FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar con una reducción del 50%
Polish: Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać dawkę zmniejszoną o 50%.
Spanish: Antes de iniciar la terapia con Myocet liposomal, se recomienda efectuar, de forma sistemática, la medición de la fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF), bien por ventriculografía (MUGA) o por ecocardiografía.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Myocet liposomal zaleca się rutynowe pomiary frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą wentrykulografii izotopowej (metodą wielobramkową, ang.
Spanish: Después de la reconstitución, el producto acabado se debe diluir en cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) o en solución de glucosa para inyección al 5% (p/v) hasta un volumen final de 40 ml a 120 ml de manera que se obtenga una concentración final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorubicina.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v) lub w 5% roztworze glukozy (w/v) do wstrzykiwań do uzyskania końcowej objętości od 40 ml do 120 ml, tak aby uzyskać końcowe stężenie od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicyny.
Spanish: Viales de vidrio, cerrados con tapón siliconizado gris y cierre de aluminio azul, conteniendo al menos 3 ml de tampón.
Polish: Szklane fiolki zamknięte silikonowymi szarymi korkami i aluminiowymi kapslami koloru niebieskiego, zawierające co najmniej 3 ml buforu.
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar con una reducción del 25%
Polish: Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać dawkę zmniejszoną o 25%.
Spanish: Conservación de Myocet liposomal Contenido del envase e información adicional
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Myocet liposomal Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Myocet liposomal, en combinación con ciclofosfamida, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de mama metastásico en mujeres adultas.
Polish: Myocet liposomal w skojarzeniu z cyklofosfamidem jest wskazany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu dorosłych kobiet z rakiem piersi z przerzutami.
Spanish: Después de la reconstitución, el producto acabado se debe diluir en solución de cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) o en solución de glucosa para inyección al 5% (p/v) hasta un volumen final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet liposomal reconstituido, de manera que se obtenga una concentración final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorubicina.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v) lub 5% roztworem glukozy (w/v) do wstrzykiwań do uzyskania końcowej objętości od 40 ml do 120 ml na 50 mg odtworzonej postaci leku Myocet liposomal, tak aby uzyskać końcowe stężenie od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicyny.
Spanish: Polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.
Polish: Proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji
Spanish: Como el metabolismo y la excreción de la doxorubicina tienen lugar principalmente por la vía hepatobiliar, debe realizarse una evaluación de la función hepatobiliar antes de la terapia con Myocet liposomal y durante la misma.
Polish: W związku z tym, że doksorubicyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana z żółcią, przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Myocet liposomal, należy ocenić czynność wątroby i wydzielanie żółci.
Spanish: En un estudio de fase III en combinación con ciclofosfamida (CPA) comparando Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) frente a doxorubicina (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), un 6% de los pacientes frente a un 21% de ellos, respectivamente, evidenciaron un descenso importante de la fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF).
Polish: W badaniu III fazy leczenia skojarzonego z cyklofosfamidem (CPA), w którym porównywano leczenie produktem Myocet liposomal (60 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m2 pc.) z leczeniem doksorubicyną (60 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m2 pc.), znaczące obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) wystąpiło odpowiednio u 6% pacjentek w pierwszej grupie i u 21% pacjentek w drugiej grupie.
Spanish: Myocet liposomal se administra por perfusión intravenosa durante un período de 1 hora.
Polish: Myocet liposomal jest podawany w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.
Spanish: Viales de vidrio de tipo I , cerrados con tapón de caucho de butilo gris y cierre de aluminio naranja, conteniendo 50 mg de polvo liofilizado de doxorubicina HCl.
Polish: Fiolki ze szkła typu I zamknięte korkami z szarego kauczuku butylowego i aluminiowymi kapslami koloru pomarańczowego, zawierające 50 mg chlorowodorku doksorubicyny w postaci liofilizowanego proszku.
Spanish: No utilice el preparado si observa presencia de partículas extrañas.
Polish: Nie stosować produktu, jeżeli obecne są cząstki stałe.
Spanish: Los niveles pico de doxorrubicinol aparecen en el plasma más tarde con Myocet liposomal que con doxorubicina convencional.
Polish: Największe stężenie doksorubicyny w osoczu występuje później w przypadku podania produktu Myocet liposomal niż po podaniu konwencjonalnej doksorubicyny.
Spanish: • Extraiga 20 ml de solución de cloruro de sodio para inyección (0,9%), (no incluido en el envase) e inyéctelos en cada vial de doxorubicina HCl que vaya a preparar.
Polish: • Pobrać 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%) (opakowanie produktu Myocet liposomal nie zawiera chlorku sodu) i wstrzyknąć do każdej fiolki z chlorowodorkiem doksorubicyny przeznaczonym do użycia.
Spanish: Paso 5.
Polish: Etap 5.
Spanish: Infecciones en el lugar de la inyección
Polish: Zakażenie w miejscu podania
Spanish: Uso de Myocet liposomal con otros medicamentos
Polish: Myocet liposomal a inne leki
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico o enfermera de inmediato.
Polish: Jeśli którakolwiek z wymienionych reakcji niepożądanych zostanie zauważona, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Spanish: Myocet liposomal debe administrarse por perfusión intravenosa durante un período de una hora.
Polish: Myocet liposomal powinien być podawany w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.
Spanish: Los síntomas incluyen: sofocos, disnea, fiebre, hinchazón facial, cefalea, dolor de espalda, escalofríos, opresión en el pecho y garganta y/o hipotensión.
Polish: Odnotowane objawy obejmują uderzenie krwi do głowy, duszność, gorączkę, obrzmienie twarzy, ból głowy, ból pleców, dreszcze, uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle i(lub) niedociśnienie.
Spanish: Hay que tener en cuenta que Myocet liposomal puede administrarse en una vena central o periférica.
Polish: Myocet liposomal można podawać do żyły centralnej lub obwodowej.
Spanish: • Extraiga 20 ml de solución de cloruro de sodio para inyección (0,9%), (no incluido en el envase) e inyéctelos en cada vial de doxorubicina HCl, que vaya a preparar.
Polish: • Pobrać 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%) (opakowanie leku Myocet liposomal nie zawiera chlorku sodu) i wstrzyknąć do każdej fiolki chlorowodorku doksorubicyny przeznaczonej do użycia.
Spanish: Si no es así, el tiempo y las condiciones de conservación previas al uso, una vez reconstituido y diluido, son responsabilidad del usuario y no deben exceder las 24 horas, a una temperatura de 2ºC - 8ºC, a menos que hayan sido reconstituidos y diluidos en condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania leku przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, jeśli odtworzenie postaci pierwotnej i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Spanish: Paso 1.
Polish: Etap 1.
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, de náuseas/vómitos de grado ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) y de diarrea de grado ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Polish: wymiotów stopnia ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) i biegunki stopnia ≥ 3 (RR = 0,3, p=0,03) u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
Spanish: Vial 3 - tampón carbonato sódico, agua para inyección
Polish: Fiolka 3 - bufor sodu węglan, woda do wstrzykiwań
Spanish: El uso de Myocet liposomal debe limitarse a las unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y debe administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia.
Polish: Należy go podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Spanish: Una vez mezclados los 3 viales, el medicamento contiene aproximadamente 108 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Polish: Po wymieszaniu razem zawartości 3 fiolek, lek zawiera około 108 mg sodu.
Spanish: Myocet liposomal se utiliza en mujeres adultas para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama que se ha extendido (cáncer de mama metastásico).
Polish: Myocet liposomal jest stosowany u dorosłych kobiet jako lek pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Spanish: El preparado reconstituido de Myocet liposomal resultante contiene 50 mg de doxorubicina HCl/25 ml de dispersión liposómica (2 mg/ml).
Polish: Odtworzona postać leku Myocet liposomal zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny/25 ml koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji (2 mg/ml).
Spanish: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Polish: Myocet liposomal (75 mg/ m2pc.)
Spanish: Myocet liposomal se presenta en cajas conteniendo 1 juego o 2 juegos de 3 viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Polish: Myocet liposomal jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 zestaw lub 2 zestawy po 3 fiolki (nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie).
Spanish: Deben observarse precauciones en la manipulación y preparación de Myocet liposomal.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas kontaktu z produktem Myocet liposomal i podczas przygotowywania produktu Myocet liposomal.
Spanish: Los datos de ensayos clínicos aleatorizados controlados muestran que la eficacia y la seguridad cardíaca de Myocet liposomal en esta población de pacientes fueron comparables a las observadas en pacientes de menos de 65 años.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Myocet liposomal oceniono u 61 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w wieku od 65 lat. Dane z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną dowodzą, że skuteczność i bezpieczeństwo kardiologiczne produktu Myocet liposomal w tej populacji i u pacjentek w wieku poniżej 65 lat były porównywalne.
Spanish: Reacciones asociadas con la perfusión
Polish: Reakcje związane z infuzją
Spanish: Aumento de las aminotransferasas hepáticas
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Spanish: Las mujeres tratadas con Myocet liposomal no deben proceder a la lactancia.
Polish: Kobiety w trakcie leczenia produktem Myocet liposomal nie powinny karmić piersią.
Spanish: • fosfatidilcolina
Polish: • fosfatydylocholina
Spanish: El número de veces que le administrarán la perfusión dependerá de: el estado del cáncer de mama la respuesta de su organismo al medicamento.
Polish: • stanu zaawansowania raka piersi • odpowiedzi organizmu na lek.
Spanish: Doxorubicina encapsulada en liposomas correspondiente a 50 mg de doxorubicina clorhidrato
Polish: Doksorubicyna w liposomach odpowiadająca 50 mg chlorowodorku doksorubicyny
Spanish: Myocet liposomal se presenta en cajas conteniendo 1 juego o 2 juegos completos de cada uno de los tres viales componentes.
Polish: Myocet liposomal dostępny jest w pudełku zawierającym 1 zestaw lub 2 zestawy po trzy składniki.
Spanish: οC, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Polish: 2°C - 8°C, jeśli rekonstytucja i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Spanish: El principio activo de Myocet liposomal es doxorubicina HCl.
Polish: Substancją czynną produktu leczniczego Myocet liposomal jest chlorowodorek doksorubicyny.
Spanish: 000 - Menos de 75.000 Ninguna
Polish: Bez zmian 2 1000 - poniżej 1500 50 000 - poniżej 75 000 Bez zmian
Spanish: En un estudio de fase III comparando Myocet liposomal como agente único (75 mg/m2) frente a la doxorubicina como agente único (75 mg/m2), un 12% de los pacientes frente a un 27% de ellos, respectivamente, evidenciaron un descenso importante de la fracción de eyección ventricular izquierda.
Polish: W badaniu III fazy porównującym monoterapię produktem Myocet liposomal (75 mg/m2 pc.) z monoterapią doksorubicyną (75 mg/m2 pc.), znaczące obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory wystąpiło odpowiednio u 12% pacjentek oraz u 27% pacjentek.
Spanish: Proporción de riesgo (95% C.I.)
Polish: (Przedział ufności 95%)
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química en el uso después de la reconstitución hasta 8 horas a οC.
Polish: 18 miesięcy Wykazano, że po rekonstytucji produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 8
Spanish: 2 juegos que contienen: 1 vial de doxorubicina HCl 1 vial de liposomas 1 vial de tampón
Polish: 2 zestawy, z których każdy zawiera: 1 fiolkę chlorowodorku doksorubicyny 1 fiolkę liposomów
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (1 juego de 3 componentes)
Polish: Pudełko kartonowe (1 zestaw 3 komponentów)
Spanish: Paso 2.
Polish: Etap 2.
Spanish: Con este medicamento pueden tener lugar los efectos adversos que se detallan a continuación.
Polish: Poniższe reakcje niepożądane mogą wystąpić po stosowaniu tego leku.
Spanish: Inyéctelos en el vial de tampón para ajustar el pH de los liposomas.
Polish: Wstrzyknąć do fiolki z buforem w celu uzyskania odpowiedniego pH
Spanish: Doxorubicina clorhidrato liposomial
Polish: Chlorowodorek doksorubicyny, liposomalny
Spanish: Paso 4.
Polish: Etap 4.
Spanish: Dox (75 mg/m2) (n=116)
Polish: Dox (75 mg/ m2 pc.)
Spanish: • Caliente el vial de doxorubicina HCl reconstituido en el calentador Techne DB-3 Dri Block, manteniendo el termómetro insertado en el bloque térmico a la temperatura de 75ºC-76°C durante 10 minutos (no sobrepasar los 15 minutos).
Polish: Podgrzewanie w łaźni wodnej lub na suchym bloku grzejnym • Podgrzewać fiolkę z odtworzoną pierwotną postacią chlorowodorku doksorubicyny na bloku grzejnym Techne DB-3 Dri Block przy wskazaniu termometru 75°C-76°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (2 juegos de 3 componentes)
Polish: (w zewnętrznym pudełku 2 zestawów 3 komponentów)
Spanish: Myocet liposomal tampón
Polish: Myocet liposomal bufor
Spanish: Un análisis retrospectivo en pacientes que habían recibido previamente doxorubicina en adyuvancia (log-rank P = 0,001, razón de riesgo (hazard ratio) = 5.42), ha mostrado también la reducción del riesgo de toxicidad cardíaca.
Polish: retrospektywnej analizie również wykazano zmniejszone ryzyko kardiotoksyczności u pacjentek otrzymujących wcześniej wspomagająco doksorubicynę (test log-rank P=0,001, współczynnik ryzyka
Spanish: 1 Úlceras no dolorosas, eritema, o dolor leve
Polish: 1 Bezbolesne wrzody, rumień lub łagodna bolesność.
Spanish: Los niveles plasmáticos de doxorubicina y su metabolito, doxorrubicinol, pueden aumentar cuando se administra doxorubicina con ciclosporina, verapamil, paclitaxel u otros agentes que inhiben la glucoproteína-P (P-gP).
Polish: Stężenie doksorubicyny i jej metabolitu - doksorubicynoluw osoczu może ulec zwiększeniu w przypadku podawania doksorubicyny z cyklosporyną, werapamilem, paklitakselem lub innymi lekami, które są inhibitorami glikoproteiny P. Interakcje z doksorubicyną odnotowano także w przypadku jednoczesnego stosowania streptozocyny, fenobarbitalu, fenytoiny i warfaryny.
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, tanto de la insuficiencia cardíaca clínica (RR = 0,20, p = 0,02) como de la insuficiencia cardíaca clínica y subclínica combinada (RR = 0,38, p < 0,0001) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Polish: Analiza kardiotoksyczności podczas badań klinicznych wykazała statystycznie znamienne zmniejszenie liczby zdarzeń kardiologicznych u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal w porównaniu z liczbą jaka wystąpiła u pacjentów leczonych konwencjonalną doksorubicyną w takiej samej dawce w mg. Metaanaliza wykazała istotną statystycznie mniejszą częstość występowania zarówno klinicznie objawowej niewydolności serca (RR = 0,20, p=0,02) jak i łącznie klinicznie objawowej i bezobjawowej niewydolności serca (RR = 0,38, p<0,0001) u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
Spanish: Vial 3 - tampón
Polish: Fiolka 3 - bufor
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina Poco frecuentes
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Spanish: Paso 3.
Polish: Etap 3.
Spanish: La terapia con Myocet liposomal produce mielosupresión.
Polish: Mielosupresja Leczenie produktem leczniczym Myocet liposomal powoduje mielosupresję.
Spanish: Una vez mezclados los contenidos de los viales, la dispersión liposómica resultante es opaca, de color naranja rojizo.
Polish: Po połączeniu zawartości fiolek, powstała dyspersja liposomalna jest pomarańczowo-czerwona i opalizująca.
Spanish: Tasa de respuesta tumoral Riesgo relativo (95% C.I.)
Polish: Ryzyko względne (Przedział ufności 95%) Mediana PBP (miesiące)* 5,1
Spanish: Preparación de Myocet liposomal
Polish: Przygotowanie produktu Myocet liposomal
Spanish: Myocet liposomal contiene sodio
Polish: Myocet liposomal zawiera sód
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Myocet liposomal No le deben administrar Myocet liposomal
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myocet liposomal Kiedy nie stosować leku Myocet liposomal:
Spanish: CPA (mismas dosis), y Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) con epirrubicina + CPA (mismas dosis).
Polish: pc.) z konwencjonalną doksorubicyną w skojarzeniu z CPA (w takiej samej dawce) oraz Myocet liposomal (75 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m2 pc.) z epirubicyną w skojarzeniu z CPA (w takiej samej dawce).
Spanish: Debe realizarse una supervisión hematológica cuidadosa (incluidos recuentos de glóbulos blancos y de plaquetas, y hemoglobina) durante la terapia con Myocet liposomal.
Polish: Podczas leczenia produktem Myocet liposomal należy monitorować parametry hematologiczne (w tym liczbę krwinek białych i płytek krwi oraz stężenie hemoglobiny).
Spanish: Una vez diluida, la dispersión liposómica para perfusión que contiene doxorubicina encapsulada en liposomas debe ser una dispersión homogénea, opaca y naranja-rojiza.
Polish: Po rekonstytucji dyspersja liposomalna do infuzji zawierająca doksorubicynę w liposomach powinna być czerwono-pomarańczowa, opalizująca i jednorodna.
Spanish: 1 vial de doxorubicina HCl 1 vial de liposomas 1 vial de tampón
Polish: 1 fiolka chlorowodorku doksorubicyny 1 fiolka liposomów 1 fiolka buforu
Spanish: A continuación, se reiniciará el gota a gota en otra vena.
Polish: Następnie podawać kroplówkę do innej żyły.
Spanish: Ver sección 4.5 para precauciones relacionadas con el uso de Myocet liposomal con otros medicamentos.
Polish: Środki ostrożności związane ze stosowaniem produktu Myocet liposomal z innymi lekami, patrz punkt 4.5.
Spanish: − El principio activo es doxorubicina encapsulada en liposomas.
Polish: − Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny w liposomach.
Spanish: Su médico le practicará pruebas durante el tratamiento, para comprobar que el medicamento está actuando adecuadamente.
Polish: Lekarz wykona badania w czasie leczenia w celu sprawdzenia, czy lek działa właściwie oraz czy nie występują jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak zaburzenia krwi lub czynności serca.
Spanish: La mediana de dosis acumulada de Myocet liposomal en combinación con CPA hasta aparición de episodio cardíaco fue >1260 mg/m2, en comparación con 480 mg/m2 para doxorubicina en combinación con CPA.
Polish: > 1260 mg/m2 pc. w porównaniu do 480 mg/m2 pc. dla doksorubicyny w leczeniu skojarzonym z CPA.
Spanish: Complejo de citrato de doxorubicina encapsulado en liposomas, correspondiente a 50 mg de doxorubicina clorhidrato (HCl).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kompleks doksorubicyny z cytrynianem w liposomach odpowiadający 50 mg chlorowodorku (HCl)
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Polish: - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: Cómo se administra Myocet liposomal
Polish: Jak stosować Myocet liposomal
Spanish: Myocet liposomal no debe administrarse por vía subcutánea, intramuscular o en inyección de bolo.
Polish: Nie wolno podawać produktu Myocet liposomal domięśniowo lub podskórnie, ani w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Spanish: οC) hasta 5 días.
Polish: οC) do 5
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o enfermera antes de que le administren Myocet liposomal.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna czy jest uczulona, należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed podaniem Myocet liposomal.
Spanish: Sin embargo, en general, los niveles en plasma de doxorubicina total son considerablemente más altos con Myocet liposomal que con doxorubicina convencional, mientras que los datos indican que los niveles pico en plasma de doxorubicina libre (sin encapsular en liposomas) son inferiores con Myocet liposomal que con doxorubicina convencional.
Polish: Dane wskazują natomiast, że największe stężenie w osoczu wolnej (nie w liposomach) doksorubicyny jest mniejsze w przypadku stosowania produktu Myocet liposomal niż w przypadku konwencjonalnej doksorubicyny.
Spanish: ANEXO II
Polish: Tabela 3
Spanish: Doxorubicina clorhidrato
Polish: Rekonstytucja chlorowodorku doksorubicyny
Spanish: Esperar hasta que RAN sea 1.500 y/o plaquetas 100.000 ó más, después volver a dosificar con una reducción del 50%.
Polish: liczba płytek krwi wyniesie co najmniej 100 000, a następnie podawać dawkę zmniejszoną o
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad de fármacos específicos y Myocet liposomal.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań zgodności produktu Myocet liposomal z innymi lekami.
Spanish: Septicemia neutropénica
Polish: Posocznica neutropeniczna
Spanish: • el Comité ha revisado las respuestas presentadas por el solicitante para abordar el problema surgido con respecto a la bioequivalencia entre Myoson y el medicamento de referencia;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście biorównoważności produktu Myoson w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym;
Spanish: El CHMP recomienda que se otorgue la autorización de comercialización, para la que quedan como versiones finales el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que se alcanzaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, para Myoson y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej dla produktu Myoson i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Spanish: El principio activo de Myoson, clorhidrato de tolperisona, es un relajante muscular de acción central indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular en adultos.
Polish: Substancją czynną produktu Myoson jest chlorowodorek tolperyzonu, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe, wskazanym w leczeniu objawowym spastyczności u dorosłych pacjentów po przebytym udarze.