FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Essencialmente, estas referem-se a informações em falta sobre crianças e adolescentes que receberam valproato, quetiapina ou ambos, tendo sido detetada uma incidência mais elevada de leucopenia e neutropenia no grupo de associação versus os grupos de monoterapia.
Estonian: Enamjaolt oli tegemist puuduva teabega laste ja noorukite kohta, kes võtsid valproaati, kvetiapiini või mõlemat ning kellel puhul leiti, et kombinatsioonravi rühmas esines rohkem leukopeenia ja neutropeenia juhtumeid kui monoravi rühmas.
Portuguese: O CHMP fez observações quanto à redação, sobretudo relativamente à afinidade pela serotonina 5HT1A e pelo transportador da norepinefrina (TNE) devido aos dados limitados atualmente disponíveis neste ponto.
Estonian: Inimravimite komitee kommenteeris serotoniin 5HT1A ja norepinefriini transporteri (NET) afiinsuse sõnastust, sest vastavad saadaolevad andmed on piiratud.
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados para a harmonização das diferentes secções do RCM.
Estonian: Allpool on kokku võetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevate lõikude ühtlustamisel arutatud põhipunktid.
Portuguese: A redação harmonizada para esta indicação é «Tratamento da esquizofrenia».
Estonian: Selle näidustuse ühtlustatud sõnastus on „Skisofreenia ravi".
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Em diversos EM, existiam discrepâncias na secção 4.2 devido às diferenças nas indicações.
Estonian: Mitmes liikmesriigis oli näidustuste erinevuste tõttu lahknevusi lõigus 4.2.
Portuguese: Conforme explicado na secção 5.3 do RCM, estudos em animais demonstraram a existência de toxicidade reprodutiva.
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud reproduktiivtoksilisust, nagu on selgitatud ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.3.
Portuguese: Sonolência e tonturas
Estonian: Unisus ja peapööritus
Portuguese: Na advertência, afirmavase que «No caso de desenvolvimento de icterícia, a quetiapina deve ser suspensa».
Estonian: Hoiatus oli järgmine: „Ikteruse tekkimisel tuleb ravi kvetiapiiniga katkestada".
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Portuguese: Por conseguinte, esta advertência foi reformulada de modo a indicar claramente que os doentes têm de notificar de imediato o surgimento de sintomas consistentes com agranulocitose ou infeção, durante a terapêutica com o Seroquel, e que, na ausência de fatores de predisposição, os médicos devem providenciar a contagem de glóbulos brancos (GB) e a contagem absoluta de neutrófilos (CAN).
Estonian: Seega sõnastati see hoiatus ümber, et oleks selgelt välja toodud, et patsiendid peavad Seroqueli ravi ajal viivitamatult teada andma agranulotsütoosi või nakkuse sümptomite tekkest ning arstid peavad eelsoodumuse puudumise korral kontrollima leukotsüütide koguarvu ja absoluutset neutrofiilide arvu.
Portuguese: • o Comité teve em conta as divergências identificadas relativas ao Seroquel e ao Seroquel XR e nomes associados no que respeita às secções referentes às indicações terapêuticas, posologia e modo de administração e advertências e precauções especiais de utilização, bem como às restantes secções dos RCM,
Estonian: • komitee arvestas Seroqueli ja Seroquel XR-i ja sarnaste nimetuste ravimiteabes tuvastatud lahknevusi seoses näidustuste, annustamise ja manustamisviisi, erihoiatuste ja kasutamise ettevaatusabinõudega, samuti ravimi omaduste kokkuvõtete ülejäänud lõikudes;
Portuguese: O fabrico e o controlo tanto da substância ativa como do produto acabado estão em conformidade com as normas orientadoras do CHMP/ICH.
Estonian: Nii toimeaine kui ka lõpliku ravimi tootmine ja kontrollimine vastavad inimravimite komitee / rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunistele.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que o perfil benefício-risco do Seroquel/Seroquel XR e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Estonian: Eespool esitatu põhjal leidis inimravimite komitee, et Seroqueli / Seroquel XR-i ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne ning ühtlustatud ravimiteabe dokumendid kiidetakse heaks.
Portuguese: Na medida em que o titular da AIM já se tinha comprometido em apresentar uma revisão cumulativa sobre os efeitos hepáticos no RPS de setembro de 2014, o CHMP concluiu que a redação harmonizada relacionada com os efeitos hepáticos deve ser avaliada e acordada no próximo RPS.
Estonian: Arvestades, et müügiloa hoidja on juba lubanud esitada maksa mõju kumulatiivse ülevaate 2014. aasta septembris esitatavas perioodilises ohutusaruandes, nõustus inimravimite komitee, et ühtlustatud sõnastust maksaga seotud mõju kohta hinnatakse tulevas perioodilises ohutusaruandes ja siis tehakse ka otsus.
Portuguese: O Seroquel (quetiapina) e o Seroquel XR (formulação de libertação prolongada de quetiapina) são utilizados no tratamento da esquizofrenia e perturbação bipolar, sendo o Seroquel XR também utilizado como tratamento adjuvante na depressão major.
Estonian: Seroqueli (kvetiapiin) ja Seroquel XR-i (kvetiapiini prolongeeritult vabastav ravim) kasutatakse skisofreenia ja bipolaarse häire raviks ning Seroquel XR-i kasutatakse täiendava ravimina raske depressiooni korral.
Portuguese: Por conseguinte, a redação harmonizada para esta indicação é «Tratamento da esquizofrenia».
Estonian: Seega on selle näidustuse ühtlustatud sõnastus „Skisofreenia ravi".
Portuguese: Na parte relativa ao aleitamento, afirma-se que o grau de excreção no leite não é consistente.
Estonian: Imetamise alalõigus on märgitud, et piima erituv hulk varieerub.
Portuguese: O CHMP concluiu que não era aceitável incluir esta redação no texto harmonizado, na medida em que a prevenção das recidivas é considerada como fazendo parte das boas práticas clínicas no tratamento da esquizofrenia e, como tal, não é necessário que tal seja claramente especificado na secção da indicação terapêutica do RCM.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et sõnastus ei ole ühtlustatud teksti lisamiseks vastuvõetav, sest relapsi ennetamist peetakse skisofreenia ravi heaks kliiniliseks tavaks ja seega ei pea see olema ravimi omaduste kokkuvõtte näidustuste lõigus eraldi välja toodud.
Portuguese: Contudo, o CHMP recomendou a deslocação desta advertência para um local mais proeminente nesta secção, com o propósito de aumentar a consciência do risco de desenvolvimento da síndrome metabólica associada ao tratamento com a quetiapina.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas aga selle hoiatuse lõigus silmatorkavamasse kohta paigutada, et tõsta teadlikkust kvetiapiiniraviga seostatud ainevahetussündroomi tekke riskist.
Portuguese: Por conseguinte, o texto harmonizado acordado é «para o tratamento de episódios depressivos major na perturbação bipolar».
Estonian: Seetõttu lepiti kokku ühtlustatud tekst „bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide raviks".
Portuguese: Neutropenia grave e agranulocitose
Estonian: Raske neutropeenia ja agranulotsütoos
Portuguese: Foi aprovado através de procedimentos nacionais, procedimentos de reconhecimento mútuo (PRM) ou procedimentos descentralizados (PDC).
Estonian: Ravimite müügiload on antud riikliku, vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud menetlusega.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Seroquel/Seroquel XR e nomes associados (ver Anexo I)
Estonian: Ravimi Seroquel / Seroquel XR ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: Efeitos hepáticos
Estonian: Mõju maksale
Portuguese: Após todas as alterações introduzidas no RCM, o Folheto Informativo foi alterado.
Estonian: Pärast kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi muudeti ka pakendi infolehte.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos EM relativas à autorização dos medicamentos (e dos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMA relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre as IM autorizadas a nível nacional e, assim, harmonizar as IM divergentes em toda a UE.
Estonian: Eespool nimetatud ravimite (ja sarnaste nimetuste) müügilubade kohta liikmesriikides tehtud erinevate riiklike otsuste tõttu tegi Eurooa Komisjon inimravimite komiteele (Euroopa Ravimiameti sekretariaadile) muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise, et ühtlustada riiklike menetlustega heakskiidetud ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Portuguese: A Norma orientadora relativa à investigação clínica de medicamentos, incluindo preparações depot no tratamento da esquizofrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1) não incentiva uma simples extrapolação dos ensaios da esquizofrenia para outra psicose.
Estonian: Ravimite kliiniliste uuringute suunis ei kiida heaks skisofreeniauuringute lihtsat üldistamist teistele psühhoosidele, sealhulgas depoopreparaatide kasutamisel (EMA/CHMP/40072/2010 ver. 1).
Portuguese: • tratamento da perturbação bipolar o para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves na perturbação bipolar
Estonian: • Bipolaarse häire ravi o Bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide raviks
Portuguese: A redação do Seroquel XR apresentava uma divergência num EM, no qual o texto «Tratamento da esquizofrenia, incluindo prevenção de recidivas em doentes com esquizofrenia, estáveis em terapêutica continuada com o Seroquel XR» fora omitido, em comparação com o RCM resultante do PRM.
Estonian: Seroquel XR-i sõnastus oli erinev ainult ühes liikmesriigis, kus lause „Skisofreenia ravi, sealhulgas relapsi ennetamine stabiilsetel skisofreeniapatsientidel, kes kasutavad säilitusraviks Seroquel XR-i" oli vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega võrreldes välja jäetud.
Portuguese: Em quatro EM, a redação «moderados a graves» estava ausente da indicação terapêutica.
Estonian: Neljas liikmesriigis oli näidustusest puudu fraas „mõõdukad kuni rasked".
Portuguese: O Seroquel XR está também indicado como tratamento adjuvante de episódios depressivos major em doentes com Perturbação Depressiva Major (PDM) que apresentaram uma resposta subótima a monoterapia antidepressiva.
Estonian: Seroquel XR on lisaks näidustatud täiendava ravimina raskete depressiooniepisoodide puhul raske depressiooniga patsientidel, kelle ravivastus antidepressandiga monoravile on olnud suboptimaalne.
Portuguese: O CHMP teve oportunidade para fornecer observações, mais especificamente, o CHMP solicitou ao titular da AIM a eliminação de informações relativamente à dose fatal, na medida em que não está em consonância com a norma orientadora relativa ao RCM.
Estonian: Inimravimite komitee sai esitada kommentaare ja nõudis, et müügiloa hoidjal jätaks välja teabe surmava annuse kohta, sest see ei ole ravimi omaduste kokkuvõtte suunisega kooskõlas.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados dos documentos da Informação do Medicamento relativos ao Seroquel/Seroquel XR e nomes associados.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamise ning komitees toimunud arutelu tulemusena võttis inimravimite komitee vastu Seroqueli / Seroquel XR-i ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ühtlustatud dokumendid.
Portuguese: Foram identificadas informações divergentes num EM, sobretudo relativamente ao compromisso hepático e à população pediátrica.
Estonian: Lahknev teave tuvastati ühes liikmesriigis seoses neerukahjustuse ja lastega.
Portuguese: A icterícia é um acontecimento adverso raro da quetiapina (na secção 4.8 do RCM).
Estonian: Ikterus on välja toodud kui kvetiapiini harvaesinev kõrvaltoime (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, as recomendações para o aumento da dose e para a dose diária em algumas indicações, ou seja, esquizofrenia, episódios moderados a graves na perturbação bipolar e episódios depressivos major na perturbação bipolar, diferiam entre os EM.
Estonian: Lisaks olid liikmesriikides mõne näidustuse, nagu skisofreenia, bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete episoodide, bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide, annuse kohandamise ja päevase annuse soovitused erinevad.
Portuguese: • o Comité concluiu com a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos proposta pelos titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamisega,
Portuguese: Após uma comparação da secção 4.5 atual, os RCM do Seroquel e do Seroquel XR aprovados por meio de um procedimento nacional versus o mais recente RCM aprovado por PRM do Seroquel e do Seroquel XR, foram observadas poucas divergências.
Estonian: Pärast Seroqueli ja Seroquel XR-i riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete lõigu 4.5 võrdlemist kõige hiljutisema vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõttega leiti ainult paar lahknevust.
Portuguese: Três EM tinham a redação «Para a prevenção das recorrências em doentes com perturbação bipolar, em doentes cujos episódios maníacos, mistos ou depressivos responderam ao tratamento com quetiapina», ao passo que outros vinte EM apresentavam o atual RCM aprovado por PRM, sem a palavra «mistos».
Estonian: Kolmes liikmesriigis oli järgmine sõnastus: „Haiguse taastekke ennetamiseks bipolaarse häirega patsientidel, kelle maania-, segatüüpi või depressiooniepisood on allunud kvetiapiiniravile", samas kui kahekümnes teises liikmesriigis, kus praegu käibiv ravimi omaduste kokkuvõte on vastastikuse tunnustamise menetlusega heaks kiidetud, on sõna „sega" välja jäetud.
Portuguese: A descontinuação da medicação antipsicótica em doentes estabilizados é bastante preocupante, bem como o desenvolvimento de icterícia.
Estonian: Stabiilsetel patsientidel on antipsühhootikumide kasutamise lõpetamine suureks probleemiks, samamoodi ikteruse teke.
Portuguese: O CHMP apoiou a decisão tomada pelo titular da AIM de que a redação harmonizada para esta indicação deveria ser alinhada com o texto do RCM aprovado por PRM, ou seja, separando as indicações «Esquizofrenia» e «Episódios maníacos na perturbação bipolar».
Estonian: Inimravimite komitee toetas müügiloa hoidja otsust, et selle näidustuse ühtlustatud sõnastus peab põhinema vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte tekstil, mis tähendab, et skisofreenia ja bipolaarse häire maaniaepisoodide näidustused jäetakse välja.
Portuguese: De todos os EM da UE onde o Seroquel foi aprovado, apenas um apresentou uma redação diferente do RCM aprovado por PRM, ao incluir o seguinte texto adicional: «tratamento da psicose aguda e crónica,
Estonian: Kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus Seroquelil on müügiluba, oli ainult ühes liikmesriigis kasutusel vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttest erinev tekst, kuhu oli lisatud järgmine lõik: „ägeda ja kroonilise psühhoosi, sealhulgas skisofreenia ja bipolaarse häirega seotud maaniaepisoodide ravi".
Portuguese: As informações incluídas nesta secção estavam, na sua maioria, em consonância com o RCM do Seroquel e do Seroquel XR em todos os EM.
Estonian: Selle lõigu teave oli Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõttes kõigis liikmesriikides enamjaolt sama.
Portuguese: Acordou-se que a advertência relacionada com o aspeto cardiovascular passaria, a partir de agora, a estar incluída sob este cabeçalho, ou seja, «hipotensão ortostática», cuja designação foi alterada.
Estonian: Lepiti kokku, et hoiatus südameveresoonkonna haiguste kohta lisatakse käesolevasse ümbernimetatud lõiku „Ortostaatiline hüpotensioon".
Portuguese: Contudo, o CHMP solicitou o reforço adicional desta advertência relativamente à necessidade de tratar doentes com obstrução intestinal/íleo, com a adição de monitorização apertada e cuidados urgentes.
Estonian: Siiski nõudis inimravimite komitee, et see hoiatus oleks veelgi tõsisem ja rõhutas, et soolesulgusega patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja tagada kohene ravi.
Portuguese: Por conseguinte, o texto harmonizado acordado é «para a prevenção das recorrências em doentes com perturbação bipolar, em doentes cujos episódios maníacos ou depressivos responderam ao tratamento com quetiapina».
Estonian: Seepärast kiideti heaks ühtlustatud tekst „Maania- või depressiooniepisoodide kordumise ennetamiseks bipolaarse häirega patsientidel, kellele on kvetiapiiniravi varem mõjunud".
Portuguese: No início deste procedimento, a redação da secção 4.9 esteve em avaliação numa alteração de tipo II do PRM.
Estonian: Menetluse alguses hinnati vastastikuse tunnustamise menetluse II tüüpi muudatuse käigus lõigu 4.9 sõnastust.
Portuguese: A redação em avaliação no procedimento de alteração foi fornecida no âmbito das respostas do titular da AIM à lista de perguntas do CHMP deste procedimento de harmonização nos termos do artigo 30.º.
Estonian: Muudatusmenetluses läbivaadatava sõnastuse esitas müügiloa hoidja oma vastustes inimravimite komitee küsimustele artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse raames.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções do RCM dos medicamentos com divergências.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale rea küsimusi, milles olid välja toodud ravimi omaduste kokkuvõtete lahknevad lõigud.
Portuguese: O titular da AIM propôs o texto harmonizado de acordo com o RCM resultante do PRM, o qual reflete os conhecimentos e dados atuais sobre o Seroquel e o Seroquel XR.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus ühtlustatud tekstiks vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte, mis kajastab praeguseid teadmisi ja andmeid Seroqueli ja Seroquel XR-i kohta.
Portuguese: Outras advertências desta secção, ou seja, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, convulsões, interações, peso, hiperglicemia e doentes idosos com psicose associada a demência e disfagia, foram também harmonizadas em termos de divergências menores identificadas entre o RCM aprovados nos diversos EM.
Estonian: Mitmes liikmesriigis heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes leitud väikesed lahknevused teistes selle lõigu hoiatustes, nt ekstrapüramidaalsed sümptomid, tardiivne düskineesia, krambid, koostoimed, kaal, hüperglükeemia, dementsusega seotud psühhoosiga eakad ja düsfaagia, on samuti ühtlustatud (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Portuguese: Apesar de não existirem divergências significativas a nível da redação, acordou-se em redigir um texto mais conciso relativamente ao aspeto cardiovascular, para impedir a redundância no caso de informações específicas do medicamento para o prescritor ao invés de conhecimentos comuns sobre os sintomas e as consequências da hipotensão ortostática.
Estonian: Kuigi sõnastuses ei olnud suuri erinevusi, lepiti liiasuse vältimiseks kokku südameveresoonkonna haiguste kokkuvõtlikumat teavet sisaldavas tekstis, mille eesmärk on anda ravimi väljakirjutajale täpset ravimiteavet, mitte üldist teavet ortostaatilise hüpotensiooni sümptomite ja tagajärgede kohta (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Portuguese: No início deste procedimento, a redação da secção 4.6 esteve em avaliação numa alteração de tipo II do PRM.
Estonian: Menetluse alguses hinnati vastastikuse tunnustamise menetluse II tüüpi muudatuse käigus lõigu 4.6 sõnastust.
Portuguese: As informações incluídas nesta secção eram, na sua maioria, consistentes nos RCM de todos os EM.
Estonian: Selle lõigu teave oli peaaegu kõigis liikmesriikides ravimi omaduste kokkuvõtetes sama.
Portuguese: O texto harmonizado proposto reflete de forma mais precisa os dados e os conhecimentos atuais sobre o Seroquel e o Seroquel XR.
Estonian: Pakutud ühtlustatud tekst kajastab täpsemalt praeguseid andmeid ja teadmisi Seroqueli ja Seroquel XR-i kohta (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Portuguese: A redação em avaliação foi fornecida no âmbito das respostas do titular da AIM à lista de perguntas do CHMP deste procedimento de harmonização nos termos do artigo 30.º.
Estonian: Läbivaadatava sõnastuse esitas müügiloa hoidja oma vastustes inimravimite komitee küsimustele artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse raames.
Portuguese: o para o tratamento de episódios depressivos major na perturbação bipolar
Estonian: o Bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide raviks
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou ser redundante a frase relativa à necessidade de se considerar a relação entre os benefícios e os riscos da quetiapina e, por conseguinte, concluiu em removê-la. Foram introduzidas alterações adicionais nesta secção na sequência de modificações feitas na secção 4.6.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et lause kvetiapiini kasulikkuse ja riski suhte arvestamise kohta on liiane ning seega lepiti kokku, et see jäetakse välja.
Portuguese: Assim, estes medicamentos foram incluídos na lista de medicamentos para harmonização da IM, estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no artigo 30.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Seepärast lisati Seroquel ja Seroquel XR ravimiteabe ühtlustamist vajavate ravimite loendisse, mille koostas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Portuguese: o para a prevenção das recorrências em doentes com perturbação bipolar, em doentes cujos episódios maníacos ou depressivos responderam ao tratamento com quetiapina.
Estonian: o Maania- või depressiooniepisoodide kordumise ennetamiseks bipolaarse häirega patsientidel, kellele on kvetiapiiniravi varem mõjunud.
Portuguese: Além do mais, o CHMP solicitou a introdução de alterações adicionais nesta secção, com o propósito de incluir informações relativas à necessidade de realizar um rastreio dos parâmetros metabólicos, ou seja, peso, glucose e lípidos, antes do início do tratamento e regularmente durante a terapêutica.
Estonian: Lisaks nõudis inimravimite komitee selle lõigu muutmist, et lisada teave ainevahetuse parameetrite (nagu kaal, glükoos ja lipiidid), vajaliku regulaarse jälgimise kohta enne ravi algust ning ravi ajal (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Portuguese: Por último, foi introduzida uma alteração administrativa no cabeçalho da secção, e a frequência da neutropenia grave foi alterada por forma a manter a consistência com as informações atualmente incluídas na Secção 5.1 do RCM.
Estonian: Viimasena tehti administratiivne muudatus lõigu pealkirjas ja muudeti raske neutropeenia sagedust, et see oleks ühtne ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 5.1 teabega (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Portuguese: Devido à combinação das AIM concedidas por meio de PRM/PDC e de procedimentos nacionais, foram identificadas algumas informações divergentes na Informação do Medicamento (IM) relativamente ao Seroquel e ao Seroquel XR.
Estonian: Et müügiload on antud vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse ning riiklike menetlustega, on Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimiteabes tuvastatud lahknevusi.
Portuguese: Todas as divergências foram identificadas e foi acordado que o texto harmonizado deveria ser alinhado com a redação do RCM resultante do PRM para o Seroquel e o Seroquel XR.
Estonian: Kõik lahknevused on tuvastatud ja kokku on lepitud, et ühtlustatud tekst põhineb Seroqueli ja Seroquel XR-i vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttel (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Portuguese: • tratamento da esquizofrenia
Estonian: • Skisofreenia ravi
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Estonian: I lisa Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Portuguese: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex