FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorých funkcia obličiek môže závisieť od aktivity systému renín-angiotenzín (napr. pacientov s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca), liečba inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín bola spojená s oligúriou a/alebo progresívnou azotémiou a v zriedkavých prípadoch s akútnym zlyhaním obličiek a/alebo smrťou.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je delovanje ledvic lahko odvisno od aktivnosti renin-angiotenzinskega sistema, (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim srčnim popuščanjem), je bilo zdravljenje z zaviralcem angiotenzinske konvertaze povezano z oligurijo in/ali s progresivno azotemijo, v redkih primerih tudi z akutno odpovedjo ledvic in/ali s smrtjo.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni kašelj
Slovak: Keďže neexistuje žiadny účinok na ACE a žiadne potenciovanie bradykinínu ani substancie P, je nepravdepodobné, že by antagonisty angiotenzínu II boli spojené s kašľom.
Slovenian: Ker antagonisti angiotenzina II ne delujejo na ACE in ker ne stopnjujejo delovanja bradikinina ali snovi P, ni verjetno, da bi bili povezani s kašljanjem.
Slovak: U pacientov so zlyhaním srdca liečba trojkombináciou inhibítora ACE, betablokátora a Diovanu nepreukázala žiadny klinický prínos (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem uporaba trojne kombinacija zaviralca ACE, antagonista adrenergičnih receptorjev beta in zdravila Diovan ni pokazala kliničnih koristi (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Liek Diovan bol zahrnutý do zoznamu liekov na zosúladenie Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), ktorý zostavila koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy pre humánne lieky (CMD) v súlade s článkom 30 ods.2 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, pretože SPC spomínaného lieku nie je rovnaký vo všetkých členských štátoch Európskej únie, na Islande a v Nórsku.
Slovenian: Ker zdravilo Diovan nima enakega povzetka glavnih značilnosti zdravila v vseh državah članicah EU, na Islandiji in Norveškem, je bilo vključeno na seznam zdravil, za katera je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, ki ga je sestavil CMD(h) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Slovak: Po 30 týždňoch bola percentuálna zmena UAE oproti východiskovej hodnote významne znížená o 36 % pri 160 mg valsartanu (95 % CI: 22 až 47 %), a o 44
Slovenian: Po 30 tednih je bila z valsartanom 160 mg sprememba izločanja albumina z urinom v odstotkih značilno manjša za 36 % od izhodiščne vrednosti (95 % IZ: 22 do 47 %), z valsartanom 320 mg pa za 44 % (95 % IZ: 31 do 54 %).
Slovak: Znenie v SPC, ktoré navrhol držiteľ povolenia o uvedenie lieku na trh, bolo pre výbor CHMP prijateľné a bolo prijaté nasledujúce znenie: „U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením pečene bez cholestázy nemá dávka valsartanu prekročiť 80 mg (pozri časť 4.4)."
Slovenian: CHMP je menil, da je besedilo, ki ga predlaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ustrezno, zato je bilo sprejeto naslednje besedilo: „Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze odmerek valsartana ne sme presegati 80 mg (glejte poglavje 4.4)."
Slovak: Diovan sa neodporúča pre dojčiace matky a ak chcete dojčiť, lekár Vám môže vybrať iný liek.
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan ni priporočena za matere, ki dojijo, zato lahko vaš zdravnik izbere drugo zdravljenje, če želite dojiti, še zlasti, če gre za novorojenčka ali nedonošenčka.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo:
Slovak: Diovan sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Diovan pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Slovak: V štúdii 46 sa podávanie valsartanu zisťovalo u pacientov s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Slovenian: V študiji 46 so ugotavljali izpostavljenost valsartanu pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro delovanja jeter.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Diovanu [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Diovan [Izpolni država članica]
Slovak: Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg filmom obalené tablety Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg kapsuly, tvrdé Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg filmom obalené tablety Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg kapsuly, tvrdé Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 160 mg filmom obalené tablety Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 160 mg kapsuly, tvrdé Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 320 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnená národne]
Slovenian: Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 40 mg filmsko obložene tablete Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 40 mg trde kapsule Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 80 mg filmsko obložene tablete Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 80 mg trde kapsule Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 160 mg filmsko obložene tablete Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 160 mg trde kapsule Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 320 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Slovak: Na základe širokého terapeutického indexu valsartanu sa nepovažuje úprava počiatočnej dávky u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene za nevyhnutnú (bez cholestázy).
Slovenian: Zaradi širokega terapevtskega indeksa valsartana začetna prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja jeter (brez holestaze).
Slovak: • keď máte závažné ochorenie pečene.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter,
Slovak: • zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi a zvýšenie hladiny sérového kreatinínu (čo môže naznačovať poruchu funkcie obličiek)
Slovenian: • zvišana koncentracija dušika sečnine v krvi in zvišana koncentracija kreatinina v serumu (kar lahko kaže na nenormalno delovanje ledvic)
Slovak: [Vyjadrenia o podmienkach uchovávania - Majú byť vyplnené národne]
Slovenian: • [Pogoji shranjevanja - izpolni država članica]
Slovak: Ak máte zúženú obličkovú tepnu.
Slovenian: • če imate zožanje ledvične arterije,
Slovak: • dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním poležiačky, opuchy chodidiel alebo nôh (príznaky zlyhania srdca)
Slovenian: • zadihanost, težave z dihanjem v ležečem položaju, oteklina stopal in nog (znaki srčnega popuščanja)
Slovak: Kombinácia s inhibítormi ACE sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Kombinacija z zaviralci ACE ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: U
Slovenian: e
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne] 6.5 Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne] 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Slovak: • svalové kŕče, abnormálny rytmus srdca (príznaky zvýšenej hladiny draslíka v krvi)
Slovenian: • mišični krči, nenormalen srčni ritem (znaki hiperkaliemije)
Slovak: Ak sa liečite pre srdcové zlyhanie, neodporúča sa trojkombinácia s inhibítormi ACE
Slovenian: • Če se zdravite zaradi srčnega popuščanja, ni priporočena uporaba trojne kombinacija z zaviralci
Slovak: Hodnotenie pacientov so srdcovým zlyhaním má vždy zahŕňať stanovenie funkcie obličiek."
Slovenian: Ocena bolnikov s srčnim popuščanjem mora vedno vključevati oceno delovanja ledvic."
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bez cholestázy sa Diovan má používať opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze je treba zdravilo Diovan uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Hypotenzia, ortostatická hypotenzia
Slovenian: • omotičnost, ortostatska omotičnost
Slovak: % pacientov liečených valsartanom, 1,3 % pacientov liečených valsartanom + kaptoprilom a 0,8
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi različnih vrst ledvične disfunkcije je prišlo pri 1,1 % bolnikov, ki so se zdravili z valsartanom, pri 1,3 % bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo valsartana in kaptoprila, in pri 0,8 % bolnikov, ki so se zdravili s kaptoprilom.
Slovak: „Liečba symptomatického srdcového zlyhania v prípade, keď nemožno použiť inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) alebo ako prídavná liečba k ACE inhibítorom v prípade, keď nemožno použiť beta-blokátory."
Slovenian: „Zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja, kadar ni mogoče uporabiti zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE), ali kot dodatna terapija k zdravljenju z zaviralci ACE, kadar ni mogoče uporabiti zaviralcev beta receptorjev (BB)."
Slovak: Dojčatá, ktorých matky užívali AIIRA, je potrebné dôsledne sledovať pre hypotenziu (pozri aj časť 4.3 a
Slovenian: Otroke, katerih matere so prejemale antagoniste angiotenzina II je treba skrbno opazovati glede hipotenzije (glejte tudi poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Na podanie začiatočnej dávky je určená 40 mg deliteľná tableta.
Slovenian: Začetni odmerek vzame bolnik v obliki 40-miligramske deljive tablete.
Slovak: Preto sa úprava dávky u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu >10 ml/min) nevyžaduje.
Slovenian: Zato pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati (očistek kreatinina > 10 ml/min).
Slovak: Zlyhanie srdca sa prejavuje dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a dolných častí nôh následkom hromadenia tekutiny.
Slovenian: Simptomi srčnega popuščanja vključujejo zadihanost ter otekanje stopal in nog zaradi zastajanja tekočine.
Slovak: Vysoký podiel valsartanu sa viaže na bielkoviny séra (9497
Slovenian: Valsartan je močno vezan na beljakovine v serumu (94-97 %), predvsem na albumin v serumu.
Slovak: Hodnotenie stavu pacientov po infarkte myokardu má zahŕňať vyšetrenie funkcie obličiek.
Slovenian: Pregled bolnikov po miokardnem infarktu mora vključevati oceno ledvične funkcije.
Slovak: • neobvyklé krvácanie alebo podliatiny (príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek)
Slovenian: • nenavadne krvavitve ali modrice (znaki trombocitopenije)
Slovak: • nutkanie na vracanie
Slovenian: • občutek vrtenja
Slovak: Pri hodnotení stavu pacientov po infarkte myokardu sa má vždy vyšetriť funkcia obličiek (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pregled bolnikov po miokardnem infarktu mora vedno vključevati oceno ledvične funkcije (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak potrebujete informácie o tomto lieku, obráťte sa, prosím, na držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Liečba symptomatického zlyhania srdca, keď nie je možné použiť inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, keď nie je možné použiť betablokátory (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja v primerih, ko ni mogoče uporabiti zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) ali kot dodatno zdravljenje poleg zaviralcev ACE, ko ni mogoče uporabiti antagonistov adrenergičnih receptorjev beta (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Vek zdanlivý klírens u pacientov so zlyhaním srdca neovplyvňuje.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem starost ne vpliva na navidezni očistek.
Slovak: Liečba sa začína spravidla už 12 hodín po srdcovom infarkte, zvyčajne nízkou dávkou 20 mg dvakrát denne.
Slovenian: Po nedavnem srčnem napadu: Po srčnem napadu zdravljenje večinoma začnemo že 12 ur po napadu z nizkimi odmerki 20 mg dvakrat na dan. Odmerek 20 mg dobite tako, da razpolovite 40-miligramsko tableto.
Slovak: Diovan sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
Slovenian: Diovan ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa lahko povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Slovak: Poškodenie obličiek Úprava dávky sa nevyžaduje u pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z očistkom kreatinina > 10 ml/min (glejte poglavji 4.4 in 5.2) ni treba prilagajati odmerka.
Slovak: Pokiaľ sa týka funkcie obličiek, zdvojnásobenie hodnoty kreatinínu v sére sa pozorovalo u 4,2 % pacientov liečených valsartanom, 4,8
Slovenian: Glede delovanja ledvic so opazili podvojitev koncentracije kreatinina v serumu pri 4,2 % bolnikov, ki so se zdravlili z valsartanom, pri 4,8 % bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo valsartana in kaptoprila, in pri 3,4 % bolnikov, ki so se zdravili s kaptoprilom.
Slovak: Diovan sa neskúmal u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Slovenian: Študij z zdravilom Diovan pri bolnikih z hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.4) niso izvedli.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o bezpečnom použití u pacientov klírensom kreatinínu <10 ml/min a u dialyzovaných pacientov, preto sa valsartan má u týchto pacientov používať opatrne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Trenutno ni izkušenj o varni uporabi pri bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min in pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, zato je treba pri teh bolnikih valsartan uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Počas opakovaného podávania antihypertenzívny účinok je v zásade prítomný do 2 týždňov a maximálny účinok sa dosahuje do 4 týždňov a pretrváva počas dlhodobej liečby.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju pride do znatnega znižanja krvnega tlaka v 2 tednih, v 4 tednih pa do največjega učinka, ki se med dolgotrajnim zdravljenjem ohranja.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s anamnézou suchého kašľa počas liečby inhibítorom ACE malo kašeľ 19,5 % zúčastnených pacientov liečených valsartanom a 19,0
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih, ki so imeli v anamnezi suh kašelj v času zdravljenja z zaviralcem ACE, je do kašlja prišlo pri 19,5 % preiskovancev, ki so dobivali valsartan, pri 19,0 % tistih, ki so prejemali tiazidni diuretik, in pri 68,5 % preiskovancev, ki so dobivali zaviralec ACE (p < 0,05).
Slovak: Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou (HOCM).
Slovenian: Stenoza aortne in mitralne zaklopke, obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Kot pri uporabi drugih vazodilatatorjev je potrebna posebna pozornost pri bolnikih z aortno ali mitralno stenozo ali s hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo (hypertrophic obstructive cardiomyopathyHOCM).
Slovak: Valsartan možno podávať s inou liečbou srdcového zlyhania.
Slovenian: Valsartan se lahko daje sočasno z drugimi zdravili za srčno popuščanje.
Slovak: • pokles funkcie obličiek (známky poškodenia obličiek)
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic (znak ledvične okvare)
Slovak: U pacientov liečených valsartanom sa v porovnaní s placebom významne zvýšila ejekčná frakcia a významne sa znížil LVIDD v koncovom bode oproti východiskovej hodnote.
Slovenian: Iztisni delež se je ob zaključku študije pri bolnikih, zdravljenih z valsartanom, zvečal, LVIDD pa zmanjšal glede na izhodišče, oba statistično značilno v primerjavi s placebom.
Slovak: Avšak trojkombinácia ACE inhibítora, betablokátora a valsartanu sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Vendar pa trojna kombinacija zaviralca ACE, beta zaviralca in valsartana ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 320 mg valsartanu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 320 mg valsartana.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene.
Slovenian: • če imate bolezen jeter,
Slovak: AKO UŽÍVAŤ DIOVAN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO DIOVAN
Slovak: Titrácia na dávky 80 mg a 160 mg dvakrát denne sa má vykonať v intervaloch najmenej dvoch týždňov na najvyššiu dávku, ktorú pacient znáša.
Slovenian: Postopno večanje odmerka na 80 mg in 160 mg dvakrat dnevno se mora opraviti v vsaj dvotedenskih intervalih do največjega odmerka, ki ga bolnik lahko prenaša.
Slovak: Výsledky vopred stanovených sekundárnych koncových bodov podporujú tvrdenie, že valsartan je rovnako účinný ako kaptopril.
Slovenian: Da je valsartan tako učinkovit kot kaptopril, kažejo tudi rezultati za vnaprej določene sekundarne končne točke.
Slovak: Všeobecne sa odporúča, aby pacienti dosiahli dávkovanie 80 mg dvakrát denne do dvoch týždňov od začatia liečby a cieľovú maximálnu dávku 160 mg dvakrát denne do troch mesiacov, podľa toho, ako pacient liečbu znáša.
Slovenian: Največji ciljni odmerek je 160 mg dvakrat na dan. Na splošno je priporočeno, da bolniki dosežejo raven odmerka 80 mg dvakrat na dan v dveh tednih po začetku zdravljenja in da dosežejo največji ciljni odmerek 160 mg dvakrat na dan v treh mesecih glede na to, kako bolnik odmerjanje prenaša.
Slovak: Titrácia smerom nahor po dávku 80 mg a 160 mg dvakrát denne sa má uskutočňovať najmenej v dvojtýždenných intervaloch po najvyššiu dávku podľa toho, ako ju pacient toleruje.
Slovenian: Večanje odmerka na 80 mg in 160 mg dvakrat na dan mora potekati najmanj v dvotedenskih intervalih do največjega odmerka, glede na to, kako bolnik odmerjanje prenaša.
Slovak: Ako uchovávať Diovan
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA DIOVAN
Slovak: Diovan tvrdé želatínové kapsuly perorálny
Slovenian: Hard gelatine capsules peroralna
Slovak: O bezpečnom použití u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min a pacientov, ktorí podstupujú dialýzu, v súčasnosti nie sú skúsenosti, preto sa valstartan má použiť u týchto pacientov opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Trenutno ni izkušenj za varno uporabo pri bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min in pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, zato je treba valsartan pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: • purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev, označovaného aj vaskulitída)
Slovenian: • škrlatno-rdeči madeži, zvišana telesna temperatura, srbenje (znaki vnetja krvnih žil, imenovanega vaskulitis)
Slovak: NL-6824
Slovenian: NL-6824 DP Arnhem
Slovak: Diovan 40 mg filmom obalené tablety sa môžu použiť na dve rôzne ochorenia:
Slovenian: Diovan 40 mg filmsko obložene tablete je mogoče uporabljati pri zdravljenju dveh bolezni:
Slovak: Každá kapsula obsahuje 160 mg valsartanu.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 160 mg valsartana.
Slovak: • hnačka
Slovenian: • utrujenost
Slovak: Každá kapsula obsahuje 80 mg valsartanu.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 80 mg valsartana.
Slovak: Podľa potreby sa má monitorovať hladina draslíka.
Slovenian: Potrebno je ustrezno spremljanje koncentracije kalija.
Slovak: Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Diovan ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám užívať namiesto Diovanu iný liek.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Diovan, saj jemanje zdravila Diovan v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo in lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Slovak: Primárnym prínosom liečby bolo zníženie rizika pre čas do prvej hospitalizácie pre zlyhanie srdca o 27,5
Slovenian: Primarna korist je bilo 27,5 % (95 % IZ: 17 do 37 %) manjše tveganje glede časa do prve hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja (13,9 % v primerjavi z 18,5 %).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 mg valsartanu.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 40 mg valsartana.
Slovak: Výsledky naznačujúce prínos placeba (zložená mortalita a morbidita bola 21,9 % pri placebe oproti 25,4
Slovenian: Opazili so rezultate v korist placebo (sestavljena umrljivost in obolevnost je bila 21,9 % pri placebu v primerjavi s 25,4 % v skupini z valsartanom) Pri bolnikih, ki so prejemali trojno kombinacijo zaviralca ACE, antagonista adrenergičnih receptorjev beta in valsartana, so opažali rezultate v korist placeba (umrljivost in obolevnost skupaj 21,9 % v skupini s placebom v primerjavi s 25,4 % v skupini z valsartanom).
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Slovak: • závažný pokles funkcie obličiek (známky akútneho zlyhania obličiek)
Slovenian: • zelo zmanjšano delovanje ledvic (znak akutne ledvične odpovedi)
Slovak: Diovan 80 mg filmom obalené tablety sa môžu použiť na tri rôzne ochorenia:
Slovenian: Diovan 80 mg filmsko obložene tablete je mogoče uporabljati pri zdravljenju treh bolezni:
Slovak: V tejto podskupine sa mortalita zo všetkých príčin valsartanom významne znížila v porovnaní s placebom, o 33 % (95 % CI: -6 % až 58 %) (17,3
Slovenian: Tveganje glede sestavljene umrljivosti in obolevnosti je bilo z valsartanom značilno manjše za 18,3 % (95 % IZ: 8% do 28%) v primerjavi s placebom (31,0% v primerjavi z 36,3%).
Slovak: Keďže nie sú dostupné informácie o použití valsartanu počas dojčenia, Diovan sa neodporúča a vhodnejšie sú iné druhy liečby s lepšie stanoveným bezpečnostnými profilmi počas dojčenia, najmä pri dojčení novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa.
Slovenian: Boljša izbira so alternativna zdravila z uveljavljenim boljšim varnostnim profilom za uporabo med dojenjem, še zlasti pri dojenju novorojenčka ali nedonošenčka.
Slovak: Avšak trojkombinácia inhibítora ACE, betablokátora a valsartanu sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Vendar trojna kombinacija zaviralca ACE, antagonista adrenergičnih receptorjev beta in valsartana ni priporočena (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Preto by mal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v závere uviesť nedostatok (dodatočného) klinického prínosu a narastajúce nežiaduce účinky; Výbor CHMP prijíma upravený text: „Odporúčaná počiatočná dávka lieku
Slovenian: Zato mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom rešiti problem pomanjkanja (dodatnih) kliničnih koristi in povečanih neželenih učinkov.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Slovak: Diovan 40 mg tvrdé kapsuly sa môžu použiť na dve rôzne ochorenia:
Slovenian: Diovan 40 mg trde kapsule je mogoče uporabljati pri zdravljenju dveh bolezni:
Slovak: Diovan 160 mg filmom obalené tablety sa môžu použiť na tri rôzne ochorenia:
Slovenian: Diovan 160 mg filmsko obložene tablete je mogoče uporabljati pri zdravljenju treh bolezni:
Slovak: Precitlivenosť vrátane sérovej choroby
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana preobčutljivost vključno s serumsko boleznijo
Slovak: Lítium
Slovenian: Litij
Slovak: Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 320 mg filmom obalené tablety valsartan [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnená národne]
Slovenian: Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 320 mg filmsko obložene tablete Valsartan [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160 mg valsartana.
Slovak: Diovan 80 mg tvrdé kapsuly sa môžu použiť na tri rôzne ochorenia:
Slovenian: Diovan 80 mg trde kapsule je mogoče uporabljati pri zdravljenju treh bolezni:
Slovak: Diovan 160 mg tvrdé kapsuly sa môžu použiť na tri rôzne ochorenia:
Slovenian: Diovan 160 mg trde kapsule je mogoče uporabljati pri zdravljenju treh bolezni:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg valsartanu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg valsartana.
Slovak: Platí to najmä pre nasledujúce lieky:
Slovenian: To še posebno velja za naslednja zdravila:
Slovak: Liek sa má užívať každý deň v rovnakom čase, obvykle ráno.
Slovenian: • Zdravilo je treba vzeti vsak dan ob istem času, običajno je to zjutraj.
Slovak: Štvrtá otázka sa týkala času maximálneho účinku.
Slovenian: Četrto vprašanje se je nanašalo na čas največjih učinkov.
Slovak: Terminálny polčas je 6-15 hodín.
Slovenian: Končni razpolovni čas je 6-15 ur.
Slovak: Žiadna interakcia
Slovenian: Brez interakcij
Slovak: Profil bezpečnosti zložiek je tiež dobre známy.
Slovenian: Prav tako se lahko upošteva, da je varnostni profil sestavin dobro znan.
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Slovenian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3