FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - pensieri di minaccia alla vita degli altri, - mania (entusiasmo eccessivo o irrazionale), - pericardite (infiammazione della membrana che riveste il cuore), versamento pericardico
Danish: - tanker om at true andre på livet, - mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), - perikarditis (betændelse i hjertesækken), perikardial effusion [en væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet], - ændring i tungens farve.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza sull'uso di ribavirina con altri tipi di interferone (ad esempio diversi dall'alfa-2b).
Danish: Der er ingen information om sikkerhed eller effekt ved anvendelse af Ribavirin med andre former for interferon (det vil sige foruden alfa-2b).
Italian: 3 x 200 mg compresse a
Danish: 3 x 200 mg tablettera
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento di associazione con altri medicinali: - dolore al torace o tosse persistente; cambiamenti nel battito cardiaco; svenimento, - confusione, sensazione di depressione; pensieri di suicidio o comportamento aggressivo tentativo di suicidio, pensieri di minaccia alla vita degli altri, - sensazione di torpore o di formicolio, - difficoltà a dormire, a pensare e a concentrarsi, - forte dolore allo stomaco; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine; dolore alla parte bassa o laterale della schiena, - dolore o difficoltà a urinare, - forte sanguinamento del naso, - febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, - problemi di vista o di udito, - gravi eruzioni cutanee o arrossamenti.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, der kan forekomme under kombinationsbehandling med andre lægemidler: - brystsmerter eller vedvarende hoste, ændringer i måden dit hjerte slår på, besvimelse, - forvirring, nedtrykthed, selvmordstanker eller aggressiv opførsel, selvmordforsøg, tanker om at true andre på livet, - følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, - besvær med at sove, tænke eller koncentrere dig, - kraftige mavesmerter, sort eller tjærelignende afføring, blod i afføring eller urin, smerter i nederste del af ryggen eller siden, - alvorlig blødning fra din næse, - feber eller kulderystelser begyndende efter nogle få ugers behandling, - problemer med synsevnen eller hørelsen, - kraftigt hududslæt eller rødme.
Italian: Ipercinesia, tremore, disfonia, parestesia, ipoestesia, iperestesia, diminuzione della concentrazione, sonnolenza, disturbo dell'attenzione, scarsa qualità del sonno.
Danish: Hyperkinesi, tremor, dysfoni, paræstesi, hypoæstesi, hyperæstesi, nedsat koncentration, døsighed, opmærksomhedsforstyrrelser, dårlig søvnkvalitet
Italian: è indicata, in regime di associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni in su, affetti da qualsiasi tipo di epatite cronica C, eccetto il genotipo 1, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA.
Danish: er beregnet til anvendelse, i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af børn og unge i alderen 3 år eller ældre, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C af alle typer, med undtagelse af genotype 1, uden leverdekompensation, og som er positive med hensyn til HCV-RNA.
Italian: Astuccio esterno per 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 compresse rivestite con film
Danish: Ydre æske til 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 og 168 filmovertrukne tabletter
Italian: Ribavirina (1000/1200 mg) + interferone alfa-2b (3 MUI)
Danish: Ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
Italian: 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera
Danish: 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen Se voksendosis
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'associazione di ribavirina e un interferone alfa-2b in bambini e adolescenti:
Danish: De følgende bivirkninger er rapporteret ved kombinationen af dette lægemiddel og et interferon alfa2b produkt hos børn og teenagere.
Italian: c: i soggetti di peso < 75 kg hanno ricevuto 100 µg/settimana di peginterferone alfa-2b e i soggetti di peso ≥ 75 kg hanno ricevuto 150 µg/settimana di peginterferone alfa-2b.
Danish: a: p-værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 μg/uge peginterferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 μg/uge peginterferon alfa-2b.
Italian: Nelle donne in età fertile, Ribavirina Teva Pharma
Danish: Hos kvinder i den fertile alder må Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: I pazienti coinfettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione (cART) possono presentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte.
Danish: Patienter med samtidig HCV/hiv-infektion og fremskreden cirrose, som får antiretroviral kombinationsbehandling (cART), kan have en øget risiko for nedsat leverfunktion og død.
Italian: è indicata in associazione con interferone alfa-2b per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che abbiano risposto in precedenza alla terapia con l'interferone alfa (con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) ma che abbiano successivamente recidivato (vedere paragrafo 5.1).
Danish: er indiceret i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, der tidligere har responderet (med normalisering af ALAT ved behandlingsafslutningen) på interferon alfa-monoterapi, men som efterfølgende har fået tilbagefald (se pkt.
Italian: - Cuore della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato.
Danish: Tabletkerne: Calciumhydrogenphosphat, vandfri, croscarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat.
Italian: Ricordi: questo medicinale viene utilizzato solo in associazione con altri medicinali per l'infezione da virus dell'epatite C. Per avere informazioni complete leggere il paragrafo "Come prendere"
Danish: Bemærk: Dette lægemiddel er kun til anvendelse i kombination med andre lægemidler mod hepatitis C virus infektion.
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse molto comuni, comuni e non comuni osservati durante gli studi clinici in bambini e adolescenti con ribavirina in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b
Danish: Tabel 6 Meget almindelige, almindelige og ikke almindelige bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser af ribavirin i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b i børn og unge
Italian: Aggiustamento posologico per reazioni avverse Aggiustamento posologico per gli adulti
Danish: Dosisjustering ved bivirkninger Dosisjustering for voksne
Italian: Amnesia, diminuzione della memoria, sincope, emicrania, atassia, parestesia, disfonia, perdita del gusto,ipoestesia, iperestesia, ipertonia, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, tremore, disgeusia
Danish: Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi, tremor, paræstesi, dysfoni, tab af smagssans, hypoæstesi, hyperæstesi, hypertoni, somnolens, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser
Italian: possono provocare sonnolenza, spossatezza e stato confusionale.
Danish: kan gøre dig søvnig, træt eller forvirret.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dosaggi multipli di ribavirina e interferone alfa-2b in bambini e adolescenti fra i 5 e i 16 anni di età con epatite C cronica sono riassunte nella Tabella 10.
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 10. Farmakokinetikken for ribavirin og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Italian: tentativo di suicidio e comportamento aggressivo, ecc.) - Inibizione della crescita in bambini e adolescenti che può essere irreversibile in alcuni pazienti - Incremento dei livelli dell'ormone che stimola la tiroide (TSH) in bambini e adolescenti - Severe patologie oculari - Patologie dentali e periodontali.
Danish: selvmordstanker, selvmordsforsøg og aggressiv adfærd osv.) - Væksthæmning hos børn og unge, som kan være irreversibel hos nogle patienter
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun farmaco e il potenziale sovrapporsi di tossicità con ribavirina in associazione con altri medicinali.
Danish: Der henvises til SmPC for de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med HCV-behandling for bevidsthed om og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte produkt samt for potentiale for overlappende toksicitet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Se necessario, effettuare una 2a riduzione della dose di Ribavirina Teva di ulteriori 200 mg/giorno.
Danish: 2. dosisreduktion af Ribavirin Teva Pharma B.V er med yderligere 200 mg/dag, hvis det er nødvendigt.
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di ribavirina
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg ribavirin
Italian: - ha sofferto di patologie del sangue, come anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia o anemia falciforme.
Danish: - hvis du har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), talassæmi,
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con ribavirina per informazioni sulle raccomandazioni relative all'interruzione del trattamento o all'aggiustamento posologico.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, for anbefalinger vedrørende behandlingsafbrydelse eller dosisjustering.
Italian: Ferro ossido rosso
Danish: Rød jernoxid
Italian: Nei casi in cui non sia prevista una raccomandazione posologica specifica, utilizzare la seguente dose: peso del paziente: <75 kg = 1.000 mg e >75 kg = 1.200 mg.
Danish: Patientens vægt < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
Italian: può causare una diminuzione delle piastrine e del numero dei globuli rossi e dei globuli bianchi quando usato in associazione a peginterferone.
Danish: Pancytopeni: Ribavirin Teva Pharma B.V kan medføre nedsat antal blodplader samt røde og hvide blodlegemer, når det anvendes sammen med peginterferon.
Italian: Dose giornaliera di ribavirina
Danish: Daglig ribavirin-dosis
Italian: Ogni compressa contiene 400 mg di ribavirina
Danish: Hver tablet indeholder 400 mg ribavirin
Italian: Ideazione suicidaria, aggressione, confusione, labilità affettiva, disturbi del comportamento, agitazione, sonnambulismo, ansia, alterazioni dell'umore, irrequietezza, nervosismo, disturbi del sonno, sogni anormali, apatia
Danish: Selvmordstanker, aggression, forvirring, påvirke ansvarlighed, unormal opførsel, uro, søvngængeri, angst, humørændring, rastløshed, nervøsitet, søvnforstyrrelser, abnorme drømme, apati
Italian: I seguenti altri effetti indesiderati sono stati anche riportati con l'associazione di questo medicinale e un interferone alfa: - pensieri anormali, sentire o vedere immagini che non esistono, stato mentale alterato, disorientamento, - angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare), ictus (eventi cerebrovascolari), - sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e la colonna vertebrale), - broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell'intero organismo), tosse continua, - problemi agli occhi compresi danni alla retina, ostruzione della arteria retinica, infiammazione del nervo ottico, gonfiore degli occhi e chiazza cotonosa (depositi bianchi sulla retina), - dilatazione della zona addominale, bruciore di stomaco, movimento intestinale fastidioso o doloroso, - reazioni da ipersensibilità acuta compresa orticaria (ponfi), ematomi, intenso dolore alle estremità, dolore alla gamba o alla coscia, perdita di parte del movimento, rigidità, sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle giunture, lesioni della pelle e ghiandole ingrossate).
Danish: De følgende bivirkninger er også blevet rapporteret ved kombination af dette lægemiddel og et alfa interferon-produkt: - unormale tanker, høre og se ting som ikke er til stede, ændret mental status, desorientering, - angioødem (hævede hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket gør det svært at synke eller trække vejret), slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse), - Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk sygdom, der påvirker øjne, hud og membraner i øret, hjerne og rygmarv), - sammentrækning af bronkierne og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der rammer hele kroppen), vedvarende hoste, - øjenproblemer herunder beskadigelse af nethinden, obstruktion af arterien i nethinden, inflammation af den optiske nerve, hævelse af øjet og nethinde-ekksudater (hvid aflejring på nethinden), - forstørret mave, halsbrand, problemer med tarmbevægelser eller smertefulde tarmbevægelser, - akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria (nældefeber), blå mærker, intens smerte i arme og/eller ben, smerter i ben eller lår, indskrænket bevægelsesområde, stivhed, sarcoidosis (en sygdom karakteriseret ved vedvarende feber, vægttab, ømme og hævede led, hudlæsion og hævede kirtler).
Italian: Nella Tabella 5 è inoltre elencato per riferimento un certo numero di reazioni avverse, generalmente attribuite alla terapia con interferone ma che sono state osservate nel contesto della terapia dell'epatite C (in associazione con ribavirina).
Danish: Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med ribavirin) er også anført i Tabel 5.
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici o a seguito della commercializzazione di ribavirina con interferone alfa-2b pegilato o interferone alfa-2b
Danish: Bivirkninger set i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af ribavirin med pegyleret interferon alfa-2b- eller interferon alfa-2b
Italian: Se dimentica di prendere Ribavirina Teva Pharma B.V.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Ritrattamento dei pazienti con recidiva ad una terapia di associazione ribavirina e interferone alfa-2b
Danish: Genbehandling af tilbagefaldspatienter med Ribavirin og interferon alfa-2b-kombinationsbehandling
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con ribavirina per ulteriori raccomandazioni sul dosaggio in co-somministrazione.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, for yderligere anbefalinger vedrørende dosering ved samtidig administration.
Italian: Pazienti adulti: Ribavirina Teva Pharma B.V.
Danish: Voksne patienter: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: sulla base del peso corporeo se usato in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b in bambini di età superiore a 3 anni e adolescenti
Danish: Ribavirin Teva Pharma B.V.-dosis baseret på kropsvægt ved anvendelse sammen med med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos børn over 3 år og unge
Italian: contiene il principio attivo ribavirina.
Danish: indeholder det aktive stof ribavirin.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ribavirina Teva Pharma B.V.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ribavirina Teva Pharma B.V.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Psoriasi, peggioramento della psoriasi, eczema, reazione di fotosensibilità, rash maculopapulare, rash eritematoso, sudorazione notturna, iperidrosi, dermatite, acne, foruncoli, eritema, orticaria, disturbi della pelle, ematomi, aumento della sudorazione, alterazione della consistenza del capello, disturbi delle unghie*
Danish: Psoriasis, forværret psoriasis, eksem, lysoverfølsomhedsreaktion, makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, nattesved, hyperhidrose, dermatitis, akne, furunkulose, erytem, urticaria, hudlidelse, blå mærker, øget svedtendens, unormal hårstruktur, neglelidelse٭
Italian: Affaticamento, rigidità, piressia, malattia similinfluenzale, astenia, malessere, irritabilità
Danish: Træthed, rigor, feber, influenzalignende sygdom, asteni, utilpashed, irritabilitet
Italian: • Ragazza o donna in età fertile: Prima di iniziare il trattamento deve avere l'esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
Danish: Du skal have en negativ graviditetstest før behandlingen, hver måned under behandlingen og i fire måneder efter behandlingen er stoppet.
Italian: - è allergico alla ribavirina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for ribavirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Italian: - crisi (convulsioni), - polmonite, - artrite reumatoide, problemi renali, - feci scure o con presenza di sangue, forte dolore addominale, - sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore alle giunture e gonfiore, lesione della cute e gonfiore alle ghiandole), - vasculite.
Danish: - anfald (kramper), - lungebetændelse, - reumatoid arthrit, nyreproblemer, - mørk eller blodig afføring, intense mavesmerter, - sarcoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og
Italian: 400 mg compresse rivestite con film ribavirina
Danish: 400 mg filmovertrukne tabletter ribavirin
Italian: Non prenda Ribavirina Teva Pharma B.V.
Danish: Tag ikke Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: se una qualsiasi delle situazioni di seguito indicate riguarda lei o il bambino del quale si prende cura.
Danish: Tal med din læge, hvis du eller barnet du har ansvar for:
Italian: Danno renale*, insufficienza renale*
Danish: Nyresvigt*, nyreinsufficiens٭
Italian: Dose giornaliera abituale di Ribavirina Teva Pharma B.V.
Danish: Normal daglig Ribavirin Teva Pharma B.V.-dosis
Italian: Ulcerazioni della bocca, stomatite ulcerativa, stomatite, stomatite aftosa, dispepsia, cheilosi, glossite, reflusso gastroesofageo, disturbi rettali, disturbi gastrointestinali, costipazione, perdita di feci, odontalgia, disturbi dentali, fastidio allo stomaco, dolore orale
Danish: Mundsår, ulcerøs stomatitis, stomatitis, aftøs stomatitis, dyspepsi, keilit, glossitis, gastroøsofageal refluks, rektal lidelse, gastrointestinal lidelse, obstipation, løse afføringer, tandpine, tandlidelse, abdominalt ubehag, oral smerte
Italian: Tmax (h)
Danish: (kg)
Italian: Non sono disponibili dati sull'aggiustamento posologico per i pazienti pediatrici con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende dosisjustering hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: - diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni), - diminuzione dell'attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi), - sensazione di depressione o irritabilità, malessere allo stomaco, malessere, cambiamenti dell'umore, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare, infezione virale, debolezza, - diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, perdita o aumento dell'appetito, perdita di peso, diminuzione del tasso di crescita (altezza e peso), dolore nella parte destra della sua cassa toracica, faringite (mal di gola), brividi che scuotono, dolore allo stomaco, vomito, - pelle secca, perdita dei capelli, irritazione, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.
Danish: - nedsat antal røde blodlegemer (som kan medføre træthed, åndenød, svimmelhed), nedsat antal neutrofiler (der gør barnet mere modtagelig for forskellige infektioner), - nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion (hvilket kan gøre dig træt, depressiv, forøge din følsomhed for kulde samt andre symptomer), - følelse af depression eller irritabilitet, ubehag i maven, utilpashed, humørsvingninger, følelse af søvnighed, besvær med at falde i søvn eller sove igennem, virusinfektion, svaghedsfornemmelse, - diarré, svimmelhed, feber, influenzalignende symptomer, hovedpine, tab af eller øget appetit, vægttab, nedsat vækst (højde og vægt), smerte på højre side af dine ribben, pharyngitis (ondt i halsen), kulderystelser, mavesmerte, opkastning, - tør hud, hårtab, irritation, kløe, muskelsmerter, muskelømhed, smerte i led og muskler, udslæt.
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Italian: 48 mesi.
Danish: 48 måneder
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnato codice ATC: non ancora assegnato
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endnu ikke tildelt, ATC-kode: Endnu ikke tildelt
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini in allattamento.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Italian: Non sono raccomandate variazioni nelle dosi rispetto a quanto riportato nella tabella 1.
Danish: Der anbefales ingen doseringsændring i forhold til Tabel 1.
Italian: Gli altri quattro casi sono stati riferiti dopo la presentazione di questo PSUR per la valutazione.
Danish: De andre fire tilfælde blev indberettet efter, at denne PSUR blev indsendt til vurdering.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2012
Italian: Per tutti i pazienti:
Danish: Alle patienter:
Italian: Effettuare la somministrazione nel modo seguente:
Danish: Administrationen skal foretages som følger:
Italian: I risultati principali sull'efficacia al giorno 35 dalla fase controllata di ogni studio sono illustrati nella Tabella 3.
Danish: De vigtigste virkningsresultater på dag 35 fra den kontrollerede fase af hvert enkelt studie er vist i Tabel 3.
Italian: 29 di questi sono risultati associati a reazioni di ipersensibilità.
Danish: 29 af disse var forbundet med overfølsomhedsreaktioner.
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo farmaco possa essere escreto nel latte materno.
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i denne medicin kan gå over i modermælk.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (se punkt 3):
Italian: 31 luglio 2016
Danish: 31. juli 2016
Italian: Dati post-marketing provenienti da cliniche per la dialisi negli Stati Uniti
Danish: Data efter markedsføring fra dialyseklinikker i USA
Italian: 31 ottobre 2016
Danish: 31. oktober 2016
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche tratte dal PRAC.
Danish: CHMP er enig i de videnskabelige konklusioner, som PRAC har fremsat.
Italian: - se ha l'artrite reumatoide.
Danish: - hvis du har reumatoid artritis.
Italian: È stato osservato solo un caso di eruzione minore.
Danish: Der blev kun observeret et enkelt tilfælde af mindre udslæt.
Italian: FREQUENZA NON NOTA (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Danish: IKKE KENDT (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Italian: Tabella 3: Riassunto degli endpoint di efficacia al giorno 35 (popolazione intention to treat)
Danish: Resumé af effektendepunkter på dag 35 (Intention to Treat Population)
Italian: Le reazioni avverse riportate in questi pazienti sono state simili nella natura e nella frequenza a quelle osservate nelle altre sperimentazioni cliniche.
Danish: De indberettede bivirkninger fra disse patienter svarede i karakter og frekvens til det, der observeredes i de øvrige kliniske forsøg.
Italian: Malattia immunologica o infezione
Danish: Immunologisk sygdom eller infektion