FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Synjardy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Synjardy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Synjardy wird angewendet:
Polish: Synjardy stosuje się:
German: Synjardy darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Polish: Leku Synjardy nie wolno stosować u pacjentów:
German: Empagliflozin / Metformin
Polish: Synjardy empagliflozyna/metformina
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Synjardy ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Synjardy?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Synjardy.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Synjardy.
German: Weitere Informationen über Synjardy
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Synjardy
German: Die empfohlene Dosis von Synjardy beträgt eine Tablette zweimal täglich mit den Mahlzeiten.
Polish: Zalecana dawka leku Synjardy to jedna tabletka dwa razy na dobę przyjmowana wraz z posiłkiem.
German: Die Behandlung wird in der Regel mit einer Tablette eingeleitet, die die Metformin-Dosis, die der Patient bereits einnimmt, und die niedrigste Dosis (5 mg) an Empagliflozin enthält.
Polish: Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od jednej tabletki zawierającej dawkę metforminy, którą pacjent już przyjmuje, oraz najniższej dawki (5 mg) empagliflozyny.
German: Ein vergleichbarer Nutzen wurde in den Studien unabhängig davon erzielt, welche anderen Antidiabetika eingenommen wurden.
Polish: Podobne korzyści zaobserwowano w badaniach niezależnie od przyjmowania innych leków przeciwcukrzycowych.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Synjardy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Synjardy przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: • bei Patienten, die Metformin und Empagliflozin bereits in Form getrennter Tabletten einnehmen.
Polish: • u pacjentów przyjmujących już metforminę i empagliflozynę w postaci osobnych tabletek.
German: Bei einigen handelte es sich um Weiterführungen der Hauptstudien, die zu der Annahme führten, dass der Nutzen des Kombinationsmittels bei längerer Therapie andauerte.
Polish: Niektóre z tych badań były kontynuacją badań głównych, które sugerowały korzyści z dłuższego leczenia tym skojarzeniem leków.
German: Insgesamt betrug die zusätzliche Senkung 0,58 Prozentpunkte bei einer Kombination mit 5 mg Empagliflozin zweimal täglich und 0,62 Prozentpunkte bei einer Dosis von 12,5 mg; diese Senkung wurde als klinisch relevant eingestuft.
Polish: Ogólnie dodatkowe zmniejszenie wynosiło 0,58 punktu procentowego w przypadku podawania 5 mg empagliflozyny dwa razy na dobę i 0,62 punktu procentowego w przypadku stosowania dawki 12,5 mg. To zmniejszenie stężenia uznano za istotne klinicznie.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Auftreten eines der drei schwersten kardiovaskulären Ereignisse: Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod durch kardiovaskuläre Erkrankungen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było pierwsze wystąpienie jednego z trzech poważniejszych zdarzeń sercowonaczyniowych: udar mózgu, zawał serca lub śmierć spowodowana chorobą układu krążenia.
German: Was ist Synjardy und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Synjardy i w jakim celu się go stosuje?
German: Synjardy ist in Form von Tabletten mit 5 mg oder 12,5 mg Empagliflozin und 850 mg oder 1 000 mg Metformin und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Synjardy jest dostępny w postaci tabletek zawierających 5 lub 12,5 mg empagliflozyny oraz 850 lub 1 000 mg metforminy i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Der Nutzen von Empagliflozin in Kombination mit Metformin wurde in drei Hauptstudien nachgewiesen, an denen 1 679 Patienten mit Typ 2-Diabetes teilnahmen, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin allein oder kombiniert mit anderen Antidiabetika (z. B. Pioglitazon oder einem Antidiabetikum namens Sulfonylharnstoff) nicht ausreichend eingestellt war.
Polish: Korzyści ze stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą wykazano w 3 badaniach głównych z udziałem 1 679 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (takim jak pioglitazon lub innym rodzajem leku przeciwcukrzycowego będącego pochodną sulfonylomocznika).
German: Aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die die feste Dosiskombination einnehmen, gab empfahl der CHMP, die Anwendung von Synjardy bei diesen Patienten einzuschränken.
Polish: Ponieważ pojawiły się pewne obawy dotyczące stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących skojarzenie leków w stałej dawce, CHMP zalecił ograniczenie stosowania tego skojarzenia w tej grupie pacjentów.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Konzentration einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), nach 24 Behandlungswochen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ilości substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi po 24 miesiącach leczenia.
German: Bei den Patienten, die bereits Metformin (der andere Wirkstoff in Synjardy) einnahmen, traten bei 9,9 % (344 von 3 459) der Patienten unter Empagliflozin die drei schwersten kardiovaskulären Ereignisse auf, verglichen mit 10,9 % (189 von 1 734) der Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: Wśród tych badanych, u osób przyjmujących dodatkowo metforminę (druga substancja czynna leku Synjardy), trzy główne zdarzenia sercowonaczyniowe występowały u 9,9% (344 z 3 459) pacjentów w porównaniu z 10,9% (189 z 1 734) pacjentów przyjmujących placebo.
German: Weiterhin zeigten die Ergebnisse, dass die Wirkstoffkombination mit einer vorteilhaften Abnahme bei Körpergewicht und Blutdruck einhergeht.
Polish: Dodatkowo wyniki wskazują, że podawanie tego skojarzenia leków było związane z korzystnym zmniejszeniem masy ciała i ciśnienia krwi.
German: Bei Patienten, die Empagliflozin erhielten, traten kardiovaskuläre Ereignisse bei 10,5 % (490 von 4 687) Patienten auf, verglichen mit 12,1 % (282 von 2 333) bei Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu byli kontrolowani przez 3,1 lat. U osób przyjmujących empagliflozynę zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały u 10,5% (490 z 4 687) pacjentów w porównaniu z 12,1% (282 z 2 333) pacjentów przyjmujących placebo.
German: Bei Typ 2-Diabetes produziert der Körper nicht genügend Insulin, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, bzw. ist der Körper nicht in der Lage, Insulin wirksam zu nutzen.
Polish: W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub też organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
German: • beeinträchtigter Leberfunktion oder Problemen mit Alkoholismus oder Alkoholvergiftung.
Polish: • z zaburzeniami czynności wątroby, chorobą alkoholową lub zatruciem alkoholowym.
German: • schwerer Nierenfunktionsstörung oder Erkrankungen, die die Nieren betreffen können, wie Dehydratation, schwere Infektionen oder ein starker Blutdruckabfall;
Polish: • z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek bądź dolegliwościami mogącymi wpływać na czynność nerek, takimi jak odwodnienie, ciężkie zakażenie lub znaczny spadek ciśnienia krwi;
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Synjardy zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Synjardy.
German: • in Kombination mit anderen Antidiabetika bei Patienten, deren Diabetes mit diesen Arzneimitteln plus Metformin nicht ausreichend eingestellt ist;
Polish: • w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów, u których cukrzyca nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą tych leków wraz z metforminą;
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Synjardy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Synjardy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Arzneimittel bei Patienten mit Typ 2-Diabetes zu einer klinisch relevanten Senkung des Blutzuckerspiegels beitragen kann und dass Nutzen und Risiken denen der einzelnen Wirkstoffe entsprechen.
Polish: CHMP uznał, że lek mógłby być pomocny w klinicznie znaczącym zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku odpowiadają korzyściom i ryzyku związanym ze stosowaniem jego poszczególnych substancji czynnych.
German: HbA1c zeigt an, wie gut der Blutzuckerspiegel eingestellt ist.
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
German: Es enthält die beiden Wirkstoffe Empagliflozin und Metformin.
Polish: Lek zawiera substancje czynne empagliflozynę i metforminę.
German: Wird Synjardy in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff (Arzneimittel, das die körpereigene Insulinproduktion fördert) angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel unter Umständen reduziert werden, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu vermeiden.
Polish: Jeśli lek Synjardy stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika (lek zwiększający wytwarzanie insuliny w organizmie), konieczne może być zmniejszenie ich dawek w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
German: Empagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren blockiert (den sogenannten Natrium-GlucoseCotransporter 2 oder SGLT2).
Polish: Empagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
German: Wie wirkt Synjardy?
Polish: Jak działa produkt Synjardy?
German: • Erkrankungen, die zu verringerter Sauerstoffversorgung von Körpergeweben führen könnten (z. B. bei Patienten mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz, kürzlich erlittenem Herzinfarkt, Atembeschwerden oder starkem Blutdruckabfall);
Polish: • ze stanem mogącym prowadzić do zmniejszonej podaży tlenu do tkanek (np. u pacjentów leczonych z powodu postępującej niewydolności serca, pacjentów po niedawno przebytym zawale serca, pacjentów z niewydolnością oddechową lub pacjentów, u których nastąpił znaczny spadek ciśnienia krwi);
German: Welche Risiken sind mit Synjardy verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Synjardy?
German: Metformin wirkt im Wesentlichen, indem es die Glukosebildung im Körper senkt und die Glukoseabsorption im Darm verringert.
Polish: Metformina działa głównie poprzez ograniczanie wytwarzania glukozy w organizmie oraz zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach.
German: Die beiden Wirkstoffe in Synjardy, Empagliflozin und Metformin, senken den Blutzuckerspiegel auf verschiedene Weise und lindern so die Krankheitssymptome.
Polish: Dwie substancje czynne leku Synjardy, empagliflozyna i metformina, działają w różny sposób, aby zmniejszyć stężenie glukozy we krwi i tym samym kontrolować objawy choroby.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Synjardy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Synjardy w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Welchen Nutzen hat Synjardy in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Synjardy zaobserwowano w badaniach?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Synjardy sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), wenn das Arzneimittel gemeinsam mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, Infektionen der Harnwege und der Genitalien sowie verstärkte Harnausscheidung.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Synjardy to: hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi) w przypadku stosowania leku z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, zakażenia dróg moczowych lub narządów płciowych oraz częstsze oddawanie moczu.
German: Eine weitere Hauptstudie zeigte, dass Empagliflozin (einer der Wirkstoffe in Synjardy) als Zusatz zur Standardbehandlung nachteilige Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System (Herz und Blutgefäße) reduziert.
Polish: W innym badaniu głównym wykazano, że dodanie empagliflozyny (jedna z substancji czynnych leku Synjardy) do zwyczajowego leczenia zmniejszyło negatywne działania w obrębie układu sercowonaczyniowego.
German: • bei Patienten, deren Diabetes mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt ist;
Polish: • u pacjentów, u których cukrzyca nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą metforminy stosowanej w monoterapii;
German: • metabolischer Azidose (wenn der Körper mehr Säure bildet, als er abbaut bzw. ausscheidet) oder diabetischem Präkoma (gefährliche Komplikationen, die bei Diabetes auftreten können);
Polish: • z kwasicą metaboliczną (stan, w którym organizm wytwarza więcej kwasu niż jest w stanie się go pozbyć) lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (groźne powikłania cukrzycy);
German: Mehrere weitere Studien stützten diese positiven Befunde.
Polish: Przekazane dowody uzupełniające pochodziły z kilku kolejnych badań.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Synjardy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Synjardy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: An der Studie waren Patienten mit Typ 2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (wie Angina pectoris, Herzinfarkt und Schlaganfall) beteiligt.
Polish: Badaniem objęto pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu).
German: Synjardy zeigte auch eine Reduktion der kardiovaskulären Ereignisse bei Patienten mit Typ 2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung.
Polish: Wykazano również, że lek Synjardy wpływał na zmniejszenie liczby zdarzeń sercowonaczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia.
German: In den Studien wurde die Wirkung von Empagliflozin plus Metformin mit einem Placebo (Scheinbehandlung) plus Metformin verglichen.
Polish: W badaniach skuteczność skojarzenia empagliflozyny i metforminy porównano ze skojarzeniem placebo (leczenie pozorowane) i metforminy.
German: Durch das Blockieren der Wirkung von SGLT2 führt Empagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit den Blutzuckerspiegel.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 empagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
German: Die Studien zeigten außerdem, dass Synjardy genauso wirksam war wie die getrennte Einnahme von Empagliflozin und Metformin und dass die Kombination zusätzlich zu einer Behandlung, bei der auch Insulin eingesetzt wird, zur Senkung des HbA1c-Spiegels beitrug.
Polish: Badania wykazały również taką samą skuteczność leku Synjardy w porównaniu z empagliflozyną i metforminą przyjmowanymi osobno oraz skuteczność tego skojarzenia leków w zmniejszaniu stężenia HbA1c jako dodatku do leczenia insuliną.
German: Die Studien zeigten bei Anwendung von Empagliflozin plus Metformin eine stärkere Senkung des HbA1c-Spiegels als bei Placebo plus Metformin.
Polish: W badaniach wykazano zmniejszenie stężenia HbA1c w większym stopniu po podaniu empagliflozyny z metforminą w porównaniu z placebo z metforminą.
German: Wie wird Synjardy angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Synjardy?
German: Synjardy ist ein Antidiabetikum (Arzneimittel gegen Diabetes), das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird.
Polish: Synjardy jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi do leczenia osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Synjardy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Synjardy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Zur Stützung dieser Aussage wurden experimentelle Studien vorgelegt.
Polish: Na poparcie tego twierdzenia przedstawiono wyniki badań doświadczalnych.
German: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Polish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalia
German: Die Dosierung wurden durch zwei in Großbritannien und Frankreich durchgeführte Studien gestützt (siehe oben).
Polish: Dawkowanie zostało poparte dwoma badaniami klinicznymi przeprowadzonymi w Wielkiej Brytanii i Francji (patrz wyżej).
German: Eine Dosis (3 g)
Polish: Jedna dawka (3 g)
German: 811 09 Bratislava Slowakei
Polish: 811 09 Bratislava Słowacja
German: Milch:
Polish: Mleko:
German: Die Tiere wurden 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Behandlung geschlachtet.
Polish: Zwierzęta zostały zabite po 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu ostatniej dawki leku.
German: • Dosierung;
Polish: • Dawkowanie;
German: Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können lebensgefährlich sein.
Polish: Reakcje alergiczne na te substancje, czasami, mogą być ciężkie.
German: Der CVMP wurde gebeten, sich zu folgenden speziellen Punkten zu äußern:
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozstrzygnięcie następujących szczegółowych zagadnień:
German: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Polish: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Czechy
German: 154 51 Neo Psichiko Athens
Polish: 154 51 Neo Psichiko
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Polish: 4.10 Przedawkowani (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
German: National zu vervollständigen
Polish: Do wypełnienia narodowo
German: Überlegung, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel positiv ist, und, wenn nicht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufgrund der Sicherheit oder Wirksamkeit (i) geändert, (ii) widerrufen oder (iii) ausgesetzt werden sollten.
Polish: 3. rozstrzygnięcie, czy stosunek korzyści do ryzyka produktu jest korzystny, a jeśli nie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać (i) zmienione, (ii) odwołane czy (iii) zawieszone na podstawie danych o bezpieczeństwie i skuteczności.
German: 1210 Wien
Polish: 1210 Wien Austria
German: Wirksamkeit gegen die Zielerreger
Polish: Skuteczność przeciwko patogenom docelowym
German: Es wurden angemessene Empfehlungen für die umsichtige Verwendung des Arzneimittels vorgeschlagen.
Polish: Wprowadzono odpowiednie zalecenia dotyczące rozważnego stosowania.
German: Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, der Augen oder Atemnot sind Anzeichen einer schwerwiegenden Unverträglichkeit und erfordern umgehende ärztliche Betreuung.
Polish: Obrzęk twarzy, warg lub oczu, trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
German: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Polish: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
German: Folglich schloss der CVMP, dass die Empfehlungen für die umsichtige Anwendung in der SPC in Abschnitt 4.5, Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, folgendermaßen geändert werden sollen:
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że wytyczne dotyczące rozważnego stosowania w ChPL w punkcie 4.5„Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania" - powinny zostać zmienione w następujący sposób:
German: Was die Möglichkeit einer kombinierten Therapie mit Synulox RTU anbelangt, wurden keine Daten vorgelegt, die diese Empfehlung stützen würden.
Polish: W odniesieniu do możliwości leczenia skojarzonego za pomocą preparatu Synulox RTU, nie przedstawiono danych na poparcie takiego zalecenia.
German: Nicht über 25°C lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25
German: Ab dem fünften Ausmelken lagen die Werte unter den Rückstandshöchstmengen und die geschätzten Halbwertzeiten unter 12 Stunden.
Polish: Od 5. doju wartości wyniosły poniżej maksymalnych limitów pozostałości i okres półtrwania ustalono na poniżej 12 godzin.
German: Allerdings stellt das Vorliegen von Prednisolon im Arzneimittel kein Risiko für das Tier oder die öffentliche Gesundheit dar.
Polish: Jednak obecność prednizolonu w produkcie nie stanowi ryzyka dla zdrowia ludzi ani zwierząt.
German: Nach 24 Stunden waren die Konzentrationen im Vergleich mit der MHK90 zu niedrig.
Polish: Po 24 godzinach stężenia były zbyt niskie w porównaniu do MIC90.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy
German: Daher bleibt eine positive klinische entzündungshemmende Wirkung von Prednisolon fraglich.
Polish: Korzystny klinicznie przeciwzapalny wpływ prednizolonu pozostaje zatem wątpliwy.
German: Eine längere Behandlungsdauer sollte die Wartezeiten für Fleisch und Milch nicht beeinflussen.
Polish: Dłuższy czas trwania leczenia nie wpłynie na zalecane okresy karencji dla mięsa i mleka.
German: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polen
Polish: 02 - 697 Warszawa Polska
German: schloss der CVMP, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel insgesamt positiv bleibt, sofern die empfohlenen Änderungen in die Produktinformation aufgenommen werden.
Polish: CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu pozostaje korzystny po warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: NAZWA I ADRES PODMITU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
German: Daher nahm der CVMP den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, eine solche Empfehlung aus der Produktinformation zu streichen.
Polish: CVMP zaakceptował zatem propozycję podmiotów odpowiedzialnych, aby usunąć to zalecenie z informacji o produkcie.
German: Nicht anwenden in Fällen von Pseudomonas-assoziierten Erkrankungen.
Polish: Nie stosować w przypadku zakażeń wywołanych przez Pseudomonas.
German: Daher einigte sich der CVMP auf folgende Indikationen für das Arzneimittel:
Polish: W wyniku tego CVMP uzgodnił następujące wskazania do stosowania produktu:
German: Die länger als erforderliche Wartezeit bildet eine Sicherheitsmarge für Bedenken im Hinblick auf Fälle einer längeren Behandlungsdauer.
Polish: Dłuższy niż to konieczne okres karencji zapewnia margines bezpieczeństwa, odpowiada na wszelkie obawy związane z przedłużonym czasem leczenia.