FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja so poročali o zelo redkih primerih zvišanih ravni fosforja pri bolnikih, ki so sočasno jemali sevelamerijev karbonat in zaviralce protonske črpalke.
Czech: U dětí se dává přednost přípravku ve formě prášku, jelikož přípravek ve formě tablet není pro tuto věkovou skupinu vhodný.
Slovenian: Pri otrocih ima prašek prednost, ker tablete za to populacijo niso primerne.
Czech: Pediatrickým pacientům má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nejsou pro tuto věkovou skupinu vhodné.
Slovenian: Pediatrični bolniki morajo zdravilo dobiti v peroralni suspenziji, ker tablete za to populacijo niso primerne.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byla hodnocena v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní dávkou (FDP) následovanou 6měsíční jednoramennou otevřenou studií s titrací dávky (DTP).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sevelamerijevega karbonata pri hiperfosfatemičnih pediatričnih bolnikih s KBL so ocenili v multicentrični študiji z dvema obdobjema: 2-tedenskim, randomiziranim, s placebom kontroliranim obdobjem uporabe fiksnega odmerka (UFO), ki mu je sledilo 6-mesečno obdobje titriranja odmerka (OTO) z eno samo skupino in odprtim načrtom zdravljenja.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Proto se podávání tohoto přípravku dětem mladším 6 let nedoporučuje.
Slovenian: Zato uporaba tega zdravila pri otrocih, starih manj kot 6 let, ni priporočljiva.
Czech: Suspenzi je nutno vypít do 30 minut po přípravě.
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti v 30 minutah po pripravi.
Czech: U pacientů s těžkou zácpou nebo s jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto léčivým přípravkem přehodnotit.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hudo zaprtje ali druge hude gastrointestinalne simptome, je treba ponovno pretehtati smiselnost zdravljenja.
Czech: U myší nebyla pozorována zvýšená incidence tumorů (ekvivalentní dávka u člověka se rovná trojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení).
Slovenian: Pri miših niso opazili povečanja pojavnosti tumorjev (pri človeku primerljivo z odmerkom, 3-krat večjim od največjega odmerka v kliničnem preskušanju).
Czech: U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů (sevelamer-hydrochlorid nebo vazače na bázi vápníku), se podává stejné množství gramů přípravku Renvela a sledují se hladiny fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.
Slovenian: Bolnikom, ki so prej uživali vezalce fosforja (sevelamerijev klorid ali kalcijev sevelamerat) je treba zdravilo Renvela dajati na osnovi gram po gram ter pri tem nadzirati ravni fosforja v serumu, da se zagotovijo optimalni dnevni odmerki.
Czech: *S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka".
Slovenian: *In nadaljnje titriranje, glejte poglavje "Titriranje in vzdrževanje"
Czech: Upozornění a opatření Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela s lékařem:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Če karkoli od naslednjega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila Renvela posvetujte s svojim zdravnikom:
Czech: Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá během dne při třech jídlech
Slovenian: Skupni dnevni odmerek sevelamerijevega karbonata, vzet skupaj s 3 obroki na dan
Czech: • aktivní zánětlivé onemocnění střev
Slovenian: • aktivno vnetno obolenje črevesa
Czech: Titrovat nahoru/dolů po 0,4 g třikrát denně
Slovenian: Titrirajte s povečanjem/zmanjšanjem za 0,4 g trikrat na dan
Czech: Co přípravek Renvela obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Renvela
Czech: Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
Slovenian: Če je potrebno zaužiti 0,4 g odmerek, prosimo uporabite temu namenjeno 0,8 g obliko praška z odmerno žličko.
Czech: Je důležité vypít všechnu tekutinu, aby se zaručilo, že jste spolkl(a)
Slovenian: Pomembno je, da popijete vso tekočino, da boste res zaužili ves prašek.
Czech: Lahvičky z HDPE s polypropylenovým uzávěrem a fóliovým indukčním těsněním.
Slovenian: Vsebniki iz HDPE s polipropilenskim pokrovom in induktivno zvarjeno zaporko iz folije.
Czech: • jestliže trpíte střevní neprůchodností
Slovenian: • če imate zaporo črevesja
Czech: EU/1/09/521/001 30 potahovaných tablet EU/1/09/521/003 180 potahovaných tablet
Slovenian: EU/1/09/521/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/09/521/003 180 filmsko obloženih tablet
Czech: EU/1/09/521/002 180 potahovaných tablet (6 lahviček po 30)
Slovenian: EU/1/09/521/002 180 (6 vsebnikov po 30) filmsko obloženih tablet
Czech: Není známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se sevelamer/presnovki izločajo v mleko pri človeku.
Czech: Studie splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry.
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni opazovani dogodek: to pomeni, da je sevelamerijev karbonat v primerjavi s placebom znižal koncentracijo fosforja v serumu za povprečno -0,90 mg/dl (po metodi najmanjših kvadratov); dosegla je tudi sekundarne opazovane dogodke učinkovitosti.
Czech: U pacientů s potížemi s polykáním v anamnéze se má zvážit použití sevelamer-karbonátu ve formě prášku.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo težav s požiranjem razmislite o uporabi praška sevelamerijevega karbonata.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, tuto dávku vynechejte.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Titrovat nahoru/dolů po 0,8 g třikrát denně
Slovenian: Titrirajte s povečanjem/zmanjšanjem za 0,8 g trikrat na dan
Czech: Druhá studie prokázala, že prášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám sevelamerhydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií (definovanou jako hladiny fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/l) během dvou randomizovaných 4týdenních období (časově vážené odhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,6 ± 0,5 mmol/l pro práškovou formu sevelamerkarbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu).
Slovenian: Druga študija je pokazala, da so bili trije dnevni odmerki praška sevelamerijevega karbonata enakovredni trem dnevnim odmerkom tablet sevelamerijevega klorida pri 31 bolnikih s hiperfosfatemijo na hemodializi (opredeljeno kot ravni fosforja v serumu ≥ 1,78 mmol/l), zdravljenih v dveh naključnih 4-tedenskih obdobjih (srednje časovno uteženo povprečje fosforja v serumu je bilo 1,6 ± 0,5 mmol/l za prašek sevelamerijevega karbonata in 1,7 ± 0,4 mmol/l za tablete sevelamerijevega klorida).
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA obsahující Blue box - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH
Slovenian: ŠKATLA s podatki za modro okence - VSEBNIK S 30 TABLETAMI
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Slovenian: Okvara jeter Študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Diacetomonoacylglycerol
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E464) diacetilirani monogliceridi
Czech: (Pokyny k balení BEZ odměrné lžičky)
Slovenian: (Navodila za obliko BREZ odmerne žličke)
Czech: Jak přípravek Renvela vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Renvela in vsebina pakiranja
Czech: • podstoupil(a) jste závažnou operaci žaludku nebo střev
Slovenian: • imeli ste veliko operacijo trebuha ali črevesja.
Czech: 60 sáčků v jedné krabičce 90 sáčků v jedné krabičce
Slovenian: Velikosti pakiranja: 60 vrečic na škatlo 90 vrečic na škatlo
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH (S VNĚJŠÍ KRABIČKOU) ŠTÍTEK obsahující Blue box - LAHVIČKA PO 180 TABLETÁCH (BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY)
Slovenian: OZNAKA - VSEBNIK S 30 TABLETAMI (Z ZUNANJO ŠKATLO) OZNAKA s podatki za modro okence - VSEBNIK S 180 TABLETAMI (BREZ ZUNANJE ŠKATLE VKLJUČNO Z BLUE BOX)
Czech: Pokud pacienti nemají doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a K v séru.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne jemljejo vitaminskih nadomestkov, a se zdravijo s sevelamerom, je treba ravni vitaminov A, D, E in K v serumu redno ocenjevati.
Czech: Tyto informace pocházejí ze studií s podáváním sevelamer-hydrochloridu.
Slovenian: Ta informacija je bila pridobljena v študijah, kjer so uporabili sevelamerijev klorid.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti sevelamerijevega karbonata pri odraslih s kronično boleznijo ledvic, ki niso na dializi, z ravnjo fosforja v serumu < 1,78 mmol/l, niso ugotavljali.
Czech: Proto se podávání tohoto přípravku dětem do 6 let nedoporučuje.
Slovenian: Zato uporaba tega zdravila pri otrocih, starih do 6 let, ni priporočljiva.
Czech: První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou randomizovaných 8týdenních období (časově vážené odhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochlorid).
Slovenian: Prva študija je pokazala, da so bili trije dnevni odmerki tablet sevelamerijevega karbonata enakovredni trem dnevnim odmerkom tablet sevelamerijevega klorida pri 79 bolnikih na hemodializi, zdravljenih v dveh naključnih 8-tedenskih obdobjih (srednje časovno uteženo povprečje fosforja v serumu je bilo 1,5 ± 0,3 mmol/l za sevelamerijev karbonat kot tudi za sevelamerijev klorid).
Czech: Váš lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči tudi za spremljanje koncentracije tega zdravila v krvi.
Czech: Ty také prokázaly, že je sevelamer-karbonát ve formě tablet i prášku terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem.
Slovenian: To je tudi pokazalo, da je sevelamerijev karbonat v obliki tablete in praška, terapevtsko enakovreden s sevelamerijevim kloridom.
Czech: Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů.
Slovenian: Sevelamer ne vsebuje kalcija in zmanjšuje pojavnost epizod hiperkalcemije v primerjavi z bolniki, ki uporabljajo samo vezalce fosfata na podlagi kalcija.
Czech: Předcházet může zácpa.
Slovenian: Predhodni simptom je lahko zaprtje.
Czech: Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda kontroliral koncentracijo fosfata v krvi.
Czech: U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou, došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení).
Slovenian: Pri brejih kunčjih samicah, ki so dobivale peroralne odmerke sevelamerijevega klorida z gavažo v času organogeneze, je prišlo do zgodnje resorpcije v skupini, ki je dobivala visoke odmerke (pri človeku primerljivo z odmerkom, dvakrat večjim od največjega odmerka v kliničnem preskušanju).
Czech: Nedialyzovaným pacientům s CKD se doporučuje podávat vitamin D (přibližně 400 IU nativního vitaminu D denně), který může být součástí multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu.
Slovenian: Priporoča se, da bolniki s KBL, ki niso na dializi, dobivajo nadomestke vitamina D (približno 400 i.e. nativnega vitamina D na dan), kar je lahko del multivitaminskega pripravka, ki ga bolniki jemljejo poleg odmerka sevelamerijevega karbonata.
Czech: Přípravek Renvela musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Slovenian: Zdravilo Renvela je treba jemati trikrat dnevno z obroki.
Czech: Přípravek Renvela musí být užíván spolu s jídlem nikoliv nalačno.
Slovenian: Zdravilo Renvela je treba jemati s hrano, ne na prazen želodec.
Czech: Tablety se polykají celé bez drcení, kousání nebo lámání na kousky.
Slovenian: Tablete se jemljejo cele in se jih ne sme zdrobiti, prežvečiti ali zlomiti v kose pred uporabo.
Czech: (Pokyny pro balení s odměrnou lžičkou) V krabičce je odměrná lžička pro odměření 0,4g dávky.
Slovenian: (Navodila za obliko z odmerno žličko) 0,4 g odmerna žlička se nahaja v škatli.
Czech: Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny fosforu v séru.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek določil glede na koncentracijo fosfata v serumu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Renvela, než jste měl(a) V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Renvela, kot bi smeli V primeru prevelikega odmerka se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s BSA menší než 0,75 m nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Renvela nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 6 let, niti pri otrocih s telesno površino manj kot 0,75 m2.
Czech: Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které brání rozvoji onemocnění kostí.
Slovenian: To zdravilo se uporablja sočasno z drugimi zdravili za preprečevanje razvoja bolezni kosti kot so dodatki kalcija in vitamin D.
Czech: • Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu (refluxu), jako je omeprazol, pantoprazol nebo lansoprazol, známé jako inhibitory protonové pumpy, mohou snížit účinnost přípravku Renvela.
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje zgage in vračanja kisline (refluksa) iz želodca ali požiralnika, ki jih imenujemo "zaviralci protonske črpalke" in med katere spadajo na primer omeprazol, pantoprazol in lansoprazol, lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Renvela.
Czech: Renvela 800 mg potahované tablety sevelameri carbonas
Slovenian: Renvela 800 mg filmsko obložene tablete sevelamerijev karbonat
Czech: Přípravek Renvela musí být užíván třikrát denně při jídle.
Slovenian: Zdravilo Renvela je treba jemati trikrat na dan z obroki.
Czech: o Uzavřete sáček dvojím přehnutím okraje.
Slovenian: o Vrečico zaprite tako, da jo dvakrat zapognete.
Czech: Pro dosažení správné dávky použijte, v případě kdy má být sáček rozdělen, verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
Slovenian: Za dosego ustreznega odmerka, ko je treba vrečico razdeliti, prosimo uporabite temu namenjeno 0,8 g obliko praška z odmerno žličko.
Czech: Koncentrace fosforu v séru
Slovenian: Ravni serumskega fosforja pri bolnikih
Czech: U pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD sevelamer-karbonát významně snížil hladiny fosforu v séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, ki so imeli hiperfosfatemijo zaradi KBL, je sevelamerijev karbonat v primerjavi s placebom med 2-tedenskim UFO značilno znižal koncentracijo fosforja v serumu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Pomožne snovi To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Pomožne snovi To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vrečico, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo metoprololu.
Slovenian: Ko so preučevali medsebojno delovanje pri zdravih prostovoljcih, ni imel sevelamerijev klorid, ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat, nobenega učinka na biološko uporabnost digoksina, varfarina, enalaprila ali metoprolola.
Czech: Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a nasazení správné léčby.
Slovenian: Bolnike na peritonealni dializi je treba skrbno nadzirati, da se zagotovi pravilna uporaba ustreznih aseptičnih tehnik in hitro prepoznavanje in obravnavanje vseh znakov in simptomov, povezanih s peritonitisom.
Czech: V takovém případě musí být dávka 0,4 g prášku přípravku Renvela odměřena pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení.
Slovenian: V tem primeru je treba 0,4 g odmerek zdravila Renvela odmeriti z odmerno žličko, ki se nahaja v škatli.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA obsahující Blue box - VÍCEČETNÉ BALENÍ PO 180 (6 LAHVIČEK PO 30) TABLETÁCH
Slovenian: ŠKATLA s podatki za modro okence - SKUPNO PAKIRANJE S 180 (6 VSEBNIKOV PO 30) TABLETAMI
Czech: Balení po 1 lahvičce po 30 nebo 180 tabletách (bez vnější krabičky) a vícečetné balení obsahující 180 tablet (6 lahviček po 30 tabletách).
Slovenian: Pakiranja z 1 vsebnikom, ki vsebuje 30 ali 180 tablet (brez zunanje škatle), in skupno pakiranje s 180 tabletami (6 vsebnikov po 30 tablet).
Czech: Dávka 0,4 g prášku přípravku Renvela musí být odměřena pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení.
Slovenian: 0,4 g odmerek praška zdravila Renvela je treba odmeriti z odmerno žličko, ki se nahaja v škatli.
Czech: prášek pro perorální suspenzi 1,6 g prášku
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 1,6 g praška
Czech: V klinickém hodnocení s podáváním sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než v kontrolní skupině.
Slovenian: Peritonitis je znan zaplet pri bolnikih, ki prejemajo peritonealno dializo, in v kliničnih študijah s sevelamerijevim kloridom so poročali o več primerih peritonitisa v skupini, ki je prejemala sevelamer, kot v kontrolni skupini.
Czech: Přípravek Renvela se musí užívat třikrát denně spolu s hlavním jídlem nebo svačinou.
Slovenian: Zdravilo Renvela je treba jemati trikrat na dan z obroki ali prigrizki.
Czech: Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela se svým lékařem:
Slovenian: Če karkoli od naslednjega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila Renvela posvetujte s svojim zdravnikom:
Czech: Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata.
Czech: • u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.
Slovenian: • bolnikih s kroničnim (dolgotrajnim) obolenjem ledvic, ki niso na dializi in imajo serumske (krvne) ravni fosforja enake ali višje kot 1,78 mmol/l.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný a zinkum-stearát.
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev klorid in cinkov stearat.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi.
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo Svetlorumeni prašek.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí starších 6 let nebo u dětí s BSA >0,75 m2 byla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Renvela sta ugotovljeni pri otrocih, starejših od 6 let in s telesno površino > 0,75 m2.
Czech: • u dospělých pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.
Slovenian: • odraslih bolnikih s kroničnim (dolgotrajnim) obolenjem ledvic, ki niso na dializi in imajo serumske (krvne) ravni fosforja enake ali višje kot 1,78 mmol/l;
Czech: Obsah jednoho sáčku s 0,8 g prášku je třeba před podáním rozmíchat ve 30 ml vody (viz bod 6.6).
Slovenian: Vsako vrečico po 0,8 g praška je treba pred uporabo raztopiti v 30 ml vode (glejte poglavje 6.6).
Czech: prášek pro perorální suspenzi 2,4 g prášku
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 2,4 g praška
Czech: Obsah jednoho sáčku s 1,6 g prášku je třeba před podáním rozmíchat ve 40 ml vody (viz bod 6.6).
Slovenian: Vsako vrečico po 1,6 g praška je treba pred uporabo raztopiti v 40 ml vode (glejte poglavje 6.6).
Czech: prášek pro perorální suspenzi 0,8 g prášku
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 0,8 g praška
Czech: Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u pacientů současně léčených přípravkem Renvela je nutná zvýšená opatrnost.
Slovenian: Bolnikom, ki sočasno prejemajo zdravilo Renvela, je treba zaviralce protonske črpalke predpisovati previdno.
Czech: - Byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě.
Slovenian: - Poročali so o resnem vnetju debelega črevesa (med simptomi so: hude bolečine v trebuhu, težave z želodcem ali črevesom ali kri v blatu [krvavitev v prebavila]) in kristalnih depozitih v črevesu.
Czech: Ve skupině s vysokým dávkováním byla pozorována zvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 g).
Slovenian: Opazili so večjo pojavnost papiloma tranzicijskih celic mehurja pri podganjih samcih v skupini z visokimi odmerki (pri človeku primerljivo z odmerkom, dvakrat večjim od največjega odmerka v kliničnem preskušanju, ki je 14,4 g).
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih je sevelamerijev klorid, ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat, zmanjšal biološko uporabnost ciprofloksacina za približno 50 % pri sočasni uporabi s sevelamerijevim kloridom v študiji z enim odmerkom.
Czech: Obsah jednoho sáčku s 2,4 g prášku je třeba před podáním rozmíchat v 60 ml vody (viz bod 6.6).
Slovenian: Vsako vrečico po 2,4 g praška je treba pred uporabo raztopiti v 60 ml vode (glejte poglavje 6.6).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení a spontánně hlášeny při postmarketingovém sledování, jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi študijami in tisti, ki so bili spontano poročani med izkušnjami v obdobju trženja so po pogostnosti našteti v spodnji preglednici.
Czech: U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití vhodných aseptických technik.
Slovenian: Pri bolnikih s takšnimi sočasnimi boleznimi je treba skrbno kontrolirati sposobnost za ustrezno požiranje.
Czech: Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek sevelamerijevega karbonata je 2,4 g ali 4,8 g na dan glede na klinične potrebe in ravni fosforja v serumu.
Czech: Na dávku 0,8 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat ve 30 ml vody.
Slovenian: 0,8 g praška za peroralno suspenzijo raztopite v 30 ml vode na vrečico.
Czech: - Byla hlášena ruptura (protržení) střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha).
Slovenian: - Poročali so predrtju črevesne stene (med znaki so hude bolečine v trebuhu, mrzlica, zvišana telesna temperatura, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje ali občutljivost trebuha).
Czech: Na dávku 2,4 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat v 60 ml vody.
Slovenian: 2,4 g praška za peroralno suspenzijo raztopite v 60 ml vode na vrečico.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Renvela