FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mimo to zaobserwowano niewielkie zwiększenie hamowania czynności nadnerczy po podaniu produktu złożonego, w porównaniu z produktami zawierającymi jedną substancję czynną.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette ble det sett en liten økning i kortisolsuppresjonen etter administrering av fast dosekombinasjon sammenlignet med legemidlene hver for seg.
Polish: Po przerwaniu leczenia steroidami doustnymi Powrót czynności nadnerczy do normy może zająć dużo czasu i dlatego u pacjentów stosujących steroidy doustne, u których zmienia się leczenie na budezonid wziewny, może istnieć ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez dłuższy okres.
Norwegian Bokmål: Rehabilitering kan ta lang tid etter at oral steroid terapi opphører, og derfor kan pasienter som er avhengige av orale steroider, som har byttet til inhalert budesonid, fortsatt være utsatt for nedsatt binyrefunksjon over lengre tid.
Polish: Budezonid i formoterolu fumarana dwuwodny 320/9 µg dwa razy na dobę + terbutalina 0,4 mg w razie potrzeby Salmaterol i flutykazon 2 x 25/125 µg dwa razy na dobę + terbutalina 0,4 mg w razie potrzeby
Norwegian Bokmål: Salmeterol/flutikason 2 x 25/125 µg bd + terbutalin 0,4 mg etter behov
Polish: Szczytowy przepływ wdechowy przez aparat Spiromax
Norwegian Bokmål: Maksimal inspiratorisk flythastighet gjennom Spiromaxenheten
Polish: Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat) • 1 inhalacja dwa razy na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og eldre): 1 inhalasjon to ganger daglig, morgen og kveld.
Polish: Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik aparatu Spiromax) zawiera 320 mikrogramów budezonidu oraz 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket til Spiromax) inneholder 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram med formoterolfumaratdihydrat.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały niewielkie zmniejszenie płodności u samców szczurów po ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki formoterolu (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med dyr viste at formoterol kan medføre noe redusert fertilitet hos hannrotter ved høy systemisk eksponering (se pkt.
Polish: Proszek: 38,5 µg Roztwór: 10 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 38,5 µg Oppløsning: 10 ml
Polish: 1 fiolka (proszek) + 1 fiolka (roztwór)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (pulver) + 1 hetteglass (oppløsning)
Polish: Moc
Norwegian Bokmål: µg
Polish: 38,5 µg Proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og oppløsning til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Roztwór: fiolka (szklana)
Norwegian Bokmål: Oppløsning: hetteglass (glass)
Polish: 17,3 miesiąca [12,6; 23,3]
Norwegian Bokmål: 17,3 måneder [12,6, 23,3]
Polish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Norwegian Bokmål: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var totaloverlevelse (OS).
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. november 2015 Dato for siste fornyelse: 19. april 2018
Polish: • Opakowania nie należy wkładać do lodówki ani zamrażać.
Norwegian Bokmål: • Pakken skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Polish: Dodatkowo, działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i młodzieży, to:
Norwegian Bokmål: I tillegg, bivirkningene som oppsto hyppigere hos ungdommer og barn inkluderte:
Polish: • Nie należy otwierać tego opakowania.
Norwegian Bokmål: • Ikke åpne pakken.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 7,5 dnia.
Norwegian Bokmål: Mediantid til inntreden var 7,5 dager.
Polish: • reakcja alergiczna;
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
Polish: Dni 29-42
Norwegian Bokmål: Dag 29-42
Polish: Wiek ≥ 65 lat
Norwegian Bokmål: ≥ 65 år
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w pozostałych kluczowych punktach końcowych badania streszczono w tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra andre viktige endepunkter i studien er oppsummert i tabell 2.
Polish: Miesiące
Norwegian Bokmål: Måneder
Polish: Inne instrukcje
Norwegian Bokmål: Andre instruksjoner
Polish: Pole powierzchni ciała, płeć i wiek
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal, kjønn og alder
Polish: N = całkowita liczba pacjentów w określonej podgrupie.
Norwegian Bokmål: N = totalt antall pasienter i den angitte undergruppen.
Polish: Nie należy używać pomp elastomerowych.
Norwegian Bokmål: Pumper av elastomer skal ikke brukes.
