FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil n'est pas recommandé chez les patients ayant un antécédent de réaction cutanée menaçant le pronostic vital (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson) alors qu'ils prenaient un INNTI.
Greek: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται για ασθενείς που παρουσίασαν απειλητική για τη ζωή δερματική αντίδραση (π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson) ενώ λάμβαναν NNRTI.
French: L'éfavirenz inhibe de manière non compétitive la transcriptase inverse (TI) du VIH-1 et il n'inhibe pas de manière significative la transcriptase inverse du virus de l'immunodéficience humaine-2 (VIH-2) et les acides désoxyribonucléiques (ADN) polymérases α, β, γ et δ cellulaires.
Greek: Το efavirenz αναστέλλει μη ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV-1 και δεν αναστέλλει σημαντικά την RT του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 2 (HIV-2) ούτε τις κυτταρικές πολυμεράσες του δεοξυριβονουκλεϊνικού οξέος (DNA) (α, β, γ και δ).
French: Tél : + 351 21 412 72 56
Greek: Tel: + 351 21 412 72 56
French: Dans les études d'association évaluant l'activité antivirale in vitro des associations éfavirenz plus emtricitabine, éfavirenz plus ténofovir et emtricitabine plus ténofovir, des effets antiviraux additifs, voire synergiques, ont été observés.
Greek: Σε μελέτες συνδυασμού για την αξιολόγηση της in vitro αντι-ιικής δράσης με το συνδυασμό efavirenz και emtricitabine, efavirenz και tenofovir και emtricitabine και tenofovir, παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως συνεργικά αντι-ιικά αποτελέσματα.
French: Une tendance similaire a été observée lors de l'analyse d'un sous-groupe de patients pré-traités qui présentaient un taux d'ARN-VIH-1 < 75 copies/mL à l'initiation du traitement dans le cadre d'une étude de cohorte rétrospective (données recueillies sur 20 mois, voir Tableau 5).
Greek: Μια παρόμοια τάση παρατηρήθηκε σε μια ανάλυση μιας υποομάδας ασθενών με προηγούμενη εμπειρία με τη θεραπεία, οι οποίοι είχαν κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA <75 αντίγραφα/ml από μια αναδρομική μελέτη κοόρτης (τα δεδομένα συγκεντρώθηκαν κατά τη διάρκεια 20 μηνών, βλ.
French: Les virus résistants à l'emtricitabine porteurs de la mutation M184V/I ont présenté une résistance croisée à la lamivudine, mais ont conservé leur sensibilité à la didanosine, la stavudine, le ténofovir disoproxil et la zidovudine.
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στην emtricitabine που έφεραν τη μετάλλαξη M184V/I εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη αλλά διατήρησαν την ευαισθησία τους στη διδανοσίνη, τη σταβουδίνη, το tenofovir disoproxil και τη ζιδοβουδίνη.
French: Comprimé nu
Greek: Καταπίνετε το
French: Comprimé pelliculé rose, en forme de gélule, biconvexe, aux extrémités biseautées, mesurant environ 21 mm × 11 mm, et portant l'inscription « M » sur une face et « TME » sur l'autre face.
Greek: Ροζ χρώματος, αμφίκυρτο δισκίο σε σχήμα καψακίου με στρογγυλεμένα άκρα, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, διαστάσεων περίπου 21 mm × 11 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά και την ένδειξη «TME» στην άλλη πλευρά.
French: Éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec des médicaments contenant de l'éfavirenz à moins qu'une adaptation posologique ne soit nécessaire, par exemple avec la rifampicine (voir rubrique 4.2).
Greek: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν efavirenz, εκτός εάν αυτό απαιτείται για αναπροσαρμογή της δόσης, π.χ. με ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont indiqué que leur hépatite s'était aggravée après l'arrêt du traitement par l'emtricitabine ou par le ténofovir disoproxil (deux des trois composants d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan).
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που σταμάτησαν τη λήψη emtricitabine ή tenofovir disoproxil (δύο από τα τρία συστατικά του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
French: Ténofovir disoproxil : ASC : ↔
Greek: Tenofovir disoproxil: AUC: ↔
French: Tableau 1 : Interactions entre éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil ou ses composants individuels et d'autres médicaments
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ή μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
French: La co-administration du ténofovir disoproxil et de didanosine entraîne une augmentation de 40 à 60 % de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine.
Greek: Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil και διδανοσίνης οδηγεί σε 40-60% αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη διδανοσίνη, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
French: Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés de femmes traitées par l'éfavirenz pendant la grossesse.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες σε αγέννητα ζώα και σε μωρά γυναικών που έλαβαν θεραπεία με efavirenz κατά την κύηση.
French: Éfavirenz + emtricitabine + ténofovir disoproxil (N = 244)
Greek: Efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil (N = 244)
French: Une baisse similaire de l'exposition à l'indinavir a été observée lorsque 1 000 mg d'indinavir ont été administrés q8h avec 600 mg d'éfavirenz q.d.
Greek: Παρόμοια μείωση στην έκθεση στο indinavir παρατηρήθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση indinavir 1.000 mg q8h και efavirenz 600 mg q.d.
French: - Médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d'organe (aussi appelés immunosuppresseurs), tels que ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus.
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της απόρριψης μοσχεύματος οργάνου (που λέγονται επίσης ανοσοκατασταλτικά) όπως κυκλοσπορίνη, sirolimus ή tacrolimus.
French: Cmax : ↑ 38 % (↑ 14 à ↑ 67) GS-3310071 :
Greek: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 έως ↑ 67) GS-3310071:
French: K70E TAM2 * p < 0,05, test exact de Fisher comparant le groupe éfavirenz + emtricitabine + ténofovir disoproxil au groupe éfavirenz + lamivudine/zidovudine parmi tous les patients.
Greek: * τιμή p < 0,05, Fisher's Exact Test, το οποίο συγκρίνει την ομάδα efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil με την ομάδα efavirenz + λαμιβουδίνης/ζιδοβουδίνης μεταξύ όλων των ασθενών.
French: Le degré d'insuffisance rénale était défini en fonction de la valeur initiale de la clairance de la créatinine (fonction rénale normale : clairance de la créatinine > 80 mL/min ; insuffisance rénale légère : clairance de la créatinine = 50 à 79 mL/min ; insuffisance rénale modérée : clairance de la créatinine = 30 à 49 mL/min et insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine = 10 à 29 mL/min).
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη της θεραπείας (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν η κάθαρση κρεατινίνης >80 ml/min, ήπια δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=50 έως 79 ml/min, μέτρια δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=30 έως 49 ml/min και σοβαρή δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=10 έως 29 ml/min).
French: - Les autres composants du comprimé sont : croscarmellose sodique, hydroxypropyl-cellulose, hydroxypropyl-cellulose faiblement substituée, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, métabisulfite de sodium, lactose monohydraté et oxyde de fer rouge (E171).
Greek: - Τα άλλα συστατικά του δισκίου είναι καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου, μεταδιθειώδες νάτριο, μονοϋδρική λακτόζη και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E171).
French: Chez les jeunes singes infectés, la toxicité osseuse est apparue à des expositions très élevées après administration de doses en sous-cutané (au moins 40 fois supérieures à l'exposition atteinte chez les patients).
Greek: Οστική τοξικότητα παρουσιάστηκε σε νεαρούς μολυσμένους πιθήκους σε πολύ υψηλές εκθέσεις μετά από υποδόρια χορήγηση (≥40 φορές την έκθεση σε ασθενείς).
French: Médicaments éliminés par voie rénale : Étant donné que l'emtricitabine et le ténofovir sont principalement éliminés par le rein, la co-administration d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil et de médicaments qui réduisent la fonction rénale ou exercent une compétition pour la sécrétion tubulaire active (par exemple, le cidofovir) peut augmenter les concentrations sériques d'emtricitabine, de ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απομακρύνονται μέσω των νεφρών: Εφόσον η emtricitabine και το tenofovir απομακρύνονται κυρίως μέσω των νεφρών, η συγχορήγηση του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μειώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται ως προς την ενεργή σωληναριακή απέκκριση (π.χ. cidofovir) ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στον ορό της emtricitabine, του tenofovir ή/και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Des rashs sévères accompagnés de phlyctènes, de desquamation ou d'ulcérations ont été rapportés chez moins de 1 % des patients traités par l'éfavirenz (voir rubrique 4.8).
Greek: Σοβαρής μορφής εξάνθημα που συνοδεύεται από φυσαλίδες στο δέρμα, υγρή απολέπιση ή εξέλκωση έχει αναφερθεί σε λιγότερο από το 1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με efavirenz (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Une résistance à l'emtricitabine ou au ténofovir disoproxil a été observée in vitro et chez certains patients infectés par le VIH-1 suite au développement d'une substitution M184V ou M184I de la TI avec l'emtricitabine ou une substitution K65R de la TI avec le ténofovir.
Greek: Παρατηρήθηκε αντοχή στην emtricitabine ή στο tenofovir disoproxil in vitro και σε ορισμένους ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, λόγω της ανάπτυξης μιας υποκατάστασης M184V ή M184I στην RT με την emtricitabine ή μιας υποκατάστασης K65R στην RT με το tenofovir disoproxil.
French: Par ailleurs, une substitution K70E de la TI du VIH-1 a été sélectionnée par le ténofovir disoproxil, celle-ci se traduisant par une diminution de faible niveau de la sensibilité à l'abacavir, à l'emtricitabine, à la lamivudine et au ténofovir disoproxil.
