FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beoordeling van de baten/risicoverhouding
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållande
Dutch: In geval van verschijnselen zoals huiduitslag na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en deze waarschuwing te worden getoond.
Swedish: Om du utvecklar symtom efter exponering, såsom hudutslag, skall du uppsöka läkare och visa läkaren denna varningstext.
Dutch: Om een correcte dosering te bereiken, kan een aanpassing nodig zijn van de concentratie doxycycline in het drinkwater.
Swedish: För att få korrekt dos måste koncentrationen av doxycyklin justeras i enlighet med det.
Dutch: De vergunninghouder legde een grote hoeveelheid literatuurverwijzingen over die een voorspelling ondersteunde dat bij toediening in de voorgestelde dosering, de doxycyclineconcentratie in de betreffende weefsels hoger zou zijn dan de MIC voor de meeste doelpathogenen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en mängd litteraturhänvisningar till stöd för prediktionen att koncentrationerna av doxycyklin i de berörda vävnaderna skulle överskrida MICvärdena för de flesta patogenerna hos djurslagen vid administrering enligt den föreslagna dosregimen.
Dutch: De absorptie van doxycycline geschiedt in de maag en in het eerste gedeelte van de twaalfvingerige darm.
Swedish: Doxycyklin absorberas i magsäcken och första delen av duodenum.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Swedish: Användning under dräktighet eller laktation
Dutch: 3 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.(1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), 37-40.
Swedish: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), s. 37-40.
Dutch: Overeengekomen werd dat overeenkomstig de recente artikel 35-harmonisatie het doeldiersoort in alle lidstaten waar het geneesmiddel is goedgekeurd of in afwachting is van goedkeuring, moet worden geharmoniseerd als ‘kippen (slachtkuiken, jonge hen, fokkip)', en de volgende indicaties voor Doxyfar 50 % en verwante namen werden goedgekeurd:
Swedish: Man enades om att djurslagen skulle harmoniseras i alla medlemsstater där läkemedlet är godkänt eller väntar på godkännande, och i överensstämmelse med den nyligen genomförda harmoniseringen i enlighet med artikel 35 anges som "höns (slaktkyckling, unghöns, avelshöns)".
Dutch: Er zijn gedurende de voorgaande 5 jaar geen meldingen geweest van ongewenste voorvallen bij varkens, inclusief vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid.
Swedish: Inga rapporter om oönskade händelser hos svin, däribland misstänkt utebliven förväntad effekt, har förekommit under de senaste fem åren.
Dutch: • Varkens: 12,5 mg doxycyclinehyclaat (25 mg geneesmiddel) per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 achtereenvolgende dagen.
Swedish: • Svin: 12,5 mg doxycyklinhyklat (25 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar i följd.
Dutch: Er werd besloten tot de volgende indicaties voor Doxyfar 50 % en verwante namen:
Swedish: Man enades om följande indikationer för Doxyfar 50 % och associerade namn:
Dutch: Houd het zakje na de eerste opening zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Swedish: Tillslut påsen väl efter öppnandet.
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens en kippen (slachtkuiken, opfokleghen, fokdier).
Swedish: DJURSLAG Svin och kyckling (broiler, unghöns, avelsdjur)
Dutch: Na orale toediening van 12,8 mg/kg lichaamsgewicht doxycycline aan varkens schommelden de steadystate concentraties tijdens de medicatieperiode tussen Cmin 0,40 µg/ml in de vroege ochtend en Cmax 0,87 µg/ml in de vroege avond.
Swedish: Efter oral administrering av en dos på 12,8 mg/kg, låg steady state-koncentrationerna under behandling mellan ett Cmin på 0,40 µg/ml tidigt på morgonen till ett Cmax på 0,87 µg/ml sent på eftermiddagen hos svin.
Dutch: De sachets zijn vervaardigd uit een laminaat van polyester/polyethyleen/aluminium/polyethyleen of uit een laminaat van polyester/polyethyleen /aluminium/ionomeer.
Swedish: Tillverkade av ett polyester/polyeten/aluminium/polyeten- eller ett polyester/polyeten/aluminium/jonomer-laminat Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de volgende aanbevolen dosis voor Doxyfar 50 % en verwante namen:
Swedish: Man enades om följande rekommenderade dos för Doxyfar 50 % och associerade namn:
Dutch: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Swedish: (4) F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med..
Dutch: 8 achtereenvolgende dagen worden verlengd zoals bepaald door de behandelende dierenarts.
Swedish: Vid svåra infektioner kan behandlingstiden förlängas till högst 8 dagar i följd enligt bedömning av behandlande veterinär.
Dutch: Er waren eerder gegevens ingediend als onderdeel van de recente verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 voor alle sterkten van wateroplosbare poeders en dranken met doxycyclinehyclaat geïndiceerd voor toepassing bij pluimvee en bedoeld voor toediening via het drinkwater (EMEA/V/A/047).
Swedish: Som ett led i det nyligen genomförda hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 hade data tidigare lämnats in över alla styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar som innehåller doxycyklinhyklat och är indicerade för användning till höns samt avsedda för administrering via dricksvattnet (EMEA/V/A/047).
Dutch: mg product / kg lichaamsgewicht / dag x gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren
Swedish: ..... mg läkemedel/kg kroppsvikt/dag x Genomsnittlig kroppsvikt (kg) hos de djur som skall behandlas Genomsnittlig daglig vattenkonsumtion (liter) per djur
Dutch: 6.3 Houdbaarheidstermijn
Swedish: .3 Hållbarhet
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Orale toediening via het drinkwater.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Skall administreras oralt via dricksvatten.
Dutch: Doxycyclinehyclaat 500 mg, overeenkomend met 433 mg doxycycline FR: Doxycycline 433 mg, overeenkomend met 500 mg doxycyclinehyclaat
Swedish: Doxycyklinhyklat 500 mg motsvarande 433 mg doxycyklin FR: Doxycyklin 433 mg motsvarande 500 mg doxycyklinhyklat
Dutch: Hongarije Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Swedish: Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Dutch: Daarnaast heeft de geneesmiddelenbewaking niet aangetoond dat de huidige behandelschema's voor kippen of varkens gepaard gaan met ernstige risico's, waardoor deze schema's kunnen worden gehandhaafd.
Swedish: Det finns inte heller i biverkningsvakningen några belägg för att det skulle finnas allvarliga risker med de nuvarande dosregimerna för höns och svin.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Dutch: Wanneer varkens 12,5 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 8 dagen krijgen toegediend, wordt de veiligheid van de consument veiliggesteld met een wachttijd voor vlees van 4 dagen.
Swedish: Vid administrering till svin av 12,5 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 8 dagar kommer en karenstid för kött på 4 dagar att garantera konsumentsäkerheten.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Geel kristallijn poeder voor toediening via het drinkwater.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Gult kristallint pulver för användning i dricksvatten.
Dutch: De aanwezigheid van grote hoeveelheden calcium, ijzer, magnesium of aluminium in het rantsoen kan de absorptie van doxycycline verminderen.
Swedish: Absorptionen av doxycyklin kan minska i närvaro av stora mängder kalcium, järn, magnesium eller aluminium i födan.
Dutch: Gemedicineerd drinkwater moet elke 24 uur vers worden bereid.
Swedish: Medicinerat dricksvatten skall fyllas på eller bytas ut var 24:e timme.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibioticum voor systemisch gebruik - Tetracycline ATC vet code: QJ01AA02
Swedish: ATCvet-kod: QJ01AA02
Dutch: Verpakkingsgrootten: 100g, 10x 100g, 250g, 500g en 1 kg Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 100 g, 10 x 100 g, 250 g, 500 g och 1 kg Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: Omdat doxycycline in vergelijking met tetracycline lipofieler is en de celmembranen beter passeert, blijft het enigszins werkzaam tegen tetracycline-resistente micro-organismen.
Swedish: På grund av större fettlöslighet och större möjlighet att passera genom cellmembran (jämfört med tetracyklin) behåller doxycyklin en viss effekt mot mikroorganismer med förvärvad resistens mot tetracykliner.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte bewijs dat de farmacokinetiek van doxycycline bij baseline, bij orale toediening aan varkens in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht, plasmaspiegels zal opleveren van 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har presenterat belägg för att doxycyklins farmakokinetik vid behandlingsstarten ger plasmanivåer på 0,71-1,14 µg/ml (Pijpers et al. 1991) (1) efter oral administrering till svin av en dos om 12,5 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: De oplosbaarheid van het product hangt af van de pH-waarde; in hard alkalisch water kan het geneesmiddel neerslaan.
Swedish: Läkemedlets löslighet är pH-beroende och det kan fällas ut om det blandas i hårt alkaliskt dricksvatten.
Dutch: Aangezien de gelijktijdige inname van andere producten die meerwaardige kationen bevatten de absorptie van tetracyclines vermindert, is het raadzaam om deze pas 1- 2 uur na het product toe te dienen.
Swedish: Det rekommenderas att intervallet mellan administrering av andra läkemedel som innehåller polyvalenta katjoner är 1-2 timmar, eftersom de begränsar absorptionen av tetracykliner.
Dutch: • doeldiersoorten;
Swedish: • djurslag
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN T.B.D
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Kompletteras nationellt
Dutch: Varkens: Voor de behandeling van klinische symptomen geassocieerd met ademhalingsziekten bij varkens, veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida en Mycoplasma hyopneumoniae, die gevoelig zijn voor doxycycline.
Swedish: Svin: För behandling av kliniska tecken associerade med luftvägssjukdom hos svin orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och Mycoplasma hyopneumoniae som är känsliga för doxycyklin.
Dutch: Kippen: Bij klinische aandoeningen in een groep kippen, reductie van mortaliteit, morbiditeit en klinische symptomen alsook reductie van pasteurellose, veroorzaakt door Pasteurella multocida, of reductie van morbiditeit en respiratoire infecties, veroorzaakt door Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Swedish: Kyckling: När klinisk sjukdom förekommer i besättningen, för att minska dödlighet, sjuklighet och kliniska tecken samt för att minska vävnadsskador på grund av pasteurellos orsakad av Pasteurella multocida eller för att minska dödlighet och vävnadsskador vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Dutch: 12,5 mg doxycyclinehyclaat (25 mg product) per kg lichaamsgewicht/dag, gedurende 4 opeenvolgende dagen.
Swedish: 12,5 mg doxycyklinhyklat (25 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar i följd.
Dutch: • Varkens: voor de behandeling van de klinische verschijnselen gerelateerd aan luchtwegaandoening bij varkens veroorzaakt door Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida en Mycoplasma hyopneumoniae die gevoelig zijn voor doxycycline.
Swedish: Svin: För behandling av kliniska tecken i samband med luftvägssjukdom hos svin orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och Mycoplasma hyopneumoniae som är känsliga för doxycyklin.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Geel poeder voor toediening via het drinkwater.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Gult pulver för användning i dricksvatten.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van ongewenste voorvallen bij varkens, inclusief vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid van het geneesmiddel bij varkens in de gegevens uit de periodieke veiligheidsupdate over de afgelopen 5 jaar.
Swedish: Inga oönskade händelser har rapporterats i periodiska säkerhetsrapporter under de senaste fem åren, däribland misstänkt utebliven förväntad effekt av läkemedlet hos svin.
Dutch: De gegevens inzake residudepletie in kippenvlees voor beide toedieningsschema's (10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 dagen en 20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 dagen) werden overgelegd.
Swedish: Resthaltsdata för kycklingkött tillhandahölls för båda dosregimerna (10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar samt 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines moeten bij het hanteren met dit product of met de gemedicineerde oplossing een grote voorzichtigheid in acht nemen.
Swedish: Om du vet att du är allergisk mot antibiotika som tillhör tetracyklinklassen, skall du vara särskilt försiktig när du hanterar detta läkemedel eller den medicinerade lösningen.
Dutch: In regio's met hard alkalisch water (hardheid > 10,2 °d en pH-waarde > 8,1) dient men een minimum-concentratie van 200 mg poeder per liter drinkwater te gebruiken.
Swedish: Använd minst koncentrationer på 200 mg pulver per liter dricksvatten i områden med hårt alkaliskt dricksvatten (hårdhet över 10,2 °d och pH över 8,1).
Dutch: WACHTTERMIJN
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Dutch: Een wachttijd voor kippenvlees van 3 dagen na een toediening van 10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 dagen werd als aanvaardbaar beoordeeld, evenals een wachttijd voor kippenvlees van 12 dagen na een toediening van 20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 dagen.
Swedish: En karenstid för kycklingkött på 3 dagar efter en dosering om 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar ansågs godtagbar, liksom en karenstid för kycklingkött på 12 dagar efter en dosering om 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar.
Dutch: Op grond van het voldoende bewezen gebruik en het ontbreken van gegevens over een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid, werden de toedieningsschema's voor infecties veroorzaakt door P. multocida (10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen) en door O. rhinotracheale (20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen) als aanvaardbaar beoordeeld.
Swedish: På grundval av väletablerad användning och avsaknad av data om misstänkt utebliven förväntad effekt ansågs dosregimen 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 3 till 4 dagar i följd vara godtagbar vid infektioner orsakade av P. multocida, och 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 3 till 4 dagar i följd vid infektioner orsakade av O. rhinotracheale.
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter beoordeelde die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden voorgesteld, en alle ingediende gegevens meewoog; adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Doxyfar 50 % en verwante namen (zie bijlage I).
Swedish: CHMP rekommenderade ändringen i godkännandena för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Doxyfar 50 % och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
Dutch: Kippen: - (Orgaan)vlees: 3 dagen, bij een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
Swedish: Kyckling: - Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar, efter en dos på 10 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
Dutch: • Kippen (slachtkuiken, jonge hen, fokkip): voor vermindering van mortaliteit, morbiditeit en klinische verschijnselen in geval van klinische ziekte in de toom, en voor vermindering van laesies veroorzaakt door Pasteurella multocida of vermindering van morbiditeit en laesies bij luchtweginfecties veroorzaakt door O. rhinotracheale.
Swedish: • Höns (slaktkyckling, unghöns, avelshöns): Vid förekomst av klinisk sjukdom i flocken för att minska sjuklighet, dödlighet och kliniska tecken samt minska lesioner på grund av Pasteurella multocida eller för att minska dödlighet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av
Dutch: De oplosbaarheid van het product is afhankelijk van de pH-waarde; in een alkalisch medium zal het neerslaan.
Swedish: Läkemedlets löslighet är pH-beroende och det fälls ut om det blandas i alkalisk lösning.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Samenstelling per gram product
Swedish: Sammansättning per gram läkemedel: Aktiv substans:
Dutch: Na toediening van therapeutische doseringen doxycycline, werden bij pluimvee geen negatieve effecten waargenomen.
Swedish: Inga negativa effekter observerades hos fjäderfä efter administrering av terapeutiska doser av doxycyklin.
Dutch: Pharmaceutische vorm
Swedish: Läkemedels-form Djurart
Dutch: ETIKETTEKST LOSSE SACHETS
Swedish: MÄRKNINGSTEXT ENSTAKA DOSPÅSAR/PÅSAR
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10x100 g
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 100 gram
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën (in het bijzonder A. pleuropneumoniae en O. rhinotracheale )voor doxycycline, die van land tot land en zelfs van boerderij tot boerderij kan verschillen, worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen..
Swedish: På grund av trolig variabilitet (tid, geografi) i bakteriers känslighet för doxycyklin, särskilt känslighetsuppgifter för A. pleuropneumoniae och O. rhinotracheale kan skilja sig från land till land och till och med från gård till gård, rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstest.
Dutch: - (Orgaan)vlees:12 dagen, bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
Swedish: - Kött och slaktbiprodukter: 12 dagar, efter en dos på 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
Dutch: Duitsland Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Swedish: Storbritannien Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Dutch: De gegevens voor residudepletie in varkensvlees kwamen beschikbaar en ondersteunden een wachttijd voor vlees van 4 dagen bij toediening van 12,5 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag tot maximaal 8 dagen.
Swedish: Data om resthalter i fläskkött tillhandahölls och gav stöd för en karenstid för kött på 4 dagar vid administrering till svin i dosen 12,5 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i upp till 8 dagar.
Dutch: De gegevens over residudepletie bij kippen ondersteunen een wachttijd voor vlees van 3 dagen bij toediening van 10 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 4 dagen.
Swedish: Resthaltsdata för höns ger stöd för en karenstid för kött på 3 dagar vid administrering till höns av 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar.
Dutch: Doxyfar 50 % en verwante namen is een poeder voor toepassing in drinkwater dat de werkzame stof doxycyclinehyclaat 500 mg/g bevat.
Swedish: Doxyfar 50 % och associerade namn är ett pulver för användning i dricksvatten.
Dutch: Dit zou derhalve aanvaardbaar moeten zijn.
Swedish: Detta bör därför vara acceptabelt.
Dutch: Terugvallen werden beoordeeld.
Swedish: Återfall bedömdes.
Dutch: De antwoorden zijn op 19 december 2006 bij het EMEA ingediend.
Swedish: Svaren sändes till EMEA den 19 december 2006.
Dutch: België, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Portugal en Slowakije
Swedish: Belgien, Tjeckien, Tyskland, Grekland, Spanien, Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal och Slovakien
Dutch: Semoline q.s.
Swedish: Semolina q.s.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: Vergelijkbare middelen met een behandelduur van acht of tien dagen zijn ook in de EU verkrijgbaar.
Swedish: Liknande produkter med en behandlingstid på 8 eller 10 dagar är också tillgängliga inom EU.
Dutch: Bovendien is ook gebruik gemaakt van een negatief controlemiddel.
Swedish: Dessutom användes en negativ kontroll.
Dutch: Contact met de huid en ogen vermijden.
Swedish: Undvik kontakt med hud och ögon.
Dutch: Dit komt overeen met het oordeel van de Duitse nationale bevoegde instantie en het deskundigenadvies.
Swedish: Detta är i enlighet med den nationella tyska vederbörande myndigheten (BVL) och expertutlåtande.
Dutch: Duitsland heeft het EMEA op 30 mei 2006 laten weten dat de CMD(v) geen overeenstemming heeft weten te bereiken over het middel.
Swedish: Tyskland anmälde den 30 maj 2006 till EMEA att CMD(v) misslyckats med att nå en överenskommelse om produkten.
Dutch: Niet roken, eten of drinken bij hantering van het product.
Swedish: Rök, ät och drick inte under hanteringen av produkten.
Dutch: Tijdens de wederzijdse erkenningsprocedure is deze statistische evaluatie in twijfel getrokken en werd deze ontoereikend geacht.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ifrågasattes denna statistiska utvärdering och befanns vara olämplig.
Dutch: De aanwezigheid werd verondersteld.
Swedish: Förekomsten förmodades.
Dutch: Tetracyclinen, ATCvet-code: QJ01AA02.
Swedish: Tetracykliner, ATCvet-kod: QJ01AA02.
Dutch: De keuze van positieve controlemiddelen en het toegepaste doseringsregime zijn besproken:
Swedish: Valet av positiva kontrollprodukter och tillämpad doseringsregim diskuterades:
Dutch: Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Swedish: Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Dutch: Voor een volledige lijst met hulpstoffen, zie paragraaf 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram bevat:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram innehåller:
Dutch: De globale evaluaties zijn voldoende onderbouwd omdat deze in het statistische richtsnoer zijn opgenomen.
Swedish: Globala utvärderingar var motiverade eftersom de ingår i den statistiska riktlinjen.
Dutch: Semoline wordt gebruikt als drager.
Swedish: Semolina används som bärare.
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat deze meer in overeenstemming was met richtsnoer EMEA/CVMP/816/00 en een grotere klinische significantie opleverde.
Swedish: Den sökande ansåg att denna var mer anpassad efter riktlinjen EMEA/CVMP/816/00 och uppnådde större klinisk signifikans.
Dutch: Na onderbreking van de medicatie is de gemiddelde duur van de terminale fase 6 uur.
Swedish: Efter att medicineringen har satts ut är halveringstiden för den terminala fasen 6 timmar.