FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwere Hypoglykämie (behandlungsbedürftige Hypoglykämie) Die Häufigkeit der Patienten mit schweren hypoglykämischen Ereignissen war gering (< 1 %) und bei Empagliflozin und Placebo als Add-on-Therapie zu Metformin ähnlich.
Slovenian: Pogostnost bolnikov s hudimi hipoglikemičnimi dogodki je bila nizka (< 1 %) in podobna za empagliflozin in placebo kot dodatno zdravljenje k metforminu.
German: • Erbrechen, Bauchschmerzen
Slovenian: • bruhanje, trebušne bolečine • mišični krči
German: Auffällige Leberfunktionstests3, Hepatitis3
Slovenian: žolčnika in žolčevodov nenormalni izvidi testov jetrnih funkcij3 hepatitis3
German: Empagliflozin hemmt in klinisch relevanten Plasmakonzentrationen in vitro keinen der Aufnahme-Transporter beim Menschen wie OAT3, OATP1B1 und OATP1B3.
Slovenian: Empagliflozin in vitro ne zavira humanih privzemnih prenašalcev, kot so OAT3, OATP1B1 in
German: Die Anwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln kann Ihre Nierenfunktion vermindern und die Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund des Wirkstoffes Metformin erhöhen.
Slovenian: Izpostavljenost jodiranim kontrastnim sredstvom lahko poslabša delovanje ledvic in poveča tveganje neželenih učinkov zaradi metformina.
German: in Woche 52b
Slovenian: Telesna masa (kg) v 52. tednu b
German: Bei einigen Spezies wurden mikroskopisch nachweisbare Auswirkungen übersteigerter pharmakologischer Wirkungen an der Niere wie Dilatation der Tubuli sowie Mineralisierung der Tubuli und des Nierenbeckens beobachtet, die bei einer Exposition auftraten, die etwa dem 4-Fachen der klinischen Exposition gegenüber einer 25-mg-Dosis Empagliflozin, gemessen an der AUC, entspricht.
Slovenian: Mikroskopski dokazi učinkov pretirane farmakologije na ledvice, ki so jih opazili pri nekaterih vrstah, so vključevali tubularno dilatacijo in mineralizacijo tubulov in medenice pri približno 4-kratni klinični izpostavljenosti empagliflozinu na podlagi vrednosti AUC,
German: SGLT2 verhindert, dass Glucose (Blutzucker) im Urin ausgeschieden wird, indem er Glucose zurück in den Blutstrom aufnimmt, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird.
Slovenian: (krvnega sladkorja) v urinu, tako da absorbira glukozo nazaj v krvni obtok, medtem ko se kri filtrira v ledvicah.
German: Schwere Infektionen können zu Nierenproblemen führen, die Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen");
Slovenian: Hude okužbe lahko privedejo do težav z ledvicami, kar lahko predstavlja tveganje za nastanek laktacidoze (glejte 'Opozorila in previdnostni ukrepi');
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Synjardy zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Synjardy prenehate jemati, dokler ne okrevate;
German: Patienten, die mit Metformin als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin unzureichend eingestellt sind Bei Patienten, die mit Metformin allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin unzureichend eingestellt sind, sollte die empfohlene Anfangsdosis von Synjardy zweimal täglich 5 mg Empagliflozin (Tagesdosis 10 mg) betragen und die Dosis von Metformin der bereits eingenommenen Dosis ähnlich sein.
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostno urejeno boleznijo pri jemanju metformina v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili, ki nižajo raven glukoze, vključno z insulinom Priporočeni začetni odmerek zdravila Synjardy pri bolnikih z nezadostno urejeno boleznijo pri jemanju metformina v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili, ki nižajo raven glukoze, vključno z insulinom, je 5 mg empagliflozina dvakrat dnevno (dnevni odmerek je 10 mg) s podobnim odmerkom metformina, kot so ga že jemali.
German: Glimepiridb
Slovenian: Laktacidoza
German: Die intravaskuläre Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel bei Röntgenuntersuchungen kann zu Niereninsuffizienz führen, mit der Folge einer Metformin-Kumulation und des Risikos einer Laktatazidose.
Slovenian: Intravaskularno dajanje jodiranih kontrastnih sredstev v radioloških študijah lahko pripelje do ledvične odpovedi, ki povzroči kopičenje metformina in s tem tveganje za pojav laktacidoze.
German: Einnahme von Synjardy zusammen mit Alkohol Nach übermäßigem Alkoholkonsum besteht ein erhöhtes Risiko einer Laktatazidose (insbesondere bei Fasten, Mangelernährung oder Lebererkrankungen).
Slovenian: Nevarnost laktacidoze je povečana pri prekomernem uživanju alkohola (zlasti ob postu, podhranjenosti ali jetrni okvari).
German: Aufgrund des Wirkstoffs Metformin besteht ein erhöhtes Risiko einer Laktatazidose bei akuter Alkoholvergiftung (insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung [siehe Abschnitt 4.4]).
Slovenian: Nevarnost laktacidoze je povečana pri akutni zastrupitvi z alkoholom (zlasti ob postu, podhranjenosti ali jetrni okvari, zaradi zdravilne učinkovine metformina (glejte poglavje 4.4)).
German: Insgesamt 4.704 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden für mindestens 24 Wochen in 7 doppelblinden, placebo- oder aktiv kontrollierten klinischen Studien behandelt, von denen 1.109 Patienten Empagliflozin 10 mg und 1.863 Empagliflozin 25 mg als Add-on-Therapie zu Metformin erhielten.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost V 7 dvojno slepih, s placebom ali zdravilno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah, je bilo zdravljenih skupaj 4.704 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 najmanj 24 tednov, od tega jih je 1.109 prejemalo empagliflozin 10 mg in 1.863 empagliflozin 25 mg kot dodatno zdravljenje k metforminu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Synjardy abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Synjardy nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Blutzuckerwerte könnten ansteigen, wenn Sie Synjardy absetzen.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Synjardy Ne prenehajte jemati zdravila Synjardy, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
German: Placebo1 (97,5 %-KI) a Subgruppenanalyse von Patienten unter zusätzlicher Hintergrundtherapie mit Metformin
Slovenian: Razlika glede na placebo1 (97,5-odstotni IZ) a Analiza pri podskupinah bolnikov ob dodatni prisotnosti metformina (FAS, LOCF)
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse der placebokontrollierten Studien über 24 Wochen Add-on-Therapie zu Metformina
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti 24-tedenskih s placebom nadzorovanih študij Dodatno zdravljenje k metforminua placebo empagliflozin
German: Hypoglykämie insgesamt
Slovenian: Skupna hipoglikemija
German: • wenn Ihnen zum Beispiel vor einer Röntgenuntersuchung oder einer Computertomografie ein Kontrastmittel gespritzt werden muss, das Jod enthält.
Slovenian: • če morate prejeti injekcijo jodiranega kontrastnega sredstva, npr. pred rentgenskim ali drugačnim slikanjem.
German: Die mittlere Plasma-AUC im Steady State betrug mit Empagliflozin 10 mg einmal täglich 1.870 nmol/l x h und die Cmax 259 nmol/l und mit Empagliflozin 25 mg einmal täglich 4.740 nmol/l x h bzw. 687 nmol/l.
Slovenian: enkratno dnevno uporabo empagliflozina so bile v stanju dinamičnega ravnovesja vrednosti v plazmi AUC 1.870 nmol.h in Cmax 259 nmol/l za empagliflozin 10 mg ter AUC 4.740 nmol.h in
German: Einnahme von Synjardy zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: 1 Siehe nachfolgende Unterabschnitte für weitere Informationen 2 Unter Empagliflozin-Monotherapie festgestellte Nebenwirkungen 3 Unter Metformin-Monotherapie festgestellte Nebenwirkungen 4 Die Langzeitbehandlung mit Metformin war mit einer Verminderung der Vitamin-B12-Resorption verbunden, was sehr selten zu einem klinisch relevanten Vitamin-B12-Mangel (z. B. megaloblastische Anämie) führen kann.
Slovenian: 4 Dolgotrajno zdravljenje z metforminom so povezali z zmanjšano absorpcijo vitamina B12, kar lahko zelo redko pripelje do klinično pomembnega pomanjkanja tega vitamina (npr. megaloblastne anemije).
German: Beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati to zdravilo in se obrnite na zdravnika ali takoj pojdite v bolnišnico.
German: 2 im Rahmen des sequenziellen konfirmatorischen Testverfahrens nicht für statistische Signifikanz evaluiert 3 Woche 19-40: am Zielwert ausgerichtetes Schema für die Anpassung der Insulin-Dosis, um vordefinierte Glucose-Zielwerte zu erreichen (präprandial < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-Wert ≤ 0,0005 ** p-Wert < 0,005
Slovenian: 3 19.-40. teden: usmerjen (treat-to-target) režim prilagajanja odmerka insulina za doseganje vnaprej določenih ciljnih ravni glukoze (preprandialna < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandialna < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
German: Tabelle 1: In placebokontrollierten Studien berichtete Nebenwirkungen Systemorganklass e
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah
German: Studie mit Mehrfachdosen: Nach wiederholter Gabe von zweimal täglich 500 mg über einen Zeitraum von 7 Tagen waren die Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) und die systemische Exposition (AUC0-t) bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu erwachsenen Diabetikern, die wiederholte Dosen von 500 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen erhielten, um etwa 33 % bzw. 40 % geringer.
Slovenian: Študija z večkratnimi odmerki: Po ponavljajočih odmerkih 500 mg, ki so jih dvakrat dnevno 7 dni prejemali pediatrični bolniki, sta bili pri njih največja koncentracija v plazmi (Cmax) za približno 33 %
German: Die Gesamthäufigkeit von Harnwegsinfektionen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, war bei den mit Empagliflozin 10 mg und Metformin als Hintergrundtherapie höher im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo oder mit Empagliflozin 25 mg und Metformin als Hintergrundtherapie behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Skupna pogostnost okužb sečil, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, je bila pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg, večja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo ali empagliflozin 25 mg, pri čemer sta obe skupini zdravila prejemali skupaj z metforminom (glejte poglavje 4.8).
German: * p-Wert < 0,0001 ** p-Wert < 0,01
Slovenian: * vrednost p < 0,0001 ** vrednost p < 0,001
German: In Situationen, die zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen können, ist besondere Vorsicht geboten, z. B. bei Dehydratation oder wenn eine antihypertensive oder diuretische Therapie eingeleitet wird oder eine Behandlung mit einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) begonnen wird.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna v razmerah, ko bi lahko prišlo do okvare v delovanju ledvic, na primer v primeru dehidracije ali na začetku zdravljenja z antihipertenzivom, diuretikom ali nesteroidnim protivnetnim zdravilom
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Basalinsulin Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Basalinsulin mit begleitender Metformin-Therapie wurden in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einer Dauer von 78 Wochen untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k bazalnemu insulinu s sočasnim metforminom so ocenili v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem 78-tedenskem preskušanju.
German: Deshalb muss die Behandlung mit diesem Arzneimittel im Vorfeld oder zum Zeitpunkt der Untersuchung unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich nicht weiter verschlechtert hat (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Ponovno se ga sme uvesti šele po 48 urah in ponovni oceni delovanja ledvic, če se to ni dodatno poslabšalo (glejte poglavje 4.4).
German: Die Häufigkeit war höher bei Gabe von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 16,1 %, Empagliflozin 25 mg: 11,5 % und Placebo: 8,4 %) oder als Add-on-Therapie zu Insulin und Metformin (Empagliflozin 10 mg: 31,3 %, Empagliflozin 25 mg: 36,2 % und Placebo: 34,7 %).
Slovenian: 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %) ali kot dodatnega zdravljenja k metforminu in insulinu (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % in placebo: 34,7 %).
German: Gastrointestinale Symptome3,5
Slovenian: Bolezni prebavil prebavni simptomi3, 5
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin im Vergleich zu Glimepirid, 24-Monats-Daten In einer Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin 25 mg versus Glimepirid (bis zu 4 mg pro Tag) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein führte die tägliche Einnahme von Empagliflozin im Vergleich zu Glimepirid zu einer stärkeren Abnahme des HbA1c (Tabelle 3) und zu einer klinisch relevanten Abnahme der NPG.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost empagliflozina 25 mg z glimepiridom (do 4 mg na dan) pri bolnikih z neustrezno urejeno glikemijo, ki so dobivali samo metformin, je dnevno zdravljenje z empagliflozinom povzročilo večje zmanjšanje vrednosti HbA1c (preglednica 3), in klinično pomembno zmanjšanje vrednosti FPG, v primerjavi z gimepiridom.
German: Deshalb muss die Behandlung mit diesem Arzneimittel im Vorfeld oder zum Zeitpunkt der Untersuchung unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich nicht weiter verschlechtert hat (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Ponovno se ga sme uvesti šele po 48 urah in ponovni oceni delovanja ledvic, če se to ni dodatno poslabšalo (glejte poglavje 4.5).
German: Ketoazidosea,b Laktatazidose3,
Slovenian: ketoacidozaa, b laktacidoza pomanjkanje vitamina
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"): - erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - rascher Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit - süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Slovenian: - bolečine v želodcu - prekomerna žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladkast zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali drugačen vonj urina ali znoja.
German: 3 LOCF, Werte nach antihypertensiver Bedarfsmedikation zensiert
Slovenian: 3 LOCF, vrednosti po cenzuriranju uporabe antidiabetičnega reševalnega zdravljenja ali spremembe antihipertenzivnega reševalnega zdravljenja
German: Ähnliche Ergebnisse wurden erzielt, wenn Synjardy (Empagliflozin/Metformin) Kombinationstabletten zusammen mit einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit verabreicht wurden.
Slovenian: (empagliflozin/metmorfin) sočasno z obrokom z visoko vsebnostjo maščob in kalorij.
German: 2 Mittelwert adjustiert für HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert, geographische Region und
Slovenian: 1 LOCF, vrednosti po cenzuriranju uporabe antidiabetičnega reševalnega zdravljenja 2 Povprečje, prilagojeno za vrednost HbA1c ob izhodišču, vrednost eGFR ob izhodišču, geografsko regijo in število antihipertenzivnih zdravil
German: Der Beginn einer Laktatazidose kann schleichend und die Symptome können unspezifisch sein, wie z. B. Erbrechen, Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen) mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Schwierigkeiten beim Atmen.
Slovenian: Nastop laktacidoze je lahko skoraj nezaznaven z nespecifičnimi simptomi, kot so bruhanje, trebušne bolečine z mišičnimi krči, splošno slabo počutje z izrazito utrujenostjo in oteženo dihanje.
German: Das Risiko einer Laktatazidose muss beim Auftreten unspezifischer Symptome wie Muskelkrämpfen, Verdauungsstörungen wie beispielsweise Abdominalschmerzen sowie schwerer Asthenie in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Na možnost laktacidoze je treba premisliti, če se pojavijo nespecifični znaki, kot so mišični krči, prebavne motnje, kot so trebušne bolečine, in huda astenija.
German: Eine Wechselwirkungsstudie mit Gemfibrozil, einem In-vitro-Inhibitor von OAT3- und OATP1B1/1B3-Transportern, zeigte, dass sich die Cmax von Empagliflozin nach gleichzeitiger Anwendung um 15 % und die AUC um 59 % erhöhte.
Slovenian: OATP1B1/1B3, je pokazala, da se je po sočasni uporabi Cmax empagliflozina povečal za 15 %, AUC pa za 59 %.
German: Flüssigkeitsmangel kann zu Nierenproblemen führen, die Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen");
Slovenian: Dehidracija lahko privede do težav z ledvicami, kar lahko predstavlja tveganje za nastanek laktacidoze (glejte 'Opozorila in previdnostni ukrepi');
German: 2 im Rahmen des sequenziellen konfirmatorischen Testverfahrens nicht für statistische Signifikanz evaluiert 3 LOCF, Werte nach antihypertensiver Bedarfsmedikation zensiert
Slovenian: 1 Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti 2 Statistična značilnost ni bila ocenjena zaradi zaporednega potrditvenega postopka testiranja
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin als Add-onTherapie zu täglichen multiplen Insulin-Dosen mit begleitender Metformin-Therapie nach 18 und 52 Wochen
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v 18. in 52. tednu v s placebom nadzorovani študiji z empagliflozinom kot dodatnim zdravljenjem k večkratnim dnevnim odmerkom insulina sočasno z metforminom placebo empagliflozin
German: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg Filmtabletten
Slovenian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse in einer aktivkontrollierten Studie zum Vergleich von Empagliflozin und Glimepirid als Add-on-Therapie zu Metformina nach 104 Wochen
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti v 104. tednu v z zdravilno učinkovino nadzorovani študiji, v kateri so empagliflozin primerjali z glimepiridom kot dodatnim zdravljenjem k metforminua empagliflozin 25 mg glimepiridb
German: Unterschied gegenüber Placebo1 (95 %-KI)2
Slovenian: Razlika glede na placebo1 (95-odstotni IZ)2
German: Placebo1 (95 %-KI) a Gesamtkollektiv mit Fortschreibung des letzten verfügbaren Wertes (LOCF) vor Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie b Subgruppenanalyse von Patienten unter zusätzlicher Hintergrundtherapie mit Metformin
Slovenian: Sprememba od izhodišča1 Razlika glede na placebo1 (95-odstotni IZ) a Niz celotne analize (FAS, full analysis set) z uporabo zadnjega opazovanja prenesenega naprej (LOCF, last observation carried forward) pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije b Analiza pri podskupinah bolnikov ob prisotnosti metformina (FAS, LOCF)
German: Einnahme dieses Arzneimittels
Slovenian: UPORABO ZDRAVILA
German: In einer prospektiven präspezifizierten Meta-Analyse von unabhängig beurteilten kardiovaskulären Ereignissen aus 12 klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien, an denen 10.036 Patienten mit Typ-2Diabetes teilnahmen, erhöhte Empagliflozin das kardiovaskuläre Risiko nicht.
Slovenian: 12 kliničnih študijah 2. in 3. faze, ki so zajele 10.036 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2,
German: HbA1c (%) in Woche 78
Slovenian: Vrednost HbA1c (%) v 78. tednu
German: Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Synjardy: Sehr häufig
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Synjardy:
German: Nach Gabe einer Dosis von 850 mg Metforminhydrochlorid wurden eine um 40 % niedrigere Plasmaspitzenkonzentration, eine Abnahme der AUC um 25 % und eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der Plasmaspitzenkonzentration um 35 Minuten beobachtet.
Slovenian: Po dajanju odmerka metforminijevega klorida 850 mg so izmerili za 40 % manjšo največjo koncentracijo v plazmi, za
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Synjardy eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2-Diabetes gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Synjardy za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Bei Ratten wurden bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag und darüber, nicht jedoch bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag, die dem ca. 18-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber Empagliflozin entspricht, Tumoren der interstitiellen Zellen in den Hoden mit einer höheren Inzidenz beobachtet.
Slovenian: 300 mg/kg/dan in več, ne pa tudi pri 100 mg/kg/dan, kar ustreza približno 18-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu.
German: Die Erfahrungen bei Patienten mit einer Herzinsuffizienz der Schweregrade I-II nach der New York Heart Association (NYHA) sind begrenzt; bei den NYHA-Schweregraden III-IV liegen keine Erfahrungen mit Empagliflozin aus klinischen Studien vor.
Slovenian: Izkušnje z razredom I-II po funkcijski razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA, New York
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin als Add-onTherapie zu Basalinsulin mit Metformin nach 18 und 78 Wochena
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti v 18. in 78. tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k bazalnemu insulinu z metforminoma placebo empagliflozin 10 mg empagliflozin 25 mg
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
German: • wenn Sie an Nierenerkrankungen leiden.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami;
German: In dieser Auswertung war die AUC bei Patienten mit einem BMI von 30, 35 und 45 kg/m2 um 5,82 %, 10,4 % bzw. 17,3 %
Slovenian: 10,4 % oz. 17,3 % nižja pri osebah z ITM 30, 35 oz. 45 kg/m2 v primerjavi z osebami z indeksom telesne mase 25 kg/m2.
German: • allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit
Slovenian: • splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo,
German: • Schwierigkeiten beim Atmen
Slovenian: • težave z dihanjem,
German: • schwere allergische Reaktion (kann Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen umfassen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen können)
Slovenian: • huda alergijska reakcija (lahko vključuje otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, kar lahko povzroči oteženo dihanje ali požiranje),
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
German: • verminderter Vitamin-B12-Spiegel im Blut
Slovenian: • znižana raven vitamina B12 v krvi,
German: Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Synjardy: Sehr häufig
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Synjardy: Zelo pogosti:
German: • Schmerzen im Becken- oder mittleren Rückenbereich (wenn die Nieren entzündet sind)
Slovenian: • bolečina v predelu medenice ali sredine hrbta (če so okužene ledvice).
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzina II),
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Synjardy abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Synjardy ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).