Greek: Επιπλέον, μια K70E υποκατάσταση στην RT του HIV-1 έχει επιλεγεί από το tenofovir disoproxil και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία χαμηλού επιπέδου στο abacavir, στην emtricitabine, στη λαμιβουδίνη και στο tenofovir disoproxil.
French: Lors de l'association avec de l'éfavirenz et deux INTIs, l'association lopinavir/ritonavir en capsules molles à la dose de 533/133 mg deux fois par jour a conduit à des concentrations plasmatiques de lopinavir similaires à celles obtenues avec le lopinavir/ritonavir en capsules molles à la dose de 400/100 mg deux fois par jour sans éfavirenz (données historiques).
Greek: Όταν συγχορηγούνται με το efavirenz και δύο NRTIs, 533/ 133 mg lopinavir/ritonavir (μαλακά καψάκια) δύο φορές ημερησίως, παρατηρήθηκαν παρόμοιες συγκεντρώσεις του lopinavir στο πλάσμα σε σύγκριση με το lopinavir/ritonavir (μαλακά καψάκια) 400/ 100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς το efavirenz (ιστορικά δεδομένα).
French: Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υπερλακτασαιµία, υπερλιπασαιμία).
French: 85,5% 8,9% (−7,7 % à 25,6 %)
Greek: 85,5% 8,9% (−7,7% έως 25,6%)
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Test Référence GMR (IC
Greek: Δοκιμασία Αναφορά GMR
French: Il est recommandé d'utiliser des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes appropriés lors de la reprise d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Greek: Συνιστάται η χρήση κατάλληλων αντιισταμινικών ή/και κορτικοστεροειδών κατά την επανέναρξη της θεραπείας με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil doivent être étroitement surveillés aux plans clinique et biologique pendant au moins quatre mois après l'arrêt d'un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Greek: Οι ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HΒV που διακόπτουν την αγωγή με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις για τουλάχιστον τέσσερις μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan contient trois substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) :
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει τρεις δραστικές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
French: Les patients présentant un risque d'insuffisance rénale (comme les patients présentant déjà des facteurs de risque rénaux, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou ceux recevant un traitement concomitant par des médicaments néphrotoxiques) présentent un risque plus élevé de récupération incomplète de la fonction rénale malgré l'arrêt du ténofovir disoproxil (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως οι ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο
French: L'étude AI266073 était une étude clinique, en ouvert, randomisée de 48 semaines menée sur des patients infectés par le VIH, comparant l'efficacité d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil à celle d'un traitement antirétroviral associant au moins deux inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTIs) à un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), mais toutefois pas un traitement contenant tous les composants d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil).
Greek: Η μελέτη AI266073 ήταν μια ανοικτή τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV, η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με εκείνη της αντιρετροϊκής αγωγής αποτελούμενης από δύο τουλάχιστον νουκλεοσιδικούς ή νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) με έναν αναστολέα πρωτεασών ή με έναν μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ωστόσο, όχι με ένα θεραπευτικό σχήμα αποτελούμενο από όλα τα συστατικά του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil).
French: BGP Products SRL Tél : + 40 372 579 000
Greek: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
French: Ténofovir disoproxil (n = 45)
Greek: Tenofovir disoproxil (n = 45)
French: Étant donné qu'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan contient de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces agents de façon individuelle peuvent se produire avec Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Greek: Εφόσον το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές τις ουσίες ενδέχεται να εμφανιστούν και με το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire.
Greek: Εάν είστε έγκυος, θα πρέπει να πάρετε Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μόνο αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι υπάρχει σαφής ανάγκη.
French: - Le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs de canaux calciques) : Lorsque vous commencez votre traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, votre médecin devra peut-être changer votre dose d'inhibiteur de canal calcique.
Greek: - Διλτιαζέμη ή παρόμοια φάρμακα (που ονομάζονται ανταγωνιστές των διαύλων των ασβεστίου): Όταν αρχίσετε να παίρνετε Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου.
French: Si vous constatez des signes d'éruptions cutanées sévères avec des vésicules ou de la fièvre, arrêtez de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα σοβαρού εξανθήματος με φυσαλίδες ή πυρετό, σταματήστε να παίρνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
French: Des cas d'inflammation du pancréas ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang), ayant parfois entraîné la mort, ont été rarement rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps.
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος και γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα), που μπορεί ενίοτε να προκαλέσει θάνατο, αναφέρθηκαν σπάνια κατά τη συνδυασμένη λήψη φαρμάκων που περιέχουν tenofovir disoproxil και διδανοσίνη.
French: Les patients ayant terminé les 144 semaines de traitement dans l'étude clinique GS-01-934, quel que soit leur groupe de traitement, se sont vus proposer l'option de continuer leur traitement avec éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil à jeun, dans une phase d'extension en ouvert de l'étude.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν 144 εβδομάδες θεραπείας σε οποιοδήποτε σκέλος θεραπείας στη μελέτη GS-01-934 είχαν την επιλογή να συνεχίσουν σε μια ανοικτή εκτεταμένη φάση της μελέτης με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με άδειο στομάχι.
French: Les comprimés pelliculés d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan sont des comprimés roses, en forme de gélule, portant l'inscription « M » sur une face et « TME » sur l'autre face.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι ροζ χρώματος δισκία σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά και την ένδειξη «TME» στην άλλη πλευρά.
French: Atazanavir/ritonavir : Les données disponibles permettant de faire une recommandation posologique pour atazanavir/ritonavir en association avec éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil sont insuffisantes.
Greek: Atazanavir/ritonavir: Είναι ανεπαρκή τα διαθέσιμα δεδομένα ώστε να είναι δυνατή μια σύσταση δοσολογίας για atazanavir/ritonavir σε συνδυασμό με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
French: Des cas d'insuffisance rénale, d'atteinte rénale, d'augmentation de créatinine, d'hypophosphatémie et de tubulopathie proximale (y compris syndrome de Fanconi) ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation de ténofovir disoproxil dans la pratique clinique (voir rubrique 4.8).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη, υποφωσφαταιμία και κεντρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) έχουν αναφερθεί στην κλινική πράξη με τη χρήση του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Le traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être interrompu chez les patients présentant un rash sévère accompagné de phlyctènes, de desquamation, de lésions muqueuses ou de fièvre.
Greek: Η χορήγηση του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρής μορφής εξάνθημα συνοδευόμενο από φυσαλίδες, απολέπιση, συμμετοχή του βλεννογόνου ή πυρετό.
French: * doses inférieures aux doses recommandées ; des résultats similaires sont attendus avec les doses recommandées.
Greek: Παρόμοια πορίσματα αναμένονται με τις συνιστώμενες δόσεις.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients recevant éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (voir rubrique 4.4).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για ασθενείς που λαμβάνουν efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Luméfantrine :
Greek: Λουμεφαντρίνη:
French: Il n'y a aucune expérience clinique avec éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil chez des patients connaissant un échec virologique lors d'un traitement antirétroviral de première intention ou en association avec d'autres agents antirétroviraux.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς που παρουσιάζουν ιολογική αποτυχία στο αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα πρώτης γραμμής ή σε συνδυασμό με άλλες αντιρετροϊκές ουσίες.
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est un traitement utilisé contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, ayant déjà été traités par d'autres médicaments antirétroviraux et dont l'infection par le VIH-1 est contrôlée depuis au moins trois mois.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι θεραπεία για τη λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα και διατηρούν τη λοίμωξή τους από HIV-1 υπό έλεγχο για τουλάχιστον τρεις μήνες.
French: Ils peuvent survenir plus fréquemment lorsqu'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil est pris concomitamment avec de la nourriture, du fait d'une possible augmentation des concentrations plasmatiques d'éfavirenz (voir rubrique 5.2).
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν πολύ συχνότερα όταν το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil λαμβάνεται ταυτόχρονα με γεύματα, πιθανόν λόγω των αυξημένων επιπέδων efavirenz στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2).
French: • Coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l'abdomen (ventre)provoquée par une inflammation du foie
Greek: • ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών), κνησμός ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του ήπατος
French: Eruption vésiculobulleuse, éruption pustuleuse, éruption maculopapuleuse, rash, prurit, urticaire, dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation)1
Greek: Συχνές κνησμός φλυκταινοφυσαλιδώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αποχρωματισμός του δέρματος (αυξημένη υπερμελάγχρωση)1
French: Suomi/Finland Mylan Finland OYPuh/Tél : +358 20 720 9555
Greek: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
French: La bioéquivalence d'un comprimé pelliculé d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil d'une part et d'un comprimé pelliculé d'éfavirenz dosé à 600 mg plus une gélule d'emtricitabine dosée à 200 mg plus un comprimé pelliculé de ténofovir disoproxil dosé à 245 mg (équivalent à 300 mg de ténofovir disoproxil) administrés ensemble d'autre part, a été établie après administration d'une dose unique à des sujets sains à jeun au cours de l'étude GS-US-177-0105 (voir Tableau 6).
Greek: Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο efavirenz 600 mg συν ένα σκληρό καψάκιο emtricitabine 200 mg συν ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο tenofovir disoproxil 245 mg (που ισοδυναμεί με 300 mg tenofovir disoproxil), συγχορηγούμενα, απεδείχθη μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης σε νηστικά υγιή άτομα στη μελέτη GS-US-177-0105 (βλ.