FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wees waakzaam op klachten of verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt Als u een van deze klachten of verschijnselen van leverproblemen waarneemt: ongewoon donker worden van de urine, lichtgekleurde ontlasting, gele huid/ogen, pijn in de rechter bovenbuik, ongewone vermoeidheid (met name in verband met andere hierboven vermelde symptomen), vraag dan onmiddellijk advies van een arts die u mogelijk zal adviseren om te stoppen met het innemen van Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på tegn og symptomer på at leveren ikke virker som den skal - Hvis du observerer noen av disse tegnene og symptomene på leverproblemer: uvanlig mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst til høyre i magen, uvanlig tretthet (særlig i forbindelse med noen av symptomene oppført ovenfor), må du straks rådføre deg med en lege som kanskje vil anbefale at du skal slutte med Valdoxan.
Dutch: Als u nierproblemen hebt, zal uw arts uw individuele geval beoordelen om te bepalen of u veilig Valdoxan kunt innemen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil legen din foreta en individuell vurdering av om det er trygt for deg å bruke Valdoxan.
Dutch: Hoe bewaart u Valdoxan?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Valdoxan
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Valdoxan 25 mg
Dutch: Gedurende de behandeling De behandeling met Valdoxan dient onmiddellijk te worden gestopt wanneer: - patiënten klachten of symptomen krijgen van mogelijke leverbeschadiging (zoals donkere urine, lichtgekleurde ontlasting, gele huid/ogen, pijn in de rechter bovenbuik, aanhoudende nieuw-begonnen en onverklaarbare vermoeidheid) - serumtransaminasewaarden 3X de bovenlimiet van normaal overschrijden.
Norwegian Bokmål: I behandlingsperioden Behandling med Valdoxan skal seponeres øyeblikkelig dersom: ‐ pasienten utvikler symptomer eller tegn på potensiell leverskade (som mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst i høyre side av magen, langvarig ny forekomst av utmattelse som ikke kan forklares).
Dutch: Tijdens de behandeling moeten de transaminasen periodiek gemeten worden na ongeveer drie weken, zes weken (einde van de acute fase), na ongeveer twaalf en vierentwintig weken (einde van de onderhoudsfase) en daarna op klinische indicatie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Under behandling skal transaminaser overvåkes regelmessig etter ca. tre uker, seks uker (slutten av akuttfase), etter ca. tolv og tjuefire uker (slutten av vedlikeholdsfase), og deretter når det er klinisk indisert (se også pkt.
Dutch: Valdoxan bevat de werkzame stof agomelatine.
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder virkestoffet agomelatin.
Dutch: De Vergunninghouder moet zorgen dat alle artsen die Valdoxan naar verwachting zullen voorschrijven of gebruiken tijdens het in de handen brengen en na het in de handel brengen worden voorzien van geactualiseerd educatief materiaal, met de volgende inhoud:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering og etter lansering, sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Valdoxan får oppdatert opplæringsmateriell med følgende innhold:
Dutch: De ervaring met overdosis van Valdoxan is beperkt, maar tot de gemelde verschijnselen behoren pijn bovenaan in de maagstreek, slaperigheid, vermoeidheid, agitatie, angst, spanning, duizeligheid, cyanose of malaise.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering med Valdoxan, men rapporterte symptomer omfatter smerter i øvre del av magen, søvnighet, utmattelse, uro, angst, anspenthet, svimmelhet, cyanose eller uvelhet.
Dutch: Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met dagaanduiding.
Norwegian Bokmål: Valdoxan 25 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelige i kalenderblisterpakninger.
Dutch: in rubriek 2): fluvoxamine (een ander medicijn voor de behandeling tegen depressie) en ciprofloxacine (een antibioticum) kunnen de verwachte dosis agomelatine in uw bloed wijzigen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Valdoxan sammen med visse legemidler (se også under "Bruk ikke Valdoxan" i avsnitt 2): fluvoksamin (et annet legemiddel som brukes til behandling av depresjon), ciprofloksacin (et antibiotikum) kan modifisere den forventede agomelatindosen i blodet.
Dutch: Valdoxan bevat lactose.
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder laktose.
Dutch: Om deze reden is gelijktijdige toediening van agomelatine en krachtige CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine) gecontra-indiceerd.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Valdoxan og sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin) er derfor kontraindisert.
Dutch: In fase 1 klinische onderzoeken is er geen bewijs gevonden van farmacokinetische of farmacodynamische interactie met geneesmiddelen die tegelijkertijd met Valdoxan voorgeschreven zouden kunnen worden bij de doelgroep populatie.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase I-studier ble det ikke funnet holdepunkter for farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner med legemidler som kunne bli foreskrevet sammen med Valdoxan hos målgruppen: benzodiazepiner, litium, paroksetin, flukonazol og teofyllin.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Valdoxan moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Valdoxan skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: - door alcoholgebruik veroorzaakte stoornis en/of substantieel alcoholgebruik en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die worden geassocieerd met een risico op leverbeschadiging dient behandeling van Valdoxan alleen te worden voorgeschreven na een zorgvuldige overweging van de voordelen en risico's.
Norwegian Bokmål: - alkoholmisbruk og/eller betydelig alkoholinntak og pasienter som samtidig får legemidler forbundet med risiko for leverskade.
Dutch: Valdoxan bevat lactose
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder laktose
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Valdoxan met matige CYP1A2-remmers (bijv. propranolol, enoxacine).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved foreskrivning av Valdoxan sammen med moderate CYP1A2-hemmere (f.eks. propranolol, enoksacin) som kan medføre økt eksponering for agomelatin.
Dutch: Valdoxan is bedoeld om oraal (via de mond) in te nemen.
Norwegian Bokmål: Valdoxan skal inntas via munnen.
Dutch: Hoe ziet Valdoxan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Valdoxan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dutch: - Als u bipolaire stoornis hebt, of als u manische symptomen (een periode van abnormaal intense opwinding en emoties) hebt ervaren of ontwikkelt, is het verstandig om met uw arts te spreken vóór het starten of voortzetten van het innemen van dit geneesmiddel (zie ook onder "Mogelijke bijwerkingen" in rubriek 4).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har økte nivåer av leverenzymer før behandlingen, vil legen din avgjøre om Valdoxan er det rette for deg. - Rådfør deg med legen din før du begynner å bruke dette legemidlet eller før du fortsetter med dette legemidlet hvis du har bipolar sykdom, har hatt eller får maniske symptomer (en periode med unormal oppstemthet og følelser (se også "Mulige Bivirkniger" i avsnitt 4)).
Dutch: Hoe neemt u Valdoxan in?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Valdoxan
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valdoxan 25 mg tabletten agomelatine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg tabletter agomelatin
Dutch: Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten agomelatine
Norwegian Bokmål: Valdoxan 25 mg tabletter, filmdrasjerte agomelatin
Dutch: Het drinken van alcohol gedurende een behandeling met Valdoxan wordt afgeraden.
Norwegian Bokmål: Inntak av Valdoxan sammen med alkohol Det anbefales ikke å drikke alkohol mens du behandles med Valdoxan.
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2009
Dutch: De behandeling dient niet gestart te worden indien transaminasewaarden 3 keer de bovenlimiet van normaal overschrijden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke startes dersom transaminaser overskrider 3 X øvre normalgrense (se pkt.
Dutch: Belangrijk advies voor vrouwen
Norwegian Bokmål: Viktige råd til kvinner
Dutch: Meisjes
Norwegian Bokmål: Jenter
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Productinformatie
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i produktinformasjonen
Dutch: Teratogeniteit en effecten op de ontwikkeling
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet og utviklingseffekter
Dutch: Jaarlijkse beoordelingen van de behandeling door een specialist
Norwegian Bokmål: Årlige behandlingsevalueringer av spesialist
Dutch: Indien een vrouw zwanger wil worden
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne planlegger å bli gravid
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaten, in samenspraak met de referentielidstaat en, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures bepaald in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemslandets kompetente myndighet, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene fastsatt i kapittel 4, avsnitt III i Direktiv 2001/83/EC.
Dutch: • de laagst werkzame dosis te gebruiken en de dagelijkse dosis valproaat te verdelen in verschillende kleine doses om gedurende de dag in te nemen.
Norwegian Bokmål: • Bruke laveste effektive dose og fordele døgndosen av valproat på flere små doser som tas i løpet av dagen.
Dutch: [Quick Response (QR)-code: het verpakkingsmateriaal en/of de bijsluiter dient een QR-code te bevatten, waarvan men bij de plaatsing rekening dient te houden met de algehele leesbaarheid.]
Norwegian Bokmål: [Quick response (QR)-kode: En QR-kode bør inkluderes i pakningsmaterialet og/eller i pakningsvedlegget, og plasseringen dens bør ta hensyn til den generelle lesbarheten.]
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden opgesplitst in ten minste twee enkelvoudige doses (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Daglig dose bør fordeles på minst to enkeltdoser (se pkt.
Dutch: • de mogelijkheid van zwangerschap bij alle vrouwelijke patiënten wordt beoordeeld.
Norwegian Bokmål: potensialet for graviditet vurderes hos alle kvinnelige pasienter.
Dutch: Ten minste één effectieve anticonceptiemethode (bij voorkeur een gebruikersonafhankelijke vorm zoals een intra-uteriene methode of implantaat) of twee aanvullende vormen van anticonceptie, waaronder een barrièremethode, dienen te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Minst én sikker prevensjonsmetode (fortrinnsvis en brukeruavhengig type, f.eks. spiral eller implantat) eller to komplementære prevensjonsmetoder, inkludert en barrieremetode, bør brukes.
Dutch: Deze voorwaarden zijn ook van toepassing voor vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, tenzij de voorschrijver meent dat er overtuigende redenen zijn om aan te nemen dat er geen risico is op zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Disse forutsetningene gjelder også kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive, med mindre forskriveren anser at det er sterke grunner som tilsier at det ikke foreligger risiko for graviditet.
Dutch: Tijdens de zwangerschap kunnen maternale tonisch-klonische aanvallen en status epilepticus met hypoxie een bijzonder risico op overlijden met zich meebrengen voor de moeder en het ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: Under graviditet kan maternale tonisk-kloniske anfall og status epilepticus med hypoksi utgjøre en særlig risiko for død hos moren og det ufødte barnet.
Dutch: Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van alle valproaat-bevattende geneesmiddelenen die toegelaten zijn in de EU, dienen de productinformatie te wijzigen (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) om de hieronder aangegeven bewoording weer te geven, in combinatie met de wetenschappelijke besluiten:
Norwegian Bokmål: Innehavere av markedsføringstillatelse for alle valproatholdige og relaterte produkter godkjent i EU skal endre produktinformasjonen (innsetning, erstatning eller sletting av tekst, som nødvendig) for å gjenspeile ordlyden under, og i samsvar med vitenskapelige konklusjoner:
Dutch: Uw arts zal u verder adviseren.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg ytterligere råd.
Dutch: De specialist dient ten minste eenmaal per jaar te beoordelen of valproaat nog de meest geschikte behandeling is voor de patiënt.
Norwegian Bokmål: Spesialisten bør evaluere, minst årlig, om valproat er den mest egnede behandlingen for pasienten.
Dutch: [De zin hieronder dient te worden aangepast aan de nationale vereisten]
Norwegian Bokmål: [Setningen under bør tilpasses nasjonale krav]
Dutch: Als valproaat de enige geschikte behandeling is, dienen de noodzaak van het gebruik van effectieve anticonceptie en alle andere voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma te worden besproken.
Norwegian Bokmål: Dersom valproat er den eneste egnede behandlingen, bør behovet for bruk av sikker prevensjon og alle andre vilkår knyttet til det graviditetsforebyggende programmet diskuteres.
Dutch: • de patiënt de informatiefolder voor de patiënt heeft ontvangen.
Norwegian Bokmål: pasienten har mottatt pasientinformasjonsheftet.
Dutch: <Fantasienaam>, <INN> kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: <Preparatnavn> , <INN> kan medføre alvorlig skade på et ufødt barn når det brukes under svangerskap.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid [In deze rubriek moet de onderstaande bewoording worden opgenomen]
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet [Dette avsnittet bør endres til å inkludere ordlyden nedenfor]
Dutch: Valproaat dient bij voorkeur als monotherapie en in de laagste werkzame dosis te worden voorgeschreven, indien mogelijk als formulering met verlengde afgifte.
Norwegian Bokmål: Valproat bør fortrinnsvis forskrives som monoterapi ved lavest effektive dose, og hvis mulig som depotformulering.
Dutch: Een zwangerschap dient uitgesloten te worden voor het starten van de behandeling met valproaat.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før behandlingsstart med valproat.
Dutch: Deze patiënten dienen duidelijke informatie te ontvangen over het voorkomen van zwangerschap en moeten worden doorverwezen voor advies over anticonceptiemiddelen indien zij geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må gis omfattende informasjon om forebygging av graviditet, og bør henvises til prevensjonsrådgivning dersom de ikke bruker sikre prevensjonsmidler.
Dutch: Zwangerschapsplanning
Norwegian Bokmål: Graviditetsplanlegging
Dutch: Zwangerschapstest
Norwegian Bokmål: Graviditetstest
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Norwegian Bokmål: Endringene i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av en referralprosedyre.
Dutch: Gespecialiseerde prenatale opvolging moet plaatsvinden voor detectie van het mogelijke ontstaan van afwijkingen aan de neurale buis of andere misvormingen.
Norwegian Bokmål: Spesialisert prenatal overvåking bør iverksettes for å oppdage mulig forekomst av nevralrørsskade eller andre misdannelser.
Dutch: Valproaat mag niet worden gebruikt bij meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij andere behandelingen niet doeltreffend zijn of niet verdragen worden.
Norwegian Bokmål: Valproat skal ikke brukes hos jenter og kvinner i fertil alder med mindre annen behandling ikke har effekt eller ikke tolereres.
Dutch: Als overstappen niet mogelijk is, dient de vrouw verder te worden voorgelicht betreffende de risico's van valproaat voor het ongeboren kind als ondersteuning voor haar geïnformeerde besluitvorming omtrent gezinsplanning.
Norwegian Bokmål: Dersom bytte ikke er mulig, bør kvinnen motta ytterligere rådgivning angående risikoene valproat utgjør for det ufødte barnet, slik at hun kan ta en informert beslutning i familieplanleggingen.
Dutch: Bij vrouwen zonder epilepsie is dat ongeveer 2-3 op de 100 baby's.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning er dette tallet 2-3 av 100 barn født av kvinner som ikke har epilepsi.
Dutch: • de patiënt het risico op congenitale misvormingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen begrijpt en erkent, waaronder de ernst van deze risico's voor kinderen die in utero aan valproaat worden blootgesteld.
Norwegian Bokmål: pasienten har forstått og anerkjent risikoen for medfødte misdannelser og nevrologiske utviklingsforstyrrelser, inkludert omfanget av disse risikoene, for barn som eksponeres for valproat in utero.
Dutch: Foliumzuursuppletie voorafgaand aan de zwangerschap kan zorgen voor een verlaging van het bij alle zwangerschappen mogelijk bestaande risico op afwijkingen aan de neurale buis.
Norwegian Bokmål: Folattilskudd før graviditet kan redusere risikoen for nevralrørsskader som kan oppstå ved alle svangerskap.
Dutch: Zwangerschapspreventieprogramma Valproaat heeft een hoog risico op teratogene effecten, en kinderen die in utero worden blootgesteld aan valproaat lopen een groot risico op congenitale misvormingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Valproat har et høyt teratogent potensial og barn som eksponeres for valproat in utero har høy risiko for medfødte misdannelser og nevrologiske utviklingsforstyrrelser (se pkt.
Dutch: Behandeling van epilepsie
Norwegian Bokmål: Behandling av epilepsi:
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: Het gebruik van een formule met vertraagde afgifte kan voorkeur hebben boven andere formules voor behandeling, om hoge piekplasmaconcentraties te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av depotformulering kan være å foretrekke fremfor andre behandlingsformuleringer for å unngå høy maksimal plasmakonsentrasjon (se pkt.
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
Norwegian Bokmål: <Preparatnavn> er kontraindisert i følgende situasjoner:
Dutch: Bipolaire stoornis <en> <migraine>
Norwegian Bokmål: Bipolar lidelse <og> <migrene>
Dutch: IK GEBRUIK <Fantasienaam> EN IK WIL ZWANGER WORDEN
Norwegian Bokmål: • JEG BRUKER <PREPARATNAVN> OG PLANLEGGER Å BLI GRAVID
Dutch: Indien een zwangere vrouw, ondanks de gekende risico's van valproaat tijdens zwangerschap en na zorgvuldig overwegen van alternatieve behandelingen, onder buitengewone omstandigheden valproaat moet gebruiken tegen epilepsie, wordt het aanbevolen om:
Norwegian Bokmål: Dersom det under spesielle forhold avgjøres at en gravid kvinne, på tross av de kjente risikoene forbundet med valproat under graviditet og etter nøye overveielse av alternativ behandling, må få valproat mot epilepsi, er det anbefalt å:
Dutch: Educatief materiaal Om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten te helpen om blootstelling aan valproaat tijdens zwangerschap te voorkomen, heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen educatief materiaal ter beschikking gesteld, als ondersteuning voor de waarschuwingen en om richtlijnen te bieden voor het gebruik van valproaat door vrouwen die zwanger kunnen worden, alsmede de details van het zwangerschapspreventieprogramma.
Norwegian Bokmål: For å bistå helsepersonell og pasienter i å unngå valproateksponering under graviditet, har innehaver av markedsføringstillatelsen laget opplæringsmateriell for å underbygge advarslene og gi veiledning om bruk av valproat hos kvinner i fertil alder og detaljene i det graviditetsforebyggende programmet.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens lijkt foliumzuur echter niet preventief te werken voor de geboorteafwijkingen of misvormingen ten gevolge van de blootstelling aan valproaat.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder imidlertid ikke på at det forebygger fosterskader eller misdannelser forårsaket av valproateksponering.
Dutch: • Zorg ervoor dat u wordt doorverwezen naar een specialist voor prenatale controle om mogelijk optreden van aangeboren afwijkingen op te kunnen sporen.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at du henvises til spesialist for overvåking av fosteret, slik at mulige misdannelser kan oppdages.
Dutch: Voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma: De voorschrijver dient te verzekeren dat
Norwegian Bokmål: Vilkår i det graviditetsforebyggende programmet:
Dutch: Valproaat is gecontra-indiceerd als behandeling van epilepsie tijdens de zwangerschap tenzij er geen geschikt alternatief is om epilepsie te behandelen.
Norwegian Bokmål: Valproat er kontraindisert til behandling av epilepsi under graviditet, med mindre ingen alternativ behandling av epilepsi er egnet.
Dutch: [Deze rubriek dient te worden gewijzigd om de onderstaande formulering op te nemen bij alle indicaties]
Norwegian Bokmål: [Dette avsnittet skal endres for å inkludere ordlyd nedenfor for alle indikasjoner]
Dutch: Stop niet ineens met het gebruik van <Fantasienaam>, of uw voorbehoedsmiddel maar bespreek dit eerst met uw arts (zie ook "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid - Belangrijk advies voor vrouwen").
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke <preparatnavn> eller prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege. Legen vil gi deg ytterligere råd (se under "Graviditet, amming og fertilitet - Viktig rådgivning for kvinner).
Dutch: In het geval van zwangerschap
Norwegian Bokmål: Ved graviditet
Dutch: Mogelijk krijgen u en uw partner ondersteuning bij de aan valproaat blootgestelde zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din kan få støtte og rådgivning angående bruk av valproat under svangerskap.
Dutch: • De voorschrijver dient te verzekeren dat ouders/verzorgers van meisjes de noodzaak begrijpen om contact op te nemen met de specialist zodra het meisje dat valproaat gebruikt de menarche heeft bereikt.
Norwegian Bokmål: Forskrivere må sikre at foreldre/omsorgspersoner til jenter forstår behovet for å umiddelbart kontakte spesialist straks barnet som bruker valproat, opplever sin første menstruasjon (menarke).
Dutch: • de Patiëntenkaart wordt verstrekt bij iedere afgifte van valproaat en dat de patiënt de inhoud ervan begrijpt.
Norwegian Bokmål: Apotek må sikre at pasientkort legges ved ved hver utlevering av valproat og at pasienten forstår kortets innhold.
Dutch: En maatregelen om eventuele risico's voor u en uw ongeboren kind zo veel mogelijk te beperken.
Norwegian Bokmål: Spesialisten kan igangsette flere tiltak slik at graviditeten blir så enkel som mulig, og slik at enhver risiko for deg og det ufødte barnet reduseres så mye som mulig.
Dutch: Bijvoorbeeld spina bifida (‘open rug'), afwijkingen aan gezicht en schedel, afwijkingen aan hart, nieren, urinewegen en geslachtsorganen, of afwijkingen aan de ledematen.
Norwegian Bokmål: Fosterskader som er rapportert inkluderer spina bifida (ryggmargsbrokk, en tilstand hvor ryggvirvlene ikke er riktig utviklet), misdannelser i ansikt og hodeskalle, hjerte, nyrer, urinveier, kjønnsorganer, armer og bein.
Dutch: De risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap (het maakt daarbij niet uit waar u dit middel voor gebruikt):
Norwegian Bokmål: Risiko ved bruk av valproat under graviditet (uavhengig av tilstanden valproat brukes mot)
Dutch: [Deze rubriek dient te worden gewijzigd om de volgende formulering op te nemen]
Norwegian Bokmål: [Dette punktet bør endres for å inkludere følgende ordlyd]
Dutch: Belangrijkste boodschappen:
Norwegian Bokmål: Nøkkelinformasjon: