FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eerste studie betrof 63 patiënten van wie de ziekte ondanks verwijdering van hun milt niet onder controle was.
Croatian: Prvo ispitivanje obuhvatilo je 63 bolesnika čija bolest nije bila pod kontrolom unatoč tome što im je odstranjena slezena.
Dutch: De aanvangsdosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt vervolgens aangepast om de bloedplaatjesaantallen op het streefniveau te houden.
Croatian: Početna doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika te se zatim prilagođava kako bi se broj trombocita zadržao na željenoj razini.
Dutch: Langetermijnstudies onder meer dan 1 000 patiënten (van wie sommigen langer dan 5 jaar werden behandeld) bevestigden dat Nplate zowel bij patiënten van wie de milt was verwijderd als bij patiënten die hun milt nog hadden effectief bleef.
Croatian: Dugoročna ispitivanja koja su obuhvatila više od 1000 bolesnika, od kojih su neki liječeni dulje od pet godina, potvrdila su da je Nplate zadržao djelotvornost u bolesnika kojima je odstranjena slezena kao i u bolesnika sa slezenom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nplate in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nplate?
Dutch: De studie bij kinderen betrof 62 patiënten van 1 jaar tot jonger dan 18 jaar van wie de ITP eerder was behandeld (inclusief een aantal van wie de milt was verwijderd).
Croatian: Ispitivanje na djeci obuhvatilo je 62 bolesnika u dobi od 1 do manje od 18 godina koji su prethodno liječeni od ITP-a (uključujući neke bolesnike kojima je odstranjena slezena).
Dutch: Door de werking van trombopoëtine na te bootsen, stimuleert romiplostim de aanmaak van bloedplaatjes, waardoor de bloedplaatjesaantallen stijgen en het risico op bloedingen wordt verminderd.
Croatian: Oponašajući djelovanje trombopoetina, romiplostim stimulira stvaranje trombocita povećavajući time broj trombocita u krvi i smanjujući rizik od krvarenja.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet als het bloedplaatjesaantal na vier weken behandeling met de maximale dosis Nplate niet genoeg is gestegen om het risico op bloedingen te verminderen.
Croatian: Liječenje je potrebno prekinuti ako se broj trombocita ne poveća dovoljno da bi se smanjio rizik od krvarenja nakon četiri tjedna terapije maksimalnom dozom lijeka Nplate.
Dutch: Het bedrijf dat Nplate op de markt brengt zal een 'dosiscalculator' aan artsen verstrekken als hulpmiddel om de te injecteren hoeveelheid Nplate te berekenen.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Nplate dostavit će liječnicima „kalkulator za doziranje" kako bi im pomogao pri izračunu katkad vrlo malih volumena lijeka Nplate koje je potrebno ubrizgati.
Dutch: Nplate is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van stollingsstoornissen.
Croatian: Nplate se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvi.
Dutch: Patiënten met ITP hebben lage aantallen bloedplaatjes en lopen een risico op bloedingen.
Croatian: Bolesnici s ITP-om imaju mali broj trombocita i izloženi su riziku od krvarenja.
Dutch: In twee hoofdstudies bij volwassenen en een derde bij kinderen bleek Nplate effectief te zijn voor de behandeling van langdurige ITP.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima na odraslim osobama te u trećem ispitivanju na djeci utvrđena je djelotvornost lijeka Nplate u liječenju kroničnog ITP-a.
Dutch: Daarom dient bij patiënten met een intacte milt de mogelijkheid om de milt te verwijderen periodiek te worden beoordeeld.
Croatian: Stoga je u bolesnika sa slezenom potrebno povremeno procijeniti mogućnost odstranjivanja slezene.
Dutch: Wat is Nplate en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Nplate i za što se koristi?
Dutch: De milt, een orgaan achter de maag, is betrokken bij het verwijderen van bloedplaatjes uit het bloed.
Croatian: Slezena je organ iza želuca koji je uključen u proces uklanjanja trombocita iz krvi.
Dutch: Nplate kan worden gebruikt bij patiënten van wie de milt is verwijderd om de ziekte onder controle te krijgen en bij patiënten die hun milt nog hebben.
Croatian: Nplate se može primjenjivati u bolesnika kojima je odstranjena slezena radi kontroliranja bolesti, kao i u bolesnika kojima slezena nije odstranjena.
Dutch: Nplate bevat de werkzame stof romiplostim.
Croatian: Nplate sadrži djelatnu tvar romiplostim.
Dutch: De tweede studie betrof 62 patiënten van wie de ITP eerder was behandeld (maar bij wie hun milt niet was verwijderd).
Croatian: Drugo ispitivanje obuhvatilo je 62 bolesnika koji su prethodno liječeni od ITP-a (ali im nije odstranjena slezena).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nplate.
Croatian: Nplate pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat Nplate zowel bij patiënten die hun milt hadden laten verwijderen als bij patiënten die hun milt niet hadden laten verwijderen effectief was.
Croatian: Agencija je uočila je da je lijek Nplate djelotvoran u bolesnika kojima je odstranjena slezena, kao i u bolesnika kojima slezena nije odstranjena.
Dutch: Welke voordelen bleek Nplate tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nplate utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Het bloedplaatjesgehalte steeg tot boven de drempelwaarde bij 52 % van de patiënten die Nplate kregen (22 van de 42) en bij 10 % van de patiënten die een placebo kregen (2 van de 20).
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 52% bolesnika koji su primali Nplate (22 od 42), u usporedbi s 10% u bolesnika koji su primali placebo (2 od 20).
Dutch: Het bloedplaatjesgehalte steeg tot boven de drempelwaarde bij 61 % van de patiënten die Nplate kregen (25 van de 41) en bij 5 % van de patiënten die een placebo kregen (1 van de 21).
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 61 % bolesnika koji su primali Nplate (25 od 41), u usporedbi s 5 % u bolesnika koji su primali placebo (1 od 21).
Dutch: De werkzame stof in Nplate, romiplostim, stimuleert de productie van bloedplaatjes.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nplate, romiplostim, stimulira stvaranje trombocita.
Dutch: Het bloedplaatjesgehalte steeg tot boven de drempelwaarde bij 38% van de patiënten die Nplate kregen (16 van de 42) en bij geen van de 21 patiënten die een placebo kregen.
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 38 % bolesnika koji su primali Nplate (16 od 42), u usporedbi s nijednim od 21 bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: In het lichaam bevordert het hormoon trombopoëtine normaal gesproken de aanmaak van bloedplaatjes in het beenmerg.
Croatian: Uobičajeno je da hormon naziva "trombopoetin" u tijelu stimulira stvaranje trombocita u leđnoj moždini.
Dutch: 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje)
Dutch: 3 injectieflacons
Croatian: 3 bočice
Dutch: Bij kinderen is eosinofiele astma zeldzaam en zijn de beschikbare gegevens daarom beperkt.
Croatian: U djece je eozinofilna astma rijetka, stoga su dostupni podatci ograničeni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nucala (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Nucala (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg bij patiënten van 12 jaar en ouder en 40 mg bij patiënten van 6 tot 11 jaar.
Croatian: Preporučena doza je 100 mg u bolesnika u dobi od 12 ili više godina i 40 mg u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina.
Dutch: Overige informatie over Nucala
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nucala
Dutch: Daarnaast werd een verlaging van de dosis corticosteroïden als klinisch relevant beschouwd, gezien de potentiële complicaties van langdurige behandeling met corticosteroïden.
Croatian: Osim toga, smanjenje doze kortikosteroida smatralo se klinički značajnim s obzirom na moguće komplikacije dugotrajnog liječenja kortikosteroidima.
Dutch: Nucala heeft op 2 december 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Nucala dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 2. prosinca 2015.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nucala te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nucala?
Dutch: De symptomen van eosinofiele astma worden in verband gebracht met een teveel aan eosinofielen (een type witte bloedcellen) in het bloed en in het slijm in de longen.
Croatian: Simptomi eozinofilne astme povezani su s prevelikim brojem eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica) u krvi te u sluzi u plućima.
Dutch: Hoe werkt Nucala?
Croatian: Kako djeluje Nucala?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de beschikbare gegevens erop wijzen dat Nucala zich bij volwassenen en kinderen op vergelijkbare wijze gedraagt en dat de resultaten bij volwassenen daarom ook op kinderen met eosinofiele astma van toepassing zijn.
Croatian: Agencija je zaključila da dostupni podatci pokazuju da lijek Nucala djeluje na sličan način u odraslih i u djece, a rezultati u odraslih stoga se također odnose i na djecu s eozinofilnom astmom.
Dutch: Meer dan de helft (37 van de 69) van de patiënten die Nucala kregen, kon hun dagelijkse dosis corticosteroïden met meer dan 50% verlagen naar een dosis van 5 mg of minder, tegenover ongeveer een derde van de patiënten die een placebo kregen (22 van de 66), en 10 patiënten uit de Nucala-groep konden volledig met het gebruik van corticosteroïden stoppen, tegenover 5 uit de placebogroep.
Croatian: Više od polovice (37 od 69) bolesnika koji su uzimali lijek Nucala bilo je u mogućnosti smanjiti dnevnu dozu kortikosteroida za više od 50 %, na dozu od 5 mg ili manju dozu, a 10 ih je bilo u stanju potpuno obustaviti liječenje kortikosteroidima u usporedbi s otprilike trećinom onih koji su primali placebo (22 od 66, od kojih je njih 5 moglo potpuno obustaviti liječenje kortikosteroidima).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nucala worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nucala pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Bij volwassenen werd de waargenomen verlaging van het aantal ernstige astma-aanvallen en van de daaruit voortvloeiende noodzaak van ziekenhuisbehandelingen belangrijk geacht en woog deze op tegen het lage risico op bijwerkingen.
Croatian: U odraslih se smanjenje teških napada astme i posljedične potrebe za bolničkim tretmanom smatra značajnim i nadmašuje mali rizik od nuspojava.
Dutch: Het middel wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt bij patiënten met ernstige astma die met eerdere behandelingen niet goed te beheersen was.
Croatian: Koristi se s drugim lijekovima u bolesnika s teškim oblikom astme koja se prethodnim terapijama nije mogla dobro kontrolirati.
Dutch: De tweede studie werd uitgevoerd onder 576 volwassenen en adolescenten die gedurende 28 weken iedere 4 weken Nucala kregen.
Croatian: Drugo je ispitivanje uključivalo 576 odraslih osoba i adolescenata koji su lijek Nucala uzimali svaka 4 tjedna tijekom 28 tjedana.
Dutch: Door zich aan interleukine-5 te binden blokkeert mepolizumab de werking ervan en zorgt zo voor een vermindering van het aantal eosinofielen.
Croatian: Vežući se za interleukin-5, mepolizumab blokira njegovo djelovanje i time smanjuje broj eozinofila.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nucala continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nucala kontinuirano se prate.
Dutch: Mepolizumab bindt zich aan interleukine-5, die de productie en het overleven van eosinofielen stimuleert.
Croatian: Mepolizumab se veže na tvar interleukin-5, koja potiče stvaranje i preživljavanje eozinofila.
Dutch: De voordelen van Nucala bij ernstige eosinofiele astma die in eerdere behandelingen niet goed te beheersen was, zijn aangetoond in drie hoofdstudies waarin het middel vergeleken werd met een injectie met een placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: Prednosti lijeka Nucala kod teške eozinofilne astme koja prethodnim liječenjem nije bila dobro kontrolirana dokazane su u trima glavnim ispitivanjima u kojima je lijek uspoređen s injekcijom placeba (prividno liječenje).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nucala, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nucala nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: De afname van de eosinofielenconcentraties in het bloed die bij kinderen werd bereikt, was ook vergelijkbaar met wat met standaarddoses bij volwassenen werd waargenomen.
Croatian: Smanjenje razine eozinofila u krvi postignuto u djece također je bilo usporedivo sa smanjenjem utvrđenim kod standardnih doza u odraslih osoba
Dutch: Een overzicht van Nucala en waarom het geregistreerd is in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nucala i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nucala groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Nucala nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Bij kinderen van 6 tot 11 jaar werd een aanvullend onderzoek uitgevoerd waaruit bleek dat een onderhuids toegediende dosis van 40 mg Nucala vergelijkbare concentraties werkzame stof in het lichaam opleverde als waargenomen met standaarddoses bij volwassenen.
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno u djece u dobi od 6 do 11 godina pokazalo je da je doza od 40 mg lijeka Nucala dana pod kožu proizvela razine aktivne tvari u tijelu koje su usporedive s onima utvrđenima kod standardnih doza u odraslih osoba.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing in een voorgevulde pen of spuit of een poeder dat in een flacon voor injectie wordt gereedgemaakt.
Croatian: Dostupan je kao otopina u napunjenoj brizgalici ili štrcaljki ili u bočici kao prašak za otopinu za injekciju.
Dutch: Waarom is Nucala geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Nucala odobren u EU-u?
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal in de vier weken toegediend door een onderhuidse injectie in de bovenarm, dij of buik.
Croatian: Lijek se daje injekcijom pod kožu nadlaktice, bedra ili abdomena (trbuha) jedanput u četiri tjedna.
Dutch: Nucala is een astmageneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van patiënten van 6 jaar en ouder met een specifiek type astma, genaamd eosinofiele astma.
Croatian: Nucala je lijek protiv astme koji se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 6 godina i starijih s određenom vrstom astme zvanom eozinofilna astma.
Dutch: Nucala is bedoeld voor langdurige behandeling.
Croatian: Lijek Nucala namijenjen je za dugotrajnu primjenu.
Dutch: Nucala is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van ernstige eosinofiele astma.
Croatian: Nucala se izdaje samo na recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u prepoznavanju i liječenju teške eozinofilne astme.
Dutch: Reacties op de injectieplaats en rugpijn komen ook vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 patiënten).
Croatian: Uobičajene su i reakcije na mjestu uboda i bol u leđima, koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 bolesnika.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nucala in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nucala?
Dutch: Nucala bevat de werkzame stof mepolizumab.
Croatian: Lijek Nucala sadrži djelatnu tvar mepolizumab.
Dutch: De eerste studie werd uitgevoerd onder 616 volwassenen en adolescenten die gedurende een jaar iedere 4 weken Nucala kregen, naast hun gebruikelijke astmageneesmiddelen.
Croatian: Prvo je ispitivanje uključivalo 616 odraslih osoba i adolescenata koji su uz redovito uzimanje lijekova protiv astme uzimali lijek Nucala svaka 4 tjedna tijekom godine dana.
Dutch: Welke voordelen bleek Nucala tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nucala utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: De werkzame stof in Nucala, mepolizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nucala, mepolizumab, vrsta je proteina koji se naziva monoklonsko protutijelo, koji se veže za određene tvari u tijelu.
Dutch: De derde studie werd uitgevoerd bij 135 voornamelijk volwassen patiënten met eosinofiele astma die dusdanig ernstig was dat ze regelmatig orale behandeling met corticosteroïden (sterke ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals prednison en prednisolon) nodig hadden.
Croatian: Treće je ispitivanje uključivalo 135 većinom odraslih bolesnika s eozinofilnom astmom dovoljno ozbiljnom da bi bilo potrebno redovito liječenje oralnim kortikosteroidima (snažni protuupalni lijekovi kao što su prednizon i prednizolon), a glavno mjerilo djelotvornosti bilo je koliko se doza kortikosteroida mogla smanjiti lijekom Nucala tijekom 24 tjedna u usporedbi s placebom.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nucala.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Nucala pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Nucala.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Nucala potražite u uputi o lijeku.
Dutch: De patiënt of zijn of haar verzorger kan Nucala in een voorgevulde pen of spuit zelf toedienen, als zij hierin zijn getraind.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj mogu nakon odgovarajuće obuke samostalno primjenjivati lijek u napunjenim brizgalicama ili štrcaljkama, dok lijek u bočicama mogu primjenjivati samo zdravstveni radnici.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in deze studies was het aantal ernstige astma-aanvallen (exacerbaties) die gedurende de behandeling optraden.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti ovih ispitivanja bilo je broj teških napada (egzacerbacija) astme tijekom liječenja, što je smanjeno za otprilike polovicu u bolesnika koji su primili lijek Nucala.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 december 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. prosinca 2015.
Dutch: • Wacht 30 minuten (en niet meer dan 8 uur) voor gebruik.
Croatian: • Pričekajte 30 minuta (ali ne više od 8 sati) prije primjene lijeka.
Dutch: Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak.
Croatian: Pronađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan onome opaženome u odraslih.
Dutch: Kleine luchtbelletjes worden echter verwacht en zijn aanvaardbaar.
Croatian: Međutim, mali mjehurići zraka su očekivana i prihvatljiva pojava.
Dutch: • Het is normaal om één of meer luchtbellen te zien.
Croatian: • Normalno je da u otopini bude jedan ili više zračnih mjehurića.
Dutch: DRUK HIER OM TE OPENEN
Croatian: PRITISNITE OVDJE KAKO BISTE OTVORILI
Dutch: Hierdoor zal de zuiger omhoog bewegen en de naald naar binnen getrokken worden (omhoog) in de schacht van de spuit.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Dutch: Deze reacties kunnen voor de eerste keer optreden na een langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).
Croatian: Te se reakcije mogu prvi puta pojaviti i nakon dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u ljudi.
Dutch: Gele indicator (wordt zichtbaar als de injectie compleet is)
Croatian: Žuti indikator (postaje vidljiv kada je injiciranje završeno)
Dutch: Vaak Zelden
Croatian: često rijetko
Dutch: Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen: • hoofdpijn
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba: • glavobolja
Dutch: Nucala is bedoeld voor een langetermijnbehandeling.
Croatian: Nucala je namijenjena za dugoročno liječenje.
Dutch: Reconstitutie moet uitgevoerd worden onder aseptische omstandigheden.
Croatian: Rekonstitucija se mora provoditi u aseptičkim uvjetima.
Dutch: • Maakt u zich geen zorgen als u een druppel vloeistof ziet aan het uiteinde van de naald.
Croatian: • Nemojte se zabrinuti ako vidite kapljicu tekućine na vrhu igle.
Dutch: Deze bijwerkingen waren allemaal niet ernstig, licht tot matig in intensiteit en het merendeel verdween binnen een paar dagen.
Croatian: Nijedan od tih događaja nije bio ozbiljan, svi su bili blage do umjerene težine i većina ih se povukla za nekoliko dana.
Dutch: Nucala kan uw weerstand verzwakken tegen infecties die door parasieten worden veroorzaakt.
Croatian: Nucala može oslabiti Vašu otpornost na infekcije koje uzrokuju paraziti.
Dutch: Neutraliserende antistoffen werden in één volwassen proefpersoon aangetroffen.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela otkrivena su u jednog odraslog ispitanika.
Dutch: Als u pas merkt dat u een dosis gemist heeft wanneer het al tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en injecteer de volgende dosis zoals gepland.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili dozu tek kad je već vrijeme za sljedeću, jednostavno injicirajte sljedeću dozu kako ste i planirali.
Dutch: Eenmaal per 4 weken toedienen.
Croatian: Primijenite jedanput svaka četiri tjedna.
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunend behandeld worden, met passende controle, indien nodig.
Croatian: Dođe li do predoziranja, bolesnika treba liječiti potporno uz odgovarajući nadzor po potrebi.
Dutch: Geneesmiddelen van dit type (monoklonale antilichamen) kunnen ernstige allergische reacties veroorzaken wanneer ze in het lichaam worden geïnjecteerd (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen').
Croatian: Lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu prouzročiti teške alergijske reakcije kada se injiciraju u tijelo (vidjeti dio 4. ‘Moguće nuspojave').
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (SE)
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE)
Dutch: Afvoeren 9.
Croatian: Zbrinite štrcaljku 9.
Dutch: Het oplossen is meestal gereed binnen 5 minuten nadat het steriele water is toegevoegd, maar het kan meer tijd kosten.
Croatian: Rekonstitucija će se obično dovršiti unutar 5 minuta nakon dodavanja sterilne vode, no može trajati i dulje.
Dutch: • zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, tong of mond
Croatian: • oticanje vjeđa, lica, usana, jezika ili usta
Dutch: Geen verlaging van OCS/gebrek aan astmacontrole/staking van behandeling
Croatian: Bez smanjenja OKS-a / nedostatna kontrola astme / povlačenje iz liječenja
Dutch: Toxicologie en/of farmacologie bij dieren
Croatian: Toksikološka i/ili farmakološka ispitivanja na životinjama
Dutch: Woont u in een gebied waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijk gebied?
Croatian: Ako živite u području u kojem su takve infekcije česte ili ako putujete u takvo područje:
Dutch: De vergelijking tussen mepolizumab en placebo was statistisch significant (p=0,008).
Croatian: Usporedba između mepolizumaba i placeba bila je statistički značajna (p=0,008).
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor mensen is onbekend.
Croatian: Nije poznat značaj ovih nalaza za ljude.
Dutch: (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).