FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: HMPC одобри 2 вписвания в „списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за употреба в традиционни растителни лекарствени продукти" (плод от горчиво резене и плод от сладко резене).
Estonian: Taimsete ravimite komitee võttis vastu kaks kirjet traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide loetellu (kibeda apteegitilli seemned ja magusa apteegitilli seemned).
Bulgarian: Повечето нови показания бяха свързани с лекарства, одобрени за лечение на различни форми на рак, като хепатоцелуларен карцином, локално напреднал плоскоклетъчен карцином, метастазирал рак на гърдата, напреднал рак на стомаха, напреднал или метастазирал бъбречноклетъчен карцином, метастазирал колоректален рак, недребноклетъчен белодробен карцином, рецидивирал множествен миелом и Б-клетъчна лимфоцитна левкемия, и фоликуларен неходжкинов лимфом.
Estonian: • Enamik uusi näidustusi oli seotud ravimitega, mis on heaks kiidetud selliste vähktõve eri vormide raviks nagu hepatotsellulaarne kartsinoom, lokaalselt kaugelearenenud lamerakk-kartsinoom, metastaatiline rinnavähk, kaugelearenenud maovähk, kaugelearenenud või metastaatiline neeruvähk, metastaatiline pärasoolevähk, mitteväikerakk-kopsuvähk, retsidiveeruv hulgimüeloom ja B-raku krooniline lümfotsüütiline leukeemia ning follikulaarne mitte-Hodgkini lümfoom.
Bulgarian: Предвид наличните публикувани данни съотношението полза/риск при мифепристон в съчетание с приет перорално мизопростол при бременност от 50 до 63 дни е неблагоприятно заради недостатъчна ефикасност.
Estonian: Kättesaadavate avaldatud andmete põhjal on 50-63 päeva kestnud raseduse puhul mifepristooni kasu-riski profiil koos suukaudse misoprostooliga negatiivne madala tõhususe tõttu.
Bulgarian: Всички инспекции бяха извършени в рамките на законните срокове.
Estonian: Kõikide kontrollimiste puhul peeti kinni ettenähtud tähtaegadest.
Bulgarian: CHMP препоръча заличаване на противопоказания за 12 централно разрешени лекарства, а в някои случаи за целия клас централно разрешени лекарства (обозначаване на класа върху етикета), сред които са:
Estonian: Inimravimite komitee soovitas välja jätta vastunäidustused 12 tsentraliseeritud müügiloaga ravimi osas ning mõnel juhul kogu tsentraliseeritud müügiloaga ravimiklassi osas (klassifitseerimine), sealhulgas järgmiste ravimite puhul:
Bulgarian: При бременност до 49 дни обаче сравнителните проучвания между 200 mg и 600 mg мифепристон в съчетание с 400 µg приет перорално мизопростол не изключват леко повишен риск за продължаване на бременността при дозата от 200 mg.
Estonian: Kuni 49 päeva kestnud raseduste puhul ei välista võrdlevad uuringud 200 mg ja 600 mg mifepristooni vahel koos 400 µg misoprostooli suukaudse manustamisega aga natuke kõrgemat riski, et rasedus jätkub 200 mg annuse korral.
Bulgarian: През 2007 г. EMEA получи и валидира 2 нови заявления за MRL - с 1 по-малко от предвиденото за годината.
Estonian: EMEA sai ja kiitis heaks 2007. aastal kaks uut ravimijääkide piirnormide taotlust - ühe prognoositust vähem.
Bulgarian: От тях 5 бяха за фармацевтични, а 4 - за имунологични продукти.
Estonian: Neist 5 puudutasid farmatseutilisi ravimeid ja 4 immunoloogilisi ravimeid.
Bulgarian: ново предупреждение за лекарствата, съдържащи рекомбинантен фактор VІІІ, за възможно повторно развитие на инхибитори след преминаване от едно лекарство, съдържащо рекомбинантен фактор VІІІ, към друго при вече лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция, които са с анамнеза за развитие на инхибитори (обозначаване на класа върху етикета);
Estonian: • uus hoiatus rekombinantsete faktor VIII ravimite osas võimaliku inhibiitorite tekkimise ohu tõttu ühelt rekombinantselt faktor VIII ravimilt teisele üleminek nende patsientide puhul, kes on ravimit kasutanud enam kui 100 päeva jooksul ja kellel on varem esinenud inhibiitorite teket (klassifitseerimine);
Bulgarian: Преразглеждането бе вследствие на решението на Германия да преустанови временно действието на всички разрешени на национално равнище лекарства, съдържащи апротинин за интравенозна употреба, заради повишен риск от смъртност съгласно частта за апротинина на проучването BART (процедура по член 107, параграф 2).
Estonian: Seda tehti pärast Saksamaa otsust peatada kõikide aprotiniini sisaldavate veenisiseseks kasutamiseks mõeldud ravimite riiklikud müügiload, sest BARTi kliinilise uuringu andmed näitasid suurenenud suremusriski aprotiniini kasutamisel (artikli 107 lõike 2 menetlus).
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи апротинин, използвани за намаляване на периоперативната кръвозагуба и необходимостта от кръвопреливане при пациентите, които се подлагат на кардиопулмонарен байпас в хода на операция за аортокоронарен байпас.
Estonian: • Selliste aprotiniini sisaldavate ravimite läbivaatamine, mis tavaliselt vähendavad perioperatiivset verekaotust ja vereülekande vajadust patsientidel kardiopulmonaalse kehavälise vereringe tingimustes teostatava koronaaršunteerimise operatsiooni käigus.
Bulgarian: Такива ограничения не бяха препоръчани за другото показаниелечение на пневмония, придобита в обществото;
Estonian: Teise näidustuse, haiglaväliselt omandatud kopsupõletiku raviks selliseid piiranguid ei soovitatud;
Bulgarian: Комитетът за лекарствата сираци (COMP) прие 97 положителни становища за обозначаване на лекарства сираци, което е найвисокият отчетен до момента брой, и 1 отрицателно становище.
Estonian: Harva kasutatavate ravimite komitee võttis vastu 97 positiivset arvamust harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta - rohkem kui kunagi varem - ning 1 negatiivse arvamuse.
Bulgarian: Също така за животните, отглеждани за производство на храни и домашните животни вече се предлагат и нови ветеринарни варианти за превенция и лечение.
Estonian: Samuti on Euroopa toiduja lemmikloomadel kasutamiseks praegu saadaval uued profülaktika- ja ravivõimalused.
Bulgarian: P o sitive o pinio ns
Estonian: Negative o pinio ns
Bulgarian: Четиридесет и четири обозначени лекарства сираци бяха разрешени за употреба в ЕС
Estonian: ELis kasutamiseks on müügiloa saanud 44 harva kasutatavaks nimetatud ravimit
Bulgarian: Нивото на активност при научните консултации бе по-ниско от очакваното
Estonian: 3.1 Teadusnõustamine Teadusnõustamisega seotud tegevuse tase oodatust madalam
Bulgarian: Лекарствен продукт за лечение на метастатичен карцином на дебелото черво или ректума след спиране на повлияването от режим на химиотерапия, включващ оксалиплатин и/или иринотекан.
Estonian: • Ravim käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi raviks pärast oksaliplatiini ja/või irinotekaani sisaldava keemiaravi kasutamist.
Bulgarian: Лекарствата от значим интерес за общественото здраве, за които CHMP издаде положително становище през 2007 г., включват:
Estonian: Ravimitest, mille kohta inimravimite komitee andis 2007. aastal positiivse arvamuse, on rahvatervise seisukohalt märkimisväärsed alljärgnevad.
Bulgarian: Заради опасенията във връзка с GCP, които отново бяха констатирани при следващо проучване, CHMP препоръча отмяна на разрешенията за употреба за тези генерични лекарства (процедура по член 36).
Estonian: Kuna mure hea kliinilise tava pärast leidis kinnitust ka lisauuringus, soovitas inimravimite komitee nende geneeriliste ravimite müügiload tühistada (artikli 36 menetlus).
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи клобутинол, вследствие на временно преустановяване на действието на разрешението за употреба за тези лекарства в Германия заради опасения за странични ефекти, засягащи сърцето.
Estonian: • Klobutinooli sisaldavate ravimite läbivaatamine pärast nende ravimite müügiloa peatamist Saksamaal seoses kõrvalmõjudega südamele.
Bulgarian: През 2007 г. започна и изготвянето на препоръки на Работната група със здравни специалисти (HCP WG) към EMEA/CHMP.
Estonian: Aastal 2007 alustati EMEA / inimravimite komitee tervishoiutöötajate töörühma soovituste väljatöötamist.
Bulgarian: CHMP препоръча оттегляне на разрешенията за употреба за всички лекарства, съдържащи лумиракоксиб, заради риска от сериозни странични ефекти, засягащи черния дроб (процедура по член 107, параграф 2).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas tagasi võtta kõikide lumirakoksiibi sisaldavate ravimite müügiload tõsiste kõrvalmõjude riski tõttu maksale (artikli 107 lõike 2 menetlus).
Bulgarian: CHMP препоръча нови противопоказания за 20 централно разрешени лекарства, а в някои случаи - за цели класове централно разрешени лекарства (обозначаване на класа върху етикета), сред които са:
Estonian: Inimravimite komitee soovitas uusi vastunäidustusi 20 tsentraliseeritud müügiloaga ravimi osas ning mõnel juhul kogu tsentraliseeritud müügiloaga ravimiklassi osas (klassifitseerimine), sealhulgas järgmiste ravimite puhul:
Bulgarian: Вземане на проби и изпитвания
Estonian: 4.3 Proovivõtmine ja analüüsimine
Bulgarian: След преглед на данните от последните клинични изпитвания, които показаха тенденция към необяснима повишена смъртност при пациенти с анемия, свързана с рак, които са били подложени на лечение с епоетини, показанието за лечението на анемия бе ограничено до анемия, свързана със симптоми.
Estonian: Hiljutised kliinilised uuringud on näidanud järjepidevat seletamatut liigset suremust vähktõvega kaasnevat aneemiat põdevate patsientide hulgas, keda oli ravitud epoetiinidega, ning nende uuringute andmete läbivaatuse järel piirati näidustuste loetelu aneemia ravi osas sümptomitega kaasneva aneemiaga.
Bulgarian: През 2007 г. заявленията за нови лекарства за употреба при лечение на рак отново имаха найвисок дял сред терапевтичните области.
Estonian: Ravivaldkondade lõikes esitati 2007. aastal endiselt kõige rohkem taotlusi vähktõve raviks mõeldud uute ravimite kohta.
Bulgarian: ПРИОРИТЕТИ ПРЕЗ 2007 Г.
Estonian: 1 2007. AASTA PRIORITEEDID
Bulgarian: Eudra DataWarehouse (В процес на предварително изграждане)
Estonian: Eudra andmearhiiv (Eelkasutuses)
Bulgarian: По-ранно и подобрено предлагане на лекарства
Estonian: 1.4 Ravimite varajasem ja parem kättesaadavus Müügiloa andmise erimenetlused kasutusel
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи мифепристон, заради опасения относно тяхната безопасност и ефикасност, във връзка с употребата на одобрената доза от 600 mg мифепристон в сравнение с употребата на доза от 200 mg, при прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност с лекарствени средства при последваща употреба на простагландинов аналог.
Estonian: • Mifepristooni sisaldavate ravimite läbivaatamine pärast ohutuse ja tõhususe suhtes tõstatatud kahtlusi seoses mifepristooni heakskiidetud 600 mg annuse kasutamisega (võrreldes 200 mg annuse kasutamisega) areneva emakasisese raseduse katkestamisel järjestikusel kasutamisel prostaglandiini analoogiga.
Bulgarian: Сред лекарствата от значим интерес за здравето на животните, за които CHMP издаде положително становище през 2007 г., са:
Estonian: Ravimitest, mille kohta veterinaarravimite komitee esitas 2007. aastal positiivse arvamuse, on loomade tervise seisukohalt märkimisväärsed alljärgnevad.
Bulgarian: Ползи за здравето на животните от препоръчаните за разрешаване през 2007 г. лекарства
Estonian: 2007. aastal müügiloa väljastamiseks esitatud ravimite kasu loomade tervisele
Bulgarian: Европейска мрежа на лекарствата
Estonian: 1.6 Euroopa ravimivõrgustik
Bulgarian: Отчетено бе чувствително повишаване на броя на исканията за съдействие при изготвяне на протоколи, като получените искания бяха със 17 % повече в сравнение с 2006 г.
Estonian: Menetlusliku abi taotluste arv kasvas märkimisväärselt - 2006. aastaga võrreldes laekus 17% rohkem taotlusi.
Bulgarian: Преразглеждане на системното формулиране на лекарства, съдържащи нимезулид, вследствие на временно преустановяване на действието на разрешението за употреба за тези лекарства в Ирландия заради опасения за сериозни чернодробни нарушения.
Estonian: • Nimesuliidi sisaldavate ravimite süstemaatilise tootmise läbivaatamine pärast nende ravimite müügiloa peatamist Iirimaal tõsiste maksaprobleemidega seotud kahtluste tõttu.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи пироксикам, заради опасения относно тяхната безопасност във връзка с гастроинтестинални странични ефекти и сериозни кожни реакции.
Estonian: • Piroksikaami sisaldavate ravimite läbivaatamine ohutusega seotud kahtlustest ajendatuna seoses seedeelunditele kaasnevate kõrvalnähtude ja tõsiste nahaärritustega.
Bulgarian: Лекарствен продукт за лечение на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани (липосарком или леомиосарком) след спиране на повлияването от антрациклини и ифосфамид, или на пациенти, които не могат да приемат тези агенти.
Estonian: • Ravim kaugelearenenud pehmekoe sarkoomi (nimelt liposarkoomi ja leiomüosarkoomi) põdevate patsientide raviks, pärast ebatõhusat antratsükliini ja ifosfamiidi ravi või nende patsientide raviks, kellele need ravimid ei sobi.
Bulgarian: Комитетът по растителните лекарства (НМРС) на Агенцията публикува за консултация 16 проекта на монографии на Общността за традиционни и установени растителни лекарства (лист от бреза, миши чемшир, цвят от невен, цвят от дървовиден бъз, корен от елеутерокок, обикновен енчец, хмел, полски хвощ, лечебна комунига, цвят от лопен, коприва, зърна от посевен овес, стръкове от посевен овес, лист от лютива мента, пурпурна ехинацея и кора от върба).
Estonian: Ameti taimsete ravimite komitee andis konsulteerimiseks välja 16 eelnõud ühenduse traditsiooniliste ja hästi tõestatud taimsete ravimite taimemonograafiate kohta (kaseleht, torkav ruskus, saialilleõis, leedripuuõis, eleuterokokijuur, Euroopa kuldvits, harilik humal, põldosiürt, mesikas, üheksavägiseõis, kõrvenõgeseürt, kaeratera, kaeraürt, piparmündileht, punase päevakübara ürt ja pajukoor).
Bulgarian: Създадени бяха принципи и процеси за активен образователен обмен между регулаторните органи, академичните среди и по целесъобразност - промишлеността.
Estonian: Töötati välja reguleerivate asutuste, teadusasutuste ja vajaduse korral farmaatsiaettevõtete vahelise vastastikuse kõrgtasemel koolitamise põhimõtted ja kord.
Bulgarian: Отбелязано бе подобрение на средното време за спиране на часовника, изисквано от дружествата заявители.
Estonian: Ettevõtete palutud menetluspauside keskmine kestus vähenes.
Bulgarian: Приключени през 2007 г. процедури по сезиране
Estonian: 2007. aastal lõpetatud esildiste menetlused
Bulgarian: Завършени бяха тринадесет монографии на Общността за традиционни и установени растителни лекарства (анасон, анасоново масло, плод от горчиво резене, масло от плодове на горчиво резене, американски зърнастец, листа от маточина, пасифлора, масло от лютива мента, корен от иглика, цвят от иглика, ревен, плод от сладко резене и градинска мащерка).
Estonian: Koostati 13 ühenduse traditsiooniliste ja hästi tõestatud taimsete ravimite taimemonograafiat (aniisiseemned, aniisiõli, kibeda apteegitilli seemned, kibeda apteegitilli õli, Purshi paakspuu, melissileht, punakas kannatuslill, piparmündiõli, priimulajuur, priimulaõis, rabarber, magusa apteegitilli seemned ja liivateeürt).
Bulgarian: Броят на заявленията за промени и разширяване на предишни разрешения за употреба продължи да нараства.
Estonian: Müügiloa muutmise ja tooterühma laiendamise taotluste arv kasvas ka kõnealusel aastal.
Bulgarian: Разширяване на показания за по-широк обхват на съществуващите лекарства
Estonian: Ravimite kasutusulatust laiendati näidustuste loetelu laiendamisega
Bulgarian: През 2007 г. бяха получени осемдесет и един PSUR за централно разрешени лекарства.
Estonian: 2007. aastal esitati tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta 81 perioodilist ohutusaruannet.
Bulgarian: Лекарствата за лечение на рак бяха най-широко представената терапевтична област
Estonian: Ravivaldkondade lõikes vähktõveravimid enim esindatud
Bulgarian: Разширена бе употребата на шест лекарства с включването на лечение на деца и младежи, страдащи от заболявания, като болестта на Крон, анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, или ХИВ, или с включването на имунизация срещу допълнителни инфекции, причинени от Streptococcus pneumoniae.
Estonian: • Kuue ravimi puhul laiendati kasutusala, et hõlmatud oleks selliseid haigusi nagu Chrohni tõbe, kroonilise neerupuudulikkusega kaasnevat aneemiat või HIV-d põdevate laste ja alaealiste ravi või immuniseerimine http://www2.sm.ee/rhk/result.asp?subsection_pk=865Streptococcus pneumoniae'st põhjustatud lisainfektsioonide vastu.
Bulgarian: Цирковирусът по прасетата е част от етиологията на синдрома на мултисистемното слабеене след отбиването при свинете (PMWS), който се смята за едно от най-сериозните предизвикателства пред свиневъдството в ЕС.
Estonian: Sigade tsirkoviirus on lisatud sigade võõrutusjärgse multisüsteemse kurnatuse sündroomi (VMKS) etioloogiasse; seda sündroomi peetakse ELi seatööstuse kõige suuremaks väljakutseks ning neile ravimitele müügiloa väljastamine peaks aitama seda haigust kontrollida;
Bulgarian: Агенцията организира конференция във всяка от тези страни, за да подготви почвата за тяхното евентуално бъдещо интегриране в Европейската мрежа на лекарствата.
Estonian: Võttes arvesse Horvaatia ja Türgi võimalikku ühinemist, korraldas amet kummaski riigis konverentsi eesmärgiga teha eeltööd nende võimalikuks Euroopa ravimivõrgustikuga liitumiseks tulevikus.
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че ползите от тези лекарства не надвишават рисковете от тях, и затова препоръча разрешението за употреба за съдържащите клобутинол лекарства да бъде оттеглено в целия ЕС (процедура по член 107, параграф 2).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et neist ravimitest saadav kasu on väiksem neist tulenevatest riskidest ning soovitas seepärast klobutinooli sisaldavate ravimite müügiloa kogu ELis tagasi võtta (artikli 107 lõike 2 menetlus).
Bulgarian: 9 положителни становища относно начални заявления за разрешение за употреба - с 4 по-малко в сравнение с 2006 г.
Estonian: 2007. aastal võttis veterinaarravimite komitee vastu kokku üheksa positiivset arvamust esmaste müügilubade taotluste kohta, mis on 2006. aastaga võrreldes neli arvamust vähem.
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че рисковете надвишават ползите, и препоръча оттегляне на разрешението за употреба за всички лекарства, съдържащи вералиприд (процедура по член 31).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kasu-riski suhe on negatiivne ja soovitas tagasi võtta kõikide veralipriidi sisaldavate ravimite müügiload (artikli 31 menetlus).
Bulgarian: Подем на дейностите, свързани с обозначаването на лекарствата сираци и научните консултации
Estonian: Harva kasutatavate ravimite nimetamise ja teadusnõustamisega seotud tegevused tõusuteel
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че съотношението полза/риск при нимезулида продължава да е положително, и препоръча запазване на разрешението за употреба, но с ограничена употреба (процедура по член 107, параграф 2).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et nimesuliidi kasu on jätkuvalt suurem kui riskid ning soovitas müügiloa säilitamist, kuid piiratud kasutust (artikli 107 lõike 2 menetlus).
Bulgarian: Европейската комисия предостави разрешение за употреба на общо 44 лекарства сираци след влизането в сила на политиката в областта на лекарствата сираци през 2001 г.
Estonian: 2007. aasta lõpuks oli Euroopa Komisjon alates harva kasutatavate ravimite poliitika jõustumisest 2001. aastal väljastanud müügiloa kokku 44-le harva kasutatavale ravimile.
Bulgarian: Увеличаване на броя на заявленията и становищата
Estonian: 2.1 Harva kasutatavad ravimid Taotluste arvu suurenemine ja arvamused
Bulgarian: Ползи за общественото здраве от препоръчаните за разрешаване през 2007 г. лекарства
Estonian: 2007. aastal müügiloa väljastamiseks esitatud ravimite kasu rahvatervisele
Bulgarian: Броят на заявленията за промени в разрешения за употреба нарасна
Estonian: 3.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused Müügiloa muutmise taotluste arv suureneb
Bulgarian: EudraVigilance (В процес на изграждане)
Estonian: EudraVigilance (Kasutuses)
Bulgarian: Безплатни научни консултации за по-ограничена употреба и за по-ограничени видове
Estonian: Väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud veterinaarravimite alane tasuta teadusnõustamine
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че рисковете от тези лекарства надвишават ползите от тях, и препоръча временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба (процедура по член 107, параграф 2).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et nende ravimitega kaasnevad riskid on suuremad neist saadavast kasust ning soovitas müügiloa peatada (artikli 107 lõike 2 menetlus).
Bulgarian: Четири вписвания в списъка бяха публикувани за консултация с обществеността (анасон, цвят от невен, корен от елеутерокок и пурпурна ехинацея).
Estonian: Neli loetelu kirjet avaldati avalikeks konsultatsioonideks (aniisiseemned, saialilleõis, eleuterokokijuur ja punase päevakübara ürt).
Bulgarian: Viracept (нелфинавир мезилат): взаимодействие с омепразол;
Estonian: • Viracept (nelfinaviirmesülaat): manustamine samaaegselt omeprasooliga;
Bulgarian: Броят на промените нарасна с почти 30 %
Estonian: 2.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused Muudatuste taotluste arv kasvas peaaegu 30%
Bulgarian: Изготвяне на ново ръководство
Estonian: Uued suunised kättesaadavad
Bulgarian: Дейности по лекарствена безопасност и поддръжка
Estonian: 2.6 Ravimiohutuse järelevalve ja säilitamisega seotud tegevused
Bulgarian: EudraGMP (В процес на изграждане)
Estonian: EudraGMP (Kasutuses)
Bulgarian: Монографии на Общността за растителни лекарства
Estonian: 2.8 Taimsed ravimid Ühenduse taimemonograafiad
Bulgarian: В EudraNet бяха включени агенции за инспекция, които не са част от националните агенции по лекарствата.
Estonian: Liikmesriikide ravimiametitest eraldiseisvad kontrolliametid lisati EudraNeti.
Bulgarian: EMEA получи 63 393 доклада за изпитвани лекарства, т.е. за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клинични изпитвания, което е увеличение с 18 % в сравнение с 2006 г.
Estonian: EMEA-le esitati 63 393 teadet seoses uuringuravimitega, st ravimite kõrvaltoimete kohta kliiniliste uuringute ajal.
Bulgarian: Дейности за лекарствена безопасност и поддръжка
Estonian: 3.5 Ravimiohutuse järelevalve ja säilitamisega seotud tegevused
Bulgarian: 2.7 Арбитраж и процедури по сезиране на Общността
Estonian: 2.7 Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised EMEA-le esitatavate esildiste arv tõusutrendis
Bulgarian: В ход бе разработване на Eudra DataWarehouse (хранилище за данни).
Estonian: Eudra andmearhiivi väljatöötamine jätkus.
Bulgarian: EudraNet (В процес на изграждане)
Estonian: EudraNet (Kasutuses)
Bulgarian: Становища относно максимално допустими концентрации на остатъчните вещества
Estonian: Arvamused ravimijääkide piirnormide kohta
Bulgarian: Паралелно разпространение
Estonian: 2.5 Paralleelne turustamine
Bulgarian: Интересът към научните консултации и съдействието при изготвяне на протоколи остана висок
Estonian: 2.2 Teadusnõustamine ja menetluslik abi Huvi teadusnõustamise ja menetlusliku abi vastu jätkuvalt suur
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR)
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
Bulgarian: Те са част от общите мерки на европейската регулаторна мрежа в отговор на недостатъчното предлагане на лекарства за ветеринарна употреба.
Estonian: Kõnealused ettepanekud nõuavad nii ameti kui ka liikmesriikide pädevate asutuste kaasabi ning moodustavad osa Euroopa reguleerimisvõrgustiku üldistest meetmetest veterinaarravimite kättesaadavuse parandamiseks.
Bulgarian: (ПНХ) - рядко заболяване на кръвта, при което червените кръвни клетки се разрушават по-бързо от обикновено, водейки до потъмняване на урината.
Estonian: • Harva kasutatav ravim, mis on ette nähtud hemolüüsi (erütrotsüütide purunemise) vähendamiseks patsientidel, kellel on paroksüsmaalne ehk äkkhootine öine hemoglobinuuria (PNH) - haruldane verehaigus, mille käigus hävinevad erütrotsüüdid tavalisest kiiremini, mille tõttu muutub patsiendi uriin tumedaks.
Bulgarian: EudraPharm (В процес на изграждане)
Estonian: EudraPharm (Kasutuses)
Bulgarian: (Управление на информацията за продуктите) (В процес на пилотно изграждане)
Estonian: PIM (ravimiinfo haldussüsteem) (Katsetamisel)