FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Το επίπεδο κινδύνου εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: • Rizikos dydis priklauso nuo vaistinio preparato vartojimo trukmės (žr. 4.4 skyrių).
Greek: − Αποσυναρμολογήστε το;
Lithuanian: − išardykite jį;
Greek: 1. Τι είναι το Intrarosa και ποια είναι η χρήση του 2.
Lithuanian: Kas yra Intrarosa ir kam jis vartojamas 2.
Greek: • Τοποθετήστε ένα κολπικό υπόθετο πραστερόνης στον κόλπο σας μία φορά ημερησίως πριν από τον ύπνο, χρησιμοποιώντας εφαρμοστή ή το δάχτυλό σας.
Lithuanian: • Įdėkite į makštį vieną prasterono ovulę kartą per parą, prieš miegą, naudodama aplikatorių arba įstumdama ją pirštu.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά το κολπικό υπόθετο από το πλαστικό περιτύλιγμα.
Lithuanian: • Atsargiai išimkite ovulę iš plastikinės plėvelės.
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Intrarosa, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας για τακτικούς επανελέγχους (τουλάχιστον ανά 6 μήνες).
Lithuanian: Kai pradėsite vartoti Intrarosa, turėtumėte atvykti reguliarių apžiūrų pas savo gydytoją (bent kas 6 mėnesius).
Greek: Ο έλεγχος των μαστών σας πρέπει να γίνεται τακτικά, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Lithuanian: Reguliariai tikrinkitės krūtis, kaip rekomenduoja Jūsų gydytojas.
Greek: Ο εφαρμοστής είναι κατασκευασμένος από LDPE και 1% χρωστική (διοξείδιο τιτανίου).
Lithuanian: Aplikatorius yra pagamintas iš MTPE ir 1 % dažiklio (titano dioksido).
Greek: ορίστηκε η απουσία συμπτωμάτων ή μόνον ήπια συμπτώματα την Εβδομάδα 12.
Lithuanian: „Palengvėjimas" apibrėžtas kaip jokių simptomų nebuvimas ar tik nestiprių simptomų buvimas 12-ąją savaitę.
Greek: Λοιπές παθήσεις
Lithuanian: Kitos ligos
Greek: Οι γυναίκες που πάσχουν από κολπική λοίμωξη πρέπει να λάβουν κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Intrarosa.
Lithuanian: Moteris, sergančias makšties infekcija, reikia gydyti tinkama antimikrobine terapija prieš pradedant vartoti Intrarosa.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Greek: Ωστόσο, το Intrarosa προορίζεται για τοπική ενδοκολπική θεραπεία και η απορρόφησή του στην κυκλοφορία του αίματος είναι πολύ χαμηλή.
Lithuanian: Tačiau Intrarosa yra vietinio poveikio makštyje vaistas ir jo absorbcija į kraują yra labai nedidelė.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžiu sergama daug rečiau negu krūties vėžiu.
Greek: Ως «βελτίωση» ορίστηκε η μείωση της βαθμολογίας σοβαρότητας κατά 1 ή περισσότερες μονάδες.
Lithuanian: „Pagerėjimas" buvo apibrėžtas kaip simptomo stiprumo balo sumažėjimas 1 ar daugiau taškų.
Greek: Τι είναι το Intrarosa και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Intrarosa ir kam jis vartojamas
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί ότι το Intrarosa απορροφάται σε πολύ μικρό βαθμό στην κυκλοφορία του αίματος και, άρα, δεν είναι απαραίτητη η προσθήκη προγεσταγόνου.
Lithuanian: Vis dėlto įrodyta, kad Intrarosa absorbcija į kraują yra labai nedidelė, todėl papildomai vartoti progestageno nebūtina.
Greek: • Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις, είχε εκδηλωθεί στο παρελθόν ή/και είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή προηγούμενης ορμονοθεραπείας, η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Lithuanian: • Jeigu yra nustatyta ar anksčiau buvo nustatyta kuri nors iš toliau nurodytų sveikatos būklių ir (arba) ji pasunkėjo nėštumo metu ar per ankstesnį gydymą hormonais, tokią pacientę reikia atidžiai stebėti.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε ένα κολπικό υπόθετο, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Lithuanian: Jeigu pamirštumėte pavartoti ovulę, įdėkite ją į makštį iškart, kai tik prisiminsite.
Greek: Ωστόσο, αν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί σε λιγότερο από 8 ώρες, μην χρησιμοποιήσετε το κολπικό υπόθετο που ξεχάσατε.
Lithuanian: Tačiau jei kitą dozę numatoma vartoti po mažiau negu 8 valandų, pamirštą ovulę praleiskite.
Greek: Γ. Οιστραδιόλη (E2)
Lithuanian: C- estradiolis (E2)
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Intrarosa στις έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie Intrarosa vartojimo poveikį nėščioms moterims nėra.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Greek: Εάν έχουν μεσολαβήσει λιγότεροι από 12 μήνες από την τελευταία έμμηνο ρύση σας ή εάν είστε κάτω των 50 ετών, ενδέχεται να πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπρόσθετη αντισύλληψη για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Lithuanian: Intrarosa nėra kontraceptinė priemonė. Jei dar nepraėjo 12 mėnesių po paskutinių menstruacijų arba Jums dar nesukako 50 metų, vis dar gali reikėti vartoti papildomas kontraceptines priemones, kad išvengtumėte nėštumo.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο ενδέχεται να ανακουφιστείτε από την κολπική δυσφορία.
Lithuanian: Tai gali sumažinti nemalonius pojūčius makštyje.
Greek: • κεφαλαλγίες τύπου ημικρανίας, παρατηρούμενες για πρώτη φορά
Lithuanian: • migreninį galvos skausmą, kuris pasireiškia pirmą kartą;
Greek: Η κατανομή της ενδοκολπικής (εξωγενούς) πραστερόνης είναι κυρίως τοπική, όμως έχει παρατηρηθεί κάποια αύξηση στη συστημική έκθεση, ιδίως για τους μεταβολίτες, χωρίς υπέρβαση ωστόσο των φυσιολογικών τιμών.
Lithuanian: Į makštį vartojamo (egzogeninio) prasterono pasiskirstymas yra daugiausia lokalus, bet pastebėtas ir šiek tiek didesnis sisteminis poveikis, ypač metabolitams, nors ir neviršijantis normalių verčių.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται κολπική πλύση.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama išplauti makštį.
Greek: • Τα οιστρογόνα ενδέχεται να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και, συνεπώς, οι ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Lithuanian: • Estrogenai gali skatinti organizme kauptis skysčius, todėl pacientes, kurios patiria širdies ar inkstų veiklos sutrikimų, reikia atidžiai stebėti.
Greek: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
Lithuanian: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,
Greek: 28 κολπικά υπόθετα.
Lithuanian: 28 ovulės.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) - μελέτη χρήσης φαρμάκου (DUS) για την περιγραφή των αρχικών χαρακτηριστικών και των προτύπων χρήσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στην ΕΕ οι οποίες ξεκινούν θεραπεία με Intrarosa, καθώς και για την αξιολόγηση του κατά πόσον οι συνταγογραφούντες στην ΕΕ συμμορφώνονται προς τις αντενδείξεις που αναφέρονται στην ΠΧΠ για την ΕΕ.
Lithuanian: Neintervencinis PASS - vaistų vartojimo tyrimas (DUS) siekiant apibūdinti pagrindines charakteristikas ir vartojimą, būdingą ES pomenopauzinio amžiaus moterims, pradedančioms gydymą Intrarosa, ir įvertinti, ar šį vaistinį preparatą skiriantys ES
Greek: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Lithuanian: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Greek: Καταστάσεις που χρήζουν επίβλεψης
Lithuanian: Sveikatos būklės, reikalaujančios priežiūros
Greek: Μια μετα-ανάλυση από 52 επιδημιολογικές μελέτες κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες χορηγείται θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με τις γυναίκες στις οποίες δεν χορηγήθηκε ποτέ θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (αναλογία κινδύνου (ΑΚ) 1,43, 95% ΔΕ 1,31-1,56).
Lithuanian: Atlikus metaanalizę po 52 epidemiologinių tyrimų, pranešta apie didesnę kiaušidžių vėžio riziką moterims, tuo metu vartojusioms PHT preparatus, palyginti su moterimis, kurios PHT preparatų niekada nevartojo (rizikos koeficientas 1,43, 95 % PI 1,31-1,56).
Greek: Πριν από τη χρήση του Intrarosa, διαβάστε προσεκτικά στο τέλος του φυλλαδίου τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą atidžiai perskaitykite pakuotės lapelio pabaigoje pateiktus nurodymus, kaip vartoti Intrarosa.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί η ασθενής.
Lithuanian: Pamiršus suvartoti vaistinio preparato dozę, reikėtų tai padaryti, kai tik pacientė prisimins.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι σοβαροί και, εάν κάποιος από αυτούς μετακινηθεί στους πνεύμονες, μπορεί να προκαλέσει πόνο στον θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, λιποθυμία ή ακόμη και θάνατο.
Lithuanian: Susidarę trombai gali turėti sunkių padarinių, o jeigu trombas patektų į plaučius, jis gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, alpulį arba net mirtį.
Greek: B - Τεστοστερόνη
Lithuanian: B- testosteronas
Greek: Εάν κατά τη θεραπεία με Intrarosa προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Lithuanian: Jei gydymo Intrarosa metu moteris pastotų, gydymą reikia iškart nutraukti.
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: VIDINĖ DĖŽUTĖ
Greek: Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Greek: Βελτίωση
Lithuanian: Pagerėjimas
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžio rizika kinta su amžiumi.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναχορηγείται έως ότου η γυναίκα ανακτήσει πλήρως την κινητικότητά της.
Lithuanian: Gydymo nereikėtų tęsti tol, kol moteris negali laisvai judėti.
Greek: Εφαρμοστής από LDPE και 1% χρωστική (διοξείδιο τιτανίου).
Lithuanian: Aplikatorius, pagamintas iš MTPE ir 1 % dažiklio (titano dioksido).
Greek: Πραστερόνη
Lithuanian: Prasteronas
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε περίπτωση μακροχρόνιας ή επανειλημμένης χρήσης του προϊόντος.
Lithuanian: Tačiau jeigu šis vaistinis preparatas vartojamas ilgą laiką arba pakartotinai, reikėtų atsižvelgti į šią riziką.
Greek: Εισάγεται στον κόλπο σας, ώστε οι ορμόνες να απελευθερώνονται στο σημείο στόχο.
Lithuanian: Jis įleidžiamas į makštį, kad hormonas būtų išskirtas ten, kur jo reikia.
Greek: • υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (τριγλυκερίδια)
Lithuanian: • labai didelis riebalų kiekis kraujyje (trigliceridų);
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS <, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Greek: • Στους γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής περιλαμβάνεται η χρήση οιστρογόνων, η μεγαλύτερη ηλικία, οι μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η παρατεταμένη ακινησία, η παχυσαρκία (ΔΜΣ > 30 kg/m2), η εγκυμοσύνη/λοχεία, ο συστημικός ερυθηματώδης λύκος και ο καρκίνος.
Lithuanian: • Tarp visuotinai pripažintų VTE rizikos veiksnių yra estrogenų vartojimas, senyvas amžius, didelė chirurginė operacija, ilgalaikis imobilizavimas (negalėjimas judėti), nutukimas (KMI > 30 kg/m2), nėštumas ar pogimdyminis laikotarpis, sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir vėžys.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Intrarosa με προφυλακτικό, διάφραγμα ή τραχηλικό κύπελλο από λάτεξ, διότι το καουτσούκ ενδέχεται να καταστραφεί από το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Reikėtų vengti vartoti Intrarosa kartu su prezervatyvais, diafragmomis ar gimdos kaklelio gaubtuvėliais, pagamintais iš latekso, nes šis vaistinis preparatas gali sugadinti gumą.
Greek: • Το Intrarosa ενδέχεται να αποδυναμώσει την προστατευτική δράση προφυλακτικών, διαφραγμάτων και τραχηλικών κυπέλλων από λάτεξ.
Lithuanian: • Intrarosa gali susilpninti iš latekso pagamintų prezervatyvų, diafragmų ir gimdos kaklelio gaubtuvėlių tvirtumą.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Intrarosa 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Intrarosa 3.
Greek: To Intrarosa χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε ενήλικες γυναίκες.
Lithuanian: Intrarosa skirtas vartoti tik suaugusioms moterims.
Greek: Είναι μάλλον απίθανο να επιδεινωθούν ή να υποτροπιάσουν οι παρακάτω ασθένειες κατά τη θεραπεία με το Intrarosa, όμως εάν ανησυχείτε επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Kurios nors iš toliau nurodytų sveikatos būklių pablogėjimas ar atsinaujinimas yra mažiau tikėtinas per gydymą Intrarosa, bet jeigu dėl to nerimaujate, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju.
Greek: Πότε πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις με το Intrarosa Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε εμφανίσει ποτέ κάποιο από τα παρακάτω προβλήματα, καθώς αυτά ενδέχεται να επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Intrarosa.
Lithuanian: Kada reikia specialių atsargumo priemonių vartojant Intrarosa Jeigu esate kada nors patyrusi kurią nors iš šių sveikatos problemų, prieš pradėdama gydymą apie tai pasakykite savo gydytojui, nes gydymo Intrarosa metu jos gali atsinaujinti arba būklė gali pablogėti.
Greek: Πόσιμη θεραπεία μόνο με οιστρογόνο*3
Lithuanian: Tik geriamieji estrogenai*3
Greek: Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Intrarosa περίπου 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την εγχείρηση, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος (βλ. παράγραφο 2, «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα»).
Lithuanian: Gali reikėti nutraukti Intrarosa vartojimą likus apie 4-6 savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų trombo rizika (žr.
Greek: • Στις γυναίκες που δεν έχουν ατομικό ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής αλλά έχουν συγγενή πρώτου βαθμού με ιστορικό θρόμβωσης σε νεαρή ηλικία, μπορεί να προταθεί ο προληπτικός έλεγχος μετά από προσεκτική συμβουλευτική ως προς τους περιορισμούς του (μόνο ένα μέρος των θρομβοφιλικών ανωμαλιών αναγνωρίζονται με τον προληπτικό έλεγχο).
Lithuanian: • Moterims, kurių asmeninėje sveikatos istorijoje nėra įrašų apie VTE, tačiau pirmojo laipsnio giminaičiui ankstyvame amžiuje buvo diagnozuota trombozė, galima pasiūlyti pasitikrinti dėl šio sveikatos sutrikimo, atsargiai paaiškinus apie tokio tyrimo ribotumą (tikrinant galima nustatyti tik dalį trombofilinių defektų).
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω παθήσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά ενώ παίρνετε το Intrarosa, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jei kurią nors iš šių būklių pirmą kartą patiriate vartodama Intrarosa, iškart liaukitės vartoti šį vaistą ir nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Greek: • Αδειάστε την ουροδόχο κύστη σας και πλύνετε τα χέρια σας προτού αγγίξετε το κολπικό υπόθετο και τον εφαρμοστή.
Lithuanian: • ištuštinkite šlapimo pūslę ir nusiplaukite rankas prieš liesdama ovulę ir aplikatorių.
Greek: 28 κολπικά υπόθετα και 6 εφαρμοστές.
Lithuanian: Ovulė 28 ovulės ir 6 aplikatoriai.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία με συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Kitos su gydymu estrogenais ir progestagenais susijusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešama:
Greek: Στερεά λίπη (adeps solidus)
Lithuanian: Kietieji riebalai (adeps solidus)
Greek: Ωστόσο, εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί σε λιγότερο από 8 ώρες, η ασθενής δεν πρέπει να λάβει το κολπικό υπόθετο που ξέχασε.
Lithuanian: Tačiau jei kitą dozę numatoma vartoti po mažiau negu 8 valandų, pamirštą ovulę pacientė turėtų praleisti.
Greek: A - Πραστερόνη
Lithuanian: A- prasteronas
Greek: To ποσοστό κινδύνου δεν είναι σταθερό αλλά αυξάνεται αναλογικά με τη διάρκεια της χρήσης
Lithuanian: Rizikos koeficientas nėra pastovus - kuo ilgesnė vartojimo trukmė,
Greek: Στερεά λίπη (adeps solidus).
Lithuanian: Kietieji riebalai (adeps solidus).
Greek: Ως εκ τούτου, σε περίπτωση επανάληψης, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση.
Lithuanian: Todėl jei gydymas kartojamas, jo kursą reikėtų bent kas metus peržiūrėti.
Greek: - Το άλλο μοναδικό συστατικό είναι το σκληρό λίπος (στερεά λίπη (adeps solidus).
Lithuanian: - Vienintelė pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai (adeps solidus).
Greek: Μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα (κυρίως ASCUS ή LGSIL)
Lithuanian: (daugiausia ASCUS arba LGSIL)
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ο εφαρμοστής, απαιτείται η τήρηση των ακόλουθων βημάτων:
Lithuanian: Dedant ovulę aplikatoriumi, reikia atlikti tokius veiksmus:
Greek: Ακολουθήσετε τις οδηγίες που περιγράφονται στο Βήμα 2 και, στη συνέχεια, τοποθετήστε το κολπικό υπόθετο μέσα στον κόλπο με το δάχτυλό σας μέχρι το σημείο όπου εισχωρεί χωρίς αντίσταση.
Lithuanian: Atlikite pirmiau pateiktus (2 žingsnio) nurodymus, o tada pirštu įstumkite ovulę į makštį taip giliai, kaip tik galima be nemalonių pojūčių.
Greek: Φυσιολογικές αποκρίσεις (αντικειμενικές μετρήσεις) Δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα συγκεντρώθηκαν από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες αναφοράς, σταδίου ΙΙΙ (ERC231/Δοκιμή 1 και ERC-238/Δοκιμή 2) που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ και στον Καναδά σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας μεταξύ 40 και 80 ετών (μέση ηλικία= 58,6 έτη στη Δοκιμή 1 και 59,5 έτη στη Δοκιμή 2) που παρουσίαζαν αιδοιοκολπική ατροφία.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato veiksmingumo duomenų gauta iš dviejų JAV ir Kanadoje atliktų randomizuotų, dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų, daugiacentrių pagrindinių III fazės tyrimų (1 tyrimas - ERC231 ir 2 tyrimas - ERC-238), atliktų su pomenopauzinio 40-80 metų amžiaus moterimis (vidutinis tiriamųjų amžius per 1 tyrimą buvo 58,6 metai, per 2 tyrimą - 59,5 metai), kurioms buvo nustatyta vulvovaginalinė atrofija (VVA).
Greek: • Εάν παρατηρηθεί αιμορραγία ή κηλίδες αίματος σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να διερευνηθεί η αιτιολογία, ακόμη και με βιοψία του ενδομητρίου, για να αποκλειστεί τυχόν κακοήθεια του ενδομητρίου.
Lithuanian: • Jei gydymo laikotarpiu bet kuriuo metu pacientei prasidėtų kraujavimas arba tepimas krauju iš makšties, reikia ištirti priežastis ir galbūt atlikti gimdos gleivinės biopsiją, patikrinant, ar nėra gimdos gleivinės piktybinės ligos.
Greek: Άλλες καταστάσεις που έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης
Lithuanian: Kitos sveikatos būklės, nustatomos taikant pakaitinę hormonų terapiją
Greek: Για τις ενδείξεις της θρόμβωσης, βλ. «Σταματήστε το Intrarosa και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή».
Lithuanian: Trombo susidarymo požymiai apibūdinti skyriuje „Nebevartokite Intrarosa ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją".
Greek: Σε ό,τι αφορά την αντιμετώπιση των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η χρήση του Intrarosa θα πρέπει να ξεκινά μόνο σε περίπτωση που τα συμπτώματα επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής.
Lithuanian: Gydant pomenopauzinius simptomus Intrarosa reikėtų pradėti vartoti tik dėl tų simptomų, kurie kenkia gyvenimo kokybei.
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας ή εμφάνισης κηλίδων αίματος, δεν πρέπει να ανησυχήσετε, αλλά να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu prasidėtų kraujavimas arba tepimas krauju iš makšties, paprastai dėl to neverta nerimauti, bet reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.
Greek: Το Intrarosa είναι, ως εκ τούτου, διαφορετικό από τα παρασκευάσματα οιστρογόνων διότι εκλύει επίσης μεταβολίτες ανδρογόνων.
Lithuanian: Tuo Intrarosa skiriasi nuo estrogenų preparatų, nes jį vartojant susidaro ir androgenų metabolitai.
Greek: Η «σημαντική βελτίωση» αφορούσε μόνο ασθενείς οι οποίες είχαν αρχικά μέτρια ή σοβαρά συμπτώματα και η βαθμολογία τους μεταβλήθηκε από σοβαρά συμπτώματα σε ήπια συμπτώματα ή από σοβαρά ή μέτρια συμπτώματα σε απουσία συμπτωμάτων.
Lithuanian: „Reikšmingą pagerėjimą" patyrusiomis laikytos tik tos pacientės, kurias labiausiai varginantis simptomas iš pradžių buvo vidutinio stiprumo arba stiprus ir pakito nuo stipraus iki nestipraus arba nuo vidutiniškai stipraus iki visiško šio simptomo išnykimo.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Intrarosa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Intrarosa
Greek: Το Intrarosa δεν ενδείκνυται σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων.
Lithuanian: Nėštumas Intrarosa neskirtas vaisingo amžiaus moterims iki menopauzės, įskaitant nėščias moteris.
Greek: Η πραστερόνη μεταβολίζεται σε οιστρογονικές ενώσεις.
Lithuanian: Prasteronas metabolizuojamas į estrogeninius junginius.
Greek: Η κολπικά χορηγούμενη πραστερόνη είναι μια ανενεργή πρόδρομη ένωση η οποία εισχωρεί στα κολπικά κύτταρα και μετασχηματίζεται ενδοκυτταρικά σε ειδικές ανά κύτταρο μικροποσότητες οιστρογόνων και ανδρογόνων, ανάλογα με το επίπεδο ενζύμων που εκφράζονται σε κάθε κυτταρικό τύπο.
Lithuanian: Prasteronas, vartojamas į makštį, yra neaktyvus prekursorius, kuris įsiskverbia į makšties ląsteles ir ląstelių viduje paverčiamas ląstelėms būdingais mažais tiek estrogenų, tiek androgenų kiekiais, priklausomai nuo enzimų lygio pagal kiekvieną ląstelių tipą.
Greek: Η εμπειρία από τη θεραπεία γυναικών με πρόωρη εμμηνόπαυση (λόγω ανεπάρκειας ή χειρουργικής επέμβασης των ωοθηκών) είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Priešlaikinę menopauzę (dėl kiaušidžių nepakankamumo arba chirurginės operacijos) patyrusių moterų gydymo patirtis yra ribota.
Greek: Ενδέχεται να αυξηθούν και άλλες πρωτεΐνες του πλάσματος (υπόστρωμα αγγειοτενσίνης/ρενίνης, α-1-αντιθρυψίνη, σερουλοπλασμίνη).
Lithuanian: Gali būti padidėjęs kitų kraujo plazmos baltymų (angiotenzino (renino substrato), alfa-1 antitripsino,
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Lithuanian: Dažnai (nuo ≥ 1 iš 100 iki < 1 iš
Greek: Κατά τους επανελέγχους αυτούς, συζητήστε με τον γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη συνέχιση της λήψης του Intrarosa.
Lithuanian: Per šias apžiūras aptarkite su gydytoju tolesnio Intrarosa vartojimo naudą ir riziką.
Greek: Μην πάρετε το Intrarosa εάν ισχύει κάποιο από τα ακόλουθα: εάν δεν είστε βέβαιη για οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Intrarosa
Lithuanian: jei Jums tinka kuris nors iš toliau nurodytų teiginių. Jei nesate tikra dėl kurio nors iš šių punktų, prieš pradėdama vartoti Intrarosa pasitarkite su savo gydytoju,
Greek: • Οι ασθενείς με γνωστή θρομβοφιλία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής, η δε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ενδέχεται να συμβάλλει σε αυτόν τον κίνδυνο.
Lithuanian: • Pacientės, kurioms nustatyta trombofilinė būklė, patiria didesnę venų tromboembolijos riziką, o PHT gali šią riziką dar labiau padidinti.
Greek: • Οι γυναίκες με προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιμία πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης οιστρογόνων ή ορμονικής υποκατάστασης, καθώς υπάρχουν σπάνιες αναφορές για άτομα με τη συγκεκριμένη πάθηση όπου η θεραπεία με οιστρογόνα προκάλεσε τεράστια αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα η οποία οδήγησε σε παγκρεατίτιδα.
Lithuanian: • Moteris, kurioms taikoma pakaitinė estrogenų ar pakaitinė hormonų terapija ir kurioms anksčiau diagnozuota hipertrigliceridemija, reikia atidžiai stebėti, nes yra užfiksuota retų atvejų, kai taikant estrogenų terapiją, esant šiai būklei, labai padidėjo trigliceridų kiekis kraujo plazmoje, todėl pacientėms išsivystė pankreatitas.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Greek: H πραστερόνη βελτιώνει τα συμπτώματα και τις ενδείξεις της αιδοιοκολπικής ατροφίας υποκαθιστώντας τα οιστρογόνα τα οποία πριν από την εμμηνόπαυση παράγονται φυσιολογικά από τις γυναικείες ωοθήκες.
Lithuanian: Prasteronu šalinami vulvovaginalinės atrofijos simptomai ir požymiai: juo pakeičiami estrogenai, kuriuos iki menopauzės paprastai gamina moterų kiaušidės.