FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant de commencer à utiliser Fentanyl-ratiopharm, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l'un des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d'effets indésirables est plus élevé et/ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl.
Slovak: Ak trpíte na niektoré z nižšie uvedených ochorení, skôr, ako použijete Fentanyl-ratiopharm informujte svojho lekára, pretože riziko nežiaducich účinkov je vyššie a/alebo lekár
French: Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables tels que sédation et dépression respiratoire chez le nourrisson allaité.
Slovak: Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže u dojčaťa spôsobiť vedľajšie účinky ako je celkový útlm a útlm dýchania.
French: Couche adhésive : couche adhésive en polyacrylate Film postérieur : feuille de polypropylène, encre d'impression bleue Couche antiadhésive : téréphtalate de polyéthylène (siliconé)
Slovak: Adhézna polyakrylátová vrstva Krycia fólia: Polypropylénová fólia, modrá tlačiarenská farba Odnímateľná fólia: Polyetylénová tereftalátová fólia (silikónovaná)
French: la dose correspondante de fentanyl doit être déterminée comme suit : a) à l'aide du Tableau 2 pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 150:1) b) à l'aide du Tableau 3 pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 100:1)
Slovak: Zodpovedajúca dávka fentanylu sa má stanoviť nasledovne: a) pomocou Tabuľky 2 pre pacientov, u ktorých dochádza k striedaniu opioidov (pomer prepočtu perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa rovná 150:1) b) pomocou Tabuľky 3 pre pacientov so stabilizovanou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi
French: Des symptômes de sevrage ont été signalés après relais d'un traitement prolongé par la morphine par du fentanyl transdermique, malgré une bonne efficacité analgésique.
Slovak: Napriek primeranej analgetickej účinnosti boli pri prechode z dlhodobej liečby morfínom na transdermálnu liečbu fentanylom hlásené príznaky z vysadenia látky.
French: Immédiatement après avoir extrait le patch du sachet et avoir décollé la couche antiadhésive, appliquer le dispositif transdermique sur une région glabre de la peau du haut du corps (thorax, dos, partie supérieure du bras).
Slovak: Náplasť sa aplikuje po vybratí z obalu a odstránení ochrannej fólie priamo na neochlpenú oblasť kože hornej časti tela (hrudník, chrbát, rameno).
French: Irrégularité des battements cardiaques, dilatation des vaisseaux sanguins, hoquet, rétention d'eau dans les tissus, sensation de froid.
Slovak: , čkanie, zadržiavanie vody v tkanivách, pocit chladu.
French: Les démangeaisons disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.
Slovak: Svrbenie zvyčajne vymizne do jedného dna po odstránení náplasti.
French: Sensation inhabituelle de somnolence ou de fatigue (effet dépresseur sur la fonction cérébrale), nervosité, perte d'appétit, sécheresse de la bouche, douleur à l'estomac, réactions cutanées au site d'application du dispositif.
Slovak: (tlmivý účinok na funkcie mozgu), nervozita, strata chuti do jedenia, sucho v ústach, bolesť brucha, kožné reakcie v mieste aplikácie.
French: Le traitement de patients présentant une insuffisance rénale par du fentanyl transdermique doit s'accompagner d'une surveillance soigneuse à la recherche de signes de toxicité du fentanyl et une réduction posologique doit être envisagée si nécessaire.
Slovak: Ak sa pacientom s poškodením funkcie obličiek transdermálne aplikuje fentanyl, treba ich starostlivo sledovať kvôli známkam toxicity fentanylu a v prípade potreby im znížiť dávku.
French: - les anxiolytiques et tranquillisants - les hypnotiques - les produits pour anesthésie générale - les phénothiazines - les myorelaxants squelettiques - les antihistaminiques sédatifs - les boissons alcoolisées.
Slovak: K liekom s tlmivým účinkom na CNS spomenutým vyššie, patria: - opioidy - anxiolytiká a trankvilizéry - hypnotiká - celkové anestetiká - fenotiazíny - relaxanciá kostrového svalstva - antihistaminiká so sedatívnym účinkom - alkoholické nápoje.
French: Feuille de polypropylène
Slovak: Polypropylénová fólia
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse}
Slovak: [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin ou aller à l'hôpital s'il apparaît l'un quelconque des effets indésirables graves et très rares suivants : dépression respiratoire sévère (essoufflement intense, respiration bruyante) ou arrêt complet du fonctionnement du tube digestif (douleur spasmodique, vomissements, flatulences).
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných, veľmi zriedkavých vedľajších účinkov, prerušte liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo navštívte nemocnicu: ťažký útlm dýchania (ťažká dušnosť, chrčanie) alebo úplná strata priechodnosti tráviaceho traktu (kŕčovitá bolesť, vracanie, plynatosť).
French: sédation, nervosité, perte de l'appétit Peu fréquent : euphorie, amnésie, insomnie, hallucinations, agitation.
Slovak: eufória, amnézia, insomnia, agitácia.
French: En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, il faut assurer une surveillance soigneuse et au besoin réduire la dose (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacientov s poškodením pečene alebo obličiek treba starostlivo sledovať a v prípade potreby im dávku znížiť (pozri časť 4.4).
French: En cas d'insuffisance hépatique, il faut surveiller soigneusement les patients et réduire la dose, si nécessaire.
Slovak: Pacientov s poškodením pečene treba starostlivo sledovať a v prípade potreby im znížiť dávku.
French: vasodilatation.
Slovak: vazodilatácia.
French: Il faut changer de site d'application lors de chaque renouvellement du patch.
Slovak: Pre každú aplikáciu sa musí zvoliť iná plocha kože.
French: Affections vasculaires Peu fréquent : hypertension, hypotension.
Slovak: hypertenzia, hypotenzia.
French: Chaque dispositif de 15 cm2 contient 8,25 mg de fentanyl.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 15cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
French: Il faut plier les dispositifs utilisés avec les faces adhésives vers l'intérieur et les jeter ou, de préférence, les rapporter à la pharmacie.
Slovak: Použité transdermálne náplasti sa majú poskladať priľnavými povrchmi k sebe a odhodiť alebo vždy, keď je to možné, vrátiť do lekárne.
French: Si vous oubliez d'utiliser Fentanyl-ratiopharm
Slovak: Ak zabudnete použiť Fentanyl-ratiopharm
French: Peu fréquent : tremblement, paresthésies, anomalies du langage.
Slovak: tremor, parestézia, poruchy reči.
French: Chaque dispositif de 22,5 cm2 contient 12,375 mg de fentanyl.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 22,5cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
French: Chaque dispositif de 7,5 cm2 contient 4,125 mg de fentanyl.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 7,5cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.
French: Voie trandermique 12,375 mg/22,5 cm2 libérant 75 µg de
Slovak: 12.375 mg/22.5 cm² uvoľní 75 µg
French: Voie orale
Slovak: Perorálne
French: Boîtes de 3, 5, 10 ou 20 dispositifs transdermiques Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Slovak: Balenie obsahuje 3, 5, 10 alebo 20 transdermálnych náplastí.
French: L'utilisation concomitante de dérivés de l'acide barbiturique doit être évitée, car elle risque d'augmenter l'effet dépresseur respiratoire du fentanyl.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného účinku fentanylu na útlm dýchania sa treba vyhnúť súbežnému užívaniu derivátov kyseliny barbitúrovej.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Slovak: , poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
French: Voie trandermique 16,5 mg/30cm2 libérant 100 µg de fentanyl par heure
Slovak: 16.5 mg/30 cm² uvoľní 100 µg fentanylu za hodinu
French: Si vous arrêtez d'utiliser Fentanyl-ratiopharm
Slovak: Ak prestanete používať Fentanyl-ratiopharm
French: Le CHMP considère que les critères figurant dans les recommandations sur les formes transdermiques - CPMP/EWP/280/96- (autrement dit la proportionnalité exacte de la formulation et un test de libération in vitro acceptable) sont respectés avec le timbre transdermique Fentanyl-Ratiopharm, ainsi qu'avec le médicament de référence.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že v prípade transdermálnej náplaste fentanyl ratiopharm, ako aj v prípade referenčného lieku boli splnené kritériá predpisov o transdermálnych dávkovacích formáchCPMP/EWP/280/96 (t.
French: [20 dispositifs transdermiques:] Date
Slovak: [20 transdermálnych náplastí:]
French: Couche antiadhésive
Slovak: Adhézna vrstva
French: [5 dispositifs transdermiques:] Date
Slovak: [5 transdermálnych náplastí:]
French: Tableau 1: Tableau des doses équi-analgésique des différents opioïdes Toutes les doses indiquées dans ce tableau sont équivalentes, en termes d'effet analgésique, à 10 mg de morphine par voie parentérale.
Slovak: (pomer prepočtu perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa rovná 100:1) Tabuľka 1: Prepočet ekvianalgetickej účinnosti Analgetický účinok pre všetky dávky uvedené v tabuľke je ekvivalentný 10 mg parenterálneho morfínu.
French: Affections du système immunitaire Très rare :
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé: anafylaxia.
French: Chaque dispositif de 30 cm2 contient 16,5 mg de fentanyl.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.
French: N'utilisez jamais Fentanyl-ratiopharm
Slovak: Nepoužívajte Fentanyl-ratiopharm
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU/DES RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
French: En cas de maladie pulmonaire chronique, obstructive ou autre, le fentanyl peut induire des réactions indésirables plus graves ; chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la stimulation respiratoire et augmenter la résistance des voies respiratoires.
Slovak: U pacientov s chronickou obštrukčnou alebo inou pľúcnou chorobou môže fentanyl spôsobiť závažnejšie nežiaduce reakcie.
French: Voie trandermique 4,125 mg/7,5 cm2 libérant 25 µg de fentanyl par heure
Slovak: 4.125 mg/7.5 cm² uvoľní 25 µg fentanylu za hodinu
French: 100 µg/h Dispositif transdermique
Slovak: 100 µg/h transdermálna náplasť na transdermálne použitie
French: Pendant l'utilisation de Fentanyl-ratiopharm, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines dangereuses, sauf autorisation de votre médecin.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje počas používania Fentanylratiopharm, pokiaľ Vám to lekár nepovolil.
French: Voie trandermique 8,25 mg/15 cm2 libérant 50 µg de
Slovak: 8.25 mg/15 cm uvoľní 50 µg
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : dyspnée, hypoventilation.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
French: Voie trandermique 12,375 mg/22,5 cm2 libérant 75 µg de fentanyl par heure
Slovak: 12.375 mg/22.5 cm² uvoľní 75 µg fentanylu za hodinu
French: Des méthodes analgésiques supplémentaires ou différentes ou l'administration d'opioïdes différents doivent être envisagées quand la dose de Fentanyl-ratiopharm dépasse 300 microgrammes/heure.
Slovak: Ak dávka Fentanyl-ratiopharm prekročí 300 mikrogramov/hodinu, treba zvážiť dodatočné alebo alternatívne analgetické metódy, alebo alternatívne podanie opioidov.
French: Affections psychiatriques Très fréquent : somnolence.
Slovak: Ochorenia oka Veľmi zriedkavé: amblyopia.
French: Il faut respecter un intervalle de 7 jours avant d'appliquer un nouveau patch sur la même région de la peau.
Slovak: Nová náplasť sa môže aplikovať na to isté miesto až po uplynutí 7 dní.
French: Cela vaut par exemple pour - le ritonavir (utilisé dans le traitement du SIDA) - le kétoconazole, l'itraconazole (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons) - le diltiazem (utilisé dans le traitement de maladies cardiaques) - la cimétidine (utilisée dans le traitement de maladies gastro-intestinales) - les antibiotiques macrolides (utilisés dans le traitement des infections)
Slovak: To platí napríklad pre: - ritonavir, (používaný na liečbu AIDS).
French: arythmie.
Slovak: hnačka.
French: Il se peut que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
French: Cela peut être attribué à différents algorithmes/spécifications du modèle ou à des raisons similaires.
Slovak: To sa môže pripísať rôznym algoritmom/špecifikáciám modelu alebo podobným dôvodom.
French: Par conséquent, les exigences énoncées dans ces réglementations ont été considérées par le passé par les États membres et les demandeurs européens comme des recommandations plutôt que comme des exigences absolues.
Slovak: Požiadavky uvedené v týchto usmerneniach sa preto v minulosti považovali skôr za odporúčania európskych členských štátov a žiadateľov ako za absolútne požiadavky.
French: Les résultats que le demandeur a obtenus pour l'effet traitement en utilisant ce modèle sont les suivants:
Slovak: Výsledky, ktoré žiadateľ pomocou tohto modelu získal v súvislosti s účinkom liečby, sú tieto:
French: Cette approche est généralement acceptée et approuvée par d'autres autorités de l'Union européenne (UE) et également de pays non communautaires.
Slovak: Tento prístup bol všeobecne prijatý a podporili ho aj ďalšie orgány v rámci Európskej únie aj mimo nej.
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Slovak: Keďže na 60. deň nebola dosiahnutá zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
French: Initialement, le demandeur a soumis les données comparant les événements indésirables sans aucune analyse statistique et une comparaison statistique a été demandée.
Slovak: Žiadateľ pôvodne predložil údaje porovnávajúce nežiaduce účinky bez akejkoľvek štatistickej analýzy, pričom sa požadovalo štatistické porovnanie.
French: Les EM ayant soulevé des objections ont donc estimé que la différence était non seulement statistiquement significative, mais qu'elle était aussi considérée comme cliniquement importante.
Slovak: Namietajúci členský štát bol preto toho názoru, že tento rozdiel bol nielenže štatisticky významný, ale považoval ho tiež za klinicky významný.
French: Pouvoir d'irritation locale
Slovak: Potenciál miestneho podráždenia
French: Suivant l'approche de Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Slovak: Podľa prístupu Kussa (Kuss O: Ako používať SAS pre logistickú regresiu s korelovanými údajmi.
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été réalisée par l'État membre de référence (EMR).
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
French: Le médicament de référence est Dorogesic 25 - 100 µg/h, (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Janssen-Cilag, Neuss, Allemagne).
Slovak: Referenčný liek je Dorogesic 25 - 100 µg/h, (držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh: JanssenCilag, Neuss, Nemecko).
French: La base juridique de cette demande est l'article 10, paragraphe l, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
French: La ligne directrice relative aux investigations non cliniques de la tolérance locale a été élaborée avant l'introduction des systèmes transdermiques.
Slovak: Usmernenie o neklinických výskumoch miestnej znášanlivosti bolo vytvorené pred zavedením transdermálnych systémov.
French: Les EM ayant soulevé des objections estimaient que les résultats de l'étude devaient faire l'objet d'une nouvelle analyse, parce qu'initialement les données d'irritation n'avaient pas été évaluées correctement.
Slovak: Namietajúci členský štát bol toho názoru, že výsledky štúdie sa musia znova analyzovať, pretože údaje o podráždení pôvodne neboli primerane vyhodnotené.
French: C'est la raison pour laquelle il a été considéré qu'il était raisonnable de supposer que de nouvelles investigations n'apporteraient rien de plus à ce profil de sécurité favorable et qu'elles doivent par conséquent être évitées pour des raisons de bien-être des animaux, comme cela est déjà devenu une pratique courante dans d'autres procédures européennes.
Slovak: Z tohto dôvodu sa považovalo za dostatočné predpokladať, že ďalšie výskumy by podstatne neovplyvnili tento priaznivý profil bezpečnosti, a preto sa im treba vyhnúť z dôvodu zachovania dobrých životných podmienok zvierat, ako bolo bežnou praxou pri iných európskych postupoch v minulosti.
French: Les réactions cutanées de score 1 n'ont pas été incluses dans l'analyse, parce qu'elles sont très légères et pouvaient se produire avec n'importe quel produit transdermique du marché.
Slovak: Do analýzy neboli zahrnuté kožné reakcie s hodnotou 1, pretože sú veľmi mierne a mohli by sa zistiť pri každom transdermálnom lieku, ktorý je na trhu.
French: Le CHMP a évalué le dossier et les données disponibles, notamment les aspects soulevés par l'EMC en cause.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcim zúčastneným členským štátom.
French: S'il est possible d'accepter que des scores d'irritations égaux ou inférieurs à 1 sont sans importance clinique et que plus de 90 % des incidences signalées sont bien comprises dans cet intervalle accepté, il serait erroné de fonder la décision concernant un risque potentiel grave uniquement sur une petite partie (moins de 4 % (DU) respectivement 9 % (DM)) de la totalité.
Slovak: Ak by bolo schválené, že výsledky podráždenia 1 alebo menej ako 1 nemajú klinický význam a že viac ako 90 % hláseného výskytu je v tomto prijateľnom rozsahu, potom by bolo chybné zakladať toto rozhodnutie o potenciálnom závažnom riziku len na malom pomere (menej ako 4 % (jedna dávka), respektíve 9 % (viac dávok)).
French: Comme actuellement aucun document d'orientation communautaire explicite n'est disponible pour l'évaluation de la tolérabilité locale des systèmes transdermiques et compte tenu de l'expérience passée en matière d'autorisations de mise sur le marché de plusieurs autres patchs transdermiques dans l'UE, le CHMP a fait remarquer que la tolérabilité cutanée avait toujours été évaluée dans le cadre des études pharmacocinétiques.
Slovak: Keďže v súčasnosti nie je k dispozícii žiadne jasné usmernenie EÚ pre hodnotenie miestnej znášanlivosti transdermálnych systémov a so zreteľom na predchádzajúce skúsenosti s povoleniami na uvedenie na trh pre niekoľko transdermálnych náplastí v rámci EÚ, výbor CHMP poznamenal, že kožná znášanlivosť sa vždy posudzovala ako súčasť farmakokinetických štúdií.
French: L'étape de contrôle de la vitesse de l'absorption du médicament est en général la perméation à travers la peau.
Slovak: Fázou regulácie rýchlosti absorpcie lieku je zvyčajne prenikanie cez kožu.
French: Ces résultats ont été corroborés par un profil de tolérabilité comparable, déterminé dans le cadre d'études cliniques (voir ci-dessous).
Slovak: Tieto zistenia potvrdil porovnateľný profil znášanlivosti zistený v klinických štúdiách (pozri ďalej).
French: Cependant, l'État membre concerné (EMC) ayant soulevé des objections a considéré que l'autorisation du médicament Fentrix, patch transdermique, peut présenter un risque potentiel grave pour la santé publique pour des raisons de sécurité non clinique et clinique.
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát však usúdil, že povolenie lieku Fentrix, transdermálnej náplaste, môže prípadne predstavovať závažné riziko pre verejné zdravie z dôvodu neklinickej a klinickej bezpečnosti.
French: La libération du médicament à partir du patch est contrôlée sans membrane.
Slovak: Uvoľňovanie lieku z náplasti je sa reguluje bez membrány.
French: Le fentanyl est commercialisé comme anesthésique IV depuis les années 1960.
Slovak: Fentanyl sa uvádza na trh ako intravenózne anestetikum od 60. rokov minulého storočia.
French: L'efficacité et la tolérabilité systémique du principe actif restent donc inchangées.
Slovak: Účinnosť a systémová znášanlivosť účinnej látky teda nie sú ovplyvnené.
French: De nos jours, le fentanyl est largement utilisé comme anesthésique et analgésique.
Slovak: V súčasnosti sa fentanyl používa vo veľkej miere ako anestetikum a analgetikum.
French: Il a donc été argumenté qu'elles ne pouvaient pas être utilisées pour étayer une similitude en matière de profil de sécurité, comme l'exige la ligne directrice.
Slovak: Bola preto vznesená námietka, že tieto výsledky nemožno použiť na potvrdenie podobného profilu bezpečnosti, ako sa požaduje v usmernení.
French: Une fois le patch appliqué sur la peau, le médicament diffuse dans les tissus sous-cutanés et constitue un réservoir.
Slovak: Keď sa náplasť aplikuje na kožu, liek preniká do podkožných tkanív a vytvára rezervoár.
French: Toutefois, les composants prédominants du patch - principalement deux des adhésifs, ne se sont pas avérés sensibilisants pour la peau de cobayes quand ils étaient testés seuls conformément aux lignes directrices CPMP/SWP/2145/00 et OCDE 406 (méthode de Buehler).
Slovak: Zistilo sa však, že prevládajúce zložky náplasti - najmä dve z adhezív - nespôsobujú citlivosť kože morčiat, keď sa testovali samotné podľa usmernení CPMP/SWP/2145/00 a OECD 406 (Buehlerova metóda).
French: Le fentanyl est 75 à 100 fois plus puissant que la morphine par voie parentérale.
Slovak: Fentanyl je 75 - 100-krát silnejší ako parenterálny morfín.
French: Comme il est également bien connu que le principe actif et tous les autres composants du patch n'ont pas de pouvoir sensibilisant et que cela a pu être confirmé cliniquement (voir ci-dessous), on peut raisonnablement s'attendre à ce que des études animales supplémentaires n'apportent aucune nouvelle information.
Slovak: Keďže je tiež dobre známe, že účinná látka a žiadna z pomocných látok náplasti nemá potenciál vyvolania citlivosti, a bolo možné to klinicky potvrdiť (pozri ďalej), neočakáva sa, že ďalšie štúdie na zvieratách by priniesli nejaké nové informácie.
French: En raison du stress mécanique produit au moment du détachement de la couche adhésive de la surface de la peau, une irritation est inévitable; l'usage répété de patchs transdermiques induit donc toujours une légère irritation cutanée.
Slovak: V dôsledku mechanického namáhania počas odlepovania adhezívnej vrstvy z povrchu kože sa podráždeniu nedá vyhnúť; opakované používanie transdermálnych náplastí preto vždy vyvolá slabé podráždenie kože.
French: La validité du Résumé des Caractéristiques du Produit,de l'étiquetage et de la notice sont les versions finales réalisées au cours de la procédure du Groupe de coordination.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
French: L'actuel patch bicouche diffère de la formulation monocouche antérieure uniquement par l'insertion supplémentaire d'une couche réservoir.
Slovak: Súčasná dvojvrstvová náplasť sa líši od skoršej jednovrstvovej náplasti len vložením rezervoárovej vrstvy.
French: Le test de McNemar a alors été utilisé pour chercher si l'on observait ou non des différences significatives entre le produit testé et le médicament de référence quant au nombre de patients souffrant d'événements indésirables.
Slovak: Potom sa použil McNemarov test na zistenie toho, či existujú významné rozdiely medzi testovaným a referenčným liekom v prípade niektorých pacientov, pri ktorých sa nežiaduce účinky prejavili.
French: L'EM ayant soulevé des objections a argumenté que bien que cette étude ne fût ni conçue ni mise en œuvre pour évaluer le profil de tolérabilité, ses résultats suggèrent un profil de sécurité moins favorable pour le produit testé.
Slovak: Namietajúci členský štát vyhlásil, že hoci táto štúdia nebola ani navrhnutá ani oprávnená na hodnotenie profilu tolerovateľnosti, z jej výsledkov vyplýva horší profil bezpečnosti testovaného lieku.