FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC del 6 de marzo de 2014 conforme al artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación o revocación, según corresponda, de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen domperidona, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III y de conformidad con las condiciones establecidas en el anexo IV.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 6 март 2014 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh прие становище за промяна или отмяна, както е приложимо, на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи домперидон, за които в приложение III са поместени съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката и при спазване на условията, определени в приложение IV.
Spanish: Sin embargo, el PRAC consideró adecuado que se realizaran más estudios para documentar la eficacia de domperidona en niños para esta indicación y con la nueva posología recomendada.
Bulgarian: PRAC въпреки това счита за целесъобразно провеждането на допълнителни проучвания, за да се документира ефективността на домперидон при деца при това показание и по отношение на наскоро препоръчаната дозировка.
Spanish: Cuando estén disponibles, en los pacientes pediátricos deben utilizarse formulaciones que permitan una posología más precisa (p. ej., solución oral), las cuales deben ir provistas de un dispositivo de medición adecuado.
Bulgarian: Всеки път, когато е възможно, педиатричните пациенти трябва да използват други лекарствени форми, които дават възможност за по-точно дозиране (напр. перорален разтвор) и те трябва да бъдат снабдени с подходящо изделие за измерване.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos de distinto origen.
Bulgarian: Използва се при лечение на симптоми на гадене и повръщане от различен произход.
Spanish: Doc ID:LMD13791;EDMS-ERI-62039099.
Bulgarian: Doc ID:LMD13791;EDMSERI-62039099.
Spanish: Además, los datos que respaldan la eficacia de la combinación domperidona/cinnarizina para la cinetosis son limitados, no demuestran la superioridad de la combinación sobre el producto de un solo componente y, por tanto, no justifican la exposición de los pacientes al riesgo adicional asociado a un producto de combinación.
Bulgarian: Освен това данните в подкрепа на ефикасността на комбинацията домперидон/цинаризин за лечение на симптоми, свързани с повръщане, предизвикано от пътуване, са ограничени, не показват превъзходството на комбинацията пред еднокомпонентния продукт и следователно не е оправдано излагане на пациентите на допълнителен риск, свързан с комбинирания продукт.
Spanish: o sensación de plenitud epigástrica, saciedad precoz, sensación de distensión abdominal, epigastralgia o meteorismo, eructos, flatulencia o náuseas y vómitos o pirosis con o sin regurgitaciones del contenido gástrico a la boca
Bulgarian: o чувство на пълнота в епигастриума, ранно засищане, чувство за подуване на корема, болка в горната част на корема o подуване на корема, оригване, метеоризъм o гадене и повръщане o киселини със или без връщане на стомашното съдържимо в устата
Spanish: Desde entonces, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) ha debatido en el ámbito europeo sobre acontecimientos cardiovasculares, como el riesgo de prolongación del intervalo QT, la arritmia y la muerte súbita de origen cardíaco, asociados a otras formas farmacéuticas de domperidona.
Bulgarian: Впоследствие работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) обсъжда на европейско равнище сърдечно-съдови събития, включително риск от удължаване на QT-интервала, аритмия и внезапна сърдечна смърт, свързани с други лекарствени форми на домперидон.
Spanish: Domperidona es un antagonista de los receptores dopaminérgicos D2de acción periférica, con propiedades gastrocinéticas y antieméticas.
Bulgarian: Домперидон е периферен допамин D2-рецепторен антагонист с гастрокинетични и антиеметични свойства.
Spanish: • El PRAC dictaminó que los datos existentes, aunque limitados, muestran la eficacia para la indicación «alivio sintomático de náuseas y vómitos».
Bulgarian: • PRAC е на мнение, че съществуващите данни, макар и ограничени, са показателни за ефикасност при показанието „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане".
Spanish: • La modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de los restantes medicamentos que contienen domperidona a los que se hace referencia en el anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III de la recomendación del PRAC.
Bulgarian: Промяната на условията на разрешението за употреба за останалите лекарствени продукти, съдържащи домперидон, посочени в приложение I, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са определени в приложение III на препоръката на PRAC.
