FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15/05/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zeleris verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Zeleris na snazi u Europskoj uniji od 15/05/2017.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij drachtige koeien die bestemd zijn voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen twee maanden vóór het kalveren.
Croatian: Također se ne smije koristiti u gravidnih krava koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za prehranu ljudi u roku od dva mjeseca nakon teljenja.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zeleris.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Zeleris.
Dutch: Zeleris was even effectief als alleen florfenicol bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte (op basis van gedrag en ademhaling) op dag 7.
Croatian: VMP Zeleris bio je jednako djelotvoran kao i monoterapija florfenikolom u poboljšavanju znakova bolesti (na temelju ponašanja i disanja) sedmog dana terapije.
Dutch: Meloxicam behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘niet-steroïde ontstekingsremmers' (NSAID's) worden genoemd.
Croatian: Meloksikam pripada skupini lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID).
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) voor florfenicol, meloxicam of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel zijn dienen contact met Zeleris te vermijden.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive (alergične) na florfenikol, meloksikam ili bilo koje druge sastojke VMP-a trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Zeleris.
Dutch: Zeleris is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van rundvee met ademhalingsziekte bij runderen (BRD, een aandoening van de longen) die gepaard gaat met een hoge temperatuur, die wordt veroorzaakt door de bacteriën Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Croatian: Zeleris je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje respiratorne bolesti goveda (BRD, bolest koja utječe na pluća) povezane s visokom temperaturom, koju uzrokuju bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zeleris (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (voornamelijk zwelling, verharding, een warm gevoel en pijn) na injectie onder de huid.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Zeleris (mogu se javiti u više od 1 na 10 životinja) jesu reakcije na mjestu injekcije (uglavnom oticanje, tvrdoća, toplina i bol) nakon supkutane injekcije.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zeleris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Zeleris nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Hoe werkt Zeleris?
Croatian: Kako djeluje Zeleris?
Dutch: Florfenicol is een breedspectrumantibioticum dat de groei van bacteriën stopt door de activiteit te blokkeren van ribosomen, de delen van bacteriële cellen waar eiwitten worden geproduceerd.
Croatian: Florfenikol je antibiotik širokog spektra koji sprječava rast bakterija blokiranjem ribosoma, dijela bakterijskih stanica u kojima se proizvode proteini.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zeleris.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarskomedicinskom proizvodu Zeleris.
Dutch: In een veldstudie werden 329 kalveren met ademhalingsziekte bij runderen en een lichaamstemperatuur van 40˚C of hoger behandeld met Zeleris of alleen florfenicol.
Croatian: U okviru terenskog ispitivanja, 329 teladi s respiratornom bolesti goveda i tjelesnom temperaturom od 40 ˚C ili višom primilo je terapiju VMP-om Zeleris ili monoterapiju florfenikolom.
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase, dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
Croatian: Meloksikam djeluje blokadom enzima ciklooksigenaza koji je uključen u proizvodnju prostaglandina.
Dutch: Aangezien Zeleris een antibioticum bevat, is het essentieel om nauwgezet de aanwijzingen in de bijsluiter te volgen teneinde de ontwikkeling van antibiotica-resistentie te minimaliseren.
Croatian: Budući da VMP Zeleris sadržava antibiotik, važno je slijediti upute o VMP-u kako bi se razvoj otpornosti na antibiotik sveo na najmanju moguću mjeru.
Dutch: Zeleris bevat de werkzame stoffen florfenicol en meloxicam.
Croatian: VMP Zeleris sadrži djelatne tvari florfenikol i meloksikam.
Dutch: Zeleris mag niet worden toegediend aan stieren die zijn bedoeld voor de fokkerij of aan dieren met een verminderde lever-, hart- of nierfunctie, bloedingsstoornissen of darmulceratie.
Croatian: VMP Zeleris ne smije se primjenjivati u bikova namijenjenih rasplodu ni u životinja s oštećenom funkcijom jetre, srca ili bubrega, poremećajima krvarenja ili ulceracijom crijeva.
Dutch: Hoe wordt Zeleris gebruikt?
Croatian: Kako se Zeleris koristi?
Dutch: Het geneesmiddel is niet toegestaan bij koeien die melk voor menselijke consumptie produceren.
Croatian: VMP nije odobren za primjenu u krava od kojih se dobiva mlijeko za prehranu ljudi.
Dutch: Zeleris mag niet worden toegediend door zwangere vrouwen.
Croatian: Trudnice ne smiju primjenjivati VMP Zeleris.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zeleris is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Zeleris, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zeleris in?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zeleris?
Dutch: Welke voordelen bleek Zeleris tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Zeleris utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie.
Croatian: VMP Zeleris izdaje se samo na veterinarski recept i dostupan je u obliku otopine za injekciju.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Zeleris dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Zeleris vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Zeleris eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Zeleris vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Dutch: 50 mg / 100 mg Filmomhulde tablet
Croatian: 50 mg / 100 mg
Dutch: Blister (alu/alu) 28 tabletten
Croatian: Blister (Al/Al)
Dutch: Oraal gebruik
Croatian: Doza
Dutch: Ribavirine kan zeer schadelijk zijn voor een ongeboren baby.
Croatian: Ribavirin može biti vrlo štetan za nerođeno dijete.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. srpnja 2016.
Dutch: 16 Weken
Croatian: 16 tjedana
Dutch: Het is belangrijk dat zowel mannen als vrouwen de informatie lezen.
Croatian: Važno je da te informacije pročitaju i muškarci i žene.
Dutch: Hierdoor kan uw arts:
Croatian: Vaš liječnik može:
Dutch: Hierdoor kan de infectie permanent uit het lichaam worden verwijderd.
Croatian: To omogućuje trajno uklanjanje infekcije iz tijela.
Dutch: Praat met uw arts over de verschillende anticonceptiemethodes die geschikt zijn voor u.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o različitim metodama kontracepcije prikladnima za Vas.
Dutch: Klinische en laboratoriumcontrole wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se kliničko i laboratorijsko praćenje.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de volledige behandeling afmaakt.
Croatian: Vrlo je važno da završite cijeli ciklus liječenja.
Dutch: Wacht en neem uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel weken u Zepatier moet gebruiken.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko tjedana trebate uzimati ZEPATIER.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich na gebruik van dit geneesmiddel moe voelt.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako se osjećate umorno nakon uzimanja lijeka.
Dutch: Aantal geteste isolaten: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Croatian: Broj ispitanih izolata: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze zajedno) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen enkele dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti nijednu dozu ovog lijeka.
Dutch: Hepatitis C is een virus dat de lever aantast.
Croatian: Virus hepatitisa C je virus koji napada jetru.
Dutch: De tablet is 21 mm lang en 10 mm breed.
Croatian: Tableta je 21 mm duga i 10 mm široka.
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties.
Croatian: Učinci na koncentracije lijeka.
Dutch: Tot gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju do uporabe radi zaštite od vlage.
Dutch: Embryofoetale en postnatale ontwikkeling
Croatian: Embriofetalni i postnatalni razvoj
Dutch: • beslissen of u Zepatier moet nemen en hoe lang
Croatian: • odlučiti trebate li uzimati ZEPATIER i koliko dugo
Dutch: GT = Genotype
Croatian: GT = genotip
Dutch: Zepatier gedurende 12 weken
Croatian: ZEPATIER tijekom 12 tjedana
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd geen dubbele dosis te nemen.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne smiju uzeti dvostruku dozu.
Dutch: Deze verandering is niet klinisch relevant voor grazoprevir.
Croatian: Ta promjena nije klinički značajna za grazoprevir.
Dutch: • sunitinib voor de behandeling van bepaalde soorten kanker
Croatian: • sunitinib, za liječenje određenih vrsta raka
Dutch: Veranderingen in de geselecteerde laboratoriumparameters worden beschreven in tabel 4.
Croatian: Promjene u odabranim laboratorijskim vrijednostima prikazane su u Tablici 4.
Dutch: • Het is erg belangrijk dat u de informatie over zwangerschap en anticonceptie in de bijsluiter van ribavirine zorgvuldig leest.
Croatian: • Vrlo je važno da jako pažljivo pročitate informacije o trudnoći i kontracepciji u uputi o lijeku za ribavirin.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) ili vrlo rijetko (<1/10 000).
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te blokkeren die het hepatitis C-virus nodig heeft om te groeien en te vermeerderen.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu hepatitisa C potrebna za rast i umnožavanje.
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken; dosisaanpassing van sunitinib kan vereist zijn.
Croatian: Primjenjivati uz oprez; možda će biti potrebna prilagoba doze sunitiniba.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti.
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:
Croatian: • ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Dutch: In klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen (meer dan 10 %) vermoeidheid en hoofdpijn.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće prijavljivane nuspojave (više od 10%) bile umor i glavobolja.
Dutch: Zepatier met ribavirine
Croatian: ZEPATIER s ribavirinom
Dutch: Totale SVR
Croatian: Ukupni SVR
Dutch: ULN: Bovenste limiet van de normaalwaarde volgens het testlaboratorium.
Croatian: GGN: gornja granica normale prema laboratorijskim testovima.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal per dag met of zonder voedsel.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel, tenzij uw arts u dit vertelt.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Dutch: Zepatier wordt soms samen met een ander geneesmiddel, ribavirine, gebruikt.
Croatian: ZEPATIER se ponekad uzima zajedno s drugim lijekom, ribavirinom.
Dutch: Voor elbasvir wordt de absolute biologische beschikbaarheid geschat op 32 %.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost elbasvira je 32%.
Dutch: Elbasvir en grazoprevir worden sterk gebonden (respectievelijk > 99,9 % en > 98,8 %) aan humane plasma-eiwitten.
Croatian: Elbasvir i grazoprevir se u velikoj mjeri (> 99,9% odnosno 98,8%) vezuju za proteine u plazmi ljudi.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele, a mogu se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Ras/Etniciteit
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo
Dutch: De effecten van Zepatier op de zwangerschap zijn niet bekend.
Croatian: Učinci lijeka ZEPATIER na trudnoću nisu poznati.
Dutch: • U mag niet zwanger worden als u Zepatier gebruikt met ribavirine.
Croatian: • Ne smijete zatrudnjeti ako uzimate ZEPATIER zajedno s ribavirinom.
Dutch: Omvat 1 proefpersoon met cirrosestatus ‘onbekend' in C-SCAPE.
Croatian: Uključuje 1 ispitanika sa statusom ciroze "nepoznato" u ispitivanju C-SCAPE.
Dutch: Interactie niet onderzocht.
Croatian: K Interakcija nije ispitana.
Dutch: • controleren of uw behandeling aanslaat en of u vrij bent van hepatitis C
Croatian: • provjeriti je li liječenje djelotvorno i jeste li se izliječili od hepatitisa C
Dutch: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg België
Croatian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Dutch: Gemiddelde verhouding (90 % betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax, C12 of C24 (waarschijnlijk interactiemechanisme)
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti (90% interval pouzdanosti, CI) za AUC, Cmax, C12 ili C24 (vjerojatan mehanizam interakcije)
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw geneesmiddelen of de dosering hiervan moeten aanpassen.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati promijeniti lijekove koje uzimate ili prilagoditi njihovu dozu.
Dutch: • een infectie met het hepatitis B-virus heeft of heeft gehad, omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren
Croatian: • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op respons op de behandeling
Croatian: Učinak polimorfizama HCV-a prisutnih na početku ispitivanja na odgovor na liječenje
Dutch: Zepatier + RBV, 16 weken
Croatian: ZEPATIER + RBV, 16 tjedana
Dutch: Een pijl omhoog ‘↑' of pijl omlaag ‘↓' betekent een verandering in blootstelling welke opvolging of een dosisaanpassing vereist van die medicatie, of de gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen of is gecontra-indiceerd.
Croatian: Strelica usmjerena prema gore ("↑") ili dolje ("↓") predstavlja promjenu izloženosti koja zahtijeva praćenje ili prilagodbu doze tog lijeka ili znači da se istodobna primjena ne preporučuje ili je kontraindicirana.
Dutch: • beslissen welke andere geneesmiddelen u moet gebruiken met Zepatier en hoe lang
Croatian: • odlučiti koje druge lijekove trebate uzimati s lijekom ZEPATIER i koliko dugo
Dutch: Deze late ALAT-verhogingen waren meestal asymptomatisch.
Croatian: Ta kasna povišenja vrijednosti ALT-a obično su bila asimptomatska.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken vóór, tijdens en na uw behandeling met Zepatier.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom ZEPATIER.
Dutch: Zepatier wordt ingenomen voor het behandelen van een langdurige hepatitis C-infectie bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Croatian: ZEPATIER se koristi za liječenje dugotrajne infekcije virusom hepatitisa C u odraslih osoba u dobi od 18 godina i starijih.
Dutch: Farmacokinetische populatieschattingen van blootstelling aan elbasvir en grazoprevir waren vergelijkbaar tussen blanke en negroïde personen/Afro-Amerikanen.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke procjene izloženosti elbasviru i grazopreviru bile su usporedive između bijelaca i crnaca/Afroamerikanaca.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per dag.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd met Zepatier bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja lijeka ZEPATIER u trudnica.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, zal uw arts mogelijk uw bloed willen onderzoeken om te controleren hoe uw lever werkt.
Croatian: Ako razvijete neki od tih simptoma, liječnik će možda htjeti napraviti krvne pretrage kako bi provjerio kako Vam radi jetra.
Dutch: De werkzaamheid van Zepatier is niet aangetoond bij HCV-genotypen 2, 3, 5 en 6.
Croatian: Djelotvornost lijeka ZEPATIER nije dokazana u bolesnika s HCV-om genotipa 2, 3, 5 i 6.
