FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes säilitas romiplostiim 50%...70% patsientidest pärast esimest 4 nädalat trombotsüütide arvud tasemel ≥ 50 x 109/l 6-kuulise raviperioodi jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter de første 4 ukene av studien opprettholdt romiplostim trombocyttverdier ≥ 50 x 109/l hos 50 % til 70 % av pasientene i løpet av behandlingsperioden på 6 måneder i de placebokontrollerte studiene.
Estonian: • Kõrvaldage tühi süstal teravate ja ohtlike jäätmete mahutisse.
Norwegian Bokmål: • Kast den tomme sprøyten i beholder for skarpt avfall.
Estonian: Kui te lõpetate Nplate'i kasutamise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Nplate
Estonian: Lisage see kogus säilitusainevaba steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust lahustatud viaali
Norwegian Bokmål: Tilsett denne mengden med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler til det rekonstituerte hetteglasset
Estonian: B. Hoidke kolb allavajutatuna.
Norwegian Bokmål: B. Oppretthold trykket på stempelet.
Estonian: Samm 9.
Norwegian Bokmål: Trinn 9.
Estonian: • Kõrvaldage kasutatud nõel ja süstal torkekindlasse mahutisse.
Norwegian Bokmål: • Kast brukt nål og sprøyte i en punksjonsbestandig beholder.
Estonian: Romiplostiim (n = 42)
Norwegian Bokmål: romiplostim (n = 42)
Estonian: Pärast lahjendamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C, kui lahjendatud toodet hoida ühekordselt kasutatavas süstlis või 4 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) originaalviaalis.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig legemiddel er dokumentert i 4 timer ved 25 °C når det fortynnede legemidlet ble oppbevart i en engangssprøyte, eller i 4 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) når det fortynnede legemidlet ble oppbevart i det originale hetteglasset.
Estonian: c Trombotsütaarse vastuse kestusena määratletakse nädalate arvu, kus trombotsüütide arv on ≥ 50 x 109/l 2. kuni
Norwegian Bokmål: c Antall uker med trombocyttrespons er definert som antall uker med trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l i løpet av studieukene 2-25.
Estonian: • normist kõrgem vereliistakute arv (trombotsütoos);
Norwegian Bokmål: • høyere trombocyttverdier enn normalt (trombocytose)
Estonian: Vajadusel suruge lahust viaali tagasi, et saavutada soovitud annus.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skyver du væske tilbake i hetteglasset for å få riktig dose.
Estonian: Vanus, kehakaal ja sugu ei mõjuta romiplostiimi farmakokineetikat ilmselt kliiniliselt olulisel määral.
Norwegian Bokmål: Romiplostims farmakokinetikk ser ikke ut til å påvirkes av alder, vekt og kjønn i noen klinisk signifikant grad.
Estonian: Hüpesteesia Hüpogeusia Perifeerne neuropaatia Sinus transversus'e tromboos
Norwegian Bokmål: Dysgeusi Hypoestesi Hypogeusi Perifer nevropati Trombose i sinus transversus
Estonian: • Kontrollige visuaalselt osakeste sisaldust lahuses ja selle värvimuutusi.
Norwegian Bokmål: • Undersøk den oppløste væsken visuelt for partikler og/eller misfarging.
Estonian: Viaali ei tohi tugevalt raputada ega loksutada.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller beveg hetteglasset kraftig.
Estonian: Hoides ühe käega süsteveega eeltäidetud süstalt, painutage teise käega valge plastikkatte otsa allapoole.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker i den ene hånden, og bøy tuppen på det hvite plastdekslet nedover med den andre hånden, slik at forseglingen til det hvite plastdekslet brytes.
Estonian: • juuste väljalangemine (alopeetsia); valgustundlikkus (fotosensitiivsusreaktsioon); akne; allergiline reaktsioon nahal kokkupuutel allergeeniga (kontaktdermatiit); nahalööve ja villid (ekseem); nahakuivus; nahapunetus (erüteem); tõsine ketendav või kooruv lööve (eksfoliatiivne lööve); ebanormaalne juuksekasv; naha sügelus ja tihkestumine korduva sügamise tagajärjel (pruriigo); nahasisene verejooks või nahaalused verevalumid (purpur); kublaline nahalööve (papuloosne lööve); sügelev nahalööve (pruriitiline lööve); sügelev lööve kogu kehal (urtikaaria); nahasõlmed (noodulid); ebanormaalne nahalõhn;
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopeci), lysfølsomhet (fotosensitivitetsreaksjon), akne, allergisk reaksjon i huden ved kontakt med allergener (kontaktdermatitt), manifestasjoner i huden med utslett og blemmer (eksem), tørr hud, rødhet i huden (erytem), alvorlig flassende utslett (eksfoliativt utslett), unormal hårvekst, fortykning og kløe i huden på grunn av gjentatt kløe (prurigo), blødning under hudoverflaten eller blåmerker under huden (purpura), blemmende utslett i huden (papuløst utslett), kløende utslett i huden (pruritisk utslett), generelt kløende utslett (urticaria), knuter i huden (hudnoduler), unormal lukt fra huden
Estonian: Trombotsüütide arv (x 10
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdi (x 109/l)
Estonian: Romiplostiimi algannus oli 1 µg/kg ja annuseid kohandati, et säilitada trombotsüütide arvu (50…200 x 10
Norwegian Bokmål: Startdosen på 1 mikrog/kg romiplostim og doser ble justert til å opprettholde (50 til 200 x 109/l) trombocyttverdiene.
Estonian: • lihasjäikus; lihasnõrkus; õlavalu; lihastõmblused;
Norwegian Bokmål: • muskelstramhet, muskelsvakhet, skuldersmerte, muskelrykninger
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG -INNHOLD
Estonian: • käte ja jalgade turse (perifeerne ödeem);
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender og føtter (perifert ødem)
Estonian: Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti: eeltäidetud süstal (I tüüpi läbipaistvast klaasist, broombutüülkummist kolviga), mis sisaldab 1,2 ml süstevett süstelahuse valmistamiseks.
Norwegian Bokmål: Nplate 500 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: Ferdigfylt sprøyte (type 1, klart glass med gummistempel av bromobutyl) med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Estonian: Kui te lõpetate Nplate'i kasutamise, siis vereliistakute arv langeb tõenäoliselt uuesti (trombotsütopeenia).
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Nplate, er det sannsynlig at den lave blodplateverdien (trombocytopeni) kommer tilbake.
Estonian: • nahasügelus (pruritus);
Norwegian Bokmål: • kløe i huden (pruritus)
Estonian: Patsientide trombotsüütide arvu mediaan uuringusse kaasamisel oli 19 x 10
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde mediane trombocyttverdier på 19 x 109/l ved inklusjon i studien.
Estonian: Vaja läheb: 2 pakki alkoholiga immutatud puhastuslappe, 1 viaal ja 1 viaali adapteri pakk.
Norwegian Bokmål: Klargjøre hetteglass for bruk, feste hetteglassadapter Bruk: 2 pakninger med alkoholservietter, 1 hetteglass og 1 hetteglassadapterpakke.
Estonian: • Hoides süstalt peos otsaga ülespoole, võtke ohutu nõel pakendist välja.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i håndflaten med spissen opp, og fjern sikkerhetskanylen fra emballasjen.
Estonian: • probleemid silmadega, k.a verejooks silmas (konjunktivaalne hemorraagia); fokuseerimisraskus või hägune nägemine (akommodatsioonihäire, papilliödeem või silmakahjustus); pimedus; silmade sügelus (silma pruritus); suurenenud pisaravoolus (lakrimatsioon); nägemishäired;
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene, inkludert blødning i øyet (konjunktivalblødning), vansker med å fokusere eller tåkesyn (akkomodasjonsforstyrrelse, papillødem eller øyesykdom), blindhet, kløende øyne (øyepruritus), økt tåreflom (økt lakrimasjon) eller synsforstyrrelser
Estonian: • Veenduge, et kõik õhumullid on enne süstimist eemaldatud.
Norwegian Bokmål: • Pass på at alle luftbobler blir fjernet før injeksjon.
Estonian: PAKEND SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS, VÄLISPAKEND SINISES RAAMIS TEKSTIGA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE REKONSTITUERINGSPAKKENS YTRE EMBALLASJE MED "BLUE BOX"
Estonian: • Tõmmake kogu lahus süstlasse.
Norwegian Bokmål: • Trekk all væsken inn i sprøyten.
Estonian: • lihasevalu või -nõrkus (müalgia);
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter eller -svakhet (myalgi)
Estonian: Kui teil on Nplate'i annus vahele jäänud, peab arst teiega nõu, millal tuleb manustada järgmine annus.
Norwegian Bokmål: Dersom du har gått glipp av en dose Nplate, skal du snakke med legen om når du skal ta neste dose.
Estonian: Sügelus Ekhümoos Lööve
Norwegian Bokmål: Pruritus Ekkymose Utslett
Estonian: On väga tähtis, et valmistate Nplate'i süstimiseks ette õigesti ja manustate õige annuse (vt käesoleva infolehe lõpust lõik 7, Juhised Nplate'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks").
Norwegian Bokmål: 7 Instruksjoner for tilberedning og injisering av Nplate, i slutten av dette pakningsvedlegget).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli romiplostiimravi tulemuseks annusest sõltuv trombotsüütide arvu suurenemine.
Norwegian Bokmål: Behandling med romiplostim har i kliniske utprøvninger vist en doseavhengig økning i antall trombocytter.
Estonian: Individuaalne patsiendi annus (μg) = kaal (kg) x annus (μg/kg)
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose (mikrog) = vekt (kg) x dose i mikrog/kg
Estonian: Eemaldage tühi eeltäidetud süstal viaali adapteri küljest.
Norwegian Bokmål: Løsne den tomme ferdigfylte sprøyten fra hetteglassadapteren.
Estonian: Külmavärinad Süstekoha reaktsioon Perifeerne turse***
Norwegian Bokmål: Frysninger Reaksjon på injeksjonsstedet Perifert ødem***
Estonian: 5 ml üheannuseline viaal (I tüüpi läbipaistev klaas) korgiga (klorobutüülkumm), kattega (alumiinium) ja rebitava kaanega (polüpropüleen).
Norwegian Bokmål: 5 ml endose hetteglass (type 1, klart glass) med propp (klorbutylgummi), forsegling (aluminium) og et "flip-off"-lokk (polypropylen).
Estonian: Kui trombotsüütide arv on ülemäära kõrge, katkestage ravi Nplate'iga ja monitoorige trombotsüütide arvu.
Norwegian Bokmål: Hvis trombocyttantallet blir for høyt, seponeres bruken av Nplate og trombocyttantallet overvåkes.
Estonian: Nplate'i lahuse süstimine
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Nplate
Estonian: Romiplostiimi aminohapete järjestus ei ole homoloogne endogeense TPO-ga. Prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes ei ristreageerinud romiplostiimivastased antikehad endogeense TPO-ga.
Norwegian Bokmål: Ved prekliniske og kliniske utprøvninger kryssreagerte ingen anti-romiplostim-antistoffer med endogent TPO.
Estonian: • probleemid närvisüsteemiga, k.a tahtele allumatud lihaste kokkutõmbed (kloonus); moonutatud maitsetundlikkus (düsgeusia); maitsetundlikkuse langus (hüpogeusia); tundlikkuse langus, eriti nahal (hüpesteesia); käte ja jalgade närvitalitluse häire (perifeerne neuropaatia);verehüüve teatud koljusiseses veresoones (sinus transversus'e tromboos);
Norwegian Bokmål: • problemer med nervesystemet, inkludert ufrivillige muskelsammentrekninger (klonus), smaksforstyrrelse (dysgeusi), redusert smakssans (hypogeusi), redusert sensitivitetsfølelse, spesielt i huden (hypoestesi), endring av nervefunksjonen i armer og ben (perifer nevropati), blodpropp i sinus transversus
Estonian: 125 µg/ml
Norwegian Bokmål: 125 mikrogram/ml
Estonian: Uue süstla ettevalmistamine süstimiseks Samm 6.
Norwegian Bokmål: Klargjøre ny sprøyte for injeksjon Trinn 6.
Estonian: ITP-ga lastel oli romiplostiimi kontsentratsioon seerumis samas vahemikus ITP-ga täiskasvanutega, kes manustasid sarnases annusevahemikus romiplostiimi.
Norwegian Bokmål: Romiplostimkonsentrasjoner i blodet hos pediatriske pasienter med ITP var innenfor området som sett hos voksne ITP-pasienter som fikk den samme doseringen av romiplostim.
Estonian: 125 µg
Norwegian Bokmål: 125 mikrog
Estonian: Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Nplate er indisert til voksne pasienter med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
Estonian: Valmis süstelahus peab olema selge ja värvitu ning seda ei tohi manustada, kui täheldate nähtavaid osakesi või värvuse muutust.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal være klar og fargeløs og skal ikke administreres dersom den inneholder partikler og/eller er misfarget.
Estonian: Peapööritus Migreen Paresteesia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Migrene Parestesi
Estonian: Samm 2.
Norwegian Bokmål: Trinn 2.
Estonian: Romiplostiimi võimalikku kartsinogeenset toimet ei ole hinnatud, mistõttu kartsinogeensuse risk inimesel ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Derfor er risikoen for potensiell karsinogenisitet av romiplostim hos mennesker fortsatt ukjent.
Estonian: Kogu ITP täiskasvanute kliinilise programmi raames täheldati pöördvõrdelist seost veritsusjuhtude ja trombotsüütide arvu vahel.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele det kliniske ITP-programmet hos voksne ble det observert en invers sammenheng mellom blødningshendelser og trombocyttverdier.
Estonian: • Kui Nplate on täielikult lahustunud, eemaldage tühi süstal viaali adapteri küljest, keerates süstalt vastupäeva.
Norwegian Bokmål: • Når Nplate er helt løst opp, fjerner du den tomme sprøyten ved å vri den av hetteglassadapteren mot klokken.
Estonian: Vähendage annust üks kord nädalas 1 μg/kg võrra Ärge manustage, jätkake trombotsüütide arvu kontrolli üks kord nädalas
Norwegian Bokmål: Stopp administreringen, fortsett å vurdere trombocyttverdien ukentlig
Estonian: Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti: eeltäidetud süstal (I tüüpi läbipaistvast klaasist, broombutüülkummist kolviga), mis sisaldab 0,72 ml süstevett süstelahuse valmistamiseks.
Norwegian Bokmål: Nplate 250 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: Ferdigfylt sprøyte (type 1, klart glass med gummistempel av bromobutyl) med 0,72 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Estonian: * vt lõik 4.4 ** Ülitundlikkusreaktsioonid hõlmavad lööbe, urtikaaria ja angioödeemi juhte.
Norwegian Bokmål: 4.4 ** Overfølsomhetsreaksjoner omfatter tilfeller av utslett, urticaria og angioødem Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Estonian: Üheannuseline viaal (I tüüpi läbipaistev klaas) korgiga (klorobutüülkumm), kattega (alumiinium) ja rebitava kaanega (polüpropüleen).
Norwegian Bokmål: Endose hetteglass (type 1, klart glass) med propp (klorbutylgummi), forsegling (aluminium) og et "flip-off"-lokk (polypropylen).
Estonian: • üldine halb enesetunne (haiglane olek); valu rindkeres; ärrituvus; näo turse (näo ödeem); kuumatunne; kehatemperatuuri tõus; närvilisus;
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet (malaise), brystsmerter, irritabilitet, hevelse i ansiktet (ansiktsødem), følelse av varme, økt kroppstemperatur, nervøsitet
Estonian: Kehatemperatuuri tõus Kehakaalu langus Kehakaalu tõus
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur Vekttap
Estonian: Nplate'i manustatakse üks kord nädalas nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Norwegian Bokmål: Nplate gis som en injeksjon en gang i uken under huden (subkutant).
Estonian: Trombotsüütide arvu ülemäärase tõusu korral katkestage ravi Nplate'iga ja jälgige trombotsüütide arvu.
Norwegian Bokmål: Hvis trombocyttverdiene øker kraftig, skal behandlingen med Nplate avbrytes og trombocyttverdiene overvåkes.
Estonian: ITP-ga uuritavatel oli põrn eemaldamata ja trombotsüütide arv oli < 50 x 10
Norwegian Bokmål: Denne studien vurderte ikke-splenektomerte pasienter med ITP og trombocyttverdier < 50 x 109/l.
Estonian: Pindmine tromboflebiit Tromboos
Norwegian Bokmål: Overfladisk tromboflebitt Trombose
Estonian: Ühtekokku saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem hulk patsiente romiplostiimi rühmas võrreldes platseeborühmaga (p = 0,0018).
Norwegian Bokmål: Generelt oppnådde en signifikant større andel av forsøkspersonene i romiplostim-armen det primære endepunktet enn forsøkspersonene i placebo-armen (p = 0,0018).
Estonian: Iga viaal Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 375 mikrogrammi romiplostiimi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Nplate 250 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder totalt 375 mikrogram romiplostim.
Estonian: Iga viaal Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 230 mikrogrammi romiplostiimi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Nplate 125 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder totalt 230 mikrogram romiplostim.
Estonian: Neist 22 uuritavast oli 17 puhul ITP kestus > 12 kuu (14 uuritavale manustati romiplostiimi ja 3 platseebot).
Norwegian Bokmål: 17 ITP > 12 måneders varighet (14 forsøkspersoner fikk romiplostim og 3 fikk placebo).
Estonian: Romiplostiimi iganädalane annus peab suurenema 1 µg/kg kaupa, kuni patsiendi trombotsüütide arvuks saavutatakse ≥ 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige dosen romiplostim økes i trinn på 1 mikrog/kg til pasienten har en trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l.
Estonian: Trombotsütaarse vastuse keskmine kestus nädalates c
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall uker med trombocyttresponsc
Estonian: Patsientide trombotsüütide arvu mediaan uuringusse kaasamisel oli 14 x 10
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde mediane trombocyttverdier på 14 x 109/l ved inklusjon i studien.
Estonian: Hulgipakend, mis sisaldab 4 üksikpakendit.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 4 esker
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt må produktet anvendes umiddelbart.
Estonian: *Romiplostiimi annuse arvutamiseks peab alati kasutama tegelikku kehakaalu ravi alguses.
Norwegian Bokmål: 500 mikrog *Faktisk kroppsvekt ved behandlingsstart bør alltid brukes når dosen romiplostim skal beregnes.
Estonian: Kogu ITP kliinilise programmi raames täheldati pöördvõrdelist seost veritsusjuhtude ja trombotsüütide arvu vahel.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele det kliniske ITP-programmet ble det observert en invers sammenheng mellom blødningshendelser og trombocyttverdier.
Estonian: Lahjendamise juhised:
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for fortynning:
Estonian: • Hoides sõrmedega kinni viaali adapteri ja viaali ühenduskohast, keerutage viaali õrnalt kätt randmest pööritades kuni pulber on täielikult lahustunud ning vedelik viaalis on selge ja värvitu.
Norwegian Bokmål: • Hold området der hetteglasset og hetteglassadapteren møtes, mellom fingrene og drei hetteglasset forsiktig ved å rotere i håndleddet til alt pulveret har løst seg opp og væsken i hetteglasset er klar og fargeløs.
Estonian: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Tett nese
Estonian: Hematokeesia Suuverejooks Ebamugavustunne kõhus Stomatiit
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom Hematochezi Blødning fra munnen Abdominalt ubehag Stomatitt
Estonian: Trombotsüütide ravivastuse puudumisel või selle säilitamise ebaõnnestumise korral romiplostiimiga soovitatud annusvahemikus peab otsima seda põhjustavaid asjaolusid (vt lõik 4.4, ravivastuse puudumine romiplostiimile).
Norwegian Bokmål: Ved manglende respons eller manglende opprettholdelse av trombocyttrespons med romiplostim innenfor anbefalt doseringsområde, bør man lete etter årsaksfaktorer (se pkt.
Estonian: Pärast lahustamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C ja temperatuuril 2 °C...8 °C 24 tundi valguse eest kaitstult ja originaalviaalis.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig legemiddel er dokumentert i 24 timer ved 25 °C, og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, når det er beskyttet mot lys og oppbevares i originalhetteglasset.
Estonian: Platseebo (n = 42)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 42)
Estonian: Luuüdi häire* Trombotsütopeenia* Aneemia
Norwegian Bokmål: Benmargssykdom* Trombocytopeni* Anemi
Estonian: Samm 7.
Norwegian Bokmål: Trinn 7.
Estonian: Ravimi lahustamiseks tohib kasutada ainult steriilset süstevett.
Norwegian Bokmål: Kun sterilt vann til injeksjonsvæsker skal brukes ved rekonstituering av legemidlet.
Estonian: • aneemia.
Norwegian Bokmål: • anemi
Estonian: Ohutu süstenõel x1
Norwegian Bokmål: Sikkerhetskanyle til injeksjon x1
Estonian: Mitte-kliinilistes toksikoloogiauuringutes (rotid ja ahvid) on täheldatud kõikumisi punavererakkude arvus (langus) ja valgevererakkude arvus (tõus) nagu ka ITP-ga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Endringer i parametere for røde (reduksjon) og hvite (økning) blodlegemer er observert ved ikke-kliniske toksikologistudier (rotter og aper) og hos ITP-pasienter.
Estonian: Kui teie tervishoiutöötaja on öelnud, et Nplate'i annuseks on vaja rohkem kui ühte Nplate'i süsti, tuleb teil kasutada rohkem kui ühte isemanustamiseks mõeldud komplekti.
Norwegian Bokmål: • Merk: Hvis helsepersonalet har fortalt at din dose med Nplate krever at du tar flere injeksjoner med Nplate, må du bruke flere egeninjeksjonssett.
Estonian: Süvaveenitromboos Hüpotensioon Perifeersete veresoonte emboolia
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose Hypotensjon Perifer embolisme Perifer iskemi Flebitt
Estonian: Mõlemas uuringus saavutati kestev trombotsütaarne ravivastus oluliselt suuremal osal romiplostiimi saanud patsientidest, võrreldes platseebot saanutega.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene som fikk romiplostim, oppnådde en varig trombocyttrespons sammenlignet med pasientene som fikk placebo i begge studiene.
Estonian: 1 eeltäidetud süstal, mis sisaldab 0,72 ml lahustit.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 0,72 ml oppløsningsvæske.
Estonian: • Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st
Norwegian Bokmål: • Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Estonian: Kui arvutuslik individuaalne annus patsiendile on väiksem kui 23 μg, on täpse annustamise tagamiseks vajalik lahjendamine säilitusainevaba steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Hvis den beregnede individuelle pasientdosen er mindre enn 23 mikrog, er det nødvendig å fortynne legemidlet med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler for å sikre nøyaktig dosering (se pkt.
Estonian: Veenduge, et lahustumine on täielik, enne kui eemaldate süstla.
Norwegian Bokmål: • Pass på at væsken er helt løst opp før du fjerner sprøyten.
Estonian: Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks vähemalt ühe aasta vanustel patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Nplate er indisert til pasienter over 1 år med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
Estonian: Pöörake omavahel ühendatud süstal ja viaal tagurpidi, nii et lahustatud ravimiga viaal on manustamissüstla kohal.
Norwegian Bokmål: Snu den monterte sprøyte-hetteglass-enheten opp ned, slik at hetteglasset med rekonstituert produkt er over sprøyten.
Estonian: • Rebige paberkate viaali adapterilt aeglaselt ära, hoides viaali adapterit plastikust pakendis.
Norwegian Bokmål: • Trekk papirbaksiden sakte av hetteglassadapteren mens du holder hetteglassadapteren i plastemballasjen.
Estonian: Ärge üle keerake.
Norwegian Bokmål: Ikke stram for mye.
Estonian: Ei ole teada, kas romiplostiim eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om romiplostim går over i morsmelken.
Estonian: 1 eeltäidetud süstal, mis sisaldab 1,2 ml lahustit.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,2 ml oppløsningsvæske.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: 1 steriilne Luer-otsikuga 1 ml süstal.
Norwegian Bokmål: 1 steril 1 ml luer-lock-sprøyte.
Estonian: Müokardiinfarkt Kiirenenud südame löögisagedus
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt Økt hjertefrekvens
Estonian: = 500 µg 1,00 ml-s
Norwegian Bokmål: = 500 mikrog i 1,00 ml
Estonian: Samm 3.
Norwegian Bokmål: Trinn 3.
Estonian: Juhised individuaalse annuse ja manustatava romiplostiimi mahu arvutamiseks patsiendile
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Retningslinjer for beregning av individuelle pasientdoser og administrasjonsvolum av romiplostim
Estonian: Iga viaal Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 625 mikrogrammi romiplostiimi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Nplate 500 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder totalt 625 mikrogram romiplostim.