FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Retire el capuchón de la jeringa de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Romanian: Scoateți capacul seringii de pe seringa preumplută, îndoindu-l până se rupe zona perforată.
Spanish: La farmacocinética de dosis únicas de rFVIIa, 15 y 30 µg por kg de peso corporal, no presentó diferencias significativas entre las dos dosis utilizadas en comparación con los parámetros independientes de la dosis: Volumen de distribución en estado estacionario (280 - 290 ml/kg), vida media (2,82 - 3,11 h), aclaramiento corporal total (70,8 - 79,1 ml/h×kg) y tiempo medio de permanencia (3,75 - 3,80 h).
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (280 - 290 ml/kg), timpul de înjumătăţire plasmatică (2,82 - 3,11 ore), clearance-ul total (70,8-79,1 ml/oră și kg) și timpul mediu de remanenţă
Spanish: Jeringa precargada: barril de vidrio Tipo I con un tope de polipropileno y un pistón de goma bromobutilo.
Romanian: Seringa preumplută: Corp din sticlă tip I închis cu opritor din polipropilenă şi piston din cauciuc bromobutilic.
Spanish: Retire el precinto de papel del adaptador del vial sin quitarlo del capuchón protector.
Romanian: Îndepărtaţi hârtia protectoare de pe adaptorul pentru flacon fără a-i scoate capacul protector.
Spanish: • 1 jeringa precargada con disolvente para la reconstitución
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent pentru reconstituire
Spanish: • Sujete el émbolo por el extremo ancho y sáquelo del envase.
Romanian: • Țineți tija pistonului de capăt și scoateți-l afară din cutie.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dificultad en la respiración, hinchazón roja y dolorosa en la pierna y dolor abdominal.
Romanian: Semnele pot include dificultate în respirație, umflarea dureroasă și înroșirea picioarelor, și durere abdominală.
Spanish: - Náuseas
Romanian: - Greaţă
Spanish: - 1 vial (2 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 jeringa precargada (3 ml) con disolvente para la reconstitución - 1 émbolo - 1 adaptador del vial, con un filtro integrado de partículas con un tamaño de poro de
Romanian: - 1 flacon (2 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (3 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri.
Spanish: En la gran mayoría de los casos comunicados de trombos, los pacientes tenían predisposición a sufrir trastornos trombóticos.
Romanian: În cele mai multe cazuri de apariţie a cheagurilor de sânge, pacienții au avut o predispoziţie la tulburări de coagulare a sângelui.
Spanish: Si el precinto de papel no está completamente sellado o si está roto, no utilice el adaptador del vial.
Romanian: Dacă folia protectoare nu sigilează complet sau este deteriorată, nu utilizaţi adaptorul de flacon.
Spanish: Prepare el vial y la jeringa
Romanian: Ataşaţi tija pistonului şi seringa
Spanish: Si utiliza un adaptador del vial, incline la jeringa para retirarla del vial.
Romanian: Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, înclinaţi seringa pentru a o îndepărta de flacon.
Spanish: Una vez que se ha conseguido el control de la hemostasia, el intervalo de dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas durante tanto tiempo como se considere necesario.
Romanian: Odată obţinută hemostaza, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv, la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.
Spanish: Cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, histidina, agua para preparaciones inyectables
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, glicilglicină, polisorbat 80, manitol, zahăr, metionină, histidină, apă pentru preparate injectabile
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial puede transferirle gérmenes de sus dedos.
Romanian: Dacă atingeți acul adaptorului de flacon, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Spanish: Enrosque firmemente la jeringa en el adaptador del vial hasta que note resistencia.
Romanian: Înşurubaţi ferm seringa în adaptorul de flacon până întâmpinaţi rezistenţă.
Spanish: El polvo de NovoSeven debe ser reconstituido con el disolvente e inyectado vía intravenosa.
Romanian: Pulberea NovoSeven se reconstituie împreună cu solventul acesteia și se injectează intravenos.
Spanish: Etiqueta para la jeringa precargada de disolvente
Romanian: Eticheta seringii preumplute cu solvent
Spanish: Instrucciones de uso de NovoSeven LEA ESTAS INSTRUCCIONES DETENIDAMENTE ANTES DE USAR NOVOSEVEN
Romanian: CITIŢI CU ATENŢIE ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE A UTILIZA NOVOSEVEN NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere.
Spanish: Si el capuchón de la jeringa está suelto o falta, no utilice la jeringa precargada.
Romanian: În cazul în care capacul seringii este slăbit sau lipseşte, nu folosiţi seringa preumplută.
Spanish: • 1 vial con disolvente para la reconstitución
Romanian: • 1 flacon cu solvent pentru reconstituire
Spanish: Inyección de la solución H
Romanian: Injectarea soluţiei
Spanish: Ajuste la jeringa con el adaptador del vial o la aguja de transferencia al vial de polvo.
Romanian: Ataşaţi seringa cu adaptorul de flacon sau cu acul de transfer la flaconul cu pulbere.
Spanish: golpee la jeringa con suavidad para que las burbujas de aire suban.
Romanian: seringa uṣor cu degetul, pentru ca eventualele bule de aer să se ridice în partea superioară.
Spanish: Si toca los lados o la rosca, les puede transferir gérmenes de sus dedos.
Romanian: Dacă atingeți alte părți sau filetul, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Spanish: • 1 jeringa precargada de disolvente
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent
Spanish: • Para obtener el volumen deseado en la jeringa, repita el proceso anterior con los viales restantes del producto reconstituido.
Romanian: • Repetați procedura de mai sus cu flacoanele rămase ce conţin medicamentul reconstituit, pentru a obține volumul dorit în seringă.
Spanish: • Retire el capuchón de la jeringa de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul seringii preumplute prin îndoire în jos până se rup perforaţiile.
Spanish: Si el capuchón de plástico está suelto o falta, no use el vial.
Romanian: În cazul în care capacul este slăbit sau lipseşte, nu folosiţi flaconul.
Spanish: No conserve la solución sin consultar con su médico o enfermero.
Romanian: Nu păstraţi soluţia fără acordul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 90 µg por kg de peso, administrada mediante inyección en bolo intravenoso.
Romanian: Doza iniţială recomandată, administrată injectabil în bolus intravenos, este de 90 µg/kg corp.
Spanish: • Los viales del disolvente y el polvo de NovoSeven deben estar a temperatura ambiente cuando se vayan a reconstituir.
Romanian: • Flacoanele NovoSeven cu pulberea şi solventul trebuie să fie la temperatura camerei în momentul reconstituirii.
Spanish: • Tire del émbolo ligeramente hacia abajo para pasar toda la solución reconstituida a la jeringa.
Romanian: • Trageţi încet pistonul în afară pentru a extrage soluţia reconstituită în seringă.
Spanish: • Deje de presionar el émbolo y deje que éste se deslice solo mientras la solución reconstituida pasa a la jeringa.
Romanian: • Eliberaţi tija pistonului şi lăsaţi-o să se deplaseze liberă înapoi, timp în care soluţia reconstituită umple seringa.
Spanish: • Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente (no superior a los
Romanian: • Aduceţi la temperatura camerei flaconul si seringa preumplută (nu peste 37°C).
Spanish: Si no lo utiliza inmediatamente después de la reconstitución, deberá conservar el vial con la jeringa todavía unida en nevera de 2ºC a 8ºC, por un tiempo no superior a 24 horas.
Romanian: Dacă nu îl administraţi imediat după reconstituire, trebuie să păstraţi flaconul cu seringa ataşată la frigider la 2°C - 8°C, dar nu mai mult de 24 de ore.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, retire el capuchón protector e insértela en el tapón de goma del vial de disolvente.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, îndepărtaţi capacul protector şi introduceţi acul de transfer în dopul de cauciuc al flaconului cu solvent.
Spanish: Conservación de NovoSeven
Romanian: Cum se păstrează NovoSeven
Spanish: • Mientras sostiene el vial boca abajo,
Romanian: • În timp ce ţineţi flaconul răsturnat, loviţi
Spanish: Gire la jeringa con el vial boca abajo y extraiga el contenido del vial y páselo a la jeringa.
Romanian: Rotiți seringa cu flaconul cu susul în jos și extrageți conținutul flaconului în seringă.
Spanish: Compruebe visualmente la solución antes de su administración, por si hubiera partículas o signos de cambio de color.
Romanian: Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a observa prezenţa particulelor solide şi modificările de culoare.
Spanish: Sujete la jeringa con el vial invertido y tire del émbolo para cargar toda la solución en la jeringa.
Romanian: Ţineţi seringa cu flaconul întors invers şi trageţi pistonul pentru a extrage toată soluţia în seringă.
Spanish: El vial de polvo contiene polvo blanco y el vial de disolvente contiene una solución transparente e incolora.
Romanian: Cum arată NovoSeven şi conţinutul ambalajului Flaconul cu pulbere conţine o pulbere albă şi flaconul cu solvent conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novo Nordisk A/S
Spanish: - Acontecimientos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda, trombosis en el lugar de inyección, embolia pulmonar, acontecimientos tromboembólicos en el hígado que incluyen trombosis de la vena porta, trombosis de la vena renal, tromboflebitis, tromboflebitis superficial e isquemia intestinal)
Romanian: - Tromb intracardiac tromboembolice hepatice incluzând tromboza de venă portă, tromboza venoasă renală, tromboflebita, tromboflebita superficială şi ischemia intestinală periferică, tromboză arterială periferică şi ischemie intestinală)
Spanish: Mantenga el adaptador del vial o la aguja unida al vial.
Romanian: Păstraţi adaptorul pentru flacon sau acul de transfer ataşat flaconului.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, asegúrese de que la punta de la aguja está dentro de la solución.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, asiguraţi-vă că vârful acestuia se află în soluţie.
Spanish: • Enrosque firmemente la jeringa precargada en el adaptador del vial hasta que note resistencia.
Romanian: • Înşurubaţi seringa preumplută ferm în adaptorul de flacon până întâmpinaţi rezistență.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, retírela del vial, colóquele el capuchón y a continuación retírela de la jeringa.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, îndepărtaţi-l din flacon, atașaţi din nou capacul acului şi deşurubaţi acul de transfer de pe seringă.
Spanish: Retire el capuchón de plástico del vial.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie din plastic de pe flacon.
Spanish: Etiqueta para el vial de polvo
Romanian: Eticheta flaconului cu pulbere
Spanish: Retire el vial de disolvente vacío.
Romanian: Îndepărtaţi flaconul gol cu solvent.
Spanish: No conservar la solución sin consultar con su médico.
Romanian: Nu păstraţi soluţia reconstituită fără acordul medicului dumneavoastră.
Spanish: • Gire suavemente el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Romanian: • Rotiţi uşor flaconul până când se dizolvă toată pulberea.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, no se ha notificado la formación de anticuerpos inhibidores frente a NovoSeven o frente a FVII en pacientes con hemofilia A o B. Se ha notificado el desarrollo de anticuerpos inhibidores a NovoSeven en un registro observacional de pacientes con deficiencia congénita de FVII en el periodo post-comercialización.
Romanian: În cadrul unui registru observaţional după punerea pe piaţă a medicamentului, a fost raportată dezvoltarea anticorpilor inhibitori la NovoSeven la pacienţii cu deficit congenital de FVII.
Spanish: • en pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o
Romanian: • pacienţi cu hemofilie ereditară şi valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX cu titru > 5 unităţi Bethesda (UB)
Spanish: • Ajuste la jeringa con el adaptador del vial o la aguja al vial de polvo.
Romanian: • Ataşaţi seringa cu adaptorul de flacon sau cu acul de transfer la flaconul cu pulbere.
Spanish: Presione el émbolo lentamente hasta que no quede ninguna burbuja de aire.
Romanian: Împingeţi încet tija pistonului până când toate bulele de aer au fost eliminate.
Spanish: Polvo en vial y disolvente en vial:
Romanian: Pulbere în flacon şi solvent în flacon:
Spanish: • Tire del émbolo para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad de disolvente contenida en el vial (ml equivale a cc en la jeringa).
Romanian: • Trageţi aer în seringă prin deplasarea pistonului până la un volum egal cu cel al flaconului cu solvent (ml egal cc marcaţi pe seringă).
Spanish: • Retire el vial de disolvente vacío.
Romanian: • Îndepărtaţi flaconul cu solvent gol.
Spanish: No quite el adaptador del vial del vial cuando retire el capuchón protector.
Romanian: Nu ridicaţi adaptorul de flacon de pe flacon atunci când scoateţi capacul protector.
Spanish: Si toca la punta de la jeringa, le puede transferir gérmenes de sus dedos.
Romanian: Dacă atingeți vârful seringii, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Spanish: Después de la reconstitución con disolvente el producto contiene 1 mg/ml de eptacog alfa (activado).
Romanian: După reconstituire, medicamentul conţine eptacog alfa (activat) 1 mg/ml concentraţie obţinută după reconstituire.
Spanish: Dele la vuelta al capuchón protector, y encaje el adaptador del vial en el vial.
Romanian: Răsuciţi capacul protector şi introduceţi adaptorul de flacon în flacon.
Spanish: Retire el capuchón protector del adaptador de vial.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector de pe adaptorul de flacon.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 episodios tratados)
Romanian: Reacţii adverse grave Rare (pot apărea în până la 1 din 1000 episoade de tratament)
Spanish: Si no puede utilizarlo inmediatamente, una vez ha sido mezclado, debe conservar en la nevera el vial con el adaptador del vial y con la jeringa todavía puesta, entre 2°C y 8ºC, durante un máximo de 24 horas.
Romanian: Dacă nu îl puteți utiliza imediat după amestecare, păstrați medicamentul în flacon adaptorul de flacon și cu seringa ataşată în frigider la 2ºC și 8ºC, dar nu mai mult de 24 de ore.
Spanish: • Presione el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
Romanian: • Împingeţi tija pistonului pentru a injecta tot solventul în flacon.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, insértela en el tapón de goma del vial de disolvente.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, introduceţi acul în dopul de cauciuc al flaconului cu solvent.
Spanish: Extremo ancho
Romanian: Îndepărtarea
Spanish: No saque el adaptador del vial del capuchón protector.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul de flacon din capacul protector.
Spanish: Limpie los tapones de goma de los viales con la toallita impregnada en alcohol y déjelos secar antes de su uso.
Romanian: Înainte de utilizare, ştergeţi dopurile de cauciuc ale flacoanelor cu tampoane cu alcool şi lăsaţi-le să se usuce.
Spanish: • Dele la vuelta a la jeringa con el vial boca abajo.
Romanian: • Întoarce seringa cu flaconul în sus.
Spanish: • Dele la vuelta al capuchón protector, y encaje el adaptador del vial en el vial.
Romanian: • Răsuciţi capacul protector şi introduceţi adaptorul de flacon în flacon.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novosis Goserelin y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novosis Goserelin şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Spanish: Austria implante, jeringa precargada
Romanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, seringă preumplută subcutanată
Spanish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Romanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru injectare
Spanish: Polvo: 2.500 UI; Disolvente: 3,2 ml
Romanian: pulbere: 2500 UI; solvent: 3,2 ml
Spanish: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente + 1 adaptador de vial
Romanian: 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent + 1 adaptor de flacon
Spanish: Polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: flacon (sticlă)
Spanish: Intravenosa
Romanian: Ambalajul
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Romanian: Numărul (UE)
Spanish: Anexo
Romanian: ANEXA
Spanish: • Prospecto
Romanian: • Prospectul
Spanish: El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu Autoritatea Competentă a fiecărui Stat Membru.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă.
Spanish: • cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
Romanian: • cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Spanish: • cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
Romanian: • cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze produsul
Spanish: El volumen de la dosis en mililitros debe calcularse para cada paciente según su peso corporal utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg).)
Romanian: Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a pacientului (kg).)
Spanish: El TAC deber asegurar la armonización entre la terminología usada en los folletos y en la información de producto.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţia produsului.
Spanish: • distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Romanian: • distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Spanish: El folleto para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Romanian: Broşura medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Spanish: • episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Romanian: • evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intraterapéuticas.
Romanian: Ambele documente vor fi folosite ca parte a unui plan educaţional, urmărind să minimizeze riscul erorilor de medicaţie, riscul de evenimente tromboembolice datorate nivelurilor crescute de rFXIII activat non-proteolitic în legătură cu păstrarea incorectă şi riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate pentru tratamentul sângerărilor survenite între administrări.
Spanish: • la importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
Romanian: • importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
Spanish: • advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
Romanian: • atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
Spanish: • contraindicación de hipersensiblidad
Romanian: • contraindicaţia în caz de hipersensibilitate
Spanish: El folleto para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriitori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Spanish: • Folleto para el médico • Folleto para el paciente
Romanian: Broşura medicului Broşura pacientului
Spanish: • manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
Romanian: • utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă
Spanish: • procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
Romanian: • procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea-A
Spanish: • los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
Romanian: • riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Paquete Educacional que contenga lo siguiente:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriitorii de NovoThirteen actuali sau expectaţi, împreună cu un Pachet Educaţional care să conţină următoarele:
Spanish: • advertencia sobre la diferencia tanto en la posología como en la concentración entre NovoThirteen y otros productos que contienen FXIII (La dosis recomendada de NovoThirteen es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes, administrada como inyección en bolo intravenoso.
Romanian: (Doza recomandată de NovoThirteen este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) odată pe lună, administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
Spanish: • los riesgos del uso fuera de ficha técnica dentro de la deficiencia congénita del FXIII
Romanian: • riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate în deficienţa congenitală de FXIII
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/775/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/775/001
Spanish: El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu autoritatea competentă naţională a fiecărui Stat Membru.
Spanish: Antes de empezar debe lavarse las manos.
Romanian: Înainte de a începe trebuie să vă spălaţi pe mâini.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, 5.1 y 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt detaliate la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Spanish: • Dolor de cabeza (el efecto adverso más frecuente)
Romanian: • Dureri de cap (cea mai frecventă reacţie adversă)
Spanish: La potencia de este medicamento se expresa en unidades internacionales (UI).
Romanian: Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi internaţionale (UI).
Spanish: NovoThirteen se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Romanian: NovoThirteen poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.