FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of sufentanil and sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Bulgarian: Едновременната употреба на суфентанил и седативни лекарства като бензодиазепини или сродни лекарствени продукти може да доведе до седация, респираторна депресия, кома и смърт.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Bulgarian: 8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
English: Instruct the patient to not eat or drink and minimize talking for 10 minutes after receiving the tablet.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да не яде и да не пие и да сведе до минимум говоренето в продължение на 10 минути след приемането на таблетката.
English: Dzuveo is packaged in a polypropylene single-dose applicator, which is packaged in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Bulgarian: Dzuveo е опакован в апликатор с единична доза от полипропилен, който е опакован в саше от полиестерно фолио/LDPE/алуминиево фолио/LDPE, с кислороден абсорбер.
English: In a study of a sufentanil 15 microgram sublingual tablet (with the same formulation as the 30 microgram tablet), a substantially lower bioavailability of 9% after oral intake (swallowed) was observed.
Bulgarian: В едно проучване на суфентанил 15 микрограма сублингвална таблетка (със същия състав като таблетката от 30 микрограма) е наблюдавана значително по-ниска бионаличност 9 % след перорален прием (поглъщане).
English: Patients should not eat or drink and should minimise talking for 10 minutes after each dose of sufentanil 30 mcg sublingual tablet.
Bulgarian: Пациентите не трябва да ядат или пият и трябва да сведат до минимум говоренето в продължение 10 минути след всяка доза суфентанил 30 µg сублингвална таблетка.
English: The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be chewed or swallowed.
Bulgarian: Приложената сублингвална таблетка трябва да се разтвори под езика и да не се дъвче или поглъща.
English: Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Bulgarian: Има само ограничени данни за употребата на суфентанил при такива пациенти.
English: When ready to administer the medicine, tear open the slit-notched pouch across the top.
Bulgarian: Когато сте готови да приложите лекарството, разкъсайте торбичката през набраздената линия в горната част.
English: Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Bulgarian: Суфентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които може да са особено чувствителни на ефектите от задържане на СО2 върху мозъка, като тези с данни за повишено вътречерепно налягане или нарушено съзнание.
English: Patients requested dosing with Dzuveo to maintain plasma sufentanil concentrations averaging 40- 50 pg/ml at 12 hours, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Bulgarian: Пациентите са поискали доза Dzuveo за поддържане на плазмените концентрации на суфентанил средно 40-50 pg/ml на 12 часа, без ефект, основаващ се на възраст или индекс на телесна маса (ИТМ) или леко до умерено бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Other medicines and Dzuveo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of sufentanil.
Bulgarian: Пациентите трябва да шофират и да използват машини, само ако е изминало достатъчно време след последното приложение на суфентанил.
English: You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with sufentanil.
Bulgarian: Не трябва да шофирате или да работите с машини, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението със суфентанил или след него.
English: Sufentanil does not induce histamine release.
Bulgarian: Суфентанил не индуцира освобождаване на хистамин.
English: Dzuveo is to be administered by a healthcare professional from a disposable single-dose applicator (see section 6.6).
Bulgarian: Dzuveo трябва да се прилага от медицински специалист с помощта на апликатор за еднократна употреба с единична доза (вж. точка 6.6).
English: Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
Bulgarian: Други симптоми, които могат да се появят, са загуба на съзнание, кома, сърдечносъдов шок и вцепеняване на мускулите.
English: There are no clinical data on the effects of sufentanil on fertility.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на суфентанил върху фертилитета.
English: - The other ingredient(s) are mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, and magnesium stearate.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), дикалциев фосфат, хипромелоза, кроскармелоза натрий, индигокармин (E132), стеаринова киселина и магнезиев стеарат.
English: Following either a single dose or multiple doses hourly over 12 hours, the median CST½ remained 2.3 hours: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.1 hours).
Bulgarian: След единична доза или многократни дози през час в продължение на 12 часа, медианата на CST½ остава 2,3 часа: по този начин сублингвалното приложение значително увеличава продължителността на действието, свързано с интравенозно приложение на суфентанил (CST½ 0,1 час).
English: In both trials, the primary efficacy endpoint was the time-weighted sum of pain intensity difference (SPID) to baseline (measured on an 11-point NRS) over 12 hours (SPID12).
Bulgarian: И в двете изпитвания първичната крайна точка за ефикасност е претеглената спрямо времето сума на разликите в интензитета на болката (SPID) спрямо изходното ниво (измерена по 11точкова NRS) за 12 часа (SPID12).
English: Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than contained in Dzuveo.
Bulgarian: Пациентите на продължителна опиоидна терапия или с опиоидна зависимост, може да се нуждаят от по-високи аналгетични дози от дозата на Dzuveo.
English: Intracranial pressure
Bulgarian: Интракраниално налягане
English: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ireland.
Bulgarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11 Ирландия
English: The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, benzodiazepines, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Bulgarian: Едновременната употреба на депресанти на ЦНС, включително барбитурати, бензодиазепини, невролептици или други опиоиди, халогенни газове или други неселективни депресанти на ЦНС (напр. алкохол) може да засили респираторната депресия.
English: The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e.g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Bulgarian: Въздействието на суфентанил върху дишането трябва да се оцени чрез клинично наблюдение, напр. дихателна честота, ниво на седиране и насищане с кислород.
English: The efficacy of Dzuveo was evaluated in two double-blind, placebo-controlled trials involving 221 patients with moderate-to-severe acute postoperative pain (pain intensity of ≥ 4 on a 0-10 scale) after abdominal (studied up to 48-hours) or orthopedic (bunionectomy) surgery (studied up to 12 hours).
Bulgarian: Ефикасността на Dzuveo е оценена в две двойно слепи, плацебо-контролирани изпитвания, включващи 221 пациенти с умерена до тежка остра следоперативна болка (интензивност на болката ≥ 4 по скала от 0 до10) след абдоминална (проучена до 48 часа ) или ортопедична (бунионектомия) операция (проучена до 12 часа).
English: If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Bulgarian: Ако тези реакции започват да се развиват, незабавно уведомете лекар или медицинска сестра.
English: Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Bulgarian: Dzuveo е показан за лечение на остра умерена до силна болка при възрастни пациенти.
English: low blood volume or low blood pressure; - Have moderate to severe liver problems or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; have abnormally slow bowel movements; - Have a disease of the gall bladder or pancreas; - Have a history of medicine or alcohol abuse;
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм, нисък кръвен обем или ниско кръвно налягане; - имате умерени до тежки чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми, тъй като тези органи оказват влияние върху начина, по който организмът Ви преработва и отделя лекарството; имате необичайно бавни движения на червата; - имате заболяване на жлъчния мехур или панкреаса; - сте злоупотребявали с лекарства или алкохол.
English: Management of sufentanil overdose should be focused on treating symptoms of μ-opioid receptor agonism, including administration of oxygen.
Bulgarian: Овладяването на предозирането на суфентанил трябва да се фокусира върху лечението на симптомите на агонизъм на μ-опиоидния рецептор, включително прилагане на кислород.
English: Therefore, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Bulgarian: Поради това Dzuveo трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти (вж. точка 4.4).
English: Rash Dry Skin
Bulgarian: Суха кожа
English: Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Bulgarian: Суфентанил може да причини респираторна депресия, чиято степен/тежест зависи от дозата.
English: Tension headache
Bulgarian: Тензионно главоболие
English: Analgesia induced by sufentanil is thought to be mediated via activation of μ-opioid receptors primarily within the CNS to alter processes affecting both the perception of and the response to pain.
Bulgarian: Счита се, че аналгезията, индуцирана от суфентанил, се медиира чрез активиране на μопиоидните рецептори предимно в ЦНС и променя процесите, засягащи както възприемането, така и отговора на болка.
English: Blue-coloured flat-faced tablet with round edges and a diameter of 3 mm.
Bulgarian: Синя плоска таблетка със заоблени ръбове и диаметър 3 mm.
English: However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Bulgarian: Въпреки това поради ограничения брой на проучваните пациенти с тежко бъбречно увреждане, Dzuveo трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти (вж. точка 4.4).
English: Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да не дъвче и да не гълта таблетката.
English: Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Bulgarian: Стомашно-чревните ефекти на суфентанил включват понижен пропулсивен мотилитет, намалена секреция и повишен мускулен тонус (до спазми) на сфинктерите на стомашночревния тракт (вж. точка 4.4).
English: Depress the green Pusher to deliver the tablet to the patient's sublingual space and confirm tablet placement.
Bulgarian: Натиснете зеленото бутало, за да поставите таблетката в сублингвалното пространство на пациента и се уверете, че таблетката е на място.
English: Very rare <1/10,000 Not known Cannot be estimated from the available data.
Bulgarian: Много редки <1/10 000 С неизвестна честота
English: With administration of Dzuveo, clinical duration of analgesia is largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50% of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive half-time or CST½) rather than by the terminal half-life.
Bulgarian: При приложение на Dzuveo клиничната продължителност на аналгезията до голяма степен се определя от времето, за което плазмената концентрация на суфентанил спада от Cmax до 50 % от Cmax след прекратяване на приложението (context sensitive half-time, CST½), а не от терминалния полуживот.
English: Dzuveo is to be administered by a healthcare professional in a medically monitored setting only.
Bulgarian: Dzuveo трябва да се прилага от медицински специалист само в лечебно заведение под медицинско наблюдение.
English: Dzuveo is only used in a medically monitored setting, such as a hospital.
Bulgarian: Dzuveo се използва само в лечебно заведение под медицинско наблюдение,, например в болница.
English: Increased resorption of foetuses and reduced litter size was noted in the high dose females suggesting the potential for foetotoxicity, likely due to maternal toxicity.
Bulgarian: Наблюдава се повишена резорбция на фетусите и намален брой на малките в потомството при женските на високи дози, което предполага потенциал за фетотоксичност, вероятно поради токсичност при майката.
English: Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
Bulgarian: Суфентанил се метаболизира предимно в черния дроб и се екскретира в урината и изпражненията.
English: High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Bulgarian: Известно е, че високи дози интравенозно приложен суфентанил причиняват вцепеняване на мускулите, вероятно в резултат на въздействие върху черното вещество и стриатума.
English: Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Bulgarian: Пациентите с умерено до тежко чернодробно или тежко бъбречно увреждане трябва да се проследяват внимателно за симптоми на предозиране на суфентанил (вж. точка 4.9).
English: Sufentanil may produce bradycardia.
Bulgarian: Суфентанил може да предизвика брадикардия.
English: The recommended dose is a maximum of one 30 microgram sublingual tablet per hour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е максимум една сублингвална таблетка от 30 микрограма на час.
English: In the two placebo-controlled clinical trials, the mean number of doses used in the first 6 hours of dosing was 2.8 tablets, with less frequent dosing in the following 6 hours (mean of 1.7 tablets).
Bulgarian: В двете плацебо контролирани клинични изпитвания средният брой на използваните дози през първите 6 часа на приложение е 2,8 таблетки, като прилагането на доза е на по-големи интервали в следващите 6 часа (средно 1,7 таблетки).
English: No pharmacokinetic data exist for sufentanil in paediatric patients.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за суфентанил при педиатрични пациенти.
English: Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of the sufentanil tablet relative to a one-minute intravenous sufentanil infusion of the same dose was 53%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност след еднократно сублингвално приложение на таблетката суфентанил в сравнение с едноминутна интравенозна инфузия на същата доза суфентанил е 53 %.
English: Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
Bulgarian: Суфентанил може да маскира клиничния ход при пациенти с травма на главата.
English: If you use more Dzuveo than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Dzuveo
English: Tachycardia Sinus tachycardia
Bulgarian: Тахикардия Синусова тахикардия
English: This route of administration results in higher absolute bioavailability than oral (swallowed) administration by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Bulgarian: Този начин на приложение води до по-висока абсолютна бионаличност от пероралното (чрез поглъщане) приложение чрез избягване на чревния метаболизъм и метаболизма на първо преминаване чрез чернодробния ензим 3A4.
English: Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Bulgarian: Предозирането на суфентанил се проявява в прекомерен фармакологичен ефект.
English: Local tolerance Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
Bulgarian: Проведени са две проучвания за локална поносимост в торбичката в буза на хамстер със сублингвални таблетки суфентанил.
English: What Dzuveo looks like and contents of the pack Dzuveo is a blue-coloured, flat-faced sublingual tablet with round edges.
Bulgarian: Как изглежда Dzuveo и какво съдържа опаковката Dzuveo е синя, плоска сублингвална таблетка със заоблени ръбове.
English: Respiratory Depression
Bulgarian: Респираторна депресия
English: Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Bulgarian: Аналгетичните плазмени концентрации на суфентанил могат да предизвикат гадене и повръщане чрез дразнене на хеморецепторната тригерна зона.
English: Steady-state clearance is 129.3 L/hr.
Bulgarian: Клирънсът в стационарно състояние е 129,3 l/час.
English: Sufentanil acts as a full agonist in μ-opioid receptors.
Bulgarian: Суфентанил действа като пълен агонист в μ-опиоидните рецептори.
English: Lower pregnancy rates were noted following treatment of males suggesting the potential for an adverse effect on fertility in males.
Bulgarian: По-ниска честота на бременност се наблюдава след третиране на мъжките, което предполага вероятен неблагоприятен ефект върху фертилитета при мъжките животни.
English: - Medicines for the treatment of depression known as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs).
Bulgarian: - Лекарства за лечение на депресия, познати като селективни инхибитори на реъптейка на серотонин (SSRIs) и инхибитори на реъптейка на серотонин и норепинефрин (SNRIs).
English: Patients with a higher pain intensity at one hour after Dzuveo treatment was initiated required more frequent redosing compared to patients with lower pain intensity scores at one hour.
Bulgarian: Пациентите с по-висок интензитет на болката, един час след започване на лечението с Dzuveo, се нуждаят от по-често повторно прилагане в сравнение с пациентите с по-нисък интензитет на болката след един час.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за суфентанил CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) суфентанил, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Bulgarian: Суфентанил трябва да се използва внимателно при пациенти с тумори на мозъка.
English: Population pharmacokinetic analysis with weight as a covariate showed that patients with a higher BMI dosed more frequently.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ с тегло като ковариата показва, че при пациентите с по-висок
English: For sublingual use only.
Bulgarian: Само за сублингвална употреба.
English: The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Bulgarian: Високата липофилност на суфентанил позволява да се прилага сублингвално и да се постигне бързо начало на аналгетичен ефект.
English: Patients with a higher pain intensity at one hour after sufentanil treatment was initiated required more frequent redosing compared to patients with lower pain intensity scores at one hour.
Bulgarian: Пациентите с повисока интензивност на болката един час след започване на лечението със суфентанил се нуждаят от по-често повторно прилагане в сравнение с пациентите с по-нисък интензитет на болката след един час.
English: Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme
Bulgarian: Взаимодействие с ензима цитохром Р450-3А4
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: Significant respiratory depression or pulmonary compromise.
Bulgarian: Значима респираторна депресия или нарушение на белодробната функция.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Therefore, sufentanil should be used with caution in patients at risk of ileus.
Bulgarian: Затова суфентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от илеус.
English: Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to μ-opioid receptors.
Bulgarian: Суфентанил е синтетичен, мощен опиоид с високоселективно свързване с μ-опиоидните рецептори.
English: The pouch contains one clear plastic SDA with a single blue-coloured tablet housed in the tip, and an oxygen absorber packet.
Bulgarian: Торбичката съдържа един прозрачен пластмасов SDA с единична синя таблетка, разположена във върха, и пакет с кислороден абсорбер.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web- portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: Do not chew or swallow the tablet.
Bulgarian: Не дъвчете или поглъщайте таблетката.
English: Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
Bulgarian: Респираторната депресия, причинена от суфентанил, може да се обърне чрез опиоиден антагонист.
English: abdominal, bunionectomy).
Bulgarian: , абдоминална, бунионектомия).
English: Cardiovascular effects
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Each pouch contains one applicator and one sufentanil 30 micrograms tablet.
Bulgarian: Всяка торбичка съдържа един апликатор и една таблетка суфентанил 30 микрограма.
English: A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Dzuveo did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на суфентанил след прилагане на Dzuveo не определя бъбречната функция като значима ковариата за клирънса.
English: Secondary pharmacodynamics effects
Bulgarian: Вторични фармакодинамични ефекти
English: Onset of analgesia, as measured by pain intensity difference to baseline scores, was greater (p<0.05) for sufentanil versus placebo by 15 minutes after the first dose in the abdominal study and 30 minutes in the bunionectomy study.
Bulgarian: Началото на аналгезията, измерено чрез разликата в интензитета на болката спрямо скоровете на изходно ниво, е по-ранно (p<0,05) за суфентанил спрямо плацебо с 15 минути след първата доза в проучването при коремната операция и 30 минути в проучването при бунионектомията.
English: Sufentanil should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Суфентанил трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).