FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί μελέτες για την αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα για το darvadstrocel επειδή οι προκλινικές μελέτες βιοκατανομής δεν υπέδειξαν μετακίνηση και ενσωμάτωση των eASC στα αναπαραγωγικά όργανα έπειτα από χορήγηση των eASC μέσω διαφορετικών οδών.
Lithuanian: Darvadstrocelio toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų atlikta nebuvo, nes ikiklinikiniai biologinio pasiskirstymo tyrimai po pRKL vartojimo įvairiais būdais neparodė jokio pRKL judėjimo ir patekimo į dauginimosi organus.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του darvadstrocel σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία δεν είναι διαθέσιμα, ωστόσο, δεδομένης της κυτταρικής φύσης του darvadstrocel και της τοπικής χορήγησής του, το προφίλ οφέλους-κινδύνου του darvadstrocel σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να διαφέρει από εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Duomenų apie darvadstrocelio vartojimą pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, neturima, tačiau, atsižvelgiant į tai, kad darvadstrocelio pagrindą sudaro ląstelės ir jis vartojamas vietiškai, nesitikima, kad darvadstrocelio naudos ir rizikos savybės vartojant pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, skirsis nuo stebėto tų sutrikimų neturintiems pacientams.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του darvadstrocel στον ηλικιωμένο πληθυσμό είναι περιορισμένα, ωστόσο, δεδομένης της κυτταρικής φύσης του darvadstrocel και της τοπικής οδού χορήγησής του, το προφίλ οφέλους-κινδύνου του darvadstrocel σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν αναμένεται να διαφέρει από εκείνο που παρατηρείται σε μη ηλικιωμένους ασθενείς.
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie darvadstrocelio vartojimą senyviems žmonėms, tačiau, atsižvelgiant į tai, kad darvadstrocelio pagrindą sudaro ląstelės ir jis vartojamas vietiškai, nesitikima, kad darvadstrocelio naudos ir rizikos savybės vartojant senyviems pacientams skirsis nuo stebėto ne senyviems pacientams.
Greek: Το Alofisel δεν πρέπει να χορηγείται με χρήση βελόνας πιο λεπτής από 22G.
Lithuanian: Alofisel negalima švirkšti plonesne nei 22G adata.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Alofisel, θα σας χορηγηθεί αναισθητικό.
Lithuanian: Prieš gydant Alofisel Jums bus atlikta nejautra.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta (žr.
Greek: Η δραστική ουσία του Alofisel είναι το darvadstrocel, το οποίο αποτελείται από ανθρώπινα βλαστοκύτταρα που λαμβάνονται από τον λιπώδη ιστό υγιούς ενήλικου δότη και, στη συνέχεια, αναπτύσσονται (διευρύνονται) στο εργαστήριο και παρέχονται σε συγκέντρωση
Lithuanian: Alofisel veiklioji sudedamoji medžiaga yra darvadstrocelis, kurį sudaro žmogaus kamieninės ląstelės, gautos iš sveiko suaugusio donoro riebalinio audinio, kurios paskui išauginamos (padauginamos) laboratorijoje ir pateikiamos 5 mln.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι με μία δόση των 120 εκατομμυρίων κυττάρων είναι εφικτό να αντιμετωπιστούν έως τρεις συριγγώδεις πόροι που ανοίγουν στην περιπρωκτική περιοχή.
Lithuanian: ląstelių doze galima pagydyti iki trijų fistulių kanalų, kurie atsiveria į perianalinę sritį.
Greek: Πρωκταλγία
Lithuanian: Proktalgija
Greek: Από τους ασθενείς με ειδικά αντισώματα έναντι του δότη (DSA) την Εβδομάδα 12, 7/23 ασθενείς (30%) εμφάνισαν κάθαρση των DSA έως την Eβδομάδα 52.
Lithuanian: Iš 12-ąją savaitę DSA turinčių pacientų iki 52 savaitės DSA nebeturėjo 7 iš 23 (30%) pacientų.
Greek: α) Ένεση γύρω από τα εσωτερικά στόμια των συριγγωδών πόρων: εισαγάγετε τη βελόνα στον πρωκτό και συνεχίστε ως εξής: - Αν υπάρχει μόνο ένα εσωτερικό στόμιο, ενέστε το περιεχόμενο καθενός από τα δύο φιαλίδια (το ένα μετά το άλλο) με μικρές εναποθέσεις στον ιστό που περιβάλλει το μοναδικό εσωτερικό στόμιο.
Lithuanian: a) Injekcija į vidines fistulių kanalų angas: adata įkišama pro išeinamąją angą ir daroma taip: - jeigu yra viena vidinė anga, kiekvieno iš dviejų flakonų (vieno paskui kitą) turinys mažomis dalimis sušvirkščiamas į vidinę angą supantį audinį; - jeigu yra dvi vidinės angos, pirmojo iš dviejų flakonų turinys mažomis dalimis sušvirkščiamas į pirmąją vidinę angą supantį audinį.
Greek: Τα περιπρωκτικά συρίγγια είναι μη φυσιολογικά κανάλια που συνδέουν μέρη του κατώτερου τμήματος του εντέρου (ορθό και πρωκτός) με το δέρμα κοντά στον πρωκτό, έτσι ώστε να εμφανίζονται ένα ή περισσότερα στόμια κοντά στον πρωκτό.
Lithuanian: Perianalinės fistulės - tai nenormalūs kanalai, jungiantys apatines žarnyno dalis (tiesiąją žarną ir išangę) ir odą šalia išangės, dėl kurių prie išangės atsiranda viena ar kelios angos.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που χρήζουν επείγουσας αντιμετώπισης
Lithuanian: Atrinktų gydymo sukeltų nepageidaujamų reiškinių apibūdinimas (nepageidaujami reiškiniai)
Greek: Αφού δράσει το αναισθητικό (γενική ή τοπική αναισθησία), ο χειρουργός σας θα:
Lithuanian: Atlikęs nejautros procedūrą (bendrąją arba regioninę nejautrą) chirurgas:
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποστολής, τα κύτταρα μπορεί να έχουν συγκεντρωθεί στον πυθμένα των φιαλιδίων σχηματίζοντας ίζημα και πρέπει να επαναιωρηθούν.
Lithuanian: Vežant ląstelės gali būti nusėdusios ant flakonų dugno kaip nuosėdos ir jas reikia sumaišyti.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, το darvadstrocel δεν συνιστάται για χορήγηση κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Lithuanian: Dėl atsargumo, darvadstrocelio nerekomenduojama vartoti žindymo metu.
Greek: Η ανοσορρυθμιστική δράση μειώνει τη φλεγμονή, με αποτέλεσμα να παρέχεται στους ιστούς γύρω από τον συριγγώδη πόρο η δυνατότητα να επουλωθούν.
Lithuanian: Imuniteto reguliavimo veikla sumažina uždegimą, todėl audiniai aplink fistulės kanalą gali sugyti.
Greek: Το Alofisel χορηγείται με ένεση από χειρουργό στον ιστό των συριγγωδών πόρων.
Lithuanian: Alofisel yra injekuojamas chirurgo į fistulinio kanalo audinį..
Greek: Το darvadstrocel δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Darvadstrocelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Βελόνες με πιο λεπτή διάμετρο μπορούν να προκαλέσουν ρήξη κυττάρων κατά τη διάρκεια της ένεσης, και μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά τη βιωσιμότητα του κυττάρου και, κατά συνέπεια, την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Lithuanian: Plonesnės adatos injekcijos metu gali suardyti ląsteles ir pakenkti jų gyvybingumui, todėl sumažintų gydymo veiksmingumą.
Greek: Αμέσως πριν τη χρήση, το Alofisel πρέπει να επαναιωρείται χτυπώντας απαλά τον πυθμένα του φιαλιδίου έως ότου δημιουργηθεί ένα ομογενές εναιώρημα, αποφεύγοντας τον σχηματισμό φυσαλίδων.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą Alofisel reikia sumaišyti švelniai stuksenant į flakonų dugną, kol susidaro vienalytė suspensija, stengiantis, kad nesusidarytų burbuliukų.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mL εναιωρήματος eASC και κλείνει με πώμα από καουτσούκ και αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 6 ml pRKL suspensijos, jis užkimštas guminiu kamšteliu ir nuplėšiamu apsauginiu gaubteliu.
Greek: Alofisel 5 εκατομμύρια κύτταρα/mL ενέσιμο εναιώρημα Darvadstrocel
Lithuanian: ląstelių/ml injekcinė suspensija Darvadstrocelis
Greek: • κάνει απαλό μασάζ για 20 έως 30 δευτερόλεπτα στην περιοχή στην οποία το συρίγγιο ανοίγει στο δέρμα δίπλα από τον πρωκτό.
Lithuanian: • švelniai pamasažuos fistulės angos šalia išangės sritį 20-30 minučių.
Greek: Το Alofisel πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά τον καθαρισμό των συριγγίων (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Alofisel reikia vartoti tik po fistulių kondicionavimo (žr.
Greek: Τηλέφωνο: +34 91 804 92 64 Φαξ:+34918049263 info@tigenix.com
Lithuanian: Faksas: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Greek: β) Προβείτε σε επαναιώρηση των κυττάρων χτυπώντας απαλά τον πυθμένα των φιαλιδίων έως ότου δημιουργηθεί ένα ομογενές εναιώρημα, αποφεύγοντας τον σχηματισμό φυσαλίδων.
Lithuanian: b) Ląstelių suspensija sumaišoma švelniai stuksenant į flakonų dugną, kol susidaro vienalytė suspensija, stengiantis, kad nesusidarytų burbuliukai.
Greek: Πώς χορηγείται το Alofisel 4.Πιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες 5.
Lithuanian: Kaip vartoti Alofisel 4.Galimasšalutinispoveikis 5.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Alofisel: - σε περίπτωση αλλεργίας στο Alofisel, σε βόειο ορό ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Jums negalima vartoti Alofisel: jeiguyraalergijaAlofisel,galvijųserumuiarbabetkuriaipagalbineišiovaistomedžiagai(jos išvardytos6skyriuje).
Greek: • Οδηγίες για τον χειρισμό των φαρμακευτικών σφαλμάτων και της μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων.
Lithuanian: • Nurodymai, kaip elgtis įvykus gydymo vaistais klaidai arba užkrėtus infekcinių ligų sukėlėjais.
Greek: Πώς χορηγείται το Alofisel
Lithuanian: Kaip vartoti Alofisel
Greek: Στην ομάδα του Alofisel, ο αριθμός των ασθενών που είχαν συνδυασμένη ύφεση την εβδομάδα 24 και στη συνέχεια παρουσίασαν απόστημα/συρίγγιο του πρωκτού έως την Εβδομάδα 52 ήταν 2,9% (3/103), ενώ ο αριθμός των ασθενών χωρίς συνδυασμένη ύφεση την Εβδομάδα 24 οι οποίοι στη συνέχεια παρουσίασαν απόστημα/συρίγγιο του πρωκτού έως την Εβδομάδα 52 ήταν 9,7% (10/103).
Lithuanian: Alofisel grupėje pacientų, kurie 24 savaitę patyrė kombinuotąją remisiją, o vėliau iki 52 savaitės atsirado analinių abscesų / analinių fistulių, buvo 2,9% (3/103), o pacientų, kurie 24 savaitę nepatyrė bendros remisijos, o vėliau iki 52 savaitės atsirado analinių abscesų / analinių fistulių, buvo 9,7%
Greek: Το εναιώρημα των κυττάρων μπορεί να έχει συγκεντρωθεί στον πυθμένα του φιαλιδίου και να έχει σχηματίσει ίζημα.
Lithuanian: Ląstelių suspensija gali būti nusėdusi ant flakono dugno nuosėdų pavidalu.
Greek: Έως την Εβδομάδα 52, 20 (19,4%) και 14 (13,7%) ασθενείς παρουσίασαν 21 και 19 ανεπιθύμητες ενέργειες αποστημάτων του πρωκτού στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα, από τις οποίες 4 και 5 ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν στις αντίστοιχες ομάδες (3,9% των ασθενών και στις δύο ομάδες) και ήταν βαριάς έντασης.
Lithuanian: Iki 52 savaitės atitinkamai Alofisel ir kontrolinėje grupėje 20 (19,4%) ir 14 (13,7%) pacientų patyrė 21 ir 19 analinių abscesų nepageidaujamų reiškinių, iš kurių 4 ir 5 reiškiniai atitinkamose grupėse buvo sunkūs (po 3,9% pacientų abiejose grupėse).
Greek: Μετά την ελαφρά επαναιώρηση, το προϊόν είναι ένα λευκό έως κιτρινωπό ομογενές εναιώρημα.
Lithuanian: Pakartotinai švelniai sumaišius tai yra baltos - gelsvos spalvos vienalytė suspensija.
Greek: Η ένεση οποιασδήποτε ουσίας άλλης από το χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) (π.χ. διαλυμάτων υπεροξειδίου του υδρογόνου, κυανού του μεθυλενίου, ιωδίου ή υπέρτονων διαλυμάτων γλυκόζης) (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4) μέσω των συριγγωδών πόρων και η χρήση τοπικής αναισθησίας δεν συνιστώνται λόγω της άγνωστης επίδρασης στα ενιέμενα κύτταρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: vandenilio peroksido, metileno mėlio, jodo tirpalų arba hipertoninių gliukozės tirpalų) (žr. 4.2 skyrių ir 4.4 skyrių), ir nerekomenduojama taikyti vietinę nejautrą, nes jų poveikis švirkščiamoms ląstelėms nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Το darvadstrocel είναι ανεπτυγμένα ανθρώπινα αλλογενή μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα ενηλίκων τα οποία εξάγονται από λιπώδη ιστό (ανεπτυγμένα βλαστοκύτταρα λιπώδους ιστού - eASC).
Lithuanian: Darvadstrocelis - tai padaugintos žmogaus alogeninės mezenchiminės suaugusiųjų kamieninės ląstelės, išgautos iš riebalinio audinio (padaugintos riebalinės kamieninės ląstelės, pRKL).
Greek: Στην ομάδα ελέγχου, ο αριθμός των ασθενών που είχαν συνδυασμένη ύφεση την Εβδομάδα 24 και παρουσίασαν απόστημα/συρίγγιο του πρωκτού έως την Εβδομάδα 52 ήταν 4,9% (5/102), ενώ ο αριθμός των ασθενών χωρίς συνδυασμένη ύφεση την Εβδομάδα 24 που παρουσίασαν απόστημα του πρωκτού/συρίγγιο του πρωκτού έως την Εβδομάδα 52 ήταν 2,9% (3/102).
Lithuanian: Kontrolinėje grupėje pacientų, kurie 24 savaitę patyrė kombinuotąją remisiją ir iki 52 savaitės atsirado analinių abscesų / analinių fistulių, buvo 4,9% (5/102), o pacientų, kurie 24 savaitę nepatyrė bendros remisijos ir iki 52 savaitės atsirado analinių abscesų / analinių fistulių, buvo 2,9% (3/102).
Greek: Για ένεση στον ιστό συριγγωδών πόρων σε χειρουργικό περιβάλλον υπό αναισθησία (γενική ή τοπική) (βλ. παράγραφο 4.4)) όπως περιγράφεται παρακάτω.
Lithuanian: Skirtas injekcijai į fistulinio kanalo audinį chirurginėje aplinkoje, anestezijos (bendrosios ar regioninės (žr.
Greek: Το darvadstrocel περιέχει ανεπτυγμένα βλαστοκύτταρα του λιπώδους ιστού (eASC), τα οποία εκδηλώνουν ανοσοτροποποιητική και αντιφλεγμονώδη δράση στις θέσεις της φλεγμονής.
Lithuanian: Darvadstrocelio sudėtyje yra padaugintų riebalinių kamieninių ląstelių (pRKL), kurios uždegimo vietose turi imunomoduliacinį ir priešuždegiminį poveikį.
Greek: Στην περιοχή της φλεγμονής εμφανίζεται διήθηση των ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων και τοπική αποδέσμευση φλεγμονωδών κυτταροκινών.
Lithuanian: Uždegimo srityje vyksta aktyvintų limfocitų infiltracija ir lokaliai išsiskiria uždegiminiai citokinai.
Greek: Μία μεμονωμένη δόση του Alofisel αποτελείται από4φιαλίδια,καθένααπόταοποίαπεριέχει6χιλιοστόλιτραAlofisel,εντόςσυσκευασίαςαπό χαρτόνι.
Lithuanian: Alofiseltiekiamasatskiriemspacientams.AtskirąAlofiseldozęsudaro4stikliniaiflakonai,sudėtiį kartoninę dėžutę, kuriuose yra po 6 ml Alofisel.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Greek: Αφού τα eASC ενεργοποιηθούν, παρεμποδίζουν τον πολλαπλασιασμό ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων και μειώνουν την έκλυση προφλεγμονωδών κυτταροκινών.
Lithuanian: Aktyvintos pRKL slopina aktyvintų limfocitų proliferaciją ir sumažina uždegimą skatinančių citokinų išskyrimą.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Greek: β) Ένεση κατά μήκος των τοιχωμάτων των συριγγωδών πόρων: εισαγάγετε τη βελόνα διαμέσου των εξωτερικών στομίων και, από το εσωτερικό του αυλού του συριγγίου: - Αν υπάρχει μόνο ένα εξωτερικό στόμιο, ενέστε ξεχωριστά το περιεχόμενο καθενός από τα δύο φιαλίδια που απομένουν επιφανειακά στα τοιχώματα του ιστού κατά μήκος των συριγγωδών πόρων, δημιουργώντας μικρές εναποθέσεις του εναιωρήματος κυττάρων.
Lithuanian: Tada antrojo flakono turinys mažomis dalimis sušvirkščiamas į antrąją vidinę angą supantį audinį; b) injekcija palei fistulių kanalų sieneles: adata įkišama pro išorines angas ir fistulių spindyje: - jeigu yra viena išorinė anga, kiekvieno iš likusių dviejų flakonų turinys mažomis ląstelių suspensijos dalimis sušvirkščiamas į audinio sienelių paviršių išilgai fistulės kanalo; - jeigu yra dvi ar trys išorinės angos, likusių dviejų flakonų turinys sušvirkščiamas tolygiai paskirstant tarp atitinkamų kanalų.
Greek: Οι φλεγμονώδεις κυτταροκίνες, ειδικότερα η IFN-γ που εκλύεται από ενεργοποιημένα ανοσοκύτταρα (δηλ. λεμφοκύτταρα), ενεργοποιεί τα eASC.
Lithuanian: Uždegiminiai citokinai, ypač aktyvintų imuninių ląstelių (t. y.
Greek: Έως την Εβδομάδα 52, 15 (14,6%) και 12 (11,8%) ασθενείς παρουσίασαν 20 και 17 ανεπιθύμητες ενέργειες πρωκταλγίας στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα, καμία εκ των οποίων δεν ήταν σοβαρή σε οποιαδήποτε από τις δύο ομάδες έως την Εβδομάδα 104.
Lithuanian: Iki 52 savaitės atitinkamai Alofisel ir kontrolinėje grupėje 15 (14,6%) ir 12 (11,8%) pacientų patyrė 20 ir 17 proktalgijos nepageidaujamų reiškinių, kurių nė vienas nė vienoje grupėje iki 104 savaitės nebuvo sunkus.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Greek: Έως την εβδομάδα 104, 5 ασθενείς (4,9%) και ένας ασθενής (< 1,0%) παρουσίασαν 5 και 1 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συριγγίων του πρωκτού στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Lithuanian: Iki 104 savaitės atitinkamai Alofisel ir kontrolinėje grupėje 5 (4,9%) ir 1 (< 1,0%) pacientas patyrė 5 ir 1 analinių fistulių sunkų nepageidaujamą reiškinį.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Alofisel
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alofisel
Greek: Τι περιέχει το Alofisel
Lithuanian: Alofisel sudėtis
Greek: Εμφάνιση του Alofisel και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Alofisel είναι ενέσιμο εναιώρημα.
Lithuanian: Alofisel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Δεν επιτρέπεται η ένεση οποιασδήποτε άλλης ουσίας μέσω των συριγγωδών πόρων, όπως διαλυμάτων υπεροξειδίου του υδρογόνου, κυανού του μεθυλενίου, ιωδιούχων διαλυμάτων ή υπέρτονων διαλυμάτων γλυκόζης, καθώς αυτές οι ουσίες επηρεάζουν αρνητικά τη βιωσιμότητα των ενιέμενων κυττάρων (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Lithuanian: Jokių kitų medžiagų, pvz., vandenilio peroksido, metileno mėlio, jodo tirpalų arba hipertoninių gliukozės tirpalų, švirkšti pro fistulių kanalus neleidžiama, nes šios medžiagos kenkia numatomų švirkšti ląstelių gyvybingumui (žr.
Greek: Μετά την εισαγωγή του άκρου της βελόνας σε κάθε θέση στην οποία προορίζεται να γίνει ένεση, πραγματοποιήστε ελαφριά αναρρόφηση για την αποφυγή της ενδαγγειακής χορήγησης.
Lithuanian: Iškart po adatos galiuko įdūrimo į kiekvieną norimą injekcijos vietą šiek tiek įsiurbiama, kad nebūtų suleidžiama į kraujagyslę.
Greek: Alofisel 5 εκατομμύρια κύτταρα/mL ενέσιμο εναιώρημα
Lithuanian: ląstelių/ml koncentraciją.
Greek: Δεν επιτρέπεται η ένεση οποιασδήποτε ουσίας άλλης από το χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) (π.χ. διαλυμάτων υπεροξειδίου του υδρογόνου, κυανού του μεθυλενίου, ιωδίου ή υπέρτονων διαλυμάτων γλυκόζης) (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.5) μέσω των συριγγωδών πόρων πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση του Alofisel, επειδή αυτές οι ουσίες μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τη βιωσιμότητα των κυττάρων και, κατά συνέπεια, να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Lithuanian: vandenilio peroksido, metileno mėlio, jodo tirpalų arba hipertoninių gliukozės tirpalų) (žr. 4.2 skyrių ir 4.5 skyrių), nes šios gali pakenkti ląstelių gyvybingumui, todėl sumažintų gydymo veiksmingumą.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Alofisel είναι το darvadstrocel, το οποίο αποτελείται από βλαστοκύτταρα που λαμβάνονται από τον λιπώδη ιστό ενός υγιούς ενήλικου δότη (γνωστά και ως αλλογενή βλαστοκύτταρα)καιστησυνέχειαμεγαλώνουνσεεργαστήριο.Ταβλαστοκύτταραενηλίκωνείναιένα συγκεκριμένοείδοςκυττάρωνπουβρίσκονταισεπολλούςιστούςενηλίκωνκαικύριοςρόλοςτους είναιηδιόρθωσητουιστούστονοποίοβρίσκονται.
Lithuanian: Alofisel veiklioji medžiaga yra darvadstrocelis, kurį sudaro kamieninės ląstelės, paimtos iš sveiko suaugusiodonororiebalinioaudinio(vadinamosiosalogeninėskamieninėsląstelės),irpoto užaugintos laboratorijoje.
Greek: Έως την εβδομάδα 52, 11 (10,7%) και 8 (7,8%) ασθενείς παρουσίασαν 12 και 8 ανεπιθύμητες ενέργειες συριγγίων του πρωκτού στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα, καμία εκ των οποίων δεν ήταν βαριάς έντασης.
Lithuanian: Iki 52 savaitės atitinkamai Alofisel ir kontrolinėje grupėje 11 (10,7%) ir 8 (7,8%) pacientai patyrė 12 ir 8 analinių fistulių nepageidaujamus reiškinius, kurių nė vienas nebuvo sunkus.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για δυνητικά σημεία λοίμωξης μετά τη χορήγηση.
Lithuanian: Po vartojimo pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia infekcijos simptomų.
Greek: δ) Κλείσιμο των εσωτερικών στομίων με ράμματα.
Lithuanian: • susiųs vidines fistulių angas;
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Alofisel
Lithuanian: Kaip laikyti Alofisel
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Greek: Σε περίπτωση αποστήματος, απαιτείται τομή και παροχέτευση, ενώ πρέπει να τοποθετηθούν seton, αν είναι κατάλληλο, σύμφωνα με τις συνήθεις χειρουργικές διαδικασίες.
Lithuanian: Rekomenduojama metaline kiurete intensyviai išgrandyti visus fistulių kanalus, svarbiausią dėmesį skiriant vidinių angų sritims. Jeigu yra abscesų, būtina įpjauti bei drenuoti ir, jei reikia, pagal įprastas chirurgines procedūras panaudoti tamponus.
Greek: Μετά τον κaθαρισμό των συριγγωδών πόρων, το Alofisel πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τα δύο παρακάτω βήματα: Προετοιμασία α) Ο χρόνος λήξης: η ημερομηνία της χορήγησης του Alofisel πρέπει να επανεπιβεβαιωθεί.
Lithuanian: Pasiruošimas a) Pakartotinai patvirtinami Alofisel injekcinės suspensijos tinkamumo laikas (data); tuomet flakonai išimami iš išorinės dėžutės.
Greek: Ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
Lithuanian: Sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija
Greek: • χορηγήσει το Alofisel με ένεση.
Lithuanian: Alofisel yra injekcinė suspensija.
Greek: Λευκωματίνη ανθρώπινη.
Lithuanian: Žmogaus albuminas.
Greek: Αμέσως πριν από τη χορήγηση του Alofisel, οι συριγγώδεις πόροι πρέπει να καθαρίζονται ως εξής: α) Αν υπάρχουν seton, πρέπει να απομακρύνονται.
Lithuanian: a) jei yra, esami tamponai turi būti pašalinti; b) nustatoma vidinių angų vieta.
Greek: Μία δόση του Alofisel αποτελείται από 120 εκατομμύρια κύτταρα που παρέχονται σε 4 φιαλίδια.
Lithuanian: Vienoje Alofisel dozėje yra 120 mln.
Greek: Το Alofisel χορηγείται μόνο μία φορά.
Lithuanian: Alofisel švirkščiamas tik kartą.
Greek: Η εταιρεία θα ολοκληρώσει επίσης μια μελέτη ώστε να συνεχίσει να συλλέγει πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Alofisel.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimą, kad galėtų toliau rinkti informaciją apie Alofisel veiksmingumą ir saugumą.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alofisel
Lithuanian: Kita informacija apie Alofisel
Greek: Για την παρασκευή αυτού του φαρμάκου, τα κύτταρα επιλέγονται και καλλιεργούνται στο εργαστήριο ώστε να αυξηθεί ο αριθμός τους.
Lithuanian: Norint pagaminti šį vaistą, ląstelės atrenkamos ir auginamos laboratorijoje, kad jų būtų daugiau.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alofisel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Alofisel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Alofisel είναι περιορισμένα, αλλά παρέχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Duomenų apie Alofisel saugumą nėra daug, bet jie suteikia pakankamai informacijos apie šalutinio poveikio ypatumus.
Greek: Η θεραπεία με συμβατικά ή βιολογικά φάρμακα δεν είχε αποτέλεσμα σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Šių pacientų gydymas įprastiniais arba biologiniais vaistas buvo neveiksmingas.
Greek: Στον ασθενή χορηγείται αναισθητικό (είτε για να κοιμηθεί ο ασθενής, είτε για να μουδιάσει η υπό θεραπεία περιοχή).
Lithuanian: Pacientui atliekama anestezija (pacientas užmigdomas arba nuskausminama gydoma vieta).
Greek: Από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alofisel, συνδυαστική ύφεση παρουσιάστηκε περίπου στο 50% (53 από τους 107 ασθενείς), συγκριτικά με το 34% των ασθενών (36 από τους 105 ασθενείς) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: (53 iš 107) Alofisel gydytų pacientų ir 34 proc. (36 iš 105) placebą vartojusių pacientų.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alofisel vartojimą?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Alofisel.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Alofisel.
Greek: Όταν χορηγούνται με ένεση στα τοιχώματα του συριγγίου, τα κύτταρα αυτά μπορούν να βοηθήσουν στη μείωση της φλεγμονής και να συμβάλλουν στην ανάπτυξη νέου ιστού.
Lithuanian: Sušvirkštos į fistulės sieneles, šios ląstelės gali padėti sumažinti uždegimą ir padėti augti naujam audiniui.