FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Az 1-4. táblázatokat csak az egészségügyi személyzet jelentéseire alapozzák.
Latvian: - 1. līdz 4. tabulas pamatā būs tikai blakusparādības, par kurām ziņojuši veselības aprūpes profesionāļi.
Hungarian: A Daronrix nem adható be más vakcinákkal egyidejűleg.
Latvian: Daronrix nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Hungarian: az EU tagállamokba, a jelentési időszakra, gyártási számonként,
Latvian: ES dalībvalstīs ziņojuma periodā, norādot sērijas numuru,
Hungarian: Az Időszakos Biztonsági Jelentéshez egy rövid összefoglalót is csatolni kell, amelyben ki kell emelni az aggodalomra okot adó területeket, meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni a megfelelő határidőket a teljesmegfigyelőrendszeri jelentés benyújtásához.
Latvian: Kopā ar periodiski atjauninātajiem drošības ziņojumiem jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ jebkura šaubīgā joma, jānosaka signālvēsts izpētīšanas prioritātes (ja ir vairākas signālvēstis) un jāsniedz signālvēsts pilnīgā novērtējuma ziņojuma iesniegšanas atbilstošie termiņi.
Hungarian: A vakcina forgalmazásáról összegzést kell készíteni, és meg kell adni a kiszállított vakcinák mennyiségét:
Latvian: Jāiekļauj vakcīnas izplatīšanas apkopojums un jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas:
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területetét éri el.
Latvian: Pandēmiskā gripa ir tāds gripas veids, kas rodas katras pāris desmitgades un ātri izplatās vairumā valstu un rajonu visā pasaulē.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta Jums.
Hungarian: A pandémiás influenza vakcinát a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni (lásd még 4.4 és 5.1 pontokat).
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Hungarian: A Daronrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU az influenza pandémia kialakulását hivatalosan bejelenti , és azzal a feltétellel, hogy a Daronrix forgalombahozatali engedély jogosultja megfelelőképpen figyelembe veszi a hivatalosan megnevezett pandémiás törzset.
Latvian: Daronrix drīkst tirgot tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Daronrix reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantojis oficiāli paziņotos pandēmijas celmus.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat 18 évnél fiatalabb személyeknél.
Latvian: Nav klīnisko datu par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Hungarian: Ez az időszak az interpandémiás, trivalens vakcinák esetében általában 6-12 hónap, de ilyen adatok a H5N1 törzset tartalmazó Daronrix-re vonatkozóan egyelőre nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Starppandēmiju trivalento vakcīnu gadījumā tā parasti ir 6 - 12 mēneši, bet Daronrix gadījumā dati par H5N1 celmu vēl nav pieejami.
Hungarian: A termékspecifikus adatokat a figyelőrendszer adatainak feldolgozásakor értékelik.
Latvian: Produktiem specifiskus datus var izvērtēt signālvēsts izpētīšanas laikā.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina ATC kód: J07BB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.
Hungarian: - Az 1-5. táblázatokban a jelentési időszakban észlelt események számát kell megadni összegezve.
Latvian: - 1. līdz 5. tabulā tiks sniegti skaitļi par blakusparādībām, kas reģistrētas ziņošanas periodā un kumulatīvi.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Unió Bizottsága pandémiás helyzetre vonatkozó ajánlásának.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Hungarian: Ezen felül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Biztonsági Jelentés megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek - amilyen formában azt az Európai Únió gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi szabályozásának 9/a. kötete megköveteli - esetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas ir nepieciešami PSUR padziļinātai izvērtēšanai formātā, kas definēts Eiropas Savienības Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt neatbilstoši, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A vakcinát beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Hungarian: Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben.
Latvian: Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Hungarian: - A „line listing" nem szükséges - ezt szükség esetén a figyelőrendszeri jelentések tartalmazhatják.
Latvian: - Nav nepieciešams blakusparādību uzskaitījums - tās var sniegt kā signālvēsts novērtējuma ziņojumus, ja nepieciešams.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat be kell nyújtani a CHMP-nek értékelésre.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos un iesniegts pandēmiskās vakcīnas klīniskās drošības un efektivitātes datus un iesniegs CHMP izvērtēšanai.
Hungarian: A Daronrix-et "Kivételes Körülmények" között engedélyezték.
Latvian: Daronrix ir reģistrēts "Ārkārtas apstākļos".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelynek az eredményei fogják azután képezni az előny-kockázat profil-elemzés évenkénti újraértékelésének alapját.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Hungarian: Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
Latvian: Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā, atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas retas anafilaktiskas komplikācijas.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
Latvian: Niecīga infekcija, piemēram, saaukstēšanas, problēmas nevarētu radīt, taču pirms tam pārrunājiet to ar ārstu.
Hungarian: Adjuvánsok: lásd 2. pont.
Latvian: Adsorbentus skatīt apakšpunktā 2.
Hungarian: Egy naprakész kockázatkezelési tervet kell készíteni a CHMP emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelési rendszerére vonatkozó ajánlás alapján.
Latvian: Atjaunināts riska menedžmenta plāns par cilvēkiem paredzētajiem medikamentiem jāsniedz atbilstoši CHMP Vadlīnijām par riska menedžmenta sistēmām.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszert és annak működését a készítmény forgalomba kerülése előtt, illetve a termék forgalmazásának teljes időtartama alatt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tās tiks tirgotas un lietotas.
Hungarian: Időszakos Biztonsági Jelentés (PSUR) benyújtások az influenza világjárvány idején:
Latvian: PSUR iesniegšana gripas pandēmijas laikā:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AMPULLA 100X
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AMPULA X 100
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Hungarian: Daronrix semmilyen körülmények között sem adható be intravaszkulárisan.
Latvian: Daronrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Hungarian: Amennyiben az együttadása más védőoltással mégis indokolt, az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Latvian: Taču, ja indicēta ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs.
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába adni.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt vēnā.
Hungarian: • a karok vagy lábak fájdalmas duzzanata
Latvian: • Sāpīgs roku vai kāju pietūkums
Hungarian: Lásd 4.4. pont.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 4.4.
Hungarian: 0,45 milligramm Al3+
Latvian: 0,45 miligrami Al3+
Hungarian: - Az első megfigyelési időpont 14 nappal később lesz - A jelentés beadása legkésőbb a 22. napon történik (azaz a következő hétfőn) - A járvány első 3 hónapjában kéthetenként kell jelentést benyújtani.
Latvian: - Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t.i., nākamajā pirmdienā).
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: Ez a pont a modell-vakcinák kétadagos alkalmazását követő klinikai tapasztalatokat írja le.
Latvian: Šai apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze par eksperimentālām vakcīnām pēc divu devu ievadīšanas.
Hungarian: A modell-vakcinákkal szerzett tapasztalatok segítséget nyújtanak a vakcinációs stratégiához a pandémiás vakcina kifejlesztésekora modell-vakcinák alkalmazásával nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok vonatkoztathatók a pandémiás vakcinákra.
Latvian: Dati, kas iegūti par eksperimentālu vakcīnu, veido vakcinācijas stratēģiju, ko var izmantot pandēmiskai vakcīnai: ar eksperimentālām vakcīnām iegūtie klīniskā imunogenitātes, drošības un reaktivitātes dati atbilst pandēmiskām vakcīnām.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: fájdalom és bőrpír a beadás helyén, fáradtságérzés Gyakori: duzzanat és induratio a beadás helyén, hidegrázás, láz Nem gyakori: viszketés a beadás helyén
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: sāpes un apsārtums ievadīšanas vietā, nespēks Bieži: pietūkums un indurācija ievadīšanas vietā, drebuļi, drudzis Retāk: ievadīšanas vietas nieze
Hungarian: Nem valószínű, hogy a vakcina befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Latvian: Maz ticams, ka šī vakcīna ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: és hidratált alumínium-hidroxid
Latvian: un alumīnija hidroksīda hidrāts
Hungarian: • átmeneti ideggyulladás, amely fájdajmat, gyengeséget és bénulást okoz a végtagokban, és gyakran ráterjed a mellkasra és arcra is
Latvian: • Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi ekstremitātēs un bieži progresē uz krūšu kurvi un seju.
Hungarian: 100x 1 adag
Latvian: 100 x 1 deva
Hungarian: Az oltás a szervezetben ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
Latvian: Vakcīna darbojas, liekot organismam izveidot aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Hungarian: Az oltottaknál protektív immunválasz nem minden esetben alakul ki (lásd 5.1 pont).
Latvian: Protektīva imūnreakcija var rasties ne visiem vakcinētajiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Hungarian: Az Európai gyógyszerügynökség (EMEA) évenként fog értékelni minden új információt, és ez az alkalmazási előírás szükség szerint felújításra kerül.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu, un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
Hungarian: • súlyos szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegen
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Hungarian: Amennyiben ezt a pandémiás helyzet megengedi, az oltást el kell halasztani azon pácienseknél akiknek súlyos lázas betegségük vagy akut fertőzésük van.
Latvian: Ja pandēmiskā situācija pieļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagu febrilu slimību vai akūtu infekciju.
Hungarian: További információk, lásd 5.1 pont.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1.
Hungarian: Amennyiben további kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, kérdezze orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Farmakovigilancia A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a Farmakovigilancia Tervben meghatározott módon.
Latvian: Farmakovigilance Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvus grupu pētījumus, kā norādīts farmakovigilances plānā.
Hungarian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40
Latvian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)
Hungarian: Szeroprotekciós arány*
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe *
Hungarian: Halálos és/vagy életet veszélyeztető reakciók - mindegyik preferált kifejezéssel (Preferred term, PT), beleértve a halálesetek arányát 2. Különösen fontos nemkívánatos események (PT-k) 3. Súlyos, nem várt reakciók (PT-k) 4. Az összes esemény, amely az alábbi korcsoportoknál előfordult: 6-23 hónapos, 2-8 éves 8-17 éves, 18-60 éves, >60 éves Az összes esemény terhes nőknél 5. Az összes, páciens által jelentett esemény, ami az aktuális megfigyelési periódus végéig az adatbázisba bekerült 6.
Latvian: Formāts Ziņojumā jāiekļauj sekojošas apkopoto datu tabulas, izmantojot apstiprinātos šablonus: 1. Letālas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas - katram ieteiktajam apzīmējumam (IA)), ietverot letālo ziņojumu proporciju 2. Īpaši uzraugāmas blakusparādības (IA) 3. Smagas neparedzētas reakcijas (IA) 4. Visas reakcijas, kas radās šādās vecuma grupās: 6-23 mēneši, 2-8 gadi, 8-17 gadi, 1860 gadi, >60 gadi Visas reakcijas, kas radās grūtniecēm 5.
Hungarian: Ezért olyan körülmények között, amikor a védelem gyors kialakítása a fontos, valószínűleg szükség lehet egy 3. adag vakcinára is a megfelelő időtartamú védettség biztosítása céljából.
Latvian: Ja nepieciešams ātri panākt aizsardzību pret infekciju, var būt nepieciešama trešā deva, lai nodrošinātu pietiekami ilgu aizsardzību.
Hungarian: 201 személyt immunizáltak monovalens, alumínium adjuvánst tartalmazó, teljes vírus vakcinával (A/H5N1).
Latvian: 201 cilvēks saņēma monovalentu, alumīnija adjuvantu saturošu vesela vīrusa vakcīnu (A/H5N1).
Hungarian: • gyulladás az agyban vagy a gerincoszlopban
Latvian: • Smadzeņu un mugurkaula iekaisums
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi, uzskaitītas, izmantojot šādas biežuma grupas:
Hungarian: Neurológiai betegségek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna - Barē sindroms.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív reakciókat valószínűleg a vakcina által kiváltott IgM termelődés okozza.
Latvian: Pārejošo viltus pozitīvo reakciju, iespējams, izraisa IgM reakcija pret vakcīnu.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10)
Hungarian: A Daronrix beadását követően nem valószinű, hogy mellékhatás befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Daronrix lietošanas nav raksturīgi, ka blakusparādības ietekmētu Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is .
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par visām pēdējā laikā saņemtām vakcīnām.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes
Hungarian: A modell-vakcinák más antigéneket tartalmaznak, mint a jelenleg terjedő influenza vírusok.
Latvian: Eksperimentālās vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz vidē esošiem gripas vīrusiem.
Hungarian: A tünetek előfordulási gyakorisága 60 éves életkor felett alacsonyabb volt a 18-60 éves korcsoporthoz viszonyítva.
Latvian: Simptomu rašanās biežums pētījuma dalībniekiem >60 gadu vecuma bija mazāks, salīdzinot ar 1860 gadu vecuma grupu.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a HIV-1, hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményeit észlelték.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu konstatēti viltus pozitīvi rezultāti seroloģiskos izmeklējumos, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret HIV-1, C hepatītu un īpaši HTLV-1. Western Blot metode šos rezultātus atspēko.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VIENAS DEVAS IEPAKOJUMS
Hungarian: • fájdalom és bőrpír az injekció helyén
Latvian: • Sāpes un apsārtums injekcijas vietā
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben (Pharmacovigilance Plan) részletezett vizsgálatokat és farmakovigilanciai tevékenységeket.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pētījumi un darbības, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā.
Hungarian: 21 nappal a 2.adag után
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Ampulla
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Ampula
Hungarian: Szerokonverziós faktor
Latvian: Serokonversijas faktors
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes leesésével járhatnak, ami - kezeletlen esetben - ájuláshoz, kómához, halálhoz vezethet
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā vai izraisīt ģīboni, komu un nāvi
Hungarian: Lehet, hogy Ön semmilyen mellékhatást nem fog tapasztalni.
Latvian: Iespējams, ka vakcinācija Jums neizraisīs nekādas blakusparādības.
Hungarian: 21 nappal az 1. adag után
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Latvian: Skatīt apakšpunktā 4.4.
Hungarian: Az adatokat az alábbi ajánlások figyelembevételével kell jelenteni: - A súlyos, várt reakciókat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a saját figyelőrendszerének megfelelően átnézi, és csak azon esetben jelenti, ha aggodalomra okot adó eseményt véleményez.
Latvian: Datu prezentācijā tiks ņemti vērā sekojoši ieteikumi: - Smagas paredzamas blakusparādības reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēs kā daļu no signālvēsts noteikšanas procedūras, un tās tikai veidos daļu no ziņojuma, ja radīsies problēmas vai šaubas.
Hungarian: TUDNIVALÓK A DARONRIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Latvian: PIRMS DARONRIX LIETOŠANAS
Hungarian: Az interpandémiás trivalens vakcinákkal rendelkezésre álló adatok nem utaltak a vakcinával összefüggésbe hozható magzati és anyai káros hatásokra.
Latvian: Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar starppandēmiskām trivalentām vakcīnām neliecina, ka ar vakcīnu var saistīt nevēlamu ietekmi uz augli vai mātes veselību.
Hungarian: szervrendszer (SOC) szerint rendezett) és nem az előfordult esetek száma szerint.
Latvian: - Visu tabulu pamatā būs blakusparādību skaits (atbilstoši IA, uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām), nevis gadījumu skaits.
Hungarian: Terhes nők, lásd 4.6 pont.
Latvian: Par lietošanu grūtniecēm, skatīt apakšpunktu 4.6.
Hungarian: Neuralgia, paraesthesia, konvulziók, átmeneti thrombocytopenia.
Latvian: Neiralģija, parestēzija, krampji, pārejoša trombocitopēnija.
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: myalgia, arthralgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: mialģija, artralģija
Hungarian: • izomfájdalom, ízületi fájdalom
Latvian: • Muskuļu sāpes, locītavu sāpes
Hungarian: Zavaros fehér szuszpenzió.
Latvian: Duļķaina, balta suspensija.
Hungarian: Az immunizálást intarmuscularisan adott injekcióval kell elvégezni.
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju.
Hungarian: Ezen vizsgálat eredményei szükségessé teszik, hogy nagyobb antigénmennyiség szükséges a 60 éven felüli populációban a felnőtt (18-60 éves) csoporthoz viszonyítva az optimális védettség eléréséhez.
Latvian: Šie rezultāti liecināja, ka cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma, lai nodrošinātu optimālu aizsardzību, var būt nepieciešamas vakcīnas ar lielāku antigēna saturu, salīdzinot ar pieaugušo populāciju (18 - 60 g.v.).
Hungarian: Fontos információk a Daronrix egyes összetevőiről Tiomerzált (konzerválószer) tartalmaz a készítmény, és ez allergiás reakció kialakulását eredményezheti.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Daronrix sastāvdaļām Šī vakcīna satur tiomersālu (konservantu), tādēļ iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija.
Hungarian: rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomonkövetésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunināto drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Hungarian: 6 (95% CI: 3,5;10,1)
Latvian: 6 (95% TI: 3,5;10,1)
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, káliumdihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, tiomerzál, injekcióhoz való víz
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, tiomersāls, ūdens injekcijām.
Hungarian: - A jelentési gyakoriságot a forgalombahozatali engedély jogosultja a (társ-)szakértővel [(Co-)Rapporteur] 3 havonként egyezteti.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskatīs šo periodiskumu ik pēc 3 mēnešiem.
Hungarian: Daronrix szuszpenziós injekció
Latvian: Daronrix, suspensija injekcijām.
Hungarian: A Daronrix hatóanyagainak és segédanyagainak felsorolása a tájékoztató végén található.
Latvian: Daronrix aktīvā viela un citas sastāvdaļas norādītas šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Hungarian: • fejfájás
Latvian: • Galvassāpes
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: nasopharyngitis, rhinitis
Latvian: Infekcijas un parazitozes Retāk: nazofaringīts, rinīts
Hungarian: Összefoglaló áttekintés az összes jelentett eseményről a teljes megfigyelési időtartam alatt, a jelentők személye (páciens vagy egészségügyi személyzet), az esemény súlyossága, bekövetkeztének valószínűsége, és az oltással való összefüggése (spontán vagy következmény) szerint rendezve.
Latvian: Visas blakusparādības, par kurām ziņojuši pacienti, kuri ir iekļauti datu bāzē līdz noslēguma datumam 6. Apkopojošs pārskats par visām blakusparādībām, par kurām ziņots attiecīgajā periodā, sašķirojot atbilstoši ziņotāja veidam (pacients vai veselības aprūpes profesionālis), smaguma pakāpei, paredzamībai un, vai tās ir spontānas vai datu apkopojums.
Hungarian: 12,4 (95% CI: 7,1;21,8)
Latvian: 12,4 (95% TI: 7,1;21,8)
Hungarian: Szoptatás ideje alatt alkalmazható a Daronrix.
Latvian: Daronrix var lietot zīdīšanas laikā.