FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kymriah sa neustále monitorujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kymriah hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Na hlavnej štúdii lieku Kymriah pri DLBCL sa zúčastnilo 165 pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň dve liečby a nemohli podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'DLBCL involva 165 pazjent li rċivew tal-inqas 2 kuri preċedenti u li ma setax isirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali.
Slovak: To bolo lepšie než výsledky pozorované pri protirakovinových liekoch klofarabín a blinatumomab, alebo pri kombinácii klofarabínu, cyklofosfamidu a etopozidu.
Maltese: Dan kien aħjar mir-riżultati li dehru bil-mediċini tal-kanċer clofarabine, blinatumomab jew kombinazzjoni ta' clofarabine, ċiklofosfamid u etoposide.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak) a znížený počet krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), hemoglobínu (proteín nachádzajúci sa v červených krvinkách, ktorý prenáša po tele kyslík) alebo bielych krviniek vrátane neutrofilov a lymfocytov.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina (kondizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa) u tnaqqis fil-pjastrini (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), emoglobina (il-proteina li tinsab fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr lossiġenu madwar il-ġisem) jew ċelloli bojod tad-demm inkluż newtrofili u limfoċiti.
Slovak: Na hlavnej štúdii lieku Kymriah pri B-bunkovej ALL sa zúčastnilo 92 detí a mladých dospelých (vo veku 3 - 25 rokov), v prípade ktorých sa rakovina po predchádzajúcej liečbe vrátila alebo na liečbu neodpovedala.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'ALL taċ-ċellola B involva 92 wild u żagħżugħ (ta' età ta' 3-25 sena) li lkanċer tagħhom irritorna wara kura preċedenti jew li ma rrispondiex għall-kura.
Slovak: Liek Kymriah je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Maltese: Kymriah huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott terapewtiku ta' ġene".
Slovak: Kymriah obsahuje účinnú látku tisagenlecleucel (ktorý sa skladá z geneticky upravených bielych krviniek).
Maltese: Kymriah fih is-sustanza attiva tisagenlecleucel (li tikkonsisti minn ċelloli bojod tad-demm modifikati ġenetikament).
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek) pacienta, ktoré boli v laboratóriu geneticky upravené tak, aby vytvárali proteín nazývaný chimérický antigénny receptor (CAR).
Maltese: Kymriah fih iċ-ċelloli T tal-pazjent stess (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew modifikati ġenetikament fil-laboratorju sabiex jagħmlu proteina msejħa riċettur ta' antiġen kimeriku (CAR). CAR jista' jeħel ma' proteina oħra fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer imsejħa CD19.
Slovak: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Lipsko
Maltese: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Slovak: Rasa/etnická príslušnosť
Maltese: Razza/etniċità
Slovak: Cmax (kópie/μg)
Maltese: Cmax (kopji/μg)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 to <1/10)
Slovak: September 2019, November 2020
Maltese: Settemrbu 2019, Novembru
Slovak: Vzdelávací program
Maltese: Programm edukattiv
Slovak: Abdominálny kompartmentový syndróm
Maltese: Sindrome kompartamentali addominali
Slovak: 1Primárna refraktérna choroba:
Maltese: 1Refrattorja Primarja:
Slovak: AUC0-28d (kópie/μg.deň)
Maltese: AUC0-28d (kopji/μg*jum)
Slovak: Sekundárne malignity
Maltese: Malinnijiet sekondarji
Slovak: Celkové prežívanie (OS)8
Maltese: Sopravivenza globali (OS)8
Slovak: % oproti Ha: >15
Maltese: Ha: >15%.
Slovak: Aktualizácia hlásení:
Maltese: Rapporti aġġornati:
Slovak: Novartis Pharmaceutical Corporation 220 East Hanover Avenue Morris Plains
Maltese: East Hanover Avenue Morris Plains
Slovak: Predchádzajúce podanie liečby proti CD19
Maltese: Trattament preċedenti b'terapija anti-CD19
Slovak: Celkové prežívanie (OS)3
Maltese: Sopravivenza globali (OS)3
Slovak: Úzkosť, podráždenosť
Maltese: • Ansjetà, irritabbiltà
Slovak: Štúdie B2202 (N=75)
Maltese: Studji B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Slovak: % pri prietokovej cytometrii (MRD-negatívni).
Maltese: 01% b'ċitometrija tal-fluss (MRD-negattiva).
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia B2202:
Maltese: Tabella 4 Studju B2202:
Slovak: bunková infúzna disperzia tisagenlekleucel (CAR+ životaschopné T bunky)
Maltese: ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Slovak: Tabuľka 3 Štúdia B2202:
Maltese: Tabella 3 Studju B2202:
Slovak: Tento liek obsahuje 10 mg dextránu 40 a 82,5 mg dimetylsulfoxidu (DMSO) v ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10 mg dextran 40 u 82.5 mg dimethyl sulfoxide (DMS) f'kull mL.
Slovak: Febrilná neutropénia Leukopénia Lymfopénia Anémia
Maltese: Newtropenija febbrili Lewkopenija Limfopenija Anemija
Slovak: (CR+PR)1, n (%), 95 % IS
Maltese: Rata ta' rispons sħiħ (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Slovak: Nedosiahnuté (10,0; NE4)
Maltese: Mhux milħuqa (10.0, NE4)
Slovak: ORR bol zhodný vo všetkých podskupinách.
Maltese: L-ORR kien konsistenti fost is-sottogruppi.
Slovak: December 2038
Maltese: Diċembru 2038
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa Koagulopatija
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu a miestnej kvalifikácie.
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifikazzjoni tas-sit
Slovak: Infúzna disperzia 10 ml - 50 ml/vak.
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni 10 mL - 50 mL kull borża.
Slovak: Každý vak obsahuje 10 ml až 50 ml disperzie.
Maltese: Kull borża fiha 10 mL sa 50 mL dispersjoni.
Slovak: Refraktérny na poslednú líniu liečby 96 (58,2)
Maltese: Refrattorja sal-aħħar linja ta' terapija 96 (58.2) Rikaduta sal-aħħar linja ta' terapija
Slovak: Periférna neuropatia zahŕňa parestéziu, periférnu senzorickú neuropatiu, periférnu neuropatiu, hyperestéziu a hypestéziu.
Maltese: In-newropatija periferali tinkludi paraesteżija, newropatija periferali sensorjali, newropatija periferali, iperesteżija u ipoesteżija.
Slovak: Pacienti séropozitívni na vírus hepatitídy B (HBV), vírus hepatitídy C (HCV) alebo vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV)
Maltese: Pazjenti sjeropożittivi għall-virus tal-epatite B (HBV), għall-virus tal-epatite Ċ (HCV), jew għall-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
Slovak: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 bunková infúzna disperzia tisagenlekleucel (CAR+ životaschopné
Maltese: Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Slovak: V štúdii C2201 bolo 88 % pacientov bielej rasy, 5 % pacientov žltej rasy, 4 % čiernej rasy alebo Afroameričanov a 3 pacienti (3
Maltese: Fl-Istudju C2201 kien hemm 88% tal-pazjenti Kawkażjatiċi, 5% tal-pazjenti Suwed jew Amerikani Afrikani, u 3 pazjenti (3%) ta' razza mhux magħrufa.
Slovak: Infekcie a nákazya)
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijieta)
Slovak: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 bunková infúzna disperzia
Maltese: Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 ċelluli dispersjoni għall-infużjoni
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (CR/CRi)
Maltese: Pazjenti li rrispondew (CR/CRi)
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v klinických štúdiách
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati waqt studji kliniċi
Slovak: Jedna dávka na individuálnu liečbu pozostáva z 1 až 3 infúznych vakov.
Maltese: Doża waħda ta' trattament tinkludi minn 1 sa 3 boroż bl-infużjoni.
Slovak: Dyspnoe zahŕňa dyspnoe, námahové dyspnoe, respiračnú tieseň a zlyhávanie dýchania.
Maltese: Id-dispnea tinkludi dispnea, dispnea minħabba sforz, disturb respiratorju u kollass respiratorju.
Slovak: Difúzny veľkobunkový lymfóm B buniek (DLBCL)
Maltese: Kinetika ċellulari f'pazjenti adulti b'DLBCL
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis factor, TLS)
Maltese: Sindrome ta' liżi ta' tumur (TLS)
Slovak: 9 mesiacov.
Maltese: 9 xhur.
Slovak: Obsah dextránu 40 a dimetylsulfoxidu (DMSO)
Maltese: Kontenut ta' dextran 40 u dimethyl sulfoxide (DMSO)
Slovak: Pre klinické zvládnutie syndrómu uvoľňovania cytokínov, pozri časť 4.4 a tabuľku 1.
Maltese: Għall-immaniġġar kliniku tas-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini, ara sezzjoni 4.4 u Tabella 1.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte pri teplote nižšej ako -120°C.
Maltese: Aħżen u ġorr taħt -120°C.
Slovak: Nepreukázala sa preferenčná integrácia problémových blízkych génov alebo preferenčný rast buniek, v ktorých sa nachádzali problémové integračné miesta.
Maltese: M'hemm ebda evidenza ta' integrazzjoni preferenzjali qrib ġeni inkwetanti jew tkabbir preferenzjali ta' ċelluli li jħaddnu siti ta' integrazzjoni inkwetanti.
Slovak: Diagram rozptylu parametrov bunkovej kinetiky v závislosti od veku (22-76 rokov) neukázal významný vzťah medzi parametrami bunkovej kinetiky (AUC0-28d a Cmax) a vekom.
Maltese: Id-dijagrammi bil-firxa tal-parametri tal-kinetika ċellulari kontra l-età (22-76 sena) ma wrew l-ebda relazzjoni relevanti bejn il-parametri tal-kinetika ċellulari (AUC0-28d u Cmax) mal-età.
Slovak: Jún 2022
Maltese: Ġunju 2022
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu N=75
Maltese: Pazjenti mogħtija l-infużjoni N=75
Slovak: Pľúcny edém Pleurálny výpotok Tachypnoe
Maltese: Dispnean) Edima pulmonari Effużjoni plewrali Tachypnoea
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi oħrajn, kodiċi ATC: mhux assenjat
Slovak: Zaradení pacienti N=165 n (%)
Maltese: Imsieħba N=165 n (%)
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu N=111 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=111 n (%)
Slovak: Testy a vyšetrenia
Maltese: Test u kontrolli
Slovak: - Aktívna nezvládnutá infekcia.
Maltese: - Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Slovak: Infekcie a febrilná neutropénia
Maltese: Infezzjonijiet u newrtopenija febbrili
Slovak: V pokračujúcej klinickej štúdii pri DLBCL (N=111) bol syndróm uvoľňovania cytokínov hlásený u 58 % pacientov (u 22 % so závažnosťou 3. alebo 4. stupňa).
Maltese: Fl-istudju kliniku kontinwu DLBCL (N=111), is-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini kienet irrappurtata fi 58% tal-pazjenti, (22% bi Grad 3 jew 4).
Slovak: CR alebo CRi s negativitou MRD v kostnej dreni5,6, n (%)
Maltese: CR jew CRi b'mudullun b'MRD negattiva5,6, n (%) 95% CI
Slovak: Obvykle to trvá menej ako 1 hodinu.
Maltese: Dan normalment jieħu anqas minn siegħa.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu Etylénvinylacetátové (EVA) infúzne vaky s polyvinylchloridovou (PVC) hadičkou a prepojovacím konektorom s hrotom typu luer uzatvoreným uzáverom luer lock, obsahujúce buď 10-30 ml (50 ml vaky), alebo 30-50 ml (250 ml vaky) bunkovej disperzie.
Maltese: Borża bl-infużjoni ethylene vinyl acetate (EVA) b'tubi polyvinyl chloride (PVC) u interkonnettur luer spike magħluq b'tapp luer-lock li fiha jew 10-30 mL (boroż tal-50 mL) jew bi 30-50 mL (boroż ta' 250 mL) dispersjoni taċ-ċellula.
Slovak: Pozri časť 2, „Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40".
Slovak: Nominálna jednostranná presná hodnota p založená na H0: ORR ≤20
Maltese: Valur-p nominali bl-eżatt fuq naħa waħda fuq H0: ORR ≤20% vs.
Slovak: Aktívna leukémia alebo lymfóm centrálnej nervovej sústavy (CNS)
Maltese: Lewkimja jew limfoma tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) attiva
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti sa zistili u 75 a 111 pacientov v pokračujúcich multicentrických pivotných klinických štúdiách (CCTL019B2202 a CCTL019C2201).
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din it-taqsima kienu identifikati f'75 u 111-il pazjent waqt l-istudji kliniċi pivotali multiċentriċi kontinwi (CCTL019B2202 u CCTL019C2201).
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +372 66 30 810
Maltese: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Slovak: Kymriah dostalo 43 % pacientok a 57 % pacientov v štúdii B2202 a 39 % pacientok a 61 % pacientov v štúdii C2201.
Maltese: Fl-Istudju B2202, 43% tal-pazjenti nisa u 57% tal-pazjenti rġiel u flIstudju C2201 39% tal-pazjenti nisa u 61% tal-pazjenti rġiel ingħataw Kymriah.
Slovak: Obmedzte celkové podanie tocilizumabu na najviac 4 dávky.
Maltese: Illimita għal total massimu ta' 4 dożi ta' tocilizumab.
Slovak: Zaradení pacienti N=92 n (%)
Maltese: Imsieħba N=92 n (%)
Slovak: Periférna neuropatiag)
Maltese: Newropatija periferalig)
Slovak: Nominálna jednostranná presná hodnota p založená na H0: Podiel remisií s negativitou MRD ≤15
Maltese: Valur-p nominali bl-eżatt fuq naħa waħda fuq H0: Ir-rata ta' remissjoni tal-MRD negattiva ta' ≤15% vs.
Slovak: - Telesná hmotnosť pacienta <30 kg: 12 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny - Telesná hmotnosť pacienta ≥30 kg: 8 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny (maximálna dávka 800 mg)
Maltese: - Pazjent li jiżen anqas minn 30 kg: 12 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa - Pazjent li jiżen ≥30 kg: 8 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa (doża massima ta' 800 mg)
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa boli hlásené u 88 % pacientov.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 u 4 fi 88% tal-pazjenti.
Slovak: Protilátky anti-mCAR19 indukované liečbou sa preukázali u 34,6 % pediatrických a mladých dospelých pacientov s ALL a u 5% dospelých pacientov s DLBCL.
Maltese: L-antikorpi anti-mCAR19 imqanqla mit-trattament dehru f'34.6% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL u f'5% tal-adulti b'DLBCL.
Slovak: U pacientov s odpoveďou (n=48) bola priemerná (SD) zmena celkového skóre oproti východiskovej hodnote v PedsQL 13,5 (13,5) po 3. mesiaci, 16,9 (17,6) po 6. mesiaci a 27,2 (21,7) po 12. mesiaci, priemerná (SD) zmena skóre oproti východiskovej hodnote v EQ-5D VAS bola 16,5 (17,5) po 3. mesiaci, 15,9 (20,1) po 6. mesiaci a 24,7 (18,6) po 12. mesiaci, čo ukazuje celkové klinicky významné zlepšenie HRQoL po infúzii Kymriahu.
Maltese: Fost il-pazjenti li wieġbu (n=48), il-bidla medja (SD) mil-linja bażi fl-iskor totali ta' PedsQL kienet ta' 13.5 (13.5) fit-3et xahar, 16.9 (17.6) fis-6t xahar u 27.2 (21.7) fit-12-il xahar, u l-bidla medja (SD) mil-linja bażi fl-iskor ta' EQ-5D VAS kienet ta' 16.5 (17.5) fit-3et xahar, 15.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,43 mg sodíka v ml a 24,3 mg a 121,5 mg sodíka v dávke.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.43 mg ta' sodju f'kull mL u 24.3 sa 121.5 mg sodju f'kull doża.
Slovak: Zoznam pomocných látok glukóza chlorid sodný roztok ľudského albumínu dextrán 40 na injekciu dimetylsulfoxid glukonan sodný octan sodný chlorid draselný chlorid horečnatý sodná soľ N-acetyltryptofánu kaprylan sodný hliník voda na injekcie
Maltese: Sodium chloride Soluzzjoni bl-albumina umana Dextran 40 għall-injezzjoni Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Slovak: • antihistaminikum ako napríklad difenhydramín.
Maltese: • Antiistamin bħal diphenhydramine.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
Slovak: Podajte tocilizumab.
Maltese: • Agħti tocilizumab.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Lîmited Vista Building
Slovak: Mužské Źenské
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: Závažná febrilná neutropénia (3. alebo 4. stupňa) sa pozorovala u 36 % pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL a u 15 % pacientov s DLBCL.
Maltese: Kienet osservata newtropenija febbrili gravi (Grad 3 jew 4) f'36% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL taċ-ċellula B u fi 15% tal-pazjenti b'DLBCL.
Slovak: Je možné, že 30 až 60 minút pred podaním Kymriahu dostanete ďalšie lieky.
Maltese: Mediċini mogħtija qabel it-trattament b'Kymriah Minn 30 sa 60 minuta qabel ma tieħu Kymriah jaf tingħata mediċini oħrajn.
Slovak: Dlhodobá neutropénia sa spájala so zvýšeným rizikom infekcie.
Maltese: Newtropenija mtawla kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' infezzjoni.
Slovak: • po liečbe, keď sa zotavuje imunitný systém.
Maltese: • wara t-trattament waqt li s-sistema immuni tiegħek qed tirkupra.
Slovak: Arytmia zahŕňa fibriláciu predsiení a supraventrikulárnu tachykardiu m)
Maltese: L-arritmija tinkludi fibrillazzjoni atrijali u takikardija sopraventrikulari.
Slovak: % pravdepodobnosti bez relapsu do 6 mesiacov 66,7 % pravdepodobnosti bez relapsu do 12 mesiacov 63,7 Iné sekundárne cieľové ukazovatele
Maltese: Probabbiltà f'% ta' rikaduta ħielsa f'6 xhur Probabbiltà f'% ta' rikaduta ħielsa fi 12-il xahar Endpoints sekondarji oħra
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia (ALL)
Maltese: Lewkimja limfoblastika akuta (ALL)
Slovak: Zvýšený feritín v sére Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Zvýšený d-dimér fibrínu Predĺžený protrombínový čas a)
Maltese: Tnaqqis tal-fibrinoġenu fid-demm Żieda tal-ferritin fis-serum Żieda tal-fosfatażi alkalina fid-demm Żieda tal-fibrin D-dimer Ħin tal-protrombina mtawwal a)
Slovak: V niektorých prípadoch boli pri syndróme uvoľňovania cytokínov hlásené diseminovaná intravaskulárna koagulácia (disseminated intravascular coagulation, DIC) s nízkymi koncentráciami fibrinogénu, syndróm presakovania kapilár (capillary leak syndrome, CLS) a hemofagocytová lymfohistiocytóza/syndróm aktivácie makrofágov (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS).
Maltese: F'xi każijiet, kienu rrappurtati koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), b'livelli baxxi ta' fibrinogen, sindrome ta' tnixxija kapillari (CLS), u limfoistjoċitożi emofagoċitika/sindrome ta' attivazzjoni ta' makrofaġi (HLH/MAS) fil-każijiet ta' sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini.
Slovak: Zlyhanie viacerých orgánov
Maltese: • Insuffiċjenza ta' bosta organi
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek z týchto klinických štúdií (tabuľka 2) sú zoradené podľa systému orgánových tried MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn dawn l-istudji kliniċi (Tabella 2) huma elenkati skont is-sistema ta' klassifika talorgani tal-MedDRA.
Slovak: Reaktivácia HBV
Maltese: Riattivazzjoni tal-HBV
Slovak: Tabuľka 1 Algoritmus liečby syndrómu uvoľňovania cytokínov
Maltese: Tabella 1 Algorittmu ta' kontroll ta' sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini
Slovak: Tabuľka 8 Parametre bunkovej kinetiky tisagenlekleucelu u pacientov s r/r DLBCL podľa klinickej odpovede po 3 mesiacoch
Maltese: Tabella 8 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel f'pazjenti b'DLBCL b'r/r skont rispons kliniku fit-3et xahar
Slovak: Tachykardia zahŕňa sínusovú tachykardiu a tachykardiu.
Maltese: It-takikardija tinkludi takikardija tas-sinus u takikardija.
Slovak: Ako sa podáva Kymriah
Maltese: Wara li tingħata Kymriah
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg: 0,1 až 2,5 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Maltese: - Għal pazjenti li jiżnu aktar minn 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR
Slovak: T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
Maltese: Ċelluli T awtologi mmodifikati ġenetikament ex vivo bl-użu ta' vettur lentivirali b'kodifikazzjoni ta' riċettur ta' antiġen kimeriku anti-CD19 (CAR).
Slovak: Lymfodeplečnú chemoterapiu dostalo pred infúziou Kymriahu 103/111 pacientov (93%).
Maltese: It-tip u d-dewmien tat-terapija ta' tranżizzjoni tħallew fid-diskrezzjoni tattabib. 103/111-il pazjent (93%) ingħataw kimoterapija ta' limfodeplezzjoni qabel l-infużjoni ta' Kymriah.
Slovak: Príležitostne sa pozoroval TLS, ktorý môže byť závažný.
Maltese: Kultant kien hemm it-TLS, li tista' tkun gravi.
Slovak: Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40.
Maltese: Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40
Slovak: V každej systémovej orgánovej triede sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: F'kull sistema tal-klassifika tal-organu, r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina qed jidhru skont il-frekwenza, bl-aktar reazzjonijiet frekwenti jidhru l-ewwel, billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax ikun stmat mid-data disponibbli).
Slovak: Medián [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Maltese: Medjan [min;max], n 289 [18.0; 693], 35 57.0 [16.0; 374], 48
Slovak: Obsahuje tiež: glukózu, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodnú soľ N-acetyltryptofánu, kaprylát sodný, hliník, vodu na injekcie.
Maltese: Fih ukoll: glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa boli hlásené u 89 % pacientov.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 u 4 f'89% tal-pazjenti.
Slovak: Febrilná neutropénia a infekcie
Maltese: Newtropenija febbrili u infezzjonijiet
Slovak: Väčšina pacientov (101/111, 91 %) dostala preklenovaciu liečbu na stabilizovanie choroby.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti (101/111, 91%) ingħataw terapija ta' tranżizzjoni għallistabilizzazzjoni tal-marda.
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (CR a PR)
Maltese: Sommarju tal-istatistiċi Pazjenti li rrispondew (CR u PR)
Slovak: Pľúcny infiltrát
Maltese: Epistassi Infiltrazzjoni fil-pulmun
Slovak: Psychické poruchy Delíriumc)
Maltese: Konstipazzjoni Uġigħ fl-addomeo)
Slovak: Záchvaty i)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: % a po 6 mesiacoch 69 % (štúdie B2202 a B2205J).
Maltese: 2% ta' dak preżenti fid-demm fit-28 jum filwaqt li fit-3et u s-6t xhur jinfirex bi 68.3% u b'69%, rispettivament (Studji B2202 u B2205J).
Slovak: Modré sfarbenie pier, rúk a chodidiel
Maltese: • Xofftejn, idejn, riġlejn blu
Slovak: Retrospektívne analyzované kardiovaskulárne riziko
Maltese: Riskju kardjovaskulari retrospettivament analizzat
Slovak: Číselná nerovnováha vo výskyte udalostí KVS
Maltese: Żbilanċ numeriku fl-avvenimenti kardjovaskulari
Slovak: Otázka prospektívneho plánovania hodnotenia bezpečnosti KVS sa ešte konkrétnejšie rieši v najnovšom návrhu usmernenia o klinickom skúmaní liekov pri liečbe lipidových porúch (EMA/CHMP/718840/2012).
Maltese: Il-kwistjoni ta' ippjanar prospettiv għar-riżultat tas-sigurtà kardjovaskulari ġiet saħansitra indirizzata b'mod aktar speċifiku fl-Abbozz riċenti tal-Linja Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fil-Kura ta' Disturbi tal-Lipidi (EMA/CHMP/718840/2012).
Slovak: Steatóza
Maltese: Stejatożi
Slovak: Kynamro je inhibítor syntézy apolipoproteínu B (apo B) indikovaný ako prídavný liek k maximálne tolerovaným liekom na zníženie hladiny lipidov a k diéte určený na zníženie cholesterolu prenášaného lipoproteínmi s nízkou hustotou (LDLC) u dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH).
Maltese: Kynamro huwa inibitur tas-sintesi tal-apolipoproteina B (apo B) indikat bħala żieda mal-aktar mediċini ittollerati li jbaxxu l-lipidi u mad-dieta biex inaqqas il-kolesterol b'lipoproteina ta' densità baxxa (LDL-C) f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija omozigota familjali (HoFH).
Slovak: V absolútnych hodnotách to zodpovedá zníženiu hladiny LDL-C pri liečbe mipomersenom s korekciou placebom o -100 a -114 mg/dl v bode PET oproti hodnote na začiatku liečby, čo možno považovať za klinicky významné.
Maltese: F'termini assoluti, dan jikkorrispondi għal tnaqqis ikkorreġut bi plaċebo b'mipomersen ta' -100u 114 mg/dl fl-LDL-C fil-PET kontra l-linja bażi, li jista' jitqies ta' rilevanza klinika.
Slovak: Potenciálny účinok zníženia hladiny LDL
Maltese: Effett potenzjali ta' tnaqqis fl-LDL
Slovak: Miera predčasného ukončenia bola podobná u pacientov s HoFH a v celej populácii štúdie OLE CS6 (56
Maltese: Ir-rata ta' rtirar kienet simili f'pazjenti b'HoFH u fil-popolazzjoni sħiħa ta' OLE CS6 (56%).