FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien innerhalb von 28 Tagen nach einer Injektion bei 9bis 45-jährigen Personen und in einer Untergruppe von 1.306 Erwachsenen und 3.067 Kindern zur Untersuchung der Reaktogenität erfasst wurden, sowie bei der kommerziellen Anwendung beobachtete Nebenwirkungen sind für Kinder und Jugendliche von 9 bis 17 Jahren in Tabelle 1 und für Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren in Tabelle 2 dargestellt.
Danish: Bivirkninger indsamlet inden for 28 dage efter en injektion under kliniske studier hos en reaktogenicitet-undergruppe bestående af 1.306 voksne og 3.067 børn i alderen fra 9 til 45 år samt bivirkninger observeret under kommerciel anvendelse vises i
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder nach früherer Anwendung von Dengvaxia oder eines Impfstoffs mit den gleichen Bestandteilen.
Danish: 6.1, eller efter tidligere administration af Dengvaxia eller en vaccine, som indeholder de samme komponenter.
German: 7 INHABER DER ZULASSUNG Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich
Danish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
German: • Pulver (5 Dosen) in einer Durchstechflasche (Glas vom Typ 1) mit einem Stopfen (Halobutyl) und einem Flip-Off-Deckel (Aluminium, Polypropylen) + 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Glas vom Typ 1) mit einem Stopfen (Halobutyl) und einem Flip-Off-Deckel (Aluminium, Polypropylen)
Danish: • Pulver (5 doser) i hætteglas (type-I glas) med en prop (halobutyl) og en aftagelig hætte (aluminium, polypropylen) + 2,5 ml solvens i hætteglas (type-I glas) med en prop (halobutyl) og en aftagelig hætte (aluminium, polypropylen).
German: • Das ein erhöhtes Risiko für schweres und/ oder hospitalisiertes Denguefieber nach der Impfung bei Personen ohne vorherige Dengue-Virus-Infektion besteht;
Danish: Vejledningen til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o At der efter vaccination er en øget risiko for svær denguefeber og/eller indlæggelse pga. denguefeber hos vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion;
German: CYD14 VE % (95% KI)* n = 4.972
Danish: VE % (95 % KI) N=4,972
German: CYD15 VE % (95% KI)* n = 20.854
Danish: VE % (95 % KI) N=20.854
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffs (VE) gegen symptomatische VCD innerhalb von 25 Monaten nach der ersten Impfung werden bei Probanden zwischen 9 bis 16 Jahren (seropositiv zum Ausgangszeitpunkt) und für die gepoolte Immunogenitäts-Untergruppe aus den Studien CYD14+ CYD15 +CYD23 auf 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0) geschätzt.
Danish: Vaccineeffekt (VE) mod symptomatisk VCD i perioden på 25 måneder efter den første injektion hos personer i alderen 9 til 16 år, som var dengue-seropositive ved baseline og i immunogenicitetsundergruppen for samlede CYD14 + CYD15+CYD23 skønnes at være 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0).
German: CYD23 VE % (95% KI)* n = 1.554
Danish: VE % (95 % KI) N = 1.554
German: Dengvaxia darf nicht angewendet werden,
Danish: Brug ikke Dengvaxia:
German: Wasser für Injektionszwecke
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
German: Tabelle 4: VE gegen symptomatisches, eine Hospitalisierung erforderndes oder schwerwiegendes VCD über den 25-monatigen Zeitraum nach der ersten Injektion bei Probanden im Alter von 9 bis 16 Jahren
Danish: Tabel 4: VE mod symptomatisk eller alvorlig VCD eller VCD medførende indlæggelse, i perioden på 25 måneder efter den første injektion hos personer i alderen fra 9 til 16 år (enhver serostatus ved baseline)
German: Klinische Wirksamkeitsdaten für Personen von 9 bis 16 Jahren in Endemiegebieten, Dengueseropositiv zum Ausgangszeitpunkt
Danish: Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, dengue-seropositive ved baseline
German: • ein Hautausschlag
Danish: • et udslæt
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
German: Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Anwendung von Dengvaxia beachten?
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Dengvaxia
German: Bei 2- bis 8-jährigen Studienteilnehmern ohne vorherige Dengue-Infektion zeigten die Langzeitdaten der Sicherheitsnachbeobachtung bei Geimpften ein erhöhtes Risiko für ein Denguefieber, das eine Hospitalisierung erforderlich machte, einschließlich klinisch schwerwiegender Fälle von Denguefieber im Vergleich zu nicht geimpften Studienteilnehmern.
Danish: Hos personer i alderen fra 2 til 8 år uden tidligere dengueinfektion viste langsigtede opfølgningsdata en øget risiko for denguefeber, som krævede indlæggelse, herunder klinisk alvorlig denguefeber, hos vaccinerede personer sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
German: Klinische Wirksamkeitsdaten für Probanden von 9 bis 16 Jahren in Endemiegebieten, beliebiger Ausgangs-Serostatus
Danish: 2.1 Data om klinisk effekt for personer i alderen fra 9 til 16 år i endemiske områder, enhver serostatus ved baseline
German: Serotyp 1
Danish: Serotype 1
German: Ohnmachtsanfälle und mitunter Stürze können nach oder sogar vor Injektionen mit einer Nadel auftreten (meist bei Jugendlichen).
Danish: (for det meste hos unge mennesker) efter eller endda før enhver injektion med en nål.
German: Für das Aufziehen jeder der 5 Dosen ist jeweils eine neue sterile Spritze und Nadel zu verwenden.
Danish: En ny steril injektionssprøjte og kanyle skal anvendes til at trække hver af de 5 doser op af hætteglasset.
German: Angebrochene Durchstechflaschen müssen bei 2 °C bis 8 °C (d. h. im Kühlschrank) und vor Licht geschützt gelagert werden.
Danish: Delvist brugte hætteglas skal opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (i køleskab) og beskyttes mod lys.
German: Impfschutz
Danish: Beskyttelse
German: • im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie mindestens einen Monat lang nach jeder Dengvaxia
Danish: • er i stand til at få børn, skal du/din datter bruge effektiv prævention for at undgå graviditet i mindst én måned efter hver dosis Dengvaxia.
German: Dengvaxia wird rekonstituiert, indem das gesamte Lösungsmittel (0,4%ige Natriumchloridlösung) in der blau-markierten Fertigspritze in die Durchstechflasche des gefriergetrockneten Pulvers mit dem gelb-grünen Flip-Off-Deckel überführt wird.
Danish: Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) i den medfølgende fyldte injektionssprøjte med blå etikette til hætteglasset med frysetørret pulver med en gulgrøn aftagelig hætte.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Hämatom, Schwellung, Pruritus) Gelegentlich Induration an der Injektionsstelle Wärmegefühl an der Injektionsstelle Schüttelfrost
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet (erytem, hævelse) Ikke almindelig Reaktioner ved injektionsstedet (hæmatom, pruritus) Forhærdning ved injektionsstedet
German: gepoolt CYD14+CYD15
Danish: Samlede CYD14+CYD15
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) • juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • kløende udslæt (nældefeber).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 Dosen - 2,5 ml
Danish: 5 doser - 2,5 ml 5D
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dengvaxia - Pulver (5 Dosen) in einer Durchstechflasche
Danish: Dengvaxia - Pulver (5 doser) i hætteglas
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) • laufende Nase (Rhinorrhoe)
Danish: Sjælden eller meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • snue (løbende næse)
German: Serotyp 4
Danish: Serotype 4
German: • Ermüdung
Danish: • svimmelhed
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Dengvaxia - Pulver (5 Dosen) in einer Durchstechflasche + 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche.
Danish: Dengvaxia - pulver (5 doser) i hætteglas + 2,5 ml solvens i hætteglas.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Schwellung)
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet (erytem, hæmatom, hævelse, pruritus)
German: Gepoolt*** CYD14+CYD15+CYD23 VE % (95% KI)* n = 27.380
Danish: Samlede* CYD14+CYD15+CYD23 VE % (95 % KI)
German: Serotyp 2
Danish: Serotype 2
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dengvaxia - Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml)
Danish: Dengvaxia - solvens i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml)
German: Impfstoff-Wirksamkeit gegen symptomatische, schwere und hospitalisierte VCD, bedingt durch einen der 4 Serotypen, während eines Zeitraums von 25 Monten nach der ersten Injektion (gepoolt CYD14+CYD23) war entsprechend 42,2 % (95 % KI: 30,6;51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % KI: 23,7;64,0).
Danish: Vaccineeffekt mod symptomatisk VCD, alvorlig VCD eller VCD, der medførte indlæggelse i perioden på 12 måneder startende 28 dage efter den tredje injektion forårsaget af hvilken som helst serotype (samlede CYD14+CYD23), var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3; 76,7) og 47,6 % (95 % KI: 23,7; 64,0).
German: • Vor einer Impfung müssen Angehörige von Gesundheitsberufen eine vorherige Dengue-Infektion dokumentieren, welche mittels labortechnisch bestätigter DengueAnamnese oder durch serologische Testung untersucht werden muss;
Danish: o At læger og sundhedspersonale skal dokumentere tidligere infektion med denguefeber ud fra denguefeber i anamnesen bekræftet af et laboratorium eller ved relevant serotestning;
German: gepoolt* CYD14+CYD15+ CYD23
Danish: Samlede* CYD14+CYD15+ CYD23
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i nævnte måned.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Danish: Efter åbning første gang: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Symptome untersuchen.
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for disse symptomer.
German: Ihr Arzt wird diesen Punkt mit Ihnen besprechen und Ihnen die möglichen Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erläutern.
Danish: Din læge vil tale med dig om disse og vil forklare de mulige risici og fordele ved din behandling.
German: Eine weitere Rekonstitution oder Verdünnung ist nicht erforderlich.
Danish: Ingen yderligere rekonstitution eller fortynding er nødvendig.
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]> <Nicht zutreffend.>
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]> <Ikke relevant.>
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Weil diese Reaktionen aus einer Population ungewisser Größe stammen, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.
Danish: Da disse reaktioner er blevet rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at vurdere deres hyppighed.
German: Nebenwirkungen können nach jeder Injektion auftreten, in der Regel innerhalb der ersten fünf Tage.
Danish: Bivirkninger kan forekomme efter hver injektion, som regel i løbet af de første fem dage.
German: • Anhaltende oder extreme Schläfrigkeit
Danish: • Vedvarende eller ekstrem søvnighed
German: Von der Anwendung von DepoCyte bei Kindern und Jugendlichen ist abzuraten, bis mehr Daten verfügbar sind.
Danish: DepoCyte frarådes hos børn og unge, indtil der foreligger yderligere oplysninger.
German: Datum der letzten Verlängerung: 11. Juli 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 11. juli 2011
German: Daher ist eine Überwachung des hämatopoetischen Systems angezeigt.
Danish: Derfor anbefales monitorering af det hæmopoietiske system.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/01/187/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/01/187/001
German: Bei Patienten, bei denen keine Remission eintrat, wurde die Behandlung nach dem Protokoll nach 4 Wochen unterbrochen.
Danish: De patienter, som ikke responderede, afbrød protokolbehandlingen efter 4 uger.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder
German: Gebrauchsinformation: informationen für Anwender
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
German: Frauen sollten während der Behandlung nicht stillen, da DepoCyte in die Muttermilch übergehen kann.
Danish: Kvinder bør ikke amme under behandlingen, da DepoCyte kan gå over i modermælken.
German: Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig bekannt, doch offenbar wirkt ara-CTP primär durch Hemmung der DNA-Synthese.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke fuldt forstået, men det tyder på, at ara-CTP primært virker ved hæmning af DNA syntese.
German: Bei der Handhabung und Verabreichung eines zytotoxischen Arzneimittels sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (richtige Handhabungstechnik, Anwendung eines geeignet gekennzeichneten Bereichs, Schutzkleidung, Vorgehensweisen zur Verringerung des Verunreinigungsrisikos).
Danish: Der skal tages korrekte forholdsregler ved håndtering og administration af et cytotoksisk lægemiddel (korrekt håndteringsteknik, anvendelse af særligt egnet område, beskyttelsesbeklædning, procedurer hvor risiko for kontaminering undgås).
German: DepoCyte darf nicht verdünnt oder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da jede Änderung der Konzentration oder des pH-Werts die Stabilität der Mikropartikel beeinflussen kann.
Danish: DepoCyte bør ikke fortyndes eller blandes med andre lægemidler, da enhver ændring i koncentration eller pH kan påvirke stabiliteten af mikropartiklerne.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung während des Gebrauchs im Verantwortungsbereich des Anwenders und würden normalerweise 4 Stunden bei 18 bis 22 °C nicht überschreiten.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstiden og -betingelserne under brug brugerens ansvar og bør normalt ikke være over 4 timer ved 18-22 °C.
German: Die Suspension darf nicht verdünnt werden.
Danish: Suspensionen må ikke fortyndes.
German: Dieser Patient erhielt jedoch gleichzeitig eine Ganzhirnbestrahlung und hatte vorher Methotrexat intraventrikulär erhalten.
Danish: Denne patient fik imidlertid samtidig strålebehandling af hele hjernen og havde tidligere fået intraventrikulær methotrexat.
German: Es waren keine statistisch signifikanten Unterschiede in bezug auf sekundäre Endpunkte wie Remissionsdauer, progressionsfreie Überlebensdauer, neurologische Symptome, Karnofsky Performance-Status, Lebensqualität und allgemeine Überlebensrate zu beobachten.
Danish: Der blev ikke registreret statistisk signifikante forskelle i sekundære endepunkter såsom varighed af respons, progressionsfri overlevelse, neurologiske tegn og symptomer, Karnofsky performance status, livskvalitet og samlet overlevelse.
German: Heftigeres Schütteln ist zu vermeiden.
Danish: Kraftig omrystning bør undgås.
German: Studien an Mäusen, Ratten und Hunden haben gezeigt, dass freies Cytarabin für das hämatopoetische System äußerst toxisch ist.
Danish: Studier på mus, rotter og hunde har vist, at frit cytarabin er yderst toksisk for det hæmopoietiske system.
German: Wegen der möglichen Ausscheidung über die Muttermilch und wegen der Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen bei gestillten Kindern wird DepoCyte nicht für stillende Mütter empfohlen.
Danish: På grund af mulig udskillelse i modermælken, og da der er en potentiel risiko for alvorlige bivirkninger hos diende spædbørn, anbefales DepoCyte ikke til ammende kvinder.
German: • Von den Beschäftigten ist geeignete Schutzkleidung zu tragen: Schutzbrille, Schutzkittel, Einweghandschuhe, Mund- und Nasenschutz
Danish: • Personale bør bære beskyttelsesudstyr: Beskyttelsesbriller, kittel, engangshandsker og maske;
German: Tag wurden mehr als 90% des Cytarabins ausgeschieden und weitere 2,7% bis Tag 21.
Danish: Mere end 90 % cytarabin var udskilt på dag 4 og yderligere 2,7 % efter 21 dage.
German: Die folgenden Sicherheitshinweise leiten sich aus der Toxizität des Wirkstoffs ab:
Danish: Følgende forsigtighedsregler er opstillet p.g.a. stoffets toksicitet:
German: Sie dürfen während der Behandlung keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Danish: Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner under behandlingen.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf die Erhaltung der Vitalfunktionen abzielen.
Danish: Behandling af overdosering bør rettes mod opretholdelse af vitale funktioner.
German: DepoCyte sollte nach dem erstmaligen Öffnen so schnell wie möglich und normalerweise innerhalb von 4 Stunden (Lagerung bei 18-22 °C) verwendet werden.
Danish: DepoCyte skal anvendes så snart som muligt efter at være blevet åbnet første gang og skal normalt anvendes i løbet af 4 timer (opbevares ved 18 - 22 ºC).
German: Angehörige des Pflegedienstes, die schwanger sind oder werden möchten bzw. sich mit den Gedanken an ein Kind tragen (Männer und Frauen) dürfen nicht mit DepoCyte arbeiten.
Danish: Personale, som er gravid eller forsøger at få børn (mænd og kvinder), bør ikke arbejde med DepoCyte.
German: Wenn der Patient neurotoxische Symptome entwickelt, sollte die Dosis auf 25 mg reduziert werden.
Danish: Hvis der opstår neurotoksicitet, bør dosis reduceres til 25 mg.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.> <Nicht zutreffend.>
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> <Ikke relevant.>
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Suspension für eine Injektion.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 ml suspension til en enkelt injektion.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was DepoCyte enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger DepoCyte indeholder
German: Da toxische Erscheinungen zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten können (am wahrscheinlichsten innerhalb der ersten 5 Tage nach Verabreichung), sollten Patienten nach Verabreichung von DepoCyte ständig auf die Entwicklung einer Neurotoxizität hin überwacht werden.
Danish: Da toksiske virkninger kan forekomme når som helst under behandlingen (selv om det er mest sandsynligt, at de forekommer i løbet af 5 dage efter indgiften), skal patienter, der får DepoCyte-behandling, konstant holdes under opsyn for udvikling af neurotoksicitet.
German: Zur Behandlung einer Meningeosis lymphomatosa wird DepoCyte entsprechend folgendem Behandlungsschema verabreicht:
Danish: Til behandling af lymfomatøs meningitis gives DepoCyte i henhold til følgende behandlingsplaner:
German: Bei den meisten Patienten erfolgt eine solche Behandlung zur Linderung der Erkrankungssymptome.
Danish: Hos flertallet af patienter vil en sådan behandling være en del af en symptomatisk lindring af sygdommen.
German: − Der Wirkstoff ist Cytarabin.
Danish: − Aktivt stof: Cytarabin.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Vand til injektionsvæsker
German: DepoCyte enthält Cytarabin und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: DepoCyte indeholder cytarabin og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Entsorgung von DepoCyte
Danish: Forholdsregler ved håndtering og bortskaffelse af DepoCyte
German: Die Patienten sollten über zu erwartende Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Fieber und über frühe Anzeichen einer Neurotoxizität informiert werden.
Danish: Patienterne bør informeres om de forventede bivirkninger: Hovedpine, kvalme, opkastning og feber, og om de tidlige tegn og symptomer på neurotoksicitet.
German: Bei Patienten, bei denen eine Remission eintrat (definiert als das Verschwinden von malignen Zellen aus der Zerebrospinalflüssigkeit bei gleichzeitiger Nichtprogression der neurologischen Symptome) wurde eine Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie für die Dauer von bis zu 29 Wochen angeschlossen.
Danish: De patienter, som opnåede respons (defineret som svind af maligne celler fra spinalvæsken i fravær af progression af neurologiske symtomer), fortsatte med at få konsoliderings- og vedligeholdelsesbehandling i op til 29 uger.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Danish: Hver pakke indeholder et enkelt hætteglas.
German: Im Vergleich zu freiem Cytarabin wird durch diese Zubereitung die biologische Halbwertszeit um einen Faktor 27 bis 71 verlängert, abhängig vom Anwendungsweg und dem Ort der Probenentnahme.
Danish: Desuden øger formuleringen, sammenlignet med frit cytarabin, den biologiske halveringstid med en faktor 27 til 71 afhængig af administrationsvej og den undersøgte kompartment.
German: • Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Wahrnehmung eines Stechens)
Danish: • Smerter, følelsesløshed eller snurren (prikkende fornemmelse)
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
Danish: Meget almindelig (rammer mere end 1 ud af 10 patienter)
German: Ähnliche Veränderungen (allgemein als minimal bis geringgradig beschrieben) wurden bei Tieren beobachtet, die nur DepoFoam (DepoCyte-Vesikel ohne Cytarabin) erhielten, nicht jedoch bei Kontrolltieren, die mit Natriumchloridlösung behandelt wurden.
Danish: Lignende forandringer (almindeligvis beskrevet som minimale til lette) blev også observeret hos nogle dyr, der fik DepoFoam alene (DepoCyte vesikler uden cytarabin), men ikke hos kontroldyr, der fik natriumkloridopløsning.
German: Siehe hierzu den unten stehenden Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Entsorgung von DepoCyte".
Danish: Vi henviser til afsnit "Forholdsregler ved håndtering og bortskaffelse af DepoCyte" nedenfor.
German: DepoCyte darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: DepoCyte må ikke blandes med andre lægemidler.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHEN-ETIKETT
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
German: DepoCyte kann schwer wiegende Neurotoxizität hervorrufen.
Danish: DepoCyte kan eventuelt medføre alvorlig neurologisk toksicitet.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cytarabin nach intrathekaler Gabe in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om cytarabin udskilles i modermælk efter intratekal indgift.
German: Eine chemische Arachnoiditis kann bei Nichtbehandlung letal verlaufen.
Danish: Kemisk araknoiditis kan være dødbringende, hvis den ikke behandles.
German: Die Arbeitsfläche ist mit plastikbeschichtetem, saugfähigen Papier zur Einmalverwendung zu schützen.
Danish: Arbejdsfladen bør beskyttes med plastikforet, vandabsorberende engangspapir;
German: Die Injektionen werden langsam über 1-5 Minuten verabreicht und Sie werden angewiesen, sich danach für eine Stunde flach hinzulegen.
Danish: Indsprøjtningerne gives langsomt i løbet af 1-5 minutter, og du vil måske blive bedt om at ligge fladt ned den efterfølgende time.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: (Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga), ATC-Code L01B C01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimetaboliter, pyrimidin-analoger, ATC kode L01BC01
German: • Alle Gegenstände, die während der Applikation und Reinigung verwendet wurden, sind in speziellen Sondermüll-Abfallbehältern der Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Danish: • Alle artikler, som anvendes ved indgift eller rengøring, bør anbringes i højrisiko affaldsposer til
German: Toxische Erscheinungen können nach einer Einmalgabe oder kumulativen Dosen auftreten.
Danish: Toksiske virkninger kan være relateret til en enkelt dosis eller til kumulative doser.
German: • Für die Zubereitung von Zytostatika ist ein dafür bestimmter Arbeitsplatz vorzusehen (vorzugsweise unter Laminar-Flow).
Danish: • Der bør defineres et specielt område til præparationen (fortrinsvis under et system med laminar air flow).
German: Cytarabin (n = 99 Zyklen)
Danish: Cytarabin (n = 99 perioder)
German: Falls Sie eine höhere Dosis DepoCyte bekommen als vorgeschrieben Die empfohlene Dosis wird Ihnen vom Arzt nach Bedarf verabreicht.
Danish: Den anbefalede dosis vil blive givet til dig af lægen efter behov.