FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obu badaniach dotyczących zakażenia wirusem WZW C, SVR osiągnięto u istotnie większego odsetka pacjentów leczonych eltrombopagiem (n=201, 21%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (n=65, 13%) (patrz tabela 7).
Lithuanian: Abiejų HCV tyrimų duomenimis, reikšmingai didesnei eltrombopagu gydytų pacientų daliai (n=201, 21%) buvo pasiektas IVA, palyginti su tais, kurie vartojo placebą (n=65, 13%) (žr.
Polish: Ból ucha, zawroty głowy
Lithuanian: Ausų skausmas, galvos sukimasis
Polish: Protokół badania dozwalał, by pacjenci mogli zmniejszyć dawkę lub odstawić wcześniej stosowane leki przeciw pierwotnej małopłytkowości immunologicznej wyłącznie podczas otwartej fazy badania i 53% (8/15) pacjentów było w stanie zmniejszyć dawkę (n=1) lub zakończyć (n=7) leczenie wcześniej stosowanymi lekami przeciw pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, głównie kortykosteroidami, bez konieczności stosowania leków doraźnych.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama nutraukti anksčiau skirtą gydymą nuo ITP arba sumažinti jo dozes tik atvirojo tyrimo laikotarpio metu; ir 53% (8 iš 15) pacientų galėjo nutraukti (n=7) anksčiau skirtą gydymą nuo ITP (dažniausia tai buvo kortikosteroidai) arba sumažinti jų dozes (n=1), ir jiems neprireikė skirti gelbstinčiojo gydymo.
Polish: • utrata masy ciała
Lithuanian: • kūno masės mažėjimas;
Polish: • Lek Revolade jest stosowany w leczeniu zaburzenia krzepliwości krwi zwanego małopłytkowością immunologiczną (pierwotną) u pacjentów w wieku powyżej 1 roku, którzy byli już leczeni innymi lekami (kortkosteroidami lub immunoglobulinami), i u których te leki nie zadziałały.
Lithuanian: • Revolade skirtas gydyti kraujavimo sutrikimu, vadinamu imunine (pirmine) trombocitopenija (ITP) sergančius 1 metų ir vyresnius pacientus, kurie anksčiau vartojo kitų vaistų (kortikosteroidų arba imunoglobulinų), ir jie buvo neveiksmingi.
Polish: Należy unikać liczby płytek krwi >75 000/μl.
Lithuanian: Reikia stengtis, kad trombocitų kiekiai nepadidėtų > 75 000/µl.
Polish: • brak zainteresowania, zmiany nastroju
Lithuanian: • nesidomėjimas aplinka, nuotaikos pokyčiai;
Polish: Trzydzieści jeden procent pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie zakażenia wirusem WZW C - głównie z zastosowaniem pegylowanego interferonu w skojarzeniu z rybawiryną.
Lithuanian: Trisdešimt vienas procentas pacientų pirmiau buvo gydyti nuo HCV, daugiausiai pegiliuotu interferonu kartu su ribavirinu.
Polish: W badaniach trwających do 14 dni, przeprowadzonych na myszach i szczurach, w którym ekspozycja była zazwyczaj związana z zachorowalnością i śmiertelnością, obserwowano toksyczne uszkodzenie cewek nerkowych.
Lithuanian: Iki 14 parų trukusių tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis duomenimis, esant dažniausiai su sergamumu ir mirtingumu susijusioms ekspozicijoms, pasireiškė toksinis poveikis inkstų kanalėliams.
Polish: PETIT2 (TRA115450) było dwuczęściowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Lithuanian: PETIT2 (TRA115450) tyrimas buvo 2 dalių, dvigubai koduotas ir atvirasis, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas.
Polish: Lek nie jest również zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat z małą liczbą płytek krwi spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, kuriems yra dėl hepatito C sumažėjęs trombocitų kiekis arba kurie serga sunkia aplazine anemija.
Polish: Mediana liczby płytek krwi przed podaniem eltrombopagu wynosiła 19 000/l.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti eltrombopagą, vidutinis pradinis trombocitų kiekis buvo 19 000/l.
Polish: • Podać całą zawartość butelki pacjentowi za pomocą jednej z dołączonych strzykawek doustnych.
Lithuanian: • Visą buteliuke esantį turinį duokite išgerti pacientui, naudojant vieną iš tiekiamų geriamųjų švirkštų.
Polish: Maksymalne stężenie eltrombopagu wchłanianego po podaniu doustnym występuje po 2-6 godzinach.
Lithuanian: Didžiausia absorbuoto eltrombopago koncentracija atsiranda praėjus 2-6 valandoms po išgėrimo.
Polish: U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka TEEs o dowolnej etiologii należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dėl kokių nors priežasčių yra padidėjusi TER rizika, reikia įvertinti rizikos ir naudos santykį.
Polish: Wszystkie wspomniane 10 osób otrzymało wcześniej przynajmniej 2 schematy leczenia IST, a 50% z nich otrzymało wcześniej przynajmniej 3 schematy leczenia IST.
Lithuanian: Visiems 10 pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas bent dviem imunosupresantų kursais, o 50% pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas bent 3 imunosupresantų kursais.
Polish: Eltrombopag należy podawać takim pacjentom tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści w stosunku do ryzyka.
Lithuanian: Eltrombopagą tokiems pacientams galima skirti tik atidžiai įvertinus laukiamos naudos ir rizikos santykį.
Polish: Pozostałe składniki to hypromeloza, makrogol 400, magnezu stearynian, mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, tytanu dwutlenek (E 171).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, makrogolis 400, magnio stearatas, manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, titano dioksidas (E171).
Polish: c Docelowa liczba płytek wynosiła 90 000/μl w badaniu ENABLE 1 oraz 100 000/μl w badaniu ENABLE 2.
Lithuanian: c Numatytasis trombocitų kiekis buvo  90 000/µl ENABLE 1 ir  100 000/µl ENABLE 2.
Polish: U większości pacjentów występował genotyp 1 wirusa WZW C (64%) oraz włóknienie mostkowe lub marskość.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo užsikrėtę 1 genotipo HCV (64%) ir buvo diagnozuota tiltinė fibrozė ar cirozė.
Polish: U pacjentów z SAA opornych na wcześniejsze leczenie immunosupresyjne lub którzy przebyli wcześniejsze intensywne leczenie immunosupresyjne, zaleca się wykonanie badania szpiku kostnego z aspiracją materiału do badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem, po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, a następnie po 6 miesiącach.
Lithuanian: SAA sergantiems pacientams, kuriems anksčiau skirtas gydymas imunosupresantais buvo neveiksmingas arba kurie anksčiau buvo intensyviai gydyti šiais preparatais, prieš pradedant skirti eltrombopago, praėjus 3 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir vėliau po 6 mėnesių rekomenduojama atlikti kaulų čiulpų tyrimą su aspiratu citogenetiniam tyrimui.
Polish: W przypadku nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby badania należy powtórzyć po 3 do 5 dniach.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcijos tyrimų serume rodmenys yra nenormalūs, tyrimą per 3-5 paras reikia pakartoti.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų trukdžiai
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy przerwać, jeśli po 4 tygodniach jego podawania w dawce 75 mg na dobę liczba płytek krwi nie zwiększy się do poziomu, który pozwala uniknąć klinicznie istotnego krwawienia.
Lithuanian: Gydymą eltrombopagu reikia baigti, jeigu po 4 savaičių gydymo 75 mg eltrombopago doze vieną kartą per parą trombocitų kiekis nepadidėja iki tokio, kuris neleidžia pasireikšti kliniškai reikšmingam kraujavimui.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność eltrombopagu u dzieci i młodzieży analizowano w dwóch badaniach.
Lithuanian: Eltrombopago saugumas ir veiksmingumas vaikams buvo ištirti atlikus du tyrimus.
Polish: • Odciągać tłok aż do pobrania całego leku do strzykawki.
Lithuanian: • Atitraukite stūmoklį, kad visas vaistas patektų į švirkštą.
Polish: Nieprawidłowości cytogenetyczne i progresja do MDS/AML u pacjentów z SAA
Lithuanian: Citogenetiniai pokyčiai ir progresavimas iki MDS ar ŪML pacientams, kurie serga SAA
Polish: 42% do 60% pacjentów leczonych eltrombopagiem otrzymywało dawkę 75 mg od dnia 29. do końca leczenia.
Lithuanian: Nuo 42 iki 60% eltrombopagu gydytų RAISE tyrimo tiriamųjų nuo 29 paros iki gydymo pabaigos vartojo 75 mg dozę.
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były gorączka neutropeniczna i posocznica/zakażenie.
Lithuanian: Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo febrilinė neutropenija ir sepsis / infekcija.
Polish: Lek Revolade nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku z małopłytkowością immunologiczną.
Lithuanian: Revolade nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų ITP sergantiems vaikams.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z butelki.
Lithuanian: • Nuimkite švirkštą nuo buteliuko.
Polish: • zmiany w kształcie czerwonych krwinek
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių formos pokyčiai;
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozważyć doustne podanie preparatu zawierającego kationy metali, takiego jak preparaty wapnia, glinu czy magnezu, w celu chelatowania eltrombopagu i ograniczenia jego wchłaniania.
Lithuanian: Perdozavimo atveju turi būti apsvarstyta ir skiriama per burną vartoti preparatų, kurių sudėtyje yra metalų katijonų, pavyzdžiui, kalcio, aliuminio ar magnio preparatų, kad susidarytų eltrombopago chelatai ir dėl to sumažėtų vaistinio preparato absorbcija.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania eltrombopagu pacjentom ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym między innymi z dziedzicznymi (np. czynnik V Leiden) lub nabytymi czynnikami ryzyka (np. niedobór ATIII, zespół antyfosfolipidowy), w podeszłym wieku, z przedłużonym okresem immobilizacji, z nowotworami złośliwymi, stosujących środki antykoncepcyjne i hormonalną terapię zastępczą, po operacjach lub urazach, z otyłością i palących tytoń.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, skiriant eltrombopagą pacientams, kurie turi žinomų tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant (bet ne vien tik) įgimtus (pvz., Leideno V faktorius) ar įgytus rizikos veiksnius (pvz., ATIII trūkumas, antifosfolipidinis sindromas), senyvą amžių, ilgalaikę imobilizaciją, piktybinius navikus, kontraceptikų vartojimą ir pakeičiamąją hormonų terapiją, chirurginę operaciją ar traumą, nutukimą ir rūkymą.
Polish: • produkty mineralne, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być składnikami suplementów witaminowo-mineralnych (patrz także „Kiedy przyjmować lek" w punkcie 3)
Lithuanian: • mineralai, pavyzdžiui: geležis, kalcis, magnis, aliuminis, selenas ar cinkas, kurių gali būti vitaminų ir mineralų papildų sudėtyje (taip pat žr.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eltrombopagu u dzieci i młodzieży (<18 lat) w małopłytkowości związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, lub z SAA.
Lithuanian: Eltrombopago saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų), sergantiems su lėtine HCV infekcija susijusia trombocitopenija arba SAA, neištirti.
Polish: Trombopoetyna jest główną cytokiną uczestniczącą w regulacji megakariopoezy i wytwarzania płytek krwi oraz jest endogennym ligandem dla receptora trombopoetyny.
Lithuanian: TPO yra svarbiausias citokinas, kuris dalyvauja megakariocitų ir trombocitų gamybos reguliavime bei yra endogeninis TPO-R ligandas.
Polish: Pozorny klirens eltrombopagu z osocza po doustnym podaniu leku (CL/F) wzrastał wraz ze wzrostem masy ciała.
Lithuanian: Vaistinio preparato pavartojus per burną, tariamas eltrombopago klirensas iš plazmos (CL/F) didėjo didėjant kūno svoriui.
Polish: 75 mg a - AUC(0-) i Cmax w oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyki post-hoc.
Lithuanian: 75 mg a AUC(0-) ir Cmax, remiantis vėlesniu FK populiacijoje analizės įvertinimu.
Polish: W badaniach RAISE i TRA100773B w podgrupie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z początkową liczbą płytek krwi ≤15 000/μl mediana liczby płytek krwi nie osiągnęła poziomu docelowego (>50 000/l), mimo że w obydwu badaniach u 43% spośród tych pacjentów, u których stosowano eltrombopag, uzyskano odpowiedź po 6 tygodniach leczenia.
Lithuanian: RAISE ir TRA100773B tyrimų duomenimis, ITP sergančių pacientų, kurių trombocitų kiekis prieš pradedant tyrimą buvo ≤ 15 000/μl, trombocitų vidutinis rodmuo nepasiekė numatyto lygmens (> 50 000/l), nors abiejų tyrimų metu 43% eltrombopagu gydytų pacientų pasireiškė atsakas po 6 gydymo savaičių.
Polish: Badania in vitro wykazały również, że eltrombopag jest substratem i inhibitorem białka oporności raka piersi (BCRP) (wartość IC50 = 2,7 µM (1,2 µg/ml)).
Lithuanian: Be to, tyrimai in vitro parodė, kad eltrombopagas yra krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) substratas ir inhibitorius (IC50 rodmuo 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów.
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių simptomų.
Polish: • Odciągnąć tłok do oznaczenia 20 ml na strzykawce.
Lithuanian: • Atitraukite stūmoklį iki 20 ml žymos, pažymėtos ant švirkšto.
Polish: W tygodniu 12. odsetek pacjentów z grupy eltrombopagu zgłaszających dowolne krwawienia zmniejszył się o połowę względem wartości wyjściowych (36%).
Lithuanian: Po 12 savaičių eltrombopago vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė koks nors kraujavimo atvejis, dalis nuo pradinių reikšmių sumažėjo perpus (36%).
Polish: • osłabienie widzenia
Lithuanian: • susilpnėjęs regėjimas;
Polish: Leczenie eltrombopagiem u tych pacjentów powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu zaawansowanego WZW C i tylko wtedy, gdy ryzyko małopłytkowości lub wstrzymania leczenia przeciwwirusowego wymaga interwencji.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymą eltrombopagu pradėti gali tik gydytojai, turintys progresavusios HCV infekcijos gydymo patirties, ir tik tada, kai intervencija yra būtina dėl trombocitopenijos rizikos arba negalėjimo taikyti antivirusinį gydymą.
Polish: Tabela 7 Odpowiedź wirusologiczna u pacjentów zakażonych wirusem WZW C w badaniach ENABLE 1 i ENABLE 2
Lithuanian: Virusologinis atskas HCV užsikrėtusiems pacientams ENABLE 1 ir ENABLE 2 tyrimuose
Polish: Wyjściowo mediana liczby płytek krwi wynosiła 20 000/μl, stężenie hemoglobiny 8,4 g/dl, liczba ANC 0,58 x 10
Lithuanian: Prieš pradedant dalyvauti tyrime nustatyto trombocitų kiekio mediana buvo 20 000/µl, hemoglobino koncentracijos mediana buvo 8,4 g/dl, ANS mediana buvo 0,58 x 10
Polish: Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów w wynikach badań krwi) są częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Lithuanian: Kepenų sutrikimų (atlikus kraujo tyrimus nustatomo padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo požymių) atsiranda dažnai, jų gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania ponad 70% pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w każdej grupie leczniczej zgłaszało jakiekolwiek krwawienie (stopnie WHO 1-4), a ponad 20% pacjentów zgłaszało znamienne klinicznie krwawienie (stopnie WHO 2-4).
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, daugiau kaip 70% ITP sergančių pacientų kiekvienoje gydymo grupėje nenurodė jokio kraujavimo (1-4 laipsnio pagal PSO) ir daugiau kaip 20% nurodė kliniškai reikšmingą kraujavimą (2-4 laipsnio pagal PSO).
Polish: Jednoczesne podawanie cyklosporyny w dawce 600 mg zmniejszyło Cmax i AUCinf eltrombopagu odpowiednio o 39% i 24%.
Lithuanian: Kartu paskyrus 600 mg ciklosporino dozę, eltrombopago Cmax ir AUCinf rodmenys sumažėjo atitinkamai 39% ir 24%.
Polish: Leczenia nie należy rozpoczynać, jeśli u pacjenta występują nieprawidłowości cytogenetyczne dotyczące chromosomu 7.
Lithuanian: Gydymo negalima skirti tiems pacientams, kuriems nustatyta citogenetinių 7-osios chromosomos pokyčių.
Polish: SVR ogółem d
Lithuanian: Visi IVA atvejai d
Polish: Analizę pacjentów przeprowadzono według otrzymanego leczenia (całkowita populacja do oceny bezpieczeństwa otrzymująca leczenie metodą podwójnie ślepej próby, Revolade n=955 i placebo n=484).Najcięższymi stwierdzonymi działaniami niepożądanymi był toksyczny wpływ na wątrobę oraz zdarzenia zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe.
Lithuanian: Pacientų duomenys buvo analizuojami, atsižvelgiant į skirtą gydymą (bendroji dvigubai koduota saugumo vertinimo populiacija, Revolade vartojusiųjų n=955 ir placebo grupė n=484). Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo hepatotoksinis poveikis ir trombozės ar tromboembolijos reiškiniai.
Polish: Należy wnioskować, że biorąc pod uwagę marginesy ekspozycji w oparciu o AUC nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zaćmy związanej ze stosowaniem eltrombopagu u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Apibendrinant šiuos duomenis ir atsižvelgiant į pagal AUC rodmenų apskaičiuotas ekspozicijos ribas, vaikams negalima atmesti su eltrombopago vartojimu susijusios kataraktos pasireiškimo rizikos.
Polish: W przypadku wysypania proszku lub wylania zmieszanego płynu, należy oczyścić zabrudzone miejsce przecierając je wilgotną ściereczką do jednorazowego użytku.
Lithuanian: 14. Jeigu išpylėte miltelių ar vaisto mišinio, išvalykite juos drėgnu vienkartiniu audiniu.
Polish: • zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi
Lithuanian: • fermentų, kurie kontroliuoja kraujo krešėjimą, pokyčiai.
Polish: • zaczerwienienie lub obrzęk w okolicy rany, krwawienie wokół cewnika (jeżeli obecny) do skóry, uczucie obecności ciała obcego
Lithuanian: • paraudimas ar patinimas aplink žaizdą;kraujavimas aplink kateterį (jei jis įvestas) į odą;svetimkūnio pojūtis;
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy zakończyć w chwili przerwania leczenia przeciwwirusowego, chyba że uzasadnione będzie inne postępowanie.
Lithuanian: Baigiant antivirusinį gydymą, eltrombopago vartojimą reikia nutraukti, išskyrus atvejus, kai pagrįstas kitoks elgesys.
Polish: Owrzodzenie jamy ustnej, ból zębów
Lithuanian: Burnos išopėjimas, dantų skausmas
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej może powodować większą ekspozycję na eltrombopag niż lek w postaci tabletek (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Vartojant miltelių geriamajai suspensijai farmacinę formą, gali susidaryti didesnė eltrombopago ekspozicija nei vartojant tablečių farmacinės formos preparatą (žr.
Polish: W badaniach z WZW C populacja do oceny bezpieczeństwa składała się ze wszystkich pacjentów losowo przydzielonych do grup terapii, którzy otrzymali badany produkt leczniczy metodą podwójnie ślepej próby w części 2 badania ENABLE 1 (leczenie produktem Revolade n=450, leczenie placebo n=232) i ENABLE 2 (leczenie produktem Revolade n=506, leczenie placebo n=253).
Lithuanian: HCV tyrimų saugumo vertinimo populiaciją sudarė visi randomizuoti pacientai, kuriems dvigubai koduotu tyrimo laikotarpiu buvo skiriama tiriamojo vaistinio preparato ENABLE 1 tyrimo 2-osios dalies metu (Revolade vartojusiųjų n=450, placebo grupė n=232) bei ENABLE 2 tyrimo metu (Revolade vartojusiųjų n=506, placebo grupė n=253).
Polish: • zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (leukocitozė);
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na eltrombopag obserwowano podczas jednoczesnego podawania cyklosporyny (inhibitora BCRP) w dawce 200 mg i 600 mg.
Lithuanian: Pastebėtas eltrombopago ekspozicijos sumažėjimas, kartu skiriant 200 mg ir 600 mg ciklosporino (KVAB inhibitoriaus).
Polish: Badania in vitro wykazały, że eltrombopag nie jest substratem dla polipeptydu transportującego aniony organiczne, OATP1B1, ale jest inhibitorem tego transportera (wartość IC50 = 2,7 µM (1,2 µg/ml)).
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad eltrombopagas nėra organinių anijonų pernašos polipeptido OAPP1B1 substratas, bet yra šio nešiklio inhibitorius (IC50 rodmuo 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Polish: Badane może być także wystąpienie jakichkolwiek krwawień w siatkówce (warstwa komórek światłoczułych umiejscowiona z tyłu oka) lub w jej pobliżu.
Lithuanian: Be to, gali prireikti tikrintis dėl bet kokio kraujavimo tinklainėje arba šalia tinklainės (šviesai jautrių ląstelių sluoksnio akies dugne) pasireiškimo.
Polish: Jeśli pacjent stosuje leczenie oparte na interferonie jednocześnie z lekiem Revolade w leczeniu małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C, niektóre choroby wątroby mogą ulec nasileniu.
Lithuanian: Jeigu Jums yra taikomas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas, kartu su gydymu Revolade dėl hepatito C sumažėjusiam trombocitų kiekiui gydyti, gali pasunkėti kai kurie kepenų sutrikimai.
Polish: Sposób podawania (patrz punkt 6.6)
Lithuanian: 6.6 skyrių)
Polish: Monitorowanie i dostosowanie dawki
Lithuanian: Stebėjimas ir dozės koregavimas
Polish: To zmniejszenie ekspozycji było osłabione, gdy pojedynczą dawkę 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej podano na 2 godziny przed posiłkiem o dużej zawartości wapnia (średnia wielkość AUC0-∞ zmniejszyła się o 20%, a średnie Cmax o 14%).
Lithuanian: Šis ekspozicijos sumažėjimas buvo ne toks ryškus, kai vienkartinė 25 mg eltrombopago miltelių geriamajai suspensijai farmacinės formos dozė buvo paskirta likus 2 valandoms iki maisto, kuriame yra daug kalcio, vartojimo (vidurinis AUC0-∞ rodiklis sumažėjo 20%, o vidutinis Cmax rodiklis sumažėjo 14%).
Polish: W badaniach z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazano, że in vitro eltrombopag (w dawkach do 100 M ) nie hamuje enzymów CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 i 4A9/11 ale hamuje CYP2C8 i CYP2C9, co stwierdzono stosując jako substraty testowe paklitaksel i diklofenak.
Lithuanian: Tyrimais su žmogaus mikrosomomis, kaip bandomuosius substratus vartojant paklitakselį ir diklofenaką, nustatyta, kad eltrombopagas (iki 100 mol) in vitro neslopina CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ir 4A9/11 izofermentų ir slopina CYP2C8 ir CYP2C9 izofermentus.
Polish: • Odciągnąć tłok do oznaczenia 10 ml na strzykawce.
Lithuanian: • Atitraukite stūmoklį iki 10 ml žymos, pažymėtos ant švirkšto.
Polish: W przypadku utraty odpowiedzi lub niepowodzenia w utrzymaniu odpowiedzi płytkowej na leczenie eltrombopagiem w zakresie zalecanych dawek, należy poszukiwać przyczyny takiego stanu, w tym zwiększenia ilości retykuliny w szpiku kostnym.
Lithuanian: Atsako išnykimas ar trombocitų atsako palaikymo nepakankamumas vartojant rekomenduojamas eltrombopago dozes, skatina tyrėjus ieškoti šio reiškinio priežastinių veiksnių, įskaitant retikulino padaugėjimą kaulų čiulpuose.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane, zaobserwowane w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dorosłych (N=763), w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dzieci (N=171), w badaniach dotyczących zakażenia wirusem WZW C (N=1520), w badaniach z SAA (N=43) i w zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według MedDRA oraz z uwzględnieniem częstości ich występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ITP sirgusių suaugusiųjų tyrimų metu (n=763), ITP sirgusių vaikų tyrimų metu (n=171), HCV tyrimų metu (n=1 520), SAA tyrimų metu (n=43) arba po vaistinio preparato patekimo į rinką, išvardytos atitinkamai toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Polish: Dekompensacja czynności wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C Należy monitorować pacjentów ze zmniejszonym stężeniem albumin (≤35 g/l) lub z wyjściowym wynikiem ≥10 w skali MELD.
Lithuanian: Kepenų dekompensacija pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C. Reikia stebėti pacientus, kurių yra mažos pradinės albuminų koncentracijos (≤ 35 g/l) ar pradinis balas pagal MELD yra ≥ 10.
Polish: • przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca
Lithuanian: • dalies širdies aprūpinimo krauju nutrūkimas;
Polish: W badaniach ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazano, że enzymami odpowiedzialnymi za glukuronidację eltrombopagu są UGT1A1 i UGT1A3.
Lithuanian: Tyrimų su žmogaus mikrosomomis metu nustatyta, kad eltrombopago gliukuronizaciją veikia UGT1A1 ir UGT1A3 fermentai.
Polish: Zmiany w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi.
Lithuanian: Kaulų čiulpų pokyčius gali rodyti nenormalūs Jūsų kraujo tyrimų duomenys.
Polish: U wszystkich pacjentów leczenie rozpoczęto od dawki eltrombopagu 50 mg. Od dnia 29. do zakończenia leczenia 15-28% pacjentów otrzymujących eltrombopag przyjmowało dawkę ≤25 mg, a 29-53% pacjentów dawkę 75 mg.
Lithuanian: Nuo 29 gydymo paros iki gydymo pabaigos 15-28% eltrombopagu gydytų pacientų vartojo palaikomąją ≤ 25 mg vaistinio preparato dozę, o 29-53% vartojo 75 mg dozę.
Polish: Inhibitory proteazy WZW C
Lithuanian: HCV proteazės inhibitoriai