FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym 18 kobietom niepoddanym zabiegom transplantacji (nieotrzymującym innych leków immunosupresyjnych) podano jednocześnie mykofenolan mofetylu (1 g dwa razy na dobę) oraz doustny złożony lek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol (od 0,02 mg do 0,04 mg), lewonorgestrel (od 0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) lub gestoden (od 0,05 mg do 0,10 mg).
Croatian: Ispitivanje istodobne primjene mofetilmikofenolata (1 g dvaput dnevno) i kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) i levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) ili gestoden (0,05 mg do 0,10 mg) provedeno na 18 ženskih osoba kojima nije presađen organ (nisu uzimale druge imunosupresive) tijekom 3 uzastopna menstrualna ciklusa nije pokazalo klinički značajan utjecaj mofetilmikofenolata na sprječavanje ovulacije izazvano oralnim kontraceptivima.
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K-30) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Croatian: Jezgra tablete Mikrokristalična celuloza Povidon (K-30) Umrežena karmelozanatrij Magnezijev stearat
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP FOLIJA BLISTERA
Polish: • Doradztwo w zakresie działania w przypadku ciąży lub podejrzenia wystąpienia w trakcie lub krótko po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu.
Croatian: Savjet o koracima koje treba poduzeti ako dođe do trudnoće ili ako se na nju posumnja tijekom liječenja mofetilmikofenolatom ili ubrzo nakon njega.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Myclausen jednocześnie z azatiopryną, gdyż nie prowadzono badań dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Myclausen istodobno s azatioprinom jer njihova istodobna primjena nije ispitana.
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego u psów występowały po ekspozycji równej lub mniejszej od ekspozycji stwierdzanej w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki leku.
Croatian: Gastrointestinalni učinci primijećeni su kod pasa na razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenim dozama.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których rozpoczęto podawanie mykofenolanu mofetylu i takrolimusu, wartości AUC i Cmax MPA, aktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, nie zostały znacząco zmienione przez jednoczesne podanie takrolimusu.
Croatian: Kod bolesnika s presađenom jetrom kod kojih je započeto liječenje mofetilmikofenolatom i takrolimusom, istodobna primjena takrolimusa nije značajno utjecala na AUC i Cmax aktivnog metabolita mofetilmikofenolata, MPA.
Polish: W badaniach nad ustaleniem wpływu leku na płodność i reprodukcję u samic szczurów wykazano, że podawanie doustnej dawki leku wynoszącej 4,5 mg/kg/dobę powodowało wystąpienie wad wrodzonych w pierwszym pokoleniu (w tym wrodzonego braku oczu, wrodzonego braku żuchwy, wodogłowia) przy braku objawów toksyczności u matki.
Croatian: U ispitivanju plodnosti ženki i reprodukcije provedenom na štakorima, oralne doze od 4,5 mg•kg •dan uzrokovale su malformacije (uključujući anoftalmiju, agnatiju i hidrocefalus) u prvom naraštaju potomaka, dok toksičnost za majku nije primijećena.
Polish: W poszczególnych kategoriach częstości występowania, działania niepożądane zostały uporządkowane według malejącej ciężkości przebiegu.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12h MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
Croatian: Smanjenje Cmax i AUC (0 - 12 h) MPA za 30 % odnosno 25 % primijećeno je pri istodobnoj primjeni mofetilmikofenolata i sevelamera bez ikakvih kliničkih posljedica (tj. odbacivanja presatka).
Polish: Bardzo często Leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość Często
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često leukopenija, trombocitopenija, anemija često pancitopenija, leukocitoza
Polish: Po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych informacji dotyczących ciąży, w sytuacjach gdy ojciec stosował mykofenolan mofetylu lub kwas mykofenolowy, w tym wszystkich danych nieklinicznych i informacji o przeniesieniu kwasu mykofenolowego z nasieniem, PRAC stwierdził, że dane nie ujawniły żadnego wzorca zdarzeń ani zwiększenia częstości występowania wrodzonych wad rozwojowych czy też samoistnych poronień.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za mofetilmikofenolat / mikofenolatnu kiselinu, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći: Nakon pregleda svih dostupnih informacija o trudnoćama nakon izlaganja oca mofetilmikofenolatu ili mikofenolatnoj kiselini, uključujući pregled svih nekliničkih podataka i informacija o prijenosu mikofenolatne kiseline putem sperme, PRAC je zaključio da podaci ne ukazuju ni na kakav obrazac niti na povećanu stopu kongenitalnih malformacija ili spontanih pobačaja.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/647/003 (100 kapsułek twardych)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/647/003 (100 tvrdih kapsula)
Polish: Zapalenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo čestočesto hepatitis, žutica, hiperbilirubinemija
Polish: Zaburzeń układu moczowego, takich jak • dolegliwości ze strony nerek lub nagłe parcie na pęcherz moczowy.
Croatian: Poteškoće s mokrenjem kao što su: • poteškoće s bubrezima ili hitna potreba za mokrenjem.
Polish: Myclausen w postaci tabletek powlekanych powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała jest większa niż 1,5 m2, w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Croatian: Myclausen filmom obložene tablete propisuju se samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza 2 g).
Polish: Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek (E 171) , makrogol 3000, talk
Croatian: Polivinilni alkohol (djelomično hidroliziran), titanijev dioksid (E 171), makrogol 3000, talk Kako Myclausen izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Rak skóry, łagodne nowotwory skóry
Croatian: vrlo čestočesto karcinom kože, dobroćudna neoplazma kože
Polish: Wstępnie żelowana skrobia (kukurydziana), kroskarmeloza sodowa, powidon (K 30), magnezu stearynian
Croatian: Prethodno gelirani škrob (kukuruzni), umrežena karmelozanatrij, povidon (K-30), magnezijev stearat
Polish: Zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii u pacjentów przyjmujących mykofenolan mofetylu w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (częstość nieznana).
Croatian: Prijavljena je hipogamaglobulinemija kod bolesnika koji primaju mofetilmikofenolat u kombinaciji s drugim imunosupresivima (učestalost nepoznata).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata.
Polish: U chorych, u których podjęcie czynności przez przeszczepioną nerkę było opóźnione, średnia wartość AUC(0-12 h) dla MPA była porównywalna z wartością stwierdzaną u pacjentów bez opóźnionej czynności przeszczepu.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja dolazi do odgođene funkcije presađenog bubrega srednji AUC (0-12 h) MPA mogao se usporediti s AUC-om MPA bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presađenog bubrega.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNYI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: • drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki
Croatian: • nevoljno drhtanje, grčevi u mišićima, konvulzije
Polish: Stwierdzano przypadki zapalenia wątroby spowodowane reaktywacją wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów nosicieli leczonych immunosupresyjnie.
Croatian: Bilo je slučajeva hepatitisa zbog reaktivacije hepatitisa B ili hepatitisa C kod imunosuprimiranih bolesnika koji nose virus.
Polish: • Informację, że pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia lub przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Croatian: Savjet o tome da bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili najmanje 6 tjedana nakon prekida primjene mikofenolata.
Polish: Przyjmowanie leku
Croatian: Nuspojave na lijek
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych przez mykofenolan mofetylu u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu Myclausen jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Croatian: Zbog mogućih teških nuspojava mofetilmikofenolata kod dojenčadi Myclausen je kontraindiciran u dojilja (vidjeti dio 4.3).
Polish: Proliferacja limfocytów T oraz B jest wybitnie uzależniona od syntezy puryn de novo, podczas gdy komórki innego typu dysponują alternatywnymi drogami syntezy.
Croatian: Budući da su T- i B-limfociti izuzetno ovisni o de novo sintezi purina u svojoj proliferaciji, a druge vrste stanica mogu iskoristiti pomoćne puteve, citostatski učinci MPA
Polish: U pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii neutrofilów, w tym nabytą anomalię Pelgera-Hueta.
Croatian: Zapaženi su izolirani slučajevi patološke morfologije neutrofila, uključujući i stečenu Pelger-Huet anomaliju kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom.
Polish: ), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g dwa razy na dobę.
Croatian: •1,73 m2) izvan neposrednog postoperativnog razdoblja, treba izbjegavati doze veće od 1 g primijenjene dvaput dnevno.
Polish: Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m podawane doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę).
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi od 2 do 18 godina Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m2, primijenjena peroralno dvaput dnevno (najviše 2 g dnevno).
Polish: Myclausen 250 mg kapsułki, twarde mykofenolan mofetylu
Croatian: Myclausen 250 mg tvrde kapsule mofetilmikofenolat
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: Pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m można przepisywać Myclausen kapsułki w dawce 750 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1,5 g).
Croatian: Myclausen kapsule bi trebalo propisivati bolesnicima tjelesne površine od 2. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m najmanje 1,25 m mogu se propisivati Myclausen kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
Polish: Ponieważ w przypadku zaburzenia czynności nerek dochodzi do zwiększenia w osoczu zarówno stężenia MPAG, jak i acyklowiru, mykofenolan mofetylu i acyklowir, jak też jego prolek - walacyklowir, mogą konkurować o sekrecję cewkową i w konsekwencji może dalej zwiększać się ich stężenie.
Croatian: Budući da se kod oštećenja bubrežne funkcije koncentracije MPAG-a u plazmi povećavaju kao i koncentracije aciklovira, moguće je da se mofetilmikofenolat i aciklovir, ili njegovi predlijekovi, npr. valaciklovir, natječu za tubularno izlučivanje pa može doći do dodatnih povećanja koncentracija oba lijeka.
Polish: Należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne i UV.
Croatian: Ograničite količinu sunčeve svjetlosti i UV zraka kojima se izlažete.
Polish: Bóle stawów
Croatian: Zloćudne bolesti
Polish: - Ulotkę dla pacjenta - Przewodnik dla pacjentów
Croatian: Paket s informacijama za bolesnike mora sadržavati: · Uputu o lijeku · Vodič za bolesnike
Polish: Podawanie mykofenolanu mofetylu było związane ze zwiększoną częstością objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym rzadkich przypadków owrzodzeń, krwawień i perforacji.
Croatian: Primjena mofetilmikofenolata povezuje se s povećanom incidencijom štetnih događaja vezanih uz probavni sustav, uključujući manje česte pojave ulkusa gastrointestinalnog trakta, krvarenja i perforacije.
Polish: Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, aby uniknąć wdychania i bezpośredniego kontaktu ich zawartości ze skórą lub błonami śluzowymi, kapsułek Myclausen nie należy otwierać ani rozgniatać.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili njegove primjene Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, Myclausen kapsule ne smiju se otvarati ni drobiti, kako bi se izbjeglo udisanje ili izravan kontakt kože ili sluznica s praškom sadržanim u Myclausen kapsulama.
Polish: W razie równoczesnego podawania ryfampicyny, należy monitorować ekspozycję MPA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego Myclausen, w celu utrzymania efektu klinicznego.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina izloženosti MPA-u i prilagođavanje doze Myclausena prema njima radi zadržavanja kliničke djelotvornosti pri istodobnoj primjeni rifampicina.
Polish: • Produktu Myclausen nie należy stosować podczas ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Croatian: • Myclausen se ne smije koristiti u trudnoći, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka (vidjeti dio 4.6).
Polish: • W oparciu o dane z piśmiennictwa medycznego, wady wrodzone występowały w 23 do 27% przypadków żywych urodzeń, jeśli matka była narażona w czasie ciąży na mykofenolan mofetylu (w porównaniu do 2 -3% żywych urodzeń w całkowitej populacji i około 4 do 5% żywych urodzeń w przypadku pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immnunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu).
Croatian: • Prema izvješćima iz literature, malformacije su se pojavile u 23 - 27% živorođene djece čije su majke bile izložene mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće (u usporedbi sa stopom od 23% kod živorođene djece u cjelokupnoj populaciji te približno 4 - 5% kod živorođene djece bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata).
Polish: Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty.
Croatian: Neke od uobičajenijih poteškoća su proljev, manji broj leukocita ili eritrocita u Vašoj krvi, infekcija i povraćanje.
Polish: Myclausen 500 mg tabletki powlekane mykofenolan mofetylu
Croatian: Myclausen 500 mg filmom obložene tablete mofetilmikofenolat
Polish: Dzieci • Brak informacji dotyczących stosowania leku Myclausen u dzieci po przeszczepieniu serca.
Croatian: Djec • Nema podataka o primjeni lijeka Myclausen kod djece s presađenim srcem.
Polish: W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Myclausen skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Myclausen.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki choroby śródmiąższowej płuc i włóknienia płuc u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi; niektóre z tych przypadków kończyły się zgonem.
Croatian: Zabilježeni su izolirani slučajevi intestinalne plućne bolesti i pulmonarne fibroze kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom u kombinaciji s drugim imunosupresivima, od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s presađenim srcem i teškim oštećenjem jetrenog parenhima.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z innymi niż sewelamer lekami wiążącymi fosforany.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni mofetilmikofenolata s lijekovima koji vežu fosfate, osim sevelamera.
Polish: (bliznowaceniem płuc).
Croatian: (TBC))
Polish: Typowe zaburzenia
Croatian: Uobičajene poteškoće
Polish: • W oparciu o dane z piśmiennictwa medycznego, wady wrodzone występowały w 23 do 27% przypadkach żywych urodzeń, jeśli matka była narażona w czasie ciąży na mykofenolan mofetylu, (w porównaniu do 2 -3% żywych urodzeń w całkowitej populacji i około 4 do 5% żywych urodzeń w przypadku pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immnunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu).
Croatian: • Prema izvještajima uizvješćima izU medicinskoj su literaturei, malformacije su prijavljenese pojavile u 23 - 27% živorođene djece kod bolesnicačije su majke bile izložene mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće (u usporedbi sa stopom od 2 - 3% kod živorođene djece u cjelokupnoj populaciji te približno 4 - 5% kod živorođene djece bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata).
Polish: Opublikowano zgłoszenia rozstrzeni oskrzeli u dorosłych i dzieci, otrzymujących Mykofenolanu mofetylu w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Croatian: Objavljeni su izvještaji o bronhiektazijama u odraslih i djece koji su primili Mofetilmikofenolata u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Polish: Z tego względu produkt Myclausen jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu.
Croatian: Stoga je Myclausen kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoje prikladni alternativni načini liječenja kojima bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Polish: Działanie takie występowało po ogólnej ekspozycji równej lub mniejszej niż obserwowana w warunkach klinicznych po podaniu leku w zalecanej dawce 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Croatian: Ti su se učinci pojavili na razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom.
Polish: Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Croatian: TVARI Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
Polish: U osób w podeszłym wieku, u których mykofenolan mofetylu stanowi składową złożonego schematu immunosupresji, może być znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.
Croatian: Starije osobe koje primaju mofetilmikofenolat kao dio kombiniranog imunosupresivnog liječenja mogu u odnosu na mlađe pojedince biti izložene povećanom riziku od određenih infekcija (uključujući invazivnu citomegalovirusnu bolest), a vjerojatno i gastrointestinalnih krvarenja te plućnog edema.
Polish: Dzieci • Brak informacji dotyczących stosowania leku Myclausen u dzieci po przeszczepieniu wątroby.
Croatian: Djeca • Nema podataka o primjeni lijeka Myclausen kod djece s presađenom jetrom.
Polish: Należy wziąć pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące szczepień przeciwko wirusowi grypy.
Croatian: Liječnici koji ga propisuju trebaju se pridržavati državnih smjernica za cijepljenje protiv gripe.
Polish: Cyprofloksacyna i amoksycylina w połączeniu z kwasem klawulanowym Zgłaszano zmniejszenie stężenia minimalnego MPA o około 50% u biorców przeszczepu nerki w okresie bezpośrednio po doustnym przyjęciu cyprofloksacyny lub amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym.
Croatian: Ciprofloksacin i amoksicilin s klavulanskom kiselinom Odmah nakon početka primjene oralnog ciprofloksacina i klavulanske kiseline uočena su, kod primatelja bubrežnog presatka, smanjenja najnižih koncentracija mikofenolatne kiseline (izmjerena neposredno prije primjene sljedeće doze lijeka) na oko 50 % . Ovaj učinak se smanjuje daljnjom primjenom antibiotika i prestaje unutar nekoliko dana od prekida primjene antibiotika.
Polish: Jak przechowywać lek Myclausen
Croatian: Kako čuvati Myclausen
Polish: W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/min
Croatian: U ispitivanju jedne doze (6 ispitanika/skupina), srednje vrijednosti AUC-a MPA u plazmi ispitanika s teškim kroničnim oštećenjem bubrega (brzina glomerularne filtracije < 25 ml•min
Polish: Jednakże stwierdzono zwiększenie wartości AUC dla takrolimusu o około 20%, po wielokrotnym podaniu mykofenolanu mofetylu (1,5 g dwa razy na dobę) biorcom przeszczepionej wątroby otrzymującym takrolimus.
Croatian: Nasuprot tome, kod bolesnika s presađenom jetrom koji su uzimali takrolimus, došlo je do povećanja AUC-a takrolimusa za otprilike 20 % pri uzimanju višestrukih doza mofetilmikofenolata (1,5 g dvaput dnevno).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zachować ostrożność dotykając tabletek powlekanych Myclausen.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Myclausen filmom obloženim tabletama rukujte oprezno.
Polish: Niezużyty lek lub jego resztki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Polish: Produkt Myclausen jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Croatian: Myclausen je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Polish: U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem Myclausen, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uključujući i Myclausen, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.8).
Polish: • Produkt Myclausen nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
Croatian: Myclausen se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Polish: Brak danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby.
Croatian: Farmakokinetički podaci za slučaj reakcije odbacivanja presađene jetre nisu dostupni.
Polish: • Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka
Croatian: • Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na temelju visine i težine Vašeg djeteta (tjelesna površina mjerena u metrima kvadratnim ili " m2").
Polish: Nie określono stosunku ryzyka do korzyści dla skojarzonego stosowania mykofenolanu mofetylu z takrolimusem lub syrolimusem (patrz także punkt 4.5).
Croatian: Omjer rizika i koristi primjene mofetilmikofenolata u kombinaciji s takrolimusom ili sirolimusom nije ustanovljena (vidjeti i dio 4.5).
Polish: Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania przeszczepu Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu.
Croatian: Mikofenolatna kiselina (engl. mycophenolic acid, MPA) je aktivni metabolit mofetilmikofenolata.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci poniżej 2 lat. Dane są niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Croatian: Ti podaci nisu dovoljni da bi se dale preporuke o doziranju, pa se primjena u ovoj dobnoj skupini ne preporučuje.
Polish: Zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii związane z nawracającymi zakażeniami u pacjentów przyjmujących Mykofenolanu mofetylu w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hipogamaglobulinemije povezani s rekurentnim infekcijama kod bolesnika koji su primali Mofetilmikofenolata u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myclausen 500 mg, tabletki powlekane
Croatian: NAZIV LIJEKA Myclausen 500 mg filmom obložene tablete
Polish: • Dawka dobowa to 8 kapsułek (2 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
Croatian: • Dnevna doza je 8 kapsula (2 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
Polish: • zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Croatian: Poteškoće sa srcem i krvnim žilama kao što su: • promjena krvnog tlaka, poremećeni puls, proširenje krvnih žila.