FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се измерят серумната CPK и нивата на креатинина, за да се установят изходните стойности, и след това да се проследяват ежемесечно по време на лечението или както е клинично показано.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia ištirti CK aktyvumą ir kreatinino koncentraciją serume, kad būtų galima nustatyti pradines jų reikšmes; vėliau gydymo metu šiuos rodiklius reikia tirti kas mėnesį arba kai kliniškai reikalinga.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на вемурафениб.
Lithuanian: Prašytume informacijos žiūrėti vemurafenibo PCS.
Bulgarian: Кобиметиниб плюс вемурафениб (n = 247)
Lithuanian: Kobimetinibas ir vemurafenibas (n = 247)
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: НЛР се основават на резултатите от едно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III (GO28141), което оценява безопасността и ефикасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб в сравнение със самостоятелно приложение на вемурафениб при нелекувани преди това пациенти с неоперабилен локално авансирал (стадий IIIc) или метастазирал меланом (стадий IV), положителен за BRAF V600 мутация.
Lithuanian: Pateikiami duomenys apie NRV pagrįsti daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuoto, III fazės tyrimo (GO28141), kurio metu buvo vertinamas saugumas ir veiksmingumas skiriant Cotellic derinio su vemurafenibu ir lyginant su vien vemurafenibo poveikiu anksčiau negydytiems BRAF V600 mutacijai teigiama nerezekuotina ir vietiškai išplitusia (IIIc stadijos) arba metastazavusia (IV stadijos) melanoma sergantiems pacientams, rezultatais.
Bulgarian: Трябва да се обмисли трайно преустановяване на лечението с Cotellic, ако сърдечните симптоми се отдават на приложението на Cotellic и ако не се подобряват след временно прекъсване.
Lithuanian: Patarimai dėl dozės keitimo pasireiškus sutrikusiai kairiojo skilvelio funkcijai Reikia apsvarstyti gydymo Cotellic nutraukimo visam laikui klausimą, jeigu pasireiškę širdies sutrikimo simptomai priskiriami Cotellic poveikiui ir jie nepalengvėja laikinai nutraukus vaisto vartojimą.
Bulgarian: Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Cotellic, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Cotellic.
Bulgarian: * Моля, направете справка с параграфа „Кръвоизлив" в раздела „Описание на избрани нежелани реакции".
Lithuanian: * Prašytume žiūrėti informaciją, pateikiamą skyrelyje „Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas"
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Cotellic 20 mg филмирани таблетки кобиметиниб (cobimetinib)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Cotellic 20 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: възпаление на белите дробове, което може да предизвика затруднение в дишането и може да бъде животозастрашаващо (пневмонит).
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai yra odos ar akių pageltimas; · uždegimas plaučiuose, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ir kuris gali lemti pavojų gyvybei
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Lithuanian: · Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti
Bulgarian: Рабдомиолиза и повишения на CPK
Lithuanian: Rabdomiolizė ir padidėjęs CK aktyvumas
Bulgarian: Кобиметиниб се метаболизира посредством CYP3A и AUC на кобиметиниб се повишава приблизително 7 пъти при наличието на мощен инхибитор на CYP3A (итраконазол) при здрави лица.
Lithuanian: Kobimetinibas metabolizuojamas CYP3A fermentų, o sveikiems savanoriams paskyrus stipraus CYP3A inhibitoriaus (itrakonazolo), kobimetinibo AUC rodiklis padidėjo maždaug 7 kartus.
Bulgarian: Безопасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб е оценена също и при 129 пациенти с напреднал меланом с BRAF V600 мутация в проучване NO25395.
Lithuanian: Cotellic derinio su vemurafenibu saugumas taip pat buvo ištirtas NO25395 tyrimo metu 129 pacientams, kurie sirgo išplitusia BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma.
Bulgarian: Дозолимитиращата токсичност включва кожни разязвявания, повърхностни ексудати и акантоза при плъховете и хронично активно възпаление и дегенерация на хранопровода, свързани с различни степени на гастроентеропатия, при кучетата.
Lithuanian: Toksinis poveikis, kuris apribojo vaistinio preparato vartojimą, buvo odos išopėjimas, paviršiniai eksudatai ir akantozė žiurkėms bei lėtinis aktyvus stemplės uždegimas ir degeneracija, kurie buvo susiję su pasireiškusia įvairaus laipsnio gastroenteropatija, šunims.
Bulgarian: Cotellic е показан за употреба в комбинация с вемурафениб за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: Cotellic skirtas vartoti derinyje su vemurafenibu suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta nerezekuotina ar metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, gydyti (žr.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Cotellic, ако приемате:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cotellic pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūs jau vartojate toliau išvardytų vaistų.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните лабораторни показатели
Lithuanian: Pakitę laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenys
Bulgarian: В зависимост от тежестта на симптомите или повишението на CPK може да се наложи прекъсване на лечението, понижаване на дозата или преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Priklausomai nuo simptomų sunkumo ar padidėjusio CK aktyvumo laipsnio, gali reikėti laikinai nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti jo dozę arba gydymą nutraukti visam laikui (žr.
Bulgarian: Вероятността за настъпване на сериозни нежелани събития и на НС, водещо до прекъсване на кобиметиниб е била по-голяма при пациентите на възраст ≥65 години, в сравнение с тези на възраст <65 години.
Lithuanian: ≥65 metų pacientams buvo labiau linkę pasireikšti sunkūs nepageidaujami reiškiniai arba tokie NR, dėl kurių reikėjo nutraukti kobimetinibo vartojimą, lyginant su jaunesniais kaip 65 metų pacientais.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Cotellic в комбинация с вемурафениб, са наблюдавани чернодробни лабораторни отклонения, по-специално ALT, AST и ALP (вж.
Lithuanian: Cotellic derinio su vemurafenibu vartojusiems pacientams pastebėta pakitusių laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų, o būtent padidėjusių ALT, AST ir ŠF aktyvumų, atvejų (žr.
Bulgarian: Продължителност на отговора (DoR)
Lithuanian: Atsako trukmė Mediana (mėnesiais)
Bulgarian: Препоръчител на промяна на дозата Cotellic
Lithuanian: Rekomenduojamas Cotellic dozės keitimas
Bulgarian: Събитията на фоточувствителност степен ≥ 3 в рамото с Cotellic плюс вемурафениб са лекувани предимно с локални лекарствени продукти заедно с прекъсване на приложението както на кобиметиниб, така и на вемурафениб (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus ≥3-iojo laipsnio padidėjusio jautrumo šviesai reiškiniams Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, pirmiausia buvo skiriamas gydymas vietinio poveikio vaistiniais preparatais, kartu laikinai nutraukiant tiek kobimetinibo, tiek vemurafenibo vartojimą (žr.
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата Cotellic, когато се използва с вемурафениб
Lithuanian: Patarimai dėl Cotellic dozės keitimo, kai vaisto vartojama kartu su vemurafenibu Laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai
Bulgarian: Чернодробните лабораторни отклонения степен 3 трябва да се лекуват с прекъсване на лечението с вемурафениб или с намаляване на дозата.
Lithuanian: Nustačius 3-iojo laipsnio laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų pokyčių, reikėtų mažinti vemurafenibo dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą.
Bulgarian: 3-та поява
Lithuanian: 3-iasis pasireiškimas
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. · Cotellic nerekomenduojama vartoti nėštumo metu - nors Cotellic poveikis nėščioms moterims neištirtas, vaistas gali sukelti negrįžtamą žalingą poveikį ar apsigimimus negimusiam kūdikiui.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за крайната обща преживяемост - популация intent to treat (дата на заключване на базата данни:
Lithuanian: Galutinės bendrojo išgyvenamumo analizės reikšmių Kaplan-Meier kreivės - atrinktų gydyti pacientų (ITT) populiacija (duomenų analizės data 2015 m.
Bulgarian: *Интензитетът на клиничните нежелани събития е степенуван според
Lithuanian: * Klinikinių nepageidaujamų reiškinių sunkumas vertinamas pagal Nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijų (angl.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с кобиметиниб.
Lithuanian: Perdozavus kobimetinibo specifinio priešnuodžio nėra.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с кобиметиниб по време на клинични проучвания се съобщава за зрителни нарушения (вж.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kai kuriems kobimetinibo vartojusiems pacientams pastebėta regos sutrikimų (žr.
Bulgarian: Фоточувствителност степен ≤ 2 (поносима) трябва да се овладява с поддържащи грижи.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia ≤2-ojo laipsnio (toleruojamas) padidėjęs jautrumas šviesai, šiuos reiškinius reikia gydyti palaikomosiomis priemonėmis.
Bulgarian: 63 не са лекувани преди с BRAF инхибитор (BRAFi) и 66 пациенти са с прогресия при предшестваща терапия с вемурафениб.
Lithuanian: Tyrimo metu 129 pacientams buvo skirtas Cotellic ir vemurafenibo derinys: 63 pacientams anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAF inhibitoriui (BRAFi), 66 pacientams nustatytas ligos progresavimas nepaisant ankstesnio gydymo vemurafenibu.
Bulgarian: Проблеми с мускулите (нечести: може да засегнат до 1 на 100 души) Cotellic може да доведе до разпадане на мускулната тъкан (рабдомиолиза), симптомите могат да включват:
Lithuanian: Raumenų sutrikimai (nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Cotellic gali pažeisti raumenis (sukelti rabdomiolizę).
Bulgarian: Повечето събития, наблюдавани в клиничните проучвания, са отзвучали или са се подобрили до безсимптомна степен 1 след прекъсване или намаляване на дозата.
Lithuanian: Sumažinus vaisto dozę ar laikinai nutraukus jo vartojimą, daugelis klinikinių tyrimų metu pastebėtų reiškinių išnyko arba palengvėjo iki simptomų nesukeliančių 1-ojo laipsnio reiškinių.
Bulgarian: Ако се диагностицира серозна ретинопатия, лечението с Cotellic трябва да се преустанови до подобряване на зрителните симптоми до степен ≤ 1.
Lithuanian: Nustačius sunkios retinopatijos diagnozę, Cotellic vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol regos sutrikimo simptomai nepalengvės iki ≤1-ojo laipsnio.
Bulgarian: Безсимптомни повишения на CPK
Lithuanian: Simptomų nesukeliantis CK aktyvumo padidėjimas
Bulgarian: Асимптоматично повишаване на нивата на СРК в кръвта са наблюдавани с по-висока честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо рамото с плацебо плюс вемурафениб в проучване GO28141 (вж. точка 4.2 и 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje GO28141 tyrimo metu simptomų nesukėlusio padidėjusio CK aktyvumo kraujyje atvejų dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais placebo ir vemurafenibo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: В проучване GO28141, най-честите нежелани лекарствени реакции (>20%), наблюдавани с поголяма честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб, са били диария, обрив, гадене, пирексия, реакции на фоточувствителност, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат амонотрансфераза, повишена креатин фосфокиназа в кръвта и повръщане.
Lithuanian: pacientų), kurių dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo derinio vartojusiųjų grupėje, buvo viduriavimas, bėrimas, pykinimas, karščiavimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje ir vėmimas.
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином, кожен сквамозноклетъчен карцином**, кератоакантом**
Lithuanian: Pamatinių ląstelių karcinoma, odos plokščialąstelinė karcinoma**, keratoakantoma**
Bulgarian: Нарушения на очите Серозна ретинопатияa, замъглено зрение
Lithuanian: Sunki retinopatijaa, neryškus matymas
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на събитията е 4 месеца (1-13 месеца).
Lithuanian: Laiko iki pradinių šių reiškinių simptomų pasireiškimo mediana buvo 4 mėnesiai
Bulgarian: Поради това, едновремената употреба на умерени и мощни индуктори на CYP3A (напр. карбамазепин, рифампицин, фенитоин и жълт кантарион) трябва да се избягва.
Lithuanian: Todėl reikėtų vengti vaisto skirti kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A induktoriais (pvz., karbamazepinu,
Bulgarian: Таблетките съдържат също лактоза.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Tablečių sudėtyje taip pat yra laktozės.
Bulgarian: Проблеми със сърцето
Lithuanian: · Širdies sutrikimai
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с вода.
Lithuanian: Vaisto vartojimas · Tabletes nurykite sveikas užgerdami vandeniu.
Bulgarian: Специални проучвания на фертилитета при животни не са провеждани с кобиметиниб.
Lithuanian: Specifinių kobimetinibo poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на вемурафениб за пълно описание на всички нежелани реакции, свързани с лечението с вемурафениб.
Lithuanian: Išsamus visų nepageidaujamų su vemurafenibo vartojimu susijusių reiškinių apibūdinimas pateikiamas vemurafenibo PCS.
Bulgarian: Фоточувствителност е наблюдавана с по-висока честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо плацебо плюс вемурафениб (47% спрямо 35%).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai atvejų dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais placebo ir vemurafenibo (47 %, lyginant su 35 %).
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, приемащи комбинацията на Cotellic с вемурафениб, които са с прогресия при предшестваща терапия с BRAF инхибитор.
Lithuanian: Duomenų apie Cotellic ir vemurafenibo derinio vartojimą pacientams, kuriems liga progresavo nepaisant ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi, yra nedaug.
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Lithuanian: nepriklausomai nuo
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на кобиметиниб при педиатрична пациенти.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų, kurių metu būtų tirta kobimetinibo farmakokinetika vaikams.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус 2 или по-висок са били изключени от проучването.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 2 ar daugiau balų.
Bulgarian: нефадозон при депресия амиодарон при неритмична сърдечна дейност дилтиазем, верапамил при високо кръвно налягане иматиниб при рак карбамазепин, фенитоин при припадъци (гърчове)
Lithuanian: ŽIV infekcijai gydyti telapreviras hepatitui C gydyti nefazodonas depresijai gydyti amjodaronas sutrikusiam širdies ritmui gydyti diltiazemas, verapamilis padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti imatinibas vėžiui gydyti karbamazepinas, fenitoinas priepuoliams (traukuliams) gydyti jonažolės preparatai augalinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti.
Bulgarian: Първична крайна точка а,е
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtisa, f
Bulgarian: Ако тежестта се подобри поне с една степен в рамките на 4 седмици, приемът на Cotellic може да се възобнови при доза, понижена с 20 mg, ако е клинично показано.
Lithuanian: Jeigu reiškinio sunkumas per 4 savaites palengvėja bent vienu laipsniu ir jeigu kliniškai reikalinga, gydymą Cotellic galima atnaujinti skiriant 20 mg mažesnę dozę.
Bulgarian: Степен 4: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне.
Lithuanian: Gydymą Cotellic reikia laikinai nutraukti.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се съветват да използват два ефективни метода за контрацепция, например презерватив и друг бариерен метод (със спермицид, ако е наличен), по време на лечение с Cotellic и в продължение на най-малко три месеца след преустановяване на лечението.
Lithuanian: (pavyzdžiui, prezervatyvą ar kitą barjerinį metodą [jeigu įmanoma, su spermicidu]) gydymo Cotellic metu ir dar bent tris mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo.
Bulgarian: Когато кобиметиниб се прилага едновременно с умерен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по отношение на безопасността.
Lithuanian: Kai kobimetinibo skiriama kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriumi, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
Bulgarian: ж
Lithuanian: o.
Bulgarian: Големи кръвоизливи (включително интракраниален кръвоизлив и кръвоизлив от стомашно-чревния тракт) се съобщават в постмаркетингови условия.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta pranešimų apie pasireiškusius kliniškai reikšmingus kraujavimo atvejus (įskaitant kraujavimą kaukolės ertmėje ir iš virškinimo trakto).
Bulgarian: ***Моля, направете справка с параграфа „Рабдомиолиза" в раздела „Описание на избрани нежелани реакции".
Lithuanian: *** Prašytume žiūrėti informaciją, pateikiamą skyrelyje „Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas"
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Specifinių farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kuriems sutrikusi inkstų veikla, neatlikta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани при всяко посещение за симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения.
Lithuanian: Kiekvieno vizito metu reikia įvertinti pacientų būklę, ar jiems nepasireiškė naujų ar pablogėjusių regos sutrikimų. Jeigu nustatoma naujai atsiradusių ar pablogėjusių akių sutrikimų simptomų, pacientams rekomenduojama atlikti akių tyrimus.
Bulgarian: Чернодробните лабораторни отклонения степен 4 трябва да се лекуват с прекъсване на приложението, намаляване на дозата или преустановяване на лечението както с Cotellic, така и с вемурафениб (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų pokyčių, reikėtų laikinai nutraukti tiek Cotellic, tiek vemurafenibo vartojimą, mažinti jų dozes arba visam laikui nutraukti gydymą (žr.
Bulgarian: След 7-дневната пауза започнете следващия 21-дневен период на лечение с Cotellic.
Lithuanian: · Pradėkite naują 21 dienos trukmės Cotellic gydymo laikotarpį po 7 dienų trukmės pertraukos.
Bulgarian: ако сте алергични към кобиметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cotellic Cotellic vartoti negalima: · jeigu yra alergija kobimetinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai
Bulgarian: Поради това, може да са необходими до 2 седмици след прекратяване на лечението за пълното отстраняване на кобиметиниб от системното кръвообращение.
Lithuanian: kol kobimetinibas bus visiškai pašalintas iš sisteminės kraujotakos.
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Lithuanian: Medianos (95 % PI)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cotellic
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cotellic
Bulgarian: Не е известно дали кобиметиниб се екскретира в кърмата при човека.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar kobimetinibo išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Повишена CPK в кръвта, повишена ALT, повишена AST, повишена гама глутамилтрансфераза (GGT), повишена ALP в кръвта
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų rodmenys Padidėjęs ŠF aktyvumas Padidėjęs ALT aktyvumas Padidėjęs AST aktyvumas Padidėjęs GGT aktyvumas Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследвания преди и по време на лечението Ви с Cotellic, за да провери доколко
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą Cotellic ir gydymo metu gydytojas turėtų atlikti tyrimus ir patikrinti Jūsų širdies gebėjimą išstumti kraują.
Bulgarian: Диария (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: Viduriavimas (labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Bulgarian: При промяна в лечението с Cotellic, приложението на вемурафениб може да продължи (ако е клинично показано).
Lithuanian: Keičiant Cotellic dozavimą gydymą vemurafenibu galima tęsti (jeigu kliniškai reikalinga).
Bulgarian: Кобиметиниб е умерен инхибитор на BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, протеин на резистентност при рак на гърдата) in vitro.
Lithuanian: Breast Cancer Resistance Protein) inhibitorius.
Bulgarian: някои видове рак на кожата като базалноклетъчен карцином, кожен сквамозноклетъчен карцином и кератоакантом
Lithuanian: · tam tikro tipo odos vėžys, pavyzdžiui, vadinamas pamatinių ląstelių karcinoma, odos plokščialąsteline karcinoma ir keratoakantoma;
Bulgarian: Препоръчителна доза Cotellic Степен 1 или степен 2 (поносими)
Lithuanian: 1-ojo laipsnio ar 2-ojo laipsnio (toleruojamas)
Bulgarian: Чернодробни лабораторни отклонения могат да възникнат, когато Cotellic се използва в комбинация с вемурафениб и при самостоятелно приложение на вемурафениб (моля направете справка с неговата КХП).
Lithuanian: Pakitę laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenys Laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenys gali pakisti tuomet, kai skiriama Cotellic derinio su vemurafenibu arba vien vemurafenibo (daugiau informacijos pateikiama pastarojo vaisto PCS).
Bulgarian: При съмнение за предозиране кобиметиниб трябва да се преустанови и да се започнат поддържащи грижи.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, kobimetinibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
Bulgarian: Повишения на CPK степен 3 и 4, включително безсимптомни повишения над изходните стойности, са наблюдавани също и при пациенти, получаващи Cotellic с вемурафениб в клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Cotellic ir vemurafenibo derinio vartojusiems pacientams taip pat pasireiškė 3-iojo ir 4-ojo laipsnių CK aktyvumo padidėjimo atvejų, įskaitant simptomų nesukėlusius virš pradinių reikšmių padidėjusio CK aktyvumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Cotellic или през 3-те месеца след последната доза,
Lithuanian: · Jeigu pastotumėte Cotellic vartojimo metu arba per 3 mėnesius nuo paskutiniosios vaisto dozės vartojimo, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Таблица 1 по-долу дава общи указания за промяна на дозата Cotellic.
Lithuanian: Toliau pateikiamoje 1 lentelėje nurodytos bendrosios Cotellic dozės keitimo rekomendacijos.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ не се препоръчва коригиране на дозата при леко до умерено бъбречно увреждане.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Ако не може да бъде избегнато едновременното приложение с мощен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по отношение на безопасността.
Lithuanian: Jeigu būtina kartu vartoti stiprių CYP3A inhibitorių, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
Bulgarian: За информация относно дозировката на вемурафениб, моля, направете справка с неговата КХП.
Lithuanian: Informacija apie vemurafenibo dozavimą pateikiama šio vaisto PCS.
Bulgarian: задух
Lithuanian: Vėmimas
Bulgarian: Приложението на вемурафениб може временно да се прекъсне и/или дозата да се намали, моля, направете справка с неговата КХП за допълнителна информация.
Lithuanian: Vemurafenibo dozę galima sumažinti ir (arba) šio vaisto vartojimą laikinai nutraukti, o išsami informacija pateikiama pastarojo vaisto PCS.