FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Spanish: TESAVEL 25 mg comprimidos recubiertos con película Sitagliptina
English: TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Spanish: TESAVEL 50 mg comprimidos recubiertos con película
English: TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Spanish: TESAVEL 50 mg comprimidos recubiertos con película Sitagliptina
English: What TESAVEL looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: 1 vial + 1 injection syringe + 1 injection needle + 1 cleansing swab
Spanish: 1 vial + 1 jeringa para inyección + 1 aguja para inyección + 1 toallita limpiadora
English: 12 vials + 72 injection syringes with attached needle + 144 cleansing swabs
Spanish: 12 viales + 72 jeringas para inyección con aguja unida + 144 toallitas limpiadoras
English: 1 vial + 6 injection syringes + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
Spanish: 1 vial + 6 jeringas para inyección + 6 agujas para inyección + 12 toallitas limpiadoras
English: 2 vials + 12 injection syringes with attached needle + 24 cleansing swabs
Spanish: 2 viales + 12 jeringas para inyección con aguja unida + 24 toallitas limpiadoras
English: 1 vial + 6 injection syringes with attached needle + 12 cleansing swabs
Spanish: 1 vial + 6 jeringas para inyección con aguja unida + 12 toallitas limpiadoras
English: 2 vials + 12 injection syringes with attached needle and needle protection device + 24 cleansing swabs
Spanish: 2 viales + 12 jeringas para inyección con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja +
English: 1 vial + 6 injection syringes with attached needle and needle protection device + 12 cleansing swabs
Spanish: 1 vial + 6 jeringas para inyección con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja +
English: 12 vials + 72 injection syringes with attached needle and needle protection device + 144 cleansing swabs
Spanish: 12 viales + 72 jeringas para inyección con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja +
English: 1 150 mg indoxacarb + 480 mg permethrin/ml
Spanish: 150 mg indoxacarb + 480 mg permetrina/ml
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* , inactivated, of the following strains: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las cepas siguientes*: Cepa similar a A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgramos HA**
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Spanish: * propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
English: --¹ 1 Each 0.5 ml dose contains:
Spanish: --¹ Cada dosis de 0,5 ml contiene:
English: Intramuscular use Pre-filled syringe (glass) without needle
Spanish: Jeringa precargada (vidrio) sin aguja
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Zentiva on 25 June 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aripiprazol Zentiva el 25 de junio de 2015.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Aripiprazol Zentiva pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Zentiva is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aripiprazol Zentiva se administra de una forma lo más segura posible.
English: Aripiprazole Zentiva aripiprazole
Spanish: Aripiprazol Zentiva aripiprazol
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Zentiva is broken down in the body.
Spanish: La dosis debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que afectan al modo en que Aripiprazol Zentiva se degrada en el organismo.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Spanish: Esto altera las señales transmitidas entre las células nerviosas cerebrales mediante los neurotransmisores (sustancias químicas que permiten a las neuronas comunicarse entre sí).
English: • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Spanish: • trastorno bipolar I, una enfermedad mental en la que los pacientes presentan episodios maníacos (periodos de humor anormalmente expansivo) alternados con periodos de humor normal.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, Aripiprazol Zentiva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Abilify.
English: To prevent manic episodes in adults, the same dose should be continued.
Spanish: Para prevenir los episodios maníacos, deberá seguir administrándose la misma dosis.
English: In addition, the company that markets Aripiprazole Zentiva will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Spanish: Asimismo, la empresa que produce Aripiprazol Zentiva facilitará materiales de formación para los pacientes o sus cuidadores, y para que los médicos puedan explicar el uso seguro del medicamento en pacientes con edades comprendidas entre 13 y 17 años.
English: Other information about Aripiprazole Zentiva
Spanish: Otras informaciones sobre Aripiprazol Zentiva
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aripiprazol Zentiva la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Spanish: Puesto que esos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maniacos y evitando su reaparición.
English: Aripiprazole Zentiva is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth; 10, 15 and 30 mg).
Spanish: Aripiprazol Zentiva se presenta en comprimidos convencionales de 5, 10, 15 y 30 mg y en comprimidos bucodispersables (que se disuelven en la boca) de 10, 15 y 30 mg.
English: For more information about treatment with Aripiprazole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Aripiprazol Zentiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Aripiprazol Zentiva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como agonista parcial para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina).
