FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mogelijk ernstige infectie (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - de verschijnselen kunnen onder meer zijn: - koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten - moe gevoel of kortademigheid, hoest die niet overgaat - warme, rode en pijnlijke huid of pijnlijke huid met blaren
Danish: Alvorlig infektion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) - tegnene kan være: - feber, influenzalignende symptomer, nattesved - træthed eller åndenød, hoste, der ikke vil gå over - varm, rød og smertende hud eller et smertefuldt hududslæt med blærer.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen (Gebaseerd op gegevens over bijwerkingen afkomstig van 4.204 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis [4.729,7 patiëntjaren] en 1.117 patiënten met actieve artritis psoriatica [1.050,6 patiëntjaren] die tenminste 1 dosis ixekizumab hebben ontvangen.)
Danish: (Baseret på bivirkningsdata fra 4.204 patienter med moderat til svær plaque-psoriasis [4.729,7 patientår] og 1.117 patienter med aktiv psoriasisartrit [1.050,6 patientår] som har modtaget mindst en dosis ixekizumab.)
Dutch: Patiënten die in UNCOVER-1 en UNCOVER-2 aanvankelijk gerandomiseerd waren naar Taltz en die responders waren in week 12 (d.w.z. sPGA-score van 0,1), werden opnieuw gerandomiseerd naar een additionele 48 weken behandeling met een van de volgende behandelingsregimes: placebo, of Taltz (80 mg elke 4 of 12 weken [Q4W of Q12W]).
Danish: Patienter, der oprindeligt var randomiseret til Taltz, og som responderede ved uge 12 (dvs. sPGAscore på 0,1) i UNCOVER-1 og UNCOVER-2, blev randomiseret på ny til yderligere 48 uger på et af følgende behandlingsregimer: placebo eller Taltz (80 mg hver 4. eller 12. uge [Q4W eller Q12W]).
Dutch: EU/1/15/1085/005 2 voorgevulde injectiespuiten EU/1/15/1085/006 3 voorgevulde injectiespuiten
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1085/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/15/1085/005 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/15/1085/006 3 fyldte injektionssprøjter
Dutch: Sommige bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - misselijkheid - tinea-infecties (schimmelinfecties), waaronder voetschimmel - pijn achter in de keel - blaasjes in de mond en op de huid en slijmvliezen (mucocutane herpes simplex)
Danish: Nogle bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - kvalme - svampeinfektioner (tinea-infektioner) som fodsvamp - ondt bagerst i halsen - forkølelsessår på munden, hud eller slimhinder (hepes simplex, mukokutant).
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: PASI 100, n (%) 49 (36,0 %)§ * Ixekizumab 160 mg werd gegeven als oplaaddosis gevolgd door 80 mg op week 2, 4, 6, 10 en 12, en 80 mg Q4W hierna **dosering gebaseerd op gewicht: patiënten behandeld met ustekinumab ontvingen 45 mg of 90 mg op week 0 en 4, daarna elke 12 weken tot week 52 (gedoseerd naar gewicht volgens de geregistreerde wijze van toediening) §p < 0,001 versus ustekinumab (p-waarde alleen gegeven voor het primaire eindpunt)
Danish: Patienter (n) PASI 75, n (%) 120 (88,2 %) 114 (68,7 %) PASI 90, n (%) 99 (72,8 %)§ PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Ixekizumab 160 mg blev givet som en loading dosis efterfulgt af 80 mg ved uge 2,4,6,8,10 og 12, samt 80 mg Q4W derefter ** Vægtbaseret dosering: Patienter behandlet med ustekinumab fik 45 mg eller 90 mg ved uge 0 og 4, og derefter hver 12. uge indtil uge 52 (doseret efter vægt pr. godkendt dosering) §p < 0,001 versus ustekinumab (p-værdi kun angivet for det primære endepunkt)
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 10 weken daarna moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een effectieve methode van anticonceptie toepassen.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 10 uger efter endt behandling.
Dutch: 80 mg Q4W (inductie) / placebo (onderhoud) (N=191)
Danish: 80 mg Q4W (induktion)/ placebo (vedligeholdel se) (N = 191)
Dutch: In artritis psoriatica studie 1 (SPIRIT-P1) werden patiënten die naïef waren voor behandeling met biologicals en die actieve artritis psoriatica hadden, gerandomiseerd naar subcutane injecties met placebo, adalimumab 40 mg eenmaal per 2 weken (referentie-arm met actieve controle), Taltz 80 mg eenmaal per 2 weken (Q2W) of 80 mg eenmaal per 4 weken (Q4W).
Danish: I Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1) blev patienter med aktiv psoriasisartrit, der ikke tidligere havde fået biologisk behandling, randomiseret til subkutane injektioner med placebo, adalimumab 40 mg en gang hver 2. uge (aktiv reference kontrol-arm), Taltz 80 mg 1 gang hver 2. uge (Q2W) eller 80 mg 1 gang hver 4. uge (Q4W).
Dutch: 80 mg Q2W (inductie) / placebo (onderhoud) (N=211)
Danish: 80 mg Q2W (induktion)/ placebo (vedligeholdel se) (N = 211)
Dutch: Ernstige allergische reactie (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) - de verschijnselen kunnen onder meer zijn: - moeite met ademhalen of slikken - lage bloeddruk die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken - zwelling van gezicht, lippen, tong of keel - hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede) - tegnene kan være: - vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær - lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller uklarhed - hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller svælget - voldsom hudkløe med rødt udslæt eller knopper.
Dutch: Patiënten op Taltz Q2W of Q4W bleven op de hen oorspronkelijk toegekende dosering met Taltz.
Danish: Patienterne i Q2W eller Q4W Taltz-behandling forblev på deres originale Taltzdosis.
Dutch: Tips voor de veiligheid
Danish: Sikkerhedstips
Dutch: Taltz wordt onderhuids geïnjecteerd (subcutane injectie).
Danish: Taltz indsprøjtes under huden (subkutan injektion).
Dutch: In totaal zijn in klinische geblindeerde en open-label studies naar plaque psoriasis, artritis psoriatica en andere auto-immuun aandoeningen 7.339 patiënten behandeld met Taltz.
Danish: I alt er 7.339 patienter blevet behandlet med Taltz i blindede og open-label kliniske studier med plaque-psoriasis, psoriasisartrit og andre autoimmune sygdomme.
Dutch: EU/1/15/1085/003 3 voorgevulde pennen
Danish: EU/1/15/1085/003 3 fyldte penne
Dutch: Geneesmiddel
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Dutch: Taltz is bedoeld voor subcutane injectie.
Danish: Taltz skal administreres som subkutan injektion.
Dutch: EU/1/15/1085/002 2 voorgevulde pennen
Danish: EU/1/15/1085/002 2 fyldte penne
Dutch: De pen is ALLEEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Danish: Den fyldte pen er kun til engangsbrug.
Dutch: Eindpunten Placebo (N = 168)
Danish: Placebo (N = 168)
Dutch: Tijdens het gebruik van Taltz mag u bepaalde soorten vaccins niet toegediend krijgen.
Danish: Der er visse typer vacciner, som du ikke bør få, mens du bruger Taltz.
Dutch: ACR 20 respons, n (%) Week 24
Danish: ACR20 respons, n (%) Uge 24
Dutch: ACR 50 respons, n (%) Week 24
Danish: ACR50 respons, n (%) Uge 24
Dutch: Behielden sPGA van "0" (gaaf) of "1" (minimaal)
Danish: Opretholdt sPGA på "0" (clear) eller "1" (minimal)
Dutch: Eli Lilly S.A. Dunderrow Kinsale Co. Cork Ierland
Danish: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Dutch: sPGA van "0" (gaaf) of "1" (minimaal)
Danish: sPGA på "0" (clear) eller "1" (minimal)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde pen bevat 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt pen indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml.
Dutch: Taltz wordt gebruikt voor de behandeling van de huidaandoening "plaque psoriasis" bij volwassenen met een matige tot ernstige vorm van de aandoening.
Danish: Taltz anvendes til behandling af en hudsygdom hos voksne, der kaldes "plaque-psoriasis", når sygdommen er moderat til svær.
Dutch: - Vertel het ook uw arts, apotheker of verpleegkundige als u onlangs bent gevaccineerd of binnenkort een vaccinatie moet krijgen.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet - hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de spuit en op de doos na EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på injektionssprøjten og på den ydre karton efter "EXP".
Dutch: De injectiespuit mag niet geschud worden.
Danish: Injektionssprøjten må ikke rystes.
Dutch: • Lees de bijsluiter van Taltz in deze verpakking voor meer informatie over uw geneesmiddel.
Danish: • Læs indlægssedlen, der følger med pakningen, for at lære mere om din medicin.
Dutch: PASI responspercentages uit de vergelijkende studie ixekizumab vs ustekinumab Week 12
Danish: Tabel 6 PASI-responsrater fra komparativt studie med ixekizumab versus ustekinumab
Dutch: ACR 70 respons, n (%) Week 24
Danish: ACR70 respons, n (%) Uge 24
Dutch: Taltz was effectief wat betreft het behoud van respons bij patiënten naïef voor systemische therapie, biological-naïeve patiënten, aan biological/anti-TNF-blootgestelde patiënten en bij patiënten bij wie sprake was van falen van biologicals/anti-TNF.
Danish: Taltz havde effekt med hensyn til at opretholde respons hos patienter, der ikke tidligere havde fået systemisk eller biologisk behandling, og hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel/anti-TNF eller ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel/anti-TNF.
Dutch: Taltz was effectief bij patiënten die naiëf waren voor behandeling met biologicals, patiënten die waren blootgesteld aan biologicals en patiënten bij wie behandeling met biologicals had gefaald.
Danish: Taltz havde effekt hos patienter, der ikke tidligere havde fået biologisk behandling, hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel samt patienter, der ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel.
Dutch: • 1 naaldencontainer voor het weggooien van de voorgevulde pen
Danish: • 1 kanyleboks til de brugte penne.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1085/001 1voorgevulde pen
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1085/001 1 fyldt pen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Taltz 80 mg injectie ixekizumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning ixekizumab
Dutch: • Gooi de voorgevulde pen weg in de naaldencontainer of zoals aangegeven door uw arts,
Danish: • Læg injektionssprøjten i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen,
Dutch: GPSS genital Itch (≥ 3 punten verbetering) N met baseline SFQ Item 2 Score ≥ 2
Danish: N med baseline SFQ punkt 2 Score ≥2
Dutch: Groene zuigerstang
Danish: Trykflade Grøn stempelstang
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit (injectie).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion).
Dutch: Taltz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Taltz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: 1 voorgevulde pen met 1 ml oplossing 2 voorgevulde pennen met 1 ml oplossing 3 voorgevulde pennen met 1 ml oplossing
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen a 1 ml injektionsvæske 2 fyldte penne a 1 ml injektionsvæske 3 fyldte penne a 1 ml injektionsvæske
Dutch: Afkortingen: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% respons percentage; ADA = adalimumab; BSA = body surface area (lichaamsoppervlak); BI = Betrouwbaarheidsinterval; Q4W = Taltz 80 mg elke 4 weken; Q2W = Taltz 80 mg elke 2 weken; N =aantal patiënten in de analyse populatie; n = aantal patiënten in de gespecificeerde categorie; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% verbetering; PBO = placebo.
Danish: Forkortelser: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% responsrate; ADA = adalimumab; BSA = body surface area; Q4W = Taltz 80 mg hver 4. uge; Q2W = Taltz 80 mg hver 2. uge; N = antal patienter i analysepopulationen; n = antal patienter i den specifikke kategori; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% forbedring; PBO = placebo.
Dutch: Afkortingen: ACR20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% respons percentage; ADA = adalimumab; BSA = body surface area (lichaamsoppervlak); BI = Betrouwbaarheidsinterval; Q4W = Taltz 80 mg elke 4 weken; Q2W = Taltz 80 mg elke 2 weken; N =aantal patiënten in de analyse populatie; n = aantal patiënten in de gespecificeerde categorie; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% verbetering; PBO = placebo.
Danish: Forkortelser: ACR20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% responsrate; ADA = adalimumab; BSA = body surface area; Q4W = Taltz 80 mg hver 4. uge; Q2W = Taltz 80 mg hver 2. uge; N = antal patienter i analysepopulationen; n = antal patienter i den specifikke kategori; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% forbedring; PBO = placebo.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Danish: Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - mondspruw (orale candidiasis) - griep - loopneus - bacteriële huidinfectie - galbulten - oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis) - tekenen van een laag aantal witte bloedcellen, zoals koorts, keelpijn of mondzweren door infecties
Danish: Nogle bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - svamp i munden (oral candidiasis) - influenza - løbende næse - bakteriel hudinfektion - nældefeber - flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis) - tegn på lave niveauer af hvide blodlegemer, f.eks. feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (neutropeni) - lavt antal blodplader (trombocytopeni) - eksem - udslæt - hurtig hævelse af vævet i halsen, ansigtet, munden eller svælget (angioødem).
Dutch: Gooi de injectiespuit weg in een prikveilige naaldencontainer of zoals aangegeven door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Læg injektionssprøjten i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Dutch: In de patiëntenbijsluiter worden begrijpelijke instructies voor de toediening gegeven.
Danish: I indlægssedlen gives der en udførlig vejledning i administration.
Dutch: Stop het gebruik van Taltz en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt.
Danish: Hvis du får nogen af nedenstående bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til din læge eller søge lægehjælp.
Dutch: Voor sPGA-responders (0,1) in week 12, opnieuw gerandomiseerd naar stoppen met behandeling (d.w.z. placebo), was de mediane tijd tot terugval (sPGA ≥ 3) 164 dagen in de geïntegreerde UNCOVER-1- en UNCOVER-2-studies.
Danish: (dvs. placebo), var mediantiden til recidiv (sPGA ≥ 3) 164 dage i UNCOVER-1 og UNCOVER-2, når studierne blev puljet.
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg.
Danish: Bortskaf pennen.
Dutch: baseline in mTSS van ≤0,5) vanaf randomisatie tot week 24 was 94,8% voor Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% voor Taltz Q4W (p=0,026), en 95,8% voor adalimumab (p<0,001), allen in vergelijking met 77,4% voor placebo.
Danish: Radiografisk ledskadeprogression blev inhiberet af Taltz (tabel 9) ved uge 24, og procentdelen af patienterne uden radiografisk ledskadeprogression (defineret som ændring i mTSS på ≤0,5 i forhold til baseline) var, fra randomisering op til uge 24, 94,8% for Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% for Taltz Q4W (p<0,0026), 95,8% for adalimumab (p<0,001), alle sammenlignet med 77,4% for placebo.
Dutch: b p<0,01; c p<0,001 in vergelijking met placebo.
Danish: bp<0,01; cp<0,001 sammenlignet med placebo.
Dutch: A. Als u uw volledige injectie hebt gehad:
Danish: Når indsprøjtningen er gennemført:
Dutch: Resultaten werkzaamheid na 12 weken in UNCOVER 3
Danish: Tabel 4 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-3
Dutch: • Deel uw voorgevulde Taltz injectiespuit NIET met iemand anders.
Danish: • DU MÅ IKKE dele din fyldte injektionssprøjte med Taltz med andre eller genbruge den. Du kan give eller få en infektion.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde injectiespuit bevat 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml.
Dutch: Beide Taltz doseringregimes hadden een startdosis van 160 mg. 85,3% van de patiënten in deze studie was eerder behandeld met ≥ 1 cDMARD.
Danish: I studiet havde 85,3% af patienterne tidligere været i behandling med ≥ 1 cDMARD.
Dutch: A.
Danish: Sv.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De veiligheid van Taltz in combinatie met andere immunomodulatoren of fototherapie is niet beoordeeld in studies bij plaque psoriasis.
Danish: I studier med plaque-psoriasis er sikkerheden af Taltz i kombination med andre immunmodulerende midler eller lysbehandling er ikke blevet evalueret.
Dutch: Patiënten die adalimumab of placebo ontvingen werden 1:1 opnieuw gerandomiseerd naar Taltz Q2W of Q4W op week 16 of 24, gebaseerd op hun responder status.
Danish: De patienter, som fik adalimumab eller placebo blev re-randomiseret 1:1 til Taltz Q2W eller Q4W ved uge 16 eller 24, baseret på responsstatus.
Dutch: 80 mg Q4W (inductie) / 80 mg Q4W (onderhoud)
Danish: 80 mg Q4W (induktion)/ 80 mg Q4W (vedligeholdel se)
Dutch: Patiënten die placebo ontvingen werden 1:1 opnieuw gerandomiseerd naar Taltz Q2W of Q4W op week 16 of 24, gebaseerd op hun responder status.
Danish: De patienter, som fik placebo blev re-randomiseret 1:1 til Taltz Q2W eller Q4W ved uge 16 eller 24, baseret på responsstatus.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketing rapporten (tabel 1) zijn weergegeven naar systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. Binnen iedere systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt op frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier og postmarketing rapporter (tabel 1) er anført efter MedDRAsystemorganklasse.
Dutch: GEBRUIK de voorgevulde pen NIET en gooi hem weg zoals u verteld is, als u een van de volgende zaken opmerkt:
Danish: Hvis du ser noget af følgende, MÅ DU IKKE BRUGE den fyldte pen, og skal bortskaffe den som anvist:
Dutch: b Bovenste luchtweginfectie waaronder nasofaryngitis en bovenste luchtweginfectie c Herpes simplex (mucocutaan) is gedefinieerd als gebeurtenissen met de voorkeurstermen orale herpes, herpes simplex, genitale herpes, herpes dermatitis en genitale herpes simplex d Orale candidiasis gedefinieerd als gebeurtenissen met de voorkeurstermen orale candidiasis en orale schimmelinfectie.
Danish: cHerpes simplex (mukokutan) er defineret som et event, med de foretrukne termer oral herpes, herpex simplex, genital herpes, herpes dermatitis og genital herpes simplex.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) om gedurende 12 weken ofwel placebo, ofwel Taltz te krijgen (80 mg elke twee of vier weken [Q2W of Q4W] na een startdosis van 160 mg).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:1:1) til at få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uge [Q2W eller Q4W] efter en startdosis på 160 mg) i 12 uger.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:2:2:2) om gedurende 12 weken ofwel placebo te krijgen, ofwel Taltz (80 mg elke 2 of 4 weken [Q2W or Q4W] na een startdosis van 160 mg) ofwel etanercept 50 mg tweemaal per week.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:2:2:2) til at få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uge [Q2W eller Q4W] efter en startdosis på 160 mg) eller 50 mg etanercept to gange ugentligt i 12 uger.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Danish: Bortskaf injektionssprøjten.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Taltz 80 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg in een prikveilige naaldencontainer of zoals aangegeven door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Læg pennen i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Dutch: ADA op ACR 50 (ITT analyse: Taltz 50,5% vs ADA 46.6%; 3,9% verschil vs. ADA; 95% betrouwbaarheidsinterval [-4,3%; 12,1%] ; PPS analyse Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, verschil: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) en superioriteit op PASI 100 op week 24 (60,1 % met Taltz vs 46,6% met ADA, p=0,001), welke de belangrijkste secundaire eindpunten waren van de studie.
Danish: Taltz viste også non-inferioritet (præspecifik margin på -12%) til ADA på ACR 50 (ITT analyse: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; 3,9% forskel vs. ADA; 95% konfidensinterval [- 4,3%; 12,1%]; PSS analyse Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, forskel: -0,8% [KI: -10,3%; 8,7%]) og superioritet på PASI 100 ved uge
Dutch: Naaldhuls
Danish: Anafylaksih
Dutch: Overige informatie over Taltz
Danish: Andre oplysninger om Taltz
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Taltz.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Taltz.
Dutch: Het wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Danish: Det gives ved indsprøjtning under huden.
Dutch: De eerste dosis van 160 mg (twee injecties) wordt gevolgd door een injectie van 80 mg elke twee weken gedurende de eerste twaalf weken, en daarna elke vier weken.
Danish: Efter den første dosis på 160 mg (to indsprøjtninger) gives en indsprøjtning af 80 mg hver anden uge i de første 12 uger og derefter hver 4. uge.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Taltz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Taltz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Taltz mag niet worden gegeven aan patiënten met potentieel ernstige infecties zoals tuberculose.
Danish: Taltz må ikke gives til patienter med potentielt alvorlige infektioner såsom tuberkulose.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen die systemische therapie nodig hebben (behandeling met geneesmiddelen die invloed hebben op het hele lichaam).
Danish: Det anvendes hos voksne, som behøver behandling med lægemidler, der virker i hele kroppen (systemisk behandling).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Taltz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Taltz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Waarom is Taltz goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Taltz godkendt?
Dutch: Dit staat tegenover 4% van degenen die placebo kregen en 48% van de patiënten die etanercept kregen in twee van de hoofdstudies.
Danish: Dette skal sammenholdes med 4 % af dem, der fik placebo, og med 48 % dem, der fik etanercept i 2 af hovedundersøgelserne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Taltz te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Taltz?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Taltz (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn en roodheid op de injectieplaats, en neus-, keel- of borstinfecties.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Taltz (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerte og rødme på injektionsstedet og næse-, hals- eller brystinfektioner.