Dutch: Als u een dosis mist, ga dan na hoe lang het is geleden dat u Zepatier heeft ingenomen:
Croatian: Ako ipak propustite dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste trebali uzeti ZEPATIER:
Dutch: In deze studies met gezonde vrijwilligers waren de frequentie en ernst van de bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen die in de placebogroepen werden gemeld.
Croatian: U tim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima učestalost i težina nuspojava bile su slične onima prijavljenima u skupinama koje su primale placebo.
Dutch: Late ALAT-verhogingen in het serum
Croatian: Kasna povišenja vrijednosti ALT-a u serumu
Dutch: Zepatier wordt niet aanbevolen bij patiënten die met deze genotypen zijn geïnfecteerd.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka ZEPATIER u bolesnika zaraženih tim genotipovima.
Dutch: Dit betekent dat u en uw partner speciale voorzorgsmaatregelen moeten nemen bij seksuele omgang als de kans bestaat dat u of uw partner zwanger zou kunnen worden.
Croatian: To znači da Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate poduzeti posebne mjere opreza pri spolnom odnosu ako postoji ikakva mogućnost za trudnoću.
Dutch: • ongebruikelijk haaruitval of dunner worden van het haar
Croatian: • neubičajeno opadanje ili stanjivanje kose
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd betrouwbare voorspellende waarde hebben voor reacties bij mensen, mag Zepatier alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Croatian: Budući da se iz ispitivanja reprodukcije na životinjama ne može uvijek predvidjeti odgovor u ljudi, ZEPATIER se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Dutch: • moeite met slapen (slapeloosheid, insomnia)
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica)
Dutch: ALAT (IE/l) 5,1-10,0 × ULN
Croatian: ALT (IU/l) 5,1-10,0 × GGN
Dutch: Referentie
Croatian: Reference
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden
Croatian: Laboratorijske vrijednosti
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Zepatier te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Zepatier, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak hoofdpijn
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: vrlo često glavobolja često omaglica
Dutch: Psychische stoornissen: Vaak insomnia, angst, depressie
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: često nesanica, tjeskoba, depresija
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat elbasvir en grazoprevir in melk worden uitgescheiden.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se elbasvir i grazoprevir izlučuju u mlijeko.
Dutch: Elke verpakking bevat in totaal 28 tabletten.
Croatian: Jedna kutija sadrži ukupno 28 tableta.
Dutch: Een horizontale pijl ‘↔' betekent geen klinisch relevante verandering in blootstelling.
Croatian: Vodoravna strelica "↔" znači da nije došlo do klinički značajne promjene izloženosti.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens worden er geen klinisch significante interacties verwacht met Zepatier als remmer van andere CYP-enzymen, UGT1A1, esterasen (CES1, CES2 en CatA), OAT1, OAT3 en OCT2.
Croatian: Prema podacima in vitro, ne očekuju se klinički značajne interakcije s lijekom ZEPATIER kao inhibitorom drugih CYP enzima, UGT1A1, esteraza (CES1, CES2 i CatA), OAT1, OAT3 i OCT2.
Dutch: Tabel 2: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen
Croatian: Tablica 2: Interakcije i preporuke za doziranje kod primjene s drugim lijekovima
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat indien binnen 4 uur na toediening van de dosis braken optreedt, er tot 8 uur voor de volgende dosis een extra tablet kan worden ingenomen.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ako se povraćanje javi unutar 4 sata od primjene doze mogu uzeti dodatnu tabletu do 8 sati prije sljedeće doze.
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Dutch: Aluminium- of magnesiumhydroxide; calciumcarbonaat
Croatian: Aluminijev ili magnezijev hidroksid; kalcijev karbonat
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Zepatier mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom ZEPATIER može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Dutch: • rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine of lovastatine voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed
Croatian: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin ili lovastatin, za snižavanje razine kolesterola u krvi
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zepatier moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/privremeno odgoditi liječenje lijekom ZEPATIER uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: Houd een lijst bij van uw geneesmiddelen en laat deze aan uw arts of apotheker zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Croatian: Čuvajte popis svih lijekova koje uzimate i pokažite ga svom liječniku ili ljekarniku kad dobijete novi lijek.
Dutch: GT4 (behandelingservaren)
Croatian: GT4 (prethodno liječeni)
Dutch: Deze verschillen in blootstelling aan elbasvir en grazoprevir zijn niet klinisch relevant; daarom kan elbasvir/grazoprevir worden ingenomen zonder rekening te houden met voedsel.
Croatian: Te razlike u izloženosti elbasviru i grazopreviru nisu klinički značajne; stoga se elbasvir/grazoprevir može uzimati neovisno o hrani.