Spanish: o No es favorable para las formulaciones rectales con dosis altas (60 mg) o las formulaciones rectales aprobadas para uso pediátrico (10 mg).
Bulgarian: o не е благоприятно за лекарствените форми в големи дози за ректално приложение (60 mg) или лекарствени форми за ректално приложение, одобрени за педиатрична употреба (10 mg).
Spanish: 3Von Matushka N. Clinical Research Report.
Bulgarian: Von Matushka N.
Spanish: El riesgo aumenta en pacientes mayores de 60 años, que tomen dosis altas y/o que utilicen de forma concomitante fármacos que prolonguen el intervalo QT o productos que puedan aumentar los niveles plasmáticos de domperidona.
Bulgarian: Рисковете се увеличават при пациенти на възраст над 60 години, които прилагат големи дози и/или използват съпътстващи лекарства или продукти, удължаващи QTинтервала, които могат да увеличат плазмените нива на домперидон.
Spanish: • El PRAC consideró que los datos que respaldan la eficacia de domperidona en la población pediátrica son limitados y recomendó que se obtuvieran nuevos datos que confirmaran la eficacia en esta población de pacientes.
Bulgarian: • PRAC счита, че данните в подкрепа на ефикасността на домперидон в педиатричната популация са ограничени и препоръчва генерирането на допълнителни данни, за да се потвърди ефикасността при тази група пациенти.
Spanish: A mediados de la década de 1980 se encontró una posible asociación entre domperidona y la prolongación del intervalo QT y acontecimientos adversos cardíacos, cuando se administraba de forma rápida y en dosis intravenosas elevadas como antiemético durante los tratamientos citotóxicos en pacientes con cáncer.
Bulgarian: В средата на 80-те години на ХХ в. е била идентифицирана възможна връзка между домперидон, удължаване на QT-интервала и сърдечни нежелани събития, когато са използвани високи и бързо прилагани интравенозни дози като средство против повръщане по време на цитотоксично лечение при пациенти с рак.
Spanish: Ejerce su acción mediante la inhibición de los receptores dopaminérgicos en el intestino y en la zona emetógena de quimiorreceptores, que se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica en el área postrema.
Bulgarian: Той проявява своето действие чрез инхибиране на допаминовите рецептори в човешките черва и в хеморецепторната тригерна зона, която се намира извън кръвно-мозъчната бариера в ареа пострема.
Spanish: Las formulaciones orales líquidas deberán ir provistas de un dispositivo de medición adecuado.
Bulgarian: Пероралните течни лекарствени форми трябва да бъдат снабдени с подходящо мерително пособие.
Spanish: Los medicamentos que contienen domperidona pueden estar disponibles tanto sin receta como sujetos a prescripción.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи домперидон, са достъпни като лекарства, които са достъпни без рецепта (OTC) или лекарства, отпускани по лекарско предписание (POM).
Spanish: El CMDh consideró la solicitud de un TAC con respecto a los plazos para cumplir algunas de las condiciones propuestas por el PRAC.
Bulgarian: CMDh разглежда искането на един притежател на разрешение за употреба по отношение на сроковете за изпълнение на някои от условията, предложени от PRAC. CMDh се съгласи да:
Spanish: • El complejo sintomático de la dispepsia que, a menudo, se asocia con gastroparesia, reflujo gastroesofágico y esofagitis:
Bulgarian: Комплекс от диспептични симптоми, които често се свързват със забавено изпразване на стомаха, гастро-езофагеален рефлукс и езофагит:
Spanish: • El PRAC señaló que, en la combinación domperidona/cinnarizina, la dosis de domperidona es de 15 mg, superior a la dosis individual actualmente recomendada.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че в комбинацията домперидон/цинаризин, домперидон е в доза 15 mg, която е по-висока от наскоро препоръчаната индивидуална доза.
Spanish: • El PRAC consideró que la domperidona se asocia a un aumento del riesgo de reacciones adversas cardíacas graves, como prolongación del intervalo QT y muerte súbita de origen cardíaco.
Bulgarian: • PRAC счита, че домперидон е свързан с повишен риск от сериозна сърдечна нежелана лекарствена реакция, включително удължаване на QT-интервала и внезапна сърдечна смърт.
Spanish: • A la vista de los datos disponibles, el PRAC concluyó asimismo que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen domperidona:
Bulgarian: С оглед на наличните данни PRAC също заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи домперидон:
Spanish: También está contraindicado el uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o intensa, así como la coadministración con inhibidores potentes de la CYP3A4, por el aumento esperado de los niveles plasmáticos de domperidona.
Bulgarian: Той трябва да бъде противопоказан и при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и при едновременното му прилагане с мощни CYP3A4 инхибитори поради очакваното увеличение на плазмените нива на домперидон.
Spanish: • El PRAC también dictaminó que los datos existentes sobre la eficacia de domperidona en otras indicaciones distintas del «alivio sintomático de náuseas y vómitos» son muy limitados y, por tanto, el posible beneficio está superado por el riesgo cardíaco.
Bulgarian: • PRAC също е на мнение, че съществуващите данни за ефикасността на домперидон при показания, различни от „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане" са много ограничени и затова потенциалната полза се компенсира от сърдечния риск.
Spanish: La domperidona también está autorizada como producto de combinación en dosis fijas con cinnarizina, indicado para la prevención y tratamiento sintomático de la cinetosis.
Bulgarian: Домперидон е разрешен и като комбиниран продукт с фиксирани дози цинаризин и е показан за профилактика и лечение на симптоми, свързани с повръщане, предизвикано от пътуване.
Spanish: Para indicaciones distintas del «alivio sintomático de náuseas y vómitos», las pruebas de la eficacia de la domperidona son extremadamente limitadas y, por tanto, se considera que los posibles beneficios se ven superados por el riesgo cardíaco conocido.
Bulgarian: За всички показания, различни от „облекчаване на симптоми на гадене и повръщане", съществуват изключително ограничени доказателства за ефикасността на домперидон и по тази причина се счита, че потенциалните ползи са компенсирани от идентифицирания сърдечен риск.
Spanish: El CMDh examinó las siguientes recomendaciones del PRAC con respecto a los medicamentos que contienen domperidona:
Bulgarian: СНМР взе предвид следната препоръка на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) по отношение на лекарствените продукти, съдържащи домперидон:
Spanish: • A la vista de los datos disponibles, el PRAC concluyó, en un dictamen sujeto a las modificaciones realizadas en la ficha técnica del producto y a la aplicación de medidas de minimización del riesgo, que la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen domperidona:
Bulgarian: С оглед на наличните данни, при спазване на измененията в информацията за продукта и прилагането на други мерки за минимизиране на риска, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи домперидон:
Spanish: El PRAC también señaló que las formulaciones rectales de 10 mg y aprobadas para uno pediátrico no permiten seguir la recomendación de un ajuste de la dosis en función del peso corporal y, por lo tanto, es probable que provoquen una exposición de los pacientes pediátricos a dosis más altas que las actualmente recomendadas.
Bulgarian: PRAC отбелязва също, че лекарствените форми за ректално приложение от 10 mg, които са одобрени за педиатрична употреба, не позволяват адаптиране на препоръчваната доза в зависимост от телесното тегло, и следователно съществува вероятност да доведат до експозиция на педиатричните пациенти на доза, по-висока от наскоро препоръчаната.
Spanish: o Es favorable para el alivio sintomático de náuseas y vómitos.
Bulgarian: o е благоприятно за облекчаване на симптомите на гадене и повръщане.
Spanish: • El PRAC consideró que los datos farmacocinéticos que respaldan las formulaciones rectales son limitados y, por tanto, recomendó que se obtuvieran nuevos datos que permitieran la comparación entre las formulaciones oral y rectal.
Bulgarian: • PRAC счита, че фармакокинетичните данни, подкрепящи лекарствените форми за ректално приложение, са ограничени и затова се препоръчва генерирането на допълнителни данни, за да се направи сравнение между лекарствените форми за перорално и ректално приложение.
Spanish: La formulación para administración intravenosa (IV) se retiró en
Bulgarian: Лекарствена форма за интравенозно (IV) приложение е била спряна от употреба през 1985 г.
Spanish: o No es favorable para las formulaciones orales con dosis altas (superiores a 10 mg).
Bulgarian: o не е благоприятно за лекарствените форми в големи дози за перорално приложение (по-високи от 10 mg).
Spanish: • El PRAC consideró que el riesgo de reacciones adversas cardíacas graves puede minimizarse administrando dosis inferiores de domperidona, limitando la duración del tratamiento y contraindicando el tratamiento en pacientes con un riesgo especialmente elevado (pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, pacientes con una prolongación conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en especial el QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o pacientes con enfermedades cardíacas subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva) y en pacientes que estén tomando concurrentemente fármacos que prolonguen el intervalo QT o inhibidores potentes de la CYP3A4.
Bulgarian: • PRAC счита, че рискът от сериозни сърдечни нежелани лекарствени реакции може да бъде сведен до минимум чрез използване на по-малки дози домперидон, ограничаване продължителността на лечението и противопоказание за лечение при пациенти с особено висок риск (пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, пациенти с известно удължаване на интервалите на сърдечна проводимост, особено
Spanish: 1De Loose F. Clinical Research Report.
Bulgarian: Clinical Research Report.
Spanish: Como consecuencia de las nuevas dosis máximas recomendadas, el PRAC consideró que determinadas formulaciones, como los comprimidos de 20 mg y los supositorios de 60 mg, tienen
Bulgarian: Като следствие от новите максимални препоръчителни дози PRAC счита, че някои лекарствени форми като таблетки в доза 20 mg и супозитории в доза 60 mg, имат отрицателно съотношение полза/риск и поради това трябва да бъдат изтеглени.
Spanish: • El PRAC señaló que las formulaciones rectales aprobadas para uno pediátrico no permiten seguir la recomendación de un ajuste de la dosis en función del peso corporal y, por lo tanto, es probable que provoquen una exposición de los pacientes pediátricos a dosis más altas que las recomendadas.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че лекарствените форми за ректално приложение, одобрени за педиатрична употреба, не позволяват необходимото адаптиране на препоръчваната доза в зависимост от телесното тегло, и следователно съществува вероятност да доведат до експозиция на педиатричните пациенти на доза по-висока от препоръчваната.
Spanish: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Bulgarian: chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Spanish: − las formulaciones rectales con dosis de 10 mg y de 60 mg
Bulgarian: − лекарствени форми за ректално приложение в дози от 10 mg и 60 mg
Spanish: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Bulgarian: Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Spanish: • agonistas de la dopamina (como L-dopa y bromocriptina) utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson La domperidona se comercializa en varias formulaciones, para administración oral o rectal, con distintos nombres comerciales.
Bulgarian: допаминови агонисти (като L-допа и бромокриптин), използвани при лечение на болестта на Паркинсон
Spanish: La domperidona no está aprobada en todos los Estados miembros para uso pediátrico en la subpoblación de menores de 12 años y adolescentes con un peso corporal < 35 kg. Cuando está aprobada, la posología actualmente recomendada varía entre los productos, con un intervalo de 0,25 a 0,5 mg/kg, 3 o 4 veces al día.
Bulgarian: Домперидон не е одобрен във всички държави членки за педиатрична употреба в субпопулацията под 12-годишна възраст и юноши с телесно тегло < 35 kg.
Spanish: Se conoce el uso de domperidona en indicaciones no aprobadas, como la ERGE o la gastroparesia y para estimular la lactancia.
Bulgarian: Известно е, че съществуват заболявания като GERD, гастропареза и стимулиране на лактацията, при които домперидон се използва не по предназначение.
Spanish: − las formulaciones orales con dosis superiores a 10 mg
Bulgarian: − лекарствени форми за перорално приложение в дози по-големи от 10 mg
Spanish: − las formulaciones orales con una dosis superior a 10 mg
Bulgarian: − перорални лекарствени форми с концентрация на активното вещество по-висока от 10 mg
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтна(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че притежателите на разрешение за употреба са изпълнили следните условия:
Spanish: En los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento, los TAC deberán enviar a las autoridades nacionales competentes un plan de gestión del riesgo que abarque los elementos clave descritos en el informe de evaluación del PRAC.
Bulgarian: В рамките на 3 месеца от решението на Комисията за тази процедура ПРУ трябва да представи на националните компетентни органи план за управление на риска, съдържащ основните елементи, описани в оценъчния доклад на PRAC.
Spanish: El informe final del estudio deberá enviarse a las autoridades nacionales competentes en el plazo de 1 año desde la decisión de la Comisión para este procedimiento.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде подаден в националните компетентни органи в рамките на 1 година от решението на Комисията за тази процедура.
Spanish: Se realizará un estudio para generar datos sólidos sobre la eficacia de domperidona para el alivio sintomático de náuseas y vómitos en niños a las dosis recomendadas.
Bulgarian: Да се проведе проучване за генериране на надеждни данни за ефикасността на домперидон при облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при деца в рамките на препоръчваните дози.
Spanish: El estudio deberá llevarse a cabo en más de un Estado miembro y el protocolo deberá enviarse al PRAC en los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento.
Bulgarian: Проучването трябва да се проведе в повече от една държава членка и протоколът да се представи на PRAC в рамките на 3 месеца от решението на Комисията за тази процедура.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los productos para los cuales está aprobada una indicación pediátrica deberán enviar los protocolos de los estudios nuevos o en curso a las autoridades nacionales competentes en los 4 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба на продуктите, за които е одобрено педиатрично показание, представят протоколите от нови или текущи проучвания на националните компетентни органи в рамките на 4 месеца от решението на Комисията за тази процедура.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán realizar un estudio de uso del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo y supervisar el uso en indicaciones no aprobadas.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба трябва да проведат проучване за лекарствената използваемост, за да направят оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска и за проследяване на употребата не по предназначение.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización para las formulaciones rectales que continúen autorizadas deberán llevar a cabo un estudio farmacocinético para generar datos que permitan la comparación entre las formulaciones oral y rectal.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба на лекарствените форми за ректално приложение, които остават разрешени, провеждат фармакокинетично проучване за генериране на данни, които да дадат възможност за сравнение между лекарствените форми за ректално и перорално приложение.
Spanish: El informe final del estudio deberá enviarse a las autoridades nacionales competentes en los 36 meses siguientes a la aprobación del protocolo, y se presentarán a las autoridades nacionales competentes actualizaciones anuales sobre el avance en la selección para el estudio.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде представен на националните компетентни органи в рамките на 36 месеца от одобрението на протокола, а актуализирана информация за напредъка на набирането на участници в проучването трябва да бъде подадена в националните компетентни органи на годишна база.
Spanish: Reino Unido Wockhardt UK Limited Ash Road North
Bulgarian: Великобритания Wockhardt UK Limited Ash Road North
Spanish: Karla Engliše 3201/6
Bulgarian: Engliše 3201/6
Spanish: Nurnberg D-90449 Alemania
Bulgarian: Nurnberg D-90449
Spanish: Reino Unido Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside
Bulgarian: Великобритания Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside
Spanish: 20060 Trezzano Rosa (MI) Italia
Bulgarian: 20060 Trezzano Rosa (MI)
Spanish: Países Bajos Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Bulgarian: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2
Spanish: Relación de los nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Spanish: Via Firenze 40
Bulgarian: Firenze 40
Spanish: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Bulgarian: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma домперидонов малеат
Spanish: Reino Unido Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF Reino Unido
Bulgarian: Великобритания Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF
Spanish: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str. + Limassol
Bulgarian: 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Spanish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Spanish: Budapest H-1044
Bulgarian: H-1044
Spanish: Países Bajos Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Bulgarian: Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Spanish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Bulgarian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D.
Spanish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b
Spanish: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Bélgica
Bulgarian: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Белгия домперидоно в малеат