FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von PritorPlus ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av PritorPlus?
German: In vier dieser Studien wurde PritorPlus bei insgesamt 2 272 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und mit der ausschließlichen Anwendung von Telmisartan verglichen.
Swedish: I fyra av dessa studier, som gjordes på sammanlagt 2 272 patienter, jämfördes PritorPlus med placebo (overksam behandling) och med enbart telmisartan.
German: Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Swedish: PritorPlus telmisartan/hydroklortiazid
German: Es ist als Tabletten (150 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Swedish: Det finns som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid; 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid).
German: PritorPlus darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen und bei Patienten mit zu niedrigem Kalium- oder zu hohem Kalziumspiegel im Blut angewendet werden.
Swedish: PritorPlus får inte heller ges till personer som har allvarliga lever-, njur- eller gallproblem, eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
German: Welchen Nutzen hat PritorPlus in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har PritorPlus visat vid studierna?
German: PritorPlus sollte bei der Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när PritorPlus används tillsammans med andra läkemedel som har effekt på kaliumnivåerna i blodet.
German: PritorPlus wird bei erwachsenenPatienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Swedish: PritorPlus ges till vuxna patienter som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) och vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart telmisartan.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PritorPlus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för PritorPlus finns i bipacksedeln.
German: PritorPlus ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Swedish: PritorPlus är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
German: PritorPlus enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Swedish: PritorPlus innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
German: Welches Risiko ist mit PritorPlus verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med PritorPlus?
German: PritorPlus senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Telmisartan allein und als Placebo.
Swedish: PritorPlus var effektivare än placebo och enbart telmisartan när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von PritorPlus bei der Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PritorPlus zu erteilen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med PritorPlus är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt väl kontrollerat med enbart telmisartan.
German: Bei Patienten mit Typ 2-Diabetes oder mäßiger bzw. schwerer Nierenerkrankung darf PritorPlus nicht zusammen mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie)
Swedish: PritorPlus får inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används också för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
German: Was ist PritorPlus?
Swedish: Vad är PritorPlus?
German: Warum wurde PritorPlus zugelassen?
Swedish: Varför har PritorPlus godkänts?
German: Wie wurde PritorPlus untersucht?
Swedish: Hur har PritorPlus effekt undersökts?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit PritorPlus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med PritorPlus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wofür wird PritorPlus angewendet?
Swedish: Vad används PritorPlus för?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für PritorPlus aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för PritorPlus.
German: Wie wirkt PritorPlus?
Swedish: Hur verkar PritorPlus?
German: Wie wird PritorPlus angewendet?
Swedish: Hur används PritorPlus?
German: Die Tabletten 80/25 mg werden bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit den Tabletten 80/12,5 mg nicht kontrolliert ist oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf PritorPlus stabilisiert werden konnte.
Swedish: Dosen PritorPlus som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg. Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/12,5 mg eller vars blodtryck stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till PritorPlus.
German: Die durchschnittliche Verbesserung lag bei ca. 1,4 Punkten.
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen var cirka 1,4 poäng.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Swedish: Mer information om Privigen finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
German: Weitere Informationen über Privigen
Swedish: Övrig information om Privigen
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Privigen ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Privigen?
German: Privigen erhielt am 25. April 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 25 april 2008 beviljades Privigen ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Privigen kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Privigen kontinuerligt.
German: Privigen wurde an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Swedish: Privigen gavs två dagar i sträck.
German: Privigen (normales Immunglobulin vom Menschen)
Swedish: Privigen (humant normalt immunglobulin)
German: Da normales Immunglobulin vom Menschen bereits seit langer Zeit zur Behandlung dieser Krankheiten angewendet wird, waren gemäß den derzeit geltenden Richtlinien nur drei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Privigen bei Patienten nachzuweisen.
Swedish: Eftersom humant normalt immunglobulin länge har använts för att behandla dessa sjukdomar, och i enlighet med gällande riktlinjer, krävdes det bara tre mindre studier för att fastställa Privigens effektivitet och säkerhet för patienterna.
German: Privigen ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) bei zwei Haupt-Patientengruppen angewendet wird:
Swedish: Privigen är ett läkemedel som används för att stödja immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hos patienter i två huvudgrupper:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen im Verlauf einer einjährigen Behandlung.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet svåra bakterieinfektioner under ett års behandling.
German: Was ist Privigen und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Privigen och vad används det för?
German: Dies bestätigt, dass Privigen als Behandlung zur Immunmodulation wirksam ist.
Swedish: Detta bekräftade att Privigen är effektivt vid immunmodulering.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Privigen werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Privigen utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Das Unternehmen, das Privigen in Verkehr bringt, hat Änderungen am Herstellungsverfahren vorgenommen, um die Risiken des Arzneimittels zu reduzieren, und führt derzeit eine Studie durch, um die Auswirkungen der Änderungen zu überwachen.
Swedish: Företaget som marknadsför Privigen har gjort vissa ändringar i sin produktion för att minska denna risk och genomför en studie för att övervaka effekten av förändringarna.
German: In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Privigen bei 57 Patienten mit ITP untersucht.
Swedish: I den andra studien undersöktes användningen av Privigen hos 57 patienter med ITP.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der höchste Blutplättchenwert, der in der Woche nach der Verabreichung von Privigen erreicht wurde.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den högsta nivån av blodplättar som uppnåddes under veckan efter att Privigen tillfördes.
German: Warum wurde Privigen in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Privigen godkänt i EU?
German: In den Studien wurde Privigen nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Swedish: Privigen jämfördes inte med andra behandlingar i studierna.
German: Welchen Nutzen hat Privigen in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Privigen har visats i studierna?
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach der zu behandelnden Krankheit.
Swedish: Dosen och frekvensen av infusioner (hur ofta det ges) beror på vilken sjukdom som behandlas.
German: Eine schwere Hämolyse tritt bei Privigen früheren Berichten zufolge etwas häufiger auf als bei einigen anderen Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff enthalten.
Swedish: Svår hemolys har tidigare rapporterats som något vanligare med Privigen än med vissa andra produkter som innehåller samma aktiva substans.
German: In dieser dritten Studie sprachen 17 (61 %) der 28 Patienten auf die Behandlung an, und zwar mit einer Verbesserung von mindestens einem Punkt auf der Skala für den Behinderungsgrad.
Swedish: I denna tredje studie svarade 17 (61 procent) av de 28 patienterna på behandlingen med minst en poängs förbättring på skalan för funktionsnedsättning.
German: In dieser Studie erreichten 46 (81 %) der 57 Patienten mindestens einmal während der Studie eine Blutplättchenzahl von über 50 Millionen Plättchen pro Milliliter.
Swedish: I denna studie uppnådde 46 (81 procent) av de 57 patienterna över 50 miljoner blodplättar per milliliter minst en gång under studien.
German: • Patienten, bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, weil sie nicht genügend Antikörper (auch als Immunglobuline bezeichnet, d. h. Proteine im Blut, die dem Körper helfen, Erkrankungen zu bekämpfen) haben.
Swedish: • Patienter som riskerar att få infektioner för att de inte har tillräckligt med antikroppar (även kallade immunglobuliner, proteiner i blodet som hjälper kroppen att bekämpa sjukdomen).
German: Der Wirkstoff in Privigen, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Blutbestandteil) gewonnen wird.
Swedish: Den aktiva substansen i Privigen, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från human plasma (en del av blodet).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Privigen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen (einschließlich Rücken-, Hals-, Glieder-, Gelenk- und Gesichtsschmerzen), Fieber, Schüttelfrost und eine grippeähnliche Erkrankung.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Privigen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, smärta (bland annat i ryggen, nacken, armar och ben, leder och ansikte), feber, frossa och influensaliknande sjukdom.
German: Dies können Menschen mit angeborenem Mangel an Antikörpern (primärem Immunmangelsyndrom, PID) sein.
Swedish: Dessa personer kan ha en medfödd brist på antikroppar (primärt immunbristsyndrom, PID).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Privigen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Privigen finns i bipacksedeln.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Privigen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Privigen har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: In einer dritten Studie wurde die Anwendung von Privigen zur Immunmodulation bei 28 Patienten mit CIDP untersucht, denen Privigen alle drei Wochen über einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht wurde.
Swedish: I en tredje studie undersöktes användningen av Privigen för immunmodulering hos 28 patienter med CIDP som fick Privigen var tredje vecka under 24 veckor.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Privigen gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Privigen är större än riskerna och rekommenderade att Privigen skulle godkännas för försäljning.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Privigen entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Privigen, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Privigen darf nicht bei Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder Typ II (einer genetischen Störung, die hohe Konzentrationen der Aminosäure Prolin im Blut verursacht) angewendet werden.
Swedish: Privigen får inte ges till patienter med hyperprolinemi typ I eller II (en genetisk sjukdom som orsakar höga nivåer av aminosyran prolin i blodet).
German: In der ersten Studie wurde Privigen bei 80 Patienten mit PID angewendet, eine Infusion des Arzneimittels erfolgte alle drei oder vier Wochen.
Swedish: I den första studien gavs Privigen till 80 patienter med PID, där läkemedlet gavs som infusion var tredje eller fjärde vecka.
German: Die Dosierung muss je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Swedish: Dosen kan behöva justeras för patienter beroende på hur de svarar på behandlingen.
German: Hierbei kann es sich um Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) handeln, die nicht genügend Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und deshalb ein hohes Blutungsrisiko haben, Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom oder chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), entzündlichen Erkrankungen der Nerven, die zu Schwäche und Taubheitsgefühl in den Muskeln führen, Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer Erkrankung, die hauptsächlich bei Kindern auftritt und eine Entzündung der Blutgefäße verursacht, sowie Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkrankung, die zu Nervenschäden führt und eine Schwäche der Arme und Beine verursacht.
Swedish: Här ingår patienter med primär immun trombocytopeni (ITP), som inte har tillräckligt med blodplättar (komponenter i blodet som hjälper det att koagulera) och som har hög blödningsrisk, patienter med Guillain-Barrés syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP), inflammatoriska nervstörningar som leder till muskelsvaghet och domningar, patienter med Kawasakis sjukdom, en sjukdom som främst ses hos barn, som orsakar inflammation i blodkärlen samt patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), en nervskada som orsakar svaghet i armarna och benen.
German: Privigen ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung von Patienten mit einem Mangel an Antikörpern sollte von einem in der Behandlung solcher Erkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Privigen är receptbelagt och behandling av patienter med brist på antikroppar ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sådana tillstånd.
German: Übersicht über Privigen und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Privigen och varför det är godkänt inom EU
German: Dazu gehören auch Menschen, die nach der Geburt einen Mangel an Antikörpern entwickelt haben (sekundäres Immunmangelsyndrom, SID), niedrige Spiegel von bestimmten Antikörpern (IgG genannt) haben und an schweren, immer wieder auftretenden Infektionen leiden, die nicht durch Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen geheilt werden können.
Swedish: Dessa omfattar även personer som har utvecklat brist på antikroppar efter födseln (sekundärt immunbristsyndrom, SID), som har låga nivåer av vissa antikroppar (som kallas IgG) och som lider av infektioner som är allvarliga, kommer tillbaka och inte botas av läkemedel som används för att behandla infektioner.
German: Privigen wirkt, indem es abnormal niedrige IgG-Spiegel im Blut wieder auf den Normalwert erhöht.
Swedish: Privigen verkar genom att återställa onormalt låga IgGnivåer i blodet till de normala intervall.
German: Da dieser Wert unter dem vorgegebenen Schwellenwert von einer schweren Infektion pro Jahr liegt, zeigt dies, dass das Arzneimittel als Substitutionstherapie wirksam ist.
Swedish: Patienterna hade i genomsnitt 0,08 svåra infektioner per år. Eftersom detta underskrider den fastställda tröskeln på en allvarlig infektion per år, betyder detta att läkemedlet är effektivt som substitutionsterapi.
German: Privigen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Swedish: Privigen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot normalt humant immunglobulin eller mot något annat innehållsämne, eller till patienter som är allergiska mot andra typer av immunglobuliner, särskilt vid brist (mycket låga nivåer) på immunglobulin A (IgA) och om de har antikroppar mot IgA.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, bei denen sich die Behinderung in den Armen und Beinen, gemessen anhand einer Verringerung der Punktzahl auf einer 10-PunkteSkala für den Behinderungsgrad, verbesserte.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars funktionsnedsättning hade förbättrats, uppmätt på en 10-gradig poängsskala genom minskad funktionsnedsättning i deras armar och ben.
German: Wie wird Privigen angewendet?
Swedish: Hur används Privigen?
German: Welche Risiken sind mit Privigen verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Privigen?
German: Wie wirkt Privigen?
Swedish: Hur verkar Privigen?
German: Einige Nebenwirkungen treten bei Verabreichung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die normales Immunglobulin vom
Swedish: Vissa biverkningar uppträder oftare vid hög infusionshastighet, hos patienter med låga immunglobulinnivåer, eller hos patienter som inte har fått humant normalt immunglobulin tidigare eller på länge.
German: Das Arzneimittel ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Swedish: Läkemedlet finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven.
German: Bei Patienten, denen normales Immunglobulin vom Menschen verabreicht wird (bei weniger als 1 Dosis von 100), tritt gelegentlich Hämolyse (Zerfall roter Blutkörperchen) als Nebenwirkung auf.
Swedish: Hemolys (nedbrytning av röda blodkroppar) är en mindre vanlig biverkning hos patienter som får humant normalt immunglobulin (förekommer vid mindre än 1 av 100 doser).
German: Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch.
Swedish: Läs noga detta avsnitt.
German: In bestimmten Situationen können besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein.
Swedish: Under vissa förhållanden kan det vara nödvändigt med speciella försiktighetsåtgärder.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2008 Datum der ersten Verlängerung: 28. November 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2017
German: Stabilität nach erstmaligem Öffnen:
Swedish: Stabilitet efter första öppnande:
German: Somnolenz, Tremor
Swedish: Somnolens, tremor
German: ● Sie erhalten Privigen zum ersten Mal oder nach einer langen Behandlungspause (z. B. mehrere
Swedish: ● du får Privigen för första gången eller efter ett långt uppehåll i behandlingen (t.ex. flera månader)
German: Welche Art von Überwachung ist während der Infusion erforderlich?
Swedish: Vilken typ av övervakning behövs under infusionen?
German: Dabei handelt es sich um eine akute Erkrankung, die vorwiegend kleine Kinder betrifft.
Swedish: Detta är en akut sjukdom som främst drabbar små barn.
German: • Sie sind Diabetiker.
Swedish: ● Du har diabetes.
German: Privigen enthält Prolin
Swedish: Privigen innehåller prolin
German: Die Halbwertszeit kann von Patient zu Patient variieren.
Swedish: Halveringstiden kan variera från patient till patient.
German: Das bedeutet, dass auch Ihr Kind die schützenden Antikörper erhalten kann.
Swedish: Alltså kan även ditt barn få de skyddande antikropparna.
German: IgG und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i cellerna i det retikuloendoteliala systemet.
German: Der ungefähre Anteil der jeweiligen IgG-Subklasse beträgt:
Swedish: Ungefärlig procentuell fördelning av IgG-subklasserna är som följer:
German: Die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist genau zu befolgen.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastighet som anges i avsnitt 4.2 måste noggrant följas.
German: Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da Privigen normalerweise unter ärztlicher Aufsicht verabreicht wird.
Swedish: Överdosering är mycket osannolik eftersom Privigen vanligen ges under medicinsk övervakning.
German: Falls das Produkt auf niedrigere Konzentrationen verdünnt wird (siehe Abschnitt 6.6), ist der sofortige Gebrauch nach der Verdünnung zu empfehlen.
Swedish: Om produkten späds ut till lägre koncentrationer (se avsnitt 6.6), rekommenderas omedelbar användning efter utspädningen.
German: Weltweit sind nur wenige Familien bekannt, in denen diese Erkrankung auftritt.
Swedish: Man känner endast till ett fåtal släkter med denna sjukdom i världen.
German: Allerdings sind echte allergische Reaktionen selten.
Swedish: Äkta allergiska reaktioner är dock sällsynta.
German: Wird nach 6 Monaten eine unzureichende Wirkung der Behandlung festgestellt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Swedish: Om otillräcklig behandlingseffekt ses efter 6 månader, ska behandlingen avbrytas.
German: Privigen enthält weder Saccharose noch Maltose oder Glukose.
Swedish: Privigen innehåller inte sukros, maltos eller glukos.
German: Alle übrigen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten überwacht werden.
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administrering.
German: Der Behandlungseffekt sollte nach jedem Zyklus beurteilt werden.
Swedish: Behandlingseffekten ska utvärderas efter varje cykel.
German: ● Sie erhalten Privigen mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit oder
Swedish: ● du får Privigen med hög infusionshastighet eller