FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U detaljnom ispitivanju QT intervala u 73 zdravih dobrovoljaca, jedna inhalirana doza glikopironija od 352 mikrograma (8 puta veća od terapijske doze) nije produljila QTc interval i blago je smanjila srčanu frekvenciju (maksimalan učinak -5,9 bpm (otkucaja u minuti); prosječni učinak tijekom 24 sata -2,8 bpm) u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: I en gjennomgående QT-studie hos 73 friske frivillige ble ikke QTc-intervallet forlenget ved én enkel inhalert dose av glykopyrronium 352 mikrogram (8 ganger terapeutisk dose) og hjertefrekvensen ble litt redusert (maksimal effekt -5,9 slag/min, gjennomsnittlig effekt over 24-timer -2 slag/min) sammenlignet med placebo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca, cimetidin, inhibitor transporta organskih kationa za koji se vjeruje da doprinosi izlučivanju glikopironija putem bubrega, povećao je ukupnu izloženost (AUC) glikopironiju za 22% te smanjio bubrežni klirens za 23%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos friske frivillige økte cimetidin, en hemmer av organisk kationtransport som trolig bidrar til renal utskillelse av glykopyrronium, total eksponering (AUC) av glykopyrronium med 22 % og reduserte renal utskillelse med 23 %.
Croatian: Provjera Provjerite je li kapsula prazna
Norwegian Bokmål: Sjekk Sjekk at kapselen er tom
Croatian: Nikad ne stavljajte kapsulu izravno u nastavak za usta.
Norwegian Bokmål: Innsetting av kapsel Legg aldri en kapsel direkte inn i munnstykket.
Croatian: - KOPB je dugoročna bolest i trebate primijeniti ovaj lijek svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Norwegian Bokmål: - Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen din sier det. - KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke dette legemidlet hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Croatian: Držite inhalator suhim.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren tørr.
Croatian: U 3-tjednom ispitivanju gdje je tolerancija napora bila ispitivana pomoću biciklergometra pri submaksimalnom (80%) opterećenju (submaksimalni test tolerancije napora), Enurev Breezhaler, primijenjen ujutro, smanjio je dinamičku hiperinflaciju i poboljšao duljinu vremena tijekom kojeg se mogao održavati napor od prve doze nadalje.
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers studie der treningstoleranse ble testet på ergometersykkel ved submaksimal (80 %) utføring (submaksimal treningstoleransetest) reduserte morgendosering med Enurev Breezhaler dynamisk hyperinflasjon og forbedret tidslengden treningen kunne vare fra første dosering.
Croatian: Vaše pakiranje Enurev Breezhaler inhalatora sadrži:
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler inhalator-pakning inneholder:
Croatian: • Ne pritišćite bočne tipke dok udišete kroz nastavak.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk sideknappene samtidig som du inhalerer gjennom munnstykket.
Croatian: U 12-mjesečnom ispitivanju, Enurev Breezhaler je doveo do statistički značajna poboljšanja u FEV1 u usporedbi s tiotropijem u prva 4 sata nakon doziranja prvog dana i nakon 26 tjedana, te numerički veće vrijednosti za FEV1 od tiotropija u prva 4 sata nakon doziranja nakon 12 tjedana i nakon 52 tjedna.
Norwegian Bokmål: I 12-månedersstudien ga Enurev Breezhaler statistisk signifikante forbedringer av FEV1 sammenlignet med tiotropium i løpet av de 4 første timene etter dosering på dag 1 og ved uke 26, og nummeriske høyere verdier for FEV1 i løpet av de første 4 timene etter dosering enn tiotropium ved uke 12 og uke 52.
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL ENKELTPAKNING
Croatian: Za bolesnike koji su primali tiotropij, 61,0% je odgovorilo s poboljšanjem od 4 boda ili više u SGRQ-u (p=0,004 u usporedbi s placebom).
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok tiotropium, responderte 61,0 % med en forbedring på 4 poeng eller mer på SGRQ (p=0,004 sammenlignet med placebo).
Croatian: Mišićno-koštana bol u prsištu
Norwegian Bokmål: Muskelskjelettsmerter i bryst
Croatian: • Proljev ili trbuhobolja
Norwegian Bokmål: • Diaré eller magesmerter
Croatian: • Jedan Enurev Breezhaler inhalator
Norwegian Bokmål: • Én Enurev Breezhaler inhalator
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: Pakiranje sadrži 6x1, 10x1, 12x1 ili 30x1 tvrdu kapsulu, zajedno s jednim inhalatorom.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelig: Pakninger inneholdende 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 eller 30 x 1 harde kapsler, sammen med 1 inhalator.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su poredane prema učestalosti tako da su najučestalije navedene prve.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de mest frekvente bivirkningene først.
Croatian: Bolesnici s anamnezom kardivaskularne bolesti
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulær sykdom
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for mer informasjon.
Croatian: Kapsule se moraju uvijek čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Norwegian Bokmål: Kapslene må alltid oppbevares i den originale blisterpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Croatian: Enurev Breezhaler je jednodozni inhalator.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
Croatian: Nakon 12 tjedana (primarna mjera ishoda), Enurev Breezhaler povećao je najniži FEV1 za 72 ml u bolesnika s najnižim stupnjem reverzibilnosti (<5%) te za 113 ml u onih bolesnika koji su imali viši stupanj reverzibilnosti na početku (≥5%) u usporedbi s placebom (oba p<0,05).
Norwegian Bokmål: Ved 12 uker (primært endepunkt), økte Enurev Breezhaler trough FEV1 med 72 ml hos pasienter med den laveste graden av reversibilitet (<5 %) og med 113 ml hos pasienter med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
Croatian: Nakon tri tjedna liječenja poboljšanje u inspiratornom kapacitetu sa Enurev Breezhalerom bilo je slično onome za prvi dan (200 ml), vrijeme izdržavanja napora se, međutim, povećalo za 89 sekundi (povećanje od 21%) u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: Etter 3-ukers behandling var med Enurev Breezhaler inspiratorisk kapasitet den samme som ved første dag (200 ml), treningsvarigheten hadde derimot økt med 89 sekunder (en øknings på 21 %) sammenlignet med placebo.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enurev Breezhaler Nemojte primjenjivati Enurev Breezhaler - ako ste alergični na glikopironijev bromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enurev Breezhaler - dersom du er allergisk overfor glykopyrroniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Gikopironij djeluje tako da blokira bronhokonstriktorno djelovanje acetilkolina na glatke mišićne stanice dišnih putova, te time širi dišne putove.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium virker ved å hemme den bronkokonstringerende virkningen acetylkolin har på glatte muskelceller, og dermed dilatere luftveiene.
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati isključivo korištenjem Enurev Breezhaler inhalatora (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Enurev Breezhaler inhalatoren (se pkt.
Croatian: Način primjene Samo za primjenu inhalacijom.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Kun til inhalasjon.
Croatian: Izvadite kapsulu
Norwegian Bokmål: Sett inn kapselen
Croatian: Klinička ispitivanja nisu se provodila u bolesnika s oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har ikke blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Duboko udahnite lijek Držite inhalator kako je prikazano na slici.
Norwegian Bokmål: Inhaler legemidlet Hold inhalatoren som vist på bildet.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili ako su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn til forringelse.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om i s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Enurev Breezhaler može se koristiti pri preporučenoj dozi.
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan anbefalt dose av Enurev
Croatian: Probušite kapsulu samo jedanput.
Norwegian Bokmål: Stikk hull på kapselen kun én gang.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om i sistemska izloženost i ukupno urinarno izlučivanje glikopironija u farmakokinetičkom stanju dinamičke ravnoteže povećali su se otprilike proporcionalno dozi u rasponu doza od 44 do 176 mikrograma.
Norwegian Bokmål: Både systemisk eksponering og total urinutskillelse av glykopyrronium ved farmakokinetisk "steady-state" hos KOLS-pasienter økte omtrent doseproporsjonalt i doseringsområde 44 til 176 mikrogram.
Croatian: Treba koristiti inhalator koji se dobije sa svakim novim receptom.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren som følger med hver nye forskrivning bør brukes.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 50 mikrograma glikopironija.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 50 mikrogram glykopyrronium.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hiperglikemija
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperglykemi
Croatian: Neke nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 100 pasienter)
Croatian: Pakiranje sadrži 6x1, 10x1, 12x1 ili 30x1 tvrdih kapsula, zajedno s jednim inhalatorom.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 6x1, 10x1, 12x1 eller 30x1 harde kapsler og en inhalator.
Croatian: • Bol u mišićima, kostima ili zglobovima prsnog koša
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler, bein eller ledd i brystet
Croatian: Aktivna tubularna sekrecija doprinosi bubrežnoj eliminaciji glikopironija.
Norwegian Bokmål: Aktiv tubulær sekresjon bidrar til renal eliminasjon av glykopyrronium.
Croatian: Korak 2a:
Norwegian Bokmål: Trinn 2a:
Croatian: Primljena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta na inhalatoru) odgovara količini od 44 mikrograma glikopironija.
Norwegian Bokmål: Den avgitte dosen (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) er tilsvarende 44 mikrogram av glykopyrronium.
Croatian: Klinički razvojni program faze III uključivao je dva ispitivanja faze III: 6-mjesečno placebom kontrolirano ispitivanje te 12-mjesečno placebom i aktivno kontrolirano (nemaskirani tiotropij 18 mikrograma jedanput na dan) ispitivanje, oba provedena u bolesnika s kliničkom dijagnozom umjerenog do teškog KOPB-a.
Norwegian Bokmål: En 6 måneders placebokontrollert studie og en 12 måneders åpen placebo- og aktivkontrollert studie (tiotropium 18 mikrogram én gang daglig), begge hos pasienter med klinisk diagnostisert moderat til alvorlig KOLS.
Croatian: Enurev Breezhaler koji se primjenjivao u dozi od 44 mikrograma jedanput na dan statistički značajno je smanjio gubitak daha ocijenjen prema Prijelaznom indeksu dispneje (eng.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler administrert som 44 mikrogram én gang daglig ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI).
Croatian: Korak 1c:
Norwegian Bokmål: Trinn 1c:
Croatian: Količina isporučenog glikopironija je 44 mikrograma.
Norwegian Bokmål: Mengden av glykopyrronium avgitt er 44 mikrogram.
Croatian: Čuvati kapsule u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Norwegian Bokmål: Kapslene oppbevares i den originale blisterpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Croatian: Što Enurev Breezhaler sadrži - Djelatna tvar je glikopironijev bromid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Enurev Breezhaler - Virkestoff er glykopyrroniumbromid.
Croatian: U objedinjenoj analizi prvih 6 mjeseci liječenja u 6- i 12-mjesečnom ispitivanju, u usporedbi s placebom Enurev Breezhaler statistički značajno je produljio vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije i smanjio stopu umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a (0,53 egzacerbacija na godinu u usporedbi s 0,77 egzacerbacija na godinu, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av de første 6 månedene med behandling i 6- og 12-månedersstudiene forlenget Enurev Breezhaler sammenlignet med placebo statistisk signifikant tiden til første moderate eller alvorlige eksaserbasjon og reduserte hyppigheten av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner av KOLS (0,53 eksaserbasjoner/år versus 0,77 eksaserbasjoner/år, p<0,001).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu Enurev Breezhaler smije se koristiti samo ako očekivane koristi premašuju potencijalni rizik obzirom da se u ovoj populaciji može povećati sistemska izloženost glikopironiju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse skal Enurev Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko siden den systemiske eksponeringen for glykopyrronium kan være økt i denne populasjonen (se pkt.
Croatian: Primjenu glikopironija u dojilja treba uzeti u obzir samo ako je očekivana korist za ženu veća od bilo kojeg mogućeg rizika za dojenče (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av glykopyrronium hos ammende kvinner bør kun vurderes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko for barnet (se pkt.
Croatian: Svaka isporučena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 55 mikrograma glikopironijevog bromida što je ekvivalentno 44 mikrograma glikopironija.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) inneholder 55 microgram av glykopyrroniumbromid tilsvarende 44 mikrogram av glykopyrronium.
Croatian: Inhalator
Norwegian Bokmål: Inhaler
Croatian: Enurev Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
Croatian: Glikopironij je inhalacijski dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora (antikolinergik) za održavanje bronhodilatacijskog liječenja KOPB-a jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er en inhalert langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (antikolinerg) for en én-gang daglig bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av KOLS.
Croatian: Korak 3b:
Norwegian Bokmål: Trinn 3b:
Croatian: • Nemojte koristiti Enurev Breezhaler inhalator za uzimanje kapsula bilo kojeg drugog lijeka.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Enurev Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Croatian: - ako osjetite poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana ili lica, kožni osip, svrbež i koprivnjaču (znakovi alergijske reakcije).
Norwegian Bokmål: - hvis du opplever vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tunge, lepper eller ansikt,
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Enurev Breezhaler Ako zaboravite inhalirati dozu, uzmite je čim bude moguće.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å inhalere en dose, inhaler én dose snarest.
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju, Enurev Breezhaler je povećao FEV1 nakon prve doze s poboljšanjem od 93 ml u rok od 5 minuta te 144 ml u roku od 15 minuta od primjene doze, u usporedbi s placebom (oba p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie økte Enurev Breezhaler FEV1 med en forbedring på 93 ml innen 5 minutter og 144 ml innen 15 minutter etter den første dosen sammenliknet med placebo (begge p<0,001).
Croatian: Urinarna retencija
Norwegian Bokmål: Urinretensjon
Croatian: Upute za primjenu Enurev Breezhaler inhalatora
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Enurev Breezhaler inhalator
Croatian: Neke su nuspojave česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 10 pasienter)
Croatian: U štakora nije utjecao na plodnost i prenatalni i postnatalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Fertilitet og pre- og postnatal utvikling ble ikke påvirket hos rotter.
Croatian: Infekcije i infestacije Nazofaringitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Nasofaryngitt
Croatian: Smanjenje egzacerbacija KOPB-a
Norwegian Bokmål: Reduksjon i eksaserbasjon av KOLS
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule laktoza hidrat magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Croatian: Zatvorite inhalator i vratite poklopac.
Norwegian Bokmål: Lukk inhalatoren og sett på beskyttelseshetten.
Croatian: Odvojite jedan od blistera od blister kartice.
Norwegian Bokmål: Ta ut kapsel fra blister Separer én blisterenhet fra endoseblisterpakningen.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue
Croatian: Korak 3a:
Norwegian Bokmål: Trinn 3a:
Croatian: Klirens glikopironija iz sistemske cirkulacije odvija se uglavnom bubrežnim izlučivanjem.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium fjernes hovedsaklig fra systemisk sirkulasjon gjennom utskillelse via nyrene.
Croatian: Klirens preko žuči doprinosi nebubrežnom klirensu, ali smatra se da je većina nebubrežnog klirensa uzrokovana metabolizmom.
Norwegian Bokmål: Galle clearance bidrar til den ikke-renale clearance, men hoveddelen av ikke-renal clearance skyldes trolig metabolisme.
Croatian: Nakon 12 tjedana (primarna mjera ishoda), Enurev Breezhaler je povećao najniži FEV1 za 108 ml u 6-mjesečnom ispitivanju te za 97 ml u 12-mjesečnom ispitivanju u usporedbi s placebom (oba p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 (primært endepunkt) økte Enurev Breezhaler trough FEV1 med 108 ml i 6-månedersstudien og med 97 ml i 12-månedersstudien sammenlignet med placebo (begge p<0,001).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m uključujući one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Enurev Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Enurev Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija manja od 30 ml/min/1,73 m2), uključujući i one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Enurev Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Enurev Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Croatian: Enurev Breezhaler 44 µg prašak inhalata glikopironij
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalasjonspulver glykopyrronium
Croatian: Korak 3c:
Norwegian Bokmål: Trinn 3c:
Croatian: Ima brzi nastup djelovanja što je vidljivo iz uočenih kinetičkih parametara otpuštanja/vezanja za receptor i nastupa djelovanja nakon inhalacije u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Kinetiske parametere for reseptor assosiasjon/disassosiasjon og kliniske studier av effekt etter inhalasjon har dokumenter hurtig innsettende effekt.
Croatian: Za primjenu samo s inhalatorom priloženim u pakiranju.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk sammen med inhalatoren som følger med pakningen.
Croatian: Nije bilo ispitivanja provedenih u bolesnika s oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Probušite kapsulu jedanput
Norwegian Bokmål: Stikk hull på kapselen én gang
Croatian: U objedinjenoj analizi 6- i 12-mjesečnih ključnih ispitivanja statistički značajno viši postotak bolesnika koji su primali Enurev Breezhaler odgovorio je s poboljšanjem od 1 boda ili većim u TDI-u u 26. tjednu u usporedbi s placebom (58,4% odnosno 46,4%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Enurev Breezhaler med forbedring på 1 poeng eller mer på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Croatian: Objedinjenom analizom 6- i 12-mjesečnih ključnih ispitivanja uočen je u bolesnika koji su primali Enurev Breezhaler statistički značajno viši postotak bolesnika koji su odgovorili s poboljšanjem od 4 boda ili više u SGRQ-u u usporedbi s placebom nakon 26 tjedana (57,8% odnosno 47,6%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Enurev Breezhaler med forbedring på 4 poeng eller mer på SGRQ sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Croatian: Umjereno srednje povećanje ukupne sistemske izloženosti (AUClast) do 1,4 puta bilo je uočeno u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega, te do 2,2 puta u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega i bolešću bubrega u završnoj fazi.
Norwegian Bokmål: En moderat gjennomsnittlig økning opptil 1,4-ganger i total systemisk eksponering (AUClast) ble sett hos personer med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, og opptil 2,2-ganger hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom.
Croatian: Svaki inhalator treba baciti nakon što su sve kapsule iskorištene.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator skal kastes etter at alle kapslene er brukt.
Croatian: Podaci o egzacerbaciji KOPB-a prikupljeni su iz 6- i 12-mjesečnih ključnih ipitivanja.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene på 6- og 12-måneder ble data på eksaserbasjoner av KOLS samlet inn.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30 x 1) kapsula + 3 inhalatora.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 90 kapsler (3 pakninger á 30 x 1) + 3 inhalatorer.
Croatian: Koncentracije glikopironija u plazmi smanjivale su se u nekoliko faza.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon av glykopyrronium sank på en multi-fasisk måte.
Croatian: Kapsule se moraju izvaditi iz blistera neposredno prije primjene.
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun tas ut av blisterpakningen umiddelbart før bruk.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 63 mikrograma glikopironijevog bromida (odgovara količini od 50 mikrograma glikopironija).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 63 mikrogram av glykopyrroniumbromid (tilsvarende 50 mikrogram glykopyrronium).
Croatian: Svaka kapsula sadrži 63 mikrograma glikopironijevog bromida što je ekvivalentno 50 mikrograma glikopironija.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 63 mikrogram av glykopyrroniumbromid tilsvarende til 50 mikrogram av glykopyrronium.
Croatian: Kapsule se morajuizvaditi neposredno prije primjene.
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun tas ut rett før bruk.
Croatian: • Nemojte gutati kapsulu.
Norwegian Bokmål: • Ikke svelg kapselen.
Croatian: Drugi lijekovi i Enurev Breezhaler
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Enurev Breezhaler
Croatian: Višestruko pakiranje: 96 (4 pakiranja od 24 x 1) kapsula + 4 inhalatora.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 96 kapsler (4 pakninger á 24 x 1) + 4 inhalatorer.
Croatian: Ne gutajte kapsulu.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg kapselen.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja (24 kapsule + 1 inhalator)
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 4 pakninger (24 kapsler + 1 inhalator)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Mišićno-koštana bol
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelskjelettsmerter
Croatian: Enurev Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Enurev Breezhaler kan brukes hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger
Croatian: • Oticanje prvenstveno jezika, usana, lica ili grla (mogući znakovi angioedema)
Norwegian Bokmål: • Hevelse hovedsakelig i tungen, leppene, ansiktet eller halsen (mulige tegn på angioødem) Dersom du får noen av disse bivirkningene, si ifra til legen din umiddelbart.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja (30 kapsula + 1 inhalator)
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 3 pakninger (30 kapsler + 1 inhalator)
Croatian: >75 godina
Norwegian Bokmål: Sideknapper