FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spravato môže vyvolať pocit ospalosti, závraty a iné vedľajšie účinky, ktoré môžu dočasne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a vykonávať činnosti, pri ktorých musíte byť úplne ostražitý.
Estonian: Spravato võib muuta teid uniseks, põhjustada pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis ajutiselt häirivad teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet või suutlikkust teie täielikku tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamiseks.
Slovak: Medzi ochorenia, ktoré je potrebné zvážiť, okrem iných patrí:
Estonian: Kaalumist vajavad seisundid on näiteks järgmised, kuid mitte ainult:
Slovak: Pri dlhodobom používaní ketamínu bola hlásená závislosť a tolerancia.
Estonian: Ketamiini pikemaajalisel kasutamisel on teatatud sõltuvuse ja tolerantsi kujunemisest.
Slovak: Týchto pacientov je nutné skôr, ako sa im predpíše Spravato, starostlivo posúdiť a liečba sa má začať iba v prípade, že prínos prevažuje nad rizikom.
Estonian: Neid patsiente tuleb enne Spravato määramist hoolikalt hinnata ja alustada ravi üksnes siis, kui kasu kaalub üles riski:
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich Spravato sa môže vyskytnúť nevoľnosť alebo vracanie.
Estonian: Mõnedel Spravatot kasutavatel patsientidel võib esineda iiveldust või oksendamist.
Slovak: U pacientov, ktorých krvný tlak pred podaním dávky sa považuje za zvýšený (všeobecné pravidlo: > 140/90 mmHg u pacientov vo veku < 65 rokov a > 150/90 mmHg u pacientov vo veku ≥ 65 rokov), je pred začatím liečby Spravatom vhodné upraviť životný štýl a/alebo antihypertenzívne farmakoterapie.
Estonian: Patsientidel, kellel enne annuse manustamist on vererõhk tõusnud (üldise juhisena: > 140/90 mmHg < 65-aastastel patsientidel ja > 150/90 mmHg ≥ 65-aastastel patsientidel), on asjakohane teha muutusi elustiilis ja/või farmakoloogilises ravis, enne kui alustatakse ravi Spravatoga.
Slovak: Možnosť zneužívania a nesprávneho používania Spravata je minimalizovaná tým, že tento liek sa podáva pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: Spravato kuritarvitamise, väärkasutamise ja illegaalse levitamise potentsiaal on minimeeritud, sest ravimit manustatakse tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all.
Slovak: Pri dennom a dlhodobom používaní ketamínu vo vysokých dávkach boli hlásené prípady intersticiálnej cystitídy.
Estonian: Ketamiini suurte annuste igapäevasel ja pikaajalisel kasutamisel on teatatud interstitsiaalse tsüstiidi juhtudest.
Slovak: NA = nie je k dispozícii
Estonian: NA=andmed puuduvad
Slovak: MAH zabezpečí, aby sa v každom ČŠ, kde je SPRAVATO uvedený na trh, zaviedol PKP s cieľom zabrániť/minimalizovať významné identifikované riziko zneužívania návykových látok.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus SPRAVATOt turustatakse, on rakendatud kontrollitud ligipääasu programm, mis võimaldab ennetada/minimeerida olulist tuvastatud riski ravimi kuritarvitamiseks.
Slovak: Pred predpísaním Spravata sa má vyhodnotiť riziko každého pacienta z hľadiska zneužívania a nesprávneho používania a pacienti, ktorí dostávajú Spravato, majú byť počas liečby monitorovaní z hľadiska vývoja správania alebo stavov zneužívania a nesprávneho používania, vrátane správania, ktoré je prejavom vyhľadávania drogy.
Estonian: Enne Spravato määramist tuleb hinnata iga patsiendi kuritarvitamise või väärkasutamise riski ning esketamiiniga ravi saavaid patsiente tuleb ravi kestel jälgida kuritarvitamise või väärkasutusega seotud käitumiste või seisundite kujunemise suhtes, sh ravimit nõudev käitumine.
Slovak: Ak je podávanie určené ambulantným pacientom, má byť vyhradené iba v prostredí, v ktorom je pacient náležite sledovaný.
Estonian: Ambulatoorne manustamine peab toimuma üksnes keskkonnas, kus patsienti saab sobivalt jälgida.
Slovak: Aplikátor je prázdny
Estonian: Konteiner on tühi
Slovak: SPRAVATO môže vyvolať prechodnú sedáciu, disociačné stavy a poruchy vnímania a/alebo hypertenziu.
