FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Belgium Sandoz N.V.
Icelandic: Sandoz N.V.
Hungarian: Horvátország Sandoz d.o.o.
Icelandic: Sandoz d.o.o.
Hungarian: Magyarország Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38
Icelandic: Ungverjaland Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38
Hungarian: Levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló készítmények Tagállam
Icelandic: Neyðargetnaðarvarnir sem innihalda levonorgestrel Aðildarríki
Hungarian: Csehország Laboratorios León Farma S.A.
Icelandic: Laboratorios León Farma S.A.
Hungarian: Észtország Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Icelandic: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Hungarian: HU-1103 Budapest Hungary
Icelandic: HU-1103 Budapest
Hungarian: Calle La Vallina s/n
Icelandic: Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Hungarian: Svédország Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Icelandic: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
Hungarian: Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Icelandic: Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Hungarian: Helibona 1,5 mg 1,5 mg
Icelandic: Helibona 1,5 mg
Hungarian: Szlovénia
Icelandic: Slovenia
Hungarian: Franciaország Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Icelandic: Lúxemborg Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Hungarian: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Icelandic: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tafla
Hungarian: C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Icelandic: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Hungarian: Egianti 0,75 mg 0,75 mg
Icelandic: Egianti 0,75 mg
Hungarian: Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Icelandic: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Hungarian: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Icelandic: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Hungarian: Észtország Sandoz Pharmaceuticals Verovškova
Icelandic: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57 1000 Ljubljana
Hungarian: Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Richter Gedeon Plc.
Hungarian: Postinor 1500 microgramos comprimido
Icelandic: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Hungarian: Maksimirska 120
Icelandic: Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Hungarian: Csehország Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Ungverjaland Gedeon Richter Plc.
Hungarian: Hatáserős ség
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Hungarian: Sesto Fiorentino (FI) Olaszország
Icelandic: Sesto Fiorentino (FI) Ítalía
Hungarian: 279 beteg kapta 12 hónapig a kezelést.
Icelandic: 279 sjúklingar fengu meðferð í 12 mánuði.
Hungarian: Óvatosan bánjon vele!
Icelandic: Meðhöndlaðu hann varlega.
Hungarian: Idősek (> 65 évesek)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Hungarian: • a gyógyszer megfagyott
Icelandic: lyfið er frosið
Hungarian: Sikerült beadnom az egész injekciót?
Icelandic: Fékk ég allan lyfjaskammtinn?
Hungarian: 2 Szúrja be
Icelandic: 2 Stingdu inn
Hungarian: Via Gramsci, 731-733
Icelandic: S.p.A. Via Gramsci, 731-733
Hungarian: Fordítsa el a zárógyűrűt nyitott pozícióba.
Icelandic: Snúðu láshringnum í ólæsta stöðu.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, Önnek mennyi ideig kell alkalmaznia az Emgality-t.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að nota Emgality.
Hungarian: súlyos szív- és érrendszeri betegsége van.
Icelandic: - þú ert með alvarlegan hjarta- og æðasjúkdóm.
Hungarian: Az Emgality-t nem vizsgálták súlyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
Icelandic: Emgality hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma.
Hungarian: Kizárásra kerültek a 65 évesnél idősebb betegek is.
Icelandic: Sjúklingar > 65 ára voru einnig útilokaðir.
Hungarian: 5-10 másodperc elteltével egy második kattanást fog hallani.
Icelandic: Þú munt heyra annan smell um það bil 5-10 sekúndum eftir fyrri smellinn.
Hungarian: Addig ne adja be magának vagy másnak, amíg nem mutatták meg, hogyan kell befecskendezni az Emgality-t.
Icelandic: Ekki sprauta þig sjálf(ur) eða einhvern annan fyrr en þér hefur verið sýnt hvernig á að dæla inn Emgality.
Hungarian: A galcanezumab biztonságosságát és hatásosságát 6-18 év közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun galcanezúmabs hjá börnum á aldrinum 6 til 18 ára.
Hungarian: Mi a teendő, ha több mint két kattanást hallottam az injekció beadásakor: két hangosabbat és egy halkat.
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég heyrði fleiri en 2 smelli við inndælingu - 2 háa smelli og svo einn lægri.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a jó gyógyszert adja be.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sért með rétta lyfið.
Hungarian: MQS a migrén munkára vagy napi tevékenységekre, családi és baráti kapcsolatokra, szabadidős tevékenységekre, termelékenységre, koncentrációra, energiaszintre és fáradtságra gyakorolt hatását méri.
Icelandic: MSQ-spurningalistinn mælir áhrif mígrenis á vinnu eða daglegar athafnir, samskipti við fjölskyldu og vini, frítíma, afköst, einbeitingu, orku og þreytu.
Hungarian: 96 esetet azonosítottak, amelyek túlérzékenységi reakciókat, anafilaxiás reakciókat vagy angioödémát írnak le (29 súlyos, 0 halálos kimenetelű); 18 esetet (14 súlyos, 4 nem súlyos) az anafilaxiás reakció SMQ (standardizált MedDRA lekérdezés) alá soroltak be, 40 esetet az angioödéma SMQ (szűk kategória) alá, 36 esetet pedig bőrkiütésként írtak le.
Icelandic: 96 tilvik fundust sem lýstu ofnæmisviðbrögðum, bráðaofnæmisviðbrögðum eða ofsabjúg (29 alvarleg, ekkert tilvik leiddi til dauða); 18 tilvik (14 alvarleg, 4 sem ekki voru alvarleg) féllu undir SMQ-skilgreininguna (Standardised MedDRA Query) bráðaofnæmi, 40 tilvik féllu undir SMQ-skilgreininguna ofsabjúgur (þröng skilgreining) og 36 tilvikum var lýst sem útbrotum.
Hungarian: • A tűt 45 fokos szögben szúrja be.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina með 45 gráðu horni.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, a galcanezumab adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal tafarlaust hætta gjöf galcanezúmabs og hefja viðeigandi meðferð.
Hungarian: A betegek 64%-a a vizsgálat megkezdésekor túlzott mértékben alkalmazott akut fejfájás elleni gyógyszereket.
Icelandic: 64 % sjúklinganna höfðu ofnotað lyf við bráðum höfuðverk við upphaf rannsóknar.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert a gyógyszer alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Icelandic: Þetta lyf skal ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: Fontos információ
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar
Hungarian: Ne ossza meg mással a fecskendőt, és ne használja fel újra!
Icelandic: Ekki deila sprautunni með öðrum og ekki nota hana aftur.
Hungarian: Ezek a jelek 4. pont „Súlyos mellékhatások" részében vannak felsorolva.
Icelandic: Slík einkenni eru talin upp í „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Hungarian: Néhány beteg hallhat egy halk kattanást közvetlenül a második hangos kattanás előtt.
Icelandic: SVAR Sumir sjúklingar kunna að heyra lágan smell rétt á undan seinni hærri smellinum.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő fájdalmat jelző betegek 86%-ánál az esemény az injekció beadása után 1 órán belül jelentkezett, és átlagosan 1 nap alatt múlt el.
Icelandic: Hjá 86 % sjúklinga sem greindu frá verk á stungustað kom aukaverkunin fram innan 1 klukkustundar frá inndælingunni og gekk til baka að meðaltali á 1 degi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a galcanezumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er galcanezúmab.
Hungarian: Felkészülés az injekció beadására Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, mielőtt beadná magának az Emgality-t.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni áður en þú dælir Emgality inn.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán immunglobulin (IgG) átjut a placentán.
Icelandic: Vitað er að immúnóglóbúlín (IgG) manna fara yfir fylgju.
Hungarian: EVOLVE-2 - Epizodikus migrén
Icelandic: EVOLVE-2 - Mígreniköst
Hungarian: A vizsgálatot befejező betegek közül több mint 72% számolt be a 12. hónapban a migrénes napok számának 50%-os csökkenéséről.
Icelandic: Yfir 72 % sjúklinga sem luku rannsókninni greindu frá 50 % fækkun á fjölda mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði 12.
Hungarian: Ne alkalmazza az Emgality-t: - ha allergiás a galcanezumabra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota Emgality - ef um er að ræða ofnæmi fyrir galcanezúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Mi a teendő, ha légbuborékokat látok az Emgality fecskendőben?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég sé loftbólur í Emgality-sprautunni minni?
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: analgetikumok, egyéb migrénellenes szerek, ATC kód: N02CX08
Icelandic: Verkjalyf, önnur mígrenilyf, ATC-flokkur: N02CX08
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött fecskendőt:
Icelandic: Áður en áfyllta sprautan er notuð:
Hungarian: A galcanezumabot idős betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Galcanezúmab hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum.
Hungarian: A kezelés kedvező hatását a kezelés elkezdésétől számított 3 hónapon belül értékelni kell.
Icelandic: Meta skal ávinning meðferðarinnar innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar.
Hungarian: Ne fecskendezze az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területen belülre.
Icelandic: Ekki dæla nær naflanum en 5 cm.
Hungarian: Mi a teendő, ha kioldom az injekciós toll zárját, és megnyomom a zöldeskék injekciós gombot, mielőtt levenném a zárókupakot?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég opnaði lyfjapennann og þrýsti á blágræna inndælingarhnappinn áður en ég sneri lokinu af?
Hungarian: Az Emgality alkalmazása terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő, mert a gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Emgality á meðgöngu þar sem áhrif lyfsins á barnshafandi konur eru ekki þekkt.
Hungarian: A betegek 77,8%-a vitte végig a kezelési időszakot.
Icelandic: 77,8 % sjúklinga luku meðferðartímabilinu.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy hívjon mentőt, ha ezen jelek bármelyikét észleli.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því eða leitaðu tafarlaust neyðarlæknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum teiknum.
Hungarian: Elolvashatja az ebben a Használati útmutatóban található „Válassza ki az injekció beadási helyét" című részt, amely segítségére lesz annak kiválasztásában, hogy melyik hely a legmegfelelőbb Önnek.
Icelandic: Þú getur líka lesið kaflann „Veldu stungustað" í þessum leiðbeiningum til að fá aðstoð við að velja góðan stungustað.
Hungarian: 3 Nyomja meg és tartsa lenyomva
Icelandic: 3 Ýttu og haltu inni
Hungarian: 120 mg és 240 mg esetén az injekció beadási helyén fellépő fájdalom (10,1%/11,6%), az injekció beadási helyén fellépő reakciók (9,9%/14,5%), a vertigo (0,7%/1,2%), a székrekedés (1,0%/1,5%), a pruritus (0,7%/1,2%) és az urticaria (0,3%/0,1%) voltak.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint var frá fyrir 120 mg og 240 mg í klínískum rannsóknum á mígreni voru verkur á stungustað (10,1 %/11,6 %), viðbrögð á stungustað (9,9 %/14,5 %), svimi (0,7 %/1,2 %), hægðatregða (1,0 %/1,5 %), kláði (0,7 %/1,2 %) og ofsakláði (0,3 %/0,1 %).
Hungarian: Ha a dugattyú megszorult vagy sérült:
Icelandic: SVAR Ef stimpillinn er fastur eða skemmdur:
Hungarian: Dobja ki a fecskendőt
Icelandic: Kláði Útbrot
Hungarian: A zöldeskék injekciós gomb lenyomása után 2 hangos kattanást fog hallani.
Icelandic: SVAR Eftir að þú þrýstir á blágræna inndælingarhnappinn heyrir þú 2 háa smelli.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: • Amikor készen áll az injekció beadására, húzza le a tűvédő kupakot, és dobja ki a szemetesbe.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) fyrir inndælinguna skaltu toga nálarhettuna af og fleygja henni í ruslið.
Hungarian: A galcanezumab nagy affinitással (KD = 31 pM) és nagy specificitással (> 10 000-szeres, a rokon adrenomedullin, amilin, kalcitonin és az intermedin peptidekhez képest) kötődik a CGRP-hez.
Icelandic: Galcanezúmab binst við CGRP með mikilli sækni (KD = 31 pM) og mjög sértækt (> 10.000 falt samanborið við tengdu peptíðin adrenómedúllín, amýlín, kalsitónín og intermedín).
Hungarian: Ha például először a hasfalba adták be, akkor a következő injekció beadható a has más területére.
Icelandic: Til dæmis ef þú dældir fyrst inn í kviðinn ætti næsta inndæling að vera á öðru svæði á kviðnum.
Hungarian: Az Emgality nem alkalmazható, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve, ha az eszköz bármely része láthatóan sérült.
Icelandic: Emgality ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir, og heldur ekki ef einhver hluti búnaðarins virðist skemmdur.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a galcanezumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort galcanezúmab skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: A gyógyszer befecskendezése után
Icelandic: Eftir inndælingu lyfsins
Hungarian: Az Emgality csökkentheti a migrénes fejfájás gyakoriságát, és javíthatja az életminőséget.
Icelandic: Emgality getur dregið úr tíðni mígrenishöfuðverks og bætt lífsgæði.
Hungarian: Életkor, nem, testtömeg, rassz, etnikum
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd, kynþáttur, þjóðerni
Hungarian: bA beteg által jelentett eredményeket a 3. hónapban értékelték.
Icelandic: bNiðurstöður sem sjúklingar skráðu sjálfir var metinn í mánuði 3.
Hungarian: Szemrevételezéssel ellenőrizze a fecskendőt és a gyógyszert
Icelandic: Skoðaðu sprautuna og lyfið
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kihagyott dózist a lehető leghamarabb pótolják, majd térjenek vissza a havi adagoláshoz.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að dæla inn skammti sem hefur gleymst eins fljótt og hægt er og halda síðan áfram með mánaðarlegu skammtana.
Hungarian: Ha az előírtnál több Emgality-t alkalmazott Ha az előírtnál több Emgality-t fecskendezett be, pl. ha az első 240 mg-os adag után egy hónapban kétszer is beadja magának az injekciót, vagy ha valaki véletlenül használta az Emgality-t, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur dælt inn meira af Emgality en mælt er fyrir um, til dæmis ef þú hefur dælt lyfinu tvisvar inn í sama mánuðinum, eftir að þú fékkst fyrsta 240 mg skammtinn, eða ef einhver annar hefur notað Emgality fyrir slysni skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Hungarian: Körülbelül egy hét után kezd el hatni.
Icelandic: Lyfið byrjar að verka á um það bil viku.
Hungarian: Mi a teendő, ha nem tudom benyomni a dugattyút?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég get ekki ýtt stimplinum inn?
Hungarian: n = 425 n = 226
Icelandic: N=208 N=425 N=226
Hungarian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Hungarian: • Amikor készen áll az injekció beadására, csavarja le a zárókupakot, és dobja ki a szemetesbe.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) fyrir inndælinguna skaltu skrúfa lokið af og fleygja því í ruslið.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Emgality-t tárolni? 6.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Emgality 3. Hvernig nota á Emgality 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Emgality 6.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az egyik Emgality-adagot, akkor a lehető leghamarabb adja be az adagot, majd a következő adagot egy hónappal ez után alkalmazza.
Icelandic: Ef gleymst hefur að dæla inn skammti af Emgality skal dæla inn skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt er og svo næsta skammti einum mánuði eftir þá dagsetningu.
Hungarian: Gyakran ismételt kérdések
Icelandic: Algengar spurningar
Hungarian: A vér emelkedett CGRP-koncentrációja migrénes rohamokkal jár.
Icelandic: Aukin þéttni CGRP í blóði hefur verið tengd við mígreniköst.
Hungarian: Az állatkísérletes fertilitási vizsgálatok nem mutattak a nőstény és a hím fertilitásra gyakorolt káros hatást (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Frjósemisrannsóknir hjá dýrum benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: kiindulási pontszámai az EVOLVE-1 és az EVOLVE-2 vizsgálatokban súlyos, migrén okozta funkcióromlást (átlagérték 33,1), a REGAIN vizsgálatban pedig nagyon súlyos funkcióromlást (átlagérték 67,2) tükröztek.
Icelandic: Upphafsstig á MIDAS-kvarðanum endurspegluðu verulega fötlun af völdum mígrenis hjá sjúklingum í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum (meðaltal var 33,1) og í REGAIN rannsókninni (meðaltal var 67,2) var þýðið með mikla og verulega fötlun.
Hungarian: A migrén funkcióra kifejtett hatását a Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) kérdőív 2.1 verziójának Role Function-Restrictive domain-je és a migrén okozta funkcióromlás értékelés (Migraine Disability Assessment, MIDAS) kérdőív alapján értékelték.
Icelandic: Áhrif mígrenis á virkni sjúklinga voru metin út frá þáttum MSQ-spurningarlistans (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) útgáfu 2.1, og MIDASspurningalistans (Migraine Disability Assessment) sem ná yfir takmörkun á virkni í hlutverki (Role Function-Restrictive domain).
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og á öskjunni á eftir „EXP".
Hungarian: A galcanezumabnak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a migrén megelőzése esetén nincs releváns alkalmazása.
Icelandic: Notkun galcanezúmabs á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára til að fyrirbyggja mígreni.
Hungarian: EU/1/18/1330/003 (1 db előretöltött fecskendő) EU/1/18/1330/004 (3 db előretöltött fecskendő) EU/1/18/1330/006 (2 db előretöltött fecskendő)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1330/003 (1 áfyllt sprauta) EU/1/18/1330/004 (3 áfylltar sprautur) EU/1/18/1330/006 (2 áfylltar sprautur)
Hungarian: A galcanezumab alkalmazását követően vertigo alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Svimi getur komið fram eftir gjöf galcanezúmabs (sjá kafla 4.8).
Hungarian: 2. ábra A havonkénti migrénes napok számának csökkenése az idő függvényében a REGAIN vizsgálatban
Icelandic: Mynd 2 Fækkun mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga með tímanum í REGAIN rannsókninni
Hungarian: • a címkére nyomtatott lejárati idő elmúlt
Icelandic: fyrningardagsetningin sem prentuð er á miðann er liðin
Hungarian: Embereknél legfeljebb 600 mg-os dózisokat adtak subcutan, dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Icelandic: Menn hafa fengið skammta undir húð sem eru allt að 600 mg án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Hungarian: A havi 120 mg vagy 240 mg dózis alkalmazása mellett a dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax (Cmax, ss) körülbelül 28 μg/ml (35% CV), illetve 54 μg/ml (31% CV) volt.
Icelandic: Cmax í jafnvægi (Cmax, ss) við mánaðarlega skammta af 120 mg eða 240 mg náðist við um það bil 28 μg/ml (35 % CV) eða 54 μg/ml (31 % CV), í þeirri röð.
Hungarian: Mi a teendő, ha a tű nem húzódik vissza az injekció beadása után?
Icelandic: SPURNING Hvað ef nálin fór ekki til baka eftir inndælinguna?
Hungarian: • Ne érintse meg a tűt!
Icelandic: EKKI snerta nálina.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Emgality-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
Icelandic: Ef gleymist að nota Emgality Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem hefur gleymst.
Hungarian: Ne ossza meg mással az injekciós tollat, és ne használja fel újra!
Icelandic: Ekki deila pennanum með öðrum og ekki nota hann aftur.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülni a teherbeesést az Emgality alkalmazásának ideje alatt.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með Emgality stendur.
Hungarian: A szürke dugattyút is látni fogja a színtelen talp felső részénél.
Icelandic: Þú munt einnig sjá gráa stimpilinn efst í gagnsæja hlutanum.
Hungarian: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Icelandic: S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ítalía.
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött injekciós tollat (injekciós tollat):
Icelandic: Áður en áfyllti lyfjapenninn (penni) er notaður:
Hungarian: • a gyógyszer zavaros, elszíneződött, vagy kis részecskék vannak benne
Icelandic: lyfið er skýjað, mislitt eða litlar agnir sjást í því
Hungarian: Az Emgality-t a bőr alá kell fecskendezni (szubkután injekció).
Icelandic: Emgality er dælt inn undir húð (húðbeðsdæling).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a galcanezumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a migrénes fejfájások profilaktikus kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á galcanezúmabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggjandi meðferð við mígrenishöfuðverk (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: • A Használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.
Icelandic: Geymdu þessar notkunarleiðbeiningar og skoðaðu þær eftir þörfum.
Hungarian: 2. táblázat Hatásosság és a beteg által jelentett eredmények EVOLVE-1 - Epizodikus migrén
Icelandic: Verkun og niðurstöður sem sjúklingar skráðu sjálfir EVOLVE-1 - Mígreniköst
Hungarian: Ezeket az eltéréseket maternális toxicitás nélkül észlelték, és a galcanezumabbal hozták összefüggésbe, de nem nemkívánatos hatásként.
Icelandic: Þetta kom fram án þess að um eituráhrif væri að ræða hjá móðurinni og voru þau talin tengd galcanezúmabi, en ekki flokkuð sem aukaverkun.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók többségét 1 napon belül jelentették, és átlagosan 5 napon belül elmúltak.
Icelandic: Greint var frá meirihluta viðbragða á stungustað innan 1 dags og þau gengu til baka að meðaltali innan 5 daga.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 15%-a folytatta tovább egyidejűleg a topiramát- vagy propranolol-kezelést, amelyet a migrén profilaxisprotokollja lehetővé tett.
Icelandic: U.þ.b. 15 % sjúklinga héldu áfram samhliða meðferð með tópíramati eða própranólóli til fyrirbyggjandi meðferðar gegn mígreni, eins og leyfilegt var samkvæmt rannsóknaráætlun.
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Hungarian: Dobja ki az injekciós tollat, és használjon egy újat.
Icelandic: Fargaðu sprautunni og notaðu nýja sprautu
Hungarian: Az első adagot követően havonta fog alkalmazni egy-egy injekciós tollat (120 mg).
Icelandic: - Eftir þennan fyrsta skammt notar þú eina sprautu (120 mg) í hverjum mánuði.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 2,5%-a hagyta abba a gyógyszer alkalmazását nemkívánatos események miatt.
Icelandic: Innan við 2,5 % sjúklinga í þessum rannsóknum hættu vegna aukaverkana.
Hungarian: Mi a teendő, ha az injekció után egy csepp folyadék vagy vér van a bőrömön?
Icelandic: SPURNING Hvað ef það er dropi af vökva eða blóði á húðinni að inndælingu lokinni?
Hungarian: • Húzza ki a tűt a bőréből, és óvatosan távolítsa el a bőrétől.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni og slepptu varlega takinu á húðinni.
Hungarian: Az Emgality-t a migrén megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Icelandic: Emgality er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sjúklingum sem fá að minnsta kosti 4 mígrenisdaga í mánuði.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy Ön beadhatja-e saját magának az Emgality-t.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu ákveða í samráði við þig hvort þú getir sjálf(ur) dælt inn Emgality.
Hungarian: • Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet eldönteni, mely testtájába adja az injekciót.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur getur aðstoðað þig við að ákveða á hvaða svæði líkamans skal dæla inn skammtinum.
Hungarian: 1. ábra A havonkénti migrénes napok számának csökkenése az idő függvényében az EVOLVE-1
Icelandic: Mynd 1 Fækkun mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga með tímanum í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum