FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet SOLYMBIC un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas;
Norwegian Bokmål: - Dersom du får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet eller piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å bruke SOLYMBIC, men kontakte legen umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Latvian: 4. nedēļa Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100)
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100)
Latvian: Pēc 24 mg/m
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m
Latvian: Tās ir zāles, kas mazina šo slimību iekaisuma procesu.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som hemmer betennelsesprosessen av disse sykdommene.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms SOLYMBIC lietošanas un ārstēšanās laikā ar
Norwegian Bokmål: - Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får SOLYMBIC og under behandling med SOLYMBIC.
Latvian: Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta brīdinājuma kartītē.
Norwegian Bokmål: Disse testene og resultatene bør registreres i pasientkortet ditt.
Latvian: Nav zināma ilgstošas SOLYMBIC terapijas ietekme uz autoimūnu slimību attīstību.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med SOLYMBIC med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
Latvian: Uzglabāt SOLYMBIC ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Oppbevar SOLYMBIC i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med SOLYMBIC bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu pēc iespējas ātrāk, ja Jums ir:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen så raskt som mulig dersom du merker noe av dette:
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas apkopo laiku līdz terapijas neveiksmei 6. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV I), vai 2. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV II)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver som oppsummerer tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I) eller uke 2 (studie UV II)
Latvian: Ja Jums rodas jauni vai pasliktinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (for eksempel tungpustethet, hovne føtter) skal du kontakte legen umiddelbart.
Latvian: Ps pētījuma IV efektivitātes rezultāti 16., 26. un 52. nedēļā
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Psoriasisstudie IV Resultater på effekt ved 16, 26 og 52 uker
Latvian: Psoriāzes pētījumos I un II primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju no sākotnējā brīža līdz 16. nedēļai (skatīt 11. un 12. tabulu).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var et primærendepunkt andel pasienter som oppnådde PASI 75-respons fra behandlingsstart til uke 16 (se tabellene 11 og 12).
Latvian: Adalimumabs b
Norwegian Bokmål: Adalimumab b/
Latvian: Nav zināms dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās
Norwegian Bokmål: Forverring av dermatomyositt symptomer
Latvian: b Starp pacientiem ar HS saistītu ādas sāpju sākumstāvokļa novērtējumu ≥ 3, izmantojot skaitliskā novērtējuma skalu 0-10; 0 = nav ādas sāpju, 10 = vislielākās ādas sāpes, kādas vien var iedomāties.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med HS-relaterte hudsmerter vurdert til ≥ 3, basert på «Numerisk Rating Scale» 0 - 10; 0 = ingen hudsmerter, 10 = hudsmerter så sterke man kan forestille seg.
Latvian: SOLYMBIC var lietot arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, ja iepriekš nav saņemta ārstēšana ar metotreksātu.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan også brukes for å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
Latvian: Terapiju ar SOLYMBIC nevajadzētu turpināt pacientiem, kuriem šajā laika periodā nav novērojama atbildes reakcija.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Latvian: - ja Jums ir infekcija, tai skaitā ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar ārstu pirms SOLYMBIC lietošanas.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en infeksjon, deriblant langtids- eller lokalisert infeksjon (for eksempel leggsår) må du snakke med legen før du begynner å bruke SOLYMBIC.
Latvian: Sīkāki norādījumi par lietošanu sniegti lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for bruk finnes i pakningsvedlegget.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmusi SOLYMBIC grūtniecības laikā, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas attīstības risks.
Norwegian Bokmål: Hvis du brukte SOLYMBIC under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Latvian: Kopējā ķermeņa masa (kg)
Norwegian Bokmål: Total kroppsvekt (kg)
Latvian: SOLYMBIC satur aktīvo vielu adalimumabu - selektīvu imunitāti nomācošu līdzekli.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC inneholder virkestoffet adalimumab, som er et selektivt immunsuppressivt middel.
Latvian: Nelietojiet SOLYMBIC šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SOLYMBIC:
Latvian: • roku vai kāju vājums;
Norwegian Bokmål: • Svakhet i armer eller bein,
Latvian: Jums jāturpina injicēt SOLYMBIC tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av SOLYMBIC så lenge som legen har gitt beskjed om.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SOLYMBIC
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta SOLYMBIC
Latvian: Minētie simptomi var būt zemāk minēto blakusparādību pazīmes, kas novērotas adalimumaba lietošanas gadījumā:
Norwegian Bokmål: Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkningene nedenfor, som er sett med adalimumab:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt adalimumaba pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar čūlaino kolītu un neinfekciozo uveītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ulcerøs kolitt og ikke-infeksiøs uveitt (se pkt.
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 23 Tid til behandlingssvikt i studiene UV I og UV II
Latvian: 12. nedēļā HS-II pētījumā nozīmīgi lielākam pacientu skaitam bija klīniski nozīmīga ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanās (skatīt 15. tabulu).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 15).
Latvian: Efektivitātes rezultāti
Norwegian Bokmål: Resultater på effekt
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet to uzreiz, kad atceraties.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta SOLYMBIC, skal du ta det så snart du husker det.
Latvian: Ja esat lietojis SOLYMBIC vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat injicējis SOLYMBIC biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt SOLYMBIC oftere enn legen har forskrevet, bør du oppsøke legen eller farmasøyt på apotek og fortelle ham/henne at du har tatt for mye.
Latvian: A. Izņemiet no iepakojuma sev nepieciešamo SOLYMBIC pilnšļirču skaitu.
Norwegian Bokmål: A. Ta ut det antallet SOLYMBIC ferdigfylte sprøyter du trenger fra pakken.
Latvian: SOLYMBIC ir dzidrs un bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er en klar og fargeløs til lys gul oppløsning.
Latvian: Bieži muskuļu spazmas (tai skaitā paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs)
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelett og muskulatur Muskelspasmer (inkludert forhøyet kreatinfosfokinase i blod)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PILNŠĻIRCEI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Latvian: Visas adalimumaba devas/shēmas visos četros pētījumos uzrādīja statistiski lielāku HAQ darba spēju zuduma indeksa uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa līdz 6. mēnesim salīdzinājumā ar placebo, un RA pētījumā III tādu pašu rezultātu konstatēja 52. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Alle doseringer/regimer for adalimumab i alle fire studiene viste statistisk signifikant større forbedring i uførhetsindeksen til HAQ fra oppstart til 6. måned sammenlignet med placebo og i RA-studie III ble det samme observert ved uke 52.
Latvian: Blakusparādības pediatriskiem pacientiem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pediatriske pasienter
Latvian: SOLYMBIC var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Latvian: Ja ārstēšana tiek pārtraukta, SOLYMBIC 40 mg katru nedēļu var tikt atsākta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg SOLYMBIC startes igjen (se pkt.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC jāizvēlas optimāla vienlaikus lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) deva.
Norwegian Bokmål: Under behandling med SOLYMBIC bør annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) være optimalisert.
Latvian: Vidējās radiogrāfiskās pārmaiņas pēc 52 nedēļām RA pētījumā V
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietota SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker SOLYMBIC.
Latvian: Ja atbilstoša atbildes reakcija ir sasniegta ar dozēšanas biežuma palielināšanu, pēc tam devu var samazināt līdz 40 mg katru otro nedēļu.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstrekkelig respons oppnås med økt doseringsfrekvens, kan dosen deretter reduseres til 40 mg annenhver uke.
Latvian: RA pētījumā IV primāri vērtēja drošību 636 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥ 18 gadus veci.
Norwegian Bokmål: RA-studie IV utredet først og fremst sikkerhet hos 636 pasienter med moderat til kraftig aktiv revmatoid artritt og som var ≥ 18 år.
Latvian: Novietojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas.
Norwegian Bokmål: Legg en ny ferdigfylt penn på et rent, godt opplyst bord.
Latvian: • ārsta izglītojošie materiāli;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for leger
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt SOLYMBIC Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SOLYMBIC Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: 4. nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1:1, pamatojoties uz viņu ķermeņa masu saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 19. tabulā.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 ble pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling 1:1 basert på deres kroppsvekt til enten lav dose eller standard dose som vist i tabell 19.
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu katru nedēļu, HiSCR rādītājs pēc 48 nedēļām bija 68,3%, 96. nedēļā tas bija 65,1 %.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med minst en delvis respons ved uke 12 og som fikk adalimumab ukentlig var HiSCRraten 68,3 % ved uke 48 og 65,1 % ved uke 96.
Latvian: Šo testu veikšana un rezultāti jāieraksta pacienta brīdinājuma kartītē.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse testene og testresultatene registreres i pasientkortet.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis SOLYMBIC lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, SOLYMBIC var ievadīt atkārtoti.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert SOLYMBIC og sykdomssymptomer kommer tilbake, kan SOLYMBIC reintroduseres.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,8 ml devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Latvian: Pacientiem, kas ir vecāki par 4 gadiem, bet, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 23 kg vai ir starp 29 un 46 kg, šīs zāles nav iespējams dozēt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å dosere pasienter over 4 års alder, men med en vekt under 23 kg eller mellom 29 og 46 kg med dette produktet.
Latvian: Adalimumabs / MTX 40 mg katru otro nedēļu
Norwegian Bokmål: Adalimumab/ MTX 40 mg hver annen uke
Latvian: • būtiska informācija par drošumu attiecībā uz nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un oportūnistiskām infekcijām; sastrēguma sirds mazspēju; demielinizējošām slimībām; ļaundabīgiem audzējiem, kam jāveic papildu riska mazināšanas pasākumi (piemēram, blakusparādību nopietnība, smagums, biežums, sākšanās laiks, atgriezeniskums, ja piemērojams).
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om sikkerhetsbekymringer vedrørende alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner; kongestiv hjertesvikt, demyeliniserende sykdom; maligniteter som må håndteres ved hjelp av andre risikominimeringsaktiviteter (f.eks. alvorlighetsgrad, hyppighet, tid før utbrudd, reversibilitet av bivirkningen).
Latvian: RA pētījumā V agrīnas stadijas reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu, kombinēta terapija ar adalimumabu un metotreksātu pēc 52 nedēļām izraisīja ātrāku un nozīmīgi labāku ACR atbildes reakciju nekā metotreksāta monoterapija un adalimumaba monoterapija, un pēc 104 nedēļām atbildes reakcija bija saglabājusies (skatīt 5. tabulu).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V med pasienter med tidlig revmatoid artritt og som ikke tidligere var behandlet med metotreksat, førte kombinasjonsbehandlingen med adalimumab og metotreksat til raskere og signifikant større ACR-responser enn metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, og responsene vedvarte ved uke 104 (se tabell 5).
Latvian: B hepatīta reaktivācija autoimūnais hepatīts
Norwegian Bokmål: Reaktivering av Hepatitt B Autoimmun hepatitt
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Norwegian Bokmål: Hvis ‘latent' tuberkulose er diagnostisert må passende antituberkulose profylaksebehandling startes før behandling med SOLYMBIC begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
Latvian: Iekaisuma bojājumu samazināšanās un abscesu pasliktināšanās novēršana un fistulu nosusināšana tika novērtēta, izmantojot Hidradenitis Suppurativa klīnisko atbildi (HiSCR; abscesa un iekaisumu mezglu skaita samazināšanās un abcesa un fistulu nosusināšanas skaita palielināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli, kopumā vismaz par 50%).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av inflammatoriske sår og hindring av forverrelse av abscesser og rennende fistler ble undersøkt ved å bruke «Hidradenitis Suppurativa Clinical Response» (HiSCR; minst en 50 % reduksjon i total antall abscesser og inflammatoriske byller/knuter uten økning i antall abscesser og ingen økning av antall rennende fistler i forhold til start).
Latvian: SOLYMBIC arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu 23-28 kg vai 47 kg un lielāku, kuriem lokāla terapija un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC brukes også til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom som veier enten 23 til 28 kg eller 47 kg eller mer, hvor topikal behandling og lysbehandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Latvian: A. Izņemiet no iepakojuma vienu SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirci.
Norwegian Bokmål: A. Ta ut én SOLYMBIC ferdigfylt penn fra pakken.
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem adalimumaba/metotreksāta pacientiem tika konstatēts, ka locītavu izmaiņas radiogrāfiski ir progresējušas ievērojami mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma metotreksātu vienu pašu (skatīt 6. tabulu).
Norwegian Bokmål: Adalimumab/metotreksat-pasienter viste signifikant mindre radiografisk progresjon enn pasienter som kun fikk metotreksat ved 6 og 12 måneder (se tabell 6).
Latvian: - tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ir ziņots par tuberkulozes gadījumiem, ārsts pirms ārstēšanas ar SOLYMBIC pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Norwegian Bokmål: - Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før SOLYMBIC-behandling startes opp.
Latvian: Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas ekspresēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff uttrykt i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Latvian: Tāpēc SOLYMBIC un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av SOLYMBIC og anakinra anbefales derfor ikke (se pkt.
Latvian: SOLYMBIC var lietot kopā ar metotreksātu vai noteiktiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), steroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Latvian: • pazīmes un simptomi saistībā ar drošības apsvērumiem un kad meklēt VAS palīdzību;
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på sikkerhetsbekymringen og når pasienten må ta kontakt med helsepersonell
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šāda galvenā informācija:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbeskjeder:
Latvian: Nelietojiet 40 mg pildspalvveida pilnšļirci 20 mg devai bērniem vai pusaudžiem ar Krona slimību, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 40 kg. 20 mg devai var izmantot 20 mg šķīdumu injekcijām pilnšļircē.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk 40 mg ferdigfylt penn for 20 mg dosen til barn eller voksne med Crohns sykdom som veier mindre enn 40 kg. 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte kan brukes for 20 mg dosen.
Latvian: - ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: - Hvis du skal opereres eller ha inngrep i tennene skal du si fra til legen din at du bruker SOLYMBIC.
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei 2. nedēļā vai pēc tam pētījumā UV II Primārā analīze (ITT) Placebo Adalimumabs 115
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 2 i studie UV II Primæranalyse (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1)
Latvian: • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva izmaiņām - piemēram, nepārejošs drudzis,
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blodsykdommer som for eksempel vedvarende feber, blåmerker,
Latvian: Ievadāmā deva tiek izraudzīta, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu (2. tabula).
Norwegian Bokmål: Administrert dose er basert på pasientens vekt (tabell 2).
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) SOLYMBIC jālieto uzmanīgi.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av SOLYMBIC hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA-klasse I/II).
Latvian: Aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonāla antiviela, ko izstrādā šūnu kultūra.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff produsert av dyrkede celler.
Latvian: Kā uzglabāt SOLYMBIC
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SOLYMBIC
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1, 2, 4 vai 6 vienreizējas lietošanas 40 mg pilnšļirces (ar zilu virzuļa kātu).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1, 2, 4, eller 6 40 mg ferdigfylte sprøyter til engangsbruk (med blå stempelstav).
Latvian: Ārstēšana ar adalimumabu, salīdzinot ar ārstēšanu ar placebo, mazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas izteikts kā mTSS (vidējā ± SN) pārmaiņas 0,8 ± 2,5 placebo grupā (24. nedēļā), salīdzinot ar 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) adalimumaba grupā (48. nedēļā).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab reduserte progresjonshastigheten til perifer leddskade sammenlignet med placebo målt ved forandringer i mTSS fra behandlingsstart (gjennomsnitt ± SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uke 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9, (p < 0,001) i adalimumab-gruppen (ved uke
Latvian: • izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;
Norwegian Bokmål: • Alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,
Latvian: • brīdinājums par to, ka pacients lieto Solymbic, veselības aprūpes speciālistiem (VAS), kas pacientu ārstē jebkurā laikā, ieskaitot stāvokļus kam nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība;
Norwegian Bokmål: • En advarsel til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert ved akutte behandlinger, om at pasienten bruker Solymbic.
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar SOLYMBIC rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvs anti-dubultspirāles DNS antivielu tests, turpmāku ārstēšanu ar SOLYMBIC nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med SOLYMBIC utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med SOLYMBIC stoppes (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi saskare ar tuberkulozi, un pacientiem, kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmiskās mikozes, tādas kā histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver SOLYMBIC terapijas risks un ieguvumi (skatīt Citas oportūnistiskas infekcijas).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med SOLYMBIC avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).
Latvian: Pediatriskais KS pētījums: PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija
Norwegian Bokmål: Tabell 20 Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remisjon og respons
Latvian: Ja Jūs esat saņēmusi SOLYMBIC grūtniecības laikā, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas attīstības risks aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Hvis du ble behandlet med SOLYMBIC under graviditet, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en slik infeksjon inntil omtrent fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
Latvian: Radiogrāfiskās izmaiņas RA pētījumā III 12 mēnešu laikā
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Radiografisk gjennomsnittlig endring over 12 måneder i RA-studie III
Latvian: Pacienti saņēma adalimumabu 0,8 mg/kg katru otro nedēļu (līdz 40 mg), 0,4 mg/kg katru otro nedēļu (līdz 20 mg) vai metotreksātu 0,1-0,4 mg/kg katru nedēļu (līdz 25 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke (opp til 40 mg), 0,4 mg/kg annenhver uke (opp til 20 mg) eller metotreksat 0,1-0,4 mg/kg ukentlig (opp til 25 mg).
Latvian: SOLYMBIC lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC brukes for å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn i alderen 6 til 17 år.
Latvian: P = 0,083, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX.
Norwegian Bokmål: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX