FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor - Celuloză microcristalină - Lactoză - Dioxid de siliciu coloidal anhidru - Stearat de magneziu - Opadray Y-1-7000 - Hidroxipropilmetilceluloză (E464) - Dioxid de titan (E171) - Macrogol 400
Maltese: - Microcrystalline cellulose - Lactose - Colloidal anhydrous silica - Magnesium stearate - Opadry Y-1-1700 - Hydroxypropylmethylcellulose (E 464) - Titanium dioxide (E 171) - Macrogol 400
Romanian: {e-mail}
Maltese: Iżda,
Romanian: BLISTERE DIN PVC/Al
Maltese: Folji tal-aluminju/PVC
Romanian: Spania: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Suedia:
Maltese: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral L-Isvezja:
Romanian: Tulburări ale aparatului respirator Rinită
Maltese: Mard tas-sistema respiratorja Rinite
Romanian: Italia: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letonia:
Maltese: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Il-Latvja:
Romanian: Studii clinice
Maltese: Provi Kliniċi
Romanian: - 10 ml Zyrtec soluţie orală (egal cu 2 linguriţe dozatoare), conţin echivalentul a 3,15 g glucoză (sorbitol).
Maltese: - 10 ml ta' Zyrtec soluzzjoni orali (= żewġ imgħaref ta' kejl) fih: ekwivalenti ta' 3.15 g ta' glucose (sorbitol).
Romanian: UCB Pharma S.A. 21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
Maltese: UCB Pharma S.A.21, Rue de Neuilly
Romanian: Cetirizina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 93 ± 0,3 %.
Maltese: Ir-rabta ta' proteini fil-plażma ta' cetirizine hija ta' 93 ± 0.3 %.
Romanian: Zyrtec este un medicament antialergic.
Maltese: Zyrtec hija mediċina ta' kontra l-allerġiji.
Romanian: Ambalaj cu un flacon a 10, 15, 20 sau 30 ml de soluţie.
Maltese: Pakkett oriġinali b'flixkun ta' 10, 15, 20, jew 30 ml ta' soluzzjoni.
Romanian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgia
Maltese: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420
Romanian: Soluţie orală Flacon a 60 ml Flacon a 75 ml Flacon a 100 ml Flacon a 125 ml Flacon a 150 ml Flacon a 200 ml
Maltese: Taqtir tal-ħalq, soluzzjoni Flixkun ta' 60 ml Flixkun ta' 75 ml Flixkun ta' 100 ml Flixkun ta' 125 ml Flixkun ta' 150 ml Flixkun ta' 200 ml
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză, macrogol 400, stearat de magneziu,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium stearate,
Romanian: Italia: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Letonia:
Maltese: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Il-Latvja:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree
Maltese: Mard tas-sistema gastro-intestinali Dijareja
Romanian: Avenida de Barcelona 239 E-08750 Molins de Rei
Maltese: E-08750 Molins de Rei
Romanian: Eveniment advers (WHO-ART)
Maltese: Effett Mhux Mixtieq (WHO-ART)
Romanian: [A se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e-mail}
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] [Isem u indirizz] {telefon} {fax} {e-mail}
Romanian: UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33 NL-4822 NK Breda Olanda
Maltese: NL-4822 NK Breda Nederland
Romanian: ZYRTEC GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Maltese: ZYRTEC GOTAS ORALES EN
Romanian: Ambalaj cu un flacon a 60, 75, 100, 125, 150 sau 200 ml de soluţie.
Maltese: Pakkett oriġinali b'flixkun ta' 60, 75,100, 125, 150, jew 200 mL ta' soluzzjoni.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru cetirizină.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku għal cetirizine.
Romanian: soluţie orală
Maltese: SOLUCIÓN
Romanian: Polonia: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Maltese: Il-Polonja: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Romanian: Tulburări ale aparatului respirator Faringită
Maltese: Mard tas-sistema respiratorja Farinġite
Romanian: Pentru aceste reacţii adverse raportate mai puţin frecvent, frecvenţele estimate (mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000, foarte rare: < 1/10000) se bazeazǎ pe experienţa după punerea pe piaţă.
Maltese: ≥1/10,000 għal < 1/1,000, rari ħafna: < 1/10,000) huma mfassla bbażati fuq rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Zyrtec 1 mg/ml soluţie oralǎ: - dacă aveţi afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructozǎ.
Maltese: M'għandekx tieħu Zyrtec 1 mg/ml soluzzjoni orali: - jekk inti għandek problema ereditarja rari ta' intolleranza għal fructose
Romanian: ZYRTEC 10 MG/ML PERORALNE KAPLJICE, RAZTOPINA
Maltese: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spanja:
Romanian: Rare: afectarea funcţiei hepatice (valori serice crescute ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GT şi bilirubinei)
Maltese: Rari: funzjoni tal-fwied abnormali (żieda fit-transaminases, alkaline phosphatase, γ-GT u bilirubin)
Romanian: Excipienţi: - un ml soluţie conţine sorbitol (soluţie 70%, necristalizată) 450 mg - un ml soluţie conţine para-hidroxibenzoat de metil 1,35 mg - un ml soluţie conţine para-hidroxibenzoat de propil 0,15 mg
Maltese: - ml wieħed ta'soluzzjoni fiħ 450 mg sorbitol (soluzzjoni ta' 70 % (li ma tikkristillax) - ml wieħed ta'soluzzjoni fiħ 1.35 mg methylparahydroxybenzoate - ml wieħed ta'soluzzjoni fiħ 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
Romanian: Franţa: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Germania: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Maltese: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Il-Ġermanja:
Romanian: Secţiunea respectivă din prospect a fost revizuită corespunzător.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos central şi periferic Ameţeală
Maltese: Mard tas-sistema nervuża ċentrali u periferali
Romanian: Cetirizina nu se elimină eficient prin dializă.
Maltese: Cetirizine ma jissaffiex effettivament bid-dijaliżi.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este 0,50 l/kg.
Maltese: Milli jidher, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 0.50 l/kg.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Maltese: Mard tas-sistema nervuża:
Romanian: • Adulţi şi adolescenţi în vârstă de peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi (20 de picături).
Maltese: • Adulti u adolexxenti ta' iktar minn 12-il sena: 10 mg darba kuljum (20 qatra).
Romanian: În anumite cazuri a fost raportată stimularea paradoxală a SNC.
Maltese: F'xi każi, kien irrapportat stimulazzjoni paradossali tas-CNS.
Romanian: Slovenia: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Maltese: MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
Romanian: Flaconul este însoţit de o linguriţǎ dozatoare de 5 ml, cu o gradaţie la 2,5 ml.
Maltese: Mgħarfa ta' kejl ta' 5 ml b'linja għal 2.5 ml tiġi provduta mal-flixkun.
Romanian: Conţine printre alte substanţe şi para-hidroxibenzoat de metil (E 218), para-hidroxibenzoat de propil (E 216) şi sorbitol (E 420).
Maltese: Fih methylparahydroxybenzoate (E 218) u propylparahydroxybenzoate (E 216), sorbitol (E 420), fost sustanzi oħra.
Romanian: Flacon din sticlă brună (tip III) de 60, 75, 100, 125, 150 sau 200 ml, închis cu capac din polipropilenă albă securizat pentru copii.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ ta' kulur ambra (tat-tip III ) ta' 60, 75, 100, 125, 150 jew 200 ml, magħluq b'tapp li ma jinfetaħx mit-tfal tal-polyethylene abjad.
Romanian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germania
Maltese: UCB GmbH Huttenstraße 205
Romanian: Luxemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norvegia:
Maltese: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB In-Norveġja:
Romanian: Comprimatul filmat de cetirizină nu se administrează la pacienţii cu intoleranţă ereditară rară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Maltese: - Jekk għandek problemi ereditarji ta' intolleranza għal galactose, id-defiċjenza Lapp lactase jew mal-assorbiment ta' glucose-galactose.
Romanian: În cazulopririi tratamentului cu cetirizină după administrarea de doze repetate, restabilirea reactivităţii normale a ţesutului cutanat la histamină are loc în decurs de 3 zile.
Maltese: Meta trattament b'cetirizine kien mwaqqaf wara li ngħata ripetutament, il-ġilda ġiet lura għal reattivita` normali għal histamine li kella qabel fi żmien 3 ijiem.
Romanian: Slovenia: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Maltese: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Romanian: - Tulburări renale şi ale căilor urinare: foarte rare: eliminare anormală de urină
Maltese: - Mard tal-kliewi u tas-sistema urinarja: rari ħafna: eliminazzjoni abnormali tal-awrina
Romanian: Belgia: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Maltese: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Romanian: Flacon a 20 ml
Maltese: Flixkun ta' 20 ml
Romanian: Polonia: Virlix, Zyrtec
Maltese: Il-Polonja: Virlix, Zyrtec
Romanian: Bulgaria: Zyrtec
Maltese: Il-Polonja: Zyrtec
Romanian: 20 comprimate
Maltese: 20 pilloli
Romanian: Cetirizina prezintă o cinetică liniară la doze cuprinse între 5 şi 60 mg.
Maltese: Cetirizine għandu kinetika linejari fuq medda bejn 5 sa 60 mg.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a mai cerut să justifice dozajul pacienţilor pediatrici care au afecţiuni renale şi dozajul conform greutăţii la grupa de vârstă 2 - 5 ani şi dozajul conform grupelor de vârstă pentru 25, 6 - 11 şi 12 - 18 ani, ca şi dozajul la copiii sub 2 ani.
Maltese: Il-MAH intalab ukoll jiġġustifika d-doża f'pazjenti pedjatriċi li jsofru minn insuffiċjenza renali u d-doża skond il-piż filgruppi ta' età ta' bejn sentejn u 5 snin, u d-doża fil-gruppi ta' età ta' bejn sentejn u 5 snin, 6 u 11-il sena u 12 u 18-il sena kif ukoll id-dożi għal tfal ta' inqas minn sentejn.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: derivaţi de piperazină, codul ATC: R06AE07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: derivattivi ta' piperazine, Kodiċi ATC:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluţie conţine diclorhidrat de cetirizină 1 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml tas-soluzzjoni fih 1 mg ta' cetirizine dihydrochloride
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
Maltese: Adulti u addoloxxenti ‘l fuq minn 12-il sena:
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze cetirizină 1 mg/ml soluţie orală.
Maltese: Pazjenti bi problem ereditarji rari ta' intolleranza għal fructose m'għandhomx jieħdu cetirizine 1 mg/ml soluzzjoni orali.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice: Foarte rare: trombocitopenie
Maltese: Rari ħafna: tromboċitopenja
Romanian: Lituania:
Maltese: Slovenja:
Romanian: Farmacocinetica medicamentului a fost asemănătoare la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei mai mare de 40 ml/min) şi la voluntari sănătoşi.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-mediċina kienet simili f'pazjenti b'indeboliment ħafif (clearance tal-krejatinina iżjed minn 40 ml/min) u voluntiera normali.
Romanian: CHMP a fost de acord cu textul armonizat, dar a menţinut limita inferioară de vârstă de 2 ani.
Maltese: Is-CHMP qabel mat-test armonizzat iżda żamm l-limitu ta' età inferjuri tiegħu ta' sentejn.
Romanian: Luxemburg
Maltese: HELSINKI
Romanian: - Sorbitol soluţie 70% (necristalizată) (E420) - Glicerol - Propilenglicol - Zaharină sodică - p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) - p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) - Aromă de banană 54330/A (Firmenich) - Acetat de sodiu - Acid acetic glacial - Apă purificată
Maltese: - soluzzjoni ta'sorbitol ta' 70 % (li ma tikkristillax) - Glycerol - Propylene glycol - Sodium saccharinate - Methylparahydroxybenzoate - Propylparahydroxybenzoate - Togħma ta' banana 54.330/A (Firmenich) - Sodium acetate - Glacial acetic acid - Ilma purifikat
Romanian: Franţa: Virlix, Zyrtec
Maltese: Virlix, Zyrtec
Romanian: Letonia:
Maltese: Il-Latvja:
Romanian: picături orale, soluţie
Maltese: KAPLJICE, RAZTOPINA
Romanian: - Tulburări psihice: frecvente: somnolenţă mai puţin frecvente: agitaţie rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie foarte rare: ticuri
Maltese: - Mard psikjatriku: komuni: ngħas tqil mhux komuni: aġitazzjoni rari: aggressjoni, konfużjoni, depressjoni, alluċinazzjonijiet, insomnija, rari ħafna: tikk
Romanian: Substanţa activă din Zyrtec este diclorhidrat de cetirizină.
Maltese: - Is-sustanza attiva ta' Zyrtec hija cetirizine dihydrochloride.
Romanian: Mărimea ambalajului flacon
Maltese: 250 mg Pillola
Romanian: Polivinil alcool Talc
Maltese: Polyvinyl alcohol Talc
Romanian: Placebo (N = 398)
Maltese: Plaċebo (N=398)
Romanian: Riscuri potenţiale
Maltese: Riskji possibbli
Romanian: Placebo (N=542)
Maltese: Plaċebo (N=542)
Romanian: Iritaţie pulmonară (denumită şi alveolită alergică).
Maltese: Irritazzjoni pulmonari (li tissejjaħ ukoll alveolite allerġika).
Romanian: Notă: + = observație cenzurată, NE = nu s-a estimat.
Maltese: Nota: += osservazzjoni ċċensurata, NE=ma tistax tiġi stmata.
Romanian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Maltese: angion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa
Romanian: Reacții adverse și frecvenţa
Maltese: Reazzjonjiet avversi u frekwenza
Romanian: C de proteinele plasmatice este de 99,8%.
Maltese: C fil-plażma tal-bnedmin huwa ta' 99.8%.
Romanian: Johnson & Johnson România SRL Strada Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Maltese: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale rare: alveolită alergică
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari: alveolite allerġika
Romanian: Tabelul 3: Supraviețuirea globală, analiza stratificată;
Maltese: Tabella 3: Sopravivenza Totali, Analiżi Stratifikata;
Romanian: Învelișul comprimatului Oxid negru de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Macrogol 3350
Maltese: Kisja tar-rita Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Macrogol 3350
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie endocrină, alţi antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, codul ATC: L02BX03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija endokrinarja, antagonisti oħra tal-ormoni u sustanzi oħra marbuta magħhom, kodiċi ATC: L02BX03
Romanian: Indice de risc <1 favorizează AA-P.
Maltese: Proporzjon ta' periklu <1 jiffavorixxi AA-P.
Romanian: Conţine lactoză şi sodiu.
Maltese: Fih lactose u sodium.
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că metaboliţii principali abirateronă sulfat şi N-oxidul abirateronei sulfat inhibă transportorul recaptării hepatice OATP1B1 şi astfel poate rezulta o creştere a concentraţiei medicamentelor eliminate de către OATP1B1.
Maltese: In vitro, il-metaboliti ewlenien abiraterone sulphate u N-oxide abiraterone sulphate ġew osservati li jimpedixxu t-teħid ta' trasportatur OATP1B1 ġol-fwied u bħala konsegwenza jista' jgħolli lkonċentrazzjonijiet ta' prodotti mediċinali eliminati permezz ta' OATP1B1.
Romanian: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" GKonstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Romanian: Efecte asupra muşchilor scheletici
Maltese: Effetti fuq muskoli skeletriċi
Romanian: ZYTIGA conţine lactoză şi sodiu - ZYTIGA conţine lactoză (un tip de zahăr).
Maltese: ZYTIGA fih lactose u sodium - ZYTIGA fih lactose (tip ta' zokkor).
Romanian: Învelișul filmat al comprimatului conține oxid negru de fer (E172); oxid roșu de fer (E172); macrogol 3350; polivinil alcool; talc; și dioxid de titan.
Maltese: Il-kisja b'rita fiha iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; u titanium dioxide.
Romanian: Data primei autorizări: 05 Septembrie 2011 Data ultimei reautorizări: 26 mai 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 189 mg şi sodiu 6,8 mg.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola fiha 189 mg ta' lactose u 6.8 mg ta' sodium.
Romanian: ASC24 h pentru dextrorfan, metabolitul activ al dextrometorfanului, a crescut cu aproximativ 33%.
Maltese: L-AUC24 għal dextrorphan, il-metabolit attiv ta' dextromethorphan, żdiedet b'madwar 33%.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Romanian: HR=indice de risc;
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu;
Romanian: Concret, abiraterona inhibă selectiv enzima 17α-hidroxilază/C17,20-liaza (CYP17).
Maltese: B'mod speċifiku, abiraterone jimpedixxi b'mod selettiv l-enzima 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Romanian: Potenţialul de influenţare a expunerii altor medicamente Abiraterona este un inhibitor al enzimelor hepatice CYP2D6 şi CYP2C8 cu rol în metabolizarea medicamentelor.
Maltese: Il-potenzjal li jiġu affettwati esponimenti għal mediċini oħra Abiraterone huwa impeditur ta' enzimi CYP2D6 u CYP2C8 li jimmetabolizzaw mediċini fil-fwied.
Romanian: Şase sute şapte (607) subiecţi prezentau progresie radiologică sau decedaseră: 271 (50%) din grupul de tratament cu abirateronă acetat şi 336 (62%) din grupul placebo.
Maltese: Sitt mija u seba' (607) individwi kellhom progressjoni radjugrafika tal-marda jew mietu: 271 (50%) fil-grupp ta' abiraterone acetate u 336 (62%) fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali urew tossiċità riproduttiva (ara s-sezzjoni 5.3).
Romanian: PL-02-135 Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Romanian: Intervalul de timp până la inițierea terapiei subsecvente:
Maltese: Żmien għal terapija sussegwenti:
Romanian: EU/1/11/714/002 (56 comprimate filmate) EU/1/11/714/003 (60 comprimate filmate)
Maltese: EU/1/11/714/0012 (56 pillola miksijin b'rita) EU/1/11/714/003 (60 pillola miksijin b'rita)
Romanian: Numărul de pacienţi trataţi cu ZYTIGA în funcţie de rasă a fost de 832 caucazieni (69,4%), 246 asiatici (20,5%), 25 negri sau afro-americani (2,1%), 80 (6,7%) de altă rasă, 13 (1,1%) de rasă necunoscută/neraportată şi 3 (0,3%) amerindieni sau nativi din Alaska.
Maltese: In-numru ta' pazjenti ttrattati b'ZYTIGA skont il-grupp tar-razza kien Kawkasi 832 (69.4%), Asjatiċi 246 (20.5%), Suwed jew Amerikani Afrikani 25 (2.1%), oħrajn 80 (6.7%), mhux magħrufa/mhux irrappurtata 13 (1.1%), u Indjani Amerikani jew Indiġeni tal-Alaska 3 (0.3%).
Romanian: Mediana SFPr a fost de 16,5 luni în grupul de tratament cu abirateronă acetat şi de 8,3 luni la grupul placebo.
Maltese: Il-medjan ta' rPFS kien 16.5 xhur fil-grupp ta' abiraterone acetate u 8.3 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: Figura 7: Supravieţuirea generală pe subgrupe: indice de risc şi interval de încredere 95%
Maltese: Figura 7: Sopravivenza totali ta' skont is-sottogrupp: proporzjon ta' periklu u intervall ta' kunfidenza ta' 95%
Romanian: Atac de cord, modificări pe EKG- electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT).
Maltese: Attakk ta' qalb, bidliet fl-ECG - elettrokardjogramm (intervall QT mtawwal).
Romanian: Tratamentul cu ZYTIGA a redus riscul de scădere a scorului FACT-P (Scor total) cu 22% în comparţie cu placebo (p=0,0028).
Maltese: Kura b'ZYTIGA naqqset irriskju ta' degradazzjoni fil-FACT-P (Punteġġ Totali) bi 22% meta mqabbla mal-plaċebo (p=0.0028).
Romanian: Nu s-a atins (11,66;
Maltese: Ma ntlaħaqx (11.66; NE)
Romanian: indice de risc  1 este în favoarea ZYTIGA
Maltese: Proprzjon ta' periklu < 1 jiffavorixxi ZYTIGA
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 253,2 mg şi sodiu 13,5 mg.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 253.2 mg ta' lactose u 13.5 mg ta' sodium.
Romanian: Utilizare împreună cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT Deoarece tratamentul de deprivare de androgeni poate prelungi intervalul QT, se recomandă prudență în cazul administrării ZYTIGA cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT sau cu medicamente ce pot induce torsada vârfurilor, cum sunt medicamentele antiaritmice din clasa IA (de exemplu, chinidină, disopiramidă) sau din clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilida) sau metadona, moxifloxacina, antipsihoticele, etc.
Maltese: Użu ma' prodotti magħrufa li jtawwlu l-intervall QT Minħabba li t-trattament b'deprivazzjoni ta' androġen jista' jtawwal l-intervall QT, hija rrakkomandata l-kawtela meta ZYTIGA jingħata ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu lintervall QT jew prodotti mediċinali li kapaċi jinduċu torsades de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) jew klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, eċċ.
Romanian: Nu există un antidot specific.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot speċifiku.
Romanian: Eficacitatea a fost stabilită în trei studii clinicede fază 3, randomizate, controlate cu placebo, multicentrice (studiile 3011, 302 şi 301) care au inclus pacienţi cu mHSPC şi mCRPC.
Maltese: L-effikaċja ġiet stabbilita fi tlett studji kliniċi randomised, ikkontrollati bi plaċebo multiċentriċi ta' Fażi 3 (studji 3011, 302 u 301) ta' pazjenti b'mHSPC u mCRPC.
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Povidonă (K29/K32) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone (K29/K32) Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (silicifiată) Croscarmeloză sodică Hipromeloză 2910 (15 mPa.S) Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu
Maltese: Microcrystalline cellulose (silikifikat) Croscarmellose sodium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Romanian: O analiză interimară (AI) planificată privind SG s-a efectuat după ce au fost observate 333 de decese.
Maltese: Analiżi interim (IA - interim analysis) ippjanata ta' OS saret wara li ġew osservati 333 mewt.
Romanian: O incidență mai mare a hipertensiunii arteriale și a hipopotasemiei a fost observată în cazul populației sensibile la terapia hormonală (studiul 3011).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' ipertensjoni u ipokalimja fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011).
Romanian: Analizele subgrupelor favorizează în mod constant tratamentul cu ZYTIGA.
Maltese: Analiżi ta' sottogruppi tiffavorixxi trattament b'ZYTIGA b'mod konsistenti.
Romanian: Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă (15,9 mm lungime x 9,5 mm lățime), marcate cu AA250 pe una dintre feţe.
Maltese: Pilloli ovali, minn bojod sa offwajt (twal 15.9 mm x wisgħin 9.5 mm), imnaqqxin b'AA250 fuq naħa waħda.
Romanian: CYP17 catalizează conversia pregnenolonei şi progesteronului la precursorii testosteronului, DHEA şi androstenediona, respectiv prin 17α-hidroxilarea şi clivajul legăturii C17,20.
Maltese: CYP17 tikkatalizza il-bidla ta' pregnenolone u progesterone f'prekursuri ta' testosterone, DHEA u androstenedione, rispettivament, permezz ta' 17α-hydroxylation u qsim tar-rabta C17,20.
Romanian: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Romanian: Mediana intervalului de timp până la progresie a fost de 26,7 luni în grupul ZYTIGA şi de 18,4 luni în grupul placebo.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 26.7 xhur fil-grupp ta' ZYTIGA u 18.4 xhur fil-grupp ta' plaċebo.
Romanian: Statusul de performanță ECOG a fost 0 sau 1 pentru 97% dintre pacienți.
Maltese: L-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG kien 0 jew 1 għal 97% tal-pazjenti.
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa expunerile abirateronei În cadrul unui studiu clinic privind interacţiunile farmacocinetice la subiecţi sănătoşi trataţi anterior cu un inductor puternic al izoenzimei CYP3A4, rifampicina, administrată în doză de 600 mg zilnic timp de 6 zile, urmată de o doză unică de acetat de abirateronă 1000 mg, valoarea plasmatică medie a ASC∞ pentru abirateronă a scăzut cu 55%.
Maltese: Il-potenzjali ta' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-esponimenti ta' abiraterone Fi studju ta' interazzjoni farmakokinetika klinika fuq individwi b'saħħithom ikkurati minn qabel bl-induttur qawwi ta' CYP3A4 rifampicin, 600 mg kuljum għal 6 ijiem segwiti minn doża waħda ta' abiraterone acetate 1,000 mg, il-plażma medja ta' AUC∞ ta' abiraterone tnaqqset għal 55%.