FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Vitrakvi unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Vitrakvi in Verkehr bringt, weitere Daten über seine Wirkungen vorlegen.
Spanish: Dado que a Vitrakvi se le ha concedido una autorización condicional la empresa que lo comercializa proporcionará más datos sobre sus efectos.
German: Vitrakvi wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Spanish: A Vitrakvi se le ha concedido una «autorización condicional».
German: Darüber hinaus ist die schnelle Tumorschrumpfung wichtig, um die Symptome der Patienten zu lindern.
Spanish: Además, el breve tiempo necesario para reducir los tumores es importante para aliviar los síntomas de los pacientes.
German: Obwohl die Studien noch nicht abgeschlossen sind, zeigen die bislang veröffentlichten Ergebnisse, dass das Arzneimittel die Größe der Tumoren der Patienten wirksam reduziert.
Spanish: Aunque todavía se están realizando estudios, los resultados publicados hasta la fecha muestran que es eficaz a la hora de reducir el tamaño de los tumores de los pacientes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vitrakvi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Übersicht über Vitrakvi und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Vitrakvi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vitrakvi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vitrakvi se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Bei drei laufenden Studien mit 102 Patienten mit soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion zeigte sich, dass Vitrakvi die Größe der Tumoren der Patienten wirksam reduzierte.
Spanish: Tres estudios en curso con 102 pacientes afectados de tumores sólidos con fusión de genes NTRK pusieron de manifiesto que Vitrakvi es eficaz para reducir el tamaño del tumor en los pacientes.
German: Vitrakvi wird bei Patienten angewendet, deren Tumor fortgeschritten ist, sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat oder nicht operativ behandelt werden kann und bei denen keine zufriedenstellende Alternativbehandlung besteht.
Spanish: Vitravki se usa en pacientes cuyos tumores están avanzados, se han diseminado a otras partes del cuerpo o no pueden someterse a una intervención quirúrgica, y que no disponen de tratamientos alternativos satisfactorios.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vitrakvi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vitrakvi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vitrakvi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vitrakvi, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Welche Risiken sind mit Vitrakvi verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vitrakvi?
German: Tumoren mit NTRK-Genfusion erzeugen ein anormales Protein (TRK-Fusionsprotein), das zu unkontrolliertem Wachstum der Krebszellen führt.
Spanish: Los tumores con fusión de genes NTRK producen una proteína anormal (proteína TRK de fusión), que provoca el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
German: Der Wirkstoff in Vitrakvi, Larotrectinib, hemmt die Wirkung dieses Proteins, indem es das exzessive Wachstum der Krebszellen verhindert und so das Fortschreiten des Krebses verlangsamt.
Spanish: El principio activo de Vitrakvi, larotrectinib, bloquea la acción de esta proteína, evitando así el excesivo crecimiento de las células cancerosas y reduciendo el empeoramiento del cáncer.
German: Vitrakvi unterscheidet sich von vielen anderen Krebsarzneimitteln, indem es bestimmte Tumoren mit einem spezifischen Arrangement der Gene unabhängig davon bekämpft, wo sie im Körper auftreten.
Spanish: Vitrakvi difiere de otros muchos medicamentos contra el cáncer, al dirigirse a determinados tumores con una disposición específica de los genes cuando se producen en el organismo.
German: Bei einer NTRK-Genfusion handelt es sich um eine seltene genetische Anomalie, die bei Tumoren in verschiedenen Körperteilen wie der Lunge, den Schilddrüsen und dem Darm auftreten kann.
Spanish: La fusión de genes NTRK es una anormalidad genética rara que puede darse en tumores de distintas partes del organismo, como pulmones, glándulas tiroideas e intestinos.
German: der Patienten, die Vitrakvi einnahmen, eine Verringerung der Größe ihrer Tumoren auf, und die Tumoren schrumpften im Durchschnitt auf weniger als die Hälfte ihrer ursprünglichen Größe.
Spanish: estos estudios, el 67% de los pacientes que tomaron Vitrakvi experimentaron una reducción en el tamaño de sus tumores, y estos disminuyeron de promedio a menos de la mitad de su tamaño original.
German: Vitakis ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von soliden Tumoren mit einer NTRK-Genfusion.
