FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientidele, kes lõpetasid esimesed 96 nädalat kestnud HBeAg negatiivsete uuringu ja said ravi adefoviirdipivoksiiliga 49. kuni 96. nädalani, pakuti võimalust jätkata ravi avatud uuringus adefoviirdipivoksiiliga 97. kuni 240. nädalani.
Lithuanian: Pacientai, kuriems baigėsi pirmosios 96 savaitės HBeAg neigiamo tyrimo ir, kuriems buvo skirtas gydymas adefoviro dipivoksiliu nuo 49 iki 96 savaičių, turėjo galimybę gauti atvirą gydymą adefoviro dipivoksiliu nuo 97 iki 240 tyrimo savaitės.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli adefoviirdipivoksiili ohutusprofiil lastel kooskõlas teadaoleva ohutusprofiiliga täiskasvanutel.
Lithuanian: Bendrai adefoviro dipivoksilio saugumo profilis vaikams atitiko suaugusiems pacientams nustatytą saugumo profilį.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI JA PUDELI MÄRGISTUS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS IR BUTELIUKO ŽENKLINIMAS
Estonian: Viis patsienti saavutasid ja säilitasid HBsAg serokonversiooni (HBsAg negatiivne/HBsAk positiivne).
Lithuanian: Penki pacientai pasiekė ir išlaikė HBsAg serokonversiją
Estonian: On ilmnenud hepatiidi ägenemise kliinilisi ja laboratoorseid tunnuseid pärast 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Klinikiniai ir laboratoriniai hepatito paūmėjimo įrodymai atsirado nutraukus gydymą 10 mg adefoviro dipivoksiliu (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: • Teised koostisosad on preželatiniseeritud tärklis, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat,
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: pregelifikuotas krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, talkas ir magnio stearatas.
Estonian: • kui olete adefoviiri, adefoviirdipivoksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: • jeigu yra alergija adefovirui, adefoviro dipivoksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Adefoviiri eemaldamist peritoneaaldialüüsi teel ei ole uuritud.
Lithuanian: Adefoviro šalinimas taikant peritoninę dializę tirtas nebuvo.
Estonian: Kliiniline uuring maksatransplantatsiooni patsientidel näitas, et farmakokineetilist koostoimet ei ilmnenud, kui manustati 10 mg adefoviirdipivoksiili üks kord ööpäevas samaaegselt koos immunosupressandi takroliimusega, mis valdavalt metaboliseeritakse läbi CYP450 süsteemi.
Lithuanian: Pacientų, kuriems persodintos kepenys, klinikiniai tyrimai parodė, kad neįvyksta jokia farmakokinetinė sąveika, kai adefoviro dipivoksilis 10 mg kartą per parą skiriamas kartu su imunodepresantu takrolimuzu, kuris daugiausia metabolizuojamas per CYP450 sistemą.
Estonian: Uuringu 3-aastase avatud faasi vältel teatati adefoviirdipivoksiili kasutamise katkestamise järgselt sagedastest (30%) maksa häirete ägenemistest.
Lithuanian: 3 metų atviros tyrimo fazės metu pacientams po gydymo adefoviro dipivoksiliu nutraukimo nustatytas didelis (30 %) kepenų veiklos sutrikimo paūmėjimų dažnis.
Estonian: Adefoviirdifosfaat inhibeerib viiruse polümeraase, seondudes otseselt ja konkureerivalt loomuliku substraadiga (desoksüadenosiintrifosfaat) ning pärast viiruse DNA-ga liitumist põhjustab DNA ahela katkemise.
Lithuanian: Adefoviro difosfatas slopina viruso polimerazes, konkurenciniu būdu tiesiogiai jungdamasis su natūraliu substratu (deoksiadenozino trifosfatu); po įsiterpimo į viruso DNR jis sukelia DNR grandinės nutrūkimą.
Estonian: Adefoviirdifosfaadi intratsellulaarne poolväärtusaeg aktiveeritud ja inaktiveeritud lümfotsüütides on 12...36 tundi.
Lithuanian: Adefoviro difosfato intraląstelinis skilimo pusperiodis aktyvintuose ir neaktyvintuose limfocituose trunka nuo 12 iki 36 valandų.
Estonian: Kaasuv C-hepatiit või D-hepatiit: Puuduvad andmed adefoviirdipivoksiili efektiivsuse kohta samaaegse C- või D-hepatiidi infektsiooniga patsientidel.
Lithuanian: Užsikrėtimas ir hepatitu C arba D. Nėra duomenų apie adefoviro dipivoksilio veiksmingumą pacientams, infekuotiems taip pat ir hepatito C ar D virusu.
Estonian: • neeruprobleemid võivad põhjustada luude pehmenemist (mis põhjustab luuvalu ning võib lõppeda luumurruga) ning lihasvalu või -nõrkust.
Lithuanian: • Dėl inkstų veiklos sutrikimo gali atsirasti kaulų suminkštėjimas (tai sukelia kaulų skausmą ir kartais kaulų lūžius) ir raumenų skausmas arba silpnumas.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui loodetav kasu õigustab võimalikku ohtu lootele.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis vartotinas nėštumo metu tik jei galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Estonian: Adefoviir ei olnud mutageenne mikrobiaalsetes mutageensustestides, kus kasutati Salmonella typhimurium'it (Ames) ja Escherichia coli't koos metaboolse aktivatsiooniga või ilma.
Lithuanian: Adefoviras neturėjo mutageninio poveikio atliekant mikrobų mutageniškumo tyrimus su Salmonella typhimurium (AMES) ir Escherichia coli su metaboliniu aktyvinimu arba be jo.
Estonian: Adefoviiri kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et adevofiiri sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl adefoviro, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra adefoviro, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Estonian: Neljatunnise hemodialüüsi protseduuri käigus eemaldati umbes 35% adefoviiri annusest.
Lithuanian: Per keturias hemodializės valandas yra pašalinama apie 35 % adefoviro dozės.
Estonian: Hepsera ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar žmonėms saugu vartoti Hepsera nėštumo metu.
Estonian: Kõrge uuringueelne ALAT sisaldus (≥2 x ULN) ja Knodelli histoloogia aktiivsuse indeksi (Histology Activity Index - HAI) skoor (≥10) ning madal HBV DNA (<7,6 log10 koopia/ml) olid seotud suurema histoloogilise paranemisega.
Lithuanian: Didelis pradinis ALT aktyvumas (≥ 2 × VNR) ir Knodell histologinio aktyvumo indeksas (HAI) (≥ 10) ir mažas HBV DNR kiekis (< 7,6 log10 kopijų/ml) buvo susiję su didesniu histologinių požymių pagerėjimu.
Estonian: Käesoleval hetkel teadaolevad andmed, nii in vitro kui ka patsientidel, viitavad sellele, et HBV, millel esineb adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioon rtN236T, on aldis lamivudiinile.
Lithuanian: Šiuo metu turimi in vitro ir pacientų tyrimų duomenys rodo, kad HBV, kuriuose pasireiškia su atsparumu adefovirui susijusi mutacija rtN236T, yra jautrūs lamivudinui.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib neerupuudulikkus ning kellel on kaugelearenenud maksahaigus või tsirroos, tuleb kaaluda adefoviiri manustamisintervalli korrigeerimist või üleminekut B-hepatiidi alternatiivsele ravile.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto inkstų nepakankamumas ir kurie serga pažengusia kepenų liga arba kepenų ciroze, turėtų būti sprendžiama dėl laiko intervalų tarp adefoviro dozių koregavimo arba alternatyvaus hepatito B gydymo pasirinkimo.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili pikaajalistest kartsinogeensusuuringutest rottide ja hiirtega ei ole ilmnenud raviga seotud kasvajate esinemissageduse suurenemist hiirtel ja rottidel (süsteemsete kontsentratsioonide puhul, mis olid vastavalt umbes 10 ja 4 korda suuremad kui inimestele soovitatava raviannuse 10 mg/ööpäevas manustamise järgselt).
Lithuanian: Ilgalaikiuose adefoviro dipivoksilio kancerogeniškumo tyrimuose su žiurkėmis ir pelėmis nepastebėta jokio su gydymu susijusio navikų išsivystymo padažnėjimo (sisteminė ekspozicija atitinkamai apie 10 ir 4 kartus didesnė nei susidaranti žmogui vartojant terapinę 10 mg per parą vaisto dozę).
Estonian: 3,0 mg/kg/päevas veenisisest manustamist vastavalt 392±75 ja 352±9 ml/kg.
Lithuanian: Pastovus pasiskirstymo tūris po suleidimo į veną 1,0 ar 3,0 mg/kg per parą vaisto yra atitinkamai 392±75 ml/kg ir 352±9 ml/kg.
Estonian: Adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioonide esinemine HBeAg positiivsetel patsientidel oli 3% (2/65), 17% (11/65) ja 20% (13/65) pärast keskmist ekspositsioonikestust vastavalt 135, 189 ja 235 nädalat.
Lithuanian: Pacientams, kurių HBeAg teigiamas, su adefoviru susijusio atsparumo mutacijų dažnumas po vidutinės trukmės gydymo buvo 3 % (2/65), 17 % (11/65) ir 20 % (13/65), atitinkamai po 135, 189 ir 235 savaičių.
Estonian: Saadaolevate kliiniliste andmete piiratus ei luba teha lõplikke järeldusi adefoviirravi kasutamise kasu/ohutuse suhte kohta kroonilise B-hepatiidiga lastel (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Kadangi esamų klinikinių duomenų nepakanka, negalima daryti aiškių išvadų dėl gydymo adefoviru naudos ir rizikos santykio vaikams, sergantiems lėtiniu hepatitu B (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: • Informeerige oma arsti sellest, kui te olete põdenud neeruhaigust või teil on esinenud neeruprobleemidele viitavaid analüüsitulemusi.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu sirgote inkstų liga ar Jūsų tyrimai rodė inkstų ligą.
Estonian: Nende juhtude kirjelduste läbivaatamisel tuvastati 5 võimaliku neeru proksimaalse tubulopaatia ja/või Falconi sündroomi juhtu, mis olid piisavalt hästi dokumenteeritud, et nende puhul ei tulnud kõne alla mõni alternatiivne etioloogia ja/või esines ajaline seos Hepsera raviga.
Lithuanian: Peržiūrėjus atvejų aprašymus, 5 galimos proksimalinės inkstų tubulopatijos ir (arba) Fanconi sindromo atvejai buvo pakankamai gerai dokumentuoti kaip neturintys alternatyvios etiologijos ir (arba) kaip turintys chronologinį ryšį su Hepsera vartojimu.
Estonian: Enamikul patsientidest, kes lõpetasid ravi adefoviirdipivoksiiliga pöördus seerumi HBV DNA ja ALAT tase tagasi algväärtusele.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurie nutraukė gydymą adefoviro dipivoksiliu, serumo HBV DNR ir ALT aktyvumai tapo pradinių dydžių.
Estonian: • Kui Hepsera annus jääb vahele, võtke see niipea, kui võimalik ning seejärel võtke järgmine ettenähtud annus tavalisel raviskeemis määratud ajal.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote išgerti Hepsera dozę, išgerkite ją kiek galima greičiau, o kitą vaisto dozę vartokite įprastu metu.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili manustamisega seotud esmane annusest sõltuv toksiline toime loomadel (hiired, rotid ja ahvid) oli neeru tubulaarne nefropaatia, mida iseloomustasid histoloogilised muutused ja/või vere uurea nitrogeeni ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine.
Lithuanian: Pagrindinis, ribojantis dozę, toksinis adefoviro dipivoksilio poveikis gyvūnams (pelėms, žiurkėms ir beždžionėms) buvo inkstų kanalėlių nefropatija, pasireiškusi histologiniais pokyčiais ir/arba kraujo šlapalo azoto ir serumo kreatinino kiekio padidėjimu.
Estonian: Eakad patsiendid: >65-aastastel patsientidel on ravimi kliinilise kasutamise kogemus väga vähene.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų amžiaus ligonių gydymo klinikinė patirtis labai maža.
Estonian: Seetõttu muudetakse neeru proksimaalse tubulopaatia ja Fanconi sündroomi sageduskategooria Hepsera ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 ja pakendi infolehe vastavas lõigus kategooriast "teadmata" kategooriaks "aeg-ajalt".
Lithuanian: Todėl Hepsera preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje ir atitinkamame pakuotės lapelio skyriuje proksimalinės inkstų tubulopatijos ir Fanconi sindromo dažnio kategorija keičiama iš „Dažnis nežinomas" į „Nedažni".
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigus, kombinatsioonis teise ravimiga, millel puudub ristuv resistentsus Hepsera'ga.
Lithuanian: • dekompensuota kepenų liga, derinyje su kita medžiaga, nepasižyminčia kryžminiu atsparumu
Estonian: Kliinilistes uuringutes ootejärjekorras olevate ja maksatransplantatsiooni järgses seisundis olevate patsientidega katkestas neli protsenti (19/467) patsientidest ravi adefoviirdipivoksiiliga neerudest tulenevate kõrvalnähtude tõttu.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriami pacientai, laukiantys kepenų transplantacijos ar po kepenų transplantacijos, keturi procentai (19/467) pacientų nutraukė gydymą adefoviro dipivoksiliu dėl nepageidaujamų reiškinių inkstams.
Estonian: Need ägenemised tekkisid HBeAg serokonversiooni puudumisel ning avaldusid seerumis ALAT suurenemise ja seerumi HBV DNA tõusuna.
Lithuanian: Šie paūmėjimai būna nesant HBeAg serokonversijos ir pasireiškia serumo ALT aktyvumo ir HBV DNR kiekio padidėjimu.
Estonian: Esitatud manustamisintervalli muutuste aluseks on lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidelt saadud piiratud andmed ning need ei pruugi olla optimaalsed.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje laiko intervalų tarp vaisto dozių koregavimo nurodymai remiasi negausiais duomenimis apie pacientus, sergančius galutiniu inkstų nepakankamumu (GIN), ir gali būti neoptimalūs.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb turustamisjärgse järelevalve kogemustel ja kolmel pöördelise tähtsusega kliinilisel uuringul kroonilise B-hepatiidiga patsientidega:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas remiasi patyrimu po vaisto patekimo į rinką ir trimis pagrindiniais klinikiniais tyrimais, kuriuose buvo tiriami hepatitu B sergantys pacientai.
Estonian: Adefoviiri plasmakontsentratsioon vähenes kahefaasiliselt mediaanse terminaalse eliminatsiooni poolväärtusajaga 7,22 h (4,72...10,70 h).
Lithuanian: Adefoviro koncentracija kraujo plazmoje mažėja bieksponentiškai, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 7,22 h (4,72-10,70 h).
Estonian: Patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on vahemikus 30 kuni 49 ml/min:
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 ml/min iki 49 ml/min:
Estonian: Farmakokineetilist koostoimet adefoviiri ja immunosupressandi tsüklosporiini vahel on samuti hinnatud ebatõenäoliseks kuna tsüklosporiin kasutab takroliimusega sama metabolismiteed.
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika tarp adefoviro ir imunodepresanto ciklosporino taip pat laikoma negalima, kadangi ciklosporinas metabolizuojamas taip pat, kaip ir takrolimuzas.
Estonian: Rasked juhud, mis on mõnikord lõppenud surmaga, on olnud seotud pankreatiidi, maksapuudulikkuse/maksasteatoosi, neerupuudulikkuse ja kõrgenenud seerumi laktaadisisaldusega.
Lithuanian: Sunkūs, kartais net mirtini, atvejai būna susiję su pankreatitu, kepenų nepakankamumu ar kepenų steatoze, inkstų nepakankamumu ir didesniu laktatų kiekiu serume.
Estonian: Lisaks on pikaajalise (4 kuni 5 aastat) adefoviirdipivoksiiliga seotud resistentsuse teke oluliselt harvem patsientidel, kellel seerumi HBV DNA oli alla kvantitatiivse taseme määra (<1000 koopia/ml) 48ndal nädalal võrreldes patsientidega kelle seerumi HBV DNA oli üle 1000 koopia/ml 48ndal nädalal.
Lithuanian: Be to, ilgalaikis (4-5 metai) atsparumo adefoviro dipivoksiliui išsivystymas buvo žymiai mažesnis tiems pacientams, kurių serume HBV DNR kiekis buvo mažesnis nei galima nustatyti (< 1 000 kopijų/ml) 48 savaitę, lyginant su pacientais, kurių serume HBV DNR kiekis 48 savaitę buvo aukštesnis nei 1 000 kopijų/ml.
Estonian: Müügiloa hoidja hindab järjepidevalt adefoviiri ristuvat resistentsust kindlaksmääratud ja uute nukleosiidi analoogidega ning annab neist hinnangutest ülevaateid uute andmete ilmnemisel.
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja užtikrinti nuolatinį adefoviro kryžminio atsparumo nukleoz(t)idų analogams vertinimą ir pateikti šių vertinimų apžvalgas, kai gaunami nauji duomenys.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili manustamist 500 mg ööpäevas 2 nädala vältel ja 250 mg manustamist ööpäevas 12 nädala vältel on seostatud ülalloetletud seedetrakti häiretega ning isutusega.
Lithuanian: Skiriant po 500 mg adefoviro dipivoksilio per parą dvi savaites ir 250 mg per parą 12 savaičių, pasireiškė jau išvardyti virškinimo trakto sutrikimo simptomai ir anoreksija.
Estonian: Sel juhul näitavad kättesaadavad piiratud andmed, et patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on vahemikus 10 ja 29 ml/min, võib adefoviirdipivoksiili (üks 10 mg tablett) manustada iga 72 tunni järel; hemodialüüsipatsientidele võib adefoviirdipivoksiili (üks 10 mg tablett) manustada kord 7 päeva jooksul ning sellele peab järgnema 12-tunniline pidev dialüüs (või 3 dialüüsiprotseduuri, millest igaüks kestab 4 tundi).
Lithuanian: Tokiu atveju, kadangi šiuo metu yra nedaug duomenų, siūloma pacientams, kurių kreatinino klirensas yra tarp 10 ir 29 ml/min, adefovirą dipivoksilį (vieną 10 mg tablet) skirti kas 72 valandos; dializuojamiems pacientams adefovirą dipivoksilį (vieną 10 mg tabletę) galima skirti kas 7 dienos po 12 valandų nepertraukiamos dializės (arba po 3 dializės seansų, kurių kiekvieno trukmė 4 valandos).
Estonian: Lapsed: Hepsera't ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse piiratud andmete tõttu (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Hepsera nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes esamų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr.
Estonian: Veelgi enam, rõhutamaks, et sagedus on rohkem tingitud sagedamini esinevast neeru proksimaalsest tubulopaatiast, kombineeritakse vastavad terminid järgmiselt "Neeru proksimaalne tubulopaatia (sealhulgas Fanconi sündroom)", mitte ei esitata neid kahte terminit eraldi.
Lithuanian: Be to, siekiant pabrėžti, kad proksimalinė inkstų tubulopatija pasireiškia dažniau už Fanconi sindromą ir todėl turi didesnę įtaką dažniui, tuodu terminai nėra pateikiami atskirai, bet sujungiami taip: „Proksimalinė inkstų tubulopatija (įskaitant Fanconi sindromą)".
Estonian: B-hepatiidiviiruse nakkus kahjustab maksa.
Lithuanian: Hepatito B infekcija pažeidžia kepenis.
Estonian: • foskarnet, tsidofoviir ja tenofoviirdisoproksiilfumaraat (viiruseravimid)
Lithuanian: • foskarnetą, cidofovirą ar tenofoviro dizoproksilio fumaratą - virusinei infekcijai gydyti
Estonian: Enamik ravijärgseid hepatiidi ägenemisi täheldati 12 nädala jooksul pärast 10 mg adefoviirdipivoksiili kasutamise lõpetamist.
Lithuanian: Dauguma po gydymo sekusių hepatito paūmėjimų įvyko 12 savaičių laikotarpiu po gydymo 10 mg adefoviro dipivoksiliu nutraukimo.
Estonian: Ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ei ole olnud efektiivne HIV replikatsiooni vastu, mistõttu seda ei tohiks kasutada HIV-infektsiooni raviks.
Lithuanian: Neįrodyta, kad gydymas 10 mg adefoviro dipivoksiliu veiksmingai slopintų ŽIV replikaciją, todėl jo nereikėtų vartoti ŽIV infekcijos kontrolei.
Estonian: Et eristada ravivastusest tingitud transaminaaside tõusu võimalikust laktatsidoosiga tingitud tõusust, peavad arstid kindlaks tegema, kas ALAT muutus on seotud kroonilise B-hepatiidi teiste laboratoorsete markerite paranemisega.
Lithuanian: Diferencijuodamas tarp aminotransferazių kiekio kraujyje padidėjimo, vykstančio dėl atsako į gydymą ir padidėjimo dėl laktoacidozės, gydytojas turi būti tikras, kad ALT pakitimai yra susiję su kitų laboratorinių lėtinio hepatito B žymenų pagerėjimu.
Estonian: • lamivudiinresistentne HBV koos kompenseeritud või dekompenseeritud maksahaigusega, kaasa arvatud maksatransplantatsiooni eelses või järgses seisundis või samaaegse HIV-infektsiooniga patsiendid.
Lithuanian: • lamivudinui atspariu HBV (tiek kai kepenų liga kompensuota, tiek kai dekompensuota), įskaitant pacientus prieš kepenų transplantaciją ir po jos, taip pat infekuotus ŽIV.
Estonian: Ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga oli sarnase efektiivsusega vaatamata lamivudiinresistentse HBV DNA polümeraasi mutatsioonide esinemisele uuringueelselt.
Lithuanian: Gydymas 10 mg adefoviro dipivoksiliu buvo beveik toks pat veiksmingas, nežiūrint prieš tai buvusių atsparumą lamivudinui lemiančių HBV DNR polimerazių mutacijų.
Estonian: Adefoviirdipivoksiil oli mutageenne in vitro hiire lümfoomirakkude testis (metaboolse aktivatsiooniga või ilma), kuid ei olnud klastogeenne in vivo hiire mikrotuumade testis.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis turėjo mutageninį poveikį atliekant pelių limfomos ląstelių tyrimą in vitro (su metaboliniu aktyvinimu arba be jo), tačiau neturėjo klastogeninio poveikio atliekant pelių mikrobranduolinį tyrimą in vivo.
Estonian: Jaotumine: Prekliinilistest uuringutest ilmnes, et pärast adefoviirdipivoksiili suukaudset manustamist jaotub adefoviir enamikesse kudedesse;, suurim kontsentratsioon saavutatakse neerudes, maksas ja soolestikus.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad išgėrus adefoviro dipivoksilio, adefoviras pasiskirsto daugelyje audinių, didžiausia koncentracija susidaro inkstuose, kepenyse ir žarnyne.
Estonian: • Kui te oksendate vähem kui 1 tund pärast Hepsera võtmist, võtke uus tablett.
Lithuanian: • Jei vėmėte praėjus mažiau nei 1 valandai po Hepsera išgėrimo, išgerkite dar vieną tabletę. Jei išvėmėte praėjus daugiau nei 1 valandai po Hepsera vartojimo, kitos tabletės gerti nereikia.
Estonian: Metaboolse aktivatsioonita in vitro inimese perifeerse vere lümfotsüütide testis kutsus adefoviir esile kromosoomi aberratsioonide tekke.
Lithuanian: Atliekant in vitro žmogaus periferinio kraujo limfocitų tyrimą be metabolinio aktyvinimo, adefoviras sukėlė chromosomų aberacijas.
Estonian: • Kui te olete HIV-positiivne, ei ravi see preparaat teie HIV-infektsiooni.
Lithuanian: • ŽIV teigiamiems pacientams šis vaistas ŽIV infekcijos neslopina.
Estonian: Sellele vaatamata esineb võimalik oht adefoviirile resistentsete HIV tüvede tekkeks koos ristuva resistentsuse võimalusega teiste viirustevastaste ravimite suhtes.
Lithuanian: Vis dėlto galima ŽIV padermių, atsparių adefovirui, atranka su galimu kryžminiu atsparumu kitiems antivirusiniams vaistiniams preparatams.
Estonian: - HBeAg negatiivsetel ilma tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt HBs serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni.
Lithuanian: - Ciroze nesergantiems HBeAg neigiamiems pacientams gydymą reikia skirti bent iki HBs serokonversijos arba kol nustatomas veiksmingumo nebuvimas.
Estonian: Hepsera võib mõjutada teie neerutalitlust.
Lithuanian: Hepsera gali įtakoti inkstų funkciją.
Estonian: {KK/AAAA}
Lithuanian: NN: {numeris}
Estonian: Noorukite grupis (n=83) (vanuses 12 kuni <18 aastat) jõudis adefoviirdipivoksiiliga ravitavatest patsientidest oluliselt rohkem patsiente efektiivsuse esmase tulemusnäitajani ja saavutas olulise vähenemise seerumi HBV DNA-s (23%) võrreldes platseebot saanud patsientidega (0%).
Lithuanian: Paauglių populiacijoje (n=83) (nuo 12 iki < 18 metų) adefoviro dipivoksilio vartojusių pacientų grupėje buvo reikšmingai daugiau pacientų, kurie pasiekė pirminę veiksmingumo baigtį ir kurių serume HBV DNR (23 %) kiekis buvo reikšmingai sumažėjęs, palyginti su placebo vartojusia pacientų grupe (0 %).
Estonian: Siiski tuleb patsientide puhul, kellel on HBV koos rtA181T mutatsiooniga, kaaluda alternatiivseid raviskeeme vähenenud tundlikkuse riski tõttu adefoviirile (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Tačiau gydant pacientus, turinčius HBV, kuriame pasireiškia mutacija rtA181T, reikėtų apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus, kadangi yra sumažėjusio jautrumo adefovirui rizika (žr.
Estonian: Siiski tekkis neljal patsiendil, kes katkestasid ravi lamivudiiniga, rtN236T mutatsioon kuigi monoteraapia adefoviirdipivoksiiliga jätkus ning kõigil täheldati seerumi HBV tagasipöördumist.
Lithuanian: Tačiau, 4 pacientams, kurie nutraukė gydymą lamivudinu, išsivystė rtN236T mutacija taikant tik adefoviro dipivoksilio monoterapiją ir visiems padaugėjo HBV serume.
Estonian: Kui adefoviiri manustati tiinetele rottidele intravenosselt annustes, mis põhjustavad märkimisväärset emaslooma mürgistust (süsteemne kontsentratsioon 38 korda suurem kui inimese raviannuse manustamise järgselt), täheldati embrüotoksilisust ja loote väärarengute (anasarka, lame silmamuna, nabasong ja keerdus saba) esinemissageduse suurenemist.
Lithuanian: Leidžiant adefovirą į veną vaikingoms žiurkėms dozėmis, sukeliančiomis toksinį poveikį motinai (sisteminė ekspozicija 38 kartus didesnė nei žmogui vartojant vaistą terapinėmis dozėmis), buvo pastebėtas embriotoksinis poveikis bei padidėjęs vaisiaus vystymosi sutrikimų (anasarka, akies obuolio įdubimas, bambos išvarža ir uodegos susisukimas) dažnis.
Estonian: Pärast adefoviirdipivoksiili 10 mg üksikannuse suukaudset manustamist kroonilise B-hepatiidiga patsientidele saabus mediaanne (vahemik) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 1,75 tunni möödudes (0,58...4,0 h).
Lithuanian: Po geriamosios vienkartinės 10 mg adefoviro dipivoksilio dozės sergantiems lėtiniu hepatitu B pacientams didžiausia vidutinė vaisto koncentracija serume (Cmax) susidarė po 1,75 h (0,58-4,0 h).
Estonian: • Hepsera toimeaine on adefoviirdipivoksiil.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra adefoviro dipivoksilis.