Polish: 6,1 miesiąca
Norwegian Bokmål: 6,1 måneder
Polish: • Igła(-y) o rozmiarze 21-23 G (zalecane)
Norwegian Bokmål: • Nåler med tykkelse 21-23 (anbefalt)
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom:
Polish: Berkshire, SL1 4DX Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Berkshire, SL1 4DX Storbritannia
Polish: Infuzja może być podawana z większą lub mniejszą prędkością, zależnie od częstości wymiany worków.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan være raskere eller saktere, avhengig av hvor ofte posen skiftes.
Polish: Zalecana dawka (dla pacjentów ważących co najmniej 45 kg):
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose (for pasienter som veier minst 45 kg):
Polish: Średni okres półtrwania produktu wynosił 2,11 (SD 1,42) godziny.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Polish: Specjalne instrukcje ułatwiające prawidłowe przygotowanie
Norwegian Bokmål: Spesielle instruksjoner for å sikre nøyaktig klargjøring
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po rekonstytucji produkt powinien być natychmiast rozcieńczony, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminering.
Polish: • pompa infuzyjna nieoczekiwanie zatrzyma się.
Norwegian Bokmål: • infusjonspumpen stopper uventet.
Polish: 5,9 miesiąca
Norwegian Bokmål: 5,9 måneder
Polish: Do tych leków można zaliczyć kortykosteroidy (np. deksametazon).
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte kortikosteroider (f.eks. deksametason).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowane worki infuzyjne powinny być użyte natychmiast.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør klargjorte infusjonsposer brukes umiddelbart.
Polish: Ogólnie bezpieczeństwo było zbliżone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i u osób w wieku poniżej 65 lat leczonych produktem BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerheten den samme for eldre pasienter (≥ 65 år) og pasienter under 65 år som ble behandlet med BLINCYTO.
Polish: Objawy stopnia 3. są ciężkie, a stopnia 4. groźne dla życia.
Norwegian Bokmål: Grad 3 er alvorlig, og grad 4 er livstruende.
Polish: Ostateczną interpretację wyników MRD wykonywano w oparciu o wytyczne konsorcjum EuroMRD.
Norwegian Bokmål: Endelig tolking av MRD-resultatene var i tråd med EuroMRD-retningslinjene.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve over totaloverlevelse
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 7. miesiąca życia.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos barn < 7 måneder.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać 2 cykle leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan få 2 behandlingssykluser.
Polish: Po tym czasie nastąpi dwutygodniowa przerwa, w czasie której infuzja nie będzie podawana.
Norwegian Bokmål: Du vil så ha en 2 ukers pause hvor du ikke vil få infusjon.
Polish: Sześciu z tych pacjentów miało przeciwciała przeciwko blinatumomabowi z aktywnością neutralizującą in vitro.
Norwegian Bokmål: Seks av disse pasientene hadde antistoffer mot blinatumomab med nøytraliserende aktivitet in vitro.
Polish: Oznaczano poziom cytokin IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, a także TNF-α oraz IFN-γ i stwierdzono największy wzrost stężeń IL-6, IL-10 i IFN-γ.
Norwegian Bokmål: Cytokiner som inkluderte IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ ble målt og IL-6, IL-10 og IFN-γ hadde mest økning.
Polish: Wyniki analizy wskazują na to, że wiek (od 7 miesiąca do 80 lat) i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę blinatumomabu.
Norwegian Bokmål: Resultater tyder på at alder (7 måneder til 80 år) og kjønn ikke påvirker farmakokinetikken til blinatumomab.
Polish: - Opakowanie otworzy pielęgniarka, a worki infuzyjne będą przechowywane w lodówce do czasu podania infuzji.
Norwegian Bokmål: - Pakken åpnes av sykepleieren, og infusjonsposene skal oppbevares i kjøleskap inntil infusjon.
Polish: W razie potrzeby należy dostosować dawkę przyjmowanego jednocześnie produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Dosen av legemiddel som tas samtidig må justeres etter behov.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, jak długo będzie trwało leczenie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Polish: Blinatumomab wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania blinatumomabu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av blinatumomab hos gravide kvinner.
Polish: Niezależnie od wyboru techniki wykonywania oznaczeń MRD muszą być one wykonywane przez wykwalifikowany personel laboratorium zaznajomiony z daną techniką i postępujący zgodnie z zaleceniami technicznymi.
Norwegian Bokmål: Uansett hvilken teknikk som velges, skal klinisk testing av MRD utføres av et kvalifisert laboratorium som er kjent med teknikken, i tråd med veletablerte tekniske retningslinjer.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): Badanie 20150136: badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania blinatumomabu oraz skuteczności, użytkowania i metod leczenia stosowanych w praktyce klinicznej*
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Studie 20150136: en observasjonsstudie av blinatumomabs sikkerhet og effekt, bruk og behandlingspraksis*
Polish: Lek BLINCYTO nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO skal ikke brukes til barn under 1 år.
Polish: Pacjent może również otrzymać leki obniżające gorączkę.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje også få legemidler for å redusere feber.
Polish: Wszelkie zmiany ustawień pompy mogą spowodować podanie zbyt dużej lub zbyt małej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Enhver endring av pumpens innstillinger kan resultere i at dosen blir for høy eller for lav.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu BLINCYTO w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av BLINCYTO i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet med den nasjonale vedkommende myndighet om utdanningsprogrammets innhold og format, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla pielęgniarek powinny zawierać:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for sykepleiere skal inneholde:
Polish: BLINCYTO 271 Standardowa chemioterapia 134
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 271 Standard kjemoterapi
Polish: • splątanie, dezorientacja;
Norwegian Bokmål: • forvirring, desorientering
Polish: Jeśli nie zostaną użyte natychmiast, za czas i warunki ich przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke fortynnes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar.
Polish: Odsetki odpowiedzi MRD według wieku i poziomu MRD w podgrupach na etapie początkowym były spójne z wynikami populacji ogólnej.
Norwegian Bokmål: MRD-responsrater etter alder og MRD-nivå ved baselineundergrupper var i overensstemmelse med resultatene i den totale populasjonen.
Polish: [od 4,2 do 7,5 miesiąca]
Norwegian Bokmål: [4,2 til 7,5 måneder]
Polish: Nie potrząsać.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes.
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych były podobne w różnych podgrupach dzieci i młodzieży (płeć, wiek, region geograficzny).
Norwegian Bokmål: Typen og hyppigheten av bivirkninger var tilsvarende på tvers av forskjellige pediatriske undergrupper (kjønn, alder, geografisk område).
Polish: • nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (histiocytoza hemofagocytarna);
Norwegian Bokmål: • overdreven aktivering av hvite blodceller i forbindelse med betennelse (hemofagocytisk histiocytose)
Polish: Zalecenia dotyczące premedykacji i dodatkowych leków
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for premedisinering og tilleggsmedisinering
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego (OS) wyniosła 17,7 miesiąca (CI 3,1 - niemożliwe do oszacowania).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (OS) var 17,7 måneder (KI 3,1 - ikke estimerbart).
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki w 2., 3. i 4. tygodniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen din kan så avgjøre å øke dosen for behandlingsuke 2, 3 og 4.
Polish: AlloHSCT = allogeniczne przeszczepienie macierzystych komórek krwiotwórczych szpiku kostnego SOC = leczenie standardowe
Norwegian Bokmål: AlloHSCT = allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon SOC = standardbehandling
Polish: Dni 1-7
Norwegian Bokmål: Dag 1-7
Polish: • zakażenia krwi, w tym bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne rodzaje zakażeń;
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i blodet som bakterie-, sopp-, virusinfeksjoner eller andre typer infeksjoner
Polish: • jeśli u pacjenta rozpoznano aktywne zakażenie.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv infeksjon.
Polish: Pole powierzchni ciała (od 0,37 do 2,70 m2) wpływa na farmakokinetykę blinatumomabu.
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (0,37 til 2,70 m2) påvirker farmakokinetikken til blinatumomab.
Polish: - W przypadku przechowywania w lodówce, przygotowane worki infuzyjne należy zużyć w ciągu 10 dni od przygotowania.
Norwegian Bokmål: - Ved oppbevaring i kjøleskap må infusjonsposer brukes innen 10 dager etter klargjøring.
Polish: * Na podstawie klasyfikacji stopnia ciężkości wg Powszechnych Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Chorób Nowotworowych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) wersja 4.0.
Norwegian Bokmål: *Basert på felles terminologikriterier for bivirkninger fra National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versjon 4.0.
Polish: [od 4,8 do 8,3 miesiąca]
Norwegian Bokmål: [4,8 til 8,3 måneder]
Polish: W każdym opakowaniu leku BLINCYTO znajduje się:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med BLINCYTO inneholder:
Polish: 10 Hiperbilirubinemia odnosi się do zwiększonego stężenia bilirubiny we krwi i hiperbilirubinemii.
Norwegian Bokmål: 10 Hyperbilirubinemi omfatter forhøyet nivå av bilirubin i blodet og hyperbilirubinemi.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa w badaniu fazy III
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline i fase III-studie
Polish: W tym otwartym badaniu klinicznym jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL), zgłaszaną przez pacjentów mierzono za pomocą Kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka - Core 30 (ang. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30, EORTC QLQ-C30).
Norwegian Bokmål: I denne åpne studien ble helserelatert livskvalitet rapportert av pasientene målt ved bruk av spørreskjemaet EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Quality of Life - Core 30).
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT);
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT)
Polish: Jeśli pacjent odpowie na to leczenie, lekarz może podjąć decyzję o podaniu maksymalnie 3 dodatkowych cykli leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom du responderer på denne behandlingen, kan legen din avgjøre at du skal få opptil 3 ekstra behandlingssykluser.
Polish: Nie wolno zmieniać ustawień pompy, nawet jeśli pojawi się problem lub włączy się alarm pompy.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre innstillingene på pumpen, selv om du får problemer eller pumpen gir fra seg alarmlyder.
Polish: • Dane z badań klinicznych, częstość występowania i stopień nasilenia (obserwowano objawy neurotoksyczności stopnia 3. i 4.)
Norwegian Bokmål: • Data fra kliniske studier, hyppighet og alvorlighetsgrad (nevrologisk toksisitet grad 3 og 4 ble observert)
Polish: Podane niżej artykuły również są wymagane, ale nie zostały uwzględnione w opakowaniu produktu:
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er også nødvendig, men ikke inkludert i pakningen
Polish: Nie należy podejmować prób wznowienia pracy pompy.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å starte pumpen igjen.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): wnioskodawca powinien przedłożyć ostateczne wyniki dla dodatkowego badania obserwacyjnego w celu dalszego scharakteryzowania długoterminowego bezpieczeństwa produktu BLINCYTO, w tym aspektów rozwojowych, HSCT i wtórnego nowotworu złośliwego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka biorących udział w Badaniu 20120215*.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Søkeren skal sende inn de endelige resultatene av en oppfølgende observasjonsstudie for å gi en nærmere beskrivelse av sikkerheten av BLINCYTO på lang sikt, inkludert utviklingsaspekter, HSCT og sekundær malignitet hos pediatriske pasienter med høy risiko som deltar i Studie 20120215*.
Polish: Wartość poniżej dolnego progu oznaczenia ilościowego
Norwegian Bokmål: Under den nedre grensen for kvantifisering Ukjent
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o odpowiednie metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier om egnede prevensjonsmetoder.
Polish: Cewnik dożylny będzie założony na stałe w czasie każdego cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Infusjonskateteret vil være festet til deg hele tiden under hver behandlingssyklus.
Polish: Uprzednie leczenie ratunkowe
Norwegian Bokmål: Tidligere salvage-behandling
Polish: U 50% (5/10) w porównaniu z 0% (0/5) uzyskano odpowiedź na poziomie MRD, a u 20% (2/10) w porównaniu z 40% (2/5) po leczeniu wykonano allogeniczne HSCT.
Norwegian Bokmål: 50 % (5/10) sammenlignet med 0 % (0/5) oppnådde MRD-respons og 20 % (2/10) sammenlignet med 40 % (2/5) gjennomgikk allogen HSCT etter behandling.
Polish: pc. = powierzchnia ciała
Norwegian Bokmål: BSA = kroppsoverflateareal
Polish: Leczenie wysokimi dawkami steroidów może przyczynić się, w niektórych przypadkach, do wystąpienia zapalenia trzustki.
Norwegian Bokmål: Høydosebehandling med steroider kan i noen tilfeller ha medvirket til pankreatitten.
Polish: Standardowa chemioterapia
Norwegian Bokmål: Standard kjemoterapi
Polish: Prędkość infuzji (ml/godzinę)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/time)
Polish: 7,5 miesiąca [4,0 do 11,8 miesięcy]
Norwegian Bokmål: 7,5 måneder [4,0 til 11,8 måneder]
Polish: • niskie miano przeciwciał zwanych immunoglobulinami, które pomagają układowi immunologicznemu w zwalczaniu zakażenia (zmniejszenie stężenia immunoglobulin);
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av antistoffer kalt "immunglobuliner", som hjelper immunsystemet med å bekjempe infeksjoner (redusert immunglobulin)
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Polish: U 11 z 20 pacjentów (55%), u których uzyskano CR/CRh*, wykonano allogeniczne HSCT.
Norwegian Bokmål: Elleve av de 20 pasientene (55 %) som nådde CR/CRh* gjennomgikk allogen HSCT.
Polish: Poziomy MRD potwierdzało następnie laboratorium centralne za pomocą badań PCR.
Norwegian Bokmål: Deretter bekreftet et sentralt laboratorium MRD-nivåene med PCR.
Polish: Pacjentów, którzy nie osiągną CR/CRh*/CRi w okresie 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia kwalifikuje się jako niepowodzenie terapii, a ich czas trwania EFS jako 1 dzień.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke nådde CR/CRh*/CRi innen 12 uker etter oppstart av behandling regnes som behandlingsfiasko og tilskrives en hendelsesfri overlevelse på 1 dag.
Polish: Poniżej 45 kg (dawka oparta na pc.)
Norwegian Bokmål: Under 45 kg (Dose basert på kroppsoverflateareal)
Polish: Zaburzenia neurologiczne były w większości (80,5%) odwracalne i ustępowały po przerwaniu podawania produktu BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske hendelsene (80,5 %) var klinisk reversible og opphørte etter seponering av BLINCYTO.
Polish: Blinatumomab nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab skal ikke brukes under graviditet med mindre fordelen oppveier mulig risiko for fosteret.
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku użycia ambulatoryjnej pompy infuzyjnej.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig når en flyttbar infusjonspumpe brukes.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Polish: Poniżej podano specjalne instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania dla każdej dawki produktu i czasu trwania infuzji.
Norwegian Bokmål: Spesifikke instruksjoner er gitt for rekonstituering og fortynning av hver enkelt dose og infusjonstid.
Polish: Jednak niektórzy pacjenci zgłaszali opóźnienie wystąpienia reakcji na infuzję lub jej wystąpienie w późniejszych cyklach leczenia.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter rapporterte imidlertid om forsinket inntreden av infusjonsreaksjoner eller i senere sykluser.
Polish: Przemijające zwiększenie stężenia cytokin odnotowano w okresie dwóch pierwszych dni po rozpoczęciu podawania blinatumomabu w infuzji.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning av cytokiner ble observert de første to dagene etter oppstart med blinatumomab-infusjon.
Polish: Wyniki badań in vitro na ludzkich hepatocytach wskazują na to, że blinatumomab nie wpływa na aktywność enzymów układu CYP450.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro-tester i humane hepatocytter tyder på at blinatumomab ikke påvirket CYP450-enzymaktivitet.
Polish: Prędkość infuzji
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet
Polish: Doświadczenia związane ze stosowaniem produktu BLINCYTO u pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med BLINCYTO hos pasienter i alderen ≥ 75 år.
Polish: 250 ml (z nadmiarem wynoszącym na ogół 265 do 275 ml)
Norwegian Bokmål: 250 ml (vanlig overskuddsmengde 265 til 275 ml)
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Polish: Nie wiadomo, czy blinatumomab lub jego metabolity wydzielane są do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om blinatumomab eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde:
Polish: Chociaż istnieje możliwość rozwoju postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii, w badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego potwierdzonego przypadku choroby.
Norwegian Bokmål: Selv om det er risiko for utvikling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er det ikke rapportert om noen bekreftede tilfeller av PML i de kliniske studiene.