FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Mavenclad ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mavenclad, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Mavenclad a démontré son efficacité dans une étude principale incluant 1 326 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Bulgarian: Mavenclad показва, че е ефективен в едно основно проучване, обхващащо 1 326 пациенти с повтарящи се пристъпи на множествена склероза.
French: Autres informations relatives à Mavenclad:
Bulgarian: Допълнителна информация за Mavenclad
French: Par récurrente, on entend que le patient est confronté à des récidives des symptômes.
Bulgarian: Пристъпна форма означава, че пациентът има повтарящи се обостряния на симптомите.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mavenclad, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mavenclad пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Mavenclad n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Bulgarian: Mavenclad се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
French: Mavenclad est un médicament utilisé dans le traitement des adultes présentant des formes récurrentes de sclérose en plaques, une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Bulgarian: Mavenclad е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза, заболяване, при което възпаление уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб.
French: Quels sont les bénéfices de Mavenclad démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Mavenclad са установени в проучванията?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mavenclad sont la lymphopénie (baisse du nombre de lymphocytes, qui peut toucher plus d'une personne sur 10) et les infections par le virus varicelle-zona, chez jusqu'à un patient sur 10.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Mavenclad са лимфопения (намаление на лимфоцитите, което може да засегне повече от 1 на 10 души) и инфекции с вируса на херпес зостер при до 1 на 10 пациенти.
French: Il a été démontré que Mavenclad réduit les taux de poussées et retarde la progression de la maladie chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente.
Bulgarian: Mavenclad показва, че намалява честотата на пристъпите и забавя развитието на болестта при пациенти с пристъпна форма на множествена склероза.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mavenclad?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mavenclad?
French: Comment Mavenclad agit-il?
Bulgarian: Как действа Mavenclad?
French: Qu'est-ce que Mavenclad et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Mavenclad и за какво се използва?
French: Pourquoi Mavenclad est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Mavenclad е разрешен за употреба?
French: Comment Mavenclad est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Mavenclad?
French: Dans l'organisme, la cladribine est absorbée par des cellules telles que les lymphocytes et interfère avec la production de nouvel ADN, ce qui entraîne la mort des lymphocytes et ralentit ainsi la progression de la sclérose en plaques.
Bulgarian: В организма кладрибин се улавя от клетки, като лимфоцити, и оказва влияние на производството на нова ДНК.
French: EU/1/17/1213/001 Maviret
Bulgarian: EU/1/17/1213/001
French: Plaquette (PVC/PE/PCTFE/alu)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/PE/PCTFE-Alu)
French: 84 (4 x 21) comprimés
Bulgarian: 84 (4 x 21) таблетки (групова опаковка)
French: 100 mg / 40 mg Comprimés pélliculés
Bulgarian: 100 mg / 40 mg
French: Dosage
Bulgarian: Maviret
French: Numéro AMM UE> Nom (de fantaisie)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
French: Autres informations relatives à Maviret:
Bulgarian: Допълнителна информация за Maviret:
French: Il faut également éviter de l'utiliser avec certains médicaments, tels que les médicaments suivants:
Bulgarian: Освен това не трябва да се използва заедно с някои лекарства като:
French: De plus amples informations sur Maviret sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Bulgarian: Допълнителна информация за Maviret можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Maviret sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Maviret непрекъснато се проследяват.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Maviret, le 26 juillet 2017.
Bulgarian: Maviret получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 26 юли 2017 г.
French: Un résultat de test négatif signifie que le virus n'a pas été détecté.
Bulgarian: Отрицателен резултат от теста означава, че вирусът не се открива.
French: Les résultats étaient similaires pour les génotypes 2 et 4 à 6.
Bulgarian: Резултатите са сходни за генотипове 2 и 4-6.
French: L'efficacité du médicament pour éliminer le génotype 3 était légèrement moindre que pour les autres génotypes (95 %).
Bulgarian: Ефективността на лекарството при изчистване на генотип 3 е малко по-ниска, отколкото при други генотипове (95 %).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Maviret?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Maviret?
