FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pacienti, kteří užívají léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) kromě těch používaných k léčbě Parkinsonovy choroby.
Estonian: • kes võtavad monoamiinoksüdaasi (MAO) mitteselektiivseid inhibiitoreid, välja arvatud juhul, kui neid kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ongentys.
Estonian: See on ravimi Ongentys Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Pacientům s Parkinsonovou chorobou začínají odumírat mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, a množství dopaminu v mozku se tak snižuje.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad neurotransmitterit (närvide virgatsainet) dopamiini tootvad rakud hävima ja dopamiini sisaldus ajus väheneb.
Czech: Výkyvy souvisejí se snížením účinku levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním" stavem, kdy je schopen se pohybovat, a „pasivním" stavem, kdy mu pohyb činí potíže.
Estonian: Vaheldumine on seotud levodopa toime vähenemisega, mille korral patsiendil hakkavad liikumisvõime ja liikumisraskused järsku vahelduma.
Czech: Ongentys je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou, progresivním onemocněním mozku, jež způsobuje třes a svalovou ztuhlost a zpomaluje pohyb.
Estonian: Ongentys on ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõvega (progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värisemist ja lihasjäikust ning aeglustab liigutusi) täiskasvanute raviks.
Czech: Opikapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-methyltransferáza (COMT).
Estonian: Opikapoon blokeerib ensüümi katehhool-O-metüültransferaasi, mis osaleb levodopa lagundamisel organismis.
Czech: Po 14 až 15 týdnech došlo ke zkrácení doby „off" o 119 minut (téměř 2 hodiny) u pacientů užívajících přípravek Ongentys 50 mg a o 64 minut u pacientů užívajících placebo.
Estonian: 14-15 nädalaga lühenesid Ongentys 50 mg kasutanud patsientidel off-perioodid 119 minuti võrra (peaaegu 2 tundi) võrreldes 64 minutiga platseebot kasutanud patsientidel.
Czech: Přípravek Ongentys nesmějí užívat:
Estonian: Ongentyst ei tohi kasutada patsiendid,
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ongentys?
Estonian: Mis riskid Ongentysega kaasnevad?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ongentys je účinnější než placebo a přinejmenším stejně účinný jako srovnávací látka entakapon s ohledem na zkrácení „off" doby u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří užívají kombinované přípravky obsahující levodopu.
Estonian: Ongentys vähendas platseebost efektiivsemalt ja vähemalt sama efektiivselt kui võrdlusravim entakapoon off-perioodide kestust Parkinsoni tõvega patsientidel, kes kasutasid levodopat sisaldavaid ravimikombinatsioone.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ongentys je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Ongentyse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ongentys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Ongentys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ongentys'e kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Ongentys se používá jako přídatná léčba k levodopě / inhibitorům DOPA dekarboxylázy (DDCI) (jiným léčivým přípravkům k léčbě Parkinsonovy choroby) u pacientů s výkyvy v rámci léčby jejich onemocnění.
Estonian: Ongentyst kasutatakse täiendava ravimina levodopa/DOPA dekarboksülaasi inhibiitoritele (DDCI) (samuti Parkinsoni tõve ravimid) patsientidel, kellel esineb seisundite vaheldumine.
Czech: Zvyšuje účinky levodopy, což je kopie neurotransmiteru dopaminu, kterou lze užívat ústy.
Estonian: See tugevdab levodopa toimet, mis on neurotransmitteri dopamiini suukaudne analoog.
Czech: Jak přípravek Ongentys působí?
Estonian: Kuidas Ongentys toimib?
Czech: V první studii užívalo 600 pacientů s výkyvy přípravek Ongentys, entakapon (jiný léčivý přípravek na Parkinsonovu chorobu) nebo placebo (neúčinnou léčbu) v kombinaci se současnou léčbou kombinací levodopy/DDCI.
Estonian: Esimeses uuringus manustati 600 patsiendile, kellel esines haigusseisundite vaheldumine, lisaks nende tavalisele levodopa/DDCI kombinatsioonravile Ongentyst, entakapooni (samuti Parkinsoni tõve ravim) või platseebot (näiv ravim).
Czech: Jak se přípravek Ongentys používá?
Estonian: Kuidas Ongentyst kasutatakse?
Czech: Léčivou látkou v přípravku Ongentys je opikapon.
Estonian: Ongentys on retseptiravim.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ongentys byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ongentyse kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ongentys schválen?
Estonian: Miks Ongentys heaks kiideti?
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Estonian: Mõned haigusnähud vajavad viivitamatut arstiabi:
Czech: Datum první registrace: 1. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 1. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2014
Czech: Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Estonian: Ärge võtke kunagi kahte annust samal päeval.
Czech: -0,7 (ráno)
Estonian: -0,7 (hommik)
Czech: -0,6 (večer)
Estonian: -0,6 (õhtu)
Czech: Dalšími složkami jsou:
Estonian: - Teised koostisosad on:
Czech: Příznaky závažné alergické reakce (vyskytuje se vzácně, může se objevit až u 1 uživatele z 1000) mohou zahrnovat:
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid (ilmneb harva, võib ilmneda kuni ühel kasutajal tuhandest) on järgmised:
Czech: Viz body 4.3 a 4.4.
Estonian: Vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Estonian: Vajalikud andmed puuduvad.
Czech: Primární složený cílový parametr: MACE
Estonian: Esmane kombineeritud tulemusnäitaja: MACE
Czech: • diltiazem.
Estonian: • diltiaseem.
Czech: Upravená průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou upravená na výchozí hodnotu (ANCOVA).
Estonian: Kohandatud keskmine algväärtuse muutus kohandatud algväärtusele (ANCOVA).
Czech: Zkušenosti s pacienty třídy NYHA III-IV jsou omezené.
Estonian: Kogemused III ja IV NYHA klassi kuuluvatel patsientidel on veel piiratud.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek bezpečný a účinný, pokud je podáván dětem a dospívajím ve věku do 18 let.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim on ohutu ja efektiivne lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Czech: Pacienti, kteří ukončili počáteční 24týdenní studijní období, byli vhodní ke vstupu do kontrolované 28týdenní prodloužené fáze studie (52 týdnů).
Estonian: Patsientidel, kes lõpetasid esmase 24-nädalase uuringuperioodi, oli võimalik siseneda kontrolliga 28nädalasse pikaajalisse uuringu jätkufaasi (52 nädalat).
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu v závislosti na klinickém stavu pacienta.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sobiva toetava raviga, mis lähtub patsiendi kliinilisest seisundist.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Estonian: Ei saa välistada riski rinnapiimal olevale lapsele.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud ainult teile.
Czech: Onglyza může mít zanedbatelný vliv na schopnost řídit a ovládat stroje.
Estonian: Onglyza võib omada kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000), nebo velmi vzácné ( 1/10000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Sagedused on defineeritud kui: väga sage (1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000) või väga harv (<1/10000) ja teadmata (olemasolevate andmete järgi ei saa hinnata).
Czech: Toto antibiotikum je určeno k léčbě infekcí, např. tuberkulózy.
Estonian: See on antibiootikum, mida kasutatakse nakkushaiguste, näiteks tuberkuloosi raviks;
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatada ravimeid, mida te enam ei vaja.
Czech: Tabletu můžete užívat v jakoukoliv denní dobu, ale přesto se snažte užívat tabletu vždy ve stejnou denní dobu.
Estonian: Tabletti võib võtta mistahel ajal päevast, kuid püüdke tabletti võtta siiski iga päev samal ajal, see aitab teil selle võtmist meeles pidada.
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit je možné odstranit hemodialýzou (23 % dávky v průběhu 4 hodin).
Estonian: Saksagliptiini ja selle peamist metaboliiti saab hemodialüüsil eemaldada (23% annusest 4 tunni jooksul).
Czech: Průměrná výchozí hodnota HbA1c
Estonian: Keskmine HbA1c algväärtus
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo se mohou objevit po delší době léčby.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida ravi alustamisel kiiresti, aga võivad ilmneda ka pärast pikemaid ravikuure.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Onglyza u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Onglyza ohutus ja efektiivsus lastel vanuses sünnist kuni 18 aastat pole veel tõestatud.
Czech: Pokud se již blíží čas pro další dávku, vynechte zapomenutou dávku.
Estonian: Siiski, kui järgmise tableti võtmise ajani on jäänud vähe aega, ärge unustatud tabletti enam võtke.
Czech: Tentýž den by se neměla užívat dávka dvojnásobná.
Estonian: Samal päeval ei tohi kahte annust sisse võtta.
Czech: Tablety obsahují laktosu (mléčný cukr).
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosi (piimasuhkrut).
Czech: n = Randomizovaní pacienti s dostupnými údaji (primární účinnost - analýza „intention to treat").
Estonian: n=Randomiseeritud patsiendid (esmane efektiivsuse analüüs ravikavatsuslikus (Intention-to-Treat) valimis) saadaolevate andmetega.
Czech: • Tablety jsou dostupné v hliníkových laminovaných blistrech.
Estonian: • Tabletid on saadaval alumiiniumblistrites.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl ve srovnání s placebem.
Estonian: Platseeboga võrreldes ei ilmnenud statistiliselt olulist erinevust.
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě cukrovky.
Estonian: Teie arst võib teile määrata ravimit allergilise reaktsiooni raviks ning mõne teise ravimi diabeedi raviks.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte trochou vody.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Czech: LRM = Opakované longitudinální měření (s použitím hodnot před „rescue").
Estonian: LRM= longitudinaalsed korratud mõõtmised (enne päästva annuse kasutamist hinnatud väärtused).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poničené nebo bylo otevřené.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et teie poolt avamata pakend on vigastatud või ilmsete avamistunnustega.
Czech: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Estonian: АстраЗенека България ЕООД Teл.
Czech: Starší pacienti (65 až 80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18 až 40 let).
Estonian: Eakatel patsientidel (65…80 aastased) oli AUC ligikaudu 60% kõrgem kui noortel patsientidel (18…40 aastased).
Czech: • ketokonazol.
Estonian: • ketokonasool.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků podle léčebného režimu
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus vastavalt ravile
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) užít dávku Onglyza, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
Estonian: • Kui te olete Onglyza tableti unustanud võtmata, võtke see kohe, kui meelde tuleb.
Czech: Informujte lékaře zejména, pokud užíváte léky s obsahem následujících léčivých látek:
Estonian: Kindlasti peate te oma arsti informeerima, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, upozorněte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus, rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist.
Czech: Též hlášeno v průběhu poregistračního sledování (viz bod 4.4)
Estonian: *Teatatud ka turuletulekujärgselt (vt lõik 4.4).
Czech: Klinická data uvedená níže ukazují, že riziko klinicky významných interakcí se současně podávanými léčivy je nízké.
Estonian: Allpool kirjeldatud kliinilised andmed näitavad, et risk kliiniliselt olulisteks koostoimeteks koosmanustatud ravimitega on madal.
Czech: Antidiabetika pomáhají kontrolovat hladinu cukru ve Vaší krvi.
Estonian: Need ravimid aitavad kontrollida suhkrutaset teie veres.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů byl stabilní při podávání každý den po dobu 102 týdnů.
Estonian: Keskmine lümfotsüütide absoluutväärtus püsis stabiilsena igapäevase ravi juures kestusega kuni 102 nädalat.
Czech: Z tohoto důvodu nebyl stanoven profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu u těchto pacientů.
Estonian: Seetõttu puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta saksagliptiini kasutamisel nendel patsientidel.
Czech: Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů z klinických studií a poregistračních zkušeností
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside kaupa kliinilistes uuringutes ja vastavalt turustamisjärgsele kogemusele
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že saxagliptin a jeho hlavní metabolit neinhibují CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4, ani neindukují CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
Estonian: In vitro uuringutes ei pärssinud saksagliptiin ning tema peamine metaboliit alatüüpe CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ega 3A4, samuti ei indutseerinud alatüüpe CYP1A2, 2B6, 2C9 ega 3A4.
Czech: • velmi časté: nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
Estonian: • väga sagedased: madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia);
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (Fr) Itálie
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itaalia
Czech: Byl pozorován malý pokles absolutního počtu lymfocytů.
Estonian: Täheldati vähest lümfotsüütide absoluutväärtuse langust.
Czech: Po vysazení léčby se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Estonian: Patsientidel tekkinud sümptomid leevenesid pärast ravi katkestamist, mõnel patsiendil ilmnesid sümptomid uuesti ravi taasalustamisel sama või erineva DPP4 inhibiitoriga.
Czech: Imunokomprimovaní pacienti, např. pacienti, kterým byl transplantován orgán nebo pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom lidské imunodeficience, nebyli v průběhu klinického programu s přípravkem Onglyza studováni.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiente, nagu siirdatud elundiga või inimese immuunpuudulikkuse sündroomiga patsiente, ei ole Onglyza kliinilises programmis uuritud.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Onglyza
Estonian: Muud ravimid ja Onglyza
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku saxagliptinu nebyl specificky studován.
Estonian: Suitsetamise, dieedi, taimsete toodete ja alkoholi toimet saksagliptiinile ei ole uuritud.
Czech: • jestliže užíváte inzulin.
Estonian: • kui te kasutate insuliini.
Czech: Přípravek Onglyza se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Estonian: Onglyzat ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Czech: To je jednu tabletu 2,5 mg jednou denně.
Estonian: Selleks on üks 2,5 mg tablett üks kord ööpäevas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onglyza u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Onglyzaga läbi viidud uuringute tulemused 2. tüüpi suhkurtõvega laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: • jestliže máte selhání srdce nebo jiné rizikové faktory pro vývoj srdečního selhání jako je porucha funkce ledvin.
Estonian: • kui teil on südamepuudulikkus või teil on mõni teine riskitegur südamepuudulikkuse kujunemiseks, nagu neeruprobleemid.
Czech: • rifampicin.
Estonian: • rifampitsiin.
Czech: • jako monoterapie, pokud není vhodná léčba metforminem v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací
Estonian: • monoravina patsientidel, keda ei saa ravida metformiiniga vastunäidustuste või talumatuse tõttu;
Czech: Studie CV181011 (n=103) Studie CV181038 (n=69)
Estonian: • Uuring CV181011 (n=103) • Uuring CV181038 (n=69)
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní;
Estonian: • kui te põete või olete põdenud kõhunäärme (pankreas) haigust;
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Onglyza a zavolejte ihned lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui teil on sellised sümptomid, katkestage Onglyza võtmine ja helistage viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele.
Czech: Nebyl pozorován karcinogenní potenciál ve 2letém testování na karcinogenitu u myší a potkanů.
Estonian: Kartsinogeensust ei ilmnenud kaheaastases kartsinogeensuse uuringus hiirtel ja rottidel.
Czech: Vliv saxagliptinu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Estonian: Saksagliptiini toimet inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Czech: Co je přípravek Onglyza a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Onglyza ja milleks seda kasutatakse
Czech: Bezpečnost a účinnost saxagliptinu v trojkombinaci s metforminem a thiazolidindionem nebyla stanovena.
Estonian: Saksagliptiini ohutust ja efektiivsust suukaudse kolmikravina kombineerituna metformiini ja tiasolidiindiooniga ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostakem laktázy nebo malaabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Tablety Onglyza se nesmí půlit nebo dělit.
Estonian: Onglyza tablette ei tohi poolitada ega lõigata.
Czech: • jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jakékoliv jiné podobné léky, které jste užíval(a) ke kontrole hladiny krevního cukru.
Estonian: • kui teil on tekkinud raske allergiline reaktsioon mõnele teisele sarnasele ravimile, mida te kasutate veresuhkru kontrolliks.
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu včetně inzulinu, pokud není dosaženo adekvátní kontroly glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 o dostupných údajích k různým kombinacím).
Estonian: • kombinatsioonravina koos teiste diabeedivastaste ravimitega, kaasa arvatud insuliin, kui teiste diabeedivastaste ravimitega ei saavutata piisavat vere glükoosisisalduse vähenemist (vt lõikudes 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid erinevate kombinatsioonide kohta).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH03
Estonian: Dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP4) inhibiitorid, ATC-kood: A10BH03
Czech: Celkově zvýšené riziko hypoglykemie a větší hypoglykemie bylo pozorováno především u subjektů s výchozí hodnotou A1C < 7 %.
Estonian: Üldise ja olulise hüpoglükeemia riski tõus ilmnes peamiselt isikutel, kellel A1C <7% uuringusse sisenemisel.
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku přípravku Onglyza pouze na základě věku.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks, seetõttu vanuse tõttu Onglyza annuse muutmist ei soovitata.
Czech: V klinických studiích nebyl pozorován zvýšený výskyt kožních lézí.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud nahakahjustuste sageduse suurenemist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavaid ravimiohutuse toiminguid ja sekkumisi läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: • dexamethason - steroidní léčivo.
Estonian: • deksametasoon - steroidravim.
Czech: • jestliže užíváte inzulin nebo antidiabetikum označované jako „sulfonylmočovina", lékař může snížit dávku inzulinu nebo sulfonylmočoviny, když budete kterýkoliv z nich užívat spolu s přípravkem Onglyza, aby předešel nízké hladině cukru v krvi;
Estonian: • kui te kasutate insuliini või teatud suhkurtõve ravimit nimetusega sulfonüüluurea; teie arst võib vähendada insuliini või sulfonüüluurea annust, kui te kasutate neid koos Onglyzaga, selleks et vältida veresuhkru langemist liiga madalale;
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Tabletti võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: Studie SAVOR zahrnula 8240 pacientů léčených přípravkem Onglyza 5 mg nebo 2,5 mg jednou denně a 8173 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: SAVOR-uuringus osales 8240 patsienti, kes said raviks 2,5 mg või 5 mg Onglyzat üks kord ööpäevas, ning 8173 platseeborühma patsienti.
Czech: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Estonian: Toime mehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Czech: Pokud existuje podezření na závažnou hypersenzitivní reakci na saxagliptin, podávání přípravku Onglyza se musí přerušit, vyhodnotit jiné možné příčiny této příhody a nasadit alternativní léčbu diabetes mellitus (viz bod 4.8).
Estonian: Kui saksagliptiiniga seoses kahtlustatakse rasket ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb ravi Onglyzaga katkestada, hinnata kõrvaltoime teisi võimalikke põhjuseid ning alustada suhkurtõve alternatiivset ravi (vt lõik 4.8).
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít pravidelnou dávku, má tak učinit, jakmile si vzpomene.
Estonian: Kui annust on unustatud võtta, tuleb see sisse võtta niipea, kui patsiendile meelde tuleb.
Czech: Imunokomprimovaní pacienti
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid
Czech: Jak přípravek Onglyza vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Onglyza välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Nebyl zjištěn nežádoucí vliv na funkci ledvin podle odhadované glomerulární filtrační rychlosti nebo clearance kreatininu v týdnu 12 a 52.
Estonian: Neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimeid ei ilmnenud vastavalt 12. ja 52. nädalal hinnatud glomerulaarfiltratsiooni tasemele.
Czech: Celkově zvýšené riziko hypoglykemie a větší hypoglykemie pozorované ve skupině se saxagliptinem bylo hlavně u subjektů léčených na počátku sledování sulfonylmočovinou a nikoliv u subjektů na inzulinu nebo metforminu v monoterapii na počátku sledování.
Estonian: Üldise hüpoglükeemia ja olulise hüpoglükeemia riski tõus saksagliptiinrühmas tekkis peamiselt isikutel, keda uuringusse sisenemisel raviti sulfonüüluureaga, ja mitte isikutel, kes alguses olid insuliini või metformiini monoravil.
Czech: Na základě úvahy o prospěchu kojení pro kojence a prospěchu léčby pro ženu musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Změna ve srovnání s výchozí hodnotou (upravený průměr (95 % interval spolehlivosti [CI])
Estonian: HbA1c (%) 24. nädalal Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest (korrigeeritud keskmine (95% usaldusvahemik [CI])