FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la primera semana de tratamiento, [denominación de fantasía] se aplica a días alternos, es decir, en intervalos de 48 horas y, posteriormente, dos veces por semana (dosis de mantenimiento).
Italian: Nella prima settimana di trattamento, [nome di fantasia] deve essere applicato a giorni alterni, ossia a intervalli di 48 ore, e successivamente due volte alla settimana (dose di mantenimento).
Spanish: A las mujeres sin antecedentes personales de TEV, pero con un familiar de primer grado con antecedentes de trombosis a edad temprana, se les puede ofrecer la opción de un cribado, tras un cuidadoso asesoramiento respecto a sus limitaciones (solo una parte de los defectos trombofílicos se identifican en un cribado).
Italian: Nelle donne senza anamnesi personale di TEV, ma con un parente di primo grado con una storia di trombosi in giovane età, può essere proposto uno screening dopo un'attenta consulenza in merito alle sue limitazioni (solo una percentuale di difetti trombofilici viene individuata con lo screening).
Spanish: En consecuencia y por motivos de seguridad, la duración máxima del tratamiento se limita a 4 semanas.
Italian: Pertanto, per motivi di sicurezza, la durata massima del trattamento è limitata a 4 settimane.
Spanish: Se utiliza para el alivio de los síntomas menopáusicos que afectan a la vagina, como sequedad o irritación.
Italian: È usata per alleviare i sintomi della menopausa nella vagina, come secchezza o irritazione.
Spanish: Qué es [denominación de fantasía] y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è [nome di fantasia] e a cosa serve
Spanish: El uso de la THS presenta riesgos que deben tenerse en cuenta antes de decidir comenzar a usar o continuar usando [denominación de fantasía].
Italian: L'uso della TOS comporta rischi che devono essere considerati nel decidere se iniziare o continuare il trattamento con [nome di fantasia].
Spanish: Cambios en la libido, alteraciones del comportamiento
Italian: Alterazioni della libido, disturbi dell'umore
Spanish: La duración máxima del tratamiento es de 4 semanas.
Italian: La durata massima del trattamento è 4 settimane.
Spanish: No se recomienda, por tanto, el uso prolongado (> 4 semanas).
Italian: L'uso particolarmente prolungato (> 4 settimane) non è pertanto raccomandato.
Spanish: El tratamiento no debe superar las 4 semanas.
Italian: Il trattamento non deve superare le 4 settimane.
Spanish: Si se produjera hemorragia imprevista, el tratamiento con [denominación de fantasía] se debe suspender hasta aclarar la causa del sangrado (ver sección 4.4 sobre seguridad endometrial).
Italian: Se si verifica sanguinamento inatteso, il trattamento con [nome di fantasia] deve essere sospeso fino a quando non ne sia stata chiarita la causa (vedere paragrafo 4.4 sulla sicurezza endometriale).
Spanish: Está provocada por una disminución de los niveles de estrógenos en el cuerpo, lo cual se produce de forma natural tras la menopausia.
Italian: È causata da un calo dei livelli di estrogeni nell'organismo, un fenomeno naturale dopo la menopausa.
Spanish: - Aparición de cefalea migrañosa
Italian: - nuova insorgenza di cefalea emicranica
Spanish: Tanto al inicio como durante la continuación del tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, se debe utilizar la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible (ver también sección 4.4).
Italian: Per l'inizio e il proseguimento del trattamento dei sintomi della post-menopausa deve essere utilizzata la dose minima efficace per la durata più breve (vedere anche paragrafo 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones de [denominación de fantasía] con otros medicamentos.
Italian: Le interazioni di [nome di fantasia] con altri medicinali non sono state studiate.
Spanish: - Se presentan a continuación los resultados del mayor ensayo aleatorizado controlado con placebo (estudio WHI) y el mayor estudio epidemiológico (MWS).
Italian: - I risultati della più grande sperimentazione randomizzata controllata verso placebo (Women Health Initiative, WHI) e del più grande studio epidemiologico (Million Women Study, MWS) sono presentati di seguito.
Spanish: Qué es [denominación de fantasía] y para qué se utiliza [denominación de fantasía] es un medicamento que contiene estradiol y prednisolona.
Italian: CHE COS'È [nome di fantasia] E A Cosa Serve [nome di fantasia] è un medicinale che contiene estradiolo e prednisolone.
Spanish: Se ha observado un ligero incremento del riesgo de cáncer de ovario en mujeres que han tomado THS como mínimo durante 5 a 10 años.
Italian: Un lieve aumento del rischio di cancro delle ovaie è stato segnalato nelle donne che seguono la TOS per almeno 5-10 anni.
Spanish: Si los síntomas de atrofia vaginal persisten después de 4 semanas, se deben tomar en consideración otros tratamientos alternativos.
Italian: Se i sintomi di atrofia vaginale persistono oltre le 4 settimane, devono essere considerate terapie alternative.
Spanish: - Otosclerosis
Italian: - otosclerosi
Spanish: Casos adicionales por 1.000 usuarias
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1000 utilizzatrici
Spanish: Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
Italian: Malattia del cuore (infarto cardiaco)
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar durante más de 4 semanas.
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato per più di 4 settimane.
Spanish: El aplicador se debe lavar con agua templada después de cada uso.
Italian: Dopo ogni utilizzo l'applicatore deve essere pulito con acqua calda.
Spanish: − si sufre o ha sufrido endometriosis y se ha sometido a una histerectomía (extirpación del útero)
Italian: − se soffre o ha sofferto in passato di endometriosi e si è sottoposta a isterectomia (asportazione dell'utero)
Spanish: Tasa de riesgo
Italian: Rapporto dei rischi
Spanish: El riesgo suplementario se hace patente tras unos años de uso, pero vuelve al valor basal en algunos años (5 como máximo) después de la interrupción del tratamiento.
Italian: Il rischio in eccesso diventa evidente nell'arco di alcuni anni di utilizzo, ma ritorna ai livelli iniziali entro alcuni anni (al massimo cinque) dall'interruzione del trattamento.
Spanish: - Embarazo
Italian: - gravidanza
Spanish: − Solo debe utilizar [denominación de fantasía] bajo supervisión médica.
Italian: − Deve usare [nome di fantasia] solo sotto controllo medico.
Spanish: El estradiol se metaboliza rápidamente en el hígado y el tubo digestivo a estrona y después a estriol.
Italian: L'estradiolo viene metabolizzato rapidamente nel fegato e nel tratto intestinale in estrone e successivamente in estriolo.
Spanish: Durante el uso prolongado, deben controlarse los posibles efectos sistémicos (aquellos que afectan al organismo en general).
Italian: Durante l'uso prolungato, deve controllare la comparsa di possibili effetti sistemici (che interessano l'intero organismo).
Spanish: [denominación de fantasía] solo se debe utilizar con precauciones especiales y después de una cuidadosa evaluación clínica de los riesgos y beneficios, en los casos siguientes:
Italian: [nome di fantasia] può essere utilizzato solo con particolare cautela, dopo un'attenta valutazione clinica dei rischi e dei benefici, nei seguenti casi:
Spanish: Las mujeres que ya sigan un tratamiento anticoagulante crónico requieren una valoración cuidadosa de los beneficios y riesgos del uso de la THS.
Italian: Le donne già in trattamento cronico con anticoagulanti richiedono un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio dell'uso della TOS.
Spanish: Si se produce un embarazo durante la medicación con [denominación de fantasía], se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con [nome di fantasia], il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Spanish: El aumento notificado del riesgo de cáncer de endometrio entre las usuarias de estrógenos solos sistémicos varía de 2 a 12 veces, en comparación con las no usuarias, según la duración del tratamiento y la dosis de estrógeno.
Italian: L'aumento del rischio di cancro dell'endometrio segnalato tra le utilizzatrici di soli estrogeni sistemici è da 2 a 12 volte superiore rispetto a chi non ne fa uso, a seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni.
Spanish: − si presenta una hiperplasia endometrial no tratada (es decir, engrosamiento del revestimiento del útero)
Italian: − se ha un'iperplasia endometriale non trattata (un ispessimento del rivestimento dell'utero)
Spanish: Reconocimiento/seguimiento médico
Italian: Esame medico/follow-up
Spanish: Dado que durante el tratamiento con [denominación de fantasía] se produce una exposición sistémica, no se recomienda prolongarlo más allá de 4
Italian: Poiché durante il trattamento con [nome di fantasia] si verifica un'esposizione sistemica, non è raccomandato il trattamento prolungato oltre le 4 settimane.
Spanish: Así, el estradiol afecta a la transcripción (síntesis de ARN) y, por tanto, estimula la síntesis de proteínas específicas.
Italian: Pertanto, l'estradiolo ha un effetto sulla trascrizione (sintesi di RNA) e stimola quindi la sintesi di specifiche proteine.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 4 semanas, se deben tomar en consideración otros tratamientos alternativos.
Italian: Se i sintomi persistono oltre le 4 settimane, devono essere considerate terapie alternative.
Spanish: Acuda a realizarse regularmente exploraciones mamarias, tal como le recomiende su médico.
