FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cozaar 12,5 mg: PVC/PE/PVDC blisterförpackning med aluminiumförslutning innehållande; 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 eller 500 tabletter.
Slovak: Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC blistrové balenia prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 alebo 500 tabliet.
Swedish: Andra blodtryckssänkande läkemedel (diuretika, kalciumflödeshämmare, alfa- eller betablockare och centralt verkande blodtryckssänkande läkemedel) var tillåtna som tilläggsbehandling beroende på behoven i de båda grupperna.
Slovak: Iné antihypertenzíva (diuretiká, antagonisti kalcia, blokátory alfa- a beta-receptorov a tiež centrálne pôsobiace antihypertenzíva) sa mohli podľa potreby v oboch skupinách pridať ako doplnková liečba.
Swedish: Följande indelning används för att ange hur ofta biverkningar har rapporterats: Mycket vanlig: inträffar hos fler än 1 av 10 patienter Vanlig: inträffar hos fler än 1 av 100 till 1 av 10 patienter Mindre vanlig: inträffar hos fler än 1 av 1 000 till 1 av 100 patienter Sällsynt: inträffar hos fler än 1 av 10 000 till 1 av 1 000 patienter Mycket sällsynt: inträffar hos färre än 1 av 10 000 patienter Okänd: kan inte uppskattas från tillgänglig data.
Slovak: vyskytujúce sa u 1 z 10 000 až 1 z 1 000 pacientov, veľmi zriedkavé: vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov, neznáme:
Swedish: Vanlig startdos hos patienter med hjärtsvikt är 12,5 mg Cozaar en gång dagligen.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka lieku Cozaar u pacientov so srdcovým zlyhaním je 12,5 mg jedenkrát denne.
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Okänd: hosta
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: neznáme: kašeľ.
Swedish: Om du har en njurfunktionsnedsättning kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till en försämrad njurfunktionen - läkemedel innehållande litium ska inte användas i kombination med losartan utan noggrann uppföljning av din läkare.
Slovak: Lieky obsahujúce lítium sa nesmú užívať v kombinácii s losartanom bez dôkladného dohľadu Vášho lekára.
Swedish: Losartan tabletter kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel (t ex diuretika, kalciumflödeshämmare, alfa- eller betablockare och centralt verkande läkemedel) såväl som med insulin och andra vanligen använda läkemedel som sänker blodglukosnivåerna (t ex sulfonureider, glitazoner och glukosidashämmare).
Slovak: Tablety s losartanom sa môžu podávať s inými liekmi na znižovanie krvného tlaku (napr. diuretikami, blokátormi kalciového kanála, alfa- alebo beta- blokátormi a centrálne účinkujúcimi látkami) ako aj s inzulínom a inými bežne používanými liekmi, ktoré znižujú hladinu glukózy v krvi (napr. sulfonylmočovinami, glitazónmi a inhibítormi glukozidázy).
Swedish: Hjärtat Sällsynt: synkope, förmaksflimmer, cerebrovaskulär händelse
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: zriedkavé: synkopa, atriálna fibrilácia, cerebrovaskulárna príhoda.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Cozaar är och vad det används för Innan du tar Cozaar
Slovak: Čo je Cozaar a na čo sa používa Skôr ako užijete Cozaar Ako užívať Cozaar Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Cozaar Ďalšie informácie
Swedish: Behandling inleds vanligtvis med 12,5 mg losartan (en tablett Cozaar 12,5 mg) en gång dagligen.
Slovak: Liečba zvyčajne začína dávkou 12,5 mg losartanu (jedna tableta lieku Cozaar 12,5 mg) raz denne.
Swedish: -Hjärtsvikt (som andrahandsindikation när behandling med ACE-hämmare inte anses lämplig).
Slovak: - Srdcová nedostatočnosť (ako liečba druhej voľby, ak ACE inhibitory sú nevhodné).
Swedish: Hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi I en kontrollerad klinisk studie på hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi rapporterades följande biverkningar:
Slovak: V kontrolovanej klinickej skúške u hypertenzívnych pacientov s hypertrofiou ľavej komory boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:
Swedish: 1 tablett = 50 mg dagligen
Slovak: 1 tableta = 50 mg denne
Swedish: Information:
Slovak: Neznáme:
Swedish: Efter tre veckor gav administrering av losartan en gång dagligen en dosberoende sänkning av det undre blodtrycket.
Slovak: Na konci trojtýždňového obdobia losartan podávaný raz denne znížil minimálny krvný tlak spôsobom závislým na dávke.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Okänd: influensaliknande symtom
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: neznáme: príznaky podobné chrípke.
