FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et stort randomiseret studie sammenlignede sikkerhed og effekt af behandling i 48 uger med to peginterferon alfa-2b/ribavirin regimer [peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg og 1 μg/kg subkutant en gang ugentligt begge i kombination med ribavirin 800 til 1.400 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser)] og peginterferon alfa-2a 180 μg subkutant en gang ugentligt med ribavirin 1.000 til 1.200 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser) hos 3.070 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1.
Croatian: U velikom randomiziranom ispitivanju uspoređivala se sigurnost i djelotvornost 48-tjedne primjene dvaju režima liječenja kombinacijom peginterferona alfa-2b s ribavirinom [peginterferon alfa-2b u supkutanoj dozi od 1,5 μg/kg ili 1 μg/kg jedanput na tjedan, u oba slučaja u kombinaciji s peroralnom dozom ribavirina od 800 do 1400 mg na dan (u dvije odijeljene doze)] i liječenja peginterferonom alfa-2a primijenjenim supkutano u dozi od 180 μg jedanput na tjedan s ribavirinom u peroralnoj dozi od 1000 do 1200 mg na dan (u dvije odijeljene doze) u 3070 odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Danish: Under behandlingsforløbet med interferon (standard og pegyleret)/ribavirin i kombinationsterapi, der varede op til 48 uger hos patienter i alderen 3 til 17 år, var vægttab og væksthæmning almindeligt.
Croatian: Za vrijeme liječenja terapijom interferonom (standardnim i pegiliranim)/ribavirinom u trajanju do 48 tjedana u bolesnika u dobi od 3 do 17 godina česti su bili gubitak težine i zastoj u rastu (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos hiv-positive personer, som samtidig er inficeret med HCV, og som får behandling med nukleosid revers transcriptasehæmmer (NRTI) (især ddI og d4T) og kombineret interferon alfa-2b/ribavirin behandling.
Croatian: Nužan je oprez u HIV-pozitivnih bolesnika istodobno zaraženih HCV-om koji uz liječenje interferonom alfa-2b i ribavirinom primaju i nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) (osobito ddI i d4T).
Danish: Reduktion i middelhøjdepercentil fra baseline til udgangen af langtidsopfølgningen var mest fremtrædende hos præpubertale børn (se pkt.
Croatian: Treba naglasiti da je srednja vrijednost smanjenja na percentilnoj krivulji rasta od početka ispitivanja do kraja dugotrajnog praćenja bila najizraženija u djece pretpubertetske dobi (vidjeti dio 4.4).
Danish: Den forventede fordel ved behandling skal nøje vægtes mod de sikkerhedsresultater observeret hos børn og unge i de kliniske forsøg (se pkt.
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika za svako pojedino dijete: Očekivanu korist od liječenja mora se pažljivo odvagnuti u odnosu na nalaze o sigurnosti primjene u djece i adolescenata zabilježene u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Danish: I en separat undersøgelse fik 224 patienter med genotype 2 eller 3 peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentligt i kombination med ribavirin 800 mg -1.400 mg p.o. i 6 måneder (baseret på legemsvægt, kun tre patienter, der vejede > 105 kg, fik 1.400 mg dosen) (Tabel 8).
Croatian: U odvojenom su ispitivanju 224 bolesnika inficirana virusom genotipa 2 ili 3 tijekom 6 mjeseci primala peginterferon alfa-2b supkutano u dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s ribavirinom u peroralnoj dozi od 800 mg - 1400 mg (na temelju tjelesne težine; samo su tri bolesnika koja su težila > 105 kg primila dozu od 1400 mg) (Tablica 8).
Danish: Bivirkningerne, der har været rapporteret i undersøgelserne med en hyppighed > 5 % var: oral candidiasis (14 %), pådraget lipodystrofi (13 %), nedsat CD4-lymfocytter (8 %), nedsat appetit (8 %), øget gammaglutamyltransferase (9 %), rygsmerter (5 %), øget amylase i blodet (6 %), øget mælkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitis (6 %), øget lipase (6 %) og smerte i lemmerne (6 %).
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju ribavirin u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, ostale nuspojave (koje nisu bile prijavljene u bolesnika s monoinfekcijom) prijavljene u ispitivanjima s učestalošću > 5 % uključivale su: oralnu kandidijazu (14 %), stečenu lipodistrofiju (13 %), smanjen broj CD4 limfocita (8 %), smanjen tek (8 %), povišenje gamaglutamiltransferaze (9 %), bol u leđima (5 %), povišenje amilaze u krvi (6 %), povišenje mliječne kiseline u krvi (5 %), citolitički hepatitis (6 %), povišenje lipaze (6 %) i bol u udovima (6 %).
Danish: Patienter med ikke-målbart HCV-RNA efter 12 ugers behandling og SVR lige efter genbehandling
Croatian: Bolesnici s nemjerljivom HCV-RNK u 12.tjednu liječenja i trajnim virološkim odgovorom (SVR) nakon ponovljenog liječenja
Danish: Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b Børn og unge i alderen 3 til 17 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV-RNA blev indrulleret i et multicenter forsøg og behandlet med ribavirin 15 mg/kg per dag plus pegyleret interferon alfa-2b 60 μg/m én gang ugentligt i 24 eller 48 uger, baseret på HCV genotype og baseline viral load.
Croatian: Ribavirin Mylan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina s kompenziranim kroničnim hepatitisom C i mjerljivom razinom HCV-RNK uključeni su u multicentrično ispitivanje i liječeni ribavirinom u dozi od 15 mg/kg na dan i pegiliranim interferonom alfa-2b u dozi od 60 μg/m jedanput na tjedan tijekom24 ili 48 tjedana, ovisno o HCV genotipu i početnom virusnom opterećenju.
Danish: De bivirkninger, der er nævnt i dette afsnit, er primært afledt af kliniske forsøg og/eller bivirkninger fra spontane indberetninger, når ribavirin anvendt i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu prije svega su izvedene iz kliničkih ispitivanja i/ili nuspojava iz spontanih prijava kad se ribavirin primjenjivao u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b.
Danish: Selvmordstanker, psykose, aggressiv opførsel, forvirring, agitation, vrede, humørændring, unormal adfærd, nervøsitet, søvnforstyrrelser, nedsat libido, apati, abnorme drømme, gråd
Croatian: suicidalne misli, psihoza, agresivno ponašanje, konfuzija, agitacija, ljutnja, promjene raspoloženja, neuobičajeno ponašanje, nervoza, poremećaj spavanja, oslabljen libido, apatija, neuobičajeni snovi, plač manje često:
Danish: Respons på behandlingen blev målt ved vedvarende virologisk respons (SVR), der er defineret som ikke målbart HCV-RNA 24 uger efter behandlingen (se Tabel 9).
Croatian: Sustained Virological Responce, SVR), koji je definiran kao nemjerljiva HCV-RNK 24 tjedna nakon prestanka liječenja (vidjeti Tablicu 9).
Danish: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Croatian: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Danish: Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år eller ældre samt unge): Ribavirin Mylan er i et kombinationsregimen med interferon alfa-2b indiceret til behandling af børn på 3 år eller derover og unge, der har en hvilken som helst type kronisk hepatitis C, bortset fra genotype 1, uden leverdekompensation, og som er serum-HCV-RNA-positive.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca starosti 3 godine i starija i adolescenti): : Ribavirin Mylan je u kombinaciji s interferonom alfa-2b indiciran za liječenje djece i adolescenata u dobi od 3 ili više godina koji imaju sve oblike kroničnog hepatitisa C osim genotipa 1, prethodno nisu bili liječeni, nemaju dekompenziranu funkciju jetre i imaju pozitivan nalaz serumske HCV-RNK.
Danish: fra baseline, skal patienterne stoppe behandlingen.
Croatian: od početne vrijednosti, bolesniku se liječenje prekida.
Danish: For yderligere oplysninger bedes du læse afsnittet "Sådan bruges" i indlægssedlen for interferon alfa-2b.
Croatian: Za cjelovite informacije obavezno pročitajte i dio „Kako upotrebljavati lijek" u Uputi o lijeku za inteferon alfa-2b.
Danish: Herudover kan mundtørhed have en skadelig virkning på tænder og mundslimhinder under langtidsbehandling med kombinationen af ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Croatian: Uz to, i suha usta mogu imati štetan učinak na zube i sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja kombinacijom lijeka Ribavirin Mylan s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b.
Danish: 32 % (30/94) af forsøgspersonerne udviste >15 percentilreduktion på højdepercentilen for alderen 5 år efter afsluttet behandling (se pkt.
Croatian: Trideset i dva posto ispitanika (30/94) pokazalo je smanjenje od > 15 percentila na percentilnoj krivulji rasta za određenu dob 5 godina nakon završetka terapije (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1)
Danish: Ribavirinkoncentrationer er stort set uændrede af hæmodialyse.
Croatian: Koncentracije ribavirina nisu se bitno promijenile hemodijalizom.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af ribavirin sammen med andre former for interferon (dvs. ikke-alfa-2b).
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene ribavirina s drugim oblicima interferona (tj. interferonima koji ne pripadaju skupini alfa-2b).
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ribavirin (800 mg/dag) plus peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/uge) eller ribavirin (800 mg/dag) plus interferon alfa-2b (3-MIE TIW) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili ribavirin (800 mg/dan) s peginterferonom alfa-2b (1,5 µg/kg na tjedan) ili ribavirin (800 mg/dan) s interferonom alfa-2b (3 MIU triput na tjedan) tijekom 48 tjedana, uz period naknadnog praćenja od 6 mjeseci.
Danish: Ribavirin Mylan skal bruges i kombination med interferon alfa-2b.
Croatian: Ribavirin Mylan mora se koristiti u kombinaciji s interferonom alfa-2b.
Danish: 3 kapsler a
Croatian: 3 kapsulea
Danish: • ribavirin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) (n = 511).
Croatian: • Ribavirin Mylan (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan) (n = 511),
Danish: Anvendelsen af ribavirin i kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b blev vurderet i en række kliniske undersøgelser.
Croatian: Primjena ribavirina u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b ocjenjivala se u nekoliko kliničkih ispitivanja.
Danish: Dentale og parodontale lidelser: Der er registreret tand- og tandkødslidelser hos patienter, som fik ribavirin i kombination med (peg)interferon alfa-2b.
Croatian: • dentalne i periodontalne poremećaje: dentalni poremećaji i poremećaji zubnog mesa prijavljeni su u bolesnika koji su primali ribavirin u kombinaciji s (peg)interferonom alfa-2b.
Danish: Ribavirin Mylan-dosis baseret på kropsvægt ved anvendelse i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos børn over 3 år samt unge
Croatian: Doza lijeka Ribavirin Mylan ne temelju tjelesne težine kad se primjenjuje u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b u djece starije od tri godine i adolescenata
Danish: I kliniske studier af denne population blev der anvendt ribavirin og interferon alfa-2b i doser på henholdsvis 15 mg/kg/dag og 3 millioner internationale enheder (MIE)/m tre gange ugenligt
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u ovoj populaciji ribavirin se primjenjivao u dozi od 15 mg/kg/dan, a interferon alfa-2b u dozi od 3 milijuna internacionalnih jedinica (MIU)/m triput na tjedan (Tablica 1).
Danish: Flasken må ikke opbevares ved temperaturer på over 30 °C.
Croatian: Ne čuvati bočice na temperaturi iznad 30 °C.
Danish: Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi, paræstesi, dysfoni, tab af smagssans, hypæstesi, hyperæstesi, hypertoni, døsighed, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser
Croatian: amnezija, oštećenje pamćenja, sinkopa, migrena, ataksija, parestezija, disfonija, gubitak osjeta okusa, hipoestezija, hiperestezija, hipertonija, somnolencija, poremećaj pažnje, tremor, disgeuzija manje često:
Danish: Både Metavirscore og Ishakgraden faldt blandt de forsøgspersoner, der blev behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Croatian: I Metavir izračun i stupanj po Ishaku smanjili su se u ispitanika liječenih ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Danish: Synsforstyrrelser, sløret syn, konjunktivitis, øjenirritation, øjensmerter, abnormt syn, tårekirtellidelse, tørre øjne
Croatian: smetnje vida, zamagljen vid, konjunktivitis, iritacija oka, bol u oku, poremećaj vida, poremećaj suzne žlijezde, suho oko rijetko:
Danish: • ribavirin (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge i en måned efterfulgt af 0,5 mikrogram/kg/uge i 11 måneder) (n = 514).
Croatian: • Ribavirin Mylan (1000/1200 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan tijekom mjesec dana, a zatim 0,5 mikrograma/kg/tjedan tijekom sljedećih 11 mjeseci) (n = 514),
Danish: Alopeci, udslæt
Croatian: alopecija, osip često:
Danish: Enkeltdosis-blisterpakning:
Croatian: Blisteri djeljivi na jedinične doze:
Danish: Anvendelse hos børn og unge Hvis barnet vejer mindre end 47 kg eller er ude af stand til at sluge, findes en oral ribavirinopløsning.
Croatian: Ako je djetetova tjelesna težina manja od 47 kg ili dijete nije sposobno progutati lijek, dostupna je peroralna otopina Ribavirina.
Danish: Tag medicinen i den periode, som lægen har ordineret.
Croatian: Nemojte uzeti više od preporučene doze i uzimajte lijek onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Danish: Halvfjerds procent (68/97) af alle indrullerede forsøgspersoner fuldførte undersøgelsen, hvoraf 75 % (42/56) var vedholdende respondenter.
Croatian: U petogodišnju opservacijsku studiju praćenja uključeno je 97 pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C nakon završetka liječenja u dva prethodno spomenuta multicentrična ispitivanja. 70 % (68/97) svih uključenih ispitanika završilo je ovo ispitivanje, od kojih je 75 % (42/56) imalo trajni odgovor.
Danish: Tyve (21 %) af 97 børn havde en > 15 percentilreduktion i højdepercentilen, hvoraf 10 af de 20 børn havde en > 30 percentilreduktion i deres højdepercentil fra starten af behandlingen til slutningen af langtidsopfølgningen (op til 5 år).
Croatian: Na kraju dugotrajnog praćenja (do 5 godina) je 20 od 97 djece (21 %) imalo smanjenje na percentilnoj krivulji rasta za > 15 percentila, a 10 od tih 20 djece je imalo smanjenje za > 30 percentila na percentilnoj krivulji rasta u odnosu na početak liječenja.Konačna visina u odrasloj dobi bila je dostupna za 14 od te djece i pokazala je da ih je 12 nastavilo imati zastoj u rastu > 15 percentila 10 do 12 godina nakon završetka liječenja.
Danish: Svampeinfektion, bakterieinfektion, pulmonær infektion, nasopharyngitis, streptokok betændelse i svælget, otitis media, sinuitis, tandbylder, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis
Croatian: gljivična infekcija, bakterijska infekcija, plućna infekcija, nazofaringitis, streptokokni faringitis, upala srednjeg uha, sinusitis, apsces zuba, gripa, oralni herpes, herpes simpleks, infekcija mokraćnih puteva, vaginitis, gastroenteritis manje često:
Danish: Ualmindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - at høre eller se billeder, der ikke er til stede, - hjerteanfald, panikanfald, - overfølsomhedsreaktion over for medicinen, - betændelse i bugspytkirtlen, knoglesmerte, diabetes mellitus (sukkersyge), - muskelsvaghed.
Croatian: Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): opažanje zvukova ili predmeta koji nisu stvarni, srčani udar, napad panike, reakcija preosjetljivosti na lijek, upala gušterače, bol u kostima, šećerna bolest, mišićna slabost.
Danish: Forhør dig med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du har fået at vide, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: Brug af ribavirin og interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos børn og unge med aktuelleeller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser er kontraindiceret (se pkt.
Croatian: - Primjena lijeka Ribavirin Mylan i interferona alfa-2b ili peginterferona alfa-2b kontraindicirana je u djece i adolescenata s postojećim ili u anamnezi zabilježenim teškim psihijatrijskim bolestima (vidjeti dio 4.3).
Danish: Det endokrine system Meget almindelig
Croatian: Endokrini poremećaji često:
Danish: Hæmatologiske unormaliteter hos patienter med samtidig HCV/hiv-infektion Patienter, der samtidig er inficeret med HCV/hiv og som modtager peginterferon alfa-2b/ribavirin behandling og cART kan have øget risiko for at udvikle hæmatologiske unormaliteter (som neutropeni, trombocytopeniog anæmi) sammenlignet med HCV mono-inficerede patienter.
Croatian: Hematološki poremećaji u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om U odnosu na bolesnike inficirane samo HCV-om, bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju peginterferon alfa-2b/ribavirin i cART mogu imati povećan rizik za razvoj hematoloških poremećaja (kao što su neutropenija, trombocitopenija i anemija).
Danish: Ved kombinationsbehandling i op til 48 uger med pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin blev der observeret væksthæmning, som medførte reduceret højde hos nogle patienter (se pkt.
Croatian: Tijekom kombinirane terapije pegiliranim interferonom alfa-2b i ribavirinom u razdoblju do 48 tjedana zabilježen je zastoj u rastu, koji je rezultirao smanjenjem visine u određenih bolesnika (vidjeti dio 4.4). (vidjeti dio 4.4).
Danish: SVR efter behandling af kronisk HCV med ikke-pegyleret interferon alfa-2b med ribavirin resulterede i langtids-clearance af virus, som resulterede i opløsning af den hepatiske infektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
Croatian: Trajan virološki odgovor nakon liječenja kroničnog hepatitisa C nepegiliranim interferonom alfa-2b i ribavirinom rezultira dugoročnim klirensom virusa, što omogućuje rezoluciju jetrene infekcije i kliničko „ozdravljenje" od kroničnog hepatitisa C.
Danish: Ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuge
Croatian: Nemjerljiva HCV-RNK u 12. tjednu liječenja
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager Ribavirin Mylan (se pkt.
Croatian: Mora se strogo paziti da se izbjegne trudnoća u žena čiji partneri uzimaju Ribavirin Mylan (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.3).
Danish: - Hvis du oplever bivirkninger, skal du tale med din læge, apoteker eller sygeplejerske.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri..
Danish: Hæmoglobinværdierne faldt til under 10 g/dl hos op til 14 % voksne patienter og 7 % børn og unge behandlet med ribavirin i kombination med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Croatian: Koncentracije hemoglobina pale su na vrijednosti ispod 10 g/dl u najviše 14 % odraslih bolesnika i 7 % djece i adolescenata liječenih ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b.
Danish: a: p-værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square-test. b: p værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge peginterferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge peginterferon alfa-2b.
Croatian: MIU = milijun internacionalnih jedinica; a: p vrijednost dobivena Cochran-Mantel Haenszelovim hi-kvadrat testom; b: p vrijednost dobivena hi-kvadrat testom. c: ispitanici teški < 75 kg primali su 100 μg peginterferona alfa-2b na tjedan, a ispitanici teški ≥ 75 kg primali su 150 μg peginterferona alfa-2b na tjedan. d: doza lijeka Ribavirin Mylan iznosila je 800 mg za bolesnike teške < 60 kg, 1000 mg za bolesnike teške 6075 kg te 1200 mg za bolesnike > 75 kg.
Danish: Se de tilsvarende produktresumeer for de antiretrovirale lægemidler, der skal tages sideløbende med HCV-behandling, for bevidsthed om og håndtering af toksiciteter specifikt for hvert produkt samt potentialet for overlappende toksiciteter med ribavirin og peginterferon alfa-2b.
Croatian: Potrebno je pročitati odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za antiretrovirusne lijekove koji će se uzimati istodobno s HCV terapijom kako bi se saznali toksični učinci specifični za svaki pojedini lijek, kako ih zbrinuti te kolika je mogućnost njihova preklapanja s toksičnim učincima ribavirina i peginterferona alfa-2b.
Danish: Børn og unge i alderen 3 til 16 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV RNA (målt hos et centralt laboratorium ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR analyse) blev inkluderet i to multicenter undersøgelser og fik ribavirin 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m tre gange om ugen i 1 år efterfulgt af 6 måneders opfølgning efter behandling.
Croatian: Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 16 godina s kompenziranim kroničnim hepatitisom C i mjerljivom razinom HCV-RNK (određenom u centralnom laboratoriju primjenom na istraživanju utemeljenog testa lančane reakcije polimeraze u stvarnom vremenu, RT-PCR) uključeni su u dva multicentrična ispitivanja u kojima su godinu dana primali ribavirin u dozi od 15 mg/kg na dan i interferon alfa-2b u dozi od 3 MIU/m triput na tjedan te su praćeni tijekom 6 mjeseci po završetku liječenja.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često:
Danish: Lungebetændelse, ascaris, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Croatian: pneumonija, askarijaza, enterobijaza, herpes zoster, celulitis Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) često:
Danish: Virologisk respons ved afsluttet behandling, vedvarende virologisk respons og relaps efter HCV-genotype og virusmængde* peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg en gang ugentlig plus ribavirin 8001.400 mg/dag
Croatian: Tablica 8 Virološki odgovor na kraju liječenja, trajan virološki odgovor i relaps prema HCV genotipu i virusnom opterećenju* Ribavirin 800 do 1400 mg/dan i peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg jednom tjedno Odgovor na kraju liječenja
Danish: 2.293 patienter i en ikke sammenligningsundersøgelse, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ribavirin var uden effekt, blev behandlet med peginterferon alfa-2b givet subkutant (1,5 mikrogram/kg/uge) i kombination med ribavirin baseret på legemsvægt.
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju su 2293 bolesnika s umjerenom do teškom fibrozom, u kojih prethodno liječenje interferonom alfa u kombinaciji s ribavirinom nije bilo uspješno, ponovno liječena peginterferonom alfa-2b u supkutanoj dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan u kombinaciji s ribavirinom u dozi prilagođenoj tjelesnoj težini.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus peginterferon alfa-2b (100 eller 150 μg/uge baseret på vægt) eller ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus interferon alfa-2b (3 MIE TIW).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da su primali ili ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o težini) s peginterferonom alfa-2b (100 ili 150 μg na tjedan ovisno o težini) ili ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o težini) s interferonom alfa-2b (3 MIU triput na tjedan).
Danish: Tidligere behandlede patienter - Genbehandling af patienter hvor behandling med peginterferon alfa 2b i kombination med ribavirin tidligere har været uden effekt (relaps og non responder patienter):
Croatian: - Ponovljeno liječenje peginterferonom alfa-2b u kombinaciji s ribavirinom nakon neuspjeha prethodne terapije (bolesnici s relapsom i oni bez odgovora):
Danish: Se også produktresuméet for interferon alfa-2b for ordinationsinformation for det pågældende produkt.
Croatian: Molimo proučite također Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) interferona alfa-2b za informacije o propisivanju koje se odnose na taj proizvod.
Danish: Med hensyn til BMI var der en reduktion i BMI for alderen fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen på henholdsvis 1,8 og 7,5 percentiler blandt de børn, der var blevet behandlet i 24 eller 48 uger.
Croatian: Što se tiče indeksa tjelesne mase, u razdoblju prije početka liječenja do kraja dugotrajnog praćenja, ITM se za percentile godina smanjio 1,8, odnosno 7,5 percentila u djece liječene 24, odnosno 48 tjedana.