FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse reactions were identified through post-marketing surveillance of raltegravir: thrombocytopenia, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness), hepatic failure, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rhabdomyolysis.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate tramite la sorveglianza post-marketing di raltegravir: trombocitopenia, ideazione suicidaria, comportamento suicidario (particolarmente in pazienti con una storia preesistente di malattia psichiatrica), insufficienza epatica, sindrome di Stevens Johnson, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), rabdomiolisi.
English: • The active substances are lamivudine and raltegravir.
Italian: • I principi attivi sono lamivudina e raltegravir.
English: One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic
Italian: Un paziente ha avuto iperattività psicomotoria, comportamento anormale e insonnia, reazioni avverse cliniche di grado 3 correlate al farmaco; un paziente ha avuto una grave eruzione cutanea allergica di
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in a small group of HIV-1-infected adults with impaired renal function.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di lamivudina sono state determinate in un piccolo gruppo di adulti con infezione da HIV-1 e funzionalità renale compromessa.
English: At a therapeutic dose of 300 mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 μg/ml (26 %), 0.04 μg/ml (34 %) and 8.9 μg•h/ml (21 %), respectively.
Italian: Alla dose terapeutica di 300 mg una volta al giorno le medie (CV) allo steady-state delle Cmax , delle Cmin e delle AUC a 24 ore erano di 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) e 8,9 μg•ora/ml (21%), rispettivamente.
English: Your doctor has prescribed DUTREBIS to help control your HIV infection.
Italian: Il medico le ha prescritto DUTREBIS per aiutarla a tenere sotto controllo l'infezione da HIV.
English: Cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
Italian: Sono stati riportati casi di cancro in pazienti con esperienza di trattamento e in pazienti naïve al trattamento che avevano iniziato la terapia con raltegravir in associazione con altri medicinali antiretrovirali.
English: DUTREBIS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults, adolescents, and children from the age of 6 years and weighing at least 30 kg without present or past evidence of viral resistance to antiviral agents of the InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) and NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) classes (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: DUTREBIS è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) in adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni in poi e con un peso di almeno 30 kg senza evidenza presente o passata di resistenza virale ad agenti antivirali delle classi InSTI (inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi) e NRTI (inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa), (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: Raltegravir was administered with an optimized background regimen.
Italian: Raltegravir è stato somministrato con un regime terapeutico di base ottimizzato.
English: DUTREBIS also helps stop the production of an enzyme called “HIV integrase”.
Italian: DUTREBIS contribuisce inoltre a interrompere la produzione di un enzima chiamato “HIV integrasi”, necessario all'HIV per produrre nuovi virus.
English: • high doses of co-trimoxazole - used to treat infections.
Italian: • dosi elevate di co-trimossazolo - usato per trattare le infezioni.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure (HDPE) with foil induction seal
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino (HDPE), chiuso con un sigillo ad induzione in alluminio.
English: (UGT1A1 induction)
Italian: Polimorfismo della UGT1A1
English: Because the extent to which DUTREBIS may be dialyzable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided (see section 4.2).
Italian: Poiché non è noto in che misura DUTREBIS sia dializzabile, la somministrazione prima di una seduta di dialisi deve essere evitata (vedere paragrafo 4.2).
English: As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir AUC and Cmax increase dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg.
Italian: Sulla base di quanto dimostrato in volontari sani che hanno assunto a digiuno dosi orali singole di raltegravir, la AUC e la Cmax di raltegravir aumentano proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dose da 100 mg a 1.600 mg.
