FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not applicable to other Botulinum toxin preparations.
French: Étant donné les différences dans l'essai (DL50), ces unités sont spécifiques à Xeomin et ne s'appliquent pas à d'autres préparations à base de toxine botulinique.
English: Eyelid spasm (blepharospasm) The following side effects were reported with Xeomin:
French: Spasme de la paupière (blépharospasme) Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec Xeomin :
English: The numbers of adverse events in Phase II study and in Phase III dystonia Study are submitted in the following Table:
French: Le tableau ci-dessous répertorie les événements indésirables survenus lors des études de phase II et de phase III (dystonie) :
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (excessive muscle weakness, swallowing difficulties, lung infection or inflammation due to the inhalation of foreign substances (aspiration pneumonitis) with fatal outcome in some cases).
French: Des effets indésirables liés à la diffusion de toxine à distance du site d'administration ont été rapportés très rarement (faiblesse musculaire excessive, difficultés à avaler, infection pulmonaire ou inflammation due à l'inhalation de corps étrangers (pneumonie d'inhalation) avec parfois une issue fatale.
English: One LD50 unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
French: Une unité DL50 correspond à la dose létale médiane (DL50) du produit reconstitué et injecté par voie intra péritonéale chez la souris dans des conditions contrôlées.
English: The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
French: Les informations supplémentaires suivantes sont fondées sur les résultats d'études portant sur des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A.
English: A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
French: Une patiente a développé une plexopathie brachiale deux jours après l'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A pour le traitement d'une dystonie cervicale, avec régression complète au bout de cinq mois.
English: In clinical trials with Botulinum toxin type A complex, it was reported that swallowing difficulties occur less frequently with low doses.
French: Lors d'essais cliniques portant sur des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, on a rapporté que ces difficultés apparaissent moins fréquemment avec des doses faibles
English: Batch:
French: JRS :
English: Reconstituted Xeomin is a clear colourless solution free of particulate matter.
French: Xeomin reconstitué est une solution limpide et incolore qui ne contient pas de particules.
English: The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
French: Ne pas utiliser le flacon si la dépression n'entraîne pas l'aspiration du solvant à l'intérieur du flacon.
English: The patient should be regarded as a primary non-responder in cases of first injection failure.
French: En l'absence d'amélioration après une première injection, le patient doit être considéré comme un non-répondeur primaire.
English: Patients with related adverse effects
French: Patients présentant des EI liés au traitement
English: Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not interchangeable with other Botulinum toxin preparations.
French: Étant donné les différences dans l'essai DL50, ces unités sont propres à Xeomin et ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de toxine botulinique.
English: A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
French: Une patiente a développé une lésion nerveuse du bras (plexopathie brachiale) deux jours après l'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A pour le traitement d'une torsion du cou, avec régression complète au bout de cinq mois.
English: Reproductive toxicity studies with Xeomin, performed in rabbits, did not show adverse effects on male or female fertility nor direct effects on embryo-foetal development.
French: Lors d'une étude de fertilité, Xeomin n'a pas affecté la fertilité des lapins mâles ou femelles.
English: Undesirable effects may occur from misplaced injections of Botulinum neurotoxin type A temporarily paralysing nearby muscle groups.
French: Des effets indésirables peuvent apparaître après l'injection mal orientée de neurotoxine botulinique de type A entrainant la paralysie temporaire des muscles voisins.
English: However, in clinical trials the related adverse events were numerically more frequent in the Xeomin group compared to the Botox group.
French: Cependant, dans le cadre des essais cliniques, les événements indésirables liés au médicament étaient plus nombreux dans le groupe sous Xeomin que dans le groupe sous Botox.
English: These data were divided into 3 subgroups: patients with HDA negative, patients with positive antibodies < 5 mU/mL and patients with positive antibodies > 5 mU/mL.
French: négatifs au test de l'hémidiaphragme, les patients positifs avec un titrage d'anticorps <5 mU/ml et les patients positifs avec un titrage d'anticorps >5 mU/ml.
English: Blepharospasm The following adverse reactions were reported with Xeomin:
French: Blépharospasme Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Xeomin :
English: This disease leads to a wasting of muscle tissue.
French: Cette maladie entraine la fonte musculaire
English: Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash, pruritus, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
French: Des cas d'érythème multiforme, d'urticaire, d'éruptions psoriasiformes, de prurit et de réactions allergiques ont été signalés avec l'utilisation de préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, le lien de causalité restant incertain.
English: Various forms of skin eruptions (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash), itching, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
French: Des formes diverses d'éruptions cutanées (érythème multiforme, urticaire, éruptions cutanées similaires au psoriasis), de démangeaisons et de réactions allergiques ont été signalées avec l'utilisation de préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A sans qu'un lien de causalité n'ait pu être clairement établi.
English: • In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 31 patients entered the second injection cycle.
French: • Dans une étude portant sur la dystonie cervicale (MRZ 0408), qui prévoit l'administration de doses pouvant aller jusqu'à 240 U de Xeomin, 31 patients ont débuté le deuxième cycle d'injection.
English: Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle.
French: La solution de Xeomin doit être injectée dans le muscle.
English: Powder for solution for injection 2 vials
French: Poudre pour solution injectable 2 flacons
English: Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
French: En outre, les effets indésirables suivants ont été observés avec le produit comparateur contenant le complexe conventionnel de toxine botulinique de type A utilisé dans des essais cliniques de Xeomin.
English: The treatment of twisted neck may cause swallowing difficulties with varying degrees of severity.
French: Le traitement de la torsion du cou peut provoquer des difficultés parfois sévères à avaler.
English: Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site.
French: Des doses locales excessives de toxine botulinique peuvent provoquer l'apparition de paralysies neuromusculaires profondes, à distance du site d'injection.
English: Side effects related to spread of Botulinum toxin distant from the site of administration have been reported (see section 4.8), sometimes resulting in death, which in some cases was associated with dysphagia, pneumonia and/or significant debility.
French: Des effets indésirables, liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration, ont été rapportés (cf. section 4.8), ayant parfois conduit au décès associé dans certains cas à une dysphagie, une pneumonie d'inhalation et/ou chez des patients ayant une faiblesse généralisée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 6 FLACONS POUR LA CLINIQUE
English: generalised weakness, flu like symptoms, malaise Uncommon: fever
French: faiblesse généralisée, syndrome pseudo-grippal, malaise
English: It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by a pre-existing cardiovascular disease.
French: Le fait que ces décès ait été induits ou non par des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A ou causées par une maladie cardiovasculaire préexistante reste incertain.
English: When dissolved Xeomin is a clear and colourless solution which is free of particulate matter.
French: Une fois dilué, Xeomin est une solution limpide et incolore et ne contient pas de particules.
English: Avoiding medial injections into the lower lid may reduce this adverse reaction.
French: Le fait d'éviter les injections dans le muscle médian de la paupière inférieure permet de réduire ce risque.
English: EXPIRY DATE EXP: MM/JJJJ
French: DATE DE PEREMPTION EXP : MM/AAAA
English: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany
French: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Francfort/Main Allemagne
English: The sternocleidomastoid should not be injected bilaterally as there is an increased risk of adverse reactions (in particular dysphagia) when bilateral injections or doses in excess of 100 U are administered into this muscle.
French: Le sterno-cléido-mastoïdien ne doit pas être injecté de façon bilatérale ni recevoir des doses supérieures à 100 unités, car cela augmente le risque d'événements indésirables (en particulier de dysphagie),.
English: drooping eyelid (ptosis), dry eyes
French: chute de la paupière (ptosis), sécheresse oculaire
English: Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia).Your doctor will give you special medical treatment if needed (e.g. in the form of artificial nutrition).
French: Votre médecin vous donnera un traitement médical spécial si cela s'avère nécessaire (par ex sous la forme d'une alimentation artificielle ).
English: There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
French: De rares cas d'effets indésirables cardiovasculaires, comme des battements cardiaques irréguliers (arythmies) et des crises cardiaques, parfois avec une issue fatale, ont été décrits.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 2, 3,6 FLACONS
English: Two non-clinical studies, LPT10929 and LPT12444 with repeated high dose administration of Xeomin (25 LDU/animal in LPT10929 and 16-40LDU/animal in LPT12444) at very short injection intervals were performed in rabbits: - In LPT10929, in study week 12, two weeks after the last administration, Botulinum neurotoxin type A neutralising antibodies were found in 4 of 8 surviving rabbits treated with Botox, but in none of the 10 surviving rabbits treated with Xeomin.
French: Deux études non cliniques, LPT10929 et LPT12444, ont été menées sur des lapins, consistant en l'administration répétée de fortes doses de Xeomin (25 UDL/animal pour LPT10929 et 16 à 40 UDL/animal pour LPT12444) à intervalles très courts :
English: (MRZ/BTC-0013) and blepharospasm (MRZ/BTC-0003) respectively)
French: Chaque étude était consacrée à l'une des indications prévues : torticolis spasmodique (MRZ/BTC-0013) et blépharospasme (MRZ/BTC-0003).
English: • if you suffer from generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome)
French: • Si vous souffrez de troubles généralisés de l'activité musculaire (par ex : myasthénie grave,
English: • eyelid spasm (blepharospasm)
French: • du spasme des paupières (blépharospasme)
English: Eyelid spasm (blepharospasm)
French: Spasme des paupières (blépharospasme)
English: generalised weakness, flu like symptoms, malaise, dizziness, numbness, sleepiness (drowsiness), nasal inflammation (rhinitis), upper respiratory tract infection, nausea, oral dryness, skin sores, stiffness, increased muscle tone (hypertonia)
French: faiblesse générale, symptômes pseudo-grippaux, malaise, vertiges, engourdissement, endormissement (somnolence), inflammation nasale (rhinite), infections des voies respiratoires supérieures, nausée, sécheresse buccale, lésions superficielles, raideur, augmentation du tonus du muscle (hypertonie)
English: • The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
French: • La substance active est la Neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A (150 kD), sans protéines complexantes
English: Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
French: Généralement, les premiers effets s'observent dans un délai de sept jours après l'injection.
English: Diplopia may develop as a result of Botulinum neurotoxin type A diffusion into the inferior oblique.
French: Une diplopie peut se développer à la suite de la diffusion de la neurotoxine botulinique de type A dans le muscle oblique inférieur de l'œil.
English: Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations.
French: Votre organisme peut développer des anticorps après que vous ayez reçu des préparations de toxine botulinique de type A. Les anticorps peuvent réduire l'efficacité thérapeutique du produit.
English: Swallowing difficulties can last for up to two to three weeks after injection, for one patient a duration of up to five months is known.
French: Les difficultés à avaler peuvent durer jusqu'à deux à trois semaines après l'injection, pour un patient une durée jusqu'à cinq mois a été observée.
English: 8.0 ml
French: 2.0 ml 4.0 ml 8.0 ml
English: In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the 2nd injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered.
French: Dans l'étude portant sur la spasticité des membres supérieurs (MRZ 0410), 144 patients ont entamé le 2ème cycle d'injection et reçoivent des doses pouvant atteindre 400 U de Xeomin.
English: The nerve terminals of the neuromuscular junction no longer respond to nerve impulses, and secretion of the neurotransmitter is prevented (chemical denervation).
French: La neurotoxine botulinique de type A bloque la transmission cholinergique dans la jonction neuromusculaire en inhibant la libération d'acétylcholine., Les terminaisons nerveuses ne répondent plus aux impulsions nerveuses empêchant la sécrétion des neurotransmetteurs (dénervation chimique).
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
French: Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine, à distance du site d'injection ont été très rarement rapportés (faiblesse musculaire excessive, dysphagie, pneumopathie d'inhalation, pouvant parfois être fatales) (cf. section 4.4)
English: • Safety data
French: • Données relatives à la tolérance
English: Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
French: En général, les premiers effets s'observent dans un délai de quatre jours après l'injection.
English: • the safety profile of Xeomin in the two Phase III clinical trials based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
French: • le profil de tolérance de Xeomin dans les deux essais cliniques de phase III,
English: Botox has a protein content of 5 ng/100U, i.e. the 150 kDa neurotoxin and non-effective complexing proteins, and quickly dissociates into the neurotoxin and the complexing proteins after administration.
French: Botox affiche une teneur en protéine de 5 ng/100 U, ce qui correspond à la neurotoxine de 150 kDa et à des protéines complexantes non efficaces.
English: • In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the second injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered.
French: • Dans une étude portant sur la spasticité des membres supérieurs (MRZ 0410), 144 patients ont débuté le deuxième cycle d'injection et reçoivent des doses pouvant atteindre 400 U de Xeomin.
English: Reconstituted Xeomin is intended for intramuscular injection.
French: La solution reconstituée de Xeomin est administrée par voie intramusculaire.
English: very common more than 1 per 10 treated people common less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people uncommon less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people rare less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people very rare less than 1 per 10,000 treated people, incl.
French: Moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1,000
English: Xeomin is injected into the medial and lateral orbicularis oculi of the upper lid and the lateral orbicularis oculi of the lower lid. Additional sites in the brow area, the lateral orbicularis and in the upper facial area may also be injected if spasms here interfere with vision.
French: Xeomin est injecté dans la partie interne et externe du muscle orbiculaire de la paupière supérieure et dans la partie externe latérale du muscle orbiculaire de l'œil de la paupière inférieure.
English: 1.3 RECOMMENDATION
French: Recommandation
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A MULTIPACK WITH 2, 3, 6 VIALS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1 FLACON FAISANT PARTIE D'UNE BOÎTE DE 2, 3, 6 FLACONS
English: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany
French: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Francfort/Main Allemagne
English: WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
French: Xeomin est un médicament qui détend les muscles.
English: This exposure may lead to a damaging of the surface and an inflammation (corneal ulceration).
French: Cette exposition peut abimer la surface et créer une inflammation (ulcération de la cornée).Ceci est plus fréquent si vous souffrez de troubles du nerf facial.
English: Twisted neck (spasmodic torticollis)
French: Torsion du cou (torticolis spasmodique)
English: General disorders and administration site conditions Very common: pain, local weakness Common:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
English: Thus, related adverse effects occurred more frequently in the Xeomin group compared to Botox.
French: Il en ressort que les EI liés au traitement étaient plus fréquents dans le groupe sous Xeomin que dans le groupe sous Botox.
English: Uncommon: speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
French: troubles de la parole (dysphonie), faiblesse (asthénie), douleur musculaire (myalgie), maux de tête, tremblements, douleur oculaire, diarrhée, bouche sèche, vomissements, inflammation du côlon (colite), éruption cutanée, rougeur cutanée (érythème), démangeaisons (prurit), sueurs plus importantes, douleurs osseuses, inflammation du site d'injection, sensibilité au point d'injection
English: Human albumin Sucrose
French: Albumine humaine
English: Uncommon: facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
French: paralysie faciale, faiblesse des muscles de la face, inflammation de la cornée (kératite), éversion du bord de la paupière (ectropion), vision double (diplopie), rétroversion du bord de la paupière (entropion), troubles visuels, vision trouble, vertiges, réaction inflammatoire cutanée (dermatite), fatigue
English: Strength
French: fatigue
English: The heavy chain of the Botulinum neurotoxin type A binds with an exceptionally high selectivity and affinity to receptors only found on cholinergic terminals.
French: Après injection, il se produit une liaison sélective et extrêmement puissante de la chaîne lourde de la toxine botulinique de type A à des récepteurs spécifiques des terminaisons cholinergiques.
English: Side effects may occur from misplaced injections of Xeomin temporarily paralysing nearby muscle groups.
French: Des effets indésirables peuvent survenir avec des injections mal orientées ce qui peut entraîner la paralysie temporaire de muscles voisins.
English: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
French: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
English: Powder for solution for injection
French: poudre pour solution injectable voie intramusculaire
English: • have had an eye surgery.
French: • avez subi une opération chirurgicale des yeux.. Votre médecin prendra les précautions nécessaires.
English: • if bleeding disorders of any type occur
French: • En cas de troubles hémorragiques, quels qu'ils soient
English: Do not store above 25°C.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: • To perform a post-marketing study to confirm the safety and efficacy of Xeomin after repeated injections (up to 6 injection sessions).
French: Xeomin après des injections répétées (jusqu'à 6 sessions d'injection).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1 FLACON FAISANT PARTIE D'UNE BOÎTE DE 6 FLACONS
English: HOW TO STORE XEOMIN
French: COMMENT CONSERVER XEOMIN ?
English: Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
French: La formation de nouvelles terminaisons et de plaques neuromusculaires permet le rétablissement d'une transmission par impulsion.
English: Phase III study in blepharospasm, (MRZ
French: Étude de phase III sur le blépharospasme (MRZ 60201