FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Ketontest (bétahidroxi-butirát) szint a vérben
Estonian: Ketokehade sisaldus veres (beetahüdroksübutüraat)
Hungarian: Ha a ketontestek szintje magasabb mint a 0,6 mmol/l, a szotagliflozin-kezelést nem szabad elkezdeni a ketontestszintek normalizálódásáig (lásd 4.2 pont).
Estonian: (BHB sisaldus veres on suurem kui 0,6 mmol/l), ei tohi ravi sotagliflosiiniga alustada enne ketokehade sisalduse normaliseerumist (vt lõik 4.2);
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdése nem ajánlott, ha az eGFR szint alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73m2, és a szotagliflozin alkalmazását meg kell szakítani, ha az eGFR szint tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73m2 (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Ravi alustamine sotagliflosiiniga ei ole soovitatav, kui hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (estimated glomerular filtration rate, eGFR) on väiksem kui 60 ml/min/1,73 m2, ja ravi tuleb lõpetada, kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min/1,73 m2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Legalább három hónap eltelte után, ha a 200 mg szotagliflozint toleráló betegeknél további glycaemiás kontroll szükséges, az adag napi egyszer 400 mg-ra emelhető.
Estonian: Kui vajalik on täiendav glükeemiline kontroll, siis võib pärast vähemalt kolme ravikuud annust suurendada kuni 400 mg üks kord ööpäevas patsientidel, kes taluvad sotagliflosiini annuses 200 mg.
Hungarian: Volumen depléció A szotagliflozin ozmotikus diurézist okoz, ami intravascularis volumencsökkenéshez és volumen deplécióval összefüggő mellékhatásokhoz vezethet.
Estonian: Sotagliflosiin põhjustab osmootset diureesi, mis võib viia intravaskulaarse vedelikumahu vähenemiseni ja vedelikumahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete tekkeni.
Hungarian: A szotagliflozint nem szabad elkezdeni, ha a betegnél fokozott a DKA kockázata, azaz: - A beteg inzulin igénye alacsony.
Estonian: Ravi sotagliflosiiniga ei tohi alustada, kui patsiendil on diabeetilise ketoatsidoosi risk suurem, nt:
Hungarian: A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2)-gátlók körültekintéssel alkalmazhatók fokozott DKA kockázatú betegeknél.
Estonian: Patsientidel, kellel on diabeetilise ketoatsidoosi risk suurenenud, tuleb naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitoreid kasutada ettevaatusega.
Hungarian: 5-szöröse volt (hímeknél) és 11-szerese volt (nőstényeknél), és reverzibilis vesetubulustágulatot okozott.
Estonian: Süsteemne saadavus oli ligikaudu 5 korda (isastel) ja 11 korda (emastel) suurem kliinilisest süsteemsest saadavusest maksimaalse inimestel soovitatud annuse manustamisel ja põhjustas pöörduva tuubulite laienemise neerudes.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegeknél a szotagliflozin-kezelés elkezdése előtti 1-2 hetes időszakban több kiindulási vér- és vizelet ketontestszint mérést végezzenek, és a betegeknek ismerniük kell az emelkedett ketontestszintekkel kapcsolatos magatartási formákat/körülményeket, és tudniuk kell, hogy ezt hogyan tudják befolyásolni.
Estonian: Patsientidel on soovitatav mõõta mitmeid vere või uriini ketokehade lähteväärtusi üks kuni kaks nädalat enne ravi alustamist sotagliflosiiniga ning patsientidel peab tekkima vilumus äratundmisel, kuidas nende käitumine/asjaolud on seotud ketokehade sisalduse suurenemisega ja kuidas seda käsitleda.
Hungarian: Egy, vesekárosodásban szenvedő és egészséges alanyok adatait is magában foglaló populációs farmakokinetikai modell azt állapította meg, hogy a normál veseműködésű alanyokkal összehasonlítva a 2. stádiumú krónikus vesebetegségben (eGFR ≥ 60 és < 90 ml/perc/1,73 m2) és 3a. stádiumú krónikus vesebetegségben (eGFR ≥ 45 és < 60 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegek esetében a szotagliflozin expozíció 1,5-ször magasabb.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika mudel, mis integreeris kroonilise neerupuudulikkusega ja tervete uuritavate andmed, näitas, et kroonilise neerupuudulikkuse staadiumis II (eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ja < 90 ml/min/1,73 m2) ja staadiumis IIIa (eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 ja < 60 ml/min/1,73 m2) on sotagliflosiini süsteemne saadavus vastavalt 1,5 korda kõrgem võrreldes normaalse neerutalitlusega uuritavatega.
Hungarian: Emelkedett ketontestszint, emelkedett szérum lipidszinte, emelkedett haematocritf a vérben
Estonian: Vere ketokehade sisalduse suurenemine, seerumis lipiidide sisalduse suureneminee, hematokriti suureneminef
Hungarian: A kezelés gombás genitális fertőzések miatti abbahagyása sorrendben 1,2%, 1,1%, és 0,8% volt a 200 mg szotagliflozinnal, a 400 mg szotagliflozinnal és a placebóval kezelt betegeknél.
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonide tõttu katkestati ravi 1,2%; 1,1% ja 0,8% patsientidest, keda raviti vastavalt 200 mg sotagliflosiiniga, 400 mg sotagliflosiiniga ja platseeboga.
Hungarian: • Konzultáljon a beteggel, és 1-2 héttel a kezelés előtt, a kiindulási ketontestszintek vizsgálata során értékelje, hogy a beteg betartja-e a ketontestek ellenőrzésére vonatkozó utasításokat, és győződjön meg róla, hogy a beteg o Megtanulta a ketontestek mérésének folyamatát és azt, hogy hogyan értékelje az eredményeket és azok alapján milyen teendői vannak.
Estonian: • Ketokehade sisalduse lähteväärtuse määramisel 1…2 nädalat enne ravi alustamist nõustada patsienti ja hinnata tema ravikoostööd ketokehade sisalduse jälgimisel ning veenduda järgnevas.
Hungarian: Hogyan kell a Zynquista-t tárolni?
Estonian: Kuidas Zynquista't säilitada
Hungarian: A vesével kapcsolatos események incidenciája alacsony, és a csoportok között hasonló volt (sorrendben 1,5%, 1,5%, és 1,3% volt a 200 mg szotagliflozin, a 400 mg szotagliflozin, és a placebo esetében).
Estonian: Neerudega seotud juhtude esinemissagedus oli madal ja kõigis rühmades sarnane (sotagliflosiin 200 mg, sotagliflosiin 400 mg ja platseebo vastavalt 1,5%, 1,5% ja 1,3%).
Hungarian: - A betegek kórtörténetében közelmúltban lezajlott vagy visszatérő DKA szerepel (pl. a megelőző
Estonian: − patsiendid, kellel on hiljuti või korduvalt olnud diabeetiline ketoatsidoos (nt 1 episood viimase 3
Hungarian: a p = 0,28 b p = 0,04 c p < 0,01
Estonian: ‡ Määratletud juhuna, mis ilmnes ajavahemikus kell 00:00 kuni 05:59. a p = 0,28 b p = 0,04 c p < 0,01
Hungarian: A diabetes átlagosan 18 éve állt fenn, a betegek 26%-a inzulinpumpát,
Estonian: Diabeedi keskmine kestus oli 18 aastat, 26% patsientidest kasutas insuliinipumpa ja 74% korduvaid igapäevaseid süste.
Hungarian: • a vérvizsgálat a veseműködéssel kapcsolatos értékek (pl. a kreatinin) emelkedését mutathatja.
Estonian: • vere laboratoorsete uuringute tulemustes neerutalitlusega seotud kreatiniini sisalduse suurenemine.
Hungarian: A 3b.
Estonian: Tabel 3.
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártya az alábbi kulcselemeket kell, hogy tartalmazza: • A betegfigyelmeztető kártyát meg kell mutatni minden, beteget kezelő orvosnak.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart tuleb esitada igale tervishoiutöötajale, kellega konsulteeritakse.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés eredményeképp csökkent a testtömeg és a bólus inzulinadag is az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva (lásd 6. táblázat).
Estonian: Sotagliflosiiniga ravi tulemusel vähenesid ka kehakaal ja boolusinsuliini annus, võrreldes insuliini monoraviga (vt tabel 6).
Hungarian: A BMI átlagértéke 28 kg/m2 volt, és a betegek 32%-ánál a szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm volt.
Estonian: Keskmine kehamassi indeks oli 28 kg/m2 ja 32% patsientidest oli süstoolne vererõhk ≥ 130 mmHg.
Hungarian: EU/1/19/1363/004 60 filmtabletta EU/1/19/1363/005 90 filmtabletta EU/1/19/1363/006 100 filmtabletta EU/1/19/1363/007 180 filmtabletta EU/1/19/1363/008 200 (2 × 100) filmtabletta (gyűjtőcsomagolás)
Estonian: Zynquista 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/19/1363/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/002 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/003 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/004 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/005 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/007 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/008 200 (2x100) õhukese polümeerikattega tabletti (mitmikpakk)
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés átmeneti felfüggesztését meg kell fontolni pyelonephritis és urosepsis kezelése esetén.
Estonian: Püelonefriidi ja urosepsise ravimisel tuleb kaaluda sotagliflosiiniga ravi ajutist katkestamist.
Hungarian: Zynquista 200 mg filmtabletta
Estonian: Zynquista 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: Vizelettel történő glükóz kiválasztás Egy 12 hetes, dóziskereső vizsgálatban, összhangban az SGLT2 gátlással, a glükóz vizelettel történő kiválasztásának (Urinary Glucose Excretion, UGE) 24 órás, placebóra korrigált változása rendre 57,7 grammal (p < 0,001) és 70,7 grammal (p < 0,001) emelkedett a kiinduláshoz képest a 200 mg és 400 mg szotagliflozint szedő betegeknél, ami összhangban van az SGLT1 gátlással.
Estonian: 12-nädalases annusevahemiku uuringus 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kes manustasid 200 mg ja 400 mg sotagliflosiini, suurenes glükoosi eritumine uriiniga 24 tunni vältel korrigeeritult platseebo suhtes lähteväärtusega võrreldes vastavalt 57,7 grammi (p <0,001) ja 70,5 grammi (p <0,001), mis on kooskõlas SGLT2 inhibeerimisega.
Hungarian: † További információkért lásd a következő alfejezeteket.
Estonian: * vt lõik 4.4 † Lisateabe saamiseks vaadake allpool olevaid jaotisi.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a szotagliflozinnak nincs klinikailag releváns hatása a metformin, metoprolol, midazolám, rozuvasztatin és az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikájára.
Estonian: Koostoimeuuringud tervel vabatahtlikel näitasid, et metformiinil, metoproloolil, midasolaamil, rosuvastatiinil ja suukaudsetel kontratseptiividel ei ole kliiniliselt olulist toimet sotagliflosiini farmakokineetikale.
Hungarian: Inzulin + 400 mg szotagliflozin (n = 525)
Estonian: Insuliin + sotagliflosiin 400 mg (N = 525)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a DKA gyanúja felmerül vagy a DKA fennáll, a szotagliflozin-kezelést azonnal meg kell szakítani.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi kahtlusel või diagnoosimisel tuleb kohe katkestada patsiendi ravi sotagliflosiiniga.
Hungarian: A BMI átlagértéke 28 kg/m2 olt, és 29%-uknál volt a szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm.
Estonian: Keskmine kehamassi indeks oli 28 kg/m2 ja 29% patsientidest oli süstoolne vererõhk ≥ 130 mmHg.
Hungarian: A szotagliflozin hatásosságát és biztonságosságát a jelenlegi inzulin-kezeléssel nem megfelelően kontrollált, 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél 3 kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték.
Estonian: Kolmes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus hinnati sotagliflosiini efektiivsust ja ohutust patsientidel, kelle 1. tüüpi diabeet ei olnud senise insuliinraviga adekvaatselt ohjatud.
Hungarian: N/A ˗1,93 (0,004) ˗2,27 (< 0,001) * 5,35%-kal több idő a tartományban, ami megfelel 1,3 órának
Estonian: N/A -1,93 (0,004) -2,27 (<0,001)
Hungarian: Inzulin + 200 mg szotagliflozin (n = 524)
Estonian: Insuliin + sotagliflosiin 200 mg (N = 524)
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szotagliflozin 200 mg szotagliflozint tartalmaz tablettánként.
Estonian: Üks tablett sisaldab 200 mg sotagliflosiini.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat előre definiált, összesített elemzése alapján, az inzulinhoz adott szotagliflozin-kezelés az önmagában alkalmazott inzulinnal (0,32 mmol/l) összehasonlítva, a 200 mg szotagliflozin esetében a FGP LS átlag érték ˗0,56-mmol/l-es, és a 400 mg szotagliflozin esetében ˗0,87 mmol/l-es átlagos változását eredményezte a kiinduláshoz képest a 24. héten.
Estonian: 1. ja 2. uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis vähendas sotagliflosiini lisamine insuliinile vähimruutude meetodil arvutatud keskmist vereplasma glükoosisisaldust tühja kõhuga (FPG) lähteväärtusega võrreldes 24. nädalaks 200 mg sotagliflosiini korral -0,56 mmol/l ja 400 mg sotagliflosiini korral -0,87 mmol/l, võrreldes insuliini monoraviga (0,32 mmol/l).
Hungarian: A szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt más módszerekkel kell monitorozni.
Estonian: Glükeemilise kontrolli jälgimiseks tuleb kasutada alternatiivseid meetodeid.
Hungarian: Szűréskor a HbA1c érték az inzulint alkalmazó betegeknél 8,42%, az inzulint + 200 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,35%, az inzulint + 400 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,38% volt.
Estonian: HbA1c oli oli uuringu alguse sõelkontrollis ainult insuliini rühmas 8,42%; insuliini ja 200 mg sotaglifosiini rühmas 8,35% ning insuliini ja 400 mg sotaglifosiini rühmas 8,38%.
Hungarian: A < 7,0% A1C színtű betegek aránya a 24. héten 19,0% volt a placebo csoportban és rendre 35,1%% és 40,4%% volt a 200 mg szotagliflozint és 400 mg szotagliflozint kapó csoportban.
Estonian: Patsientide osakaal, kelle A1C oli 24. nädalaks < 7,0%, oli platseeborühmas 19,0%, 200 mg sotaglifosiini rühmas 35,1% ja 400 mg sotaglifosiini rühmas 40,4% ning 52. nädalal platseebo, sotagliflosiini 200 mg ja 400 mg rühmades vastavalt 18,3%; 28,6% ja
Hungarian: A szotagliflozin farmakokinetikája napi egyszeri 200-400 mg terápiás dózistartományban dózisarányosnak mutatkozott.
Estonian: Terapeutilise annuse vahemikus 200 mg kuni 400 mg üks kord ööpäevas oli sotagliflosiini farmakokineetika annusega proportsionaalne.
Hungarian: A fokozott UGE-vel járó SGLT 2 gátlás mechanizmusával összhangban, ahogy azt a klinikai vizsgálatokban is jelentették, a szotagliflozin növeli a gombás genitális fertőzések kockázatát (lásd
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud, et kooskõlas SGLT2 inhibiitorite toimemehhanismist tingitud suurenenud glükoosi eritumisega uriinis, suurendab sotagliflosiin suguelundite seeninfektsioonide riski (vt lõik 4.8).
Hungarian: Előnyösebb a vér ketontestszint meghatározása, mint a vizelet ketontestszint meghatározása.
Estonian: Ketokehade sisalduse mõõtmine verest on eelistatum, võrreldes mõõtmisega uriinist.
Hungarian: Glükóz a vizeletben
Estonian: Glükoos uriinis
Hungarian: értéket mutató betegek aránya, súlyos hypoglycaemiás epizód és DKA epizód jelentkezése nélkül a randomizálás és a 24. hét között) az önmagában inzulint alkalmazó betegekhez képest (28,6% versus 15,2%) (p-érték < 0,001), és a HbA1c átlagos csökkenése is statisztikailag szignifikáns volt (p-érték < 0,001).
Estonian: 24. nädalaks saavutas statistiliselt oluliselt rohkem patsiente, keda raviti 400 mg sotaglifosiiniga enne päeva esimest söögikorda, esmase tulemusnäitaja (patsientide osakaal 24. nädalal, kelle HbA1c oli < 7,0%, ning raske hüpoglükeemia episoodide ja diabeetilise ketoatsidoosi episoodide puudumine ajavahemikus juhuslikustamisest kuni 24. nädalani), võrreldes ainult insuliini manustamisega (28,6% versus 15,2%; p-väärtus < 0,001), ning HbA1c keskmise väärtuse oluliselt suurema languse (p-väärtus < 0,001).
Hungarian: A Zynguista 200 mg filmtabletta ovális alakú, kék színű tabletta, egyik oldalán fekete színű „2456"
Estonian: Zynquista 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on ovaalsed, sinised, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „2456" (tableti pikkus: 14,2 mm, tableti läbimõõt: 8,7 mm).
Hungarian: † 3,1 és 3,9 mmol/l közötti küszöbértéket elérő vagy ez alatti, beteg által (self-monitored blood glucose, SMBG) vagy laboratóriumi vizsgálattal vércukor érték alapján meghatározva.
Estonian: † Määratletud kui dokumenteeritud vere glükoosisisalduse iseseisev jälgimine (self-monitored blood glucose) või laboris määratud vere glükoosisisaldus väiksem või võrdne lävendiga 3,1 mmol/l või 3,9 mmol/l.
Hungarian: Különbség az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest, korrigált átlag [95%os CI]
Estonian: Erinevus võrreldes ainult insuliiniga, kohandatud keskmine (%) [95%CI]
Hungarian: A beteg azonnal keressen fel egy sürgősségi osztályt, és hagyja abba a szotagliflozin
Estonian: Patsient peab viivitamatult pöörduma erakorralise meditsiini vastuvõttu ja lõpetama ravi sotagliflosiiniga.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: Szűréskor a HbA1c érték az inzulint alkalmazó betegeknél 8,21%, az inzulint + 200 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,26%, az inzulint + 400 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél pedig 8,20% volt.
Estonian: HbA1c oli oli uuringu alguse sõelkontrollis ainult insuliini rühmas 8,21%; insuliini ja 200 mg sotaglifosiini rühmas 8,26% ning insuliini ja 400 mg sotaglifosiini rühmas 8,20%.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai vizsgálati tapasztalat áll rendelkezésre közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan.
Estonian: Mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientide osas on kliinilistes uuringutes kogemus piiratud.
Hungarian: A szotagliflozin nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és
Estonian: Sotaglifosiini ei soovitata mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A Zynquista-t ugyanakkor inzulinnal együtt alkalmazzák, ami miatt az ön vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia) Ez olyan tüneteket, köztük remegést,
Estonian: Zynquista't manustatakse koos insuliiniga, mis võib siiski põhjustada teie vere suhkrusisalduse liigset langust (hüpoglükeemia), mille tagajärjel tekivad sümptomid nagu vappumine, higistamine ja nägemise muutus ja see võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Hungarian: Ha a szotagliflozin tablettát magas kalóriatartalmú reggelivel alkalmazták, az éhomi állapothoz képest, a szotagliflozin Cmax és AUC0-∞ értékei alapján mért plazmaexpozíciója rendre 2,5- és 1,5-ször volt magasabb.
Estonian: Sotagliflosiini kontsentratsioon vereplasmas, mõõdetuna kui Cmax ja AUC0-inf, suurenes vastavalt 2,5 korda ja 1,5 korda, kui sotagliflosiini tablette manustati koos kõrge kalorsusega hommikusöögiga võrreldes tühja kõhuga.
Hungarian: Vesekárosodás
Estonian: Vedelikumahu vähenemine
Hungarian: Ha Ön szédül a cukorbetegség kezelése alatt, ne vezessen és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid, kui te tunnete suhkurtõve ravi ajal peapööritust.
Hungarian: 1 zsák (vagy több)
Estonian: 1 kott (või rohkem)
Hungarian: EU/1/19/1367/001
Estonian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo rakku/ml infusioonidispersioon Intravenoosne Kott (FEP)
Hungarian: A betegek is kapnak egy útmutatót és egy kártyát, amelyet maguknál kell tartaniuk.
Estonian: Patsiendid saavad samuti juhendi ja kaardi, mida nad peavad kaasas kandma.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zynteglo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zynteglo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Hungarian: A Zynteglo-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Estonian: Lisateave Zynteglo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Hungarian: Zynteglo (béta-A-T87Q-globin gént kódoló autológ CD34+ sejtek)
Estonian: Zynteglo (autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni sisaldavad CD34+ rakud)
Hungarian: A transzfúziófüggő béta-talasszémia súlyos betegség, amelynek kezelési lehetőségei korlátozottak.
Estonian: Vereülekannetest sõltuv beetatalasseemia on raske seisund, mille ravivõimalused on piiratud.
Hungarian: Fennáll a potenciális vérzés kockázata is, mivel a gyógyszer a vérlemezkék számának csökkenését okozhatja.
Estonian: Samuti on olemas potentsiaalne verejooksurisk, sest ravim võib vähendada trombotsüütide sisaldust.
Hungarian: A Zynteglo hatása várhatóan a beteg élete végéig kitart.
Estonian: Zynteglo toime püsib eeldatavalt kogu patsiendi elu jooksul.
Hungarian: Bár a mostanáig kezelt betegek kis száma és a hosszú távú adatok hiánya miatt kevés információ áll rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságára vonatkozóan, az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zynteglo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Kuigi ravimi ohutusteave on piiratud, sest seni on ravitud vähe patsiente ja puuduvad pikaajalised andmed, otsustas Euroopa Ravimiamet, et Zynteglo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: A Zynteglo-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Zynteglo kohta
Hungarian: Mivel a béta-talasszémia „ritkának" minősül, ezért a Zynteglo-t 2013. január 24-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Beetatalasseemia esineb harva ja Zynteglo nimetati 24. jaanuaril 2013 harvikravimiks.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegek elkerülhetik a rendszeres vérátömlesztéssel járó túlzott vasfelhalmozódást, amely önmagában is kezelést igényel.
Estonian: See tähendab, et patsiendid väldivad korrapäraste vereülekannetega kaasnevat raua liigladestumist, mis vajab omakorda ravi.
Hungarian: Az ilyen események ellenőrzésére azonban egy betegnyilvántartás segítségével intézkedések lépnek életbe, és hosszú távú vizsgálatot is folytatnak a betegek későbbi állapotának felmérése céljából.
Estonian: On võetud meetmeid, et jälgida selliseid sündmusi patsientide registri ning pikaajalise uuringu kaudu, milles hinnatakse patsientide pikaajalisi ravitulemusi.
Hungarian: A Zynteglo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Zynteglo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Zynteglo-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Estonian: Zynteglo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Hungarian: A mai napig kevés beteget kezeltek Zynteglo-val, és a megfigyelt legsúlyosabb mellékhatás a trombocitopénia (a véralvadást segítő vérlemezkék számának alacsony szintje) volt.
Estonian: Seni on Zyntegloga ravitud väike arv patsiente ning täheldatutest kõige raskem kõrvalnäht on trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute, vere hüübimist soodustavate verekomponentide vähesus).
Hungarian: A vállalat emellett gondoskodik arról, hogy a gyógyszert kiárólag az engedéllyel rendelkező központokban alkalmazzák.
Estonian: Lisaks tagab turustaja, et ravimit saab ainult tunnustatud keskustest.
Hungarian: A Zynteglo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezetéből nem hiányzik teljesen a bétaglobin, és akik alkalmasak őssejt átültetésre, de nincs alkalmas, rokon donor.
Estonian: Zynteglot kasutatakse patsientidel, kellel beetaglobiini geen ei puudu täielikult ja kes sobivad tüvirakkude transplantatsiooniks, kuid kellel ei ole koesobivat doonorit.
Hungarian: A biztonságosságot illetően, mivel a Zynteglo-t egy vírus felhasználásával állítják elő, a genetikai anyag nem szándékos módosítása által okozott daganat elméleti kockázata állhat fenn, bár eddig ilyen eset nem fordult elő.
Estonian: Et Zynteglot valmistatakse viiruse abil, võivad geneetilise materjali soovimatud muutused teoreetiliselt tekitada vähiriski, kuigi seni ei ole selliseid juhtumeid esinenud.
Hungarian: Mivel a Zynteglo forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Zynteglo-t forgalmazó vállalat rendelkezésre bocsátja a folyamatban lévő vizsgálatok eredményeit a gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának további értékelése céljából.
Estonian: Et Zynteglo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Zynteglo turustaja toimuvate uuringute tulemused, et täiendavalt hinnata ravimi efektiivsust ja ohutust.
Hungarian: Emiatt ezeknek a betegeknek alacsony a vörösvérsejtszáma, és gyakori vérátömlesztésre van szükségük.
Estonian: Tulemusena on neil patsientidel erütrotsüütide vähesus ja nad vajavad sageli vereülekandeid.