FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Carne e vísceras: Bovinos: 58 dias Suínos: 35 dias
Lithuanian: Mėsa ir subproduktai: Galvijai: 58 dienos Kiaulės: 35 dienos
Portuguese: Revisão do parecer
Lithuanian: Nuomonės peržiūrėjimas
Portuguese: O CVMP concluiu que tal não foi cientificamente justificado.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad tai moksliškai nepagrįsta.
Portuguese: 1 Autorização de Introdução no Mercado pendente 2 Estado-Membro de referência para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo
Lithuanian: 1 Registravimo liudijimas dar nesuteiktas 2 Referencinė valstybė narė taikanti abipusio pripažinimo procedūrą
Portuguese: Tornou-se evidente que os resíduos de penicilina têm causado reacções alérgicas nos consumidores, tendo algumas destas reacções sido graves.
Lithuanian: Akivaizdu, kad penicilino likučiai sukėlė alergines reakcijas vartotojams ir kad kai kurios reakcijos buvo sunkios.
Portuguese: 1ere Avenue 2056 M Lid 6516 Carros Cedex França
Lithuanian: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Portuguese: Além disso, o método analítico para a determinação dos resíduos não foi suficientemente validado.
Lithuanian: Be to, likučių nustatymo analizės metodas nebuvo pakankamai pagrįstas.
Portuguese: O CVMP concluiu que o método estatístico não podia ser utilizado com base nos dados do novo estudo fornecido.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad statistinis metodas negali būti taikomas pateiktiems naujų tyrimų duomenims.
Portuguese: Avaliação de novos dados na sequência do pedido da Comissão Europeia para reavaliação do parecer
Lithuanian: Naujų duomenų įvertinimas pagal Europos Komisijos pakartotinio CVMP svarstymo reikalavimą
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, CONCENTRAÇÕES, ESPÉCIES-ALVO, FREQUÊNCIAS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, DOSES RECOMENDADAS, INTERVALOS DE SEGURANÇA E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS ABRANGIDOS PELO PROCEDIMENTO
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR DAŽNUMO, REKOMENDUOJAMŲ DOZIŲ, IŠLAUKOS LAIKOTARPIŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE, SUSIJUSIOSE SU KREIPIMOSI PROCEDŪRA, SĄRAŠAS
Portuguese: Nenhuma das abordagens possíveis pôde ser aplicada aos dados fornecidos, quer a estatística (extrapolação alargada) quer a abordagem alternativa (valores acima do LMR no último ponto temporal), pelo que não foi possível estabelecer um intervalo de segurança de acordo com a "Nota orientativa: Abordagem para a harmonização de intervalos de segurança" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Lithuanian: Pateiktiems duomenims negalima taikyti nei statistinių (didelės ekstrapoliacijos), nei alternatyvių metodų (MLL viršijusios vertės paskutinio atskaitos taško metu), tad išlaukos laikotarpio negalima nustatyti pagal „Poveikio normalizavimo periodo nustatymo metodo gaires" (Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods, EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Portuguese: O Suramox 15% LA contém amoxicilina, que é um antibiótico beta lactâmico pertencente ao grupo das penicilinas.
Lithuanian: Suramox 15% LA yra vaistas, kurio sudėtyje yra beta laktaminio antibiotiko amoksicilino, priklausančio penicilinų grupei.
Portuguese: 50 µg/kg 50 µg/kg
Lithuanian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
Portuguese: Os volumes da injecção variaram entre 2,88 e 5,52 ml.
Lithuanian: Buvo suleidžiama nuo 2,88 iki 5,52 ml tirpalo.
Portuguese: Consequentemente, não foi possível recomendar intervalos de segurança para bovinos e suínos.
Lithuanian: Todėl išlaukos laikotarpiai galvijams ir kiaulėms negali būti rekomenduoti.
Portuguese: Perante a informação de casos de reacções alérgicas a doses muito baixas, o JECFA recomendou que o consumo diário de benzilpenicilina a partir dos alimentos fosse mantido ao nível mais baixo praticável, e em qualquer dos casos, abaixo de 30 µg do medicamento original por pessoa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad alergines reakcijas gali sukelti labai mažos dozės, JECFA komitetas rekomendavo, kad su maistu suvartojamo benzilpenicilino dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė ir niekada neviršyti 30 µg pradinio vaisto vienam asmeniui.
Portuguese: - o CVMP, tendo analisado os dados fornecidos, concluiu que os intervalos de segurança actualmente determinados para bovinos e suínos são inadequados para assegurar que os alimentos obtidos a partir dos animais tratados não contêm resíduos que possam constituir um perigo para a saúde do consumidor;
Lithuanian: - išnagrinėjęs pateiktus duomenis CVMP nusprendė, kad šiuo metu patvirtinti išlaukos laikotarpiai galvijams ir kiaulėms negali tinkamai užtikrinti, kad maisto produktuose, gaunamuose iš šiuo vaistu gydytų gyvūnų, nebus vaisto likučių, galinčių kelti pavojų vartotojų sveikatai;
Portuguese: Substância farmacologicamente activa
Lithuanian: Vaistinė veiklioji medžiaga
Portuguese: Num estudo complementar, foram abatidos oito suínos aos 30 e 36 dias após o tratamento com o Suramox.
Lithuanian: Papildomo tyrimo metu aštuonios kiaulės buvo paskerstos 30 ir 36 dieną po gydymo Suramox.
Portuguese: Além do mais, o método fornecido foi validado num intervalo usando amostras fortalecidas.
Lithuanian: Be to, taikytas metodas buvo nuolat vertinamas naudojant sustiprintus mėginius.
Portuguese: Apesar de o achado das concentrações da amoxicilina acima dos LMR em dois pontos temporais após o aparente resultado claro aos 14 dias poder ser um artefacto, poderia também ser argumentado que foram os resultados aos 14 dias que demonstraram não ser fiáveis.
Lithuanian: Nors didesnės už MLL amoksicilino koncentracijos, nustatytos du kartus po to, kai buvo gauti palankūs rezultatai tiriant po 14 dienų skerstus gyvulius, gali būti artefaktas, taip pat galima manyti, kad neteisingi buvo ir po 14 dienų paskerstų gyvulių tyrimų rezultatai.
Portuguese: No estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) relativamente às penicilinas, o CVMP adoptou a mesma abordagem que o Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (JECFA).
Lithuanian: Penicilinų maksimaliai leistinam likučiui nustatyti CVMP taikė tą patį metodą kaip ir FAO/PSO Jungtinis maisto papildų ekspertų komitetas (JECFA).
Portuguese: Considerando que: - o CVMP teve em conta a consulta efectuada nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE no interesse da Comunidade relativamente à segurança dos consumidores para autorizações nacionais de introdução no mercado para o Suramox 15% LA ou denominações associadas referidas no Anexo I;
Lithuanian: Kadangi: - CVMP apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl Suramox 15 % LA arba I priede nurodytų šio pavadinimo variantų nacionalinių registravimo liudijimų atsižvelgiant į Bendrijos tikslą užtikrinti vartotojų saugumą;
Portuguese: Notificações de casos subsequentes, que não foram disponibilizadas ao JECFA, tinham também sido relatadas na literatura publicada.
Lithuanian: Literatūroje pranešta apie kitus atvejus, kurie nebuvo pateikti JECFA.
Portuguese: No caso dos suínos de 40-50 kg foi possível determinar um intervalo de segurança de 35 dias com base nos resíduos no local da injecção.
Lithuanian: Kiaulėms, sveriančioms 40-50 kg, remiantis vaisto likučių duomenimis injekcijos vietoje, galima nustatyti 35 dienų išlaukos laikotarpį.
Portuguese: Apenas os resíduos nos locais da injecção foram analisados.
Lithuanian: Likučiai buvo tiriami tik injekcijos vietoje.
Portuguese: 15 mg de amoxicilina/kg pv (equivalente a 1 ml/10 kg)
Lithuanian: 15 mg amoksicilino/kg kūno masės (atitinka 1 ml/10 kg)
Portuguese: Pressupondo que o titular da AIM tem uma posição científica válida e, logo, que o método deveria ter incluído uma etapa adicional de limpeza para melhorar a recuperação, a fraqueza deste argumento prendeu-se com o facto de, neste caso, todas as amostras de resultados poderem ser subavaliadas.
Lithuanian: Darant prielaidą, kad registravimo liudijimo turėtojas remiasi rimtais moksliniais argumentais, ir kad todėl metodas turėjo būti papildytas dar viena valymo procedūra, kuri pagerintų atkuriamumą, šio argumento trūkumas - šis metodas turėjo lemti neteisingus visų mėginių rezultatus.
Portuguese: Músculo Tecido adiposo Fígado Rim Leite
Lithuanian: Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai Pienas
Portuguese: As amostras foram refrigeradas, homogeneizadas e armazenadas a -80°C até à data da análise, 4 a 6 meses mais tarde (a estabilidade do armazenamento foi confirmada).
Lithuanian: Šie mėginiai buvo užšaldyti, homogenizuoti ir laikomi -80°C temperatūroje, o analizė atlikta po 4-6 mėnesių, stabilios laikymo sąlygos patvirtintos.
Portuguese: Os volumes da injecção variaram entre 15,0 e 25,9 ml.
Lithuanian: Buvo suleidžiama nuo 15,0 iki 25,9 ml tirpalo.
Portuguese: Os dados disponíveis não permitiram estabelecer um intervalo de segurança fiável, com base nos resíduos no rim, tanto pela abordagem estatística como pelo método alternativo.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis negalima patikimai nustatyti išlaukos laikotarpio pagal likučio kiekį inkstuose, naudojant statistinį arba alternatyvų metodą.
Portuguese: Reviram-se vários casos de reacções alérgicas em seres humanos na sequência da ingestão de alimentos contendo resíduos de penicilina.
Lithuanian: Aptarti keli žmonių, vartojusių maistą, kuriame buvo penicilino likučių, alerginių reakcijų atvejai.
Portuguese: Considerando que o estudo respeitou as boas praticas de laboratório (BPL), o CVMP não pode simplesmente rejeitar os resultados em questão, sobretudo porque foi detectado um total de três amostras ‘positivas'.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tyrimas buvo atliktas laikantis GLP, CVMP negali paprasčiausia atmesti šių rezultatų, ypač todėl, kad iš viso buvo gauti trys „teigiami" mėginiai.
Portuguese: No âmbito dos fundamentos detalhados para a reanálise do parecer, o titular da AIM referiu que três de um total de oito amostras de rim com concentrações de amoxicilina superiores ao LMR, 21 e 27 dias após a última administração, devem ser consideradas artefactos devido ao perfil cinético anómalo de depleção de resíduos.
Lithuanian: Dokumente, kuriame išsamiai nurodytos priežastys, kodėl reikalaujama peržiūrėti nuomonę, registravimo liudijimo turėtojas teigė, kad trys iš aštuonių inkstų mėginių, kuriuose amoksicilino koncentracijos viršija MLL praėjus 21 ir 27 dienoms po paskutinio vaistų suvartojimo, turėtų būti laikomi artefaktais dėl nuo normos nukrypstančios likučių pasišalinimo periodo kinetikos.
Portuguese: Por fim, o titular da AIM referiu que o método fluorimétrico usado tinha capacidade para detectar resíduos de produtos de degradação da amoxicilina e, consequentemente, as concentrações comunicadas poderiam ter sido sobrestimadas.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas taip pat teigė, kad taikytu fluorimetriniu metodu taip pat buvo galima aptikti ir amoksicilino irimo produktų, todėl ataskaitoje galėjo būti nurodytos per didelės koncentracijos.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO SURAMOX 15% LA3
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS BENDRA SURAMOX 15%3 LA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Portuguese: O titular da AIM referiu ainda que o método usado não foi, provavelmente, robusto o suficiente e citou uma publicação recente que refere a necessidade de etapas de desproteinização para melhorar a recuperação do método.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas taip pat teigė, kad tyrimų metodas galbūt irgi nebuvo pats tinkamiausias, cituodamas pastarojo meto leidinį, kuriame nurodyta, kad atkuriamumo metodą būtina tobulinti taikant deproteinizavimo procedūras.
Portuguese: Dezasseis bovinos foram abatidos 7, 14, 46 e 57 dias após o tratamento com o Suramox.
Lithuanian: Šešiolika galvijų buvo paskersta 7, 14, 46 ir 57 dieną po gydymo Suramox.
Portuguese: Ao fornecer explicações orais ao Comité sobre os novos dados apresentados, o titular da AIM concordou, no entanto, não ser possível determinar intervalos de segurança para bovinos com base nos dados disponíveis.
Lithuanian: Vis dėlto registravimo liudijimo turėtojas, žodžiu duodamas paaiškinimus Komitetui dėl naujų pateiktų duomenų, sutiko, kad išlaukos laikotarpiai galvijams negali būti nustatyti remiantis turimais duomenimis.
Portuguese: Contudo, ao tomar também em consideração os dois novos estudos de depleção de resíduos em suínos, o CVMP conclui que a totalidade dos dados indica que a depleção de resíduos no local da injecção determinará o intervalo de segurança.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į du naujus likučių pasišalinimo tyrimus su kiaulėmis, CVMP nusprendė, kad visi duomenys rodo, jog išlaukos laikotarpis turėtų būti nustatomas pagal likučio kiekį injekcijos vietoje.
Portuguese: Avaliação dos estudos de depleção de resíduos inicialmente apresentados
Lithuanian: Likučių pasišalinimo iš organizmo pradinių tyrimų įvertinimas
Portuguese: o CVMP recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado do Suramox 15% LA ou denominações associadas, tal como referido no Anexo I, apresentado como suspensão injectável para suínos e bovinos.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas rekomenduoja sustabdyti vaisto Suramox 15% LA arba šio pavadinimo variantų, nurodytų I priede ir tiekiamų švirkščiamo tirpalo forma kiaulėms ir galvijams, registravimo liudijimų galiojimą.
Portuguese: Na medida em que foi usado um método validado com controlos apropriados, o CVMP não considerou adequado invalidar o método e, simultaneamente, defender a sua validade para todos os outros resultados.
Lithuanian: Kadangi naudojant įvertintą metodą buvo taikomos ir atitinkamos kontrolės priemonės, CVMP nuomone, nedera laikyti metodą netiksliu, tvirtinant, kad jis tinkamas visiems kitiems rezultatams.
Portuguese: Amoxicilina Todas as espécies produtoras de alimentos
Lithuanian: Amoksicilinas Visi gyvūnai, iš kurių gaunami maisto produktai
Portuguese: Assim, o LMR estabelecido pelo CVMP relativamente à benzilpenicilina foi de 50 µg/kg para os tecidos comestíveis.
Lithuanian: Tad CVMP komiteto nustatytas benzilpenicilino MLL valgomuosiuose audiniuose yra 50 µg/kg.
Portuguese: O titular da AIM forneceu inicialmente dados de resíduos em bovinos e suínos utilizando o produto em análise na dose de tratamento recomendada.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas iš pradžių pateikė likučių pasišalinimo tyrimų su galvijais ir su kiaulėmis duomenis, kai gyvūnai buvo gydomi rekomenduojamomis vaisto dozėmis.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
Portuguese: Os dados gerados por estes estudos, não permitirem, porém, nessa fase, o estabelecimento de intervalos de segurança no caso de bovinos e suínos ao nível desejável de fiabilidade.
Lithuanian: Tačiau šių tyrimų duomenys šiame etape neleidžia pakankamai patikimai nustatyti išlaukos laikotarpio galvijams ir kiaulėms.
Portuguese: A benzilpenicilina foi avaliada pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (JECFA) na sua 36.ª reunião em 1990.
Lithuanian: 36-ojo posėdžio metu nagrinėjo Maisto ir žemės ūkio organizacijos ir Pasaulio sveikatos organizacijos (FAO/PSO) Jungtinis maisto papildų ekspertų komitetas (JECFA).
Portuguese: Além disso, os dados foram derivados de animais pesando aproximadamente 200 kg e que receberam apenas uma injecção por dose administrada, o que não é necessariamente representativo de animais mais pesados que requerem injecções múltiplas.
Lithuanian: Taip pat duomenys gauti iš maždaug 200 kg sveriančių gyvūnų, kuriems visa dozė suleidžiama vienos injekcijos metu, tačiau sunkesniems gyvūnams, kuriems reikia skirti kelias injekcijas, gali išaiškėti kitos pasekmės.
Portuguese: Na sequência da apresentação do novo estudo sobre resíduos em bovinos, o titular da AIM propôs um intervalo de segurança de 96 dias com base no método estatístico.
Lithuanian: Pateikdamas naujo likučių pasišalinimo tyrimo su galvijais duomenis registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė nustatyti 96 dienų išlaukos laikotarpį, pagrįstą statistiniu metodu.
Portuguese: A primeira injecção foi administrada nos músculos do lado esquerdo do pescoço; a segunda injecção foi administrada 48 horas mais tarde do lado direito do pescoço.
Lithuanian: Pirmoji injekcija suleista į kairę sprando pusę, antroji injekcija po 48 valandų suleista į dešiniąją sprando pusę.
Portuguese: O CVMP constatou que, ao calcular o intervalo de segurança, o titular da AIM excluiu duas observações aberrantes.
Lithuanian: CVMP pažymėjo, kad registravimo liudijimo turėtojas, apskaičiuodamas išlaukos laikotarpį, atmetė dviejų stebėjimų (kaip netinkamų) rezultatus.
Portuguese: Na sequência da apresentação dos novos estudos sobre resíduos em suínos, o titular da AIM propôs um intervalo de segurança de 38 dias com base nos dois estudos fornecidos.
Lithuanian: Pateikdamas naujus likučių pasišalinimo tyrimo su kiaulėmis duomenis registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė 38 dienų išlaukos laikotarpį, pagrįstą dviem tyrimais.
Portuguese: Dezasseis suínos foram abatidos 7, 14, 21 e 27 dias após o tratamento com o Suramox.
Lithuanian: Šešiolika kiaulių buvo paskersta 7, 14, 21 ir 27 dieną po gydymo Suramox.
Portuguese: No entanto, não se estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) relativamente às penicilinas.
Lithuanian: Tačiau rekomenduojama penicilino vartojimo dienos dozė nebuvo nustatyta.
Portuguese: No momento do abate, o local da primeira injecção (pescoço esquerdo) foi recolhido para avaliação da tolerância local.
Lithuanian: Vaisto toleravimui injekcijos vietoje įvertinti skerdimo metu buvo naudojama kairioji (pirmosios) injekcijos pusė.
Portuguese: Grupos de 4 animais (2 machos e 2 fêmeas) foram abatidos nos dias 1, 7, 14, 21 e 36 após a última injecção.
Lithuanian: Grupės po 4 gyvūnus (2 patinus ir 2 pateles) buvo paskerstos po 1, 7, 14, 21 ir 36 dienų nuo paskutinės injekcijos.
Portuguese: Estabelecimento do intervalo de segurança após a avaliação de todos os estudos disponíveis sobre resíduos em suínos e bovinos
Lithuanian: Išlaukos laikotarpio nustatymas išnagrinėjus visų likučių pasišalinimo tyrimų, atliktų su kiaulėmis ir galvijais rezultatus
Portuguese: Também não se poderia utilizar um método alternativo porque as concentrações de resíduos no local da injecção no último ponto temporal foram até 5 vezes o LMR para o músculo.
Lithuanian: Negalėtų būti taikomas ir alternatyvus metodas, nes paskutinio atskaitos taško metu koncentracija injekcijos vietoje iki 5 kartų viršijo MLL raumenims.
Portuguese: Concentração Espécies-alvo Frequência e via de administração
Lithuanian: Vartojimo būdas ir dažnumas
Portuguese: O CVMP estabeleceu um LMR de forma a manter a ingestão a partir de todos os alimentos abaixo deste limiar de 30 µg.
Lithuanian: CVMP komitetas nustatė vaisto DLL siekdamas, kad vartotojas su visais maisto produktais negautų daugiau kaip 30 µg vaisto.
Portuguese: Na medida em que os dados de validação são abrangidos por especificações aceites, o CVMP não pôde concordar com o facto de ser apropriado rejeitar simplesmente os achados acima do LMR e considerá-los artefactos.
Lithuanian: Kadangi vertinimo duomenys atitiko priimtas specifikacijas, CVMP negali pritarti tam, kad MLL viršijančius rezultatus būtų galima paprasčiausia priskirti artefaktams.
Portuguese: A amoxicilina foi anteriormente avaliada pelo CVMP, em conjunto com outras penicilinas, para estabelecer limites máximos de resíduos (LMR).
Lithuanian: CVMP komitetas anksčiau atliko amoksicilino ir kitų penicilinų vertinimą, siekdamas nustatyti maksimalų leistiną vaisto likutį (MLL).
Portuguese: Grupos de 4 animais (2 machos e 2 fêmeas) foram abatidos nos dias 1, 7, 14, 21 e 27 após a última injecção.
Lithuanian: Grupės po 4 gyvūnus (2 patinus, 2 pateles) buvo paskerstos po 1, 7, 14, 21 ir 27 dienų nuo paskutinės injekcijos.
Portuguese: - o CVMP avaliou as informações fornecidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em resposta à lista de perguntas acordadas pelo CVMP, a argumentação fornecida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para sustentar o pedido de reanálise do parecer e os novos dados sobre resíduos disponibilizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado durante a reavaliação do parecer solicitada pela Comissão Europeia; - o CVMP concluiu que, com base nos dados de depleção de resíduos fornecidos relativamente à depleção de resíduos da amoxicilina administrada por injecção, não foi possível estabelecer um intervalo de segurança nos bovinos e nos suínos dado que: o nos bovinos, a concentração de resíduos no local da injecção ainda se encontrava acima do
Lithuanian: - CVMP įvertino registravimo liudijimo turėtojo informaciją, pateiktą atsakant į CVMP parengtą klausimų sąrašą, registravimo liudijimo turėtojo pateiktus argumentus, kuriais grindžiamas prašymas peržiūrėti sprendimą ir naujų likučių tyrimų duomenis, kuriuos registravimo liudijimo turėtojas pateikė Europos Komisijos pareikalauto pakartotinio CVMP nuomonės svarstymo metu;
Portuguese: Nem o método estatístico nem o método alternativo poderiam ser utilizados dado que, no último ponto temporal, os resíduos no local da injecção foram até 6 vezes o LMR para o músculo.
Lithuanian: Negalima taikyti nei statistinio, nei alternatyvaus metodo, nes paskutinio atskaitos taško metu MLL raumenims buvo viršyta iki 6 kartų.
Portuguese: Adicionalmente, retiraram-se amostras de músculo (amostra mista do músculo do quarto posterior e anterior), pele+gordura em proporções naturais, o fígado total, ambos os rins e o local da injecção final (pescoço direito) (dimensões aproximadas de 10 cm de diâmetro e 6 cm de profundidade).
Lithuanian: Taip pat buvo paimti raumenų (mišrūs galinio ketvirčio ir priekinio ketvirčio raumenų mėginiai), natūralios proporcijos odos ir riebalų mėginiai, visos kepenys, abu inkstai ir dešiniosios (paskutinės) injekcijos vieta (maždaug 10 cm skersmens ir 6 cm gylio mėginys).
Portuguese: Ou denominações associadas, tal como referido no Anexo I
Lithuanian: 3 Arba kitų pavadinimų vaistai, nurodyti I priede.
Portuguese: Nos suínos, dez machos e dez fêmeas (peso vivo 42 ± 7 kg) receberam duas injecções intramusculares de Suramox 15% LA a uma dose de 15 mg/kg pv (1 ml por 10 kg).
Lithuanian: Tyrimuose su kiaulėmis dešimčiai patinų ir dešimčiai patelių (kūno masė 42 ± 7 kg) buvo suleistos dvi Suramox 15% LA injekcijos į raumenis, kuriose vaisto dozė buvo 15 mg/kg kūno masės (1 ml/10 kg).
Portuguese: Para ponderar o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, seriam necessários dados sobre pontos temporais mais tardios que permitissem estabelecer intervalos de segurança para a carne e vísceras tanto dos bovinos como dos suínos.
Lithuanian: Siekiant, kad sprendimas dėl registravimo liudijimų galiojimo sustabdymo būtų panaikintas, turi būti pateikti nauji likučių pasišalinimo iš organizmo tyrimų duomenys, kurie sudarytų galimybę nustatyti išlaukos laikotarpius, susijusius su galvijų ir kiaulių mėsos ir subproduktų gamyba.
Portuguese: 2.1 Cálculo dos intervalos de segurança do Suramox 15% LA
Lithuanian: 2.1 Suramox 15% LA išlaukos laikotarpių apskaičiavimas
Portuguese: Todas as amostras foram analisadas quanto à concentração de amoxicilina através de um método HPLC-UV (HPLCfluorescência no caso do fígado), com um limite reivindicado de quantificação de 25 µg/kg relativamente a todos os tecidos.
Lithuanian: Visiems mėginiams buvo atliekama amoksicilino koncentracijos analizė taikant HPLC-UV (kepenims - fluorescencinę HPLC), leistino kiekio limitas visuose audiniuose buvo 25 µg/kg.
Portuguese: Com base neste valor, os LMR para a amoxicilina e outras penicilinas foram propostos pelo CVMP, estando actualmente a amoxicilina incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, de acordo com a tabela seguinte:
Lithuanian: Remdamasis šiais duomenimis CVMP komitetas nustatė amoksicilino bei kitų penicilinų MLL, o amoksicilinas dabar įtrauktas į Tarybos reglamento (EEB) Nr.