FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Missing * KOOS Response Rate: Responder is defined as an improvement of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score from baseline of minimal 10 points of a scale of 100.
Portuguese: Consulta 10 (Semana 104) Estratificados por centro Responderam Não responderam Em falta Consulta 10 (Semana 104) Não estratificados Responderam Não responderam Em falta * Taxa de resposta KOOS: O respondedor é definido como uma melhoria na escala Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score a partir da linha de base de, no mínimo, 10 pontos numa escala de 100.
English: During the first procedure, a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from your joint by arthrotomy or arthroscopy.
Portuguese: Durante o primeiro procedimento, será colhida uma amostra de células (biopsia) da cartilagem saudável da sua articulação através de artrotomia ou artroscopia.
English: • Clinical follow up details The training materials for healthcare professionals involved in the follow-up of patients treated with MACI shall include the following key messages:
Portuguese: Os materiais de formação para profissionais de saúde envolvidos no seguimento de doentes tratados com MACI devem incluir as seguintes mensagens-chave:
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
English: If this happens, your surgeon will advise you on the best course of action.
Portuguese: Nestes casos, o seu cirurgião irá aconselhá-lo sobre a melhor opção a seguir.
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile collagen membrane, to make MACI.
Portuguese: Na instituição de processamento de células, as células da cartilagem irão crescer asseticamente em cultura, para expandir o número de células e serão colocadas numa membrana de colagénio estéril para produzir o MACI.
English: • are allergic to any of the ingredients of MACI (listed in section 6), or porcine products (derived from pigs), bovine serum (a protein derived from cows) or gentamicin (an antibiotic)
Portuguese: produtos de suínos (derivados de porcos), soro bovino (uma proteína derivada de vacas)
English: • Symptomatic graft hypertrophy
Portuguese: • Hipertrofia sintomática do enxerto
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile CE marked porcine derived type I/III collagen membrane, to make MACI.
Portuguese: Na instituição de processamento de células, as células de cartilagem irão crescer asseticamente em meio de cultura, para expandir o número de células, e serão colocadas numa membrana de colagénio estéril de tipo I/III, com a marcação CE e de origem porcina, para produzir o MACI.
English: The implant is an opaque, off-white membrane supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Portuguese: Qual o aspeto de MACI e conteúdo da embalagem O implante é uma membrana opaca, esbranquiçada, fornecida em 18 ml de solução incolor numa placa.
English: The timing between the removal of the biopsy and the implantation of the MACI implant can vary depending on logistics and the quality and number of cells in the biopsy.
Portuguese: O período de tempo entre a realização da biopsia e a implantação do implante MACI pode variar dependendo da logística e da qualidade e número das células obtidas na biopsia.
English: The length of time between your biopsy and the implantation of MACI can vary depending on the procedure date and the quality and number of cells in the biopsy.
Portuguese: O período de tempo entre a realização da biopsia e a reimplantação do implante MACI pode variar dependendo da data do procedimento e da qualidade e número das células obtidas na biopsia.
English: The MACI will then be implanted into the cartilage defect in your joint by a second procedure.
Portuguese: O implante MACI será, em seguida, implantado no defeito da cartilagem na sua articulação através de um segundo procedimento.
English: At the cell processing facility, your cartilage cells will be grown aseptically (free from germs) in culture, to increase the number of cells, and placed onto a sterile collagen membrane to make MACI.
Portuguese: Na instituição de processamento de células, as células da cartilagem irão crescer asseticamente (livres de germes) em meio de cultura para aumentar o número de células e serão, em seguida, colocadas numa membrana de colagénio estéril para produzir o implante MACI.
English: • If you get any side effects talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta.
English: At this time MACI will be implanted into the cartilage defect in the affected joint via a second procedure.
Portuguese: O MACI é então implantado no defeito cartilagíneo na articulação afetada através de um segundo procedimento.
English: Autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 500,000 and 1,000,000 cells per cm
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Condrócitos autólogos numa membrana de colagénio Tipo I/III de 14,5 cm² com uma densidade de 500 000 a 1 000 000 células por cm2
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/847/001
English: • swelling of the joint
Portuguese: • inchaço da articulação
English: MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm implantation matrix
Portuguese: MACI 500 000 a 1 000 000 células/cm2 para implantação
English: • joint stiffness/numbness
Portuguese: • rigidez/dormência da articulação
English: What MACI contains
Portuguese: Qual a composição de MACI
English: • The importance of explaining to the patients: o The risks asociated with the surgical procedures and MACI o The need for clinical follow-up o The need for rehabilitation following articular cartilage repair
Portuguese: o A necessidade de seguimento clínico o A necessidade de reabilitação após a reparação da cartilagem articular
English: Talk to your doctor or surgeon if you are breast-feeding.
Portuguese: Informe o médico ou cirurgião se está a amamentar.
English: Responded
Portuguese: Amamentação
English: Package leaflet: Information for the user MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm2 for implantation
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MACI 500 000 a 1 000 000 células/cm2 matriz para implantação
English: B. PACKAGE LEAFLET
Portuguese: Redução da amplitude dos movimentos
English: In these cases, the treatment should be immediately withdrawn.
Portuguese: Nestes casos, o tratamento deve ser imediatamente retirado.
English: Alternate the daily application between the left and right ears.
Portuguese: Alternar a aplicação diária entre o ouvido esquerdo e o direito.
English: Date of first authorisation: 10/12/2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 10/12/2019
English: It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que o animal seja tratado à noite.
English: Read carefully the user safety warnings before use.
Portuguese: Leia atentamente as advertências de segurança dos utilizadores antes da utilização.
English: These adverse events, including local reactions, resolved at the end of treatment period with no specific treatment.
Portuguese: Estes acontecimentos adversos, incluindo reações locais, desapareceram no final do período de tratamento sem qualquer tratamento específico.
English: It is not associated with clinical signs.
Portuguese: Este aumento não está associado a sinais clínicos.
English: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Portuguese: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês AAAA}>
English: This corresponds to a 3.8 cm line of ointment (see below).
Portuguese: Isto corresponde a uma linha de 3,8 cm de pomada (ver abaixo).
English: In rare occasions, hypersensitivity reactions can occur.
Portuguese: Em raras ocasiões, podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
English: Treated animals should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women during all the period of the treatment.
Portuguese: Não se deve permitir que animais tratados durmam com os donos, em especial crianças e mulheres grávidas, durante todo o período de tratamento.
English: Each dose of 0.1 g contains:
Portuguese: Cada dose de 0,1 g contém:
English: In the case of overdose, the same effects as those observed at the recommended therapeutic dose were noted but with a higher incidence.
Portuguese: Em casos de sobredosagem, observaram-se os mesmos efeitos que os observados na dose terapêutica recomendada, mas com uma maior incidência.
English: Children must not be present when applying the treatment to the cat.
Portuguese: Não podem estar presentes crianças durante a aplicação do tratamento no gato.
English: If a dose is missed, apply the veterinary medicinal product the following day and resume daily dosing.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, aplicar o medicamento veterinário no dia seguinte e retomar a dosagem diária.
English: Do not leave the tube out of its child-proof container except during the application phase.
Portuguese: Não deixar o tubo fora do seu recipiente à prova de crianças, exceto durante a fase de aplicação.
English: If desired, the inner surface of the cat's ear may be cleaned by wiping with a dry tissue or cloth immediately prior to the next scheduled dose.
Portuguese: Caso se pretenda, a superfície interior do ouvido do gato pode ser limpa com um toalhete ou pano seco imediatamente antes da próxima dose programada.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
English: Tube
Portuguese: Tubo
English: The veterinary medicinal product should not be applied on damaged skin.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser aplicado sobre pele lesionada.
English: In case of an overdose, symptomatic/supportive treatment should be instituted if needed.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser instituído tratamento sintomático/de suporte, se necessário.
English: Care should be taken that other animals in the household do not come in contact with the application site until it is dry.
Portuguese: Deve ter-se o cuidado de evitar que outros animais domésticos entrem em contacto com o local de aplicação até este estar seco.
English: Given that pregnant women are considered a more sensitive population, it is recommended that pregnant women or women trying to conceive should avoid handling the product and avoid contact with treated animals throughout the treatment period.
Portuguese: Uma vez que as mulheres grávidas são consideradas uma população mais sensível, recomenda-se que as mulheres grávidas ou que estejam a tentar engravidar evitem manusear o medicamento veterinário e o contacto com animais tratados ao longo de todo o período de tratamento.
English: Avoid contact with the treated animal for the first 12 hours after each daily application and until the application site is dry.
Portuguese: Evitar o contacto com o animal tratado durante as primeiras 12 horas após cada aplicação diária e até que o local da aplicação se apresente seco.
English: Repetition of the treatment has not been investigated and as such should only be done after benefit-risk balance assessment by the veterinarian.
Portuguese: A repetição do tratamento não foi investigada e, como tal, só deve ser feita após a avaliação da relação benefício-risco efetuada pelo médico veterinário.
English: The product has an expected positive effect on feed intake by stimulating the appetite but this effect was not measured in the pivotal field trial.
Portuguese: O medicamento veterinário tem um efeito positivo esperado na ingestão de alimentos, ao estimular o apetite, mas este efeito não foi medido no ensaio de campo principal.
English: Limited data are available on the reproductive toxicity of mirtazapine.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre a toxicidade reprodutiva da mirtazapina.
English: The therapy with mirtazapine should not replace necessary diagnostics and/or treatment regimens needed to manage the underlying disease(s) causing unintended weight loss.
Portuguese: A terapêutica com mirtazapina não deve substituir os regimes de diagnóstico e/ou de tratamento necessários para gerir a(s) doença(s) subjacente(s) causadora(s) da perda de peso não intencional.
English: If skin or eye irritation occurs or in case of accidental ingestion, seek immediately medical advice and show the label to the physician.
Portuguese: Se ocorrer irritação cutânea ou ocular ou em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente aconselhamento médico e mostrar o rótulo ao médico.
English: Step 3: Apply even pressure on tube and squeeze a 3.8 cm line of ointment onto your index finger using the measured line on the bottle or in this leaflet as a guide.
Portuguese: Passo 3: Exercendo pressão uniforme sobre o tubo, aplicar uma linha de 3,8 cm de pomada sobre o dedo indicador, utilizando a linha de medição existente no frasco ou neste folheto como guia.
English: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Germany
Portuguese: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Alemanha
English: Thoroughly wash hands immediately after administration of the veterinary medicinal product or in case of skin contact with the product or the treated cat.
Portuguese: Lavar cuidadosamente as mãos imediatamente após a administração do medicamento veterinário ou em caso de contacto da pele com o medicamento veterinário ou com o gato tratado.
English: People with known hypersensitivity to mirtazapine should not handle the veterinary medicinal product.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à mirtazapina não devem manusear o medicamento veterinário.
English: In the case of hepatic disease, elevated hepatic enzyme levels may be observed.
Portuguese: Em caso de doença hepática, podem observar-se níveis elevados de enzimas hepáticas.
English: The line below coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
Portuguese: A linha abaixo coincide com a extensão apropriada de pomada a aplicar:
English: The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 3 years of age.
Portuguese: A eficácia do medicamento veterinário não foi estabelecida em gatos com menos de 3 anos de idade.
English: Proper diagnosis and treatment of the underlying disease is key to managing weight loss, and treatment options are dependent on the severity of weight loss and underlying disease(s).
Portuguese: O diagnóstico e tratamento adequados da doença subjacente são fundamentais para gerir a perda de peso e as opções de tratamento dependem da gravidade da perda de peso e da(s) doença(s) subjacente(s).
English: The effects of mirtazapine on glucose regulation have not been evaluated.
Portuguese: Os efeitos da mirtazapina sobre a regulação da glicose não foram avaliados.
English: The product may be harmful after ingestion.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser nocivo após a ingestão.
English: Step 4: Using your finger, gently rub ointment on inside surface of cat's ear (pinna) spreading it evenly over the surface.
Portuguese: Passo 4: Utilizando o dedo, esfregar suavemente a pomada na superfície interior do ouvido (pavilhão) do gato, espalhando-a uniformemente sobre a superfície.
English: Impermeable disposable protective gloves should be provided at the point of sale with the product and must be worn when handling and administering the veterinary medicinal product.
Portuguese: Devem ser fornecidas luvas de proteção impermeáveis descartáveis juntamente com o medicamento veterinário no ponto de venda, e as mesmas devem ser utilizadas no manuseamento e administração do medicamento veterinário.
English: 27 80689 Munich Germany
Portuguese: 27 80689 Munich Alemanha
English: Mirtazapine has been identified as potentially reprotoxic in rats and rabbits.
Portuguese: A mirtazapina foi identificada como sendo potencialmente tóxica para a reprodução em ratos e coelhos.
English: Manufacturer responsible for batch release: Klifovet AG
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Klifovet AG
English: When used in hypovolemic cats, supportive treatment (fluid therapy) should be implemented.
Portuguese: Quando administrado a gatos hipovolémicos, deve ser implementado tratamento de suporte (terapêutica de fluidos).
English: To apply the veterinary medicinal product:
Portuguese: Para aplicar o medicamento veterinário:
English: Do not use in animals less than 7.5 months of age or less than 2 kg body weight.
Portuguese: Não administrar a animais com menos de 7,5 meses de idade ou menos de 2 kg de peso corporal.
English: The exact mechanism by which mirtazapine induces weight gain appears to be multifactorial.
Portuguese: O mecanismo exato pelo qual a mirtazapina induz o ganho de peso aparenta ser multifatorial.
English: The management of any chronic disease associated with weight loss should include providing appropriate nutrition and monitoring body weight and appetite.
Portuguese: A gestão de qualquer doença crónica associada à perda de peso deve incluir o fornecimento de nutrição apropriada e a monitorização do peso corporal e do apetite.
English: The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations.
Portuguese: A eficácia do medicamento veterinário só foi demonstrada com uma administração de 14 dias correspondente às recomendações atuais.
English: Pharmacotherapeutic Group: Psychoanaleptics, antidepressants ATCvet code: QN06AX11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicoanalépticos, antidepressivos Código ATCvet: QN06AX11
English: This veterinary medicinal product may cause eye and skin irritation.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode provocar irritação ocular e cutânea.
English: The product can be absorbed via the cutaneous or oral route and can cause drowsiness or sedation.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser absorvido por via cutânea ou oral e pode causar sonolência ou sedação.
English: The known symptoms of a mirtazapine overdose of > 2.5 mg/kg in cats include: vocalization and behavioural changes, vomiting, ataxia, restlessness, and tremors.
Portuguese: Os sintomas conhecidos de uma sobredosagem de mirtazapina > 2,5 mg/kg em gatos incluem: vocalização e alterações comportamentais, vómitos, ataxia, agitação e tremores.
English: Mirtazapine may increase sedative properties of benzodiazepines and of other substances with sedative properties (antihistamines H1, opiates).
Portuguese: A mirtazapina pode aumentar as propriedades sedativas das benzodiazepinas e de outras substâncias com propriedades sedativas (anti-histamínicos H1, opiáceos).
English: Step 1: Put on impermeable gloves
Portuguese: Passo 1: Colocar luvas impermeáveis
English: In these special cases, biochemical hepatic and renal parameters should be regularly monitored during the treatment.
Portuguese: Nestes casos especiais, os parâmetros bioquímicos hepáticos e renais devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento.
English: Avoid direct contact with the product.
Portuguese: Evitar o contacto direto com o medicamento veterinário.
English: Step 1: Put on impermeable gloves.
Portuguese: Passo 1: Colocar luvas impermeáveis.
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats with severe renal disease and/or neoplasia.
Portuguese: A eficácia e a segurança do medicamento veterinário não foram estabelecidas em gatos com doença renal grave e/ou neoplasia.
English: In case of oral ingestion, in addition to effects cited above (except local reactions), salivation and tremors may rarely occur.
Portuguese: Em caso de ingestão oral, para além dos efeitos supramencionados (com exceção das reações locais), podem ocorrer em casos raros salivação e tremores.
English: The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations (see section 4.9).
Portuguese: A eficácia do medicamento veterinário só foi demonstrada com uma administração de 14 dias correspondente às recomendações atuais (ver secção 4.9).
English: Lot {number}
Portuguese: VAL {mês/ano}
English: In the case of use in cats with diabetes mellitus, glycaemia should be regularly monitored.
Portuguese: Em caso de administração a gatos com diabetes mellitus, a glicemia deve ser monitorizada regularmente.
English: Application site reaction(s) (erythema, crust/scab, residue, scaling/dryness, flaking, head shaking, dermatitis or irritation, alopecia, and pruritus) and behavioural changes (increased vocalisation, hyperactivity, disoriented state or ataxia, lethargy/weakness, attention seeking and aggression) occurred very commonly in safety and clinical studies.
Portuguese: Reações no local de aplicação (eritema, crostas/sarna, resíduos, escamação/secura, descamação, agitação da cabeça, dermatite ou irritação, alopecia e prurido) e alterações comportamentais (aumento da vocalização, hiperatividade, estado de desorientação ou ataxia, letargia/fraqueza, procura de atenção e agressividade) ocorreram muito frequentemente em estudos de segurança e clínicos.
English: The mean AUC0-24 was 100 ng*h/ml (± 51.7).
Portuguese: A AUC0-24 média foi de 100 ng*h/ml (± 51,7).
English: Each plastic bottle with a child resistant cap contains 1 tube (5 g) .
Portuguese: Cada frasco de plástico com tampa à prova de crianças contém 1 tubo (5 g).
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou nos esgotos domésticos.
English: Avoid hand to mouth and hand to eye contact until hands have been thoroughly washed.
Portuguese: Evitar que as mãos entrem em contacto com a boca e os olhos antes de terem sido devidamente lavadas.
English: Depending on the severity of vomiting, dehydration or behavioural changes, administration of the product may be discontinued according to the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Portuguese: Consoante a gravidade dos vómitos, da desidratação ou das alterações comportamentais, a administração do medicamento veterinário pode ser interrompida de acordo com a avaliação benefício-risco realizada pelo médico veterinário.
English: The mean terminal half-life of mirtazapine was 19.9 h (± 3.70) and the mean AUC0-24 was 400 ng*h/ml (±100).
Portuguese: A semivida terminal média da mirtazapina foi de 19,9 h (± 3,70) e a AUC0-24 média foi de 400 ng*h/ml (± 100).
English: Transdermal use.
Portuguese: Utilização transdérmica.