FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tasmar se presenta en envases blíster PVC/PE/PVDC (envases de 30 y 60 comprimidos recubiertos con película) y en frascos de vidrio de color ámbar sin desecante (envases de 30, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película).
Slovak: Tasmar je dostupný v PVC/PE/PVDC blistroch (balenie obsahuje 30 alebo 60 filmom obalených tabliet) a v sklenených fľašiach jantárovej faby bez vysúšadla (balenie obsahuje 30, 60, 100 alebo 200 filmom obalených tabliet).
Spanish: Diarrea: En los ensayos clínicos, presentaron diarrea el 16% y 18% de los pacientes que recibieron 100 mg tres veces al día y 200 mg tres veces al día de Tasmar respectivamente, frente al 8% de los pacientes que recibieron placebo.
Slovak: Na základe klinických skúšaní sa zistilo, že u 16% pacientov užívajúcich Tasmar 100 mg trikrát denne a u 18% pacientov užívajúcich Tasmar 200 mg trikrát denne sa objavila hnačka v porovnaní s 8% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Spanish: Vómitos Estreñimiento Xerostomía Dolor abdominal Dispepsia
Slovak: Suchosť v ústach Brušné bolesti Poruchy trávenia
Spanish: Tasmar se presenta en envases blíster PVC/PE/PVDC (envases de 30 y 60 comprimidos recubiertos con película) y en frascos de vidrio de color ámbar sin desecante (envases de 100 comprimidos recubiertos con película).
Slovak: Tasmar je dostupný v PVC/PE/PVDC blistroch (balenie obsahuje 30 alebo 60 filmom obalených tabliet) a v sklenených fľašiach jantárovej faby bez vysúšadla (balenie obsahuje 100 filmom obalených tabliet).
Spanish: Por lo tanto, informe a su médico inmediatamente si experimenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor en el estómago (particularmente en la parte superior derecha del hígado), pérdida de apetito, debilidad, fiebre, color oscuro de la orina, ictericia (color amarillo en piel u ojos), o si se cansa con facilidad.
Slovak: Preto, ak sa u vás objavia také príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha (najmä nad pečeňou v pravej hornej časti), strata chuti do jedla, slabosť, horúčka, tmavý moč, žltačka (žltá pokožka alebo oči) alebo ak sa rýchlejšie unavíte, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento: Para reducir el riesgo de lesión hepática, no se debe tomar Tasmar: - Si tiene una enfermedad hepática - En caso de que las pruebas de la función hepática estén elevadas en el análisis de sangre realizado antes de comenzar el tratamiento (pruebas de alanina amino transferasa (ALAT) y aspartato amino transferasa (ASAT)).
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia pečene nemáte Tasmar užívať ak - máte ochorenie pečene - v prípade zvýšených funkčných pečeňových testov pri krvných vyšetreniach vykonaných pred začiatkom liečby (testy alanínaminotransferázy (ALT)a aspartátaminotransferázy (AST)).
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, Tasmar se toma junto con el medicamento levodopa (como levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa).
Slovak: Na liečbu Parkinsonovej choroby.Tasmar sa používa spolu s liekom levodopa (vo forme levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes .
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže ICN Polfa Rzeszów S.A.
Spanish: La dosis más alta de tolcapone administrada a humanos ha sido de 800 mg tres veces al día, con y sin coadministración de levodopa, en un estudio en voluntarios ancianos sanos durante una semana.
Slovak: V týždňovej štúdii bola najvyššia dávka tolkapónu 800 mg trikrát denne podávaná zdravým starším dobrovoľníkom súčasne s levodopou alebo bez levodopy.
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con Tasmar y durante el mismo, pueden aparecer síntomas causados por la levodopa como son movimientos involuntarios y náuseas.
Slovak: Čoskoro po začatí a počas liečby Tasmarom môžete mať príznaky spôsobené levodopou, ako je mimovoľný pohyb a nevoľnosť.
Spanish: No se dispone de información sobre la tolerancia de tolcapone en esta población (ver sección 5.2)
Slovak: V týchto skupinách nie sú dostupné žiadne informácie o znášanlivosti tolkapónu (pozri časť 5.2)
Spanish: Para los pacientes con alteración renal leve o moderada, no se recomienda ningún ajuste de la dosis de Tasmar (aclaramiento de creatinina de 30 ml/min o superior).
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu je 30 ml/min alebo vyšší) sa neodporúča upraviť dávkovanie Tasmaru.
Spanish: Caja para blister [30 y 60 comprimidos recubiertos con película]
Slovak: Škatuľka blistrového balenia[30 a 60 filmom obalených tabliet]
Spanish: El tratamiento se interrumpirá si los resultados de los análisis de sangre no son normales.
Slovak: Ak tieto krvné vyšetrenia nebudú v norme, liečba sa ukončí.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Tasmar indicadas por su médico.
Slovak: Vždy užívajte Tasmar presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: Está disponible en blisters de un tamaño de envase de 30 y 60 comprimidos y en frascos de cristal de un tamaño de envase de 100 comprimidos.
Slovak: Je dostupný v blistrových baleniach po 30 a 60 tabliet a v sklenených fľaškách v balení po 100 tabliet.
Spanish: Glicolato sódico de almidón Lactosa
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu Laktóza
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Slovak: Časté (1/100 až <1/10)
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento: no se debe prescribir Tasmar si las pruebas de función hepática son anómalas o hay signos de alteración de la función hepática.
Slovak: Pred začatím liečby: Ak testy funkcie pečene nie sú normálne alebo ak sú náznaky poškodenia funkcie pečene, Tasmar sa nesmie predpísať.
Spanish: Si no se observan beneficios dentro de las 3 semanas del inicio del tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con Tasmar.
Slovak: Ak sa do 3 týždňov od začiatku liečby neprejaví podstatný klinický úžitok, liečba Tasmarom sa má prerušiť.
Spanish: Biotransformación/eliminación: El tolcapone se metaboliza casi por completo antes de excretarse; sólo una pequeña cantidad (0,5% de la dosis) se excreta inalterada en la orina.
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia: Tolkapón je takmer úplne metabolizovaný pred vylúčením.
Spanish: Está disponible en blisters de un tamaño de envase de 30 y 60 comprimidos y en frascos de cristal de un tamaño de envase de 30, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Je dostupný v blistrových baleniach po 30 a 60 tabliet a v sklenených fľaškách s veľkosťami balení po 30, 60 100 a 200filmom obalených tabliet.
Spanish: No hubo hallazgos renales similares en los estudios de carcinogenia en ratón o perros.
Slovak: V štúdii karcinogenicity sa zistil zvýšený výskyt uterinných adenokarcinómov v skupine potkanov s vysokou dávkou lieku.V štúdii karcinogenicity na myšiach alebo psoch sa nezískali žiadne renálne nálezy.
Spanish: EU/1/97/044/007 30 comprimidos EU/1/97/044/008 60 comprimidos EU/1/97/044/003 100 comprimidos
Slovak: EU/1/97/044/007 30 tabliet EU/1/97/044/008 60 tabliet EU/1/97/044/003 100 tabliet EU/1/97/044/0010 200 tabliet
Spanish: 1 comprimido de Tasmar
Slovak: 1 filmom obalená tableta Tasmaru
Spanish: Alteración renal: No se ha investigado la farmacocinética del tolcapone en pacientes con alteración renal.
Slovak: Farmakokinetika tolkapónu nebola skúmaná u pacientov s poškodením obličiek.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Spanish: La dosis máxima terapéutica de 200 mg tres veces al día no debería excederse, ya que no hay evidencia de mayor eficacia a dosis más altas.
Slovak: Keďže neexistuje dôkaz ďalšieho účinku pri vyšších dávkach, maximálna terapeutická dávka 200 mg trikrát denne sa nemá prekročiť.
Spanish: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Slovak: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Spanish: Tasmar es un comprimido recubierto con película, amarillo anaranjado a amarillo marrón, con forma oval.
Slovak: Tasmar je oranžovo žltá až hnedo žltá filmom obalená tableta oválneho tvaru.
Spanish: Sin embargo, Tasmar, por ser inhibidor de la COMT, se sabe que aumenta la biodisponibilidad de la levodopa administrada de forma conjunta.
Slovak: Tasmar ako COMT inhibítor je však známy, že zvyšuje biologickú dostupnosť spolupodávanej levodopy.
Spanish: Los más comunes son aumento de la discinesia, náusea, vómitos, dolor abdominal, síncope, molestias ortostáticas, estreñimiento, trastornos del sueño, somnolencia y alucinaciones.
Slovak: Najčastejšie sú zvýšená dyskinézia, nauzea, vracanie, bolesť brucha, synkopa, ortostatické ťažkosti, zápcha, poruchy spánku, ospalosť, halucinácie.
Spanish: Raros: - síntomas graves de rigidez muscular, fiebre o confusión mental (Síndrome Neuroléptico Maligno) cuando los tratamientos antiparkinsonianos se reducen o interrumpen bruscamente.
Slovak: Zriedkavé: - ťažké príznaky stuhnutia svalov, horúčka alebo duševná zmätenosť (neuroleptický malígny syndróm) ak sa antiparkinsonická liečba náhle zníži alebo preruší - porucha kontroly impulzov (neschopnosť odolať nutkaniu vykonať činnosť, ktorá môže byť škodlivá).
Spanish: Discinesia grave.
Slovak: Ťažká dyskinéza
Spanish: Caja de cartón y blister, 30 y 60 comprimidos recubiertos con película
Slovak: Škatuľka a blistrové balenia, 30 a 60 filmom obalených tabliet
Spanish: Inhibidores de la MAO: No se administrará Tasmar junto con inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasa (MAO) (ej. fenelcina y tranilcipromina).
Slovak: Tasmar sa namá podávať spolu s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (MAO)
Spanish: Warfarina: Se deben monitorizar los parámetros de coagulación al administrar de forma conjunta warfarina y tolcapone ya que la información clínica sobre esta combinación es limitada.
Slovak: Warfarín: Keďže klinické informácie týkajúce sa kombinácie warfarínu a tolkapónu sú obmedzené, majú sa sledovať parametre koagulácie, keď sa tieto lieky podávajú spoločne.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes con hepatopatía cirrótica moderada el aclaramiento de tolcapone no ligado disminuyó en casi un 50%.
Slovak: Avšak u pacientov so stredne závažným cirhotickým ochorením pečene bol klírens neviazaného tolkapónu znížený takmer o 50 %. Toto zníženie môže viesť k dvojnásobnému zvýšeniu priemernej koncentrácie neviazaného lieku.
Spanish: 1 Desenlace clínico principal, y secundario del ensayo doble ciego Entacapone Tolcapone Valor p
Slovak: 1: Primárny a sekundárny koncový ukazovateľ a následná analýza dvojito zaslepenej štúdie
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Spanish: 5 años.
Slovak: Čas použiteľnosti 5 rokov
Spanish: Los pacientes que reciben múltiples medicaciones con efecto sobre diferentes vías del sistema nervioso central (SNC) (p. ej.: antidepresivos, neurolépticos, anticolinérgicos) pueden suponer un mayor riesgo de desarrollo de SNM.
Slovak: (napríklad antidepresíva, neuroleptiká, anticholínergné lieky) sa môže vyskytnúť vyššie riziko rozvoja NMS.
Spanish: Tras la retirada del tolcapone se ha observado una elevación transitoria de la actividad eritrocitaria de la COMT por encima del nivel previo al tratamiento.
Slovak: Prechodné zvýšenie nad hladiny aktivity COMT v erytrocytoch pred liečbou bolo pozorované po ukončení liečby tolkapónom.
Spanish: Ajustes de Levodopa cuando se interrumpe Tasmar:
Slovak: Úprava dávkovania levodopy po prerušení liečby Tasmarom:
Spanish: Lesión hepática:
Slovak: Poškodenie obličiek:
Spanish: 21 IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Spanish: Decoloración de la orina
Slovak: Zafarbenie moču
Spanish: En los ensayos clínicos, más del 70% de los pacientes que recibían más de 600 mg diarios de levodopa o aquellos que presentaban discinesias de moderadas a graves, requirieron una reducción en la dosis diaria de levodopa.
Slovak: Na základe klinických skúšok sa zistilo, že viac ako 70% pacientov si vyžadovalo zníženie dennej dávky levodopy, ak ich denná dávka levodopy bola >600 mg alebo ak pacienti mali pred začatím liečby dyskinézu strednej alebo závažnej intenzity.
Spanish: Estas reacciones adversas suelen aliviarse reduciendo la dosis de levodopa (ver sección 4.2).
Slovak: Zníženie dávky levodopy (pozri časť 4.2) môže často zmierniť tieto nežiaduce reakcie.
Spanish: Muy frecuentes: - movimientos involuntarios (discinesia), - náuseas, disminución del apetito, diarrea, - dolor de cabeza, mareo - dificultad para dormir, somnolencia, - sensación de mareo mientras está de pie (problemas ortostáticos), - confusión mental y alucinaciones.
Slovak: Veľmi časté: - mimovoľný pohyb (dyskinéza), - nevoľnosť, znížená chuť do jedla, hnačka, - bolesť hlavy, závrat - problémy so spánkom, ospalosť, - pocit ľahkého točenia hlavy, keď vstávate, (ortostatické ťažkosti), - duševná zmätenosť a halucinácie.
Spanish: Comprimido recubierto con película, biconvexo, hexagonal, de color amarillo pálido a claro.
Slovak: Bledá až svetložltá, hexagonálna, bikonvexná filmom obalená tableta.
Spanish: Tasmar es un comprimido recubierto con película, amarillo pálido a claro, con forma oval.
Slovak: Tasmar je bledá až svetložltá filmom obalená tableta oválneho tvaru.
Spanish: Tasmar se suministra como comprimidos recubiertos con película con 100 mg de tolcapone.
Slovak: Tasmar sa dodáva ako filmom obalené tablety obsahujúce 100 mg tolkapónu.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color amarillo anaranjado a amarillo marrón, hexagonal, biconvexo.
Slovak: Oranžovo žltá až hnedo žltá, hexagonálna, bikonvexná filmom obalená tableta.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento si ALAT y/o ASAT sobrepasa el límite superior del valor normal o si los síntomas o signos sugiriesen el comienzo del desarrollo de la insuficiencia hepática (náusea persistente, cansancio, letargo, anorexia, ictericia, orina de color oscuro, prurito y dolor en el cuadrante superior derecho).
Slovak: Ak hladina ALT prekročí 1 x ULN alebo ak sa rozvinú symptómy alebo príznaky naznačujúce zlyhanie pečne (pretrvávajúca nevoľnosť, únava, apatia, anorexia, žltačka, tmavý moč, svrbenie, citlivosť v pravom hornom kvadrante), liečba sa musí ihneď prerušiť.
Spanish: Tasmar se suministra como comprimidos recubiertos con película con 200 mg de tolcapone.
Slovak: Tasmar sa dodáva ako filmom obalené tablety obsahujúce 200 mg tolkapónu.
Spanish: Muy frecuentes: - movimientos involuntarios (discinesia), - náuseas, disminución del apetito, diarrea, - dolor de cabeza, mareo - dificultad para dormir, somnolencia, - sensación de mareo mientras está de pie (problemas ortostáticos), - confusión mental y alucinaciones, - trastornos del movimiento con espasmos musculares onvoluntarios o mala posición (distonía), - sueño excesivo.
Slovak: Veľmi časté: - mimovoľný pohyb (dyskinéza), - nevoľnosť, znížená chuť do jedla, hnačka, - bolesť hlavy, závrat - problémy so spánkom, ospalosť, - pocit ľahkého točenia hlavy, keď vstávate (ortostatické ťažkosti), - duševná zmätenosť a halucinácie, - porucha pohybu s mimovoľnými svalovými zášklbmi alebo neobvyklé polohovanie častí tela
Spanish: La administración de Tasmar está restringida a la prescripción y supervisión por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson avanzada.
Slovak: Podávanie Tasmaru môžu predpísať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pokročilej Parkinsonovej choroby a ktorí budú na liečbu dozerať.
Spanish: El consecuente aumento en la estimulación dopaminérgica puede conducir a las reacciones adversas dopaminérgicas observadas después del tratamiento con inhibidores de la COMT.
Slovak: Následné zvýšenie dopaminergnej stimulácie môže viesť k dopaminergným nežiaducim reakciám, pozorovaných po liečbe s inhibítormi COMT.
Spanish: El consiguiente aumento en la estimulación dopaminérgica puede conducir a los efectos adversos dopaminérgicos observados tras el tratamiento con los inhibidores de la COMT.
Slovak: Následné zvýšenie dopaminergnej stimulácie môže viesť k dopaminergickým vedľajším účinkom, ktoré boli pozorované po liečbe COMT inhibítormi.
Spanish: Catecolaminas y otros medicamentos metabolizados por la catecol-O-metiltransferasa (COMT): El tolcapone puede modificar la farmacocinética de los fármacos metabolizados por la COMT.
Slovak: Katecholamíny a ďalšie lieky metabolizované katechol-O-metyltransferázou (COMT):
Spanish: Como Tasmar disminuye la degradación de levodopa en el cuerpo, al iniciarse el tratamiento con Tasmar pueden darse efectos adversos debidos al aumento de las concentraciones de levodopa.
Slovak: Na začiatku liečby Tasmarom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky zapríčinené zvýšenými koncentráciami levodopy, pretože Tasmar redukuje rozpad levodopy v tele.
Spanish: En los ensayos clínicos, en los pacientes tratados con Tasmar/preparados de levodopa, se detectó un perfil similar de reacciones adversas independientemente de si eran o no tratados concomitantemente con selegilina (inhibidor de la MAO-B).
Slovak: V klinických štúdiách pacienti užívajúci Tasmar/levodopa pozorovali podobné nežiaduce reakcie, bez ohľadu na to, či súčasne dostávali alebo nedostávali selegilín (a MAO-B-inhibítor). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Spanish: Conservación de Tasmar
Slovak: Ako uchovávať Tasmar
Spanish: Se sabe que Tasmar, como inhibidor de la COMT, aumenta la biodisponibilidad de la levodopa al administrarla conjuntamente.
Slovak: Tasmar, ako inhibítor COMT je známy tým, že zvyšuje biologickú dostupnosť spoločne s podávanou levodopou.
Spanish: 1 comprimido de Tasmar Junto con la primera dosis del día de "levodopa"
Slovak: Spolu s prvou dennou dávkou „levodopy".
Spanish: - si toma ciertos medicamentos para tratar la depresión y la ansiedad, denominados inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasa (MAO).
Slovak: Tasmaru - keď máte špeciálny typ nádoru nadobličky (feochromocytóm) - ak užívate určité lieky na liečbu depresie a úzkosti, nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de tolcapone.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg tolkapónu.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de tolcapone.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg tolkapónu.
Spanish: Uso de Tasmar con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Tasmar
Spanish: Discinesia, náuseas y otras reacciones adversas asociadas a levodopa: Los pacientes pueden experimentar un aumento de las reacciones adversas asociadas a la levodopa.
Slovak: Dyskinéza, nevoľnosť a ďalšie nežiaduce reakcie spojené s užívaním levodopy:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (medicamentos sin receta e hierbas).
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (lieky bez lekárskeho predpisu a fytofarmaká), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Spanish: Una proteína (enzima) del cuerpo humano, la catecol-O-metiltransferasa (COMT), degrada la levodopa.
Slovak: Levodopu rozkladá prirodzená bielkovina (enzým) vášho tela, (COMT) katechol-O-metyltransferáza.
Spanish: Además, se ha observado rabdomiólisis, secundaria a SNM o discinesia grave.
Slovak: Okrem sekundárnej NMS alebo ťažkej dyskinézy sa vyskytla rabdomyolýza.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tasmar
Slovak: Ak prestanete užívať Tasmar
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg tres veces al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg trikrát denne.
Spanish: EMA/429845/2014 EMEA/H/C/00132
Slovak: EMEA/H/C/00132
Spanish: • discinesia grave.
Slovak: • závažnú dyskinézu.
Spanish: El texto completo del EPAR de Tasmar se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tasmar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los médicos deberán hacer un cuidadoso seguimiento de los pacientes durante el tratamiento.
Slovak: Lekári majú pacientov počas liečby veľmi starostlivo sledovať.
Spanish: Tasmar se estudió inicialmente en un total de 594 pacientes, en dos estudios de 13 semanas de duración y un estudio de 6 semanas de duración.
Slovak: Tasmar bol pôvodné skúmaný celkovo u 594 pacientov v dvoch 13-týždňových štúdiách a v jednej šesťtýždňovej štúdii.
Spanish: Si al cabo de tres semanas no se ha observado un beneficio significativo, el tratamiento con Tasmar deberá interrumpirse.
Slovak: Ak sa po troch týždňoch nespozoruje podstatný prínos, liečba liekom Tasmar by sa mala ukončiť.
Spanish: Tasmar no debe utilizarse en pacientes con:
Slovak: Tasmar nesmú používať pacienti ktorí majú:
Spanish: La dosis de Tasmar puede aumentarse a 200 mg tres veces al día, pero sólo si el beneficio esperado es mayor que el riesgo de lesión hepática.
Slovak: Tasmar sa môže zvýšiť na 200 mg trikrát denne len v prípade, ak očakávaný prínos vyváži riziko poškodenia pečene.
Spanish: Los estudios iniciales mostraron que Tasmar era más eficaz que el placebo.
Slovak: V pôvodných štúdiách sa preukázalo, že liek Tasmar je účinnejší ako placebo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tasmar el 27 de agosto de 1997.
Slovak: Európska komisia 27. augusta 1997 vydala povolenie na uvedenie lieku Tasmar na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tasmar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tasmar.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes con un aumento de una hora o más en el período «on» durante las tres semanas siguientes al cambio de tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorým sa predĺžil čas pohyblivosti najmenej o jednu hodinu alebo viac v priebehu troch týždňov po zmene lieku.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tasmar se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tasmar bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tasmar?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tasmar?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tasmar.
Spanish: • historia previa de síndrome neuroléptico maligno (un trastorno nervioso peligroso causado habitualmente por los medicamentos antipsicóticos), rabdomiólisis (rotura de las fibras musculares) o hipertermia (golpe de calor);
Slovak: • anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečná nervová porucha, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi), rabdomyolýzy (rozpad svalových vlákien) alebo hypertermie (tepelný úpal),
Spanish: Otras informaciones sobre Tasmar
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tasmar
Spanish: • signos de enfermedad hepática o enzimas hepáticas elevadas;
Slovak: • príznaky ochorenia pečene alebo zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov,
Spanish: Tasmar sólo está recomendado en pacientes que no responden o no toleran otros medicamentos del mismo tipo.
Slovak: Liek Tasmar sa používa len u pacientov, ktorí neodpovedajú na iné lieky rovnakého typu, alebo ich nemôžu používať.
Spanish: Se ha comercializado en comprimidos de 100 mg y 200 mg.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 200 mg).