FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus ja huimaus.
Croatian: Simptomi mogu uključivati: osip, koprivnjaču, teškoće pri gutanju ili disanju, oticanje usnica, lica, grla ili jezika, te osjećaj nesvjestice.
Finnish: Jos potilaan tilaa ei saada riittävän hyvin hallintaan pioglitatsonin ja suurimman siedetyn metformiiniannoksen yhdistelmähoidolla, metformiiniannos pidetään muuttumattomana ja Incresyncvalmistetta annetaan samanaikaisesti.
Croatian: Za bolesnike neodgovarajuće kontrolirane dvojnom terapijom pioglitazonom i maksimalnom podnošljivom dozom metformina, dozu metformina treba održati jednakom, a Incresync primijeniti istodobno.
Finnish: Verikokeissa voi näkyä pieniä solumäärien muutoksia.
Croatian: U krvnim nalazima su moguća manja odstupanja u broju stanica.
Finnish: 12 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä kaikkien hypoglykemiakohtausten kokonaisilmaantuvuus yhteensä oli pienempi potilailla, jotka saivat 25 mg:n alogliptiiniannosta, kuin potilailla, jotka saivat 12,5 mg:n alogliptiiniannosta, vaikuttavaa ainetta sisältävää vertailuvalmistetta tai lumelääkettä (ilmaantuvuudet 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % ja 6,2 %).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 12 ispitivanja, ukupna incidencija epizoda hipoglikemije bila je niža u bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina nego u bolesnika liječenih s 12,5 mg alogliptina, aktivnom kontrolom ili placebom (3,6%, 4,6%, 12,9% i 6,2%, istim redoslijedom).
Finnish: Merkittävät HbA1c-arvon pienenemiset, joita havaittiin 25 mg:n alogliptiiniannoksella plus 30 mg:n pioglitatsoniannoksella ja metformiinihoidolla, olivat yhdenmukaisia koko 52 viikon hoitojakson ajan verrattuna 45 mg:n pioglitatsoniannokseen ja metformiinihoitoon (p <0,001 kaikkina ajankohtina).
Croatian: Značajna sniženja HbA1c opažena s 25 mg alogliptina s 30 mg pioglitazona i metforminom u usporedbi s 45 mg pioglitazona s metforminom bio je dosljedno tijekom čitavog 52-tjednog razdoblja liječenja (p<0,001 u svim vremenskim točkama).
Finnish: Incresync-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.2).
Croatian: Incresync se ne preporučuje bolesnicima sa teškim oštećenjem bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet; oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje šećerne bolesti; kombinacije peroralnih lijekova za snižavanje glukoze u krvi.
Finnish: Kaikkien potilaiden maksaentsyymiarvot on tarkistettava ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Jetrene enzime treba provjeriti prije početka terapije u svih bolesnika.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö alogliptiini ja pioglitatsoni ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se alogliptin i pioglitazon u majčino mlijeko kod ljudi.
Finnish: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Croatian: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 info@nycomed.lt
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta tai aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokitukset I-IV; ks.
Croatian: • Zatajenje srca ili zatajenje srca u anamnezi (NYHA stadij I do IV; vidjeti dio 4.4)
Finnish: Jos potilas ei siedä metformiinia tai sen käyttö on vasta-aiheista eikä potilaan tilaa saada riittävän hyvin hallintaan pelkällä pioglitatsonilla, suositeltu Incresync-annos on yksi 25 mg/30 mg- tai
Croatian: Za bolesnike koji ne podnose metformin ili kojima je metformin kontraindiciran, a neodgovarajuće su kontrolirani samim pioglitazonom, preporučena doza Incresynca je jedna tableta od 25 mg/30 mg ili 25 mg/45 mg jedanput na dan, ovisno o dozi pioglitazona koju bolesnik već uzima.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) virtsarakkosyöpä melko harvinainen
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Finnish: Incresync-valmisteella ei ole tehty erityisiä farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia.
Croatian: Specifična ispitivanja interakcija lijeka Incresync nisu provedena.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin alogliptiinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna (normaaliin hoitoon lisättynä) vakaviin kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin (MACE) mukaan lukien aika johonkin seuraavista yhdistetyn päätetapahtuman muuttujista potilailla, joilla oli äskettäin (15-90 vuorokauden sisällä) ilmennyt akuutti sepelvaltimotapahtuma: sydän- ja verisuonikuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja kuolemaan johtamaton aivohalvaus.
Croatian: Dodatno, prospektivno randomizirano ispitivanje sigurnosti s obzirom na kardiovaskularne ishode provedeno je na 5380 bolesnika s visokim podležećim kardiovaskularnim rizikom kako bi se ispitao učinak alogliptina u usporedbi s placebom (kao dodatak standardnoj terapiji) na velike kardiovaskularne štetne događaje (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) uključujući i vrijeme do prve pojave bilo kojeg od događaja kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda u bolesnika s nedavnim (15 do 90 dana) akutnim koronarnim događajem.
Finnish: Koska Incresync sisältää pioglitatsonia, maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää sitä (ks. kohta 4.2).
Croatian: Zbog sadržanog pioglitazona, Incresync se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Toissijainen MACE-yhdistelmäpäätetapahtuma (ensimmäinen seuraavista tapahtumista: sydän- ja verisuonikuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, kuolemaan johtamaton aivohalvaus ja kiireellinen revaskularisaatio epästabiilin anginan vuoksi) ilmeni 703 potilaalla.
Croatian: U 703 bolesnika javio se događaj unutar sekundarnog MACE kompozitnog ishoda (prvi događaj kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda ili hitnog postupka revaskularizacije zbog nestabilne angine).
Finnish: Jos annos jää ottamatta, se on otettava niin pian kuin potilas muistaa sen. Kaksinkertaista annosta ei pidä ottaa samana päivänä.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, treba je uzeti čim se sjeti.
Finnish: M-I on aktiivinen metaboliitti ja alogliptiinin tavoin DPP-4:n erittäin selektiivinen estäjä.
Croatian: M-I je aktivni metabolit i visoko je selektivni inhibitor DPP-4 slično alogliptinu; M-II ne pokazuje nikakvu inhibicijsku aktivnost na DPP-4 ili bilo koji drugi DPP enzim.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumia tarkastelevassa tutkimuksessa raportoidun haimatulehduksen ilmaantuvuus oli alogliptiinia saavilla potilailla 3 tapahtumaa ja lumelääkettä saavilla potilailla 2 tapahtumaa 1000 potilasvuotta kohden.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda stope prijavljenih pankreatitisa u bolesnika liječenih alogliptinom ili placebom bile su 3 odnosno 2 događaja na 1000 bolesnik godina.
Finnish: Alogliptiinin yhdistäminen muihin diabeteslääkkeisiin
Croatian: Kombinacija alogliptina s drugim antidijabetičkim lijekovima
Finnish: Virtsarakkosyöpä
Croatian: Karcinom mokraćnog mjehura
Finnish: • lääkärin koulutusopas.
Croatian: • Vodič za propisivanje lijeka
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistelmä seuraavista: minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, aivohalvaus, akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä, merkittävä alaraajan amputaatio, sepelvaltimon revaskularisaatio ja alaraajan revaskularisaatio.
Croatian: Iako ispitivanje nije uspjelo u pogledu primarnog ishoda, koji je bio kompozitna smrtnost od svih uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar, akutni koronarni sindrom, velika amputacija noge, koronarna revaskularizacija i revaskularizacija noge, rezultati pokazuju da primjena pioglitazona nije nosila dugoročne kardiovaskularne rizike.
Finnish: Incresync-valmisteen tehoa ja turvallisuutta tarkastelleissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin alogliptiiniä ja pioglitatsonia samanaikaisesti erillisinä tabletteina.
Croatian: Klinička ispitivanja provedena za potvrdu djelotvornosti i sigurnosti Incresynca uključivala su istodobnu primjenu alogliptina i pioglitazona kao zasebnih tableta.
Finnish: Seuraavassa kohdassa kuvataan yhteisvaikutukset, joita on havaittu Incresync-valmisteen yksittäisten komponenttien (alogliptiini/pioglitatsoni) käytön yhteydessä, kuten niiden omissa valmisteyhteenvedoissa on ilmoitettu.
Croatian: Sljedeći dio navodi interakcije opažene za pojedinačne tvari u Incresyncu (alogliptin/pioglitazon) kako su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka svakog od njih.
Finnish: Mihin Incresync-valmistetta käytetään
Croatian: Za što se Incresync koristi
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Incresync-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa.
Croatian: Nema podataka o primjeni Incresynca u trudnica.
Finnish: Pioglitatsonihoito parantaa paaston ja aterian jälkeistä glukoositasapainoa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Croatian: Poboljšava se kontrola glikemije natašte i nakon obroka nakon liječenja pioglitazonom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Finnish: Koska pioglitatsonihoito tehostaa insuliinin vaikutusta, se voi aiheuttaa munasarjojen monirakkulatautia sairastaville potilaille ovulaation palautumisen.
Croatian: Zbog pojačanog djelovanja inzulina, liječenje pioglitazonom u bolesnica sa sindromom policističnih jajnika može rezultirati povratkom ovulacije.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 25 mg/45 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Incresync 25 mg/45 mg
Finnish: Yhteensä 3 504 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes, ja joista 1 908:aa potilasta hoidettiin alogliptiinilla ja pioglitatsonilla, osallistui neljään faasin 3 kaksoissokkoutettuun, lume- tai aktiivikontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
Croatian: Podaci se temelje na iskustvu na ukupno 3504 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 1908 bolesnika liječenih alogliptinom i pioglitazonom, koji su sudjelovali u 4 dvostruko-slijepa, klinička ispitivanja faze 3 kontrolirana placebom ili aktivnom kontrolom.
Finnish: Lisäksi plasman paastoglukoosiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52, kun potilas sai 25 mg:n alogliptiiniannosta 30 mg:n pioglitatsoniannoksen ja metformiinin lisänä, oli merkittävästi suurempi kuin 45 mg:n pioglitatsoniannoksen ja metformiinihoidon (p <0,001) aikaansaama muutos.
Croatian: Dodatno, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti glukoze u plazmi natašte bila je u 52. tjednu značajno veća s 25 mg alogliptina i 30 mg pioglitazona i metforminom nego za 45 mg pioglitazona s metforminom (p<0,001).
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa plasman triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen kokonaismäärän pienenemistä ja HDLkolesterolipitoisuuksien suurenemista havaittiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja primijećeno je sniženje ukupnih triglicerida i slobodnih masnih kiselina u plazmi te povišenje razine HDL-kolesterola u usporedbi s placebom, uz mala ali ne i klinički značajna povišenja razina LDL-kolesterola.
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan tarkasti energiamäärältään oikeata ruokavaliota.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se strogo pridržavaju dijete s kontroliranim unosom kalorija.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehtyjen bioekvivalenssitutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että kalvopäällysteiset Incresync-tabletit ovat bioekvivalentteja vastaaviin alogliptiini- ja pioglitatsoniannoksiin nähden, kun nämä annetaan erillisinä tabletteina.
Croatian: Rezultati ispitivanja bioekvivalencije u zdravih ispitanika pokazuju da su Incresync filmom obložene tablete bioekvivalentne odgovarajućim dozama alogliptina i pioglitazona primijenjenim istodobno kao zasebne tablete.
Finnish: 13 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä 25 mg:n ja 12,5 mg:n alogliptiiniannoksilla haimatulehdusilmoitusten määrä oli 2 ja 1 tapausta 1000 potilasvuotta kohden.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 13 ispitivanja, ukupne stope prijavljenih pankreatitisa u bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina, 12,5 mg alogliptina, aktivnom kontrolom ili placebom bila je 2, 1, 1 odnosno 0 događaja na 1000 bolesnik godina.
Finnish: 3,5 vuotta kestäneessä, sydän- ja verisuoniriskiä tarkastelleessa PROactive-tutkimuksessa 44 pioglitatsonilla hoidettua naispotilasta 870 naisesta sai murtumia (5,1 %; 1,0 murtumaa / 100 potilasvuotta) verrattuna 23 vertailuvalmisteella hoidettuun naispotilaaseen 905
Croatian: U PROactive ispitivanju kardiovaskularnog rizika u trajanju od 3,5 godine, 44/870 (5,1%; 1,0 prijelom na 100 bolesnik-godina) bolesnica liječenih pioglitazonom imalo je prijelome u usporedbi s 23/905 (2,5%; 0,5 prijeloma na 100 bolesnik-godina) bolesnica liječenih usporednim lijekom.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Croatian: Film-ovojnica
Finnish: Sekä 25 mg:n alogliptiiniannos yksinään että yhdistettynä 30 mg:n piogliatsoniannokseen sai aikaan merkittäviä pienenemisiä aterian jälkeisissä glukoosi- ja glukagoniarvoissa ja samalla suurensi merkittävästi aterian jälkeistä aktiivisen GLP1:n pitoisuutta verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,05), kun vertailu tehtiin viikolla 16.
Croatian: U 16. tjednu primjene 25 mg alogliptina, samog i u kombinaciji s 30 mg pioglitazona, postiže se u usporedbi s placebom značajno smanjenje postprandijalne glukoze i postprandijalnog glukagona uz značajni porast postprandijalnih razina aktivnog GLP-1 (p<0,05).
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla havaittiin noin 2- ja 4-kertainen alogliptiinin systeemisen altistuksen suureneminen.
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, ili završnim stadijem bolesti bubrega na hemodijalizi, opaženo je povećanje sistemske izloženosti alogliptinu od približno 2, odnosno 4 puta. (Bolesnici sa završnim stadijem bolesti bubrega su podvrgnuti hemodijalizi odmah nakon doziranja alogliptina.
Finnish: Merkittävästi useampi 25 mg:n alogliptiiniannosta saanut potilas (49,2 %) saavutti HbA1c-tavoitepitoisuuden ≤ 7,0 % verrattuna lumelääkettä saaneisiin (34,0 %), kun vertailu tehtiin viikolla 26 (p = 0,004).
Croatian: U 26. tjednu je ciljne razine HbA1c od ≤7,0% postiglo značajno više bolesnika koji su primali alogliptin (49,2%) nego oni koji su primali placebo (34,0%) (p<0,004).
Finnish: Vaikka vaikutuksia hedelmällisyyteen ei esiintynyt, pieni tilastollinen epänormaalin siemennesteen määrän suureneminen havaittiin uroksilla, kun altistus oli paljon suurempi kuin ihmisten altistus käytettäessä suositeltua annosta.
Croatian: Iako plodnost nije bila oštećena, u mužjaka pri izloženosti koja je daleko iznad izloženosti kod ljudi pri preporučenoj dozi opaženo je blago, statističko povećanje broja abnormalnih spermija.
Finnish: Muutoksia havaittiin pienimmällä käytetyllä annoksella (27-kertainen verrattuna altistukseen ihmisillä) eikä selkeää annosta, jolla ei saada merkitsevää vastetta (NOEL, no observed effect level), voitu osoittaa.
Croatian: Minimalna do blaga jednostavna hiperplazija tranzicijskih stanica viđena je u mokraćnom mjehuru muških štakora, kod najmanje primijenjene doze (27 puta veća od izloženosti kod ljudi) bez jasno određene razine bez opaženog učinka (RBON).
Finnish: Pioglitatsonia käyttäneillä naisilla havaittiin enemmän murtumia (2,6 %) verrattuna vertailuvalmisteeseen (1,7 %).
Croatian: Viša stopa prijeloma bila je primijećena u žena koje su uzimale pioglitazon (2,6%) naspram usporednog lijeka (1,7%).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 25 mg/30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Incresync 25 mg/30 mg
Finnish: Älä ota Incresync-valmistetta - jos olet allerginen alogliptiinille, pioglitatsonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulle on tullut vakava allerginen reaktio jostain muusta samanlaisesta lääkkeestä, jolla pidät verensokeriarvosi hallinnassa.
Croatian: • ako ste alergični na alogliptin, pioglitazon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: - näköhäiriöt (jotka johtuvat makulaturvotuksesta) - maksavaivat, kuten pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epätavallinen tai selittämätön väsymys, ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.
Croatian: • problemi s jetrom poput mučnine ili povraćanja, boli u trbuhu, neobičnog ili neobjašnjivog umora, gubitka teka, tamne mokraće ili žutila kože i bjeloočnica.
Finnish: Lisäyhdistelmähoito lumekontrolloiduissa tutkimuksissa Alogliptiini 25 mg kerran päivässä pioglitatsonin ± metformiinin tai sulfonyyliurean lisänä (n = 195) FAS = koko populaation analyysi (full analysis set) LOCF = viimeinen havainto vietynä eteenpäin † Pienimpien neliösummien keskiarvot vakioitu aikaisemman diabeteslääkityksen ja lähtötilanteen arvojen suhteen * p < 0,001 verrattuna lumelääkkeeseen tai lumelääke-+yhdistelmähoitoon
Croatian: FAS = analiza svih uključenih bolesnika (engl. full analysis set) LOCF = zadnje opažanje preneseno nadalje (engl. last observation carried forward) †Srednja vrijednost metodom najmanjih kvadrata prilagođena prvobitnom antihiperglikemijskom terapijskom statusu i početnim vrijednostima * p<0,001 u usporedbi s placebom ili liječenjem placebom+kombinacijom
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 12,5 mg/30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Incresync 12,5 mg/30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 12,5 mg/45 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Incresync 12,5 mg/45 mg
Finnish: Lisäksi 25 mg:n alogliptiiniannos yksinään sekä yhdistettynä 30 mg:n piogliatsoniannokseen sai aikaan tilastollisesti merkitseviä (p < 0,001) kokonaistriglyseridiarvon pienenemisiä viikolla 16.
Croatian: Dodatno, 25 mg alogliptina, samog ili u kombinaciji s 30 mg pioglitazona, dovelo je u 16. tjednu u usporedbi s placebom do statistički značajnih (p<0,001) sniženja ukupnih triglicerida izmjerenih kao postprandijalna inkrementalna promjena AUC(0-8) od početne vrijednosti.
Finnish: Pioglitatsonin farmakokinetiikkaa < 18-vuotiailla lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Farmakokinetika pioglitazona u djece i adolescenata < 18 godina starosti nije ispitana.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Pioglitatsonin kliinisestä käytöstä ei odoteta aiheutuvan ympäristövaikutuksia.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj na okoliš tijekom kliničke primjene pioglitazona.
Finnish: Ensisijainen yhdistelmäpäätetapahtuma [ensimmäinen sydän- ja verisuonikuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja kuolemaan johtamaton aivohalvaus]
Croatian: Primarni kompozitni ishod [prvi događaj KV smrti, IM bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda] Kardiovaskularna smrt* Infarkt miokarda bez smrtnog ishoda Moždani udar bez smrtnog ishoda 29 (1,1)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 08-2013.
Finnish: Muita tietoja Incresyncista
Croatian: Druge informacije o Incresync
Finnish: Incresync alogliptiini/pioglitatsoni
Croatian: Incresync alogliptin / pioglitazon
Finnish: Lääke otetaan kerran päivässä suun kautta.
Croatian: Uzima se oralno jednom dnevno.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Incresyncin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Incresync.
Finnish: Incresyncin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Incresync koristi što je sigurnije moguće.
Finnish: Incresyncia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 296 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden sairaus ei pysynyt hyvin hallinnassa aiemmalla hoidolla.
Croatian: Incresync je ispitan u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1.296 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koja nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem.
Finnish: Incresyncia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Incresync može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Incresync on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Incresync odobren?
Finnish: HbA1c-pitoisuudet mitattiin 26 viikon kuluttua ensimmäisessä tutkimuksessa ja 52 viikon kuluttua toisessa tutkimuksessa.
Croatian: Razine HbA1c izmjerene su nakon 26 tjedana u prvom ispitivanju, te nakon 52 tjedna u drugom ispitivanju.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Incresyncia varten 19. syyskuuta 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Incresync vrijedi na prostoru Europske unije od na 19. rujna 2013.
Finnish: Mitä Incresync on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Incresync i za što se koristi?
Finnish: Alogliptiini on hyväksytty EU:ssa nimellä Vipidia.
Croatian: Alogliptin je dozvoljen za uporabu u EU pod nazivom Vipidia
Finnish: HbA1c-pitoisuus osoittaa, miten hyvin veren glukoositaso on hallinnassa.
Croatian: Razine HbA1c ukazuju koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
Finnish: Miten Incresync vaikuttaa?
Croatian: Kako Incresync djeluje?
Finnish: Incresyncia on saatavana tabletteina (12,5 tai 25 mg alogliptiinia ja 30 mg pioglitatsonia; 12,5 tai 25 mg alogliptiinia ja 45 mg pioglitatsonia), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Croatian: Incresync je dostupan kao tablete (12.5 ili 25 mg alogliptin i 30 mg pioglitazon; 12.5 ili 25 mg alogliptin i 45 mg pioglitazon) i izdaje se samo na liječnički recept.
Finnish: Mitä riskejä Incresynciin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Incresync?
Finnish: Pioglitatsoni on hyväksytty EU:ssa nimellä Actos ja muilla kauppanimillä.
Croatian: Pioglitazon je dozvoljen za stavljanje u promet u EU pod nazivom Actos i povezanim nazivima.
Finnish: Incresyncin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (vilustuminen), sivuontelotulehdukset, päänsärky, pahoinvointi, dyspepsia (närästys), vatsakipu, kutina, myalgia (lihassärky), ääreisturvotus (jalkojen ja käsivarsien turvotus) ja painonnousu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Incresync (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade), sinusitis, glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), dispepsija (žgaravica), bol u abdomenu (bol u trbuhu), pruritus (svrbež), mialgija (bol u mišićima), periferni edem (oticanje u rukama i nogama) i povećanje tjelesne težine.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Incresync.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Incresync.
Finnish: Alogliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP 4) estäjä.
Croatian: Alogliptin je inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Incresyncin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Incresync?
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason kontrolloimista varten tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 jest bolest koja nastupa kada gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Incresyncin turvallisuusprofiili vastasi yksittäisten ainesosien profiilia.
Croatian: Vezano uz sigurnost, sigurnosni profil lijeka Incresync sukladan je s profilima utvrđenima za pojedinačne sastojke.
Finnish: Jos potilas saa myös metformiinia, alhaisempi metformiini- tai pioglitatsoniannos voi olla tarpeen, jotta hypoglykemian (veren niukkasokerisuuden) riski pienenee.
Croatian: Ako bolesnici također uzimaju metformin, manje doze metformina ili pioglitazona trebaju se dati da bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niskih razina šećera u krvi).