FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfin, des révisions ont été apportées aux rubriques 5.1 et 5.2 afin de refléter les données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques actuelles, ainsi qu'aux rubriques 1 et 2 afin de refléter la quantité de principe actif contenue dans le produit fini (sur la base de l'activité exprimée en UI), ainsi que la dose et le dosage des produits contenants de la vancomycine (qui doivent être exprimés en milligrammes).
Dutch: Tot slot werden er wijzigingen aangebracht in rubriek 5.1 en 5.2 om de huidige farmacokinetische en farmacodynamische gegevens weer te geven en in rubriek 1 en 2 om de hoeveelheid werkzame stof in het eindproduct (op basis van de sterkte uitgedrukt in IE) en de dosering en sterkte van geneesmiddelen die vancomycine bevatten (uitgedrukt in milligrammen) weer te geven.
French: • En ce qui concerne le «traitement de l'entérocolite staphylococcique», le CHMP a conclu que les titulaires de l'AMM n'ont pas fourni suffisamment de données démontrant l'efficacité et la sécurité de la vancomycine par voie orale pour cette indication.
Dutch: • Met betrekking tot de "behandeling van door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis" concludeerde het CHMP dat de vergunninghouder geen gegevens heeft ingediend ter vaststelling van de werkzaamheid en veiligheid van orale vancomycine voor deze indicatie.
French: • les informations sur le produit existantes, y compris les indications, les recommandations posologiques ainsi que les informations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques relatives aux médicaments contenant de la vancomycine dans l'UE doivent être révisées conformément aux dernières informations disponibles,
Dutch: • de bestaande productinformatie met inbegrip van de indicaties, doseringsaanbevelingen en farmacokinetische en farmacodynamische informatie voor geneesmiddelen die vancomycine bevatten in de EU moet worden herzien overeenkomstig de meest recente beschikbare informatie;
French: Cependant, afin de veiller à ce que la dose thérapeutique établie, exprimée en UI (activité), soit maintenue, et comme indiqué dans le document «Questions et réponses relatives à l'expression/déclaration de l'activité dans la composition quantitative et qualitative des médicaments contenant de la vancomycine» (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), la quantité (en mg) de principe actif contenue dans le médicament doit être ajustée afin d'atteindre le dosage déclaré en UI.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de vastgestelde therapeutische dosis in termen van IE (sterkte) wordt aangehouden, en zoals aangegeven in de vragen en antwoorden inzake de uitdrukking/vermelding van de sterkte in kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van geneesmiddelen die vancomycine bevatten (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), moet de hoeveelheid (mg) werkzame stof in het geneesmiddel echter worden aangepast om de vermelde sterkte van het geneesmiddel in termen van IE te bereiken.
French: Il est actuellement clair que la fréquence du suivi thérapeutique pharmacologique doit être personnalisée en fonction de la situation clinique et de la réponse au traitement; des recommandations spécifiques sont formulées pour les patients hémodynamiquement stables et instables, les patients dont la fonction rénale est normale et les patients sous hémodialyse intermittente.
Dutch: Momenteel wordt duidelijk gemaakt dat de frequentie waarmee de geneesmiddelenbewaking plaatsvindt, moet worden afgestemd op de klinische situatie en de respons op de behandeling van de individuele patiënt; er worden specifieke aanbevelingen gedaan voor hemodynamisch stabiele en instabiele patiënten, patiënten met een normale nierfunctie en patiënten met intermitterende hemodialyse.
French: Par conséquent, au regard de ce qui précède, l'Agence espagnole des médicaments (AEMPS) a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'Union de saisir le CHMP et de lui demander de rendre un avis, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine et sur la nécessité de prendre des mesures réglementaires en la matière.
Dutch: In het licht van het voorgaande verwees het Spaanse geneesmiddelenbureau (AEMPS) de zaak in het belang van de Unie naar het CHMP met het verzoek om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG advies uit te brengen over de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die vancomycine bevatten en over de noodzaak van reglementaire maatregelen.
French: Une fois la monographie sur la vancomycine de la pharmacopée européenne en vigueur, les limites relatives aux impuretés contenues dans le médicament et dans les produits finis devront être révisées en conséquence, le cas échéant.
Dutch: Als vancomycine in de monografie van de Europese Farmacopee van kracht wordt, zullen de limieten voor de onzuiverheden in de werkzame stof en de eindproducten, indien van toepassing, dienovereenkomstig moeten worden herzien.
French: Pour ce groupe spécifique, le PDCO a recommandé un schéma posologique possible basé sur l'âge postmenstruel [semblable au schéma posologique établi par le British National Formulary (BNF) pour les enfants], mais, de manière générale, le CHMP est convenu qu'aucune recommandation universelle concernant le schéma posologique des nouveau-nés ne pouvait être formulée et que, pour établir le schéma posologique de cette population, il convient de demander conseil auprès d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des nouveau-nés.
Dutch: Voor deze specifieke groep adviseerde het PDCO één mogelijk doseringsschema op basis van postmenstruele leeftijd (vergelijkbaar met het door de Brits nationaal formularium voor kinderen (BNFc) aanbevolen doseringsschema), maar over het geheel genomen was het CHMP van mening dat er geen universele aanbevelingen konden worden gedaan over het doseringsschema voor pasgeborenen en dat advies moet worden ingewonnen bij een arts die ervaring heeft met de behandeling van pasgeborenen om het doseringsschema in deze populatie te kunnen vaststellen.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles sont suffisantes pour étayer les révisions de l'indication pour une utilisation par voie orale et par voie parentérale, ainsi que la posologie chez l'adulte et la population pédiatrique, en accord avec l'expérience clinique et les lignes directrices thérapeutiques actuelles,
Dutch: • het CHMP achtte de beschikbare gegevens toereikend om wijziging van de indicatie voor zowel oraal als parenteraal gebruik alsook van de dosering bij volwassenen en pediatrische patiënten, in overeenstemming met de klinische ervaring en de huidige therapeutische richtlijnen, te wijzigen;
French: Dans le cas d'une ICD bénigne clairement induite par la prise d'antibiotiques, il est envisageable d'arrêter la prise de l'antibiotique en cause et de surveiller la réponse clinique.
Dutch: In het geval van lichte CDI die duidelijk veroorzaakt is door het gebruik van antibiotica is het aanvaardbaar om de behandeling met het veroorzakende antibioticum stop te zetten en de klinische respons waar te nemen.
French: Le spectre de la vancomycine comprend de nombreux pathogènes dont: Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes et Clostridium difficile.
Dutch: Vancomycine wordt gebruikt voor een breed spectrum van pathogenen waaronder Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes en Clostridium difficile.
French: Toutefois, après avoir examiné les données présentées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, le CHMP a également pris en considération les limites existantes de la surveillance des concentrations minimales dans certaines situations.
Dutch: Na alle door de vergunninghouders ingediende gegevens te hebben beoordeeld heeft het CHMP ook gekeken naar de bestaande beperkingen van Cdal in bepaalde situaties.
French: Le CHMP a tenu compte des lignes directrices sur le traitement de la péritonite associée à une dialyse péritonéale chez l'adulte émises par l'ISPD (International Society for Peritoneal Dialysis) (Li PK et al., 20167), les recommandations formulées par l'ISPD pour les patients pédiatriques (Warady BA et al., 20128).
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de richtlijnen voor de behandeling van peritonitis bij peritoneale dialyse bij volwassenen van de International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167), de ISPDaanbevelingen voor pediatrische patiënten (Warady BA et al., 20128).
French: • le CHMP a estimé que la quantité de principe actif contenue dans le produit fini est déterminée par, et systématiquement basée sur, l'activité exprimée en UI, et que le dosage et la dose des médicaments contenant de la vancomycine doivent continuer d'être exprimés en milligrammes,
Dutch: • het CHMP was van mening dat de hoeveelheid werkzame stof in het eindproduct wordt bepaald door en consistent gebaseerd is op de sterkte uitgedrukt in IE, en dat de dosis en sterkte van geneesmiddelen die vancomycine bevatten in milligrammen moeten blijven worden uitgedrukt;
French: 6 Lignes directrices communes: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Péritonite associée à une dialyse péritonéalehttps://ispd.org/ispd-guidelines/ Lignes directrices sur la prise en charge de la péritonite associée à une dialyse péritonéale chez l'adulte émises par l'ISPD (International Society for Pertoneal Dialysis) (Li PK et al., 2016)http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full 8 Les recommandations de l'ISPD pour les patients en âge pédiatrique (Warady BA et al., 2012)https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf
Dutch: 6 Gemeenschappelijke richtlijn: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 PD-gerelateerde peritonitis https://ispd.org/ispd-guidelines/ richtlijnen voor de behandeling van PD-gerelateerde peritonitis bij volwassenen van de International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full 8 ISPD-aanbevelingen voor pediatrische patiënten (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf
French: Par conséquent, le CHMP a discuté de différentes approches alternatives afin d'estimer l'exposition à la vancomycine.
Dutch: Het CHMP heeft daarom verschillende alternatieve benaderingen voor het schatten van de blootstelling aan vancomycine besproken.
French: - de poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion (500 mg et 1 000 mg), pour administration par voie intraveineuse; pour certains médicaments contenant de la vancomycine, les voies d'administration intrapéritonéale et orale sont autorisées;
Dutch: - poeder voor oplossing voor injectie of infusie (500 mg en 1000 mg) voor intraveneuze toediening; voor bepaalde geneesmiddelen die vancomycine bevatten zijn de intraperitoneale toedieningswijze en de orale toedieningswijze goedgekeurd;
French: Le CHMP a également admis que certains médicaments contenant de la vancomycine déjà autorisés contiennent des recommandations posologiques à la fois pour les nouveau-nés nés à terme et prématurés11.
Dutch: Het CHMP erkende ook dat sommige reeds goedgekeurde geneesmiddelen die vancomycine bevatten al doseringsaanbevelingen bevatten voor zowel op tijd geboren als te vroeg geboren pasgeborenen11.
French: • le CHMP a estimé que les données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques contenues dans les informations sur le produit doivent être mises à jour,
Dutch: • het CHMP was van mening dat de farmacokinetische en farmacodynamische gegevens in de productinformatie moeten worden aangepast;
French: Le CHMP a constaté qu'aucune mise à jour des concentrations critiques de l'EUCAST n'était justifiée pour l'heure.
Dutch: Het CHMP merkte op dat aanpassing van de EUCAST-breekpunten momenteel niet gerechtvaardigd is.
French: Le CHMP a également observé que l'entérocolite staphylococcique est une infection rare et que son diagnostic demeure controversé.
Dutch: Ook wordt opgemerkt dat door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis een zeldzame aandoening is en dat de diagnose ervan controversieel is.
French: En outre, conformément au résultat de la consultation du MSWG, le CHMP a conclu que les méthodes bayésiennes pouvaient être cliniquement utiles pour des prévisions de dosage plus précises à titre de mesure complémentaire du suivi thérapeutique pharmacologique de routine, en particulier chez les groupes de patients avec un profil pharmacocinétique altéré (c'est-à-dire, les enfants, les patients hémodynamiquement instables ou en soins intensifs), et a admis qu'elles font déjà l'objet d'une utilisation clinique.
Dutch: Daarnaast concludeerde het CHMP in lijn met de uitkomst van de raadpleging van MSWG dat Bayesiaanse methoden klinisch bruikbaar kunnen zijn om tot preciezere dosisvoorspellingen te komen als complementair onderdeel van de standaard geneesmiddelenbewaking, met name voor de patiëntengroepen met een gewijzigd farmacokinetisch profiel (d.w.z. kinderen, hemodynamisch instabiele patiënten, intensive carepatiënten), en erkende het CHMP dat deze methoden al klinisch worden toegepast.
French: • En ce qui concerne «la décontamination du tractus gastro-intestinal (GI) chez les patients immunodéprimés lors de l'association avec une aminoglycoside», le CHMP a examiné les données disponibles soumises tout au long de cette procédure.
Dutch: • Met betrekking tot de "ontsmetting van het maag-darmkanaal bij immunogecompromitteerde patiënten in combinatie met een aminoglycoside" beoordeelde het CHMP de beschikbare gegevens die in de loop van deze procedure werden ingediend.
French: Compte tenu de l'importance de garantir l'accès des patients de l'Union européenne à des antibiotiques efficaces, dans l'intérêt de la santé publique et afin de participer à la lutte contre la menace que représente la résistance antimicrobienne croissante, un examen critique du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine pour ses indications approuvées, y compris sa posologie, a été jugé nécessaire.
Dutch: Met het oog op het belang van de beschikbaarheid van werkzame antibiotica voor patiënten in de EU, in het belang van de volksgezondheid en om de bedreiging van de verspreiding van antimicrobiële resistentie te helpen bestrijden werd een kritische herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die vancomycine bevatten voor de goedgekeurde indicaties, alsook de relevante dosering, noodzakelijk geacht.
French: Le CHMP s'est également intéressé à la recommandation posologique de la vancomycine pour les différentes indications approuvées et sous-populations de patients.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook het doseringsschema voor vancomycine voor de diverse goedgekeurde indicaties en patiëntensubpopulaties.
French: La surveillance des concentrations minimales à elle seule peut ne pas suffire à orienter le dosage de la vancomycine dans tous les cas, car les niveaux records (concentrations maximales) sont principalement influencés par le volume de distribution.
Dutch: Om de dosering van vancomycine te begeleiden is het mogelijk niet in alle gevallen toereikend om alleen dalwaarden te controleren, omdat piekwaarden (Cmax) primair worden beïnvloed door het distributievolume.
French: Le CHMP a également examiné le meilleur moyen d'exprimer le dosage et la dose des médicaments contenant de la vancomycine.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de optimale manier om de sterkte en dosering van geneesmiddelen die vancomycine bevatten, uit te drukken.
French: Le CHMP a noté que les lignes directrices actuelles pour le traitement de la méningite bactérienne aiguë de plusieurs associations savantes [les lignes directrices de l'ESCMID4, de l'IDSA5, des sociétés spécialistes conjointes du Royaume-Uni6, de la Fédération européenne des sociétés de neurologie (FESN)] recommandent la vancomycine pour le traitement empirique et étiologique du SARM (seul) et du Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline (PRSP) en combinaison avec d'autres antibactériens chez l'adulte et l'enfant.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de huidige richtlijnen voor de behandeling van acute bacteriële meningitis van verschillende wetenschappelijke verenigingen (ESCMID-richtlijn4, IDSA-richtlijn5 en gemeenschappelijke richtlijnen van Britse specialistenverenigingen6, European Federation of Neurological Societies (EFNS)) vancomycine aanbevelen voor zowel de empirische behandeling als de etiologische behandeling van MRSA (alleen) en penicilline-resistente Streptococcus pneumoniae (PRSP) in combinatie met andere antibacteriële middelen bij volwassenen en kinderen.
French: Le CHMP a également examiné les limites des substances et impuretés associées dans le principe actif et dans les produits finis; il a été conclu que les limites des composants et impuretés associés contenus dans le médicament et dans les produits finis déjà autorisés étaient acceptables.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de limieten voor aanverwante stoffen en onzuiverheden in de werkzame stof en in de eindproducten en concludeerde dat de limieten voor aanverwante componenten en onzuiverheden in de reeds goedgekeurde werkzame stof en in de eindproducten gekwalificeerd zijn.
French: De surcroît, le CHMP a examiné les données disponibles soumises dans le cadre de la procédure de saisine, dont plusieurs références renvoyant à la littérature publiée et une métaanalyse d'un total de 64 études (32 portant sur le traitement initial et la culture négative, 28 portant sur des traitements de bactéries à Gram positif et 24 portant sur des traitements de bactéries à Gram négatif) et de 21 essais cliniques randomisés (14 portant sur le traitement initial et la culture négative, 8 portant sur des traitements de bactéries à Gram positif et 8 portant sur des traitements de bactéries à Gram négatif), confirmant alors l'efficacité de la vancomycine dans le traitement de la péritonite associée à une dialyse péritonéale.
Dutch: Daarnaast beoordeelde het CHMP het beschikbare bewijs dat in het kader van de verwijzingsprocedure werd ingediend, waaronder verschillende verwijzingen naar gepubliceerde literatuur en een meta-analyse van in totaal 64 onderzoeken (32 voor initiële behandeling en negatieve cultuur, 28 met rapportage over de behandeling van grampositieve infecties en 24 met rapportage over de behandeling van gramnegatieve infecties) en 21 gerandomiseerde klinische onderzoeken (14 voor initiële behandeling en negatieve cultuur, 8 met rapportage over de behandeling van grampositieve infecties en 8 met rapportage over de behandeling van gramnegatieve infecties), waarmee de werkzaamheid van vancomycine voor de behandeling van peritonitis bij peritoneale dialyse werd bevestigd.
French: Elle est également utilisée chez les patients allergiques aux pénicillines et aux céphalosporines.
Dutch: Vancomycine wordt ook vaak gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor penicillines en cefalosporinen.
French: • le CHMP a estimé que les risques de néphrotoxicité, d'ototoxicité, d'effets indésirables associés à la perfusion et de réactions d'hypersensibilité observés avec la vancomycine dans le cadre d'une utilisation par voie intraveineuse peuvent être réduits au minimum par des mises en garde et des recommandations adéquates dans les informations sur le produit,
Dutch: • het CHMP was van mening dat de risico's op nefrotoxiciteit, ototoxiciteit, infusiegerelateerde bijwerkingen en overgevoeligheidsreacties die bij vancomycine voor intraveneus gebruik werden waargenomen, tot een minimum kunnen worden beperkt door passende waarschuwingen en aanbevelingen in de productinformatie;
French: Le CHMP a reconnu que les lignes directrices thérapeutiques actuelles soulignent l'importance du suivi thérapeutique pharmacologique et de l'utilisation de la concentration résiduelle de la vancomycine comme substitut en vue d'atteindre l'ASC.
Dutch: Het CHMP erkende dat in de huidige therapeutische richtlijnen het belang van geneesmiddelenbewaking en het gebruik van de dalconcentratie van vancomycine als surrogaat voor de doel-AUC wordt onderstreept.
French: La vancomycine par voie intraveineuse est principalement utilisée pour traiter les infections graves induites par des micro-organismes résistants aux antibiotiques bêta-lactame, en particulier le Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et les staphylocoques et les entérocoques à coagulase négative (CoNS), ce dernier étant souvent tolérant aux antibiotiques β-lactames.
Dutch: Intraveneuze vancomycine wordt vooral gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door micro-organismen met resistentiemechanismen tegen bèta-lactam-antibiotica, met name methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), coagulase-negatieve stafylokokken (CoNS) en enterokokken, waarvan de laatstgenoemde vaak een tolerantie voor bètalactam-antibiotica heeft.
French: La posologie la plus commune (1 g toutes les 12 heures) a été jugée adéquate par le CHMP d'un point de vue pharmacocinétique et pharmacodynamique pour la majorité des patients présentant une fonction rénale normale et en s'appuyant sur la susceptibilité habituelle des staphylocoques [concentration minimale inhibitrice (CMI) ≤ 1 mg/L].
Dutch: Het CHMP achtte het meest gebruikte doseringsschema (1 g om de 12 uur) vanuit farmacokinetisch en farmacodynamisch perspectief toereikend voor het merendeel van de patiënten met een normale nierfunctie en op basis van de normale gevoeligheid voor stafylokokken (minimale inhibitoire concentratie (MIC) ≤1 mg/l).
French: Le CHMP a également examiné la recommandation posologique chez la population pédiatrique.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de dosisaanbeveling voor pediatrische patiënten.
French: Étant donné l'utilisation établie du milligramme dans la pratique clinique européenne pour prescrire ce médicament, le CHMP est d'avis qu'il est essentiel de conserver la convention d'étiquetage des produits contenant de la vancomycine par masse, c'est-à-dire en milligrammes.
Dutch: Aangezien het in de klinische praktijk in de EU gebruikelijk is bij het voorschrijven van dit geneesmiddel uit te gaan van milligrammen, was het CHMP van mening dat het gebruik om geneesmiddelen die vancomycine bevatten te etiketteren op basis van gewicht, d.w.z. milligrammen, moet worden voortgezet.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la vancomycine.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die vancomycine bevatten aanbevolen.
French: Concernant le mode d'administration de la vancomycine sous forme de perfusion continue chez les patients pédiatriques, le PDCO a confirmé qu'elle est utilisée dans certains pays chez les nouveau-nés (et les enfants) souffrant d'infections graves, par exemple chez les patients atteints d'infections du
Dutch: Met betrekking tot de toediening van vancomycine als continue infusie bij pediatrische patiënten bevestigde het PDCO dat deze toedieningswijze in sommige landen wordt toegepast bij pasgeborenen (en kinderen) met ernstige infecties zoals patiënten met infecties van het centraal zenuwstelsel en/of daarmee in verband staande bacteriëmie.
French: Pour les nourrissons et les enfants dont l'âge est compris entre 1 mois et 18 ans, le CHMP est convenu que, comme pour les adultes, la dose de vancomycine doit être adaptée individuellement en fonction du poids, de l'âge, du type et de la gravité sous-jacentes de l'infection et de la réponse clinique; les doses initiales de vancomycine doivent être calculées sur la base du poids corporel.
Dutch: Het CHMP was van mening dat voor zuigelingen, kinderen vanaf één maand tot 18 jaar oud, de dosis vancomycine net als bij volwassenen moet worden afgestemd op de individuele persoon op basis van gewicht, leeftijd en de onderliggende soort en ernst van de infectie en de klinische respons; de aanvangsdosis van vancomycine moet worden berekend op basis van lichaamsgewicht.
French: La vancomycine est également administrée par voie orale pour traiter une infection par Clostridium difficile (ICD).
Dutch: Vancomycine wordt ook oraal toegediend voor de behandeling van infecties met Clostridium difficile (CDI).