FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea concomitentă cu preparate de interferon Preparatele de interferon sunt cunoscute pentru capacitatea de a reduce numărul de trombocite; prin urmare, acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se administrează lusutrombopag concomitent cu preparate de interferon.
Bulgarian: Известно е че, интерфероновите препарати намаляват броя на тромбоцитите и това трябва да се има предвид при едновременното приложение на лусутромбопаг и интерферонови препарати.
Romanian: Există informații limitate cu privire la utilizarea de lusutrombopag la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct.
Bulgarian: Съществува ограничена информация за употребата на лусутромбопаг при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) (вж. точка 5.1).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării
Bulgarian: Не e необходима корекция на дозата при пациенти с лека степен (клас A по Child-Pugh) до умерена степен (клас B по Child-Pugh) на чернодробно увреждане.
Romanian: Terapia cu lusutrombopag trebuie inițiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai în cazul în care beneficiile așteptate depășesc riscurile preconizate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Bulgarian: Терапия с лусутромбопаг при пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да започне само ако очакваната полза превишава очакваните рискове (вж.
Romanian: Evoluția în timp a numărului de trombocite la subiecții tratați cu lusutrombopag care nu au beneficiat de transfuzie trombocitară și la subiecții tratați cu placebo care au beneficiat de transfuzie trombocitară în cadrul studiilor M0631 și M0634 este prezentată în Figura 1.
Bulgarian: Изменението на броя на тромбоцитите във времето при участниците, лекувани с лусутромбопаг без трансфузия на тромбоцити, и участниците, приемали плацебо с трансфузия на тромбоцити, в Проучвания M0631 и M0634 е представена на фигура 1.
Romanian: Mulpleo împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Mulpleo
Romanian: [a] Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară înainte de procedura invazivă primară și nici terapie de salvare (inclusiv transfuzie trombocitară) pentru sângerare în perioada dintre randomizare și 7 zile după procedura invazivă primară.
Bulgarian: LUSU = лусутромбопаг [a] Дял участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити преди първичната инвазивна процедура, както и от спасителна терапия (включително трансфузия на тромбоцити) при кървене от момента на рандомизиране до 7 дни след първичната инвазивна процедура.
Romanian: ➤ Dacă acest lucru vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua
Bulgarian: ➤ Консултирайте се с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас, преди да приемете
Romanian: Durata menținerii numărului de trombocite crescut până la ≥ 50000/μl Durata menținerii numărului de trombocite crescut până la ≥ 50000/μl în cadrul studiilor M0631 și M0634 și în cadrul grupului cumulat de tratament cu lusutrombopag (studiile M0631 și M0634) a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo (Tabelul 5).
Bulgarian: Продължителността на увеличението на броя на тромбоцитите до ≥ 50 000/μl в Проучвания M0631 и M0634 и в сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) е значимо по-голяма в сравнение с плацебо (таблица 5).
Romanian: Figura 1 Profilurile evoluției în timp ale numărului de trombocite din cadrul studiilor de fază 3 la pacienți trombocitopenici cu boală cronică hepatică (subiecți tratați cu lusutrombopag care nu au beneficiat de transfuzie trombocitară și subiecți tratați cu placebo, care au beneficiat de transfuzie trombocitară) Studiul de fază 3 M0631
Bulgarian: Профили на изменението на броя на тромбоцитите във времето в проучвания фаза 3 при тромбоцитопенични пациенти с хронично чернодробно заболяване (участници, лекувани с лусутромбопаг без трансфузия на тромбоцити, и участници, приемали плацебо с трансфузия на тромбоцити)
Romanian: Lusutrombopag nu a afectat fertilitatea masculină sau feminină și nici dezvoltarea embrionară timpurie a șobolanilor, la doze de până la 100 mg/kg/zi (176 și respectiv 252 ori expunerea clinică umană la adulți, conform ASC).
Bulgarian: Лусутромбопаг не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет и ранното ембрионално развитие при плъхове в дози до 100 mg/kg/ден (съответно 176 и 252 пъти по-високи от клиничните експозиции при възрастни хора въз основа на AUC).
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse
Bulgarian: Таблица със списък на нежеланите реакции
Romanian: Număr de trombocite
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Romanian: [a] Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară pe parcursul studiului (adică, între ziua 1 și ziua 35).
Bulgarian: P стойност [а] Дял участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването (т.е. от Ден 1 до Ден 35)
Romanian: Proporția de subiecți care nu au îndeplinit criteriul de respondent (definit ca o creștere a numărului de trombocite la ≥ 50000/μl cu o creștere ≥ 20000/μl față de momentul inițial) pe parcursul studiului a fost semnificativ mai mare în cadrul grupurilor de tratament cu lusutrombopag în studiile individuale și în grupul cumulat de tratament cu lusutrombopag (studiile M0631 și M0634), comparativ cu placebo (Tabelul 4).
Bulgarian: Дeлът участници, които отговарят на критерия за респондер (определен като увеличение на броя на тромбоцитите до ≥ 50 000/μl с увеличение ≥ 20 000/μl от изходното ниво) по време на проучването, е значително по-висок в групите с лусутромбопаг при отделните проучвания и сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) в сравнение с плацебо (таблица 4).
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не e необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: Lusutrombopag nu a afectat fertilitatea masculină sau feminină a șobolanilor expuși la doze de până la 176 și respectiv 252 ori expunerea clinică umană la bărbați și femei (adulți), conform ASC (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Лусутромбопаг не оказва влияние върху мъжкия или женския фертилитет при плъхове при дози до 176 и 252 пъти клиничните експозиции при възрастни въз основа на AUC съответно при мъже и жени (вж.
Romanian: Intervalele observate pentru Cmax și ASC0-τ s-au suprapus în rândul pacienților cu clasa Child-Pugh A, B și C. Cmax și ASC0-τ pentru toți pacienții cu clasa Child-Pugh C nu au depășit valorile maxime obținute la clasele Child-Pugh A și B. Din cauza informațiilor limitate disponibile, lusutrombopag nu trebuie utilizat la pacienții cu clasă Child-Pugh C, decât dacă beneficiul așteptat depășește riscurile preconizate.
Bulgarian: Cmax и AUC0-τ на всички пациенти с клас C по Child-Pugh не надвишават максималните стойности от клас A и B по Child-Pugh.
Romanian: Tabelul 6 Parametrii farmacocinetici ai lusutrombopag după administrarea dozei de 3 mg o dată pe zi la pacienți trombocitopenici cu boală cronică hepatică (studiul M0634)
Bulgarian: Таблица 6 Фармакокинетични параметри на лусутромбопаг след доза 3 mg веднъж дневно при тромбоцитопенични пациенти с хронично чернодробно заболяване
Romanian: Nu modificați doza sau schema de administrare a Mulpleo decât dacă medicul sau farmacistul dumneavoastră vă spune să procedați astfel.
Bulgarian: Не променяйте дозата или схемата за приемане на Mulpleo, освен ако
Romanian: Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară pe parcursul studiului a fost semnificativ mai mare în cadrul grupurilor de tratament cu lusutrombopag în studiile individuale și în grupul cumulat de tratament cu lusutrombopag (studiile M0631 și M0634), comparativ cu placebo
Bulgarian: Делът участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването е статистически значимо по-висок в групите с лусутромбопаг при индивидуалните проучвания и сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) в сравнение с плацебо (таблица 3).
Romanian: Mulpleo 3 mg comprimate filmate lusutrombopag
Bulgarian: ПРОДУКТ Mulpleo 3 mg филмирани таблетки лусутромбопаг
Romanian: Studiul de fază 3 M0634
Bulgarian: Проучване M0634 фаза 3
Romanian: Toxicitatea repetată
Bulgarian: Токсичност при многократно приложение
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lusutrombopag 3 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg лусутромбопаг.
Romanian: Dezvoltarea embriofetală
Bulgarian: Ембрио-фетално развитие
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă vă aflați la risc pentru formarea cheagurilor de sânge la nivelul venelor sau arterelor dumneavoastră sau dacă ați avut anterior cheaguri de sânge - dacă aveți o boală de ficat severă - dacă vi s-a înlăturat splina - dacă urmați tratament cu interferon.
Bulgarian: - ако сте в риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако преди сте имали кръвни съсиреци.
Romanian: 7 zile (1,2%, 2/171 pacienți); incidența a fost comparabilă cu cea a grupului de tratament cu placebo (1,2%, 2/170 pacienți); a fost raportat un caz de tromboză cardiacă ventriculară (0,6%, 1/171) numai în cadrul grupului de tratament cu lusutrombopag.
Bulgarian: Съобщава се за тромбоза на порталната вена в рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани клинични проучвания фаза 3 с 3 mg лусутромбопаг веднъж дневно до 7 дни (1,2%, 2/171 пациенти); честотата е сравнима с тази при плацебо групата (1,2%, 2/170 пациенти); съобщава се за един случай на сърдечна камерна тромбоза (0,6%, 1/171) само в групата с лусутромбопаг.
Romanian: Două studii de fază 3, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo au fost desfășurate pentru a evalua lusutrombopag comparativ cu placebo la subiecți trombocitopenici (număr de trombocite < 50000/µl) cu boală cronică hepatică (Clasele A și B conform clasificării Child-Pugh), care au efectuat proceduri invazive opționale (excluzând laparotomia, toracotomia, craniotomia, chirurgia pe cord deschis, rezecția de organ sau rezecția parțială de organ), în Japonia (M0631 (L-PLUS 1)) și în mai multe țări (M0634 (L-PLUS 2)).
Bulgarian: А и В по Child-Pugh), подложени на планови инвазивни процедури (с изключение на лапаротомия, торакотомия, краниотомия, отворена сърдечна операция, резекция на орган или частична резекция на орган) в Япония (M0631 (L-PLUS 1)) и много други страни (M0634 (L-PLUS 2)).
Romanian: Hidroxipropilceluloză Carmeloză calcică
Bulgarian: Микрокристална целулоза Магнезиев оксид Натриев лаурилсулфат Хидроксипропилцелулоза Кармелоза калций Магнезиев стеарат
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Lusutrombopag nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Не е известно Лусутромбопаг да има влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Subiecții au fost randomizați fie grupului de tratament cu lusutrombopag 3 mg, fie placebo, într-un raport de 1:1.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават 3 mg лусутромбопаг или плацебо.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт не Ви каже да го направите.
Romanian: Eficacitatea și siguranța lusutrombopag nu au fost stabilite atunci când a fost administrată înainte de laparotomie,
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лусутромбопаг не са установени, когато се прилага преди лапаротомия, торакотомия, операция на отворено сърце, краниотомия или ексцизия на органи.
Romanian: 7 comprimate filmate
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 филмирани таблетки
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: Mulpleo.
Bulgarian: Обрив.
Romanian: 100 x 1 comprimate
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/alu) 100 x 1 таблетки
Romanian: Statele membre se vor asigura că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele cerinţe în statul lor membru:
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят спазването от ПРУ на следните изисквания в тяхната страна членка:
Romanian: Cardul cu informaţii despre MULTAQ trebuie să conţină următoarele mesaje cheie privind siguranţa:
Bulgarian: Информационната карта на MULTAQ трябва да включва следните ключови съобщения относно безопасността:
Romanian: • Faptul că testele de evaluare a funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte şi în timpul tratamentului.
Bulgarian: Че трябва да бъдат извършени чернодробни функционални тестове преди и по време на лечението.
Romanian: Conţinutul şi formatul cardului cu informaţii despre MULTAQ, împreună cu planul de comunicare şi distribuire trebuie să fie agreate de autoritatea naţională competentă din fiecare stat membru înainte de distribuire.
Bulgarian: Съдържанието и форматът на Информационната карта на MULTAQ, заедно с плана за съобщаване и разпространение трябва да бъдат съгласувани с националния компетентен орган във всяка страна членка преди разпространение.
Romanian: • Faptul că, iniţial, concentraţia plasmatică a creatininei poate creşte datorită inhibării excreţiei tubulare renale a creatininei şi că nu indică neapărat o deteriorare a funcţiei renale.
Bulgarian: Че първоначално плазмените нива на креатинина могат да се повишат поради потискане на бъбречната тубулна екскреция на креатинин и не са непременно показателни за влошаване на бъбречната функция.
Romanian: o antiaritmice din clasa I sau clasa III.
Bulgarian: o клас I или клас III антиаритмични средства.
Romanian: Cardul cu informaţii despre MULTAQ trebuie să conţină o listă cu medicamentele care interacţionează cu MULTAQ, medicamente clasificate în funcţie de gravitatea interacţiunii (de exemplu contraindicaţie, utilizare nerecomandată, utilizare cu precauţie).
Bulgarian: Информационната карта на MULTAQ трябва да съдържа списък с лекарства, които взаимодействат с MULTAQ, класифицирани според сериозността на взаимодействието (напр. противопоказани, непрепоръчителни, употреба с повишено внимание).
Romanian: • Deoarece cardul cu informaţii despre MULTAQ nu include toate atenţionările sau contraindicaţiile, trebuie să se ia în considerare RCP-ul înainte de a prescrie MULTAQ şi, de asemenea, înainte de a recomanda alte medicamente pacienţilor aflaţi deja în tratament cu MULTAQ.
Bulgarian: Тъй като Информационната карта на MULTAQ не включва всички предупреждения и противопоказания, преди предписване на MULTAQ трябва да се направи справка с неговата КХП, а също и преди да се предписват допълнителни лекарства на пациенти, които вече приемат MULTAQ.
Romanian: • Faptul că MULTAQ nu este recomandat la pacienţi stabili cu insuficienţă cardiacă clasa III NYHA recentă (1 până la 3 luni) sau cu FEVS <35%.
Bulgarian: Че употребата на MULTAQ не се препоръчва при пациенти с настояща (1-3 месеца) стабилна сърдечна недостатъчност клас ІІІ по NYHA или с LVEF <35%.
Romanian: • Faptul că MULTAQ nu trebuie utilizat la pacienţi instabili hemodinamic, incluzând pacienţi cu simptome de insuficienţă cardiacă în repaus sau la efort fizic minim (corespunzător pacienţilor cu insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA sau pacienţilor instabili cu insuficienţă cardiacă clasa III).
Bulgarian: Че MULTAQ не трябва да бъде използван при пациенти с нестабилни хемодинамични състояния, включително пациенти със симптоми на сърдечна недостатъчност при покой или при минимално усилие (съответстващо на пациенти с клас ІV по NYHA и нестабилен клас ІІІ).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie sau să elibereze MULTAQ au la dispoziţie un RCP şi cardul cu informaţii despre MULTAQ.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на медицинските специалисти, които е предвидено да предписват или отпускат MULTAQ, КХП и Информационна карта на MULTAQ.
Romanian: • Utilizare cu precauţie: în asociere cu digoxină, beta-blocante, antagonişti ai canalelor de calciu, statine şi antagonişti ai vitaminei K.
Bulgarian: Употреба с повишено внимание: при комбинация с дигоксин, бета блокери, калциеви антагонисти, статини и антагонисти на витамин К.
Romanian: Dacă se confimă concentraţiile plasmatice ale ALT ≥3 × LSVN după reevaluare, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Bulgarian: При потвърдено повишаване на нивата на ALT от 3 и повече пъти над ГГН след повторно измерване, лечението с дронедарон трябва да се прекъсне.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: • Contraindicaţie: o inhibitori CYP3A, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicină, claritromicină, nefazodonă şi ritonavir.
Bulgarian: Противопоказани: o CYP3A инхибитори, включващи кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон и ритонавир.
Romanian: o medicamente care au potenţialul de a induce torsada vârfurilor, cum sunt fenotiazine, cisapridă, bepridil, antidepresive triciclice, terfenadină şi anumite macrolide administrate pe cale orală.
Bulgarian: o потенциални индуктори на torsades de pointes, включващи фенотиазини, цизаприд, бепридил, трициклични антидепресанти, терфенадин и някои перорални макролиди.
Romanian: • Faptul că pacienţii trebuie să fie informaţi că: ei trebuie să se adreseze medicului dacă dezvoltă sau prezintă agravarea semnelor sau simptomelor de insuficienţă cardiacă; ei trebuie să raporteze imediat unui medic orice simptome ale unei posibile afectări hepatice;
Bulgarian: Че пациентите трябва да са информирани, че: трябва да се консултират с лекар, ако развият или установят влошаване на признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност; трябва незабавно да докладват на лекаря за всеки симптом на потенциално чернодробно увреждане; MULTAQ взаимодейства с много лекарства; ако се консултират с други лекари, трябва да ги информират, че приемат MULTAQ; не трябва да приемат жълт кантарион с MULTAQ; трябва да избягват сок от грейпфрут.
Romanian: • Nerecomandate/de evitat: o sucul de grapefruit, o inductorii enzimatici puternici ai CYP3A4, cum sunt rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau preparate din plante medicinale care conţin sunătoare, o dabigatran.
Bulgarian: Непрепоръчителни/да се избягват: o сок от грейпфрут, o мощни CYP3A4 индуктори, включващи рифампицин, фенобарбитал,
Romanian: MULTAQ împreună cu alimente şi băuturi
Bulgarian: MULTAQ с храна и напитки
Romanian: • aveţi vârsta peste 75 de ani,
Bulgarian: сте на възраст над 75 години,
Romanian: Următoarele riscuri:
Bulgarian: Следните рискове:
Romanian: Ambele componente se leagă în principal de albumină.
Bulgarian: Двете съединения се свързват главно с албумин.
Romanian: MULTAQ este utilizat numai la adulți.
Bulgarian: MULTAQ се използва само при възрастни.
Romanian: • pierdere a gustului,
Bulgarian: загуба на вкус,
Romanian: • senzaţie de oboseală,
Bulgarian: • чувство на умора,
Romanian: În studiul ATHENA, perioada maximă de urmărire a fost de 30 luni.
Bulgarian: В проучването ATHENA, максималният период на проследяване е 30 месеца.
Romanian: Luaţi:
Bulgarian: Вземайте:
Romanian: Niciuna dintre aceste observaţii nu a fost considerată relevantă la om.
Bulgarian: Нито едно от тези наблюдения не се счита да е от значение при хора.
Romanian: Inima dumneavoastră poate să bată foarte rar sau vă puteţi simţi ameţit.
Bulgarian: Сърцето Ви бие много бавно или се чувствате замаяни.
Romanian: Statine Statinele trebuie utilizate cu precauţie.
Bulgarian: Статини трябва да се използват с повишено внимание.
Romanian: Comprimatul nu poate fi divizat în doze egale.
Bulgarian: Таблетката не може да бъде разделена на две равни дози.
Romanian: Acest efect este considerat specific acestei specii şi nu este relevant la om.
Bulgarian: Този ефект е оценен като специфичен за този животински вид и не е от значение при хора.
Romanian: • Bradicardie <50 bătăi pe minut (bpm)
Bulgarian: Брадикардия <50 удара в минута (bpm)
Romanian: Suc de grapefruit
Bulgarian: Сок от грейпфрут
Romanian: La cei mai mulţi pacienţi, această creştere apare la scurt timp după începerea tratamentului şi atinge un platou după 7 zile.
Bulgarian: При повечето пациенти това повишаване настъпва скоро след началото на лечението и достига плато след 7 дни.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ
Romanian: Ca urmare a profilului său de siguranţă (vezi pct. 4.3 şi 4.4), MULTAQ trebuie prescris numai după ce au fost luate în considerare opţiunile alternative de tratament.
Bulgarian: Поради профила му на безопасност (вж. точки 4.3 и 4.4), MULTAQ трябва да се предписва само, след като са били обсъдени алтернативни терапевтични възможности.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la acest medicament:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщавани при употреба на това лекарство:
Romanian: Reacţii anafilactice, inclusiv angioedem
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително ангиоедем
Romanian: Investigarea corespunzătoare şi supravegherea atentă a pacienţilor trebuie continuate până la normalizarea valorilor ALT.
Bulgarian: Подходящото изследване и наблюдение на пациентите трябва да продължи до нормализиране на ALT.
Romanian: • MULTAQ nu este recomandat dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Bulgarian: MULTAQ не се препоръчва, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Romanian: Fiecare dintre aceşti factori are o influenţă limitată asupra dronedaronei.
Bulgarian: Всеки от тези фактори има ограничено влияние върху дронедарон.
Romanian: Media expunerii pe parcursul studiilor a fost de 13 luni.
Bulgarian: Средната експозиция при изпитванията е 13 месеца.
Romanian: Unele reacţii adverse au fost identificate şi în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са установени също по време на постмаркетинговото наблюдение.
Romanian: Nu trebuie să luaţi niciunul dintre următoarele medicamente împreună cu MULTAQ:
Bulgarian: Не трябва да приемате никое от следните лекарства с MULTAQ:
Romanian: ECG şi doza trebuie ajustată, dacă este necesar.
Bulgarian: ЕКГ и дозата да бъде коригирана, ако се налага.
Romanian: Cel mai probabil, aceste efecte rezultă din proprietăţile electrofiziologice care aparţin tuturor celor patru clase Vaughan-Williams.
Bulgarian: Тези ефекти най-вероятно произтичат от неговите електрофизиологични свойства, които се наблюдават и при четирите класа по Vaughan-Williams.
Romanian: Se recomandă efectuarea de trasee ECG repetate, cel puţin la fiecare 6 luni.
Bulgarian: Препоръчва се да се прави ЕКГ периодично, най-малко на всеки 6 месеца.
Romanian: Materialul educaţional este un Ghid al medicului prescriptor, cu scopul de a:
Bulgarian: Обучителният материал е Ръководство за предписващия за:
Romanian: • Hepatotoxicitate sunt vizate de măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Bulgarian: Хепатотоксичност са засегнати от допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesar ca tratamentul cu MULTAQ să fie oprit.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо лечението с MULTAQ да се прекрати.
Romanian: Recurenţa FA a fost de 63,5% comparativ cu 42%.
Bulgarian: Рецидивът на ПМ е съответно 63,5% спрямо 42%.
Romanian: Luaţi următoarea doză ca de obicei.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното за нея време.
Romanian: # >450 msec la bărbaţi, >470 msec la femei (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: # >450 msec при мъже >470 msec при жени (вж. точка 4.4)
Romanian: * ≥10% la cinci zile după iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: * ≥10% пет дни след започване на терапията (вж. точка 4.4)
Romanian: Copii şi adolescenţi MULTAQ nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Деца и юноши MULTAQ не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.