FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer - sår på leggene
Czech: Podobně se po šesti měsících léčby ve skupině s hydroxykarbamidem významně zvýšila hladina hemoglobinu a střední objem erytrocytu (MCV), zatímco počet krevních destiček a bílých krvinek se významně snížil.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble hemoglobin- og MCV-konsentrasjonen signifikant høyere etter seks måneders behandling, men blodplatetallet og antallet hvite blodceller (WBC) sank signifikant i hydroksykarbamid-gruppen.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml oppløsning inneholder 100 mg hydroksykarbamid.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg methylparabenu.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 0,5 mg metylhydroksybenzoat.
Czech: Rovněž byl mezi skupinou s hydroxykarbamidem a skupinou s placebem významný rozdíl v počtu krevních transfuzí, průměrný rozdíl -1.85 (95% CI -2,18 až -1,52) (p < 0,00001), v počtu hospitalizací, průměrný rozdíl
Norwegian Bokmål: Det var også signifikant forskjell mellom hydroksykarbamidgruppen og placebogruppen for antall blodoverføringer, gjennomsnittlig forskjell −1,85 (95 % konfidensintervall −2,18 til −1,52) (p < 0,00001), i antall sykehusopphold, gjennomsnittlig forskjell
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor når du bruker legemidlet:
Czech: Menší 3ml stříkačka (červená), označená od 0,5 ml do 3 ml, slouží k odměřování dávek nižších nebo rovných 3 ml.
Norwegian Bokmål: Den lille 3 ml-sprøyten (rød), som er merket fra 0,5 ml til 3 ml, brukes til å måle opp doser på 3 ml eller mindre.
Czech: Pacienti s normální funkcí ledvin (CrCl > 90 ml/min), lehkou (CrCl 60
Norwegian Bokmål: Pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl >90 ml/min), lett (CrCl 60-89 ml/min), moderat (CrCl 30-59 ml/min),
Czech: Hydroxykarbamid ve srovnání s placebem nesnížil rychlost sekvestrace jater nebo sleziny.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid reduserte ikke hyppigheten av lever- eller miltsekvestrering sammenliknet med placebo.
Czech: Tato stříkačka má být doporučena pro dávky nižší nebo rovné 3 ml (každý dílek stupnice 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu).
Norwegian Bokmål: Denne sprøyten skal anbefales for doser som er mindre enn eller lik 3 ml (hver gradering på 0,1 ml inneholder 10 mg hydroksykarbamid).
Czech: Očkování živou vakcínou může u pacienta užívajícího hydroxykarbamid vést k těžké infekci.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virusvaksine i en pasient som tar hydroksykarbamid kan føre til en alvorlig infeksjon.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni ozařováním, se při podávání hydroxykarbamidu může vyvinout exacerbace postiradiačního erytému.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått strålebehandling tidligere, kan få forverret strålingsbetinget erytem ved inntak av hydroksykarbamid.
Czech: Pacienti nesmí být současně léčeni hydroxykarbamidem a antiretrovirovými léčivými přípravky (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke behandles med hydroksykarbamid og antiretrovirale legemidler samtidig (se pkt.
Czech: Hydroxykarbamid může zhoršovat erytém vyvolaný radioterapií.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid kan forverre et erytem som skyldes strålebehandling.
Czech: - Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby nedocházelo ke znehodnocení přípravku a aby se minimalizovalo riziko jeho náhodného rozlití.
Norwegian Bokmål: - Hold flasken tett lukket for å beskytte legemidlet og redusere risikoen for tilfeldig søl.
Czech: Jantarově hnědá lahvička ze skla třídy III s HDPE dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, s polyethylenovou vložkou, obsahující 150 ml roztoku k perorálnímu podání.
Norwegian Bokmål: Ravgul glassflaske av type III glass med barnesikker lukning og åpningsindikator (HDPE med fôring av ekspandert polyetylen) som inneholder 150 ml mikstur, oppløsning.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo jděte do nemocnice: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Snakk med legen din eller dra til sykehus snarest hvis du får noen av de følgende bivirkningene: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer - alvorlig infeksjon - feber eller kuldegysninger - trøtthet og/eller blekhet
Czech: Ve skupině s hydroxykarbamidem se více než ve skupině s transfuzemi zlepšila nadměrná zátěž železem, s větší průměrnou změnou sérového feritinu (-1 805 oproti -38 ng/ml; p < 0,0001), a koncentrace železa v játrech (průměr = -1,9 mg/g oproti +2,4 mg/g suché hmotnosti jater, p = 0,0011).
Norwegian Bokmål: Jernoverskuddet forbedret seg mer i hydroksykarbamid-gruppen enn i transfusjonsgruppen, med en større gjennomsnittsendring i serumferritin (-1805 mot -38 ng/ml; p < 0,0001) og leverjernkonsentrasjonen (gjennomsnitt -1,9 mg/g tørrvekt lever; p = 0,0011).
Czech: Hydroxykarbamid se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Pokud se roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med huden eller slimhinnene, må den vaskes av umiddelbart og grundig med såpe og vann (se pkt.
Czech: Jak přípravek Xromi uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xromi
Czech: Konkomitantní použití hydroxykarbamidu a vakcíny obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože podávání hydroxykarbamidu může potlačovat normální obranné mechanismy.
Norwegian Bokmål: Bruk av hydroksykarbamid samtidig med en levende virusvaksine kan øke replikasjonen av vaksineviruset og/eller kan forverre bivirkningene av vaksineviruset fordi normale forsvarsmekanismer kan være supprimert av hydroksykarbamidbehandlingen.
Czech: Mechanismus působení hydroxykarbamidu není zatím zcela objasněn, ale zdá se, že působí prostřednictvím interference se syntézou DNA tak, že působí jako inhibitor ribonukleotid reduktázy,
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er ikke fullt ut kartlagt ennå, men hydroksykarbamid later til å forstyrre syntesen av DNA ved å fungere som en hemmer av ribonukleotidreduktase uten å påvirke syntesen av ribonukleinsyre eller protein.
Czech: Vaskulární toxicity byly hlášeny nejčastěji u pacientů dříve nebo souběžně léčených interferonem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse vaskulitiske toksisitetene er rapportert oftest hos pasienter som har fått eller får interferonbehandling (se pkt.
Czech: Starší pacienti
Norwegian Bokmål: Hiv-pasienter
Czech: U dospělých se uvádí, že množství léku v nezměněné podobě vyloučeného močí je přibližně 37 %
Norwegian Bokmål: Hos voksne gjenfinnes omtrent 37 % av den orale dosen som uforandret legemiddel i urinen hvis nyrefunksjonen er normal.
Czech: Rodiče a pečující osoby se mají vyhnout styku hydroxykarbamidu s kůží nebo sliznicí.
Norwegian Bokmål: Foreldre og omsorgspersoner må ikke få hydroksykarbamid på huden eller slimhinnene.
Czech: 89 ml/min), středně těžkou (CrCl 30-59 ml/min) nebo těžkou (< 15-29 ml/min) poruchou funkce ledvin dostali jednotlivou dávku 15 mg/kg tělesné hmotnosti hydroxykarbamidu.
Norwegian Bokmål: alvorlig (CrCl 15-29 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i siste stadium (CrCl < 15 ml/min) fikk hydroksykarbamid som en enkeltdose på 15 mg/kg kroppsvekt.
Czech: Mezi skupinou s hydroxykarbamidem a skupinou s placebem byl statisticky významný rozdíl v průměrném ročním výskytu krizí (všechny krize), průměrný rozdíl -2,80 (95% CI -4,74 až -0,86) (p = 0,005), a u krizí vyžadujících hospitalizaci byl průměrný rozdíl -1,50 (95% CI -2,58 až -0,42)
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant forskjell mellom hydroksykarbamid-gruppen og placebogruppen i gjennomsnittlig årlig krisehyppighet (alle kriser), med gjennomsnittlig forskjell −2,80 (95 % konfidensintervall −4,74 til −0,86) (p = 0,005), og for kriser som krever sykehusopphold, gjennomsnittlig forskjell −1,50 (95 % konfidensintervall −2,58 til −0,42) (p = 0,007).
Czech: Přípravek Xromi obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Norwegian Bokmål: Xromi inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) Xromi inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Czech: Balení přípravku Xromi obsahuje lahvičku s lékem, uzávěr, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (červená 3ml stříkačka a bílá 12ml stříkačka).
Norwegian Bokmål: Xromi-pakken inneholder en flaske mikstur, en kork, en flaskeadapter og to doseringssprøyter (en rød 3 ml-sprøyte og en hvit 12 ml-sprøyte).
Czech: • Při úpravě dávkování je třeba nejméně každé 4 týdny provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu retikulocytů.
Norwegian Bokmål: • Utfør full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller og retikulocyttelling minst hver 4. uke når dosen justeres.
Czech: Útlum kostní dřeně včetně neutropenie, retikulocytopenie, makrocytóza
Norwegian Bokmål: nøytropeni, retikulocytopeni, makrocytose
Czech: Tato stříkačka má být doporučena pro dávky vyšší než 3 ml (každý dílek stupnice 0,25 ml obsahuje
Norwegian Bokmål: Denne sprøyten skal anbefales for doser større enn 3 ml (hver gradering på 0,25 ml inneholder 25 mg hydroksykarbamid).
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Nevysvětlená tvorba modřin (nahromadění krve pod kůží) nebo krvácení - Bolák (otevřená kožní infekce) na kůži Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - uforklarlige blåmerker (blodopphopning under huden) eller blødninger - sår (åpen hudinfeksjon) på huden
Czech: Vrcholových koncentrací v plazmě je dosaženo do 2 hodin a do 24 hodin jsou koncentrace v séru prakticky nulové.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer er serumkonsentrasjonen så å si null.
Czech: K sekundárním parametrům patřilo snížení četnosti krevních transfuzí a hospitalizací a zvýšení hladin
Norwegian Bokmål: Sekundærresultater inkluderte færre blodoverføringer og sykehusopphold og økte HbF-nivåer.
Czech: Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielt alvorlig klinisk resultat ved de kutane vaskulitiske sårene sett hos pasienter med myeloproliferativ sykdom, må hydroksykarbamid seponeres hvis slike sår oppstår.
Czech: U zvířecích druhů včetně myší, křečků, koček, psů a opic byla při dávkách srovnatelných s dávkami u člověka hlášena embryotoxicita projevující se sníženou životaschopností plodu, snížením počtu živých mláďat ve vrhu a opožděným vývojem.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet, manifestert som redusert føtal levedyktighet, lavere antall levendefødte i kullet og forsinket utvikling, er rapportert hos arter som omfatter mus, hamster, katt, hund og aper på doser tilsvarende human dose.
Czech: µm není in vitro metabolizován cytochromy P450 lidských jaterních mikrosomů.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid 30, 100 og 300 mikroM metaboliseres ikke in vitro av cytokrom P450 i humane levermikrosomer.
Czech: Stříkačky uchovávejte na čistém místě spolu s přípravkem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøytene på et hygienisk sted sammen med legemidlet.
Czech: Pacienti i pacientky mají být poučeni, aby před léčbou hydroxykarbamidem a během této léčby používali antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Både kvinnelige og mannlige pasienter må anbefales å bruke prevensjon før og under behandlingen med hydroksykarbamid.
Czech: Konkomitantní podávání antiretrovirových léčivých přípravků k léčbě onemocnění HIV (viz body 4.4
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antiretrovirale legemidler ved hiv-sykdom (se pkt.
Czech: Spolkněte dávku perorální suspenze, zapijte ji vodou a ujistěte se, že přípravek nezůstal v ústech.
Norwegian Bokmål: Svelg dosen og skyll ned med litt vann slik at det ikke blir noe legemiddel igjen i munnen.
Czech: Útlum kostní dřeně je pravděpodobnější u pacientů, kteří byli dříve léčeni radioterapií nebo cytotoxickými protinádorovými chemoterapeutiky; u těchto pacientů je třeba hydroxykarbamid používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon er mer sannsynlig hos pasienter som har fått strålebehandling eller cytotoksiske kjemoterapeutiske legemidler mot kreft tidligere.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xromi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xromi
Czech: Je třeba usilovat o cílový absolutní počet neutrofilů 2 000-4 000/μl při zachování počtu trombocytů
Norwegian Bokmål: Det må være et mål å nå absolutte nøytrofiltall på 2000-4000/mikrol og blodplatetallet må holdes > 80 000/mikrol.
Czech: Před manipulací s přípravkem Xromi si nasaďte jednorázové rukavice.
Norwegian Bokmål: Ta på deg engangshansker før du skal håndtere Xromi.
Czech: U těchto pacientů se také doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge opp blodverdiene til disse pasientene nøye (se pkt.
Czech: U perorálního roztoku hydroxykarbamidu došlo ve srovnání s referenční 500mg tobolkou ke statisticky významnému zkrácení doby do dosažení vrcholové koncentrace (0,5 oproti 0,75 hodiny, p = 0,0467), což ukazuje na rychlejší absorpci.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant reduksjon i tid til maksimal plasmakonsentrasjon med hydroksykarbamid mikstur sammenliknet med referansen 500 mg kapsel (0,5 timer mot 0,75 timer, p = 0,0467).
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Svědivé červené výsevy na kůži (vyrážka) - Průjem
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer - gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD Mikstur, oppløsning
Czech: Hodnota p1
Norwegian Bokmål: Pverdi1
Czech: Aby se do žaludku dostala přesná a vždy stejná dávka, je třeba každou dávku přípravku Xromi zapít vodou.
Norwegian Bokmål: Etter hver dose av Xromi må det drikkes vann for å sikre at nøyaktig og konsistent dose når magesekken.
Czech: Jak přípravek Xromi vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xromi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: - pokyny pro správné a bezpečné používání přípravku, včetně jasných pokynů pro používání dvou různých dávkovacích stříkaček, aby se zabránilo riziku chyby při medikaci; - sledování pacientů léčených přípravkem Xromi: o potřeba pravidelného vyšetření krevního obrazu; o jiné léčivé přípravky, které potlačují kostní dřeň, a radiační terapie; o souběžné užívání antiretrovirových léčivých přípravků;
Norwegian Bokmål: Veiledningen for pasient/omsorgsperson skal inneholde følgende nøkkelelementer: - indikasjon - instruksjoner om korrekt og sikker bruk av legemidlet, inkludert klare instruksjoner om bruk av de to forskjellige doseringssprøytene for å unngå fare for feilmedisinering - oppfølging av pasienter som behandles med Xromi: o behov for periodiske blodtellinger, andre legemidler som supprimerer benmargen og strålebehandling o samtidig bruk av antiretrovirale legemidler o hudsår og vaskulitt, leggsår o langtidssikkerhet, spesielt kreftframkallende virkning (leukemi, hudkreft) o nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon o teratogenisitet og mannlig fertilitet, behov for prevensjon, amming o oppfølging av veksten hos barn - de viktigste tegn og symptomene på alvorlige bivirkninger
Czech: Po prvním otevření: 12 týdnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 12 uker.
Czech: Xromi 100 mg/ml perorální roztok
Norwegian Bokmål: Xromi 100 mg/ml mikstur, oppløsning hydroksykarbamid
Czech: Léčivá látka v přípravku Xromi, hydroxykarbamid, přechází do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid, virkestoffet i Xromi, utskilles i morsmelk.
Czech: Doporučuje se také pečlivě sledovat krevní parametry (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge blodverdiene nøye (se pkt.
Czech: Aby bylo sníženo riziko, že budou rodiče a pečující osoby vystaveni působení hydroxykarbamidu,
Norwegian Bokmål: For å redusere eksponeringsrisikoen bør foreldre og omsorgspersoner bruke engangshansker når de håndterer hydroksykarbamid.
Czech: Obsahuje rovněž: methylparaben (E 218).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: metylparahydroksybenzoat (E218).
Czech: Tabulka 3: Průměrné hematologické hodnoty před léčbou a po 6 měsících léčby hydroxykarbamidem
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnittlige hematologiske verdier før og etter 6 måneders behandling med hydroksykarbamid (Ferster et al., 1996)
Czech: Náhodné požití přípravku může být u dětí fatální.
Norwegian Bokmål: Det kan være livsfarlig for barn å svelge det.
Czech: Indii bylo 60 dětí (ve věku 5-18 let) se třemi nebo více krevními transfuzemi nebo vazookluzivními krizemi vyžadujícími hospitalizaci ročně randomizováno do skupiny s fixní dávkou 10 mg/mg hydroxykarbamidu denně (n = 30) nebo do skupiny užívající odpovídající placebo (n = 30).
Norwegian Bokmål: Lav fast dose av hydroksykarbamid til barn med sigdcellesykdom (Jain et al. 2012) I en randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie utført på et tertiærsykehus i India ble 60 barn (5-18 år gamle) med tre eller flere blodoverføringer eller vasookklusive kriser som krevde sykehusinnleggelse i året, randomisert til fast dose på 10 mg/mg hydroksykarbamid daglig (n=30) eller matchende placebo (n=30).
Czech: Adaptér ponechte na místě a na lahvičku s adaptérem nasaďte uzávěr.
Norwegian Bokmål: La adapteren sitte på plass.
Czech: Absorpce Po perorálním podání je hydroxykarbamid rychle absorbován z gastrointestinálního traktu.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid absorberes lett fra mage-tarmkanalen etter oral administrasjon.
Czech: Adaptér na lahvičku Dávkovací stříkačky 3 ml a 12 ml
Norwegian Bokmål: 3 og 12 ml doseringssprøyter
Czech: U pacientů s bércovými vředy je třeba hydroxykarbamid používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid må brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Czech: Je třeba zabránit používání živých vakcín během léčby a po dobu nejméně šesti měsíců po ukončení léčby a vyhledat individuální odborné poradenství (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør ikke brukes levende vaksine verken under behandlingen eller i seks måneder etter at behandlingen er ferdig.
Czech: Hydroxykarbamid je perorálně aktivní cytostatikum.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er et oralt aktivt antineoplastisk legemiddel.
Czech: Odstraňte uzávěr lahvičky (obrázek 1), adaptér pevně zatlačte do hrdla lahvičky a ponechte jej na místě pro příští dávky (obrázek 2).
Norwegian Bokmål: Ta av flaskekorken (figur 1) og skyv adapteren godt inn i flasketuten.
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku, HDPE adaptér na lahvičku a 2 polyethylenové dávkovací stříkačky (červená stříkačka se stupnicí do 3 ml a bílá stříkačka se stupnicí do 12 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske, en HDPE flaskeadapter og 2 doseringssprøyter av polyetylen (en rød sprøyte gradert til 3 ml og en hvit sprøyte gradert til 12 ml).
Czech: Je třeba sledovat erytrocyty (RBC), střední objem erytrocytu (MCV) a hladinu fetálního hemoglobinu
Norwegian Bokmål: Antall røde blodceller (RBC), gjennomsnittlig cellevolum (MCV) og konsentrasjonen av føtalt hemoglobin (HbF) må overvåkes for å se om det er tegn til konsistent eller progressiv laboratorierespons.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xromi užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xromi
Czech: Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat: • Souhrn údajů o přípravku,
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Czech: Dalšími složkami jsou xanthanová klovatina, sukralóza (E 955), tekuté jahodové aroma,
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er xantangummi, sukralose (E955), jordbærsmak, metylparahydroksybenzoat (E218), natriumhydroksid og renset vann.
Czech: Jak se přípravek Xromi užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xromi
Czech: Důkazy o účinnosti hydroxykarbamidu při snižování vazookluzivních komplikací srpkovité anémie u pacientů starších 2 let pocházejí ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií (Charache et al 1995
Norwegian Bokmål: Evidens for hydroksykarbamids effekt til å redusere de vasookklusive komplikasjonene ved sigdcellesykdom hos pasienter over 2 år, kommer fra fire randomiserte kontrollerte studier (Charache et al. 1995 [MSH Study]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Czech: Obvyklá počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/den a obvyklá udržovací dávka je v rozmezí
Norwegian Bokmål: Startdosen av hydroksykarbamid er vanligvis 15 mg/kg/døgn, og vanlig vedlikeholdsdose er mellom 20 og 25 mg/kg.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly specifickou úpravu dávkování.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noen data som indikerer spesifikk dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Aby se minimalizoval vznik vzduchových bublin, lahvičku před podáváním dávky neprotřepávejte.
Norwegian Bokmål: Ikke rist flasken før du gir en dose, det kan føre til at det oppstår luftbobler.
Czech: - Na základě těchto výsledků Vám lékař může změnit dávku přípravku Xromi.
Norwegian Bokmål: - Legen din kan justere Xromi-dosen din basert på disse prøvene.
Czech: Bércové vředy
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Czech: Pokud je snížena funkce kostní dřeně, léčba hydroxykarbamidem nemá být zahájena.
Norwegian Bokmål: Det må ikke startes behandling med hydroksykarbamid hvis benmargsfunksjonen er supprimert.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskriving (se vedlegg I: preparatomtale, pkt.
Czech: Přípravek Xromi je určen k perorálnímu podání.
Norwegian Bokmål: Xromi er til oral bruk.
Czech: - přípravky k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny), zejména interferonová terapie - při užívání přípravku Xromi je větší pravděpodobnost nežádoucích účinků, jako je anémie, - antiretrovirové léčivé přípravky (které inhibují nebo zničí retroviry, jako je HIV), např.
Norwegian Bokmål: som anemi, når de brukes sammen med Xromi - antiretrovirale legemidler (som hemmer eller ødelegger et retrovirus, som for eksempel hiv),
Czech: V otevřené studii s jednotlivou dávkou u dospělých pacientů se srpkovitou anémií byl hodnocen vliv funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonens påvirkning på farmakokinetikken til hydroksykarbamid ble vurdert i en åpent enkeltdosestudie hos voksne pasienter med sigdcellesykdom.
Czech: Infekce a infestace
Norwegian Bokmål: Kvalme, forstoppelse
Czech: - jiné myelosupresivní léčivé přípravky (které snižují tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček),
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlig leversykdom - hvis du har alvorlig nyresykdom - hvis du har nedsatt produksjon av røde eller hvite blodceller eller blodplater (myelosuppresjon)
Czech: Neužívejte přípravek Xromi, pokud plánujete počít dítě, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Xromi hvis du planlegger å få barn.
Czech: Má se za to, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid antas å være et ikke-artsspesifikt karsinogen (se pkt.
Czech: Co přípravek Xromi obsahuje Léčivou látkou je hydroxycarbamidum.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Xromi Virkestoffet er hydroksykarbamid.