FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora o mecanismo biológico da queratose liquenóide após a doxorrubicina não seja conhecido, o PRAC considera que a "queratose liquenóide" deve ser incluída como uma nova reação adversa medicamentosa na secção 4.8 do RCM com base na revisão dos casos.
Dutch: Hoewel het biologische mechanisme van lichenoïde keratose na doxorubicine niet bekend is, is het PRAC, gebaseerd op de beoordeling van deze gevallen, van mening dat ‘lichenoïde keratose' opgenomen dient te worden als nieuwe bijwerking in rubriek 4.8 van de SmPC.
Portuguese: Um estudo demonstrou que Caelyx numa dose intravenosa única superior ao dobro da dose clínica, produz toxicidade renal em macacos.
Dutch: Een studie heeft aangetoond dat Caelyx met een eenmalige intraveneuze dosis van meer dan twee keer de klinische dosis renale toxiciteit bij apen veroorzaakt.
Portuguese: Nos doentes que sofrem reações à perfusão, o método de perfusão deve ser modificado da seguinte forma:
Dutch: Bij patiënten die een infusiereactie ondervinden, dient de toediening van de intraveneuze infusie als volgt te worden aangepast:
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto você ou o seu companheiro estiverem a ser tratados com Caelyx e no período de seis meses após terminar o tratamento com Caelyx.
Dutch: U zult moeten vermijden zwanger te worden terwijl u of uw partner Caelyx krijgt, evenals gedurende de zes maanden na stopzetting van de behandeling met Caelyx.
Portuguese: Ver RCM do bortezomib.
Dutch: Zie de SPC van bortezomib.
Portuguese: Após a comercialização tem sido raramente notificada nesta população erupção bolhosa.
Dutch: Sinds Caelyx in de handel is gebracht, is bij deze populatie zelden eruptio bullosa gemeld.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrer esta alteração, terá de ser considerada a hipótese de realizar o teste mais rigoroso para despiste de lesão do miocárdio induzida por antraciclinas i.e., uma biópsia endomiocárdica.
Dutch: Bij het optreden van een dergelijke wijziging moet overwogen worden de test die het beste uitsluitsel kan geven voor myocardletsel door antracyclinegebruik, nl. een endomyocardiale biopsie, uit te voeren.
Portuguese: Sempre que exista suspeita de cardiomiopatia, i.e. nos casos em que se observa uma redução substancial da fração de ejeção ventricular esquerda em relação aos valores pré-tratamento e/ou em que a fração de ejeção ventricular esquerda é inferior a um valor relevante para o prognóstico (por ex.  45 %), pode ser considerada a realização de biópsia endomiocárdica, sendo necessário ponderar cuidadosamente a relação entre o benefício obtido com a terapêutica continuada e o risco de desenvolver lesão cardíaca irreversível.
Dutch: Bij vermoeden van cardiomyopathie, d.w.z. dat de linker ventriculaire ejectiefractie aanzienlijk gedaald is ten opzichte van de waarden van vóór de behandeling en/of de linker ventriculaire ejectiefractie lager is dan de prognostisch relevante waarde (bv. < 45 %), kan een endomyocardiale biopsie overwogen worden en moeten de voordelen van het voortzetten van de therapie zorgvuldig afgewogen worden tegen het risico op irreversibel cardiaal letsel.
Portuguese: * Eritrodisestesia Palmo-plantar (Síndrome mão-pé) ** Os efeitos indesejáveis de grau 3/4 baseiam-se nos efeitos indesejáveis de todas as gravidades com incidência total ≥ 5 % (ver efeitos indesejáveis discriminados na primeira coluna).
Dutch: ** Graad 3/4 bijwerkingen zijn gebaseerd op de bijwerkingen in alle graden van ernst met een totale incidentie ≥ 5 % (zie de bijwerkingen in de eerste kolom van de lijst).
Portuguese: EA por sistema orgânico
Dutch: Bijwerking volgens lichaamssysteem
Portuguese: Caelyx contém óleo de soja.
Dutch: Caelyx bevat sojaolie.
Portuguese: Estes efeitos foram principalmente ligeiros, com casos graves (grau 3) relatados em 17 % - 19,5 %.
Dutch: Deze bijwerkingen waren voornamelijk licht, in respectievelijk 17 % en 19,5 % van de gevallen waren ze ernstig (graad 3).
Portuguese: Grau 2 (eritema, descamação ou edema interferindo mas não impedindo a prática de atividades físicas normais; pequenas vesículas ou ulcerações de diâmetro inferior a 2 cm)
Dutch: Graad 2 (erytheem, desquamatio of zwelling met verstoring van normale fysieke activiteiten, zonder deze te beletten; kleine blaren of zweren kleiner dan 2 cm in diameter)
Portuguese: Caelyx deve ser apenas administrado sob supervisão de um oncologista qualificado especializado na administração de agentes citotóxicos.
Dutch: Caelyx mag uitsluitend toegediend worden onder toezicht van een ervaren oncoloog gespecialiseerd in de toediening van cytotoxische stoffen.
Portuguese: Nos doentes com mieloma múltiplo tratados com Caelyx em associação com bortezomib e que apresentem EPP ou estomatite, a dose de Caelyx deverá ser modificada como descrito nos Quadros 1 e 2 acima respetivamente.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom die met Caelyx in combinatie met bortezomib worden behandeld en PPE of stomatitis ondervinden, moet de dosis Caelyx worden gewijzigd zoals beschreven in respectievelijk Tabel 1 en 2 hierboven.
Portuguese: Muito raramente, foram observadas convulsões relacionadas com reações à perfusão.
Dutch: Zeer zelden werden convulsies waargenomen geassocieerd met infusiereacties.
Portuguese: A dose cumulativa que poderia suscitar preocupações relacionadas com a cardiotoxicidade nestes doentes com SK-SIDA (> 400 mg/m2) requereria mais de 20 cursos terapêuticos com Caelyx durante um período de 40 a 60 semanas.
Dutch: De cumulatieve dosis waarbij cardiotoxiciteit voor deze AIDS-KS-patiënten zorgwekkend zou worden (> 400 mg/m²) zou meer dan 20 kuren met Caelyx vragen gedurende 40 tot 60 weken.
Portuguese: A análise primária da toxicidade cardíaca demonstrou que o risco de desenvolvimento de um evento cardíaco como função da dose cumulativa de antraciclina era significativamente mais baixo com Caelyx do que com doxorrubicina (RR=3,16, p  0,001).
Dutch: Het voornaamste onderzoek naar cardiale toxiciteit toonde aan dat het risico op het ontwikkelen van een hartaandoening in functie van cumulatieve dosis antracycline, aanzienlijk lager lag bij Caelyx dan bij doxorubicine (HR=3,16, p < 0,001).
Portuguese: Dado que muitos fármacos, incluindo as antraciclinas, são excretados no leite humano e dado o potencial reações adversas graves no lactente, é necessário que as mães suspendam a amamentação antes de iniciar o tratamento com Caelyx.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, met inbegrip van antracyclines, worden uitgescheiden in de moedermelk, en aangezien er potentieel ernstige bijwerkingen kunnen optreden bij zuigelingen, moeten moeders het geven van borstvoeding stopzetten alvorens de behandeling met Caelyx te starten.
Portuguese: EPP*, alopecia, erupção
Dutch: PPE*, alopecie, uitslag
Portuguese: Aguardar que a CTN  1.500 e as plaquetas  75.000; reduzir a dose em 25 % ou manter a dose total com suporte com fator de crescimento.
Dutch: Wacht tot ANC  1.500 en bloedplaatjes  75.000; verminder de dosis met 25 % of dien de volledige dosis toe met ondersteuning van groeifactor.
Portuguese: As IOs observadas com maior frequência nos estudos clínicos foram candidíase, citomegalovírus, herpes simplex, pneumonia por Pneumocystis carinii e complexo mycobacterium avium.
Dutch: De meest algemeen waargenomen OI's vastgesteld tijdens klinische onderzoeken waren candidiase, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia en mycobacterium-aviumcomplex.
Portuguese: Grau de toxicidade avaliado atualmente
Dutch: Toxiciteitsgraad bij de huidige evaluatie
Portuguese: A dose é repetida a intervalos de 4 semanas desde que a doença não progrida e consiga tolerar o tratamento.
Dutch: De toediening wordt om de 4 weken herhaald, zolang de ziekte zich niet verder uitbreidt en u in staat bent de behandeling te verdragen.
