FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer ártalmatlanítására vonatkozó óvintézkedések
Lithuanian: Atsargumo priemonės vaistinio preparato atliekoms tvarkyti
Hungarian: Az ORR a PMBCL és a follicularis lymphomából eredő DLBCL esetén egyaránt 88% volt.
Lithuanian: PTDBLL ir dėl folikulinės limfomos išsivysčiusia DDBLL sirgusiems pacientams OAD buvo 88 %.
Hungarian: Delírium Szorongás
Lithuanian: Delyras Nerimas
Hungarian: YESCARTA-infúziót követően a betegek 36%-ánál észleltek lázas neutropeniát.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija po YESCARTA infuzijos pastebėta 36 % pacientų.
Hungarian: Egy infúziós zsák körülbelül 68 ml sejtdiszperziót tartalmaz.
Lithuanian: Viename infuziniame maišelyje yra maždaug 68 ml ląstelių dispersijos.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Hungarian: A YESCARTA-val összefüggő CRS kezelésére a tumornekrózis faktor (TNF) antagonisták nem ajánlottak.
Lithuanian: Navikų nekrozės faktoriaus (NNF) antagonistų su YESCARTA susijusiam CIS valdyti skirti nerekomenduojama.
Hungarian: Csepp formájában adják be (infúzió) a vénába (intravénásan).
Lithuanian: Šis vaistas yra lašinamas (skiriama infuzija) į veną.
Hungarian: A YESCARTA-kezelést követő teherbeesést meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Lithuanian: Nėštumą po gydymo YESCARTA reikia aptarti su gydančiu gydytoju.
Hungarian: A leggyakoribb 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatások között voltak: encephalopathia (31%), fertőzések nem specifikált kórokozóval (19%), CRS (11%), bakteriális fertőzés (9%), beszédzavar (7%), vírusfertőzés (6%), delírium (6%), hypotonia (6%) és hypertonia (6%).
Lithuanian: Dažniausios 3-iojo arba sunkesnio laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo encefalopatija (31 %), nepatikslintų patogenų infekcijos (19 %), CIS (11 %), bakterinė infekcija (9 %), afazija (7 %), virusinė infekcija (6 %), delyras (6 %), hipotenzija (6 %) ir hipertenzija (6 %).
Hungarian: INFÚZIÓS ZSÁK
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Hungarian: A leukapheresis és a lymphodepletáló kemoterápia közötti áthidaló kemoterápia nem volt megengedett.
Lithuanian: Tarpinės chemoterapijos tarp leukaferezės ir limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos taikyti neleista.
Hungarian: A YESCARTA-kezelést a hematológiai rosszindulatú rendellenességek kezelésében jártas és YESCARTA-val kezelt betegek kezelésében és gyógyszerelésében képzett egészségügyi szakember irányítása és felügyelete mellett kell elkezdeni.
Lithuanian: YESCARTA terapiją galima pradėti sveikatos priežiūros specialistų, turinčių patirties gydant piktybines kraujo ligas ir išmokytų pacientams, gydomiems YESCARTA, skirti vaistą ir kontroliuoti jų būklę, nurodymu ir taikyti jiems stebint.
Hungarian: Életet veszélyeztető tünetek Légzéstámogatásra vagy folyamatos veno-venózus hemodialízisre szorul vagy 4. fokozatú szervtoxicitása van (kivéve a transaminitist).
Lithuanian: Ventiliavimo poreikis arba nepertraukiama venoveninė hemodializė, arba 4-ojo laipsnio toksinis poveikis organams (išskyrus transaminitą).
Hungarian: A YESCARTA nem besugarazható.
Lithuanian: YESCARTA negalima švitinti.
Hungarian: - Az albumin csökkent szintjei, amit a vérvizsgálatok is kimutatnak.
Lithuanian: - Sumažėjęs albumino kiekis, nustatomas atliekant kraujo tyrimus.
Hungarian: A PRAC úgy ítéli meg, hogy az axikabtagen ciloleucelt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait módosítani kell az axikabtagen ciloleucel terápiával összefüggő dysphagia kockázatának a leírásával.
Lithuanian: PRAC mano, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aksikabtageno ciloleucelo, informaciniai dokumentai turi būti pakeisti atsižvelgiant į disfagijos riziką, susijusią su gydymu aksikabtagenu ciloleucelu.
Hungarian: A YESCARTA egy tervezett autológ T-sejt immunterápiás készítmény, ami kötődik a CD19-et expresszáló daganatos sejtekhez és a normális B-sejtekhez.
Lithuanian: YESCARTA, inžineriniu būdu sukurtas autologinių T ląstelių imunoterapijos vaistinis preparatas, jungiasi prie CD19 ekspresuojančių vėžio ląstelių ir normalių B ląstelių.
Hungarian: - Kéz- vagy lábfájdalom.
Lithuanian: - Plaštakų ar pėdų skausmas.
Hungarian: Ezen események láncolata a CD19-expresszáló célsejtek apoptózisához és nekrózisához vezet.
Lithuanian: Ši reiškinių seka lemia CD19 ekspresuojančių tikslinių ląstelių apoptozę ir nekrozę.
Hungarian: Az első tocilizumab adaggal adjon 1000 mg intravénás metilprednizolont naponta, majd folytassa további 2 napig a napi 1000 mg intravénás metilprednizolont; ha javulást tapasztal, a fentiek szerint folytassa a kezelést.
Lithuanian: Kartu su pirmąja tocilizumabo doze skirkite į veną 1 000 mg metilprednizolono per parą ir dar 2 dienas tęskite metilprednizolono po 1 000 mg per parą vartojimą į veną; jei būklė pagerėja, tada gydykite kaip nurodyta pirmiau.
Hungarian: Az OS a leukapheresis (ITT), illetve a YESCARTA-infúzió (mITT) időpontjától a bármilyen okú halálig eltelt idő.
Lithuanian: BI apima laiką nuo leukaferezės datos (ITT) arba YESCARTA infuzijos (mITT) iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Hungarian: Korábbi terápiák medián száma (min, max) Legalább 2 korábbi vonalbeli terápiával kezelt, refrakter betegségben szenvedő betegek ASCT után 1 éven belül relabált betegek 3/4 nemzetközi prognosztikai indexű betegek III/IV betegségstádiumú betegek
Lithuanian: ) Pacientai, sergantys ankstesnėms ≥ 2 terapijoms atsparia liga Pacientai, kurių liga atsinaujino per 1 metus po AKLT Pacientai, kurių tarptautinis prognozės indeksas 3 arba 4 Pacientai, sergantys III arba IV stadijos liga
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegeknél gyakran figyeltek meg súlyos neurológiai mellékhatásokat, amelyek életet veszélyeztetőek vagy végzetesek lehetnek (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: YESCARTA gydytiems pacientams labai dažnai buvo nustatomos sunkios neurologinės nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos (žr.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 23.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Hungarian: • ellenőrzi a vérében a húgysavszintet és a daganatos sejtek számát.
Lithuanian: • Ištirs kraują dėl šlapimo rūgšties ir vėžinių ląstelių skaičiaus kraujyje.
Hungarian: - A vérben fellépő, gombák okozta fertőzések.
Lithuanian: - Grybelių sukeltos kraujo infekcijos.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiát nagyon gyakran figyeltek meg YESCARTA-val kezelt betegeknél.
Lithuanian: YESCARTA gydytiems pacientams hipogamaglobulinemija nustatyta labai dažnai.
Hungarian: Az elsődleges analízisben, amely az mITT populáción alapult (6 hónapos minimális követés), az ORR 72% volt és a teljes válaszarány (CR) 51%, egy független ellenőrző bizottság megállapítása szerint.
Lithuanian: Atlikus pagrindinę analizę, remiantis mITT populiacija (minimali stebėjimo trukmė 6 mėnesiai), nepriklausomo priežiūros komiteto vertinimu OAD buvo 72 %, o visiško atsako (VA) dažnis sudarė 51 %.
Hungarian: 3. vagy annál magasabb fokozatú elhúzódó cytopenia nagyon gyakran fordult elő a YESCARTA infúziót követően, és thrombocytopeniát, neutropeniát, valamint anaemiát is magában foglalt.
Lithuanian: Labai dažnai po YESCARTA infuzijos buvo nustatoma ilgalaikė 3-iojo arba sunkesnio laipsnio citopenija, pasireiškianti kaip trombocitopenija, neutropenija ir anemija.
Hungarian: Tumorlízis szindróma (TLS)
Lithuanian: Navikų lizės sindromas (NLS)
Hungarian: Majdnem minden beteg tapasztalt bizonyos mértékű CRS-t.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas Beveik visi pacientai patiria tam tikro laipsnio CIS.
Hungarian: Nem végeztek reproduktív és fejlődési toxicitási állatkísérleteket a YESCARTA-val annak felmérésére, hogy terhes nőnél alkalmazva okozhat-e magzatkárosodást (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: YESCARTA toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų su gyvūnais, vertinant, ar šis vaistinis preparatas, skiriamas moterims nėštumo metu, gali pakenkti vaisiui, neatlikta (žr.
Hungarian: Az 55 teljes választ elérő beteg közül 7-nek volt stabil betegsége és 10 adott részleges választ a kezdeti tumorértékelésen, és teljes reagálóvá vált 12 hónappal a YESCARTA infúziót követően.
Lithuanian: Iš 55 pacientų, kuriems pasiektas VA, 7 pacientams nustatyta SL, o 10 pacientų, kuriems pagal pirminį naviko vertinimą gautas DA, vėliau, praėjus 12 mėnesių po YESCARTA infuzijos, pasiektas VA.
Hungarian: A válaszig eltelt medián időtartam 1,0 hónap volt (0,8-12,2 hónap).
Lithuanian: Laiko iki atsako mediana buvo 1,0 mėnesis (ribos: nuo 0,8 iki 12,2 mėnesio).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei módosításának indoklása
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetéskor végzett analíziskor ez a 3 beteg teljes választ adott még a YESCARTA infúzió után 30-35 hónappal is.
Lithuanian: Per 24 mėnesių stebėjimo analizę, praėjus 30-35 mėnesiams po YESCARTA infuzijos, šiems 3 pacientams VA tebebuvo išlikęs.
Hungarian: - Magas vérnyomás.
Lithuanian: - Padidėjęs kraujospūdis.
Hungarian: Oktatóprogram betegek számára
Lithuanian: Paciento mokomoji programa
Hungarian: A kriotároló zsákot egyenként csomagolják egy szállító kazettába.
Lithuanian: Gabenimo kasetėje yra individualiai supakuotas vienas užšaldytų produktų laikymo maišelis.
Hungarian: - Alacsony vérnyomás, szédülés.
Lithuanian: - Sumažėjęs kraujospūdis, galvos svaigimas.
Hungarian: • A betegeknél az infúzió beadását követően az első 10 napban monitorozni kell a potenciális CRS okozta panaszokat és tüneteket, valamint a neurológiai eseményeket és egyéb toxicitásokat.
Lithuanian: • Po infuzijos pacientus reikia pirmąsias 10 dienų kasdien stebėti vertinant, ar neatsiranda galimo CIS, neurologinių nepageidaujamų reakcijų ir kito toksinio poveikio požymių bei simptomų.
Hungarian: Figyelembe kell venni a lymphodepletív kemoterápia ellenjavallatait.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos kontraindikacijas.
Hungarian: 24 hónapos analízis
Lithuanian: 24 mėn.
Hungarian: Súlyos CRS-t, köztük az életet veszélyeztető és végzetes reakciókat nagyon gyakran megfigyeltek a YESCARTA adagolásakor, 1-12 napos kialakulási idővel (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pavartojus YESCARTA, labai dažnai buvo nustatomas sunkus CIS, prasidėjęs po 1-12 dienų, įskaitant gyvybei pavojingas ir mirtinas reakcijas (žr.
Hungarian: A YESCARTA-t kezelő egészségügyi szakembereknek meg kell tenniük a megfelelő óvintézkedéseket (kesztyűt kell húzniuk és védőszemüveget kell viselniük), hogy elkerüljék fertőző betegségek átvitelét.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai, dirbantys su YESCARTA, turi imtis tinkamų atsargumo priemonių (mūvėti pirštines ir naudoti akinius), kad išvengtų galimo infekcinių ligų pernešimo.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegek által tapasztalt neurológiai mellékhatások enyhítésére kezelési algoritmust fejlesztettek ki.
Lithuanian: Siekiant palengvinti kai kuriuos CIS simptomus, kuriuos patiria YESCARTA vartojantys pacientai, buvo sukurti gydymo algoritmai.
Hungarian: A YESCARTA infúziót követően monitorozza a vérképet.
Lithuanian: Po YESCARTA infuzijos dažnai atlikite kraujo tyrimą.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú neutropenia, thrombocytopenia és anaemia a betegek 11%-ánál, 7%-ánál, illetve 3%-ánál jelentkezett a 93. nap után.
Lithuanian: 3-iojo arba sunkesnio laipsnio neutropenija, trombocitopenija ir anemija 93-iąją dieną nustatytos atitinkamai 11 %, 7 % ir 3 % pacientų.
Hungarian: N/A = nem elérhető/nem alkalmazható (a) Lee et al 2014
Lithuanian: (a) Lee et al 2014.
Hungarian: A YESCARTA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie YESCARTA vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a YESCARTA-t.
Lithuanian: Jei bet kuri iš pirmiau nurodytų būklių Jums tinka (arba dėl to abejojate), tai prieš Jums skiriant YESCARTA pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Folytassa a 3. fokozat szerinti kezeléssel, ha a tocilizumab kezdése utáni 24 órán belül nem tapasztal javulást.
Lithuanian: Jei pradėjus gydyti tocilizumabu per 24 valandas būklė nepagerėja, gydykite kaip 3-iojo laipsnio būklę.
Hungarian: • Leukodepletáló szűrőt nem szabad használni.
Lithuanian: • Negalima naudoti leukocitus sulaikančio filtro.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegekkel végzetes vagy súlyos agyi ödémás eseteket jelentettek.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie YESCARTA gydytiems pacientams nustatytus mirtinus arba sunkius galvos smegenų edemos atvejus.
Hungarian: A lymphodepletáló kemoterápiát kapó betegek hatékony fogamzásgátlásának szükségességéről olvassa el lymphodepletáló kemoterápia felírására vonatkozó információt.
Lithuanian: Informaciją apie veiksmingų kontracepcijos metodų poreikį pacientams, kuriems taikoma limfocitų kiekį mažinanti chemoterapija, žr.
Hungarian: A szoptató nőket tájékoztatni kell arról, hogy a szoptatott gyermek potenciális veszélynek van kitéve.
Lithuanian: Žindyves reikia įspėti apie galimą riziką žindomam vaikui.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes neurológiai toxicitás esetén megfontolandó az intenzív osztályon végzett szupportív terápia.
Lithuanian: Sunkaus arba gyvybei pavojingo neurologinio toksinio poveikio atveju reikia teikti intensyviosios priežiūros palaikomąją terapiją.
Hungarian: A görcsroham profilaxisra vegye fontolóra a nem szedatív rohamoldó gyógyszerek (például levetiracetám) adását.
Lithuanian: Apsvarstykite, ar neverta traukulių profilaktikai skirti raminamuoju poveikiu nepasižyminčių prieštraukulinių vaistinių preparatų (pvz.
Hungarian: A neurológiai mellékhatásokkal összefüggő leggyakoribb jelek és tünetek a következők voltak: encephalopathia (58%), fejfájás (40%), remegés (31%), szédülés (21%), beszédzavar (18%) és delírium (17%).
Lithuanian: Dažniausi požymiai ar simptomai, susiję su neurologinėmis nepageidaujamomis reakcijomis, buvo encefalopatija (58 %), galvos skausmas (40 %), tremoras (31 %), galvos svaigimas (21 %), afazija (18 %) ir delyras (17 %).
Hungarian: Az átlagos anti-CD19 CAR T-sejt Cmax szint a reagálóknál (N = 71) 216%-kal magasabb volt a nem reagálók (N = 25) megfelelő szintjéhez képest (43,6 sejt/μl, illetve 20,2 sejt/μl).
Lithuanian: Anti-CD19 CAR T ląstelių Cmax koncentracijos mediana pacientams, kuriems gautas atsakas (N = 71), sudarė 216 % atitinkamos medianos, nustatytos pacientams, kuriems negauta atsako (N = 25) (43,6 ląstelės/μl, palyginti su 20,2 ląstelės/μl).
Hungarian: A YESCARTA beadása előtt kezelőorvosa:
Lithuanian: Prieš Jums skiriant YESCARTA gydytojas imsis šių priemonių:
Hungarian: A YESCARTA-t kapó betegeknél olyan súlyos mellékhatásokról számoltak be, mint az encephalopathia (22%), beszédzavar (4%), delírium (4%) és görcsrohamok (1%).
Lithuanian: Buvo pranešta apie YESCARTA vartojusiems pacientams pasireiškusias sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant encefalopatiją (22 %), afaziją (4 %), delyrą (4 %) ir traukulius (1 %).
Hungarian: Az infúzió beadása előtt ÁLLJON meg ellenőrizni a betegazonosítót.
Lithuanian: Paciento tapatybę patvirtinkite PRIEŠ pradėdami infuziją.
Hungarian: Ha a zsák sérült, kövesse a helyi irányelveket (vagy azonnal lépjen kapcsolatba a Kite vállalattal).
Lithuanian: • Prieš atšildydami vaistinio preparato maišelį, apžiūrėkite, ar nėra talpyklės vientisumo pažeidimų. Jei maišelis pažeistas, taikykite vietos gairėse numatytas procedūras (arba nedelsdami susisiekite su „Kite").
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS YESCARTA 0,4-2 x 108 ląstelių infuzinė dispersija
Hungarian: Dysphagia*
Lithuanian: Disfagija*
Hungarian: Hasmenés Hányinger Hányás Székrekedés Hasi fájdalom Szájszárazság
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Pilvo skausmas Burnos džiūvimas
Hungarian: A sejtes anyag kisebb csomóinak a finom kézi keveréstől el kell oszolniuk.
Lithuanian: Atsargiai maišant ranka, smulkūs ląstelinės medžiagos gumulėliai turi išsisklaidyti.
Hungarian: Túlérzékenység Haematophagiás histiocytosis
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Hematofaginė histiocitozė
Hungarian: A PRAC úgy ítéli meg, hogy az axikabtagen ciloleucel kísérőiratait módosítani kell az axikabtagen ciloleucel terápiával összefüggő gerincvelői ödéma, myelitis és tetraplegia kockázatának a leírásával.
Lithuanian: PRAC mano, kad aksikabtageno ciloleucelo informaciniai dokumentai turi būti pakeisti atsižvelgiant į nugaros smegenų pabrinkimo, mielito ir kvadriplegijos riziką, susijusią su gydymu aksikabtagenu ciloleucelu.
Hungarian: 3. fokozat
Lithuanian: 3 laipsnis
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a YESCARTA-ra vonatkozóan olyan betegeknél, akik korábban CD19-et célzó terápiát kaptak.
Lithuanian: YESCARTA skyrimo pacientams, kuriems anksčiau taikyta į CD19 nukreipta terapija, patirtis ribota.
Hungarian: A kiindulási sejttípus osztályozása (csíraközpont B-sejtes típusú [GCB] vagy aktivált B-sejtes típusú [ABC]) szempontjából 66 beteg volt értékelhető, akik közül 49 beteg tartozott a GCB-típusba és 17 beteg az ABC-típusba.
Lithuanian: Iš jų 49 pacientams nustatytas GCB tipas, o 17 pacientų - ABC tipas.
