FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos del uso de olaparib en mujeres embarazadas, sin embargo, teniendo en cuenta el mecanismo de acción de olaparib, Lynparza no se debe usar durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y durante 1 mes después de recibir la última dosis de Lynparza.
Czech: Neexistují údaje o použití olaparibu u těhotných žen, avšak s ohledem na mechanismus účinku olaparibu, nemá být přípravek Lynparza užíván v průběhu těhotenství a ženami ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce v průběhu léčby a ještě 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza (viz předchozí odstavec: „Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen" ohledně dalších informací o kontrole početí a těhotenských testech).
Spanish: Si una paciente olvida una dosis de Lynparza, debe tomar su siguiente dosis normal en el momento programado.
Czech: Pokud pacientka zapomene užít dávku přípravku Lynparza, má pokračovat až následující pravidelnou dávkou.
Spanish: Las pacientes con Rp a la entrada del estudio tenían un HR para PFS de 0,31 (95% IC 0,18, 0,52; mediana de PFS 30,9 meses con olaparib frente a 8,4 meses para placebo).
Czech: Pacientky s PR ve studii měly PFS HR 0,31 (95% CI 0,18, 0,52; medián PFS 30,9 měsíců u olaparibu ve srovnání s 8,4 měsíce u placeba).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos fiables antes de iniciar el tratamiento con Lynparza, durante la terapia y durante 1 mes después de recibir la última dosis de Lynparza.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat dvě spolehlivé metody antikoncepce před zahájením léčby, v průběhu léčby a dále ještě 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza.
Spanish: La seguridad y eficacia de olaparib fueron estudiadas en un ensayo clínico Fase III, aleatorizado, abierto y controlado (OlympiAD), en pacientes que tenían cáncer de mama metastásico, HER2 negativo, con mutaciones gBRCA1/2.
Czech: V randomizované otevřené kontrolované studii fáze III (OlympiAD) byla studována bezpečnost a účinnost olaparibu u pacientů s HER2-negativním metastazujícím karcinomem prsu s mutací gBRCA1/2.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes que recibieron Lynparza en monoterapia las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia (≥ 10%) fueron náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, fatiga, cefalea, disgeusia, disminución del apetito, mareo, dolor en la parte superior del abdomen, tos, disnea, anemia, neutropenia, trombocitopenia y leucemia.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v klinických studiích u pacientů užívajících přípravek Lynparza v monoterapii (≥ 10 %) byly nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, únava, bolest hlavy, dysgeuzie, snížená chuť k jídlu, závratě, bolest v epigastriu, kašel, dušnost, anémie, neutropenie, trombocytopenie a leukopenie.
Spanish: Estudios no clínicos en ratas han mostrado que olaparib causa efectos adversos en la supervivencia embriofetal e induce malformaciones fetales importantes, a exposiciones por debajo de las esperadas a la dosis recomendada en humanos de 300 mg dos veces al día.
Czech: V neklinických studiích prováděných na potkanech bylo zjištěno, že olaparib má při expozicích nižších, než k jakým dochází u člověka při doporučeném dávkování 300 mg dvakrát denně, nežádoucí vliv na embryofetální přežití a vyvolává vznik velkých fetálních malformací.
Spanish: Si es necesario administrar de forma concomitante un inhibidor potente o moderado del CYP3A, se debe reducir la dosis de Lynparza (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Czech: Pokud se silné nebo středně silné inhibitory CYP3A musí podávat souběžně, dávka přípravku Lynparza se má snížit (viz body 4.2 a 4.5).
Spanish: El 0,5% y el 8% de los pacientes en el brazo de tratamiento y en el comparador, respectivamente, recibieron un inhibidor del PARP como tratamiento subsecuente; el 29% y el 42% de los pacientes, respectivamente, recibieron terapia subsecuente con platino.
Czech: Inhibitor PARP jako následnou léčbu dostávalo 0,5 %, resp. 8 % pacientů v rameni s olaparibem, resp. v rameni s komparátory , derivát platiny jako následnou léčbu pak 29 %, resp. 42 % pacientů.
Spanish: • tiene ciertos efectos adversos mientras toma Lynparza (ver sección 4).
Czech: • objevily se u Vás některé nežádoucí účinky v průběhu léčby přípravkem Lynparza (viz bod 4).
Spanish: OS - DCO 09 Mayo 2016
Czech: OS - DCO 9. května 2016 Počet příhod:
Spanish: En estudios clínicos con la formulación en comprimidos, la incidencia de reacciones adversas de anemia fue del 38,8% (CTCAE grado ≥3 17,4%) y las incidencias de interrupciones, reducciones y suspensiones de la dosis para anemia fueron del 15,7%, 10,8% y 1,9%, respectivamente.
Czech: V klinických studiích s lékovou formou tablet byl výskyt anémie jako nežádoucího účinku 38,8 % (CTCAE stupně ≥ 3 17,4 %) a výskyt přerušení, snížení a ukončení léčby v důsledku anémie 15,7 %, resp. 10,8 %, resp. 1,9 %; 20,9 % pacientů léčených olaparibem potřebovalo během léčby jednu nebo více krevních transfúzí.
Spanish: Las pacientes no deben iniciar el tratamiento con Lynparza hasta que se hayan recuperado de la toxicidad hematológica causada por la terapia antineoplásica previa (los niveles de hemoglobina, plaquetas y neutrófilos deben ser ≤CTCAE grado 1).
Czech: U pacientů, u kterých se projevila hematologická toxicita předchozí protinádorové léčby, nemá být terapie přípravkem Lynparza zahájena dříve, než se z tohoto stavu zotaví (hladiny hemoglobinu, trombocytů a neutrofilů mají být ≤ 1 podle CTCAE).
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica apropiada a las pacientes que reciben sustratos del CYP3A con un margen terapéutico estrecho de forma concomitante con olaparib.
Czech: Pacienty souběžně léčené substráty pro CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím a olaparibem se doporučuje vhodným způsobem klinicky monitorovat.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos se enumeran en la Tabla 1 mediante la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA y después por el término preferido MedDRA. Dentro de cada clase, los términos preferidos se ordenan por orden decreciente de frecuencia y de gravedad.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systému datbáze MedDRA a preferovaných termínů podle klesající četnosti a dále podle klesající závažnosti v tabulce 1.
Spanish: • tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado (estadios FIGO III y IV) con mutación BCRA1/2 (germinal o somática), de trompa de Falopio o peritoneal primario, que están en respuesta (completa o parcial) tras haber completado una primera línea de quimioterapia basada en platino.
Czech: • jako udržovací léčba dospělých pacientek s mutovaným BRCA1/2 (stadium III a IV podle FIGO) (zárodečná a/nebo somatická mutace) pokročilým high-grade epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu nebo primárně peritoneálním karcinomem, které odpovídají (kompletní nebo částečná odpověď) na léčbu po ukončení první linie chemoterapie na bázi platiny.
Spanish: Otra
Czech: JINÉ
Spanish: Siga haciéndolo mientras su médico, farmacéutico o enfermero se lo indique.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku, dokud Vám lékař, lékárník nebo zdravotní sestra neporadí jinak.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Lynparza 100 mg contiene 100 mg de olaparib.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Lynparza 100 mg obsahuje olaparibum 100 mg.
Spanish: • Se debe realizar una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Lynparza y a intervalos regulares durante el tratamiento y 1 mes después de tomar la última dosis de Lynparza.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Lynparza a v pravidelných intervalech v průběhu léčby a 1 měsíc po ukončení léčby si musíte provést těhotenský test.
Spanish: El intervalo libre de platino fue >12 meses en el 60% de las pacientes y 6-12 meses en el 40% de las pacientes.
Czech: měsíců u 60 % pacientek, resp. 6-12 měsíců u 40 % pacientek.
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Goma gellan (E418) Acetato de potasio
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Gelanová klovatina (E 418) Kalium-acetát
Spanish: En los brazos de olaparib y placebo, el 17% y el 20% de las pacientes, respectivamente, habían recibido tratamiento previo con bevacizumab.
Czech: V rameni s olaparibem, resp. s placebem užívalo 17 %, resp. 20 % pacientek dříve bevacizumab.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 50 mg de olaparib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje olaparibum 50 mg.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda evitar la administración de inhibidores conocidos potentes (por ej. itraconazol, telitromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir) o moderados de esta isoenzima (por ej. eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamilo) con Lynparza (ver sección 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje souběžně podávat známé silné inhibitory (např. itrakonazol, telithromycin, klarithromycin, inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir) nebo středně silné inhibitory (např. erythromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) tohoto isoenzymu s přípravkem Lynparza (viz bod 4.4).
Spanish: Si se requiere una reducción adicional de la dosis, se recomienda reducir a 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 400 mg).
Czech: Pokud je potřeba dále snížit dávku, doporučuje se snížení na 200 mg (dvě tablety po 100 mg) dvakrát denně (odpovídající celkové denní dávce 400 mg).
Spanish: En los brazos de olaparib y placebo, el 6% y el 5% de las pacientes, respectivamente, habían recibido tratamiento previo con bevacizumab.
Czech: V rameni s olaparibem a placebem, užívalo již dříve 6 %, resp. 5 % pacientek bevacizumab.
Spanish: En el brazo con olaparib el 55% de las pacientes tuvieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 45% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
Czech: U ramene s olaparibem mělo 55 % pacientek pouze 2 předchozí režimy léčby, přičemž 45 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozích léčebných režimů.
Spanish: Lynparza en monoterapia se ha asociado con reacciones adversas generalmente de gravedad leve o moderada (CTCAE grado 1 ó 2) y por lo general no requieren interrupción del tratamiento.
Czech: Monoterapie přípravkem Lynparza byla provázena nežádoucími účinky nejčastěji lehké nebo středně těžké závažnosti (Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky - CTCAE stupeň 1 nebo 2), které ve většině případů nevedly k nutnosti přerušit léčbu.
Spanish: Lynparza está disponible en comprimidos de 100 mg y 150 mg.
Czech: Přípravek Lynparza je dostupný jako 100 mg a 150 mg tablety .
Spanish: No tome Lynparza
Czech: Neužívejte přípravek Lynparza:
Spanish: • tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, en recaída, sensible a platino, que están en respuesta (completa o parcial) a quimioterapia basada en platino.
Czech: • jako udržovací léčba dospělých pacientek s relabujícím high-grade epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu, nebo primárně peritoneálním karcinomem citlivým k platině, které odpovídají (úplná nebo částečná odpověď) na chemoterapii založenou na platině.
Spanish: Un total de 18 (13,2%) pacientes recibieron tratamiento durante ≥ 5 años en el grupo olaparib en comparación con 1 (0,8%) paciente en el grupo placebo.
Czech: Celkem bylo 18 pacientek (13,2 %) ze skupiny užívající olaparib léčeno ≥ 5 let ve srovnání s 1 pacientkou (0,8 %) ze skupiny užívající placebo.
Spanish: La variable principal fue PFS determinada por la evaluación del investigador utilizando RECIST 1.1.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl PFS hodnocený zkoušejícím podle RECIST 1.1.
Spanish: En el subgrupo de pacientes TNBC la ORR confirmada fue del 48% (41/86) en el brazo de olaparib y del
Czech: V podskupině pacientů s TNBC bylo potvrzené ORR 48 % (41/86) v rameni s olaparibem a 12 % (4/33) v rameni s komparátorem.
Spanish: Contenido de la cápsula Lauril macrogol-32 glicéridos
Czech: Obsah tobolky Glyceromakrogol-lauráty
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o pudiera que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte nebo plánujete užívat jakékoli z následujících léčivých přípravků:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los medicamentos anteriores o cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků nebo jakékoli další přípravky.
Spanish: Generalmente se comunicaron náuseas muy temprano, con la primera aparición durante el primer mes del tratamiento con Lynparza en la mayoría de las pacientes.
Czech: Nauzea je obecně hlášena velmi časně s prvním nástupem projevů během prvního měsíce léčby přípravkem Lynparza u většiny pacientů.
Spanish: La variable principal era la PFS (supervivencia libre de progresión) basada en la evaluación del investigador mediante los RECIST 1.0.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba přežití bez progrese (PFS) hodnocená zkoušejícím podle RECIST 1.0.
Spanish: La seguridad y la eficacia de olaparib en el tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario RPS, incluyendo pacientes con cáncer de trompa de Falopio o peritoneal primario, tras terapia con dos o más pautas de tratamiento previos de quimioterapia basada en platino, fue evaluada en un gran estudio Fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Estudio 19).
Czech: Bezpečnost a účinnost olaparibu v udržovací terapii pacientek léčených pro PSR karcinom ovaria, vejcovodu nebo primárně peritoneální karcinom po dvou nebo více léčebných cyklech chemoterapie obsahujících platinu, byla hodnocena v rozsáhlé randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii fáze II (studie 19).
Spanish: Detección de la mutación BRCA
Czech: Detekce mutace BRCA2
Spanish: • No debe donar esperma mientras esté tomando Lynparza ni durante tres meses después de tomar la última dosis.
Czech: • Během užívání přípravku Lynparza a 3 měsíce po užití poslední dávky nesmíte darovat spermie.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda evitar la administración de inhibidores conocidos potentes (p. ej., itraconazol, telitromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir) o moderados (p. ej., eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamilo) de esta isoenzima con Lynparza (ver sección 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje, aby se známé silné inhibitory (např. itrakonazol, telithromycin, klarithromycin, inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir) nebo středně silné inhibitory (erythromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) tohoto isoenzymu podávaly s přípravkem Lynparza (viz bod 4.4).
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Lynparza 150 mg contiene 150 mg de olaparib.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Lynparza 150 mg obsahuje olaparibum 150 mg.
Spanish: Si durante el tratamiento con Lynparza se confirma SDM y/o LMA, es recomendable que se interrumpa el tratamiento con Lynparza y que se trate a la paciente adecuadamente.
Czech: Pokud je v průběhu léčby přípravkem Lynparza potvrzen rozvoj MDS a/nebo AML, doporučuje se přerušení léčby přípravkem Lynparza a pacientka má být odpovídajícím způsobem léčena.
Spanish: PFS (DCO 30 de Junio de 2010)
Czech: PFS (DCO 30.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Lynparza con inductores potentes o moderados del CYP3A.
Czech: Souběžné podávání přípravku Lynparza se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A se nedoporučuje .
Spanish: p=0,00006 * No hubo una estrategia para realizar múltiples pruebas para el análisis de subgrupos o para todas las pacientes TFST.
Czech: * Nebyla určena strategie pro vícenásobné testování pro analýzu podskupin nebo pro TFST v souboru pacientek.
Spanish: La reducción de dosis recomendada es a 200 mg dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 400 mg).
Czech: Doporučuje se snížit dávku na 200 mg dvakrát denně (odpovídající celkové denní dávce 400 mg).
Spanish: Si se requiere una reducción adicional de la dosis, se recomienda reducir a 100 mg dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 200 mg).
Czech: Pokud je potřeba dále snížit dávku, doporučuje se snížení na 100 mg dvakrát denně (odpovídající celkové denní dávce 200 mg).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o tuviera que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte nebo plánujete užívat užívat jakýkoli z následujících léků:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/min), el AUC incrementó un 24% y la Cmax un 15% comparado con las pacientes con función renal normal.
Czech: U pacientek s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min) se hodnota AUC zvýšila o 24 % a hodnota Cmax o 15 % v porovnání s pacientkami s normální funkcí ledvin.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min), el AUC incrementó un 44% y la Cmax un 26% comparado con las pacientes con función renal normal.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 31 až 50 ml/min) se hodnota AUC zvýšila o 44 % a hodnota Cmax o 26 % v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Spanish: El estudio comparó la eficacia del tratamiento de mantenimiento con Lynparza (300 mg [2 x 150 mg comprimidos] dos veces al día) administrado hasta progresión, respecto a placebo en 295 pacientes con cáncer de ovario RPS seroso de alto grado o endometrioide (aleatorización 2:1: 196 con olaparib y 99 con placebo) que estaban en respuesta (RC o RP) después de completar la quimioterapia con platino.
Czech: Studie porovnávala účinnost udržovací léčby přípravkem Lynparza u 295 pacientek s high grade serózním nebo endometrioidním ovariálním karcinomem (PSR) (300 mg [2 x tableta po 150 mg] dvakrát denně) (randomizace 2:1: 196 olaparib a 99 placebo), s odpovědí (CR nebo PR ) po ukončení chemoterapie obsahující platinu.
Spanish: Detección de mutaciones BRCA1/2
Czech: Mutace BRCA1/2
Spanish: La unión a proteínas in vitro es aproximadamente del 82% a concentraciones clínicamente relevantes de 10 µg/mL.
Czech: V podmínkách in vitro při klinicky relevantních koncentracích 10 µg/ml je vazba olaparibu na proteiny přibližně 82 %.
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución si estos medicamentos se administran de forma concomitante con Lynparza y las pacientes deben ser monitorizadas minuciosamente.
Czech: Pokud se tyto léčivé přípravky podávají souběžně s přípravkem Lynparza, je třeba opatrnosti a pacienti mají být pečlivě sledováni.
Spanish: Tenga en cuenta que Lynparza también está disponible en comprimidos de 100 mg y 150 mg.
Czech: Přípravek Lynparza je též dostupný jako 100 mg a 150 mg tablety.
Spanish: En el análisis final de OS (fecha de corte de datos [DCO] de 9 de mayo de 2016) al 79% de madurez, el hazard ratio comparando olaparib con placebo fue de 0,73 (IC 95%: 0,55-0,95; p = 0,02138 (no se alcanzó el nivel predefinido de significación de <0,0095); mediana de 29,8 meses para olaparib frente 27,8 meses para placebo).
Czech: V konečné analýze OS (čas odečtu výsledků (DCO) 9. května 2016) při 79% úplnosti údajů pro celkové přežití (OS) byl poměr rizik (HR) pro srovnání olaparib vs. placebo 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p = 0,02138 (nebylo dosaženo předem specifikované hladiny významnosti < 0,0095); medián 29,8 měsíce pro olaparib vs. 27,8 měsíce pro placebo).
Spanish: Manitol Estearil fumarato de sodio
Czech: Natrium-stearyl-fumarát
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre seguridad en pacientes de edad avanzada (edad  75 años) y en pacientes no caucásicas.
Czech: U starších pacientek (věk  75 let) a u pacientek jiné než kavkazské rasy jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti.
Spanish: Lynparza se administra por vía oral.
Czech: Přípravek Lynparza je určen k perorálnímu podání.
Spanish: Figura 2 Estudio 19: Curva de Kaplan-Meier de la OS en pacientes BRCA-mutadas (madurez del 73%)
Czech: Obrázek 2 Studie 19: Kaplanova-Meierova křivka pro OS u pacientek s mutací BRCA (73% úplnost údajů)
Spanish: Si tiene previsto dar el pecho, informe a su médico.
Czech: Pokud plánujete kojit, poraďte se nejdříve s lékařem.
Spanish: Un estudio clínico para evaluar el impacto de itraconazol, un inhibidor conocido del CYP3A, ha demostrado que la administración concomitante con olaparib aumenta la Cmax media de olaparib un 42% (90% IC: 33-52%) y el AUC medio un 170% (90% CI: 144-197%).
Czech: Klinická studie hodnotící vliv itrakonazolu, známého inhibitoru CYP3A, prokázala, že souběžné podávání s olaparibem zvýšilo průměrnou hodnotu Cmax olaparibu o 42 % (90% CI: 33-52 %) a průměrnou hodnotu AUC o 170 % (90% CI: 144-197 %).
Spanish: PFS2 (31% madurez) Número de acontecimientos: Número total de pacientes (%)
Czech: PFS2 (31% úplnost údajů)
Spanish: La mayoría de las pacientes siguieron recibiendo tratamiento con la dosis inicial de olaparib de 400 mg bd.
Czech: Většina pacientek zůstala na zahajovací dávce olaparibu 400 mg 2x denně.
Spanish: Placebo Olaparib 400 mg cápsulas bd
Czech: Placebo Olaparib 400 mg
Spanish: Lynparza 50 mg cápsulas duras
Czech: Lynparza 50 mg tvrdé tobolky
Spanish: El cáncer de ovario fue el tumor primario en >80% de las pacientes.
Czech: U > 80 % pacientek byl ovariální karcinom primárním karcinomem.
Spanish: Los resultados informados por la paciente (PRO) indican que no hay diferencia para las pacientes tratadas con olaparib en comparación con placebo, medibles por las tasas de mejora y empeoramiento en TOI y el Evaluación Funcional del Tratamiento del Cáncer-puntuación total cuestionario sobre el cáncer de ovario (total FACT-O).
Czech: Údaje z Patient-reported outcome (PRO) neukazují rozdíl mezi skupinami pacientek léčenými olaparibem v porovnání s placebem, jak bylo hodnoceno zlepšením nebo zhoršením podle TOI a podle FACT-O total.
Spanish: En el análisis final de OS (corte de datos [DCO] de 9 de mayo de 2016) al 79% de madurez, el HR comparando olaparib con placebo fue de 0,73 (IC del 95%: 0,55-0,95; p = 0,02138 [no se alcanzó el nivel predefinido de significación de <0,0095]; mediana de 29,8 meses para olaparib frente a 27,8 meses para placebo).
Czech: Při závěrečné analýze OS (ukončení sběru dat [DCO] 9. května 2016), pro OS při 79% úplnosti údajů, poměr rizik olaparib vs. placebo činil 0,73 (95% CI 0,55-0,95, p = 0,02138 [nebyla dosažena předem stanovená významnost rozdílu < 0,0095], medián 29,8 měsíců pro olaparib vs. 27,8 měsíců pro placebo).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD/EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido tratamiento previo con olaparib ni otro tratamiento con inhibidor del PARP.
Czech: Pacientky nepodstoupily předchozí léčbu olaparibem nebo jiným inhibitorem PARP.
Spanish: Los comprimidos de Lynparza (100 mg y 150 mg) no deben ser sustituidos por las cápsulas de Lynparza (50 mg), miligramo por miligramo, debido a las diferencias en la dosificación y en la biodisponibilidad de cada formulación.
Czech: Důležité rozdíly v dávkování mezi přípravkem Lynparza tablety a tobolky Lynparza tablety (100 mg a 150 mg) se nesmí vzájemně zaměňovat za přípravek Lynparza tobolky (50 mg) na podkladě obsahu léčivé látky v miligramech, neboť existují rozdíly v dávkování a biologické dostupnosti obou lékových forem.
Spanish: En el brazo con placebo, el 61% de las pacientes recibieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 39% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
Czech: V rameni s placebem dostávalo 61 % pacientek pouze dva předchozí léčebné režimy, 39 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozí léčebné režimy.