FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +34.91.371.78.00
Swedish: Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00
Danish: Efter sammenblanding skal HUMENZA opbevares i køleskab (2° C-8° C) (må aldrig anbringes i en fryser) og bruges inden for 24 timer.
Swedish: Efter blandning skall HUMENZA förvaras i kylskåp (2°C-8°C) (får aldrig placeras i frys) och
Danish: Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 49
Swedish: Antal patienter, totalt n = 49
Danish: Hjælpestoffer: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Anamnese med en anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller reststoffer (ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd).
Swedish: Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av vaccinets beståndsdelar eller restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Danish: Hjælpestoffer: thiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
Swedish: Hjälpämnen: tiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Inkludere forsøgspersoner i alt N= 50
Swedish: Antal patienter, totalt n = 50
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1. skal tages i betragtning ved indgivelse af en endnu en halv dosis.
Swedish: Om en andra vaccindos används bör informationen som ges i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 beaktas.
Danish: En anden dosis af vaccinen bør gives mindst 3 uger senere.
Swedish: En andra vaccindos bör ges efter ett intervall på åtminstone 3 veckor.
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Almindelig: feber, ondt i halsen, blå mærker på injektionsstedet.
Swedish: Vanliga: feber, halsont, blåmärken vid injektionsstället.
Danish: 21 dage efter 1. dosis Seroprotektion srate* % [95 % KI]
Swedish: 21 dagar efter första dos Seroprotektion sfrekvens* % [95% CI]
Danish: HUMENZA består af 2 særskilte hætteglas: - Et hætteglas med antigen (suspension) - Et hætteglas med adjuvans (emulsion) De to komponenter skal sammenblandes inden brug.
Swedish: HUMENZA består av 2 separata injektionsflaskor: - En injektionsflaska innehållande antigen (suspension) - En injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion) De två komponenterna skall blandas före användning.
Danish: Seronegative forsøgspersoner før vaccination N= 55
Swedish: Serumnegativa patienter före vaccination n = 55
Danish: 21 dage efter 2. dosis Seroprotektion srate* % [95 % KI]
Swedish: 21 dagar efter andra dos Seroprotektion sfrekvens* % [95% CI]
Danish: Seronegative forsøgspersoner før vaccination N= 37
Swedish: Serumnegativa patienter före vaccination n = 37
Danish: Serokonversionsfaktor*** % [95 % KI]
Swedish: Serokonversionsfaktor*** [95% CI]
Danish: Meget almindelig: følelse af generelt ubehag, muskelsmerter, hovedpine, kulderystelser, feber.
Swedish: Mycket vanliga: allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, huvudvärk, frossa, feber.
Danish: HUMENZA består af 2 forskellige hætteglas: - Et hætteglas med antigen (suspension) - Et hætteglas med adjuvans (emulsion)
Swedish: HUMENZA består av 2 separata injektionsflaskor: - En injektionsflaska innehållande antigen (suspension) - En injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion)
Danish: Antal doser efter sammenblanding af hætteglasset med antigen i hætteglasset med adjuvans: 10 doser på 0,5 ml.
Swedish: Antal doser när innehållet i flaskan med antigen har tillsats flaskan med adjuvans: 10 doser om 0,5 ml.
Danish: En pakke indeholder: - En pakke med 10 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 1,5 ml suspension (antigen) med
Swedish: En förpackning innehåller: - En förpackning med 10 injektionsflaskor (typ I-glas) med 1,5 ml suspension (antigen) med propp (klorbutyl).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage HUMENZA: - hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine, over for thiomersal, ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd (se afsnit 6 - Yderligere oplysninger).
Swedish: Var särskilt försiktig med HUMENZA - om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot tiomersal, ovalbumin, ägg- och kycklingproteiner, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (se avsnitt 6.
Danish: Unge mellem 9 og 17 år:
Swedish: Ungdomar 9 till 17 år
Danish: Hoste (4,2 %) blev rapporteret som spontan reaktioner efter enhver vaccination hos børn mellem 12 og 35 måneder.
Swedish: Angående spontana reaktioner efter vaccination rapporterades diarré (4,3 %) hos barn från 6 till 11 månader och hosta (4,2 %) hos barn från 12 till 35 månaders ålder.
Danish: Almindelig: blå mærker på injektionsstedet, opkastning, hoste.
Swedish: Vanliga: blåmärken vid injektionsstället, kräkning, hosta
Danish: - En pakke med 10 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 4,5 ml emulsion (adjuvans) med
Swedish: - En förpackning med 10 injektionsflaskor (typ I-glas) med 4,5 ml emulsion (adjuvans) med propp (klorbutyl).
Danish: Undersøgelserne er stadig i gang.
Swedish: Dessa studier pågår fortfarande.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Danish: Virusset er først blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar sjukdom.
Danish: Humenza gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Swedish: Humenza ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Danish: Foreløbige resultater fra de tre igangværende undersøgelser viser, at én dosis Humenza er i stand til at skabe en tilfredsstillende grad af immunitet hos voksne og børn.
Swedish: Preliminära resultat från de tre pågående studierna visar att en dos Humenza kan framkalla en tillfredsställande nivå immunitet hos vuxna och barn.
Danish: Andre oplysninger om Humenza:
Swedish: Mer information om Humenza:
Danish: Denne yderligere dosis skal også gives til patienter over 60 år.
Swedish: Den andra dosen ska ges till patienter som är äldre än 60 år.
Danish: Den må kun anvendes til influenzapandemien influenza A (H1N1), som blev officielt erklæret af Verdenssundhedsorganisationen den 11. juni 2009.
Swedish: Det bör endast användas under den pandemi av influensa A(H1N1) som deklarerades officiellt av Världshälsoorganisationen den 11 juni 2009.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig resultaterne af yderligere kliniske undersøgelser af børn, unge og voksne.
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt resultaten från ytterligare kliniska studier på barn, ungdomar och vuxna.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom.
Danish: Serobeskyttelsesprocenten hos ældre forsøgspersoner var lavere, men en yderligere dosis viste sig at frembringe yderligere respons.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen hos äldre försökspersoner var lägre men en andra dos visade sig ge ett ytterligare svar.
Danish: Efter et interval på mindst tre uger kan der gives en yderligere dosis, særligt til børn i alderen seks måneder til tre år.
Swedish: En andra dos kan ges efter minst tre veckor, särskilt till barn i åldrarna sex månader till tre år.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Humenza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Humenza.
Danish: Der udføres tre undersøgelser med Humenza indeholdende H1N1-stammen: en undersøgelse af 300 voksne og 150 ældre patienter (over 60 år) og to undersøgelser af i alt 700 børn i alderen seks måneder til 17 år.
Swedish: Tre studier genomförs med Humenza som innehåller H1N1-stammen, en studie med 300 vuxna och 150 äldre patienter (äldre än 60 år) och två studier med totalt 700 barn i åldrarna sex månader till 17 år.
Danish: Humenza indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)lignende stamme (NYMC X-179A).
Swedish: Humenza innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)liknande stam (NYMC X-179A).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Humenza.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Dette omfatter oplysninger om vaccinens bivirkninger og sikkerhed, når den gives til børn, ældre, gravide, meget syge patienter og personer med nedsat immunforsvar.
Swedish: Informationen kommer att omfatta uppgifter om vaccinets biverkningar och säkerhet för barn, äldre, gravida, patienter med allvarliga tillstånd och personer som har problem med immunsystemet.
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt oplysninger fra undersøgelser af 641 voksne, som blev udført under anvendelse af en tidligere version af Humenza indeholdende en "fugleinfluenza"-stamme af typen H5N1.
Swedish: Företaget lade också fram information från studier på 641 vuxna som genomfördes med en tidigare version av Humenza som innehöll en "fågelinfluensa"-stam H5N1.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Humenza, vil fremlægge yderligere oplysninger om lægemidlet, navnlig dets sikkerhed, fra en undersøgelse af 3 000 forsøgspersoner.
Swedish: Företaget som tillverkar Humenza kommer att lämna ytterligare data om läkemedlet, särskilt om läkemedlets säkerhet från en studie med 3 000 försökspersoner.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus igen.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som havde en tilstrækkelig høj mængde antistoffer i blodet til at neutralisere H1N1-virusset (serobeskyttelsesprocent), var 100 % i børnenes tilfælde og tæt på 100 % i de voksnes tilfælde.
Swedish: Andelen försökspersoner med en nivå av antikroppar i blodet som var tillräckligt hög för att neutralisera viruset H1N1 (seroprotektionsfrekvens) var 100 procent hos barn OCH nästan 100 procent hos vuxna.
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en solvens.
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en lösning.
Danish: Dette er med til at beskytte mod den sygdom, som forårsages af virusset.
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Humenza, skal indsamle oplysninger om vaccinens sikkerhed, mens den anvendes.
Swedish: Företaget som tillverkar Humenza kommer att samla in information om vaccinets säkerhet under den tid som det används.
Danish: Humenza indeholder små mængder hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra et virus kaldet A(H1N1)v, som er årsag til den aktuelle pandemi.
Swedish: Humenza innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) av ett virus kallat A(H1N1)v som orsakar den aktuella pandemin.
Danish: Humenza må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. ovalbumin (et protein i æggehvide), æg, kyllingeprotein, neomycin, octonixol-9 eller formaldehyd.
Swedish: Humenza ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, såsom ovalbumin (ett äggviteprotein), ägg eller kycklingprotein, neomycin, oktoxinol 9 och formaldehyd.
Danish: Det kan dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter under en pandemi, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Swedish: I en pandemisituation kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet under förutsättning att det finns återupplivningsutrustning.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Humenza fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Humenza finns i bipacksedeln.
Danish: Undersøgelserne ser på Humenzas evne til at aktivere produktionen af antistoffer ("immunogenicitet") mod H1N1-influenzastammen.
Swedish: Dessa studier undersöker Humenzas förmåga att starta produktionen av antikroppar (immunogenitet) mot H1N1-influensastammen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Humenza til Sanofi Pasteur SA den 8. juni 2010.
Swedish: Den 8 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur SA ett godkännande för försäljning av Humenza som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Hvorfor blev Humenza godkendt?
Swedish: Varför har Humenza godkänts?
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Humenza opvejer risiciene, når det anvendes til forebyggende behandling mod influenza under den officielt erklærede H1N1-pandemi, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Humenza.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Humenza är större än riskerna vid influensaprofylax för den officiellt deklarerade H1N1-pandemin och rekommenderade att Humenza skulle godkännas för försäljning.
Danish: Solvensen indeholder et "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Swedish: Lösningsvätskan innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Danish: Humenza er en vaccine.
Swedish: Humenza är ett vaccin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Humenza (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er hovedpine, muskelsmerter og smerter på injektionsstedet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta) och smärta på injektionsstället.
Danish: Humenza pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Humenza?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Humenza?
Danish: Humenza gives som én dosis via injektion i overarmen eller lårmusklen.
Swedish: Humenza ges i en dos som injiceras i överarmsmuskeln eller lårmuskeln.
Danish: Humenza er en vaccine, der gives som injektion.
Swedish: Humenza är ett vaccin som ges genom injektion.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af influenzavirus, som let smitter fra person til person, fordi mennesker ikke er immune (beskyttede) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny stam av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot viruset.
Danish: Humenza er en vaccine til beskyttelse mod "pandemisk" influenza.
Swedish: Humenza är ett vaccin mot pandemisk influensa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Humenza?
Swedish: Vilka är riskerna med Humenza?
Danish: Den emulsion, der dannes, kan derefter indsprøjtes.
Swedish: Sedan injiceras den "emulsion" som framställts på detta sätt.
Danish: Hvad er Humenza?
Swedish: Vad är Humenza?
Danish: Hvad anvendes Humenza til?
Swedish: Vad används Humenza för?
Danish: Hvordan blev Humenza undersøgt?
Swedish: Hur har Humenzas effekt undersökts?
Danish: Humenza er blevet godkendt under særlige omstændigheder.
Swedish: Humenza har fått villkorligt godkännande.
Danish: Hvordan virker Humenza?
Swedish: Hur verkar Humenza?
Danish: Hvordan anvendes Humenza?
Swedish: Hur används Humenza?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Humenza?
Swedish: Vilken information om Humenza saknas för närvarande?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Humenza?
Swedish: Vilken nytta har Humenza visat vid studierna?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Humenza findes her.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Danish: 2 karton pakning.
Swedish: 2 kartonger.
Danish: Pakningsstørrelse mg/0,8ml
Swedish: Förpackningsstorlek mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning
Danish: hætteglas injektionssp røjte +1 kanyle 1 steril adapter + 2 alkoholservi etter
Swedish: Varje kartong innehåller: 1 injektionsflaska + 1 injektionsspruta + 1 nål + 1 steril flaskadaptor + 2 spritsuddar
Danish: 3 fyldte penne+ 4 alkoholserviet ter
Swedish: 3 förfyllda injektionspennor + 4 spritsudd i ett blister
Danish: Nedenfor gives en beskrivelse af undersøgelserne og resultaterne heraf:
Swedish: Nedan ges en kort beskrivning av studierna och resultaten:
Danish: Der er indberettet sjældne men alvorlige bivirkninger, herunder alvorlige infektioner.
Swedish: Vissa sällsynta men allvarliga biverkningar har rapporterats, däribland allvarliga infektioner.
Danish: Humira gives som en injektion under huden, normalt hver anden uge.
Swedish: Humira ges som en injektion under huden, i regel varannan vecka.
Danish: Andre oplysninger om Humira
Swedish: Mer information om Humira
Danish: Disse anses dog for at kunne håndteres, og der gives specifikke anbefalinger, som kan hjælpe læger med at reducere disse risici.
Swedish: Dessa anses dock vara hanterbara och särskilda rekommendationer ges till läkare för att hjälpa dem att hantera dessa risker.
Danish: Humira indeholder det aktive stof adalimumab.
Swedish: Humira innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Danish: Andelen af patienter, der fik placebo og nåede dette mål, var på henholdsvis 28 % i den første undersøgelse og 26 % i den anden.
Swedish: Andelen placebopatienter som uppnådde detta mål var 28 procent i den första studien och 26 procent i den andra.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Humira?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Humira?
Danish: Humira fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. september 2003.
Swedish: Den 8 september 2003 beviljades Humira ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Humira og andre lægemidler i denne klassse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
Swedish: Humira och andra läkemedel i samma läkemedelsklass kan också påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer.
Danish: Undersøgelsen hos små børn (2-4 år) viste, at størstedelen af børnene reagerede godt på behandling med Humira, og virkningen holdt sig efter 24 uger.
Swedish: Studien av yngre barn (2-4 år) visade att merparten av barnen svarade väl på behandlingen med Humira och att svaret höll i sig efter 24 veckor.
Danish: • Ved non-infektiøs uveitis var Humira effektivt i 3 undersøgelser.
Swedish: • Vid icke-infektiös uveit visade sig Humira vara effektivt i tre studier.
Danish: En oversigt over Humira, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Humira och varför det är godkänt inom EU
Danish: Den første undersøgelse omfattede voksne, hvis sygdom ikke var under kontrol med høje doser af kortikosteroider.
Swedish: Den första studien gjordes på vuxna vars sjukdom inte kontrollerades med höga doser kortikosteroider.
Danish: Der har også været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der anvender Humira.
Swedish: Det har också förekommit några fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som fått Humira.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Humira vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Humira utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Danish: Hvad er Humira, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Humira och vad används det för?
Danish: Humira må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Swedish: Humira får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner och inte heller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Humira løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Humira kontinuerligt.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan injicere Humira efter at have fået passende oplæring.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva injicera Humira efter att de fått lämpliga instruktioner.
Danish: Det aktive stof i Humira, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Swedish: Den aktiva substansen i Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Danish: Humira er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Swedish: Humira är ett läkemedel som har effekt på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Humira opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Humira är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Yderligere information om Humira findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/humira.
Swedish: Mer information om Humira finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2019.
Danish: Læger der behandler uveitis bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Humira.
Swedish: Läkare som behandlar uveit ska också rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Humira.
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
Swedish: Genom att binda till TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och på så sätt lindrar det inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Danish: Humira udleveres kun efter recept.
Swedish: Humira är receptbelagt.
Danish: Når Humira blev anvendt som foreskrevet, viste det sig i de kliniske undersøgelser at være effektivt til at mindske vigtige symptomer på hver af de sygdomme, som det er godkendt til.
Swedish: När Humira används enligt ordination har det i kliniska prövningar visats vara effektivt för att minska betydelsefulla symtom för vart och ett av de tillstånd som det är godkänt för.
Danish: Humira bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller forværres, eller når patienter ikke kan få andre behandlinger.
Swedish: Humira ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när andra behandlingar inte är lämpliga.