Italian: Si sottoponga a uno screening del seno regolarmente, secondo le raccomandazioni del medico.
Spanish: - inflamación con dolor y enrojecimiento de las piernas - dolor súbito en el pecho - dificultad para respirar
Italian: - gonfiore doloroso e rossore delle gambe - dolore improvviso al torace - difficoltà di respirazione
Spanish: No existen pruebas de que la THS ayude a prevenir el infarto de miocardio.
Italian: Non vi sono prove che la TOS prevenga un infarto cardiaco.
Spanish: El complejo receptor-esteroide se une al ADN de las células e induce la síntesis de proteínas específicas.
Italian: Il complesso dei recettori steroidei si lega al DNA delle cellule e induce la sintesi di proteine specifiche.
Spanish: El 17β-estradiol ejerce su efecto biológico a través de diversos receptores específicos de estrógenos.
Italian: L'effetto biologico del 17β-estradiolo si esplica attraverso una serie di recettori degli estrogeni specifici.
Spanish: La aparición de tales episodios es más probable durante el primer año de la THS.
Italian: Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di TOS rispetto ai successivi.
Spanish: Este riesgo relativo no depende de la edad ni de la duración del tratamiento, pero dado que el riesgo basal está muy estrechamente relacionado con la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que utilizan THS aumentará con la edad (ver sección 4.4).
Italian: Questo rischio relativo non dipende dall'età o dalla durata di utilizzo; tuttavia, poiché il rischio di ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale di ictus nelle donne che seguono una TOS aumenta con l'età, vedere paragrafo 4.4.
Spanish: [denominación de fantasía] debe administrarse con un aplicador.
Italian: [nome di fantasia] deve essere applicato con un applicatore.
Spanish: Mareos, cefalea, migraña, ansiedad
Italian: Capogiri, cefalea, emicrania, ansia
Spanish: Tratamiento de la atrofia vaginal producida por deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.
Italian: Trattamento dell'atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa.
Spanish: Si se queda embarazada
Italian: Se inizia una gravidanza
Spanish: Otras proteínas plasmáticas pueden aumentar también (como el sustrato renina/angiotensinógeno, alfa-1-antitripsina o ceruloplasmina).
Italian: È possibile l'aumento di altre proteine plasmatiche (substrato angiotensinogeno/renina, alfa-1antitripsina, ceruloplasmina).
Spanish: Deben realizarse exploraciones periódicas utilizando las técnicas de imagen adecuadas (p. ej., mamografía) de acuerdo con las prácticas de cribado actualmente aceptadas y adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso.
Italian: Gli esami diagnostici, comprendenti strumenti di imaging adeguati, ad esempio la mammografia, devono essere eseguiti in conformità alle prassi di screening attualmente accettate, modificate secondo le esigenze cliniche individuali.
Spanish: Por tanto, es especialmente adecuada para el tratamiento de las dermatosis inflamatorias en zonas problemáticas, ya que tiene propiedades antiinflamatorias débiles, antialérgicas y antipruriginosas.
Italian: Pertanto, il prednisolone è particolarmente adatto per il trattamento delle dermatosi infiammatorie in zone problematiche, avendo deboli proprietà antinfiammatorie, antiallergiche e antipruriginose.
Spanish: Si utiliza demasiado [denominación de fantasía] en algún momento, puede sufrir efectos adversos como náuseas.
Italian: Se usa troppo [nome di fantasia] in una sola occasione, possono verificarsi effetti indesiderati, quali nausea.
Spanish: La THS, especialmente la combinación estrógeno-progestágeno, incrementa la densidad de las imágenes mamográficas, lo que puede dificultar la detección radiológica del cáncer de mama.
Italian: La TOS, in particolare il trattamento estroprogestinico combinato, aumenta la densità delle immagini alla mammografia, che può influire negativamente sul rilevamento radiologico del cancro della mammella.
Spanish: Clínicamente, un aumento del metabolismo de los estrógenos puede reducir su efecto y modificar el perfil de hemorragias uterinas.
Italian: Dal punto di vista clinico, un aumento del metabolismo degli estrogeni può portare a una riduzione dell'effetto e ad alterazioni del profilo di sanguinamento uterino.
Spanish: El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en usuarias de THS que en no usuarias, especialmente en el primer año de tratamiento.
Italian: Il rischio che si formino coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte più alto nelle donne che seguono la TOS rispetto alle donne che non ne fanno uso, soprattutto durante il primo anno di trattamento.
Spanish: A una concentración tópica o sistémica ≥ 0,01 %, el estradiol dilata los capilares y activa la perfusión general de la sangre.
