FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hát alsó részének akut fájdalomcsökkentése az egyetlen indikáció, amit 350 mg karizoprodol alkalmazásával három randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatban dokumentáltak a 60-as és 70-es években, ami nem felel meg a fázis III. klinikai vizsgálatokra vonatkozó jelenlegi szabványoknak.
Maltese: L-uġigħ fin-naħa t'isfel tad-dahar huwa l-unika indikazzjoni li ġiet dokumentata mit-tliet studji kliniċi kkontrollati randomizzati bl-użu ta' carisoprodol tat-350mg li saru fis-snin 60 u 70 u li ma jissodisfawx l-istandard attwali għall-istudji kliniċi tal-Fażi III.
Hungarian: La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes)
Maltese: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Hungarian: Spanyolország Laboratorios BLEMAC SA Teide, 4-planta baja-Polígono Empresarial
Maltese: Laboratorios BELMAC SA Teide, 4- planta baja- Polígono empresarial
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica C, no 4 50057 Zaragoza Spain
Maltese: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Hungarian: Actavis Group hf Reykjavikvegur 76-78 IS-220 Hafnafjördur Izland
Maltese: Actavis Group hf Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220
Hungarian: Madrid Spain
Maltese: Madrid
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Maltese: LISTA TA` ISMIJIET IVVINTATI, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TALPRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, U D-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Hungarian: Olaszország TEOFARMA Sr Sede legale : via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy kúp
Maltese: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Hungarian: Olaszország TEOFARMA SrI Sede legale : via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Hungarian: Szlovákia
Maltese: Spain
Hungarian: Artifar végbélkúp
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módTartalom (koncentráció)
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Hungarian: Por: 100 mg Oldószer: 3 ml
Maltese: Trab: 100 mg Solvent: 3 ml
Hungarian: 100 mg Por és oldószer oldatos infúzióhoz
Maltese: 100 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għallinfużjoni
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 ampulla
Maltese: Kunjett 1 + Ampolla 1
Hungarian: Oldószer: ampulla (üveg)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: Ampolla (ħġieġ)
Hungarian: Hatáserő sség
Maltese: Użu ġol-vina
Hungarian: Carmustine Obvius (karmusztin)
Maltese: Carmustine Obvius (carmustine)
Hungarian: További információ a Carmustine Obvius gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports A referencia-gyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Carmustine Obvius (karmusztin) EMA/273425/2018
Maltese: EMA/273425/2018
Hungarian: A Carmustine Obvius „generikus gyógyszer".
Maltese: Carmustine Obvius huwa "mediċina ġenerika".
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Carmubris-szel, így ezeket a Carmustine Obvius esetében nem szükséges megismételni.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva carmustine fl-użu approvat diġà twettqu bilmediċina ta' referenza, Carmubris, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Carmustine Obvius.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Carmustine Obvius alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Carmustine Obvius?
Hungarian: A Carmustine Obvius-szal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Carmustine Obvius
Hungarian: • Hodgkin- és non-Hodgkin-lymphomák, amelyek a fehérvérsejtekből eredő daganattípusok.
Maltese: • limfoma ta' Hodgkin u limfomi mhux ta' Hodgkin, tipi ta' kanċer li joriġinaw minn ċelloli bojod tad demm.
Hungarian: A Carmustine Obvius-t vénás infúzió formájában adják be.
Maltese: Carmustine Obvius jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Hungarian: A Carmustine Obvius alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Carmustine Obvius hija mmonitorjata kontinwament.
Hungarian: MedDRA szervrendszer osztály
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Hungarian: 1081 CN Amsterdam Hollandia
Maltese: 1081 CN Amsterdam In-Netherlands
Hungarian: Etanol.
Maltese: Ethanol.
Hungarian: Fenitoin és dexametazon
Maltese: Phenytoin u dexamethasone
Hungarian: 1. táblázat:
Maltese: Tabella 1.
Hungarian: Anorexia, székrekedés, diarrhoea, stomatitis
Maltese: Anoressija, stitikezza, dijarea, stomatite.
