FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos com hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) crónica (prolongada).
Czech: Je to antivirový lék používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C).
Portuguese: secção 4.3).
Czech: a 4.5).
Portuguese: Pare de tomar Viekirax e fale com o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se verificar algum dos seguintes sintomas:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Viekirax a ihned se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyskytne některý z následujících účinků.
Portuguese: Ombitasvir, paritaprevir e ritonavir têm uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas.
Czech: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir mají vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Portuguese: Desconhece-se se paritaprevir/ritonavir ou ombitasvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Kojení Není známo, zda se paritaprevir/ritonavir nebo ombitasvir a jejich metabolity vylučují do mateřského mléka.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Viekirax
Czech: Obsah balení a další informace Co Viekirax obsahuje
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU viekirax
Portuguese: Buprenorfina/ naloxona
Czech: Buprenorfin/ naloxon
Portuguese: Viekirax pode aumentar a exposição plasmática de medicamentos que são sensíveis à atividade alterada da gp-P intestinal (como o dabigatrano etexilato).
Czech: Viekirax může zvýšit plasmatickou expozici léčivým přípravkům, které jsou citlivé na změnu aktivity P-gp ve střevě (jako např. dabigatran-etexilát).
Portuguese: Resultado do tratamento
Czech: Výsledek léčby
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Czech: Německo Máte-li zájem o libovolné informace týkající se tohoto léčivého přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Viekirax, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Viekirax provede MAH klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Portuguese: Bilirrubina total >3-10 × LSN (Grau 3) >10 × LSN (Grau 4) *LSN: Limite superior do normal de acordo com o teste laboratorial.
Czech: > 3-10 × ULN (stupeň 3) > 10 × ULN (stupeň 4) * ULN: Horní limit normálních hodnot podle zkušební laboratoře.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados dos estudos clínicos de Fase 3, os indivíduos asiáticos teriam exposições ao ombitasvir 18% a 21% superiores, e exposições ao paritaprevir 37% a 39% superiores do que os indivíduos não asiáticos.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by u asijských subjektů byly expozice ombitasviru o 18-21 % vyšší a expozice paritapreviru o 37-39 % vyšší než u neasijských subjektů.
Portuguese: Se clinicamente indicado, podem ser necessárias doses mais elevadas de esomeprazol/lans oprazol.
Czech: Je-li to klinicky indikováno, mají být použity vyšší dávky esomeprazolu/ lansoprazolu.
Portuguese: A coadministração pode resultar num risco aumentado de acontecimentos adversos.
Czech: Současné podávání může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Portuguese: Viekirax sem ribavirina e sem dasabuvir foi também avaliado em indivíduos infetados pelo genótipo 1b em estudos de Fase 2 M13-393 (PEARL-I) e M12-536.
Czech: Viekirax bez ribavirinu a bez dasabuviru byl rovněž hodnocen u subjektů infikovaných genotypem 1b se studiích fáze 2 M13-393 (PEARL-I) a M12-536.
Portuguese: O ombitasvir e os seus principais metabolitos humanos inativos (M29, M36) não foram genotóxicos numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo ensaios de mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e ensaios do micronúcleo de ratinho in vivo.
Czech: Ombitasvir a jeho hlavní neaktivní lidské metabolity (M29, M36) nebyly genotoxické při souhrnném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a mikronukleární test u potkanů in vivo.
Portuguese: A associação acarreta um risco aumentado de hiperbilirrubinemia (incluindo icterícia ocular), em particular quando a ribavirina faz parte do regime tratamento da hepatite C.
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinemie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li ribavirin součástí režimu léčby hepatitidy
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Viekirax
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Viekirax
Portuguese: Y93H, Y93N ou M28V em associação com Q30R reduziram a atividade de ombitasvir em mais de 42.802 vezes.
Czech: Y93H, Y93N nebo M28V v kombinaci s Q30R snížily aktivitu ombitasviru více než 42 802násobně.
Portuguese: * Comprimidos de ombitasvir, comprimidos de paritaprevir e cápsulas de ritonavir administrados separadamente.
Czech: Jiné * Tablety ombitasviru, tablety paritapreviru a tobolky ritonaviru podávané samostatně.
Portuguese: Para maximizar a absorção, os comprimidos de Viekirax devem ser tomados com alimentos, independentemente do conteúdo em gordura e calorias (ver secção 5.2).
Czech: Pro maximální absorpci se tablety přípravku Viekirax musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
Portuguese: A maioria das reações adversas apresentadas na Tabela 3 foi de gravidade de grau 1 nos regimes contendo Viekirax e dasabuvir.
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených v tabulce 3 měla u režimů obsahujících přípravek Viekirax a dasabuvir závažnost stupně 1.
Portuguese: R-varfarina
Czech: R-warfarin
Portuguese: Exemplos de inibidores fortes de CYP3A4 contraindicados são indicados em baixo.
Czech: Příklady kontraindikovaných silných inhibitorů CYP3A4 jsou uvedeny níže.
Portuguese: O ensaio PEARL I foi realizado nos EUA e Europa, o ensaio M12-536 foi realizado no Japão.
Czech: PEARL I byla prováděna v USA a Evropě, M12
Portuguese: Não se sabe se as substâncias ativas de Viekirax (ombitasvir, paritaprevir e ritonavir) passam para o leite materno.
Czech: Není známo, zda léčivé látky v přípravku Viekirax (ombitasvir, paritaprevir a ritonavir) přecházejí do mateřského mléka.
Portuguese: Medicament o/ Mecanismo de Interação possível
Czech: možný mechanismus interakce
Portuguese: Viekirax não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Czech: Viekirax se nemá používat během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku nepoužívajících účinnou antikoncepci.
Portuguese: Assim, para estes medicamentos, os resultados e as recomendações posológicas do regime de Viekirax e dasabuvir podem ser extrapolados para Viekirax sem dasabuvir.
Czech: U těchto léků lze tudíž výsledky a dávkovací doporučení pro režim přípravku Viekirax a dasabuviru extrapolovat na přípravek Viekirax bez dasabuviru.
Portuguese: As recomendações para coadministração de Viekirax com e sem dasabuvir para um número de medicamentos são apresentadas na Tabela 2.
Czech: Doporučení pro současné podávání přípravku Viekirax s nebo bez dasabuviru pro řadu léčivých přípravků jsou uvedena v tabulce 2.
Portuguese: Utilização com tacrolímus, sirolímus e everolímus
Czech: Použití s takrolimem, sirolimem nebo everolimem
Portuguese: ANTIBIÓTICOS (ADMINISTRAÇÃO SISTÉMICA) Claritromicina
Czech: paritaprevir ANTIBIOTIKA (SYSTÉMOVÉ PODÁNÍ) Klarithromycin
Portuguese: Durante o tratamento com Viekirax juntamente com outros medicamentos para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C, alguns doentes comunicaram sentir-se muito cansados.
Czech: Někteří pacienti při užívání přípravku Viekirax s jinými léky k léčbě infekce hepatitidy C hlásili pocit velké únavy.
Portuguese: Se tomar mais Viekirax do que deveria
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Viekirax, než jste měl(a)
Portuguese: • Verificar a existência de efeitos indesejáveis de Viekirax ou de outros medicamentos antivirais que o seu médico lhe tenha receitado para utilizar com Viekirax (tais como "dasabuvir" e "ribavirina").
Czech: • kontrolovat nežádoucí účinky přípravku Viekirax nebo jiných protivirových léků, které Vám předepsal k užívání společně s přípravkem Viekirax (např. dasabuviru a ribavirinu).
Portuguese: A dose de ritonavir em Viekirax irá proporcionar um aumento da farmacocinética de atazanavir.
