FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der CVMP berücksichtigte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Enrofloxacin-enthaltenden Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und/oder Puten über das Trinkwasser insgesamt positiv ist (siehe Anhang I), vorbehaltlich der Änderungen in der Produktinformation und der Zulassungsauflagen empfahl der CVMP die Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Enrofloxacinenthaltenden Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und/oder Puten über das Trinkwasser (siehe Anhang I des Gutachtens) zur Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen, wie in Anhang III ausgeführt.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar care conţin enrofloxacină pentru administrare în apa de băut la pui şi/sau la curcani (vezi anexa I), sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă;
German: ENROVALL ORAL
Romanian: Интерфлокс орален
German: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal
Romanian: 1http://www.ema.europa.eu/ema/index.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 28. Februar 2014 in eine Entscheidung umgewandelt.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 28 februarie 2014.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 7. November 2012 eingeleitet.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 7 noiembrie 2012.
German: Der Ausschuss ernannte H. Jukes als Berichterstatterin und E.-M. Vestergaard als Mitberichterstatterin.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe H. Jukes ca raportor şi pe E-M.
German: Internationaler Freiname (INN): Enrofloxacin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): enrofloxacină
German: Seine antibakterielle Wirkung richtet sich gegen ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Bakterien.
Romanian: Acesta prezintă activitate antibacteriană împotriva unui spectru larg de bacterii gram-negative şi gram-pozitive.
German: Am 15. Februar 2013 und am 9. September 2013 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Romanian: Solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 15 februarie 2013 şi la 9 septembrie 2013.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, die Anwendungsgebiete, Dosisregimes und Wartezeiten für Hühner und Puten zu berücksichtigen, um die Sicherheit der Verbraucher und die wirksame Behandlung von Hühnern und Puten zu gewährleisten und das Risiko für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen gegenüber Enrofloxacin zu senken.
Romanian: S-a solicitat CVMP să analizeze indicaţiile, regimurile de dozare şi perioadele de aşteptare pentru pui şi curcani pentru a garanta siguranţa consumatorului, eficacitatea tratamentului la pui şi curcani, precum şi pentru a reduce riscul de dezvoltare a rezistenţei antimicrobiene la enrofloxacină.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen in den Produktinformationen und in den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen weiterhin positiv ist.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a condiţiilor privind autorizaţiile de introducere pe piaţă.
German: Am 18. Oktober 2012 legte das Vereinigte Königreich der Agentur eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Enrofloxacin-enthaltenden Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und/oder Puten über das Trinkwasser vor.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Regatul Unit a prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu privire la toate medicamentele de uz veterinar care conţin enrofloxacină pentru administrare în apa de băut la pui şi/sau la curcani.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen der Tierarzneimittel ist in Anhang I enthalten.
Romanian: Condiţia pentru autorizaţiile de punere pe piaţă se află în anexa IV.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderten Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel, der Etikettierungen und der Packungsbeilagen und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, împreună cu rezumatele caracteristicilor produselor, etichetarea şi prospectele modificate în anexa III.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung positives Gutachten, in dem er geänderte Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Enrofloxacin-enthaltenden Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und/oder Puten über das Trinkwasser empfahl.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv la 7 noiembrie 2013, recomandând modificări ale condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin enrofloxacină pentru administrare în apa de băut la pui şi/sau la curcani.
German: 720 ELISA-Einheiten
Romanian: 720 Unităţi ELISA
German: Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Romanian: Produs pe celule diploide umane (MRC-5) Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B
German: Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Romanian: 0,05 miligrame Al Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant Adsorbit pe fosfat de aluminiu
German: 1 Fertigspritze ohne Nadel
Romanian: 1 seringă preumplută fără ac
German: 1 Dosis (1 ml): Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)
Romanian: Virus hepatitic A (inactivat)
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel
Romanian: + 1 ac
German: Die Impfung ist der beste Schutz gegen diese Krankheiten.
Romanian: Vaccinarea este cea mai bună cale de protecţie împotriva acestor boli.
German: Wiederholen Sie diesen Vorgang intensiv für mindestens 15 Sekunden.
Romanian: Repetaţi această acţiune prin mişcări energice timp de cel puţin 15 secunde.
German: Andernfalls sind Sie möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
Romanian: Dacă nu, este posibil să nu fiţi protejat în totalitate împotriva bolilor.
German: • Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 ºC) haben.
Romanian: • aveţi o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C).
German: Diese äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen.
Romanian: Acestea constau în greaţă (stare de rău), febră şi dureri.
German: • Sie gesundheitliche Probleme nach einer vorangegangenen Impfung gehabt haben.
Romanian: • aţi avut probleme de sănătate după o administrare anterioară a vreunui vaccin.
German: Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.
Romanian: Nici una dintre componentele vaccinului nu este infecţioasă.
German: • Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung oder medikamentösen Behandlung beeinträchtigt ist.
Romanian: • aveţi sistemul imunitar slăbit datorită unei boli sau a unui tratament medicamentos.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să începeţi să utilizaţi acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: Die meisten erholen sich vollständig, jedoch ist die Erkrankung meist so schwer, dass die Betroffenen für etwa 1 Monat krank sind.
Romanian: Cele mai multe persoane îşi revin complet, dar de obicei boala este suficient de severă pentru a-i împiedica să lucreze timp de aproximativ o lună.
German: Der Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten, welches während des Herstellungsprozesses verwendet wird (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Vaccinul poate conţine urme de neomicină care este folosită în cursul procesului de fabricaţie (vezi punctul 4.3).
German: Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Romanian: Aceste reacţii pot să apară înainte să părăsiţi cabinetului medicului.
German: Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 3 bis 6 Wochen nach Kontakt mit dem Virus auf.
Romanian: Simptomele de hepatită A încep la 3 până la 6 săptămâni de la contactul cu virusul.
German: Eine Bewertung der Pharmakokinetik ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
Romanian: Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 August 2006
German: Einige Tage später können sich das Augenweiß und die Haut gelb färben (Gelbsucht).
Romanian: După câteva zile albul ochilor şi pielea pot deveni galbene (icter).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizare ulterioară publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code: J07BC20.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri hepatitice, codul ATC: J07BC20
German: Diese Studie zeigte, dass keine direkten oder indirekten schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung nachweisbar waren.
Romanian: Acest studiu nu a evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
German: Dieses Impfschema ist nur für Erwachsene bestimmt, die einen schnellen Impfschutz benötigen (z. B. bei Fernreisenden).
Romanian: Această schemă de vaccinare poate fi aplicată la adulţii care au nevoie de o protecţie rapidă (cum ar fi cei care călătoresc în străinătate).
German: Auch die Kinetik in der Antikörperabnahme ist vergleichbar.
Romanian: De asemenea, cinetica declinului titrului de anticorpi este similară.
German: Gelegentlich Fieber (≥ 37,5°C) Selten
Romanian: Febră (≥ 37,5°C)
German: Einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden.
Romanian: Odată iniţiat, ciclul primar de vaccinare trebuie completat cu acelaşi vaccin.
German: Schwere und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein.
Romanian: Severitatea şi tipul simptomelor pot să varieze.
German: • Hepatitis B: Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Romanian: • Hepatita B: Hepatita B este determinată de virusul hepatitic B.
German: Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Romanian: Totuşi, dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi imediat un medic.
German: 0,05 Milligramm Al3+
Romanian: 0,05 miligrame Al3+
German: Normalerweise erhalten Sie insgesamt drei Impfungen über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Romanian: Veţi primi în total trei injecţii într-un interval de 6 luni.
German: Daher lassen sich die allgemeinen Richtlinien für die Auffrischimpfung aus den Erfahrungswerten mit den monovalenten Impfstoffen ableiten.
Romanian: Prin urmare, recomandările generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente.
German: Ihr Arzt kann Ihnen einen Bluttest nach Abschluss der Impfung empfehlen, um festzustellen, ob Sie auf die Impfung ausreichend reagiert haben.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă faceţi nişte teste de sânge după încheierea schemei de vaccinare pentru a vedea dacă s-a obţinut un răspuns satisfăcător.
German: Der Impfstoff soll nicht (tief) in die Haut oder intramuskulär in das Gesäß verabreicht werden, da der Schutz dann schlechter sein kann.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat sub piele (profund) sau în muşchiul fesier pentru că protecţia ar putea fi mai slabă.
German: Twinrix Erwachsene ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze aus Glas (1 ml).
Romanian: Twinrix Adult este un lichid alb, uşor lăptos, ambalat în seringi de sticlă preumplute (1 ml).
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Neomycin.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la neomicină.
German: • Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie), Lähmung
Romanian: • Amorţeala sau slăbiciunea braţelor şi picioarelor (neuropatie), paralizie
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTLIZĂRII MEDICAMENTULUI
German: Leicht milchig-weiße Suspension.
Romanian: Suspensie albă lăptoasă.
German: Anti-HBs-Antikörper-Konzentrationen nahmen mit zunehmendem Alter und zunehmendem Body-Mass-Index ab und waren bei männlichen Probanden niedriger als bei weiblichen Probanden.
Romanian: Concentraţiile de anticorpi anti-HBs au scăzut pe măsură ce vârsta şi indexul masei corporale au crescut; de asemenea, au fost mai mici la bărbaţi decât la femei.
