FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση τα αναφερόμενα δεδομένα για κάποιο άλλο προϊόν φιλγραστίμης παρόμοιο με το Accofil, παρατηρήθηκαν συγκρίσιμα αποτελέσματα σε συνδυασμό με αυξημένη επίπτωση εμβρυικών διαμαρτιών στα 100 µg/kg/ημέρα, μια δόση τοξική για τη μητέρα, η οποία αντιστοιχούσε σε συστηματική έκθεση περίπου 50-90 φορές μεγαλύτερη από τις εκθέσεις που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με την κλινική δόση των 5 µg/kg/ημέρα.
Slovak: Na základe údajov hlásených pre iný produkt s filgrastimom, podobný ako Accofil, boli pozorované porovnateľné nálezy plus nárast malformácií plodu pri 100 µg/kg/deň, dávke toxickej pre matku,
Greek: (PBPC).
Slovak: (analgetiká).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες με τη φιλγραστίμη σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδεικνύουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοιες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, υποδεικνύοντας την απουσία σχετιζόμενων με την ηλικία διαφορών στη φαρμακοκινητική της φιλγραστίμης.
Slovak: Údaje z klinických štúdií s pediatrickými pacientmi poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná, čo svedčí o tom,
Greek: Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χρήση.
Slovak: Pred každým použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Accofil :
Slovak: Predtým, ako začnete používať Accofil , obráťte sa na svojho lekára:
Greek: Μετασχηματισμός σε λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη διάγνωση των SCN, ώστε να γίνεται διάκριση από άλλες αιμοποιητικές διαταραχές, όπως απλαστική αναιμία, μυελοδυσπλασία και μυελογενής λευχαιμία.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať odlíšeniu diagnózy SCN od ostatných porúch krvotvorby, ako sú aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: • πόνος και πρήξιμο της εσωτερικής επένδυσης του πεπτικού σωλήνα που εκτείνεται από το στόμα έως τον πρωκτό (φλεγμονή του βλεννογόνου)
Slovak: • bolestivosť a opuch slizníc zažívacieho traktu od úst po konečník (zápal slizníc)
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (SCN)
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou (Severe Chronic Neutropenia, SCN)
Greek: Η λευκαφαίρεση πρέπει να γίνεται στο χρονικό διάστημα όταν ο ANC αυξηθεί από < 0,5 x 109/l σε > 5,0 x 109/l.
Slovak: 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Greek: • πυρετός (πυρεξία)
Slovak: • horúčka (pyrexia)
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MU (10 μg)/kg/ημέρα για 5-7 συνεχείς ημέρες.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC pri monoterapii je 1,0 MU (10 µg) /kg/deň počas 5-7 po sebe nasledujúcich dní.
Greek: Το Accofil ενδείκνυται για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος
Slovak: Accofil je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Greek: Υπό άλλες περιστάσεις,
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Greek: Οξικό οξύ παγόμορφο Νατρίου υδροξείδιο Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80
Slovak: Kyselina octová 98 % Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
Greek: Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 109/l κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, η δόση της φιλγραστίμης πρέπει να αυξηθεί ξανά σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Slovak: 1,0 x 109/l, dávka filgrastimu sa má postupne zvyšovať podľa vyššie uvedených krokov
Greek: • απόρριψη μοσχεύματος μυελού των οστών (νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή)
Slovak: • odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi)
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία
Slovak: Akútna myelogénna leukémia
Greek: • μυικός σπασμός
Slovak: • svalový kŕč
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 0,1 MU (1 μg)/kg/ ημέρα χορηγούμενο καθημερινά με τιτλοποίηση έως το ανώτατο όριο των 0,4 MU (4 μg)/kg/ημέρα έως ότου επιτευχθεί και διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2,0 x 109/l).
Slovak: MU (1 µg) /kg/deň, podáva sa denne s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 (4 µg) /kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% CI) για GvHD και TRM μετά από θεραπεία με G-CSF κατόπιν μεταμόσχευσης μυελού των οστών (BM) Δημοσίευση Περίοδος μελέτης
Slovak: IS) GvHD a TRM po liečbe pomocou G-CSF po transplantácii kostnej drene
Greek: Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική, ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) της τάξης του 0,5 x 109/l και ιστορικό σοβαρών λοιμώξεων ή λοιμώξεων που υποτροπίασαν, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση του Accofil για την αύξηση των αριθμών των ουδετερόφιλων και τη μείωση της επίπτωσης και της διάρκειας των συμβαμάτων που σχετίζονται με λοίμωξη.
Slovak: 0,5 x 109/l a závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie Accofilu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania prípadov súvisiacich s infekciou.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου του Sweet (οξεία εμπύρετη δερμάτωση) στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Slovak: Sweetsov syndróm Prípady Sweetsovho syndrómu (akútna febrilná dermatóza) sa hlásili po uvedení lieku na trh.
Greek: EXP
Slovak: ANC
Greek: Χρήση προγεμισμένης σύριγγας που δε φέρει προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Slovak: Použitie naplnenej striekačky bez bezpečnostného krytu ihly
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι ή έχετε απορίες σχετικά με την αυτοχορήγηση της ένεσης, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή της νοσηλεύτριας.
Slovak: Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιπτώσεις σπληνομεγαλίας μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης.
Slovak: Po podávaní filgrastimu boli hlásené časté prípady splenomegálie.
Greek: Έχει αναφερθεί δερματική αγγειίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φιλγραστίμη.
Slovak: Kutánna vaskulitída bola hlásená u pacientov liečených filgrastimom.
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Slovak: 319, Pinner Road
Greek: Λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/l) παρατηρήθηκε στο 41% των δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από τη θεραπεία με φιλγραστίμη και λευκαφαίρεση παρατηρήθηκε στο 35% των δοτών.
Slovak: 50 x 109/l) a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) a u 35% darcov sa pozorovala leukaferéza.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη.
Slovak: - Liečivo je filgrastim.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία με φιλγραστίμη πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Slovak: Denné podávanie filgrastimu má pokračovať, až kým neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης (E420) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Greek: Η φιλγραστίμη είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται σε ένα βακτήριο που ονομάζεται Escherichia coli μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Slovak: Filgrastim je proteín vytváraný v baktériách nazývaných
Greek: Για παράδειγμα, εάν ζυγίζετε 60 κιλά, η ημερήσια δόση σας θα είναι 60 εκατομμύρια μονάδες (600 μικρογραμμάρια).
Slovak: Ak vážite napríklad 60 kilogramov, vaša denná dávka bude 60
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Greek: Έχουν παρατηρηθεί παροδικές κυτταρογενετικές ανωμαλίες σε φυσιολογικούς δότες μετά από τη χρήση G-CSF.
Slovak: U zdravých darcov sa po podaní G-CSF pozorovali prechodné cytogenetické anomálie.
Greek: Η υπερευαισθησία είναι συχνή σε ασθενείς με καρκίνο,
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením je častá precitlivenosť.
Greek: • πόνος κατά την ούρηση (δυσουρία)
Slovak: • bolesť pri močení (dysúria)
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Slovak: Pozri tiež časť 4.8. 4.5 Liekové a iné interakcie
Greek: Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες.
Slovak: V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Accofil - Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη.
Slovak: Čo obsahuje Accofil - Liečivo je filgrastim.
Greek: Γραμμικότητα
Slovak: Linearita
Greek: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Slovak: EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008
Greek: Accofil 30 MU/0.5 ml (0.6 mg/ml) διάλυμα για ένεση ή έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα φιλγραστίμη
Slovak: Písomná ínformácia pre používateľa Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke filgrastim
Greek: Πως γίνεται η προετοιμασία της χορήγησης της ένεσης Accofil;
Slovak: Ako si pripravím Accofil na injekčné podanie?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Accofil
Slovak: Ako používať Accofil
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Greek: Λευκοκυττάρωση
Slovak: Leukocytóza
Greek: Το προστατευτικό βελόνας καλύπτει τη βελόνα μετά την ένεση για την αποτροπή τραυματισμού από τρύπημα της βελόνας.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly zakrýva ihlu po podaní injekcie a bráni tak poraneniu.
Greek: Επίδραση της χημειοθεραπείας στα ερυθροκύτταρα και τα θρομβοκύτταραΗ θεραπεία με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014.
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία διήρκεσε κατά μέσο όρο 1,4 ημέρες.
Slovak: Závažná neutropénia trvala priemerne 1,4 dňa.
Greek: EMA/612762/2014 EMEA/H/C/003956
Slovak: EMEA/H/C/003956
Greek: Το διάστημα αυτό είναι συγκρίσιμο με τις 1,6 και 1,8 ημέρες που αναφέρονται σε άλλες βιβλιογραφικές μελέτες για τη φιλγραστίμη.
Slovak: To je porovnateľné s 1,6 dňa a 1,8 dňa hlásenými v iných štúdiách skúmajúcich filgrastim uvedených v literatúre.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Accofil διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Accofil a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τα δεδομένα από δημοσιευμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι τα οφέλη και η ασφάλεια της φιλγραστίμης είναι παρόμοια σε ενήλικες και παιδιά που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Slovak: Z údajov z publikovaných štúdií vyplýva, že prínosy a bezpečnosť filgrastimu sú podobné u dospelých aj u detí užívajúcich chemoterapiu.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Accofil.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Accofil.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo trvanie závažnej neutropénie.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Accofil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Accofil.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Accofil χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Accofil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του Accofil, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χορηγείται το φάρμακο, από το σωματικό βάρος του ασθενούς και την απόκρισή του στη θεραπεία.
Slovak: Accofil, dávka lieku a dĺžka liečby závisia od dôvodu použitia lieku, od telesnej hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Accofil είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovak: To znamená, že liek Accofil sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Accofil είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Neupogen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Accofil preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Neupogen.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Accofil είναι το Neupogen.
Slovak: Accofil je Neupogen.
Greek: • τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.
Slovak: • na liečbu perzistentnej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou zapríčinenou ľudským vírusom imunodeficiencie (HIV) na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď iná liečba nie je vhodná.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, ανάλογα με την πάθηση για την οποία χρησιμοποιείται το Accofil.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od stavu, na ktorý sa liek Accofil používa.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Accofil?
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Accofil στην οποία μετείχαν 120 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία που είναι γνωστό ότι προκαλεί ουδετεροπενία.
Slovak: Accofil sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 120 dospelých pacientok s rakovinou prsníka liečených chemoterapiou, o ktorej je známe, že spôsobuje neutropéniu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Accofil (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι μυοσκελετικοί πόνοι (πόνος στους μυς και στα οστά).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Accofil (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť vo svaloch a kostiach).
Greek: Η δραστική ουσία του Accofil, η φιλγραστίμη, μοιάζει πολύ με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Accofil, filgrastim, je veľmi podobná ako ľudský proteín, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Accofil;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Accofil?
Greek: • την υποβοήθηση της απελευθέρωσης κυττάρων από τον μυελό των οστών σε ασθενείς οι οποίοι πρόκειται να δωρίσουν αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα για μεταμόσχευση
Slovak: • na uvoľnenie buniek z kostnej drene u pacientov, ktorí budú darovať krvotvorné kmeňové bunky na transplantáciu,
Greek: Η φιλγραστίμη του Accofil παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα επιτρέπει να παράγουν φιλγραστίμη.
Slovak: Accofil je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať filgrastim.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τον φυσιολογικά παραγόμενο G-CSF κινητοποιώντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.
Slovak: Filgrastim účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný faktor G-CSF tak, že stimuluje kostnú dreň, aby produkovala väčšie množstvo bielych krviniek.
Greek: • τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και τη μείωση της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου που εξουδετερώνουν τα κύτταρα)
Slovak: • na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u pacientov užívajúcich cytotoxickú chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny, ktoré zabíjajú bunky),
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Accofil, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Accofil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Τι είναι το Accofil και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Accofil a na čo sa používa?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Accofil συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Accofil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Το Accofil είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκών αιμοσφαιρίων με σκοπό:
Slovak: Accofil sa používa na stimuláciu produkcie bielych krviniek v týchto situáciách:
Greek: • τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την καταστροφή των κυττάρων του μυελού των οστών πριν από τη μεταμόσχευση μυελού των οστών (όπως σε ορισμένους ασθενείς με λευχαιμία) όταν διατρέχουν κίνδυνο μακροχρόνιας, σοβαρής ουδετεροπενίας
Slovak: • na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu na zničenie buniek v kostnej dreni pred transplantáciou kostnej drene (napríklad u niektorých pacientov s leukémiou), ak majú riziko dlhodobej závažnej neutropénie,
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν χημειοθεραπεία την ημέρα 1 του κύκλου θεραπείας διάρκειας τριών εβδομάδων.
Slovak: Pacientky dostávali chemoterapiu na 1. deň trojtýždňového cyklu a potom dostali jednu dávku lieku Accofil na ďalší deň a potom denne počas 14 dní.
Greek: • την αύξηση των επιπέδων ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων σε ασθενείς που πάσχουν από ουδετεροπενία και έχουν ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων
Slovak: • na zvýšenie hladiny neutrofilov a na zníženie rizika infekcií u pacientov s neutropéniou, ktorí majú v anamnéze závažné opakované infekcie,
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Accofil
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Neupogen, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Accofil στην ΕΕ.
Slovak: Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φιλγραστίμη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν έδειξαν ότι τα επίπεδα της δραστικής ουσίας που παράγονται στον οργανισμό με το Accofil είναι παρόμοια με αυτά που παράγονται με το Neupogen, καθώς επίσης και ότι η αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων πραγματοποιείται κατά τρόπο συγκρίσιμο.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie, aby sa preukázalo, že liek Accofil produkuje v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Neupogen a porovnateľným spôsobom zvyšuje počet neutrofilov.
Greek: Ποιο είναι τo όφελος του Accofil σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Accofil boli preukázané v štúdiách?
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Accofil.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Accofil na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το Accofil διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε προγεμισμένες σύριγγες.
Slovak: Accofil je dostupný vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) v naplnených injekčných striekačkách.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση ή έγχυση σε φλέβα.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu alebo infúziou do žily.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Accofil, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Accofil, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το Accofil περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Slovak: Liek Accofil, ktorý obsahuje účinnú látku filgrastim, je tzv. biologicky podobný liek.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται σε συνεργασία με ειδικό ογκολογικό κέντρο.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať v spolupráci s centrom na liečbu rakoviny.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Accofil περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Accofil a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Accofil;
Slovak: Ako sa liek Accofil používa?
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Spôsob podávania lieku
Greek: Πώς δρα το Accofil;
Slovak: Accofil účinkuje?
Greek: Αριθμός EU
Slovak: (EU) číslo
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovak: (Vymyslený) názov
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Slovak: Cesta podania
Greek: Πληροφορίες για το φάρμακο αναφοράς διατίθενται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Slovak: Informácie o referenčnom lieku sa takisto nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες κυκλοφορούν στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια.
Slovak: Obidve liečivá sú v Európskej únii (EÚ) dostupné už niekoľko rokov.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.