Portuguese: Os lipossomas peguilados possuem também uma matriz lipídica de reduzida permeabilidade e um sistema tampão aquoso interno que se combinam para manter o cloridrato de doxorrubicina encapsulado durante o tempo de permanência dos lipossomas em circulação.
Dutch: De gepegyleerde liposomen hebben tevens een lipidematrix met lage permeabiliteit en een intern waterhoudend buffersysteem waardoor, in combinatie, doxorubicinehydrochloride ingekapseld blijft gedurende de tijd dat het liposoom in de bloedstroom aanwezig is.
Portuguese: Semana 5
Dutch: Week 5
Portuguese: Os quadros a seguir apresentados contêm as diretrizes relativas à modificação da dose de Caelyx, secundária à ocorrência destes efeitos adversos.
Dutch: De onderstaande tabellen geven richtlijnen voor het aanpassen van de dosis Caelyx als gevolg van deze bijwerkingen.
Portuguese: Em quase todos os doentes, é possível retomar o tratamento após a resolução de todos os sintomas sem que se verifique recorrência.
Dutch: Bij de meeste patiënten kan de behandeling hervat worden nadat alle symptomen verdwenen zijn, zonder recurrentie.
Portuguese: No caso dos resultados de uma destas provas indicarem a possível existência de uma lesão cardíaca associada à terapêutica com Caelyx, o benefício decorrente da terapêutica continuada tem de ser cuidadosamente ponderado em relação ao risco de lesão do miocárdio.
Dutch: Indien het resultaat van een van deze testen mogelijke cardiale letsels aantoont die in verband gebracht kunnen worden met de therapie met Caelyx, moeten de voordelen van het voortzetten van de therapie zorgvuldig afgewogen worden tegen het risico op myocardiale letsels.
Portuguese: Em doentes com cancro do ovário, a toxicidade hematológica é menos grave do que no contexto da SK-SIDA (ver secção acima referente a doentes com cancro do ovário).
Dutch: De hematologische toxiciteit bij patiënten met ovariumcarcinoom is minder ernstig dan in het kader van met AIDS geassocieerd KS (zie hierboven het gedeelte over patiënten met ovariumcarcinoom).
Portuguese: Um estudo aleatorizado, de grupos paralelos, aberto e multicêntrico de fase III que comparou a segurança e eficácia da terapêutica combinada de Caelyx e bortezomib com bortezomib em monoterapia, em doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos 1 tratamento prévio e que não progrediram enquanto receberam terapêutica baseada em antraciclinas, foi conduzido em 646 doentes.
Dutch: Een gerandomiseerd, parallelgroep, open-label, fase-III-multicenteronderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van Caelyx plus bortezomib combinatietherapie werd vergeleken met bortezomib monotherapie bij patiënten met multipel myeloom die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen en die geen verbetering ondervonden terwijl ze een op antracycline gebaseerde therapie kregen, werd uitgevoerd bij 646 patiënten.
Portuguese: A sobredosagem aguda com cloridrato de doxorrubicina agrava os efeitos tóxicos de mucosite, leucopenia e trombocitopenia.
Dutch: Acute overdosering met doxorubicinehydrochloride verergert de toxische effecten van mucositis, leukopenie en trombocytopenie.
Portuguese: A avaliação da função ventricular esquerda é considerada mandatória antes de cada administração adicional de Caelyx que exceda uma dose cumulativa total de antraciclina de 450 mg/m
Dutch: De linker ventriculaire functie moet worden geëvalueerd vóór iedere bijkomende toediening van Caelyx die de levenslange cumulatieve dosis antracycline van 450 mg/m2 overschrijdt.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para doxorrubicina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor doxorubicine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Portuguese: O cloridrato de doxorrubicina padrão apresenta uma extensa distribuição tecidular (volume de distribuição 700 a 1.100 l/m2 ) e uma rápida depuração (24 a 73 l/h/m2).
Dutch: Standaard doxorubicinehydrochloride vertoont een uitgebreide weefselverdeling (verdelingsvolume: 700 tot 1.100 l/m²) en een snelle eliminatieklaring (24 tot 73 l/h/m²).
Portuguese: Cancro da mama n=404
Dutch: Mammacarcinoom n=404
Portuguese: - No tratamento de cancro do ovário em fase avançada nas mulheres em que um regime quimioterapêutico de primeira linha baseado em platinum se revelou ineficaz.
Dutch: - Voor de behandeling van een gevorderd ovariumcarcinoom bij vrouwen bij wie een eerstelijnsbehandeling met een chemotherapie op basis van platina gefaald heeft.
Portuguese: Aspartataminotransferase aumentada, redução da fração de ejeção ventricular, creatinina sérica aumentada, alanina aminotransferase aumentada
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase, verminderde ejectiefractie, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd alanineaminotransferase
Portuguese: As alterações laboratoriais clinicamente significativas (graus 3 e 4) neste grupo foram reduzidas, com aumentos na bilirrubina total, TGO e TGP relatados em 2,4 %, 1,6 % e  1 % dos doentes, respetivamente.
Dutch: Klinisch significante afwijkingen in de laboratoriumwaarden (graad 3 en 4) bij deze groep waren laag met verhoging van de totale bilirubine, AST en ALT bij respectievelijk 2,4 %, 1,6 % en < 1 % van de patiënten.
Portuguese: Eritrodisestesia palmo- plantar Semana após a dose anterior de Caelyx
Dutch: Palmair-plantaire erytrodysesthesie Week na de vorige toediening van Caelyx
Portuguese: A análise final da sobrevivência global (SG), realizada após uma mediana de seguimento de 8,6 anos, não demonstrou diferenças significativas na SG entre os dois braços de tratamento.
Dutch: 8,6 jaar, toonde geen significant verschil in totale overleving tussen de twee behandelarmen.
Portuguese: O regime de bortezomib consiste em 1,3 mg/m2 nos dias 1,4,8, e 11 cada 3 semanas.
Dutch: De behandeling met bortezomib bestaat uit een dosis van 1,3 mg/m² op dag 1, 4, 8 en 11 om de 3 weken.
Portuguese: Foram notificados com menor frequência aumentos dos níveis de TGO (< 1 %).
Dutch: Verhogingen van AST werden minder frequent (< 1 %) gemeld.
Portuguese: Adionalmente, com base na análise de dados agregados de 4.231 doentes com várias indicações, o RCM deve ser atualizado para detalhar melhor o risco de cardiotoxicidade associado a Caelyx.
Dutch: Bovendien, gebaseerd op de gepoolde analyse van 4.231 patiënten over de verschillende indicaties, dient de SmPC te worden aangepast om het risico op cardiotoxiciteit in meer detail te beschrijven.
Portuguese: A dose deve ser repetida desde que os doentes respondam satisfatoriamente e tolerem o tratamento.
Dutch: De dosis moet worden herhaald zolang patiënten voldoende respons vertonen en de behandeling verdragen.
Portuguese: Doentes com SK associada a SIDA
Dutch: Patiënten met een met AIDS geassocieerd KS
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é essencialmente "isento de sódio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Portuguese: A solução de Caelyx tem de ser manuseada com precaução.
Dutch: Caelyx oplossing moet uiterst voorzichtig behandeld worden.
Portuguese: No programa de ensaio no cancro da mama, foi permitida a modificação da perfusão para os doentes que evidenciavam uma reação à perfusão, da forma a seguir indicada: 5 % da dose total foi perfundida lentamente, durante os primeiros 15 minutos.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken naar borstkanker werd bij patiënten die een infusiereactie ondervonden toegestaan de toediening van intraveneuze infusie als volgt aan te passen: 5 % van de totale dosis werd langzaam toegediend per intraveneuze infusie gedurende de eerste 15 minuten.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentemente notificados (relacionados com a medicação ou emergentes do tratamento) na terapêutica combinada (Caelyx + bortezomib) foram náuseas (40 %), diarreia (35 %), neutropenia (33 %), trombocitopenia (29 %), vómitos (28 %), fadiga (27 %) e obstipação (22 %).
Dutch: De meest voorkomende (geneesmiddelgerelateerde, uit de behandeling voortkomende) bijwerkingen tijdens de combinatietherapie (Caelyx + bortezomib) waren misselijkheid (40 %), diarree (35 %), neutropenie (33 %), trombocytopenie (29 %), braken (28 %), vermoeidheid (27 %) en constipatie (22 %).
Portuguese: A perfusão pode ser administrada através de uma veia periférica.
Dutch: De infusie mag in een perifere vene worden toegediend.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN)
Portuguese: Num subconjunto de 410 doentes com cancro do ovário, as alterações laboratoriais clinicamente significativas que ocorreram em ensaios clínicos com Caelyx incluíram aumentos dos níveis de bilirrubina total (geralmente em doentes com metástases hepáticas) (5 %) e dos níveis de creatininemia (5 %).
Dutch: In een subgroep van 410 patiënten met ovariumcarcinoom bestonden de klinisch significante laboratoriumafwijkingen tijdens klinische onderzoeken met Caelyx uit een toename van de totale bilirubine (doorgaans bij patiënten met levermetastasen) (5 %) en van de serumcreatinine (5 %).
Portuguese: Este processo é designado por peguilação e evita que os lipossomas sejam detetados pelo sistema mononuclear fagocítico (SMF), prolongando o tempo de circulação sanguínea.
Dutch: Dit proces, pegylering genaamd, beschermt de liposomen tegen detectie door het mononucleaire fagocyterende systeem (MFS), waardoor de liposomen langer in het bloed circuleren.
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - cor azul na pele e nas mucosas causada por baixo oxigénio no sangue; - manchas de espessamento da pele.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen) - blauwe kleur van de huid en slijmvliezen wat wordt veroorzaakt door weinig zuurstof in het bloed; - plekken waar de huid verdikt is.
Portuguese: Com base na revisão da dados de segurança de cloridrato de doxorrubicina numa formulação lipossómica peguilada (Caelyx), foi detetado um sinal de queratose liquenóide com um total de 10 casos notificados.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de veiligheidsgegevens van gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride (Caelyx) werd een signaal van lichenoïde keratose waargenomen, met een totaal van 10 gerapporteerde gevallen.
Portuguese: A EPP caracteriza-se por erupções cutâneas maculares eritematosas dolorosas.
Dutch: PPE wordt gekarakteriseerd door pijnlijke maculeuze rode huiduitslag.
Portuguese: Grau 1 (ligeiro eritema, edema ou descamação, não interferindo com as atividades diárias)
Dutch: Graad 1 (mild erytheem, zwelling of desquamatio zonder verstoring van de dagelijkse activiteiten)
Portuguese: Adicionalmente, foram realizadas biópsias endomiocárdicas em 8 doentes com tumores sólidos submetidos a doses cumulativas de antraciclina de 509 mg/m2 - 1.680 mg/m2.
Dutch: Er werden bovendien endomyocardiale biopsieën uitgevoerd bij8 patiënten met vaste tumoren die cumulatieve doses antracycline van 509 mg/m² - 1.680 mg/m² kregen.
Portuguese: Em doses equivalentes, a concentração plasmática e os valores da AUC de Caelyx, que representam a maior parte do cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado (contendo 90 a 95 % da doxorrubicina determinada) são significativamente superiores aos atingidos com preparações de cloridrato de doxorrubicina padrão.
Dutch: Bij equivalente doseringen liggen de plasmaconcentratie en AUC-waarden van Caelyx die voornamelijk gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride vertegenwoordigen (met 90 % tot 95 % van het gemeten doxorubicine) aanzienlijk hoger dan die verkregen met standaard doxorubicinehydrochloridepreparaten.
Portuguese: Após diluição: - A estabilidade química e física durante a utilização verifica-se durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Dutch: Na verdunning: - Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij
Portuguese: O RR do tratamento para a SLP quando ajustado para as variáveis de prognóstico foi consistente com a SLP para a população ITT.
Dutch: De HR-behandeling voor PFS aangepast aan de prognostische variabelen, kwam overeen met PFS voor de ITT-populatie.
Portuguese: A mucosite (23 % vs. 13 %; graus 3/4 4 % vs. 2 %) e a estomatite (22 % vs. 15 %; graus 3/4 5 % vs. 2 %) foram relatadas mais frequentemente com Caelyx do que com doxorrubicina.
Dutch: Mucositis (23 % vs. 13 %; graad 3/4 4 % vs. 2 %) en stomatitis (22 % vs. 15 %; graad 3/4 5 % vs. 2 %) werden vaker gemeld bij Caelyx dan bij doxorubicine.
Portuguese: Os efeitos adversos frequentes a seguir descritos foram relatados mais frequentemente com doxorrubicina do que com Caelyx: náusea (53 % vs. 37 %; graus 3/4 5 % vs. 3 %), vómitos (31 % vs. 19 %); graus 3/4 4 % vs. menos de 1 %), qualquer alopecia (66 % vs. 20 %), alopecia pronunciada (54 % vs. 7 %) e neutropenia (10 % vs. 4 %; graus 3/4 8 % vs.
Dutch: Volgende gemeenschappelijke bijwerkingen werden vaker gemeld bij doxorubicine dan bij Caelyx: misselijkheid (53 % vs. 37 %; graad 3/4 5 % vs. 3 %), braken (31 % vs. 19 %; graad 3/4 4 % vs. minder dan 1 %), om het even welke alopecie (66 % vs. 20 %), uitgesproken alopecie 54 % vs. 7 %) en neutropenie (10 % vs. 4 %; graad3/4 8 % vs. 2 %).
Portuguese: Caelyx destina-se também a melhorar o seu sarcoma de Kaposi, permitindo ainda obter o aplanamento, o empalidecimento e mesmo a redução do tamanho do cancro.
Dutch: Caelyx wordt ook gebruikt om een verbetering te bewerkstelligen in uw Kaposi-sarcoom, inclusief het verzwakken, verlichten en zelfs het krimpen van de kanker.
Portuguese: Caelyx pode ser utilizado como quimioterapia sistémica de primeira linha ou como quimioterapia de segunda linha em doentes com SK-SIDA, cuja doença progrediu sob quimioterapia sistémica combinada prévia, ou em doentes com intolerância a esta terapêutica, que tenha incluído, pelo menos, dois dos seguintes fármacos: alcalóides da vinca, bleomicina e doxorrubicina padrão (ou outra antraciclina).
Dutch: Caelyx kan worden gebruikt als systemische eerstelijnschemotherapie, of als tweedelijnschemotherapie bij AIDS-KS-patiënten bij wie de ziekte al gevorderd is ondanks, of bij patiënten die intolerant geworden zijn voor, de eerder toegepaste systemische combinatiechemotherapie met tenminste twee van de volgende stoffen: een vinca-alkaloïde, bleomycine en standaard doxorubicine (of een ander antracycline).
Portuguese: Toxicidade local
Dutch: Lokale toxiciteit
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto elas ou os seus parceiros sexuais estiverem a ser tratados com Caelyx e nos seis meses a seguir à suspensão da terapêutica com Caelyx (ver secção 5.3).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet aangeraden worden om zwangerschap te vermijden terwijl zijzelf of hun mannelijke partner Caelyx toegediend krijgen en tijdens de zes maanden na het beëindigen van de Caelyx-therapie (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Para o tratamento e profilaxia da EPP têm sido utilizadas piridoxina numa dose de 50 - 150 mg por dia e corticosteróides, embora estas terapêuticas não tenham sido avaliadas em ensaios clínicos de fase III.
Dutch: Een dosis pyridoxine van 50-150 mg/dag en corticosteroïden werden gebruikt voor de profylaxe en de behandeling van PPE; deze therapieën werden echter niet geëvalueerd tijdens fase-IIIonderzoeken.
Portuguese: O ensaio principal realizado em doentes com cancro do ovário, tratadas com uma dose de 50 mg/m2, revelou que a mielossupressão foi geralmente de natureza ligeira a moderada e reversível e não esteve associada a episódios de infeção neutropénica ou sepsis.
Dutch: Tijdens het belangrijkste onderzoek bij patiënten met ovariumcarcinoom die behandeld werden met een dosis van 50 mg/m2 was de myelosuppressie doorgaans licht tot matig, omkeerbaar en niet gerelateerd aan episoden van neutropenische infectie of sepsis.
Portuguese: Um ensaio aleatorizado de Fase III de Caelyx versus doxorrubicina em doentes com cancro da mama metastizado foi completado em 509 doentes.
Dutch: Een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met Caelyx versus doxorubicine bij patiënten met metastaserend mammacarcinoom werd bij 509 patiënten voltooid.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar sinais de precipitação ou quaisquer partículas em suspensão.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het duidelijk neerslag vertoont of welke andere deeltjes dan ook.