FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces données comprenaient les réponses écrites soumises par les titulaires d'AMM ainsi que leurs explications orales, les motifs de réexamen présentés par les deux titulaires d'AMM concernés ainsi que les conseils des deux groupes d'experts en prise en charge des intoxications, en prise en charge de la douleur et en pharmacocinétique, les études publiées et les déclarations spontanées de surdosages; le PRAC a également pris en considération la gestion du risque de surdosages en paracétamol en général, à l'échelon de l'Union comme à travers le monde;
Estonian: Need olid muu hulgas müügilubade hoidjate kirjalikud vastused ja suulised selgitused, kahe asjaomase müügiloa hoidja esitatud taasläbivaatamise alused ning ka mürgistuste, valuravi ja farmakokineetika ekspertidest koosneva kahe eksperdirühma nõuanded, avaldatud uuringud ja spontaansed teated üleannustuste kohta.
French: Par ailleurs, les experts ont également considéré que les preuves existantes étaient insuffisantes dans ce contexte clinique pour démontrer la valeur ajoutée de la formule tramadol/paracétamol à LM par rapport à d'autres traitements pour cette population ou tout autre groupe de patients.
Estonian: Teisalt olid eksperdid seisukohal, et selle kliinilise olukorra kohta ei ole piisavalt tõendeid, et selles populatsioonis või mis tahes teises patsiendirühmas oleksid tramadooli/paratsetamooli MR-ravimvormid kasulikumad kui muud raviviisid.
French: Afin de répondre aux incertitudes en matière de prise en charge des cas de surdosage par une formule de paracétamol à LM, il serait nécessaire d'établir un modèle mécanique prenant en considération d'autres paramètres significatifs [tels que la solubilité du paracétamol, la cinétique du métabolite toxique (NAPQUI) et de la NAC administrée comme antidote].
Estonian: Paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuse ravi määramatuste lahendamiseks on vaja mehhanistlikku mudelit, mis arvestataks asjakohaseid parameetreid (nt paratsetamooli lahustuvus, toksilise metaboliidi (NAPQUI) kineetika ja antidoodina manustatav N-atsetüültsüsteiin).
French: Durant la procédure, tous les titulaires d'AMM ont recommandé, au titre de la stratégie de réduction des risques, qu'en cas d'intoxication, il convenait que les services médicaux d'urgence contactent les centres antipoison nationaux dans les meilleurs délais.
Estonian: Menetluse ajal soovitasid kõik müügilubade hoidjad riskiminimeerimisstrateegia osana erakorralise abi osutajatel võtta mürgistuse korral otsekohe ühendust riikliku mürgistusteabekeskusega.
French: Au vu de ce qui précède, les risques identifiés en matière de sécurité sont supérieurs aux bénéfices de ces médicaments pour le traitement des indications approuvées.
Estonian: Nendel põhjustel ei ületa nende ravimite kasutamine heakskiidetud näidustustel tuvastatud ohutusprobleeme.
French: La plupart des pays ont adopté des directives fondées sur un nomogramme permettant d'établir si le patient doit ou non recevoir de la NAC, en mettant en relation la concentration sérique du paracétamol et la durée en heures entre l'ingestion et le prélèvement sanguin.
Estonian: Enamik riike on kehtestanud suunised, mis tuginevad nomogrammile, mis seostab paratsetamooli seerumikontsentratsiooni paratsetamooli võtmise ja vereanalüüsi vahelise aja tundide arvuga ning millega leitakse, kas patsienti peab ravima Natsetüültsüsteiiniga või mitte.
French: Les arguments présentés par les titulaires d'AMM et les avis exprimés par les experts lors de la phase de réexamen n'ont permis d'atténuer aucune des préoccupations de la PRAC concernant la complexité de la pharmacocinétique observée en cas de surdosage et les options de prise en charge de ces surdosages.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal müügiloa hoidjate esitatud argumendid ja ekspertide seisukohad ei lahendanud komitee tõstatatud probleemi, et üleannustuse korral on täheldatud keerukat farmakokineetikat ja üleannustamise ravivõimalused on keerukad.
French: Dans le cadre de sa stratégie de réduction des risques, le titulaire de l'AMM a recommandé qu'il convenait, en cas d'intoxication, que les services médicaux d'urgence contactent les centres antipoison nationaux dans les meilleurs délais.
Estonian: Riskiminimeerimisstrateegia osana on müügiloa hoidja soovitanud mürgistuse korral erakorralise meditsiiniteenuse osutajal pöörduda otsekohe riikliku mürgistuskeskuse poole.
French: Toutefois, au vu du risque associé à ces médicaments, le PRAC n'a pas pu mettre en évidence une indication qui présente un bénéfice clinique significatif et spécifique exclusivement à la formule tramadol/paracétamol à LM.
Estonian: Samas ei suutnud nende ravimite riski tõttu komitee tuvastada sellist olulise kliinilise kasulikkusega näidustust, mis oleks spetsiifiline ainult tramadooli/paratsetamooli MR-ravimvormidele.
French: Tous les titulaires d'AMM ont proposé des mesures supplémentaires visant à atténuer encore les risques liés au surdosage par une formule à LM, par exemple une mise à jour de la notice, une communication aux professionnels de la santé (DHPC, supports pédagogiques), la vente uniquement sur ordonnance ou la restriction de l'accès des patients aux bouteilles et boîtes de plaquettes de grande contenance.
Estonian: Kõik müügilubade hoidjad kavandasid lisameetmeid, mis veelgi minimeeriksid MR-ravimvormide üleannustuse riske, näiteks pakendi infolehe uuendamine, teave tervishoiutöötajatele (tervishoiutöötajate teatis, teabematerjalid), retseptiravimi staatus, patsientide juurdepääsu piiramine ravimi pudelpakenditele ja suurtele blisterpakenditele.
French: Le PRAC partageait le point de vue des experts.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus ekspertide seisukohtadega.
French: Il existe cependant des doutes sur la faisabilité de cette recommandation et sur son résultat en termes de réduction efficace des risques à travers l'Union étant donné que les centres antipoison fonctionnent différemment selon les États membres de l'UE.
Estonian: On ebaselge, kas selline soovitus on teostatav ja kas sellega saavutatakse riskide efektiivne minimeerimine kogu Euroopa Liidus, sest mürgistusteabekeskuste tegevus eri liikmesriikides on erinev.
French: Afin de lever la suspension des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée et prolongée, les titulaires d'AMM doivent fournir des données à l'appui de mesures proportionnées, faisables et efficaces permettant de réduire les risques de surdosage et d'atteinte hépatique résultant d'un surdosage intentionnel ou accidentel de médicaments à base de paracétamol à libération modifiée.
Estonian: Paratsetamooli modifitseeritud ja prolongeeritud ravimite müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama tõendeid proportsionaalsete, teostatavate ja efektiivsete meetmete kohta, millega ennetada üleannustamise riski ja minimeerida pärast paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimvormide tahtlikku või juhuslikku üleannustamist tekkiva maksakahjustuse riski.
French: • le PRAC a également examiné les mesures proposées dans le but de réduire le risque de surdosage grâce à une sensibilisation, une communication et des restrictions sur la disponibilité des médicaments, et le PRAC a conclu que ces mesures ne suffiraient pas à réduire le risque de surdosages intentionnels et accidentels à un niveau acceptable.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kavandatavaid üleannustamise riskiminimeerimismeetmeid - selgitustööd, teavet ja kättesaadavuse piiramist - ning järeldas, et meetmed ei ole piisavad, et minimeerida tahtliku ja juhusliku üleannustamise riski vastuvõetava tasemeni.
French: Une très grande variabilité a été observée dans les profils pharmacocinétiques des patients intoxiqués par des formules à LM.
Estonian: MR-ravimvormide mürgistusega patsientidel täheldati väga varieeruvaid farmakokineetika profiile.
French: Les experts ont également observé que des protocoles distincts devraient être mis en place pour le traitement des surdosages par paracétamol à LI et des surdosages par paracétamol à LM ou de formule inconnue, précisant que les nomogrammes actuels sont pertinents uniquement pour les formules de paracétamol à LI.
Estonian: Eksperdid märkisid, et vaja on kasutusele võtta eraldi protokollid paratsetamooli IR- ja modifitseeritult või teadmata kiirusega vabastavate ravimvormide üleannustuse raviks ning et praegused nomogrammid on asjakohased ainult paratsetamooli IR-ravimvormide korral.
French: Dès lors, considérant ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de paracétamol à libération modifiée n'est plus favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne, ning soovitas peatada nende ravimite müügiload.
French: À cet égard, la proposition des titulaires d'AMM, qui visait à obtenir davantage d'informations sur le protocole révisé proposé au moyen d'une étude de sécurité postautorisation, n'a pas été retenue.
Estonian: Müügilubade hoidjate ettepanekut, et kavandatud muudetud protokolliga seotud täiendava kogemuse saamiseks tuleb teha müügiloajärgne ohutusuuring, ei toetatud.
French: Le PRAC partageait le point de vue du groupe d'experts ad hoc.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus ajutise eksperdirühma arvamusega.
French: De plus, le PRAC a confirmé que malgré les différences au sein de la population cible et des contextes cliniques, l'association à doses fixes de paracétamol/tramadol à LM peut résulter en surdosages graves au vu du risque d'hépatotoxicité associé au paracétamol et de la toxicité du tramadol (par exemple des effets sur le SNC y compris un risque élevé d'épilepsie, et une insuffisance rénale).
Estonian: Peale selle kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et vaatamata sihtpopulatsiooni ja kliiniliste olukordade erinevustele võib paratsetamooli/tramadooli fikseeritud annuse kombinatsioon MRravimvormidega põhjustada sellise üleannustuse, mille korral esineb paratsetamoolist tingitud maksatoksilisuse ja tramadooli toksilisuse suur risk (nt kesknärvisüsteemi toimed (sh epilepsiaepisoodide suur risk) ja neerupuudulikkus).
French: Ayant examiné les motifs détaillés soumis par le titulaire de l'AMM, le PRAC a réaffirmé sa position antérieure selon laquelle les données à l'appui des bénéfices cliniques du paracétamol monocomposant à LM pour le traitement des douleurs chroniques sont très limitées.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud üksikasjalike aluste arutamist kinnitab ravimiohutuse riskihindamise komitee oma varasemat seisukohta, et tõendeid toimeainena ainult paratsetamooli sisaldavat toimeainet modifitseeritult vabastavate (MR) ravimvormide kliinilise kasulikkuse kohta kroonilise valu ravis on väga vähe.
French: Le PRAC reconnaît que la formule à LM peut permettre un contrôle adéquat de la douleur et que les doses moins nombreuses réduisent l'éventualité d'erreurs de médication et permettent un meilleur respect de la posologie par les patients.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis teadmiseks, et MR-ravimvormidega on võimalik valu adekvaatselt ohjata ning harvem manustamine vähendab ravimite võtmise vigu ja soodustab ravirežiimi järgimist.
French: La principale préoccupation liée à la sécurité du paracétamol est le risque de toxicité hépatique qui survient à la suite d'une prise de doses élevées, dépassant le seuil thérapeutique, et qui peut être fatale si elle n'est pas traitée de manière appropriée.
Estonian: Paratsetamooli peamine ohutusprobleem on suurte, terapeutilisi annuseid ületavate annuste võtmisele järgnev maksakahjustus, mis võib ebaadekvaatse ravi korral olla fataalne.
French: Le PRAC a examiné les mesures de réduction des risques proposées en phase de réexamen et a conclu qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne la faisabilité et l'efficacité de ces mesures, en particulier concernant les protocoles de traitement révisés des surdosages à LM à travers l'Union, et les dommages potentiellement causés aux patients qui seraient surexposés à la NAC au-delà du nécessaire.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee hindas taasläbivaatamise ajal kavandatavaid riskiminimeerimismeetmeid ja järeldas, et nende teostatavuses ja efektiivsuses esineb määramatusi, eriti seoses MR-ravimvormide üleannustuse muudetud raviprotokollidega kogu Euroopa Liidus ja seoses N-atsetüültsüsteiiniga liigselt kokkupuutuvate patsientide võimaliku kahjustamisega.
French: En conclusion, le profil pharmacocinétique complexe à la suite d'un surdosage de médicaments à base de paracétamol à LM, l'inadéquation du protocole de prise en charge standard de l'intoxication au paracétamol pour les médicaments en question et le risque grave d'hépatotoxicité associé au surdosage de paracétamol suscitent un risque grave pour la santé publique à l'échelle de l'Union.
Estonian: Kokkuvõttes põhjustavad paratsetamooli MR-ravimvormidega üleannustuse keerukas farmakokineetika profiil ning asjaolu, et paratsetamoolimürgistuse standardravi protokoll on nende ravimite korral ebaadekvaatne ja paratsetamooli üleannustamise korral esineb maksatoksilisuse raske risk, Euroopa Liidu tasemel tõsist riski rahvatervisele.
French: Le PRAC a reconnu la nécessité de mieux définir le risque (en relation avec la dose, les concentrations et la toxicité) et de répondre aux incertitudes associées à la prise en charge des patients ayant reçu un surdosage de médicaments à base de paracétamol à LM (notamment le seuil adéquat auquel instaurer un traitement par NAC, la dose et la durée du traitement ainsi que le niveau optimal de la concentration de paracétamol à établir).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas vajadust riski paremini iseloomustada (täpsustada annuse, kontsentratsiooni ja toksilisuse seost) ja vajadust lahendada paratsetamooli MR-ravimvormide üleanustusega patsientide ravi määramatused (nt N-atsetüültsüsteiini manustamise alustamiseks asjakohane läviväärtus, N-atsetüültsüsteiini annus ja manustamise kestus ning ka paratsetamooli kontsentratsiooni määramise optimaalne arv).
French: Discussion du PRAC sur les motifs détaillés de réexamen
Estonian: Taasläbivaatamise aluste üksikasjalik arutelu ravimiohutuse riskihindamise komitees
French: L'absence de mesures efficaces permettant de prévenir suffisamment les cas de surdosages, les incertitudes liées à la faisabilité et à l'efficacité des protocoles de traitement révisés pour les surdosages par médicaments à LM à travers l'Union et les inconvénients que ces protocoles causeraient pour les patients constituent des problèmes majeurs.
Estonian: Raskeks probleemiks on üleannustamist piisavalt ennetavate efektiivsete meetmete puudumine ja määramatus, mis on seotud MR-ravimvormide üleannustuse muudetud raviprotokollide rakendamise teostatavuse ja efektiivsusega kogu Euroopa Liidus ning nende protokollide puudustega patsientide jaoks.
French: Ces études portent principalement sur des formules à LI et sont majoritairement réalisées en Australie.
Estonian: Kirjanduses on ainult mõni uuring, mis käsitleb, kas ravisuuniseid järgitakse, enamasti seoses IRravimvormidega ja Austraalias.
French: Le paracétamol est la substance médicamenteuse dont le plus grand nombre de cas d'ingestion toxique sont signalés au Royaume-Uni et dans certains autres pays de l'EEE (tels que la Suède) et l'agent le plus souvent utilisé dans des actes suicidaires.
Estonian: Ühendkuningriigis ja mõnes muus Euroopa Majanduspiirkonna riigis (nt Rootsis) on paratsetamool meditsiiniline aine, mille toksilisest võtmisest teatakse kõige sagedamini ja millega toimub kõige sagedamini tahtlikku enesekahjustamist.
French: En outre, les publications décrivant des séries de cas de surdosage de paracétamol à libération modifiée en Australie, telles que celles de Graudins et al. (2010, 2014), sont estimées fournir des connaissances sur le protocole de traitement par NAC et des renseignements concernant la pharmacocinétique du paracétamol dans des cas de surdosage par des formules à LM.
Estonian: Peale selle hinnati kogemuse ja toetava teabe saamiseks N-atsetüültsüsteiinravi kohta paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuse farmakokineetikat käsitlevaid publikatsioone (nt Graudins et al. 2010, 2014), milles kirjeldatakse Austraalias toimunud üleannustusi paratsetamooli MR-ravimvormiga.
French: Les auteurs suggèrent également un risque négligeable associé à une augmentation modeste des doses de NAC chez les patients présentant un taux élevé de paracétamol.
Estonian: Autorid pakuvad, et N-atsetüültsüsteiini annuse mõõduka suurendamise risk suure paratsetamoolisuhtega patsientidel on tühine.
French: Parmi ces différences, on note une exposition prolongée imprévue au paracétamol et des doubles pics.
Estonian: See hõlmab paratsetamooli ootamatult pikenenud ekspositsiooni ja tippkontsentratsiooni saavutamist kahel korral.
French: Sur la base des données disponibles, le PRAC n'a pas identifié dans les indications autorisées de bénéfice clinique significatif qui soit spécifique exclusivement à la formule à LM.
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes ei tuvastanud ravimiohutuse riskihindamise komitee heakskiidetud näidustustel olulist kliinilist kasulikkust, mis oleks omane üksnes MR-ravimvormidele.
French: La grande variabilité du profil pharmacocinétique des surdosages par des médicaments contenant du paracétamol à LM et les incertitudes persistantes liées à la formule (paracétamol à LM ou à LI) et à la dose ingérée par le patient crée un grave problème de sécurité pour la prise en charge des surdosages de paracétamol.
Estonian: Suure varieeruvusega farmakokineetika profiil paratsetamooli MR-ravimvormi üleannustuse korral ja pidev määramatus, mis ravimvormi (paratsetamooli IR- või MR-ravimvormi) ja mis annuses on patsient võtnud, põhjustab paratsetamooli üleannustuse ravis raskeid ohutusprobleeme.
French: Le PRAC a pris en considération d'autres mesures de réduction des risques proposées par le titulaire de l'AMM dans le but de limiter les risques associés à un surdosage de l'association, notamment la mise à jour des informations sur le produit avec l'inclusion d'avertissements plus fermes concernant les patients à risque et l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments contenant du paracétamol, une DHPC et une restriction sur la disponibilité de certains types de conditionnements (bouteilles) ainsi que sur la taille des boîtes disponibles (48 comprimés maximum).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas müügiloa hoidja kavandatavaid ravimite kombinatsiooni üleannustuse muid riskiminimeerimismeetmeid, näiteks ravimiteabe uuendamist tugevamate hoiatuste lisamiseks ohustatud patsientide ja teiste paratsetamooli sisaldavate ravimite samaaegse kasutamise kohta, tervishoiutöötajate teatist ning teatud tüüpi pakendite (pudelite) kättesaadavuse piiramist ja olemasoleva pakendi suuruse piiramist (kuni 48 tabletti).
French: Le PRAC s'est accordé avec les résultats d'un groupe d'experts ad hoc réunis dans le cadre du réexamen, qui concluaient à l'impossibilité d'extrapoler à partir d'un modèle pharmacocinétique élaboré pour le paracétamol monocomposant pour l'appliquer à l'association paracétamol/tramadol.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus taasläbivaatamise menetluse raames kokku kutsutud ajutise eksperdirühma koosoleku tulemusega, kus eksperdid järeldasid, et paratsetamooli kui ainsa toimeaine jaoks välja töötatud farmakokineetika mudelit ei ole võimalik ekstrapoleerida paratsetamooli/tramadooli kombinatsioonile.
French: Le PRAC a conclu que les recommandations applicables pour le traitement des surdosages par des formules standard de paracétamol, dont l'utilisation du nomogramme, ne sont pas appropriées en cas de prise de doses toxiques de formules à LM.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et paratsetamooli standardravimvormidel põhinevad üleannustuse ravisoovitused (sh nomogrammi kasutamine) ei ole MR-ravimvormide toksiliste annuste võtmise järel adekvaatsed.
French: Au cours de la phase de réexamen, le PRAC a examiné les études cliniques disponibles au vu des motifs soumis par le titulaire de l'AMM.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas taasläbivaatamise ajal müügilubade hoidjate esitatud aluste põhjal olemasolevate kliiniliste uuringute tulemusi.
French: Dans ce contexte, il est estimé que les bénéfices ne dépassent pas les risques pour les indications approuvées.
Estonian: Nendel põhjustel ollakse arvamusel, et ravimi kasulikkus heakskiidetud näidustusel ei ületa nimetatud riski.
French: En effet, les experts ont considéré que le profil de sécurité du tramadol (susceptible d'entraîner notamment convulsions et vomissements) avait une forte probabilité de causer des problèmes supplémentaires dans le cadre de la prise en charge d'un surdosage d'un médicament d'association de paracétamol et de tramadol à libération prolongée.
Estonian: Eksperdirühm oli arvamusel, et tramadooli ohutusprofiil (nt krambid, oksendamine) tekitab suure tõenäosusega paratsetamooli ja tramadooli toimeaineid prolongeeritult vabastava kombineeritud ravimvormi üleannustuse ravis veel probleeme.
French: Il n'est pas considéré que le problème de sécurité associé à une atteinte hépatique grave et potentiellement fatale en cas de surdosage par des formules de paracétamol à LM soit suffisamment contrôlé par des mesures de réduction des risques efficaces de manière à prévenir ce risque et à le prendre en charge lorsqu'il se manifeste.
Estonian: Ollakse arvamusel, et paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuse korral esineva raske ja potentsiaalselt fataalse maksakahjustuse ohutusprobleemid ei ole piisavalt minimeeritud efektiivsete riskiminimeerimismeetmetega, mis minimeeriksid seda riski ja võimaldaksid selle esinemisel asjakohase ravi.
French: En conséquence, le PRAC estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de paracétamol à libération modifiée n'est plus favorable.
Estonian: Seetõttu on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et paratsetamooli sisaldavaid toimeaineid modifitseeritult vabastavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
French: La dose est un facteur important dans l'interprétation des données d'intoxication au paracétamol.
Estonian: Paratsetamoolimürgistuse andmete hindamisel on annus oluline tegur.
French: Trois cas de surdosage (dont aucun d'issue fatale) résultant de la prise d'un médicament d'association tramadol/paracétamol à doses fixes ont été notés suite à une enquête menée auprès des centres antipoison nationaux dans le cadre de cette procédure, sachant que seul Doreta SR est disponible sur le marché.
Estonian: Pärast käesoleva menetluse raames tehtud päringut riiklikesse mürgistusteabekeskustesse tuvastati 3 üleannustust (millest ei olnud fataalne ükski) seoses tramadooli/paratsetamooli fikseeritud annuse kombinatsiooniga, mida turustatakse ainult ravimina Doreta SR.
French: Le titulaire de l'AMM a évoqué le nombre restreint de surdosages rapportés avec l'association à doses fixes.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis, et fikseeritud annuse kombinatsiooni korral teatatakse üleannustusi vähe.
French: Vu la différence de gravité des pathologies, le risque de comportements suicidaires peut différer entre les deux populations de patients, ceux qui utilisent l'association à doses fixes avec du tramadol et ceux qui prennent du paracétamol à LM en monocomposant.
Estonian: Arvestades seisundite raskusastmete erinevust, on võimalik tramadooli ja paratsetamooli fikseeritud annuse kombinatsiooni ning ainsa toimeainena paratsetamooli sisaldavaid MR-ravimvorme kasutavate patsiendipopulatsioonide suitsiidiriski erinevus.