Italian: A una concentrazione di ≥ 0,01% circa per via topica o sistemica, l'estradiolo dilata i capillari e favorisce la perfusione ematica generale.
Spanish: No se sabe si la prolongación del tratamiento o los ciclos de tratamiento repetidos pueden provocar un engrosamiento del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de útero (cáncer de endometrio).
Italian: Non è noto se il trattamento prolungato o cicli ripetuti di trattamento causino un ispessimento del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro dell'utero (cancro dell'endometrio).
Spanish: Además, dado que [denominación de fantasía] contiene el corticosteroide prednisolona, puede producirse atrofia cutánea con el uso prolongado, además de una mayor exposición sistémica al estradiol.
Italian: Inoltre, a causa del corticosteroide prednisolone contenuto in [nome di fantasia], con l'uso prolungato potrebbe verificarsi atrofia cutanea, aumentando ulteriormente l'esposizione sistemica all'estradiolo.
Spanish: [denominación de fantasía] solo se debe utilizar en mujeres postmenopáusicas.
Italian: [nome di fantasia] è destinato esclusivamente all'uso nelle donne in post-menopausa.
Spanish: Si es así, deberá acudir a revisiones periódicas con más frecuencia.
Italian: In tale caso, dovrà recarsi dal medico più spesso per i controlli.
Spanish: Por lo tanto, la THS está contraindicada para estas pacientes (ver sección 4.3).
Italian: La TOS è pertanto controindicata in tali pazienti (vedere paragrafo
Spanish: [denominación de fantasía] es una crema para uso vaginal.
Italian: [nome di fantasia] è una crema per uso vaginale.
Spanish: - Factores de riesgo para tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de mama en familiares de primer grado
Italian: - fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad esempio ereditarietà di primo grado per cancro della mammella
Spanish: mareos) - Cualquiera de los trastornos mencionados en la sección «No utilice [denominación de fantasía]»
Italian: stanchezza, capogiri) - Una qualsiasi delle condizioni citate nel paragrafo "Non usi [nome di fantasia]"
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Spanish: Se debe advertir a la mujer de que se ponga en contacto con su médico en caso de hemorragia u oligometrorragia durante el tratamiento con [denominación de fantasía].
Italian: La paziente deve essere avvisata di contattare il medico nel caso in cui si verifichino sanguinamento o spotting durante il trattamento con [nome di fantasia].
Spanish: Interrumpa el tratamiento con [denominación de fantasía] y consulte a su médico inmediatamente
Italian: Interrompa il trattamento con [nome di fantasia] e consulti immediatamente il medico
Spanish: Sin embargo, el metabolismo de los estrógenos puede aumentar por el uso concomitante de sustancias que se sabe actúan como inductoras de las enzimas que metabolizan medicamentos, en especial las enzimas del citocromo P450, tales como los antiepilépticos (p. ej., fenobarbital, fenitoína y carbamazepina) y los antiinfecciosos (p. ej., rifampicina, rifabutina, nevirapina y efavirenz).
Italian: Tuttavia, il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre gli enzimi di metabolizzazione, nello specifico enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e antinfettivi (ad esempio rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Spanish: Por este motivo se aconseja precaución al utilizar este producto en mujeres sometidas a histerectomía a causa de una endometriosis, en especial si se sabe que presentan endometriosis residual.
Italian: Si consiglia pertanto cautela nell'utilizzo di questo medicinale in donne sottoposte a isterectomia a causa di endometriosi, soprattutto se è accertata la presenza di endometriosi residua.
Spanish: No utilice [denominación de fantasía] si está usando otros productos de THS como comprimidos, parches o gel de estrógenos para el tratamiento de los sofocos o la prevención de la osteoporosis.
Italian: Non usi [nome di fantasia] se utilizza altri medicinali per la TOS, come compresse, cerotti o gel a base di estrogeni per il trattamento delle vampate o la prevenzione dell'osteoporosi.
Spanish: El perfil farmacocinético de [denominación de fantasía] indica que se produce una absorción sistémica de estradiol durante el tratamiento, en concentraciones transitorias situadas por encima de los niveles posmenopáusicos (ver sección 5.2).
Italian: Il profilo farmacocinetico di [nome di fantasia] evidenzia un assorbimento sistemico dell'estradiolo durante il trattamento, in concentrazioni che sono transitoriamente al di sopra dei livelli post-menopausali (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: El número de casos adicionales de accidente vascular cerebral debido al uso de THS aumentará con la edad.
Italian: Il numero di casi di ictus in più dovuti all'uso di la TOS aumenta con l'età.
Spanish: Utilice siempre [denominación de fantasía] siguiendo exactamente las instrucciones que figuran en este prospecto.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo.
Spanish: Al igual que otras hormonas esteroideas, el estradiol actúa directamente sobre la información genética (ADN) a través de receptores específicos.
Italian: Analogamente ad altri ormoni steroidei, l'estradiolo agisce direttamente sulle informazioni genetiche (DNA) tramite recettori specifici.
Spanish: − si tiene un tumor benigno o maligno sensible a estrógenos, como fibromas en el útero o cáncer de la capa que reviste el útero, o si sospecha que puede tenerlo
Italian: − se ha un tumore benigno o maligno sensibile agli estrogeni, come fibromi all'interno dell'utero o uterini o cancro del rivestimento dell'utero, o se si sospetta che lei abbia un tale tipo di tumore
Spanish: Reacción de hipersensibilidad cutánea (eccema alérgico de contacto)
Italian: Reazione cutanea d'ipersensibilità (eczema da contatto allergico)
Spanish: Tras el uso de sustancias hormonales como las que contiene [denominación de fantasía] se han observado tumores hepáticos, benignos en casos raros y malignos en casos aún más raros, que han provocado casos aislados de hemorragia intraabdominal potencialmente mortal.
Italian: Dopo l'uso di sostanze ormonali, come quelle contenute in [nome di fantasia], sono stati osservati rari casi di tumori epatici benigni, e casi ancora più rari di tumori epatici maligni, che hanno provocato casi isolati di emorragia intra-addominale potenzialmente letale.
Spanish: El uso prolongado de [denominación de fantasía] en zonas extensas de la piel solo debe hacerse manteniendo precauciones especiales, tras una cuidadosa evaluación clínica de los riesgos y beneficios, en caso de: - endometriosis.
Italian: L'uso prolungato di [nome di fantasia] su aree estese può essere effettuato solo con particolare cautela, dopo un'attenta valutazione clinica dei rischi e dei benefici, nei casi di: - endometriosi.
Spanish: [denominación de fantasía] no debe aplicarse intravaginalmente ni en otras partes de la zona genital interna.
Italian: [nome di fantasia] non deve essere applicato per via intravaginale o su altre parti della zona genitale interna.
Spanish: [denominación de fantasía] pertenece al grupo de medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS) de aplicación local.
Italian: [nome di fantasia] appartiene a un gruppo di medicinali chiamati terapia ormonale sostitutiva (TOS).
Spanish: Cloasma/melasma, hirsutismo, prurito, exantema
Italian: Cloasma/melasma, irsutismo, prurito, rash
Spanish: − si sabe que es alérgica (hipersensible) al estradiol, la prednisolona, el alcohol cetoestearílico o cualquiera de los excipientes de [denominación de fantasía]
Italian: − se ha un'allergia (ipersensibilità) accertata all'estradiolo, al prednisolone, all'alcol cetilstearilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di [nome di fantasia]
Spanish: [La información actual sobre el producto se debe modificar (insertar, reemplazar o eliminar el texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación]
Italian: [Le informazioni sul prodotto esistenti dovranno essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, come appropriato) per rispecchiare il testo concordato riportato di seguito]
Spanish: Trombosis venosa, embolia pulmonar
Italian: Trombosi venosa, embolia polmonare
Spanish: Al igual que otras hormonas esteroideas, tras administración sistémica el estradiol actúa directamente sobre la información genética (ADN) a través de receptores específicos.
Italian: Analogamente ad altri ormoni steroidei, dopo la somministrazione sistemica, l'estradiolo agisce direttamente sulle informazioni genetiche (DNA) tramite recettori specifici.
Spanish: Las mujeres con el útero intacto que presenten hemorragias anómalas de etiología desconocida o las mujeres con el útero intacto que han sido tratadas previamente con estrógenos sin oposición se deben someter a una exploración minuciosa para descartar una hiperestimulación/neoplasia maligna endometrial antes de comenzar el tratamiento con [denominación de fantasía]
Italian: Le donne con utero intatto che presentano sanguinamento anomalo di eziologia sconosciuta, o le donne con utero intatto trattate in precedenza con estrogeni non contrastati devono essere sottoposte a un attento esame, al fine di escludere iperstimolazione/tumore maligno dell'endometrio prima di iniziare il trattamento con [nome di fantasia].
Spanish: Se han notificado otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con estrógenosprogestágenos.
Italian: Altre reazioni avverse sono state segnalate in associazione al trattamento estroprogestinico.
Spanish: Si olvidó usar [denominación de fantasía]
Italian: Se dimentica di usare [nome di fantasia]
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas relacionadas con [denominación de fantasía]:
Italian: Esperienza post-immissione in commercio Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in relazione a [nome di fantasia]: