FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Swedish: Den största av dessa studier (n=277) inkluderade patienter som var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv ankyloserande spondylit definierad som resultat ≥ 30 på visuell analog skala (VAS) med avseende på genomsnittlig duration och intensitet av morgonstelhet plus VAS-resultat på ≥ 30 för minst 2 av följande 3 parametrar: patientens egen bedömning av sin totala situation, VAS-medelvärden för nattlig ryggsmärta och total ryggsmärta; i genomsnitt 10 frågor på Bath Ankyloserande Spondylit Funktions Index (BASFI).
English: If active tuberculosis is diagnosed, LIFMIOR therapy must not be initiated.
Swedish: Vid aktiv tuberkulos ska inte behandling med LIFMIOR påbörjas.
English: UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor or nurse for help.
Swedish: Om du har några frågor angående hur du ska injicera, fråga din läkare eller sjuksköterska om hjälp.
English: Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with LIFMIOR during pregnancy.
Swedish: Etanercept passerar placenta och har påvisats i serum hos spädbarn vars mamma behandlats med LIFMIOR under graviditeten.
English: The LIFMIOR solution should not be mixed with any other medicine before use.
Swedish: LIFMIORlösningen bör inte blandas med någon annan medicin före användning
English: • This medicine has been prescribed for a child in your care.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller gasbinda mot injektionsstället i 10 sekunder.
English: Patients weighing 62.5 kg or more, may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Swedish: Till patienter som väger 62,5 kg eller mer kan en förfylld spruta eller förfylld penna med en fastställd dos ges.
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with LIFMIOR for up to 48 months.
Swedish: Allvarliga infektioner observerades hos 6,3% av patienterna med reumatoid artrit som behandlats med LIFMIOR i upp till 48 månader.
English: • Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Swedish: • Infektioner/uppföljning: Tala om för läkaren om ditt barn nyligen varit på resa utanför Europa.
English: Whilst pushing the pen firmly against the skin to ensure that the needle safety shield is fully depressed inside the pen, press the centre of the green button on top of the pen with your thumb to start the injection (see Diagram 5).
Swedish: Under tiden man håller injektionspennan tryckt mot huden, för att säkerställa att säkerhetshöljet är fullständigt intryckt i pennan, ska man sedan trycka in mitten av den gröna knappen på toppen av pennan med tummen för att starta injektionen.
English: Adjusted mean change from baseline was 3.8 for LIFMIOR treated (n=95) versus 0.8 for placebo treated (n=105) patients (p<0.001).
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring från baseline var 3,8 för patienter som behandlades med LIFMIOR (n=95) jämfört med 0,8 för patienter som behandlades med placebo (n=105) (p<0,001).
English: Each injection should be given at least 3 cm from where you last injected.
Swedish: Varje ny injektion bör ges minst 3 cm från det tidigare injektionsställe.
English: In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received LIFMIOR.
Swedish: I en sammanslagning av ett antal kliniska studier var den totala incidensen av opportunistiska infektioner 0,09 % för de 15 402 patienterna som fick LIFMIOR.
English: Combination therapy
Swedish: Kombinationsterapi
English: ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Swedish: ASAS 50 och 70 respons innebar en 50%-ig respektive 70%-ig förbättring i samma responskriterier.
English: There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter av lupus, lupusliknande syndrom och vaskulit.
English: Time
Swedish: Tid
English: • Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
Swedish: • Håll en bomullstuss mot injektionsstället i 10 sekunder.
English: In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with LIFMIOR or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, LIFMIOR was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with LIFMIOR was significantly higher after 6 months.
Swedish: I en randomiserad placebokontrollerad fas II studie med 48 inneliggande patienter som behandlades med antingen LIFMIOR eller placebo för måttlig till svår alkoholinducerad hepatit hade LIFMIOR ingen effekt och dödligheten hos patienter som behandlades med LIFMIOR var signifikant högre efter 6 månader.
English: The efficacy of LIFMIOR was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (<3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Swedish: Effekten av LIFMIOR jämfördes med metotrexat i en randomiserad, jämförande kontrollerad studie med blindad röntgenutvärdering som primär endpoint för 632 patienter med aktiv reumatoid artrit (< 3 års sjukdom) som aldrig hade behandlats med metotrexat.
English: In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg LIFMIOR once weekly and 153 patients received 25 mg LIFMIOR twice weekly.
Swedish: I denna studie erhöll 53 patienter placebo, 214 patienter erhöll 50 mg LIFMIOR en gång per vecka och 153 patienter erhöll 25 mg LIFMIOR två gånger per vecka.
English: One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg LIFMIOR subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Swedish: En patient med reumatoid artrit gav sig själv av misstag 62 mg LIFMIOR subkutant två gånger dagligen i 3 veckor, utan att uppleva biverkningar.
English: Alcoholic hepatitis
Swedish: Alkoholinducerad hepatit
English: Step 2: Choosing an injection site (see Diagram 2)
Swedish: Steg 2: Att välja ett ställe att injicera på (se Bild 2)
English: The safety and efficacy of LIFMIOR were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Swedish: Säkerheten och effekten av LIFMIOR bedömdes i en två-fas-studie hos 69 barn med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp och varierande debuttyper (polyartrit, pauciartrit, systemisk debut).
English: The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
Swedish: Resultaten av dessa undersökningar ska föras in på patientkortet.
English: Concurrent administration of LIFMIOR and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to LIFMIOR alone.
Swedish: Samtidig administrering av LIFMIOR och anakinra har satts i samband med en ökad risk för allvarliga infektioner och neutropeni jämfört med enbart LIFMIOR.
English: • Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
Swedish: • Tag bort gummiproppen på sprutspetsen genom att bryta den vita proppen längs perforeringen .
English: Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Swedish: Kutan lupus erythematosus, subakut kutan lupus erythematosus, lupusliknande syndrom
English: Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Swedish: Förhöjda halter av TNF återfinns även i synovialvätskan och psoriatiska plack hos patienter med psoriasisartrit och i serum och synovialvävnad hos patienter med ankyloserande spondylit.
English: Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with LIFMIOR.
Swedish: Fall av aktiv tuberkulos inklusive miliär och extra-pulmonell tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlas med LIFMIOR.
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with LIFMIOR had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Swedish: Jämfört med placebo hade patienterna med reumatiska sjukdomar som fick LIFMIOR en signifikant högre incidens av reaktioner på injektionsstället (36% mot 9%).
English: In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Swedish: I en långtidsstudie på patienter med psoriasis som fått 50 mg två gånger per vecka i 96 veckor var förekomsten av antikroppar vid varje undersökningstillfälle ca 9%.
English: Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
Swedish: Jämfört med placebo, resulterade behandling med LIFMIOR i signifikanta förbättringar i ASAS 20, ASAS 50 och ASAS 70 så tidigt som 2 veckor efter det att behandlingen inletts.
English: Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas för patienter som inte uppvisar något svar efter 12 veckor.
English: Whilst waiting for the solution in the pen to reach room temperature, read Step 2 (below), and choose an injection site.
Swedish: Under tiden du väntar på att injektionspennan ska anta rumstemperatur, läs steg 2 nedan och välj ett injektionsställe.
English: In clinical trials, no interactions have been observed when LIFMIOR was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Swedish: Samtidig behandling där interaktioner inte observerats I kliniska prövningar har inga interaktioner observerats när LIFMIOR administrerats tillsammans med glukokortikoider, salicylater (förutom sulfasalazin), icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDs), analgetika eller metotrexat.
English: • To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
Swedish: • För att bryta förseglingen, vicka den långa änden upp och ner tills den bryts (se bild 13).
English: The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with LIFMIOR, relative to placebo (p < 0.001).
Swedish: Utvärderingen enligt invaliditetsskalan hade signifikant förbättrats vid varje tillfälle för patienterna med psoriasisartrit som behandlades med LIFMIOR, jämfört med placebo (p<0,001).
English: Approximately 15% of subjects who received LIFMIOR achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Swedish: Omkring 15 % av de patienter som fick LIFMIOR uppnådde ett ACR-svar på 70 vid månad 3 och månad 6, jämfört med mindre än 5 % av dem som fick placebo.
English: In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
Swedish: I fas 1 av studien visade 51 av 69 (74 %) ett kliniskt svar och fortsatte i del 2.
English: If you have any questions about storage, contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Swedish: Om du har några frågor om förvaring, kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för fler instruktioner.
English: Subcutaneous use.
Swedish: För subkutan användning.
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three LIFMIOR doses.
Swedish: Under de första 12 veckorna i den dubbelblinda behandlingsperioden fick patienterna placebo eller någon av de tre doserna av LIFMIOR enligt ovan.
English: LIFMIOR, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Swedish: LIFMIOR, ensamt eller i kombination med metotrexat, har visats reducera utvecklingsgraden av leddestruktion och förbättra den fysiska funktionen, vid mätning med röntgen.
English: 1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle
Swedish: 1 Förfylld spruta med klar, färglös vätska (vatten för injektionsvätskor) 1 Nål
English: The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Swedish: Biverkningar och biverkningsfrekvens hos barn och ungdomar är desamma som hos vuxna, se beskrivningen ovan.
English: You may now lift the pen from your skin (see Diagram 7).
Swedish: Nu kan du ta bort injektionspennan från huden (se Bild 7).
English: Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Swedish: Allergiska reaktioner, feber, utslag, klåda, antikroppar riktade mot normal vävnad (autoantikroppsbildning).
English: Carefully dispose of any LIFMIOR solution that has not been injected within 6 hours.
Swedish: Kassera injektionslösningen av LIFMIOR som inte har injicerats inom 6 timmar.
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of LIFMIOR in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
Swedish: Hypoglykemi hos patienter som behandlas mot diabetes Det har förekommit rapporter om hypoglykemi efter insättning av LIFMIOR hos patienter som får läkemedel mot diabetes, vilket föranleder att hos vissa patienter kan en dosminskning av diabetesläkemedel krävas.
English: Do not shake the pre-filled syringe of LIFMIOR.
Swedish: Skaka inte den förfyllda sprutan med LIFMIOR.
English: Patients in the LIFMIOR in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Swedish: Patienter i gruppen som behandlats med LIFMIOR i kombination med metotrexat hade signifikant högre svar avseende ACR 20, ACR 50 och ACR 70 samt förbättrade DAS- och HAQ-värden vid både 24 och 52 veckor än patienter i grupperna som enbart fått ett läkemedel (resultaten visas i tabellen nedan).
English: • Latex: The needle cap of the MYCLIC pen is made from latex (dry natural rubber).
Swedish: • Latex: Nålskyddet på MYCLIC pennan är gjort av latex (torrt naturgummi).
English: • The three recommended injection sites for LIFMIOR include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
Swedish: • De tre injektionsställen som rekommenderas är: 1) mitt på framsidan av låren, 2) buken, förutom ett 5 cm stort område precis runt naveln, och 3) yttre delen av överarmen (se bild 17).
English: • if the child has, or is at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Swedish: • om ditt barn har, eller löper risk att utveckla en allvarlig infektion i blodet som kallas blodförgiftning.
English: The needle cap of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Swedish: Nålskyddet till den förfyllda injektionspennan innehåller torrt naturgummi (ett derivat av latex).
English: • With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Swedish: • Tryck med en snabb kort rörelse in nålen hela vägen genom huden i en vinkel mellan 45° och 90° (se bild 18).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 mg/0.5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 25 mg/0,5 ml
English: Both TNFRs exist naturally in membrane-bound and soluble forms.
Swedish: Båda dessa TNF-receptorer föreligger naturligt både membranbundna och fria.
English: Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier genomförda på råttor och kaniner, har inte visat några tecken på skador på foster eller nyfödda råttor orsakade av etanercept.
English: In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Swedish: I placebokontrollerade studier observerades ingen ökning av antalet allvarliga infektioner (med dödlig utgång, livshotande infektioner eller där det krävdes sjukhusvistelse eller intravenös antibiotika).
English: Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received LIFMIOR without interruption.
Swedish: Bestående svar har setts i upp till 10 år i öppna studier med förlängd behandling, när patienter erhållit LIFMIOR utan uppehåll.
English: While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Under neutropenin utvecklade en patient cellulit som läktes efter sjukhusvistelse (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: If re-treatment with LIFMIOR is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
Swedish: Om återupptagen behandling med LIFMIOR är indicerad, ska samma riktlinjer gällande behandlingstid följas.
English: ASAS 50 2 weeks
Swedish: ASAS 50 2 veckor
English: The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with chronic infections have not been evaluated.
Swedish: LIFMIORs säkerhet och effekt hos patienter med kronisk infektion har inte utvärderats.
English: At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Swedish: Vid utgångsvärdet, hade patienterna en måttlig rörelseoförmåga, med ett medelvärde på HAQ-skalan på 1,4 till 1,5.
English: • This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen eller till ditt barn.
English: LIFMIOR in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Swedish: LIFMIOR i kombination med metotrexat vid behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat (såvida inte kontraindicerat), varit otillräckligt.
English: The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Swedish: I denna undersökning ingick 234 vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som inte hade svarat på behandling med minst ett och högst fyra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-medel).
English: Serious adverse reactions have also been reported for LIFMIOR.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats för LIFMIOR.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of LIFMIOR (10 mg, 25 mg or 50 mg).
Swedish: Läkaren fastställer en korrekt dos för barnet och ordinerar LIFMIOR med lämplig styrka (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
English: • if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Swedish: • om du eller ditt barn har, eller löper risk att utveckla en allvarlig infektion i blodet som kallas blodförgiftning.
English: A higher rate of major birth defects was observed in one observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
Swedish: En högre frekvens av allvarliga missbildningar observerades i en observationsstudie som jämför graviditeter som exponerats för etanercept (n=370) under första trimestern, med graviditeter som inte exponerats för etanercept eller andra TNF-antagonister (n=164) (justerat oddskvot 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
English: Additionally, there have been rare reports of peripheral demyelinating polyneuropathies (including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy).
Swedish: Dessutom, har det förekommit sällsynta rapporter om perifera demyeliniserande polineuropatier (inklusive Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorneuropati).
English: In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either LIFMIOR alone, methotrexate alone or LIFMIOR in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Swedish: I den 2-åriga jämförande kontrollerade studien där patienter behandlades med antingen enbart LIFMIOR, enbart metotrexat eller med LIFMIOR i kombination med metotrexat, var frekvensen av allvarliga infektioner lika i de behandlade grupperna.
English: Tell the doctor if the child develops any abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool.
Swedish: Tala om för din läkare om ditt barn får buksmärtor eller kramper i magen, diarré, viktminskning eller blod i avföringen.
English: Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.
Swedish: Kontrollera med ditt barns läkare innan ditt barn får någon vaccination.
English: Wegener's granulomatosis
Swedish: Wegeners granulomatos
English: Mean (SE) Annualized Change from Baseline in Total Sharp Score
Swedish: GENOMSNITTLIG (SE) ÅRLIG FÖRÄNDRING FRÅN STUDIESTART AV TOTAL SHARP SCORE
English: After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded LIFMIOR (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Swedish: Efter 12 veckors behandling fick patienterna i placebogruppen börja med en blind behandling med LIFMIOR (25 mg två gånger i veckan); patienterna i de aktiva behandlingsgrupperna fortsatte fram till vecka 24 med samma dos som de ursprungligen randomiserats till.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of 3 months.
Swedish: Under den behandlingsfria perioden återkom symtomen på psoriasis gradvis (i medeltal 3 månader till relapse).
English: Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Swedish: Några patienter utvecklade dessutom recidiverande reaktioner på injektionsstället, som utmärktes av en hudreaktion på det senaste injektionsstället tillsammans med samtidiga reaktioner på tidigare injektionsställen.
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients receive LIFMIOR 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period då alla patienter fick 50 mg LIFMIOR en gång per vecka i upp till ytterligare 92 veckor.