FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moet bij collie of Old English Sheepdogs en gerelateerde rassen of gekruiste rassen speciale aandacht worden geschonken aan de juiste toediening van het diergeneesmiddel zoals beschreven onder rubriek "AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING".
Romanian: Acest produs conţine moxidectin (lactonă macrociclică) astfel atenţie deosebită ar trebui acordată la câinii din rasele Collie sau Ciobănesc englez şi metişii acestora prin administrarea produsului cum este menţionat în „RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ" în particular, atenţie în prevenirea ingestiei ambalajului de către animale şi/sau contactul cu alte animale trebuie de asemenea evitat.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Behandeling van dieren van minder dan 1 kg, dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
Romanian: Tratamentul animalelor mai mici de 1 kg se va baza pe o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Dutch: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden Imidacloprid, moxidectine
Romanian: Advocate 250 mg + 62,5 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie mare Imidacloprid, moxidectin
Dutch: Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij katten zonder het optreden van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Romanian: Doza recomandată mărită de până la 10 ori a fost bine tolerată de pisici, fără efecte adverse sau semne clinice nedorite.
Dutch: Voor de preventie van hartworm dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt en overbrengt) aanwezig zijn.
Romanian: Pentru prevenirea dirofilariozei cardiovasculare, produsul se va aplica la intervale lunare regulate în perioada anului când sunt prezenţi ţânţarii (gazde intermediare care transmit larvele de dirofilarii).
Dutch: • de behandeling van Angiostrongylus vasorum en Crenosoma vulpis
Romanian: • tratamentul infestării cu Angiostrongylus vasorum şi Crenosoma vulpis
Dutch: Sarcoptes zweepworm
Romanian: Sarcoptes
Dutch: vlo
Romanian: Păduche
Dutch: Advocate voor honden bevat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine.
Romanian: Advocate pentru câini conţine 100 mg/ml imidacloprid şi 25 mg/ml moxidectin Fiecare doză (pipetă) conţine:
Dutch: Katten die verblijven in regio's endemisch besmet met hartworm of die reisden naar endemische besmette regio's, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm.
Romanian: Pisicile care trăiesc în zone endemice de dirofilarioză cardiovasculară sau cele care au călătorit în astfel de zone, pot fi infestate cu dirofilarii adulte.
Dutch: Advocate 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten Advocate 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten Imidacloprid, moxidectine
Romanian: Advocate 40 mg + 4 mg, soluţie spot-on pentru pisici de talie mică şi dihori Advocate 80 mg + 8 mg, soluţie spot-on pentru pisici de talie mare Imidacloprid, moxidectin
Dutch: Het diergeneesmiddel werd 4 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan fretten toegediend, en er was geen blijk van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Romanian: Doza recomandată mărită de până la 5 ori a fost administrată la dihori la fiecare 2 săptămâni pentru 4 tratamente şi nu au fost observate efecte adverse sau semne clinice nedorite.
Dutch: Voor grote katten tussen 4 kg en 8 kg.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pentru pisici de talie mare cu greutatea între 4 kg şi 8 kg.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Romanian: - frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate)
Dutch: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten Imidacloprid, moxidectine
Romanian: Advocate 80 mg + 8 mg, soluţie spot-on pentru pisici de talie mare Imidacloprid, moxidectin
Dutch: Advocate voor grote katten
Romanian: Advocate pentru pisici de talie mare Pipetă
Dutch: Imidacloprid is werkzaam tegen larvale stadia alsook tegen volwassen vlooien.
Romanian: Imidacloprid este eficient față de puricii adulţi şi stadiile larvare ale puricilor.
Dutch: Advocate 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden Imidacloprid, moxidectine
Romanian: Advocate 400 mg + 100 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie foarte mare Imidacloprid, moxidectin
Dutch: Behandeling van rondwormen en haakwormen (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme).
Romanian: Toxocara cati şi Ancylostoma tubaeforme).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Romanian: ETICHETARE ŞI PROSPECT
Dutch: • de behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn.
Romanian: • tratamentul viermilor pulmonari Eucoleus aerophilus (sinonim Capillaria aerophila) (adulți),
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Romanian: Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule:
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: Dit is met name van belang als u een grote chirurgische ingreep moet ondergaan.
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră.
Dutch: • Zo snel mogelijk, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie toedienen.
Romanian: • A se administra cât mai curând posibil, însă nu mai târziu de 3 ore de la reconstituire.
Dutch: (pre- en postoperatief)
Romanian: (pre și postoperator)
Dutch: Belangrijke opmerking:
Romanian: Notă importantă:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u gedetailleerde instructies voor zelftoediening.
Romanian: La sfârșitul acestui prospect, găsiți instrucțiuni detaliate privind autoadministrarea.
Dutch: Frequentie per patiënt
Romanian: Frecvența de apariție per pacient
Dutch: Na reconstitutie heeft de oplossing een pH-waarde van 6,7 tot 7,3.
Romanian: După reconstituire soluția are un pH cuprins între 6,7 și 7,3.
Dutch: Draai de verpakking om.
Romanian: Întoarceți ambalajul.
Dutch: Het product lost snel op (meestal in minder dan 1 minuut).
Romanian: Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puțin de 1 minut).
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Mogelijk is bij kinderen jonger dan 12 jaar een hogere dosis nodig, zie rubriek 4.2.
Romanian: Este posibil ca la copiii cu vârsta sub 12 ani să fie necesară o doză mai mare, vezi pct. 4.2.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Exclusiv pentru o singură utilizare.
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/therapieduur (dagen)
Romanian: Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile)
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI op lange termijn bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța pe termen lung a ADYNOVI la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă stabilită.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Dutch: Aan het eind van deze periode mag het product niet terug in de koelkast worden geplaatst, maar moet het worden gebruikt of afgevoerd.
Romanian: La finalul acestei perioade, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider, ci va fi ori utilizat, ori eliminat.
Dutch: In geval van anafylactische shock dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Romanian: În caz de șoc anafilactic, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
Dutch: De osmolaliteit is ≥ 380 mosmol/kg.
Romanian: Osmolalitatea este de ≥380 mOsmol/kg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADYNOVI bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ADYNOVI la pacienții netratați anterior nu au fost stabilite.
Dutch: Wat is ADYNOVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este ADYNOVI și pentru ce se utilizează
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Romanian: În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: Hemofilie A komt echter zelden voor bij vrouwen.
Romanian: Hemofilia A apare rar la femei.
Dutch: Instructies voor de injectie
Romanian: Instrucțiuni pentru injectare
Dutch: ADYNOVI wordt gewoonlijk in een ader gespoten (intraveneuze toediening) door de arts of verpleegkundige.
Romanian: ADYNOVI se injectează de obicei într- o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: ADYNOVI kan ook als injectie worden toegediend door uzelf of door iemand anders, maar alleen na voldoende training.
Romanian: Administrarea ADYNOVI sub formă de injecție se poate face și de către dumneavoastră sau de către o altă persoană, însă numai după ce ați primit instructajul corespunzător.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V
Dutch: Vernietig niet-gebruikte oplossing op gepaste wijze.
Romanian: Eliminați soluția neutilizată în mod adecvat.
Dutch: Het was derhalve niet mogelijk conclusies te trekken over de mogelijke risico's van PEG-ophoping in diverse weefsels/organen met relevantie voor het chronische gebruik van ADYNOVI bij pediatrische patiënten.
Romanian: Astfel, nu a fost posibil să se stabilească concluzii cu privire la riscurile potențiale de acumulare a PEG în diferite țesuturi / organe relevante pentru utilizarea cronică a ADYNOVI la populația pediatrică.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Romanian: Pacienți netratați anterior
Dutch: De niet-klinische gegevens beperken zich tot blootstelling gedurende 1 maand en er is met ADYNOVI geen onderzoek gedaan bij jonge dieren.
Romanian: Datele nonclinice sunt limitate la expunerea la 1 lună și nu s-au efectuat studii cu ADNOVI la animale tinere.
Dutch: De resultaten voor de volledige analyse-populatie waren vergelijkbaar met de resultaten voor de populatie volgens protocol.
Romanian: Rezultatele pentru setul complet de analiză au fost similare cu cele obținute la lotul de pacienți tratați conform protocolului.
Dutch: VERENIGDE STATEN
Romanian: STATELE UNITE ALE AMERICII
Dutch: De potentie (internationale eenheden, I.E.) wordt bepaald met de chromogene test.
Romanian: Potența (unități internaționale) este determinată pe baza testului cromogenic.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/10); Vaak (1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Geadviseerd wordt om een luerlock-spuit te gebruiken.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei seringi luer-lock.
Dutch: De specifieke activiteit van ADYNOVI is ongeveer 4000-6500 I.E./mg eiwit.
Romanian: Activitatea specifică a ADYNOVI este egală cu aproximativ 4000-6500 UI/mg proteină.
Dutch: Soms (PTP's)*
Romanian: Mai puțin frecvente (PTA)*
Dutch: Indien dit gebeurt, is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en de bloedingen die u heeft niet stoppen.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul dumneavoastră poate să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Dutch: Indien de dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht, kan aanpassing voor patiënten met onder- of overgewicht nodig zijn.
Romanian: Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali.
Dutch: Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Romanian: Dacă apar reacții alergice severe, bruște (anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
Dutch: In totaal werden 518 bloedingen behandeld met ADYNOVI in de populatie volgens protocol.
Romanian: Un număr total de 518 episoade hemoragice au fost tratate cu ADYNOVI în cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare sanguină VIII, codul ATC: B02BD02.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Romanian: În cazul apariției simptomelor de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe) In het onderzoek naar ingrepen werden in totaal 21 grote chirurgische ingrepen en 5 aanvullende kleine ingrepen uitgevoerd en beoordeeld bij 21 individuele patiënten.
Romanian: Tratamentul perioperator (profilaxie chirurgicală) În cadrul studiului chirurgical, au fost efectuate și evaluate, în total, 21 proceduri chirurgicale majore și 5 intervenții chirurgicale minore suplimentare la 21 subiecți unici.
Dutch: Was grondig uw handen met warm water en zeep.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini utilizând săpun și apă caldă.
Dutch: Gebruik ADYNOVI niet als de oplossing niet helemaal helder of niet volledig opgelost is.
Romanian: Nu utilizați ADYNOVI dacă soluția nu este limpede sau dacă nu este complet dizolvată.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Romanian: Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
Dutch: U moet uw arts raadplegen als u ergens niet zeker van bent.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Dutch: Controleer of alle oplosmiddel is overgebracht.
Romanian: Verificați dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată.
Dutch: (Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".)
Romanian: (Vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Dutch: Van belang is dat het ABR niet vergelijkbaar is voor verschillende factorconcentraten en voor verschillende klinische onderzoeken.
Romanian: Este important de reținut că RAH nu este comparabilă între concentrate de factori de coagulare diferite și între studii clinice diferite.
Dutch: Immuuntolerantie-inductie (ITI) Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor het gebruik van ADYNOVI bij ITI.
Romanian: Inducerea toleranței imune (ITI) Nu sunt disponibile date clinice disponibile referitoare la utilizarea ADYNOVI în cazul ITI.
Dutch: Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Romanian: Utilizați în maxim 3 ore după reconstituire.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII heeft aanpassingen ondergaan om de werkingsduur te verlengen.
Romanian: Factorul VIII de coagulare uman a fost modificat pentru a prelungi durata sa de acțiune.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Dutch: De gemiddelde (SD) leeftijd bedroeg respectievelijk 3,3 (1,55) en 8,1 (1,92) jaar.
Romanian: Vârsta medie (DS) a fost de 3,3 (1,5) și, respectiv, 8,1 (1,92) ani.
Dutch: Chirurgische ingreep Klein
Romanian: Intervenție chirurgicală Minoră
Dutch: Instructies voor de reconstitutie
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire
Dutch: • Niet gebruiken als het BAXJECT II HI-Flow, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Romanian: • A nu se utiliza dacă dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow, sistemul de barieră sterilă sau ambalajul său sunt deteriorate sau prezintă orice semne de deteriorare.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine, waardoor een stolsel kan ontstaan.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag.
Dutch: Er bestaat een zeldzame kans dat zich bij u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op ADYNOVI voordoet.
Romanian: Există un risc minor de a dezvolta o reacție anafilactică (o reacție alergică severă, instalată brusc) la ADYNOVI.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Dutch: Trehalosedihydraat Histidine
Romanian: Trehaloză dihidrat Histidină
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: In hoeverre de vacuolisatie in de nieren in het preklinisch onderzoek relevant is voor mensen, is niet bekend.
Romanian: Relevanța la om a vacuolizării renale observată în studiul preclinic nu este cunoscută.
Dutch: Factor VIII is nodig voor de vorming van stolsels in het bloed en het stoppen van bloedingen.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi sângerării.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Dutch: Verwijder de blauwe dop pas wanneer dit in een latere stap wordt gevraagd.
Romanian: Nu scoateți capacul albastru decât atunci când veți primi indicația să procedați astfel, într-un pas ulterior.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ADYNOVI, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ADYNOVI, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de locatie en mate van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Romanian: Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și gradul hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI werd beoordeeld bij 38 personen < 6 jaar en 34 personen van 6 tot 12 jaar met in totaal respectievelijk 2880 en 2975 blootstellingsdagen.
Romanian: Siguranța ADYNOVI a fost evaluată la 38 de subiecți cu vârsta <6 ani, respectiv la 34 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani, acumulând în total 2880 de zile de expunere, respectiv 2975 de zile de expunere.
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur gedurende 3 - 4 dagen of langer tot de pijn en de acute invaliditeit verdwenen zijn.
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 12 până la 24 de ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariția durerii și a manifestărilor acute de dizabilitate.
Dutch: Ook werden een toename van AUC en een afname van klaring waargenomen ten opzichte van het moedermolecuul octocog alfa.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, o creștere a ASC și o reducere a clearance-ului, comparativ cu molecula parentală, octocog alfa.
Dutch: Het geneesmiddel bevat sporen van muizen- en hamstereiwit.
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster.
Dutch: • Inspecteer de voorbereide oplossing vóór toediening op deeltjes en verkleuring (de oplossing moet helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn).
Romanian: • Inspectați soluția preparată pentru a depista eventualele particule și decolorări înainte de administrare (soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADYNOVI in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van congenitale factor VIII-deficiëntie.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADYNOVI la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul deficitului congenital de factor VIII.
Dutch: Neem het hulpmiddel niet uit de verpakking.
Romanian: A nu se îndepărta dispozitivul din ambalaj.
Dutch: Als een patiënt meer dan één injectieflacon ADYNOVI moet krijgen, kan de inhoud van meerdere injectieflacons in één en dezelfde injectiespuit worden opgezogen.
Romanian: Dacă unui pacient trebuie să i se administreze mai mult de un flacon cu ADYNOVI, conținutul flacoanelor multiple se poate extrage în aceeași seringă.