English: Therefore no dose adjustment of DUTREBIS is required with use of proton pump inhibitors or H2
Italian: Pertanto non è richiesto alcun aggiustamento della dose di DUTREBIS in caso di utilizzo di inibitori della pompa protonica o di H2 antagonisti.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di patologie autoimmuni (come la malattia di Graves); tuttavia, il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Raltegravir 400 mg twice daily (N = 281)
Italian: Raltegravir 400 mg due volte al giorno (N = 281)
English: The SWITCHMRK 1 & 2 (Protocols 032 & 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA < 50 copies/ml; stable regimen > 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomized them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
Italian: Gli studi SWITCHMRK 1 e 2 (Protocolli 032 e 033) hanno valutato pazienti con infezione da HIV che ricevevano terapia soppressiva (HIV RNA <50 copie/ml allo screening; regime stabile >3 mesi) con lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 compresse due volte al giorno più almeno 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e randomizzati 1:1 per continuare con lopinavir (+) ritonavir 2 compresse due volte al giorno (n=174 e n=178, rispettivamente) o sostituire lopinavir (+) ritonavir con raltegravir 400 mg due volte al giorno (n=174 e n=176, rispettivamente).
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di tenofovir disoproxil fumarato.
English: Some people taking DUTREBIS or other antiretroviral medicines may have other effects show up
Italian: Alcune delle persone che assumono DUTREBIS o altri medicinali antiretrovirali possono avere altri effetti rilevati dalle analisi del sangue:
English: The bioavailablity of the raltegravir component of DUTREBIS in the fasted state is approximately 60 %, which is higher than the bioavailability of raltegravir in the raltegravir poloxamer formulation, and accounts for the difference in raltegravir dose.
Italian: La biodisponibilità del componente raltegravir di DUTREBIS in condizioni di digiuno è del 60% circa, un valore superiore alla biodisponibilità di raltegravir nella formulazione raltegravir polossamero e spiega la differenza nella dose di raltegravir.
English: Dosing in children less than 6 years of age and those weighting less than 30 kg requires weight based dose adjustments for the individual components of DUTREBIS.
Italian: Il dosaggio in bambini di età inferiore a 6 anni e in quelli con un peso inferiore a 30 kg richiede aggiustamenti della dose in base al peso dei singoli componenti di DUTREBIS.
English: Co-administration of DUTREBIS with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 1).
Italian: La somministrazione concomitante di DUTREBIS con altri agenti che aumentano il pH gastrico (ad es. omeprazolo e famotidina) può aumentare il tasso di assorbimento di raltegravir e dare luogo a un aumento dei livelli plasmatici di raltegravir (vedere Tabella 1).
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Italian: La resistenza di HIV-1 a lamivudina implica lo sviluppo di una modifica dell'aminoacido in posizione 184 (mutazione M184V) vicino al sito attivo della trascrittasi inversa virale (RT).
English: Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Italian: Sintomi precoci (iperlattatemia sintomatica) che includono sintomi non gravi a carico dell'apparato digerente (nausea, vomito e dolore addominale), malessere non specifico, perdita di appetito, perdita di peso, sintomi respiratori (respirazione accelerata e/o profonda) o sintomi neurologici (compresa debolezza motoria).
English: There is little to no accumulation in AUC and Cmax and evidence of slight accumulation in C12 hr.
Italian: L'AUC e la Cmax evidenziano poco o nessun accumulo, mentre nella C12 h si evidenzia un lieve accumulo.
English: The pharmacokinetics of DUTREBIS in children under 6 years of age has not been established.
Italian: La farmacocinetica di DUTREBIS nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è stata definita.
English: Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported with raltegravir, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Italian: È stata riportata depressione, comprendente idee e comportamenti suicidari, in associazione all'uso di raltegravir, in particolare in pazienti con un'anamnesi di depressione o malattia psichiatrica.
English: CART has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV la CART è stata associata a una ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia), comprendente perdita di grasso sottocutaneo periferico e facciale, aumento del grasso intra-addominale e viscerale, ipertrofia mammaria e accumulo di grasso dorsocervicale (gobba di bufalo).
English: Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Italian: Raltegravir si lega alle proteine plasmatiche umane per circa l'83% in un range di concentrazioni da
English: Co-administration of raltegravir with a calcium carbonate antacid decreased raltegravir plasma levels; however, this interaction is not considered clinically meaningful.
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir con un antiacido contenente carbonato di calcio ha ridotto i livelli plasmatici di raltegravir; tuttavia, questa interazione non è considerata clinicamente significativa.
English: Therefore, the concomitant use of DUTREBIS with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Italian: L'uso concomitante di DUTREBIS con cladribina non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: • Raltegravir belongs to a group of medicines called HIV integrase strand transfer inhibitors
Italian: • raltegravir appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'attività di strand transfer dell'integrasi dell'HIV.
English: • Lamivudine belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase
Italian: • lamivudina appartiene a un gruppo di medicinali denominati analoghi nucleosidici inibitori della
English: Thus the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
Italian: Ciò indica che il meccanismo principale della clearance di raltegravir nell'uomo è la glucuronidazione mediata da UGT1A1.
English: • fat may be lost from the legs, arms or face; extra fat may build up around the tummy, breasts or internal organs; fatty lumps (sometimes called buffalo hump) may appear on the back of the neck.
Italian: • può verificarsi una perdita di grasso dalle gambe, dalle braccia o dal volto; può accumularsi un eccesso di grasso a livello dell'addome, delle mammelle o degli organi interni; possono comparire masse di grasso (talvolta chiamate gobba di bufalo) sulla parte posteriore del collo.
English: A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Italian: Uno studio di genotossicità transplacentare condotto sulle scimmie ha confrontato zidovudina da sola con l'associazione di zidovudina e lamivudina a livelli di esposizioni equivalenti a quelli raggiunti nell'uomo.
English: Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Italian: Studi condotti su pazienti con danno renale dimostrano che l'eliminazione di lamivudina è influenzata dall'alterata funzionalità renale.
English: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Italian: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI) for
Italian: Negli adulti non sono state rilevate differenze farmacocinetiche clinicamente importanti attribuibili a sesso, razza o indice di massa corporea (BMI) per quanto riguarda raltegravir.
English: The evidence of efficacy of raltegravir was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from randomised, double-blind, active-control trial, (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Italian: L'evidenza dell'efficacia di raltegravir è stata basata sull'analisi dei dati di due studi clinici di 96 settimane, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2, Protocolli 018 e 019) in pazienti adulti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento antiretrovirale e sull'analisi dei dati di uno studio di 240 settimane, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo (STARTMRK, Protocollo 021) in pazienti adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale.
English: Additional side effects in children and adolescents • hyperactivity
Italian: Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
English: In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM.
Italian: In un test di ciclo singolo di infezione, raltegravir ha inibito l'infezione di 23 isolati di HIV rappresentanti 5 sottotipi non-B e 5 forme ricombinanti circolanti con una IC50 variabile da 5 a
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking DUTREBIS if:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere DUTREBIS se:
English: The raltegravir component in DUTREBIS (300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected.
Italian: Il componente raltegravir in DUTREBIS (raltegravir 300 mg) farmaco di associazione in compresse a dose fissa non è stato bioequivalente rispetto a C12, tuttavia, in base al modello di farmacocinetica/farmacodinamica, non si attendono differenze clinicamente significative in termini di esposizione a raltegravir.
English: Raltegravir in the fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected following administration of the fixed-dose combination tablet compared to administration of raltegravir as a single agent.
Italian: Raltegravir nel farmaco di associazione in compresse a dose fissa non è stato bioequivalente rispetto a C12, tuttavia, in base al modello di farmacocinetica/farmacodinamica, non si attendono differenze clinicamente significative in termini di esposizione a raltegravir in seguito alla somministrazione del farmaco di associazione in compresse a dose fissa rispetto alla somministrazione di raltegravir come singolo agente.
English: DUTREBIS is an antiretroviral medicine used to treat infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Italian: DUTREBIS è un medicinale antiretrovirale usato per trattare l'infezione da virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).
English: Your doctor may decide to change your dose by using the medicines in DUTREBIS separately, if you are taking rifampicin.
Italian: Il medico potrà decidere di modificare la dose utilizzando i singoli medicinali contenuti in DUTREBIS separatamente;
English: • fever, general feeling of being unwell
Italian: • febbre, sensazione generale di malessere
English: For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/ml.
Italian: Nell'analisi per fattori prognostici, in caso di fallimento virologico è stato applicato l'approccio carry-forward per le percentuali <400 e 50 copie/ml.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Italian: Sono state anche riportate reazioni di ipersensibilità caratterizzate da eruzione cutanea, sintomi sistemici e, talvolta, disfunzione d'organo, compresa l'insufficienza epatica.
English: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Italian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД
English: Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Italian: È stata osservata una considerevole variabilità inter- e intra-individuale della farmacocinetica di raltegravir.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: Nei pazienti affetti da HIV con immunodeficienza grave al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART) può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, che può causare condizioni cliniche gravi o il peggioramento dei sintomi.
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Italian: Le principali reazioni avverse riportate sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia), disturbi metabolici (iperlattatemia e iperlipasemia).
English: In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
Italian: Negli adulti non sono state evidenziate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica tra pazienti con un'insufficienza epatica moderata e soggetti sani.
English: Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Italian: Sono stati riportati disturbi neurologici a comparsa ritardata (ipertonia, convulsioni, anomalie comportamentali).
English: DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
Italian: DUTREBIS non è una cura per l'infezione da HIV.
English: This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Italian: Ciò non richiede alcuna modifica posologica, a meno che il paziente non presenti anche danno renale (vedere paragrafi 4.5 e 4.2).
English: For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 50 and 400 copies/ml.
Italian: Nell'analisi per fattori prognostici, in caso di fallimento virologico è stato applicato l'approccio carry-forward per le percentuali <50 e 400 copie/ml.
English: A study of the pharmacokinetics of raltegravir was performed in adult patients with severe renal insufficiency.
Italian: Uno studio di farmacocinetica è stato condotto per raltegravir in pazienti adulti con insufficienza renale grave.
English: The Genotypic Sensitivity Score (GSS) was defined as the total oral ARTs in the optimised background therapy (OBT) to which a patient's viral isolate showed genotypic sensitivity based upon genotypic resistance test. Enfuvirtide use in OBT in enfuvirtide-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Italian: Il punteggio di sensibilità genotipica (GSS) è stato definito come il totale delle terapie antiretrovirali per os presenti nella terapia di base ottimizzata (OBT) al quale l'isolato virale del paziente aveva mostrato sensibilità genotipica sulla base del test di resistenza genotipica.
English: If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as
Italian: Se se ne accorge dopo 6 ore, salti la dose non assunta e prenda le dosi successive come al solito.
English: Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection Patients with chronic hepatitis B or C treated with ART are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Italian: Pazienti affetti da HIV con infezione concomitante da virus dell'epatite B o C I pazienti con epatite cronica B o C trattati con terapia antiretrovirale sono esposti a un aumento del rischio di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
English: Raltegravir C12 hr increases dose proportionally over the dose range of 100 to 800 mg and increases slightly less than dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg.
Italian: La C12 h di raltegravir aumenta proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dose da 100 mg a 800 mg e aumenta leggermente meno rispetto a un aumento proporzionale alla dose nel range di dose da 100 mg a 1.600 mg. Nei pazienti la proporzionalità della dose non è stata stabilita.
English: CART has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Italian: La CART è stata associata ad anomalie metaboliche quali ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino-resistenza, iperglicemia e iperlattatemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Week 48 and Week 240 outcomes for patients on the recommended dose of raltegravir 400 mg twice daily from STARTMRK are shown in Table 3.
Italian: Gli esiti alla settimana 48 e alla settimana 240 per i pazienti trattati con la dose raccomandata di raltegravir 400 mg due volte al giorno derivanti dallo studio STARTMRK sono riassunti nella Tabella 3.
English: See a doctor immediately, if you notice any of the side effects above.
Italian: Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.