FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Täheldati ka neutrofiilide absoluutarvu ja eosinofiilide arvu mõningast suurenemist, kuid selline muutus esines väiksemal hulgal patsientidel.
Lithuanian: Nedidelis absoliutaus neutrofilų ir eozinofilų skaičiaus padidėjimas buvo stebėtas, bet
Estonian: Raptiva't süstitakse naha alla (nahaaluselt).
Lithuanian: Raptiva leidžiamas po oda (į poodį).
Estonian: • Te märkate endal madalale trombotsüütide arvule viitavaid sümptomeid, näiteks teie igemed hakkavad kergesti veritsema, teil tekivad sinised plekid või nõelaotsa suurused punased täpid nahal.
Lithuanian: • Pastebėjote sumažėjusio trombocitų kiekio simptomus, tokius kaip nedidelis kraujavimas iš dantenų, mėlynės arba adatos smaigalio dydžio raudonos dėmės ant odos.
Estonian: • Väga harv: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida vähem kui 1 patsiendil 10 000-st.
Lithuanian: • Labai reti: šalutiniai reiškiniai, kurie gali atsirasti mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000.
Estonian: Selle mehhanismi kaudu inhibeerib efalizumab LFA-1 seondumist ICAM-1'ga, mis mõjutab Tlümfotsüütide adhesiooni teistele rakutüüpidele.
Lithuanian: Veikdamas pagal aukščiau nurodytą mechanizmą efalizumabas stabdo LFA-1 jungimąsi prie ICAM-1, kuris trukdo T-limfocitų prikibimui prie kitų ląstelių tipų.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimelises eas naine, ei ole teil Raptiva kasutamise ajal soovitatav rasestuda ning te peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Jeigu esate vaisinga moteris, Jums patariama nepastoti ir vartoti tinkamas kontraceptines priemones gydymo Raptiva metu.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav, et teid jälgitaks ükskõik milliste kõrvaltoimete esinemisele viitavate nähtude ja sümptomite suhtes ning et vajadusel oleks võimalik alustada koheselt
Lithuanian: Rekomenduojama, kad Jus būtumėte stebimi dėl galimų šalutinių reiškinių simptomų ar požymių bei nedelsiant būtų skiriamas atitinkamas simptominis gydymas.
Estonian: Umbes 5,7% patsientidest tekkis Raptiva-ravi ajal ALT taseme tõus; platseeborühma vastav näitaja oli 3,5%.
Lithuanian: Maždaug 5,7% pacientų gydymo Raptiva metu padidėjo ALT koncentracija, lyginant su 3.5% placebo grupėje.
Estonian: Efalizumab vähendab põletikku psoriaatilistes kahjustustes, mille tulemusel saavutatakse kahjustunud nahapiirkondade paranemine.
Lithuanian: Efalizumabas sumažina psoriazės židinių uždegimo laipsnį, todėl sparčiau gyja pažeistos
Estonian: LFA-1 esineb aktiveeritud T-lümfotsüütidel ning ICAM-1 ekspressioon on suurenenud psoriaasinaastude endoteelirakkudel ja keratinotsüütidel.
Lithuanian: LFA-1 yra ant aktyvuotų T limfocitų, o ICAM-1 pagausėja (nukreipiamas aukštyn) ant endotelio ląstelių ir keratinocitų psoriazės plokštelėse.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomeid esineb sageli ning tavaliselt seisnevad need kogu keha sügeluses, nõgestõves, nahapunetuses või lööbes.
Lithuanian: Alerginės reakcijos simptomai yra dažni ir paprastai niežti kūną, prasideda dilgėlinė, odos paraudimas arba bėrimas.
Estonian: Pika-ajalise ravi ajal ei suurenenud ülitundlikkusega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus.
Lithuanian: Su padidinto jautrumo reakcijomis susijusio šalutinio poveikio dažnis ilgalaikio gydymo metu nepadidėjo.
Estonian: Valmis süstelahus sisaldab efalizumabi kontsentratsioonis 100 mg/ml.
Lithuanian: Ištirpinus tirpikliu gaunamas tirpalas, kuriame efalizumabo koncentracija yra 100 mg/ml.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Lahusti Raptiva lahustamiseks
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Tirpiklis skirtas vartoti su Raptiva
Estonian: Seetõttu konsulteerige viivitamatult arstiga, kui te arvate, et olete rase.
Lithuanian: Todėl, jeigu esate nėščia, nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju.
Estonian: Ei ole teada, kas Raptiva võib rasedusaegse kasutamise korral avaldada teie lapsele kahjulikku toimet.
Lithuanian: Nežinoma, ar Raptiva gali pakenkti Jūsų kūdikiui, jeigu esate nėščia, ir ar šis preparatas gali paveikti Jūsų gebėjimą pastoti.
Estonian: 4 süstelit 1,3 ml lahustiga.
Lithuanian: 4 tirpikliu (1,3 ml) užpildyti švirkštai.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Raptiva 100 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti Efalizumab
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Raptiva 100 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Efalizumabas
Estonian: - Mõningail patsientidel on esinenud peavalu, palavikku, iiveldust ja oksendamist kahe päeva jooksul pärast iga esmast kahte süstimist.
Lithuanian: - kai kuriems pacientams per dvi dienas po pirmųjų dviejų injekcijų pasireiškė tokios reakcijos kaip galvos skausmas, karščiavimas, pykinimas ir vėmimas.
Estonian: KARBIS ON 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL KARBIS ON 4 VIAALI JA 4 SÜSTELIT KARBIS ON 12 VIAALI JA 12 SÜSTELIT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 BUTELIUKO IR 1 UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ 4 BUTELIUKŲ IR 4 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ 12 BUTELIUKŲ IR 12 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ
Estonian: Efalizumabi metabolismiga ei ole seotud tsütokroom P450 ensüümid ega konjugatsioonireaktsioonid.
Lithuanian: Nei citochromo P450 fermentai, nei konjugacijos reakcijos neturi įtakos efalizumabo metabolizmui.
Estonian: VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Estonian: Ägedate gripilaadsete sümptomite tõttu katkestas ravi vähem kui 1% patsientidest.
Lithuanian: Viso mažiau kaip 1% pacientų nutraukė gydymą dėl ūmaus į
Estonian: - Kui teil tekib ravi ajal vähkkasvaja, võtke ühendust oma arstiga ning tema otsustab, kas teil on vajalik Raptiva kasutamine lõpetada.
Lithuanian: - jeigu gydymo metu susirgsite vėžiu, pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums toliau
Estonian: (Vt "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva").
Lithuanian: „Specialių atsargumo priemonių reikia").
Estonian: Süstekohti tuleb vahetada.
Lithuanian: Injekcijos vietas reikia keisti.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Estonian: Viaali võib jääda natuke vahtu või mulle.
Lithuanian: Buteliuke gali likti truputi putų ar burbuliukų.
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli Raptiva-ravi saanud patsientidel pahaloomuliste kasvajate (suurem osa nendest olid mitte-melanoomsed nahavähid) üldine tekkesagedus samasugune kui platseebo-rühma patsientidel.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose bendras piktybinių navikų kiekis (daugumai jų buvo nemelanominis odos vėžys) buvo panašus Raptiva gydytų pacientų ir placebo pacientų grupėse.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Raptiva 100 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Raptiva 100 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Estonian: Vaktsineerimise efektiivsuse kohta Raptiva-ravi saavatel patsientidel on andmed piiratud.
Lithuanian: Sukaupti duomenys apie skiepijimo poveikį Raptiva vartojantiems pacientams yra neišsamūs.
Estonian: Olemasolevad Raptiva versus platseebo tulemused 12-nädalase ravi jooksul erinevates patsiendirühmades näitavad Raptiva toimet 22...39% patsientidest (PASI 75 vastus) (vt tabel 2).
Lithuanian: Pateikti Raptiva ir placebo 12 savaičių trukmės gydymo skirtingose populiacijose palyginimo rezultatai rodo, kad PASI 75 atsaką į Raptiva turėjo nuo 22% iki 39% pacientų (žr.
Estonian: Üks viaal pulbriga sisaldab manustamiseks kättesaadava kogusena 125 mg efalizumabi.
Lithuanian: Iš vieno buteliuko su milteliais gaunama 125 mg efalizumabo.
Estonian: Raptiva't on psoriaasi ravis kasutatud kombinatsioonis paiksete kortikosteroididega, ilma et oleks ilmnenud soovimatuid toimeid ega märgatavalt olulist kombinatsioonravi kasuefekti efalizumabi
Lithuanian: Raptiva buvo vartojama kartu su vietinio poveikio kortikosteroidais psoriaze sergantiems pacientams gydyti be jokio nepageidaujamo poveikio ir be jokio pastebimo gydymo deriniu privalumo, lyginant
Estonian: Ravimi ohutusprofiil nii sihtgrupil (esitatud lõigus 4.1) kui ka Raptiva kliinilise arenduse käigus ravitud üldpopulatsioonil oli sarnane.
Lithuanian: Saugumas populiacijai, kuriai vaistas skiriamas ir kuri yra apibrėžta 4.1 skyriuje yra panašus į visos klinikinių Raptiva tyrimų metu tirtos populiacijos saugumą, kaip nurodyta aukščiau.
Estonian: Abiained: polüsorbaat 20, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraadina ja sahharoos.
Lithuanian: Polisorbatas 20, histidinas, histidino hidrochlorido monohidratas ir sacharozė.
Estonian: • Eelkõige Raptiva kasutamise katkestamisel taastub või ägeneb või halveneb psoriaas tugevalt, tekivad punased põletikulised psoriaatilised laigud, millega mõnikord kaasub ka käte ja jalgade turse või liigesepõletik.
Lithuanian: • Psoriazės atkryčiai, paūmėjimas, stiprus ligos progresavimas arba raudoni, uždegiminiai psoriazės židiniai, kartais kartu su rankų ar kojų tinimu arba sąnarių uždegimu ypač po to, kai nutraukiamas gydymas Raptiva.
Estonian: Efalizumab on IgG1 kapa immuunglobuliin, mille koostisse kuuluvad inimese konserveerunud järjestused ning näriliste kerge- ja raske-ahela
Lithuanian: Efalizumabas yra IgG1 kapa imunoglobulinas, sudarytas iš žmogaus Ig pastovios dalies sekų ir pelės Ig lengvų ir sunkių grandinių sekų, apsprendžiančių antigeno atpažinimą.
Estonian: Pärast ravi katkestamist lümfotsüütide arv normaliseerus.
Lithuanian: Nutraukus gydymą limfocitų skaičius grįžo į pradinį lygį.
Estonian: Neovaktsineerimised Raptiva-ravi ajal võivad indutseerida antikehade madalamat taset kui mitteravitud isikutel, selle kliiniline tähtsus ei ole
Lithuanian: Gydymo Raptiva metu atliekamų neovakcinacijų poveikis antikūnų lygiui gali būti silpnesnis, nei tai stebima negydomuose pacientuose, tačiau viso to klinikinė reikšmė nenustatyta.
Estonian: Teetanustoksoidiga (recall antigeen) revaktsineerimisele järgnevalt säilis võime kutsuda esile immuunvastust teetanustoksoidile käimasoleva Raptiva-raviga patsientidel.
Lithuanian: Po palaikomojo skiepijimo stabligės toksino preparatu (atkuriantis antigenas), Raptiva gydomi pacientai išsaugojo gebėjimą sužadinti imuninį atsaką minėtam stabligės toksinui.
Estonian: Kui patsient on korralikult omandanud süstelahuse valmistamise ja süstimistehnika, võib ta raviarsti nõusolekul süstida Raptiva't endale ise.
Lithuanian: Atlikus reikiamus mokymus, kaip tirpinti ir švirkšti vaistą, pacientai gali patys švirkštis Raptiva, jei jų
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid teostatud.
Lithuanian: Nebuvo atlikta pacientų, sergančių inkstų arba kepenų nepakankamumu, tyrimų.
Estonian: Lisaks sellele oli spetsiifiliste kasvajate tekkesagedus Raptiva-patsientidel samaväärne tekkesagedusega psoriaasipatsientidest võrdlusrühmas.
Lithuanian: Be to, specifinių navikų kiekis Raptiva gydytų pacientų grupėje buvo panašus į kontrolinės psoriaze sergančių pacientų populiacijos.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS
Estonian: Raptiva't tuleks sellel patsiendirühmal kasutada ettevaatusega.
Lithuanian: Ši pacientų populiacija privalo Raptiva vartoti atsargiai.
Estonian: Raptiva't saavatel patsientidel on turustamisjärgsel järelevalvel täheldatud põletikulise polüradikuloneuropaatia juhtusid (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Raptiva vartojantiems pacientams pomarketinginio tyrimo metu buvo nustatyta uždegiminės poliradikuloneuropatijos atvejų (žr.
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati selliseid reaktsioone 12-kuulise ravi puhul ligikaudu 41% Raptiva-ravi saanud patsientidest ning 24% platseebot saanud patsientidest.
Lithuanian: Didelės apimties placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose šios reakcijos buvo stebėtos maždaug 41% Raptiva gydytų pacientų ir 24% placebo gavusių pacientų - daugiau kaip 12 gydymo savaičių.
Estonian: 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.
Lithuanian: 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024
Estonian: • Võtke süstenõel ning keerake see, nõelakaitset eemaldamata, ettevaatlikult süstla otsa.
Lithuanian: • Paimkite injekcijai skirtą adatą ir, nenuėmus jos apsaugos, atsargiai ją užsukite ant švirkšto galo.
Estonian: - Kui teie kehakaal muutub ootamatult, konsulteerige oma arstiga.
Lithuanian: - jeigu netikėtai pasikeistų Jūsų svoris, pasakykite apie tai savo gydytojui. Jis paskaičiuos
Estonian: Seejärel tõmmake nõel koheselt välja ning puhastage nahk alkoholis niisutatud vatitupsuga, tehes ringjaid liigutusi.
Lithuanian: Paskui nedelsdami ištraukite adatą ir sukamaisiais judesiais nuvalykite odą spiritu suvilgytu tamponėliu.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringute esimese 12 nädala jooksul oli psoriaasiga seotud kõrvaltoimete esinemissageduseks Raptiva-ravi saanud patsientidel 3,2% ning platseebo-rühma patsientidel 1,4%.
Lithuanian: Pirmąsias 12 placebo kontroliuojamųjų tyrimų savaičių psoriazės nepageidaujami reiškiniai prasidėjo 3,2% Raptiva gydomų pacientų ir 1,4% placebo gydytų pacientų.
Estonian: Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00
Lithuanian: Tel: +34-91-745 44 00
Estonian: Arvestades efalizumabi toimemehhanismi, võivad psoriaasi ravis tavaliselt kasutatavad süsteemsed immuunsüsteemi pärssivad ravimid tugevdada ravimi toimet immuunsüsteemile (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pagal efalizumabo veikimo mechanizmą, jo poveikį imuninei sistemai gali sustiprinti sisteminiam gydymui skirti imunosupresiniai vaistai, kurie dažnai vartojami psoriazei gydyti (žr.
Estonian: Kui te väljutate liiga palju Raptiva't viaali, siis lihtsalt korrake täitmist ja
Lithuanian: Jeigu iš švirkšto į buteliuką išstumsite perdaug Raptiva tirpalo, paprasčiausiai pakartokite įsiurbimo procesą ir tęskite toliau.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida neuroloogiliste sümptomite või nähtude tekke või süvenemise suhtes, mis võivad viidata PML'ile (nt kognitiivsed häired, nägemishäired, hemiparees, vaimse seisundi muutused või käitumuslikud muutused).
Lithuanian: Pacientus būtina reguliariai stebėti ar neatsirado bet kokių naujų neurologinių simptomų arba jų pablogėjimo, arba PDL primenančių požymių (susilpnėjęs gebėjimas pažinti, regėjimo sutrikimai, hemiparezė, pakitusi psichinė būklė ar elgsenos pakitimai). Jeigu įtariama PDL, tolesnis vartojimas sulaikomas, kol PDL galimybė bus atmesta.
Estonian: 5...8 nädalat pärast 12. ja ühtlasi viimast efalizumabi annust (1,0 mg/kg nädalas), saavutas CD11a tase väärtused, mis varieerusid võrreldes algväärtustega +/- 25%.
Lithuanian: Praėjus 5 - 8 savaitėms po 12tos ir paskutinės efalizumabo dozės vartojant po 1 mg/kg/savaitei, CD11a lygis grįžo į pradinį lygį su
Estonian: Pakendis on 1 viaal pulbriga, 1 süstel lahustiga, 1 Easy MIX adapter süstelahuse valmistamiseks ja 1 Pakendis on 4 viaali pulbriga, 4 süstelit lahustiga, 4 Easy MIX adapterit süstelahuse valmistamiseks ja Pakendis on 12 viaali pulbriga, 12 süstelit lahustiga, 12 Easy MIX adapterit süstelahuse valmistamiseks ja 12 nõela süstimiseks.
Lithuanian: Vaistas gali būti tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 buteliukas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 EasyMIX adapteris miltelių tirpinimui ir 1 adata injekcijai; taip pat pakuotėje, kurioje yra 4 buteliukai su milteliais, 4 tirpikliu užpildyti švirkštai, 4 EasyMIX adapteriai miltelių tirpinimui ir 4 adatos injekcijoms, ir dar vienoje pakuotėje, kurioje yra 12 buteliukų su milteliais, 12 tirpikliu užpildytų švirkštų, 12 EasyMIX adapterių miltelių tirpinimui ir 12 adatų injekcijoms.
Estonian: • Hoides Easy MIX'i väliskattest, eemaldage ettevaatlikult kaitsekiht, tõmmates lahtisest äärest.
Lithuanian: • Laikydami EasyMIX išorinį dangtelį suėmę už ąselės, atsargiai nuplėškite apsauginę plėvelę.
Estonian: Teised uuringud: P-väärtused iga uuringu kohta, kui efalizumabi rühma tulemusi võrreldi platseeborühma omadega Fischer'i eksaktsustesti alusel.
Lithuanian: Kiti tyrimai: p-reikšmės lyginant kiekvieną efalizumabu gydytą grupę su placebo grupe, naudojant Fisher‘io testą kiekvieno tyrimo
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAPTIVA KASUTAMIST Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: 12 viaali süstelahuse pulbriga.
Lithuanian: 12 buteliukų su milteliais injekciniam tirpalui.
Estonian: Ravi katkestamise järgselt normaliseerusid kõik väärtused.
Lithuanian: Nutraukus gydymą visos reikšmės grįžo į
Estonian: Müügiloa saamise järgsel perioodil on ühte JC-viiruse poolt põhjustatud PML'i juhtu kirjeldatud Raptiva't saanud psoriaasihaigel (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Stebėjimuose, kurie buvo atlikti įdiegus vaistą į rinką, pranešta apie vieną JC viruso infekcijos nulemtą PDL atvejį psoriaze sergančiam ir Raptiva vartojusiam pacientui (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: IMP24011: P-väärtused efalizumabi võrdlemisel platseeboga logistilises regressioonanalüüsis võrreldes ravieelse PASI skooriga, rakendades kovariantsete teguritena geograafilist regiooni.
Lithuanian: IMP24011: p-reikšmės, lyginant kiekvieną efalizumabu gydytą grupę su placebo grupe naudojant logistinės regresijos metodą, įskaitant pradinio lygio PASI rodiklius, prieš pradedant psoriazės gydymą ir geografinius regionus, kaip kintamus faktorius.
Estonian: Pulber on valge kuni koltunudvalge värvusega pätsike.
Lithuanian: Miltelių spalva gali kisti nuo baltos iki pyrago baltumo spalvos.
Estonian: Kordusravi korral Raptiva'ga on vajalik, et te järgite arsti antud juhiseid.
Lithuanian: Jei Raptiva Jums skiriama kartotinai, vykdykite savo gydytojo nurodymus.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: - Jeigu kiltų kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Palun kontrollige oma arstiga, kas te kasutate psoriaasi raviks teisi ravimeid.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu vartojate kitus vaistus psoriazei Raptiva galima vartoti kartu su vietinio poveikio kortikosteroidais.
Estonian: 1 viaal süstelahuse pulbriga.
Lithuanian: 1 buteliukas su milteliais injekciniam tirpalui.
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli püsiv alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus kogu Raptiva-ravi kestel täheldatav ligikaudu 4,5% patsientidest.
Lithuanian: Didelės apimties placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose maždaug 4,5% pacientų prasidėjo ilgalaikis šarminės fosfatazės padidėjimas gydymo Raptiva metu lyginant su 1% placebo gydytų pacientų.
Estonian: Raptiva võib põhjustada kerget kuni mõõdukat gripilaadset sündroomi, mille sümptomiteks on 48 tunni jooksul pärast Raptiva süstimist tekkivad peavalu, külmavärinad, iiveldus, lihasvalud ja mõnikord ka palavik.
Lithuanian: Raptiva per 48 valandas po injekcijos gali sukelti gripui būdingus silpnus arba vidutinio stiprumo simptomus, tarp kurių yra galvos skausmas, šaltkrėtis, pykinimas, raumenų skausmas ir, rečiau pasitaikantis, karščiavimas.
Estonian: Kui te katkestate Raptiva kasutamise ilma asendusravi alustamata, võivad psoriaasinähud märkimisväärselt süveneda.
Lithuanian: Jeigu nutrauksite gydymą Raptiva vaistu ir jeigu negausite pakaitinio gydymo, psoriazė gali stipriai komplikuotis (žr.
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud ja pika-ajalistes kliinilistes uuringutes tekkis Raptiva-ravi käigus püsiv, asümptomaatiline lümfotsütoos 40...50% patsientidest.
Lithuanian: Didelės apimties placebo kontroliuojamuose ir ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose gydymo Raptiva metu 40 - 50% pacientų prasidėjo ilgalaikė besimptominė limfocitozė.
Estonian: • Eemaldage Raptiva viaalilt ja lahustit sisaldavalt süstel kaitsekork.
Lithuanian: • Nuimkite apsauginius dangtelius nuo Raptiva buteliuko ir nuo tirpikliu užpildyto švirkšto.
Estonian: Uuringus ACD2058g ja IMP24011 hinnati patsientidel, kellel 12-nädalane ravi andis ≥75% paranemise PASI skaalal, haiguse taastumiseni kuluvat aega (defineerituna ≥50% paranemise kaona).
Lithuanian: Laikas iki atkryčio (kai ≥50% sumažėjo pagerėjimas) buvo įvertintas tyrimuose ACD2058g ir IMP 24011 tiems pacientams, kuriems gydymas buvo laikomas veiksmingu (≥75% PASI pagerėjimas) praėjus 12 savaičių po gydymo.
Estonian: Raptiva-ravi käigus või pärast ravi lõpetamist on esinenud artriidijuhte.
Lithuanian: Gydant arba nutraukus gydymą Raptiva buvo nustatyti susirgimų artritu atvejai.
Estonian: Immuunsüstee mi häired Närvisüsteemi häired
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai paralyžius paralyžius)
Estonian: Anafülaksia on palju tõsisem kõrvaltoime, mis võib väljenduda pearingluses, oksendamises, madalas vererõhus ja hingamisraskustes.
Lithuanian: Anafilaksija yra sunkesnė alerginė reakcija, tuomet pacientas jaučia svaigulį, vemia, sumažėja kraujospūdis bei pasunkėja kvėpavimas.
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli infektsioonide esinemissagedus Raptiva-ravi saanud patsientidel ligikaudu 27,3% võrreldes 24,0%-ga platseeborühma patsientidel.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose Raptiva gydytų pacientų infekcijų dažnis buvo apytiksliai 27,3%, o placebo gydytų pacientų - 24,0%.
Estonian: • Kinnitage eeltäidetud süstel lahustiga Easy MIX adapteri külge, kasutades „suru-ja-keera"
Lithuanian: • Pritvirtinkite tirpikliu užpildytą švirkštą prie EasyMIX adapterio atlikdami spaudžiamuosius ir sukamuosius judesius.
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JAPiiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Estonian: • Keelake viaal koos kinnitatud süstlaga tagurpidi.
Lithuanian: • Apverskite buteliuką kartu su prijungtu švirkštu.
Estonian: Üks viaal sisaldab manustamiseks kättesaadava kogusena 125 mg efalizumabi.
Lithuanian: Iš kiekvieno buteliuko gaunama 125 mg efalizumabo.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on Raptiva kasutamise ajal täheldatud, kuid seos nende tekke ja Raptiva kasutamise vahel ei ole selge.
Lithuanian: Šie dažni šalutiniai reiškiniai nėra aiškiai susiję su Raptiva, bet yra stebėti ją vartojant.
Estonian: • Te täheldate närvide häirete nähtusid nagu surinat või jalgade ja käte nõrkuse teket või uusi või järsku tekkivaid mõtlemise, tasakaalu, jõudluse, rääkimise, kõndimise või nägemise muutusi.
Lithuanian: pajutote dilgčiojimą arba silpnumo pojūtį kojose ar rankose, arba iki tol nepatirtą ar netikėtą mąstymo, pusiausvyros, jėgos, kalbos, eisenos ar
Estonian: Te peate jätkama Raptiva süstimist nii kaua, kui teie arst on teile määranud.
Lithuanian: Raptiva vartokite tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Estonian: Sellistel asjaoludel tuleb Raptiva-ravi lõpetada.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama nutraukti gydymą Raptiva.
Estonian: Üks viaal Raptiva't tuleb enne kasutamist lahustada vastava lahustiga.
Lithuanian: Vieno Raptiva buteliuko turinį prieš vartojimą reikia ištirpinti tirpikliu.
Estonian: Mõõduka või raske psoriaasiga patsientidel ei ole Raptiva efektiivsust võrreldes teiste süsteemsete ravimeetoditega otseselt võrdlevates uuringutes hinnatud.
Lithuanian: Raptiva terapijos veiksmingumas, lyginant su kitomis sisteminėmis terapijomis, pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia psoriazės forma tyrimų metu nebuvo įvertintas tiesiogiai lyginant Raptiva ir kitas sistemines terapijas.
Estonian: Ravi ajal artriidi tekkimisel on soovitatav Raptiva kasutamine katkestada.
Lithuanian: Rekomenduojama nutraukti gydymą Raptiva, jeigu gydymo metu susergama artritu.
Estonian: Andmed Raptiva toime kohta vaktsineerimisele on piiratud.
Lithuanian: Sukaupti duomenys apie skiepijimo poveikį yra neišsamūs.
Estonian: • Abiained on polüsorbaat 20, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraadina ja sahharoos.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, histidinas, histidino druskos rūgšties monohidratas ir
Estonian: Põletikuline polüradikuloneuropaatia: Turustamisjärgse järelevalve käigus on täheldatud üksikjuhte (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Uždegiminė poliradikuloneuropatija: Pavieniai atvejai buvo nustatyti pradėjus pomarketinginį tyrimą (žr.