FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af de 421 patienter med adenokarcinom i pancreas i det randomiserede studie, hvor Abraxane blev givet i kombination med gemcitabin, var 41% 65 år og ældre, og 10% var 75 år og ældre.
Bulgarian: От всичките 421 пациенти с аденокарцином на панкреаса в рандомизираното проучване, които получават Abraxane в комбинация с гемцитабин, 41 % са на 65 години и по-възрастни, а 10 % са на 75 години и по-възрастни.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion har muligvis en øget risiko for toksicitet, især i form af myelosuppression.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане могат да бъдат изложени на повишен риск от токсичност, особено миелосупресия; такива пациенти трябва да бъдат внимателно следени за развитие на тежка миелосупресия.
Danish: • Kvalme, diarré, forstoppelse, ømhed i munden, appetitløshed
Bulgarian: Гадене, диария, запек, афти в устата, загуба на апетит
Danish: Carboplatin-dosis (AUC mg•min/ml)1
Bulgarian: Доза карбоплатин (AUC mg•min/ml)
Danish: Når Abraxane anvendes som monoterapi, og hvis der udvikles grad 3 sensorisk neuropati, anbefales det at stoppe behandlingen indtil stigning til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende Abraxane-behandlingsserier (se pkt.
Bulgarian: Когато Abraxane се прилага като монотерапия, ако се развие сензорна невропатия 3-та степен, се препоръчва лечението да бъде преустановено до отзвучаване на симптомите до 1-ва или 2-ра степен, след което дозата трябва да бъде намалена при следващите курсове с Abraxane (вж. точка 4.2).
Danish: Reducer 1 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC
Bulgarian: Намалете с 1 дозово ниво, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
Danish: Tabel 8: Hæmatologiske laboratoriedetekterede anomalier i studiet af adenokarcinom i pancreas
Bulgarian: Хематологични лабораторно открити аномалии в изпитването за аденокарцином на панкреаса
Danish: I et studie med 12 patienter, der fik gentagne doser Abraxane på 260 mg/m2 i.v., var den intraindividuelle variabilitet i AUC 19 % (interval 3,21-37,70 %).
Bulgarian: Abraxane, прилаган интравенозно, вариабилността между пациентите AUC е 19 % (диапазон = 3,21 %-37,70 %).
Danish: • Nedsat leverfunktion, øget leverstørrelse
Bulgarian: Намалена функция на черния дроб, увеличен размер на черния дроб
Danish: Tabel 1: Reduktion i dosisniveau for patienter med adenokarcinom i pancreas Dosisniveau
Bulgarian: Дозови нива за намаляване на дозата за пациенти с аденокарцином на панкреаса
Danish: Ved ≥ grad 3 perifer neuropati afbrydes behandlingen indtil bedring til ≤ grad 1.
Bulgarian: При периферна невропатия ≥ 3-та степен преустановете лечението, докато симптомите отзвучат до ≤ 1-ва степен.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Danish: 2 Pneumonitis evalueret ved brug af SMQ interstitiel lungesygdom (bredt defineret)
Bulgarian: Пневмонитът е оценен с помощта на SMQ за интерстициално белодробно заболяване (широк диапазон)
Danish: Vend tilbage til Dag 1 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC
Bulgarian: Върнете се към дозовите нива за ден 1, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
Danish: Meget almindelig: Dehydrering, nedsat appetit, hypokaliæmi
Bulgarian: Дехидратация, намален апетит, хипокалиемия
Danish: • Rødme eller hævelse på indstikstedet
Bulgarian: Зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Danish: Seponer behandlingen
Bulgarian: Преустановете лечението
Danish: Behandl med Dag 8 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC
Bulgarian: Лекувайте с дозовото ниво за ден 8, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
Danish: Hos patienter på 75 år og ældre, der fik Abraxane og gemcitabin, var der en højere forekomst af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen (se pkt.
Bulgarian: При пациентите на възраст 75 години и по-възрастни, получавали Abraxane и гемцитабин, има по-голяма честота на сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Danish: Paclitaxel er bundet til det humane protein albumin i form af bittesmå partikler, der kaldes nanopartikler.
Bulgarian: Какво представлява Аbraxane Abraxane съдържа като активно вещество паклитаксел, свързан към човешкия протеин албумин под формата на микроскопични частици, наречени наночастици.
Danish: Tabel 12: Samlet responsrate i et randomiseret studie af ikke-småcellet lungecancer (intent-totreat-population)
Bulgarian: Обща честота на отговор в рандомизирано изпитване при недребноклетъчен карцином на белия дроб (популация intent-to-treat)
Danish: Afbryd dosis, indtil feberen går væk, og ANC ≥ 1.500, genoptag med det næste lavere dosisniveaua
Bulgarian: Временно спрете приложението на дозите, докато треската премине и АБН ≥ 1 500; възобновете лечението на следващото пониско дозово ниво a
Danish: Abraxane bør kun klargøres og administreres af personale, der har modtaget passende træning i håndteringen af cytotoksiske midler.
Bulgarian: Abraxane трябва да се приготвя и прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични вещества.
Danish: D.
Bulgarian: A.
Danish: Hvis cystoidt makulaødem diagnosticeres, skal Abraxane seponeres.
Bulgarian: При диагностициране на кистоиден макулен едем лечението с Abraxane трябва да се прекрати.
Danish: Dette skyldes formentlig, at paclitaxel ikke fanges i polyethoxyleret ricinusolie (Cremophor EL) miceller, sådan som det er tilfældet med solvensbaseret paclitaxel.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на факта, че паклитаксел не се захваща от Cremophor EL мицелите,
Danish: Der er i sjældne tilfælde observeret kongestiv hjerteinsufficiens og nedsat venstre ventrikelfunktion hos patienter i behandling med Abraxane.
Bulgarian: Редки случаи на конгестивна сърдечна недостатъчност и левокамерна дисфункция се наблюдават сред лицата, получаващи Abraxane.
Danish: I et randomiseret studie, hvor 229 patienter fik Abraxane-monoterapi for brystkræft, var 13 % mindst 65 år, og < 2% var 75 år og ældre.
Bulgarian: От 229-те пациенти в рандомизираното проучване, които са получили Abraxane като монотерапия за карцином на гърдата, 13% са на 65 години и по-възрастни, а < 2% са на 75 и повече години.
Danish: Almindelig: Infektion, urinvejsinfektion, follikulit, infektion i øvre luftveje, candidiasis, sinuit
Bulgarian: Инфекция, инфекция на пикочните пътища, фоликулит, инфекция на горните дихателни пътища, кандидоза, синузит
Danish: Behandlingens virkning på OS favoriserede Abraxane/gemcitabin-armen i flertallet af de præspecificerede undergrupper (herunder køn, KPS, geografisk region, primær lokalitet af pancreascancer, stadie ved diagnosticering, tilstedeværelse af levermetastaser, tilstedeværelse af peritoneal karcinomatose, tidligere Whipple-procedure, tilstedeværelse af galdevejsstent ved baseline, tilstedeværelse af lungemetastaser og antallet af metastasesteder).For patienter ≥ 75 år i Abraxane/gemcitabin- og gemcitabin-armene var hazard ratio (HR) for overlevelse 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Bulgarian: Ефектите на лечението върху ОП са в полза на рамото на Abraxane/гемцитабин при повечето от предварително определените подгрупи (включително пол, KPS, географски регион, първично местонахождение на карцинома на панкреаса, етап при поставянето на диагнозата, наличие на чернодробни метастази, наличие на перитонеална карциноматоза, предхождаща процедура по Whipple, наличие на жлъчен стент на изходното ниво, наличие на белодробни метастази и брой места с метастази).
Danish: Abraxane anbefales ikke hos patienter, der har totalbilirubin >5 x øvre normalværdi eller ASAT > 10 x øvre normalværdi.
Bulgarian: Abraxane не се препоръчва при пациенти, които имат общ билирубин > 5 x
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, anæmi, trombocytopeni Almindelig: Pancytopeni
Bulgarian: Неутропения, анемия, тромбоцитопения Чести: Панцитопения
Danish: Abraxane5 mg/ml pulver til infusionsvæske, suspension paclitaxel
Bulgarian: Abraxane 5 mg/ml прах за инфузионна суспензия паклитаксел
Danish: Adenokarcinom i pancreas (Abraxane administreret i kombination med gemcitabin)
Bulgarian: Аденокарцином на панкреаса (Abraxane, прилаган в комбинация с гемцитабин)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:" и „EXP".
Danish: • Nedsat fosfor i blodet, væskeansamling, lavt albumin i blodet, øget tørst, nedsat kalcium i blodet,
Bulgarian: Понижено ниво на фосфор в кръвта, задържане на течности, ниско ниво на албумин в кръвта, засилена жажда, понижено ниво на калций в кръвта, понижена кръвна захар,
Danish: Sjælden: Svær overfølsomhed
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност
Danish: • Smerter på tumorstedet, tumordød
Bulgarian: Болка в зоната на тумора, туморна некроза
Danish: Reducer dosis med 2 dosisniveauer fra Dag 1 dosis
Bulgarian: Намалете дозите с 2 дозови нива от дозите за ден 1
Danish: UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Danish: • Ørepine, tinnitus
Bulgarian: Болка в ухото, тинитус
Danish: Forekomst
Bulgarian: Замайване
Danish: Patienter, der får Abraxane, bør derfor kontrolleres nøje for udvikling af hjertesymptomer.
Bulgarian: Следователно, лекарите трябва стриктно да следят пациентите на лечение с Abraxane за появата на сърдечни събития.
Danish: Ikke almindelig: Slimhindeinflammation, ekstravasation på infusionsstedet, udslæt på infusionsstedet
Bulgarian: Мукозно възпаление, екстравазация на мястото на инфузията, възпаление на мястото на инфузията, обрив на мястото на инфузията
Danish: Det bør ikke erstatte eller erstattes med andre paclitaxelformuleringer.
Bulgarian: Не трябва да се заменя за или с други форми на паклитаксел.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Danish: Hæmatologisk toksicitet
Bulgarian: Хематологична токсичност
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin (indeholder natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyltryptophan).
Bulgarian: Другата съставка е човешки албумин (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетил-DLтриптофанат).
Danish: Under intravenøs administration dissocierer nanopartiklerne hurtigt til opløselige, albuminbundne paclitaxel-komplekser med en størrelse på ca. 10 nm. Albumin vides at formidle caveolae-endoteltranscytose af plasmabestanddele, og in vitro-studier har vist, at tilstedeværelsen af albumin i Abraxane øger transporten af paclitaxel gennem endotelceller.
Bulgarian: Известно е, че албуминът медиира ендотелната кавеоларна трансцитоза на плазмените съставки и in vitro проучванията показват, че наличието на албумин в Abraxane увеличава транспорта на паклитаксел през ендотелните клетки.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Danish: Tabel 5: Dosisreduktioner ved ikke-hæmatologiske toksiciteter hos patienter med ikke-småcellet lungecancer
Bulgarian: Намаляване на дозата при нехематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб
Danish: Almindelig: Dysgeusi, hovedpine, svimmelhed
Bulgarian: Дисгеузия, главоболие, замаяност
Danish: Ved grad 3 sensorisk neuropati holdes pause i behandlingen, indtil neuropatien er faldet til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende behandlinger.
Bulgarian: В случай на сензорна невропатия 3-та степен, лечението трябва да бъде преустановено до отзвучаване на симптомите до 1-ва или 2-ра степен, след което дозата трябва да бъде намалена в следващите курсове.
