FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun des 99 patients traités par le rituximab n'était positif aux ADAs lors de la sélection.
Croatian: Niti jedan od 99 bolesnika liječenih rituksimabom nije bio pozitivan na antitijela na lijek pri probiru.
French: • Si vous répondez bien au traitement, Rixathon vous sera administré en traitement d'entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Croatian: • Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Rixathon kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
French: D'autres effets indésirables rares dus au rituximab comprennent une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections.
Croatian: Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja rituksimabom uključuju smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija.
French: Rarement, Rixathon peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Croatian: Rixathon rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
French: Bien que le rituximab en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 × 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 × 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
Croatian: Iako rituksimab primijenjen u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 × 109/l i/ili brojem trombocita < 75 × 109/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'au 28e mois (10 ou 6 mois, respectivement, après la dernière perfusion de rituximab ou la dernière dose d'azathioprine).
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni do 28. mjeseca (10 mjeseci nakon posljednje infuzije rituksimaba odnosno 6 mjeseci nakon posljednje doze azatioprina).
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation du rituximab chez les enfants et les adolescents.
Croatian: Naime, nema mnogo informacija o primjeni rituksimaba u djece i mladih osoba.
French: 1 flacon de 50 mL 2 flacons de 50 mL
Croatian: 1 bočica od 50 ml 2 bočice od 50 ml
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de Rixathon.
Croatian: Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka Rixathon.
French: Des réactions légères ou modérées liées à la perfusion (RLP) (voir rubrique 4.8) répondent habituellement à une réduction de la vitesse de la perfusion.
Croatian: Blage ili umjerene reakcije na infuziju (dio 4.8) obično se povlače nakon smanjenja brzine infuzije.
French: (angine de poitrine), asthme, quantité insuffisante d'oxygène atteignant les organes corporels
Croatian: • astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe
French: Sur les quatre-vingt-dix-neuf patients traités par le rituximab, 12 (12 %) ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion.
Croatian: Od devedeset i devet bolesnika liječenih rituksimabom 12 (12 %) imalo je barem jednu reakciju povezanu s infuzijom.
French: Du fait du mécanisme d'action du rituximab et des connaissances sur le rôle important des lymphocytes B dans le maintien de la réponse immunitaire normale, les patients présentent un risque d'infection augmenté après un traitement par le rituximab (voir rubrique 5.1).
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja rituksimaba i činjenicu da B stanice igraju važnu ulogu u održavanju normalnog imunološkog odgovora, nakon terapije rituksimabom bolesnici su izloženi povećanom riziku od infekcija (vidjeti dio 5.1).
French: Les meilleures réponses obtenues avec Rixathon ont été observées chez les patients ayant un test sanguin positif au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anticorps antipeptides citriques citrullinés (antiCCP).
Croatian: Najbolji odgovor na lijek Rixathon uočen je u bolesnika koji imaju pozitivan nalaz testa na reumatoidni faktor (RF) i/ili protutijela na cikličke citrulinirane peptide (anti-CCP) u krvi.
French: L'incidence des symptômes des RLPs était plus élevée pendant ou après la première perfusion (9 %) et diminuait avec les perfusions suivantes (< 4 %).
Croatian: Incidencija simptoma reakcija povezanih s infuzijom bila je najveća tijekom ili nakon prve infuzije (9 %), da bi se sa sljedećim infuzijama smanjivala (< 4 %).
French: ▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
French: • Les autres composants sont : citrate de sodium, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije (vidjeti dio 2).
French: Des études de toxicité sur le développement ont été effectuées chez le singe cynomolgus à des doses atteignant 100 mg/kg (traitement les 20 à 50e jours de la gestation) et n'ont révélé aucune fœtotoxicité imputable au rituximab.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti koja su provedena na Cynomolgus majmunima pri dozama do 100 mg/kg (primjena od 20. do 50. dana gestacije) nisu pokazala znakove toksičnosti za fetus koju bi uzrokovao rituksimab.
French: Ces patients doivent être très étroitement surveillés tout au long de la première perfusion, en envisageant de réduire la vitesse de cette perfusion ou de diviser la posologie sur deux jours pour le premier cycle et pour chaque cycle suivant si le nombre de lymphocytes est toujours > 25 x 109/L.
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti smanjenje brzine infuzije pri primjeni prve doze ili raspodjelu doziranja u dva dana tijekom prvog ciklusa, ali i bilo kojeg sljedećeg ciklusa ako je broj limfocita i dalje > 25 x 109/l.
French: Parmi les 3 189 patients traités par le rituximab, 1 135 (36 %) ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion, avec 733/3 189 (23 %) des patients présentant une réaction liée à la perfusion après la première perfusion du traitement initial.
Croatian: Od 3189 bolesnika liječenih rituksimabom njih je 1135 (36 %) imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom, a 733/3189 (23 %) bolesnika imalo je reakciju povezanu s infuzijom nakon prve infuzije pri prvom izlaganju rituksimabu.
French: • urticaire, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes
Croatian: • koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje
French: Les numérations de lymphocytes B périphériques commencent à augmenter dès la 24e semaine et la majorité des patients présente des signes de repopulation à la 40e semaine, que le rituximab soit administré en monothérapie ou en association au méthotrexate.
Croatian: Broj B-stanica u perifernoj krvi počinje se povećavati od 24. tjedna, a dokaz repopulacije stanica u većine se bolesnika zamjećuje do 40. tjedna, pri monoterapiji rituksimabom i u kombinaciji s metotreksatom.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Rixathon agit.
Croatian: Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Rixathon.
French: Rixathon contient du sodium
Croatian: Rixathon sadrži natrij
French: La proportion de patients ayant présenté une réaction liée à la perfusion était de 29 % (11 patients), 40 % (15 patients), 13 % (5 patients) et 10 % (4 patients) respectivement après les première, deuxième, troisième et quatrième perfusions.
Croatian: Udio bolesnika koji su imali reakciju povezanu s infuzijom iznosio je 29 % (11 bolesnika) prilikom prve infuzije, 40 % (15 bolesnika) prilikom druge, 13 % (5 bolesnika) prilikom treće i 10 % (4 bolesnika) prilikom četvrte infuzije.
French: Nombre de répondeurs (taux de réponse [%]) a Valeur-p est tirée du test exact de Fisher avec correction du p-moyen b L'intervalle de confiance à 95 % est l'intervalle de Newcombe corrigé
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom (stopa odgovora [%]) ap-vrijednost dobivena je Fisherovim egzaktnim testom uz korekciju srednje p-vrijednosti bInterval pouzdanosti od 95 % je korigirani Newcombeov interval
French: Ljubljana Verovškova 57
Croatian: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
French: Les effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation, et pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée, sont listés dans la colonne « fréquence indéterminée ».
Croatian: Nuspojave koje su uočene samo tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet i za koje nije moguće procijeniti učestalost svrstane su u kategoriju „nepoznato".
French: Rixathon est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Croatian: Rixathon je dostupan u sterilnim, jednokratnim apirogenim bočicama, bez konzervansa.
French: À la 24e semaine, les patients séropositifs au FR et/ou aux anti-CCP lors de l'inclusion, ont eu une probabilité significativement augmentée d'obtenir une réponse aux critères ACR20 et ACR50, comparés aux patients séronégatifs (p = 0,0312 et p = 0,0096) (Tableau 15).
Croatian: Bolesnici koji su bili seropozitivni na RF i/ili anti-CCP na početku liječenja u 24. su tjednu imali značajno veću vjerojatnost da će postići odgovor ACR20 i ACR50 u usporedbi sa seronegativnim bolesnicima (p = 0,0312 i p = 0,0096) (Tablica 15).
French: Tableau 17 Rémission complète à 6 mois selon le statut de la maladie Rituximab Cyclophosphamide
Croatian: Tablica 17 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti Rituksimab
French: • Réactions allergiques qui sont plus susceptibles de survenir pendant la perfusion, mais qui peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion
Croatian: • alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije
French: - réalisée sous une hotte à flux laminaire ou un poste de sécurité microbiologique en prenant les précautions standard en matière de manipulation sans risque des produits intraveineux.
Croatian: - pripremljena u komori s laminarnim strujanjem zraka ili u mikrobiološkom zaštitnom kabinetu uz standardne mjere opreza za sigurno rukovanje intravenskim lijekovima.
