FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Lonquex 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia lipegfilgrastim
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Lonquex 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută lipegfilgrastim
Portuguese: Lembre-se que
Romanian: Ελλάδα
Portuguese: O que é Lonquex e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Lonquex Como utilizar Lonquex
Romanian: Ce este Lonquex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lonquex Cum să utilizaţi Lonquex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lonquex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: Aortite (ver secção 4.4)
Romanian: - Aortită (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A posologia de lipegfilgrastim de uma vez por ciclo foi investigada em dois estudos clínicos de referência, aleatorizados, com dupla ocultação, em doentes submetidos a quimioterapia mielossupressora.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică A fost investigată administrarea lipegfilgrastimului o dată pe ciclu în cadrul a două studii clinice pivot randomizate, dublu-orb, la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie mielosupresoare.
Portuguese: Num estudo (XM22-04) em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas submetidos a quimioterapia consistindo em cisplatina e etoposido, as concentrações sanguíneas máximas médias de 317 ng/ml foram atingidas após um tmax mediano de 24 horas e a semivida terminal média foi de aproximadamente 28 horas após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
Romanian: Într-un studiu (XM22-04) efectuat la pacienţi cu cancer pulmonar fără celule mici cărora li se administra chimioterapie constând din cisplatin şi etopozidă, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 317 ng/ml a fost atinsă după o valoare mediană a tmax de 24 ore, iar valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 28 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în primul ciclu de chimioterapie.
Portuguese: Após a administração de lipegfilgrastim, foram notificados casos geralmente assintomáticos de esplenomegalia (ver secção 4.8) e, após a administração de G-CSF ou derivados, foram notificados casos pouco frequentes de rutura esplénica, incluindo casos fatais (ver secção 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.8), iar după administrarea de G-CSF sau derivaţi s-au raportat cazuri mai puţin frecvente de ruptură splenică, incluzând cazuri letale (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Lonquex
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Lonquex
Portuguese: Incidência (%) IC 95%
Romanian: Valoarea medie ± AS (z) Δ mediilor CMMP IÎ 95 %
Portuguese: As concentrações sanguíneas máximas foram atingidas após um tempo mediano (tmax) de, respetivamente, 23,9 horas, 30,0 horas e 95,8 horas.
Romanian: 23,9 ore, 30,0 ore și respectiv 95,8 ore.
Portuguese: O que é Lonquex e para que é utilizado O que é Lonquex
Romanian: Ce este Lonquex şi pentru ce se utilizează
Portuguese: NG
Romanian: NS
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Lonquex, um algodão embebido em álcool, um bocado de ligadura de gaze ou uma compressa de gaze estéril e o recipiente à prova de perfuração).
Romanian: Puneţi la îndemână tot ce aveţi nevoie (seringa preumplută de Lonquex, un tampon cu alcool, o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon şi recipientul pentru obiecte ascuţite).
Portuguese: Foram notificados casos de hipocaliemia (ver secção 4.4).
Romanian: S-a raportat hipokaliemie (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários que foram observados com medicamentos semelhantes, mas que até à data não foram observados com Lonquex
Romanian: Reacţii adverse care au fost observate în cazul medicamentelor similare, dar nu încă în cazul
Portuguese: A experiência em crianças é limitada a um estudo de fase 1 de dose única em 21 doentes pediátricos com 2 a < 18 anos de idade (ver secção 5.1), que não indicou haver uma diferença no perfil de segurança de lipegfilgrastim em crianças quando comparado com o perfil em adultos.
Romanian: Experiența la copii şi adolescenţi este limitată la un studiu de fază 1, cu doză unică, la care au participat 21 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 18 ani (vezi pct.
Portuguese: Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia.
Romanian: Lonquex conţine sorbitol şi sodiu Acest medicament conţine 30 mg sorbitol în fiecare seringă preumplută.
Portuguese: Não pegue na seringa pré-cheia pelo êmbolo ou pela proteção da agulha.
Romanian: Nu apucaţi seringa preumplută de piston sau de capacul acului.
Portuguese: Δ da média MQ (diferença da média dos mínimos quadrados entre lipegfilgrastim - pegfilgrastim) e
Romanian: Δ mediilor CMMP (diferenţa dintre mediile celor mai mici pătrate pentru lipegfilgrastimpegfilgrastim) şi IÎ din analiza de regresie Poisson multivariabilă
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lonquex Não utilize Lonquex:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lonquex
Portuguese: • Elimine o contentor à prova de perfuração cheio de acordo com as instruções do seu médico,
Romanian: • Eliminaţi recipientul pentru obiecte ascuţite plin conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră, de la farmacist sau de la asistenta medicală.
Portuguese: Foram notificados casos de esplenomegalia, geralmente assintomáticos (ver secção 4.4).
Romanian: S-a raportat splenomegalie, în general asimptomatică (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em especial pneumonia intersticial, após administração de lipegfilgrastim (ver secção 4.8).
Romanian: După administrarea lipegfilgrastimului s-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Retire o medicamento do frigorífico.
Romanian: Ce trebuie să faceţi înainte de administrarea injecţiei Scoateţi medicamentul din frigider.
Portuguese: Pode ocorrer leucocitose (ver secção 4.8).
Romanian: Poate apărea leucocitoză (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Doentes com peso excessivo
Romanian: Pacienţi supraponderali
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de lipegfilgrastim.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine lipegfilgrastim 6 mg.
Portuguese: Cada ml de solução contém 10 mg de lipegfilgrastim.
Romanian: Fiecare mililitru de soluție conține lipegfilgrastim 10 mg.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Lonquex, um algodão embebido em álcool e um bocado de ligadura de gaze ou uma compressa de gaze estéril).
Romanian: Puneţi la îndemână tot ce aveţi nevoie (seringa preumplută de Lonquex, un tampon cu alcool şi o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon).
Portuguese: Cada ml de solução injetável contém 10 mg de lipegfilgrastim.
Romanian: Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine lipegfilgrastim 10 mg.
Portuguese: Lonquex 6 mg solução injetável lipegfilgrastim
Romanian: Lonquex 6 mg injecţie lipegfilgrastim s.c.
Portuguese: DNG Média ± DP (d)
Romanian: Valoarea medie ± AS (z)
Portuguese: Outros medicamentos e Lonquex
Romanian: Lonquex împreună cu alte medicamente
Portuguese: • Inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi punctul 2.
Portuguese: Como é utilizado Lonquex
Romanian: Cum se utilizează Lonquex
Portuguese: Rastreabilidade
Romanian: Monitorizare
Portuguese: O filgrastim é um fator metionil recombinante não glicosilado de estimulação das colónias de granulócitos humanos, o G-CSF.
Romanian: Filgrastim este un G-CSF uman metionil recombinant neglicozilat.
Portuguese: Para que é utilizado Lonquex
Romanian: Pentru ce se utilizează Lonquex
Portuguese: A Agência considerou que as medidas em vigor são adequadas para gerir estes riscos.
Romanian: Agenția a considerat că măsurile instituite sunt adecvate pentru gestionarea acestor riscuri.
Portuguese: Mais informações sobre Lonsurf podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lonsurf sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido, pelo menos, 2 tratamentos anteriores.
Romanian: Toți pacienții primiseră anterior cel puțin 2 tratamente.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lonsurf são continuamente monitorizados.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lonsurf sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Outras informações sobre Lonsurf
Romanian: Alte informații despre Lonsurf
Portuguese: Todos os doentes no estudo receberam cuidados de suporte.
Romanian: Toți pacienții incluși în studiu au primit tratament de susținere.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lonsurf?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lonsurf?
Portuguese: Cancro gástrico
Romanian: Cancer gastric
Portuguese: A 25 de abril de 2016, Lonsurf recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Romanian: Lonsurf a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 aprilie 2016.
Portuguese: Lonsurf está disponível na forma de comprimidos (15 mg de trifluridina e 6,14 mg de tipiracil; 20 mg de trifluridina e 8,19 mg de tipiracil) e é administrado em ciclos de tratamento de 28 dias.
Romanian: Lonsurf este disponibil sub formă de comprimate (15 mg trifluridină și 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridină și 8,19 mg tipiracil) și se administrează în cicluri de tratament de 28 de zile.
Portuguese: O que é Lonsurf e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Lonsurf și pentru ce se utilizează?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lonsurf são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lonsurf sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: Porque está Lonsurf autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Lonsurf în UE?
Portuguese: Quanto à sua segurança, embora os efeitos secundários de Lonsurf possam ser graves, são consentâneos com o que se pode esperar de um medicamento citotóxico.
Romanian: În ceea ce privește siguranța acestuia, deși reacțiile adverse asociate cu Lonsurf pot fi grave, ele nu sunt diferite de ceea ce se așteaptă de la un medicament citotoxic.
Portuguese: No organismo, a trifluridina é convertida numa forma ativa que é incorporada no ADN, o material genético das células.
Romanian: În organism, trifluridina se transformă într-o formă activă care este încorporată în ADN, materialul genetic celular.
Portuguese: O tratamento com Lonsurf deve ser prescrito por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Romanian: Tratamentul cu Lonsurf trebuie prescris de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lonsurf durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lonsurf pe parcursul studiilor?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lonsurf, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lonsurf, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: O tratamento com Lonsurf deve ser mantido enquanto se observarem benefícios e os efeitos secundários forem toleráveis.
Romanian: Tratamentul cu Lonsurf trebuie continuat atât timp cât se constată beneficii, iar reacțiile adverse sunt tolerabile.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lonsurf?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lonsurf?
Portuguese: Devem ser tomados no espaço de uma hora após as refeições da manhã e da noite.
Romanian: Comprimatele se iau de două ori pe zi, în anumite zile ale fiecărui ciclu de tratament și trebuie luate în decurs de o oră după mesele de dimineață și de seară.
Portuguese: Em resultado disto, a trifluridina interfere com a função do ADN e impede a divisão e multiplicação das células.
Romanian: Prin urmare, trifluridina intervine în activitatea ADN-ului și împiedică diviziunea și înmulțirea celulară.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lonsurf.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lonsurf, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lonsurf são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Lonsurf sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: É utilizado quando o cancro é metastático (espalhou-se para outras partes do corpo) em doentes que já foram tratados com, ou que não podem receber, outros tratamentos para o seu cancro.
Romanian: Se utilizează atunci când cancerul este metastazat (s-a extins la alte părți ale organismului) la pacienții care au primit deja alte tratamente împotriva cancerului sau cărora nu li se pot administra alte tratamente împotriva cancerului.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lonsurf (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções), enjoos, cansaço e anemia (número baixo de glóbulos vermelhos).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lonsurf (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) sunt neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecția), greață, oboseală și anemie (număr mic de globule roșii).
Portuguese: Lonsurf contém as substâncias ativas trifluridina e tipiracil.
Romanian: Lonsurf conține substanțele active trifluridină și tipiracil.
Portuguese: A conversão da trifluridina na sua forma ativa ocorre mais prontamente nas células cancerosas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento, bem como a uma duração de ação mais longa nas células cancerosas.
Romanian: Transformarea trifluridinei în forma sa activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale, ducând la concentrații mai mari de medicament în formă activă și durată mai lungă de acțiune în celulele canceroase.
Portuguese: Lonsurf é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata as células que se encontram em processo de divisão, tais como as células cancerosas).
Romanian: Lonsurf este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase).
Portuguese: Lonsurf é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com cancro colorretal (cancro do intestino grosso) e cancro gástrico (do estômago).
Romanian: Lonsurf este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu cancer colorectal (cancer al intestinului gros) și cancer gastric (cancer la stomac).
Portuguese: Isto reduz o crescimento das células cancerosas, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afetadas.
Romanian: Se încetinește astfel divizarea celulelor canceroase, celulele normale fiind afectate doar în mică măsură.
Portuguese: Num estudo que incluiu 507 adultos com cancro gástrico metastático, os doentes tratados com Lonsurf viveram, em média, durante 5,7 meses, em comparação com 3,6 meses nos doentes que receberam placebo.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 507 adulți cu cancer gastric metastazat, pacienții tratați cu Lonsurf au trăit în medie 5,7 luni, față de 3,6 luni în cazul pacienților care au primit placebo.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas: a trifluridina e o tipiracil.
Romanian: Medicamentul conține două substanțe active: trifluridină și tipiracil.
Portuguese: O tipiracil aumenta os níveis da trifluridina no sangue ao abrandar a sua decomposição, aumentando assim o efeito da trifluridina.
Romanian: Tipiracilul crește concentrația de trifluridină din sânge, încetinind descompunerea acesteia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são a supressão da medula óssea (quando a medula óssea produz menos células sanguíneas do que o normal) e efeitos no intestino (diarreia e sensação de enjoo).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt supresia de măduvă osoasă (atunci când măduva osoasă produce mai puține celule sanguine decât este normal) și efecte asupra intestinului (diaree și greață).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 800 doentes, os que foram tratados com Lonsurf viveram, em média, durante 7,1 meses, em comparação com 5,3 meses para os doentes que foram tratados com placebo (um tratamento simulado).
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 800 de pacienți, cei tratați cu Lonsurf au trăit în medie 7,1 luni, față de 5,3 luni în cazul pacienților tratați cu placebo (un preparat inactiv).
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lonsurf, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lonsurf, citiți prospectul.
Portuguese: Como se utiliza Lonsurf?
Romanian: Cum se utilizează Lonsurf?
Portuguese: A Agência considerou importantes os benefícios de Lonsurf no prolongamento da sobrevivência dos doentes com cancro colorretal metastático e cancro gástrico metastático que receberam tratamento anterior.
Romanian: Agenția a considerat important beneficiul Lonsurf în prelungirea supraviețuirii la pacienții cu cancer colorectal metastazat și cancer gastric metastazat care primiseră anterior tratament.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento em caso de ocorrência de determinados efeitos secundários.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul.
Portuguese: Como funciona Lonsurf?
Romanian: Cum acționează Lonsurf?
Portuguese: Lonsurf prolongou a sobrevivência global dos doentes com cancro colorretal metastático que tinham recebido outros tratamentos.
Romanian: S-a dovedit că Lonsurf a prelungit supraviețuirea generală la pacienții cu cancer colorectal metastazat care primiseră anterior alte tratamente.
Portuguese: Um resumo sobre Lonsurf e porque está autorizado na UE
Romanian: Prezentare generală a Lonsurf și motivele autorizării medicamentului în UE
Portuguese: b. Foram relatados casos fatais.
Romanian: b. Au fost raportate cazuri letale.
Portuguese: Alguns destes efeitos graves podem conduzir à morte.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse grave pot determina decesul.
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia em doentes com mais de 75 anos são limitados.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța la pacienți cu vârsta peste 75 ani sunt limitate.
Portuguese: Podem ser necessários ajustamentos da dose baseados na segurança e tolerabilidade individual.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor pe baza siguranței și tolerabilității individuale.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Portuguese: Vai fazer um novo ciclo a cada 4 semanas.
Romanian: Puteți începe un nou ciclu la fiecare 4 săptămâni.
Portuguese: • É utilizado quando outros tratamentos não resultaram ou quando outros tratamentos não estão indicados para si.
Romanian: • Este folosit atunci când alte tratamente nu au funcționat - sau atunci când alte tratamente nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
Portuguese: • É utilizado quando o cancro se disseminou para outras partes do organismo.
Romanian: • Este folosit atunci când cancerul s-a extins în alte zone ale corpului
Portuguese: Idade, género e raça
Romanian: Vârstă, sex și rasă
Portuguese: Linearidade/Não-linearidade
Romanian: Linearitate/non-linearitate
Portuguese: Estudos de interação in vitro
Romanian: Studii de interacțiune in vitro
Portuguese: O seu médico procurará estes efeitos indesejáveis nos resultados das suas análises.
Romanian: Medicul dumneavoastră va căuta aceste reacții adverse în rezultatele analizelor dumneavoastră.
Portuguese: O efeito dos alimentos
Romanian: Efectul alimentelor
Portuguese: • O seu médico decidirá a dose correta para si - a dose depende do seu peso e altura.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră - doza este determinată de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
Portuguese: Contudo é necessária precaução quando se utilizam medicamentos que interagem com estes transportadores.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență atunci când se utilizează medicamente care interacționează cu acești transportori.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS AO PEDIDO PARA A PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO DURANTE UM ANO APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND CEREREA PENTRU PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ PE O PERIOADĂ DE UN AN, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
Portuguese: Se tomar mais Lonsurf do que deveria
Romanian: Dacă luaţi mai mult Lonsurf decât trebuie
Portuguese: O que é Lonsurf e para que é utilizado 2.
Romanian: Ce este Lonsurf şi pentru ce se utilizează 2.
Portuguese: Servier Danmark A/S
Romanian: Norge Servier Danmark A/S
Portuguese: Reações de fotossensibilidade
Romanian: Reacții de fotosensibilitate
Portuguese: • Deverá tomar uma dose 2 vezes por dia.
Romanian: • Veți lua o doză de două ori pe zi.
Portuguese: Portanto, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem também usar um método anticoncetivo de barreira.
Romanian: Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze, de asemenea, o metodă contraceptivă tip barieră.
Portuguese: O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Romanian: CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Portuguese: As análises são necessárias, porque por vezes Lonsurf afeta as suas células sanguíneas.
Romanian: Analizele sunt necesare deoarece Lonsurf vă poate afecta cîteodată celulele din sânge.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave não foram incluídos no estudo.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă nu au fost incluși în studiu.
Portuguese: • O seu médico dirá quantos comprimidos deve tomar de cada vez.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați de fiecare dată.
Portuguese: O efeito de Lonsurf na sobrevivência global foi similar em doentes < 65 anos e ≥65 anos de idade.
Romanian: Efectul Lonsurf asupra supraviețuirii globale a fost similar la pacienții cu vârsta < 65 ani și la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.