FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Mircera, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mircera je uveden v příbalové informaci.
Spanish: El principio activo de MIRCERA se elabora con epoetina beta unida a una sustancia química llamada metoxi-polietilenglicol.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mircera je složena z epoetinu beta navázaného na chemickou látku s názvem methoxy-polyethylenglykol.
Spanish: Mircera es una solución inyectable que contiene el principio activo metoxi-polietilenglicol-epoetina beta.
Czech: Mircera je injekční roztok obsahující léčivou látku methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MIRCERA?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mircera?
Spanish: Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos por la médula ósea.
Czech: Tvorbu červených krvinek v kostní dřeni stimuluje hormon s názvem erythropoetin.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Mircera?
Czech: K čemu se přípravek Mircera používá?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Mircera?
Czech: Jak se přípravek Mircera používá?
Spanish: 1 bomba
Czech: 1 pumpa
Spanish: Número de Autorización de Comercialización (EU)
Czech: Registrační (EU) číslo
Spanish: Contenido (concentraci ón
Czech: Obsah (koncentrace)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Spanish: Envase multidosis con bombeo sin entrada de aire (PP/TPO/HDPE)
Czech: (PP/TPO/HDPE)
Spanish: Denominació n (de fantasía) Dosis
Czech: (Smyšlený) název
Spanish: Niños menores de 2 años.
Czech: Děti mladší 2 let.
Spanish: CEA y PSA fueron definidas de la siguiente manera:
Czech: CEA a PSA byly definovány následovně:
Spanish: Mirvaso puede también causar los siguientes efectos adversos:
Czech: Mirvaso může také vyvolat následující další nežádoucí účinky:
Spanish: Ambos niños se recuperaron completamente en 24 horas.
Czech: U obou dětí bylo hlášeno úplné zotavení do 24 hodin.
Spanish: Éxito día 29
Czech: Úspěšnost den 29
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
Czech: Není zapotřebí dávku upravovat.
Spanish: En algunos casos, los síntomas se pueden extender más allá del área de tratamiento.
Czech: V některých případech mohou příznaky sahat i mimo léčenou oblast.
Spanish: El efecto debe desaparecer gradualmente en unos pocos días en la mayoría de los casos.
Czech: Ve většině případů zarudnutí postupně vymizí do několika dní.
Spanish: - en niños menores de 2 años de edad, ya que pueden tener mayor riesgo de efectos adversos a cualquier medicamento que se absorba a través de la piel.
Czech: - u dětí mladších 2 let, neboť tyto mohou být vystaveny vyššímu riziku nežádoucích účinků způsobených léčivem absorbovaným přes kůži.
Spanish: Vea también sección 2 "Advertencias y precauciones".
Czech: Viz také v části 2 „Upozornění a opatření".
Spanish: Si se olvida una dosis diaria, el enrojecimiento no disminuirá ese día.
Czech: Pokud vynecháte denní dávku, zarudnutí se v tento den nesníží.
Spanish: Después, la cantidad de gel se puede aumentar de forma gradual en función de la tolerabilidad y la respuesta del paciente.
Czech: Poté lze množství gelu postupně zvýšit v závislosti na snášenlivosti a odpovědi pacienta.
Spanish: Envase con 1 tubo o 1 bomba.
Czech: Velikost balení 1 tuba nebo 1 pumpa.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena.
Spanish: Si esto ocurre, debe desechar el gel sobrante para no aplicar más dosis de la recomendada.
Czech: Pokud k tomu dojde, nadbytečný gel zlikvidujte, abyste si neaplikovali více, než je doporučená dávka.
Spanish: Los resultados de un estudio abierto a largo plazo en 449 pacientes, con tratamiento continuo durante un año, confirmó que el uso crónico de Mirvaso es seguro y eficaz.
Czech: Výsledky z dlouhodobé otevřené studie u 449 pacientů s nepřetržitou léčbou trvající až jeden rok potvrdily, že dlouhodobé užívání přípravku Mirvaso je bezpečné a účinné.
Spanish: Distribución No se ha estudiado la unión de brimonidina a proteínas.
Czech: Distribuce Vazba brimonidinu na proteiny nebyla studována.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos, Otros dermatológicos, código ATC: D11AX21
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika, Jiné dermatologické přípravky, ATC kód: D11AX21
Spanish: Si los síntomas permanecen igual o solo mejoran ligeramente, entonces podrá aumentar, de forma gradual, la cantidad de gel empleada.
Czech: Pokud Vaše příznaky zůstanou stejné nebo se jen nepatrně zlepší, můžete postupně zvyšovat množství gelu.
Spanish: Si aplica el producto en estas zonas, lávelas inmediatamente con abundante agua.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu přípravku s těmito oblastmi, opláchněte je ihned větším množstvím vody.
Spanish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Alemania
Czech: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Německo
Spanish: Qué es Mirvaso y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá
Spanish: Se desconoce si brimonidina/metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se brimonidin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: En los estudios clínicos, el 16% de los pacientes que recibieron Mirvaso experimentaron una exacerbación de los síntomas.
Czech: V rámci všech klinických studií došlo u 16 % pacientů používajících přípravek Mirvaso k případům exacerbace příznaků.
Spanish: La mayoría de los casos se observaron en las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
Czech: Většina těchto případů byla pozorována během prvních 2 týdnů od zahájení léčby (viz bod 4.8).
Spanish: Normalmente, son de intensidad de leve a moderada y, por lo general, no precisan de la suspensión del tratamiento..
Czech: Jsou typicky mírně až středně závažné a obvykle nevyžadují přerušení léčby.
Spanish: En caso de irritación intensa o de alergia de contacto, se debe suspender el tratamiento con el medicamento.
Czech: V případě závažného podráždění nebo kontaktní alergie je třeba léčbu léčivým přípravkem přerušit.
Spanish: Las dosis repetidas en un mismo periodo de 24 horas podrían causar efectos adversos, tales como tensión arterial baja, adormecimiento o somnolencia.
Czech: Opakované dávky podané během jednoho 24hodinového období by mohly vyvolat nežádoucí účinky jako např. nízký krevní tlak, ospalost nebo spavost.
Spanish: La experiencia de uso de Mirvaso en pacientes de 65 años de edad es limitada (ver también sección 4.8).
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mirvaso u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené (viz také bod 4.8).
Spanish: 92927 La Défense Cedex Francia
Czech: 92927 La Défense Cedex Francie
Spanish: Póngase en contacto con su médico, quien le aconsejará que acción tomar.
Czech: Obraťte se prosím na svého lékaře, který Vám doporučí, jak postupovat.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en los perfiles de seguridad entre la población de sujetos de edad avanzada y de sujetos de 18 a 65 años de edad.
Czech: Mezi populací starších nemocných a pacienty mezi 18 a 65 lety věku nebyly pozorovány žádné významnější rozdíly v bezpečnostním profilu.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico pueda saber lo que se ha ingerido.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Spanish: El tratamiento de una sobredosis oral es tanto de apoyo como sintomático; se debe mantener la permeabilidad de las vías respiratorias.
Czech: Léčba perorálního předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou léčbu; je třeba udržovat průchodnost dýchacích cest.
Spanish: Mirvaso se debe aplicar únicamente en la cara.
Czech: Mirvaso se má aplikovat pouze na obličej.
Spanish: No aplique ningún otro medicamento para la piel, ni cosméticos inmediatamente antes de la aplicación diaria de Mirvaso.
Czech: Jiné kožní léky nebo kosmetické přípravky neaplikujte bezprostředně před denní aplikací přípravku Mirvaso.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de febrero de 2014 Fecha de la última renovación: 22 de noviembre de 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2014
Spanish: Una aplicación cada 24 horas, en cualquier momento que sea adecuado para el paciente, mientras persista el eritema facial.
Czech: Jedna aplikace za 24 hodin kdykoliv podle možností pacienta tak dlouho, dokud je erytém v obličeji patrný.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son eritema, prurito, rubefacción y sensación de ardor en la piel; todas ellas afectaron al 1,2 a 3,3% de los pacientes en estudios clínicos.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou erytém, pruritus, návaly zrudnutí a pocit pálení kůže, z nichž se každý vyskytoval u 1,2 až 3,3 % pacientů v klinických studiích.
Spanish: No use Mirvaso: - si es alérgico a la brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Mirvaso: - jestliže jste alergický(á) na brimonidinum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Vea también las instrucciones "Cómo usar Mirvaso".
Czech: Viz také pokyny „Jak se přípravek Mirvaso používá".
Spanish: Brimonidina puede provocar descensos de la presión arterial insignificantes desde el punto de vista clínico en algunos pacientes.
Czech: Brimonidin může u některých pacientů vyvolat klinicky nevýznamný pokles krevního tlaku.
Spanish: - Propilenglicol (E1520), que puede provocar irritación en la piel.
Czech: - propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže.
Spanish: Durante la primera semana, inicie el tratamiento con una pequeña cantidad de gel (una cantidad del tamaño de un guisante) según lo que le ha indicado su médico o enfermero.
Czech: Během prvního týdne zahajte léčbu malým množstvím gelu (o velikosti hrášku), jak Vám vysvětlil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Spanish: Brimonidina es un agonista altamente selectivo del receptor alfa2-adrenérgico, siendo 1.000 veces más selectiva por el receptor alfa2-adrenérgico que por el receptor alfa1-adrenérgico.
Czech: Brimonidin je vysoce selektivní agonista alfa2 adrenergních receptorů; je 1000krát selektivnější pro alfa2 adrenergní receptor než pro alfa1 adrenergní receptor.
Spanish: Los estudios se realizaron en 553 sujetos asignados al azar de 18 años o más, que fueron tratados una vez al día durante 4 semanas con Mirvaso o con el vehículo.
Czech: Studie byly provedeny u 553 randomizovaných subjektů starších 18 let, kterým byl podáván buď přípravek Mirvaso, nebo vehikulum jednou denně po dobu 4 týdnů.
Spanish: Si cualquiera de lo mencionado arriba es aplicable en su caso, hable con su médico ya que este medicamento puede que no sea adecuado para usted.
Czech: Pokud se vás cokoliv z výše uvedeného týká, promluvte si se svým lékařem, protože toto léčivo pro vás nemusí být vhodné.
Spanish: No se dispone de datos sobre los niveles de catecolaminas circulantes tras la administración de Mirvaso.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o hladině cirkulujících katecholaminů po podání přípravku Mirvaso.
Spanish: Para cerrar la bomba, vuelva a poner el tapón.
Czech: Při zavírání pumpy nasaďte uzávěr zpět na pumpu.
Spanish: Mirvaso no se debe aplicar cerca de los ojos.
Czech: Mirvaso se nemá nanášet do blízkosti očí.
Spanish: Se han reflejado las frecuencias totales de las reacciones adversas en este estudio en la Tabla 1 de arriba, con las tasas más altas que ocurren en los primeros 29 días de uso.
Czech: Celkové četnosti nežádoucích účinků v této studii jsou uvedeny výše v tabulce 1 s nejvyšší četností objevující se prvních 29 dnů používání.
Spanish: Si alguna persona, especialmente un niño, ingiere accidentalmente Mirvaso, podría presentar efectos adversos graves y necesitar tratamiento en un hospital.
Czech: Pokud někdo, zvláště dítě, náhodně požije přípravek Mirvaso, může dojít ke vzniku závažných nežádoucích účinků vyžadujících léčbu v nemocnici.
Spanish: Se debe tener en cuenta la posibilidad de un efecto aditivo o potenciador con los depresores del sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos).
Czech: Je třeba vzít v úvahu možnost aditivního nebo umocňujícího účinku při podávání s látkami tlumícími centrální nervovou soustavu (alkohol, barbituráty, opiáty, sedativa nebo anestetika).
Spanish: Mirvaso no se debe utilizar en niños o adolescentes de 2 a 18 años de edad.
Czech: Přípravek Mirvaso se nemá používat u dětí ani dospívajících ve věku 2 až 18 let.
Spanish: En algunos pacientes, se notificó que el eritema y la rubefacción vuelven a aparecer con una intensidad superior a la inicial.
Czech: U některých pacientů byl hlášen návrat erytému a zrudnutí s vyšší závažností, než jaká byla přítomna na začátku.
Spanish: Las reducciones diarias en el eritema durante el primer mes de uso (medida con las escalas CEA y PSA) fueron similares a los observados en los ensayos controlados, y esas reducciones fueron alcanzadas durante 12 meses sin pérdida aparente de efecto con el tiempo.
Czech: Každodenní zmenšování erytému v prvním měsíci užívání (měřeno stupnicemi CEA a PSA) bylo podobné zmenšování pozorovanému v kontrolovaných studiích a bylo dosažitelné až po dobu 12 měsíců bez patrné ztráty účinku v průběhu času.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una cantidad de gel más pequeña (inferior al máximo) durante al menos una semana.
Czech: Léčba má být zahájena aplikováním menšího množství gelu (menšího, než je maximální dávka) po dobu alespoň jednoho týdne.
Spanish: Mirvaso no se debe aplicar en piel irritada (incluso después de una láserterapia) ni en heridas abiertas.
Czech: Mirvaso se nemá aplikovat na podrážděnou kůži (včetně podráždění po laserové terapii) nebo otevřené rány.
Spanish: Durante el periodo posterior a la comercialización, se han notificado eritema, rubefacción y sensación de ardor en la piel agravados (ver sección 4.4).
