FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Karipratsiini ja sen metaboliitit erittyvät imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Kariprazin in njegovi presnovki so se pri podganah v laktaciji izločali v mleko (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Personal and Social Performance -pistemäärä (PSP), kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 asti
Slovenian: Skupna sprememba PSP od izhodišča do 26. tedna
Finnish: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä skitsofreniaoireet uusiutuivat 49,0 %:lla lumelääkehoitoa saaneista potilaista vs. 21,6 %:lla karipratsiinihoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: Do konca preskušanja je imelo ponovitev simptomov shizofrenije 49,0 % bolnikov, zdravljenih s placebom, v primerjavi s 21,6 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom.
Finnish: Sen jälkeen annosta voidaan nostaa hitaasti 1,5 mg:n lisäyksin 6 mg:n enimmäisvuorokausiannokseen asti, jos tarpeen.
Slovenian: Odmerjanje Priporočen začetni odmerek kariprazina je 1,5 mg enkrat na dan. Nato se lahko odmerek po potrebi počasi povečuje v korakih po 1,5 mg do največjega odmerka 6 mg/dan.
Finnish: DCAR metaboloituu edelleen CYP3A4:n ja vähemmässä määrin CYP2D6:n välityksellä DDCAR- ja HDCAR-muotoon.
Slovenian: DCAR se s CYP3A4 in v manjši meri s CYP2D6 nadalje presnovi v DDCAR in HDCAR.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Reagila-hoidon aikana.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Reagila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Parkinsonismia esiintyi 13,6 % karipratsiinilla, 5,7 % plasebolla, 22,1 % risperidonilla ja 5,3 % aripipratsolilla hoidetuista potilaista.
Slovenian: Parkinsonizem je doživelo 13,6% bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, 5,7 % bolnikov, ki so dobivali placebo, 22,1 % bolnikov, zdravljenih z risperidonom, in 5,3 % bolnikov, zdravljenih z aripiprazolom.
Finnish: Reagila on tarkoitettu aikuispotilaiden skitsofrenian hoitoon.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Reagila je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä hyvin tehokasta ehkäisyä Reagila-hoidon aikana ja vähintään 10 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem zdravila Reagila in še vsaj 10 tednov po prenehanju zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo.
Finnish: Pitkäkestoiset pääasiassa negatiiviset oireet määriteltiin vähintään 6 kuukautta jatkuneiksi negatiivisten oireiden painottumiseksi ja positiivisten oireiden niukkuudeksi [(PANSSin negatiivisten oireiden osatekijöiden pistemäärä ≥ 24 ja vähintään kahdessa kolmesta seuraavasta PANSS-kohdasta pistemäärä ≥ 4 (N1: tunneilmaisujen puuttuminen, N4: tahdottomuus ja N6: puheen köyhtyminen), sekä PANSSin positiivisten oireiden osatekijöiden pistemäärä ≤ 19].
Slovenian: ≥ 24, vrednost ≥ 4 za vsaj 2 od 3 postavk na lestvici PANSS (N1: čustvena praznost, N4: pomanjkanje zagona in N6: osiromašen govor) in faktorska vrednost po lestvici PANSS za pozitivne simptome ≤ 19].
Finnish: Tel: +371 67845338
Slovenian: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Finnish: Hoidon päättymisen jälkeenkin ehkäisyä täytyy käyttää vähintään 10 viikon ajan viimeisestä Reagilaannoksesta.
Slovenian: Tudi po koncu zdravljenja morajo uporabljati kontracepcijo še vsaj 10 tednov po zadnjem odmerku zdravila Reagila.
Finnish: Psykoosilääkehoitoa saavien potilaiden QT-aika saattaa pidentyä.
Slovenian: Spremembe EKG Pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, se lahko pojavi podaljšanje intervala QT.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava karipratsiinihoidon ajaksi.
Slovenian: Med zdravljenjem s kariprazinom je treba prenehati z dojenjem.
Finnish: Dystoniaa havaittiin 1,8 % karipratsiinilla, 0,2 % plasebolla, 3,6 % risperidonilla ja 0,7 % aripipratsolilla hoidetuista potilaista.
Slovenian: Distonijo so opazili pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, 0,2 % bolnikov, ki so dobivali placebo, 3,6 % bolnikov, zdravljenih z risperidonom, in 0,7 % bolnikov, zdravljenih z aripiprazolom.
Finnish: Takyarytmia Sydämen johtumishäiriö Bradyarytmia Pidentynyt QTaika EKG:ssä Poikkeava Taalto EKG:ssä
Slovenian: Srčne bolezni tahiaritmija motnje srčne prevodnosti, bradiaritmija, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogram u,
Finnish: Altistus DDCAR:lle on vakaassa tilassa noin 2-3 kertaa suurempi kuin karipratsiinille.
Slovenian: V stanju ravnovesja je izpostavljenost DDCAR približno dva- do trikrat večja kot izpostavljenost kariprazinu, izpostavljenost DCAR pa je približno 30 % izpostavljenosti kariprazinu.
Finnish: Lisämunuaiskuoren hypertrofiaa havaittiin altistustasoilla rotilla (vain naaraat) 4,1-kertaa suuremmilla karipratsiini- kuin ihmiselle suositellun enimmäisannoksen aikaansaama altistus, ja hiirillä kliinisillä altistustasoilla.
Slovenian: Hipertrofijo korteksa nadledvične žleze so opazili pri 4,1-kratniku kliničnega odmerka MRHD pri podganah (le samice) in pri klinično pomembnih skupnih koncentracijah kariprazina v plazmi pri miših.
Finnish: Karipratsiinille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Slovenian: Specifični antidot za kariprazin ni znan.
Finnish: Karipratsiinin kliinisissä tutkimuksissa ALAT- ja ASAT-arvojen nousua lääkehaittavaikutuksena esiintyi 2,2 % karipratsiinilla, 1,6 % risperidonilla ja 0,4 % plasebolla hoidetuista potilaista.
Slovenian: kliničnih študijah s kariprazinom je bila incidenca zvišanja vrednosti ALT, AST 2,2 % pri kariprazinu, 1,6 % pri risperidonu in 0,4 % pri placebu.
Finnish: Tel: +370 5 261 01 54
Slovenian: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Finnish: Parkinsonismia havaittiin 5,2 % karipratsiinilla ja 7,4 % risperidonilla hoidetuista potilaista.
Slovenian: Parkinsonizem je doživelo 5,2 % bolnikov v skupini s kariprazinom in 7,4 % bolnikov v skupini z risperidonom.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovenian: - naslednje se vidi na laboratorijskih preiskavah:
Finnish: 1Unihäiriöt: unettomuus, poikkeavat unet/painajaiset, uni-valverytmin häiriö, dyssomnia, hypersomnia, iltayön unettomuus (nukahtamisvaikeus), katkonaisena nukkumisena tai keskiyön tunteina esiintyvä unettomuus, painajaiset, unihäiriö, unissakävely, aamuyön unettomuus.
Slovenian: 1Motnje spanja: nespečnost, nenormalne sanje/nočne more, motnje cirkadianega ritma spanja, dissomnija, hipersomnija, začetna nespečnost, vmesna nespečnost, nočne more, motnje spanja, somnambulizem, končna nespečnost
Finnish: - silmä-ärsytys, korkea silmänpaine, heikentynyt näkö - kohdistamisongelmat, kun katsotaan ensin kauas ja sitten lähelle.
Slovenian: - zmanjšana ali povečana spolna sla, težave z erekcijo - draženje očesa, visok očesni tlak, oslabljen vid - težave pri fokusiranju vida na daleč ali vida na blizu
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö karipratsiini systeemisesti toimivan hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko kariprazin zmanjša učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemsko delujoče hormonske kontraceptive, uporabljati še drugo, pregradno metodo.
Finnish: Laskimotukoksia on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotičnih zdravil so poročali o primerih venske trombembolije.
Finnish: Karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit eliminoituvat pääasiassa maksassa tapahtuvan metabolian kautta.
Slovenian: Izločanje kariprazina in njegovih glavnih aktivnih presnovkov poteka pretežno z jetrno presnovo.
Finnish: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kovat kapselit sisältävät alluranpunainen AC:tä (E 129).
Slovenian: 3 mg, 4,5 mg in 6 mg trde kapsule zdravila Reagila vsebujejo barvilo alurno rdeče AC (E129).
Finnish: Reagila 1,5 mg kovat kapselit Reagila 3 mg kovat kapselit Reagila 4,5 mg kovat kapselit Reagila 6 mg kovat kapselit
Slovenian: Reagila 1,5 mg trde kapsule Reagila 3 mg trde kapsule Reagila 4,5 mg trde kapsule Reagila 6 mg trde kapsule
Finnish: DCAR ja DDCAR eivät ole P-gp-kuljettajaproteiinin estäjiä, vaikka karipratsiini oli P-gp:n estäjä suolistossa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: DCAR in DDCAR nista bila zaviralca prenašalca P-gp,
Finnish: HIV-infektiota (kobisistaattia, indinaviiria, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, efavirentsiä ja etraviriiniä sisältävät lääkkeet) sieni-infektioita (itrakonatsolia, ketokonatsolia, posakonatsolia, vorikonatsolia ja flukonatsolia sisältävät lääkkeet)
Slovenian: hepatitisa, ki ga povzroči virus hepatitisa C (zdravila, ki vsebujejo boceprevir in telaprevir bakterijskih okužb (zdravila, ki vsebujejo klaritromicin, telitromicin, eritromicin in nafcilin) tuberkuloze (zdravila, ki vsebujejo rifampicin) okužb s HIV (zdravila, ki vsebujejo kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, efavirenz in etravirin)
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös karipratsiinille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja vieroitusoireiden riski.
Slovenian: Pri novorojencih, izpostavljenih antipsihotikom (vključno s kariprazinom) v tretjem trimesečju nosečnosti, obstaja tveganje za neželene učinke, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko po resnosti in trajanju po porodu razlikujejo.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kapselin sisältö esigelatinoitu (maissi)tärkkelys magnesiumstearaatti Kapselikuori (1,5 mg kapseli) titaanidioksidi (E 171) liivate
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule predgeliran (koruzni) škrob magnezijev stearat
Finnish: QT-ajan pitenemistä arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa karipratsiinin ei havaittu pidentävän QTaikaa lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, zasnovanih za oceno podaljšanja intervala QT, niso opazili podaljšanja intervala QT s kariprazinom v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 4,5 mg
Slovenian: reagila 4,5 mg
Finnish: Akatisiaa ilmoitettiin 13,6 % karipratsiinilla, 5,1 % plasebolla, 9,3 % risperidonilla ja 9,9 % aripipratsolilla hoidetuista potilaista.
Slovenian: O akatiziji so poročali pri 13,6 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, 5,1 % bolnikov, ki so dobivali placebo, 9,3 % bolnikov, zdravljenih z risperidonom, in
Finnish: Dealkylaation ja sen jälkeisen karipratsiinin oksidaation tuloksena syntyy vielä yksi metaboliitti, desdikloorifenyylipiperatsiinikaripratsiini (DDCPPCAR) -happo.
Slovenian: Dodatni presnovek, dezdiklorofenil piperazin kariprazinska kislina (DDCPPCAR), nastane z dealkilacijo in sledečo oksidacijo kariprazina.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvia potilaita on seurattava tarkoin psykoosilääkehoidon aikana.
Slovenian: Ob antipsihotičnem zdravljenju je potreben natančen nadzor bolnikov z visokim tveganjem.
Finnish: Kaksoissokkoutetun jakson aikana QTcB:n > 60 ms pidentymistä lähtötilanteesta havaittiin 3 karipratsiinilla hoidetussa potilaassa (3,1 %) ja 2 lumelääkkeellä hoidetussa potilaassa
Slovenian: Med dvojno slepim obdobjem zdravljenja so > 60 msek povečanje od izhodišča pri QTcB opazili pri 3 bolnikih, zdravljenih s kariprazinom (3,1 %) in pri 2 bolnikih, ki so prejemali placebo (2 %).
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus ja syömishäiriöt.
Slovenian: hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, dihalni stiski in motnjah prehranjevanja.
Finnish: Pitkäaikaisen avoimen hoitojakson aikana 3 potilaalla (0,4 %) oli QTcB > 500 ms, joista yhdellä oli myös QTcF > 500 ms. QTcB:ssä > 60 ms pidentyminen lähtötasosta havaittiin 7 potilaalla (1 %) ja QTcF:ssä 2 potilaalla (0,3 %).
Slovenian: Med dolgoročnim obdobjem odprtega zdravljenja so imeli 3 bolniki (0,4 %) QTcB > 500 msek, ena ženska med njimi je imela tudi QTcF > 500 msek.
Finnish: Mitä Reagila sisältää
Slovenian: Kako jemati zdravilo Reagila
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] ≥ 30 ml/min ja < 89 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina (CrCl, creatinine clearance) ≥ 30 ml/min in < 89 ml/min) odmerka ni treba prilagajati.
Finnish: Aktiivisen kokonaisfraktion (CAR + DCAR + DDCAR) altistus väheni 21-22 % (AUC) ja 13-15 % (Cmax) lievässä tai keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa verrattuna terveisiin koehenkilöihin huomioitaessa vapaa + sitoutunut pitoisuus.
Slovenian: Skupna izpostavljenost aktivni učinkovini (CAR + DCAR + DDCAR) (AUC in Cmax) se je zmanjšala za 21 % do 22 % pri blagi ter za 13 % do 15 % pri zmerni okvari jeter v primerjavi z zdravimi prostovoljci, če so se upoštevale nevezane + vezane koncentracije, medtem ko so za nevezano skupno učinkovino opazili zmanjšanje za 12 % do 13 % pri bolnikih z blago jetrno okvaro in povečanje za 20 % do 25 % pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro, po večkratnem odmerjanju kariprazina.
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 10 viikon ajan viimeisen Reagila-annoksen jälkeen.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi morajo morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še vsaj 10 tednov po zadnjem odmerku zdravila Reagila.
Finnish: DDCAR metaboloituu edelleen HDDCAR-muotoon CYP3A4:n välityksellä.
Slovenian: DDCAR se s CYP3A4 nadalje presnovi v HDDCAR.
Finnish: 7 kovaa kapselia 14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 49 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia
Slovenian: 21 trdih kapsul 28 trdih kapsul 30 trdih kapsul 49 trdih kapsul
Finnish: Haittavaikutusten vaikeusaste oli useimmiten lievä tai keskivaikea.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih.
Finnish: Muut ekstra pyramidaali häiriöt ja liikehäiriöt5
Slovenian: Neznana pogostnost nenormalnim gibanjem5
Finnish: Skitsofreniapotilailla ilmenneet haittavaikutukset
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ki se pojavljajo pri bolnikih s shizofrenijo
Finnish: 3Parkinsonismi: akinesia, bradykinesia, bradyfrenia, hammasratasjäykkyys, ekstrapyramidaalinen häiriö, kävelyhäiriö, hypokinesia, niveljäykkyys, vapina, ilmeköyhyys, lihasjäykkyys, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, niskajäykkyys, parkinsonismi.
Slovenian: 2Akatizija: akatizija, psihomotorična hiperaktivnost, nemir 3Parkinsonizem: akinezija, bradikinezija, bradifrenija, okorelost po tipu zobatega kolesa, ekstrapiramidne motnje, motnje hoje, hipokinezija, okorelost sklepov, tremor, obraz maske, togost mišic, mišično-skeletna togost,
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalika uteen liittyvät haitat
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju odtegnitveni sindrom pri novorojencu
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu sokeritasapainoon liittyviä haittavaikutuksia karipratsiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kariprazinom so poročali o neželenih učinkih, povezanih z glukozo (glejte poglavje 5.1).
Finnish: 50 % vakaan tilan altistuksesta noin 1 viikon jatkuneen päivittäisen annon yhteydessä, kun taas 90 % vakaasta tilasta saavutetaan 3 viikossa.
Slovenian: Skupna izpostavljenost kariprazinu (vsota kariprazin + DCAR in DDCAR) se približa 50 % vrednosti izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja po ~1 tednu dnevnega odmerjanja, medtem ko je 90 % stanja dinamičnega ravnovesja doseženo v 3 tednih.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 6 mg
Slovenian: reagila 6 mg
Finnish: Recordati AB Tel: +46 8 545 80 230
Slovenian: Tel: +46 8 545 80 230
Finnish: Reagila sisältää karipratsiini-nimistä vaikuttavaa ainetta.
Slovenian: Zdravilo Reagila vsebuje učinkovino kariprazin in sodi v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 1,5 mg
Slovenian: reagila 1,5 mg
Finnish: - sinulla on dementia (muistamattomuutta ja muiden henkisten kykyjen heikkenemistä) ja etenkin jos olet iäkäs - sinulla on Parkinsonin tauti - jos sinulla on diabetes tai diabeteksen riskitekijöitä (esim. liikalihavuus tai joku lähisuvussasi sairastaa diabetesta).
Slovenian: - imate demenco (izgubo spomina in drugih duševnih sposobnosti), zlasti, če ste starejši
Finnish: Kapselikuori (4,5 mg kapseli)
Slovenian: Ovojnica kapsule (kapsula 4,5 mg)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 3 mg
Slovenian: reagila 3 mg
Finnish: Karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla on jokin kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
Slovenian: Kariprazin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov ali stanj, ki lahko znižajo prag za epileptične napade.
Finnish: Kapselikuori (6 mg kapseli)
Slovenian: Ovojnica kapsule (kapsula 6 mg)
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimotukoksia, keuhkoveritulppia ja syviä laskimotukoksia - niiden yleisyys on tuntematon.
Slovenian: Pri antipsihotikih so poročali o primerih venske trombembolije, vključno s primeri pljučne embolije in primeri globoke venske tromboze, z neznano pogostnostjo.
Finnish: Reagila 1,5 mg kovat kapselit
Slovenian: Reagila 1,5 mg trde kapsule
Finnish: Reagila 1,5 mg: Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 1,5 mg karipratsiinia.
Slovenian: Reagila 1,5 mg: Ena trda kapsula vsebuje 1,5 mg kariprazina v obliki kariprazinijevega klorida.
Finnish: (Haittavaikutuksen esiintyvyys on tuntematon) selittämättömät lihaskivut, -krampit tai -heikkous.
Slovenian: - nepojasnjene bolečine v mišicah, mišični krči ali mišična šibkost.
Finnish: Negatiivisten oireiden tutkimuksessa painon keskimääräinen muutos oli0,3 kg karipratsiinilla ja +0,6 kg risperidonilla.
Slovenian: V študiji negativnih simptomov je bila povprečna sprememba telesne mase -0,3 kg za kariprazin in +0,6 kg za risperidon in potencialno klinično pomembno zvečanje telesne mase so opazili pri 6 % v skupini s kariprazinom ter pri 7,4 % v skupini z risperidonom.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 0,0008 mg alluranpunainen AC:tä (E 129).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 0,0008 mg barvila alurno rdeče AC (E129).
Finnish: Kolmannessa monikansallisessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa käytettiin kiinteitä/joustavia annoksia 3,0-6,0 mg tai 6,0-9,0 mg karipratsiinia.
Slovenian: V tretji mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne/prilagodljive odmerke od 3,0 mg do 6,0 mg in od 6,0 mg do 9,0 mg kariprazina, sta obe skupini z odmerkoma kariprazina pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Finnish: Reagila 1,5 mg ja Reagila 3 mg kovat kapselit
Slovenian: Reagila 1,5 mg in Reagila 3 mg trde kapsule
Finnish: Reagila 4,5 mg: Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 4,5 mg karipratsiinia.
Slovenian: Reagila 4,5 mg: Ena trda kapsula vsebuje 4,5 mg kariprazina v obliki kariprazinijevega klorida.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 0,0096 mg alluranpunainen AC:tä (E 129).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 0,0096 mg barvila alurno rdeče AC (E129).
Finnish: Silmätoksisuuden osalta haitattomaksi havaittu altistustaso (NOAEL-arvo) karipratsiinille oli 4,2-kertainen verrattuna suositellun enimmäisannoksen 6 mg/vrk kliiniseen AUC-altistukseen.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC skupnega kariprazina) pri koncentraciji, pri kateri ni opaznih neželenih učinkov (NOAEL, no-observed-adverse-effect-level), za oksičnost za oči je 4,2-kratnik klinične izpostavljenosti AUC pri največjem priporočenem odmerku pri človeku (MRHD, maximal recommended human dose) 6 mg/dan.
Finnish: Kapselikuori (3 mg kapseli)
Slovenian: Ovojnica kapsule (kapsula 3 mg)
Finnish: - levottomuus ja kyvyttömyys istua paikoillaan - parkinsonismi - tila, johon liittyy monenlaisia oireita: Liikkeiden hidastuminen tai vähentyminen, ajattelun hitaus, nykiminen raajoja taivutettaessa (hammasratasjäykkyys), laahustavat askeleet, vapina, kasvojen ilmeiden köyhyys tai ilmeettömyys, lihasjäykkyys, kuolaaminen.
Slovenian: Bolezni živčevja - občutek nemira in nezmožnost mirnega sedenja - Parkinsonizem - zdravstveno stanje s številnimi različnimi simptomi, ki vključujejo zmanjšano ali upočasnjeno gibanje, počasnost misli, nehotni gibi pri upogibanju okončine (okorelost tipa zobatega kolesa), negotovi koraki, tresenje, slaba izraznost ali brezizraznost obraza, okorelost mišic, slinjenje) Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Yhdessä monikansallisessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa käytettiin karipratsiinia kiinteinä 1,5 mg:n, 3,0 mg:n ja 4,5 mg:n annoksina ja tehon herkkyyden määritystä varten 4,0 mg:n annosta risperidonia.
Slovenian: V mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne odmerke 1,5 mg, 3,0 mg in 4,5 mg kariprazina ter 4,0 mg risperidona za občutljivost testa, so vsi odmerki kariprazina in aktivne kontrole pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Finnish: Karipratsiinia ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Uporaba kariprazina se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Silmä-ärsytys Kohonnut silmänpaine Akkommodaati ohäiriö
Slovenian: motnje akomodacije, zmanjšana ostrina vida
Finnish: Heikentynyt näöntarkkuus
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Slovenian: Številka serije
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 0,0003 mg alluranpunainen AC:tä (E 129).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 0,0003 mg barvila alurno rdeče AC (E129).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy välttää raskaaksi tulemista Reagilan käytön aikana.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Reagila ne zanosijo.
Finnish: Vältä alkoholin käyttöä Reagila-valmisteen käytön aikana.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Reagila se je treba izogibati alkoholu.
Finnish: Sen jälkeen vakaaseen tilaan päässeet potilaat satunnaistettiin saamaan 3 mg tai 6 mg kiinteää annosta karipratsiinia (n = 51) tai lumelääkettä (n = 51) kaksoissokkoutetusti enintään 72 viikon ajan.
Slovenian: 6 mg kariprazina (n = 51) ali placeba (n = 51) v obdobju do 72 tednov na dvojno slepi način.
Finnish: Erot CGI-Severity (p=0,005) ja -Improvement (p < 0,001) -asteikoissa, samoin kuin vasteen saaneiden osuus (mitattuna PANSS FSNS -asteikolla ≥ 30 % parantumisena viikolla 26; p=0,003) tukivat ensi- ja toissijaisia tehomuuttujia koskevia löydöksiä.
Slovenian: Razlike na lestvicah celokupnega kliničnega vtisa glede resnosti (Clinical Global Impression Severity) (p = 0,005) in izboljšanja (p < 0,001) in stopnja odgovora PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30 %
Finnish: Anemia Eosinofilia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, eozinofilija nevtropenija
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset karipratsiinin käytöstä pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Reagila za pediatrično populacijo.
Finnish: Sedaatio
Slovenian: Dojenje
Finnish: Jos lopetat Reagila-valmisteen oton
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Reagila
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Reagilan käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Koska lääkkeen vaikutusten näkyminen saattaa kestää, potilaita on seurattava useita viikkoja hoidon aloittamisen tai annosmuutoksen jälkeen.
Slovenian: Ker se učinki zdravila lahko pokažejo šele po določenem času, je treba bolnike spremljati več tednov po uvedbi zdravljenja ali spremembi odmerka.