Czech: Dávka ritonaviru v přípravku Viekirax optimalizuje farmakokinetiku atazanaviru.
Portuguese: Os indivíduos que receberam o regime recomendado, 97% atingiram RVS global (entre os quais 181 indivíduos com cirrose compensada atingiram 97% de RVS), enquanto 0,5% apresentaram reativação virológica e 1,2% apresentaram recidiva pós-tratamento.
Czech: U subjektů, které dostaly doporučený režim, dosáhlo celkové SVR 97 % (z nichž 181 subjektů s kompenzovanou cirhózou dosáhlo 97 % SVR), přičemž u 0,5 % došlo k virologickému průlomu a u 1,2 % k poléčebnému relapsu.
Portuguese: Após o início do tratamento com Viekirax poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste dos seus medicamentospara a diabetes.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Viekirax u Vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo úprava léčby cukrovky.
Portuguese: Comentários Clínicos monitorizadas a cada 4 a 7 dias, até que 3 valores mínimos consecutivos demonstrem concentrações estáveis de sirolímus.
Czech: 7 dnů, dokud 3 po sobě jdoucí zjištěné hladiny neprokáží stabilní koncentrace sirolimu.
Portuguese: ↓ ombitasvir 0,77
Czech: ↓ metformin 0,77
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES (INALATÓRIOS) Fluticasona
Czech: GLUKOKORTIKOIDY (INHALAČNÍ) Flutikason
Portuguese: Viekirax + dasabuvir + ribavirina* N = 2.044
Czech: Viekirax + dasabuvir + ribavirin* N = 2 044
Portuguese: A utilização concomitante de glucocorticoides inalatórios metabolizados pelo CYP3A pode aumentar a exposição sistémica aos glucocorticoides, tendo sido notificados casos de síndrome de Cushing e subsequente supressão das suprarrenais em regimes contendo ritonavir.
Czech: Současné inhalační použití glukokortikoidů metabolizovaných CYP3A může zvýšit systémovou expozici glukokortikoidů, a u režimů obsahujících ritonavir byly hlášeny případy Cushingova syndromu a následné adrenální suprese.
Portuguese: Devido às taxas elevadas de RVS no genótipo 1b, não foi possível determinar astendências na persistência das variantes resultantes do tratamento neste genótipo.
Czech: Vzhledem k vysoké četnosti SVR u genotypu 1b nebylo u tohoto genotypu možno stanovit tendence v přetrvávání variant, které se objevily během léčby.
Portuguese: − Revestimento por película do comprimido: álcool polivinílico (E 1203), macrogol (3350), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).
Czech: − potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Portuguese: c. Foram observadas substituições em associação com outras substituições resultantes do tratamento na posição R155 ou D168 de NS3.
Czech: c. Substituce byly pozorovány v kombinaci s jinými substitucemi, které se objevily u aminokyselin u NS3 na pozici R155 nebo D168.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de Viekirax na fertilidade.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Viekirax na fertilitu.
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: POTENCIADOR FARMACOCINÉTICO Regimes contendo
Czech: HIV ANTIVIROTIKA OPTIMALIZUJÍCÍ FARMAKOKINETIKU Režimy obsahující kobicistat
Portuguese: O resumo de segurança baseia-se em dados agrupados de ensaios clínicos de fase 2 e 3 em indivíduos que receberam Viekirax e dasabuvir com ou sem ribavirina.
Czech: Shrnutí bezpečnosti je založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze 2 a 3 u subjektů, které dostávaly přípravek Viekirax a dasabuvir s ribavirinem nebo bez něho.
Portuguese: A dose e/ou a frequência da administração de Sirolímus deverá ser ajustada conforme necessário.
Czech: Dávka sirolimu a/nebo frekvence dávkování mají být podle potřeby upraveny.
Portuguese: Todas as variantes resultantes do tratamento em NS5A permaneceram detetáveis à Semana 48 pós tratamento.
Czech: Všechny varianty, které se objevily při léčbě u NS5A, byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados dos estudos clínicos de Fase 3, um aumento ou diminuição de 10 anos na idade a partir de 54 anos (idade mediana nos estudos clínicos de Fase 3) resultaria numa mudança aproximadamente <10% nas exposições ao ombitasvir e ≤ 20% nas exposições ao paritaprevir.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (medián věku ve studiích fáze 3) mělo za následek přibližně 10% změnu expozic ombitasviru, a ≤ 20% změnu expozic paritapreviru.
Portuguese: Não é expectável que estes metabolitos apresentem atividade antiviral ou atividade farmacológica noutros alvos.
Czech: Neočekává se, že by tyto metabolity měly antivirovou nebo jinou mimocílovou farmakologickou aktivitu.
Portuguese: • ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergometrina
Czech: • ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin
Portuguese: Foram identificados pelo menos 5 metabolitos secundários de paritaprevir em circulação responsáveis por aproximadamente 10% da radioatividade plasmática.
Czech: 5 menších metabolitů paritapreviru, tvořících přibližně 10 % radioaktivity v plasmě.
Portuguese: A substituição L28V na NS5A do VHC reduziu a suscetibilidade ao ombitasvir em 21 vezes.
Czech: Substituce L28V u HCV NS5A snížily citlivost na ombitasvir 21násobně.
Portuguese: − Núcleo do comprimido: copovidona, tocofersolano, monolaurato de propilenoglicol, monolaurato de sorbitano, sílica coloidal anidra (E 551), fumarato sódico de estearilo.
Czech: − jádro tablety: kopovidon, tokofersolan, propylenglykol-monolaurát, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát.
Portuguese: A dose de ribavirina foi administrada com base no peso (1000 mg a 1200 mg por dia).
Czech: Dávky ribavirinu byly stanoveny na základě tělesné hmotnosti (1 000-1 200 mg/den).
Portuguese: Quando Viekirax é coadministrado com dasabuvir, associa três medicamentos antivirais de ação direta com diferentes mecanismos de ação e perfis de resistência não sobreponíveis para atuar no VHC em várias etapas do ciclo de vida do vírus.
Czech: Podává-li se Viekirax společně s dasabuvirem, kombinuje tři antivirotika s odlišným mechanismem účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence, přímo působící na cílový HCV ve více fázích životního cyklu viru.
Portuguese: Em indivíduos a receber Viekirax e dasabuvir com ribavirina, as reações adversas mais frequentemente notificadas (em mais de 20% dos indivíduos) foram fadiga e náuseas.
Czech: U subjektů dostávajících přípravek Viekirax a dasabuvir s ribavirinem byly nejčastějšími nežádoucími účinky (u více než 20 % subjektů) únava a nauzea.
Portuguese: Os comprimidos de Viekirax são comprimidos revestidos por película de cor rosa, oblongos, com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm, gravados com ‘AV1'.
Czech: Viekirax jsou růžové, podlouhlé, potahované tablety o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm, označené textem „AV1".
Portuguese: A coadministração com etinilestradiol pode aumentar o risco de aumento de ALT (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Společné podávání s ethinylestradiolem může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: Embora alguns casos tenham história prévia de depressão, doença psiquiátrica e/ou abuso de substâncias, uma relação causal com Viekirax com ou sem dasabuvir não pode ser excluída.
Czech: Ačkoli u některých případů byly deprese, psychiatrická onemocnění a/nebo zneužívání léků v anamnéze, nelze vyloučit příčinnou souvislost s přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru.
Portuguese: CORAL-I: sem exposição anterior ao tratamento ou com experiência com pegIFN + RBV, pelo menos 3 meses após transplante hepático ou 12 meses após transplante renal
Czech: CORAL-I: bez předchozí léčby nebo po přechozí léčbě pegIFN + RBV, nejméně 3 měsíce po transplantaci jater nebo 12 měsíců po transplantaci ledvin
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento 22/22 100
Czech: Bez předchozí terapie 100 % (210/210)
Portuguese: 4-24 mg/1-6 mg uma vez por dia8
Czech: 4-24 mg/ 1-6 mg 1x denně8
Portuguese: Apesar dos aumentos de ALT associados ao Viekirax e dasabuvir terem sido assintomáticos, os doentes devem ser instruídos a ter atenção aos sinais de alerta precoce de inflamação do fígado, tais como fadiga, fraqueza, falta de apetite, náuseas e vómitos, bem como sinais posteriores, como icterícia e fezes descoradas, e a consultar imediatamente um médico se ocorrerem tais sintomas.
Czech: Přestože zvýšení hladiny ALT spojené s přípravkem Viekirax a dasabuvirem byla asymptomatická, je třeba pacienty poučit, aby sledovali časné varovné známky hepatitidy, například únavu, slabost, ztrátu chuti k jídlu, nauzeu a zvracení, i známky pozdní, například žloutenku a světlou stolici, a aby se v případě výskytu takových symptomů ihned poradili s lékařem.
Portuguese: Os substratos do CYP3A avaliados nos estudos de interação medicamentosa que podem requerer um ajuste de dose e/ou monitorização clínica incluem (ver Tabela 2) ciclosporina, sirolímus, tacrolímus, amlodipina, rilpivirina e alprazolam.
Czech: Mezi substráty CYP3A, které byly hodnoceny ve studiích lékových interakcí a které mohou vyžadovat úpravu dávky a/nebo klinické monitorování, patří (viz tabulka 2) cyklosporin, takrolimus, sirolimus, amlodipin, rilpivirin a alprazolam.
Portuguese: A segurança e eficácia de Viekirax em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax u dětí do 18 let nebyly stanoveny.
Portuguese: Apesar da buprenorfina e zolpidem serem também metabolizados pelo CYP3A, os estudos de interação medicamentosa indicam que não é necessário ajuste de dose quando coadministrados com Viekirax com ou sem dasabuvir (ver Tabela 2).
Czech: Přestože buprenorfin a zolpidem jsou také metabolizovány přes CYP3A, studie lékových interakcí naznačují, že úprava dávky při společném podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho není zapotřebí (tabulka 2).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com Viekirax e dasabuvir com ou sem ribavirina, aproximadamente 1% dos indivíduos (35 de 3.039) apresentou aumentos transitórios dos níveis de ALT 5 vezes superiores ao limite superior do normal.
Czech: Během klinického hodnocení přípravku Viekirax a dasabuviru s ribavirinem či bez něho došlo u přibližně 1 % subjektů (35 z 3 039) k přechodnému zvýšení hladiny ALT na více než pětinásobek horní hranice běžných hodnot.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não deve tomar com Viekirax - ver a tabela anterior "Medicamentos que não deve tomar com Viekirax".
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Viekirax nesmíte užívat - viz předchozí tabulka „Léky,
Portuguese: A eficácia de Viekirax em doentes previamente expostos ao Viekirax, ou aos medicamentos da mesma classe (inibidores da NS3/4A ou inibidores da NS5A), não foi demonstrada.
Czech: Účinnost přípravku Viekirax u pacientů, kteří již dříve dostávali přípravek Viekirax nebo léčivé přípravky téže třídy jako Viekirax (inhibitory NS3/4A nebo inhibitory NS5A), nebyla prokázána.
Portuguese: Os alimentos aumentaram a exposição (AUC) de ombitasvir, paritaprevir e ritonavir até 82%, 211% e 49%, respetivamente, em relação à administração em jejum.
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru až o 82 %, 211 % resp. 49 %
Portuguese: As interações medicamentosas devem ser cuidadosamente tidas em consideração na situação de coinfeção pelo VIH (para mais informação ver secção 4.5, Tabela 2).
Czech: Při koinfekci HIV je třeba pečlivě zvažovat lékové interakce (podrobné informace jsou uvedeny v bodu 4.5, tabulka 2).
Portuguese: ALT >5-20 × LSN* (Grau 3) >20 × LSN (Grau 4)
Czech: ALT > 5-20 × ULN* (stupeň 3)
Portuguese: O paritaprevir, o ritonavir e o dasabuvir são inibidores do BCRP in vivo.
Czech: Paritaprevir, ritonavir a dasabuvir jsou inhibitory BCRP in vivo.
Portuguese: Se o tacrolímus ou o sirolímus são utilizados em associação com Viekirax e dasabuvir, deve ter-se precaução, e seguir as dosagens e os procedimentos de monitorização recomendados na secção 4.5.
Czech: Pokud je takrolimus nebo sirolimus používán současně s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, je doporučována opatrnost a doporučené dávky a strategie pro monitorování jsou uvedeny v bodu 4.5.
Portuguese: Na Parte 2, a RVS12 foi atingida em 27/28 (96,4%) indivíduos com coinfecção pelo VHC GT4/VIH-1 (IC 95%: 82,3%; 99,4%) sem falências virológicas.
Czech: V části 2 bylo SVR12 dosaženo u 27/28 (96,4 %) subjektů s HCV GT4 s koinfekcí HIV-1 (95% CI: 82,3 %; 99,4 %) bez virologického selhání.
Portuguese: O perfil de segurança global nos indivíduos submetidos a transplante hepático com infeção pelo VHC aos quais foram administrados Viekirax e dasabuvir e ribavirina (adicionalmente aos seus medicamentos imunossupressores) foi semelhante ao dos indivíduos tratados com Viekirax e dasabuvir e ribavirina em ensaios clínicos de fase 3, embora algumas reações adversas tivessem a sua frequência aumentada.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů s HCV infekcí po transplantaci jater, jimž byl podáván přípravek Viekirax a dasabuvir a ribavirin (navíc k imunosupresivní medikaci), byl podobný jako u subjektů léčených přípravkem Viekirax a dasabuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3, i když frekvence některých nežádoucích účinků byla zvýšena.
Portuguese: Ombitasvir, paritaprevir e ritonavir foram absorvidos após administração oral com Tmax médio de aproximadamente 4 a 5 horas.
Czech: Absorpce Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir byly absorbovány po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4 až 5 hodin.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foi notificada fadiga durante o tratamento com Viekirax em associação com dasabuvir e ribavirina (ver secção 4.8).
Czech: Pacienty je třeba informovat o tom, že při léčbě přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante com fluvastatina e pitavastatina (ver secção 4.4).
Czech: Současné použití s fluvastatinem a pitavastatinem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Portuguese: Ver Tabela 2 para orientação sobre potenciais interações com outros medicamentos e recomendações posológicas.
Czech: V tabulce 2 naleznete shrnutí možných lékových interakcí a dávkovacích doporučení.
Portuguese: Em indivíduos infetados pelo VHC, a AUC de paritaprevir aumentou 2,2 a 2,4 vezes nos indivíduos com cirrose compensada (Child-Pugh A) e 3 a 4 vezes nos indivíduos com cirrose Child-Pugh B, em comparação com indivíduos sem cirrose.
Czech: U subjektů s infekcí HCV, v porovnání se subjekty bez cirhózy, se hodnoty AUC u paritapreviru zvýšily 2,2 až 2,4násobně u subjektů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A) a 3 až 4násobně u subjektů s cirhózou stupně Child-Pugh B.
Portuguese: A dose oral recomendada de Viekirax é de dois comprimidos de 12,5 mg/75 mg/50 mg uma vez por dia tomados com alimentos.
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Viekirax je dvě tablety o síle 12,5 mg/75 mg/50 mg jednou denně s jídlem.