FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Помощно вещество: сулфобутилетер бета циклодекстрин натрий (SBECD).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: súlfóbútýleter beta cýklódextrínnatríum.
Bulgarian: Вориконазол Hikma съдържа активното вещество вориконазол.
Icelandic: Voriconazole Hikma inniheldur virka efnið vórikónazól.
Bulgarian: Пациенти, особено деца, с рискови фактори за остър панкреатит (напр. скорошна химиотерапия, трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT)), трябва да бъдат под непосредствено наблюдение по време на лечение с вориконазол.
Icelandic: Meðan á meðferð með vórikónazóli stendur skal fylgjast náið með sjúklingum, einkum börnum, sem eru með áhættuþætti fyrir bráðri brisbólgu (t.d. nýafstaðin krabbameinslyfjameðferð, blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla (hematopoietic stem cell transplantation [HSCT]).
Bulgarian: Пероралната поддържаща доза от 200 mg (или 100 mg за пациенти под 40 kg) достига експозиция на вориконазол близка до тази на 3 mg/kg интравенозно.
Icelandic: Með 200 mg viðhaldsskammti til inntöku (eða 100 mg fyrir sjúklinga sem vega minna en 40 kg) fæst svipuð útsetning fyrir vórikónazóli og með 3 mg/kg, gefið í bláæð.
Bulgarian: Перорални дозови форми на вориконазол се налични от други производители.
Icelandic: Vórikónazól til inntöku er fáanlegt frá öðrum framleiðendum.
Bulgarian: След разтваряне с 19 ml вода за инжекции или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) се получава бистър разтвор.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið blandað með 19 ml af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn á lausnin að vera tær.
Bulgarian: Ако се прилага инфузията през многократен-лумен катетър, ОПХ трябва да се прилага като се използва различен канал от този, използван за Вориконазол Hikma.
Icelandic: Ef innrennsli er um fjölrása æðalegg þarf að gefa næringu í æð um aðra rás en þá sem Voriconazole Hikma er gefið um.
Bulgarian: Едновременно прилагане е противопоказано и в случаите, когато вориконазол може да повиши плазмените концентрации на субстанции, метаболизирани от CYP3A4 изоензими (някои антихистамини, хинидин, цизаприд, пимозид) (вж. подолу и точка 4.3).
Icelandic: Þegar einnig er um að ræða möguleika á að vórikónazól hækki plasmagildi lyfja sem eru umbrotin af ísóensímunum CYP3A4 (sum andhistamín lyf, kínidín, cisapríð, pímósíð) má ekki nota þau samtímis (sjá hér að neðan og kafla 4.3).
Bulgarian: Други перорални кумарини (напр. фенпрокумон, аценокумарол) [CYP2C9 и CYP3A4 субстрати]
Icelandic: Önnur kúmarín til inntöku (t.d. fenprókúmon, asenókúmaról) [CYP2C9 og CYP3A4 hvarfefni]
Bulgarian: Ефавиренц (CYP450 индуктор; CYP3A4 инхибитор и субстрат)
Icelandic: Efavírenz (CYP450 virkir, CYP3A4 hemill og hvarfefni)
Bulgarian: Такролимус Cmax ↑ 117%
Icelandic: Takrólimus Cmax  117% Takrólimus AUCt  221%
Bulgarian: Съвместими инфузионни разтвори:
Icelandic: Samrýmanlegar innrennslislausnir:
Bulgarian: При започване на лечение с вориконазол при пациенти, на които вече се прилага циклоспорин, се препоръчва дозата на циклоспорин да бъде намалена на половина и внимателно да се проследяват нивата на циклоспорин.
Icelandic: Þegar vórikónazólmeðferð hefst hjá sjúklingum sem þegar taka cíklósporín er mælt með því að helminga cíklósporín skammtinn og hafa nákvæmt eftirlit með cíklósporín gildum.
Bulgarian: Необходими количиства от 10 mg/ml Вориконазол Hikma концентрат
Icelandic: Rúmmál sem þarf af Voriconazole Hikma þykkni 10 mg/ml
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при лица, получаващи вориконазол
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá hjá einstaklingum sem fengu vórikónazól
Bulgarian: Вориконазол може да бъде прилаган едновременно с ефавиренц, ако поддържащата доза вориконазол е повишена до 400 mg ДД и дозата на ефавиренц е понижена до 300 mg ВД.
Icelandic: Gefa má vórikónazól samtímis efavírenzi ef viðhaldsskammtur vórikónazóls er aukinn í 400 mg BID og efavírenz skammtur er minnkaður í 300 mg QD.
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и еверолимус не се препоръчва, тъй като се очаква вориконазол значимо да повиши концентрациите на еверолимус (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf vórikónazóls og everólimus þar sem talið er að vórikónazól hækki þéttni everólimus marktækt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Прахът се разтваря или с 19 ml вода за инжекции или с 19 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до получаване на обем от 20 ml бистър концентрат, съдържащ 10 mg/ml вориконазол, който може да бъде изтеглен.
Icelandic: Duftið er leyst upp með annað hvort 19 ml af vatni fyrir stungulyf, eða 19 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn, þannig að 20 ml af tæru þykkni sem inniheldur 10 mg/ml af vórikónazóli náist úr glasinu.
Bulgarian: Без приложение на натоварваща доза натрупването се осъществява чрез многократно приложение два пъти дневно, при което стационарните плазмени концентрации на вориконазол за повечето лица се достигат към 6-ия ден.
Icelandic: Ef hleðsluskammtur er ekki gefinn valda skammtar gefnir tvisvar sinnum á sólarhring uppsöfnun og stöðug blóðþéttni næst hjá meirihluta sjúklinga á sjötta degi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били зрително увреждане, пирексия, обрив, повръщане, гадене, диария, главоболие, периферен оток, абнормни чернодробни функционални тестове, респираторен дистрес и абдоминална болка.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar voru sjónskerðing, sótthiti, útbrot, uppköst, ógleði, niðurgangur, höfuðverkur, bjúgur á útlimum, óeðlileg lifrarpróf, andnauð og kviðverkir.
Bulgarian: Как да съхранявате Вориконазол Hikma
Icelandic: Hvernig geyma á Voriconazole Hikma
Bulgarian: 300 mg ВД (приложени едновременно с вориконазал 350 mg ДД)*
Icelandic: 300 mg QD (gefið samtímis vórikónazóli 350 mg BID)*
Bulgarian: In vitro активност срещу клинични изолати е наблюдавана за Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp. и Histoplasma capsulatum, като при повече от случаите е наблюдавано инхибиране при концентрации на вориконазол в границите от 0,05 до 2 μg/ml.
Icelandic: Cladophialophora spp. og Histoplasma capsulatum og var vöxtur flestra stofna hindraður með vórikónazóli í styrkleikanum 0,05 til 2 g/ml.
Bulgarian: Алергични кожни реакции (понякога тежки), включващи бързо подуване (оток) на дермата (един от слоевете на кожата), подкожната тъкан, лигавиците и подлигавичните тъкани; сърбящи или болезнени участъци със задебелена, зачервена кожа със сребристи кожни люспи; дразнене на кожата и лигавиците; животозастрашаващо кожно заболяване, което причинява отлепване на големи участъци от епидермиса - най-външния кожен слой - от лежащите под него слоеве на кожата
Icelandic: - Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð - Röskun á blóðstorkukerfinu - Ofnæmisviðbrögð í húð (stundum alvarleg), þ.m.t. skyndileg bólga (bjúgur) í leðurhúð, undirhúð, slímhúð og vefjum undir slímhúð, kláði eða eymsli í flekkjum af þykkri, rauðri húð með húðflögum með silfuráferð, erting í húð og slímhúð, lífshættulegt ástand í húð sem veldur því að stór hluti húðþekjunnar, ysta lags húðarinnar, losnar frá undirliggjandi húðlögum Lítlir, þurrir, flagnandi blettir í húð sem stundum eru þykkir með toppum eða „hornum"
Bulgarian: Ефикасността на вориконазол в сравнение с терапевтична схема, включваща амфотерицин B, последван от флуконазол при първично лечение на кандидемия е демонстрирана в отворено сравнително проучване.
Icelandic: Candidasýkingar í blóði hjá sjúklingum sem ekki eru með daufkyrningafæð Virkni vórikónazól sem fyrsta meðferð við candidasýkingum í blóði var borin saman við meðferð með amfóterisín B fylgt eftir með flúkónazólmeðferð í opinni samanburðarrannsókn.
Bulgarian: остър респираторен дистрес-синдром, белодробен оток
Icelandic: brátt andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome), lungnabjúgur
Bulgarian: Препоръчва се продължително и често проследяване за респираторна депресия и други опиат-свързани нежелани реакции.
Icelandic: Áframhaldandi og títt eftirlit með öndunarbælingu og öðrum aukaverkunum sem tengjast ópíóíðum er ráðlagt.
Bulgarian: Информация относно разтварянето и разреждането
Icelandic: Upplýsingar um blöndun og þynningu
Bulgarian: Препоръчва се внимателното проследяване на кръвните показатели и на нежеланите реакции към рифабутин (напр. увеит) при едновременно прилагане на рифабутин с вориконазол.
Icelandic: Ráðlagt er að gera blóðkornatalningu og fylgjast með aukaverkunum rífabútíns (t.d. æðahjúpsbólga (uveitis)) þegar rífabútín er gefið samtímis vórikónazóli.
Bulgarian: Сулфобутилетер бета циклодекстрин натрий (SBECD)
Icelandic: Súlfóbútýleterbetacýklódextrín natríum (SBECD).
Bulgarian: Перорални дозови форми на вориконазол се налични от други производители **
Icelandic: * Vórikónazól til inntöku er fáanlegt frá öðrum framleiðendum.
Bulgarian: Ефавиренц 400 mg ВД, прилаган едновременно с вориконазол 200 mg два пъти дневно*
Icelandic: Efavírenz 400 mg QD, gefið samtímis vórikónazóli 200 mg BID*
Bulgarian: Имуносупресори [CYP3A4 субстрати] Сиролимус ( 2 mg единична доза)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf [CYP3A4 hvarfefni] Sirólímus (2 mg stakur skammtur)
Bulgarian: 400 mg / 100 mg / 100 mg Филмирана таблетка
Icelandic: 400 mg / 100 mg / 100 mg
Bulgarian: Перорална употреба бутилка (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: ↑ Edoxaban (virkt umbrotsefni)
Bulgarian: 26 юли 2017
Icelandic: 26. júlí 2017.
Bulgarian: 10 до 549 седмици).
Icelandic: 10 til 549 vikur).
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Vosevi и колко дълго;
Icelandic: Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú eigir að taka Vosevi og hversu lengi;
Bulgarian: 14-25б
Icelandic: 14-25b
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Vosevi:
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú tókst Vosevi síðast:
Bulgarian: Общата честота на ТВО12 е 100% (31/31).
Icelandic: Heildartíðni SVR12 var 100% (31/31).
Bulgarian: Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Icelandic: Geymdu töfluglasið hjá þér þannig að þú eigir létt með að lýsa hvað þú hefur tekið inn.
Bulgarian: AUC Cmin
Icelandic: Cmax AUC Cmin
Bulgarian: Употребата на Vosevi при деца и юноши все още не е проучена.
Icelandic: Notkun Vosevi hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar skal skila fyrir:
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Icelandic: Verið getur að læknirinn auki tíðni blóðrannsókna til að athuga hversu vel blóðið storknar.
Bulgarian: Да се използва само ако не е налична друга алтернатива.
Icelandic: Notist eingöngu ef ekki er völ á öðru.
Bulgarian: GT = генотип
Icelandic: GT = arfgerð
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 8 или 12 седмици.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag í 8 eða 12 vikur.
Bulgarian: 1,8-6,6е
Icelandic: 1,8-6,6f
Bulgarian: Общо (всички GT)а (n = 263)
Icelandic: Alls (öll GT)a (n = 263)
Bulgarian: Какво представлява Vosevi и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Vosevi og við hverju það er notað
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 117 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 117 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt af Vosevi.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vosevi и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Vosevi og láta lækninn vita tafarlaust. •
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Vosevi.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Vosevi.
Bulgarian: мускулна болка (миалгия)
Icelandic: vöðvaverkur (myalgia)
Bulgarian: Лечението с Vosevi трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с HCV.
Icelandic: Meðferð með Vosevi skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með HCV sýkingu.
Bulgarian: (повишението на стомашното pH намалява разтворимостта на велпатасвир)
Icelandic: (Hækkun á pH í maga minnkar leysni velpatasvírs)
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа силикагел като сушител, който трябва да се държи в бутилката с цел предпазване на таблетките.
Icelandic: Hvert glas inniheldur kísilgel þurrkefni (rakadrægt efni) sem verður að vera í glasinu til að verja töflurnar.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Vosevi включват 189 пациенти на възраст 65 и повече години (17% от общия брой на пациентите в клинични проучвания фаза 2 и 3).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á Vosevi fóru fram á 189 sjúklingum, 65 ára og eldri (17% af heildarfjölda sjúklinga í 2. og 3. stigs klínísku rannsóknunum).
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО12), дефиниран като HCV РНК под LLQQ 12 седмици след края на лечението, е бил първичната крайна точка за определяне на степента на излекуване от HCV.
Icelandic: Varanleg veirufræðileg svörun (SVR12) sem skilgreind var sem HCV RNA innan við LLOQ 12 vikum eftir að meðferð var hætt, var megin endapunkturinn við að ákvarða lækningarhlutfall HCV.
Bulgarian: Повечето участници имат инфекция с HCV генотип 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) или генотип 3 (26% (8/31)).
Icelandic: Flestir þátttakendur voru með HCV-sýkingu af arfgerð 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) eða arfgerð 3 (26% (8/31)).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациентите, получаващи воксилапревир 900 mg, са диария (34%), гадене (17%) и главоболие (9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu 900 mg af voxílaprevíri voru niðurgangur (34%), ógleði (17%) og höfuðverkur (9%).
Bulgarian: 8 седмици могат да се обмислят при пациенти, инфектирани с генотип 3 (вж. точка 5.1)
Icelandic: Íhuga má 8 vikur hjá sjúklingum sýktum af arfgerð 3 (sjá kafla 5.1)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vosevi при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Icelandic: Öryggi og verkun Vosevi hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest enn sem komið er.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn eða næstu bráðvakt til að fá ráðleggingar.
Bulgarian: широко разпростран тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на Stevens Johnson).
Icelandic: útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Bulgarian: Медианата на времето до повторното лечение е 414 дни (диапазон от 198 до 1 271).
Icelandic: Miðgildistíminn fram að endurmeðferð var 414 dagar (á bilinu 198-1271).
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени взаимодействия с други инхибитори на HMGCoA редуктазата.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkanir við aðra HMG-CoA redúktasahemla.
Bulgarian: ТВО12 96%
Icelandic: SVR12 96%
Bulgarian: • ви е провеждано лечение за инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
Icelandic: • ert að taka lyf til meðferðar HIV sýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.
Bulgarian: Черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), макрогол, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), makrógól, pólývínylalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171)
Bulgarian: Степента на отговор, наблюдавана за пациентите на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години в терапевтичните групи.
Icelandic: ≥ 65 ára var svipað og hjá sjúklingum < 65 ára í öllum meðferðarhópum.
Bulgarian: Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100до < 1/10) или нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); eða sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100).
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствените продукти.
Icelandic: Áhrif á lyfjagildi.
Bulgarian: модафинил, използван за лечение на смущения в съня;
Icelandic: • módafiníl, notað til að meðhöndla svefntruflanir;
Bulgarian: 1,5-кратно кратно ↑
Icelandic: 1,5-föld↑
Bulgarian: AUC на софосбувир и GS-331007 са почти пропорционални на дозата в дозовия интервал от 200 mg до 1200 mg.
Icelandic: AUC fyrir sófosbúvír og GS-331007 eru nærri skammta-hlutafalli á skammtabili frá 200 mg til 1.200 mg.
Bulgarian: При 13 пациенти на възраст от 75 до 84 години с налични фармакокинетични данни средната експозиция на воксилапревир е 93% по-висока от средната експозиция при пациенти на възраст от 18 до 64 години.
Icelandic: 75 to 84 ára þar sem lyfjahvarfafræðileg gögn voru tiltæk, var meðalútsetning fyrir voxílaprevíri 93% hærri en meðalútsetningin sem sást hjá sjúklingum á aldrinum 18 til 64 ára.
Bulgarian: ТВО12 е 98% при пациентите с два или по-малко фактора и 81% сред пациентите с три или четири фактора.
Icelandic: SVR12 var 98% hjá þeim sem voru með tvo eða færri þætti og 81% hjá þeim sem voru með þrjá eða fjóra þætti.
Bulgarian: Демографски данни и базови характеристики за пациентите, включени в POLARIS-1, -2, -3 и -4
Icelandic: Lýðfræðilegar niðurstöður og grunnlínu eiginleikar fyrir sjúklinga sem skráðir voru í POLARIS-1, - 2, -3 og -4.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með laktósaóþol eða óþol fyrir öðrum sykri.
Bulgarian: R-метадон ↔ ↔ ↔ S-метадон ↔ ↔ ↔
Icelandic: R-metadón ↔ ↔ ↔ S-metadón
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате варфарин или други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú tekur warfarí eða önnur sambærileg lyf sem kölluð eru K-vítamín blokkar sem notuð eru til að þynna blóðið.
Bulgarian: АЗБУКА Vosevi [само върху вторичната опаковка]
Icelandic: Vosevi [Aðeins ytri umbúðir]
Bulgarian: С има нужда, за да расте и да се размножава, което позволява инфекцията да бъде трайно премахната от организма.
Icelandic: C veiran þarf á að halda til þess að vaxa og fjölga sér og veldur því að líkaminn losnar endanlega við sýkinguna.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Vosevi.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á nýliðnum mánuðum og eiga að hefja notkun á Vosevi.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и поради това трябва да се извършва проследяване и лечение съгласно настоящите клинични указания.
Icelandic: Sjúklingar með samhliða HCV/HBV sýkingu eru í hættu á endurvirkjun HBV og ættu því að vera í eftirliti og meðferð þeirra stýrt samkvæmt núgildandi klínískum leiðbeiningum.
Bulgarian: Когато Vosevi или неговите съставки, приемани заедно, се прилагат с храна, AUC0-inf и Cmax на софосбувир са съответно 64% до 144% и 9% до 76% по-високи; AUC0-inf и Cmax за велпатасвир са съответно 40% до 166% и 37% до 187% по-високи; AUC0-inf и Cmax за воксилапревир са съответно 112% до 435% и 147% до 680% по-високи.
Icelandic: Þegar Vosevi eða virku efni þess voru gefin saman með mat, voru sófosbúvír AUC0-inf og Cmax, 64% til 144% og 9% til 76% hærri, í þessari röð, hvort um sig; velpatasvír AUC0-inf og Cmax voru 40% til 166% og 37% til 187% hærri, í þessari röð; og voxílaprevír AUC0-inf og Cmax voru 112% til 435% og 147% til 680% hærri, í þessari röð.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на Vosevi в кръвта Ви.
Icelandic: Þessi lyf kunna að draga úr magni Vosevi í blóðinu.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържащи 28 филмирани таблетки, с полиестерна спирала и силикагел за сушител.
Icelandic: Glas úr þéttu pólýetýleni(HDPE) með pólýprópýlen barnaöryggisloki sem inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur með pólýester vafningi og kísilgel þurrkefni.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vosevi е една таблетка, приемана перорално, веднъж дневно, с храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Vosevi er ein tafla, til inntöku, einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vosevi, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vosevi er notað ef:
Bulgarian: Лечението с Vosevi за 8 седмици в POLARIS-2 не показва неинфериорност спрямо лечението със софосбувир/велпатасвир за 12 седмици с предварително определен диапазон -5%.
Icelandic: Meðferð með Vosevi í 8 vikur í POLARIS-2 sýndi ekki fram á að ekki væri minni árangur meðferðar með sófosbúvíri/velpatasvíri í 12 vikur með fyrirfram skilgreindum mörkum við -5%.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан с Vosevi, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от проспективно проучване на безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Icelandic: Til þess að meta endurkomu lifrarfrumukrabbameins í tengslum við Vosevi, skal markaðsleyfishafi gera framsýna rannsókn á öryggi og skila niðurstöðum hennar með því að nota gögn sem fengin eru hjá þýði vel skilgreinds sjúklingahóps, byggt á samþykktri aðferðarlýsingu.
Bulgarian: Пациенти с неуспешно NS3 и/или NS5A генно секвениране.
Icelandic: Sjúklingar með NS3 og/eða NS5A genaröðunarbrest.
Bulgarian: Воксилапревир е активен in vitro срещу повечето NS3 RAVs, обуславящи резистентност към NS3/4A протеазни инхибитори от първо поколение.
Icelandic: Voxílaprevír er virkt in vitro gegn flestum NS3 RAV sem miðla ónæmi fyrir fyrstu kynslóðar NS3/4A próteasa-hemlum.
Bulgarian: Както за велпатасвир, така и за воксилапревир комбинациите от RAVs често показват по-големи понижения на чувствителността, отколкото отделните RAVs самостоятелно.
Icelandic: Fyrir bæði velpatasvír og voxilaprevír, sýndu samsetningar af RAV oft meiri minnkun á næmi en einstök RAV.
Bulgarian: Във фаза 3 проучвания се наблюдават повишения на общия билирубин, по-малки или равни на 1,5 x горната граница на нормата (ULN) при 4% от пациентите без цироза и при 10% от пациентите с компенсирана цироза поради инхибиране на OATP1B1 и OATP1B3 от воксилапревир.
Icelandic: Í 3.stigs rannsóknum sást að heildargallrauði var minni en eða jafn og 1,5 x ULN hjá 4% sjúklinga án skorpulifur og 10% sjúklinga með tempraða skorpulifur, vegna hemlunar á OATP1B1 og OATP1B3 fyrir tilstilli voxílaprevírs.
Bulgarian: 3,7-4,5д
Icelandic: 3,7-4,5e
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vosevi при лечение на инфекция с HCV при пациенти след чернодробна трансплантация не са оценени.
Icelandic: Öryggi og verkun Vosevi í meðferð á HCV sýkingu hjá sjúklingum eftir lifrarígræðslu hafa ekki verið metin.
Bulgarian: Метаболитите на воксилапревир, които също се идентифицират във фекалиите, включват дез-[метилциклопропилсулфонамид]-воксилапревир (22,1%), който се получава в червата, дехидро-воксилапревир (7,5%) и два дез-[ метилциклопропилсулфонамид]-окси-воксилапревир метаболита (5,4% и 3,9%).
Icelandic: Meðal voxílaprevír umbrotsefna sem einnig greindust í saur var des-[metýlcýklóprópýlsúlfonamíð]-voxílaprevír (22,1%), sem myndast í görnum, dehýdró-voxílaprevír (7,5%), og tvö des-[ metýlcýklóprópýlsúlfonamíð]-oxývoxílaprevír umbreytiefni (5,4% og 3,9%).