FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les professionnels de santé doivent conseiller les patients sur : o le risque d'arythmie cardiaque (en les informant sur les symptômes de l'arythmie, en les conseillant de contacter immédiatement leur professionnel de santé ou les services des urgences s'ils présentent l'un de ces symptômes) ;
Slovenian: • Zdravstveni delavci se morajo z bolniki posvetovati o: o tveganju za srčne aritmije (obvestiti jih morajo o simptomih aritmij in jim svetovati, da takoj obvestijo svojega zdravnika ali center za nujno medicinsko pomoč, če se ti simptomi pojavijo); o tveganju za zmanjšanje očistka zdravila Namuscla pri bolnikih z jetrno okvaro (svetovati jim morajo, da obvestijo svojega zdravnika, če imajo obstoječo jetrno bolezen);
French: Les interactions potentielles entre la mexilétine et les substrats d'autres enzymes et transporteurs courants n'ont pas encore été évaluées ; il est actuellement contre-indiqué d'utiliser de façon concomitante la mexilétine et un substrat ayant une marge thérapeutique étroite, tel que la digoxine, le lithium, la phénytoïne, la théophylline ou la warfarine (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje meksiletina in substratov drugih običajnih encimov in prenašalcev ni bilo ugotovljeno; trenutno je uporaba meksiletina s katerim koli substratom z ozkim terapevtskim oknom, kot so digoksin, litij, fenitoin, teofilin in varfarin, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
French: Avant le lancement de Namuscla dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'entendre sur le contenu et la forme du programme pédagogique,
Slovenian: Pred sprostitvijo zdravila Namuscla na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
French: Le polymorphisme du CYP2D6 altère la pharmacocinétique de la mexilétine.
Slovenian: Polimorfizem CYP2D6 vpliva na farmakokinetiko meksiletina.
French: Les gélules de Namuscla sont des gélules en gélatine rouge-orangé (20 mm) remplies de poudre blanche.
Slovenian: Kapsule Namuscla so kapsule iz trde želatine švedsko rdeče barve (20 mm), napolnjene z belim praškom.
French: Très fréquent : douleur abdominale
Slovenian: Zelo pogosti: bolečine v trebuhu
French: • Tachyarythmie ventriculaire
Slovenian: • Ventrikularna tahiaritmija
French: Très fréquent : insomnies
Slovenian: Zelo pogosti: insomnija
French: Jusqu'à 5 %
Slovenian: Do 5 %
French: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main
Slovenian: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Nemčija
French: 1 Le rapport d'étude clinique fait référence à une dose de 200 mg, ce qui correspond à la quantité de chlorhydrate de mexilétine (correspondant à 166,62 mg de mexilétine base).
Slovenian: 1 Poročilo o klinični študiji navaja odmerek 200 mg, ki je količina meksiletinijevega klorida (kar ustreza 166,62 mg meksiletina)
French: Le polymorphisme du CYP2D6 peut modifier la pharmacocinétique de la mexilétine (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Polimorfizem CYP2D6 lahko vpliva na farmakokinetiko meksiletina (glejte poglavje 5.2).
French: Indice d'efficacité par l'impression globale clinique (IGC) Nombre de sujets
Slovenian: Indeks globalnega kliničnega vtisa učinkovitosti (Clinical Global Impression - CGI)
French: Fatigue, confusion et vision floue peuvent survenir suite à l'administration de mexilétine (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Po zaužitju odmerka meksiletina se lahko pojavi utrujenost, zmedenost ali zamegljen vid (glejte poglavje 4.8).
French: Échelle clinique de la myotonie - Score global d'invalidité Nombre de sujets
Slovenian: Klinična lestvica miotonije - globalna ocena nezmožnosti Število udeležencev
French: • Chez les patients présentant des anomalies cardiaques et chez les patients susceptibles de développer ce type d'anomalies, une évaluation cardiaque détaillée, notamment par ECG, doit être réalisée avant et après toute augmentation de posologie.
Slovenian: • Pri bolnikih s srčnimi nepravilnostmi in tistih, ki so dovzetni za take nepravilnosti, je treba pred vsakim zvišanjem odmerka in po njem opraviti podroben pregled srca, vključno z EKG.
French: Fréquence indéterminée : collapsus circulatoire, bouffées de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire
Slovenian: Neznana: kolaps krvnega obtoka, vročinski oblivi Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Neznana: pljučna fibroza
French: Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences le plus proche, si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : - allergie sévère à la mexilétine (avec des symptômes tels que : éruption cutanée sévère accompagnée de fièvre) ; il s'agit d'un effet indésirable très rare, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli izmed teh neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika ali obiščite najbližji center za nujno medicinsko pomoč: - huda alergija na meksiletin (s simptomi, kot je hud izpuščaj z vročino); to je zelo redek neželeni učinek, ki se pojavi pri največ 1 od 10.000 bolnikov., - motnje srčnega ritma, za simptome in dodatne informacije glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«; to je pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10
French: Les gélules doivent être avalées entières, avec un verre d'eau, en évitant la position allongée.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti z vodo, česar po možnosti ne storimo v ležečem položaju.
French: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne
Slovenian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Nemčija
French: Il n'y a pas d'effet clinique significatif de l'âge sur l'exposition à la mexilétine chez l'adulte.
Slovenian: Starost Pri odraslih starost nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost meksiletinu.
French: Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) : - Douleur abdominale (maux de ventre) - Insomnies (difficultés à dormir)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - bolečine v trebuhu - nespečnost (nezmožnost spanja)
French: Les patients ont été randomisés selon un schéma transversal, avec passage à une séquence comprenant les 2 traitements suivants : a) mexilétine, débutée à 167 mg/jour et titrée par paliers de 167 mg tous les 3 jours jusqu'à atteindre une dose maximale de 500 mg/jour en 1 semaine ou b) placebo.
Slovenian: Bolniki so bili v skladu z navzkrižno zasnovo randomizirani v skupini, ki sta vključevali naslednji dve zdravljenji: a) meksiletin z začetnim odmerkom 167 mg/dan in titriranim s povečanim odmerkom 167 mg vsake 3 dni do maksimalnega odmerka 500 mg/dan po enem tednu ali b) placebo Primarno merilo učinkovitosti tako za MC kot za PC je bil rezultat resnosti okorelosti na podlagi samoocene bolnikov po vizualni analogni lestvici (Visual Analogue Scale - VAS).
French: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne
Slovenian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Nemčija
French: Avant de débuter le traitement par Namuscla et régulièrement au cours du traitement, vous passerez des examens pour vérifier comment votre cœur fonctionne.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Namuscla in redno med zdravljenjem vam bodo opravljali teste za ugotavljanje delovanja srca.
French: DRESS - Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas) - Confusion transitoire (incapacité temporaire à penser normalement ou à se concentrer) - Vision double - Altération du goût - Troubles du rythme cardiaque - Chute - Bouffées de chaleur - Fibrose pulmonaire (maladie des poumons) - Diarrhée - Vomissements - Lésion de l'œsophage (tube digestif)
Slovenian: Eosinophilia and Systemic Symptoms) - halucinacije (prividi in prisluhi) - prehodna zmedenost (začasna nezmožnost jasnega razmišljanja ali koncentracije) - dvojni vid - spremenjen čut za okus - motnje srčnega ritma - kolaps - vročinski oblivi - pljučna fibroza (bolezen pljuč) - driska - bruhanje - poškodbe požiralnika
French: Très rare : lésion hépatique induite par un médicament, affection hépatique, hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Slovenian: Zelo redki: z zdravili povzročene poškodbe jeter, bolezni jeter, hepatitis Bolezni kože in podkožja
French: La mexilétine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Meksiletin se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
French: • Administration concomitante à des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5)
Slovenian: • Sočasna uporaba z zdravili z ozkim terapevtskim indeksom (glejte poglavje 4.5)
French: Il n'a pas été observé d'accumulation notable de mexilétine après administration réitérée.
Slovenian: Po ponovnem odmerjanju niso zaznali opaznega kopičenja meksiletina.
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'autres antiarythmiques (classe Ib : lidocaïne, phénytoïne, tocaïnide ; classe II: propranolol, esmolol, timolol, métoprolol, aténolol, carvédilol, bisoprolol, nébivolol ; classe IV : vérapamil, diltiazem) n'est pas recommandée, sauf exceptionnellement, en raison du risque majoré de réactions indésirables cardiaques (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Razen v izjemnih primerih sočasna uporaba meksiletina in drugih razredov antiaritmikov (razred Ib: lidokain, fenitoin, tokainid; razred II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; razred IV: verapamil, diltiazem) ni priporočena zaradi povečanega tveganja za neželene učinke na srce (glejte poglavje 4.4).
French: Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Convulsions (crises) - Troubles de la parole - Ralentissement du rythme cardiaque
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - konvulzije (krči) - motnje govora - počasen srčni utrip
French: Évolution absolue de la médiane par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
Slovenian: Srednja absolutna sprememba glede na izhodišče Učinek zdravljenja (linearni mešani model)
French: Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 peuvent présenter des concentrations sanguines de mexilétine plus élevées (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki slabo presnavljajo CYP2D6, se lahko pokažejo višje ravni meksiletina v krvi (glejte poglavje 5.2).
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'un inducteur des enzymes hépatiques (inducteur du CYP1A2 : oméprazole ; inducteur du CYP2D6 : phénytoïne, rifampicine) peut augmenter la clairance et la vitesse d'élimination de la mexilétine en raison d'un métabolisme hépatique accéléré, ce qui résulte en une diminution des concentrations plasmatiques et de la demi-vie de la mexilétine.
Slovenian: Sočasno jemanje meksiletina in induktorja jetrnih encimov (induktor CYP1A2: omeprazol; induktorja CYP2D6: fenitoin, rifampicin) lahko zaradi povečane jetrne presnove zviša očistek in hitrost izločanja meksiletina, kar vodi v nižje plazemske koncentracije in razpolovno dobo meksiletina.
French: Fréquence indéterminée : syndrome de type lupus, dermatite exfoliative, syndrome de StevensJohnson
Slovenian: Zelo redki: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi Neznana: lupusu podoben sindrom, eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom Psihiatrične motnje
French: Comment prendre Namuscla
Slovenian: Kako jemati zdravilo Namuscla
French: Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) : - Anomalie du foie (décelable par analyses de sang)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - motnje delovanja jeter (zaznane na podlagi analize krvi)
French: Si vous avez pris plus de Namuscla que vous n'auriez dû Contactez votre médecin si vous avez pris plus que la dose recommandée de Namuscla.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Namuscla, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Namuscla, kot je priporočeno, pokličite svojega zdravnika.
French: Il est, par conséquent, recommandé de diminuer l'apport en caféine pendant le traitement par mexilétine.
Slovenian: Zato je med zdravljenjem z meksiletinom priporočljivo zmanjšati vnos kofeina.
French: Évolution absolue de la médiane (E-T) par rapport à la référence Effet du traitement (test de Wilcoxon signé par rangs)
Slovenian: Povprečna vrednost (SD) ob izhodišču Povprečna vrednost (SD) na 18. dan Povprečna (SD) absolutna sprememba glede na izhodišče Učinek zdravljenja (Wilcoxonov test vsote rangov)
French: Très rare : Syndrome DRESS (Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
Slovenian: Reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
French: Ne prenez pas Namuscla avec certains autres médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flécaïnide, propafénone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Namuscla z določenimi zdravili za zdravljenje motenj srčnega ritma, kot so kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant.
French: • Pendant toute la durée du traitement par Namuscla : o chez les patients ne présentant aucune anomalie cardiaque, un suivi par électrocardiogramme (ECG) doit être effectué périodiquement (tous les 2 ans ou plus fréquemment, si cela est jugé nécessaire) ;
Slovenian: • Ves čas zdravljenja z zdravilom Namuscla: o Pri bolnikih brez srčnih nepravilnosti je priporočljivo redno spremljanje EKG (vsaki dve leti ali pogosteje, če je to potrebno).
French: - Diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes - Syndrome lupique (maladie du système immunitaire) - Rougeur et desquamation de la peau - Syndrome de Stevens-Johnson : réaction allergique sévère qui se manifeste par des éruptions cutanées, souvent sous forme de cloques et d'ulcères dans la bouche et les yeux, et sur d'autres muqueuses - Décollement de la peau, malaise et fièvre dans le cadre d'une maladie appelée syndrome
Slovenian: - pordelost in luščenje kože - Stevens-Johnsonov sindrom: huda alergijska reakcija s kožnim izpuščajem, pogosto v obliki mehurjev in razjed v ustih in očeh ter na drugih sluznicah - mehurji na koži, utrujenost in povišana telesna temperatura v kontekstu sindroma, imenovanega reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Namuscla
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Namuscla
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue, asthénie, gêne thoracique, malaise
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: utrujenost, astenija, nelagodje v prsih, splošen občutek slabosti
French: Pendant toute la durée du traitement par mexilétine, la surveillance cardiaque doit être poursuivie et adaptée en fonction de la santé cardiaque du patient (voir contre-indications à la rubrique 4.3 et mises en garde à la rubrique 4.4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z meksiletinom je treba podrobno in skrbno oceniti delovanje srca; med zdravljenjem z meksiletinom je treba spremljanje srca nadaljevati in ga uporabiti kot merilo za stanje srca (glejte kontraindikacije v poglavju 4.3 in opozorila v poglavju 4.4).
French: o chez les patients présentant des anomalies cardiaques et chez les patients susceptibles de développer ce type d'anomalies, une évaluation cardiaque détaillée (notamment par ECG) doit être réalisée avant et après toute augmentation posologique.
Slovenian: o Pri bolnikih s srčnimi nepravilnostmi in tistih, ki so dovzetni za take nepravilnosti, je treba pred vsakim zvišanjem odmerka in po njem opraviti podroben pregled srca (vključno z EKG).
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'antiarythmiques provoquant des torsades de pointe (classe Ia : quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline ; classe Ic : encaïnide, flecaïnide, propafénone, moricizine ; classe III : amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant) augmente le risque de torsades de pointe potentiellement fatales.
Slovenian: Sočasno jemanje meksiletina in antiaritmikov, ki inducirajo aritmije torsades de pointes (razred Ia: kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin; razred Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; razred III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) poveča tveganje za potencialno smrtne aritmije torsades de pointes.
French: • Pendant le traitement par Namuscla, les patients doivent informer le professionnel de santé des médicaments qu'ils prennent ou des nouveaux médicaments avant de commencer à les prendre ;
Slovenian: • Bolniki morajo obvestiti zdravstvenega delavca o vseh zdravilih, ki jih jemljejo, oziroma pred začetkom jemanja katerega koli novega zdravila, medtem ko jemljejo zdravilo Namuscla;
French: Dans le cadre de l'évaluation cardiaque de routine, un monitoring Holter et une échocardiographie sont recommandés au moins une fois par an, ou plus fréquemment si cela est jugé nécessaire.
Slovenian: Holterjevo spremljanje in ehokardiografija sta priporočena najmanj enkrat letno ali pogosteje, če je to potrebno v sklopu rutinskega pregleda srca.
French: Les personnes qui sont des métaboliseurs lents (ML) du CYP2D6 présentent des concentrations de mexilétine supérieures à celles de métaboliseurs intermédiaires (MI) du CYP2D6, des métaboliseurs rapides (c'est-à-dire, normaux) ou aux métaboliseurs ultra-rapides (MUR).
Slovenian: Pri posameznikih s slabo presnovo CYP2D6 so opažene višje koncentracije meksiletina kot pri osebah s srednjo (tj. običajno) ali izjemno hitro presnovo CYP2D6.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la mexilétine chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi meksiletina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
French: Fréquent : acné
Slovenian: Pogosti: navzea
French: Inducteurs du CYP1A2 et du CYP2D6
Slovenian: Induktorji CYP1A2 in CYP2D6
French: Épilepsie
Slovenian: Epilepsija
French: Les études effectuées chez l'animal avec la mexilétine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
French: • Informer les patients que les professionnels de santé doivent réaliser une évaluation cardiaque détaillée et approfondie avant de commencer le traitement par Namuscla et pendant toute sa durée ;
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da morajo pred začetkom in ves čas zdravljenja z zdravilom Namuscla zdravstveni delavci opravljati podrobne in skrbne preiskave srca;
French: Namuscla 167 mg, gélule mexilétine
Slovenian: Namuscla 167 mg kapsule meksiletin
French: L'expérience avec la mexilétine chez les patients atteints de troubles rénaux sévères est limitée.
Slovenian: Izkušnje z meksiletinom pri bolnikih s hudo okvaro ledvic so omejene.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Certains patients peuvent présenter une concentration sanguine de Namuscla plus élevée en raison d'une dégradation plus lente dans le foie.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so lahko ravni zdravila Namuscla v krvi povišane zaradi počasnejše razgradnje v jetrih, zato je treba odmerek skladno s tem prilagoditi.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: - Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Inhibiteurs du CYP1A2 et CYP2D6
Slovenian: Zaviralci CYP1A2 in CYP2D6
French: Une exposition systémique supérieure est attendue chez les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou qui prennent des médicaments inhibant le CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki slabo presnavljajo CYP2D6 ali jemljejo zaviralce CYP2D6 (glejte poglavje 4.5), je pričakovati višjo sistemsko izpostavljenost.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de mexilétine, correspondant à 166,62 mg de mexilétine.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje meksiletinijev klorid, ki ustreza 166,62 mg meksiletina.
French: La dose en traitement d'entretien varie de 167 mg à 500 mg (1 à 3 gélules par jour) en prises régulières au cours de la journée, en fonction de l'intensité des symptômes et de la réponse clinique.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje je glede na intenzivnost simptomov in klinični odziv potreben odmerek med 167 mg in 500 mg dnevno (1 do 3 kapsule na dan), ki jih je treba redno jemati tekom dneva.
French: Par conséquent, l'utilisation de mexilétine n'est pas recommandée dans cette population de patients (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Uporaba meksiletina zato pri tej populaciji bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
French: Par conséquent, l'utilisation de mexilétine n'est pas recommandée dans cette population de patients (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Uporaba meksiletina zato pri tej populaciji bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
French: Test(s) de la chaise
Slovenian: Test/-i s stolom
French: (voir Autres médicaments et Namuscla) - si vous prenez également certains médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (voir
Slovenian: - če jemljete tudi nekatera zdravila z ozkim terapevtskim oknom (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Namuscla).
French: • Souligner le risque de diminution de la clairance du Namuscla chez les patients présentant une insuffisance hépatique et indiquer comment traiter ces patients afin de la prévenir, en assurant un titrage prudent de Namuscla chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (augmentation de la dose après au moins 2 semaines de traitement).
Slovenian: • Poudariti je treba tveganje za zmanjšan očistek zdravila Namuscla pri bolnikih z jetrno okvaro in zagotovite smernice za zdravljenje teh bolnikov, da bi to zmanjšanje preprečili.
French: • Administration concomitante à des médicaments provoquant des torsades de pointe (voir rubrique 4.5)
Slovenian: • Sočasna uporaba z zdravili, ki inducirajo aritmije torsades de pointes (glejte poglavje 4.5)
French: Pourcentage de patients avec une évolution de la valeur EVA médiane ≥ 50 mm au jour 18 par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
Slovenian: Povprečna vrednost (SD) ob izhodišču Povprečna vrednost (SD) na 18. dan Povprečna (SD) absolutna sprememba glede na izhodišče Učinek zdravljenja (linearni mešani model)
French: Nombre de sujets
Slovenian: Število udeležencev
French: Troubles rénaux
Slovenian: Okvara ledvic
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nanotop et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nanotop in povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par l'Allemagne au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Slovenian: • Odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Nemčija skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
French: Des filtres avec des diamètres de pores de 15 nm, 30 nm, 50 nm et 80 nm ont été utilisés.
Slovenian: Uporabili so filtre z odprtinami velikosti 15 nm, 30 nm, 50 nm in 80 nm.
French: Si les particules injectées par voie sous-cutanée sont trop petites, elles «circulent» dans le système lymphatique trop rapidement et disparaissent avant que des techniques d'imagerie ne puissent être appliquées.
Slovenian: Če so subkutano injicirani delci premajhni, prehitro preidejo skozi limfatični sistem in izginejo, preden se lahko uporabi slikanje.