Estonian: SPRAVATO võib põhjustada mööduvat sedatsiooni, dissotsiatiivseid ja tajuhäireid ja/või hüpertensiooni.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že ketamín, racemická zmes arketamínu a esketamínu, vyvoláva neurotoxicitu u vyvíjajúcich sa plodov (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et ketamiin, mis on arketamiini ja esketamiini ratseemiline segu, põhjustab areneval lootel neurotoksilisust (vt lõik 5.3).
Slovak: Esketamín je S-enantiomér racemického ketamínu.
Estonian: Esketamiin on ratseemilise ketamiini S-enantiomeer.
Slovak: ● rýchly srdcový pulz
Estonian: ● kiire südame löögisagedus
Slovak: Rasa, n (%)
Estonian: Rass, n (%)
Slovak: Osoby s anamnézou zneužívania návykových látok alebo závislosti môžu byť vystavené väčšiemu riziku zneužívania a nesprávneho používania Spravata.
Estonian: Isikutel, kellel on anamneesis ainete kuritarvitamine või sõltuvus, võib olla suurem risk Spravato kuritarvitamiseks või väärkasutuseks.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť dočasné zvýšenie krvného tlaku po podaní dávky.
Estonian: See ravim võib põhjustada ajutist vererõhu tõusu pärast annuse manustamist.
Slovak: Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v štúdii zameranej na prevenciu recidívy.
Estonian: Antidepressandi efektiivsuse säilimist tõestati retsidiivide ennetamise uuringuga.
Slovak: ● Pacienti s nekontrolovanou bradyarytmiou alebo tachyarytmiou vedúcou k hemodynamickej nestabilite;
Estonian: ● patsiendid, kellel on ravile allumatu bradü- või tahhüarütmia, mis põhjustab hemodünaamilist ebastabiilsust;
Slovak: SPRAVATO si má pacient podávať sám pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka a má sa vydávať do zdravotníckych zariadení, v ktorých sa bude uskutočňovať jeho podávanie, podľa dohody na úrovni ČŠ na základe miestnych právnych požiadaviek a/alebo miestnych systémov zdravotnej starostlivosti.
Estonian: SPRAVATO on ette nähtud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all ning ravim tuleb väljastada nendele tervishoiuasutustele, kus manustamine toimub, nagu on kokku lepitud liikmesriigi tasemel, kooskõlas kohalike juriidiliste nõuete ja/või kohaliku tervishoiusüsteemiga.
Slovak: Ako vyzerá Spravato a obsah balenia
Estonian: Kuidas Spravato välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu (455), pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD v 12-týždňovej optimalizačnej fáze.
Estonian: Ravivastusega patsiendid (455) jätkasid ravi Spravatoga pluss suukaudne antidepressant 12-nädalases optimeerimisfaasis.
Slovak: Dôkaz o terapeutickom prínose sa má vyhodnotiť na konci indukčnej fázy, aby sa stanovilo, či je potrebné pokračovať v liečbe.
Estonian: Sissejuhatava faasi lõpus peab hindama tõendeid ravist saadava kasu kohta, et otsustada ravi jätkamise vajaduse üle.
Slovak: Nosovú aerodisperziu Spravato budete používať sami pod dohľadom svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka v zdravotníckom prostredí, napríklad v ordinácii lekára alebo na klinike.
Estonian: Te kasutate Spravato ninaspreid ravimi endale manustamiseks arsti või muu tervishoiutöötaja järelevalve all tervishoiuasutuses, näiteks arsti kabinetis või kliinikus.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo sú len obmedzené údaje o používaní esketamínu tehotnými ženami.
Estonian: Esketamiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu
Estonian: Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Slovak: Krvný tlak vám skontrolujú pred použitím tohto lieku aj po ňom.
Estonian: Teie vererõhku kontrollitakse enne ja pärast selle ravimi kasutamist.
Slovak: Nepoužívajte Spravato, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Estonian: Ärge kasutage Spravatot, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Slovak: Esketamín nie je substrátom transportérov P-glykoproteínu (P-gp; proteín multiliekovej rezistencie 1), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) ani substrátom pre organický aniónový transportér (OATP) 1B1 alebo OATP1B3.
Estonian: Esketamiin ei ole P-glükoproteiini transporteri (P-gp; multiravimresistentsusvalk 1), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), orgaaniliste anioontransporterite (OATP) 1B1 või OATP1B3 substraat.
Slovak: Odporúčania na príjem potravy a tekutiny pred podaním Keďže niektorí pacienti môžu po podaní Spravata pociťovať nevoľnosť a vracať, majú byť poučení, aby najmenej 2 hodiny pred podaním nejedli a najmenej 30 minút pred podaním nepili tekutiny (pozri časť 4.8).
Estonian: Soovitused toidu ja joogi manustamise kohta enne ravimi kasutamist Kuna mõnel patsiendil võib pärast Spravato manustamist esineda iiveldust ja oksendamist, tuleb patsientidele soovitada, et nad ei sööks midagi vähemalt 2 tundi enne ravimi manustamist ega jooks vedelikke vähemalt 30 minutit enne ravimi manustamist (vt lõik 4.8).
Slovak: o Kontrolný zoznam „Pripravenosť pacienta opustiť zdravotnícke zariadenie" pre zdravotníckych pracovníkov (pripojený k príručke pre zdravotníckeho pracovníka): cieľom tohto EM je pomôcť zdravotníckemu pracovníkovi posúdiť, kedy je po aplikácii SPRAVATA pacient považovaný za stabilného a je bezpečné dovoliť mu opustiť ordináciu/zdravotnícke zariadenie, kde si SPRAVATO aplikoval.
Estonian: o Kontroll-loend tervishoiutöötajatele „Patsiendi valmisolek lahkuda tervishoiuasutusest" (lisatud tervishoiutöötaja juhendile): selle teabematerjali eesmärgiks on aidata tervishoiutöötajal hinnata, millal saab patsiendi seisundit pärast SPRAVATO manustamist pidada stabiilseks, nii et tal on turvaline lahkuda kliinikust/asutusest, kus talle SPRAVATOt manustati.
Slovak: V klinických skúšaniach s nosovou aerodisperziou esketamínu (Spravato) nebol pozorovaný žiadny prípad útlmu dýchania; boli hlásené zriedkavé prípady hlbokej sedácie.
Estonian: Esketamiini ninasprei (Spravato) kliinilistes uuringutes respiratoorse depressiooni juhtusid ei esinenud; harvadel juhtudel teatati sügavast sedatsioonist.
Slovak: Spravato má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Spravato mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Spravatom týkajúcich sa liečby veľkej depresívnej poruchy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Spravato uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta raske depressiooni ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Krvný tlak sa má merať približne 40 minút po podaní dávky a následne podľa klinického posúdenia, až kým jeho hodnoty neklesnú.
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta ligikaudu 40 minutit pärast annuse manustamist ja edaspidi vastavalt kliinilisele vajadusele, kuni väärtused langevad.
Slovak: Štúdia zameraná na prevenciu recidívy
Estonian: Retsidiivide ennetamise uuring
Slovak: Primárnou metabolickou dráhou esketamínu v ľudských pečeňových mikrozómoch je N-demetylácia za tvorby noresketamínu.
Estonian: Esketamiini põhiline metabolismirada inimese maksa mikrosoomides on N-demetüülimine noresketamiini vormi.
Slovak: Súbežné používanie Spravata s látkami tlmiacimi CNS (ako sú benzodiazepíny, opioidy, alkohol) môže zvýšiť sedáciu, a preto sa má pozorne sledovať.
Estonian: Spravato samaaegne kasutamine KNS depressantidega (nt bensodiasepiinid, opioidid, alkohol) võib suurendada sedatsiooni, seetõttu tuleb patsienti sedatsiooni suhtes hoolikalt jälgida.
Slovak: Intravenózne podávaný esketamín však nemal genotoxické vlastnosti v mikronukleovom teste kostnej drene in vivo u potkanov a v kométovom teste na pečeňových bunkách potkanov in vivo.
Estonian: Intravenoosselt manustatud esketamiinil ei olnud aga genotoksilisi omadusi in vivo luuüdi mikronukleuse testis rottidel ja in vivo Comet' uuringus rottide maksarakkudel.
Slovak: Esketamín sa po nazálnom podaní rýchlo absorbuje nosovou sliznicou a v plazme je možné ho namerať už po 7 minútach po podaní 28 mg dávky.
Estonian: Esketamiin imendub pärast nasaalset manustamist nina limaskestalt kiiresti ning on plasmas määratav juba 7 minuti jooksul pärast 28 mg annuse manustamist.
Slovak: Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže v skorých štádiách zotavovania zvýšiť.
Estonian: Nagu näitab üldine kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.
Slovak: Zneužívanie, závislosť, vysadenie
Estonian: Ainete kuritarvitamine, sõltuvus, ärajätunähud
Slovak: Predtým, ako začnete používať Spravato, poraďte sa so svojím lekárom, ak:
Estonian: Enne Spravato kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Slovak: ● ste niekedy mali ochorenie nazývané bipolárna porucha alebo príznaky mánie (pri ktorých je človek neprirodzene nadmerne aktívny alebo nadmerne nadšený)
Estonian: ● kunagi olnud seisund, mida nimetatakse bipolaarseks häireks, või mania sümptomid (sel juhul te muutute äärmiselt üliaktiivseks või ülemäära elevilolevaks)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením SPRAVATA na trh v každom členskom štáte (ČŠ) dohodnúť o obsahu a formáte edukačných materiálov (EM) a programu kontrolovaného prístupu (PKP) vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Estonian: Enne SPRAVATO turuletoomist igas liikmesriigis peab Müügiloa hoidja riikliku pädeva ametiasutusega kokku leppima teabematerjali ja kontrollitud ligipääsu programmi sisus ja vormis, sealhulgas teavitamisvahendid, teabe levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Slovak: Je určený na podávanie samotným pacientom pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka s použitím 1 aplikátora (na podanie dávky 28 mg), 2 aplikátorov (na podanie dávky 56 mg) alebo 3 aplikátorov (na podanie dávky 84 mg) s 5-minútovou prestávkou medzi použitím každého ďalšieho aplikátora.
Estonian: See on mõeldud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja järelevalve all, kasutades kas 1 spreipakendit (28 mg annuse saamiseks), 2 spreipakendit (56 mg annuse saamiseks) või 3 spreipakendit (84 mg annuse saamiseks), pidades iga seadme kasutamise järel 5-minutilise puhkepausi.
Slovak: O výbere novo iniciovaného perorálneho AD rozhodol skúšajúci na základe predchádzajúcej liečby pacienta.
Estonian: Uue suukaudse antidepressantravi alustamiseks valis ravimi uuringuarst, tuginedes patsiendi varasemale raviajaloole.
Slovak: Skontrolujte, či indikátor nezobrazuje žiadne zelené bodky.
Estonian: ● Kontrollige, et indikaatoris ei ole näha rohelisi täppe.
Slovak: Biela
Estonian: Valge
Slovak: Po prvých 4 týždňoch sa Spravato zvyčajne používa raz týždenne
Estonian: ● Pärast esimest 4 nädalat jätkatakse tavaliselt Spravato kasutamist üks kord nädalas.
Slovak: ● bolesti pri močení alebo spozorovanie krvi v moči - to môžu byť príznaky problémov s močovým mechúrom.
Estonian: ● valu urineerimisel või kui märkate uriinis verd - need nähud võivad viidata kusepõie probleemidele.
Slovak: ● znížený pocit alebo citlivosť v ústach
Estonian: ● vähenenud taju ja tundlikkus suus
Slovak: Ak je krvný tlak dlhodobo zvýšený, je potrebné okamžite vyhľadať pomoc odborníkov, ktorí majú skúsenosti s liečbou krvného tlaku.
Estonian: Kui vererõhu tõus jääb püsima pikemaks ajaks, tuleb kiiresti paluda abi vererõhutõve ravis kogenud arstidelt.
Slovak: ● nezvyčajný pocit v ústach (napríklad mravčenie alebo pocit, že vám v nich niečo lezie)
Estonian: ● ebatavaline tunne suus (nt torkimistunne või „sipelgate jooksmise" tunne)
Slovak: Ak tekutina z nosa vyteká, nech si nos jemne utrie vreckovkou.
Estonian: ● Kui vedelik valgub välja, tupsutage nina taskurätikuga.
Slovak: Z dôvodu predpokladaného zvýšenia expozície a nedostatku klinických skúseností sa Spravato neodporúča u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha (ťažká).
Estonian: Oodatava suurenenud ekspositsiooni ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole Spravatot soovitatav kasutada patsientidel, kellel on Child-Pugh klass C (raske) maksakahjustus.
Slovak: Expozícia u králikov bola na základe hodnôt AUC v oblasti hodnôt expozície ľudí.
Estonian: Küülikutel olid kontsentratsioonid võrreldavad inimese kontsentratsioonidega AUC väärtuste alusel.
Slovak: Spravatom má pozostávať z liečby klinických príznakov a príslušného monitorovania.
Estonian: Spravato üleannustamise ravi seisneb kliiniliste sümptomite ravimises ja asjakohases jälgimises.
Slovak: Bol podaný jeden vstrek
Estonian: Manustatud on üks pihustus
Slovak: Poučte pacienta, aby: ● po vstreknutí jemne potiahol nosom, aby mu liek zostal v nose.
Estonian: Juhendage patsienti tegema nii: ● Pärast pihustamist tõmmake kergelt ninaga, et ravim püsiks ninas.
Slovak: Dávky Spravata 56 mg alebo 84 mg boli v štúdii TRD3001 fixné a v štúdii TRD3002 flexibilné.
Estonian: Spravato annused 56 mg või 84 mg olid uuringus TRD3001 fikseeritud ja uuringus TRD3002 paindlikud.
Slovak: Možnosť, že esketamín má neurotoxické účinky na vývin plodov, nemožno vylúčiť (pozri časť 4.6).
Estonian: Esketamiini võimalikku neurotoksilist toimet lootele ei saa välistada (vt lõik 4.6).
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) je typicky 20 až 40 minút po poslednom vstreku nosovej aerodisperzie počas liečebného sedenia (pozri časť 4.2).
Estonian: Aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saabumiseni on tüüpiliselt 20...40 minutit pärast raviseansi viimast ninapihustust (vt lõik 4.2).
Slovak: Nie je známe, či sa esketamín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas esketamiin eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Spravato sa používa u dospelých na zníženie príznakov depresie, ako je pocit smútku, úzkosti alebo bezcennosti, ťažkosti so spánkom, zmena chuti do jedla, strata záujmu o obľúbené činnosti, pocit spomalenia.
Estonian: Spravatot kasutatakse täiskasvanutel, et vähendada depressiooni sümptomeid, nagu kurbuse, ärevuse väärtusetuse tunne, unehäired, söögiisu muutused, lemmiktegevuste vastu huvi kaotamine, aeglustatuse tunne.
Slovak: Možnosť podania porovnateľnej supraterapeutickej dávky esketamínu intranazálnou cestou je nepravdepodobná.
Estonian: Võrreldava supraterapeutilise esketamiini annuse nasaalne manustamine ei ole tõenäoliselt teostatav.
Slovak: Závažná pľúcna insuficiencia, vrátane CHOCHP;
Estonian: ● oluline pulmonaalne puudulikkus, sh KOK;
Slovak: Priemerný distribučný objem esketamínu v rovnovážnom stave podávaného intravenóznou cestou je 709 litrov.
Estonian: Intravenoosselt manustatud esketamiini keskmine tasakaaluseisundi jaotusruumala on 709 l.
Slovak: Aplikátor umožňuje podanie dvoch vstrekov.
Estonian: Seade sisaldab kahte pihustust.
Slovak: ● problémy s myslením
Estonian: ● mõtlemisraskused
Slovak: Spravato môže spôsobiť prechodné zvýšenia systolického a/alebo diastolického krvného tlaku, ktoré dosahuje maximum približne 40 minút po podaní lieku a trvá približne 1 - 2 hodiny (pozri časť 4.8).
Estonian: Spravato võib põhjustada mööduvat süstoolse ja/või diastoolse vererõhu tõusu, mis saavutab maksimaalse taseme ligikaudu 40 minutit pärast ravimpreparaadi manustamist ja püsib ligikaudu 1...2 tundi (vt lõik 4.8).
Slovak: Aplikátor je plný
Estonian: Konteiner on täis
Slovak: Tabuľka 7: Frekvencia dávkovania používaná väčšinu času; udržiavacia fáza (štúdia TRD3003)
Estonian: Tabel 7 Enamuse aja jooksul kasutatud annustamissagedus; säilitusravi faas (uuring TRD3003)
Slovak: (TRD3001) a TRANSFORM-2 (TRD3002) sa uskutočnili u dospelých pacientov (18 až < 65 rokov) a štúdia TRANSFORM-3 (TRD3005) sa uskutočnila u dospelých pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Estonian: Uuringud TRANSFORM-1 (TRD3001) ja TRANSFORM-2 (TRD3002) viidi läbi täiskasvanutel (18...< 65-aastased) ning uuring TRANSFORM-3 (TRD3005) viidi läbi ≥ 65-aastastel täiskasvanutel.
Slovak: ● máte spánkové apnoe a extrémnu nadváhu
Estonian: ● uneapnoe ja te olete äärmiselt ülekaaluline
Slovak: Spravato bolo hodnotené v troch krátkodobých (4-týždňových) randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 s aktívnou kontrolou u pacientov s TRD.
Estonian: Spravatot hinnati kolmes III faasi lühiajalises (4-nädalases) randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrolliga uuringus raviresistentse depressiooniga patsientidel.
Slovak: Pacienti s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami
Estonian: Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsiendid
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Spravatom, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, aby rozhodol, či ukončiť liečbu, a aby ste sa dozvedeli o iných možnostiach liečby.
Estonian: Kui te rasestute sel ajal, kui saate ravi Spravatoga, öelge seda kohe oma arstile, et ta saaks otsustada, kas on tarvis ravi lõpetada ning uurida teisi ravivõimalusi.
Slovak: ● Anamnéza poranenia mozgu, hypertenzná encefalopatia, intratekálna terapia s ventrikulárnymi shuntmi alebo akékoľvek iné ochorenie spojené so zvýšeným intrakraniálnym tlakom.
Estonian: ● anamneesis ajutrauma, hüpertensiivne entsefalopaatia, intratekaalne ravi ajuvatsakeste šuntidega või mis tahes muu seisund, mille korral esineb intrakraniaalse rõhu tõus.
Slovak: ● videnie, cítenie, počutie alebo vnímanie pachu vecí, ktoré nie sú prítomné (halucinácie)
Estonian: ● näete, tunnete, kuulete või haistate asju, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid)
Slovak: ● pocit vzdialenia sa od reality
Estonian: ● reaalsusest eraldatuse tunne
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním esketamínu vo forme nosovej aerodisperzie u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha (ťažká) (pozri časť 4.2 a 4.4).
Estonian: Puudub esketamiini ninasprei abil manustamise kliiniline kogemus Child-Pugh klass C (raske) maksakahjustusega isikutel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: ● Hemodynamicky významné ochorenie srdcových chlopní alebo srdcové zlyhávanie (NYHA
Estonian: ● hemodünaamiliselt oluline südameklapirike või südamepuudulikkus (NYHA III...IV klass).
Slovak: ● Aplikátor podajte pacientovi.
Estonian: ● Andke spreipakend patsiendi kätte.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie po podaní vo forme nosovej aerodisperzie sa všeobecne pohyboval od 7 do 12 hodín.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg pärast ninaspreina manustamist oli üldiselt vahemikus 7...12 tundi.
Slovak: Spravato je v kombinácii so SSRI alebo SNRI indikovaný dospelým pacientom s veľkou depresívnou poruchou rezistentnou na liečbu, ktorí počas súčasnej stredne ťažkej až ťažkej depresívnej epizódy neodpovedali na najmenej dve rôzne liečby antidepresívami (pozri časť 5.1).
Estonian: Spravato koos SSRI või SNRI-ga on näidustatud ravimresistentse depressiooni raviks täiskasvanutel, kellel käesoleva mõõduka kuni raske depressiooni episoodi ajal ei ole saavutatud ravivastust vähemalt kahe erineva antidepressandiga (vt lõik 5.1).
Slovak: Ak je východiskový krvný tlak zvýšený, je nutné zvážiť riziká krátkodobého zvýšenia krvného tlaku a prínos liečby Spravatom (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui ravieelselt on vererõhk tõusnud, tuleb kaaluda vererõhu lühiajalise tõusuga seotud riske ja ravist Spravatoga saadavat kasu (vt lõik 4.4).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, neurotoxicity, reprodukčnej toxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, neurotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Spravata u pediatrických pacientov vo veku 17 rokov a mladších nebola stanovená.
Estonian: Spravato ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie („EXP").
Estonian: ● Kontrollige kõlblikkusaega (‘EXP').
Slovak: Na čo sa Spravato používa
Estonian: Milleks Spravatot kasutatakse
Slovak: Ako uchovávať Spravato
Estonian: Kuidas Spravatot säilitada
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak užívate:
Estonian: Eeskätt rääkige oma arstile, kui te võtate:
Slovak: Po ktoromkoľvek ošetrení môže dôjsť k značnému zvýšeniu krvného tlaku.
Estonian: Iga raviseansi järel võib esineda oluline vererõhu tõus.
Slovak: ● znížený pocit alebo citlivosť, vrátane oblasti okolo úst
Estonian: ● vähenenud taju ja tundlikkus, sh suu piirkonnas