FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of these 110 subjects, 23 (20.9%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day, 66 (60.0%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day, and 12 (10.9%) had been receiving at least 45 mg of oral morphine equivalents per day (data not available for 9 [8.2%] subjects).
Spanish: De estos 110 pacientes, 23 (20,9%) habían estado recibiendo previamente dosis equivalentes de <30 mg de morfina oral al día, 66 (60,0%) habían estado recibiendo dosis equivalentes de 30 a 44 mg de morfina oral al día y 12 (10,9%) habían estado recibiendo dosis equivalentes de al menos 45 mg de morfina oral al día (no se dispone de datos de 9 [8,2%] pacientes).
English: Underlying, symptomatic hypotension and/or hypovolaemia should be corrected before treatment with fentanyl transdermal patches is initiated.
Spanish: La hipotensión sintomática y/o hipovolemia subyacentes deben ser corregidas antes de iniciar el tratamiento con parches transdérmicos de fentanilo.
English: Convert this amount to the equianalgesic 24-hour oral morphine dose using the multiplication factors in Table 1 for the appropriate route of administration.
Spanish: Convertir esta cantidad a la dosis de morfina oral cada 24 horas equianalgésica utilizando los factores de multiplicación de la Tabla 1 correspondiente a la vía de administración.
English: The extent of interaction with strong CYP3A4 inhibitors is expected to be greater than with weak or moderate CYP3A4 inhibitors.
Spanish: Se espera que el grado de interacción con los inhibidores potentes del CYP3A4 sea mayor que con los inhibidores débiles o moderados del CYP3A4.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for disposal:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: Severe respiratory depression.
Spanish: Depresión respiratoria grave.
English: The dose should be titrated individually until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Spanish: La dosis debe ser valorada de forma individualizada hasta que se alcance el equilibrio entre la eficacia analgésica y la tolerabilidad.
English: Fentanyl accumulates in skeletal muscle and fat and is released slowly into blood.
Spanish: El fentanilo se acumula en el músculo esquelético y el tejido adiposo, y se libera lentamente a la sangre.
English: If you or your partner, or carer, notice any of the following about the person wearing the patch, take the patch off and call a doctor, or go to your nearest hospital, straight away.
Spanish: Si usted, o su pareja o cuidador, observa alguno de los signos siguientes en la persona que lleva el parche, retire el parche y llame a un médico o acuda en seguida al hospital más cercano.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Spanish: Inhibidores de la Monoamino-oxidasa (IMAOs)
English: • DUROGESIC can have life-threatening side effects in people who are not already regulary using prescribed opioid medicines.
Spanish: • DUROGESIC puede tener efectos adversos peligrosos para la vida en personas que no estén usando regularmente opioides prescritos.
English: • Apply the patch on a flat part of your upper body or arm (not over a joint).
Spanish: • Aplique el parche en una zona plana del tronco o del brazo (nunca sobre una articulación).
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 3 open-label studies in 289 paediatric subjects with chronic pain, aged 2 to 17 years, inclusive.
Spanish: La seguridad de DUROGESIC fue evaluada en tres ensayos clínicos abiertos en 289 pacientes pediátricos con dolor crónico, desde 2 hasta 17 años de edad, ambos inclusive.
English: A patient who is treated with DUROGESIC should wait at least 1 week after removal of the last patch before initiating treatment with a CYP3A4 inhibitor.
Spanish: Los pacientes tratados con DUROGESIC deben esperar al menos una semana tras la retirada del último parche antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor del CYP3A4.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Spanish: Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DUROGESIC.
English: DUROGESIC is indicated for management of severe chronic pain that requires continuous long term opioid administration.
Spanish: DUROGESIC está indicado en el control del dolor crónico intenso, que requiere la administración continua de opioides a largo plazo.
English: Do not use DUROGESIC if you are breastfeeding.
Spanish: No utilice DUROGESIC si está dando el pecho.
English: • Medicines for relaxing your muscles (such as cyclobenzaprine or diazepam).
Spanish: • Medicamentos para relajar los músculos (como ciclobenzaprina o diazepam).
English: To calculate the appropriate starting dose of DUROGESIC, follow the steps below.
Spanish: Para calcular la dosis inicial adecuada de DUROGESIC, se deben seguir estos pasos.
English: DUROGESIC should be administered to only those opioid-tolerant paediatric patients (ages 2 to 16 years) who are already receiving at least 30 mg oral morphine equivalents per day.
Spanish: DUROGESIC se debe usar únicamente en pacientes pediátricos (de 2 a 16 años) con tolerancia a los opioides y que ya estén recibiendo dosis equivalentes de al menos 30 mg de morfina oral al día.
English: In a study conducted with DUROGESIC, healthy elderly subjects had fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from healthy young subjects although peak serum concentrations tended to be lower and mean half-life values were prolonged to approximately 34 hours.
Spanish: En un estudio llevado a cabo con DUROGESIC, los voluntarios sanos de edad avanzada mostraron una farmacocinética del fentanilo que no se diferenció significativamente de la obtenida en voluntarios sanos jóvenes; aunque las concentraciones séricas máximas tendían a ser más bajas y la vida media se prolongó a aproximadamente 34 horas.
English: Step 2: Open the sachet
Spanish: Paso 2: Abrir el sobre
English: • Loss of contractions of the gut (ileus)
Spanish: • Pérdida de contracciones del intestino (íleo)
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with DUROGESIC should be discontinued.
Spanish: Si se sospecha de síndrome serotoninérgico, el tratamiento con DUROGESIC se debe interrumpir.
English: Used patches should be folded firmly in half so that the sticky side of the patch sticks to itself.
Spanish: Los parches usados se deben doblar firmemente por la mitad, de manera que el lado adhesivo del parche se adhiera a sí mismo.
English: Respiratory depression may persist beyond the removal of the DUROGESIC patch.
Spanish: La depresión respiratoria puede permanecer tras la retirada del parche de DUROGESIC.
English: • Feeling anxious or confused
Spanish: • Sentir ansiedad o confusión
English: Agitation, Disorientation, Euphoric mood
Spanish: Agitación, Desorientación, Estado de euforia
English: Tremor, Paraesthesia
Spanish: Temblor, Parestesia
English: Cases of serious respiratory depression after coadministration of CYP3A4 inhibitors with transdermal fentanyl have been reported, including a fatal case after coadministration with a moderate CYP3A4 inhibitor.
Spanish: Se han notificado casos de depresión respiratoria grave tras la administración conjunta de inhibidores del CYP3A4 con fentanilo transdérmico, incluido un caso mortal tras la administración conjunta con un inhibidor moderado del CYP3A4.
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 1565 adult and 289 paediatric subjects who participated in 11 clinical studies (1 double-blind, placebo-controlled; 7 open-label, active-controlled; 3 open-label, uncontrolled) used for the management of chronic malignant or non-malignant pain.
Spanish: La seguridad de DUROGESIC se evaluó en 1.565 pacientes adultos y 289 pediátricos que participaron en 11 ensayos clínicos (uno doble ciego y controlado con placebo; 7 abiertos y con control activo; 3 abiertos y sin grupo de control), en el tratamiento del dolor crónico oncológico y no oncológico.
English: In the circumstance in which commencing with oral opioids is not considered possible and DUROGESIC is considered to be the only appropriate treatment option for opioid-naïve patients, only the lowest starting dose (ie, 12 mcg/h) should be considered.
Spanish: Cuando no se considere posible comenzar con opioides orales y se considere que DUROGESIC es la única opción de tratamiento adecuada para los pacientes sin tratamiento previo con opioides, solo se valorará la dosis inicial más baja (es decir, 12 µg/h).
English: You should not breastfeed for 3 days after removing your DUROGESIC patch.
Spanish: No debe dar el pecho durante 3 días después de retirar el parche de DUROGESIC.
English: Previous analgesic therapy should therefore be gradually phased out after the initial dose application until analgesic efficacy with DUROGESIC is attained.
Spanish: Por tanto, el tratamiento analgésico previo debe ser retirado gradualmente tras la aplicación inicial de la dosis hasta que se alcance un efecto analgésico con DUROGESIC.
English: • You have ever had problems with your heart, liver, kidneys, or low blood pressure
Spanish: • Si alguna vez ha tenido problemas de corazón, hígado o riñón, o la tensión arterial baja
English: • Stopping breathing from time to time (apnoea)
Spanish: • Interrupción ocasional de la respiración (apnea)
English: • Your doctor may give you other painkillers as well for the first day or so
Spanish: • Su médico le podrá dar otros analgésicos adicionales durante los primeros días.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Spanish: La depresión respiratoria secundaria a una sobredosis puede durar más que la acción del antagonista de opioides administrado.
English: Examples of active substance that may decrease fentanyl plasma concentrations include: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and rifampicin (this list is not exhaustive).
Spanish: Ejemplos de los principios activos que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de fentanilo son: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y rifampicina (esta lista no es exhaustiva).
English: Use of DUROGESIC during childbirth is not recommended because it should not be used in the management of acute or postoperative pain (see section 4.3).
Spanish: El uso de DUROGESIC durante el parto no se recomienda ya que no se debe usar para el control del dolor agudo o post-operatorio (ver sección 4.3).
English: • Itchy skin rash (eczema), allergic reaction or other skin disorders where the patch is placed
Spanish: • Erupción de la piel con picor (eccema), reacción alérgica u otros trastornos de la piel donde se aplica el parche
English: In young children, the upper back is the preferred location to minimize the potential of the child removing the patch.
Spanish: La zona superior de la espalda es el lugar más recomendable para aplicar el parche en niños pequeños con el fin de evitar que ellos mismos puedan desprenderlo.
English: DUROGESIC should be used with caution in patients with brain tumours.
Spanish: DUROGESIC debe emplearse con cuidado en pacientes con tumores cerebrales.
English: Generally, a patient should wait for 2 days after stopping treatment with a CYP3A4 inhibitor before applying the first DUROGESIC patch.
Spanish: En general, los pacientes deben esperar 2 días después de suspender el tratamiento con un inhibidor del CYP3A4 antes de aplicar el primer parche de DUROGESIC.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
Spanish: IDENTIFICARDOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES <No procede>
English: Initial evaluation of the maximum analgesic effect of DUROGESIC cannot be made before the patch is worn for 24 hours.
Spanish: La evaluación inicial del efecto analgésico máximo de DUROGESIC no puede realizarse antes de que el parche permanezca aplicado durante 24 horas.
English: 1 Conversion to DUROGESIC dosages greater than 25 mcg/h is the same for paediatric patients as it is for adult patients
Spanish: 1 La conversión a dosis mayores de 25 µg/h de DUROGESIC es la misma para pacientes pediátricos que para pacientes adultos (Ver tabla 2).
English: If you switch from a different painkiller to DUROGESIC or if you suddenly stop using DUROGESIC, you may notice withdrawal effects such as sickness, feeling sick, diarrhoea, anxiety or shivering.
Spanish: Si cambia de otro analgésico a DUROGESIC o si deja de usar DUROGESIC bruscamente, es posible que presente síntomas de abstinencia, como mareo, sentirse enfermo, diarrea, ansiedad o temblores.
English: The dose should be titrated individually on the basis of average daily use of supplemental analgesics, until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Spanish: La dosis se debe ajustar de manera individual y basándose en el uso diario medio de analgésicos suplementarios hasta que se alcance un equilibrio entre la eficacia analgésica y su tolerabilidad.
English: Dose titration and maintenance therapy The DUROGESIC patch should be replaced every 72 hours.
Spanish: Ajuste de dosis y mantenimiento del tratamiento El parche de DUROGESIC debe sustituirse cada 72 horas.
English: nausea (35.7%), vomiting (23.2%), constipation (23.1%), somnolence (15.0%), dizziness (13.1%), and headache (11.8%).
Spanish: vómitos (23,2 %), estreñimiento (23,1 %), somnolencia (15,0 %), mareo (13,1 %) y cefaleas (11,8 %).
English: • Some medicines used to treat angina (chest pain) or high blood pressure (such as nicardipine).
Spanish: • Algunos medicamentos que se usan para tratar la angina (dolor en el pecho) o la presión arterial alta (como nicardipino).
English: Therefore, the concomitant use of DUROGESIC and CYP3A4 inhibitors is not recommended unless the benefits outweigh the increased risk of adverse effects.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de DUROGESIC con inhibidores del CYP3A4 salvo que los beneficios superen el mayor riesgo de reacciones adversas.
English: 1a parenteral buprenorphine sublingual parenteral codeine oral parenteral
Spanish: 1a parenteral buprenorfina sublingual parenteral codeína oral parenteral
English: This is because fentanyl concentrations fall gradually after DUROGESIC is removed.
Spanish: Esto es debido a que las concentraciones de fentanilo decaen gradualmente al retirar el parche de DUROGESIC.
English: Fold the patch in the middle and remove each half of the liner separately.
Spanish: Doble el parche por la mitad y elimine por separado las dos partes de la capa protectora.
English: Fentanyl crosses the blood-brain barrier easily.
Spanish: El fentanilo atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica.
English: • Medicines to treat tuberculosis (such as rifampicin).
Spanish: • Medicamentos para tratar la tuberculosis (como rifampicina).
English: If paralytic ileus is present or suspected, treatment with DUROGESIC should be stopped.
Spanish: Si hay presencia o sospecha de íleo paralítico, se debe interrumpir el tratamiento con DUROGESIC.
English: The concomitant use of other central nervous system depressants, (including opioids, sedatives, hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, sedating antihistamines, and alcoholic beverages) and skeletal muscle relaxants, may produce additive depressant effects; hypoventilation, hypotension, profound sedation, coma or death may occur.
Spanish: El empleo concomitante de otros depresores del sistema nervioso central (incluidos los opioides, los sedantes, los hipnóticos, los anestésicos generales, las fenotiazinas, tranquilizantes, antihistamínicos sedantes y bebidas alcohólicas) y relajantes musculares, puede producir efectos depresores aditivos, hipoventilación, hipotensión, sedación profunda, coma o muerte.
English: What you need to know before you use DUROGESIC
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar DUROGESIC
English: Application site hypersensitivity, Drug withdrawal syndrome, Pyrexia*
Spanish: Hipersensibilidad en el lugar de aplicación, Síndrome de abstinencia, Pirexia*
English: Among the remaining 5 subjects with a starting dosage of at least 25 mcg/h whose prior opioid doses were <45 mg of oral morphine equivalents per day, 1 (0.6%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day and 4 (2.2%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day (see section 4.8).
Spanish: Entre los 5 pacientes restantes con una dosis inicial de al menos 25 µg/h cuya dosis previa de opioides era equivalente a <45 mg de morfina oral al día, 1 (0,6%) había estado recibiendo previamente el equivalente a <30 mg de morfina oral al día y 4 (2,2%) habían estado recibiendo dosis equivalentes de 30 a 44 mg de morfina oral al día (ver sección 4.8).
English: Examples of active substances that may increase fentanyl concentrations include: amiodarone, cimetidine, clarithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, ritonavir, verapamil and voriconazole (this list is not exhaustive).
Spanish: Ejemplos de principios activos que pueden aumentar las concentraciones de fentanilo son: amiodarona, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, ritonavir, verapamilo y voriconazol (esta lista no es exhaustiva).
English: Serotonergic medicinal products
Spanish: Medicamentos serotoninérgicos
English: • DUROGESIC may make you unusually drowsy, and make your breathing more slow or shallow.
Spanish: • DUROGESIC puede hacer que se sienta excepcionalmente somnoliento y hacer que su respiración sea más lenta o débil.
English: DUROGESIC is not recommended for use in patients who require the concomitant administration of an MAOI.
Spanish: No se recomienda el empleo de DUROGESIC en pacientes que requieren la administración concomitante de un IMAO.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{DD mes AAAA}> [para completar a nivel nacional)
English: The effects of the inducer decline gradually and may result in increased fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse effects, and may cause serious respiratory depression.
Spanish: Los efectos del inductor disminuyen de forma gradual y se puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo, las cuales pueden aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como los adversos y podrían causar depresión respiratoria grave.
English: The DUROGESIC patch should be replaced every 72 hours.
Spanish: El parche de DUROGESIC debe sustituirse cada 72 horas.
English: • DUROGESIC patches are for long-term pain.
Spanish: • Los parches de DUROGESIC están indicados para el dolor prolongado.
English: Following a 72-hour patch application, the mean fentanyl half-life ranges from 20 to 27 hours.
Spanish: Después de 72 horas de aplicación del parche, el rango de vida media del fentanilo es de 20-27 horas.
English: • Inspect the patch for any damage
Spanish: • Compruebe que el parche no esté dañado
English: • As soon as you take a patch off, fold it firmly in half so that the sticky side sticks to itself
Spanish: • Nada más retirar el parche, dóblelo bien por la mitad, de forma que la cara adhesiva se pegue sobre sí misma
English: In opioid-naïve elderly patients, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
Spanish: En pacientes de edad avanzada y sin tratamiento previo con opioides, tan solo se debe considerar el tratamiento si los beneficios son mayores que los riesgos.
English: • Skin that is very hairy.
Spanish: • Zonas de piel con mucho vello.
English: 0.23b diamorphine oral parenteral
Spanish: 0,23b diamorfina oral parenteral
English: DUROGESIC may interact with these medicines and you may experience changes to mental status such as feeling agitated, seeing, feeling, hearing, or smelling things that are not there (hallucinations) and other effects such as changing blood pressure, fast heart beat, high body temperature, overactive reflexes, lack of coordination, muscle stiffness, nausea, vomitting and diarrhoea.
Spanish: DUROGESIC puede interaccionar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios del estado mental como agitación, ver, sentir, oír u oler cosas que no están presentes (alucinaciones) y otros efectos como alteraciones de la tensión arterial, latido cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflejos hiperactivos, falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea.
English: • Medicines used to treat HIV infection (such as ritonavir).
Spanish: • Medicamentos que se usan para tratan la infección por el VIH (como ritonavir).
English: Data in subjects with cirrhosis and simulated data in subjects with different grades of impaired liver function treated with transdermal fentanyl suggest that fentanyl concentrations may be increased, and fentanyl clearance may be decreased compared to subjects with normal liver function.
Spanish: Los datos en pacientes con cirrosis y los datos simulados en pacientes con diferentes grados de insuficiencia hepática tratados con fentanilo transdérmico sugieren que las concentraciones de fentanilo pueden aumentar y el aclaramiento de fentanilo puede disminuir en comparación con los pacientes con función hepática normal.
English: Dose adjustments should be done in 12 mcg/h steps.
Spanish: Los ajustes de dosis se deben hacer en incrementos de 12 µg/h.
English: For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the DUROGESIC patch and physically or verbally stimulating the patient.
Spanish: Como medida inmediata para el tratamiento de la depresión respiratoria se retirará el parche de DUROGESIC y se provocará la estimulación física y verbal del paciente.
English: Bradypnoea
Spanish: Bradipnea
English: Monitoring of the patient for adverse events, which may include hypoventilation, is recommended for at least 48 hours after initiation of DUROGESIC therapy or up-titration of the dose (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda la monitorización del paciente en cuanto a reacciones adversas, las cuales pueden incluir hipoventilación, durante al menos 48 horas después del inicio de tratamiento con DUROGESIC o durante el aumento de la dosis en la titulación (ver sección 4.4).
English: DUROGESIC can make you drowsy or breathe more slowly.
Spanish: DUROGESIC puede hacer que se sienta somnoliento o que respire más despacio.
English: In opioid-naïve patients with renal or hepatic impairment, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
Spanish: En pacientes sin tratamiento previo con opioides que presenten insuficiencia renal o hepática, solo se debe considerar el tratamiento si los beneficios son mayores que los riesgos.
English: A fentanyl dose decrease and careful monitoring is warranted in anticipation of stopping concomitant treatment with a CYP3A4 inducer.
Spanish: Se debe garantizar una disminución de la dosis de fentanilo y una vigilancia minuciosa, previamente a la suspensión del tratamiento concomitante con un inductor del CYP3A4.
English: However, as the influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl has not been evaluated, caution is advised (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: No obstante, no se ha evaluado la influencia de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de fentanilo, por lo que se recomienda precaución (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Accidental transfer of a fentanyl patch to the skin of a non-patch wearer (particularly a child), while sharing a bed or being in close physical contact with a patch wearer, may result in an opioid overdose for the non-patch wearer.
Spanish: Exposición accidental debido a una trasferencia del parche La trasferencia accidental de un parche de fentanilo a la piel de una persona que no lo está utilizando (particularmente un niño), mientras se comparte cama o hay contacto físico cercano con una persona que lleve el parche, puede resultar en una sobredosis para la persona que no utiliza el parche.