Danish: Almindelig: Negleforandringer, pruritus, tør hud, erytem, misfarvning/pigmentering af negle, hyperpigmentering af hud, onykolyse, negleændringer
Bulgarian: Нарушения на ноктите, пруритус, суха кожа, еритема, пигментация/обезцветяване на ноктите, хиперпигментация на кожата, онихолиза, промени на ноктите
Danish: Abraxane (angivet i punkt 6)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Danish: Ingen patienter i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin havde grad 4 perifer neuropati.
Bulgarian: Няма пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин, с 4-та степен периферна невропатия.
Danish: Infusionsvæsken bør sprøjtes mod indersiden af hætteglasset.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде насочен така, че да се стича по вътрешната стена на флакона.
Danish: Kardiotoksicitet
Bulgarian: Кардиотоксичност
Danish: *Median progressionsfri overlevelse [95 % CI] (uger)
Bulgarian: *Медиана на преживяемост без прогресия [95 % ДИ] (седмици)
Danish: Almindelig: Nedsat vægt, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), nedsat hæmatokrit, nedsat antal røde blodlegemer, øget legemstemperatur, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet serum-alkalisk fosfatase
Bulgarian: Понижено тегло, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, понижен хематокрит, понижен брой еритроцити, повишена телесна температура, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишено ниво на алкалната фосфатаза в кръвта
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende specielle di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)-frie infusionsbeholdere eller administrationssæt til at klargøre eller indgive Abraxane-infusioner.
Bulgarian: За приготвянето или прилагането на инфузии с Abraxane не е необходима употребата на специални контейнери за разтвор без съдържание на ди(2-етилхексил)фталат (DEHP) или на набори за прилагане.
Danish: Der var en signifikant forskel i den samlede responsrate til fordel for Abraxane/carboplatin-armen sammenlignet med kontrolarmen hos patienter med ikke-småcellet lungecancer med pladecellehistologi (N=450, 41 % versus 24 %, p<0,001), denne forskel førte imidlertid ikke til en forskel i PFS eller OS. Der var ingen forskel i samlet responsrate mellem de 2 behandlingsarme for patienter med ikke-pladecellehistologi (N=602, 26 % versus 25 %, p=0,808).
Bulgarian: Налице е значителна разлика в общата честота на отговор в рамото на Abraxane/карбоплатин в сравнение с контролното рамо при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб със сквамозна хистология (N=450, 41 % спр. 24 %, p< 0,001), но тази разлика не се изразява в разлика в ПБП или ОП.
Danish: *Disse data er baseret på den kliniske studierapport: CA012-0 Addendum dateret Endelig udgave (23. marts 2005) a Chi2-test b Log-rank test
Bulgarian: Адендум CA012-0, с окончателна дата (23 март 2005 г.)
Danish: Hjælpestoffer
Bulgarian: Помощни вещества
Danish: nedsat blodsukker, nedsat natrium i blodet
Bulgarian: понижено ниво на натрий в кръвта
Danish: Abraxane.
Bulgarian: Доза Abraxane
Danish: • Kløe, tør hud, neglelidelser
Bulgarian: Сърбеж, суха кожа, нарушения на ноктите
Danish: Følgende bivirkninger er de hyppigste og klinisk mest relevante bivirkninger relateret til 229 patienter med metastatisk brystkræft, som blev behandlet med 260 mg/m2 Abraxane én gang hver 3. uge i det pivotale kliniske fase III-studie.
Bulgarian: По-долу са дадени най-честите и клинично значими нежелани реакции, свързани с 229 пациенти с метастатичен карцином на гърдата, лекувани с 260 mg/m
Danish: Ikke almindelig: Ømhed af neglelejet, urticaria, hudsmerter, fotosensibilitet, pigmenteringsforstyrrelser, kløende udslæt, hudlidelse, hyperhidrose, negletab, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, dermatit, nattesved, makulopapuløst udslæt, vitiligo, hypotrikose, ubehag ved neglene, generaliseret pruritus, makuløst udslæt, papulært udslæt, hudlæsion, opsvulmet ansigt
Bulgarian: Болезненост на нокътното легло, уртикария, болка по кожата, фоточувствителна реакция, нарушение на пигментацията, сърбящ обрив, нарушения на кожата, хиперхидроза, онихомадеза, еритематозен обрив, генерализиран обрив, дерматит, нощно потене, макуло-папуларен обрив, витилиго, хипотрихоза, дискомфорт в областта на ноктите, генерализиран пруритус, макуларен обрив, папуларен обрив, кожна лезия, отичане на лицето
Danish: Almindelig: Perifer sensorisk neuropati, hovedpine, smagsforstyrrelser, svimmelhed, perifer motorisk neuropati, ataksi, sensorisk forstyrrelse, døsighed
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия, главоболие, дизгеузия, замаяност, периферна моторна невропатия, атаксия, сетивно смущение, сомнолентност
Danish: Ikke almindelig: Oral candidiasis, nasofaryngit, cellulit, herpes simplex, virusinfektion, pneumoni, kateterrelateret infektion, svampeinfektion, herpes zoster, infektion på infusionsstedet, sepsis2, neutropenisk sepsis2
Bulgarian: Кандидоза на устната кухина, назофарингит, целулит, херпес симплекс, вирусна инфекция, пневмония, инфекция, причинена от катетъра, гъбична инфекция, херпес зостер, инфекция на мястото на инжектиране, сепсис
Danish: Grad 4 kutan toksicitet, diarré eller mukosit
Bulgarian: Кожна токсичност, диария или мукозит 4-та степен
Danish: Hætteglas 50 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Bulgarian: Флакон от 50 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий), съдържащ 100 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Danish: Almindelig: Sepsis, pneumoni, oral candidiasis
Bulgarian: Сепсис, пневмония, кандидоза на устната кухина
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i PFS med 1,8 måneders forbedring i median PFS hos patienter, der blev behandlet med Abraxane/gemcitabin versus gemcitabin alene.
Bulgarian: Има статистически значимо подобрение на ПБП при пациенти, лекувани с Abraxane/гемцитабин, спрямо гемцитабин самостоятелно, с 1,8 месеца повишение на медианата на ПБП.
Danish: Abraxane indeholder:
Bulgarian: Какво съдържа Abraxane
Danish: Sklerodermi i huden er blevet rapporteret.
Bulgarian: Съобщава се за кожна склеродермия.
Danish: Ikke-småcellet lungecancer:
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белия дроб:
Danish: • Smertefuld vandladning, hyppig vandladning, blod i urinen, blæresvækkelse
Bulgarian: Болезнено уриниране, често уриниране, кръв в урината, невъзможност за задържане на урина
Danish: Adenokarcinom i pancreas
Bulgarian: Аденокарцином на панкреаса
Danish: Den anbefalede dosis af Abraxane er 100 mg/m2 administreret som intravenøs infusion i løbet af 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg/m2, прилаган под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути в ден 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл.
Danish: • Fingerneglssmerte, fingerneglsubehag, tab af fingernegle, udslæt, hudsmerte, rød hud fra sollys,
Bulgarian: Болки в ноктите на ръцете; дискомфорт в областта на ноктите, загуба на ноктите на ръцете, уртикария, болка по кожата, зачервяване на кожата при слънчева светлина,
Danish: Den anbefalede samtidige dosis af gemcitabin er 1.000 mg/m2 administreret intravenøst i løbet af 30 minutter, umiddelbart efter administrationen af Abraxane er gennemført på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Bulgarian: Препоръчителна доза за едновременно приложение на гемцитабин е 1 000 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на 30 минути веднага след завършване на приложението на Abraxane в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Danish: Abraxane er indiceret som monoterapi ved brystkræft, i kombination med gemcitabin ved adenokarcinom i pancreas og i kombination med carboplatin ved ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Bulgarian: Abraxane е показан като монотерапия за карцином на гърдата или в комбинация с гемцитабин за аденокарцином на панкреаса или в комбинация с карбоплатин за недребноклетъчен карцином на белия дроб (вж. точка 4.1). Abraxane не трябва да се използва в комбинация с други противоракови средства.
Danish: Den samlede responsrate, tid til sygdomsprogression, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for patienter, der fik >førstelinjebehandling, er vist nedenfor.
Bulgarian: Резултатите за обща честота на отговор на лечението и време до прогресия на заболяването, както и преживяемост без прогресия и преживяемост за пациенти, които са получавали >
Danish: • Muskelsvaghed
Bulgarian: Мускулна слабост
Danish: Ikke almindelig1: Overfølsomhed
Bulgarian: 1: Свръхчувствителност Редки:
Danish: Reducer dosis 1 dosisniveau fra Dag 8 dosis
Bulgarian: Намалете дозите с 1 дозово ниво от дозите за ден 8
Danish: (nadir-ANC < 1.500/mm3)
Bulgarian: АБН < 1 500/mm
Danish: Artralgi forekom hos 32 % af patienterne, der fik Abraxane, og var svær i 6 % af tilfældene.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия се появява при 32 % от пациентите на Abraxane и е била тежка при 6 % от случаите.
Danish: Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet basisk fosfatase i blodet, vægttab
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, понижено тегло
Danish: Sjældne bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Bulgarian: Редките нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet
Bulgarian: Намаляване броя на тромбоцитите в кръвта
Danish: Hætteglas 100 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Bulgarian: Флакон от 100 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий), съдържащ 250 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Danish: • Tør mund, synkebesvær
Bulgarian: Сухота в устата, трудно преглъщане
Danish: 30 minutters infusion hos 63 patienter med metastaserende brystkræft.
Bulgarian: При второто изпитване е използвана доза от 300 mg/m като 30-минутна инфузия при 63 пациенти с метастатичен карцином на гърдата.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 x øvre normalværdi og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x øvre normalværdi) uanset indikation.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 x горната граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза [AST] ≤ 10 x ГГН), не се изискват корекции на дозата, независимо от показанието.
Danish: Ikke kendt bivirkninger (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): • Hård hud/fortykkelse af huden (sklerodermi)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Danish: Til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen gives Abraxane på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Bulgarian: За лечение на напреднал рак на панкреаса Abraxane се прилага в ден 1, 8 и 15 от всеки 28дневен цикъл на лечение, като веднага след Abraxane се прилага гемцитабин.
Danish: Stabilitet for den rekonstituerede suspension i hætteglasset Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved temperaturer på 2 °C-8 °C i den originale emballage, beskyttet mod lys.
Bulgarian: Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C в оригиналната картонена опаковка, защитен от светлина.
Danish: Tabel 4: Dosisreduktioner ved hæmatologisk toksicitet hos patienter med ikke-småcellet lungecancer
Bulgarian: Намаляване на дозата при хематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml koncentrat indeholder 0,183 mmol natrium, hvilket svarer til 4,2 mg natrium.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 0,183 mmol натрий, което представлява 4,2 mg натрий.
Danish: Dag 8 ≥ 500 men < 1.000 ELLER ≥ 50.000 men <
Bulgarian: Ден 8 ≥ 500 но < 1
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende specielle DEHP-frie infusionsbeholdere eller administrationssæt til at klargøre eller indgive Abraxane-infusioner.
Bulgarian: За приготвянето или прилагането на инфузии с Abraxane не е необходима употребата на специални контейнери за разтвор без съдържание на DEHP или на набори за прилагане.
Danish: Samlet overlevelse Antal dødsfald (%) Median samlet overlevelse, måneder (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-værdib
Bulgarian: Обща честота на отговор Потвърден пълен или частичен общ отговор, n (%) 95 % ДИ pA+G/pG (95 % ДИ) P-стойност (хи-квадрат тест)