FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska bakteerien, varsinkin A. pleuropneumoniae- ja O. rhinotracheale -bakteerien, herkkyys doksisykliinille (aika, maantieteellinen sijainti) voivat vaihdella maitten ja jopa tilojen välillä, bakteerinäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekoa suositellaan.
Czech: Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na doxycyklin, kde zvláště hodnoty citlivosti A. pleuropneumoniae a O. rhinotracheale se mohou lišit stát od státu a dokonce i farma od farmy, se doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Finnish: Sisäpakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 9 kk Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttövalmiiksi saatetun valmisteen kestoaika: veteen sekoitettu valmiste, jota eläimet eivät ole nauttineet 24 tunnin aikana, on hävitettävä.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 9 měsíců Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: Po rekonstituci vodou po 24 hodinách zlikvidujte všechen zbylý přípravek.
Finnish: 12,5 mg doksisykliinihyklaattia (25 mg valmistetta) painokiloa kohti vuorokaudessa neljän peräkkäisen päivän aikana.
Czech: 12,5 mg doxycyklin-hyklátu (25 mg přípravku) na 1 kg živé hmotnosti denně během 4 po sobě následujících dnů.
Finnish: MUUT TIEDOT
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Finnish: Pakkauskoot: 100 g, 10x100 g, 250 g, 500 g ja 1 kg Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Velikost balení: 100 g, 10x100 g, 250 g, 500 g a 1 kg Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti PSUR-tietoja viideltä viime vuodelta.
Czech: V odpovědi na tuto žádost předložil držitel rozhodnutí o registraci data z periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti z posledních 5 let.
Finnish: Koska valmisteen käyttö oli hyvin vakiintunutta ja koska odotetun tehokkuuden puuttumiseen viittaavia tietoja ei ollut, P. multocidan aiheuttamien infektioiden hoitoon tarkoitettua annostusta, joka oli 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti kolmen tai neljän peräkkäisen päivän ajan, sekä O. rhinotrachealen aiheuttamien infektioiden hoitoon tarkoitettua annostusta, joka oli 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti kolmen tai neljän peräkkäisen päivän ajan, pidettiin hyväksyttävänä.
Czech: Na základě dobře zavedeného léčebného použití a nedostatku dat týkajících se podezření na nedostatečnou míru předpokládané účinnosti byly režimy dávkování 10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 3 až 4 po sobě následujících dnů pro infekce vyvolané P. multocida a 20 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 3 až 4 po sobě následujících dnů pro infekce vyvolané O. rhinotracheale považovány za přijatelné.
Finnish: Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Czech: Zvláštní opatření pro použití
Finnish: Lisäksi komitealle toimitettiin julkaistua aineistoa mainittujen taudinaiheuttajien nykyisestä resistenssitasosta doksisykliinille.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž předložil zveřejněná data týkající se míry rezistence cílových patogenů na doxycyklin.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Täytetään kansallisesti.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Doplní se národní údaje.
Finnish: Doksisykliini erittyy pääasiassa ulosteeseen.
Czech: Doxycyklin se primárně vylučuje trusem.
Finnish: - teurastus: 12 vuorokautta, kun annostus on 20 mg/painokilo 4 päivän ajan.
Czech: - Maso: 12 dnů, po dávce 20 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.
Finnish: 500 mg, joka vastaa 433 mg doksisykliiniä 500 mg
Czech: 500 mg, což odpovídá 433 mg Doxycyclinum 433 mg, což odpovídá 500 mg Doxycyclini hyclas
Finnish: PAKKAUSKOKO 10x100 grammaa
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 100 gramů
Finnish: Doxyfar 50 % -valmisteen ja sen muiden kauppanimin osalta sovittiin seuraavista käyttöaiheista:
Czech: Pro přípravek Doxyfar 50% a přípravky souvisejících názvů byly schváleny následující indikace:
Finnish: 100 gramman, 250 gramman, 500 gramman ja 1 kilon pussit sekä 10x100 gramman rasia.
