FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il mieloma multiplo è raro e Imnovid è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 ottobre 2009.
Maltese: Il-mijeloma multipla hija rari u Imnovid ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
Italian: Quali sono i rischi associati a Imnovid?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imnovid?
Italian: Imnovid è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento del mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
Maltese: Imnovid huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'mijeloma multipla (kanċer talmudullun).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Imnovid (che riguardano più di 1 paziente su 10), alcuni dei quali possono essere gravi, comprendono anemia (conta dei globuli rossi bassa), neutropenia (conta dei globuli bianchi bassa), stanchezza, trombocitopenia (conta delle piastrine bassa), febbre, edema periferico (tumefazione degli arti dovuta alla ritenzione di liquidi), neuropatia periferica (danni ai nervi che causano vellichio, dolore e intorpidimento a mani e piedi) e infezioni, compresa l'infezione polmonare.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imnovid (li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10), li wħud minnhom jistgħu jkunu serji, jinkludu l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), deni, edema periferika (nefħa tar-riġlejn jew tad-dirgħajn minħabba żamma ta' fluwidu), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri li tikkawża tingiż, uġigħ u tnemnim fl-idejn u s-saqajn) u infezzjonijiet inklużi pulmonite (infezzjoni tal-pulmun).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi, che riguardano fino a 1 paziente su 10, includono disturbi del sangue (quali neutropenia, anemia e trombocitopenia), infezioni delle vie respiratorie inferiori (come bronchite o infezione polmonare), embolia polmonare (coagulo in un vaso sanguigno dei polmoni), influenza e lesione traumatica renale acuta.
Maltese: Effetti sekondarji serji, li jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10, jinkludu disturbi tad-demm (bħal newtropenija, anemija u tromboċitopenija), infezzjoni tal-apparat respiratorju t'isfel (bħal bronkite jew pulmonite), emboliżmu pulmonari (fsada f'vażu taddemm fil-pulmun), influwenza, u korriment akut tal-kliewi.
Italian: È usato in combinazione con bortezomib (un altro medicinale antitumorale) e desametasone (un medicinale antinfiammatorio) negli adulti sottoposti in precedenza ad almeno un trattamento, compreso quello a base di lenalidomide (un altro medicinale antitumorale).
Maltese: Jintuża flimkien ma' borteżomib (mediċina oħra kontra l-kanċer) u dexamethasone (mediċina antiinfjammatorja) f'adulti li rċevew tal-inqas kura waħda inkluż lenalidomid (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Italian: [48,1, NS]
Maltese: [48.1, NE]
Italian: Dati statistici
Maltese: Statistika
Italian: Cut-off dei dati: 26 ott. 2017
Maltese: Data sa meta nġabret id-data: 26 Ott 2017
Italian: • Medrossiprogesterone acetato depot
Maltese: • Medroxyprogesterone acetate depot
Italian: Farmacocinetica di popolazione (PK)
Maltese: Farmakokinetika tal-Popolazzjoni (PK)
Italian: Comune Depressione
Maltese: Komuni Depressjoni
Italian: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Desametasone (20 mg) * • •
Maltese: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m Dexamethasone (20 mg) * • •
Italian: Dispepsia di grado= 1-2
Maltese: Dispepsja = Grad 1-2
Italian: • Il principio attivo è pomalidomide.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pomalidomide.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
Italian: • alcuni antibiotici (ad es. ciprofloxacina, enoxacina)
Maltese: • xi antibijotiċi (pereżempju ciprofloxacin, enoxacin)
Italian: Colite da Clostridium difficile Bronchite
Maltese: Kolite tal-Clostridium difficile Bronkite
Italian: IMN BOR DEX
Maltese: Jum IMN BOR DEX
Italian: Potenti inibitori del CYP1A2
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP1A2
Italian: Imnovid contiene il principio attivo "pomalidomide".
Maltese: Imnovid fih is-sustanza attiva ‘pomalidomide'.
Italian: ADR di grado 3−4/Frequenza
Maltese: ADRs ta' Grad 3−4/Frekwenza
Italian: Nota: CI = Intervallo di confidenza; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; NS = Non stimabile.
Maltese: Nota: CI=Intervall tal-kunfidenza; IRAC=Kumitat Indipendenti ta' Evalwazzjoni; NE = Ma Jistax Jiġi Stmat.
Italian: Pomalidomide è inoltre un substrato della glicoproteina-P in vitro.
Maltese: Pomalidomide hu wkoll substrat ta' glikoproteina P in vitro.
Italian: L'uso di agenti eritropoietici comporta un rischio di eventi trombotici, incluso tromboembolia.
Maltese: L-użu ta' mediċini eritropoietiċi jġorr riskju ta' avvenimenti trombotiċi li jinkludu tromboemboliżmu.
Italian: • Prurito.
Maltese: • Tqala.
Italian: Ciclo da 1 a 8
Maltese: Ċiklu 1 sa 8
Italian: • Necessità di contraccezione efficace e definizione di contraccezione efficace
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni effettiva, u definizzjoni ta' kontraċezzjoni effettiva
Italian: • Mancanza di energia.
Maltese: • Nuqqas ta' enerġija.
Italian: Eventi ematologici
Maltese: Avvenimenti ematoloġiċi
Italian: • Genotipo XY, sindrome di Turner, agenesia uterina.
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi ta' l-utru.
Italian: Tempo medianoa (CI al 95%) b HRc (CI al 95%I)
Maltese: Żmien medjana (95% CI) b HRc (95% CI)
Italian: Nota: CI = Intervallo di confidenza; NS = Non stimabile.
Maltese: Nota: CI=Intervall ta' kunfidenza.
Italian: Valore p log-rank= <.0001 (a due code) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM mediana in mesi (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Maltese: Valur p logrank = <.0001 (2-sided) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM medjan f'xhur (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Italian: In vitro, CYP1A2 e CYP3A4 sono stati identificati come i principali enzimi coinvolti nell'idrossilazione di pomalidomide mediata dal CYP, con ulteriori contributi di minore entità del CYP2C19 e CYP2D6.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP3A4 ġew identifikati bħala lenzimi primarji involuti f'hydroxylation ta' pomalidomide medjata minn CYP, b'kontribuzzjonijiet żgħar addizzjonali minn CYP2C19 u CYP2D6.
Italian: Pomalidomide è metabolizzata in parte dal CYP1A2 e dal CYP3A4/5.
Maltese: Pomalidomide hu parzjalment immetabolizzat minn CYP1A2 u CYP3A4/5.
Italian: Reazioni avverse di grado 3-4 /Frequenza
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 3−4 /Frekwenza
Italian: Classificazione per sistemi e organi/Termine preferito
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani/Terminu Preferut
Italian: Nome del medicinale Giorno IMN DEX
Maltese: Isem il-mediċina Jum IMN DEX
Italian: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Desametasone
Maltese: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethasone
Italian: Non comune Bronchite Herpes zoster
Maltese: Mhux komuni Bronkite Herpes zoster
Italian: Embolia polmonare Dispnea
Maltese: Emboliżmu pulmonari Dispnea
Italian: Data del rinnovo più recente: 11 luglio 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11/07/2018
Italian: Contenuto delle capsule Mannitolo (E421) Amido pregelatinizzato Sodio stearil fumarato
Maltese: Mannitol (E421) Starch, pregelatinised Sodium stearyl fumarate
Italian: Una riduzione del rischio del 46% è stata osservata nel trattamento con Pom + Btz + LD-Dex (HR = 0,54, CI al 95%: 0,36, 0,82).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' 46% bil-kura Pom + Btz + LDDex (HR = 0.54, 95% CI: 0.36, 0.82).
Italian: • alcuni antifungini, come ketoconazolo
Maltese: • xi antifungali bħal ketoconazole
Italian: • Riduzione dell'appetito.
Maltese: • Telf ta' aptit.
Italian: • ANC** < 0,5 x 109/l o neutropenia febbrile (febbre ≥ 38,5 °C e ANC < 1 x 109/l).
Maltese: ANC** < 0.5 x 109/l jew newtropenija bid-deni (deni ta' ≥38.5°C u ANC ta' < 1 x 10
Italian: • Ingerire le compresse intere, preferibilmente con acqua.
Maltese: • Ibla' l-kapsuli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
Maltese: Kull ċiklu jdum 28 jum (4 ġimgħat).
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute
Maltese: Studji dwar tossikoloġija ta' dożi ripetuti
Italian: Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
Maltese: Kull ċiklu jdum 21 jum (3 ġimgħat).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è quella riferita nel braccio pomalidomide più desametasone dello studio CC-4047-MM-003 (n = 302).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma dawk irrappurtati fil-parti tal-istudju dwar pomalidomide flimkien ma' dexamethasone ta' studju CC-4047-MM-003 (n = 302).
Italian: Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD)
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS), n
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (PFS), N
Italian: • Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone Nello studio randomizzato CC-4047-MM-007, 278 pazienti sono stati trattati con pomalidomide, bortezomib e desametasone (braccio Pom + Btz +Dex).
Maltese: • Pomalidomide flimkien ma' bortezomib u dexamethasone Fl-istudju randomizzat CC-4047-MM-007, 278 pazjent irċivew pomalidomide, bortezomib u dexamethasone (il-parti tal-istudju Pom+Btz+Dex).
Italian: • Sterilizzazione tubarica
Maltese: • Sterilizzazzjoni tat-tubi
Italian: Il riassunto dei dati di efficacia globali è presentato nella Tabella 10, utilizzando la data di cut-off del 26 ottobre 2017.
Maltese: Sommarju tad-data globali dwar l-effikaċja hija ppreżentata f'Tabella 10 bl-użu ta' data limitu tas-26 Ott 2017.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 05 agosto 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 ta' Awwissu 2013
Italian: Circa il 70% dei pazienti era refrattario a lenalidomide (71,2% nel braccio Pom + Btz +LD-Dex, 68,7% nel braccio Btz + LD-Dex).
Maltese: Madwar 70% tal-pazjenti kienu refrattorji għal lenalidomide (71.2% f'Pom+Btz+LD-Dex, 68.7 % f'Btz+LD-Dex).
Italian: • Descrizione del PPG
Maltese: • Deskrizzjoni tal-PPP
Italian: Reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens-Johnson
Maltese: Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi Nekrolisi Epidermali Tossika Sindrome ta' Stevens-Johnson
Italian: Valore p a due code derivato da log-rank test d
Maltese: Valur P Test Log-Rank Two sidedd
Italian: Non comune Iperbilirubinemia
Maltese: Mhux komuni Iperbilirubinemija
Italian: • IMN: Imnovid; DEX: Desametasone
Maltese: Imnovid; DEX: Dexamethasone
Italian: Trombocitopenia • Conta piastrinica < 25 x 109/l
Maltese: Tromboċitopenija Għadd tal-plejtlits ta' < 25 x 109/l
Italian: • Impianto
Maltese: • Impjant
Italian: Disfunzione cardiaca significativa
Maltese: Disfunzjoni kardijaka sinifikanti
Italian: Colite da Clostridium difficile Infezione delle vie respiratorie Infezione delle vie respiratorie inferiori
Maltese: Kolite tal-Clostridium difficile Infezzjoni fl-apparat respiratorju Infezzjoni fin-naħa t'isfel tal-apparat respiratorju
Italian: Confezione da 14 o 21 capsule.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 14-il jew 21 kapsula.
Italian: • alcuni antidepressivi, come fluvoxamina.
Maltese: • ċerti antidipressanti bħal fluvoxamine.
Italian: Controllare i valori del CBC*** settimanalmente.
Maltese: Segwi CBC*** kull ġimgħa.
Italian: Non comune Infarto del miocardio
Maltese: Mhux komuni Infart mijokardijaku
Italian: Le infezioni hanno comportato la sospensione di pomalidomide nel 2,0-2,9% dei pazienti.
Maltese: L-infezzjonijiet wasslu għal twaqqif ta' pomalidomide fi 2.02.9% tal-pazjenti.
Italian: ILD ed eventi correlati, includendo casi di polmonite, sono stati osservati con pomalidomide.
Maltese: ILD u avvenimenti relatati li jinkludu każijiet ta' pulmonite, ġew osservati b'pomalidomide.
Italian: È inoltre un substrato per la glicoproteina-P.
Maltese: Hu wkoll substrat għal glikoproteina P.
Italian: Il rischio di tromboembolia venosa permane per 4-6 settimane dopo la sospensione del contraccettivo orale di tipo combinato.
Maltese: Irriskju ta' tromboemboliżmu fil-vini jibqa' sejjer għal 4−6 ġimgħat wara t-twaqqif tal-kontraċezzjoni kombinata orali.
Italian: Dose di pomalidomide orale
Maltese: Doża orali ta' pomalidomide
Italian: Comune Ipokaliemia Iperglicemia Ipomagnesiemia Ipocalcemia Ipofosfatemia Iperkaliemia Ipercalcemia
Maltese: Komuni Ipokalemija Ipergliċemija Ipomanjesemija Ipokalċemija Ipofosfatemija Iperkalemija Iperkalċemija
Italian: Insufficienza cardiaca Fibrillazione atriale
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka Fibrillazzjoni atrijali
Italian: VTE è stata segnalata come grave nell'1,7-4,3% dei pazienti, non sono state segnalate reazioni fatali e la VTE è stata associata a interruzione di pomalidomide in una percentuale fino all'1,8% dei pazienti.
Maltese: VTE ġiet irrappurtata bħal serja f'1.7-4.3% tal-pazjenti, l-ebda reazzjonijiet fatali ma ġew irrappurtati, u VTE kienet assoċjata ma' twaqqif ta' pomalidomide f'sa 1.8% tal-pazjenti.
Italian: Comune Cataratta
Maltese: Komuni Katarretti
Italian: Btz = bortezomib; CI = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DoR = durata della risposta; HR = hazard ratio; LD-Dex = desametasone a basso dosaggio; OR = odds ratio; ORR = tasso di risposta globale; PFS = sopravvivenza libera da progressione; POM = pomalidomide; PR = ri sposta parziale; sCR = risposta completa stringente: VGPR = ottima risposta parziale.
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni (Progression free survival); POM = pomalidomide; PR = Rispons Parzjali (Partial Response); sCR = Rispons komplet strett (Stringent complete response) VGPR = Rispons parzjali tajjeb ħafna (Very good partial response).
Italian: Capsula rigida
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Italian: La PFS è stata valutata in diversi importanti sottogruppi: sesso, razza, stato di validità ECOG, fattori di stratificazione (età, popolazione di malattia, terapie anti-mieloma precedenti [2, >2]), parametri selezionati di significatività prognostica (livello di beta 2-microglobulina al basale, livelli di albumina al basale, insufficienza renale al basale e rischio citogenetico) ed esposizione e refrattarietà a terapie anti-mieloma precedenti.
Maltese: Il-PFS ġiet evalwata f'diversi sottogruppi rilevanti: sess, razza, stat ta' prestazzjoni ECOG, fatturi ta' stratifikazzjoni (età, popolazzjoni bil-marda, terapiji kontra l-majeloma fil-passat [2, > 2]), parametri magħżula ta' sinifikat pronjostiku (linja bażi tal-livell ta' beta-2 microglobulin, livelli ta' albumina fillinja bażi, indeboliment tal-kliewi fil-linja bażi, u riskju ċitoġeniku), u esponiment u refrattorjetà għal terapiji kontra l-majeloma fil-passat.
Italian: Pomalidomide potenzia l'immunità cellulo-mediata da linfociti T e cellule natural killer (NK) e inibisce la produzione di citochine proinfiammatorie (ad es. TNF-α e IL-6) da parte dei monociti.
Maltese: Pomalidomide itejjeb l-immunità medjata taċ-ċelluli T u Natural Killer (NK) u jinibixxi l-produzzjoni ta' cytokines proinfjammatorji (eż., TNF-α u IL-6) minn monoċiti.
Italian: Comune Fibrillazione atriale
Maltese: Komuni Fibrillazzjoni atrijali
Italian: • Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES) MM-007: al fine di esaminare
Maltese: • Studju tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni (PAES, post-authorisation efficacy study) MM-007:
Italian: In vitro il legame degli enantiomeri di pomalidomide alle proteine nel plasma umano varia dal 12% al 44% e non è dipendente dalla concentrazione.
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' pomalidomide enantiomers ma' proteini fil-plażma umana jvarja minn 12% sa 44%, u mhuwiex dipendenti fuq il-konċentrazzjoni.
Italian: Desametasone (20 mg) * • • * Per i pazienti di età > 75 anni, vedere Popolazioni speciali.
Maltese: Dexamethasone (20 mg) * • • * Għal pazjenti li għandhom > 75 sena, ara Popolazzjonijiet speċjali.
Italian: Nello specifico, pomalidomide inibisce la proliferazione e induce l'apoptosi delle cellule tumorali ematopoietiche.
Maltese: Speċifikament, pomalidomide jinibixxi l-proliferazzjoni u jinduċi apoptosi ta' ċelluli ematopojetiċi tattumur.
Italian: Il valore p si basa su un test CMH, stratificato per età (<= 75 vs > 75), numero di regimi anti-mieloma precedenti (1 vs > 1) e beta 2-microglobulina allo screening (< 3,5 mg/l vs ≥ 3,5 mg/L, ≤ 5,5 mg/L vs > 5,5 mg/L).
Maltese: Il-valur p hu bbażat fuq test CMH, stratifikat bl-età (<=75 kontra >75), L-għadd ta' korsijiet preċedenti kontra l-majeloma (1 vs >1), u Beta2 microglobulin fl-iscreening (< 3.5 mg/L kontra ≥ 3.5 mg/L, ≤ 5.5 mg/L kontra > 5.5 mg/L).
Italian: I pazienti con bilirubina sierica totale > 1,5 volte l'ULN (limite superiore della norma) sono stati esclusi dagli studi clinici.
Maltese: Pazjenti b'bilirubina totali fis-serum ta' > 1.5 x ULN (upper limit of normal range, medda tal-limitu ta' fuq tan-normal) ġew esklużi mill-istudji kliniċi.
Italian: Nei tessuti periferici, pomalidomide è stata captata preferibilmente dai tumori con clearance di distribuzione apparente periferica (Q/F) e volume apparente di distribuzione periferico (V3/F) pari rispettivamente a 3,7 volte e 8 volte quelli dei soggetti sani.
Maltese: F'tessut periferali, pomalidomide kien preferenzjalment meħud minn tumuri bi tneħħija ta' distribuzzjoni periferali apparenti (Q/F) u volum ta' distribuzzjoni apparenti (V3/F) 3.7 darbiet u 8 darbiet ogħla, rispettivament, minn dak ta' individwi f'saħħithom.
Italian: Pomalidomide si lega direttamente alla proteina cereblon (CRBN), che fa parte di un complesso E3 ligasi comprendente la proteina DDB1 (Deoxyribonucleic acid Damage-Binding Protein 1), cullina 4 (CUL4) e regolatore della cullina (Roc1), ed è in grado di inibire l'auto-ubiquitinazione della CRBN all'interno del complesso.
Maltese: Pomalidomide jeħel direttament mal-proteina cereblon (CRBN), li hija parti minn kumpless ta' E3 ligase li jinkludi deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), u r-regolatur ta' cullins-1 (Roc1, regulator of cullins-1), u jista' jinibixxi l-awtoubikwitinazzjoni ta' CRBN fil-kumpless. E3 ubiquitin ligases huma responsabbli għall-poliubikwitinazzjoni ta' varjetà ta' proteini substrati, u jistgħu parzjalment jispjegaw l-effetti ċellulari pleiotropiċi osservati bil-kura b'pomalidomide.
Italian: LD-Dex (40 mg) è stato somministrato una volta al giorno, nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni.
Maltese: LD-Dex (40 mg) ingħata darba kuljum f'jiem 1, 8, 15 u 22 ta' ċiklu ta' 28 jum.
Italian: Pomalidomide ha un volume di distribuzione apparente (Vd/F) medio compreso tra 62 e 138 l allo steady state.
Maltese: Pomalidomide għandu medja ta' volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vd/F) bejn 62 u 138 L fl-istat fiss.
Italian: A 250 mg/kg/die, le malformazioni fetali hanno riguardato anomalie degli arti (arti anteriori e/o posteriori flessi e/o ruotati, dita non fissate o assenti) e malformazioni scheletriche associate (mancata ossificazione del metacarpo, disallineamento di falange e metacarpo, dita assenti, mancata ossificazione della falange e tibia breve non ossificata o ricurva); moderata dilatazione del ventricolo laterale nel cervello; posizionamento anomalo dell'arteria succlavia destra; lobo intermedio assente nei polmoni; rene abbassato; alterata morfologia del fegato; incompleta o mancata ossificazione della pelvi; aumento della media di coste toraciche soprannumerarie e riduzione della media di tarsali ossificati.
Maltese: F'doża ta' 250 mg/kg/jum, malformazzjonijiet fetali kienu jinkludu anomaliji fir-riġlejn jew fid-dirgħajn (riġlejn ta' wara u/jew ta' quddiem mgħawġin u/jew imdawrin, subgħajn mhux imwaħħlin jew assenti) u malformazzjonijiet skeletriċi assoċjati (metacarpal mhux ossifikat, phalanx u metacarpal allinjati ħażin, subgħajn assenti, phalanx mhux ossifikat, u qasba tas-sieq qasira u mhux ossifikati jew mgħawġa); twessigħ moderat tal-ventriklu laterali fil-moħħ; pożizzjoni anormali tal-arterja subclavian tal-lemin; lobu intermedju assenti fil-pulmun; kliewi f'pożizzjoni baxxa; morfoloġija mibdula tal-fwied; pelvis inkomplet jew mhux ossifikat; żieda fil-medja ta' numru iktar min-normal ta' kustilji toraċiċi u tnaqqis fil-medja għal tarsals ossifikati.
Italian: Dopo dosi ripetute pomalidomide ha un rapporto di accumulo del 27-31% sull'AUC.
Maltese: Wara dożi multipli, pomalidomide ikollu proporzjon ta' akkumulazzjoni bejn 27 sa 31% fuq l-AUC.
Italian: Altri medicinali e Imnovid
Maltese: Mediċini oħra u Imnovid
Italian: Altre reazioni avverse gravi osservate comprendevano piressia (4,0%), infezione delle vie respiratorie inferiori (2,9%), embolia polmonare (2,9%), influenza (2,9%) e danno renale acuto (2,9%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħra rrappurtati kienu jinkludu deni (4.0%), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju (2.9%), emboliżmu filpulmun (2.9%), influwenza (2.9%), u ħsara akuta fil-kliewi (2.9%).
Italian: Il dosaggio senza effetto avverso osservabile (No Observed Adverse Effect Level) (NOAEL) era pari a 0,1 mg/kg/die (0,5 volte il rapporto di esposizione rispetto alla dose clinica di 4 mg).
Maltese: In-No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) kien ta' 0.1 mg/kg/jum (proporzjon ta' esponiment ta' 0.5 darbiet meta mqabbel ma' doża klinika ta' 4 mg).
Italian: Non comune Epatite
Maltese: Mhux komuni Epatite
Italian: • Respiro corto (dispnea).
Maltese: • Qtugħ ta' nifs (dispnea).
Italian: L'odds ratio si riferisce a Pom + Btz + LD-Dex:Btz + LD-Dex.
Maltese: L-odds ratio għal Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Italian: • Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone Le patologie del sistema emolinfopoietico più comunemente segnalate sono state neutropenia (46,8%), trombocitopenia (36,7%) e anemia (28,4%).
Maltese: • Pomalidomide flimkien ma' bortezomib u dexamethasone L-iktar disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika rrappurtati b'mod komuni kienu newtropenija (46.8%), tromboċitopenija (36.7%) u anemija (28.4%).
Italian: In conformità all'orientamento attuale, le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Italian: Neuropatia periferica si è verificata nel 12,3% dei pazienti (1,0% di grado 3 o 4).
Maltese: Newropatija periferali seħħet fi 12.3% tal-pazjenti (1.0% ta' Grad 3 jew 4).
Italian: • Infezioni dei polmoni (polmonite e bronchite).
Maltese: • Infezzjonijiet tal-pulmun (pnewmonja u bronkite).
Italian: • Sintomi simil-influenzali (influenza).
Maltese: • Sintomi bħal tal-influwenza.
Italian: Tutte le ADR/Frequenza
Maltese: ADRs kollha/Frekwenza
Italian: • Per i Cicli da 1 a 8: 10 mg una volta al giorno nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ogni ciclo di 21 giorni
Maltese: • Għal Ċikli 1 sa 8: 10 mg darba kuljum f'Jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 u 12 ta' kull ċiklu ta' 21 jum
Italian: Comune Pancitopenia
Maltese: Komuni Panċitopenija
Italian: Percentuale di sopravvivenza libera da progressione sesso maschile (59%) e di razza bianca (79%); l'età mediana della popolazione complessiva era 64 anni (min., max: 35, 87 anni).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (59%) u bojod (79%); il-medjan ta' età għall-popolazzjoni totali kienet ta' 64 sena (minimu, massimu: 35, 87 sena).
Italian: • La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno.
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' dexamethasone hi ta' 20 mg kuljum.
Italian: Neutropenia*
Maltese: Newtropenija*
Italian: Altri eventi avversi di grado ≥ 3 correlati a pomalidomide.
Maltese: Avvenimenti avversi oħrajn ta' ≥ Grad 3 relatati ma' pomalidomide.
Italian: • ANC ritorna a ≥ 1 x 109/l
Maltese: ANC jerġa' lura għal ≥ 1 x 109/l
Italian: Imnovid contiene sodio
Maltese: Imnovid fih sodium