FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) или Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на Агенцията извършва научна оценка на кандидатурата и издава препоръка до Европейската комисия дали лекарственият продукт да получи разрешение за употреба.
Icelandic: Mannalyfjanefnd (CHMP) eða dýralyfjanefnd (CVMP) gerir síðan vísindalega úttekt á umsókninni og leggur fram tillögur til Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um það hvort gefa skuli út markaðsleyfi eða ekki.
Bulgarian: В тях важат едни и същи правила и хармонизирани процедури относно разрешаването на употребата и контрола върху безопасността на лекарствата.
Icelandic: Sömu reglur og samræmdu starfshættir gilda fyrir öll aðildarríki varðandi leyfisveitingar vegna lyfja og eftirlit með öryggi lyfja.
Bulgarian: Ако възникне проблем с безопасността на дадено лекарство, разрешено в повече от една държава членка, едно и също регулаторно действие се предприема в целия ЕС, а пациентите и медицинските специалисти във всички държави членки получават еднакви насоки.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu er með nefnd hjá sér sem er sérstaklega ætluð fyrir mannalyf - EudraVigilance Sé um að ræða öryggisatriði varðandi lyf sem er veitt leyfi fyrir í fleiri en einu aðildarríki, þá verður gripið til sömu aðgerða um alla Evrópu og sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn í öllum aðildarríkjum fá sömu leiðbeiningar.
Bulgarian: Мрежата ангажира хиляди научни експерти от цяла Европа, което ѝ дава достъп до най-добрата експертиза при регулирането на лекарствата в ЕС, както и при предоставянето на научни становища от най-високо качество.
Icelandic: Þetta tengslanet styðst við samsafn þúsunda sérfræðinga sem koma hvaðanæva að úr Evrópu, og gera því kleift að afla upplýsinga á grundvelli bestu hugsanlegu sérfræðiþekkingar á sviði vísinda er snerta stjórnun og eftirlit með lyfjum innan ESB og að veita vísindaráðgjöf sem er í hæsta gæðaflokki.
Bulgarian: ИТ системите, които свързват всички учстващи в мрежата, улесняват обмена на информация свързана с наблюдение на лекарствената безопасност, одобрение и надзор на клинични изпитвания или придържане към добрите производствени и дистрибуторски практики.
Icelandic: Upplýsingatæknikerfisem tengja saman alla aðila innan tengslanetanna auðvelda miðlun upplýsinga varðandi þætti eins og öryggiseftirlit með lyfjum, leyfisveitingar og eftilit með klínískum prófunum, eða fylgni með góðum framleiðsluháttum og dreifingarháttum.
Bulgarian: Поддръжка на регулаторната дейност извън ЕС - процедура по член 58
Icelandic: Stuðningur við fræði á sviði stjórnunar og eftirlits utan ESB - Verklag samkvæmt 58. grein
Bulgarian: В този уебсайт потребителите могат да видят всички съобщенията за подозирани нежелани реакции, изпратени до EudraVigilance.
Icelandic: Vefsíða þessi leyfir notendum að skoða allar tilkynningar um aukaverknaði sem sendar eru EudraVigilance Nefnd um áhættumat á sviði lyfjagátar
Bulgarian: Централизираната процедура позволява лекарство да бъде изведено на пазара въз основа на една общоевропейска оценка и едно разрешение за употреба, валидни за целия ЕС.
Icelandic: Miðlæga málsmeðferðin gefur kost á markaðssetningu lyfs á grundvelli einnar úttektar innan allrar Evrópu og markaðsleyfis sem gildir um alla Evrópu.
Bulgarian: Регулирането на медицински изделия не попада в обхвата на Европейската регулаторна система за лекарства.
Icelandic: Stjórnun og eftirlit með lækningatækjum fellur ekki undir svið evrópska reglukerfisins varðandi lyf.
Bulgarian: При оценката на тези лекарства CHMP прилага същите строги стандарти като тези за лекарствата, предназначени за употреба в ЕС.
Icelandic: Þegar Mannalyfjanefnd (CHMP) tekur út þessi lyf, þá beitir stofnunin sömu ströngu viðmiðunarreglum og stöðlum eins og beitt er varðandi lyf sem ætluð eru til nota innan ESB.
Bulgarian: изпълнение - може да приеме мерки за изпълнение, както и да следи за правилното прилагане на европейските закони за лекарствените продукти;
Icelandic: • framkvæmd - hún getur tekið upp ráðstafanir til framkvæmdar á, sem og umsjón með réttri beitingu
Bulgarian: Все по-често в работата на Агенцията, включително в оценяването на лекарства, се включват пациенти и медицински специалисти.
Icelandic: Í auknum mæli þá eru sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn þátttakendur í starfi stofnunarinnar, þar á meðal við mat á lyfjum.
Bulgarian: Когато бъде установен проблем с безопасността при продукт, разрешен по национална процедура, както и когато след оценка от PRAC на EMA бъде счетено за необходимо прилагането на хармонизирани регулаторни мерки във всички държави членки, Комисията може да предприеме мерки, валидни за целия ЕС.
Icelandic: Hún getur einnig framkvæmt aðgerðir um allt ESB þegar búið er að finna öryggisatriði varðandi vöru sem hefur fengið leyfi innanlands, og þegar samræmdar reglugerðarbreytingar fyrir öll aðildarríki eru taldar nauðsynlegar fyrir öll aðildarríki að lokinni úttekt af nefnd Lyfjastofnunar Evrópu um áhættumat á sviði lyfjagátar (PRAC).
Bulgarian: За определени държави, чиито регулаторни системи за надзор на производителите на активни фармацевтични съставки са били оценени от ЕС, и е установено, че са равностойни на европейските, се прилагат облекчения.
Icelandic: Undanþága gildir varðandi sum lönd sem hafa sótt um að fá ESB til að gera úttekt á reglukerfi sínu varðandi eftirlit framleiðenda á virkum innihaldsefnum í lyfjum, og hafa fengið þá niðurstöðu að reglukerfið er jafngilt því sem gildir í ESB.
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Icelandic: Nefnd um lyf úr jurtum (HMPC)
Bulgarian: Подробности за оценката на лекарство, разрешено от държава членка, се съдържат също така в Публичен оценъчен доклад.
Icelandic: Að því er varðar lyf sem er heimilað af aðildarríki, þá eru nánari upplýsingar varðandi úttektina á lyfinu einnig aðgengilegar í skýrslu um opinbera úttekt.
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CMVP)
Icelandic: Dýralyfjanefnd (CVMP)
Bulgarian: Освен оценка на риска комитетът изготвя становища и препоръки към Европейската мрежа за регулиране на лекарства.
Icelandic: Auk hlutverks nefndarinnar á sviði áhættumats þá veitir nefndin ráðleggingar og kemur með tillögur til tengslanets á sviði evrópskra lyfjamála varðandi áætlanagerð um áhættustýringu, og hagnaðar-áhættu mat vegna lyfja eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО), отговарящи за регулирането на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба в ЕС, координират работата си във форум, наречен Ръководители на агенциите по лекарствата (РАЛ).
Icelandic: Lögbær innlend yfirvöld sem bera ábyrgð á stjórnun og eftirliti með mannalyfjum og dýralyfjum innan ESB, samræma störf sín á vettvangi sem nefnist Stjórnendur lyfjastofnana (HMA).
Bulgarian: Научни комитети на EMA
Icelandic: Vísindanefndir Lyfjastofnunar Evrópu
Bulgarian: EMA отговаря за научната оценка, предимно на ино вативни и високотехнологични лекарства, разработе ни от фармацевтични компании за употреба в ЕС.
Icelandic: fyrst og fremst á lyfjanýjungum og hátæknilyfjum sem þróuð hafa verið af lyfjafyrirtækjum til notkunar í ESB.
Bulgarian: НКО също така участват в Конвенцията за фармацевтична инспекция и Схемата за сътрудничество в областта на фармацевтичната инспекция (наричани заедно PIC/S)тясно международно сътрудничество между органите за фармацевтична инспекция в областта на GMP.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og mörg lögbær innlend yfirvöld koma einnig að sáttmála um eftirlit með lyfjum, og samstarfsvettvangi um eftirlit með lyfjum (sameiginlega kallað PIC/S), náin alþjóðleg samvinna milli lyfjaeftirlitsyfirvalda á sviði góðra framleiðsluhátta.
Bulgarian: Чрез тясно сътрудничество помежду си държавите членки намаляват дублирането, споделят обема на работата и осигуряват ефикасно и ефективно регулиране на лекарствата в ЕС.
Icelandic: Með því að vera með náið samstarf draga aðildarríkin úr tvíverknaði, skipta með sér starfsálagi og tryggja hagkvæma og virka stjórnun og eftirlit með lyfjum um alla Evrópu.
Bulgarian: Ролята на EMA
Icelandic: Hlutverk Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins
Bulgarian: - Eimeria acervulina, щам 003 - 332 - 450 спорулирани ооцисти - Eimeria brunetti, щам 034 - 213 - 288 спорулирани ооцисти - Eimeria maxima, щам 013 - 196 - 265 спорулирани ооцисти - Eimeria necatrix, щам 033 - 340 - 460 спорулирани ооцисти - Eimeria tenella, щам 004 - 276 - 374 спорулирани ооцисти
Icelandic: - Eimeria acervulina, stofn 003 - 332 - 450 eggblaðra grómyndun - Eimeria brunetti, stofn 034 - 213 - 288 eggblaðra grómyndun - Eimeria maxima, stofn 013 - 196 - 265 eggblaðra grómyndun
Bulgarian: Концен-трация Фармацевтична форма
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Bulgarian: Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка
Icelandic: Pakknin-gastærð Biðtími
Bulgarian: Får ej frysas.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Bulgarian: Montanid IMS
Icelandic: Montaníð IMS
Bulgarian: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Bulgarian: skydda miljön.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Bulgarian: ska rengöras efter varje användning.
Icelandic: Hreinsa skal búnaðinn eftir hverja notkun.
Bulgarian: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Bulgarian: Inom 6 månader efter kommissionens beslut.
Icelandic: Innan 6 mánaða frá ákvörðun framkvæmdas tjórnarinnar.
Bulgarian: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Lot {nummer}]
Icelandic: Lot {númer}
Bulgarian: 10 månader.
Icelandic: 10 mánuðir.
Bulgarian: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Bulgarian: Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
Icelandic: Hver skammtur (0,007 ml) af óþynntu bóluefni inniheldur:
Bulgarian: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ:
Icelandic: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια
Bulgarian: ska användas inom 10 timmar.
Icelandic: Notið innan 10 klst.
Bulgarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona Spanien
Icelandic: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona, Spánn
Bulgarian: 10 000 doser
Icelandic: 10 000 skammtar
Bulgarian: Generellt är antalet högre de första veckorna efter vaccinationen och lägre så snart flocken har erhållit ett ordentligt skydd.
Icelandic: Yfirleitt eru hníslarnir fleiri fyrstu vikur eftir bólusetningu og færri þegar alifuglahópurinn hefur áunnið sér viðunandi varnir.
Bulgarian: De aktiva beståndsdelarna är av biologiskt ursprung avsedda att framkalla aktiv immunitet och omfattas därför inte av tillämpningsområdet för förordning (EG) 470/2009.
Icelandic: Virku efnin eru af líffræðilegum uppruna, ætluð til að vekja virkt ónæmi og falla utan reglugerðar (EC) 470/2009.
Bulgarian: Se tillverkarens instruktioner för att garantera korrekt desinficering och underhåll av utrustningen.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar framleiðanda til að tryggja viðunandi sótthreinsum og viðhald búnaðarins.
Bulgarian: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Bulgarian: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).
Bulgarian: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið tafarlaust.
Bulgarian: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Bulgarian: Briljantblått (E133) Allurarött AC (E129) Vanillin
Icelandic: Briljant blátt (E133) Allúra rautt AC (E129) Vanillín
Bulgarian: 1 000 doser 5 000 doser
Icelandic: 1 000 skammtar 5 000 skammtar
Bulgarian: Noll dagar.
Icelandic: Núll dagar.
Bulgarian: Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
Icelandic: Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir notkun.
Bulgarian: Karenstid:Noll dagar.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Bulgarian: HIPRAMUNE T spädningsvätska för Evalon
Icelandic: HIPRAMUNE T, leysir fyrir Evalon
Bulgarian: ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Bulgarian: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
Bulgarian: Läkemedlet administreras som stordroppig spray med hjälp av lämplig utrustning (levererad volym:
Icelandic: Lyfið er gefið sem grófur úði með því að nota viðeigandi búnað (gefið rúmmál:
Bulgarian: Läs bipacksedeln före användning.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Bulgarian: Skaka vaccinflaskan och späd innehållet med den tidigare lösningen.
Icelandic: Hristið hettuglasið með bóluefninu og blandið því út í fyrri lausnina.
Bulgarian: Hjälpämnen:
Icelandic: Hjálparefni:
Bulgarian: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Bulgarian: För att stimulera aktiv immunitet mot koccidios orsakad av Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix och Eimeria tenella.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn hníslasótt af völdum Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.
Bulgarian: 28 ml/100 kycklingar, droppstorlek: 200-250 µm och arbetstryck: 2 till 3 bar).
Icelandic: 28 ml/100 hænuunga, dropastærð: 200-250 µm og úðaþrýstingur: 2 til 3 bör).
Bulgarian: Använd inte till äggläggande fåglar och inom 2 veckor före äggläggningsperiodens början.
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa varpfuglum eða innan 2 vikna fyrir upphaf varptímabils.
Bulgarian: HIPRAMUNE T (spädningsvätska):
Icelandic: HIPRAMUNE T (leysir):
Bulgarian: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Dýrategundir
Bulgarian: * Antal sporulerade oocystor från försvagade linjer av koccidier med förkortad livscykel, enligt tillverkarens in vitro procedurer vid tidpunkten för blandning.
Icelandic: * Fjöldi gróberandi hnísla unnir úr veikluðum stofnum hnísildýra með stutt æviskeið (precocious), samkvæmt in vitro aðferðum framleiðanda þegar blöndun fer fram.
Bulgarian: Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum skal setja hænuungana varlega á gólfið og halda áfram venjulegu verklagi við eldið.
Bulgarian: Kyckling.
Icelandic: Hænsni.
Bulgarian: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Bulgarian: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni eða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Bulgarian: Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema leysinn sem fylgir til notkunar með því.
Bulgarian: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Bulgarian: till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Bulgarian: skydda andra djurslag än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt mot angivna Eimeria-arter.
Icelandic: Bóluefnið verndar ekki aðrar dýrategundir en hænsni gegn hníslasótt og er aðeins virkt gegn þeim Eimeria tegundum sem bóluefnið er ætlað gegn.
Bulgarian: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Bulgarian: 4.9 Dosering och administreringssätt
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Bulgarian: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við varp.
Bulgarian: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Bulgarian: HIPRAMUNE T (spädningsvätska)
Icelandic: HIPRAMUNE T (leysir)
Bulgarian: Hållbarhet efter spädning enligt anvisning:
Icelandic: Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum:
Bulgarian: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Bulgarian: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Bulgarian: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Icelandic: 7 rue Roland Garros, Batiment
Bulgarian: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Vaccinflaska med 10 000 doser
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Hettuglas með 10 000 skömmtum af bóluefni
Bulgarian: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Bulgarian: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Icelandic: - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Bulgarian: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Bulgarian: som ger läkemedlet
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Bulgarian: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Bulgarian: Anpassning av tillverkarens specifikationer för plastbehållarna till sökandens interna specifikationer för plastbehållarna och säkerställande av överensstämmelse med Europeiska farmakopén.
Icelandic: Samræma skal gæðalýsingu framleiðanda plastíláta við innri gæðalýsingar umsækjanda fyrir plastílátin, til að tryggja að þær uppfylli kröfur Ph. Eur..
Bulgarian: Vaccinera endast friska kycklingar.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigða hænuunga .
Bulgarian: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Bulgarian: En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder.
Icelandic: Einn skammtur af bóluefni (0,007 ml) frá eins dags aldri.
Bulgarian: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Bulgarian: - Allurarött AC (E129) - Vanillin - Montanid IMS
Icelandic: - Briljant blátt (E 133) - Allúra rautt AC (E129) - Vanillín - Montaníð IMS
Bulgarian: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Bulgarian: Anpassning av leverantörens specifikationer för fetalt bovinserum (FBS) till sökandens interna specifikationer för FBS och säkerställande av överensstämmelse med Europeiska farmakopén.
Icelandic: Samræma skal gæðalýsingu seljanda nautgripafóstursermis (Foetal Bovine Serum, FBS) við innri gæðalýsingar umsækjanda FSB, til að tryggja að þær uppfylli kröfur Ph. Eur..
Bulgarian: 10 ml, 50 ml eller 100 ml färglösa glasflaskor av typ I-glas innehållande 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspension (1 000, 5 000 och 10 000 doser) förslutna med proppar av typ I polymerisk elastomer och aluminiumkapsyler.
Icelandic: I sem innihalda 7 ml, 35 ml eða 70 ml af dreifu (1 000, 5 000 og 10 000 skammta) lokuð með fjölliðugúmmíloki af tegund I og álhettu.
Bulgarian: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Bulgarian: För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att reducera kliniska symtom (diarre), intestinala lesioner och oocystproduktion associerad med koccidios orsakad av Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix och Eimeria tenella.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá hænuungum frá eins dags aldri til að draga úr klínískum einkennum (niðurgangi), vefjaskemmdum í líffærum og útskilnaði hnísla í tengslum við hníslasótt af völdum Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.
Bulgarian: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Bulgarian: Fyll reservoaren på sprayutrustningen med all beredd vaccinsuspension.
Icelandic: Fyllið geymi úðatækisins með allri bóluefnisdreifunni sem blönduð hefur verið.
Bulgarian: Evalon (vaccin)
Icelandic: Evalon (bóluefni)
Bulgarian: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Bulgarian: Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Icelandic: 3 vikum eftir bólusetningu.
Bulgarian: Ej relevant.
Icelandic: Á ekki við.
Bulgarian: Förpackningsstorlekar:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Bulgarian: B. BIPACKSEDEL
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Bulgarian: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Bulgarian: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Bulgarian: Kycklingarna måste strikt födas upp i golvsystem/på golv de första 3 veckorna efter vaccinationen.
Icelandic: Hænuungana má einungis halda á gólfi fyrstu 3 vikurnar eftir bólusetningu.
Bulgarian: UTGÅNGSDATUM
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Bulgarian: Eimeria acervulina, stam 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, stam 034 ........................................... 213 - 288* Eimeria maxima, stam 013
Icelandic: Hver skammtur (0,007 ml) af óþynntu bóluefni inniheldur Eimeria acervulina, tegund 003 .................................. 332 - 450 * Eimeria brunetti, tegund 034 ....................................... 213 - 288 * Eimeria maxima, tegund 013 .......................................
Bulgarian: Polypropen (PP)-flaskor innehållande 50 ml, 250 ml och 500 ml spädningsvätska förslutna med proppar av typ I polymerisk elastomer och aluminiumkapsyler.
Icelandic: Pólýprópýlen (PP) hettuglös sem innihalda 50 ml, 250 ml og 500 ml af leysi lokuð með lokuð með fjölliðugúmmíloki af tegund I og álhettu.
Bulgarian: Späd innehållet i flaskan med rent rumstempererat vatten i en lämplig behållare.
Icelandic: Þynnið innihald hettuglassins með hreinu vatni, sem er við stofuhita, í viðeigandi íláti.
Bulgarian: 340-460 Eimeria tenella, stam 004 ................................................ 276-374
Icelandic: Eimeria necatrix, tegund 033 ........................................... 340-460 Eimeria tenella, tegund 004 ............................................. 276-374
Bulgarian: de Susqueda, Amer, 17170 Gerona Spanien
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. Crta. de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Spánn
Bulgarian: dat.
Icelandic: Engar.
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Spädningsvätska med 50 ml, 250 ml eller 500 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas með 50 ml, 250 ml eða 500 ml af leysi
Bulgarian: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Bulgarian: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA