FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultatet er mængden af Vedrop i ml:
Bulgarian: Полученият резултат е обемът на Vedrop в ml:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, så han/hun kan afgøre om lægemidlet må bruges.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, тъй като той/тя ще реши дали лекарството може да бъде употребявано.
Danish: Lægen vil regelmæssigt ordinere blodprøver og kan justere dosen for at undgå en øget risiko for blødning.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да извършвате редовно кръвни тестове и може да коригира дозата на тези лекарства, за да се избегне по-голям риск от кръвоизлив.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandlingen er diaré.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция по време на лечение е диария.
Danish: Tocofersolan
Bulgarian: Токоферсолан
Danish: Frekvensen er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Bulgarian: По честотата се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Dets kritiske micellekoncentration er lav (0,04 til 0,06 mmol/l).
Bulgarian: Неговата критична мицелна концентрация е ниска (от 0,04 до 0,06 mmol/l).
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Danish: Æskerne indeholder:
Bulgarian: Кутиите съдържат:
Danish: E-vitamin er den vigtigste lipidopløselige antioxidant i organismen.
Bulgarian: Витамин Е е основен мастноразтворим антиоксидант в организма.
Danish: Følgende tabel viser voluminet af oral opløsning baseret på patientens vægt.
Bulgarian: В следващата таблица е даден обемът на пероралния разтвор в зависимост от теглото на пациента.
Danish: Almindelig: Diaré Ikke kendt: mavesmerter
Bulgarian: Чести: диария Неизвестна: коремни болки
Danish: Der findes ingen medicinske data om anvendelse af dette lægemiddel under graviditet.
Bulgarian: Няма налични клинични данни относно прилагането на това лекарство по време на бременност.
Danish: Din læge vil ordinere dosen i ml.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише дозата в ml.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Bulgarian: Преди употреба прочете листовката.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. 5.3).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, inden du stopper.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да спрете.
Danish: Det anbefales at overvåge koagulationsfunktionen ved samtidig administration af anti-vitamin K (se pkt.4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на коагулационната функция при прилагане с антагонисти на витамин K (вж. точка 4.4).
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis symptomer vedvarer i mere end to dage.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекра или фармацевт, ако симптомите продължават повече от два дена.
Danish: Det agerer som et kædebrydende molekyle med frie radikaler, der stopper peroxideringen af flerumættede fedtsyrer, og det er involveret i opretholdelsen af cellemembranernes stabilitet og integritet.
Bulgarian: Той действа като молекула, която разгражда веригата на свободните радикали, блокирайки прекисното окисление на полиненаситените мастни киселини и участва в поддържането на стабилността и целостта на клетъчните мембрани.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Danish: Behandling med Vedrop skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase.
Bulgarian: Лечението с Vedrop трябва да бъде започнато и да се извършва под наблюдение на лекар с опит в лечението на пациенти, страдащи от вродена хронична холестаза или наследствена хронична холестаза.
Danish: Problemer med nyrerne eller er dehydreret.
Bulgarian: Проблеми с бъбреците или дехидратация (обезводняване).
Danish: ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Bulgarian: Неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Danish: Ikke almindelig: Alopeci, pruritus, udslæt
Bulgarian: Нечeсти: алопеция, пруритус, обрив
Danish: Patienten skal derfor monitoreres og dosen skal om nødvendigt justeres.
Bulgarian: Ето защо трябва да се извършва мониториране и, ако е необходимо, да се коригират дозите.
Danish: Beslutningen om hvorvidt amning skal fortsættes/afbrydes, eller om behandling med Vedrop skal fortsættes/afbrydes, bør foretages under overvejelse og afvejning af amningens fordel for barnet og Vedrop-behandlingens fordel for kvinden.
Bulgarian: При вземането на решение дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре лечението с Vedrop, трябва да се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с токоферсолан за жената.
Danish: Vedrop skal bruges med forsigtighed, og din nyrefunktion skal overvåges tæt, da polyethylenglycol, som er en del af det aktive stof tocofersolan, kan medføre nyreskader.
Bulgarian: Vedrop трябва да се използва внимателно и бъбречната Ви функция трябва да се следи отблизо, защото полиетиленгликолът, част от активното вещество токоферсолан, може да увреди бъбреците.
Danish: Da Vedrop øger optagelsen af disse under fordøjelsen, vil lægen monitorere behandlingens virkning og om nødvendigt justere dosen.
Bulgarian: Тъй като Vedrop може да повиши тяхното всмукване по време на храносмилане, Вашият лекар ще следи лечебния ефект и ще коригира дозите, ако е необходимо.
Danish: Resume over sikkerhedsprofil.
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Danish: - Lægen har ordineret Vedrop til dig personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Danish: Dosen skal ordineres i ml.
Bulgarian: Дозата трябва да се предписва в ml.
Danish: Ikke almindelig: Asteni, hovedpine
Bulgarian: Нечeсти: астения, главоболие
Danish: Celleoptagelsen er ikke afhængig af receptorer, bindingsproteiner eller stofskifteprocesser og sker ikke ved pinocytose.
Bulgarian: Поемането от клетките не изисква рецептори, свързващи протеини или метаболитен процес и не се осъществява чрез пиноцитоза.
Danish: 7- Skyl sprøjten med vand.
Bulgarian: 7- Измийте спринцовката с вода.
Danish: Vedrop indeholder 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml.
Bulgarian: Vedrop съдържа 0,18 mmol (4,1 mg) натрий на ml.
Danish: E-vitamin elimineres hovedsageligt i galden (75 %) og fæces, enten som frit tocopherol eller i oxiderede former.
Bulgarian: Е се елиминира основно с жлъчката (75%) и фекалиите като свободен токоферол или като окислени форми.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret, er angivet nedenfor i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции по системо-органна класификация и по честота.
Danish: Hvis du har glemt at tage Vedrop
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vedrop
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vitaminer, andre almindelige vitaminpræparater, ATC-kode: A11HA08
Bulgarian: Витамини, Други витаминни препарати, код ATC A11HA08
Danish: • Kassér glasset én måned efter første åbning, selv hvis der er noget tilbage.
Bulgarian: Изхвърлете бутилката един месец след първото отваряне, дори и ако е останал малко разтвор.
Danish: Vedrop må ikke anvendes til præmature nyfødte spædbørn.
Bulgarian: Vedrop не трябва да се използва при недоносени новородени.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Danish: 5-Tøm sprøjtens indhold ved at trykke stemplet i bund, enten: - direkte ind i munden eller - ned i et glas vand.
Bulgarian: 5- Изпразнете съдържанието на спринцовката, като натиснете буталото до дъното, - направо в устата или - в чаша с вода и след това изпийте цялото съдържание на чашата.
Danish: Den anbefalede daglige dosis til pædiatriske patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan).
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна доза при педиатрични пациенти, страдащи от вродена хронична холестаза или наследствена хронична холестаза, е 0,34 ml/kg на ден (17 mg/kg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан).
Danish: Du kan tage Vedrop før og under et måltid og med eller uden vand
Bulgarian: Vedrop преди или по време на хранене, със или без вода.
Danish: Fedtopløselige vitaminer (som f.eks. A-, D-, E- og K-vitamin) eller lægemidler med høj fedtopløselighed (som f.eks. kortikoid, ciclosporin, tacrolimus, antihistamin).
Bulgarian: Мастноразтворими витамини (като например A, D, E или K) или високо мастноразтворими лекарства (като например кортикоиди, циклоспорин, такролимус, антихистамин).
Danish: Tal med in læge, hvis du er på en natriumfattig diæt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du tager Vedrop, hvis du har:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vedrop, ако имате:
Danish: Du kan finde yderligere information om Vedrop på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Vedrop skal administreres med forsigtighed hos patienter med underliggende nedsat leverfunktion og under tæt monitorering af leverfunktionen hos disse patienter (se pkt 4.2).
Bulgarian: Vedrop трябва да се прилага с внимание при пациенти с подлежащо чернодробно увреждане и при внимателно проследяване на чернодробната функция при такива пациенти (вж. точка 4.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vedrop
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vedrop
Danish: Vedrop påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Vedrop не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigher".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Danish: 3-Fyld den orale sprøjte med væske ved at trække stemplet tilbage til den streg på sprøjten, der svarer til den mængde i milliliter (ml), som lægen har ordineret.
Bulgarian: 3- Напълнете спринцовката за перорални форми с течността, като издърпате буталото до знака на градуиране, отговарящ на количеството в милилитри (ml), предписано от Вашият лекар.
Danish: EU/1/09/533/001 10 ml glas EU/1/09/533/002 20 ml glas EU/1/09/533/003 60 ml glas
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР EU/1/09/533/001 10 ml бутилка EU/1/09/533/002 20 ml бутилка EU/1/09/533/003 60 ml бутилка
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal levere årlige opdateringer om alle nye oplysninger omkring produktets effektivitet og sikkerhed hos patienter med kongenit kronisk kolestase eller arvelig kolestase.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставя годишни актуализации за всяка нова информация относно ефективността и безопасността на продукта приа припациенти с вродена хронична холестаза или наследствена холестаза.
Danish: Visse blodfortyndende lægemidler (orale antikoagulanter som f.eks. warfarin).
Bulgarian: Лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти, приемани през устата, като варфарин).
Danish: Den orale sprøjte på 1 ml eller 2 ml, der er vedlagt i æsken, bruges til udmåling af den eksakte dosis i overensstemmelse med den ordinerede dosering.
Bulgarian: Включените в опаковката спринцовки за перорални форми от 1 ml или 2 ml са предназначени да помагат при измерването на точната доза в съответствие с предписаната дозировка.
Danish: De følgende bivirkninger blev rapporteret:
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции:
Danish: Som følge af hæmning af transportproteinet P-glykoprotein kan tocofersolan også øge tarmenes optagelse af andre samtidige, fedtopløselige vitaminer (A, D, E, K) eller optagelsen af stærkt lipofile lægemidler (som f.eks. steroider, antibiotika, antihistaminer, cyclosporin, tacrolimus).
Bulgarian: Поради инхибирането на Р-гликопротеин транспортера, токоферсолан може също да увеличи чревната резорбция на други налични мастноразтворими витамини (A, D, E, K) или на силно липофилни лекарствени продукти (като например стероиди, антибиотици, антихистамини, циклоспорин, такролимус).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vedrop
Bulgarian: Други лекарства и Vedrop
Danish: Ikke almindelig: Forskydninger i serum-natrium og serumkalium, øget niveau af transaminaser
Bulgarian: Нечeсти: абнормно ниво на натрия в серума, абнормно ниво на калия в серума, повишаване на трансаминазите
Danish: Udskillelsen af tocofersolan i brystmælk er ikke undersøgt hos dyr.
Bulgarian: Не е проучено отделянето на токоферсолан в млякото при животните.
Danish: • Unormalt natriumniveau i blodet
Bulgarian: Абнормно ниво на натрий в кръвта
Danish: I en undersøgelse med 12 raske frivillige personer blev tocofersolan sammenlignet med et vandopløseligt Evitamin som reference efter en enkel oral startdosis på 1200 IE. Tocofersolans relative biotilgængelighed tenderede højere værdier (Frel på 1,01 ± 1,74): AUC0-t på 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax på 0,013 ± 0,006, tmax på 6,0 h (6,0 - 24,0), og t1/2 på 29,7 h (16,0 - 59,5).
Bulgarian: Относителната бионаличност на токоферсолан има тенденция да бъде по-висока (Frel е 1,01 ± 1,74) с AUC0-t 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax 0,013 ± 0,006, tmax 6,0 h (6,0-24,0) и t1/2 29,7 h (16,0-59,5).
Danish: Vedrop indtages oralt med eller uden vand.
Bulgarian: Vedrop се приема перорално, със или без вода.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Bulgarian: Питайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Danish: Absorption af deutereret tocofersolan viste et normalt mønster i lipoproteiner: alfa-tocopherol toppede først i chylomikroner, derefter i lipoproteiner med meget lav densitet (VLDL, Very Low-Density Lipoproteins) og til sidst i lipoproteiner med lav densitet (LDL, Low-Density Lipoproteins) og lipoproteiner med høj densitet (HDL, High-Density Lipoproteins), og den aftagende del af kurven svarede til den hos kontrolgruppen.
Bulgarian: Абсорбцията на деутериран токоферсолан показва нормален модел в липопротеините: алфа-токоферол показва пикове първо в хиломикрони, след това в липопротеини с много ниска плътност (VLDL) и накрая в липопротеини с ниска плътност (VLDL) и липопротеини с висока плътност (HDL), и изчезващите части на кривите са сходни с тези в контролите.
Danish: Erfaring med behanding med tocofersolan hos patienter med nedsat nyrefunktion eller underliggende nedsat leverfunktion har ikke påvist et behov for at tilpasse dosisregimet af Vedrop (se pkt.
Bulgarian: Опитът с прилагане на лечение с токоферсолан при пациенти с бъбречно увреждане или подлежащо чернодробно увреждане показва, че няма необходимост от адаптиране на дозовия режим на Vedrop (вж.
Danish: Opløsningen synkes med eller uden vand.
Bulgarian: Поглъщайте разтвора със или без вода.
Danish: Store doser E-vitamin kan forårsage diaré, mavesmerter og andre gastrointestinale forstyrrelser.
Bulgarian: Е могат да причинят диария, коремни болки и други стомашно-чревни смущения.
Danish: I en lignende undersøgelse viste tocofersolan en højere biotilgængelighed end et vandopløseligt reference-Evitamin hos pædiatriske patienter med kronisk kolestase (n=6), absorption var signifikant højere for både maksimal øgning i plasmakoncentration (p=0,008) og AUC (p=0,0026).
Bulgarian: Е при педиатрични пациенти с хронична холестаза (n=6), а абсорбцията е значително по-висока при максималното повишаване на плазмената концентрация (p=0,008) и AUC (p=0,0026).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller muligvis vil bruge det.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ønsker at amme.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако възнамерявате да кърмите.
Danish: Tocofersolan danner ved lave koncentrationer miceller, der øger absorptionen af non-polære lipider som f.eks. fedtopløselige vitaminer.
Bulgarian: При ниски концентрации токоферсолан образува мицели, които подобряват всмукването на неполярните липиди като мастноразтворими витамини.
Danish: • Udslæt på huden
Bulgarian: Обрив (изриване по кожата)
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на което и да е лекарство.
Danish: Vedrop skal bruges med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres tæt.
Bulgarian: Vedrop трябва да се използва внимателно и функцията на Вашия черен дроб трябва да се следи отблизо.
Danish: • Unormalt kaliumniveau i blodet
Bulgarian: Абнормно ниво на калий в кръвта
Danish: Hver ml indeholder 6 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E219), 4 mg natriumethylparahydroxybenzoat (E215) og 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 6 mg натриев метил парахидроксибензоат (E219), 4 mg натриев етил парахидроксибензоат (E215) и 0,18 mmol (4,1 mg) натрий.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Vedrop påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Няма вероятност Vedrop да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Danish: Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide.
Bulgarian: На бременни жени трябва да се предписва с повишено внимание.
Danish: Det bruges til behandling af mangel på E-vitamin, der skyldes fordøjelsesrelateret malabsorbtion (når næringsstoffer fra maden ikke optages nemt gennem fordøjelsen) hos patienter fra fødsel (spædbørn født til tiden) op til 18 år, som lider af kronisk kolestase (en arvelig eller medfødt sygdom hvor galde ikke kan udskilles fra leveren til tarmene).
Bulgarian: Е, дължаща се на влошена резорбция в храносмилателната система (при която хранителните вещества от храната не се резорбират лесно по време на храносмилане) при пациенти от раждането (доносени новородени) до 18-годишна възраст, страдащи от хронична холестаза (наследствена или вродена болест, при която жлъчният секрет не може да преминава от черния дроб към червата).
Danish: Brunt type III-glas med børnesikret HDPE-skruelåg og LDPE-forsegling.
Bulgarian: Кафява стъклена бутилка тип III с капачка от HDPE, защитена срещу отваряне от деца, запечатана с LDPE.
Danish: Hydrolyse af tocofersolans forekommer i tarmlumen.
Bulgarian: Хидролизата на токоферсолана възниква в лумена на червата.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Koncentreret saltsyre
Bulgarian: Двунатриев фосфат додекахидрат Концентрирана хлороводородна киселина
Danish: Dosen justeres af lægen i henhold til niveauet af E-vitamin i dit blod.
Bulgarian: Дозата ще бъде коригирана от Вашия лекар съгласно нивото на витамин
Danish: E-vitaminniveauet i plasma skal monitoreres hver måned i de første par måneder af behandlingen eller længere og derefter med jævne mellemrum.
Bulgarian: Е в плазмата трябва да се следи всеки месец поне през първите няколко месеца от лечението, а след това на редовни интервали и съответно да се коригира дозата, ако е необходимо.
Danish: • Forhøjet niveau af transaminaser (leverenzymer)
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите (чернодробни ензими)
Danish: Vedrop er indiceret ved mangel på vitamin E som følge af malabsorption hos pædiatriske patienter med kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase, fra fødslen (hos nyfødte, der fødes til terminen) op til 18-års-alderen.
Bulgarian: Е, дължащ се на влошена резорбция в храносмилателната система при педиатрични пациенти с вродена хронична холестаза или наследствена хронична холестаза, от раждане (при доносени новородени) до 18-годишна възраст.
Danish: Dosis Vedrop (i ml) = dosis d-alfa-tocopherol (i mg)
Bulgarian: Доза на Vedrop (в ml) = доза на d-алфа-токоферол (в mg)
Danish: Dosen skal justeres i henhold til niveauet af E-vitamin i plasma.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира в съответствие с нивото на витамин
Danish: Bivirkningerne er, inden for hver enkelt frekvensgruppe, opstillet efter hvor alvorlige de er.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Patienter på natriumfattig diæt, skal tage hensyn til dette.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид от пациентите на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: Vedrop 50 mg/ml
Bulgarian: АЗБУКА Vedrop 50 mg/ml
Danish: Den 1 ml orale sprøjte er gradueret fra 0,05 til 1 ml i intervaller på 0,05 ml.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми от 1 ml е градуирана от 0,05 ml до 1 ml на деления от 0,05 ml.
Danish: Mængde (ml) oral opløsning
Bulgarian: Обем на пероралния разтвор (ml)
Danish: Vedrop er en let tyktflydende, lys gul opløsning i et brunt glas lukket med et låg med børnesikring.
Bulgarian: Как изглежда Vedrop и какво съдържа опаковката Vedrop представлява слабо вискозен, бледо жълт преорален разтвор в бутилка от кафяво стъкло с капачка, защитена срещу отваряне от деца.
Danish: Da der er begrænsede data for patienter med nedsat nyrefunktion, skal Vedrop administreres med forsigtighed og under tæt monitorering af nyrefunktionen hos patienter med nyreinsufficiens, f.eks. dehydrerede patienter.
Bulgarian: Тъй като информацията за пациенти с бъбречно увреждане е ограничена, Vedrop трябва да се прилага с внимание и при внимателно проследяване на бъбречната функция при пациенти с бъбречни увреждания, например при пациенти с дехидратация (вж. точка 4.2).
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende Vedrop, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.