FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du känner av biverkningar som huvudvärk, kräkningar eller synförändringar, och du är av homocystinuriundertypen som kallas CBS (cystationin-beta-syntasbrist) ska du kontakta din läkare omedelbart, det kan vara tecken på svullnad i hjärnan (cerebralt ödem).
Estonian: Kui märkate kõrvaltoimeid nagu peavalu, oksendamine või muutused nägemises ning kui teil esineb homotsüstinuuria alamtüüpi nimega CBS (tsüstationiini beetasüntaasi puudulikkus), pöörduge kohe oma arsti poole, sest need nähud võivad viidata aju paistetusele (tserebraalödeemi).
Swedish: Mindre vanliga fall av svåra cerebrala ödem som associeras med hypermetioninemi rapporterades vid behandling med betain vattenfritt hos patienter med CBS-brist (se avsnitt 4.8).
Estonian: CBS-i puudulikkusega patsientidel teatati pärast veevaba betaiini ravi algust aeg-ajalt esinevatest hüpermetionineemiaga seotud raskekujulise tserebraalse ödeemi juhtudest (vt lõik 4.8).
Swedish: Tre doseringsskedar medföljer vilka mäter upp antingen 100 mg, 150 mg eller 1 g betain vattenfritt.
Estonian: Lisatud on kolm mõõtelusikat, millega võib mõõta 100 mg, 150 mg või 1 g veevaba betaiini.
Swedish: • den medelstora blåa skeden mäter upp 150 mg av betain vattenfritt pulver;
Estonian: • keskmise lusikaga (sinine) võib mõõta 150 mg veevaba betaiini pulbrit;
Swedish: Användning av det här läkemedlet kommer att ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med homocystinuri.
Estonian: Ravi selle ravimiga peaks toimuma homotsüstinuuriaga patsientide ravis kogemusi omava arsti järelevalve all.
Swedish: Störningar i magtarmkanalen som diarré, glossit, illamående, magbesvär, kräkningar och tandsjukdomar är mindre vanliga.
Estonian: Seedetrakti häired, nagu kõhulahtisus, keelepõletik, iiveldus, ebamugavustunne kõhus, oksendamine ja probleemid hammastega võivad esineda harva.
Swedish: För vissa patienter krävdes doser över 200 mg/ kg/dag för att få avsedd effekt.
Estonian: Mõnel patsiendil on olnud ravieesmärgi saavutamiseks vaja annuseid üle 200 mg kehakaalu kg kohta päevas.
Swedish: Hur du tar Cystadane
Estonian: Kuidas Cystadane'i võtta
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Swedish: Förhöjda plasmanivåer av homocystein associeras med kardiovaskulära händelser såsom trombos, osteoporos, onormala förändringar i skelettet och förskjutning av ögats lins.
Estonian: Homotsüsteiini kõrget taset vereplasmas seostatakse selliste südame ja veresoonkonna nähtudega nagu tromboos, osteoporoos, skeleti häired ja silmaläätse nihked.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisning
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Swedish: Metabolism Betain vattenfritt är en metylgruppsdonator
Estonian: Biotransformatsioon Veevaba betaiin on metüülrühma doonor.
Swedish: Störningar i magtarmkanalen som diarré, illamående, kräkningar, magbesvär och inflammation i tungan är mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
Estonian: Seedetrakti häired, nagu kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus ja keelepõletik võivad esineda aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
Swedish: Betain vattenfritt agerar som en metylgruppsdonator i remetyleringen av homocystein till metionin hos patienter med homocystinuri.
Estonian: Veevaba betaiin toimib homotsüstinuuriaga patsientidel homotsüsteiini remetüleerimisel metioniiniks metüülrühma loovutajana.
Swedish: Metioninnivån kan vara relaterad till svullnad i hjärnan (cerebralt ödem), vilket förekommer hos färre än 1 av 100 användare (frekvensen är mindre vanlig).
Estonian: Metioniinitase võib olla seotud ajutursega, mis võib tekkida kuni 1-l isikul 100st isikust (esinemissagedus aeg-ajalt).
Swedish: Mindre vanlig: diarré, glossit, illamående, magbesvär, kräkningar
Estonian: Aeg-ajalt: kõhulahtisus, keelepõletik, iiveldus, ebamugavustunne kõhus, oksendamine
Swedish: För vissa patienter krävdes doser över 200 mg/ kg/dag för att nå terapeutiska mål.
Estonian: Mõnel patsiendil on ravieesmäärkide saavutamiseks olnud vaja annust suurendada isegi rohkem kui 200 mg-ni kehamassi kg kohta päevas.
Swedish: • den lilla gröna skeden mäter upp 100 mg av betain vattenfritt pulver;
Estonian: • väikese lusikaga (roheline)võib mõõta 100 mg veevaba betaiini pulbrit;
Swedish: Symtom på cerebralt ödem omfattar morgonhuvudvärk med kräkningar och/eller synförändringar.
Estonian: Ajuturse sümptomid on hommikused peavalud, oksendamine ja/või nägemishäired.
Swedish: Cystadane 1 g oralt pulver
Estonian: Cystadane 1 g suukaudne pulber
Swedish: Den rekommenderade totala dagliga dosen är 100 mg/kg/dag administrerad som 2 doser per dag.
Estonian: Soovitatav koguannus on 100 mg kehamassi kg kohta päevas, mis manustatakse jagatuna 2-ks annuseks.
Swedish: Homocystinuri är en sjukdom som orsakas av ansamlingen av homocystein som inte omvandlas till cystein och som kännetecknas av proppbildning i venerna, benskörhet, onormala förändringar i skelettet samt kristallinlagringar i ögats lins.
Estonian: Homotsüstinuuria on haigus, mida põhjustab homotsüsteiini akumuleerumine, kuna see ei muundu tsüsteiiniks ja moodustab veenides vereklompe, luude nõrkust ning luude ja silmaläätse häireid.
Swedish: Komplettering med betain vattenfritt visade sig förbättra de metabola avvikelserna i cerebrospinalvätskan hos patienter med homocystinuri
Estonian: Veevaba betaiini lisamine parandas homotsüstinuuriaga patsientidel seljaajuvedeliku metaboolseid häireid.
Swedish: 1 g pulver innehåller 1 g betain vattenfritt.
Estonian: 1 g pulbrit sisaldab 1 g veevaba betaiini.
Swedish: Behandling med Cystadane bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med homocystinuri.
Estonian: Ravi Cystadane'ga peaks toimuma homotsüstinuuriaga patsientide ravis kogemusi omava arsti järelevalve all.
Swedish: Du ska ta Cystadane oralt (via munnen).
Estonian: Cystadane't tuleks võtta suukaudselt.
Swedish: • 5,10-metylen-tetrahydrofolatreduktas (MTHFR),
Estonian: • 5,10-metüleentetrahüdrofolaadi reduktaasi,
Swedish: • ta en rågad sked med pulver från burken
Estonian: • võtke pudelist kuhjaga lusikatäis pulbrit
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNING
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cystadane är ett vitt kristalliskt fritt finfördelat pulver.
Estonian: Cystadane on valge vabalt voolav kristalne pulber.
Swedish: Betain vattenfritt visade sig sänka nivåerna av plasmahomocystein i de tre typerna av homocystinuri, dvs CBS-brist; MTHFR-brist och cbl-defekt.
Estonian: Veevaba betaiin on alandanud uuringutes homotsüsteiini taset vereplasmas kolme liiki homotsüstinuuria korral, s.t tsüstationiini beetasüntaasi puudulikkuse, 5,10-metüleentetrahüdrofolaadi reduktaasi puudulikkuse ja kobalamiini kofaktori metabolismi puudulikkuse korral.
Swedish: Det rekommenderas att man ur burkentar en rågad doseringssked och sedan drar ett föremål med en plan yta (tex en kniv) över doseringsskeden.
Estonian: Soovitatav on võtta pudelist kuhjaga mõõtelusikatäis ja tõmmata tasase pinnaga, näiteks noaseljaga, üle mõõtelusika pealispinna.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, kuna see sisaldab teile olulist teavet.
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Estonian: Maksa- või neerukahjustus
Swedish: Oöppnad burk: 3 år Öppnad burk: 3 månader.
Estonian: Avamata pudel: 3 aastat.
Swedish: Terapeutisk övervakning:
Estonian: Ravi jälgimine
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Estonian: Hoida ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Swedish: • den stora rosa skeden mäter upp 1 g av betain vattenfritt pulver.
Estonian: • suure lusikaga (roosa) võib mõõta 1 g veevaba betaiini pulbrit.
Swedish: 1 g oralt pulver innehåller 1 g betain vattenfritt.
Estonian: 1 g suukaudset pulbrit sisaldab 1 g veevaba betaiini.
Swedish: • skaka burken lätt innan du öppnar den
Estonian: • enne avamist loksutage veidi pudelit
Swedish: Ta inte Cystadane Om du är allergisk mot betain vattenfritt.
Estonian: Mida on vaja teada enne Cystadane'i võtmist Ärge võtke Cystadane'i kui teie olete või teie laps on allergiline (ülitundlik) veevaba betaiini suhtes.
Swedish: Med en långsam eliminationshastighet (medelhalveringstid = 14 h, medel av totala clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg), är renalt clearance försumbart (5 % av totala clearance), om man antar 100 % biotillgänglighet.
Estonian: CL/F = 84 ml kehamassi kg kohta tunnis) oli neerukliirens vähene (5% kogukliirensist kehas),
Swedish: Cystadane 1 g oralt pulver Betain vattenfritt
Estonian: Cystadane 1 g suukaudne pulber Veevaba betaiin
Swedish: Det rekommenderas att mäta nivåerna av plasmametionin i början av behandlingen och sedan årligen eller varannat år. Om metioninnivåerna ökar avsevärt över det första säkerhetströskelvärdet på 700 µmol/l ska patienten övervakas oftare och man ska kontrollera att patienten följer sin diet. För att minska metioninnivåerna ska man överväga att ändra dieten samt minska dosen av Cystadane eller att tillfälligt avbryta behandlingen med Cystadane.
Estonian: Kui metioniinisisaldus tõuseb märgatavalt üle ohutuse esmase piirväärtuse (700 µmol/l), tuleb patsienti sagedamini jälgida ja kontrollida dieedi järgimist.
Swedish: Mindre vanlig: håravfall, nässelfeber, avvikande kroppslukt
Estonian: Aeg-ajalt: juuste väljalangemine, lööve, naha ebanormaalne lõhn
Swedish: Hållbarhet i öppnad burk: 3 månader.
Estonian: EXP Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist: 3 kuud.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cystadane.
Estonian: Enne Cystadane'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter Utg.dat.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Swedish: Detta åstadkoms vanligen inom en månad.
Estonian: See saavutatakse tavaliselt kuu aja jooksul.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2016.
Swedish: Detta hjälper till att mildra sjukdomssymtomen.
Estonian: See aitab haigussümptomeid ohjeldada.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cystadane?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Cystadane ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Syftet med behandlingen är att hålla nivåerna av homocystein i blodet under 15 mikromol eller så låga som möjligt.
Estonian: Ravi eesmärk on hoida homotsüsteiini sisaldus vereplasmas alla 15 mikromooli või võimalikult väike.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cystadane (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda nivåer av metionin i blodet.
Estonian: Cystadane kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on metioniinisisalduse suurenemine veres.
Swedish: Detta orsakar ett flertal symtom, däribland synnedsättning, svagt skelett och cirkulationsproblem.
Estonian: See põhjustab väga mitmesuguseid sümptomeid, sealhulgas halvenenud nägemist, luude nõrkust ja verevarustusprobleeme.
Swedish: De flesta patienterna tog också vitamin B6 eller B12 eller folsyra.
Estonian: Enamik patsientidest kasutas ka B6- või B12-vitamiini või folaati.
Swedish: Det ska lösas upp helt i vatten, juice, mjölk, beredning eller föda omedelbart innan det intas.
Estonian: Ravim tuleb vahetult enne võtmist täielikult lahustada vees, mahlas, piimas, toitesegus või toidus.
Swedish: Läkemedlet var effektivt hos patienter med alla tre typerna av homocystinuri.
Estonian: Ravim oli efektiivne kõiki kolme liiki homotsüstinuuriaga patsientidel.
Swedish: Mer information om Cystadane
Estonian: Muu teave Cystadane kohta
Swedish: Vad är Cystadane och vad används det för?
Estonian: Mis on Cystadane ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: För 140 patienter lämnades också uppgifter om symtom, dos och behandlingens varaktighet samt andra läkemedel som togs.
Estonian: Esitati ka teavet 140 patsiendi sümptomite, annuse ja ravi kestuse ning teiste kasutatavate ravimite kohta.
Swedish: Betain är en naturlig substans som utvinns ur sockerbetor.
Estonian: Betaiin on looduslik aine, mida eraldatakse suhkrupeedist.
Swedish: Den 15 februari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cystadane som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cystadane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. veebruaril 2007.
Swedish: Cystadane levereras med tre mätskedar för att mäta upp 100 mg, 150 mg och 1 g av pulvret.
Estonian: Cystadane pakend sisaldab 3 mõõtelusikat 100 mg, 150 mg ja 1 g pulbri mõõtmiseks.
Swedish: Dosen kan justeras beroende på behandlingssvaret (övervakas genom att nivån av homocystein i blodet mäts).
Estonian: Annust võib kohandada ravivastuse järgi (mille jälgimiseks mõõdetakse homotsüsteiini sisaldust veres).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Cystadane från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Cystadane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Patienter med symtom på hjärnödem, t.ex. huvudvärk och kräkningar på morgonen eller synförändringar, bör tala med sin läkare eftersom behandlingen med Cystadane kan behöva avbrytas.
Estonian: Ajuturse sümptomitega, näiteks koos oksendamisega esinevate hommikuste peavaludega või nägemishäiretega patsiendid peavad pöörduma arsti poole, sest võib osutuda vajalikuks nende ravi Cystadanega katkestada.
Swedish: Uppgifterna från dessa studier jämfördes med publicerade rapporter där resultatet för obehandlade patienter med sjukdomen beskrivs.
Estonian: Neist uuringutest saadud teavet võrreldi ravimata patsientide tulemustega, mida kirjeldati avaldatud teadetes.
Swedish: Läkemedlet ges tillsammans med andra behandlingar, t.ex. vitamin B6 (pyridoxin), vitamin B12 (kobalamin), folsyra och en särskild diet.
Estonian: Cystadanet kasutatakse koos muu raviga, näiteks B6-vitamiini (püridoksiin), B12-vitamiini (kobalamiin), folaadi ja eridieediga.
Swedish: EPAR för Cystadane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cystadane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Cystadane skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda Cystadane müügiloa.
Swedish: Framför allt kommer företaget att övervaka fall av hjärnödem, som observerades hos ett litet antal patienter när läkemedlet testades.
Estonian: Ettevõte jälgib eelkõige ajuturse juhtumeid, mida esines vähestel patsientidel ravimi uuringute etapil.
Swedish: Varför godkänns Cystadane?
Estonian: Miks Cystadane heaks kiideti?
Swedish: Vilka är riskerna med Cystadane?
Estonian: Mis riskid Cystadanega kaasnevad?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cystadane har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Cystadane ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Detta kopplades till en förbättring av symtomen i det kardiovaskulära systemet (hjärtat och blodkärlen) och till en minskning av utvecklingsproblemen hos omkring tre fjärdedelar av patienterna som tog Cystadane.
Estonian: Seda seostati südame-veresoonkonna sümptomite ning arenguprobleemide paranemisega ligikaudu kolmveerandil Cystadanet kasutanud patsientidel.
Swedish: Företaget som tillverkar Cystadane kommer att upprätta ett register över patienter som tar läkemedlet för att övervaka dess säkerhet.
Estonian: Cystadane tootja koostab ravimi ohutuse jälgimiseks seda ravimit kasutavate patsientide registri.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cystadane ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cystadane kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Standarddosen Cystadane är 100 mg per kg kroppsvikt per dag, som delas upp i två likadana doser.
Estonian: Cystadane tavaannus on 100 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas jagatuna kaheks võrdseks annuseks.
Swedish: Vid homocystinuri minskar betain nivåerna av homocystein i blodet genom att omvandla homocysteinet till aminosyran metionin.
Estonian: Homotsüstinuuria korral vähendab betaiin vere homotsüsteiinisisaldust, mille tulemusena homotsüsteiin muundub tagasi aminohappeks metioniiniks.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cystadane.
Estonian: See on ravimi Cystadane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Eftersom antalet patienter med homocystinuri är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Cystadane klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juli
Estonian: Et homotsüstinuuriaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Cystadane 9. juulil 2001 harvikravimiks.
Swedish: Nivåerna av homocystein tycks minska i högre grad hos patienter som tar Cystadane än hos obehandlade patienter.
Estonian: Cystadanet kasutanud patsientidel vähenes homotsüsteiinisisaldus rohkem kui ravimata patsientidel.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Cystadane är större än riskerna vid tilläggsbehandling av homocystinuri när det används i enlighet med indikationen.
Estonian: Komitee leidis, et Cystadane kasulikkus kasutamisel vastavalt näidustusele homotsüstinuuria täiendava ravina on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Hur används Cystadane?
Estonian: Kuidas Cystadanet kasutatakse?
Swedish: Cystadane innehåller den aktiva substansen betain vattenfritt.
Estonian: Cystadane sisaldab toimeainena veevaba betaiini.
Swedish: Cystadane finns som ett pulver som tas genom munnen.
Estonian: Cystadanet turustatakse suukaudse pulbrina.
Swedish: Detta innefattade 202 rapporter som beskriver de effekter som Cystadane hade i flera olika doser på nivåerna av homocystein hos patienter med homocystinuri i olika åldrar.
Estonian: Ettevõte esitas Cystadane kohta teaduskirjanduse andmeid, sealhulgas 202 teadet, milles kirjeldati mitmesugustes annustes manustatud Cystadane toimet homotsüsteiinisisaldusele eri vanuses homotsüstinuuria patsientidel.
Swedish: Cystadane är ett läkemedel som används för att behandla homocystinuri, en ärftlig sjukdom där aminosyran homocystein inte kan brytas ned och därför ansamlas i kroppen.
Estonian: Homotsüstinuuria on pärilik haigus, kus organism ei suuda aminohapet homotsüsteiini lagundada, mille tulemusena selle sisaldus organismis tõuseb.
Swedish: Även om få systematiska studier har gjorts av Cystadane fann myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att läkemedlet är användbart som tillägg till befintliga behandlingar för homocystinuri, t.ex. vitamintillskott och särskild diet. Kommittén noterade att Cystadane inte är någon ersättning för andra behandlingar.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi Cystadane kohta on läbi viidud vähe süstemaatilisi uuringuid, on seda ravimit kasulik lisada homotsüstinuuria olemasolevale ravile, näiteks vitamiinilisandile ja eridieedi kasutamisele.
Swedish: Hur verkar Cystadane?
Estonian: Kuidas Cystadane toimib?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Estonian: Cystadane kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Cystadane betain vattenfritt
Estonian: Cystadane veevaba betaiin
Swedish: Vilken nytta med Cystadane har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cystadane kasulikkus?
Swedish: Behandling med Cystadane ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla homocystinuri.
Estonian: Ravi Cystadanega peab toimuma homotsüstinuuriaga patsientide ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Swedish: Metioninnivåerna ska övervakas hos patienter som tar Cystadane då de kan leda till hjärnödem (svullnad i hjärnan).
Estonian: Cystadanet kasutavatel patsientidel tuleb jälgida metioniinisisaldust, sest see võib tekitada ajuturse.
Swedish: (Läkemedlets) namn
Estonian: (Väljamõeldud) nimi
Swedish: EMA-nummer
Estonian: EMA number
Swedish: Ögondroppar, lösning Okulär användning Flaska (glas)
Estonian: Okulaarne kasutamine viaal (klaas)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Estonian: Tugevus Farmatseutiline vorm Manustamistee
Swedish: Övervakning krävs.
Estonian: Vajalik on järelevalve.
Swedish: Vad det används för
Estonian: Milleks seda kasutatakse
Swedish: OCT-1-studie
Estonian: Uuring OCT-1
Swedish: Behandlingen ska inte avbrytas.
Estonian: Ravi ei tohi katkestada.
Swedish: Cystadrops måste användas varje dag för att läkemedlet ska verka ordentligt.
Estonian: Cystadropsi tuleb kasutada iga päev, et ravim korralikult toimiks.
Swedish: 19 patienter var under 6 år, 21 patienter mellan 6 och 12 år och 29 patienter mellan 12 och 18 år.
Estonian: 19 patsienti olid alla 6 aasta vanad, 21 patsienti vahemikus 6 kuni 12 aastat vanad ning 29 patsienti vanuses 12 kuni 18 aastat vanad.
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen under den 5 år långa uppföljningen.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud ravi 5-aastase jälgimisperioodi jooksul.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 januari 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/01/2017
Swedish: Den eventuella risken för människa är okänd.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada.
Swedish: Om du använder mjuka kontaktlinser
Estonian: Kui te kannate pehmeid kontaktläätsi
Swedish: Fotofobi tenderade att förbättras med tiden.
Estonian: Fotofoobia kaldus aja jooksul vähenema.
Swedish: Därför ska inte oralt cysteamin användas under graviditeten, särskilt inte under den första trimestern, såvida det inte är helt nödvändigt.
Estonian: Seetõttu ei tohi suukaudset tsüsteamiini kasutada raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, välja arvatud selge vajaduse korral.
Swedish: Den rekommenderade intervallen mellan administrering är 4 timmar.
Estonian: Soovitatav intervall manustamiste vahel on 4 tundi.
Swedish: • Hämta droppflaskan och en spegel.
Estonian: • Võtke tilgapudel ja peegel.
Swedish: Andra läkemedel och Cystadrops
Estonian: Muud ravimid ja Cystadrops
Swedish: Dessa instruktioner finns också tillgängliga som en film på www.cystadrops.net 'QR-kod ska läggas till'
Estonian: Juhised on saadaval ka animeeritud filmina veebisaidil www.cystadrops.net 'lisatakse QR-kood'
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Estonian: Igas karbis on:
Swedish: ta bort ta bort ta bort metallförsegling flaska grönt skyddslock grå propp
Estonian: eemalda eemalda eemalda metallsulgur viaal roheline kaitsekate hall punnkork
Swedish: Om en droppe kommer utanför ögat Försök igen.
Estonian: Kui tilk läheb silmast mööda Proovige uuesti.
Swedish: Den genomsnittliga IVCM-totalpoängen beräknades för 11 patienter.
Estonian: IVCM-i keskmine koondskoor arvutati 11 patsiendile.
Swedish: Ögonsalvor ska användas sist.
Estonian: Silmasalve tuleb manustada viimasena.
Swedish: • Upprepa steg 3 för det andra ögat.
Estonian: • Korrake 3. sammu teise silmaga.
Swedish: Tillfällig (i genomsnitt mindre än 1 minut) dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Ajutine (keskmiselt alla 1 minuti) nägemise hägustumine või muud nägemishäired võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Resultaten för effekt och säkerhet är liknande hos både den vuxna och den pediatriska populationen.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse tulemused on nii laste kui ka täiskasvanute populatsioonides sarnased.
Swedish: Kliniska data om säkerhet och effekt samlades in under de 2 kliniska studierna (OCT-1 och CHOC).
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse kliinilisi andmeid koguti 2 kliinilises uuringus (OCT-1 ja CHOC).