FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É importante que não tente injetar-se até que tenha sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου εκπαιδευθείτε από τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Indivíduos sensíveis ao látex
Greek: Άτομα ευαίσθητα στο Λάτεξ
Portuguese: Cosentyx está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο.
Portuguese: Cosentyx é para ser administrado por injeção subcutânea.
Greek: Το Cosentyx πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Portuguese: ROTÚLO DA SERINGA
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Portuguese: • A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση.
Portuguese: Todos os valores p foram ajustados para multiplicidade de análises, com base numa hierarquia prédefinida à semana 24 para o estudo 2 da AP, exceto para ACR70, Dactilite e Entesite que foram objetivos exploratórios e todos os objetivos à semana 16.
Greek: έναντι εικονικού φαρμάκου Όλες οι τιμές-p έχουν προσαρμοσθεί για πολλαπλούς ελέγχους με βάση την προκαθορισμένη ιεράρχηση, την εβδομάδα 24 για τη μελέτη ΨΑ 2, εκτός από το ACR70, τη Δακτυλίτιδα και την Ενθεσίτιδα, που ήταν διερευνητικά καταληκτικά σημεία και όλα τα καταληκτικά σημεία την εβδομάδα 16.
Portuguese: • corrimento nasal (rinorreia)
Greek: • συνάχι (ρινόρροια)
Portuguese: O estudo 3 na Psoríase (FEATURE) avaliou 177 doentes, utilizando uma seringa pré-cheia em comparação com placebo após 12 semanas de tratamento para avaliar a segurança, tolerabilidade e usabilidade da autoadministração de secucinumab através de seringa pré-cheia.
Greek: Η μελέτη ψωρίασης 3 (FEATURE) αξιολόγησε 177 ασθενείς, οι οποίοι χρησιμοποίησαν προγεμισμένη σύριγγα σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας προκειμένου να εκτιμηθούν η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η χρηστικότητα της αυτο-χορήγησης του secukinumab με προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são apenas para uma única administração.
Greek: Τα φιαλίδια είναι μόνο για μία χρήση.
Portuguese: Dos 100 doentes aleatorizados para secucinumab 150 mg, 64, 39 e 20 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Greek: Από τους 100 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε secukinumab 150 mg, 64, 39 και 20 εμφάνισαν ανταπόκριση ACR 20/50/70, αντίστοιχα.
Portuguese: Os doentes também foram aleatorizados para receber placebo nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguindo-se a mesma dose todos os meses.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν επίσης ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, και ακολούθως την ίδια δόση κάθε μήνα.
Portuguese: Prepare o número necessário de frascos (2 frascos para a dose de 300 mg).
Greek: Προετοιμάστε τον απαραίτητο αριθμό φιαλιδίων (2 φιαλίδια για τη δόση των 300 mg).
Portuguese: Coloque o frasco de pó à temperatura ambiente e garanta que a água esterilizada para preparações injetáveis está à temperatura ambiente.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο της κόνεως να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου και διασφαλίστε ότι το στείρο ύδωρ για ενέσιμα έχει θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: Cosentyx pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infeções e reações alérgicas.
Greek: Προσέχετε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις Το Cosentyx μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων.
Portuguese: Placebo (n=245)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=245)
Portuguese: Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções mensais.
Greek: Μετά την πρώτη δόση, θα κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις Εβδομάδες 1, 2, 3 και 4 και μετά θα συνεχίσετε με μηνιαίες ενέσεις.
Portuguese: Insira a agulha da seringa no frasco que contém o pó através do centro da rolha de borracha e reconstitua o pó injetando 1,0 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι διαπερνώντας το κέντρο του ελαστικού πώματος και ανασυστήστε την κόνι ενίοντας αργά 1,0 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Portuguese: A tampa removível da agulha da caneta pré-cheia de Cosentyx contém um derivado do látex de borracha natural.
Greek: Το αφαιρούμενο καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας του Cosentyx περιέχει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ.
Portuguese: A seringa pré-cheia de Cosentyx não pode ser reutilizada.
Greek: Η σύριγγα δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Portuguese: Não utilize a seringa após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa após "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας μετά το «EXP».
Portuguese: Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada em duas injeções subcutâneas de 150 mg.
Greek: Με βάση την κλινική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg. Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο υποδόριες ενέσεις των 150 mg.
