FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie supérieure du cou, le gel Picato 150 µg/g devra être utilisé à la posologie destinée au visage et au cuir chevelu.
Icelandic: Ef meira en helmingur meðferðarsvæðisins er staðsettur á efri hluta hálsins, skal nota þá skammtastærð af Picato 150 míkróg/g hlaupi sem ætluð er fyrir andlit og hársvörð.
French: Affections du système nerveux
Icelandic: Sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi
French: Etude de sécurité post-autorisation:
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs eftir veitingu markaðsleyfis:
French: Le contenu d'un tube couvre une zone à traiter de 25 cm² (par exemple 5 cm x 5 cm).
Icelandic: Innihald einnar túpu nær yfir meðferðarsvæði sem er u.þ.b. 25 cm2 (þ.e. 5 cm x 5 cm).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON du 150 microgrammes/g GEL
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING MEÐ 150 mikrog/g
French: Classe de Systèmes Organes Visage et cuir chevelu
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
French: Chaque tube contient 235 microgrammes de mébutate d'ingénol dans 0,47 g de gel.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 235 míkrógrömm af ingenolmebutat í 0,47 g af hlaupi.
French: Le gel Picato 150 microgrammes/gramme est transparent et incolore et chaque carton contient 3 tubes de 0,47 g de gel chacun.
Icelandic: Picato 150 míkrógrömm/g hlaup er tært og litlaust og hver pakkning inniheldur 3 túpur með 0,47 g af hlaupi hver.
French: - Vous devez vous attendre à avoir des réactions cutanées locales, comme des rougeurs et un gonflement, après l'application de ce médicament (voir rubrique 4).
Icelandic: - Þú skalt reikna með að fá staðbundin viðbrögð í húð eftir meðhöndlun með þessu lyfi, s.s. roða eða bólgu (sjá kafla 4).
French: Tableau 3 Nombre et pourcentage (95% IC) de sujets présentant une rémission complète et partielle au jour 57 par localisation anatomique visage et cuir chevelu
Icelandic: Tafla 3 Fjöldi og hlutfall sjúklinga (95% bati) sem náðu fullkomnum bata eða bata að hluta á 57 degi þar sem lyfið var borið á andlit og í hársvörð
French: Taux de rémission complète définie comme la proportion de patients sans aucune (zéro) lésion de kératose actinique visible cliniquement dans la zone traitée.
Icelandic: a Tíðni algerrar hreinsunar er skilgreind sem hlutfall sjúklinga með enga (núll) klínískt sjáanlega geislunarhyrningu á meðferðarsvæðinu.
French: Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus véhicule pour évaluer son exposition systémique, 4 tubes de Picato 500 µg/g, ont été appliqués sur une zone à traiter contiguë de 100 cm² une fois par jour pendant 2 jours consécutifs.
Icelandic: Í tvíblindri, burðarefnisstýrðri rannsókn sem gerð var til að meta altæka útsetningu, var Picato 500 míkróg/g, úr 4 túpum borið á 100 cm2 samfellt meðferðarsvæði í 2 daga samfleytt.
French: Autres effets indésirables: - Lésion ou irritation à la surface de l'œil (cornée, conjonctive) après exposition accidentelle
Icelandic: - Sár eða erting á yfirborði augans (hornhimna, augnslímhúð) vegna útsetningar fyrir slysni
French: Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus véhicule, jusqu'à deux cycles de traitement par Picato 150 µg/g ont été appliqués à 450 patients présentant 4 à 8 KA sur une zone de traitement de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með burðarefni fengu 450 sjúklingar með 4-8 geislunarhyrningar (actinic keratosis) á 25 cm2 meðferðarsvæði í andliti eða hársverði allt að tvær meðferðarlotur með Picato 150 míkróg/g.
French: Le mébutate d'ingénol n'a montré aucun potentiel de photo-irritation ou photo-allergique.
Icelandic: Ekki sáust merki um að ingenolmebutat hlaup kynni að valda ertingu eða ofnæmisviðbrögðum af völdum sólarljóss.
French: Troubles généraux et anomalies du site d'administration
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
French: Ces effets secondaires, arrivent le plus souvent le jour qui suit le début de l'application de ce médicament.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram innan eins dags frá því að lyfið var borið á húð.
French: Le gel Picato 500 microgrammes/gramme est transparent et incolore et chaque carton contient 2 tubes de 0,47 g de gel chacun.
Icelandic: Picato 500 míkrógrömm/g hlaup er tært og litlaust og hver pakkning inniheldur 2 túpur með 0,47 g af hlaupi hver.
French: Si vous avalez accidentellement ce médicament, buvez beaucoup d'eau et demander un avis médical.
Icelandic: Drekktu mikið af vatni ef inntaka lyfsins á sér stað og leitaðu læknis.
French: Lavez-vous à nouveau les mains si vous avez touché la zone où vous avez appliqué le gel.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega eftir að hlaupið hefur verið borið á. Þvoðu hendur aftur ef þú snertir óvart svæðið sem hlaupið var borið á. Gættu þess að hlaupið berist ekki í augu frá meðferðarsvæðinu.
French: Les profils d'expression des gènes des biopsies de peau des zones traitées suggèrent des réponses inflammatoires et une réponse à une blessure, ce qui est compatible avec les évaluations histologiques.
Icelandic: Genatjáningarsnið úr vefjasýnum af meðhöndluðum svæðum gefa til kynna bólguviðbragð og sáraviðbragð, sem er í samræmi við vefjafræðilegt mat.
French: Si vous allaitez, évitez le contact physique entre l'enfant et la zone traitée pendant les 6 heures qui suivent l'application de ce médicament.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, skaltu forðast snertingu á milli barnsins og meðhöndlaða svæðisins í 6 klst.
French: - Le traitement des kératoses actiniques du visage et du cuir chevelu correspond à un tube de gel de Picato 150 microgrammes/g (contenant 70 microgrammes de mébutate d'ingénol) à utiliser une fois par jour pendant 3 jours de suite.
Icelandic: - Meðferð á geislunarhyrningu á andliti og í hársverði er ein túpa af Picato 150 míkrógrömm/g hlaup (inniheldur 70 míkrógrömm af ingenolmebutat) einu sinni á dag í 3 daga samfleytt.
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti
French: Les analyses de sang peuvent également montrer :
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður geta einnig sýnt:
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
French: • Avalez le comprimé en entier (ne pas écraser ou mâcher).
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi (ekki mylja eða tyggja)
French: Pour les conditions de conservation après première ouverture du flacon, voir la rubrique 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir að glasið er opnað í fyrsta skipti sjá kafla 6.3.
French: Lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments, Pifeltro agit en empêchant le VIH de produire plus de virus dans votre corps.
Icelandic: Þegar það er notað með öðrum lyfjum kemur Pifeltro í veg fyrir að HIV myndi fleiri veirur í líkamanum.
French: DOR ou contrôle (DRV ou EFV)
Icelandic: DOR eða viðmið (DRV eða EFV)
French: La sécurité et l'efficacité de la doravirine chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun doravirin hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
French: Pifeltro doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec ou sans nourriture et avalé en entier (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Pifeltro er ætlað til inntöku einu sinni á dag með mat eða án og gleypt í heilu lagi (sjá kafla 5.2).
French: Pifeltro peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Icelandic: Pifeltro getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 222 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 222 mg af laktósa (sem einhýdrat).
French: Pifeltro est utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Icelandic: Pifeltro er notað við HIV sýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
French: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Icelandic: EU/1/18/1332/002
French: Ce médicament doit être utilisé dans les 35 jours suivant la première ouverture du flacon.
Icelandic: Lyfið á að nota innan 35 daga frá því glasið er opnað í fyrsta skipti.
French: Voir la liste dans la rubrique«Ne prenez jamais Pifeltro».
Icelandic: Sjá upptalninguna í kaflanum „Ekki má nota Pifeltro".
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg à prendre une fois par jour par voie orale avec ou sans nourriture.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 100 mg tafla til inntöku einu sinni á dag með mat eða án.
French: Consultez votre médecin avant de prendre les médicaments suivants avec Pifeltro car il se peut que votre médecin ait besoin de modifier la dose de vos médicaments :
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur eftirtalin lyf samhliða Pifeltro þar sem læknirinn getur þurft að breyta skammti lyfsins:
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter car le VIH peut être transmis à leur bébé via le lait maternel.
Icelandic: Konur með HIV eiga ekki að gefa börnum brjóst því börnin geta sýkst af HIV með mjólkinni.
French: *L'IC à 95 % pour la différence de traitement a été calculé à l'aide de la méthode de Mantel-Haenszel ajustée de la strate.
Icelandic: *95 % CI fyrir meðferðarmun var reiknað út með Mantel-Haenszel aðferð aðlagaða að lagskiptingu.
French: A utiliser dans les 35 jours après première ouverture du flacon.
Icelandic: Notist innan 35 daga frá því glasið er opnað í fyrsta skipti.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et considérés comme possiblement ou probablement liés à la doravirine étaient des nausées (4 %) et des céphalées (3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá sem talið er að hafi hugsanleg eða sennileg tengsl við doravirin eru ógleði (4 %) og höfuðverkur (3 %).
French: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 comprimés (3 x 30)
Icelandic: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) töflur
French: Votre médecin peut vérifier vos taux sanguins ou surveiller les effets secondaires si vous prenez les médicaments suivants avec Pifeltro :
Icelandic: Hugsanlega athugar læknirinn blóðgildi eða fylgist með aukaverkunum ef þú notar eftirfarandi lyf ásamt Pifeltro:
French: Si vous oubliez de prendre Pifeltro
Icelandic: Ef gleymist að taka Pifeltro
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Code ATC : J05AG06
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), ATC-flokkur: J05AG06.
French: La valeur de CE50 de la doravirine a été de 12,0 ± 4,4 nM contre les souches de laboratoire de type sauvage du VIH-1 quand elle a été testée en présence de 100 % de sérum humain normal (SHN) utilisant des cellules reporters MT4-GFP.
Icelandic: EC50 gildi fyrir doravirin var 12,0±4,4 nM gegn rannsóknastofustofnum HIV-1 af villigerð þegar það var prófað í 100 % eðlilegu mannasermi með því að nota MT4-GFP frumur (reporter frumur).
French: Comprimé ovale, blanc, de dimensions 19,00 mm × 9,50 mm, gravé avec le logo du laboratoire et 700 sur une face, et lisse sur l'autre face.
Icelandic: Hvít sporöskjulaga tafla, þvermál 19,00 mm x 9,50 mm með fyrirtækismerki og 700 á annarri hliðinni og slétt á hinni.
French: Les fréquences ont été définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ou rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000).
French: La doravirine a montré une activité antivirale contre un large panel d'isolats primaires du VIH-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) avec des valeurs de CE50 comprises entre 1,2 nM et 10,0 nM.
Icelandic: Doravirin sýndi veiruhamlandi virkni gegn fjölda frum-HIV-1 stofna (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) með EC50 gildi á bilinu1,2 nM til 10,0 nM.
French: Voir aussi la rubrique « Autres médicaments et Pifeltro ».
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Pifeltro".
French:  = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de changement IC = intervalle de confiance ; DU = dose unique ; QD = une fois par jour ; BID = deux fois par jour * ASC0- pour une dose unique, ASC0-24 pour une fois par jour.
Icelandic:  = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting CI = öryggisbil; SD = stakur skammtur; QD = einu sinni á dag; BID = tvisvar á dag *AUC0- fyrir stakan skammt, AUC0-24 fyrir gjöf einu sinni á dag.
French: canagliflozine liraglutide sitagliptine
Icelandic: canagliflozin liraglutid sitagliptin
French: L'interaction a été évaluée uniquement avec le ritonavir.
Icelandic: Milliverkunin var eingöngu metin með ritonaviri.
French: Les patients doivent être informés que de la fatigue, des sensations vertigineuses et une somnolence ont été rapportées au cours du traitement par la doravirine (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu, sundli og svefnhöfga meðan á meðferð með doravirin stendur (sjá kafla 4.8).
French: **les sujets ont reçu FTC/TDF ABC = abacavir ; FTC = emtricitabine ; DRV = darunavir ; r= ritonavir
Icelandic: ABC=abacavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
French: La doravirine ne s'est pas révélée génotoxique dans une batterie de tests in vitro et in vivo.
Icelandic: Doravirin hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í röð in vitro og in vivo prófa.
French: Antimycobactériens
Icelandic: Lyf við mycobakteríum
French: Qu'est-ce que Pifeltro et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Pifeltro og við hverju það er notað
French: Effets des autres médicaments sur la doravirine
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á doravirin
French: Pifeltro doit être utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH.
Icelandic: Pifeltro verður að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV.
French: Voir la rubrique «Autres médicaments et Pifeltro» pour la liste des médicaments.
Icelandic: Sjá kaflann „ Notkun annarra lyfja samhliða Pifeltro" fyrir upptalningu á lyfjum.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
French: • augmentant le nombre de globules blancs appelés « T CD4+ ».
Icelandic: fjöldi hvítra blóðfrumna sem kallast „CD4
French: Attendu :  doravirine sofosbuvir
Icelandic: Áætlað:  doravirin sofosbuvir
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez Pifeltro, bien que la prise de traitements efficaces diminue le risque.
Icelandic: Þú getur smitað aðra af HIV á meðan þú tekur Pifeltro, enda þótt áhrifarík meðferð dragi úr hættunni.
French: Si vous avez pris plus de Pifeltro que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus que la dose recommandée.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki taka meira en ráðlagðan skammt af lyfinu.
French: Aucune donnée chez l'Homme relative à l'effet de la doravirine sur la fertilité n'est disponible.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif doravirins á frjósemi hjá mönnum liggja ekki fyrir.
French: Cela peut se produire lorsque vous débutez un traitement contre le VIH, y compris ce médicament.
Icelandic: Þetta getur komið fram þegar þú byrjar að taka HIV lyf m.a. þetta lyf.
French: Les comprimés contiennent du lactose monohydraté.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa einhýdrat.
French: Il est peu probable que la doravirine administrée à la dose de 100 mg une fois par jour ait un effet cliniquement pertinent sur les concentrations plasmatiques des médicaments qui dépendent des transporteurs pour l'absorption et/ou l'élimination ou qui sont métabolisés par les enzymes CYP.
Icelandic: Ólíkleg er að doravirin í skammtinum 100 mg einu sinni á dag hafi klínísk áhrif sem skipta máli á plasmaþéttni lyfja sem eru háð flutningspróteinum varðandi frásog og/eða brotthvarf eða umbrotni fyrir tilstilli CYP ensíma.
French: Dans une analyse combinant les données de deux études chez des patients naïfs de traitement (P007 et DRIVE-AHEAD), une proportion plus faible de sujets ayant arrêté en raison d'un événement indésirable à la semaine 48 a été observée dans les groupes de traitement par la doravirine (100 mg) en association (2,8 %) versus les groupes de traitement par l'EFV en association (6,1 %) (différence entre les traitements : -3,4 %, valeur de p : 0,012).
Icelandic: Í sameinaðri greiningu með sameinuðum niðurstöðum tveggja rannsókna með þátttakendum sem höfðu ekki fengið meðferð áður (P 007 og DRIVE-AHEAD) var lægra hlutfall þeirra sem hættu meðferð vegna aukaverkana eftir 48 vikur í sameinuðu doravirin (100 mg) meðferðarhópunum (2,8 %) samanborið við sameinuðu EFV meðferðarhópana (6,1 %) (meðferðarmunur -3,4 %, p-gildi 0,012).
French: La doravirine a été évaluée chez un nombre limité de patients présentant une résistance aux INNTI (K103N n = 7, G190A n = 1) ; tous les patients étaient indétectables (< 40 copies / mL) à la semaine 48.
Icelandic: Doravirin var metið hjá takmörkuðum hóp sjúklinga með NNRTI ónæmi (K103N n=7, G190A n=1); allir sjúklingar voru bældir í < 40 eintök/ml í viku
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Pifeltro.
Icelandic: Ákveðin lyf má ekki nota samhliða Pifeltro.
French: Cependant, la co-administration de doravirine et du midazolam, substrat sensible du CYP3A, a entraîné une diminution de 18 % de l'exposition au midazolam, ce qui suggère que la doravirine pourrait être un faible inducteur du CYP3A.
Icelandic: Þó varð samhliða gjöf doravirins og midazolams sem er næmt CYP3A hvarfefni til þess að útsetning fyrir midazolami minnkaði um 18 % sem bendir til þess að doravirin geti verið vægur CYP3A virkir.
French: Cire de carnauba (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydraté Dioxyde de titane (E171) Triacétine (E1518)
Icelandic: Karnaubavax (E903) Hypromellósi (E464) Laktósa einhýdrat Titandioxíð (E171) Triacetin (E1518)
French: DRV + r + INTI*
Icelandic: DRV + r
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð HIV-sýkinga á að hefja meðferðina.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de doravirine.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af doravirini.
French: • 1 flacon de 30 comprimés pelliculés.
Icelandic: 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum.
French: Les sujets devaient être virologiquement contrôlés (ARN VIH-1 < 40 copies/mL) depuis au moins 6 mois avant le début de l'essai avec leur traitement à l'inclusion, sans antécédents d'échec virologique et avec une absence documentée de mutations au niveau de la TI conférant une résistance à la doravirine, à la lamivudine et au ténofovir (voir la rubrique Résistance).
Icelandic: Þátttakendur þurftu að hafa verið veirufræðilega bældir (HIV-1 RNA < 40 eintök/ml) meðan á grunnmeðferðinni stóð, í minnst 6 mánuði áður en þátttaka í rannsókninni hófst, án sögu um veirufræðilegan brest og staðfestingu á að skiptihvörf í bakrita sem leiða til ónæmis fyrir doravirini, lamivudini og tenofoviri séu ekki til staðar (sjá kaflann Ónæmi).
French: La numération initiale des cellules CD4 a été reportée chez les patients qui ont arrêté le traitement assigné en raison d'un manque d'efficacité.
Icelandic: Upphafsgildi CD4 frumufjölda var samkvæmt síðasta mati fyrir þá sem hættu meðferðinni vegna verkunarleysis.
French: Les autres substitutions connues des INNTI ont entraîné un « Fold Change » d'un facteur 5 à 10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Icelandic: NNRTI skiptihvörf sýndu fram á 5-10 falda breytingu (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
French: Dans les deux parties de l'étude, la doravirine et l'EFV ont été administrés en aveugle et FTC/TDF a été administrée en ouvert.
Icelandic: Í báðum hlutum rannsóknarinnar var doravirin og EFV gefið sem blinduð meðferð og FTC/TDF var gefið í opnum hluta.
French: Vous ne devez pas prendre Pifeltro si votre médecin vous a dit que le virus à l'origine de votre infection est résistant à doravirine.
Icelandic: Pifeltro ef læknirinn hefur sagt þér að veiran sem veldur sýkingunni sé ónæm fyrir doravirini.
French: L'administration à des sujets sains d'un comprimé unique de doravirine au cours d'un repas riche en graisses a provoqué une augmentation de l'ASC et de la C24 de la doravirine de respectivement 16 % et 36 %, alors que la Cmax n'a pas été affectée de manière significative.
Icelandic: Þegar heilbrigðir þátttakendur fengu eina doravirin töflu með fituríkri máltíð jókst AUC fyrir doravirin um 16 % og C24 um 36 % en Cmax var að mestu óbreytt.
French: Attendu : ↔ doravirine ↔ abacavir emtricitabine
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ abacavir emtricitabin
French: Il n'y a eu aucun effet sur la fertilité, les performances d'accouplement ou le développement embryonnaire précoce lorsque la doravirine a été administrée à des rats à une exposition jusqu'à 7 fois l'exposition chez l'Homme à la DHR.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi, mökun eða þroska snemma á fósturskeiði þegar doravirin var gefið rottum í skömmtum sem samsvara allt að 7 faldri útsetningu við ráðlagða skammta hjá mönnum.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité à la semaine 24 (Analyse « Snapshot »)
Icelandic: Verkunarsvörun í viku 24 (yfirlitsaðferð (snapshot approach))
French: Note : La doravirine et l'éfavirenz ont été administrés avec l'emtricitabine/ténofovir disoproxil (FTC/TDF).
Icelandic: Bæði doravirin og efavirenz var gefið ásamt emtricitabin/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
French: Pifeltro est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 sans preuve antérieure ou actuelle de résistance à la classe des INNTI (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Icelandic: Pifeltro er ætlað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar hjá fullorðnum sem eru sýktir með HIV-1 án fyrri eða yfirstandandi vísbendinga um ónæmi fyrir lyfjum í flokki bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
French: Les substitutions associées à une résistance à la doravirine émergeant sous traitement pourraient conférer une résistance croisée à l'éfavirenz, la rilpivirine, la névirapine et l'étravirine.
Icelandic: Doravirinónæmi vegna skiptihvarfa sem tengjast meðferðinni geta valdið krossónæmi fyrir efavirenzi, rilpivirini, nevirapini og etravirini.
French: Pifeltro 100 mg comprimés pelliculés doravirine
Icelandic: Pifeltro 100 mg filmuhúðaðar töflur doravirin
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité (analyse « Snapshot ») dans l'étude DRIVE-SHIFT
Icelandic: Tafla 6: Verkunarsvörun, yfirlitsaðferð (FDA snapshot approach)) í DRIVE-SHIFT rannsókninni.
French: Par conséquent, il convient d'être prudent lors de la coadministration de doravirine avec des médicaments qui sont des substrats sensibles du CYP3A et présentant une marge thérapeutique étroite (par exemple, le tacrolimus et le sirolimus).
Icelandic: Því á að gæta varúðar við samhliða gjöf doravirins og lyfja sem eru næm CYP3A hvarfefni og eru einnig með þröngt meðferðarbil (t.d. tacrolimus og sirolimus).
French: Si votre médecin décide que vous devez prendre ces médicaments avec Pifeltro, un comprimé de doravirine doit être pris deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle).
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eigir að nota þessi lyf ásamt Pifeltro á að taka eina töflu af doravirini tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili).
French: Sur la base des données in vitro, la doravirine est principalement métabolisée par le CYP3A.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum umbrotnar doravirin aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
French: IP boostés par le ritonavir† (atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Icelandic: - örvaðir próteasahemlar (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
French: La co-administration avec l'inducteur modéré du CYP3A rifabutine diminue les concentrations de doravirine (voir Tableau 1).
Icelandic: Samhliða gjöf meðalöfluga CYP3A virkjans rifabutins dregur úr þéttni doravirins (sjá töflu 1).
French: Pifeltro 100 mg, comprimés pelliculés.
Icelandic: Pifeltro 100 mg filmuhúðaðar töflur.
French: • cauchemars, dépression, anxiété, irritabilité, confusion, pensées suicidaires
Icelandic: • martraðir, þunglyndi, kvíði, skapstyggð, ringlun, sjálfsvígshugsanir