FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Lamivudine Teva Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Como conservar Lamivudina Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Taux d'ADN du VHB indétectable A l'inclusion3
Portuguese: ADN VHB Indetetável
French: Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes dans ce cas.
Portuguese: Verifique com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.
French: Rare :
Portuguese: Rara
French: Dysfonctionnement mitochondrial :
Portuguese: Disfunção mitocondrial:
French: Expérience chez les patients atteints d'hépatite B chronique avec fibrose avancée et cirrhose Dans une étude contrôlée par placebo chez 651 patients avec une hépatite B chronique cliniquement compensée et avec une fibrose ou une cirrhose histologiquement confirmée, le traitement par la lamivudine (durée médiane : 32 mois) a significativement diminué le taux global de progression de la maladie (34/436, 7,8 % pour la lamivudine vs 38/215, 17,7 % pour le placebo, p = 0,001) ; ceci a été mis en évidence par une réduction significative de la proportion de patients avec augmentation du score Child-Pugh (15/436, 3,4 % vs 19/215, 8,8 %, p = 0,023) et des patients ayant développé un carcinome hépatocellulaire (17/436, 3,9 % vs 16/215, 7,4 %, p = 0,047).
Portuguese: Num estudo controlado por placebo realizado em 651 doentes com hepatite B crónica clinicamente compensada e fibrose ou cirrose histologicamente confirmadas, o tratamento com lamivudina (duração média do tratamento de 32 meses) reduziu significativamente a taxa global de progressão da doença (34/436, 7,8 %, para a lamivudina versus 38/215, 17,7 % para placebo, p=0,001), demonstrado por uma redução significativa na proporção de doentes a apresentarem aumentos na pontuação da classificação Child-Pugh (15/436, 3,4 % versus 19/215, 8,8 %, p=0,023) ou a desenvolverem carcinoma hepatocelular (17/436, 3,9 % versus 16/215, 7,4 %, p=0,047).
French: La lamivudine présente une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle des doses thérapeutiques et sa liaison aux protéines plasmatiques, en particulier l'albumine, est faible.
Portuguese: A lamivudina apresenta farmacocinética linear em toda a gama de doses terapêuticas e baixa ligação à proteína plasmática albumina.
French: Absence YMDD1
Portuguese: Sem-YMDD1
French: Les patients doivent être informés qu'il n'a pas été prouvé que le traitement par la lamivudine réduise le risque de transmission du virus de l'hépatite B à d'autres personnes.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que a terapêutica com lamivudina não provou reduzir o risco de transmissão do vírus da hepatite B a outros indivíduos, devendo-se portanto continuar a tomar as precauções adequadas.
French: Dans les études contrôlées de Phase III sans traitement actif pendant la phase de suivi, l'incidence des élévations des taux d'ALAT (plus de 3 fois le taux à l'inclusion) après l'arrêt du traitement s'est révélée supérieure dans le bras lamivudine (21 %) par rapport au bras placebo (8 %).
Portuguese: Em ensaios controlados de fase III com seguimento de doentes sem tratamento ativo, a incidência de elevações ALT pós-tratamento (mais de 3x a linha basal) foi mais elevada nos doentes tratados com lamivudina (21%) quando comparada aos que recebiam placebo (8%).
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Portuguese: Incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient ou la boîte et la plaquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente ou na embalagem exterior e no blister, após EXP.
French: Comment se présente Lamivudine Teva et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Lamivudina Teva e conteúdo da embalagem
French: Emballage extérieur (boîte) : code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: Acondicionamento secundário (embalagem exterior) Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: En raison de l'immunosuppression associée, le taux d'émergence du mutant YMDD après 52 semaines de traitement a été, comme attendu, plus important (36 % - 64 %) chez les patients transplantés hépatiques que chez les patients immunocompétents avec hépatite B chronique (14 % - 32 %).
Portuguese: Conforme esperado, devido à imunodepressão concomitante, a taxa de emergência da mutação YMDD do VHB após 52 semanas de tratamento, foi superior (36 % - 64 %) na população com transplante hepático, comparativamente aos doentes imunocompetentes com HBC (14 % - 32 %).
French: Pendant le traitement, ces patients doivent faire l'objet (au moins une fois par mois) d'un suivi des paramètres cliniques, virologiques et sérologiques associés à l'hépatite B, des fonctions rénale et hépatique, et de la réponse antivirale.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados relativamente aos parâmetros clínicos, virológicos e serológicos associados à hepatite B, funções hepática e renal e resposta antivírica,
French: 2 Limite supérieure de la normale.
Portuguese: 2 Valor máximo dentro do limite normal
French: En dehors des effets indésirables de Lamivudine Teva listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement de l'hépatite B.
Portuguese: Assim como os efeitos secundários listados abaixo para Lamivudina Teva, podem desenvolver-se outras situações durante a terapêutica para a hepatite B.
French: Après un an de traitement, chez des patients suivis pendant 16 semaines après l'arrêt du traitement, les élévations des taux d'ALAT mesurées à l'arrêt du traitement se sont révélées plus fréquentes dans le groupe lamivudine que dans le groupe placebo.
Portuguese: Em doentes seguidos durante 16 semanas após descontinuação do tratamento de um ano, foi observado mais frequentemente elevação dos níveis de ALT pós-tratamento nos doentes em tratamento com lamivudina do que naqueles a tomar placebo.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : malaise et fatigue, infections des voies respiratoires, gêne au niveau de la gorge et des amygdales, céphalées, douleur ou gêne abdominale, nausées, vomissements et diarrhée.
Portuguese: As reações adversas mais vulgarmente notificados foram mal-estar geral e fadiga, infeções do trato respiratório, sintomas relacionados com a garganta e amígdalas, cefaleias, desconforto e dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.
French: Des sous-populations virales du VHB, présentant une diminution de la sensibilité à la lamivudine (mutant YMDD) ont été identifiées lors de traitements prolongés.
Portuguese: Em terapêutica prolongada, foram identificadas subpopulações de VHB com sensibilidade reduzida à lamivudina (mutação YMDD do VHB).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR boite
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
French: Elle n'est pas incorporée de façon permanente dans l'ADN des mitochondries et n'agit pas comme un antagoniste de la polymérase gamma de l'ADN mitochondrial.
Portuguese: Tem um potencial muito baixo para diminuir o conteúdo em ADN das mitocôndrias, não é permanentemente incorporada no ADN mitocondrial e não atua como inibidor das ADN-polimerases gama mitocondriais.
French: Chez les patients atteints d'hépatite B chronique, soit Ag HBe positifs, soit Ag HBe négatifs, le développement de mutants YMDD (tyrosine-méthionine-aspartate-aspartate) peut entraîner une diminution de la réponse thérapeutique à la lamivudine se traduisant par une augmentation des taux d'ADN du VHB et d'ALAT comparativement à ceux mesurés précédemment durant le traitement.
Portuguese: Em doentes com HBC com AgHBe positivos ou negativos, o desenvolvimento da mutaçãoYMDD (tirosina-metionina-aspartato-aspartato) do VHB pode resultar numa diminuição da resposta terapêutica à lamivudina, demonstrada por um aumento nos níveis do ADN VHB e da ALT, relativamente aos níveis prévios obtidos no decurso do tratamento.
French: N'arrêtez pas de prendre Lamivudine Teva
Portuguese: Não pare de tomar Lamivudina Teva
French: Emballage extérieur (boîte) : Lamivudine Teva 100 mg
Portuguese: Acondicionamento secundário (embalagem exterior) Lamivudina Teva 100
French: Quelle quantité de Lamivudine Teva aurez-vous besoin de prendre
Portuguese: Qual a quantidade a tomar
French: Les taux de séroconversion Ag HBe (détection des anticorps anti-HBe avec disparition de l'Ag HBe et de l'ADN du VHB) ne se sont pas révélés significativement différents entre le placebo et la lamivudine dans cette population (taux respectifs à un an : 13 % (12/95) dans le groupe placebo vs 22 % (42/191) dans le groupe lamivudine ; p = 0,057).
Portuguese: A diferença na taxa de seroconversão de AgHBe (diminuição de AgHBe e ADN HBV e deteção de AcHBe) entre placebo e lamivudina, não foi estatisticamente significativa nesta população (taxas após um ano foram 13 % (12/95) para placebo versus 22 % (42/191) para a lamivudina, p=0,057).
French: Chez les patients co-infectés par le VIH et actuellement traités ou susceptibles d'être traités par la lamivudine ou par l'association lamivudine-zidovudine, la dose de lamivudine prescrite pour l'infection par le VIH (habituellement 150 mg deux fois par jour en association à d'autres antirétroviraux) doit être maintenue.
Portuguese: Para o tratamento de doentes que estejam coinfetados pelo VIH e que estejam a receber ou esteja planeado virem a receber tratamento com lamivudina ou com a combinação lamivudina-zidovudina, a dose de lamivudina prescrita para a infeção pelo VIH (normalmente 150 mg/duas vezes por dia em combinação com outros antirretrovirais) deve ser mantida.
French: Eruption cutanée, prurit
Portuguese: Alergia, prurido
French: Boite de 60 comprimés pelliculés.
Portuguese: Embalagem de 60 comprimidos revestidos por película.
French: Parmi les patients avec mutant YMDD, 18/39 (46 %) ont présenté une amélioration de l'activité nécro-inflammatoire et 9/39 (23 %) une aggravation.
Portuguese: Em doentes com mutação YMDD do VHB, 18/39 (46 %) apresentaram melhoria na atividade necro-inflamatória e 9/39 (23 %) apresentaram agravamento.
French: Chez les patients âgés, le profil pharmacocinétique de la lamivudine suggère que la diminution de la fonction rénale associée à l'âge n'a pas d'influence cliniquement significative sur l'exposition à la lamivudine, sauf si la clairance de la créatinine est inférieure à 50 mL/min (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Em doentes idosos, o perfil farmacocinético da lamivudina sugere que o envelhecimento normal, acompanhado de declínio da função renal, não tem efeito clinicamente significativo na exposição à lamivudina, exceto em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min (ver secção 4.2).
French: Expérience chez les patients atteints d'hépatite décompensée La réalisation d'études contrôlées versus placebo n'a pas été jugée appropriée chez les patients ayant une atteinte hépatique décompensée.
Portuguese: Não foram realizados estudos controlados por placebo, por terem sido considerados inapropriados em doentes com doença hepática descompensada.
French: La poursuite du traitement pendant deux années supplémentaires chez des patients n'ayant pas développé de séroconversion Ag HBe a permis de continuer à améliorer la fibrose septale, comme démontré dans des études contrôlées après un an de traitement initial.
Portuguese: O tratamento continuado com lamivudina por mais 2 anos, em doentes que não obtiveram seroconversão AgHBe no primeiro ano de estudos controlados, resultou numa melhoria da fibrose em ponte.
French: Notice : Information du patient Lamivudine Teva 100 mg, comprimé pelliculé
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente Lamivudina Teva 100 mg comprimidos revestidos por película lamivudina
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de lamivudine et de cladribine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Assim, não é recomendado o uso concomitante da lamivudina com cladribina (ver secção 4.4).
French: L'infection de la mère par le virus de l'hépatite B ne constitue pas une contre-indication à l'allaitement à condition que le nouveau-né bénéficie à la naissance de mesures efficaces de prévention contre l'infection par le VHB ; par ailleurs, aucun lien entre une faible concentration de lamivudine présente dans le lait maternel et la survenue d'effets indésirables chez le nourrisson allaité n'a été mis en évidence.
Portuguese: A hepatite B materna não é uma contraindicação à amamentação se o recém-nascido receber tratamento preventivo para a hepatite B à nascença, e não houver evidência de que as baixas concentrações de lamivudina no leite humano conduzam a efeitos adversos nas crianças amamentadas.
French: L'incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques (à l'exception d'une élévation des ALAT et des CPK, voir ci-dessous) a été similaire chez les patients sous placebo et ceux traités par la lamivudine.
Portuguese: A incidência de reações adversas e anomalias laboratoriais (com exceção do aumento de ALT e creatinafosfocinase, ver seguidamente) foram semelhantes nos doentes tratados com placebo e lamivudina.
French: Chez les patients avec un taux élevé d'ALAT, la séroconversion Ag HBe était augmentée ; 77 % (20/26) des patients ayant un taux d'ALAT à l'inclusion > 2 x LSN ont eu une séroconversion.
Portuguese: A seroconversão do AgHBe foi maior em doentes com níveis de ALT elevados; 77 % (20/26) de doentes com ALT>2 x LSN seroconvertido no pré-tratamento.
French: Expérience chez les patients atteints d'hépatite B chronique Ag HBe négatifs Les données initiales montrent que l'efficacité de la lamivudine, après un an de traitement, est similaire chez des patients Ag HBe négatifs et Ag HBe positifs, avec 71 % des patients ayant un taux d'ADN du VHB en dessous de la limite de détection, 67 % des patients ayant une normalisation des ALAT et 38 % des patients présentant une amélioration du score de Knodell.
Portuguese: Dados iniciais indicam que a eficácia da lamivudina em doentes com HBC com AgHBe negativo é semelhante à eficácia em doentes com HBC com AgHBe positivo, com 71 % dos doentes a apresentarem supressão do ADN VHB abaixo dos limites de deteção do teste, 67 % com normalização da ALT e 38 % com melhoria no HAI, após um ano de tratamento.
French: Chez les patients âgés, une diminution de la fonction rénale liée à l'âge n'a pas montré d'effets cliniquement significatifs sur l'exposition à la lamivudine, excepté chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min.
Portuguese: Em doentes idosos, o envelhecimento normal com o declínio renal que o acompanha, não tem efeito clinicamente significativo na exposição à lamivudina, exceto em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min.
French: Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Lamivudine Teva sans l'avis de votre médecin, car il existe un risque d'aggravation de votre hépatite B après l'arrêt des prises.
Portuguese: Não interrompa a administração de Lamivudina Teva sem o conselho do seu médico, pois há um risco de agravamento da sua hepatite.
French: Des cas d'acidose lactique parfois fatale, associés habituellement à une hépatomégalie importante et à une stéatose hépatique, ont aussi été observés chez des patients infectés par le VIH traités par une association d'analogues nucléosidiques.
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica, por vezes fatal, normalmente associados a hepatomegalia grave e esteatose hepática, com a utilização de terapêutica combinada com análogos de nucleósido em doentes com infeção VIH.
French: Cette surveillance comportera des prises de sang destinées à déceler toute augmentation des taux d'enzymes hépatiques, pouvant indiquer une atteinte au niveau du foie.
Portuguese: Será necessário recolher amostras sanguíneas para investigar qualquer aumento das enzimas do fígado, que pode indicar lesão do fígado.
French: Les données actuelles sont limitées quant à l'utilisation de la lamivudine chez les patients Ag HBe négatifs (« pré-core » mutants) et chez ceux recevant un traitement immunosuppresseur concomitant, y compris une chimiothérapie anticancéreuse.
Portuguese: A informação sobre a utilização da lamivudina em doentes AgHBe negativos (mutação pré-core) e em doentes sujeitos a administração concomitante de regimes imunodepressores, incluindo quimioterapia oncológica, é limitada.
French: Au cours de cette étude, une séroconversion Ag HBe a été confirmée chez 47 % (118/252) des patients traités par lamivudine et 93 % (320/345) des patients traités par lamivudine avaient un ADN du VHB indétectable (VERSANT [version 1], méthode bDNA, limite inférieure de détection < 0,7 MEq/mL).
Portuguese: Ocorreu seroconversão confirmada do AgHBe em 47 % (118/252) dos indivíduos tratados com lamivudina e 93 % (320/345) dos indivíduos a receber lamivudina tornaram-se ADN VHB negativos (VERSANT [versão 1], teste bADN, LLOD<0,7 Meq/ml) durante o estudo.
French: Le risque de développer une mutation YMDD était de 60 % chez les patients dont les taux d'ADN du VHB étaient supérieurs à 200 copies/mL après 6 mois (24 semaines) de traitement par lamivudine, comparé à 8 % pour les patients avec un taux d'ADN du VHB inférieur à 200 copies/mL.
Portuguese: Aqueles com níveis de ADN VHB superiores a 200 cópias/ml aos 6 meses (24 semanas) de terapia com lamivudina tiveram uma probabilidade de 60% de desenvolverem a mutação YMDD comparados com 8% daqueles com níveis de ADN VHB inferiores a 200 cópias/ml às 24 semanas de terapia com lamivudina.
French: • une somnolence,
Portuguese: • sonolência
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement Des exacerbations aiguës de l'hépatite ont été rapportées chez des patients ayant arrêté leur traitement contre l'hépatite B, généralement détectées par des élévations des taux sériques d'ALAT et une reémergence de l'ADN du VHB.
Portuguese: Foi observada exacerbação aguda da hepatite em doentes que descontinuaram a terapêutica para a hepatite B e que é normalmente detetada através de elevações da ALT sérica e reemergência de ADN VHB.
French: Lamivudine Teva est indiqué dans le traitement de l'infection à long terme (chronique) par le virus de l'hépatite B chez l'adulte
Portuguese: Lamivudina Teva é usado para tratar a infeção por hepatite B a longo prazo (crónica) em adultos.
French: Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés au traitement de l'hépatite B
Portuguese: Outros possíveis efeitos secundários da terapêutica para a Hepatite B
French: Dans le cas d'une grossesse survenant chez une patiente en cours de traitement par lamivudine, la possibilité d'une récidive de l'hépatite à l'arrêt du traitement devra être prise en considération.
Portuguese: Em doentes a serem tratados com lamivudina que subsequentemente engravidem, deve ser considerada a possibilidade de uma recorrência de hepatite após a descontinuação da lamivudina.
French: Les patients pour lesquels le traitement par Lamivudine Teva est arrêté doivent faire l'objet d'une surveillance clinique régulière, ainsi que d'un suivi des marqueurs sériques de la fonction hépatique (taux d'ALAT et de bilirubine) pendant au moins quatre mois, puis en fonction de l'évolution des signes cliniques.
Portuguese: Se Lamivudina Teva for descontinuado, os doentes devem ser monitorizados periodicamente, quer clinicamente, quer por realização de testes séricos de avaliação da função hepática (níveis de ALT e bilirrubina), durante pelo menos quatro meses, e após este período conforme clinicamente indicado.
French: Il a été démontré que les analogues nucléosidiques et nucléotidiques entraînent, in vitro et in vivo, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères.
Portuguese: Análogos de nucleósidos e nucleótidos demonstraram in vitro e in vivo provocar um grau variável de dano mitocondrial.
French: Chez les patients pour lesquels la réponse sérologique n'est pas durablement maintenue, la reprise du traitement par lamivudine ou par un autre agent antiviral devra être envisagée afin de contrôler de nouveau l'infection à VHB.
Portuguese: Em doentes que não mantenham uma resposta serológica estável deve considerar-se o retratamento com lamivudina ou com um fármaco antivírico alternativo para o controlo clínico do VHB.
French: Insuffisance hépatique
Portuguese: Insuficiência hepática:
French: Les résultats complémentaires issus de cette étude, présentés en fonction de la présence ou non du mutant YMDD, sont résumés dans le tableau 1
Portuguese: Encontram-se sumariados na tabela 1 resultados adicionais do ensaio segundo o estado da mutação YMDD.
French: Nombre de patients avec élévation du taux d'ALAT/ Nombre de patients suivis*
Portuguese: Doentes com elevação de ALT/
French: Récipient blanc opaque PEHD avec bouchon à vis de sécurité enfant blanc opaque en polyéthylène avec bague d'inviolabilité.
Portuguese: Recipientes de polietileno de alta densidade branco opaco com fecho com rosca resistente à abertura por crianças com selo de indução.
French: Chez les patients sans mutant, 20/27 (74 %) ont présenté une amélioration et 2/27 (7 %) une aggravation de l'activité nécro-inflammatoire.
Portuguese: Em doentes sem a mutação, 20/27 (74 %) apresentaram melhoria na atividade necroinflamatória e 2/27 (7 %) apresentaram agravamento.
French: Noyau : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
Portuguese: - Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio.
French: Chez les patients avec mutant, 4/26 (15 %) ont montré une amélioration de leur score nécroinflammatoire et 8/26 (31 %) ont vu une dégradation par comparaison avant traitement.
Portuguese: Em doentes com a mutação, 4/26 (15 %) doentes apresentaram melhoria na classificação da necroinflamação e 8/26 (31 %) doentes apresentaram agravamento, comparativamente ao pré-tratamento.
French: Des cas de pancréatite et de neuropathie périphérique (ou paresthésies) ont été rapportés chez des patients infectés par le VIH.
Portuguese: Em doentes com infeção VIH, foram notificados casos de pancreatite e de neuropatia periférica (ou parestesia).
French: Lamivudine Teva est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique présentant :
Portuguese: Lamivudina Teva está indicado no tratamento da hepatite crónica B em adultos com:
French: Le pourcentage de patients avec une élévation des taux d'ALAT après traitement, associée à une augmentation des taux de bilirubine, était faible et similaire chez les patients des groupes « lamivudine » et « placebo ».
Portuguese: A proporção de doentes que apresentaram elevação da ALT póstratamento, em associação com um aumento nos níveis de bilirrubina, foi baixo e semelhante em doentes a receber lamivudina ou placebo.
French: Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Lamivudine
Portuguese: Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Lamivudina Teva sem consultar o seu médico.
French: ALAT ≥ 2 x la valeur à l'inclusion ALAT ≥ 3 x la valeur à l'inclusion† ALAT ≥ 2 x la valeur à l'inclusion et > 500 UI/L en valeur absolue du taux d'ALAT
Portuguese: ALT ≥ 3 x valor basal** ALT ≥ 2 x valor basal e ALT absoluto > 500 UI/l ALT ≥ 2xvalor basal; bilirrubina > 2 x LSN e ≥ 2
French: La lamivudine est essentiellement éliminée au niveau rénal par sécrétion tubulaire active via le système de transport cationique organique.
Portuguese: A lamivudina é eliminada predominantemente por secreção catiónica orgânica ativa.
French: Ainsi, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients, excepté si l'insuffisance hépatique est associée à une insuffisance rénale.
Portuguese: Com base nestes dados, não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática, a menos que seja acompanhada por insuficiência renal.