FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5%, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0% und unter einem ACE-Hemmer bei 68,5% der Patienten zu Husten (p < 0,05).
Greek: Σε µία κλινική δοκιµή ασθενών µε ιστορικό ξηρού βήχα κατά τη διάρκεια θεραπείας µε αναστολέα του ΜΕΑ, το 19,5% των ατόµων της δοκιµής, που έλαβαν βαλσαρτάνη και το 19,0% εκείνων που πήραν ένα θειαζιδικό διουρητικό, είχαν βήχα σε σύγκριση µε το 68,5% εκείνων, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ (p<0,05).
German: Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Diovan Comp bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 and 5.2).
Greek: Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης , το Diovan Comp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z. B. bei hochdosierter Gabe eines Diuretikums) kann in seltenen Fällen nach Beginn der Behandlung mit Diovan Comp eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή υπονατριαιµία ή/και υπο-ογκαιµία, όπως εκείνοι που λαµβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών, µπορεί να παρουσιασθεί συµπτωµατική υπόταση σε σπάνιες περιπτώσεις µετά από την έναρξη της θεραπείας µε το Diovan Comp.
German: Nach 30 Wochen war die prozentuale Veränderung der UAE seit Studienbeginn unter Valsartan 160 mg signifikant um 36% (95% CI: 22 bis 47%) und um 44% unter Valsartan 320 mg (95% CI: 31 bis 54%) reduziert worden.
Greek: Σε 30 εβδοµάδες, το ποσοστό αλλαγής στην UAE µειώθηκε σηµαντικά κατά 36% από τη γραµµή αναφοράς µε βαλσαρτάνη 160 mg (95% Δ.Ε: 22 έως 47%), και κατά 44% µε βαλσαρτάνη 320 mg (95%Δ.Ε.
German: Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen oder das Herz stimulieren, wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin
Greek: Αµίνες που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. νοραδρεναλίνη, αδρεναλίνη)
German: Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Diovan Comp zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µπορεί να επηρεαστεί σε περίπτωση λήψης του Diovan Comp ταυτόχρονα µε ορισµένα άλλα φάρµακα.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Μη γνωστές
German: Der CHMP nahm den folgenden Text an: „Die Fixkombination Diovan Comp ist indiziert für Patienten, deren Blutdruck unter Monotherapie mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid nicht ausreichend kontrolliert ist."
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Ο συνδυασµός σταθερής δόσης Diovan Comp ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίµατος».
German: • Schwäche, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen
Greek: • αίσθηµα λιποθυµίας, λιποθυµία σε όρθια στάση
German: • Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz
Greek: • οίδηµα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιµό, εξάνθηµα, κνησµός
German: • Gelenkschmerzen
Greek: • µυϊκός πόνος
German: Eine ausgeprägte Hypercalcämie kann ein Hinweis auf einen zugrunde liegenden Hyperparathyreoidismus sein.
Greek: Η σηµαντική υπερασβεστιαιµία µπορεί να αποτελεί ένδειξη υποκείµενου υπερπαραθυρεοειδισµού.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte die Dosis 80 mg Valsartan pro Tag nicht übersteigen.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
German: • wenn Sie vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten.
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε µεταµόσχευση νεφρού.
German: Verstopfung, gastrointestinale Beschwerden
Greek: Δυσκοιλιότητα, γαστρεντερική δυσφορία
German: • Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
Greek: • καρβαµαζεπίνη, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την θεραπεία επιληπτικών καταστάσεων
German: Mögliche Abschwächung der Wirkung von Sympathomimetika, die jedoch nicht so ausgeprägt ist, um deren Anwendung auszuschließen.
Greek: Η δράση των αµινών που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση µπορεί να µειωθεί αλλά δεν αρκεί για να αποκλειστεί η χρήση τους.
German: Es kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass es auch unter Diovan Comp infolge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei diesen Patienten kommen kann.
