FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto podawanie marawiroku w skojarzeniu z lamiwudyną i zydowudyną nie wykazało wpływu marawiroku na farmakokinetykę lamiwudyny (usuwanej głównie przez nerki) ani zydowudyny (metabolizowanej bez udziału P450 i usuwanej przez nerki).
Estonian: Lisaks ei mõjutanud maraviroki manustamine koos lamivudiini/zidovudiiniga lamivudiini (peamine renaalne kliirens) ega zidovudiini (ei metaboliseeru P450 ensüümsüsteemi abil ja eritub neerudega) farmakokineetikat.
Polish: U zdrowych ochotników wartość środkowa stężeń marawiroku uzyskiwana jest w osoczu w ciągu 2 godzin (przedział 0,5-4 godzin) po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg w postaci tabletki.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel saabus maraviroki maksimaalse plasmakontsentratsiooni meridiaan 2 tundi (ulatus 0,5…4 tundi) pärast 300 mg müügiloleva tableti ühekordset suukaudset manustamist.
Polish: Ponadto, w badaniu na szczurach na poziomie wolnej ekspozycji ogólnoustrojowej przynajmniej 15-krotnie większym niż oczekiwana ekspozycja u ludzi, stwierdzono raka przewodów żółciowych (u 2 z 60 samców podczas podawania dawki 900 mg/kg mc.) i łagodny nowotwór przewodów żółciowych (u 1 z 60 samic podczas podawania dawki 500 mg/kg mc.).
Estonian: Peale selle esines uuringus rottidel süsteemse ekspositsiooni korral, mis ületas vähemalt 15 korda inimestel eeldatavat süsteemset ekspositsiooni, pahaloomulist sapijuhakasvajat (cholangiocarcinoma) (2 isasel 60-st annusega 900 mg/kg) ja healoomulist sapijuhakasvajat (cholangioma) (1 emasel 60-st annusega 500 mg/kg).
Polish: Midazolam.
Estonian: Digoksiin.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej u pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem i doszło do zmiany tropizmu na tropizm podwójny/mieszany lub CXCR4, w grupie otrzymującej marawirok w dawce 300 mg 2 razy na dobę + OBT (+56 komórek/mm3), było większe niż stwierdzone w grupie pacjentów otrzymujących placebo i OBT, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (+13,8 komórek/mm3), niezależnie od zmiany tropizmu w tej grupie.
Estonian: Keskmine CD4+ rakkude arvu suurenemine võrreldes baasväärtusega patsientidel, kelle ravi ebaõnnestus seondumise muutumise tõttu seondumiseks mõlema retseptori või CXCR4ga, oli suurem maraviroki 300 mg kaks korda ööpäevas + OBT (+56 rakku/mm3) rühmas, kui patsientidel, kelle ravi ebaõnnestus platseebo + OBT-ga (+13,8 rakku/mm3) sõltumata seondumisest.
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Estonian: Patsientide protsent HIV-1 RNAga <50 koopiat/ml
Polish: Należy zapoznać się z informacjami na temat stosowania tych leków umieszczonymi w ulotkach dla pacjenta.
Estonian: Nende ravimite kasutamise kohta lugege pakendi infolehti.
Polish: Nie wiadomo, czy marawirok przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas maravirok eritub inimese rinnapiima.
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 9,77
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 9,77
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, bezsenność często
Estonian: Psühhiaatrilised häired depressioon, unetus sage
Polish: Równoczesne podawanie marawiroku i produktów leczniczych pobudzających aktywność CYP3A4 może zmniejszać stężenie marawiroku i osłabiać jego działanie lecznicze.
Estonian: Maraviroki samaaegne manustamine ensüümi CYP3A4 indutseerijatega võib vähendada maraviroki kontsentratsiooni ja nõrgendada tema ravitoimet.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej często hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy niezbyt często toksyczne zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, marskość wątroby, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi rzadko niewydolność wątroby z cechami alergii bardzo rzadko
Estonian: Maksa ja sapiteede häired tõusnud alaniinaminotransferaas, tõusnud aspartaataminotransferaas sage hüperbilirubineemia, tõusnud gammaglutamüültransferaas aeg-ajalt toksiline hepatiit, maksapuudulikkus, maksatsirroos, vere alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine harv allergilise iseloomuga maksapuudulikkus väga harv
Polish: Marawirok C12: ↑ 4,74
Estonian: Maraviroki C12: ↑ 4,74
Polish: Nie badano, nie oczekuje się żadnej interakcji.
Estonian: Ei ole uuritud, koostoimeid ei arvata olevat.
Polish: Wydłużenie odstępu QT było obserwowane u psów i małp przy stężeniach w osoczu odpowiednio 6i 12-krotnie większych od wartości oczekiwanych u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki (300 mg dwa razy na dobę).
Estonian: Koertel ja ahvidel täheldati QT intervalli pikenemist vastavalt 6- ja 12-korda kõrgemate plasmakontsentratsioonide korral, võrreldes plasmakontsentratsiooniga inimestel maksimaalse soovitatava annuse (300 mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel.
Polish: CELSENTRI z produktami leczniczymi, które są induktorami CYP3A (bez silnego inhibitora CYP3A)
Estonian: CELSENTRI koos ravimitega, mis on CYP3A indutseerijad (ilma tugeva CYP3A inhibiitorita)
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów wcześniej nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi, marawirok nie jest zalecany do stosowania w tej populacji (patrz punkt 5.1).
Estonian: Maravirokit ei soovitata kasutada varem mitteravitud patsientidel selles populatsioonis läbi viidud kliinilise uuringu alusel (vt lõik 5.1).
Polish: Wartość Cśr marawiroku w przedziale od 24 do 48 godzin u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek była mała (Cśr: 32,8 ng/ml).
Estonian: Maraviroki Cavg 24…48 tundi pärast manustamist oli mõõduka neerukahjustusega patsientidel väike (Cavg: 32,8 ng/ml).
Polish: Niepowodzenie terapeutyczne związane z wirusami CCR5-tropowymi
Estonian: Ravi ebaõnnestumine CCR5ga seonduvate viiruste tõttu
Polish: Marawirok in vitro nie wykazuje działania przeciwwirusowego na wirusy, które mogą wykorzystywać CXCR4 jako koreceptor wejścia (wirusy o podwójnym tropizmie lub wirusy CXCR4-tropowe, poniżej określane zbiorczym terminem „wirusy wykorzystujące CXCR4").
Estonian: Maravirokil puudub in vitro viirusvastane toime viiruste vastu, mis saavad kasutada CXCR4 oma sisenemise koretseptorina (mõlema retseptoriga seonduvad või CXCR4ga seonduvad viirused, mida kokku nimetatakse „CXCR4 kasutavateks" viirusteks).
Polish: Digoksyna Cmax: ↔ 1,04
Estonian: Cmax: ↔ 1,04
Polish: Etrawiryna i darunawir + rytonawir (marawirok 150 mg 2 razy na dobę)
Estonian: Etraviriin ja darunaviir/ritonaviir (maravirok 150 mg kaks korda ööpäevas)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 300 mg tabletka powlekana zawiera 1,68 mg lecytyny sojowej.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga 300 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,68 mg sojaletsitiini.
Polish: Wartość początkowa średniego miana HIV-1 RNA w osoczu wynosiła 4,3 log10 kopii/ml (zakres od 2,4 do 6,2 log10 kopii na ml), średniej liczby komórek CD4+ wynosiła 551 komórek/mm (zakres od 1 do 1654 komórek/mm
Estonian: Ravieelselt oli keskmine plasma HIV-1 RNA 4,3 log10 koopiat/ml (vahemik 2,4...6,2 log10 koopiat/ml), keskmine CD4+ rakkude arv oli 551 rakku/mm
Polish: Co to jest lek CELSENTRI i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: 1. Mis ravim on CELSENTRI ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne CELSENTRI võtmist 3.
Polish: Oczekuje się, iż jednoczesne podawanie marawiroku z preparatami dziurawca zwyczajnego spowoduje znaczące zmniejszenie stężenia marawiroku i może spowodować nieuzyskanie optymalnego stężenia marawiroku i w konsekwencji doprowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej i ewentualnego rozwoju oporności na marawirok.
Estonian: Maraviroki ja liht-naistepuna koosmanustamisel võib väheneda maraviroki kontsentratsioon suboptimaalsele tasemele, mis võib viia viroloogilise vastuse kadumiseni ning võimaliku resistentsuse tekkeni maraviroki suhtes.
Polish: Przerwanie stosowania marawiroku należy poważnie rozważyć u każdego pacjenta z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami ostrego zapalenia wątroby, zwłaszcza jeśli podejrzewa się nadwrażliwość związaną z lekiem lub w przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych z jednoczesnym występowaniem wysypki lub innych ogólnoustrojowych objawów potencjalnej nadwrażliwości (np. swędząca wysypka, eozynofilia lub zwiększone stężenie IgE).
Estonian: Kui nendel patsientidel täheldatakse ägeda hepatiidi nähte ja sümptomeid, eriti kui kahtlustatakse ravimiga seotud ülitundlikkust või koos maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemisega kaasneb lööve või teised võimalikule ülitundlikkusele viitavad süsteemsed sümptomid (nt sügelev lööve, eosinofiilia või IgE sisalduse suurenemine), peab tõsiselt kaaluma maravirok-ravi katkestamist.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania z nelfinawirem są ograniczone.
Estonian: Manustamise kohta koos nelfinaviiriga on andmed piiratud.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu doustnego należy wyrzucić 60 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Estonian: Kaustamata suukaudne lahus tuleb minema visata 60 päeva pärast pudeli esmakordset avamist.
Polish: Badanie A4001031 jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem prowadzonym u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) z zakażeniem HIV-1 CCR5-tropowym, stwierdzono testem Trofile o zwiększonej czułości.
Estonian: Uuring A4001031 on avatud mitmekeskuseline uuring CCR5ga seonduva HIV-1-ga (määratuna suurendatud tundlikkusega Trofile testi abil) nakatunud lastel (vanuses 2 aastat kuni alla 18 aastat).
Polish: Nie badano interakcji.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Polish: Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów: • Należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest: Rääkige sellest oma arstile.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan, bezwodny Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba) Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat
Polish: Raltegrawir C12: ↓ 0,72
Estonian: Raltegraviiri C12: ↓ 0,72
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE Leki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B Pegylowany interferon
Estonian: VIIRUSVASTASED RAVIMID HBV vastased ravimid Pegüleeritud interferoon
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 3,38
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 3,38
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 4,88
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 4,88
Polish: U pacjentów zakażonych HIV ze znacznym niedoborem immunologicznym w momencie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART) może wystąpić reakcja zapalna na bezobjawowe lub resztkowe zakażenie oportunistyczne.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV infektsiooniga patsientidel võivad tekkida retroviirusvastase kombineeritud ravi (CART) alustamisel põletikureaktsioonid asümptomaatiliste või latentsete oportunistlike infektsioonide tõttu.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART, ang. combination antiretroviral therapy) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV infektsiooniga patsientidel võivad retroviirusvastase kombineeritud ravi (combination antiretroviral therapy - CART) alustamisel tekkida põletikureaktsioonid asümptomaatiliste või organismis esinevate oportunistlike patogeenidega ja põhjustada raskeid kliinilisi seisundeid või sümptomite ägenemist.
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 1,25
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 1,25
Polish: Jak wygląda lek CELSENTRI i co zawiera opakowanie Lek CELSENTRI w postaci roztworu doustnego dostępny jest w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Estonian: CELSENTRI suukaudne lahus on karbis, mis sisaldab suure tihedusega polüetüleenist pudelit, millel on lastekindel kork.
Polish: Nie badano, ale oba leki są silnymi inhibitorami CYP3A4 i oczekuje się, że będą zwiększać stężenie marawiroku.
Estonian: Ei ole uuritud, kuid mõlemad on tugevad CYP3A4 inhibiitorid ja suurendavad tõenäoliselt maraviroki kontsentratsiooni.
Polish: Marawirok AUC12: ↔ 1,11
Estonian: Maraviroki AUC12:  1,11
Polish: W badaniu porównywano właściwości farmakokinetyczne pojedynczej dawki 300 mg marawiroku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr < 30 ml/min, n=6) oraz ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, end stage renal disease) z właściwościami farmakokinetycznymi pojedynczej dawki 300 mg marawiroku u zdrowych ochotników (n=6).
Estonian: Uuringus võrreldi maraviroki ühekordse 300 mg annuse farmakokineetikat raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min, n=6) ja terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (ESRD) tervete vabatahtlikega (n=6).
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 1,97
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 1,97
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 2,09
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 2,09
Polish: Skuteczność kliniczna marawiroku (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) wyrażona jako wpływ na miano RNA HIV w osoczu krwi oraz liczbę komórek CD4+ była badana w dwóch głównych, wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2, n=1076).
Estonian: Maraviroki kliinilist mõju (kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega) vereplasma HIV RNA tasemetele ja CD4+ rakkude arvule uuriti kahes keskses randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2, n=1076) patsientidel, kes olid nakatunud CCR5ga seonduva HIV-1-ga, mis määrati Monogram Trofile testi abil.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących ponownego zastosowania produktu CELSENTRI u pacjentów zakażonych wcześniej jedynie wykrywalnym HIV-1 CCR5-tropowym, u których niepowodzeniem zakończyła się terapia produktem CELSENTRI (lub innym antagonistą CCR5) z wykrywalnym wirusem wykazującym tropizm do CXCR4 lub wirusem o tropizmie podwójnym lub mieszanym.
Estonian: Praegu ei ole andmeid CELSENTRI korduva kasutamise kohta patsientidel, kellel antud momendil on tuvastatav vaid CCR5ga seonduv HIV-1 tüvi, kuid kellel on varem ravi CELSENTRIga (või teiste CCR5 antagonistidega) CXCR4ga seonduvate või duaalse/segatüüpi tropismiga viiruste puhul ebaõnnestunud.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania marawiroku u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, lek ten należy stosować ostrożnie w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Ravimi kasutamise kogemus nõrgenenud maksafunktsiooniga patsientidel on piiratud ja seetõttu peavad sellised patsiendid kasutama maravirokit ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi ja sageduse alusel.
Polish: Dodatkowo w badaniu porównywano właściwości farmakokinetyczne wielokrotnej dawki marawiroku w skojarzeniu z sakwinawirem podawanym z rytonawirem w dawce 1000 mg + 100 mg dwa razy na dobę (silny inhibitor CYP3A4) przez 7 dni u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr >50 oraz 80 ml/min, n=6) oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30 oraz 50 ml/min, n=6) z właściwościami farmakokinetycznymi wielokrotnej dawki marawiroku w skojarzeniu z sakwinawirem podawanym z rytonawirem w dawce 1000 mg + 100 mg dwa razy na dobę (silny inhibitor CYP3A4) przez 7 dni u zdrowych ochotników (n=6).
Estonian: Lisaks sellele võrreldi uuringus maraviroki mitmekordse annustamise farmakokineetikat kasutamisel koos sakvinaviiri/ritonaviiri kombinatsiooniga (1000 mg/100 mg kaks korda ööpäevas; tugev CYP3A4 inhibiitor) 7 päeva vältel kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens >50...80 ml/min, n=6) ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min, n=6) tervete vabatahtlikega (n=6).
Polish: 75 mg 2 razy na dobę
Estonian: 75 mg kaks korda ööpäevas
Polish: Na podstawie zakresu działania hamującego lopinawiru z rytonawirem, sakwinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem bez etrawiryny, spodziewane jest zwiększenie narażenia.
Estonian: Lopinaviiri/ritonaviiri, sakvinaviiri/ritonaviiri või atasanaviiri/ritonaviiri inhibeeriva toime ulatuse põhjal etraviriini puudumisel võib oodata süsteemse toime tugevnemist.
Polish: • jeśli pacjent dorosły (lub dziecko, jeśli to ono jest leczone) ma uczulenie na marawirok lub na którykolwiek z pozostałych składników leku CELSENTRI (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete (või teie laps on, kui tema on patsient) maraviroki või selle ravimi mis tahes koostisosa
Polish: Lek CELSENTRI może wywoływać zawroty głowy.
Estonian: CELSENTRI võib põhjustada pearinglust.
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 4,78
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 4,78
Polish: CELSENTRI, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat, i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg, zakażonych HIV-1, o ustalonym powinowactwie tylko do koreceptora CCR5, którzy byli wcześniej leczeni lekami tego typu (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Estonian: CELSENTRI kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud ainult tuvastatava CCR5ga seonduva HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 10 kg, keda on juba eelnevalt ravitud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Estonian: Äraviskamise kuupäev:
Polish: W celu dokładnego odmierzania dawki należy używać aplikatora do podania doustnego dołączonego do opakowania.
Estonian: Annuse täpseks mõõtmiseks kasutage pakendis olevat suukaudset aplikaatorit.
Polish: • Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny wodorofosforan wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian; otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, lecytyna sojowa, indygotyna (E132).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk,
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu CELSENTRI i fosamprenawiru z rytonawirem nie jest zalecane.
Estonian: CELSENTRI ja fosamprenaviiri/ritonaviiri samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Polish: Pegylowany interferon nie podlegał badaniu, nie oczekuje się żadnej interakcji.
Estonian: Pegüleeritud interferooni ei ole uuritud, koostoimeid ei ole oodata.
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 3,10 Marawirok Cmax: ↑ 1,77
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 3,10 Maraviroki Cmax: ↑ 1,77
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, wzdęcia, nudności często
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu, kõhupuhitus, iiveldus sage
Polish: Ciężkie reakcje skórne i ciężkie reakcje nadwrażliwości
Estonian: Rasked naha- ja ülitundlikkusreaktsioonid
Polish: Wartości C max (CV%) wyniosły 335,6 ng/ml (87%) u zdrowych ochotników (prawidłowa czynność nerek); 801,2 ng/ml (56%) w ciężkich zaburzeniach czynności nerek; 576,7 ng/ml (51%) w ESRD (dawki podawane po dializie) oraz 478,5 ng/ml (38%) w ESRD (dawki podawane przed dializą).
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon (C max) (CV%) oli 335,6 ng/ml (87%) tervetel vabatahtlikel (normaalne neerufunktsioon), 801,2 ng/ml (56%) raske neerukahjustusega patsientidel, 576,7 ng/ml (51%) terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (manustamisel pärast dialüüsi) ja 478,5 ng/ml (38%) terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (manustamisel enne dialüüsi).
Polish: Różnica w ekspozycji na marawirok pomiędzy osobami o intensywnym i słabym metabolizmie z wykorzystaniem CYP3A5 była mniejsza, gdy marawirok podawano w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A: u osób o intensywnym metabolizmie z wykorzystaniem CYP3A5 (n=12) wartość AUC marawiroku była o 17% mniejsza w porównaniu z osobami o słabym metabolizmie z wykorzystaniem CYP3A5 (n=11) po zastosowaniu 150 mg marawiroku raz na dobę w obecności darunawiru w skojarzeniu z kobicystatem (800 mg/150 mg).
Estonian: Maraviroki ekspositsiooni erinevus CYP3A5 kiirete ja aeglaste metaboliseerijate vahel vähenes, kui maravirokit manustati koos tugeva CYP3A inhibiitoriga: kiiretel CYP3A5 metaboliseerijatel (n=12) oli 17% madalam maraviroki AUC kui aeglastel CYP3A5 metaboliseerijatel (n=11), kui maravirokit manustati annuses 150 mg üks kord ööpäevas koos darunaviiri/kobitsistaadiga (800/150 mg).
Polish: Dlatego nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących marawirok bez silnego inhibitora CYP3A4 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole neerukahjustusega patsientidel, kes saavad maravirokit ilma tugeva CYP3A4 inhibiitorita, vaja CELSENTRI annust kohandada (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Polish: • Substancją czynną leku CELSENTRI jest marawirok.
Estonian: • Toimeaine on maravirok.
Polish: Nelfinawir
Estonian: Nelfinaviir
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 2,53
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 2,53
Polish: Na podstawie zakresu działania hamującego atazanawiru z rytonawirem lub darunawiru z rytonawirem bez efawirenzu, spodziewane jest zwiększenie narażenia.
Estonian: Atasanaviiri/ritonaviiri või darunaviiri/ritonaviiri inhibeeriva toime ulatuse põhjal efavirensi puudumisel võib oodata süsteemse toime tugevnemist.
Polish: Może istnieć ryzyko nie uzyskania optymalnego stężenia, zaniku odpowiedzi wirusologicznej i rozwoju oporności.
Estonian: Seetõttu on oht, et kontsentratsioon väheneb suboptimaalsele tasemele, mis võib viia viroloogilise vastuse kadumiseni ning võimaliku resistentsuse tekkeni.
Polish: Są one rzadkie i mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek CELSENTRI.
Estonian: Neid esineb harva ja need võivad tekkida kuni ühel CELSENTRIt võtval inimesel 1000-st).
Polish: Nie można wykluczyć możliwego zahamowania CYP2D6 w przypadku dużego narażenia na działanie marawiroku.
Estonian: Suuremate maraviroki kontsentratsioonide puhul ei saa välistada võimalikku CYP2D6 inhibeerimist.
Polish: CELSENTRI z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A (z lub bez induktora CYP3A)
Estonian: CELSENTRI koos ravimitega, mis on tugevad CYP3A inhibiitorid (koos CYP3A indutseerijaga või ilma)
Polish: W badaniu I fazy przeprowadzonym z udziałem osób zdrowych, u osób rasy czarnej z genotypem CYP3A5 warunkującym intensywny metabolizm marawiroku (2 allele CYP3A5*1; n=12) wartości AUC po zastosowaniu 300 mg marawiroku dwa razy na dobę były odpowiednio 37% i 26% mniejsze w porównaniu do osób rasy czarnej (n=11) i kaukaskiej (n=12) z genotypem CYP3A5 warunkującym słaby metabolizm marawiroku (brak allelu CYP3A5*1).
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud I faasi uuringus oli maraviroki kiire metabolismi tagava CYP3A5 genotüübiga mustanahalistel (2 CYP3A5*1 alleeli; n=12) maraviroki manustamisel annuses 300 mg kaks korda ööpäevas AUC vastavalt 37% ja 26% madalam kui maraviroki aeglase metabolismi tagava CYP3A5 genotüübiga (puuduv CYP3A5*1 alleel) mustanahalistel (n=11) ja valge rassi esindajatel
Polish: • nudności lub wymioty,
Estonian: • nahalööve või sügelus;
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc, kandydoza przełyku niezbyt często Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Polish: Podczas oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania marawiroku do wybranych punktów końcowych [ang. Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE)] należały: zgon, zdarzenia definiujące AIDS, niewydolność wątroby, zawał mięśnia sercowego/niedokrwienie mięśnia sercowego, nowotwory, rabdomioliza i inne ciężkie zakażenia.
Estonian: Pikaajalise ohutuse/valitud tulemusnäitajad olid surm, AIDSiga piiritletud ilmingud, maksapuudulikkus, müokardiinfarkt/südamelihase isheemia, pahaloomulised kasvajad, rabdomüolüüs ja tõsised infektsioonid maravirok-ravi ajal.
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 2,49 Marawirok Cmax: ↑ 1,52
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 2,49 Maraviroki Cmax: ↑ 1,52
Polish: Raltegrawir AUC12: ↓ 0,63 Raltegrawir Cmax: ↓ 0,67
Estonian: Raltegraviiri AUC12: ↓ 0,63 Raltegraviiri Cmax: ↓ 0,67
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et see kehtib teie või lapse kohta.
Polish: Zgłaszano przypadki występowania omdleń spowodowanych niedociśnieniem ortostatycznym.
Estonian: Kirjeldatud on posturaalsest hüpotensioonist põhjustatud minestuse juhtusid.