FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Amyvid 800 MBq/ml šķīdums injekcijām
Danish: Organ/Væv
Latvian: Orgāns/ audi
Danish: Et pivotalt studie med 59 terminalpatienter havde til formål at fastlægge Amyvids diagnostiske evne til at detektere kortikal neuritisk plakdensitet (ingen eller sparsom vs. moderat til hyppig).
Latvian: 59 paliatīvās aprūpes pacientiem veiktā pivotālā pētījuma mērķis bija novērtēt Amyvid diagnostisko veiktspēju, atklājot kortikālo neirītisko plankumu blīvumu (plankumu nav vai nedaudz plankumu salīdzinājumā ar vidēji lielu vai lielu plankumu blīvumu).
Danish: Florbetapir (18F) bindes til neuritisk β-amyloidplak.
Latvian: Florbetapīrs (18F) saistās pie β -amiloīda neirītiskajiem plankumiem.
Danish: Undersøgelsens varighed
Latvian: Procedūras ilgums
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med henblik på at undersøge de reproduktive virkninger af florbetapir (18F) (se pkt.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai izpētītu florbetapira (18F) ietekmi uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Bindingsstudier med traditionelle neuropatologiske farvningsmetoder i obducerede hjerner med AD viste statistisk signifikante (p < 0,0001) korrelation mellem in vitro florbetapir-binding (18F) og den samlede aflejring af β-amyloid.
Latvian: Saistīšanās pētījumos, kuros izmantoja post-mortem galvas smadzenes ar AS, pielietojot tradicionālās neiropatoloģisko bojājumu krāsošanas metodes, tika pierādīta statistiski nozīmīga (p < 0,0001) korelācija starp florbetapīra (18F) saistīšanos in vitro un β-amiloīda agregātu nogulsnēšanos.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām.
Danish: Øget optag er i visse tilfælde blevet set i ekstracerebrale strukturer såsom spytkirtler, hud, muskler og knogler (se pkt.
Latvian: Dažos gadījumos pastiprināta uzkrāšanās ārpus galvas smadzenēm konstatētā tādās struktūrās kā siekalu dziedzeri, āda, muskuļi un kauli (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Ved tilfælde, hvor der på PET-scanningen er usikkerhed om placeringen af den grå substans eller af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans, og hvor et nyligt samtidigt registreret CT- eller MR-billede er til rådighed, skal lægen med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicinundersøge det sammenholdte PET-CT-billede eller PETMR-billede for at afklare sammenhængen mellem PET-radioaktiviteten og anatomien af den grå susbstans.
Latvian: Gadījumos, kad nav skaidra pelēkās vielas atrašanās vieta vai pelēkās un baltās vielas robeža PET attēlā un ir pieejami nesen vienlaikus veiktas DT vai MR attēli, personai, kas veic interpretēšanu, jāaplūko sapludināts PET-DT vai PET-MR attēls, lai noskaidrotu PET radioaktivitātes saistību ar pelēkās vielas anatomiju.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udfærdige et undervisningsprogram efter aftale med den nationale myndighed.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošās programmas galīgais variants.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FLAKONA
Danish: Det er nødvendigt med en grundig overvejelse af fordele og risici hos disse patienter, eftersom der er risiko for øget strålingseksponering.
Latvian: Nieru darbības traucējumi un aknu darbības traucējumi Šiem pacientiem ir rūpīgi jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, jo iespējama pastiprināta radiācijas iedarbība.
Danish: Bindingsstudier in vitro har ikke vist interferens i bindingen af florbetapir (18F) til β-amyloidplak ved tilstedeværelse af andre lægemidler, som almindeligvis bruges af AD-patienter.
Latvian: Saistīšanās pētījumos in vitro netika konstatēts, ka florbetapīra (18F) saistīšanos pie β-amiloīda plankumiem neietekmē citas zāles, ko tradicionāli lieto pacienti ar AS.
