FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden (IEF), also die Anzahl von Inkontinenzepisoden pro Woche, berichtet anhand von Tagebuchaufzeichnungen, sowie die Ergebnisse eines Fragebogens zur Lebensqualität bei Belastungsinkontinenz (I-QOL).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéi az inkontinenciaepizódok gyakorisága (Incontinence Episode Frequency, IEF; az inkontinencia-epizódok száma hetente) a betegnapló alapján, valamint a betegeknek az inkontinenciára vonatkozó életminőség kérdőívre (I-QOL) adott pontszámai voltak.
German: Auch die Ergebnisse des I-QOLFragebogens waren im Vergleich zur Placebogruppe bei der Yentreve-Gruppe besser.
Hungarian: Az I-QOL kérdőív pontszámai is javultak az Yentreve-vel kezelt csoportban a placebóval kezelt csoporthoz képest.
German: In den vier 12 Wochen umfassenden Hauptstudien mit 1 913 Patientinnen wurde Yentreve (meist in der Dosis zweimal täglich 40 mg) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: Az 1913 nő részvételével végzett négy fő vizsgálat 12 hétig tartott, és az Yentreve-et (főként naponta kétszer 40 mg adagban) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Yentreve (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Nausea (Übelkeit), Mundtrockenheit, Obstipation (Verstopfung) und Erschöpfung/Müdigkeit.
Hungarian: A Yentreve leggyakoribb (10 beteg közül több mint egynél előforduló) mellékhatásai a hányinger, szájszárazság, székrekedés és fáradtság.
German: Der Wirkstoff in Yentreve, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).
Hungarian: Az Yentreve hatóanyaga, a duloxetin egy szerotonin-noradrenalin újrafelvételt gátló anyag (SNRI).
German: Yentreve kann in Kombination mit Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur von zusätzlichem Nutzen sein.
Hungarian: További előnyökkel járhat, ha az Yentrevekezelést a medencefenéki izmok erősítésével kombinálják.
German: Die Wirkweise von Duloxetin bei Belastungsinkontinenz ist noch nicht vollständig geklärt, man vermutet jedoch, dass Duloxetin durch die Erhöhung der 5-Hydroxytryptamin- und Noradrenalinspiegel auf Ebene der Nerven, die den Muskel der Urethra (von der Blase nach außen führende Harnröhre) steuern, einen stärkeren Verschluss der Harnröhre während der Harnspeicherungsphase bewirkt.
Hungarian: A duloxetin hatásmechanizmusa a SUI terén nem egyértelmű, de a vélekedések szerint a húgycső (a hólyagból kivezető cső) izmait irányító idegekben az 5-hidroxi-triptamin és noradrenalin szintjének növelésével a duloxetin a húgycső erősebb záródását eredményezi a vizelettárolás során.
German: Der Wirkstoff verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy megakadályozza a (szerotoninnek is nevezett) 5-hidroxi-triptamin és noradrenalin neurotranszmittereknek az agy és a gerinc idegsejteibe történő visszavételét.
German: Yentreve war nur bei Patientinnen mit einer zu Beginn der Studie bestehenden Belastungsinkontinenz von mehr als 14 Inkontinenzepisoden pro Woche (mittelschwere bis schwere Belastungsinkontinenz) wirksamer als Placebo.
Hungarian: Az Yentreve hatékonysága csak azoknál a betegeknél haladta meg a placebóét, akiknél a vizsgálat kezdetekor hetente több mint 14 inkontinens epizód állt fenn (mérsékelt vagy súlyos SUI).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yentreve bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungsinkontinenz gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yentreve zu erteilen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Yentreve előnyei meghaladják a kockázatokat a mérsékelt vagy súlyos SUI kezelésében.
German: Warum wurde Yentreve zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Yentreve forgalomba hozatalát?
German: Wie wird Yentreve angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Yentreve-et?
German: Wie wurde Yentreve untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Yentreve-et?
German: Welchen Nutzen hat Yentreve in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Yentreve alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welches Risiko ist mit Yentreve verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Yentreve alkalmazása?
German: Yentreve wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz bei Frauen eingesetzt (SUI - Stress Urinary Incontinence, d.h. unwillkürlicher Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder bei Husten, Lachen, Niesen, Heben von Lasten oder beim Sport).
Hungarian: A SUI fizikai megterhelés, köhögés, nevetés, tüsszentés, emelés vagy testedzés közben jelentkező akaratlan vizeletcsöpögés.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yentreve berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Yentreve használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
German: Wie wirkt Yentreve?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Yentreve?
German: ANNEX
Hungarian: MELLÉKLET
German: Die Mitgliedsstaaten sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels implementiert werden:
Hungarian: A Tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább leírt feltétel vagy korlátozás végrehajtásra kerül:
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, von denen erwartet wird, dass sie Yervoy verschreiben, die folgenden Materialien zur Verfügung stellt:
Hungarian: A Tagállamoknak gondoskodniuk kell majd arról, hogy a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja minden olyan orvosnak, aki várhatóan felírja a YERVOY-t, biztosítsa a következőket:
German: Die Karte erinnert den Patienten an wichtige Symptome, die sofort dem Arzt oder Pflegepersonal mitgeteilt werden müssen.
Hungarian: A kártya emlékezteti a betegeket azokra a legfontosabb tünetekre, amelyeket azonnal jelenteniük kell az orvosnak/nővérnek.
German: Hauptinhalte der Broschüre mit häufig gestellten Fragen für medizinisches Fachpersonal (Fragen- und Antwort-Format)
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló, a gyakori kérdéseket tartalmazó brosúra legfontosabb elemei (kérdések és válaszok formájában):
German: Außerdem enthält die Karte einen Hinweis für andere Ärzte, dass der Patient mit Ipilimumab behandelt wird.
Hungarian: és figyelmeztet más orvosokat, hogy a beteget ipilimumabbal kezelik.
German: • Hinweise zur Nachbeobachtung von Patienten, da immunvermittelte Nebenwirkungen auch noch lange (ggf. Monate) nach Therapiebeginn auftreten können.
Hungarian: • A betegek követése az immunrendszeri eredetű mellékhatások késői (a kezelés után hónapokkal történő) megjelenése miatt.
German: o Gastrointestinaltrakt: Durchfall, blutiger Stuhl, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen o Leber: Gelbfärbung der Haut oder der Augen o Haut: Ausschlag, Quaddelbildung und/oder Abschälen der Haut, Blasen im Mund o Augen: Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Augenschmerzen, o Allgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle, Dunkelfärbung des Urins, Blutungen, Abgeschlagenheit, Taubheitsgefühle in den Beinen, Armen oder im Gesicht, Verhaltensänderungen wie verminderte Libido, Reizbarkeit oder Vergesslichkeit
Hungarian: o Általános tünetek: láz, fejfájás, fáradtság, szédülés vagy ájulás, sötét vizelet, vérzés, gyengeség, a lábak, karok vagy az arc zsibbadása, a viselkedés megváltozása, például a csökkent nemi vágy, az ingerlékenység vagy a feledékenység.
German: • Eine Aufforderung, den behandelnden Arzt vor Therapiebeginn über alle Vorerkrankungen und Behandlungen zu informieren.
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy az orvost a kezelés megkezdése előtt minden betegségről tájékoztatni kell.
German: • Informationsbroschüre für den Arzt mit häufig gestellten Fragen
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló, a gyakori kérdéseket tartalmazó brosúra,
German: • Informationsbroschüre für den Patienten einschließlich Patientenkarte
Hungarian: • betegeknek szóló tájékoztató brosúra, beleértve a figyelmeztető kártyát is.
German: • Eine Erinnerung für den Arzt, Patienten die Informationsbroschüre für Patienten auszuhändigen und sowohl Patienten als auch Pflegepersonal über die Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen und die Wichtigkeit, diese sofort dem behandelnden Arzt zu melden aufzuklären.
Hungarian: • Arra vonatkozó emlékeztető, hogy ki kell osztani a betegeknek szóló tájékoztató brosúrát, és meg kell tanítani a betegeknek/gondozóknak az immunrendszeri eredetű mellékhatások tüneteit, és azt, hogy ezeket azonnal jelenteni kell az orvosnak.
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab (Indikation und Zweck dieses Materials).
Hungarian: • Az ipilimumab rövid bemutatása (javallat és ennek a segédeszköznek a célja).
German: • Hinweise auf die Wichtigkeit, die Leberfunktion, sowie TSH-Werte und Anzeichen/Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen vor jeder Behandlung mit Ipilimumab zu untersuchen
Hungarian: • A májfunkciós vizsgálatok, a TSH és az immunrendszeri eredetű mellékhatások okozta jelek/tünetek minden kezelés előtti értékelésének fontossága.
German: Die jeweilige nationale Zulassungsbehörde soll das Format und den Inhalt des oben genannten Materials mit dem Zulassungsinhaber abstimmen, bevor das Produkt in dem betreffenden Mitgliedsstaat in den Verkehr gebracht wird.
Hungarian: Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja egyeztetni fogja a fent említett információs anyag formáját és tartalmát.
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, auftretende Symptome nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt selber zu behandeln.
Hungarian: • Annak fontossága, hogy ne kíséreljenek meg saját maguk kezelni semmilyen tünetet anélkül, hogy ne beszélnének előbb a kezelőorvosukkal.
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, dass der Patient die abtrennbare Patientenkarte immer bei sich trägt und sie bei allen anderen Arztbesuchen oder Kontakt mit Pflegepersonal vorlegt, z.B. bei medizinischem Notfallpersonal.
Hungarian: • Annak fontossága, hogy mindig hordják maguknál a leválasztható, tárca-méretű, betegeknek szóló információs kártyát, hogy a gyógyszert felíró orvos kivételével minden orvosi vizsgálat alkalmával megmutathassák azt minden más orvosnak (pl. sürgősségi ellátást nyújtó orvosoknak).
German: Weiterhin ist auf der Karte eine Möglichkeit, die Kontaktdaten des behandelnden Arztes einzutragen.
Hungarian: Arra vonatkozó emlékeztetőt is tartalmaz, hogy írják be az orvos elérhetőségeit,
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab und den Zweck dieses Materials.
Hungarian: • Az ipilimumab rövid bemutatása, javallata és ennek a segédeszköznek a célja.
German: • Einen Hinweis zu dem Link, unter dem die Packungsbeilage auf der EMA-Website zugänglich ist
Hungarian: • Tartó, melyen rajta van az Európai Gyógyszerügynökség honlapján lévő Betegtájékoztató linkje.
German: • Hauptinhalte der Patientenbroschüre und Patientenkarte:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató brosúra és a figyelmeztető kártya legfontosabb elemei:
German: • Eine Beschreibung der Hauptsymptome von immunvermittelten Nebenwirkungen, und dass es wichtig ist, den behandelnden Arzt sofort zu informieren, falls Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen auftreten, persistieren oder sich verschlimmern.
Hungarian: • Az immunrendszeri eredetű mellékhatások fő tüneteinek leírása, és annak fontossága, hogy a tünetek megjelenésekor, azok folytatódásakor vagy súlyosbodásakor a kezelőorvosukat azonnal értesíteni kell. o Emésztőrendszeri: hasmenés, véres széklet, hasi fájdalom, hányinger vagy hányás.
German: Yervoy erhielt am 13. Juli 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2011. július 13-án a Yervoy megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
German: Weitere Informationen zu Yervoy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Hungarian: További információ a Yervoy gyógyszerrõl az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yervoy ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Yervoy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Yervoy
Hungarian: A Yervoy-jal kapcsolatos egyéb információ
German: Warum wurde Yervoy in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Yervoy forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Es ist zu erwarten, dass Yervoy bei Jugendlichen ähnliche Wirkungen hat wie bei Erwachsenen.
Hungarian: A Yervoy hatásai serdülőknél várhatóan hasonlóak a felnőtteknél tapasztalt hatásokhoz.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Zielstruktur im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található, specifikus célpontot, és ahhoz kötődjön.
German: Allerdings konnte etwa ein Drittel der Patienten die Behandlung mit Yervoy aufgrund von Nebenwirkungen nicht abschließen.
Hungarian: A betegek egyharmada azonban a mellékhatások miatt nem tudott végig részt venni a Yervoykezelésben.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen des Arzneimittels sind leicht bis mittelschwer.
Hungarian: A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai enyhén vagy közepesen súlyosak.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Ausschlag, Juckreiz, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust und Bauchschmerzen.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, bőrkiütés, viszketés, kimerültség, hányinger, hányás, étvágycsökkenés és a hasi fájdalom.
German: Yervoy geht häufig mit Nebenwirkungen einher, die auf eine überschießende Aktivität des Immunsystems zurückzuführen sind, einschließlich schwerer Reaktionen und Entzündung.
Hungarian: A Yervoy-hoz gyakran társulnak az immunrendszer túlzott aktivitásából eredő mellékhatások, ezen belül súlyos reakciók és gyulladás.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Patienten, die ein mittleres oder hohes Risiko einer Verschlimmerung des Krebses aufwiesen und die Kombination erhielten, insgesamt länger lebten als die Patienten, denen Sunitinib verabreicht wurde.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy azok a betegek, akiknél a betegség súlyosbodásának közepes vagy magas volt a kockázata, és kombinált kezelést kaptak, összességében tovább éltek, mint a szunitinibbel kezelt betegek.
German: Da das Arzneimittel bei sehr wenigen Jugendlichen untersucht wurde, besteht eine gewisse Unsicherheit hinsichtlich der Nebenwirkungen des Arzneimittels.
Hungarian: Mivel a gyógyszert nagyon kevés számú serdülő bevonásával végezték, bizonytalanságok állnak fenn a gyógyszer mellékhatásait illetően.
German: Übersicht über Yervoy und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Yervoy nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Darüber hinaus sprachen 41,6 % der Patienten (177 von 423) auf die Behandlung mit der Kombination an, im Vergleich zu 26,5 % (112 von 416) der Patienten, die Sunitinib erhielten.
Hungarian: Emellett a kombinált kezelésre a betegek 41,6%-a (423-ból 177) reagált, míg a szunitinibbel kezelt csoport esetében ez az arány 26,5% (416-ból 112) volt.
German: Arzt eine Notfallkarte erhalten, auf der die wichtigsten Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.
Hungarian: A betegek ezenfelül egy figyelmeztető kártyát is kapnak orvosuktól, amely a gyógyszerrel kapcsolatos fő biztonsági információkat foglalja össze.
German: Beim Nierenzellkarzinom wird Yervoy Patienten verabreicht, die zuvor nicht behandelt wurden und bei denen ein mittleres oder hohes Risiko besteht, dass sich der Krebs verschlimmert.
Hungarian: Vesesejtes karcinóma kezelésére a Yervoy-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban nem kezeltek, és akiknél közepes vagy magas a rák súlyosbodásának kockázata.
German: Yervoy wird in der Regel in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Nivolumab, angewendet, kann aber auch als Einzelarzneimittel beim Melanom verwendet werden.
Hungarian: A Yervoy-t általában egy másik gyógyszerrel, a nivolumabbal kombinálva alkalmazzák, de melanoma kezelésére önmagában is alkalmazható.
German: Der Arzt kann Dosen hinauszögern, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, und die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
Hungarian: Az orvos bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén késleltetheti az adagok beadását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést, ha a mellékhatások súlyosnak bizonyulnak.
German: Bei der Behandlung des Melanoms empfahl die Agentur trotz des längeren Überlebens bei einer Dosis von 10 mg pro Kilogramm die Anwendung von Yervoy in der Dosis von 3 mg pro Kilogramm, da die höhere Dosis mehr Nebenwirkungen verursachte und nach Behandlungsbeginn zu einer Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten führte.
Hungarian: Melanoma kezelése esetén a 10 mg/kg-os adag alkalmazásakor észlelt hosszabb túlélés ellenére az Ügynökség azt ajánlotta, hogy a Yervoy-t 3 mg/kg-os adagban alkalmazzák, mivel a nagyobb adag több mellékhatást okozott, és a kezelés megkezdése után rontotta a betegek életminőségét.
German: Yervoy wird als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene über 90 Minuten verabreicht; die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Hungarian: A Yervoy-t 90 perces intravénás infúzió formájában alkalmazzák, dózisa a beteg testsúlyától függ.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yervoy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Yervoy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Wenn Yervoy allein angewendet wird, erhält der Patient alle 3 Wochen eine Dosis (insgesamt 4 Dosen).
Hungarian: Amennyiben a Yervoy-t önmagában alkalmazzák, a beteg minden 3. héten kap egy adagot, összesen 4 dózist.
German: Wie wird Yervoy angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Yervoy-t?
German: Es wirkt auf T-Zellen, indem es an CTLA-4 - ein Protein (Eiweiß), das die Aktivität der T-Zellen reguliert - bindet und dessen Aktivität hemmt.
Hungarian: Az ipilimumab a T-sejtekre hat azáltal, hogy az aktivitásukat szabályozó, CTLA-4 nevű fehérjéhez kötődik, és gátolja annak működését.
German: Der Wirkstoff in Yervoy, Ipilimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Hungarian: A Yervoy hatóanyaga, az ipilimumab, egy monoklonális antitest.
German: Bei der Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms erhöht Yervoy in Kombination mit Nivolumab ebenfalls das Überleben der Patienten, und die Nebenwirkungen werden als akzeptabel angesehen.
Hungarian: Az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelése esetén a nivolumabbal kombinációban adott Yervoy szintén javítja a betegek túlélését, és mellékhatásai elfogadhatónak tekinthetők.
German: Das Unternehmen, das Yervoy in Verkehr bringt, muss dafür Sorge tragen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel erwartungsgemäß verschreiben, sowie die Patienten eine Broschüre mit Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels, u. a. zu den Nebenwirkungen aufgrund einer überschießenden Aktivität des Immunsystems, erhalten.
Hungarian: A Yervoy-t forgalmazó vállalatnak biztosítania kell, hogy a gyógyszert várhatóan felíró valamennyi egészségügyi szakember és az összes beteg biztonsági információkat tartalmazó tájékoztatót kapjon a gyógyszerről, amely az immunrendszer túlzott aktivitása következtében kialakuló mellékhatásokat is tartalmazza.
German: Daher werden alle Jugendlichen, die mit Yervoy behandelt werden, engmaschig überwacht.
Hungarian: Ezért minden, Yervoy-jal kezelt serdülőt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
German: Mehrere Studien haben gezeigt, dass Yervoy das Leben von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom wirksam verlängert.
Hungarian: Számos vizsgálat igazolta, hogy a Yervoy hatásos az előrehaladott melanomában szenvedő betegek életének meghosszabbításában.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat festgestellt, dass Yervoy bei einem Melanom, einer Erkrankung, die im Allgemeinen mit niedrigen Überlebensraten verbunden ist, das Überleben verbessert.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Yervoy javítja a túlélést a melanoma esetében, amelynél a teljes túlélési ráták alacsonyak.
German: Da nicht klar ist, inwieweit Yervoy zum Nutzen beiträgt, wenn es Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zusammen mit Nivolumab gegeben wird, muss das Unternehmen eine Studie durchführen, um zu ermitteln, im welchem Umfang Yervoy zum Nutzen beiträgt und ob die Risiken im Zusammenhang mit Yervoy weiter gemindert werden können.
Hungarian: Mivel nem egyértelmű, hogy az előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél a nivolumabbal kombinációban alkalmazott Yervoy milyen mértékben járul hozzá a kezelés előnyeihez, a vállalatnak el kell végeznie egy vizsgálatot a Yervoy hozzájárulása pontos mértékének és annak megállapítása céljából, hogy az alkalmazásával kapcsolatos kockázatok tovább csökkenthetők-e.
German: Welche Risiken sind mit Yervoy verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Yervoy alkalmazása?
German: Wenn es in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, erhält der Patient alle 3 Wochen eine Dosis Yervoy und Nivolumab (insgesamt 4 Dosen), gefolgt von einer Behandlung mit Nivolumab allein.
Hungarian: Amennyiben nivolumabbal együtt alkalmazzák, a beteg minden 3. héten kap egy adag Yervoy-t és nivolumabot, összesen 4 dózist, melyet egy önmagában adott nivolumab kezelés követ.
German: Die meisten Nebenwirkungen klingen bei geeigneter Behandlung oder dem Absetzen von Yervoy wieder ab.
Hungarian: Ezek túlnyomó része megfelelő kezeléssel vagy a Yervoy elhagyásakor javul.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yervoy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Yervoy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Yervoy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Yervoy alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen bei der kombinierten Anwendung von Yervoy und Nivolumab sind unter anderen Fieber, reduzierte oder erhöhte Spiegel von Schilddrüsenhormonen, Colitis (Entzündung des Dickdarms), Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und Atembeschwerden.
Hungarian: A Yervoy nivolumabbal való együttes alkalmazása esetén a további gyakori mellékhatások közé tartozik a láz, a pajzsmirigyhormonok csökkent vagy emelkedett szintje, a kolitisz (vastagbélgyulladás), az ízületi fájdalmak, a fejfájás és a légzési nehézség.
German: Nach 24 Monaten lebten 66,5 % der Patienten, die die Kombination erhielten, gegenüber 52,9 % in der Sunitinib-Gruppe.
Hungarian: 24 hónap elteltével a kombinációval kezelt betegek 66,5%-a volt életben, míg a szunitinibbel kezelt csoport esetében ez az arány 52,9% volt.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Yervoy kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Yervoy alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.