FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek ellaOne stále odporúča všetkým ženám bez ohľadu na ich hmotnosť alebo hodnotu BMI.
Croatian: Stoga se ellaOne i dalje preporučuje za sve žene, bez obzira na tjelesnu težinu ili ITM.
Slovak: Iba kondómy chránia pred sexuálne prenosným infekciami.
Croatian: Samo Vas kondomi mogu zaštititi od spolno prenosivih infekcija.
Slovak: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francúzsko
Croatian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francuska
Slovak: Aj keď nebol pozorovaný teratogénny potenciál, štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Iako nije zamijećen teratogeni potencijal, rezultati pokusa na životinjama nisu dostatni za procjenu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ak už k ovulácii došlo, nie je účinný.
Croatian: Ako se ovulacija već dogodila, on više nema učinka.
Slovak: Mono-demetylovaný metabolit je farmakologicky účinný.
Croatian: Mono-demetilirani metabolit je farmakološki aktivan.
Slovak: Súbežné použitie sa preto neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Stoga se istodobna primjena ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Somnolencia Migréna
Croatian: Somnolencija Migrena
Slovak: Účinok na novorodencov/dojčatá nebol predmetom štúdia.
Croatian: Učinak na novorođenčad/dojenčad nije ispitivan.
Slovak: Normálna hmotnosť
Croatian: Normalna tjelesna težina
Slovak: Enzymatická indukcia sa stráca pomaly a účinky na plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu sa môžu vyskytnúť dokonca aj vtedy, keď žena prestala užívať enzymatický induktor v priebehu posledných 4 týždňov.
Croatian: Kako indukcija enzima slabi postepeno, učinci na koncentraciju ulipristalacetata u plazmi mogu se pojaviti čak i ako je žena prekinula uzimanje lijeka induktora enzima u posljednja 4 tjedna.
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, urgentné kontraceptíva.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori spolnog sustava, hitni kontraceptivi.
Slovak: Z toho dôvodu je nepravdepodobné, že by podávanie ulipristalacetátu zmenilo klírens liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Croatian: Prema tome, nije vjerojatno da primjena ulipristalacetata mijenja klirens lijekova koji se metaboliziraju tim enzimima.
Slovak: - Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu dňa, pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
Croatian: • Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, prije, tijekom ili nakon jela.
Slovak: Ak užijete viac ellaOne, ako máte
Croatian: Ako uzmete više ellaOne nego što ste trebali
Slovak: Načasovanie ovulácie nie je možné s istotou predpovedať, tabletu je teda potrebné užiť čo najskôr po nechránenom styku.
Croatian: Vrijeme ovulacije nije moguće predvidjeti, stoga tabletu treba uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog snošaja.
Slovak: Ak otehotniete napriek užitiu lieku ellaOne, odporúčame vám požiadať lekára o zápis vášho tehotenstva do oficiálneho registra.
Croatian: Ako zatrudnite iako ste uzeli ellaOne, preporučujemo Vam da zamolite Vašeg liječnika da zabilježi Vašu trudnoću u službeni registar.
Slovak: Čo ellaOne obsahuje
Croatian: Što ellaOne sadrži
Slovak: Informácie zo štúdií reprodukčnej toxicity sú nedostatočné v dôsledku absencie expozičných meraní v týchto štúdiách.
Croatian: Informacije iz ispitivanja reproduktivne toksičnosti su ograničene zbog izostanka mjerenja izloženosti u tim ispitivanjima.
Slovak: Ulipristalacetát sa vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.2).
Croatian: Ulipristalacetat se izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pacientku je potrebné informovať, aby v prípade výskytu takýchto symptómov neviedla vozidlá ani neobsluhovala stroje (pozri časť 4.8).
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da u slučaju pojave takvih simptoma ne upravljaju vozilima ili strojevima (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Cieľom tohto internetového registra je získať bezpečnostné informácie od žien, ktoré užili liek ellaOne v priebehu gravidity alebo otehotneli po užití lieku ellaOne.
Croatian: Svrha tog online registra je prikupljanje sigurnosnih informacija od žena koje su tijekom trudnoće uzele ellaOne ili koje su zatrudnjele nakon uzimanja ellaOne.
Slovak: Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Croatian: Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Slovak: Zdieľaním svojich informácií môžete pomôcť ženám v budúcnosti a ozrejmiť bezpečnosť a riziká spojené s liekom ellaOne v priebehu tehotenstva.
Croatian: Vaše informacije mogu u budućnosti pomoći ženama razumjeti sigurnost i rizike vezane uz uporabu ellaOne tijekom trudnoće.
Slovak: Ak ste tehotná, je dôležité navštíviť lekára.
Croatian: Ako ste trudni, važno je otići kod liječnika.
Slovak: Počas tohto obdobia sa materské mlieko odporúča odsávať pomocou odsávačky na mlieko, aby sa zachovala tvorba mlieka, avšak mlieko vyhoďte.
Croatian: U tom se razdoblju preporučuje uporaba izdajalice kako bi se održalo stvaranje mlijeka, ali mlijeko bacite.
Slovak: Liek ellaOne neúčinkuje, ak ste už tehotná.
Croatian: ellaOne ne djeluje ako ste već trudni.
Slovak: Tento liek môže dočasne znížiť účinnosť pravidelnej antikoncepcie ako tabliet a náplastí.
Croatian: Ovaj lijek može privremeno smanjiti učinkovitost redovnih hormonskih kontraceptiva kao što su kontracepcijske tablete i flasteri.
Slovak: Ulipristalacetát inhibuje alebo oneskoruje ovuláciu (pozri časť 5.1).
Croatian: Ulipristalacetat sprječava ili odgađa ovulaciju (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Výsledky štúdií in vivo so substrátom P-gp fexofenadínom boli nepresvedčivé.
Croatian: In vivo rezultati s P-gp supstratom feksofenadinom su bili neuvjerljivi.
Slovak: Núdzová antikoncepcia nie je účinná vo všetkých prípadoch.
Croatian: Hitna kontracepcija nije uvijek djelotvorna.
Slovak: Z meta-analýzy vychádzajúcej zo 4 klinických skúšaní ulipristalacetátu uvedenej nižšie sú vylúčené ženy, ktoré mali ďalšie nechránené pohlavné styky.
Croatian: Meta-analiza četiriju kliničkih ispitvanja provedenih s ulipristalacetatom u nastavku nije uključivala žene koje su imale daljnje nezaštićene spolne odnose.
Slovak: V tabuľke uvedenej nižšie sa nachádzajú nežiaduce reakcie hlásené v štúdii v III. fáze programu zahŕňajúcej 2637 žien.
Croatian: U tablici niže prikazane su nuspojave prijavljene tijekom kliničkog programa faze III koji je obuhvatio 2637 žena.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia
Croatian: Hormonski kontraceptivi
Slovak: Núdzová antikoncepcia je schopná oneskoriť ovuláciu v danom menštruačnom cykle, nezabráni však otehotneniu, ak budete mať znovu nechránený pohlavný styk.
Croatian: Hitna kontracepcija može odgoditi ovulaciju unutar pojedinog menstruacijskog ciklusa, ali neće spriječiti trudnoću ako ponovno imate nezaštićen spolni odnos.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete liek ellaOne, ak práve užívate (alebo ste nedávno užívali) niektorý z liekov uvedených vyššie.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ellaOne ako uzimate (ili ste nedavno uzeli) bilo koji od gore navedenih lijekova.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie v prípade podania jednej dávky ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie nie je známy.
Croatian: Klinički značaj te interakcije na primjenu pojedinačne doze ulipristalacetata kao hitnog kontraceptiva nije poznat.
Slovak: ellaOne obsahuje laktózu
Croatian: ellaOne sadrži laktozu
Slovak: Ulipristalacetát je perorálne účinný syntetický selektívny modulátor receptora progesterónu, ktorý účinkuje prostredníctvom vysokoafinitného naviazania na ľudský receptor progesterónu.
Croatian: Ulipristalacetat je peroralni sintetski selektivni modulator progesteronskih receptora koji djeluje vežući se visokim afinitetom na humani progesteronski receptor.
Slovak: Vplyv dojčenia na dieťa v priebehu prvého týždňa po užití tohto lieku nie je známy.
Croatian: Učinak dojenja Vašeg djeteta u tjednu nakon uzimanja ovog lijeka nije poznat.
Slovak: Po užití ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie je pravdepodobné rýchle obnovenie fertility.
Croatian: Nakon primjene ulipristalacetata kao hitne kontracepcije vjerojatan je brzi oporavak plodnosti.
Slovak: Ak ste užívali ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie v priebehu posledných 4 týždňov, liek ellaOne môže byť pre vás menej vhodný.
Croatian: Ako ste tijekom posljednja 4 tjedna uzimali neki od lijekova navedenih u nastavku, ellaOne može biti manje prikladan za Vas.
Slovak: To je obzvlášť dôležité, ak máte výrazné bolesti brucha alebo krvácanie alebo ak ste už v minulosti mala tehotenstvo mimo maternice, chirurgický zákrok na vajcovodoch alebo dlhodobú (chronickú) infekciu pohlavných orgánov.
Croatian: To je osobito važno ako imate jake bolove u trbuhu ili krvarenje ili ste prethodno imali trudnoću izvan maternice, kirurški zahvat na jajovodima ili dugotrajnu (kroničnu) genitalnu infekciju.
Slovak: Sucho v hrdle
Croatian: Suho grlo
Slovak: Výsledky dvoch nezávislých randomizovaných kontrolovaných klinických skúšok (pozri tabuľku) ukázali, že účinnosť ulipristalacetátu nie je nižšia ako účinnosť levonorgestrelu u žien, ktoré dostali núdzovú antikoncepciu do 0 až 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Croatian: Rezultati dva neovisna randomizirana kontrolirana ispitivanja (pogledati tablicu) pokazuju kako djelotvornost ulipristalacetata nije inferiorna djelotvornosti levonorgestrela u žena koje su podvrgnute hitnoj kontracepciji između 0 i 72 sata nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľku lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Slovak: Niektoré príznaky, ako citlivosť prsníkov a bolesti brucha (žalúdka), vracanie, nevoľnosť (nauzea), sú takisto možnými príznakmi tehotenstva.
Croatian: Neki simptomi kao što su osjetljivost dojki, bol u trbuhu, povraćanje i mučnina također mogu biti znakovi trudnoće.
Slovak: Vaginálny krúžok
Croatian: Vaginalni prsten
Slovak: Po užití tablety je oneskorenie menštruácie o niekoľko dní normálne.
Croatian: Nakon uzimanja tablete normalno je da sljedeća menstruacija kasni nekoliko dana.
Slovak: Aj tak je však nutné nahlásiť všetky gravidity u žien, ktoré užili liek ellaOne, na stránke www.hra-pregnancy-registry.com.
Croatian: Ipak, važno je da se svaka trudnoća u žene koja je uzela ellaOne prijavi putem web-adrese www.hra-pregnancy-registry.com.
Slovak: Nevedie však k interupcii u existujúcej gravidity (pozri časť 4.6).
Croatian: Međutim, on ne prekida postojeću trudnoću (vidjeti dio 4.6).
Slovak: V dôsledku toho tento liek oddiali ovuláciu.
Croatian: Na taj način ovaj lijek odgađa ovulaciju.
Slovak: Ak ste užili núdzovú antikoncepciu a nechcete používať pravidelnú antikoncepciu (alebo nemáte antikoncepčnú metódu, ktorá je pre vás vhodná), poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou plánovaného rodičovstva.
Croatian: Ako ste uzeli hitnu kontracepciju, a ne upotrebljavate metodu redovne kontracepcije (ili nemate metodu kontracepcije koja Vam odgovara), obratite se liječniku ili centru za planiranje obitelji za savjet.
Slovak: Francúzsko e-mail: info-ella@hra-pharma.com
Croatian: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Slovak: Tento liek vás nebude chrániť pred infekciou HIV ani inými sexuálne prenosnými ochoreniami (napr. chlamýdie, genitálny herpes, genitálne bradavice, kvapavka, hepatitída B a syfilis).
Croatian: Ovaj Vas lijek neće zaštititi od infekcije HIV-om ili drugih spolno prenosivih bolesti (npr. klamidije, genitalnog herpesa, kondiloma, gonoreje, hepatitisa B i sifilisa).
Slovak: Liek ellaOne nie je určený na užívanie počas gravidity a nemajú ho užívať žiadne ženy, u ktorých je gravidita suspektná alebo známa (pozri časť 4.2).
Croatian: Trudnoća ellaOne nije namijenjena za primjenu tijekom trudnoće i ne smiju je uzeti žene u kojih se sumnja ili se zna da su trudne (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Možné účinky ulipristalacetátu na iné lieky
Croatian: Mogućnost utjecaja ulipristalacetata na druge lijekove
Slovak: Núdzová antikoncepcia neovplyvňuje plodnosť.
Croatian: Hitna kontracepcija neće utjecati na Vašu plodnost.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 237 mg laktózy (ako monohydrát).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 237 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: Iné lieky a ellaOne
Croatian: Drugi lijekovi i ellaOne
Slovak: Liek v žiadnom prípade nemá nahrádzať pravidelnú antikoncepčnú metódu.
Croatian: Nikako ne smije zamijeniti metodu redovne kontracepcije.
Slovak: (E171), polysorbát 80 (E433), žltý oxid železitý (E172), kremičitan draselno-hlinitý (E555)
Croatian: (E171), polisorbat 80 (E433), žuti željezov oksid (E172), kalijev aluminijev silikat (E555)
Slovak: Neodkladajte užitie tablety.
Croatian: Tabletu uzmite bez odgađanja.
Slovak: Ulipristalacetát sa vo veľkej miere metabolizuje na mono-demetylovaný, di-demetylovaný a hydroxylovaný metabolit.
Croatian: Ulipristalacetat se opsežno metabolizira u mono-demetilirane, di-demetilirane i hidroksilirane metabolite.
Slovak: Akacia Group, s.r.o.
Croatian: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
Slovak: Miera pravdepodobnosti [95 % CI] rizika tehotenstva, ulipristalacetát vs levonorgestrel2
Croatian: Omjer šansi [95% CI] za pojavu trudnoće: ulipristalacetat naspram levonorgestrela2
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické štúdie s ulipristalacetátom v prípade žien s narušenou funkciou obličiek alebo pečene.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja s ulipristalacetatom nisu provedena u žena s poremećajem funkcije bubrega ili jetre.
Slovak: Núdzová antikoncepcia nechráni proti sexuálne prenosným infekciám.
Croatian: Hitna kontracepcija ne štiti od spolno prenosivih infekcija
Slovak: %) žien hlásila krvácanie medzi menštruáciami trvajúce priemerne 2,4 dňa.
Croatian: Manjina žena (8,7%) prijavila je intermenstruacijska krvarenja prosječnog trajanja od 2,4 dana.
Slovak: Váš lekár sa možno bude chcieť uistiť, či tehotenstvo neprebieha mimo maternice.
Croatian: Kao i za svaku trudnoću, Vaš liječnik može htjeti provjeriti da trudnoća nije izvan maternice.
Slovak: Väčšina zistení v štúdiách všeobecnej toxicity bola spojená s jeho mechanizmom účinku ako modulátora progesterónu a receptorov glukokortikoidov s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Croatian: Većina nalaza u ispitivanjima opće toksičnosti bila je povezana s mehanizmom djelovanja lijeka kao modulatora receptora progesterona i glukokortikoida uz antiprogesteronsku aktivnost opaženu pri izloženosti sličnim terapijskim razinama.
Slovak: Ak ste používali určité iné lieky počas posledných 4 týždňov, hlavne pri liečbe epilepsie, tuberkulózy, HIV infekcie alebo rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (pozri písomnú informáciu), liek ellaOne môže pôsobiť menej účinne.
Croatian: Ako ste uzimali neke druge lijekove u posljednja 4 tjedna, posebice za epilepsiju, tuberkulozu, infekciju HIV-om ili biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (vidjeti uputu o lijeku), ellaOne može imati slabiji učinak.
Slovak: Každé balenie obsahuje jeden blister.
Croatian: Svaka kutija sadrži jedan blister.
Slovak: Približne v prípade 18,5 % žien sa vyskytlo oneskorenie menštruácie o viac ako 7 dní a v prípade 4 % žien bolo toto oneskorenie viac ako 20 dní.
Croatian: U 18,5% žena kašnjenje je bilo duže od 7 dana, a u 4 % žena kašnjenje je bilo duže od 20 dana.
Slovak: Z tohto dôvodu je dôležité používať až do ďalšej menštruácie kondómy.
Croatian: Stoga je važno da do sljedeće menstruacije upotrebljavate kondome.
Slovak: Spomedzi žien, ktoré užívali ellaOne v štúdii v III. fáze, len 0,4 % žien hlásilo silné krvácanie medzi menštruáciami.
Croatian: Samo 0,4% žena koje su uzimale ellaOne tijekom ispitivanja faze III je prijavilo jako intermenstruacijsko krvarenje.
Slovak: Ak užijete tento liek v priebehu dojčenia dieťaťa, dojčenie prerušte na jeden týždeň po užití tohto lieku.
Croatian: Ako uzmete ovaj lijek dok dojite dijete, nemojte dojiti u razdoblju od tjedan dana nakon uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Núdzová antikoncepcia
Croatian: Hitna kontracepcija
Slovak: Pri spojení údajov z dvoch štúdií prostredníctvom meta-analýzy bolo riziko gravidity pri ulipristalacetáte výrazne nižšie v porovnaní s levonorgestrelom (p =
Croatian: Meta-analiza kombiniranih podataka dva ispitivanja pokazala je značajno smanjen rizik trudnoće s ulipristalacetatom u usporedbi s levonorgestrelom (p=0,046).
Slovak: Ak už ste tehotná, nepreruší už existujúce tehotenstvo.
Croatian: Ako ste već trudni, neće prekinuti postojeću trudnoću.
Slovak: Možné účinky iných liekov na ulipristalacetát
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na ulipristalacetat
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti ulipristalacetátu pri užití po viac ako 120 hodinách (5 dňoch) od nechráneného styku.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti ulipristalacetata kada se uzme više od 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog snošaja.
Slovak: Dve štúdie poskytujú údaje o účinnosti ellaOne užitého do 120 hodín po nechránenom pohlavnom styku.
Croatian: Dva ispitivanja pružaju rezultate djelotvornosti ellaOne primjenjene do 120 sati nakon nezaštićenog snošaja.
Slovak: Ulipristalacetát nie je určený na užitie v priebehu gravidity a nesmie sa podávať ženám, u ktorých je gravidita suspektná alebo potvrdená.
Croatian: Ulipristalacetat nije namijenjen uporabi tijekom trudnoće i ne smiju ga uzimati žene koje sumnjaju ili znaju da su trudne.
Slovak: Ak ich užijete spolu, môže byť tento liek menej účinný.
Croatian: Ako ih uzmete istovremeno, možete smanjiti učinkovitost ovog lijeka.
Slovak: Ďalšie informácie o antikoncepcii nájdete na konci tejto písomnej informácie.
Croatian: Na kraju ove upute možete pronaći više informacija o kontracepciji.
Slovak: Ulipristalacetát
Croatian: Ulipristalacetat
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.
Slovak: Induktory CYP3A4
Croatian: - Induktori CYP3A4
Slovak: Ulipristalacetát má vysokú afinitu k receptoru pre glukokortikoid a in vivo, v prípade živočíchov sa pozoroval antiglukokortikoidný účinok.
Croatian: Ulipristalacetat također ima visoki afinitet prema glukokortikoidnom receptoru te je u uvjetima in vivo, u pokusnih životinja opažen antiglukokortikoidni učinak.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho účinný metabolit výrazne neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 v klinicky relevantných koncentráciách.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da ulipristalacetat i njegov aktivni metabolit u klinički značajnim koncentracijama bitno ne inhibiraju CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Slovak: Ak sa do 3 hodín po užití tablety vyskytne vracanie, má sa užiť druhá tableta.
Croatian: Javi li se povraćanje unutar 3 sata nakon uzimanja tablete, treba uzeti još jednu tabletu.
Slovak: Liek ellaOne obsahuje látku nazývanú ulipristalacetát, ktorá upravuje účinok prirodzeného hormónu progesterón, ktorý je nutný pre vznik ovulácie.
Croatian: Kako ellaOne djeluje ellaOne sadrži tvar ulipristalacetat koja mijenja aktivnost prirodnog hormona progesterona, koji je potreban kako bi došlo do ovulacije.
Slovak: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francúzsko
Croatian: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francuska
Slovak: Tieto informácie môžete takisto nahlásiť sama na stránke www.hra-pregnancy-registry.com.
Croatian: Trudnoću možete prijaviti i sami putem web-adrese www.hrapregnancy-registry.com.
Slovak: Pri užití núdzovej antikoncepcie je mechanizmus účinku inhibícia alebo oneskorenie ovulácie potlačením prudkej zmeny luteinizačného hormónu (LH).
Croatian: Kada se upotrebljava za hitnu kontracepciju, mehanizam djelovanja je inhibicija ili odgađanje ovulacije supresijom vala luteinizacijskog hormona (LH).
Slovak: Dospievajúci: bezpečnostný profil pozorovaný u žien vo veku menej ako 18 rokov v skúšaniach a po zavedení na trh je podobný bezpečnostnému profilu u dospelých v programe fázy III (pozri časť 4.2).
Croatian: Adolescenti: sigurnosni profil opažen u žena mlađih od 18 godina tijekom ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, sličan je sigurnosnom profilu u odraslih žena tijekom ispitivanja faze III (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ak nepoužívate žiadnu pravidelnú metódu antikoncepcie, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom a zvoľte metódu, ktorá je pre vás vhodná.
Croatian: Ako nemate redovnu kontracepcijsku metodu, obratite se liječniku ili zdravstvenom djelatniku kako biste odabrali metodu koja je prikladna za Vas.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie, ulipristalacetát sa neodporúča.
Croatian: Zbog nedostatka odgovarajućih ispitivanja, primjena ulipristalacetata se ne preporučuje.
Slovak: Použitie ulipristalacetátu sa netýka detí prepubertálneho veku v indikácii núdzovej antikoncepcie.
Croatian: Nema relevantne primjene ulipristalacetata u djece pretpubertetske dobi u indikaciji hitne kontracepcije.
Slovak: Čo je ellaOne a na čo sa používa ellaOne je núdzová antikoncepcia ellaOne je antikoncepcia, ktorá sa používa na zabránenie tehotenstva po nechránenom sexuálnom styku alebo ak zlyhala vaša antikoncepčná metóda, napríklad:
Croatian: Što je ellaOne i za što se koristi ellaOne je hitni kontraceptiv ellaOne je kontraceptiv namijenjen sprječavanju trudnoće nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Slovak: (Pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť".)
Croatian: (Pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost").
Slovak: Ak otehotniete napriek užitiu tohto lieku, neexistujú dôkazy, že by mal vplyv na tehotenstvo.
Croatian: Ako zatrudnite iako ste uzeli ovaj lijek, nema dokaza da će on utjecati na trudnoću.
Slovak: Okrem toho druhá komparatívna štúdia poskytuje tiež údaje o 100 ženách, ktoré užili ulipristalacetát do 72 až 120 hodín po nechránenom pohlavnom styku, u ktorých nebola pozorovaná žiadna gravidita.
Croatian: Dodatno, drugim komparativnim ispitivanjem opisanim gore također su dobiveni podaci o 100 žena koje su uzele ulipristalacetat između 72 i 120 sati nakon nezaštićenog snošaja u kojih nisu opažene trudnoće.
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií na ľuďoch týkajúce sa tehotenstva po expozícii lieku ellaOne nenaznačujú žiadne bezpečnostné riziká.
Croatian: Ograničeni podaci o izloženosti lijeku ellaOne tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na zabrinutost glede sigurnosti.
Slovak: Lekár vám môže predpísať iný typ (nehormonálnej) núdzovej antikoncepcie, napr. Cu-IUD.
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati drugu vrstu (nehormonskog) hitnog kontraceptiva, tj.
Slovak: Liek ellaOne nie je určený na používanie ako pravidelná antikoncepcia.
Croatian: ellaOne se ne smije koristiti kao metoda redovne kontracepcije
Slovak: Neužívajte tento liek spolu s inou núdzovou antikoncepčnou tabletou obsahujúcou levonorgestrel.
Croatian: Ovaj lijek nemojte upotrebljavati zajedno s drugim hitnim kontracepcijskim tabletama koje sadrže levonorgestrel.
Slovak: Terminálny polčas ulipristalacetátu v plazme po jednej 30 mg dávke sa odhaduje na 32,4 ± 6,3 hodín s priemerným orálnym klírensom (CL/F) 76,8 ± 64,0 l/h.
Croatian: Terminalni poluvijek ulipristalacetata u plazmi nakon primjene pojedinačne doze od 30 mg procjenjuje se na 32,4 ± 6,3 sata, uz srednju vrijednost oralnog klirensa (CL/F) od 76,8 ± 64,0 L/h.
Slovak: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francúzsko
Croatian: 17, rue de Pontoise 95520 Osny Francuska
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE O PRAVIDELNEJ ANTIKONCEPCII
Croatian: VIŠE O REDOVNOJ KONTRACEPCIJI
Slovak: U všetkých žien má byť užitá núdzová antikoncepcia čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku.
Croatian: Sve žene hitnu kontracepciju trebaju uzeti što prije nakon nezaštićenog spolnog odnosa.
Slovak: 98 %) na plazmatické proteíny vrátane albumínu, alfa-lkyslého glykoproteínu a lipoproteínu s vysokou hustotou.
Croatian: Ulipristalacetat se u visokom postotku (>98%) veže na proteine plazme, uključujući albumin, alfa-1kiseli glikoprotein i lipoprotein velike gustoće.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by účinky ulipristalacetátu na BCRP mali akékoľvek klinické dôsledky.
Croatian: Nije vjerojatno da učinci ulipristalacetata na BCRP imaju ikakve kliničke posljedice.