FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fül mögötti terület, a nyak, az ágyék, az áll alatti terület és a hónalj fájdalommal vagy duzzanattal járó bőrkiütése (duzzadt nyirokcsomók), rendellenes vérvizsgálati és májfunkciós eredmények.
Bulgarian: - Обърканост, сънливост, липса на енергия, подуване, задържане на течности, намалено отделяне на урина - Обрив с оток или болка зад ушите, в областта на врата, слабините, под брадата и подмишниците (подути лимфни възли), необичайни кръвни и чернодробни функционални тестове - Обрив с мехури и треска.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció, anaphylactoid reakciók2 A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Hungarian: A peritoneális dialízis peritonitis (PDP) intraperitoneális kezelésére gyermekeknél fennmaradó vesefunkció (RRF) esetén intermittáló terápia csak akkor alkalmazható, ha a vankomicin szérumszintjét meghatározott időközönként ellenőrzik.
Bulgarian: За интраперитонеално лечение на перитонит, свързан с перитонеална диализа (ПДП) при деца с остатъчна бъбречна функция, интермитентна терапия трябва е показана само при условие, че серумните нива на ванкомицин могат да бъдат проследявани своевременно.
Hungarian: 5. FARMAKOLOGIAI TULAJDONSÁGOK
Bulgarian: Фармаколични свойства
Hungarian: A vankomicin antibakteriális hatásspektruma a Gram-pozitív mikroorganizmusokra korlátozódik.
Bulgarian: Ванкомицин има спектър на антибактериална активност, ограничен до грам-положителни организми.
Hungarian: Az abszorpció azonban per os alkalmazás esetén is végbemehet a (pseudomembranosus) colitis esetén.
Bulgarian: Абсорбция обаче може да се получи при перорално приложение при пациенти с (псевдомембранозен) колит.
Hungarian: A vankomicin farmakokinetikája jelentős interindividuális variabilitást mutatott a koraszülöttek és az érett újszülöttek esetében.
Bulgarian: РК на ванкомицин показва широка интериндивидуална вариабилност при преждевременно родени и родените на термин новородени.
Hungarian: Szükség esetén szakértői véleményt kell kérni, ha a rezisztencia lokális prevalenciája olyan, hogy a készítmény alkalmazása bizonyos típusú fertőzéseknél megkérdőjelezhető.
Bulgarian: Когато локалното преобладаване на резистентността е такова, че ползата от лекарството поне при някои видове инфекции е съмнителна, при необходимост трябва да се търси съвет от специалист.
Hungarian: Következésképpen az optimális dózist a 4.2.
Bulgarian: След това оптималната доза трябва да се изчисли в съответствие с препоръките за дозиране, посочени в точка 4.2.
Hungarian: 10-15 mg/ttkg alapján*
Bulgarian: 10-15 mg/kg
Hungarian: A süketséget fülcsengés (tinnitus) előzheti meg.
Bulgarian: Глухотата може да бъде предшествана от шум в ушите.
Hungarian: [Az alábbi mondatot ebben a pontban kell feltüntetni az összes vankomicint tartalmazó terméknél] Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő felhasználásról szóló hivatalos útmutatást.
Bulgarian: [Следващият текст трябва да бъде включен в тaзи точка за всички продукти, съдържащи ванкомицин]
Hungarian: A szokásos infúziós adag 10-15 mg testtömegkilogrammonként.
Bulgarian: Обичайната доза за инфузия е 10 до 15 mg на всеки килограм телесно тегло.
Hungarian: Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők Az ajánlott dózis 15-20 mg/ttkg 8-12 óránként (az egyszeri dózis nem haladhatja meg a 2 g-ot).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 15 до 20 mg/kg телесно тегло на всеки 8 до 12 часа (да не превишава 2g за дозата).
Hungarian: A vankomicin parenterális alkalmazásakor a leggyakoribb mellékhatások a flebitisz, a pszeudo-allergiás reakciók és a felsőtest kipirulása („red-neck szindróma"), ami az intravénás vankomicin infúzió túl gyors beadásával függ össze.
Bulgarian: Когато ванкомицин се прилага парентерално, най-често срещаните нежелани реакции са флебит, псевдоалергични реакции и зачервяване на горната част на тялото („червен врат") поради прекалено бърза интравенозна инфузия на ванкомицин.
Hungarian: Azonban, ha gyulladásos emésztőrendszeri betegsége van, különösen, ha vesebetegsége is van, hasonló mellékhatások jelentkezhetnek, mint amilyenek a vankomicin infúzió formájában történő beadása esetén fordulnak elő.
Bulgarian: Ако обаче имате възпалително заболяване на храносмилателния тракт, особено ако имате и бъбречно нарушение, могат да се появят нежелани реакции, които се появяват, когато ванкомицин се прилага чрез инфузия.
Hungarian: Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal társulhat.
Bulgarian: Това може да е свързано с висока температура и болки в ставите; - внезапно спиране на сърцето
Hungarian: A vankomicin javallott minden korcsoportban a Clostridium difficile-fertőzés (CDI) kezelése (lásd a 4.2., 4.4. és 5.1.
Bulgarian: Ванкомицин е показан при всички възрастови групи за лечение на Clostridium difficile (CDI) (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1.)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки
Hungarian: Szívmegállás
Bulgarian: Сърдечен арест
Hungarian: Obez betegek esetében - a nem obez betegekhez hasonlóan - a kezdő dózist személyre szabottan kell beállítani a teljes testtömeg alapján.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване началната доза трябва да се адаптира индивидуално, според общото телесно тегло, както при пациентите без затлъстяване.
Hungarian: Mellkasi fájdalom és fájdalom a hát izmaiban.
Bulgarian: Болка в гърдите и мускулите на гърба.
Hungarian: Hasonlóképpen, az egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel, mint például aminoglikozid antibiotikumokkal, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-ok, például ibuprofén) vagy amfotericin B-vel (gombás fertőzések kezelésére szolgál), növelhetik a vesekárosodás kockázatát, és ezért gyakoribb vér- és vesefunkciós vizsgálatra lehet szükség.
Bulgarian: По същия начин едновременната употреба с други лекарства като аминогликозидни антибиотици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, напр. Ибупрофен) или амфотерицин
Hungarian: A <Készítmény neve> a vékony- és vastagbél nyálkahártyájának Clostridium difficile baktérium által okozott, bélnyálkahártya károsodással járó (álhártyás vastagbélgyulladás - pszeudomembranózus kolitisz) fertőzéseinek kezelésére alkalmazásható felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél.
Bulgarian: Ванкомицин се използва при възрастни и юноши над 12-годишна възраст за лечение на инфекции на лигавицата на тънките и дебелите черва, характеризираща се с увреждане на лигавиците (псевдомембранозен колит), причинено от бактерията Clostridium difficile.
Hungarian: 30-65% éri el a szisztémás keringést az első 6 óra alatt.
Bulgarian: Ако ванкомицин се прилага по време на перитонеална диализа интраперитонеално, приблизително 30-65% достигат системния цикъл през първите 6 часа.
Hungarian: Felnőttek és 12-18 éves serdülők
Bulgarian: Възрастни и юноши (от 12 до 18 години)
Hungarian: Veseelégtelenség, ami főként a szérumkreatinin- vagy szérumkarbamidkoncentráció emelkedésében nyilvánul meg
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, проявяваща се предимно с повишен серумен креатинин и урея
Hungarian: Az abszorpció fokozott lehet a bélnyálkahártya gyulladásos betegségei esetén vagy a Clostridium difficile által okozott pseudomembranosus colitisben.
Bulgarian: Абсорбцията може да се повиши при пациенти с възпалителни заболявания на чревната лигавица или псевдомембранозен колит, индуциран от Clostridium difficile.
Hungarian: Intermittáló kezelés: az ajánlott dózis 15-30 mg/ttkg, tartós szünetekkel.
Bulgarian: Интермитентна терапия: препоръчителната доза е 15-30 mg/kg през катетър, на всеки 5-7 дни.
Hungarian: Akut bakteriális meningitis (akut bakteriális meningitisre engedélyezett parenterális készítmények esetében)
Bulgarian: (За парентерални форми, разрешени за остър бактериален менингит)
Hungarian: Amíg a vankomicin-szintek eredménye megérkezik, a klinikai helyzettól függően megfontolandó a következő dózis kihagyása.
Bulgarian: В зависимост от клиничната ситуация може да се обмисли отлагане на следващата доза, докато се очакват резултатите за нивата на ванкомицин.
Hungarian: 75-90% 24 óra alatt) a vesén át, glomerulusfiltrációval.
Bulgarian: След парентерално приложение той се екскретира почти напълно като микробиологично активно вещество (приблизително 75-90% в рамките на 24 часа) чрез гломерулна филтрация през бъбреците.
Hungarian: A dózis naponta négyszer 125 mg 10 napon át, amelyet követhet akár a dózis leépítése, ami a dózis fokozatos csökkentését jelenti napi 125 mg-ig, akár pulzáló kezelés, azaz 125-500 mg/nap 2-3 naponta, legalább 3 héten át.
Bulgarian: При пациенти с множество рецидиви може да се обмисли лечение на настоящия епизод на CDI с ванкомицин, 125 mg четири пъти дневно в продължение на 10 дни, последвано или от намаляване на дозата, т.е. постепенно намаляване до 125 mg на ден или в пулсова схема, т.е. 125-500 mg/ден, за всеки 2-3 дни в продължение на най-малко 3 седмици.
Hungarian: A vankomicin javallott minden korcsoportban az intraperitoneális dialízissel összefüggő peritonitis kezelése (lásd a 4.2., 4.4. és 5.1.
Bulgarian: Ванкомицин е показан при всички възрастови групи за лечение на перитонит, свързан с перитонеална диализа (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1.)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Bulgarian: Нежелани реакции
Hungarian: Ez a vankomicin felhalmozódásához vezethet, ha a betegnél vesekárosodás is fennáll.
Bulgarian: Това може да доведе до кумулиране на ванкомицин при пациенти със съпътстващо бъбречно увреждане.
Hungarian: Kölcsönhatások bélmotilitás-gátlókkal és protonpumpagátlókkal Kerülni kell a motilitásgátlók alkalmazását, és felül kell vizsgálni a protonpumpagátlók alkalmazását.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на антимотилитетни средства и да се обсъди преразгледа употребата на инхибиторите на протонната помпа.
Hungarian: Akut tubularis necrosis
Bulgarian: Остра тубулна некроза
Hungarian: [Az összes vankomicin 125 mg kapszulára] 125 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként, ami megfelel 125,000 NE vankomicinnek.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 125 mg ванкомицинов хидрохлорид съответстващ на 125,000 IU ванкомицин .
Hungarian: Kölcsönhatások bélmotilitás-gátlókkal és protonpumpagátlókkal Kerülni kell a motilitásgátlók alkalmazását, és felül kell vizsgálni a protonpumpagátlók alkalmazását .
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на антимотилитетни средства и да се преосмисли обсъди употребата на инхибитори на протонната помпа.
Hungarian: [Minden 1000 mg por oldatos infúzióhoz készítményhez] 1000 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 1,000,000 NE vankomicinnek.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1000 mg ванкомицинов хидрохлорид, съответстващ на 1,000,000 IU ванкомицин.
Hungarian: A felsőtesten és az arcon jelentkező bőrpír, visszérgyulladás.
Bulgarian: - Зачервяване на горната част на тялото и лицето, възпаление на вена.
Hungarian: Pseudomembranosus enterocolitis
Bulgarian: Псевдомембранозен ентероколит
Hungarian: pont): - szövődményes bőr- és a lágyrész fertőzések (complicated skin and soft tissue infections, cSSTI) - csont- és ízületi fertőzések - otthon (területen) szerzett pneumonia (community acquired pneumonia, CAP) - nosocomialis pneumonia (hospital acquired pneumonia, HAP), beleértve a lélegeztető készülék által okozott pneumonát is (ventilator-associated pneumonia, VAP) is - infectiv endocarditis
Bulgarian: Интравенозният ванкомицин е показан при всички възрастови групи за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1.) - усложнени инфекции на кожата и меките тъкани - инфекции на костите и ставите - пневмония, придобита в общността - пневмония, придобита в болница и пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация - инфекциозен ендокардит
Hungarian: Vérnyomáscsökkenés
Bulgarian: Понижение на артериалното налягане
Hungarian: A szív belső hártyájának fertőzése (szívbelhártya-gyulladás - endokarditisz), és a szívbelhártyagyulladás megelőzése olyan kockázatnak kitett betegeknél, akik nagyobb sebészeti beavatkozáson esnek át.
Bulgarian: Ванкомицин се използва при всички възрастови групи чрез инфузия за лечение на следните тежки инфекции: - инфекции на кожата и меките тъкани - инфекции на костите и ставите - инфекция на белите дробове, наречена пневмония - инфекция на вътрешната обвивка на сърцето (ендокардит) и за предотвратяване на ендокардит при пациенти с риск, когато са подложени на големи хирургични процедури - инфекция, засягаща централната нервна система.
Hungarian: Öröklötten rezisztensek Minden Gram-negatív baktériumok
Bulgarian: Грам-негативни бактерии
Hungarian: Súlyos bélnyálkahártya-gyulladás esetén azonban, különösen ha veseelégtelenség is fennáll, kialakulhatnak olyan mellékhatások, amelyek a vankomicin parenterális alkalmazásakor fordulnak elő.
Bulgarian: Но, при тежко възпаление на чревната лигавица, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност, могат да се появят такива нежелани реакции, каквито се появяват при парентерално приложение.
Hungarian: Anaerob fajok
Bulgarian: Aнаеробни бактерии
Hungarian: Antibakteriális hatásspektrum
Bulgarian: Спектър на антибактериална активност
Hungarian: Hányinger
Bulgarian: Чувсвителни
Hungarian: Ennek megfelelően ilyen esetben a vankomicin vérkoncentrációinak szoros monitorozása szükséges.
Bulgarian: Поради това концентрацията на ванкомицин в кръвта трябва да се проследява внимателно при тези деца.
Hungarian: Ön hosszú ideig kap vankomicin-kezelést (a kezelés során vér-, máj- és vesevizsgálatra lehet szükség); bármilyen bőrreakció keletkezik az Ön bőrén a kezelés során;
Bulgarian: - имате бъбречно нарушение (по време на лечението ще трябва да се правят изследвания на кръвта и бъбреците).
Hungarian: Peritoneális dialízis Folyamatos vesepótló terápia
Bulgarian: Интермитентна хемодиализа Перитонеална диализа
Hungarian: AGEP (Acute generalised exanthematous pustulosis - akut generalizált exanthematosus pustulosis)
Bulgarian: Eозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром), AGEP (oстрата генерализирана екзантематозна пустулоза)
Hungarian: Az időseknél a kezelés alatt és után rendszeresen ellenőrizni kell a vestibularis és a hallásfunkciókat . Kerülni kell az egyéb ototoxikus anyagok egyidejű vagy egymást követő alkalmazását.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното или последователно използване на други ототоксични вещества.
Hungarian: Gram-pozitív anaerob patogének
Bulgarian: Gram positive anaerobes
Hungarian: A multirezisztens kórokozók előretörése világszerte növekvő probléma.
Bulgarian: Появата на мултирезистентни патогени е нарастващ проблем в световен мащаб.
Hungarian: Ezenfelül a szelektív béldekontamináció szerepe ellentmondásos.
Bulgarian: Освен това ролята на селективната интестинална деконтаминация е спорна.
Hungarian: A hatóanyagot főként fermentáció révén nyerik.
Bulgarian: Активното вещество е получено главно чрез ферментация.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy jelenleg nem indokolt az EUCAST határértékek frissítése.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че понастоящем не се оправдава актуализация на точките на прекъсване на EUCAST.
Hungarian: A vankomicin egy glikopeptid antibiotikum, amelyet körülbelül hat évtizeddel ezelőtt hagytak jóvá.
Bulgarian: Ванкомицин е гликопептиден антибиотик, разрешен за употреба преди около шест десетилетия.
Hungarian: Alkalmazzák olyan betegeknél is, akik allergiásak a penicillinekre és cefalosporinokra.
Bulgarian: Използва се също и при пациенти, които са алергични към пеницилини и цефалоспорини.
Hungarian: Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszeres CDI profilaxis hatásos, és ezért a profilaktikus antibiotikum kezelés nem javasolt.
Bulgarian: Понастоящем няма данни, че лекарствената профилактика за CDI е ефикасна и поради това не се препоръчват профилактични антибиотици.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy ezeket a kockázatokat minimalizálni lehet a terméktájékoztatóban található, megfelelő figyelmeztetésekkel és ajánlásokkal.
Bulgarian: CHMP се съгласи, че тези рискове могат да бъдат сведени до минимум чрез подходящи предупреждения и препоръки в информацията за продукта.
Hungarian: Az iránymutatás terápiás ajánlásokat ad a kezdeti és visszatérő CDI esetében.
Bulgarian: Насоките предоставят препоръки за лечение за първоначална и рецидивираща CDI.
Hungarian: A vankomicin kezelés súlyos vagy visszatérő esetekben ajánlott.
Bulgarian: Лечение с ванкомицин се препоръчва при тежки или рецидивиращи случаи.
Hungarian: A vankomicin tartalmú készítmények a kereskedelemben az alábbi formákban kaphatók:
Bulgarian: Продуктите, съдържащи ванкомицин, са налични в търговската мрежа под формата на:
Hungarian: • A vankomicin tartalmú gyógyszerek egyre fontosabb szerepet játszanak a Gram-pozitív bakteriális fertőzések kezelésében.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин, изпълняват все по-важна роля при лечението на грам-положителни бактериални инфекции,
Hungarian: A forgalombahozatali engedély feltételeit érintő, szükség szerinti módosítások indoklása
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба, както е приложимо
Hungarian: - oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por (500 mg és 1000 mg) intravénás alkalmazásra.
Bulgarian: - прах за инжекционен или инфузионен разтвор (500 mg и 1 000 mg), прилаган интравенозно.
Hungarian: Az antibiotikumokban található rokon szennyeződésekre vonatkozó specifikációk meghatározásáról szóló CHMP iránymutatás 3. melléklete az új hatóanyagokra és a meglévő hatóanyagok új forrásaira vonatkozna.
Bulgarian: Приложение 3 на насоката на CHMP за определяне на спецификации за свързаните примеси в антибиотиците ще се прилага за нови активни вещества и за нови източници на съществуващи активни вещества.
Hungarian: A vankomicin antibakteriális hatása Gram-pozitív mikroorganizmusokra korlátozódik.
Bulgarian: Антибактериалната активност на ванкомицин е ограничена до грам-положителни микроорганизми.
Hungarian: Ezért a CHMP különböző alternatív megközelítéseket vitatott meg a vankomicin expozíció becslésére.
Bulgarian: Следователно, CHMP обсъди различни алтернативни подходи за оценка на експозицията на ванкомицин.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összességének áttekintését követően, valamint figyelembe véve a jelenlegi klinikai gyakorlatot és a korszerű klinikai iránymutató ajánlásokat, a CHMP úgy vélte, hogy a vankomicin fontos terápiás lehetőség az alábbi javallatokban:
Bulgarian: След като преразгледа всички налични данни и като взема предвид настоящата клинична практика и настоящите препоръки за клиничните насоки, CHMP счита, че ванкомицин е важна терапевтична възможност при следните показания:
Hungarian: Ezenfelül jelentős különbségeket azonosítottak a vankomicin tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatóiban az EU tagállamok között, különösen a javallatok, az adagolás és alkalmazás vonatkozásában, de a terméktájékoztató egyéb pontjaiban is.
Bulgarian: В допълнение бяха идентифицирани значителни разлики между информацията за лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин в държавите - членки на ЕС, по-специално в показанията, дозировката и начина на приложение, но също и в други раздели от информацията за продукта.
Hungarian: • Akut bakteriális meninigitisz kezelése.
Bulgarian: Лечение на остър бактериален менингит.
Hungarian: Ezen speciális csoport esetében a PDCO ajánlott egy lehetséges adagolási rendet a posztmenstruális életkor alapján (a gyermekekre vonatkozó brit Nemzeti Gyógyszerkönyvben (British National Formulary; BNF) javasolt adagolási rendhez hasonlóan), azonban összességében a CHMP egyetértett abban, hogy egyetemes ajánlásokat nem lehet tenni az újszülöttekre vonatkozó adagolással kapcsolatosan, és hogy ebben a populációban az adagolási rend meghatározásához az újszülöttek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos tanácsát kell kikérni.
Bulgarian: За тази конкретна група PDCO препоръчва един възможен режим на дозиране на базата на постменструалната възраст (подобно на препоръчания режим от Британския национален педиатричен формуляр (BNF), но като цяло CHMP се съгласи, че не може да се направи универсална препоръка за дозовия режим при новородени и че за установяването на дозовия режим в тази популация трябва да се търси съвет на лекар с опит в лечението на новородени.
Hungarian: Foglalkoznak a modellalapú módszerek lehetséges hasznosságával is a megfelelő AUC eléréséhez szükséges, egyedi dózisigény előrejelzésében.
Bulgarian: Представена е също така потенциалната полза на методите, базирани на модели, за прогнозиране на индивидуалните изисквания за дозиране, за да се достигне подходяща AUC.
Hungarian: Ezért a fentiek fényében a spanyol gyógyszerszabályozó hatóság (AEMPS) úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profiljáról és a bevezetendő szabályozási intézkedések szükségéről.
Bulgarian: Следователно, в светлината на горепосоченото, Испанската агенция по лекарствата и здравните продукти (AEMPS) смята, че в интерес на Съюза е въпросът да се отнесе до CHMP и поиска той да даде становището си по силата на член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин и за необходимостта от това да бъдат взети регулаторни мерки.
Hungarian: Csupán a legalacsonyabb koncentráció monitorozása talán nem minden esetben elégséges a vankomicin adagolás irányításához, mivel a csúcsértékeket (Cmax) elsődlegesen az eloszlási térfogat befolyásolja.
Bulgarian: Проследяването само на най-ниските стойности може да не е достатъчно, за да насочва дозирането на ванкомицин във всички случаи, защото пиковите нива (Cmax) са основно повлияни от обема на разпределение.
Hungarian: Végül, módosították az 5.1 és 5.2 pontokat, hogy tükrözzék a jelenlegi farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat, valamint az 1. és 2. pontokat, hogy tükrözzék a hatóanyag mennyiségét a végleges termékben (NE-ben kifejezett erősség alapján), valamint a vankomicin tartalmú készítmények dózisát és hatáserősségét (milligrammban kifejezve).
Bulgarian: Накрая, преразгледани са точки 5.1 и 5.2, за да отразят актуалните фармакокинетични и фармакодинамични данни, както и точки 1 и 2, за да отразят количеството на активното вещество в крайния продукт (въз основа на силата на действие, изразена в IU), както и дозата и количеството на активното вещество в дозова единица на продуктите, съдържащи ванкомицин (изразени в милиграми).
Hungarian: Több probléma mellett a CHMP megvitatta a terméktájékoztató szövegének frissítését.
Bulgarian: Наред с другите въпроси, CHMP обсъди необходимостта от актуализиране на текста в информацията за продукта.
Hungarian: Hatása főként baktericid, amelyet leginkább a sejtfali peptidoglikán-szintézis gátlása révén fejti ki.
Bulgarian: Ефектът му е главно бактерициден и се проявява основно чрез инхибиране на синтеза на пептидогликана в бактериалната клетъчна стена.
Hungarian: A dekontamináció esetén a vankomicin alkalmazásának alátámasztására benyújtott adatokat nem tartották kellően meggyőzőnek.
Bulgarian: Данните, подадени в подкрепа на приложението на ванкомицин за деконтаминация, не са счетени за достатъчно надеждни.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy frissíteni kell a terméktájékoztatóban a farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat.
Bulgarian: • CHMP счита, че фармакокинетичните и фармакодинамичните данни в информацията за продукта, трябва да бъдат актуализирани,
Hungarian: Továbbá a folyamatos, illetve intermittáló infúzió alkalmazásával kapcsolatosan a meglévő adatok (összehasonlító adatok is) nem meggyőzőek.
Bulgarian: Освен това съществуващите данни (включително сравнителни) за прилагането на непрекъсната в сравнение с интермитентна инфузия не са убедителни.
Hungarian: A vankomicin-hidroklorid rokon glikopeptidek keverékének hidroklorid sója, amelynek jellemzőit az Európai Gyógyszerkönyv 1058 monográfia (jelenleg átdolgozás alatt) határozza meg.
Bulgarian: Ванкомицин хидрохлорид е определен като хидрохлоридната сол на смес от свързани гликопептиди, за които характеристиките са дефинирани в монографията от Европейската фармакопея 1058 (в процес на преразглеждане).