FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosił odpowiednio 3,55 i 3,23 godziny, natomiast średnie maksymalne stężenie wynosiło odpowiednio 45,3 i 62,8 µg/ml.
Maltese: Il-perijodu medju biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima kien ta' 3.55 u 3.23 sigħat, rispettivament, u l-konċentrazzjoni massima medja kienet ta' 45.3 u 62.8 μg/ml,
Polish: Około 80-100% produktu leczniczego jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin w postaci produktu sprzężonego - fenyloacetyloglutaminy.
Maltese: Madwar 80 - 100% tal-prodott mediċinali jitneħħa mill-kliewi f'24 siegħa bħala prodott konjugat, phenylacetylglutamine.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: • 450 - 600 mg/kg mc./dobę dla noworodków, niemowląt i dzieci o masie ciała mniejszej niż
Maltese: • 450 - 600 mg/kg/kuljum fi trabi tat-twelid, trabi u tfal li jiżnu anqas minn 20 kg
Polish: Granulat PHEBURANE jest koloru od białego do białawego.
Maltese: Il-granuli PHEBURANE huma bojod għal offwajt.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów): zmiany w liczbie krwinek (czerwonych, białych i płytek krwi), zmiany stężenia wodorowęglanów we krwi, zmniejszenie apetytu, depresja, drażliwość, bóle głowy, omdlenia, zatrzymanie płynów (obrzęki), zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, nieprzyjemny zapach skóry, wysypka, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie masy ciała i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100): tibdil fin-numru ta' ċelloli tad-demm (ċelloli ħomor, ċelloli bojod u plejtlits), tibdil fl-ammont ta' bikarbonat fiddemm, aptit imnaqqas, dipressjoni, irritabilità, uġigħ ta' ras, ħass ħażin, żamma ta' fluwidu (nefħa), tibdil fit-togħma (disturbi fit-togħma) uġigħ ta' żaqq, rimettar, dardir, stitikezza, riħa abnormali filġilda, raxx, funzjoni abnormali tal-kliewi, żieda fil-piż, valuri mibdula tat-testijiet tal-laboratorju.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny, kwasu moczowego, chlorków, fosforanów oraz sodu.
Maltese: transaminażi, bilirubina, aċidu uriku, klorur, fosfat u sodju fid-demm.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 5 g fenylomaślanu sodu w postaci granulatu stężenia fenylooctanu oraz fenyloacetyloglutaminy w osoczu krwi były wykrywane odpowiednio 30 i 60 minut po podaniu.
Maltese: Wara doża waħda ta' 5 g ta' sodiumphenylbutyrate fil-forma ta' granuli, livelli li jitkejlu fil-plażma ta' phenylacetate u phenylacetylglutamine kienu osservati 30 u 60 minuta rispettivament wara lgħotja tad-doża.
Polish: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Maltese: Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Maltese: Osservazzjoni terapewtika
Polish: Lek Pheburane jest dostępny w postaci granulek (483 mg/g).
Maltese: Pheburane jiġi bħala granuli (483 mg/g).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pheburane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2013 r.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2013.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa fenylomaślan sodu
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sodium phenylbutyrate
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Pheburane jest Ammonaps.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pheburane hija Ammonaps.
Polish: Produkt Pheburane jest lekiem hybrydowym.
Maltese: Pheburane huwa ‘mediċina ibrida'.
Polish: Pheburane jest lekiem zawierającym substancję czynną fenylomaślan sodu.
Maltese: Pheburane huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sodium phenylbutyrate.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Pheburane?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Pheburane?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pheburane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pheburane.
Polish: Lek Pheburane stosuje się u pacjentów z niedoborem jednego z następujących enzymów: syntetaza karbamylofosforanowa, transkarbamylaza ornitynowa lub syntetaza argininobursztynianu.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li Pheburane wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Ammonaps.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego zawierającego taką samą substancję czynną, ale granulki leku Pheburane są dostępne w zmniejszonej mocy i zawierają różne substancje pomocnicze (składniki nieaktywne) w celu ukrycia nieprzyjemnego smaku substancji czynnej.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda l-granuli ta' Pheburane jiġu b'doża aktar baxxa u fihom eċċipjenti differenti (sustanzi inattivi) biex jaħbu t-togħma ħażina tas-sustanza attiva.
Polish: Końcowy raport badania należy przedstawić właściwym organom krajowym do grudnia 2016 r.
Maltese: Ir-rapport finali tal-istudju għandu jkun ippreżentat lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti sa Diċembru 2016.
Polish: Aneks III
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Polish: W celu dalszego zbadania możliwości związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a reakcjami anafilaktycznymi związanymi z NMBA należy przeprowadzić badanie kliniczno-kontrolne.
Maltese: Għandu jsir studju ta' kontroll tal-każ sabiex tiġi investigata aktar il-possibbiltà ta' rabta bejn l-użu tal-folkodina u reazzjonijiet anafilattiċi relatati mal-NMBAs.
Polish: Właściwe organy krajowe koordynowane w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie powinny dopilnować, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Polish: Projekt protokołu należy przedłożyć do oceny i zatwierdzenia przez CHMP w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez Komisję.
Maltese: Abbozz ta' protokoll għandu jiġi ppreżentat lis-CHMP għall-evalwazzjoni u għall-approvazzjoni fi żmien tliet (3) xhur mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.
Polish: Johansson SGO i wsp.
Maltese: Johansson SGO et al.
Polish: Anafilaksja wywołana przez folkodynę w Szwecji przed 30 laty.
Maltese: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Polish: Allergy 2010, IV; 65 (4): 498-502.
Maltese: Apr; 65 (4): 498-502.
Polish: Spożycie folkodyny w kraju i występowanie IgE-zależnego uczulenia; badanie wieloośrodkowe.
Maltese: National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Polish: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens A, de Pater GH. IgE-zależne uczulenie na środek przeciwkaszlowy folkodynę i wpływ jego wycofania z obrotu w Norwegii.
Maltese: 2 Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Polish: Allergy 2009; 64: 820
Maltese: Isvezja 30 sena ilu) Allergy 2009; 64: 820-821.
Polish: W dniu 28 stycznia 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Maltese: Fit-28 ta' Jannar 2011, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Polish: W Unii Europejskiej folkodyna jest od dziesięcioleci dostępna w obrocie jako lek wydawany na receptę albo lek dostępny bez recepty na podstawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu obecnie obowiązujących w Belgii, we Francji, w Hiszpanii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Słowenii i Wielkiej Brytanii.
Maltese: Il-folkodina ilha mqiegħda fis-suq għal għexieren ta' snin fl-Unjoni Ewropea, fejn attwalment jeżistu awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fil-Belġju, fi Franza, fl-Irlanda, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fis-Slovenja, fi Spanja, u fir-Renju Unit, kemm soġġetti għar-riċetta ta' tabib kif ukoll bħala mediċini mingħajr riċetta ta' tabib.
Polish: We Francji dane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych wskazują na 25-procentowy wzrost liczby przypadków wstrząsu anafilaktycznego po podaniu NMBA w okresie 2008/2009 r. w porównaniu do okresu 2003/2004 r. Zbiega się on z 9-procentowym zwiększeniem stosowania produktów leczniczych zawierających folkodynę we Francji pomiędzy tymi dwoma okresami.
Maltese: Fi Franza, id-dejta minn rapportar spontanju tissuġġerixxi żieda ta' 25% fl-għadd ta' reazzjonijiet anafilattiċi għal NMBAs fil-perjodu 2008/2009 meta mqabbel mal-perjodu 2003/2004.
Polish: Allergy 2011; 66: 955-960.
Maltese: (Is-sensitizzazzjoni tal-IgE għall-folkodina li trażżan is-sogħla u leffetti tal-irtirar tagħha mis-suq Norveġiż) Allergy 2011; 66: 955-960.
Polish: Zastrzeżenia francuskiej agencji leków wynikają z potencjalnego ryzyka, że stosowanie folkodyny może prowadzić do powstawania IgE-zależnego uczulenia na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (ang. neuromuscular blocking agents, NMBA).
Maltese: It-tħassib tal-Aġenzija Franċiża għall-Mediċini tqajjem mir-riskju potenzjali li l-folkodina tista' twassal għas-sensitizzazzjoni tal-IgE għal sustanzi li jimblukkaw in-nervituri u l-muskoli (neuromuscular blocking agents - NMBAs).
Polish: Atouxx adultes, capsule
Maltese: Atouxx adultes, capsule Capsule
Polish: Clarix sans sucre Syrop
Maltese: Clarix sans sucre
Polish: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Maltese: GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Polish: North Way, Walworth Industrial Estate,
Maltese: Walworth Industrial Estate,
Polish: Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Maltese: Il-Lussemburgu Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Polish: Co. Tipperary, Ireland
Maltese: Tipperary, Ireland
Polish: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium
Maltese: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
Polish: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,
Maltese: Slaidburn Crescent, Southport,
Polish: EX17 3AP, United Kingdom
Maltese: EX17 3AP,
Polish: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folkodyna 0,12 g 1.20 mg/ml
Maltese: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium pholcodine 0,12 g 1.20 mg/ml
Polish: Tixylix cough and Cold
Maltese: Tixylix cough and Cold Mistura
Polish: Bell Sons & Company Druggist limited.
Maltese: Ir-Renju Unit Bell Sons & Company Druggist limited.
Polish: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodyna ; cyneol ; laurowiśnia wschodnia ; mentol ; terpineol ; benzokaina
Maltese: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain pholcodine ; cineol ; cherry laurel water ; menthol ; terpineol ; benzocaine
Polish: Day Nurse Capsules Kapsułka, twarda Podanie doustne
Maltese: Day Nurse Capsules Kapsula, iebsa Użu orali
Polish: NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Maltese: Il-Lussemburgu NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Polish: SN15 2BB, United Kingdom
Maltese: SN15 2BB,
Polish: LPC Medical (UK) Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit LPC Medical (UK) Limited,
Polish: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenami ne Maleate BP 2.0mg
Maltese: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Polish: The Boots company PLC,
Maltese: Ir-Renju Unit The Boots company PLC,
Polish: Caltoson Balsamico Tabletka
Maltese: Caltoson Balsamico Pillola
Polish: BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE
Maltese: FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240
Polish: Bedfordshire, LU4 8QB,
Maltese: LU4 8QB,
Polish: MEDGENIX BENELUX S.A
Maltese: Il-Lussemburgu MEDGENIX BENELUX S.A
Polish: Ayrton Saunders Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Ayrton Saunders Limited,
Polish: folkodyna ; Natrii benzoas
Maltese: pholcodine ; Natrii benzoas
Polish: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Maltese: HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130
Polish: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior Syrop
Maltese: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior
Polish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Maltese: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons
Polish: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road, Park Royal,
Maltese: Ir-Renju Unit Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Polish: Słowenia
Maltese: Slovēnija
Polish: EucalyptinePholcodine Adultes
Maltese: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Polish: 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Maltese: 6, rue Salengro 62160
Polish: Day time cold relief Płyn doustny
Maltese: Day time cold relief
Polish: folkodyna ; sodium (ténoate de)
Maltese: pholcodine ; sodju (ténoate de)
Polish: Thornton & Ross Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Thornton & Ross Limited,
Polish: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Maltese: Ir-Renju Unit Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Polish: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Maltese: Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Polish: 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA
Maltese: 1 Thane Road West, Nottingham,
Polish: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Maltese: Place Lucien-Auvert 77020
Polish: Irlandia
Maltese: Īrija
Polish: Pinewood Laboratories Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Pinewood Laboratories Limited,
Polish: ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Maltese: Il-Litwanja ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B
Polish: Co Tipperary, Ireland
Maltese: Co Tipperary,
Polish: COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Maltese: Il-Lussemburgu COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020
Polish: Belgium doksylamina folkodyna kwas benzoesowy sulfogwajakol
Maltese: Belgium doxylamine pholcodine benzoic acid sulfogaiacol
Polish: SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Maltese: Il-Lussemburgu SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Polish: Pholco Mereprine Syrop
Maltese: Pholco Mereprine
Polish: Pulmosodyl adulte, sirop
Maltese: Pulmosodyl adulte, sirop Mistura
Polish: EucalyptinePholcodine Enfants
Maltese: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Polish: Pseudoefedryna
Maltese: Pseudoephedrine
Polish: Wise Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Wise Pharmaceuticals Limited,
Polish: 8560 Wevelgem Belgium folkodyna eukaliptolum camphora syntheticum gaiacolum fenol
Maltese: Belgium pholcodine eucalyptolum camphora syntheticum gaiacolum phenol
Polish: Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham,
Polish: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Bromowodorek dekstrometorfanu Folkodyna;
Maltese: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorphan hydrobromide Pholcodine;
Polish: Pholcodyl, sirop Syrop
Maltese: Pholcodyl, sirop
Polish: Ephedromel, sirop Syrop
Maltese: Ephedromel, sirop Mistura
Polish: Pholco-mereprine Syrop
Maltese: Pholco-mereprine
Polish: GENEVRIER
Maltese: WEVELGEM
Polish: Erysimum (suchy ekstrakt)
Maltese: Erysimum (estratt xott)
Polish: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium folkodyna karboksylan tiofenu eukaliptolowy olejek eteryczny parahydroxybenzoa te de methyle parahydroxybenzoa te de propyle
Maltese: Belgium pholcodine thiophene carboxylate żejt essenzjali taleucalyptol parahydroxybenzoat e de methyle parahydroxybenzoat e de propyle
Polish: Hexapneumine Adults
Maltese: Hexapneumine Adults Mistura
Polish: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Maltese: 7 Oxford Street,
Polish: Kapsułka, twardas Podanie doustne
Maltese: Kapsula, iebsa Użu orali
Polish: Biocalyptol, sirop Syrop
Maltese: Biocalyptol, sirop
Polish: Cofsed Paediatric Linctus
Maltese: Cofsed Paediatric Linctus Likwidu orali
Polish: Folkodyna, Chlorfenamina, Biklotymol
Maltese: Pholcodine, Chlorphenamine , Biclotymol
Polish: Folkodyna, Chlorfenamina, Biklotymolm
Maltese: Pholcodine, Chlorphenamine , Biclotymolm
Polish: Cotrane Folcodine Syrop
Maltese: Cotrane Folcodine
Polish: Erysimum (ciekły ekstrakt); folkodyna
Maltese: Erysimum (estratt likwidu); pholcodine
Polish: Thornton & Ross Limited
Maltese: Thornton &
Polish: 5mg 5mg 50mg 47.5mg
Maltese: 5mg 5mg 50mg 47.
Polish: Tixylix Dry cough Roztwór doustny Podanie doustne
Maltese: Tixylix Dry cough
Polish: Folkodyna, Chlorowodorek efedryny, Chlorfenamina Maleate
Maltese: Pholcodine, Ephedrine Hydrochloride, Chlorphenamine Maleate
Polish: Hexapneumine Children
Maltese: Hexapneumine Children Mistura
Polish: Cotrane Pholcodine Syrop
Maltese: Cotrane Pholcodine Mistura
Polish: Pseudoefedryna Hydrochloride ; Folkodyna ;
Maltese: Pseudoephedrine Hydrochloride ; Pholcodine ;
Polish: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus
Maltese: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Likwidu orali
Polish: Diphenhydramine Pseudoefedryna Hydrochloride
Maltese: Diphenhydramine Pseudoephedrine Hydrochloride
Polish: mak (płatki) (suchy ekstrakt) ; folkodyna ;
Maltese: poppy (petali) (estratt xott) ; pholcodine ;
Polish: 0,075g/100g 1g/100g
Maltese: 0,2/100g, 0,075g/100g 1g/100g
Polish: o Pacjenci powinni unikać ekspozycji na światło przez 60-90 dni po podaniu o Wszyscy pacjenci powinni wiedzieć, że substancje blokujące promieniowanie UV nie chronią przed światłem widzialnym powodującym aktywację o Pacjenci powinni wiedzieć o możliwych czynnikach ryzyka (fototyp skóry i o Należy pouczyć pacjentów, by zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią objawy lub dolegliwości sugerujące nadwrażliwość na światło podczas leczenia
Maltese: − Li PhotoBarr o Jibqa' fil-ġisem għal 60-90 jum wara li tingħata l-injezzjoni o Jiġi attivat bid-dawl viżibbli o Hemm riskju ogħla ta' fotosensittività (sensittività għad dawl) o Il-ġilda esposta ser issir ħamra u tikkawża skonfort f'ħafna każijiet imma każijiet severi ta' fotosensittività huma possibbli o Sun blocks kummerċjalment disponibbli m'humiex effettivi biex o Fotosensittività tista' tiġi evitata billi ma jkunx hemm espożizzjoni għax-xemx għal 90 jum wara li tirċievi injezzjoni ta' PhotoBarr
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 marca 2004 r. Data ostatniego pozwolenia: 4 marca 2009 r.
Maltese: Data tal-aħħar reviżjoni: 4 ta' Marzu 2009
Polish: 1. dzień
Maltese: Jum 1
Polish: − Substancją czynną jest sól sodowa porfimeru.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi porfimer sodium.
Polish: Zgłaszano ostre reakcje nadwrażliwości w tym wstrząs anafilaktyczny.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta nklużi anafilasi.
Polish: Produkt PhotoBarr
Maltese: Tużax PhotoBarr
Polish: − Porfiria
Maltese: Porfirja
Polish: Fiolka 75 mg - 40 ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Kunjett 75 mg - 40 ml
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 21,5 dnia (CV 26 %, zakres 264-672) w grupie pacjentów i
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni medja (t1/2) kienet ta' 21.5 ijiem (CV 26 %, medda 264-672) f'pazjenti u 17-il jum wara f'voluntieri.
Polish: Intensywność światła (mW/cm)
Maltese: Intensità tad-dawl (mW/ċm)
Polish: p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Maltese: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Polish: Wstrzyknięcie produktu PhotoBarr
Maltese: Injezzjoni PhotoBarr
Polish: Średnie szczytowe stężenie leku w osoczu (Cmax) wynosiło 79,6 μg/ml (CV 61%, zakres 39-222) w grupie pacjentów i 40 μg/ml w grupie wolontariuszy, a AUCinf wyniosło 2400 μg/h/ml.
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) kienet ta' 79.6 μg/ml (C.V. 61%, medda ta' 39-222), filwaqt li tal-voluntieri Cmax kien ta' 40 μg/ml u AUCinf kien ta' 2400 μg/ml.
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1 000, <1/100); częstość nieznana (nie można jej ocenić na
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1000, <1/100); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stimati mid-dejta disponibbli).
Polish: Fiolka 15 mg - 7 ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Kunjett ta' 15 mg - 7 ml
Polish: Czas naświetlania (min:s)
Maltese: Tul tat-trattament (min:sec)
Polish: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Holandia
Maltese: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam l-Olanda
Polish: Po aktywacji światłem sól sodowa porfimeru wykazywała działanie mutagenne w niektórych badaniach in vitro.
Maltese: B'attivazzjoni bid-dawl, porfimer sodium wera li huwa mutaġeniku f'ċerti testijiet tal-laboratorju in vitro.
Polish: Zawartość fiolki produktu PhotoBarr 15 mg należy rozpuścić w 6,6 ml 5% roztworu glukozy roztwór do wstrzykiwań, uzyskując gotowe stężenie soli sodowej porfimeru 2,5 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań.
Maltese: Il-kunjett ta' 15 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'6.6 ml ta' 5% glucose ta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Polish: Roztwór produktu PhotoBarr (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 2 mg/kg mc. = 0,8 x masa ciała pacjenta 2,5 mg/ml
Maltese: Soluzzjoni ta' PhotoBarr rikostitwita (ml) = Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg)x2 mg/kg = 0.8xpiż tal-ġisem 2.5 mg/ml
Polish: Niepokój
Maltese: Tqala
Polish: p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam,
Maltese: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, l-Olanda
Polish: Jeśli
Maltese: a
Polish: Wykazano, że lek zachowuje stabilność fizyko-chemiczną przez okres 3 godzin w temperaturze 23°C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika tal-prodott għall-użu ġiet murija għal 3 sigħat f' temperatura ta' 23°C.
Polish: U 52% pacjentów w grupie PDT + OM stwierdzono zdrowy nabłonek płaski a u 59% pacjentów brak dysplazji; analogiczne odsetki w grupie otrzymującej OM w monoterapii wyniosły odpowiednio 7% i 14% (p < 0,0001).
Maltese: 0001). 52% tal-pazjenti fil-grupp PDT + OM, urew li kellhom iċ-ċelluli tal-epitelju normali, filwaqt li 59% ma kellhomx displasja, meta mqabbla ma' 7% u 14% fil-grupp ta' OM biss (p<0.0001).
Polish: Zawartość fiolki produktu PhotoBarr 75 mg należy rozpuścić w 31,8 ml 5% glukozy roztwór do wstrzykiwań, uzyskując gotowe stężenie soli sodowej porfimeru 2,5 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań.
Maltese: Il-kunjett ta' 75 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'31.8 ml ta' 5% glucoseta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Polish: Jedna fiolka zawiera 15 mg soli sodowej porfimeru.
Maltese: Kull kunjett fih 15 mg porfimer sodium.
Polish: Szczegółowe informacje na temat produktu są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Polish: Roztwór produktu PhotoBarr (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 2 mg/kg mc. = 0,8 x masa ciała pacjenta
Maltese: Soluzzjoni ta' PhotoBarr rikostitwita (ml) = Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg)x2 mg/kg=0.8 x piż tal-ġisem
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należały reakcje nadwrażliwości na światło (69%), zwężenie przełyku (40%), wymioty (32%), ból w klatce piersiowej z przyczyn nie-kardiologicznych (20%), gorączka (20%), dysfagia (19%), zaparcia (13%), odwodnienie (12%) i nudności (11%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rapportati kienu: sensittività eċċessiva għad-dawl (69%), stenożi fl-esofagu (40%), rimettar (32%), uġigħ fis-sider li mhuwiex tal-qalb (20%), deni (20%), disfaġja (19%), stitikezza (13%), deidratazzjoni ( 12%), u dardir (11%).
Polish: Długość dyfuzora (cm)
Maltese: Tul talapparat (ċm)
Polish: Hipokalemia Zaburzenia psychiczne Często:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni:
Polish: 15 mg proszku we fiolce ze szkła typu I o pojemności 7 ml, z szarym korkiem z gumy butylowej.
Maltese: 15 mg trab f'kunjett (ħġieġ tip I, jesa' 7 ml) b'tapp griż tal-butyl.