FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit deutlicher Einschränkung der Nierenfunktion (d.h. mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min) wird daher empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlangsamten Elimination zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Поради това, както при всички такива антибиотици, при пациенти със значително нарушена бъбречна функция (т.e. креатининов клирънс < 30 ml/минута) се препоръчва дозата на цефуроксим да се намали, за да се компенсира забавената екскреция (вж. точка 4.2).
German: Die rekonstituierte Suspension kann im Kühlschrank bei 2 bis 8°C 10 Tage lang aufbewahrt werden.
Bulgarian: След приготвяне, суспензията може да се съхранява в хладилник при 2-8C в продължение на
German: Drücken Sie nicht zu fest auf den Stempel und spritzen Sie die Flüssigkeit nicht zu tief in den Rachen, um keinen Würgreiz auszulösen.
Bulgarian: Не натискайте твърде силно и не впръсквайте течността назад в гърлото си, защото може да се задавите.
German: Bei älteren Patienten liegt jedoch häufiger eine Einschränkung der Nierenfunktion vor; daher muss die Dosierung bei älteren Patienten entsprechend ihrer Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция и затова при тях дозата трябва да се коригира в зависимост от бъбречната функция (вж. точка 4.2).
German: Zinnat Suspension enthält Zucker (Sucrose).
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Zinnat Zinnat суспензия съдържа захар (захароза).
German: Nehmen Sie die Spritze auseinander und waschen Sie sie sorgfältig mit frischem Leitungswasser.
Bulgarian: Разглобете спринцовката и я измийте добре с прясна питейна вода.
German: Cefuroximaxetil wird durch Esterasen enzymatisch hydrolysiert und so in das aktive Antibiotikum Cefuroxim umgewandelt.
Bulgarian: Цефуроксим аксетил се хидролизира чрез естеразни ензими до активния антибиотик цефуроксим.
German: Bei Kindern kann Zinnat in Form einer Suspension zum Einnehmen angewendet werden.
Bulgarian: При деца може да се използва Zinnat перорална суспензия.
German: Zinnat kann bei Ihnen Schwindel auslösen und weitere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.
Bulgarian: Zinnat може да причини замаяност и да има други нежелани реакции, които да понижат вниманието Ви.
German: Table 5.
Bulgarian: Таблица 5.
German: 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000 und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: < 1/10 000 и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Cefuroximaxetil kann die Darmflora verändern, was zu einer verminderten Resorption von Östrogenen und somit zu einer verminderten Wirksamkeit kombinierter oraler Kontrazeptiva führen kann.
Bulgarian: Цефуроксим аксетил може да повлияе стомашно-чревната флора, което да доведе до по-ниска реабсорбция на естрогени и намалена ефикасност на комбинираните перорални контрацептиви.
German: Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulantien kann zu einem INR-Anstieg führen.
Bulgarian: Едновременното приложение с перорални антикоагуланти може да доведе до повишаване на международното нормализирано съотношение (INR).
German: Entfernen Sie den Verschluss und die Heißsiegelmembran.
Bulgarian: Отстранете капачката и термозапечатаното фолио.
German: Wichtige Information zu den sonstigen Bestandteilen
Bulgarian: Важна информация за помощните вещества
German: Nehmen Sie die Spritze aus der Flasche und waschen Sie sie gründlich mit frischem Leitungswasser.
Bulgarian: Извадете спринцовката от бутилката и я измийте добре с чиста вода.
German: Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
German: Arzneimittel wie Zinnat können zu einem vermehrten Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z.B. Soor) hervorrufen können.
Bulgarian: Лекарства като Zinnat могат да причинят свръхрастеж на дрожди (кандида) в организма, което може да доведе до гъбични инфекции (като млечница).
German: Zweimal täglich 500 mg
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно
German: Grenzwerte für Cefuroximaxetil
Bulgarian: Гранични стойности за цефуроксим аксетил
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und schütteln Sie sie mindestens 15 Sekunden lang kräftig.
Bulgarian: Обърнете бутилката с капачката надолу и разклатете енергично най-малко за 15 секунди.
German: Cefuroximaxetil Suspension war in einer Studie an gesunden Erwachsenen nicht bioäquivalent mit Cefuroximaxetil Tabletten und ist daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Цефуроксим аксетил перорална суспензия и цефуроксим аксетил таблетки не са биоеквивалентни при изследвания при здрави възрастни и следователно не са взаимозаменяеми на база милиграм за милиграм (вж. точка 4.2).
German: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (exanthematische Nekrolyse) (siehe Erkrankungen des Immunsystems), angioneurotisches Ödem
Bulgarian: Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (екзантемна некролиза) (вж. Нарушения на имунната система), ангионевротичен едем
German: Wenn Sie zu viel Zinnat einnehmen, können bei Ihnen neurologische Störungen auftreten, insbesondere kann bei Ihnen das Risiko für Anfälle (Krampfanfälle) erhöht sein.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза Zinnat, може да имате неврологични нарушения и по-специално вероятността да получите гърч е по-голяма.
German: Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis
Bulgarian: Остър тонзилит и фарингит, остър бактериален синуит
German: Schieben Sie den Stempel der Spritze langsam vor und lassen sie dabei ausreichend Zeit zum Schlucken.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да осигурите време за преглъщане.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Bulgarian: нервната система замаяност
German: Table 1.
Bulgarian: Tаблица 1.
German: Cefuroximaxetil Suspension enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Bulgarian: Суспензията цефуроксим аксетил съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин и затова трябва да се прилага с внимание при пациенти с фенилкетонурия.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zinnat bei Kindern unter 3 Monaten vor.
Bulgarian: Няма опит с приложение на Zinnat при деца на възраст под 3 месеца.
German: 125 mg, 250 mg, 500 mg Filmtabletten
Bulgarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg филмирани таблетки
German: Portugal - Zoref
Bulgarian: Португалия - Zoref
German: 4 Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C
Bulgarian: 4 Чувствителността на бета-хемолитичните стрептококи от групи A, B, C и G към бета лактамите се извежда от чувствителността към пеницилин.
German: Mischen Sie Zinnat nicht mit heißen Flüssigkeiten.
Bulgarian: Не смесвайте Zinnat с топли течности.
German: Stecken Sie die Spritze in den Mund, richten Sie die Spitze der Spritze dabei auf die Innenseite der Wange.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата си, като насочите върха й към вътрешната страна на бузата.
German: Die beiden folgenden Tabellen dienen, eingeteilt nach Altersgruppen, als Richtlinie für eine vereinfachte Gabe, z. B. mit dem Messlöffel (5 ml) für die Mehrdosisbehältnisse zu 125 mg/5 ml oder 250 mg/5 ml sowie für die Einzeldosisbeutel zu 125 mg oder 250 mg. Table 3.
Bulgarian: Двете таблици по-долу, разделени по възрастови групи, служат като препоръки за улеснено приложение, например мерителна лъжичка (5 ml) за 125 mg/5 ml или 250 mg/5 ml суспензия в многодозова опаковка, ако е предоставена лъжичка, и еднодозови сашетата от 125 mg или
German: Organismen, die eine Resistenz gegen andere injizierbare Cephalosporine entwickelt haben, sind höchstwahrscheinlich resistent gegen Cefuroxim.
Bulgarian: За микроорганизмитe с придобита резистентност към други инжекционни цефалоспорини се очаква да са резистентни и към цефуроксим.
German: Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position und schütteln Sie sie nochmals kräftig.
Bulgarian: Обърнете бутилката в нормално положение и разклатете енергично.
German: • Jarisch-Herxheimer-Reaktion.
Bulgarian: реакция на Яриш-Херксхаймер.
German: Führen Sie die Spritze fest in den Adapter ein.
Bulgarian: Поставете спринцовката плътно в адаптора.
German: Arzneimittel zur Senkung des Magensäuregehaltes können die Bioverfügbarkeit von Cefuroximaxetil im Vergleich zum Nüchternzustand vermindern und tendieren dazu, den Effekt einer verbesserten Resorption bei Einnahme nach einer Mahlzeit aufzuheben.
Bulgarian: Лекарства, които водят до понижена киселинност в стомаха, могат да доведат до по-ниска бионаличност на цефуроксим аксетил, в сравнение с бионаличността, постигана при прием на гладно, и също така, да елиминират ефекта на подобряване на абсорбцията при прием след хранене.