Hungarian: • 500-1000 mg per os paracetamol és 12,5-25 mg intravénás vagy per os difenhidramin (vagy ezzel egyenértékű), amit ajánlott legalább 1 órával a YESCARTA infúzió beadása előtt adni.
Lithuanian: • Likus maždaug 1 valandai iki YESCARTA infuzijos, rekomenduojama skirti 500-1000 mg geriamojo paracetamolio ir 12,5-25 mg į veną vartojamo arba geriamojo difenhidramino (arba lygiaverčio preparato).
Hungarian: A betegek 32%-a 3. vagy magasabb fokozatú (súlyos vagy életet veszélyeztető) mellékhatásokat tapasztalt.
Lithuanian: Trisdešimt dviem procentams (32 %) pacientų pasireiškė 3-iojo laipsnio arba sunkesnės (sunkios arba pavojingos gyvybei) nepageidaujamos reakcijos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Kite Pharma EU B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Kite Pharma EU B.
Hungarian: - Izomgörcsök.
Lithuanian: - Raumenų spazmai.
Hungarian: A YESCARTA-t egyadagos infúzióban adagolták 2 x 106 anti-CD19 CAR T-sejt/kg céldózisban a YESCARTA adása előtti 5., 4. és 3. napon adott 500 mg/m2 intravénás ciklofoszfamid és 30 mg/m2 intravénás fludarabin lymphodepletáló kemoterápiás kezelés után.
Lithuanian: YESCARTA buvo skiriamas kaip vienkartinė 2 x 106 anti-CD19 CAR T ląstelių/kg tikslinės dozės infuzija po limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos režimo, kurį sudarė 500 mg/m2 į veną vartojamo ciklofosfamido ir 30 mg/m2 į veną vartojamo fludarabino, juos skiriant 5-ą, 4-ą ir 3-ią dienomis prieš gydymą YESCARTA.
Hungarian: fázisú ZUMA-1 vizsgálat YESCARTA-expozícióját tükrözik, amely vizsgálatban relabált vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin lymphomában (NHL) szenvedő 108 betegnek CAR-pozitív T-sejtet adtak a testtömeg alapján meghatározott javasolt adagban.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikti saugumo duomenys rodo YESCARTA poveikį, nustatytą I / II fazių tyrime ZUMA-1, kurio metu 108 pacientai, sergantys atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių ne Hodžkino limfoma (NHL), vartojo rekomenduojamą dozę (nustatytą pagal kūno svorį) CAR teigiamų T ląstelių vaistinio preparato.
Hungarian: A YESCARTA nem adható olyan betegeknek, akiknek aktív fertőzése vagy gyulladásos betegsége van, amíg ezek el nem múlnak.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems aktyvia infekcija arba uždegimine liga, YESCARTA vartoti negalima, kol šios būklės praeis.
Hungarian: A YESCARTA egy adagja 2 x 106 CAR-pozitív, életképes T-sejtet tartalmaz testtömegkilogrammonként (vagy maximum 2 x 108 CAR-pozitív, életképes T-sejtet 100 kg-os vagy afeletti testtömegű betegek esetében) körülbelül 68 ml diszperzióban infúziós zsákban.
Lithuanian: Vienoje YESCARTA dozėje yra 2 x 106 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių vienam kg kūno svorio (arba ne daugiau kaip 2 x 108 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių 100 kg ir daugiau sveriantiems pacientams), tiekiamų infuziniame maišelyje, kuriame yra maždaug 68 ml dispersijos.
Hungarian: Ataxia Neuropathia Görcsroham Dyscalculia Izomrángás
Lithuanian: Ataksija Neuropatija Traukuliai Diskalkulija Mioklonusas
Hungarian: A TLS okozta panaszokat és tüneteit monitorozni kell, és az eseményeket a hatályos irányelvek szerint kell kezelni.
Lithuanian: Reikia stebėti dėl NLS požymių ir simptomų bei imtis standartinių priemonių jo reiškiniams suvaldyti.
Hungarian: Lázas neutropenia esetén ki kell vizsgálni a fertőzés eshetőségét, és széles spektrumú antibiotikummal, folyadékpótlással és egyéb, orvosilag indokolt szupportív ellátással kezelni kell.
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos atveju reikia įvertinti, ar nepasireiškia infekcija, ir skirti plataus spektro antibiotikų, skysčių bei taikyti kitus palaikomojo gydymo metodus pagal medicinines indikacijas.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a DLBCL-be beletartoztak a 2016-os WHO-osztályozás alapján a DLBCL NOS (külön megnevezés nélkül), egyéb DLBCL altípus és high-grade B-sejtes lymphomás (HGBCL) betegek.
Lithuanian: ZUMA-1 tyrimo DDBLL grupėje buvo ir pacientai, sergantys kitaip neapibūdinta DDBLL, kitų potipių DDBLL ir didelio laipsnio B ląstelių limfoma (DLBLL) pagal 2016 m.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) - Láz, hidegrázás, vérnyomáscsökkenés, ami olyan tüneteket okozhat, mint a szédülés,
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Karščiavimas, šaltkrėtis, sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio gali atsirasti tokių simptomų kaip galvos svaigimas, galvos sukimasis, skysčio kaupimasis plaučiuose, kuris gali būti sunkus ir mirtinas (visi citokinų išsiskyrimo sindromu vadinamos būklės simptomai).
Hungarian: • Ha ön terhes vagy a YESCARTA-kezelés után teherbe eshet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: • Jei po gydymo YESCARTA pastojote arba manote, kad galbūt pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: A YESCARTA genetikailag módosított humán vérsejteket tartalmaz.
Lithuanian: YESCARTA sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Hungarian: Tárolja lefagyasztva -150 °C alatt, folyékony nitrogén gőzfázisában, az alkalmazáshoz történő felolvasztásig.
Lithuanian: Laikyti užšaldytą skystojo azoto garuose ≤ -150 °C temperatūroje, kol bus atšildytas prieš vartojant.
Hungarian: Ennek megfelelően a leukapheresissel kapcsolatos anyagokat vagy a YESCARTA-t kezelő egészségügyi szakembereknek meg kell tenniük a megfelelő óvintézkedéseket (kesztyűt kell húzniuk és védőszemüveget kell viselniük), hogy elkerüljék fertőző betegségek átvitelét.
Lithuanian: Tai reiškia, kad sveikatos priežiūros specialistai, tvarkydami leukaferezės medžiagą arba YESCARTA, turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvėti pirštines ir naudoti akinius), kad išvengtų galima infekcinių ligų perdavimo.
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Lithuanian: Alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas
Hungarian: Elhúzódó cytopeniák
Lithuanian: Ilgalaikė citopenija
Hungarian: Adjon 1000 mg intravénás metilprednizolont naponta 3 napon át; ha javulást tapasztal, a fentiek szerint folytassa a kezelést.
Lithuanian: 3 dienas skirkite į veną po 1 000 mg metilprednizolono per parą; jei būklė pagerėja, tada gydykite kaip nurodyta pirmiau.
Hungarian: - A véralvadást segítő sejtes elemek számának csökkenése (thrombocytopenia).
Lithuanian: - Sumažėjęs kraujo ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti, skaičius (trombocitopenija).
Hungarian: A betegek 26%-ánál volt 3. vagy magasabb fokozatú (súlyos, életet veszélyeztető vagy végzetes) a fertőzés.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio arba sunkesnės infekcijos (sunkios, pavojingos gyvybei arba mirtinos) nustatytos 26 % pacientų.
Hungarian: Az ITT-t (kezelési szándék szerinti, Intent to treat) az összes leukapheresisen átesett beteg alkotta; az mITT-t az összes YESCARTA-t kapott beteg.
Lithuanian: ITT populiaciją sudarė visi pacientai, kuriems atlikta leukaferezė; mITT - visi pacientai, vartoję YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-t nem vizsgálták máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: YESCARTA tyrimų su pacientais, turinčiais inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų, neatlikta.
Hungarian: A YESCARTA-t minősített kórházi körülmények közt kell beadni.
Lithuanian: YESCARTA turi būti skiriamas specializuotoje klinikoje.