FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • qui traitent le cancer (par ex. lapatinib, méthotrexate)
Greek: • τη θεραπεία του καρκίνου (π.χ. λαλατινίμπη, μεθοτρεξάτη)
French: L'hormonothérapie thyroïdienne de substitution, lorsqu'elle est cliniquement indiquée, doit être instaurée ou ajustée à la dose (voir rubrique 4.5).
Greek: Όταν ενδείκνυται κλινικά, πρέπει να ξεκινά θεραπεία υποκατάστασης του θυρεοειδούς ή να προσαρμόζεται η δόση της (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Il est utilisé pour soigner les hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate qui : n'a pas métastasé vers d'autres parties du corps, et ne répond plus à un traitement médical ou chirurgical qui abaisse le taux de testostérone (également appelé cancer de la prostate résistant à la castration).
Greek: • δεν ανταποκρίνεται πλέον σε φαρμακευτική ή χειρουργική θεραπεία που μειώνει τη τεστοστερόνη (επίσης ονομάζεται ανθεκτικός στον ευνουχισμό καρκίνος του προστάτη).
French: L'apalutamide et le Ndesméthyl apalutamide sont ensuite métabolisés sous forme inactive en acide carboxylique par la carboxylestérase.
Greek: Το apalutamide και το Ndesmethyl apalutamide μεταβολίζονται περαιτέρω προς σχηματισμό του μη δραστικού μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος από την καρβοξυλεστεράση.
French: L'élimination de l'apalutamide et la formation de son métabolite actif, le N-desméthyl apalutamide, s'effectue autant par l'intermédiaire du CYP2C8 que par celui du CYP3A4 à l'état d'équilibre.
Greek: Η αποβολή του apalutamide και ο σχηματισμός του δραστικού μεταβολίτη του, N-desmethyl apalutamide, μεσολαβείται από τα CYP2C8 και CYP3A4 σε παρόμοιο βαθμό στην σταθεροποιημένη κατάσταση.
French: 89 ml/min/1,73 m2 ; N=372).
Greek: , N=372).
French: • Erleada peut être pris avec ou sans nourriture.
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε το Erleada με τροφή ή ανάμεσα στα γεύματα.
French: Lors d'une étude d'interaction médicamenteuse, la Cmax de l'apalutamide a diminué de 21 % tandis que l'ASC a augmenté de 68 % lors de la co-administration de 240 mg d'apalutamide en dose unique avec le gemfibrozil (inhibiteur puissant du CYP2C8).
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, η Cmax του apalutamide μειώθηκε κατά 21% ενώ η AUC αυξήθηκε κατά 68% μετά τη συγχορήγηση εφάπαξ δόσης apalutamide 240 mg μαζί με γεμφιβροζίλη (ισχυρός αναστολέας του CYP2C8).
French: D'après l'analyse de pharmacocinétique de population utilisant des données d'études cliniques chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) et chez des sujets sains, aucune différence significative de l'exposition systémique n'a été observée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale préexistante légère à modérée (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] entre 30 et
Greek: Με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού χρησιμοποιώντας δεδομένα από κλινικές μελέτες σε άτομα με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (CRPC) και σε υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη συστηματική έκθεση στα άτομα με προϋπάρχουσα ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] 30-89 ml/min/1,73 m2, N=585)
French: Lors d'une étude d'interaction médicamenteuse, la Cmax de l'apalutamide a diminué de 22 % tandis que l'ASC était similaire après la co-administration de 240 mg d'Erleada en dose unique avec l'itraconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4).
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, η Cmax του apalutamide μειώθηκε κατά 22% ενώ η AUC ήταν παρόμοια μετά τη συγχορήγηση Erleada ως εφάπαξ δόση 240 mg με ιτρακοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4).
French: Biotransformation Après une administration unique par voie orale de 240 mg d'apalutamide radiomarquée au
Greek: Βιομετασχηματισμός Μετά τη χορήγηση από στόματος εφάπαξ δόσης apalutamide 240 mg σημασμένης με
French: En cas de co-administration de substrats du CYP2B6 (par ex. éfavirenz) avec Erleada, il convient de surveiller les effets indésirables et d'évaluer la perte d'efficacité du substrat ; un ajustement posologique du substrat peut être nécessaire pour maintenir des concentrations plasmatiques optimales.
Greek: Όταν τα υποστρώματα του CYP2B6 (π.χ., εφαβιρένζη) χορηγούνται με το Erleada, θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες και αξιολόγηση για απώλεια αποτελεσματικότητας του υποστρώματος και ενδεχομένως να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης του υποστρώματος προκειμένου να διατηρηθούν οι βέλτιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα..
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
French: • qui traitent les maladies mentales graves (par ex. halopéridol)
Greek: • την αντιμετώπιση σοβαρών ψυχικών νόσων (π.χ. αλοπεριδόλη)
French: PLAQUETTE 60 mg (16 unités) (plaquette contenue dans l'étui intérieur)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ 60 mg (16) (συσκευασία κυψέλης σφραγισμένη σε εσωτερική θήκη)
French: Aucun effet indésirable en cas de surdosage n'a été observé à ce jour ; le cas échéant, ces effets seraient similaires aux effets indésirables indiqués à la rubrique 4.8.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται να είναι παρόμοιες με εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
French: Origine ethnique
Greek: Εθνότητα και φυλή
French: • qui traitent le reflux gastro-œsophagien (affection caractérisée par un excès d'acide dans l'estomac) (par ex. oméprazole)
Greek: • την αντιμετώπιση της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (καταστάσεις κατά τις οποίες υπάρχει υπερβολική ποσότητα οξέων στο στομάχι) (π.χ. ομεπραζόλη)
French: • chutes
Greek: • πτώσεις
French: Très fréquent : perte de poids
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις πολύ συχνές: μειωμένο σωματικό βάρος
French: En bloquant les androgènes, l'apalutamide empêche les cellules cancéreuses de la prostate de croître et de se diviser.
Greek: Μέσω της αναστολής της δράσης των ανδρογόνων, το apalutamide σταματά την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων στον προστάτη.
French: Succinate d'acétate d'hypromellose Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Cellulose microcristalline (silicifiée)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (πυριτιοποιημένη)
French: Des chutes ont été rapportées chez 15,6 % des patients traités par Erleada versus 9,0 % des patients recevant le placebo (voir rubrique 4.4).
Greek: Πτώσεις αναφέρθηκαν στο 15,6% των ασθενών που έλαβαν Erleada, έναντι 9,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: • prélèvements sanguins montrant un taux élevé de triglycérides (type de graisse) dans le sang
Greek: • εξετάσεις αίματος που δείχνουν υψηλό επίπεδο ενός τύπου λιπιδίου στο αίμα που ονομάζεται
French: En cas de co-administration de substrats de la P-gp, de la BCRP ou de l'OATP1B1 avec Erleada, il convient d'évaluer la perte d'efficacité du substrat ; un ajustement posologique du substrat peut être nécessaire pour maintenir des concentrations plasmatiques optimales.
Greek: Όταν συγχορηγούνται υποστρώματα της P-gp, της BCRP ή του OATP1B1 με το Erleada, θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση για απώλειας αποτελεσματικότητας του υποστρώματος και εάν συνεχίζεται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και ενδεχομένως να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης του υποστρώματος προκειμένου να διατηρηθούν οι βέλτιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
French: Comment conserver Erleada
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Erleada
French: Si une toxicité de grade ≥ 3 ou un effet indésirable intolérable est éprouvé par un patient, plutôt que d'arrêter définitivement le traitement, l'administration doit être suspendue jusqu'à amélioration des symptômes à un grade ≤ 1 ou au grade d'origine, puis doit être reprise à la même dose ou à une dose réduite (180 mg ou 120 mg), si nécessaire.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει μία Βαθμού ≥ 3 τοξικότητα ή μία μη ανεκτή ανεπιθύμητη ενέργεια, η χορήγηση των δόσεων πρέπει να αναστέλλεται, και όχι να διακόπτεται οριστικά, μέχρι τα συμπτώματα να αποκατασταθούν σε ≤ Βαθμού 1 ή στον αρχικό βαθμό.
French: Les autres effets secondaires comprennent : Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Macrogol
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη Πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) Τάλκης
French: Enzymes métabolisant les médicaments
Greek: Ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα
French: Le risque de convulsion peut être accru en cas d'utilisation concommitante de médicaments abaissant le seuil épileptogène.
Greek: Ο κίνδυνος για επιληπτικές κρίσεις ενδέχεται να είναι αυξημένος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων.
French: Toutefois, des convulsions ont été signalées chez des patients prenant Erleada.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν Erleada.
French: Comment prendre Erleada
Greek: Πώς να πάρετε το Erleada
French: Chaque flacon contient 120 comprimés et 6 g d'agent dessiccateur au total.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 120 δισκία και συνολικά 6 g αφυγραντικού.
French: • qui traitent l'anxiété (par ex. midazolam, diazépam)
Greek: • την αντιμετώπιση του άγχους (π.χ. μιδαζολάμη, διαζεπάμη)
French: En cas de co-administration de substrats de l'UGT avec Erleada, il convient d'évaluer la perte d'efficacité du substrat ; un ajustement posologique du substrat peut être nécessaire pour maintenir des concentrations plasmatiques optimales.
Greek: Όταν υποστρώματα της UGT συγχορηγούνται με το Erleada, θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση για απώλεια αποτελεσματικότητας του υποστρώματος και ενδεχομένως να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης του υποστρώματος προκειμένου να διατηρηθούν οι βέλτιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα..
French: Flacon blanc, opaque, en polypropylène à haute densité (PEHD), muni d'une fermeture de sécurité pour les enfants.
Greek: Λευκή, αδιαφανής φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο(HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée en termes de variation du FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) par rapport à la référence, pour le score total ou de chacun des sous-scores entre les patients sous Erleada et ADT versus placebo et ADT.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές κατά την ανάλυση της μεταβολής της συνολικής βαθμολογίας ή των βαθμολογιών σε επιμέρους κλίμακες της Λειτουργικής Αξιολόγησης της Αντινεοπλασματικής Θεραπείας για τον Προστάτη (FACT-P) από την έναρξη της μελέτης μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν Erleada σε συνδυασμό με ADT έναντι του εικονικού φαρμάκου με ADT.
French: Les inhibiteurs légers ou modérés du CYP2C8 ne devraient pas modifier l'exposition à l'apalutamide.
Greek: Οι ήπιοι ή μέτριοι αναστολείς του CYP2C8 δεν αναμένεται να επηρεάσουν την έκθεση στο apalutamide.
French: Erleada peut être nocif pour l'enfant à naître.
Greek: Το Erleada μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
French: PLAQUETTE 60 mg (12 unités) (plaquette contenue dans l'étui intérieur)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ 60 mg (12) (συσκευασία κυψέλης σφραγισμένη σε εσωτερική αναδιπλούμενη θήκη)
French: Des cas de chutes ont été observés chez des patients prenant Erleada.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί πτώσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν το Erleada.
French: Le volume de distribution apparent moyen à l'état d'équilibre de l'apalutamide est d'environ 276 litres.
Greek: Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής του apalutamide σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου 276 l. Ο όγκος κατανομής του apalutamide είναι μεγαλύτερος από τον συνολικό όγκο ύδατος του οργανισμού, γεγονός ενδεικτικό της εκτεταμένης εξωαγγειακής κατανομής.
French: • qui traitent l'épilepsie (par ex. phénytoïne, acide valproïque)
Greek: • για την αντιμετώπιση της επιληψίας (π.χ. φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό οξύ)
French: • qui traitent les troubles du rythme cardiaque (par ex. quinidine, disopyramide, amiodarone,
Greek: • την αντιμετώπιση προβλημάτων καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη,
French: L'utilisation concomitante d'Erleada avec des médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 (darunavir, félodipine, midazolam, simvastatine, par exemple), le CYP2C19 (diazépam, oméprazole, par exemple), ou le CYP2C9 (warfarine, phénytoïne, par exemple) peut entraîner une exposition plus faible à ces médicaments.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Erleada με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4 (π.χ., δαρουναβίρη, φελοδιπίνη, μιδαζολάμη, σιμβαστατίνη), το CYP2C19 (π.χ., διαζεπάμη,
French: • qui traitent les infections fongiques (par ex. itraconazole, kétoconazole)
Greek: • τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη)
French: Les inhibiteurs légers ou modérés du CYP3A4 ne devraient pas modifier l'exposition à l'apalutamide.
Greek: Οι ασθενείς ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 δεν αναμένεται να επηρεάσουν την έκθεση στο apalutamide.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg d'apalutamide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg apalutamide.
French: Chaque flacon contient 120 comprimés pelliculés et un total de 6 g de gel de silice dessicant.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και συνολικά 6 g αφυγραντικού πήγματος οξειδίου του πυριτίου.
French: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Greek: 21C LT 08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
French: L'éruption cutanée inclut : éruption, éruption maculopapuleuse, éruption généralisée, urticaire, éruption prurigineuse, éruption maculaire, conjonctivite, érythème polymorphe, éruption papuleuse, desquamation cutanée, éruption génitale, éruption érythémateuse, stomatite, éruption d'origine médicamenteuse, ulcération buccale, éruption pustuleuse, cloque, papule, pemphigoïde bulleuse, érosion cutanée et éruption vésiculaire.
Greek: Στο δερματικό εξάνθημα περιλαμβάνεται εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κνίδωση, κνησμώδες εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, επιπεφυκίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, αποφολίδωση δέρματος, εξάνθημα γεννητικών οργάνων, ερυθηματώδες εξάνθημα, στοματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, στοματικά έλκη, φλυκταινώδες εξάνθημα, φλύκταινες, βλατίδες, πεμφιγοειδές, διάβρωση του δέρματος και κυστικό εξάνθημα Ανεπιθύμητες ενέργειες δερματικού εξανθήματος αναφέρθηκαν στο 24% των ασθενών που έλαβαν Erleada.
French: Des fractures osseuses ont été observées chez des patients prenant Erleada.
Greek: Κατάγματα οστών έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Erleada.
French: Prise d'Erleada :
Greek: Λήψη του Erleada
French: Erleada a réduit le risque relatif de métastases à distance ou de décès de 70 % par rapport au placebo (HR = 0,30 ; IC à 95 % : 0,24-0,36 ; p < 0,0001).
Greek: Το Erleada μείωσε το σχετικό κίνδυνο απομακρυσμένης μετάστασης ή θανάτου κατά 70%, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR = 0,30;
French: • qui traitent les troubles de la thyroïde (par ex. lévothyroxine)
Greek: • την αντιμετώπιση προβλημάτων με το θυρεοειδή (π.χ. λεβοθυροξίνη)
French: 24 comprimés pelliculés par étui
Greek: 24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο ανά αναδιπλούμενη θήκη
French: Fréquent : hypothyroïdie*
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος συχνές: υποθυρεοειδισμός*
French: • qui empêchent la formation de caillots sanguins (par ex. warfarine, clopidogrel, dabigatran étexilate)
Greek: • την αποτροπή του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα (π.χ., βαρφαρίνη, κλοπιδογρέλη,
French: • si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par ex. warfarine, acénocoumarol)
Greek: • παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα (π.χ.,
French: Dans le bras apalutamide, 64 patients (7,9 %) ont connu une progression symptomatique, contre 63 (16 %) dans le bras placebo, avec un hazard ratio de 0,447 (IC à 95 % :
Greek: Στο σκέλος του apalutamide 64 (7,9%) συμμετέχοντες παρουσίασαν συμπτωματική εξέλιξη της νόσου συγκριτικά με 63 (16%) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, με αναλογία κινδύνου 0,447 (95% CI: 0,315, 0,634), το οποίο πληρούσε το προκαθορισμένο, τύπου O'Brien Fleming όριο αποτελεσματικότητας για την σημαντικότητα, p<0,00008.
French: Très fréquent : éruption cutanée**
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές: δερματικό εξάνθημα**
French: Peu fréquent : convulsions (voir rubrique 4.4)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος όχι συχνές: επιληπτική κρίση (βλ. παράγραφο 4.4)
French: Noyau du comprimé Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Οξική ηλεκτρική υπρομελλόζη Μαγνήσιο στεατικό
French: Erleada 60 mg comprimés pelliculés apalutamide
Greek: Erleada 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία apalutamide
French: • qui abaissent la glycémie (par ex. répaglinide)
Greek: • τη μείωση της γλυκόζης του αίματος (π.χ. ρεπαγλινίδη)
French: L'apalutamide est un inducteur enzymatique puissant qui augmente la synthèse de nombreuses enzymes et transporteurs ; par conséquent, des interactions avec de nombreux médicaments substrats des enzymes ou des transporteurs couramment utilisés sont attendues.
Greek: Το apalutamide είναι ένας ισχυρός επαγωγέας ενζύμων και αυξάνει τη σύνθεση πολλών ενζύμων και μεταφορέων.
French: Il se peut que vous ayez davantage de risque de développer des effets secondaires.
Greek: Μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: BOÎTE 60 mg (30 jours)
Greek: ΚΟΥΤΙ 60 mg (30 ημέρες)
French: • qui traitent la dépendance aux opioïdes ou qui soulagent la douleur (par ex. méthadone)
Greek: • την αντιμετώπιση της εξάρτισης από οποιοειδή ή του πόνου (π.χ. μεθαδόνη)
French: BOÎTE 60 mg (28 jours)
Greek: ΚΟΥΤΙ 60 mg (28 ημέρες)
French: Le risque de fractures et de chutes doit être évalué chez les patients avant d'instaurer le traitement par
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται σχετικά με τον κίνδυνο για πτώσεις και κατάγματα πριν την έναρξη του Erleada και η παρακολούθηση και η διαχείρισή τους για κατάγματα θα πρέπει να συνεχίζεται σύμφωνα με τις καθιερωμένες συστάσεις θεραπείας και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης παραγόντων στόχευσης των οστών.
French: , vivant, atténué) ≥ 72 millions d'ufp
Greek: από ζώντες ιούς, εξασθενημένους) ≥72 εκατομμύρια pfu
French: Une dose (1 mL) contient : Vaccin Ebola Zaïre (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Greek: --¹ Μία δόση (1 mL) περιέχει: Εμβόλιο Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP
French: Virus de la stomatite vésiculaire recombinant (rVSV) souche Indiana avec une délétion de la glycoprotéine (G) d'enveloppe du VSV remplacée par la glycoprotéine (GP) de surface du virus Ebola Zaïre (ZEBOV) souche Kikwit 1995
Greek: Ανασυνδυασμένος Ιός Φλυκταινώδους Στοματίτιδας (rVSV) στέλεχος Indiana με διαγραφή της γλυκοπρωτεΐνης φακέλου (G) του VSV και αντικατάσταση με την γλυκοπρωτεΐνη επιφανείας (GP) του Ιού Έμπολα Ζαΐρ (ZEBOV) στέλεχος Kikwit 1995 Παραγόμενο σε κύτταρα Vero pfu= μονάδες σχηματισμού πλάκας
French: Numéro AMM UE
Greek: Αριθμός Έγκρισης (EU)
French: Flacon (verre)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ervebo sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ervebo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Des informations sur Ervebo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ervebo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
French: Le virus de la stomatite vésiculaire n'a en soi que peu ou pas d'effet sur les humains.
Greek: Ο ίδιος ο ιός της φλυκταινώδους στοματίτιδας έχει ελάχιστη ή μηδενική επίδραση στον άνθρωπο.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ervebo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ervebo;
French: Ervebo n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles disponibles.
Greek: Το Ervebo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ervebo, la société qui commercialise Ervebo fournira des précisions complémentaires concernant certains aspects du processus de production.
Greek: Δεδομένου ότι το Ervebo έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Ervebo θα παράσχει επιπλέον πληροφορίες σχετικά με ορισμένες πτυχές της παραγωγικής διαδικασίας.
French: Ces personnes ont reçu une dose unique d'Ervebo soit immédiatement, soit 21 jours plus tard.
Greek: Στα άτομα αυτά χορηγήθηκε εφάπαξ δόση Ervebo είτε αμέσως είτε μετά από 21 ημέρες.
French: Autres informations relatives à Ervebo:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ervebo
French: Ervebo est administré par un professionnel de santé formé.
Greek: Το Ervebo χορηγείται από εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ervebo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleurs, gonflements et rougeurs au point d'injection, maux de tête, fièvre, douleurs musculaires, fatigue et douleurs articulaires.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ervebo (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος, οίδημα και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, πυρετός, μυϊκός πόνος, κόπωση και πόνος στις αρθρώσεις.
French: Ervebo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au riz ou à l'un des autres composants des vaccins.
Greek: Το Ervebo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρύζι ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά των εμβολίων.
French: Sur les 2 108 personnes vaccinées immédiatement, aucune n'a présenté la maladie à virus Ebola dans les 10 à 31 jours après la vaccination; chez les personnes dont la vaccination a été reportée (1 429 personnes), 10 personnes ont développé la maladie dans les 31 jours suivant la vaccination.
Greek: Κανένα από τα 2 108 άτομα που είχαν εμβολιαστεί άμεσα δεν είχε μολυνθεί από τον ιό Έμπολα 10 έως 31 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ενώ στην ομάδα των ατόμων που εμβολιάστηκαν αργότερα (1 429 άτομα), παρουσιάστηκαν 10 κρούσματα εντός 31 ημερών από την ημερομηνία του εμβολιασμού.
French: Qu'est-ce qu'Ervebo et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Ervebo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Les effets indésirables rapportés avec Ervebo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ervebo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ervebo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ervebo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: L'efficacité du vaccin dans la protection contre la maladie à virus Ebola confirmée a été mesurée en comparant le nombre de cas apparaissant 10 à 31 jours après la vaccination dans le groupe de personnes vaccinées immédiatement par rapport au nombre de cas observés dans le groupe de personnes vaccinées plus tard.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για την προστασία από επιβεβαιωμένη νόσο του ιού Έμπολα μετρήθηκε μέσω σύγκρισης του αριθμού των κρουσμάτων που εμφανίστηκαν 10 έως 31ημέρες μετά τον εμβολιασμό στην ομάδα των ατόμων που εμβολιάσθηκαν αμέσως, σε σχέση με τον αριθμό των κρουσμάτων που εμφανίστηκαν στην ομάδα των ατόμων που εμβολιάστηκαν αργότερα.