FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le flacon multidose d'OXERVATE est alors prêt à l'emploi (1 goutte dans l'œil affecté toutes les 2 heures six fois par jour).
Czech: Vícedávková lahvička přípravku OXERVATE je nyní připravená k použití (1 kapka do postiženého oka každé 2 hodiny šestkrát denně).
French: 6) Prendre une pipette et la retirer de son emballage protecteur.
Czech: 6) Vezměte si pipetu a vyjměte ji z ochranného obalu.
French: • Prenez une pipette et retirez-la de son emballage protecteur.
Czech: • Vezměte si pipetu (kapátko) a vyjměte ji z ochranného obalu.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une guérison complète de la cornée (degré 0 selon l'échelle d'Oxford modifiée), la moyenne des moindres carrés du changement du score de meilleure acuité visuelle de loin corrigée (lettres de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) par rapport aux valeurs initiales et toute amélioration de la sensibilité cornéenne mesurée en millimètres par un esthésiomètre de Cochet-Bonnet (différence par rapport à la valeur initiale > 0) ont également été mesurés après 8 semaines de traitement dans les deux études et ces paramètres sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Czech: Po 8 týdnech léčby bylo také v obou studiích měřeno procento pacientů, u nichž dochází ke kompletnímu vyčištění rohovky (stupeň 0 na modifikované Oxfordské škále), změna průměru nejmenších čtverců na skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (Dopisy v rámci studie časné léčby diabetické retinopatie) od výchozí hodnoty a jakékoliv zlepšení citlivosti rohovky měřené v milimetrech pomocí Cochet-Bonnetovy estesiometrie (rozdíl ve srovnání s výchozím stavem >0), a souhrn je uveden v tabulce níže.
French: 12) Tenir la pipette en la pointant vers le bas entre le majeur et le pouce, incliner la tête vers l'arrière et placer la pipette au-dessus de l'œil affecté.
Czech: 12) Držte pipetu špičkou směrem dolů mezi prostředníčkem a palcem, zakloňte hlavu a umístěte pipetu nad postižené oko.
French: Chaque flacon ouvert peut être conservé au réfrigérateur ou à une température ne dépassant pas 25°C, mais doit être utilisé dans les 12 heures.
Czech: Každá otevřená lahvička se může uložit v chladničce nebo při teplotě do 25 °C, ale musí se spotřebovat během 12 hodin.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OXERVATE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Vous recevrez chaque semaine une nouvelle boîte d'OXERVATE pendant toute la durée du traitement.
Czech: Obdržíte novou dodávku přípravku OXERVATE každý týden na dobu léčebného období.
French: Si vous présentez une réaction oculaire sévère, demandez conseil à votre médecin.
Czech: Pokud se u vás vyskytne závažnější oční reakce, vyhledejte zdravotní pomoc svého lékaře.
French: • Retirez et jetez l'emballage de l'adaptateur de flacon.
Czech: • Odstraňte a zlikvidujte balení adaptéru lahvičky.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'OXERVATE pendant la grossesse.
Czech: Jako bezpečnostní opatření se doporučuje předcházet použití přípravku OXERVATE během kojení.
French: Pour garantir une administration précise toutes les 2 heures, il doit être conseillé au patient de régler une alarme afin de lui rappeler le moment de l'administration.
Czech: Pro přesné dávkování každé 2 hodiny je třeba pacienta poučit, aby nastavil alarm pro připomenutí podání dávky.
French: OXERVATE Véhicule (valeur de p)
Czech: OXERVATE Vehikulum 3,53 (hodnota p)
French: Le flacon et la solution restante doivent être jetés à la fin de la journée et au plus tard 12 heures après que l'adaptateur de flacon a été fixé (cela même s'il reste de la solution dans le flacon).
Czech: Lahvička a jakýkoliv zbývající roztok se musí na konci dne vyhodit, avšak ne později než 12 hodin po připojení adaptéru lahvičky (bez ohledu na to, zda v lahvičce přetrvává nějaký zbytkový roztok).
French: Vous inscrirez sur cette fiche la date de première utilisation du stock hebdomadaire, l'heure d'ouverture du flacon (c.-à-d. le moment où vous avez fixé l'adaptateur de flacon au flacon) et vous y indiquerez chaque instillation d'une goutte de ce médicament tout au long de la semaine.
Czech: Na této kartě zapisujte datum prvního použití týdenního balení, čas otevření lahvičky (tzn. okamžik připojení adaptéru lahvičky v lahvičce) a zaznamenávejte každé použití očních kapek tohoto přípravku během týdne.
French: La dose recommandée est de 1 goutte dans l'œil atteint 6 fois par jour à intervalles de 2 heures, en commençant le matin (soit 6 gouttes par jour dans un délai de 12 heures).
Czech: Doporučená dávka je 1 kapka do postiženého oka 6krát denně po 2 hodinách, počínaje ráno (tzn. 6 kapek denně v průběhu 12 hodin).
French: Un flacon multidose individuel d'OXERVATE doit être retiré du réfrigérateur afin d'être utilisé au cours de la journée.
Czech: Jednotlivá vícedávková lahvička přípravku OXERVATE se vyjme z chladničky pro použití v průběhu jednoho dne.
French: Comment utiliser OXERVATE
Czech: Jak se přípravek OXERVATE používá
French: Après ouverture, le produit doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et être utilisé dans les 12 heures à 25°C.
Czech: Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C a spotřebujte během 12 hodin při teplotě do 25 °C.
French: Pour contrôler que les six doses ont bien été prises à la fin de chaque journée de traitement, n'hésitez pas à utiliser la fiche hebdomadaire fournie avec le système d'administration.
Czech: Pro kontrolu, že bylo na konci každého léčebného dne podáno šest dávek, použijte záznamovou kartu týdenní dávky, která je součástí aplikačního systému.
French: Si vous en avez utilisé plus que vous n'auriez dû, rincez l'œil concerné à l'eau tiède.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku OXERVATE, než jste měl(a) Pokud použijete více, než jste měli, vypláchněte postižené oko vlažnou vodou.
French: Cela contribue à éviter une dilution de l'un des collyres par l'autre.
Czech: To pomůže předejít tomu, aby jedna oční kapka rozředila další oční kapky.
French: 15) Au cours de la journée, le flacon peut être remis au réfrigérateur après chaque utilisation ou être conservé à une température ne dépassant pas 25°C (l'adaptateur de flacon étant toujours fixé).
Czech: 15) V průběhu dne je možné lahvičku umístit buď zpět do chladničky po každém použití nebo uložit při teplotě do 25 °C (s připojeným adaptérem lahvičky).
French: Après administration du collyre, la cénégermine est distribuée plus particulièrement dans le segment antérieur de l'œil, bien qu'une étude menée avec de la cénégermine radiomarquée chez le rat à des doses significativement supérieures à celles administrées sous forme de collyre à des patients humains pour le traitement de la kératite neurotrophique, ait montré qu'elle atteint également la rétine et d'autres parties du segment postérieur de l'œil.
Czech: Po podání očních kapek se cenegermin distribuuje zejména do přední části oka, i když studie s radioaktivně značeným cenegerminem u potkanů ukázala, že dosahuje sítnice a dalších zadních částí oka při dávkách, které jsou významně vyšší než dávky podané očními kapkami u člověka pro léčbu neurotrofické keratitidy.
French: OXERVATE est destiné à permettre la cicatrisation de la cornée.
Czech: Přípravek OXERVATE je určen pro umožnění hojení rohovky.
French: À utiliser exclusivement avec les adaptateurs de flacon, les pipettes et les lingettes désinfectantes fournies séparément.
Czech: Používejte pouze s adaptéry lahvičky, pipetami a dezinfekčními utěrkami, které jsou dodávány samostatně.
French: • irritation dans ou autour des yeux ; • maux de tête.
Czech: • podráždění v oku nebo okolí oka,
French: Après avoir fixé l'adaptateur de flacon au flacon, ce dernier peut être conservé au réfrigérateur ou à une température ne dépassant pas 25°C.
Czech: Po připojení adaptéru lahvičky k lahvičce je možné je uložit v chladničce nebo při teplotě do 25 °C.
French: 9) Retourner le flacon tête en bas avec la pipette fixée et tirer délicatement sur le piston de la pipette, jusqu'à la butée, pour prélever la solution dans la pipette (s'assurer que le piston a atteint la butée).
Czech: 9) Otočte lahvičku vzhůru nohama s připojenou pipetou a jemně táhněte píst pipety ven, dokud se nezastaví, čímž nasajete roztok do pipety (ujistěte se, že píst dosáhl konce).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
French: • Prenez une lingette désinfectante et nettoyez délicatement la surface de la valve de la partie connecteur de l'adaptateur de flacon (illustration 4).
Czech: • Vezměte si jednu dezinfekční utěrku a jemně očistěte povrch ventilu na spojovací části na adaptéru lahvičky (obrázek 4).
French: - si vous utilisez un collyre contenant des corticostéroïdes (par exemple pour traiter une inflammation oculaire) ou des conservateurs (par exemple chlorure de benzalkonium,
Czech: - Pokud užíváte jakékoliv oční kapky obsahující kortikosteroidy (např. pro léčbu očního zánětu) nebo konzervační látky (např. benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid, benzododeciniumbromid, cetrimid).
French: - Les autres composants sont : tréhalose dihydraté, mannitol, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylène glycol 6000, Lméthionine et eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et azote.
Czech: - Dalšími složkami jsou dihydrát trehalózy, manitol, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza, makrogol 6000, methionin a voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a dusík.
French: Les flacons sont conditionnés dans une boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons.
Czech: Lahvičky jsou obsaženy v týdenních baleních obsahujících 7 lahviček.
French: Pour garantir une administration précise toutes les 2 heures, vous pouvez utiliser une alarme pour vous rappeler les moments d'instillation.
Czech: Pro zajištění přesné dávky každé 2 hodiny byste mohl(a) nastavit alarm pro připomenutí podání dávky.
French: Si plusieurs produits ophtalmiques topiques sont utilisés, les collyres doivent être administrés en respectant des intervalles d'au moins 15 minutes, afin d'éviter la dilution de l'autre produit.
Czech: Pokud se používá více než jeden oční přípravek, musí se oční kapky podávat alespoň po 15 minutách, aby se předešlo naředění dalšího přípravku.
French: OXERVATE 72,2 % Véhicule (valeur de p)
Czech: OXERVATE 72,2 % Vehikulum 60,0 % (hodnota p)
French: La dose recommandée est d'une goutte d'OXERVATE dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil atteint 6 fois par jour, à 2 heures d'intervalle, en commençant le matin et pendant une période de 12 heures.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku OXERVATE do spojivkového vaku postiženého oka nebo očí, 6krát denně po 2 hodinách, počínaje ránem a v průběhu 12 hodin.
French: Après ce délai, le contenu du flacon doit impérativement être éliminé même si le flacon contient encore du produit.
Czech: Po tomto časovém období se má obsah lahvičky vyhodit bez ohledu na to, zda nějaký zbytkový přípravek zůstává v lahvičce.
French: La cénégermine administrée par voie oculaire est principalement éliminée par la sécrétion lacrymale et la quantité résiduelle est principalement métabolisée par les protéases tissulaires locales.
Czech: Po očním podání cenegerminu dochází k eliminaci sekrecí slz a zbytek je převážně biotransformován proteázami lokální tkáně.
French: À la pharmacie : À conserver au congélateur jusqu'à remise.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Lékárník: Uchovávejte v mrazničce do vydání.
French: Excipients : tréhalose dihydraté, mannitol, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylène glycol 6000, L-méthionine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, azote.
Czech: Pomocné látky: dihydrát trehalózy, mannitol, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza, makrogol 6000, methionin, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, dusík.
French: Il n'a pas été établi que la cénégermine soit excrétée dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda je cenegermin u člověka vylučován do mateřského mléka.
French: • Sans retirer l'adaptateur de flacon de son emballage thermoformé, fixez-le au flacon en le poussant fermement vers le bas jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le col du flacon.
Czech: • Bez vyjmutí adaptéru lahvičky z blistru připojte lahvičku silným zatlačením, dokud nezapadne do polohy přes krček lahvičky.
French: Le perforateur de l'adaptateur pour flacon doit traverser le bouchon en caoutchouc du flacon.
Czech: Hrot adaptéru lahvičky má propíchnout pryžový uzávěr lahvičky.
French: Infections oculaires
Czech: Oční infekce
French: Après ouverture du flacon, conserver à une température ne dépassant pas 25°C ou au réfrigérateur.
Czech: Po otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C nebo uchovávejte v chladničce.
French: L'utilisation de médicaments ophtalmiques topiques connus pour inhiber la cicatrisation épithéliale, notamment les corticostéroïdes ou les collyres contenant des conservateurs tels que le chlorure de benzalkonium, le polyquaternium-1, le bromure de benzododécinium, la cétrimide et d'autres dérivés d'ammonium quaternaire, doit être évitée pendant le traitement de la kératite neurotrophique car ils pourraient interférer avec la cicatrisation cornéenne (voir rubrique 4.5).
Czech: Použití kortikosteroidů nebo očních kapek obsahujících konzervační látky Použití očních topických látek, které inhibují epiteliální hojení, zahrnujících kortikosteroidy nebo oční kapky, obsahující konzervační látky, jako jsou benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid, benzododecinium-bromid, cetrimid ,je třeba se vyhnout během léčby neurotrofické keratitidy, protože by mohly interferovat s hojením rohovky.
French: La lésion ou l'ulcère au niveau de votre œil s'aggravera, ce qui peut entraîner des infections ou une altération de votre vision.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek OXERVATE Poškození nebo vřed ve vašem oku se zhorší, což by mohlo vést k infekcím nebo poškození zraku.
French: 3) Sans retirer l'adaptateur pour flacon de son emballage thermoformé, le fixer au flacon en le poussant fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le col du flacon et que le perforateur de l'adaptateur de flacon perce le bouchon en caoutchouc.
Czech: 3) Nevyjímejte adaptér lahvičky z blistrového balení, připojte adaptér lahvičky k lahvičce silným zatlačením adaptéru dolů vertikálně, dokud nezacvakne přes krček lahvičky a hrot adaptéru nepropíchne pryžový uzávěr lahvičky.
French: • douleur oculaire .
Czech: • bolest hlavy.
French: 1 ml d'OXERVATE contient 20 microgrammes de cénégermine.
Czech: Jeden ml přípravku OXERVATE obsahuje cenegerminum 20 mikrogramů.
French: Insuffisance hépatique et rénale :
Czech: Porucha funkce jater a ledvin:
French: 13) Jeter la pipette et la lingette usagées immédiatement après l'instillation.
Czech: 13) Po instilaci okamžitě zlikvidujte použitou pipetu a utěrku.
French: Un surdosage topique de cénégermine peut être rincé à l'eau tiède.
Czech: Topické předávkování cenegerminem je možné vypláchnout z oka nebo očí vlažnou vodou.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques chez les patients souffrant de kératite neurotrophique traités par OXERVATE 20 µg/ml.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů s neurotrofickou keratitidou léčeným přípravkem OXERVATE 20 μg/ml pozorovány následující nežádoucí účinky uvedené dole.
French: OXERVATE peut entrainer une gêne oculaire légère à modérée telle qu'une douleur oculaire.
Czech: Přípravek OXERVATE může u pacienta způsobovat mírný až střední oční diskomfort, jako jsou bolesti oka.
French: • Retournez le flacon tête en bas (avec la pipette toujours fixée) et tirez doucement sur le piston jusqu'à la butée pour aspirer la solution dans la pipette.
Czech: • Otočte lahvičku dnem vzhůru (s připojenou pipetou) a jemně zatáhněte za píst, dokud se nezastaví, abyste nasáli roztok do pipety.
French: La cénégermine administrée par collyre est principalement éliminée par sécrétion lacrymale.
Czech: Cenegermin podaný očními kapkami se eliminuje převážně sekrecí slz.
French: Tirez sur la paupière inférieure en formant un pli entre la face interne de la paupière et le globe oculaire.
Czech: Stáhněte dolní víčko a složte ho mezi vnitřní část víčka a oční bulbus (oční koule).
French: 1 minute pour laisser sécher la valve.
Czech: Po očištění počkejte asi 1 minutu, aby ventil oschnul.
French: • Lorsque la pipette est correctement remplie, dévissez-la du connecteur de l'adaptateur de flacon.
Czech: • Po správném naplnění odšroubujte pipetu ze spojovací části adaptéru lahvičky.
French: Flacons d'OXERVATE
Czech: Lahvičky přípravku OXERVATE
French: Taille du conditionnement : 7 flacons multidoses.
Czech: Velikost balení: 7 vícedávkových lahviček
French: Guérison complète de la cornée
Czech: Kompletní vyčištění rohovky
French: 5) Prendre une lingette désinfectante à usage unique et nettoyer délicatement la surface de la valve du connecteur Luer-lock de l'adaptateur de flacon.
Czech: 5) Vezměte si jednu dezinfekční utěrku a jemně očistěte povrch ventilu na konektoru luer lock na adaptéru lahvičky.
French: Elle provoque des lésions à la surface de la cornée qui ne guérissent pas naturellement ou des ulcères cornéens.
Czech: Toto je onemocnění postihující rohovku (průsvitná vrstva v přední části oka), které způsobuje defekty zevního povrchu rohovky, které se přirozeně nezhojí nebo vředy rohovky.
French: Jetez le flacon usagé à la fin de chaque journée (même s'il contient encore du liquide) et au plus tard 12 heures après y avoir fixé l'adaptateur de flacon.
Czech: Zlikvidujte použitou lahvičku na konci každého dne (i když je uvnitř nadále nějaká tekutina) a v každém případě ne později než 12 hodin od okamžiku, kdy jste k ní adaptér lahvičky připojili.
French: • croissance excessive de vaisseaux sanguins dans la cornée ; • infection de la cornée avec pus et gonflement.
Czech: • nadměrné vrůstání krevních cév do rohovky,
French: Le patient recevra une boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons d'OXERVATE dans un conditionnement isolant.
Czech: Pacient obdrží týdenní balení zahrnující 7 lahviček přípravku OXERVATE v izolovaném balení.
French: Le patient recevra une boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons d'OXERVATE.
Czech: Pacient obdrží týdenní balení obsahující 7 lahviček přípravku OXERVATE.
French: Jetez le flacon usagé à la fin de la journée (même s'il contient encore du liquide) et au plus tard 12 heures après y avoir fixé l'adaptateur de flacon.
Czech: Zlikvidujte použitou lahvičku na konci dne (i když je uvnitř ještě nějaká tekutina) a v každém případě ne později než 12 hodin od okamžiku, kdy jste připojili adaptér lahvičky.
French: 7) Visser la pipette dans le sens des aiguilles d'une montre dans le connecteur Luer-lock de l'adaptateur de flacon.
Czech: 7) Našroubujte pipetu po směru chodu hodinových ručiček na konektor luer lock adaptéru lahvičky.
French: Populations particulières Personnes âgées :
Czech: Zvláštní populace
French: Taux de cicatrisation cornéenne complète
Czech: Rozsah kompletního zhojení rohovky
French: Le traitement par OXERVATE peut engendrer une gêne oculaire bénigne à modérée, telle qu'une douleur oculaire.
Czech: Léčba přípravkem OXERVATE může způsobit nepříjemné pocity v oku mírné až střední intenzity.
French: 11) Lorsque la pipette est correctement remplie, la dévisser du connecteur Luer-lock de l'adaptateur de flacon.
Czech: 11) Po správném naplnění odšroubujte pipetu z konektoru luer lock na adaptéru lahvičky.
French: Sont fournis en réserve 1 adaptateur, 3 pipettes et 3 lingettes supplémentaires.
Czech: Další adaptér (1), pipety (3) a utěrky (3) jsou přibaleny jako náhradní.
French: À la pharmacie :
Czech: Lékárna:
French: Après ouverture du flacon
Czech: Otevřená lahvička
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Czech: Velmi časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob) • bolest oka
French: oxervate
Czech: Kojení
French: OXERVATE 20 microgrammes/ml, collyre en solution cénégermine
Czech: OXERVATE 20 mikrogramů/ml oční kapky, roztok cenegerminum
French: 4) Retirer et jeter l'emballage thermoformé contenant l'adaptateur de flacon.
Czech: 4) Odstraňte a zlikvidujte blistrové balení adaptéru lahvičky.
French: • inflammation de la paupière s'accompagnant de démangeaisons et de rougeur ;
Czech: • zánět očního víčka se svěděním a zarudnutím,
French: 2) Décoller le film protecteur de l'emballage thermoformé de l'adaptateur pour flacon.
Czech: 2) Sloupněte zadní část blistrového balení adaptéru lahvičky.
French: Sans objet.
Czech: Oční podání.
French: Avant ouverture du flacon
Czech: Neotevřená lahvička
French: Le traitement doit être poursuivi durant 8 semaines.
Czech: Léčba by měla pokračovat po dobu osmi týdnů.
French: Oxervate cénégermine
Czech: Oxervate cenegerminum
French: La dose recommandée est de 1 goutte dans l'œil atteint toutes les 2 heures, 6 fois par jour.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku do postiženého oka 6krát denně po 2 hodinách.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Oxervate.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Oxervate používat.
French: Quels sont les bénéfices d'Oxervate démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Oxervate byly prokázány v průběhu studií?
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices d'Oxervate sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Oxervate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oxervate?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oxervate?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Oxervate.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Oxervate.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Oxervate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Oxervate vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Oxervate (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) sont les douleurs et inflammations oculaires, une augmentation de la sécrétion lacrymale (larmoiement), des douleurs au niveau de la paupière et une sensation de corps étranger dans l'œil.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Oxervate (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou bolest a zánět oka, zvýšené slzení, bolest očního víčka a pocit cizího tělesa v oku.
French: Ce médicament est utilisé exclusivement chez l'adulte, à un stade modéré ou avancé de la maladie.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá pouze u dospělých se středně závažným nebo závažným onemocněním.
French: L'EPAR complet relatif à Oxervate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Oxervate je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.