FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about using Nivestim, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Nivestim, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
English: What benefits of Nivestim have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nivestim durante os estudos?
English: Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e pode deixar os doentes vulneráveis a infeções;
English: The patients who received Nivestim had severe neutropenia for a similar length of time as the patients who received Neupogen.
Portuguese: Os doentes que receberam Nivestim tiveram neutropenia grave por um período de tempo semelhante ao dos doentes que receberam Neupogen.
English: The most common side effects with Nivestim (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nivestim (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são febre, dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), vómitos e náuseas (enjoos).
English: All these data were considered sufficient to conclude that Nivestim will behave in the same way as Neupogen in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Nivestim terá um comportamento similar ao de Neupogen em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
English: The active substance in Nivestim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Portuguese: A substância ativa de Nivestim, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
English: The reference medicine for Nivestim is Neupogen.
Portuguese: O medicamento de referência de Nivestim é Neupogen.
English: Filgrastim works in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Portuguese: O filgrastim atua de forma idêntica ao do G-CSF produzido naturalmente, estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
English: The safety of Nivestim has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neupogen.
Portuguese: A segurança de Nivestim foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência (Neupogen).
English: Why is Nivestim approved?
Portuguese: Por que foi aprovado Nivestim?
English: The medicine is available in pre-filled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O medicamento está disponível em seringas pré-cheias e é administrado por injeção subcutânea ou por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Portuguese: • para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infeções em doentes com neutropenia que tenham um historial de infeções graves e recorrentes;
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Nivestim has a highly similar structure, purity and biological activity to Neupogen and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Nivestim apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Neupogen e que se distribui da mesma forma no organismo.
English: Nivestim can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Portuguese: Nivestim pode igualmente ser utilizado em pessoas prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
English: Laboratory studies comparing Nivestim with Neupogen have shown that the active substance in Nivestim is highly similar to that in Neupogen in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Nivestim com Neupogen mostraram que a substância ativa de Nivestim é altamente similar à de Neupogen em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: For the full list of side effects and restrictions with Nivestim, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Nivestim, consulte o Folheto Informativo.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Nivestim are greater than its risks and it can be authorised or use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neupogen, os benefícios de Nivestim são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and to prevent febrile neutropenia (neutropenia with fever) in cancer patients (excluding patients with chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes).
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e prevenir a neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes com cancro (excluindo doentes com leucemia mieloide crónica ou com síndromes mielodisplásicas).
English: Because Nivestim is a biosimilar medicine the studies on effectiveness and safety of filgrastim carried out with Neupogen do not all need to be repeated for Nivestim.
Portuguese: Dado que Nivestim é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir todos os estudos realizados com Neupogen sobre a eficácia e segurança de Nivestim.
English: How is Nivestim used?
Portuguese: Como se utiliza Nivestim?
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento para eliminar as células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (como no caso de determinados doentes com leucemia), se houver risco de neutropenia grave a longo prazo;
English: Nivestim is a ‘biosimilar' medicine.
Portuguese: Nivestim é um medicamento biológico similar.
English: How does Nivestim work?
Portuguese: Como funciona Nivestim?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nivestim have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nivestim.
English: Studies have also shown that giving Nivestim produces similar levels of the active substance in the body to giving Neupogen.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Nivestim produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Neupogen.
English: infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Portuguese: • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infeção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), para reduzir os riscos de infeções bacterianas, quando outras opções de tratamento não são apropriadas.
English: The first European approval was in NL on 29 May 1981.
Portuguese: A primeira aprovação europeia foi nos Países Baixos em 29 de maio de 1981.
English: The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[9].
Portuguese: A secção relativa à gravidez foi revista de acordo com a diretriz relevante[9].
English: The safety and efficacy of Vepesid and associated names in children below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Vepesid e nomes associados em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: This is particularly relevant when patients are treated in the curative setting (e.g. for testicular cancer).
Portuguese: Isto é particularmente relevante quando os doentes são tratados no cenário curativo (p. ex. para o cancro testicular).
English: The text on breastfeeding has been amended accordingly.
Portuguese: O texto relativo à amamentação foi alterado em conformidade.
English: The product was subsequently approved in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI and UK.
Portuguese: O medicamento foi subsequentemente aprovado nos seguintes países: AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI e UK.
English: Based on data on bioavailability[1][2], the recommended oral dose is 100 to 200 mg/m2/day on day 1-5 in a cycle of 21 or 28 days; or 200 mg/m2/day on three days (most often days 1-3 or day 1, 3, and 5) in a cycle of 21 or 28 days.
Portuguese: Com base nos dados relativos à biodisponibilidade[1][2], a dose oral recomendada é de 100 a 200 mg/m2/dia nos dias 1-5 num ciclo de 21 ou 28 dias; ou 200 mg/m2/dia em três dias (mais frequentemente os dias 1-3 ou os dias 1, 3 e 5) num ciclo de 21 ou 28 dias.
English: The revised indications in section 4.1 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) are:
Portuguese: As indicações revistas na secção 4.1 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) são:
English: Vepesid is available as 50mg and 100 mg capsules for oral use.
Portuguese: O Vepesid encontra-se disponível na forma de cápsulas de 50 mg e 100 mg para administração por via oral.
English: Lactation has been included as a contraindication, since breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child.
Portuguese: O aleitamento foi incluído como uma contraindicação, pois as mulheres a amamentar podem substituir a amamentação por produtos lácteos para alimentar o seu bebé.
English: With regards to lactation, etoposide is excreted in the milk (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) and it has been included as a contraindication.
Portuguese: No que respeita ao aleitamento, o etoposido é excretado no leite (Medications and Mothers' Milk [medicamentos e leite materno]: Thomas W. Hale) e foi incluído como uma contraindicação.
English: The available efficacy data for etoposide in the different indications are based for the most part on studies in which etoposide was used intravenously.
Portuguese: Os dados de eficácia disponíveis relativos ao etoposido nas diferentes indicações são baseados na sua maioria em estudos nos quais o etoposido foi utilizado por via intravenosa.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Vepesid and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento supramencionado, a Comissão Europeia notificou o CHMP/a Agência Europeia de Medicamentos, em 14 de outubro de 2015, relativamente a um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE para o Vepesid e nomes associados, com vista a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos autorizados a nível nacional e, assim, harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
English: • The product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Portuguese: • A informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité.
English: The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Vepesid and associated names (see Annex I).
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais a informação do medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Vepesid e nomes associados (ver Anexo I).
English: For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration, which should be evaluated on an individual basis.
Portuguese: Por este motivo, é crítico que as vantagens da administração por via oral sejam cuidadosamente ponderadas face às desvantagens da maior variabilidade de exposição intradoente após administração por via oral, que devem ser avaliadas numa base individual.
English: The data in literature for patients with CrCl less than 15 mL/min and on dialysis strongly suggest that further dose reduction is required in these patients as reviewed by Inoue et al. (2004)[8].
Portuguese: Os dados da literatura para doentes com CrCl inferior a 15 ml/min e sob diálise sugerem fortemente que é necessária uma maior redução da dose nestes doentes, tal como revisto por Inoue et al. (2004)[8].
English: For this reason, the CHMP agreed to include additional information in section 4.2 and 4.4 to inform physicians about the potential disadvantages of oral versus intravenous administration of etoposide.
Portuguese: Assim sendo, o CHMP concordou em incluir informação adicional nas secções 4.2 e 4.4 para informar os médicos sobre as potenciais desvantagens da administração por via oral versus a administração por via intravenosa do etoposido.
English: In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is > 50 mL/min as supported by available literature[3][4][5][6][7].
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal, o CHMP concordou em não recomendar uma redução da dose quando a depuração da creatinina é > 50 ml/min, conforme sustentado pela literatura disponível[3][4][5][6][7].
English: - Recurrent or refractory testicular cancer
Portuguese: - Cancro testicular recorrente ou refratário
English: As regards the posology, all 17 SmPCs state in section 4.2 that the oral dose of etoposide capsules is based on the recommended intravenous (IV) dose and mention the need to consider bioavailability when prescribing, since it varies from patient to patient.
Portuguese: Relativamente à posologia, todos os 17 RCM referem na secção 4.2 que a dose oral de cápsulas de etoposido é baseada na dose intravenosa (IV) recomendada e mencionam a necessidade de considerar a biodisponibilidade ao efetuar a prescrição, pois esta varia de doente para doente.
English: Vepesid and associated names was included in the list of products for summary of product characteristics (SmPC) harmonisation, drawn up by the CMDh, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O Vepesid e nomes associados foi incluído na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento (RCM), redigida pelo CMDh, nos termos do artigo 30.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Vepesid and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Vepesid e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
English: The following special warnings and precautions for use have been harmonised in section 4.4 where they were already included in some or most of the national SmPCs: within-patient variability, myelosuppression, secondary leukaemia, hypersensitivity, injection site reaction, low serum albumin, impaired renal and hepatic function, tumour lysis syndrome and mutagenic potential.
Portuguese: As seguintes advertências e precauções especiais de utilização foram harmonizadas na secção 4.4, estando já incluídas em alguns ou na maioria dos RCM nacionais: variabilidade intradoente, mielossupressão, leucemia secundária, hipersensibilidade, reação no local da injeção, baixa albumina sérica, insuficiência renal e hepática, síndrome de lise tumoral e potencial mutagénico.
English: • The Committee considered the divergences identified in the notification for Vepesid and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
Portuguese: • O Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Vepesid e nomes associados, bem como nas restantes secções da informação do medicamento.
English: It has been found that with oral administration, within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is notably larger than after intravenous administration.
Portuguese: Verificou-se que, com a administração por via oral, a variabilidade de exposição intradoente (ou seja, entre ciclos) é significativamente maior do que após a administração por via intravenosa.
English: In renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 15-5 mL/min) a dose reduction of 25% is recommended.
Portuguese: Na insuficiência renal (depuração da creatinina [CrCl] de 15-50 ml/min), é recomendada uma redução da dose de 25 %.
English: In section 4.3 of the SmPC Contraindications, the inclusions of hypersensitivity and concomitant use of live vaccines have been agreed as these are in line with the SmPC guidelines.
Portuguese: Na secção 4.3 «Contraindicações» do RCM, as inclusões de hipersensibilidade e do uso concomitante de vacinas vivas foram acordadas, pois estão de acordo com as diretrizes dos RCM.
English: In particular, for the concomitant use of live vaccines, immunosuppression is a common side effect of etoposide listed as very common in the SmPC.
Portuguese: Especificamente, para o uso concomitante de vacinas vivas, a imunossupressão é um efeito secundário frequente do etoposido, indicado como muito frequente no RCM.
English: Vepesid contains etoposide, a semi-synthetic derivative of podophyllotoxin which ruptures double strand DNA by means of an interaction with DNA-topoisomerase II, or by the formation of free radicals.
Portuguese: O Vepesid contém etoposido, um derivado semissintético da podofilotoxina, que quebra o ADN de cadeia dupla através de uma interação com a topoisomerase de ADN II ou através da formação de radicais livres.
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
Portuguese: • O Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM em apoio à harmonização proposta da informação do medicamento.
English: With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC, information addressed to women of childbearing potential with regards to contraception in males and females was included.
Portuguese: No que respeita à fertilidade, gravidez e aleitamento (secção 4.6 do RCM), foi incluída informação dirigida a mulheres em idade fértil relativamente à contraceção em homens e mulheres.
English: • The Committee agreed on a harmonised product information for Vepesid and associated names.
Portuguese: • O Comité aprovou a informação do medicamento harmonizada para o Vepesid e nomes associados.
English: - Acute myeloid leukaemia
Portuguese: - Leucemia mieloide aguda
English: - Non-Hodgkin's lymphoma
Portuguese: - Linfoma não-Hodgkin
English: Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment
Portuguese: O aumento da variabilidade de exposição intradoente poderá levar a uma maior variabilidade na relação dose-resposta, ou seja, conduzir a uma maior variabilidade na sensibilidade dos doentes para sofrerem toxicidade relacionada com o tratamento de ciclo a ciclo, e afetar potencialmente a eficácia global do tratamento em alguns doentes.
English: The adult dosing section contains details on monotherapy, combination therapy, an alternative dosing schedule, and dosing adjustments for a low neutrophil count.
Portuguese: A secção relativa à posologia para adultos contém detalhes sobre monoterapia, terapêutica de associação, esquema posológico alternativo e ajustes posológicos em caso de baixas contagens de neutrófilos.
English: - Hodgkin's lymphoma
Portuguese: - Linfoma Hodgkin
English: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Portuguese: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
English: It contains the active substance degarelix.
Portuguese: Contém a substância activa degarelix.
English: When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks.
Portuguese: Quando injectado, o Firmagon forma um gel debaixo da pele que liberta lentamente a substância activa, ao longo de algumas semanas.
English: This was compared with 96% of patients receiving leuprorelin.
Portuguese: comparativamente com 96 % dos doentes que receberam leuprorrelina.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Firmagon?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Firmagon?
English: This means that patients do not need to take other medicines to block testosterone at the start of treatment.
Portuguese: Isso significa que os doentes não precisam de tomar outros medicamentos para bloquear a testosterona no início do tratamento.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) FIRMAGON Resumo do EPAR destinado ao público
English: Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month.
Portuguese: O tratamento inicia-se com duas injecções de 120 mg, seguidas por injecções únicas de 80 mg todos os meses.
English: Firmagon is injected under the skin of the abdomen.
Portuguese: O Firmagon é injectado por baixo da pele do abdómen.
English: The effects of Firmagon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Firmagon foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The company that makes Firmagon will make sure that educational materials are provided to all doctors in all Member States who will prescribe the medicine.
Portuguese: A empresa que fabrica o Firmagon irá assegurar o fornecimento de materiais educacionais a todos os médicos dos Estados-Membros que irão prescrever o medicamento.
English: The full EPAR for Firmagon can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Firmagon pode ser consultado aqui.
English: What benefit has Firmagon shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Firmagon durante os estudos?
English: Other information about Firmagon:
Portuguese: Outras informações sobre o Firmagon
English: The materials will include information on Firmagon's safety and remind doctors how to administer the medicine.
Portuguese: Os materiais irão incluir informações sobre a segurança do Firmagon, e lembrar aos médicos como o medicamento deve ser administrado.