FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Ruconest hatóanyaga, az alfakonesztát a C1-észteráz-inhibitor mása, és a természetes emberi fehérjével megegyező módon működik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ruconest, konestat alfa, je kopija beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1, ki učinkuje enako kot naravna človeška beljakovina.
Hungarian: A Ruconest-et a „C1-észteráz-inhibitornak" nevezett fehérje természetesen alacsony szintjével összefüggő örökletes angioödémában szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se uporablja pri bolnikih z dednim angioedemom, ki je povezan z naravno nizkimi ravnmi beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1.
Hungarian: A Ruconest alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ruconest, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Ruconest oldatos injekció készítésére alkalmas por formájában kapható (oldószerrel vagy anélkül).
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo kot prašek (z vehiklom ali brez njega) za pripravo raztopine za injiciranje.
Hungarian: A Ruconest felnőtteknél és serdülőknél az örökletes angioödéma rohamainak kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se uporablja za zdravljenje napadov hereditarnega (dednega) angioedema pri odraslih in mladostnikih.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ruconest-et?
Slovenian: Kako se zdravilo Ruconest uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ruconest?
Slovenian: Kako zdravilo Ruconest deluje?
Hungarian: Elnök
Slovenian: Predsednik
Hungarian: Napirendtervezet és a felszólalók listája
Slovenian: Osnutek dnevnega reda in seznam govornikov
Hungarian: Ilyen esetben nincs szükség előzetes bejelentkezésre.
Slovenian: V tem primeru ni potrebna predhodna prijava.
Hungarian: Az Ügynökség támogatja az ilyen törekvéseket.
Slovenian: Agencija bo spodbujala ta prizadevanja.
Hungarian: Ki vehet részt közmeghallgatáson?
Slovenian: Kdo se lahko udeleži javne obravnave?
Hungarian: • A közérdek szintje.
Slovenian: • raven javnega interesa.
Hungarian: Az Ügynökség törekszik arra, hogy személyenként 10 percet biztosítson.
Slovenian: Cilj agencije je dodeliti deset minut na osebo.
Hungarian: • A személy neve.
Slovenian: • ime posameznika;
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. április 13. EMA/389922/2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) közmeghallgatások szervezésére és lebonyolítására vonatkozó eljárási szabályzata
Slovenian: Poslovnik o organizaciji in izvedbi javne obravnave v okviru Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC)
Hungarian: A kérdést korán meg kell vizsgálni, hogy elegendő idő maradjon az ülés megszervezésére.
Slovenian: To mora storiti zgodaj, da je na voljo dovolj časa za organizacijo srečanja.
Hungarian: • Elérhetőség (postacím, e-mail cím, telefonszám).
Slovenian: • kontaktne podatke (poštni naslov, e-naslov, telefonsko številko);
Hungarian: Jogalap
Slovenian: Pravna podlaga
Hungarian: További információ az Ügynökség weboldalán a „Privacy statement" (Adatvédelmi nyilatkozat) pontban található.
Slovenian: Več informacij je na voljo na spletišču agencije v razdelku „Privacy statement" (Izjava o varstvu osebnih podatkov).
Hungarian: Amennyiben nem tudnak angolul felszólalni, az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) biztosítja a tolmácsolást az EU hivatalos nyelveiről angolra.
Slovenian: Če svojih mnenj ne morejo predstaviti v angleškem jeziku, bo Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: agencija) zagotovila prevod iz drugih uradnih jezikov v angleškega.
Hungarian: Az Ügynökség fenntartja a jogot a közmeghallgatás törlésére abban az esetben, ha olyan körülmények merülnek fel, amelyek befolyásolják a közmeghallgatás megvalósíthatóságát.
Slovenian: Agencija si pridržuje pravico do odpovedi javne obravnave, če se pojavijo okoliščine, ki vplivajo na izvedljivost njene organizacije.
Hungarian: • A közmeghallgatás tartásának megvalósíthatósága az ügy sürgősségének fényében.
Slovenian: • izvedljivost izvedbe javne obravnave glede na nujnost zadeve;
Hungarian: A közmeghallgatáson kellő hangsúlyt fektetnek a gyógyszer terápiás hatására.
Slovenian: Na javni obravnavi se ustrezno pozornost nameni terapevtskim učinkom zdravila.
Hungarian: Az érintett gyógyszerek biztonságosságáról szóló tudományos ajánlás kiadásáért azonban továbbra is kizárólag a PRAC felel.
Slovenian: Vendar ostaja odbor PRAC izključno odgovoren za izdajo znanstvenih priporočil o varnosti zadevnih zdravil.
Hungarian: A bizottság az előterjesztési eljárás folyamán, új információk alapján felülvizsgálhatja azt a korábbi döntését, hogy nem tart közmeghallgatást.
Slovenian: Odbor lahko na podlagi novih informacij med postopkom napotitve spremeni svojo prejšnjo odločitev, da ne bo opravil javne obravnave.
Hungarian: • A biztonsági aggály összefoglalása.
Slovenian: • povzetkom varnostnega zadržka;
Hungarian: • Az Ügynökség kapcsolattartójának e-mail címe és telefonszáma.
Slovenian: • kontaktnim e-naslovom in telefonsko številko agencije;
Hungarian: Részvételi módok
Slovenian: Načini sodelovanja
Hungarian: A PRAC elnöke átadja a szót a felszólalóknak.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC prepusti besedo govornikom.
Hungarian: Az Ügynökség a személyes adatok feldolgozását a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően végzi.
Slovenian: Agencija obdeluje osebne podatke v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov.
Hungarian: A közmeghallgatáson való részvétel módjai ezért a következők:
Slovenian: Načini sodelovanja na javni obravnavi lahko zato vključujejo naslednje:
Hungarian: • Kapcsolódás (azaz a személy által képviselt szervezet/gyógyszercég neve), ha van.
Slovenian: • povezavo (tj. ime organizacije/farmacevtske družbe, ki jo posameznik predstavlja), če je ustrezno;
Hungarian: • A biztonsági aggály jellege és kiterjedése.
Slovenian: • naravo in obseg varnostnih zadržkov;
Hungarian: A bizottság arra törekszik, hogy egyetértésen alapuló megállapodást érjen el a közmeghallgatás tartásáról.
Slovenian: Odbor poskuša doseči soglasni dogovor o izvedbi javne obravnave.
Hungarian: A nyilvánosság tagjai felszólalóként aktívan részt vehetnek, vagy dönthetnek úgy, hogy megfigyelői minőségben vesznek részt.
Slovenian: Predstavniki javnosti lahko sodelujejo dejavno kot govorniki ali pa se odločijo, da bodo sodelovali kot opazovalci.
Hungarian: A meghatározott eljárásokban a közmeghallgatások megtartásának jogalapja a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkében szerepel:
Slovenian: Pravna podlaga za izvajanje javnih obravnav v okviru določenih postopkov je člen 107j Direktive 2001/83/ES:
Hungarian: Ha a felszólaló e kérés után sem fejezi be felszólalását, előfordulhat, hogy a mikrofonját kikapcsolják.
Slovenian: Če govornik ne zaključi govorne predstavitve po tem, ko je k temu pozvan, se mu lahko izključi mikrofon.
Hungarian: Ebben az értesítésben meg kell adni azokat az okokat is, amelyek miatt a kérelmet nem fogadták el.
Slovenian: Predloži se jim tudi utemeljitev, zakaj njihov zahtevek ni bil sprejet.
Hungarian: Törlés esetén az Ügynökség ezt a lehető leghamarabb nyilvánosan bejelenti, és indoklással szolgál az ilyen törlésre.
Slovenian: V primeru odpovedi bo o tem čim prej obvestila javnost in predložila ustrezno utemeljitev.
Hungarian: Az Ügynökség az érintett felekkel konzultálva megállapítja a közmeghallgatások szervezésére és levezetésére vonatkozó eljárás szabályait, a 726/2004/EK rendelet 78. cikkével összhangban.
Slovenian: Agencija, po posvetovanju z zainteresiranimi stranmi, določi poslovnik, ki se uporablja za organizacijo in izvedbo javnih obravnav, v skladu s členom 78 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Hungarian: Az Ügynökség az egyes felszólalóknak szánt időt a kapott kérelmek számának függvényében osztja ki.
Slovenian: Čas, ki ga agencija dodeli posameznemu govorniku, je odvisen od števila prejetih zahtevkov.
Hungarian: Bejelenti a közmeghallgatás célját, majd ismerteti a napirendet és az ülés működési aspektusait.
Slovenian: Navede namen javne obravnave ter predstavi dnevni red in operativne vidike srečanja.
Hungarian: Alapelvek
Slovenian: Ključna načela
Hungarian: A közmeghallgatásról tudósítani kívánó médiaszervezetek megfigyelőként vehetnek részt.
Slovenian: Medijske organizacije, ki želijo poročati o javni obravnavi, se je lahko udeležijo kot opazovalci.
Hungarian: Az Ügynökség a felszólalókat minőségük szerint csoportosítja (lásd a 3.3. pontot), és mindegyik csoportnak kijelöli az idejét, előnyben részesítve a civil társadalom képviselőit, például a betegeket, fogyasztókat, egészségügyi dolgozókat és tudományos kutatócsoportokat vagy szervezeteket, különösen a terápiás területhez tartozókat.
Slovenian: Agencija bo razvrstila govornike v skupine glede na njihovo vlogo (glej razdelek 3.3) in vsaki skupini dodelila čas, pri čemer bo prednostno obravnavala predstavnike civilne družbe, kot so pacienti, potrošniki, zdravstveni delavci in akademske raziskovalne skupine ali organizacije, zlasti tiste, ki so pomembne za zadevno terapevtsko področje.
Hungarian: • A tervezett felszólalás rövid vázlata, konkrétan hogy hogyan foglalkozik azokkal a kérdésekkel, amelyekről a PRAC a nyilvánosság véleményét kéri, valamint az előadáshoz szükséges idő becsült hossza.
Slovenian: • kratek opis načrtovane govorne predstavitve, natančneje, kako so v njej obravnavana vprašanja, v zvezi s katerimi želi odbor PRAC pridobiti javno mnenje, in predvideni čas, ki se zahteva za predstavitev.
Hungarian: • A lehetséges hatósági intézkedések potenciális hatása a terápiás gyakorlatra és a kezelések hozzáférhetőségére.
Slovenian: • morebitni vpliv možnih regulativnih ukrepov o terapevtski praksi in razpoložljivost oblik zdravljenja;
Hungarian: A döntéshozatali folyamat lezárása után az értékelő jelentést nyilvánosságra hozzák.
Slovenian: Poročilo o oceni bo objavljeno po koncu postopka odločanja.
Hungarian: Ha a PRAC nem tud egyetértésen alapuló megállapodásra jutni, a döntést a PRAC eljárási szabályzatában előírtaknak megfelelően szavazással hozzák meg.
Slovenian: Če tega ne more storiti, se odločitev sprejme na podlagi glasovanja, kot je določeno v poslovniku odbora PRAC.
Hungarian: A PRAC elnöke az Ügynökség munkatársaival együttműködésben felelős a közmeghallgatás előkészítéséért és lebonyolításáért, és megfelelő intézkedéseket tesz annak érdekében, hogy biztosítsa a közmeghallgatás hatékony és eredményes lefolyását.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC, ki je v sodelovanju z osebjem agencije odgovoren za pripravo javne obravnave in njenega vodenja, sprejme ustrezne ukrepe za zagotavljanje uspešnega in učinkovitega vodenja javne obravnave.
Hungarian: A PRAC elnöke akkor is leállíthatja a felszólalót, ha a felszólalásában nem a PRAC által feltett kérdésekkel foglalkozik, vagy ha a felszólaló nem tartja be az általános alapszabályokat.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC lahko poleg tega prekine govornika, če se v njegovi govorni predstavitvi ne obravnavajo vprašanja, ki jih je postavil odbor PRAC, ali če govornik ne upošteva splošnih osnovnih pravil.
Hungarian: • A gyógyszer/gyógyszerosztály terápiás hatása és a terápiás alternatívák rendelkezésre állása.
Slovenian: • terapevtski učinek zdravila/razreda zdravil in razpoložljivost terapevtskih alternativ;
Hungarian: A közmeghallgatások lebonyolítása minden esetben angol nyelven történik.
Slovenian: Vse javne obravnave bodo potekale v angleškem jeziku.
Hungarian: A kérelmezőnek azt is egyértelműen fel kell tüntetnie, hogy személyesen kíván-e részt venni, vagy a felszólalását telekonferencia segítségével teszi meg.
Slovenian: Vlagatelj zahtevka mora poleg tega jasno navesti, ali se namerava javne obravnave udeležiti osebno ali bo imel govorno predstavitev prek telekonference.
Hungarian: Ezeket a dokumentumokat a közmeghallgatás előtt közzéteszik az Ügynökség weboldalán.
Slovenian: Ti dokumenti bodo pred javno obravnavo objavljeni na spletišču agencije.
Hungarian: Olyan esetben, amikor az Ügynökség nem tudja átütemezni a közmeghallgatást, a weboldalán bejelenti az írásbeli hozzászólások fogadásának módjait.
Slovenian: V primerih, ko agencija ne more preložiti javne obravnave, bo na svojem spletišču objavila načine za predložitev pisnih prispevkov.
Hungarian: • Bejelentkezési információ, beleértve azt a határidőt, ameddig a résztvevők regisztrálhatnak, hogy felszólalóként vagy megfigyelőként részt vegyenek a meghallgatáson.
Slovenian: • informacijami v zvezi s prijavo, vključno z rokom, do katerega se lahko udeleženci prijavijo, da se obravnave udeležijo kot govorniki ali opazovalci;
Hungarian: • Tájékoztatás az élő közvetítésről/internetes közvetítésről.
Slovenian: • informacijami o prenosu v živo/prenosu v živo prek spleta.
Hungarian: A közmeghallgatás elsődleges célja, hogy a bizottság meghallgassa a nyilvánosság véleményét az érintett gyógyszerhez/gyógyszerhatóanyaghoz/gyógyszerosztályhoz kapcsolódó kockázatok elfogadhatóságáról, különösen a terápiás hatásokhoz és a rendelkezésre álló terápiás alternatívákhoz viszonyítva, valamint javaslatokat és ajánlásokat kérjen a kockázatkezelési és -minimalizálási tevékenységek megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára vonatkozóan.
Slovenian: Glavni namen javne obravnave je prisluhniti mnenju javnosti o sprejemljivosti tveganj, povezanih z zdravilom/zdravilno učinkovino/skupino zadevnih zdravil, zlasti v zvezi s terapevtskimi učinki in razpoložljivimi terapevtskimi alternativami, ter pridobiti predloge in priporočila o izvedljivosti in sprejemljivosti dejavnosti obvladovanja in zmanjševanja tveganja.
Hungarian: A felszólalóknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a felszólalásukhoz korlátozott idő áll rendelkezésükre.
Slovenian: Govorniki se morajo zavedati, da imajo fiksno določen čas za govorno predstavitev.
Hungarian: A PRAC tagjai tisztázó kérdéseket intézhetnek a felszólalóhoz, miután a felszólalását befejezte.
Slovenian: Člani odbora lahko govorniku po tem, ko zaključi govorno predstavitev, postavijo vprašanja za pojasnitev.
Hungarian: Ha azonban a tudósítók jelen kívánnak lenni a teremben, előzetesen be kell jelentkezniük.
Slovenian: Če pa želijo biti medijske organizacije prisotne v prostoru obravnave, se morajo prijaviti vnaprej.
Hungarian: A törlés esetén felmerülő esetleges kiadásokért az Ügynökség nem tehető felelőssé.
Slovenian: Agencija ne prevzema odgovornosti za nobene stroške, ki lahko nastanejo v primeru odpovedi.
Hungarian: A nyilvánosság mindazon tagjainak, akik a közmeghallgatáson felszólalóként kívánnak részt venni, kérelmüket az ülést megelőzően, az Ügynökség által a közmeghallgatás bejelentésében kijelölt határidőig be kell nyújtaniuk.
Slovenian: Vsi predstavniki javnosti, ki se želijo udeležiti javne obravnave v vlogi govornika, morajo predložiti svoj zahtevek pred srečanjem, in sicer do roka, navedenega v najavi javne obravnave, ki jo objavi agencija.
Hungarian: • Azoknak a konkrét kérdéseknek a felsorolása, amelyekről a közmeghallgatáson információt kérnek a nyilvánosságtól.
Slovenian: • seznamom konkretnih vprašanj, glede katerih se med javno obravnavo poskušajo pridobiti informacije od javnosti;
Hungarian: A PRAC elnöke ezután lezárja a közmeghallgatást, és ismerteti az eljárás következő lépéseit.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC zaključi javno obravnavo in pojasni naslednje korake postopka.
Hungarian: A közmeghallgatás megnyitása után a PRAC előadója és/vagy a PRAC társelőadója áttekintést ad az eljárásról, beleértve a legfontosabb témákat, és ismerteti azokat a kérdéseket, amelyekről a nyilvánosság véleményét kérik.
Slovenian: Po uvodnem delu javne obravnave poročevalec in/ali soporočevalec odbora PRAC predstavi pregled postopka, vključno z glavnimi vprašanji, in navede vprašanja, v zvezi s katerimi se išče prispevek javnosti.
Hungarian: A közmeghallgatások a nyilvánosság minden tagja előtt nyitva állnak.
Slovenian: Javne obravnave so odprte za vse predstavnike javnosti.
Hungarian: Ha a kijelölt idő még azelőtt lejár, hogy a felszólaló befejezte volna a felszólalását, a PRAC elnöke emlékezteti arra, hogy be kell fejeznie.
Slovenian: Če se dodeljeni čas izteče, preden govornik zaključi svojo govorno predstavitev, ga mora predsednik odbora PRAC pozvati, naj to stori.
Hungarian: A közmeghallgatásokra a PRAC üléseinek keretében, a bizottság tagjainak részvételével kerül sor.
Slovenian: Javne obravnave bodo potekale v okviru srečanj odbora PRAC in se jih bodo udeležili njegovi člani.
Hungarian: A bejelentésben határozzák meg a részvétel módját.
Slovenian: V obvestilu se natančno določijo načini sodelovanja.
Hungarian: Minden felszólalót megkérnek, hogy röviden mutatkozzon be, világosan mondja el a nevét, megfelelő esetben azt is, hogy milyen szervezetet/csoportot képvisel, és nyilatkozzon arról, ha bármilyen érdekeltsége fűződik az ülésen tárgyalt gyógyszerhez/gyógyszerhatóanyaghoz, annak versenytársait is beleértve.
Slovenian: Vsak govornik bo pozvan, naj se na kratko predstavi, jasno navede svoje ime in ime organizacije/skupine, ki jo predstavlja, kadar je to ustrezno, ter prijavi morebitne interese, ki jih ima v zvezi z zdravilom/zdravilnimi učinkovinami, vključno z zdravilom in zdravilnimi učinkovinami konkurentov, o katerem oziroma katerih se bo razpravljalo na srečanju.
Hungarian: A résztvevőknek szervezési okokból előzetesen be kell jelentkezniük.
Slovenian: Udeleženci se morajo zaradi organizacijskih razlogov prijaviti vnaprej.
Hungarian: Ezeknek a kérelmeknek csak akkor adnak helyt, ha ezt a helyszín lehetővé teszi.
Slovenian: Ti zahtevki se bodo upoštevali le, če je na voljo dovolj prostora.
Hungarian: Amennyiben egy forgalombahozatali engedély jogosultja vagy bárki más, aki információkat kíván szolgáltatni, az eljárás tárgyához kapcsolódó, bizalmasnak minősülő adatokkal rendelkezik, kérheti, hogy ezeket az adatokat zárt ülésen tárhassa a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság elé."
Slovenian: Kadar ima imetnik dovoljenja za promet ali druga oseba, ki namerava predložiti informacije, zaupne podatke, pomembne za vsebino postopka, lahko zahteva, da te podatke predstavi Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance na obravnavi, ki ni javna."
Hungarian: A felszólalások sorrendjét és a rendelkezésre álló időt a napirend határozza meg.
Slovenian: Vrstni red in razpoložljiv čas za vsako govorno predstavitev sta opredeljena v dnevnem redu.
Hungarian: A bevallott érdekeltségeket rögzíteni kell az ülésről készült jegyzőkönyvben.
Slovenian: Prijavljeni interesi se zapišejo v poročilu o srečanju.
Hungarian: A közmeghallgatás után az Ügynökség weboldalán elérhetővé teszik az ülés jegyzőkönyvét, a felszólalók és más résztvevők listáját a kapcsolódásaikkal együtt, a bevallott érdekeltségeiket, a felszólalók által bemutatott alátámasztó dokumentumokat és az ülés következtetéseinek összefoglalását.
Slovenian: Na spletišču agencije se po javni obravnavi objavi poročilo o srečanju, seznam govornikov in vseh drugih udeležencev, vključno z njihovo povezavo, prijavljenimi interesi, podporno dokumentacijo, ki jo predložijo govorniki, in povzetkom sklepnih ugotovitev srečanja.
Hungarian: Ha azonban a közmeghallgatáson való felszólalói részvétel iránt nagyszámú kérelem érkezik, az Ügynökség csökkentheti az egyes felszólalókra jutó időt, és/vagy meghosszabbíthatja a közmeghallgatás időtartamát.
Slovenian: Če agencija prejme veliko število zahtevkov za udeležbo na javni obravnavi v vlogi govornika, lahko skrajša čas, dodeljen posameznim govornikom, in/ali podaljša trajanje javne obravnave;
Hungarian: • Információ a közmeghallgatás napjáról és időpontjáról.
Slovenian: • informacijami o datumu in uri javne obravnave;
Hungarian: A felszólalók jelzést kapnak, amikor a kijelölt idő már majdnem lejárt.
Slovenian: Govorniki bodo opozorjeni, ko se jim bo dodeljeni čas skoraj iztekel.
Hungarian: 1 További értesítésig az Ügynökség weboldala látja el az európai internetes gyógyszerportál szerepét.
Slovenian: 1 Spletišče agencije bo imelo do nadaljnjega funkcijo spletnega portala za evropska zdravila.
Hungarian: Az elnököt adminisztratív és szervezeti kérdésekben az Ügynökség munkatársai segítik.
Slovenian: Javne obravnave vodi predsednik odbora PRAC, ki mu pri vseh upravnih ali organizacijskih vprašanjih pomaga osebje agencije.
Hungarian: A PRAC-nak lehetősége van arra, hogy a 726/2004/EK rendelet 20. cikke vagy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke vagy 107i. cikke szerinti biztonsági előterjesztési eljárásokkal összefüggésben közmeghallgatást tartson.
Slovenian: Odbor PRAC lahko opravi javno obravnavo v okviru postopka za napotitev iz varnostnih razlogov na podlagi člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 oziroma člena 31 ali člena 107i Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: A közmeghallgatáson való felszólalás iránti kérelmet ugyanakkor el is utasíthatja, ha a tervezett felszólalás vázlata olyan kérdéssel foglalkozik, amely a közmeghallgatás tárgyához nem kapcsolódik nyilvánvaló módon.
Slovenian: Vendar lahko zahtevek za govorno predstavitev na javni obravnavi zavrne, če se v opisu predvidenega govora obravnava tema, ki ni povezana prima facie s temo javne obravnave.
Hungarian: Az Ügynökség törekszik arra, hogy minden felszólalási kérelemnek helyt adjon.
Slovenian: Agencija bo poskušala upoštevati vse zahtevke za govorno predstavitev.
Hungarian: Az ilyen zárt ülésekre vonatkozó intézkedések kívül esnek ennek az eljárási szabályzatnak a hatókörén.
Slovenian: Ureditev, ki jo je treba vzpostaviti za take nejavne obravnave, ne spada na področje uporabe tega poslovnika.
Hungarian: A bejelentést az Ügynökség weboldalán teszik közzé1, a következőkkel együtt:
Slovenian: Objavi se na spletišču agencije1 skupaj s:
Hungarian: Az Ügynökség egyidejűleg azokat is tájékoztatja, akik kérelmezték a közmeghallgatáson való felszólalást, de felszólalóként nem kaptak jóváhagyást.
Slovenian: Hkrati bodo obveščeni tudi vsi, ki so predložili zahtevek za govorno predstavitev na javni obravnavi, vendar niso bili sprejeti za govornike.
Hungarian: • A közmeghallgatásra irányadó általános alapszabályok.
Slovenian: • splošnimi osnovnimi pravili o javni obravnavi;
Hungarian: A meghallgatásokat az Ügynökség által meghatározottak szerint tartják meg és az európai internetes gyógyszerportálon keresztül jelentik be.
Slovenian: Obravnave se opravijo na način, ki ga natančno določi Agencija, in se objavijo na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: A különböző részvételi módok elősegítik, hogy a közmeghallgatási folyamathoz a polgárok közül a lehető legtöbben férjenek hozzá.
Slovenian: Različni načini sodelovanja bodo pomagali zagotoviti, da ima dostop do postopka javne obravnave kar največ državljanov.
Hungarian: A meghallgatás szükségességéről szóló vita kimenetelét a meghozott döntés indoklásával együtt rögzítik a PRAC jegyzőkönyvében, amelyet az Ügynökség weboldalán közzétesznek.
Slovenian: Izid razprave o potrebi po izvedbi javne obravnave, vključno z utemeljitvijo sprejete odločitve, bo evidentiran v zapisniku odbora PRAC, ki se objavi na spletišču agencije.
Hungarian: Amikor a PRAC a közmeghallgatás tartásának érdemeit tárgyalja, a következő elemeket kell mérlegelnie:
Slovenian: Pri razpravi o prednostih izvedbe javne obravnave mora odbor PRAC upoštevati naslednje elemente:
Hungarian: Az értékelő jelentésből kiderül, hogy a PRAC szintjén folyó egyeztetések során hogyan vették figyelembe a közmeghallgatás kimenetelét.
Slovenian: V poročilu o oceni bo navedeno, kako je bil izid javne obravnave upoštevan med razpravami na ravni odbora PRAC.
Hungarian: A résztvevőknek ezt külön kérniük kell, amikor regisztrálnak a közmeghallgatáson való felszólalásra.
Slovenian: Udeleženci morajo to zahtevati, ko se prijavijo za govorno predstavitev na javni obravnavi.