Portuguese: A embalagem contém Cosentyx seringa(s) pré-cheia(s) individualmente selada(s) num blister de plástico.
Greek: Το κουτί περιέχει προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) Cosentyx, σφραγισμένη(ες) ατομικά σε πλαστική κυψέλη.
Portuguese: Número de respostas PASI 100(%)
Greek: Ανταπόκριση PASI 100 n (%)
Portuguese: No estudo GESTURE, o secucinumab foi superior a placebo na semana 16 (33,3% para 300 mg; 22,1% para 150 mg e 1,5% para placebo) como avaliado pela melhoria significativa do ppIGA 0 ou resposta 1 "pele limpa" ou "quase limpa" para doentes com psoríase em placas palmoplantar moderada a grave.
Greek: Στη μελέτη GESTURE, το secukinumab έδειξε υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 16 (33,3% τα 300 mg, 22,1% τα 150 mg και 1,5% το εικονικό φάρμακο) όπως αξιολογήθηκε από τη σημαντική βελτίωση στην ανταπόκριση ppIGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό») για τους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας παλαμών και πελμάτων.
Portuguese: Número de respostas PASI 90 (%)
Greek: Ανταπόκριση PASI 90 n (%)
Portuguese: É importante não tentar injetar-se até que tenha sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου σας εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada e polissorbato 80.
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική και πολυσορβικό 80.
Portuguese: Otite externa
Greek: Εξωτερική ωτίτιδα
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco após "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στο φιαλίδιο μετά το «EXP».
Portuguese: A solução resultante deve ser límpida.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές.
Portuguese: Em ambos os estudos 1 e 2, os doentes aleatorizados para receber placebo, que eram não respondedores na semana 12, passaram para o grupo de tratado com secucinumab (150 mg ou 300 mg) nas semanas 12, 13, 14, e 15, seguindo-se a mesma dose todos os meses a partir da semana 16.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες 1 και 2, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο και δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία την εβδομάδα 12 διασταυρώθηκαν ώστε να λάβουν secukinumab (είτε 150 mg είτε 300 mg) τις εβδομάδες 12, 13, 14 και 15, και ακολούθως την ίδια δόση κάθε μήνα ξεκινώντας από την εβδομάδα 16.
Portuguese: A utilização de Cosentyx na espondilite anquilosante irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas da sua doença e melhorando a sua função física.
Greek: Η χρήση του Cosentyx στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας και βελτιώνοντας την σωματική λειτουργικότητά σας.
Portuguese: Instruções para administração de Cosentyx pó para solução injetável
Greek: Οδηγίες χρήσης του Cosentyx κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Retire a tampa:
Greek: 4. Αφαίρεση του καπακιού:
Portuguese: No estudo 2 da AP, tanto os doentes anti-TNFα-naive como os doentes anti-TNFα-IR tratados com secucinumab tiveram uma resposta ACR20 significativamente superior, em comparação com placebo, à semana 24, com uma resposta ligeiramente superior no grupo anti-TNFα-naive (anti-TNFα-naive: 64% e 58% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 15,9%; anti-TNFα-IR: 30% e 46% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 14,3%).
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 2, και οι δύο ομάδες ασθενών υπό θεραπεία με secukinumab, και οι ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με αντι-TNFα και εκείνοι που διέκοψαν τους αντι-TNFα (IR), εμφάνισαν σημαντικά υψηλότερη ανταπόκριση ACR 20 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24, με λίγο υψηλότερη ανταπόκριση στην ομάδα χωρίς αντι-TNFα (χωρίς αντι-TNFα: 64% και 58% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 15,9%, αντι-TNFα-IR: 30% και 46% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 14,3%).
Portuguese: PASI 75 (%)
Greek: PASI 75 ανταπόκριση n (%)
Portuguese: O estudo 3 da EA (MEASURE 3) avaliou 226 doentes, dos quais 13,3% e 23,5% usaram MTX ou sulfasalazina concomitantemente, respectivamente.
Greek: Η μελέτη ΑΣ 3 (MEASURE 3) αξιολόγησε 226 ασθενείς, εκ των οποίων 13,3% και 23,5% των ασθενών ελάμβαναν ταυτοχρόνως ΜΤΧ ή σουλφασαλαζίνη, αντίστοιχα.
Portuguese: Doença inflamatória intestinal
Greek: Ερπητική λοίμωξη του στόματος
Portuguese: secucinumab 150 mg n=185
Greek: secukinumab 150 mg n=185
Portuguese: No estudo da psoríase do couro cabeludo foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas (diminuições) na semana 12 desde os valores iniciais nos sinais e sintomas notificados pelos doentes relativamente à comichão no couro cabeludo, dor e descamação quando comparado com o placebo.
Greek: Στη μελέτη της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση (μείωση) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, στα αναφερόμενα από τους ασθενείς σημεία και συμπτώματα του κνησμού, του πόνου και της απολέπισης του τριχωτού της κεφαλής την εβδομάδα 12 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Portuguese: Escolha um local diferente para cada injeção que é administrada.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε ένεση.
Portuguese: Janela de inspeção Proteção interna da agulha
Greek: Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας
Portuguese: O estudo 4 na Psoríase (JUNCTURE) avaliou 182 doentes usando uma caneta pré-cheia em comparação com placebo após 12 semanas de tratamento para avaliar a segurança, tolerabilidade e usabilidade da autoadministração de secucinumab através de uma caneta pré-cheia.
Greek: Η μελέτη ψωρίασης 4 (JUNCTURE) αξιολόγησε 182 ασθενείς, οι οποίοι χρησιμοποίησαν προγεμισμένη πένα συγκριτικά με εικονικό φάρμακο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας προκειμένου να εκτιμηθούν η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η χρηστικότητα της αυτο-χορήγησης του secukinumab με προγεμισμένη πένα.
Portuguese: Os doentes tratados com secucinumab sem MTX concomitante tiveram uma resposta ACR 20 superior a placebo (53,6% e 53,6% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 10,4%) e uma resposta ACR 50 também superior a placebo (37,5% e 32,1% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 6,3%).
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab χωρίς συγχορήγηση ΜΤΧ εμφάνισαν υψηλότερη ανταπόκριση ACR 20 (53,6% και 53,6% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 10,4%) και ανταπόκριση ACR 50 (37,5% και 32,1% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 6,3%).
Portuguese: Mobilidade da coluna
Greek: Κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης
Portuguese: A seringa pré-cheia de Cosentyx
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se agravar, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: No estudo 1 da AP, a percentagem de doentes sem progressão da doença (definida como uma alteração desde o valor inicial no mTSS de ≤0,5) desde a aleatorização até à semana 24 foi de 82,3% com secucinumab 10 mg/kg dose de carga intravenosa - 150 mg subcutâneos de manutenção e 75,7% com placebo.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 1, το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου (οριζόμενη ως μεταβολή στο mTSS ≤0,5 από την έναρξη) από την τυχαιοποίηση έως την εβδομάδα 24 ήταν 82,3% στο secukinumab ενδοφλέβια δόση εφόδου 10 mg/kg - 150 mg υποδόρια συντήρηση και 75,7% στο εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Portuguese: No estudo TRANSFIGURE, o secucinumab foi superior a placebo na semana 16 (46,1% para 300 mg; 38,4% para 150 mg e 11,7% para placebo) como avaliado pela melhoria significativa em relação aos valores iniciais do índice Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %) para doentes com psoríase em placas moderada a grave com envolvimento ungueal.
Greek: Στη μελέτη TRANSFIGURE, το secukinumab έδειξε υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβομάδα 16 (46,1% τα 300 mg, 38,4% τα 150 mg και 11,7% το εικονικό φάρμακο) όπως αξιολογήθηκε από τη σημαντική βελτίωση στον Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωρίασης των Ονύχων (NAPSI %) από την έναρξη της μελέτης για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας με συμμετοχή των ονύχων.
Portuguese: Secucinumab 300 mg (n=245)
Greek: secukinumab 300 mg (n=245)
Portuguese: No estudo 3 da AP, a percentagem de doentes sem progressão da doença (definida como uma alteração desde o valor inicial no mTSS de ≤0,5) desde a aleatorização até à semana 24 foi de 80,3%, 88,5% e 73,6% para secucinumab 150 mg, 300 mg e placebo, respetivamente.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 3, το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου (οριζόμενη ως μεταβολή στο mTSS ≤0,5 σε σχέση με την αρχική εκτίμηση) από την τυχαιοποίηση έως την εβδομάδα 24 ήταν 80,3%, 88,5% και 73,6% για το secukinumab 150 mg, 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Portuguese: Embalagem contendo 2 canetas pré-cheias
Greek: Συσκευασία που περιέχει 2 προγεμισμένες πένες
Portuguese: Não agitar a caneta/solução.
Greek: Το διάλυμα/πένα δεν πρέπει να ανακινείται.
Portuguese: A seringa deve ser retirada do frigorífico 20 minutos antes da administração para permitir que atinja a temperatura ambiente.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο 20 λεπτά πριν από την ένεση προκειμένου να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: Cosentyx é utilizado para tratar uma doença chamada "espondilite anquilosante".
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα».
Portuguese: Contém também: Trealose di-hidratada, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada, metionina, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Greek: Περιέχει επίσης: Τρεχαλόζη διϋδρική, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, μεθειονίνη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Elimine a seringa pré-cheia de Cosentyx imediatamente após administração num contentor para objetos cortantes.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Portuguese: O frasco para injetáveis de utilização única contém 150 mg de secucinumab para reconstituição com água para preparações injetáveis estéril.
Greek: Το φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει 150 mg secukinumab προς ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Conservar no frigorífico entre 2°C e 8°C.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.
Portuguese: Cosentyx é utilizado em adultos com psoríase em placas moderada a grave.
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Portuguese: Cosentyx está disponível em embalagens individuais contendo 1 ou 2 canetas pré-cheias e em embalagens múltiplas contendo 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 προγεμισμένες πένες και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες πένες.
Portuguese: Verificações importantes de segurança antes de injetar: O líquido deve ser límpido.
Greek: 1. Σημαντικοί έλεγχοι ασφάλειας πριν κάνετε την ένεση.
Portuguese: Contém também: Sacarose, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada, polissorbato 80.
Greek: Περιέχει επίσης: Σακχαρόζη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80.
Portuguese: Espondilite anquilosante
Greek: Αγκυποποιητική σπονδυλίτιδα
Portuguese: Proteção da seringa
Greek: Κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας
Portuguese: No estudo 2 da AP, à semana 24, os doentes tratados com secucinumab e com MTX concomitante tiveram uma resposta ACR 20 superior a placebo (47,7% e 54,4% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 20,0%) e resposta ACR 50 também superior a placebo (31,8% e 38,6% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 8,0%).
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 2, την εβδομάδα 24, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab σε συνδυασμό με ΜΤΧ εμφάνισαν υψηλότερη ανταπόκριση ACR 20 (47,7% και 54,4% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 20,0%) και ανταπόκριση ACR 50 (31,8% και 38,6% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 8,0%).
Portuguese: Em ambos os estudos 3 e 4, os doentes em secucinumab foram aleatorizados para receber doses de 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, e posteriormente a mesma dose todos os meses.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες 3 και 4, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε secukinumab έλαβαν δόσεις των 150 mg ή 300 mg τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, και ακολούθως την ίδια δόση κάθε μήνα.
Portuguese: Número de respostas ACR50
Greek: ACR50 ανταπόκριση n (%)
Portuguese: A caneta deve ser retirada do frigorífico 20 minutos antes da administração para permitir que atinja a temperatura ambiente.
Greek: Η πένα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο 20 λεπτά πριν από την ένεση προκειμένου να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: Cosentyx 150 mg solução injetável é fornecida numa caneta pré-cheia de utilização única.
Greek: Το Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε προγεμισμένη πένα μίας χρήσης για ατομική χρήση.
Portuguese: Cosentyx está disponível em embalagens individuais contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias e em embalagens múltiplas contendo 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 προγεμισμένες σύριγγες και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες.
Portuguese: Resultado (valor p versus placebo)
Greek: Αποτέλεσμα (τιμή-p έναντι εικονικού φαρμάκου)
Portuguese: Não utilize se o pó liofilizado não se tiver dissolvido totalmente ou se o líquido contiver partículas facilmente visíveis, estiver turvo ou nitidamente castanho.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν η λυοφιλοποιημένη κόνις δεν έχει διαλυθεί πλήρως ή εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
Portuguese: Nos 3 casos restantes foram notificadas infeções não graves com resposta usual à terapêutica padrão e não sendo necessário a descontinuação de secucinumab.
Greek: Μη-σοβαρές λοιμώξεις με συνήθη ανταπόκριση στην καθιερωμένη θεραπεία που δεν έχρηζαν διακοπής του secukinumab αναφέρθηκαν στις υπόλοιπες 3 περιπτώσεις.
Portuguese: Como utilizar a seringa pré-cheia de Cosentyx
Greek: Πώς θα χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx.
Portuguese: Cosentyx 150 mg solução injetável é fornecida numa seringa pré-cheia de utilização única.
Greek: Το Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης για ατομική χρήση.
Portuguese: IGA mod 2011 "pele limpa" ou "quase limpa" (%)
Greek: Ανταπόκριση IGA mod 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» n (%) Μελέτη 3
Portuguese: secucinumab 300 mg n=217
Greek: secukinumab 300 mg n=217
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Portuguese: Compromisso renal / compromisso hepático
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία / ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Portuguese: Infeções do trato respiratório superior
Greek: Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Portuguese: Semana 16 Semana 24
Greek: Εβδομάδα 16 17
Portuguese: Placebo (n = 74)
Greek: (n = 74)
Portuguese: Rinorreia
Greek: Ρινόρροια
Portuguese: A dose recomendada é de 300 mg de secucinumab por injeção subcutânea com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dose de manutenção mensal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg secukinumab με υποδόρια ένεση με αρχική χορήγηση της δόσης τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από μηνιαία δόση συντήρησης.
Portuguese: Foi observada precocemente e de modo continuado até à semana 52, uma maior eficácia do secucinumab quando comparado com o ustecinumab para os objetivos PASI 75/90/100 e resposta IGA mod 2011 0 ou 1 ("pele limpa" ou "quase limpa").
Greek: Υψηλότερη αποτελεσματικότητα του secukinumab σε σχέση με το ustekinumab, στα καταληκτικά σημεία PASI 75/90/100 και την ανταπόκριση IGA mod 2011 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό»), παρατηρήθηκε νωρίς και συνεχίστηκε έως την εβδομάδα 52.
Portuguese: Número de respostas ACR70
Greek: ACR70 ανταπόκριση n (%)
Portuguese: À semana 16, os doentes que foram aleatorizados para placebo no início do estudo foram re-aleatorizados para receber secucinumab (150 mg ou 300 mg por via subcutânea) mensalmente.
Greek: Την εβδομάδα 16, οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο εικονικό φάρμακο στην έναρξη της μελέτης τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου ώστε να λάβουν secukinumab (είτε 150 mg είτε 300 mg υποδόρια) κάθε μήνα.
Portuguese: Estudo 3
Greek: Μελέτη ΨΑ 3
Portuguese: Mantenha o frasco em repouso, sem perturbação, à temperatura ambiente durante proximadamente 5 minutos.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση ακίνητο σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 5 λεπτά.
Portuguese: secucinumab 150 mg n=213
Greek: secukinumab 150 mg n=213
Portuguese: NÃO CONGELAR.
Greek: ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.
Portuguese: Não agitar a seringa/solução.
Greek: Το διάλυμα/σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
Portuguese: • Cada dose de 300 mg dose é administrada em duas injeções de 150 mg.
Greek: • Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150 mg.
Portuguese: Caneta SensoReady de Cosentyx com a tampa retirada.
Greek: Η πένα Cosentyx SensoReady παρουσιάζεται χωρίς το καπάκι.
Portuguese: • comichão (urticária)
Greek: • κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
Portuguese: Os doentes aleatorizados para secucinumab receberam 150 mg, 300 mg ou placebo por via subcutânea, às semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguido da mesma dose mensalmente ou uma injeção mensal de secucinumab 150 mg (sem dose de carga).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν υποδορίως secukinumab 150 mg, 300 mg ή εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, και ακολούθως την ίδια δόση ανά μήνα, ή μια μηνιαία ένεση secukinumab 150 mg (χωρίς δόση εφόδου).
Portuguese: O local da injeção
Greek: Το σημείο της ένεσης
Portuguese: Inspecione a seringa.
Greek: Ελέγξτε τη σύριγγα.
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratada Polissorbato 80
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cosentyx.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cosentyx.
Portuguese: A dose a utilizar depende da doença a ser tratada.
Greek: Η δόση που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τη νόσο για την οποία χορηγείται θεραπεία.
Portuguese: Habitualmente verificam-se melhorias no prazo de 16 semanas do início do tratamento.
Greek: Συνήθως παρατηρείται βελτίωση εντός 16 εβδομάδων θεραπείας.