German: Den Häufigkeitsangaben liegt folgende Klassifizierung zugrunde: sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <
Bulgarian: 000 дo < 1/100; редки  1/10 000 дo < 1/1
German: Vermehrung von Clostridium difficile
Bulgarian: Candida свръхрастеж на Сlostridium difficile
German: Zweimal täglich 500 mg für 14 (10 bis 21) Tage
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно за 14 дни (между 10 и
German: Sie dürfen die Suspension oder das Granulat nicht mit heißen Flüssigkeiten mischen.
Bulgarian: Не смесвайте суспензията или гранулите с топли течности.
German: Zweimal täglich 250 mg
Bulgarian: 250 mg два пъти дневно
German: • Erhöhung eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) • Erhöhung von Leberenzymen.
Bulgarian: повишаване на тип бели кръвни клетки (еозинофилия)
German: Darüber hinaus kann die Inzidenz von Nebenwirkungen unter Cefuroximaxetil je nach Anwendungsgebiet variieren.
Bulgarian: В допълнение честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с цефуроксим аксетил, може да варира в зависимост от индикацията.
German: Lassen Sie den Kolben und den Spritzenzylinder an der Luft trocknen.
Bulgarian: Оставете буталото и тялото на спринцовката да изсъхнат по естествен начин.
German: Ziehen Sie den Kolben im Spritzenzylinder auf, bis der Rand des Spritzenzylinders mit der Kolbenmarkierung für die erforderliche Dosis auf einer Linie liegt.
Bulgarian: Изтеглете буталото докато ръбът му се изравни с маркировката върху спринцовката, отговаряща на желаната доза.
German: Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Cefuroxim, wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann.
Bulgarian: Псевдомембранозен колит, свързан с прием на антибактериални средства, се съобщава с почти всички антибактериални средства, включително и цефуроксим, като по тежест може да варира от лек до животозастрашаващ.
German: 90 bis 180
Bulgarian: 180 до 250
German: Cefuroxim kann durch eine Dialyse wirksam aus dem Körper entfernt werden.
Bulgarian: Цефуроксим се елиминира ефективно чрез диализа.
German: • Erbrechen • Hautausschläge.
Bulgarian: • кожни обриви.
German: Schieben Sie sie komplett vor, bis der Adapter fest im Flaschenhals fixiert ist.
Bulgarian: Натиснете надолу, докато адапторът пасне плътно в гърлото на бутилката.
German: Proteus mirabilis
Bulgarian: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
German: • Pilzinfektionen.
Bulgarian: гъбични инфекции.
German: 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Österreich, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich - Zinnat Italien - Oraxim
Bulgarian: 250 mg гранули за перорална суспензия Австрия, Италия, Испания, Великобритания
German: Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche und führen Sie die Spritze mit dem aufgesetzten Adapter in den Flaschenhals ein.
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката и поставете спринцовката със сглобен към нея пръстеновиден адаптор в гърлото на бутилката.
German: hämolytische Anämie
Bulgarian: хемолитична анемия
German: Die übliche Zinnat-Dosis beträgt je nach Schweregrad und Art der Infektion zweimal täglich 250 mg bis 500 mg.
Bulgarian: Обичайната доза на Zinnat е 250 mg до 500 mg два пъти дневно, в зависимост от тежестта и типа на инфекцията.
German: Gelbsucht (überwiegend cholestatisch), Hepatitis
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения преходно повишаване на нивата на чернодробните ензими жълтеница (предимно холестатична), хепатит
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
German: [Siehe Annex I - Ist national auszufüllen] Cefuroxim
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания] Цефуроксим
German: Zweimal täglich 10 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 125 mg
Bulgarian: 10 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 125 mg два пъти дневно
German: Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Zinnat über einen längeren Zeitraum einnehmen.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е по-вероятна, ако приемате
German: Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:
Bulgarian: Нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
German: Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen Wie auch bei anderen Antibiotika kann die Anwendung von Cefuroximaxetil zu vermehrtem Wachstum von Candida führen.
Bulgarian: Както при други антибиотици, приложението на цефуроксим аксетил може да доведе до свръхрастеж на Candida.
German: • vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
Bulgarian: • много бързо разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия).
German: Dieses Phänomen wird als JarischHerxheimer-Reaktion bezeichnet.
Bulgarian: Това е известно като реакция на Яриш-Херксхаймер.
German: 3 bis 6 Monate 60 bis 90 6 Monate bis 2
Bulgarian: 6 месеца до 2 години 60 до 120
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Bulgarian: Инфекции и инфестации свръхрастеж на
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Bulgarian: Повлияване на резултатите от диагностични тестове
German: • Akute bakterielle Sinusitis.
Bulgarian: Остър бактериален синуит
German: Was Zinnat enthält
Bulgarian: Какво съдържа
German: • Pilzinfektionen (z.B. Candida)
Bulgarian: гъбични инфекции (като кандида)
German: 60 bis 120
Bulgarian: 60 до 90
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zinnat beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
German: Wie ist Zinnat einzunehmen?
Bulgarian: Zinnat Как да приемате
German: Diarrhoe, Übelkeit, Bauchschmerzen
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, коремна болка повръщане псевдомембранозен колит
German: 125 mg Filmtabletten
Bulgarian: 125 mg филмирани таблетки
German: 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Frankreich, Spanien, Vereinigtes Königreich - Zinnat Deutschland - Elobact
Bulgarian: 125 mg гранули за перорална суспензия Франция, Испания, Великобритания
German: Schütteln sie die Flasche, um das Granulat aufzulockern, und entfernen Sie den Verschluss Fügen Sie die auf dem Flaschenetikett oder dem (gegebenenfalls beigefügten) Messbecher angegebene Menge Wasser hinzu und setzen Sie den Verschluss wieder auf.
Bulgarian: Прибавете количеството вода, отбелязано на етикета на бутилката или върху чашката (ако такава е предоставена в опаковката) и поставете капачката отново.
German: Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Bulgarian: Цефуроксим се екскретира главно чрез бъбреците.
German: (außer P. vulgaris)
Bulgarian: Proteus spp. (други освен P. vulgaris) Providencia spp.
German: Spirochäten:
Bulgarian: Спирохети:
German: Verwahren Sie ihn sicher.
Bulgarian: Поставете я на сигурно място.
German: Wie ist Zinnat aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате
German: 500 mg Filmtabletten
Bulgarian: 500 mg филмирани таблетки
German: Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefuroximaxetil zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist, ist der Rat eines Experten einzuholen.
Bulgarian: При необходимост, трябва да се търси съвет от специалисти, когато локалната честота на резистентност е такава, че поставя под въпрос приложимостта на цефуроксим аксетил поне при някои типове инфекции.
German: Streptococcus A,B,C und G Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Nicht speziesspezifische Grenzwerte1
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae
German: • Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis.
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит
German: Bei einigen Patienten können während der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Zinnat erhöhte Körpertemperatur (Fieber), Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschläge auftreten.
Bulgarian: Някои пациенти може да развият висока температура (треска), втрисане, главоболие, мускулни болки и кожен обрив, докато са на лечение със Zinnat за Лаймска болест.
German: 250 mg Filmtabletten
Bulgarian: 250 mg филмирани таблетки
German: Setzen Sie den Patienten aufrecht hin und führen Sie die Spitze der Dosierspritze in Richtung der Wangeninnenseite in den Mund des Patienten ein.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в устата на пациента, като го насочите към вътрешната страна на бузата.
German: • Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium.
Bulgarian: Лечение на ранни прояви на Лаймска болест
German: Wie Zinnat aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Zinnat и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
German: Daher sind, insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen, lokale Informationen über die Resistenzlage wünschenswert.
Bulgarian: Разпространението на придобитата резистентност може да варира в различните географски области и с времето за избрани видове, и затова е необходима местна информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции Уведомете Вашия лекар или фармацевт.
German: Drehen Sie die Flasche mit der Spritze wieder in die aufrechte Position.
Bulgarian: Обърнете бутилката и спринцовката обратно в нормално положение.
German: Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
German: Staphylococcus spp.
Bulgarian: Enterobacteriaceae 1, 2 Staphylococcus spp
German: Den Cephalosporinen ist als Klasseneffekt die Tendenz eigen, sich an die Oberfläche der Zellmembran roter Blutkörperchen zu binden und dort mit gegen das Arzneimittel gerichteten Antikörpern zu reagieren.
Bulgarian: Цефалоспорините като клас имат свойството да се адсорбират върху повърхността на мембраните на червените кръвни клетки и да реагират с антитела насочени срещу лекарството, в резултат на което да позитивират теста на Coombs (което може да повлияе на кръстосаната проба за съвместимост при кръвопреливане) и много рядко да причинят хемолитична анемия.
German: Zinnat Tabletten enthalten Parabene, die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Bulgarian: Zinnat съдържат парабени, които могат да предизвикат алергични реакции (възможно е да са от забавен тип).
German: MIINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG/FOLIENSTREIFEN
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ/ЛЕНТИ
German: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und 125 mg, 250 mg, 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulgarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия и 125 mg, 250 mg, 500 mg гранули за перорална суспензия
German: Italien - Oraxim
Bulgarian: - Zinadol Италия - Zoref Италия- Oraxim
German: Zystitis
Bulgarian: Цистит
German: Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg für 10 bis 14 Tage
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно за 10 до 14 дни
German: Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно
German: „Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten."
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериалните агенти."
German: Es wurde daher ein Verfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, um diese Abweichungen zu beseitigen und die Produktinformationen (PI) auf EU-Ebene zu harmonisieren.
Bulgarian: Поради тази причина е започната процедура на сезиране по член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят тези разлики и по този начин да се хармонизира информацията за продукта (ИП) в ЕС.
German: Zinnat wurde in Europa erstmals in den ausgehenden 1980er Jahren zugelassen und ist als orale Formulierungen erhältlich.
Bulgarian: Zinnat е разрешен за употреба за първи път Европа в края на 80-те години на миналия век и е наличен като перорални лекарствени форми.
German: • Der berücksichtigte Ausschuss die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО,
German: „Zinnat ist für die Behandlung der nachfolgend angeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Monaten angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: „Zinnat е показан за лечение на инфекциите, изброени по-долу, при възрастни и деца над 3месечна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1).
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
German: Schließlich nahm der CHMP harmonisierte Dosisempfehlungen für Erwachsene und Kinder an.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизираните препоръки за дозировка при възрастни и деца.
German: Der CHMP prüfte die Daten aus fünf randomisierten kontrollierten Studien, von denen zwei Studien Patienten im Alter von >12 Jahren (Nadelman 1995; Lugar 1995), eine Studie Patienten im Alter von >15 Jahren (Cerar 2010), eine Studie Kinder im Alter von < 15 Jahren (Arnez 1995) und eine Studie Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 12 Jahren umfassten.
Bulgarian: CHMP преразглежда данните от пет рандомизирани контролирани проучвания, две от тях проведени при пациенти на възраст >12 години (Nadelman, 1995; Lugar,1995 г.), едно, което включва пациенти на възраст >15 години (Cerar, 2010 г.), едно проучване, което включва пациенти на възраст < 15 години (Arnez, 1995 г.), и едно проучване, което включва деца на възраст между 6 месеца и 12 години.
German: Schließlich nahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.2 an.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 4.2.
German: Der Abschnitt über pädiatrische Patienten wurde einer umfangreichen Überarbeitung unterzogen, bei der auch die Tabelle der Dosisempfehlungen für Kinder unter 40 kg überarbeitet wurde, um sowohl Dosis und Verabreichungsdauer pro Indikation als auch Dosisberechnungen abhängig von der Körpermasse des Patienten anzugeben.
Bulgarian: Точката за педиатричните пациенти е подробно преразгледана, като се включва преразглеждане на таблицата с препоръки за дозиране при деца под 40 kg, за да се опише дозата и продължителността на лечение за всяко показание, както и изчислението на дозата в зависимост телесното тегло на пациента.
German: Der CHMP stellte fest, dass zur Untermauerung der Indikation „Urethritis" keine Studien vorgelegt wurden und empfiehlt daher, diese Indikation zu streichen.
Bulgarian: CHMP посочва, че не са представени проучвания в подкрепа на показанието „уретрит" и поради това препоръчва премахване на това показание.