Swedish: Kontraindikationer (avdelning 4.3 i produktresumén) CHMP ansåg att följande kontraindikationer bör ingå i produktresumén för Cozaar i alla medlemsstater: Graviditet och amning; Starkt nedsatt leverfunktion; Kärlkramp; Myokardinfarkt; Hjärt-kärlsjukdom; Njurartärstenos; Njurtransplanterade patienter.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že do SPC musia byť zahrnuté nasledujúce kontraindikácie pre Cozaar vo všetkých silách: gravidita a laktácia; funkcia pečene znížená závažným spôsobom; angína pektoris; infarkt myokardu; cerebrovaskulárne ochorenie; stenóza renálnych artérií; pacienti s transplantovanou obličkou.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt I en kontrollerad klinisk studie på patienter med hjärtsvikt rapporterades följande biverkningar:
Slovak: V kontrolovanej klinickej skúške u pacientov so srdcovou nedostatočnosťou boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:
Swedish: I likhet med vad som rapporterats för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinaldosteronsystemet har förhöjda blodurea- och serumkreatinvärden även förekommit hos patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i en njurartär som behandlas med losartan.
Slovak: Tak, ako aj pri iných liekoch, ktoré pôsobia na renín-angiotenzín aldosterónový systém, boli hlásené zvýšené hladiny močoviny v krvi a kreatinínu v sére u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnych artérií alebo stenózou artérie do samotnej obličky.
Swedish: Rumänien COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Slovenien Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete Slovenien Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete Slovenien Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete Spanien
Slovak: Rumunsko COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Slovinsko Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete Slovinsko Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete Slovinsko Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete Španielsko Cozaar 100 mg Španielsko Cozaar 12,5 mg Inicio Španielsko Cozaar 50 mg Švédsko
Swedish: Patienter med hjärtsvikt som uppnått tillfredsställande effekt med en ACE-hämmare bör inte byta behandling till losartan.
Slovak: U pacientov so srdcovou nedostatočnosťou, ktorí boli stabilizovaní ACE inhibítorom, by sa liečba nemala meniť na losartan.
Swedish: LOORTAN CARDIO START Bulgarien Cozaar Cypern
Slovak: Bulharsko Cozaar Cyprus
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie hos patienter med hjärtinsufficiens har förhöjda värden av S-urea, S-kreatinin och S-kalium observerats.
Slovak: V kontrolovanej klinickej skúške u pacientov so srdcovou nedostatočnosťou boli hlásené zvýšenia močoviny v krvi, kreatinínu v sére a draslíka v sére.
Swedish: Vanlig startdos är 50 mg Cozaar en gång dagligen.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 50 mg lieku Cozaar jedenkrát denne.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 filmdragerade tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 filmom obalených tabliet
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara blisterkartan i ytterkartongen.
Slovak: Blistre uchovávajte vo vonkajšej škatuli.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 eller 300 filmdragerade tabletter.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 alebo 300 tabliet
Swedish: I en klinisk studie utförd på patienter med typ 2-diabetes och nefropati, var förekomsten av hyperkalemi högre i Cozaar-gruppen jämfört med placebogruppen (se avsnitt 4.8: Hypertensiva patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom, Undersökningar samt Uppföljning efter godkännandet, Undersökningar).
Slovak: 2. typu s nefropatiou bola v porovnaní s placebovou skupinou incidencia hyperkaliémie vyššia v skupine liečenej liekom Cozaar (pozri časť 4.8, „Hypertenzia a diabetes 2. typu s renálnym ochorením - Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia" a „Skúsenosti po uvedení lieku do obehu - Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia").
Swedish: Innehavare av försäljningstillstånd:
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Swedish: För mer information tala med din läkare.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Till patienter som kan svälja tabletter, är den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen hos patienter som väger >20 till <50 kg.
Slovak: Pre pacientov, ktorí tablety vedia prehltnúť, je odporúčaná dávka 25 mg raz denne pre pacientov >20 až <50 kg. Vo výnimočných prípadoch sa táto dávka môže zvýšiť až na maximum 50 mg raz denne.
Swedish: Behandling med losartan gav jämfört med placebo en riskreduktion med 16,1 % av antalet patienter som nådde den sammansatta primära ändpunkten.
Slovak: Liečba losartanom (pri porovnaní s placebom) znamenala zníženie rizika o 16,1
Swedish: LORTAAN IC- Titulação
Slovak: IC- Titulação Rakúsko
Swedish: ELITE I- och ELITE II-studierna
Slovak: Kým štúdia ELITE
Swedish: Undersökningar Vanlig: hypoglykemi, hyperkalemi
Slovak: Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia: časté: hypoglykémia, hyperkaliémia.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanlig: asteni/trötthet
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: časté: asténia/únava.
Swedish: Behandling inleds vanligtvis med 50 mg losartan (en tablett Cozaar 50 mg) en gång dagligen.
Slovak: Liečba zvyčajne začína 50 mg losartanu (jedna tableta lieku Cozaar 50 mg) raz denne.
Swedish: I undantagsfall kan dosen ökas till högst 50 mg en gång dagligen.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch je možné dávku zvýšiť na maximálne 50 mg raz denne.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, inkluderande örtläkemedel och naturmedel.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo rastlinných prípravkov a prírodných produktov, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: I undantagsfall kan dosen justeras till högst 100 mg en gång dagligen.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch je možné dávku upraviť na maximálne 100 mg raz denne.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanlig: asteni/trötthet
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: menej časté: asténia/únava.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 filmdragerade tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet
Swedish: Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Liksom med andra vasodilaterande läkemedel bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med aorta- eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Slovak: Tak ako pri iných vazodilatanciách, u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou je potrebná osobitná opatrnosť.
Swedish: En Cozaar 100 mg filmdragerad tablett innehåller 51,0 mg laktosmonohydrat.
Slovak: Každá tableta lieku Cozaar 100 mg obsahuje 51,0 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Okänd: ryggvärk
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: neznáme: bolesť chrbta.
Swedish: Njurar och urinvägar
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: Cozaar 100 mg: PVC/PE/PVDC blisterförpackning med aluminiumförslutning innehållande; 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, eller 280 tabletter.
Slovak: Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC blistrové balenia prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Swedish: Blå, oval, filmdragerad tablett, med ena sidan märkt 11 och den andra sidan slät.
Slovak: Tableta Cozaar 12,5 mg Modré oválne filmom obalené tablety s označením 11 na jednej strane a hladkou druhou stranou.
Swedish: Uppföljning efter godkännandet Följande biverkningar har rapporterats efter godkännandet:
Slovak: Po uvedení lieku do obehu boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:
Swedish: Följande ordalydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 4.2 Dosering och administreringssätt:
Slovak: Do časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania SPC bol pridaný nasledujúci text: Hypertenzia u detí
Swedish: Vit, oval, filmdragerad tablett, med ena sidan märkt 952 och den andra sidan skårad.
Slovak: Biele oválne filmom obalené tablety s označením 952 na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT N/A
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME neaplikovateľné
Swedish: Hjärtat Okänd: synkope, palpitationer
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: neznáme: synkopa, palpitácie.
Swedish: Cozaar 50 mg: PVC/PE/PVDC blisterförpackning med aluminiumförslutning innehållande; 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 eller 500 tabletter.
Slovak: Cozaar 50 mg - PVC/PE/PVDC blistrové balenia prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 alebo 500 tabliet.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 filmdragerade tabletter.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet
Swedish: Patienter med nedsatt njursjukdom och patienter i hemodialys Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som genomgår hemodialys.
Slovak: U pacientov s renálnym poškodením a u hemodialyzovaných pacientov nie je potrebná úprava počiatočného dávkovania.
Swedish: 12,5 + 50 mg Filmdragerad tablett
Slovak: 12,5 + 50 mg filmom obalená tableta
Swedish: Terapeutisk erfarenhet med losartan hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion saknas.
Slovak: S použitím losartanu u pacientov so závažným poškodením pečene neexistujú žiadne terapeutické skúsenosti.
Swedish: 21 filmdragerade tabletter á 12,5 mg losartankalium och 7 filmdragerade tabletter á 50 mg losartankalium
Slovak: 21 filmom obalených tabliet po 12,5 mg a 7 filmom obalených tabliet po 50 mg draselnej soli losartanu.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 eller 500 filmdragerade tabletter.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 alebo 500 tabliet
Swedish: Blister for Cozaar 12.5 mg filmdragerade tabletter Blister for Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Blister pre Cozaar 12,5 mg filmom obalené tablety Blister pre Cozaar 50 mg filmom obalené tablety
Swedish: 21 filmdragerade tabletter á 12,5 mg losartankalium och 14 filmdragerade tabletter á 50 mg losartankalium
Slovak: 21 filmom obalených tabliet po 12,5 mg a 14 filmom obalených tabliet po 50 mg draselnej soli losartanu.
Swedish: Vit, oval, filmdragerad tablett, med ena sidan märkt 951 och den andra sidan slät.
Slovak: Biele oválne filmom obalené tablety bez deliacej ryhy s označením 951 na jednej strane a hladkou druhou stranou.
Swedish: Den stöds med följande formulering: "minskad risk för stroke hos hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi som dokumenterats genom EKG".
Slovak: Preto bola táto navrhnutá indikácia posúdená ako indikácia, ktorá sa dá schváliť po väčšine hlasov pléna CHMP a je podporená nasledujúcim znením: „zníženie rizika cievnej mozgovej príhody u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej srdcovej komory, čo je zdokumentované EKG".
Swedish: Sällsynt: överkänslighet: anafylaktiska reaktioner, angioödem inkluderande svullnad av larynx och glottis orsakande luftvägsobstruktion och/eller svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga (vissa av patienterna som upplevde angioödem hade tidigare haft denna biverkning vid behandling med andra läkemedel inklusive ACE-hämmare), vaskulit inkluderande Henoch-Schönleins purpura
Slovak: Poruchy imunitného systému: zriedkavé: precitlivenosť: anafylaktické reakcie, angioedém vrátane opuchu hrtana a hlasiviek spôsobujúceho obštrukciu dýchacích ciest a/alebo opuchu tváre, pier, hltana a/alebo jazyka.
Swedish: Det är denna indikation som sökanden för närvarande föreslår, och den har registrerats i 15 av EU:s medlemsstater.
Slovak: Toto je indikácia v súčasnosti navrhnutá žiadateľom a bola zaregistrovaná v 15 členských štátoch EÚ.
Swedish: Klinisk och biologisk uppföljning krävs.
Slovak: Vyžaduje sa klinické a biologické monitorovanie.
Swedish: Denna effekt är troligen ett resultat av komplementära effekter av de båda komponenterna.
Slovak: Predpokladá sa, že tento účinok je výsledkom komplementárneho pôsobenia oboch zložiek.
Swedish: De flesta äldre patienter behöver samma dos som yngre patienter.
Slovak: Väčšina starších pacientov potrebuje rovnakú dávku ako mladší pacienti.
Swedish: Barn och ungdomar (<18 år)
Slovak: Použitie u detí a adolescentov (<18 rokov)
Swedish: Kombinationen skall ges med försiktighet, särskilt hos äldre.
Slovak: Táto kombinácia sa má podávať s opatrnosťou, zvlášť u starších pacientov.
Swedish: Högt blodtryck
Slovak: Vysoký krvný tlak
Swedish: CHMP ansåg därför att denna indikation är godtagbar.
Slovak: Preto výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je prijateľná.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa interaktioner har inte utvärderats.
Slovak: Klinické dôsledky týchto interakcií sa nehodnotili.
Swedish: Avdelning 4.3 Kontraindikationer
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Swedish: Man förväntar sig därför inte någon ökning av oönskade bradykininmedierade effekter.
Slovak: Preto nedochádza k nárastu nežiaducich účinkov sprostredkovaných bradykinínom.
Swedish: Data avseende överdosering hos människa är begränsad.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní u ľudí.
Swedish: LIFE studien
Slovak: Štúdia LIFE
Swedish: Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalskosko Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
Slovak: Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Swedish: Minst 61% av den perorala dosen elimineras oförändrad inom 24 timmar.
Slovak: Najmenej 61 percent perorálnej dávky sa vylúči v nezmenenej forme do 24 hodín.
Swedish: - CHMP har kommit fram till att uppgifterna inte stöder följande indikationer och att dessa därför ska avlägsnas från godkännandet för försäljning:
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že údaje nasledujúce indikácie nepodporujú, a preto by tieto mali byť odstránené z povolenia na uvedenie lieku na trh:
Swedish: När du påbörjar behandling med detta läkemedel, bör du inte utföra handlingar som kan kräva skärpt uppmärksamhet (t ex framföra motorfordon eller utföra farliga arbeten) tills dess att du vet hur väl du tolererar ditt läkemedel.
Slovak: Keď začnete liečbu týmto liekom, nevykonávajte činnosti, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť (napríklad vedenie vozidla alebo obsluha nebezpečných strojov), pokiaľ nebudete vedieť, ako znášate tento liek.
Swedish: Avdelning 4.4.
Slovak: Časť 4.4
Swedish: Överdosering behandlas symtomatisk och stödjande.
Slovak: Liečba je symptomatická a podporná.
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den framlagda dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie s výborom,
Swedish: Neopharmed S.p.A.
Slovak: Taliansko Neopharmed S.p.A.
Swedish: Losartan blockerar selektivt AT1 -receptorn.
Slovak: Losartan selektívne blokuje AT1 receptor.
Swedish: Samtidig behandling rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné užívanie sa neodporúča.
Swedish: Det har inte fastslagits i vilken utsträckning hydroklortiazid elimineras genom hemodialys.
Slovak: Nebolo stanovené, do akej miery sa dá hydrochlorotiazid odstrániť hemodialýzou.
Swedish: Dosjustering av det antidiabetiska läkemedlet kan krävas.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetika.
Swedish: - CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för följande indikation:
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že povolenie na uvedenie lieku na trh by mohlo byť harmonizované pre nasledujúcu indikáciu:
Swedish: Mindre vanlig: (>1/1 000, <1/100) Sällsynt: (>1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynt: (<1/10 000) Okänd: (kan inte uppskattas från tillgänglig data).
Slovak: veľmi časté: časté: menej časté: zriedkavé: veľmi zriedkavé: ≤1/10 000, neznáme: (z dostupných údajov sa nedá stanoviť).
Swedish: Mer än 50 procent av de patienter som uppnådde målblodtrycket på FDC inom 4 veckor behövde inte någon kombinationsbehandling.
Slovak: Viac ako 50 % z týchto pacientov dosahujúcich cieľový TK pri použití FDC do 4 týždňov kombináciu nevyžadovalo.
Swedish: Rifampicin och flukonazol har visats reducera nivåerna av aktiv metabolit.
Slovak: Zistilo sa, že rifampicín a flukonazol znižujú hladiny aktívneho metabolitu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning uppmanades att inkomma med data om säkerhet och effekt för dessa undergrupper av patienter (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) för att få ökad insikt om hur HCTZ bidrar till det samlade nytta/riskförhållandet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby predložil údaje o bezpečnosti a účinnosti pre tieto podskupiny pacientov (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) tak, aby sa získal lepší prehľad o príspevku HCTZ k celkovému pomeru prínosov a rizík.
Swedish: Frankrike Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Slovak: Francúzsko Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Swedish: Blodtryckssänkande effekt uppnås vanligen inom 3 till 4 veckor efter påbörjad behandling.
Slovak: Vo všeobecnosti sa antihypertenzívny účinok dosiahne v priebehu troch až štyroch týždňov od začiatku liečby.
Swedish: När man följt plasmanivåer under minst 24 timmar, har man sett att plasmahalveringstiden har varierat mellan 5,6 till 14,8 timmar.
Slovak: Keď sa sledovali plazmatické hladiny minimálne 24 hodín, pozorovalo sa, že plazmatický polčas sa pohybuje medzi 5,6 a 14,8 hodinami.
Swedish: Om symtomatisk hypotoni skulle förekomma, bör stödjande behandling inledas.
Slovak: Ak dôjde k symptomatickej hypotenzii, má sa nasadiť podporná liečba.
Swedish: I losartangruppen fick 44 procent av patienterna HCTZ; i atenololgruppen var det 38 procent.
Slovak: V skupine na losartane 44 % pacientov dostávalo HCTZ a v skupine na atenolole 38
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Medlemsstat Läkemedlets namn
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Swedish: CHMP ansåg att den ordalydelse i produktresumén som gäller graviditet och amning (avdelningarna 4.3, 4.4 och 4.6) bör ändras så att utfallet av rapporten från arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) om ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister samt rekommendationerna om användning under graviditetens första trimester (EMEA/CHMP/PhVVP/474692/2007) inkluderas.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že text týkajúci sa gravidity a laktácie v SPC (časti 4.3, 4.4 a 4.6) sa má upraviť tak, aby obsahoval výsledok správy PhVWP o ACE inhibítoroch a antagonistoch receptorov angiotenzínu II (AIIRA) a odporúčania o použití počas prvého trimestra gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Swedish: Losartan har inga effekter på autonoma reflexer och ingen kvarstående effekt på noradrenalin i plasma.
Slovak: Losartan nemá účinok na autonómne reflexy a nemá trvalý účinok na plazmatický noradrenalín.
Swedish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italy
Slovak: Taliansko Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Taliansko
Swedish: Äldre Dosjustering är vanligtvis inte nödvändig hos äldre.
Slovak: U starších pacientov nie je zvyčajne potrebná úprava dávky.