FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: sonnolenza, capogiro, tremore; - problemi dell'udito; - accumulo di acqua intorno al cuore, battito cardiaco rapido; - bassa pressione sanguigna, rigonfiamenti dovuti a grossi lividi; - fuoriuscita di sangue dei vasi più piccoli (capillari), respirazione rapida, sanguinamenti dal naso, difficoltà a respirare, mancanza del respiro, tosse; - vomitare sangue, mal di stomaco, dolore anale; - sanguinamento cerebrale, dello stomaco, dell'intestino o dei polmoni, della bocca o delle gengive, ulcere in bocca, infiammazione della mucosa della bocca; - colorazione gialla della cute e degli occhi (detta anche ittero) o altri disturbi del fegato; - lividi, perdita dei capelli, modificazione del colore della pelle, aumento della sudorazione, pelle secca e altri problemi della pelle; - dolore alla parete del torace o alle ossa, al collo o alla schiena, dolore agli arti, ai muscoli o alle articolazioni; - sangue nelle urine; - insufficienza di organi, dolore, aumento della tensione muscolare, ritenzione idrica e gonfiore in alcune parti del corpo, comprese le braccia e le gambe, alterazioni dello stato mentale,
Greek: δύσπνοια, βήχας, - αιμόπτυση, στομαχικό άλγος, πρωκταλγία, - αιμορραγία στο εσωτερικό της κεφαλής, του στομάχου, του εντέρου ή των πνευμόνων, από το στόμα ή τα ούλα, εξελκώσεις του στόματος, ερεθισμών βλεννογόνων στόματος, - κιτρίνισμα δέρματος και οφθαλμών (αποκαλείται και ίκτερος), ή άλλες ηπατικές διαταραχές∙ - μώλωπες, απώλεια μαλλιών, μεταβολές στο χρώμα του δέρματος, αυξημένη εφίδρωση,
Italian: L'83% totale dei pazienti ha sviluppato almeno un'infezione dopo aver assunto clofarabina, incluse infezioni micotiche, virali e batteriche (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Συνολικά 83% των ασθενών παρουσίασαν 1 τουλάχιστον λοίμωξη μετά την αγωγή με κλοφαραβίνη, συμπεριλαμβανομένων των μυκητιασικών,
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago
Greek: Συσκευασία προγεμισμέν η σύριγγα + 1 βελόνα προγεμισμέν η σύριγγα
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 1-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 01-2019.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ixiaro sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ixiaro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: • Il terzo studio principale è stato condotto su 1 869 bambini di età compresa tra i due mesi e i 18 anni.
Greek: • Στην τρίτη κύρια μελέτη μετείχαν 1.869 παιδιά, ηλικίας 2 μηνών έως 18 ετών.
Italian: Ixiaro ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 31 marzo 2009.
Greek: Το Ixiaro έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 31 Μαρτίου 2009.
Italian: Ulteriori informazioni su Ixiaro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ixiaro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Italian: Altre informazioni su Ixiaro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ixiaro
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ixiaro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ixiaro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Ixiaro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Ixiaro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: L'encefalite giapponese può essere mortale o provocare disabilità di lunga durata.
Greek: Η ιαπωνική εγκεφαλίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο ή σε μακροχρόνια αναπηρία.
Italian: Prima della vaccinazione, la maggior parte delle persone esaminate nello studio non aveva livelli di anticorpi protettivi contro il virus.
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό, τα περισσότερα άτομα που μετείχαν στη μελέτη δεν διέθεταν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού.
Italian: Il ciclo di vaccinazione accelerata di sette giorni non ha generato una protezione inferiore rispetto al ciclo di vaccinazione standard di quattro settimane.
Greek: Ο σύντομος κύκλος εμβολιασμού των 7 ημερών δεν παρήγαγε μικρότερη προστασία από τον συνήθη κύκλο εμβολιασμού των 4 εβδομάδων.
Italian: I livelli di anticorpi a lungo termine erano simili per entrambi i programmi.
Greek: Τα επίπεδα μακροχρόνιων αντισωμάτων ήταν παρόμοια και στα δύο σχήματα εμβολιασμού.
Italian: Tali anticorpi contribuiscono a proteggere l'organismo dalla malattia.
Greek: Τα αντισώματα αυτά συμβάλλουν στην προστασία έναντι της νόσου.
Italian: Inoltre, hanno mostrato che potrebbe essere necessaria una dose di richiamo per mantenere alto il livello di protezione nelle persone con alto rischio di esposizione al virus.
Greek: Επίσης, αποδείχθηκε ότι η αναμνηστική δόση ενδεχομένως να χρειάζεται για να διατηρούνται τα υψηλά επίπεδα προστασίας τα οποία μπορεί να είναι αναγκαία για άτομα με υψηλό κίνδυνο έκθεσης στον ιό.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ixiaro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: È trasmessa dalle zanzare ed è più frequente in Asia, prevalentemente in zone rurali.
Greek: Μεταδίδεται μέσω των κουνουπιών και ενδημεί κυρίως στην Ασία, ιδιαίτερα στις αγροτικές περιοχές.
Italian: Ciò significa che il virus è fissato su composti di alluminio per stimolare una risposta migliore.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο ιός σταθεροποιείται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ixiaro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ixiaro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus inattivato come "estraneo" e produce anticorpi contro di esso.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Italian: L'Agenzia ha osservato che la produzione dell'unico altro vaccino in uso in paesi non asiatici per la protezione contro l'encefalite giapponese è cessata.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι έχει διακοπεί η παραγωγή του μοναδικού άλλου εμβολίου που χρησιμοποιείται εκτός Ασίας για την προστασία από την ιαπωνική εγκεφαλίτιδα.
Italian: Il virus di Ixiaro viene coltivato in cellule di mammiferi ("cellule Vero") in condizioni di laboratorio.
Greek: Ο ιός στο Ixiaro καλλιεργείται σε κύτταρα θηλαστικών («κύτταρα Vero») υπό εργαστηριακές συνθήκες.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato i risultati di studi in cui è stato osservato il livello di protezione in adulti e bambini fino a tre anni dopo la vaccinazione con Ixiaro e la risposta alle dosi di richiamo.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που εξέτασαν τα επίπεδα προστασίας σε ενήλικες και παιδιά έως και 3 χρόνια μετά τον εμβολιασμό με Ixiaro, καθώς και την απόκριση στις αναμνηστικές δόσεις.
Italian: Negli adulti, la seconda dose può essere somministrata fino a 11 mesi di distanza dalla prima.
Greek: Στους ενήλικες, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί έως και 11 μήνες μετά την πρώτη δόση.
Italian: Cos'è Ixiaro e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Ixiaro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ixiaro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ixiaro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Ai soggetti che manifestano una reazione allergica dopo la prima dose di Ixiaro non deve essere somministrata la seconda.
Greek: Στα άτομα που εμφανίζουν αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης Ixiaro, δεν πρέπει να χορηγείται η δεύτερη δόση.
Italian: Come si usa Ixiaro?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ixiaro;
Italian: Successivamente, qualora sia di nuovo esposto al virus dell'encefalite giapponese, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi rapidamente e in grandi quantità.
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα και σε μεγάλη ποσότητα.
Italian: • Il secondo studio principale condotto su 660 adulti ha confrontato un ciclo di vaccinazione rapida (due dosi a distanza di sette giorni) con il ciclo di vaccinazione standard (due dosi a distanza di quattro settimane).
Greek: • Στη δεύτερη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 660 ενήλικες συγκρίθηκε ο σύντομος κύκλος εμβολιασμού (2 δόσεις με διαφορά 7 ημερών μεταξύ τους) με τον συνήθη κύκλο εμβολιασμού (2 δόσεις με διαφορά 4 εβδομάδων μεταξύ τους).
Italian: Dal 99 % al 100 % dei bambini cui sono state somministrate entrambe le dosi di Ixiaro ha sviluppato livelli di anticorpi protettivi contro il virus dell'encefalite giapponese dopo quattro settimane dall'ultima iniezione.
Greek: Το 99% έως 100% των παιδιών που έλαβαν και τις δύο δόσεις Ixiaro ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας 4 εβδομάδες μετά την τελική ένεση.
Italian: • Nel primo studio condotto su 867 adulti sani Ixiaro è stato confrontato con un altro vaccino contro l'encefalite giapponese contenente virus coltivati in cervelli di topo.
Greek: • Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 867 υγιείς ενήλικες και το Ixiaro συγκρίθηκε με ένα άλλο εμβόλιο για την ιαπωνική εγκεφαλίτιδα το οποίο περιέχει ιούς που αναπτύσσονται σε εγκεφάλους ποντικών.
Italian: Ixiaro (somministrato in due dosi a distanza di quattro settimane) è risultato efficace quanto il vaccino di confronto nell'indurre la produzione di anticorpi contro il virus dell'encefalite giapponese.
Greek: Το Ixiaro (χορηγούμενο σε 2 δόσεις με διαφορά 4 εβδομάδων) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το εμβόλιο σύγκρισης στην παραγωγή αντισωμάτων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Italian: Ixiaro è un vaccino che contribuisce a proteggere adulti e bambini di età pari o superiore a due mesi contro l'encefalite giapponese, una malattia che determina infiammazione del cervello.
Greek: Το Ixiaro είναι εμβόλιο που συμβάλλει στην προστασία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 2 μηνών και άνω κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, μιας ασθένειας που προκαλεί φλεγμονή του εγκεφάλου.
Italian: Gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni possono seguire un ciclo di vaccinazione rapido, in cui la seconda dose è somministrata sette giorni dopo la prima.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 έως 65 ετών μπορούν να λαμβάνουν επίσης σύντομο κύκλο εμβολιασμού, όπου η δεύτερη δόση χορηγείται επτά ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Italian: Quali benefici di Ixiaro sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ixiaro σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Anche i bambini e gli adolescenti possono ricevere una dose di richiamo entro un periodo compreso tra uno e due anni dalla prima vaccinazione.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι μπορούν επίσης να λαμβάνουν αναμνηστική δόση ένα με δύο χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virus.
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση στον ιό.
Italian: Nei bambini, gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 bambino su 10) sono stati febbre, diarrea, malattia simil-influenzale, irritabilità e reazioni in sede di iniezione (quali arrossamento, dolore e tensione).
Greek: Στα παιδιά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά) ήταν πυρετός, διάρροια, γριπώδη συμπτώματα, ευερεθιστότητα και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως ερυθρότητα, πόνος και ευαισθησία).
Italian: Ixiaro non deve essere usato in persone che sono ipersensibili (allergiche) a eventuali residui presenti nel vaccino, quali solfato di protamina.
Greek: Το Ixiaro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα κατάλοιπα του εμβολίου, όπως η θειική πρωταμίνη.
Italian: In media i livelli di anticorpi si sono rivelati 2 volte superiori nelle persone vaccinate con Ixiaro rispetto a quelle cui era stato somministrato il vaccino di confronto.
Greek: Τα επίπεδα αντισωμάτων ήταν, κατά μέσο όρο, περισσότερο από 2 φορές υψηλότερα στα άτομα που έλαβαν Ixiaro σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης.
Italian: Gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, soggetti a probabile nuova esposizione al virus dell'encefalite giapponese o che corrono costantemente il rischio di contrarre la malattia, devono ricevere una dose di richiamo di Ixiaro entro un periodo compreso tra uno e due anni nonché una seconda dose di richiamo a 10 anni di distanza dalla prima.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18-65 ετών που ενδέχεται να εκτεθούν εκ νέου στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας ή διατρέχουν διαρκή κίνδυνο από την ασθένεια πρέπει να λαμβάνουν αναμνηστική δόση του Ixiaro ένα με δύο χρόνια αργότερα και δεύτερη αναμνηστική δόση 10 χρόνια μετά την πρώτη αναμνηστική δόση.
Italian: Sintesi di Ixiaro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Ixiaro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Quali sono i rischi associati a Ixiaro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ixiaro;
Italian: Ai bambini di età compresa tra due mesi e tre anni devono essere somministrate la metà della dose di Ixiaro prevista per gli adulti (0,25 ml) e, dopo quattro settimane, una dose aggiuntiva di 0,25 ml.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 μηνών και 3 ετών, πρέπει να χορηγείται η μισή δόση ενηλίκων του Ixiaro (0,25 ml), και τέσσερις εβδομάδες αργότερα να χορηγείται συμπληρωματική δόση 0,25 ml.
Italian: Come agisce Ixiaro?
Greek: Πώς δρα το Ixiaro;
Italian: Negli adulti, compresi quelli di età superiore ai 65 anni, e nei bambini di età pari e superiore a tre anni, devono essere somministrate una dose completa di Ixiaro (0,5 ml) e, dopo quattro settimane, una dose aggiuntiva di 0,5 ml.
Greek: Στους ενήλικες, στους οποίους περιλαμβάνονται και οι ενήλικες άνω των 65 ετών, καθώς και στα παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, πρέπει να χορηγείται πλήρης δόση του Ixiaro (0,5 ml) και τέσσερις εβδομάδες αργότερα να χορηγείται συμπληρωματική δόση 0,5 ml.
Italian: Occorre prendere in considerazione una dose di richiamo anche per gli adulti di età superiore ai 65 anni prima di qualunque altra esposizione al virus dell'encefalite giapponese.
Greek: Αναμνηστική δόση μπορεί επίσης να χορηγείται σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω προτού εκτεθούν εκ νέου στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Italian: Perché Ixiaro è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ixiaro στην ΕΕ;
Italian: Ixiaro viene somministrato mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo della spalla o nel muscolo della coscia nei bambini piccoli.
Greek: Το Ixiaro χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον μυ του ώμου ή, στα μικρά παιδιά, στον μυ του μηρού.
Italian: Quattro settimane dopo l'ultima iniezione, il 96 % di coloro cui erano state somministrate entrambe le dosi di Ixiaro aveva sviluppato livelli di anticorpi protettivi (352 su 365).
Greek: Τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση, το 96% των ατόμων που έλαβαν και τις δύο δόσεις Ixiaro εμφάνισαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων (352 από τους 365 ασθενείς) έναντι του 94% εκείνων που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης (347 από τα 370 άτομα).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di Ixiaro, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ixiaro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: La vaccinazione con Ixiaro è consigliata in soggetti a rischio di esposizione al virus dell'encefalite giapponese in previsione di un viaggio o per motivi di lavoro.
Greek: Κρίνεται σκόπιμο να εμβολιάζονται με Ixiaro άτομα που διατρέχουν κίνδυνο έκθεσης στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, λόγω ταξιδιών ή λόγω της φύσης του επαγγέλματός τους.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ixiaro negli adulti (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, mialgia (dolore muscolare), dolore e tensione in sede di iniezione, e stanchezza.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ixiaro στους ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς) πόνος και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ixiaro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ixiaro.
Italian: Questi studi aggiuntivi hanno dimostrato che, nella maggior parte delle persone vaccinate con Ixiaro, la protezione contro il virus dell'encefalite giapponese è durata almeno due/tre anni.
Greek: Οι πρόσθετες αυτές μελέτες κατέδειξαν ότι η προστασία έναντι του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας διήρκεσε τουλάχιστον 2 έως 3 έτη στα περισσότερα άτομα που εμβολιάστηκαν με Ixiaro.
Italian: Si raccomanda che i soggetti cui viene somministrata la prima dose di Ixiaro completino il ciclo con la seconda dose.
Greek: Συνιστάται στους εμβολιαζόμενους στους οποίους χορηγείται η πρώτη δόση Ixiaro να λαμβάνουν και τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
Italian: In tre studi principali è stato mostrato che Ixiaro induce la produzione di anticorpi contro il virus dell'encefalite giapponese.
Greek: Το Ixiaro αποδείχθηκε ότι ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας σε 3 κύριες μελέτες:
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere rimandata nei soggetti in grave stato febbrile recente.
Greek: Σε άτομα με πρόσφατο υψηλό πυρετό, ο εμβολιασμός πρέπει να διακόπτεται.
Italian: Ixiaro contiene piccole quantità del virus che causa l'encefalite giapponese, preventivamente inattivato (ucciso) in modo da non provocare la malattia.
Greek: Ο ιός έχει αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί) ώστε να μην προκαλεί την ασθένεια.
Italian: Lei ed il bambino potreste aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Greek: Εσείς και το παιδί σας ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Italian: Informi il medico:
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας:
Italian: Tutti e 198 i soggetti stati inclusi nelle popolazioni ITT e di sicurezza.
Greek: Και τα 198 άτομα στα οποία χορηγήθηκε συμπεριλήφθηκαν στους Πληθυσμούς ITT και Ασφάλειας.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate nell'intera popolazione dello studio.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα αξιολογήθηκαν σε ολόκληρο τον πληθυσμό της μελέτης.
Italian: Al momento è difficile spiegare se questo fenomeno sia legato o meno al trattamento.
Greek: Είναι δύσκολο να τεκμηριωθεί επί του παρόντος εάν το εν λόγω φαινόμενο σχετίζεται ή όχι με τη θεραπεία.
Italian: 1 coltivato su cellule Vero
Greek: 1 παράγεται σε κύτταρα Vero
Italian: La siringa preriempita è pronta per l'uso.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμη προς χρήση.
Italian: Sono stati valutati i dati di immunogenicità di 64 soggetti.
Greek: Αξιολογήθηκαν τα δεδομένα ανοσογονικότητας για 64 άτομα.
Italian: Se il vaccino è stato congelato, non deve essere utilizzato.
Greek: Εάν το εμβόλιο έχει καταψυχθεί, μην το χρησιμοποιήσετε.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi di interazione nei bambini e negli adolescenti.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε παιδιά και εφήβους.
Italian: • IXIARO non può causare le malattie dalle quali protegge.
Greek: • Το IXIARO δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο από την οποία σας προστατεύει.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, è necessario registrare chiaramente la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Italian: Se dimentica di ricevere IXIARO
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το IXIARO
Italian: La siringa preriempita è solo monouso e non deve essere usata per più di una persona.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται μόνο για μία χρήση και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περισσότερα από ένα άτομα.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate questo vaccino poiché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IXIARO nei bambini di età inferiore a 2 mesi non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IXIARO σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Altri medicinali e IXIARO
Greek: Άλλα φάρμακα και IXIARO
Italian: • se il bambino ha un'età inferiore a 2 mesi, dal momento che IXIARO non è stato testato nei neonati di meno di 2 mesi.
Greek: • εάν το παιδί σας είναι κάτω των 2 μηνών, επειδή το IXIARO δεν έχει δοκιμαστεί σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2 μηνών.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati elencati di seguito è stata osservata nel corso di studi clinici.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Italian: Per gli anziani (> 65 anni) la prima dose di richiamo può essere somministrata prima.
Greek: Για τους ηλικιωμένους (>65 ετών) η πρώτη αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγηθεί νωρίτερα.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Greek: Σύμφωνα με το Άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Italian: Schedule di vaccinazione: IXIARO: Giorno 0/28, Rabipur: Giorno 0/7/28.
Greek: Πρόγραμμα εμβολιασμών: IXIARO: Ημέρα 0/28, Rabipur: Ημέρα 0/7/28.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alle seguenti frequenze: Molto comune: ≥ 1/10
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες συχνότητες εμφάνισης: Πολύ συχνές: ≥ 1/10
Italian: Per prevedere la durata media della protezione è stato applicato un modello matematico.
Greek: Εφαρμόστηκε μαθηματικό μοντέλο για την παρουσίαση της μέσης διάρκειας προστασίας.
Italian: Dagli studi condotti su animali sono stati ottenuti risultati di rilevanza clinica incerta (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα βρέθηκαν ευρήματα ασαφούς κλινικής σημασίας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Il vaccino stimola l'organismo a sviluppare una protezione (anticorpi) nei confronti di questa malattia.
Greek: Το εμβόλιο βοηθάει τον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι αυτής της ασθένειας.
Italian: Notare che:
Greek: Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη ότι:
Italian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Regno Unito
Greek: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Italian: Frequenza delle reazioni avverse (%) per dose/età
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (%) ανά δόση/ηλικία
Italian: Mese 36 n.d. = non disponibile
Greek: Μήνας 36 Δ/Υ = δεν διατίθεται
Italian: Informi il medico se lei e/o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica, o se vi siete sottoposti ad altra vaccinazione negli ultimi tempi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή/και το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να παίρνετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, ή εάν λάβατε πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Italian: A-1030 Vienna
Greek: A - 1030 Βιέννη