Czech: Sáčky 100 g, 250 g, 500 g a 1 kg a 10 x 100 g v papírové krabici.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti näyttöä siitä, että annettaessa valmistetta sioille suun 12,5 mg painokiloa kohti annostuksella, doksisykliinin perusfarmakokinetiikka tuottaa plasmapitoisuuksia, jotka sijoittuvat välille 0,71-1,14 µg/ml (Pijpers ym., 1991) 1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil důkazy o tom, že základní FK doxycyklinu podaného ústy prasatům v dávce 12,5 mg/kg hmotnosti zvýší plasmatickou koncentraci na hodnotu 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers a kol.
Finnish: Kanat
Czech: Kuřata
Finnish: Ei saa antaa yhdessä antasidi-, kaoliini- tai rautavalmisteiden kanssa.
Czech: Nepodávejte společně s antacidy, kaolinem a přípravky s obsahem železa.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT SISÄPAKKAUS PAKKAUSSELOSTE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
Czech: Pomocné látky
Finnish: Eläinlääkekomitealle oli toimitettu tietoja aikaisemmin osana hiljattain toteutettua 35 artiklan mukaista menettelyä, joka koski siipikarjalle tarkoitettujen, doksisykliinihyklaattia sisältävien veteen liukenevien ja juomavedessä annosteltavaksi tarkoitettujen jauheiden ja oraaliliuosten kaikkia vahvuuksia.
Czech: Data byla již dříve předložena jako součást nedávného postupu podle článku 35 pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát určených k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě (EMEA/V/A/047).
Finnish: Doksisykliinihyklaattii
Czech: Doxycyclini hyclas
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät, pakkausseloste
Czech: Souhrn údajů o přípravku , označení na obalu, příbalová informace
Finnish: Komitealle toimitettiin aineistoa kananlihassa mitatuista lääkeainejäämistä molemmilla annostuksilla (10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan ja 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan).
Czech: Žadatel předložil údaje o odstranění residuí z kuřecího masa pro oba režimy dávkování (10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 4 dnů a 20 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 4 dnů).
Finnish: Jos olet allerginen tetrasykliiniantibiooteille, käsittele tätä valmistetta tai käyttövalmiiksi saatettua liuosta varoen.
Czech: Pokud víte, že trpíte přecitlivělostí na třídu tetracyklinových antibiotik, je zapotřebí při nakládání s tímto přípravkem nebo medikovaným roztokem postupovat obezřetně.
Finnish: Sika: Doksisykliinille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Pasteurella multocida- ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman sikojen hengitystiesairauden kliinisten oireiden hoito.
Czech: Prasata: Léčba klinických příznaků spojených s respiratorním onemocněním prasat způsobeným Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae citlivými na doxycyklin.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Finnish: • Kana (broileri, nuorikkokana, jalostuskana): 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa kolmen tai neljän päivän ajan P. multocidan aiheuttamien infektioiden hoitoon ja 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa kolmen tai neljän päivän ajan
Czech: • Kuřata (brojleři, kuřice, chovná kuřata): 10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den po dobu 3 až 4 dnů pro léčbu infekcí vyvolaných P. multocida a 20 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den po dobu 3 až 4 dnů pro léčbu infekcí vyvolaných O. rhinotracheale.
Finnish: Viisi viime vuotta kattavissa PSUR-tiedoissa ei ole ollut ilmoituksia haittavaikutuksista tai epäillystä odotetun tehokkuuden puuttumisesta käytettäessä valmistetta sikojen hoidossa.
Czech: V rámci dat z periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti z posledních 5 let nebyl hlášen výskyt nežádoucích účinků včetně podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti přípravku u prasat.
Finnish: Vältä valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja valmistetta sisältävän juomaveden annossa valmisteen joutumista iholle ja jauhehiukkasten sisäänhengittämistä.
Czech: Během přípravy a podávání medikované pitné vody je nutné zabránit styku kůže s léčivem a vdechování prachových částic.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään kansallisesti.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Doplní se národní údaje.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti näyttöä (Bousquet ym.,1998)2 siitä, että doksisykliini kertyy sikojen nenäeritteisiin, ja jos annostus on 11,8-13,3 mg painokiloa kohti tunnin ajan päivässä, pitoisuudet keuhkoissa ovat 0,7-1 µg/ml ja nenässä 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Czech: 1998)2 o tom, že doxycyklin se koncentruje v nosním sekretu a v případě podávání dávky v rozmezí od 11,8 do 13,3 mg/kg hmotnosti po dobu 1 hodiny za den bude v plicích dosaženo koncentrací v rozmezí 0,7 až 1 µg/ml a v nosní dutině 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Finnish: Komitealle toimitettiin P. multocidaa koskevaa käyttöaihetta (annostus 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti päivässä) puoltavia tietoja.
Czech: Byly předloženy údaje na podporu indikace přípravku v léčbě P. multocida v dávce 10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttövalmiiksi saatetun valmisteen kestoaika: veteen sekoitettu valmiste, jota eläimet eivät ole nauttineet 24 tunnin aikana, on hävitettävä.
Czech: Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: Po rekonstituci vodou zlikvidujte všechen výrobek zbylý po 24 hodinách.
Finnish: Kana: Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamasta pasteurelloosista johtuvien kuolleisuuden, sairastuvuuden sekä kliinisten oireiden ja vaurioiden tai Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) -bakteerin aiheuttamasta hengitystieinfektiosta johtuvien sairastuvuuden ja vaurioiden vähentäminen silloin, kun kliinistä sairautta todetaan parvessa.
Czech: Kur domácí: Pro snížení mortality, morbidity a klinických příznaků a pro snížení výskytu lézí vyvolaných pasteurelózou způsobenou Pasteurella multocida nebo pro snížení morbidity a lézí při respiračních infekcích způsobených Ornithobacterium rhinotracheale (ORT), když je v hejnu přítomno klinické onemocnění.
Finnish: Doksisykliinin imeytymiseen ei vaikuta rehun bivalentit kationit yhtä paljon kuin vanhempiin tetrasykliineihin.
Czech: V porovnání se staršími tetracykliny je absorpce doxycyklinu méně ovlivněna přítomnosti bivalentních kationtů v potravě.
Finnish: Kana: - teurastus: 3 vuorokautta, kun annostus on 10 mg/painokilo 4 päivän ajan.
Czech: Kur domácí: - Maso: 3 dny, po dávce 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.
Finnish: Ne tehoavat grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin, mykoplasmoihin, klamydioihin, riketsioihin ja joihinkin alkueläimiin.
Czech: Tetracykliny mají široké spektrum působení, které spočívá v inhibici Gram-pozitivních a Gramnegativních bakterií, mykoplazmat, chlamydií, riketsií a některých prvoků.
Finnish: Ilmoita eläinlääkärille sellaisista haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny, informujte o tom veterinárního lékaře.
Finnish: Doksisykliinin pitoisuudet plasmassa ylittivät 2 µg/ml 24-96 tunnin jälkeen hoidon aloituksesta.
Czech: Během 24 hodin až 96 hodin po zahájení léčby koncentrace doxycyklinu v plazmě překročily 2 µg/ml.
Finnish: Juomaveden doksisykliinipitoisuutta on muutettava tarvittaessa, jotta voidaan varmistaa oikea annostus.
Czech: Pro dosažení správného dávkování se musí koncentrace doxycyklinu podle toho upravit.
Finnish: Viinihappo
Czech: Kyselina vinná
Finnish: Doksisykliinihyklaatti 500 mg, joka vastaa 433 mg doksisykliiniä Apuaineet:
Czech: Doxycyclini hyclas 500 mg, což odpovídá 433 mg Doxycyclinum FR: Doxycyclinum 433 mg, což odpovídá 500 mg Doxycyclini hyclas
Finnish: Suun kautta juomaveteen sekoitettuna.
Czech: Perorální podání prostřednictvím pitné vody.
Finnish: Kananlihan osalta kolmen vuorokauden varoaikaa (kun annostus oli 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan) pidettiin hyväksyttävänä.
Czech: Ochranná lhůta pro kuřecí maso v délce 3 dnů po podání dávky 10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den po dobu 4 dnů byla považována za přijatelnou.
Finnish: Lääkeainejäämiä kananlihassa koskevat tiedot puoltavat lihan varoajaksi 12 vuorokautta, kun kanat ovat saaneet 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa neljän päivän ajan.
Czech: Údaje o odstranění residuí z kuřecího masa podporují ochrannou lhůtu pro maso v délce 12 dnů, pokud je kuřatům podáváno 20 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 4 dnů.
Finnish: Lisäksi kananlihan osalta 12 vuorokauden varoaikaa (kun annostus oli 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan) pidettiin hyväksyttävänä.
Czech: Ochranná lhůta pro kuřecí maso v délce 12 dnů po podání dávky 20 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den po dobu 4 dnů byla rovněž považována za přijatelnou.
Finnish: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Kreikka, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia ja Tšekin tasavalta
Czech: Belgie, Česká republika, Německo, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko a Slovensko
Finnish: Tämän lisäksi on otettava huomioon viralliset sekä paikalliset antimikrobiset määräykset.
Czech: Také by měla být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antimikrobiální terapie.
Finnish: Tästä syystä tämä tulisi hyväksyä.
Czech: Proto by měl být považován za přijatelný.
Finnish: Lisäksi käytettiin negatiivista verrokkia.
Czech: Navíc byla použita negativní kontrola.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana tämä tilastollinen arviointi kyseenalaistettiin, ja sen katsottiin olevan riittämätön.
Czech: Během postupu vzájemného uznání bylo toto statistické hodnocení zpochybněno a shledáno nevhodným.
Finnish: Komitea katsoi, että kaikki harkittua käyttöä koskevat suositukset tulisi sijoittaa 4.5 kohtaan.
Czech: Výbor se shodl na tom, že veškerá doporučení týkající se rozumného používání by měla být součástí bodu 4.5.
Finnish: Maailmanlaajuiset arviot olivat perusteltuja, koska ne sisältyvät tilastolliseen ohjeeseen.
Czech: Globální hodnocení byla oprávněna, jelikož jsou součástí statistických pokynů.
Finnish: Saksa ilmoitti EMEAlle 30. toukokuuta 2006, että CMD(v) ei pystynyt saavuttamaan lääkevalmistetta koskevaa yksimielisyyttä.
Czech: Dne 30. května 2006 Německo uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o tom, že CMD(v) nedosáhl ve věci tohoto léčivého přípravku shody.
Finnish: {LAATU/TYYPPI}
Czech: {DRUH/TYP}
Finnish: Tästä on samaa mieltä Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BVL), ja myös asiantuntijalausunnossa yhdytään tähän.
Czech: Na tom se shodl německý příslušný národní orgán (BVL) i odborný posudek.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi gramma sisältää:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah v 1 gramu:
Finnish: Tetrasykliinit, ATCvet-koodi: QJ01AA02.
Czech: Tetracykliny, ATCvet kód: QJ01AA02.
Finnish: Tämä on myös haettu käyttöaihe keskinäisen tunnustamismenettelyn (MRP) alussa.
Czech: Toto je též indikace, o níž bylo požádáno na začátku procesu vzájemného uznání (mutual recognition procedure, MRP).
Finnish: Resistenssiä käsiteltiin riittävästi kirjallisuudessa.
Czech: O rezistenci náležitým způsobem pojednala literatura.
Finnish: Kasvojen, huulien ja silmien tulehtuminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia merkkejä, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Czech: Zánět tváře, rtů a očí nebo dýchací potíže patří k vážnějším příznakům a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY liitteessä I, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, todetaan, että tällaisissa tapauksissa myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatu kokemus muilla lääkevalmisteilla, jotka sisältävät samoja ainesosia, on erityisen tärkeää, ja että hakijoiden tulisi tähdentää erityisesti tätä asiaa.
Czech: Příloha I směrnice 2001/82/ES v upraveném znění směrnice 2004/28/ES uvádí, že zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky, které jsou zaznamenané po uvedení na trh, jsou obzvláště důležité a žadatelé by na ně měli klást speciální důraz.
Finnish: Hakija katsoi, että tämä sopeutettiin paremmin vastaamaan ohjetta EMEA/CVMP/816/00 ja että sillä saavutettiin suurempi kliininen merkittävyys.
Czech: Žadatel měl pocit, že toto bylo více přizpůsobeno směrnici EMEA/CVMP/816/00 a poskytlo větší klinickou významnost.
Finnish: Lääkkeen annon lopettamisen jälkeen päätösjakson puoliintumisaika on 6 tuntia.
Czech: Po ukončení medikace je průměrná životnost konečné fáze 6 hodin.
Finnish: Seuraavaa kaavaa voidaan käyttää annostuksen laskemiseen:
Czech: Následující vzorec může být použit na výpočet dávky:
Finnish: Näistä syistä sopivaksi ehdotetuksi käyttöaiheeksi ehdotetaan seuraavaa:
Czech: Z těchto důvodů je jako vhodné navrhováno následující znění indikace:
Finnish: Johtopäätös ja suositus
Czech: Závěr a doporučení
Finnish: Nämä vastaukset toimitettiin EMEAlle 19. joulukuuta 2006.
Czech: Držitel předložil svou odpověď Evropské agentuře pro léčivé přípravky dne 19. prosince 2006.
Finnish: Oraalisen antotavan jälkeen useimmilla lajeilla saavutetaan yli 70 %:n arvot.
Czech: Při orální aplikaci byly u většiny druhů prokázány hodnoty nad 70 %.
Finnish: Hakija suoritti tästä syystä toisen tilastollisen arvioinnin käyttäen alkuperäistä tietokantaa.
Czech: Proto žadatel provedl jiné statistické zhodnocení s použitím původní databáze.
Finnish: Rehunkulutus riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Czech: Příjem krmiva závisí na klinickém stavu zvířete.
Finnish: Tähän oli syynä se, että Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi tämän eläinlääkevalmisteen voivan olla eläinten terveydelle mahdollinen vakava riski sillä perusteella, että asiakirja-aineistossa ei ole riittävästi näytetty toteen sen tehoa.
Czech: Důvodem byla skutečnost, že příslušný národní orgán v Německu usoudil, že tento veterinární léčivý přípravek by mohl představovat potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat, jelikož jeho účinnost nebyla řádně doložena v rámci předložené dokumentace.
Finnish: Säilytettävä kuivassa paikassa.
Czech: Uchovávejte v suchu.
Finnish: Maatilat valittiin, jos ainakin 20 % porsaista osoitti hengitystiesairauden kliinisiä oireita.
Czech: Zemědělská zařízení byla zvolena tehdy, pokud nejméně 20 % chovaných prasat vykazovalo klinické známky respiračního onemocnění.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky nebo jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, Vašemu veterinárnímu lékaři.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Czech: Ne všechny velikosti balení mohou být dostupné na trhu.
Finnish: Asiakirjassa CVMP/627/01 ja hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeessa esitettiin, että hoitovasteen tulee perustua kliinisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin aina, kun se on mahdollista.
Czech: Pokyny CVMP/627/01 a zásady správné klinické praxe uvádějí, že odpověď na léčbu musí vycházet z klinických a mikrobiologických kritérií, kdykoliv je to možné.
Finnish: Tutkimus suoritettiin ja arvioitiin kuitenkin ennen näitä vaatimuksia, ja hakija on yrittänyt suorittaa useita alkuperäisten tietojen lisäanalyysejä ja puolustanut erilaisia puutteita.
Czech: Nicméně studie byla provedena i posouzena ještě před těmito požadavky a žadatel se pokusil o mnoho doplňujících analýz původních údajů a různé nedostatky uvedl na pravou míru.
Finnish: Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Finnish: Yhteenvetona todettiin, että hakija on todella suorittanut useita alkuperäisiin tietoihin perustuvia analyysejä, ja näyttää siltä, että ne on suoritettu asianmukaisesti.
Czech: Souhrnem lze říci, že žadatel skutečně provedl velký počet analýz vycházejících z původních údajů a tyto se jeví provedeny řádným způsobem.
Finnish: Vähintään kaksi tetrasykliineille vastustuskykyistä mekanismia on olemassa.
Czech: Existují nejméně dva mechanismy resistence vůči tetracyklinům.
Finnish: Imeytymisen jälkeen lääkeaine sitoutuu suuressa määrin (93 %) plasmaproteiineihin.
Czech: Po absorbci se dosti velké procento léku (93%) váže na plasmatické proteiny.
Finnish: Sidonta plasmaproteiineihin on noin 90−92 %.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je 90-92 %.
Finnish: Vastaavia lääkevalmisteita, joilla hoidon kesto on kahdeksan tai kymmenen vuorokautta, on samoin saatavissa EU:ssa.
Czech: Krom toho jsou v rámci EU dostupné podobné přípravky určené k léčbě v délce trvání 8 až 10 dnů.
Finnish: Älä tupakoi, syö tai juo tuotteen käsittelyn aikana.
Czech: Během manipulace s prostředkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteerilääke järjestelmälliseen käyttöön.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léky pro systémové použití.
Finnish: (2) Viisi asiantuntijalausuntoa, joiden kirjoittajat ovat läheisesti Espanjan suurilla sikatiloilla työskenteleviä eläinlääkäreitä, sisältävät myönteisiä kommentteja heidän käytettyään tätä valmistetta.
Czech: (2) pět odborných posudků sepsaných veterinárními lékaři, kteří spolupracují s velkými prasečími farmami ve Španělsku, všechny z nichž obsahují pozitivní reakce na používání přípravku.
Finnish: Päätavoitteena oli yrittää varmistaa ehdotetun annoksen 10 mg painokiloa kohden nauttiminen.
Czech: Hlavním cílem bylo pokusit se zajistit příjem navrhované dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC:n lämpötilassa.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30ºC.
Finnish: Kliiniseen paranemiseen kulunut aika katsottiin ensisijaiseksi päätepisteeksi.
Czech: Doba do klinického vyléčení byla považována za primární sledovaný cíl.
Finnish: Ennen granulointia jauhot eivät saa kuumentua yli 55ºC:seen.
Czech: Před granulací by neměla mouka dosáhnout teploty vyšší než 55 ºC.
Finnish: Vaikka mukana olleiden porsaiden yksittäiset lukumäärät näyttävät pinnallisesti katsoen pieniltä, hakija on perustellut tätä sillä, että Doxyprexin ja verrokkiryhmien tulosten suuren eron vuoksi eläinten pienestä lukumäärästä huolimatta saavutetaan silti 80 %:n teho.
Czech: Ačkoli při povrchním pohledu se jednotlivé počty zahrnutých prasat jeví malé, žadatel tento fakt zdůvodnil, neboť vzhledem k velkým rozdílům ve výsledcích mezi přípravkem Doxyprex a kontrolními skupinami i takto malý počet zvířat umožňuje dosáhnout 80% věrohodnosti.
Finnish: Hakija on toimittanut tieteellisen raportin porsaiden hengitystiesairauksista (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC) ja osoittanut myös, että yllä mainittu ohje ei ollut voimassa tutkimusaikana tai jätettäessä ensimmäistä hakemusta Espanjan viranomaiselle.
Czech: Žadatel předložil vědeckou zprávu o komplexu respiračních onemocnění prasat (Porcine Respiratory Disease Komplex, PRDC) a poukázal na skutečnost, že výše uvedené pokyny neplatily v době realizace studie ani v době úvodního předložení dokumentace španělským úřadům.
Finnish: Siirtojärjestelmää muuttavat indusoituvat proteiinit, jotka on kooditettu plasmideihin ja transposoneihin.
Czech: Změnu v systému transportu způsobují inducibilní proteiny, které jsou zakódovány v plasmidech a transpozonech.
Finnish: Yksi osa Doxyprexia on suositeltavaa sekoittaa ensin osaan rehua, lisätä tämän jälkeen loput rehut ja sekoittaa hyvin.
Czech: Doporučuje se, aby jeden díl přípravku Doxyprex byl nejprve smíchán s jedním dílem krmiva a pak až se zbytkem krmiva a dobře promíchán.
Finnish: Tärkein mekanismi vähentää lääkkeen kertymistä soluihin.
Czech: Nejvýznamnější mechanismus spočívá ve snížení buněčné akumulace farmaka.
Finnish: Pakkaus on suljettu lämpösinetöinnillä.
Czech: Vaky jsou uzavřeny tepelným svařováním.