FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tiamulint tartalmazó premixeket az Európai Unió 20 tagországában forgalmaznak különféle fantázianevek alatt (lásd I. melléklet).
Bulgarian: Премиксите с тиамулин се предлагат в 20 европейски държави-членки под различни търговски наименования (вж. Приложение I).
Hungarian: Következtetés: figyelembe véve a beterjesztés indoklását és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által adott válaszokat, a CVMP az alábbi következtetéseket vonta le:
Bulgarian: След като разглежда основанията за сезиране и отговорите, предоставени от притежателите на лиценз за употреба, CVMP заключава следното:
Hungarian: Pulykáknál a tiamulin szérum szintje hasonló, mint a csirkéknél.
Bulgarian: При пуйките серумните нива на tiamulin са както при пилетата.
Hungarian: Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Bulgarian: 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Hungarian: Nevezetesen, bár az antimikrobiális rezisztencia kialakulása az M. hyopneumoniae-vel szemben nem tűnik közvetlen aggodalomra okot adó kérdésnek, figyelembe kell venni a sertésállományokban jelen lévő egyéb mikrobákkal, mint például a B. hyodysenteriae-vel szemben esetleg kialakuló rezisztenciát is.
Bulgarian: По-конкретно, въпреки че появата на антимикробната резистентност срещу M. hyopneumoniae не изглежда да е непосредствена заплаха, е необходимо да се вземе под внимание резистентност и срещу други микроби, присъстващи в стадата от свине, като например B. hyodysenteria.
Hungarian: Ezeknek a premix készítményeknek egyes koncentrációi jelenleg nincsenek engedélyezve ezekben a tagállamokban bizonyos célállat fajok esetében: pl. a 0,8%-os koncentráció nincsen engedélyezve csirkék és pulykák esetében, a 80%-os koncentráció pedig nyulak esetében.
Bulgarian: Някои концентрации на премиксните форми не са одобрени понастоящем в тези държавичленки при определени видове животни, например 0,8% концентрация не е разрешена за пилета и пуйки, а 80% концентрация не е разрешена за зайци.
Hungarian: 81379 München
Bulgarian: Zielstattstr. 40, 81379 München GERMANY
Hungarian: A gyógyszeres táp felvétele függ az az állat klinikai állapotától.
Bulgarian: Приемането на медикаментозна храна зависи от клиничното състояние на животните.
Hungarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Bulgarian: 2710-444 Sintra
Hungarian: - a CVMP azon a véleményen volt, hogy az adagolást és az alkalmazási módot mindegyik célállat faj tekintetében harmonizálni kell;
Bulgarian: - CVMP счита, че дозата и начинът на приложение трябва да бъдат хармонизирани за всеки вид животни;
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időket illetően a CVMP megvizsgálta a jelenleg jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási idők jelentős eltéréseinek (pl. 1 naptól 20 napig sertések, 3 naptól 8 napig csirkék és pulykák és 0 nap nyulak esetében) kérdését.
Bulgarian: По отношение на карентните срокове са взети предвид много големите различия в одобрените понастоящем карентни срокове (напр. от 1 ден до 20 дни при прасета, от 3 до 8 дни при пилета и пуйки, 0 дни при зайци).
Hungarian: A CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Tiamutin premixre és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás és címkeszöveg a III. mellékletben szerepel.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта и етикета са посочени в Приложение III за Tiamutin премикс и сродни наименования (вж. Приложение I).
Hungarian: Hatóanyag:
Bulgarian: Помощни вещества:
Hungarian: A helyes dózis megállapításához a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, az aluladagolás elkerülése végett.
Bulgarian: За гарантиране на правилното дозиране, телесното тегло трябва да се определя възможно най-точно, за да не се допусне занижено дозиране.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait felkérték, hogy:
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба трябва:
Hungarian: Az engedélyezett premix készítmények alapja a tiamulin-hidrogén-fumarát az alábbi koncentrációkban:
Bulgarian: Одобрените премиксни форми са на основата на тиамулин хидроген фумарат в концентрация:
Hungarian: - a CVMP azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírást e beterjesztési eljárás keretében kell módosítani, és ugyanakkor megjegyezte, hogy a premix készítmények egyes koncentrációi jelenleg nincsenek engedélyezve a tagállamokban bizonyos célállat fajok esetében, pl. a 0,8%-os koncentráció nincsen engedélyezve csirkék és pulykák, a 80%%-os koncentráció pedig nincsen engedélyezve nyulak esetében;
Bulgarian: - CVMP счита, че кратката характеристика на продукта следва да бъде хармонизирана в рамките на настоящата процедура по сезиране, а също така отбелязва, че някои концентрации на премиксните форми не са одобрени понастоящем в държавите-членки при някои видове животни, например 0,8% концентрация не е разрешена при пилета и пуйки, 80% концентрация не е разрешена при зайци;
Hungarian: 21040 Origlio (Varese) ITALY
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Hungarian: - a CVMP azon a véleményen volt, hogy a terápiás javallatokat mindegyik célállat faj tekintetében harmonizálni kell, de a tiamulin javallata az enzootikus pneumonia megelőzésére nem fogadható el a beterjesztett adatok alapján;
Bulgarian: - CVMP счита, че терапевтичните показания трябва да бъдат хармонизирани за всеки вид животни, но че показанието за тиамулин, който трябва да се използва за превенция на ензоотична пневмония, не може да бъде прието въз основа на представените данни;
Hungarian: 55 mg/kg 14 napon át történő adagolása megnövekedett nyálelválasztást és enyhe gyomorirritációt okozott.
Bulgarian: При 55 mg/kg, давани в течение на 14 дни, е възниквало преходно отделяне на слюнка и леко възпаление на стомаха.
Hungarian: Akut eseteknél és súlyosan megbetegedett állatoknál, ha a tápanyagfelvétel csökkent, a termék más formában történő alkalmazása (pl. injekció vagy vízben oldható forma) javasolt.
Bulgarian: В тежки случаи и при много болни животни с намален прием на храна трябва да се прилага продукт в подходяща лекарствена форма, например, за инжектиране или воден разтвор.
Hungarian: A kiválasztás nagy része az epében (55 - 65%) és a vesében (15 - 30%) történt főleg, mint mikrobiológikusan inaktív metabolitok formájában és viszonylag gyorsan, a kiválasztás 99%-a 48 órán belül végbemegy.
Bulgarian: Екскрецията се осъществява главно чрез жлъчката (55 - 65%) и бъбреците (15 - 30%) във вид на основни микробиологично неактивни метаболити и е доста бърза, 99% от дозата в рамките на 48 часа.
Hungarian: Ismert tiamulin érzékenység esetén a terméket fokozott óvatossággal kell alkalmazni.
Bulgarian: Хора с известна свръхчувствителност към tiamulin трябва да внимават при прилагането на продукта.
Hungarian: A takarmányt el kell távolítani és friss takarmánnyal kell helyettesíteni, amely nem tartalmaz antikokcidiumokat, monenzint, szalinomicint vagy narazint.
Bulgarian: Храната трябва да бъде отстранена и заменена с прясна храна, която не съдържа антикокцидийните средства monensin, salinomycin или narasin.
Hungarian: Ritkán erythema vagy enyhe ödéma jelentkezhet a sertések bőrén a tiamulin használatát követően.
Bulgarian: В редки случаи може да възникне зачервяване или лек оток на кожата при свине след прилагане на tiamulin.
Hungarian: A tiamulin in-vitro aktivitást mutat számos baktériummal, így a Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis és Mycoplasma fajokkal szemben.
Bulgarian: Tiamulin е показал in-vitro активност срещу широка гама бактерии, включително Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis и Mycoplasma spp.
Hungarian: A célállat fajok az alábbiak:
Bulgarian: Видовете животни, за които е предназначен, са:
Hungarian: Egyszeri 10 mg és 25 mg tiamulin/ttkg adag szájon át történő beadása utána a Cmax 1,03 µg/ml és 1,82 µg/ml volt a mikrobiológiai tesztek alapján, valamint a Tmax 2 óra volt mindkét esetben.
Bulgarian: След единична перорална доза от 10 mg и при 25 mg tiamulin/kg bwt, Cmax е била 1,03 μg/ml и 1,82 μg/ml съответно чрез образец за микробиологични тестове, при Tmax от 2 часа и в двата случая.
Hungarian: A mikrobiális fehérjetermelést biokémiailag inaktív iniciáló komplexek termelése révén akadályozza, ami meggátolja a polipeptid láncok meghosszabodását.
Bulgarian: Вероятно по този начин се инхибира изработването на микробен протеин чрез образуване на биохимични неактивни инициационни комплекси, което възпрепятства удължаването на полипептидната верига.
Hungarian: A terápiás javallatok harmonizálását illetően, és a benyújtott hatásossági adatok alapján a terápiás javallatok az alábbiak szerint harmonizálandók:
Bulgarian: Oтнoснo хармонизирането на пoказанията и въз основа на предoставените данни за ефикаснoстта, се приема, че пoказанията трябва да бъдат хармонизирани, кактo следва:
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra!
Bulgarian: Само за лечение на животни.
Hungarian: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Bulgarian: Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Hungarian: A tiamulinnal történő megelőző kezelést 2 - 4 hétig kell végezni.
Bulgarian: Превантивно лечение с tiamulin трябва да се прилага в продължение на 2 - 4 седмици.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Bulgarian: При случайно поглъщане, незабавно потърсете медицинска помощ и покажете на лекаря листовката за употреба или етикета.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Hungarian: Ha kölcsönhatás jelei mutatkoznak, abba kell hagyni a kontaminált takarmány adagolását.
Bulgarian: При възникване на признаци за взаимодействие използването на замърсената храна трябва да се прекрати незабавно.
Hungarian: Spanyolország Novartis Sanidad Animal, S.L. c/De la Marina, 206
Bulgarian: Novartis Sanidad Animal, S.L. c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Hungarian: Az antimikrobiális anyag megelőzési célú használata nem felelne meg a felelős felhasználásra vonatkozó ajánlásoknak (lásd pl. a Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (Gyakorlati útmutató az antimikrobiális rezisztencia csökkentéséhez és megfékezéséhez) (CAC/RCP 61-2005) című dokumentumát, a Nemzetközi Állatjárványügyi Hivatal (OIE) Guidelines for the responsible and prudent use of antimicrobial agents in veterinary medicine (Iránymutatás az antimikrobiális ágensek felelős és prudens alkalmazásához az állatgyógyászatban) című dokumentumát, valamint a Federation of Veterinarians of Europe (Európai Állatorvosok Szövetsége): Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine (Antibiotikum-rezisztencia és az antibiotikumok prudens alkalmazása az állatgyógyászatban) című dokumentumát), kivéve, ha az közvetlen haszonnal jár a klinikai fertőzés csökkent szintje és/vagy a fertőzés állatállományban való terjedése mérséklésének terén.
Bulgarian: Това няма да бъде в съответствие с препоръките за отговорна употреба (виж например Кодекса на практиката за намаляване и ограничаване на антимикробната резистентност (CAC/RCP 61-2005), насоките на Световната организация за здравеопазване на животните (OIE) за отговорно и разумно използване на антимикробни средства във ветеринарната медицина, както и Федерацията на ветеринарите в Европа:
Hungarian: A tiamulin a házityúkban jól szívódik fel (70 - 95%) szájon át történő beadás esetén.
Bulgarian: Tiamulin се абсорбира добре при пилетата (70 - 95%) при перорално приемане.
Hungarian: Tiamulin-hidrogén-fumarát
Bulgarian: Tiamulin hydrogen fumarate
Hungarian: A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a tiamulin-hidrogén-fumarát koncentrációját a fentiek figyelembevételével kell beállítani.
Bulgarian: За постигане на правилно дозиране, концентрацията на tiamulin hydrogen fumarate трябва да се коригира съобразно това.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján nem igazolható, hogy a tiamulin alkalmazható az enzootikus pneumonia megelőzésére.
Bulgarian: Въз основа на представената инфoрмация, упoтребата на тиамулин за превенция на ензooтична пневмoния не е оправдана.
Hungarian: Óvintézkedések az alkalmazás során
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Hungarian: Terápiás javallatok, adagolás és alkalmazási mód
Bulgarian: Терапевтични показания, доза и начин на приложение
Hungarian: 15561 Holargos
Bulgarian: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GREECE
Hungarian: 2. Adagolás és alkalmazási mód;
Bulgarian: Доза и начин на приложение;
Hungarian: Segédanyagok: a segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1-es szakasz.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
Hungarian: Ha a mérgezés jelei mutatkoznak, azonnal el kell távolítani a gyógyszeres takarmányt, és friss, nem gyógyszeres takarmánnyal kell helyettesíteni, valamint erősítő, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: При възникване на признаци на интоксикация, незабавно отстранете медикаментозния фураж, заменете го с пресен фураж без медикаменти и приложете поддържаща симптоматична терапия.
Hungarian: Tenyészállatoknál 0,025% tiamulin esetén a szérum szintje 0,36 µg/ml volt (0,22 - 0,5 µg/ml között).
Bulgarian: tiamulin средното серумно ниво е било 0,36 μg/ml (обхват 0,22 - 0,5 μg/ml).
Hungarian: Premix mennyisége 1 tonna takarmányban
Bulgarian: Количество премикс на един тон фураж
Hungarian: A tialmulin kölcsönhatásba lép az ionofórokkal−mint a monenzin, a szalinomicin és a narazin −ami az ionofór mérgezéstől el nem különíthető tüneteket okozhat.
Bulgarian: Било е доказано, че tiamulin взаимодейства с йонофори като monensin, salinomycin и narasin, което може да доведе до признаци, неразличими от йонофорна токсикоза.
Hungarian: A tiamulinnal szembeni rezisztencia többi pleuromutilinnal szembeni csökkent érzékenységgel is járhat.
Bulgarian: Резистентността към tiamulin може да бъде свързана с намалената чувствителност към други плевромутилинови антибиотици.
Hungarian: Denagard 10 % gyógypremix A.U.V.
Bulgarian: Denagard 10 % gyógypremix A.
Hungarian: A gyógyszeres premixek takarmányba keverésénél az ide vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за включването на премиксирани медикаменти в приготвените храни.
Hungarian: - a CVMP azon a véleményen volt, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időket mindegyik célállat faj tekintetében harmonizálni kell az alábbiak szerint:
Bulgarian: - CVMP счита, че карентните срокове трябва да бъдат хармонизирани за всеки вид животни, както следва:
Hungarian: A tiamulin bakteriosztatikus fél-szintetikus antibiotikum, amely az antibiotikumok pleuromutilin csoportjába tartozik.
Bulgarian: Tiamulin е бактериостатичен полусинтетичен антибиотик, отнасящ се към групата на плевромутилиновите антибиотици
Hungarian: Házityúk, pulyka: Az LD5 házityúkoknál 1290 mg/testtömeg kg, pulykáknak 840 mg/testtömeg kg.
Bulgarian: Домашни птици: LD5 за пилета е 1290 mg/kg, а за пуйки - 840 mg/kg телесно тегло.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Ország specifikus szabályozás
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény bekeverése és a gyógyszeres takarmány alkalmazása során védőfelszerelést kell viselni: védőoverallt, vízhatlan védőkesztyűt, és az EN 149 Európai Szabványnak megfelelő egyszer használatos félmaszkos légzőkészüléket vagy az EN 143 szabványú szűrőbetéttel ellátott, EN 140 szabványú többször használatos légzőmaszkot.
Bulgarian: Трябва да се използват средства за лична защита при смесването на ВМП и манипулирането на медикаментозната храна: халати, непропускащи ръкавици и полу-маска - респиратор за еднократна употреба, отговарящ на изискванията на Европейския стандарт EN 149, или респиратор за многократна употреба, отговарящ на изискванията на Европейския стандарт EN 140, с филтър съгласно Европейския стандарт EN 143.
Hungarian: Csökkent tápanyagfelvétel esetén a megfelelő dózis elérése érdekében szükség lehet a keverési arány növelésére.
Bulgarian: В случай на намален прием на храна, може да се наложи увеличаване на нивата на включване в храната, за да се постигне целевата доза.
Hungarian: Az aluladagolás elkerülése végett a magasabb adag beállítása lehet szükséges a legtöbb esetben.
Bulgarian: За да не се допусне занижено дозиране, в повечето случаи са необходими по-високи нива на включване.
Hungarian: A tiamulinnal való preventív kezelés kizárólag akkor kezdhető meg, ha igazolt a B. hyodysenteriae fertőzés fennállása, és ez esetben is csak az állomány fertőzöttségének megszüntetésére vagy megfékezésére irányuló intézkedéseket magában foglaló program részeként.
Bulgarian: Превантивно лечение с tiamulin трябва да се започва само след потвърдено инфектиране с B. hyodysenteriae и тогава като част от програма, включваща мерки за ликвидиране или овладяване на инфекцията в стадото.
Hungarian: Svédország Novartis Healthcare A/S Animal Health
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Animal
Hungarian: A megelőző kezelést 3 - 4 hétig kell alkalmazni az elválasztás utáni első héttől kezdve.
Bulgarian: Превенцията трябва да се прилага по време на 3 - 4 седмици от първата седмица след отбиване.
Hungarian: 150 mg/ttkg adagolásánál a központi idegrendszerre gyakorolt egyedüli hatás a levertség volt.
Bulgarian: При 150 mg/kg не са били забелязани CNS ефекти (на централната нервна система), освен седативен ефект.
Hungarian: Másodlagos fertőzések (pl. Pasteurella multocida és Actinobacillus pleuropneumoniae) az enzootiás pneumoniát súlyosbíthatják, és speciális gyógykezelést igényelnek.
Bulgarian: Вторична инфекция, причинена от организми като Pasteurella multocida и Actinobacillus pleuropneumoniae, може да усложни ензоотичната пневмония и да изисква специфично лечение.
Hungarian: Bekeverésnél és a készítmény használata során kerülni kell a szembe jutást, a nyálkahártyával vagy bőrrel való közvetlen érintkezést.
Bulgarian: При смесване на ВМП и манипулирането на медикаментозната храна не трябва да се допуска директен контакт с очите, кожата и мукозните мембрани.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a Franciaországban jelenleg engedélyezett 0,65%-os koncentrációra a 0,8%-os Premix alkalmazási előírás/címkeszöveg vonatkozik (a 0,65%-os tiamulin bázis 0,8%-os tiamulin-hidrogén-fumarátnak felel meg), a Franciaországban jelenleg engedélyezett 1,62%-os koncentrációra pedig a 2%-os Premix alkalmazási előírás/címkeszöveg vonatkozik (az 1,62%-os tiamulin bázis 2%-os tiamulin-hidrogén-fumarátnak felel meg).
Bulgarian: Следва да се отбележи, че концентрацията от 0,65%, одобрена понастоящем във Франция, се покрива с 0,8% премикс КХП/етикет (0,65% тиамулин основа е еквивалентен на 0,8% тиамулин хидроген фумарат), а концентрацията от 1,62%, одобрена понастоящем във Франция, се покрива от 2% премикс КХП/етикет (1,62% тиамулин основа е еквивалентен на 2% тиамулин хидроген фумарат).
Hungarian: Brachyspira hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria gyógykezelésére és megelőzésére.
Bulgarian: За лечение и превенция на дизентерия у свинете, предизвикана от Brachyspira hyodysenteriae
Hungarian: Brachyspira pilosicoli által okozott colitis gyógykezelésére.
Bulgarian: За лечение на колит, предизвикан от Brachyspira pilosicoli
Hungarian: Az egyes jóváhagyott terápiás javallatok tekintetében és a benyújtott adatok alapján a CVMP egyetértett abban, hogy harmonizálni kell az adagolást az alábbi táblázatban szereplő minden egyes javallat esetében a táblázatban meghatározottak szerint.
Bulgarian: За всяко одобрено показание и въз основа на предоставените данни е прието да се хармонизира количеството, което се прилага за всяко показание, както е показано в таблиците по-долу.
Hungarian: Megelőzés (2,0 mg/ttkg) esetén: 1 nap
Bulgarian: Превенция (при 2,0 mg/kg bwt): 1 ден
Hungarian: Az olyan organizmusok, mint a Pasteurella multocida és az Actinobacillus pleuropneumoniae által okozott másodlagos fertőzések az enzootikus pneumonia esetében szövődményeket okozhatnak, és egyedi gyógyszerezést igényelnek.
Bulgarian: Вторичното инфектиране от организми като Pasteurella multocida и Actinobacillus pleuropneumoniae може да усложни ензоотичната пневмония и да изисква специфични медикаменти.
Hungarian: THF mennyisége (mg/g)/ premix adag
Bulgarian: Количество THF (mg/g) под формата на премикс
Hungarian: Sertés Házityúk Pulyka Nyúl
Bulgarian: Свине Пилета Пуйки Зайци
Hungarian: Sertésben a tiamulin szájon át történő beadás esetén jól felszívódik (90% felett),, a szervezetben jól megoszlik.
Bulgarian: Tiamulin у свинете се абсорбира добре (над 90%) след перорално приемане, и се разпределя добре по тялото.
Hungarian: Az érvényben lévő alkalmazási előírások főként az alábbi pontokban térnek el egymástól:
Bulgarian: Основните точки на несъответствие в съществуващите КХП са:
Hungarian: A mechanizmusok, melyek a Brachyspira fajokban az antibiotikumok pleuromutilin osztályával szemben kialakult rezisztenciáért felelősek, a riboszomális támadásponton bekövetkező mutációkon alapulnak.
Bulgarian: Счита се, че механизмите, отговорни за развитието на резистентност в Brachyspira spp спрямо групата на плевромутилиновите антибиотици, се базират на мутации в целевия рибозомен участък.
Hungarian: A megelőzési stratégiának magában kell foglalnia a szülőállomány fertőzésének megszüntetésére/kiküszöbölésére irányuló intézkedéseket.
Bulgarian: Превантивната стратегия трябва да включва мерки за елиминиране на инфекцията от родителското поколение.
Hungarian: 2. vizsgálják felül az alkalmazási előírások valamennyi pontját, és tegyenek javaslatot a szövegezés megfelelő módosításaira azokat a részeket illetően, ahol az alkalmazási előírások eltérnek egymástól, valamint tegyenek javaslatot egy harmonizált használati utasítás (termékinformáció) (alkalmazási előírás és címkeszöveg) szövegére, figyelembe véve a legfrissebb iránymutatást;
Bulgarian: да представят изчерпателен списък с различията между КХП на продуктите, одобрени в държавите-членки; 2. да преразгледат всички точки на КХП и да предлoжат пoдхoдящи прoмени в текста, къдетo има несъoтветствия, както и да предлoжат съгласувана информация за продукта (КХП и етикета), катo вземат предвид най-новите насoки; 3. да предoставят налични приложими данни в пoдкрепа на предлoжената хармонизирана инфoрмация за продукта във връзка с несъoтветствията, пoсoчени пo-гoре.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Неизползваните продукти или отпадъци да се изхвърлят в съответствие с националните изисквания.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ország specifikus szabályozás
Bulgarian: Специални условия за съхранение на продукта
Hungarian: Sertéseknél vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Bulgarian: Може да се използва при свине по време на бременност и лактация.
Hungarian: Klinikailag releváns rezisztencia kialakulása a tiamulin kötési helyén létrejövő mutációk kombinációja miatt lehetséges.
Bulgarian: Клинично значимата резистентност към tiamulin изисква комбиниране на мутации около свързващия участък на tiamulin.
Hungarian: Gyorsan növő madaraknál, pl.
Bulgarian: При птиците за разплод при
Hungarian: <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK>
Bulgarian: <ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
Hungarian: A tiamulin és ionofórok kölcsönhatásáról bővebben lásd a 4.8 szakaszt.
Bulgarian: Виж раздел 4.8 за информация за взаимодействието между tiamulin и йонофори.
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazása a sertésdizentéria gyógykezelésére és megelőzésére, a Brachyspira pilosicoli által okozott sertés intestinális spirochaetosis (colitis) gyógykezelésére, az L. intracellularis által okozott sertés proliferatív entheropathia (ileitis) gyógykezelésére, valamint az M. hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumonia gyógykezelésére elfogadható.
Bulgarian: Приета е упoтребата на тиамутин премикс и сродни наименования за лечение и превенция на дизентерия при свинете, лечение на колонова спирохетоза при свинете (кoлит), причинена oт Brachyspira pilosicoli, лечение на пролиферативна ентеропатия при свинете (илеит), причинена oт L. Intracellularis, и лечение на ензooтична пневмoния, причинена oт M. hyopneumoniae.
Hungarian: Belgium VMD nv Leo Aerden
Bulgarian: VMD nv