FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: [EMEA/MB/58755/2009] El Consejo de Administración considera también las posibles consecuencias financieras y presupuestarias de los incentivos relacionados con las tasas que se han propuesto para usos menores y especies menores o para mercados de dimensión limitada.
Swedish: [EMEA/MB/58755/2009] Styrelsen behandlade också eventuella ekonomiska och budgetmässiga konsekvenser av de avgiftslättnader som föreslagits för mindre användningsområden och mindre vanliga djurarter/begränsade marknader.
Spanish: Presentación sobre el «Reglamento interno revisado del CHMP e interacción entre el CHMP y el Comité de Terapias Avanzadas».
Swedish: Presentation av "Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT" (reviderad arbetsordning för CHMP och samverkan mellan CHMP och CAT).
Spanish: Proyecto de identidad corporativa de la EMEA
Swedish: Projekt kring Emeas företagsprofil
Spanish: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Informes sobre la implantación de EudraVigilance para medicamentos de uso humano y medicamentos de uso veterinario.
Swedish: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Rapporter om genomförande av EudraVigilance för humanläkemedel och veterinärläkemedel.
Spanish: [EMEA/118727/2009] El Consejo de Administración considera la situación actual del debate sobre la necesidad de que el CHMP respalde también los documentos fundamentales relativos a la evaluación de los medicamentos de terapia avanzada.
Swedish: [EMEA/118727/2009] Styrelsen tog upp den pågående diskussionen om huruvida även CHMP måste godkänna viktiga dokument som rör utvärdering av läkemedel för avancerad terapi.
Spanish: Proyecto de recomendaciones procesales sobre la evaluación de medicamentos de terapia avanzada
Swedish: Kommittén för avancerade terapier (CAT) Utkastet till hantering av förfaranden för utvärdering av läkemedel för avancerad terapi
Spanish: El Presidente es informado antes de la reunión, por escrito, de todos los votos delegados.
Swedish: Ordföranden hade före sammanträdet skriftligen informerats om fullmakterna.
Spanish: [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] El Consejo de Administración aprueba la política de calidad actualizada que, entre otros cambios, incorpora referencias a la revisión del Reglamento interno y separa más claramente las funciones de auditoría y asesoramiento para una gestión integrada de la calidad.
Swedish: Uppdaterad kvalitetspolicy för Europeiska läkemedelsmyndigheten [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Styrelsen antog den uppdaterade kvalitetspolicyn, som bland annat införlivar hänvisningar till de reviderade normerna för intern kontroll och klargör uppdelningen mellan de rådgivande funktionerna för revision respektive integrerad kvalitetsstyrning.
Spanish: Documentos para información El Consejo de Administración toma nota de los siguientes documentos para información: [EMEA/MB/30754/2009] Encuesta sobre el funcionamiento de los procedimientos científicos de la EMEA para los medicamentos de uso humano - 2008.
Swedish: Styrelsen tog del av följande dokument för kännedom: [EMEA/MB/30754/2009] Undersökning 2008 av Emeas vetenskapliga förfaranden för humanläkemedel.
Spanish: [EMEA/MB/20870/2009] Actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE.
Swedish: [EMEA/MB/20870/2009] Uppdaterad rapport om Emeas genomförande av EU:s telematikstrategi.
Spanish: [EMEA/MB/87076/2009] El Consejo de Administración aprueba la decisión por la cual el mandato de los cuatro miembros del Consejo de Administración citados en el artículo 1 de la Decisión del Consejo nº 2009/75/CE se iniciará el 5 de marzo de 2009.
Swedish: Mandattidens startpunkt för styrelseledamöter som utsetts av rådet [EMEA/MB/87076/2009] Styrelsen antog beslutet att mandattiden för de fyra styrelseledamöter som anges i artikel 1 i rådets beslut 2009/75/EG skulle börja den 5 mars 2009.
Spanish: En febrero de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen favorable en el que recomendaba una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales para BTVPUR Alsap 8, indicado para la inmunización activa de ganado ovino y bovino, con objeto de prevenir la viremia y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Swedish: I februari 2009 antog Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett positivt yttrande med rekommendationen att bevilja ett godkännande för försäljning av BTVPUR Alsap 8 "i undantagsfall".
Spanish: 4 de marzo de 2009
Swedish: 4 mars 2009
Spanish: [EMEA/103390/2009] El Consejo de Administración toma nota del debate que siguen manteniendo el CHMP y el Comité de Terapias Avanzadas sobre el reglamento interno de éste y las recomendaciones procesales sobre la evaluación de los medicamentos de terapia avanzada.
Swedish: [EMEA/103390/2009] Styrelsen noterade den pågående diskussionen mellan CHMP och CAT angående CAT:s arbetsordning och hantering av förfaranden för utvärdering av läkemedel för avancerad terapi.
Spanish: Se presenta al Consejo de Administración el proyecto y el plan de acción relacionado con la política de transparencia.
Swedish: Styrelsen informerades om projektet kring Emeas öppenhetspolicy och åtföljande handlingsplan.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de la presentación del Director Ejecutivo sobre el trabajo que se está realizando para modificar la estructura organizativa de la Agencia, que se enmarca en la mejora de los procesos iniciada en 2006.
Swedish: Styrelsen noterade den verkställande direktörens presentation av den pågående översynen av Emeas organisationsstruktur.
Spanish: La Agencia puso también en práctica la legislación sobre medicamentos de terapia avanzada y creó el Comité de Terapias Avanzadas, además de realizar una importante labor en los ámbitos de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos (proyectos EudraVigilance y ENCePP), la comunicación y la transparencia, el apoyo a la innovación y las actividades internacionales.
Swedish: Betydande arbete har utförts inom områdena övervakning av läkemedelssäkerheten (projekten EudraVigilance och ENCePP), kommunikation och öppenhet, stöd till innovation samt internationella aktiviteter.
Spanish: El Consejo de Administración respalda las modificaciones propuestas por las delegaciones en el artículo 2, apartado 2 (Responsabilidades del Presidente y el Vicepresidente) y el artículo 5, apartado 4 (ponente y coponente del Comité de Terapias Avanzadas y equipo de evaluación).
Swedish: (ordförandens och vice ordförandens ansvar) och 5.4 (CAT:s föredragande-/medföredragande och utvärderingsgrupp).
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) Comité de Terapias Avanzadas (CAT)
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Spanish: Informe anual 2008 de la EMEA [EMEA/MB//684002/2008] Se informa al Consejo de Administración de la ejecución del programa de trabajo 2008.
Swedish: [EMEA/MB/684002/2008] Styrelsen fick en muntlig föredragning om genomförandet av arbetsprogrammet för 2008.
Spanish: Acontecimientos relevantes en la EMEA expuestos por el Director Ejecutivo
Swedish: Verkställande direktörens rapport om viktiga aktiviteter inom Emea
Spanish: Los Estados miembros aprueban una prórroga similar para Relenza.
Swedish: En liknande förlängning har godkänts av medlemsstaterna för Relenza.
Spanish: Los miembros se congratulan de la importante labor desarrollada hasta la fecha en este ámbito.
Swedish: Ledamöterna välkomnade det stora arbete som hittills lagt ner inom detta område.
Spanish: No se señala ningún conflicto de intereses.
Swedish: Inga intressekonflikter redovisades.
Spanish: Ello podría repercutir en la capacidad del Comité para llevar a cabo su trabajo ordinario.
Swedish: Det kan påverka kommitténs möjlighet att utföra sitt vanliga arbete.
Spanish: Las expectativas de las partes interesadas deben administrarse adecuadamente.
Swedish: Intressenternas förväntningar ska hanteras på lämpligt sätt.
Spanish: El análisis y la evaluación serán comunicados a la autoridad presupuestaria y al Tribunal de Cuentas.
Swedish: Analysen och utvärderingen kommer att översändas till budgetmyndigheten och revisionsrätten.
Spanish: El proceso de nombramiento podrá llevarse a cabo mediante procedimiento por escrito.
Swedish: Utnämningen kan ske genom ett skriftligt förfarande.
Spanish: El Consejo de Administración considera asimismo que la presentación de un candidato puede tener lugar antes del mes de junio de 2010, durante una reunión de dos días.
Swedish: Styrelsen ansåg också att nominering av en kandidat kan ske före juni 2010 i ett tvådagarssammanträde.
Spanish: El documento incluye además disposiciones relativas a los indicadores de rendimiento y la garantía de la calidad.
Swedish: Dokumentet innehåller också bestämmelser om resultatindikatorer och kvalitetssäkring.
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, la Comisión ha propuesto además suprimir los ingresos asignados procedentes del superávit de 2008.
Swedish: Som nämnts ovan har kommissionen också föreslagit att den öronmärkta intäkten från 2008 års överskott ska försvinna.
Spanish: 1 de octubre de 2009
Swedish: 1 oktober 2009
Spanish: La Comisión Europea ha indicado que propondrá reducir la cifra solicitada en 9 millones de euros.
Swedish: Europeiska kommissionen har tillkännagett att man kommer att föreslå en neddragning av kravet med 9 miljoner euro.
Spanish: Necesidades en materia de recursos del CVMP
Swedish: Resursbehov för CVMP
Spanish: Se estudiará la creación de un grupo de trabajo operativo para la aplicación de la política de transparencia.
Swedish: Man kommer att diskutera inrättandet av en operativ arbetsgrupp för genomförandet av öppenhetspolicyn.
Spanish: Los miembros señalan la importancia de que las partes interesadas lleguen a un acuerdo respecto a qué constituye información comercial confidencial.
Swedish: Ledamöterna diskuterade vikten av att nå en överenskommelse bland intressenterna om vad som utgör kommersiell konfidentiell information.
Spanish: El Consejo de Administración desea implicarse más a fondo en el proceso y los debates e intervenir más activamente en la tercera fase.
Swedish: Styrelsen önskar delta i processen och diskussionerna och bli mer delaktig under det tredje steget.
Spanish: Además, será necesario reflexionar en mayor profundidad sobre el tipo de apoyo, información y valor añadido que aportará en general dicha red.
Swedish: Dessutom behövs ytterligare överväganden kring typen av stöd, information och den totala nytta ett sådant nätverk kommer att medföra.
Spanish: Se informará asimismo al Consejo de Administración en relación con las 35 declaraciones una vez que se hayan consolidado todas las conclusiones.
Swedish: Styrelsen kommer också att informeras om de 35 uttalandena så snart alla resultat har sammanställts.
Spanish: La Agencia ha desarrollado a día de hoy una ingente labor en relación con los medicamentos antivíricos.
Swedish: Myndigheten har till dags dato utfört ett omfattande arbete när det gäller antivirala läkemedel.
Spanish: Las normas se presentarán para su aprobación tras haberse recibido el dictamen favorable de la Comisión Europea.
Swedish: Bestämmelserna kommer att läggas fram för godkännande efter ett positivt yttrande från kommissionen.
Spanish: La Vicepresidenta de la Comisión, Margot Wallström, dirige el grupo de trabajo interinstitucional en cuyo seno están representadas las agencias de la UE.
Swedish: Kommissionens vice ordförande Margot Wallström leder den interinstitutionella arbetsgruppen där EU-organen är representerade.
Spanish: El nivel de conflicto de intereses permitido en el caso de los ponentes y coponentes debe mantenerse en el nivel actual (nivel 1).
Swedish: Gränsen för tillåtna intressekonflikter hos föredragande och medföredragande bör ligga kvar på dagens nivå (nivå 1).
Spanish: La Agencia está elaborando propuestas sobre cómo gestionar este incremento de la carga de trabajo (algunos procedimientos remitidos al Comité son muy vastos y complejos y hacen referencia a una cifra de entre 300 y 800 productos).
Swedish: Myndigheten håller på att ta fram förslag på hur man ska klara av den ökade arbetsbördan (en del hänskjutanden är mycket omfattande och komplicerade och kan gälla 300-800 produkter).
Spanish: La decisión quedará a discreción de la Comisión Europea.
Swedish: Beslutet vilar hos Europeiska kommissionen.
Spanish: La retención del superávit (reserva) es importante para ofrecer estabilidad a la Agencia en caso de reducción de los ingresos por tasas, máxime a la vista de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
Swedish: Att ha kvar ett överskott (en reserv) är viktigt för att få stabilitet inom myndigheten i händelse av minskade avgiftsintäkter, särskilt med tanke på de riskfaktorer som nämnts ovan.
Spanish: Los procesos de selección y de nombramiento tienden a prolongarse normalmente por espacio de unos 12 meses.
Swedish: Uttagning och tillsättning tar i normala fall ungefär 12 månader.
Spanish: Informe Anual de Actividades 2008 y análisis y evaluación del Informe Anual de Actividades 2008
Swedish: Den årliga verksamhetsrapporten för 2008 och analys och utvärdering av den årliga verksamhetsrapporten för 2008
Spanish: Estos cambios garantizarían que la futura política no limite la disponibilidad de los mejores conocimientos técnicos especializados para una toma de decisiones fundamentada.
Swedish: Genom dessa förändringar skulle man garantera att en framtida policy inte begränsar tillgängligheten till de främsta experterna för att kunna fatta välgrundade beslut.
Spanish: Acta de la 63ª reunión del Consejo de Administración
Swedish: Protokoll från styrelsens sextiotredje sammanträde
Spanish: Preparación del procedimiento escrito sobre el presupuesto rectificativo 1/2009
Swedish: Förberedelse inför skriftligt förfarande om ändring av budget 1/2009
Spanish: La EMEA se dirigirá a la Dirección General de Presupuestos de la Comisión para expresarle su preocupación al respecto.
Swedish: Emea kommer att kontakta kommissionens generaldirektorat för budget för att uttrycka sina farhågor i denna fråga.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de las evoluciones seguidas por el procedimiento presupuestario para 2010.
Swedish: Styrelsen noterade utvecklingen av budgetförfarandet för 2010.
Spanish: El colega de la FDA se incorporará a la EMEA en junio.
Swedish: Kollegan från FDA kommer till Emea i juni.
Spanish: Londres, 11 de junio de 2009
Swedish: London den 11 juni 2009
Spanish: Se informa al Consejo de Administración de que el Tribunal de Primera Instancia ha rechazado la solicitud de una empresa y relativa a la suspensión de la decisión de la Agencia y a la adopción de medidas provisionales.
Swedish: Styrelsen informerades om att förstainstansrätten hade avslagit ett företags ansökan avseende uppskjutande av myndighetens beslut och antagande av interimistiska åtgärder.
Spanish: Se invita a los miembros a declarar todo interés específico que pudiera considerarse perjudicial para su independencia en lo que se refiere a los puntos del orden del día.
Swedish: Ledamöterna ombads redovisa eventuella särskilda intressen som skulle kunna anses äventyra deras oberoende med avseende på punkterna på dagordningen.
Spanish: La Comisión se propone publicar un anuncio de vacante antes de las vacaciones de verano de 2009.
Swedish: Kommissionen kommer att försöka offentliggöra meddelandet om den lediga tjänsten före sommaruppehållet 2009.
Spanish: Para 2010, la EMEA ha solicitado una contribución de la Comisión Europea por un importe de 45 millones de euros para la realización de sus actividades en el campo de la salud pública.
Swedish: Emea har begärt stöd från Europeiska kommissionen på 45 miljoner euro 2010, för allmännyttiga hälsorelaterade verksamheter.
Spanish: Los miembros subrayan que la política deberá ponerse en práctica conforme a un planteamiento gradual que atienda a los recursos disponibles.
Swedish: Ledamöterna betonade att denna policy bör införas stegvis med hänsyn till de tillgängliga resurserna.
Spanish: En concreto, el comité científico ha analizado la información científica y recomienda prolongar el período de almacenamiento de Tamiflu de 5 a 7 años; ha facilitado asimismo un dictamen sobre el uso del medicamento antivírico Tamiflu en los niños menores de un año y en las mujeres embarazadas y en período de lactancia.
Swedish: Det gäller särskilt den vetenskapliga kommittén som har granskat vetenskaplig information och rekommenderat att hållbarheten för Tamiflu förlängs från fem till sju år. Kommittén har också avgett ett yttrande om användning av det antivirala läkemedlet Tamiflu till barn under ett års ålder samt till gravida och ammande kvinnor.
Spanish: Los miembros reconocen las diferencias que existen entre los Estados miembros en materia de legislación e interpretación por lo que atañe a la transparencia y la información.
Swedish: Ledamöterna insåg att medlemsstaterna har olika lagstiftning och tolkning av öppenhet och information.
Spanish: * Como parte de la cooperación entre el Consejo de Administración y los Jefes de Agencias de Medicamentos, el Sr. Johannes Löwer, presidente del Grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos, participa en la reunión del Consejo en calidad de observador.
Swedish: * Som en del av samarbetet mellan styrelsen och cheferna för läkemedelsmyndigheterna deltog Johannes Löwer, ordförande i HMA-gruppen, i styrelsemötet som observatör.
Spanish: El Consejo de Administración subraya que es esencial alcanzar un acuerdo tanto en el ámbito de la UE como en el ámbito internacional en lo que se refiere a los requisitos aplicables a las vacunas pandémicas.
Swedish: Styrelsen betonade att det är av största vikt att man på EU-nivå och internationellt når en överenskommelse om behoven av pandemivacciner.
Spanish: El Director Ejecutivo agradece a los miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano y al Grupo de trabajo sobre vacunas por el trabajo desarrollado en este ámbito.
Swedish: Verkställande direktören tackade ledamöterna i kommittén för humanläkemedel och arbetsgruppen för vacciner för deras arbete.
Spanish: Estas normas se atienen a las de la Comisión Europea, salvo en lo que respecta a la estimación de la duración de la misión por lo que se refiere a las horas de salida y de llegada desde las estaciones y los aeropuertos de Londres.
Swedish: Bestämmelserna följer kommissionens bestämmelser med undantag av för hur varaktigheten för tjänsteresor beräknas vid avresa från och ankomst till järnvägsstationer och flygplatser i London.
Spanish: Habrían de aplicarse las medidas de atenuación necesarias y hacerse públicos sus conflictos de intereses.
Swedish: Nödvändiga åtgärder för att mildra konsekvenserna måste vidtas och intressekonflikterna ska offentliggöras.
Spanish: Asunto relativo al personal A puerta cerrada
Swedish: Personalfrågor Inom stängda dörrar.
Spanish: Preparación de procedimientos escritos:
Swedish: Förberedelse inför skriftliga förfaranden:
Spanish: La nueva identidad corporativa será dada a conocer en diciembre de 2009, a la vez que el nuevo sitio web de la Agencia.
Swedish: Den nya företagsprofilen kommer att presenteras i december 2009 tillsammans med den nya offentliga webbplatsen.
Spanish: Ello constituye un riesgo añadido para la financiación de la Agencia, habida cuenta de las repercusiones financieras muy probablemente negativas derivadas de la revisión del Reglamento relativo al examen de las modificaciones, a la incertidumbre respecto a las repercusiones de un nuevo sistema de pago para los Estados miembros y el clima económico actual.
Swedish: Detta innebär en finansiell risk för Emea med tanke på den troligtvis negativa inverkan på ekonomin som följer av den reviderade förordningen om ändringar, oklarhet kring konsekvenserna av ett nytt betalningssystem för medlemsstaterna och dagens ekonomiska klimat.
Spanish: El Consejo constata los progresos efectuados durante el ejercicio anterior, toma nota de los principales avances en materia de sistemas de gestión y de control, así como de las conclusiones de las auditorías.
Swedish: Styrelsen noterade de framsteg som gjorts under föregående år, viktigare utveckling inom styrning och kontrollsystem samt slutsatserna av revisionen.
Spanish: Además de la aprobación reglamentaria centralizada, en el caso de determinadas vacunas contra el virus A/H1N1 podría existir la posibilidad de obtener la aprobación a través de los mecanismos nacionales de autorización.
Swedish: Förutom det centrala godkännandet kan det för några A/H1N1-vacciner finnas möjlighet att få ett godkännande av nationella myndigheter.
Spanish: Se invita al Consejo de Administración a que presente a la EMEA sus observaciones adicionales por escrito antes de que concluya el mes de julio.
Swedish: Styrelsen har uppmanats inlämna ytterligare skriftliga synpunkter till Emea senast den sista juli.
Spanish: Para evaluar la relación beneficio/riesgo de las vacunas será preciso tener en cuenta el potencial de infecciosidad y virulencia del virus.
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet för vacciner måste utföras med hänsyn till virusets infektivitet och virulens.
Spanish: Deberá presentarse asimismo una versión revisada para su aprobación en octubre; la firma de contratos está prevista para finales de año.
Swedish: En reviderad version kommer att återsändas för godkännande i oktober och avtalen förväntas skrivas under före årets utgång.
Spanish: El Consejo de Administración expresa su inquietud por el hecho de que, una vez desarrolladas las vacunas, las autoridades reguladoras estarán sometidas a una considerable presión, por parte de las diferentes partes interesadas, para obtener la autorización de los productos.
Swedish: Styrelsen uttryckte sin farhåga över att tillsynsmyndigheterna, när vacciner väl har utvecklats, kommer att befinna sig under stora påtryckningar från olika parter för att godkänna produkterna.
Spanish: Estos procedimientos no están remunerados, lo que también repercute en la capacidad de las autoridades nacionales competentes para efectuar voluntariamente el trabajo.
Swedish: Förfarandena är kostnadsfria vilket också påverkar de nationella behöriga myndigheternas möjlighet att erbjuda sig att göra arbetet.
Spanish: El Consejo de Administración considera que es posible aumentar el nivel de los conflictos de intereses permitidos, aunque ello deberá hacerse en paralelo con un incremento de la transparencia, de modo que se garantice al público que las opiniones y las decisiones seguirán adoptándose con la máxima independencia.
Swedish: Styrelsen ansåg att det vore lämpligt att höja gränsen för tillåtna intressekonflikter, men detta måste göras parallellt med ökad öppenhet för att försäkra allmänheten om att yttranden och beslut även i fortsättningen fattas helt oberoende.
Spanish: Información actualizada en relación con el presupuesto de 2010
Swedish: Uppdaterad budget 2010
Spanish: La experiencia demuestra que el nivel actualmente bajo de conflictos de intereses admisibles limita la puesta en común de especialistas científicos especializados de alto nivel, lo que repercute en el trabajo de los comités científicos.
Swedish: Erfarenheten visar att den för tillfället lågt satta gränsen för tillåtna intressekonflikter begränsar deltagandet av värdefull vetenskaplig expertis, vilket påverkar arbetet i de vetenskapliga kommittéerna.
Spanish: Además, los miembros preguntan hasta qué punto sería útil determinar el nivel de conflicto de intereses de los nuevos candidatos propuestos durante el procedimiento de nombramiento, elevando los posibles dilemas a la autoridad facultada para proceder a los nombramientos.
Swedish: Ledamöterna undrade också om det skulle vara bra att fastslå graden av intressekonflikt för nya nominerade under nomineringsprocessen, och ta upp eventuella problem med den myndighet som nominerat personen.
Spanish: La propuesta presentada tiene en cuenta las observaciones del Consejo de Administración.
Swedish: De framlagda förslagen beaktar styrelsens synpunkter.