FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 340F per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 34.0F za Linco-Spectin 100 i pridružene nazive EMA/431244/2014
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 341 per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate
Croatian: Linco-Spectin 100 i pridružene nazive
Italian: Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP)
Croatian: Povjerenstvo za veterinarske lijekove (CVMP)
Italian: 18 ottobre 2013 EMA/539469/2013
Croatian: 18. listopada 2013. EMA/539469/2013
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 maggio 2012.
Croatian: Postupak upućivanja započeo je 15. svibnja 2012.
Italian: Il comitato ha nominato il sig. G. Johan Schefferlie come relatore e il dott. Michael Holzhauser-Alberti come correlatore.
Croatian: Johana Schefferliea kao procjenitelja i gospodina dr. Michaela Holzhauser-Albertija kao pomoćnog procjenitelja.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tilmicosina
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): tilmikozin
Italian: A causa di divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri relativamente all'autorizzazione di Micotil 300 Injectie e denominazioni associate, in data 24 aprile 2012 i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34(1) della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche al fine di risolvere le discrepanze nelle informazioni sul prodotto a livello di Unione europea.
Croatian: Zbog divergentnih odluka koje su države članice donijele vezano uz odobrenje lijeka Micotil 300 Injectie i njegovih srodnih naziva, Nizozemska je 24. travnja 2012. predmet uputila Povjerenstvu za veterinarske lijekove (CVMP) u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s ciljem rješavanja neusklađenosti u informacijama o tom proizvodu diljem EU-a.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 18 ottobre 2013.
Croatian: Europska komisija to je mišljenje pretvorila u svoju odluku 18. listopada 2013.
Italian: La tilmicosina è un antibiotico macrolide sintetizzato dalla tilosina, dotato di uno spettro antibatterico simile alla stessa tilosina, con spiccata attività nei confronti di Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Croatian: Tilmikozin je makrolidni antibiotik sintetiziran od tilosina koji ima antibakterijski spektar sličan tilozinu s pojačanim djelovanjem protiv mikroba Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite in data 11 giugno 2013.
Croatian: Usmena su objašnjenja dana 11. lipnja 2013.
Italian: Micotil 300 Injectie e denominazioni associate sono medicinali veterinari autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione bovini, ovini e conigli per il trattamento di varie infezioni causate da microrganismi sensibili alla tilmicosina.
Croatian: Micotil 300 Injectie i njegovi srodni nazivi jesu veterinarski lijekovi odobreni za upotrebu kod goveda, ovaca i kunića za liječenje raznih infekcija uzrokovanim mikroorganizmima osjetljivih na tilmikozin.
Italian: Il CVMP ha adottato all'unanimità un parere positivo in data 18 luglio 2013.
Croatian: Povjerenstvo je jednoglasno usvojilo pozivno mišljenje 18. srpnja 2013.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici di Micotil 300 Injectie e denominazioni associate continui a essere positivo ferma restando la variazione delle
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih podataka, CVMP smatra da omjer rizika i koristi za lijek Micotil 300 Injectie kao i za njegove srodne nazive i dalje ostaje pozitivan, podložan izmjenama odobrenja u skladu s preporučenim informacijama o lijeku.
Italian: Micotil 300 Injectie è una soluzione iniettabile contenente tilmicosina con un dosaggio di 300 mg per ml.
Croatian: Micotil 300 Injectie je otopina za injekciju koja sadrži tilmikozin koncentracije 300 mg po ml.
Italian: In data 18 settembre 2012, 11 febbraio 2013 e 26 maggio 2013 sono state fornite spiegazioni per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je pisana objašnjenja 18. rujna 2012., 11. veljače 2013. i 26. svibnja 2013.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. zajedno s dopunjenim Sažetkom opisa svojstava lijeka, označavanja i uputi o lijeku u Prilogu III.
Italian: per Micotil 300 Injectie e denominazioni associate
Croatian: 300 Injectie i njegove srodne nazive
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 340F per Micotil 300 Injectie e denominazioni associate
Croatian: Mišljenje prema članku 34.1 upućivanje za lijek Micotil
Italian: 6 settembre 2013
Croatian: 6. rujna 2013.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 aprile 2012.
Croatian: Postupak procjene počeo je 12. travnja 2012.
Italian: Il comitato ha nominato il sig. G. J. Schefferlie come relatore e il dott. B. Kolar come correlatore.
Croatian: Povjerenstvo je imenovalo gospodina J. Schefferliea kao procjenitelja i dr. B. Kolara kao pomoćnog procjenitelja.
Italian: Entrambi i composti condividono un ampio spettro di attività antiparassitaria e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassiti.
Croatian: Obje komponente dijele široki spektar antiparazitske aktivnosti i proizvode sličnu paralizu u nematoda i parazitskih artropoda.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): doramectina
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): doramektin
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 17 settembre 2012, 3 gennaio 2013 e 9 maggio 2013.
Croatian: Predlagatelji i nositelji odobrenja podnijeli su pismena objašnjenja 17. rujna 2013. godine, 3. siječnja 2013. godine i 9. svibnja 2013. godine.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 6 settembre 2013.
Croatian: Europska je Komisija 6. rujna 2013. promijenila konačno mišljenje u odluku.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto relative all'armonizzazione dei tempi di attesa, comprese le frasi di avvertenza riguardanti l'uso negli animali da latte e le misure di attenuazione dei rischi ambientali.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da ukupni profil koristi i rizika za te proizvode ostaje pozitivan i podložan promjenama informacija o proizvodu koje su povezane s usklađivanjem razdoblja povlačenja, uključivanjem rečenica upozorenja koje se tiču upotrebe na životinjama koje daju mlijeko i mjera smanjivanja rizika za okoliš.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Croatian: Znanstveni se zaključci nalaze u Prilogu II. zajedno s promjenama u sažecima opisa svojstava, označavanju i obavijestima na pakiranju u Prilogu III.
Italian: Il 22 marzo 2012 i Paesi Bassi hanno presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, concernente tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare.
Croatian: Dana 22. ožujka 2012. godine Nizozemska je predstavila Agenciji obavijest o procjeni u skladu s člankom 35. Direktive 2011/82/EZ u svezi svih injektabilnih veterinarsko-medicinskih proizvoda i onih za polijevanje, a koji sadrže doramektin i namijenjeni su za upotrebu na vrstama sisavaca koji služe kao hrana za ljude.
Italian: Si tratta di un lattone macrociclico strettamente correlato all'ivermectina.
Croatian: Doramektin je antiparazitik, odnosno makrociklički lakton blizak ivermektinu.
Italian: È stato chiesto al CVMP di formulare un parere sull'adeguatezza e la sicurezza per i consumatori dei tempi di attesa di tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina nonché sull'esistenza o meno di un rischio per l'ambiente e sulla necessità di attivare misure di attenuazione dei rischi dopo l'impiego dei prodotti interessati.
Croatian: Od CVMP-a se zahtijevalo da izrazi svoje mišljenje o prikladnosti karencija i sigurnosti za potrošače za sve injektabilne veterinarsko-medicinske proizvode i one za polijevanje koji sadrže doramektin te postoji li rizik za okoliš i potreba za mjerama smanjivanja rizika nakon upotrebe dotičnih proizvoda.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere favorevole il 12 giugno 2013, raccomandando variazioni ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare.
Croatian: Stoga je povjerenstvo usvojilo pozitivno mišljenje 12. lipnja 2013. preporučujući izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare
Croatian: Mišljenje nakon procjene u skladu s člankom 35.0F za sve injektabilne veterinarsko medicinske proizvode i one za polijevanje koji sadrže doramektin i namijenjeni su za upotrebu na vrstama sisavaca koji služe kao hrana za ljude EMA/372468/2013
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare
Croatian: promet za sve injektabilne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže doramektin i koji su namijenjeni za upotrebu u hrani sisavaca koji se koriste kao hrana za ljude.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 maggio 2013.
Croatian: Postupak arbitraže započeo je 15. svibnja 2013.
Italian: Alcuni richiedenti e titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito spiegazioni scritte il 30 settembre 2013 e il 3 febbraio 2014.
Croatian: Neki predlagatelji i nositelji odobrenja podnijeli su pisana objašnjenja do 30. rujna 2013. i 3. veljače 2014. godine.
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): enrofloxacina
Croatian: Međunarodno nezaštićeno ime (INN): enrofloksacin
Italian: Antefatti
Croatian: za
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimanga favorevole, purché siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto.
Croatian: Na temelju procjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da ukupni profil koristi i rizika za te proizvode ostaje pozitivan i podložan promjenama u informacijama o proizvodu.
Italian: Il CVMP è stato inoltre invitato a valutare quali tempi di attesa devono essere osservati ai medicinali interessati in relazione a ciascuna specie bersaglio.
Croatian: Od CVMP-a se također zahtijevalo da razmotri koje karencije treba primijeniti na dotične proizvode za svaku ciljnu vrstu.
Italian: È stato chiesto al CVMP di considerare, sulla base dei dati disponibili, quali indicazioni, regimi posologici e durate di trattamento devono essere applicati per i medicinali interessati, al fine di garantire l'efficacia e la sicurezza degli animali bersaglio, oltre che di ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza antimicrobica.
Croatian: Od CVMP-a se zahtijevalo da razmotri koje indikacije, režime doziranja i trajanja liječenja treba primijeniti za dotične proizvode kako bi se osigurala djelotvornost proizvoda i sigurnost ciljnih životinja te da se umanji razvoj antimikrobne rezistencije, uzimajući u obzir dostupne podatke.
Italian: L'elenco delle denominazioni dei medicinali interessati è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa s izmjenama u sažetku opisa svojstava VMP-a, označavanju i pakiranju u Prilogu III.
Italian: Il comitato ha nominato C. Muñoz Madero come relatore e M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
Croatian: Muñoz Madera kao procjenitelja i M.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom raccomandando modifiche dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile, Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate e per i medicinali veterinari associati.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom u promet za lijekove Baytril 2,5% injekcijsku otopinu, Baytril 5% injekcijsku otopinu, Baytril 10% injekcijsku otopinu i pridružene nazive te povezane veterinarsko-medicinske proizvode.
Italian: Il 22 aprile 2013 la Spagna ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE per Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile, Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate nonché per i medicinali veterinari correlati.
Croatian: Španjolska je 22. travnja 2013. godine podnijela Agenciji obavijest o arbitraži u skladu s člankom 35. Direktive 2011/82/EZ u vezi lijekova Baytril 2,5% injekcijske otopine, Baytril 5% injekcijske otopine, Baytril 10% injekcijska otopine i pridruženih naziva te povezanih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 %
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 35.0F za Baytril 2,5% injekcijsku otopinu,
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile, Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate nonché per i medicinali veterinari correlati EMA/597429/2014
Croatian: Baytril 5% injekcijsku otopinu, Baytril 10% injekcijsku otopinu i njihove povezane nazive, kao i povezane veterinarsko-medicinske proizvode EMA/597427/2014
Italian: 28 marzo 2014
Croatian: 28. ožujka 2014.
Italian: Pag. 2/2
Croatian: Stanica 2/2
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP)
Croatian: Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
Italian: Il selenio è un micronutriente essenziale per gli animali e per l'uomo.
Croatian: Selenij je esencijalan mikronutrijent kako za životinje tako i za ljude.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 settembre 2011.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 15. rujna 2011.
Italian: Il procedimento di riesame è iniziato l'11 giugno 2013.
Croatian: Postupak ponovnog pregleda započet je dana 11. lipnja 2013.
Italian: Il 23 agosto 2013, la Commissione europea ha chiesto al CVMP di rivedere il suo parere, soprattutto per chiarire alcuni aspetti relativi alla valutazione del rischio per i consumatori.
Croatian: Dana 23. kolovoza 2013., Europska je komisija zatražila od CVMP-a da pregleda svoje mišljenje, uglavnom kako bi pojasnio određene aspekte povezane s ocjenom rizika za potrošače.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): seleniato di bario
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): barij selenat
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 14 novembre 2011 e 30 novembre 2012.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su dana 14. studenog 2011. i 30. studenog 2012. pisana pojašnjenja.
Italian: Durante la sua riunione del 14-16 maggio 2013, il CVMP ha nominato K. Törneke come relatore e K. Baptiste come correlatore per la procedura di riesame.
Croatian: Tijekom sastanka održanog od 14. - 16. svibnja 2013. godine, CVMP je imenovao K. Törnekea kao izvjestitelja i K. Baptistea kao pomoćnog izvjestitelja za postupak ponovnog pregleda.
Italian: I motivi dettagliati consolidati della richiesta di riesame sono stati presentati da Cross Vetpharm Group Limited e da Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) il 10 giugno 2013.
Croatian: Konsolidirani detaljni razlozi za ponovni pregled dostavljeni su od strane tvrtki Cross Vetpharm Group Limited i Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) dana 10. lipnja 2013.
Italian: Il parere riveduto è stato convertito in una decisione della Commissione europea il 28 marzo 2014.
Croatian: Dana 28. ožujka 2014. godine Europska komisija je preinačila revidirano mišljenje u Odluku.
Italian: Il 26 aprile 2013, Cross Vetpharm Group Limited e Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) hanno notificato all'Agenzia la loro intenzione di chiedere un riesame del parere del CVMP del 10 aprile 2013.
Croatian: Dana 26. travnja 2013., Cross Vetpharm Group Limited i Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) obavijestili su Agenciju o svojoj namjeri da zatraže ponovno ispitivanje mišljenja CVMP-a od dana 10. travnja 2013. godine.
Italian: Il seleniato di bario è usato nei medicinali veterinari iniettabili a lento rilascio per uso terapeutico e profilattico contro le carenze di selenio nei bovini e negli ovini.
Croatian: Barij selenat korišten je u injektabilnim veterinarsko-medicinskim proizvodima sa sporim otpuštanjem za terapijsku i profilaktičku uporabu kod nedostatka selena u goveda i ovaca.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari in questione fosse negativo poiché, a seguito del trattamento alle dosi raccomandate, il seleniato di bario rimane nei siti di iniezione per lunghi periodi di tempo dopo il trattamento e, di conseguenza, il consumo di residui del sito di iniezione potrebbe rappresentare un
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka, CVMP je zaključio kako je omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode negativan, budući da se, nakon liječenja u preporučenim dozama, barij selenat zadržava u mjestima injekcije tijekom duljih razdoblja nakon liječenja i, posljedično, potrošnja rezidua u mjestu ubrizgavanja može predstavljati značajan rizik za ljudsko zdravlje.
Italian: Il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e H. Jukes come correlatore.
Croatian: Ibrahima kao izvjestitelja i H.
Italian: Il 6 novembre 2013, il CMV ha adottato a maggioranza un parere riveduto, che ha confermato la raccomandazione contenuta nel suo parere del 17 luglio 2013, secondo cui il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari in questione era negativo, e quindi il CVMP ha raccomandato il rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti per i prodotti in questione.
Croatian: Dana 6. studenog 2013., CVMP je većinom usvojio revidirano mišljenje kojim se potvrđuje preporuka uključena u njegovo mišljenje od 17. srpnja 2013., da je omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode negativan, te je stoga CVMP preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za predmetne proizvode.
Italian: La Germania ha deferito la questione al CVMP, in seguito ai gravi timori per la salute umana correlati all'esposizione a residui del sito d'iniezione derivanti dall'uso di medicinali veterinari iniettabili contenenti seleniato di bario ad azione prolungata.
Croatian: Njemačka je uputila predmet CVMP-u zbog ozbiljne zabrinutosti za ljudsko zdravlje povezano s izlaganjem reziduima u mjestu injekcije uslijed primjene injektabilno veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže dugodjelujući barij selenat.
Italian: Il 17 luglio 2013, il CVMP ha adottato a maggioranza un parere che ha confermato la raccomandazione relativa alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari in questione.
Croatian: Dana 17. srpnja 2013., CVMP je većinom usvojio mišljenje kojim se potvrđuje preporuka za suspenziju odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode.
Italian: L'elenco dei nomi dei prodotti in questione è fornito nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre la condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è contenuta nell'allegato III.
Croatian: Znanstveni su zaključci navedeni u Dodatku II, zajedno s uvjetom za ukidanje suspenzije za odobrenja za stavljanje VMP-a u promet koji je naveden u Dodatku III.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per le formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.1 za dugodjelujuće formulacije za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste koje se koriste u proizvodnji hrane
Italian: Pertanto, il 10 aprile 2013 il comitato ha adottato a maggioranza un parere negativo, raccomandando la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti in questione.
Croatian: Direktive 2001/82/EC, s dopunama dana 10. travnja 2013. godine, Povjerenstvo je većinom usvojilo negativno mišljenje, te preporučilo suspenziju odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za sve predmetne proizvode.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per le formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.0F za dugodjelujuće formulacije za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste koje se koriste u proizvodnji hrane EMA/197955/2014
Italian: Un chiarimento orale è stato fornito dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 6 marzo 2013.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet iznijeli su usmeno pojašnjenje dana 6. ožujka
Italian: 11 dicembre 2014
Croatian: 11. prosinca 2014.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'11 dicembre 2014.
Croatian: Europska Komisija usvojila je konačno mišljenje u obliku Odluke 11. prosinca 2014.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): spiramicina
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): spiramicin
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in data 10 dicembre 2012, 14 ottobre 2013, 1° aprile 2014 e 10 giugno 2014.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja dana 10. prosinca 2012., 14. listopada 2013., 1. travnja 2014. i 10. lipnja 2014.