FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.ha estrapolato i dati sull'efficacia disponibili come pubblico dominio per prodotti Bayer Animal Health (Droncit ed Drontal Plus) nei prodotti interessati (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate) presentando uno studio farmacocinetico comparativo condotto sul prodotto interessato e su Drontal Plus (Bayer Aniamal Health).
Slovak: extrapolovala údaje o účinnosti dostupné na verejnej doméne pre lieky spoločnosti Bayer Animal Health products (Droncit a Drontal Plus) na dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy) uvedením komparatívnej farmakokinetickej štúdie vykonanej s dotknutým liekom a liekom Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Italian: Pertanto il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono esposti nell'allegato III per Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus e denominazioni associate autorizzate attraverso MRP IE/V/0272-0275/001/MR che interessavano l'Irlanda come Stato membro di riferimento e la Francia come Stato membro interessato (vedere allegato I).
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmenu povolení na uvedenie liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a súvisiace názvy na trh, pre ktoré sú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III, schválených postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/0272-0275/001/MR s Írskom ako referenčným členským štátom a Francúzskom ako dotknutým členským štátom (pozri prílohu I).
Italian: I SPC per questi quattro prodotti non includono indicazioni contro Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis.
Slovak: Súhrny charakteristických vlastností pre tieto štyri lieky neobsahujú indikácie proti pásomniciam Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Italian: Nel rispetto delle norme igieniche, lavarsi le mani dopo avere somministrato le compresse direttamente al cane o averle aggiunte al suo cibo.
Slovak: Z hygienických dôvodov by si mali osoby podávajúce liek priamo psovi alebo pridávajúce ich do krmivahneď potom umyť ruky.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) per questi tre prodotti include indicazioni contro Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností pre tieto tri lieky obsahuje indikácie proti pásomniciam Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Italian: L'impiego del prodotto durante la gravidanza deve essere subordinato ad una valutazione del rapporto di rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.
Slovak: Užívanie lieku počas gravidity by malo byť len na základe posúdenia prínosu/ rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.Odporúča sa nepodávať liek psom počas prvých 4 týždňov gravidity.
Italian: Questi dati sono adeguati come ponte tra l'efficacia documentata del prodotto di riferimento (Drontal Plus) e i prodotti interessati (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate).
Slovak: Tieto údaje sú dostatočné ako prepojenie medzi dokumentovanou účinnosťou referenčného lieku (Drontal Plus) a dotknutého lieku (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Italian: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 e 1000 compresse.
Slovak: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tabliet.
Italian: Il medicinale contiene antielmintici che agiscono contro ascaridi e tenie a livello gastrointestinale.
Slovak: Tento liek obsahuje antihelmintiká účinné proti gastrointestinálnym hlístovcom a pásomniciam.
Italian: Per i dosaggi attenersi alle seguenti indicazioni: 15 mg/kg di peso corporeo per il febantel, 5 mg/kg per il pirantel (equivalente a 14.4 mg di pirantel embonato) e 5 mg/kg per il praziquantel.
Slovak: Odporúčané dávky sú: 15mg/kg živej hmotnosti febantelu, 5 mg/kg pyrantelu (ekvivalent 14,4 mg/kg pyrantel embonátu) a 5 mg/kg praziquantelu.
Italian: Mentre la maggior parte dei dati bibliografici citati da Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. faceva riferimento all'efficacia di praziquantel quando si presentava come compressa monosostanza (Droncit, Bayer Animal Health), una serie di dati bibliografici sull'efficacia di praziquantel si riferiva ad altre forme farmaceutiche (iniettabile, pasta, polvere) e/o per somministrazione per altre vie (intramuscolare, sottocutanea) e/o in combinazione con altre sostanze attive (per es. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Slovak: hlásila účinnosť prazikvantelu vo forme tablety s jednou látkou (Droncit, Bayer Animal Health), mnoho citovaných zdrojov hlásilo účinnosť prazikvantelu v inej liekovej forme (injekčná forma, pasta, prášok) a/alebo určeného na podávanie inými spôsobmi (vnútrosvalový, podkožný) a/alebo v kombinácii s inými účinnými látkami (napr.
Italian: Striscia singola composta da un foglio di alluminio da 30µm e da politene estruso 30 g/m contenente 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 o 20 compresse
Slovak: Stripy z hliníkovej fólie 30 µm/30 gsm potiahnutej polyetylénom, obsahujúce 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 alebo 20 tabliet alebo blistre zložené zo 45 µm jemnej hliníkovej fólie a 25 µm pevnej hliníkovej fólie, obsahujúce 2 alebo 8 tabliet.
Italian: Ancilostomi: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulti).
Slovak: Mechovce: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospelé).
Italian: Motivazioni per le modifiche a riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo.
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Italian: Non superare la dose consigliata quando si trattano le cagne gravide.
Slovak: Pri podávaní gravidným sukám neprekračujte stanovené dávkovanie.
Italian: Ascaridi: Toxocara canis, Toxascaris leonina (forme adulte e forme immature tarde).
Slovak: Askaridy: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospelé a neskoré nedospelé formy).
Italian: Praziquantel 50 mg Pirantel 50 mg (equivalente a 144 mg di pirantel embonato) Febantel 150 mg
Slovak: Praziquantelum 50 mg, Pyrantelum 50 mg (ekvivalent 144 mg pyrantel embonátu), Febantelum 150 mg
Italian: Valutazione del rapporto benefici - rischi
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizika
Italian: Avvertenze per l'utilizzatore:
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Italian: In conclusione, sulla base di tutti i dati presentati, si accetta che il prodotto interessato (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate) sarà efficace (fino al 100%) nel trattamento di forme immature e mature di E. granulosus e E. multilocularis nel cane.
Slovak: V dôsledku toho na základe všetkých predložených údajov bolo uznané, že dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy) bude účinný (až na 100
Italian: Ascaridi: Toxocara canis e Toxascaris leonina (forme adulte e immature).
Slovak: Ascarida: škrkavky psov Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospelé formy aj nedospelé formy tesne pred dosiahnutím dospelosti).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI INUTILIZZATI O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU
Italian: Una compressa aromatizzata al gusto di carne di maiale contiene 50 mg di praziquantel, 50 mg di pirantel (equivalente a 144 mg di pirantel embonato) e 150 mg di febantel.
Slovak: 1 tableta obsahuje bravčové mäso ochutené Praziquantelum 50 mg, Pyrantelum 50 mg (ekvivalent 144 mg pyrantel embonátu), Febantelum 150 mg
Italian: Numero UE
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Italian: Blister: 5 anni.
Slovak: Blister: 5 rokov.
Italian: Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi;
Slovak: Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich mali už predtým;
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 Settembre 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2009
Italian: La quantità di cibo da utilizzare dipenderà da quante capsule è necessario utilizzare ogni giorno:
Slovak: Množstvo jedla, ktoré použijete, bude závisieť od toho, koľko kapsúl budete potrebovať každý deň:
Italian: • Lavare le mani accuratamente con acqua e sapone.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Italian: Flacone: 5 anni.
Slovak: Fľaša: 5 rokov.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Italian: Non è necessario modificare la dose iniziale.
Slovak: Úvodnú dávku nie je potrebné upravovať.
Italian: Mimpara è usato negli adulti:
Slovak: Mimpara sa používa u dospelých:
Italian: Altri medicinali e Mimpara
Slovak: Iné lieky a Mimpara
Italian: Diciassette pazienti hanno ricevuto almeno una dose di cinacalcet e 11 hanno completato almeno 12 settimane di trattamento.
Slovak: Sedemnásť pacientov užilo najmenej jednu dávku cinakalcetu a 11 dokončilo najmenej 12 týždňov liečby.
Italian: Peso secco del paziente (kg)
Slovak: Suchá hmotnosť pacienta (kg)
Italian: È stata effettuata un'analisi farmacocinetica di popolazione per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Italian: Mimpara non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Slovak: Mimpara sa netestovala u tehotných žien.
Italian: Non usi Mimpara se ha bassi livelli di calcio nel sangue.
Slovak: Neužívajte Mimparu, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi.
Italian: La dose deve essere aumentata in sequenza attraverso i livelli di dose disponibili (vedi tabella 1) non più frequentemente di ogni 4 settimane.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať postupne podľa dostupných dávkovacích úrovní (pozri tabuľku 1), nie častejšie, ako každé 4 týždne.
Italian: Non usi Mimpara se è allergico a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Neužívajte Mimparu, ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: • se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull'azione di Mimpara.
Slovak: • keď začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Mimpary.
Italian: Questa analisi non ha mostrato un impatto significativo dell'età, del sesso, della razza, della superficie corporea e del peso corporeo sulla farmacocinetica di cinacalcet.
Slovak: Táto analýza nepreukázala žiadny významný vplyv veku, pohlavia, rasy, plochy telesného povrchu a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Italian: - Gli altri componenti del granulato sono:
Slovak: - Ďalšie zložky granulátu sú:
Italian: Cos'è Mimpara e a cosa serve
Slovak: Čo je Mimpara a na čo sa používa
Italian: Per le istruzioni su come assumere Mimpara granulato, legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.
Slovak: Pokyny na spôsob podávania granulátu Mimpara si prečítajte v časti na konci tejto písomnej informácie.
Italian: 4817 ZK Breda
Slovak: NL-4817 ZK Breda
Italian: I dati disponibili sono insufficienti.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje.
Italian: Prima di assumere Mimpara, informi il medico se ha o se ha mai avuto:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mimparu, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Italian: 84 compresse
Slovak: 84 tabliet
Italian: Mimpara è usato nei bambini di età compresa fra 3 anni e 18 anni:
Slovak: Mimpara sa používa u detí od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
Italian: Lo studio consisteva in un periodo di titolazione della dose di 24 settimane seguito da una fase di valutazione dell'efficacia di 6 settimane (EAP) e da un periodo di estensione in aperto di 30 settimane.
Slovak: Štúdia sa skladala z 24-týždňového obdobia titrácie dávky, za ktorým nasledovala 6-týždňová fáza hodnotenia účinnosti (efficacy assessment phase, EAP) a 30-týždňové otvorené predĺženie štúdie.
Italian: Durante il trattamento con Mimpara, informi il medico:
Slovak: Počas liečby Mimparou oznámte svojmu lekárovi:
Italian: In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché Mimpara potrebbe danneggiare il nascituro.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože Mimpara môže poškodiť nenarodené dieťa.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Mimpara
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mimparu
Italian: L'età media al basale era di 13 anni (da 6 a 18 anni).
Slovak: Priemerný vek na začiatku bol 13 (rozpätie 6 až 18) rokov.
Italian: Passaggio da etelcalcetide a Mimpara
Slovak: Prechod z etelkalcetidu na Mimparu
Italian: Deve aprire le capsule e assumere l'intero contenuto di granulato.
Slovak: Kapsuly musíte otvoriť a podať celý obsah granulátu.
Italian: • Cellulosa microcristallina
Slovak: • mikrokryštalická celulóza
Italian: Aprirla e spargere il contenuto sul cibo.
Slovak: Otvorte a vysypte na jedlo.
Italian: La dose deve essere aggiustata sulla base dell'iPTH come riportato di seguito:
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa hladín iPTH tak, ako je uvedené ďalej:
Italian: Una fase di estensione in aperto di questo studio non ha dimostrato ulteriori riduzioni delle concentrazioni di testosterone libero e totale in pazienti trattati con Mimpara per un periodo di 3 anni.
Slovak: V následnej otvorenej časti tejto štúdie sa nepreukázalo žiadne ďalšie zníženie koncentrácie voľného a celkového testosterónu u pacientov liečených Mimparou počas obdobia 3 rokov.
Italian: Ipotensione e/o peggioramento della compromissione cardiaca
Slovak: Hypotenzia a/alebo zhoršenie srdcového zlyhania
Italian: La dose può essere aumentata fino a una dose massima di 2,5 mg/kg/die, in modo da non superare la dose giornaliera totale di 180 mg.
Slovak: Dávku možno zvýšiť maximálne na 2,5 mg/kg/deň a neprekročiť pritom celkovú dennú dávku 180 mg.
Italian: Il trattamento deve essere nuovamente iniziato utilizzando la successiva dose più bassa di Mimpara.
Slovak: Liečba sa má opätovne nasadiť za použitia nasledujúcej najnižšej dávky Mimpary.
Italian: Se usa più Mimpara di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Mimpary, ako máte
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report (PSUR).
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è risultata più elevata del 36-38% nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Slovak: Fajčenie indukuje CYP1A2 a bolo zistené, že klírens cinakalcetu bol u fajčiarov o 36 - 38 % vyšší ako u nefajčiarov.
Italian: Anoressia Diminuzione dell'appetito
Slovak: Anorexia Znížená chuť do jedla
Italian: Blister in Aclar/PVC/PVAc/alluminio contenente 14 compresse.
Slovak: Aclar/PVC/PVAc/Al blister obsahujúci 14 tabliet.
Italian: Sesso: la clearance di cinacalcet nelle donne può essere più bassa che negli uomini.
Slovak: Klírens cinakalcetu môže byť u žien nižší ako u mužov.
Italian: Prima di iniziare cinacalcet e durante il trattamento, considerare i rischi e i benefici del trattamento e la capacità del paziente di rispettare le raccomandazioni di monitoraggio e gestione del rischio di ipocalcemia.
Slovak: Pred začatím podávania cinakalcetu a počas liečby zvážte riziká a prínosy a schopnosť pacienta dodržiavať odporúčania na sledovanie a zvládanie rizika hypokalciémie.
Italian: Assumere immediatamente tutto il cibo o il liquido.
Slovak: Celé jedlo alebo tekutinu okamžite užite.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Italian: Nel caso in cui usa più Mimpara di quanto deve, contatti il medico immediatamente.
Slovak: Ak ste užili viac Mimpary, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Italian: Le frequenze dei singoli eventi, inclusi angioedema e orticaria, non possono essere calcolate sulla base dei dati disponibili.
Slovak: Frekvencie jednotlivých uprednostňovaných termínov vrátane angioedému a urtikárie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Italian: Il granulato miscelato con cibo morbido o liquido deve essere somministrato immediatamente.
Slovak: Granulát zmiešaný s mäkkým jedlom alebo tekutinou sa má okamžite podať.
Italian: Per aprire la capsula:
Slovak: Otvorenie kapsuly:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Ottobre 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. októbra 2004
Italian: Il medico discuterà con lei se è necessario interrompere l'allattamento oppure il trattamento con Mimpara.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Mimparou.
Italian: • Tenere ciascuna capsula in posizione verticale (con la testa colorata in alto).
Slovak: Každú kapsulu držte vzpriamene (s farebným viečkom navrchu).
Italian: Il suo medico monitorerà i suoi livelli di calcio nel sangue.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.
Italian: Se si utilizzano 1-3 capsule al giorno bisogna usare almeno 15 mL di cibo; se si utilizzano 4-6 capsule al giorno bisogna usare almeno 30 mL di cibo.
Slovak: Ak sa za deň užijú 1 - 3 kapsuly, použite najmenej 15 ml jedla; Ak sa za deň užije 4 - 6 kapsúl, použite najmenej 30 ml jedla.
Italian: Se il paziente stava ricevendo la dose più bassa (1 mg/die) prima dell'interruzione, riprendere alla stessa dose (1 mg/die).
Slovak: Ak pacient užíval najnižšiu dávku (1 mg/deň) pred prerušením liečby, obnovte ju rovnakou dávkou (1 mg/deň).
Italian: Dose iniziale (mg)
Slovak: Úvodná dávka (mg)
Italian: Non sono state tuttavia ancora stabilite l'efficacia, la sicurezza, le dosi ottimali e gli obiettivi di trattamento nei pazienti con compromissione renale pre-dialisi.
Slovak: Avšak účinnosť, bezpečnosť, optimálne dávkovanie a liečebné ciele u pacientov s obličkovým zlyhávaním pred dialýzou neboli stanovené.
Italian: Se il trattamento con Mimpara è stato interrotto per più di 14 giorni, riprendere alla dose iniziale raccomandata.
Slovak: Ak bola liečba Mimparou prerušená viac ako 14 dní, obnovte ju odporúčanou úvodnou dávkou.
Italian: • Controllare di avere il dosaggio corretto delle capsule.
Slovak: Overte, či máte správnu silu kapsúl.
Italian: È importante che lei prenda la sua dose di Mimpara come le ha raccomandato il medico.
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku Mimpary užívali podľa pokynov svojho lekára.
Italian: Le capsule devono essere aperte stringendo delicatamente e ruotando la testa colorata dal corpo di colore bianco della capsula, dopo avere battuto delicatamente la capsula per far depositare il contenuto nella sua parte inferiore (la parte bianca della capsula).
Slovak: Kapsuly sa majú otvoriť jemným stlačením a odkrútením farebného vrchu od bieleho tela kapsuly, pričom treba najprv opatrne po kapsule poklepať, aby sa obsah usadil na jej spodku (biela časť kapsule).
Italian: EU/1/04/292/001 - 30 mg scatola da 14 compresse EU/1/04/292/002 - 30 mg scatola da 28 compresse EU/1/04/292/003 - 30 mg scatola da 84 compresse EU/1/04/292/004 - 30 mg flacone da 30 compresse EU/1/04/292/005 - 60 mg scatola da 14 compresse EU/1/04/292/006 - 60 mg scatola da 28 compresse EU/1/04/292/007 - 60 mg scatola da 84 compresse EU/1/04/292/008 - 60 mg flacone da 30 compresse EU/1/04/292/009 - 90 mg scatola da 14 compresse EU/1/04/292/010 - 90 mg scatola da 28 compresse EU/1/04/292/011 - 90 mg scatola da 84 compresse EU/1/04/292/012 - 90 mg flacone da 30 compresse
Slovak: EU/1/04/292/001 - 30 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/002 - 30 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - 30 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/004 - 30 mg fľaša s 30 tabletami EU/1/04/292/005 - 60 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/006 - 60 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/007 - 60 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/008 - 60 mg fľaša s 30 tabletami EU/1/04/292/009 - 90 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/010 - 90 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/011 - 90 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/012 - 90 mg fľaša s 30 tabletami
Italian: Non deve prendere Mimpara insieme a etelcalcetide.
Slovak: Mimparu nesmiete užívať spolu s etelkalcetidom.
Italian: L'uso dell'acqua non è raccomandato in quanto può rendere il medicinale di gusto amaro.
Slovak: Neodporúča sa použiť vodu, pretože môže spôsobiť horkú chuť lieku.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: Informi il medico se, durante l'assunzione di Mimpara, avverte un battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante, se ha problemi del ritmo cardiaco, o se assume medicinali noti per causare problemi del ritmo cardiaco.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Mimpary spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Italian: Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
Slovak: Redukcia hyperkalciémie u dospelých pacientov:
Italian: Livelli di dosi sequenziali disponibili (mg)
Slovak: Dostupné sekvenčné úrovne dávky (mg)
Italian: Dopo somministrazione orale di Mimpara, si raggiunge la concentrazione plasmatica massima di cinacalcet in circa 2-6 ore.
Slovak: Po perorálnom podaní Mimpary sa maximálna plazmatická koncentrácia cinakalcetu dosiahne približne za 2 až 6 hodín.
Italian: Deve essere somministrato solo il granulato.
Slovak: Užívať možno iba granulát.
Italian: Confezioni da 1 blister (14 compresse), 2 blister (28 compresse) o 6 blister (84 compresse) per scatola.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 blister (14 tabliet), 2 blistre (28 tabliet), 6 blistrov (84 tabliet) v škatuli.
Italian: da 10 a < 12,5
Slovak: 10 až < 12,5
Italian: Tabella 1: Dose giornaliera di Mimpara in pazienti pediatrici
Slovak: Denná dávka Mimpary u pediatrických pacientov
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause o di eventi cardiovascolari inclusi infarto del miocardio, ospedalizzazione per angina instabile, compromissione cardiaca o eventi vascolari periferici (HR 0,93; IC al 95%: 0,85 - 1,02; p = 0,112).
Slovak: Štúdia nesplnila primárny cieľ: zníženie rizika celkovej mortality alebo kardiovaskulárnych udalostí vrátane infarktu myokardu, hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris, srdcového zlyhania alebo periférnej vaskulárnej udalosti (HR 0,93; 95 % IS: 0,85; 1,02; p =