French: La dose recommandée est de trois comprimés une fois par jour pendant 8, 12 ou 16 semaines, à prendre avec les repas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е три таблетки веднъж дневно с храна в продължение на 8, 12 или 16 седмици.
French: Sur la base des données disponibles chez les adultes, on s'attend à ce que Maviret soit également efficace chez les enfants atteints des génotypes 5 et 6.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за възрастни се очаква Maviret да е ефективен и при деца с генотип 5 и 6.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Maviret, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Maviret вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Maviret sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Maviret са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Maviret (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête et la fatigue.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Maviret (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и умора.
French: En ce qui concerne la sécurité, le profil d'effets indésirables de Maviret ne soulève pas de préoccupations particulières.
Bulgarian: По отношение на безопасността му, моделът на нежеланите реакции на Maviret не предизвиква особена загриженост.
French: Les effets secondaires rapportés avec Maviret sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Maviret, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Quels sont les bénéfices de Maviret démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Maviret са установени в проучванията?
French: Pourquoi Maviret est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Maviret е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les substances actives de Maviret, le glécaprévir et le pibrentasvir, bloquent deux protéines indispensables à la multiplication du virus de l'hépatite C. Le glécaprévir bloque l'action d'une protéine appelée protéase NS3/4A, tandis que le pibrentasvir bloque une protéine appelée NS5A.
Bulgarian: Активните вещества в Maviret, глекапревир и пибрентасвир, блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса на хепатит C. Глекапревир блокира действието на протеина, наречен NS3/4A протеаза, а пибентасвир блокира протеина, наречен NS5A.
French: Aperçu de Maviret et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Общ преглед на Maviret и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Maviret, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции при Maviret вижте листовката.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Maviret ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Maviret, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: En bloquant ces protéines, Maviret empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, Maviret спира размножаването на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
French: Dans une étude portant sur 47 enfants âgés de 12 à 18 ans ayant des génotypes 1 à 4 et sans cirrhose, tous les patients présentaient des tests négatifs pour le virus après 12 semaines de traitement.
Bulgarian: В едно проучване при 47 деца на възраст между 12 и 18 години с генотип 1-4 и без цироза всички пациенти имат отрицателен резултат за вируса след 12 седмици лечение.
French: Maviret est disponible sous forme de comprimés contenant 100 mg de glécaprévir et 40 mg de pibrentasvir.
Bulgarian: Maviret се предлага под формата на таблетки, съдържащи 100 mg глекапревир и 40 mg пибрентасвир.
French: Le fait que Maviret puisse être donné sans ribavirine et sans ajustements posologiques à des patients atteints de graves problèmes rénaux est un avantage supplémentaire par rapport aux médicaments similaires.
Bulgarian: Фактът, че Maviret може да се приложи без рибавирин и без адаптиране на дозата при пациенти с тежки бъбречни проблеми, е допълнително предимство в сравнение с подобни лекарства.
French: Maviret (glécaprévir/pibrentasvir)
Bulgarian: Maviret (glecaprevir / pibrentasvir)
French: Comment Maviret agit-il?
Bulgarian: Как действа Maviret?
French: • rifampicine (antibiotique habituellement utilisé pour traiter la tuberculose);
Bulgarian: рифампицин (антибиотик, обикновено използван за лечение на туберкулоза);
French: En outre, les résultats ont montré que la manière dont le médicament était absorbé, modifié et éliminé du corps était similaire à celle observée chez les adultes.
Bulgarian: Резултатите също показват, че лекарството се усвоява, променя и отстранява от организма, по подобен начин при възрастни и деца.
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone (médicaments pour l'épilepsie);
Bulgarian: • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (лекарства за епилепсия);
French: Cette étude doit être menée parce que des données suggèrent que les patients traités avec des médicaments appartenant à la même classe que Maviret et ayant eu un cancer du foie pourraient être exposés à un risque de récidive précoce.
Bulgarian: Това проучване се провежда с оглед на данните, въз основа на които се предполага, че пациентите, лекувани с лекарства, принадлежащи към същия клас като Maviret, и които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
French: La durée du traitement dépend de la présence d'une cirrhose hépatique (tissu cicatriciel dans le foie) et de l'existence de traitements préalables par interféron pégylé et ribavirine, avec ou sans sofosbuvir, ou par sofosbuvir et ribavirine.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от това дали пациентите имат чернодробна цироза (увреждане на черния дроб) или са приемали предишно лечение с пегилиран интерферон и рибавирин със или без софосбувир, или софосбувир и рибавирин.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Maviret?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Maviret?
French: Dans huit études principales portant sur plus de 2 300 adultes atteints d'une hépatite C, 99 % des patients non cirrhotiques ayant le génotype 1 (le génotype le plus courant) se sont avérés négatifs pour le virus après huit semaines de traitement par Maviret; 97 % des patients cirrhotiques étaient négatifs après 12 semaines.
Bulgarian: В 8 основни проучвания, обхващащи над 2 300 възрастни с хепатит С, 99 % от нециротичните пациенти с генотип 1, който е най-често срещаният генотип, имат отрицателен резултат за вируса след 8 седмици лечение с Maviret, а 97 % от пациентите с цироза имат отрицателен резултат след 12 седмици.
French: Maviret est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'une hépatite C chronique (de longue durée), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C.
Bulgarian: Maviret e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.
French: La société qui commercialise Maviret conduira une étude chez des patients précédemment victimes d'un cancer du foie pour évaluer le risque de récidive de ce cancer après un traitement par des antiviraux à action directe tels que Maviret.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Maviret, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Maviret.
French: Maviret n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'une infection par le virus de l'hépatite C.
Bulgarian: Maviret се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започва и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с вируса на хепатит С.
French: Qu'est-ce que Maviret et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Maviret и за какво се използва?
French: Comment Maviret est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Maviret?
French: Maviret ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: Maviret не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната функция.
French: Maviret contient les substances actives glécaprévir et pibrentasvir.
Bulgarian: Maviret съдържа активните вещества глекапревир (glecaprevir) и пибрентасвир (pibrentasvir).
French: • millepertuis (remède à base de plantes utilisé pour soigner la dépression et l'anxiété).
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство на билкова основа, използвано за лечение на депресия и тревожност).
French: • atorvastatine ou simvastatine (médicaments pour réduire le taux de cholestérol dans le sang);
Bulgarian: аторвастатин, симвастатин (лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта);
French: Il existe six variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C et il a été démontré que Maviret est efficace pour éliminer tous les génotypes du sang.
Bulgarian: С и Maviret е доказано ефективен при изчистване на всички генотипове от кръвта.
French: • produits contenant de l'éthinylestradiol (comme certains contraceptifs);
Bulgarian: продукти, съдържащи етинил естрадиол (като контрацептивни лекарства);
French: • dabigatran étexilate (médicament pour prévenir les caillots sanguins);
Bulgarian: дабигатран етексилат (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци);
French: Maviret s'est montré très efficace pour éliminer du sang le virus de l'hépatite C, en particulier chez les patients n'ayant pas été traités précédemment ou ne présentant pas de cirrhose.
Bulgarian: С от кръвта, особено при пациенти, които не са били лекувани преди това или нямат цироза.
French: Ceci permet à l'infection d'être éliminée de l'organisme.
Bulgarian: Това позволява инфекцията да бъде елиминирана от организма.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Bulgarian: • Tова лекарство е предписано лично на Вас.
French: b, -4 et 8)
Bulgarian: б, -4 и 8)
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis :
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
French: Un traitement symptomatique approprié doit être instauré immédiatement.
Bulgarian: Трябва незабавно да се започне подходящо симтпоматично лечение.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS):
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):
French: • sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie)
Bulgarian: • усещане за слабост или липса на енергия (астения)
French: Cette liste n'est pas exhaustive.
Bulgarian: Това не е пълен списък.
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses prises l'une très peu de temps après l'autre).
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).
French: Distribution % de liaison aux protéines plasmatiques humaines
Bulgarian: Разпределение % свързан с човешките плазмени протеини
French: f. VOYAGE-1 et VOYAGE-2 étaient des études asiatiques.
Bulgarian: VOYAGE-1 и VOYAGE-2 са азиатски регионални проучвания.
French: Race/origine ethnique
Bulgarian: Раса/етническа принадлежност
French: • si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: ако приемате следните лекарства:
French: Une hyperbilirubinémie directe a été rapportée chez 0,3 % des patients.
Bulgarian: Директна хипербилирубинемия е съобщена при 0,3% от пациентите.
French: Prenez la boîte du médicament avec vous afin de pouvoir montrer au médecin ce que vous avez pris.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, за да покажете на лекаря какво сте взели.
French: Copovidone (Type K 28)
Bulgarian: Коповидон (Тип K 28)
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de ces médicaments.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на някое от тези лекарства.
French: Élimination Principale voie d'élimination
Bulgarian: Основен път на елиминиране
French: Absorption Tmax (h)
Bulgarian: Абсорбция Tmax (h)
French: Le risque d'échec était, comme prévu, plus élevé pour les patients exposés à ces deux classes.
Bulgarian: Рискът от неуспех, както се очаква, е най-висок за тези, с експозиция и на двата класа.
French: Autres médicaments et Maviret
Bulgarian: Други лекарства и Maviret
French: Les taux de réponse observés chez les patients ≥ 65 ans sont similaires à ceux des patients < 65 ans, dans tous les groupes de traitement.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години във всички терапевтични групи.
French: Ne donnez jamais ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 години.
French: Ne prenez jamais Maviret :
Bulgarian: Не приемайте Maviret:
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre Maviret.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Maviret.
French: Les effets de Maviret pendant la grossesse ne sont pas connus.
Bulgarian: Ефектите на Maviret по време на бременност не са известни.
French: Respecter les recommandations posologiques figurant dans les Tableaux 1 et 2.
Bulgarian: Следвайте препоръките за прилагане в Таблици 1 и 2.
French: b. Exposition systémique moyenne avec des repas à teneur lipidique modérée ou élevée.
Bulgarian: б. Средна системна експозиция с храна с умерено и високо съдържание на мазнини.
French: Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1213/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1213/001
French: Transport Substrat de transporteur
Bulgarian: Субстрат на транспортера
French: Ceci pourrait limiter l'action de Maviret.
Bulgarian: Това може да влоши действието на Maviret.
French: Des augmentations plus importantes peuvent être attendues si l'on prend en compte la concentration de produit non lié.
Bulgarian: По-големи увеличения може да се очакват, когато бъде отчетена несвързаната концентрация.
French: La présence d'une co-infection par le VIH-1 n'a eu aucun impact sur l'efficacité.
Bulgarian: Наличието на коинфекция с HIV-1 не повлиява на ефикасността.
French: Fréquence inconnue : ne peut être estimée à partir des données disponibles • démangeaisons
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
French: Les propriétés pharmacocinétiques des composants de Maviret sont présentées dans le Tableau 11.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на компонентите на Maviret са представени в Таблица 12.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са посочени по-долу по системо-органен клас и честота.
French: Pour écouter ou pour demander une copie cette notice en <Braille>, <gros caractères> ou < audio>, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Bulgarian: За да чуете или получите копие от тази листовка на <Брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния преставител на притежателя на разрешението за употреба.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Maviret.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Maviret.
French: Votre médecin pourra ainsi :
Bulgarian: Вашият лекар да вземе решение:
French: 6a ND = Non disponible
Bulgarian: 6a NA = липсват данни
French: Effet de l'alimentation (par rapport au jeûne)
Bulgarian: Влияние на храната (спрямо на гладно)
French: La fréquence d'un effet est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Qu'est-ce que Maviret et dans quel cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Maviret и за какво се използва 2.
French: Ne prenez jamais Maviret si l'une des mentions ci-dessus vous concerne.
Bulgarian: Не приемайте Maviret, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
French: Par mesure de précaution, l'utilisation de Maviret n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка употребата на Maviret не се препоръчва по време на бременност.
French: 47 patients ont été inclus dans l'étude DORA (Partie 1).
Bulgarian: В проучването DORA (Част 1) са включени 47 пациенти.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „EXP".