FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Miglustat Gen.Orph works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Italian: Miglustat Gen.Orph funziona inibendo un enzima chiamando glucosilceramide-sintetasi che è responsabile della prima fase della sintesi della maggior parte dei glicosfingolipidi.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 50-70 ml/min/1,73 m2, la somministrazione deve iniziare con una dose di 100 mg due volte al giorno nei pazienti con malattia di Gaucher tipo 1 e con una dose di 200 mg due volte al giorno (modificata sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti con malattia di NiemannPick tipo C.
English: Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules are white opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of 14.0 mm length.
Italian: Le capsule rigide di Miglustat Gen.Orph da 100 mg hanno tappo e corpo bianco opaco, capsule di gelatina rigida di dimensione 4, con lunghezza di 14,0 mm.
English: The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Gen.Orph.
Italian: Il motivo per cui vengono eseguiti questi test è che, durante l'assunzione di Miglustat Gen.Orph, alcuni pazienti hanno accusato formicolio o torpore alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo.
English: The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph, (see section 4.4).
Italian: Il beneficio del trattamento con Miglustat Gen.Orph per le manifestazioni neurologiche in pazienti con malattia di Niemann Pick di tipo C deve essere valutato su base regolare, per esempio ogni 6 mesi; la continuazione della terapia deve essere rivalutata dopo almeno 1 anno di trattamento con Miglustat Gen.Orph (vedere paragrafo 4.4.)
English: Miglustat has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Italian: Durante trial clinici, Miglustat è stato somministrato a pazienti HIV positivi a dosi che hanno raggiunto i 3000 mg/giorno per un periodo massimo di sei mesi.
English: The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Italian: Tra i più comuni effetti indesiderati rientrano: diarrea, flatulenza (eccesso di gas intestinale), dolori addominali (gastrici), perdita di peso e riduzione dell'appetito.
English: Due to limited experience, Miglustat Gen.Orph should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: A causa della scarsa disponibilità di informazioni su questo farmaco, utilizzare Miglustat Gen.Orph con prudenza su pazienti con compromissione renale o epatica.
English: What you need to know before you take Miglustat Gen.Orph Do not take Miglustat Gen.Orph - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine
Italian: Non prenda Miglustat Gen.Orph: - se è allergico al miglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at dosages of 50200 mg t.i.d.
Italian: In 11 studi clinici su differenti indicazioni sono stati trattati con miglustat 247 pazienti a dosaggi tra i 50 e i 200 mg tre volte al giorno con una durata media del trattamento di 2.1 anni.
English: Depression, insomnia, libido decreased
Italian: Depressione, insonnia, calo della libido Patologie del sistema nervoso Molto comune
English: Hepatic impairment Miglustat Gen.Orph has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Italian: Miglustat Gen.Orph non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Italian: In attesa della disponibilità di ulteriori informazioni, si raccomanda ai pazienti maschi, prima di cercare di concepire, di sospendere l'assunzione di Miglustat Gen.Orph ed adottare affidabili metodi contraccettivi per i tre mesi successivi.
English: Do not breastfeed while you are taking Miglustat Gen.Orph.
Italian: Non allatti con latte materno mentre sta prendendo Miglustat Gen.Orph.
English: What Miglustat Gen.Orph is and what it is used for
Italian: Che cos'è Miglustat Gen.Orph e a cosa serve
English: What you need to know before you take Miglustat Gen.Orph 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Miglustat Gen.Orph.
English: Miglustat Gen.Orph is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Italian: Miglustat Gen.Orph è indicato per il trattamento orale della malattia di Gaucher di tipo 1 di pazienti adulti con sintomatologia da lieve a moderata.
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Italian: Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, prima di tentare la procreazione i pazienti di sesso maschile dovrebbero interrompere il trattamento con Miglustat Gen.Orph e adottare affidabili metodi contraccettivi per i successivi 3 mesi.
English: Miglustat Gen.Orph may make you feel dizzy.
Italian: Miglustat Gen.Orph può provocare capogiri.
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Gen.Orph, and for 3 months after finishing treatment.
Italian: Pazienti maschi devono continuare ad utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'assunzione di Miglustat Gen.Orph, e per 3 mesi dopo la conclusione del trattamento.
English: What Miglustat Gen.Orph looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Miglustat Gen.Orph e contenuto della confezione
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg miglustat
Italian: Ciascuna capsula contiene 100 mg di miglustat.
English: Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
Italian: Miglustat Gen.Orph100 mg capsule rigide miglustat
English: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Italian: 10 rue Colonnel Charbonneaux
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
Italian: Una lieve riduzione della conta piastrinica in assenza di sanguinamento è stata osservata in pazienti con Malattia di Gaucher di tipo I passati dalla ERT a miglustat.
English: They may lower the amount of Miglustat Gen.Orph in your body.
Italian: Essi possono diminuire l'esposizione del suo organismo a Miglustat Gen.Orph.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph (see sections 4.4 and 5.3).
Italian: I pazienti di sesso maschile in trattamento con Miglustat Gen.Orph devono impiegare affidabili metodi contraccettivi (vedi paragrafi 4.4 e 5.3)
English: There is limited experience with the use of Miglustat Gen.Orph in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Italian: Nell'uso di Miglustat Gen.Orph in pazienti in età inferiore a 4 anni affetti dalla malattia di NiemannPick di tipo c'è un esperienza limitata.
English: What Miglustat Gen.Orph is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Miglustat Gen.Orph e a cosa serve.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gen.Orph
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Gen.Orph
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Miglustat Gen.Orph 100 mg, capsule rigide
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 30-50 ml/min/1,73 m2, la somministrazione deve iniziare al dosaggio di 100 mg una volta al giorno nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e al dosaggio di 100 mg due volte al giorno (modificato sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti affetti dalla malattia di Nemann-Pick di tipo C. Se ne sconsiglia la somministrazione a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Miglustat Gen.Orph 100 mg, capsule rigide miglustat
English: The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and NiemannPick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Italian: Se vengono presi come paragone i volontari sani, la farmacocinetica del miglustat è simile in pazienti adulti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e in pazienti affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C.
English: Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Italian: Nausea, vomito, distensione/fastidio addominale, costipazione,dispepsia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
English: Capsule contents
Italian: Una capsula contiene
English: Miglustat Gen.Orph can be taken with or without food.
Italian: Miglustat Gen.Orph può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno.
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule.
Italian: Capsula rigida.
English: How to take Miglustat Gen.Orph
Italian: Come prendere Miglustat Gen.Orph
English: Magyarország Gen.Orph
Italian: Österreich Gen.Orph
English: Capsule shell
Italian: Rivestimento esterno della capsula
English: How to store Miglustat Gen.Orph
Italian: Come conservare Miglustat Gen.Orph
English: If you stop taking Miglustat Gen.Orph
Italian: Se dimentica di prendere Miglustat Gen.Orph
English: How to take Miglustat Gen.Orph 4.
Italian: Come prendere Miglustat Gen.Orph.
English: Teл: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com
Italian: Teл: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Italian: In caso di capogiri si sconsiglia la guida dell'automobile e l'utilizzo di attrezzi o macchinari.
English: If you forget to take Miglustat Gen.Orph Take the next capsule at the usual time.
Italian: Durante l'assunzione di Miglustat Gen.Orph dovrà fare uso di un metodo contraccettivo efficace.
English: • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Italian: • Esistono solo dati insufficienti su Binocrit riguardo all'entità dell'aumento del rischio di immunogenicità con l'uso sottocutaneo
English: Adopted at the 5-8 March 2018 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 5-8 marzo 2018
English: Most of these reactions occurred most likely in the first week during treatment.
Italian: La maggior parte di queste reazioni si è verificata per lo più nella prima settimana di trattamento.
English: What do you need to know before you use cefalexin
Italian: Cosa deve sapere prima di usare cefalexina
English: Warnings and precautions - Take special care with cefalexin:
Italian: Avvertenze e precauzioni - Faccia particolare attenzione con cefalexina:
English: The highest risk for occurrence of this serious skin reaction is within the first week of treatment.
Italian: Il rischio che si verifichi questa grave reazione cutanea è più elevato durante la prima settimana di trattamento.
English: The most common location: mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities.
Italian: La più comune localizzazione: principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e nelle estremità superiori.
English: Frequency ‘not known': Stress cardiomyopathy
Italian: Frequenza “non nota”: cardiomiopatia da stress
English: • If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking cefalexin or other antibacterials
Italian: • se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave o un'esfoliazione cutanea, vescicole e/o ulcere della bocca dopo avere assunto cefalexina o altri antibatterici
English: Cefalexin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18911)
Italian: Cefalexina - Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (EPITT n. 18911)
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, cefalexin should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di cefalexina deve essere immediatamente interrotta e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi di AGEP e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare l'eventuale comparsa di reazioni cutanee.
English: Stop using cefalexin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Smetta di usare cefalexina se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
English: AGEP appears at the initiation of treatment as a red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever.
Italian: La AGEP compare all'inizio del trattamento sotto forma di eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole e vescicole accompagnate da febbre.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders (frequency: not known) Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (frequenza: “non nota”) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
English: A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Italian: Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole e vescicole accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
English: Norepinephrine - Stress cardiomyopathy (EPITT no
Italian: Norepinefrina - Cardiomiopatia da stress (EPITT n.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking cefalexin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Se sviluppa un'eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere cefalexina e contatti immediatamente il medico.
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in association with cefalexin treatment.
Italian: Sono stati riportati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associata al trattamento con cefalexina.
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported with the use of cefalexin.
Italian: Sono stati segnalati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associata all'uso di cefalexina.
English: TELL YOUR DOCTOR BEFORE TAKING CEFALEXIN:
Italian: PRIMA DI ASSUMERE CEFALEXIN INFORMI IL MEDICO:
English: Undesirable effects Cardiac disorders
Italian: Patologie cardiache
English: (<1/10,000) including isolated reports
Italian: (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate
English: Most adults fully recover from the disease.
Italian: La maggior parte degli adulti si ristabilisce pienamente dalla malattia.
English: The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
Italian: La data di ultimo utilizzo corrisponde all'ultimo giorno del mese riportato.
English: The cough may last for 1-2 months or longer.
Italian: La tosse può durare 1-2 mesi o più.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Italian: La seguente informazione è riservata unicamente ai medici o agli operatori sanitari:
English: However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
Italian: Comunque è stata dimostrata una stabilità per 8 ore a + 25 °C dopo la ricostituzione.
English: Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Italian: Si dovrebbero eseguire altri test allo scopo di confermare l'infezione HIB durante questo periodo.
English: However, you should seek immediate treatment in any event.
Italian: Tuttavia, ricorra immediatamente ad un trattamento in ogni caso.
English: The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Italian: La schedula a 3-5-12 mesi non è stata valutata.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLE PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: It occasionally causes death by suffocation.
Italian: Occasionalmente è causa di morte per soffocamento.
English: For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Italian: Per questo motivo la persona vaccinata dovrebbe rimanere sotto supervisione medica per almeno 30 minuti.
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Italian: Potrebbero esserci circostanze, quali un'elevata incidenza di pertosse, dove i potenziali benefici superano i possibili rischi.
English: Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Italian: La vaccinazione è la migliore protezione contro queste malattie.
English: In this leaflet:
Italian: In questo foglietto:
English: - This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino e non deve essere dato a nessun altro.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Italian: In caso contrario, il suo bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
English: Do not use after the expiry date stated on the pack.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Italian: Tali reazioni possono verificarsi prima di aver lasciato lo studio medico.
English: HIV infection is not considered as a contraindication.
Italian: L'infezione da HIV non è considerata una controindicazione.
English: If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Italian: Se il suo bambino salterà il programma di visita della seconda o della terza iniezione, informi il suo medico e concordi un'altra visita il prima possibile.
English: This is a multidose container.
Italian: Questa è una confezione multidose.
English: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Italian: • Temperatura ≥ 40,0 °C entro 48 ore, non riconducibile ad altra causa identificabile.
English: Any vaccine can have some side effects.
Italian: Ogni vaccino può avere degli effetti collaterali.
English: Frequencies are reported as: Very common:
Italian: La frequenza è stata riportata come di seguito: Molto comuni:
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Italian: Il vaccino agisce inducendo l'organismo a produrre una propria protezione (anticorpi) contro queste malattie infettive.
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Italian: • Convulsioni con o senza febbre, manifestatesi entro 3 giorni.
English: Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Italian: Si assicuri che il suo bambino finisca il corso di vaccinazione completo di tre iniezioni.
English: Each injection is given on a separate visit.
Italian: Ogni iniezione verrà somministrata nel corso di visite separate.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Italian: Vedere sezione 6.5 per il numero di dosi per flacone.
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Italian: • se il suo bambino ha in atto un'infezione grave con una temperatura elevata (maggiore di 38°C).
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Italian: Il Titolare di questa autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i programmi di commercializzazione del medicinale autorizzato dalla presente decisione.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Italian: - Se ha delle ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Adverse reactions are listed below.
Italian: Le reazioni avverse sono di seguito elencate.
English: For excipients, see section 6.1.
Italian: Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.
English: This leaflet was last approved on:
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il:
English: In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il vaccino Quintarix ricostituito non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
English: Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
Italian: Effetti collaterali che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Quintanrix sono stati i seguenti:
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Italian: Non deve allarmarsi per la lista di possibili effetti indesiderati.
English: Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Italian: I tassi di sieroprotezione e di risposta al vaccino risultavano simili per le tre schedule usate, con l'eccezione degli anti HBs.
English: Primary vaccination:
Italian: Schedula di vaccinazione primaria:
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Italian: Smaltire secondo le disposizioni locali.
English: Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
Italian: Il medico La informerà sulla eventuale necessità di ulteriori dosi.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio dei lotti officiali sarà realizzato da un laboratorio di stato o da un laboratorio appositamente nominato a questo scopo.
English: No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Italian: Non sono stati condotti test preclinici di sicurezza.
English: The following schedules have been studied in clinical trials: 2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
Italian: Le schedule successive sono state studiate in studi clinici: 2-4-6 mesi, 3-4-5 mesi e 6-10-14 settimane.
English: • if your child is taking any other medicine or has recently received any other vaccine.
Italian: • se il suo bambino sta prendendo qualsiasi altra medicina o se recentemente ha ricevuto qualsiasi altro vaccino.
English: In these cases, the vaccination will be postponed until your child has recovered.
Italian: In questo caso la vaccinazione sarà rimandata fino a quando il bambino non si sarà rimesso.