FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The presence of 50% human serum reduced simeprevir replicon activity by 2.4-fold.
Icelandic: Þegar 50% sermi úr mönnum var til staðar minnkuðu áhrif simeprevírs á eftirmyndun 2,4-falt.
English: The primary enzyme involved in the biotransformation of simeprevir is CYP3A4 (see section 5.2) and clinically relevant effects of other medicinal products on simeprevir pharmacokinetics via CYP3A4 may occur.
Icelandic: Ensímið sem gegnir aðalhlutverki í umbrotum simeprevírs er CYP3A4 (sjá kafla 5.2) og klínískt mikilvæg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf simeprevírs fyrir tilstilli CYP3A4 geta komið fram.
English: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin to prevent seizures - astemizole or terfenadine to treat allergies - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole or voriconazole (when taken by mouth or given by injection) to treat fungal infections - rifabutin, rifampicin or rifapentine to treat infections like tuberculosis - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine or verapamil
Icelandic: - karbamazepín, oxcarbazepín, fenóbarbítal eða fenýtóín til að koma í veg fyrir flog - astemízól eða terfenadín til meðferðar við ofnæmi - itrakónazól, flúkónazól, ketókónazól, pósakónazól eða vorikónazól (þegar þau eru gefin til inntöku eða með inndælingu) til meðferðar við sveppasýkingum - rífabutín, rífampisín eða rífapentín til meðferðar við sýkingum eins og berklum - amlódipín, bepridíl, diltíazem, felódipín, níkardipín, nífedipín, nísoldipín eða verapamíl (þegar þau eru gefin til innöku) til að lækka blóðþrýsting - dexametasón (þegar það er gefið með inndælingu eða gefið til inntöku) til meðferðar við astma
English: Serious adverse reactions were reported in 0.3% of simeprevir-treated patients (2 photosensitivity events requiring hospitalisation) and in none of the patients receiving placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum hjá 0,3% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri (2 tilvik ljósnæmis sem kröfðust innlagnar á sjúkrahús) og engum þeirra sem fengu lyfleysu ásamt peginterferon alfa og ríbavírini.
English: Genotype 1a and 1b isolates with a baseline Q80K polymorphism resulted in median FC in simeprevir EC50 of 11 (N = 33) and 8.4 (N = 2), respectively.
Icelandic: Einangraðar arfgerðir 1a og 1b með Q80K fjölbreytni (polymorphism) í upphafi leiddu til FC 11 (N = 33) á EC50 fyrir simeprevír fyrir arfgerð 1a og 8,4 (N = 2) fyrir arfgerð 1b.
English: As exposure may be increased in HCV infected patients with severe renal impairment, caution is recommended when prescribing OLYSIO to these patients (see section 5.2).
Icelandic: Þar sem útsetning getur aukist hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV með verulega skerta nýrnastarfsemi skal gæta varúðar þegar OLYSIO er ávísað handa þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
English: It is not known whether simeprevir or its metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort simeprevír eða umbrotsefni þess skiljast út í brjótamjólk.
English: Patients with HCV genotype 1a predominantly had emerging R155K alone or in combination with amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122 and/or 168, while patients with HCV genotype 1b had most often an emerging D168V substitution (table 10).
Icelandic: Sjúklingar með HCV af arfgerð 1a voru aðallega með R155K eingöngu eða ásamt amínósýruútskiptingum í NS3 stöðum 80, 122 og/eða 168, en sjúklingar með HCV af arfgerð b voru yfirleitt með D168V amínósýruútskiptingu (tafla 10).
English: placebo % (n/N)
Icelandic: lyfleysa % (n/N)
English: 24 weeks OLYSIO + sofosbuvir or 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Icelandic: 24 vikur OLYSIO + sofosbuvír eða 12 vikur OLYSIO + sofosbuvír + ríbavírin
English: Grade 3 or 4 adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin versus 0.5% of patients receiving placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
Icelandic: Greint var frá 3. og 4. gráðu aukaverkunum hjá 3,1% sjúklinga sem fengu simeprevír ásamt peginterferon alfa og ríbavírini samanborið við 0,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt peginterferon alfa og ríbavírini.
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated
Icelandic: Klínísk áhrif til langs tíma vegna tilkomu eða varanleika ónæmis fyrir simeprevíri sem tengist
English: 12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis:
Icelandic: 2, með starfhæfa skorpulifur eða án skorpulifrar sjúklingar án skorpulifrar: 8 eða 12 vikur SMV + sofosbuvír; sjúklingar með skorpulifur:
English: Opaque polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PE/PVDC) aluminium push-through blister strips of 7 capsules.
Icelandic: Ógegnsætt pólývínýlklóríð/pólýetýlen/pólývínýlídenklóríð (PVC/PE/PVDC) gegnumþrýstanleg
English: Data from a 3-year follow-up study in patients who did not achieve SVR with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in a previous phase 2 or phase 3 study showed that in 86% (37/43) of these patients the emerging mutations at time of failure in the previous study were no longer detected after a median follow-up of 180 weeks (range 47-230 weeks) (study HPC3002).
Icelandic: Upplýsingar úr 3-ára eftirfylgnirannsókn hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ríbavírini í undangenginni 2. eða 3. stigs rannsókn sýndu að hjá 86% (37/43) þessara sjúklinga var ekki lengur hægt að greina stökkbreytingarnar sem komu fram við meðferðarbrest í fyrri rannsókn eftir að miðgildi 180 vikna eftirfylgni (á bilinu 47-230 vikur) (rannsókn HPC3002).
English: As exposure may be increased in HCV infected patients with severe renal impairment, caution is recommended when prescribing simeprevir to these patients (see section 4.2).
Icelandic: Þar sem útsetning getur aukist hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV með verulega skerta nýrnastarfsemi skal gæta varúðar þegar simeprevír er ávísað handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
English: The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for OLYSIO combination therapy are provided in tables 1 and 2.
Icelandic: Ráðlögð lyf til samhliða meðferðar og lengd samsettrar meðferðar með OLYSIO eru gefin upp í töflum 1 og 2.
English: The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e., treatment stopping rules) are presented in table 3.
Icelandic: HCV RNA mörk sem leiða til þess að meðferð er hætt (þ.e., reglur um hvenær hætta eigi meðferð) koma fram í töflu
English: Simeprevir inhibits OATP1B1/3, P-gp and BCRP transporters.
Icelandic: Simeprevír hamlar OATP1B1/3, P-gp og BCRP flutningspróteinum.
English: No dose adjustment is required when OLYSIO is co-administered with doses of sildenafil, vardenafil, or tadalafil indicated for the treatment of erectile dysfunction.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun OLYSIO þegar það er gefið samhliða skömmtum af síldenafíli, vardenafíli, eða tadalafíli sem ætlaðir eru til meðferðar við ristruflunum.
English: There are no data to support the co-administration of OLYSIO and telaprevir or boceprevir.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir sem styðja meðferð með OLYSIO samhliða telaprevíri eða boceprevíri.
English: Studies in animals have shown reproductive effects (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: Therefore, it is not expected that renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to simeprevir.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á útsetningu fyrir simeprevíri sem skipti máli klínískt.
English: No dose adjustment of daclatasvir or OLYSIO is required.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun daclatasvírs eða OLYSIO
English: simvastatin acid AUC 1.88 (1.63-2.17) ↑ simvastatin acid Cmax 3.03 (2.49-3.69) ↑
Icelandic: simvastatín sýra AUC 1,88 (1,63-2,17)  simvastatín sýra Cmax 3,03 (2,49-3,69) 
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá hægslátt stöðugt í 48 klst. við viðeigandi klínískar aðstæður.
English: In the pooled phase 3 safety data, the majority of the adverse reactions reported during 12 weeks treatment with simeprevir were grade 1 to 2 in severity.
Icelandic: Í safnupplýsingum úr 3. stigs rannsóknum var alvarleiki meirihluta aukaverkana sem greint var frá meðan á 12 vikna meðferð með simeprevíri stóð af 1. eða 2. gráðu.
English: Co-administration of OLYSIO with medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A4 may result in increased plasma concentrations of such medicinal products (see table 4).
Icelandic: Gjöf OLYSIO samhliða lyfjum sem umbrotna að stærstum hluta fyrir tilstilli CYP3A4 getur leitt til hækkunar á plasmaþéttni slíkra lyfja (sjá töflu 4).
English: Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of
Icelandic: Simeprevír er mikið próteinbundið, þess vegna er ólíklegt að skilunarmeðferð fjarlægi simeprevír svo
English: If you develop a photosensitivity reaction during treatment, contact your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú færð ljósnæmisviðbrögð meðan á meðferðinni stendur skaltu hafa samband við lækninn
English: Plasma exposure of simeprevir (AUC) in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to that observed in healthy subjects.
Icelandic: Útsetning fyrir simeprevíri í plasma (AUC) hjá sjúklingum með HCV var u.þ.b. 2 til 3-falt meiri samanborið við hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the
Icelandic: Aðlögun skammts eða hlé á meðferð með lyfjum sem notuð eru í samsettri meðferð með OLYSIO til
English: 24 weeks simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Icelandic: 24 vikur simeprevír + sofosbuvír N = 31 n (%)
English: Co-administration with other direct acting antivirals against HCV OLYSIO should only be co-administered with other direct acting antiviral medicinal products if the benefits are considered to outweigh the risks based upon available data.
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum andveirulyfjum með beina verkun gegn HCV OLYSIO á einungis að gefa samhliða öðrum andveirulyfjum með beina verkun ef ávinningur vegur þyngra en áhætta samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum.
English: No data are available.
Icelandic: Verkunarháttur hefur ekki verið skýrður.
English: Consult the Summary of Product Characteristics of the co-prescribed medicinal products before starting therapy with OLYSIO.
Icelandic: Lesið samantekt á eiginleikum lyfjanna sem ávísað er samhliða áður en meðferð með OLYSIO hefst.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
English: Caution is warranted when this medicinal product with narrow therapeutic index is co-administered with OLYSIO via the oral route.
Icelandic: Gæta verður varúðar þegar þetta lyf, sem er með þröng meðferðarmörk (narrow therapeutic index), er gefið til inntöku samhliða OLYSIO.
English: There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central
Icelandic: Í dýrarannsóknum voru engar aukaverkanir af völdum simeprevírs á grundvallarstarfsemi (hjarta,
English: Moderate or strong inhibitors of CYP3A4 significantly increase the plasma exposure of simeprevir, and moderate or strong inducers of CYP3A4 significantly reduce plasma exposure of simeprevir.
Icelandic: Meðalöflugir eða öflugir CYP3A4 hemlar auka marktækt útsetningu fyrir simeprevíri í plasma, og meðalöflugir og öflugir CYP3A4 örvar minnka marktækt útsetningu fyrir simeprevíri.
English: OLYSIO must be used in combination with other medicinal products for the treatment of CHC (see section 5.1).
Icelandic: OLYSIO á að nota í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (sjá kafla 5.1).
English: Other medicines and OLYSIO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OLYSIO
English: No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of
Icelandic: á QTc-bili sem skipta máli komu fram, hvorki með ráðlögðum skammti 150 mg einu sinni á dag né stærri skammti en ráðlögðum,
English: No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with maraviroc.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hvorugs lyfjanna þegar OLYSIO er gefið samhliða maravíroci.
English: OLYSIO 150 mg hard capsules
Icelandic: OLYSIO 150 mg hörð hylki
English: Cases of bradycardia have been observed when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone.
Icelandic: Hægsláttur hefur komið fram þegar OLYSIO er notað í samsettri meðferð með sofosbuvíri og samhliða amíódaróni.
English: In study HPC3011 in HCV genotype 4 infected patients, 28 of 32 (88%) patients who did not achieve SVR had emerging amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155, 156 and/or 168 (mainly substitutions at position 168; 24 out of 32 [75%] patients), similar to the emerging amino acid substitutions observed in genotype 1 infected patients.
Icelandic: Í rannsókn HPC3011 hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 4, voru 28 af 32 (88%) sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun með amínósýruútskiptingar sem komu fram á NS3 stöðu 80, 122, 155, 156 og/eða 168 (aðallega útskiptingar í stöðu 168; 24 af 32 [75%] sjúklingum), svipaðar amínósýruútskiptingum sem komu fram hjá sjúklingum sem sýktir voru af arfgerð 1.
English: Bepridil
Icelandic: Bepridíl
English: Hepatic uptake of simeprevir is mediated by OATP1B1/3.
Icelandic: Upptöku simeprevírs í lifur er miðlað af OATP1B1/3.
English: Plasma exposure of simeprevir in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to
Icelandic: Útsetning fyrir simeprevíri í plasma hjá sjúklingum með HCV var u.þ.b. 2- til 3-falt meiri en kom fram
English: If you take more OLYSIO than you should If you take more OLYSIO than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af OLYSIO en mælt er fyrir um Hafðu strax samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú hefur tekið meira af OLYSIO en þú átt að taka.
English: Testing for the presence of the Q80K polymorphism in patients with HCV genotype 1a is strongly recommended when considering therapy with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að prófa fyrir Q80K fjölbreytni hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a þegar verið er að íhuga meðferð með OLYSIO í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini.
English: Discontinuation of simeprevir due to rash or pruritus occurred in 0.8% and 0.1% of simeprevir-treated patients, compared to 0.3% and 0% of placebo-treated patients, respectively.
Icelandic: Meðferð með simeprevíri var stöðvuð vegna útbrota hjá 0,8% sjúklinga og vegna kláða hjá 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri, samanborið við stöðvun vegna útbrota hjá 0,3% og engum sjúklingi vegna kláða hjá þeim
English: In patients with HCV genotype 1a with a baseline Q80K amino acid substitution an emerging R155K substitution was observed most frequently at failure.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a með Q80K amínósýruútskiptingu við grunnlínu var við meðferðarbrest oftast um R155K útskiptingu að ræða.
English: As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by
Icelandic: Þar sem simeprevír er mikið próteinbundið í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlæga það með himnuskilun svo nokkru nemi.
English: In case of severe rash, OLYSIO and other co-administered medicinal products for the treatment of CHC should be discontinued and the patients should be monitored until the symptoms have resolved.
Icelandic: Ef til alvarlegra útbrota kemur á að hætta meðferð með OLYSIO og öðrum lyfjum við HCV sem gefin eru samhliða og fylgjast með sjúklingunum þangað til einkennin
English: The efficacy of simeprevir (150 mg once daily) as part of an interferon-free regimen (sofosbuvir, 400 mg once daily) was evaluated in patients with HCV genotype 1 or 4 infection, who were treatment-naïve or treatment-experienced patients (following prior interferon-based therapy) (table 11).
Icelandic: Verkun simeprevírs (150 mg einu sinni á sólarhring) sem hluti af meðferð án interferons (sofosbuvír, 400 mg einu sinni á sólarhring) var metin hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4 sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða meðferðareyndum sjúklingum (eftir fyrri meðferð sem byggðist á interferon)
English: A trend for a higher incidence of increased bilirubin levels with increasing simeprevir plasma exposure was observed.
Icelandic: Fram kom tilhneiging til hærri tíðni hækkunar á bilirúbínþéttni með aukinni útsetningu fyrir simeprevíri í plasma.
English: Open-label, randomised, except for studies HPC3018 and HPC3021 which were single arm, and study HPC2014 which
Icelandic: HPC3018 og HPC3021 sem voru stakarma og rannsókn HPC2014 sem var að hluta
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða
English: The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
Icelandic: 167 í rannsókn HPC2002 var miðgildi aldurs 57 ár (á bilinu 27 til 70 ár; 5% voru eldri en 65 ára); 64% voru karlar; 81% voru hvítir, 19% svartir eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna; og 21% af rómönskum uppruna, 37% voru með líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; miðgildi HCV RNA grunngildis var
English: There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of OLYSIO with sofosbuvir.
Icelandic: Engar reglur um stöðvun meðferðar gegn veirusýkingum eiga við um samsetta meðferð með OLYSIO ásamt sofosbuvíri.
English: Compared to healthy subjects with normal renal function (classified using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR formula; eGFR ≥ 80 ml/min), the mean steady-state AUC of simeprevir was 1.62-fold higher (90% confidence interval: 0.73-3.6) in subjects with severe renal impairment (eGFR below 30 ml/min).
Icelandic: Samanborið við heilbrigða einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (flokkun samkvæmt MDRD (Modification of Diet in Renal Disease, formúla áætlaðs gauklasíunarhraða, áætlaður gauklasíunarhraði ≥ 80 ml/mín.), var meðalgildi AUC fyrir simeprevír við jafnvægi 1,62-falt hærra (90% öryggisbil:
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktæk vanskapandi/eða fósturvísiseyðandi áhrif hjá öllum dýrategundum sem voru útsettar fyrir ríbavírini.
English: Pre-treatment testing for NS3 Q80K polymorphism in patients infected with HCV genotype 1a
Icelandic: Prófað fyrir NS3 Q80K fjölbreytni fyrir meðferð hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV af
English: 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir
Icelandic: 12 vikur OLYSIO + sofosbuvír
English: Pharmacokinetic parameters of simeprevir were comparable between patients with HCV genotype 1 infection with or without HIV-1 co-infection.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur simeprevírs voru sambærilegar hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 með eða án HIV-1-sýkingar samhliða.
English: Median simeprevir FC values against genotype 2 and genotype 3 baseline isolates tested were 25 (N = 4) and 1,014 (N = 2), respectively.
Icelandic: FC fyrir simeprevír gegn einangruðum stofnum við grunnlínu af arfgerð 2 var 25 (N = 4) og arfgerð 3 var 1,014 (N = 2).
English: No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with tacrolimus.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hvors lyfs fyrir sig þegar OLYSIO er gefið samhliða tacrolímus.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with delavirdine, etravirine or nevirapine.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða delavírdíni, etravíríni eða nevírapíni.
English: Photosensitivity reactions have been observed with OLYSIO combination treatment (see section 4.8).
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð hafa komið fram við notkun OLYSIO í samsettri meðferð (sjá kafla 4.8).
English: Altered plasma concentrations of simeprevir are expected.
Icelandic: Búist er við breytingu á plasmaþéttni simeprevírs.
English: In study HPC2002 (COSMOS), prior null responders with METAVIR fibrosis score F0-F2, or treatment-naïve and prior null responder patients with METAVIR fibrosis score F3-F4 and compensated liver disease received simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin, for 12 or 24 weeks (see table 11).
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 (COSMOS) fengu sjúklingar, sem hafa ekki svarað meðferð með METAVIR bandvefsmyndunarskor F0-F2, eða sem hafa ekki fengið meðferð áður og sjúklingar sem hafa ekki svarað meðferð áður með METAVIR bandvefsmyndunarskor F3-F4 og tempraðan lifrarsjúkdóm, simeprevír + sofosbuvír, með eða án ríbavírins í 12 eða 24 vikur (sjá töflu 11).
English: The emerging NS3 amino acid substitutions were similar to those observed in patients who did not achieve SVR following treatment with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Icelandic: NS3 amínóútskiptingarnar sem höfðu komið fram voru svipaðar þeim sem sáust hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini.
English: Ninety-six percent of simeprevir-selected genotype 1 replicons carried one or multiple amino acid substitutions at NS3 protease positions 43, 80, 155, 156, and/or 168, with substitutions at NS3 position D168 being most frequently observed (78%).
Icelandic: 96% af simeprevír-völdum endurmyndunareiningum af arfgerð 1 var með eina eða fleiri amínósýruútskiptingu í NS3 próteasastöðum 43, 80, 155, 156 og/eða 168, útskiptingu í NS3 stöðu D168 var algengust (78%).
English: Grade 3 rash or pruritus occurred in 0.5% and 0.1% of simeprevir-treated patients, respectively.
Icelandic: Þriðju gráðu útbrot eða kláði kom fyrir hjá 0,5% og 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri, talið í sömu röð.
English: Dosing of animals resulted in similar (dogs) or lower (rats) exposures than those observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily.
Icelandic: Skömmtun hjá dýrum leiddi til svipaðrar (hundar) eða minni (rottur) útsetningar en sést hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg skammt einu sinni á sólarhring.
English: Simeprevir exposure is significantly increased in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir simeprevíri er marktækt meiri hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Excipient of OLYSIO capsules
Icelandic: Hjálparefni í OLYSIO hylkjum
English: Renal elimination of simeprevir is negligible.
Icelandic: Brotthvarf simeprevír um nýru er hverfandi.
English: No dose adjustment of simeprevir is required in elderly patients (see section 4.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta simeprevírs hjá eldri sjúklingum (sjá kafla 4.2).
English: 2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
Icelandic: 6,01 log10 a.e./ml; 37% voru með skorpulifur; 30% voru með HCV af arfgerð 4a, og 56% HCV af arfgerð 4c eða 4d; 79% voru ekki með CC IL28B samsætur (CT eða TT); 52% höfðu ekki fengið meðferð áður og 48% voru meðferðareyndir.