FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A myeloma multiplexben szenvedő (n = 14 az intravénás csoportban és n = 17 a subcutan csoportban) betegeknek adott 1,3 mg/m2 dózisú intravénás bólusz vagy a subcutan injekciót követően az ismételt dózisú adagolás teljes szisztémás expozíciója (AUCutolsó) azonos volt a subcutan illetve intravénás adagolás esetén.
Croatian: Nakon intravenske bolusne ili supkutane injekcije u dozi od 1,3 mg/m2 primijenjene bolesnicima s multiplim mijelomom (n = 14 u intravenskoj skupini, n = 17 u supkutanoj skupini), ukupna sistemska izloženost nakon primjene ponovljenih doza (AUCtrajanja) bila je jednaka za supkutane i intravenske primjene.
Hungarian: A Vc+M+P kezelési csoportba tartozó betegek körében a herpes zoster előfordulása 17%-os volt azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesültek közötti 3%-kal.
Croatian: Incidencija herpes zostera u skupini bolesnika koja je primala Vc+M+P bila je 17% u onih kojima se nije primijenila antivirusna profilaksa, u usporedbi s 3% bolesnika kojima se primijenila antivirusna profilaksa.
Hungarian: Előrehaladott myelomában szenvedő betegeknél a thrombocytopenia súlyossága összefüggésben állt a kezelés előtti thrombocytaszámmal: a kezelés előtti < 75 000/l thrombocytaszám esetén 21 beteg 90%-ánál a vizsgálat során ≤ 25 000/l-es thrombocytaszámot mértek, beleértve a betegek 14%-át, ahol a thrombocytaszám < 10 000/l volt.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim mijelomom, težina trombocitopenije bila je povezana s brojem trombocita prije liječenja: kod početnog broja trombocita < 75 000/l, 90% od 21 bolesnika imalo je ≤ 25 000/l trombocita za vrijeme ispitivanja, uključujući njih 14% s < 10 000/l; nasuprot tome, kod početnog broja trombocita > 75 000/l, samo 14% od 309 bolesnika imalo je ≤ 25 000/l trombocita za vrijeme ispitivanja.
Hungarian: Az elsődleges végpont.
Croatian: * Primarni ishod
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ, VELCADE 1 mg
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE, VELCADE 1 mg
Hungarian: Klinikai hatásosság a VELCADE subcutan alkalmazásával relapszusban lévő/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeken
Croatian: Klinička djelotvornost uz supkutanu primjenu lijeka VELCADE u bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom
Hungarian: A medián teljes túlélés 30,8 hónap (95%-os CI; 25,2-36,5 hónap) volt a VELCADE monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a VELCADE plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált kezelést kapó betegeknél észlelt 33,0 hónappal (95%-os CI; 28,9-37,1 hónap).
Croatian: Medijan OS bio je 30,8 mjeseci (95% CI; 25,2-36,5 mjeseci) za bolesnike na monoterapiji lijekom VELCADE i 33,0 mjeseci (95% CI; 28,9-37,1 mjeseci) za bolesnike na kombiniranom liječenju lijekom VELCADE s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRu = nem megerősített teljes remisszió; PR = részleges remisszió; CI = konfidencia intervallum, HR = relatív hazár; OR = esélyhányados; ITT = kezelni szándékozott
Croatian: CR = Kompletni odgovor; CRu = Nepotvrđeni kompletni odgovor; PR = Djelomični odgovor; CI = Interval pouzdanosti, HR = Omjer hazarda; OR = Omjer izgleda; ITT = Populacija namijenjena za liječenje
Hungarian: Nem gyakori akut respiratoricus distress szindróma, pulmonalis embolia, pneumonitis, pulmonalis hypertonia, pulmonalis oedema (beleértve az akutat is)
Croatian: Manje često Akutni respiratorni distres sindrom, plućna embolija, pneumonitis, plućna hipertenzija, plućni edem (uključujući akutni)
Hungarian: Az > 1 esélyhányados (OS) az VcR-CAP előnyét mutatja.
Croatian: Omjera izgleda (OR) > 1 ukazuje na prednost za VcR-CAP.
Hungarian: Ha Önnek VELCADE-et adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - izomgörcsök, izomgyengeség, - zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás, - légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság,
Croatian: Ako VELCADE primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: - grčenje mišića, slabost mišića - smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje - nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor,
Hungarian: Terhesség és szoptatás A VELCADE-et terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben.
Croatian: Trudnoća i dojenje VELCADE se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.
Hungarian: A VcR-CAP terápiás kar betegei VELCADE-et (1,3 mg/m2; az 1., 4., 8., 11. nap, pihenési időszak a 12-21. napokon), 375 mg/m2 iv.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj sVcR-CAP primili su VELCADE (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. dan, dani perioda odmora 12-21), rituksimab 375 mg/m2 i.v. 1. dan;
Hungarian: 1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e.
Croatian: 1.2 Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje.
Hungarian: A VELCADE-del kombinált talidomid-kezelést kapó betegeknek részt kell venniük a talidomid terhesség megelőző programjában.
Croatian: Bolesnici koji primaju VELCADE u kombinaciji s talidomidom moraju se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbség a CR+nCR-ben volt megfigyelhető a dexametazonnal kombinált VELCADE javára.
Croatian: Statistički značajna razlika CR+nCR bila je uočena u korist skupine koja je primala VELCADE u kombinaciji s deksametazonom.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 222 relapszusban lévő vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akiket 2:1 arányban randomizáltak és 8 cikluson át 1,3 mg/m2 VELCADE-et kaptak subcutan vagy intravénás módon.
Croatian: U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili randomizirani u omjeru 2:1, kako bi primili VELCADE 1,3 mg/m2 bilo supkutano ili intravenski u 8 ciklusa.
Hungarian: A bortezomib átlagos megoszlási térfogata 1659-3294 l között változott egyszeri vagy ismételt, 1,0 mg/m2 vagy 1,3 mg/m2 dózisú, intravénás bortezomib-adagolást követően myloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Croatian: Prosječni volumen distribucije (Vd) bortezomiba kretao se u rasponu od 1659 l do 3294 l nakon jednokratne ili ponovljene intravenske primjene doze od 1,0 mg/m2 ili 1,3 mg/m2 bolesnicima s multiplim mijelomom.
Hungarian: Az IFM-2005-01-es vizsgálatban VELCADE dexametazon kombinációját (VcDx, n = 240) hasonlították össze vinkrisztin-doxorubicin-dexametazon kombinációval (VDDx, n = 242).
Croatian: U ispitivanju IFM-2005-01 VELCADE u kombinaciji s deksametazonom [VcDx, n = 240] bio je uspoređen s vinkristinom-doksorubicinom-deksametazonom [VDDx, n = 242].
Hungarian: • halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
Croatian: • nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu
Hungarian: • véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;
Croatian: • krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice
Hungarian: #, dermatitis*, hajelváltozások*, petechia, ecchymosis, bőrlézió, purpura, bőr terime*, psoriasis, hyperhidrosis, éjszakai izzadás, decubitus fekély
Croatian: #, dermatitis*, poremećaj dlake*, petehije, ekhimoza, lezije kože, purpura, kožna masa*, psorijaza, hiperhidroza, noćno znojenje, dekubitalni ulkus
Hungarian: Kezelésbe bevont betegcsoport n = 74
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje n = 74
Hungarian: A VELCADE terápiát fel kell függeszteni, ha a thrombocytaszám < 25 000/l, vagy melfalánnal és prednizonnal történő kombináció esetén a thrombocytaszám ≤ 30 000/µl (lásd 4.2 pont).
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti kad je broj trombocita < 25 000/l, a u slučaju kombinacije s melfalanom i prednizonom kad je broj trombocita ≤ 30 000/l (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: 8 ciklus válaszaránya n (%) ORR (CR+PR) p-érték
Croatian: Stopa odgovora u 8 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednost
Hungarian: Ha a toxikus tünetek megszűntek, a VELCADE-kezelést újra lehet kezdeni 25%-kal csökkentett adaggal (1,3 mg/testfelület m2-ről
Croatian: Kad se simptomi toksičnosti povuku, može se ponovno uvesti liječenje lijekom VELCADE uz dozu smanjenu za 25% (1,3 mg/m2 smanjeno na 1,0 mg/m
Hungarian: A VELCADE-et tilos intrathecalisan alkalmazni.
Croatian: VELCADE se ne smije primijeniti intratekalno.
Hungarian: • Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.
Croatian: • Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45-90°.
Hungarian: Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába injektálják vagy a bőre alá adják be.
Croatian: Ta se otopina zatim daje injekcijom ili intravenski ili supkutano.
Hungarian: 8. táblázat: Egy klinikai vizsgálatban VcR-CAP-pal kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Croatian: Tablica 8: Nuspojave u bolesnika s limfomom plaštenih stanica liječenih s VcR-CAP u kliničkom ispitivanju
Hungarian: beleértve a független felülvizsgáló bizottság általi összes radiológiai CR+CRu+PR-t tekintet nélkül a csontvelő és LDH véleményezésre.
Croatian: Uključuje sve radiološke CR+CRu+PR prema IRC neovisno o potvrdi koštanom srži i LDH.
Hungarian: A VELCADE szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m hetente kétszer.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka VELCADE je 1,3 mg/m2 površine tijela, dva puta tjedno.
Hungarian: fáradtsággal, zavartsággal, vaksággal vagy más látásproblémákkal jár.
Croatian: zbunjenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002-vizsgálat) a herpes zoster fertőzés előfordulási gyakorisága 6,7% volt a VcR-CAP-karon, és 1,2% volt a R-CHOP-karon (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), incidencija infekcije virusom herpes zoster bila je 6,7% u VcR-CAP skupini i 1,2% u R-CHOP skupini (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: > 1,0 x 1,5 x ULN Bármilyen
Croatian: > 1,0x 1,5x GGN bilo koja
Hungarian: A nem-inferioritás vizsgálati hipotéziséhez, amely szerint a válaszarány a subcutan karon legalább az intravénás kar válaszarányának a 60%-a marad, tartozó p-érték
Croatian: p-vrijednost za hipotezu neinferiornosti u SC skupni ostaje na najmanje 60% stope odgovora u IV skupini.
Hungarian: Azokat a VcR-CAP-karon azonosított gyógyszer okozta mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeket a vizsgálatot végzők a myeloma multiplexben végzett vizsgálatokból származó korábbi adatok alapján legalább lehetségesen vagy valószínűleg oki összefüggésben lévőnek tartottak a VELCADE-del.
Croatian: Također su uključene nuspojave identificirane u skupini VcR-CAP za koje su ispitivači smatrali da imaju barem moguću ili vjerojatnu uzročnu povezanost s lijekom VELCADE na temelju povijesnih podataka u ispitivanjima multiplog mijeloma.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori hypotensio*, orthostaticus hypotensio, hypertensio* nem gyakori cerebrovascularis események
Croatian: Hipotenzija*, ortostatska hipotenzija, hipertenzija * Manje često Cerebrovaskularni događaj
Hungarian: Megjegyzés: ha OR > 1 azt jelenti, hogy előnyösebb a Vc tartalmú indukciós kombináció.
Croatian: Napomena: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži Vc.
Hungarian: Mindazonáltal az elkészített oldat 25°C-on 8 órán át stabil az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva, a beadást megelőzően az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na temperaturi do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki, a ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka, prije primjene, ne smije prijeći 8 sati.
Hungarian: • pajzsmirigy túlműködés;
Croatian: • prekomjerna aktivnost štitnjače
Hungarian: 4 ciklus válaszaránya n (%) ORR (CR+PR) p-érték
Croatian: Stopa odgovora u 4 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednost
Hungarian: A fázis III vizsgálatban VELCADE-et subcutan kapó betegeket összehasonlítva intravénásan kapó betegekkel, a kezeléssel összefüggő mellékhatások - amelyek toxicitás szempontjából 3-as vagy magasabb súlyossági fokúak voltak - összesített előfordulási gyakorisága 13%-kal, a VELCADE-kezelést abbahagyók aránya 5%-kal volt alacsonyabb.
Croatian: U ispitivanju faze III bolesnici koji su primili VELCADE supkutano u odnosu na intravensku primjenu, ukupno su imali 13% manju incidenciju nuspojava stupnja toksičnosti 3 ili više, koje su proizašle iz liječenja i 5% manju incidenciju prekida primjene lijeka VELCADE.
Hungarian: A VELCADE-kezeléssel összefüggésben gastrointestinalis és intracerebralis vérzésről számoltak be.
Croatian: Gastrointestinalno i intracerebralno krvarenje bilo je prijavljeno u vezi s liječenjem lijekom VELCADE.
Hungarian: VELCADE-kezelésben részesülő betegeknél ritkán ismeretlen eredetű akut, diffúz, infiltratív tüdőbetegségről, mint pneumonitis, interstitiális pneumonia, tüdő-beszűrődés és akut respiratorikus distress szindrómáról (ARDS) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljena je akutna difuzna infiltrativna bolest pluća nepoznate etiologije, kao što je pneumonitis, intersticijska pneumonija, infiltracija pluća i akutni respiratorni distres sindrom (ARDS) u bolesnika koji su primali VELCADE (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az MMY-3010 vizsgálatban az indukciós kezelésként adott VELCADE-et talidomiddal és dexametazonnal kombinációban [VcTDx, n = 130] adva hasonlították össze a talidomiddexametazonnal [TDx, n = 127].
Croatian: U ispitivanju MMY-3010 uvodno liječenje lijekom VELCADE u kombinaciji s talidomidom i deksametazonom [VcTDx, n = 130] bilo je uspoređeno s liječenjem talidomidom-deksametazonom [TDx, n = 127].
Hungarian: Adagmódosítások a terápia során, illetve a kezelés újrakezdése monoterápiában A VELCADE-kezelést félbe kell szakítani 3-as fokozatú nem-hematológiai toxicitás, illetve 4-es fokozatú hematológiai toxicitás jelentkezésekor, kivéve a neuropathia kialakulását, amely az alábbiakban külön ismertetésre kerül (lásd még 4.4 pont).
Croatian: Prilagodbe doze za vrijeme i kod ponovnog uvođenja monoterapije Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti po javljanju svake nehematološke toksičnosti 3. stupnja ili bilo kakve hematološke toksičnosti 4. stupnja, isključujući neuropatiju, kako je objašnjeno u daljnjem tekstu (vidjeti također dio 4.4).
Hungarian: A VELCADE-kezelést ki kell hagyni, amíg a toxicitási tünetek 2. fokozatúra vagy még jobbra nem enyhülnek.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku do stupnja 2 ili manjeg.
Hungarian: A biztonságossági profil jelentős különbségei a VELCADE-et monoterápiaként intravénás illetve subcutan alkalmazásakor
Croatian: Primjetne razlike sigurnosnog profila lijeka VELCADE primijenjenog kao monoterapija supkutano u odnosu na intravensku primjenu
Hungarian: A VELCADE-terápiát addig fel kell függeszteni, amíg a toxicitás tünetei 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre mérséklődnek.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku na 1. stupanj ili početnu težinu.
Hungarian: A vizsgáló által megállapított PFS medián értéke 30,7 hónap volt a VcR-CAP csoportban és 16,1 hónap volt az R-CHOP csoportban (relatív hazárd [HR] = 0,51; p < 0,001).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije prema procjeni ispitivača bio je 30,7 mjeseci u VcR-CAP skupini i 16,1 mjeseci u R-CHOP skupini (omjer hazarda [HR] = 0,51; p < 0,001).
Hungarian: • A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.
Croatian: • Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Hungarian: A melfalánt és a prednizont is szájon át kell adni minden VELCADE kezelési ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján.
Croatian: Melfalan i prednizon trebaju se primijeniti oralno 1., 2., 3. i 4. dan prvog tjedna svakog ciklusa liječenja lijekom VELCADE.
Hungarian: A 7. táblázatban szereplő nemkívánatos hatások a vizsgálók véleménye szerint legalább lehetséges vagy valószínű összefüggésben voltak a VELCADE-del.
Croatian: Za nuspojave u Tablici 7 ispitivači su smatrali da postoji barem mogućnost ili vjerojatnost uzročno-posljedične povezanosti s lijekom VELCADE.
Hungarian: A kezelés PN miatti abbahagyása (%)
Croatian: Prekid radi PN (%)
Hungarian: #, bacteriaemia (beleértve: Staphylococcus), hordeolum, influenza, cellulitis, eszköz alkalmazásával összefüggésbe hozható fertőzés, bőrfertőzés*, fülfertőzés*, Staphylococcus fertőzés, fogfertőzés*
Croatian: #, bakterijemija (uključujući stafilokoknu), hordeolum (ječmenac), influenca, celulitis, infekcija povezana s proizvodom, kožna infekcija*, infekcija uha*, infekcija stafilokokom, infekcija zuba*
Hungarian: • a vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet,
Croatian: • nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
Hungarian: A thrombocytaszám a legalacsonyabb minden egyes VELCADE-kezelési ciklus 11. napján volt, és a következő ciklusra típusosan visszatért a kiindulási szintre.
Croatian: Trombociti su bili najniži 11. dana svakog ciklusa liječenja lijekom VELCADE i obično su se povukli do početnog stanja do sljedećeg ciklusa.
Hungarian: Emellett, amikor a VELCADE-et más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban adják, toxicitási események esetén ezen gyógyszerek dózisainak a saját Alkalmazási előírásukban szereplő ajánlások szerinti, megfelelő csökkentése mérlegelendő.
Croatian: Dodatno, kad se VELCADE primjenjuje u kombinaciji s ostalim kemoterapeuticima, u slučaju toksičnosti u obzir se moraju uzeti prikladne redukcije doza tih lijekova, u skladu s preporukama iz Sažetka opisa svojstava lijeka.
Hungarian: A VELCADE-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át.
Croatian: I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju lijekom VELCADE, te do 3 mjeseca nakon liječenja.
Hungarian: • keringési elégtelenség;
Croatian: • nedostatna cirkulacija
Hungarian: Összesen 74 értékelhető beteg részesült VELCADE-dexametazon kombinációs terápiában, és 18%-uk mutatott kedvező [MR (11%) vagy PR (7%)] terápiás választ.
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je ili je imalo poboljšan odgovor [MR (11%) ili PR (7%)] uz kombinirano liječenje.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban résztvevő azon betegek, akiknél a VELCADE terápia önmagában nem váltott ki optimális terápiás hatást, a VELCADE-kezeléshez kiegészítésként nagydózisú dexametazont kaptak.
Croatian: U ispitivanju faze II, bolesnici koji nisu postigli optimalni terapijski odgovor kod liječenja samo lijekom VELCADE mogli su primiti visoku dozu deksametazona zajedno s lijekom VELCADE.
Hungarian: CI = konfidecia intervallum; CR = teljes remisszió; nCR = közel teljes remisszió; ITT = kezelni szándékozott; RR = válaszadási arány; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, dexametazon; VDDx = vinkrisztin, doxorubicin, dexametazon; VGPR = nagyon jó részleges remisszió; PR = részleges remisszió; OR = esélyhányados.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = kompletni odgovor; nCR = blizu kompletnog odgovora; ITT = Populacija bolesnika s namjerom liječenja; RR = stopa odgovora; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, deksametazon; VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametazon; VGPR = vrlo dobar parcijalni odgovor; PR = parcijalni odgovor; OR = omjer izgleda.
Hungarian: A medián túlélés értéke összehasonlítva a Vc+M+P és az M+P kezelési csoportokat 56,4 hónap illetve 43,1 hónap volt.
Croatian: Medijan preživljenja za skupinu koja je primala Vc+M+P bio je 56,4 mjeseci u odnosu na 43,1 za skupinu koja je primala M+P.
Hungarian: A VcR-CAP terápiás csoportnak kedvező, statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg a TTP (median érték 30,5 vs.16,0 hónap), TNT (medián érték 44,5 vs.
Croatian: Statistički značajna korist (p < 0,001) za VcR-CAP liječenu skupinu u odnosu na R-CHOP skupinu bila je zapažena za TTP (medijan 30,5 naspram 16,1 mjesec), TNT (medijan 44,5 naspram 24,8 mjeseci) i TFI (medijan 40,6 naspram 20,5 mjeseci).
Hungarian: Összesített túlélés* Események (halál) n (%) Medián (95%-os CI)
Croatian: Ukupno preživljenje* događaji (smrti) n (%) Medijan (95% CI)
Hungarian: CR+nCR+PR % (95%-os CI) *RR (transzplantáció utáni) CR+nCR
Croatian: CR+nCR+PR % (95% CI) *RR (Posttransplantacijska) CR+nCR
Hungarian: 29. nap kezelési szünet m (9 mg/m p (60 mg/m nap nap
Croatian: M (9 mg/m P (60 mg/m dan dan
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot ki kell önteni.
Croatian: Ako se primijeti promjena boje ili prisutnost čestica, pripremljenu otopinu treba odbaciti.
Hungarian: • több szervet érintő elégtelenség;
Croatian: • zatajenje više organa
Hungarian: Korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban VELCADE expozícióban a 65-74 éves korcsoport, illetve a ≥ 75 éves betegek 42,9%-a, illetve 10,4%a részesült.
Croatian: U ispitivanju kod bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica, 42,9% i 10,4% bolesnika izloženih lijeku VELCADE bilo je dobi unutar raspona 65-74 godine odnosno ≥ 75 godina starosti.
Hungarian: VELCADE-kezelés kapcsán gyakran lép fel orthostaticus/posturalis hypotensio.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE često je povezano s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom.
Hungarian: Az adagolási segédlet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza: olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area; BSA) és így meghatározzák a VELCADE megfelelő adagját,
Croatian: • instrument za izračun doze koji omogućava propisivaču lijeka da na osnovu unosa podataka o visini i težni bolesnika izračuna tjelesnu površinu (engl. body surface area, BSA), te tako odredi potrebnu dozu lijeka VELCADE.
Hungarian: A LYM-3002-vizsgálatban, amelyben rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinált VELCADE-kezelést (R-CAP) adtak a kombinált rezsim melleti perifériás neuropathia előfordulási gyakoriságát az alábbi táblázat mutatja.
Croatian: U ispitivanju LYM-3002 u kojem je VELCADE primijenjen s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (R-CAP), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici ispod:
Hungarian: A VELCADE-del kezelt, relapszusban lévő myeloma multiplexes betegekkel és a rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban VELCADE-del (VcR-CAP) kezelt, korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban az egyik leggyakoribb hematológiai toxicitás az átmeneti thrombocytopenia volt.
Croatian: U ispitivanjima s bolesnicima s relapsom multiplog mijeloma liječenih s lijekom VELCADE i s bolesnicima s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica liječenih s lijekom VELCADE u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (VcR-CAP), jedna od najčešćih hematoloških toksičnosti bila je prolazna trombocitopenija.
Hungarian: Amennyiben a VELCADE subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált VELCADE oldat adható subcutan (VELCADE 3,5 mg-ot kell feloldani 1 mg/ml-re a 2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.
Croatian: Ako se nakon supkutane injekcije lijeka VELCADE pojave reakcije na mjestu primjene, supkutano se može primijeniti otopina lijeka VELCADE manje koncentracije (VELCADE 3,5 mg pripremiti na 1 mg/ml umjesto na 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.
Hungarian: OR e (95%-os CI) = 1,688 (1,148;
Croatian: e (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-vrijednost g = 0,007
Hungarian: Azok a betegek, akik már a VELCADE megkezdése előtt súlyos neuropathiában szenvedtek, csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után részesülhetnek VELCADE-kezelésben.
Croatian: Bolesnici s već prisutnom teškom neuropatijom mogu se liječiti lijekom VELCADE nakon pomne procjene omjera rizika i koristi.