FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V druhej štúdii bola miera prežitia králikov očkovaných látkou Eravac na úrovni 93 % v porovnaní s 50 % mierou prežitia u králikov, ktorým bolo podané placebo.
Polish: W drugim badaniu przeżywalność królików zaszczepionych produktem Eravac wynosiła 93%, w porównaniu z 50% w przypadku zwierząt, które otrzymały placebo.
Slovak: Eravac obsahuje ako liečivo inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2, kmeň (V
Polish: Eravac zawiera jako substancję czynną inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików typu 2, szczep V-1037.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Eravac (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 králika z 10) je krátko trvajúce zvýšenie telesnej teploty mierne nad 40 ºC
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eravac (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to krótkotrwały wzrost temperatury do nieco powyżej 40ºC, który może wystąpić w ciągu dwóch lub trzech dni po zaszczepieniu oraz guzki lub opuchlizna (o średnicy mniejszej niż 2 cm) w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: V tretej štúdii prežili všetky králiky zaočkované očkovacou látkou Eravac v porovnaní s menej ako 70 % králikov v kontrolnej skupine potom, ako boli králiky deväť mesiacov po zaočkovaní umelo nakazené vírusom RHDV2.
Polish: W trzecim badaniu wszystkie króliki zaszczepione produktem Eravac przeżyły, w porównaniu z królikami w grupie kontrolnej, gdzie przeżywalność królików sztucznie zakażonych RHDV2 zanotowano na poziomie niższym niż 70%.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Eravac používa?
Polish: Jak działa szczepionka Eravac?
Slovak: Lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: Lek wydawany z przepisu lekarza.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Slovak: Vakcinujte iba zdravé zvieratá.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Slovak: Kód ATCvet: QI08AA
Polish: Kod ATCvet: QI08AA
Slovak: Uchovávajte fľašku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22/09/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22/09/2016
Slovak: Účinné látky ako zložky biologického pôvodu určené na vytvorenie aktívnej imunity nespadajú do rámca smernice (ES) 470/2009.
Polish: Substancje czynne biologicznego pochodzenia przeznaczone do stymulacji odporności czynnej nie są objęte Rozporządzeniem (EC) 470/2009.
Slovak: Veľkosť balení:
Polish: Wielkości opakowań:
Slovak: Nástup imunity: 1 týždeň.
Polish: Wystąpienie odporności: 1 tydzień.
Slovak: Je veľmi bežné, že v období dvoch až troch dní od vakcinácie môže dôjsť k prechodnému zvýšeniu teploty mierne nad 40 ºC.
Polish: Pomiędzy drugim i trzecim dniem po szczepieniu często dochodzi do przejściowego podwyższenia temperatury nieznacznie powyżej 40°C.
Slovak: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Polish: La Selva, 135 17170 Amer Hiszpania
Slovak: Podať 1 dávku (0,5 ml) veterinárneho lieku králikom starším ako 30 dní formou podkožnej injekcie do laterálnej hrudnej steny.
Polish: Podać 1 dawkę (0,5 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego królikom w wieku powyżej 30 dni poprzez wstrzyknięcie podskórne w okolicach bocznej ściany klatki piersiowej.
Slovak: S tehotnými samicami treba zaobchádzať mimoriadne opatrne, aby sa predišlo stresu a riziku potratu
Polish: W okresie ciąży należy wykazać szczególną dbałość, by uniknąć stresu oraz ryzyka poronienia.
Slovak: Tieto lokálne reakcie sa postupne zmenšujú a miznú bez nutnosti liečby
Polish: Te miejscowe reakcje stopniowo zmniejszają swoje nasilenie, aż do całkowitego ustąpienia, bez konieczności leczenia.
Slovak: Revakcinácia: 12 mesiacov po vakcinácii.
Polish: Powtórna dawka szczepienna: 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ): Žiadne dostupné údaje.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych danych.
Slovak: Laboratórne štúdie u samíc králikov v poslednom trimestri gravidity nepriniesli žiadne preukázateľné teratogénne, fetotoxické ani maternotoxické účinky.
Polish: Badania laboratoryjne na królicach w ostatnim z trzech tygodni ciąży nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.
Slovak: Vakcinácia králikov podnietila tvorbu protilátok na inhibíciu hemaglutinácie, ktoré v tele pretrvali minimálne 12 mesiacov.
Polish: Szczepienie królików prowadzi do wytwarzania przeciwciał hamowania hemaglutynacji, obecnych w organizmie przez co najmniej 12 miesięcy.
Slovak: Toto mierne zvýšenie teploty ustúpi samovoľne bez liečby do 5 dní po vakcinácii.
Polish: Taki nieznaczny wzrost temperatury ciała ustępuje samoistnie bez leczenia do 5 dnia po zaszczepieniu.
Slovak: Pred použitím nechajte vakcínu ohriať na izbovú teplotu.
Polish: Przed użyciem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Ciąża
Slovak: Fľašiek (1, 10 alebo 40 dávkami)
Polish: Fiolka (1, 10 lub 40 dawek)
Slovak: Fľašky sú uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Polish: Fiolki są zamknięte gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Slovak: (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Polish: EU/2/16/199/001(5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (+2 °C až +8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov dokázaných čelenžou
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 12 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Slovak: Minerálny alej Tiomersal Sorbitan monooleát Polysorbát 80
Polish: Monooleinian sorbitanu Polisorbat 80
Slovak: Vakcína poskytuje ochranu len proti RHDV2, skrížená ochrana proti klasickému RHDV nebola preukázaná.
Polish: Szczepionka zapewnia odporność wyłącznie przeciwko RHDV2; nie wykazano odporności krzyżowej przeciwko klasycznemu wariantowi RHDV.
Slovak: Belavá emulzia.
Polish: Biaława emulsja.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, dokonca aj také, ktoré nie sú uvedené v príbalovom letáku, alebo ak si myslíte, že liek neúčinkoval, upozornite na túto skutočnosť veterinára.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny pre Leporidae, inaktivovaná vírusová vakcína pre králikov.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY (-OK)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera:
Slovak: Chlorid sodný Chlorid draselný
Polish: Chlorek sodu
Slovak: Minerálny olej: ………………104,125 mg
Polish: Olej mineralny: ………………104,125 mg
Slovak: Tél: +33 02 51 80 77 91
Polish: HIPRA FRANCE Tél: +33 02 51 80 77 91
Slovak: Minerálny olej………………104,125 mg
Polish: Olej mineralny………………104,125 mg
Slovak: Na základe hlásení farmakologických pozorovaní po autorizácii môže byť počas prvých 48 hodín po injekcii veľmi výnimočne pozorovaná letargia a/alebo nechuť do jedla.
Polish: Na podstawie raportów sporządzanych w ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych stwierdzono bardzo rzadkie występowanie letargu i/lub braku apetytu w ciągu pierwszych 48 godzin po wstrzyknięciu.
Slovak: % vakcinovaných králikov má titre protilátok cELISA rovné alebo vyššie ako 40.
Polish: U ≥70% zaszczepionych królików miano przeciwciał cELISA powinno być równe lub wyższe niż 40.
Slovak: Pred podaním dôkladne pretrepať.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu králikov od veku 30 dní na zníženie mortality spôsobenej vírusom hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2).
Polish: Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2).
Polish: Stymulacja aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Slovak: I s 0,5 ml (1 dávke), 5 ml (10 dávok) a 20 ml (40 dávok).
Polish: Bezbarwne fiolki szklane typu I zawierające 0,5 ml (1 dawek), 5 ml (10 dawek) i 20 ml (40 dawek).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Používateľovi:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:
Slovak: 2 cm), ktoré môžu trvať 24 hodín.
Polish: W miejscu podania bardzo często zaobserwować można guzki lub obrzęk (<2 cm), które mogą utrzymywać się do 24 godzin.
Slovak: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogénfosforečnan draselný
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu
Slovak: OBAL (ŠKATUĽA)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovak: Injekčná emulzia pre králikov
Polish: emulsja do wstrzykiwań dla królików
Slovak: Papierová škatuľka s 1 sklenou fľaškou so 40 dávkami (20 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 40 dawek (20 ml).
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Slovak: ERAVAC injekčná emulzia pre králikov
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Polish: Nr serii {numer}
Slovak: Papierová škatuľa s 10 sklenenými fľaškou so 1 dávke (0,5 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawek (0,5 ml).
Slovak: Papierová škatuľka s 1 sklenou fľaškou s 10 dávkami (5 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 10 dawek (5 ml).
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu, dokonca až stratu prsta.
Polish: Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Slovak: Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: Laboratorios Hipra, s.a. Avda.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť ihneď.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu bezpośrednim po upływie „Termin ważności".
Slovak: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Polish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Slovak: Tel: +44-(0)11 5845 6486
Polish: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel: +44-(0)11 5845 6486
Slovak: …0,05 mg
Polish: Tiomersal………………0,05 mg
Slovak: Tel: +49 211 698236 - 0
Polish: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: +49 211 698236 - 0
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037: ……70 % cELISA40*
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037: ……≥70% cELISA40*
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037 ≥70% cELISA40 ≥70
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037 ≥70% cELISA40
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22/09/2016
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22/09/2016
Slovak: Revakcinácia: 9 mesiacov po vakcinácii.
Polish: Powtórna dawka szczepienna: 9 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Slovak: Veľmi bežné javy: v mieste vpichu možno pozorovať uzliny alebo opuchy (do 2 cm), ktoré pretrvajú 24 hodín.
Polish: Bardzo częste: w miejscu ukłucia mogą pojawić się guzki lub obrzęk (< 2 cm), które powinny zniknąć w ciągu 24 godzin.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Králiky
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Króliki
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Polish: Okres karencji: Zero dni.
Slovak: Podkožné podanie.
Polish: Podanie podskórne
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny pre Leporidae, inaktivovaná vírusová vakcína pre králikov.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Slovak: Trvanie imunity: 9 mesiacov dokázaných čelenžou
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 9 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Slovak: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogénfosforečnan draselný
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu Woda do wstrzykiwań
Slovak: Veľmi časté: prechodné zníženie teploty mierne nad 40ºC sa môže vyskytnúť 2-3 dni po vakcinácii.
Polish: Bardzo często: po dwóch lub trzech dniach po podaniu szczepionki może wystąpić przemijający wzrost temperatury ciała, nieznacznie powyżej 40ºC.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2).
Polish: W celu stymulacji aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Slovak: Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Slovak: EU/2/16/199/001
Polish: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Slovak: ………………0,05 mg
Polish: Tiomersal………………0,05 mg
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinácia sa odporúča tam, kde je RHDV2 epidemiologicky relevantné.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepienie jest zalecane w warunkach zagrożenia epidemią RHDV2.
Slovak: Tηλ: (+30) 210 4978660
Polish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Slovak: Polysorbát 80
Polish: Monooleinian sorbitanu Polisorbat 80
Slovak: Minerálny olej: ………………104,125 mg Pomocné látky:
Polish: Olej mineralny: ………………104,125 mg
Slovak: (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Polish: EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Slovak: ERAVAC injekčná emulzia pre králikov.
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików.
Slovak: I s 0,5 ml (1 dávke), 5 ml (10 dávok) a 20 ml (40
Polish: Bezbarwne fiolki szklane typu I zawierające 0,5 ml (1 dawek), 5 ml (10 dawek) i 20 ml (40 dawek).
Slovak: Tel: (34) 972 43 06 60
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Slovak: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX
Polish: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Polish: Brak dostępnych danych.
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037 ≥70% cELISA40 ≥70
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037 ≥70% cELISA40
Slovak: SPAIN
Polish: HISZPANIA
Slovak: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Polish: 17170 Amer SPAIN
Slovak: Tiomersal:
Polish: Olej mineralny Tiomersal
Slovak: Cesta podania
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovak: Takíto pacienti sa majú pozorne sledovať.
Polish: Takich pacjentów należy dokładnie obserwować.
Slovak: Podľa potreby sa odporúča doplnenie elektrolytov.
Polish: W razie konieczności zalecane jest uzupełnienie elektrolitów.
Slovak: Musí sa zabezpečiť, aby bolo k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Polish: Musi być zapewniona dostępność sprzętu resuscytacyjnego.
Slovak: Odporúčaná doba infúzie je 120 minút.
Polish: Zalecany czas wlewu wynosi 120 minut.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť napriek použitiu premedikácie.
Polish: Mogą one wystąpić mimo zastosowania premedykacji.
Slovak: Hviezdička (*) označuje, že ďalšie informácie o príslušnom nežiaducom účinku sú uvedené pod tabuľkou.
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego są podane pod tabelą.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozorovala súvislosť s vekom ≥ 65 rokov alebo výkonnostným stavom.
Polish: W niektórych badaniach obserwowano związek z wiekiem ≥ 65 lat lub stanem sprawności.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas uskladnenia a podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas przechowywania po sporządzeniu i warunki, w jakich jest przechowywany przed użyciem, odpowiada użytkownik.
Slovak: Farmakokinetické výsledky boli porovnateľné s výsledkami u dospelých.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych były porównywalne do uzyskanych u osób dorosłych.
Slovak: V tejto štúdii nebola expresia EGFR kritériom pre zaradenie do štúdie.
Polish: W badaniu tym ekspresja EGFR nie była kryterium włączenia.
Slovak: Hodnota p ORR
Polish: Wartość p ORR
Slovak: Vyžaduje sa dôkladné sledovanie pacientov, najmä počas prvého podania lieku.
Polish: Wymagana jest dokładna obserwacja stanu pacjentów, zwłaszcza w czasie pierwszego podania.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by liek mal byť použitý okamžite po otvorení.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Slovak: Súčasné údaje o tvorbe HACA sú obmedzené.
Polish: Obecnie dane na temat rozwoju przeciwciał HACA są ograniczone.
Slovak: EGFR aktivuje bielkoviny nazývané RAS.
Polish: EGFR aktywuje białka nazywane białkami RAS.
Slovak: Údaje o účinnosti získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Slovak: Hnačka; nevoľnosť; vracanie.
Polish: biegunka; nudności; wymioty.
Slovak: Údaje o účinnosti režimu s OxMdG získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
Polish: Dane dotyczące skuteczności schematu OxMdG uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Slovak: Pre podrobné informácie pozri časť 5.1.
Polish: Szczegóły, patrz punkt 5.1.
Slovak: Za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C pokiaľ otvorenie nebolo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Polish: Zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie produktu następuje w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Slovak: Po otvorení je Erbitux určený na okamžité použitie.
Polish: Po otwarciu Erbitux przeznaczony jest do natychmiastowego użycia.
Slovak: EGFR sa podieľa na vývoji plodu.
Polish: EGFR bierze udział w rozwoju płodu.
Slovak: Erbitux sa používa na liečbu dvoch typov karcinómov:
Polish: Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC06
Slovak: Približne 15 % kožných reakcií je závažných vrátane ojedinelých prípadov nekrózy kože.
Polish: W przybliżeniu 15% reakcji skórnych ma charakter ciężki, włączając pojedyncze przypadki martwicy skóry.
Slovak: Väčšina kožných reakcií sa vyvinie počas prvých troch týždňov liečby.
Polish: Większość reakcji skórnych występuje w czasie pierwszych trzech tygodni leczenia.
Slovak: Na základe smerníc pre klinickú prax sa má zvážiť profylaktické užívanie perorálnych tetracyklínov (6 - 8 týždňov) a lokálna aplikácia 1 % hydrokortizónového krému s hydratačnou zložkou.
Polish: Zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie doustnych tetracyklin (6 - 8 tygodni) i miejscowe zastosowanie 1% kremu z hydrokortyzonem ze środkiem nawilżającym.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po otwarciu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Takéto reakcie môžu mať alergickú povahu.
Polish: Takie reakcje mogą mieć podłoże uczuleniowe.
Slovak: Neutropénia a súvisiace komplikácie spôsobené infekciou
Polish: Neutropenia i powiązane powikłania wywołane zakażeniami
Slovak: • počet krvných doštičiek < 100 000/mm³
Polish: • liczba płytek krwi < 100 000/mm³
Slovak: Ak sa u pacientov prejavia symptómy súvisiace s liečbou, ktoré ovplyvňujú ich schopnosť koncentrácie a reakcií, odporúča sa, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje pokým vplyv neustúpi.
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpią związane z leczeniem objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji, zaleca się, aby do czasu ich ustąpienia nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn.
Slovak: V klinických štúdiách s dávkami až do 700 mg/m² podávanými každé 2 týždne bol bezpečnostný profil v súlade s bezpečnostným profilom uvedeným v časti 4.8.
Polish: W badaniach klinicznych z dawkami do 700 mg/m² podawanymi co 2 tygodnie profil bezpieczeństwa był zgodny z opisanym w punkcie 4.8.
Slovak: Hypomagneziémia (pozri časť 4.4).
Polish: hipomagnezemia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Kombinácia cetuximabu s irinotekanom v porovnaní so samostatným podávaním cetuximabu znížila celkové riziko progresie ochorenia o 46 % a výrazne zvýšila mieru objektívnej odpovede.
Polish: Skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem w porównaniu z samym cetuksymabem zredukowało całkowite ryzyko progresji choroby o 46% i znamiennie zwiększyło obiektywny odsetek odpowiedzi.