FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Spierverslappers maken het voor de chirurg gemakkelijker de operatie uit te voeren.
Maltese: Ir-rilassanti muskolari jgħinu l-kirurgi jagħmlu l-operazzjoni b'mod iżjed faċli.
Dutch: Na sterke spierverslapping kostte het herstel gemiddeld circa 3,0 minuten bij 4 mg Bridion/kg lichaamsgewicht, tegenover circa 49,5 minuten voor neostigmine.
Maltese: Wara rilassament tal-muskoli profond, l-irkupru dam medja ta' madwar 3.0 minuti b'4 mg/kg Bridion, meta mqabbel ma' madwar 49.5 minuti bin-neostigmina.
Dutch: ARR (%/jr)
Maltese: ARR (%/yr)
Dutch: CV overlijden 174 (2,5%)
Maltese: Mewt CV 174 (2.5%)
Dutch: • Actieve pathologische bloedingen.
Maltese: • Fsada patoloġika attiva.
Dutch: Vroegtijdige beëindiging
Maltese: Twaqqif prematur
Dutch: KM % p-waarde
Maltese: KM% valur-p
Dutch: Chirurgie
Maltese: Kirurġija
Dutch: Overgevoeligheid inclusief angiooedeem
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluż anġjoedema
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati min CYP2C9
Dutch: PLATO studie (Acuut Coronair Syndroom)
Maltese: Studju PLATO (Sindromi Koronarji Akuti)
Dutch: ARR = absolute risicoreductie; RRR = relatieve risicoreductie = (1-Hazard ratio) x 100 %.
Maltese: RRR = tnaqqis relattiv tar-riskju = (1-Proporzjon tal-periklu) x 100%.
Dutch: Gastrointestinale bloeding g,
Maltese: Emorriġija gastrointestinali g,
Dutch: ASA alleen N = 7067
Maltese: ASA waħdu N = 7067
Dutch: Trombotische trombocytopenische purpura (TTP)
Maltese: Purpura Tromboċitopenika Trombotika (TTP)
Dutch: Jicht / artritis
Maltese: Gotta/Artrite tal
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet was in mindere mate verhoogd (AUC 13-14% en Cmax 17-36%).
Maltese: L-esponiment tal-metabolit attiv żdied sa limitu inqas (AUC 13-14% and Cmax 17-36%).
Dutch: Effecten van geneesmiddelen en andere producten op ticagrelor
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali u prodotti oħra fuq ticagrelor
Dutch: TIMI-defined Major + Minor
Maltese: TIMI-definit Maġġuri + Minuri
Dutch: АстраЗенека България ЕООД Teл.
Maltese: АстраЗенека България ЕООД
Dutch: KM percentage berekend na 36 maanden.
Maltese: Perċentwal KM ikkalkolat wara 36 xahar.
Dutch: Klinische veiligheid
Maltese: Sigurtà Klinika
Dutch: Retroperitoneale bloeding
Maltese: Emorraġija retroperitonali
Dutch: • Ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Maltese: • Indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Dutch: Clopidogrel 75 mg eenmaal daags (% patiënten met voorval) N=9291
Maltese: Clopidogrel 75 mg darba kuljum (% tal-pazjenti b'każ) N=9291
Dutch: Alleen ASA N=6996
Maltese: ASA waħdu N=6996
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 juli 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Lulju 2015
Dutch: Tabel 4 - Analyse van primaire en secundaire eindpunten op werkzaamheid (PLATO) Ticagrelor 90 mg tweemaal daags (% patiënten met voorval) N=9333
Maltese: Tabella 4 - Analiżi tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji PLATO Ticagrelor 90 mg darbtejn kuljum (% talpazjenti b'każ) N=9333
Dutch: Diarree, Misselijkheid, Dyspepsie, Obstipatie
Maltese: Dijarea, Dardir, Dispnea, Stitikezza
Dutch: Daarom dient vroegtijdige beëindiging van de behandeling vermeden te worden.
Maltese: Ittwaqqif prematur tal-kura għandu jiġi evitat.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Crospovidon (E1202) Xylitol (E967)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1202)
Dutch: De voornaamste aandacht ging uit naar het optreden van ventriculaire pauzes ≥ 3 seconden.
Maltese: Ilvarjant ewlieni ta' interess kien li seħħew pawżi ventrikolari ta' ≥3 sekondi.
Dutch: PEGASUS studie (voorgeschiedenis van myocardinfarct)
Maltese: Studju PEGASUS (Storja ta' Infart Mijokardijaku)
Dutch: Elk van de componenten droeg bij aan de reductie in het primaire samengestelde eindpunt (CV sterfte 17% RRR, MI 16% RRR en beroerte 25% RRR).
Maltese: Kull wieħed mill-komponenti kkontribwixxa għat-tnaqqis fil-punt ta' tmiem primarju (mewt CV 17% RRR, MI 16% RRR u puplesija 25% RRR).
Dutch: Tabel 5 - Analyse van primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten (PEGASUS)
Maltese: Tabella 5 - Analiżi tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji tal-effikaċja (PEGASUS)
Dutch: Ticagrelor 60 mg tweemaal daags + ASA N=6958
Maltese: Ticagrelor 60 mg darbtejn kuljum + ASA N=6958
Dutch: Ticagrelor 60 mg tweemaal daags +ASA N = 7045
Maltese: Ticagrelor 60 mg darbtejn kuljum +ASA N = 7045
Dutch: UAB AstraZeneca Tel: +370 5 2660550
Maltese: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Dutch: Slovenija AstraZeneca UK Limited
Maltese: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd
Dutch: RRR waarden geven een relatieve risicotoename weer.
Maltese: RRR negattiv jindika żieda tar-riskju relattiv.
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen gerangschikt naar frequentie en Systeem Orgaan Klasse (SOK).
Maltese: Tabella 1 - Reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza u s-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC)
Dutch: Ticagrelor 90 mg tweemaal daags N=9235
Maltese: Ticagrelor 90 mg darbtejn kujum N=9235
Dutch: Al/Al geperforeerde eenheidsdosisblister van 8 of 10 tabletten; dozen van 10 x 1 tabletten (1 blister), dozen van 56 x 1 tabletten (7 blisters) en dozen van 60 x 1 tabletten (6 blisters).
Maltese: Folja b'unità ta' doża mtaqqba Al/Al ta' 8 jew 10 pilloli; kartun ta'10 x 1 pilloli (folja 1), kartun ta' 56 x 1 pilloli (7 folji) u kartun ta' 60 x 1 pilloli (6 folji).
Dutch: Acuut coronair syndroom
Maltese: Sindromi koronarji akuti
Dutch: De systemische blootstelling aan de actieve metaboliet is circa 30-40% van de waarde van ticagrelor.
Maltese: L-esponiment sistematiku għall-metabolit attiv huwa madwar 30-40% ta' dak miksub għal ticagrelor.
Dutch: • De PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] studie, een vergelijking van ticagrelor met clopidogrel, beide gegeven met ASA en andere standaard therapieën.
Maltese: • L-istudju PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], paragun ta' ticagrelor ma' clopidogrel, li t-tnejn ingħataw flimkien ma' ASA u terapija standard oħra.
Dutch: nominale significantiewaarde; alle andere waarden zijn formeel significant door vooraf gedefinieerde hiërarchische tests.
Maltese: Valur ta' sinifikat nominali; l-oħrajn kollha huma statistikament sinifikanti b'testijiet ta' ġerarkija pre-definita.
Dutch: Trombotische trombocytopenische purpura
Maltese: Tromboċitopenika Trombotika
Dutch: Ticagrelor verhoogt ook de lokale endogene adenosineconcentratie door remming van equilibrerende nucleoside transporter-1 (ENT-1).
Maltese: Ticagrelor iżid ukoll il-livelli ta' adenosine endoġenużi lokali billi jinibixxi t-trasportatur nukleoside ekwilibrattiv -1 (ENT-1).
Dutch: Eindpunten op veiligheid
Maltese: Punti ta' Tmiem tas-Sigurtà
Dutch: Figuur 2- Analyse van primaire klinische samengesteld eindpunt van CV sterfte, MI en beroerte (PEGASUS)
Maltese: 2 - Analiżi tal-punt ta' tmiem kompost kliniku primarju ta' mewt CV, MI u puplesija (PEGASUS)
Dutch: De PEGASUS TIMI-54 studie was een studie met 21.162 patiënten, event-gedreven, gerandomiseerd, dubbel-blind, placebogecontroleerd, parallelgroep, internationale multicenter studie om de preventie van atherotrombotische voorvallen met ticagrelor, gegeven als twee doseringen (90 mg tweemaal daags danwel 60 mg tweemaal daags) in combinatie met een lage dosis ASA (75-150 mg), ten opzichte van een therapie met alleen ASA bij patiënten met een voorgeschiedenis van MI en additionele risicofactoren voor atherotrombose te onderzoeken.
Maltese: L-istudju PEGASUS TIMI-54 kien studju multiċentriku internazzjonali, ta' grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, randomizzat, immexxi mill-avvenimenti ta' 21,162 pazjent biex tiġi vvalutata l-prevenzjoni ta' avvenimenti ateretrombotiċi b'ticagrelor mogħti f'2 dożi (jew 90 mg darbtejn kuljum jew 60 mg darbtejn kuljum) flimkien ma' ASA f'doża baxxa (75-150 mg), meta mqabbel ma' terapija ASA waħedha f'pazjenti bi storja ta' MI u fatturi ta' riskju addizzjonali għal aterotrombożi.
Dutch: Ciclosporine (P-gp en CYP3A4 remmer)
Maltese: Cyclosporine (inibitur ta' P-gp u CYP3A)
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine (600 mg) en ticagrelor verhoogde de Cmax en AUC van ticagrelor met respectievelijk een 2,3-voud en 2,8-voud.
Maltese: L-għoti flimkien ta' cyclosporine (600 mg) ma' ticagrelor żied ticagrelor Cmax u AUC daqs 2.3 drabi u 2.8 drabi, rispettivament.
Dutch: Trombotische trombocytopenische purpura (TTP) is zeer zelden gemeld bij het gebruik van ticagrelor.
Maltese: Ġiet irrappurtata Purpura Tromboċitopenika Trombotika (TTP) f'każijiet rari ħafna bl-użu ta' ticagrelor.
Dutch: Melden van vermoedelijke bijwerkingen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Dutch: Brilique, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA) is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met - een acuut coronair syndroom (ACS) of - een doorgemaakt myocardinfarct (MI) in de voorgeschiedenis en een hoog risico op het ontwikkelen van een atherotrombotisch voorval (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Maltese: Brilique, mogħti ma' acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta' każijiet aterotrombotiċi f'pazjenti adulti - b'sindromi akuti koronarji (ACS) jew - storja ta' infart mijokardijaku (MI) u riskju għoli ta' żvilupp ta' avveniment aterotrombotiku (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Dutch: Ticagrelor laat een lineaire farmacokinetiek zien en de blootstelling aan ticagrelor en de actieve metaboliet (AR-C124910XX) zijn bij benadering dosis proportioneel tot 1260 mg.
Maltese: Ticagrelor għandu farmakokinetika linejari u l-esponiment għal ticagrelor u l-metabolit attiv tiegħu (AR-C124910XX) huma bejn wieħed u ieħor proporzjonali mad-doża sa 1260 mg.
Dutch: Genotypering van CYP2C19 en ABCB1 bij 10285 PLATO patiënten leverde verbanden tussen gentypegroepen en de uitkomsten van de PLATO studie.
Maltese: L-għarfien tas-sekwenzi tal-ġeni ta' CYP2C19 u ABCB1 ta' 10,285 pazjent fi PLATO wera li hemm rabta bejn il-gruppi ta' ġenotipi mar-riżultati PLATO.
Dutch: • De PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients] studie, een vergelijking van ticagrelor in combinatie met ASA met alleen ASA therapie.
Maltese: [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients], paragun ta' ticagrelor flimkien ma' terapija ASA ma' ASA waħedha.
Dutch: KM % Hazard Ratio (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Dutch: Tabel 3- Analyse van het totaal overzicht van het aantal bloedingen, Kaplan-Meier inschatting na 36 maanden (PEGASUS)
Maltese: Tabella 3 - Analiżi tal-avvenimenti globali ta' fsada, stimi ta' Kaplan-Meier wara 36 xahar (PEGASUS)
Dutch: Er waren weinig voorvallen van fatale bloedingen tijdens de studie; 11 (0,3%) voor ticagrelor 60 mg tweemaal daags en 12 (0,3%) voor alleen ASA therapie.
Maltese: Kien hemm ftit avvenimenti ta' fsada fatali fl-istudju, 11 (0.3%) għal ticagrelor 60 mg u 12 (0.3%) għal terapija b'ASA waħdu.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven op basis van MedDRA systeem orgaan klasse (SOK).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati mis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) ta' MedDRA.
Dutch: Figuur 1 - Analyse van het primaire klinische samengestelde eindpunt van CV sterfte, MI en beroerte (PLATO)
Maltese: Figura 1 - Analiżi tal-punt ta' tmiem kompost primarju ta' mewt CV, MI u puplesija (PLATO)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1202), xylitol (E967), watervrij calciumwaterstoffosfaat (E341), natriumstearylfumaraat, hydroxypropylcellulose (E463), colloïdaal watervrij silica.
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma: mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), xylitol (E967), anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), colloidal anhydrous silica.
Dutch: Brilique bevat de werkzame stof ticagrelor.
Maltese: Brilique fih sustanza attiva li tissejjaħ ticagrelor.
Dutch: Deze verschillen worden niet klinisch significant geacht.
Maltese: Id-differenzi mhumiex meqjusa klinikament sinifikanti.
Dutch: De farmacokinetiek van ticagrelor en AR-C124910XX bij patiënten met een voorgeschiedenis van MI was over het algemeen vergelijkbaar met die van patiënten in de ACS populatie.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ticagrelor u AR-C124910XX f'pazjenti bi storja ta' MI kienu ġeneralment simili għal dawk talpopolazzjoni ACS.
Dutch: In absolute getallen is het risico groter dan voor de totale PLATO populatie.
Maltese: F'termini assoluti, dan ir-riskju kien ogħla milli filpopolazzjoni ġenerali ta' PLATO.
Dutch: • Flauwvallen (syncope)
Maltese: - Ħass ħażin (sinkope)
Dutch: Composiet vanCV Overlijden/MI /Beroerte
Maltese: Kompost ta' Mewt CV/MI/Puplesija
Dutch: • bètablokkers en verapamil (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)
Maltese: • beta-blockers u verapamil (jintużaw għall-kura ta' pressjoni għolja)
Dutch: Het effect van ticagrelor op andere geneesmiddelen
Maltese: Effetti ta' ticagrelor fuq prodotti mediċinali oħra
Dutch: Bloedingscategorie definities:
Maltese: Definizzjonijiet tal-kategoriji ta' fsada:
Dutch: EU/1/10/655/007 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/655/008 56 filmomhulde tabletten EU/1/10/655/009 60 filmomhulde tabletten EU/1/10/655/010 168 filmomhulde tabletten EU/1/10/655/011 180 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/10/655/007 14-il pillola miksija b'rita EU/1/10/655/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/009 60 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/010 168 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/011 180 pillola miksija b'rita
Dutch: Zowel het 60 mg tweemaal daags als het 90 mg tweemaal daags regime van ticagrelor met ASA was superieur aan alleen ASA voor de preventie van atherotrombotische voorvallen (samengesteld eindpunt: CV sterfte, MI en beroerte), met een consistent behandel effect over de gehele studieperiode, met een 16% RRR en 1,27% ARR voor ticagrelor 60 mg en een 15% RRR en 1,19% ARR voor ticagrelor 90 mg.
Maltese: Kemm ir-reġim ta' 60 mg darbtejn kuljum kif ukoll dak ta' 90 mg darbtejn kuljum ta' ticagrelor flimkien ma' ASA kienu superjuri għal ASA waħdu fil-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi (punt ta' tmiem kompost: mewt CV, MI u puplesija), b'effett ta' kura konsistenti matul il-perjodu ta' studju kollu, li jirriżulta f'16% RRR u 1.27% ARR għal ticagrelor 60 mg u 15% RRR u 1.19% ARR għal ticagrelor 90 mg.
Dutch: EU/1/10/655/001 60 filmomhulde tabletten EU/1/10/655/002 180 filmomhulde tabletten EU/1/10/655/003 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/655/004 56 filmomhulde tabletten EU/1/10/655/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/10/655/006 100x1 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/10/655/001 60 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/002 180 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/003 14-il pillola miksija b'rita EU/1/10/655/004 56 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/006 100x1 pillola miksija b'rita
Dutch: Tabel 2- Analyse van het totaal overzicht van het aantal bloedingen, Kaplan-Meier inschatting na 12 maanden (PLATO)
Maltese: Tabella 2 - Analiżi tal-avvenimenti ta' fsada globali, stimi ta' Kaplan-Meier wara 12-il xahar (PLATO)
Dutch: Zowel ticagrelor als de actieve metaboliet zijn P-gp substraten.
Maltese: Ticagrelor kif ukoll il-metabolit attiv huma sottostrati ta' P-gP.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide, geel, (E172) Macrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400
Dutch: • PVC-PVDC/Alu transparante kalender blisterverpakking (met ochtend en avond aanduiding: zon/maan symbolen) van 14 tabletten; in kartonnen doos van 14 tabletten (1 blister), 56 (4 blisters) en 168 tabletten (12 blisters).
Maltese: • Folji trasparenti bil-ġranet (b'simboli tax-xemx/qamar) ta' 14-il pillola tal-PVC-PVDC/Al f'kartun ta' 14-il pillola (folja 1), 56 pillola (4 folji) u 168 pillola (12-il folja).
Dutch: Ticagrelor heeft geen invloed op longfunctietests.
Maltese: Ticagrelor ma jaffettwax testijiet tal-funzjoni pulmonari
Dutch: Ticagrelor is voornamelijk een substraat voor CYP3A4 en een lichte remmer van CYP3A4.
Maltese: Ticagrelor huwa primarjament sottostrat ta' CYP3A4 u inibitur ħafif ta' CYP3A4.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Plaatjesaggregatieremmers exclusief heparine, ATC-code: B01AC24.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri tat- tagħqid tal-plejtlits jeskludi heparin, Kodiċi ATC:
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.8).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: • meer dan 40 mg simvastatine of lovastatine per dag (geneesmiddelen die worden gebruikt om hoog cholesterol te behandelen).
Maltese: • Aktar minn 40 mg kuljum ta' simvastatin jew lovastatin (mediċini li jintużaw sabiex ibaxxu l kolesterol)
Dutch: PLATO Total Major
Maltese: PLATO Totali Maġġuri
Dutch: In vergelijking met clopidogrel, hebben astma/COPD patiënten die worden behandeld met ticagrelor mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van niet-ernstige dyspneu (3,29% ticagrelor versus 0,53% clopidogrel) en van ernstige dyspneu (0,38% ticagrelor versus 0,00% clopidogrel).
Maltese: Meta mqabbla ma' clopidogrel, pazjenti b'ażżma/COPD ikkurati b'ticagrelor jista' jkollhom riskju miżjud ta' li jesperjenzaw dispnea mhux serja (3.29% ticagrelor kontra 0.53% clopidogrel) u dispnea serja (0.38% ticagrelor kontra 0.00% clopidogrel).
Dutch: Tijdens de PLATO studie ondervond een klein aantal patiënten een fatale bloeding: 20 (0,2 %) op ticagrelor en 23 (0,3%) op clopidogrel (zie rubriek 4.4).
Maltese: Numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju PLATO kellhom fsadiet fatali: 20 (0.2%) għal ticagrelor u 23 (0.3%) għal clopidogrel (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • selectieve serotonineheropnameremmers (vaak afgekort als SSRI s), dit is een bepaalde soort antidepressiva zoals paroxetine, sertraline en citalopram.
Maltese: • Inibituri Selettivi ta' Reuptake tas-Serotonin (fil-qasir SSRIs - selective serotonin reuptake inhibitors) jittieħdu bħala anti-depressanti bħal paroxetine, sertraline u citalopram.
Dutch: • fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital (gebruikt om toevallen te behandelen)
Maltese: • phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (jintużaw sabiex jikkontrollaw l-aċessjonijiet)
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij patiënten die verklaarden hispanic of latino te zijn was vergelijkbaar met dat bij blanke patiënten.
Maltese: L-esponiment f'pazjenti awtoidentifikati bħala Ispaniċi jew Latini kien simili ta' dik fil-Kawkażi.
Dutch: Gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse van de PEGASUS studie, was de mediane ticagrelor Cmax 391 ng/ml en was de AUC 3801 ng*h/ml bij een steady-state voor ticagrelor 60 mg. Voor ticagrelor 90 mg was de Cmax 627 ng/ml en de AUC was 6255 ng*h/ml bij een steady-state.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-istudju PEGASUS, is-Cmax medjan ta' ticagrelor kien 391 ng/ml u l-AUC medjan kien 3801 ng*h/ml fi stat fiss għal ticagrelor 60 mg.
Dutch: Spontane intracraniale bloedingen werden gerapporteerd met vergelijkbare incidenties voor ticagrelor 60 mg en een therapie met alleen ASA (n=13; 0,2% in beide behandelgroepen).
Maltese: Kienu rrapportati ICHs spontanji b'rati simili għal ticagrelor 60 mg u terapija ASA waħedha (n=13, 0.2% fiż-żewġ gruppi ta' kura).
Dutch: Tabletkern: mannitol (E421), calciumwaterstoffosfaatdihydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E470b).
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate dihydrate, sodium starch glycolate tip A, hydroxypropyl cellulose (E463), magnesium stearate (E470b)
Dutch: Ticagrelor heeft mogelijk een vergelijkbaar effect op lovastatine.
Maltese: Ticagrelor jista' jkollu effett simili fuq lovastatin.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Tijdens de PEGASUS studie werd een reversibele toename van het gemiddelde urinezuurgehalte in het serum gevonden van 6,3% en 5,6% voor respectievelijk ticagrelor 90 mg en ticagrelor 60 mg versus een afname van 1,5% in de placebogroep.
Maltese: F'PEGASUS, kienet instabet żieda riversibbli fil-livelli medji ta' uric acid ta' 6.3% u 5.6% għal ticagrelor 90 mg u 60 mg, rispettivment, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 1.5% fil-grupp ta' plaċebo.
Dutch: • PVC-PVDC/Alu geperforeerde transparante blisterverpakking, geschikt voor eenheidsaflevering, van 10 tabletten in kartonnen doos van 100x1 tabletten (10 blisters).
Maltese: • Folja trasparenti tal-PVC-PVDC/Al imtaqqba għal doża individwali ta' 10 pilloli; kartuna ta' 100 pillola (10 folji).
Dutch: In overeenstemming met de gehele PLATO studie, verschilde ook het aantal ‘PLATO Major' bloedingen' niet tussen ticagrelor en clopidogrel, ongeacht het gentype: CYP2C19 of ABCB1.
Maltese: PLATO, Fsada Maġġuri tal-PLATO totali ma kienetx differenti bejn ticagrelor u clopidogrel, irrispettivament jekk il-ġenotip kienx CYP2C19 jew ABCB1.
Dutch: Karakteristiek
Maltese: Figura
Dutch: Tijdens de PLATO studie was de frequentie van de bijwerking jicht 0,2% voor ticagrelor versus 0,1% voor clopidogrel.
Maltese: F'PLATO, il-frekwenza ta' artrite bil-gotta, kienet ta' 0.2% għal ticagrelor vs. 0.1% għal clopidogrel.
Dutch: In aanwezigheid van ciclosporine nam de AUC van de actieve metaboliet 32% toe, de Cmax nam 15% af.
Maltese: L-AUC tal-metabolit attiv żdiedet bi 32% u s-Cmax naqas bi 15% fil-preżenza ta' cyclosporine.
Dutch: TIMI-defined Major
Maltese: TIMI-definit Maġġuri
Dutch: • PVC-PVDC/Alu transparante blisterverpakking (met ochtend en avond aanduiding: zon/maan symbolen) van 10 tabletten in kartonnen doos van 60 tabletten (6 blisters) en 180 tabletten (18blisters).
Maltese: • Folji trasparenti (b'simboli tax-xemx/qamar) ta' 10 pilloli tal-PVC-PVDC/Al; kartun ta' 60 pillola (6 folji) u 180 pillola (18-il folja).
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP3A4
Dutch: • Voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen (zie rubriek 4.8).
Maltese: • Storja ta' emorraġija fil-kranju (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Ademhalingsysteem bloedingen
Maltese: Fsada mis-sistema respiratorja
Dutch: Een vertraagde en lagere blootstelling aan orale P2Y12-remmers, waaronder ticagrelor en zijn actieve metaboliet, werd waargenomen bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) behandeld met morfine (35% verlaging van de blootstelling aan ticagrelor).
Maltese: Ġiet osservata espożizzjoni mdewma u mnaqqsa għal inibituri ta' P2Y12 orali, inkluż ticagrelor u lmetabolit attiv tiegħu, f'pazjenti b'ACS ikkurati bil-morfina (tnaqqis ta' 35 % fl-espożizzjoni ta' ticagrelor).
Dutch: Een vergelijkbare verhoging in blootstelling werd waargenomen wanneer ticagrelor direct voorafgaand aan dialyse werd toegediend (respectievelijk 49% en 61%), waaruit blijkt dat ticagrelor niet dialyseerbaar is.
Maltese: Żieda simili ġiet osservata meta ticagrelor ingħata immedjatament qabel id-dijaliżi (49% u 61%, rispettivament) billi wera li ticagrelor ma jistax jitneħħa b'dijaliżi.
Dutch: In combinatie met ticagrelor zou het langdurig dagelijks gebruik van ASA in het doseringsbereik van 75-150 mg moeten liggen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Maltese: Dożi kroniċi ta' ASA kuljum li jmorru ma' ticagrelor għandhom ikunu 75-150 mg (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)
Dutch: Kalender blisterverpakking
Maltese: FOLJA BIL-KALENDARJU