FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak iris-hyperpigmentatie, oogpijn, ongemak in het oog, droog oog, oogpruritus, oogirritatie
Hungarian: Gyakori iris hyperpigmentatio, szemfájdalom, ocularis diszkomfort, szemszárazság, szemviszketés, szemirritáció
Dutch: IZBA wordt gebruikt om een hoge druk in het oog te verlagen bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 3 jaar.
Hungarian: Az IZBA felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 3 éves kortól a megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő
Dutch: Niet bekend maculaoedeem, ooglidsulcus verdiept
Hungarian: Nem ismert macula oedema, kimélyült sulcus a szemhéjon
Dutch: Een vermoedelijke orale inname moet symptomatisch en ondersteunend worden behandeld.
Hungarian: Lenyelés gyanúja esetén tüneti és szupportív kezelés szükséges.
Dutch: Tabel 2 Travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing
Hungarian: 2. táblázat travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp
Dutch: EXP 4 weken na eerste opening niet meer gebruiken.
Hungarian: Felh.: Az első felbontás után négy héttel el kell dobni.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Hungarian: Az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Maar travoprost 40 µg/ml werd bestudeerd bij patiënten met lichte tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij patiënten met lichte tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring zo laag als 14 ml/min).
Hungarian: Azonban a 40 µg/ml travoproszt hatását az enyhétől a súlyosig terjedő májkárosodásban, valamint az enyhétől a súlyosig terjedő vesekárosodásban (akár 14 ml/perc értékre csökkent kreatinin clearance) szenvedő betegeknél tanulmányozták.
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IZBA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Zelden iridocyclitis, oftalmische herpes simplex, oogontsteking, fotopsie, eczeem van oogleden, conjunctivaal oedeem, halogezicht, conjunctivale follikels, ooghypo-esthesie, trichiase, meiboomontsteking, voorste oogkamer pigmentatie, mydriase, asthenopie, hyperpigmentatie van wimpers, wimperverdikking
Hungarian: Ritka iridocyclitis, ocularis herpes simplex, szemgyulladás, photopsia, szemhéj ekcéma, conjunctivális oedema, fényforrások körül látható fényudvar, conjunctivális folliculusok, a szem hypaesthesiája, trichiasis, meibomianitis, elülső csarnok pigmentatio, mydriasis, asthenopia, a szempillák hyperpigmentatiója, a szempillák megvastagodása
Dutch: Soms hyperpigmentatie van de huid (rond de ogen), verkleuring van de huid, haartextuur abnormaal, hypertrichose
Hungarian: Nem gyakori a bőr hyperpigmentatiója (periocularisan), a bőr elszíneződése, a szőrszálak kóros szerkezete, hypertrichosis
Dutch: • Draai direct na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
Hungarian: • Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a palack kupakját.
Dutch: Een topische overdosis travoprost kan uit het oog/de ogen worden gespoeld met lauwwarm water.
Hungarian: A travoproszt helyi túladagolása esetén a felesleget langyos vízzel kell kimosni a szem(ek)ből.
Dutch: travoprost
Hungarian: Travoproszt
Dutch: Onderzoeken
Hungarian: Kontrollvizsgálat
Dutch: • Raak het oog of ooglid, de zone rond het oog of andere oppervlakken niet aan met de druppelaar.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy a cseppentő nyílása se a szemmel, se a szemhéjjal, se más tárggyal ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.
Dutch: IZBA bevat propyleenglycol dat irritatie van de huid kan veroorzaken.
Hungarian: Az IZBA propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
Dutch: IZBA 30 microgram/ml oogdruppels travoprost
Hungarian: IZBA 30 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp travoproszt
Dutch: Travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing werd bestudeerd bij patiënten met lichte tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij patiënten met lichte tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring zo laag als 14 ml/min).
Hungarian: A travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcseppet enyhétől súlyosig terjedő májkárosodásban, és enyhétől súlyosig terjedő vesekárosodásban (akár 14 ml/perc értékre csökkent kreatinin clearance) szenvedő betegeknél is tanulmányozták.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering in IOD ten opzichte van de uitgangswaarde op week 12 van de studie.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az intraocularis nyomásban a vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat 12. hetéig bekövetkezett változás volt.
Dutch: • Als u een oogontsteking (iritis of uveïtis) heeft of in het verleden gehad heeft.
Hungarian: • Ha szemgyulladása (szivárványhártya-gyulladása vagy érhártya-gyulladása) van vagy volt korábban, az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő
Dutch: Soms keratitis punctata, voorsteoogkamerontsteking, blefaritis, oogpijn, fotofobie, gezichtsstoornis, wazig zien, conjunctivitis, ooglidoedeem, schilferige ooglidrand, oogafscheiding, donkere ringen onder de ogen, groei van de wimpers, dikkere wimpers
Hungarian: Nem gyakori keratitis punctata, elülső csarnok gyulladása, blepharitis, szemfájdalom, photophobia, látászavar, homályos látás, conjunctivitis, szemhéj oedema, beszáradt váladék a szemhéj szélén, szemváladékozás, sötét karikák a szem alatt, szempillák növekedése, a szempillák megvastagodása
Dutch: Bij patiënten met bekende predisponerende risicofactoren voor iritis/uveïtis dient IZBA met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Hungarian: Az IZBA-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennállnak az iritis/uveitis ismert hajlamosító kockázati tényezői.
Dutch: Niet bekend draaiduizeligheid, oorsuizen
Hungarian: Nem ismert szédülés, tinnitus
Dutch: Periorbitale veranderingen en veranderingen van het ooglid waaronder een dieper worden van de groeve onder de oogleden, is waargenomen met prostaglandineanalogen.
Hungarian: A prosztaglandin analógokkal kapcsolatosan periorbitális és szemhéj elváltozásokat, beleértve a szemhéj főredőjének sötétebbé válását figyelték meg.
Dutch: Soms cornea-erosie, uveïtis, iritis, voorsteoogkamerontsteking, keratitis, keratitis punctata, fotofobie, oogafscheiding, blefaritis, erytheem van het ooglid, periorbitaal oedeem, oogledenjeuk, scherpzien gereduceerd, gezichtsvermogen wazig, traanproductie verhoogd, conjunctivitis, ectropion, cataract, schilferige ooglidrand, toegenomen wimpergroei
Hungarian: Nem gyakori cornea erosio, uveitis, iritis, elülső csarnok gyulladás, keratitis, keratitis punctata, photophobia, szemváladékozás, blepharitis, szemhéj erythema, periorbitalis oedema, szemhéj viszketés, csökkent látásélesség, homályos látás, fokozott könnyezés, conjunctivitis, ectropium, szürkehályog, beszáradt váladék a szemhéj szélén, a szempillák növekedése
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat uw gezichtsvermogen weer helder is.
Hungarian: Amíg ez el nem múlik, ne vezessen járművet, illetve ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát.
Dutch: Vaak droog oog, oogpruritus, ongemak in het oog
Hungarian: Gyakori szemszárazság, szemviszketés, ocularis diszkomfort
Dutch: 95%-BI *Van één patiënt ontbraken de gegevens van 8 uur op week 6; van één patiënt ontbraken de gegevens van 16 uur op maand 3.
Hungarian: Egy betegnél a 3. hónapban a délutáni 4 órás adat hiányzott.
Dutch: Tabel 1 Travoprost 30 µg/ml oogdruppels, oplossing
Hungarian: 1. táblázat travoproszt 30 µg/ml oldatos szemcsepp
Dutch: • Draai de dop van het flesje.
Hungarian: • Csavarja le a kupakot.
Dutch: Izba travoprost
Hungarian: Izba travoproszt
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 februari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Izba verleend.
Hungarian: 2014. február 20-án az Európai Bizottság az Izba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Izba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Izba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Izba
Hungarian: Az Izba-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Izba te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Izba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Izba.
Hungarian: Ez a dokumentum az Izba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Dit helpt de druk in het oog te verlagen.
Hungarian: Ez segíti csökkenteni a szembelnyomást.
Dutch: Izba bevat de werkzame stof travoprost.
Hungarian: Az Izba hatóanyaga a travoproszt.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Izba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Izba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Bij patiënten die Izba gebruikten, bedroeg de gemiddelde oogdruk (gemeten om 8 uur ‘s ochtends) na twee weken, zes weken en drie maanden behandeling respectievelijk 19,4; 19,3 en 19,2 mmHg, wat overeenkwam met de waarden die op vergelijkbare momenten waren gemeten bij patiënten die Travatan kregen (19,5; 19,3 en 19,3 mmHg).
Hungarian: Az Izba-val kezelt betegeknél az átlagos szembelnyomás (reggel 8-kor mérve) 19,4, 19,3 és 19,2 mmHg volt 2 hetes, 6 hetes, illetve 3 hónapos kezelést követően, ami egyezést mutatott a Travatan-nal kezelt betegek esetében hasonló időpontokban mért szembelnyomás értékekkel (19,5, 19,3 és 19,3 mmHg).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Izba.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Izba alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Izba in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Izba alkalmazása?
Dutch: Wanneer de druk in het oog toeneemt, kunnen het netvlies (het lichtgevoelige vlies aan de achterkant van het oog) en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen verstuurt, beschadigd raken.
Hungarian: Amikor megemelkedik a nyomás a szemben, az károsíthatja a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny membránt) és a jeleket a szemből az agyba továbbító látóideget.
Dutch: Het bewijs uit studies van Izba onder volwassenen en van Travatan onder kinderen is ook gebruikt om de werkzaamheid van Izba bij kinderen te achterhalen.
Hungarian: Az Izba-val felnőtteknél és a Travatan-nal gyermekeknél végzett vizsgálatokból származó bizonyítékokat is felhasználták, amikor kidolgozták az Izba gyermekeknél való alkalmazásának hatékonyságát.
Dutch: Hoe wordt Izba gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Izba-t?
Dutch: Welke voordelen bleek Izba tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Izba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Beide geneesmiddelen werden eenmaal per dag, 's avonds, toegediend in een dosering van één druppel per aangedaan oog.
Hungarian: Mindkét gyógyszer esetében naponta, az este folyamán egyszer egy cseppet alkalmaztak az érintett szem(ek)nél.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Izba 30 microgram/ml even werkzaam is als de travoprostoplossing in een concentratie van 40 microgram/ml.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Izba 30 mikrogramm/ml ugyanolyan hatás, mint a 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoproszt oldat.
Dutch: Izba vermindert het risico van beschadiging door de druk te verlagen.
Hungarian: A nyomás csökkentésével az Izba mérsékli a károsodás kockázatát.
Dutch: Tijdens de studie onder kinderen met glaucoom of oculaire hypertensie aan wie Travatan werd toegediend, was de gemiddelde oogdruk na 12 weken met zo'n 27% verlaagd.
Hungarian: A Travatan-nal kezelt, okuláris hipertenzióban vagy glaukómában szenvedő gyermekekre vonatkozó vizsgálatban az átlagos szembelnyomás 12 hét után körülbelül 27%-kal csökkent.
Dutch: Travoprost, de werkzame stof in Izba, is een prostaglandineanaloog (een door de mens vervaardigde versie van prostaglandine, een van nature in het lichaam voorkomende stof).
Hungarian: Az Izba hatóanyaga, a travoproszt egy prosztaglandin analóg (a prosztaglandin nevű természetes anyag ember által készített másolata).
Dutch: Er is berekend dat Izba bij kinderen voor dezelfde drukvermindering zou zorgen.
Hungarian: Kiszámították, hogy az Izba gyermekeknél alkalmazva hasonló nyomáscsökkenést eredményezne.
Dutch: Hoe werkt Izba?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Izba?
Dutch: Izba (30 microgram/ml) werd bestudeerd in een groot onderzoek onder 864 patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie, van wie de oogdruk gemiddeld 27 mmHg bedroeg.
Hungarian: Az Izba (30 mikrogramm/ml) hatásait egy 864 olyan nyílt zugú glaukómában, illetve okuláris hipertenzióban szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatban tanulmányozták, akiknél az átlagos szembelnyomás 27 mmHg volt.
Dutch: Op basis van studies onder volwassenen en een studie van een travoprostoplossing in een concentratie van 40 microgram/ml onder kinderen wordt verwacht dat Izba werkzaam en veilig is voor kinderen vanaf drie jaar.
Hungarian: A felnőtteknél végzett vizsgálatok és a gyermekeknél a 40 mikrogramm/ml-es travoproszt oldattal végzett vizsgálat alapján az Izba várhatóan hatásosan és biztonságosan alkalmazható 3 éves és idősebb gyermekeknél.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Izba, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Izba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Izba is beschikbaar in de vorm van oogdruppels (30 microgram/ml) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: Az Izba oldatos szemcsepp (30 mikrogramm/ml) formájában kerül forgalomba, és csak receptre kapható.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Izba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met oogirritatie en roodheid tot gevolg).
Hungarian: Az Izba leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az okuláris hiperémia (a szem fokozott vérellátása, ami szemirritációhoz és vörösödéshez vezet).
Dutch: De dosering is eenmaal per dag één druppel Izba in het aangedane oog/de aangedane ogen, bij voorkeur 's avonds.
Hungarian: Az Izba adagja naponta egy csepp az érintett szem(ek)be, lehetőleg este alkalmazva.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt bij kinderen vanaf drie jaar die lijden aan oculaire hypertensie of juveniel glaucoom.
Hungarian: A gyógyszer okuláris hipertenzióban vagy gyermekkori glaukómában szenvedő gyermekeknél is alkalmazható 3 éves kortól.
Dutch: Izba is een oplossing voor toediening als oogdruppels die wordt voorgeschreven om de druk in het oog te verlagen bij volwassenen met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd) en bij volwassenen met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal).
Hungarian: Az Izba oldatos szemcsepp, amelyet nyílt zugú glaukómában (olyan betegség, amelyben azért nő a szembelnyomás, mert a folyadék nem tud a szemből elfolyni) és okuláris hipertenzióban (amikor a szembelnyomás a normálisnál magasabb) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a szembelnyomás csökkentésére.
Dutch: Sinds 2001 is reeds een travoprost bevattende oplossing voor toediening als oogdruppels in een concentratie van 40 microgram/ml in de EU toegelaten onder de naam Travatan.
Hungarian: Egy 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoprosztot tartalmazó oldatos szemcseppet 2001 óta Travatan néven már forgalomban van az EU-ban.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Izba na twee weken, zes weken en drie maanden behandeling even werkzaam was als Travatan in het verlagen van de druk in het oog.
Hungarian: A vizsgálat alapján az Izba ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szembelnyomás csökkentésében 2 hetet, 6 hetet, illetve 3 hónapot követően, mint a Travatan.
Dutch: Prostaglandine bevordert in het oog de afvoer van het waterige vocht (kamerwater) uit de oogbol.
Hungarian: A szemben a prosztaglandin fokozza a vizes folyadék (csarnokvíz) szemgolyóból való elvezetését.
Dutch: Aangezien met Izba minder bijwerkingen voorkwamen, leek het veiligheidsprofiel van Izba gunstiger dan dat van de sterker geconcentreerde oplossing.
Hungarian: Az Izba biztonságossági profilja előnyösebbnek tűnt, mint a nagyobb dózisú oldaté, mivel az Izba alkalmazása során ritkábban fordultak elő a mellékhatások.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Izba.
Hungarian: Amennyiben az Izba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Izba werkt op dezelfde manier en bevordert de afvoer van vocht uit het oog.
Hungarian: Az Izba ugyanígy hat, azaz fokozza a folyadéknak a szemből való kifolyását.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Izba.
Hungarian: Amennyiben az Izba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Waarom is Izba goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Izba forgalomba hozatalát?
Dutch: De beide belangrijkste secundaire eindpunten werden ook bereikt.
Hungarian: Mindkét legfontosabb másodlagos végpont is teljesült.
Dutch: Tuberculose e
Hungarian: Tuberculosis e
Dutch: • Risk Management Plan
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Dutch: Dit is een langetermijnbehandeling.
Hungarian: Ez egy hosszan tartó kezelés.
Dutch: Veiligheid op lange termijn:
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság:
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Hungarian: Embernél a potenciális kockázat nem ismert.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Hungarian: A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
Dutch: Deze bijwerkingen worden in de tekst besproken.
Hungarian: Ezek a mellékhatásokat részletezzük a szövegben.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar omdat het niet onderzocht werd in deze leeftijdsgroep.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekek vagy serdülők esetében nem alkalmazható, mert ebben az életkorban nem vizsgálták.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (68,4%) werd voor minstens 9 maanden behandeld.
Hungarian: A betegek többségét (68,4%) legalább 9 hónapig kezelték.
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op het risico op het ontwikkelen van ernstige infecties.
Hungarian: A betegeknél fel kell mérni a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatát.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand onderzoeken om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megbizonyosodjon róla, a kezelés eléri a kívánt hatást.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
Dutch: Beste beschikbare behandeling (N=72)
Hungarian: Legjobb rendelkezésre álló kezelés (N = 72)
Dutch: Het is niet bekend of de verhoogde blootstelling aan metabolieten een veiligheidsrisico inhoudt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metabolit-expozíció emelkedése jelent-e biztonságossági aggályt.
Dutch: Neem Jakavi elke dag op hetzelfde tijdstip in, met of zonder voedsel.
Hungarian: A Jakavi-t minden nap ugyanabban az időpontban kell bevennie, étellel vagy anélkül.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ooit hepatitis B heeft gehad.
Hungarian: Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha valaha hepatitisz B fertőzése volt.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdsschema de volgende verplichtingen nakomen:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede kinderen kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: De mediane leeftijd was 60 jaar (bereik 33 tot 90 jaar).
Hungarian: A medián életkor 60 év volt (szélső értékek 33 - 90 év).
Dutch: - als u veranderingen in de huid opmerkt.
Hungarian: - ha bőrelváltozásokat észlel.
Dutch: Percentage patiënten
Hungarian: A betegek százalékaránya
Dutch: Hiervoor kan extra onderzoek noodzakelijk zijn, omdat bepaalde soorten huidkanker (niet-melanoom) gemeld zijn.
Hungarian: Ez további megfigyelést tehet szükségessé, mivel bizonyos típusú bőrrákokról (nem melanómás típus) számoltak be.
Dutch: Eén patiënt (0,3%) heeft de behandeling gestaakt wegens anemie.
Hungarian: Egy beteg (0,3%) hagyta abba a kezelést anaemia miatt.
Dutch: Het is mogelijk dat de potentiële remming van P-gp en BCRP in de darm geminimaliseerd kan worden als de tijd tussen de toedieningen zo lang mogelijk wordt gehouden.
Hungarian: Lehet, hogy a P-gp és a BCRP bélben történő gátlása minimálisra csökkenthető, ha az alkalmazások között eltelt idő a lehető leghosszabb.
Dutch: Het onveranderde moederbestanddeel vertegenwoordigde minder dan 1% van de uitgescheiden totale radioactiviteit.
Hungarian: A változatlan formájú anyavegyület a kiválasztódott radioaktivitás kevesebb mint 1%-át tette ki.
Dutch: De behandeling mag worden voortgezet zolang de baten-risicoverhouding gunstig blijft.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, amíg az előny-kockázat arány pozitív marad.
Dutch: Vergelijkingsgegevens over de overleving op lange termijn en de incidentie van ziektecomplicaties ontbreken.
Hungarian: Nincsenek a hosszú távú túlélésre és a betegség szövődményeinek előfordulási gyakoriságára vonatkozó összehasonlító adatok.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan bijkomende testen en opvolging voorstellen.
Hungarian: Ezek egy súlyosabb agyi fertőzés jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és kontroll vizsgálatot javasolhat.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig de hoeveelheid lipiden (vetten) in uw bloed controleren.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérében lévő lipidek (vérzsírok) szintjét is.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) Er zijn geen aanvullende dosisaanpassingen aanbevolen voor oudere patiënten.
Hungarian: Idős betegek(≥ 65 év) Nincs ajánlás a dózis további módosítására idős betegeknél.
Dutch: Beste beschikbare therapie
Hungarian: Legjobb rendelkezésre álló kezelés
Dutch: 168 tabletten (3x56)
Hungarian: 168 tabletta (3x56)
Dutch: Alvorens de behandeling te starten, moeten patiënten worden onderzocht op actieve en inactieve ("latente") tuberculose, volgens de lokale aanbevelingen.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a helyi ajánlásokkal összhangban vizsgálni kell az aktív és inaktív (latens) tuberculosis fennállását.
Dutch: Na 48 weken
Hungarian: 48 hét után