Czech: Po uvedení na trh byl hlášen zhoršující se erytém, zrudnutí a pocit pálení kůže (viz bod 4.4).
Spanish: Brimonidina no presentó ningún riesgo especial para la reproducción o el desarrollo en especies animales.
Czech: Fertilita U zvířecích druhů nevykazoval brimonidin žádné zvláštní reprodukční nebo vývojové riziko.
Spanish: Por favor pregunte a su médico antes de interrumpir el tratamiento, para que pueda aconsejarle un tratamiento sustitutivo según corresponda.
Czech: Před přerušením léčby se obraťte na svého lékaře, aby Vám mohl poradit vhodnou náhradní léčbu.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y se notificaron en estudios clínicos, o durante la experiencia poscomercializaciónde Mirvaso (identificado con un asterisco (*) en la Tabla 1).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) a byly hlášeny u přípravku Mirvaso buď v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh (vyznačeno hvězdičkou (*) v Tabulce 1).
Spanish: Tras la aplicación cutánea repetida de Mirvaso en la piel facial, no se observó acumulación del fármaco en plasma durante el tratamiento: la concentración plasmática máxima (Cmax) media más alta (± desviación estándar) y el área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24h) fueron de 46 ± 62 pg/ml y 417 ± 264 pg.h/ml, respectivamente.
Czech: Po opakované kožní aplikaci přípravku Mirvaso na kůži obličeje nebyla pozorována žádná kumulace léku v plazmě po celou dobu trvání léčby: nejvyšší průměrná (± směrodatná odchylka) plazmatická maximální koncentrace (Cmax) činila 46 ± 62 pg/ml a plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od 0 do 24 hodin (AUC0-24h) byla 417 ± 264 pg.h/ml.
Spanish: El efecto de Mirvaso gel tópico comienza a disminuir a las horas de su aplicación.
Czech: Účinek lokálního gelu Mirvaso začíná odeznívat hodiny po aplikaci.
Spanish: No utilice este medicamento en otra parte de su cuerpo, en especial en superficies húmedas del cuerpo, p.ej., los ojos, boca, nariz o vagina.
Czech: Neaplikujte tento přípravek na jiné části těla, především ne na vlhké tělní povrchy, např. do očí, úst, nosu nebo pochvy.
Spanish: Preste atención al abrir el tubo/la bomba por primera vez, para evitar que se derrame más gel del necesario.
Czech: Při prvním otevírání tuby/pumpy si dejte pozor, abyste nevytlačili větší množství gelu, než potřebujete.
Spanish: Antes de reanudar el tratamiento con Mirvaso gel tópico, pruébelo en un área pequeña del rostro un día que pueda quedarse en casa.
Czech: Před opětovným zahájením léčby přípravkem Mirvaso jej otestujte na malé části obličeje, a to v den, kdy můžete zůstat doma.
Spanish: Se definió el eritema de moderado a grave como un grado 3 o superior en la escala de Evaluación Clínica del Eritema (CEA) y en la escala de Evaluación del propio Paciente (PSA).
Czech: Středně závažný až závažný erytém byl definován stupněm 3 nebo vyšším na stupnici hodnocení erytému klinickým lékařem (CEA - Clinician Erythema Assessment) i na stupnici hodnocení samotným pacientem (PSA - Patient Self-Assessment).
Spanish: Informe a su médico si consume alcohol de forma regular, ya que esto podría afectar a su tratamiento con este medicamento.
Czech: Přípravek Mirvaso s alkoholem Informujte svého lékaře, pokud pravidelně požíváte alkohol; mohlo by to ovlivnit léčbu tímto lékem.
Spanish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francia y
Czech: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francie nebo
Spanish: Se presenta en tubos con 2, 10 o 30 gramos de gel o en un sistema de bombeo sin entrada de aire que contiene 30 g de gel.
Czech: Dodává se v tubách obsahujících 2, 10 nebo 30 gramů gelu nebo v systému s odvzdušňovací pumpou obsahujícím 30 g gelu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos realizados con Mirvaso en todos y cada uno de los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de la rosácea (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Mirvaso u všech podskupin pediatrické populace v léčbě rosacey (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Spanish: Se han notificado casos poscomercialización de bradicardia, hipotensión (incluida la hipotensión ortostática) y mareo, algunos de los cuales necesitaron hospitalización.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy bradykardie, hypotenze (včetně ortostatické hypotenze) a závratě, přičemž některé případy vyžadovaly hospitalizaci.
Spanish: Importante: Mirvaso está indicado para adultos y solo para utilizar en la piel de la cara.
Czech: Důležité: Přípravek Mirvaso je určen pro dospělé a pouze k ošetření tváře.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una pequeña cantidad de gel e ir aumentando la dosis, de forma gradual, en función de la toleabilidad y la respuesta al tratamiento (ver sección 4.8).
Czech: Léčba má být zahájena aplikováním malého množství gelu a dávka se má zvyšovat postupně na základě snášenlivosti a odpovědi na léčbu (viz bod 4.2).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el tubo y la bomba después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, tubě a pumpě za slovy „EXP".
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada es de 1 g de gel en peso total, lo que corresponde, de forma aproximada, a una cantidad de cinco veces el tamaño de un guisante.
Czech: Maximální denní doporučená dávka je celkem 1 g hmotnosti gelu, což odpovídá přibližně pěti dílkům o velikosti hrášku.
Spanish: Ninguna de las reacciones adversas tuvieron un aumento en la frecuencia con el tiempo, y no hubo evidencia de que el uso prolongado de Mirvaso llevara a un mayor riesgo de aparición de cualquier tipo específico de reacción adversa.
Czech: V průběhu času nedocházelo k nárůstu četnosti žádného z nich a nebyly zjištěny žádné důkazy toho, že by dlouhodobé užívání přípravku Mirvaso neslo zvýšené riziko výskytu určitého typu nežádoucího účinku.
Spanish: Estos productos no se deben aplicar inmediatamente antes de la aplicación diaria de Mirvaso; se podrán utilizar sólo tras la aplicación de Mirvaso, una vez que se haya secado.
Czech: Tyto přípravky se nemají aplikovat bezprostředně před podáním přípravku Mirvaso; mohou být aplikovány až poté, kdy přípravek Mirvaso zaschne.
Spanish: Mirvaso está contraindicado en niños menores de 2 años debido al riesgo grave de seguridad sistémica (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek Mirvaso je u dětí mladších 2 let věku kontraindikován z důvodu závažného celkového bezpečnostního rizika (viz bod 4.3).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - hipotensión (presión arterial disminuida) - disminución de la frecuencia cardiaca (frecuencia cardíaca lenta, conocida como bradicardia).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): - hypotenze (snížení krevního tlaku) - snížená srdeční frekvence (pomalý srdeční rytmus, známý jako bradykardie)
Spanish: Además, Mirvaso demostró superioridad estadística (p<0,001) con respecto al vehículo en gel en cuanto al rápido inicio de un efecto clínicamente significativo (éxito combinado de 1 grado en la CEA y la PSA) tras la primera aplicación a los 30 minutos el Día 1 (criterio de valoración secundario 27,9% versus 6,9% para el Estudio 1, 28,4% versus 4,8% para Estudio 2), y a la consecución de un efecto clínicamente significativo (eficacia combinada de 1 grado en la CEA y la PSA) a Día 29 (criterio de valoración terciario, ver Tabla 4).
Czech: Dále byla pro celou populaci prokázána statistická superiorita (p < 0,001) přípravku Mirvaso oproti gelu obsahujícímu pouze vehikulum z hlediska rychlého úvodního nástupu klinicky významného účinku (zlepšení kombinovaného skóre úspěšnosti o 1 stupeň pro CEA a PSA) ve 30. minutě v 1. den po první aplikaci (sekundární cílový parametr účinnosti 27,9 % proti 6,9 % u studie 1, 28,4 % proti 4,8 % u studie 2) a z hlediska dosažení klinicky významného účinku (zlepšení kombinovaného skóre úspěšnosti o 1 stupeň pro CEA a PSA) ve 29. den (terciární cílový parametr, viz tabulka 4).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves tras la ingestión accidental de Mirvaso por los dos hijos pequeños de un participante en un estudio clínico.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky po náhodném požití přípravku Mirvaso dvěma malými dětmi jednoho subjektu klinické studie.
Spanish: La aplicación facial cutánea de un agonista de un receptor alfa2-adrenérgico altamente selectivo, reduce el eritema por vasoconstricción cutánea directa.
Czech: Kožní aplikace vysoce selektivního agonisty alfa2 adrenergních receptorů na obličej snižuje erytém prostřednictvím přímé kožní vazokonstrikce.
Spanish: Si utiliza una cantidad mayor que la dosis diaria máxima de 1 gramo en un periodo de 24 horas, esto podría provocar irritación cutánea u otros efectos adversos en el lugar de aplicación.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Mirvaso, než jste měl(a) Pokud použijete během 24hodinového období větší množství, než je maximální denní dávka 1 gram, mohlo by to vést k podráždění kůže nebo jiným nežádoucím účinkům v místě aplikace.