FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: _ _1 Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diftériový toxoid, adsorbovaný
Bulgarian: След ресуспендиране 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b konjugovaný na tetanový toxoid, adsorbovaný
Bulgarian: Конюгат на Haemophilus influenzae тип b капсулен полизахарид (PRP)
Slovak: Filamentózny hemaglutinín, adsorbovaný
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин, адсорбиран
Slovak: Pertaktín, adsorbovaný
Bulgarian: Пертактин, адсорбиран
Slovak: Tetanový toxoid, adsorbovaný
Bulgarian: Тетаничен токсоид, адсорбиран
Slovak: Rekombinantný povrchový antigen hepatitídy
Bulgarian: Рекомбинантен Хепатит B повърхностен антиген (S протеин), адсорбиран
Slovak: Pertusový toxoid, adsorbovaný
Bulgarian: Коклюшен токсоид, адсорбиран
Slovak: Kašeľ môže trvať 1 - 2 mesiace alebo dlhšie.
Bulgarian: Кашлицата може да продължи един до два месеца или по-дълго.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. augusta 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 31 август 2010 г.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá dávku
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне доза
Slovak: Uistite sa, že vaše dieťa ukončilo kompletnú očkovaciu schému.
Bulgarian: Уверете се, че Вашето дете е завършило пълния ваксинационен курс.
Slovak: Výsledky týchto klinických štúdií sú zhrnuté nižšie v tabuľkách.
Bulgarian: Резултатите от тези клинични проучвания са обобщени в таблиците по-долу.
Slovak: Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:
Bulgarian: Честотите за доза са дефинирани, както следва:
Slovak: Klinický význam týchto zistení zostáva neznámy.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки остава неясно.
Slovak: 2 Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
Bulgarian: 2 Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Slovak: To môže spôsobiť smrť udusením.
Bulgarian: Това може да доведе до смърт от задушаване.
Slovak: Ruky alebo nohy postihnuté týmto ochorením môžu byť bolestivo vykrútené (zdeformované).
Bulgarian: Засегнатите от заболяването ръце или крака могат да се извият (деформират) болезнено.
Slovak: • ak vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Slovak: Môže taktiež spôsobiť opuch hrdla.
Bulgarian: Може да причини също така и подуване на гърлото.
Slovak: Imunitné odpovede neboli ovplyvnené.
Bulgarian: Имунните отговори не са повлияни.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на детето Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Adjuvans, pozri časť 2.
Bulgarian: За адювантите, вижте точка 2.
Slovak: Liečba antipyretikami sa má začať podľa miestnych odporúčaní pre liečbu.
Bulgarian: Трябва да се започне лечение с антипиретици според местните препоръки за лечение.
Slovak: Jednotlivé balenia sa nesmú predávať samostatne.
Bulgarian: Всяка единична опаковка не може да бъде продавана отделно
Slovak: Rekonštituujte očkovaciu látku, ako je popísané vyššie.
Bulgarian: Ресуспендирайте ваксината, както е описано по-горе.
Slovak: • ak vaše dieťa má nediagnostikované alebo progresívne ochorenie mozgu alebo epilepsiu, ktorá nie je kontrolovaná.
Bulgarian: ако детето Ви има недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана.
Slovak: Nezvyčajný plač, podráždenosť, nepokoj Časté
Bulgarian: Необичаен плач, раздразнителност, безпокойство
Slovak: Je to normálny nález.
Bulgarian: Това е нормално да се наблюдава.
Slovak: Niekedy však môže byť veľmi vážne a môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo dokonca smrť.
Bulgarian: Все пак, понякога той може да бъде много тежък и да доведе до трайно увреждане и дори смърт.
Slovak: Zvyčajne sa objavujú v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на 2 до 3 дни след ваксинация.
Slovak: nie menej ako 40 medzinárodných jednotiek (IU)
Bulgarian: не по-малко от 40 Международни единици (IU)
Slovak: † hraničná hodnota akceptovaná ako hodnota svedčiaca o ochrane
Bulgarian: † гранична стойност приета като показателна за защита
Slovak: • náhly pokles krvného tlaku a stratu vedomia.
Bulgarian: внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Slovak: Spôsobuje ťažký kašeľ, ktorý môže viesť k problémom s dýchaním.
Bulgarian: Тя причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането.
Slovak: Očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvnej cievy alebo do kože.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага в кръвоносен съд или в кожата.
Slovak: nie menej ako 30 medzinárodných jednotiek (IU)
Bulgarian: не по-малко от 30 Международни единици (IU)
Slovak: Tým bude chrániť vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
Bulgarian: Това ще предпази Вашето дете от тези заболявания.
Slovak: Deti vo veku 7 - 8 rokov
Bulgarian: Деца на възраст 7-8 години
Slovak: 2adsorbovaný na AlPO4
Bulgarian: 2адсорбиран върху AlPO4
Slovak: • Vaše dieťa dostane celkovo dve alebo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca medzi jednotlivými injekciami.
Bulgarian: На детето Ви ще бъдат приложени общо две или три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка от тях.
Slovak: • opuch očí a tváre
Bulgarian: подуване на клепачите на очите и лицето
Slovak: Detská obrna je často len mierne ochorenie.
Bulgarian: Полиомиелитът е често само леко заболяване.
Slovak: 4pomnožený na bunkách VERO
Bulgarian: 4размножени във VERO клетки
Slovak: N = počet osôb
Bulgarian: N = брой на участниците
Slovak: HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu.
Bulgarian: HIV инфекцията не се счита за противопоказание.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете.
Slovak: & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke sa ochranná imunitná odpoveď nemusí vytvoriť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Slovak: Zmrznutie očkovaciu látku zničí.
Bulgarian: Замразяването разрушава ваксината.
Slovak: Ihneď navštívte vášho lekára, ak má vaše dieťa akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Bulgarian: Обърнете се към лекар незабавно, ако Вашето дете има някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Slovak: Tieto prejavy zvyčajne začnú veľmi skoro po podaní injekcie.
Bulgarian: Тези признаци обикновено започват много скоро след приложението на ваксината.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s liekom boli hlásené v klinických štúdiách (údaje získané od viac ako 16 000 osôb) a v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Следните, свързани с лекарството нежелани реакции са съобщени по време на клиничните проучвания (данни от повече от 16 000 участници) и по време на постмаркетинговото наблюдение.
Slovak: Po rekonštitúcii: odporúča sa okamžité použitie.
Bulgarian: След ресуспендиране се препоръчва непосредствено приложение.
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný) typ 1, 2, 3
Bulgarian: Полиовирус (инактивиран), тип 1, 2, 3
Slovak: Pred použitím riadne pretrepať
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
Slovak: U týchto detí môže byť potrebné sledovanie dýchania počas 48 - 72 hodín po podaní prvých dvoch alebo troch dávok Infanrix hexa.
Bulgarian: При тези бебета може да се наложи проследяване на дишането за 48-72 часа след прилагането на първите две или три дози от Infanrix hexa.
Slovak: 1adsorbovaný na Al(OH)3
Bulgarian: 1адсорбиран върху Al(OH)3
Slovak: Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.
Bulgarian: Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на гръбначния стълб.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
Bulgarian: затруднения в дишането или преглъщането
Slovak: Baktéria uvoľňuje jed.
Bulgarian: Бактериите освобождават отрова.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, špecifickej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní a kompatibility zložiek neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни, основани на конвенционалните проучвания за безопасност, специфична токсичност, токсичност при многократно приложение и съвместимост на съставките, не показват специфичен риск по отношение на хората.
Slovak: Medzi ne patria svaly, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu.
Bulgarian: Това включва мускулите, отговорни за дишането и ходенето.
Slovak: Hib majú vykonať iné testy.
Bulgarian: Hib инфекция по време на този период трябва да бъдат направени други тестове.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Infanrix hexa u detí starších ako 36 mesiacov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Infanrix hexa при деца на възраст над 36 месеца не са установени.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje závažné problémy s dýchaním a niekedy udusenie.
