FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Fost is-sistema tal-klassifika tal-organi, l-effetti avversi huma mniżżla skont il-frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Varje injektionsflaska Noxafil innehåller 462 mg (20 mmol) natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' Noxafil fih 462 mg (20 mmol) ta' sodium.
Swedish: "hematopoetisk stamcellstransplantation" (HSCT).
Maltese: ċelloli staminali ematopojetiċi" (HSCT).
Swedish: Rifabutin (300 mg en gång dagligen) minskade Cmax (maximal plasmakoncentration) och AUC (ytan under plasmakoncentrationskurvan) för posakonazol till 57 % respektive 51 %.
Maltese: Rifabutin (300 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax (konċentrazzjoni massima fil-plażma) u l-AUC (erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin) ta' posaconazole għal 57 % u 51 %, rispettivament.
Swedish: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
Maltese: ITZ = itraconazole;
Swedish: För förvaring efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Swedish: Posakonazol metaboliseras via UDP-glukuronidering (fas 2 enzymer) och är ett substrat för p-glykoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq posaconazole Posaconazole jiġi metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni tal-UDP (enzimi ta' fażi 2) u huwa substrat għall-effluss tal-glikoproteina-p (P-gp) in vitro.
Swedish: Studie 5520 inkluderade totalt 279 försökspersoner, varav 268 som fick minst en dos av posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Maltese: L-istudju 5520 irreġistra total ta' 279 individwu, inkluż 268 li rċevew tal-anqas doża waħda ta' posaconazole konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Swedish: Noxafil innehåller ca 1,75 g glukos per 5 ml suspension.
Maltese: Noxafil fih madwar 1.75 g ta' glucose għal kull 5 mL ta' suspensjoni.
Swedish: Noxafil är också tillgänglig för oral administrering (Noxafil 100 mg enterotabletter och 40 mg/ml oral suspension).
Maltese: Noxafil huwa disponibbli wkoll għal għoti orali (Noxafil 100 mg pilloli gastroreżistenti u 40 mg/mL suspensjoni orali).
Swedish: • astemizol (används för att behandla allergier)
Maltese: • astemizole (użat għall-kura tal-allerġiji)
Swedish: utslag, klåda munsår, alopeci, dermatit, erytem, petekier Stevens-Johnsons syndrom, vesikulära utslag
Maltese: raxx, prurite ulċeri fil-ħalq, alopeċja, dermatite, eritema, petekje sindrome ta' Stevens Johnson, raxx vessikulari
Swedish: Posakonazols farmakokinetik är dosproportionell efter singel-och upprepad dosering i det terapeutiska dosintervallet (200-300 mg).
Maltese: Posaconazole juri farmakokinetika proporzjonali mad-doża wara li jingħataw doża waħda jew ħafna dożi fil-medda tad-dożi terapewiċi (200-300 mg).
Swedish: Multipla doser av posakonazol administrerade via en perifer venkateter var förknippade med tromboflebit (60 % incidens).
Maltese: Dożi multipli ta' posaconazole mogħtija permezz ta' kateter venuż periferali kienu assoċjati ma' tromboflebite (inċidenza ta' 60%).
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden Ett samband mellan total läkemedelsexponering dividerad med MIC (AUC/MIC) och kliniskt utfall observerades.
Maltese: Kienet osservata korrelazzjoni bejn l-esponiment totali għall-prodott mediċinali diviż bil-MIC (AUC/MIC) u r-riżultat kliniku.
Swedish: Betadex sulfobutyleter natrium (SBECD) Dinatriumedetat
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD)
Swedish: Försiktighet är motiverat med avseende på tecken eller symtom på tromboemboliska händelser (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Maltese: Hija meħtieġa kawtela f'każ ta' kwalunkwe sinjal jew sintomu ta' avvenimenti tromboemboliċi (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.3).
Swedish: Artificiell körsbärssmak som innehåller bensylalkohol och propylenglykol Renat vatten
Maltese: Togħma artifiċjali ta' ċirasa li fiha benzyl alcohol u propylene glycol Ilma purifikat
Swedish: Säkerhet för posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning I initiala studier av friska frivilliga var administrering av en engångsdos av posakonazol infunderad under 30 minuter via en perifer venkateter, associerad med 12 % incidens av reaktioner vid infusionsstället (4 % incidens av tromboflebit).
