FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma proporção relativamente superior de doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) apresentaram encefalopatia hepática com o tratamento com cabozantinib.
Icelandic: Lifrarheilakvilli (hepatic encephalopathy) kom fram hjá hærra hlutfalli sjúklinga með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh B) við meðferð með cabozantinibi.
Portuguese: • Diminuição da atividade da tiroide; os sintomas podem incluir: cansaço, aumento de peso,
Icelandic: Minnkuð virkni skjaldkirtils, einkenni geta verið: þreyta, þyngdaraukning, hægðatregða,
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFSprogression-free survival) foi avaliada em ocultação por uma comissão independente de análise radiológica, sendo a análise primária realizada entre os primeiros 375 doentes aleatorizados.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival (PFS)) var metin af blindaðri, óháðri matsnefnd fyrir geislagreiningu og frumgreining var framkvæmd hjá fyrstu 375 einstaklingum með slembivali.
Portuguese: Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR)
Icelandic: Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Portuguese: CABOMETYX é indicado em monoterapia para o tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) em adultos tratados previamente com sorafenib.
Icelandic: CABOMETYX er ætlað til einlyfjameðferðar við lifrarfrumukrabbameini (hepatocellular carcinoma, HCC) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með with sorafenibi.
Portuguese: Evite engravidar durante o tratamento com CABOMETYX.
Icelandic: Forðast skal þungun meðan á meðferð með CABOMETYX stendur.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Icelandic: 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Portuguese: Se a reação adversa não desaparecer, descontinuar definitivamente o CABOMETYX.
Icelandic: Ef aukaverkunin lagast ekki skal hætta notkun CABOMETYX til frambúðar.
Portuguese: Qual o aspeto de CABOMETYX e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti CABOMETYX og pakkningastærðir
Portuguese: Como não se pode garantir que o efeito contracetivo não é alterado, recomenda-se um método adicional de contraceção, como um método de barreira.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að tryggja óbreytta virkni getnaðarvarnar er ráðlagt að nota viðbótargetnaðarvörn sem hindrar sæði.
Portuguese: • Abcessos (acumulação de pus, com inchaço e inflamação)
Icelandic: Ígerð (uppsöfnun graftar með þrota og bólgu)
Portuguese: A segurança e eficácia do CABOMETYX no tratamento do carcinoma de células renais após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) foram avaliadas num estudo de Fase 3 (METEOR), aleatorizado, aberto e multicêntrico.
Icelandic: Öryggi og verkun CABOMETYX við meðferð við nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) voru metin í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra, 3. stigs rannsókn (METEOR).
Portuguese: Os doentes com doença intestinal inflamatória (p. ex. doença de Crohn, colite ulcerosa, peritonite, diverticulite ou apendicite), com infiltração tumoral no trato gastrointestinal ou que sofram de complicações de cirurgias gastrointestinais prévias (particularmente quando associadas a uma cicatrização demorada ou incompleta) devem ser avaliados cuidadosamente antes de iniciarem o tratamento com cabozantinib, devendo ser posteriormente monitorizados de perto quanto a sintomas de perfuração e fístulas, incluindo abcessos e sépsis.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með bólgusjúkdóm í meltingarvegi (t.d. Crohns-sjúkdóm, sáraristilbólgu, lífhimnubólgu, sarpbólgu eða botnlangabólgu), eru með íferð æxlis í meltingarvegi eða stríða við aukaverkanir vegna aðgerðar á meltingarvegi (einkum í tengslum við seinkaða eða ófullkomna græðslu) skulu gangast undir ítarlegt mat áður en meðferð með cabozantinibi hefst og fylgjast skal vel með einkennum sem tengjast rofi og fistlum, þ.m.t. ígerðum og blóðsýkingu.
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade de 2 anos, os resultados neoplásicos relacionados com cabozantinib consistiram num aumento da incidência de feocromocitoma benigno, isoladamente ou em associação a feocromocitoma maligno / feocromocitoma maligno complexo da medula adrenal em ambos os sexos com exposições bastante inferiores à exposição pretendida em seres humanos .
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum voru niðurstöður varðandi æxli sem tengdust cabozantinibi aukin tíðni góðkynja litfíklaæxla (pheochromocytoma), einna sér eða ásamt illkynja litfíklaæxlum/flóknum illkynja litfíklaæxlum í nýrnahettum hjá báðum kynjum við útsetningu vel undir þeirri útsetningu sem ætlunin er að ná hjá mönnum.
Portuguese: Como conservar CABOMETYX 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á CABOMETYX 6.
Portuguese: O tempo mediano até à ocorrência foi de 20,9 semanas.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 20,9 vikur.
Portuguese: Outros medicamentos e CABOMETYX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CABOMETYX
Portuguese: ECOG performance status (PS) 0: 53% ou ECOG PS 1: 47%.
Icelandic: 53% eða ECOG færnistuðull 1:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de encefalopatia hepática.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna lifrarheilakvilla.
Portuguese: Em doentes com CHC e fígados comprometidos, estes efeitos não-hepáticos podem ser fatores desencadeantes para o desenvolvimento de encefalopatia hepática.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein og skaddaða lifur geta þessir áhrifaþættir utan lifrarinnar orðið til þess að lifrarheilakvilli kemur fram.
Portuguese: CABOMETYX contém lactose
Icelandic: CABOMETYX inniheldur laktósa
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de inibidores da MRP2 (p. ex. ciclosporina, efavirenz, emtricitabina) deve ser cuidadosamente ponderada (ver secção 4.5).
Icelandic: Því ætti að gæta varúðar við samhliða notkun MRP2-hemla (t.d. cýklósporíns, efavírens, emtricitabíns) og cabozantinibs (sjá kafla 4.5).
Portuguese: A tensão arterial deve estar bem controlada antes do início do tratamento com cabozantinib.
Icelandic: Hafa skal góða stjórn á blóðþrýstingi áður en meðferð með cabozantinibi er hafin.
Portuguese: Estimativas de Kaplan-Meier da percentagem de indivíduos sem eventos aos 3 meses % (IC 95%)
Icelandic: Kaplan-Meier áfangamat á hlutfalli sjúklinga án versnunar eftir 3 mánuði % (95% öryggismörk) Hlutlæg svörunartíðni n (%)3
Portuguese: Em ratos jovens (comparáveis a uma população pediátrica > 2 anos), a administração de cabozantinib revelou um aumento dos parâmetros dos leucócitos, diminuição da hematopoiese, sistema reprodutor feminino imaturo/púbere (sem atraso na abertura vaginal), anomalias nos dentes, redução do teor de minerais ósseos e densidade, pigmentação do fígado e hiperplasia linfoide dos gânglios linfáticos.
Icelandic: Ungar rottur (sambærilegar við börn >2 ára að aldri) sem fengu cabozantinib reyndust hafa hækkuð hvítfrumugildi, minnkaða blóðkornamyndun, vanþroskuð kvenkyns æxlunarfæri (án seinkaðrar leggangaopnunar), afbrigðilegar tennur, minnkun steinefna og þéttleika í beinum, litun lifrar og ofvöxt í eitlum.
Portuguese: A randomização foi estratificada por etiologia da doença (HBV [com ou sem HCV], HCV [sem HBV], ou outra), região geográfica (Ásia, outras regiões) e por presença de disseminação extra-hepática da doença e/ou invasão macrovascular (Sim, Não).
Icelandic: 1 tvíhliða lagskipt log-rank próf eftir orsökum sjúkdómsins (HBV [með eða án HCV], HCV [án HBV] eða aðrar), heimshluta (Asía, aðrir heimshlutar) og dreifingar sjúkdómsins utan lifrarinnar og/eða íferð í stórar æðar
Portuguese: CABOMETYX Everolímus CABOMETYX Everolímus N = 187
Icelandic: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportadas fístulas em 1,5% (7/467) dos doentes com CHC.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tilkynnt um fistla hjá 1,5% (7/467) sjúklinga með lifrarfrumukrabbamein.
Portuguese: Isto pode implicar que o seu médico tenha de alterar a(s) dose(s) que toma.
Icelandic: Það getur leitt til þess að læknirinn þurfi að breyta skammtinum sem tekinn er.
Portuguese: Os dados relativos às reações adversas seguintes baseiam-se em doentes que receberam Cabometyx 60 mg qd po nos estudos principais em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF e no tratamento de primeira linha do CCR e do CHC após terapêutica sistémica prévia (secção 5.1).
Icelandic: Upplýsingarnar um eftirfarandi aukaverkanir er byggðar á sjúklingum sem fengu Cabometyx 60 mg einu sinni á dag til inntöku í lykilrannsóknunum á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) og hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við nýrnafrumukrabbameini og hjá sjúklingum sem fengu meðferð við lifrarfrumukrabbameini eftir fyrri altæka meðferð (kafli 5.1).
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), a incidência de eventos hemorrágicos severos (Grau ≥ 3) foi de 7,3% nos doentes tratados com cabozantinib (34/467).
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tíðni alvarlegra blæðinga (af stigi ≥3) 7,3% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cabozantinibi (34/467).
Portuguese: Deve ser considerada a seleção de um medicamento concomitante alternativo sem, ou com um mínimo, potencial para induzir ou inibir o CYP3A4.
Icelandic: Íhuga skal val á lyfjum sem hafa lítil eða engin áhrif sem hemlar eða örvar á CYP3A4 til samhliða notkunar.
Portuguese: O cabozantinib deve ser interrompido em doentes que apresentem perfuração gastrointestinal ou fístula que não possa ser adequadamente controlada.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum sem fá rof í meltingarveg eða fistil sem ekki er hægt að meðhöndla á fullnægjandi hátt.
Portuguese: • Bolhas, dores nas mãos ou nas plantas dos pés, erupção cutânea ou pele vermelha
Icelandic: Blöðrur, verkur í höndum eða iljum, útbrot eða roði í húð
Portuguese: Perfuração e fístulas
Icelandic: Rof og fistlar
Portuguese: Estes podem ser sinais de perfuração gastrointestinal, um buraco que aparece no estômago ou no intestino e que pode ser potencialmente fatal.
Icelandic: Þetta geta verið merki um rof á meltingarvegi, þ.e. gat sem myndast á maga eða þörmum og getur verið lífshættulegt.
Portuguese: Resposta parcial Tempo mediano decorrido até à primeira resposta, meses (IC de 95%) Doença estável como melhor resposta
Icelandic: Hlutasvörun Miðgildi tímalengdar fram að fyrstu viðbrögðum, mánuðir (95% öryggisbil) Stöðugur sjúkdómur sem besta svörun Framsækinn sjúkdómur sem besta svörun 1 kí-kvaðrat próf
Portuguese: Os dados demográficos e as características da doença na situação basal foram semelhantes entre os braços do CABOMETYX e do everolímus.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseinkenni í upphafi voru sambærileg í CABOMETYX- og everolimushópunum.
Portuguese: A repetição de uma dose diária de 140 mg de cabozantinib durante 19 dias resultou numa acumulação média de cabozantinib (com base na AUC) 4 a 5 vezes superior à verificada após administração de uma dose única; o estado de equilíbrio é atingido aproximadamente ao Dia 15.
Icelandic: Endurtekinn dagskammtur sem nam 140 mg í 19 daga leiddi til u.þ.b. 4- til 5-faldrar meðaluppsöfnunar cabozantinibs (byggt á AUC) samanborið við stakan skammt; stöðugt ástand næst u.þ.b. á degi
Portuguese: Por conseguinte, deve evitar-se a administração crónica de agentes que são potentes indutores do CYP3A4 com o cabozantinib (ver secções 4.2 e 4.5).
Icelandic: örvar á CYP3A4 samhliða cabozantinibi (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Portuguese: Após a administração oral, o pico da concentração plasmática de cabozantinib é atingido 3 a 4 horas após a dose.
Icelandic: Eftir inntöku cabozantinibs næst hámarksstyrkur cabozantinibs í plasma 3 til 4 klst. eftir inntöku.
Portuguese: A utilização de inibidores da via do VEGF em doentes com ou sem hipertensão pode promover a formação de aneurismas e/ou disseções arteriais.
Icelandic: Notkun lyfja sem hamla ferli æðaþelsvaxtarþáttar (VEGF) hjá sjúklingum með eða án háþrýstings getur stuðlað að myndun slagæðargúlps og/eða flysjun slagæðar.
Portuguese: Encefalopatia hepática hepatite colestática
Icelandic: Lifrarheilakvilli (hepatic encephalopathy)
Portuguese: A farmacocinética do cabozantinib não foi avaliada em doentes com compromisso hepático severo.
Icelandic: Lyfjahvörf cabozantinibs hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Portuguese: A coadministração do inibidor da bomba de protões (IBP) esomeprazol (40 mg diários, durante 6 dias) com uma dose única de 100 mg de cabozantinib a voluntários saudáveis não resultou num efeito clinicamente significativo sobre a exposição plasmática ao cabozantinib (AUC).
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var samhliða gefinn prótónpumpuhemillinn esómeprazól (40 mg daglega í 6 daga) og stakur 100 mg skammtur af cabozantinibi hafði það engin klínísk marktæk áhrif á útsetningu cabozantinibs í plasma (AUC).
Portuguese: O cabozantinib deve ser usado com cuidado em doentes que estão em risco ou que possuem antecedentes destes eventos.
Icelandic: Nota skal cabozantinib með varúð hjá sjúklingum sem eiga slíkt á hættu eða hafa sögu um slíkt.
Portuguese: Informe o seu médico se engravidar ou planear fazê-lo, ou no caso de doente masculino, a sua companheira, durante o tratamento com CABOMETYX.
Icelandic: Látið lækninn vita af þungun hjá þér eða maka þínum eða ef þungun er fyrirhuguð meðan á meðferð með CABOMETYX stendur.
Portuguese: A administração a voluntários saudáveis de cetoconazol (400 mg diários, durante 27 dias), um potente inibidor do CYP3A4, reduziu a depuração do cabozantinib (em 29%) e aumentou a exposição plasmática à dose única de cabozantinib (AUC) em 38%.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4-hemill (400 mg á dag í 27 daga), minnkaði úthreinsun cabozantinibs (um 29%) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs (AUC) jókst um 38%.
Portuguese: Foi observado um efeito negativo do Cabometyx versus placebo sobre a pontuação do índice de utilidades do EQ-5D durante as primeiras semanas de tratamento.
Icelandic: Á fyrstu vikum meðferðarinnar sáust neikvæð áhrif af Cabometyx, borið saman við lyfleysu, á EQ-5D gagnsemikvarðanum (utility index score).
Portuguese: HR, ajustado para fatores de estratificação (por IxRS), foi de 0,66 (IC 95%: 0,52, 0,84; valor de p logrank estratificado = 0,0005).
Icelandic: CABOMETYX Lyfleysa öryggismörk: 0,52; 0,84; p-gildi samkvæmt lagskiptu logrank-prófi = 0,0005).
Portuguese: • Pele seca, comichão severa na pele, acne
Icelandic: Húðþurrkur, mikill kláði í húð, þrymlabólur
Portuguese: A segurança e a eficácia do CABOMETYX foram avaliadas num estudo de Fase 3 randomizado, em dupla ocultação e controlado com placebo (CELESTIAL).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun CABOMETYX í slembiraðaðri, tvíblindri 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (CELESTIAL).
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas interações potenciais.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar hugsanlegu milliverkunar er óþekkt.
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de sobrevivência global em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (METEOR)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR)
Portuguese: A administração simultânea de cabozantinib com cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, resultou num aumento da exposição plasmática ao cabozantinib.
Icelandic: Samhliða notkun cabozantinibs og ketókónazóls, sem er öflugur CYP3A4-hemill, olli auknum styrk cabozantinibs í plasma.
Portuguese: As mulheres que tomem CABOMETYX não devem amamentar durante o tratamento e pelo menos nos primeiros 4 meses após conclusão do mesmo, porque o cabozantinib e/ou os seus metabolitos podem ser excretados no leite materno e serem prejudiciais para a criança.
Icelandic: 4 mánuði eftir að meðferð lýkur, þar sem caboxantinib og/eða umbrotsefni þess geta skilist út í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Portuguese: O tratamento com cabozantinib deve ser retomado com uma dose inferior quando a SEPP passar a grau 1.
Icelandic: Hefja skal meðferð með cabozantinibi að nýju með minni skammti þegar handa- og fótaheilkenni er komið niður á stig 1.
Portuguese: A substância ativa é (S)-maleato de cabozantinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cabozantinib (S)-malat.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave não foram estudados.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportadas perfurações GI em 0,9% dos doentes tratados com cabozantinib (4/467).
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tilkynnt um rof í meltingarvegi hjá 0,9% sem fengu meðferð með cabozantinibi (4/467).
Portuguese: Setenta e um por cento (71%) tinham recebido apenas um VEGFR TKI anterior; 41% dos doentes tinham recebido sunitinib como único VEGFR TKI anterior.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru karlar (75%), miðgildi aldurs var 62 ár. Sjötíu og eitt prósent (71%) höfðu áður aðeins fengið eitt VEGFR TKI; 41% sjúklinga fengu sunitinib áður, sem var þeirra eina VEGFR TKI.
Portuguese: aumento da ALP sérica, aumento da GGT, aumento da creatitina sérica, aumento da amílase, aumento da lípase, aumento do colesterol no sangue, diminuição da fórmula leucocitária aumento dos triglicerídeos no sangue
Icelandic: Rannsóknaniðurstö ður þyngdartap, hækkað ALAT og ASAT í sermi hækkað ALP í blóði, hækkað GGT, hækkað kreatínín í blóði, hækkaður amýlasi, hækkaður lípasi, aukning á kólesteróli í blóði, fækkun hvítra blóðfrumna aukning á þríglýseríðum í blóði
Portuguese: Doença estável Doença Progressiva
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur
Portuguese: O tempo mediano para o seu início foi de 9,1 semanas.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 9,1 vikur.
Portuguese: No estudo do tratamento em primeira linha do CCR (CABOSUN), não foram reportados casos de fístulas.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (CABOSUN) var ekki tilkynnt um neina fistla.
Portuguese: A administração de inibidores da MRP2 pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de cabozantinib.
Icelandic: Notkun MRP2-hemla getur aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Portuguese: Reações adversas como fadiga e fraqueza foram associadas à utilização de cabozantinib.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við þreytu og máttleysi hafa verið tengdar cabozantinibi.
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan Meier de sobrevivência livre de progressão segundo a comissão independente de análise radiológica, em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (primeiros 375 doentes aleatorizados) (METEOR)
Icelandic: Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án versnunar samkvæmt óháðri matsnefnd um geislagreiningu hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (fyrstu 375 þátttakendur sem var slembiraðað) (METEOR)
Portuguese: As características demográficas e de doença basais foram idênticas entre os braços de CABOMETYX e de sunitinib.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseinkenni í upphafi voru sambærileg í CABOMETYX- og sunitinibhópunum.
Portuguese: A administração a voluntários saudáveis de rifampicina (600 mg diários, durante 31 dias), um potente indutor do CYP3A4, aumentou a depuração de cabozantinib (4,3 vezes) e diminuiu a exposição plasmática à dose única de cabozantinib (AUC) em 77%.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið rífampisín, sem er öflugur CYP3A4-örvi (600 mg á dag í 31 dag), jókst úthreinsun cabozantinibs (4,3-falt) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs (AUC) minnkaði um 77%.
Portuguese: Foram permitidos doentes com metástases cerebrais tratadas.
Icelandic: Sjúklingar með meðhöndluð meinvörp í heila voru leyfðir.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino disfonia, dispneia, tosse embolia pulmonar
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti raddtruflun, mæði, hósti lungnablóðrek
Portuguese: Devem ser consideradas interrupções ou reduções de dose, ou uma descontinuação permanente do cabozantinib, em caso de persistência ou recorrência de reações adversas GI significativas recorrentes (ver Tabela 1).
Icelandic: Íhuga á að gera hlé á skömmtum eða minnka þá eða hætta meðferð með cabozantinibi fyrir fullt og allt ef þrálátar eða endurteknar óeðlilegar rannsóknaniðurtsöður koma fram (sjá töflu 1).
Portuguese: CABOMETYX 20 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI CABOMETYX 20 mg
Portuguese: Uma análise de OS exploratória que censurou a utilização de NPACT suportou a análise primária: o
Icelandic: Könnunargreining á heildarlifun, aðlöguð með tilliti til notkunar NPACT, studdi frumgreininguna:
Portuguese: A dose sem efeitos adversos observados (NOAEL) para estes achados ficou abaixo dos níveis de exposição clínica humana com a dose terapêutica pretendida.
Icelandic: Mörk um engin skaðleg áhrif (NOAEL) voru lægri en klínísk útsetning hjá mönnum við meðferðarskammta.
Portuguese: O tempo mediano até ao seu início foi de 4,9 semanas.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 4,9 vikur.
Portuguese: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Icelandic: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Portuguese: Observou-se síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR), também conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR), com o cabozantinib.
Icelandic: Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), einnig þekkt sem afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) hefur komið fram við notkun cabozantinibs.
Portuguese: Os resultados em termos de taxa de resposta objetiva encontram-se resumidos na Tabela 4.
Icelandic: Niðurstöður fyrir hlutlæga svörunartíðni eru teknar saman í töflu 4.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no que se refere à toma de um substrato da P-gp (p. ex. fexofenadina, aliscireno, ambrisentano, etexilato de dabigatran, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptan) enquanto estiverem a receber cabozantinib.
Icelandic: P-gp hvarfefna (t.d. fexófenadíns, aliskírens, ambrisentans, dabigatran etexílats, dígoxíns, kolkisíns, maravíroks, posakónazóls, ranolazíns, saxagliptíns, sitagliptíns, talinolóls, tolvaptans) samhliða cabozantinibi.
Portuguese: Sobrevivência global (OS) OS mediana em meses (95% IC)
Icelandic: Heildarlifun Miðgildi í mánuðum (95% öryggismörk)
Portuguese: Aconselha-se uma monitorização cuidada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa nánara eftirlit með sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foi reportada diarreia em 74% dos doentes com CCR tratados com cabozantinib (245/331); Os eventos foram de Grau 3-4 em 11% dos doentes.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR) var tilkynnt um niðurgang hjá 74% sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein sem fengu meðferð með cabozantinibi (245/331); tilvik af gráðu 3 eða 4 hjá 11%.
Portuguese: O cabozantinib deve ser interrompido em doentes que sofram de complicações a nível da cicatrização de feridas que exijam intervenção médica.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum þar sem vandamál við græðslu sára þarfnast læknismeðferðar.
Portuguese: • Sentir-se sonolento, confuso ou com perda de consciência.
Icelandic: Syfja, rugl eða meðvitundarleysi.
Portuguese: Uma análise de PK populacional não identificou diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do cabozantinib em função da raça.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi ekki fram á klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum cabozantinibs á grundvelli kynþáttar.