FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: WHO suosittelee jopa 80 mg/kg:n vuorokausiannosta ja vastaavasti 2 x 50 mg/kg:n annosta 12 tunnin välein (yksittäinen annos enintään 4 g) aivokalvontulehduksen hoitoon pienille lapsille, joiden ikä on vähintään 7 vuorokautta ja enintään 2 kuukautta.
Slovenian: SZO za meningitis pri novorojencih, starih od 7 dni do 2 mesecev, priporoča celo 80 mg/kg/dan, tj. 2 x 50mg/kg/vsakih 12 ur (največji enkratni odmerek 4 g).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvipakkaus
Slovenian: PODATKI, KI SE NAHAJAJO NA ZUNANJI OVOJNINI Karton iz lepenke
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Je treba izpolniti za vsako državo posebej]
Finnish: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten voidaan antaa bolusinjektiona laskimoon, infuusiona laskimoon tai injektiona lihakseen, kun liuos on valmistettu käyttöön alla esitettyjen ohjeiden mukaisesti (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Ceftriaxon Tyrol Pharma in druga imena (Glejte Prilogo I) 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje se lahko daje z intravensko bolus injekcijo, z intravensko infuzijo ali z intramuskularno injekcijo po tem, ko je bila raztopina pripravljena skladno s spodaj navedenimi navodili (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Vakavien infektioiden ja kohtalaisen herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa annos voidaan suurentaa 4 g:aan, joka annetaan laskimonsisäisesti kerran vuorokaudessa.
Slovenian: V primerih hudih okužb ali okužb, ki jih povzročijo srednje občutljivi mikroorganizmi, se lahko odmerek poveča na 4 g, ki se ga da intravensko enkrat na dan.
Finnish: * Kliininen teho herkkiä eristettyjä bakteereja vastaan on osoitettu hyväksyttyjen kliinisten käyttöaiheiden kohdalla.
Slovenian: * Klinično učinkovitost so pokazali za občutljive izolate pri potrjenih kliničnih indikacijah $ Vrste z naravno srednjo občutljivostjo
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: Znotraj vsake skupine z določeno pogostnostjo pojavljanja, so neželeni učinki predstavljeni po zmanjšujoči se izraženosti.
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Finnish: 15 vrk - 12 v ikäiset lapset, paino < 50 kg
Slovenian: Otroci od 15 dni - 12 let starosti < 50 kg
Finnish: Näiden kuolleiden ennenaikaisesti syntyneiden keuhkoista ja munuaisista on löydetty keftriaksonin kalsiumsuolasaostumia.
Slovenian: V pljučih in ledvicah teh umrlih prezgodaj rojenih novorojencev so opazili oborino ceftriakson-kalcijeve soli.
Finnish: Lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on sekä munuaisten että maksan vaikea vajaatoiminta, keftriaksonin pitoisuutta veressä tulee seurata säännöllisesti ja annosta tulee muuttaa asianmukaisesti.
Slovenian: • Pri sočasni hudi ledvični in jetrni insuficienci, je treba redno spremljati koncentracije ceftriaksona v krvi, odmerek pa ustrezno prilagoditi otrokom in odraslim.
Finnish: Lihaksensisäiseen ja laskimonsisäiseen käyttöön
Slovenian: Intramuskularna in intravenska uporaba
Finnish: Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt
Slovenian: Splošne težave in težave na mestu dajanja
Finnish: Jos potilaalla on sekä munuaisten että maksan vajaatoiminta, keftriaksonin pitoisuutta seerumissa tulee seurata säännöllisesti.
Slovenian: V primeru da gre za sočasno zmanjšano delovanje ledvic in jeter obenem, je treba v rednih časovnih presledkih spremljati koncentracije ceftriaksona v serumu.
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret, joiden paino on ≥ 50 kg:
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od 12 let, s telesno maso ≥ 50 kg:
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovenian: PRILOGA III POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: Sekoitettavuus
Slovenian: Nelinearnost
Finnish: Vakavissa infektioissa ei saa ylittää 80 mg:n vuorokausiannosta painokiloa kohti lukuun ottamatta aivokalvontulehdusta (ks. Annostusta koskevat erityissuositukset).
Slovenian: Pri hudih okužbah ne sme biti presežen dnevni odmerek 80 mg na kg telesne teže, razen pri meningitisu (glejte posebna priporočila za odmerjanje).
Finnish: Keftriaksoni on antibiootti, joka kuuluu antibioottiryhmään nimeltä kefalosporiinit.
Slovenian: Spada v skupino antibiotikov, ki se imenujejo cefalosporini.
Finnish: Muut munuaisten kautta poistuvat lääkkeet saattavat vaikuttaa tähän lääkkeeseen, etenkin, jos ne vaikuttavat myös munuaisten toimintaan.
Slovenian: To je še posebej izrazito, če ta druga zdravila vplivajo tudi na to, kako dobro ledvica delujejo.
Finnish: Nämä vastasyntyneet olivat saaneet keftriaksonia ja kalsiumia laskimoon.
Slovenian: Te novorojence so zdravili z intravenskim ceftriaksonom in kalcijem.
Finnish: - Keftriaksonin on raportoitu olevan kemiallisesti yhteensopimaton amsakriinin
Slovenian: - O kemični inkompatibilnosti s ceftriaksonom so poročali tudi za amsakrin (protitumorsko zdravilo),
Finnish: Luonnonvalkoinen tai kellertävä, kiteinen kuiva-aine
Slovenian: Skoraj bel ali rumenkast kristalen suh prašek
Finnish: Vastasyntyneet
Slovenian: Starejši
Finnish: Munuaisten ja maksan samanaikaisen vajaatoiminnan yhteydessä keftriaksonin puoliintumisaika plasmassa voi pidentyä.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic, ki imajo obenem tudi zmanjšano delovanje jeter, pa je razpolovni čas izločanja ceftriaksona iz plazme lahko podaljšan.
Finnish: 0-14 vrk ikäisillä vastasyntyneillä annos ei saa olla yli 50 mg/kg/24 h.
Slovenian: Pri novorojencih, starih od 0 do 14 dni, odmerek ne sme preseči 50 mg/kg/24 h.
Finnish: Kirkas injektiopullo tyypin III lasia (15 ml), jossa halogenoitu isobuteeni-isopreeni-kumitulppa, alumiinirengas ja muovinen nostokansi.
Slovenian: Prozorne viale iz stekla vrste III (15 ml), zaprte z zamaški iz halogenirane izobuten-isoprenske gume in aluminijastimi kapicami s plastičnimi flip-off zaporkami.
Finnish: injektiota varten Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1 g liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen (pitoisuus 0,1 g/ml).
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g za IV injiciranje se raztopi v vodi za injekcije (koncentracija 0,1 g/ml).
Finnish: Annos ei saa olla yli 80mg/kg edes vaikeissa infektioissa aivokalvotulehdusta lukuun ottamatta.
Slovenian: • Več kot 80 mg na kg se ne sme dajati, niti pri hudih okužbah - razen pri meningitisu.
Finnish: Älä käytä Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1 g -valmistetta, jos havaitset, että liuos ei ole kirkasta.
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g ne uporabljajte če opazite naslednje: Raztopina ni bistra.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti] 16.
Slovenian: NAVODILA KAR ZADEVA UPORABO [Je treba izpolniti za vsako državo posebej]
Finnish: Suuriin parenteraalisiin kefalosporiiniannoksiin liittyvien haittavaikutusten (esim. ruoansulatuskanavan häiriöt ja munuaistoksisuus) on osoitettu olevan eläimillä korjautuvia toistuvia annoksia käytettäessä.
Slovenian: Po ponavljajočem se dajanju živalim so ugotovili, da so neželeni stranski učinki (na primer prebavne motnje in nefrotoksičnost), povezani z velikimi odmerki cefalosporinov, reverzibilni.
Finnish: Yli 50 mg/kg:n vuorokausiannosten käytöstä vastasyntyneillä muiden sairauksien kuin aivokalvontulehduksen hoitoon on esitetty suppeita tietoja.
Slovenian: Predstavljeni so bili omejeni podatki o uporabi odmerkov, večjih od 50 mg/kg/dan, pri novorojencih v drugih situacijah, razen pri meningitisu.
Finnish: Kipukohtauksia esiintyi hyvin harvoin munuaissairauden tai sappikivitaudin yhteydessä käytettäessä suuria annoksia, jotka annettiin suosituksia useammin ja nopeammin.
Slovenian: Pri uporabi velikih odmerkov, ki so jih bolniki dobivali pogosteje in hitreje kot pa je priporočeno, so se zelo redko pojavili črevesni krči ob nefropatiji ali žolčnih kamnih.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če so vam rekli, da morate omejiti množino natrija v svoji prehrani.
Finnish: Injektio lihakseen
Slovenian: Intramuskularna injekcija
Finnish: • luu- ja nivelinfektiot
Slovenian: • okužbe kosti ali sklepov
Finnish: Keftriaksoniannosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla, jos maksan toiminta on normaali.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic prilagajanje odmerka ceftriaksona ni potrebno, če je delovanje jeter normalno.
Finnish: Gramnegatiiviset anaerobiset bakteerit
Slovenian: Gram-negativni anaerobi
Finnish: Se voidaan antaa myös injektiona lihakseen (i.m.
Slovenian: Intramuskularna injekcija (injiciranje v mišico)
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää potilailla, joilla on munuaisvaivoja, jos maksan toiminta on normaali.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami, odmerka ni treba zmanjševati, če je delovanje jeter normalno.
Finnish: Liuos siirretään sopivaan infuusiopussiin kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Raztopino je treba prenesti v primerno infuzijsko vrečko.
Finnish: Keftriaksoni / probenesidi:
Slovenian: Ceftriaxon / probenecid:
Finnish: Älä käytä Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g -valmistetta, jos havaitset, että liuos ei ole kirkasta.
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g ne uporabljajte če opazite naslednje: Raztopina ni bistra.
Finnish: Mitä Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g -valmistetta Miten Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g in za kaj se uporablja Kaj morate vedeti pred uporabo Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Kako je treba uporabljati Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Možni neželeni učinki
Finnish: Keftriaksonihoitoa ei tule käyttää keskosilla tai vastasyntyneillä, joilla on hyperbilirubinemia.
Slovenian: Ceftriaksona ne smejo prejemati hiperbilirubinemični ali prezgodaj rojeni novorojenci.
Finnish: Leikkaustyypistä ja odotettavista taudinaiheuttajista riippuen keftriaksonihoitoon tulee yhdistää myös sopiva mikrobilääke tilannetta vaikeuttavien mikrobien torjumiseksi.
Slovenian: Odvisno od vrste kirurškega posega in pričakovanega spektra patogenih mikroorganizmov, je treba ceftriakson dajati skupaj z ustreznim protimikrobnim sredstvom, ki dodatno deluje na patogene mikroorganizme, ki povzročajo zaplete.
Finnish: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g sisältää 166 mg (vastaten noin 7,2 mmol) natriumia/annos.
Slovenian: Pomembni podatki o nekaterih sestavinah zdravila Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g vsebuje 166 mg (kar ustreza 7,2 m molom) natrija v enem odmerku.
Finnish: Keftriaksonin bakteereja tuhoava vaikutus johtuu siitä, että se estää bakteerien soluseinämäsynteesiä.
Slovenian: Ceftriakson ima baktericidno delovanje, ki je posledica zaviranja sinteze stene bakterijske celice.
Finnish: Gramnegatiiviset aerobiset bakteerit
Slovenian: Gram-negativni aerobi
Finnish: Leikkausprofylaksi:
Slovenian: Neodprto zdravilo:
Finnish: Vastasyntyneet (ikä 014 vrk)
Slovenian: Novorojenčki (starost 0 - 14 dni)
Finnish: Keftriaksoni ei erity tubulusten kautta.
Slovenian: Ceftriaksona ni mogoče odstraniti z dializo.
Finnish: Nämä toimenpiteet aloitettiin marraskuussa 2004.
Slovenian: Postopka sta se zacela novembra 2004.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 8 - 12 tuntia.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni cas je od 8 do 12 ur.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30
Finnish: Tämän kiireellisen turvallisuusrajoituksen laatiminen aloitettiin 16. helmikuuta 2005 ja se saatiin valmiiksi 17. helmikuuta 2005.
Slovenian: Nujen varnostni ukrep se je zacel 16. februarja 2005 in zakljucil 17. februarja 2005.
Finnish: Riskin suurentuminen ilmeni noin yhden vuoden hoidon jälkeen.
Slovenian: Vecje tveganje je postalo ocitno po približno 1 letu zdravljenja..
Finnish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italia
Slovenian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italija
Finnish: [Hyvin yleiset (>1/10), yleiset (³1/100, <1/10), melko harvinaiset (³1/1 000, <1/100), harvinaiset (³ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000, mukaan lukien yksittäistapaukset)]
Slovenian: [Zelo pogosti (> 1/10), pogosti (³ 1/100, < 1/10), obcasni (³ 1/1.000, < 1/100), redki (³ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000, vkljucno s posameznimi primeri)]
Finnish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Alankomaat
Slovenian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nizozemska
Finnish: Jos hoidosta saatava hyöty ei ole lisääntynyt kahden viikon jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Slovenian: V kolikor po dveh tednih zdravljenja ni izboljšanja, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Finnish: 1515 Lefkosia Kypros
Slovenian: 1515 Lefkosia Ciper
Finnish: 76139 Karlsruhe Saksa
Slovenian: 76139 Karlsruhe Nemcija
Finnish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugali
Slovenian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Finnish: Lopulliset tutkimusraportit tullaan toimittamaan lääkeviranomaisille, kun ne ovat saatavilla.
Slovenian: Zakljucna porocila o študijah bodo posredovana agencijam, ko bodo na voljo.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: , ATC-koodi: M01AH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: oznaka ATC: M01AH01.
Finnish: Milton Keynes MK5 8PH Yhdistynyt kuningaskunta
Slovenian: Milton Keynes MK5 8PH Velika Britanija
Finnish: 00330 Helsinki Suomi
Slovenian: 00330 Helsinki Finska
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin toukokuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto maja 2005, po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije najvecje kmalu po zacetku zdravljenja: v vecini primerov so reakcije nastopile v prvem mesecu zdravljenja.
Finnish: Siitä on tunnistettu kaksi muotoa, COX-1 ja COX-2.
Slovenian: Znani sta dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK TER JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH CLANICAH TER NORVEŠKA IN ISLANDIJA
Finnish: Teksti oli ajantasainen päätöksentekohetkellä.
Slovenian: Besedilo je bilo takrat veljavno.
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Finnish: [KEKSITTY NIMI]:n voi ottaa ruokailun yhteydessä tai ruokailujen välillä.
Slovenian: {Izmišljeno ime} se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Finnish: Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Slovenian: Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Finnish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MSuun kauttaeja 28108 Alcobendas, Madrid Espanja
Slovenian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španija
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa APC/Pre-SAP/ADAPT-pitkäaikaistutkimusten lopulliset, täydelliset tutkimusraportit, kun ne ovat saatavilla.
Slovenian: Da bo predložil zakljucna porocila za sledeca dolgorocna preizkušanja APC/PreSAP/ADAPT v celoti, ko bodo na voljo.
Finnish: Pfizer esitteli kuulemistilaisuudessa 20. huhtikuuta 2005 tietoja valdekoksibin vakavista ihoreaktioista.
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi valdekoksiba.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Slovenian: 5.3 Predklinicni podatki o varnosti
Finnish: Ruoka (runsasrasvainen ateria) aiheuttaa noin yhden tunnin viiveen imeytymisessä.
Slovenian: Uporaba s hrano (zelo masten obrok) upocasni absorpcijo za približno 1 uro.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä.
Slovenian: Zaradi tega ta Povzetek glavnih znacilnosti zdravila ne predstavlja nujno sedanjega besedila.
Finnish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Tanska
Slovenian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danska
Finnish: Selekoksibi imeytyy hyvin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan noin 2 - 3 tunnin kuluttua.
Slovenian: Celekoksib se dobro absorbira in doseže najvecjo koncentracijo v plazmi po približno 2-3 urah.
Finnish: Myyntiluvan haltija julkaisee jatkossakin uusia kliinisiä ja epidemiologisia tutkimustuloksia julkaisuissa ja mahdollisuuksien mukaan tieteellisissä kongresseissa.
Slovenian: Da bo še naprej objavljal nove klinicne in epidemiološke podatke ali jih, kjer je mogoce, predstavil na znanstvenih kongresih.
Finnish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Kreikka
Slovenian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grcija
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se nespremenjenega izloci v urinu.
Finnish: Nämä tiedot päivitetään, kun lopulliset tulokset saadaan.
Slovenian: Ti podatki bodoposodobljeni, kakor hitro bodo na voljo dokoncni podatki.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä selekoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 15. helmikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja, 15. februarja in 25 maja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za celekoksib.
Finnish: Vastaavat arvot keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat 41 % ja 146 %.
Slovenian: Ustrezni vrednosti pri bolnikih z zmerno okvaro jeter sta bili 41 % in 146 %.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II - IV).
Slovenian: Kongestivno srcno popušcanje (NYHA II-IV).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu myös jatkamaan EMEAn/CHMP:n kanssa neuvottelemista tutkimusasetelmasta.
Slovenian: Poleg tega se imetnik dovoljenja za promet zavezuje, da se bo v zvezi z nacrtom študije še naprej posvetoval z EMEA/CHMP.
Finnish: Alle 1 % väestöstä on ns. heikkoja metaboloijia, ja näillä ihmisillä tämän entsyymin aktiivisuus on alentunut.
Slovenian: Manj kot 1 % populacije z njim slabo presnavlja; te osebe imajo encim z zmanjšano aktivnostjo.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan viidessä hoitopäivässä.
Slovenian: Koncentracija v plazmi v stanju dinamicnega ravnovesja je dosežena v 5 dneh zdravljenja.
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Slovenian: 4.6 Nosecnost in dojenje
Finnish: Selekoksibia käyttävien naisten ei tule imettää.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo celekoksib, ne smejo dojiti.
Finnish: 2870 Puurs Belgia
Slovenian: 2870 Puurs Belgija
Finnish: CHMP:n kokouksessa helmikuussa 2005 keskusteltiin sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Slovenian: CHMP je o kardiovaskularni varnosti razpravljal na svoji seji februarja 2005.
Finnish: Tiedossa oleva sulfonamidiyliherkkyys.
Slovenian: Znana preobcutljivost za sulfonamide.
Finnish: Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava selekoksibihoidon lopettamista.
Slovenian: Ce se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja s celekoksibom.
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
Slovenian: B-2870 Puurs Belgija
Finnish: Samanaikaisesti varfariinilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt vakavia verenvuotoja.
Slovenian: Pri bolnikih, socasno zdravljenih z varfarinom, so se pojavile resne krvavitve.
Finnish: Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Odlocitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30. syyskuuta 2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklo-oksigenaasi 2:n estäjien sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišc umaknil zdravilo Vioxx (rofekoksib), pojavila pa so se tudi vprašanja glede kardiovaskularne varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Finnish: Tämän in vitro -havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovenian: Klinicni pomen tega izsledka in vitro ni znan.
Finnish: COX-2-estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaaniin.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 zmanjšujejo tvorbo sistemskega (in s tem morda tudi endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na trombocitni tromboksan.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava tällaisen yhdistelmän annossa, erityisesti iäkkäille potilaille.
Slovenian: Zato je treba takšno kombinacijo posebno še pri starejših osebah aplicirati zelo previdno.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään maailmanlaajuisen sydän- ja verisuonisairauksia koskevan tutkimuksen, joka vahvistaa selekoksibin pitkäaikaisen sydän- ja verisuoniturvallisuuden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel globalno kardiovaskularno študijo za potrditev dolgorocne kardiovaskularne varnosti celekoksiba.
Finnish: Täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön selvitettävänä olevaa ryhmää laajennettiin niin, että se sisältää sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskevien näkökohtien lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden arvioinnin.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije se je obseg revizije skupine zdravil v teku še razširil, tako da poleg vidikov kardiovaskularne varnosti zajema tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
Finnish: Potilaita, joiden tiedetään olevan heikkoja metaboloijia CYP2C9:n suhteen, tulee hoitaa varoen.
Slovenian: Bolnike, ki so slabi slabi metabolizatorji s CYP2C9, je treba zdraviti previdno.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Slovenian: V zvezi z razpravo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporocila, da se za to javno zdravstveno vprašanje o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vkljucno s tromboticnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, sproži napotitveni postopek Skupnosti v skladu z 31. clenom Direktive 2001/83/ES z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu z 18. clenom Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).