FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi rapporti contengono tutti i dati noti sulla sicurezza relativi all'uso del medicinale in questione, comprese le informazioni che si rendono disponibili attraverso ulteriori studi condotti dopo che il medicinale è stato autorizzato.
Dutch: Deze rapporten omvatten alle bekende veiligheidsgegevens inzake het gebruik van het betreffende geneesmiddel, waaronder informatie die beschikbaar komt door aanvullende onderzoeken die zijn uitgevoerd nadat het geneesmiddel is goedgekeurd.
Italian: ha elaborato 337 domande di qualifica o rinnovo dello status di PMI;
Dutch: 337 aanvragen voor kwalificatie of vernieuwing van aanvragen van de KMO-status verwerkt;
Italian: Tutte e 13 le procedure hanno portato all'adozione di pareri positivi da parte del comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia.
Dutch: Alle 13 procedures resulteerden in een positief advies dat werd uitgebracht door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau.
Italian: un programma di attività in corso ideato per aiutare le autorità regolatorie di Croazia, Turchia e l'ex Repubblica jugoslava di Macedonia a prepararsi per l'integrazione nella rete europea dei medicinali al momento in cui questi paesi verranno annessi all'UE;
Dutch: een lopend activiteitenprogramma opgezet om de regelgevende instanties van Kroatië, Turkije en de Voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië te helpen zich voor te bereiden op integratie in het Europese geneesmiddelennetwerk bij de uiteindelijke toetreding van deze landen tot de EU;
Italian: partecipazione ad una serie di progetti gestiti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, in particolar modo il programma 'Medicine appropriate per i bambini' che mira a gestire la necessità di una migliore disponibilità di medicinali sicuri per i bambini;
Dutch: deelname aan een reeks projecten uitgevoerd door de Wereldgezondheidsorganisatie, in het bijzonder de campagne 'Make medicines child size' gericht op de noodzaak van verbeterde beschikbaarheid van veilige geneesmiddelen voor kinderen;
Italian: È stato convenuto che, a partire da marzo 2009, i documenti non riservati del consiglio, compresi ordini del giorno e verbali, saranno pubblicati sul sito web dell'Agenzia10 dopo le singole riunioni del consiglio;
Dutch: Er werd afgesproken dat met ingang van maart 2009 na elke vergadering van de raad van bestuur niet-vertrouwelijke documenten van de raad, inclusief agenda's en notulen, op de website van het Geneesmiddelenbureau zullen worden gepubliceerd10;
Italian: Nel 2008, sono state inserite in EudraVigilance in totale 459 485 segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (ADR) associate all'uso di medicinali nell'uomo.
Dutch: In totaal werden in 2008 in EudraVigilance 459 485 meldingen van bijwerkingen (Adverse Drug Reactions - ADR's) gerelateerd aan het gebruik van geneesmiddelen bij de mens ingevoerd.
Italian: Dal momento che lo sviluppo farmaceutico e gli studi clinici dei medicinali si muovono sempre più oltre le sfere tradizionali d'Europa e Nord America, gli enti regolatori stanno diventando più intensamente consapevoli dell'esigenza di una cooperazione internazionale per assicurare l'impiego di pratiche sicure ed etiche per lo sviluppo e la sperimentazione dei medicinali in tutte le parti del mondo.
Dutch: Aangezien farmaceutische ontwikkeling en klinische onderzoeken van geneesmiddelen zich in toenemende mate buiten de traditionele sferen van Europa en Noord-Amerika afspelen, worden de toezichthouders zich steeds meer bewust van de noodzaak van internationale samenwerking om ervoor te zorgen dat voor de ontwikkeling en het testen van geneesmiddelen in alle delen van de wereld veilige en ethische praktijken worden toegepast.
Italian: Variazioni di tipo II (qualità)
Dutch: Type II-wijzigingen (kwaliteit)
Italian: Rafforzamento della collaborazione con partner europei ed internazionali Rafforzamento della rete europea dei medicinali
Dutch: Versterking van de samenwerking met Europese en andere internationale partners Versterking van het Europese geneesmiddelennetwerk
Italian: Nel 2008, l'Agenzia ha esaminato 391 rapporti di questo tipo relativi a medicinali per uso umano e 91 relativi a medicinali veterinari.
Dutch: In 2008 beoordeelde het Geneesmiddelenbureau 391 van dergelijke meldingen over geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 91 over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Italian: preparazione e pubblicazione per la consultazione di una politica di accesso ai documenti, che prevede la possibilità per il pubblico di richiedere l'accesso a qualsiasi documento prodotto o ricevuto e conservato dall'Agenzia;
Dutch: voorbereiding en vrijgave voor openbare raadpleging van een beleid inzake toegang tot documenten, die voorziet in de mogelijkheid voor het publiek om toegang te vragen tot een door het Geneesmiddelenbureau opgesteld of ontvangen en bewaard document;
Italian: Medici/operatori sanitari, pazienti ed altri consumatori di medicinali sono le parti interessate fondamentali del lavoro dell'Agenzia perché, oltre ad essere gli utenti finali principali dei medicinali e delle informazioni sui medicinali di cui è responsabile l'Agenzia, hanno conoscenze e competenze specifiche da offrire a loro volta all'Agenzia.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en andere gebruikers van geneesmiddelen zijn de belangrijkste belanghebbenden bij de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau omdat zij, afgezien van het feit dat ze de primaire eindgebruikers zijn van de geneesmiddelen en de informatie over geneesmiddelen waarvoor het Geneesmiddelenbureau verantwoordelijk is, over specifieke kennis en deskundigheid beschikken die zij op hun beurt weer met het Geneesmiddelenbureau kunnen delen.
Italian: È da questa rete che arriva la maggior parte degli esperti che diventano membri di comitati scientifici, gruppi di lavoro e affini dell'Agenzia.
Dutch: Uit dit netwerk zijn de meeste deskundigen afkomstig die voor het Geneesmiddelenbureau zitting nemen in zijn wetenschappelijke comités, werkgroepen en hieraan verwante groepen.
Italian: Una sola altra domanda è stata ritirata dal richiedente prima del termine della procedura di valutazione.
Dutch: 1 aanvraag werd door de aanvrager ingetrokken voordat de beoordelingsprocedure was afgerond.
Italian: Più vicino casa, l'Agenzia ha continuato a lavorare con i suoi partner istituzionali dell'UE e con le autorità regolatorie nazionali degli Stati membri per stimolare l'innovazione nel settore farmaceutico, rafforzare il monitoraggio della sicurezza dei medicinali, scambiare competenze su un'ampia varietà di questioni, e instaurare stretti rapporti su cui fondare il migliore sistema regolatorio possibile per l'Europa.
Dutch: Dichter bij huis continueerde het Geneesmiddelenbureau de samenwerking met zijn institutionele partners bij de EU en de nationale regelgevende instanties van de lidstaten om innovatie in de farmaceutische sector, versterking van de veiligheidsmonitoring van geneesmiddelen, uitwisseling van deskundigheid op het gebied van zeer uiteenlopende zaken te stimuleren en nauwe relaties aan te gaan om het best mogelijke regelgevingstelsel voor Europa op te bouwen.
Italian: Le autorità regolatorie per i medicinali di tutto il mondo hanno lo stesso obiettivo di stabilire procedure adeguate per lo sviluppo, la verifica, l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali, nell'interesse della tutela della popolazione che rappresentano.
Dutch: Toezichthouders voor geneesmiddelen over de hele wereld hebben allen als doel het vaststellen van adequate procedures voor ontwikkeling, testen, goedkeuring en monitoring van geneesmiddelen, in het belang van bescherming van de populaties die ze vertegenwoordigen.
Italian: miglioramento dello sviluppo di competenze, in particolar modo offrendo una serie di corsi di formazione per esperti e addetti alla valutazione su una varietà di argomenti specialistici.
Dutch: verbetering van competentieontwikkeling, in het bijzonder door het aanbieden van trainingssessies voor deskundigen en beoordelaars over uiteenlopende gespecialiseerde onderwerpen.