Maltese: Sigurtà tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta' posaconazole Fi studji inizjali fuq voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' doża unika ta' posaconazole li jingħata b'infużjoni għal perjodu ta' 30 minuta permezz ta' kateter venuż periferali kien assoċjat ma' inċidenza ta' 12% fir-reazzjonijiet tas-sit tal-infużjoni (4% inċidenza ta' tromboflebite).
Swedish: Studien behandlade 155 (65 %) försökspersoner med AML eller MDS, och 82 (35 %) försökspersoner med HSCT som den primära sjukdomen vid studiestart.
Maltese: L-istudju kkura 155 155 (65 %) individwu b'AML jew MDS, u 82 (35 %) individwu b'HSCT, bħala l-mard primarju fillivell ta' dħul tal-istudju.
Swedish: Flytande glukos
Maltese: Glucose likwidu
Swedish: Profylax mot invasiva svampinfektioner (IFIs) (Studierna 316 och 1899) Två randomiserade, kontrollerade profylaxstudier genomfördes hos patienter med hög risk att utveckla invasiva svampinfektioner.
Maltese: Profilassi ta' Infezzjonijiet Fungali Invażivi (IFIs) (Studji 316 u 1899) Saru żewġ studji aleatorji, ikkontrollati ta' profilassi fost pazjenti li kellhom riskju għoli li jiżviluppaw infezzjonijiet fungali invażivi.
Swedish: En viktig sekundär endpoint var förekomsten av påvisade/sannolika IFI 100 dagar efter randomisering.
Maltese: Endpoint sekondarju importanti kienet l-inċidenza ta' IFIs ippruvati/probabbli 100 jum wara l-għażla aleatorja.
Swedish: Se avsnittet "Andra läkemedel och Noxafil" nedan för mer information inklusive information om andra läkemedel som kan påverka Noxafil.
Maltese: "Mediċini oħra u Noxafil" hawn isfel għal aktar informazzjoni, inkluża informazzjoni dwar mediċini oħra li jistgħu jinteraġixxu ma' Noxafil.
Swedish: Cav kvartilsanalyser av pivotala patientstudier med posakonazol tablett och oral suspension Posakonazol tablett
Maltese: Tabella 3. Analiżi tal-quartile tas-Cav tal-istudji pivitali fuq pazjenti bil-pillola u s-suspensjoni orali ta' posaconazole
Swedish: I en studie hos friska frivilliga ökade posakonazol oral suspension (200 mg en gång dagligen i 10 dagar) exponeringen (AUC) för intravenöst midazolam (0,05 mg/kg) med 83 %.
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, is-suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg darba kuljum għal 10 ijiem) żiedet l-esponiment (AUC) ta' midazolam mogħti fil-vini (0.05 mg/kg) bi 83 %.
Swedish: 1 ml innehåller 18 mg posakonazol.
Maltese: Kull mL fih 18 mg ta' posaconazale.
Swedish: Hos personer med svårt nedsatt njurfunktion (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2) varierade AUC för posakonazol högst avsevärt [> 96 % CV (variationskoefficient)] jämfört med andra grupper med nedsatt njurfunktion [< 40 % CV].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (n=6, Clcr < 20 mL/min/1.73 m2), l-AUC ta' posaconazole kien varjabbli ħafna [> 96 % CV (koeffiċjent ta' varjanza)] meta mqabbel ma' gruppi renali oħra [< 40 % CV].
Swedish: Ny diagnos av AML var den vanligaste underliggande sjukdomen (435/602, [72 %]).
Maltese: Id-dijanjosi ġdida ta' lewkimja majeloġenuża akuta kienet l-aktar kundizzjoni sottostanti komuni (435/602, [72 %]).
Swedish: Behandlingen varade i genomsnitt 80 dagar för posakonazol och 77 dagar för flukonazol.
Maltese: It-terapija damet medja ta' 80 jum għal posaconazole u 77 jum għal fluconazole.
Swedish: Kvartil pCav Variationsvidd (ng/ml)
Maltese: Medda tal-pCav (ng/mL)
Swedish: Halveringstiden för elimination (t½) var förlängd från omkring 27 timmar till ~43 timmar i respektive grupp.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t½) kien imtawwal minn madwar 27 siegħa sa ~43 siegħa fil-gruppi rispettivi.
Swedish: Efter administrering av 300 mg posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning under 90 minuter, var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen vid slutet av infusionen 3 280 ng/ml (74% CV).
Maltese: Wara l-għoti ta' 300 mg ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta' posaconazole fuq perjodu ta' 90 minuta, il-medja tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma fi tmiem l-infużjoni kienet 3280 ng/mL (74 % CV).
Swedish: En ökad effekt på QTc-intervallet kan inte uteslutas.
Maltese: Effett akbar fuq l-intervall QTc ma jistax jiġi eskluż.
Swedish: Sexton barn i åldern 8-17 år behandlades med posakonazol oral suspension 800 mg/dag i en studie avseende invasiva svampinfektioner (Studie 0041).
Maltese: Sittax il-pazjent f'etajiet ta' bejn 8-17-il sena kienu kkurati bi posaconazole suspensjoni orali 800 mg/jum fi studju dwar infezzjonijiet invażivi tal-fungu (Studju 0041).
Swedish: Cav = koncentrationen i medeltal mätt vid steady-state *20 patienter fick 200 mg en gång om dagen (Dag 1 200 mg två gånger om dagen)
Maltese: Cav = il-konċentrazzjoni medja meta mkejla fl-istat fiss *20 pazjent irċevew 200 mg darba kuljum (Jum 1 200 mg darbtejn kuljum)
Swedish: Studie 5615 utfördes hos en liknande patientpopulation som tidigare studerats i det pivotala studieprogrammet för posakonazol oral suspension.
Maltese: L-Istudju 5615 twettaq f'popolazzjoni ta' pazjenti simili għal dik studjata qabel fil-programm kliniku pivitali dwar issuspensjoni orali ta' posaconazole.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 25 oktober 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ottubru 2010
Swedish: Rekommenderad dos beroende på indikation Indikation
Maltese: Doża rakkomandata skont l-indikazzjoni
Swedish: Posakonazol var inte genotoxiskt i in vivo och in vitro studier.
Maltese: Posaconazole ma kienx ġenotossiku fi studji in vitro u in vivo.
Swedish: • milt till svårt illamående, kräkningar, kramper och diarré, vanligtvis orsakade av ett virus,
Maltese: • nawsja ħafifa sa severa, rimettar, bugħawwieġ u dijarea, normalment ikkawżati minn virus,
Swedish: Profylax vid invasiva svampinfektioner
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet fungali infettivi
Swedish: Vankomycinhydroklorid
Maltese: Vancomycin hydrochloride
Swedish: Fenytoin (200 mg en gång dagligen) minskade Cmax och AUC för posakonazol med 41 % respektive 50 %.
Maltese: Phenytoin (200 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'41 % u 50 %, rispettivament.
Swedish: Efavirenz (400 mg en gång dagligen) minskade Cmax och AUC för posakonazol med 45 % respektive 50 %.
Maltese: Efavirenz (400 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'45 % u 50 %, rispettivament.
Swedish: Cav Variationsvid d (ng/ml)
Maltese: Medda tas-Cav (ng/mL)
Swedish: Inga data finns tillgängliga för tablettformuleringen.
Maltese: Dejta mhux disponibbli għall-formulazzjoni tal-pillola.
Swedish: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrike
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200
Swedish: • diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andra "kalciumantagonister" (används för att behandla högt blodtryck)
Maltese: • diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine jew "imblukkaturi tal-kanali ta' calcium" (jintużaw għal kura ta' pressjoni tad-demm għolja)
Swedish: • nervskada (neuropati)
Maltese: • ħsara fin-nervituri (newropatija)
Swedish: Tillägg av posakonazol till behandling med atazanavir eller atazanavir plus ritonavir var förenat med ökade bilirubinnivåer i plasma.
Maltese: Iż-żieda ta' posaconazole mat-terapija b'atazanavir jew b'atazanavir u ritonavir kienet assoċjata ma' żidiet fil-livelli ta' bilirubin fil-plażma.
Swedish: Posakonazol absorberas och utsöndras långsamt med en stor skenbar distributionsvolym (1774 liter) och är proteinbundet i hög grad (> 98 %), främst till serumalbumin.
Maltese: Posaconazole jiġi assorbit bil-mod u jiġi eliminat bil-mod b'volum ta' distribuzzjoni apparent kbir (1,774 litru) u jintrabat ħafna mal-proteini (> 98 %), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Swedish: Patienterna inkluderades i en icke-jämförande farmakokinetisk och säkerhetsstudie med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning administrerad som antimykotisk profylax (Studie 5520).
Maltese: Il-pazjenti kienu rreġistrati fi prova klinika tal-farmakokinetika u s-sigurtà mhux komparattiva ta' posaconazole meta ngħata bħala profilassi antifungali (Studju 5520).
Swedish: Säkerheten med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning har utvärderats hos 268 patienter i kliniska prövningar.
Maltese: Is-sigurtà ta' posaconazole konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ġiet ivvalutata f'268 pazjent fi provi kliniċi.
Swedish: (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida spp.
Maltese: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Swedish: • midazolam, triazolam, alprazolam eller andra "bensodiazepiner" (används som lugnande medel eller muskelavslappnande medel)
Maltese: • midazolam, triazolam, alprazolam jew "benzodiazepines" oħra (jintużaw bħala sedattivi jew rilassanti tal-muskoli)
Swedish: Kliniska isolat med nedsatt känslighet för posakonazol har identifierats.
Maltese: Iżolati kliniċi li kienu anqas suxxettibli għal posaconazole kienu identifikati.
Swedish: Natriumcitratdihydrat
Maltese: Sodium citrate dihydrate
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier estimat var sannolikheten för överlevnad till dag 100 efter randomisering signifikant högre för dem som fick posakonazol; denna bättre överlevnad påvisades när analysen omfattade alla dödsorsaker (p= 0,0354) så väl som IFI-relaterad död (p = 0,0209).
Maltese: Minn stimi Kaplan-Meier, il-probabilità ta' sopravivenza sa' jum 100 wara li kienu randomized, kienet ogħla b'mod sinifikanti għar-riċevituri ta' posaconazole; dan il-benefiċċju ta' sopravivenza intwera meta l-analiżi qieset il-kawżi kollha ta' mwiet (P= 0.0354) kif ukoll imwiet relatati ma' IFI's (P= 0.0209).
Swedish: • har haft en allergisk reaktion mot något annat antisvampläkemedel så som ketokonazol,
Maltese: • kellek reazzjoni allerġika għal xi mediċina antifungali oħra bħal ketoconazole, fluconazole,
Swedish: Datum för första godkännande: 25 oktober 2005 Datum för senast förnyat godkännande: 25 oktober 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ottubru 2005
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrici u tattessuti konnettivi
Swedish: Samtidig behandling med HMG-CoA reduktashämmarna simvastatin, lovastatin och atorvastatin (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-għotja flimkien ma' impedituri ta' HMG-CoA reductase simvastatin, lovastatin u atorvastatin (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 1,75 g glukos per 5 ml suspension.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1.75 g ta' glucose għal kull 5 mL ta' suspensjoni.
Swedish: Därutöver erhöll tolv barn i åldern 13-17 år posakonazol oral suspension 600 mg/dag som profylax mot invasiva svampinfektioner (Studierna 316 och 1899).
Maltese: Minbarra hekk, tnax-il pazjent ta' etajiet bejn 13-17-il sena rċevew posaconazole suspensjoni orali 600 mg/jum għal profilassi ta' infezjonijiet invażivi tal-fungu (Studji 316 u 1899).
Swedish: • Överför aseptiskt 16,7 ml posakonazol till en infusionspåse (eller flaska) innehållande en kompatibel infusionsvätska (se nedan för en lista över infusionsvätskor) med en volym som sträcker sig från 150 ml till 283 ml beroende på vilken slutlig koncentrationen som ska uppnås (inte lägre än 1 mg/ml och inte högre än 2 mg/ml).
