FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een brief van 26 juni 2008 stelde de voorzitter van het CHMP de Commissie ervan in kennis dat na de evaluatie van de nieuwe aanvullende verslagen en na beoordeling van de andere maatregelen voor minimalisering van de risico's, het beoordelingsverslag was bijgewerkt met de nieuwe feitelijke informatie en een CHMP-advies met dezelfde aanbevelingen als het advies van september is in het CHMP in stemming gebracht.
Maltese: B'ittra bid-data tas-26 ta' Ġunju 2008, il-President tas-CHMP għarraf lill-Kummissjoni li wara l-istima tar-rapporti addizzjonali ġodda u meqjusa miżuri oħra ta' minimizzazzjoni tar-riskju, ir-rapport talistima ġie aġġornat bl-informazzjoni ġdida tal-fatti u opinjoni tas-CHMP li fiha l-istess rakkomandazzjonijiet bħal dawk tal-opinjoni ta' Settembru tressqet għal vot fis-CHMP.
Dutch: Het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft de kwestie op 20 januari 2008 besproken.
Maltese: Il-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem iddiskuta l-kwistjoni fl20 ta' Jannar 2008.
Dutch: Uit het bovenstaande kan het volgende worden geconcludeerd:
Maltese: ID-DEĊIŻJONI ATTWALI:
Dutch: BIJLAGE V UITVOERIGE MOTIVERING VAN DE EXTRA VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN VAN HET CHMP-ADVIES
Maltese: GĦALL-OPINJONI CHMP
Dutch: Gezien de ernst van de ongewenste voorvallen moeten deze maatregelen vanuit het perspectief van de Commissie evenwel verder worden aangescherpt door 1) het voorschrijven van nimesulide alleen toe te staan voor tweedelijnsbehandeling en 2) een duidelijke verplichting in te voeren voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om vakmensen in de gezondheidszorg te informeren over de veiligheidsrisico's die aan dit product verbonden zijn.
Maltese: Iżda, fid-dawl tal-ħruxija tal-okkorrenzi avversi, dawn il-miżuri għandhom jissaħħu aktar filperspettiva tal-Kummissjoni (1) bil-limitazzjoni tal-preskrizzjoni ta' nimesulide għal trattament meta ma jkunx irnexxa l-ewwel trattament u (2) bid-dħul ta' obbligu ċar fuq id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jgħarraf lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar ir-riskji ta' sikurezza marbuta ma' dan il-prodott.
Dutch: Baten/risicoverhouding
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju
Dutch: Nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik zijn momenteel in 17 lidstaten uitsluitend als receptgeneesmiddel goedgekeurd en zijn slechts in 15 lidstaten op de markt (Bulgarije, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië en de Tsjechische Republiek).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Nimesulide għall-użu sistemiku huma attwalment awtorizzati fi 17-il Stat Membru bi preskrizzjoni medika biss u mqiegħda fis-suq fi 15-il Stat Membru (il-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja).
Dutch: Het risico van gastro-intestinale complicaties als gevolg van nimesulide is lager dan voor ketorolac, piroxicam, indomethacine en azopropazon, maar er is niet aangetoond dat dit altijd afwijkt van andere NSAID's als celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac en meloxicam.
Maltese: Ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet gastro-intestinali minħabba nimesulide huwa aktar baxx milli għal ketorolac, piroxicam, indomethacin u azopropazone, imma ma ġiex ippruvat li huwa konsistentement differenti mill-NSAIDs l-oħra bħal celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac u meloxicam.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik heeft bestudeerd;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment li sar skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għallprodotti mediċinali li fihom nimesulide għall-użu sistemiku.
Dutch: Er werd opgemerkt dat de meeste leveraandoeningen (56%) zich na twee weken behandeling voordeden.
Maltese: Ġie nnotat li l-maġġoranza tad-disturbi epatiċi (56%) seħħew wara ġimagħtejn ta' kura.
Dutch: Daarna kwamen de resultaten van het SALT-onderzoek beschikbaar.
Maltese: Wara r-riżultati tal-istudju SALT saru disponibbli.
Dutch: Het absolute risico van ziekenhuisopname voor hepatoxiciteit is ongeveer 30-35 per 100.000 persoonsjaren en het absolute risico van afwijkende leverfunctietests bij benadering 1 %.
Maltese: Ir-riskju assolut għal ammissjoni fl-isptar għal epatotossiċità huwa ta' madwar 30-35 kull 100,000 sena ta' persuna u rriskju assolut għal testijiet dwar il-funzjoni abnormali tal-fwied huwa ta' madwar 1%.
Dutch: Het middel is geïndiceerd als tweedelijnsbehandeling voor acute pijn, symptomatische behandeling van pijnlijke artrose en primaire dysmenorroe.
Maltese: Hija indikata bħala kura sekondarja għall-uġigħ akut, il-kura sintomatika tal-osteoartrite bl-uġigħ u d-dismenorrea primarja.
Dutch: Er is opgemerkt dat het in 23 % van de hepatische gevallen gemeld voor nimesulide patiënten betrof die voor meer chronische indicaties werden behandeld.
Maltese: Ġie nnutat li 23% tal-każijiet epatiċi rrapportati għal nimesulide kienu jinvolvu pazjenti li rċevew kura għal indikazzjonijiet aktar kroniċi.
Dutch: Nimesulide is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) met specifieke COX-2-remming die al sinds 1985 in Europa is goedgekeurd.
Maltese: Nimesulide huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) b'inibizzjoni ppreferuta għal COX-2 li ilha awtorizzata fl-Ewropa mill-1985.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik (zie bijlage I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom nimesulide għall-użu sistemiku (ara Anness I)
Dutch: Deze verwijzingsprocedure werd in 2004 afgerond (besluit van de Europese Commissie van 26 april 2004) waarna de productinformatie werd bijgewerkt.
Maltese: Din il-proċedura ta' riferiment ġiet konkluża fl-2004 (id-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea nħarġet fis26 ta' April 2004) u l-informazzjoni dwar il-prodott ġiet aġġornata sussegwentement.
Dutch: Er werd een beperking van de maximale dosis tot 100 mg tweemaal daags (met intrekking van de handelsvergunningen voor 200 mg) ingevoerd, evenals een beperking van de therapeutische indicaties tot de drie hierboven genoemde, en waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen voor gebruik en contra-indicaties.
Maltese: Ġiet introdotta restrizzjoni tad-doża massima għal 100 mg darbtejn kuljum (bl-irtirar talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-200 mg), restrizzjoni tal-indikazzjonijiet terapewtiċi għat-tlieta msemmija hawn fuq u t-twissijiet, prekawzjoni għall-użu u l-kontra-indikazzjonijiet.
Dutch: Het absolute risico van acuut leverfalen als indicatie voor levertransplantatie is 5,64 [2,43-11,11] per miljoen persoonsjaren en 5,90 per miljard DDD's (gedefinieerde dagdoses).
Maltese: Ir-riskju assolut għal insuffiċjenza akuta tal-fwied indikata għal trapjant huwa ta' 5.64 [2.43-11.
Dutch: Werkzaamheid
Maltese: Billi
Dutch: In het algemeen wordt de hoogste blootstelling waargenomen in Italië, Polen, Frankrijk en Griekenland.
Maltese: B'mod ġenerali l-ogħla espożizzjoni tidher fl-Italja, fil-Polonja, fi Franza u fil-Greċja.
Dutch: Nimesulide was in 2002 onderwerp van een verwijzing krachtens artikel 31 naar het CHMP, na nationale schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen voor nimesulidebevattende geneesmiddelen in Finland en vervolgens in Spanje vanwege bezorgdheid met betrekking tot hepatotoxiciteit.
Maltese: Nimesulide kien is-suġġett ta' riferiment skont l-Artikolu 31 lis-CHMP fl-2002, wara sospensjoni nazzjonali tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodotti mediċinali li fihom nimesulide filFinlandja, u sussegwentement fi Spanja minħabba tħassib fir-rigward tal-epatotossiċità.
Dutch: Na nieuwe informatie over gevallen van foudroyant leverfalen in samenhang met het gebruik van nimesulide, schorste Ierland in mei 2007 de handelsvergunningen voor alle systemische nimesulidebevattende geneesmiddelen en werd er een procedure krachtens artikel 107 in gang gezet.
Maltese: F'Mejju 2007, wara informazzjoni ġdida dwar każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti assoċjati mal-użu ta' nimesulide, l-Irlanda ssospendiet l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għallprodotti mediċinali sistemiċi kollha li fihom nimesulide u nbdiet proċedura skont l-Artikolu 107.
Dutch: De vergunninghouders moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeren over de uitkomst van deze beoordeling van nimesulide via een rechtstreeks bericht aan de beroepsgroep (een 'Direct Healthcare Professional Communication' - DHPC) zoals overeengekomen door het CHMP.
Maltese: Il-MAHs għandhom jinfurmaw lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa rigward l-eżitu ta' din ir-reviżjoni dwar nimesulide permezz ta' "Komunikazzjoni Diretta mal-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa" (DHPC) kif miftiehem mis-CHMP.
Dutch: De geharmoniseerde datum voor publicatie van de brief is 15 werkdagen na het besluit van de Europese Commissie.
Maltese: Id-data armonizzata għar-rilaxx tal-ittra hija ta' 15-il jum ta' xogħol wara d-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
Dutch: VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat waar van toepassing, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Maltese: FIS-SUQ L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Dutch: Voorwaarde van de vergunningen voor het in de handel brengen
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID
Dutch: Communicatieplan
Maltese: Pjan ta' Komunikazzjoni
Dutch: Jana Husa 1a
Maltese: Husa 1a
Dutch: HU - Hongarije sanofi-aventis zrt.
Maltese: HU - L-Ungerija sanofi-aventis zrt.
Dutch: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Maltese: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Dutch: A-2102 Bisamberg
Maltese: A-2102 Bisamberg Austria
Dutch: 2114 Aglantzia
Maltese: 2114 Aglantzia Lefkosia
Dutch: BG - Bulgarije Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Maltese: BG - Il-Bulgarija Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Dutch: BG - Bulgarije Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Maltese: BG - Il-Bulgarija Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Dutch: Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Dutch: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 728, 3º Piso Sul 4149-014 Porto Portugal
Maltese: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 728, 3º Piso Sul 4149-014
Dutch: RO - Roemenië S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Maltese: FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Dutch: SK - Slowakije Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Maltese: SK - Is-Slovakkja Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Dutch: Kato Patissia 10445 Greece
Maltese: Kato Patissia 10445
Dutch: BG - Bulgarije CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Maltese: BG - Il-Bulgarija CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Dutch: ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17 Athens 11855
Maltese: .E. Agias Markellis 17 Athens 11855
Dutch: FR - Frankrijk THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Maltese: THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Dutch: FR - Frankrijk CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Maltese: Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France
Dutch: CY - Cyprus CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Maltese: CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Dutch: RAFARM AEBE Korintou 12
Maltese: AEBE Korintou 12
Dutch: AT - Oostenrijk CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Dutch: RO - Roemenië CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Maltese: RO - Ir-Rumanija CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Dutch: Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia Italy
Maltese: Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125
Dutch: FARMA A.E. Aristotelous 73 Athens 10434 Greece
Maltese: B.I. FARMA A.E. Aristotelous 73 Athens 10434 Greece
Dutch: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II,
Maltese: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D.
Dutch: Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237
Maltese: Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237 Czech Republic
Dutch: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Maltese: Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Dutch: SI - Slovenië CSC Pharma d.o.o.
Maltese: SI - Is-Slovenja CSC Pharma d.o.o. Jana
Dutch: Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano Italy
Maltese: Viale Papiniano, 22/B 20100
Dutch: AT - Oostenrijk CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190
Dutch: Favierou 48 Athens 10438 Greece
Maltese: Favierou 48 Athens 10438
Dutch: Agia Varvara 12351 Greece
Maltese: Varvara 12351 Greece
Dutch: RO - Roemenië Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Maltese: RO - Ir-Rumanija Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Dutch: Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145 Napoli Italy
Maltese: Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145
Dutch: Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma Italy
Maltese: Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144
Dutch: LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas Paiania Attikis 19002 Greece
Maltese: HELLAS A.E. Agias Marinas Paiania Attikis 19002 Greece
Dutch: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
Maltese: HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
Dutch: RO - Roemenië LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Maltese: RO - Ir-Rumanija LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Dutch: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Maltese: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D-89070
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM
Dutch: PL - Polen Zentiva a.s. U Kabelovny 130
Maltese: BG - Il-Bulgarija Zentiva k.s. U kabelovny 130
Dutch: CY - Cyprus CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Maltese: K. UNIMED LTD 21 Davlou
Dutch: RO - Roemenië S.C.
Maltese: RO - Ir-Rumanija S.C.
Dutch: N. Psychiko 15451 Greece
Maltese: Psychiko 15451 Greece
Dutch: BG - Bulgarije Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Maltese: BG - Il-Bulgarija Actavis EAD 29 Atanas Dukov str.
Dutch: Via Livornese, 897 I-56010 La VettolaPisa
Maltese: Via Livornese, 897 I-56010
Dutch: Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100 Milano Italy
Maltese: Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100
Dutch: BG - Bulgarije Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Maltese: BG - Il-Bulgarija Sopharma AD 16 Iliensko shosse str.
Dutch: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Italy
Maltese: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124
Dutch: 3508 Lemessos
Maltese: 3508 Lemessos Cyprus
Dutch: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/sachet
Maltese: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic
Dutch: 3505 Lemessos
Maltese: 3505 Lemessos Cyprus
Dutch: SK - Slowakije Medicom International s.r.o.
Maltese: SK - Is-Slovakkja Medicom International s.r.o.
Dutch: BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
Maltese: BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G.
Dutch: Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124 Milano Italy
Maltese: Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124
Dutch: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Maltese: LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Dutch: LV - Letland Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Maltese: Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Dutch: FR - Frankrijk EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Maltese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A 12, rue Danjou
Dutch: SI-1000 Ljubljana
Maltese: SI-1000
Dutch: Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italy
Maltese: Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124
Dutch: So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
Maltese: So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040
Dutch: Rua João Chagas, 53 - 3º 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Maltese: Rua João Chagas, 53 - 3º 1499-040
Dutch: 56010 PISA La Vettola Italy
Maltese: 56010 PISA La Vettola
Dutch: ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Maltese: INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Dutch: Zentiva k.s.
Maltese: Zentiva a.s.
Dutch: Dorom Srl Via Messina, 38 20154 Milano Italy
Maltese: Dorom Srl Via Messina, 38 20154
Dutch: Athens 14564 Greece
Maltese: Athens 14564
Dutch: Kato Kifissia 14564 Greece
Maltese: Kato Kifissia 14564
Dutch: Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 Milano Italy
Maltese: Italia Srl Via Messina, 38 20154
Dutch: Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Maltese: Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Dutch: Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4 16035 Rapallo (GE) Italy
Maltese: Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4 16035
Dutch: CZ
Maltese: G.
Dutch: HU - Hongarije PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Maltese: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720, Pécsvárad Hungary
Dutch: 95-200 Pabianice
Maltese: Piłsudskiego 5, 95-200
Dutch: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98
Maltese: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Dutch: Poeder voor orale suspensie
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Dutch: Limassol, CY-3505
Maltese: P.O. Box 51409 Limassol, CY-3505 Cyprus
Dutch: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/sachet
Maltese: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg
Dutch: Savio Srl Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Maltese: Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Dutch: Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, 26 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Maltese: Bazzano, 26 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Dutch: PL - Polen Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Maltese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Dutch: FR - Frankrijk TEVA SANTE Le Palatin 1
Maltese: Le Palatin 1
Dutch: BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Maltese: Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Dutch: RO - Roemenië S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
Maltese: LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr.
Dutch: FARMILIA E.E.
Maltese: FARMILIA E
Dutch: RO - Roemenië Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Maltese: Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Dutch: BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Maltese: HELLAS S.A. Ellinikou 2
Dutch: Omhulde tablet
Maltese: Pillola effervexxenti
Dutch: Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol.
Maltese: Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Dutch: CY - Cyprus CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Maltese: CDL PHARMACEUTICAL LTD 5
Dutch: Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group).
Maltese: Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group). Via Livornese 897
Dutch: LT - Litouwen Medochemie Ltd. P.O.
Maltese: Medochemie Ltd.
Dutch: COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235 Greece
Maltese: COUP ABEE Agias Varvaras 53-55
Dutch: BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N. Kifissia 14564 Greece
Maltese: BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N.
Dutch: Verpakkingdgrootte
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: ITT + RDO populatie
Maltese: Popolazjoni ITT + RDO population
Dutch: Rivastigmine n (%)
Maltese: Rivastigmine n (%) Plaċebo n (%)
Dutch: Cog en geen verslechtering op de CIBIC-Plus en PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Maltese: Titjib ta' mill-inqas 4 punti fl-ADAS-Cog u li ma jiħżienux is-CIBIC-Plus u PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Dutch: De in vivo micronucleustest was negatief.
Maltese: It-test tal-mikronukleju in vivo kien negattiv.
Dutch: ITT - lOCF populatie
Maltese: Popolazzjoni ITT - LOCF
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een dosis van 3 mg bedraagt circa 36%±13%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara doża ta' 3 mg hi ta' madwar 36% ± 13%.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, anticholinesterases, ATC-code: N06DA03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases, Kodiċi ATC:
Dutch: In vitro vertoont deze metaboliet een minimale remming van acetylcholinesterase (<10%).
Maltese: In vitro, dan il-metabolit juri inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
Dutch: Magnesiumstearaat
Maltese: Magnesium stearate.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rivastigminewaterstoftartraat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rivastigmine hydrogen tartrate.
Dutch: Hyperhidrose Allergische dermatitis (verspreid)
Maltese: Iperidrożi Dermatite allerġika (mifruxa)
Dutch: Patiënten met een significante klinische respons (%) ITT
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li Tittratta
Dutch: ADAS-Cog: verbetering met minstens 4 punten CIBIC-Plus: verbetering PDS: verbetering met minstens 10%
Maltese: ADAS-Cog: titjib ta' millanqas 4 punti CIBIC-Plus: titjib PDS: titjib ta' mill-inqas
Dutch: (enkel op kartonnen doos)
Maltese: (fuq it-tikketta tal-kartuna biss)
Dutch: Hallucinaties Agressie, rusteloosheid
Maltese: Aggressjoni, irrikwitezza
Dutch: Kruizemunt aroma (pepermuntolie, maïs maltodextrine) Pepermunt aroma (maltodextrine, arabische gom, sorbitol E420, muntolie, l-menthol) Crospovidon
Maltese: Togħma ta' nagħniegħ (peppermint oil, maize maltodextrin) Togħma ta' pepeprmint (maltodextrine, gum arabic, sorbitol E420, corn mint oil, L-menthol) Crospovidone
Dutch: Bradykinesie
Maltese: Bradajkinesja
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Dutch: 200 harde capsules 250 harde capsules
Maltese: Reċipjent: 200 kapsula iebsa 250 kapsula iebsa
Dutch: Calciumsilicaat
Maltese: Calcium silicate
Dutch: Hulpstof: sorbitol E420.
Maltese: µg sorbitol E420.
Dutch: Nimvastid bevat sorbitol E420
Maltese: Nimvastid fih sorbitol E420
Dutch: Deze voorvallen hebben in enkele gevallen geleid tot het beëindigen van de behandeling met rivastigmine (b.v. beëindiging als gevolg van tremor 1,7% met rivastigmine ten opzichte van 0% met placebo).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba ttregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% tal-plaċebo).
Dutch: Capsulewand Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172) Rood ijzeroxide (E172) Gelatine
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Gelatine
Dutch: Nimvastid 1,5 mg harde capsules Nimvastid 3 mg harde capsules Nimvastid 4,5 mg harde capsules Nimvastid 6 mg harde capsules Rivastigmine
Maltese: Nimvastid 1.5 mg kapsuli ibsin Nimvastid 3 mg kapsuli ibsin Nimvastid 4.5 mg kapsuli ibsin Nimvastid 6 mg kapsuli ibsin Rivastigmine
Dutch: Nimvastid 1,5 mg orodispergeerbare tabletten Nimvastid 3 mg orodispergeerbare tabletten Nimvastid 4,5 mg orodispergeerbare tabletten Nimvastid 6 mg orodispergeerbare tabletten Rivastigmine
Maltese: Nimvastid 1.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 3 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 4.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 6 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Rivastigmine
Dutch: Slapeloosheid Depressie
Maltese: Nuqqas ta' rqad Depressjoni
Dutch: Capsulewand Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172) Gelatine
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine