FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatel se proto domnívá, že prokázání statisticky významného zlepšení PID v 10. a 15. minutě, jež dokládá studie EN3267-005, představuje spolehlivé a klinicky relevantní měřítko rychlé účinnosti přípravku Rapinyl a že zlepšení PID se bezprostředně promítá u pacientů ve zvýšeném počtu odpovědí na léčbu.
Estonian: Kokkuvõttes usub taotleja, et PID-näitajate statistiliselt olulise paranemise tõestamine EN3267-005 uuringus 10. ja 15. minutil on Rapinyli varase tõhususe asjakohane kliiniliselt oluline näitaja ning et PID-näitajate paranemine peegeldab otseselt ravile reageerijate osakaalu.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, dokud není dosaženo vhodné dávky, tedy takové, která zajišťuje přiměřenou analgezii při každé epizodě průlomové bolesti, a to při přijatelné intenzitě nežádoucích účinků.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuni on leitud efektiivne annus, mis tagab adekvaatse analgeesia ja põhjustab võimalikult vähe kõrvaltoimeid läbilöögivalu episoodid ajal.
Czech: Pokud se odezva (analgezie nebo nežádoucí účinky) na vytitrovanou dávku Rapinylu výrazně změní, možná bude třeba dávku upravit a zajistit tak optimální dávku.
Estonian: Kui vastus (analgeesia või kõrvaltoimed) tiitritud Rapinyl'i annusele märkimisväärselt muutub, võib optimaalse annuse säilitamiseks annust kohandada.
Czech: Jakmile je stanovena vhodná dávka (i více než jedna tableta), pacienta je třeba na této dávce udržovat a omezit spotřebu léku na maximálně čtyři dávky Rapinylu denně.
Estonian: Kui efektiivne annus on kindlaks tehtud, mis võib olla suurem kui üks tablett, peaksid patsiendid jätkama selle annuse kasutamist, kuid piirduma maksimaalselt nelja Rapinyl'i annusega ööpäevas.
Czech: To znamená, že tabletu umístíte pod jazyk, kde se rychle rozpustí a fentanyl bude vstřebán ústní sliznicí.
Estonian: See tähendab seda, et tablett asetatakse suhu keele alla, kus see kiiresti lahustub ja suu limaskesta kaudu vereringesse imendub.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Odpadový materiál by měl být bezpečně zlikvidován.
Estonian: Jäätmematerjal tuleb hävitada ohutult.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: [viz příloha I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: Müügiloa hoidja: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Czech: Pokud máte při užívání Rapinylu podstoupit libovolný operační zákrok, informujte o tomto léku zubního lékaře nebo chirurga.
Estonian: Kui te kasutate Rapinyl'i ja teile on määratud operatsioon, rääkige sellest oma arstile või hambaarstile, et te seda ravimit kasutate.
Czech: Zvyšování dávek musí pokračovat v krocích, dokud není zajištěna přiměřená analgezie.
Estonian: Annuse suurendamine võib toimuda sammsammult, kuni piisava analgeesia saavutamiseni.
Czech: Rapinyl je lékem pro pacienty, kteří musí pravidelně užívat silné léky (opiáty) proti dlouhodobým bolestem při nádorech, ale potřebují občas tlumit tzv. průlomovou bolest.
Estonian: Rapinyl'i kasutatakse patsientidel, kes juba kasutavad regulaarselt tugevaid valuvaigisteid (opioide) püsiva vähivalu raviks, kuid vajavad ravi läbilöögivalu leevendamiseks.
Czech: Intravenózní podání fentanylu prokazatelně způsobuje bradykardii.
Estonian: Intravenoosne fentanüül võib põhjustada bradükardiat.
Czech: • Velmi vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 pacienta z 10 000): nepravidelný srdeční tep, zástava dýchání, krev ve slinách, pokles množství moči, bolestivé stahy močového měchýře.
Estonian: • Väga harvad kõrvaltoime (tekivad vähem kui ühel kasutajal 10 000-st): ebaregulaarne südametöö, hingamisseiskus, veri süljes, uriinikoguse vähenemine, põie valulikud kokkutõmbed
Czech: K léčbě náhodného předávkování u osob bez předchozí zkušenosti s opiáty by měl být použit tam, kde je to klinicky indikováno naloxon nebo jiní antagonisté opiátů, a to v souladu se Souhrnem údajů o přípravku.
Estonian: Üleannuse raviks (juhuslik sissevõtmine) opioide varem mittesaanud patsiendil tuleb manustada naloksooni või teisi opioid-antagoniste vastavalt Raviomaduste kokkuvõttes esitatud kliinilistele näidustustele.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly sníženou plodnost a zvýšenou mortalitu u plodů potkanů.
Estonian: Loomkatsed näitasid emaste rottide fertiilsuse langust ja embrüonaalse suremuse soodumust.
Czech: Žadatel se také vyjádřil k otázce xerostomie a mukositidy, přičemž zastával názor, že ani v jednom z těchto případů nelze očekávat významnější vliv na rozpustnost nebo absorpci sublingválního přípravku Rapinyl, ale poznamenal, že se nepředpokládá užívání přípravku Rapinyl u pacientů se závažnou mukositidou.
Estonian: Taotleja käsitles ka kserostoomiat ja mukosiite ning arvas, et kummagi puhul ei ole oodata märkimisväärset mõju keele alla manustatava Rapinyli lahustumisele või imendumisele, kuigi märkis siiski, et eeldatavalt Rapinyli raske mukosiidiga patsientidel ei kasutata.
Czech: K rychlé absorpci fentanylu dochází po dobu zhruba 30 minut po podání Rapinylu.
Estonian: 30 minutit jooksul pärast Rapinyl'i manustamist absorbeerub fentanüül kiiresti.
Czech: Rapinyl je jiný než léky, které jste možná k léčbě průlomové bolesti užíval/a.
Estonian: Rapinyl erineb teistest ravimitest, mida olete kasutanud läbilöögivalu leevendamiseks.
Czech: Dodává se v řadě různých lékových sil a tvarů.
Estonian: Tabletid on erineva tugevuse ja kujuga.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: respirační deprese, rýma, faryngitida
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: Respiratoorne depressioon, riniit, farüngiit
Czech: Výbor CHMP proto požadoval další údaje, která by doložila účinnost a bezpečnost přípravku Rapinyl (nezávisle na přípravku Actiq) v léčbě BTP, a přijal seznam sporných otázek (LoOI).
Estonian: Kokkuvõttes taotles inimravimite komitee täiendavate andmete esitamist Rapinyli tõhususe ja ohutuse kohta (sõltumatult Actiqist) läbimurdevalu ravi korral ja võttis vastu aktuaalsete probleemide loetelu.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Rapinylu je zapotřebí:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rapinyl
Czech: : XXXX
Estonian: PARTII NUMBER Lot: XXXX
Czech: Nepoužitý přípravek pokud možno vraťte do lékárny.
Estonian: ESITATUD NÕUETELE Kasutamata jäänud ravimid soovitame võimalusel apteeki tagasi viia.
Czech: Žadatel popsal zaznamenané signály závažných nežádoucích příhod a uvedl, že pouze v jednom případě byla výzkumným týmem zjištěna spojitost se studovaným léčivem.
Estonian: Taotleja kirjeldas täheldatud raskeid kõrvalnähte ja märkis, et uurija hinnangul oli uuringu ravimiga seotud ainult üks hinnatud juhtum.
Czech: Dlouhodobá léčba tímto přípravkem během těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
Estonian: Pikaajalise ravi järgselt võib fentanüül põhjustada vastsündinutel võõrutusnähte.
Czech: Žadatel proto považuje profil bezpečnosti přípravku Rapinyl za přiměřený dané indikaci.
Estonian: Seega pidas taotleja Rapinyli ohutusprofiili sellel näidustusel kasutamiseks sobivaks.
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1000): Pocit neklidu, pocit odcizení, náhlé změny nálady, třes, obtíže s mluvením, zapomnětlivost, ztráta koordinace, vertigo, zpomalený nebo zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním, zpomalené nebo mělké dýchání, astma, nadmutí, větry, žízeň, obtíže s vyprazdňováním, změny frekvence vyprazdňování, obecně nedobrý pocit
Estonian: • Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 1000-st): rahutus, eemalolek, meeleolu kõikumised, värisemine, kõnehäired, unustamine, koordinatsioonihäired, vertigo, kiire või aeglane südametöö, kõrge vererõhk, hingamisraskused, astma, tursumine, puhitus, janu, probleemid tualettruumi minemisega, tualettruumi külastamise sageduse muutumine, haiglane enesetunne
Czech: Sekundární účinky fentanylu na centrální nervový systém (CNS) a respirační a gastrointestinální funkce jsou typické pro opiátová analgetika a jsou považovány za účinky společné celé této třídě látek.
Estonian: Fentanüüli sekundaarne toime kesknärvisüsteemile (CNS), respiratoorsele süsteemile ja seedetraktile on iseloomulik opioidsetele valuvaigistitele ja arvestatakse vastavalt klassile.
Czech: Jiné známé nežádoucí účinky spojené s užíváním fentanylových přípravků:
Estonian: Teiste fentanüüli sisaldavate ravimite kasutamisega seostatud kõrvaltoimed:
Czech: Žádost byla založena na údajích o fentanylu z literatury, byla doplněna farmakokinetickými údaji pro přípravek Rapinyl a srovnáním biologické dostupnosti přípravku Rapinyl s přípravkem Actiq ve formě lízátka, schváleným fentanylem podávaným transmukózně dle potřeby.
Estonian: Taotlus tugines kirjanduse andmetel fentanüüli kohta, mida oli täiendatud Rapinyli farmakokineetiliste andmetega ning Rapinyli ja müügiloaga limaskesta kaudu manustatava vajadusel kasutatava fentanüüli preparaadi, Actiqi losengi biosaadavuse võrdlusega.
Czech: Žadatel charakterizoval fakmakokinetický profil přípravku Rapinyl jednak tím, že demonstroval jeho rychlý transport, předvídatelnou farmakokinetiku navržených sil dávkování, a ukázal, že přípravek Rapinyl dosahuje podobných plazmatických koncentrací a farmakokinetických vlastností jako přípravek Actiq při nízkém i vysokém dávkování.
Estonian: Taotleja on iseloomustanud Rapinyli farmakokineetilist profiili, tõestades ravimi kiire imendumise, ennustatava farmakokineetika ette nähtud doosivahemikus ja näidates ka seda, et Prapinyliga on võimalik saavutada Actiqiga sarnased plasmakontsentratsioonid ja farmakokineetilised profiilid nii madalates kui ka kõrgetes annustes.
Czech: Vzhledem k potenciálně závažným nežádoucím účinkům, které se při užívání opiátů typu Rapinylu mohou vyskytnout, je pacienty a jejich pečovatele třeba upozornit na důležitost správného užívání Rapinylu, a co dělat, pokud by se vyskytly příznaky předávkování.
Estonian: Opioididega seotud kõrvaltoimete riski vähendamiseks Rapinyl'i kasutamisel, tuleb patsiente ja nende hooldajaid teavitada Rapinyl'i õige manustamise tähtsusest ning abinõudest, mida üledoosi sümptomite puhul rakendada.
Czech: Pokud dojde k těžké nebo přetrvávající hypotenzi, mohlo by dojít k hypovolémii; v tom případě by měla být zajištěna vhodná terapie s parenterálním podáváním tekutin.
Estonian: Raske ja püsiva hüpotensiooni korral, tuleb arvestada hüpovaloeemiaga, mida saab ravida parenteraalse vedeliku manustamisega.
Czech: U pacientů s chronickými bolestmi vyvolanými nádorem, kteří dostávají stabilní udržovací dávky opiátů, Rapinyl prokazatelně zajistí významně kvalitnější tlumení průlomové bolesti než placebo, a to 15 minut po podání a později, a je u něj významně nižší potřeba záchranné analgetické terapie.
Estonian: Kroonilise vähivaluga patsientidel, kes saavad säilitusraviks stabiilises annuses opioide, on Rapinyl oluliselt vähendanud läbilöögivalu võrreldes platseeboga 15 minuti jooksul pärast manustamist, ja nende valuvaigisti vajadus on oluliselt vähenenud.
Czech: Časté: halucinace, zmatenost, úzkost, nervozita, abnormální myšlení, abnormální sny Méně časté: neklid, depersonalizace, psychická labilita 4.9 Předávkování
Estonian: Sage: Hallutsinatsioonid, segasus, ärevus, närvilisus, mõtlemishäired, unehäired Aeg-ajalt: Rahutus, depersonalisatio0n, emotsionaalne labiilsus 4.9 Üleannustamine
Czech: U Rapinylu lze očekávat nežádoucí účinky typické pro opiáty; tyto účinky často slábnou při delším užívání léku.
Estonian: Rapinyül'i kasutamisel on oodata opioidide tüüpilisi kõrvaltoimeid; sageli need kaovad või nõrgenevad ravimi pideval kasutamisel.
Czech: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: Hoida niiskuse eest kaitstult säilitada originaalpakendis.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek pokud možno vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimid soovitame võimalusel apteeki tagasi viia, kus need ohutult utiliseeritakse.
Czech: Výbor CHMP pokládá informaci o nízkém výskytu nežádoucích účinků u pacientů tolerujících opioidy za uklidňující a vzal na vědomí sdělení o titraci dávky v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõrvalnähtude vähest esinemissagedust opiaatide tolerantsusega patsientidel julgustavaks ning märkis ära ravimi omaduste kokkuvõttes toodud väite annuse tiitrimise kohta.
Czech: Ke schválení přípravku Rapinyl pro zvládání průlomových bolestí u cílové populace tedy byly požadovány další údaje o jeho účinnosti a bezpečnosti a záležitost byla postoupena výboru CHMP.
Estonian: Selle tulemusena taotleti Rapinyli heakskiitmiseks sihtpopulatsiooni läbimurdevalu ravimiseks täiendavaid tõhususe ja ohutuse andmeid ning menetlus suunati edasi inimravimite komiteesse.
Czech: U pacientů, kteří nadále absolvují chronickou opiátovou terapii vzhledem k přetrvávajícím bolestem, ale už nevyžadují tlumení průlomových bolestí, lze Rapinyl obvykle vysadit okamžitě.
Estonian: Patsientidel, kes jätkavad püsiva valu ravimiseks opioidravi, kuid ei vaja enam läbilöögivalu episoodide raviks Rapinyl'i, võib ravimi manustamise kohe lõpetada.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu dlouhodobě exponovaných pacientů bylo žadateli jako podmínka udělení registrace stanoveno, aby předložil konečné výsledky studií EN3267-005 a EN3267-007 a kompletní analýzu bezpečnostních údajů týkajících se závažných nežádoucích příhod.
Estonian: Kuid kuna pika aja jooksul eksponeeritud patsientide arv on väike, paluti taotlejal müügiloa tingimusena esitada uuringute EN3267-005 ja EN3267-007 lõplikud tulemused ja raskete kõrvalnähtude andmete täielik ohutusanalüüs.
Czech: Měla by být udržována přiměřená tělesná teplota a zajistěn parenterální příjem tekutin.
Estonian: Tuleb jälgida kehatemperatuuri ja parenteraalselt vedelikke manustada.
Czech: Bezpečnost a účinnost Rapinylu byla ověřována u pacientů užívajících tento lék při projevení průlomové bolesti.
Estonian: Rapinyl'i tõhusust ja efektiivsust on hinnatud patsientidel, kes on ravimit kasutanud läbilöögivalu episoodi tekkides.
Czech: Cévní poruchy Časté: ortostatická hypotenze, zarudnutí, návaly horka
Estonian: Vaskulaarsed häired Sage: Ortostaatiline hüpotensioon, õhetus, kuumad hood
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil, že navrhovaný rozsah dávkování pro přípravek Rapinyl je dostatečně doložen a že nejsou zapotřebí žádné další údaje o bezpečnosti a účinnosti v souvislosti s titrací dávek.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas ka, et Rapinyli kavandatav annusevahemik on küllaldaselt dokumenteeritud ja et täiendavad andmed doosi tiitrimise tõhususe ja ohutuse kohta ei ole vajalikud.
Czech: Farmakokinetika přípravku Rapinyl je úměrná jeho dávkování a předvídatelná pro jednotlivé i vícečetné dávky, a při své jednoduchosti a rychlé aplikovatelnosti proto tento preparát vychází vstříc trvající poptávce po přípravku určeném k léčbě průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním.
Estonian: Rapinyli farmakokineetika on annusega proportsionaalne ja ühekordse ning korduva annustamise korral ennustatav ning selline lihtne ja kiire manustamisviis täidab seni täitmata nõudluse pahaloomulise kasvajaga patsientidel esineva läbimurdevalu ravi osas.
Czech: Jedna dávka Rapinylu se může skládat z více než 1 tablety.
Estonian: Üks Rapinyl'i annus võib koosneda mitmest tabletist.
Czech: Při opakovaném podávání opiátů typu fentanylu může dojít k rozvoji tolerance a fyzické popř.
Estonian: Korduval opioidide, sealhulgas fentanüüli, manustamisel võib tekkida tolerants, füüsiline ja/või psühholoogiline sõltuvus.
Czech: Poruchy oka Časté: abnormální vidění
Estonian: Silma kahjustused Sage: Nägemishäired
Czech: Fentanyl je metabolizován hlavně prostřednictvím CYP3A4, a to na řadu farmakologicky neúčinných metabolitů, např. norfentanyl.
Estonian: Fentanüül metaboliseeritakse maksas mitmeks mitteaktiivseks metaboliidiks, sealhulgas norfenüütanüüliks CYP3A4 vahendusel.
Czech: Co je Rapinyl a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rapinyl užívat Jak se Rapinyl užívá
Estonian: Mis ravim on Rapinyl ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rapinyl'i kasutamist Kuidas Rapinyl'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Rapinyl säilitada
Czech: Před prvním užitím Rapinylu vám lékař vysvětlí, jak lék užívat, aby účinně tlumil průlomovou bolest.
Estonian: Kui kasutate Rapinyl'i esimest korda, siis peab arst teile eelnevalt selgitama, kuidas Rapinyl'i võtta, et see aitaks ravida läbilöögivalu episoodi efektiivselt.
Czech: Toto riziko je vyšší u pacientů bez předchozí zkušenosti s opiáty než u osob trpících těžkými bolestmi nebo na chronické terapii opiáty.
Estonian: Risk on suurem opioidravi varem mittesaanud patsientidel, kui patsientidel, kes kannatavad suuri valusid või saavad pikaajalist opioidravi.
Czech: Žadatel vyjádřil názor, že přípravek Rapinyl může být při léčbě pacientů s mnohočetnými epizodami průlomové bolesti úspěšně titrován a podáván opakovaně při zachování jeho účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Taotleja leidis, et Rapinyli annust on võimalik tõhusalt tiitrida ja mitme läbimurdevalu episoodiga patsientidele tõhusalt ja ohutult korduvalt manustada.