Maltese: • Ittrasferixxi b'mod asettiku 16.7 mL ta' posaconazole f'borża (jew flixkun) għal għoti fil-vina li fiha taħlita ta' dilwent kompatibbli (ara hawn taħt għal lista ta' dilwenti) billi tuża l-volum li jvarja minn 150 mL sa 283 mL skont il-konċentrazzjoni finali li trid tinkiseb (mhux anqas minn 1 mg/mL u mhux akbar minn 2 mg/mL).
Swedish: Gastrointestinal dysfunktion
Maltese: Disfunzjoni gastro-intestinali
Swedish: Noxafil 100 mg enterotabletter
Maltese: Noxafil 100 mg pilloli gastro-reżistenti
Swedish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Maltese: Hérouville St Clair, Franza Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.
Swedish: Det finns för närvarande otillräckliga data för att fastställa kliniska brytpunkter för Aspergillus spp.
Maltese: Attwalment m'hemmx dejta suffiċjenti biex jiġu stabbiliti breakpoints kliniċi għal Aspergillus spp.
Swedish: Efter en singeldos oralt av 400 mg posakonazol oral suspension till patienter med mild (Child-Pugh klass A), måttlig (Child-Pugh klass B) eller gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion (sex per grupp) var det genomsnittliga AUC 1,3 till 1,6 gånger högre jämfört med hos matchade kontrollindivider med normal leverfunktion.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg suspensjoni orali ta' posaconazole lil pazjenti b'indeboliment talfwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), moderat (Child-Pugh Klassi B) jew sever (Child-Pugh Klassi C) (sitta għal kull grupp), l-AUC medja kienet 1.3 sa 1.6 darbiet ogħla meta mqabbla ma' dik għallindividwi ta' kontroll imqabbla b'funzjoni tal-fwied normali.
Swedish: Noxafil enterotabletter är guldragerade, kapselformade, märkta med "100" på ena sidan, packade i blister i kartonger om 24 (2x12) eller 96 (8x12) tabletter.
Maltese: Noxafil pilloli gastro-reżistenti huma miksijin bl-isfar u għandhom għamla ta' kapsula, għandhom imnaqqax fuqhom "100" fuq naħa waħda u huma ppakkjati f'folja f'pakketti ta' 24 (2x12) jew 96 (8x12) pillola.
Swedish: Noxafil 300 mg sterilt koncentrat posakonazol
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Noxafil 300 mg konċentrat sterili posaconazole
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat, ATC-kod: J02AC04.
Maltese: Antimikotiċi għall-użu sistemiku, derivattivi tat-triazole, Kodiċi ATC:
Swedish: Säkerhet posakonazol tabletter och oral suspension Säkerheten med posakonazol oral suspension har utvärderats hos > 2 400 patienter och friska frivilliga som deltagit i kliniska prövningar och genom erfarenhet efter marknadsföring.
Maltese: Is-sigurtà tas-suspensjoni orali ta' posaconazole ġiet valutata f'> 2,400 pazjent u voluntiera b'saħħithom li kienu rreġistrati fi provi kliniċi u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Swedish: • terfenadin (används för att behandla allergier)
Maltese: • terfenadine (użat għall-kura tal-allerġiji)
Swedish: Noxafil 100 mg enterotabletter är packade i en PVC/polyklortrifluoretylenlaminerad blister med pushthru aluminium förslutning.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Noxafil 100 mg pilloli gastro-reżistenti huma ppakkjati f'folja laminata talPVC/polychlorotrifluoroethylene b'għatu tal-aluminju tat-tip ‘push-through'.
Swedish: Information saknas avseende korssensitivitet mellan posakonazol och andra azolsvampmedel.
Maltese: M'hemmx informazzjoni dwar sensittività trasversali bejn posaconazole u sustanzi antifungali azole oħra.
Swedish: Perifera infusionstider längre än 30 minuter medförde en högre incidens av reaktioner på infusionsstället och tromboflebit.
Maltese: Ħin tal-infużjoni periferali itwal minn 30 minuta, iwassal għal inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni u tromboflebite.
Swedish: EMA/485457/2014 EMEA/H/C/000610
Maltese: EMEA/H/C/000610
Swedish: Noxafil posakonazol
Maltese: Noxafil posakonażol
Swedish: Mer information om Noxafil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Noxafil
Swedish: • Terfenadin, astemizol (mot allergi).
Maltese: • terfenadina, astemiżol (użati għall-allerġija),
Swedish: • Invasiv aspergillos (svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
Maltese: • asperiġillożi invażiva (infezzjoni fungali kkawżata b'Aspergillus),
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Noxafil.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Noxafil.
Swedish: Den aktiva substansen i Noxafil, posakonazol, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Noxafil, il-posakonażol, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tattriażol.
Swedish: • Ergotamin eller dihydroergotamin (mot migrän).
Maltese: • ergotamina jew diidroergotamina (użati għall-kura tal-emigranja),
Swedish: Varför har Noxafil godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Noxafil?
Swedish: Vid orofaryngeal candidiasis var Noxafil oral suspension lika effektivt som flukonazol.
Maltese: F'kandidjażi orofaringeali, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol.
Swedish: • Simvastatin, lovastatin eller atorvastatin (kolesterolsänkande).
Maltese: • simvastatin, lovastatin jew atorvastatin (użati għat-tnaqqis tal-kolesterol).
Swedish: Vilka är riskerna med Noxafil?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Noxafil?
Swedish: • Fusarios (svampinfektion som orsakas av Fusarium).
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata b'Fusarium),
Swedish: I studierna av förebyggande av infektioner var Noxafil oral suspension lika effektivt som flukonazol på stamcellstransplanterade patienter: 5 procent av patienterna i Noxafilgruppen utvecklade en infektion, mot 9 procent i jämförelsegruppen.
Maltese: Fl-istudji ta' prevenzjoni, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol f'pazjenti bi trapjant ta' ċelloli staminali, b'5% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta' Noxafil, u 9% filgrupp komparatur.
Swedish: • Halofantrin (mot malaria).
Maltese: • alofantrina (użata għall-kura tal-malarja),
Swedish: Noxafil används för att behandla vuxna (18 år och äldre) med nedanstående svampsjukdomar, när behandling med andra läkemedel mot svamp (amfotericin B, itrakonazol och flukonazol) inte tolereras eller har misslyckats:
Maltese: Noxafil jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) bil-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħrajn (amfoteriċina B, itrakonażol jew flukonażol) ma jistgħux jiġu ttollerati jew ma kellhomx suċċess:
Swedish: Noxafilbehandlingen var också framgångsrik på 11 av 18 patienter som hade påvisad eller sannolik fusarios, 9 av 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och på 11 av 16 patienter med koccidioidomykos.
Maltese: Noxafil ikkura wkoll b'suċċess lil 11 mit-18-il pazjent li kellhom fusarjożi ppruvata jew probabbli, 9 mill-11-il pazjent bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 11 mis-16-il pazjent b'koċċidioidomikożi.
Swedish: Läkemedlet var effektivare än både flukonazol och itrakonazol på cancerpatienter: 2 procent av patienterna i Noxafilgruppen utvecklade en infektion, mot 8 procent i jämförelsegrupperna.
Maltese: Il-mediċina kienet aktar effettiva minn flukonażol jew itrakonażol f'pazjenti bilkanċer, bi 2% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta' Noxafil, u 8% fil-gruppi komparaturi.
Swedish: I studien ingick 107 patienter med aspergillos, 18 patienter med fusarios, 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och 16 patienter med koccidioidomykos.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 107 pazjenti b'asperġillożi, 18-il pazjent b'fusarjożi, 11 bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 16 b'koċċidioidomikożi.
Swedish: För förebyggande av invasiva svampinfektioner ges Noxafil oral suspension i dosen 200 mg (5 ml) tre gånger dagligen.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali invażivi, is-sospensjoni orali Noxafil tingħata f'doża ta' 200 mg (5 ml) tliet darbiet kuljum.
Swedish: • Pimozid (mot psykiska besvär).
Maltese: • pimozide (użata għall-kura ta' mard mentali),