Danish: a) To eller flere hjerneområder (hvert område er større end en enkelt kortikal gyrus), hvor der er reduceret eller manglende grå-hvid kontrast.
Latvian: Pozitīvos attēlos būs: a) divi vai vairāki galvas smadzeņu apgabali (katrs no tiem lielāks par vienu garozas kroku) ar samazinātu vai nesaskatāmu kontrastu starp pelēko un balto vielu.
Danish: De to nederste pile viser områder med reduceret grå-hvid kontrast med øget kortikal aktivitet, der kan sammenlignes med aktiviteten i den tilstødende hvide substans.
Latvian: Divās apakšējās rindās ir redzami apgabali ar samazinātu kontrastu starp pelēko un balto vielu un palielinātu aktivitāti smadzeņu garozas daļā, kas ir līdzīga aktivitātei blakusesošajā baltajā vielā.
Danish: Elimination sker primært ved hjælp af clearance via leveren og udskillelse til galdeblære og tarme.
Latvian: Eliminācija galvenokārt notiek klīrensa ceļā caur aknām, bet izvadīšana - ar žultspūšļa un zarnu trakta starpniecību.
Danish: Muskler
Latvian: Muskuļaudi
Danish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrig Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrig
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francija Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francija
Danish: Administration af en dosis på 370 MBq til en voksen person, der vejer 70 kg, giver en effektiv dosis på ca. 7 mSv.
Latvian: Efektīvā deva pēc 370 MBq devas lietošanas pieaugušajam ar ķermeņa masu 70 kg ir aptuveni 7 mSv.
Danish: Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du har spørgsmål.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar ārstu-radiologu.
Danish: Der er strenge love vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse af radioaktive produkter.
Latvian: Radiofarmaceitisko zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un to likvidēšanu regulē stingri noteikumi.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām daļiņām.
Danish: Aktiviteten af florbetapir (18F) skal umiddelbart inden injektion måles med en radioaktivitetsmåler (dosiskalibrator).
Latvian: Florbetapīra (18F) aktivitāte jānomēra ar aktivimetru (devas kalibrēšanas ierīci) tieši pirms injekcijas.
Danish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrig
Latvian: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Lielbritānija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Lielbritānija PETNET Solutions 91090, Lisses, Francija
Danish: Radioaktiviteten i urin findes som polære metabolitter af florbetapir (18F).
Latvian: Radioaktivitāte urīnā izpaužas polāru florbetapīra (18F) metabolītu veidā.
Danish: Florbetapir (18F) udskilles meget hurtigt fra kredsløbet efter intravenøs injektion.
Latvian: Florbetapīrs (18F) pēc intravenozas injekcijas tiek ļoti strauji izvadīts no asinsrites.
Danish: (95 % CI: 68,2 - 83,5 %)
Latvian: (95 % TI: 68,2 - 83,5 %)
Danish: Indgivelse af Amyvid og udførelse af undersøgelsen Amyvid gives som en indsprøjtning i en blodåre (intravenøs injektion) efterfulgt af en saltvandsopløsning for at sikre, at hele dosen er indgivet.
Latvian: Amyvid ievada injekcijas veidā vēnā (intravenoza injekcija), pēc tam veicot skalošanu ar nātrija hlorīda šķīdumu, lai nodrošinātu, ka ir ievadīta visa deva.
Danish: I denne analyse forøgede florbetapir ikke antallet af mikronucleerede polykromatiske erytrocytter ved det højest opnåelige dosisniveau, 372 µg/kg/dag, ved administration to gange dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Latvian: Šajā testā florbetapīrs maksimālajā sasniedzamajā devu līmenī, proti, 372 µg/kg dienā, lietojot divreiz dienā trīs dienas pēc kārtas, nepalielināja polihromatisku mikrokodolainu eritrocītu skaitu.
Danish: Supplerende brug af kvantitative data i forbindelse med amyloide PET-scanninger bør kun anvendes af læger med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicin, der er uddannede i at anvende kvantitative data som en hjælp til visuel billedtolkning, inklusiv anbefalinger vedrørende valg af velegnet software til understøttelse af disse metoder.
Latvian: Kvantitatīvās informācijas papildu izmantošana attēla interpretācijai PET kvantitatīvo informāciju par amiloīdu plankumiem papildus drīkst izmantot tikai tādi nolasītāji, kas apmācīti pielietot kvantitatīvo informāciju attēla interpretācijas uzlabošanai, arī zina ieteikumus par piemērotas programmatūras izvēli, kas atbalsta šīs metodes.
Danish: - Aktivt stof: florbetapir (18F).
Latvian: - Aktīvā viela ir florbetapīrs (18F).
Danish: Det vides ikke, om florbetapir (18F) udskilles i human mælk under amning.
Latvian: Nav zināms, vai florbetapīrs (18F) izdalās mātes pienā cilvēkiem periodā, kad baro ar krūti.
Danish: (95 % CI: 59,9 - 78,1 %)
Latvian: (95 % TI: 59,9 - 78,1 %)
Danish: Pakningsstørrelser
Latvian: Iepakojuma lielums
Danish: (95 % CI: 24,1-51,9%)
Latvian: (95 % TI: 24,1 - 51,9 %)
Danish: Scanningens spatiale normalisering og tilpasning (fit) til skabelonen skal kontrolleres igen for at verificere, at ROI'erne (regions of interest) er placeret præcist, søg efter CSF eller knogle inden for ROI'en og evaluer den potentielle indvirkning af atrofi eller ventrikulomegali på kvantificeringen.
Latvian: vēlreiz jāpārbauda telpas normalizācija un attēla atbilstība šablonam, lai apstiprinātu interesējošo apvidu (regions of interest; ROI) novietojuma precizitāti, meklējiet CSŠ vai kaulu
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukumi un adreses
Danish: Hjælpestoffer
Latvian: Palīgvielu saraksts
Danish: I tilfælde af usikkerhed om placeringen af den grå substans og af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans på PET-scanningen, anbefales det at sammenholde en nylig sam-registreret computer tomografi (CT) scanning eller en magnetisk resonans (MR) scanning af patienten med PET-scanningen (se pkt.
Latvian: Gadījumos, kad PET attēlā nav skaidrs pelēkās vielas izvietojums un pelēkās vielas un baltās vielas robeža, ieteicams izmantot nesen vienlaikus iegūtu pacienta datortomogrāfijas (DT) vai magnētiskās rezonanses attēlu, lai iegūtu sapludinātu PET-DT vai PET-MR attēlu (skatīt 4.4 apakšpunktu, sadaļu "Attēla interpretācija").
Danish: De deltagende radiologer evaluerede først et sæt bestående af 96 PET-scanninger, inklusive 46 scanninger med obduktion som faktisk bedømmelsesgrundlag, ved brug af den visuelle kvalitative aflæsningsmetode for at fastlægge en baseline, hvorefter de blev bedt om at evaluere samme sæt af scanninger igen med eller uden adgang til kvantitative softwaredata.
Latvian: Nolasītāji, kas piedalījās, vispirms ar vizuālās kvalitatīvās novērtēšanas nolasījuma metodi novērtēja 96 PET skenēšanas rezultātu kopu, kurā bija arī 46 skenēšanas rezultāti ar sekcijā apstiprinātu rezultātu, lai noteiktu sākotnējo stāvokli.
Danish: Aktivitet: {Y} MBq i {Z}ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm} {Tidszone} Hætteglas nr.
Latvian: Aktivitāte: {Y} MBq {Z} ml
Danish: 4.2 og 5.1 for yderligere oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Latvian: Pediatriskā populācija Informāciju par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. vai 5.1. apakšpunktā.
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger fra 800 MBq til 12.000 MBq på datoen og ToC.
Latvian: Flakona aktivitāte variē no 800 MBq līdz 12 000 MBq uz ToC.
Danish: En negativ scanning viser sparsom eller ingen densitet af kortikale β-amyloidplak.
Latvian: Negatīvs skenēšanas rezultāts liecina, ka kortikālo β-amiloīda plankumu blīvums ir neliels vai to nav vispār.
Danish: Fremstiller: Se hætteglas og afskærmningsetiket for information om fremstiller.
Latvian: Informāciju par ražotāju skatīt uz flakona un aizsega etiķetes.
Danish: Organer med størst eksponering er eliminationsorganer, hovedsageligt galdeblære, lever og tarme.
Latvian: Visvairāk iedarbībai ir pakļauti izvadsistēmas orgāni, galvenokārt žultspūslis, aknas un zarnas.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Danish: De to øverste pile peger mod en normal bevaret gråhvid kontrast med mindre kortikal aktivitet end i den tilstødende hvide substans.
Latvian: Divās augšējās rindās ir redzams normāls saglabājies kontrasts starp pelēko un balto vielu; aktivitāte smadzeņu garozas daļā ir mazāka nekā blakusesošajā baltajā vielā.
Danish: Amyvid billeder bør kun tolkes af læger med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicin, der er uddannede i tolkning af PET billeder med florbetapir (18F).
Latvian: Amyvid attēlus drīkst interpretēt tikai tādi nolasītāji, kas ir apguvuši ar florbetapīru (18F) iegūtu PET attēlu interpretēšanu.
Danish: Farmakokinetikken af florbetapir (18F) er ikke beskrevet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Florbetapīra (18F) farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Amyvid Sådan bruges Amyvid
Latvian: Kas ir Amyvid un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Amyvid lietošanas Kā tiks lietots Amyvid Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabā Amyvid Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 37 mg natrium pr. dosis.
Latvian: Īpaši brīdinājumi Šīs zāles satur līdz 37 mg nātrija vienā devā.
Danish: Hos AD-patienter ses et signifikant højere optag i de kortikale regioner og putamen, sammenlignet med raske kontrol-personer.
Latvian: Personām ar AS garozas apgabalos un čaulā saistīšanās ir būtiski izteiktāka nekā kontroles grupas personām.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Amyvid 1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Amyvid 800 MBq/ml šķīdums injekcijām Amyvid 1900 MBq/ml šķīdums injekcijām
Danish: Hos samtlige 59 forsøgspersoner resulterede en blindet PET-tolkning udført af 5 nuklearmedicinske læger i en flertalssensitivitet på 92 % (95 % CI: 78-98 %) og en specificitet på 100 % (95 % CI: 80-100 %).
Latvian: 92 % (95 % TI: 78-98 %), bet specifiskums - 100 % (95 % TI: 80-100 %).
Danish: I visse tilfælde er optag i ekstracerebrale strukturer, såsom hovedbunden, spytkirtler, muskler og kranieknogler, blevet observeret.
Latvian: Dažos gadījumos saistīšanās konstatēta arī ārpus galvas smadzenēm, piemēram, galvas matainās daļas ādā, siekalu dziedzeros, muskuļos un galvaskausa kaulos.
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger fra 1.900 MBq til 28.500 MBq på datoen og ToC.
Latvian: Flakona aktivitāte variē no 1900 MBq līdz 28 500 MBq uz ToC.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Individuel begrundelse ud fra fordele/risici
Latvian: Individuāls ieguvuma/riska novērtējums
Danish: En positiv scanning viser moderat til hyppig densitet.
Latvian: Pozitīvs skenēšanas rezultāts liecina par vidēju vai lielu blīvumu.
Danish: Pruritus Urticaria
Latvian: Žultspūšļa sieniņa
Danish: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Latvian: EU/1/12/805/001 (10 mL) EU/1/12/805/002 (15 mL)
Danish: Diagnostiske performanceværdier for PET-scanninger med florbetapir (18F) er angivet i tabelform nedenfor:
Latvian: Tālāk tabulā norādītas florbetapīra (18F) PET diagnostiskās veiktspējas vērtības:
Danish: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Latvian: EU/1/12/805/003 (10 mL) EU/1/12/805/004 (15 mL)
Danish: egenvurdering, samt en procedure for selv-kvalificering, som skal tilbydes hver kursist.
Latvian: Amyvid PET skenēšanas attēli paškontrolei un pašmācības procedūra, kas piedāvājama katram māceklim.
Danish: (95 % CI: 51,3 - 84,2 %)
Latvian: (95 % TI: 51,3 - 84,2 %)
Danish: In vivo hos terminalpatienter, blev korrelationen mellem florbetapir (18F) optag i den kortikale grå substans og den samlede β-amyloidbyrde vurderet ved brug af 4G8 anti-amyloid antistoffer, som farver β-amyloid i både neuritiske og i diffuse plak.
Latvian: In vivo, izmantojot 4G8 anti-amiloīda antivielas, kas iekrāso gan neirītiskos, gan difūzos plankumos esošo β-amiloīdu, paliatīvās aprūpes pacientiem vērtēja korelāciju starp florbetapīra (18F) uzkrāšanos kortikālajā pelēkajā vielā un kopējo β-amiloīda slodzi.
Danish: Du må kun genoptage amningen efter aftale med den nuklearmedicinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.
Latvian: Krūts barošanas atsākšana jāsaskaņo ar ārstu-radiologu, kurš uzrauga procedūru.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 800 til 8.000 MBq på ToC.
Latvian: Viens daudzdevu flakons, kura tilpums ir 10 ml, satur 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 800 - 8 000 MBq uz ToC.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 1.900 til 28.500 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Latvian: Viens 15 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 15 ml šķīduma, kas atbilst 1 900 - 28 500 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku.
Danish: Hud og subkutane væv
Latvian: Sēklinieki Aizkrūts dziedzeris
Danish: Amyvid 800 MBq/ml: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 800 til 8.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Latvian: Amyvid 800 MBq/ml: viens 10 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 8008 000 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
Danish: Amyvid 1.900 MBq/ml: 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1.900 MBq florbetapir (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Latvian: Amyvid 1 900 MBq/ml: viens ml šķīduma injekcijām satur 1 900 MBq florbetapīra (18F) uz kalibrēšanas dienu un laiku.
Danish: Nedenfor vises i tabelform de estimerede stråledoser, der absorberes i organer og væv hos en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) pr. 370 MBq florbetapir (18F).
Latvian: Prognozētās absorbētās radiācijas devas vidēja pieauguša pacienta (70 kg) orgānos un audos uz 370 MBq florbetapīra (18F), izmantojot standarta dozimetrijas aprēķinu metodes (ICRP Volume 30), ir norādītas tālāk tabulā.
Danish: Overensstemmelse med baseline diagnosen klinisk AD
Latvian: Sākotnēji noteikta VKT diagnoze Sākotnēji noteikta klīniskas AS
Danish: Fluor (18F) henfalder til en stabil ilt-isotop (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV, efterfulgt af foton-annihileringsstråling på 511 keV.
Latvian: emitējot pozitronu starojumu (634 keV) ar sekojošu fotonu anihilācijas starojumu (511 keV).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkelt dosis samt gentagne doser, hvor florbetapir [den ikkeradioaktive form af florbetapir (18F)] blev anvendt.
Latvian: Toksikoloģija un drošuma farmakoloģija dzīvniekiem Neklīniskajos standartpētījumos, kuros lietots florbetapīrs [florbetapīra (18F) ne-radioaktīvā forma], iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un vienreizējas vai atkārtotu devu toksicitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 800 til 12.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Latvian: Viens 15 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 15 ml šķīduma, kas atbilst 800 - 12 000 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku
Danish: Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 800 MBq florbetapir (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Latvian: Viens ml šķīduma injekcijām satur 800 MBq florbetapīra (18F) uz kalibrēšanas dienu un laiku (ToC).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Danish: 10 ml.
Latvian: 10 stundas no ToC.
Danish: b. Hvis den indledende visuelle aflæsning er amyloidnegativ, og kvantificeringen er amyloidpositiv, skal de regioner, der svarer til ROI'erne med øget SUVR undersøges, for at vurdere om der er et tab af grå/hvid kontrast i disse områder.
Latvian: amiloīda plankumu negatīva sākotnēja vizuāla nolasījuma un amiloīda plankumu pozitīvas kvantitatīvas novērtēšanas gadījumā jāpārbauda apvidi, kas atbilst ROI ar palielinātu SUVR, lai noskaidrotu, vai šajos apvidos nav pelēkā/baltā kontrasta zuduma; jāpārbauda smadzenīšu apvidus, lai apstiprinātu ROI atbilstību un pelēkā/baltā kontrasta līmeni, kas nodrošina vizuālā salīdzinājuma standartu ar smadzeņu garozu.
Danish: Det er nødvendigt med en grundig overvejelse af, hvor stor aktivitet, der skal administreres, eftersom der er risiko for øget strålingseksponering hos disse patienter (se pkt.
Latvian: Tā kā šādiem pacientiem ir iespējama pastiprināta radiācijas iedarbība, rūpīgi jāizvēlas pielietojamā aktivitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Latvian: Amyvid 800 MBq/ml šķīdums injekcijām
Danish: Amyvid 1.900 MBq/ml: Et flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 1.900 til 19.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Latvian: Amyvid 1 900 MBq/ml: viens 10 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 1 90019 000 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku.
Danish: Osteogene celler
Latvian: Nātrija hlorīds
Danish: Udfør en endelig tolkning af scanningen baseret på den endelige visuelle aflæsning efter udførelse af løsningstrin 1-3 ovenfor.
Latvian: Jāņem vērā iespējamās strukturālās anomālijas, kas varētu ietekmēt smadzenīšu apvidus kvantitatīvo novērtēšanu;. skenēšanas rezultāta galīgā interpretēšana jāveic, ņemot vērā galīgo vizuālo nolasījumu pēc iepriekš 1. - 3. punktā minēto precizējošo darbību veikšanas.
Danish: Hos alle de deltagende radiologer, som havde adgang til kvantitative data, blev den gennemsnitlige aflæsningspræcision af scanningerne med obduktion som faktisk bedømmelsesgrundlag forbedret fra 90,1 % ved baseline til 93,1 % (p-værdi < 0,0001) uden nogen observeret reduktion i følsomhed eller specificitet.
Latvian: 90,1 % sākumā līdz 93,1 % (p vērtība <0,0001), nekonstatējot ne jutības, ne specifiskuma samazināšanos.
Danish: Galdeblærevæg
Latvian: Galvassāpes
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 1.900 til 28.500 MBq på ToC.
Latvian: Viens daudzdevu flakons, kura tilpums ir 15 ml, satur 1 - 15 ml šķīduma, kas atbilst 190028 500 MBq uz ToC.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2013.
Danish: Andre oplysninger om Amyvid
Latvian: Cita informācija par Amyvid
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amyvid.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Amyvid.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Amyvid (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine.
Latvian: Visbiežāk novērotās Amyvid blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes.
Danish: Der blev udført en hovedundersøgelse hos 226 frivillige personer, der var opdelt i to grupper: en gruppe unge raske personer og en gruppe patienter, der var højt oppe i årene og havde givet deres samtykke til at få foretaget obduktion, når de døde.
Latvian: Galveno pētījumu veica 226 brīvprātīgajiem, iedalot viņus divās grupās: veselu jaunu cilvēku grupa un grupa, kurā iekļauti pacienti mūža nogalē, kuri piekrituši autopsijas veikšanai pēc viņu nāves.
Danish: Patienterne bør drøfte resultaterne af PET-scanningen med lægen.
Latvian: Pacientiem PET skenēšanas rezultāti jāpārrunā ar ārstu.
Danish: Amyvid er udelukkende til diagnostisk brug.
Latvian: Amyvid ir paredzēts lietot tikai diagnostiskā nolūkā.