FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with any biological product hypersensitivity reactions may occur.
Greek: Όπως με κάθε βιολογικό προϊόν, ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
English: The recommended dose of Cinryze for adults, adolescents, children, the elderly, or patients suffering from kidney or liver problems is as follows:
Greek: Η συνιστώμενη δόση Cinryze για ενήλικες, εφήβους, παιδιά, ηλικιωμένους, ή ασθενείς που πάσχουν από νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα είναι ως εξής:
English: Within 4 hours after Cinryze dosing, 87% of attacks achieved unequivocal relief of the defining symptom.
Greek: Εντός 4 ωρών μετά από τη χορήγηση δόσης Cinryze, το 87% των προσβολών πέτυχε αναμφισβήτητη ανακούφιση του καθοριστικού συμπτώματος.
English: Your doctor will regularly review the preparation and administration process with you or a family member or carer.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει σε τακτική βάση τη διαδικασία προετοιμασίας και χορήγησης με εσάς ή ένα μέλος της οικογένειας ή ένα φροντιστή.
English: You will be required to keep a diary in order to document each treatment received at home and to bring it to each of your visits to the doctor.
Greek: Θα σας ζητηθεί να κρατάτε ένα ημερολόγιο για την τεκμηρίωση κάθε θεραπείας που λαμβάνετε κατ'οίκον και για να το φέρνετε στον γιατρό σας σε καθεμία από τις επισκέψεις σας.
English: No genotoxicity studies were performed as the active substance is unlikely to interact directly with DNA or other chromosomal material.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονοτοξικότητας καθώς η δραστική ουσία δεν είναι πιθανό να αλληλεπιδρά άμεσα με το DNA ή άλλο χρωμοσωμικό υλικό.
English: If you are injecting Cinryze yourself, always use it exactly as your doctor has instructed you.
Greek: Εάν κάνετε ένεση το Cinryze μόνοι σας, πάντοτε να το χρησιμοποιείτε αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: For subjects with >1 attack, the proportion of attacks responding within 4 hours after Cinryze dosing and the time to response was comparable regardless of the number of attacks treated.
Greek: Για άτομα με >1 προσβολή, η αναλογία των προσβολών που ανταποκρίθηκαν εντός 4 ωρών μετά από τη χορήγηση δόσης Cinryze και ο χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν συγκρίσιμος ανεξάρτητα από τον αριθμό των προσβολών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
English: All 9 (100%) subjects achieved unequivocal beginning of relief of the defining symptom within 4 hours following initiation of treatment with Cinryze.
Greek: Και τα 9 (100%) άτομα πέτυχαν έναρξη αναμφισβήτητης ανακούφισης του καθοριστικού συμπτώματος εντός 4 ωρών μετά την έναρξη της θεραπείας με το Cinryze.
English: Side effects in children and adolescents are expected to be similar to those in adults.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους αναμένονται να είναι παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων.
English: Double Dose (1000 Units dose followed by a second 1000 Units dose 60 minutes later)
Greek: Διπλή δόση (1.000 μονάδες δόση ακολουθούμενη από μια δεύτερη δόση 1.000 μονάδων 60 λεπτά αργότερα)
English: • face, eyelids, lips or tongue
Greek: • προσώπου, βλεφάρων, χειλέων ή γλώσσας
English: Make sure all the powder is completely dissolved.
Greek: Φροντίστε να διαλυθεί εντελώς όλη η κόνις.
English: 6 to 11 years:
Greek: 6 έως 11 ετών:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν Cinryze θα διαθέτουν ένα Εκπαιδευτικό πακέτο.
English: Use either the filter transfer device provided with Cinryze or a commercially available double-ended needle.
Greek: Χρησιμοποιήστε είτε το σύστημα μεταφοράς φίλτρου που παρέχεται με το Cinryze ή μια διαθέσιμη στο εμπόριο βελόνα διπλού άκρου.
English: For 98% of procedures, no HAE attacks were reported within the 72 hours after the Cinryze dose.
Greek: Για το 98% των επεμβάσεων, δεν αναφέρθηκε καμία προσβολή ΚΑΟ εντός 72 ωρών μετά τη δόση Cinryze.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος που συνδέεται με τη θεραπεία κατ'οίκον σχετίζεται με την ίδια την αυτοχορήγηση, καθώς και με το χειρισμό των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ιδίως της υπερευαισθησίας.
