FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Närmare anvisningar om hur läkemedel med spanskpeppar, frukt ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztatás található arra vonatkozóan, hogy miként és kik alkalmazhatják a paprikatermés kivonatot tartalmazó gyógyszereket.
Swedish: MIC-distributionsmönstret har inte förändrats märkbart de senaste åren.
Hungarian: Az utóbbi években a MIC eloszlási mintázat érdemben nem változott.
Swedish: Mjölk: 13,5 dagar.
Hungarian: Tej: 13,5 nap.
Swedish: A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Hungarian: Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Swedish: Kroppsvikten ska bestämmas så exakt som möjligt för att undvika underdosering.
Hungarian: A testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, hogy elkerüljék az aluladagolást.
Swedish: Detta förfarande är nödvändigt för att separera enskilda injektionsställen.
Hungarian: Ez az eljárás azért szükséges, hogy az egyes injekció-beadási helyeket elkülönítsék.
Swedish: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Hungarian: 2635-432 Rio de Mouro Portugália
Swedish: Inrättandet av karenstider baserades på den bättre utförda och mest tillförlitliga studien.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapítása a megfelelőbb módon végzett és legmegbízhatóbb vizsgálaton alapult.
Swedish: En begränsad resistent population sågs över 64 µg/ml.
Hungarian: Egy korlátozott, rezisztens populációt figyeltek meg 64 µg/ml felett.
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet och miljörisk bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot és a környezeti kockázatot ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Swedish: 1107 Budapest Ungern
Hungarian: 1107 Budapest
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, jordbruksnivå) epidemiologisk information om målbakteriernas känslighet.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, a kezelés a célbaktériumok érzékenységére vonatkozó, helyi (regionális, farm szintű) epidemiológiai információkon alapuljon.
Swedish: Det är därför inte möjligt att fullständigt utvärdera risken för resistensutveckling bland dessa bakterier för tillfället.
Hungarian: Ezért a rezisztencia kialakulásának kockázata e baktériumok között jelenleg nem értékelhető teljes mértékben.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiell, nationell och regional antimikrobiell policy när produkten används.
Hungarian: A készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális irányelveket.
Swedish: Dessutom har kliniska effektdata lagts fram till stöd för denna indikation.
Hungarian: Ezenfelül a fent jelzett javallat alátámasztására klinikai hatékonysági adatokat nyújtottak be.
Swedish: Merial Italia S.p.A.
Hungarian: Olaszország Merial Italia S.p.A.
Swedish: Merial Laboratorios S.A.
Hungarian: Spanyolország Merial Laboratorios S.A.
Swedish: CVMP:s Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)
Hungarian: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)
Swedish: Storbritannien Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Hungarian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Swedish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf detta doseringsschema.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Swedish: Om detta innebär att dosen måste delas upp på två injektioner, ska injektionerna ges på vardera sidan om halsen.
Hungarian: Ha ez azt jelenti, hogy az adagot két injekcióra kell osztani, az injekciókat a nyak ellentétes oldalára kell beadni.
Swedish: Produktens användning ska baseras på känslighetstester av bakterien som isolerats från djuret.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának az állatból izolált baktériumok érzékenységi vizsgálatán kell alapulnia.
Swedish: Luftvägsinfektioner:
Hungarian: Légúti fertőzések:
Swedish: I ett värsta scenario har en AUC/MIC-kvot på 100-125 timmar föreslagits som mål för spiramycin.
Hungarian: A legrosszabb esetre a spiramicin vonatkozásában 100-125 órás cél AUC/MIC arányt javasoltak.
Swedish: Ursprung Antal stammar
Hungarian: Törzsek száma
Swedish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgien
Hungarian: Belgium Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
Swedish: Uppgifterna passade dock inte för att stödja subklinisk eller kronisk mastit eller mastit orsakad av andra bakterier såsom S. uberis.
Hungarian: Ugyanakkor az adatok nem voltak megfelelőek a szubklinikus vagy krónikus masztitisz, illetve az egyéb baktériumok, például a S. uberis által okozott masztitisz alátámasztására.
Swedish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP:s Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Swedish: Följande minsta hämmande koncentrationer (MIC, Minimum Inhibitory Concentration) har bestämts i europeiska isolat som insamlats från avlidna djur mellan 2007 och 2012:
Hungarian: Az alábbi minimális inhibitor koncentrációkat (MIC) határozták meg a spiramicin vonatkozásában a beteg állatokból 2007-2012 között gyűjtött európai izolátumokban:
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Swedish: Intramuskulär användning.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra.
Swedish: Till följd av betänkligheter över effekt, antimikrobiell resistens och karenstider lämnade Tyskland in en anmälan om hänskjutning den 12 september 2012 i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn, samt generiska produkter av dessa.
Hungarian: A hatékonysággal, az antimikrobiális rezisztenciával és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel kapcsolatos aggályok miatt 2012. szeptember 12-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, illetve azok generikus készítményei tekintetében.
Swedish: Men i linje med CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00)3 krävs det dock produktspecifika data för att fastställa profilen för restmängdseliminering vid injektionsstället.
Hungarian: Ugyanakkor az állatgyógyászati készítmények bioekvivalencia vizsgálatainak végrehajtására vonatkozó CVMP irányelvvel (EMA/CVMP/016/00)3 összhangban termékspecifikus adatokra van szükség az injekció helyén a maradékanyag-kiürülési profil meghatározásához.
Swedish: Målarten svin och all information avseende denna art ska strykas ur produktinformationen.
Hungarian: A sertést mint célállatfajt és minden, a fajjal kapcsolatos információt törölni kell a terméktájékoztatóból.
Swedish: Övergripande slutsatser av den vetenskapliga utvärderingen av Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn samt generiska produkter av dessa (se bilaga I)
Hungarian: A Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, valamint a Captalin és kapcsolódó nevek, illetve generikus készítményeik (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Swedish: Efter intramuskulär injektion absorberas spiramycin snabbt och maximala plasmakoncentrationer uppnås inom tre timmar.
Hungarian: Az intramuszkuláris injekció beadását követően a spiramicin gyorsan felszívódik, és 3 órán belül eléri a maximális plazmakoncentrációt.
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Swedish: 4.1 Målart
Hungarian: 4.1 Célállat fajok
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för läkemedlen enligt detta förfarande ansågs vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Hungarian: Jelen eljárás keretében a készítmények átfogó előny-kockázat profilját pozitívnak tekintették a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Swedish: Tidigare och nyare in vitro-känslighetsuppgifter om målpatogenerna härrörde från ett större antal stammar som samlats in från nötkreatur i flera medlemsstater i EU.
Hungarian: A célkórokozók korábbi és frissebb in vitro érzékenységi adatait a számos uniós tagállamban, szarvasmarhákból gyűjtött, nagy számú törzsből vezették le.
Swedish: Men eftersom Spirovet är bioekvivalent med Suanovil 20 kan samma karenstid på 27 mjölkningar (13,5 dagar) rekommenderas.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a Spirovet biológiailag egyenértékű a Suanovil 20-szal, ugyanaz a 27 fejésnyi (13,5 nap) élelmezésegészségügyi várakozási idő javasolható.
Swedish: Ceva Salute Animale S.p.A.
Hungarian: Olaszország Ceva Salute Animale S.p.A.
Swedish: Men eftersom bedömningen visade på vissa brister, t.ex. inga prov från injektionsställenas omgivande vävnad hos vuxna nötkreatur, fann man det nödvändigt att använda det alternativa förfaringssättet1 och att lägga till ett säkerhetsspann på 20 procent.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel az értékelés néhány hiányosságot tárt fel, például azt, hogy felnőtt szarvasmarháknál az injekció beadási helye körüli régióból nem vettek mintát, szükségesnek tartották az alternatív megközelítés1 alkalmazását és 20%-os biztonsági szint hozzáadását.
Swedish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP:s Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Swedish: Mastit:
Hungarian: Masztitisz:
Swedish: Nötkreatur.
Hungarian: Szarvasmarha.
Swedish: I dessa studier hade spiramycins effekt jämförts med negativa kontroller eller med andra antibiotika som godkänts för dessa indikationer (oxytetracyklin och tylosin).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a spiramicin hatékonyságát a negatív kontrollokkal vagy az ilyen javallatokban jóváhagyott, egyéb antibiotikumokkal (oxitetraciklin és tilozin) hasonlították össze.
Swedish: Karenstiderna för kött och mjölk från nötkreatur bör ändras i enlighet med förslaget för att säkerställa konsumentsäkerheten.
Hungarian: A szarvasmarhahús és -tej vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a javasoltaknak megfelelően kell módosítani.
Swedish: Vad gäller mastitpatogener hos nötkreatur såsom S. aureus och S. uberis, finns det redan en resistent andel stammar, vilket framgår av aktuella övervakningsprogram.
Hungarian: A szarvasmarha masztitisz kórokozók, például a S. aureus és a S. uberis esetében a törzsek egy része már rezisztens, ahogy az a friss megfigyelési programokból kiderült.
Swedish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Hungarian: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Swedish: Spiramycin är en svag bas, ej joniserad och fettlöslig, som lätt passerar över cellmembran genom passiv diffusion.
Hungarian: A spiramicin egy gyenge bázis, nem ionizált, zsírban oldódik, és könnyen átjut a sejtmembránokon passzív diffúzió révén.
Swedish: Märkning:
Hungarian: Címkeszöveg:
Swedish: Jämförelsen mellan tidigare och senare bestämda MIC-data kompliceras dessutom av de olika laboratoriemetoder som använts och av att det saknas brytpunkter som validerats för veterinärmedicin.
Hungarian: Másfelől bonyolult a korábban és nemrég meghatározott MIC adatok összehasonlítása az alkalmazott, eltérő laboratóriumi módszerek miatt, valamint amiatt, hogy nem létezik validált határérték az állatgyógyászati készítmény vonatkozásában.
Swedish: Särskilt höga koncentrationer av spiramycin bestämdes i lungmakrofager.
Hungarian: Különösen magas spiramicin koncentrációt mértek a tüdő makrofágjaiban.
Swedish: Bakterieart
Hungarian: Baktériumfaj
Swedish: Halterna av spiramycin i vävnader och vätskor ökade ännu mer när spiramycin injicerades en andra gång efter 48 timmar.
Hungarian: A spiramicin szint tovább növekedett a szövetekben és folyadékokban, amikor 48 óra elteltével a spiramicint másodszor is beadták.
Swedish: Data från kontrollprogram för klinisk övervakning (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) visar att en avsevärd andel mastitstammar av S. aureus hos nötkreatur var känsliga för spiramycin in vitro, med MIC50 och MIC90 på 4 µg/ml respektive 8 µg/ml.
Hungarian: A klinikai megfigyelési ellenőrző programokból (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) származó adatok azt mutatják, hogy a szarvasmarha masztitiszt okozó S. aureus törzsek jelentős része in vitro érzékeny volt a spiramicinre 4 µg/ml MIC50, illetve 8 µg/ml MIC90 értékek mellett.
Swedish: Baserat på en studie av restmängdseliminering som utförts i enlighet med den aktuella riktlinjen2 för att bestämma karenstider för mjölk kan en karenstid på 27 mjölkningar (13,5 dagar) rekommenderas för mjölk.
Hungarian: A jelenlegi iránymutatásnak2 megfelelően, a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálat alapján tej esetében 27 fejésnyi (13,5 nap) élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolható.
Swedish: MÅLART Nötkreatur.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha.
Swedish: Mastit orsakad av S. aureus ska behandlas direkt efter att kliniska tecken ses.
Hungarian: A S. aureus által okozott masztitiszt akkor kell kezelni, ha klinikai tünetek jelentkeznek.
Swedish: Det antas att spiramycins farmakokinetiska profil hos kalvar skulle likna den hos nötkreatur eller vara ännu gynnsammare.
Hungarian: Feltételezhető, hogy a szarvasmarhákkal összehasonlítva a spiramicin farmakokinetikai profilja borjak esetében hasonló vagy még kedvezőbb.
Swedish: Trots flera begränsningar, i synnerhet ett lågt antal djur och en kort (14 dagar) observationsperiod, fann man att studien kunna motivera indikationen "akut S. aureus-mastit", eftersom resultaten var övertygande i det primära effektmåttet (bakteriologisk läkning uppnåddes hos 7 av 8 testade kor, men hos ingen av de 9 kontrollkorna) och i vissa av de sekundära effektmåtten (i synnerhet det somatiska cellantalet).
Hungarian: A számos korlátozás, különösen az állatok kis száma és a rövid (14 napos) megfigyelési időszak ellenére a vizsgálatot megfelelőnek találták az „akut S. aureus masztitisz" javallat igazolására, mivel a primer végpont (bakteriológiai gyógyulást értek el a 8 vizsgált tehén közül 7-nél, a 9 kontroll tehén közül pedig egynél sem) és egyes másodlagos végpontok (különösen a szomatikus sejtszám) eredményei meggyőzőek voltak.
Swedish: Spiramycin kan nå så höga vävnadskoncentrationer att det lyckas tränga in i cellerna för att binda till ribosomernas 50Ssubenheter.
Hungarian: A spiramicin olyan magas szöveti koncentrációkat képes elérni, hogy sikeresen bejut a sejtekbe, és kötődik az 50S riboszóma alegységekhez.
Swedish: Vad gäller luftvägspatogener hos nötkreatur såsom Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica är MIC-värdena in vitro för spiramycin i allmänhet höga, men deras monomodala distributionsmönster uppvisar ingen relevant resistent fraktion.
Hungarian: A szarvasmarha légúti kórokozók, mint a Pasteurella multocida és a Mannheimia haemolytica esetében a spiramicinre vonatkozó, in vitro MIC értékek általában magasak, azonban a monomodális eloszlási mintázatuk nem utal releváns rezisztens frakcióra.
Swedish: Nötkreatur (kalvar)
Hungarian: Szarvasmarha (borjú)
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads uttala sig om indikationerna, doseringsschemana och karenstiderna för nötkreatur och svin, för att säkra en effektiv behandling och minska risken för att utveckla antimikrobiell resistens mot spiramycin med hänsyn till de tillgängliga uppgifterna och även harmonisera karenstiderna för nötkreatur och svin för de berörda produkterna.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP) felkérték, hogy adjon véleményt a javallatok, adagolási rendek és élelmezésegészségügyi várakozási idők vonatkozásában szarvasmarhák és sertések esetén a hatékony kezelés biztosítása és a spiramicinnel szembeni antimikrobiális rezisztencia kialakulási kockázatának csökkentése érdekében, figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat, illetve, hogy harmonizálják az érintett készítmények vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarha és sertés esetén.
Swedish: Spiramicin visade sig vara effektivare och ha en lägre återfallsfrekvens än de positiva kontrollerna.
Hungarian: A spiramicin alacsonyabb relapszus arány mellett hatékonyabbnak bizonyult a pozitív kontrollokkal összehasonlítva.
Swedish: Andra indikationer hos nötkreatur och samtliga indikationer hos svin
Hungarian: Egyéb javallatok szarvasmarháknál és minden javallat sertéseknél
Swedish: Spiramycin binds svagt till plasmaproteiner.
Hungarian: A spiramicin gyengén kötődik a plazmafehérjékhez.
Swedish: Pasteurella multocida Nötkreatur Mannheimia haemolytica Nötkreatur
Hungarian: Pasteurella multocida Szarvasmarha Mannheimia haemolytica Szarvasmarha
Swedish: Till följd av studiens brister (data saknades för andra vävnader än injektionsstället och i vissa prov var restmängderna från injektionsställets omgivande vävnad högre än i kärnan), ansågs det nödvändigt att använda det alternativa förfaringssättet och att lägga till ett säkerhetsspann på 30 procent, vilket ledde till en 68 dagar lång karenstid för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur.
Hungarian: Mivel a vizsgálatnak vannak hiányosságai (az injekció beadási helyétől eltérő szövetekre vonatkozóan nincs adat, az injekció beadási helye környezetében a maradékanyagok szintje egyes mintákban magasabb volt, mint a középpontban), szükségesnek tartották az alternatív megközelítés alkalmazását és 30%-os biztonsági szint hozzáadását, amely a szarvasmarhahús és -belsőség esetében 68 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt eredményezett.
Swedish: MIC för spiramycin (µg/ml) Intervall
Hungarian: Spiramicin MIC érték (µg/ml) Tartomány MIC50
Swedish: Ingen studie av restmängdseliminering i mjölk lämnades in, varför ingen karenstid rekommenderas för mjölk.
Hungarian: Tej vonatkozásában nem nyújtottak be maradékanyag-kiürülési vizsgálatot, ezért tejre vonatkozóan az élelmezés-egészségügyi várakozási időre nincs javaslat.
Swedish: Spirovet har visat sig vara bioekvivalent med Suanovil 20 och därför kan tiden för halter av restmängder i muskulatur, lever, fett, njure och mjölk vid icke-injektionsställena antas vara samma som för de två produkterna.
Hungarian: A Spirovet biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Suanovil 20-szal, ennek következtében az injekció beadási helyétől eltérő izom, máj, zsír, vese és tej esetében a maradékanyag kiürüléshez szükséges idő a két készítmény esetén feltételezhetően azonos.
Swedish: Efter statistisk analys är den beräknade karenstiden 75 dagar för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur.
Hungarian: Statisztikai elemzés felhasználásával szarvasmarhahús és -belsőség vonatkozásában a számított élelmezés-egészségügyi várakozási idő 75 nap.
Swedish: Om fler än två injektioner behövs ska ett avstånd på minst 15 cm upprätthållas mellan injektioner som ges på samma sida av halsen.
Hungarian: Ha kettőnél több injekcióra van szükség, a nyak azonos oldalán beadott injekciók között legalább 15 cm-es távolságot kell tartani.
Swedish: Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktinformationen kan prevalensen av spiramycinresistenta bakterier öka.
Hungarian: A készítmény terméktájékoztatóban szereplő utasításoktól eltérő alkalmazása növelheti a spiramicinnel szemben rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát.
Swedish: Därför betraktas nytta-riskförhållandet som negativt för dessa indikationer hos nötkreatur och alla indikationer hos svin.
Hungarian: Ezért szarvasmarháknál e javallatok, illetve sertéseknél valamennyi javallat vonatkozásában az előny-kockázat profil negatív.
Swedish: Halterna i lunga som bestämdes enligt detta doseringsschema nådde en multipel av de motsvarande halterna i plasma från och med fyra timmar efter injektion och kvarstod vid en hög nivå under 32 timmar efter en enda injektion.
Hungarian: A kezelést követően meghatározott tüdőszintek az injekció beadása után 4 órával kezdődően a hozzájuk tartozó plazmaszintek többszörösét érték el, és magas szinten maradtak az egyszeri injekció beadása után 32 órán keresztül.
Swedish: Dess vävnadsdistribution är stor, med särskilt höga koncentrationer i bronkiellt sekret, lungparenkym, alveolära makrofager, juver och mjölk.
Hungarian: Szöveti eloszlása kiterjedt, magas koncentrációk alakulnak ki különösen a bronchiális váladékban, a tüdőszövetben, az alveoláris makrofágokban, a tőgyben és a tejben.
Swedish: De kliniska uppgifterna om mastit hos nötkreatur bestod främst av en experimentell S. aureusmastitstudie som använde en exponeringsstam med en spiramycin-MIC på 4 µg/ml.
Hungarian: A szarvasmarha masztitiszre vonatkozó klinikai adatok elsősorban egy kísérleti S. aureus masztitisz vizsgálatból álltak, amely egy 4 µg/ml spiramicin MIC értéket mutató provokációs törzset alkalmazott.
Swedish: Det finns otillräckliga data eller inga data alls för alla andra indikationer och doseringsscheman hos nötkreatur (dvs. metrit, enteriska infektioner, omfalit, omfaloflebit, artrit, interdigitala abscesser) och samtliga indikationer hos svin.
Hungarian: Szarvasmarháknál az egyéb javallatok és adagolási rendek (azaz metritisz, bélfertőzések, omfalitisz, omfaloflebitisz, artritisz, interdigitális tályogok) és sertéseknél az összes javallat vonatkozásában elégtelen adatok vagy egyáltalán semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Swedish: Spiramycin verkar på den bakteriella proteinsyntesen genom att binda till 50S-subenheterna i bakteriens ribosomer, vilket hämmar translokationssteget.
Hungarian: A spiramicin azáltal hat a bakteriális fehérjeszintézisre, hogy az 50S riboszóma alegységekhez kötődik, és gátolja a transzlokációs lépést.
Swedish: Efter statistisk analys1 tydde restmängdselimineringen vid injektionsställena på en 52 dagar lång karenstid.
Hungarian: Statisztikai elemzés1 alkalmazásával az injekció beadási helyén a maradékanyag-kiürülés 52 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időre utalt.
Swedish: Administrera inte mer än 15 ml per injektionsställe.
Hungarian: Ne adjon be 15 ml-nél többet egy injekció-beadási helyre.
Swedish: Därför rekommenderas en 62 dagar lång karenstid för kött och slaktbiprodukter.
Hungarian: Így a hús és belsőség esetén 62 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att alla andra indikationer och doseringsscheman hos nötkreatur och alla indikationer hos svin ska tas bort från produktinformationen.
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell szarvasmarhák esetén minden egyéb javallatot és adagolási rendet, illetve sertések esetén minden javallatot;
Swedish: Administrera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
Hungarian: Ne adjon be 20 ml-nél többet egy injekció-beadási helyen.
Swedish: Pasteurella multocida Nötkreatur Mannheimia haemolytica Nötkreatur Staphylococcus aureus Nötkreatur
Hungarian: Pasteurella multocida Szarvasmarha Mannheimia haemolytica Szarvasmarha Staphylococcus aureus Szarvasmarha