FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nausea is more common in women than in men.
Romanian: Greaţa este mai des întâlnită la femei decât la bărbaţi.
English: Other information about Xyrem:
Romanian: Alte informaţii despre Xyrem:
English: The full EPAR for Xyrem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xyrem este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Romanian: Xyrem a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xyrem.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xyrem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem on 13 October 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xyrem, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 octombrie 2005.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xyrem is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xyrem să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xyrem?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Xyrem?
English: The medicine can only be obtained with a special prescription.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă specială.
English: Xyrem sodium oxybate
Romanian: Xyrem oxibat de sodiu
English: Xyrem is an oral solution that contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ml).
Romanian: Xyrem este o soluţie orală care conţine substanţa activă oxibat de sodiu (500 mg/ml).
English: Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Romanian: Uneori cataplexia poate cauza căderea pacientului.
English: The CHMP decided that Xyrem's benefits are greater than its risks.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Xyrem sunt mai mari decât riscurile asociate.
English: The data obtained in the fibromyalgia studies did not support the use of Xyrem in this condition in the European population.
Romanian: Datele obţinute din studiile pe pacienţii cu fibromialgie nu au susţinut utilizarea Xyrem în această afecţiune la populaţia europeană.
English: The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
Romanian: A doua doză se ia după 2,5 - 4 ore.
English: The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Romanian: Efectele Xyrem în tratamentul narcolepsiei şi cataplexiei au fost studiate pe 707 pacienţi în patru studii.
English: What benefit has Xyrem shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xyrem pe parcursul studiilor?
English: Both doses should be prepared at the same time before the patient goes to bed.
Romanian: Ambele doze trebuie preparate deodată, înainte de culcare.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xyrem.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xyrem.
English: Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Romanian: Xyrem poate cauza şi deprimarea respiratorie (împiedicarea respiraţiei).
English: The study measured the number of cataplexy attacks over two weeks.
Romanian: Studiul a evaluat numărul de atacuri de cataplexie pe o perioadă de două săptămâni.
English: Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Romanian: Cataplexia este un simptom al narcolepsiei reprezentând scăderea bruscă a tonusului muscular ca răspuns la o emoţie cum ar fi furia, frica, bucuria, râsul sau surpriza.
English: Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Romanian: Narcolepsia este o tulburare de somn care determină somnolenţă diurnă excesivă.
English: The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
Romanian: Substanţa activă din Xyrem, oxibatul de sodiu, este un depresor al sistemului nervos central.
English: What is the risk associated with Xyrem?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xyrem?
English: The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea somnolenţei diurne.
English: For more information about treatment with Xyrem, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xyrem, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: The effects of Xyrem have also been studied in fibromyalgia patients with moderate to severe symptoms in two short-term (12-week) studies in 1,121 patients, and one long-term (up to nine months) study in 560 patients.
Romanian: Efectele Xyrem au fost studiate, de asemenea, pe pacienţi cu fibromialgie cu simptome moderate până la severe în două studii pe termen scurt (de 12 săptămâni) pe 1 121 de pacienţi şi într-un studiu pe termen lung (de până la nouă luni) pe 560 de pacienţi.
English: The main measure of effectiveness was based on reduction of pain severity and improvement in function.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea severităţii durerii şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
English: The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
Romanian: Compania care produce Xyrem va minimiza riscul de deturnare a utilizării medicale a Xyrem prin punerea de materiale educaţionale la dispoziţia personalului medical şi a pacienţilor, prin controlul strict al distribuţiei medicamentului şi prin monitorizarea utilizării acestuia.
English: Fibromyalgia is a disease of unknown origin causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Romanian: Fibromialgia este o boală a cărei origine nu se cunoaşte şi care cauzează durere răspândită şi de durată şi reacţii dureroase la atingere.
English: Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Romanian: Xyrem se utilizează în tratamentul adulţilor care suferă de narcolepsie cu cataplexie.
English: This improves the symptoms of narcolepsy.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea simptomelor narcolepsiei.
English: The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient's response.
Romanian: Doza este apoi modificată la intervale de una până la două săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xyrem, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Xyrem, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: The most common side effects with Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xyrem (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeală, durere de cap şi greaţă.
English: Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Romanian: Deoarece doza eficace este apropiată de doza la care efectele secundare devin severe, creşterea dozelor trebuie făcută sub supravegherea strictă a unui medic specializat în tratamentul tulburărilor de somn.
English: The first dose of the day is taken at bedtime, at least two to three hours after food.
Romanian: Prima doză a zilei se administrează la culcare, cu cel puţin două până la trei ore după masă.
English: Although the 9-g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the Committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Romanian: Deşi doza de 9 g a fost cea mai eficace, această doză a fost legată de un număr mare de efecte secundare, astfel încât Comitetul a recomandat ca doza iniţială să fie de 4,5 g pe zi.
English: When taken at bedtime, Xyrem increases deep sleep and increases the amount of time spent asleep at night, whilst reducing the number of sleeping periods during the day.
Romanian: Dacă este administrat la culcare, Xyrem prelungeşte perioada de somn profund şi creşte durata somnului din timpul nopţii, reducând astfel perioadele de somn din timpul zilei.
English: Why has Xyrem been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Xyrem?
English: Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Romanian: Xyrem este distribuit împreună cu un dispozitiv de măsurare şi un recipient.
English: Xyrem treatment should be started and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Romanian: Tratamentul cu Xyrem trebuie iniţiat şi administrat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de somn.
English: For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xyrem, consultaţi prospectul.
English: In all of the studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g and was compared with placebo (a dummy treatment).
Romanian: În toate studiile, Xyrem a fost administrat în doze zilnice între 3 g şi 9 g şi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
English: In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared with a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Romanian: În primul studiu, doza zilnică de 9 g a determinat reducerea numărului de atacuri de cataplexie cu 16,1 pe săptămână (de la 23,5 la 8,7), comparativ cu reducerea cu 4,3 pe săptămână în cazul pacienţilor care au primit placebo.
English: The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over four weeks of treatment.
Romanian: Primul studiu (136 de pacienţi) a evaluat efectele Xyrem asupra numărului de atacuri de cataplexie pe durata unei perioade de patru săptămâni de tratament.
English: Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of or susceptibility to drug abuse before treatment, and monitor for misuse and abuse during treatment.
Romanian: Deoarece utilizarea medicală a oxibatului de sodiu poate fi deturnată, medicul trebuie să controleze existenţa unui istoric sau a unei susceptibilităţi de consum de droguri înainte de tratament şi trebuie să monitorizeze utilizarea necorespunzătoare şi abuzul pe parcursul tratamentului.
English: The Committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xyrem.
English: The maximum daily dose is 9 g. Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 9 g. Pacienţii ar trebui să înceapă tratamentul cu două doze zilnice a câte 2,25 g (4,5 ml).
English: Patients are also advised against taking alcohol while on treatment with Xyrem.
Romanian: De asemenea, pacienţii sunt sfătuiţi să evite consumul de alcool pe durata tratamentului cu Xyrem.
English: What is Xyrem?
Romanian: Ce este Xyrem?
English: Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Romanian: Deoarece utilizarea medicală a oxibatului de sodiu poate fi deturnată, medicii trebuie să monitorizeze atent pacienţii care utilizează Xyrem.
English: Xyrem must not be used in patients with major depression, in patients with ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures).
Romanian: Xyrem este contraindicat la pacienţii cu depresie majoră, la pacienţii cu deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice (o boală metabolică rară) sau la pacienţii care urmează un tratament cu opioide (cum sunt anumite analgezice) sau cu barbiturice (cum sunt anumite anestezice sau medicamente care previn convulsiile).
English: The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over two weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 attacks in those switching to placebo.
Romanian: Al doilea studiu a demonstrat că Xyrem continuă să prevină atacurile de cataplexie după utilizarea pe termen lung: nu a existat nicio modificare a numărului de atacuri după două săptămâni la pacienţii care au continuat să primească Xyrem, comparativ cu o creştere de 21,0 la pacienţii care au trecut la placebo.
English: Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Romanian: De asemenea, Xyrem a redus somnolenţa diurnă excesivă la pacienţii care au continuat să ia modafinil, ca şi la cei care au primit Xyrem în monoterapie.
English: Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem's effects.
Romanian: În timpul tratamentului cu Xyrem, pacienţii trebuie să evite consumul de alcool deoarece acesta poate determina o creştere a efectelor medicamentului.
English: Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni renale trebuie să aibă în vedere o dietă săracă în sodiu.
English: Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Romanian: Înainte de administrare, pacientul trebuie să prepare o băutură dizolvând doza în apă.
English: The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Romanian: Doza iniţială trebuie înjumătăţită la pacienţii care suferă de afecţiuni hepatice.
English: Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Romanian: Xyrem se administrează în doză de 4,5 g până la 9 g pe zi, împărţită în două prize egale.
English: How has Xyrem been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Xyrem?
English: The second study, including 56 patients who had been taking Xyrem for at least six months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with the effects of switching to placebo.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 56 de pacienţi care au primit Xyrem timp de cel puţin şase luni şi a comparat efectele continuării tratamentului cu Xyrem în aceeaşi doză cu efectele trecerii la tratamentul cu placebo.
English: The precise way in which it works is not known, but it is thought to attach to receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de acţiune al acestei substanţe, dar se consideră că se leagă de receptorii moleculari de pe suprafaţa anumitor celule ale creierului, ceea ce determină modificări ale activităţii cerebrale, provocând apariţia undelor „delta” (lente) pe durata somnului din timpul nopţii.
English: The dose of Xyrem should also be reduced by a fifth if patients are taking the medicine valproate for another condition at the same time as they are taking Xyrem.
Romanian: De asemenea, doza de Xyrem trebuie redusă cu o cincime la pacienţii care, concomitent cu Xyrem, iau medicamentul valproat pentru tratarea unei alte afecţiuni.
English: The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient's existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Romanian: Celelalte două studii (516 pacienţi) au evaluat efectele Xyrem, administrat fie în monoterapie, fie în asociere cu tratamentul deja existent cu modafinil (un medicament stimulant folosit în tratamentul narcolepsiei), asupra somnolenţei diurne excesive şi asupra altor simptome ale narcolepsiei.
English: What is Xyrem used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xyrem?
English: How is Xyrem used?
Romanian: Cum se utilizează Xyrem?
English: How does Xyrem work?
Romanian: Cum acţionează Xyrem?
English: • You can also mix your medicine with water in a small glass.
Romanian: • De asemenea, puteţi amesteca medicamentul cu apă într-un pahar mic.
English: EXP After opening: 1 month
Romanian: După deschidere: 1 lună
English: It is not known if this occurs in humans.
Romanian: Nu se știe dacă acest lucru se întâmplă și la oameni.
English: • Check the dose is still correct.
Romanian: • Verificaţi dacă doza este corectă.
English: Each bottle contains 250 capsules.
Romanian: Fiecare flacon conţine 250 capsule.
English: The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
Romanian: Metabolitul major NAP226-90 nu a indicat un potențial genotoxic.
English: - This medicine has been prescribed for you only .
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
English: • To benefit from your medicine, take it every day.
Romanian: • Pentru a beneficia de efectele medicamentului , luaţi-l zilnic.
English: See section 4.
Romanian: Vezi secţiunea 4.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
English: Stir and drink all of the mixture.
Romanian: Agitaţi şi apoi beţi tot amestecul.
English: Contains sodium benzoate (E 211).
Romanian: Conține benzoat de sodiu (E 211).
English: Each box contains 2, 4 or 8
Romanian: Fiecare cutie conţine 2, 4 sau 8 blistere.
English: They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Romanian: Ele sunt ambalate în blistere disponibile în trei tipuri diferite de ambalaje (a 28, 56 sau 112 capsule) şi flacoane din plastic a 250 capsule, dar este posibil ca acestea să nu fie toate disponibile în ţara dumneavoastră.
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Romanian: 28 capsule 56 capsule 112 capsule
English: • Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
Romanian: • Incontinenţă urinară (incapacitate de a reţine o cantitate adecvată de urină)
English: These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Romanian: Aceste reacţii nu sunt indicative ca atare pentru sensibilizare.
English: Oral solution Clear, yellow solution.
Romanian: Soluţie galbenă, transparentă.
English: Rivastigmine n (%)
Romanian: Rivastigmină n (%)
English: 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Romanian: 1 Pe baza ANCOVA cu tratamentul şi ţara ca factori şi ADAS-Cog iniţial drept covariat.
English: - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine HEXAL) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Rivastigmina HEXAL ) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: • A few tiny bubbles are not important and will not affect your dose in any way.
Romanian: • Prezenţa câtorva bule mici de aer nu prezintă importanţă şi nu afectează doza în nici un fel.
English: If you have not taken Rivastigmine HEXAL for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Romanian: Dacă nu aţi luat Rivastigmina HEXAL mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
English: 250 hard capsules
Romanian: 250 capsule
English: Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
Romanian: Se preconizează că betablocantele cardiovasculare se asociază cu cel mai crescut risc, însă s-au primit raportări și de la pacienți care utilizau alte beta-blocante.
English: Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Romanian: După administrarea de 14C-rivastigmină, eliminarea renală a fost rapidă şi aproape completă (>90%) în 24 ore.
English: Do not use Rivastigmine HEXAL after the expiry date which is stated on the carton.
Romanian: Nu utilizaţi Rivastigmina HEXAL după data de expirare înscrisă pe cutie.
English: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Romanian: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spania
English: 50 ml or 120 ml bottle.
Romanian: Flacon a 50 ml sau 120 ml.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1. al Aplicaţiei Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, este corespunzător înainte şi în timpul comercializării produsului.
English: Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Romanian: Simptome Cele mai multe cazuri de supradozaj accidental nu au fost asociate cu nici un semn clinic sau simptom şi aproape toţi pacienţii implicaţi au continuat tratamentul cu rivastigmină timp de 24 de ore după supradoză.
English: • Push down and pull up the plunger a few times to get rid of any large bubbles.
Romanian: • Apăsaţi trageţi pistonul de câteva ori pentru a elimina bulele mari.
English: • Then, remove the syringe from the bottle.
Romanian: • Apoi, îndepărtaţi seringa de la flacon.
English: Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
Romanian: Nu se cunosc efectele rivastigminei asupra fertilității la om.
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine HEXAL to take.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Rivastigmină Hexal să luaţi.
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Romanian: La pacienţii cu demenţa Alzheimer sau demenţa determinată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor în creier, determinând niveluri scăzute ale transmiţătorului acetilcolina (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele).
English: Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/h after a 2.7 mg intravenous dose.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al rivastigminei a fost de aproximativ130 l/h după o doză de 0,2 mg administrată intravenos şi scade la 70 l/h după o doză de 2,7 mg administrată intravenos.
English: What Rivastigmine HEXAL is and what it is used for
Romanian: Ce este Rivastigmina HEXAL şi pentru ce se utilizează
English: No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse ale rivastigminei asupra fertilității sau performanței de reproducere la șobolani (vezi pct. 5.3).