FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • yrsel, stickningar som av nålar eller förnimmelser av elektriska stötar (speciellt i huvudet),, sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), trötthet, sömnighet, känsla av rastlöshet eller oro, ångest, illamående/kräkningar, skakningar, huvudvärk, muskelsmärta, irritationskänsla, diarré, kraftiga svettningar eller svindel.
Romanian: • ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate,
Swedish: Förhöjda plasmakoncentrationer av duloxetin förekommer hos patienter i hemodialys med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/minut).
Romanian: La pacientele cu insuficienţă renală severă supuse hemodializei (clearance al creatininei <30 ml/min) apar concentraţii plasmatice crescute ale duloxetinei.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när duloxetin ges samtidigt med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol).
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea YENTREVE în asociere cu medicamente metabolizate predominant de CYP2D6 (risperidonă, antidepresive triciclice [ATC] ca de exemplu nortriptilină, amitriptilină şi imipramină) în special dacă acestea au index terapeutic mic (cum ar fi flecainida, propafenona şi metoprololul).
Swedish: YENTREVE hårda enterokapslar innehåller sackaros.
Romanian: Capsulele gastrorezistente de YENTREVE conţin sucroză.
Swedish: • förhöjt blodtryck, rodnad
Romanian: • creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei
Swedish: Dessutom har en ökning av INR (International Normalized Ratio) rapporterats vid samtidig administrering till patienter som behandlas med warfarin.
Romanian: De asemenea, s-au raportat creşteri ale valorilor INR atunci când duloxetina a fost asociată cu warfarină.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI
Swedish: • kraftlöshet, frossbrytning
Romanian: • slăbiciune, tremurături
Swedish: Försiktighet tillråds om YENTREVE används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI-preparat, SNRI-preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAO-hämmare såsom moklobemid eller linezolid, johannesört (Hypericum perforatum), eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan (se avsnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă Yentreve se utilizează concomitent cu medicamente serotoninergice cum ar fi ISRS/IRSN, antidepresive triciclice cum ar fi clomipramina sau amitriptilina, IMAO precum moclobemida sau linezolid, sunătoarea (Hypericum perforatum), triptani, tramadolul, petidina şi triptofanul (vezi pct.
Swedish: Någon dosjustering rekommenderas därför inte.
Romanian: Utilizarea YENTREVE în cursul alăptării nu este recomandată.
Swedish: Metabolism och nutrition
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea apetitului alimentar
Swedish: YENTREVE innehåller sackaros.
Romanian: YENTREVE conţine sucroză.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament.
Swedish: Hos vissa patienter har blodtrycksförhöjning och kliniskt signifikant hypertoni observerats, vilket kan bero på duloxetins noradrenerga effekt.
Romanian: La unele paciente, duloxetina a fost asociată cu creşterea tensiunii arteriale şi hipertensiune arterială semnificativă clinic.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad YENTREVE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar YENTREVE Hur du tar YENTREVE
Romanian: Ce este YENTREVE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi YENTREVE Cum să luaţi YENTREVE Reacţii adverse posibile Cum se păstrează YENTREVE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: En kapsel innehåller 20 eller 40 mg duloxetin (som hydroklorid).
Romanian: Fiecare capsulă conţine 20 sau 40 mg de duloxetină (sub formă de clorhidrat).
Swedish: − tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,
Romanian: Sunteţi mai înclinată spre astfel de idei dacă: - aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
Swedish: Syntetisk, svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Romanian: Oxid negru de fer-sintetic (E172) Propilenglicol
Swedish: Fall av leverskador, som inkluderade allvarligt förhöjda leverenzymvärden (> 10 gånger övre normalgräns), hepatit och gulsot har rapporterats med duloxetin (se avsnitt 4.8).
Romanian: Hepatită/creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice În timpul tratamentului cu duloxetină s-au raportat cazuri de afectare hepatică, incluzând creşteri severe ale concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (>10 ori limita superioară a normalului), hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Gynekologisk blödning
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Hemoragii în sfera ginecologică
Swedish: Självmordsbeteende5,6
Romanian: Comportament suicidar
Swedish: Gastrointestinal blödning7 Gastroenterit Stomatit Rapningar
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală Gastroenterită Stomatită Eructaţii Gastrită
Swedish: I kliniska studier förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva läkemedel, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Romanian: La copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive, în comparaţie cu cei trataţi cu placebo, în studiile clinice s-au observat mai frecvent comportamente suicidare (tentative de suicid şi idei suicidare) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie).
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat Sackaros
Romanian: Hiponatremie SIADH
Swedish: Kontakta läkare om du får oväntade symtom när du tar dessa läkemedel tillsammans med YENTREVE.
Romanian: Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu YENTREVE, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră.
Swedish: • diarré, magont, illamående och kräkningar, halsbränna eller matsmältningsbesvär
Romanian: • diaree, durere de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului sau indigestie
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): På grund av risk för serotonergt syndrom, skall duloxetin inte användas i kombination med icke-selektiva irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Romanian: Datorită riscului de sindrom serotoninergic, duloxetina nu trebuie utilizată în asociere cu inhibitorii neselectivi, ireversibili, ai monoaminooxidazei (IMAO) sau timp de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN YENTREVE 20 mg enterokapslar, hårda Duloxetin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YENTREVE 20 mg, capsule gastrorezistente Duloxetină
Swedish: Hämmare av CYP1A2: Eftersom CYP1A2 är involverat i metabolismen av duloxetin, är det sannolikt att samtidig användning av YENTREVE och potenta hämmare av CYP1A2 leder till högre koncentrationer av duloxetin.
Romanian: Administrarea concomitentă de duloxetină şi un inhibitor puternic al izoenzimei CYP1A2 poate avea ca rezultat concentraţii crescute de duloxetină deoarece izoenzima CYP1A2 este implicată în metabolismul duloxetinei.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN YENTREVE 40 mg enterokapslar, hårda Duloxetin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YENTREVE 40 mg, capsule gastrorezistente Duloxetină
Swedish: Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier eller förnimmelser av elektriska stötar, särskilt i huvudet), sömnstörningar (inklusive insomni och intensiva drömmar), trötthet, sömnighet, agitation eller ångest, illamående och/eller kräkning, tremor, huvudvärk, myalgi, irritabilitet, diarré, kraftiga svettningar och svindel är de vanligast rapporterade biverkningarna.
Romanian: Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice, în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense),oboseală, somolenţă, agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, cefalee, mialgie, iritabilitate, diareee, hiperhidroză şi vertij.
Swedish: Phadisco Ltd
Romanian: Tinitus Otalgie
Swedish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Svart livsmedelsfärg
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Cerneală neagră comestibilă.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS (20 mg enterokapslar, hårda)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ (capsule gastrorezistente 20 mg)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS (40 mg enterokapslar, hårda)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ (capsule gastrorezistente 40 mg)
Swedish: YENTREVE är ett läkemedel som ska intas genom munnen och används för att behandla ansträngningsinkontinens hos kvinnor.
Romanian: YENTREVE este un medicament indicat pentru tratamentul femeilor cu incontinenţă urinară de efort (IUE) şi care se administrează pe cale orală.
Swedish: En studie på 6 lakterande patienter, som inte ammade sina barn, visade att duloxetin utsöndras i modersmjölk i mycket ringa grad. Barnets dagliga dos (mg/kg) uppskattas till ungefär 0,14 % av moderns dos (se avsnitt 5.2).
Romanian: Doza zilnică estimată în mg/kg la sugar,este aproximativ 0,14% din doza maternă (vezi pct. 5.2).
Swedish: Varje kapsel innehåller fina korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som står emot den sura magsaften.
Romanian: Fiecare capsulă de YENTREVE conţine granule sferice de substanţă activă cu înveliş care le protejează de acidul din stomac.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGS - YTTERKARTONG MED 40 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA (MED BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE EXTERIOARĂ(CU CHENAR ALBASTRU) COMPONENTĂ A AMBALAJULUI COLECTIV PENTRU CAPSULE GASTROREZISTENTE DE 40 mg
Swedish: En ogenomskinlig, orange underdel märkt "40 mg" och en ogenomskinlig, blå överdel märkt "9545".
Romanian: YENTREVE 40 mg capsule gastrorezistente Corp portocaliu opac, imprimat cu '40mg' şi capac albastru opac, imprimat cu ‘9545'.
Swedish: rapningar, svårigheter att svälja, väderspänning, dålig andedräkt
Romanian: dificultate la înghiţire, emisii frecvente de gaze, respiraţie urât mirositoare
Swedish: Bruxism Desorientering Apati Onormal orgasm Abnorma drömmar
Romanian: Bruxism Dezorientare Apatie
Swedish: Nyttan med behandlingen bör utvärderas med regelbundna intervaller.
Romanian: Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.
Swedish: Mer information om Yentreve:
Romanian: Alte informaţii despre Yentreve:
Swedish: Signalsubstanser är kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Swedish: Den rekommenderade dosen Yentreve är 40 mg två gånger dagligen.
Romanian: Doza recomandată de Yentreve este de 40 mg de două ori pe zi.
Swedish: Varför har Yentreve godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Yentreve?
Swedish: Yentreve är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Romanian: Yentreve este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) YENTREVE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) YENTREVE Rezumat EPAR destinat publicului
Swedish: Yentreves effekt har undersökts på totalt 2 850 kvinnor med ansträngningsinkontinens.
Romanian: Yentreve a fost studiat pe un total de 2 850 de femei cu IUE.
Swedish: Vilken nytta har Yentreve visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yentreve în timpul studiilor?
Swedish: Det finns som blå (20 mg) och orangefärgade (40 mg) kapslar.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule de culoare albastră (20 mg) şi portocalie (40 mg).
Swedish: IEF minskade med 52 procent i Yentrevegruppen jämfört med en minskning på 33 procent i den placebobehandlade gruppen.
Romanian: FEI a scăzut cu 52% în grupul tratat cu Yentreve, faţă de 33% în grupul tratat cu placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Yentreve?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yentreve?
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, muntorrhet, förstoppning och utmattning (trötthet).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Yentreve (observate la mai mult de 1 din 10 paciente) sunt greaţa, senzaţia de gură uscată, constipaţia şi fatigabilitatea (oboseala).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Yentreve skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Yentreve.
Swedish: Genom att hämma deras återupptag ökar duloxetin mängden av dessa signalsubstanser i utrymmena mellan dessa nervceller, vilket ökar graden av kommunikation mellan cellerna.
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina măreşte cantitatea de neurotransmiţători în spaţiile dintre aceste celule nervoase, mărind nivelul de comunicare dintre celule.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Yentreve är större än riskerna vid behandling av måttlig till svår ansträngningsinkontinens.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Yentreve sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea formelor moderate până la severe de incontinenţă urinară de efort.
Swedish: I de fyra huvudstudierna som omfattade 1 913 kvinnor och pågick i 12 veckor jämfördes Yentreve (framför allt doseringen 40 mg två gånger dagligen) med placebo (overksam behandling).
Romanian: Cele patru studii principale, la care au participat 1 913 femei şi care au durat 12 săptămâni au comparat Yentreve (în special în doză de 40 mg de două ori pe zi) cu placebo (un preparat inactiv).
Swedish: Den 11 augusti 2004 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yentreve, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 august 2004.
Swedish: Poängen i I-QOL-frågeformuläret förbättrades också i Yentrevegruppen jämfört med placebogruppen.
Romanian: Rezultatele la chestionarul I-QOL au fost, de asemenea, mai bune în grupul tratat cu Yentreve, faţă de grupul placebo.
Swedish: Vissa patienter kan ha nytta av att börja med en dos på 20 mg två gånger dagligen i två veckor för att sedan öka till 40 mg två gånger dagligen för att minska illamående och yrsel.
Romanian: Unii pacienţi pot beneficia la începutul tratamentului de o doză de 20 mg de două ori pe zi timp de două săptămâni, înainte ca aceasta să crească la 40 mg de două ori pe zi, pentru reducerea greţei (stării de vomă) şi a senzaţiei de ameţeală.
Swedish: Vad används Yentreve för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Yentreve?
Swedish: Yentreve ska inte ges till patienter som samtidigt behandlas med monoaminoxidashämmare (en grupp antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
Romanian: Yentreve nu trebuie utilizat cu inhibitori de monoaminooxidază (grupa antidepresivelor), fluvoxamină (alt antidepresiv) ori ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
Swedish: Yentreve var endast effektivare än placebo hos de patienter som hade mer än 14 inkontinensepisoder per vecka (måttlig till svår ansträngningsinkontinens) när studien inleddes.
Romanian: Yentreve s-a dovedit mai eficace decât placebo doar în cazul pacientelor care aveau peste 14 episoade de incontinenţă pe săptămână (IUE moderată până la severă) la începutul studiului.
Swedish: I samtliga fyra studier hade de patienter som behandlades med Yentreve färre inkontinensepisoder efter 12 veckor, med cirka fyra eller fem färre inkontinensepisoder varje vecka jämfört med tiden före studien.
Romanian: În toate cele patru studii, pacienţii trataţi cu Yentreve au prezentat mai puţine episoade de incontinenţă după 12 săptămâni (mai puţin cu aproximativ patru sau cinci episoade de incontinenţă pe săptămână, faţă de numărul de episoade anterioare studiului).
Swedish: De primära effektmåtten var frekvens av inkontinensepisoder (IEF, antalet inkontinensepisoder varje vecka) som noterats i patientdagböcker och patienternas poäng i ett frågeformulär om livskvalitet som särskilt tagits fram för patienter med urininkontinens (I-QOL).
Romanian: Principalele unităţi de măsură ale eficacităţii au fost frecvenţa episoadelor de incontinenţă (FEI, numărul episoadelor de incontinenţă pe săptămână) înregistrate în jurnalele pacientelor şi rezultatul obţinut la un chestionar privind calitatea vieţii specific pentru incontinenţă (I-QOL).
Swedish: Den verkar genom att hindra signalsubstanserna 5-hydroxutryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin från att återupptas i nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Romanian: Acţionează împiedicând neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină să fie recaptaţi în celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
Swedish: Yentreve används för att behandla måttlig till svår ansträngningsinkontinens hos kvinnor.
Romanian: Yentreve se utilizează în tratarea formelor moderate până la severe de incontinenţă urinară de efort (IUE) la femei.
Swedish: Behandling med Yentreve ska inte påbörjas på patienter med okontrollerat högt blodtryck på grund av risk för hypertonisk kris (plötsligt farligt högt blodtryck).
Romanian: Tratamentul cu Yentreve nu trebuie început la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, din cauza riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Yentreve finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Yentreve, a se consulta prospectul.
Swedish: Yentreve ska inte ges till patienter med vissa leversjukdomar eller allvarlig njursjukdom.
Romanian: Yentreve nu trebuie utilizat la pacienţii cu anumite tipuri de afecţiuni hepatice sau de afecţiuni renale grave.
Swedish: Den aktiva substansen i Yentreve, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Romanian: Substanţa activă din Yentreve, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN).
Swedish: Yentreve ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något annat innehållsämne.
Romanian: Yentreve nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la duloxetină sau la oricare din celelalte ingrediente.
Swedish: En kombination av Yentreve och bäckenbottenträning kan ge ytterligare effekt.
Romanian: Combinarea tratamentului cu Yentreve cu exerciţii pentru musculatura planşeului pelvian poate aduce beneficii suplimentare.
Swedish: Hur duloxetin verkar vid ansträngningsinkontinens är inte klarlagt, men man tror att det ger ett ökat slutningstryck genom att öka nivåerna av 5-hydroxytryptamin och noradrenalin hos de nerver som kontrollerar uretras (urinrörets) muskulatur.
Romanian: Modalitatea de acţiune a duloxetinei în IUE nu este clară, dar se crede că, prin creşterea concentraţiilor de 5-hidroxitriptamină şi noradrenalină la nivelul nervilor care controlează muşchiul uretrei (canalul care conduce de la vezică spre exterior), duloxetina determină o închidere mai puternică a uretrei în timpul acumulării de urină.
Swedish: Vad är Yentreve?
Romanian: Ce este Yentreve?
Swedish: Hur används Yentreve?
Romanian: Cum se utilizează Yentreve?
Swedish: Med svår ansträngningsinkontinens avses oavsiktligt urinläckage som uppstår i samband med fysisk ansträngning, t.ex. när man hostar, skrattar, nyser, lyfter eller tränar.
Romanian: IUE înseamnă pierderi accidentale de urină în timpul efortului fizic sau al tusei, râsului, strănutului, ridicării de greutăţi ori al exerciţiilor fizice.
Swedish: Därigenom förhindrar Yentreve urinläckage under fysisk ansträngning, bland annat när man hostar eller skrattar.
Romanian: Închizând mai puternic uretra, Yentreve previne pierderea nedorită de urină în timpul efortului fizic, precum tusea sau râsul.
Swedish: Hur verkar Yentreve?
Romanian: Cum acţionează Yentreve?
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Swedish: ANNEX
Romanian: ANEXA
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra sig om att alla villkor eller begränsningar, som beskrivs nedan, avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului sunt implementate:
Swedish: o Gastrointestinala: diarré, blod i avföringen, magsmärtor, illamående eller kräkningar o Lever: gulfärgning av hud och ögonvitor o Hud: utslag, blåsor och/eller flagande hud, munsår o Ögon: dimsyn, synförändringar, ögonsmärta o Allmänt: feber, huvudvärk, trötthetskänsla, yrsel eller svimning, mörk urin, blödningar, svaghet, domningar i ben, armar eller ansikte, beteendeförändringar såsom minskad sexlust, retbarhet eller glömska
Romanian: o Gastro-intestinale: diaree, scaune sangvinolente, dureri abdominale, greaţă sau vărsături o Hepatice: colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor o Cutanate: erupţii cutanate, vezicule şi/sau descuamare, ulceraţii la nivelul gurii o Oculare: vedere înceţoşată, modificări de vedere, dureri oculare o Generale: febră, cefalee, senzaţie de oboseală, ameţeală sau leşin, urină închisă la culoare, sângerare, slăbiciune, amorţeli la nivelul picioarelor, braţelor sau feţei, modificări de comportament, cum sunt scăderea libidoului, iritabilitate sau uitare.
Swedish: Det innehåller också uppmaningar att skriva ner kontaktuppgifter till läkaren och att uppmärksamma andra läkare om att patienten behandlas med ipilimumab.
Romanian: Acesta conţine, de asemenea, spaţii pentru a introduce datele de contact ale medicului şi să îi alerteze pe alţi medici că pacientul este tratat cu ipilimumab.
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra sig om att innehavaren av marknadsföringstillståndet tillhandahåller följande information till alla läkare som förväntas förskriva YERVOY:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pune la dispoziţia tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie YERVOY următoarele:
Swedish: Den nationella läkemedelsmyndigheten ska komma överens med innehavaren av marknadsföringstillståndet om utformningen och innehållet i det ovan nämnda materialet innan lansering i medlemslandet.
Romanian: Autoritatea Naţională Competentă trebuie să agreeze cu Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă formatul şi conţinutul materialului de mai sus înainte de lansarea produsului pe teritoriul său.
Swedish: • Vikten av att inte själv försöka behandla några symtom utan att först diskutera med hälso- och sjukvårdspersonal.
Romanian: • Importanţa de a nu încerca auto-medicaţia oricăror simptome fără a consulta mai întâi profesionistul din domeniul sănătăţii.
Swedish: • Uppmaning om att innan behandlingen informera läkaren om alla sjukdomstillstånd
Romanian: • Cererea de informa medicul cu privire la toate afecţiunile existente înainte de tratament