French: Cela est dû au fait que Rixathon peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Croatian: To je potrebno zato što Rixathon može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, Rixathon peut être utilisé en traitement d'entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
Croatian: U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, Rixathon se može primjenjivati kao terapija održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.
French: Les seuils de significativité sont définis par : *p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Croatian: Razine značajnosti definirane su kao *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
French: Le rituximab peut provoquer des étourdissements et avoir des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines.
Croatian: Rituksimab može uzrokovati osjećaj omaglice i utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
French: Analyse finale (suivi médian : 9 ans)
Croatian: (medijan praćenja: 9,0 godina)
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du stade initial de la maladie (modérée ou sévère) et randomisés 1:1 pour recevoir soit le rituximab associé à une faible dose de prednisone soit de la prednisone à dose standard.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema težini bolesti na početku ispitivanja (umjerena ili teška) te su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje rituksimaba i niske doze prednizona ili standardne doze prednizona.
French: La clairance moyenne et le volume de distribution du rituximab ont été respectivement de 0,313 L/jour (comprise entre 0,116 et 0,726 L/jour) et de 4,50 L (compris entre 2,25 et 7,39 L).
Croatian: Srednja vrijednost klirensa rituksimaba iznosila je 0,313 l/dan (raspon: 0,116 do 0,726 l/dan), a volumena raspodjele 4,50 l (raspon: 2,25 do 7,39 l).
French: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Croatian: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33 Djelotvornost u bolesnika seropozitivnih na autoantitijela (RF i/ili anti-CCP)
French: Le taux global d'infections et d'infections graves n'a pas augmenté après l'apparition de faibles taux d'IgA, d'IgG ou d'IgM.
Croatian: Stopa svih infekcija i ozbiljnih infekcija nije se povećala nakon pojave niskih vrijednosti IgA, IgG ili
French: La proportion de patients présentant des taux sériques d'IgG en dessous de la limite inférieure de la normale était d'environ 60 % durant les 2 ans de traitement dans le groupe traité par le rituximab, alors qu'elle a diminué dans le groupe observation (36 % après 2 ans).
Croatian: Udio bolesnika s razinom IgG-a ispod donje granice normalnih vrijednosti bio je oko 60 % u skupini koja je primala rituksimab tijekom cjelokupnog dvogodišnjeg razdoblja liječenja, dok se u opservacijskoj skupini smanjio (36 % nakon
French: Faire une numération des neutrophiles avant chaque cycle de Rixathon et régulièrement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement, ainsi que devant des signes ou des symptômes d'infection (voir rubrique 4.8).
Croatian: Treba određivati neutrofile u krvi prije svakog ciklusa lijeka Rixathon, redovito tijekom najdulje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te po pojavi znakova ili simptoma infekcije (vidjeti dio 4.8).
French: À 24 mois, l'estimation de la survie globale était de 68,2 % dans le bras R-CHOP contre 57,4 % dans le bras CHOP.
Croatian: Nakon 24 mjeseca procjene ukupnog preživljenja iznosile su 68,2 % za R-CHOP skupinu, odnosno 57,4 % za CHOP skupinu.
French: Date de la perfusion la plus récente :_______ Date de la première perfusion :____________ Nom du patient :_______________________ Nom du médecin :_____________________ Coordonnées du médecin :_______________
Croatian: Datum prve infuzije:____________________ Ime bolesnika:_________________________
French: Rixathon 100 mg solution à diluer pour perfusion EU/1/17/1185/001
Croatian: Rixathon 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/17/1185/001
French: Les cellules ciblées par Rixathon aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Rixathon.
Croatian: Rixathon utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek Rixathon.
French: Ceci est principalement dû aux RLPs (effets indésirables les plus fréquents au cours du premier cycle de traitement), à l'exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde et aux infections, qui ont été plus fréquentes durant les 6 premiers mois de traitement.
Croatian: Za to su uglavnom zaslužne reakcije povezane s infuzijom (najčešće tijekom prvog ciklusa liječenja), egzacerbacija reumatoidnog artritisa i infekcije, jer su se sve one javljale češće tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
French: Dans la période des essais cliniques contrôlée versus placebo, 0,94 % (13/1 382) des patients traités par le rituximab et 0,27 % (2/731) des patients sous placebo ont présenté une neutropénie sévère.
Croatian: U placebom kontroliranim razdobljima kliničkih ispitivanja u 0,94 % (13/1382) bolesnika liječenih rituksimabom te 0,27 % (2/731) bolesnika koji su primali placebo razvila se teška neutropenija.
French: Les brochures d'éducation pour les Professionnels de santé et la brochure d'éducation pour le Patient seront validées par l'autorité nationale compétente avant leur distribution.
Croatian: HCP informacijski letci za liječnike i Informacijski letak za bolesnike usuglasit će se s nadležnim nacionalnim tijelom prije podjele.
French: Les patients ont reçu 2 perfusions intraveineuses de 1 000 mg de rituximab ou de placebo, en association au méthotrexate.
Croatian: Bolesnici su intravenskom infuzijom primili 2 × 1000 mg rituksimaba ili placebo u kombinaciji s metotreksatom.
French: Si les patients n'ont pas présenté de réactions graves liées à leur première perfusion ou aux suivantes administrées à la posologie de 1 000 mg de Rixathon selon le schéma de perfusion standard, une perfusion plus rapide peut être administrée lors de la deuxième perfusion et des suivantes en utilisant la même concentration que pour les précédentes perfusions (4 mg/mL dans un volume de 250 mL).
Croatian: Ako bolesnici nisu razvili ozbiljnu reakciju na infuziju tijekom prve ili neke od sljedećih infuzija doze od 1000 mg lijeka Rixathon primijenjene prema standardnom rasporedu primjene, druga ili sljedeće infuzije mogu se dati većom brzinom, uz istu koncentraciju kao i u prethodnim infuzijama (4 mg/ml u volumenu od 250 ml).
French: Les prochaines perfusions ne peuvent être administrées qu'au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion.
Croatian: Sljedeće se infuzije smiju primijeniti najranije 16 tjedana nakon prethodne infuzije.
French: Le rituximab peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Rituksimab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Les résultats issus de 3 autres études randomisées utilisant le rituximab en association à une chimiothérapie autre que CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interféron-α) ont aussi montré des améliorations significatives des taux de réponse, des paramètres dépendants du temps et de la survie globale.
Croatian: Rezultati drugih triju randomiziranih ispitivanja u kojima je rituksimab primjenjivan u kombinaciji s kemoterapijskim režimom koji nije bio CVP (CHOP, MCP, CHVP / interferon alfa) također su pokazali značajno poboljšanje stopa odgovora, parametara ovisnih o vremenu te ukupnog preživljenja.
French: • Fièvre ou toux persistante
Croatian: • stalnu vrućicu ili kašalj
French: Les patients ayant une masse tumorale importante ou un nombre élevé (≥ 25 x 109/L) de cellules malignes circulantes, tels que les patients atteints de LLC, pourraient être plus exposés à l'apparition d'un syndrome sévère de relargage de cytokines et devront donc être traités avec une très grande prudence.
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 109/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, kao što su bolesnici s KLL-om, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, treba liječiti uz izniman oprez.
French: Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par Rixathon.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom Rixathon.
French: Différences significatives par rapport au placebo à la première évaluation: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Croatian: Značajna razlika u odnosu na placebo u primarnoj vremenskoj točki: *p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001
French: Un cycle de traitement par Rixathon est constitué de deux perfusions intraveineuses de 1 000 mg.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Rixathon čine dvije intravenske infuzije od 1000 mg.
French: Au 28e mois, une rechute majeure (définie par la réapparition de signes cliniques et/ou biologiques d'activité vasculaire ([BVAS] > 0) pouvant entraîner une défaillance ou une lésion d'organe ou pouvant engager le pronostic vital) est survenue chez 3 patients (5 %) dans le groupe ayant reçu du rituximab et 17 patients (29 %) dans le groupe ayant reçu de l'azathioprine (p = 0,0007).
Croatian: U 28. mjesecu teški je relaps (definiran kao ponovna pojava kliničkih i/ili laboratorijskih znakova aktivnosti vaskulitisa [BVAS > 0] koji bi mogao dovesti do zatajenja ili oštećenja organa odnosno ugroziti život) nastupio u 3 bolesnika (5 %) u skupini liječenoj rituksimabom i 17 bolesnika (29 %) u skupini liječenoj azatioprinom (p = 0,0007).
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Rixathon
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Rixathon
French: Les patients traités par Rixathon peuvent recevoir des vaccins non vivants.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Rixathon mogu primiti neživa cjepiva.
French: Tableau 11 Traitement de la leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire Résumé des résultats d'efficacité du rituximab + FC vs FC seule (durée médiane d'observation : 25,3 mois)
Croatian: Tablica 11 Liječenje relapsirajuće/refraktorne kronične limfocitne leukemije - pregled rezultata djelotvornosti za rituksimab + FC u odnosu na samo FC (medijan vremena promatranja je 25,3 mjeseca)
French: Qu'est-ce que Rixathon et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Rixathon ?
Croatian: Što je Rixathon i za što se koristi Što je Rixathon
French: • Si vous recevez Rixathon associé à une chimiothérapie Rixathon vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.
Croatian: • ako se liječite lijekom Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom Lijek Rixathon primit ćete istoga dana kao i kemoterapiju, koja se obično daje do 8 puta u razmacima od 3 tjedna.
French: Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par le rituximab.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti rituksimabom.
French: Rixathon est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.
Croatian: Rixathon se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Rixathon d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
Croatian: Za bolesnike koji bi mogli biti izloženi većem riziku od relapsa liječnici trebaju razmotriti dulje trajanje terapije održavanja lijekom Rixathon (do 5 godina).
French: Toutes ces arythmies étaient survenues soit pendant la perfusion de rituximab, soit étaient associées à des facteurs de prédisposition tels que fièvre, infections, infarctus aigu du myocarde ou à des pathologies respiratoires et cardio-vasculaires pré-existantes.
Croatian: Sve su se te aritmije pojavile vezano uz infuziju rituksimaba ili su bile povezane s predisponirajućim stanjima kao što su vrućica, infekcija, akutni infarkt miokarda ili postojeća bolest dišnog i kardiovaskularnog sustava.
French: Votre médecin peut vous prescrire Rixathon dans le traitement du :
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijek Rixathon za liječenje sljedećih bolesti:
French: Infiltrats pulmonaires
Croatian: infiltracija pluća
French: Un total de 117 patients (88 atteints de GPA, 24 atteints de PAM et 5 présentant une vascularite rénale limitée associée aux ANCA) en rémission ont été randomisés pour recevoir de l'azathioprine (59 patients) ou le rituximab (58 patients) dans une étude prospective, multicentrique, contrôlée et en ouvert.
Croatian: Ukupno 117 bolesnika (88 bolesnika s GPA-om, 24 s MPA-om i 5 s ANCA vaskulitisom ograničenim na bubrege) kod kojih je bolest bila u remisiji bilo je randomizirano za primanje azatioprina (59 bolesnika) ili rituksimaba (58 bolesnika) u prospektivnom, multicentričnom, kontroliranom,
French: Les patients ont reçu 2 × 1 000 mg de rituximab à deux semaines d'intervalle, ainsi que du méthotrexate (10-25 mg/semaine).
Croatian: Bolesnici su primali 2 × 1000 mg rituksimaba u razmacima od dva tjedna kao dodatak metotreksatu (10 do 25 mg na tjedan).
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a montré un bénéfice cohérent dans tous les sous-groupes testés, définis dans le protocole : sexe (masculin, féminin), âge (< 60 ans, ≥ 60 ans), score FLIPI (≤ 1, 2 ou ≥ 3), traitement d'induction (R-CHOP, R-CVP ou R-FCM) et quelle que soit la qualité de la réponse au traitement d'induction (réponse complète [RC/RCnc] ou partielle [RP]).
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom donijela je dosljednu korist u svim unaprijed definiranim ispitanim podskupinama: s obzirom na spol (muški, ženski), dob (< 60 godina, ≥ 60 godina), FLIPI indeks (≤ 1, 2 ili ≥ 3) i početnu terapiju (R-CHOP, R-CVP ili R-FCM) te bez obzira na kvalitetu odgovora na početnu terapiju (CR/CRu ili PR).
French: Rixathon 500 mg solution à diluer pour perfusion EU/1/17/1185/003
Croatian: Rixathon 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/17/1185/003