FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • μη-νουκλεοσιδικό αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV - εφαβιρένζη, ετραβιρίνη
Bulgarian: HІV ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза - ефавиренц, етравирин
Greek: Θα πρέπει να διεξάγονται γενικές εξετάσεις αίματος (με διαφορικούς τύπους των λευκοκυττάρων του αίματος) πριν από τη θεραπεία και τις Εβδομάδες Θεραπείας 2, 4, 8 και 12 και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε άλλα χρονικά σημεία, όπως επιβάλλει η κλινική πρακτική.
Bulgarian: Трябва да се изследва пълна кръвна картина (с диференциално броене на левкоцити) преди лечението и през 2-а, 4-а, 8-а и 12-а терапевтична седмица и да се проследява внимателно в други времеви интервали в зависимост от клиничната картина.
Greek: • στατίνες - σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη
Bulgarian: статини - симвастатин или ловастатин
Greek: Αρθρώσεις και μύες: ασυνήθιστη αδυναμία, επώδυνες, πρησμένες αρθρώσεις, πόνος στους
Bulgarian: Стави и мускули: необичайна слабост; болезнени и оточни стави; болки в мускулите,
Greek: Η προσθήκη μποσεπρεβίρης στην πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη σχετίζεται με μία επιπρόσθετη μείωση στις συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά περίπου 1 g/dl μέχρι την Εβδομάδα Θεραπείας 8, σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В сравнение със стандартното лечение, добавянето на боцепревир към лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин е свързано с допълнително понижаване на концентрацията на хемоглобин в серума с приблизително 1 g/dl през 8-а терапевтична седмица (вж. точка 4.8).
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 82% Λευκοί, 14% Μαύροι, 2% Ασιάτες, 1% πολυφυλετικοί, 1% Ινδιάνοι της Αμερικής ή Ιθαγενείς της Αλάσκας.
Bulgarian: 82% бели, 14% чернокожи, 2% азиатци, 1% смесен произход, 1% индианци или местно население на Аляска.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Victrelis με ισχυρούς επαγωγείς CYP3A4 (ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη,
Bulgarian: Едновременната употреба на Victrelis с мощни индуктори на CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Greek: SVR
Bulgarian: В.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν χορηγείται ταυτόχρονα με το Victrelis.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата, когато се прилага с Victrelis.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victrelis σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία της λοίμωξης από χρόνια ηπατίτιδα C
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Victrelis самостоятелно или в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин за лечение на хроничен вирусен хепатит
Greek: Στον περιορισμένο αριθμό των ατόμων με συν-λοίμωξη που δεν πέτυχαν SVR και για τα οποία πραγματοποιήθηκε πληθυσμιακός προσδιορισμός αλληλουχίας, ο επιπολασμός των RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας ήταν υψηλότερος από εκείνον σε άτομα με μονήρη λοίμωξη στη μελέτη SPRINT-2.
Bulgarian: ТВО и за които е проведено секвениране на популацията, честотата на нови RAV след изходно ниво е по-висока от тази при моноинфектираните участници в проучването SPRINT-2.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 85% Λευκοί, 12% Μαύροι, 1% Ασιάτες, < 1% πολυφυλετικοί, < 1% Ιθαγενείς της Χαβάης ή άλλων Νήσων του Ειρηνικού Ωκεανού.
Bulgarian: , 12% чернокожи, 1% азиатци, < 1% от смесен произход, < 1% местно население на Хавай или други тихоокеански острови.
Greek: Αναιμία παρατηρήθηκε στο 49% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 29% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο.
Bulgarian: Анемия е наблюдавана при 49% от участниците, лекувани с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, и при 29% от участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↓ 19% μποσεπρεβίρη Cmax ↓ 27% μποσεπρεβίρη Cmin ↑ 4%
Bulgarian: боцепревир AUC ↓ 19% боцепревир Cmax ↓ 27% боцепревир Cmin ↑ 4%
Greek: Αυτά ονομάζονται πεγκιντερφερόνη άλφα και
Bulgarian: Те се наричат пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία
Bulgarian: Дизурия, никтурия
Greek: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com msd_lv@merck.com.
