FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For a full list of all side-effects reported with Slentrol, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Slentrol.
English: The weight lowering effect was up to 20 % after 6 months of therapy in the initial weight loss phase of treatment.
Dutch: Na de eerste zes maanden van de gewichtsbeheersingsfase van de behandeling werd een gewichtsafname tot 20 % bereikt.
English: Slentrol is an oral solution, colourless to pale yellow in colour.
Dutch: Slentrol is een kleurloze tot lichtgele orale oplossing, die de werkzame stof dirlotapide bevat.
English: Rebound weight gain was seen after treatment was completed.
Dutch: Na afronding van de behandeling trad weer gewichtstoename op.
English: Slentrol is used in adult dogs that are overweight or obese, to help them lose weight.
Dutch: Slentrol wordt gebruikt voor de behandeling van overgewicht of obesitas (vetzucht) bij volwassen honden.
English: Vomiting, sometimes accompanied by signs of lethargy, diarrhoea or softened faeces may occur during treatment.
Dutch: Tijdens de behandeling met Slentrol kunnen bijwerkingen optreden zoals braken, soms in combinatie met lusteloosheid, diarree of zachte ontlasting.
English: What is the risk associated with Slentrol?
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Slentrol?
English: This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet. By blocking the protein Slentrol decreases the absorption of fats from the gut and this change in fat absorption has an appetite suppressant effect.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren zorgt Slentrol dat er minder vet wordt opgenomen.
English: It is to be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise practice.
Dutch: Het middel dient te worden toegepast naast aanpassingen in het voedingspatroon en bewegingsoefeningen in het kader van een omvattend gewichtsbeheersingsprogramma.
English: Slentrol contains the active substance dirlotapide which helps to reduce weight in dogs.
Dutch: De werkzame stof in Slentrol, dirlotapide, is actief in de darm.
English: What is Slentrol used for?
Dutch: Wanneer wordt Slentrol voorgeschreven?
English: It is available as capsules (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg en 250 mg).
English: EPAR summary for the public
Dutch: EPAR -samenvatting voor het publiek
English: The full EPAR for Temozolomide Accord can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Accord.
English: The dose of Temozolomide Accord depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Dutch: De dosis Temozolomide Accord wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temozolomide Hospira on 15 March 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Hospira verleend.
English: This means that Temozolomide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Accord.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Accord slikken.
English: The name of the medicine was changed to Temozolomide Accord on 27 May 2015.
Dutch: Op 27 mei 2015 werd de naam gewijzigd in Temozolomide Accord.
English: Temozolomide Accord is used first with radiotherapy and then on its own;
Dutch: Temozolomide Accord wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
English: Temozolomide Accord is a ‘generic medicine'.
Dutch: Temozolomide Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Accord is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Accord als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
English: Temozolomide Accord is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Dutch: Temozolomide Accord wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
English: The Committee recommended that Temozolomide Accord be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Accord.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
English: Other information about Temozolomide Accord:
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Accord:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Accord.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Accord vast te stellen.
English: Because Temozolomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Temozolomide Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Temozolomide Accord should be taken without food.
Dutch: De Temozolomide Accord-capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
English: Treatment with Temozolomide Accord should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Dutch: Temozolomide Accord moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
English: Temozolomide Accord is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Dutch: Temozolomide Accord is een middel tegen kanker dat de werkzame stof temozolomide bevat.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor uitvoerige informatie.
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Accord?
English: Because Temozolomide Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Dutch: Aangezien Temozolomide Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-eqiuvalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Temodal.
English: The active substance in Temozolomide Accord, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Accord, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die worden aangeduid als alkylerende stoffen.
English: 1 Previously known as Temozolomide Hospira.
Dutch: 1 Voorjheen bekend onder de naam Temozolomide Accord.
English: Temozolomide Accord is used on its own in these patients.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Accord als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
English: For more information about treatment with Temozolomide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Accord.
English: Why has Temozolomide Accord been approved?
Dutch: Waarom is Temozolomide Accord goedgekeurd?
English: What is Temozolomide Accord?
Dutch: Wat is Temozolomide Accord?
English: How has Temozolomide Accord been studied?
Dutch: Hoe is Temozolomide Accord onderzocht?
English: How is Temozolomide Accord used?
Dutch: Hoe wordt Temozolomide Accord gebruikt?
English: How does Temozolomide Accord work?
Dutch: Hoe werkt Temozolomide Accord?
English: Time (Weeks)
Dutch: Tijd (weken)
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal: 03 September 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 03 september 2019
English: (nasopharyngitis, rhinitis)
Dutch: (nasofaryngitis, rinitis)
English: You may see a small air bubble, which is normal.
Dutch: Mogelijk ziet u een kleine luchtbel; dit is normaal.
English: • if you have an active infection which your doctor thinks is important.
Dutch: • U heeft een actieve infectie die volgens uw arts belangrijk is.
English: • if you have Crohn's disease.
Dutch: • als u de ziekte van Crohn heeft.
English: The resulting solution should be clear.
Dutch: De resulterende oplossing moet helder zijn.
English: PASI % change from baseline
Dutch: PASI %verandering vanaf baseline
English: 9/l (CTCAE grade 4) were reported.
Dutch: 9/l (CTCAE graad 4) werden gemeld.
English: These improvements were maintained for 52 weeks (studies 1 and 2).
Dutch: Deze verbeteringen werden gedurende 52 weken behouden (onderzoeken 1 en 2).
English: The safety profile of secukinumab is consistent across all indications.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van secukinumab is consistent binnen alle indicaties.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Dutch: Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
English: There were no reported cases of more severe neutropenia.
Dutch: Er zijn geen gevallen van ernstiger neutropenie gemeld.
English: • Never try to reuse your pen.
Dutch: • Probeer nooit uw pen nogmaals te gebruiken.
English: Do not use this medicine:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer:
English: • if you have tuberculosis.
Dutch: • als u tuberculose heeft.
English: Your doctor will decide if and when you may restart the treatment.
Dutch: Uw arts beslist of en wanneer u weer met de behandeling kunt beginnen.
English: The safety and efficacy of Cosentyx in children below the age of 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cosentyx bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Secukinumab has the potential to increase the risk of infections.
Dutch: Secukinumab heeft de potentie om het risico op infecties te verhogen.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Dutch: De arts moet echter zorgen voor een adequate follow-up van de patiënten.
English: • if you have ever had an allergic reaction to latex.
Dutch: • als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
English: The number of PsA patients with axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Dutch: Het aantal PsA-patiënten met axiale betrokkenheid was te klein om een zinvolle beoordeling te kunnen uitvoeren.
English: • if you have long-term or repeated infections.
Dutch: • als u langdurige of terugkerende infecties heeft.
English: Percentage of responders
Dutch: Percentage responders
English: Across studies, absolute bioavailabilities in the range between 60 and 77% were calculated.
Dutch: Voor alle onderzoeken werd een absolute biologische beschikbaarheid tussen 60 en 77% berekend.
English: In addition, one study assessed a chronic treatment regimen versus a “retreatment as needed” regimen [SCULPTURE].
Dutch: Daarnaast werd in één onderzoek een chronisch behandelingsregime beoordeeld versus een “herbehandeling indien nodig”-regime [SCULPTURE].
English: These improvements were sustained up to week 52.
Dutch: Deze verbeteringen hielden aan tot week 52.
English: Outcome (p-value versus placebo)
Dutch: Uitkomst (p-waarde versus placebo)
English: The preparation time from piercing the stopper until end of reconstitution takes 20 minutes on average and should not exceed 90 minutes.
Dutch: De bereidingstijd vanaf het doorprikken van de stop tot voltooiing van de reconstitutie bedraagt gemiddeld 20 minuten en mag niet langer duren dan 90 minuten.
English: Week 24 data are presented in Table 6.
Dutch: De gegevens voor week 24 zijn weergegeven in tabel 6.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
English: • if you currently have an infection
Dutch: • als u op dit moment een infectie heeft.
English: The primary endpoint was ASAS 20 at week 16.
Dutch: Het primaire eindpunt was ASAS 20 in week 16.
English: For all studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response.
Dutch: Voor alle onderzoeken was het primaire eindpunt een American College of Rheumatology (ACR) 20-respons.
English: Of these, over 11,700 patients were exposed to secukinumab for at least one year.
Dutch: Van deze patiënten werden er meer dan 11.700 ten minste één jaar aan secukinumab blootgesteld.
English: Improvements in HAQ-DI scores were seen regardless of previous anti-TNFα exposure.
Dutch: Verbeteringen in HAQ-DI-scores werden waargenomen ongeacht eerdere blootstelling aan anti-TNFα.
English: Patients should be closely monitored.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord.
English: Patients randomised to “retreatment as needed” did not achieve adequate maintenance of response and therefore a fixed monthly maintenance regimen is recommended.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar “herbehandeling indien nodig” behielden geen voldoende respons en daarom wordt een regime met een vaste maandelijkse onderhoudsdosis aanbevolen.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response by 16 weeks of treatment.
Dutch: Men dient te overwegen de behandeling te staken bij patiënten die na 16 weken behandeling geen respons vertonen.
