FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los síntomas fueron totalmente reversibles.
Maltese: Is-sintomi kienu kompletament riversibbli.
Spanish: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Maltese: Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Spanish: : +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Maltese: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Spanish: Predomina la excreción renal de metabolitos.
Maltese: Eliminazzjoni renali tal-metaboliti tippredomina.
Spanish: Hidrogenofosfato de calcio anhidro Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Povidona
Maltese: Calcium hydrogen phosphate anidru Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anidru Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente terapéutico antiparasitario.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: sustanza terapewtika kontra l-parassiti.
Spanish: Cestodos: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Maltese: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Spanish: Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Maltese: Αντρέα Μιαούλη 50
Spanish: Los principales metabolitos son los derivados monohidroxiciclohexil de prazicuantel.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali huma derivattivi monohydroxycyclohexyl tal-prazikwantel.
Spanish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Spanish: 5,4 mg/ml de butilhidroxianisol (E320; como antioxidante)
Maltese: 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant)
Spanish: 1,12 (1 pipeta) Utilizar la combinación adecuada de pipetas
Maltese: 1.12 (1 pipetta) Agħżel qisien adattati ta' pipetti
Spanish: Prazicuantel (mg/kg)
Maltese: Prazikwantel [mg/kg piż talġisem]
Spanish: 12 pipetas 20 pipetas 40 pipetas
Maltese: 20 pipetta 40 pipetta
Spanish: Lote:{número}
Maltese: Lott {numru}
Spanish: Emodepsida Prazicuantel
Maltese: Emodepside Prazikwantel
Spanish: Bayer SA-NV
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Spanish: Gusanos pulmonares Aelurostrongylus abstrusus (adulto)
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus (adult)
Spanish: Toxocara canis (adulto maduro, adulto inmaduro, L4 y L3) Toxascaris leonina (adulto maduro, adulto inmaduro y L4) Ancylostoma caninum (adulto maduro y adulto inmaduro) Uncinaria stenocephala (adulto maduro y adulto inmaduro) Trichuris vulpis (adulto maduro, adulto inmaduro y L4)
Maltese: Toxocara canis (adulti maturi, adulti immaturi, L4 u L3) Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti immaturi u L4) Ancylostoma caninum (adulti maturi u adulti mmaturi) Uncinaria stenocephala (adulti maturi, adulti immaturi) Trichuris vulpis (adulti maturi, adulti immaturi u L4)
Spanish: 2 comprimidos 4 comprimidos
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli
Spanish: Por otro lado, los signos de trastornos neurológicos pueden ser más graves (convulsiones) en Collies, en pastores de Shetland y en pastores australianos mutantes en el gen mdr1 (-/-).
Maltese: Barra minn hekk, sinjali ta' disturbi newroloġiċi jistgħu jkunu aktar serji (eż. konvulżjoni) f'Collies, Shelties u Australian Shephers bil-mutazzjoni mdr1 (-/-).
Spanish: Echinococcus multilocularis (adulto maduro e inmaduro) Echinococcus granulosus (adulto maduro e inmaduro)
Maltese: Echinococcus multilocularis (adulti maturi, adulti immaturi ) Echinococcus granulosus (adulti maturi, adulti immaturi )
Spanish: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projjensdorfer Str.
Spanish: 6 comprimidos 24 comprimidos 102 comprimidos
Maltese: 6 pilloli 24 pillola 102 pilloli
Spanish: Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FI-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261
Maltese: FI-20101 Turku/Åbo Puh/Tel:
Spanish: ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FI-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261
Maltese: ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425
Spanish: Taenia spp.
Maltese: Dipylidium caninum Taenia spp.
Spanish: [Pipetas monodosis]
Maltese: [Pipetti ta' doża waħda]
Spanish: Toxascaris leonina (adulto maduro, adulto inmaduro y L4) Ancylostoma tubaeforme (adulto maduro, adulto inmaduro y L4)
Maltese: Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti mmaturi u L4) Ancylostoma tubaeforme (adulti maturi, adulti mmaturi u L4)
Spanish: Combinación adecuada de volúmenes
Maltese: Agħżel volumi adattati
Spanish: En este medicamento veterinario, emodepsida es responsable de la eficacia frente a Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala y Trichuris vulpis.
Maltese: F'dan il-prodott, emodepside hija responsabbli għall-effett kontra Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala u Trichuris vulpis.
Spanish: Gusanos pulmonares: Aelurostrongylus abstrusus
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus
Spanish: Prazicuantel es un derivado de la pirazinoisoquinolina eficaz frente a cestodos tales como Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis y Echinococcus granulosus.
Maltese: Prazikwantel hu mnissel minn derivat pyrazinoisoquinoline u hu effettiv kontra l-ħniex taċ-ċestodi bħal Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis u Echinococcus granulosus.
Spanish: Volumen Emodepsida Prazicuantel
Maltese: Volum Emodepsajd Prazikwantel
Spanish: Esto provoca una lesión grave en el tegumento del parásito, contracción y parálisis, la interrupción del metabolismo y finalmente lleva a la muerte del parásito.
Maltese: Dan jirriżulta fi ħsara severa fl-integwiment, kontrazzjoni u paraliżi tal-parassita, tħarbit fil-metaboliżmu, u finalment fil-mewt tal-parassita.
Spanish: 10 comprimidos 24 comprimidos 50 comprimidos
Maltese: 10 pilloli 24 pillola 50 pillola
Spanish: ≥ 0,5 - 2,5 Profender para gatos pequeños 0,35 (1 pipeta) > 2,5 - 5 Profender para gatos medianos 0,70 (1 pipeta) > 5 - 8 Profender para gatos grandes
Maltese: Profender għal qtates żgħar 0.35 ( 1 pipetta) > 2.5 - 5 Profender għal qtates ta' daqs medju
Spanish: No administrar por vía oral o parenteral.
Maltese: Tapplikax oralment jew parenteralment.
Spanish: Tome una jeringa de cono luer desechable de 1 ml y conéctela al adaptador (3).
Maltese: Ħu siringa normali, ta użu waħdieni, ta'1 ml bil-luer nozzle u poġġiha ma' l-adaptor (3).
Spanish: Las concentraciones máximas de emodepsida se alcanzaron a los 3,2 ± 2,7 días después de la aplicación y las de prazicuantel 18,7 ± 47 horas después de la aplicación.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' emidopsajd ġew milħuqa 3.2 ± 2.7 ġranet wara li saret l-applikazzjoni u 18.7 ± 47 sigħat għall-prazikwantel.
Spanish: 4 comprimidos 24 comprimidos 52 comprimidos
Maltese: 4 pilloli 24 pillola 52 pillola
Spanish: Después del tratamiento con una dosis de 1,5 mg de emodepsida y 7,5 mg de prazicuantel por kg de peso, las medias geométricas observadas de las concentraciones plasmáticas máximas fueron 47 μg/l de emodepsida y 593 μg/l de prazicuantel.
Maltese: Wara trattament b'doża ta'1.5 mg emodepside u 7.5 mg prazikwantel għal kull kg ta' piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet ġeometriċi massimi medji tal-plażma ta' 47 μg emodepside/l u 93 μg prazikwantel/l ġew osservati.
Spanish: Magnum Veterinaaria AS Vae 16
Maltese: Lietuva Magnum Veterinaaria AS
Spanish: Modo de administración
Maltese: Metodu t' amministrazzjoni
Spanish: 0,35 ml, 0,70 ml y 1,12 ml por pipeta Blister con 2, 4, 12, 20 o 40 pipetas monodosis.
Maltese: 0.35 ml, 0.70 ml u 1.12 ml kull pipetta
Spanish: Excipientes:
Maltese: Pereżempju:
Spanish: Ambas sustancias activas se eliminaron del plasma con una semivida de 1,4 a 1,7 horas.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi ġew eliminati t-tnejn mill-plażma b'half life ta'1.4 sa 1.7 sigħat.
Spanish: Cada comprimido de Profender contiene:
Maltese: Kull pillola Profender fiha:
Spanish: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 23 13 05 00
Maltese: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
Spanish: 5,4 mg/ml de butilhidroxilanisol (E320; como antioxidante) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant) Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: 24 comprimidos (3 blisters con 8 comprimidos cada uno) 50 comprimidos (5 blisters con 10 comprimidos cada uno)
Maltese: (folja waħda) - 24 pillola (3 folji ta' 8 pilloli kull waħda) - 50 pillola (5 folji ta' 10 pilloli kull waħda)
Spanish: El solvente de este medicamento puede manchar determinados materiales como plásticos, cueros, tejidos y superficies pulidas.
Maltese: Is-solvent li hemm fil-prodott jista' jtebba' materjali differenti, fosthom ġild, drapp, plastik u wċuħ illostrati.
Spanish: Cada pipeta de 1,12 ml contiene: Sustancias activas: 24 mg de emodepsida, 96 mg de prazicuantel
Maltese: Sustanzi attivi: 24 mg emodepsajd, 96 mg prazikwantel
Spanish: Toxocara cati (adulto maduro, adulto inmaduro, L4 y L3) Toxocara cati (larva L3) - tratamiento de gatas al final de la gestación para prevenir la transmisión lactogénica a la camada
Maltese: Toxocara cati (adulti maturi, adulti mmaturi, L4 u L3) Toxocara cati (L3 larvi) - trattament tar-rġejjen matul l-aħħar tat-tqala biex jipprevjenu t-trażmissjoni laktoġenika lill-wild
Spanish: Tras la aplicación cutánea del medicamento a gatos a la dosis terapéutica mínima de 0,14 ml/kg de peso, los valores medios observados para las concentraciones séricas máximas fueron de 32,2 ± 23,9 μg/l de emodepsida y 61,3 ± 44,1 μg/l de prazicuantel.
Maltese: Wara li tkun saret amministrazzjoni tal-prodott fuq il-ġilda tal-qtates b'dożaġġ minimu terapewtiku ta' 0.14 ml/kg piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' 32.2 ± 23.9 µg emidopsajd/l u 61.3 ± 44.1 µg prazikwantel /l ġew osservati.
Spanish: CAD {Mes/Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de ……................{dejar espacio para incluir la fecha}
Maltese: Jekk miftuħ uża sal-.............................{ħalli spazju biex titniżzel id-data.}
Spanish: Profender emodepsida/prazicuantel
Maltese: Profender emodepside / prażikwantel
Spanish: El EPAR completo de Profender puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Profender.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Profender.
Spanish: Los dos principios activos de Profender interaccionan con las diferentes partes de los sistemas de los parásitos.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Profender jinteraġixxu ma' partijiet differenti tas-sistemi tal-parassiti.
Spanish: Profender es un medicamento antiparasitario que contiene dos principios activos: emodepsida y prazicuantel.
Maltese: Profender huwa mediċina kontra l-parassiti li fiha żewġ sustanzi attivi, l-emodepside u l-prażikwantel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Profender?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Profender?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Profender el 27 de julio de 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Profender fist27 ta' Lulju 2005.
Spanish: Profender no debe utilizarse en animales pequeños (gatitos de menos de 8 semanas de edad o de peso interior a 0,5 kg. o cachorros de menos de 12 semanas de edad o de peso interior a 1 kg).
Maltese: Profender ma għandux jintuża fuq anninali ta' età żgħira (qtates iżgħar minn 8 ġimgħat jew li jiżnu inqas minn 0.5 kg, jew ġriewi iżgħar minn 12-il ġimgħa jew li jiżnu inqas minn 1 kg).
Spanish: En muy raras ocasiones se pueden producir signos de intensidad moderada y efímera relacionados con el sistema nervioso como ataxia (incapacidad de coordinar los movimientos musculares) o temblores.
Maltese: F'każijiet rari ħafna jista' jkun hemm sinjali ħfief u temporanji marbuta mas-sistema nervuża bħal atassja (inkapaċità li tikkoordina l-movimenti tal-muskoli) jew rogħda (tregħid).
Spanish: En cada uno de los estudios de campo, animales de distintas razas, grupos de edad y peso infestados de forma natural con nematodos o cestodos gastrointestinales fueron tratados con Profender u otro medicamento vermífugo autorizado (selamectina para gatos y Milbemicina oxima y prazicuantel para perros).
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji li saru fuq il-post, annimali ta' razez varji, gruppi ta' etajiet u piżijiet differenti ġew infettati b'mod naturali minn ħniex u dud f'imsarinhom, ġew ikkurati bi Profender jew b'mediċina oħra tal-ħniex (selamectin fil-qtates, u milbemycin oxime u prażikwantel fil-klieb)..
Spanish: En la estrongilosis pulmonar en gatos, un estudio de laboratorio y un estudio de campo demostró que Profender reducía en más del 99 % el número de larvas en las heces del animal.
Maltese: Għal-lungworms fil-qtates, studju fil-laboratorju flimkien ma' studju fuq il-post urew li Profender inaqqas l-għadd ta' larva eliminata mal-feċi tal-annimal b'aktar minn 99%.
Spanish: ¿Qué es Profender?
Maltese: X'inhu Profender?
Spanish: El estudio de laboratorio demostró que Profender reducía en más del 99 % el número de parásitos en los pulmones.
Maltese: L-istudju fil-laboratorju wera li Profender inaqqas l-għadd ta' ħniex fil-pulmun b'aktar minn 99%.
Spanish: El itraconazol es un antimicótico activo frente a las infecciones causadas por dermatofitos, levaduras, especies de Aspergillus, especies de Histoplasma, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, especies de Fonsecaea, especies de Cladosporium, Blastomyces dermatitidis y algunas otras levaduras y hongos.
Maltese: Itraconazole huwa antimikotiku attiv kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dermatofiti, ħmejjer, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, u diversi ħmejjer u fungi oħrajn.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN DESFAVORABLE
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
Spanish: Se proporcionaron los intervalos de confianza y el valor de la biodisponibilidad relativa para los 3 parámetros (Cmax, AUCt y AUCinf).
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza u l-valur tal-bijodisponibbiltà relattiva għat3 parametri (Cmax, AUCt u AUCinf) kienu pprovduti.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó una Lista de cuestiones pendientes:
Maltese: Għaldaqstant is-CHMP adotta Lista ta' Kwistjonijiet Pendenti:
Spanish: Cuando se incluyen los datos del sujeto 24, no se puede demostrar la bioequivalencia, ya que los intervalos de confianza del 90% para el AUC y la Cmax quedan fuera de los criterios de aceptación normal del 80%-125%.
Maltese: Meta wieħed jinkludi d-dejta għas-suġġett 24, ilbijoekwivalenza ma tistax tiġi ppruvata, minħabba li l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC u Cmax imbagħad jaqgħu barra mill-kriterji normali ta' aċċettazzjoni ta' 80-125%.
Spanish: El solicitante respondió que el método para calcular el área bajo la curva no aparece descrito en la guía europea (EMA), por lo que se utilizó el método descrito en la guía de la FDA (página 9, apartado III.A.8c) y se aplicó el programa informático WinNonlin, que utiliza el módulo NCA («análisis no compartimental»).
Maltese: L-Applikant iddikjara li minħabba li l-metodu biex tkun ikkalkolata l-erja taħt il-kurva mhuwiex deskritt filgwida Ewropea (EMA), intuża l-metodu deskritt fil-gwida tal-FDA (paġna 9, paragrafu III.A.8c), blapplikazzjoni tas-softwer WinNonlin li juża l-modulu NCA ("Non Compartmental Analysis").
Spanish: El solicitante presentó ambos valores (precisión y exactitud) para los dos productos (hidroxiitraconazol e itraconazol) a partir de los 6 cromatogramas obtenidos.
Maltese: L-Applikant ipprovda ż-żewġ valuri (preċiżjoni u eżattezza) għaż-żewġ prodotti (idrossi-itraconazol u itraconazol) mis-6 kromatogrammi miksubin.
Spanish: El solicitante no presentó argumentos válidos que justificaran la ausencia de cálculos farmacocinéticos creíbles, ya que el valor del límite de cuantificación utilizado en el método analítico no se estableció mediante un proceso de validación, sino que se fijó arbitrariamente en 5 ng/ml (el calibrador más bajo).
Maltese: Ma ġewx ipprovduti argumenti validi li jiġġustifikaw in-nuqqas ta' kalkoli farmakokinetiċi kredibbli, minħabba li l-valur ta' LOQ użat fil-metodu analitiku ma kienx stabbilit permezz ta' proċess ta' konvalida, iżda aċċettat arbitrarjament bħala 5 ng/ml (l-iktar kalibratur baxx).
Spanish: El voluntario número 24 mostró una absorción reducida, de forma que el 52% de las muestras estaba por debajo del límite de cuantificación y sólo una de ellas mostró valores cuantificables a partir de su concentración máxima.
Maltese: Ilvoluntier numru 24 wera assorbiment imnaqqas bi 52% tal-punti ta' teħid ta' kampjuni BLQ, u punt ta' teħid ta' kampjuni wieħed biss b'valuri kwantifikabbli mill-konċentrazzjoni massima tiegħu.
Spanish: El solicitante incluyó los datos de la Clast, que representa la última concentración cuantificada en cada voluntario, así como la formulación y las cifras farmacocinéticas semilogarítmicas individuales.
Maltese: L-Applikant inkluda dejta dwar Clast, billi pprovda l-aħħar konċentrazzjoni kwantifikata għal kull voluntier u kull formulazzjoni u ċ-ċifri farmakokinetiċi individwali f'forma semilogarittmika.
Spanish: Uno de los metabolitos es el hidroxiitraconazol, que tiene una actividad antifúngica in vitro similar a la del itraconazol.
Maltese: Wieħed mill-metaboliti huwa idrossi-itraconazole, li għandu attività antifungali in vitro li tixbah lil itraconazole.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Spanish: No obstante, seguía habiendo discrepancias entre los Estados miembros concernidos respecto a la bioequivalencia de Prokanazol con el compuesto original, al no haberse llegado a un acuerdo sobre los límites de cuantificación del itraconazol, la validación del método de cálculo del cociente Cx/λz (donde Cx es la última concentración evaluable y λz, la última constante de eliminación exponencial) o la justificación de los valores del AUC residual por encima del 20% del AUC total.
Maltese: Baqa' nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri kkonċernati rigward il-bijoekwivalenza bejn Prokanazol u lmediċini oriġinarja, minħabba li ma seta' jintlaħaq ebda qbil dwar il-limiti ta' kwantifikazzjoni (limits of quantification - LOQ) ta' itraconazole, dwar il-konvalida tal-metodu ta' kalkolu tal-proporzjon Cx/λz (Cx tkun l-aħħar konċentrazzjoni evalwabbli u λz ikun l-aħħar kostanti ta' eliminazzjoni esponenzjali) jew ilġustifikazzjoni tal-valuri ta' AUC residwi 'l fuq minn 20% tal-AUC totali.
Spanish: El solicitante presentó también los datos brutos de todos los voluntarios, como solicitaba el CHMP.
Maltese: Jekk jogħġbok ipprovdi d-dejta mhux ipproċessata tal-voluntiera kollha użati għall-kalkoli.
Spanish: Sin embargo, la exclusión del sujeto 24 por sus bajas concentraciones plasmáticas de itraconazol no es aceptable.
Maltese: Madankollu, mhux aċċettabbli li jkun eskluż is-suġġett 24 minħabba konċentrazzjonijiet ta' plażma itraconazole baxxi.
Spanish: Por tanto, los resultados farmacocinéticos y de bioequivalencia se analizaron con todos los datos disponibles obtenidos de 35 de los 36 voluntarios que participaron en el estudio, después de retirar al voluntario 24, cuyo patrón de absorción claramente atípico impedía evaluar el área bajo la curva.
Maltese: Għaldaqstant, ir-riżultati farmakokinetiċi u ta' bijoekwivalenza ġew analizzati bid-dejta kollha disponibbli miksuba minn 35 mis-36 voluntiera inklużi flistudju, wara li tneħħa l-voluntier 24 li ppreżenta mudell ta' assorbiment atipiku ċar u li ma kienx jippermetti l-evalwazzjoni tal-erja taħt il-kurva.
Spanish: Por consiguiente, sigue existiendo un riesgo grave potencial para la salud pública debido a la falta de bioequivalencia.
Maltese: Għaldaqstant ir-riskju potenzjali gravi potenzjali għas-saħħa pubblika minħabba nuqqas ta' bijoekwivalenza baqgħet mhux solvuta.
Spanish: El CHMP consideró que los métodos aplicados para el cálculo del AUCt, el AUCinf y la «última constante de eliminación exponencial» son métodos normalizados y aceptados en general, y confirmó que se habían presentado los datos solicitados y se habían utilizado al menos tres puntos de datos para la estimación de la fase de eliminación.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li l-metodi applikati għall-kalkolu tal-AUCt u AUCinf u ta' ‘l-aħħar kostanti ta' eliminazzjoni esponenzjali' huma standard u metodi ġeneralment aċċettati u nnota li d-dejta mitluba kienet ipprovduta, b'mill-inqas 3 punti ta' dejta użati għall-istima tal-fażi ta' eliminazzjoni.
Spanish: Número de la EMEA
Maltese: kunjett wieħed
Spanish: 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (acondicionada en blíster)
Maltese: 60 mg/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni Użu għal taħt il-ġilda kunjett (ħġieġ)
Spanish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Maltese: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Spanish: Ácido acético glacial*
Maltese: Acetic acid, glacial*
Spanish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Spanish: Placebo n = 3.906
Maltese: Plaċebo n = 3,906
Spanish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - análisis exploratorio
Maltese: 0-3 snin *p < 0.0001, **p < 0.0001 - analiżi esploratorja
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Prolia
Maltese: INFORMAZZJONI BIL BRAILLE Prolia
Spanish: Hipocalcemia (ver sección 4.4).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: • molestias abdominales,
Maltese: • skonfort addominali,
Spanish: - El principio activo es denosumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi denosumab.
Spanish: "CLIC"
Maltese: "TFAQQIHA"
Spanish: Prolia contiene sorbitol
Maltese: Prolia fih sorbitol
Spanish: Los sujetos con eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 fueron excluidos del estudio.
Maltese: Pazjienti b'eGFR< 30 mL/min/1.73 m2 kienu eskludi mill-istudju.
Spanish: 1 Ver sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas 2 Ver sección 4.4
Maltese: 1Ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula 2Ara s-sezzjoni 4.4
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 mayo 2010 Fecha de la última renovación: 15 enero 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Spanish: Hipersensibilidad al medicamento1 Reacción anafiláctica1
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċina1 Reazjoni anafilatika1
Spanish: C.A Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Maltese: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Spanish: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Maltese: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Spanish: Amgen AB Tlf: +47 23308000
Maltese: Tlf: +47 23308000
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/618/001 1 jeringa precargada (en blíster) EU/1/10/618/002 1 jeringa precargada (sin blíster) EU/1/10/618/003 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (en blíster)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/618/001 siringa mimlija għal-lest waħda (fil-folja) EU/1/10/618/002 siringa mimlija għal-lest waħda (mhux fil-folja) EU/1/10/618/003 siringa mimlija għal-lest waħda bi protezzjoni awtomatika tal-labra (fil-folja)
Spanish: Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes
Maltese: Komuni ħafna Komuni ħafna Rari
Spanish: Fractura osteoporótica mayor4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (variable secundaria incluida en el ajuste multivariante), ***p ≤ 0,0001 + Tasas de acontecimientos basadas en estimaciones de Kaplan-Meier a los 3 años.
Maltese: *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (punt finali sekondarju inkluż fl-aġġustament ta' multipliċità), ***p ≤ 0.0001 + Rati ta' avveniment ibbażati fuq stimi Kaplan-Meier wara 3 snin.
Spanish: Celulitis1
Maltese: Ċellulite1
Spanish: La incidencia de ONM fue del 0,04% a los 3 años, del 0,06% a los 5 años y del 0,44% a los 10 años de tratamiento con Prolia.
Maltese: L-inċidenza ta' ONJ kienet ta' 0.04% wara 3 snin, 0.06% wara 5 snin u 0.44% wara 10 snin ta' trattament bi Prolia.
Spanish: • está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona).
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone).