FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je bilo enako učinkovito kot alteplaza pri preprečevanju smrti in kapi.
Bulgarian: Rapilysin е също толкова ефективен, колкото алтеплаза за предотвратяване на смърт и удар.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin mora predpisati zdravnik z izkušnjami z uporabo zdravil, ki raztapljajo krvne strdke in ki lahko spremlja njegovo uporabo.
Bulgarian: Rapilysin трябва да се предписва от лекари с опит в употребата на лекарства за разграждане на кръвните съсиреци и които могат да контролират употребата им.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rapilysin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rapilysin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Reteplaza sproži tvorbo encima, imenovanega plazmin, ki razkraja krvne strdke.
Bulgarian: Ретеплаза активира производството на ензима, наречен плазмин, който разгражда кръвните съсиреци.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rapilysin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. novembra 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapilysin, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je bilo pri zmanjševanju števila bolnikov s srčnim popuščanjem učinkovitejše od streptokinaze, pri preprečevanju smrti pa enako učinkovito kot streptokinaza.
Bulgarian: Rapilysin е по-ефективен от стрептокиназа за намаляване на броя на пациентите със сърдечна недостатъчност и е също толкова ефективен, колкото стрептокиназа за предотвратяване на смърт.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rapilysin
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapilysin:
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Rapilysin представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Slovenian: Rapilysin se uporablja 12 ur po obstoju suma na srčni napad za raztapljanje krvnih strdkov, ki ovirajo dotok krvi v srčno mišico.
Bulgarian: Rapilysin се прилага в рамките на 12 часа след предполагаем сърдечен удар, за да спомогне за разграждане на кръвните съсиреци, които пречат на кръвообращението към сърдечния мускул.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rapilysin.
Slovenian: Daje se v dveh injekcijah v intervalu 30 minut.
Bulgarian: Rapilysin се прилага под формата на две инжекции през интервал от 30 минути.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin lahko po srčnem napadu razgradi krvne strdke, nastale v arterijah, ki napajajo srčno mišico, in s tem vzpostavi normalen pretok krvi do srca.
Bulgarian: След сърдечен удар Rapilysin може да спомогне за разграждане на кръвните съсиреци, образували се в артериите, кръвоснабдяващи сърдечния мускул, като така възстановява нормалния кръвоток към сърцето.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rapilysin izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Rapilysin са установени в проучванията?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rapilysin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rapilysin?
Slovenian: Druga zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi (aspirin in heparin), je treba dajati pred ali po injekciji zdravila Rapilysin, da se prepreči ponoven nastanek krvnih strdkov.
Bulgarian: Преди и след инжектирането на Rapilysin трябва да се прилагат и други лекарства за предотвратяване на съсиреци (аспирин и хепарин), за да се спре образуването на съсиреци отново.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rapilysin odobreno?
Bulgarian: Защо Rapilysin е разрешен за употреба?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rapilysin uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Rapilysin?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rapilysin raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Rapilysin?
Slovenian: Kako se zdravilo Rapilysin uporablja?
Bulgarian: Как се използва Rapilysin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapilsyin?
Bulgarian: Какво представлява Rapilysin?
Slovenian: To je prikazano v tabeli spodaj.
Bulgarian: Това е показано в таблицата по-долу.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Slovenian: Sklep o seznamu vprašanj
Bulgarian: Заключение относно списъка с въпроси
Slovenian: Predloženi podatki so zasnovani na kliničnih podatkih 221 prostovoljcev in 41 bolnikov.
Bulgarian: Изпратените данни се основават на клинични данни от 221 доброволци и 41 пациенти.
Slovenian: Povejte svojem zdravniku, v kolikor ste tovrstna zdravila jemali v zadnjih dveh tednih.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте приемали този вид лекарства през последните две седмици
Slovenian: 136 50 Haninge
Bulgarian: 136 50 Haninge Швеция
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih:
Bulgarian: Употреба при деца и юноши:
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo alkohol
Bulgarian: Лекарства, съдържащи алкохол
Slovenian: Na voljo je v različnih jakostih in oblikah.
Bulgarian: Тя се предлага в няколко различни концентрации и форми.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: XXXX
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: XXXX
Slovenian: Kljub temu pa se predlagatelj zavezuje, da bo oblikoval predlagan jasen načrt za obvladovanje tveganja.
Bulgarian: Независимо от това заявителят потвърждава ангажимента си към предложения подробен план за управление на риска, който ще бъде приложен.
Slovenian: Rapinyla se pri bolnikih pod 18 leti zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti ne sme uporabljati.
Bulgarian: Rapinyl не трябва да се използва при пациенти под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Slovenian: • Če imate suha usta, naredite majhen požirek vode, da jih navlažite.
Bulgarian: Ако устата Ви е суха, изпийте глътка вода, за да се овлажни.
Slovenian: Dolgoročnih študij rakotvornosti niso izvedli.
Bulgarian: Дългосрочни изпитвания за карциногенност не са провеждани.
Slovenian: To omogoča ekstrapolacijo zaključkov iz teh študij na zdravilo Rapinyl.
Bulgarian: Това позволява екстраполиране на заключенията от тези проучвания към Rapinyl.
Slovenian: Jemanje Rapinyla skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: Прием на Рапинил с храни и напитки
Slovenian: Ta izračun se zdi smiseln, kljub temu pa je potrebno predložiti analizo sodelujočih, ko bo ta na razpolago.
Bulgarian: Това изчисление изглежда приемливо, но въпреки това трябва да се предостави анализ на респондерите, когато такъв бъде изготвен.
Slovenian: Če zdravilo uporabi katerakoli druga oseba, bi to lahko pomenilo RESNO nevarnost za njeno zdravje.
Bulgarian: Ако продуктът се използва от други хора, това може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je zadnji dan v navedenem mesecu.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovenian: Biološke razpoložljivosti Rapinyla se ni raziskovalo, ocenjuje se, da je približno 70%.
Bulgarian: Не е изследвана бионаличността на Rapinyl, но се изчислява, че е около 70%.
Slovenian: Teratogenih učinkov niso ugotovili.
Bulgarian: Тератогенни ефекти обаче не са доказани.
Slovenian: Vodo izpljunite ali pogoltnite.
Bulgarian: Изплюйте или глътнете водата.
Slovenian: Zdravila se ne sme odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšano rodnost in povečano smrtnost pri fetusih podgan.
Bulgarian: Изпитванията при животни показват намален фертилитет и увеличена смъртност при фетуси на плъхове.
Slovenian: Odobritev imena v postopku
Bulgarian: В процедура за одобрение на името
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje med nosečnostjo lahko pri novorojenčku povzroči odtegnitvene simptome.
Bulgarian: Продължителното лечение по време на бременност може да доведе до симптоми на отнемане при новороденото дете.
Slovenian: Pri ponavljajočem jemanju opioidov, kot je fentanil, se lahko razvije toleranca in fizična in/ali psihična odvisnost.
Bulgarian: При многократно прилагане на опиоиди като фентанил могат да се развият толеранс и физическа и/или психологическа зависимост.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната блистерна опаковка, за да се предпази от влага.
Slovenian: Pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Bulgarian: Условията за издаване на разрешение за употреба са изброени в Приложение IV.
Slovenian: CHMP je tako sklenil, da primerljivost bolnikov z zdravimi prostovoljci ni bila prikazana.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че не е демонстрирана сравнимостта на пациенти със здрави доброволци.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rapinyl Dodatne informacije
Bulgarian: Как да съхранявате Рапинил Допълнителна информация
Slovenian: Zelo redki: aritmije
Bulgarian: Много редки: аритмия
Slovenian: Fentanil naj bi se doječim ženskam predpisoval samo, če koristi jasno odtehtajo potencialne nevarnosti tako za mater kot za otroka.
Bulgarian: Фентанил трябва да се употребява при кърмещи жени, само ако ползите категорично превишават потенциалните рискове както за майката, така и за детето.
Slovenian: Tveganje mutagenih učinkov med terapevtsko uporabo ni verjetno, ker so bili ti učinki prisotni le pri zelo visokih koncentracijah.
Bulgarian: Мутагенен риск при терапевтичната употреба изглежда малко вероятен, тъй като ефектите са получавани само при много високи концентрации.
Slovenian: Če ne, vam to zdravilo lahko povzroči resne težave pri dihanju (glejte poglavje 4 - možni neželeni učinki).
Bulgarian: В противен случай, това лекарство може да причини сериозни дихателни нарушения (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Slovenian: Tel. +370 5 260 39 26 +46 8 6025200
Bulgarian: Тел.: +46 8 6025200
Slovenian: Vzdržuje naj se primerna telesna temperatura in vnos parenteralne tekočine.
Bulgarian: Трябва да се поддържа адекватна телесна температура и да се прилагат течности парентерално.
Slovenian: Fentanil je kot analgetik približno 100-krat močnejši od morfina.
Bulgarian: Фентанил е приблизително сто пъти по-силен аналгетик от морфина.
Slovenian: Predlagatelj je opisal tudi predlagan načrt obvladovanja tveganja, spremembe informacij o zdravilu ter izobraževalni program namenjenem zdravstvenemu osebju, bolnikom in skrbnikom pri uvrstitvi zdravila na trg.
Bulgarian: Заявителят описва и предложения „План за управление на риска", промените в информацията за продукта и образователната програма, насочени към медицинските специалисти, пациентите и обгрижващите лица, които да бъдат въведени при пускането на продукта на пазара.
Slovenian: CHMP je pregledal poročilo o smrti in se strinjal z zaključki predlagatelja.
Bulgarian: CHMP разглежда описанията на смъртните случаи и се съгласява със заключенията на заявителя.
Slovenian: Ne uživajte alkohola, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom, ker vas lahko to uspava bolj kot je običajno.
Bulgarian: Не консумирайте алкохол, без да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като алкохолът може да Ви направи по-сънливи от обикновено.
Slovenian: Glavni pomen vmesne analize je zaznavanje kakršnih koli novih varnostnih opozoril in primerjava rezultatov učinkovitosti s predhodnimi rezultati.
Bulgarian: Основното приложение на посочените междинни анализи е за откриване на всякакви нови сигнали във връзка с безопасността и за сравнение на ефикасността във връзка с по-ранни находки.
Slovenian: V takih primerih se sme opioide uporabljati samo, kadar je to absolutno potrebno.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се използват опиоиди, само ако е абсолютно наложително.
Slovenian: Drugi znani neželeni učinki, ki so povezani z zdravili na osnovi fentanila, so:
Bulgarian: Други известни нежелани реакции, свързани с продуктите, съдържащи фентанил, са:
Slovenian: Pri bolnikih (n=23), zdravljenih z Rapinylom, se je pojavila samo omotica, slabost in bruhanje.
Bulgarian: Пациенти (n = 23), лекувани с Rapinyl, получават само замайване, гадене и повръщане.
Slovenian: • povečana občutljivost za zvoke in za hrup, zabrisan ali dvojen vid
Bulgarian: повишена чувствителност към звуци и шум, замъглено или раздвоено виждане
Slovenian: Okoli 80-85% fentanila se veže na proteine v plazmi, večinoma na α1-glikoprotein in v manjši meri na albumin in lipoprotein.
Bulgarian: Около 80-85% от фентанил се свързва от плазмените протеини, предимно α1-гликопротеин и в по-малка степен албумин и липопротеин.
Slovenian: Fentanil naj bi se med nosečnostjo uporabljal samo, če je nujno potrebno.
Bulgarian: Фентанил трябва да се използва по време на бременност, само ако е категорично необходим.
Slovenian: Tako glede uporabe zdravila Rapinyl obstajajo le omejeni klinični podatki.
Bulgarian: Поради това за употребата на Rapinyl са събрани само ограничени клинични данни.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni glede lajšanja bolečin, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Въпреки всичко, ако сте обезпокоени за облекчаването на болката, трябва да се обърнете към Вашия лекар.
Slovenian: Z drugih zdravil, ki vsebujejo fentanil, se na Rapinyl ne sme preiti v razmerju 1:1 zaradi razlik v absorpcijskih profilih.
Bulgarian: Преминаването от други продукти, съдържащи фентанил, към Rapinyl не трябва да става в съотношение 1:1 заради различните профили на абсорбция.
Slovenian: Poleg tega je sponzor zagotovil večje število neodvisnih in zelo pozitivnih mnenj strokovnjakov s področja paliativne nege o razmerju med koristmi in tveganji.
Bulgarian: Освен това възложителят предоставя няколко независими крайно положителни мнения на експерти по палиативни грижи за съотношението полза/риск.
Slovenian: Čeprav je število zajetih bolnikov relativno majhno, so zdaj na voljo informacije o zdravljenju prebijajočih bolečin pri bolnikih z rakavimi obolenji z odmerki od 100 µg do 800 µg, ni pa nobenih novih varnostnih znakov.
Bulgarian: Макар че броят на анализираните пациенти е доста малък, вече е налице информация относно лечението на ПБ при раковоболни пациенти в дозовия диапазон от 100 µg до 800 µg, при което липсват нови сигнали във връзка с безопасността.
Slovenian: Uporabe Rapinyla za preprečevanje napovedljivih epizod z bolečino v kliničnih preskušanjih niso raziskovali.
Bulgarian: Употребата на Rapinyl за предотвратяване на предсказуеми епизоди на болка не е изследвана в клинични изпитвания.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo učinke Rapinyla:
Bulgarian: Следващите лекарства могат да повишат ефекта на Рапинил:
Slovenian: Iatrogenska odvisnost po terapevtski uporabi opioidov je redka.
Bulgarian: Ятрогенното пристрастяване след терапевтична употреба на опиоиди е рядко.
Slovenian: Okoli 9% odmerka se izloči v blatu, predvsem v obliki metabolitov.
Bulgarian: Около 9% от дозата се отделя в изпражненията, главно като метаболити.
Slovenian: Pomembno je torej, da tablete ne sesate, žvečite ali ne pogoltnete.
Bulgarian: Затова е важно да не смучете, дъвчете или поглъщате таблетката.
Slovenian: V kliničnih študijah niso vrednotili odmerkov nad 800 mikrogramov.
Bulgarian: Не е правена оценка в клинични изпитвания на дози, по-високи от 800 микрограма.
Slovenian: Do hitre absorpcije fentanila pride tekom približno 30 minut po jemanju Rapinyla.
Bulgarian: Бързата абсорбция на фентанил настъпва близо 30 минути след прилагане на Rapinyl.
Slovenian: Bolnike in njihove skrbnike je treba poučiti, da Rapinyl vsebuje zdravilno učinkovino v količini, ki je lahko smrtna za otroka, zato je treba vse tablete shranjevati otrokom nedostopno.
Bulgarian: Пациентите и хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат осведомени, че Rapinyl съдържа активно вещество в количество, което може да бъде фатално за дете, поради което всички таблетки трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Slovenian: V vsaki pogostnostni skupini, so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
Slovenian: Kot tolerantne na opioide je treba bolnike razumeti v primeru, da jemljejo peroralno najmanj 60 mg morfija na dan, 25 mikrogramov fentanila na uro transdermalno, ali ekvivalentni analgetični odmerek kakega drugega opioida za dobo enega tedna ali več.
Bulgarian: Може да се счита, че пациентите имат поносимост към опиоиди, ако приемат най-малко 60 mg морфин перорално дневно, 25 микрограма трансдермален фентанил на час или еднакво обезболяваща доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.
Slovenian: Bolnikom/skrbnikom se svetuje, da neuporabljeno zdravilo vrnejo v lekarno, kjer ga bodo odstranili v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Пациентите и тези, които се грижат за тях, трябва да бъдат съветвани да връщат неизползвания продукт в аптеката, където той ще бъде изхвърлен в съответствие с националните и местните изисквания.
Slovenian: Če začutite, da ste neobičajno ali izredno zaspani, ali če vaše dihanje postane počasno in plitko, morate vi ali vaš skrbnik nemudoma poklicati vašega zdravnika ali najbližjo bolnišnico za nujno pomoč (glejte tudi poglavje "Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rapinyl, kot bi smeli")
Bulgarian: Ако започнете да се чувствате необичайно или сте много сънливи, или ако дишането Ви стане бавно и повърхностно, Вие или този, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или местната болница за спешна помощ (вижте и точка 3 „Ако сте приели повече от необходимата доза Рапинил").
Slovenian: 72 ur po intravenski uporabi fentanila se v urin izloči okoli 75% odmerka, večinoma v obliki metabolitov, z manj kot 10% nespremenjenega zdravila.
Bulgarian: В рамките на 72 часа след интравенозното приложение на фентанил около 75% от дозата се екскретира чрез урината, главно като метаболити, с помалко от 10% непроменено лекарство.
Slovenian: Če ste prenehali jemati Rapinyl
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Рапинил
Slovenian: Za titracijo se priporoča spodaj opisani režim odmerjanja, čeprav mora zdravnik pri vseh primerih upoštevati klinično sliko bolnika, njegovo starost in spremljajoče bolezni.
Bulgarian: Препоръчва се следният дозов режим при титрирането, въпреки че във всички случаи лекарят трябва да вземе предвид клиничната нужда на пациента, възрастта му и съпътстващите заболявания.
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, povezanih z uporabo drugih zdravil s fentanilom (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000, ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)); Srčne bolezni
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции, свързани с други лекарствени продукти, съдържащи фентанил (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1000 до < 1/100; редки ≥ 1/10 000 до < 1/1000; много редки < 1/10 000; непознати (от наличните данни не може да бъде направена оценка)):
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali druga zdravila (poleg vaših običajnih zdravil za lajšanje bolečine), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства (различни от Вашето обичайно опиоидно болкоуспокояващо лекарство), включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovenian: V tej študiji je izbran primarni kriterij (SPID) in izbran čas za ocenjevanje učinkovitosti (30 min), kar se ne zdi ustrezen kriterij za ocenjevanje učinkovitosti zdravljenja epizod prebijajoče bolečine, katerih srednji čas trajanja znaša 30 min.
Bulgarian: В това проучване избраните основни критерии (SPID) и времето за оценка на ефикасността (след 30 минути) не изглеждат подходящи за оценяване на ефикасността на лечението на епизоди на ПБ, за които се знае, че имат медиана на времетраене 30 минути.
Slovenian: Odgovori na odprta vprašanja in vrednotenje CHMP
Bulgarian: Отговори на оставащите проблеми и оценка на CHMP
Slovenian: Medtem ko v vmesnih študijah ni bila izvedena nobena analiza 30 % in 50 % odzivnostne stopnje pri časovni točki 10 in 15 minut, je takšna analiza bila pri sponzorju naročena pri končnem poročilu o klinični študiji.
Bulgarian: Тъй като при междинния анализ не е проведен анализ на процента респондери (30% и 50%) на 10-ата и 15ата минута, този анализ е изискан от възложителя в окончателния доклад за клиничното проучване.
Slovenian: Upoštevajoč ozko terapevtsko uporabnost fentanila, je profil učinkovitosti/varnosti močno odvisen od sistemske izpostavljenosti zdravilu in zato je primerljivost sistemskih izpostavljenosti ključnega pomena.
Bulgarian: Предвид тесния терапевтичен диапазон на фентанил, профилът на ефикасност/безопасност е твърде зависим от системната експозиция на лекарството и в резултат сравнимостта на системната експозиция има определящо значение.
Slovenian: Če med jemanjem Rapinyla čutite vrtoglavico, zaspanost ali imate moten vid, ne vozite in ne upravljajte s stroji.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, сънливи или имате замъглено виждане, докато приемате Рапинил, не шофирайте и не използвайте машини.
Slovenian: Pride lahko do depresije dihanja, hipotenzije in globoke sedacije.
Bulgarian: Могат да се появят потискане на дишането, хипотония и дълбока седация.
Slovenian: • Porinite tableto pod jezik kolikor mogoče daleč in pustite, da se do konca raztopi.
Bulgarian: Поставете таблетката под езика си, колкото е възможно по-навътре и я оставете да се разтвори напълно.
Slovenian: Prebijajoča bolečina je bolečina, ki se nenadoma pojavi, ne glede na to, da ste svoje običajno opioidno zdravilo za lajšanje bolečin dobili oziroma vzeli.
Bulgarian: Внезапна болка е болката, която се появява неочаквано, дори когато сте приели или използвали обичайното опиоидно болкоуспокояващо лекарство.
Slovenian: Če pride do teh znakov, je treba nemudoma poklicati prvo pomoč.
Bulgarian: Ако възникнат подобни симптоми, потърсете незабавно спешна медицинска помощ.
Slovenian: Ko je enkrat določen ustrezen odmerek, kar zna biti več kot ena tableta, je treba bolnike vzdrževati na tem odmerku in porabo omejiti na največ štiri odmerke Rapinyla na dan.
Bulgarian: След като се установи подходящата доза, която може да е повече от една таблетка, пациентите трябва да продължат да приемат тази доза и трябва да ограничат приема до максимално четири дози Rapinyl на ден.
Slovenian: To zdravilo smete uporabljati SAMO vi, v skladu z zdravnikovimi navodili.
Bulgarian: Този продукт трябва да се използва САМО от Вас, според указанията на Вашия лекар.
Slovenian: Rapinyl podjezične tablete so pakirane v pretisnih omotih iz OPA/PVC/aluminija, ki so shranjeni v zunanji ovojnini iz lepenke.
Bulgarian: Rapinyl сублингвални таблетки са опаковани в алуминиеви блистери от OPA/PVC/алуминий, поставени във външна картонена кутия.
Slovenian: CHMP se je strinjal in s tem je bilo to vprašanje razrešeno.
Bulgarian: CHMP се съгласява и счита проблема за решен.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Изпитванията с животни показват репродуктивна токсичност (вж точка 5.3).
Slovenian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Združeno kraljestvo
Bulgarian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Великобритания
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter ali ledvic ima lahko za posledico povečane koncentracije v serumu.
Bulgarian: Увредената чернодробна или бъбречна функция може да доведе до повишаване на серумната концентрация.
Slovenian: Rapinyl lahko pri nekaterih ljudeh povzroči, da postanejo zaspani.
Bulgarian: Рапинил може да направи някои хора сънливи.