FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire, peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARDS).
Icelandic: Fyrstu lungnaeinkenni eins og hósti, hiti og mæði í tengslum við merki um íferðir í lungu samkvæmt myndgreiningu og versnandi lungnastarfsemi geta verið fyrstu merki um brátt andnauðarheilkenni (ARDS).
French: Le filgrastim peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Filgrastim getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Filgrastim HEXAL est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d'une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie).
Icelandic: Filgrastim HEXAL er notað til að meðhöndla börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eða sem þjást af alvarlega lágum fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð).
French: • êtes enceinte ou si vous allaitez,
Icelandic: • ert þunguð eða með barn á brjósti,
French: Une méta-analyse d'études portant sur des allogreffes, incluant les résultats de 9 études prospectives randomisées, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a détecté aucun effet sur le risque de GvH aiguë, de GvH chronique ou de mortalité précoce associée au traitement.
Icelandic: Í safngreiningu á rannsóknum á ósamgena ígræðslum sem tók til niðurstaðna úr níu framsýnum slembiröðuðum rannsóknum, átta aftursýnum rannsóknum og einni tilfella-viðmiðarannsókn, var ekki sýnt fram á áhrif á hættu á bráðri hýsilssótt, langvinnri hýsilssótt eða snemmkomnum meðferðartengdum dauða.
French: a L'analyse comprend des études impliquant des greffes de moelle osseuse au cours de cette période ; dans certaines études, du GM-CSF a été utilisé.
Icelandic: 1995 - 2000b a Greiningin inniheldur rannsóknir varðandi beinmergsígræðslur á þessu tímabili; í sumum rannsóknum var notað GM-CSF (Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor).
French: Risque Relatif (IC à 95 %) de GvH et de MAT à la suite d'un traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) fyrir hýsilssótt og meðferðartengdan dauða Í kjölfar meðferðar með kyrningavaxtarþætti (G-CSF) eftir beinmergsígræðslu
French: La posologie utilisée chez l'enfant recevant une chimiothérapie est la même que chez l'adulte.
Icelandic: Skömmtun handa börnum sem fá krabbameinslyfjameðferð er sú sama og fyrir fullorðna.
French: Filgrastim HEXAL est disponible par boîtes de 1, 3, 5 ou 10 seringues préremplies avec aiguille d'injection munie ou non d'un protège aiguille de sécurité.
Icelandic: HEXAL er fáanlegt í pakkningum sem sem innihalda 1, 3, 5 eða 10 áfylltar sprautur með inndælingarnál og með eða án nálaröryggisbúnaðar.
French: • douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
Icelandic: • verkir í munni og hálsi (verkir í munni og koki)
French: Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]).
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð er hugsanlegt að þú eigir á hættu að fá krabbamein í blóði (hvítblæði, mergmisþroskaheilkenni [MDS]).
French: Lors des essais cliniques randomisés, la dose utilisée était de 230 µg/m2/jour (soit 4,0 à 8,4 µg/kg/jour) par voie sous-cutanée.
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum var notast við 230 μg/m2/dag skammt undir húð (4,0 til 8,4 μg/kg/dag).
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l'administration de filgrastim (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Fram getur komið sundl eftir gjöf filgrastims (sjá kafla 4.8).
French: Filgrastim HEXAL est fourni avec une aiguille, munie ou non d'un dispositif de sécurité, dont l'utilisation vous sera montrée par votre médecin ou votre infirmier.
Icelandic: HEXAL er ýmist afhent með eða án nálaröryggisbúnaðar og læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig þú átt að fara að.
French: Après administration de filgrastim en perfusion continue pendant une durée allant jusqu'à 28 jours, chez des patients en phase de récupération suite à une greffe de moelle osseuse autologue, aucun signe d'accumulation du médicament n'a été observé et les demi-vies d'élimination ont été comparables.
Icelandic: Við stöðugt innrennsli með filgrastim í allt að 28 daga hjá sjúklingum sem voru að jafna sig eftir samgena beinmergsígræðslu, komu ekki fram nein merki um uppsöfnun lyfs og helmingunartími brotthvarfs var svipaður.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude.
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef vart verður við þrota í andliti eða ökklum, blóð í þvagi eða brúnleitt þvag eða ef þér finnst þú hafa sjaldnar þvaglát en venjulega.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l'organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments.
Icelandic: Vaxtarþættir eru prótín sem líkaminn framleiðir sjálfur en einnig er hægt að búa þá til með líftækni til þess að nota sem lyf.
French: Filgrastim HEXAL ne sera pas endommagé s'il est accidentellement congelé.
Icelandic: Filgrastim HEXAL verður ekki fyrir slæmum áhrifum af því að það komist í frost fyrir slysni.
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MU/jour (300 µg/jour), administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2,0 x 109/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti skömmtun sem nam 30 ME/dag (300 μg/dag) 1 - 7 daga í viku til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l og var miðgildi skömmtunartíðni 3 dagar í viku.
French: Excipients : acétate de glutamine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables et sorbitol (E420).
Icelandic: Hjálparefni: glútamiksýra, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf og sorbitól (E420).
French: Réduire à 0,5 MU/kg/jour (5 µg/kg/jour)
Icelandic: Minnka skammt niður í 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag)
French: Au cours des essais cliniques chez les patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques ont été légères ou modérées chez 10 % des patients et sévères chez 3 % des patients.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá krabbameinssjúklingum voru verkir í stoðkerfi vægir eða í meðallagi miklir hjá 10% sjúklinga og svæsnir hjá 3% sjúklinga.
French: La recommandation d'un rendement minimum de cellules CD34+ ≥ 2,0 x 106/kg est basée sur l'expérience publiée dans la littérature, démontrant une reconstitution hématologique correcte.
Icelandic: Ráðlagður lágmarks afrakstur sem nemur ≥ 2,0 x 106 CD34+ frumur/kg byggist á reynslu samkvæmt birtum heimildum sem leitt hefur til viðunandi blóðmyndunar.
French: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL
Icelandic: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml
French: Comme les autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés de stimulation des cellules endothéliales humaines.
Icelandic: Eins og á við um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF sýnt fram á in vitro örvun æðaþelsfrumna manna.
French: Si vous ne répondez pas au traitement par filgrastim, ou si vous n'y répondez plus, votre médecin en cherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps qui neutralisent l'activité du filgrastim.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir minni svörun eða finnst ganga erfiðlega að viðhalda verkun filgrastim-meðferðar mun læknirinn kanna ástæður þess, ásamt því að athuga hvort þú hafir myndað mótefni sem hafa hlutleysandi áhrif á virkni filgrastims.
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MU/kg/jour (1 µg/kg/jour) ; elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 MU/kg/jour (4 µg/kg/jour) pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109/L).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af filgrastim er 0,1 ME/kg/dag (1 μg/kg/dag) og skal auka skammta smám saman upp að hámarki 0,4 ME/kg/dag (4 μg/kg/dag) þar til eðlilegum daufkyrningafjölda er náð og viðhaldið (ANC > 2,0 x 109/l).
French: Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2,0 x 109/L.
Icelandic: Langtíma lyfjagjöf getur reynst nauðsynleg til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l.
French: L'innocuité et l'efficacité de l'administration du filgrastim chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies.
Icelandic: Öryggi og verkun við lyfjagjöf filgrastim hjá sjúklingum með mergmisþroskaheilkenni eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) hafa ekki verið staðfest.
French: Une surveillance régulière de la numération sanguine est recommandée (voir ci-dessus).
Icelandic: Mælt er með reglulegri talningu blóðfrumna (sjá hér að framan).
French: Après un traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie aiguë myéloïde, la durée de traitement peut être significativement plus longue (jusqu'à 38 jours) selon le type, la dose et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisés.
Icelandic: Í kjölfar innleiðslu- og upprætingarmeðferðar (induction and consolidation treatment) við bráðu kyrningahvítblæði getur meðferðin varað mun lengur (allt að 38 daga) eftir tegund, skammti og áætlun þeirrar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar sem notuð er.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - SERINGUE PRÉREMPLIE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - ÁFYLLT SPRAUTA
French: Si le nombre de leucocytes est supérieur à 50 x 109/L après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l eftir lægsta punkt (nadir) sem búist er við skal þegar í stað hætta notkun filgrastims.
French: Chez les rates enceintes, aucune toxicité pour le fœtus, ni pour la mère n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 µg/kg/jour.
Icelandic: Engin eiturverkun hjá móður eða fóstri kom fram hjá þunguðum rottum við skammta sem námu allt að 575 µg/kg/dag.
French: Une leucocytose supérieure ou égale à 100 x 109/L a été observée chez moins de 5 % des sujets atteints de cancer recevant du filgrastim à des doses supérieures à 0,3 MU/kg/jour (3 µg/kg/jour).
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna sem nemur 100 x 109/l eða meira hefur sést hjá innan við 5% krabbameinssjúklinga sem fengu stærri skammta af filgrastimi en 0,3 ME/kg/dag (3 μg/kg/dag).
French: La demi-vie d'élimination sérique médiane (t1/2) du filgrastim après administration sous-cutanée de doses uniques a été comprise entre 2,7 heures (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) et 5,7 heures (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) et a atteint 8,5 à 14 heures respectivement après 7 jours de traitement.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma (t½) brotthvarfs filgrastim í sermi var á bilinu 2,7 klst. (1,0 ME/kg, 10 µg/kg) til 5,7 klst. (0,25 ME/kg, 2,5 µg/kg) og jókst eftir 7 daga skömmtun í 8,5 klst. annars vegar og 14 klst. hins vegar.
French: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL
Icelandic: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml
French: Les symptômes ressentis comprenaient: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
Icelandic: Einkennin sem komu fram voru m.a. hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa (t.d. CRP (C-reactive protein) og fjölgun hvítra blóðkorna).
French: Chez les donneurs sains de cellules souches, il est très fréquent d'observer une augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose) et une diminution des plaquettes, réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie) ; ces effets seront surveillés par votre médecin.
Icelandic: Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum er mjög algengt að vart verði við fjölgun hvítra blóðfrumna (hvítkornaríki) og fækkun blóðflagna sem dregur úr blóðstorknun (blóðflagnafæð), en læknirinn mun hafa eftirlit með þessu.
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier ne vous ait montré comment faire.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú reynir ekki að gefa sjálfum/sjálfri þér sprautu nema hafa fengið þjálfun í því hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
French: Les seringues comportent des graduations qui permettent, si nécessaire, une utilisation partielle du contenu.
Icelandic: Á sprautunum eru kvörðunarhringir sem gera það kleift að nota aðeins hluta þeirra ef á þarf að halda.
French: Sur la base des données rapportées pour un produit similaire au filgrastim de référence, des résultats comparables ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales ont été observés à une dose de 100 µg/kg/jour, une dose toxique pour la mère qui correspondait à une exposition systémique d'environ 50 à 90 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique de 5 µg/kg/jour.
Icelandic: Á grundvelli tilkynntra upplýsinga fyrir annað lyf sem inniheldur filgrastim og svipar til viðmiðunarlyfs, komu fram sambærilegar niðurstöður auk þess sem aukin vansköpun fóstra sást við 100 µg/kg/dag, skammt sem veldur eiturverkunum hjá móður og samsvarar altækri útsetningu sem var um það bil 50 - 90 föld miðað við útsetninguna sem kom fram hjá sjúklingum í meðferð með klíníska skammtinum 5 µg/kg/dag.
French: Patients recevant une greffe de moelle osseuse après une chimiothérapie :
Icelandic: Sjúklingar sem fá beinmergsígræðslu eftir krabbameinslyfjameðferð:
French: Qu'est-ce que Filgrastim HEXAL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Filgrastim HEXAL Comment utiliser Filgrastim HEXAL
Icelandic: Upplýsingar um Filgrastim HEXAL og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Filgrastim HEXAL Hvernig nota á Filgrastim HEXAL Hugsanlegar aukaverkanir
French: Cependant, les SMD et leucémies sont des complications naturelles de la maladie et la relation avec le traitement par filgrastim est incertaine.
Icelandic: Mergmisþroskaheilkenni og hvítblæði eru þekktir fylgikvillar sjúkdómsins og tengsl við meðferð með filgrastim eru óljós.
French: La cytaphérèse doit être réalisée dans l'intervalle de temps où le taux de PNN est compris entre 0,5 x 109/L et 5,0 x 109/L.
Icelandic: á að fara fram á þeim tíma sem ANC hækkar úr < 0,5 x 109/l í > 5,0 x 109/l.
French: Le filgrastim a été étudié lors d'études de toxicité à dose répétée allant jusqu'à un an ; elles ont révélé des changements attribuables aux actions pharmacologiques attendues, incluant augmentation des leucocytes, hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, granulopoïèse extramédullaire et splénomégalie.
Icelandic: Filgrastim var rannsakað í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að eitt ár og leiddu í ljós breytingar sem rekja má til lyfjafræðilegra verkana sem búist var við, þ.m.t. fjölgun hvítkorna, ofvöxt mergfrumna í beinmerg, kyrningamyndun utan mergs og miltisstækkun.
French: Certains cas de rupture splénique ont été fatals.
Icelandic: Í sumum tilvikum leiddi rifið milta til dauða.
French: • faible nombre de globules rouges (anémie)
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf s'il est dilué dans une solution de glucose 50 mg/mL (5%) (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Filgrastim getur aðsogast á gler og plastefni eftir þynningu, nema það sé þynnt í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
French: Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace pour maintenir un taux de polynucléaires neutrophiles normal doit être recherchée.
Icelandic: Þegar daufkyrningafæð hefur gengið til baka skal ákvarða minnsta árangursríka skammtinn til að viðhalda eðlilegum daufkyrningafjölda.
French: La numération des plaquettes doit être étroitement surveillée, en particulier au cours des premières semaines de traitement par le filgrastim.
Icelandic: Fylgjast skal náið með fjölda blóðflagna, sérstaklega á fyrstu vikum meðferðar með filgrastimi.
French: Si vous pensez avoir reçu plus de Filgrastim HEXAL que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir sprautað meira en mælt var fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
French: Il pourrait s'agir des symptômes d'une affection appelée « sepsis » (également appelée « empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire de tout l'organisme, qui peut engager le pronostic vital et qui nécessite une prise en charge médicale urgente.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist sýklasótt (einnig nefnt blóðeitrun) sem er alvarleg sýking með bólguviðbrögðum í öllum líkamanum sem getur reynst banvæn og krefst tafarlausrar læknishjálpar.
French: • gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
Icelandic: • þroti og/eða vökvi í lungum (lungnabjúgur)
French: Chez un nombre restreint de patients (< 10 %), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MU/kg/jour (10 µg/kg/jour) pour corriger la neutropénie.
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum (< 10%) þurfti skammta sem námu allt að 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) til að daufkyrningafæð gengi til baka.
French: 1 seringue préremplie avec une aiguille munie d'un protège aiguille de sécurité 3 seringues préremplies avec une aiguille munie d'un protège aiguille de sécurité 5 seringues préremplies avec une aiguille munie d'un protège aiguille de sécurité 10 seringues préremplies avec une aiguille munie d'un protège aiguille de sécurité
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nálaröryggisbúnaði 3 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði 5 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði 10 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði
French: Des analyses d'urine doivent être effectuées régulièrement afin de déceler ces effets.
Icelandic: Reglulega skal rannsaka þvag með tilliti til þessa.
French: Filgrastim HEXAL est un médicament biosimilaire.
Icelandic: Filgrastim HEXAL er líftæknilyfshliðstæða.
French: L'innocuité et l'efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá nýburum og sjúklingum með daufkyrningafæð af völdum sjálfsofnæmis hefur ekki verið staðfest.
French: Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations < 1,5 MU/mL (15 µg/mL), il faut ajouter de l'albumine humaine sérique (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/mL.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá filgrastim þynnt niður að styrknum < 1,5 ME/ml (15 μg/ml) skal bæta við albúmíni úr sermi manna (HSA) þannig að endanlegur styrkur verði 2 mg/ml.
French: Pendant sa durée de vie et pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir le produit du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 72 heures.
Icelandic: Með tilliti til geymsluþols og notkunar utan sjúkrahúsa, má sjúklingurinn taka lyfið úr kæli og geyma það við stofuhita (en ekki yfir 25°C), í eitt skipti í allt að 72 klukkustundir.
French: Bien que cette association n'ait pas été spécifiquement étudiée, aucun effet indésirable dû à cette interaction n'a été mis en évidence.
Icelandic: Enda þótt þessi milliverkun hafi ekki verið rannsökuð formlega liggja ekki fyrir neinar vísbendingar um að hún sé skaðleg.
French: Il est souhaitable d'assurer une surveillance de la densité osseuse chez les patients ayant un terrain ostéoporotique et dont le traitement continu par le filgrastim est prévu pour une durée supérieure à 6 mois.
Icelandic: Þörf getur verið á eftirliti með beinþéttni hjá sjúklingum með undirliggjandi beinþynningarsjúkdóm sem fá samfellda meðferð með filgrastimi lengur en 6 mánuði.
French: Filgrastim HEXAL pourrait avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Filgrastim HEXAL getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Une augmentation du nombre d'avortements spontanés a été observée chez le lapin à des doses plusieurs fois supérieures à l'exposition clinique et en présence de toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Aukin tíðni fósturláta hefur komið fram hjá kanínum við margfalda klíníska útsetningu og við eiturverkun hjá móður (sjá kafla 5.3).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2 °C à 8 °C, à moins que la reconstitution ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema þynning hafi farið fram við staðlaða og gildaða smitgát.
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant du filgrastim n'est pas connu.
Icelandic: Verkunarháttur æðabólgu hjá sjúklingum sem fá filgrastim er óþekktur.
French: Il n'y a pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de mobilisation recommandées (filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez une même population de patients.
Icelandic: Ekki liggur fyrir neinn framvirkur, slembaður samanburður á ráðlögðu losunaraðferðunum tveimur (filgrastim eitt og sér eða samhliða mergbælandi krabbameinslyfjameðferð) innan sama sjúklingahóps.
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34+ entre les patients et entre les dosages des laboratoires rend difficile la comparaison directe entre les différentes études.
Icelandic: Breytileiki milli einstakra sjúklinga og milli rannsóknarprófa á CD34+ frumum gerir beinan samanburð á mismunandi rannsóknum erfiðan.
French: c Comprend des douleurs osseuses, des dorsalgies, des arthralgies, des myalgies, des douleurs dans les extrémités, des douleurs musculo-squelettiques, des douleurs thoraciques musculo-squelettiques, des douleurs dans le cou d Des cas ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation chez des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse ou traités en vue de la mobilisation des CSP e Effets indésirables ayant une incidence plus élevée chez les patients recevant du filgrastim que chez ceux prenant le placebo, et associés aux séquelles de l'affection maligne sous-jacente ou de la chimiothérapie cytotoxique c.
Icelandic: c Felur í sér beinverki, bakverki, liðverki, vöðvaverki, verki í útlimum, verki í stoðkerfi, verki í stoðkerfi fyrir brjósti, verki í hálsi d Tilvik komu fram eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem gengust undir beinmergsígræðslu eða losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið e Aukaverkanir með hærri tíðni hjá sjúklingum sem fengu filgrastim en þeim sem fengu lyfleysu og sem taldar eru tengjast afleiðingum undirliggjandi illkynja sjúkdóms eða frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar c.
French: Mises en garde spéciales et précautions associées aux comorbidités
Icelandic: Sérstakar viðvaranir og varúðarreglur í tengslum við fylgisjúkdóma
French: Une leucocytose (leucocytes > 50 x 109/L) a été rapportée chez 41 % des donneurs sains et une thrombocytopénie transitoire (plaquettes < 100 x 109/L) a été rapportée chez 35 % des donneurs à la suite de l'administration du filgrastim et de la cytaphérèse (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hvítkornaríki (hvít blóðkorn > 50 x 109/l) kom fram hjá 41% gjafa og skammvinn blóðflagnafæð (blóðflögur < 100 x 109/l) kom fram í kjölfar notkunar filgrastim og hvítfrumnasöfnunar hjá 35% gjafa (sjá kafla 4.4).
French: Généralement, ces cas de glomérulonéphrite se sont résolus après réduction de la dose ou arrêt du filgrastim ou du pegfilgrastim.
Icelandic: Almennt gengu tilvik nýrnahnoðrabólgu til baka eftir að skammtar voru minnkaðir eða notkun filgrastims eða pegfilgrastims var hætt.