English: The decision on the use of home- treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Greek: Η απόφαση για τη χρήση της θεραπείας κατ'οίκον για έναν μεμονωμένο ασθενή θα πρέπει να ληφθεί από τον θεράποντα γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να διασφαλίζει ότι παρέχεται η απαιτούμενη εκπαίδευση και η χρήση αναθεωρείται κατά διαστήματα.
English: Date and time of treatment
Greek: Ημερομηνία και ώρα θεραπείας
English: Treatment with Cinryze resulted in elevation of C4 levels at 12 hours.
Greek: Η θεραπεία με Cinryze οδήγησε σε αύξηση των επιπέδων C4 σε 12 ώρες.
English: Overall administration of Cinryze was well tolerated.
Greek: Συνολικά, η χορήγηση του Cinryze ήταν καλά ανεκτή.
English: Hypersensitivity reactions may have symptoms similar to angioedema attacks.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να έχουν συμπτώματα όμοια με τις προσβολές αγγειοοιδήματος.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): πονοκέφαλος, ναυτία.
English: No specific studies on fertility, early embryonic and postnatal development, or carcinogenicity studies were conducted (see section 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή και μεταγεννητική ανάπτυξη ή μελέτες καρκινογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Based upon an animal study there is a potential thrombogenic threshold at doses greater than 200 Units
Greek: Με βάση μια μελέτη σε ζώα υπάρχει ένας δυνητικός ουδός θρομβογένεσης σε δόσεις μεγαλύτερες από 200 μονάδες()/kg.
English: Because these pathways are part of enzyme amplification cascades, without C1 inhibitor, spontaneous or trigger-induced activation of these pathways can lead to unopposed activation and swelling.
Greek: Επειδή αυτές οι οδοί αποτελούν μέρος καταρρακτών ενίσχυσης ενζύμων, χωρίς αναστολέα C1, η αυθόρμητη ή επαγόμενη από έναυσμα ενεργοποίηση αυτών των οδών μπορεί να οδηγήσει σε ανεμπόδιστη ενεργοποίηση και οίδημα.
English: Like all medicines, Cinryze can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Cinryze μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Educational material for healthcare professionals
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας
English: Ensure the powder vial and the solvent vial are at room temperature (15ºC - 25ºC).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το φιαλίδιο κόνεως και το φιαλίδιο διαλύτη βρίσκονται σε θερμοκρασία δωματίου (15ºC - 25ºC).
English: • For patients experiencing laryngeal attacks or if initiation of treatment is delayed, the second dose can be given sooner than 60 minutes.
Greek: • Για ασθενείς που εμφανίζουν λαρυγγικές προσβολές ή εάν καθυστερήσει η έναρξη της θεραπείας, η δεύτερη δόση μπορεί να δοθεί νωρίτερα από τα 60 λεπτά.
English: The expected consequence of metabolism of a glycoprotein is via degradation to small peptides and individual amino acids.
Greek: Η αναμενόμενη συνέπεια του μεταβολισμού μιας γλυκοπρωτεΐνης είναι μέσω αποδόμησης σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
English: If you have a low amount of C1 inhibitor in your blood or your C1 inhibitor is not working properly, this can lead to swelling attacks (called angioedema).
Greek: Εάν έχετε χαμηλή ποσότητα αναστολέα C1 στο αίμα σας ή εάν ο αναστολέας C1 σας δε λειτουργεί σωστά, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε προσβολές οιδήματος (που λέγονται αγγειοοίδημα).
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Greek: • Όταν παράγονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
English: Proceed to administration process if patients receive a dose of 500 IU.
Greek: Προχωρήστε στη διαδικασία χορήγησης εάν οι ασθενείς λάβουν μια δόση των 500 IU.
English: What Cinryze is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Cinryze και ποια είναι η χρήση του
English: Educational materials for non-healthcare professionals
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για μη επαγγελματίες υγείας
English: 2 to 11 years, >25 kg:
Greek: 2 έως 11 ετών, >25 kg:
English: • If you are allergic to C1 inhibitor or any of the other ingredients of Cinryze (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στον αναστολέα C1 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Cinryze (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: It is unknown whether C1 inhibitor is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο αναστολέας C1 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: • Additional risk minimisation measures Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή.
English: Regular review of the administration by the patient/carer needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Greek: Απαιτείται να γίνεται τακτική αναθεώρηση της χορήγησης από τον ασθενή/φροντιστή για τη διασφάλιση της διατήρησης της βέλτιστης πρακτικής.
English: Using the same syringe, repeat steps 3 to 6 with a second vial of reconstituted Cinryze to make one complete 10 ml dose.
Greek: Χρησιμοποιώντας την ίδια σύριγγα, επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 6 με ένα δεύτερο φιαλίδιο ανασυσταμένου Cinryze για να κάνετε μια πλήρη δόση 10 ml.
English: Low serum C4 levels often correlate with HAE attacks.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα C4 στον ορό συχνά σχετίζονται με προσβολές ΚΑΟ.
English: Indication for treatment (acute attack or prophylaxis) Response to treatment
Greek: Ενδείξεις θεραπείας (οξεία προσβολή ή προφύλαξη) Ανταπόκριση στη θεραπεία
English: Cinryze based on body weight (see section 5.1).
Greek: Cinryze βάσει του σωματικού βάρους (βλ. παράγραφο 5.1).
English: C1 inhibitor is a naturally occurring protein that is normally present in the blood.
Greek: Ο αναστολέας C1 είναι μια φυσικά απαντώμενη πρωτεΐνη που υπάρχει κανονικά στο αίμα.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in hereditary angioedema, C1 inhibitor, plasma derived, ATC code: B06AC01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κληρονομικό αγγειοοίδημα, αναστολέας C1, που προέρχεται από πλάσμα, κωδικός ATC: B06AC01.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τυχόν μη γνωστούς ή πρόσφατα εμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
English: Cinryze vial is for single use only.
Greek: Το φιαλίδιο Cinryze προορίζεται για μία μόνο χρήση.
English: • If you are experiencing a severe attack, particularly a swelling of the voice-box (larynx), or if initiation of treatment is delayed, the second 1000 IU dose may be given earlier than 60 minutes after the first dose, depending on your clinical response.
Greek: • Εάν εμφανίζετε μια σοβαρή προσβολή, ιδίως πρήξιμο του λάρυγγα ή εάν καθυστερήσει η έναρξη της θεραπείας, η δεύτερη δόση των 1.000 IU μπορεί να δοθεί νωρίτερα από τα 60 λεπτά μετά την πρώτη δόση, ανάλογα με την κλινική σας ανταπόκριση.
English: Using a sterile, disposable 10 ml syringe, draw back the plunger to allow approximately 5 ml of air into the syringe.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη, αναλώσιμη σύριγγα των 10 ml, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αφήσετε περίπου 5 ml αέρα στη σύριγγα.
English: Home-treatment and self-administration
Greek: Θεραπεία κατ'οίκον και αυτοχορήγηση
English: The very common adverse reactions observed following Cinryze infusion in clinical studies were headache and nausea.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά από την έγχυση Cinryze σε κλινικές μελέτες ήταν κεφαλαλγία και ναυτία.
English: Batch number and dose received
Greek: Αριθμός παρτίδας και δόση που λαμβάνεται
English: 2 to 11 years, 10-25 kg:
Greek: 2 έως 11 ετών, 10-25 kg:
English: Each product vial should be reconstituted with 5 ml water for injections.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προϊόντος θα πρέπει να ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα.
English: • hands and feet
Greek: • χεριών και ποδιών
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Greek: Οι παρασκευαστές των προϊόντων αυτών περιλαμβάνουν επίσης βήματα επεξεργασίας αίματος ή πλάσματος που δύνανται να απενεργοποιήσουν ή να αφαιρέσουν τους ιούς.
English: Store the remaining vial and administration equipments for the next dose.
Greek: Φυλάσσετε το εναπομείναν φιαλίδιο και τον εξοπλισμό χορήγησης για την επόμενη δόση.
English: Functional C1 inhibitor activity was measured in children in the two open label studies (see section 5.1).
Greek: Η δράση του λειτουργικού αναστολέα C1 μετρήθηκε σε παιδιά στις δύο ανοιχτές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν μετά τη χορήγηση θα πρέπει να ειδοποιούν τον γιατρό τους.
English: The total protein content of the reconstituted solution is 15 ± 5 mg/ml.
Greek: Το περιεχόμενο ολικής πρωτεΐνης του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 15 ± 5 mg/ml.
English: Release the powder vial label by tearing down the perforated strip indicated by the inverted triangle.
Greek: Ελευθερώστε την ετικέτα του φιαλιδίου κόνεως αφαιρώντας τη διάτρητη λωρίδα που υποδεικνύεται από το ανεστραμμένο τρίγωνο.
English: If your doctor decides you can selfadminister, your doctor or nurse will train you or a family member to prepare and inject Cinryze.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η αυτοχορήγηση είναι εφικτή, ο γιατρός ή νοσοκόμος σας θα εκπαιδεύσει εσάς ή ένα μέλος της οικογένειας στην προετοιμασία και ένεση του Cinryze.
English: Your doctor may recommend that you consider having vaccinations against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive C1 inhibitor products that have been taken from human plasma.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να υποβληθείτε σε εμβολιασμούς έναντι της ηπατίτιδας A και B εάν λαμβάνετε τακτικά ή επανειλημμένα προϊόντα αναστολέα C1 που έχουν ληφθεί από ανθρώπινο πλάσμα.
English: There is limited information on the safety of Cinryze use during pregnancy and breast-feeding.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την ασφάλεια της χρήσης του Cinryze κατά την κύηση και το θηλασμό.
English: Data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies (LEVP 2005-1/A and LEVP 2005-1/B), data from two open-label studies (LEVP 2006-1 and LEVP 2006-4) and 2 paediatric clinical studies (0624-203 and 0624-301) demonstrated the efficacy of Cinryze for the treatment and prevention of angioedema attacks in subjects with HAE.
Greek: Δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (LEVP 2005-1/A και LEVP 2005-1/B), δεδομένα από δύο ανοιχτές μελέτες (LEVP 2006-1 και LEVP 2006-4) και 2 παιδιατρικές κλινικές μελέτες (0624-203 και 0624-301) κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα του Cinryze για τη θεραπεία και την πρόληψη των προσβολών αγγειοοιδήματος σε άτομα με ΚΑΟ.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Greek: Πρότυπα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που απορρέουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, την παρακολούθηση των ατομικών αιμοδοσιών και δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοίμωξης και την ένταξη αποτελεσματικών βημάτων παραγωγής για την απενεργοποίηση/αφαίρεση των ιών.
English: Among 84 separate laryngeal HAE attacks, none required intubation following treatment with Cinryze.
Greek: Μεταξύ 84 διακριτών λαρυγγικών προσβολών ΚΑΟ, καμία δε χρειάστηκε διασωλήνωση μετά από θεραπεία με Cinryze.
English: The dosing interval and dose may need to be adjusted according to individual response.
Greek: Το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων και η δόση ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστούν σύμφωνα με την εκάστοτε ανταπόκριση.
English: No studies on fertility, early embryonic and post-natal development, or carcinogenicity studies were conducted because chronic dosing in animals would be expected to be associated with development of neutralising antibodies to the human protein.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή και μεταγεννητική ανάπτυξη ή μελέτες καρκινογένεσης διότι η χρόνια χορήγηση δόσης σε ζώα θα αναμενόταν να σχετίζεται με ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην ανθρώπινη πρωτεΐνη.
English: Median interval was 0.5 hours (range: 0.25-2.5 hours): 1.25, 0.25, and 0.5 hours in the 500 Units(), 1000 Units(), and 1500 Units() Cinryze groups, respectively.
Greek: Το διάμεσο μεσοδιάστημα ήταν 0,5 ώρα (εύρος: 0,25-2,5 ώρες): 1,25, 0,25, και 0,5 ώρες στις ομάδες των 500 μονάδων
English: In clinical studies local reactions (described as pain, bruising, or rash at the injection/catheter site, venous burning or phlebitis) occurred in association with approximately 0.2% of infusions.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι τοπικές αντιδράσεις (που περιγράφονται ως άλγος, μώλωπας ή εξάνθημα της θέσης ένεσης/στο σημείο του καθετήρα, φλεβικός καύσος ή φλεβίτιδα) εμφανίστηκαν σε συσχέτιση με κατά προσέγγιση το 0,2% των εγχύσεων.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
English: No maternal or embryofoetal effects of treatment were observed in reproductive studies in rats at dose levels up to 28-times the recommended human dose (1000 IU) based on an average adult body weight of 70 kg.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της θεραπείας στη μητέρα ή στο έμβρυο/κύημα σε επίπεδα δόσης έως 28 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (1.000 IU) με βάση ένα μέσο σωματικό βάρος ενηλίκου 70 kg.
English: C1 is the most important inhibitor of contact activation and regulates the contact system and the intrinsic coagulation pathway by binding to and inactivating kallikrein and factor XIIa.
Greek: Το C1 είναι ο πιο σημαντικός αναστολέας ενεργοποίησης επαφής και ρυθμίζει το σύστημα επαφής και την ενδογενή οδό πήξης μέσω δέσμευσης σε και αδρανοποίησης καλλικρεΐνης και παράγοντα XIIa.
English: Do not use Cinryze after the expiry date which is stated on the carton or vials after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Cinryze μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ".
English: Cinryze is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Greek: Το Cinryze συνήθως ενίεται σε μια φλέβα (ενδοφλέβια) από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: C1 inhibitor is a single chain glycoprotein found in plasma which, in its mature state, consists of 478 amino acids with an apparent molecular weight of 105 kD.
Greek: Ο αναστολέας C1 είναι μια γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας που απαντάται στο πλάσμα, η οποία, στην ώριμη κατάστασή της, αποτελείται από 478 αμινοξέα με ένα εμφανές μοριακό βάρος 105 kD.
English: Sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Greek: Αιφνίδιος συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα των βλεφάρων, προσώπου ή χειλέων, εξάνθημα ή κνησμός (ειδικά που αφορούν ολόκληρο το σώμα).
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Cinryze the name and batch number of the product are recorded by your nurse or doctor in order to maintain a record for the batches used.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Cinryze, να καταγράφονται από τον νοσοκόμο ή τον γιατρό σας το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος έτσι ώστε να διατηρείται αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
English: Across clinical studies, there were 61 unique paediatric subjects enrolled and exposed to over 2,500 infusions of Cinryze (2-5 years, n=3; 6-11 years, n=32; 12-17 years, n=26).
Greek: Μεταξύ κλινικών μελετών, υπήρξαν 61 μοναδικά παιδιατρικά άτομα που εντάχθηκαν και εκτέθηκαν σε πάνω από 2.500 εγχύσεις Cinryze (2-5 ετών, n=3, 6-11 ετών, n=32, 12-17 ετών, n=26).
English: Cinryze is not for use in children below 6 years of age for routine prevention of angioedema attacks.
Greek: Το Cinryze δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για πρόληψη ρουτίνας προσβολών αγγειοοιδήματος.
English: Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Cinryze έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Therefore two vials are combined for one dose of 1000 IU.
Greek: Επομένως, δύο φιαλίδια συνδυάζονται για μία δόση των 1.000 IU.
English: This should be taken into account by people on a controlled sodium diet.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
English: • If you begin to suffer from rashes, tightness of the chest, wheezing, or a fast heart beat once you have taken Cinryze, you should tell your doctor immediately (see section 4).
Greek: • Εάν αρχίσετε να υποφέρετε από εξανθήματα, σφίξιμο στο θώρακα, συριγμό ή ταχύ καρδιακό παλμό αφού πάρετε το Cinryze θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
English: It is the responsibility of the prescribing physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-healthcare professional and that Cinryze may be safely and effectively administered at home.
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος ιατρού η επαλήθευση ότι όλες οι αναγκαίες επιδεξιότητες έχουν αποκτηθεί από τον μη επαγγελματία υγείας και ότι το Cinryze μπορεί να χορηγηθεί κατ'οίκον με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
English: Cleanse stoppers with a disinfection swab and allow them to dry prior to use.
Greek: Καθαρίστε τα πώματα με ένα τολύπιο απολύμανσης και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιμοποιήσετε.
English: There was a statistically significant (p=0.0017) difference in the changes in mean values from baseline between treatment groups at 12 hours, demonstrating the association of Cinryze treatment with an increase in C4 activity (Cinryze + 2.9 mg/dl versus placebo + 0.1 mg/dl).
Greek: Υπάρχει μια στατιστικά σημαντική (p=0,0017) διαφορά στις αλλαγές στις μέσες τιμές από τη γραμμή βάσης μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε 12 ώρες, καταδεικνύοντας τη συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με Cinryze με μια αύξηση στη δράση του C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl έναντι του εικονικού φαρμάκου + 0,1 mg/dl).
English: Among 15 subjects treated with open-label Cinryze for laryngeal HAE attacks, none required intubation.
Greek: Μεταξύ 15 ατόμων που υποβλήθηκαν σε ανοιχτή θεραπεία με Cinryze για λαρυγγικές προσβολές ΚΑΟ, κανένα δε χρειάστηκε διασωλήνωση.
English: The educational pack should contain the following:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
English: For subjects receiving Cinryze prophylaxis for at least 1 year, the monthly attack rate per subject remained consistently low (0.34 attacks per month) relative to pre-study rates.
Greek: Για άτομα που έλαβαν προφύλαξη με Cinryze για τουλάχιστον 1 έτος, η μηνιαία τιμή προσβολών ανά άτομο παρέμεινε σταθερά χαμηλή (0,34 προσβολές το μήνα) σε σχέση με τις τιμές προ μελέτης.