FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z vsebniki s tekočim dušikom sme ravnati samo ustrezno usposobljeno osebje.
Croatian: Spremnicima tekućeg dušika smije rukovati samo prikladno obučeno osoblje.
Slovenian: Karenca za meso konjev, zdravljenih z zdravilom Arti-Cell Forte, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Croatian: Razdoblje karencije za meso konja liječenih VMP-om Arti-Cell Forte iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Slovenian: V terenski študiji, ki je vključevala konje z anamnezo šepavosti s trajanjem od 2 do 6 mesecev, so 50 konjev zdravili z zdravilom Arti-Cell Forte, 25 pa jih je prejemalo placebo (zdravilo brez učinkovine) s fiziološko raztopino v en bicljev sklep.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo konje koji su prethodno patili od hromosti u trajanju od 2 mjeseca do 6 mjeseci, 50 konja bilo je liječeno VMP-om Arti-Cell Forte, a 25 je primilo injekciju placeba (prividno liječenje) u obliku fiziološke otopine u jedan krunski zglob.
Slovenian: Arti-Cell Forte (hondrogeno inducirane konjske alogenske mezenhimske matične celice, pridobljene iz periferne krvi)
Croatian: Arti-Cell Forte (hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja)
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arti-Cell Forte
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Arti-Cell Forte
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Arti-Cell Forte večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Arti-Cell Forte nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arti-Cell Forte (ki lahko prizadenejo več kot 1 konja od 10) so blago povečanje šepavosti, reakcije na mestu injiciranja, kot je oteklina, in blago povišanje temperature na mestu injiciranja.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Arti-Cell Forte (mogu se javiti u više od 1 na 10 konja) su blago pogoršanje hromosti, reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su oticanje i blago povećanje temperature na mjestu primjene injekcije.
Slovenian: Matične celice v učinkovini (mezenhimske matične celice) so obdelane tako, da se razvijejo v hrustančne celice.
Croatian: Matične stanice u djelatnoj tvari (mezenhimske matične stanice) tretiraju se tako da se razviju u stanice hrskavice.
Slovenian: Pregled zdravila Arti-Cell Forte in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Arti-Cell Forte i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki injekcije, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Croatian: VMP je dostupan kao injekcija i izdaje se samo na veterinarski recept.
Slovenian: Arti-Cell Forte je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje blage do zmerne šepavosti, povezane z neinfektivnim vnetjem sklepov, pri konjih.
Croatian: Arti-Cell Forte je veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) koji se primjenjuje za liječenje blage do umjerene hromosti povezane s neinfektivnom upalom zglobova u konja.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Arti-Cell Forte glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a Arti-Cell Forte pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Arti-Cell Forte, rezultat šepavosti zmanjšal za 2 ali 3 stopnje šepavosti, pri konjih iz kontrolne skupine pa do takega izboljšanja ni prišlo pri nobenem konju.
Croatian: 68 % konja liječenih VMP-om Arti-Cell Forte rezultat hromosti smanjio se za 2 ili 3 stupnja hromosti u usporedbi s konjima iz kontrolne skupina kod kojih uopće nije došlo do poboljšanja rezultata.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arti-Cell Forte?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Arti-Cell Forte?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Arti-Cell Forte odobreno v EU?
Croatian: Zašto je Arti-Cell Forte odobren u EU-u?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arti-Cell Forte in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Arti-Cell Forte i za što se primjenjuje?
Slovenian: To zdravilo vsebuje hondrogeno inducirane konjske mezenhimske matične celice in EAP.
Croatian: Ovaj proizvod sadrži hondrogeno inducirane, mezenhimske matične stanice konja i alogeničnu plazmu konja (EAP).
Slovenian: Kako zdravilo Arti-Cell Forte deluje?
Croatian: Kako djeluje Arti-Cell Forte?
Slovenian: pridobljene iz periferne krvi) EMA/410964/2018
Croatian: Arti-Cell Forte (hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja) EMA/410964/2018
Slovenian: Šest tednov po zdravljenju se je pri 68 % konjev,
Croatian: Šest tjedana nakon liječenja u
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arti-Cell Forte izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Arti-Cell Forte utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako se zdravilo Arti-Cell Forte uporablja?
Croatian: Kako se Arti-Cell Forte primjenjuje?
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovenian: Brezbarvna in bistra suspenzija.
Croatian: Bezbojna i prozirna suspenzija.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {še ni bila dodeljena} Oznaka ATC vet: {še ni bila dodeljena}
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {nije još dodijeljena} ATCvet kod: {nije još dodijeljen}
Slovenian: Odpadne snovi odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Croatian: Otpadni materijal zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: Polikarbonatni vsebnik
Croatian: Spremnik od polikarbonata
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Ni podatkov.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Nema dostupnih podataka.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Ni podatkov.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nema dostupnih podataka.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Croatian: NAPOMENA O NAJVEĆIM DOPUŠTENIM KOLIČINAMA REZIDUA (MRL)
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE(SU) POTREBNO(A)
Slovenian: 2100 København Ø
Croatian: 2100 København
Slovenian: S primernimi rokavicami vzemite dve viali (eno vialo s celicami (1 ml) in eno vialo z EAP (1 ml)) iz zamrzovalnika/tekočega dušika in ju takoj odtalite pri temperaturi 25-37 °C, npr. v vodni kopeli, dokler se vsebina obeh popolnoma ne odtali (približno 5 minut).
Croatian: Prikladnim rukavicama uzmite dvije bočice (jednu bočicu stanica (1 ml) i jednu bočicu EAP-a (1ml)) iz zamrzivača / tekućeg dušika i odmah ih odmrznite na temperaturi od 25°C do 37°C, npr. u vodenoj kupelji, do otapanja sadržaja obiju bočica (približno pet minuta).
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Slovenian: Dulbeccovo modificirano Eaglovo gojišče z nizko vsebnostjo glukoze
Croatian: Dulbecco modificirani Eagleov medij - niski sadržaj glukoze
Slovenian: Nato zmešajte obe suspenziji v isti injekcijski brizgi, da nastane en odmerek zdravila (2 ml).
Croatian: Zatim pomiješajte obje suspenzije u istoj štrcaljki kako biste dobili jednu dozu proizvoda (2 ml).
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u ili smatrate da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, obavijestite svojeg veterinara.
Slovenian: Uporabite iglo s premerom vsaj 22 G, da ne poškodujete celic.
Croatian: Upotrijebite iglu promjera većeg ili jednakog 22G kako biste spriječili oštećenje stanica.
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10 000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o VMP-u.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju pasivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Croatian: Djelatna je tvar biološkog podrijetla namijenjena izazivanju pasivne imunosti te se na nju ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: SPC-a su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1. Priloga Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL-a nije nužno ili se smatra da nisu obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI"
Croatian: RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Croatian: 12. POSEBNO(-A) UPOZORENJE(-A)
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste Konji
Croatian: KLINIČKI PODATCI 4.1 Ciljne vrste životinja
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenju drugih sklepov niso na voljo.
Croatian: Podatci o djelotvornosti liječenja drugih zglobova nisu dostupni.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Croatian: Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi i rizika nadležnog veterinara.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Croatian: Odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Slovenian: Viala iz kopolimera cikloolefina (COC) z zamaškom iz termoplastičnega elastomera (TPE) in zaporko iz polietilena visoke gostote (HDPE).
Croatian: Bočica cikloolefinskog kopolimera (COC) s čepom od termoplastičnog elastomera (TPE) i poklopcem od polietilena visoke gustoće (HDPE).
Slovenian: Eno pakiranje (vsebnik iz polikarbonata) vsebuje en odmerek zdravila: eno vialo s suspenzijo matičnih celic in eno vialo s suspenzijo EAP.
Croatian: Jedno pakiranje (spremnik od polikarbonata) sadrži jednu dozu proizvoda: jednu bočicu suspenzije matičnih stanica i jednu bočicu suspenzije EAP-a.
Slovenian: Po injiciranju zdravila se matične celice ne premaknejo ali porazdelijo iz zdravljenega sklepa in sinovije v tkiva, ki obdajajo sinovijski prostor.
Croatian: Nakon primjene proizvoda injekcijom, matične stanice ne migriraju niti se distribuiraju iz liječenog zgloba i sinovije u tkivo koje okružuje sinovijsku ovojnicu.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetični podatki
Croatian: 5.2 Farmakokinetički podatci
Slovenian: Če v kateri koli viali po odtalitvi opazite skupke celic, vialo nežno stresajte, dokler suspenzija ne postane bistra in brezbarvna (suspenzija matičnih celic) oziroma bistra in rumena (suspenzija konjske alogenske plazme: redčilo).
Croatian: Ako su u bilo kojoj bočici nakon otapanja vidljive stanične nakupine, nježno protresite bočicu dok suspenzija ne postane prozirna i bezbojna (suspenzija matičnih stanica) ili prozirna i žuta (suspenzija alogenične plazme konja: otapalo).
Slovenian: Zdravilo mora veterinar dati intraartikularno in pri tem upoštevati previdnostne ukrepe za zagotavljanje sterilnosti postopka injiciranja.
Croatian: Veterinar mora veterinarski proizvod primijeniti intraartikularno uz posebne mjere opreza kako bi osigurao sterilnost postupka primjene injekcije.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputi: odmah upotrijebiti.
Slovenian: Preveliko odmerjanje: Ni podatkov.
Croatian: Predoziranje: Nema dostupnih podataka.
Slovenian: V poskusnem modelu osteoartritisa pri konjih so se ti učinki pokazali v obliki parametrov, povezanih s premeno hrustanca.
Croatian: U pokusnom modelu osteoartritisa u konja ti su se učinci odrazili kroz parametre povezane s metabolizmom hrskavice.
Slovenian: Rok uporabnosti po pripravi suspenzije za injiciranje v skladu z navodili: uporabite takoj.
Croatian: Rok valjanosti nakon pripreme suspenzije za injekciju u skladu s uputama: odmah upotrijebiti.
Slovenian: Pomožne snovi (1 ml):
Croatian: Pomoćne tvari (1 ml):
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: OSNOVNI PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKIRANJIMA
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Slovenian: Viala z učinkovino (matičnimi celicami): dimetilsulfoksid
Croatian: Bočica djelatne tvari (matičnih stanica): dimetil sulfoksid
Slovenian: Suspenzija hondrogeno induciranih mezenhimskih matičnih celic:
Croatian: Suspenzija hondrogeno induciranih mezenhimskih matičnih stanica:
Slovenian: Ni podatkov.
Croatian: Podatci nisu dostupni.
Slovenian: Dodatek EAP matičnim celicam po odtalitvi in tik pred injiciranjem zdravila poveča zmožnost preživetja matičnih celic.
Croatian: Dodatak EAP-a matičnim stanicama nakon odmrzavanja te neposredno prije primjene injekcijom povećava održivost matičnih stanica.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Croatian: FARMACEUTSKI PODATCI
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Croatian: Ovaj se veterinarsko-medicinski proizvod ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na etiketi.
Slovenian: Odstranite zaporko z viale, ki se je prva odtalila, in suspenzijo potegnite v injekcijsko brizgo, nato odstranite zaporko druge (odtaljene) viale in potegnite suspenzijo v isto injekcijsko brizgo.
Croatian: Uklonite poklopac s bočice koja se prva odmrznula i aspirirajte suspenziju u štrcaljku, a zatim uklonite poklopac s druge (odmrznute) bočice i aspirirajte suspenziju u istu štrcaljku.
Slovenian: Odmerjanje: Ena intraartikularna injekcija 1 odmerka (2 ml) na žival.
Croatian: Doziranje: Jedna intraartikularna injekcija jedne doze (2 ml) po životinji.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/03/2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/03/2019
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Slovenian: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Croatian: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Slovenian: Ne dajajte hkrati z nobenim drugim intraartikularnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s drugim intraartikularnim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: To zdravilo vsebuje hondrogeno inducirane konjske mezenhimske matične celice in konjsko alogensko plazmo (EAP).
Croatian: Ovaj proizvod sadrži hondrogeno inducirane, mezenhimske matične stanice konja i alogeničnu plazmu konja (EAP).
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Put primjene:
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja to zdravilo lahko povzroči bolečino, lokalne vnetne reakcije in otekanje na mestu injiciranja, ki lahko traja več tednov in lahko povzroči povišano telesno temperaturo.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja ovaj VMP može uzrokovati bol, lokalne upalne reakcije i oticanje na mjestu primjene injekcije koji mogu potrajati nekoliko tjedana te mogu uzrokovati vrućicu.
Slovenian: Za intraartikularno uporabo.
Croatian: Za intraartikularnu primjenu.
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP-u
Slovenian: Konjska alogenska plazma (1 ml) Rumena in bistra suspenzija.
Croatian: Alogenična plazma konja (1 ml) Žuta i prozirna suspenzija.
Slovenian: Zmanjševanje blagega do zmernega ponavljajočega se šepanja, povezanega z aseptičnim vnetjem sklepov pri konjih.
Croatian: Smanjenje blage do umjerene rekurentne hromosti povezane s aseptičnom upalom zglobova u konja.
Slovenian: Suspenzija konjske alogenske plazme:
Croatian: Suspenzija alogenične plazme konja:
Slovenian: Priprava suspenzije za injiciranje:
Croatian: Priprema suspenzije za injekciju:
Slovenian: Glede na oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja za vsak posamezni primer, se enkratni odmerek sistemskega nesteroidnega protivnetnega zdravila lahko da na isti dan kot intraartikularna injekcija.
Croatian: Prema procjeni nadležnog veterinara omjera rizika i koristi za pojedinačni slučaj, jedna doza sustavnog NSAID-a može se primijeniti na dan intraartikularne injekcije.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Croatian: KARENCIJA(E)
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA,
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Slovenian: Ena viala (1 ml) matičnih celic in ena viala (1 ml) konjske alogenske plazme.
Croatian: Jedna bočica (1 ml) matičnih stanica i jedna bočica (1 ml) alogenične plazme konja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Global Stem cell Technology (GST) NV
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Global Stem cell Technology (GST) NV
Slovenian: S hondrogeno indukcijo mezenhimskih matičnih celic se aktivirajo hondroprotektivni mehanizmi, kot je tvorba zunajceličnega matriksa.
Croatian: Hondrogena indukcija mezenhimskih matičnih stanica ima za cilj aktivirati hrondroprotektivne mehanizme, kao što je proizvodnja izvanstanične matrice.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1 000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10 000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10 000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovenian: Nič dni.
Croatian: Nula dana.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / PRODULJENJA ODOBRENJA
Slovenian: Učinkovina (1 ml):
Croatian: Djelatnu tvar (1 ml):
Slovenian: Odmerjanje: Enkratno dajanje enega odmerka (kar ustreza 2 ml) na žival
Croatian: Doziranje: Jedna primjena jedne doze (jednake 2 ml) po životinji
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite takoj.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Upotrijebite odmah nakon rekonstitucije.
Slovenian: Za preprečitev tromboze v malih žilah med dajanjem intraartikularnih injekcij je pravilna namestitev igle bistvenega pomena.
Croatian: Kako bi se izbjegla tromboza u malim krvnim žilama pri primjeni intraartikularnih injekcija, ključno je pravilno postaviti iglu.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1 000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10 000 zdravljenih živali)
Croatian: Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Slovenian: Redčilo za zdravilo Arti-Cell Forte
Croatian: Dodatak otapalu za Arti-Cell Forte
Slovenian: Zdravilo je treba dati takoj, ko se odtali, da se prepreči večje odmiranje celic.
Croatian: Proizvod treba primijeniti odmah nakon odmrzavanja kako bi se spriječila značajnija smrt stanica.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Slovenian: Viala z redčilom (EAP): konjska alogenska plazma
Croatian: Bočica otapala (EAP): alogenična plazma konja
Slovenian: Z zdravilom je treba ravnati in ga injicirati sterilno, v čistem okolju.
Croatian: Proizvodom treba rukovati te ga primijeniti s pomoću sterilnih tehnika u čistom okruženju.
Slovenian: Suspenzija konjske alogenske plazme (redčilo): bistra rumena suspenzija.
Croatian: Suspenzija alogenične plazme konja (otapalo): prozirna, žuta suspenzija.
Slovenian: Učinkovina (1 ml): hondrogeno inducirane konjske alogenske mezenhimske matične celice, pridobljene iz periferne krvi (1 ml) 1,4-2,5×10
Croatian: Hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja (1 ml) 1,4 - 2,5 × 10
Slovenian: Arti-Cell Forte Suspenzija za injiciranje
Croatian: Arti-Cell Forte Suspenzija za injekciju
Slovenian: Intraartikularna uporaba.
Croatian: Intraartikularna primjena.
Slovenian: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje Hondrogeno inducirane konjske alogenske mezenhimske matične celice, pridobljene iz periferne krvi
Croatian: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje Hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakiranja
Slovenian: Suspenzija hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi: bistra, brezbarvna suspenzija.
Croatian: Suspenzija hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja: prozirna, bezbojna suspenzija.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Croatian: Popis pomoćnih tvari
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovenian: Viala, ki vsebuje suspenzijo matičnih celic
Croatian: Bočica sa suspenzijom matičnih stanica
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En 2-ml odmerek vsebuje:
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži:
Slovenian: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje
Croatian: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje