FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Hycamtin.
Polish: Oznacza to, że preparat Topotecan Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: É utilizado em monoterapia (isoladamente) para o tratamento de doentes com:
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu pacjentów z:
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Topotecan Teva é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância activa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny - Hycamtin.
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecan Teva
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Topotecan Teva:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Topotecan Teva pode ser consultado aqui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Topotecan Teva znajduje się tutaj.
Portuguese: O que é o Topotecan Teva?
Polish: Co to jest Topotecan Teva?
Portuguese: A substância activa do Topotecan Teva, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan Teva, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Portuguese: Topotecan Teva topotecano Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Portuguese: O Topotecan Teva é um "medicamento genérico".
Polish: Preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym.
Portuguese: O Topotecan Teva também afecta células saudáveis, causando, assim, efeitos secundários.
Polish: Preparat Topotecan Teva ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Portuguese: As doses poderão ter de ser ajustadas, ou poderá ser necessário administrar outros medicamentos aos doentes, quando o nível de neutrófilos se mantém particularmente baixo.
Polish: Gdy poziom krwinek białych jest szczególnie niski, może zaistnieć konieczność skorygowania dawek preparatu lub podania pacjentom innych leków.
Portuguese: O Topotecan Teva é um medicamento anticancerígeno.
Polish: Preparat Topotecan Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Topotecan Teva.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Topotecan Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O Topotecan Teva é um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Polish: Preparat Topotecan Teva to koncentrat, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Portuguese: Como funciona o Topotecan Teva?
Polish: Jak działa preparat Topotecan Teva?
Portuguese: Para que é utilizado o Topotecan Teva?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Topotecan Teva?
Portuguese: EU/1/07/424/001 Torisel
Polish: EU/1/07/424/001
Portuguese: concentrado: 1,2 ml; solvente: 1,8 ml
Polish: koncentrat: 1,2 ml; rozpuszczalnik: 1,8 ml
Portuguese: 30 mg Concentrado e solvente para solução para perfusão
Polish: 30 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Nome de fantasia
Polish: Torisel
Portuguese: A OS foi semelhante.
Polish: OS był podobny.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre as alternativas disponíveis.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywach.
Portuguese: Podem ser consideradas avaliações periódicas de seguimento.
Polish: Można rozważyć okresowe badania kontrolne.
Portuguese: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itália
Polish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Włochy
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C)
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Portuguese: Data da última renovação: 13 de julho de 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Portuguese: Os acontecimentos fatais incluíram os devido à progressão da doença; no entanto, não se pode excluir uma relação causal.
Polish: Przypadki zgonu obejmowały również te wynikające z progresji choroby; jednakże związek przyczynowy nie może być wykluczony.
Portuguese: Análise final
Polish: Analiza końcowa
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać efekt działania innych produktów.
Portuguese: Efeitos secundários cuja frequência não se conhece (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Polish: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Portuguese: Torisel contém etanol (álcool)
Polish: Torisel zawiera etanol (alkohol)
Portuguese: Os imunossupressores podem afetar a resposta à vacinação.
Polish: Substancje immunosupresyjne mogą wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Portuguese: Temsirolímus 175/75 mg n = 54
Polish: Temsyrolimus 175/75 mg n = 54
Portuguese: Estas reações podem ocorrer muito precocemente na primeira perfusão, mas podem também ocorrer nas perfusões subsequentes.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić bardzo wcześnie w trakcie pierwszego wlewu, ale mogą również wystąpić podczas kolejnych wlewów.
Portuguese: O efeito pode também ser mais pronunciado numa dose de 25 mg.
Polish: Wpływ ten może być wyraźniejszy w przypadku dawki 25 mg.
Portuguese: Esta incompatibilidade tem de ser tida em consideração durante a preparação e administração de Torisel.
Polish: Należy mieć na uwadze tę niezgodność podczas przygotowywania i podawania produktu Torisel.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Produkt leczniczy musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram, de um modo geral, semelhantes aos observados nos adultos (ver secção 4.8).
Polish: Zdarzenia niepożądane były zasadniczo podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O que é Torisel e para que é utilizado
Polish: Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de temsirolímus em mulheres grávidas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania temsyrolimusu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Frasco fechado 3 anos
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Portuguese: Género, peso, raça, idade
Polish: Płeć, masa ciała, rasa, wiek
Portuguese: Escolha do investigador (escolha do inv) n = 54
Polish: Terapia wybrana przez badacza (inv choice) n=54
Portuguese: Para alguns animais, não houve observações clínicas específicas ou alterações histológicas que sugiram inflamação.
Polish: W przypadku niektórych zwierząt brak było specyficznych obserwacji klinicznych lub zmian histologicznych sugerujących stan zapalny.
Portuguese: Torisel não foi estudado em mulheres grávidas e não pode ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Polish: Torisel nie był badany u kobiet w ciąży i nie wolno go stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: Como é usual, para doentes com risco aumentado de desenvolverem cancro da pele, a exposição à luz solar e luz ultravioleta (UV) deve ser limitada através do uso de vestuário de proteção e da aplicação de protetor solar com fator de proteção elevado.
Polish: Jak zwykle w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nowotworu skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV) przez noszenie ubrań ochronnych i stosowanie kremów z filtrem z wysoką ochroną przeciwsłoneczną.
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas durante a experiência pós-comercialização encontram-se listadas abaixo (Tabela 2).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu są wymienione poniżej (Tabela 2).
Portuguese: Todos os graus n (%)
Polish: Wszystkich stopni n (%)
Portuguese: Não se recomenda a utilização simultânea de filtro final e de filtro em linha.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania filtra w linii i filtra końcowego.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Polish: NIEPOWTARZALNY INDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Portuguese: Torisel contém álcool e pode ser prejudicial a quem ingira bebidas alcoólicas ou seja alcoólico.
Polish: Torisel zawiera alkohol i może być szkodliwy dla osób spożywających alkohol lub cierpiących na alkoholizm.
Portuguese: Deve ser dado tempo suficiente para que as bolhas de ar diminuam.
Polish: Należy pozwolić na upłynięcie czasu koniecznego do zaniku pęcherzyków powietrza.
Portuguese: Torisel será sempre preparado e administrado por perfusão intravenosa (numa veia), por um médico ou outro profissional de saúde.
Polish: Torisel będzie zawsze przygotowywany i podawany w postaci wlewu dożylnego (do żyły) przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de ter febre e infeções.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko gorączki i zakażenia.
Portuguese: Interações com medicamentos que são substratos da glicoproteína-P
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny-P
Portuguese: Nenhuma das 3 coortes cumpriu os critérios para avançar para a segunda fase do desenho de Simon de 2 fases.
Polish: Żadna z tych 3 kohort nie spełniła kryterium przejścia do drugiego etapu badań według 2-etapowego projektu Simona.
Portuguese: Deverá considerar-se a administração de corticosteroides; contudo, não foi estabelecida a eficácia do tratamento com corticosteroides nesta situação.
Polish: Można rozważyć podanie kortykosteroidów; jednakże skuteczność leczenia kortykosteroidami nie została w tym przypadku ustalona.
Portuguese: 100% da dose planeada
Polish: 100% dawki należnej
Portuguese: Estão disponíveis dados de farmacocinética do temsirolímus e sirolímus em doentes até aos 79 anos de idade.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla temsyrolimusu i syrolimusu są dostępne dla pacjentów w wieku do 79 lat.
Portuguese: Não se recomenda a utilização simultânea de filtro final e de filtro em linha (ver secções 6.1 e 6.2).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania filtra w linii i filtra końcowego (patrz punkty 6.1 i 6.2).
Portuguese: Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
Portuguese: Foram comunicados casos de PPC, alguns com consequências fatais (ver secção 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki PCP, niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O estudo teve como objetivo primário a sobrevida global (OS).
Polish: Głównym punktem końcowym badania był całkowity czas przeżycia (OS).
Portuguese: pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: O que é Torisel e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Torisel Como utilizar Torisel
Polish: Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torisel Jak stosować lek Torisel
Portuguese: A incidência e gravidade dos acontecimentos adversos são dependentes da dose.
Polish: Częstość i stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych jest zależny od wielkości stosowanej dawki.
Portuguese: As semividas médias do temsirolímus e sirolímus foram de 17,7 horas e 73,3 horas, respetivamente.
Polish: Średnie okresy półtrwania dla temsyrolimusu i syrolimusu wynosiły odpowiednio 17,7 godziny i 73,3 godziny.
Portuguese: Os resultados do ensaio clínico em LCM estão resumidos na tabela seguinte.
Polish: Wyniki badania klinicznego MCL zostały podsumowane w poniższej tabeli.
Portuguese: Comparativamente com a escolha do inv com base no teste de log-rank.
Polish: W porównaniu z inv choice, w oparciu o test log-rank.
Portuguese: Vinte e sete (27,75%) tinham sido submetidos a uma nefrectomia.
Polish: Dwudziestu siedmiu (27) pacjentów (75%) było po nefrektomii.
Portuguese: Derrame pleural a,b
Polish: Wysięk opłucnowy a,b
Portuguese: Comparativamente apenas com a escolha do inv com base no teste exato de Fisher.
Polish: W porównaniu z inv choice, w oparciu jedynie o dokładny test Fishera.
Portuguese: Inchaço da face, lábios, língua e garganta, possivelmente causando dificuldade em respirar.
Polish: Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła mogący powodować trudności w oddychaniu.
Portuguese: C], a excreção foi predominantemente por via fecal (78%), tendo a depuração renal da substância ativa e metabolitos sido estimada em 4,6% da dose administrada.
Polish: C], wydalanie obserwowano głównie z kałem (78%), zaś wydalanie nerkowe substancji czynnej i metabolitów stanowiło 4,6% podanej dawki.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas no contexto pós-comercialização
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcje.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste posológico específico nos doentes idosos.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos, procure ajuda médica imediatamente.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z nich, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.
Portuguese: O efeito nas concentrações de sirolímus não ligado não foi determinado, mas espera-se que seja maior do que o efeito nas concentrações no sangue total devido a uma saturação da ligação aos glóbulos vermelhos.
Polish: Nie ustalono wpływu na stężenie syrolimusu w postaci niezwiązanej, jednak oczekuje się, że będzie on większy niż wpływ na stężenia we krwi pełnej z uwagi na nasycalny charakter wiązania z krwinkami czerwonymi.
Portuguese: Podem usar-se diferentes tipos de filtro final variando os tamanhos de poro de 0,2 micra até 5 micra.
Polish: Można używać różnych filtrów końcowych o wielkości porów od 0,2 do 5 mikronów.
Portuguese: O braço correspondente a temsirolímus demonstrou um aumento de 49% na mediana de OS comparativamente ao braço correspondente ao IFN-α.
Polish: Ramię przyjmujące temsyrolimus wykazywało 49-procentowy wzrost mediany czasu przeżycia w porównaniu z ramieniem przyjmującym IFN-α.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01X E09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01X E09.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas de ensaios clínicos no CCR (estudo 3066K1-304) e no LCM (estudo 3066K1-305)
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w badaniach klinicznych RCC (badanie 3066K1-304) oraz MCL (badanie 3066K1-305)
Portuguese: Além de regular o ciclo celular das proteínas, o mTOR pode regular a tradução dos fatores induzidos pela hipoxia, HIF-1 e HIF-2 alfa.
Polish: Oprócz regulowania cyklu komórkowego białek, kinaza mTOR może regulować translację czynników indukowanych hipoksją HIF-1 i HIF-2 alfa.
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados pelo CYP2D6 ou CYP3A4/5
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez cytochrom CYP2D6 lub CYP3A4/5
Portuguese: A avaliação da doença baseia-se na revisão das radiografias por radiologistas independentes e na revisão dos dados clínicos por oncologistas independentes.
Polish: Ocena choroby jest oparta na radiografii przeprowadzonej przez niezależnych radiologów oraz analizę danych klinicznych przez niezależnych onkologów.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou alterar os efeitos de outros medicamentos (ver secções "Advertências e precauções" e "Condução de veículos e utilização de máquinas").
Polish: Ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub zmieniać efekt działania innych leków (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn").
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam monitorizados atentamente quanto à ocorrência de sintomas clínicos respiratórios e os doentes devem ser alertados para comunicar de imediato qualquer novo sintoma respiratório ou o seu agravamento.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci byli ściśle obserwowani w zakresie wystąpienia klinicznych objawów z układu oddechowego oraz należy poinformować pacjentów, żeby zgłaszali niezwłocznie wystąpienie lub nasilenie objawów z układu oddechowego.
Portuguese: Este medicamento não se destinaa crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que o cancro avançado do rim e o linfoma das células do manto não são relevantes nestes doentes, e não teve efeito noutros cancros.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ zaawansowany rak nerki i chłoniak z komórek płaszcza nie występują w tej populacji pacjentów, a lek nie działa na inne nowotwory.
Portuguese: Dose inicial 175 mg
Polish: Dawka początkowa 175 mg
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Torisel Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Torisel Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Se o dispositivo de administração disponível não possuir um filtro em linha incorporado, deverá adicionar-se um filtro no final do dispositivo (i.e. um filtro final) antes da mistura chegar à veia do doente.
Polish: Jeżeli dostępny zestaw do podawania wlewu nie zawiera filtra w linii, filtr powinien być dodany na końcu zestawu (np. filtr końcowy) zanim domieszka dostanie się do żyły pacjenta.
Portuguese: Torisel pode enfraquecer o seu sistema imunitário.
Polish: Torisel może osłabić system immunologiczny pacjenta.
Portuguese: Derrame pericárdico (fluido em volta do coração que pode requerer drenagem e pode afetar o bombeamento do sangue).
Polish: Wysięk osierdziowy (gromadzenie się płynu wokół serca, które może wymagać drenażu i wpływać na przepływ krwi).
Portuguese: O seu médico irá decidir quando deve iniciar Torisel novamente.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy będzie można ponownie rozpocząć leczenie lekiem Torisel.
Portuguese: Em alguns doentes foi necessário interromper o temsirolímus ou iniciar tratamento com corticosteroides e/ou antibióticos, enquanto outros doentes continuaram o tratamento sem intervenção adicional.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów wymagane było odstawienie temsyrolimusu lub zastosowanie leczenia kortykosteroidami i (lub) antybiotykami, natomiast część pacjentów kontynuowała leczenie bez konieczności dodatkowych interwencji.
Portuguese: Leucopenia ** Linfopenia
Polish: Leukopenia** Limfopenia
Portuguese: No ensaio clínico 1 em CCR, 31% dos doentes tratados com temsirolímus tinham idade igual ou superior a 65 anos.
Polish: W badaniu klinicznym RCC 1, 31% pacjentów leczonych temsyrolimusem miało 65 lub więcej lat.
Portuguese: Pode ser considerado tratamento empírico com corticosteroides e/ou antibióticos.
Polish: Można rozważyć zastosowanie leczenia empirycznego kortykosteroidami i (lub) antybiotykami.
Portuguese: Os efeitos secundários mais relevantes que podem ocorrer durante o tratamento com Torisel encontram-se listados abaixo.
Polish: Najbardziej istotne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia lekiem Torisel zostały wymienione poniżej.
Portuguese: É improvável que Torisel influencie a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby lek Torisel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Tratando-se de um medicamento preparado e administrado por um profissional de saúde, é pouco provável que lhe seja administrado em excesso ou que seja omitida uma dose.
Polish: W związku z tym, że lek ten jest przygotowywany i podawany przez pracownika opieki zdrowotnej, otrzymanie zbyt dużej ilości leku lub pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Portuguese: Outros efeitos secundários com Torisel podem incluir:
Polish: Inne działania niepożądane leku Torisel mogą obejmować:
Portuguese: A vacinação pode ser menos eficaz ou o uso de determinadas vacinas deve ser evitado durante o tratamento com Torisel.
Polish: Skuteczność szczepionki może ulec zmniejszeniu; należy unikać stosowania niektórych szczepionek w trakcie leczenia lekiem Torisel.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interferir com a decomposição ou metabolização de Torisel, podendo ser necessário um ajuste da dose de Torisel.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na rozpad lub metabolizm leku Torisel i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leku Torisel.
Portuguese: Desconhece-se se o temsirolímus é excretado no leite materno humano.
Polish: Nie wiadomo, czy temsyrolimus przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Reações graves da pele e/ou membranas mucosas que podem incluir bolhas dolorosas e febre (síndrome de Stevens-Johnson).
Polish: Ciężkie reakcje na skórze i (lub) błonie śluzowej, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę (zespół Stevensa-Johnsona).
Portuguese: O seu médico deverá fazer análises ao sangue para verificar a função do seu fígado, e poderá, então, decidir diminuir a dose de Torisel.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby i może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Torisel.
Portuguese: se o número de células brancas no seu sangue tiver diminuído.
Polish: jeśli zmniejszyła się liczba białych krwinek.
Portuguese: Artralgia Dor nas costas
Polish: Ból stawów Ból pleców
Portuguese: As soluções são essencialmente livres de partículas visíveis.
Polish: Roztwory są zasadniczo wolne od widocznych cząstek stałych.
Portuguese: Não se verificou nenhuma diferença relevante na exposição quando se compararam os dados da população Caucasiana com os da população Japonesa ou Negra.
Polish: Nie zaobserwowano widocznych różnic w narażeniu na działanie produktu przy porównaniu danych dla rasy białej z danymi dla rasy żółtej lub czarnej.
Portuguese: Hipersensibilidade ao temsirolímus, aos seus metabolitos (incluindo sirolímus), ao polissorbato 80, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na temsyrolimus, jego metabolity (w tym syrolimus), polisorbat 80 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Durante o tratamento com temsirolímus, a vacinação pode ser menos efetiva.
Polish: Szczepienie w trakcie leczenia temsyrolimusem może być mniej skuteczne.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram a OS e a ORR.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe to OS oraz ORR.
Portuguese: Torisel contém a substância ativa temsirolímus.
Polish: Torisel zawiera substancję czynną temsyrolimus.
Portuguese: Torisel com alimentos e bebidas
Polish: Stosowanie leku Torisel z jedzeniem i piciem
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, não foi observada resposta em doentes com rabdomiosarcoma ou glioma de alto grau.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie u pacjentów z mięsakiem prążkowanokomórkowym ani glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Portuguese: Os doentes podem estar imunossuprimidos e devem ser cuidadosamente observados para a ocorrência de infeções, incluindo infeções oportunistas.
Polish: U pacjentów może wystąpić osłabienie układu odpornościowego; należy ich uważnie obserwować w kierunku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych.