FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, based on the safety profile in Intrinsa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Dutch: Als gevolg van het veiligheidsprofiel van Intrinsa, wat ertoe leidt dat er elke 6 maanden een PSUR moet worden ingediend, heeft de CHMP besloten dat de vergunninghouder over 5 jaar één aanvullende aanvraag voor hernieuwing moet indienen.
English: Effects of Intrinsa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Dutch: De effecten van Intrinsa waren 4 weken na aanvang van de behandeling waarneembaar (eerste tijdstip van meting) en bij alle volgende maandelijkse tijdstippen waarop de werkzaamheid werd gemeten.
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Dutch: Indien een bijwerking met een hogere frequentie voorkwam tijdens de geïntegreerde fase III-onderzoeken (Intrinsa-patiënten: n=1.498; placebo-patiënten: n=1.297) wordt deze frequentie in de tabel gemeld.
English: It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Dutch: Het is niet bekend of Intrinsa de kans op het krijgen van borstkanker en endometriumkanker vergroot.
English: If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
Dutch: Wanneer u stopt met de oestrogeenbehandeling moet u ook met het gebruik van Intrinsa stoppen.
English: Pregnancy Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant.
Dutch: Zwangerschap Intrinsa mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden.
English: Fertility No data is available of the effect of Intrinsa on fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Intrinsa op de vruchtbaarheid.
English: The testosterone in Intrinsa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Dutch: Het testosteron in Intrinsa is hetzelfde hormoon als het hormoon dat van nature in het lichaam van mannen en vrouwen wordt aangemaakt.
English: Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Dutch: Gebruik Intrinsa niet wanneer u borstvoeding geeft, omdat het schade kan toebrengen aan het kind.
English: Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Voor patiënten die behandeld worden met geconjugeerde equine oestrogenen (conjugated equine estrogen, CEE), wordt gebruik van Intrinsa niet aangeraden, omdat de werkzaamheid niet is aangetoond (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Dutch: Testosteron uit Intrinsa wordt door de intacte huid opgenomen via passieve diffusie die voornamelijk wordt geregeld door permeatie door het stratum corneum.
English: Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Intrinsa in clinical safety and
Dutch: Serumconcentraties testosteron en SHBG bij patiënten die Intrinsa kregen in klinische studies naar veiligheid en werkzaamheid
English: During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen in een periode van 6 maanden met dubbelblinde blootstelling in de behandelde groep (n=549) frequenter voor dan in de groep met placebo (n=545) en werden door de onderzoekers beoordeeld als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan Intrinsa-behandeling.
English: Intrinsa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Dutch: Intrinsa had geen invloed op de serumconcentraties van geslachtshormoon bindend globuline (sex hormone binding globulin, SHBG), oestrogenen of bijnierhormonen.
English: Paediatric population There is no relevant use of Intrinsa in the paediatric population.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Intrinsa bij pediatrische patiënten.
English: The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Dutch: De werkzaamheid van Intrinsa wordt verminderd wanneer u een behandeling krijgt met een bepaald type oestrogeen ('geconjugeerde equine oestrogenen').
English: Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Dutch: Oedeem kan een ernstige complicatie zijn bij hoge doses testosteron, hoewel dit niet wordt verwacht bij de lage dosis testosteron die door de Intrinsa-pleister wordt afgegeven.
English: If you have not experienced a positive effect of Intrinsa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Dutch: Als u binnen 3-6 maanden geen positief effect van Intrinsa bemerkt, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen.
English: There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline.
Dutch: Er waren geen significante verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden in de serumspiegels van estradiol en estron bij patiënten die gedurende een periode van maximaal 52 weken werden behandeld met Intrinsa.
English: Breastfeeding Intrinsa must not be used by breast-feeding women.
Dutch: Borstvoeding Intrinsa mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
English: Intrinsa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Dutch: Intrinsa is een transdermale behandeling van HSDD die het seksuele verlangen verbetert en testosteronspiegels bewerkstelligt die overeenkomen met premenopauzale concentraties.
English: Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Dutch: Daarom dient Intrinsa niet te worden toegepast bij vrouwen die gelijktijdig CEE gebruiken (zie rubriek 4.2 en 5.1).
English: Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Dutch: Intrinsa is bedoeld voor gebruik door vrouwen tot een leeftijd van 60 jaar: - die een vermindering van seksueel verlangen en daardoor verdriet of zorgen hebben, en - bij wie beide eierstokken zijn verwijderd, en - bij wie de baarmoeder is verwijderd (hysterectomie), en - die oestrogeenbehandeling krijgen.
English: Breast pain Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Dutch: Pijn in de borsten Cysten in de borst, clitorale congestie, vergrote clitoris, genitale pruritus, brandend gevoel in de vagina
English: The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Dutch: Veiligheid op lange termijn, met inbegrip van borstkanker De veiligheid van Intrinsa is niet beoordeeld in dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies die langer duurden dan 1 jaar.
English: In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Dutch: In de gecombineerde fase III-gegevens - waarbij vrouwen die oraal CEE gebruikten en geen significante verbetering in sexueel functioneren vertoonden, werden uitgesloten - vertoonde 50,7% van de vrouwen die Intrinsa kregen (n=274) een respons wat betreft de totale bevredigende seksuele activiteit (primair eindpunt) en 29,4% van hen die placebo kregen (n=269).
English: On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Dutch: Na verwijdering van een Intrinsa-pleister keren de serumconcentraties testosteron vanwege de korte terminale exponentiële halfwaardetijd (ongeveer 2 uur) binnen 12 uur tot bijna de uitgangswaarden terug.
English: Intrinsa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Intrinsa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Dutch: Intrinsa mag niet worden gebruikt bij vrouwen die op natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen De werkzaamheid en veiligheid van Intrinsa bij vrouwen met HSDD die gelijktijdig oestrogenen gebruiken, met of zonder progestageen, en op natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen, zijn niet onderzocht.
English: Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Intrinsa werd onderzocht in twee multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies van zes maanden met 562 (INTIMATE SM1) en 533 (INTIMATE SM2) vrouwen die ovariëctomie en hysterectomie hebben ondergaan (in de menopauze gekomen door een operatieve ingreep), in de leeftijd van 20 tot 70 jaar, die HSDD hadden en gelijktijdige oestrogeenbehandeling kregen.
English: Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Dutch: Intrinsa mag niet worden gebruikt bij vrouwen die CEE krijgen Hoewel Intrinsa is geïndiceerd terwijl gelijktijdig oestrogenen worden gebruikt, vertoonde de subgroep patiënten die oraal geconjugeerde equine oestrogenen (conjugated equine estrogen, CEE) kreeg, geen significante verbetering in seksueel functioneren.
English: A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Dutch: In vergelijking met vrouwen die placebo kregen, meldde een significant hoger percentage vrouwen die Intrinsa kregen een verbetering op de drie eindpunten, die zij van klinische betekenis achtten.
English: Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis Intrinsa krijgt wanneer u de pleisters volgens de aanwijzingen gebruikt, omdat het testosteron na verwijdering van de pleister snel uit het lichaam verdwijnt.
English: DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
Dutch: De concentraties DHT stegen tijdens de behandeling met Intrinsa parallel aan de concentraties testosteron.
English: Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Dutch: Intrinsa wordt aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die door een operatieve ingreep in de menopauze zijn gekomen tot een leeftijd van 60 jaar.
English: Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Dutch: Deze complicatie is echter niet te verwachten vanwege de lage dosis testosteron die de Intrinsa-pleister afgeeft.
English: What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Dutch: Intrinsa is een dunne, doorzichtige, ovale pleister die op de achterkant is voorzien van de stempelafdruk T001.
English: Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Dutch: Intrinsa is geïndiceerd voor de behandeling van verminderd seksueel verlangen (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) bij vrouwen die bilaterale ovariëctomie en hysterectomie hebben ondergaan (in de menopauze gekomen door een operatieve ingreep) en gelijktijdig met oestrogenen behandeld worden.
English: - If you are also using estrogen patches, make sure that the Intrinsa patch and the estrogen patch do not overlap.
Dutch: - Zorg als u ook oestrogeenpleisters gebruikt dat de Intrinsa-pleister en de oestrogeenpleister elkaar niet overlappen.
English: Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Dutch: Intrinsa is uitsluitend bestemd voor gebruik door vrouwen in de menopauze bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
English: Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Dutch: Intrinsa is uitsluitend bestemd voor gebruik door vrouwen tot een leeftijd van 60 jaar bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Intrinsa.
Dutch: Uw arts kan u adviseren welk type oestrogeen geschikt is voor gebruik samen met Intrinsa.
English: Intrinsa is not recommended in naturally
Dutch: Intrinsa wordt niet aanbevolen voor vrouwen die op natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen.
English: The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Dutch: Voor het begin van de behandeling met Intrinsa en tijdens regelmatige evaluaties van deze behandeling moeten het juiste gebruik en de beperkingen van behandeling met oestrogenen overwogen worden.
English: You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
Dutch: U moet zelf letten op verergering van acne (een vaak voorkomende bijwerking), toename van haargroei in het gezicht, haaruitval, stemverlaging of vergroting van de clitoris.
English: Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Dutch: Intrinsa 300 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik Testosteron
English: Intrinsa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Dutch: De pleister geeft constant kleine hoeveelheden testosteron af door de huid.
English: If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Intrinsa.
Dutch: Voordat u Intrinsa begint te gebruiken, moet u uw arts op de hoogte stellen als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is.
English: They are usually reversible if Intrinsa treatment is
Dutch: Als de behandeling met Intrinsa wordt gestaakt, zijn deze bijwerkingen meestal omkeerbaar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Intrinsa 300 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Intrinsa 300 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik Testosteron
English: Week 52 N Mean (SEM) N Mean (SEM) N Mean (SEM)
Dutch: N Gemiddelde (SEM)
English: WHAT INTRINSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: Hoe ziet Intrinsa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Take special care with Intrinsa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Dutch: - als u in het verleden hart-, lever- of nieraandoeningen heeft gehad.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Dutch: Gebruikt u naast Intrinsa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
English: HOW TO USE INTRINSA
Dutch: HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
English: EU/1/18/1348
Dutch: EU/1/18/1348 Mulpleo
English: Oral use blister OPA/alu/PVC/alu 7 tablets
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking OPA/alu/PVC/alu
English: Mulpleo
Dutch: EU-nummer
English: It is a radiopharmaceutical (a medicine that emits a small amount of radioactivity).
Dutch: Het is een radiofarmacon (een geneesmiddel dat een kleine hoeveelheid straling afgeeft).
English: The patient cannot leave the controlled areas until told to do so by the doctor.
Dutch: De patiënt mag de gecontroleerde ruimten pas verlaten wanneer de arts dit zegt.
English: This compares with around 9 months for patients treated with octreotide, a medicine already approved for treating the condition.
Dutch: Dit staat tegenover ongeveer 9 maanden voor patiënten die werden behandeld met octreotide, een geneesmiddel dat al is goedgekeurd voor het behandelen van de aandoening.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lutathera?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lutathera te waarborgen?
English: It must also not be given to patients with severely reduced kidney function.
Dutch: Het middel mag ook niet worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
English: Lutathera must not be given to women who are pregnant or in whom pregnancy has not been excluded.
Dutch: Lutathera mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of bij wie zwangerschap niet is uitgesloten.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lutathera.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lutathera.
English: The radioactivity it emits then kills the tumour cells it is attached to but has little effect on neighbouring cells.
Dutch: De radioactiviteit die de werkzame stof afgeeft, doodt daarna de tumorcellen waaraan deze is gehecht, maar heeft weinig effect op naburige cellen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lutathera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lutathera, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The usual treatment involves 4 infusions 8 weeks apart, but the gap between infusions can be increased to up to 16 weeks if the patient gets severe side effects.
Dutch: De gebruikelijke behandeling omvat 4 infusies met een tussenpoos van telkens 8 weken, maar de periode tussen infusies kan tot 16 weken worden verlengd als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt.
English: Other information about Lutathera
Dutch: Overige informatie over Lutathera
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lutathera.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lutathera.
English: Only a minority of patients with GEP-NETs can be cured with surgery and at the time of diagnosis the tumours would have spread in most patients.
Dutch: Slechts een minderheid van de patiënten met GEP-NET's kan via chirurgie worden genezen en op het moment van diagnose zullen de tumoren bij de meeste patiënten zijn uitgezaaid.
English: The patient should also be given an infusion of an amino acid solution which helps protect their kidneys.
Dutch: De patiënt dient ook een infuus met een aminozuuroplossing te krijgen toegediend dat helpt om de nieren te beschermen.
English: In a main study of 229 patients with GEP-NETs that contained somatostatin receptors, patients given Lutathera lived for an average of 28 months without their disease getting worse.
Dutch: In een hoofdstudie onder 229 patiënten met GEP-NET's die somatostatinereceptoren bevatten, leefden patiënten die Lutathera kregen gemiddeld 28 maanden zonder dat hun ziekte erger werd.
English: The European Medicines Agency considered that the benefits seen with Lutathera outweigh its risks and recommended it be approved in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Lutathera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel in de EU goed te keuren.
English: Because the number of patients with GEP-NETs is low, they are considered ‘rare', and Lutathera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 January 2008.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met GEP-NET's klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Lutathera op 31 januari 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Other common side effects affecting more than 1 in 10 patients are thrombocytopenia (low platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), anaemia (low red cell counts), pancytopenia (low levels of all types of blood cells), tiredness and reduced appetite.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden, zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), lymfopenie (laag aantal lymfocyten, een type witte bloedcel), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), pancytopenie (laag aantal van alle typen bloedcellen) vermoeidheid en verminderde eetlust.
English: The company that markets Lutathera will put in place an educational programme for patients to ensure they understand the risk of radioactivity and precautions they should take to limit exposure to themselves and people around them.
Dutch: Het bedrijf dat Lutathera op de markt brengt, zal een voorlichtingsprogramma voor patiënten opzetten om ervoor te zorgen dat zij het risico van radioactiviteit begrijpen en voorzorgsmaatregelen nemen om blootstelling voor zichzelf en mensen om hen heen te beperken.
English: Before starting treatment, the doctor will have checked that the patient's tumours have somatostatin receptors on their cell surfaces.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen zal de arts hebben gecontroleerd of de tumoren van de patiënt somatostatinereceptoren op hun celoppervlakken hebben.
English: Because Lutathera emits some radioactivity, it is only used in special controlled areas and must be handled and given to patients by qualified personnel.
Dutch: Omdat Lutathera enige radioactiviteit afgeeft, wordt het middel alleen gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten en moet het worden gehanteerd en aan patiënten worden toegediend door hiertoe gekwalificeerd personeel.
English: Lutathera is used is to treat GEP-NETs that cannot be removed by surgery, have spread to other parts of the body or are not responding to treatment.
Dutch: Lutathera wordt gebruikt voor de behandeling van GEP-NET's die niet operatief kunnen worden verwijderd, die zich naar andere delen van het lichaam hebben uitgezaaid of die niet op behandeling reageren.
English: The full EPAR for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lutathera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.