FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médecins doivent rester vigilants quant à la survenue possible d'une pneumonie ou d'autres infections respiratoires basses chez les patients atteints de BPCO, car les manifestations cliniques de ce type d'infections peuvent être confondues avec celles d'une simple exacerbation.
Italian: I medici devono restare vigili in merito al possibile sviluppo di polmonite e altre infezioni delle vie respiratorie inferiori nei pazienti con BPCO, in quanto le manifestazioni cliniche di tali infezioni e dell'esacerbazione sono spesso sovrapposte.
French: Conservez l'inhalateur fermé à l'aide du capuchon et l'utiliser dans les 3 mois suivant son retrait du sachet
Italian: Tenere chiuso il coperchio del boccaglio e usare entro 3 mesi dopo la rimozione dell'involucro.
French: L'excipient contenu dans ce médicament, le lactose, peut contenir de faibles quantités de protéines de lait qui peuvent provoquer des réactions allergiques chez les personnes allergiques aux protéines de lait.
Italian: L'eccipiente lattosio può contenere piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche nelle persone con severa ipersensibilità o allergia alle proteine del latte.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'Aerivio Spiromax chez les patients présentant une
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Aerivio Spiromax in pazienti con compromissione epatica.
French: Une inhalation de 50 microgrammes de salmétérol et de 500 microgrammes de propionate de fluticasone 2 fois par jour.
Italian: Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
French: • N'arrêtez pas le traitement par Aerivio Spiromax et ne diminuez pas la posologie sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Italian: • Non interrompa il trattamento con Aerivio Spiromax e non riduca la dose di Aerivio Spiromax senza aver consultato il medico.
French: Le bénéfice de l'initiation du traitement par l'association fixe comparativement au propionate de fluticasone administré seul par voie inhalée n'a pas été établi lorsqu'un à deux des critères de sévérité ne sont pas présents.
Italian: In confronto al solo fluticasone propionato inalatorio utilizzato come terapia di mantenimento iniziale, non è stato evidenziato un beneficio evidente in caso di assenza di uno o due criteri di severità.
French: Cette observation suggère donc une augmentation du risque d'effets systémiques du salmétérol (tels qu'un allongement de l'intervalle QTc et des palpitations), comparativement à l'administration de salmétérol ou de kétoconazole seuls (voir rubrique 4.4).
Italian: Ciò può determinare un aumento dell'incidenza di altri effetti sistemici del trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni) rispetto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4).
French: • asthme sévère : pour prévenir les épisodes d'essoufflement et de respiration sifflante, ou
Italian: • dell'asma grave, per contribuire a prevenire gli attacchi di mancanza di respiro e il respiro sibilante,
French: Les signes et les symptômes d'un surdosage avec le salmétérol consistent en sensations vertigineuses, augmentations de la pression artérielle systolique, tremblements, céphalées et tachycardies.
Italian: I segni e i sintomi del sovradosaggio di salmeterolo sono capogiro, aumento della pressione sistolica, tremore, cefalea e tachicardia.
French: Le nombre annuel moyen d'exacerbations modérées à sévères était significativement diminué dans le groupe traité par l'association salmétérol/propionate de fluticasone, comparativement au traitement par le salmétérol, le propionate de fluticasone ou le placebo (taux moyen dans le groupe salmétérol/propionate de fluticasone de 0,85, 0,97 dans le groupe salmétérol, 0,93 dans le groupe propionate de fluticasone et 1,13 dans le groupe placebo).
Italian: Il numero medio di esacerbazioni per anno, da moderate a severe, è stato significativamente ridotto con salmeterolo/fluticasone propionato (FP) rispetto al trattamento con salmeterolo, FP e placebo (tasso medio nel gruppo salmeterolo/fluticasone propionato 0,85 rispetto a 0,97 nel gruppo salmeterolo, 0,93 nel gruppo FP e 1,13 nel gruppo placebo).
French: La durée de traitement nécessaire pour que 50 % des sujets atteignent leur première semaine de bon contrôle a été de 16 jours pour le groupe recevant l'association salmétérol/propionate de fluticasone et de 37 jours pour le groupe recevant le corticoïde inhalé seul.
Italian: Il tempo di trattamento necessario affinché il 50% dei soggetti raggiungesse una prima settimana individuale con un buon controllo è stato di 16 giorni per salmeterolo/fluticasone propionato, rispetto a 37 giorni per il gruppo ICS.
French: Si vous êtes diabétique, une surveillance plus fréquente de votre glycémie et éventuellement un ajustement de votre traitement antidiabétique habituel peuvent s'avérer nécessaires.
Italian: Se è affetto da diabete, possono essere necessari controlli più frequenti dello zucchero nel sangue ed eventualmente un aggiustamento del trattamento antidiabetico.
French: Aerivio Spiromax permet de prévenir la survenue d'un essoufflement et d'une respiration sifflante.
Italian: Aerivio Spiromax aiuta ad evitare la comparsa di mancanza di respiro e respiro sibilante.
French: PF
Italian: FP
French: Une analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur 9 essais cliniques contrôlés et portant sur 350 patients asthmatiques âgés de 4 à 77 ans (174 patients âgés de 4 à 11 ans) a révélé une exposition systémique du propionate de fluticasone plus importante après traitement par l'association salméterol/propionate de fluticasone, poudre pour inhalation 50/100 microgrammes, comparativement au propionate de fluticasone, poudre pour inhalation 100 microgrammes.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione riguardante 9 studi clinici controllati condotti su 350 pazienti asmatici di età compresa tra 4 e 77 anni (174 pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni) è stata osservata un'esposizione sistemica più alta a fluticasone propionato dopo trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato polvere per inalazione 50/100 rispetto a fluticasone propionato polvere per inalazione 100.
French: Pour qu'il puisse atteindre le DIP nécessaire à la délivrance de la dose requise, le patient devra être formé à l'utilisation du dispositif Spiromax et être notamment informé de la nécessité d'une inspiration franche et
Italian: Per raggiungere la PIFR necessaria per l'erogazione della dose richiesta, il paziente deve essere addestrato in merito all'uso del dispositivo Spiromax e ricevere istruzioni in merito alla necessità di inspirare con forza (vedere paragrafo 4.2).
French: L'étude GOAL a montré un plus grand nombre de patients ayant un asthme contrôlé par l'association salmétérol/propionate de fluticasone comparativement aux patients traités par le corticoïde inhalé seul ; ce contrôle était atteint à une dose plus faible du corticoïde.
Italian: Lo studio GOAL ha evidenziato che un numero maggiore di pazienti trattati con salmeterolo/fluticasone propionato ha raggiunto il controllo dell'asma rispetto ai pazienti trattati con solo corticosteroide inalatorio (inhaled corticosteroid, ICS) e che tale controllo è stato ottenuto con una dose più bassa di corticosteroide.
French: Si vous ouvrez, puis refermez l'embout buccal sans prendre d'inhalation, le compteur de doses l'enregistrera et soustraira
Italian: Se apre e chiude il boccaglio senza inalare, l'indicatore della dose continuerà a contare.
French: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Italian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
French: Il convient ainsi de vérifier qu'il utilise correctement l'inhalateur, et notamment qu'il exerce une inspiration suffisante pour que la dose optimale soit délivrée.
Italian: Questo per assicurarsi che abbiano compreso come utilizzare correttamente l'inalatore, e che abbiano anche compreso la necessità di inspirare con forza durante l'inalazione per ricevere la dose necessaria.
French: Fermeture : expirer doucement en dehors du dispositif et repositionner le capuchon de l'embout buccal en
Italian: Chiudere: espirare lentamente e chiudere il coperchio del boccaglio.
French: Vous devez utiliser Aerivio Spiromax quotidiennement, en vous conformant aux instructions de votre médecin.
Italian: Deve usare Aerivio Spiromax tutti i giorni come prescritto dal medico.
French: Dans de rares cas, Aerivio Spiromax peut entraîner des troubles du rythme cardiaques, tels que tachycardie supraventriculaire, extrasystoles ou fibrillation auriculaire, ainsi qu'une baisse légère et transitoire de la kaliémie aux doses thérapeutiques élevées.
Italian: Raramente, Aerivio Spiromax a dosi terapeutiche elevate può indurre aritmie cardiache come tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale e una lieve riduzione transitoria del potassio sierico.
French: Ils sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.
Italian: Questi sono spesso usati per trattare l'asma.
French: Les réactions allergiques à Aerivio Spiromax ne sont pas fréquentes (elles touchent moins
Italian: Le reazioni allergiche a Aerivio Spiromax non sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
French: Les résultats obtenues sur les critères d'efficacité secondaires (délai de survenue de la première exacerbation modérée/sévère, taux annuel d'exacerbations nécessitant une corticothérapie orale, VEMS du matin avant la prise du traitement) étaient significativement en faveur de l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour comparativement au salmétérol.
Italian: I risultati relativi alle misure secondarie di efficacia (tempo alla prima esacerbazione moderata/severa, tasso annuale di esacerbazioni richiedenti l'uso di corticosteroidi orali e FEV1 mattutino pre-dose) erano significativamente a favore di salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 microgrammi due volte al giorno rispetto al salmeterolo.
French: La corticothérapie inhalée, quelque soit le corticoïde utilisé, peut entrainer des effets systémiques, en particulier lors d'utilisation à fortes doses au long cours.
Italian: Con qualsiasi corticosteroide inalatorio possono manifestarsi effetti sistemici, in particolare in caso di dosi elevate prescritte per periodi prolungati.
French: Contusions
Italian: Contusioni
French: Lors du retour à la normale, le traitement par corticoïde inhalé peut être poursuivi à la dose recommandée.
Italian: Dopo la stabilizzazione, il trattamento deve proseguire con un corticosteroide inalatorio alla dose raccomandata.
French: Une hypokaliémie est également possible, ce qui peut nécessiter la surveillance des taux sériques de potassium et éventuellement une supplémentation en potassium.
Italian: Inoltre, può manifestarsi ipokaliemia e quindi vanno monitorati i livelli sierici di potassio.
French: Inscrivez la date d'ouverture du sachet en aluminium sur l'étiquette de l'inhalateur.
Italian: Scrivere la data di apertura dell'involucro sull'etichetta dell'inalatore.
French: Les patients d'origine africaine noire ou d'origine afro-caribéenne doivent donc être informés que si les symptômes ne sont pas contrôlés ou s'ils s'aggravent lors du traitement par Aerivio Spiromax, ils doivent continuer leur traitement mais doivent rapidement consulter un médecin.
Italian: I pazienti di origine africana nera o afro-caraibica vanno quindi istruiti a proseguire il trattamento, ma a rivolgersi a un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano durante l'uso di Aerivio Spiromax.
French: Lors d'une étude d'interaction médicamenteuse menée chez des volontaires sains recevant du propionate de fluticasone par voie intranasale, l'administration de ritonavir (très puissant inhibiteur du cytochrome P450 3A4), à la dose de 100 mg deux fois par jour, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques du propionate de fluticasone d'un facteur de plusieurs centaines, entraînant une forte réduction des concentrations de cortisol plasmatique.
Italian: In uno studio d'interazione condotto in soggetti sani trattati con fluticasone propionato intranasale, ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) 100 mg due volte al giorno ha aumentato di diverse centinaia di volte le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, con conseguente riduzione marcata delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
French: S'il est pris en quantité insuffisante, le médicament ne permettra pas de traiter votre asthme ou votre BPCO convenablement.
Italian: Se non arriva una quantità sufficiente di medicinale nei polmoni, anche gli effetti sull'asma o sulla BPCO saranno insufficienti.
French: • Mycose au niveau de l'œsophage (candidose), ce qui peut rendre la déglutition difficile.
Italian: • Infezione fungina nell'esofago (il canale nel quale passa il cibo), che può causare difficoltà a deglutire.
French: Les bronchodilatateurs aident les voies respiratoires des poumons (bronches) à rester ouverts, ce qui facilite l'entrée et la sortie de l'air dans les poumons.
Italian: I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni.
French: Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien doivent vous former à l'utilisation de votre inhalateur, y compris en vous montrant comment l'utiliser correctement.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista deve istruirla su come utilizzare l'inalatore e su come prendere correttamente la dose.