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Spanish: Esto significa que el aripiprazol actúa como la dopamina y la serotonina, activando estos receptores, aunque con menor potencia que los neurotransmisores.
English: The active substance in Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Spanish: El principio activo de Aripiprazol Zentiva, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
English: The orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
Spanish: En pacientes con dificultad para tragar pueden utilizarse los comprimidos bucodispersables.
English: Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Spanish: Como Aripiprazol Zentiva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Abilify.
English: Aripiprazole Zentiva is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Spanish: Aripiprazol Zentiva se utiliza para tratar episodios maníacos de moderados a graves y prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos que anteriormente habían respondido al medicamento.
English: Aripiprazole Zentiva is used in patients aged 15 years or over;
Spanish: Aripiprazol Zentiva se utiliza en pacientes mayores de 15 años;
English: Aripiprazole Zentiva is used in patients with the following mental illnesses:
Spanish: Aripiprazol Zentiva está indicado para el tratamiento de pacientes con los siguientes trastornos mentales:
English: Aripiprazole Zentiva is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Spanish: Aripiprazol Zentiva también se utiliza para tratamientos de hasta 12 semanas en los episodios maníacos moderados a graves en pacientes mayores de 13 años.
English: For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Spanish: En los episodios maníacos del trastorno bipolar, la dosis inicial recomendada en adultos es de 15 mg al día por vía oral, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos.
English: This means that Aripiprazole Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Spanish: Aripiprazol Zentiva contiene el principio activo aripiprazol y es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Abilify.
English: For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Spanish: En el tratamiento de la esquizofrenia, la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg al día por vía oral en pacientes adultos, seguida de la dosis de mantenimiento de 15 mg una vez al día.
English: For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Spanish: En pacientes con edades comprendidas entre 13 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg al día (utilizando una presentación de aripiprazol en forma líquida), que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Chipre, la República Checa, Francia, Italia, Polonia, Portugal, España y el Reino Unido («Estados miembros afectados»).
English: Bayer Vital GmbH submitted Avalox solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Spanish: Bayer Vital GmbH presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Avalox solución para perfusión sobre la base de la autorización inicial otorgada por Alemania el 30 de abril de 2002.
English: Questions and answers on the referral for Avalox solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Avalox solución para perfusión que contiene moxifloxacino 400 mg/250 ml
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Avalox solución para perfusión son mayores que sus riesgos y de que la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE, concretamente en Chipre, la República Checa, Francia, Italia, Polonia, Portugal, España y el Reino Unido.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Avalox solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Avalox solución para perfusión son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Avalox solución para perfusión en todos los Estados miembros afectados.
English: It is used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas: - neumonía extrahospitalaria (infección de los pulmones que se contrae fuera del hospital); - infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos situados bajo la piel.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Avalox solution for infusion.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Avalox solución para perfusión.
English: The active substance in Avalox solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Spanish: El principio activo de Avalox solución para perfusión, el moxifloxacino, pertenece al grupo de las «fluoroquinolonas».
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the United Kingdom that the use of intravenous moxifloxacin in community acquired pneumonia and complicated skin and soft tissues infections should be limited to when the standard treatments for these infections are not appropriate, and concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la preocupación manifestada por el Reino Unido con respecto al uso de moxifloxacino por vía intravenosa en la neumonía extrahospitalaria y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos únicamente cuando los tratamientos habituales para estas infecciones no sean apropiados, y la preocupación manifestada por Francia con respecto al riesgo de que el medicamento cause problemas con el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
English: However, the prescribing information for Avalox solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Spanish: No obstante, la información sobre la prescripción de Avalox solución para perfusión deberá modificarse en todos los Estados miembros en los que esté autorizado.
English: Avalox solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Spanish: Avalox solución para perfusión es un antibiótico que se administra mediante perfusión (goteo en una vena).
English: What is Avalox solution for infusion?
Spanish: ¿Qué es Avalox solución para perfusión?
English: Why was Avalox solution for infusion reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Avalox solución para perfusión?
English: This was not the case.
Spanish: Pero no se hizo así.
English: These PECs were considered acceptable.
Spanish: Estas PEC se consideraron aceptables.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION 1.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA 1.
English: This experiment began three weeks later than the first experiment.
Spanish: Este experimentó se inició tres semanas después del primero.
English: The decision on the acceptability of the data from these studies was of key importance to the re-examination and so both studies have been re-evaluated critically.
Spanish: La decisión sobre la aceptabilidad de los datos de estos dos estudios tiene una importancia clave para la revisión del dictamen, por lo que ambos estudios se han evaluado de nuevo de forma crítica.
English: As the tests were carried out 3 weeks apart it is unlikely that conditions were the same.
Spanish: Puesto que los ensayos se realizaron con tres semanas de diferencia, es poco probable que las condiciones fueran las mismas.
English: The requirements of the VICH guidelines were not fulfilled.
Spanish: No se cumplieron, por tanto, los requisitos de las directrices VICH.
English: 1 Marketing Authorisation granted
Spanish: 1 Autorización de comercialización concedida.
English: There was very low nitrate production in the control soil between days 0 and 7, but this phenomenon was not observed at later time points.
Spanish: La producción de nitratos fue muy pequeña en el suelo de control entre los días 0 y 7, pero este fenómeno no se observó en momentos posteriores.
English: For the soil nitrification study to be valid the difference between control replicates should be less than ±15%.
Spanish: Para que el estudio de nitrificación del suelo sea válido, la diferencia entre los replicados de control debe ser menor del ±15%.
English: This part of the experiment can be considered the Tier A study on three species.
Spanish: Esta parte del experimento puede considerarse como un estudio de nivel A en tres especies.
English: The study does not fully comply with this criterion as the differences between 2 replicates of control soil at day 14 were above 15%.
Spanish: El estudio no cumplía plenamente este criterio, ya que las diferencias entre dos replicados del suelo de control en el día 14 eran mayores del 15%.
English: The reporting and analysis of the results did not follow the OECD guideline.
Spanish: En la presentación y el análisis de los resultados no se siguió la Directriz de la OCDE.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REFUSAL TO GRANT NEW MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE REVOCATION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATIONS
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA CONCESIÓN DE NUEVAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y DE LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN YA CONCEDIDAS
English: The product is a generic of the reference product Tylan W.O and intended to be used as follows:
Spanish: Se trata de un genérico del producto de referencia Tylan W.O, con las indicaciones siguientes:
English: Effects on Daphnia magna were determined based on data from published literature.
Spanish: Los efectos en Daphnia magna se determinaron a partir de los datos extraídos de la literatura científica.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTE O TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The DT50 value of 7.6 days for chicken excreta can be accepted as a realistic conservative value.
Spanish: La TD50 de 7,6 días en purines de explotaciones avícolas puede aceptarse como un valor conservador realista.
English: 2.2.4 Effects on fish
Spanish: 2.2.4 Efectos en los peces
English: Only for courgette was one concentration below this PEC (0.25 PEC).
Spanish: Sólo en el caso del calabacín, una de las concentraciones estuvo por debajo de esa PEC (0,25 PEC).
English: No detailed records of greenhouse conditions except temperature are provided in the report so it is impossible to conclude if environmental conditions were identical.
Spanish: En el informe no se proporcionaban registros detallados de las condiciones del invernadero, salvo la temperatura, por lo que no se puede concluir que las condiciones ambientales fueran idénticas.
English: Tier B refinement is therefore not feasible.
Spanish: La mejora del cálculo en el nivel B no es factible.
English: Given all the problems with the study recorded above, the fact that the value approaches the maximum difference allowed is a cause for concern.
Spanish: A la vista de todos estos problemas con el estudio presentado, preocupaba que el valor se aproximase a la diferencia máxima permitida.
English: • no conclusion on the effects on terrestrial plants can be drawn;
Spanish: • que no se puede obtener ninguna conclusión sobre los efectos en las plantas terrestres;
English: At a later date data were presented in a form that enabled the comparison of nitrate production between control and treatment soils.
Spanish: En una fecha posterior, se presentaron datos en un formato que permitía comparar la producción de nitrato en los suelos de control y de tratamiento.
English: The choice of 7264 µg/kg as the lowest PEC can be criticised as it is 1.6 times greater than the maximum PECsoil produced by use of this product, but the choice was justified in the report as a conservative approach.
Spanish: La elección de 7.264 µg/kg como PEC mínima es criticable, ya que es 1,6 veces mayor que la PECsuelo máxima obtenida con el uso de este producto, si bien esa decisión se justificaba en el informe como planteamiento conservador.
English: 2.2.1 Prediction of concentrations in surface water
Spanish: 2.2.1 Predicción de las concentraciones en aguas superficiales