procjenu izloženosti vankomicinu.
Polish: Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID1,2) i Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA3) także potwierdzają jej rolę w leczeniu zakażeń MRSA.
Croatian: Trenutačne smjernice Europskog društva za kliničku mikrobiologiju i infektivne bolesti (ESCMID1,2) i Američkog društva za infektivne bolesti (IDSA3) također podržavaju njegovu ulogu u liječenju infekcija bakterijom MRSA.
Polish: Ponadto istniejące dane (w tym porównawcze) dotyczące stosowania wlewu ciągłego wobec przerywanego nie są rozstrzygające.
Croatian: Štoviše, postojeći podatci (uključujući komparativne) o primjeni trajne infuzije u usporedbi s intermitentnom infuzijom nisu uvjerljivi.
Polish: Substancję czynną otrzymuje się głównie w procesie fermentacji.
Croatian: Djelatna tvar uglavnom se dobiva fermentacijom.
Polish: Produkty zawierające wankomycynę są dostępne w obrocie w następujących postaciach:
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju vankomicin dostupni su na tržištu kao:
Polish: CHMP stwierdził, że zagrożenia te można ograniczyć do minimum przez zamieszczenie odpowiednich ostrzeżeń i zaleceń w druku informacyjnym.
Croatian: CHMP se složio da se ti rizici mogu umanjiti odgovarajućim upozorenjima i preporukama u informacijama o lijeku.
Polish: Z uwagi na znaczenie zagwarantowania pacjentom w UE dostępności skutecznych antybiotyków, zarówno w interesie zdrowia publicznego, jak i w celu przeciwdziałania zagrożeniu stwarzanemu przez rozprzestrzenianie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, uznano za konieczne opracowanie dla produktów zawierających wankomycynę krytycznej opinii dotyczącej stosunku korzyści do ryzyka w zatwierdzonych wskazaniach, z uwzględnieniem odpowiedniego dawkowania.
Croatian: U pogledu važnosti osiguranja dostupnosti djelotvornih antibiotika za bolesnike u EU-u, u interesu javnog zdravlja i radi doprinosa rješavanju prijetnje koju predstavlja širenje antimikrobne otpornosti, smatralo se da je potrebno izraditi kritički pregled koristi i rizika lijekova koji sadržavaju vankomicin u odobrenim indikacijama, uključujući njihovo doziranje.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających wankomycynę.
Croatian: Posljedično tome, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju vankomicin.
Polish: Z uwagi na niewystarczające dane potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo leku w tym przypadku CHMP nie zaleca tego wskazania.
Croatian: Zbog nedovoljno elemenata kojima se utvrđuje djelotvornost i sigurnost navedenog, CHMP ne preporučuje tu indikaciju.
Polish: Zauważono także, że gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy jest jednostką rzadką, a jego diagnostyka jest przedmiotem kontrowersji.
Croatian: Također je navedeno da je stafilokokni enterokolitis rijetka pojava i da je njegova dijagnoza sporna.
Polish: Aby jednak zagwarantować zachowanie ustalonej dawki leczniczej (siły działania) wyrażonej w jednostkach międzynarodowych, a także zgodnie ze wskazaniem zamieszczonym w dokumencie „Pytania i odpowiedzi dotyczące wyrażania/deklarowania siły działania leku w ilościowym i jakościowym składzie produktów zawierających wankomycynę" (Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products) (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), ilość substancji czynnej (w mg) w produkcie leczniczym należy dostosować tak by uzyskać deklarowaną moc produktu wyrażoną w jednostkach międzynarodowych.
Croatian: Međutim, da bi se osiguralo održavanje utvrđene terapijske doze u smislu IU-a (engl. international units) (potentnost lijeka), kako je navedeno u Pitanjima i Odgovorima o izražavanju/deklaraciji potentnosti i kvantitativnog i kvalitativnog sastava lijekova koji sadržavaju vankomicin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), količina (mg) djelatne tvari u lijeku treba biti prilagođena da bi se postigla deklarirana jačina lijeka u smislu IU-a.
Polish: Po analizie wszystkich dostępnych danych i uwzględnieniu aktualnych zaleceń z zakresu praktyki klinicznej i aktualnych wytycznych klinicznych CHMP uznał stosowanie wankomycyny za ważny sposób leczenia w następujących wskazaniach:
Croatian: Nakon pregleda svih dostupnih podataka i uzevši u obzir trenutačnu kliničku praksu i trenutačne kliničke preporuke i smjernice, CHMP je zaključio da je vankomicin važna terapijska mogućnost u sljedećim indikacijama:
Polish: Obecnie stało się jasne, że częstość terapeutycznego monitorowania leku należy dostosować indywidualnie na podstawie stanu klinicznego i reakcji na leczenie; opracowano szczegółowe zalecenia dla pacjentów stabilnych i niestabilnych hemodynamicznie, pacjentów z prawidłową czynnością nerek i pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej.
Croatian: Trenutačno je jasno da učestalost terapijskog praćenja koncentracije lijeka mora biti prilagođena pojedincu na temelju kliničkog stanja i odgovora na liječenje, a izdane su i posebne preporuke za hemodinamski stabilne i nestabilne bolesnike, bolesnike s normalnom funkcijom bubrega i bolesnike na intermitentnoj hemodijalizi.