French: Cette mesure vise à vous éviter l'apparition d'une candidose (muguet) dans la bouche et/ou la survenue d'une voix
Italian: Questo può aiutare ad evitare la comparsa del mughetto in bocca e/o della raucedine.
French: Puh /Tel: +358 20 180 5900
Italian: Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
French: Il est peu probable qu'Aerivio Spiromax ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Aerivio Spiromax influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Quand utiliser un nouveau Aerivio Spiromax
Italian: Quando usare un nuovo Aerivio Spiromax
French: Fréquence endocriniennes de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse
Italian: Patologie endocrine Sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo di crescita nei bambini e negli adolescenti, ridotta densità minerale ossea
French: Chez la femme enceinte, le traitement doit utiliser la dose minimale efficace du propionate de fluticasone nécessaire au contrôle satisfaisant de l'asthme.
Italian: Nel trattamento di donne in gravidanza va usata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato che consente di mantenere un controllo adeguato dell'asma.
French: Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage de l'inhalateur salmétérol/propionate de fluticasone reste optimal pour le patient, le dosage étant modifié uniquement sur avis médical.
Italian: I pazienti devono essere visitati regolarmente dal medico in modo che il dosaggio dell'inalatore di salmeterolo/fluticasone propionato sia sempre ottimale e venga modificato esclusivamente su consiglio del medico.
French: • Anxiété (bien que cet effet survienne surtout chez les enfants auxquels il est prescrit cette association médicamenteuse mais à un dosage plus faible).
Italian: • Sensazione di preoccupazione (anche se questo effetto di manifesta soprattutto nei bambini che ricevono questa combinazione di medicinali, ma con dosaggio ridotto).
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
French: L'incidence accrue des cas de pneumonie rapportés avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour semble être du même ordre de grandeur que celle observée suite au traitement par salmétérol/propionate de fluticasone 50/500 microgrammes deux fois par jour dans l'étude TORCH.
Italian: L'aumentata incidenza di segnalazioni di polmonite con salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 microgrammi due volte al giorno sembra essere di entità simile all'incidenza segnalata dopo il trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato 50/500 microgrammi due volte al giorno nello studio TORCH.
French: Les événements indésirables étaient similaires à l'exception d'une incidence plus élevée des pneumonies et des effets indésirables locaux connus (candidose et dysphonie) dans le groupe salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour, comparativement au groupe salmétérol seul.
Italian: I profili degli eventi avversi erano simili, ad eccezione di una maggiore incidenza di polmoniti ed effetti indesiderati locali noti (candidiasi e disfonia) nel gruppo salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 microgrammi due volte al giorno rispetto al salmeterolo.
French: Ce risque existe également chez les patients ayant reçu de fortes doses de corticoïdes en urgence.
Italian: Anche i pazienti che in passato hanno richiesto una terapia corticosteroide di emergenza a dosi elevate possono essere a rischio.
French: Il peut être observé un syndrome de Cushing, un tableau clinique cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une insuffisance surrénale aiguë et un retard de croissance chez les enfants et les adolescents et, plus rarement, des effets psychologiques ou comportementaux comprenant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou une agressivité.
Italian: I possibili effetti sistemici comprendono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta e ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressione.
French: L'amélioration moyenne sur trois ans obtenue avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone était de -3,1 unités comparativement au placebo (IC à 95 % : -4,1 à2,1 ; p < 0,001), elle était de -2,2 unités comparativement au salmétérol (p < 0,001) et de -1,2 unités comparativement au propionate de fluticasone (p = 0,017).
Italian: Il miglioramento medio in tre anni per salmeterolo/fluticasone propionato rispetto al placebo è stato di -3,1 unità (IC 95%: da -4,1 a -2,1; p<0,001), rispetto al salmeterolo è stato di -2,2 unità (p<0,001) e rispetto al FP è stato di -1,2 unità (p=0,017).
French: Une incidence similaire de pneumonies a été observée dans les groupes de patients traités par salmétérol/propionate de fluticasone de toutes les études.
Italian: In tutti gli studi è stata osservata un'incidenza simile di polmonite nel gruppo salmeterolo/fluticasone propionato.
French: Les résultats des deux études montrent que le traitement par l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes a permis d'obtenir un taux annuel significativement réduit des exacerbations modérées/sévères de BPCO, comparativement au salmétérol (SCO40043 : respectivement de 1,06 et de 1,53 par sujet par an ; rapport : 0,70 ; IC à 95 % : 0,58 - 0,83 ; p < 0,001 ; SCO100250 : respectivement de 1,10 et de 1,59 par sujet par an ; rapport : 0,70 ; IC à 95 % : 0,58 - 0,83 ; p < 0,001).
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno evidenziato che il trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 ha indotto una percentuale annuale significativamente minore di esacerbazioni moderate/severe della BPCO rispetto al salmeterolo (SCO40043: rispettivamente 1,06 e 1,53 per soggetto per anno, rapporto dei tassi 0,70, IC 95%: da 0,58 a 0,83, p<0,001; SCO100250: rispettivamente 1,10 e 1,59 per soggetto per anno, rapporto dei tassi 0,70, IC 95%: da 0,58 a 0,83, p<0,001).
French: Aerivio Spiromax est indiqué dans le traitement symptomatique de la BPCO chez les patients dont le VEMS (mesuré avant l'administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 60 % de la valeur théorique et présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement
Italian: Aerivio Spiromax è indicato per il trattamento sintomatico dei pazienti con BPCO, con valori normali previsti di FEV1 <60% (pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante una regolare terapia broncodilatatoria.
French: Mortalité toutes causes confondues à 3 ans
Italian: Mortalità per tutte le cause a 3 anni Numero di decessi (%) Rapporto di rischio vs
French: La posologie doit être ajustée à la posologie la plus faible permettant le contrôle efficace des symptômes.
Italian: La dose deve essere titolata fino alla dose più bassa che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi.
French: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Italian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
French: Chaque dose délivrée (dose délivrée à la sortie de l'embout buccal) contient 45 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 465 microgrammes de propionate de fluticasone.
Italian: Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 45 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di salmeterolo xinafoato) e 465 microgrammi di fluticasone propionato.
French: Certains de ces médicaments sont susceptibles d'augmenter les quantités de salmétérol ou de propionate de fluticasone dans le corps ce qui pourrait entraîner un risque accru d'effets indésirables avec Aerivio Spiromax, notamment des battements cardiaques irréguliers, ou une aggravation des effets indésirables existants.
Italian: Di conseguenza può aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti a Aerivio Spiromax, incluso il battito cardiaco irregolare, oppure gli effetti indesiderati possono peggiorare.
French: Qu'est-ce qu'Aerivio Spiromax et dans quels cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Aerivio Spiromax e a cosa serve
French: L'embout buccal doit toujours être en position fermée, sauf si vous êtes sur le point d'utiliser votre
Italian: Tenga il boccaglio sempre chiuso, a meno che non stia per usare l'inalatore.
French: Aerivio Spiromax n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
Italian: Aerivio Spiromax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) :
Italian: Anche i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
French: Le risque d'intéractions médicamenteuses cliniquement significatives avec le propionate de fluticasone est ainsi limité.
Italian: Sono quindi improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative mediate da fluticasone propionato.
French: Mode d'administration/Mode d'emploi
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
French: La probabilité estimée de la survenue d'une pneumonie à 3 ans, rapportée en tant qu'événement indésirable, était de 12,3 % pour le placebo, 13,3 % pour le salmétérol, 18,3 % pour le propionate de fluticasone et de 19,6 % pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone (hazard ratio pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone comparativement au placebo : 1,64, IC à 95 % : 1,33 - 2,01, p < 0,001).
Italian: La probabilità stimata a 3 anni di contrarre una polmonite, segnalata come evento avverso, è stata del 12,3% per il placebo, del 13,3% per salmeterolo, del 18,3% per FP e del 19,6% per salmeterolo/fluticasone propionato (rapporto di rischio per salmeterolo/fluticasone propionato/ vs placebo: 1,64, IC 95%: da 1,33 a 2,01, p<0,001).
French: • Bêtabloquants (tels que l'aténolol, le propranolol et le sotalol).
Italian: • Betabloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo).