FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Deferiprone Lipomed 500 mg
Icelandic: Deferiprone Lipomed 500 mg
Swedish: Den observerade incidensen av den mindre allvarliga formen av neutropeni (neutrofiler <1,5 x 109/l) är 4,9% (2,5 fall per 100 patientår).
Icelandic: 9/l), er 4,9% (2,5 tilfelli á hver 100 sjúklingaár).
Swedish: Exempelvikter i steg om 10 kg visas.
Icelandic: Fram koma dæmi um líkamsþunga með 10 kg þrepaaukningu.
Swedish: Terapiresponsen bör utvärderas regelbundet, och förekomsten av biverkningar följas upp noggrant.
Icelandic: Meta skal reglulega svörun við meðferðinni og fylgjast skal náið með því hvort aukaverkanir verða.
Swedish: Det vanligaste forskningsrönen hos icke järnbelastade djur vid doser på 100 mg/kg/dag och däröver var hematologiska effekter såsom benmärgshypocellularitet samt minskat antal av WBC, RBC och/eller trombocyter i perifert blod.
Icelandic: Algengustu niðurstöðurnar hjá dýrum sem ekki voru með járnuppsöfnun þegar notaðir voru skammtar 100 mg/kg/dag að stærð eða stærri voru áhrif á blóðmyndandi vef svo sem frumufæð í beinmerg og fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna í útæðablóði.
Swedish: Systemisk exponering för inaktiv 3-O-glukuronid ökade med minskande eGFR.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir óvirku 3-O-glúkúróníði jókst með minnkandi gaukulsíunarhraða.
Swedish: Det rekommenderas att en sådan behandlingsplan utarbetas innan behandling med deferipron påbörjas.
Icelandic: Mælt er með því að slík viðbragðsáætlun sé til staðar áður en sjúklingur er tekinn til meðferðar með deferipróni.
Swedish: Ta inte Deferiprone Lipomed om du är gravid eller om du försöker bli gravid.
Icelandic: Lipomed ef þú ert barnshafandi eða ef þú ert að reyna að verða barnshafandi.
Swedish: Hiv-positiva eller andra patienter med nedsatt immunförsvar Det finns inga uppgifter om användningen av deferipron på hiv-positiva eller andra immunförsvagade patienter.
Icelandic: Engar upplýsingar eru tiltækar um notkun deferipróns hjá HIV-jákvæðum sjúklingum eða öðrum ónæmisbældum sjúklingum.
Swedish: Systemisk exponering för deferipron och dess metabolit 3-O-glukuronid undersöktes genom farmakokinetiska parametrarna Cmax och AUC (arean under koncentrationskurvan).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir deferipróni og umbrotsefni þess, deferiprón 3-O-glúkúróníði, var metin með lyfjahvarfabreytunum Cmax og AUC.
Swedish: När en behandling med Deferiprone Lipomed har påbörjats rekommenderas att serumkoncentrationen av ferritin, eller andra indikatorer på järninnehåll i kroppen, övervakas varannan till var tredje månad i syfte att bedöma hur effektivt keleringsbehandlingen påverkar kontrollen av kroppens järninnehåll.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með þéttni ferritíns í sermi eða öðrum vísbendingum um umfram járnmagn á tveggja til þriggja mánaða fresti eftir að meðferð Deferiprone Lipomed er hafin til að meta langtímavirkni meðferðar með klóbindiefnum við að stjórna járnmagni líkamans.
Swedish: Episoder av hypotoni, instabilitet, oförmåga att gå och hypertoni med oförmåga att röra lemmarna, har rapporterats hos barn vid standarddoser av deferipron under säkerhetsuppföljningen efter godkännande för försäljning.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um vöðvaslekjuköst, óstöðugleika, vangetu til að ganga og ofstælingu með vangetu til að hreyfa útlimi hjá börnum eftir markaðssetningu lyfsins með venjulegum skömmtum af deferipróni.
Swedish: Patienten ska rådas att omedelbart rapportera till sin läkare om eventuella symtom som tyder på infektion, såsom feber, halsont eller influensaliknande symtom.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna lækninum tafarlaust um öll einkenni sem benda til sýkingar eins og hita, særindi í hálsi eða flensulík einkenni.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Icelandic: 20. september 2018
Swedish: Deferiprone Lipomed används för att behandla järnöverskott orsakat av upprepade blodtransfusioner hos patienter med thalassaemia major när gängse behandling med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig.
Icelandic: Lipomed er notað til að meðhöndla járnofhleðslu sem orsakast af tíðum blóðgjöfum hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki er hægt að nota núverandi klóbindingarmeðferð eða hún er ófullnægjandi.
Swedish: Justering av dos krävs inte hos patienter med lindrig, måttlig eller allvarlig nedsättning i njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid järnförgiftning, kelatkomplexbildare, ATC-kod: V03AC02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: járnklóbindiefni, ATC-flokkur:
Swedish: KLASSIFICERING AV ORGANSYSTEM
Icelandic: FLOKKUN EFTIR LÍFFÆRUM
Swedish: Neurologiska störningar (t.ex. cerebellära symtom, diplopi, lateral nystagmus, psykomotorisk dämpning, handrörelser och axial hypotoni) har setts hos barn som frivilligt förskrivits mer än 2,5 ggr den maximala rekommenderade dosen på 100 mg/kg/dag under flera år.
Icelandic: Taugaraskanir (svo sem einkenni í hnykli, tvísýni, hliðlæg augntinun, hæg skynhreyfigeta, handahreyfingar og áslæg vöðvaslekja) komu í ljós hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár.
Swedish: Hos vissa patienter är utvecklingen av fibros förknippad med ökat järnöverskott eller hepatit C.
Icelandic: Bandvefsmyndun jókst hjá sumum sjúklingum og var tengd aukinni járnofhleðslu eða lifrarbólgu C.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Deferiprone Lipomed Det finns inga rapporter om akut överdos med deferipron.
Icelandic: Lipomed en mælt er fyrir um Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarlega ofskömmtun með deferipróni.
Swedish: Händelser med ledsmärta och svullnad varierade från lindrig smärta i en eller flera leder till allvarlig funktionsnedsättning.
Icelandic: Liðverkir og -bólgur voru allt frá vægum verkjum í einum eða fleiri liðamótum til alvarlegrar hreyfiskerðingar.
Swedish: Den största skillnaden mellan LS av den terapeutiska dosen och placebo var 3,01 ms (95 % ensidig UCL: 5,01 ms), och mellan LS av den supraterapeutiska dosen och placebo var 5,23 ms (95 % ensidig UCL: 7,19 ms).
Icelandic: Hámarksmunur á meðaltali minnstu fervika milli meðferðarskammts og lyfleysu var 3,01 ms (95% einliða efri stýrimörk (e. one-sided UCL):
Swedish: I kliniska studier var en veckovis uppföljning av neutrofilantal effektiv för att identifiera fall av neutropeni och agranulocytos, och dessa episoder försvann då behandlingen avslutades.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gaf vikulegt eftirlit með daufkyrningafjölda góðan árangur við greiningu á daufkyrningafæð og kyrningaþurrð og þessi tilvik gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Swedish: Tfn: +49 7621 1693 472
Icelandic: 79576 Weil am Rhein Þýskaland sími: +49 7621 1693 472 bréfasími:
Swedish: På grund av den okända mekanismen för deferiproninducerad neutropeni, får patienterna inte inta läkemedel som man vet har samband med neutropeni eller sådana som kan orsaka agranulocytos (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.3).
Swedish: Deferiprone Lipomed innehåller natrium
Icelandic: Lipomed inniheldur natríum
Swedish: Om Deferiprone Lipomed tas under graviditet kan det orsaka allvarliga fosterskador.
Icelandic: Deferiprone Lipomed stendur, en það getur leitt til alvarlegrar sýkingar.
Swedish: Ta inte Deferiprone Lipomed
Icelandic: Ekki má nota Deferiprone Lipomed:
Swedish: Njur- och leverfunktion ska följas upp hos dessa patientgrupper under deferipronbehandling.
Icelandic: Fylgjast skal með nýrna- og lifrarstarfsemi hjá þessum sjúklingahópum meðan á meðferð með deferipróni stendur.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie krävs ingen justering av dosregimen för deferipron hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, þá er ekki þörf á aðlögun skammta af deferipróni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som rapporterats i kliniska prövningar med deferipron är agranulocytos (neutrofiler <0,5 x 109/l), med en incidens på 1,1% (0,6 fall per 100 patientbehandlingsår) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: 9/l), nýgengi 1,1% (0,6 tilfelli á hver 100 sjúklingaár meðferðar) (sjá kafla 4.4).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Deferiprone Lipomed är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Deferiprone Lipomed Hur du tar Deferiprone Lipomed Eventuella biverkningar
Icelandic: Lipomed og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Deferiprone Lipomed Hvernig nota á
Swedish: Deferipron visade sig dock ha klastogena egenskaper i in vitrooch in vivo-analyser på djur.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á beina eiginleika deferipróns til stökkbreytinga, hins vegar komu í ljós einkenni litningabrenglunar í prófunum in vitro og in vivo hjá dýrum.
Swedish: • Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Isolera patienten och lägg in patienten på sjukhus om det är kliniskt indicerat.
Icelandic: Notið varnareinangrun og ef klínísk ástæða er til skal sjúklingur lagður inn á sjúkrahús.
Swedish: Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter deferipron
Icelandic: Deferiprone Lipomed 500 mg filmuhúðaðar töflur deferiprón
Swedish: Atrofi i tymus, lymfvävnader och testiklar samt hypertrofi i binjurarna rapporterades vid doser på 100 mg/kg/dag eller högre hos icke järnbelastade djur.
Icelandic: Lýst hefur verið visnun hóstarkirtils, eitilvefs og eistna, ásamt stækkun nýrnahetta með skömmtum sem eru 100 mg/kg/dag eða stærri hjá dýrum sem ekki voru með járnuppsöfnun.
Swedish: En öppen, icke-randomiserad klinisk studie med parallella grupper utfördes för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en enstaka oral dos av deferipron 33 mg/kg.
Icelandic: Opin, óslembiröðuð, klínísk rannsókn á samhliða hópum var gerð til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á öryggi, þol og lyfjahvörf staks 33 mg/kg skamms af deferipróni til inntöku.
Swedish: Ingen signifikant effekt av nedsatt njurfunktion noterades avseende systemisk exponering för deferipron.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á skerðingu á nýrnastarfsemi komu fram við altæka útsetningu fyrir deferipróni.
Swedish: Därför rekommenderas inte återinsättning i fall av neutropeni.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með því að endurtaka lyfjagjöf ef daufkyrningafæð sést.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska inte överstiga 100 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur á dag ætti ekki að vera meiri en 100 mg/kg. Taktu fyrsta skammtinn að morgni.
Swedish: Säkerhet och farmakokinetik för deferipron hos patienter med njursjukdom i slutstadium är okänd.
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf deferipróns hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eru ekki þekkt.
Swedish: Illamående Buksmärtor Kräkningar
Icelandic: Daufkyrningfæð Kyrningahrap
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som rapporterades under kliniska studier av deferipron var agranulocytos, definierat som ett absolut neutrofiltal på mindre än 0,5 x 109/l, vilket förekom hos ungefär 1% av patienterna.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin, sem tilkynnt var um í klínískum prófunum á deferipróni og átti sér stað hjá u.þ.b. 1% sjúklinga, var kyrningahrap, skilgreint sem heildarfjöldi daufkyrninga minni en 0,5 x 10
Swedish: • På grund av den okända mekanismen hos deferiproninducerad neutropeni, får patienterna inte ta medicinska produkter som man vet har samband med neutropeni eller sådana som kan orsaka agranulocytos (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki að taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.5).
Swedish: En öppen, icke-randomiserad klinisk studie med parallella grupper utfördes för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en enstaka oral dos av deferipron 33 mg/kg.
Icelandic: Opin, óslembiröðuð, klínísk rannsókn á samhliða hópum var gerð til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á öryggi, þol og lyfjahvörf staks 33 mg/kg skammts af deferipróni til inntöku.
Swedish: Erfarenhet av deferipron under säkerhetsuppföljningen efter godkännande för försäljning har visat på neurologiska störningar (t.ex. skakningar, gångrubbningar, dubbelseende, ofrivilliga muskelsammandragningar, problem med rörelsekoordination) hos barn som frivilligt förskrivits mer än dubbla den maximala rekommenderade dosen på 100 mg/kg/dag under flera år.
Icelandic: Við reynslu eftir markaðssetningu með deferipróni hefur verið tilkynnt um taugaraskanir (svo sem skjálfta, gönguraskanir, tvísýni, ósjálfráða vöðvasamdrætti, örðugleika við samhæfingu hreyfinga) hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en tvöföldum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár. Börnin náðu sér af þessum einkennum þegar notkun deferipróns var hætt.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): - lågt antal vita blodceller (agranulocytos och neutropeni) - huvudvärk - diarré - ökning av leverenzymer - trötthet - ökad aptit
Icelandic: - lítið magn hvítra blóðkorna (kyrningahrap og daufkyrningafæð) - höfuðverkur - niðurgangur - aukning lifrarensíma - þreyta - aukin matarlyst
Swedish: PÅMINNELSEKORT FÖR PATIENT/VÅRDARE ((Framsida))
Icelandic: ÁMINNINGARKORT FYRIR SJÚKLING/UMÖNNUNARAÐILA
Swedish: Gör ett fullständigt blodstatus, med räkning av antalet vita blodkroppar, korrigerad för närvaro av kärnförsedda röda blodkroppar, neutrofilräkning och räkning av trombocyter omedelbart efter diagnos av tillståndet och upprepa sedan dessa räkningar dagligen.
Icelandic: Um leið og ástand greinist, skal athuga blóðhag, sérstaklega fjölda hvítra blóðkorna, aðlagaðan fjölda kyrndra rauðra blóðkorna, fjölda daufkyrninga og talningu blóðflagna og síðan daglega eftir það.
Swedish: Neutropeni Agranulocytos
Icelandic: Ógleði Kviðverkir Uppköst
Swedish: En varierande elimineringsmängd via faeces har rapporterats.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um mismunandi mikið brotthvarf með saur.
Swedish: EU/01/13/878/001 Defitelio
Icelandic: EU/01/13/878/001
Swedish: 2,5 ml injektionsflaskor
Icelandic: Hettuglös 2,5 ml
Swedish: MTnr
Icelandic: Defitelio
Swedish: 80 mg/m Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: 80 mg/ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/878/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/878/001
Swedish: Uppdaterad analys från CIBMTR ska skickas in i slutet av december 2020.
Icelandic: Breyttri greiningu frá CIBMTR skal leggja fram fyrir lok desember
Swedish: Du får behandling fyra gånger om dagen i minst 21 dagar eller tills dina symtom har försvunnit.
Icelandic: Þessi meðferð verður veitt fjórum sinnum á dag í minnst 21 dag, eða þar til einkennin hverfa.
Swedish: 22079 Italien
Icelandic: 22079 Ítalía
Swedish: I behandlingsstudierna var över 50 % av patienterna barn.
Icelandic: Í rannsóknunum á meðferð voru yfir 50% sjúklinganna börn.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) • lågt blodtryck
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) • lágur blóðþrýstingur
Swedish: Infusionslösningen blandas försiktigt.
Icelandic: Innrennslislausnina skal blanda varlega.
Swedish: Tala ändå om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tror att en dos har glömts bort.
Icelandic: Láttu samt lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú heldur að skammtur hafi gleymst.
Swedish: Från tarmslemhinna av svin.
Icelandic: *Unnið úr slímhimnu innyfla í svínum.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är dock okänd.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er þó ekki þekkt.
Swedish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italien
Icelandic: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Ítalía
Swedish: Du ska inte få dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Swedish: Nästan all renal utsöndring sker inom de första 4 timmarna.
Icelandic: Næstum allur útskilnaður um nýru verður innan fyrstu 4 klst.
Swedish: Data från USA-register
Icelandic: Gögn úr skrá í Bandaríkjunum
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antitrombotiska medel; ATC-kod: B01AX01.
Icelandic: Önnur segavarnarlyf, ATC-flokkur: B01AX01.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Gentium Srl
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Gentium Srl
Swedish: ÖVRIGT 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Icelandic: ANNAÐ 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Swedish: För biverkningar som rapporterats i båda studierna har den högsta frekvensen använts i tabellen nedan.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem voru tilkynntar í báðum rannsóknunum var hæsta tíðnin notuð í töflunni hér fyrir neðan.
Swedish: In vitro-studier visar att 93 % av Defitelio är bundet till plasmaproteiner.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að 93% af Defitelio binst blóðvökvaprótínum.
Swedish: Patienterna (n = 356) randomiserades till att få 25 mg/kg/dygn från inledningen av konditioneringen eller till att inte få någon profylax.
Icelandic: Sjúklingarnir (n=356) fengu af handahófi 25 mg/kg/á dag frá upphafi meðhöndlunar eða engar forvarnir.
Swedish: • om du har en större blödning och behöver blodtransfusion
Icelandic: ef þér blæðir mikið og þú þarfnast blóðgjafar
Swedish: Biverkningar hos barn (1 månad till 18 år) förväntas vara desamma vad gäller typ, allvarlighetsgrad och frekvens och inga särskilda försiktighetsåtgärder behövs.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að aukaverkanir hjá börnum (1 mánaðar til 18 ára gamalla) verði álíkar að gerð, alvarleika og tíðni og ekki er þörf á neinum öðrum sérstökum varúðarreglum.
Swedish: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
Icelandic: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ.:
Swedish: Juvenil toxicitet
Icelandic: Eiturverkun hjá ungviði
Swedish: *=Kaplan Meier-estimat för tid-till-händelse-analys vid dag+100
Icelandic: *=Kaplan Meier mat á tíma að atburði á degi+100
Swedish: • om du har problem med blodcirkulationen på grund av att din kropp inte kan upprätthålla ett konstant blodtryck.
Icelandic: ef þú átt við blóðrásarvandamál að stríða vegna þess að líkaminn getur ekki viðhaldið stöðugum blóðþrýstingi.
Swedish: • om du tar läkemedel som ökar risken för blödning
Icelandic: ef þú notar lyf sem eykur hættuna á blæðingu
Swedish: Data från ett oberoende register i USA har visat en positiv effekt av Defitelio i den dagliga kliniska praktiken.
Icelandic: Gögn sem fengist hafa úr óháðri skrá í Bandaríkjunum hafa sýnt góð áhrif Defitelio í hefðbundinni klínískri starfsemi.
Swedish: Man såg dock ingen skillnad i incidensen av allvarliga blödningar eller blödningar med dödlig utgång.
Icelandic: Þó var enginn munur á tilfellum þar sem alvarlegar blæðingar eða blæðingar sem leiddu til dauða komu upp.
Swedish: Det är okänt om defibrotid utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort defíbrótíð skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu,
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (kan visa sig som svullnad i händer, ansikte, läppar, tunga eller svalg,
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (þú gætir upplifað bólgumyndun í höndum, andliti, vörum, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleika).
Swedish: Defibrotid varken hämmar eller inducerar CYP450-enzymer.
Icelandic: Defíbrótíð hamlar hvorki né örvar CYP450.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100)
Swedish: Mortaliteten av alla orsaker dag+100 hos patienter med allvarlig VOD som inte behandlats med defibrotid var 69 %, medan den hos patienter som fått defibrotid var 61 %.
Icelandic: Heildardánartíðni sjúklinga með alvarlega bláæðstíflu í lifur á degi+100 sem höfðu ekki hlotið meðferð með defíbrótíði var 69%, en 61% hjá sjúklingum sem höfðu fengið defíbrótíð.
Swedish: Beredning av Defitelio (använd aseptisk teknik):
Icelandic: Undirbúningur Defitelio (notið smitgátaða aðferð):
Swedish: Endast klar lösning utan synliga partiklar ska användas.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar lausnir án sjáanlegra agna.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Engar formlegar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för defibrotid är emellertid inte klargjord.
Icelandic: Hins vegar hefur nákvæmur verkunarháttur defíbrótíðs ekki verið skýrður að fullu.
Swedish: Behandlingen ska administreras under minst 21 dagar och behandlingen ska fortsätta tills symtom och tecken på allvarlig VOD har gått tillbaka.
Icelandic: Meðferðina skal gefa að lágmarki í 21 dag og haldið áfram þar til einkenni og merki um alvarlega bláæðastíflu í lifur hverfa.
Swedish: Defitelio har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Defitelio hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26. julija 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att en dos missas.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa lyfið er ólíklegt að skammtur gleymist.
Swedish: För att samla in jämförande säkerhetsdata ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den slutliga kliniska studierapporten (CSR) och en rapport med jämförande säkerhetsdata från den randomiserade, adaptiva fas 3-studien (15-007) av defibrotid jämfört med bästa understödjande omvårdnad för att förebygga hepatisk veno-ocklusiv sjukdom hos vuxna och pediatriska patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Icelandic: Til þess að safna samanburðarupplýsingum um öryggi mun markaðsleyfishafi leggja fram skýrlsu um klíniska rannsókn (CSR) og skýrslu með samanburðargögnum um öryggi úr 3. stigs slembiraðaðri aðlagaðri rannsókn (15-007) á defíbrótíði samanborið við bestu stuðningsmeðferð til að koma í veg fyrir alvarlega bláæðastífla í lifur hjá fullorðnum og börnum sem fara í blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (HSCT).
Swedish: Injektionsflaskorna är avsedda för engångsbruk och oanvänd lösning från en dos måste kasseras (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Hettuglös eru aðeins til nota í eitt skipti og ónotuð lausn með einum skammti skal fargað (sjá kafla 6.6).
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
Icelandic: Engar sérstakar varúðarráðstafanir eru nauðsynlegar.
Swedish: • Dataanalys från CIBMTR för patienter som behandlas respektive inte behandlas med defibrotid
Icelandic: Greiningu upplýsinga frá CIBMTR fyrir sjúklinga sem fengu meðferð og fengu ekki meðferð með defíbrótíði
Swedish: Rapporten ska också spegla de säkerhetsdata som samlats in under profylaktisk behandling och eventuella säkerhetsavvikelser som avser skillnaden i indikation (dvs. behandling jämfört med profylaktiskt behandling).
Icelandic: Í skýrslunni munu einnig koma fram öryggisupplýsingar sem er safnað við fyrirbyggjandi meðferð og sérhver munur á öryggi í tengslum við mismunandi notkun (þ.e, meðferð samanborið við fyrirbyggandi meðferð).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Swedish: Detta kallas "intravenös infusion" eller "dropp".
Icelandic: Þetta kallast „innrennsli í bláæð" eða dreypi.
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt (under 2 timmar) i en ven.
Icelandic: Lyfinu verður dælt hægt inn (á meira en 2 klukkustundum) í eina af bláæðunum.