FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, plusieurs analyses rétrospectives ont évalué les effets chez les patients traités par clopidogrel en fonction du génotype : CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) et ACTIVE-A (n=601), ainsi que plusieurs études de cohorte publiées.
Italian: Tuttavia, esistono un certo numero di analisi retrospettive al fine di valutare questo effetto nei pazienti trattati con clopidogrel per i quali esistono risultati sul genotipo: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28
French: Pharmacogénétique : chez les patients qui sont métaboliseurs lents du CYP2C19 , le clopidogrel administré aux doses recommandées entraîne moins de formation de métabolite actif du clopidogrel et a un effet antiagrégant plaquettaire moindre.
Italian: Farmacogenetica: Quando clopidogrel viene somministrato al dosaggio raccomandato nei pazienti metabolizzatori lenti del CYP2C19, la formazione del metabolita attivo di clopidogrel è ridotta e l'effetto sulla funzionalità piastrinica è minore.
French: - signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel HEXAL").
Italian: Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 "Faccia particolare attenzione con Clopidogrel HEXAL") gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle.
French: Les comprimés pelliculés de Clopidogrel HEXAL sont blancs à blanc cassé, marbrés, ronds et biconvexes.
Italian: Le compresse rivestite con film Clopidogrel HEXAL 75 mg sono bianche o bianco-grigie, marezzate, rotonde e biconvesse.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Italian: Prenda sempre Clopidogrel HEXAL seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel HEXAL, consultez immédiatement votre médecin traitant.
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel HEXAL, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere clopidogrel durante la gravidanza.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Clopidogrel HEXAL 75 mg comprimés pelliculés Clopidogrel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clopidogrel HEXAL 75 mg compresse rivestite con film Clopidogrel
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Clopidogrel HEXAL 75 mg comprimés pelliculés
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clopidogrel HEXAL 75 mg compresse rivestite con film
French: For P. T. Hadjigeorgiou co ltd Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol, Cyprus
Italian: Box 53158-3301 Limassol, Cyprus
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Acino Pharma GmbH
Italian: Acino Pharma GmbH
French: Hématurie
Italian: Vertigine
French: Clopidogrel HEXAL 75 mg comprimés pelliculés Clopidogrel
Italian: Clopidogrel HEXAL 75 mg compresse rivestite con film Clopidogrel
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Hexal.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Hexal.
French: Cela signifie que Clopidogrel Hexal est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
Italian: Ciò significa che esso è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Hexal:
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Hexal:
French: Clopidogrel Hexal est un «médicament générique».
Italian: Clopidogrel Hexal è un "medicinale generico".
French: • patients atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine dans les artères);
Italian: • pazienti affetti da arteriopatia periferica (problema di circolazione sanguigna nelle arterie);
French: En cas de syndrome coronarien aigu, Clopidogrel Hexal est utilisé en association avec l'aspirine et le traitement débute généralement avec une dose initiale de quatre comprimés de 75 mg.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta, Clopidogrel Hexal è usato assieme ad aspirina e il trattamento generalmente comincia con una dose di carico di quattro compresse da 75 mg.
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», ce qui diminue le risque de formation de caillots sanguins et contribue à prévenir toute autre accident vasculaire cérébral ou attaque cardiaque.
Italian: In questo modo, impedisce alle piastrine di diventare "collose", riducendo il rischio di formazione di coaguli del sangue e contribuendo a prevenire un altro attacco cardiaco o ictus.
French: Clopidogrel Hexal clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: Clopidogrel Hexal clopidogrel Sintesi destinata al pubblico
French: Clopidogrel Hexal étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Clopidogrel Hexal è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Hexal à Acino Pharma GmbH, le 28 juillet 2009.
Italian: Il 28 luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Acino Pharma GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Hexal, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Hexal est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti dalle normative dell'UE, Clopidogrel Hexal ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
French: Il est suivi d'une dose quotidienne de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST) ou jusqu'à 12 semaines (en cas de syndrome sans susdécalage du segment ST).
Italian: Tale dose è poi seguita dalla dose standard di 75 mg una volta al giorno per almeno quattro settimane (nell'infarto miocardico con innalzamento del tratto ST) o fino a 12 mesi (in presenza di sindrome senza innalzamento del tratto ST).
French: Clopidogrel Hexal doit être administré à raison d'une dose quotidienne unique de 75 mg, au cours ou en dehors des repas.
Italian: La dose standard di Clopidogrel Hexal è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o fuori dai pasti.
French: Clopidogrel Hexal étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Italian: Poiché Clopidogrel Hexal è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Plavix.
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes.
Italian: Clopidogrel blocca l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a un recettore specifico sulla loro superficie.
French: Clopidogrel Hexal peut être utilisé chez les patients subissant un infarctus du myocarde avec un «sus-décalage du segment ST» (un relevé anormal sur l'électrocardiogramme ou ECG), lorsque le médecin pense que le traitement pourrait leur être bénéfique.
Italian: Clopidogrel Hexal può essere usato in pazienti che subiscono un attacco miocardico con "innalzamento del tratto ST" (una lettura anomala nell'elettrocardiogramma o ECG) quando il medico ritiene che il trattamento possa essere benefico.
French: Quelles études ont été menées sur Clopidogrel Hexal?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Clopidogrel Hexal?
French: Pourquoi Clopidogrel Hexal a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel Hexal?
French: Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas ce relevé anormal sur l'ECG, s'ils présentent un angor instable (des douleurs thoraciques sévères) ou ont souffert d'un infarctus du myocarde sans onde Q. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Può anche essere usato in pazienti che non presentano tale lettura anomala nell'ECG, qualora affetti da angina instabile (una grave forma di dolore toracico) o da infarto miocardico senza onde Q.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Hexal est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel Hexal cliccare qui.
French: Clopidogrel Hexal est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Italian: • Clopidogrel Hexal è indicato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e all'indurimento delle arterie) negli adulti.
French: • patients ayant subi récemment un infarctus du myocarde (crise cardiaque); le traitement par Clopidogrel Hexal peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
Italian: Clopidogrel Hexal può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:pazienti reduci da infarto miocardico (attacco cardiaco) recente; il trattamento con Clopidogrel Hexal può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
French: Comment Clopidogrel Hexal agit-il?
Italian: Come agisce Clopidogrel Hexal?
French: Le principe actif de Clopidogrel Hexal, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Hexal, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
French: Comment Clopidogrel Hexal est-il utilisé?
Italian: Come si usa Clopidogrel Hexal?
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds de couleur blanche (75 mg).
Italian: Clopidogrel Hexal è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel, disponibile sotto forma di compresse rotonde di colore bianco (75 mg).
French: Numéro EU
Italian: Numero EU
French: Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
French: ou vice-versa.
Italian: o viceversa.
French: peut être pris avec ou sans aliment.
Italian: può essere preso con o senza cibo.
French: Date de première autorisation: 21 septembre 2009 Date du dernier renouvellement: 3 juin 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 3 giugno 2014
French: Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique, (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures), ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
Italian: Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore), non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: (4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.
Italian: (4 compresse da 75 mg) una volta all'inizio del trattamento.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: - La substance active est clopidogrel.
Italian: - Il principio attivo è clopidogrel.
French: : - Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
Italian: • Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
French: Élimination Après l'administration par voie orale d'une dose de clopidogrel marqué au
Italian: Eliminazione Nell'uomo dopo una dose orale di clopidogrel marcato con
French: et dans quels cas est-il utilisé
Italian: e a cosa serve
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2" Avertissements et précautions").
Italian: Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
French: que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.
Italian: di quanto deve Contatti il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
French: Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o.
Italian: KRKA - FARMA d.o.o.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 " Effets indésirables éventuels").
Italian: Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4"Possibili effetti indesiderati")
French: contient du clopidogrel et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
Italian: contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
French: Il n'y a pas de preuve montrant que les autres médicaments réduisant l'acidité gastrique tels que les antihistaminiques H2 ou les antiacides interfèrent avec l'activité antiplaquettaire du clopidogrel.
Italian: Non c'è dimostrazione che altri medicinali che riducono l'acidità gastrica quali gli antiH2 o gli antiacidi interferiscano con l'attività antiaggregante piastrinica di clopidogrel.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Krka d.d., mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel Krka d.d., ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP: ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la EXP.
French: Alcool polyvinilique Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Talc
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E 172) Talco
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antithrombotiques, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, Code ATC: B01AC04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, Antiaggreganti piastrinici, esclusa eparina, codice ATC: B01AC-04.
French: 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
Italian: al giorno da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
French: Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.
Italian: In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell'occhio, intracranico, nei polmoni e nelle articolazioni.
French: En cas de confirmation de prolongation du temps de céphaline activée (TCA) isolée, avec ou sans saignement, une hémophilie acquise doit être envisagée.
Italian: In caso di confermato prolungamento del Tempo di Tromboplastina Parziale attivata (aPTT) con o senza emorragia in atto, l'emofilia acquisita dovrebbe essere presa in considerazione.
French: - Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
Italian: • Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue
French: BOÎTE
Italian: SCATOLA
French: - Si vous avez des antécédents d'allergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
Italian: • se ha malattie del rene o del fegato • se ha avuto un'allergia o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia
French: Interactions avec d'autres médicaments:
Italian: Altri medicinali:
French: et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sont roses, ronds et légèrement biconvexes.
Italian: e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e leggermente convesse.
French: peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre.
Italian: in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre.
French: Cependant, plusieurs analyses rétrospectives ont évalué les effets chez les patients traités par clopidogrel en fonction du génotype: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) et ACTIVE-A (n=601), ainsi que plusieurs études de cohorte publiées.
Italian: Tuttavia, esisteun certo numero di analisi retrospettive al fine di valutare questo effetto nei pazienti trattati con clopidogrel per i quali esistono risultati sul genotipo: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (N=227), TRITON-TIMI 38 (N=1477) e ACTIVE-A (n=601), ed un certo numero di studi di coorte pubblicati.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000): Vertige, augmentation du volume des seins chez l'homme.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000): vertigine, aumento di volume delle mammelle nei maschi.
French: et d'acide acétylsalicylique pour cette maladie.
Italian: e di acido acetilsalicilico nel trattamento di questa condizione.
French: 75 mg par jour, comme décrit ci-dessus.
Italian: al giorno, come descritto sopra.
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel Krka d.d.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel Krka d.d.
French: Environ 88 % des patients ont reçu de l'acide acétylsalicylique (ASA) en association à la dose de 1 à 23 mg/kg/jour).
Italian: Circa l'88% dei pazienti ha ricevuto contemporaneamente ASA (tra 1 e 23 mg / kg / die).
French: Avertissements et précautions Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Clopidogrel Krka d.d.
Italian: Avvertenze e precauzioni In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Clopidogrel Krka d.d.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100): Céphalée, ulcère de l'estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d'engourdissement.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell'intestino, rash, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidimento.
French: Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par Clopidogrel Krka d.d.
Italian: Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Clopidogrel Krka d.d.
French: Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de clopidogrel inchangé (environ 2,2 à 2,5 ng/ml après administration orale d'une dose unique de 75 mg) sont obtenues environ 45 minutes après l'administration.
Italian: Il picco medio dei livelli plasmatici del farmaco come tale (circa 2,2-2,5 ng/ml dopo una singola dose orale di 75 mg) si verificano 45 minuti circa dopo la somministrazione.
French: In vitro et in vivo, le clopidogrel est métabolisé selon 2 principales voies métaboliques: la première par le biais des estérases, conduisant à une hydrolyse en dérivé acide carboxylique inactif (correspondant à 85% des métabolites circulants), et la deuxième par le biais des cytochromes P450.
Italian: In vitro e in vivo, clopidogrel è metabolizzato secondo due vie metaboliche principali: una mediata dalle esterasi che porta all'idrolisi nel suo derivato carbossilico acido inattivo (85% dei metaboliti circolanti), e una mediata da molteplici citocromi P450.
French: Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez: - des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que: - des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang), - un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,
Italian: Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo: - medicinali che possono aumentare il suo rischio di sanguinamento come: - anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue, - un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni, - eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna,
French: La prévalence des différents allèles du CYP2C19 à l'origine d'un métabolisme intermédiaire et faible varie en fonction de la race (voir Pharmacogénétique).
Italian: La prevalenza degli alleli del CYP2C19 che portano ad un'attività metabolica ridotta e intermedia del CYP2C19 varia secondo la razza/etnia (vedere farmacogenetica).
French: La désescalade guidée n'a pas conduit à une augmentation du risque combiné d'évènements ischémiques (2,5% dans le groupe désescalade vs 3,2% dans le groupe contrôle ; p non-infériorité = 0,0115), ni sur le principal critère secondaire comportant les saignements avec un score BARC≥2 ((5%) dans le groupe désescalade contre 6% dans le groupe contrôle (p=0,23)).
Italian: La de-escalation guidata non ha comportato un aumentodel rischio combinato di eventi ischemici (2,5% nel gruppo de-escalation vs 3,2% nel gruppo di controllo, p non inferiorità = 0,0115), né del principale endpoint secondario di sanguinamento secondo BARC ≥2 ((5%) nel gruppo de- escalation contro il 6% nel gruppo di controllo (p = 0.23)).