German: Obwohl nicht erwartet wird, dass ein rekombinantes Hepatitis-BVirus-Oberflächenantigen zu unerwünschten Wirkungen bei Schwangeren oder Föten führt, wird empfohlen, dass die Impfung bis nach der Geburt verschoben wird, es sei denn, es besteht ein dringender Grund, die Mutter vor einer Hepatitis-B-Infektion zu schützen.
Romanian: Chiar dacă nu este de aşteptat ca antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinat să aibă reacţii adverse asupra sarcinii sau fătului, este recomandat ca vaccinarea să fie amânată după naştere, cu excepţia cazului în care este urgent nevoie ca mama să se protejeze împotriva infecţiei cu hepatita B.
German: Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer suboptimalen Immunantwort führen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Totuşi, această cale de administrare poate determina un răspuns imun sub optim la vaccin (vezi pct. 4.4).
German: • Hepatitis A: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die die Leber betrifft.
Romanian: • Hepatita A: Hepatita A este o boală infecţioasă, care poate afecta ficatul.
German: In Vergleichsstudien wurde festgestellt, dass sich die Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse nach der Gabe von Twinrix Erwachsene nicht von der Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse nach der Gabe der monovalenten Impfstoffe unterscheidet.
Romanian: În studii comparative s-a observat că frecvenţa evenimentelor adverse urmărite după administrarea Twinrix Adult nu diferă de frecvenţa evenimentelor adverse urmărite după administrarea vaccinurilor monovalente.
German: 0,4 Milligramm Al3+
Romanian: 0,4 miligrame Al3+
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
German: Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuritis, Neuropathie, Lähmung, Krampfanfälle
Romanian: Encefalită, encefalopatie, nevrită, neuropatie, paralizie,
German: Twinrix Erwachsene hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Twinrix Adult nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Bei Anwendung dieses Schemas wird eine vierte Dosis 12 Monate nach der ersten Impfung empfohlen.
Romanian: Când se aplică această schemă, se recomandă o a patra doză la 12 luni după prima doză.
German: • bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung gegen Hepatitis A oder Hepatitis B aufgetreten ist.
Romanian: • aţi avut anterior o reacţie alergică la orice vaccin împotriva hepatitei A şi hepatitei B.
German: Twinrix Erwachsene wird nicht zur postexpositionellen Prophylaxe (z. B. nach NadelstichVerletzungen) empfohlen.
Romanian: Twinrix Adult nu este recomandat pentru profilaxia postexpunere (de exemplu înţepături de ac).
German: Vor Gebrauch schütteln
Romanian: A se agita înainte de utilizare
German: Was ist Twinrix Erwachsene und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Twinrix Adult şi pentru ce se utilizează
German: Twinrix Erwachsene ist in Packungen zu 1, 10 und 25 mit oder ohne Nadeln erhältlich.
Romanian: Twinrix Adult este ambalat în cutii a câte 1, 10 sau 25 de seringi, cu sau fără ace.
German: Spezifische Antikörper gegen Hepatitis B wurden bei 70 % der Erwachsenen nach der ersten und bei etwa 99 % nach der dritten Dosis festgestellt.
Romanian: Anticorpi umorali specifici împotriva hepatitei B au fost observaţi la 70% dintre adulţi după prima doză şi la aproximativ 99% după a treia doză.
German: Nehmen Sie den Impfstoff erneut in Augenschein: a. Wenn der Impfstoff eine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt, ist er gebrauchsfertig - das Aussehen soll nicht klar sein.
Romanian: Se examinează din nou vaccinul: a. Dacă vaccinul are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure, poate fi utilizat - acesta nu trebuie să aibă un aspect limpede.
German: Twinrix Erwachsene wird intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die Deltoideusregion.
Romanian: Twinrix Adult este destinat injectării intramusculare, preferabil în regiunea deltoidiană.
German: Eine vierte Impfung wird nach 12 Monaten empfohlen.
Romanian: O a patra doză este recomandată la 12 luni.
German: Es wurde beobachtet, dass Übergewicht (definiert als BMI ≥ 30 kg/m2) die Immunantwort auf Hepatitis-A-Impfstoffe verringern kann.
Romanian: S-a observat că obezitatea (IMC ≥ 30 kg/m2) reduce răspunsul imunitar la vaccinurile hepatitice A.
German: 1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (aus Butylgummi).
Romanian: 1 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc butilic).
German: Der Schutz gegen Hepatitis A und Hepatitis B entwickelt sich normalerweise innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach der dritten Impfung.
Romanian: Protecţia împotriva hepatitei A şi B se dezvoltă în decurs de 2-4 săptămâni.
German: In der Zeit nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung berichtet.
Romanian: Cazuri de supradozaj au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
German: Nach breiter Anwendung der monovalenten Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-B-Impfstoffe wurden im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse berichtet:
Romanian: Ca urmare a utilizării pe scară largă a vaccinurilor monovalente hepatitic A şi/sau hepatitic B, au fost raportate în plus următoarele evenimente adverse în asociere temporală cu vaccinarea:
German: Extremitäten verursacht, und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré
Romanian: care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré)
German: Gefühl von Stechen und Brennen
Romanian: Senzaţie de înţepătură şi arsură
German: Da eine intradermale Injektion oder intramuskuläre Verabreichung in den Gesäßmuskel zu einem suboptimalen Impferfolg führen könnte, sollten diese Injektionswege vermieden werden.
Romanian: Deoarece administrarea intradermică sau intramusculară în muşchiul gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, aceste căi de administrare trebuie evitate.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Immunität ist der Impfstoff noch nicht untersucht worden.
Romanian: Vaccinul nu a fost testat la pacienţii cu imunitate afectată.
German: In den klinischen Studien wurden spezifische Antikörper gegen Hepatitis A bei etwa 94 % der Erwachsenen einen Monat nach der ersten Dosis und bei 100 % einen Monat nach der dritten Dosis (d. h. Monat 7) beobachtet.
Romanian: În studiile clinice, au fost observaţi anticorpi specifici împotriva hepatitei A la aproximativ 94% din adulţi, la o lună după prima doză şi la aproximativ 100%, la o lună după a treia doză (adică luna 7).
German: HBsAg wird durch Kultur gentechnisch veränderter Hefezellen in einem selektiven Medium hergestellt.
Romanian: AgHBs este produs prin cultură, în mediu selectiv, din celule de drojdie modificate genetic.
German: Einen Monat nach dieser Dosis hatten 95 % der Geimpften, die mit Twinrix Erwachsene geimpft worden waren, schützende HBsAg-Antikörperspiegel (≥ 10 mIE/ml) und um 179-fach erhöhte geometrische Mittelkonzentrationen (GMC; GMC = 7.234 mIE/ml), die auf ein immunologisches Gedächtnis hinweisen.
Romanian: La o lună după această doză, 95% dintre subiecţii vaccinaţi cu Twinrix Adult au atins niveluri seroprotectoare de anticorpi anti-VHB (≥ 10 mUI/ml) şi media geometrică a concentraţiilor (MGC) a crescut de 179 de ori (MGC de 7234 mUI/ml) indicând un răspuns al memoriei imunitare.
German: • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit).
Romanian: • Reacţii alergice grave (anafilaxie, reacţii anafilactoide şi simptome asemănătoare bolii serului).
German: Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung mit Twinrix Erwachsene besteht aus drei Impfdosen, wobei die erste Dosis am Termin der Wahl, die zweite Dosis einen Monat später und die dritte Impfung sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird.
Romanian: Ciclul de vaccinare primar standard cu Twinrix Adult constă din trei doze, prima fiind administrată la data aleasă, a doua cu o lună mai târziu şi a treia cu şase luni după prima doză.
German: Das unten aufgezeigte Nebenwirkungsprofil basiert auf einer zusammengefassten Auswertung von Ereignissen pro Dosis bei mehr als 6.000 Probanden, die entweder das 0-1-6-MonatsStandardimpfschema (n=5.683) oder das 0-7-21-Tage-Schnellimpfschema (n=320) erhalten hatten.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe o analiză agregată a evenimentelor per doză de la mai mult de 6000 subiecţi cărora li s-a administrat vaccinul fie conform schemei standard la 0, 1, 6 luni (n=5683), fie conform schemei accelerate la 0, 7, 21 zile (n=320).
German: Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
Romanian: Dacă pierdeţi o administrare din schemă, vorbiţi cu medicul dumneavoastră şi programaţi-vă altă consultaţie.
German: Nach der vierten Impfung, die 12 Monate nach der ersten gegeben wurde, traten systemische und lokale Nebenwirkungen in einer vergleichbaren Häufigkeit auf wie nach den Impfungen nach 0, 7, 21 Tagen.
Romanian: După o a patra doză administrată în luna a 12-a, incidenţa reacţiilor adverse sistemice şi locale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea la 0, 7, 21 zile.
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil să nu se obţină un răspuns imun la toate persoanele vaccinate.
German: Daten bei einer begrenzten Zahl von in der Schwangerschaft geimpften Frauen zeigen keinerlei unerwünschte Wirkungen von Twinrix Erwachsene auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten bzw. des Neugeborenen.
Romanian: Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide, vaccinate cu Twinrix Adult, nu indică nicio reacţie adversă asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.