FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 21-month carcinogenicity study in mice, there was an increased incidence of testicular interstitial cell tumours and prostatic adenomas and adenocarcinomas in males given 41 or 210 mg/kg, and prostatic leiomyoblastoma in males given 210 mg/kg.
Latvian: 21 mēnesi ilgā kancerogenitātes pētījumā pelēm biežāk novēroja sēklinieku intersticiālo šūnu audzējus, priekšdziedzera adenomas un adenokarcinomas tēviņiem, kam ievadīja 41vai 210 mg/kg, kā arī priekšdziedzera leiomioblastomu tēviņiem, kam ievadīja 210 mg/kg.
English: Raloxifene produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Latvian: Raloksifēns būtiski palielināja gūžas kaula un mugurkaula kaulaudu blīvumu, kā arī kopējo organisma minerālvielu masu, salīdzinot ar placebo.
English: th year alone, raloxifene reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Latvian: 4. gadā vienā pašā raloksifēns samazināja jaunu vertebrālo lūzumu risku par 39 % (RR 0.61, TI 0,43, 0,88).
English: In the osteoporosis treatment study, significantly fewer raloxifene-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas pētījumā daudz mazākam ar raloksifēnu ārstētu pacienšu skaitam bija jāsāk hipolipidemizējoša terapija nekā pacientēm placebo grupā.
English: Raloxifene is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Latvian: Raloksifēns nesamazina asinsvadu paplašināšanos (karstuma viļņus) un citus menopauzes simptomus, kas saistīti ar estrogēnu deficītu.
English: The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT.
Latvian: Ar krūts dziedzeriem saistīto simptomu un dzemdes asiņošanas biežums ar raloksifēnu ārstētām sievietēm novērots daudz retāk nekā sievietēm, kuras ārstētas ar kādu no HAT metodēm.
English: Across all placebo-controlled trials, raloxifene was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Latvian: Visos ar placebo kontrolētos pētījumos raloksifēnu nevarēja atšķirt no placebo attiecībā uz krūšu dziedzeru simptomu rašanās biežumu un smagumu (nebija pietūkuma, jutīguma un sāpju krūšu dziedzeros).
English: In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas pētījumā iesaistīto sieviešu apakšgrupai (1644 pacientēm) 4 gadus katru gadu noteica endometrija biezumu.
English: Must not be used in women with child bearing potential.
Latvian: Sievietes, kurām vēl var būt bērni, to nedrīkst lietot.
English: • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism).
Latvian: • Palielināta trombu veidošanās iespējamība plaušās (plaušu embolija).
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide .
Latvian: Raloksifēns pakļauts ekstensīvam pirmā loka metabolismam līdz glikuronīdu savienojumiem raloksifēna-4'-glikuronīdam, raloksifēna-6-glikuronīdam un raloksifēna-6, 4'-diglikuronīdam.
English: • Gallstones.
Latvian: • Žultsakmeņi.
English: d) Effects on breast tissue
Latvian: d) Ietekme uz krūts dziedzera audiem
English: The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1,000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1,000 women per year for placebo (see section 4.4).
Latvian: Mirstības biežums insulta dēļ bija 2,2 gadījumi uz 1 000 sievietēm gadā raloksifēna grupā salīdzinot ar 1,5 uz 1000 sievietēm gadā placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Latvian: • Viegli krūšu simptomi, piemēram, sāpes, palielināšanās un jutīgums.
English: After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9 % of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/day compared to 1.8 % of the 219 women who received placebo.
Latvian: Pēc 3 gadu ārstēšanas 1,9 % no 211 ar 60 mg raloksifēna dienā ārstētām sievietēm novēroja endometrija biezuma palielināšanos vismaz par 5 mm nosakot ar transvaginālo ultrasonogrāfiju, salīdzinot ar 1,8 % no 219 sievietēm, kuras saņēma placebo.
English: Endometrial thickness measurements in raloxifene treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Latvian: Endometrija biezuma mērījumi ar raloksifēnu ārstētām sievietēm pēc 4 gadu terapijas neatšķīrās no sākotnējiem mērījumiem.
English: If you stop taking Raloxifene Teva
Latvian: Ja pārtraucat lietot Raloxifene Teva
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Latvian: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
English: Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Latvian: Raloksifēnam ir spēcīga antiestrogēna darbība žurkas dzemdē un tas aizkavē estrogēnatkarīgu krūts dziedzera audzēju augšanu žurkām un pelēm.
English: Flu syndrome was reported by 16.2 % of raloxifene treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
Latvian: Par gripas sindromu ziņoja 16,2 % ar raloksifēnu ārstētu pacienšu un 14,0 % ar placebo ārstētu pacienšu.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
English: Raloxifene should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Latvian: Pacientes ar aknu darbības traucējumiem Raloksifēnu nedrīkst lietot pacientes ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
English: Raloxifene Teva mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Latvian: Raloxifene Teva imitē dažus estrogēnu labvēlīgās ietekmes veidus pēc menopauzes.
English: In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0 % or 3.88 cases per 1000 patient-years in the raloxifene group and 1.4 % or 2.70 cases per 1000 patient-years in the placebo group.
Latvian: Pētījumā RUTH vēnu trombemboliskus notikumus (VTN) novēroja aptuveni 2,0 % vai 3,88 gadījumos uz 1 000 pacientgadiem raloksifēna grupā un 1,4 % vai 2,70 gadījumos uz 1 000 pacientgadiem placebo grupā.
English: It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai raloksifēns izdalās mātes pienā.
English: Tablet core: pregelatinized starch (maize), magnesium stearate, povidone (K30), colloidal anhydrous silica and microcrystalline cellulose, silicified.
Latvian: Tabletes kodols: preželatinēta ciete (kukurūzas), magnija stearāts, povidons (K30), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un silicizēta mikrokristāliskā celuloze.
English: Driving and using machines Raloxifene Teva has no or negligible effects on driving or using machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Raloxifene Teva neietekmē vai nebūtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Compared to placebo there was no increased use in raloxifene treated patients.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ar raloksifēnu ārstētām pacientēm šos preparātus nelietoja biežāk.
English: This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot raloksifēnu pēcmenopauzes perioda sievietēm ar insultu anamnēzē vai citiem nozīmīgiem insulta riska faktoriem, piemēram, tranzitoru išēmisku lēkmi vai priekškambaru mirgošanu.
English: In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Raloxifene Teva.
Latvian: Retos gadījumos Raloxifene Teva lietošanas laikā var paaugstināties aknu enzīmu līmenis asinīs.
English: Likewise, raloxifene is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Latvian: Raloksifēns indicēts arī osteoporozes ārstēšanai sievietēm, kurām mugurkaula KMB ir 2,5 SD zem vidējā raksturlieluma veseliem jauniem indivīdiem, un/vai ar skriemeļu lūzumiem neatkarīgi no KMB.
English: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Latvian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1 %.
Latvian: Virspusējo vēnu tromboflebīts radās mazāk nekā 1 %.
English: In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH) , the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8 % in the raloxifene-treated patients and 4.7 % in the placebo-treated patients.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 10 101 sieviete pēcmenopauzes periodā ar dokumentētu koronāro sirds slimību vai palielinātu koronāro notikumu risku (RUTH), vazodilatācijas (karstuma viļņu) biežums bija 7,8 % pacientēm, kuras saņēma raloksifēnu, un 4,7 % pacientēm, kuras saņēma placebo.
English: In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9 % compared to 0.3 % in women who received placebo treatment.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzē, kuras saņēma raloksifēna terapiju 4 gadus, labdabīgi endometrija polipi novēroti 0,9 % gadījumu, salīdzinot ar 0,3 % gadījumu sievietēm, kuras saņēma placebo terapiju.
English: Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
Latvian: Līdzīgi pētījumā RUTH raloksifēns neietekmēja miokarda infarkta, akūta koronāra sindroma ar hospitalizāciju, insulta biežumu vai kopējo mirstību, ieskaitot kopējo kardiovaskulāru notikumu izraisītu mirstību, , salīdzinot ar placebo (informāciju par letāla insulta riska palielināšanos skatīt 4.4. apakšpunktā).
English: There is no relevant use of Raloxifene in the paediatric population.
Latvian: Raloksifēns nav paredzēts lietošanai pediatriskajā populācijā.
English: Raloxifene Teva lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Latvian: Raloxifene Teva pazemina kopējā holesterīna un ZBL (“sliktā”) holesterīna līmeni.
English: Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8 % or 3.22 cases per 1,000 patient years.
Latvian: Visos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par raloksifēna lietošanu osteoporozes ārstēšanai venoza trombembolija, tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze radās aptuveni 0,8 % jeb 3,22 gadījumos uz 1000 pacientu gadiem.
English: Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for raloxifene, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for raloxifene, 6.0 % for placebo in the treatment population).
Latvian: Cita novērotā nevēlamā blakusparādība bija krampji kājās (5,5 % raloksifēna un 1,9 % placebo grupā profilaktiskas lietošanas gadījumā un 9,2 % raloksifēna un 6,0 % placebo grupā terapeitiskas lietošanas gadījumā).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: krampji kājās
English: Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Latvian: Retāk: venozi tromboemboliski notikumi, tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, tīklenes vēnu tromboze, virspusējo vēnu tromboflebīts, arteriālas trombemboliskas reakcijasa
English: Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in raloxifene patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % raloxifene and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for raloxifene and 7.1 % placebo).
Latvian: Salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma placebo, raloksifēna lietotāju grupā nedaudz biežāk novēroja vazodilatāciju (karstuma viļņus) (klīniskie pētījumi par osteoporozes profilaksi, 2-8 gadi pēc menopauzes, 24,3 % raloksifēna un 18,2 % placebo lietotājām; klīniskie pētījumi par osteoporozes ārstēšanu, vidējais vecums 66 gadi, 10,6 % raloksifēna un 7,1 % placebo lietotājām).
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Latvian: Gados vecākas pacientes Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo.
English: No cases of raloxifene overdose were reported during clinical trials.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā netika ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
English: 6.5 Nature and contents of container Transparent PVC/PVdC - Aluminium blisters.
Latvian: Caurspīdīgi PVH/PVdH - Alumīnija blisteri.
English: Any uterine bleeding during raloxifene therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Latvian: Raloksifēna terapijas laikā nav paredzama dzemdes asiņošana, un, ja tāda rodas, speciālistam tā rūpīgi jāizmeklē.
English: Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1 % in the raloxifene group and 0.6 % in the placebo group.
Latvian: Virspusējo vēnu tromboflebītu novēroja 1 % raloksifēna grupā un 0,6 % placebo grupā.
English: Raloxifene Teva does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Latvian: Raloxifene Teva nemazina menopauzes simptomus, piemēram, karstuma viļņus.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/627/001-003
Latvian: EU/1/10/627/001-003
English: Raloxifene Teva reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Latvian: Raloxifene Teva mazina mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi.
English: Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose, silicified
Latvian: Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Silicizēta mikrokristāliskā celuloze
English: The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
Latvian: Mirstības biežums insulta dēļ bija 1,5 uz 1000 sievietēm gadā placebo grupā, salīdzinot ar 2,2 gadījumiem uz 1000 sievietēm gadā raloksifēna grupā.
English: c) Effects on the endometrium and on the pelvic floor
Latvian: c) Ietekme uz endometriju un iegurņa pamatni
English: In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1 % of the raloxifene-treated patients and 11.7 % of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
Latvian: Pētījumā RUTH perifēru tūsku novēroja 14,1 % pacientēm raloksifēna grupā un 11,7 % placebo grupā, un tas bija statistiski nozīmīgi.
English: Raloxifene is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Latvian: Raloksifēns ir indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Latvian: IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
English: In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 raloxifene treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
Latvian: Terapeitiskas lietošanas grupā terapija jebkuras klīniskas blakusparādības gadījuma dēļ bija jāpārtrauc 12,8 % no 2 557 ar raloksifēnu ārstētām pacientēm un 11,1 % no 2576 ar placebo ārstētām pacientēm.
English: Fewer raloxifene treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Latvian: Mazākam ar raloksifēnu ārstētu sieviešu skaitam nekā ar placebo ārstētām sievietēm bija nepieciešama dzemdes prolapsa ķirurģiska ārstēšana.
English: • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis).
Latvian: • Apsārtusi un sāpīga āda vēnas apvidū (virspusējo vēnu tromboflebīts).
English: In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3 % of patients treated with raloxifene and 2.6 % of patients treated with placebo.
Latvian: Pētījumā (RUTH), kurā piedalījās sievietes pēcmenopauzes periodā ar dokumentētu koronāro sirds slimību vai palielinātu koronāro notikumu risku, 3,3 % pacienšu raloksifēna grupā un 2,6 % pacienšu placebo grupā novēroja arī holelitiāzi.
English: Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), raloxifene treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Latvian: 4 gadu osteoporozes ārstēšanas pētījumā (piedalījās 7705 pacientes) raloksifēna terapija salīdzinājumā ar placebo mazināja kopējā krūts vēža risku par 62 % (RR 0,38, TI 0,21, 0,69), invazīva krūts vēža risku par 71 % (RR 0,29, TI 0,13, 0,58) un invazīva estrogēnreceptoru (ER) pozitīva krūts vēža risku par 79 % (RR 0,21, TI 0,07, 0,50).
English: Raloxifene is only for use in postmenopausal women.
Latvian: Raloxifene Teva paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes.
English: In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/kg).
Latvian: Žurkām radās augļa attīstības aizkavēšanās, viļņveidīgas ribas un kavitācija nierēs (≥ 1 mg/kg).
English: There was no difference between raloxifene and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Latvian: Starp sievietēm, kuras tika ārstētas ar raloksifēnu un placebo, nebija atšķirību vaginālas asiņošanas (smērēšanās) un vaginālu izdalījumu ziņā.
English: How to store Raloxifene Teva
Latvian: Kā uzglabāt Raloxifene Teva
English: How Raloxifene Teva works
Latvian: Kā Raloxifene Teva darbojas
English: In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 raloxifene treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Latvian: Profilaktiskas lietošanas gadījumā terapija blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc 10,7 % no 581 ar raloksifēnu ārstētām pacientēm un 11,1 % no 584 ar placebo ārstētām pacientēm.
English: ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of raloxifene once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Latvian: Raloksifēna efektivitāti līdz 60 gadus vecām sievietēm pēcmenopauzē ar vai bez dzemdes, lietojot vienreiz dienā, noskaidroja divus gadus ilgā ārstēšanas periodā.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/627/001 14 film coated tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/10/627/001 14 apvalkotās tabletes EU/1/10/627/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/10/627/003 84 apvalkotās tabletes
English: Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības holecistektomijas biežumā raloksifēna grupā (2,3 %) un placebo grupā (2,0 %).
English: This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for raloxifene and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for raloxifene and 6.1 % for placebo.
Latvian: Tā bija perifēra tūska, kas profilaktiskas lietošanas gadījumā ar raloksifēnu ārstētām pacientēm radās 3,1 % un ar placebo ārstētām sievietēm 1,9 % gadījumu; terapeitiskas lietošanas gadījumā - 7,1 % ar raloksifēnu ārstētām pacientēm un 6,1 % ar placebo ārstētām pacientēm.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Thrombocytopenia a
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk: trombocitopēnijaa
English: In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, raloxifene treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
Latvian: Pētījumā, kurš aptvēra 7705 sievietes pēcmenopauzē, vidēji 66 g.v., ar osteoporozi vai osteoporozi un lūzumu, konstatēts, ka 3 gadu raloksifēna terapija samazina skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 47 % (RR 0,53, TI 0,35, 0,79; p < 0,001) un 31 % (RR 0,69,
English: Effects on prothrombin time may develop over several weeks if raloxifene treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Latvian: Ja raloksifēnu sāk lietot pacientēm, kuras jau saņem kumarīnu antikoagulantu terapiju, ietekme uz protrombīna laiku var attīstīties vairāku nedēļu laikā.
English: Patients with hepatic impairment:
Latvian: Pacientes ar nieru darbības traucējumiem
English: Term(s) included based on postmarketing experience.
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināts asinsspiediensa a Termins(-i) iekļauts(-i) ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.
English: In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1 % of raloxifene-treated patients and 8.3 % of placebo-treated patients.
Latvian: Pētījumā RUTH krampjus kājās novēroja 12,1 % pacienšu raloksifēna grupā un 8,3 % pacienšu placebo grupā.
English: In clinical trials, raloxifene did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Latvian: Klīniskos pētījumos raloksifēns nestimulēja dzemdes endometriju pēcmenopauzē.
English: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis).
Latvian: • Palielināta trombu veidošanās iespējamība kājās (dziļo vēnu tromboze).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
English: The PSUR submission schedule for Raloxifene Teva should follow PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Raloxifene Teva periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas shēmai jāatbilst references zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas shēmai.
English: Uncommon: Fatal strokes
Latvian: Retāk: letāls insults
English: ATC code: G03XC01 Mechanism of action and Pharmacodynamic effect As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Latvian: Kā selektīvam estrogēnu receptoru modulatoram (SERM) raloksifēnam piemīt selektīva agonista vai antagonista iedarbība uz audiem, kas reaģē pret estrogēniem.
English: Reproductive system and breast disorders Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness General disorders and administration site conditions Very common: Flu syndrome Common: Peripheral oedema Investigations
Latvian: Bieži: viegli krūšu simptomia, piemēram, sāpes, palielināšanās un jutīgums Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: gripai līdzīgs sindroms
English: Raloxifene has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Raloksifēns neietekmē vai nebūtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: INFORMATION IN BRAILLE Raloxifene Teva 60 mg
Latvian: Raloxifene Teva 60 mg
English: for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
Latvian: Profilaktiskas lietošanas pētījumā procentuālais pacientu skaits, kuriem raloksifēna terapijas laikā palielinājās vai samazinājās KMB: mugurkaulam samazinājās par 37 % un palielinājās par 63 %, gūžas kauliem - samazinājās par 29 % un palielinājās par 71 %.