FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele de prezentare a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință ale Uniunii (lista EURD) prevăzute la Articolul 107c(7) al Directivei 2001/83/EC, precum și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european peivind medicamentele.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Romanian: Dacă data de depunere a RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Danish: Doseringen skal bestemmes individuelt for hver enkelt patient.
Romanian: Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient.
Danish: Derfor er der ikke tilstrækkelig medicinsk information til at afgøre om der er signifikant risiko for et foster.
Romanian: Prin urmare nu sunt suficiente informații medicale pentru a stabili dacă există riscuri semnificative la făt.
Danish: Mecasermin er ikke en erstatning for GH-behandling.
Romanian: Mecasermina nu este un înlocuitor pentru tratamentul cu GH.
Danish: Gennemførelse af en længerevarende sikkerhedsundersøgelse, hvor behandling med mecasermin iværksættes i den tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Romanian: Să efectueze un studiu privind siguranţa pe termen lung în care tratamentul cu mecasermină este început într-o perioadă precoce din copilărie şi este continuat până la vârsta adultă, pentru a investiga:
Danish: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
Romanian: Acum sunteţi pregătit să faceţi injecţia (vezi Figura 7).
Danish: • Lægeinformation om INCRELEX (informationskort, doseringsvejledning og en dosisberegner)
Romanian: • Informaţii adresate medicului referitoare la INCRELEX (fişă de informaţii, ghid pentru stabilirea dozei şi un calculator pentru doză)
Danish: INCRELEX bør ikke indgives intravenøst.
Romanian: INCRELEX nu trebuie administrat intravenos.
Danish: • Information om immunogenicitetsprøvetagning.
Romanian: • Informaţii referitoare la recoltarea probelor de imunogenitate.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Romanian: Vezi Prospectul pentru informații suplimentare.
Danish: Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart inden eller efter indsprøjtningen.
Romanian: Nu faceţi injecţia dacă nu puteţi mânca la scurt timp înainte sau după injecţie.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicității după doze repetate sau genotoxicității.
Danish: Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling.
Romanian: Tratamentul cu mecasermină este un tratament pe termen lung.
Danish: Hvis den anbefalede dosis ikke tolereres af patienten, kan behandling med en lavere dosis overvejes.
Romanian: Dacă doza recomandată nu este bine tolerată de pacient, trebuie avut în vedere tratamentul cu o doză mai mică.
Danish: Især skal man være opmærksom på små børn, børn med tidligere tilfælde af hypoglykæmi og børn med uregelmæssig fødeindtag.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială copiilor mici, copiilor cu antecedente de hipoglicemie şi copiilor cu un aport alimentar inconstant.
Danish: Race Ingen tilgængelige oplysninger.
Romanian: Rasa Nu există informaţii disponibile.
Danish: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Romanian: Pre-Tx Anul 1 Anul 2 Anul 3 Anul 4 Anul 5 Anul 6 Anul 7 Anul 8
Danish: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
Romanian: Supradozajul pe termen lung poate conduce la creşterea dimensiunilor anumitor părţi ale corpului (cum ar fi mâinile, picioarele, porţiuni ale feţei) sau la creşterea excesivă a întregului corp.
Danish: Hvis et hætteglas har været frosset, skal det kasseres.
Romanian: În cazul în care un flacon a îngheţat, aruncaţi-l.
Danish: Ved re-administration, opstod symptomerne ikke igen hos alle patienter.
Romanian: simptomele nu au reapărut la toţi pacienţii.
Danish: Figur 7: Klar til indsprøjtning
Romanian: Figura 7: Pregătit pentru injectare
Danish: Brug alkohol eller sæbe og vand til at rense huden, der hvor du vil sprøjte dig selv.
Romanian: Utilizaţi alcool medicinal sau apă şi săpun pentru a curăţa pielea de la locul unde urmează să vă efectuaţi injecţia.
Danish: I nogle tilfælde, når det skønnes nødvendigt, kan lægen beslutte at bekræfte diagnosen ved at udføre en IGF-I-generationstest.
Romanian: În unele cazuri, atunci când consideră necesar, medicul poate decide să faciliteze diagnosticarea prin efectuarea unui test de generare de FCI-1.
Danish: De årlige resultater for væksthastighed, væksthastighed-SDS og højde-SDS indtil år 8 er vist i tabel 2.
Romanian: Rezultatele anuale ale vitezei de creştere în înălţime, ale SDS pentru viteza de creştere în înălţime şi ale SDS pentru înălţime până la anul 8 sunt prezentate în Tabelul 2.
Danish: Efter åbning
Romanian: După deschidere:
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile EU/EEA pe site-ul web al Agenției Europene a Medicamentului.
Danish: Overdosering over længere tid kan medføre tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
Romanian: Supradozajul pe termen lung poate conduce la semne şi simptome de acromegalie sau gigantism.
Danish: Af de 115 patienter (28 %), som havde en eller flere episoder med hypoglykæmi, oplevede 6 patienter hypoglykæmiske krampeanfald ved en eller flere lejligheder.
Romanian: Din 115 (28%) pacienți care au avut unul sau mai multe episoade de hipoglicemie, 6 pacienți au prezentat o comă hipoglicemică în una sau mai multe ocazii.
Danish: Indsprøjtning af dosis:
Romanian: Injectarea dozei:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică este practic ‘'fară sodiu''.
Danish: Mecasermins sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt (se punkt 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mecaserminei la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1).
Danish: Hvis der trods passende fødeindtag opstår hypoglykæmi ved de anbefalede doseringer, skal dosis reduceres.
Romanian: În cazul în care, în ciuda unui consum adecvat de alimente, se înregistrează hipoglicemie la dozele recomandate, doza trebuie scăzută.
Danish: Nogle patienter kan udvikle antistoffer over for mecasermin.
Romanian: Unii dintre pacienţi pot să dezvolte anticorpi faţă de mecasermină.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af denne type medicin.
Romanian: Este posibil să fie necesară o ajustare a dozelor acestor medicamente.
Danish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Elvetia
Danish: Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.
Romanian: Dacă apar oricare din aceste evenimente, vă rugăm să urmaţi sfatul dat pentru fiecare eveniment în secţiunile de mai jos.
Danish: Blandt alle patienter, der blev inkluderet til sikkerhedsvurdering (n=92), rapporterede 83 % af patienterne mindst en bivirkning i løbet af studierne.
Romanian: Dintre toți pacienții incluși pentru evaluarea siguranței (n = 92), 83% dintre pacienți au raportat cel puțin un eveniment advers în timpul studiilor.
Danish: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
Romanian: Această stare se numeşte deficit primar de FCI-1.
Danish: Hvis du glemmer en dosis skal den næste dosis ikke laves større for at kompensere.
Romanian: Dacă o doză este omisă, următoarea doză nu trebuie să fie mai mare pentru a compensa.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningsliner.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Svær primær IGFD defineres ved:
Romanian: DFCI primar sever este definit de:
Danish: Indsprøjt aldrig direkte i en blodåre eller en muskel.
Romanian: Nu injectaţi niciodată doza într-o venă sau în muşchi.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Danish: Figur 5: Træk den korrekte dosis op
Romanian: Figura 5: Extrageţi doza corectă
Danish: - Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop ikke danner tilstrækkeligt IGF-1.
Romanian: - Este utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani care sunt foarte scunzi pentru vârsta lor deoarece corpul lor nu produce suficient FCI-1.
Danish: Derudover vil der være en doseringsvejledning og en dosisberegner, som læger og patienter kan anvende til oplysninger om den individuelle dosisstigning for at minimere risikoen for fejlmedicinering og hypoglykæmi.
Romanian: În plus, va exista şi un ghid pentru stabilirea dozei şi un calculator pentru doză, care să fie utilizate de către medic şi de către pacienţi şi care să includă informaţii referitoare la creşterea individualizată a dozei, pentru scăderea la minimum a riscului de erori de medicaţie şi de hipoglicemie.
Danish: IGF-1 har en hæmmende effekt på insulinsekretionen.
Romanian: FCI-1 are un efect de inhibare a secreţiei de insulină.
Danish: Denne reaktion forekom hos 71 patienter (17 %) fra de kliniske forsøg og var oftest forbundet med mangel på korrekt rotation af injektionssted.
Romanian: Această reacţie a apărut la 71 (17%) pacienți din studiul clinic şi a fost, în general, asociată cu lipsa de schimbare a locului de injectare.
Danish: Vask hænderne, inden du gør INCRELEX klar til din indsprøjtning.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte de a pregăti injecţia dumneavoastră cu INCRELEX.
Danish: Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
Romanian: Neoplazii active sau suspiciunea de boală neoplazică.
Danish: Lægeinformationen om INCRELEX skal indeholde følgende nøgleelementer:
Romanian: Informaţiile pentru medic referitoare la INCRELEX trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Danish: Disse beholdere skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.
Romanian: Aceste recipiente trebuie închise etanş şi aruncate în mod corespunzător așa cum vă va spune medicul.
Danish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Romanian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Danish: Patientinformationen om INCRELEX skal indeholde følgende information:
Romanian: Informaţiile pentru pacient referitoare la INCRELEX trebuie să conţină următoarele informaţii:
Danish: Baseline-karakteristika for de 81 patienter, der blev evalueret i de primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerede studier, var (middel ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersinterval (år): 1,7 til 17,5; højde (cm): 84,1  15,8; højde standardafvigelse score (SDS): -6,9  1,8; væksthastighed (cm/år): 2,6  1,7; væksthastighed-SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; og knoglealder (år): 3,8  2,8.
Romanian: Caracteristicile iniţiale pentru cei 81 de pacienţi evaluaţi în cadrul analizelor primare şi secundare de eficacitate din studiile combinate au fost (media ± DS): vârsta cronologică (ani): 6,8  3,8; interval de vârstă (ani): 1.7-17.5; înălţimea (cm): 84,1  15,8; scorul deviaţiei standard pentru înălţime (SDS):6,9  1,8; viteza de creştere în înălţime (cm/an): 2,6  1,7;
Danish: - Hvis du har forstørrede mandler (hypertrophia tonsillarum).
Romanian: - dacă aveţi amigdalele mărite (hipertrofie amigdaliană).
Danish: Din læge kan foretage et ekkokardiogram inden, under og efter behandling med mecasermin.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua o ecografie cardiacă înainte, în timpul și după tratamentul cu mecasermină.
Danish: Ved markedsføring skal MAH sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en "informationspakke til læger", som indeholder følgende:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, la lansare, tuturor medicilor care urmează să prescrie INCRELEX li s-a pus la dispoziţie un „pachet informativ adresat medicului" care conţine următoarele:
Danish: Reproduktionstoksicitet er undersøgt hos rotter og kaniner efter intravenøs men ikke efter subkutan anvendelse (den normale kliniske indgivelsesvej).
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei reproductive a fost studiată la şobolani şi la iepuri după administrarea intravenoasă, dar nu după administrarea subcutanată (calea de administrare clinică normală).
Danish: - Aktivt stof: mecasermin.
Romanian: Substanţa activă este mecasermina.
Danish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrig
Romanian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Franţa
Danish: Brug en ny engangskanyle og en engangssprøjte, hver gang du giver en dosis.
Romanian: Utilizaţi câte un nou ac şi o nouă seringă de unică folosinţă ori de câte ori administraţi o doză.
Danish: Tag ikke INCRELEX
Romanian: Nu utilizaţi INCRELEX
Danish: • Eksklusion af sekundære former for IGF-1-mangel, såsom fejlernæring, hypotyroidisme, eller kronisk behandling med farmakologiske doser af antiinflammatoriske steroider.
Romanian: • excluderea formelor secundare de deficit de FCI-1, cum ar fi malnutriţie, hipotiroidism sau tratament cronic cu doze farmacologice de antiinflamatoare steroidiene.
Danish: Mecasermin må ikke anvendes til vækststimulering hos patienter med lukkede epifyser.
Romanian: Mecasermina nu trebuie utilizată pentru stimularea creşterii la pacienţii cu epifize închise.
Danish: Udløbsdato Skal anvendes senest 30 dage efter åbning.
Romanian: EXP A se utiliza în termen de 30 de zile după prima deschidere.
Danish: Behandling med mecasermin skal styres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Romanian: Tratamentul cu mecasermină trebuie supervizat de către medici cu experienţă în diagnosticul şi abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
Danish: Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner fordi din evne til at koncentrere dig og reagere kan være nedsat.
Romanian: Mecasermina poate cauza hipoglicemie (reacție adversă foarte frecventă, vezi pct. 4) care poate să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece abilitatea de a vă concentra și reacționa poate fi scăzută.
Danish: Indgivelsesstedet skal være tørt, før du indsprøjter.
Romanian: Locul de efectuare a injecţiei trebuie să fie uscat înainte de injectare.
Danish: Άλιμος
Romanian: Ελλάδα
Danish: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1 til 2 år af behandlingen, med en mindre tonsillær vækst i de efterfølgende år.
Romanian: Aceasta a fost observată la 38 (9%) pacienți, în special în primii 1 până la 2 ani de tratament, cu o hipertrofie tonsilară mai mică în anii următori.
Danish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Romanian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franţa
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Danish: Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1.
Romanian: În condiţii normale, hormonul de creştere (GH) se leagă de receptorii săi de la nivelul ficatului şi din alte ţesuturi şi stimulează sinteza/secreţia de FCI-1.
Danish: Søvnapnø kan medføre, at du bliver meget søvnig i løbet af dagen.
Romanian: Apneea de somn poate provoca o somnolenţă excesivă în timpul zilei.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Danish: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
Romanian: FCI-1 este compus din 70 de aminoacizi dispuşi monocatenar, cu trei punţi intramoleculare disulfidice şi cu o greutate moleculară de 7649 de daltoni.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Romanian: INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE
Danish: Til langvarig behandling af vækstmangel hos børn og unge fra 2 til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
Romanian: Pentru tratamentul de lungă durată al deficitului de creştere la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani cu deficit primar sever de factor de creştere, asemănător insulinei-tip 1 (DFCI).
Danish: • Tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Romanian: • Semnele şi simptomele hipoglicemiei.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA MEDICAMENTULUI
Danish: Patienterne blev rekrutteret til studierne ud fra en meget lille højde, langsom vækst, lave IGF-1serumkoncentrationer og normal GH-sekretion.
Romanian: Pacienţii au fost incluşi în studii pe baza staturii extrem de mici, a ratei scăzute de creştere, a concentraţiilor serice scăzute de FCI-1 şi a secreţiei normale de GH.
Danish: Der er begrænsede oplysninger til rådighed om koncentrationen af ubundet IGF-1 efter indgivelse af INCRELEX.
Romanian: Există puţine informaţii referitoare la concentraţia de FCI-1 liber după administrarea de INCRELEX.
Danish: IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
Romanian: FCI-1 are activitate mitogenă care conduce la creşterea numărului de celule din organism.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse
Danish: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg.
Romanian: Tabelul 1 conţine reacţiile adverse foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) care s-au înregistrat în cursul studiilor clinice.
Danish: Tal med lægen, hvis disse symptomer generer dig.
Romanian: Adresaţi-vă medicului în cazul în care aceste simptome devin deranjante.
Danish: Alle 4 patienter kom sig uden sequelae.
Romanian: Toți cei 4 pacienți au recuperat fără sechele.
Danish: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C til 8C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică pentru 30 de zile, la temperaturi cuprinse între 2 C şi 8 C.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza INCRELEX 3.
Danish: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
Romanian: Orice pacient care prezintă debutul unui mers şchiopătat sau care acuză dureri la nivelul şoldului sau genunchiului trebuie să fie supus unei evaluări.
Danish: Da INCRELEX indeholder benzylalkohol, må det ikke gives til præmature spædbørn eller nyfødte.
Romanian: Deoarece INCRELEX conține alcool benzilic, nu trebuie administrat la copiii prematuri sau la nounăscuţi.
Danish: Træk kanylen ud af hætteglasset og sæt beskyttelseshætten på igen.
Romanian: Scoateţi acul din flacon și repuneți capacul de protecție.
Danish: INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium
Romanian: INCRELEX conţine alcool benzilic și sodiu
Danish: Personer, der får allergiske reaktioner mod injiceret IGF-1, der har uventede høje blodværdier af IGF1 efter injektion, eller der ikke udviser et respons i vækst, kan have en antistofrespons på injiceret IGF-1.
Romanian: Persoanele care prezintă reacţii alergice la injectarea de IGF-1, cele care prezintă valori sanguine neaşteptat de mari ale IGF-1 după injectare sau care nu prezintă un răspuns de creştere, fără nicio cauză identificată este posibil să prezinte un răspuns prin formarea de anticorpi faţă de IGF-1 injectat.
Danish: Data vedrørende bivirkninger blev taget fra kliniske forsøg med i alt 413 patienter med svær primær IGFD.
Romanian: Datele privind reacțiile adverse au fost preluate dintr-un studiu clinic ce a inclus un total de 413 pacienți cu DFCI primar sever.
Danish: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
Romanian: De aceea, acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Danish: Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes.
Romanian: Glucagonul creşte valorile glucozei din sânge atunci când este injectat.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.
Romanian: Adresați-vă medicului dacă apar probleme de auz.
Danish: Toksicitet i forbindelse med reproduktion
Romanian: Toxicitatea asupra funcției reproductive
Danish: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
Romanian: Alte reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării ulterioare punerii pe piață a INCRELEX.
Danish: Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der skulle opstå symptomer på lavt blodsukker.
Romanian: Trebuie să aveţi întotdeauna la îndemână o sursă de glucide, cum ar fi suc de portocale, gel de glucoză, dulciuri sau lapte în cazul în care apar simptome de hipoglicemie.
Danish: Et lille antal tilfælde, der indikerede anafylaksi og krævede hospitalsindlæggelse, er rapporteret.
Romanian: A fost raportat un număr mic de cazuri de anafilaxie care au necesitat spitalizare.
Danish: For patienter med tilgængelig knoglealder i mindst 6 år efter iværksættelse af behandling var middeløgningen i knoglealder sammenlignelig med middeløgningen i kronologisk alder. For disse patienter så der ikke ud til at være noget klinisk signifikant fremrykning i knoglealder i forhold til kronologisk alder.
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta osoasă disponibilă pentru cel puțin 6 ani de la inițierea tratamentului, creșterea medie în vârstă osoasă a fost comparabilă cu creșterea medie a vârstei cronologice; pentru acești pacienți, nu pare a fi niciun progres semnificativ clinic de vârstă osoasă în raport cu vârsta cronologică.
Danish: Det er vigtigt, at du får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover sukkerholdig mad.
Romanian: Este important să aveţi un regim alimentar bine echilibrat care să includă, pe lângă alimentele bogate în glucide, şi proteine şi grăsimi aşa cum sunt carnea şi brânzeturile.
Danish: Der har også været tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner med INCRELEX.
Romanian: Reacţii alergice grave au fost raportate, de asemenea, cu INCRELEX.
Danish: Figur A: Knib huden let sammen, og indsprøjt ifølge vejledningen
Romanian: Figura A: Ciupiţi uşor pielea şi efectuaţi injecţia aşa cum aţi fost învăţat
Danish: De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var hovedpine (44 %), hypoglykæmi (28 %), opkastning (26 %), hypertrofi på injektionsstedet (17 %) og otitis media (17 %).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse din studiul clinic au fost cefalee (44%), hipoglicemie (28%), vărsături (26%), hipertrofie la locul injectării (17%) și otită medie (17%).