FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidenties van ernstige hypoglykemie waren 0% en 0,7%, en de frequenties waren 0,00 en 0,01 voorvallen/patiënt/jaar respectievelijk voor elke dosis.
Bulgarian: Процентът на пациентите с тежка хипогликемия е 0% и 0,7%, в съотношение съответно 0,00 и 0,01 събития/пациент/година за всяка доза.
Dutch: Insulineglargine+ eenmaal daags (n=262)
Bulgarian: Инсулин гларжин веднъж дневно (n=262)
Dutch: Tabel 11: Resultaten van een 52 weken, met werkzame stof gecontroleerde studie met twee doses dulaglutide in vergelijking met insuline glargine (bij patiënten met matige tot ernstige chronische nierziekte)
Bulgarian: Резултати от 52-седмично активно контролирано проучване с две дози дулаглутид в сравнение с инсулин гларжин (при пациенти с умерено тежко до тежко хронично бъбречно заболяване)
Dutch: • Als u vragen heeft of problemen met uw Trulicity-pen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или проблеми с Вашата Trulicity писалка, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: Combinatietherapie met getitreerde basale insuline, met of zonder metformine In een 28 weken durende placebogecontroleerde studie werd Trulicity 1,5 mg vergeleken met placebo toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine (88% met en 12% zonder metformine) om het effect te evalueren op de glucoseregulatie en veiligheid.
Bulgarian: В 28-седмично плацебо-контролирано проучване, Trulicity1,5 mg е сравнен с плацебо като допълнителна терапия към титриран базален инсулин гларжин (88% със и 12% без метформин), за да се оцени ефектът върху гликемичния контрол и безопасността.
Dutch: Glazen injectiespuit (type I) behuisd in een wegwerppen.
Bulgarian: Стъклена спринцовка (тип I) поставена в писалка за еднократна употреба.
Dutch: Maar er was geen tendens in blootstelling aan dulaglutide waarneembaar in verhouding tot de mate van leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Въпреки това, не е наблюдавана тенденция в експозицията на дулаглутид относно степента на чернодробно увреждане.
Dutch: Lees deze instructies voor gebruik en de patiëntenbijsluiter zorgvuldig en volledig voordat u de Trulicity voorgevulde pen gebruikt.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно и изцяло тези Указания за употреба и Информация за пациента преди да използвате предварително напълнената писалка.
Dutch: Het is onbekend of dulaglutide schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Bulgarian: Не е известно, дали дулаглутид може да навреди на плода.
Dutch: Laat de huidplooi voorzichtig los.
Bulgarian: Внимателно пуснете гънката на кожата.
Dutch: Het is belangrijk om u te blijven houden aan het advies over dieet en lichaamsbeweging dat u heeft gekregen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и физическото натоварване, които Ви дава
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <90 tot ≥15 ml/min/1,73 m2) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (eGFR < 90 до ≥15 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Als er geen andere klachten en symptomen van acute pancreatitis zijn, zijn verhoging van de pancreasenzymen alleen niet voorspellend voor acute pancreatitis (zie rubriek 4.8 ).
Bulgarian: При липса на други признаци и симптоми на остър панкреатит, изолираното повишаване на панкреасните ензими не е достатъчно за да се предполага остър панкреатит (вж.
Dutch: Τηλ: +357 22 715000
Bulgarian: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Dutch: Met name moet u uw arts zeggen: - of u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verminderen, zoals insuline of een geneesmiddel dat een sulfonylureumderivaat bevat.
Bulgarian: - ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар, като инсулин или лекарство, което е сулфонилурейно производно.
Dutch: Behandeling met Trulicity 1,5 mg in combinatie met glimepiride resulteerde in een statistisch significante reductie van het HbA1c vergeleken met placebo met glimepiride gedurende 24 weken.
Bulgarian: Лечението с Trulicity 1,5 mg в комбинация с глимепирид води до статистически значимо понижение на HbA1c в сравнение с лечението с плацебо с глимепирид на 24-та седмица.
Dutch: De frequenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg en insuline glargine waren 3,38 voorvallen/patiënt/jaar vergeleken met placebo en insuline glargine 4,38 voorvallen/patiënt/jaar.
Bulgarian: Този показател за документирана симптоматична хипогликемия при Trulicity 1,5 mg и инсулин гларжин е 3,38 епизода/пациент/година в сравнение с плацебо и инсулин гларжин 4,38 епизода/пациент/година.
Dutch: Behandeling met Trulicity 1,5 mg leidde tot een vergelijkbare verlaging van HbA1c en een vergelijkbaar aantal patiënten dat een HbA1c-doel van < 7,0% en < 6,5% bereikte in vergelijking met liraglutide.
Bulgarian: Лечението с Trulicity 1,5 mg води до сходно понижаване на HbA1c и сходен брой на пациентите, достигнали прицелните нива на HbA1c от < 7,0% и ≤ 6,5% в сравнение с лираглутид.
Dutch: • Bewaar uw injectiespuit in de koelkast.
Bulgarian: Съхранявайте Спринцовката в хладилник.
Dutch: De incidentie van ernstige hypoglykemie was 0,7% en de frequentie was 0,01 voorval/patiënt/jaar.
Bulgarian: Честотата на събития на тежка хипогликемия е 0,7%, този показател представлява 0,01 събития/пациент/година.
Dutch: Op de dagen 3 en 24 van het onderzoek werden statistisch significante vertragingen in de tmax van lisinopril van ongeveer 1 uur waargenomen.
Bulgarian: Статистически значимо забавяне в tmax на лизиноприл от около 1 час се наблюдава на ден 3 и ден 24 от проучването.
Dutch: Er zijn door patiënten geen gevallen van ernstige hypoglykemie gemeld met Trulicity 1,5 mg, zes gevallen met Trulicity 0,75 mg en zeventien met insuline glargine.
Bulgarian: Нито един пациент не съобщава за случаи на тежка хипогликемия при лечение с Trulicity 1,5 mg, шест съобщават при лечение с Trulicity 0,75 mg и седемнадесет - при лечение с инсулин гларжин.
Dutch: Bovendien was het farmacokinetisch profiel van Trulicity 0,75 mg en 1,5 mg eenmaal per week in een 52 weken durende klinische studie bij patiënten met diabetes type 2 en matige tot ernstige nierfunctiestoornis (eGFR [volgens CKD-EPI] < 60 en ≥ 15 ml/min/1,73 m2) vergelijkbaar met hetgeen werd waargenomen in eerdere klinische studies.
Bulgarian: В допълнение, в 52-седмично клинично проучване при пациенти със захарен диабет тип 2 и умерено до тежко бъбречно увреждане (eGFR [чрез CKDEPI] <60 и ≥15 ml/min/1,73 m2), фармакокинетичният профил на Trulicity 0,75 mg и 1,5 mg, веднъж седмично е подобен на профила, показан в предишни клинични проучвания.
Dutch: De incidenties wanneer respectievelijk 0,75 mg en 1,5 mg dulaglutide werden gebruikt in combinatie met prandiale insuline waren 85,3% en 80,0% en de frequenties waren 35,66 en 31,06 voorvallen/patiënt/jaar.
Bulgarian: Честотата при употреба на дулаглутид съответно 0,75 mg и 1,5 mg, в комбинация с прандиален инсулин е 85,3% и 80,0%, в съотношение 35,66 и 31,06 събития/пациент/година.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Dutch: Dulaglutide 1,5 mg eenmaal per week en insulin glargine (n=150)
Bulgarian: 28-ма седмица Дулаглутид 1,5 mg веднъж седмично и инсулин гларжин (n=150)
Dutch: Na gelijktijdige toediening met dulaglutide nam de tmax van sitagliptine met ongeveer 0,5 uur toe in vergelijking met sitagliptine alleen.
Bulgarian: tmax на ситаглиптин се увеличава приблизително с 0,5 часа след едновременно приложение на дулаглутид спрямо самостоятелно приложение на ситаглиптин.
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - Darmverstopping - een ernstige vorm van verstopping met bijkomende verschijnselen zoals maagpijn, een opgeblazen gevoel of braken.
Bulgarian: - Непроходимост на червата - тежка форма на запек с допълнителни симптоми като стомашна болка, подуване на корема или повръщане.
Dutch: • Als u vragen heeft of problemen met uw Trulicity voorgevulde injectiespuit, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или проблеми с Вашата Trulicity спринцовка, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: SN: {nummer} NN: {nummer}
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
Dutch: Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen - Reacties op de injectieplaats (zoals uitslag of roodheid) - Allergische reacties (overgevoeligheid) (bijv. zwelling, jeukende huiduitslag met bultjes
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека - Реакции на мястото на инжектиране (напр., обрив или зачервяване)
Dutch: Voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ
Bulgarian: Последно преразглеждане през месец ГГГГ.
Dutch: Men veronderstelt dat dulaglutide wordt afgebroken tot de aminozuurbestanddelen via algemene eiwitkatabolismeroutes.
Bulgarian: Предполага се, че дулаглутид се разгражда на съставните си аминокиселини по общите пътища за катаболизъм на белтъците.
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: In klinische studies ging behandeling met dulaglutide gepaard met een incidentie van 1,6% van tijdens de behandeling gevormde antistoffen tegen dulaglutide, wat erop wijst dat de structurele aanpassingen in de GLP-1- en gemodificeerde IgG4-delen van de dulaglutidemolecuul, samen met een hoge homologie met natief GLP-1 en natief IgG4, de kans op een immuunrespons tegen dulaglutide tot een minimum beperken.
Bulgarian: , което показва, че структурните изменения в GLP-1 и променените IgG4 части от молекулата на дулаглутид, заедно с високата степен на хомоложност с естествените GLP-1 и IgG4, свеждат до минимум риска за имунен отговор срещу дулаглутид.
Dutch:  Uitvouwen en plat leggen 
Bulgarian: Разтворете и сложете на равно 
Dutch: Als het alleen wordt gebruikt, is de aanbevolen dosering 0,75 mg eenmaal per week.Als het met andere geneesmiddelen tegen diabetes wordt gebruikt, is de aanbevolen dosering 1,5 mg eenmaal per week.
Bulgarian: Когато се използва с други лекарства за лечение на диабет, препоръчителната доза е 1,5 mg веднъж седмично.
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen van dulaglutide
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции на дулаглутид
Dutch: de uitgangswaarde van het PR-interval van 2 tot 3 msec en een incidentie van 1,5% en 2,4% van eerstegraads AV-blok waargenomen.
Bulgarian: Слабо увеличение спрямо средното изходно ниво на PR-интервала от 2 до 3 msec и честота от 1,5% и 2,4 % на AV-блок първа степен се наблюдават с дулаглутид съответно 0,75 mg и 1,5 mg.
Dutch: # p < 0,05, ## p < 0,001 dulaglutide-behandelingsgroep vergeleken met metformine
Bulgarian: * p < 0.05, ** p < 0,001 група, лекувана с дулаглутид, в сравнение с плацебо p < 0.05,
Dutch: Placebo (n=60) ‡‡ p < 0,001 voor superioriteit van dulaglutide vergeleken met placebo, met controle op algehele type
Bulgarian: p < 0,001 за превъзходство на дулаглутид в сравнение с плацебо, с контролирана обща тип
Dutch: Behandeling met Trulicity 1,5 mg en 0,75 mg gaf een superieure vermindering van het HbA1c in vergelijking met sitagliptine na 52 weken, waarbij een significant groter deel van de patiënten de HbA1c-streefwaarden van < 7,0% en ≤ 6,5% behaalden.
Bulgarian: Лечението с Trulicity 1,5 mg и 0,75 mg води до по-голямо понижаване на HbA1c в сравнение със ситаглиптин на 52-та седмица, съпроводено от значимо по-голям дял на пациенти, достигнали прицелните нива на HbA1c от < 7,0% и ≤ 6,5%.
Dutch: Na 28 weken resulteerde de behandeling met Trulicity 1 maal per week in een statistisch significante reductie van HbA1c vergeleken met placebo en een significant hoger percentage patiënten dat HbA1c streefwaarden van < 7% en ≤ 6,5% (tabel 9) bereikte.
Bulgarian: На 28-та седмица, лечението с Trulicity 1,5 mg веднъж седмично води до статистически значимо понижение на HbA1c в сравнение с плацебо и до значително по-висок процент на пациентите, които постигат прицелни нива на HbA1c от < 7,0% и ≤ 6,5% (Таблица 9).
Dutch: De incidentie van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie wanneer dulaglutide 1,5 mg werd gebruikt in combinatie met insuline glargine was 35,3% en de frequentie was 3,38 voorvallen/patiënt/jaar.
Bulgarian: Честотата на документирана симптоматична хипогликемия при употреба на дулаглутид 1,5 mg в комбинация с инсулин гларжин е 35,3%, този показател представлява 3,38 събития/пациент/година.
Dutch: De frequentie van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg was 0,12 voorvallen/patiënt/jaar en met liraglutide 0,29 voorvallen/patiënt/jaar.
Bulgarian: Честотата на документирана симптоматична хипогликемия с Trulicity 1,5 mg е 0,12 епизода/пациент/година, а с лираглутид - 0,29 епизода/пациент/година.
Dutch: Tabel met overzicht van bijwerkingen
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Dutch: Sitagliptine 100 mg eenmaal daags (n=315) †† voor multipliciteit gecorrigeerde 1-zijdige p-waarde < 0,025, voor superioriteit van dulaglutide boven sitagliptine, alleen beoordeeld voor HbA1c na 52 en 104 weken ‡‡ voor multipliciteit gecorrigeerde 1-zijdige p-waarde < 0,001, voor superioriteit van dulaglutide in vergelijking met placebo, alleen beoordeeld voor HbA1c ** p < 0,001 dulaglutide-behandelingsgroep vergeleken met placebo ** p < 0,001 dulaglutide-behandelingsgroep vergeleken met sitagliptine
Bulgarian: †† множествено изчислена 1-странна p-стойност (p-value) < 0,025 за превъзходство на дулаглутид в сравнение със ситаглиптин, оценено само за HbA1 на 52-та и 104-та седмица множествено изчислена 1-странна p-стойност (p-value) < 0,001 за превъзходство на дулаглутид към плацебо, оценено само за HbA1 ** p < 0,001 група, лекувана с дулаглутид, в сравнение с плацебо p < 0,001 група, лекувана с дулаглутид, в сравнение със ситаглиптин
Dutch: Behandeling met Trulicity 0,75 mg of Trulicity 1,5 mg in combinatie met behandeling met een SGLT2-remmer resulteerde na 24 weken in een statistisch significante verlaging van het HbA1c vergeleken met placebo en behandeling met een SGLT2remmer.
Bulgarian: Лечението с Trulicity 0,75 mg или с Trulicity 1,5 mg в комбинация с SGLT2-инхибитор води до статистически значимо понижение на HbA1c в сравнение с лечението с плацебо и SGLT2-инхибитор на 24-та седмица.
Dutch: Lilly S.A.
Bulgarian: Dista S.A..
Dutch: • Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking om deze tegen licht te beschermen.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen - Hypoglykemie komt vaak voor als dulaglutide alleen wordt gebruikt of samen met metformine en pioglitazon, of met een natriumglucose-cotransporter 2-remmer (SGLT2-remmer) met of zonder metformine.
Bulgarian: - Хипогликемията е често срещана при употребата на дулаглутид самостоятелно или заедно както с метформин, така и с пиоглитазон, или с инхибитор на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2-инхибитор) със или без метформин.
Dutch: Trulicity is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Bulgarian: Как изглежда Trulicity и какво съдържа опаковката Trulicity е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Lees deze instructies voor gebruik en de patiëntenbijsluiter zorgvuldig en volledig voordat u de Trulicity voorgevulde injectiespuit gebruikt.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно и изцяло тези Указания за употреба и Информацията за пациента преди да използвате предварително напълнената спринцовка.
Dutch: I error ** p < 0,001 voor de dulaglutide-behandelgroep vergeleken met placebo
Bulgarian: І грешка ** p < 0,001 група, лекувана с дулаглутид, в сравнение с плацебо
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de pen beschadigd is, of het geneesmiddel troebel of verkleurd is of deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че писалката е повредена или, че лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Dutch: Trulicity is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Bulgarian: Как изглежда Trulicity и какво съдържа опаковката Trulicity е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Dutch: Tabel 3: Resultaten van een 104 weken durende, met placebo en werkzame stof gecontroleerde studie met 2 doses dulaglutide in vergelijking met sitagliptine
Bulgarian: Резултати от 104-седмично плацебо и активно контролирано проучване с две дози на дулаглутид в сравнение със ситаглиптин
Dutch: Als u te veel van Trulicity heeft gebruikt, raadpleeg dan direct uw arts. Te veel Trulicity kan uw bloedsuiker te laag maken (hypoglykemie) waardoor u misselijk kunt worden of overgeven.
Bulgarian: Прекалено голямата доза Trulicity може да понижи твърде много кръвната Ви захар (хипогликемия) и да предизвика гадене и повръщане.
Dutch: De incidenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie als respectievelijk 0,75 mg en 1,5 mg dulaglutide werden gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine waren 39,0% en 40,3% en de frequenties waren 1,67 en 1,67 voorvallen/patiënt/jaar.
Bulgarian: Процентът на пациентите с документирана симптоматична хипогликемия при употреба на дулаглутид съответно 0,75 mg и 1,5 mg, в комбинация със сулфонилурейно производно и метформин, е 39,0% и 40,3%, в съотношение1,67 и 1,67 събития/пациент/година.
Dutch: Elke pen bevat een wekelijkse dosis Trulicity (0,75 mg of 1,5 mg).
Bulgarian: Всяка писалка съдържа седмична доза Trulicity (0,75 mg или 1,5 mg).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE TRULICITY 0,75 mg
Bulgarian: ТРУЛИСИТИ 0,75 mg
Dutch: Als u niet zeker weet wat uw andere geneesmiddelen bevatten, vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Trek de naaldhuls eraf en gooi deze weg.
Bulgarian: Дръпнете и изхвърлете капачката на иглата.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: (netelroos)) - Uitdroging, vaak gepaard gaande met misselijkheid, braken en/of diarree - Galstenen - Ontsteking van de galblaas
Bulgarian: - Алергични реакции (свръхчувствителност) (например, подуване, релефен кожен обрив със сърбеж (уртикария)) - Дехидратация (обезводняване), често свързана с гадене, повръщане и/или диария - Камъни в жлъчката
Dutch: Tabel 7: Resultaten van een 24 weken durende placebogecontroleerde studie van dulaglutide toegevoegd aan behandeling met een SGLT2-remmer
Bulgarian: Резултати от 24-седмично плацебо-контролирано проучване на дулаглутид, като допълнение към терапия с SGLT2-инхибитор
Dutch: Bij toediening met dulaglutide hoeft de dosis digoxine niet te worden aangepast.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на дигоксин при приложение с дулаглутид.
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,5 ml oplossing.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml разтвор.
Dutch: De frequentie van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg en 0,75 mg en insulineglargine was respectievelijk 31,06, 35,66 en 40,95 voorvallen/patiënt/jaar.
Bulgarian: Честотата на документирана симптоматична хипогликемия с Trulicity 1,5 mg и 0,75 mg и инсулин гларжин съответно е 31,06, 35,66 и 40,95 епизода/пациент/година.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectiespuit beschadigd is, of het geneesmiddel troebel of verkleurd is of deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че спринцовката е повредена или, че лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Dutch: Het is niet bekend of dulaglutide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали дулаглутид се екскретира в човешката кърма.
Dutch: De frequentie van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg en 0,75 mg en insulineglargine was respectievelijk 1,67, 1,67 en 3,02 voorvallen/patiënt/jaar.
Bulgarian: Честотата на документирана симптоматична хипогликемия с Trulicity 1,5 mg и 0,75 mg и инсулин гларжин съответно е 1,67, 1,67 и 3,02 епизода/пациент/година.
Dutch: De frequenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg en placebo waren respectievelijk 0,90 en 0,04 voorvallen/patiënt/jaar.
Bulgarian: Този показател за документирана симптоматична хипогликемия при Trulicity 1,5 mg и плацебо съответно е 0,90 и 0,04 епизода/пациент/година.
Dutch: Bovendien heeft Trulicity het voordeel dat het maar eenmaal per week toegediend hoeft te worden.
Bulgarian: В допълнение Trulicity има предимството да се прилага веднъж седмично.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Trulicity zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Trulicity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Gegevens uit een zesde onderzoek die tijdens de procedure werden ingediend, werden ook bij de beoordeling betrokken.
Bulgarian: Взета е предвид и информация от шесто проучване, което е представено по време на процедурата.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trulicity.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trulicity.
Dutch: De voordelen van Trulicity zijn bestudeerd in 5 hoofdonderzoeken met meer dan 4500 patiënten met type 2-diabetes.
Bulgarian: Ползите от Trulicity са проучени в 5 основни проучвания, включващи над 4500 пациенти с диабет тип 2.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trulicity groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Trulicity voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Trulicity са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Dit werd beschouwd als klinisch betekenisvol en waren aanwijzingen dat de voordelen aanhielden bij langdurige behandeling.
Bulgarian: Това се счита за клинично значимо и има доказателства, че ползите се запазват при дългосрочно лечение.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trulicity te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trulicity?
Dutch: Overige informatie over Trulicity
Bulgarian: Допълнителна информация за Trulicity
Dutch: HbA1c geeft aan hoe goed de bloedglucosespiegel gereguleerd is.
Bulgarian: HbA1c указва колко добре се контролира кръвната захар.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trulicity.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trulicity.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Dutch: De patiënten kunnen na enige training het geneesmiddel zelf injecteren onder de huid van de buik of het bovenbeen.
Bulgarian: Пациентите могат да си инжектират лекарството сами (след подходящо обучение), под кожата на корема или бедрото.