FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: acidocétose diabétique, pied diabétique, alcalose, diminution de l'appétit, carence en vitamine D Affections psychiatriques Très fréquent :
Greek: Όχι συχνές διαβητική κετοξέωση, διαβητικό πόδι, αλκάλωση, μειωμένη όρεξη, ανεπάρκεια βιταμίνης D Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές αϋπνία, άγχος
French: A partir d'une poche ou d'un flacon de perfusion de 100 ml (typiquement, un volume de perfusion de 100 ml sera approprié pour la plupart des patients et des doses, mais un volume de perfusion allant de 50 ml à 250 ml peut être utilisé), retirer et jeter un volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 5% égal au volume de la solution de NULOJIX reconstituée nécessaire pour fournir la dose (en ml, égale à la dose totale en mg divisée par 25).
Greek: Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml (κατά κανόνα, ένας όγκος έγχυσης 100 ml είναι κατάλληλος για τους περισσότερους ασθενείς και δόσεις, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί συνολικός όγκος έγχυσης από 50 ml έως 250 ml), αφαιρέστε όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% ίσο προς τον όγκο (ml ίσα με τη συνολική δόση σε mg διαιρεμένη με 25) του ανασυσταμένου διαλύματος NULOJIX που απαιτείται για την παροχή της δόσης και απορρίψτε το.
French: infection des voies urinaires, infection des voies aériennes supérieures, infection à cytomégalovirus*, bronchite
Greek: Πολύ συχνές ουρολοίμωξη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό*, βρογχίτιδα
French: Les réactions aiguës liées à la perfusion les plus fréquemment rapportées avec les deux schémas thérapeutiques de bélatacept étaient : hypotension, hypertension, rougeur de la face et céphalées.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση οξείες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα σε όλα τα σχήματα belatacept ήταν υπόταση, υπέρταση, έξαψη και κεφαλαλγία.
French: La fréquence des tumeurs malignes à 3 ans, à l'exclusion des cancers cutanés non-mélanomes, était similaire dans les groupes bélatacept LI et ciclosporine, et plus élevée dans le groupe bélatacept MI. Des PTLD sont survenus à un taux plus élevé dans les deux groupes de traitement par le bélatacept versus la ciclosporine (voir rubrique 4.4).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κακοηθών νεοπλασμάτων το Έτος 3, εκτός από μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος, ήταν παρόμοια στις ομάδες belatacept LI και κυκλοσπορίνης και υψηλότερη στην ομάδα belatacept MI.
French: Notice : Information de l'utilisateur NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion bélatacept
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη NULOJIX 250 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση belatacept
French: Informez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous recevez NULOJIX.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε NULOJIX, ενημερώστε το γιατρό σας.
French: hypoacousie Affections cardiaques Fréquent :
Greek: Όχι συχνές υποφωσφοραιμία
French: Au cours de ces 24 heures, le produit pourra être conservé en dessous de 25°C durant 4 heures au maximum.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο για 4 ώρες από το σύνολο των 24 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
French: Utiliser la seringue jetable sans silicone fournie pour reconstituer les flacons et ajouter la solution à la perfusion.
Greek: Χρησιμοποιείτε την παρεχόμενη σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης μιας χρήσης για την προετοιμασία των φιαλιδίων και την προσθήκη του διαλύματος στην έγχυση.
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont : Tumeurs cancéreuses et non-cancéreuses de la peau Diminution dangereuse de la pression artérielle qui, sans traitement, peut mener à un effondrement, au coma et au décès
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι: Καρκίνος και μη καρκινικοί όγκοι του δέρματος
French: encéphalite, syndrome de Guillain-Barré*, œdème cérébral, augmentation de la pression intracrânienne, encéphalopathie, convulsions, hémiparésie, démyélinisation, paralysie faciale, dysgueusie, troubles cognitifs, troubles de la mémoire, migraine, sensation de brûlure, neuropathie diabétique, syndrome des jambes sans repos
Greek: Όχι συχνές εγκεφαλίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré*, εγκεφαλικό οίδημα, ενδοκρανιακή πίεση αυξημένη, εγκεφαλοπάθεια, σπασμός, ημιπάρεση, απομυελίνωση, παράλυση προσωπικού νεύρου, δυσγευσία, νοητική διαταραχή, επηρεασμένη μνήμη, ημικρανία, αίσθηση εγκαύματος, διαβητική νευροπάθεια, σύνδρομο ανήσυχων ποδών
French: augmentation des enzymes pancréatiques, augmentation de la troponine, déséquilibre électrolytique, augmentation de l'antigène spécifique prostatique, uricémie augmentée, diminution de la production d'urine, baisse de la glycémie, diminution des lymphocytes CD4
Greek: Όχι συχνές παγκρεατικά ένζυμα αυξημένα, τροπονίνη αυξημένη, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ειδικό προστατικό αντιγόνο αυξημένο, ουρικό οξύ αίματος αυξημένο, απέκκριση ούρων μειωμένη, γλυκόζη αίματος μειωμένη, CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα
French: Une concordance a été observée entre les patients âgés et la population globale de l'étude en termes de tolérance et d'efficacité, évaluées par la survie du patient et du greffon, la fonction rénale, et le rejet aigu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα όπως αξιολογήθηκε βάσει της επιβίωσης ασθενούς και μοσχεύματος, της νεφρικής λειτουργίας και της οξείας απόρριψης ήταν παρόμοια σε ηλικιωμένους σε σχέση με το συνολικό πληθυσμό μελέτης.
French: 11 ml/min/1,73 m2 plus élevé sous bélatacept, et 27% et 44% des patients avaient atteint le stade d'IRC 4/5 (DFG < 30 ml/min/1,73 m2) sous bélatacept versus ciclosporine respectivement.
Greek: Στη Μελέτη 2, έως το Έτος 3, ο μέσος υπολογιζόμενος GFR ήταν κατά 11 ml/λεπτό/1,73 m μεγαλύτερος με belatacept και 27% και 44% των ασθενών έφθασαν σε στάδιο 4/5 CKD (GFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2) με belatacept έναντι κυκλοσπορίνης, αντίστοιχα.
French: Décroissance des corticoïdes : la décroissance des corticoïdes chez les patients recevant du bélatacept doit être mise en œuvre avec précaution, en particulier chez les patients présentant un risque immunologique élevé, tels que ceux avec 4 à 6 incompatibilités HLA (Antigènes des Leucocytes Humains).
Greek: Σταδιακή μείωση κορτικοστεροειδών: Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών πρέπει να εφαρμοστεί στους ασθενείς που λαμβάνουν belatacept, ιδιαίτερα στους ασθενείς με 4-6
French: L'anaphylaxie a été un effet indésirable rapporté au cours de la période post-commercialisation (voir rubrique 4.4).
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Αναφυλαξία έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Vertige, douleur auriculaire, acouphènes
Greek: Συχνές δυσπεψία, αφθώδης στοματίτιδα, κοιλιοκήλη
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées lors de l'administration du bélatacept dans les études cliniques.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση έχουν αναφερθεί κατά τη χορήγηση belatacept σε κλινικές μελέτες.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT NULOJIX 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion bélatacept
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NULOJIX 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα belatacept
French: Etude 2)-8% (3/39, Etude 1) et 20% (4/20, Etude 1)-26% (7/27, Etude 2) des patients au sein des groupes bélatacept et ciclosporine respectivement.
Greek: Και στις δύο μελέτες, σε ασθενείς με AR έως το Έτος 2, ειδικά ως προς το δότη αντισώματα, ένα από τα κριτήρια διάγνωσης της εξαρτώμενης από αντισώματα απόρριψης, ήταν παρόντα σε ποσοστό 6% (2/32, Μελέτη 2)-8% (3/39, Μελέτη 1) και 20% (4/20, Μελέτη 1)26% (7/27, Μελέτη 2) στις ομάδες belatacept και κυκλοσπορίνης έως το Έτος 3, αντίστοιχα.
French: Ceci évitera la formation de mousse.
Greek: Έτσι θα αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού.
French: Des doses supplémentaires sont administrées à la fin des semaines 8 et 12.
Greek: Οι επόμενες δόσεις χορηγούνται στο τέλος των εβδομάδων 8 και 12.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βελατασέπτη
French: Les doses sont calculées à partir du poids du patient.
Greek: Οι δόσεις υπολογίζονται σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενή.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nulojix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nulojix.
French: L'EPAR complet relatif à Nulojix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nulojix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nulojix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nulojix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Dans la phase initiale, il est administré à raison de 10 mg par kilogramme de poids corporel au jour 1 (jour de la transplantation ou jour qui la précède), puis de nouveau aux jours 5, 14 et 28.
Greek: Στην αρχική φάση χορηγείται σε δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα 1 (ημέρα μεταμόσχευσης ή ημέρα πριν τη μεταμόσχευση) και, στη συνέχεια, τις ημέρες 5, 14 και 28.
French: Les effets indésirables graves de Nulojix les plus couramment observés chez plus de 2 % des patients sont les suivants: infection des voies urinaires (infection des structures qui véhiculent l'urine), infection à cytomégalovirus, pyrexie (fièvre), augmentation de la créatinine sanguine (un marqueur des problèmes rénaux), pyélonéphrite (infection des reins), diarrhée, gastroentérite (diarrhée et vomissements), mauvais fonctionnement du rein transplanté, leucopénie (faible nombre de globules blancs), pneumonie (infection des poumons), carcinome des cellules basales (un cancer), anémie (faible nombre de globules rouges), déshydratation.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nulojix (εμφανίζονται σε ποσοστό υψηλότερο του 2% των ασθενών) είναι: λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, πυρεξία (πυρετός), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας), πυελονεφρίτιδα (λοίμωξη των νεφρών), διάρροια, γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος), ελλιπής λειτουργία του μεταμοσχευμένου νεφρού, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), καρκίνωμα βασικών κυττάρων (τύπος καρκίνου), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), αφυδάτωση.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nulojix, le 17 juin 2011.
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nulojix.
French: Après la phase initiale, qui dure trois mois, Nulojix est administré à une dose d'entretien de 5 mg/kg toutes les quatre semaines à partir de la fin de la semaine 16.
Greek: Μετά την αρχική φάση, η οποία διαρκεί τρεις μήνες, το Nulojix χορηγείται σε δόση συντήρησης 5 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες, ξεκινώντας από το τέλος της εβδομάδας 16.
French: Les cellules T doivent être «activées» avant de pouvoir agir.
Greek: Για να δράσουν, τα Τ-κύτταρα πρέπει πρώτα να «ενεργοποιηθούν».
French: Les études visaient également à déterminer le nombre de rejets d'organes survenus sur une période d'un an après la greffe.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τον αριθμό των μοσχευμάτων που απορρίφθηκαν εντός ενός έτους μετά τη μεταμόσχευση.
French: Cela se produit lorsque certaines molécules se fixent à la surface des cellules T. Le bélatacept a été conçu pour se fixer à deux de ces molécules signaux, appelées CD80 et CD86.
Greek: Η βελατασέπτη έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε δύο από αυτά τα μόρια τα οποία ονομάζονται CD80 και CD86.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la proportion de patients qui ont survécu avec des reins transplantés intacts et le niveau de fonctionnement de leurs reins.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που επιβίωσαν διατηρώντας ανέπαφο το μεταμοσχευμένο νεφρό τους και η καλή λειτουργία των νεφρών των ασθενών.
French: Bien que les études aient montré davantage de rejets aigus après un an de traitement par Nulojix, par comparaison avec le traitement par la cyclosporine A, cela n'a pas conduit à une réduction de la survie du patient et de l'organe après trois ans.
Greek: Παρότι οι μελέτες κατέδειξαν περισσότερα περιστατικά οξείας απόρριψης μετά από ένα έτος θεραπείας με Nulojix σε σύγκριση με κυκλοσπορίνη Α, το γεγονός αυτό δεν έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη επιβίωση ασθενών και μοσχευμάτων μετά από τρία έτη.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nulojix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nulojix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Dans deux études principales incluant 1 209 patients ayant subi une transplantation rénale, Nulojix a été comparé avec la cyclosporine A (un autre médicament utilisé pour prévenir le rejet d'organe).
Greek: Διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.209 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού και το Nulojix συγκρίθηκε με κυκλοσπορίνη A (άλλο φάρμακο για χρήση στην πρόληψη απόρριψης οργάνων).
French: Il contient le principe actif bélatacept.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βελατασέπτη.
French: De plus, l'entreprise qui commercialise Nulojix inclura une carte d'alerte médicale dans chaque boîte de médicaments afin de sensibiliser les patients aux bénéfices et aux risques de Nulojix.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Nulojix θα συμπεριλάβει κάρτα προειδοποίησης σε κάθε συσκευασία του φαρμάκου, προκειμένου να παράσχει καλύτερη ενημέρωση σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του Nulojix.
French: Il est utilisé en association avec des corticostéroïdes et de l'acide mycophénolique (d'autres médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και μυκοφαινολικό οξύ (άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης μοσχευμάτων).
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Nulojix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nulojix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Nulojix ne doit pas être utilisé chez les patients qui n'ont pas été exposés au virus Epstein-Barr ou chez lesquels une exposition antérieure est incertaine.
Greek: Το Nulojix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί στον ιό Epstein-Barr ή σε ασθενείς στους οποίους η παλαιότερη έκθεσή τους στον εν λόγω ιό είναι αμφίβολη.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nulojix, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nulojix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
French: Globalement, les bénéfices de Nulojix étaient similaires à ceux du médicament de comparaison.
Greek: Συνολικά, τα οφέλη του Nulojix είναι ικανοποιητικά έναντι των αντίστοιχων του φαρμάκου σύγκρισης.
French: Le traitement intensif par Nulojix avec une phase initiale plus longue, d'une durée de six mois, a donné des résultats similaires à ceux du traitement avec une phase initiale de trois mois.
Greek: Η εντατική θεραπεία με Nulojix, με παράταση της διάρκειας της αρχικής φάσης σε έξι μήνες, επέφερε παρόμοια αποτελέσματα με τη θεραπεία αρχικής φάσης διάρκειας τριών μηνών.
French: Il supprime l'activité des «cellules T», des cellules du système immunitaire, qui peuvent participer au rejet d'organe.
Greek: Καταστέλλει τη δράση των Τ-κυττάρων, ήτοι των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος που συμμετέχουν στην απόρριψη του μοσχεύματος.
French: Cela est dû au fait que les patients traités par Nulojix qui n'ont pas été exposés auparavant au virus ont un risque plus élevé de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Nulojix και δεν έχουν εκτεθεί κατά το παρελθόν στον ιό διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ενός τύπου καρκίνου γνωστού ως λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή μετά τη μεταμόσχευση.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nulojix.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nulojix.
French: Il a été montré que Nulojix améliorait la survie des patients et celle des organes après la transplantation rénale.
Greek: Το Nulojix καταδείχθηκε ότι βελτιώνει την επιβίωση των ασθενών και του μοσχεύματος μετά τη μεταμόσχευση νεφρού.
French: Le CHMP a noté que Nulojix n'a pas les effets toxiques sur les reins, observés avec d'autres médicaments immunosuppresseurs couramment utilisés en transplantation.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Nulojix δεν έχει την τοξική επίδραση στους νεφρούς που παρατηρείται με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται ευρέως στη μεταμόσχευση.
French: Cela stoppe leur effet d'activation des cellules T et contribue ainsi à prévenir le rejet d'organe.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων, συμβάλλοντας στην πρόληψη της απόρριψης μοσχευμάτων.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nulojix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Nulojix est utilisé chez les adultes pour empêcher que le corps ne rejette une greffe de rein.
Greek: Το Nulojix χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος.
French: Dans la première étude, 97 % des patients ayant reçu le traitement par Nulojix ont survécu avec des reins intacts (218 sur 226), contre 93 % des patients ayant reçu de la cyclosporine A (206 sur 221).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 97% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Nulojix επιβίωσαν διατηρώντας ανέπαφους τους νεφρούς τους (218 από τους 226) σε σύγκριση με το 93% των ασθενών που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη A (206 από τους 221).
French: Dans la seconde étude, 89 % (155 sur 175) des patients sous Nulojix et 85 % (157 sur 184) des patients sous cyclosporine A ont survécu avec des reins intacts.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 89% (155 από τους 175) των ασθενών που έλαβαν Nulojix και το 85% (157 από τους 184) των ασθενών που έλαβαν κυκλοσπορίνη A επιβίωσαν διατηρώντας ανέπαφους τους νεφρούς τους.
French: Le principe actif de Nulojix, le bélatacept, est un médicament immunosuppresseur.
Greek: Η δραστική ουσία του Nulojix, η βελατασέπτη, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
French: Autres informations relatives à Nulojix:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nulojix
French: Certains patients ont reçu un traitement intensif par Nulojix, qui comprenait une phase initiale plus longue, d'une durée de six mois.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς χορηγήθηκε εντατική θεραπεία με Nulojix, η οποία συνεπάγεται την παράταση της διάρκειας της αρχικής φάσης θεραπείας σε έξι μήνες.
French: Nulojix ne doit être prescrit et supervisé que par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients ayant reçu une transplantation de rein.
Greek: Η χορήγηση και η επίβλεψη της θεραπείας με Nulojix πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
French: Nulojix est administré en perfusion veineuse pour une durée de 30 minutes.
Greek: Το Nulojix χορηγείται με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών σε φλέβα.
French: Environ 54 % des patients ayant reçu Nulojix et 78 % de ceux ayant reçu de la cyclosporine A présentaient une insuffisance de la fonction rénale.
Greek: Περίπου το 54% των ασθενών που έλαβαν Nulojix και το 78% των ασθενών που έλαβαν κυκλοσπορίνη A είχαν νεφρική ανεπάρκεια.
French: Qu'est-ce que Nulojix?
Greek: Τι είναι το Nulojix;
French: La proportion de patients présentant une insuffisance de la fonction rénale était de 77 % chez les patients sous Nulojix et de 85 % chez les patients sous cyclosporine A. Environ 18 % des patients sous Nulojix ont été victimes d'un épisode de rejet d'organe en l'espace d'un an, contre 14 % des patients sous cyclosporine A.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια ανήλθε σε 77% στους ασθενείς που έλαβαν Nulojix και σε 85% στους ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη A. Περίπου το 18% των ασθενών που έλαβαν Nulojix εμφάνισαν επεισόδιο απόρριψης μοσχεύματος εντός ενός έτους σε σύγκριση με το 14% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη A
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nulojix, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nulojix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Quelles études ont été menées sur Nulojix?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nulojix;
French: Tous les patients ont également été traités par des corticostéroïdes, de l'acide mycophénolique et du basiliximab (un antagoniste des récepteurs de l'interleukine-2) pendant la première semaine après la transplantation.
Greek: Κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τη μεταμόσχευση, σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκαν επίσης κορτικοστεροειδή, μυκοφαινολικό οξύ και βασιλιξιμάμπη (ανταγωνιστής υποδοχέα ιντερλευκίνης-2).
French: Quel est le bénéfice démontré par Nulojix au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Nulojix σύμφωνα με τις μελέτες;
French: La proportion de patients ayant été victime d'un épisode de rejet d'organe en l'espace d'un an était de 17 % avec Nulojix et de 7 % avec la cyclosporine A.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν επεισόδιο απόρριψης μοσχεύματος εντός ενός έτους ανήλθε σε 17% για τους ασθενείς που έλαβαν Nulojix και σε 7% για τους ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη A.
French: Dans quel cas Nulojix est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nulojix;
French: Comment Nulojix est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nulojix;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nulojix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nulojix;
French: Nulojix est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Greek: Το Nulojix είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
French: Comment Nulojix agit-il?
Greek: Πώς δρα το Nulojix;
French: Un médicament antagoniste du récepteur de l'interleukine-2 doit également être utilisé avec Nulojix pendant la première semaine qui suit la greffe de rein.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά τη μεταμόσχευση νεφρού, συνιστάται η προσθήκη ανταγωνιστή υποδοχέων ιντερλευκίνης-2 στη θεραπεία με Nulojix.
French: Annexe III Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Greek: Παράρτημα III Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας