FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Brivaratsetaamil on lineaarne ja ajast sõltumatu farmakokineetika väikese intra- ja interindividuaalse varieeruvusega ning seda iseloomustavad täielik imendumine, väga madal seonduvus plasmavalkudega, eritumine neerude kaudu pärast ulatuslikku biotransformatsiooni ja farmakoloogiliselt inaktiivsed metaboliidid.
Icelandic: Lyfjahvörf brivaracetams hafa línulegt samband óháð tíma og lítinn breytileika á milli og innan einstaklinga og brivaracetam frásogast fullkomlega með mjög litla bindingu við prótein og skilst út um nýru eftir mikið umbrot í lyfjafræðilega óvirk umbrotsefni.
Estonian: Kui brivaratsetaami annuses 400 mg ööpäevas (soovitatavast maksimaalsest ööpäevasest annusest kaks korda suurem annus) manustati koos etünüülöstradiooli (0,03 mg) ja levonorgestreeli (0,15 mg) sisaldava suukaudse kontratseptiiviga, täheldati östrogeeni ja progestiini AUC väärtuste vastavalt 27% ja 23% vähenemist ilma mõjuta ovulatsiooni pärssimisele.
Icelandic: Þegar 400 mg/sólarhring skammtur af brivaracetami (tvöfaldur ráðlagður hámarks sólarhringsskammtur) var gefinn samhliða getnaðarvarnartöflum sem innihalda etinýlestradíól (0,03 mg) og levónorgestrel (0,15 mg) kom fram 27% minna AUC fyrir estrógen og 23% minna AUC fyrir prógestín, án þess að hafa áhrif á hindrun eggloss.
Estonian: Lastega vanuses 1 kuu kuni < 4 aastat läbi viidud avatud uuringutest on saadud piiratud ohutusandmeid.
Icelandic: Takmarkaðar öryggisupplýsingar liggja fyrir frá opnum rannsóknum hjá börnum 1 mánaða til < 4 ára.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Briviact'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en Briviact er notað.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud brivaratsetaami eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Icelandic: Rannsóknir í rottum hafa sýnt að brivaracetam skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Estonian: In vitro vahendab brivaratsetaami hüdroksüülimist peamiselt CYP2C19.
Icelandic: Vatnsrof brivaracetams in vitro verður aðallega fyrir tilstilli CYP2C19.
Estonian: - kui teil on probleeme maksaga - teie arst võib vajadusel annust muuta.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarvandamál, læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Estonian: Ahvidel esinenud KNS toimed (kurnatus, tasakaalukaotus, kohmakad liigutused) ilmnesid annuses, mis ületas 64 kordselt kliinilise Cmax ning olid aja möödudes vähem väljendunud.
Icelandic: öpum komu fram einkenni frá miðtaugakerfi (örmögnun, skortur á jafnvægi, klaufalegar hreyfingar) við 64‑ falt klínískt Cmax sem urðu minna áberandi með tímanum.
Estonian: Neutropeeniat on kirjeldatud 0,5%-l (6/1099) brivaratsetaamiga ravitud patsientidest ja 0%-l (0/459) platseebot saanud patsientidest.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um daufkyrningafæð hjá 0,5% (6/1.099) sjúklinga sem fengu brivaracetam og 0% (0/459) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Pärast kasutamist ei ole vaja adapterit eemaldada.
Icelandic: Ekki þarf að taka millistykkið úr eftir notkun.
Estonian: In vitro brivaratsetaam ei indutseeri CYP1A2.
Icelandic: Brivaracetam virkjaði ekki CYP1A2 in vitro.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid olid kõigis vanuserühmades proportsionaalsed annusega.
Icelandic: Sýnt var fram á að plasmaþéttni var skammtaháð í öllum aldurshópum.
Estonian: Söögiisu vähenemine
Icelandic: Minni matarlyst
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandandans.
Estonian: Briviact on näidustatud partsiaalsete hoogude (sekundaarse generalisatsiooniga või ilma) täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest.
Icelandic: Briviact er ætlað sem viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Estonian: Uuringu N01252 esmane tulemusnäitaja järjestikuste katsete tegemise strateegia alusel ei saavutanud statistilist olulisust.
Icelandic: Niðurstöður aðalendapunktar í N01252 voru ekki tölfræðilega marktækar á grundvelli raðbundinna prófana (sequential testing procedure).
Estonian: In vitro koostoimete uuringutes, mis hindasid võimalikku inhibeerivat toimet transporteritele, ei leitud kliiniliselt olulisi toimeid, v.a anioon-transportersüsteemi-3 (OAT3) puhul.
Icelandic: Ályktanir in vitro rannsókna á milliverkunum til að ákvarða hugsanleg hamlandi áhrif á ferjur (transporters) voru að áhrifin höfðu ekki klíníska þýðingu, að OAT3 undanskyldu.
Estonian: Epilepsiavastase ravimi toime brivaratsetaami plasmakontsentratsioonile
Icelandic: Áhrif flogaveikilyfja á plasmaþéttni brivaracetams
Estonian: - Hoidke pudel, suusüstal ja infoleht karbis.
Icelandic: - Geymið glasið, munngjafarsprautuna og fylgiseðilinn í umbúðunum.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik
Icelandic: Ekki þörf á skammtaaðlögun
Estonian: Naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, betadeks, veevaba laktoos, magneesiumstearaat
Icelandic: Töflukjarni Natríum krosskarmellósi, laktósa einhýdrat, betadex, vatnsfrír laktósi, magnesíumsterat.
Estonian: Briviact suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, naatriumi ja sorbitooli Briviact suukaudne lahus sisaldab: - metüülparahüdroksübensoaati (E218) - see võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).
Icelandic: Briviact mixtúra, lausn inniheldur metýl parahýdroxýbenzóat, natríum og sorbitól Briviact mixtúra, lausn inniheldur: -metýl parahýdroxýbenzóat (E218) - það getur valdið ofnæmisviðbrögðum (mögulega síðkomnum).
Estonian: Endogeensete markerite östradiooli, progesterooni, luteiniseeriva hormooni (LH), folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja suguhormoone siduva globuliini (SHBG) kontsentratsiooni-aja profiilid üldjuhul ei muutunud.
Icelandic: Almennt urðu engar breytingar í þéttnitíma innrænna lífmerkja estradíóls, prógesteróns, gulbússtýrihormóns (LH), eggbússtýrihormóns (FSH) og kynhormónabindipróteins (SHBG).
Estonian: Nagu täiskasvanutel, on ka lastel alternatiivseks manustamisteeks süstimine/infusioon, kui suukaudne manustamine on ajutiselt mittesobiv.
Icelandic: Á sama hátt og hjá fullorðnum er brivaracetam, lausn til inndælingar/innrennslis önnur íkomuleið fyrir sjúklinga þegar inntaka um munn er tímabundið ekki möguleg.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine näitas, et annuse 2,0 mg/kg manustamisel kaks korda ööpäevas saavutatakse sama tasakaaluseisundi keskmine plasmakontsentratsioon nagu kaks korda ööpäevas 100 mg saavatel täiskasvanutel.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan þýðis sýndi að 2,0 mg/kg skammtur tvisvar sinnum á sólarhring gaf sömu meðalþéttni í plasma við jafnvægi og hjá fullorðnum sem fá 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed brivaratsetaami toime kohta fertiilsusele.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif brivaracetams á frjósemi hjá mönnum.
Estonian: - Kui te kaalute alla 20 kg, kasutage kaasasolevat 5 ml suusüstalt, et tagada õige annuse võtmine.
Icelandic: - Ef þú vegur minna en 20 kg skal nota 5 ml munngjafarsprautuna sem fylgir með í pakkningunni til að tryggja að nákvæmur skammtur sé gefinn.
Estonian: Suukaudne lahus sisaldab sorbitooli (E420).
Icelandic: Mixtúran, lausnin inniheldur sorbitól (E420).
Estonian: Briviact süste-/infusioonilahust võib manustada boolussüsti või infusioonina:
Icelandic: Briviact stungulyf/innrennslislyf, lausn má gefa sem inndælingu eða sem innrennsli:
Estonian: Brivaratsetaamil on suur ja selektiivne afiinsus sünaptilise põiekese valgu 2A (SV2A) suhtes, mis on transmembraanne glükoproteiin, mida leidub presünaptilistes neuronites ja endokriinrakkudes.
Icelandic: Brivaracetam hefur mikla og sértæka sækni í örblöðruprótein á taugamótum 2A (SV2A), himnu‑glýkóprótín sem finnst fyrir framan taugamót taugafruma og í innkirtlafrumum.
Estonian: Kui te unustate Briviact'i võtta - Kui unustate annuse manustamata, võtke annus sisse niipea kui meelde tuleb.
Icelandic: - Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir.
Estonian: Jaotusruumala on 0,5 l/kg, see väärtus on lähedane kogu organismi vee omale.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,5 l/kg, gildi sem er nærri heildarvökvamagni í líkamanum.
Estonian: Kartsinogeensusuuringud rottidel ei viidanud onkogeensele toimele, samal ajal kui isastel hiirtel suurenes hepatotsellulaarsete kasvajate esinemissagedus, mida arvatakse olevat tekkinud mittegenotoksilise toimemehhanismi tulemusena, mis on seotud fenobarbitooni sarnase maksaensüümide indutseerimisega ning see on teadaolev närilistele spetsiifiline fenomen.
Icelandic: Rannsóknir á rottum sýndu ekki nein hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif, en aukið nýgengi lifrarfrumuæxla í karlkyns músum eru ekki taldar vera vegna eiturverkunar á erfðaefni heldur tengjast phenobarbiton‑líkri örvun lifrarensíma sem er einkenni sértækt fyrir nagdýr.
Estonian: Puudub
Icelandic: Engin
Estonian: Hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole brivaratsetaami kasutamist uuritud (vt lõik 4.2).
Icelandic: Brivaracetam hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Estonian: Brivaratsetaami ei soovitata kasutada monoteraapiana.
Icelandic: Brivaracetam er ekki ráðlagt sem einlyfja meðferð.
Estonian: 50…200 mg ööpäevas
Icelandic: 50 - 200 mg/dag
Estonian: Brivaratsetaam ei näidanud rottidel potentsiaali sõltuvuse tekkeks.
Icelandic: Í rottum sýndi brivaracetam ekki nokkur ávanabindandi áhrif.
Estonian: - Asetage adapter pudeli suudmesse (joonis 3).
Icelandic: - Setjið millistykkið í opið á glasinu (mynd 3).
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus manustati levetiratsetaami samaaegselt kasutatava epilepsiavastase ravimina ligikaudu 20%-l patsientidest.
Icelandic: Í tveimur III.stigs slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var levetiracetam gefið samhliða sem flogaveikilyf hjá um 20% sjúklinganna.
Estonian: Veevaba sidrunhape (pH korrigeerimiseks) Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Naatriumkarmelloos
Icelandic: Metýl parahýdroxýbenzóat (E218) Natríum karmellósi
Estonian: • Pakendis 14, 56 õhukese polümeerikattega tabletti ja multipakendis 168 (kolm 56 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PCTFE - alumiinium blistrites
Icelandic: Pakkningar með 14, 56 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkning með 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðuðum töflum í PVC/PCTFE - álþynnum
Estonian: Brivaratsetaam on epoksiidhüdrolaasi mõõdukas pöörduva toimega inhibiitor, mille toimel suureneb karbamasepiini aktiivse metaboliidi karbamasepiinepoksiidi kontsentratsioon.
Icelandic: Brivaracetam er í meðallagi öflugur afturkræfur hemill á epoxíð hýdrolasa sem leiðir til aukinnar þéttni carbamazepin epoxíðs, virks umbrotsefnis carbamazepins.
Estonian: - Seejärel lükake kolbi üles, et eemaldada süstlast võimalikud õhumullid (joonis 7).
Icelandic: -Dragið stimpilinn niður til til að setja lítið magn af lausn í sprautuna (mynd 6), -Ýtið síðan stimplinum upp til að losna við hugsanlegar loftbólur (mynd 7).
Estonian: 300 ml merevaigukollane klaasist pudel (III tüüp) valge lastekindla (polüpropüleenist) korgiga karbis, mis sisaldab ka 5 ml ja 10 ml gradueeritud suusüstalt (polüpropüleen, polüetüleen) ja süstla adapterit (polüetüleen).
Icelandic: Gulbrúnt 300 ml glerglas (gerð III) með hvítu barnaöryggisloki (pólýprópýlen) í öskju sem einnig inniheldur 5 ml og 10 ml munngjafarsprautu með skammtakvarða (pólýprópýlen, pólýetýlen) og millistykki fyrir sprautuna (pólýetýlen).
Estonian: Suusüstal (5 ml, tähistega iga 0,1 ml järel) koos adapteriga, soovitatav kasutamiseks patsientidel kehakaaluga alla 20 kg või kes vajavad maksimaalselt 50 mg (5 ml) brivaratsetaami ühe manustamiskorraga.
Icelandic: Munngjafarprauta (5 ml sprauta sem er kvörðuð við hvern 0,1 ml) með millistykki sem ráðlögð er til notkunar hjá sjúklingum sem vega minna en 20 kg eða sem þurfa í mesta lagi 50 mg (5 ml) af brivaracetami í hverri lyfjagjöf.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse epilepsia raviks.
Icelandic: Lyfin eru notuð við meðferð flogaveiki.
Estonian: 28 päeva kohta esinenud hoogude esinemissageduse protsentuaalse vähenemise mediaani paranemist on täheldatud ravieelsete IC tüüpi hoogudega (sekundaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid) patsientidest (66,6%-l (n=62), 61,2%-l (n=100) ja 82,1%-l (n=75) vastavalt 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas brivaratsetaami kasutamisel võrreldes 33,3%-ga platseebo puhul (n=115)).
Icelandic: Minnkun í miðgildi tíðni floga í 28 daga sem kom fram hjá sjúklingum með síðkomin almenn þankippaflog (secondary generalized tonic-clonic seizures, (flog af IC‑gerð)) við grunnlínu sem fengu meðferð með brivaracetami (66,6% (n=62) hjá sjúklingum sem fengu 50 mg/sólarhring af brivaracetami, 61,2% (n=100) hjá sjúklingum sem fengu 100 mg/sólarhring af brivaracetami og 82,1% (n=75) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg/sólarhring af brivaracetami samanborið við 33,3% (n=115) fyrir lyfleysu).
Estonian: Briviact õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Icelandic: Briviact filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa (tegund sykurs).
Estonian: Võrdluseks oli täiskasvanud patsientide (kehakaal 70 kg) plasmakliirens hinnanguliselt 3,58 l/h.
Icelandic: Til samanburðar var úthreinsun úr plasma metin vera 3,58 l/klst. hjá fullorðnum sjúklingum (70 kg).
Estonian: Täiskasvanute andmetest lähtuvalt ei ole neerufunktsiooni häiretega lastel annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum hjá fullorðnum er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammtinn hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumkarmelloos, sukraloos, vedel sorbitool, glütserool (E422), vaarika lõhna- ja maitseaine, puhastatud vesi.
Icelandic: Natríumsítrat, vatnsfrí sítrónusýra, metýl parahýdroxýbenzóat (E218), natríum karmellósi, súkralósi, fljótandi sorbitól, glýseról (E422), hindberjabragðefni, hreinsað vatn.
Estonian: Alates 0,1 ml mahutähisest vastab iga edasine märk 0,1 ml-le, mis on 1 mg brivaratsetaami.
Icelandic: Frá 0,1 ml strikinu táknar hvert strik 0,1 ml sem samsvarar 1 mg af brivaracetami.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub brivaratsetaam kiiresti ja täielikult ning absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%.
Icelandic: Brivaracetam frásogast hratt og algjörlega eftir gjöf til inntöku og nýtingin er u.þ.b. 100%.
Estonian: Suitsiidimõtetest on teatatud 0,3%-l (3/1099) brivaratsetaamiga ravitud patsientidest ja 0,7%-l (3/459) platseebot saanud patsientidest.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjálfsvígshugsanir hjá 0,3% (3/1.099) sjúklinga sem fengu brivaracetam og 0,7% (3/459) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 100 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla
Estonian: Üks milliliiter (ml) sisaldab 10 milligrammi (mg) brivaratsetaami.
Icelandic: Hver millilítri (ml) inniheldur 10 milligrömm (mg) brivaracetam.
Estonian: Tugevate CYP2C19 inhibiitorite (nt flukonasool, fluvoksamiin) samaaegsel manustamisel võib suureneda brivaratsetaami plasmakontsentratsioon, kuid risk kliiniliselt oluliste CYP2C19-vahendatud koostoimete tekkeks arvatakse olevat väike.
Icelandic: Plasmaþéttni brivaracetams getur aukist þegar það er gefið samhliða öflugum CYP2C19 hemlum (t.d. fluconazoli, fluvoxamíni) en hættan á milliverkun fyrir tilstilli CYP2C19 sem hefur klíníska þýðingu er talin vera lítil.
Estonian: Peale selle, et unisuse ja väsimuse esinemissagedus oli annusest sõltuv, oli brivaratsetaami annustel 50 mg ja 100 mg ööpäevas sarnane ohutusprofiil, sh kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete osas ja pikaajalisel kasutamisel.
Icelandic: Að undanskilinni skammtaháðri aukningu tilvika svefnhöfga og þreytu var öryggi brivaracetam 50 mg/sólarhring og 100 mg/sólarhring svipað, aukaverkanir tengdar miðtaugakerfi meðtaldar og við langtímanotkun.
Estonian: Milleks Briviact'i kasutatakse - Briviact'i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest.
Icelandic: Briviact er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri.
Estonian: - Eemaldage suusüstal adapterist (joonis 10).
Icelandic: -Takið munngjafarsprautuna úr millistykkinu (mynd 10).
Estonian: Kui ravi brivaratsetaamiga tuleb lõpetada, on soovitatav annust järk-järgult vähendada 50 mg/ööpäevas igal nädalal.
Icelandic: Ef hætta verður meðferð með brivaracetami er ráðlagt að draga úr meðferð í þrepum, um 50 mg/sólarhring vikulega.
Estonian: Briviact sisaldab naatriumi
Icelandic: Briviact inniheldur natríum
Estonian: Ravi levetiratsetaamiga
Icelandic: Levetiracetam Engin
Estonian: Brivaratsetaami õhukese polümeerikattega tablettidel, suukaudsel lahusel ja intravenoossel süstelahusel on ühesugune kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), samal ajal kui maksimaalne plasmakontsentratsioon on veidi kõrgem intravenoosse manustamise puhul.
Icelandic: Brivaracetam filmuhúðaðar töflur, mixtúra, lausn og stungulyf/innrennslislyf í bláæð, lausn hafa sama flatarmál undir þéttniferli (AUC) en hámarks plasmaþéttni er örlítið meiri eftir gjöf í bláæð.
Estonian: - Briviact'i kasutatakse koos teiste epilepsiaravimitega.
Icelandic: - Briviact er notað ásamt öðrum lyfjum við flogaveiki.
Estonian: Lapsed (≥ 4 aastat) ja noorukid ≥ 50 kg Manustatuna 2 võrdselt jagatud annusena
Icelandic: Börn (≥4 ára) og unglingar ≥50 kg Skammtur gefinn í 2 jöfnum, aðgreindum skömmtum
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid, köha
Icelandic: Sýkingar í efri hluta öndunarfæra, hósti
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli hoogude esinemissageduse vähenemine platseeboga võrreldes suurem 100 mg kui 50 mg ööpäevase annuse puhul.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var lækkun í tíðni floga umfram lyfleysu meiri með skammtinum 100 mg/sólarhring en með 50 mg/sólarhring.
Estonian: 100 mg ööpäevas
Icelandic: 100 mg/dag
Estonian: - Kasutada 5 kuu jooksul pärast pudeli avamist.
Icelandic: - Eftir að glasið var fyrst opnað, notið innan 5 mánaða.
Estonian: Piiratud arvuga kliinilistes uuringutes ei täheldatud brivaratsetaami eeliseid võrreldes platseeboga patsientide puhul, kes kasutasid samaaegselt levetiratsetaami.
Icelandic: Þó að fjöldi þátttakenda hafi verið takmarkaður í klínískum rannsóknum kom ekki fram neinn ávinningur af notkun brivaracetams samanborið við lyfleysu ef sjúklingar tóku levetiracetam samhliða.
Estonian: Maksakahjustuse kõigi raskusastmete puhul on soovitatav maksimaalne ööpäevane annus 150 mg kaheks annuseks jaotatuna (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring sem ráðlagður er fyrir öll stig skertrar lifrarstarfsemi er 150 mg, gefinn í 2 aðgreindum skömmtum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Lamotrigiin
Icelandic: Lamótrigín
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum ef um þungun er að ræða eða ef þungun er fyrirhuguð.
Estonian: 50 mg/5 ml 10 viaali süste-/infusioonilahusega
Icelandic: 50 mg/5 ml 10 hettuglös stungulyf/innrennslislyf, lausn
Estonian: Embrüotoksilisust täheldati küülikutel emasloomale toksilise brivaratsetaami annuse kasutamisel, mis oli 8 korda suurem kliinilisest AUC ekspositsioonist maksimaalse soovitatud annuse puhul.
Icelandic: Eiturverkun á fóstur kom fram hjá kanínum við skammta brivaracetams sem höfðu eiturverkun fyrir móðurdýrið við útsetningu sem var 8‑föld klínísk AUC útsetning af ráðlögðum hámarksskammti.
Estonian: Kuidas Briviact välja näeb ja pakendi sisu Briviact 10 mg/ml suukaudne lahus on kergelt viskoosne, selge, värvitu kuni kollakas vedelik.
Icelandic: Lýsing á útliti Briviact og pakkningastærðir Briviact 10 mg/ml mixtúra, lausn er aðeins seigfljótandi, tær, litlaus til gulleitur vökvi.
Estonian: Lapsed, kes registreeriti otse, said brivaratsetaami algannuses 1 mg/kg ööpäevas ning sõltuvalt ravivastusest ja taluvusest suurendati annust kuni 5 mg-ni/kg ööpäevas, kahekordistades annust nädalaste intervallidega.
Icelandic: Börn sem voru tekin beint inn í rannsóknina fengu upphafsskammt af brivaracetami sem nam 1 mg/kg/dag og eftir svörun og þoli barnanna var skammturinn aukinn í allt að 5 mg/kg/dag með því að tvöfalda skammtinn vikulega.
Estonian: Kliinilistes uuringutes muutusid 12-nädalase raviperioodi jooksul hoovabaks 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) ja 4,0% (10/249) patsientidest vastavalt brivaratsetaami annuste 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas kasutamisel võrreldes 0,5%-ga platseebo puhul (2/418).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) og 4,0% (10/249) sjúklinganna sem fengu 50 mg/sólarhring, 100 mg/sólarhring og 200 mg/sólarhring af brivaracetami, í sömu röð, sem fengu engin flog á 12 vikna meðferðartímabili samanborið við 0,5% (2/418) sem fengu lyfleysu.
Estonian: Briviact süste-/infusioonilahus sisaldab 0,83 mmol (ehk 19,14 mg) naatriumi viaali kohta.
Icelandic: Brivaracetam stungulyf/innrennslislyf, lausn inniheldur 0,83 mmól (eða 19,14 mg) natríum í hettuglasi.
Estonian: Suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).
Icelandic: Mixtúran, lausnin inniheldur metýl parahýdroxýbenzóat (E218) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (mögulega síðkomnum).
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi lõpetamise määr oli 3,5%, 3,4% ja 4,0% brivaratsetaami rühma randomiseeritud patsientidel vastavalt annuste 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas puhul ning 1,7% platseeborühma randomiseeritud patsientidel.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna aukaverkana var 3,5% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá 50 mg/sólarhring, 3,4% hjá þeim sem fengu 100 mg/sólarhring, 4,0% hjá þeim sem fengu 200 mg/sólarhring og 1,7% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá lyfleysu.
Estonian: - Partsiaalsete hoogude puhul mõjutab hoog alguses ainult ühte ajupoolkera.
Icelandic: - Hlutaflog eru flog sem byrja með því að hafa aðeins áhrif á annað heilahvelið.
Estonian: Brivaratsetaam eritub mitmel erineval viisil sh neerude kaudu, mitte-CYP-vahendatud hüdrolüüsi ja CYP-vahendatud oksüdatsiooni kaudu.
Icelandic: Úthreinsun brivaracetams er eftir mörgum leiðum, þ.m.t. útskilnaður um nýru, vatnsrofi sem ekki er fyrir tilstilli CYP og oxun fyrir tilstilli CYP.
Estonian: Karbiga on kaasas kaks suusüstalt.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Estonian: Tugeva ensüüme indutseeriva toimega epilepsiavastased ravimid Tugeva ensüüme indutseeriva toimega epilepsiavastaste ravimite (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin) samaaegsel kasutamisel võib väheneda brivaratsetaami kontsentratsioon, kuid annuse kohandamine ei ole vajalik (vt tabel 1).
Icelandic: Plasmaþéttni brivaracetams er minni þegar það er gefið samhliða flogaveikilyfjum sem eru öflugir ensím‑virkjar (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin) en ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá töflu 1).
Estonian: Karboksüülhappe metaboliidi (34% annusest uriinis) moodustumiseni viivat amiidrühma hüdrolüüsi toetab hepaatiline ja ekstrahepaatiline amidaas.
Icelandic: Vatnsrof amíð hlutans sem myndar karboxýlsýru umbrotsefnið (34% skammtsins í þvagi) verður vegna amíðasa í lifur og utan lifrar.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt pakendi infolehte.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Estonian: Briviact koos alkoholiga - Alkoholi tarvitamine selle ravimi kasutamise ajal ei ole soovitatav.
Icelandic: Notkun Briviact með áfengi - Ekki er mælt með að neyta alkóhóls samhliða þessu lyfi.
Estonian: Hoogude esinemissageduse edasine vähenemine saavutatakse suurendades annust 100 mg-ni ööpäevas ja tasakaaluseisund saabub annuse 200 mg ööpäevas juures.
Icelandic: á tíðni floga er náð með því að auka skammtinn í 100 mg/sólarhring og verður stöðug við 200 mg/sólarhring.
Estonian: Kuidas Briviact'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Briviact
Estonian: Brivaratsetaam inhibeerib in vitro OAT3 maksimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist poole kontsentratsioonis, mis on 42 korda kõrgem suurima kliinilise annuse Cmax-st. Brivaratsetaam annuses 200 mg ööpäevas võib suurendada OAT3 poolt transporditavate ravimite plasmakontsentratsiooni.
Icelandic: Brivaracetam hamlar OAT3 in vitro með hálfum hámarks hömlunarstyrk 42‑sinnum hærri en Cmax við stærsta klíníska skammtinn.