FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като фармакологичните проучвания на каризопродол са ограничени до проучвания с единични дози, има някои неясноти относно механизма на наблюдаваните ефекти на каризопродол и дали те са свързани със самия каризопродол или с метаболитите му.
Latvian: Tā kā farmakoloģiskie pētījumi ar karisoprodolu ir aprobežojušies ar vienas devas pētījumiem, ir bijušas dažas neskaidrības ar novērotās karisoprodola iedarbības mehānismu un to, vai šī iedarbība ir saistāma ar pašu karisoprodolu vai tā metabolītiem.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи каризопродол, се предлагат в Европа от 1959 г. и са одобрени в редица държави-членки на ЕС (вж.
Latvian: Karisoprodolu saturošas zāles Eiropā bijušas pieejamas kopš 1959. gada un ir reģistrētas daudzās ES dalībvalstīs (ES reģistrēto karisoprodolu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Bulgarian: ПРУ на каризопродол съдържащите продукти не е предоставил благонадеждни клинични данни, които да покажат ефикасността на каризопродол.
Latvian: Karisoprodolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki nav snieguši nekādus pamatotus klīniskos datus, kas apliecinātu karisoprodola iedarbīgumu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) обсъжда въпроса и процедурата съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, започва на заседанието на Комитета през септември 2007 г.
Latvian: CHMP apsprieda šo jautājumu savā 2007. gada septembra plenārsēdē, un 2007. gada septembra CHMP sanāksmē tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
Bulgarian: В резултатите от проучването, предоставено по време на настоящата процедурата, са наблюдавани упойване, психомоторни увреждания и други увреждания около 1,5 часа след поглъщане, което показва, че това са ефекти, свързани със самия каризопродол, а не с метаболитите му.
Latvian: Šīs procedūras laikā iesniegtā pētījuma rezultātos bija informācija, ka aptuveni 1,5 stundas pēc zāļu ieņemšanas novērota nomierināšanās, psihomotorās darbības pasliktināšanās, kā arī cita rakstura pasliktināšanās, liecinot, ka šī iedarbība ir saistāma ar pašu karisoprodolu, nevis tā metabolītiem.
Bulgarian: Каризопродол представлява лекарство с централно действие, с показания главно за краткотрайно лечение на остри болки в кръста.
Latvian: Karisoprodols ir centrālas iedarbības zāles, galvenokārt indicētas īslaicīgai akūtu muguras lejasdaļas sāpju remdēšanai.
Bulgarian: Комитетът счита, че ефикасността на каризопродол съдържащите продукти е документирана недобре; има само три относително стари проучвания, с които да се докаже ефикасността при остри болки в кръста.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka karisoprodolu saturošo zāļu iedarbīgums ir trūcīgi dokumentēts; ir pieejami tikai trīs nosacīti seni pētījumi, kuros apliecināts šo zāļu iedarbīgums akūtu muguras lejasdaļas sāpju ārstēšanā.
Bulgarian: В ЕС съществуват алтернативни варианти за въпросните показания.
Latvian: Konkrētajām indikācijām ES ir pieejamas alternatīvas zāles.
Bulgarian: Публикувани са редица статии, които описват потенциала му за злоупотреби, токсичността и зависимостта.
Latvian: Ir publicēta virkne rakstu, kuros raksturots šo zāļu nepareiza lietojuma potenciāls, toksiskums un atkarību izraisoša iedarbība.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба на всички каризопродол съдържащи лекарствени продукти, изброени в Приложение I.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica apturēt visu I pielikumā uzskaitīto karisoprodolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за каризопродол съдържащите лекарствени продукти вече не положително.
Latvian: Komiteja, ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, secināja, ka karisoprodolu saturošu zāļu ieguvumu un risku līdzsvars vairs nav labvēlīgs.
Bulgarian: Освен това, Комитетът взима предвид, че има други ефективни лекарства с поблагоприятни показатели за безопасност за лечение на остри болки в кръста.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā, ka akūtu muguras lejasdaļas sāpju ārstēšanā ir pieejamas citas iedarbīgas zāles ar labvēlīgāku drošības profilu.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ КАРИЗОПРОДОЛ (вж.
Latvian: KARISOPRODOLU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: Има редица научни публикации, които анализират нежеланите реакции на интоксикация и психомоторни увреждания.
Latvian: Vairākās zinātniskajās publikācijās ir analizēta saindēšanās un psihomotorās darbības pasliktināšanās nelabvēlīgā iedarbība.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има все повече доказателства за свързан с каризопродол риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикации.
Latvian: Komiteja secināja, ka saistībā ar karisoprodolu ir aizvien vairāk pierādījumu par nepareiza lietojuma, psihomotorās darbības pasliktināšanās un saindēšanās risku.
Bulgarian: В оценката си компетентният орган заключава, че каризопродол е свързан с повишен риск от злоупотреби или пристрастяване, интоксикация и събития, свързани с психомоторни увреждания.
Latvian: Savā novērtējumā NoMA ir secinājusi, ka karisoprodols ir saistīts ar paaugstinātu nepareiza lietojuma vai atkarības, saindēšanās vai psihomotorās darbības pasliktināšanās gadījumu risku.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Latvian: II PIELIKUMS EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU DARBĪBAS APTURĒŠANAS PAMATOJUMS
Bulgarian: Има налични доказателства, че каризопродол е свързан с риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикация.
Latvian: Ir pieejamas liecības, ka karisoprodols ir saistīts ar nepareiza lietojuma, psihomotorās darbības pasliktināšanās un saindēšanās risku.
Bulgarian: Каризопродол е свързан с риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикация.
Latvian: Karisoprodols ir saistīts ar nepareiza lietojuma, psihomotorās darbības pasliktināšanās un saindēšanās risku.
Bulgarian: Страна-членка
Latvian: Dalībvalsts
Bulgarian: 140mg carisoprodol /500mg metamizole
Latvian: 140mg carisoprodol /500mg metamizole sodium
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула
Latvian: 1 flakons + 1 ampula
Bulgarian: Прах: 100 mg Разтворител: 3 ml
Latvian: Pulveris: 100 mg Šķīdinātājs: 3 ml
Bulgarian: 100 mg Прах и разтворител за инфузионен разтвор
Latvian: 100 mg Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен) Разтворител: ампула (стъклен)
Latvian: Šķīdinātājs: ampula (stikla)
Bulgarian: Допълнителна информация за Carmustine Obvius можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Latvian: Sīkāka informācija par Carmustine Obvius ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama arī informācija par atsauces zālēm.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Carmustine Obvius е сравним с Carmubris.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Carmustine Obvius ir salīdzināmas ar Carmubris.
Bulgarian: Carmustine Obvius е „генерично лекарство".
Latvian: Carmustine Obvius ir "ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Лекарството се използва, когато първоначалното лечение не е било ефективно или ракът е рецидивирал.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, ja sākotnējā terapija nav iedarbojusies vai vēzis ir recidivējis.
Bulgarian: Дозата, определена на базата на теглото и височината на пациента, се прилага на интервали от поне 6 седмици и трябва да се коригира според броя на кръвните клетки на пациента.
Latvian: Zāļu devu, ko nosaka pēc pacienta svara un auguma, ievada ar vismaz 6 nedēļu starplaiku, kas jāpielāgo atkarībā no pacienta asins šūnu skaita.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Carmustine Obvius?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Carmustine Obvius lietošanu?
Bulgarian: Ходжкинов лимфом и неходжкинови лимфоми, видове рак, които произхождат от бели кръвни клетки.
Latvian: • Hodžkina limfoma un Nehodžkina limfoma, vēža veidi, kas rodas no baltajām asins šūnām.
Bulgarian: мозъчни тумори, които се развиват директно в мозъка, и ракови заболявания, които се разпространяват от други места в тялото (метастатични мозъчни тумори);
Latvian: • galvas smadzeņu audzēji - gan tādi, kas attīstās tieši smadzenēs, gan tādi, kas izplatījušies no citām ķermeņa vietām (metastātiski smadzeņu audzēji);
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Carmustine Obvius.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Carmustine Obvius kvalitāti.
Bulgarian: Тъй като раковите клетки са склонни да растат и да се размножават повече от нормалните клетки, те са по-уязвими на действието на лекарството.
Latvian: Tā kā vēža šūnas aug un vairojas lielākā apmērā nekā parastās šūnas, tās ir uzņēmīgākas pret šo zāļu iedarbību.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Carmustine Obvius непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Carmustine Obvius lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Като уврежда ДНК на раковите клетки, кармустин може да помогне да ги убие и да предотврати растежа и разпространението на рака.
Latvian: Bojājot vēža šūnu DNS, karmustīns palīdz iznīcināt šīs šūnas un novērst vēža augšanu un izplatīšanos.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Carmustine Obvius, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Carmustine Obvius lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Carmubris, ползите от употребата на Carmustine Obvius превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Carmubris gadījumā, Carmustine Obvius ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Това означава, че Carmustine Obvius съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Carmubris.
Latvian: Tas nozīmē, ka Carmustine Obvius satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Carmubris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Carmustine Obvius
Latvian: Cita informācija par Carmustine Obvius
Bulgarian: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
Latvian: EMA/273425/2018
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при разрешените употреби на активното вещество кармустин вече са проведени с референтното лекарство Carmubris и не е необходимо да се повтарят с Carmustine Obvius.
Latvian: Pētījumus par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajai lietošanai veica jau ar atsauces zālēm Carmubris, un ar Carmustine Obvius tie nav jāatkārto.
Bulgarian: Общ преглед на Carmustine Obvius и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Carmustine Obvius pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Carmustine Obvius се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Carmustine Obvius uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles tāda paša aktīvās vielas līmeņa nodrošināšanai asinīs, nebija nepieciešami.
Bulgarian: Кармустин, активното вещество в това лекарство, е вид противораково лекарство, познато като алкилиращ агент.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela karmustīns ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par alkilējošu aģentu.
Bulgarian: Carmustine Obvius е противораково лекарство, което се използва като самостоятелно средство или в комбинация с други лекарства и терапевтични мерки за лечение на следните видове злокачествени заболявания:
Latvian: Carmustine Obvius ir pretvēža zāles, ko atsevišķi vai kopā ar citām pretvēža zālēm un terapijām lieto šādu veidu vēža ārstēšanai:
Bulgarian: Причината за това е, че Carmustine Obvius се прилага чрез инфузия във вена, с която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Carmustine Obvius tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā un līdz ar to aktīvā viela nonāk tieši asinsritē.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Carmustine Obvius вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Carmustine Obvius lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Тъй като Carmustine Obvius е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Carmustine Obvius ir ģenēriskas zāles, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Bulgarian: Какво представлява Carmustine Obvius и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Carmustine Obvius un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Carmustine Obvius?
Latvian: Kāda ir Carmustine Obvius ieguvuma un riska attiecība?
Bulgarian: Carmustine Obvius се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Latvian: Carmustine Obvius tiek ievadītas vēnā infūzijas veidā (pa pilienam).
Bulgarian: Трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства и се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Tās ir jāievada pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Carmustine Obvius, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Carmustine Obvius lietošanu.
Bulgarian: Той пречи на нормалното функциониране и репарация на ДНК и РНК,
Latvian: Tas traucē DNS un RNS normālai darbībai un reparācijai jeb ģenētiskajiem procesiem, kas nepieciešami, lai šūnas varētu funkcionēt un vairoties.
Bulgarian: Защо Carmustine Obvius е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Carmustine Obvius ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Как се използва Carmustine Obvius?
Latvian: Kā lieto Carmustine Obvius?
Bulgarian: Как действа Carmustine Obvius?
Latvian: Kā Carmustine Obvius darbojas?
Bulgarian: Как е проучен Carmustine Obvius?
Latvian: Kā noritēja Carmustine Obvius izpēte?
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар (вижте точка 4).
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: Пациентите са на възраст между 22 месеца и 72 години.
Latvian: Šie pacienti bija vecumā no 22 mēnešiem līdz 72 gadiem.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Bulgarian: Вредно за тези, които страдат от алкохолизъм.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.
Bulgarian: Актуализиран ПУР следва да се подава:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от лекаря и може да варира за всеки пациент.
Latvian: Ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts, un tas katram pacientam var atšķirties.
Bulgarian: Увреждането на белите дробове може да възникне години след лечението.
Latvian: Plaušu bojājumi var rasties vairākus gadus pēc ārstēšanas.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява от Вашия лекар или медицински специалист.
Latvian: Šīs zāles uzglabās Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists.
Bulgarian: Следователно това лекарство обикновено не трябва да се прилага при бременни жени.
Latvian: Tāpēc šīs zāles parasti nedrīkst lietot grūtniecēm.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2-8 °C).
Bulgarian: Може да причини вродени дефекти.
Latvian: Var izraisīt iedzimtus defektus.
Bulgarian: Белодробна токсичност е наблюдавана при до 30 % от пациентите.
Latvian: Plaušu toksicitāte ir novērota līdz 30 % pacientu.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Latvian: Īpašs antidots nav pieejams.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви притеснения относно количеството на лекарството, което сте получили.
Latvian: Pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums radušās bažas par saņemto zāļu daudzumu.
Bulgarian: Два от тези 8 смъртни случая са настъпили през първите 3 години от лечението, а 6 от тях са настъпили 8-13 години след лечението.
Latvian: Divos no šiem 8 gadījumiem pacientiem nāve iestājās pirmo 3 gadu laikā pēc ārstēšanas, bet 6 gadījumos pacienti nomira 8-13 gadus pēc ārstēšanas.
Bulgarian: Тъй като лекар или медицинска сестра ще Ви прилагат това лекарство, е малко вероятно да получите неправилна доза.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jūs varētu saņemt nepareizu devu.
Bulgarian: Няма помощни вещества.
Latvian: Nav palīgvielu.
Bulgarian: По време на лечението трябва редовно да се провеждат тестове за белодробна функция (FVC, DLCO).
Latvian: Ārstēšanas laikā regulāri jāveic plaušu darbības izmeklējumi (FVC, DLCO).
Bulgarian: Безопасната употреба по време на бременност не е установена и следователно ползата трябва да бъде внимателно преценена спрямо риска от токсичност.
Latvian: Lietošanas drošums grūtniecības laikā nav noteikts, tāpēc ir rūpīgi jāizvērtē ieguvums un toksicitātes risks.
Bulgarian: Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много специфични условия, наблюдаваната честота на нежеланите реакции може да не отразява честотата, наблюдавана в клиничната практика.
Latvian: Tā kā klīniskie pētījumi ir veikti ļoti specifiskos apstākļos, novērotais nevēlamo blakusparādību biežums var neatbilst biežumam, kas novērojams klīniskajā praksē.
Bulgarian: Такива продукти не се приемат за употреба поради риск от температурни отклонения до повече от 30°C.Този лекарствен продукт не трябва да се използва повече.
Latvian: Šādu zāļu lietošana nav pieļaujama, jo pastāv risks, ka tās bijušas pakļautas temperatūrai, kas pārsniedz 30 °C. Šādas zāles vairs nedrīkst lietot.
Bulgarian: Тромбоцити/mm3
Latvian: Trombocīti/mm3
Bulgarian: Полуживотът α е 1-4 минути, a полуживотът β е 18-69 минути.
