FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Iga pakend (polükarbonaadist mahuti) sisaldab ravimi üksikannust: üht tüvirakkude suspensiooni viaali ja üht EAP suspensiooni viaali.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje (polikarbonato talpyklėje) yra viena vaisto dozė - vienas kamieninių ląstelių suspensijos flakonas ir vienas AAP suspensijos flakonas.
Estonian: EAP lisamine tüvirakkudele pärast sulamist ja vahetult enne ravimi süstimist suurendab tüvirakkude elulemust.
Lithuanian: Kai AAP sumaišoma su kamieninėmis ląstelėmis jas atšildžius ir prieš pat suleidžiant vaistą, padidėja kamieninių ląstelių gyvybingumas.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Vedellämmastiku mahuteid tohivad käsitseda ainult asjakohase väljaõppega töötajad.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Skysto azoto talpykles turėtų tvarkyti tik atitinkamai parengti darbuotojai.
Estonian: Mitte manustada samal ajal koos mis tahes muu liigesesisese veterinaarravimiga.
Lithuanian: Negalima tuo pat metu naudoti kartu su jokiu kitu į sąnarį švirkščiamu veterinariniu vaistu.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon:
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija
Estonian: Toode tuleb manustada viivitamatult pärast ülessulatamist, et takistada rakkude olulist hävimist.
Lithuanian: Atšildytą vaistą reikia sušvirkšti nedelsiant, kad nežūtų daug ląstelių.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Estonian: Arti-Cell Forte lahusti
Lithuanian: Arti-Cell Forte skiediklis
Estonian: Eemaldage esimesena sulanud viaalilt kork ja aspireerige suspensioon süstlasse, seejärel eemaldage kork teiselt (sulanud) viaalilt ning aspireerige suspensioon sama süstlaga.
Lithuanian: Nuimkite pirmiausiai atšilusio flakono gaubtelį ir sutraukite suspensiją į švirkštą, tada nuimkite kito (atšilusio) flakono gaubtelį ir sutraukite suspensiją į tą patį švirkštą.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasulikkuse-riski suhte hinnangule.
Lithuanian: Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
Lithuanian: Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Estonian: Hobuslaste allogeenne plasma suspensioon (lahusti): läbipaistev kollane suspensioon.
Lithuanian: Arklių alogeninės plazmos suspensija (skiediklis): skaidri geltona suspensija.
Estonian: Hobuste osteoartriidi katsemudelis väljendusid need toimed kõhrkoe ainevahetusega seotud parameetrite kaudu.
Lithuanian: Eksperimentiniame arklių osteoartrito modelyje šis poveikis atsispindėjo su kremzlinio audinio apykaita susijusiais parametrais.
Estonian: Suspensiooni ettevalmistus süsteks: loomaarst peab manustama veterinaarravimit intraartikulaarselt, rakendades süstimise ajal steriilsuse tagamiseks erilisi ettevaatusabinõusid.
Lithuanian: Veterinarinį vaistą į sąnarį turi sušvirkšti veterinarijos gydytojas, kuris turi laikytis specialių atsargumo priemonių, kad užtikrintų vaisto sušvirkštimo proceso sterilumą.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist vastavalt juhendile: kohe kasutamiseks.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, - sunaudoti nedelsiant.
Estonian: Pärast ravimi süstimist tüvirakud ei migreeru ega levi ravitavast liigesest ja liigesevõidest sünoviaalõõnt ümbritsevatesse kudedesse.
Lithuanian: Sušvirkštus vaistą, kamieninės ląstelės nemigruoja ir nepasiskirsto iš gydomo sąnario ir sinovijos į sinovinę ertmę supančius audinius.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Estonian: Toode sisaldab hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud mesenhümaalseid tüvirakke ja hobuslaste allogeenset plasmat (EAP).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra chondrogenezei indukuotų arklių mezenchiminių kamieninių ląstelių ir alogeninės arklių plazmos (AAP).
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
Estonian: Hobuslaste allogeense plasma suspensiooni sisaldav viaal
Lithuanian: Arklių alogeninės plazmos suspensija
Estonian: -70 °C) või vedellämmastikus.
Lithuanian: -70°C) arba skystame azote.
Estonian: Toimeaine (1 ml): hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeensed perifeersest verest saadud mesenhümaalsed tüvirakud (1 ml) 1,4-2,5 x 10
Lithuanian: Kiekvienoje 2 ml dozėje yra: veikliosios medžiagos (1 ml): chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių (1 ml) 1,4-2,5 × 10 pagalbinių medžiagų (1 ml): arklių alogeninės plazmos 1 ml.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast suspensiooni vastavalt juhendile süstimiseks ette valmistamist: kasutada kohe
Lithuanian: Tinkamumo laikas, paruošus injekcinę suspensiją pagal nurodymus, - sunaudoti nedelsiant.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja ette nähtud passiivse immuunsuse tekitamiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta pasyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Estonian: Kollane ja läbipaistev suspensioon.
Lithuanian: Geltona skaidri suspensija.
Estonian: Konkreetse haigusjuhtumi puhul võib vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangu põhjal intraartikulaarse süste päeval manustada süsteemselt NSAID-ravimi üksikannuse.
Lithuanian: Pagal atsakingo veterinarijos gydytojo atliktą pavienio atvejo naudos ir rizikos vertinimą, injekcijos į sąnarį dieną gyvūnui galima skirti vieną sisteminio poveikio NVNU dozę.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Lithuanian: Išlauka: 0 parų.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud siltidel.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etikečių.
Estonian: Hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeensete perifeersest verest saadud mesenhümaalsete tüvirakkude suspensioon: läbipaistev värvitu suspensioon.
Lithuanian: Chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių suspensija: skaidri bespalvė suspensija.
Estonian: Muude liigeste ravi kohta ei ole efektiivsuse andmed teada.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant kitus sąnarius nėra.
Estonian: Esimese nädala jooksul pärast ravimi kasutamist esines väga sageli lonke süvenemist ja süstekoha reaktsioone, näiteks liigeseturse kerget kuni mõõdukat suurenemist ja süstekoha temperatuuri kerget tõusu.
Lithuanian: Labai dažnai pirmą savaitę po vaisto sušvirkštimo gyvūnams pasireiškė nedidelis šlubavimo ir reakcijų injekcijos vietoje (pvz.
Estonian: Mitteseptilise liigesepõletikuga seotud kerge kuni mõõduka korduva lonke vähendamine hobustel.
Lithuanian: Arkliams su nesepsiniu sąnarių uždegimu susijusiam pasikartojančiam lengvam arba vidutinio sunkumo šlubavimui mažinti.
Estonian: Ravimi efektiivsus tõendati kliinilises väliuuringus pärast ravimi ühekordset manustamist ja samaaegset NSAID-ravimi ühekordset süsteemset manustamist.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo įrodytas atliekant pagrindinį lauko tyrimą, kurio metu gyvūnams buvo sušvirkšta viena šio vaisto dozė ir tuo pat metu buvo skirta viena sisteminio poveikio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) dozė.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Flakonas, kuriame yra kamieninių ląstelių suspensija
Estonian: Üks tüvirakkude viaal (1 ml) ja üks hobuslaste allogeense plasma viaal (1 ml).
Lithuanian: Vienas flakonas (1 ml) kamieninių ląstelių ir vienas flakonas (1 ml) arklių alogeninės plazmos.
Estonian: hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeenset perifeersest verest saadud mesenhümaalset tüvirakku (1 ml).
Lithuanian: 6chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių (1 ml);
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Estonian: Värvitu ja läbipaistev suspensioon.
Lithuanian: Bespalvė skaidri suspensija.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Atskiedus sunaudoti nedelsiant.
Estonian: Enne viaalide vedellämmastiku mahutist eemaldamist tuleb kanda kinnastest, pikkadest varrukatest ja kaitsemaskist või kaitseprillidest koosnevat kaitsevarustust.
Lithuanian: pirštines, drabužius ilgomis rankovėmis ir veido kaukę arba apsauginius akinius.
Estonian: Väikeste veresoonte tromboosi vältimiseks intraartikulaarsel süstimisel on äärmiselt tähtis nõela õige asend.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Siekiant išvengti smulkiųjų kraujagyslių trombozės, itin svarbu, kad atliekant injekciją į sąnarį būtų tinkamai įvesta adata.
Estonian: Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.
Estonian: Kliinilises väliuuringus anti Arti-Cell Forte ravi ajal NSAID-ravimi süsteemne üksikannus.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio lauko tyrimo metu taikant gydymą Arti-Cell Forte tuo pat metu gyvūnams skirta viena sisteminio poveikio NVNU dozė.
Estonian: On tõendatud, et ravim on efektiivne sõrgatsiliigese kerge kuni mõõduka lonkega hobustel.
Lithuanian: Įrodyta, kad vaistas yra veiksmingas gydant arklius, kuriems pasireiškia lengvas arba vidutinio sunkumo šlubavimas dėl čiurnos sąnario pažeidimo.
Estonian: Arti-Cell Forte süstesuspensioon hobustele
Lithuanian: Arti-Cell Forte, injekcinė suspensija arkliams
Estonian: Abiained (1 ml): hobuslaste allogeenne plasma (1 ml).
Lithuanian: pagalbinių medžiagų (1 ml): arklių alogeninės plazmos (1 ml).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Arti-Cell Forte, injekcinė suspensija arkliams REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Estonian: Lahusti (EAP) viaal: hobuslaste allogeenne plasma
Lithuanian: Skiediklio (AAP) flakonas: arklių alogeninė plazma.
Estonian: 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Estonian: kondrogeenselt indutseeritud hobuslaste allogeenset perifeersest verest saadud mesenhümaalset tüvirakku
Lithuanian: Chondrogenezei indukuotos iš periferinio kraujo gautos arklių alogeninės mezenchiminės kamieninės ląstelės
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Estonian: Toimeaine (tüvirakud) viaal: dimetüülsulfoksiid madala glükoositasemega Dulbecco modifitseeritud Eagle''i sööde
Lithuanian: Dulbecco modifikuota Eagle terpė su mažai gliukozės.
Estonian: Hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeensed perifeersest verest saadud mesenhümaalsed tüvirakud
Lithuanian: 6chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių
Estonian: Kondrogeenselt indutseeritud mesenhümaalsete tüvirakkude suspensioon: termoplastilisest elastomeerist (TPE) sulguriga ja suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) korgiga tsükloolefiin-kopolümeerist (COC) viaal.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Chondrogenezei indukuotų mezenchiminių kamieninių ląstelių suspensija Cikloolefino kopolimero flakonas su termoplastinio elastomero kamšteliu ir didelio tankio polietileno gaubteliu.
Estonian: Kliinilises väliuuringus anti ravi ajal NSAID-ravimi süsteemne üksikannus.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio lauko tyrimo metu taikant gydymą šiuo vaistu tuo pat metu gyvūnams buvo skirta viena sisteminio poveikio NVNU dozė.
Estonian: Annustamine: üks intraartikulaarne 1 annuse (2 ml) süst looma kohta.
Lithuanian: Dozė Vieną kartą gyvūnui į sąnarį sušvirkščiama 1 vaisto dozė (2 ml).
Estonian: 24. juuni 2013 EMA/423411/2013
Lithuanian: EMA/423411/2013
Estonian: Tsilostasooli läbivaatamine algatati Hispaania taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Lithuanian: Šis cilostazolo vertinimas pradėtas Ispanijos prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Estonian: Lähemalt menetlusest
Lithuanian: Daugiau apie šią procedūrą
Estonian: • Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: • Jei kiltų klausimų, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: J Vasc Surg. 2008;47:330-336.
Lithuanian: 2008 m.; 47:330-336.
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Tervishoiutöötajad peavad täitma järgmisi soovitusi:
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams Sveikatos priežiūros specialistai turėtų laikytis šių rekomendacijų:
Estonian: Kõik arste ja patsiente puudutavad muudatused on jaotises „Kõik dokumendid".
Lithuanian: Apie visą pasikeitusią informaciją gydytojams ir pacientams skaitykite skyrelyje „Visi dokumentai".
Estonian: Lisaks oli ravimi kasulikkus mõõdukas.
Lithuanian: Be to, gydymo juo nauda buvo nedidelė.
Estonian: See vastab läbitud vahemaa absoluutsele pikenemisele vastavalt 87,4 meetri võrra ja 43,7 meetri võrra (algväärtusest, mis oli umbes 133 meetrit).
Lithuanian: Tai reiškia, kad nueito atstumo absoliutus padidėjimas atitinkamai buvo 87,4 m ir 43,7 m (pradinis atstumasmaždaug 133 m).
Estonian: • muud tervishoiutöötajad peavad suunama patsiendi vajaduse korral retsepti väljastava arsti juurde.
Lithuanian: • Kiti sveikatos priežiūros specialistai, prireikus, turėtų nurodyti pacientui kreiptis į vaistus išrašantį gydytoją.
Estonian: On tõendeid, et paljud neist patsientidest pidid ravimi võtmise lõpetama.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad daugeliui iš šių pacientų teko nutraukti vaisto vartojimą.
Estonian: Üksikasjalikud soovitused patsientidele ja tervishoiutöötajatele on esitatud allpool.
Lithuanian: Toliau pateiktos išsamios rekomendacijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Estonian: Viited
Lithuanian: Šaltiniai
Estonian: Tsilostasooli sisaldavaid ravimeid on kõikjal Euroopa Liidus riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud alates 2000. aastast ja ravimid on kättesaadavad Hispaanias, Itaalias, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal ja Ühendkuningriigis väljamõeldud nimetuste Pletal ja Ekistol all.
Lithuanian: leidžiama prekiauti ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis; jų galima įsigyti Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje sugalvotais pavadinimais Pletal ir Ekistol.
Estonian: • Amet on soovitanud kehtestada tsilostasooli kasutamisele mõningad piirangud.
Lithuanian: • Agentūra rekomenduoja apriboti cilostazolo vartojimą.
Estonian: Lähemalt ravimist
Lithuanian: Daugiau apie šį vaistą
Estonian: Paljud patsiendid, kellele ravimit välja kirjutati, olid palju vanemad ja võtsid rohkem ravimeid kui need, kellega ravimkatseid enne turustamist algselt tehti, mis võib selgitada kõrvalnähtude suurenenud riski.
Lithuanian: Daugelis pacientų, kuriems skirta šio vaisto, buvo kur kas vyresni ir vartojo daugiau vaistų negu pacientai, dalyvavę šio vaisto tyrimuose prieš pradedant juo prekiauti; tuo galima paaiškinti didesnę šalutinio poveikio riziką.
Estonian: Arstid peavad tegema patsientidele nende järgmisel visiidil läbivaatuse ja hindama tsilostasooliravi edasist sobivust.
Lithuanian: Gydytojai turėtų patikrinti savo pacientų būklę per kitą paskirtą apsilankymą ir įvertinti, ar tinka toliau juos gydyti cilostazolu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kasulikkuse määr oli ühes patsientide alarühmas kliiniliselt oluline ja et ravivastust saab piisavalt hinnata kolme kuu möödudes ravist.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad tokio dydžio nauda yra kliniškai svarbi tam tikram pacientų pogrupiui ir kad atsaką į gydymą galima tinkamai įvertinti po trijų gydymo savaičių.
Estonian: Kuigi teated arvatava ravimi kõrvaltoime kohta on tekitanud mõningat muret ohutuse pärast, ei ole need kliiniliste uuringute andmetes (sealhulgas CASTLE uuring) kinnitust leidnud ja kliinilises praktikas jääb võimalus kõrge riskiga patsiendid välistada.
Lithuanian: Nors dėl vaisto saugumo susirūpinta gavus pranešimų apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į jį, klinikinių tyrimų (įskaitant CASTLE tyrimą) duomenys šių įtarimų nepatvirtino ir klinikinėje praktikoje įmanoma neskirti cilostazolo didelės rizikos grupei priskiriamiems pacientams.
Estonian: Tsilostasooli rühmas oli 49 surmajuhtumit, millest 12 olid tingitud südamehäiretest, ja 52 platseeborühmas (13 seoses südamega).
Lithuanian: Cilostazolo grupėje mirė 49 pacientai (12 iš jų dėl širdies sutrikimų), o placebo grupėje - 52 (dėl širdies sutrikimų - 13).
Estonian: Inimravimite komitee uuris enne oma soovituste esitamist neid ravimeid turustavate ettevõtete esitatud ravimitega seotud kasu ja riskide kohta tehtud kliinilise uuringute kättesaadavaid andmeid, samuti teaduskirjandusest, arvatavate kõrvaltoimete teadetest, turustamisjärgsetest uuringutest ja eksperimentaaluuringutest saadud andmeid.
Lithuanian: CHMP prieš pateikdamas savo rekomendacijas išnagrinėjo turimus klinikinių tyrimų duomenis, pateiktus šiais vaistais prekiaujančių bendrovių, apie šių vaistų teikiamą naudą ir su jais siejamą riziką, taip pat duomenis, gautus iš mokslinės literatūros, pranešimų apie įtariamą šalutinį poveikį, po vaistų pateikimo rinkai atliktų tyrimų ir eksperimentinių tyrimų.
Estonian: Lisateave hindamise kohta: Ameti soovitused põhinevad inimravimite komitee poolt tehtud läbivaatamisel, kus vaadeldi tsilostasooli kasulikkuse ja riskide kohta kättesaadavaid andmeid.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie atliktą įvertinimą: Agentūros rekomendacijos yra pagrįstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) vertinimu remiantis turimais duomenimis apie cilostazolo naudą ir su jo vartojimu siejamą riziką.
Estonian: Kuigi uuringu ülesehitus ja enneaegne lõpetamine piiravad järelduste tegemist, pakuvad need tulemused mõningast kindlust seoses tsilostasooli kardiovaskulaarse ohutusega.
Lithuanian: Nors dėl tyrimo pobūdžio ir ankstyvo nutraukimo galima daryti tik ribotas išvadas, šie rezultatai suteikė šiokio tokio tikrumo, kad cilostazolas yra saugus širdies ir kraujagyslių sistemai.
Estonian: Uuring, milles uuriti esmase tulemusnäitajana üldsuremust, lõpetati enneaegselt (umbes kolme aasta pärast) kõrge poolelijätmise määra tõttu mõlemas rühmas (721st tsilostasooliga ravitud patsiendist 397 ja 718-st platseebot võtnud patsiendist 391) ja oodatust palju väiksema suremuse määra tõttu.
Lithuanian: Šis tyrimas, kuriuo tirtas mirtingumas dėl visų priežasčių kaip pirminis kritinis atskaitos taškas, buvo nutrauktas anksčiau (po maždaug 3 metų) dėl didelio iš tyrimo pasitraukusiųjų skaičiaus abiejose grupėse (397 iš 721 cilostazolu gydytų ir 391 iš 718 placebą vartojusių pacientų) ir kadangi mirtingumas buvo kur kas mažesnis nei tikėtasi.
Estonian: • ravi tsilostasooliga tohib alustada üksnes vahelduva lonkamise ravis kogenud arst ja ravi tuleb kolme kuu pärast üle vaadata.
Lithuanian: • Gydymą turėtų pradėti tik protarpinio šlubumo gydymo patirties turintis gydytojas, o po trijų mėnesių gydymą reikėtų peržiūrėti.
Estonian: Hispaania ravimi- ja tervisetoodete amet (AEMPS) palus inimravimite komiteel need ravimid läbi vaadata pärast seda, kui oli saanud mitmeid teateid arvatavate raskete, eeskätt südant mõjutavate kõrvaltoimete, samuti raskete verejooksu juhtumite kohta.
Lithuanian: Ispanijos vaistų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra (AEMPS) paprašė CHMP įvertinti šiuos vaistus po to, kai gauti keli pranešimai apie įtariamą sunkų šalutinį poveikį, ypač kenksmingą širdžiai, ir apie stipraus kraujavimo atvejus.
Estonian: Tsilostasooli sisaldavaid ravimeid turustatakse Euroopa Liidus ravimitena Pletal ja Ekistol.
Lithuanian: ES prekiaujama vaistais Pletal ir Ekistol, kurių sudėtyje yra cilostazolo.
Estonian: • Arst annab teile nõu, kas peate tsilostasooli võtmist jätkama, selle võtmise lõpetama või muutma võetavat annust.
Lithuanian: • Gydytojas patars, ar reikia toliau vartoti cilostazolą, nutraukti cilostazolo vartojimą, ar pakeisti dozę.
Estonian: • Tsilostasooli pikaajalist kardiovaskulaarset ohutust turustamisjärgses CASTLE uuringus1: randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles osales 1439 patsienti, kellele manustati kaks korda päevas 100 mg tsilostasooli (vajaduse korral vähendati annust 50 mg-ni päevas) või platseebot.
Lithuanian: • Ilgalaikis cilostazolo saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai buvo patikrintas po vaisto pateikimo į rinką per tyrimą CASTLE1 - atsitiktinės atrankos būdu atliktą dvigubai koduotą placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 1 439 pacientai, kuriems dukart per parą skirta po 100 mg cilostazolo (prireikus dozė sumažinta iki 50 mg dukart per parą) arba placebo.
Estonian: • retsepti väljastavad arstid peavad olema teadlikud koostoimete riskidest tsilostasooli kasutamisel; ravimi annust tuleb vähendada patsientidel, kes võtavad tugevaid CYP3A4 või CYP2C19 inhibiitoreid;
Lithuanian: • Vaistus išrašantys gydytojai turėtų atsižvelgti į sąveikos su cilostazolu riziką; pacientams, kurie taip pat vartoja stiprius inhibitorius CYP3A4 ar CYP2C19, reikėtų skirti mažesnę cilostazolo dozę.
Estonian: • Kättesaadavate andmete analüüs näitab verejooksu riski suurenemist juhul, kui tsilostasooliga ravitakse patsiente, kes võtavad lisaks nii aspiriini kui ka klopidogreeli.
Lithuanian: • Sprendžiant iš turimų duomenų analizės, cilostazolas didina hemoragijos riziką pacientams, kartu vartojantiems aspiriną ir klopidogrelį.
Estonian: Kõige tavalisemad teatatud kardiovaskulaarsed sündmused olid südamepekslemine ja tahhükardia (kumbagi umbes 5% spontaansetest teadetest).
Lithuanian: Dažniausi su širdies ir kraujagyslių sistema susiję reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų, buvo palpitacijos ir tachikardija (maždaug po 5 proc.
Estonian: Hemorraagia juhtumid moodustavad umbes 8% spontaansetest teadetest.
Lithuanian: spontaninių pranešimų buvo apie hemoragijos atvejus.