FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě celkového souhrnu klinických údajů o psoriáze a odkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor CHMP argumentaci podanou držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelnou, a proto souhlasí se zněním, jež držitel rozhodnutí o registraci navrhuje.
Latvian: Pamatojoties uz visaptverošo klīnisko datu kopsavilkumu par psoriāzi un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajām atsaucēm, CHMP uzskata reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumu par pieņemamu un piekrīt tā ierosinātajam formulējumam.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výsledky klinické účinnosti získané při studiích provedených v USA, v Kanadě a poté v Evropě.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi uzrādīja Amerikas Savienoto Valstu un Kanādas pētījumu, kā arī Eiropā veikto pētījumu rezultātus attiecībā uz klīnisko iedarbīgumu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se s názorem výboru CHMP ztotožnil a znění bylo v tomto smyslu odsouhlaseno.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP viedoklim, un formulējums tika atbilstoši pieņemts.
Czech: Dále držitel rozhodnutí o registraci navrhl - rovněž v souladu s výše uvedenými pokyny - v souhrnu údajů o přípravku Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok 50 mg/ml opravu znění odstavce „Zvláštní opatření pro uchovávání".
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja grozījumus Sandimmun 50 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu aprakstā attiecībā uz "Īpašiem uzglabāšanas nosacījumiem", kas arī ir saskaņā ar iepriekš minēto vadlīniju.
Czech: Po přezkoumání tohoto souboru údajů výbor CHMP usoudil, že navrhované dávkování v indikaci transplantace kostní dřeně, jak bylo v 16 členských státech EU schváleno, je přijatelné.
Latvian: Pēc datu kopuma izvērtēšanas ieteiktā deva kaulu smadzeņu transplantācijas indikācijas gadījumā, kas ir apstiprināta 16 Eiropas Savienības dalībvalstīs, bija pieņemama arī CHMP.
Czech: jsou i nadále v souladu s informacemi ve schváleném CSP, navrhl držitel rozhodnutí o registraci, aby bezpečnostní informace nově začleněné do CDS byly začleněny i do odsouhlaseného CSP, tedy i do bodů týkajících se bezpečnosti v harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka atjauninātajos CDS dokumentos iekļautā pamata informācija par drošumu būtu saskaņā ar apstiprināto pamata informāciju par drošumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja no jauna CDS iekļauto informāciju par drošumu izmantot apstiprinātajai pamata informācijai par drošumu un līdz ar to arī Eiropas Savienībā izmantoto zāļu aprakstu saskaņotajiem apakšpunktiem, kuros sniegta informācija par drošumu.
Czech: Jak je uvedeno výše, navrhl držitel rozhodnutí o registraci na základě znění použitého v CDS a CSP pro výše uvedený odstavec následující znění.
Latvian: Kā minēts iepriekš, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu formulējumu iepriekš minētajai rindkopai, pamatojoties uz CDS un pamata informācijā par drošumu izmantotajiem formulējumiem.
Czech: Tyto odstavce nebyly v CSP obsaženy.
Latvian: Šīs rindkopas nebija iekļautas pamata informācijā par drošumu.
Czech: Znění indikace v případě nefrotického syndromu navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené v 16 zemích EU.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums nefrotiskajam sindromam ir apstiprināts 16 Eiropas Savienības valstīs.
Czech: Bod 6.3 - Doba použitelnosti
Latvian: 6.3. apakšpunkts - "Uzglabāšanas laiks"
Czech: Proto na základě souhrnu klinických údajů o atopické dermatitidě a odkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor CHMP argumentaci podanou držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelnou a s výše uvedeným zněním souhlasí.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz klīnisko datu kopsavilkumu par atopisko dermatītu un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajām atsaucēm, CHMP uzskata tā sniegto pamatojumu par pieņemamu un piekrīt iepriekš minētajam formulējumam.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů Souhrnný bezpečnostní profil, Dávky / nežádoucí účinky, Infekce a infestace a Novotvary a Jiné nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumus apakšsadaļām "Drošuma profila kopsavilkums", "Devas/nevēlamās blakusparādības", "Infekcijas un invāzijas", un "Jaunveidojumi", "Citas nevēlamās blakusparādības (ADR) no pēcreģistrācijas pieredzes".
Czech: Bod 4.6 - Těhotenství a kojení
Latvian: apakšpunkts - "Grūtniecība un zīdīšanas periods"
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl nové znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja jaunu formulējumu, ko CHMP pieņēma.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že tyto body opraví, a navrhl pro oba přípravky - Sandimmun i Sandimmun Neoral - znění, které bylo pro výbor CHMP přijatelné.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita to grozīt un ierosināja Sandimmun un Sandimmun Neoral formulējumu, kas bija pieņemams
Czech: Závěrem, na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a odpovědí na seznam otázek a seznam nedořešených záležitostí a po následném projednání výbor CHMP odsouhlasil a přijal harmonizovaný soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro různé formy přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů.
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma izvērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatbildēto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita un apstiprināja saskaņotos zāļu apraksta sadaļu dokumentus dažādām Sandimmun un sinonīmisku nosaukumu zāļu formām.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se tímto problém zabýval a navrhl pro tento bod konečné znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsvēra CHMP izvirzītos jautājumus un ierosināja gala formulējumu šim apakšpunktam, kuram CHMP piekrita.
Czech: Přípravek Sandimmun Neoral se dodává jako Sandimmun Neoral měkké želatinové tobolky
Latvian: Sandimmun nomaiņa uz Sandimmun Neoral
Czech: Dále výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby poskytl jasné zdůvodnění, proč se v souhrnech údajů o přípravku Sandimmun (perorálním i injekčním) a o přípravku Sandimmun Neoral bod týkající se farmakodynamiky poněkud liší.
Latvian: Turklāt CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegt skaidru pamatojumu par nedaudz atšķirīgo Sandimmun aprakstu apakšpunktā par farmakodinamiku (gan lietojot iekšķīgi, gan injekcijās), salīdzinot ar Sandimmun Neoral zāļu apraksta versiju.
Czech: Sandimmun se dodává jako Sandimmun měkké želatinové tobolky (25 mg, 50 mg a 100 mg),
Latvian: Sandimmun Neoral ir pieejamas kā Sandimmun Neoral mīkstās želatīna kapsulas (10 mg, 25 mg,
Czech: (10 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg) a Sandimmun Neoral perorální roztok 100 mg/ml.
Latvian: 50 mg un 100 mg) un Sandimmun Neoral šķīdums iekšķīgai lietošanai, 100 mg/ml.
Czech: Sedm studií se zaměřovalo na prevenci onemocnění z reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a jedna na léčbu akutního GVHD.
Latvian: "Transplantāts pret saimnieku" slimības (GVHD) novēršanai tika veikti septiņi klīniskie pētījumi, akūtas "transplantāts pret saimnieku" slimības ārstēšanai - viens pētījums.
Czech: Převedení od přípravku Sandimmun na přípravek Sandimmun Neoral Doporučení pro převedení od přípravku Sandimmun na přípravek Sandimmun Neoral navrhl držitel rozhodnutí o registraci ve znění, které je schválené v 9 zemích.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu ieteikumiem, kas saistīti ar Sandimmun nomaiņu uz Sandimmun Neoral atbilstoši deviņās valstīs apstiprinātajam formulējumam.
Czech: Po posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci, odpovědí na seznam dotazů a seznam nevyřešených záležitostí a po projednání v rámci výboru se výbor CHMP shodl na příslušném harmonizovaném znění bodu 4.2 pro zvláštní populace.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatrisināto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita saskaņotajam 4.2. apakšpunkta formulējumam par īpašām pacientu grupām.
Czech: • Revmatoidní artritida
Latvian: • Atopiskais dermatīts
Czech: Znění indikace v případě uveitidy a Behçetovy uveitidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 14 zemích EU.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums uveītam un Behčeta uveītam ir apstiprināts 14 Eiropas Savienības valstīs.
Czech: Po posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci, odpovědí na seznam dotazů a seznam nevyřešených záležitostí a po projednání v rámci výboru se výbor CHMP shodl na příslušném harmonizovaném znění bodu 4.2 pro indikace mimo transplantace.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatrisināto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita saskaņotajam 4.2. apakšpunkta formulējumam ar transplantāciju nesaistīto indikāciju rindkopai.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Latvian: Zāļu aprakstā ir konstatētas šādas neatbilstības: 4.1. apakšpunkts - "Terapeitiskās indikācijas" Transplantācijas indikācijas
Czech: Přístup, který držitel rozhodnutí o registraci uplatnil, aby vytvořil návrh harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o body týkající bezpečnosti (body 4.3 až 4.9), spočíval v tom, že jako základ použil poslední znění svého Základního datového listu (CDS) přípravku Sandimmun Neoral ze dne 13. února 2012 (podložené přezkoumáním předložených starších studií a uvedených odkazů na literaturu) a konečný Základní bezpečnostní profil (CSP) z posledního postupu sdílení prací (WS)
Latvian: Lai saskaņotu zāļu apraksta apakšpunktus par drošumu (4.3.-4.9. apakšpunkts), reģistrācijas apliecības īpašnieks par pamatu izmantoja reģistrācijas apliecības īpašnieka jaunāko papildināto Sandimmun Neoral pamatdatu (CDS) redakciju, kas datēta ar 2012. gada 13. februāri (ko pamato iesniegto senāko pētījumu pārskatīšana un konstatētās literatūras atsauces) un pamata informācijas par drošumu (CSP) galīgo redakciju, kas apstiprināta pēdējā 13. Periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu darba dalīšanas (WS) procedūrā (EE/H/PSUR/0007/001).
Czech: Znění bylo v souladu s tím upraveno.
Latvian: Formulējums tika atbilstoši pārskatīts.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl nové obecné znění, v němž se jako obecné doporučení zavádí odstavec o jiných indikacích, než jsou transplantace.
Latvian: Vispārēju ieteikumu veidā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja jaunu vispārējo formulējumu ar transplantāciju nesaistīto indikāciju rindkopas ievadam.
Czech: S ohledem na rozdíly v rozhodnutích jednotlivých členských států ve věci registrace přípravku Sandimmun Neoral (a přípravků souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát EMA/CHMP o úředním postoupení podle čl.
Latvian: Dalībvalstu atšķirīgo lēmumu par Sandimmun Neoral (un sinonīmisku nosaukumu zālēm) reģistrāciju dēļ Eiropas Komisija (EK) paziņoja EMA/CHMP sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai ES/EEZ reģionā novērstu atšķirības valstu reģistrētos Sandimmun Neoral zāļu aprakstos.
Czech: Sandimmun (léková forma cyklosporinu na bázi oleje) byla prokázána ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích a 5 nekontrolovaných studiích i ve studiích provedených u dětských pacientů.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš aprakstītos datus, CHMP uzskatīja, ka Sandimmun (ciklosporīna zāļu forma, kuras pamatā ir eļļa) iedarbīgums ir pierādīts četros nejaušinātos kontrolētos un piecos nekontrolētos pētījumos, kā arī ar bērnu vecuma pacientiem veiktajos pētījumos.
Czech: • Transplantace solidních orgánů
Latvian: • Norobežoto orgānu transplantācija
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že na základě mechanismu účinku kalcineurinových inhibitorů (CNI) je zavedení přípravku Sandimmun k léčbě rejekce štěpu vhodné spíše při buněčné než při humorální rejekci.
Latvian: CHMP uzskata, ka Sandimmun ieviešana atgrūšanas reakcijas ārstēšanā vispieņemamākā ir celulārās, nevis humorālās atgrūšanas reakcijas gadījumā, pamatojoties uz kalcineirīna inhibitoru (CNI) darbības mehānismu.
Czech: Znění indikace v případě revmatoidní artritidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 13 zemích EU.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās indikācijas formulējums reimatoīdajam artrītam ir apstiprināts 13 Eiropas Savienības valstīs.
Czech: • Transplantace kostní dřeně
Latvian: • Kaulu smadzeņu transplantācija
Czech: Výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby vysvětlil rozpor u doby použitelnosti; nebylo mu totiž jasné, proč jsou tyto doby rozdílné.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam paskaidrot atšķirīgos derīguma termiņus; CHMP radīja bažas dažādie uzglabāšanas termiņi.
Czech: Ke způsobu perorálního podání navrhl držitel rozhodnutí o registraci znění, které je schválené ve 12 zemích EU.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu zāļu iekšķīgas lietošanas veidam, kas ir apstiprināts 12 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Czech: Jelikož ne všechny země mají tento nebo podobný text ve svých národních dokumentech a v některých zemích je k dispozici pouze
Latvian: Tā kā ne visas valstis ir iekļāvušas šādu tekstu to nacionālajos marķējumos un dažās valstīs ir pieejams tikai Sandimmun Neoral, reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saīsināt ierosināto tekstu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znění v tomto smyslu upravil tak, aby obsahovalo doporučení, jež výbor CHMP požaduje.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumā iekļaut šos ieteikumus atbilstoši CHMP lūgumam.
Czech: Pokud jde o podbody Dávky / nežádoucí účinky, Infekce a infestace a Novotvary a Jiné nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh, navrhl držitel rozhodnutí o registraci sladit harmonizovaný text souhrnu údajů o přípravku s dohodnutým CSP. Výbor CHMP s tímto přístupem a příslušnými navrženými zněními držitele rozhodnutí o registraci souhlasil.
Latvian: Attiecībā uz apakšsadaļām "Devas/nevēlamās blakusparādības", "Infekcijas un invāzijas" un "Jaunveidojumi", "Citas nevēlamās blakusparādības (ADR) no pēcreģistrācijas pieredzes" reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja apvienot saskaņotā zāļu apraksta tekstu ar apstiprināto pamata informāciju par drošumu.
Czech: Podobně jako v případě bodu 4.2 byla výborem CHMP a držitelem rozhodnutí o registraci společně projednána a odsouhlasena znění všech podbodů pro jednotlivé indikace mimo transplantace.
Latvian: Līdzīgi kā 4.2. apakšpunktā, tika pārspriesti atsevišķo ar transplantāciju nesaistīto indikāciju katras apakšsadaļas formulējumi un, sadarbojoties CHMP un reģistrācijas apliecības īpašniekam, arī pieņemti.
Czech: Indikace mimo transplantace:
Latvian: Ar transplantāciju nesaistītās indikācijas
Czech: Při revizi návrhu držitele rozhodnutí o registraci výbor CHMP s ohledem na pokyny pro souhrn údajů o přípravku usoudil, že kategorie „není známo" by se měla používat jen ve výjimečných případech; proto byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby se - pokud není patřičně odůvodněné jiné zařazení - držel klasifikace podle CSP. Konkrétněji, pokud jde o četnosti nežádoucích účinků v klinických studiích, výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby uvedl důvody, proč použil jiné hodnoty četnosti než ty, které byly vypočítány, a aby v tomto smyslu provedl změny u některých nežádoucích účinků, jako jsou hyperglykemie, bolesti hlavy, migréna, bolesti břicha a hyperplazie dásní.
Latvian: Jo īpaši ņemot vērā datus par nevēlamo blakusparādību biežumu klīniskajos pētījumos, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku paziņot iemeslus atšķirīgu biežumu, salīdzinot ar jau aprēķinātajiem, uzrādīšanai, un tādējādi tika izteikti ierosinājumi par vairākām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, hiperglikēmija, galvassāpes, migrēna, nepatīkamas sajūtas vēderā un smaganu hiperplāzija.
Czech: USA a Spojené království, ta obsahuje klinické výsledky celkem 15 globálních studií.
Latvian: Šī dokumentācija satur klīniskos rezultātus no kopumā 15 vispasaules pētījumiem, pārskatīšana no tā galvenajām tirdzniecības valstīm, kā Francija, ASV un Apvienotā Karaliste.
Czech: V
Latvian: Devas
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci návrh upravit nežádoucí účinky tak, jak to výbor CHMP naznačil, přijal.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pieņēma ierosinājumu veikt izmaiņas nevēlamo blakusparādību tabulā atbilstoši CHMP ieteikumiem.
Czech: Podle pokynů EU k uplatnění výsledku postupu sdílení prací PSUR WS předložilo 29 zemí EU ve čtyřměsíčním časovém rámci po vydání CSP úpravu, která by měla být zanesena do odsouhlaseného CSP. S ohledem na to, že harmonizovaný dokument byl ve společenství EU v únoru 2011 postupem sdílení prací PSUR 13 WS schválen, použil držitel rozhodnutí o registraci celý schválený CSP (tj.
Latvian: Atbilstoši Eiropas Savienības vadlīnijai par periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu darba dalīšanas procedūras rezultātu īstenošanu 29 Eiropas Savienības dalībvalstis četru mēnešu laikā pēc pamata informācijas par drošumu izdošanas ir iesniegušas izmaiņas, lai ieviestu apstiprināto pamata informāciju par drošumu.
Czech: CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby zvážil příjem cyklosporinu za účelem snížení variability u daného jedince.
Latvian: Ņemot vērā ciklosporīna šauro terapeitisko intervālu, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku izvērtēt ciklosporīna lietošanu, lai pacientam samazinātu uzņemtās devas mainību.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tedy navrhl a výbor CHMP schválil znění, které tuto záležitostí řeší.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica formulējumu, kuru CHMP apstiprināja, lai atrisinātu šo situāciju.
Czech: Podobně jako v případě „indikací mimo transplantace", navrhl držitel rozhodnutí o registraci dávkování pro jednotlivé zvláštní populace (tj.
Latvian: Līdzīgi kā "ar transplantāciju nesaistīto indikāciju" sadaļā, arī šajā sadaļā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja norādīt devas katrai īpašajai pacientu grupai (proti, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, pediatriskai populācijai, gados veciem pacientiem).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se touto otázkou zabýval a bylo dohodnuto odpovídající znění.
Latvian: Šo jautājumu izvirzīja reģistrācijas apliecības īpašniekam, un formulējums tika pieņemts.
Czech: H-1114 Budapest
Latvian: H-1114 Budapest Hungary
Czech: D-90429 Nürnberg Germany
Latvian: D-90429 Nürnberg
Czech: P-2710-444 Sintra
Latvian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I),
Czech: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Czech: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Czech: 250 mg/5 ml Koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: 250 mg/5 ml Koncentrāts infūziju šķīduma
Czech: Perorální roztok Perorální podání
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma
Czech: Rakousko Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Latvian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Czech: Česká republika
Latvian: Čehijas
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Czech: Slovenská republika
Latvian: Slovākijas
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Latvian: Novartis Hungária Kft.
Czech: Neuchovávejte v ledničce.
Latvian: Neuzglabāt ledusskapī.
Czech: Některé příklady jsou uvedeny níže:
Latvian: Daži piemēri ir minēti zemāk.
Czech: • budete nosit vhodný ochranný oděv;
Latvian: • valkājot piemērotu aizsargājošu apģērbu;
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY} {month YYYY}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} {mēnesis GGGG }.
Czech: U malého procenta pacientů mohou být tyto rozdíly výraznější a mohou mít klinický význam.
Latvian: Nelielam procentam pacientu šīs izmaiņas ir izteiktākas un var būt klīniski nozīmīgas.
Czech: • pokud je tento lék předepsán dítěti.
Latvian: • ja šīs zāles nozīmētas bērnam.
Czech: • Nifedipin.
Latvian: • nifedipīnu.
Czech: • pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
Latvian: • ja Jums ir jebkāds vēža veids;
Czech: • budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.
Latvian: • bieži lietojot saules aizsargkrēmu ar lielu aizsardzības faktoru.
Czech: • pokud máte epilepsii;
Latvian: • ja Jums ir epilepsija;
Czech: Obsah lahvičky je stabilní po dobu 2 měsíců.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas tās saturs ir stabils divus mēnešus.
Czech: Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Czech: Tím odstraníte velké vzduchové bubliny.
Latvian: Tas Jums palīdzēs atbrīvoties no visiem lielajiem gaisa burbuļiem.
Czech: Začněte od bodu 5.
Latvian: Turpmākā lietošana Sākt ar 5. punktu.
Czech: Uchovávejte při pokojové teplotě (15-30 °C).
Latvian: Uzglabāt istabas temperatūrā (15°-30°C).
Czech: - Při prvním použití postupujte podle kroků 1 až 9.
Latvian: - Uzsākot lietošanu, izpildiet darbības no 1. līdz 9.
Czech: • pokud máte infekci, která není kontrolována léky;
Latvian: • ja Jums ir infekcija, kas netiek kontrolēta ar zālēm;
Czech: Vzestup teploty až na 30 °C po dobu nepřevyšující 3 měsíce neovlivní kvalitu přípravku.
Latvian: Temperatūras paaugstināšanās līdz 30°C maksimāli 3 mēnešu laikā neietekmē zāļu kvalitāti.
Czech: Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 25°C).
Latvian: Neuzglabājiet kapsulas karstā vietā (maksimālā temperatūra 25°C).
Czech: - Při dalším použití postupujte podle kroků 5 až 9.
Latvian: - Turpinot lietošanu, izpildiet darbības no 5. līdz 9.
Czech: • pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu);
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi (izņemot nefrotisko sindromu);
Czech: Tyto jevy nemají vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, dávkování pomocí pipety zůstane přesné.
Latvian: Tas neietekmē zāļu efektivitāti vai drošumu, un dozēšana ar pipetes palīdzību ir precīza.
Czech: • Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů.
Latvian:  Menstruālā cikla pārmaiņas, krūšu palielināšanās vīriešiem.
Czech: Sandimmun Neoral tobolky může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Latvian: Sandimmun Neoral kapsulas var uzglabāt istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C.
Czech: Everolimus a sirolimus mají pouze minimální vliv na farmakokinetiku cyklosporinu.
Latvian: Everolims un sirolims tikai nedaudz ietekmē ciklosporīna farmakokinētiku.
Czech: Farmakokinetický profil cylosporinu však nebyl významně změněn.
Latvian: Tomēr ciklosporīna farmakokinētiskās īpašības būtiski nemainījās.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod kontrolou léků.
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija), kas netiek kontrolēta ar zālēm.
Czech: • Methotrexát.
Latvian: • metotreksātu.
Czech: pokud musíte být očkováni.
Latvian: • ja Jums nepieciešama vakcinācija.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být vážné
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Czech: Přesto se mohou u mnoha pacientů vyskytnout vyšší vrcholové koncentrace (cmax) i zvýšená expozice léku (AUC).
Latvian: Tomēr daudziem pacientiem var rasties augstāka maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un palielināts laiks, kurā pacients tiek pakļauts zāļu iedarbībai (AUC).
Czech: Mohou být pozorovány drobné vločky nebo mírný sediment.
Latvian: Var novērot nelielas pārslas vai nogulsnes.