Czech: Rapinyl a přípravky se souvisejícími názvy (viz příloha I) 50 mikrogramů sublingvální tablety [viz příloha I - doplní se národní údaje]
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 50-mikrogrammised subligvaalsed tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud budou během léčby Rapinylem trpět závratí, budou ospalí nebo budou mít rozmazané nebo dvojité vidění.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et autot ei tohi juhtida ega masinatega töötada juhtudel, kui Rapinyl'i kasutamise ajal esineb pearinglust, unisust või nägemishäireid.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že počet pacientů, kterým se podařilo úspěšně vytitrovat účinnou dávku, se blíží počtům zaznamenaným pro přípravky Actiq i Effentora, a vzhledem k tomu, že 97 % pacientů, kterým se podařilo úspěšně vytitrovat účinnou dávku, bylo schopno dokončit randomizovanou fázi studie, výbor CHMP rovněž uznal, že nebyly zjištěny žádné zvláštní problémy týkající se bezpečnosti.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et patsientide arv, kellel annus tiitritakse edukalt tõhusa annuseni, on sarnane sellega, mida on täheldatud nii Actiqi kui ka Effentora juures, ja märkis, et 97% patsientidest, kellel annus tiitriti edukalt tõhusa annuseni, viisid lõpuni uuringu randomiseerimise faasi.
Czech: Rapinyl je sublingvální tableta s rychlým rozpuštěním.
Estonian: Rapinyl on kiiresti lahustuv sublingvaalne tablett.
Czech: Rapinyl podávejte opatrně pacientům s dysfunkcí jater nebo ledvin, zvláště během titrační fáze.
Estonian: Rapinyl'i tuleb manustada ettevaatusega maks- ja neerukahjustusega patsientide, eriti tiitrimisfaasis.
Czech: Neužívejte však druhou tabletu, pokud vám to lékař nenařídíjinak může dojít k předávkování.
Estonian: Ärge võtke teist tabletti ilma arstiga nõu pidamata, vastasel juhul võib tekkida üledoosi risk.
Czech: Pokud užívání Rapinylu zastavíte, nemělo by to mít žádné zjevné následky, možné příznaky vysazení jsou však úzkost, třes, pocení, bledost, nevolnost a zvracení.
Estonian: Rapinyl tablettide kasutamise lõpetamisel ei tohiks ilmneda märgatavaid kõrvaltoimeid, kuid võimalikud on teatud võõrutusnähtud nagu ärevus, treemor, higistamine, kahvatus, iiveldus ja oksendamine.
Czech: Žadatel taktéž považoval klinickou bezpečnost fentanylových přípravků za dobře prokázanou a tyto přípravky za dobře tolerované u dobrovolníků i u cílové populace, spektrum vedlejších účinků považoval za odpovídající ostatním fentanylovým přípravkům, včetně těch užívaných pro léčbu BTP.
Estonian: Taotleja arvates on ka fentanüüli preparaatide kliiniline ohutus juba hästi tõestatud ning ravim on vabatahtlikel ja sihtpopulatsioonis tehtud uuringutes olnud hästi talutav ning et kõrvalnähtude muster vastab teiste fentanüülipreparaatide kasutamisel kirjeldatutele, sealhulgas läbimurdevalu raviks.
Czech: Sublingvální tablety Podání pod jazyk
Estonian: Sublingvaalne tablett
Czech: • Některé typy antibiotik užívaných k léčbě infekcí (tzv. makrolidy, obsahující například erythromycin).
Estonian: • Teatud liiki antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks (makroliidid, mis sisaldavas erüthromütsiini).
Czech: Výbor CHMP se neztotožňuje s tvrzeními žadatele o vztahu dávkování mezi přípravky Rapinyl a Actiq, a není proto přesvědčen o srovnatelnosti systémové expozice přípravků Rapinyl a Actiq.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud taotleja väidetega Rapinyli ja Actiqi annuste suhete osas, mille tõttu ei ole võimalik järeldada, et Rapinyli ja Actiqiga saavutatav süsteemne ekspositsioon on võrreldav.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí ujištění, že se v souvislosti s bezpečností přípravku neobjevily žádné signály, které by svědčily o závažných nežádoucích příhodách, ale jako podmínku pro udělení registrace výbor žadateli stanovil, aby předložil kompletní analýzu bezpečnosti.
Estonian: Inimravimite komiteed julgustas teatatud raskete kõrvalnähtudega seotud ohutussignaalide puudumine, kuid komitee esitas taotlejale müügiloa saamise tingimusena täieliku ohutusanalüüsi esitamise.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10): • nevolnost, bolesti hlavy, ospalost/únava, závratě.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (tekivad rohkem kui ühel inimesel 10-st): • iiveldus, peavalu, unisus/väsimus, pearinglus.
Czech: Jako odpověď na seznam sporných otázek byl žadatel schopen poskytnout průběžné analýzy 2 probíhajících klinických studií bezpečnosti a účinnosti ve fázi III (EN3267-005 a EN3267-007), které provádí ve Spojených státech společnost Endo.
Estonian: Taotlejal ei õnnestunud kahe praegu Ameerika Ühendriikides ettevõtte Endo poolt läbi viidava käimasoleva III faasi ohutus- ja tõhususuuringu (EN3267-005 ja EN3267-007) vaheanalüüsi alusel aktuaalsete probleemide loetelule vastata.
Czech: Titraci dávky je nutno provádět zvlášť pečlivě a pacienty pečlivě sledovat, zda nejeví známky fentanylové toxicity (viz bod 4.4).
Estonian: Vanuritel on soovitav ravimi annust tiitrida ettevaatlikult ja patsiente tuleb pidevalt jälgida fentanüüli toksiliste kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.4).
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RAPINYL UŽÍVAT Rapinyl neužívejte
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAPINYL'I KASUTAMIST Ärge kasutage Rapinyl'i kui
Czech: • onemocnění jater nebo ledvin - v takovém případě možná bude lékař muset pečlivěji upravit
Estonian: • maksa- või neeruhaigus, sest arst peab seda annuse reguleerimiseks teadma
Czech: Jiné velmi běžně hlášené nežádoucí účinky jsou: nevolnost, zvracení, zácpa, bolesti hlavy, spavost, únava a závratě.
Estonian: Teised sageli esinevad kõrvaltoimed on järgmised: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, peavalu, unisus/väsimus ja peapööritus.
Czech: Aby mohl být stanoven profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl, považuje výbor CHMP za nezbytné zhodnotit celou zprávu o analýze srovnatelnosti přípravků Rapinyl a Actiq, protože dostupné farmakokinetické údaje nemohou jejich podobnost doložit.
Estonian: Inimravimite komitee pidas samuti vajalikuks hinnata Rapinyli ja Actiqi võrreldavuse analüüsi täielikku aruannet, sest kättesaadavate farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole võimalik tõestada nende toodete sarnasust.
Czech: Žadatel dospěl k názoru, že optimální dávka přípravku Rapinyl poskytuje rychle nastupující analgezii, která odráží křivku nádorové průlomové bolesti.
Estonian: Taotleja järeldas, et Rapinyli optimaalse annusega saavutatakse valuvaigistava toime kiire algus, mis peegeldab pahaloomulise kasvajaga seotud läbimurdevalu profiili.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C Hoida niiskuse eest kaitstult säilitada originaalpakendis.
Czech: Blistry
Estonian: Blisterpakendid
Czech: Lékař vám se stanovením vhodné síly léku pomůže.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva tugevusega tableti.
Czech: Při užívání fentanylu a jiných opiátů byl hlášen výskyt svalové rigidity, která komplikuje dýchání.
Estonian: Fentanüüli ja teiste opioidide puhul on täheldatud teatud hingamist takistavat lihasrigiidsust.
Czech: • Vzácné nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 pacientů z 10 000): škytavka
Estonian: • Harvad kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 10 000-st): luksumine