FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij volwassenen, adolescenten en kinderen kon fluticasonfuroaat 110 microgram eenmaal per dag niet worden geassocieerd met een onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as).
Croatian: Flutikazonfuroat u dozi od 110 mikrograma jednom na dan nije bio povezan sa supresijom osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA) kod odraslih, adolescenata i djece.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nasale preparaten, corticosteroïden, ATC-code: R01AD12
Croatian: ATK oznaka: R01AD12
Dutch: Niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en adolescenten Vergeleken met placebo verbeterde eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray nasale symptomen significant, evenals de gewaarwording van de patiënt over de totale reactie op de behandeling in drie studies.
Croatian: Sprej za nos koji sadržava flutikazonfuroat, primijenjen u dozi od 110 mikrograma jednom na dan, značajno je smanjio nazalne simptome kao i poboljšao bolesnikovu percepciju ukupnog odgovora na terapiju u usporedbi s placebom u tri ispitivanja.
Dutch: Altijd met het beschermkapje erop.
Croatian: Uvijek držati zatvoreno.
Dutch: Werkingsmechanisme
Croatian: Mehanizam djelovanja:
Dutch: Als voldoende controle van de symptomen is bereikt, kan verlaging van de dosis tot één verstuiving in elk neusgat (totale dagdosis 55 microgram) effectief zijn als onderhoudsbehandeling.
Croatian: Nakon postizanja odgovarajuće kontrole simptoma, daljnje održavanje terapijskog učinka može biti učinkovito primjenom jednog potiska spreja u svaku nosnicu (ukupna dnevna doza od 55 mikrograma).
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.
Croatian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Dutch: Niet bevriezen.
Croatian: Ne zamrzavati.
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Croatian: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: De resultaten van deze vooraf gespecificeerde analyses zijn als volgt:
Croatian: Rezultati tih unaprijed određenih analiza su sljedeći:
Dutch: Beide co-primaire doelstellingen zijn gehaald:
Croatian: Oba su primarna cilja postignuta:
Dutch: ● gebrek aan energie,
Croatian: ● nedostatak energije,
Dutch: Verpakking van 1 flacon.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Dutch: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Verenigde Staten
Croatian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 SAD
Dutch: Voor dit onderzoek werd de FIGOstadia versie van 1988 gebruikt.
Croatian: U ovom se ispitivanju koristila verzija FIGO klasifikacije iz 1988. godine.
Dutch: Zeven patiënten uit iedere arm hadden een objectieve respons.
Croatian: Sedam bolesnika u svakoj skupini postiglo je objektivan odgovor.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens zijn weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling worden gedaan over de dosering.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Dutch: Het is daarom niet toegestaan om het op deze manier te gebruiken.
Croatian: Stoga nije ni odobren za primjenu na taj način.
Dutch: Het is niet ontwikkeld of gemaakt voor injectie in het oog.
Croatian: Nije razvijen niti proizveden za primjenu injekcijom u oko.
Dutch: Indien nodig dient de behandeling of permanent te worden gestaakt of tijdelijk te worden stopgezet zoals beschreven in rubriek 4.4.
Croatian: Ako je indicirano, liječenje treba ili trajno obustaviti ili privremeno prekinuti, kako je opisano u dijelu 4.4.
Dutch: Totale overleving (finale analyse)***
Croatian: Ukupno preživljenje (završna analiza)***
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke .
Dutch: Binnen de klinische studies zijn 8 gevallen van PRES gemeld.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljeno ukupno 8 slučajeva PRES-a.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierproeven uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Croatian: Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kako bi se procijenio učinak na plodnost.
Dutch: Deze resultaten zijn bevestigd middels een onafhankelijke radiologische beoordeling.
Croatian: Ti su rezultati potvrđeni neovisnim radiološkim pregledom.
Dutch: Het is van belang om een goed gevalideerde en robuuste methode te kiezen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te voorkomen.
Croatian: Važno je odabrati dobro validiranu i robusnu metodologiju kako bi se izbjegli lažno negativni ili lažno pozitivni nalazi.
Dutch: Bespreek dit met uw arts om er zeker van te zijn dat u deze combinatie van geneesmiddelen niet gebruikt.
Croatian: Porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom kako biste bili sigurni da nećete primati tu kombinaciju.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 64 godine.
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20% (3/15).
Croatian: Incidencija je varirala između 10% (4/40) i 20% (3/15).
Dutch: ● U bent zwanger.
Croatian: ● ako ste trudni.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hebben een verhoogd risico op de volgende bijwerkingen:
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina imaju povećani rizik od sljedećih nuspojava:
Dutch: 25-75 percentiel (maanden)
Croatian: 25. - 75. percentil (mjeseci)
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
Dutch: Symptomen verdwijnen of verbeteren over het algemeen binnen enkele dagen na het discontinueren van de behandeling, hoewel sommige patiënten enkele neurologische restverschijnselen hebben ervaren.
Croatian: Simptomi se obično povlače ili poboljšavaju u roku od nekoliko dana nakon prekida liječenja, iako su neki bolesnici imali neke neurološke posljedice.
Dutch: Twee van de acht gevallen werden niet radiologisch bevestigd door middel van MRI.
Croatian: U dva od tih osam slučajeva nije bilo radiološke potvrde MR-om.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su:
Dutch: Dit kunnen signalen en symptomen van beschadiging van het kaakbot (osteonecrose) zijn.
Croatian: To mogu biti znakovi i simptomi oštećenja čeljusne kosti (osteonekroze).
Dutch: Er waren geen voorvallen van graad 4- of 5-hypertensie.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi hipertenzije stupnja 4 ili 5.
Dutch: Adjuvante taxaantherapie was enkel toegestaan als deze ten minste 12 maanden voor inclusie in de studie was afgerond.
Croatian: Adjuvantna terapija taksanom bila je dopuštena samo ako je završila najmanje 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel, of op korte termijn zwanger wilt worden.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom ili planirate trudnoću u skoroj budućnosti.
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 Verenigde Staten
Croatian: South San Francisco, CA 94080-4990 SAD
Dutch: Er is geen systematische premedicatie vereist.
Croatian: Sustavna premedikacija nije potrebna.
Dutch: Indien een reactie optreedt, dient de infusie te worden gestaakt en dienen er passende medische behandelingen plaats te vinden.
Croatian: Ako se razvije reakcija, infuziju treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Dutch: ● veranderingen in spraak,
Croatian: ● promjene govora,
Dutch: Avastin kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
Croatian: Avastin može štetno djelovati na plodnost žena.
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab was lineair bij doseringen van 1 tot 10 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika bevacizumaba bila je linearna pri dozama od 1 do 10 mg/kg.
Dutch: De dosis Avastin die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
Croatian: Potrebna doza lijeka Avastin ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti raka koji se liječi.
Dutch: Het objectief responspercentage was laag in beide behandelarmen en het verschil was niet significant.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora bila je niska u obje terapijske skupine, a razlika nije bila statistički značajna.
Dutch: Behandeling dient niet gestart te worden binnen ten minste 28 dagen na een ingrijpende operatie of totdat de operatiewond geheel genezen is.
Croatian: Liječenje se ne smije započinjati barem 28 dana nakon veće operacije ili dok rana od operacije ne zacijeli u potpunosti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 januari 2005 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. siječnja 2005.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologische werkzame stof
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Dutch: 5,5 - NB 6,1 - NB 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88
Croatian: 5,5 - ND 6,1 - ND 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Dutch: De karakteristieken van patiënten waren vergelijkbaar tussen beide studie-armen.
Croatian: Karakteristike bolesnika bile su slične u obje ispitivane skupine.
Dutch: Malta (See Ireland)
Croatian: (See Ireland)
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan FOLFOX-4, iedere 2 weken
Croatian: 1. dana prije primjene protokola FOLFOX-4, svaka 2 tjedna
Dutch: ● abnormaal hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen waardoor de rechterzijde van het hart harder moet werken dan normaal,
Croatian: ● abnormalno visok krvni tlak u krvnim žilama pluća zbog čega desna strana srca mora raditi više nego inače,
Dutch: Het is onbekend of bevacizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bevacizumab u majčino mlijeko.
Dutch: Avastin kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts.
Croatian: Avastin može uzrokovati i promjene u rezultatima laboratorijskih testova na koje Vas šalje liječnik.
Dutch: ● Het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw arteriën (een type bloedvat) kan verhoogd zijn als u ouder bent dan 65 jaar, als u diabetes heeft, of als u in het verleden bloedstolsels in uw arteriën heeft gehad.
Croatian: Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u arterijama (vrsta krvnih žila) može se povećati ako ste stariji od 65 godina, ako imate šećernu bolest ili ako ste u prošlosti imali krvne ugruške u arterijama.
Dutch: Er waren geen complete responsen en 2 partiële responsen (Macdonald-criteria).
Croatian: Potpunog odgovora na liječenje nije bilo, a dobivena su 2 parcijalna odgovora (kriterij prema MacDonaldu).
Dutch: Heeft u een kinderwens, overleg dit dan met uw arts voordat uw behandeling start.
Croatian: Namjeravate li imati djece, o tome razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.
Dutch: Avastin kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen.
Croatian: Avastin može naškoditi nerođenom djetetu jer može zaustaviti stvaranje novih krvnih žila.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens (en gedurende ten minste 6 maanden na) de behandeling.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom (i do 6 mjeseci nakon) liječenja.
Dutch: Het binden van IgG aan de FcRn-receptor resulteert in een bescherming van cellulair metabolisme en een lange terminale halfwaardetijd.
Croatian: Vezivanje IgG-a na FcRn receptor rezultira zaštitom od staničnog metabolizma i dugim terminalnim poluvijekom.
Dutch: Avastin kan de vruchtbaarheid van de vrouw verstoren (zie rubrieken 4.6 en 4.8).
Croatian: Avastin može narušiti plodnost u žena (vidjeti dijelove 4.6 i 4.8).
Dutch: Follow-up analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 7 maart 2014, alle p-waarden zijn enkel weergegeven voor beschrijvend doeleinde
Croatian: Analiza nakon praćenja provedena je na temelju podataka prikupljenih do 7. ožujka 2014.; sve p-vrijednosti navedene su samo u ilustrativne svrhe
Dutch: Soms Zelden Zeer zelden
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko
Dutch: De kenmerken kunnen zijn: moeite met ademhalen of pijn op de borst.
Croatian: Znakovi mogu obuhvaćati otežano disanje ili bol u prsima.
Dutch: Alle analyses die in deze tabel gepresenteerd zijn, zijn gestratificeerd.
Croatian: Sve analize prikazane u ovoj tablici su stratificirane.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Dutch: In totaal werden 820 patiënten gerandomiseerd.
Croatian: Ukupno je randomizirano 820 bolesnika.
Dutch: 1 Primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse
Croatian: Primarna analiza provedena je na temelju podataka prikupljenih do 12. prosinca 2012. i smatra se završnom analizom
Dutch: Na de eerste cyclus kon het geneesmiddel toegediend worden als een 1-uurs infusie.
Croatian: Nakon 1. ciklusa lijek se mogao primjenjivati u obliku jednosatne infuzije.
Dutch: Er is te weinig informatie om de veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij kinderen met nieuw-gediagnosticeerd hooggradig glioom te bepalen.
Croatian: Nema dovoljno informacija na temelju kojih bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u djece s novodijagnosticiranim gliomom visokog stupnja malignosti.
Dutch: Ernstige of grote pulmonaire hemorragie/hemoptyse kan plotseling optreden en tot twee derde van de ernstige pulmonaire bloedingen hadden een fataal verloop.
Croatian: Jako ili masivno plućno krvarenje/hemoptiza može nastupiti iznenada, a do dvije trećine slučajeva ozbiljnog plućnog krvarenja imalo je smrtni ishod.
Dutch: *** De finale analyse van totale overleving werd uitgevoerd toen 266 patiënten waren overleden, overeenkomend met 73,7% van alle toegelaten patiënten.
Croatian: ***Završna analiza ukupnog preživljenja provedena je nakon što je umrlo 266 bolesnica, što predstavlja 73,7% uključenih bolesnica.
Dutch: Meer details over iedere studie en de resultaten zijn hieronder weergegeven.
Croatian: Dodatne pojedinosti i rezultati svakoga od ispitivanja navedeni su u nastavku.
Dutch: a Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week b
Croatian: Interferon alfa-2a 9 milijuna IU 3 puta tjedno b
Dutch: In totaal werden 484 patiënten met meetbare ziekte 1:1 gerandomiseerd naar:
Croatian: Ukupno je randomizirano 484 bolesnica s mjerljivom bolešću u omjeru 1:1 da primaju:
Dutch: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Zwitserland
Croatian: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Švicarska
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken over de invloed van bevacizumab op de farmacokinetiek van gemcitabine.
Croatian: Ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju bevacizumaba na farmakokinetiku gemcitabina.
Dutch: Deze resultaten waren vergelijkbaar met die van verschillende sensitiviteitsanalyses en voor klinisch relevante subgroepen.
Croatian: Ti su rezultati bili u skladu s onima iz različitih analiza osjetljivosti te u klinički značajnim podskupinama.
Dutch: Bloeddrukcontrole gedurende de therapie wordt algemeen aanbevolen.
Croatian: Općenito se preporučuje tijekom terapije kontrolirati krvni tlak.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de geneesmiddelen die genoemd zijn in rubriek 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: Na staken van de bevacizumab-behandeling herstelde de ovariumfunctie bij 86,2% van deze evalueerbare vrouwen.
Croatian: Nakon prekida liječenja bevacizumabom, funkcija jajnika se oporavila u 86,2% tih žena koje je bilo moguće ocijeniti.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde ernstige bijwerkingen:
Croatian: Opis odabranih ozbiljnih nuspojava
Dutch: Oudere patiënten: bij ouderen is geen dosisaanpassing vereist.
Croatian: Stariji bolesnici: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Dutch: Objectief responspercentage**
Croatian: Stopa objektivnog odgovora**
Dutch: Aangezien IgG van de moeder overgaat in moedermelk en bevacizumab de groei en ontwikkeling van het kind kan schaden (zie rubriek 5.3), moeten vrouwen de borstvoeding staken gedurende de therapie en geen borstvoeding geven gedurende ten minste zes maanden na de laatste dosis Avastin.
Croatian: Budući da se majčin IgG izlučuje u mlijeko, a bevacizumab može naškoditi rastu i razvoju djeteta (vidjeti dio 5.3), žene moraju prestati dojiti za vrijeme liječenja te ne smiju dojiti najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze lijeka
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor bevacizumab zijn beschikbaar uit tien klinische onderzoeken bij patiënten met solide tumoren.
Croatian: Dostupni su farmakokinetički podaci o bevacizumabu iz deset kliničkih ispitivanja u bolesnika sa solidnim tumorima.
Dutch: ● Dit middel kan infecties en een afname van het aantal neutrofielen (een soort bloedcel die belangrijk is bij de bescherming tegen bacteriën) veroorzaken.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati infekcije i smanjenje broja neutrofila (vrsta krvnih stanica koja je važna u zaštiti od bakterija).
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van gelijktijdige toediening van radiotherapie en Avastin zijn niet vastgesteld.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost istodobne primjene radioterapije i lijeka Avastin.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Dutch: In één klinische studie was de incidentie van hypertensie graad ≥ 3 tweemaal zo hoog bij patiënten van > 65 jaar dan bij de jongere leeftijdsgroep (< 65 jaar).
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju incidencija hipertenzije stupnja ≥ 3 bila dvostruko veća u bolesnika starijih od 65 godina nego u mlađoj dobnoj skupini (< 65 godina).
Dutch: De populatie farmacokinetiek bij volwassen en pediatrische patiënten werd geanalyseerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama U odraslih i pedijatrijskih bolesnika analizirana je populacijska farmakokinetika kako bi se procijenili učinci demografskih karakteristika.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: BI, betrouwbaarheidsinterval; HR, hazard ratio van niet-gestratificeerde Cox regressieanalyse; NB, niet bereikt.
Croatian: CI, interval pouzdanosti; HR, omjer hazarda na temelju nestratificirane Coxove regresijske analize; ND, nije dostignuto.
Dutch: Eenzijdige log-rank p-waarde 4 Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
Croatian: 4 Ovisno o graničnoj p-vrijednosti od 0,0116
Dutch: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Croatian: Slove nija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Dutch: Voor meer informatie over proteïnurie, zie rubriek 4.4, en Proteïnurie in rubriek 4.8.
Croatian: Za dodatne informacije o proteinuriji vidjeti dio 4.4 i Proteinurija u dijelu 4.8.
Dutch: • CT+BV-arm (chemotherapie plus bevacizumab):
Croatian: • Skupina KT+BV (kemoterapija i bevacizumab):
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 61,0 (bereik: 25-84) jaar.
Croatian: Medijan dobi bolesnica bio je 61,0 godinu (raspon 25-84 godine).
Dutch: Avastin is gecontraindiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Croatian: Avastin je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Voorafgaande hormonale therapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte werd toegestaan.
Croatian: Bila je dopuštena prethodna hormonska terapija radi liječenja metastatske bolesti.
Dutch: Gebaseerd op een substudie van NSABP C-08 met 295 patiënten.
Croatian: c Na temelju podataka iz podispitivanja u okviru ispitivanja NSABP C-08 s 295 bolesnica.
Dutch: CT+BV
Croatian: KT+BV
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: ● prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: ● kortademigheid of een laag zuurstofniveau in het bloed,
Croatian: ● nedostatak zraka ili nisku razinu kisika u krvi,
Dutch: Gegevens zijn niet aangepast aan de verschillen in behandelduur.
Croatian: Podaci nisu usklađeni s obzirom na različito trajanje liječenja.
Dutch: De totale gemiddelde leeftijd was 59,4
Croatian: Prosječna ukupna dob iznosila je 59,4 godine; 56,6%
Dutch: ● als u een invasieve tandheelkundige ingreep of een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met Avastin, vooral als u ook bisfosfonaten per injectie in uw bloed krijgt, of heeft gekregen.
Croatian: ● ako se morate podvrgnuti invazivnom stomatološkom postupku ili operaciji zuba, recite stomatologu da se liječite lijekom Avastin, a naročito ako primate ili ste primali injekcije bisfosfonata u krvnu žilu.
Dutch: Percentage (n) p-waarde
Croatian: Stopa (n) p-vrijednost
Dutch: Premenopauzale vrouwen (vrouwen die een menstruatiecyclus hebben) kunnen merken dat hun menstruatie onregelmatig wordt of niet optreedt en kunnen een verstoorde vruchtbaarheid ervaren.
Croatian: U žena u predmenopauzi (žena koje imaju menstrualni ciklus) mjesečnica može postati neredovita ili čak izostati te se može smanjiti njihova plodnost.
Dutch: In studie E2100 werden patiënten behandeld tot ziekteprogressie.
Croatian: U ispitivanju E2100 bolesnici su liječeni do progresije bolesti.
Dutch: Wanneer Avastin direct in het oog wordt geïnjecteerd (dit gebruik is niet goedgekeurd), kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Croatian: Kada se Avastin injicira izravno u oko (neodobrena primjena), mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (> 2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met Avastin.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućno krvarenje/hemoptizu (> 2,5 ml svježe krvi) ne smiju se liječiti lijekom Avastin.
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan XELOX, eenmaal per 3 weken
Croatian: 1. dana prije primjene protokola XELOX, svaka 3 tjedna
Dutch: Metastatische progressie van de aandoening werd geremd en microvasculaire doorlaatbaarheid werd verminderd.
Croatian: Inhibirana je metastatska progresija bolesti i smanjena je mikrovaskularna propusnost.
Dutch: De toevoeging van Avastin aan FOLFOX-4 resulteerde in een statistisch significante verlenging van de overleving.
Croatian: Dodatak lijeka Avastin protokolu FOLFOX-4 rezultirao je statistički značajnim produljenjem preživljenja.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Avastin en polyvinyl chloride of polyolefine zakken of infusiesets.
Croatian: Nisu opažene nekompatibilnosti između lijeka Avastin i polivinilkloridnih ili poliolefinskih vrećica ili kompleta za infuziju.
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht, hadden mannelijke patiënten een groter Vc (+ 20%) dan vrouwelijke patiënten.
Croatian: Uz korekciju s obzirom na tjelesnu težinu, muškarci su imali veći Vc (+20%) od žena.