FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cangrelor binds selectively and reversibly to the P2Y12 receptor to prevent further signalling and platelet activation.
French: Le cangrélor se fixe sélectivement et réversiblement au récepteur P2Y12 en vue d'empêcher, par la suite, la signalisation et l'activation plaquettaires.
English: When administered in the PCI setting, cangrelor was associated with a greater incidence of GUSTO mild bleeding compared with clopidogrel.
French: Quand il est administré dans le cadre d'une ICP, le cangrélor a été associé à une plus grande incidence de légers saignements GUSTO, par comparaison au clopidogrel.
English: • fluid discharge from injection or catheter sites.
French: • fuite de liquide provenant du site d'injection ou du site cathétérisé.
English: Mix the bag thoroughly.
French: Mélanger soigneusement le contenu de la poche.
English: Patients should be transitioned to oral P2Y12 therapy for chronic treatment.
French: Les patients doivent passer à une thérapie par inhibiteur oral du P2Y12 pour un traitement chronique.
English: In CHAMPION PHOENIX, cangrelor significantly reduced (relative risk reduction 22%; absolute risk reduction 1.2%) the primary composite endpoint of all-cause mortality, MI, IDR, and ST compared to clopidogrel at 48 hours (Table 3).
French: Dans CHAMPION PHOENIX, le cangrélor a significativement réduit (réduction du risque relatif de 22 %; réduction du risque absolu de 1,2 %) le principal critère d'évaluation composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'IM, de la REI et de la TS, comparé au clopidogrel à 48 heures (Tableau 3).
English: Kengrexal diminishes the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
French: Kengrexal diminue les amas de plaquettes et réduit donc le risque de formation d'un caillot sanguin.
English: • Allergic reaction (a rash, itching, throat tightening/swelling, swelling of the tongue or lips, difficulty breathing).
French: • réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, sensation de constriction/gonflement du pharynx, gonflement de la langue ou des lèvres, difficulté à respirer).
English: Anaemia, thrombocytopenia
French: Anémie, thrombocytopénie
English: Paediatric Population
French: Population pédiatrique
English: The most common adverse reactions with cangrelor include mild and moderate bleeding and dyspnoea.
French: Les effets indésirables les plus fréquents du cangrélor incluent un saignement léger et modéré et une dyspnée.
English: Cangrelor should be used with caution in patients with disease states associated with an increased bleeding risk.
French: Le cangrélor doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des états pathologiques associés à un risque de saignement accru.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kengrexal in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of non-site specific embolism and thrombosis, for the treatment of thrombosis in paediatric patients undergoing diagnostic and / or therapeutic percutaneous vascular procedures.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Kengrexal dans un ou plusieurs sous-groupe(s) de la population pédiatrique dans la prévention de l'embolie et de la thrombose non spécifique de site, pour le traitement de la thrombose chez les patients pédiatriques subissant des procédures vasculaires percutanées thérapeutiques diagnostiques et / ou thérapeutiques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The primary clinical evidence for the efficacy of cangrelor is derived from CHAMPION PHOENIX, a randomised, double-blind study comparing cangrelor (n=5,472) to clopidogrel (n=5,470), both given in combination with aspirin and other standard therapy, including unfractionated heparin (78%), bivalirudin (23%), LMWH (14%) or fondaparinux (2.7%).
French: Les principales preuves cliniques de l'efficacité du cangrélor sont issues de CHAMPION PHOENIX, une étude randomisée à double insu ayant comparé le cangrélor (n = 5 472) au clopidogrel (n = 5 470), tous deux administrés en association avec de l'aspirine et un autre traitement standard, entre autres l'héparine non fractionnée (78 %), la bivalirudine (23 %), l'HFPM (14 %) ou le fondaparinux (2,7 %).
English: In addition, a higher rate of GUSTO moderate bleeding was reported in the cangrelor group (6.7%) compared to clopidogrel (1.4%).
French: De plus, dans les études GUSTO, un taux plus élevé de saignement modéré a été rapporté dans le groupe sous cangrélor (6,7 %), comparé à celui sous clopidogrel (1,4 %).
English: Irrespective of dose, following cessation of the infusion, cangrelor blood levels decrease rapidly and platelet function returns to normal within one hour.
French: Quelle que soit la dose administrée, dès l'arrêt de la perfusion, le taux de cangrélor dans le sang diminue rapidement et la fonction plaquettaire redevient normale dans l'heure qui suit.
English: Kengrexal should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures and is intended for specialised use in an acute and hospital setting.
French: Kengrexal doit être administré par un médecin expérimenté soit en soins coronaires aigus, soit en interventions coronaires ; il est destiné à être utilisé en milieu hospitalier dans le cadre de soins aigus spécialisés.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is needed (see section 5.2).
French: Insuffisants hépatiques Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose (voir rubrique 5.2).
English: Before administration, 5 mL reconstituted solution has to be withdrawn from each vial and must be diluted further with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
French: Avant administration, les 5 mL de solution reconstituée doivent être prélevés dans chaque flacon et doivent être dilués avec 250 mL d'une solution à 9 mg/mL de chlorure de sodium (0,9 %) pour injection ou avec une solution de glucose (5 %) pour injection.
English: Serious adverse reactions associated with cangrelor in patients with coronary artery disease include severe/life threatening bleeding and hypersensitivity.
French: Les effets indésirables graves associés au cangrélor chez les patients atteints de coronaropathie incluent un saignement sévère/menaçant le pronostic vital et une hypersensibilité.
English: • balloon-like swelling in an artery or wall of the heart, which involves only a few layers of the vessel walls,
French: • gonflement d'une artère ou de la paroi du cœur, touchant seulement quelques couches des parois vasculaires,
English: In clinical studies, cangrelor has been co-administered with bivalirudin, low molecular weight heparin, fondaparinux, and GP IIb/IIIa inhibitors (abciximab, eptifibatide, tirofiban) with no apparent effect upon the pharmacokinetics or pharmacodynamics of cangrelor.
French: Dans les études cliniques, le cangrélor a été co-administré avec la bivalirudine, l'héparine de faible poids moléculaire, le fondaparinux et des inhibiteurs de GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) sans que l'on ait observé d'effet apparent sur la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique du cangrélor.
English: IDR a p-values based on Chi-squared test.
French: REI a valeurs p reposant sur le test du Chi-carré.
English: Kengrexal is intended for intravenous use, only after reconstitution and dilution.
French: Kengrexal est destiné à être administré par voie intraveineuse, uniquement après avoir été reconstitué et dilué.
English: Cangrelor should be used with caution in patients taking medicines that may increase the risk of bleeding.
French: Le cangrélor doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement.
English: A higher rate of serious cases of hypersensitivity were recorded with cangrelor (0.05%) than with control (0.007%).
French: Un taux plus élevé de cas graves d'hypersensibilité a été enregistré avec le cangrélor (0,05 %), comparé au groupe témoin (0,007 %).
English: Bivalirudin, low molecular weight heparin, fondaparinux, and GP IIb/IIIa inhibitors
French: Bivalirudine, héparine de faible poids moléculaire, fondaparinux et inhibiteurs de GP IIb/IIIa
English: Reconstituted solution: the powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
French: Solution reconstituée : la poudre doit être reconstituée immédiatement avant la dilution et l'utilisation.
English: Each vial contains cangrelor tetrasodium corresponding to 50 mg cangrelor.
French: Chaque flacon contient du cangrélor tétrasodique correspondant à 50 mg de cangrélor.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
English: Impairment of fertility
French: Altération de la fertilité
English: Kengrexal is administered as a weight-based regimen consisting of an initial intravenous bolus followed by an intravenous infusion.
French: Kengrexal est administré selon un schéma qui dépend du poids et constitué d'un bolus intraveineux initial suivi d'une perfusion intraveineuse.
English: • increased levels of creatinine in the blood (identified by blood tests), indicating reduced kidney function,
French: • augmentation des taux de créatinine sanguine (mis en évidence par les analyses de sang),
English: • dyspnoea (shortness of breath),
French: • dyspnée (essoufflement),
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Cangrelor has a volume of distribution of 3.9 L. Cangrelor is 97-98% plasma-protein bound.
French: Le cangrélor se fixe à 97 - 98 % aux protéines plasmatiques.
English: Kengrexal, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the reduction of thrombotic cardiovascular events in adult patients with coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) who have not received an oral P2Y12 inhibitor prior to the PCI procedure and in whom oral therapy with P2Y12 inhibitors is not feasible or desirable.
French: Kengrexal, co-administré avec de l'acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué pour la réduction des événements cardiovasculaires thrombotiques chez les patients adultes atteints de coronaropathie bénéficiant d'une intervention coronaire percutanée (ICP), n'ayant pas reçu d'inhibiteur oral des récepteurs P2Y12 avant cette intervention et chez qui la voie orale d'un tel traitement n'est ni faisable, ni souhaitable.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min) a higher rate of worsening in renal function (3.2%) was reported in the cangrelor group compared to clopidogrel (1.4%).
French: Chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 30 mL/min), un taux plus élevé d'aggravation de la fonction rénale (3,2 %) a été rapporté dans le groupe sous cangrélor, comparé à celui sous clopidogrel (1,4 %).
English: Kengrexal is not recommended for use during pregnancy.
French: L'utilisation de Kengrexal n'est pas recommandée pendant la grossesse.
English: The medicinal product should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
French: Après reconstitution, le médicament doit être inspecté visuellement pour détecter la présence éventuelle de particules.
English: In the pooled safety population from the CHAMPION trials, the incidence of fatal bleeding within 30 days of dosing was low and similar in patients who received cangrelor compared to clopidogrel (8 [0.1%] vs. 9 [0.1%]).
French: Dans la population sécurité regroupée considérée dans les essais CHAMPION, l'incidence des saignements fatals survenus dans les 30 jours suivant l'administration était faible et similaire chez les patients qui ont reçu le cangrélor et chez ceux qui ont reçu le clopidogrel (8 [0,1 %] contre 9 [0,1 %]).
English: The primary adverse effects of cangrelor in rats and dogs occurred in the upper urinary tract and consisted of injury to renal tubules, renal pelvis, and ureter.
French: Chez le rat et le chien, les principaux effets indésirables se sont produits dans les voies urinaires hautes et ils consistaient en des lésions des tubules rénaux, du bassinet du rein et de l'uretère.
English: Table 2: Non-CABG-related bleeding GUSTO bleeding, n (%) CHAMPION pooled
French: Tableau 2 : saignement non associé à un pontage aorto-coronaire (CABG) Saignement GUSTO, n (%)
English: How to store Kengrexal
French: Comment conserver Kengrexal
English: Kengrexal is for injection, followed by infusion (drip), into a vein.
French: Kengrexal est destiné à être injecté puis suivi d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
English: Dyspnoea (dyspnoea exertional)
French: Dyspnée (dyspnée d'effort)
English: Death/MI/IDR/ST
French: Décès/IM/REI/TSa
English: Kengrexal should be administered via an intravenous line.
French: Kengrexal doit être administré au moyen d'une tubulure intraveineuse.
English: Haematoma <5 cm, haemorrhage
French: Hématome < 5 cm, hémorragie
English: • 4 micrograms per kilogram body weight per minute by infusion (drip), for at least 2 hours.
French: • 4 microgrammes par kilogramme de poids corporel par minute par perfusion (goutte à goutte)
English: When clopidogrel is administered during infusion of cangrelor, the expected inhibitory effect of clopidogrel on platelets is not achieved.
French: Quand le clopidogrel est administré durant la perfusion du cangrélor, le clopidogrel n'a pas l'effet inhibiteur attendu sur les plaquettes sanguines.
English: Kengrexal is a white to off-white freeze-dried powder.
French: Kengrexal est une poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
English: Haematuria, blood urine present, urethral haemorrhage.
French: Hématurie, présence de sang dans les urines, hémorragie urétrale.
English: Kengrexal contains cangrelor, a direct P2Y12 platelet receptor antagonist that blocks adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet activation and aggregation in vitro and ex vivo.
French: Kengrexal contient du cangrélor, un antagoniste direct du récepteur plaquettaire P2Y12 qui bloque l'activation et l'agrégation plaquettaires induites par l'adénosine-diphosphate (ADP) in vitro et ex vivo.
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, events of acute renal failure (0.1%), renal failure (0.1%) and increased serum creatinine (0.2%) were reported to occur after administration of cangrelor in clinical trials (see section 4.8).
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, des événements d'insuffisance rénale aiguë (0,1 %), d'insuffisance rénale (0,1 %) et d'augmentation du taux de créatinine sérique (0,2 %) ont été rapportés après l'administration du cangrélor dans le cadre d'essais cliniques (voir rubrique 4.8).
English: Stent thrombosis
French: Thrombose de stent
English: Cangrelor did not produce malformations in either the rat or rabbit reproductive studies.
French: Durant les études sur la reproduction, le cangrélor n'a produit des malformations ni chez le rat, ni chez le lapin.
English: Platelet function is restored within 60 minutes of stopping the infusion.
French: La fonction plaquettaire est restaurée dans les 60 minutes suivant l'arrêt de la perfusion.
English: Cangrelor produced dose-related foetal growth retardation characterised by increased incidences of incomplete ossification and unossified hind limb metatarsals in rats.
French: Le cangrélor a produit un retard de la croissance du fœtus qui était associée à la dose ; ce retard se caractérisait par des incidences accrues d'ossification incomplète et de métatarses non ossifiés dans les pattes postérieures du rat.
English: Platelet count decreased, red blood cell count decreased, international normalised ratio increased c
French: Diminution du nombre de plaquettes sanguines et du nombre d'hématies, augmentation du rapport normalisé internationalc
English: Blood creatinine increased
French: Augmentation du taux de créatinine sanguine
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), moderate and mild bleeding events were more common in patients treated with cangrelor than in patients treated with clopidogrel, see section 4.8.
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, des épisodes hémorragiques modérés et légers de type GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) étaient plus fréquents chez les patients traités par le cangrélor que chez ceux traités par le clopidogrel, voir rubrique 4.8.
English: Non-clinical data reveal no special safety risk for humans based on studies of safety pharmacology, mutagenicity and clastogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, mutagénicité et pouvoir clastogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Epistaxis, haemoptysis
French: Épistaxis, hémoptysie
English: Cangrelor N=5,462
French: Cangrélor N = 5 462
English: Powder for concentrate for solution for injection/infusion in a glass vial.
French: Poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion dans un flacon en verre.
English: • Any history of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
French: • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'attaque ischémique transitoire (AIT).
English: Onset of P2Y12 inhibition occurs rapidly upon cangrelor administration.
French: L'inhibition du P2Y12 débute rapidement après l'administration du cangrélor.
English: • bleeding from the site of wounds,
French: • saignement provenant du site lésionné,
English: Cangrelor N=5,470
French: Cangrélor N = 5 470
English: The recommended dose of Kengrexal for patients undergoing PCI is a 30 micrograms/kg intravenous bolus followed immediately by 4 micrograms/kg/min intravenous infusion.
French: La dose recommandée de Kengrexal pour les patients subissant une ICP est un bolus intraveineux de 30 microgrammes/kg, immédiatement suivi d'une perfusion intraveineuse de 4 microgrammes/kg/minute.
English: • bruising,
French: • ecchymoses,
English: • reduced clotting of the blood,
French: • réduction de la coagulation du sang,
English: Patients with coronary atherosclerosis were included who required PCI for stable angina (58%), non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS) (26%), or ST-elevation myocardial infraction (STEMI) (16%).
French: Les patients présentant une athérosclérose coronaire qui nécessitaient une ICP pour un angor instable (58 %), un syndrome coronaire aigu sans élévation du segment SG (SCA-SEST) (26 %) ou un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (IMEST) (16 %) étaient inclus.
English: Cangrelor has a half-life of three to six minutes.
French: La demi-vie du cangrélor est de trois à six minutes.
English: The powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
French: La poudre doit être reconstituée immédiatement avant la dilution et l'utilisation.
English: • rash, pruritus, urticaria,
French: • éruption cutanée, prurit, urticaire,
English: Cangrelor is contraindicated in patients with any history of stroke/TIA, (see sections 4.3 and 4.8).
French: Le cangrélor est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more cardiac tamponades at 30 days with cangrelor (0.12%) than with clopidogrel (0.02%), (see section 4.8).
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, on a observé un plus grand nombre de tamponades cardiaques à 30 jours avec le cangrélor (0,12 %) qu'avec le clopidogrel (0,02 %) (voir rubrique 4.8).
English: Each vial contains 50 mg cangrelor.
French: Chaque flacon contient 50 mg de cangrélor.
English: • Bleeding leading to low platelet count or anaemia,
French: • saignement entraînant un faible nombre de plaquettes sanguines ou de l'anémie,
English: Sodium hydroxide
French: Hydroxyde de sodium.
English: • vessel puncture site haematoma.
French: • hématome au site de ponction vasculaire.
English: Haemorrhage urinary tract, e acute renal failure (renal failure)
French: Hémorragie des voies urinaires,e insuffisance rénale aiguë (insuffisance rénale)
English: MI
French: IM
English: Wound haemorrhage, vascular pseudoaneurysm
French: Hémorragie de plaie, pseudoanévrisme vasculaire
English: Platelet function is restored within 60 minutes of stopping infusion.
French: La fonction plaquettaire redevient normale dans les 60 minutes suivant l'arrêt de la perfusion.
English: Excipient with known effect Each vial contains 52.2 mg sorbitol.
French: Chaque flacon contient 52,2 mg de sorbitol.
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more intracranial bleeds at 30 days with cangrelor (0.07%) than with clopidogrel (0.02%), of which 4 bleeds with cangrelor and 1 bleed with clopidogrel were fatal.
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, on a observé un plus grand nombre de saignements intracrâniens à 30 jours avec le cangrélor (0,07 %) qu'avec le clopidogrel (0,02 %), 4 des saignements survenus avec le cangrélor et 1 des saignements survenus avec le clopidogrel ayant été fatals.
English: Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
French: Clopidogrel N = 5 457 OR (IC à 95 %) Valeur pa
English: Haematocrit decreased, haemoglobin decreased**
French: Diminution de l'hématocrite, réduction du taux d'hémoglobine**
English: Risk of dyspnoea
French: Risque de dyspnée
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
English: White to off-white lyophilised powder.
French: Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves.
English: What Kengrexal looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Kengrexal et contenu de l'emballage extérieur
English: Clopidogrel N=5,469 OR (95% CI)
French: Clopidogrel N = 5 469 OR (IC à 95 %) Valeur p
English: Vessel puncture site haematoma b
French: Hématome au site de ponction vasculaireb
English: Haematoma infection
French: Infection d'hématome
English: Retroperitoneal haemorrhage,* peritoneal haematoma, gastrointestinal haemorrhage a
French: Hémorragie rétropéritonéale,* hématome péritonéal, hémorragie gastro-intestinalea
English: Intracranial haemorrhage
French: Hémorragie intracrânienne
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
English: After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor and after dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
French: Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 10 mg de cangrélor et après dilution, 1 mL de solution contient 200 microgrammes de cangrélor.
English: Following the administration of a 30 micrograms/kg bolus followed by a 4 micrograms/kg/min infusion (the PCI dose), platelet inhibition is observed within two minutes.
French: Après l'administration d'un bolus de 30 microgrammes/kg, suivi d'une perfusion de 4 microgrammes/kg/min (la dose pour l'ICP), l'effet antiplaquettaire se manifeste dans les deux minutes qui suivent.
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI dyspnoea (including exertional dyspnoea) occurred more commonly in patients treated with cangrelor (1.3%) than clopidogrel (0.4%).
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, une dyspnée (y compris dyspnée d'effort) s'est produite plus fréquemment chez les patients traités par le cangrélor (1,3 %) que chez ceux traités par le clopidogrel (0,4 %).
English: Thrombotic events at 30 days in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
French: Tableau 4 : événements thrombotiques à 30 jours dans CHAMPION PHOENIX (population ITTm)