FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - kožní vyrážkou s dalšími příznaky, jako je například: - horečkou - tvorbou puchýřů
Hungarian: Súlyos bőrkiütés, illetve szisztémás tünetekkel (pl. láz, hólyagképződés,
Czech: Farmakokinetické výsledky naznačují, že při podávání nevirapinu pacientům se středně závažnou jaterní dysfunkcí je nutná opatrnost (Child-Pugh B).
Hungarian: Farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy középsúlyos (Child-Pugh B stádiumú)
Czech: Není nutná úprava dávky nevirapinu při současném podávání s lopinavirem.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges, ha a Nevirapine Teva-t lopinavirrel kombinálják.
Czech: AUC↔ 0,92 (0,79-1,07) Ritonavir Cmin ↔ 0,93 (0,76-1,14) Ritonavir Cmax ↔ 0,93 (0,78-1,07)
Hungarian: Ritonavir Cmin ↔ 0,93 (0,76-1,14) Ritonavir Cmax ↔ 0,93 (0,78-1,07)
Czech: Z tohoto důvodu a též pro snížení rizika přenosu viru HIV je doporučena bariérová antikoncepce (např. kondom).
Hungarian: Célszerű a barrier-elvű módszerek alkalmazása (pl. óvszer használata) - ily módon a HIV-fertőzés átvitelének kockázata is csökkenthető.
Czech: Je asi ze 60 % vázán na plazmatické proteiny v rozmezí plazmatických koncentrací 1 - 10 μg/ml.
Hungarian: Az 1-10 μg/ml-es vérszinttartományban a felszívódott nevirapin-mennyiség mintegy 60%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Czech: Doporučuje se, aby HIV pozitivní matky nekojily své děti vzhledem k riziku postnatálního přenosu viru HIV a aby přerušily kojení v případě, že užívají nevirapin.
Hungarian: A HIV-fertőzés posztnatális átadásának elkerülése érdekében a HIV-fertőzött anyáknak nem ajánlatos szoptatniuk újszülöttjeiket, illetve a nevirapin-kezelés idejére mindenképpen abba kell hagyniuk a szoptatást.
Czech: Po virologickém selhání nevirapinu se očekává zkřížená rezistence k delavirdinu a efavirenzu.
Hungarian: A nevirapin-rezisztens HIV-1 klinikai izolátumok keresztrezisztenciát mutattak a szintén NNRTI delavirinnel és efavirenzzel.
Czech: PI (inhibitory proteáz) Atazanavir/ritonavir
Hungarian: (kobicisztáttal kombinálva), atazanavir (ritonavirrel kombinálva), boceprevir, fozamprenavir
Czech: Telbivudin není substrátem, induktorem nebo inhibitorem enzymatického systému cytochromu P450 (CYP450).
Hungarian: A telbivudin nem szubsztrátja a citokróm P450 (CYP450) enzimrendszernek, és azt nem indukálja vagy gátolja.
Czech: Itrakonazol Cmax ↓ 0,62
Hungarian: Itrakonazol Cmin ↓ 0,13 Itrakonazol Cmax ↓ 0,62
Czech: Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza, závažná hepatitida/jaterní selhání a poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky charakterizovaná vyrážkou s konstitučními příznaky jako horečka, artralgie, myalgie a lymfadenopatie spolu s viscerálním postižením jako hepatitida,
Hungarian: A bőrkiütés önállóan vagy eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció részjelenségeként, konstitucionális tünetekkel (láz, arthralgia, myalgia, lymphadenopathia) járó bőrkiütés kíséretében és zsigeri érintettséggel (hepatitis,
Czech: Při současném podávání telapreviru s nevirapinem je nutná opatrnost.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a telaprevirt nevirapinnal adják együtt.
Czech: 100-150 mg 2x denně
Hungarian: Didanozin 100-150 mg naponta kétszer
Czech: Byly identifikovány některé rizikové faktory vedoucí k rozvoji závažných kožních reakcí, které zahrnují nedodržení dávky při úvodním dávkování 200 mg denně a dlouhou dobu mezi počátkem příznaků a upozorněním lékaře.
Hungarian: Súlyos bőrreakció kialakulására hajlamosít többek között, ha a bevezető 14 napos kezelés ideje alatt nem a javasolt 200 mg -os kezdő dózisban adagolják a nevirapint, valamint, ha a beteg csak hosszú idővel a kezdeti tünetek jelentkezése után fordul orvoshoz.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování nevirapinem v rozsahu dávek od 800 do 6 000 mg na den při podávání po dobu až 15
Hungarian: Ezidáig 800-6000 mg/nap dózistartományban, legfeljebb 15 napig tartó túladagolásról számoltak be.
Czech: Entekavir není substrátem, induktorem nebo inhibitorem enzymů cytochromu P450 (CYP450).
Hungarian: Az entekavir nem szubsztrátja a citokróm P450 (CYP450) enzimeknek, illetve azokat nem indukálja vagy gátolja.
Czech: Jaterní onemocnění Bezpečnost a účinnost nevirapinu nebyla stanovena u pacientů s těžkými poruchami jater.
Hungarian: Jelentős májbetegségekben szenvedő betegek esetén nem bizonyított a nevirapin hatásossága és relatív biztonságossága.
Czech: Jestliže již uplynulo více než 8 hodin, pacient má užít až další dávku v obvyklou dobu užívání.
Hungarian: Ha az adag kimaradását több mint 8 órával később veszi észre, akkor a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Czech: U pacientů léčených nevirapinem se může vyskytnout těžká, život ohrožující hepatotoxicita, včetně fulminantní fatální hepatitidy.
Hungarian: Májjal kapcsolatos reakciók A nevirapinnal kezelt betegek esetében súlyos-életveszélyes hepatotoxicitást, esetenként halált okozó fulmináns hepatitist figyeltek meg.
Czech: V užívání přípravku Nevirapine Teva musíte pokračovat po dobu, kterou určí Váš lékař.
Hungarian: A Nevirapine Teva tablettát mindaddig szednie kell, amíg ezt kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Czech: Přípravek Nevirapine Teva může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A Nevirapine Teva bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Czech: Předtím, než začnete užívat přípravek Nevirapine Teva,
Hungarian: Tudnivalók a Nevirapine Teva szedése előtt
Czech: Dvojitá nenukleosidová studie 2 NN byla randomizovaná otevřená multicentrická prospektivní studie srovnávající nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy - nevirapin, efavirenz a oba léčivé přípravky užívané společně.
Hungarian: A kettős nem nukleozid (2NN) vizsgálat randomizált, nyílt, multicentrikus, prospektív vizsgálat volt,
Czech: Musíte proto po dobu léčby přípravkem Nevirapine Teva zůstat v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Hungarian: Ezt szem előtt tartva fontos, hogy a Nevirapine Teva szedésének ideje alatt rendszeresen felkeresse kezelőorvosát.
Czech: Vzhledem k metabolické cestě entekaviru není očekávána žádná klinicky významná léková interakce.
Hungarian: Az entekavir metabolikus útja miatt klinikai szempontból jelentős gyógyszer gyógyszer kölcsönhatásra nem kell számítani.
Czech: Jestliže podstupujete dialýzu ledvin, lékař může zvážit úpravu dávky přípravku Nevirapine Teva z důvodu, že přípravek Nevirapine Teva může být z krve dialýzou částečně odstraňován.
Hungarian: Ha Ön művesekezelésben részesül, orvosa megfontolhatja a Nevirapine Teva adag módosítását.
Czech: Porucha funkce jater
Hungarian: Károsodott májműködés
Czech: bolesti svalů, bolesti kloubů Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: Proto se při podávání spolu s nevirapinem doporučuje pečlivě monitorovat terapeutickou účinnost léčivých přípravků metabolizovaných cytochromem P450.
Hungarian: Gondosan kell monitorozni a P450 által metabolizált gyógyszerek terápiás hatásosságát, ha azokat nevirapinnal kombinációban alkalmazzák.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (200 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (200 mg).
Czech: nevymizí veškerá vyrážka.
Hungarian: amíg a kiütések meg nem szűnnek.
Czech: Musí se užívat spolu s nejméně dvěma dalšími antivirotiky.
Hungarian: A készítményt legalább két másik vírusellenes gyógyszerrel kombinációban kell alkalmazni.
Czech: Jelikož přípravek může vyvolat závažnou kožní vyrážku, léčba se zahajuje dávkou 200 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, přičemž teprve poté se dávka zvyšuje na standardní dávku 200 mg dvakrát denně.
Hungarian: Mivel a készítmény súlyos bőrkiütést okozhat, a kezelést naponta egyszer 200 mg-mal kell kezdeni és két hétig folytatni, mielőtt az adagot a standard napi kétszeri 200 mg-os tablettára emelik.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nevirapine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nevirapine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nevirapine Teva nevirapinum
Hungarian: Nevirapine Teva nevirapin
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nevirapine Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nevirapine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Pokud pacient nemůže být převeden na dávku podávanou dvakrát denně ve lhůtě do čtyř týdnů od zahájení podávání přípravku Nevirapine Teva, měla by být nasazena jiná léčba.
Hungarian: Amennyiben a beteg a Nevirapine Teva-kezelés megkezdésétől számított négy héten belül nem tud napi kétszeri dózisra váltani, alternatív terápiát kell alkalmazni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nevirapine Teva platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság a Nevirapine Teva-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jelikož přípravek Nevirapine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Nevirapine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Přípravek Nevirapine Teva infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Hungarian: A Nevirapine Teva nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nevirapine Teva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nevirapine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími antivirotiky k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Hungarian: Más vírusellenes szerekkel kombinációban a humán immunhiányt okozó vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmazzák; ez a vírus okozza a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS).
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Nevirapine Teva, užívaný v kombinaci s dalšími antivirotiky, snižuje obsah HIV-1 v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásával a Nevirapine Teva más vírusellenes szerekkel együttesen alkalmazva csökkenti a HIV-1 vírus mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja azt.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Nevirapine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viramune.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Nevirapine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Viramune-nal.
Czech: Přípravek Nevirapine Teva se nikdy nepodává samostatně.
Hungarian: A Nevirapine Teva-t soha nem szedik önmagában.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nevirapine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Nevirapine Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Znamená to, že přípravek Nevirapine Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viramune.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nevirapine Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Viramune nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viramune přínosy přípravku Nevirapine Teva převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, a Viramune-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Léčbu přípravkem Nevirapine Teva by měl vést lékař se zkušenostmi s léčbou HIV infekce.
Hungarian: A Nevirapine Teva kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell végeznie.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nevirapine Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Nevirapine Teva alkalmazása?
Czech: Další informace o přípravku Nevirapine Teva
Hungarian: A Nevirapine Teva-ra kapcsolatos egyéb információ
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az EMEA weboldalán.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nevirapine Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Viramune.
Hungarian: Mivel a Nevirapine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Viramune nevű referencia-gyógyszerrel.
Czech: K navýšení dávky na plnou dávku (dvakrát denně) by nemělo dojít, dokud
Hungarian: A dózist nem szabad a teljes napi kétszer 200 mg-ra emelni,
Czech: Léčivá látka v přípravku Nevirapine Teva, nevirapin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Hungarian: A Nevirapine Teva hatóanyaga, a nevirapin, egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Nevirapine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Nevirapine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV-1, který viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
Hungarian: Egy, a HIV-1 vírus által termelt, a sejtek megfertőzését és a vírusok szaporodását lehetővé tevő enzim, a reverz transzkriptáz hatását gátolja.
Czech: Přípravek Nevirapine Teva je „generikum".
Hungarian: A Nevirapine Teva „generikus gyógyszer".
Czech: Jak přípravek Nevirapine Teva působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nevirapine Teva ?
Czech: Přípravek Nevirapine Teva je antivirotikum.
Hungarian: A Nevirapine Teva egy vírusellenes gyógyszer.
Czech: EMA/427574/2014
Hungarian: 2014. június 23. EMA/427574/2014
Czech: Neurotransmiter je chemická látka, která přenáší signály mezi nervovými buňkami.
Hungarian: A neurotranszmitter egy vegyi anyag, amely szignálokat közvetít az idegsejtek között.
Czech: Pro zdůraznění těchto rizik byla do informací o přípravku vložena upozornění.
Hungarian: E kockázatok hangsúlyozására figyelmeztetéseket illesztettek be a terméktájékoztatóba.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících zolpidem bylo zahájeno dne 4. července 2013 na žádost italské agentury pro léčivé přípravky (AIFA) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A zolpidem tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata az olasz gyógyszerügynökség (AIFA) kérelme alapján 2013. július 4-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Czech: • V případě jakýchkoli obav ohledně své léčby by se pacienti měli obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel a kezeléssel kapcsolatosan, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Czech: Stimulací receptoru dokáže zolpidem tento účinek posilovat a tím napomáhá pacientům usnout.
Hungarian: A receptor stimulálása által a zolpidem fokozza ezt a hatást, és segít a betegeknek aludni.
Czech: Zolpidem je registrován cestou vnitrostátních postupů ve všech členských státech EU.
Hungarian: A zolpidemet az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Czech: Aby se toto riziko minimalizovalo, zolpidem by se neměl během téže noci užívat opakovaně.
Hungarian: Ezen kockázat minimalizálása érdekében a zolpidem nem ismételhető ugyanazon az éjjelen.
Czech: Změny provedené v informacích o přípravku u léčivých přípravků obsahujících zolpidem zahrnují přísnější upozornění a opatření.
Hungarian: A zolpidem tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójában eszközölt változtatások szigorított figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket tartalmaznak.
Czech: Působí tak, že se váže na konkrétní typ receptoru na nervových buňkách zvaný receptor alfa-1 GABA-A (také zvaný receptor omega-1) a stimuluje jej.
Hungarian: Azáltal hat, hogy kötődik az idegsejteken található, úgynevezett alfa-1-GABA-A receptorhoz (más néven omega-1 receptor), és stimulálja azt.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy v celé EU.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
Czech: • Pacienti by měli užít nejnižší účinnou dávku jednorázově těsně před odchodem na lůžko.
Hungarian: • A betegeknek a legalacsonyabb hatékony dózist kell bevenniük egyszeri alkalommal, közvetlenül lefekvés előtt.
Czech: Tento receptor je součástí mozkového systému, který normálně odpovídá na neurotransmiter zvaný kyselina gama-aminomáselná (GABA) a který snižuje aktivitu mozku, čímž navozuje uvolnění a ospalost.
Hungarian: Ez a receptor része annak az agyi rendszernek, amely normálisan reagál a gamma-amino-vajsav (GABA) nevű neurotranszmitterre, és csökkenti az agy aktivitását, relaxációt és álmosságot okozva.
Czech: Zolpidem je léčivo používané ke krátkodobé léčbě nespavosti.
Hungarian: A zolpidem olyan gyógyszer, amelyet az inszomnia rövid távú kezelésére alkalmaznak.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 dne 24. dubna 2014 schválila většinou hlasů nová doporučení pro přípravky obsahující zolpidem používané ke krátkodobé léčbě nespavosti (poruch spánku).
Hungarian: 2014. április 24-én a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh)1 többséggel fogadta el az inszomnia (alvászavar) rövid távú kezelésére alkalmazott, zolpidem tartalmú gyógyszerekre vonatkozó új ajánlásokat.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság
Czech: • Je důležité, aby pacienti nepřekročili doporučenou dávku zolpidemu, která je 10 mg perorálně jednou denně; u některých dospělých může být předepsána nižší dávka.
Hungarian: • Fontos, hogy a betegek ne lépjék túl a zolpidem javasolt adagját, amely 10 mg szájon át, naponta egyszer; egyes felnőttek számára alacsonyabb dózist írhatnak elő.
Czech: Tato doporučení jsou založena na pečlivém posouzení dostupných údajů ohledně bezpečnosti a účinnosti zolpidemu z klinických studií, zpráv z období po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury.
Hungarian: Ezek az ajánlások a zolpidem biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatosan rendelkezésre álló adatok alapos értékelésén alapulnak, amelyek klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni beszámolókból és a publikált szakirodalomból származnak.
Czech: Protože léčivé přípravky obsahující zolpidem jsou registrovány vnitrostátními postupy, doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala dne 24. dubna 2014 konečné stanovisko.
Hungarian: Mivel a zolpidem tartalmú gyógyszereket nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlásait megküldték a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely 2014. április 24-én végleges álláspontot fogadott el.
Czech: Údaje analyzované během přezkoumání ukázaly, že i když většina případů narušené schopnosti řízení motorových vozidel byla spojena s příjmem denní dávky 10 mg zolpidemu, nebylo prokázáno, že by nižší dávky toto riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel významně snižovaly, a na úrovni populace ani nebyla konzistentně prokázána jejich účinnost.
Hungarian: A felülvizsgálat során elemzett adatok azt mutatták, hogy bár a korlátozott járművezetési képesség legtöbb esete napi 10 mg zolpidem adag bevételéhez kapcsolódott, az alacsonyabb dózisok nem csökkentették szignifikánsan a korlátozott járművezetési képesség kockázatát, és populációs szinten nem mutatkoztak következetesen hatékonynak.
Czech: • Pacienti užívající zolpidem by měli zajistit, aby mezi užitím léčivého přípravku a řízením motorových vozidel nebo obsluhou jiných strojů uplynula doba nejméně 8 hodin.
Hungarian: • A zolpidemet szedő betegeknek ügyelniük kell arra, hogy a gyógyszer bevétele és a járművezetés vagy gépkezelés között legalább 8 óra teljen el.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující zolpidem se užívají ke krátkodobé léčbě nespavosti (poruch spánku).
Hungarian: • A zolpidem tartalmú gyógyszereket az inszomnia (alvászavar) rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 23. června 2014 přijala rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. június 23-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh ohledně zolpidemu bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 23. června 2014 přijala rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Hungarian: Mivel a CMDh zolpidemre vonatkozó álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. június 23-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Czech: Některé studie ukázaly souvislost mezi příjmem zolpidemu uprostřed noci a narušenou schopností řízení motorových vozidel následující den.
Hungarian: Egyes vizsgálatok kapcsolatot mutattak ki a zolpidem éjszaka közepén történt bevétele és a következő napon jelentkező, korlátozott járművezetési képesség között.
Czech: • Denní dávka zolpidemu zůstává 10 mg denně u dospělých a 5 mg denně u starších osob a pacientů s poruchou jater; tato dávka se nesmí překročit.
Hungarian: • A zolpidem napi adagja felnőtteknél naponta 10 mg, időseknél és májkárosodásban szenvedő betegeknél pedig naponta 5 mg marad; ezt a dózist nem szabad túllépni.
Czech: Normální doporučená denní dávka u dospělých, která se nesmí překročit, zůstává nadále 10 mg a u starších pacientů a pacientů s poruchou jaterních funkcí 5 mg.
Hungarian: Felnőttek számára a javasolt normál napi adag, amelyet nem szabad meghaladni, 10 mg, idősebb betegek és csökkent májfunkciójú betegek esetén pedig 5 mg marad.
Czech: Zolpidem může druhý den po užití přípravku způsobovat malátnost a zpomalené reakce, což může vést k narušené schopnosti řídit motorová vozidla a zvýšenému riziku dopravních nehod; do příbalové informace bylo vloženo upozornění týkající se těchto rizik.
Hungarian: A zolpidem aluszékonyságot és lassabb reakciókat okozhat a gyógyszer bevételét követő napon, ami korlátozhatja a járművezetési képességet, és fokozhatja a közlekedési balesetek kockázatát; ezekre a kockázatokra vonatkozóan figyelmeztetést illesztettek a betegtájékoztatóba.