Spanish: Vitrakvi es un medicamento contra el cáncer destinado a tratar tumores sólidos con fusión de genes NTRK.
German: Hinsichtlich der Sicherheit erscheinen die Nebenwirkungen von Vitrakvi beherrschbar.
Spanish: En cuanto a su seguridad, los efectos adversos de Vitrakvi se consideran controlables.
German: Die Behandlung mit Vitrakvi sollte von einem Arzt, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con Vitrakvi debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Welchen Nutzen hat Vitrakvi in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vitrakvi en los estudios realizados?
German: Wie wird Vitrakvi angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Vitrakvi?
German: Welche Informationen werden für Vitrakvi noch erwartet?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Vitrakvi?
German: Wie wirkt Vitrakvi?
Spanish: ¿Cómo actúa Vitrakvi?
German: Das mediane progressionsfreie Überleben war zum Zeitpunkt der Analyse nicht erreicht.
Spanish: La mediana de la supervivencia sin progresión no se había alcanzado en el momento del análisis.
German: NR: nicht erreicht
Spanish: NA: no alcanzado
German: - Nehmen Sie die Ernährung wieder auf.
Spanish: - Reanudar la alimentación.
German: Grad 3 und 4
Spanish: Grados 3 y 4
German: Studie 3 "SCOUT"
Spanish: Ensayo 3 "SCOUT"
German: 30. September
Spanish: 30 septiembre
German: Pharmakokinetische Daten liegen nur für 2 Patienten über 65 Jahren vor.
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos en 2 pacientes mayores de 65 años.
German: Dies könnten Hinweise auf Probleme mit dem Nervensystem sein.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de problemas del sistema nervioso.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
German: Die Wachstumsminderung der Männchen war mit verzögerter Pubertät verbunden.
Spanish: La reducción del crecimiento en los machos se asoció a un retraso de la pubertad.
German: Eine partielle Remission wurde bei einem Patienten beobachtet.
Spanish: Se observó una respuesta parcial en 1 paciente.
German: Anwendung bei Erwachsenen (ab 18 Jahren)
Spanish: Cuánto tomar Adultos (a partir de 18 años)
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14 bis del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
German: Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht geklärt.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de este hallazgo.
German: - Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden könnte.
Spanish: - tiene relaciones sexuales con una mujer que está en edad de quedarse embarazada.
German: Titel der Studie, Design und Patientenpopulation
Spanish: Nombre del ensayo, diseño y población de pacientes
German: Gesamtzahl der Patienten (n)*
Spanish: Número total de pacientes (n)*
German: [95%-KI]
Spanish: [IC del 95 %]
German: NA: nicht zutreffend aufgrund einer zu kleinen Anzahl oder fehlendem Ansprechen NE: nicht auswertbar
Spanish: NP: no procede debido a números pequeños o falta de respuesta NE: no evaluable
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes
German: - Diese Packungsbeilage ist so geschrieben, als würde sie von der Person, die das Arzneimittel einnimmt, gelesen.
Spanish: - Este prospecto se ha redactado como si lo estuviese leyendo la persona que toma el medicamento.
German: Enthält: Sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Spanish: Contiene: sacarosa, E 420, E 1520, E 218.
German: Das Blut/Plasma-Konzentrationsverhältnis betrug etwa 0,9.
Spanish: El cociente de la concentración sangre/plasma fue de aproximadamente 0,9.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung von VITRAKVI vor.
Spanish: Existe experiencia limitada con la sobredosis de VITRAKVI.
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo.
German: Sorbitol: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Sorbitol: los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
German: Die mediane Veränderung der Tumorgröße in der gepoolten primären Analysepopulation war eine Abnahme von 66 %.
Spanish: La mediana del cambio en el tamaño del tumor en el conjunto de análisis primarios combinados fue de una reducción del 66%.
German: Nach Anbruch: 30 Tage.
Spanish: Tras la primera apertura: 30 días.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von VITRAKVI so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es anordnet.
Spanish: Es importante que tome VITRAKVI durante tanto tiempo como le indique su médico.
German: Wenn Sie eine größere Menge von VITRAKVI eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más VITRAKVI del que debe
German: Sucrose: Kann schädlich für die Zähne sein.
Spanish: - sacarosa: puede ser perjudicial para los dientes.
German: Neurologische Reaktionen
Spanish: Reacciones neurológicas
German: HINWEIS: Siehe Ausnahmen bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Flüssigkeitsaufnahme in dem direkt unten aufgeführten Unterpunkt.
Spanish: NOTA: Ver las excepciones respecto a neonatos y a pacientes con restricción de fluídos en el subpunto directamente debajo.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Kapseln beschädigt aussehen.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que las cápsulas presentan daños.
German: Die Halbwertszeit (t½) beträgt etwa 3 Stunden und der Steady State wird innerhalb von 8 Tagen mit einer systemischen Akkumulation vom 1,6-Fachen erreicht.
Spanish: La semivida (t½) es de aproximadamente 3 horas y el estado estacionario se alcanza en un plazo de 8 días con una acumulación sistémica de 1,6 veces.
German: Die ORR in der Gesamtpopulation spiegelt möglicherweise nicht das erwartete Ansprechen bei einem bestimmten Tumortyp wider.
Spanish: La TRG en la población total puede no reflejar la respuesta esperada en un tipo de tumor específico.
German: Es kann auch dabei helfen, den Tumor zu verkleinern.
Spanish: También puede ayudar a reducir su tamaño.
German: Wegen des bitteren Geschmacks sollte die Kapsel nicht geöffnet, zerkaut oder zerdrückt werden.
Spanish: Debido a su sabor amargo, la cápsula no se debe abrir, masticar ni triturar.
German: Embryotoxizität/Teratogenität
Spanish: Embriotoxicidad/Teratogenia
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten ist.
Spanish: Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
German: Keine dieser Nebenwirkungen führte zu einem Behandlungsabbruch.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas llevó a la interrupción del tratamiento.
German: Bei einer Überdosierung sollten Ärzte allgemeine unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung einleiten.
Spanish: En caso de sobredosis, los médicos deben seguir las medidas generales de apoyo y administrar tratamiento sintomático.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts lag die Behandlungsdauer bei 2,8 bis 9,2 Monaten und die Behandlung wurde bei 6 von 9 Patienten fortgesetzt.
Spanish: En el momento del corte de los datos, el tiempo de tratamiento oscilaba entre 2,8 y 9,2 meses y se encontraba en curso en 6 de los 9 pacientes.
German: Der Grund dafür ist, dass manche Arzneimittel die Wirkungsweise von VITRAKVI beeinträchtigen können oder VITRAKVI die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
Spanish: Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de VITRAKVI o VITRAKVI puede afectar a su modo de actuación.
German: b Kinder (2 bis 11 Jahre): Es wurde keine Grad 4-Reaktion berichtet.
Spanish: b Niños (de 2 a 11 años): No se notificaron reacciones de grado 4.
German: Die Auswirkungen auf das Nervensystem (d. h. veränderte Funktion der hinteren Gliedmaßen und wahrscheinlich vermehrter Augenlidverschluss) zeigten eine teilweise Erholung.
Spanish: Los efectos sobre el sistema nervioso (es decir, alteraciones en la funcionalidad en las patas traseras y, probablemente, aumento del cierre palpebral) mostraron una recuperación parcial.
German: Weitere Hinweise siehe „VITRAKVI enthält" in Abschnitt 2.
Spanish: Para más información, consulte "VITRAKVI contiene:" en la sección 2.
German: % mit einer Dauer von ≥ 6 Monaten % mit einer Dauer von ≥ 12 Monaten
Spanish: % con una duración ≥6 meses % con una duración ≥12 meses
German: Aus diesen Gründen sollte VITRAKVI nur verwendet werden, wenn keine Therapieoptionen zur Verfügung stehen, für die ein klinischer Nutzen festgestellt wurde, oder wenn diese Therapieoptionen ausgeschöpft sind (d.h. keine zufriedenstellenden Therapieoptionen).
Spanish: Por estos motivos, VITRAKVI sólo debe ser usado si no hay opciones terapéuticas para las que el beneficio clínico está establecido, o cuando dichas opciones de tratamiento se hayan agotado (es decir, cuando no existan opciones de tratamiento satisfactorias).
German: Untersuchungen und Kontrollen
Spanish: Análisis y comprobaciones
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 12,1 Monate (Spanne: 0,66 bis 40,7 Monate) basierend auf dem Datenschnitt im Juli 2018.
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento fue de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) basado en el corte de datos de Julio 2018.
German: Die einzige andere Kinaseaktivität trat bei 100-mal höheren Konzentrationen auf.
Spanish: La única actividad quinasa adicional tuvo lugar en concentraciones 100 veces más altas.
German: Komplette Remission (CR) Komplette chirurgische Remissionc
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta quirúrgica completac
German: Einnahme von VITRAKVI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Toma de VITRAKVI con alimentos y bebidas
German: Dreiundzwanzig Prozent aller Patienten hatten zuvor keine systemische Therapie erhalten.
Spanish: El 23% de todos los pacientes no habían recibido terapia sistémica previa.
German: - Sobald die Flasche geöffnet wurde, müssen Sie das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Spanish: - Una vez abierto el frasco, debe utilizar el medicamento en un plazo de 30 días después de la apertura.
German: Die Daten für ältere Patienten sind begrenzt.
Spanish: Hay datos limitados en los pacientes de edad avanzada.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
German: Brusta, c
Spanish: Mamaa, c
German: Was ist VITRAKVI und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es VITRAKVI y para qué se utiliza Para qué se utiliza VITRAKVI
German: Natürliches Aroma
Spanish: Sabor natural
German: Ihr Arzt kann beschließen, Ihre Dosis zu verringern, die Behandlung auszusetzen oder sie endgültig abzubrechen.
Spanish: Es posible que su médico decida reducir la dosis o pausar o interrumpir el tratamiento.
German: Die Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Spanish: No se han establecido los síntomas de la sobredosis.
German: - Die Ernährung sollte unterbrochen und die Sonde mit mindestens 10 ml Wasser gespült werden.
Spanish: - Se debe detener la alimentación y lavar la sonda con al menos 10 ml de agua.
German: Bevor Sie VITRAKVI erhalten, wird Ihr Arzt einen Test durchführen, um festzustellen, ob bei Ihnen die Änderung im NTRK-Gen vorliegt.
Spanish: Antes de que se le empiece a administrar VITRAKVI, su médico le realizará un análisis para determinar si tiene el cambio en el gen NTRK.
German: - 22 mg Sorbitol pro 1 ml.
Spanish: - 22 mg de sorbitol en 1 ml.
German: - Schwindelgefühl, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder ein brennendes Gefühl in Händen und Füßen (sehr häufige Nebenwirkung, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), Schwierigkeiten, normal zu gehen (häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Spanish: - sensación de mareo, hormigueos, entumecimiento o quemazón en las manos y en los pies (efecto adverso muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), dificultad para caminar normalmente (efecto adverso frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
German: - Zusätzlich zu diesem Arzneimittel benötigen Sie einen Flaschenadapter (28 mm Durchmesser) und eine Spritze, mit der man Arzneimittel in den Mund verabreichen kann.
Spanish: - Con este medicamento necesita un adaptador para el frasco (de 28 mm de diámetro) y una jeringa que pueda utilizarse para administrar medicamentos por la boca.
German: VITRAKVI hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: VITRAKVI tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Gepoolte primäre Analysepopulation
Spanish: Conjunto de análisis primario combinado
German: - Die Sonde sollte erneut mit mindestens 10 ml Wasser gespült werden, um sicherzustellen, dass VITRAKVI verabreicht wurde und um die Sonde zu reinigen.
Spanish: La sonda debe lavarse de nuevo con al menos 10 ml de agua para garantizar el suministro de VITRAKVI y para limpiar la sonda.
German: Der Patient ist anzuweisen, die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que trague la cápsula entera con un vaso de agua.
German: Patienten sind anzuweisen, keine Fahrzeuge zu lenken und Maschinen zu bedienen, bis sie ausreichend sicher sind, dass die Behandlung mit VITRAKVI keine negativen Auswirkungen auf sie hat (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que estén razonablemente seguros de que el tratamiento con VITRAKVI no les afecta de forma adversa (ver sección 4.4).
German: Die Leberfunktion einschließlich der ALT- und AST-Werte ist vor Verabreichung der ersten Dosis, in den ersten 3 Behandlungsmonaten monatlich und danach regelmäßig während der Behandlung zu überprüfen, wobei die Test-Frequenz bei Patienten mit erhöhten Transaminase Werten erhöht werden sollte.
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática, incluyendo evaluaciones de la ALT y la AST, antes de la primera dosis, mensualmente durante los primeros 3 meses de tratamiento y luego periódicamente durante el mismo, con análisis más frecuentes en los pacientes que presenten elevaciones de las transaminasas.
German: Als Ganzes schlucken.
Spanish: Tragar enteras.
German: c Pädiatrischer Patient (6 Monate bei der Aufnahme) mit lokal fortgeschrittenem nicht-resezierbarem infantilem Fibrosarkom mit komplettem chirurgischem Ansprechen.
Spanish: c Paciente pediátrico (6 meses de edad en el momento de su inclusión) con fibrosarcoma infantil localmente avanzado irresecable con respuesta quirúrgica completa.
German: Anstieg der Transaminasen
Spanish: Elevaciones de las transaminasas
German: In allen Fällen konnten Patienten mit nachgewiesener Antitumoraktivität, die eine Dosisreduktion benötigten, die Behandlung mit einer reduzierten Dosis und/oder einer reduzierten Dosierungshäufigkeit fortsetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En todos los casos, los pacientes con datos de actividad antitumoral que precisaron una reducción de la dosis pudieron continuar la administración en una dosis y/o pauta reducidas (ver sección 4.4).
German: - Die VITRAKVI Kapseln sind im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Spanish: - Trague las cápsulas de VITRAKVI enteras con un vaso de agua.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen basiert auf der Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA).
Spanish: La dosificación en los pacientes pediátricos se basa en el área de superficie corporal (BSA).
German: Das Sicherheitsprofil der älteren Patienten (≥ 65 Jahre) stimmt mit dem Profil jüngerer Patienten (< 65 Jahre) überein.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes de mayor edad (≥65 años) concuerda con el observado en los pacientes de menor edad (<65 años).
German: 100 % 3 %; 100 % NR
Spanish: 100% 3%, 100% NA
German: Tabelle 7: Empfohlene Sondenmaße nach Altersgruppe Patient
Spanish: Tabla 7: Dimensiones recomendadas de la sonda por grupo de edad Paciente
German: c Jugendliche (12 bis < 18 Jahre): Es wurden keine Grad 3- und 4-Reaktionen berichtet.
Spanish: c Adolescentes (de 12 a <18 años): No se notificaron reacciones de grado 3 ni 4.
German: Klare, gelbe bis orangefarbene Lösung.
Spanish: Solución clara, de color amarillo a naranja.
German: Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Spanish: Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
German: Hören Sie nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf, ohne zuvor mit ihrem Arzt zu sprechen.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
German: Achtundachtzig Prozent (88 %) [95%-KI: 81; 95] der behandelten Patienten waren ein Jahr nach Behandlungsbeginn am Leben.
Spanish: El ochenta y ocho por ciento (88%) [IC del 95%: 81,95] de los pacientes tratados estaban vivos un año después del inicio del tratamiento.
German: Lungea Melanoma Kolona
Spanish: Pulmóna Melanomaa Colona
German: Die Daten, die die Exposition bei Kleinkindern (1 Monat bis <6 Jahre) bei der empfohlenen Dosis definieren, sind begrenzt (n = 33).
Spanish: Los datos que definen la exposición en niños pequeños (1 mes a <6 años de edad) a la dosis recomendada son limitados (n=33).
German: Es ist nicht bekannt, ob Larotrectinib/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si larotrectinib/metabolitos se excretan en la leche materna.
German: In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Rad fahren und keine Werkzeuge handhaben oder Maschinen bedienen.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni circule en bicicleta, ni use ningún tipo de herramientas o máquinas.
German: 33 % 4 %; 78 % NR
Spanish: 33% 4%, 78% NA
German: Die mediane Behandlungsdauer für die gesamte Sicherheitspopulation betrug 7,4 Monate (Spanne: 0,03 bis 40,7).
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento para la población de seguridad global fue de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).