FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It participates in the temporal resolution of the visual system, by curtailing the retinal response to bright light stimuli.
Bulgarian: Той участва в темпоралната резолюция на зрителната система чрез скъсяване на ретиналния отговор към ярки светлинни стимули.
English: The usual dose is one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка сутрин и една таблетка вечер.
English: Therefore the intake of grapefruit juice should be avoided.
Bulgarian: Следователно приемът на сок от грейпфрут трябва да се избягва.
English: About stable angina pectoris (usually referred to as “angina”):
Bulgarian: За стабилната стенокардия (обикновено наричана “ангина”):
English: However, in post-marketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
Bulgarian: Обаче, при пост-маркетинговия опит, са съобщени случаи на нарушена способност за шофиране, в резултат на зрителни симптоми.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодично актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: Do not throw away any medicine via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: Tablets must be taken orally twice daily, i.e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани перорално два пъти дневно, т.е. веднъж сутрин и веднъж вечер по време на хранене (вж. точка 5.2).
English: Women that need treatment with ivabradine should stop breast-feeding, and choose for another way of feeding their child.
Bulgarian: Жени, които се нуждаят от лечение с ивабрадин, трябва да спрат да кърмят и да изберат друг начин за хранене на тяхното дете.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО (А)
English: If you are pregnant and have taken Corlentor, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако сте бременна и сте приели Corlentor, говорете с Вашия лекар.
English: The safety and efficacy of ivabradine in children aged below 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ивабрадин при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
Bulgarian: Ефект от лечението върху първичната съставна крайна точка, нейнитекомпоненти и вторичните крайни точки
English: The environmental risk assessment of ivabradine has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда от ивабрадин е проведена в съответствие с европейското ръководство за ERA.
English: Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30 %.
Bulgarian: Храната забавя абсорбцията с приблизително 1 час и увеличава експозицията с 20 до 30%.
English: If you think that the effect of Corlentor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Corlentor е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Bradycardia was reported by 3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Bulgarian: Брадикардия е била съобщена от 3,3% от пациентите особено през първите 2 до 3 месеца от започване на лечението.
English: Corlentor should be taken during meals.
Bulgarian: Corlentor трябва да се приема по време на хранене.
English: The absolute bioavailability of the film-coated tablets is around 40%, due to first-pass effect in the gut and liver.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на филмираните таблетки е около 40%, поради ефекта на първо преминаване в червата и черния дроб.
English: This leads to a reduction in cardiac workload and myocardial oxygen consumption.
Bulgarian: Това води до намаляване на сърдечната работа и консумацията на кислород от миокарда.
English: In addition, discontinuation of treatment should be considered if there is only limited symptomatic response and when there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within three months.
Bulgarian: В допълнение, прекратяване на лечението трябва да се обмисли в случай, че има само ограничен симптоматичен отговор и когато няма клинично значимо намаляване на сърдечната честота в покой в рамките на три месеца.
English: Patients should be informed of signs and symptoms of atrial fibrillation and be advised to contact their physician if these occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на предсърдно мъждене и да бъдат посъветвани да се свържат с техния лекар, ако те се появят.
English: Modification in the heart functioning (the symptoms are a slowing down of the heart rate).
Bulgarian: Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота).
English: Visual function
Bulgarian: Зрителна функция
English: There are no or limited amount of data from the use of ivabradine in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на ивабрадин при бременни жени.
English: The most common adverse reactions with this medicine are dose dependent and related to its mode of action:
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции с това лекарство са дозозависими и са свързани с начина на действие:
English: Hazard ratio [95% CI]
Bulgarian: Коефициент на риска [95% CI]
English: All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
Bulgarian: Всички фосфени преминават по време на или след прекратяване на лечението, в по-голямата си част (77,5%) по време на лечението.
English: Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
Bulgarian: Други дългосрочни проучвания с многократни дози и проучвания за карциногенност не са довели до разкриване на клинично значими промени.
English: Luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Bulgarian: Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост, предизвикани най-често от внезапни промени в интензивността на светлината).
English: Ivabradine has no influence on the ability to use machines.
Bulgarian: Ивабрадин не повлиява способността за работа с машини.
English: If you forget to take a dose of Corlentor, take the next dose at the usual time.
Bulgarian: Ако пропуснете даден прием на Corlentor, вземете следващата доза по обичайното време.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Corlentor.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Corlentor.
English: Outcomes of these evaluations support the lack of environmental risk of ivabradine and ivabradine does not pose a threat to the environment.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания подкрепят липсата на риск за околната среда от ивабрадин и ивабрадин не представлява заплаха за околната среда.
English: These episodes occurred most frequently shortly after blood pressure treatment was modified, were transient, and did not affect the treatment effect of ivabradine.
Bulgarian: Тези епизоди са се появили най-често скоро след промяна в терапията на кръвното налягане, били са преходни и не са засегнали лечебния ефект на ивабрадин.
English: This lowers the heart's need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
Bulgarian: Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е по-вероятно да се появи пристъп на стенокардия.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за упавление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност и свеждане на риска до минимум).
English: In this way Corlentor helps to control and reduce the number of angina attacks.
Bulgarian: По този начин Corlentor спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
English: Special population
Bulgarian: Специална популация
English: 14 film-coated tablets [28 film-coated tablets] [56 film-coated tablets] [84 film-coated tablets] [98 film-coated tablets] [100 film-coated tablets] [112 film-coated tablets]
Bulgarian: 14 филмирани таблетки [28 филмирани таблетки] [56 филмирани таблетки] [84 филмирани таблетки] [98 филмирани таблетки] [100 филмирани таблетки] [112 филмирани таблетки]
English: If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Bulgarian: Ако това се случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно кормуване.
English: Special populations - Older people: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section
Bulgarian: Специални популации - Старческа възраст: не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между повъзрастни (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация.
English: These trials included a total of 4,111 patients with chronic stable angina pectoris, of whom 2,617 received ivabradine.
Bulgarian: Тези проучвания са включвали общо 4 111 пациенти с хронична стабилна стенокардия, от които 2 617 са получавали ивабрадин.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:” или “EXP”.
English: In the ivabradine group, 67% of patients were treated with 7.5 mg twice a day.
Bulgarian: В групата на ивабрадин, 67% от пациентите са били лекувани със 7,5 mg два пъти дневно.
English: and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
Bulgarian: 30 и 45%) ивабрадин не е имал неблагоприятен ефект върху LVEF.
English: In this subgroup of patients, the safety profile of ivabradine is in line with the one of the overall population.
Bulgarian: При тази подгрупа пациенти, профилът на безопасност на ивабрадин, съответства с този на общата популация.
English: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Bulgarian: de los Madroños, 33 28043 Madrid
English: What Corlentor is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Corlentor и за какво се използва
English: Women of child-bearing potential should use appropriate contraceptive measures during treatment (see section 4.3).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи контрацептивни мерки по време на лечението (вж. точка 4.3).
English: In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24 mg/kg/day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
Bulgarian: При кучета, на които е даван ивабрадин (дози от 2, 7 или 24 mg/kg/ден) за една година, са наблюдавани обратими промени на функцията на ретината, но те не са били свързани с увреждане на очните структури.
English: 92284 Suresnes cedex - France
Bulgarian: 92284 Suresnes cedex
English: Ivabradine efficacy was fully maintained throughout the 3- or 4-month treatment periods in the efficacy trials.
Bulgarian: Ефикасността на ивабрадин се запазва напълно през целия 3- или 4 месечен период на лечение при проучванията за ефикасност.
English: Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
Bulgarian: При физиологични условия ивабрадин се освобождава бързо от таблетките и има висока водоразтворимост (>10 mg/ml).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.
English: Angina is more likely to happen when the heart beats faster in situations such as exercise, emotion, exposure to the cold or after eating.
Bulgarian: Стенокардия е по-вероятно да настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване, емоции, излагане на студ или след нахранване.
English: Excretion of metabolites occurs to a similar extent via faeces and urine.
Bulgarian: Екскрецията на метаболитите се осъществява в сходна степен чрез изпражненията и урината.
English: These studies have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Bulgarian: Тези проучвания са показали ембриотоксичен и тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Corlentor.
Bulgarian: Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да вземате или докато вземате Corlentor.
English: At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and tends to reach a plateau.
Bulgarian: При по-високи дози понижението на сърдечната честота вече не е пропорционално на плазмените концентрации на ивабрадин и показва тенденция към достигане на плато.
English: A specific study to assess the possible influence of ivabradine on driving performance has been performed in healthy volunteers where no alteration of the driving performance was evidenced.
Bulgarian: Специфично проучване за оценка на възможното влияние на ивабрадин върху способността за шофиране при здрави доброволци не показа нарушения на способността за шофиране.
English: Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
Bulgarian: Тежката брадикардия трябва да бъде лекувана симптоматично в специализирани условия.
English: Your doctor will prescribe the right dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза.
English: Ivabradine has been studied in clinical trials involving nearly 45,000 participants.
Bulgarian: Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания обхващащи почти 45 000 участници.
English: They are usually triggered by sudden variations in light intensity.
Bulgarian: Те обикновено се провокират от внезапни промени в интензивността на светлината.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Bulgarian: Конкретно задължение за изпълнение на мерки след разрешаване за употреба
English: A sustained reduction of heart rate was demonstrated in patients treated with ivabradine for at least one year (n = 713).
Bulgarian: Трайно понижение на сърдечната честота е било демонстрирано при пациенти лекувани с ивабрадин минимум една година (n= 713).
English: Chronic heart failure is a heart disease which happens when your heart cannot pump enough blood to the rest of your body.
Bulgarian: Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето не може да изпомпа достатъчно кръв до другата част от тялото.
English: Corlentor mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Bulgarian: Corlentor действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой удари в минута.
English: Concomitant use not recommended
Bulgarian: Едновременна употреба, която не се препоръчва
English: To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known.
Bulgarian: Към днешна дата липсват доказателства за токсичен ефект на ивабрадин върху ретината, но ефектите върху функцията на ретината при дългосрочно лечение с ивабрадин над една година засега не са известни.
English: Hypertensive patients requiring blood pressure treatment modifications.
Bulgarian: Пациенти с хипертония, при които се налага промяна в лечението на кръвното налягане
English: In this study, the antianginal and anti-ischaemic benefits of ivabradine were confirmed in patients aged 65 years or more.
Bulgarian: Това проучване потвърждава антиангинозната и антиисхемична полза от ивабрадин при пациенти на възраст 65 или повече години.
English: The metabolism of this active metabolite also involves CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизмът на този активен метаболит също включва CYP3A4.
English: Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
Bulgarian: Календарни опаковки съдържащи 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 филмирани таблетки.
English: Your doctor will decide the right dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза.
English: The tablets are available in calendar packs (Aluminium/PVC blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
Bulgarian: Таблетките се предоставят в календарни опаковки (алуминиеви/PVC блистери) от 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблетки.
English: Verapamil, diltiazem or strong CYP 3A4 inhibitors were received by 7.1% of patients during the study.
Bulgarian: Верапамил, дилтиазем или мощни CYP 3A4 инхибитори са били приемани от 7,1% от пациентите по време на проучването.
English: Temporary cardiac electrical pacing may be instituted if required.
Bulgarian: При нужда може да се предприеме временна сърдечна електростимулация.
English: Luminous phenomena (phosphenes) were reported by 14.5% of patients, described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field.
Bulgarian: Светлинни феномени (фосфени) са били съобщени от 14,5% от пациентите, описват се като преходна увеличена яркост в ограничена зона от зрителното поле.
English: The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7 %) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1 %).
Bulgarian: Резултатите по първичната крайна точка се изведени главно чрез крайните точки сърдечната недостатъчност, хоспитализация поради влошаване на сърдечната недостатъчност (абсолютен риск намален с 4,7%) и смърт поради сърдечна недостатъчност (абсолютен риск намален с 1,1%).
English: Reproductive toxicity studies showed no effect of ivabradine on fertility in male and female rats.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност са показали липса на ефект на ивабрадин върху фертилитета при мъжки и женски плъхове.
English: Heart failure must be stable before considering ivabradine treatment.
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност трябва да е стабилна, преди да се мисли за лечение с ивабрадин.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал.
English: A drug utilisation study conducted in several EEA countries aimed at describing the characteristics of ivabradine users, as well as describing the patterns of use of ivabradine, and adherence to the risk minimisation measures.
Bulgarian: Проучване за лекарствената употреба, проведено в няколко европейски държави от ЕИП, целящо да опише както характеристиките на пациентите, използващи ивабрадин, така и начина на употреба на ивабрадин, и спазване на мерките за свеждане на риска до минимум.
English: The onset of phosphenes is generally within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly.
Bulgarian: Появата на фосфени става обикновено в първите два месеца от лечението, след което те могат да се явяват многократно.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни в определения срок следните мерки:
English: What you need to know before you take Corlentor
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Corlentor
English: Palpitations, supraventricular extrasystoles
Bulgarian: Палпитации, надкамерни екстрасистоли
English: Servier Polska SP. Z O.O.
Bulgarian: Servier Polska SP.
English: Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Bulgarian: Употреба при пациенти с АV блок ІІ степен Ивабрадин не се препоръчва при пациенти с АV блок ІІ степен.
English: The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
Bulgarian: Приемът на таблетката по време на хранене се препоръчва, за да се намалят интраиндивидуалните промени в експозицията (вж. точка 4.2).
English: It is recommended that the treating physician should be experienced in the management of chronic heart failure.
Bulgarian: Препоръчително е лекуващия лекар да има опит в лечението на хроничната сърдечна недостатъчност.
English: Abbreviations for days of the week
Bulgarian: Съкращения на дните от седмицата пн вт ср чт пт сб нд
English: As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Bulgarian: Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да приемате този лекарствен продукт.
English: It is recommended that the decision to initiate or titrate treatment takes place with the availability of serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring.
Bulgarian: Препоръчва се решението за започване на лечение или за титриране на дозата да се извърши при наличието на поредица от измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно 24 часово проследяване.
English: They can also be described as a halo, coloured flashes, image decomposition or multiple images.
Bulgarian: Те могат също да бъдат описани като ореол, цветни проблясвания, разпадане на изображението или двойно виждане.
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Corlentor.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Corlentor.
English: Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Bulgarian: Цитохром P450 3A4 (CYP3A4)
English: The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
Bulgarian: Антиангинозната и антиисхемична ефикасност на ивабрадин се е запазила при диабетици (n = 457) при профил на безопасност сравним с този в общата популация.
English: This also applies to patients with a low heart rate, in particular when heart rate decreases below 50 bpm, or after dose reduction (see section 4.2).
Bulgarian: Това се отнася и за пациенти с ниска сърдечна честота, по-специално когато сърдечната честота се понижи под 50 удара/min, или след намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
English: The Ndesmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Bulgarian: N-дезметилираният дериват на ивабрадин беше идентифициран като главен активен метаболит при човека.