English: ASAS 40 response, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio)
Dutch: ASAS 40-respons, % hsCRP, (post-BSL/BSL-ratio)
English: • severe allergic reaction with shock (anaphylactic reaction)
Dutch: • ernstige allergische reactie met shock (anafylactische reactie)
English: Table 6 Change in modified Total Sharp Score in psoriatic arthritis
Dutch: Tabel 6 Verandering in modified Total Sharp Score bij arthritis psoriatica
English: Animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of secukinumab.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd voor beoordeling van het carcinogene potentieel van secukinumab.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond voor 24 uur bij 2ºC tot 8ºC.
English: After initial weekly dosing during the first month, time to reach the maximum concentration was between 31 and 34 days based on population pharmacokinetic analysis.
Dutch: Na initiële wekelijkse toediening gedurende de eerste maand bedroeg de periode om de maximale concentratie te bereiken 31 tot 34 dagen, op grond van een farmacokinetische populatieanalyse.
English: Cosentyx is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Dutch: Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Cosentyx.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u Cosentyx gebruikt.
English: Improvements were shown in all components of the ACR scores, including patient assessment of pain.
Dutch: Voor alle componenten van de ACR-scores werden verbeteringen waargenomen, waaronder door de patiënt beoordeelde pijn.
English: Elderly patients (aged 65 years and over) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder) Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
English: Most of the following side effects are mild to moderate.
Dutch: De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht tot matig.
English: It is not dangerous to stop using Cosentyx.
Dutch: Het is niet gevaarlijk te stoppen met het gebruik van Cosentyx.
English: However, secukinumab should not be given to patients with active tuberculosis.
Dutch: Secukinumab mag echter niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose.
English: Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Dutch: Bij sommige patiënten met een aanvankelijk partiële respons kan vervolgens een verbetering optreden wanneer de behandeling langer dan 16 weken wordt voortgezet.
English: For both studies, the primary endpoint was at least a 20% improvement in Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria at week 16.
Dutch: Voor beide onderzoeken was het primaire eindpunt een verbetering van ten minste 20% van de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria in week 16.
English: Patients were blinded to the treatment regimen up to week 52, and the study continued to week 156.
Dutch: Patiënten waren geblindeerd voor het behandelingsregime tot week 52, en het onderzoek ging voort tot week 156.
English: For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Dutch: Uit beschikbare gegevens blijkt dat een klinische respons bij alle bovenstaande indicaties doorgaans wordt bereikt binnen 16 weken behandeling.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the Instructions for Use in the package leaflet.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 en de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
English: Cosentyx can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Dutch: Cosentyx kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties.
English: No dose recommendations can be made.
Dutch: Er kan geen dosering worden aanbevolen.
English: Possible serious infection - the signs may include:
Dutch: Mogelijk ernstige infectie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:
English: Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Dutch: Nieuwe gevallen of exacerbaties van de ziekte van Crohn en ulceratieve colitis zijn gemeld.
English: Tell your doctor or pharmacist:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker:
English: The CL was not impacted by gender.
Dutch: Het geslacht was niet van invloed op de CL.
English: Neutropenia <1.0-0.5x10
Dutch: Neutropenie <1,0-0,5x10
English: There are no adequate data from the use of secukinumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van secukinumab bij zwangere vrouwen.
English: If you have received more Cosentyx than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, inform your doctor.
Dutch: Als u meer Cosentyx heeft gekregen dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan volgens het voorschrift van uw arts, vertel dit dan aan uw arts.
English: Serious allergic reaction - the signs may include:
Dutch: Ernstige allergische reactie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:
English: After using Cosentyx you should not breast-feed for at least 20 weeks after the last dose.
Dutch: Na gebruik van Cosentyx mag u geen borstvoeding geven gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis.
English: Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction.
Dutch: Stop het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie.
English: Cosentyx is for long-term treatment.
Dutch: Cosentyx is voor een langdurige behandeling.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC10
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC10
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Daarnaast is de bijbehorende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: ** p values versus etanercept: p=0.0250
Dutch: ** p-waarden versus etanercept: p=0,0250
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled pen is recommended.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik wordt een visuele inspectie van de voorgevulde pen aanbevolen.
English: The powder for solution for injection must be reconstituted before use.
Dutch: Het poeder voor oplossing voor injectie moet vóór gebruik worden gereconstitueerd.
English: Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline, week 16 and/or week 24 and scored independently by at least two readers who were blinded to treatment group and visit number.
Dutch: Radiografieën van de handen, polsen, en voeten werden verkregen bij baseline, week 16 en/of week 24 en afzonderlijk gescoord door ten minste twee lezers die geblindeerd waren voor behandelingsgroep en visitenummer.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit.
English: • if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
Dutch: • als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander afweeronderdrukkend middel of lichttherapie met ultraviolet (UV) licht.
English: Renal impairment / hepatic impairment Cosentyx has not been studied in these patient populations.
Dutch: Nierfunctiestoornis / leverfunctiestoornis Cosentyx is niet in deze patiëntenpopulaties onderzocht.