FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Moventig 12,5 mg Filmtabletten Moventig 25 mg Filmtabletten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Moventig 12,5 mg filmtabletta Moventig 25 mg filmtabletta naloxegol
German: Im Rahmen der 12-wöchigen Studien (Kodiac 4 und 5) betrug die Häufigkeit der Nebenwirkung Rückenschmerzen 4,3 % für Naloxegol 25 mg versus 2,0 % für Placebo, und die Häufigkeit der Nebenwirkung Schmerzen an den Extremitäten betrug 2,2 % für Naloxegol 25 mg versus 0,7 % für Placebo.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatokban (Kodiac 4 és 5) a hátfájás nemkívánatos események gyakorisága 4,3% volt a 25 mg naloxegol, míg 2,0% a placebo esetén, és a végtagfájdalom nemkívánatos események gyakorisága 2,2% volt a 25 mg naloxegol, míg 0,7% a placebo esetén.
German: In allen Behandlungsgruppen, einschließlich Placebo, wurden die in der Kodiac-4-Studie beobachteten PAC-SYM-Verbesserungen bei Patienten, die die Behandlung im Rahmen von Kodiac 7 fortsetzten, aufrechterhalten.
Hungarian: A PAC-SYM domének Kodiac 4 vizsgálatban megfigyelt javulása fennmaradt a Kodiac 7 vizsgálatot folytató betegek esetén az összes terápiás csoportban, beleértve a placebót is.
German: Naloxegol wird daher während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért a naloxegol alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
German: Filmüberzug Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol (E1521) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz (E464) titán-dioxid (E171) makrogol (E1521) vörös vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172)
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Naloxegol wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Hungarian: A naloxegol gyermekeknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
German: Potenzielle Beeinträchtigung der opioid-vermittelten Analgesie Über die 12-wöchige Studie hinweg gab es keine relevanten Unterschiede zwischen Naloxegol 12,5 mg, 25 mg und Placebo hinsichtlich der Scores zur durchschnittlichen Schmerzintensität, der täglichen Opioid-Dosis oder des Opioid-Entzugs.
Hungarian: Az ópioid-mediált analgesiával való interferencia lehetősége A 12 hetes vizsgálat alatt az átlagos fájdalomintenzitásban, a napi ópioid adagban, valamint az ópioid-megvonás pontszámban nem volt klinikailag releváns különbség a 12,5 mg-os és a 25 mg-os naloxegol, valamint a placebo között.
German: Packungsgrößen von 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Hungarian: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 és 100 x 1 db filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelés.
German: Patienten, die für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn ein Minimum von 30 morphin-äquivalenten Einheiten (meu, morphine-equivalent units) an Opioiden pro Tag einnahmen und nach eigenen Angaben an OIC litten, wurden in die Studie aufgenommen.
Hungarian: A beválogatás előtt naponta minimum 30 morfin-ekvivalens egység ópioidot legalább 4 hétig szedő, és az ópioid-indukálta székrekedést saját maguk jelentő betegek voltak alkalmasak a részvételre.
German: EU/1/14/962/009 10 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/010 30 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/007 90 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/011 100 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Hungarian: EU/1/14/962/004 10 db filmtabletta EU/1/14/962/005 30 db filmtabletta EU/1/14/962/006 90 db filmtabletta EU/1/14/962/009 10 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/010 30 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/007 90 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/011 100 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés)
German: • Clarithromycin oder Telithromycin − Antibiotika
Hungarian: • klaritromicin vagy telitromicin - antibiotikumok • ritonavir, indinavir vagy szakvinavir - HIV kezelésére
German: Primärziel war es, anhand deskriptiver Statistik die Langzeitsicherheit und -verträglichkeit von Naloxegol 25 mg zu bewerten und mit der Standardtherapie zu vergleichen.
Hungarian: Az elsődleges cél a 25 mg naloxegol esetén a hosszú távú biztonságosság és tolerabilitás értékelése,
German: Mittlere Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einer SBM Es gab eine Erhöhung der mittleren Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einer SBM in der LIR-Subgruppe bei der 25-mg-Dosis in Kodiac 4 und Kodiac 5 (p < 0,001 in beiden Studien) und auch bei der 12,5-mg-Dosis (p = 0,006 in beiden Studien).
Hungarian: A legalább egy spontán székletürítéses napok átlagos száma hetenként Növekedett azoknak a hetenkénti napoknak az átlagszáma, amikor legalább egy spontán székletürítés volt a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban a 25 mg-os dózis esetén a Kodiac 4 és Kodiac 5 vizsgálatban (p < 0,001 mindkét vizsgálatban), valamint a 12,5 mg-os dózis esetén is (p = 0,006 mindkét vizsgálatban).
German: • Arzneimittel, die als „Opioidantagonisten" bezeichnet werden (wie z. B. Naltrexon und
Hungarian: • úgynevezett „opioid-antagonista" gyógyszerek (például naltrexon és naloxon), amelyeket az opioidok hatásának felfüggesztésére alkalmaznak.
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Naloxegol wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Hungarian: A naloxegol farmakokinetikáját gyermekeknél nem vizsgálták.
German: Es ist wichtig, die transnasale Magensonde nach der Gabe der Mischung mit Wasser durchzuspülen.
Hungarian: A keverék beadása után a nasogastricus szondát vízzel át kell öblíteni.
German: Gastrointestinaler Verschluss
Hungarian: Gastrointestinalis obstructio
German: SBM wurde definiert als Darmentleerung ohne Anwendung eines Notfall-Laxans innerhalb der letzten 24 Stunden.
Hungarian: A spontán székletürítés meghatározása szerint olyan székletürítés, amihez a megelőző 24 órában nem kellett bevenni kiegészítő hashajtót.
German: Moventig 12,5 mg Filmtabletten Moventig 25 mg Filmtabletten
Hungarian: Moventig 12,5 mg filmtabletta Moventig 25 mg filmtabletta
German: Kopfschmerzen OpioidEntzugs syndrom
Hungarian: Ópioid-megvonási szindróma
German: In der LIR-Subgruppe verbesserte sich die Stuhlkonsistenz gemessen anhand der Bristol-Stuhlform-Skala gegenüber Placebo in Kodiac 5 (p < 0,001), aber nicht in Kodiac 4 (p = 0,156).
Hungarian: A széklet Bristol széklet skálával mért konzisztenciája a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban a placebóhoz képest javult a Kodiac 5 vizsgálatban (p < 0,001), de nem javult a Kodiac 4 vizsgálatban (p = 0,156).
German: • Rektales Pressen (Sie müssen stark drücken, damit sich der Stuhl aus dem Enddarm herausbewegt, was auch Schmerzen im After während des Drückens verursachen kann)
Hungarian: • székelés közbeni erőlködés (a széklet végbélből történő kiürítéséhez nagyon erősen kell nyomni,
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
German: Grapefruitsaft wurde als potenter CYP3A4Inhibitor klassifiziert, wenn er in großen Mengen konsumiert wird.
Hungarian: A nagy mennyiségben fogyasztott grépfrútlevet a potens CYP3A4-inhibitorok közé sorolták.
German: 12,5 mg Filmtabletten
Hungarian: 12,5 mg filmtabletta
German: 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten
Hungarian: 30 db filmtabletta 90 db filmtabletta 30 x 1 db filmtabletta 90 x 1 db filmtabletta
German: EU/1/14/962/008 30 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/003 90 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Hungarian: EU/1/14/962/001 30 db filmtabletta EU/1/14/962/002 90 db filmtabletta EU/1/14/962/008 30 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/003 90 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés)
German: Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren
Hungarian: Kölcsönhatás CYP3A4-inhibitorokkal és -induktorokkal
German: Moventig 25 mg Filmtabletten Naloxegol
Hungarian: Moventig 25 mg filmtabletta naloxegol
German: Die Unversehrtheit der Blut-Hirn-Schranke ist wichtig im Hinblick auf die Minimierung der Aufnahme von Naloxegol ins ZNS.
Hungarian: A naloxegol központi idegrendszerbe történő felvételének minimalizálása érdekében fontos a vér-agy gát integritása.
German: Daher wurde Naloxegol bei OIC-Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Hungarian: Ezért a naloxegolt közepes vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű, ópioid-indukálta székrekedésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
German: Moventig hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Moventig nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit vom Ansprechen des einzelnen Patienten und der Verträglichkeit eine Verringerung der Dosis auf 12,5 mg in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Az adott beteg válaszreakciójától és tolerabilitásától függően a súlyos gastrointestinalis nemkívánatos eseményeket észlelő betegeknél a dózis 12,5 mg-ra történő csökkentése mérlegelhető.
German: Naloxegol 25 mg, verglichen mit Placebo, führte in Woche 12 in beiden Studien ebenfalls zu einer deutlichen Verbesserung (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)) der PAC-SYM-Domain-Scores in Bezug auf den Rektalbereich (p < 0,004 bzw. p < 0,001, Kodiac 4 bzw. Kodiac 5) und in Bezug auf den Stuhlbereich in Kodiac 4 (p = 0,031) und Kodiac 5 (p < 0,001).
Hungarian: A 25 mg-os naloxegol dózis a placebóhoz viszonyítva mindkét vizsgálatban nagyobb mértékben javította a (kiindulási értékhez képest) a PAC-SYM rectalis domén pontszámot (p = 0,004 a Kodiac 4 és p < 0,001 a Kodiac 5 vizsgálatban), valamint a széklet domén pontszámot a Kodiac 4 (p = 0,031) és a Kodiac 5 vizsgálatban (p < 0,001).
German: Wechselwirkungen mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren In einer offenen, nicht randomisierten Crossover-Studie mit 3 Perioden und 3 Behandlungen in festgelegter Reihenfolge zwecks Evaluation der Wirkung von Diltiazem-Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik einer Einmalgabe von Naloxegol führte die gleichzeitige Anwendung von Diltiazem und Naloxegol zu einem 3,4fachen (90 %-KI: 3,2-3,7) Anstieg der AUC von Naloxegol und zu einem 2,9fachen Anstieg der Cmax von Naloxegol (90 %-KI: 2,6-3,1) im Vergleich zu der alleinigen Gabe von Naloxegol.
Hungarian: Interakció közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal Egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, meghatározott sorrendű, 3 periódusú, 3 kezeléses, keresztezett elrendezésű, a diltiazem többszöri dózisainak az egyszeri dózisú naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt, az egyidejűleg alkalmazott diltiazem és naloxegol hatását értékelő vizsgálat a naloxegol AUC értékének 3,4-szeres emelkedését (90%-os CI: 3,2-3,7) és Cmax értékének 2,9-szeres emelkedését (90% CI: 2,6-3,1) eredményezte, naloxegol önmagában történő alkalmazásához képest.
German: Einnahme von Moventig zusammen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Moventig
German: Die Anfangsdosis bei Patienten, die moderate CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, beträgt 12,5 mg einmal täglich.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A4-inhibitorokat szedő betegeknél a kezdő adag naponta egyszer 12,5 mg, és ha a beteg a
German: Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Naloxegol ist geringfügig (die AUC von Naloxegol ist um etwa 20 % erniedrigt, wenn andere Gruppen mit Kaukasiern verglichen werden).
Hungarian: A rassznak a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatása kicsi (a naloxegol AUC megközelítőleg
German: − Tablettenkern: Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460), CroscarmelloseNatrium (E468) - siehe Abschnitt 2 unter „Moventig enthält Natrium", Magnesiumstearat (E470b), Propylgallat (E310)
Hungarian: tablettamag: mannitol (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468) - lásd a 2. pontban „A Moventig nátriumot tartalmaz", magnézium-sztearát (E470b), propil-gallát (E310) filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
German: Das Geschlecht hat keinen Einfluss auf die PK von Naloxegol.
Hungarian: A nemi hovatartozásnak nincs a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatása.
German: Patienten, die Methadon als Opioid-Substitutionstherapie einnehmen, waren nicht im klinischen Entwicklungsprogramm eingeschlossen.
Hungarian: Az ópioid addikció kezelésére metadont szedő betegeket nem válogatták be a klinikai fejlesztési programba, és a naloxegolt az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
German: Moventig 12,5 mg Filmtabletten Naloxegol
Hungarian: Moventig 12,5 mg filmtabletta naloxegol
German: Packungsgrößen von 10, 30 und 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Hungarian: Kiszerelés: 10, 30 és 90 db filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban.
German: Wechselwirkungen mit starken CYP3A4-Induktoren In einer offenen, nicht randomisierten Crossover-Studie mit 3 Perioden und 3 Behandlungen in festgelegter Reihenfolge zwecks Evaluation der Wirkung von Rifampicin-Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik einer Einmalgabe von Naloxegol führte die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Naloxegol zu einer 89%igen (90 %-KI: 88 %-90 %) Abnahme der AUC von Naloxegol und zu einer 76%igen Abnahme der Cmax von Naloxegol (90 %-KI: 69 %-80 %) im Vergleich zu der alleinigen Gabe von Naloxegol.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, meghatározott sorrendű, 3 periódusú, 3 kezeléses, egyszeri dózisú, keresztezett elrendezésű, a rifampin többszöri dózisainak az egyszeri dózisú naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt, az egyidejűleg alkalmazott rifampin és naloxegol hatását értékelő vizsgálat a naloxegol AUC értékének 89%-os csökkenését (90%-os CI: 88%-90%) és Cmax értékének
German: Naloxegol darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem gastrointestinalem Verschluss oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für rezidivierenden Verschluss oder bei Patienten mit einer zugrundeliegenden Krebserkrankung, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine GI Perforation besteht (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A naloxegolt tilos alkalmazni ismert vagy feltételezhető gastrointestinalis obstructióban szenvedő betegeknél, recidív obstructio fokozott kockázatának kitett betegeknél vagy olyan daganatos alapbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél fokozott a GI
German: Wechselwirkungen mit starken CYP3A4-Inhibitoren In einer offenen, nicht randomisierten Crossover-Studie mit 3 Perioden und 3 Behandlungen in festgelegter Reihenfolge zwecks Evaluation der Wirkung von Ketoconazol-Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik einer Einmalgabe von Naloxegol führte die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol und Naloxegol zu einem 12,9fachen (90 %-KI: 11,3-14,6) Anstieg der AUC von Naloxegol und zu einem 9,6fachen Anstieg der Cmax von Naloxegol (90 %-KI: 8,1-11,3) im Vergleich zu der alleinigen Gabe von Naloxegol.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, meghatározott sorrendű, 3 periódusú, 3 kezeléses, keresztezett elrendezésű, a ketokonazol többszöri dózisainak az egyszeri dózisú naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt, az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol és naloxegol hatását értékelő vizsgálat a naloxegol AUC értékének 12,9-szeres emelkedését (90%-os CI: 11,3-14,6) és a Cmax értékének 9,6-szeres emelkedését (90% CI: 8,1-11,3) eredményezte, a naloxegol önmagában történő alkalmazásához képest.
German: Opioid-Entzugssyndrom
Hungarian: Ópioidmegvonási szindróma
German: Die Mischung kann auch über eine transnasale Magensonde gegeben werden (CH8 oder größer).
Hungarian: A keveréket nasogastricus szondán (CH8 vagy nagyobb) keresztül is be lehet adni, ebben az esetben a tablettát porrá kell törni és vízzel (120 ml) összekeverni.
German: Es wird empfohlen, Moventig morgens einzunehmen, um aufgrund der Annehmlichkeit für die Patienten Darmentleerungen während der Nacht zu vermeiden.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik szeretnék elkerülni az éjszaka közepén jelentkező a székletürítést, a Moventig bevétele reggel javasolt.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
German: Patienten mit bekanntem oder vermutetem gastrointestinalen (GI) Verschluss oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen rezidivierenden Verschluss wegen des möglichen Auftretens einer gastrointestinalen Perforation (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: (GI) obstructio áll fent, vagy arra van gyanú, vagy azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett a recidív obstructio kockázata (lásd 4.4 pont).
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
German: − Jede Moventig 25 mg Filmtablette (Tablette) enthält: 25 mg Naloxegol als Naloxegoloxalat.
Hungarian: Minden Moventig 25 mg filmtabletta (tabletta) 25 mg naloxegolt tartalmaz naloxegol-oxalát formájában.
German: Klinisch bedeutsame Störungen der Blut-Hirn-Schranke Naloxegol ist ein peripher wirkender µ-Opioidrezeptor-Antagonist mit begrenztem Zugang zum Zentralnervensystem (ZNS).
Hungarian: A naloxegol egy perifériásan ható mű-ópiát-receptor antagonista, amely csak korlátozottan jut be a központi idegrendszerbe.
German: Patienten, die beim Screening ein QTcF > 500 ms hatten, in den vergangenen 6 Monaten vor der Randomisierung einen Myokardinfarkt in ihrer Vorgeschichte hatten, eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder eine andere manifeste kardiovaskuläre Erkrankung hatten, wurden aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Hungarian: 6 hónapban myocardialis infarctus szerepelt, akiknek tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségük volt, vagy akiknek bármilyen más, nyilvánvaló cardiovascularis betegségük volt, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch Naloxegol beim gestillten Neugeborenen, dessen Mutter einen Opioidrezeptor-Agonisten einnimmt, ein Opioid-Entzug ausgelöst wird.
Hungarian: Annál a szoptatott újszülöttnél, akinek az édesanyja ópioid-receptor agonistát szed, fennáll az ópioid-megvonás kiváltásának elméleti lehetősége.
German: − Jede Moventig 12,5 mg Filmtablette (Tablette) enthält: 12,5 mg Naloxegol als Naloxegoloxalat.
Hungarian: Minden Moventig 12,5 mg filmtabletta (tabletta) 12,5 mg naloxegolt tartalmaz naloxegol-oxalát formájában.
German: Die Symptom-Responder-Raten in der LIR-Subgruppe in Kodiac 4 betrugen bei Placebo, 12,5 mg und 25 mg 24,6 %, 36,5 % und 45,3 % und die Symptom-Responder-Raten in Kodiac 5 betrugen 25,6 %, 33,6 % und 42,7 %.
Hungarian: A laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban a 25 mg-os dózis a placebóhoz viszonyítva mindkét vizsgálatban növelte a tüneti reagálók arányát (Kodiac 4 p = 0,001, Kodiac 5 p = 0,005). A laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban a tüneti reagálók aránya a Kodiac 4 vizsgálatban 24,6% volt a placebo-, 36,5% volt a 12,5 mg-os és 45,3% volt a 25 mg-os karon, és a tüneti reagálók aránya sorrendben 25,6%, 33,6% és 42,7% volt a Kodiac 5 vizsgálatban.
German: Packungsgrößen von 30 x 1 und 90 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Hungarian: 30 x 1 és 90 x 1 db filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelés.
German: • Bauchschmerzen • Diarrhö (häufiger, wässriger Stuhlgang)
Hungarian: - hasi fájdalom, - hasmenés (gyakori, vizes széklet ürítése).
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok
German: Patienten mit klinisch bedeutsamen Störungen der Blut-Hirn-Schranke (z. B. primären malignen Hirntumoren, ZNS-Metastasen oder anderen entzündlichen Erkrankungen, aktiver Multiple Sklerose, fortgeschrittener Alzheimer-Erkrankung etc.) waren nicht in den klinischen Studien eingeschlossen.
Hungarian: Olyan betegeket, akiknél a vér-agy gát klinikailag jelentős mértékben károsodott (pl. primer agydaganatok, központi idegrendszeri metastasisok vagy más,
German: In der LIR-Subgruppe verbesserte die 25-mg-Dosis das rektale Pressen (Kodiac 4 p = 0,043, Kodiac 5 p < 0,001).
Hungarian: Az ópioid-indukálta székrekedés tüneteinek javulása A 25 mg-os dózis a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban a székelés közbeni erőlködést (Kodiac 4 p = 0,043, Kodiac 5 p < 0,001).
German: Der Median tmax betrug 0,75 bzw. 1,5 Stunden (Bereich 0,23 - 5,02 Stunden) für die zerstoßene Tablette, die oral gegeben wurde bzw. für die zerstoßene Tablette, die über die transnasale Magensonde gegeben wurde.
Hungarian: A naloxegol összetört és vízzel kevert tablettaként, szájon át vagy nasogastricus szondán keresztül a gyomorba juttatva, bioekvivalens az osztatlan tablettával, a szájon át adagolt összetört tabletta esetében 0,75 órás, a nasogastricus szondán keresztül adagolt összetört tabletta esetében 1,50 órás medián-tmax-mal (0,23 - 5,02 órás tartományban).
German: Was ist Moventig und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Moventig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Sie hatten laut Berichten häufig die Komponente Unwohlsein mit Krämpfen.
Hungarian: hogy ezeknek egy görcsös discomfortot okozó komponense volt.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
German: Daher wird eine Dosisanpassung von Naloxegol empfohlen, wenn es gleichzeitig mit Diltiazem oder anderen moderaten CYP3A4-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezért diltiazemmel és egyéb közepesen erős CYP3A4-inhibitorral történő egyidejű alkalmazásakor a naloxegol dózisának módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
German: Packungsgrößen von 30 und 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Hungarian: Kiszerelés: 30 és 90 db filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban.
German: Das relative Risiko (95 % KI) in Bezug auf den Behandlungserfolg gegenüber Placebo betrug 1,410 (1,106; 1,797) und 1,584 (1,253; 2,001) für die 12,5-mg-Gruppe bzw. die 25-mg-Gruppe.
Hungarian: A Kodiac 4 és Kodiac 5 vizsgálatokból származó összesített adatokban a válaszadási arány a laxatívumra inadekvát módon reagálók alcsoportjában 30,1% volt a placebo, 42,5% volt a 12,5 mg-os dózis és 47,7% volt a 25 mg-os dózis esetén, és a terápiás hatásra vonatkozó relatív kockázat (95%-os CI) a placebóhoz viszonyítva 1,410 (1,106, 1,797) és 1,584 (1,253, 2,001) a 12,5 mg-os és a 25 mg-os csoportok esetén.
German: Am 8. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Moventig in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2014. december 8-án az Európai Bizottság a Moventig-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen als annehmbar bzw. beherrschbar angesehen.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, a mellékhatásokat elfogadhatónak vagy kezelhetőnek ítélték.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Moventig finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Moventig-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Moventig
Hungarian: A Moventig-gel kapcsolatos egyéb információ