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση με φάρμακα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται πολύ από το CYP3A4/5 και των οποίων οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάματα, όπως από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη και τριαζολάμη, βεπριδίλη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, λουμεφαντρίνη, αλοφαντρίνη, αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, κουετιαπίνη, αλφουζοσίνη, σιλοδοσίνη και
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарства, чийто клирънс зависи във висока степен от CYP3A4/5 и чиито повишени плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития - като например перорално приложени мидазолам и триазолам, бепридил, пимозид, луразидон, лумефантрин, халофантрин, инхибитори на тирозин киназата, симвастатин, ловастатин, кветиапин, алфузосин, силодосин и ерготаминови деривати (дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин)
Greek: 9/l (ουδετεροπενία Βαθμού 4), σε σύγκριση με το 4% των ατόμων που λάμβαναν μόνο πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: 9 /l, в сравнение с 4% от участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Greek: νοραιθινδρόνη AUC ↓ 4% νοραιθινδρόνη Cmax ↓ 17%
Bulgarian: норетиндрон AUC ↓ 4% норетиндрон Cmax ↓ 17%
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Victrelis σε ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, без значение от степента му, не се налага корекция на дозата на Victrelis (вж. точка 5.2).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις που τους προδιαθέτουν για υπερκαλιαιμία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν καλιοσυντηρητικά διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При пациентки със състояния, предразполагащи към развитие на хиперкалиемия, или при пациенти, приемащи калий-съхраняващи диуретици (вж. точка 4.4), трябва да се подхожда с повишено внимание.
Greek: Κυψέλες με αφαιρούμενη επίστρωση αλουμινίου που περιέχει 12 σκληρά καψάκια (ταινία κυψέλης
Bulgarian: Отлепващи се блистери, съдържащи 12 твърди капсули (3x4 капсули в блистер).
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς με 1) επίπεδα HCV-RNA υψηλότερα από ή ίσα προς 1.000 IU ανά ml την ΕΘ 8, ή 2) επίπεδα HCV-RNA υψηλότερα από ή ίσα προς 100 IU ανά ml την ΕΘ 12, ή 3) επιβεβαιωμένα, ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA την ΕΘ 24.
Bulgarian: HCV-РНК над или равна на 1 000 IU/ml на ТС 8, или 2) HCV-РНК над или равна на 100 IU/ml на ТС 12, или 3) потвърдена,
Greek: Καρδιακό φύσημα, καρδιακός ρυθμός αυξημένος
Bulgarian: Понижаване на телесното тегло Шум на сърцето, ускорена сърдечна дейност
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Bulgarian: Пациентите, които получават дабигатран, трябва да бъдат подходящо проследявани.
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) σε ασθενείς που λάμβαναν παρόμοια θεραπεία έως την
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) при пациенти, получаващи сходно лечение до ТС28
Greek: Καρδιά ή κυκλοφορία: μη φυσιολογικός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός, καρδιακή νόσος
Bulgarian: Сърце и кръвообращение: ускорена или неравномерна сърдечна дейност; високо или ниско кръвно налягане
Greek: Προηγούμενα Υποτροπιάζοντες
Bulgarian: Антиретровирусни средства
Greek: • υπήρξατε ασθενής που είχε αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με κάποιον αναστολέα HCV
Bulgarian: сте пациент след неуспешно лечение с HCV протеазен инхибитор
Greek: Εάν ο ασθενής έχει επιβεβαιωμένο, ανιχνεύσιμο HCV-RNA την ΕΘ 24, διακόψτε την αγωγή με τα
Bulgarian: Ако на ТС24 при даден пациент има потвърдена, откриваема HCV-РНК, спрете приложението на трите лекарствени продукта.
Greek: Η απώλεια RNA ρεπλικονίων εμφανίζεται να είναι πρώτης τάξης ως προς το χρόνο θεραπείας.
Bulgarian: Изглежда, че по отношение на времето на лечение, събитието от първи порядък е загубата на РНК репликон.
Greek: • έχετε επί του παρόντος ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο
Bulgarian: ако имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит
Greek: Εάν δεν υπήρχαν τέτοιες τιμές κατά και μετά την ΕΠ 24, χρησιμοποιόταν η τιμή της ΕΠ 12.
Bulgarian: Ако такива стойности липсват в периода до и след 24-а СП, се използва стойността от 12-а СП.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης και Victrelis.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на дарунавир/ритонавир и Victrelis.
Greek: Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα κιτρινο-καφέ πώμα με το λογότυπο «MSD» τυπωμένο με κόκκινο
Bulgarian: Твърдите капсули са с жълтеникаво-кафяво капаче с лого „MSD", отпечатано с червено мастило, и почти бяло тяло с код „314", отпечатан с червено мастило.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με τακρόλιμους απαιτεί σημαντική μείωση της δόσης και παράταση των δοσολογικών διαστημάτων του τακρόλιμους, με στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων τακρόλιμους στο αίμα και συχνές αξιολογήσεις της νεφρικής λειτουργίας και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το τακρόλιμους.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Victrelis с такролимус изисква значителна редукция на дозата и удължаване на дозовия интервал на такролимус със стриктно мониториране на концентрацията на такролимус в кръвта и често изследване на бъбречната функция и оценка на свързаните с такролимус нежелани реакции.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκιντερφερόνης άλφα και της
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Кратката характеристика на продукта на пегинтерферон алфа.
Greek: Είναι πιθανό η μποσεπρεβίρη να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Възможно е боцепревир да се излъчва в кърмата.
Greek: Η προσθήκη Victrelis στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη αύξησε σημαντικά τα ποσοστά SVR σε σύγκριση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη μόνο (59% έως 66% στα σκέλη με Victrelis έναντι 21% στο σκέλος ελέγχου PR48) για τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πληθυσμός Πλήρους Ανάλυσης) και μείωσε τη διάρκεια της θεραπείας σε 36 εβδομάδες για πολλές προηγούμενα αποτυχημένες θεραπείες (βλ.
Bulgarian: Добавянето на Victrelis към лечението с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин повишава значително процента на ТВО в сравнение с лечението само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (59% до 66% в рамената с Victrelis срещу 21% при контролите на ПР48) при рандомизирани участници, получили поне една доза от някое от изпитваните лекарства (цялата анализирана популация) и намалява продължителността на лечението до 36 седмици при много от пациентите след предшестващ неуспех на лечението (вж. Таблица 7).
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Bulgarian: Вие и Вашата партньорка трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на 7 месеца след края на лечението.
Greek: Το Victrelis πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Victrelis трябва да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: Η πιο συχνή αιτία για μείωση της δόσης ήταν η αναιμία, που εμφανίστηκε με μεγαλύτερη συχνότητα σε άτομα που λάμβαναν τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη από ότι σε άτομα που λάμβαναν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο.
Bulgarian: Най-честата причина за намаляване на дозата е анемия, която се развива по-често при участници на комбинирано лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, отколкото при участници на лечение само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Greek: ατορβαστατίνη AUC ↑ 130% ατορβαστατίνη Cmax ↑ 166%
Bulgarian: аторвастатин AUC ↑ 130% аторвастатин Cmax ↑ 166%
Greek: πρεδνιζολόνη AUC ↑ 37% πρεδνιζολόνη Cmax ↑ 16%
Bulgarian: преднизолон AUC ↑ 37% преднизолон Cmax ↑ 16%
Greek: SVR ‡ % (n/N) 95% CI EOT (Μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA)
Bulgarian: % (n/N) 95% CI КЛ (неоткриваема HCV-РНК)% (n/N)
Greek: **** Μερικά Ανταποκρινόμενος: άτομο που δεν πέτυχε SVR μετά από τουλάχιστον 12 εβδομάδες προηγούμενης θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, αλλά που επέδειξε μια μείωση ≥ 2 log10 του HCV-RNA μέχρι την Εβδομάδα 12 και είχε ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος
Bulgarian: **** Частичен отговор: участник, при който след поне 12-седмично предшестващо лечение с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин не е постигнат ТВО, но при който в 12-а седмица е било налице понижение на HCV-РНК с ≥ 2 log10 и който е имал откриваема HCV-РНК в края на
Greek: • Το Victrelis λαμβάνεται πάντα σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Victrelis винаги се приема в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αποτελέσματα ριβονουκλεϊκού οξέος του ιού της ηπατίτιδας C (HCV-RNA) υψηλότερα από ή ίσα προς 1.000 IU/ml την ΕΘ 8, διακόψτε την αγωγή με τα τρία φάρμακα.
Bulgarian: С-вирусна рибонуклеинова киселина (HCV-РНК) над или равна на 1 000 IU/ml, спрете приложението на трите лекарствени продукта.
Greek: Η τροφή ενίσχυσε την έκθεση σε μποσεπρεβίρη έως και 60% στη δόση των 800 mg τρεις φορές ημερησίως, όταν χορηγήθηκε με κάποιο γεύμα σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно, при прилагане на доза 800 mg три пъти дневно храната повишава експозицията на боцепревир с до 60%.
Greek: Η χορήγηση απουσία τροφής ενδέχεται να συσχετίζεται με μία καθαρή
Bulgarian: Приемът без храна може да е свързан със загуба на ефикасност поради субоптимална експозиция.
Greek: ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ ΔΙΑΥΛΩΝ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, όπως αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη, βεραπαμίλη
Bulgarian: амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, низолдипин,
Greek: Η μποσεπρεβίρη δεν αποβάλλεται μέσω αιμοδιύλισης.
Bulgarian: Боцепревир не се елиминира при диализа.
Greek: Όλοι οι ασθενείς σε αυτό το σκέλος o Στα άτομα με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την ΕΘ 8 (πρώιμα ανταποκρινόμενοι) και οι οποίοι είχαν επίσης μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA έως την ΕΘ 24, διακόπηκε η θεραπεία και ξεκίνησε η παρακολούθηση κατά την επίσκεψη της ΕΘ 28. o Στα άτομα με ανιχνεύσιμο HCV-RNA την ΕΘ 8 ή οποιαδήποτε μεταγενέστερη εβδομάδα θεραπείας, αλλά στη συνέχεια με μη ανιχνεύσιμο την ΕΘ 24 (καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι) πραγματοποιήθηκε αλλαγή της θεραπείας, με τυφλό τρόπο, σε εικονικό φάρμακο κατά την επίσκεψη της ΕΘ 28 και συνεχίστηκε η θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 20 επιπλέον
Bulgarian: При участниците с неоткриваема HCV-РНК на ТС8 (пациенти с ранен отговор), които остават с неоткриваема HCV-РНК до ТС24, лечението се спира на визитата o Участниците, при които на ТС8 или през която и да е терапевтична седмица след това се открива HCV-РНК, но които са с неоткриваема HCV-РНК на ТС24 (пациенти с късен отговор), на визитата на ТС28 преминават сляпо на прием на плацебо, като продължават лечението си с пегинтерферон алфа-2b + рибавирин още 20 седмици - до обща продължителност на лечението 48 седмици.
Greek: δαρουναβίρη AUC ↓ 44%
Bulgarian: боцепревир AUC ↓ 45%
Greek: Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση*, έξαψη, ωχρότητα, περιφερική ψυχρότητα
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза*, зачервяване, бледност, изстиване на крайниците
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από στόματος μιδαζολάμης και από στόματος τριαζολάμης με το Victrelis αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на перорално приложен мидазолам и перорално приложен триазолам с Victrelis е противопоказано (вж. точка 4.3).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η μποσεπρεβίρη συνδυάζεται με κετοκοναζόλη ή αζολικά αντιμυκητιασικά (ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη).
Bulgarian: При едновременно приложение на боцепревир с кетоконазол или азолови противогъбични лекарствени средства (итраконазол, позаконазол, вориконазол) трябва да се подхожда с повишено внимание.
Greek: ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ
Bulgarian: АНАЛГЕТИЦИ
Greek: Περιφερική νευροπάθεια*, νοητική διαταραχή, υπεραισθησία, λήθαργος, απώλεια συνείδησης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, νευραλγία,
Bulgarian: Периферна невропатия*, когнитивни нарушения, хиперестезии, летаргия, загуба на съзнание, психично разстройство, невралгия, пресинкоп
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου σε επίμυες και κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: При плъхове и зайци не са наблюдавани ефекти върху феталното развитие (вж. точка 5.3).
Greek: Η προσθήκη του Victrelis στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη συσχετίστηκε με υψηλότερες επιπτώσεις αύξησης του ουρικού οξέος, των τριγλυκεριδίων και της ολικής χοληστερόλης, σε σύγκριση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη μόνο.
Bulgarian: Добавянето на Victrelis към пегинтерферон алфа-2b и рибавирин се свързва с по-често повишаване на пикочната киселина, триглицеридите и общия холестерол, в сравнение с
Greek: Η χρήση παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης σχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένων πνευμονικής εμβολής, οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
Bulgarian: Използването на средства, стимулиращи еритропоезата, се свързва с повишен риск от тромбоемболични събития, включително белодробен емболизъм, остър инфаркт на миокарда,
Greek: Κάτι τέτοιο δεν έχει παρατηρηθεί σε μύες ή
Bulgarian: Такъв ефект не се наблюдава при
Greek: Η προσθήκη Victrelis στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη αύξησε σημαντικά τα ποσοστά SVR σε σύγκριση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη μόνο στη συνδυασμένη ομάδα (63% έως 66% στα σκέλη με Victrelis έναντι 38% στο σκέλος ελέγχου PR48) για τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πληθυσμός Πλήρους Ανάλυσης) και μείωσε τη διάρκεια της θεραπείας σε 28 εβδομάδες για τους πρώιμα ανταποκρινόμενους (βλ.
Bulgarian: Добавянето на Victrelis към лечението с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин увеличава значимо ТВО в сравнение с постигания само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин в комбинираната кохорта (63% до 66% в рамената, в които се приема Victrelis, срещу 38% в контролите на ПР48) при рандомизирани участници, получили поне една доза от някое от изпитваните лекарства (цялата анализирана популация) и намалява продължителността на лечението до 28 седмици при пациентите с ранен отговор (вж. Таблица 4).
Greek: Ριτοναβίρη* (ριτοναβίρη 100 mg ημερησίως + Victrelis 400 mg τρεις φορές ημερησίως)
Bulgarian: (ритонавир 100 mg дневно + Victrelis 400 mg три пъти дневно)
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Bulgarian: противогъбични лекарствени продукти - кетоконазол, итраконазол, позаконазол,
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 84% Λευκοί, 13% Μαύροι, 2% Ασιάτες και 1% άλλοι.
Bulgarian: 84% бели, 13% чернокожи, 2% азиатци и 1% други.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με το Victrelis.
Bulgarian: При предозиране с Victrelis няма специфичен антидот.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Victrelis ή τη ραλτεγκραβίρη.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата за Victrelis или ралтегравир.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι για να καταστούν μη ανιχνεύσιμες οι πιο σχετικές ανθεκτικές στη μποσεπρεβίρη παραλλαγές, παρατηρούμενες σε ασθενείς με γονότυπο 1a (>10%), ήταν οι ακόλουθοι: R155K+V36M 0,69 έτη, V36M 0,89 έτη, R155K+T54S 1,05 έτη, R155K 1,08 έτη και T54S 1,14 έτη.
Bulgarian: , за които са станали неоткриваеми, са както следва: R155K+V36M, 0,69 години; V36M, 0,89 години; R155K+T54S, 1,05 години; R155K, 1,08 години и T54S, 1,14 години.
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↓ 5% μποσεπρεβίρη Cmax ↓ 7% μποσεπρεβίρη Cmin ↓ 18%
Bulgarian: боцепревир AUC ↓ 5% боцепревир Cmax ↓ 7% боцепревир Cmin ↓ 18%
Greek: Η αναλογία των ατόμων με μειωμένα ουδετερόφιλα ήταν υψηλότερη στα σκέλη με Victrelis σε σύγκριση με τα άτομα που λάμβαναν μόνο πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Процентът участници с понижен брой на неутрофилите е по-висок в рамената с Victrelis, отколкото при участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Greek: Εάν δεν υπάρχει τέτοια τιμή, η τιμή
Bulgarian: Ако такива стойности липсват в периода до или след
Greek: Διεξήχθη μία τυχαιοποιημένη, παραλλήλων θεραπευτικών σκελών μελέτη ανοικτού σχεδιασμού (P06086) για να συγκριθούν δύο στρατηγικές για τη διαχείριση της αναιμίας (χρήση ερυθροποιητίνης έναντι της λήψης μειωμένης δόσης ριμπαβιρίνης) σε 687 άτομα, συμπεριλαμβανομένων 60 κιρρωτικών ασθενών, με λοίμωξη από τον γονότυπο 1 της CHC, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη λοίμωξη αυτή και τα οποία εμφάνισαν αναιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Victrelis 800 mg από στόματος τρεις φορές ημερησίως σε συνδυασμό με PR [πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg/εβδομάδα υποδορίως και ριμπαβιρίνη από στόματος σε δόση βασιζόμενη στο σωματικό βάρος (600 - 1.400 mg δύο φορές ημερησίως), διαιρεμένα σε δύο δόσεις ημερησίως)].
Bulgarian: За да се сравнят две стратегии за лечение на анемия (използване на еритропоетин спрямо намаляване на дозата на рибавирин) е проведено рандомизирано, отворено проучване с успоредни рамена (P06086), при 687 участници, включващо и 60 пациенти с цироза с нелекувана преди това CHС генотип 1 инфекция, които са развили анемия по време на лечение с Victrelis 800 mg перорално три пъти дневно, в комбинация с ПР [пегинтерферон алфа-2b 1,5 µg/kg/седмично подкожно и рибавирин, дозиран според теглото (600 1 400 mg два пъти
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με το Victrelis θα πρέπει να πραγματοποιείται από
Bulgarian: Лечението с Victrelis трябва да се започне и проследява от лекар, с опит в лечението на
Greek: Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη και τα οποία δεν πέτυχαν SVR, με δείγματα μετά την έναρξη της θεραπείας να έχουν αναλυθεί για RAVs, η ανταπόκριση στην ιντερφερόνη σχετίστηκε με την ανίχνευση λιγότερων RAVs, με το 31% αυτών των ατόμων να έχουν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με το 69% των ατόμων με μείωση του ιικού φορτίου < 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4.
Bulgarian: ТВО с проби за RAV, взети след изходните, наличието на отговор към интерферон е свързано с откриването на по-малко RAV31% от тези участници имат нови RAV, докато при участниците с понижаване на вирусното натоварване на 4-а терапевтична седмица < 1 log10, този процент е 69.
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση αναιμίας, κατά τη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, μέχρι την Εβδομάδα Θεραπείας 4.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на анемия до 4-а терапевтична седмица при лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: Ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωμένος * Περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι σοβαρές, όπως αξιολογήθηκαν από τον
Bulgarian: Включва нежелани лекарствени реакции при участници в клинични изпитвания, които според оценката на изследователя може да са сериозни.
Greek: • Πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 4 εβδομάδεςκαι στη συνέχεια Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 44 εβδομάδες (Victrelis-PR48).
Bulgarian: • пегинтерферон алфа-2b + рибавирин в продължение на 4 седмици, след което - Victrelis 800 mg три пъти дневно + пегинтерферон алфа-2b + рибавирин в продължение на 44 седмици (Victrelis-ПР48).
Greek: Η προσθήκη μποσεπρεβίρης στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη προκάλεσε υψηλότερες επιπτώσεις ουδετεροπενίας και ουδετεροπενίας Βαθμού 3-4 σε σύγκριση με την
Bulgarian: Прибавянето на боцепревир към терапията с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин води до по-висока честота на неутропения и неутропения от 3-4 степен, в сравнение с лечението само с
Greek: Εάν
Bulgarian: ИЛИ
Greek: Φλεβική θρόμβωση
Bulgarian: Венозна тромбоза
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι για να καταστούν μη ανιχνεύσιμες οι πιο σχετικές ανθεκτικές στη μποσεπρεβίρη παραλλαγές, παρατηρούμενες σε ασθενείς με γονότυπο 1b (>10%), ήταν οι ακόλουθοι: I/V170A 0,46 έτη, T54A 0,47 έτη, V55A 0,83 έτη, A156S 0,89 έτη και T54S 1,11 έτη.
Bulgarian: , за които са станали неоткриваеми, са както следва: I/V170A, 0,46 години; T54A, 0,47 години; V55A, 0,83 години; A156S, 0,89 години и T54S, 1,11 години.