FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlungsschema: Auf Basis der vorliegenden Daten wurde gezeigt, dass Imatinib wirksam und sicher ist, wenn es in Kombination mit Chemotherapie in einer Dosierung von 600 mg/Tag in der Induktionsphase sowie in der Konsolidierungs- und Erhaltungsphase der Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Schema di trattamento: Sulla base dei dati esistenti, imatinib ha mostrato di essere efficace e sicuro quando viene somministrato a 600 mg/die in associazione a chemioterapia nelle fasi d'induzione, consolidamento e mantenimento (vedere paragrafo 5.1) utilizzate nel trattamento di pazienti adulti con LLA Ph+ di nuova diagnosi.
German: 2 Kriterien für zytogenetische Remission:
Italian: ²Criteri della risposta citogenetica:
German: Die Blastenkrise ist definiert als ≥ 30% Blasten im Blut oder Knochenmark oder dem Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie.
Italian: La crisi blastica è definita dalla presenza di blasti nel sangue o nel midollo osseo ≥ 30 % o da malattia extramidollare diversa dalla epatosplenomegalia.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon (Typ A), Lactose-Monohydrat,
Italian: • Gli altri componenti sono crospovidone (tipo A), lattosio monoidrato, magnesio stearato.
German: Der Vergleich zwischen der AUC(0-24) am Tag 8 und am Tag 1 bei einer Dosierung von 340 mg/m²/Tag resultierte in einer 1,7-fachen Akkumulation bei wiederholter einmal täglicher Dosierung.
Italian: Il confronto di AUC(0-24) sui livelli del giorno 8 e del giorno 1 alla dose di 340 mg/m²/die ha evidenziato un accumulo di 1,7 volte rispetto a quello che si verifica dopo somministrazione ripetuta della dose unica giornaliera.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate:
German: Patienten, die mit Imatinib behandelt werden und um ihre Fertilität besorgt sind, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.
Italian: I pazienti in trattamento con imatinib che sono preoccupati per la loro fertilità devono consultare il medico.
German: Es handelte sich um eine Gruppe intensiv vorbehandelter Patienten, von denen 46 % zuvor eine Knochenmarktransplantation und 73% eine Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen erhalten hatten.
Italian: Questi pazienti erano stati pesantemente pretrattati, poiché il 46 % avevano subito in precedenza il trapianto di midollo osseo e il 73 % una precedente polichemioterapia.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Italian: Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.
German: Myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen mit PDGFR-Genumlagerungen können von hohen Werten eosinophiler Granulozyten begleitet sein.
Italian: Le malattie mielodisplastiche/mieloproliferative con riarrangiamenti del gene PDGFR potrebbero essere associate a livelli elevati di eosinofili.
German: Die Clearance von ungebundenem Imatinib ist wahrscheinlich vergleichbar zwischen Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit normaler Nierenfunktion, da die renale Ausscheidung nur einen unbedeutenden Eliminationsweg für Imatinib darstellt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: La clearance di imatinib come farmaco libero è probabilmente simile tra i pazienti con funzionalità renale compromessa e normale poiché l'escrezione renale rappresenta solo una via di eliminazione minore di imatinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
German: • Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
Italian: • Se è in trattamento per la HES/LEC:
German: Imatinib und sein N-Demethyl-Metabolit machten zusammen etwa 65 % der zirkulierenden Radioaktivität (AUC0-48h) aus.
Italian: Imatinib e il metabolita N-demetilato erano insieme responsabili circa del 65 % della radioattività in circolo (AUC(0-48h)).
German: Alternierender Chemotherapiezyklus: Hochdosis-Chemotherapie mit MTX 1 g/m² i.v.
Italian: Ciclo chemioterapico alternativo: chemioterapia con MTX ad alte dosi 1 g/m² i.v.
German: Bei CML traten Zytopenien und dabei besonders Neutrozytopenien und Thrombozytopenien in allen Studien auf, mit Hinweis auf eine höhere Häufigkeit bei hohen Dosen von ≥ 750 mg (Phase-IStudie).
Italian: Nella LMC, le citopenie, ed in particolare la neutropenia e la trombocitopenia, sono state di riscontro comune in tutti gli studi, con l'indicazione di una maggiore frequenza ad alte dosi ≥ 750 mg (studio fase I).
German: Es wurde eine Beobachtungsstudie in Form eines Registers (Studie L2401) durchgeführt, um Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die an myeloproliferativen Neoplasien mit PDGFR-β-Umlagerung leiden und mit Imatinib medac behandelt wurden, zu sammeln.
Italian: Un registro osservazionale (studio L2401) è stato condotto per raccogliere i dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine in pazienti affetti da neoplasie mieloproliferative con riarrangiamento del PDGFR-β e che sono stati trattati con Imatinib medac.
German: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα-Fusionskinasepositiven Patienten erzielten eine komplette hämatologische Remission, die über Monate anhielt (von 1+ bis 44+ Monaten, zensiert zum Berichtszeitpunkt).
Italian: Tutti i 65 pazienti, positivi per la chinasi di fusione FIP1L1-PDGFRα, avevano raggiunto una CHR mantenuta per mesi (intervallo da 1+ a 44+ mesi troncati al momento del report).
German: Die hämatologische Remissionsrate betrug 70 % mit einer 2- bis 3-monatigen Ansprechdauer.
Italian: Il valore della risposta ematologica era del 70 %, con una durata di 2-3 mesi
German: Die akzelerierte Phase ist eine Übergangsphase zwischen der chronischen Phase und dem Einsetzen der Blastenkrise; sie wird als ein erstes Anzeichen einer Resistenz gegen die Behandlung angesehen.
Italian: La fase accelerata è una fase intermedia tra la fase cronica e l'inizio della crisi blastica; è considerata la prima manifestazione di resistenza alla terapia.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit 600 mg Imatinib.
Italian: Riprendere il trattamento con imatinib a 600 mg. 3.
German: Tabelle 3 Angewendete Chemotherapie-Schemata in Kombination mit Imatinib Studie ADE10
Italian: Tabella 3 Regimi chemioterapici usati in combinazione con Imatinib medac Studio ADE10
German: Wie bei erwachsenen Patienten wurde Imatinib sowohl in Phase-I- als auch in Phase-II-Studien bei Kindern und Jugendlichen nach oraler Gabe schnell absorbiert.
Italian: Come nei pazienti adulti, imatinib è stato rapidamente assorbito in pazienti pediatrici dopo somministrazione orale in studi sia di fase I che di fase II.
German: Die Studie AIT07 war eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II/III-Studie, die 128 Patienten (1 bis < 18 Jahre) einschloss, die mit Imatinib in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Italian: Lo studio AIT07 era uno studio di fase II/III, multicentrico, in aperto, randomizzato, che ha arruolato 128 pazienti (da 1 a < 18 anni) trattati con imatinib in combinazione con chemioterapia.
German: * Diese Nebenwirkungen beruhen hauptsächlich auf den Erfahrungen mit Imatinib medac nach Markteinführung.
Italian: * Questi tipi di reazioni sono stati segnalati principalmente dall'esperienza post-marketing con imatinib.
German: RTC: < 15 % Blasten im Knochenmark und peripheren Blut, < 30% Blasten und Promyelozyten im Knochenmark und peripheren Blut, < 20 % Basophile im peripheren Blut, keine andere extramedulläre Erkrankung außer Milz und Leber.
Italian: 9/l RFC: < 15 % blasti nel MO e nel SP, < 30 % blasti+promielociti nel MO e nel SP, < 20 % basofili nel SP, nessuna malattia extramidollare se non milza e fegato.
German: Imatinib medac ist angezeigt zur Behandlung von
Italian: Imatinib medac è indicato per il trattamento di
German: In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten resultierte die Gabe von 15, 30 und 60 mg/kg/Tag Imatinib in einer statistisch signifikanten Reduktion der Lebensdauer der männlichen Tiere bei 60 mg/kg/Tag und der weiblichen Tiere bei Dosen von ≥ 30 mg/kg/Tag.
Italian: Uno studio di carcinogenesi della durata di 2 anni in ratti trattati con dosi di 15, 30 e 60 mg/kg/die di imatinib ha evidenziato una riduzione statisticamente significativa della longevità dei maschi trattati alla dose di 60 mg/kg/die e delle femmine trattate a dosi ≥ 30 mg/kg/die.
German: Zwei Zwischenprodukte im Herstellungsprozess, die sich auch im Endprodukt finden, zeigten im Ames Test Mutagenität.
Italian: Due composti intermedi del processo di preparazione, che sono presenti anche nel prodotto finito, si sono dimostrati positivi alla mutagenesi nel test di Ames ed uno di questi è risultato inoltre positivo all'analisi del linfoma di topo.
German: Kinder und Jugendliche Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Italian: Popolazione pediatrica Studi d'interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
German: Bei klinisch relevanten Konzentrationen von Imatinib betrug bei In-vitro-Experimenten die Plasmaproteinbindung etwa 95 %, hauptsächlich gebunden an Albumin und alpha-saures Glykoprotein und mit nur geringer Bindung an Lipoprotein.
Italian: Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di imatinib, il legame alle proteine plasmatiche, sulla base degli esperimenti in vitro, era approssimativamente del 95 %, principalmente all'albumina e alle glicoproteine alfa-acide, con un minimo legame alle lipoproteine.
German: 9/l, und dann die Behandlung mit 200 mg/m² wieder aufnehmen.
Italian: 9/l, quindi riprendere il trattamento a 200 mg/m².
German: Bei Erwachsenen sollte die Dosis von 400 mg auf 300 mg bzw. von 600 mg auf 400 mg bzw. von 800 mg auf 600 mg und bei Kindern und Jugendlichen von 340 mg auf 260 mg/m²/Tag reduziert werden.
Italian: Negli adulti la dose deve essere ridotta da 400 mg a 300 mg o da 600 mg a 400 mg, o da 800 mg a 600 mg e nei pazienti pediatrici da 340 mg a 260 mg/m²/die.
German: Unter der konservativen Annahme, dass Patienten mit fehlenden Daten als „Non-Responder" betrachtet werden, wurde ein CHR bei 20/23 (87%), ein CCyR bei 9/23 (39,1%) und ein MR bei 11/23 (47,8%) Patienten beobachtet.
Italian: Assumendo in modo conservativo che i pazienti con dati mancanti fossero non-rispondenti, la CHR è stata osservata rispettivamente in 20/23 (87 %) pazienti, la CCyR (risposta citogenetica completa) in 9/23 (39,1 %) pazienti, e la MR (risposta molecolare) in 11/23 (47,8 %) pazienti.
German: Frauen im gebärfähigen Alter muss zu einer zuverlässigen Verhütungsmethode während der Behandlung geraten werden.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere segnalata la necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
German: 8 g bis 10 g (Einzeldosis): Erbrechen und abdominelle Schmerzen wurden berichtet.
Italian: 8 mg-10 g (dose singola): Sono stati riportati vomito e dolore gastrointestinale.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib medac Kapseln Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Italian: Il medico le dirà quante capsule di Imatinib medac vanno somministrate al bambino.
German: Das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) überschritten konstant 1 Jahr und waren der historischen Kontrolle in zwei Studien (AJP01 und AUS01) überlegen (DFS: p < 0,001; OS: p < 0,0001).
Italian: Nei due studi (AJP01 e AUS01) la durata della sopravvivenza libera da malattia (DFS) e della sopravvivenza globale (OS) superava costantemente 1 anno ed è stata superiore ai controlli storici (p DFS < 0,001; p OS < 0,0001).
German: Imatinib medac kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
Italian: Imatinib medac può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.
German: Nehmen Sie Imatinib medac jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
Italian: Continui a prendere Imatinib medac ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.
German: Die kontinuierliche tägliche Gabe von Imatinib bei Patienten aus Kohorte 5 (n = 50) in Kombination mit einer Chemotherapie in der frühen Behandlungsphase verbesserte die Ereignis-freie Überlebenszeit (EFS) über 4 Jahre, verglichen mit historischen Kontrollen (n = 120), die eine Standardchemotherapie ohne Imatinib erhielten (entspricht 69,6 % vs. 31,6 %).
Italian: Nei pazienti della coorte 5 (n=50) l'esposizione giornaliera continua di imatinib all'inizio del ciclo di trattamento in combinazione con la chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza libera da eventi (Event-Free Survival, EFS) a 4 anni in confronto ai controlli storici (n=120), che avevano ricevuto chemioterapia standard senza imatinib (rispettivamente 69,6 % verso 31,6 %).
German: Es gab keine speziellen sicherheitsrelevanten Befunde in den klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen.
Italian: Nessun particolare aspetto di sicurezza è emerso dagli studi clinici condotti in pazienti pediatrici.
German: Überprüfung, ob die Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarksaspiration oder Biopsie).
Italian: Controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirazione o biopsia del midollo).
German: Für Kinder und Jugendliche in der chronischen bzw. akzelerierten Phase der CML wird eine tägliche Dosis von 340 mg/m² empfohlen (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden).
Italian: Per i pazienti pediatrici con LMC in fase cronica e in fase accelerata si raccomanda la dose giornaliera di 340 mg/m² (la dose totale di 800 mg non deve essere superata).
German: 6) und 7) Abdominalschmerzen und Blutungen im Gastrointestinaltrakt wurden am häufigsten bei GIST-Patienten beobachtet.
Italian: 6+7) Dolore addominale ed emorragia gastrointestinale sono stati osservati più comunemente nei pazienti con GIST.
German: Nach Gabe mit einer fettreichen Mahlzeit wird die Resorptionsrate von Imatinib verglichen mit dem Nüchternzustand geringfügig vermindert (11 % Abnahme der Cmax und Verlängerung der tmax um 1,5 Stunden) mit einer geringen Reduktion der AUC (7,4 %).
Italian: Se somministrato con un pasto ad elevato contenuto di grassi, il tasso dell'assorbimento di imatinib era ridotto in modo minimo (riduzione del 11 % di Cmax e prolungamento di tmax di 1,5 h), con una lieve diminuzione dell'AUC (7,4 %) in rapporto alle condizioni di digiuno.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden bei Patienten mit malignen Gliomen beobachtet, die während der Imatinib-Behandlung enzyminduzierende antiepileptische Substanzen (EIAEDs) wie Carbamazepin, Oxcarbazepin und Phenytoin angewendet haben.
Italian: Risultati simili sono stati osservati in pazienti con gliomi maligni trattati con imatinib mentre assumevano medicinali antiepilettici induttori enzimatici (EIAED) quali carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Italian: Emorragia gastrointestinale
German: Bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 10
Italian: In caso si ripresenti ANC < 1,0 x 10
German: • Zur Behandlung einer CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-AlphaTherapie, oder in der akzelerierten Phase.
Italian: • LMC nella fase cronica, dopo una terapia inefficace con interferone alfa, o nella fase accelerata.
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wiesen 7 Patienten (5 %) Blutungen auf, davon 3 Patienten GI-Blutungen Grad 3/4 nach CTC (Common Toxicity Criteria), 3 Patienten intratumorale Blutungen und 1 Patient beide Blutungsarten.
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, in 7 pazienti (5 %) si sono verificati sanguinamenti GI di grado 3/4 CTC (3 pazienti), sanguinamenti intra-tumorali (3 pazienti) o entrambi (1 paziente).
German: ): Tag 4
Italian: , IM): giorno 4
German: Wenn Bilirubinerhöhungen den laborspezifischen oberen Normwert um mehr als das Dreifache oder wenn Erhöhungen der Lebertransaminasen diesen Wert um mehr als das Fünffache überschreiten, muss Imatinib solange abgesetzt werden, bis die Bilirubinwerte auf weniger als das 1,5-fache und die Transaminasenwerte auf weniger als das 2,5-fache der laborspezifischen oberen Normwerte zurückgegangen sind.
Italian: Se si verificano innalzamenti dei livelli di bilirubina superiori a 3 volte il normale limite massimo istituzionale ("Institutional upper limit of normal" IULN) o dei livelli di transaminasi epatiche superiori a 5 volte il limite IULN, imatinib deve essere sospeso fintanto che i livelli di bilirubina siano tornati a valori inferiori a 1,5 volte il limite IULN e i livelli di transaminasi inferiori a 2,5 volte il limite IULN.
German: Unter den 9 Patienten mit CML in der chronischen Phase und verfügbaren zytogenetischen Daten erreichten 4 (44 %) bzw. 3 (33 %) eine komplette bzw. partielle zytogenetische Remission, was einer Rate von 77 % guter zytogenetischer Remission entspricht.
Italian: Tra i 9 pazienti con LMC in fase cronica per i quali erano disponibili i dati citogenetici, 4 (44 %) e 3 (33 %) avevano raggiunto rispettivamente una risposta citogenetica completa e parziale, per una frequenza di risposta citogenetica maggiore (MCR) del 77 %.
German: Wenn Imatinib im Rahmen einer Notfalltherapie bei Patienten, die nicht oder nur schlecht auf die Chemotherapie ansprachen, gegeben wurde, resultierte dies bei 9 von 11 Patienten (81,8 %) in einem kompletten hämatologischen Ansprechen.
Italian: Quando la terapia di salvataggio con imatinib è stata somministrata ai pazienti non responsivi o che rispondevano in modo insufficiente alla chemioterapia, si è osservato che 9 pazienti (81,8 %) su 11 avevano raggiunto una risposta ematologica completa.
German: Bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen mit CML basiert die Wirksamkeit von Imatinib auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und auf dem progressionsfreien Überleben, bei Ph+ ALL und MDS/MPD auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten, bei HES/CEL auf der hämatologischen Ansprechrate, bei nicht resezierbaren und/oder metastasierten DFSP auf den objektiven Ansprechraten.
Italian: Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con DFSP non operabili e/o metastatici.
German: Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die
Italian: Tuttavia se è quasi il tempo per la prossima dose, salti la dose dimenticata.
German: Aus einer Reihe potenzieller Begleitmedikationen (Paracetamol, Aciclovir, Allopurinol, Amphotericin, Cytarabin, Erythromycin, Fluconazol, Hydroxyharnstoff, Norfloxacin, Penicillin V) zeigten nur Erythromycin (IC50 50 µM) und Fluconazol (IC50 118 µM) eine Hemmung des Imatinibmetabolismus, die möglicherweise klinische Relevanz hat (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Di tutto un gruppo di potenziali comedicazioni (paracetamolo, aciclovir, allopurinolo, amfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazolo, idrossiurea, norfloxacina, penicillina V), solamente eritromicina (IC50 50 µM) e fluconazolo (IC50 118 µM) hanno mostrato un'inibizione del metabolismo di imatinib che poteva essere clinicamente rilevante (vedere paragrafo
German: Imatinib medac kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Italian: Imatinib medac può aiutarla a combattere questa condizione.
German: 1200 mg bis 1600 mg (unterschiedliche Dauer zwischen 1 und 10 Tagen): Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Erythem, Ödem, Schwellung, Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Abdominalschmerzen, Kopfschmerzen, verminderter Appetit.
Italian: 1200 mg-1600 mg (durata del trattamento variabile da 1 a 10 giorni): Nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, eritema, edema, gonfiore, affaticamento, spasmi muscolari, trombocitopenia, pancitopenia, dolore addominale, cefalea, diminuzione dell'appetito.
German: Wenn die „Response Rate" bei Patienten mit mindestens einer validen Bewertung berechnet wurde, betrug diese für CHR 20/22 (90,9%), für CCyR 9/9 (100%) und für MR 11/17 (64,7%).
Italian: Quando il tasso di risposta è stato calcolato su pazienti con almeno una valutazione valida, il tasso di risposta per CHR, CCyR e MR è stato rispettivamente 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) e
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13 % werden über die Nieren ausgeschieden.
Italian: Il metabolismo di imatinib è principalmente epatico, e solo il 13 % dell'escrezione avviene attraverso i reni.
German: Ileus/Darmobstruktion*, gastrointestinale Perforation*, Divertikulitis*, gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE)* Leber- und Gallenerkrankungen
Italian: Ostruzione ileo/intestinale*, perforazione gastrointestinale*, diverticolite*, ectasia vascolare gastrica antrale (GAVE)*
German: HBV-Träger, die mit Imatinib behandelt werden , sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con imatinib devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
German: Dieselbe Publikation berichtete über Langzeit-Folgedaten von 12 MDS/MPDPatienten mit PDGFR-Genumlagerung (5 Patienten aus der Studie B2225).
Italian: La stessa pubblicazione ha riportato i dati di follow-up a lungo termine di 12 pazienti (di cui 5 pazienti dello studio B2225) affetti da MDS/MPD con riarrangiamenti del gene PDGFR.
German: Die renalen Adenome/Karzinome, die Papillome der Harnblase und Harnröhre, die Adenokarzinome des Dünndarms, die Adenome der Nebenschilddrüsen, die benignen und malignen medullären Tumoren der Nebennierendrüsen und die Papillome/Karzinome des Antrums wurden bei 60 mg/kg/Tag beobachtet, entsprechend (auf der Grundlage der AUC) dem etwa 1,7- bzw. 1-fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag und (auf der Grundlage der AUC) dem 1,2-fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m²/Tag bei Kindern und Jugendlichen.
Italian: L'adenoma/carcinoma renale, il papilloma della vescica urinaria e dell'uretra, gli adenocarcinomi dell'intestino tenue, gli adenomi delle ghiandole parotidee, i tumori benigni e maligni della porzione midollare delle ghiandole surrenali ed i papillomi/carcinomi della parte non ghiandolare dello stomaco sono stati osservati a 60 mg/kg/die che rappresenta 1,7 o 1 volta circa l'esposizione giornaliera nell'uomo rispettivamente a 400 mg/die o a 800 mg/die (sulla base dell'AUC), e 1,2 volte l'esposizione giornaliera nei pazienti pediatrici a 340 mg/m²/die (sulla base dell'AUC).
German: Was ist Imatinib medac und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Imatinib medac e a cosa serve
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/876/001
Italian: EU/1/13/876/001
German: Imatinib medac hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Italian: Imatinib medac inibisce la crescita di queste cellule.
German: DEX (6 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-5; 29-33
Italian: DEX (6 mg/m ²/die, PO): giorni 1-5; 29-33
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/876/002
Italian: EU/1/13/876/002
German: • Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen
Italian: • Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai muscoli).
German: Imatinib ist ein Proteinkinase-Inhibitor, der die Tyrosinkinase-Aktivität von Bcr-Abl auf der zellulären Ebene in vitro und in vivo sehr stark hemmt.
Italian: Imatinib è un inibitore della protein-chinasi che inibisce potentemente la tirosin-chinasi Bcr-Abl ai livelli in vitro, a livello cellulare e in vivo.
German: Imatinib medac hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
Italian: Imatinib medac inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit CML waren die am häufigsten beobachteten Toxizitäten Grad-3oder Grad-4-Zytopenien einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Italian: Nei pazienti pediatrici con LMC le tossicità osservate con maggiore frequenza sono state citopenie di grado 3 o 4 comprendenti neutropenia, trombocitopenia ed anemia.