FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - le haut des cuisses, - le ventre, sauf la région autour du nombril.
Bulgarian: предната част на бедрата, • корема, с изключение на областта около пъпа.
French: • Des compresses antiseptiques (si cela a été recommandé par votre médecin ou votre infirmière).
Bulgarian: Антисептични кърпички (ако са препоръчани от Вашия лекар или медицинска сестра).
French: Ne choisissez pas une zone douloureuse, rouge, contusionnée ou cicatricielle.
Bulgarian: Не избирайте област, която е чувствителна, зачервена, със синини или белези.
French: Des analyses de sang seront régulièrement effectuées pour surveiller le nombre de globules blancs dans votre organisme.
Bulgarian: Ще бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на белите кръвни клетки в тялото Ви.
French: Parlez avec votre médecin des risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires.
Bulgarian: Трябва да разговаряте с лекаря си за рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да бъдат направени.
French: Les possibles interactions avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n'ont pas été étudiées au cours des essais cliniques.
Bulgarian: Възможни взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са проучвани в клинични изпитвания.
French: Essayez de vous faire vos propres injections à peu près au même moment chaque jour.
Bulgarian: Опитайте да се инжектирате приблизително по едно и също време всеки ден.
French: Votre médecin pourra vous faire effectuer régulièrement des analyses d'urine si vous rencontrez cet effet indésirable ou si des protéines sont détectées dans vos urines (protéinurie).
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана реакция или ако в урината Ви бъде установено наличие на протеин (протеинурия).
French: Le seul effet indésirable systématiquement rapporté a été les douleurs musculosquelettiques‚ ce qui n'est pas différent de l'expérience dans la population adulte.
Bulgarian: Единственото постоянно съобщавано нежелано събитие е мускулноскелетна болка, което не се различава от опита при възрастни.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement le nombre des plaquettes et l'hématocrite.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на броя на тромбоцитите и хематокрита.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътен или ако има частици в него.
French: Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Nivestim si vous :
Bulgarian: Моля, уведомете незабавно Вашия лекар по време на лечението с Nivestim, ако:
French: 9/l) a été observée chez 41% des donneurs sains et une thrombocytopénie transitoire (plaquettes < 100 x 10
Bulgarian: 9/l) се наблюдава при 41% от здравите донори, а преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 10
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Nivestim vous devez prendre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Nivestim трябва да приемате.
French: Vous devez vous faire vos injections à peu près au même moment chaque jour.
Bulgarian: Ще трябва да поставяте инжекциите приблизително по едно и също време всеки ден.
French: Votre professionnel de santé doit veiller à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.
Bulgarian: Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва точния продукт, който използвате.
French: • augmentation du taux sanguin de certaines enzymes
Bulgarian: • увеличение на определени ензими в кръвта
French: Le choix de la voie d'administration doit se faire en fonction du contexte clinique individuel.
Bulgarian: Изборът на път на приложение трябва да зависи от конкретните клинични условия.
French: Retirez la seringue du blister et vérifiez que la solution est limpide, incolore et sans particule visible.
Bulgarian: Извадете спринцовката от блистера и проверете дали разтворът е бистър, безцветен и практически без видими частици.
French: Si le nombre de leucocytes dépasse 50 x 10
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надвиши 50 × 10
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Bulgarian: Както при другите хемопоетични растежни фактори, GCSF показва свойства за in vitro стимулиране на човешки ендотелни клетки.
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.
French: L'analyse comprend des études impliquant des greffes de moelle osseuse au cours de cette période; dans certaines études, du GM-CSF était utilisé.
Bulgarian: Анализът обхваща изпитвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои изпитвания се използва GM-CSF.
French: Le dispositif de sécurité passif de l'aiguille NE s'activera PAS tant que TOUTE la dose n'aura pas été injectée.
Bulgarian: Пасивният предпазител за иглата НЯМА да се активира, освен ако не е приложена ЦЯЛАТА доза.
French: Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par filgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité du filgrastim.
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират действието на филграстим.
French: Il est recommandé que chaque don fasse l'objet d'un enregistrement et d'une surveillance systématiques par les centres de cytaphérèses pendant au moins 10 ans afin d'assurer le suivi de la tolérance à long terme.
Bulgarian: Препоръчва се центровете за афереза да извършват системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на най-малко 10 години, за да се осигури дългосрочно проследяване на безопасността.
French: Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират белите кръвни клетки
French: Lors des essais cliniques, 97% des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses ≤ 24 µg/kg/jour.
Bulgarian: В клинични изпитвания, 97% от пациентите с отговор на лечението показват пълен отговор при дози  24 µg/kg/ден.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Nivestim.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Nivestim.
French: Nivestim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Bulgarian: Nivestim не се препоръчва по време на бременност.
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 10
Bulgarian: Левкоферезата трябва да започне в ден 5 и, ако е необходимо, да продължи до ден 6, за да се съберат 4 × 10
French: La plupart des gens peuvent apprendre à se faire eux-mêmes une injection sous-cutanée, mais si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander de l'aide et des conseils à votre médecin ou à votre infirmière.
Bulgarian: Повечето хора могат да се научат сами да си поставят подкожна инжекция, но ако изпитвате много трудности, моля, не се страхувайте да поискате помощ и съвет от Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Après traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie aiguë myéloïde, la durée de traitement peut être significativement plus longue (jusqu'à 38 jours) selon le type, la dose et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisés.
Bulgarian: След индукционно и консолидационно лечение за остра миелоидна левкемия, продължителността на лечението може да бъде значително по-дълга (до 38 дни), в зависимост от типа, дозата и схемата на използваната цитотоксична химиотерапия.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции, пряко свързани с тази степен на левкоцитоза.
French: Nivestim est habituellement administré une fois par jour par injection, en général dans les tissus juste sous la peau.
Bulgarian: Nivestim обикновено се прилага веднъж на ден чрез инжекция, обикновено в тъканта точно под кожата.
French: Les donneurs ayant reçu du G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques soient redevenus normaux.
Bulgarian: Донори, които получават G-CSF за мобилизация на PBPC, трябва да бъдат наблюдавани докато хематологичните показатели се възстановят до нормата.
French: Nivestim n'a pas été étudié chez la femme enceinte ou qui allaite.
Bulgarian: Nivestim не е проучван при бременни жени или жени, които кърмят.
French: Ajustement de la dose de filgrastim
Bulgarian: Коригиране на дозата на филграстим
French: Cette rubrique présente les instructions permettant de vous faire vous-même une injection de Nivestim.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това как сами да си поставяте инжекция Nivestim.
French: Les taux de production d'anticorps anti-filgrastim sont généralement faibles.
Bulgarian: Степента на образуване на антитела срещу филграстим обикновено е ниска.
French: La tolérance et l'efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при новородени и при пациенти с автоимунна неутропения не са установени.
French: Syndrome de Sweet
Bulgarian: Синдром на Sweets
French: Les données des tableaux ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou ayant fait l'objet d'une notification spontanée.
Bulgarian: Данните в таблиците по-долу описват нежелани реакции, докладвани от клинични проучвания или спонтанни съобщения.
French: Lorsque vous tenez la seringue préremplie, gardez bien les mains en arrière de l'aiguille.
Bulgarian: При работа с предварително напълнена спринцовка дръжте ръцете си зад иглата.
French: • poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement (insuffisance respiratoire)
Bulgarian: белите дробове не функционират както трябва, което причинява задух (дихателна недостатъчност)
French: • appétit diminué
Bulgarian: Намален апетит
French: Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Nivestim, vous devez en informer votre médecin.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Nivestim, моля, уведомете лекаря си.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments excepté ceux mentionnés ci-dessous.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен описаните по-долу.
French: +/kg de poids corporel du receveur.
Bulgarian: + клетки/kg тегло на реципиента.
French: 9/l après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement.
Bulgarian: 9/l след очаквания надир, трябва веднага да се прекрати употребата на филграстим.
French: Qu'est-ce que Nivestim et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Nivestim и за какво се използва
French: Période de l'étude
Bulgarian: Период на изпитването
French: L'incidence de la fièvre et des infections documentées n'a pas été réduite dans ces conditions.
Bulgarian: Честотата на фебрилитета и документираните инфекции не са намалени и в двата случая.
French: La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections.
Bulgarian: Намаление на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да възникне поради различни причини, при което тялото е по-малко способно да се бори с инфекцията.
French: Nivestim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines.
Bulgarian: Nivestim е растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини.
French: Lorsque le produit a été injecté, retirez l'aiguille de la peau.
Bulgarian: След инжектиране на разтвора, извадете иглата от кожата.
French: Si votre infirmière ou votre médecin le recommande, désinfectez la peau à l'aide d'une compresse antiseptique.
Bulgarian: Ако Вашият лекар или медицинска сестра Ви препоръча, почистете областта на кожата с антисептична кърпичка.
French: Il n'y a pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de mobilisation recommandées (le filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez les mêmes populations de patients.
Bulgarian: Липсват рандомизирани проспективни сравнения на двата метода, препоръчани за мобилизация (филграстим самостоятелно или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия), в рамките на една и съща популация пациенти.
French: Chez les rates gestantes, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 µg/kg/jour.
Bulgarian: При бременни плъхове не е наблюдавана токсичност за майката или плода при дози до 575 µg/kg/ден.
French: Croissance de cellules malignes
Bulgarian: Злокачествен растеж на клетките
French: Le choix de la méthode doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
Bulgarian: Изборът на метод за мобилизация трябва да се съобрази с общите цели на лечението за всеки отделен пациент.
French: Le filgrastim dilué s'adsorbe sur le verre et les matières plastiques sauf s'il est dilué comme indiqué ci-dessous.
Bulgarian: Разреденият филграстим може да се адсорбира по стъклени и пластмасови материали, освен ако е разреден както е споменато по-долу.
French: Il est important que vous n'essayiez pas de vous faire vous-même une injection avant d'avoir reçu une formation particulière de votre médecin ou de votre infirmière.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте инжекцията сами, докато не сте специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Ces symptômes pourraient être ceux d'une maladie appelée « sepsis » (également appelée « empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire du corps entier pouvant mettre la vie en danger et qui nécessite une prise en charge médicale urgente.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено „сепсис" (наречено също „отравяне на кръвта"), тежка инфекция с възпалителен отговор, засягащ цялото тяло, което може да е животозастрашаващо и изисква спешна медицинска помощ.
French: Sortez la seringue de Nivestim du réfrigérateur et laissez-la atteindre la température ambiante (environ 25°C).
Bulgarian: Извадете спринцовката Nivestim от хладилника и го оставете да достигне стайна температура (около 25C).
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable (t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с новооткрита AML на възраст <55 години с добра цитогенетика (t(8;21), t(15;17) и inv(16)) не са установени.
French: Vous devrez prendre Nivestim jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal.
Bulgarian: Трябва да приемате Nivestim, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира.
French: Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Nivestim, sauf indication contraire de votre médecin.
Bulgarian: Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на кръвта, не трябва да използвате Nivestim, освен ако не получите указания за това от лекаря си.
French: Dans les études cliniques conduites chez les patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques ont été légères à modérées chez 10% des patients et sévères chez 3% des patients.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с онкологично заболяване мускулно-скелетната болка е лека до умерена при 10% от пациентите и тежка при 3% от пациентите.
French: Une augmentation de l'incidence des pertes embryonnaires a été observée chez le lapin à une exposition nettement supérieure à l'exposition clinique, et en présence de toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Повишена честота на загуба на ембриони е наблюдавана при зайци при високи кратни на клиничната експозиция и при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Nivestim.
Bulgarian: Лекарят Ви ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Nivestim.
French: Les patients développant des symptômes de syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
French: Pincez une grande surface de peau, en prenant soin de ne pas toucher la zone que vous avez nettoyée.
Bulgarian: Захванете кожна гънка, като внимавате да не докосвате почистената област.
French: Nivestim ne contient pas de conservateurs.
Bulgarian: Nivestim не съдържа консерванти.
French: Si vous avez manqué une injection, ou si vous n'avez pas injecté assez de produit, contactez votre médecin dès que possible.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
French: • Un conteneur pour déchets coupants (à l'épreuve des perforations) pour une élimination sûre des seringues usagées
Bulgarian: Контейнер за остри предмети (контейнер, устойчив на пробиване) за безопасно изхвърляне на използваните спринцовки
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous réagissez au traitement par Nivestim avant de conduire des véhicules ou d'utiliser une machine.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте приели Nivestim и преди шофиране или работа с машини.
French: Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
French: Le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être initié.
Bulgarian: Прилагането на филграстим трябва да бъде прекратено и да бъде назначено подходящо лечение.
French: Celles-ci doivent être prises en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретиране на резултати от образни изследвания на костите.
French: Dans certains cas, la réadministration du produit a entraîné la réapparition des symptômes, suggérant ainsi une relation de cause à effet.
Bulgarian: В някои случаи симптомите се появяват отново след повторно приложение, което предполага причино-следствена връзка.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от иглата.
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценени при здрави донори на възраст < 16 години или > 60 години.
French: Tirez le piston en arrière légèrement pour vérifier qu'il n'y a pas de sang dans la seringue.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото назад, за да проверите дали в спринцовката се появява кръв.
French: Nivestim contient du sorbitol (E420).
Bulgarian: Nivestim съдържа сорбитол (E420).
French: Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis ci-dessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
Bulgarian: Ако добитите количествата, измерени по посочените по-горе критерии, са недостатъчни, трябва да се обсъдят алтернативни форми на лечение, неизискващи подкрепа чрез прогениторни клетки.
French: • Ne jetez JAMAIS de seringues usagées avec vos ordures ménagères.
Bulgarian: • НИКОГА не поставяйте използваните спринцовки в кошчето за битови отпадъци.
French: Cependant, vous ne devez pas tenter de faire des injections sans avoir reçu, au préalable, une formation adéquate de votre professionnel de santé.
Bulgarian: Не трябва обаче да се опитвате да извършвате това, преди първо да сте подходящо обучени от Вашия медицински специалист.
French: • chute ou raréfaction inhabituelle des cheveux (alopécie)
Bulgarian: необичайна загуба или изтъняване на косата (алопеция)
French: Si vous oubliez d'utiliser Nivestim
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nivestim
French: Le facteur stimulant les colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Bulgarian: Гранулоцит-колониостимулиращият фактор може да засили растежа на миелоидни клетки in vitro, като подобни ефекти могат да бъдат наблюдавани и при някои немиелоидни клетки in vitro.
French: N'utilisez pas la seringue de Nivestim si des particules flottent dans la solution ou si du liquide a fui hors de la seringue.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката Nivestim, ако в течността има плаващи частици или ако има изтекла течност от спринцовката.
French: La mobilisation des CSP est sans bénéfice direct pour les donneurs sains et doit être envisagée uniquement dans le cadre de la transplantation allogénique de cellules souches.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC няма директна клинична полза за здрави донори и трябва да се обмисля само за целите на алогенната трансплантация на стволови клетки.
French: Suite à l'administration sous-cutanée des doses recommandées, la concentration sérique s'est maintenue au-dessus de 10 ng/ml pendant 8 à 16 heures.
Bulgarian: След подкожно приложение в препоръчителните дози, серумните концентрации се поддържат над 10 ng/ml за 8 до 16 часа.
French: Appuyez sur le piston, en tenant la collerette entre vos doigts, jusqu'à ce que toute la dose soit injectée.
Bulgarian: Натиснете буталото, като държите ръба с пръсти, до прилагане на цялата доза.
French: • modification de la façon dont le corps régule les liquides qu'il contient, pouvant entraîner un gonflement (modifications des volumes hydriques)
Bulgarian: промяна на начина по който Вашият организъм регулира течностите, което може да доведе до подпухване (дисбаланс на течностите)
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par le filgrastim doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/да не се започва лечението с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
French: Classe pharmacothérapeutique : Cytokines, Code ATC : L03AA02
Bulgarian: Цитокини, ATC код: L03AA02.
French: supérieurs à cette norme soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
Bulgarian: Добивът на количество над посоченото изглежда е свързан с по-бързо възстановяване, а този под посоченото, с побавно възстановяване.
French: Le filgrastim n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction ou la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Филграстим не повлиява репродуктивната способност или фелтилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
French: Par conséquent, une surveillance du volume de la rate doit être instituée (par ex. examen clinique, échographie).
Bulgarian: Поради това е необходимо внимателно проследяване на размера на слезката (напр. клиничен преглед, ултразвук).
French: Des anomalies cytogénétiques transitoires ont été observées chez les donneurs sains suite à l'utilisation de G-CSF.
Bulgarian: При здрави донори се наблюдават преходни цитогенетични аномалии след употреба на G-CSF.
French: Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales, doivent être écartées.
Bulgarian: Трябва да бъдат изключени други причини за транзиторна неутропения, като вирусни инфекции.