FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Firdapse, η αμιφαμπριδίνη, είναι αναστολέας διαύλων καλίου η οποία αποτρέπει τα φορτισμένα ιόντα καλίου να εξέρχονται από τα νευρικά κύτταρα.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Firdapse, amifampridin, je zaviralec kalijevih kanalčkov, ki preprečuje potovanje nabitih kalijevih delcev iz živčnih celic.
Greek: Το Firdapse εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Slovenian: Zdravilo Firdapse je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Greek: Κατ'αυτόν τον τρόπο η φάση εκπόλωσης παρατείνεται, επιτρέποντας την παράταση της διάρκειας απελευθέρωσης ακετυλοχολίνης και, κατ'επέκταση, την πρόκληση μυϊκής σύσπασης.
Slovenian: Zato se faza depolarizacije podaljša in se lahko acetilholin dlje sprošča iz živcev ter tako spodbuja krčenje mišic.
Greek: Ποια στοιχεία για το Firdapse αναμένεται να υποβληθούν;
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Firdapse še pričakujemo?
Greek: Για τη σύσπαση των μυών, τα νεύρα πρέπει να διαβιβάσουν ηλεκτρικές ώσεις στους μυς μέσω ενός χημικού αγγελιοφόρου που ονομάζεται ακετυλοχολίνη.
Slovenian: Da se mišice krčijo, morajo živci prek kemijskega prenašalca, imenovanega acetilholin, do njih prenesti električne impulze.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Firdapse σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Firdapse izkazalo med študijami?
Greek: Σε μία μελέτη η βαθμολογία με βάση την κλίμακα NDS μειώθηκε από 40 στους 22 βαθμούς σε ασθενείς που λάμβαναν Firdapse ενώ μειώθηκε στους 35 βαθμούς σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V eni študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firdapse, ocena nevrološke okvare znižala s 40 na 22 točk, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa na 35 točk.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Firdapse πρέπει να πραγματοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του συνδρόμου LEMS.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Firdapse se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma.
Greek: Το Firdapse ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ασθενών με LEMS.
Slovenian: Zdravilo Firdapse je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Firdapse;
Slovenian: Kako se zdravilo Firdapse uporablja?
Greek: Τι είναι το Firdapse;
Slovenian: Kaj je zdravilo Firdapse?
Greek: Οι ασθενείς με τη χαμηλότερη βαθμολογία στην κλίμακα NDS ή QMG παρουσιάζουν καλύτερη μυϊκή λειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih z nižjo oceno nevrološke okvare ali nižjo kvantitativno oceno miastenije gravis mišice delujejo bolje.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία του Firdapse να καταρτίσει μητρώο για τους ασθενείς με LEMS.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki trži zdravilo Firdapse, pripraviti register bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom.
Greek: Το σύνδρομο LEMS είναι μια ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν μυϊκή αδυναμία εξαιτίας της μη μετάδοσης των ηλεκτρικών ώσεων από τα νεύρα στους μυς.
Slovenian: To je bolezen, ki se kaže z mišično šibkostjo, ki nastane zaradi motnje prenosa električnih impulzov po živcih do mišic.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Firdapse;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Firdapse odobreno?
Greek: Το CMAP αποτελεί δείκτη της ηλεκτρικής δραστηριότητας των μυών.
Slovenian: Sestavljeni mišični akcijski potencial je merilo električne aktivnosti mišic.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Firdapse;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Firdapse uporablja?
Greek: 2 φιαλίδια + 2 προγεμισμένες σύριγγες + 2 ραβδοειδή έμβολα + 2 προσαρμογείς φιαλιδίου + 2 βελόνες
Slovenian: 2 viali + 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 bata brizge + 2 adapterja viale + 2 igli
Greek: 3 x (1 φιαλίδιo + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ραβδοειδές έμβολο + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα) (πολλαπλή συσκευασία)
Slovenian: 3 x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 bat brizge + 1 adapter viale + 1 igla) (skupno pakiranje)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ραβδοειδές έμβολο + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 bat brizge + 1 adapter viale + 1 igla
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Greek: Σημαντικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem materialu
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει για τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και οφείλει να εφαρμόσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο, προκειμένου να διασφαλίσει ότι, πριν τη συνταγογράφηση, όλοι οι γιατροί έχουν εφοδιαστεί με ένα πακέτο ενημέρωσης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, το οποίο θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti o podrobnostih izobraževalnega programa in mora ta program uvesti nacionalno, s čimer bo zagotovil, da bodo pred začetkom predpisovanja vsi zdravniki prejeli paket z zdravstvenimi profesionalnimi informacijami, ki bo vseboval:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τους αναγνωρισμένους και τους πιθανούς κινδύνους.
Slovenian: • informacije o znanih in možnih nevarnostih.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό
Slovenian: • izobraževalni material,
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) in navodilo za uporabo in označevanje.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το σχηματισμό γέλης «δεξαμενής» και τις πιθανές αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Slovenian: • informacije o oblikovanju gelskega depoja in možnih reakcijah na mestu injiciranja,
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση
Slovenian: • navodila za uporabo,
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τους αναγνωρισμένους και τους πιθανούς κινδύνους.
Slovenian: • informacije o znanih in možnih tveganjih.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε υγιείς ηλικιωμένους άνδρες είναι περίπου 1 l/kg.
Slovenian: Porazdelitveni prostor pri zdravih starejših moških je približno 1 l/kg.
Greek: Χρόνος μετά την πρώτη δόση (ημέρες)
Slovenian: Čas od prvega odmerka (dnevi)
Greek: Μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο αυτό είναι σπάνια.
Slovenian: Resna alergična reakcija na to zdravilo je redka.
Greek: Από τους 610 ασθενείς σε θεραπεία
Slovenian: Od 610 zdravljenih bolnikov jih je imelo
Greek: Μακροχρόνια επίδραση
Slovenian: Dolgoročni učinek
Greek: Σημαντικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem gradivu
Greek: Η διαφορά αυτή ήταν στατιστικώς σημαντική (p<0,001).
Slovenian: Ta razlika je bila statistično signifikantna (p<0,001).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Greek: Αυτό το φάρμακο συνήθως ενίεται από νοσηλεύτρια ή γιατρό.
Slovenian: To zdravilo navadno injicira medicinska sestra ali zdravnik.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται στη θεραπεία ή να είναι το αποτέλεσμα της υποκείμενης ασθένειας.
Slovenian: Ta neželena učinka sta lahko posledica zdravljenja ali posledica osnovne bolezni.
Greek: Η πρώτη δόση συντήρησης πρέπει να χορηγείται ένα μήνα μετά την αρχική δόση.
Slovenian: Prvi vzdrževalni odmerek moramo dati en mesec po začetnem odmerku.
Greek: − Σοβαρή υπερευαισθησία.
Slovenian: − resno preobčutljivost.
Greek: Η διαδικασία της ανασύστασης συνήθως διαρκεί λίγα λεπτά, αλλά μπορεί να διαρκέσει έως και 15 λεπτά σε ορισμένες περιπτώσεις.
Slovenian: Postopek rekonstitucije običajno traja nekaj minut, v nekaterih primerih pa tudi do 15 minut.
Greek: 9. Επαναλάβετε τη διαδικασία ανασύστασης για τη δεύτερη δόση.
Slovenian: Ponovite postopek rekonstitucije za drugi odmerek.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλοι οι καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου.
Slovenian: Zato je potrebno upoštevati vse srčnožilne dejavnike tveganja.
Greek: − Οστεοπόρωση ή οποιαδήποτε κατάσταση που επηρεάζει την αντοχή των οστών σας.
Slovenian: − osteoporozo ali katero drugo stanje, ki vpliva na trdnost vaših kosti.
Greek: Αυτό οφείλεται στην φαρμακολογική επίδραση και η επίδραση αυτή ήταν αναστρέψιμη.
Slovenian: To je posledica farmakološkega učinka; ta učinek je bil reverzibilen.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος εκτιμάται να είναι περίπου 90%.
Slovenian: Ocenjujejo, da je vezava na plazemske beljakovine približno 90-odstotna.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός και εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 74 χρόνια (εύρος 47 έως 98 χρόνια).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 74 let (meje med 47 in 98 leti).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να παρέχεται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, εάν κριθεί αναγκαίο.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika spremljati in mu po potrebi nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Greek: Σταματήστε τη διαδικασία και απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα (κάντε ανασύσταση νέας δόσης για τον ασθενή).
Slovenian: Prekinite postopek in zavrzite brizgo in iglo (za bolnika rekonstituirajte nov odmerek).
Greek: Αυτό το φάρμακο παραμένει σταθερό για 2 ώρες στους 25°C.
Slovenian: To zdravilo je stabilno 2 uri pri 25 ºC.
Greek: Μεταβολές στις εργαστηριακές παραμέτρους
Slovenian: Spremembe laboratorijskih parametrov
Greek: Συνεπώς, η διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω πρέπει να επαναληφθεί μια δεύτερη φορά.
Slovenian: Zato je treba spodaj opisani postopek še enkrat ponoviti.
Greek: Ένας δακτύλιος από μικρές φυσαλίδες αέρα στην επιφάνεια του υγρού είναι αποδεκτός.
Slovenian: Obroček majhnih zračnih mehurčkov na površini tekočine je sprejemljiv.
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή
Slovenian: Odstotna sprememba
Greek: Εάν εμφανιστεί αίμα στη σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί πλέον να χρησιμοποιηθεί.
Slovenian: Če se v brizgi pojavi kri, zdravila ne smete več uporabiti.
Greek: Συνολικά 620 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις ομάδες, εκ των οποίων 504 (81%) ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Slovenian: Vsega skupaj 620 bolnikov so randomizirali v eno od treh zdravljenih skupin, od katerih je 504 (81 %) bolnikov dokončalo študijo.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η δεγαρελίξη δεν αποτελεί υπόστρωμα για το ανθρώπινο σύστημα του CYP450.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da degareliks ni substrat za humani sistem CYP450.
Greek: DK-2300 Copenhagen S
Slovenian: DK-2300 Copenhagen S Danska
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Τι είναι το FIRMAGON και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo FIRMAGON in za kaj ga uporabljamo
Greek: Δεγαρελίξη 240/80 mg
Slovenian: Degareliks 240/80 mg
Greek: Από την ημέρα 56 έως την ημέρα 364, δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της δεγαρελίξης και του συγκριτικού φαρμάκου στην ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Od 56. do 364. dne ni bilo signifikantnih razlik med degareliksom in primerjalnim zdravilom, kar se tiče odstotne spremembe od izhodišča.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και πρέπει να εφαρμόσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο, προκειμένου να διασφαλίσει ότι, πριν τη συνταγογράφηση, όλοι οι γιατροί έχουν εφοδιαστεί με ένα πακέτο ενημέρωσης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, το οποίο θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti o podrobnostih izobraževalnega programa in mora ta program uvesti nacionalno, s čimer bo zagotovil, da bodo pred začetkom predpisovanja vsi zdravniki prejeli paket z zdravstvenimi strokovnimi informacijami, ki bo vseboval:
Greek: • 7% είχαν άγνωστη μεταστατική κατάσταση
Slovenian: • 7 % neznano stanje glede metastaz,
Greek: Οι προκλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Slovenian: Predklinične študije varnostne farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala niso pokazale posebnega tveganja za človeka.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία, άλλοι ανταγωνιστές ορμονών και συναφείς παράγοντες, κωδικός ATC: L02BX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za endokrino zdravljenje, drugi hormonski antagonisti in sorodne učinkovine, oznaka ATC: L02BX02.
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή του PSA από την ημέρα 0 έως 56
Slovenian: Odstotna sprememba PSA od dneva 0 do 56. dne
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στα φιαλίδια, στις σύριγγες και την εξωτερική συσκευασία.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali, injekcijski brizgi in zunanji ovojnini.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη, μπορεί να χρειαστεί να μετράτε τη γλυκόζη του αίματος συχνότερα.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen, si boste mogoče morali pogosteje meriti glukozo v krvi.
Greek: Επίδραση στο διάστημα QT/QTc
Slovenian: Vpliv na interval QT/QTc
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης ένεσης είναι πιο συχνές με τη δόση έναρξης και λιγότερο συχνές με τη δόση συντήρησης.
Slovenian: Neželeni učinki na mestu injiciranja so najbolj pogosti pri začetnem odmerku in manj pogosti pri vzdrževalnem odmerku.
Greek: Επιλέχθηκε η μικρότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης δεγαρελίξης 80 mg.
Slovenian: Izbran je bil najmanjši še učinkovit vzdrževalni odmerek degareliksa, 80 mg.
Greek: Υποδόρια χρήση μόνο.
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki so bili pri obeh krakih podobni.
Greek: Ποσοστό Ανταπόκρισης (όρια εμπιστοσύνης)* *Εκτιμήσεις κατά Kaplan Meier, εντός ομάδας.
Slovenian: Odzivnost (intervali zaupanja)* * Kaplan-Meierjeve ocene znotraj skupine
Greek: Μην ενίετε απ'ευθείας μέσα σε φλέβα.
Slovenian: Ne injicirajte neposredno v veno.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό
Slovenian: • izobraževalno gradivo,
Greek: Η ενδομυϊκή χορήγηση δε συνιστάται καθώς δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Intramuskularna uporaba ni priporočljiva, ker je niso raziskovali.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: PRILOGA IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με το σχηματισμό γέλης «δεξαμενής» και τις πιθανές αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Slovenian: • informacije o oblikovanju gelskega depoja in možnih reakcijah na mestu injiciranja,
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει περιοδικά.
Slovenian: Mesto injiciranja moramo občasno menjavati.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT.
Slovenian: Dolgoročno zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko podaljša interval QT.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την δεγαρελίξη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δεγαρελίξη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za degareliks odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) degareliks nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Greek: Σε μια μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με αυξανόμενο PSA μετά από εντοπισμένη θεραπεία (κυρίως ριζική προστατεκτομή και ακτινοβολία) χορηγήθηκε FIRMAGON για επτά μήνες ακολουθούμενο από μια περίοδο παρακολούθησης επτά μηνών.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala bolnike z naraščajočim PSA po lokalnem zdravljenju (predvsem radikalni prostatektomiji in obsevanju), so bolniki sedem mesecev prejemali zdravilo FIRMAGON, nato pa je sledilo sedemmesečno obdobje opazovanja.
Greek: Η απότομη αύξηση ορίστηκε ως τεστοστερόνη που ξεπερνά την τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας κατά ≥15% εντός των πρώτων 2 εβδομάδων.
Slovenian: Porast je bil definiran kot koncentracija testosterona, ki v prvih 2 tednih zdravljenja preseže izhodiščno vrednost za ≥15 %.
Greek: Επομένως για αυτούς τους ασθενείς, πρέπει ο λόγος οφέλους/κινδύνου του FIRMAGON να εκτιμάται πολύ προσεκτικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Slovenian: Zato moramo pri takih bolnikih temeljito oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, povezanim z uporabo zdravila FIRMAGON (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Greek: Πιθανόν να εκδηλωθεί επιδείνωση ή εκδήλωση διαβήτη.
Slovenian: Lahko pride do poslabšanja ali nastopa diabetesa.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη δεγαρελίξη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: − če ste alergični na degareliks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Σε υγιείς άντρες, περίπου το 20-30% μιας εφάπαξ δόσης χορηγούμενης ενδοφλεβίως απεκκρίνεται στα ούρα, γεγονός που υποδηλώνει ότι το 70 - 80% απεκκρίνεται μέσω του συστήματος ήπατοςχοληφόρων.
Slovenian: Pri zdravih moških se približno 20-30 % posameznega intravensko danega odmerka izloči v urinu, kar kaže, da se 70-80 % zdravila izloča skozi hepatobiliarni sistem.
Greek: Αριθμός ανταποκρινόμενων
Slovenian: Število responderjev
Greek: Μια ενδελεχής μελέτη QT έδειξε ότι δεν υπήρξε ενδογενής επίδραση της δεγαρελίξης στο διάστημα QT/QTc (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Temeljita študija intervala QT je pokazala, da degareliks ni imel intrinzičnih učinkov na interval QT/QTc (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η διάμεση τιμή του PSA κατά την έναρξη της θεραπείας στη μελέτη ήταν:
Slovenian: Mediani PSA v študiji ob izhodišču je bil:
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, η χρήση αυτού του φαρμάκου είναι ευθύνη του χρήστη.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za uporabo tega zdravila odgovoren uporabnik.
Greek: Ανάπτυξη αντισώματος αντι-δεγαρελίξης παρατηρήθηκε στο 10% των ασθενών έπειτα από θεραπεία με FIRMAGON για ένα χρόνο και στο 29% των ασθενών έπειτα από θεραπεία με FIRMAGON για έως και 5,5 χρόνια.
Slovenian: Razvoj protiteles proti degareliksu so ugotovili pri 10 % bolnikov po enoletnem zdravljenju z zdravilom FIRMAGON in pri 29 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom FIRMAGON do 5,5 let.
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό των ασθενών που επιτυγχάνουν Τ≤0,5 ng/ml μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Preglednica 2: Odstotek bolnikov, ki so po začetku zdravljenja dosegli T≤0,5 ng/ml.
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή της τεστοστερόνης από την ημέρα 0 έως την ημέρα 28
Slovenian: Odstotna sprememba testosterona od dneva 0 do 28. dne
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo FIRMAGON
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω καθορίζεται με βάση την ακόλουθη σύμβαση:
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom:
Greek: Αποφυγή της απότομης αύξησης τεστοστερόνης
Slovenian: Izogibanje porastu testosterona
Greek: • 13% είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη στοχευμένη θεραπευτική εγχείρηση ή ακτινοβολία και είχαν αυξανόμενo PSA.
Slovenian: • 13 % predhodno operacijo z namenom zdravljenja ali obsevanje in naraščajoč PSA.
Greek: Έτσι, η Cmax και η βιοδιαθεσιμότητα έχουν την τάση να μειώνονται με την αυξανόμενη συγκέντρωσης της δόσης ενώ ο χρόνος ημιζωής αυξάνεται.
Slovenian: Tako se Cmax in biološka uporabnost z naraščajočo koncentracijo zdravila v odmerku zmanjšujeta, razpolovni čas pa se podaljšuje.
Greek: Χρησιμοποιείστε διαφορετικό σημείο ένεσης και ενέσατε 3 ml.
Slovenian: Izberite drugo mesto injiciranja in injicirajte 3 ml.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in uporabe glejte poglavje 6.6.
Greek: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Copenhagen S
Slovenian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Danska
Greek: • 29% είχαν τοπικώς προχωρημένο καρκίνο του προστάτη
Slovenian: • 29 % lokalno napredovalega raka prostate,
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja med zdravili niso izvedli.
Greek: Η δεγαρελίξη δεν αποτελεί υπόστρωμα για το σύστημα του ανθρώπινου κυτοχρώματος CYΡ450 και δεν φαίνεται να επάγει ή να αναστέλλει τα κυτοχρώματα CYΡ1Α2, CYΡ2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4/5 σε σημαντικό βαθμό in vitro.
Slovenian: Degareliks ni substrat humanega sistema CYP450 in zanj niso dokazali, da bi in vitro v večjem obsegu induciral ali inhibiral CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5.
Greek: Συμπερασματικά, η ραβδομυόλυση πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο των Ανεπιθύμητων Ενεργειών Φαρμάκου στα Κείμενα Πληροφοριών του προϊόντος με συχνότητα εμφάνισης σπάνια.
Slovenian: Rabdomiolizo je potrebno dodati na seznam neželenih učinkov v informacijah o zdravilu, s pogostnostjo redko.
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε 1.259 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για σύνολο 1781 ανθρωποετών (patient years) (μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ) και από αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri 1.259 bolnikih, zdravljenih skupaj 1781 bolniških let (študije faze II in III) in v poročilih v odbobju trženja zdravila.
Greek: Τα μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης μπορεί να προκαλέσουν μείωση στο ασβέστιο των οστών (λέπτυνση των οστών).
Slovenian: Znižan nivo testosterona lahko povzroči znižanje kalcija v kosteh (tanjšanje kosti).
Greek: Το FIRMAGON είναι διαθέσιμο σε 2 συσκευασίες:
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je na voljo v 2 velikostih pakiranja:
Greek: Μαννιτόλη (Ε421)
Slovenian: Prašek manitol (E421)