FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De precieze werking van romidepsin bij perifeer T-cellymfoom is niet bekend, maar verwacht wordt dat het effect ervan op genen die de celproliferatie en celdood regelen, leidt tot een daling van de snelheid waarmee de kankercellen groeien en delen.
Swedish: Det är inte helt känt ur romidepsin verkar vid perifert T-cellslymfom, men dess effekter på gener som reglerar cellproliferation och celldöd förväntas leda till att hastigheten hos cancercellernas tillväxt och delning sänks.
Dutch: Istodax werd op 28 oktober 2005 voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom (nodaal, extranodaal en leukemisch/gedissemineerd) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Istodax klassificerades den 28 oktober 2005 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av perifert T-cellslymfom (nodalt, annat extranodalt och leukemiskt/disseminerat).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Istodax of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Istodax.
Dutch: Voor welke behandeling was Istodax bedoeld?
Swedish: Vad skulle Istodax användas för?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die hebben geleid tot weigering van de handelsvergunning?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Dutch: 21 maart 2013 EMA/177547/2013 EMEA/H/C/002429
Swedish: EMA/275102/2013 EMEA/H/C/002429
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Genzyme Europe B.V.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Genzyme Europe B.V.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av två huvudstudier.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Swedish: Sökanden begärde omprövning av yttrandet.
Dutch: Wat is Kynamro?
Swedish: Vad är Kynamro?
Dutch: Dit werd beschouwd als een belangrijke beperking omdat Kynamro bedoeld is voor langdurig gebruik.
Swedish: Detta ansågs vara en viktig begränsning, eftersom Kynamro är avsett för långtidsbehandling.
Dutch: De werking van Kynamro werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Kynamro prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat patiënten die het geneesmiddel toegediend krijgen in klinische proeven, dit volgens plan blijven doen.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att patienter som får läkemedlet i kliniska prövningar kommer att fortsätta med detta som planerat.
Dutch: Kynamro is een geneesmiddel dat de werkzame stof mipomersen bevat.
Swedish: Kynamro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mipomersen.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 21 maart 2013 de weigering van de handelsvergunning.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen för denna begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 21 mars 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, för injektion under huden.
Dutch: Op 13 december 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Kynamro, bedoeld voor de behandeling van patiënten met bepaalde vormen van familiaire hypercholesterolemie.
Swedish: Den 13 december 2012 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Kynamro, som är avsett för behandling av patienter med vissa former av familjär hyperkolesterolemi.
Dutch: Het CHMP maakte zich ook zorgen over de potentiële effecten op lange termijn aangezien resultaten van leveronderzoek wezen op vetophoping in de lever en verhoogde leverenzymwaarden, en was er niet van overtuigd dat de firma voldoende maatregelen had voorgesteld om het risico op irreversibele leverschade te voorkomen.
Swedish: CHMP var också bekymrad över de möjliga långsiktiga konsekvenserna av levervärden som visar en ansamling av fett i levern och förhöjda enzymnivåer, och var inte övertygad om att företaget hade föreslagit tillräckliga åtgärder för att förebygga risken för bestående leverskada.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Kynamro zou werken?
Swedish: Hur är det tänkt att Kynamro ska verka?
Dutch: Tijdens het heronderzoek in maart 2013 werden de bedenkingen van het CHMP niet weggenomen en werden de door de firma voorgestelde maatregelen als ontoereikend beschouwd.
Swedish: Under omprövningen i mars 2013 var CHMP:s invändningar fortfarande inte besvarade och de åtgärder som företaget föreslog var inte tillräckliga.
Dutch: In december 2012 maakte het CHMP zich zorgen over het feit dat een hoog percentage patiënten de behandeling met het geneesmiddel binnen twee jaar beëindigde, zelfs in de beperkte groep patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, voornamelijk vanwege de bijwerkingen.
Swedish: I december 2012 var CHMP bekymrad över att en stor andel av patienterna slutade att ta läkemedlet inom två år, även i den begränsade gruppen av patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, främst på grund av biverkningar.
Dutch: Patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie hebben een hoog gehalte van dit type cholesterol in hun bloed, wat leidt tot een verhoogd risico op coronaire hartziekten (hartziekten die worden veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
Swedish: Patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi har höga nivåer av dessa typer av kolesterol i blodet, vilket ökar risken för kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom orsakad av tilltäppning av de blodkärl som försörjer hjärtmuskeln med blod).
Dutch: In de onderzoeken werd het effect van Kynamro vergeleken met placebo wanneer het werd toegevoegd aan een behandeling met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen en een vetarm dieet, gedurende een behandelperiode van 26 weken.
Swedish: I studierna jämfördes effekterna av Kynamro med placebo när det användes som tillägg till behandling med andra kolesterolsänkande läkemedel och en kost med lågt fettinnehåll under en behandlingsperiod på 26 veckor.
Dutch: Apolipoproteïne-B is de belangrijkste component van ‘low-density-lipoproteïne'-cholesterol (LDLcholesterol), dat algemeen wordt aangeduid als ‘slecht cholesterol', en van twee nauw verwante typen cholesterol genaamd ‘intermediate-density-lipoproteïne'-cholesterol (IDL-cholesterol) en ‘very-lowdensity-lipoproteïne'-cholesterol (VLDL-cholesterol).
Swedish: Apolipoprotein B är den huvudsakliga komponenten i LDL ("low density lipoprotein")-kolesterol, allmänt känt som "det onda kolesterolet", och två närbesläktade typer av kolesterol som kallas IDL ("intermediate density lipoprotein") och VLDL ("very low density lipoprotein")-kolesterol.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van het LDLcholesterolgehalte van patiënten.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var sänkningen av patienternas nivåer av LDL-kolesterol.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen en een vetarm dieet.
Swedish: Det skulle användas tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel och en kost med lågt fettinnehåll.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over het feit dat er meer cardiovasculaire complicaties (problemen met het hart en de bloedvaten) werden gemeld bij patiënten die Kynamro gebruikten dan bij patiënten die placebo toegediend kregen.
Swedish: Dessutom var kommittén bekymrad över att fler kardiovaskulära händelser (problem med hjärta och blodkärl) rapporterades hos patienter som tog Kynamro än hos patienter som tog placebo.
Dutch: Dit weerhield het CHMP ervan te concluderen dat het beoogde cardiovasculaire voordeel van Kynamro, te weten het verlagen van het cholesterolgehalte, opwoog tegen het potentiële cardiovasculaire risico ervan.
Swedish: Detta förhindrade CHMP från att dra slutsatsen att Kynamros avsedda kardiovaskulära nytta, när det gäller att sänka kolesterolnivåerna, uppväger dess möjliga kardiovaskulära risk.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Kynamro niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Kynamro inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Dutch: Doordat Kynamro de aanmaak van apolipoproteïne-B remt, werd verwacht dat het zou zorgen voor een lager gehalte van deze typen lipoproteïnen in het bloed van patiënten.
Swedish: Genom att hindra produktionen av apolipoprotein B förväntas Kynamro sänka nivåerna av dessa typer av lipoproteiner i patienternas blod.
Dutch: De werkzame stof in Kynamro, mipomersen, is een ‘antisense oligonucleotide', een zeer kort DNAfragment dat de aanmaak van een eiwit genaamd apolipoproteïne-B remt door zich te hechten aan het genetisch materiaal van cellen die verantwoordelijk zijn voor de aanmaak van dit eiwit.
Swedish: Den aktiva substansen i Kynamro, mipomersen, är en "antisensoligonukleotid", ett mycket kort DNA-fragment som är utformat för att hindra produktionen av ett protein som kallas apolipoprotein B genom att binda till det genetiska materialet i de celler som ansvarar för produktionen av proteinet.
Dutch: Bij het ene onderzoek waren 51 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie betrokken en bij het andere 58 patiënten met ernstige heterozygote familiaire hypercholesterolemie.
Swedish: En omfattade 51 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi och den andra omfattade 58 patienter med svår heterozygot familjär hyperkolesterolemi.
Dutch: Aanvankelijk was het bedoeld voor de behandeling van twee nauw verwante vormen van de ziekte genaamd ‘ernstige heterozygote' en ‘homozygote' familiaire hypercholesterolemie.
Swedish: Läkemedlet skulle först användas för behandling av två närbesläktade former av sjukdomen som kallas "svår heterozygot" och "homozygot" familjär hyperkolesterolemi.
Dutch: Patiënten die een aanvraag doen voor gebruik van het geneesmiddel met speciale toestemming zullen ook in de toekomst beoordeeld worden en zullen het geneesmiddel toegediend krijgen als zij hiervoor in aanmerking komen.
Swedish: Patienter som ansöker om s.k. compassionate use-program kommer att fortsätta att utvärderas och kommer att få läkemedlet om det är lämpligt.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
Dutch: Tijdens de beoordeling van Kynamro was de indicatie uitsluitend beperkt tot de meest ernstig zieke patiënten met homozygote en compound (samengesteld) heterozygote familiaire hypercholesterolemie.
Swedish: Under utvärderingen av Kynamro begränsades indikationen till endast de svårast drabbade patienterna med homozygot och blandad heterozygot familjär hyperkolesterolemi.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter som ledde till avslaget?
Dutch: Kynamro was bedoeld voor de behandeling van patiënten met een erfelijke ziekte die een hoog cholesterolgehalte veroorzaakt, genaamd familiaire hypercholesterolemie.
Swedish: Kynamro skulle användas för behandling av patienter med en ärftlig sjukdom som orsakar höga kolesterolnivåer i blodet och som kallas familjär hyperkolesterolemi.
Dutch: De weigering van het CHMP werd derhalve bevestigd na heronderzoek.
Swedish: Efter omprövningen bekräftade CHMP därför sin rekommendation om avslag.
Dutch: Voor welke behandeling was Kynamro bedoeld?
Swedish: Vad skulle Kynamro användas för?
Dutch: Wat is Labazenit?
Swedish: Vad är Labazenit?
Dutch: Blz.2/2
Swedish: Sida 2/2
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Laboratoires SMB s.a.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Laboratoires SMB s.a.
Dutch: Uitkomst van de heroverweging
Swedish: Resultat av förnyad prövning
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een heroverweging van het advies.
Swedish: Den sökande begärde en förnyad prövning av yttrandet.
Dutch: De werking van Labazenit werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Labazenit testades först i experimentmodeller innan det studerades på människor.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Swedish: Vad lade företaget fram som stöd för sin ansökan?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Labazenit zou werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Labazenit skulle verka?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geweest als capsules met poeder voor inhalatie.
Swedish: Det skulle vara tillgängligt som kapslar med pulver för inhalation.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Labazenit zijn bekend en zijn beschikbaar in verschillende geneesmiddelen voor astma, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Swedish: De två aktiva substanserna i Labazenit är välkända och finns i flera läkemedel mot astma, antingen ensamma eller i kombination med andra läkemedel.
Dutch: Op 21 maart 2013 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Labazenit, bedoeld voor de behandeling van astma.
Swedish: Den 21 mars 2013 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande, där man rekommenderade avslag på godkännandet för försäljning för läkemedlet Labazenit, avsett för behandling av astma.
Dutch: De primaire resultaatmetingen waren gebaseerd op het geforceerde expiratoire ademvolume (FEV1) of de piekflow (PEF) na behandeling.
Swedish: De primära effektmåtten baserades på patienternas forcerade exspiratoriska volymer (FEV1) eller "peak expiratory flow" (PEF) efter behandling.
Dutch: FEV1 is het maximale ademvolume dat een patiënt in een seconde kan uitademen; PEF is de maximale snelheid waarmee een persoon lucht uit de longen kan uitstoten.
Swedish: FEV1 är den största luftvolym som en person kan andas ut på en sekund, medan PEF är den högsta hastighet med vilken en person kan pressa ut luft från sina lungor.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, beoordeelde het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 27 juni de weigering van de handelsvergunning.
Swedish: Efter beaktande av skälen till denna begäran gjorde CHMP en förnyad prövning av det ursprungliga yttrandet, och bekräftade avslaget på godkännandet för försäljning den 27 juni 2013.
Dutch: De weigering van het CHMP werd bevestigd na heroverweging.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter förnyad prövning.
Dutch: Labazenit is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en salmeterol bevat.
Swedish: Labazenit är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och salmeterol.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten uit twee hoofdonderzoeken waarin Labazenit werd vergeleken met salmeterol alleen bij in totaal 83 astmapatiënten, en een hoofdonderzoek waarin Labazenit werd vergeleken met budesonide alleen bij 375 patiënten.
Swedish: Företaget lade fram resultat från två huvudstudier där man jämförde Labazenit med enbart salmeterol på totalt 83 astmapatienter, och en huvudstudie där man jämförde Labazenit med enbart budesonid på 375 patienter.
Dutch: Salmeterol is een langwerkende bèta-2-agonist die zich bindt aan receptoren die bèta-2-receptoren genoemd worden en die voorkomen in de spieren van de luchtwegen.
Swedish: Salmeterol är en långtidsverkande beta-2-agonist och verkar genom att fästas vid receptorer som kallas beta-2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
Dutch: Het belangrijkste probleem voor het CHMP was, dat in het onderzoek waarin Labazenit werd vergeleken met budesonide alleen niet bewezen werd dat het ontstekingsremmende effect van Labazenit voldoende is.
Swedish: CHMP:s främsta invändning var att studien där man jämförde Labazenit med enbart budesonid inte bevisade att den antiinflammatoriska effekten av Labazenit var tillräcklig.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinisch onderzoek of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Swedish: Vilka följder får detta avslag för patienter i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Dutch: Er waren ook twee grotere, ondersteunende onderzoeken bij 601 patiënten, waarin Labazenit werd vergeleken met andere combinatiegeneesmiddelen die corticosteroïden en bèta-2-agonisten bevatten.
Swedish: Två större stödstudier på 601 patienter utfördes också, där man jämförde Labazenit med andra behandlingar med kombination av kortikosteroid och beta-2-agonist.
Dutch: Labazenit was bedoeld voor de behandeling van astma bij volwassenen bij wie een combinatiegeneesmiddel met een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta-2-agonist nodig is.
Swedish: Labazenit skulle användas i behandlingen av astma hos vuxna för vilka det behövs en kombinationsprodukt innehållande en inhalerad kortikosteroid och långtidsverkande beta-2-agonist.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen klinisch onderzoek liep met Labazenit in Europa.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte finns några pågående kliniska prövningar med Labazenit i Europa vid tiden för CHMP:s yttrande.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de voordelen van het geneesmiddel niet aantoonbaar groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Labazenit.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med läkemedlet inte har visat sig överväga dess risker och rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Dutch: Bij inhalatie vermindert ze de ontsteking in de luchtwegen en helpt de luchtwegen van de patiënt schoon te houden om zo gemakkelijker te kunnen ademhalen.
Swedish: När det inhaleras minskar det inflammation i luftvägarna, så att patienternas luftvägar hålls öppna och gör att de kan andas lättare.
Dutch: Budesonide is een corticosteroïde die werkt als ontstekingsremmer.
Swedish: Budesonid är en kortikosteroid som verkar som ett antiinflammatoriskt medel.
Dutch: Als salmeterol zich aan deze receptoren bindt, zullen de spieren zich ontspannen zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademhalen.
Swedish: När det fäster vid dessa receptorer får det musklerna att slappna av, vilket håller luftvägarna öppna och underlättar patientens andning.
Dutch: Bovendien bleek uit een ander onderzoek dat er bij gebruik van Labazenit minder budesonide in de longen komt.
Swedish: Dessutom indicerade data från en annan studie att mängden budesonid som når lungorna eventuellt är mindre när Labazenit används.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta invändningar som ledde till avslaget?
Dutch: Voor welke behandeling was Labazenit bedoeld?
Swedish: Vad skulle Labazenit användas för?
Dutch: 7 mei 2015
Swedish: 7 maj 2015
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Le Vet Beheer B.V.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Le Vet Beheer B.V.
Dutch: Ten tijde van de eerste beoordeling vond het CVMP dat er tekortkomingen waren in de manier waarop de veldstudie was opgezet en uitgevoerd, en de manier waarop de resultaten werden gepresenteerd.
Swedish: Vid tiden för den inledande utvärderingen ansåg CVMP att det fanns brister i det sätt på vilket fältstudien hade utformats och utförts, och hur resultaten hade presenterats.
Dutch: Bovendien was naar voren gebracht dat de veiligheid van het geneesmiddel niet volledig was aangetoond en dat een kwaliteitskwestie onopgelost was gebleven.
Swedish: Dessutom fanns det farhågor för att läkemedlets säkerhet inte hade påvisats fullständigt samt ett olöst kvalitetsproblem.
Dutch: In het tweede deel kregen 23 katten Lodipressine gedurende 16 weken en was er geen placebogroep.
Swedish: I den andra delen fick 23 katter Lodipressin i 16 veckor utan någon placebogrupp.
Dutch: Tijdens het heronderzoek nam het CVMP advies van een deskundigengroep op het gebied van kattengeneeskunde in overweging.
Swedish: Under den förnyade prövningen beaktade CVMP råd från en expertgrupp inom kattsjukdomar.
Dutch: Als onderdeel van deze aanvraag presenteerde de firma de resultaten van een veldstudie onder katten met een bloeddruk van 160 mmHg of hoger.
Swedish: Som en del av sin ansökan har företaget presenterat resultaten av en fältstudie som innefattade katter med ett blodtryck på 160 mmHg eller högre.
Dutch: De studie bestond uit twee delen, een eerste deel met 19 katten, waarvan 11 werden behandeld met Lodipressine en 8 een placebo (een schijnbehandeling) kregen gedurende twee weken.
Swedish: Studien hade två delar, en inledande del med 19 katter, av vilka 11 behandlades med Lodipressin och 8 med placebo (overksam behandling) i två veckor.
Dutch: Op 15 januari 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Lodipressine, bedoeld voor de behandeling van systemische hypertensie bij katten.
Swedish: Den 15 januari 2015 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Lodipressin, avsett för behandling av systemisk arteriell hypertoni hos katter.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 7 mei 2015 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CVMP det ursprungliga ställningstagandet och den 7 maj 2015 bekräftade CVMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Lodipressine zou werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Lodipressin skulle verka?
Dutch: Lodipressine zou worden gebruikt voor de behandeling van katten met systemische hypertensie (hoge bloeddruk).
Swedish: Lodipressin var tänkt att användas för att behandla katter med systemisk arteriell hypertoni (högt blodtryck).
Dutch: Lodipressine is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof amlodipinebesilaat bevat.
Swedish: Lodipressin är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen amlodipinbesilat.
Dutch: Wat is Lodipressine?
Swedish: Vad är Lodipressin?
Dutch: Dit betekent dat het middel kanalen blokkeert op het oppervlak van cellen waardoor normaal gesproken calcium de cel binnenkomt.
Swedish: Det innebär att substansen blockerar särskilda kanaler på cellernas yta genom vilka kalcium normalt kommer in i cellerna.
Dutch: Dit betekende dat er weliswaar enig bewijs is dat Lodipressine doeltreffend de bloeddruk verlaagt, maar dat er geen overtuigende conclusies konden worden getrokken ten aanzien van deze doeltreffendheid voor de behandeling van hoge bloeddruk bij katten.
Swedish: Detta innebar, att även om det finns vissa bevis för att Lodipressin är effektivt när det gäller att sänka blodtrycket, kunde inga säkra slutsatser dras när det gällde dess effektivitet i behandlingen av högt blodtryck hos katter.
Dutch: Het CVMP bleef dan ook van mening dat de vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd.
Swedish: CVMP stod därför fast vid sin rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.