FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont (súlyos vérzéses események) tekintetében nem szignifikánsan, de számszerűen magasabb előfordulási arányokat észleltek a naponta egyszer 20 mg rivaroxabannal kezelt betegeknél a placebót kapóknál észleltekhez képest.
Bulgarian: За първичния резултат за безопасност (големи кръвоизливи) се установява незначимо числено по-висока честота при пациентите на лечение с ривароксабан 20 mg един път на ден в сравнение с плацебо.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont (minden stroke, tranziens ischemiás attack, nem-CNS-szisztémás embólia, myocardialis infarctus (MI) és kardiovaszkuláris halál) 5 beteg (0,5%) esetében jelentkezett a rivaroxaban csoportban (n = 978) és 5 beteg (1,0%) esetében a KVA csoportban (n = 492, RR 0,50, 95%-os CI 15-1,73, módosított ITT populáció).
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност (всички инсулти, преходна исхемична атака, системен емболизъм несвързан с ЦНС, инфаркт на миокарда (МИ) и сърдечносъдова смърт) са се появили при 5 (0,5%) пациенти в гупата на ривароксабан (n=978) и 5 (1,0%) пациента в групата на АВК (n=492; RR 0,50; 95% CI 0.15-1,73; модифицирана ITT-популация).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont (minden stroke, tranziens ischemiás attack, nem-CNS-szisztémás embólia, myocardialis infarctus (MI) és kardiovaszkuláris halál) 5 beteg (0,5%) esetében jelentkezett a rivaroxaban csoportban (n = 978) és 5 beteg (1,0%) esetében a KVA csoportban (n = 492, RR 0,50, 95%-os CI: 15 - 1,73, módosított ITT populáció).
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност (всички инсулти, преходна исхемична атака, системен емболизъм несвързан с ЦНС, инфаркт на миокарда (МИ) и сърдечносъдова смърт) са се появили при 5 (0,5%) пациенти в групата на ривароксабан (n=978) и 5 (1,0%) пациента в групата на АВК (n=492; RR 0,50; 95% CI 0,15-1,73; модифицирана ITT-популация).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a rivaroxaban.
Bulgarian: - Активно вещество: ривароксабан.
Hungarian: BETEGEKNEK SZÓLÓ EMLÉKZETETŐ KÁRTYA
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Hungarian: Hogyan kell a Xarelto-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Xarelto
Hungarian: Nem értelmezhető.
Bulgarian: БЕ не може да бъде изключен
Hungarian: Elvégezték az Einstein DVT és Einstein PE vizsgálatok eredményének egy előre meghatározott, összesített elemzését (lásd 7. táblázat).
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран обобщен анализ на резултата от проучванията Einstein DVT и PE (вж. Таблица 7).
Hungarian: 4. táblázat: Az ATLAS ACS 2 TIMI 51 III. fázisú vizsgálat hatásossági eredményei
Bulgarian: Резултати за ефикасност от фаза III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Проучвана популация
Hungarian: Az egyéb antithrombotikus szerekhez hasonlóan a rivaroxaban nem ajánlott a vérzés szempontjából fokozott kockázatú betegek esetében, mint például:
Bulgarian: Подобно на други антитромботични средства, ривароксабан не се препоръчва при пациенти с повишен риск от кървене, като:
Hungarian: (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
Bulgarian: (приложимо само за етикета на бутилката, не е приложимо за външната картонена опаковка)
Hungarian: A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére
Bulgarian: - За лечение на съсиреци във вените на краката Ви и на съсиреци в кръвоносните съдове на белите Ви дробове и за предпазване от повторно образуване на съсиреци
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/040
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/040
Hungarian: Vénás thromboembolia (VTE) megelőzése elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten áteső felnőtt betegeknél
Bulgarian: Профилактика на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става
Hungarian: Az Einstein Extension vizsgálatban 1197 MVT-ban vagy PE-ban szenvedő betegnél értékelték a recidíváló MVT és PE megelőzését.
Bulgarian: В проучването Einstein Extension 1 197 пациенти с ДВТ или БЕ са проучени за профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ.
Hungarian: Átállás K-vitamin-antagonistáról (KVA) Xarelto-ra
Bulgarian: Преминаване от лечение с антагонисти на витамин К (АВК) към Xarelto
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Emelkedett LDH-szint
Bulgarian: Изследвания повишена LDHA,
Hungarian: 6 vagy 12 hónap N = 594
Bulgarian: Плацебо 6 или 12 месеца N = 594
Hungarian: Enoxaparin/KVAb) 3, 6 vagy 12 hónap N = 1718
Bulgarian: Еноксапарин/АВКб) 3, 6 или 12 месеца N=1 718
Hungarian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Bulgarian: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági kimenetel (jelentős vérzés) 6 (0,6%) és 4 (0,8%) beteg esetében történt a rivaroxaban (n = 988) ill. a KVA (n = 499) csoportokban (RR 0,76, 95%-os CI: 0,21 - 2,67; biztonsági populáció).
Bulgarian: Основният резултат за безопасност (масивно кървене) се е появил при 6 (0,6%) и 4 (0,8%) пациенти в групите на ривароксабан (n=988) и АВК (n=499) съответно, (RR 0,76; 95% CI 0,21-2,67; безопасна популация).
Hungarian: Az Einstein Extension vizsgálatban (lásd 7. táblázat) az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok tekintetében a rivaroxaban szuperiornak bizonyult a placebóhoz képest.
Bulgarian: В проучването Einstein Extension (вж. Таблица 7) ривароксабан превъзхожда плацебо по отношение на първичните и вторичните резултати за ефикасност.
Hungarian: • A vérzés magasabb kockázatának kitett betegpopulációra vonatkozó részletes ismertetés
Bulgarian: Данни за популациите, при които потенциално съществува повишен риск от кървене
Hungarian: Az első három hétben az akut PE kezelésére naponta kétszer 15 mg rivaroxabant adtak.
Bulgarian: БЕ през първите 3 седмици са прилагани 15 mg ривароксабан два пъти дневно.
Hungarian: Atherothromboticus események megelőzése ACS-t követően
Bulgarian: Профилактика на атеротромботични събития при пациенти след ОКС
Hungarian: A 15 mg-os adagról a 21. napot követően a 20 mg-os adagra való áttérés megkönnyítése érdekében a Xarelto az MVT/PE kezelésére szolgáló Xarelto az első 4 hét kezelését elindító kezdőcsomagban is elérhető.
Bulgarian: За улесняване преминаването от доза 15 mg към доза 20 mg след Ден 21 е налична 4-седмична опаковка Xarelto за започване на лечение на ДВТ/БЕ.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél fennáll gyomor-, bélrendszeri fekély kockázata, megfontolható a megfelelő profilaktikus kezelés (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: За пациентите с риск за улцерозно стомашно-чревно заболяване може да се помисли за подходящо профилактично лечение (вж. точка 4.5).
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az eritromicin (naponta háromszor 500 mg) az egészséges veseműködésű vizsgálati alanyokhoz képest 1,8-szeres emelkedést idézett elő a rivaroxaban átlagos AUC-értékében, és 1,6-szeres emelkedést a Cmax-értékében.
Bulgarian: При лица с леко бъбречно увреждане еритромицин (500 mg три пъти дневно) води до 1,8-кратно повишаване на средната AUC на ривароксабан и 1,6 пъти повишение на Cmax в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Bulgarian: Симптоматични БЕ и ДВТ
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági kimenetel (jelentős vérzés) 6 (0,6%) és 4 (0,8%) beteg esetében történt a rivaroxaban (n = 988) ill. a KVA (n = 499) csoportokban (RR 0,76, 95%-os CI 0,21 - 2,67; biztonsági populáció).
Bulgarian: Основният резултат за безопасност (масивно кървене) се е появил при 6 (0,6%) и 4 (0,8%) пациенти в групите на ривароксабан (n=988) и АВК (n=499) съответно (RR 0,76; 95% CI 0,21-2,67; безопасна популация).
Hungarian: 2531 teljes térdízületi protézis beültetésen átesett beteg
Bulgarian: 2 531 пациенти, подложени на тотална пластика на колянната става
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 2,5 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) ЗА 2,5 mg
Hungarian: Cardiovascularis halálozás, MI vagy stroke
Bulgarian: Сърдечно-съдова смърт, МИ или инсулт
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, egyszeres adagolású dózistoxicitási, fototoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és juvenilis toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, фототоксичност, генотоксичност, канцерогенен потенциал и ювенилна токсичност.
Hungarian: Az ischaemiás események tekintetében nagy kockázatnak kitett, CAD/PAD-ben szenvedő betegeknél a 2,5 mg Xarelto hatásosságát és biztonságosságát csak ASA-val kombinációban vizsgálták.
Bulgarian: При пациенти с висок риск от исхемични събития с КАБ/ПАБ, ефикасността и безопасността на Xarelto 2,5 mg са изследвани само в комбинация с АСК.
Hungarian: 42 db 15 mg rivaroxabant tartalmazó filmtablettát és 7 db 20 mg rivaroxabant tartalmazó filmtabletta levélcsomagolásban.
Bulgarian: 42 филмирани таблетки от 15 mg ривароксабан и 7 филмирани таблетки от 20 mg ривароксабан в опаковка тип „портфейл".
Hungarian: Az MVT-vel, PE-vel és az ismétlődés megelőzésére kezelt betegeknél a KVA-kezelést akkor kell abbahagyni és a Xarelto-kezelést megkezdeni, ha az INR ≤ 2,5.
Bulgarian: За пациентите, които са на лечение за ДВТ, БЕ и профилактика на рецидиви, АВК трябва да се спрат и да се започне лечението с Xarelto, когато INR е ≤ 2,5.
Hungarian: Az Einstein Extension vizsgálatban (lásd 8. táblázat) az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok tekintetében a rivaroxaban szuperiornak bizonyult a placebóhoz képest.
Bulgarian: В проучването Einstein Extension (вж. Таблица 8) ривароксабан превъзхожда плацебо по отношение на първичните и вторичните резултати за ефикасност.
Hungarian: A MVT és PE kezelésére és az ismétlődés megelőzésére rivaroxbant szedő betegeknél a PI (Neoplastin) 5/95 percentilis értéke 2 - 4 órával a tabletta bevétele után (azaz a maximális hatás időpontjában) naponta kétszer alkalmazott 15 mg rivaroxaban esetén 17 és 32 mp között változott, míg a naponta egyszer alkalmazott 20 mg rivaroxaban esetén 15 és 30 mp között változott.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ривароксабан за лечение на ДВТ и БЕ и профилактика на рецидиви, персентилите 5/95 за PT (Neoplastin) 2 - 4 часа след приема на таблетката (т.е. към момента на максимален ефект) за 15 mg ривароксабан два пъти дневно са в границите от 17 до 32 секунди, а за 20 mg ривароксабан веднъж дневно от 15 до 30 секунди.
Hungarian: Az Einstein Choice vizsgálatban (lásd 8. táblázat) az elsődleges hatásossági végpont tekintetében a Xarelto 20 mg és 10 mg egyaránt szuperiornak bizonyult a 100 mg acetilszalicilsavhoz képest.
Bulgarian: В проучването Einstein Choice (вж. Таблица 8) Xarelto 20 mg и 10 mg превъзхожда 100 mg ацетилсалицилова киселина по отношение на първичния резултат за ефикасност.
Hungarian: Az Einstein Extension vizsgálatban (lásd 9. táblázat) az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok tekintetében a rivaroxaban szuperiornak bizonyult a placebóhoz képest.
Bulgarian: В проучването Einstein Extension (вж. Таблица 9) ривароксабан превъзхожда плацебо по отношение на първичните и вторичните резултати за ефикасност.
Hungarian: PP /PVDC /Alumínium buborékcsomagolás 5, 10 vagy 30 filmtablettát, vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминиево фолио в картонени опаковки по 5, 10 или 30 филмирани таблетки или перфорирани блистери с единични дози в картонени опаковки по 10 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки.
Hungarian: A rivaroxaban orális alkalmazását követően a felszívódás majdnem teljes, és a 2,5 mg-os illetve 10 mg-os adagot tartalmazó tabletta esetén az orális biohasznosulás az éhgyomri/étkezés utáni állapottól függetlenül magas (80 - 100%).
Bulgarian: Пероралната абсорбция на ривароксабан е почти пълна и пероралната бионаличност е висока (80 - 100%) за доза от 2,5 mg и 10 mg, приета като таблетка, независимо дали приемът е на гладно или след хранене.
Hungarian: Minden 15 mg-os filmtabletta 24,13 mg laktózt (monohirdát formájában) tartalmaz filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 15 mg съдържа 24,13 mg лактоза (като монохидрат), вижте точка 4.4.
Hungarian: 5 mg, illetve 10 mg ASA-val vagy ASA-val és klopidogréllel vagy tiklopidinnel együtt alkalmazva
Bulgarian: 5 mg или 10 mg съответно, приложени едновременно или заедно с АСК, или с АСК плюс клопидогрел или тиклопидин
Hungarian: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Bulgarian: Tel: +371-67 84 55 63
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/perc) vagy közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30 - 49 ml/perc) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увредане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) (вж. точка 5.2).
Hungarian: A centrumok szerinti legmagasabb tercilisben a rivaroxaban relatív hazárdja a warfarinhoz képest 0,69 volt (95%-os CI: 0,35 - 1,35).
Bulgarian: Коефициентът на Риск (КР) при ривароксабан спрямо варфарин е 0,69 (95%
Hungarian: Az Einstein Choice vizsgálatban (lásd 9. táblázat) az elsődleges hatásossági végpont tekintetében a Xarelto 20 mg és 10 mg egyaránt szuperiornak bizonyult a 100 mg acetilszalicilsavhoz képest.
Bulgarian: В проучването Einstein Choice (вж. Таблица 9) Xarelto 20 mg и 10 mg превъзхожда 100 mg ацетилсалицилова киселина по отношение на първичния резултат за ефикасност.
Hungarian: Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció - PCI sztent beültetésével), akkor korlátozott menyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a Xarelto adagjának napi egyszeri, 15 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy a Xarelto adagjának napi egyszeri, 10 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrél.
Bulgarian: - ПКИ с поставяне на стент), има ограничени доказателства за намаляване на дозата до една таблетка Xarelto 15 mg веднъж дневно (или до една таблетка Xarelto 10 mg веднъж дневно, в случай, че вашите бъбреци не функционират правилно) в допълнение към антитромбоцитен лекарствен продукт като клопидогрел.
Hungarian: 10. táblázat: A III. fázisú Einstein Choice vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei
Bulgarian: Таблица 10: Резултати за ефикасност и безопасност от фаза III Einstein Choice Проучвана популация
Hungarian: 20 mg naponta egyszer minden nap azonos időpontban bevéve Dózisváltás dátuma:
Bulgarian: 20 mg веднъж дневно приемане по едно и също време всеки ден
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a beteg azonnal vegye be a Xarelto-t, majd másnap folytassa tovább a napi egyszeri alkalmazást a korábbiaknak megfelelően.
Bulgarian: Ако бъде пропусната някоя доза, пациентът трябва да приеме Xarelto незабавно и на следващия ден да продължи с приема веднъж дневно както преди.
Hungarian: A 2.13 táblázat adatai a 2001. december 21-i klinikai biztonságossági jelentésből származnak.
Bulgarian: Данни от таблица 2.13 на доклада за клиничната безопасност от 21 декември 2001 г.
Hungarian: ATC kód: M01 AC05
Bulgarian: ATC код: M01 AC05
Hungarian: A tablettákat étkezés előtt kell bevenni.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани преди хранене.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának válasza elfogadható, további adatokra nincs szükség.
Bulgarian: Отговорът на притежателя на разрешението за употреба се счита за положителен и не се изискват допълнителни данни.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatások/halálesetek/egyéb jelentős események
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции (смъртни случаи), други значими инциденти
Hungarian: Nem átlátszó PVC/alumínium.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/алуминий.
Hungarian: A Kérelmező összességében kielégítően megválaszolta az eljárás folyamán felmerült kérdéseket, jóllehet van néhány kisebb hiányosság a forgalomba hozatali engedély jogosultjának hatásossági és biztonságossági adatbázisában, melyek főleg a 15-20 évvel ezelőtt végzett kis, rövid időtartamú klinikai vizsgálatokkal kapcsolatosak.
Bulgarian: Като цяло заявителят отговаря задоволително на въпросите, възникнали по време на процедурата, въпреки че са налице малки дефицити в базата данни за ефикасността и безопасността на притежателя на разрешението за употреба, свързани главно с малките, краткосрочни клинични проучвания, проведени преди 15-20 години.
Hungarian: Ennek eredményeként fokozódhat a toxicitás.
Bulgarian: Може да доведе до повишена токсичност.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000<1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Hungarian: Jelenleg nincs ismert specifikus ellenszere.
Bulgarian: До днес не е известен специфичен антидот.
Hungarian: Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg.
Bulgarian: По-рядко е наблюдаван гастрит.
Hungarian: {Név és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес } <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail}>
Hungarian: Az ostheoarthritis kezelését 16 tagállamból 2 nem hagyta jóvá (EE, IT).
Bulgarian: Лечението на остеоартрита не е одобрено от 2/16 държавичленки (EE, IT).
Hungarian: Valamennyi máj és haematologiai reakció enyhe volt.
Bulgarian: Всички чернодробни и хематологични реакции са били леки.
Hungarian: A harmadik beteg myocardialis infarktusban halt meg.
Bulgarian: Третият е починал от миокарден инфаркт.
Hungarian: A SPID paraméterek tekintetében nem volt különbség.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики по отношение на параметъра SPID.
Hungarian: A szokásos sürgősségi intézkedések foganatosítása - beleértve a gyomormosást - megfontolandó.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид обичайните спешни мерки, включително стомашна промивка.
Hungarian: - Adatok a függelék 2.7.4.1.1 táblázatából
Bulgarian: Данни от Таблица 2.7.4.1.1 от приложението
Hungarian: A dózisonkénti előfordulási arány 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) és 22,7% (16 mg) volt.
Bulgarian: Честотата според дозата е: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) и 22,7% (16 mg).
Hungarian: Ezt az eredményt a gyógyszert monitorozó egyéves vizsgálatok adatai is alátámasztják.
Bulgarian: Това се потвърждава от данните за проследяване на лекарството при едногодишните проучвания.
Hungarian: Por: Sárga, szilárd anyag
Bulgarian: Прах: жълто, твърдо вещество
Hungarian: Alkalmazott paraméterek
Bulgarian: Използвани параметри
Hungarian: A betegek összesen 21%-ánál fordult elő legalább egy nemkívánatos hatás.
Bulgarian: Общо 21% от пациентите имат поне една нежелана реакция.
Hungarian: A hidroxi-metabolitnak nincs farmakológiai aktivitása.
Bulgarian: Хидроксилираният метаболит не показва фармакологична активност.
Hungarian: A CT32 vizsgálat kizárásának oka nem egyértelmű (a vizsgálat szerepelt a 2. metaanalízisben; egyszeri adagokat alkalmaztak a műtét után).
Bulgarian: Причината за изключване на проучването CT32 не е ясна (то е включено в мета-анализ 2; след хирургията са прилагани единични дози).
Hungarian: A gyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatra alkalmazható.
Bulgarian: Лекарственият продукт е само за еднократна употреба
Hungarian: Az elkészített oldat ozmolaritása körülbelül 328 mosmol/kg, a pH-ja körülbelül 8,7.
Bulgarian: Приготвеният разтвор има осмоларитет около 328 mosmol/kg и pH около 8,7
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás (az AUC [görbe alatti terület] alapján számítva) im. alkalmazás esetén 97%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност (изчислена по AUC) след i.m. приложение е 97 %.
Hungarian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Bulgarian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Великобритания
Hungarian: A vizsgálat idő előtti befejezése esetén az utolsó megfigyelt adatokat vették figyelembe.
Bulgarian: В случай на преждевременно прекъсване са избирани данните от последното наблюдение.
Hungarian: A rendelkezésre álló vizsgálati eredmények alapján ezek a tünetek általában a betegeknek kevesebb, mint 10%-ánál fordultak elő.
Bulgarian: Според наличните проучвания, тези симптоми са се появили общо при по-малко от 10% от пациентите.
Hungarian: Ezért a statisztikai analízis csak egy 4 hetes kezelési fázisra korlátozódott, ami a nemzetközi irányelvek alapján alkalmas a nemszteroid gyulladáscsökkentők terápiás hatásosságának kiértékelésére OA-ban.
Bulgarian: Поради това статистическият анализ е ограничен до 4-седмична терапевтична фаза, което въз основа на международните указания е подходящо за оценка на терапевтичната ефикасност на НСПВС (NSAID) при ОА.
Hungarian: Ne lépje túl sem a javasolt adagot, sem a kezelés időtartamát.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчваната доза или продължителност на лечението.
Hungarian: A lornoxikámot 34 fájdalom vizsgálatban 7761 betegen tanulmányozták.
Bulgarian: Лорноксикам е бил изследван при 34 проучвания върху болката със 7 761 пациенти.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból kifolyólag azonban a készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван незабавно.
Hungarian: Mindegyik buborékcsomagolás 10 filmtablettát tartalmaz.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 филмирани таблетки.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre túladagolással kapcsolatos tapasztalatok, amelyek alapján meghatározhatók lennének a túladagolás következményei, illetve amelyek alapján specifikus kezelés javasolható lenne.
Bulgarian: Засега няма опит с предозиране, който да позволи определяне на последствията от предозирането или да предложи специфично лечение.
Hungarian: A PhVWP cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó legutóbbi (2007. január) lényeges információi is figyelembe lettek véve.
Bulgarian: Последната основна за PhVWP информация относно сърдечносъдовата безопасност на НСПВС (януари 2007 г.) също е взета под внимание.
Hungarian: Másrészt a 3. metaanalízisben elemzett IMP (általános hatás) paraméter egy gyenge hatásossági paraméter, ami csak a TOTPAR analízist alátámasztó paraméternek tekinthető, és a hatásosság megítélésének főleg az 1. és 2. metaanalízisen kell alapulnia.
Bulgarian: От друга страна, параметърът IMP (общо впечатление), анализиран в мета-анализ 3, е слаб параметър за ефикасността, който може да се разглежда само като подкрепящ анализа на общото облекчение на болката (TOTPAR), и оценката на ефективността трябва да се основава главно на мета-анализ 1 и 2.
Hungarian: Ezen adatok alapján úgy tűnik, hogy egy magasabb lornoxikám-QR kezdő adag alkalmazása indokolt lehet.
Bulgarian: Въз основа на тези данни става ясно, че по-високата първоначална доза лорноксикам - QR може да бъде обоснована.
Hungarian: TOTPAR = total pain relief (teljes fájdalomcsillapítás), SPID = sum of pain intensity differences (fájdalom intenzitások különbségeinek összege), IMP = overall impression (általános hatás)
Bulgarian: TOTPAR = общо облекчаване на болката, SPID = сума от разликите в интензитета на болката, IMP = общо впечатление
Hungarian: A lornoxikám adagolásával egyidejű táplálékfelvétel a Cmax-ot körülbelül 30%-kal csökkenti, a Tmax pedig 1,5 óráról 2,3 órára nő.
Bulgarian: Едновременното приемане на лорноксикам с храна намалява Cmax с приблизително 30 %, а Tmax се повишава от 1,5 до 2,3 часа.
Hungarian: A vak kezelés időtartama 4 hét volt a CT18 és CT80 vizsgálatoknál és 12 hét a CT33-nál és CT63-nál.
Bulgarian: Продължителността на сляпото лечение е била 4 седмици при проучванията CT18 и CT80 и 12 седмици - при CT33 и CT63.
Hungarian: Hét vizsgálatból négyben a hatásosságot bölcsességfog műtét után fellépő fájdalomban tanulmányozták (és ezen vizsgálatok közül három már szerepelt az 1. metaanalízisben is).
Bulgarian: 4 от 7-те проучвания изследват ефикасността върху болката при хирургия на третия кътник (и три от тези проучвания вече са били включени в мета-анализ 1).
Hungarian: 1 készlet a következőket tartalmazza:
Bulgarian: 1 комплект съдържа: