FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forebyggelse af dyb venetrombose hos patienter, som gennemgår planlagte operationer med udskiftning af hofte eller knæ.
Latvian: Dziļo vēnu trombozes profilakse pacientiem, kam tiek veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 10 HÆTTEGLAS (15 mg/hætteglas) OG 10 AMPULLER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA: 10 FLAKONIEM (15 mg/flakonā) UN 10 AMPULĀM
Danish: Forsigtighedsregler
Latvian: Piesardzība lietošanā
Danish: Kryds-allergi over for andre hirudinprodukter er mulig.
Latvian: Iespējama krusteniska jutīguma reakcija ar citiem hirudīna preparātiem.
Danish: < 1/10); ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Latvian: Tālāk minētās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās reakcijas sakārtotas pa sistēmas orgānu grupām, un katrā šādā grupā nevēlamās reakcijas minētas to biežuma samazināšanās secībā: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
Danish: Det almindelige navn på den aktive substans i Revac er desirudin.
Latvian: Revasc aktīvās vielas nepatentētais nosaukums ir desirudīns.
Danish: Derefter følger en langsommere terminal elimineringsfase med en dosis-uafhængig middel halveringstid på 2 til 3 timer.
Latvian: Pēc tam seko lēnāka terminālā eliminācijas fāze, kad vidējais terminālais no devas neatkarīgais eliminācijas pusperiods ir 2 - 3 h. Laiks, kad viela ir asinīs, vidēji ir 1,7 - 2 h un 6 - 7 h pēc attiecīgi i.v.
Danish: Anæmi
Latvian: anēmija
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta...
Danish: En gennemsnitlig forlængelse af maksimum aPTT på ca. 1,4 gange basisværdien er observeret efter subkutan (s.c.) injektion af 15 mg desirudin 2 gange daglig.
Latvian: Pēc subkutānas (s.c.) 15 mg desirudīna injekcijas divreiz dienā vidējais maksimālais aPTT pagarinājās aptuveni 1,4 reizes salīdzinājumā ar sākotnējo raksturlielumu.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 2 HÆTTEGLAS (15 mg hætteglas) OG 2 AMPULLER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA: 2 FLAKONIEM (15 mg/flakonā) UN 2 AMPULĀM
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Latvian: Izšķīdināta medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) skal monitoreres hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 31 og 90 ml/min; se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss starp 31 un 90 ml/min; skat.
Danish: Disse lægemidler omfatter acetylsalicylsyre og NSAID præparater ticlopidin og clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa-antagonister (abciximab, eptifibatid, tirofiban) og iloprost.
Latvian: Desirudīns, tāpat kā citi antikoagulanti, uzmanīgi jālieto kopā ar medicīniskiem preparātiem, kas ietekmē trombocītu funkcijas: acetilsalicilskābi un NPL, tiklopidīnu un klopidogrelu, IIb/IIIa glikoproteīna antagonistiem (abciksimabu, eptifibatīdu, tirofibānu) un iloprostu.
Danish: - hvis De for nylig har født, er faldet eller har fået et slag på kroppen eller i hovedet - hvis De allerede tager medicin, især blodfortyndende medicin (se nedenfor).
Latvian: Asiņošanas risks var palielināties arī šādos gadījumos: - ja nesen esat dzemdējusi, esat kritis vai saņēmis sitienu pa ķermeni vai galvu; - ja lietojat jau kādas zāles, īpaši asins šķidrinātājus (sk. tālāk).
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstiderne for det brugsfærdige produkt og omstændighederne før brug, brugerens ansvar og skal normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, når der er foretaget rekonstitution under kontrollerede og godkendte, aseptiske omstændigheder.
Latvian: Uzglabāšanai nevajadzētu būt ilgākai par 24 stundām temperatūrā no 2 līdz 8°C, ja pagatavošana notikusi kontrolētas un apstiprinātas aseptikas apstākļos.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 15 mg** desirudin* per 0,5ml Desirudin består af et enkeltkædet polypeptid af 65 aminosyrerester og 3 disulfid-bindinger.
Latvian: Desirudīns sastāv no vienas 65 aminoskābju atlikumu un 3 disulfīda tiltiņu polipeptīda ķēdes.
Danish: I kliniske forsøg var bivirkninger, der blev rapporteret uanset forbindelse til forsøgslægemidlet, blødningsepisoder, oliguri, hyperpyrexi og luksation af led.
Latvian: Neatkarīgi no saistības ar pētāmo zāļu lietošanu, nevēlamās reakcijas, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, bija asiņošanas epizodes, oligūrija, paaugstināta ķermeņa temperatūra un locītavas izmežģījums.
Danish: Alle lægemidler, som kan øge risikoen for blødning, bør seponeres inden starten på behandling med desirudin.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar desirudīnu, jāpārtrauc jebkura asiņošanas risku palielinoša līdzekļa lietošana.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Revasc 15 mg/0,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Desirudin
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Revasc 15 mg/0,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: Der er ved terapeutiske serumkoncentrationer ingen effekt på de andre enzymer i det hæmostatiske system såsom faktorerne IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA og aktiveret protein C. Herudover er der ikke effekt på andre serinproteaser, såsom fordøjelsesenzymerne trypsin og kymotrypsin eller på komplementaktivering ad klassiske eller alternative veje.
Latvian: Turklāt tas arī neietekmē citas serīna proteāzes, piemēram, gremošanas enzīmus tripsīnu vai himotripsīnu, kā arī komplementa aktivāciju klasiskā vai alternatīvos ceļos.
Danish: Tag altid Revasc nøjagtig som Deres læge har fortalt Dem. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget De er i tvivl om..
Latvian: Ja jums ir kaut kas neskaidrs, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: TIL 1 HÆTTEGLAS (15 mg/hætteglas) OG 1 AMPUL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA: 1 FLAKONS (15 mg/flakonā)
Danish: Indgiften sker ved subkutan injektion, fortrinsvis et sted på maven.
Latvian: Zāles jāievada injekcijas veidā, subkutāni, vēlams vēdera priekšējā sienā.
Danish: De bør ikke få Revasc
Latvian: Nelietojiet Revasc šādos gadījumos
Danish: diabetisk (hæmorragisk) retinopati: anfald af iltmangel til hjernen indenfor de senste 6 måneder, en kendt forstyrrelse af hæmostasen (medfødt eller akkvisit f.eks. hæmofili, leversygdom) eller tidligere tilfælde af gastrointestinal eller pulmonal blødning indenfor de seneste 3 måneder.
Latvian: Desirudīns uzmanīgi lietojams tādu stāvokļu gadījumā, kad ir palielināts asiņošanas risks, piemēram, liela ķirurģiska operācija, biopsija vai nesaspiežama asinsvada punktēšana pēdējā mēneša laikā; hemorāģisks insults anamnēzē, intrakraniāla vai intraokulāra asiņošana anamnēzē, tostarp diabētiskā (hemorāģiskā) retinopātija; cerebrāla išēmiska lēkme pēdējos 6 mēnešos, zināmi hemostāzes traucējumi (iedzimti vai iegūti, piemēram, hemofīlija, aknu slimība) vai gastrointestināla vai plaušu asiņošana pēdējos 3 mēnešos.
Danish: Usædvanlig træthed eller svaghed (blodmangel), kvalme, væskesiven fra sår, lavt blodtryk, feber, årebetændelse, sommetider ledsaget af en blodprop, buler på injektionsstederne, blå mærker, hævelse af benene på grund af væskeophobning, ikke dødelige overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Bieži ziņots par blakusparādībām (kas ietekmē vidēji 1 no 10 līdz 1 no 100 pacientiem): neparasts nogurums vai vājums (anēmija), slikta dūša, šķidruma sūkšanās no brūcēm, zems asinsspiediens, drudzis, vēnu iekaisums, dažkārt rodoties asins recekļiem, piepampumam injekciju vietās, zilumu veidošanās, pietūkums kājās, ko izraisa šķidruma aizture, alerģiskas reakcijas bez letālām sekām.
Danish: Opbevar hætteglas og ampul i den ydre karton.
Latvian: Flakonu vai ampulu uzglabāt ārējā kartona kārbiņā.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Revasc 15 mg/0,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Revasc 15 mg/ 0,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: Kvalme Ikke almindelig: Hæmatemese, opkastning, obstipation
Latvian: reibonis, bezmiegs, apjukums
Danish: Anti-hirudin antistoffer er fundet efter reeksponering for desirudin i kliniske
Latvian: Pēc atkārtotas desirudīna ievadīšanas klīniskos pētījumos atklātas antivielas pret
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 15 mg pulver i et hætteglas og 0,5 ml solvens i en ampul
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 15 mg pulvera flakonā un 0,5 ml šķīdinātāja ampulā
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 07.-2007.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 9. juli 2002 og den 9. juli 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2002. gada 9. jūlijā un 2007. gada 9. jūlijā.
Danish: Andre oplysninger om Revasc:
Latvian: Cita informācija par Revasc:
Danish: Den anbefalede dosis er 15 mg to gange dagligt.
Latvian: Ieteicamā Revasc deva ir 15 mg divreiz dienā.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu http://www.emea.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Revasc til Canyon Pharmaceuticals Limited den 9. juli 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 9. jūlijā piešķīra Revasc reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Canyon Pharmaceuticals Limited.
Danish: Den første injektion bør gives 5 til 15 minutter før operationen, men først efter en eventuel bedøvelse.
Latvian: Pirmo injekciju izdara 5 - 15 minūtes pirms operācijas, bet jau pēc anestēzijas.
Danish: Virkningen af Revasc som antikoagulerende middel er undersøgt i fire undersøgelser, hvori der deltog 1 621 patienter, som fik Revasc.
Latvian: Revasc kā antikoagulanta efektivitāti noteica četros pētījumos, tajos iesaistot 1621 slimnieku, kas saņēma Revasc.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Revasc.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Revasc reģistrācijas apliecību.
Danish: Revasc er kun beregnet til anvendelse i kortere tid.
Latvian: Revasc ir paredzēts īslaicīgai lietošanai.
Danish: Revasc tages derefter to gange dagligt i 9 til højst 12 dage, dog kun indtil patienten er i stand til at gå.
Latvian: Revasc pēc tam ievada divreiz dienā 9 dienu laikā vai ilgāk, bet ne ilgāk kā 12 dienas vai līdz brīdim, kad pacients sāk staigāt, atkarībā no apstākļiem.
Danish: Revasc er et antikoagulerende middel: det forhindrer blodet i at koagulere (størkne).
Latvian: Revasc ir antikoagulants; tas novērš asins recēšanu (koagulāciju).
Danish: De hyppigste bivirkninger af Revasc (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, væskeudsivning fra sår, hypotension (lavt blodtryk), dyb tromboflebitis (betændelse i de dybe vener, som kan skyldes en blodprop), feber, hævelse på injektionsstedet, hæmatomer (blodansamlinger), ødem (hævelse af benene) og ikke-fatale allergiske reaktioner.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības, lietojot Revasc, (1 līdz 10 slimniekiem no 100) ir anēmija (zems sarkano asinķermenīšu skaits), slikta dūša, brūces sulošana (izdalījumi no brūcēm), hipotensija (zems asinsspiediens), dziļš tromboflebīts (dziļo vēnu iekaisums, kuru var izraisīt asins recekļi), paaugstināta temperatūra, sacietējums ievadīšanas vietā (uztūkums ievadīšanas vietā), hematomas (norobežoti asinsizplūdumi), kāju tūska (uztūkums) un nefatālas alerģiskas reakcijas.
Danish: Påbegyndelse af behandlingen med Revasc bør foretages af en læge med erfaring i behandling af koagulationssygdomme.
Latvian: Ārstēšanu ar Revasc drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze koagulācijas (recēšanas) traucējumu ārstēšanā.
Danish: Revasc må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for desirudin eller andre af indholdsstofferne, eller af gravide patienter, patienter der for nyligt har haft blødninger, patienter med stærkt forhøjet blodtryk, med alvorlige lever- eller nyresygdomme eller med hjertesygdomme.
Latvian: Revasc nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret desirudīnu vai kādu citu sastāvdaļu, grūtnieces, slimnieki, kam nesen bijusi asiņošana, kam ir ļoti augsts asinsspiediens, smagi aknu vai nieru darbības traucējumi vai sirds infekcija.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnīgs ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Blodpropper kan være et problem, når blodets strømning forstyrres.
Latvian: Asinsrece var radīt problēmas, ja asinsrite tiek traucēta.
Danish: Hvorfor blev Revasc godkendt?
Latvian: Kāpēc apstiprināja Revasc?
Danish: Nogle patienter kan få en allergisk chokreaktion, når de får Revasc igen, hvorfor lægen skal være meget forsigtig med at gentage brugen af lægemidlet eller andre hirudinanaloger hos samme patient.
Latvian: Atkārtota Revasc ievadīšana dažiem slimniekiem var radīt alerģisko šoku, tāpēc ārstiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, atkārtoti ievadot šīs zāles vai citu hirudīna analogu.
Danish: Desirudin, det aktive stof i Revasc, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
Latvian: Desirudīns, Revasc aktīvā viela, ir gandrīz identisks hirudīnam, antikoagulantam, ko izdala dēles.
Danish: Det blokerer specielt trombin, som er et af de stoffer, der medvirker ved blodets størkning.
Latvian: Desirudīns bloķē trombīnu, vienu no vielām, kas piedalās asins recēšanā.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Revasc findes her.
Latvian: Pilns Revasc EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: Som ved andre antikoagulerende midler er blødning en hyppig bivirkning ved Revasc.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus antikoagulantus, visbiežāk Revasc izraisītā blakusparādība ir asiņošana.
Danish: Hvad er Revasc?
Latvian: Kas ir Revasc?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Revasc?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Revasc?
Danish: Revasc anvendt under og efter hofte- og knæoperationer mindsker stærkt risikoen for blodpropper i benene (dyb venøs trombose).
Latvian: Lietojot Revasc ceļa locītavas operācijas laikā un pēc tam, ievērojami samazinās risks, ka kāju asinsvados veidosies trombi (dziļo vēnu trombozes).
Danish: Trombin spiller en central rolle i blodets samlede størkningsproces.
Latvian: Trombīns ir svarīgs asins recēšanas elements.
Danish: Det aktive stof i Revasc er desirudin.
Latvian: Revasc satur aktīvo vielu - desirudīnu.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af samtlige indberettede bivirkninger ved Revasc fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnīgs Revasc izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Hovedformålet med forsøgene var at undersøge den samlede forekomst af trombotiske hændelser (blodpropper, der gav problemer) og forekomsten af dyb venøs trombose (blodpropper i en dybtliggende vene, sædvanligvis i benene).
Latvian: Galvenie kritēriji bija kopējais trombotisku traucējumu (trombu radītu traucējumu) biežums un dziļo vēnu trombozes biežums (tromba veidošanās vienā no ķermeņa dziļajām vēnām, parasti kājā).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REVASC EPAR - sammendrag for offentligheden
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Danish: Revasc blev sammenlignet med ufraktioneret heparin eller
Latvian: Revasc salīdzināja ar nefrakcionētu heparīnu vai enoksaparīnu (citiem antikoagulantiem).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Revasc er større en risiciene til forebyggelse af dyb venøs trombose hos patienter, der får indopereret et kunstigt hofteeller knæled.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Revasc lietošanas ieguvumi slimnieku dziļo vēnu trombozes profilaksē gūžas vai ceļa locītavas rekonstruktīvās ķirurģijas laikā ir lielāki par tā radīto risku.
Danish: Undersøgelserne har vist, at desirudin er mere effektivt end begge sammenligningsstoffer til at forebygge dyb venøs trombose efter indoperation af et kunstigt hofteled.
Latvian: Šie pētījumi rāda, ka pēc gūžas locītavas rekonstruktīvās operācijas Revasc dziļo vēnu trombozes profilaksē ir efektīvāks par abām salīdzinājumam izmantotajām zālēm.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Revasc?
Latvian: Kāds ir Revasc iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: Revasc er pulver og solvens i et hætteglas, der gives som indsprøjtning efter opløsning i den medfølgende væske.
Latvian: Revasc ir pulveris un šķīdinātājs flakonā, no kuriem pagatavo injekcijas šķīdumu.
Danish: Revasc anvendes til forebyggelse af blodpropper hos voksne patienter efter indoperation af et kunstigt hofte- eller knæled.
Latvian: Revasc saņem pieauguši slimnieki, lai novērstu asins recekļu veidošanos pēc gūžas vai ceļa locītavas rekonstruktīvās ķirurģijas.
Danish: Hvordan virker Revasc?
Latvian: Kā Revasc darbojas?
Danish: Desirudin fremstilles ved hjælp af 'rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere stoffet.
Latvian: Desirudīnu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju".
Danish: Hvordan anvendes Revasc?
Latvian: Kā lieto Revasc?
Danish: Hvordan blev Revasc undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Revasc izpēte?
Danish: Hos patienter med levereller nyreproblemer skal lægen overvåge blodets koagulationsevne med henblik på en eventuel justering af doseringen.
Latvian: Ārsts uzrauga asinsreci pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, lai varētu pielāgot devu.
Danish: Revasc indsprøjtes subkutant (under huden), fortrinsvis under maveskindet.
Latvian: Revasc ir paredzēts subkutānai (zemādas) ievadīšanai, vēlams vēdera priekšējā sienā.
Danish: Hvad anvendes Revasc til?
Latvian: Kāpēc lieto Revasc?
Danish: Pulver: 32,27 g 1 flaske
Latvian: Pulveris: 32,27 g 1 pudele
Danish: 90 x 1 tablet (enkeltdosisblister)
Latvian: 90 x 1 tabletes (viena deva)
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 20 ml
Latvian: Flakons (stikla) 20 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Latvian: Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai
Danish: Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser eller restriktioner med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, bliver implementeret.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi, kas aprakstīti zemāk, attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ir ieviesti:
Danish: Information om Pharmacovigilance Monitoring Programme omkring potentielle risiko for klinisk relevant hypotension og relaterede problemer i forbindelse med brug af DCF.
Latvian: Informācijā veselības aprūpes darbiniekiem jāietver šādi pamatelementi: - Informācija par farmakovigilances monitorēšanas programmu attiecībā par klīniski būtiskas hipotensijas un ar to saistīto problēmu potenciālo risku, un šo atgadījumu reģistrēšanu, izmantojot DRF.
Danish: Information om skift fra 50 ml hætteglas til 20 ml hætteglas Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske
Latvian: - Informācija par pāreju no Revatio 0,8mg/ml šķīduma 50ml flakoniem uz 20ml flakoniem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med de nationale myndigheder sikre, at der etableres et kontrolleret nationalt distributionssystem for 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning for at sikre, at sundhedspersonale, der vil udskrive og/eller anvende Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning forud for ordination får udleveret følgende: Information til sundhedspersonale Kopi af produktresumé (SPC) En særlig Data Capture Form (DCF), der er udformet til at lette rapportering af tilfælde af hypotension og relaterede problemer
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar vietējām atbildīgajām institūcijām jāsaskaņo sistēma, kā uzraugāma Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām 20 ml flakonu izplatīšana, un šī sistēma jāievieš visā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu parakstīšanas visi veselības aprūpes darbinieki, kas plāno parakstīt un/vai izsniegt Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām, saņem sekojošo: - informāciju veselības aprūpes darbiniekiem, - zāļu apraksta kopiju, - datu reģistrācijas formu (DRF), kas izveidota, lai atvieglotu hipotensijas gadījumu un ar to saistīto problēmu ziņošanu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden markedsføring af 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske i det pågældende medlemsland i samarbejde med nationale myndigheder i hvert medlemsland blive enige om indholdet af informationen til sundhedspersonalet samt hvilken gruppe af sundhedspersonale, der er relevant.
Latvian: Informāciju veselības aprūpes speciālistiem un veselības aprūpes darbinieku sarakstu, kam tā nosūtāma, reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas saskaņot ar katras dalībvalsts atbildīgo institūciju pirms Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām 20 ml flakonu tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī.
Danish: Dato for første tilladelse: 28. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2005. gada 28. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. septembris
Danish: Opbevares på et rent og sikkert sted sammen med medicinen.
Latvian: Uzglabāt to sausā un drošā vietā kopā ar zālēm.
Danish: Brug af Revatio sammen med mad og drikke
Latvian: Revatio kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: Dette vil presse medicinen tilbage i flasken.
Latvian: Tas iespiedīs zāles atpakaļ pudelē.
Danish: Gentag punkt 3.
Latvian: Atkārtot 3. punktā norādīto darbību.
Danish: Disse resultater kan anvendes for andre populationer og indgivelsesformer.
Latvian: Iegūtie rezultāti attiecas arī uz citām populācijām un citiem ievadīšanas ceļiem.
Danish: Revatio injektionsvæske anbefales ikke til børn under 18 år pga. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
Latvian: Revatio šķīdumu injekcijām neiesaka ievadīt bērniem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamu datu par tā drošumu un efektivitāti.
Danish: - hvis De tager riociguat.
Latvian: - Ja Jūs lietojat riociguatu.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 pudele.
Danish: Revatio udskilles i modermælken i meget små mængder og forventes ikke at skade barnet.
Latvian: Revatio nokļūst mātes pienā ļoti nelielā daudzumā, un netiek paredzēts, ka tas varētu kaitēt Jūsu bērnam.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Latvian: 4.1.Terapeitiskās indikācijas
Danish: Hvis De glemmer at tage Revatio, så tag en dosis, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så med at tage Deres medicin til den sædvanlige tid.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Revatio, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot Jūsu zāles parastajā laikā.
Danish: Malta Vivian Corporation Ltd.
Latvian: Vivian Corporation Ltd.
Danish: Medicinen må ikke sprøjtes ud hurtigt.
Latvian: Neizšļākt zāles ātri.
Danish: Rengøring og opbevaring af sprøjten:
Latvian: Šļirces tīrīšana un uzglabāšana:
Danish: Dette lægemiddel skal ikke fortyndes eller rekonstitueres inden brug.
Latvian: Šīs zāles pirms lietošanas nav jāšķīdina vai jāatšķaida.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Pædiatrisk population Revatios sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke klarlagt.
Latvian: Pediatriskā populācija Revatio drošums un efektivitāte bērniem līdz 1 gada vecumam nav pierādīta.
Danish: Revatio påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Revatio mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.