Latvian: Eliminācijas pusperiods α ir 1-4 minūtes, bet eliminācijas pusperiods β ir 18-69 minūtes.
Bulgarian: Фенитоин и дексаметазон
Latvian: Fenitoīns un deksametazons
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, починали по време на лечение, е 2,5 години (1-12 години), медианата на възрастта на пациентите с дълга преживяемост по време лечението е 10 години (5-16 години).
Latvian: Ārstēto pacientu vecuma mediāna nāves brīdī bija 2,5 gadi (1-12 gadi), un ilgstoši izdzīvojušo ārstēto pacientu vecuma mediāna nāves brīdī bija 10 gadi (5-16 gadi).
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju, kas minēta V pielikumā..
Bulgarian: Нивата на радиоактивност в цереброспиналната течност са поне с 50 % по-високи от тези, измерени по същото време в плазмата.
Latvian: Radioaktivitātes līmenis cerebrospinālajā šķidrumā parasti ir vismaz par 50 % augstāks nekā vienlaikus mērītais līmenis plazmā.
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефекта на други лекарства.
Latvian: Alkohola daudzums šajās zālēs var mainīt citu zāļu iedarbību.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено се включват в монографията на продукта или в основните проучвания, ако са съобщени при повече от 1 % от пациентите и/или са определени за клинично значими.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sarakstā parasti iekļauj, ja zāļu monogrāfijā vai pivotālajos pētījumos ziņots, ka tās radušās vairāk nekā 1 % pacientu, un/vai ja tās atzītas par klīniski nozīmīgām.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани по системо-органен клас и честота по MedDRA конвенцията в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност в таблицата по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (≥ 1/100 000 до < 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Šajā tabulā norādītas karmustīna nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma, sākot ar nopietnākajām blakusparādībām: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас относно възможността от увреждане на белите дробове и алергични реакции, и техните симптоми.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par plaušu bojājumu un alerģisku reakciju iespējamību un to simptomiem.
Bulgarian: Кармустин Obvius не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да навреди на нероденото Ви бебе.
Latvian: Carmustine Obvius nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tās var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Bulgarian: Антинеопластични средства, алкилиращи средства, нитрозоуреини препарати, ATC код: L01AD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, alkilējošie līdzekļi, nitrozourīnvielas atvasinājumi, ATĶ kods: L01AD01
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Bulgarian: Кармустин може да наруши мъжкия фертилитет.
Latvian: Karmustīns var pasliktināt vīriešu fertilitāti.
Bulgarian: При пациенти, приемали кармустин в детска възраст или юношество, са описани случаи на белодробна фиброза с много късно начало (до 17 години след лечението).
Latvian: Pacientiem, kuri karmustīnu saņēmuši bērnībā vai pusaudžu gados, ir aprakstīti ļoti aizkavēti plaušu fibrozes gadījumi (līdz 17 gadiem pēc ārstēšanas).
Bulgarian: Какво представлява Кармустин Obvius и за какво се използва
Latvian: Kas ir Carmustine Obvius un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem nitrozourīnvielas atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Съвместимост/Несъвместимост с опаковки
Latvian: Saderība/nesaderība ar tvertnēm
Bulgarian: Кармустин трябва да се разтвори напълно в етанол, преди да се добави стерилна вода за инжекции.
Latvian: Karmustīns pilnībā jāizšķīdina etilspirtā, pirms pievieno sterilu ūdeni injekcijām.
Bulgarian: Не е известно дали кармустин/метаболитите се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai karmustīns/metabolīti izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Обикновено се прилага поне на всеки 6 седмици.
Latvian: Zāles parasti ievada vismaz reizi sešās nedēļās.
Bulgarian: Кармустин не трябва да се прилага при бременни.
Latvian: Karmustīnu nedrīkst lietot grūtniecēm.