FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht;
Latvian: • lai ārstētu anēmiju (zemu sarkano asinsķermenīšu skaitu), kas izraisa simptomus pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu progresējošu nieru darbības vājināšanos) vai citus nieru darbības traucējumus;
German: Retacrit als Injektion in eine Vene wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 922 Patienten, die an Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz litten und eine Hämodialyse (ein Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) benötigten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Latvian: Retacrit, injicējot vēnā, salīdzināja ar atsauces zālēm divos pamatpētījumos, iesaistot 922 pacientus, kam bija anēmija saistībā ar hronisku nieru mazspēju, ko ārstē, izmantojot hemodialīzi (metodi, ar kuru tiek izvadītas atkritumvielas no asinīm).
German: • zur Verringerung der Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei Patienten mit mittelschwerer Anämie, die sich einer größeren Knochenoperation unterziehen müssen (wie einem Hüft- oder Kniegelenksersatz).
Latvian: • lai mazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pacientiem ar mērenu anēmiju, kuriem paredzēts veikt lielu kaulu operāciju (piemēram, gūžas vai ceļa aizvietošanas operāciju).
German: In der Studie mit den Patienten, die bereits mit einem Epoetin behandelt worden waren, blieben die Hämoglobinwerte unter Retacrit ebenso wie unter Eprex/Erypo bei Werten um 11,4 g/dl erhalten.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kas jau bija ārstēti ar epoetīnu, hemoglobīna līmenis tika uzturēts ap 11,4 g/dl, kad pacienti saņēma Retacrit vai Eprex/Erypo.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) aufgetreten ist, bei Patienten mit nicht kontrollierter Hypertonie (hohem Blutdruck), bei Patienten, die vor einer Operation stehen und an schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) leiden, unter anderem Patienten, die vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder bei Patienten, die keine Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erhalten dürfen.
Latvian: Retacrit nedrīkst lietot pacientiem, kam izveidojusies eritrocitārā aplāzija (samazināta vai apstājusies sarkano asinsķermenīšu veidošanās) pēc ārstēšanas ar jebkādu eritropoetīnu, pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), pacientiem, kam paredzēta operācija un kuriem ir smagi kardiovaskulāri (sirds un asinsvadu) darbības traucējumi, ieskaitot nesenu sirdslēkmi vai trieku vai pacientiem, kam nedrīkst lietot zāles pret trombu veidošanos.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Retacrit zu erteilen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Eprex/Erypo gadījumā, ieguvums atsver identificēto risku.
German: Retacrit war auch bei Patienten mit Nierenproblemen genauso wirksam wir das Referenzarzneimittel.
Latvian: Retacrit arī bija tikpat efektīvas kā atsauces zāles pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
German: In der ersten Studie wurde die Wirkung von Retacrit auf die Korrektur der Anzahl der roten Blutkörperchen bei 609 Patienten über 24 Wochen mit der Wirkung von Eprex/Erypo verglichen.
Latvian: Pirmajā pētījumā Retacrit iedarbību salīdzināja ar Eprex/Erypo sarkano asinsķermenīšu skaita koriģēšanā 609 pacientiem 24 nedēļu ilgā laikā.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Retacrit, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Retacrit zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Retacrit lietošanu.
German: In der zweiten Studie wurde die Wirkung von Retacrit auf die Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen bei 313 Patienten mit der Wirkung von Eprex/Erypo verglichen.
Latvian: Otrajā pētījumā Retacrit iedarbību salīdzināja ar Eprex/Erypo sarkano asinsķermenīšu skaita uzturēšanā 313 pacientiem.
German: Welches Risiko ist mit Retacrit verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Retacrit?
German: In beiden Studien war die Dosis des verabreichten Epoetin bei beiden Arzneimitteln ähnlich.
Latvian: Abos pētījumos ar katru no zālēm tika ievadīta līdzīga epoetīna deva.
German: Warum wurde Retacrit zugelassen?
Latvian: Kāpēc Retacrit tika apstiprinātas?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Retacrit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Retacrit izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Was ist Retacrit?
Latvian: Kas ir Retacrit?
German: Retacrit war in Bezug auf die Korrektur und Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen ebenso wirksam wie Eprex/Erypo.
Latvian: Sarkano asinsķermenīšu skaita koriģēšanā un saglabāšanā Retacrit bija tikpat iedarbīgas kā Eprex/Erypo.