Bulgarian: Дихателните пътища отичат, което води до сериозни проблеми с дишането и понякога до задушаване.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
Bulgarian: За ваксините не се изисква оценката на фармакокинетичните свойства.
Slovak: • záchvaty - môžu vzniknúť pri horúčke
Bulgarian: припадъци - това може да се случи, когато има треска
Slovak: Tieto reakcie zmiznú počas priemerne
Bulgarian: Тези реакции отзвучават в рамките на средно 4 дни.
Slovak: Rozšírený program imunizácie (vo veku 6, 10, 14 týždňov) sa môže použiť len vtedy, ak bola dávka očkovacej látky proti hepatitíde
Bulgarian: Разширената програма на схемите за имунизация (на 6-, 10- и 14-седмична възраст) може да се приложи само при положение, че при раждане е приложена доза от ваксина срещу хепатит
Slovak: Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni vaše dieťa.
Bulgarian: Ваксината не може да причини заболяванията, от които тя предпазва
Slovak: Účinnosť Hib zložky Infanrix hexa bola skúmaná prostredníctvom rozsiahlej postmarketingovej pozorovacej štúdie vykonávanej v Nemecku.
Bulgarian: Ефикасността на Hib съставката на Infanrix hexa е изследвана чрез обширно проучване за постмаркетингово наблюдение, провеждано в Германия.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredne závažnej intenzity (menšie alebo rovné 39 ºC) a prechodné (pozri časti 4.5 a 4.8.).
Bulgarian: Тези реакции са били предимно умерени (с температура 39°C или по-малко) и преходни (вж. точки 4.5 и 4.8).
Slovak: Interferencia s laboratórnymi testami
Bulgarian: Влияние върху лабораторни изследвания
Slovak: Očkovaní jedinci s febrilnými kŕčmi v anamnéze sa majú prísne sledovať, pretože takéto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Bulgarian: Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като такива нежелани събития може да настъпят в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията.
Slovak: Menej často môže baktéria taktiež infikovať krv, srdce, pľúca, kosti, kĺby a tkanivá očí a úst.
Bulgarian: По-рядко бактериите могат да засегнат и кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и тъканите на очите и устата.
Slovak: Deti vo veku 4 - 5 rokov
Bulgarian: Деца на възраст 4-5 години
Slovak: Záškrt: závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu.
Bulgarian: Дифтерия: сериозна бактериална инфекция, която засяга главно дихателните пътища и понякога кожата.
Slovak: • ak vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi alebo ak sa mu ľahko tvoria modriny.
Bulgarian: ако детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky
Bulgarian: Ефикасност на ваксината
Slovak: EU/1/00/152/001 - 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly EU/1/00/152/002 - 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/152/005 - 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami EU/1/00/152/006 - 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek s 20 ihlami
Bulgarian: EU/1/00/152/001 - 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/00/152/002 - 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/152/005 - 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка с 2 игли EU/1/00/152/006 - 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки с 20 игли
Slovak: Bezpečnosť u predčasne narodených dojčiat:
Bulgarian: Безопасност при недоносени кърмачета:
Slovak: Chlorid sodný (NaCl)
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl)
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s vaším lekárom.
Bulgarian: Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Slovak: Tetanus: baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany v koži.
Bulgarian: Тетанус: тетаничните бактерии навлизат в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
Slovak: Pozrite si aj časť 4 Možné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka vyzerá ako trochu viac zakalená suspenzia než samostatná tekutá zložka.
Bulgarian: Ресуспендираната ваксина изглежда като малко по-мътна суспензия в сравнение с течната съставка самостоятелно.
Slovak: 0,32 miligramu Al3+
Bulgarian: 0,32 милиграма Al3+
Slovak: Základná očkovacia schéma pozostáva z dvoch alebo troch (0,5 ml) dávok, ktoré sa majú podať podľa oficiálnych odporúčaní (schémy hodnotené v klinických skúšaniach, pozri tabuľku uvedenú nižšie a časť 5.1).
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация включва две или три дози (от 0,5 ml), които трябва да се прилагат съгласно официалните препоръки (вж. таблицата по-долу и точка 5.1 за схемите, оценени в клинични изпитвания).
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach je možné očakávať, že u pacientov s imunosupresívnou terapiou sa nemusí dosiahnuť adekvátna reakcia.
Bulgarian: Както и при други ваксини, може да се очаква, че при пациенти на имуносупресивна терапия може да не бъде постигнат задоволителен имунен отговор.
Slovak: • Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Slovak: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041
Bulgarian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Slovak: Rany, ktoré sú náchylnejšie na infekciu tetanu, sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany a rany, v ktorých je pôda, prach, konský trus alebo drevené triesky.
Bulgarian: Рани, при които има по-голяма вероятност от развитие на тетанична инфекция са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, върху които има пръст, прах, конска тор или в които има дървени трески.
Slovak: Keďže Infanrix hexa nie je určený na očkovanie dospelých, adekvátne humánne údaje týkajúce sa použitia počas gravidity a laktácie a adekvátne reprodukčné štúdie so zvieratami nie sú dostupné.
Bulgarian: Тъй като Infanrix hexa не е предназначена за приложение при възрастни, няма достатъчно данни за приложение по време на бременност или кърмене, както и достатъчно проведени репродуктивни проучвания при животни.
Slovak: Skúsenosti získané pri súčasnom podávaní:
Bulgarian: Опит при едновременно приложение:
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, že ihlu priložíte k injekčnej striekačke a otočíte ju v smere hodinových ručičiek, až kým sa nezablokuje (pozri obrázok).
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че се затегне (вижте рисунката).
Slovak: Príčinná súvislosť s očkovacou látkou sa nestanovila.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка с ваксината не е установена.
Slovak: Čierny kašeľ (Pertussis): vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty.
Bulgarian: Магарешка кашлица (коклюш): силно заразна болест, която засяга дихателните пътища.
Slovak: Ten môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
Bulgarian: Това може да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт.
Slovak: 0,5 miligramu Al3+
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+
Slovak: Vzhľad po zmiešaní je biela, trochu mliečna tekutina.
Bulgarian: Получената смес е бяла, млекоподобна течност.
Slovak: Ihneď to povedzte vášmu lekárovi, ak sa takéto príznaky objavia po tom, ako opustíte ordináciu.
Bulgarian: Обърнете се към лекар незабавно, ако те настъпят след напускането на лекарския кабинет.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka: suspenzia
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка: суспензия
Slovak: Ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете (или ако не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложенa Infanrix hexa.
Slovak: Koľko dávok sa podáva
Bulgarian: Колко дози се прилагат
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Infanrix hexa nemusí úplne chrániť všetky zaočkované deti.
Bulgarian: Както всички ваксини Infanrix hexa може да не предпази напълно всички деца, които са ваксинирани.
Slovak: Vzhľadom na to, že prínos očkovania je u týchto dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тези кърмачета е голяма, то ваксинирането трябва да се направи без отлагане.
Slovak: Detská obrna (Poliomyelitída): vírusová infekcia.
Bulgarian: Полиомиелит: вирусна инфекция.
Slovak: EU/1/00/152/021 - 50 ks balenie (5 X 10) bez ihiel
Bulgarian: EU/1/00/152/021 - опаковка от 50 (5 X 10) без игли
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách, napríklad v pošve, krvi, spermiách alebo slinách infikovaných ľudí.
Bulgarian: Вирусът се открива в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата или храчките (слюнката) на инфектирани лица.
Slovak: Posilňovacie (booster) dávky sa majú podať podľa oficiálnych odporúčaní, ale musí sa podať minimálne dávka konjugovanej Hib očkovacej látky.
Bulgarian: Трябва да се прилагат бустер дози в съответствие с официалните препоръки, но като минимум трябва да се приложи една доза Hib конюгатна ваксина.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Infanrix hexa sa hodnotila v klinických štúdiách u osôb vo veku od 6 týždňov.
Bulgarian: Имуногенността на Infanrix hexa е оценена в клинични проучвания от 6-седмична възраст.
Slovak: Antigény Bordetella pertussis
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis
Slovak: Infanrix hexa pomáha telu vášho dieťaťa vytvárať si svoju vlastnú ochranu (protilátky).
Bulgarian: Infanrix hexa помага на организма на Вашето дете да създаде своя собствена защита
Slovak: Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Infanrix hexa alebo odloženie tohto očkovania.
Bulgarian: Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с Infanrix hexa или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
Slovak: Vyrážka, angioedém2
Bulgarian: Обрив, ангиоедем2
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste vášmu dieťaťu dali užiť liek, ktorý znižuje horúčku (napríklad paracetamol) pred podaním očkovacej látky Infanrix hexa alebo bezprostredne po jej podaní.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да дадете на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например парацетамол), преди или веднага след приложение на Infanrix hexa.
Slovak: Menej časté Difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb1
Bulgarian: Дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става1
Slovak: Majú sa dodržiavať lokálne zavedené imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde B.
Bulgarian: Трябва да се следват локално установените имунопрофилактични мерки срещу хепатит
Slovak: Bronchitída, apnoe2 [pozri časť 4.4 pre apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (do a vrátane 28. týždňa gravidity)]
Bulgarian: Бронхит, апнея2 [вж. точка 4.4 за апнея при много недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица)]
Slovak: Klinické údaje získané pri použití paracetamolu a ibuprofénu svedčia o tom, že profylaktické použitie paracetamolu môže znížiť výskyt horúčky, kým pri profylaktickom použití ibuprofénu sa preukázal obmedzený vplyv na zníženie výskytu horúčky.
Bulgarian: Клиничните данни, генерирани с парацетамол и ибупрофен, предполагат, че профилактичната употреба на парацетамол може да понижи стойността на повишената температура, докато профилактичната употреба на ибупрофен показва ограничен ефект при понижаването на температурната стойност.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди на детето Ви да бъде приложена Infanrix hexa
Slovak: DTPa-HBV-IPV suspenzia: chlorid sodný (NaCl), médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny a voda na injekciu.
Bulgarian: DTPa-HBV-IPV суспензия: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции
Slovak: Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu objaviť po menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky): svrbenie (dermatitída).
Bulgarian: Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина): сърбеж (дерматит)
Slovak: Na konci tejto doby sa má Infarix hexa použiť alebo zlikvidovať.
Bulgarian: В края на този период Infanrix hexa трябва да се използва или да се изхвърли.
Slovak: 8 mikrogramov
Bulgarian: 8 микрограма
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť dojčatám, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48 - 72 h.
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при много недоносени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
Slovak: Detská obrna môže spôsobiť neschopnosť svalov hýbať sa (paralýzu).
Bulgarian: Полиомиелитът може да предизвика невъзможност за движение на мускулите (парализа).
Slovak: Nemecko 3-4-5 mesiacov
Bulgarian: Германия 3,4,5 месеца
Slovak: Klinické údaje svedčia o tom, že Infanrix hexa sa môže podať predčasne narodeným dojčatám, ale, tak ako sa očakávalo v tejto populácii, pozorovala sa nižšia imunitná odpoveď na niektoré antigény (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни показват, че Infanrix hexa може да се прилага при недоносени кърмачета, обаче, както се очаква при тази популация, е наблюдаван по-слаб имунен отговор по отношение на някои антигени (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Slovak: S 2 IHLAMI 10 INJEKČNÝCH
Bulgarian: С 2 ИГЛИ 10 ФЛАКОНА
Slovak: Ak má vaše dieťa alergickú reakciu, ihneď navštívte vášho lekára.
Bulgarian: Ако Вашето дете има алергична реакция, се обърнете незабавно към Вашия лекар.
Slovak: Haemophilus influenzae typ b (Hib): môže spôsobiť opuch mozgu (zápal).
Bulgarian: Haemophilus influenzae тип b (Hib): може да причини мозъчен оток (възпаление).
Slovak: Alergické reakcie (vrátane pruritu)2
Bulgarian: Алергични реакции (включително пруритус)2