FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Eliquis převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Eliquis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Léčivá látka v přípravku Eliquis, apixaban, je „inhibitor faktoru Xa".
Slovak: Účinná látka lieku Eliquis, apixaban, je tzv. „inhibítor faktora Xa".
Czech: Výdej přípravku Eliquis je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku Eliquis je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti byla založena na počtu případů cévní mozkové příhody či výskytu sraženiny v průběhu léčby.
Slovak: Hlavné meradlá účinnosti boli založené na počte mozgových príhod alebo prípadov zrážania, ktoré sa vyskytli počas liečby.
Czech: Přípravek Eliquis se nesmí používat u pacientů s aktivním krvácením nebo s onemocněním jater, které vede k problémům se srážením krve a ke zvýšenému riziku krvácení.
Slovak: Liek Eliquis sa nesmie používať u pacientov, ktorí aktívne krvácajú, alebo ktorí majú ochorenie pečene, čo vedie k problémom so zrážanlivosťou krvi a zvýšenému riziku krvácania.
Czech: Blokádou faktoru Xa snižuje přípravek hladinu trombinu v krvi, čímž snižuje riziko tvorby krevních sraženin v tepnách a žilách.
Slovak: Xa znižuje hladiny trombínu v krvi, čo znižuje riziko tvorby krvných zrazenín v tepnách a žilách.
Czech: U léčby hluboké žilní trombózy a plicní embolie je doporučená dávka 10 mg dvakrát denně po dobu prvního týdne a poté 5 mg dvakrát denně po dobu nejméně 3 měsíců.
Slovak: Na liečbu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie je odporúčaná dávka 10 mg dvakrát denne počas prvého týždňa a potom 5 mg dvakrát denne najmenej 3 mesiace.
Czech: Podobně u pacientů s fibrilací síní je v srdci vysoké riziko tvorby sraženin, které se mohou dostat až do mozku, kde mohou způsobit cévní mozkovou příhodu.
Slovak: Podobne pacienti s predsieňovou fibriláciou sú vystavení vysokému riziku tvorby krvných zrazenín v srdci, ktoré sa môžu dostať do mozgu, kde môžu spôsobiť mŕtvicu.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků nebyly pozorovány u všech užívání přípravku Eliquis.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov nie sú pozorované pri všetkých použitiach lieku Eliquis.
Czech: Jaké přínosy přípravku Eliquis byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Eliquis boli preukázané v štúdiách?
Czech: Léčivý přípravek se nesmí rovněž užívat u pacientů, kteří mají onemocnění způsobující riziko závažného krvácení, například žaludeční vřed, nebo u pacientů léčených dalšími antikoagulačními léčivými přípravky s výjimkou specifických okolností (viz souhrn údajů o přípravku).
Slovak: Tento liek sa nesmie používať ani u pacientov s rizikom závažného krvácania, akým je napríklad vred v črevách, ani u pacientov liečených inými antikoagulačnými liekmi, s výnimkou osobitných okolností (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku).
Czech: U přípravku Eliquis byla ve dvou hlavních studiích také prokázána účinnost při prevenci cévní mozkové příhody a tvorby krevních sraženin v tepnách u pacientů s fibrilací síní: první studie (u 18 201 pacientů) porovnávala přípravek Eliquis s jiným léčivým přípravkem, warfarinem, zatímco druhá (u 5 598 pacientů) porovnávala přípravek Eliquis s aspirinem.
Slovak: Ukázalo sa, že Eliquis bol účinný aj pri prevencii mŕtvice a arteriálnych krvných zrazenín u pacientov s predsieňovou fibriláciou v dvoch hlavných štúdiách: prvá (u 18 201 pacientov) porovnávala Eliquis s iným liekom, warfarínom, zatiaľ čo druhá (u 5 598 pacientov) porovnávala Eliquis s aspirínom.
Czech: Používá se také u dospělých k léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle na dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci jejich opětovného výskytu.
Slovak: Používa sa tiež u dospelých na liečbu hlbokej venóznej trombózy (krvnej zrazeniny v hlbokých žilách, zvyčajne v nohe) a pľúcnej embólie (zrazeniny v cievach zásobujúcich pľúca) a zabránenie ich opätovnému výskytu.
Czech: Přehled pro přípravek Eliquis a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Eliquis a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Přípravek Eliquis obsahuje léčivou látku apixaban.
Slovak: Liek Eliquis obsahuje účinnú látku apixaban.
Czech: Co je přípravek Eliquis a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Eliquis a na čo sa používa?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Eliquis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Eliquis sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přípravek Eliquis se dále užívá k prevenci cévní mozkové příhody (způsobené krevními sraženinami v mozku) a krevních sraženin v jiných orgánech u dospělých s fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní).
Slovak: Okrem toho sa Eliquis používa na prevenciu mozgovej príhody (zapríčinenej krvnými zrazeninami v mozgu) a krvných zrazenín v iných orgánoch u dospelých s predsieňovou fibriláciou (nepravidelným, rýchlym sťahovaním horných srdcových komôr).
Czech: Účinnost léčivého přípravku byla měřena zhodnocením počtu pacientů, u kterých buď došlo k problémům spojeným s tvorbou sraženin v žilách, nebo kteří v průběhu léčby zemřeli v důsledku jakékoli příčiny.
Slovak: Účinnosť lieku bola meraná skúmaním počtu pacientov, ktorí buď mali problémy súvisiace so zrážanlivosťou v žilách, alebo zomreli z akejkoľvek príčiny počas liečby.
Czech: Přípravek Eliquis je léčivý přípravek užívaný k prevenci žilní tromboembolie (krevních sraženin v žilách) u dospělých, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního či kolenního kloubu.
Slovak: Eliquis je liek používaný na prevenciu venóznej tromboembólie (krvných zrazenín v žilách) u dospelých po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Czech: K tvorbě krevní sraženiny či úmrtí došlo u 2,3 % pacientů užívajících přípravek Eliquis (2,5 mg dvakrát denně) oproti 9,3 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: % pacientov užívajúcich Eliquis (2,5 mg dvakrát denne) bolo zaznamenané zrážanie alebo úmrtie, v porovnaní s 9,3 % pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eliquis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Eliquis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Ve studii týkající se léčby a zahrnující 5 395 pacientů byl přípravek Eliquis porovnáván s enoxaparinem a navazujícím warfarinem; hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, u kterých buď došlo k výskytu krevních sraženin v žilách dolních končetin či v plicích, nebo kteří kvůli nim v průběhu léčby zemřeli.
Slovak: V štúdii liečby vykonanej u 5 395 pacientov bol liek Eliquis porovnávaný s enoxaparínom a následne s warfarínom; hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí buď mali krvné zrazeniny v žilách nohy alebo pľúc, alebo kvôli tomu zomreli počas liečby.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního kloubu, došlo k tvorbě krevní sraženiny nebo úmrtí z jakékoli příčiny u 1,4 % (27 z 1 949) pacientů, kteří dokončili léčbu přípravkem Eliquis, oproti 3,9 % (74 z 1 917) pacientů užívajících enoxaparin.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili výmenu bedrového kĺbu, u 1,4 % pacientov, ktorí ukončili liečbu pomocou lieku Eliquis (27 z 1 949), došlo k zrážaniu alebo zomreli z akejkoľvek príčiny, v porovnaní s 3,9 % (74 z 1 917) pacientov užívajúcich enoxaparín.
Czech: Ve dvou hlavních studiích byl přípravek Eliquis také účinný při léčbě hluboké žilní trombózy a plicní embolie a při prevenci jejich opětovného výskytu.
Slovak: Liek Eliquis bol tiež účinný pri liečbe trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie a prevencii ich opätovného výskytu v dvoch hlavných štúdiách.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eliquis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eliquis?
Czech: Doporučená dávka u prevence opětovného výskytu hluboké žilní trombózy a plicní embolie je 2,5 mg dvakrát denně.
Slovak: Aby sa zabránilo opätovnému výskytu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie, odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.
Czech: Ve studii týkající se prevence a zahrnující 2 482 pacientů byl přípravek Eliquis porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) a jeho účinnost byla měřena zhodnocením počtu pacientů, u kterých buď došlo k problémům spojeným s tvorbou sraženin v žilách, nebo kteří v průběhu léčby zemřeli v důsledku jakékoli příčiny.
Slovak: V preventívnej štúdii u 2 482 pacientov bol Eliquis porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom) a jeho účinnosť sa merala pri skúmaní počtu pacientov, ktorí buď mali problémy súvisiace so zrážaním v žilách alebo zomreli z akejkoľvek príčiny počas liečby.
Czech: U pacientů podstupujících operaci za účelem náhrady kyčelního či kolenního kloubu, kteří nedávno prodělali úraz nebo jsou upoutaní na lůžko, je vysoké riziko tvorby krevních sraženin v žilách.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili operáciu na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu, ktorí mali nedávno úraz alebo sú pripútaní na lôžko, je vysoké riziko tvorby krvných zrazenín v žilách, čo môže byť nebezpečné a dokonca smrteľné, ak sa premiestnia do inej časti tela, ako napríklad do pľúc.
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Eliquis s warfarinem mělo cévní mozkovou příhodu či výskyt sraženiny ročně 1,3 % pacientů užívajících přípravek Eliquis oproti 1,6 % pacientů užívajících warfarin.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej liek Eliquis s warfarínom 1,3 % pacientov užívajúcich liek Eliquis malo mozgovú mŕtvicu alebo sa u nich vytvorili krvné zrazeniny, v porovnaní s 1,6 % pacientov užívajúcich warfarín.
Czech: U pacientů podstupujících náhradu kolenního kloubu byla odpovídající čísla 15 % (147 z 976) u přípravku Eliquis oproti 24 % (243 z 997) u enoxaparinu.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili výmenu kolena, bolo zodpovedajúce číslo 15 % (147 z 976) pre liek Eliquis v porovnaní s 24
Czech: Jak se přípravek Eliquis používá?
Slovak: Ako sa liek Eliquis používa?
Czech: Jak přípravek Eliquis působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Eliquis účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eliquis registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Eliquis povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Eliquis je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eliquis a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: K výskytu krevní sraženiny či úmrtí došlo u 2,3 % pacientů léčených přípravkem Eliquis oproti 2,7 % pacientů léčených enoxaparinem s warfarinem, což prokazuje stejnou účinnost přípravku Eliquis jako srovnávací léčby.
Slovak: % pacientov liečených enoxaparínom a warfarínom, z čoho vyplýva, že Eliquis bol rovnako účinný ako porovnávacia liečba.
Czech: Blistr (PVC/PVDC/Al)
Slovak: Perorálne použitie pretlačovacie balenie (PVC/PE/PVDC/Al)
Czech: 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Slovak: Filmom obalená tableta
Czech: Měla byste si ihned udělat těhotenský test.
Slovak: Mali by ste si ihneď urobiť tehotenský test.
Czech: Randomizovaná kontrolovaná studie
Slovak: Randomizovaná kontrolovaná štúdia
Czech: Datum první registrace: 15. května 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. mája 2009
Czech: Biotransformace/eliminace
Slovak: Biotransformácia/eliminácia
Czech: Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.
Slovak: Neexistujú žiadne protilátky a ďalšia liečba má byť symptomatická.
Czech: Jednotlivé dávky až do 200 mg se u žen používají bez obav o bezpečnost.
Slovak: Jednotlivé dávky do 200 mg užívali ženy bez problémov týkajúcich sa bezpečnosti.
Czech: *Příznaky, které mohou také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím (nebo s komplikacemi)
Slovak: *Symptómy, ktoré môžu tiež súvisieť s nediagnostikovanou graviditou (alebo so súvisiacimi komplikáciami)
Czech: Výrobce Cenexi
Slovak: Výrobca Cenexi
Czech: Anonymita Vašich údajů bude zachována - nikdo nebude vědět, že jsou to údaje o Vás.
Slovak: Vaše informácie zostanú anonymné - nikto nebude vedieť, že sa vzťahujú na vás.
Czech: • jestliže jste si nevzala antikoncepční pilulku dle doporučení.
Slovak: • ak ste neužili antikoncepčnú tabletu podľa odporúčaní.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Czech: Více informací o antikoncepci najdete na konci této příbalové informace.
Slovak: Ďalšie informácie o antikoncepcii nájdete na konci tejto písomnej informácie.
Czech: • jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo jestliže jste jej zapomněli použít,
Slovak: • ak sa kondóm vášho partnera roztrhol alebo zošmykol alebo keď ste ho zabudli použiť;
Czech: Je však důležité, abyste se obrátila na svého lékaře.
Slovak: Je však dôležité, aby ste navštívila svojho lekára.
Czech: Nouzová antikoncepce není účinná v každém případě.
Slovak: Núdzová antikoncepcia nie je účinná vo všetkých prípadoch.
Czech: Příklady metod pravidelné antikoncepce:
Slovak: Príklady metód pravidelnej antikoncepcie:
Czech: Pokud se některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Czech: Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena v rámci klinického vývojového programu u 4 718 žen.
Slovak: Bezpečnosť ulipristalacetátu sa hodnotila u 4718 žien v klinickom vývojovom programe.
Czech: Čím dříve si vezmete nouzovou antikoncepci, tím vyšší bude šance zabránění otěhotnění.
Slovak: Čím skôr núdzovú antikoncepciu užijete, tým vyššia je pravdepodobnosť, že neotehotniete.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Ve studii fáze III vstoupilo 82 žen do studie více než jednou a tudíž jim byla podána více než jedna dávka přípravku ellaOne (73 žen bylo do studie zařazeno dvakrát a 9 žen třikrát).
Slovak: V III. fáze štúdie vstúpilo do štúdie viac ako jeden raz 82 žien, a preto dostali viac ako jednu dávku lieku ellaOne (73 žien bolo do štúdie prijatých dvakrát a 9 žien trikrát).
Czech: Tabletu je možno užít společně s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Ze 100 žen, které užijí tento přípravek, otěhotní přibližně 2.
Slovak: Zo 100 žien, ktoré užijú tento liek, otehotnejú približne 2.
Czech: Účinek na novorozence/děti nebyl studován.
Slovak: Účinok na novorodencov/dojčatá nebol predmetom štúdia.
Czech: Prevence ovulace1,§
Slovak: Prevencia ovulácie1,§
Czech: Z žen, kterým byl přípravek ellaOne podán ve studii fáze III, jich pouze 0,4 % hlásilo silné intermenstruační krvácení.
Slovak: Spomedzi žien, ktoré užívali ellaOne v štúdii v III. fáze, len 0,4 % žien hlásilo silné krvácanie medzi menštruáciami.
Czech: Z toho důvodu je přípravek ellaOne doporučován všem ženám, bez ohledu na jejich hmotnost nebo BMI.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek ellaOne stále odporúča všetkým ženám bez ohľadu na ich hmotnosť alebo hodnotu BMI.
Czech: Během této doby se doporučuje použít odsávačku mléka, aby byla zachována tvorba mléka, ale mléko zlikvidujte.
Slovak: Počas tohto obdobia sa materské mlieko odporúča odsávať pomocou odsávačky na mlieko, aby sa zachovala tvorba mlieka, avšak mlieko vyhoďte.
Czech: -somnolence migréna
Slovak: Somnolencia Migréna
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují pH žaludku
Slovak: Lieky ovplyvňujúce pH žalúdka
Czech: Pokud k ovulaci již došlo, není již účinný.
Slovak: Ak už k ovulácii došlo, nie je účinný.
Czech: Ačkoli nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál, údaje ze studií na zvířatech nejsou s ohledem na reprodukční toxicitu dostačující (viz bod 5.3).
Slovak: Aj keď nebol pozorovaný teratogénny potenciál, štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Substráty P-glykoproteinu (P-gp)
Slovak: Substráty P-glykoproteínu (P-gp)
Czech: Ulipristal-acetát není substrátem OATP1B1 ani OATP1B3.
Slovak: Ulipristalacetát nie je substrátom pre OATP1B1 ani OATP1B3.
Czech: Přípravek ellaOne neúčinkuje, pokud jste již těhotná.
Slovak: Liek ellaOne neúčinkuje, ak ste už tehotná.
Czech: Některé ženy po užití tohoto přípravku trpěly závratí, ospalostí, rozmazaným viděním a/nebo ztrátou soustředění (viz bod 4).
Slovak: Niektoré ženy po užití tohto lieku pociťujú závraty, ospalosť, zahmlené videnie a/alebo stratu koncentrácie (pozri časť 4).
Czech: Vaginální kroužek
Slovak: Vaginálny krúžok
Czech: Pokud je Vaše menstruace zpožděná, existuje možnost, že jste těhotná.
Slovak: Ak sa vaša menštruácia oneskorí, môžete byť tehotná.
Czech: Studie kancerogenity (u myší a potkanů) prokázaly, že ulipristal-acetát není kancerogenní.
Slovak: Štúdie karcinogenicity (na potkanoch a myšiach) ukázali, že ulipristalacetát nie je karcinogénny.
Czech: Ulipristal-acetát má embryoletální účinek u potkanů, králíků (v opakovaných dávkách nad 1 mg/kg) a u opic.
Slovak: Ulipristalacetát má v dôsledku svojho mechanizmu účinku embryoletálny účinok u potkanov, králikov (v opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg) a opíc.
Czech: Indukce enzymů slábne jen pomalu a účinky koncentrace ulipristal-acetátu v plasmě se mohou projevit i v případě, že žena přestala brát induktor enzymů během posledních 4 týdnů.
Slovak: Enzymatická indukcia sa stráca pomaly a účinky na plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu sa môžu vyskytnúť dokonca aj vtedy, keď žena prestala užívať enzymatický induktor v priebehu posledných 4 týždňov.
Czech: Výsledky zkoumání in vivo na substrátu P-gp fexofenadinu byly neprůkazné.
Slovak: Výsledky štúdií in vivo so substrátom P-gp fexofenadínom boli nepresvedčivé.
Czech: Tuto informaci můžete nahlásit také sama na stránce www.hra-pregnancy-registry.com.
Slovak: Tieto informácie môžete takisto nahlásiť sama na stránke www.hra-pregnancy-registry.com.
Czech: Po podání tablety se může menstruační krvácení objevit o několik dní dříve nebo později, než bylo očekáváno.
Slovak: Po užití tablety môže menštruácia niekedy nastať o niekoľko dní skôr alebo neskôr, ako sa očakáva.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Bude zachována anonymita veškerých shromážděných údajů o pacientkách.
Slovak: Všetky získané údaje pacientok zostanú anonymné.
Czech: Orivas OÜ
Slovak: Orivas OÜ Tel:
Czech: -Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Toto zpoždění bylo delší než 20 dní u 4 % žen.
Slovak: Toto oneskorenie bolo dlhšie ako 20 dní v prípade 4 %.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľku lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Czech: Nežádoucí účinky (četnost)
Slovak: Nežiaduce reakcie (frekvencia)
Czech: Pokud navzdory užití přípravku ellaOne otěhotníte, doporučujeme Vám požádat Vašeho lékaře o registraci Vašeho těhotenství do oficiálního registru.
Slovak: Ak otehotniete napriek užitiu lieku ellaOne, odporúčame vám požiadať lekára o zápis vášho tehotenstva do oficiálneho registra.
Czech: Jestliže jste během posledních 4 týdnů užívala jakékoli níže uvedené léky, přípravek ellaOne pro Vás může být méně vhodný.
Slovak: Ak ste užívali ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie v priebehu posledných 4 týždňov, liek ellaOne môže byť pre vás menej vhodný.
Czech: Účelem tohoto webového registru je sběr informací o bezpečnosti od žen, které užily přípravek ellaOne během těhotenství nebo které otěhotněly po užití přípravku ellaOne.
Slovak: Cieľom tohto internetového registra je získať bezpečnostné informácie od žien, ktoré užili liek ellaOne v priebehu gravidity alebo otehotneli po užití lieku ellaOne.
Czech: §: definováno jako přítomnost neprasklého dominantního folikulu pět dní po podání přípravku v pozdní folikulární fázi *: v porovnání s levonorgestrelem NS: statisticky nevýznamné †: v porovnání s placebem
Slovak: §: definovaná ako prítomnosť neprasknutého dominantného folikulu päť dní po liečbe v neskorej folikulárnej fáze *: v porovnaní s levonorgestrelom
Czech: Jestliže jste užila více přípravku ellaOne, než jste měla
Slovak: Ak užijete viac ellaOne, ako máte
Czech: Proto se nedoporučuje souběžné užívání (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné použitie sa preto neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: • Tabletu můžete užít kdykoli během dne před jídlem, s jídlem nebo po jídle.
Slovak: - Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu dňa, pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
Czech: Sdílení těchto informací může v budoucnu pomoci ženám lépe porozumět bezpečnosti či rizikům přípravku ellaOne během těhotenství.
Slovak: Zdieľaním svojich informácií môžete pomôcť ženám v budúcnosti a ozrejmiť bezpečnosť a riziká spojené s liekom ellaOne v priebehu tehotenstva.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh: spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení na trh byly stejné povahy a četnosti jako bezpečnostní profil popsaný během programu fáze III.
Slovak: Po uvedení na trh: nežiaduce reakcie spontánne hlásené po uvedení na trh boli charakterom a frekvenciou podobné bezpečnostnému profilu opísanému počas štúdie v III. fáze.
Czech: Monodemethylovaný metabolit je farmakologicky aktivní.
Slovak: Mono-demetylovaný metabolit je farmakologicky účinný.
Czech: Omezené údaje týkající se vystavení těhotných žen přípravku ellaOne nenaznačují žádné bezpečnostní riziko.
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií na ľuďoch týkajúce sa tehotenstva po expozícii lieku ellaOne nenaznačujú žiadne bezpečnostné riziká.
Czech: Laboratorios León Farma S.A.
Slovak: León Farma S.A.
Czech: Nedoporučuje se užití u žen s těžkým astmatem léčeným perorálními glukokortikoidy.
Slovak: Použitie u žien s ťažkou astmou liečenou perorálnymi glukokortikoidmi sa neodporúča.
Czech: Ulipristal-acetát má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje: po podání přípravku ellaOne je častá mírná až středně těžká závrať, méně časté jsou ospalost a rozmazané vidění, vzácně byla hlášena porucha pozornosti.
Slovak: Ulipristalacetát má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje: po užití lieku ellaOne sú bežné mierne až stredne závažné závraty, menej častá je spavosť a zahmlené videnie a zriedkavo bola hlásená porucha pozornosti.
Czech: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francie
Slovak: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francúzsko
Czech: Pacientky musí být informovány, že nesmí řídit ani obsluhovat stroje v případě, že tyto příznaky pociťují (viz bod 4.8).
Slovak: Pacientku je potrebné informovať, aby v prípade výskytu takýchto symptómov neviedla vozidlá ani neobsluhovala stroje (pozri časť 4.8).
Czech: Stejně jako u ostatních těhotenství je nutné posoudit možnost mimoděložního těhotenství.
Slovak: Podobne ako u akejkoľvek gravidity je nutné zvážiť možnosť ektopickej gravidity.
Czech: Po užití tablety je několikadenní zpoždění další menstruace běžné.
Slovak: Po užití tablety je oneskorenie menštruácie o niekoľko dní normálne.
Czech: Midsona Sverige AB
Slovak: Midsona Sverige AB Tel: