FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trumenba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trumenba se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: When the person is then exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Spanish: Si la persona se expone a la bacteria más adelante, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar las bacterias y ayudarán a la protección contra la enfermedad.
English: The most common side effects with Trumenba (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness or swelling at the site of the injection, headache, tiredness, chills, diarrhoea, nausea (feeling sick), and muscle or joint pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trumenba (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, escalofríos, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor de músculos o articulaciones.
English: Initial treatment may either involve 2 injections at least 6 months apart, or 2 injections at least 1 month apart followed by a third injection at least 4 months later.
Spanish: El tratamiento inicial puede consistir en 2 inyecciones con un intervalo de al menos 6 meses o en 2 inyecciones con un intervalo de al menos un mes, seguidas de una tercera inyección que se administra, como mínimo, 4 meses después.
English: What are the risks associated with Trumenba?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trumenba?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce las partes de la bacteria contenidos en la vacuna como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
English: What is Trumenba and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Trumenba y para qué se utiliza?
English: What benefits of Trumenba have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trumenba en los estudios realizados?
English: The studies also looked at response to 10 other, secondary strains of N. meningitidis group B.
Spanish: En estos estudios se examinó además la respuesta a otras 10 cepas secundarias de N. meningitidis del grupo B.
English: Invasive disease occurs when these bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spinal cord) and septicaemia (blood infection).
Spanish: Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el cuerpo provocando infecciones graves, como la meningitis (infección de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal) y septicemia (infección de la sangre).
English: Antibody responses were also seen against the 10 secondary strains and confirmed the responses seen with the 4 main strains.
Spanish: También se observaron respuestas de anticuerpos frente a las 10 cepas secundarias, lo que permitió confirmar las respuestas obtenidas con las 4 cepas principales.
English: Supportive studies were also carried out, which showed that 2 doses of the vaccine achieved a broadly similar antibody response to 3 doses, and that even though protective antibody levels declined over time they could be improved by an additional booster dose after both 2- and 3-dose treatments.
Spanish: Además, se llevaron a cabo estudios de apoyo que demostraron que dos dosis de la vacuna lograban una respuesta de anticuerpos similar, en líneas generales, a la alcanzada con tres dosis, y aunque los niveles protectores de anticuerpos disminuyeron con el tiempo, mejoraron con una dosis de recuerdo adicional después de los tratamientos con dos y con tres dosis.
English: As the protection provided seemed to decline over time, a booster dose should be considered in recipients who were thought to be at continued risk of invasive meningococcal disease.
Spanish: Aparentemente la protección conferida disminuye con el tiempo, por lo que se debería considerar una dosis de recuerdo en los receptores que puedan seguir en riesgo de enfermedad meningocócica invasiva.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trumenba, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Trumenba, consultar el prospecto.
English: Why is Trumenba approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trumenba?
English: For more information about treatment with Trumenba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Trumenba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In the second study sufficient amounts of antibodies were produced in 79 to 90% of cases, and protective levels of antibodies against all 4 strains were seen in 85% of participants.
Spanish: En el segundo estudio se produjeron cantidades suficientes de anticuerpos en el 79 al 90 % de los casos, mientras que se observaron niveles protectores de anticuerpos frente a las 4 cepas en el 85 % de los participantes.
English: Trumenba meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Spanish: Trumenba vacuna frente al meningococo del grupo B (recombinante, adsorbida)
English: The available data indicated that Trumenba should provide broad protection against the strains of Neisseria meningitidis group B that are currently found in Europe, whether given in a 3-dose or a 2dose schedule.
Spanish: Los datos disponibles indicaron que Trumenba debería conferir protección general frente a las cepas de Neisseria meningitidis del grupo B que se encuentran actualmente en Europa, tanto si de administran en una pauta de 3 dosis como de 2 dosis.
English: Trumenba is a vaccine used to protect individuals from 10 years old against invasive meningococcal disease caused by a group of bacteria called Neisseria meningitidis group B.
Spanish: Trumenba es una vacuna que se utiliza para la protección, a partir de los 10 años de edad, frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por un grupo de bacterias llamadas Neisseria meningitidis del grupo B.
English: The first study involved around 3,600 participants aged 10 to 18 years, and the second study involved around 3,300 young adults between 18 and 25 years of age; none of the participants had previously been vaccinated against N. meningitidis group B. Those taking part were given 3 doses of the vaccine and antibody response against 4 main test strains of the bacteria (the ones usually responsible for disease in Europe) was measured one month after the last injection.
Spanish: Se ha observado en dos estudios principales que Trumenba desencadena la producción de niveles protectores de anticuerpos frente a Neisseria meningitidis del grupo B. El primer estudio contó con unos 3 600 participantes de 10 a 18 años y el segundo se realizó en alrededor de 3 300 adultos jóvenes de 18 a 25 años; ninguno de los participantes había sido vacunado previamente frente a N. meningitidis del grupo B. Los participantes recibieron 3 dosis de la vacuna; la respuesta de anticuerpos frente a las 4 cepas principales de la bacteria analizadas (las que suelen causar la enfermedad en Europa) se midió un mes después de la última inyección.
English: Antibodies were produced in sufficient quantities to provide protection against the 4 main test strains in between 80 and 90% of those in the first study, depending on the strain; 84% of those given the vaccine had protective antibodies against all 4 strains when tested.
Spanish: Se produjeron anticuerpos en cantidades suficientes para conferir protección frente a las 4 cepas principales analizadas en el 80 al 90 % de los participantes en el primer estudio, dependiendo de la cepa; el 84 % de las personas vacunadas mostraron niveles protectores de anticuerpos frente a las 4 cepas.
English: How does Trumenba work?
Spanish: ¿Cómo actúa Trumenba?
English: How is Trumenba used?
Spanish: ¿Cómo se usa Trumenba?
English: For practical information about using Trumenba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Trumenba, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: These proteins are fixed onto a compound containing aluminium (adsorbed), which helps to stabilise them, allowing the immune system to respond to them.
Spanish: Trumenba contiene dos componentes, proteínas presentes en las capas externas de las bacterias de Neisseria meningitidis del grupo B. Estas proteínas se fijan en un compuesto que contiene aluminio (es decir, son adsorbidas), lo que ayuda a estabilizarlas, permitiendo que el sistema inmunitario responda frente a ellas.
English: This may take up to 60 minutes.
Spanish: Esto puede tardar hasta 60 minutos.
English: Participation in the registry is voluntary.
Spanish: La participación en este registro es voluntaria.
English: These include:
Spanish: Entre éstas se incluyen:
English: It may harm them,
Spanish: Si se produce una pérdida en el lugar de perfusión
English: National unique code included.
Spanish: Código único nacional incluido.
English: Wash your hands thoroughly.
Spanish: Lávese las manos minuciosamente.
English: Prepare a clean work area.
Spanish: Preparar una zona de trabajo limpia.
English: If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Spanish: Si esto ocurre, debe esperar a que las reacciones desaparezcan.
English: These reactions usually go away within a few days.
Spanish: Estas reacciones suelen desaparecer en unos pocos días.
English: Local reactions (total):
Spanish: Reacciones locales (total):
English: It is very important to infuse the medicine at the correct speed.
Spanish: Es muy importante perfundir el medicamento a la velocidad correcta.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
English: Allow to dry (at least 30 seconds).
Spanish: Deje secar (al menos 30 segundos).
English: The contents of each vial are described below:
Spanish: El contenido de cada vial se describe a continuación:
English: Protein (grams)
Spanish: Proteína (gramos)
English: The purpose of such registry is to collect and share data only with the public health authorities responsible for monitoring the safety of this product.
Spanish: La finalidad de tal registro es recopilar y compartir datos solo con las autoridades sanitarias responsables de controlar la seguridad de este producto.
English: This medicinal product does not contain sugars.
Spanish: Este medicamento no contiene azúcares.
English: Signs or symptoms of these rare allergic reactions include:
Spanish: Los signos o síntomas de estas reacciones alérgicas raras incluyen:
English: • Expiration date: Do not use beyond expiration date.
Spanish: • Fecha de caducidad: No lo utilice después de la fecha de caducidad.
English: Push the air into the vial.
Spanish: Introduzca el aire en el vial.
English: See sections 4.2 and 4.8.
Spanish: Ver secciones 4.2 y 4.8.
English: Produced from the plasma of human donors.
Spanish: Producido a partir de plasma de donantes humanos.
English: • Check each vial of HyQvia before using:
Spanish: • Compruebe cada vial de HyQvia antes de su uso:
English: • This medicinal product is comprised of two vials.
Spanish: • Este medicamento consta de dos viales.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Spanish: El tratamiento necesario depende de la naturaleza y de la gravedad de la reacción adversa.
English: AUC per week [g*days/l]
Spanish: AUC por semana [g*días/l]
English: Firmly grasp and pinch at least 2 to 2.5 cm of skin between two fingers.
Spanish: Pellizque firmemente al menos entre 2 y 2,5 cm de piel entre dos dedos.
English: (purity of at least 98% IgG)
Spanish: (pureza de, al menos, 98% de IgG)
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after the administration.
Spanish: Los demás pacientes deben permanecer en observación durante un mínimo de 20 minutos después de la administración.
English: • Repeat this step if you have a second infusion site.
Spanish: • Repita este paso si tiene un segundo lugar de perfusión.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: Date of first authorisation: 16 May 2013 Date of renewal: 8 Jan 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/mayo/2013 Fecha de renovación: 8/enero/2018
English: Do not mix the components of this medicinal product.
Spanish: No mezcle los componentes de este medicamento.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe dejar constancia de forma clara del nombre y el número de lote del producto administrado.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: It is usually prepared from pooled human plasma from not fewer than 1,000 donations.
Spanish: Suele prepararse a partir de mezclas de plasma humano de no menos de 1.000 donaciones.
English: Thrombosis may also occur in the absence of known risk factors.
Spanish: La trombosis también puede producirse aunque no existan factores de riesgo conocidos.
English: The following warnings and precautions should be taken into consideration before you receive or use HyQvia.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las siguientes advertencias y precauciones antes de recibir o utilizar HyQvia.
English: If you use more HyQvia than you should
Spanish: Si usa más HyQvia del que debe
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son raras.
English: It has a distribution of IgG subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Spanish: Tiene una distribución de subclases IgG estrechamente proporcional a la del plasma humano nativo.
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:
Spanish: Terapia de sustitución en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con:
English: Apparent clearance or clearance [ml/kg/day] 1.6 (1.4 to 1.79)
Spanish: Eliminación aparente o eliminación [ml/kg/día] 1,6 (1,4 a 1,79)
English: Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • Please also see section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions and using HyQvia at home.
Spanish: • Consulte también la sección 2 de este prospecto sobre el riesgo de reacciones alérgicas y el uso de HyQvia en casa.
English: In the beginning you will receive one quarter of this dose at 1 week intervals.
Spanish: Al principio, recibirá un cuarto de esa dosis en intervalos de 1 semana.
English: 10 minutes
Spanish: 10 minutos
English: Partially used vials should be discarded.
Spanish: Deben desecharse los viales utilizados parcialmente.
English: This may occur if you have IgA deficiency.
Spanish: Esto puede ocurrir si tiene déficit de IgA.
English: It is unknown whether these antibodies may have any clinical significance in humans.
Spanish: Se desconoce si estos anticuerpos pueden tener importancia clínica en los seres humanos.
English: Tmax [days]
Spanish: Tmáx [días]
English: • Depending on the severity of associated reaction, and medical practice, pre-medication may prevent this type of reaction.
Spanish: • Según la gravedad de la reacción asociada y la práctica clínica, la premedicación puede prevenir este tipo de reacciones.
English: • Note: Your healthcare professional may recommend using a “Y” connector (for more than one site) or other needle set configuration.
Spanish: • Nota: Puede que el profesional sanitario recomiende utilizar un conector en “Y” (para más de un lugar) u otra configuración de la aguja.
English: Antibodies are part of the immune system (the body's natural defences) and help your body to fight infections.
Spanish: Los anticuerpos forman parte del sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) y ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones.
English: The following pack sizes are available:
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
English: Effects on blood tests
Spanish: Efectos en los análisis de sangre
English: Potential complications can often be avoided by:
Spanish: Las posibles complicaciones se pueden evitar de las formas siguientes:
English: • initially infusing the product slowly (see section 4.2).
Spanish: • Perfundiendo primero el producto lentamente (ver sección 4.2).
English: Remove HyQvia from the box:
Spanish: Sacar HyQvia de la caja:
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with HyQvia.
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse alterada a causa de algunas reacciones adversas asociadas a HyQvia.
English: Interference with serological testing
Spanish: Interferencia con pruebas serológicas
English: The effects of the hyaluronidase are reversible and permeability of the subcutaneous tissue is restored within 24 to 48 hours.
Spanish: Los efectos de la hialuronidasa son reversibles y la permeabilidad del tejido subcutáneo se restaura en 24 a 48 horas.
English: Results of clinical studies indicate similar safety profiles in adults and paediatric population, including the nature, frequency, seriousness and reversibility of adverse reactions.
Spanish: Los resultados de estudios clínicos indican perfiles de seguridad similares en los adultos y la población pediátrica, incluidas la naturaleza, la frecuencia, la gravedad y la reversibilidad de las reacciones adversas.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1  56.9%
Spanish: Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG1 ≥ 56,9%
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Spanish: En el caso del sarampión, esta interacción puede llegar hasta 1 año.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualized for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Spanish: En la terapia de sustitución puede que sea necesario individualizar la dosis para cada paciente dependiendo de la farmacocinética y de la respuesta clínica.
English: Spread of localised infections
Spanish: Propagación de infecciones localizadas
English: Adjust the frequency and number of infusion sites taking into consideration volume, total infusion time, and tolerability so that the patient receives the same weekly equivalent dose.
Spanish: Ajuste la frecuencia y el número de lugares de perfusión teniendo en cuenta el volumen, el tiempo de perfusión total y la tolerabilidad, de forma que el paciente reciba la misma dosis semanal equivalente.
English: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Spanish: Cmáx [g/l] Cmín [g/l]
English: Slowly and carefully push the plunger to remove any remaining air.
Spanish: Lentamente y con cuidado, empuje el émbolo para retirar todo el aire que quede.
English: Hypertension, blood pressure increase
Spanish: Hipertensión, aumento de la presión arterial
English: Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during and after the initial infusions.
Spanish: Los médicos están al corriente de estos posibles efectos adversos y le controlarán durante y tras las perfusiones iniciales.
English: The listed interactions apply both to adults and children.
Spanish: Las interacciones incluidas se aplican tanto a los adultos como a los niños.
English: Ask your doctor or pharmacist or nurse if another needle size would be more appropriate for you.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero si otro tamaño de aguja sería más adecuado para usted.
English: Your doctor may also adjust your dose depending on your response to treatment.
Spanish: El médico también podrá ajustar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Spanish: La IgG y los complejos de IgG se degradan en las células del sistema reticuloendotelial.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The majority of these ARs were mild to moderate.
Spanish: La mayoría de estas RA fueron de leves a moderadas.
English: It is depolymerized by the naturally occurring enzyme hyaluronidase.
Spanish: Es despolimerizado por la enzima hialuronidasa que se produce de forma natural.
English: Excipients with known effects:
Spanish: Excipientes con efectos conocidos
English: • If more than one vial is required for a full dose, spike subsequent vials after the first vial has been fully administered.
Spanish: • Si hace falta más de un vial para una dosis completa, pinche los siguientes viales después de que el primer vial haya sido administrado totalmente.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que se resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas.
English: Direct Coombs' test positive
Spanish: Prueba de Coombs directa positiva
English: Do not mix the two vials prior to administration.
Spanish: No mezclar los dos viales antes de su administración.
English: After opening, dispose of any unused solutions in the vials.
Spanish: Tras su apertura, deseche cualquier resto de solución no utilizada de los viales.
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Spanish: Tras la administración de este medicamento, debe pasar un intervalo de 3 meses antes de vacunar con vacunas de virus vivos atenuados.
English: To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels (> 6 g/l).
Spanish: Para reducir la frecuencia de infecciones puede que sea necesario aumentar la dosis y tratar de alcanzar unas concentraciones mínimas mayores (> 6 g/l).
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in the blood.
Spanish: El medicamento actúa exactamente igual que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre.
English: Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Spanish: Los pacientes deben estar suficientemente hidratados antes de utilizar inmunoglobulinas.
English: The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (0-18 years).
Spanish: Las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de perfusión para los adultos se aplican a los niños y adolescentes (0-18 años).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
English: Therefore, after receiving HyQvia, you may have to wait for up to 3 months before receiving certain vaccines.
Spanish: Por ello, tras recibir HyQvia, puede que tenga que esperar hasta 3 meses antes de recibir determinadas vacunas.