Greek: Έτσι, δεν µπορεί ν' αποκλεισθεί ότι λόγω της αναστολής του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτασίνηςαλδοστερόνης η χρήση του Diovan Comp µπορεί επιπλέον να συσχετισθεί µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
German: Entsprechend der Empfehlung des CHMP wurden Wechselwirkungen mit Valsartan und Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid aufgenommen.
Greek: Σύµφωνα µε τις συστάσεις της CHMP, έχουν συµπεριληφθεί οι αλληλεπιδράσεις µε τη βαλσαρτάνη και οι αλληλεπιδράσεις µε την υδροχλωροθειαζίδη.
German: Die Kombination rief ferner eine Hyperplasie der afferenten Arteriolen in der Niere hervor (bei Ratten bei 600 + 188 mg/kg/Tag; bei Krallenaffen ab 30 + 9 mg/kg/Tag).
Greek: Ο συνδυασµός οδήγησε ακόµη σε υπερπλασία των προσαγωγών αρτηριδίων στο νεφρό (στα 600 + 188 mg/kg/ηµέρα στους αρουραίους και από 30 + 9 mg/kg/ηµέρα στους πιθήκους marmoset).
German: Hohe Dosierungen der Kombination Valsartan/Hydrochlorothiazid verursachten eine Abnahme der roten Blutzell-Parameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, bei Ratten ab 100 + 31 mg/kg/Tag; bei Krallenaffen ab 30 + 9 mg/kg/Tag).
Greek: Υψηλές δόσεις συνδυασµού βαλσαρτάνης - υδροχλωροθειαζίδης προκάλεσαν µειώσεις των δεικτών ερυθροκυττάρων (αριθµός ερυθροκυττάρων, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης, από 100 + 31 mg/kg/ηµέρα σε αρουραίους και 30 + 9 mg/kg/ηµέρα σε πιθήκους marmoset).
German: • wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη, ουρική αρθρίτιδα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή λιπιδίων στο αίµα σας.
German: Eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
German: Deshalb wird die Anwendung von Diovan Comp während der Stillzeit nicht empfohlen.
Greek: Εποµένως η χρήση του Diovan Comp κατά τη διάρκεια του θηλασµού δεν συνιστάται.
German: Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel
Greek: Ασθενείς µε υπο-ογκαιµία ή/και υπονατριαιµία
German: Wie bei allen Patienten, die eine Diuretikatherapie erhalten, wird in angemessenen Abständen eine regelmäßige Kontrolle der Serumelektrolyte empfohlen.
Greek: Όπως για κάθε ασθενή που λαµβάνει θεραπεία µε διουρητικά, θα πρέπει να πραγµατοποιηθεί προσδιορισµός των ηλεκτρολυτών του ορού σε κατάλληλα χρονικά διαστήµατα.
German: Die Kinetik von Hydrochlorothiazid ändert sich bei wiederholter Gabe nicht, und bei einmal täglicher Gabe ist die Akkumulation minimal.
Greek: Δεν σηµειώνεται µεταβολή της κινητικής της υδροχλωροθειαζίδης µε την επαναληπτική δοσολογία και η συσσώρευση είναι ελάχιστη όταν η δόση χορηγείται άπαξ ηµερησίως.
German: Diovan Comp wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Greek: Το Diovan Comp δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυµοσύνης, και δεν πρέπει να λαµβάνετε εάν είστε περισσότερο από 3 µηνών έγκυος, καθώς µπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο µωρό σας εάν χρησιµοποιείται σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο κύηση).
German: „Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen" Die Ergebnisse der 2 faktoriellen und 6 an Nonrespondern durchgeführten klinischen Phase-IIIStudien zeigen, dass sich der Blutdruck bei Patienten mit essenzieller Hypertonie durch Kombination von Valsartan und HCTZ wirksam senken lässt, ohne dass sich zusätzliche Bedenken in Bezug auf die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung ergeben.
Greek: Τα δεδοµένα από τις κλινικές δοκιµές φάσης ΙΙΙ (2 παραγοντικές και 6 µε µη αποκρινόµενους) καταδεικνύουν ότι η βαλσαρτάνη χορηγούµενη σε συνδυασµό µε υδροχλωροθειαζίδη είναι αποτελεσµατική στη µείωση της πίεσης του αίµατος σε ασθενείς µε ιδιοπαθή υπέρταση χωρίς καµία πρόσθετη ανησυχία για την ασφάλεια και την ανεκτικότητα.
German: • Verstopfung, Unwohlsein im Magen-Darmbereich, Lebererkrankungen (gelbe Haut oder
Greek: • δυσκοιλιότητα, δυσφορία του στοµάχου ή των εντέρων, ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρµα ή µάτια)
German: Für die Anwendung therapeutischer Dosierungen von Valsartan beim Menschen scheinen diese Befunde keine Relevanz zu haben.
Greek: Αυτά τα ευρήµατα φαίνεται να µην έχουν σχετικότητα µε τη χρήση θεραπευτικών δόσεων βαλσαρτάνης στον άνθρωπο.
German: - Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
German: Eine reversible Zunahme der Serum-lithium-Konzentrationen und der Toxizität von Lithium wurde unter gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Thiaziden, einschließlich Hydrochlorothiazid, berichtet.
Greek: Αναστρέψιµες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου του ορού και τοξικότητα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια παράλληλης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ και θειαζίδης, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης.
German: Die Kombination verursachte, vermutlich über Veränderungen der renalen Hämodynamik, Nierenschäden (Nephropathien mit tubulärer Basophilie, Erhöhungen des Plasmaharnstoffs, des Plasmakreatinins und des Serumkaliums, Zunahme des Urinvolumens und der Elektrolyte im Urin, bei Ratten ab 30 mg/kg/Tag Valsartan + 9 mg/kg/Tag Hydrochlorothiazid, bei Krallenaffen ab 10 + 3 mg/kg/Tag).
Greek: Ο συνδυασµός οδήγησε σε νεφρική βλάβη (νεφροπάθεια µε σωληναριακή βασεοφιλία, αυξήσεις της ουρίας στο πλάσµα, της κρεατινίνης στο πλάσµα και του καλίου του ορού, αυξήσεις του όγκου των ούρων και των ηλεκτρολυτών στα ούρα από 30 mg/kg/ηµερησίως βαλσαρτάνη + 9 mg/kg/ηµέρα υδροχλωροθειαζίδης σε αρουραίους και 10 + 3 mg/kg/ηµέρα σε πιθήκους marmoset), πιθανόν µέσω επιρροής της αιµοδυναµικής των νεφρών.
German: Valsartan hemmt nicht ACE (= Kininase II), das Enzym, welches Angiotensin I zu Angiotensin II konvertiert und Bradykinin abbaut.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν αναστέλλει το ΜΕΑ (γνωστό επίσης σαν κινινάση ΙΙ) που µετατρέπει την αγγειοτασίνη Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ και αποδοµεί τη βραδυκινίνη.
German: Positive Effekte von Valsartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid auf die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität wurde bisher nicht untersucht.
Greek: Οι ευεργετικές επιδράσεις της βαλσαρτάνης σε συνδυασµό µε υδροχλωροθειαζίδη στην καρδιαγγειακή θνησιµότητα και νοσηρότητα είναι αυτή τη στιγµή άγνωστες.
German: Die unerwünschten Wirkungen sind nach ihrer Häufigkeit geordnet, wobei die häufigsten zuerst genannt werden.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου κατατάσσονται σύµφωνα µε τη συχνότητά τους και οι συχνότερες αναφέρονται πρώτες, χρησιµοποιώντας τον ακόλουθο πρότυπο κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10);
German: Die „Diovan Reduction of Proteinuria" (DROP)-Studie untersuchte im Weiteren die Wirksamkeit von Valsartan im Hinblick auf die Senkung der UAE bei 391 hypertensiven Patienten (Blutdruck = 150/88 mmHg) bei Typ-2-Diabetes, Albuminurie (Mittelwert = 102 µg/min; 20-700 µg/min) und erhaltener Nierenfunktion (mittleres Serum-Kreatinin = 80 µmol/l).
Greek: Η µελέτη Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) εξέτασε περαιτέρω την αποτελεσµατικότητα της βαλσαρτάνης στη µείωση της UAE σε 391 υπερτασικούς ασθενείς (αρτηριακή πίεση=150/88 mmHg) µε διαβήτη τύπου 2, µικρολευκωµατινουρία (µέση=102 µg/min;
German: Über 95% der resorbierten Hydrochlorothiazid-Dosis werden als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden.
Greek: Για την υδροχλωροθειαζίδη, >95% της απορροφούµενης δόσης αποβάλλεται ως αναλλοίωτη ένωση στα ούρα.
German: • Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
Greek: • Αντιαρρυθµικά Τάξης Iα (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραµίδη)
German: Der CHMP bestätigte, dass sich gegenüber den faktoriellen Studien in den Nonresponder-Studien für alle Dosisstärken eine stärkere Abnahme des systolischen wie auch des diastolischen Blutdrucks zwischen Woche 4 und Woche 8 zeigte.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι στις µελέτες µε µη αποκρινόµενους παρατηρήθηκε µεγαλύτερη µείωση στη συστολική και διαστολική πίεση του αίµατος για όλες τις περιεκτικότητες από την εβδοµάδα 4 έως την εβδοµάδα 8 σε σύγκριση µε τις παραγοντικές µελέτες.
German: Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon.
Greek: Άτοµα µε υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρουσιάζουν συµπτώµατα ανάλογα της πάθησης αυτής.
German: Die folgenden Gegenanzeigen wurden nicht in allen Mitgliedstaaten angeführt: - Hepatische Enzephalopathie
Greek: Οι ακόλουθες αντενδείξεις δεν περιλαµβάνονταν σε όλα τα κράτη µέλη: - Ηπατική εγκεφαλοπάθεια - Απόφραξη των χοληφόρων - Ουρική αρθρίτιδα -Νόσος του Addison
German: • Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen könnten, wie z. B. Kaliumpräparate,
Greek: • φάρµακα που ίσως αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίµα σας, όπως συµπληρώµατα καλίου,
German: Nach den Daten aus den beiden faktoriellen Studien sowie der „Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension" („Leitlinie zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln zur Hypertoniebehandlung") ist dagegen eine direkte Umstellung auf die Fixkombination 160/25 mg bzw. 320/12,5-25 mg sowohl bei Patienten unter Valsartan- als auch unter Hydrochlorothiazid-Monotherapie möglich, sofern der Blutdruck durch die Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert ist.
Greek: Τα δεδοµένα από τις δύο παραγοντικές δοκιµές και το «επεξηγηµατικό σηµείωµα για την κλινική µελέτη των φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της υπέρτασης» υποστηρίζουν την άµεση αντικατάσταση της µονοθεραπείας µε τον συνδυασµό σταθερής δόσης 160/25 mg ή 320/12,5-25 mg σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίµατος.
German: Arzneimittel, die Torsades de Pointes auslösen können
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που µπορεί να προκαλέσουν αρρυθµία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes)
German: Wenn Sie die Einnahme von Diovan Comp vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε µια δόση, πάρτε το µόλις το θυµηθείτε.
German: • Arzneimittel zur Krebsbehandlung, wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid
Greek: • φάρµακα για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως µεθοτρεξάτη ή κυκλοφωσφαµίδη
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Ηλικιωµένοι Δε χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας για ηλικιωµένους ασθενείς.
German: • Arzneimittel zur Anhebung des Blutzucker-Spiegels, wie z. B. Diazoxid
Greek: • φάρµακα για την αύξηση των επιπέδων σακχάρων στο αίµα, όπως διαζοξίδη
German: Erhöhung der Leberfunktionswerte Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt
Greek: Αύξηση τιµών ηπατικής λειτουργίας Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές
German: Für Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) bzw. unter Dialyse liegen keine Erfahrungen mit Diovan Comp vor.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) και ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση, δεν διατίθενται δεδοµένα για το Diovan Comp.
German: WEITERE ANGABEN [ist national auszufüllen]
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Wegen des Risikos einer Hypokalämie sollte Hydrochlorothiazid mit Vorsicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die Torsades de Pointes auslösen können.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου υποκαλιαιµίας, η υδροχλωροθειαζίδη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή όταν συνδυάζεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία µπορεί να προκαλέσουν αρρυθµία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
German: Systemischer Lupus erythematodes
Greek: Συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος
German: Das Nebenwirkungsprofil (unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelreaktionen) entsprach den Eigenschaften der pharmazeutischen Substanzklasse.
Greek: Ο συνδυασµός βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης ήταν γενικώς καλώς ανεκτός και οι ανεπιθύµητες ενέργειες και τα προφίλ ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου ήταν συνεπή ως προς τη φαρµακοτεχνική κλάση.
German: Tabelle 3: Häufigkeit von Nebenwirkungen unter Hydrochlorothiazid Hydrochlorothiazid wird seit vielen Jahren sehr häufig und oft in höheren Dosen als der in Diovan Comp. verordnet.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη χορηγείται εκτεταµένα εδώ και πολλά χρόνια, συχνά σε υψηλότερες δόσεις σε σχέσεις µε εκείνες που χορηγούνται µε το Diovan Comp.
German: Bei einer Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας για ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr selten
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ σπάνιες
German: Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol)
Greek: τριφθοροπεραζίνη, κυαµεµαζίνη, σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αµισουλπρίδη, τιαπρίδη, πιµοζίδη,
German: Plötzliches Absetzen von Valsartan konnte bisher nicht mit einem schnellen Blutdruckanstieg (Rebound) oder anderen unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht werden.
Greek: Η απότοµη διακοπή της βαλσαρτάνης δεν έχει συσχετισθεί µε υπερτασική αναπήδηση (rebound hypertension) ή µε άλλα ανεπιθύµητα κλινικά συµβάντα.
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Die folgende Beschreibung wird dabei verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: πολύ σπάνιες (< 1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
German: • Andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin intravenös, Halofantrin,
Greek: • Λοιπά (π.χ. βεπριδίλη, σισαπρίδη, διφαιµανίλη, ερυθροµυκίνη i.v., αλοφαντρίνη, κετανσερίνη,
German: Nicht steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs), einschließlich selektiven COX-2Hemmern, Acetylsalicylsäure (>3 g/Tag) und nicht selektiven NSAIDs Bei gleichzeitiger Anwendung können NSAIDs die antihypertensive Wirkung von Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten und Hydrochlorothiazid verringern.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ), συµπεριλαµβάνοντας εκλεκτικούς αναστολείς του COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ >3 g/ηµερησίως, και µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ Τα ΜΣΑΦ µπορεί να εξασθενίσουν το αντιυπερτασικό αποτέλεσµα και των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ και της υδροχλωροθειαζίδης, όταν χορηγούνται παραλλήλως.
German: Der CHMP konnte nur wenig Sinn darin erkennen, von einer HCTZ-Monotherapie auf eine Kombinationstherapie mit 160 oder 320 mg Valsartan umzusteigen, und empfand eine stufenweise Dosistitration als vorteilhafter.
Greek: Η CHMP, θεωρώντας ότι η συλλογιστική προς στήριξη της πρότασης για αντικατάσταση της µονοθεραπείας υδροχλωροθειαζίδης µε συνδυαστική θεραπεία µε 160 ή 320 mg βαλσαρτάνης που έχει αναπτυχθεί είναι περιορισµένη, κρίνει ότι είναι προτιµότερη η σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης.
German: Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται µε την υδροχλωροθειαζίδη
German: • Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen und Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome
Greek: • δερµατικό εξάνθηµα µε ή χωρίς κνησµό µαζί µε ορισµένα από τα παρακάτω σηµεία ή συµπτώµατα: πυρετός, αρθραλγία, µυαλγία, πρησµένοι λεµφαδένες ή/και συµπτώµατα γρίπη
German: Ähnliche Befunde wurden mit Valsartan/Hydrochlorothiazid bei Ratten und Kaninchen beobachtet.
Greek: Παρόµοια ευρήµατα διαπιστώθηκαν µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη σε αρουραίους και κουνέλια.
German: Der CHMP erwog, in diesem Abschnitt die an Aufnahme und Elimination von Valsartan und Hydrochlorothiazid beteiligten Transporterproteine zu erwähnen.
Greek: Η CHMP εξέτασε το ενδεχόµενο προσθήκης στη συγκεκριµένη παράγραφο ενός κειµένου σχετικά µε πρωτεΐνες-µεταφορείς που συµµετέχουν στην πρόσληψη και αποβολή της βαλσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης.
German: • Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem
Greek: • οίδηµα και φλύκταινες στο δέρµα (λόγω αυξηµένης ευαισθησίας στον ήλιο)
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μη γνωστές
German: Österreich Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Greek: Αυστρία Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
German: Tinnitus
Greek: Λίθιο
German: Bei Einnahme von Diovan Comp mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
German: Wenn klinisch vertretbar, kann bei Patienten, deren Blutdruck unter einer Valsartan- oder Hydrochlorothiazidmonotherapie nicht ausreichend kontrolliert ist, eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf diese fixe Kombination in Erwägung gezogen werden, sofern die Empfehlung zur Dosiserhöhung mit den Einzelsubstanzen befolgt wird.
Greek: Για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίµατος, όταν κλινικά κρίνεται σκόπιµο, µπορεί να εξετάζεται η δυνατότητα άµεσης αντικατάστασης της µονοθεραπείας µε τον σταθερό συνδυασµό, υπό την προϋπόθεση ότι ακολουθείται η συνιστώµενη σειρά τιτλοποίησης της δόσης για κάθε ξεχωριστό συστατικό.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Συχνές
German: • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο.
German: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
German: • Stark herabgesetzte Urinmenge
Greek: • σοβαρά µειωµένη παραγωγή ούρων
German: • Verwenden Sie keine Packung, die Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.
Greek: • Να µην χρησιµοποιήσετε το Diovan Comp εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζηµιά ή υπάρχουν σηµεία αλλοίωσης.
German: Zytotoxische Substanzen (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat) Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die renale Ausscheidung zytotoxischer Substanzen verringern und deren myelosuppressiven Effekt verstärken.
Greek: Κυτταροτοξικοί παράγοντες (π.χ. κυκλοφωσφαµίδη, µεθοτρεξάτη) Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, µπορεί να µειώσουν την νεφρική αποβολή κυτταροτοξικών παραγόντων και να ενισχύσουν τις µυελοκατασταλτικές τους δράσεις.
German: Die potenzielle Toxizität der Kombination Valsartan/Hydrochlorothiazid wurde an Ratten und Krallenaffen in bis zu sechs Monate dauernden Studien nach oraler Applikation geprüft.
Greek: Η ενδεχόµενη τοξικότητα του συνδυασµού βαλσαρτάνης - υδροχλωροθειαζίδης µετά από χορήγηση από το στόµα διερευνήθηκε σε αρουραίους και πιθήκους (marmoset) σε µελέτες που διήρκησαν µέχρι έξι µήνες.