FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Maviret if any of the above apply to you.
French: Ne prenez jamais Maviret si l'une des mentions ci-dessus vous concerne.
English: d. Oxidative metabolites or their byproducts accounted for 26% of radioactive dose.
French: d. Les métabolites oxydatifs ou leurs sous-produits représentaient 26 % de la dose radioactive.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour écouter ou pour demander une copie cette notice en <Braille>, <gros caractères> ou < audio>, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
English: • you are taking the following medicines:
French: • si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
French: Les taux de réponse observés chez les patients ≥ 65 ans sont similaires à ceux des patients < 65 ans, dans tous les groupes de traitement.
English: 6a NA = not available
French: 6a ND = Non disponible
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10
English: Other medicines and Maviret
French: Autres médicaments et Maviret
English: Not known: cannot be estimated from the available data • itching
French: Fréquence inconnue : ne peut être estimée à partir des données disponibles • démangeaisons
English: Your doctor will tell you how long you need to take Maviret for.
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre Maviret.
English: Do not give this medicine to children under 12 years of age.
French: Ne donnez jamais ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
English: Co-administration with darunavir is not recommended.
French: L'administration concomitante avec le darunavir n'est pas recommandée.
English: 47 subjects were enrolled in DORA (Part 1).
French: 47 patients ont été inclus dans l'étude DORA (Partie 1).
English: Larger increases may be expected when unbound concentration is considered.
French: Des augmentations plus importantes peuvent être attendues si l'on prend en compte la concentration de produit non lié.
English: The effects of Maviret during pregnancy are not known.
French: Les effets de Maviret pendant la grossesse ne sont pas connus.
English: It is not known whether the two medicines in Maviret pass into breast milk.
French: On ne sait pas si les deux médicaments contenus dans Maviret passent dans le lait maternel.
English: Follow the dosing recommendations in Tables 1 and 2.
French: Respecter les recommandations posologiques figurant dans les Tableaux 1 et 2.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: Major route of elimination
French: Élimination Principale voie d'élimination
English: If you are sick (vomit) after taking Maviret it may affect the amount of Maviret in your blood.
French: Si vous êtes malade (vomissements) après la prise de Maviret cela peut avoir une incidence sur la quantité de Maviret dans votre sang.
English: Co-administration is not recommended.
French: L'administration concomitante n'est pas recommandée.
English: Talk to your doctor if you have the following because your doctor may want to check you more closely:
French: Adressez-vous à votre médecin si l'une des situations suivantes vous concerne car votre médecin voudra peut-être vous surveiller plus étroitement :
English: If the combination is unavoidable, use can be considered if the benefit outweighs the risk with a close clinical monitoring.
French: Si le traitement en association est inévitable, son utilisation peut être envisagée, si le bénéfice l'emporte sur le risque, avec une surveillance clinique étroite.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Maviret.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Maviret.
English: What Maviret is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Maviret et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: • you should take Maviret and for how long
French: • décider si vous pouvez prendre Maviret et pendant combien de temps
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence d'un effet est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
English: The combination of Maviret with tacrolimus should be used with caution.
French: L'association de Maviret avec le tacrolimus doit être utilisée avec prudence.
English: General disorders and administration site conditions Very common fatigue
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent fatigue
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10
English: Interactions with fluvastatin and pitavastatin are likely and caution is recommended during the combination.
French: Les interactions avec la fluvastatine et la pitavastatine sont probables et la prudence est recommandée pendant le traitement en association.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
French: Un dépistage du VHB doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation du traitement.
English: Caution and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
French: La prudence et une surveillance des concentrations thérapeutiques de la digoxine sont recommandées.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine, as the use of Maviret in pregnancy is not recommended.
French: Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament car l'utilisation de Maviret au cours de la grossesse n'est pas recommandée.
English: Direct hyperbilirubinemia was reported in 0.3% of subjects.
French: Une hyperbilirubinémie directe a été rapportée chez 0,3 % des patients.
English: Contains lactose monohydrate.
French: Contient du lactose monohydraté.
English: • Swallow the tablets whole.
French: • Avalez les comprimés entiers.
English: • Do not chew, crush or break the tablets as it may affect the amount of Maviret in your blood.
French: • Ne pas mâcher, écraser ou casser les comprimés car cela pourrait modifier la quantité de Maviret dans votre sang.
English: The pharmacokinetic properties of the components of Maviret are provided in Table 11.
French: Les propriétés pharmacocinétiques des composants de Maviret sont présentées dans le Tableau 11.
English: What you need to know before you take Maviret 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Maviret 3.
English: Table 3: Interactions between Maviret and other medicinal products
French: Tableau 3 : Interactions entre Maviret et d'autres médicaments
English: No clinically significant interactions are expected with tenofovir disoproxil fumarate.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue avec le fumarate de ténofovir disoproxil.
English: Then take the next dose at your usual time.
French: Prenez ensuite la dose suivante au moment prévu.
English: GT3b is a subtype reported in a relatively small number of HCV infected patients in China and a few countries in South and Southeast Asia, but rarely outside of this region.
French: Le génotype 3b est un sous-type retrouvé chez un relativement faible nombre de patients infectés par le VHC en Chine et dans quelques pays en Asie du Sud et du Sud-Est, mais rarement en dehors de ces régions.
English: Maviret works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
French: Maviret empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
English: Therefore, a therapeutic drug monitoring of tacrolimus is recommended and a dose adjustment of tacrolimus made accordingly.
French: Par conséquent, un suivi thérapeutique pharmacologique du tacrolimus est recommandé et un ajustement de la posologie de tacrolimus doit être fait en conséquence.
English: Table 4: Adverse reactions identified with Maviret Frequency
French: Tableau 4 : Effets indésirables identifiés sous Maviret Fréquence
English: • feeling very tired (fatigue)
French: • sensation de grande fatigue
English: Medicinal product by therapeutic areas/possible mechanism of interaction
French: Médicaments par aires thérapeutiques / mécanisme d'interaction possible
English: The presence of HIV-1 coinfection did not impact efficacy.
French: La présence d'une co-infection par le VIH-1 n'a eu aucun impact sur l'efficacité.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you should have last taken Maviret:
French: Si vous oubliez une dose, essayez de déterminer combien de temps s'est écoulé depuis l'heure où vous auriez dû prendre Maviret :
English: Number of clinical isolates
French: Nombre d'isolats cliniques
English: This is so that your doctor can decide if:
French: Votre médecin pourra ainsi :
English: As a precautionary measure, Maviret use is not recommended in pregnancy.
French: Par mesure de précaution, l'utilisation de Maviret n'est pas recommandée pendant la grossesse.
English: Pravastatin dose should not exceed 20 mg per day and rosuvastatin dose should not exceed 5 mg per day.
French: La dose de pravastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour et la dose de rosuvastatine ne doit pas dépasser 5 mg par jour.
English: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
French: Génotype 2 Génotype 4 Génotype 5 Génotype 6
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Maviret.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Maviret.
English: Co-administration is not recommended with several medicinal products as detailed in section 4.5.
French: L'administration concomitante avec certains médicaments n'est pas recommandée comme détaillé à la rubrique 4.5.
English: Hepatitis B Virus reactivation
French: Réactivation du virus de l'hépatite B
English: A low dose of the statin is recommended at the initiation of the DAA treatment.
French: Une faible dose de statine est recommandée au début du traitement par AAD.
English: • you are allergic to glecaprevir, pibrentasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
French: • si vous êtes allergique au glécaprévir, au pibrentasvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Patients should be instructed to swallow tablets whole with food and not to chew, crush or break the tablets as it may alter the bioavailability of the agents (see section 5.2).
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler les comprimés entiers avec de la nourriture, sans mâcher, écraser ou casser les comprimés car cela pourrait modifier la biodisponibilité des composants (voir rubrique 5.2).
English: c. Single dose administration of [14C]glecaprevir or [14C]pibrentasvir in mass balance studies.
French: c. Administration d'une dose unique de [14C]glécaprévir ou de [14C]pibrentasvir dans des études d'équilibre de masse.
English: Contraceptive medicines that contain ethinylestradiol must not be used in combination with Maviret.
French: Les contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol ne doivent pas être utilisés en association avec Maviret.
English: What Maviret is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Maviret et dans quel cas est-il utilisé
English: to prevent blood clots *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
French: traitement pour prévenir les caillots de sang *Votre médecin pourrait augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of glecaprevir or pibrentasvir in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou les données disponibles sont limitées (moins de 300 cas de grossesse) concernant l'utilisation du glécaprévir ou du pibrentasvir chez la femme enceinte.
English: 8 weeks
French: 8 semaines
English: A resistance algorithm predictive of the risk for failure by baseline resistance has not been established.
French: Il n'a pas été établi d'algorithme de résistance prédictif du risque d'échec en fonction de la résistance à l'inclusion.
English: No glecaprevir metabolites were observed in plasma.
French: Aucun métabolite du glécaprévir n'a été observé dans le plasma.
English: Clinical studies of Maviret included 328 patients aged 65 and over (13.8% of the total number of subjects).
French: Les études cliniques sur Maviret ont inclus 328 patients âgés de 65 ans et plus (13,8 % du nombre total de patients).
English: The adverse reactions observed were comparable with those observed in clinical studies of Maviret in adults.
French: Les effets indésirables observés étaient comparables à ceux observés dans les études cliniques de Maviret menées chez les adultes.
English: The use of Maviret in children under 12 years of age has not yet been studied.
French: L'utilisation de Maviret chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas encore été étudiée.
English: b. Mean systemic exposure with moderate to high fat meals.
French: b. Exposition systémique moyenne avec des repas à teneur lipidique modérée ou élevée.
English: Bilirubin elevations were predominantly indirect and not associated with ALT elevations.
French: Ces élévations de la bilirubine étaient principalement indirectes et n'étaient pas associées à une élévation du taux d'ALAT.
English: The proportion of subjects treated with Maviret who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1%.
French: La proportion de patients ayant arrêté définitivement le traitement par Maviret en raison d'effets indésirables était de 0,1 %.
English: • atorvastatin or simvastatin (to lower blood cholesterol)
French: • atorvastatine ou simvastatine (pour réduire le taux de cholestérol sanguin)
English: • atazanavir (for HIV infection)
French: • atazanavir (pour une infection par le VIH)
English: One subject experienced on-treatment virologic failure (0.6%, 1/168) and no subjects relapsed (0%, 0/166).
French: Un sujet a présenté un échec virologique sous traitement (0,6%, 1/168) et aucun sujet n'a rechuté (0%, 0/166).
English: 8017 JV Zwolle NETHERLANDS
French: 8017 JV Zwolle PAYS-BAS
English: ↔ ↔ ↔ No dose adjustment is required.
French: ↔ ↔ ↔ Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
English: Bilirubin elevations were asymptomatic, transient, and typically occurred early during treatment.
French: Ces augmentations de la bilirubine étaient asymptomatiques, temporaires et se produisaient généralement en début de traitement.
English: As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
French: La fonction hépatique pouvant être modifiée lors d'un traitement par Maviret, une surveillance étroite du Rapport International Normalisé (« International Normalised Ratio, INR ») est recommandée.
English: Gender/weight No dose adjustment of Maviret is required based on gender or body weight.
French: Sexe/poids Aucune adaptation posologique de Maviret n'est requise en fonction du sexe ou du poids corporel.
English: 35 µg/250 µg once daily
French: 35 µg/250 µg une fois par jour
English: The non-linear exposure increase <120 mg may be related to saturation of efflux transporters.
French: L'augmentation non linéaire de l'exposition à une dose < 120 mg pourrait être liée à la saturation des transporteurs d'efflux.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Maviret therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision doit être prise entre interrompre l'allaitement ou interrompre/éviter le traitement par Maviret en évaluant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: • rifampicin (for infections)
French: • rifampicine (pour traiter des infections)
English: In case of overdose, the patient should be monitored for any signs and symptoms of toxicities (see section 4.8).
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour déceler tout signe ou symptôme de toxicité (voir rubrique 4.8).
English: SOF+DCV 12 weeks N=115
French: SOF+DCV pendant 12 semaines N = 115
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Maviret, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Maviret, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés pendant ou après un traitement par des agents antiviraux à action directe.
English: No effects on mating, female or male fertility, or early embryonic development were observed in rodents at up to the highest dose tested.
French: Aucun effet sur l'accouplement, la fertilité féminine ou masculine, ou le développement embryonnaire précoce n'a été observé chez les rongeurs jusqu'à la dose maximale testée.
English: Maviret should not affect your ability to drive or use any tools or machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Maviret ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou utiliser des outils ou machines.
English: If you accidentally take more than the recommended dose, contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus de Maviret que vous n'auriez dû Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche.
English: • feeling weak or lack of energy (asthenia)
French: • sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie)
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin
French: ANTIMYCOBACTÉRIENS Rifampicine
English: Studies in rats/mice with glecaprevir or pibrentasvir do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
French: Les études menées chez le rat /la souris avec le glécaprévir ou le pibrentasvir n'indiquent pas d'effet délétère direct ou indirect en matière de toxicité sur la reproduction.
English: • ethinyl oestradiol-containing medicines (such as contraception medicines, including vaginal rings and tablets)
French: • des médicaments contenant de l'éthinylestradiol (tels que les contraceptifs, y compris les anneaux vaginaux et les comprimés)
English: The following adverse reactions were identified in patients treated with Maviret.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par Maviret.
English: In case a dose of Maviret is missed, the prescribed dose can be taken within 18 hours after the time it was supposed to be taken.
French: En cas d'oubli d'une dose de Maviret, la dose prescrite peut être prise dans les 18 heures suivant l'heure à laquelle elle aurait dû être prise.
English: Take all 3 tablets in 1 blister once daily with food
French: Prendre les 3 comprimés contenus dans 1 plaquette en une prise par jour avec de la nourriture
English: The in vitro activity of glecaprevir was also studied in a biochemical assay, with similarly low IC50 values across genotypes.
French: L'activité in vitro du glécaprévir a également été étudiée au cours d'une analyse biochimique, avec des IC50 basses similaires quel que soit le génotype.
English: HIV-ANTIVIRAL AGENTS Atazanavir + ritonavir
French: ANTIVIRAUX ANTI-VIH Atazanavir + ritonavir
English: Clinical comments
French: Commentaires cliniques
English: The safety and efficacy of Maviret in children aged less than 12 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Maviret chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
English: Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol 3350
French: Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydraté Dioxyde de titane Macrogol 3350
English: The overall safety profile in transplant recipients was comparable to that observed in subjects in the Phase 2 and 3 studies.
French: Le profil de sécurité d'emploi global chez les patients transplantés était comparable à celui observé chez les patients des études de phase 2 et 3.
English: For other P-gp, BCRP, or OATP1B1/3 substrates, dose adjustment may be needed.
French: Pour les autres substrats de la P-gp, de la BCRP ou de l'OATP1B1/3, un ajustement de la dose pourrait être nécessaire.
English: The effect of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate on glecaprevir and pibrentasvir was not directly quantified within this study, but glecaprevir and pibrentasvir exposures were significantly lower than historical controls.
French: L'effet de l'éfavirenz/l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil sur le glécaprévir et le pibrentasvir n'a pas été directement quantifié dans le cadre de cette étude, mais l'exposition au glécaprévir et au pibrentasvir était significativement inférieure par rapport aux témoins historiques.
English: SURVEYOR-2d
French: SURVEYOR-2
English: b. Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
French: b. Effet de l'atazanavir et du ritonavir sur la première dose de glécaprévir et de pibrentasvir.
English: See Table 3 for specific recommendations on interactions with sensitive substrates of P-gp, BCRP, and OATP1B1/3.
French: Voir le Tableau 3 pour les recommandations spécifiques relatives aux interactions avec les substrats sensibles de la P-gp, de la BCRP et de l'OATP1B1/3.
English: • you have severe liver problems other than from hepatitis C.
French: • si vous avez des problèmes de foie sévères autres que l'hépatite C.
English: The overall prevalence of A30K and Y93H at baseline was 6.5% and 4.9%, respectively.
French: La prévalence globale d'A30K et d'Y93H à l'inclusion était de 6,5 % et de 4,9 %, respectivement.
English: Systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 63 and 102 times higher, respectively, than the exposure in humans at the recommended dose.
French: Les expositions systémiques (ASC) au glécaprévir et au pibrentasvir étaient environ 63 et 102 fois supérieures, respectivement, par rapport à l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
English: Significant inhibition of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K are not expected.
French: Aucune inhibition significative du CYP1A2, du CYP2C9, du CYP2C19, du CYP2D6, de l'UGT1A6, de l'UGT1A9, de l'UGT1A4, de l'UGT2B7, de l'OCT1, de l'OCT2, de l'OAT1, de l'OAT3, de MATE1 ou de MATE2K n'est attendue.