FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Avastin is ontwikkeld en gemaakt om kanker te behandelen door het in de bloedbaan te injecteren.
Icelandic: Avastin hefur verið þróað og framleitt til meðferðar við krabbameini með innrennsli í blóðrás.
Dutch: Objectief responspercentage (%) bij patiënten met meetbare ziekte
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (%) hjá sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsresultaten van studie AVF2107g AVF2107g
Icelandic: Tafla 4 Niðurstöður um verkun úr AVF2107g rannsókninni AVF2107g
Dutch: (p-waarde
Icelandic: (p-gildi
Dutch: Recidiverende kanker in het gebied van de voorafgaande bestraling is een additionele belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van maagdarm-vaginale fistels.
Icelandic: Endurkoma krabbameins á svæði sem áður hefur verið geislað er einnig mikilvægur áhættuþáttur fyrir myndun meltingarfæra- og leggangafistla.
Dutch: ● infectie, voornamelijk infectie in het bloed of in de blaas,
Icelandic: • sýking, og einkum sýking í blóði eða blöðru,
Dutch: ● een negatief effect op de mogelijkheid van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Icelandic: • skert frjósemi hjá konum (sjá frekar í málsgreinunum fyrir neðan upptalningu aukaverkana),
Dutch: De karakteristieken van patiënten waren vergelijkbaar tussen beide studie-armen.
Icelandic: Einkenni sjúklinganna voru svipuð hjá rannsóknarhópunum.
Dutch: De meeste patiënten hadden EOC (82% in CPP en CPB15 en 85% in CPB15+) gevolgd door PPC (16% in CPP, 15% in CPB15 en 13% in CPB15+) en FTC (1% in CPP, 3% in CPB15 en 2% in CPB15+).
Icelandic: Flestir sjúklingar voru með þekjufrumukrabbamein í eggjastokkum (82% í CPP og CPB15 hópunum, 85% í CPB15+ hópnum) en færri voru með krabbamein í lífhimnu (16% í CPP hópnum, 15% í CPB15 hópnum og 13% í CPB15+ hópnum) og krabbamein í eggjaleiðurum (1% í CPP hópnum, 3% í CPB15 hópnum og 2% í CPB15+ hópnum).
Dutch: Q2 2019
Icelandic: 2. ársfjórðungur 2019
Dutch: Avastin wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde nietkleincellige longkanker wanneer de kankercellen bepaalde veranderingen (mutaties) hebben van het eiwit dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) heet.
Icelandic: Avastin er einnig notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, þegar krabbameinsfrumurnar eru með tilteknar stökkbreytingar í próteini sem nefnist EGFR (epidermal growth factor receptor, viðtaki fyrir þekjufrumuvaxtarþátt).
Dutch: Wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met borstkanker, wordt het toegediend in combinatie met een chemotherapiegeneesmiddel dat paclitaxel of capecitabine heet.
Icelandic: Þegar það er notað hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein er það gefið með krabbameinslyfjum sem kallast paklítaxel eða capecítabín.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten met Avastin worden behandeld.
Icelandic: Fara á varlega í að meðhöndla slíka sjúklinga með Avastin.
Dutch: Wanneer u een aandoening heeft die een ontsteking in de buik veroorzaakt (bijv. diverticulitis, maagzweren, colitis in verband met chemotherapie), bespreek dit met uw arts.
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóma sem valda bólgu í kviðarholi (t.d. sarpbólgu, magasár, ristilbólgu sem tengist krabbameinslyfjameðferð) skaltu ræða við lækninn.
Dutch: Er zijn drie additionele studies met bevacizumab uitgevoerd bij mCRC-patiënten: eerstelijnsbehandeling (NO16966), tweedelijnsbehandeling zonder eerdere behandeling met bevacizumab (E3200) en tweedelijnsbehandeling, na eerdere behandeling met bevacizumab, na ziekteprogressie in de eerstelijnsbehandeling (ML18147).
Icelandic: Þrjár rannsóknir að auki hafa verið gerðar á meðferð með bevacízúmabi hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum: sem fyrsta meðferð (NO16966), sem önnur meðferð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið bevacízúmab (E3200) og sem önnur meðferð hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið bevacízúmab eftir að sjúkdómurinn hafði versnað eftir fyrstu meðferð (ML18147).
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is bevacizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er bevacízúmab.
Dutch: Erlotinib + Avastin n = 75
Icelandic: Erlótíníb+ Avastin N = 75#
Dutch: Tabel 21 Progressievrije overleving vanaf de laatste platinumbehandeling tot aan recidief van de ziekte
Icelandic: Tafla 21 Lifun án framvindu sjúkdóms eftir tíma frá síðustu meðferð með platínusamböndum til endurkomu sjúkdóms
Dutch: In gevallen van interne fistels buiten het maagdarmstelsel moet discontinuering van Avastin worden overwogen.
Icelandic: Ef um er að ræða innvortis fistla utan meltingarvegar, á að íhuga að hætta meðferð með Avastin.
Dutch: ● verminderde bloedtoevoer naar de hersenen of een beroerte,
Icelandic: • minnkað blóðstreymi til heila eða heilablóðfall,
Dutch: Het gebruik van een irinotecan- of oxaliplatine-bevattend regime werd gewisseld afhankelijk van het gebruik van oxaliplatine of irinotecan in de eerstelijnsbehandeling.
Icelandic: Skipt var á milli meðferðaráætlana sem innihéldu írínótekan eða oxalíplatín eftir því hvort írínótekan eða oxalíplatín hafði verið notað við fyrstu meðferð.
Dutch: Avastin in combinatie met interferon alfa-2a voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd en/of gemetastaseerd niercelkanker (BO17705)
Icelandic: Avastin ásamt interferón alfa-2a sem fyrsta val við meðferð hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem er langt gengið og/eða með meinvörpum (BO17705)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met bevacizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, adenocarcinoom van het colon en het rectum, longkanker (kleincellig en niet-kleincellig carcinoom), nier- en nierbekkenkanker (met uitzondering van nefroblastoom, nefroblastomatose, clear cell sarcoom, mesoblastisch nefroom, renaal medullair carcinoom en rabdoïde niertumor), ovariumcarcinoom (rabdomyosarcoom en kiemceltumoren uitgezonderd), tubacarcinoom (rabdomyosarcoom en kiemceltumoren uitgezonderd), peritoneaal carcinoom (blastomen en sarcomen uitgezonderd) en cervix- en corpus uteri-carcinoom.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á bevacízúmabi hjá öllum undirhópum barna fyrir brjóstakrabbamein, kirtilkrabbamein (adenocarcinoma) í ristli og endaþarmi, lungnakrabbamein (bæði af smáfrumugerð og sem ekki er af smáfrumugerð), krabbamein í nýrum eða nýrnaskjóðum (renal pelvis) (að undanskildu nýrnakímfrumnaæxli (nephroblastoma, Wilms æxli), nýrnakímfrumnaforstigsæxli (nephroblastomatosis), glærufrumukrabbameini (clear cell sarcoma), nýrakirtilsarkmeini (mesoblastic nephroma), nýrnamergskrabbameini (renal medullary carcinoma) og staffrumukrabbameini í nýrum (rhabdoid tumour of the kidney)), krabbamein í eggjastokkum (að undanskildum rákvöðvasarkmeinum og kímfrumuæxlum), krabbamein í eggjaleiðurum (að undanskildum rákvöðvasarkmeinum og kímfrumuæxlum), krabbamein í lífhimnu (að undanskildum kímfrumuæxlum (blastomas) og sarkmeinum (sarcomas)) og krabbamein í leghálsi og legi.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen, staan, indien van toepassing, ook vermeld in tabel 1 en 2.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar með í töflum 1 og 2 þar sem það á við.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling van Avastin plus erlotinib voort te zetten totdat ziekteprogressie optreedt.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð með Avastin ásamt erlótíníbi áfram þar til sjúkdómurinn versnar.
Dutch: De totale frequentie van stoppen van de behandeling wegens bijwerkingen was 8,8% in de CT-arm en 43,6% in de CT + BV-arm (voornamelijk vanwege graad 2-3 bijwerkingen) en de mediane tijd tot stoppen met de behandeling in de CT + BV-arm was 5,2 maanden vergeleken met 2,4 maanden in de CT-arm.
Icelandic: Heildartíðni þess að sjúklingar hættu þátttöku vegna aukaverkana var 8,8% í CT-hópnum og 43,6% í CT + BV-hópnum (aðallega vegna aukaverkana af alvarleikastigi 2-3) og var miðgildi tímalengdar þar til þeir hættu þátttöku 5,2 mánuðir í CT + BV-hópnum en 2,4 mánuðir í CT-hópnum.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties en infusiereacties (niet bekend); met de volgende mogelijke co-manifestaties: dyspneu/moeite met ademhalen, blozen/roodheid/uitslag, hypotensie of hypertensie, verminderde zuurstofverzadiging, pijn op de borst, koortsrillingen en misselijkheid/braken (zie ook rubriek 4.4 en Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties hierboven)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og innrennslisviðbrögð (tíðni ekki þekkt); með eftirfarandi mögulegum einkennum: mæði/öndunarerfiðleikar, hitakóf/roði/útbrot, lágþrýstingur eða háþrýstingur, lág súrefnismettun, brjóstverkur, kuldahrollur og ógleði/uppköst (sjá einnig kafla 4.4 og Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð hér að ofan)
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om het mutagene en carcinogene vermogen van bevacizumab te beoordelen.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar til þess að meta möguleikann á að bevacízúmab valdi stökkbreytingum og krabbameini.
Dutch: ● als u pijn heeft, of pijn heeft gehad in uw mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond heeft, een verdoofd of zwaar gevoel in de kaak heeft, of als een van de tanden loszit, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts en tandarts.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með verk í munni, tönnum og/eða kjálka, þrota eða sár í munni, dofa eða tilfinningu um aukna þyngd kjálka eða ef tennur losna skalt þú láta lækninn eða tannlækni vita tafarlaust,
Dutch: In onderzoek BO25041 was de blootstelling aan bevacizumab vergelijkbaar met een typische volwassen patiënt die behandeld werd met dezelfde dosis.
Icelandic: Í BO25041-rannsókninni var útsetning fyrir bevacízúmabi svipuð og hjá dæmigerðum fullorðnum sjúklingi sem fékk sama skammt.
Dutch: In twee klinische studies bij gemetastaseerde niercelkanker werd micro-angiopathische hemolytische anemie (MAHA) gemeld bij 7 van de 19 patiënten die waren behandeld met de combinatie bevacizumab (10 mg/kg iedere 2 weken) en sunitinibmalaat (dagelijks 50 mg).
Icelandic: Tilkynnt var um rauðalosblóðleysi í smáæðum (microangiopathic haemolytic anaemia) í tveimur klínískum rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum, hjá 7 af 19 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bevacízúmab (10 mg/kg á tveggja vikna fresti) ásamt sunitinib malat (50 mg á dag).
Dutch: Tabel 2 Ernstige bijwerkingen, ingedeeld naar frequentie
Icelandic: Í töflu 2 eru alvarlegar aukaverkanir, flokkaðar eftir tíðni.
Dutch: ● abnormaal hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen waardoor de rechterzijde van het hart harder moet werken dan normaal,
Icelandic: • óeðlilega hár blóðþrýstingur í lungnaæðum sem veldur auknu álagi á hægri helming hjartans,
Dutch: In totaal namen 361 patiënten deel aan deze studie en kregen chemotherapie (paclitaxel, topotecan, of gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD)) alleen of in combinatie met bevacizumab toegediend:
Icelandic: Alls var 361 sjúklingur tekinn inn í rannsóknina og fengu þeir ýmist krabbameinslyfjameðferð (paklítaxel, tópótekan eða pegýlerað doxórúbicín í lípósómum (pegylated liposomal doxorubicin, PLD) eina sér eða ásamt bevacízúmabi:
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is om de Avastin-behandeling te hervatten bij patiënten die eerder PRES hebben ervaren.
Icelandic: Öryggi þess að hefja aftur Avastin meðferð hjá sjúklingum sem hafa fengið PRES er ekki þekkt.
Dutch: Avastin zal worden toegediend in combinatie met paclitaxel en cisplatine, of anders met paclitaxel en topotecan, bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen ontvangen.
Icelandic: Avastin er gefið ásamt paklítaxeli og cisplatíni eða paklítaxeli og tópótekani hjá sjúklingum sem ekki geta fengið meðferð með platínusamböndum.
Dutch: De klaring van bevacizumab was ongeveer 30% sneller bij patiënten met lage serum albuminewaarden en 7% sneller bij personen met hoge tumorlast in vergelijking met een standaardpatiënt met mediane waarden voor albumine en tumorlast.
Icelandic: Úthreinsun bevacízúmabs var um 30% hraðari hjá sjúklingum með lág gildi albúmíns í sermi og 7% hraðari hjá sjúklingum með meira æxlisálag samanborið við dæmigerðan sjúkling með miðgildi albúmíns- og æxlisálags.
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in onderzoek NO16966 (mCRC) Behandeling
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 Meðferð Upphafsskammtur
Dutch: Tabel 15 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek BO17705
Icelandic: 15. Tafla 15 Verkunarniðurstöður úr rannsókn BO17705
Dutch: p-waarde (exploratief) a 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen, iedere 3 weken toegediend b Gestratificeerde analyse betrof alle gevallen van progressie en overlijden, behalve die gevallen waar non protocol therapie (NPT) was geïnitieerd voorafgaand aan de gedocumenteerde progressie; die patiënten werden buiten beschouwing gelaten bij de laatste tumorbeoordeling vlak voor de start van NPT.
Icelandic: Heildarlifunb Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) p-gildi (könnunar) 1000 mg/m til inntöku tvisvar á dag í 14 daga á 3 vikna fresti Lagskipt greining sem náði til allra tilvika um versnun og dauða nema þar sem búið var að koma á meðferð utan aðferðarlýsingar (NPT, non-protocol therapy) áður en versnun var staðfest; þeir sjúklingar voru ekki teknir með þegar æxli voru metin í síðasta skipti áður en NPT hófst.
Dutch: De populatie farmacokinetiek bij volwassen en pediatrische patiënten werd geanalyseerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Icelandic: Gerð var þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá fullorðnum og börnum til þess að meta áhrif lýðfræðilegra einkenna.
Dutch: Een totaal aantal van 1528 patiënten werd gerandomiseerd in gelijke verhoudingen naar de volgende twee armen:
Icelandic: Alls var 1.528 sjúklingum slembiraðað í jöfnum hlutföllum í eftirtalda tvo hópa:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 400 mg/16 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 400 mg/16 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/4 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 100 mg/4 ml
Dutch: Bij patiënten in AVF3694g die behandeld werden met antracyclines en die daarvoor niet eerder met antracyclines waren behandeld, werd geen toename in CHF-graden gezien in de antracycline+bevacizumab-groep vergeleken met behandeling met alleen antracyclines.
Icelandic: Hjá sjúklingum í AVF3694g-rannsókninni, sem fengu antracýklín meðferð en höfðu ekki áður fengið antracýklín, sást ekki aukin tíðni neins kyns hjartabilana í hópnum sem fékk antracýklín ásamt bevacízúmabi, borið saman við hópinn sem fékk antracýklín eingöngu.
Dutch: Voor meer informatie, zie onderstaande rubriek ‘Nadere informatie over geselecteerde ernstige bijwerkingen'.
Icelandic: d Sjá frekari upplýsingar í kaflanum " Frekari upplýsingar um valdar alvarlegar aukaverkanir " hér fyrir neðan.
Dutch: Tabel 18 Werkzaamheidsresultaten van studie BO17707 (ICON7)
Icelandic: Tafla 18 Niðurstöður varðandi verkun úr BO17707 (ICON7) rannsókninni
Dutch: De meerderheid van de patiënten in zowel de CP-arm (80,4%) als de CPB-arm (78,9%) was blank.
Icelandic: Flestir sjúklingar í CP-hópnum (80,4%) og CPB-hópnum (78,9%) voru af hvítum kynstofni.
Dutch: Echter, slaperigheid en flauwvallen zijn gemeld na het gebruik van Avastin.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um svefndrunga og yfirlið í tengslum við notkun Avastin.
Dutch: Graad 4-proteïnurie (nefrotisch syndroom) werd gezien bij tot 1,4% van de patiënten die werden behandeld met Avastin.
Icelandic: 4. stigs prótein í þvagi (nýrungaheilkenni) sást hjá allt að 1,4% sjúklinga sem fengu meðferð með Avastin.
Dutch: Pulmonaire bloeding/ Hemoptyse b,d
Icelandic: Lungna-blæðing/ blóðhóstib,d
Dutch: ● Het is mogelijk dat Avastin bloedingen in en rondom uw hersenen kan veroorzaken.
Icelandic: Hugsanlegt er að Avastin geti valdið blæðingu í eða við heila.
Dutch: Ltd. 10 Tuas Bay Link
Icelandic: Roche Singapore Technical Operations, Pte. Ltd. 10 Tuas Bay Link
Dutch: Asthenie, Vermoeidheid
Icelandic: Þróttleysi Þreyta
Dutch: Het is onbekend of bevacizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort bevacízúmab skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Onderzoek BO17704 heeft aangetoond dat zowel een dosering van 7,5 mg/kg eenmaal per 3 weken als een dosering van 15 mg/kg eenmaal per 3 weken de progressievrije overleving en het responspercentage verhogen.
Icelandic: Rannsókn BO17704 leiddi í ljós að bæði 7,5 mg/kg og 15 mg/kg gefið einu sinni á 3 vikna fresti jók lifun án versnunar sjúkdóms og svörunarhlutfall.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Trehalose dihydraat, natriumfosfaat, polysorbaat 20, water voor injecties.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Trehalós díhýdrat, natríum fosfat, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Patiënten die maagdarm-vaginale fistels ontwikkelen kunnen ook darmobstructies hebben en een operatie nodig hebben en tevens een darmstoma.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meltingarfæra- og leggangafistla gætu einnig verið með þarmateppu og þarfnast skurðaðgerðar og stóma.
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn trehalose dihydraat, natriumfosfaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru trehalós díhýdrat, natríum fosfat, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Er waren geen statistisch significante of klinisch relevante verschillen in klaring van bevacizumab bij patiënten die behandeld waren met Avastin monotherapie in vergelijking met patiënten die Avastin in combinatie met interferon alfa 2a, erlotinib of chemotherapie (IFL, 5FU/LV, carboplatine/paclitaxel, capecitabine, doxorubicine of cisplatine/gemcitabine) kregen.
Icelandic: Hvorki tölfræðilega marktækur né klínískt mikilvægur munur var á úthreinsun bevacízúmabs hjá sjúklingum sem fengu Avastin eitt sér samanborið við sjúklinga sem fengu Avastin ásamt interferón alfa-2a, erlótíníbi eða krabbameinslyfjameðferð (IFL, 5-FU/LV, karbóplatín/paklítaxel, kapecítabín, doxórúbicín eða cisplatín/gemcitabín).
Dutch: De standaardwaarde voor centraal volume (Vc) was respectievelijk 2,73 l en 3,28 l voor vrouwelijke en mannelijke patiënten, wat binnen het bereik valt zoals beschreven voor IgGs en andere monoklonale antilichamen.
Icelandic: Dæmigert rúmmál miðhólfs (Vc) var 2,73 l fyrir konur í sjúklingahóp og 3,28 l fyrir karla í sjúklingahóp, en það er innan þeirra marka sem lýst hefur verið fyrir IgG og önnur einstofna mótefni.
Dutch: a De hazard ratio werd geschat op basis van de Cox proportionele hazardmodellen en gestratificeerd naar duur van het platinum-vrije interval voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek volgens eCRF (electronisch case report form) en secundaire operatieve debulking-status Ja/Nee (Ja=gerandomiseerd naar cytoreductie ondergaan danwel geen cytoreductie ondergaan; Nee=niet geschikt of geen toestemming gegeven voor cytoreductie).
Icelandic: a Áhættuhlutfall var metið á grundvelli Cox-líkana fyrir hlutfallslega áhættu, sem var lagskipt eftir lengd tímabils án lyfja sem innihéldu platínusambönd áður en þátttaka í rannsókninni var hafin samkvæmt rafrænni þátttökuskrá (electronic case report form, eCRF) og síðan eftir því hvort æxlið var minnkað með skurðaðgerð (debulking) Já/Nei (Já=slembiraðað til að gangast undir aðgerð til minnkunar á æxli (cytoreduction) eða ekki; Nei=aðgerð til minnkunar á æxli kom ekki til greina eða sjúklingur samþykkti hana ekki).
Dutch: ● fistels: ongewone buisvormige verbinding tussen inwendige organen en huid of andere weefsels die normaal gesproken niet verbonden zijn, inclusief verbindingen tussen de vagina en de darm bij patiënten met baarmoederhalskanker.
Icelandic: fistlar: óeðlileg tenging sem líkist röri milli innvortis líffæra og húðar eða annarra vefja sem almennt tengjast ekki, þ.m.t. tengingar milli legganga og meltingarvegar hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi.
Dutch: In deze studies werd bevacizumab toegediend in de volgende doseringsregimes in combinatie met FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatine), XELOX (capecitabine/oxaliplatine), en fluoropyrimidine/irinotecan en fluoropyrimidine/oxaliplatine:
Icelandic: Í þessum rannsóknum var bevacízúmab gefið samkvæmt eftirfarandi skammtaáætlunum ásamt FOLFOX-4 (5FU/LV/oxalíplatín), XELOX (kapecítabín/oxalíplatín) ásamt flúorópýrimidíni/írínótekani eða flúorópýrimidíni/oxalíplatíni:
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot aan overlijden door elke oorzaak.
Icelandic: Aðalmælikvarði á árangur var heildarlifun, skilgreind sem tími frá slembiröðun fram að dauðsfalli af hvaða ástæðu sem var.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis: de veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: In klinische onderzoeken, met uitzondering van onderzoek JO25567, varieerde de totale incidentie van hypertensie (alle graden) tot 42,1% in de Avastin-bevattende behandelarmen vergeleken met tot 14% in de controle-armen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, að frátalinni JO25567-rannsókninni, var heildartíðni háþrýstings (öll stig) allt að 42,1% hjá hópum sem fengu Avastin, samanborið við allt að 14% í samanburðarhópunum.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was progressievrije overleving (PFS), gebaseerd op de beoordeling van de ziekteprogressie door de onderzoeksartsen.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival (PFS)), byggt á mati rannsóknaraðila á versnun sjúkdómsins.
Dutch: Wijze van toediening en toedieningsweg
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties (zie rubriek 4.8) Patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op het optreden van infusie-/overgevoeligheidsreacties.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.8) Hætta getur verið á að innrennslis- eða ofnæmisviðbrögð komi fram hjá sjúklingum.
Dutch: Er werd geen verhoogde incidentie van andere bijwerkingen, inclusief gastro-intestinale perforatie, wondgenezingscomplicaties, congestief hartfalen en bloedingen waargenomen bij oudere patiënten (>65 jaar) met gemetastaseerd colon- of rectum carcinoom die Avastin kregen in vergelijking tot patiënten met een leeftijd ≤ 65 jaar behandeld met Avastin.
Icelandic: Ekki varð vart við aukna tíðni annarra aukaverkana, að meðtöldu rofi á maga og þörmum, sáragræðslukvillum, hjartabilun og blæðingu hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára) sem fengu Avastin samanborið við þá sem voru ≤ 65 ára og fengu meðferð með Avastin.
Dutch: Voor meer informatie, zie tabel 3 ‘Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen'.
Icelandic: c Sjá frekari upplýsingar í töflu 3, „Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu".
Dutch: Necrotiserende fasciitis c
Icelandic: Sinafellsbólga með drepi (Necrotising fasciitis)c
Dutch: De resultaten van de primaire analyse en de follow-up analyse worden respectievelijk weergegeven in tabel 25 en tabel 26 naar Avastinbehandeling en onderzoeksbehandeling.
Icelandic: Niðurstöður úr frumgreiningu og eftirfylgnigreiningu eru sundurliðaðar eftir meðferð með Avastin í töflu 25 og eftir rannsóknarmeðferð í töflu 26.
Dutch: ● droge huid, schilferen en ontsteking van de huid, kleurveranderingen van de huid,
Icelandic: • húðþurrkur, flögnun og bólga í húð, breyting á litarafti,
Dutch: ● allergische reacties (de verschijnselen kunnen zijn: moeite met ademhalen, roodheid van het gezicht, uitslag, lage bloeddruk of hoge bloeddruk, lage zuurstofspiegels in het bloed, pijn op de borst, of misselijkheid/braken),
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (meðal einkenna geta verið öndunarerfiðleikar, roði í andliti, útbrot, lágur blóðþrýstingur eða hár blóðþrýstingur, lítil súrefnismettun í blóði, brjóstverkur eða ógleði/uppköst),
Dutch: XELOX of XELOX+Avas tin
Icelandic: XELOX eða XELOX+ Avastin
Dutch: ● oogproblemen (inclusief een verhoogde traanproductie),
Icelandic: • augnkvillar (þar með talin aukin táraseyting),