FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Response to treatment cannot be adequately assessed until resolution of local skin reactions.
Portuguese: A resposta ao tratamento não pode ser adequadamente avaliada até resolução das reações locais da pele.
English: Talk to your doctor before you stop treatment with Zyclara.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar o tratamento com Zyclara.
English: After about 8 hours, wash the area where Zyclara was applied with mild soap and water.
Portuguese: Após cerca de 8 horas, lave a área onde Zyclara foi aplicado com um sabonete suave e água.
English: The safety and efficacy of imiquimod in actinic keratosis in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imiquimod na queratose actínica em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Medicinal product subject to medicinal prescription.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
English: During this period, showering and bathing should be avoided.
Portuguese: Durante este período, evitar duches ou banhos.
English: It is unknown whether imiquimod/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se imiquimod/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Portuguese: Menos de 0,9% de uma dose única, topicamente aplicada, de imiquimod marcado radioativamente, foi absorvida através da pele humana.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
English: Imiquimod is an immune response modifier.
Portuguese: O imiquimod é um modificador da resposta imunitária.
English: This might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause tiredness.
Portuguese: Isto pode torná-lo mais suscetível a infeções, ter nódoas negras com mais facilidade ou causar cansaço.
English: A different therapy is recommended if the treated lesion(s) show(s) insufficient response to Zyclara.
Portuguese: Recomenda-se uma terapêutica diferente se as lesões tratadas mostrarem uma resposta insuficiente ao Zyclara.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zyclara in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: População pediátrica A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zyclara em todos os subgrupos da população pediátrica em queratose actínica (ver secção 4.2 para informação sobre uso pediátrico).
English: Actinic keratosis appears as rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Portuguese: As queratoses actínicas aparecem como áreas rugosas da pele encontradas em pessoas que foram expostas durante muito tempo ao sol ao longo das suas vidas.
English: The panel of induced cytokines varies with the cell's tissue origin.
Portuguese: O painel de citoquinas induzidas varia com as células tecidulares de origem.
English: This medicine may reveal and treat actinic keratosis that have not be seen or felt before, and these may later go away.
Portuguese: Este medicamento pode revelar e tratar queratoses actínicas que não estavam visíveis e que não se sentiam antes.
English: While using Zyclara, you may experience local skin reactions because of the way it acts on your skin.
Portuguese: Enquanto utiliza Zyclara pode ter reações locais na pele devido à forma como este atua.
English: General instructions for treatment
Portuguese: Instruções gerais de tratamento
English: Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Portuguese: Observou-se, em ambas as espécies, uma irritação dérmica local, especialmente com as doses mais elevadas.
English: - Hair loss A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Portuguese: Um pequeno número de doentes teve perda de cabelo na zona tratada ou na zona circundante.
English: This medicine is prescribed for the treatment of actinic keratosis in adults.
Portuguese: Este medicamento é prescrito para o tratamento da queratose actínica em adultos.
English: Studies in rabbits reveal a dermal lethal imiquimod dose of greater than 5 g/kg.
Portuguese: Estudos em coelhos revelaram uma dose letal dérmica superior a 5g/Kg.
English: This medicine should only be used for actinic keratosis on the face or scalp if your doctor has decided that it is the most appropriate treatment for you.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado no tratamento de queratoses actínicas na face e couro cabeludo, se o seu médico decidiu que é o tratamento mais apropriado para si.
English: For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: No que respeita ao imiquimod, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
English: The treatment area is the full face or balding scalp.
Portuguese: A área de tratamento é toda a face ou o couro cabeludo careca.
English: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Portuguese: EU/1/12/783/001 14 saquetas EU/1/12/783/002 28 saquetas EU/1/12/783/003 56 saquetas
English: Depression Irritability
Portuguese: Insónia Depressão Irritabilidade
English: This medicine should not be applied to areas larger than either the full face or balding scalp.
Portuguese: Este medicamento não deve ser aplicado em áreas maiores do que a área total da face ou do couro cabeludo careca.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, se pensar que está grávida ou estiver a pensar engravidar, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
English: • if you have problems with your immune system or if you take medicine to suppress your immune system (e.g. after an organ transplant).
Portuguese: o Se tem problemas com o seu sistema imunitário ou se toma medicamentos para suprimir o seu sistema imunitário (ex: após transplantação de órgãos).
English: Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Portuguese: Imiquimod creme foi avaliado num bio-ensaio de fotocarcinogenicidade em ratinhos albinos rapados, expostos a simulação de radiação solar ultravioleta (UVR).
English: In addition, these studies supported the use of up to two additional treatment cycles of imiquimod when the AK lesions are not completely cleared or if the AK lesions recurred after successful initial treatment with imiquimod.
Portuguese: Além disso, estes estudos suportaram a utilização de até dois ciclos de tratamentos adicionais com imiquimod, quando as lesões de QA não estavam completamente limpas ou se as lesões de QA recidivaram após um tratamento inicial com imiquimod com sucesso.
English: The intensity of the local skin reactions tend to be lower in the second cycle than in the first treatment cycle with Zyclara.
Portuguese: A intensidade das reações cutâneas locais tende a ser menor no segundo ciclo do que no primeiro ciclo de tratamento com Zyclara.
English: The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Portuguese: A reação adversa mais grave até hoje notificada após doses múltiplas> 200 mg foi hipotensão, a qual foi tratada com a administração intravenosa ou oral de líquidos.
English: You should continue treatment as prescribed.
Portuguese: Deve continuar o tratamento como prescrito.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zyclara therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Zyclara tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Exacerbation of autoimmune conditions
Portuguese: Exacerbação das condições auto-imunes
English: Patients had 5-20 typical visible or palpable AK lesions in an area that exceeded 25 cm2 on either the face or balding scalp.
Portuguese: Os doentes apresentavam 5 - 20 lesões de QA típicas visíveis ou palpáveis numa área que excedia os 25cm2 na face ou couro cabeludo careca.
English: Before applying the cream, the patient should wash the treatment area with mild soap and water and allow the area to dry thoroughly.
Portuguese: Antes de aplicar o creme, o doente deve lavar a área de tratamento com um sabão suave e água e deixar a área secar totalmente.
English: Therefore, imiquimod cream should be used with caution in these patients (see section 4.5).
Portuguese: Portanto, imiquimod creme deve ser usado com precaução nestes doentes (ver secção 4.5).
English: Anorexia Blood glucose increased
Portuguese: Anorexia Aumento da glucose no sangue
English: A 18-month mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 18 meses, no ratinho, mediante administração dérmica durante três dias por semana, não induziu tumores na zona de aplicação.
English: Zyclara is indicated for the topical treatment of clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic, visible or palpable actinic keratosis (AK) of the full face or balding scalp in immunocompetent adults when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Portuguese: Zyclara está indicado no tratamento tópico de queratoses actínicas (QA) palpáveis ou visíveis, não hipertróficas, não hiperqueratóticas clinicamente típicas de toda a face ou couro cabeludo careca em adultos imunocompetentes quando outras opções tópicas de tratamento estão contra indicadas ou são menos apropriadas.
English: In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by inducing release of alpha interferon and other cytokines.
Portuguese: Nos modelos animais o imiquimod é eficaz frente a infeções virais e atua como agente anti tumoral principalmente por indução da libertação de alfa interferão e outras citoquinas.
English: In addition, release of cytokines was induced following dermal application and oral administration of imiquimod in various laboratory animals and in human studies.
Portuguese: Além disso, a libertação de citoquinas foi induzida após aplicação dérmica e administração oral de imiquimod a vários animais de laboratório e em estudos em humanos.
English: There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Portuguese: Há uma associação entre a taxa de depuração total e a intensidade das reações cutâneas (ex: eritema).
English: Patients with reduced haematologic reserve should be monitored under the close supervision of an experienced physician (see section 4.8).
Portuguese: Doentes com reservas hematológicas reduzidas devem ser monitorizados sob a supervisão apertada de um médico experiente (ver secção 4.8).
English: Leave Zyclara on the skin for about 8 hours.
Portuguese: Deixe Zyclara atuar na pele durante 8 horas.
English: What you need to know before you use Zyclara Do not use Zyclara.
Portuguese: O que precisa saber antes de usar Zyclara Não utilize Zyclara
English: Zyclara should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) and remain on the skin for approximately 8 hours.
Portuguese: Zyclara deve ser aplicado uma vez ao dia antes da hora de deitar na pele da zona afetada (área) e permanecer na pele durante aproximadamente 8 horas.
English: The mean peak serum imiquimod concentration at the end of the pharmacokinetic study was 0.323 ng/mL.
Portuguese: O pico de concentração sérico médio do Imiquimod no final do estudo de farmacocinética foi de 0,323ng/ml.
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated either with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease or a possible worsening of their autoimmune condition.
Portuguese: Deve ser tido em consideração o equilíbrio entre o benefício do tratamento com imiquimod nestes doentes com risco associado à possibilidade de rejeição do órgão transplantado ou doença transplante-versus-hospedeiro ou à possibilidade de agravamento da sua condição auto-imune.
English: Some systemic adverse reactions, including headache 6% (10/160), fatigue 4% (7/160), were reported by Zyclara treated patients in clinical trials.
Portuguese: Algumas reações adversas sistémicas, incluindo cefaleias 6% (10/160), fadiga 4% (7/160), foram notificadas pelos doentes tratados com Zyclara nos ensaios clínicos.
English: Concomitant use of Zyclara and any other imiquimod creams in the same treatment area should be avoided since they contain the same active ingredient (imiquimod) and may increase the risk for and severity of local skin reactions.
Portuguese: A utilização concomitante de Zyclara e quaisquer outros cremes com Imiquimod na mesma área de tratamento deve ser evitada uma vez que contém a mesma substância ativa (imiquimod) e pode aumentar o risco e a gravidade de reações locais da pele.
English: These studies showed that imiquimod was better than topical diclofenac in preventing the histological progression of AK lesions to in-situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Portuguese: Estes estudos mostraram que o imiquimod foi melhor do que o diclofenac tópico na prevenção da progressão histológica das lesões de QA para carcinoma invasivo de células escamosas (CCE) in-situ.
English: If your skin reacts badly or becomes too uncomfortable when using this medicine, stop applying the cream and wash the area with mild soap and water.
Portuguese: Se a sua pele reage mal ou se se tornar demasiado desconfortável quando utiliza este medicamento, pare de aplicar o creme e lave a área com um sabonete suave e água.
English: Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (see section 4.8 and 4.9).
Portuguese: A aplicação em pele não cicatrizada pode aumentar a absorção sistémica de imiquimod conduzindo a um maior risco de acontecimentos adversos (ver secção 4.8 e
English: Mice were maintained for an additional 12 weeks.
Portuguese: Os ratinhos foram conservados durante mais 12 semanas, num total de 52 semanas.
English: Contact with eyes, lips and nostrils should be avoided as imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratosis on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos, lábios e narinas uma vez que o imiquimod não foi avaliado para o tratamento de queratoses actínicas nas pálpebras, dentro das narinas ou ouvidos, ou na zona dos lábios dentro da área vermelha.
English: Imiquimod induces the release of interferon alpha (IFN-α) and other cytokines from a variety of human and animal cells (e.g. from human monocytes/macrophages and keratinocytes).
Portuguese: O imiquimod induz a libertação de alfa interferão (IFN-α) e outras citoquinas duma variedade de células humanas e animais (ex: dos monócitos/macrófagos e queratinócitos humanos).
English: The small amount of medicinal product which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Portuguese: Uma pequena quantidade de medicamento absorvido na circulação sistémica foi prontamente excretado através da via urinária e fecal a uma taxa média de aproximadamente 3 para 1.
English: The efficacy of Zyclara was studied in two double-blind, randomized, vehicle-controlled clinical studies.
Portuguese: A eficácia de Zyclara, foi estudada em dois estudos, aleatórios, controlados com veículo em dupla ocultação.
English: Local skin reactions
Portuguese: Reações locais da pele
English: • if you have an abnormal blood count.
Portuguese: o Se tiver uma contagem de glóbulos sanguíneos anormal.
English: Because of concern for heightened sunburn susceptibility, use of sunscreen is encouraged, and patients should minimise or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Zyclara.
Portuguese: Devido a preocupações sobre a suscetibilidade à exposição ao sol, os doentes devem ser encorajados a utilizar um protetor solar e devem minimizar ou evitar a exposição ao sol ou a solários (camas solários ou tratamento UVA/B) enquanto estão a utilizar Zyclara.
English: Very common (≥ 1/10);
Portuguese: Muito frequentes ( ≥ 1/10);
English: Up to 2 sachets of Zyclara may be applied to the treatment area (full face or scalp, but not both) at each daily application.
Portuguese: Podem ser aplicadas até 2 saquetas de Zyclara na área de tratamento (toda a face ou couro cabeludo, mas não ambos) em cada aplicação diária.
English: Lesions that do not respond completely to treatment at 8 weeks after the second treatment cycle should be carefully re-evaluated and one additional 2-week treatment of Zyclara may be considered.
Portuguese: Lesões que não respondem completamente ao tratamento, às 8 semanas após o segundo ciclo de tratamento, devem ser cuidadosamente avaliadas e deve ser considerado um ciclo adicional de tratamento de 2 semanas com Zyclara.
English: If you miss a dose of Zyclara, wait until the next night to apply it and then continue with the regular schedule.
Portuguese: No caso de ter esquecido de uma dose de Zyclara, espere até à noite seguinte para aplicar e depois continue de acordo com o esquema regular.
English: Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Portuguese: As reações locais da pele são frequentes, mas estas reações diminuem em geral de intensidade durante o tratamento ou desaparecem após cessar a aplicação do creme imiquimod.
English: Persistent topical overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions and may increase the risk for systemic reactions.
Portuguese: Uma sobredosagem tópica persistente com imiquimod creme poderá resultar em reações locais graves na pele e podem aumentar o risco de reações sistémicas.
English: - experience with imiquimod 5% cream
Portuguese: - experiência com imiquimod creme 5%
English: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Portuguese: Meda AB Pipers väg 2A 170 7 Solna Suécia
English: Hypopigmentation and hyperpigmentation
Portuguese: Hipopigmentação e hiperpigmentação
English: Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Portuguese: Foram observadas infecções cutâneas durante o tratamento com imiquimod.
English: Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Portuguese: A administração tópica de imiquimod creme não resultou no aumento do tumor em qualquer dose, comparativamente com o grupo sob creme veículo.
English: Maximum daily dose is 2 sachets (500 mg = 2 sachets of 250 mg each).
Portuguese: A dose diária máxima são 2 saquetas (500mg = 2 carteiras de 250mg cada).
English: A transient increase in actinic keratosis counts may be observed during treatment due to the likely effect of imiquimod to reveal and treat subclinical lesions.
Portuguese: Pode observar-se um aumento transitório de queratose actínica durante o tratamento devido aos efeitos do imiquimod na revelação e tratamento de lesões subclínicas.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento
English: Two open-label randomized, controlled studies investigated the long-term effects of imiquimod 5% (and not with this 3.75% product) in comparison to topical diclofenac (3% gel).
Portuguese: Dois estudos controlados com placebo, abertos aleatorizados, investigaram os efeitos do imiquimod 5% a longo prazo (e não com este medicamento a 3,75%) em comparação com diclofenac (3% gel) tópico.
English: White to faintly yellow cream with a uniform appearance.
Portuguese: Creme Creme branco a ligeiramente amarelo com aspeto uniforme.
English: Back pain Pain in extremity
Portuguese: Dor nas costas Dor nas extremidades
English: However, only 11% (17/160) of patients in clinical trials with Zyclara required rest periods (treatment interruption) due to local adverse reactions.
Portuguese: Contudo, apenas 11% (17/160) dos doentes nos estudos clínicos com Zyclara necessitaram de períodos de interrupção devido a reações no local de aplicação.
English: Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Portuguese: Lesões clinicamente atípicas de QA ou suspeitas de malignidade devem ser sujeitas a biopsia para determinar o tratamento apropriado.
English: Local skin reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Portuguese: Reações cutâneas locais pode ser um sinal de que o medicamento está a atuar como se pretende.
English: In case a dose is missed, patients should wait until the forthcoming night to apply Zyclara and then continue with the regular schedule.
Portuguese: No caso de ter falhado uma aplicação, o doente deve esperar até à próxima noite para aplicar Zyclara e depois continuar de acordo com o esquema habitual.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento sempre de acordo com as instruções do seu médico.
English: They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Portuguese: Elas podem ser planas e escamosas, ou com relevo, rugosas, duras e verrugosas.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Flaring up of autoimmune conditions (a disease that results from an abnormal immune response is an autoimmune disease) - Skin reactions remote from the application site
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) - Aumento das condições auto-imunes (uma doença que resulta numa resposta imunológica anormal é uma doença auto-imune) - Reações cutâneas remotas no local de aplicação
English: What Zyclara looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Zyclara e conteúdo da embalagem
English: The treatment starts with a daily application for two weeks, followed by a break without any application for two weeks, and then ends with a daily application again for two weeks.
Portuguese: Duração do tratamento: O tratamento inicia-se com uma aplicação por dia durante duas semanas, seguido de um intervalo sem tratamento durante duas semanas e seguidamente por uma aplicação por dia novamente durante duas semanas.
English: Hepatic enzyme increased
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
English: Clinical studies investigating the use of imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Portuguese: Estudos clínicos para investigar o uso de imiquimod 5% creme no tratamento de queratoses actínicas, detetaram uma frequência de 0,4% (5/1214) de alopecia no local de aplicação ou área circundante.
English: This medicine may also cause flu-like symptoms (including tiredness, nausea, fever, muscle and joint pain, and shivering) before or during the occurrence of local skin reactions.
Portuguese: Este medicamento pode também causar sintomas tipo gripe (incluindo cansaço, náuseas, febre, dor muscular e nas articulações e calafrios) antes e durante a ocorrência de reações locais na pele.
English: Whilst using Zyclara and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Portuguese: Enquanto utiliza Zyclara e até cicatrização, a área tratada aparece notoriamente diferente da pele normal.