FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • brak aktywności częściowego agonisty (lub powiązanej aktywności leków sympatykomimetycznych).
Estonian: • osalise agonisti aktiivsuse puudumine (või sisemine sümpatomimeetiline aktiivsus).
Polish: FRANCJA Wytwórca FARMEA
Estonian: Tootja FARMEA
Polish: Zestaw edukacyjny musi być dostępny do dystrybucji przed wprowadzeniem nowego wskazania (leczenie proliferujących naczyniaków niemowlęcych) w Kraju Członkowskim.
Estonian: Õppepakk peab olema levitamiseks saadaval enne uue kasutusnäidustuse (prolifereeruva infantiilse hemangioomi ravi) liikmesriigis turule laskmist.
Polish: Sprawdzić dawkę leku HEMANGIOL w miligramach (mg) zgodnie z zaleceniem lekarza.
Estonian: Kontrollige HEMANGIOLi annust milligrammides (mg) vastavalt arsti väljakirjutusele.
Polish: We wszystkich zgłoszonych przypadkach reakcja była ograniczona do obszaru pieluszkowego; w dwóch przypadkach reakcję zgłaszano jako wysypkę łuszczycopodobną, podczas gdy w dwóch innych przypadkach jako odpieluszkowe zapalenie skóry (łuszczyca) / wysypka.
Estonian: Kõigil teatatud juhtudel piirdus reaktsioon mähkme piirkonnaga; kahel juhul teatati juhust kui psoriaasiformsest lööbest ning veel kahel juhul kui mähkmedermatiidist (psoriaasist) / lööbest.
Polish: Sposób jej otwierania: nacisnąć w dół plastikową zatyczkę i obrócić zakrętkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Estonian: Selle avamine käib nii: suruge plastkork alla ja pöörake korki vastupäeva (vasakule).
Polish: Dla schematu 3 mg/kg mc./dobę stosowanego przez 6 miesięcy (wybrany po zakończeniu fazy II badania) zaobserwowano wskaźnik powodzenia równy 60,4% w porównaniu z 3,6% w grupie placebo (wartość p < 0,0001).
Estonian: Ravirežiimi 3 mg/kg/ööpäevas 6 kuu jooksul (valiti uuringu II faasi lõpul) oli õnnestumise määr 60,4%, võrreldes 3,6%-ga platseeborühmas (p-väärtus < 0,0001).
Polish: Kliniczne monitorowanie stanu dziecka i korektę dawki należy przeprowadzać co najmniej raz w miesiącu.
Estonian: Lapse seisundi kliinilist jälgimist ja annuste reguleerimist tuleb teha vähemalt iga kuu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wymagane jest odpowiednie monitorowanie stanu dziecka aż do czasu ustąpienia objawów.
Estonian: Last tuleb nõuetekohaselt jälgida kuni sümptomite kadumiseni.
Polish: • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
Estonian: • teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad;
Polish: Następnie w trakcie leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania dziecka.
Estonian: Seejärel kontrollib teie arst teie last ravi jooksul regulaarselt.
Polish: Dotyczy to również sytuacji, gdy dzieci są karmione piersią przez matki stosujące kortykosteroidy w dużych dawkach lub przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4 dotyczący hipoglikemii).
Estonian: See kehtib ka rinnapiima saavatele lastele, kelle emad saavad ravi kortikosteroididega suures annuses või pika aja vältel (vt lõiku 4.4 hüpoglükeemia kohta).
Polish: Ze względów etycznych związanych ze stosowaniem placebo nie wykazywano skuteczności u pacjentów z naczyniakiem z grupy wysokiego ryzyka.
Estonian: Platseebo kasutamisega seotud eetilistel kaalutlustel ei demonstreeritud efektiivsust kõrge riskiastmega hemangioomiga patsientidel.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui nende haigusnähud on teie lapse omadega sarnased.
Polish: Ze względu na bazę danych badań klinicznych nie przedstawiono kategorii rzadko i bardzo rzadko.
Estonian: Tulenevalt kliinilise uuringu valimi suurusest ei ole välja toodud kategooriaid harv ja väga harv.
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Estonian: 6 FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Polish: • Ponadto jeżeli matka karmi dziecko piersią, ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jakie leki ona przyjmuje, ponieważ mogą one przenikać do mleka i wpłynąć na leczenie dziecka.
Estonian: • Veelgi enam, kui imetate oma last, tuleb oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele öelda, mis ravimit te võtate, sest need võivad sattuda rinnapiima ja mõjutada lapse ravi.
Polish: Francja Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Polish: Nie wstrząsać butelki przed użyciem.
Estonian: Ärge loksutage pudelit enne kasutamist.
Polish: W czasie fazy dostosowania dawki każde zwiększenie dawki musi być nadzorowane i monitorowane przez lekarza w takich samych warunkach, jak podczas podawania początkowej dawki.
Estonian: Tiitrimisfaasi ajal peab iga annuse suurendamise määrama ja seda jälgima arst samades tingimustes, mis olid esialgse annuse manustamisel.
Polish: Chociaż ta reakcja niepożądana nie jest szeroko opisana u dzieci, istnieje prawdopodobny mechanizm biologiczny włączający propranolol w rozwój reakcji.
Estonian: Kuigi seda kõrvaltoimet ei ole lastel laialdaselt kirjeldatud, on usutavaks bioloogiliseks mehhanismiks propranolooli osalemine reaktsiooni tekkimises.
Polish: Obniżone ciśnienie krwi
Estonian: Vähenenud vererõhk
Polish: Trzeci i kolejne tygodnie (3 mg/kg m.c/dobę)
Estonian: Kolmas ja järgmised nädalad (3 mg/kg ööpäevas)
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że w metabolizmie propranololu był zaangażowany enzym CYP2D6 (aromatyczna hydroksylacja), CYP1A2 (oksydacja łańcucha) oraz w mniejszym stopniu CYP2C19.
Estonian: In vitro uuringud viitasid, et propranolooli metabolismi olid kaasatud CYP2D6 (aromaatne hüdroksüleerimine) CYP1A2 (ahelate oksüdeerumine) ning vähemal määral CYP2C19.
Polish: Biotransformacja i eliminacja:
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Polish: Częstość akcji serca (uderzeń/min.)
Estonian: Südame löögisagedus (lööki/min)
Polish: U dzieci z niewydolnością serca leczenie powinno być prowadzone przez kardiologa.
Estonian: Südamepuudulikkusega lapsi peab ravima kardioloog.
Polish: Naczyniak może się znajdować na powierzchni lub głęboko.
Estonian: Hemangioom võib olla pinnapealne või sügav.
Polish: Aby uniknąć ryzyka hipoglikemii, dziecko musi być regularnie karmione w trakcie leczenia.
Estonian: Hüpoglükeemia ohtude vältimiseks tuleb last ravi jooksul regulaarselt toita.
Polish: Po pierwszym podaniu produktu leczniczego i po każdym zwiększeniu dawki należy prowadzić monitoring kliniczny, obejmujący pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca co najmniej raz na godzinę przez co najmniej 2 godziny.
Estonian: Pärast esmast ravimi manustamist ja iga annuse suurendamist tuleb patsienti kliiniliselt jälgida, sh vererõhku ja südame löögisagedust mõõta vähemalt kord tunnis vähemalt 2 tunni jooksul.
Polish: U dzieci, u których występuje ryzyko wstrząsu anafilaktycznego, należy dokonać oceny ryzyka względem korzyści z leczenia.
Estonian: Laste puhul, kellel on anafülaksia tekkimise risk, tuleb hinnata ravimi riski/kasu suhet.
Polish: Powodzenie leczenia było zdefiniowane jako całkowite lub prawie całkowite ustąpienie docelowego naczyniaka, co oceniano, prowadząc niejawne niezależne oceny w placówce centralnej na podstawie fotografii wykonanych w 24. tygodniu w przypadku braku przedwczesnego przerwania leczenia.
Estonian: Ravi õnnestumiseks oli määratletud sihthemangioomi täielik või peaaegu täielik lahenemine, mida hinnati 24. nädalal fotodel pimemenetlusega, tsentraliseeritult ja sõltumatult, kui ravi enneaegselt ei lõpetatud.
Polish: • Skurcz oskrzeli może wystąpić przede wszystkim u pacjentów chorych na astmę.
Estonian: • tekkida võib bronhospasm, eriti astmaga patsientidel;
Polish: • Niskie ciśnienie krwi poniżej następujących wartości granicznych:
Estonian: • madal vererõhk, mis jääb allapoole järgmisi piire:
Polish: Wchłanianie i dystrybucja:
Estonian: Imendumine ja jaotumine
Polish: Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile soovitanud.
Polish: Czasem jest określany mianem „naczyniaka o typie truskawki", ponieważ wyglądem przypomina truskawkę.
Estonian: Seda kutsutakse vahel „maasikajäljeks", sest hemangioomi pind meenutab maasikat.
Polish: Potencjalne mechanizmy działania propranololu w proliferujących naczyniakach niemowlęcych opisane w literaturze mogą obejmować różne mechanizmy, wszystkie w bliskim powiązaniu:
Estonian: Propranolooli kirjanduses kirjeldatud potentsiaalne toimemehhanism prolifereeruva infantiilse hemangioomi ravis hõlmab omavahel tihedalt seotud erinevaid mehhanisme:
Polish: • Informacje dotyczące sytuacji, w których HEMANGIOL nie powinien być podawany
Estonian: • teave seisundite kohta, mille puhul HEMANGIOLi anda ei tohi;
Polish: Dla podgrup wieku (35-90 dni/91-150 dni), płci i położenia naczyniaka (głowa/ciało) nie zaobserwowano istotnych różnic w odpowiedzi na podanie propranololu.
Estonian: Vanuse (35-90 päeva / 91150 päeva), soo ja hemangioomi asukoha (pea/keha) järgi moodustatud alamrühmades ei tuvastatud erinevusi propranolooli ravivastuses.
Polish: W przypadku ciężkiej i (lub) objawowej bradykardii albo niedociśnienia występujących w dowolnym czasie w trakcie leczenia, leczenie należy przerwać i skonsultować się ze specjalistą.
Estonian: Tõsise ja/või sümptomaatilise bradükardia või hüpotensiooni korral, mis esineb mis tahes ajal ravi vältel, tuleb ravi lõpetada ja küsida nõu spetsialistilt.
Polish: Leczenie skojarzone z tymi lekami można stosować jedynie w przypadku bardzo ścisłego monitorowania stanu klinicznego i EKG, zwłaszcza na początku leczenia.
Estonian: Ravimeid võib koos manustada ainult kliinilise ja EKG-jälgimise all, eriti ravi alustamisel.
Polish: Jeżeli zaangażowane są różne osoby, zapewnienie odpowiedniej komunikacji pomiędzy nimi jest niezwykle ważne dla bezpieczeństwa dziecka.
Estonian: Kui lapsega tegelevad eri inimesed, on lapse turvalisuse tagamiseks oluline hea suhtlemine.
Polish: W takim przypadku należy poinformować opiekuna i zwiększyć częstość monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Estonian: Sel juhul andke sellest hooldajale teada ja tõhustage vere glükoositasemete jälgimist, eriti ravi alguses.
Polish: Niemniej jednak w badaniu przeprowadzonym u młodych zwierząt leczonych przez cały okres rozwoju odpowiadający niemowlęctwu, dzieciństwu i okresowi dojrzewania nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 4.6).
Estonian: Kuid uuringus juveniilsetel loomadel, keda raviti kogu imiku-, lapse- ja teismeeale vastaval arenguperioodil, ei leitud toimet isaste ja emaste fertiilsusele (vt lõik 4.6).
Polish: 45 place Abel Gance 92100 BOULOGNE
Estonian: 45 place Abel Gance 92100 BOULOGNE PRANTSUSMAA
Polish: Średni pozorny klirens po podaniu doustnym wynosił 2,71 L/h/kg mc. u niemowląt w wieku 65- 120 dni i 3,27 L/h/kg u niemowląt w wieku 181- 240 dni.
Estonian: Keskmine näiv suukaudse manustamise kliirens oli 2,71 l/h/kg 65…120 päeva vanustel imikutel ja 3,27 l/h/kg 181-240 päeva vanustel imikutel.
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: 9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Polish: Nie należy wstrząsać butelką przed użyciem.
Estonian: Pudelit ei tohi enne kasutamist raputada.
Polish: W odniesieniu do 4-godzinnnego monitorowania układu sercowo-naczyniowego prowadzonego w czasie dni dostosowywania dawki zaobserwowano zmniejszenie częstości akcji serca (około 7 uderzeń na minutę) oraz skurczowego ciśnienia krwi (mniej niż 3 mmHg) po podaniu leku.
Estonian: Tiitrimispäevade jooksul läbi viidud 4-tunniste kardiovaskulaarsüsteemi jälgimiste taustal kirjeldati südame löögisageduse langust (ligikaudu 7 lööki minutis) ja süstoolse vererõhu langust (vähem kui 3 mmHg) pärast ravimi manustamist.
Polish: • Jeżeli dziecko ma problemy z wątrobą lub nerkami.
Estonian: • kui teie lapsel on probleeme maksa või neerudega.
Polish: Maskuje ostrzegawcze oznaki hipoglikemii ze strony układu adrenergicznego, zwłaszcza tachykardię, drgawki, niepokój i głód.
Estonian: See varjab hüpoglükeemia adrenergilisi hoiatusmärke, eelkõige tahhükardiat, värisemist, ärevust ja nälga.
Polish: Znaleźć tę liczbę na strzykawce do podawania doustnego.
Estonian: Leidke see arv süstla skaalal.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek HEMANGIOL
Estonian: 6 Pakendi sisu ja muu teave Mida HEMANGIOL sisaldab
Polish: Podobne wyniki uzyskano po podaniu propranololu do jąder i zastosowaniu modeli in vitro.
Estonian: Sarnased tulemused saadi propranolooli intratestikulaarsel manustamisel ja in vitro mudelites.
Polish: • Bradykardia (nieprawidłowo niska częstość akcji serca),
Estonian: • bradükardia (ebanormaalselt madal südame löögisagedus);
Polish: Bradykardię należy rozpoznać jeśli zmniejszy się częstość akcji serca o więcej niż 30 uderzeń/minutę względem wartości wyjściowej.
Estonian: Bradükardia diagnoositakse, kui südame löögisagedus langeb baasväärtusest rohkem kui 30 lööki/min võrra.
Polish: Leczenie propranololem zapewniło znaczną poprawę (w ciągu 7-14 dni) u wszystkich pacjentów i zaobserwowano ustąpienie docelowego naczyniaka u 36,4% pacjentów po 3 miesiącach.
Estonian: Ravi propranolooliga andis kõigil patsientidel tulemuseks seisundi kiire paranemise (7…14 päeva jooksul) ja sihthemangioom lahenes ravi 3. kuuks 36,4% patsientidel.
Polish: • Pobudzenie, koszmary senne, rozdrażnienie,
Estonian: • erutus, õudusunenäod, ärritatavus;
Polish: Inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano przede wszystkim na wczesnych etapach leczenia.
Estonian: Teisi kesknärvisüsteemi häireid kirjeldati peamiselt ravi varastel perioodidel.
Polish: • Bardzo mała liczba białych krwinek zwalczających infekcje
Estonian: • väga madal valgete vereliblede (võitlevad infektsioonidega) sisaldus;
Polish: Naczyniak to rozrost dodatkowych naczyń krwionośnych, który utworzył narośl w skórze lub pod nią.
Estonian: Hemangioom on täiendavate veresoonte kogum, mis on nahka või naha alla moodustanud muhu.
Polish: Wytrzeć części zewnętrzne do sucha.
Estonian: Pühkige süstal väljast kuivaks.
Polish: • dziecko dostaje inne produkty lecznicze, w szczególności wymienione poniżej.
Estonian: • imikud, kes saavad ükskõik millist teist ravimit, eriti allpool toodud ravimeid;
Polish: Za każdym razem zwiększenie dawki lub korektę dawki zależnie od masy ciała dziecka powinien wykonywać lekarz.
Estonian: Annuste suurendamise või annuse korrigeerimise vastavalt lapse kehakaalule peab tegema teie arst.
Polish: Nie należy dodawać leku do pełnej butelki mleka lub soku.
Estonian: Ärge segage ravimit terve pudeli piima või mahla hulka.
Polish: Cztery główne ostateczne metabolity to glukuronid propranololu, kwas naftylooksyoctowy i kwas glukuronowy oraz siarczanowe związki sprzężone 4-hydroksypropranololu.
Estonian: Neli peamist metabolismi lõpp-produkti on propranoloolglükuroniid, naftüüloksülaktaat ja glükuronaat ning 4-hüdroksüpropranolooli sulfaatkonjugaadid.
Polish: Propranolol ulegał szybkiemu wchłanianiu, a maksymalne stężenie leku w osoczu zwykle występowało 2 godziny po podaniu, przy czym odpowiednia wartość średnia wynosiła około 79 ng/ml niezależnie od wieku niemowląt.
Estonian: Propranolool imendus kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus üldjuhul 2 tundi pärast manustamist vastava keskmise väärtusega 79 ng/ml, sõltumata imiku vanusest.
Polish: • ma uczulenie na propranolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • on propranolooli või ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Niemniej jednak z badań wynika, że P-gp nie stanowi czynnika ograniczającego wchłanianie propranololu z jelit w typowym zakresie dawek terapeutycznych.
Estonian: Uuringud viitavad aga, et P-gp ei ole propranolooli tavapärases terapeutilises vahemikus soolestikust imendumisel annusest sõltuv.
Polish: Poprawę naczyniaka zaobserwowano po 5 tygodniach leczenia propranololem u 88% pacjentów.
Estonian: Hemangioomi paranemist jälgiti 88% patsientidel propranolooliga ravimise 5. nädalal.
Polish: Po skorygowaniu względem masy ciała podstawowe parametry farmakokinetyczne propranololu (jak klirens osoczowy) określone dla niemowląt były podobne jak w przypadku podawanych w literaturze wartości dla dorosłych.
Estonian: Pärast kehakaalule vastavalt korrigeerimist olid propranolooli peamised imikutel määratud farmakokineetilised parameetrid (näiteks plasmakliirens) sarnased täiskasvanute kohta avaldatud kirjanduse andmetega.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznych objawów hipoglikemii należy podać dziecku do picia roztwór z cukrem i tymczasowo odstawić leczenie.
Estonian: Kui avalduvad hüpoglükeemia kliinilised sümptomid, tuleb lapsele joota suhkrut sisaldavat vedelikku ja ravi ajutiselt lõpetada.
Polish: 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: 1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Polish: Interakcje wymagające środków ostrożności
Estonian: Ettevaatusabinõusid nõudvad koostoimed
Polish: Nie pozwalać, aby dziecko położyło się bezpośrednio po podaniu leku.
Estonian: Ärge pange last vahetult pärast manustamist lamama.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Estonian: Alla 4 nädala vanuste imikute puhul tuleb olla ettevaatlik, eelkõige, kui imik saab ka teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid.
Polish: Jeżeli u pacjenta zaplanowano operację, leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne należy przerwać co najmniej 48 godzin przed zabiegiem.
Estonian: Kui patsiendil on planeeritud operatsioon, tuleb ravi beetablokaatoriga lõpetada vähemalt 48 tundi enne protseduuri.
Polish: Te efekty były całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia.
Estonian: Need toimed olid ravi katkestamisel täielikult pöörduvad.
Polish: Przerwanie leczenia nie wymaga stopniowego zmniejszania dawki.
Estonian: Ravi lõpetamisel pole vaja annust vähehaaval vähendada.
Polish: • 1 dawka rano
Estonian: • üks hommikul
Polish: Celem opracowania zestawu edukacyjnego powinno być podniesienie poziomu świadomości tych osób w odniesieniu do potencjalnych zagrożeń dotyczących niedociśnienia, bradykardii i skurczu oskrzeli po zażyciu środka HEMANGIOL oraz przedstawienie zaleceń dotyczących monitorowania/zarządzania tego rodzaju zagrożeniami.
Estonian: Selle õppepaki eesmärk on suurendada teadlikkust hüpotensiooni, bradükardia ja bronhospasmi tekke ohu kohta pärast HEMANGIOLi võtmist ja anda juhiseid selle ohu jälgimise/haldamise kohta.
Polish: Propranolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego matki przyjmujące propranolol i karmiące piersią powinny poinformować o tym swojego lekarza.
Estonian: Propranolool imendub rinnapiima; propranolooli saavad ja imikut rinnapiimaga toitvad emad peavad teavitama oma tervishoiuspetsialisti.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjentowi otrzymującemu lek blokujący receptory betaadrenergiczne zostanie podana dihydropirydyna.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, kui beetablokaatorit saavatele patsientidele manustatakse dihüdropüridiini.
Polish: Zaburzenia snu obejmowały bezsenność, słabą jakość snu oraz nadmierną potrzebę snu.
Estonian: Unehäired tähendasid unetust, halva kvaliteediga und ja unisust.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia propranololem należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku zagrożeń związanych ze stosowaniem propranololu.
Estonian: Enne propranolooliga ravi alustamist tuleb läbi viia propranolooli kasutamisega seotud ohtude skriining.
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji zestawu edukacyjnego, podmiot odpowiedzialny będący właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych oraz plan komunikacji z odpowiedzialną krajową instytucją nadzoru.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne õppepaki levitamist leppima riikliku pädeva asutusega kokku õppematerjali sisus ja vormis ning teabeedastusplaanis.
Polish: • urodziło się przedwcześnie i nie osiągnęło wieku skorygowanego 5 tygodni (wiek skorygowany oznacza wiek dziecka będącego wcześniakiem obliczony w taki sposób, jakby dziecko urodziło się w przewidywanym terminie);
Estonian: • on enneaegne, kes eiole veel korrigeeritud vanuses 5 nädalat (korrigeeritud vanus on enneaegse imiku vanus juhul, kui ta oleks sündinud tähtaegselt);
Polish: Poziom metabolitu 4-hydroksypropranololu został zmierzony i ekspozycja na niego w osoczu odpowiadała za mniej niż 7% ekspozycji na lek macierzysty.
Estonian: Metaboliit 4-hüdroksüpropranolool kvantifitseeriti ja selle plasmaekspositsioon oli alla 7% lähteravimi ekspositsioonist.
Polish: • Nie należy podawać tego leku dziecku, jeżeli matka dziecka przyjmuje leki, których nie wolno stosować w trakcie leczenia lekiem HEMANGIOL (patrz „Lek HEMANGIOL a inne leki").
Estonian: • Ärge andke seda ravimit oma lapsele, kui võtate ravimeid, mida ei tohi koos HEMANGIOLiga kasutada (vt „Teised ravimid ja HEMANGIOL").
Polish: Mniej niż 1% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Estonian: Alla 1% ravimi annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
Polish: Propranolol jest lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne, który charakteryzuje się trzema właściwościami farmakologicznymi:
Estonian: Propranolool on beetablokaator, mida iseloomustavad kolm farmakoloogilist omadust:
Polish: Propranolol z lekami hipoglikemizującymi należy stosować ostrożnie u pacjentów cukrzycowych, ponieważ może wydłużać odpowiedź leku hipoglikemizującego na insulinę.
Estonian: Propranolooli kasutamisel hüpoglükeemia ravi ajal diabeediga patsientidel tuleks olla ettevaatlik, sest see võib pikendada hüpoglükeemilist vastust insuliinile.
Polish: 6-12 miesięcy
Estonian: 6…12 kuud
Polish: W czasie tego badania farmakokinetycznego obejmującego dzieci z naczyniakami zagrażającymi funkcjom życiowym, naczyniakami w niektórych lokacjach anatomicznych, w których często pozostawiały trwałe blizny lub zniekształcenia, dużymi naczyniakami twarzowymi, mniejszymi naczyniakami w eksponowanych miejscach, poważnymi wrzodziejącymi naczyniakami, naczyniakami uszypułowanymi badano także skuteczność jako drugorzędowe kryterium oceny.
Estonian: Selle farmakokineetilise uuringu ajal, mis hõlmas organismi funktsioneerimist ohustavate hemangioomide, teatud anatoomilistes piirkondades asuvate hemangioomide, mis jätavad sageli püsiva armi või moonutuse, suurte näol asuvate hemangioomide, väiksemate eksponeeritud piirkondades asuvate hemangioomide, raskekujuliselt haavanduvate hemangioomide ning varre otsas kasvavate hemangioomidega imikuid, uuriti efektiivust ka teisese hindamiskriteeriumina.
Polish: Propranolol jest metabolizowany trzema głównymi szlakami: aromatyczna hydroksylacja (głównie 4-hydroksylacja), N-dealkilacja z dalszym utlenianiem łańcucha bocznego oraz bezpośrednia glukuronidacja.
Estonian: Propranoloolil on kolm peamist metaboliseerumisteed: aromaatne hüdroksüleerimine (peamiselt 4hüdroksüleerimine), N-dealküülimine, millele järgneb täiendav külgahelate oksüdeerumine, ja otsene glükuronisatsioon.
Polish: • Zaburzenia przewodzenia w sercu lub zaburzenia rytmu (powolne lub nierówne bicie serca),
Estonian: • südame juhte- või rütmihäired (aeglased või ebaühtlased südamelöögid);
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących proliferujących naczyniaków niemowlęcych najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u niemowląt leczonych produktem leczniczym HEMANGIOL były zaburzenia snu (16,7%), pogorszenie przebiegu infekcji układu oddechowego, takich jak zapalenie oskrzeli i oskrzelików związane z kaszlem i gorączką, biegunką (16,5%) oraz wymiotami
Estonian: Prolifereeruva infantiilse hemangioomi kliinilistes uuringutes esines HEMANGIOLiga ravitud imikutel kõrvaltoimetena kõige sagedamini unehäireid (16,7%), raskeid hingamisteede infektsioone, nagu bronhiit ja bronhioliit, millega kaasnesid köha, palavik, kõhulahtisus (16,5%), ja oksendamine