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung Erythropoetin regt die Bildung der roten Blutkörperchen aus dem Knochenmark an. Erythropoetin wird in den Nieren hergestellt.
Latvian: Hormons eritropoetīns veicina sarkano asinsķermenīšu ražošanu kaulu smadzenēs.
German: Wie wurde Retacrit untersucht?
Latvian: Kā noritēja Retacrit izpēte?
German: Ausführliche Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
German: Wofür wird Retacrit angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Retacrit?
German: • Verschlechterung einer vorhandenen Depression
Latvian: • Esošas depresijas pastiprināšanās
German: Diese Regeln sind:
Latvian: Noteikumi ir šādi.
German: • Ungewöhnliches Verhalten
Latvian: • Neparasta uzvedība.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode für Sie geeignet ist.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu, kuras metodes Jums varētu būt piemērotas.
German: Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen geben.
Latvian: Ārsts Jums var sniegt vairāk informācijas.
German: Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.
Latvian: Šī veidlapa apstiprina, ka Jums ir izstāstīts par šiem riskiem un ka Jūs ievērosiet iepriekš aprakstītos noteikumus.
German: • Die Patientin versteht das teratogene Risiko.
Latvian: • Viņa izprot teratogēno risku.
German: Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.
Latvian: Tomēr var būt individuāli faktori (piemēram, bojāta ādas barjera, pārmērīga lietošana), kas veicina pastiprinātu sistēmisko iedarbību.
German: Die Daten und Ergebnisse der Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden.
Latvian: Jābūt dokumentētiem grūtniecības testu veikšanas datumiem un rezultātiem.
German: - Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) - Frauen, die eine Schwangerschaft planen
Latvian: − Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu) − Sievietes, kuras plāno grūtniecību
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referrals.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos ir pārvērtēšanas procedūras rezultāts.
German: • Anzeichen einer Psychose: ein Verlust des Bezugs zur Realität, wie zum Beispiel das Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht da sind.
Latvian: • Psihozes pazīmes: realitātes izjūtas zaudēšana, piemēram, neeksistējošu balsu saklausīšana vai lietu saredzēšana.
German: <Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt sind durch Scannen des in der GI enthaltenen QR Codes mit einem Smartphone verfügbar.
Latvian: <Detalizēta un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, ar viedtālruni noskenējot LI ietverto QR kodu.
German: • Manche Patienten hatten den Gedanken oder Wunsch sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Selbstmordgedanken), versuchten, sich das Leben zu nehmen (Selbstmordversuch) oder haben ihr Leben beendet (Selbstmord).
Latvian: • Dažiem cilvēkiem ir bijušas domas vai sajūtas par sevis savainošanu vai dzīves izbeigšanu (domas par pašnāvību), viņi ir mēģinājuši izdarīt pašnāvību (pašnāvības mēģinājums) vai to izdarījuši (pašnāvība).
German: Teratogene Effekte
Latvian: Teratogēna iedarbība
German: Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass:
Latvian: Ārstam, kurš paraksta šīs zāles, jānodrošina, ka:
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert.
Latvian: Saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, dalībvalstu kompetentās iestādes zāļu informāciju vēlāk pēc vajadzības var atjaunināt saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III paragrāfa 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām.
German: • Depression oder ähnliche Erkrankungen.
Latvian: • Depresija vai ar to saistīti traucējumi.
German: KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN
Latvian: VAR RADĪT BŪTISKU KAITĒJUMU VĒL NEDZIMUŠAM BĒRNAM.
German: Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklären - Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Latvian: • Jūsu ārstam jāizskaidro, kāds ir kaitējuma risks vēl nedzimušam bērnam - Jums jāsaprot, kāpēc Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un kas jādara, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos.
German: • [zugelassene Indikationen] (siehe Abschnitt 4.1).
Latvian: • [apstiprinātās indikācijas] (skatīt 4.1. apakšpunktu „Terapeitiskās indikācijas").
German: Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen.
Latvian: • Jūsu ārsts pārrunās ar Jums visus šos jautājumus, izmantojot kontrolsarakstu, un lūgs Jums (vai Jūsu vecākam/ aizbildnim) to parakstīt.
German: Der folgende Satz sollte am Ende der Packungsbeilage eingefügt werden (letzter Satz):
Latvian: Lietošanas instrukcijas beigās jāiekļauj šāds teikums (pēdējais teikums):
German: Männliche Patienten müssen daran erinnert werden, dass sie ihr Arzneimittel nicht an andere weitergeben dürfen, insbesondere nicht an Frauen.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem jāatgādina, ka viņi nedrīkst nevienam dot savas zāles, it īpaši sievietēm.
German: Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
Latvian: Šīs zāles var nonākt mātes pienā un radīt kaitējumu Jūsu bērnam.
German: Solche Patienten müssen nicht depressiv erscheinen.
Latvian: Šie cilvēki var nešķist nomākti.
German: Hinweise für Männer
Latvian: Ieteikums vīriešiem
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit einer strengen monatlichen Überwachung.
Latvian: • Viņa izprot rūpīgas ikmēneša novērošanas nepieciešamību.
German: Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> Ihre Stimmung beeinflussen kann.
Latvian: Tas ietver arī domas par sevis savainošanu vai pašnāvību, jo <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas laikā var tikt ietekmēts Jūsu garastāvoklis.
German: Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn es Ihr Arzt verlangt.
Latvian: • Jums jāpiekrīt veikt papildu grūtniecības testus, ja ārsts lūdz to darīt.
German: Männliche Patienten
Latvian: Vīriešu dzimuma pacienti
German: • Neigung zu Gewalttätigkeit oder Aggressivität
Latvian: • Vardarbīgas vai agresīvas izpausmes
German: Schwangerschaftsverhütungsprogramm
Latvian: Grūtniecības nepieļaušanas programma
German: Wird das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, ārstēšana jāpārtrauc.
German: Da diese Arzneimittel jetzt einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, muss das schwarze Dreieck und ein entsprechender Hinweis vor Abschnitt 1 eingefügt werden.
Latvian: Tā kā turpmāk šīm zālēm būs piemērota papildu uzraudzība, pirms 1. punkta jābūt norādītam melnajam simbolam un attiecīgai informācijai.
German: − wenn Sie schwanger sind
Latvian: − ja Jūs esat grūtniece;
German: Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als ´tetratogen`bezeichnet) - es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen.
Latvian: Šīs zāles var radīt būtisku kaitējumu vēl nedzimušam bērnam (šīs zāles ir atzītas par "teratogēnām")tās var izraisīt smagas patoloģijas, kas skar vēl nedzimuša bērna galvas smadzenes, seju, ausis, acis, sirdi vai noteiktus dziedzerus (aizkrūts dziedzeri un epitēlijķermenīšus).
German: − wenn Sie planen schwanger zu werden
Latvian: − ja Jūs plānojat grūtniecību.
German: Sollte der verschreibende Arzt diese Informationen der Patientin nicht zur Verfügung stellen können, muss die Patientin an einen entsprechenden Arzt überwiesen werden.
Latvian: Ja ārsts, kurš paraksta zāles, nevar sniegt šādu informāciju, paciente jānosūta pie attiecīga veselības aprūpes speciālista.
German: Diese Voraussetzungen gelten auch für Frauen, die gegenwärtig sexuell nicht aktiv sind, es sei denn, der verschreibende Arzt sieht zwingende Gründe dafür, dass keinerlei Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eintritt.
Latvian: Šie noteikumi attiecas arī uz sievietēm, kuras pašlaik nav seksuāli aktīvas, ja vien ārsts neuzskata, ka pārliecinošu iemeslu dēļ grūtniecības iestāšanās risks nepastāv.
German: Abschnitt 2.
Latvian: 2. punkts
German: Schulungsmaterial
Latvian: Izglītojošie materiāli
German: Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht benötigte <Kapseln> an ihre Apotheke zurück.
Latvian: Ārstēšanas beigās visas neizlietotās <kapsulas> lūdzam nodot atpakaļ farmaceitam.
German: Falls eine Schwangerschaft nach Behandlungsende eintritt, bleibt ein Risiko ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen des Fötus bestehen.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, tik un tā pastāv smagu un būtisku patoloģiju risks auglim.
German: • Die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und die bei der Anwendung von <INN> erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat.
Latvian: • Viņa ir apstiprinājusi, ka ir sapratusi ar [INN] lietošanu saistīto bīstamību un nepieciešamos piesardzības pasākumus.
German: Möglicherweise reicht diese Maßnahme nicht aus, um die Probleme zu beenden: Sie benötigen vielleicht weitere Hilfe und Ihr behandelnder Arzt kann die entsprechenden Maßnahmen einleiten.
Latvian: Ar to var nebūt pietiekami, lai novērstu šo ietekmi: Jums var būt nepieciešama papildu palīdzība, ko ārsts var noorganizēt.
German: Für weitere Informationen zu Schwangerschaft und Verhütung, siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Verhütungsprogramm".
Latvian: Papildu informāciju par grūtniecību un kontracepciju lūdzam skatīt 2. punktā "Grūtniecības nepieļaušanas programma".
German: Verschreibungs- und Abgabeeinschränkungen
Latvian: Zāļu parakstīšanas un izsniegšanas ierobežojumi
German: Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen und deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass dieses Arzneimittel Ihre Stimmung und Ihr Verhalten beeinflussen kann.
Latvian: Dažas izmaiņas Jūsu garastāvoklī un uzvedībā Jūs varat nepamanīt, tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu saviem draugiem un ģimenes locekļiem, ka šīs zāles var ietekmēt Jūsu garastāvokli un uzvedību.
German: Bei mit systemischen Retinoiden (einschließlich <INN>) behandelten Patienten wurde über Depressionen, Verstärkung von Depressionen, Angst und Stimmungsschwankungen berichtet.
Latvian: Ar sistēmiskiem retinoīdiem ārstētiem pacientiem, tai skaitā <INN>, ziņots par depresiju, depresijas pastiprināšanos, trauksmi un garastāvokļa pārmaiņām.
German: Da eine Unterbrechung der <INN>-Behandlung möglicherweise zu einer unzureichenden Besserung der Symptome führt, kann eine weitere psychiatrische oder psychologische Abklärung (Beratung) notwendig sein.
Latvian: Tomēr simptomu mazināšanai var nepietikt ar <INN> lietošanas pārtraukšanu, tāpēc var būt nepieciešama papildu psihiatriska vai psiholoģiska novērtēšana.
German: [Bei Acitretin: ´alle 1 bis 3 Monate über einen Zeitraum von 3 Jahren nach Behandlungsende mit <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG>']
Latvian: [Acitretīnam: "ik pēc 1 līdz 3 mēnešiem 3 gadu garumā pēc <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas pārtraukšanas"].
German: wenn irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie die Vorsichtsmaßnahmen unter „Schwangerschaftsverhütungsprogramm" befolgen, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Latvian: • ja pastāv jebkāda iespējamība, ka Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāievēro Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi; skatīt apakšpunktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
German: Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen; deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Latvian: Dažas izmaiņas Jūsu garastāvoklī un uzvedībā Jūs varat nepamanīt, tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu saviem draugiem un ģimenes locekļiem, ka Jūs lietojat šīs zāles.
German: Diese monatlichen Kontrollen sollen sicherstellen, dass regelmäßige Schwangerschaftstests durchgeführt werden und dass die Patientin nicht schwanger ist, bevor sie den nächsten Behandlungszyklus erhält.
Latvian: Šāda ikmēneša novērošana nodrošinās regulāru grūtniecības testu veikšanu un monitorēšanu, kā arī ļaus pārliecināties, vai pacientei nav iestājusies grūtniecība pirms nākamā zāļu cikla saņemšanas.
German: Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).
Latvian: • Jums jālieto kontracepcijas līdzekļi, pat ja Jums nav menstruāciju vai ja neesat seksuāli aktīva (ja vien ārsts neizlemj, ka tas nav nepieciešams).
German: Der Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung geben.
Latvian: Ārsts Jums sniegs informāciju par to, kā nepieļaut grūtniecības iestāšanos.
German: Bei mit <INN> behandelten Patienten wurde über Depressionen, Verstärkung von Depressionen, Angst, Aggressivität, Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome und in sehr seltenen Fällen über Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ar sistēmiskiem retinoīdiem ārstētiem pacientiem, tai skaitā <INN>, ziņots par depresiju, depresijas pastiprināšanos, trauksmi, noslieci uz agresiju, garastāvokļa pārmaiņām, psihotiskiem simptomiem un ļoti retos gadījumos, domām par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumiem un pašnāvību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Alle Patienten, männlich und weiblich, müssen vom Arzt in vollem Umfang über das teratogene Risiko und die im Schwangerschaftsverhütungsprogramm dargelegten strengen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung aufgeklärt werden.
Latvian: Ārstam visiem pacientiem, gan vīriešiem, gan sievietēm, jāsniedz pilna pacientiem paredzētā informācija par teratogēno risku un stingrajiem grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem, kā tas norādīts Grūniecības nepieļaušanas programmā.
German: Eine Gegenanzeige soll wie folgt eingefügt werden:
Latvian: Jāpievieno šāda kontrindikācija:
German: Um verschreibende Ärzte, Apotheker und Patienten bei der Vermeidung einer fötalen Exposition gegenüber <INN> zu unterstützen, wird der Zulassungsinhaber Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen, welche die Warnungen zur Teratogenität von <INN> bekräftigen, Hinweise zur Empfängnisverhütung vor dem Behandlungsbeginn geben und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests liefern.
Latvian: Lai ārstiem, kuri paraksta zāles, farmaceitiem un pacientiem palīdzētu novērst augļa pakļaušanu [INN] iedarbībai, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās izglītojošos materiālus, lai pastiprinātu brīdinājumus par [INN] teratogenitāti, sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms terapijas uzsākšanas un sniegtu norādījumus par grūtniecības testu veikšanas nepieciešamību.
German: Dies kann auch der Fall sein, wenn <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nur für eine kurze Zeit während einer Schwangerschaft eingenommen wird.
Latvian: Šīs sekas var rasties arī tad, ja <ZĀĻU NOSAUKUMS> grūtniecības laikā lieto tikai neilgu laiku.
German: Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.
Latvian: Viņi var pamanīt tādas izmaiņas un palīdzēt Jums ātri identificēt problēmas, kuras Jums nepieciešams pārrunāt ar ārstu.
German: Mindestens einen Monat nach Beginn der Maßnahmen zur Empfängnisverhütung und kurz (vorzugsweise wenige Tage) vor der ersten Verschreibung muss ein Schwangerschaftstest unter ärztlicher Überwachung durchgeführt werden.
Latvian: Vismaz vienu mēnesi pēc tam, kad paciente sākusi lietot kontracepcijas līdzekļus, un neilgi (vēlams dažu dienu laikā) pirms pirmreizējas šo zāļu izrakstīšanas, pacientei medicīnas darbinieku uzraudzībā jāveic grūtniecības tests.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben.
Latvian: Šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst dot citiem cilvēkiem.
German: In regelmäßigen Intervallen, idealerweise monatlich, müssen Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.
Latvian: Regulāri, ideālā gadījumā reizi mēnesī, jānotiek novērošanas vizītēm.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Teratogene Effekte [Arzneimittelbezeichnung] ist ein starkes menschliches Teratogen, das schwere und lebensbedrohliche Missbildungen beim ungeborenen Kind verursacht.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Teratogēna iedarbība [ZĀĻU NOSAUKUMS] ir spēcīgs cilvēka teratogēns, kas izraisa biežus smagus un dzīvību apdraudošus iedzimtus defektus.
German: Wenn Sie während der Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG>schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt verständigen.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
German: Falls bei einer mit [INN] behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen und die Patientin zur Abklärung und Beratung an einen im Bereich der Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt überwiesen werden.
Latvian: Ja sievietei, kura terapijā saņem [INN] iestājas grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc, un paciente jānosūta pie ārsta, kurš ir specializējies vai pieredzējis teratoloģijas jomā, lai novērtētu situāciju un sniegtu ieteikumus.
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Latvian: 4.8. apakšpunkts "Nevēlamās blakusparādības"
German: Die Notwendigkeit monatlicher, ärztlich überwachter Schwangerschaftstests (entsprechend der üblichen Praxis) sollte unter Berücksichtigung der sexuellen Aktivität der Patientin, ihrer Menstruationsanamnese (Menstruationsanomalien, Ausbleiben von Perioden oder Amenorrhö) und der Methode zur Empfängnisverhütung beurteilt werden.
Latvian: Atbilstoši vietējai praksei jānosaka nepieciešamība pēc atkārtotas grūtniecības testu veikšanas reizi mēnesī medicīnas darbinieku uzraudzībā, ņemot vērā pacientes seksuālo aktivitāti, pēdējā laika menstruālo anamnēzi (novirzes menstruācijās, menstruāciju iztrūkums vai amenoreja) un kontracepcijas metodi.