Hungarian: A Carmustine Obvius etanolt (alkohol) tartalmaz
Maltese: Carmustine Obvius fih ethanol (alkoħol)
Hungarian: Emetogén potenciál
Maltese: Potenzjal emetoġeniku
Hungarian: Vérlemezkék/mm3
Maltese: Lewkoċiti/mm3
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Carmustine Obvius
Maltese: Mediċini oħra u Carmustine Obvius
Hungarian: De Cuserstraat 93
Maltese: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Hungarian: Fenitoin, epilepsziára alkalmazzák;
Maltese: Phenytoin, użat għall-epilessija
Hungarian: Pneumonitis
Maltese: Pneumonite.
Hungarian: Összeférhetőség/összeférhetetlenség a tartályokkal
Maltese: Kumpatibbiltà/Inkumpatibbiltà mal-kontenituri.
Hungarian: - Oldószer: Etanol, vízmentes.
Maltese: - Solvent: Ethanol, anhydrous.
Hungarian: Myelosuppressio
Maltese: Majelosuppressjoni
Hungarian: Az α felezési idő 14 perc, a β felezési idő 18-69 perc.
Maltese: Il-half life α hija bejn minuta u erba' minuti u l-half life β hija ta' bejn 18-il minuta u 69 minuta.
Hungarian: - Agytumorok (glioblastoma, agytörzsi glioma, medulloblastoma, astrocytoma és ependymoma), agyi áttétek;
Maltese: - Tumuri fil-moħħ (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), metastasi tal-moħħ
Hungarian: Monitorozás és későbbi adagok
Maltese: Monitoraġġ u dożi sussegwenti
Hungarian: Feloldást és hígítást követően (lásd 6.6 pont) egy ml oldat 3,3 mg karmusztint tartalmaz.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Hungarian: Pulmonalis toxicitás, interstitialis fibrosis (meghosszabbított kezelésnél és kumulatív adagoknál)
Maltese: Komuni ħafna Tossiċità pulmonari, fibrożi interstizjali (b'terapija mtawla u doża kumulattiva)
Hungarian: Oldószer a Carmustine Obvius-hoz etanol, vízmentes iv.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Solvent għal Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≥ 1/100 000 - < 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi reazzjonijiet avversi ta' carmustine elenkati permezz tas-sistema talklassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza ta' MedDRA u ppreżentati f'ordni dixxendenti ta' serjetà: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Továbbá a karmusztinról ismeretes, hogy karbamilálja a fehérjéken a lizin maradékokat, amivel az enzimeket - beleértve a glutation reduktázt is - irreverzibilisen inaktiválja.
Maltese: carbamoylation fuq ir-residwi ta-lysine fuq il-proteini li jikkawża inattivazzjoni irriversibbli tal-enzimi inkluża glutathione reductase.
Hungarian: légzés- és vesefunkcióját.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Hungarian: Az émelygés és hányás súlyos, a beadástól számított
Maltese: Ġeneralment jingħata, tal-anqas, kull sitt ġimgħat.
Hungarian: Izomfájdalom, status epilepticus, epilepsziás roham, tónusos-clonusos roham
Maltese: Mhux magħrufa Uġigħ fil-muskoli, status epilepticus, attakk ta' puplesija, puplesija grand mal.
Hungarian: 11,2 ml sörrel, illetve 4,65 ml borral megegyező adag).
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid, għal kull doża.
Hungarian: - intersticiális fibrózis által okozott légzési problémák (kisebb dózisoknál); - veseproblémák; - gynecomastia (mellnövekedés férfiaknál).
Maltese: - Problemi bin-nifs ikkawżati minn fibrożi interstizjali (f'każ ta' dożi aktar baxxi);
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, alkilező szerek, nitrozoureák, ATC-kód:
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti alkylating, nitrosoureas, kodiċi
Hungarian: Digoxin
Maltese: Treddigħ
Hungarian: - Másodlagos terápia non-Hodgkin-lymphoma és Hodgkin-kór esetében.
Maltese: - Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta' Hodgkin
Hungarian: A Carmustine Obvius egyidejű alkalmazása alkohollal
Maltese: Carmustine Obvius mal-alkoħol
Hungarian: A pneumonitis legalább 450 mg/m2 dózisoknál, míg az interstitialis tüdőbetegség meghosszabbított kezelésnél és legalább 1400 mg/m2 kumulatív dózisoknál tapasztalható.
Maltese: >450 mg/m2 u l-marda interstizjali tal-pulmun ġiet osservata fil-każ ta' terapija għal tul ta' żmien u doża kumulattiva ta' > 1,400 mg/m2
Hungarian: Kezdő adag
Maltese: Dożi inizjali
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,57 térfogat % (dózisonként 7,62 mg) etanolt (alkohol) tartalmaz.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.57 vol% ethanol (alkoħol), li jfisser 7.62 g għal kull doża.
Hungarian: Képes a DNS spirálok között keresztkötések képzésére, amelyek megakadályozzák a DNS replikációját és transzkripcióját.
Maltese: Hija kapaċi tifforma retikolazzjonijiet bejn il-ħjut tad-DNA (interstrand crosslinks), li jipprevjenu r-replikazzjoni u ttraskrizzjoni tad-DNA.
Hungarian: Oldószer Etanol, vízmentes.
Maltese: Solvent Ethanol, anhydrous.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően egy ml oldat 3,3 mg karmusztint tartalmaz.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Hungarian: Egy teljes dózis körülbelül 60-70%-a a vizeletben 96 órán belül választódik ki, és körülbelül 10%-a légzési CO2-ként távozik.
Maltese: Madwar 60 % sa 70 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 96 siegħa u madwar 10 % bħala CO2 respiratorju.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása valószínűleg a dózis mértékével összefüggő, 1200-1500 mg/m2 mértékű kumulatív dózisok a pulmonalis fibrosis megnövekedett valószínűségével kapcsolhatók össze.
Maltese: 1500 mg/m2 ġew assoċjati ma' probabbiltà miżjuda ta' fibrożi pulmonari.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden egyes oldószer ampulla 3 ml vízmentes etanolt tartalmaz (ami 2,37 g-nak felel meg).
Maltese: Kull ampolla ta' solvent fiha 3 ml ta' ethanol anhydrous (li huwa ekwivalenti għal 2.37 g).
Hungarian: Vesetoxicitás A vesetoxicitás ritka, de a legfeljebb 1000 mg/m2 kumulatív dózisoknál előfordul.
Maltese: Tossiċità fil-kliewi It-tossiċità fil-kliewi hija rari, iżda sseħħ fil-każ ta' dożi kumulattivi ta' < 1,000 mg/m2.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a karmusztin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija carmustine.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik gyermek- vagy serdülő korukban karmusztint kaptak, nagyon késői megjelenésű (a kezelést követően akár 17 év elteltével) pulmonalis fibrosisról számoltak be.
Maltese: F'pazjenti li jkunu ngħataw carmustine fi tfulithom jew fl-adolexxenza, ġew osservati każijiet ta' fibrożi pulmonari ttardjata ħafna (sa 17-il sena wara t-trattament).
Hungarian: 500 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval.
Maltese: (0.9 %) ta' sodium chloride jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 50 mg/ml (5 %) ta' glucose.
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2˚C - 8˚C)
Hungarian: Mefalán
Maltese: Melphalan
Hungarian: - bőr kivörösödése;
Maltese: - Infertilità;
Hungarian: Az ajánlott tárolási körülményeket betartva, fel nem bontott injekciós üveg esetén bármilyen lebomlás elkerülhető a csomagoláson feltüntetett lejárási idő elteltéig.
Maltese: Ir-rikostituzzjoni u ddilwizzjoni ulterjuri għandhom isiru taħt kondizzjonijiet asettiċiJekk timxi mal-kondizzjonijiet ta' ħażna rakkomandati, huwa possibbli li tiġi evitata d-dekompożizzjoni tal-kunjett mhux miftuħ sad-data ta' skadenza indikata fuq il-pakkett.
Hungarian: A Carmustine Obvius alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt és az azt követő maximum hét napon át (lásd 4.3 pont).
Maltese: Irriskju għat-trabi tat-twelid mhux eskluż. Carmustine Obvius huwa kontraindikat waqt it treddigħ u sa sebat ijiem wara t-trattament (ara s-sezzjoni 4.3).
Hungarian: A karmusztint 18 évesnél fiatalabbaknál (gyermekeknél és serdülőknél) nem szabad alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Carmustine huwa kontraindikat fit-tfal u fl-adoloxxenti taħt it-18-il sena (ara sezzjoni 4.3)
Hungarian: Másodlagos terápia non-Hodgkin-lymphoma és Hodgkin-kór esetében.
Maltese: Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta' Hodgkin
Hungarian: Venoocclusiv kórkép (magas dózisú terápia)
Maltese: Marda venookklużiva (terapija b'doża għolja).
Hungarian: Oldószer Átlátszó, I. típusú üveg ampulla (5 ml).
Maltese: Solvent Ampolla (5 ml) tal-ħġieġ ċar tat-tip I.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Venookkluzív betegség (a vénák progresszív elzáródása) amikor a májban lévő apró
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) - Marda venookklużiva (ibblukkjar progressiv tal-vini) fejn vini żgħar ħafna (mikroskopiċi) filfwied jiġu bblukkati.
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dánia
Maltese: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Id-Danimarka
Hungarian: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52]) és Aspergillus candidus [N = 3] ellen.
Maltese: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Nagy Britannia
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Hungarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016 február 11
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Frar 2016
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A kaszpofungin in vitro aktivitással rendelkezik az Aspergillus fajok (Aspergillus fumigatus [N = 75],
Maltese: Effetti farmakodinamiċi Caspofungin għandu attività in vitro kontra l-ispeċijiet Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75],
Hungarian: Az azonosított rezisztencia mechanizmusa a FKS1 és/vagy a FKS2 (a C. glabrata ra) génmutációk.
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjoni fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Hungarian: Az iv.
Maltese: Użu IV
Hungarian: Candida rugosa [N = 1] és Candida tropicalis [N = 258]) ellen is, beleértve azokat az izolátumokat is, melyek több rezisztencia-transzport mutációval rendelkeznek, valamint azokat, amelyek szerzett vagy eredendő rezisztenciával rendelkeznek a flukonazollal, az amfotericin B-vel és az 5-flucitozinnal szemben.
Maltese: [N = 215], Candida rugosa [N = 1], u Candida tropicalis [N = 258]), fosthom iżolati b'multiple resistance transport mutations u dawk b'reżistenza akkwiżita jew intrinsika għal fluconazole, amphotericin B, u 5flucytosine.
Hungarian: 70 mg: EU/1/15/1081/002
Maltese: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Hungarian: Borostyánkősav
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C sa 8C).
Hungarian: 70 mg (két 50 mg-os inkjekciós üvegből)** 14 ml
Maltese: 70 mg (minn żewġ kunjetti ta' 50 mg)**
Hungarian: Egy összességében kedvező válasz esetén a következő 5 kritérium mindegyikének meg kellett felelni: (1) a kiinduláskor fennálló bármilyen gombás fertőzés kezelése sikeres volt (kaszpofungin: 51,9% [14/27], liposzomális amfotericin B: 25,9% [7/27]), (2) a vizsgálati készítmény adása alatt, valamint a kezelés befejezését követő 7 napon belül nem lépett fel gombás fertőzés (kaszpofungin: 94,8% [527/556], liposzomális amfotericin B: 95,5% [515/539]), (3) a beteg túlélte a vizsgálati kezelés befejezését követő 7 napot (kaszpofungin: 92,6% [515/556], liposzomális amfotericin B: 89,2% [481/539]), (4) a beteget nem kellett kivonni a vizsgálatból a gyógyszerrel összefüggő toxicitás vagy a hatás hiánya miatt (kaszpofungin: 89,7% [499/556], liposzomális amfotericin B: 85,5% [461/539]), valamint (5) a neutropenia időtartama alatt a láz megszűnt (kaszpofungin: 41,2% [229/556], liposzomális amfotericin B: 41,4% [223/539]).
Maltese: 9 % [7/27]), (2) ebda infezzjonijiet fungali ġodda waqt l-għoti tal-mediċina tal-istudju jew sa 7 ijiem wara t-tlestija tattrattament (caspofungin 94.8 % [527/556], amphotericin B liposomali 95.5 % [515/539]), (3) sopravivenza għal 7 ijiem wara t-tlestija tat-terapija tal-istudju (caspofungin 92.6 % [515/556], amphotericin B liposomali 89.2 % [481/539]), (4) ebda twaqqif mill-mediċina tal-istudju minħabba effett tossiku relatat mal-mediċina jew nuqqas ta' effikaċja (caspofungin 89.7 % [499/556],
Hungarian: [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215],
Maltese: Caspofungin għandu wkoll attività in vitro kontra l ispeċijiet Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás gombaellenes szerek, ATC kód: J02AX04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, kodiċi ATC:
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: szacharóz, mannit, borostyánkősav és nátrium-hidroxid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, mannitol, succinic acid u sodium hydroxide.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Hungarian: Standard készítmény (250 ml-hez hozzáadott, elkészített Caspofungin Accord) végső koncentrációja
Maltese: Preparazzjoni standard (Caspofungin Accord rikostitwit miżjud ma' konċentrazzjoni finali ta' 250 mL)
Hungarian: Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 5.2 mg/mL.
Hungarian: A középsúlyos (kreatinin-clearance 31-49 ml/perc), az előrehaladott (kreatinin-clearance 5-30 ml/perc) és a végstádiumú (kreatinin-clearance < 10 ml/perc és dialízisre szoruló) vesekárosodás az egy dózisban történő adást követően mérsékelten növelte a kaszpofungin plazmakoncentrációit (szélsőértékek: 30-49% az AUC-ben kifejezve).
Maltese: Indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina ta' 31 sa 49 mL/min), avanzat (tneħħija tal-kreatinina ta' 5 sa 30 mL/min), u tal-aħħar stadju (tneħħija talkreatinina ta' <10 mL/min u dipendenti fuq id-dijalisi) żied moderatament il-konċentrazzjonijiet ta' caspofungin fil-plażma wara l-għoti ta' doża waħda (medda: 30 sa 49 % għall-AUC).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Caspofungin Accord
Maltese: Mediċini oħra u Caspofungin Accord
Hungarian: A szöveti szint a beadás után 1,5-2 nappal érte el a csúcsot, amikor a beadott dózis 92%-a eloszlott a szövetekben.
Maltese: Id-distribuzzjoni fit-tessuti laħqet l-ogħla livell ma' 1.5 sa 2 ġranet wara l-għoti tad-doża meta 92% tad-doża kien distribwit fittessuti.
Hungarian: A kaszpofungin lassan eliminálódik a plazmából, clearance-értéke 10-12 ml/perc.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 mL/min.
Hungarian: Vesekárosodás: Egy egyszeri 70 mg-os dózisokkal végzett klinikai vizsgálatban a kaszpofungin farmakokinetikája hasonló volt az enyhe vesekárosodásban szenvedő felnőtt önkéntesekben (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és a kontroll személyekben.
Maltese: Fi studju kliniku ta' dożi waħdiena ta' 70 mg, il-farmakokinetiċi ta' caspofungin kienu simili fil-voluntiera adulti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina ta' 50 sa 80 mL/min) u s-suġġetti ta' kontroll.
Hungarian: A kezelés során kis számú betegben azonosítottak a kaszpofunginra kevésbé érzékeny Candida izolátumokat (>2 mg/l kaszpofungin MIC értékeket (4-30-szoros növekedés a MIC értékekben) jelentettek a szabványos, CLSI által jóváhagyott MIC-vizsgálati technikákat alkalmazva).
Maltese: Iżolatita' Candida b'suxxettibilità mnaqqsa għal caspofungin ġew identifikati f'numru żgħir ta' pazjenti waqt il-kura (MICs għal caspofungin >2 mg/L (żidiet ta' bejn 4 darbiet sa 30 darba l-MIC) kienu rrappurtati bl-użu ta' teknika ta' ittestjar standardizzat tal-MIC approvat minn CLSI).
Hungarian: Mindazonáltal variabilitás mutatkozott mind a C1 h (a 4. napon a geometriai átlag 11,73 µg/ml volt a 2,63-22,05 µg/ml-es tartományban), mind a C24 h (a 4. napon a geometriai átlag 3,55 µg/ml volt a 0,13-7,17 µg/ml-es tartományban) értékekben.
Maltese: Madankollu, dehret varjabilità kemm fil-C1 hr (Jum 4 medja ġeometrika 11.73 µg/mL, medda 2.63 sa 22.05 µg/mL) kif ukoll fil-C24 hr (Jum 4 medja ġeometrika 3.55 µg/mL, medda 0.13 sa 7.17 µg/mL).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, hidegrázás, viszketés az infúzió beadásának helyén fájdalom, fájdalom a kanül helyén, fáradtság, hidegérzés, forróság érzése, erythema az infúzió beadásának helyén, induratio az infúzió beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, duzzanat az infúzió beadásának helyén, phlebitis az injekció beadásának helyén, peripherias oedema, érzékenység, mellkasi dyscomfort, mellkasi fájdalom, facialis oedema, testhőmérséklet-változás érzése, induratio, extravasatio az infúzió beadásának helyén, irritáció az infúzió beadásának helyén, phlebitis az infúzió beadásának helyén, kiütés az infúzió beadásának helyén, urticaria az infúzió beadásának helyén, erythema az injekció helyén, oedema az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, duzzanat az injekció helyén, rossz közérzet, oedema
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata deni, tkexkix ta' bard, ħakk fis-sit tal-infużjoni uġigħ, uġigħ fis-sit tal-katiter, għeja, bard, sħana, eritema fis-sit ta' infużjoni, twebbis tas-sit ta' infużjoni, uġigħ fis-sit ta' infużjoni, flebite fis-sit tal-injezzjoni, edema periferali, sensittività, skumdità fissider, uġigħ fis-sider, edema filwiċċ, ħass ta' bidla fit-temperatura tal-ġisem, twebbis, ekstravażazzjoni fis-sit ta' infużjoni, irritazzjoni tassit ta' infużjoni, flebite tas-sit ta' infużjoni, raxx fis-sit ta' infużjoni, urtikarja fis-sit ta' infużjoni, eritema tas-sit ta' injezzjoni, edema fis-sit ta' injezzjoni, uġigħ fis-sit ta' injezzjoni, nefħa fis-sit ta' injezzjoni, telqa, edema
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypokalaemia folyadék-túlterhelés, hypomagnesaemia, anorexia, az elektrolit-háztartás zavara, hyperglykaemia, hypocalcaemia, metabolikus acidosis
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni ipokalemija ammont żejjed ta' fluwidu, ipomanjeżamija, anoreksja, żbilanċ fl-elettroliti, ipergliċemija, ipokalċemija, aċidożi metabolika
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 7-9) szenvedő felnőtt betegeknek napi 35 mg kaszpofungin adása javasolt a farmakokinetikai adatok alapján.
Maltese: Fil-każ ta' pazjenti adulti b'indeboliment epatiku moderat (punteġġ Child-Pugh 7 sa 9), huwa rrakkomandat Caspofungin 35 mg kuljum skont informazzjoni farmakokinetika.