Italian: I richiedenti sono esenti dall'obbligo di presentare una domanda di deroga specifica per il prodotto se il medicinale per il quale richiedono un'autorizzazione all'immissione in commercio appartiene ad una di queste classi.
Dutch: Aanvragers worden vrijgesteld van de verplichting een productspecifieke vrijstelling aan te vragen als het geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning wordt aangevraagd, tot een van deze klassen behoort.
Italian: collaborazione con pazienti e consumatori per stabilire, attraverso un sondaggio, il livello di soddisfazione per il loro attuale coinvolgimento nelle attività dell'Agenzia;
Dutch: samenwerking met patiënten en consumenten om, door middel van onderzoek, hun tevredenheid vast te stellen over hun huidige betrokkenheid bij de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau;
Italian: Promozione della trasparenza, della comunicazione e della divulgazione d'informazioni Offerta di un maggiore accesso alle informazioni dell'Agenzia
Dutch: Bevordering van transparantie, communicatie en informatievoorziening Betere toegang tot informatie van het Geneesmiddelenbureau
Italian: nomina di un funzionario per i rapporti internazionali che soprintenda all'ulteriore sviluppo delle attività dell'Agenzia con i suoi partner internazionali.
Dutch: aanstelling van een internationale contactpersoon om toezicht te houden op de verdere ontwikkeling van de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau met zijn internationale partners.
Italian: Ventitre (23) domande sono state ritirate dai richiedenti prima del termine della procedura di valutazione.
Dutch: 23 aanvragen werden door de aanvragers ingetrokken voordat de beoordelingsprocedure was afgerond.
Italian: I medicinali con autorizzazione centralizzata sono quelli che sono stati approvati contemporaneamente in tutti i paesi del SEE, attraverso procedure attuate dall'Agenzia europea per i medicinali, mentre i medicinali autorizzati con procedura non centralizzata sono stati approvati separatamente da uno o più paesi del SEE.
Dutch: Centraal goedgekeurde geneesmiddelen zijn de middelen die, via door het Europees Geneesmiddelenbureau uitgevoerde procedures, tegelijk in alle EER-landen zijn goedgekeurd terwijl niet-centraal goedgekeurde geneesmiddelen door een of meer EER-landen afzonderlijk zijn goedgekeurd.
Italian: Una bozza di inserimento è stata resa disponibile per la consultazione pubblica.
Dutch: Er werd 1 conceptlemma voor openbare raadpleging vrijgegeven.
Italian: Procedure post-autorizzazione finalizzate
Dutch: Afgeronde procedures na vergunningverlening
Italian: il primo vaccino prepandemico per l'uso negli adulti contro il sottotipo H5N1 del virus influenzale di tipo A, che può causare l'influenza aviaria nell'uomo;
Dutch: het eerste prepandemische vaccin voor toepassing bij volwassenen tegen het H5N1-subtype van het influenza-A-virus, dan bij de mens vogelgriep kan veroorzaken.
Italian: Pareri negativi
Dutch: Negatieve adviezen
Italian: Un Ufficio PMI dedicato all'interno dell'Agenzia offre sostegno alle PMI su queste questioni e questioni affini per aiutarle a potenziare al massimo i benefici di cui possono godere e, quindi, contribuisce a promuovere l'innovazione di nuovi medicinali e a migliorarne la disponibilità per i pazienti.
Dutch: Een speciaal KMO-bureau binnen het Geneesmiddelenbureau biedt ondersteuning aan KMO's inzake deze en hiermee samenhangende kwesties, om hen te helpen zoveel mogelijk te profiteren van de voor hen beschikbare voordelen en draagt dus bij aan stimulering van innovatie van nieuwe geneesmiddelen en verbetering van hun beschikbaarheid voor patiënten.
Italian: Nel 2008, l'Agenzia ha intensificato la sua collaborazione con partner internazionali per assicurare il suo contributo alle iniziative globali per garantire medicinali migliori e più sicuri in tutto il mondo.
Dutch: In 2008 intensiveerde het Geneesmiddelenbureau zijn samenwerking met internationale partners om zijn bijdrage aan mondiale inspanningen voor veiligere en betere geneesmiddelen over de hele wereld te garanderen.
Italian: ulteriori contributi ad una serie di attività con i partner della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) e veterinario (VICH) tripartita (UE-USA-Giappone).
Dutch: verdere bijdragen aan een reeks activiteiten met partners van de tripartiete (EU-VS-Japan) internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) en de diergeneeskundige tegenhanger (VICH);
Italian: Altre 308 segnalazioni si riferivano a reazioni avverse nell'uomo in seguito all'esposizione a medicinali veterinari.
Dutch: Nog eens 308 meldingen hadden betrekking op bijwerkingen die zich voordeden bij mensen na blootstelling aan diergeneesmiddelen.
Italian: Il CHMP valuta la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questione e adotta un parere positivo se è convinto che i dati presentati dimostrano che i benefici del medicinale sono superiori agli eventuali rischi associati con il suo impiego.
Dutch: Het Comité beoordeelt de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het betreffende geneesmiddel en brengt een positief advies uit als het ervan overtuigd is dat de overgelegde gegevens aantonen dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen eventuele risico's waarmee het gebruik ervan gepaard gaat.
Italian: Il CHMP adotta dei pareri dopo una rigorosa valutazione dei dati scientifici presentati dalle aziende farmaceutiche a sostegno delle richieste di approvazione dei loro medicinali.
Dutch: 1 Het CHMP brengt adviezen uit na een strenge beoordeling van de wetenschappelijke gegevens die door farmaceutische bedrijven worden overgelegd ter ondersteuning van hun aanvragen voor goedkeuring van hun geneesmiddelen.
Italian: L'UE offre alle case farmaceutiche incentivi per lo sviluppo di questi medicinali in modo che i pazienti affetti da malattie rare possano beneficiare di una qualità della terapia medica analoga a quella di altri pazienti.
Dutch: De EU stimuleert farmaceutische bedrijven om dergelijke geneesmiddelen te ontwikkelen, zodat patiënten die aan een zeldzame ziekte lijden een medicamenteuze behandeling van dezelfde kwaliteit kunnen krijgen als andere patiënten.
Italian: Il numero totale di persone impiegate dall'Agenzia alla fine del 2008, compresivo di personale ordinario più agenti contrattuali, esperti in visita, incaricati provvisori e tirocinanti era 624, o circa il 14% in più dei 547 impiegati del 2007.
Dutch: Het totale aantal mensen dat aan het eind van 2008 bij het Geneesmiddelenbureau in dienst was, inclusief vaste medewerkers plus medewerkers op contractbasis, bezoekende deskundigen, tijdelijke medewerkers en stagiairs, bedroeg 624 of zo'n 14 % meer dan de 547 werkzaam in 2007.
Italian: Quattro erano domande di estensione della linea.
Dutch: Vier waren vervolgaanvragen.
Italian: Di conseguenza, si renderanno disponibili 66 nuovi medicinali per i cittadini europei - tra cui quelli per la prevenzione o il trattamento di malattie gravi e debilitanti come il cancro osseo nei bambini, malattie del sistema immunitario, l'HIV e l'artrite reumatoide.
Dutch: Hierdoor komen er voor de Europese burgers 66 nieuwe geneesmiddelen beschikbaar - waaronder middelen voor de preventie of behandeling van ernstige en invaliderende aandoeningen als botkanker bij kinderen, aandoeningen van het immuunsysteem, hiv en reumatoïde artritis.
Italian: L'Agenzia ha dedicato molte energie durante l'anno alla preparazione per l'entrata in vigore del nuovo regolamento per le terapie avanzate dell'UE - una normativa che rafforzerà in misura considerevole le procedure regolatorie relative a medicinali all'avanguardia nelle scienze mediche.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stak in de loop van het jaar veel energie in het voorbereiden van de inwerkingtreding van de nieuwe regelgeving voor geavanceerde therapieën van de EU - een wetgeving die de regelgevingprocedures met betrekking tot geneesmiddelen op het grensvlak van de medische wetenschap enorm zal versterken.
Italian: Tali segnalazioni coprono tutte le reazioni avverse (effetti collaterali indesiderati) che sono state osservate, nello Spazio economico europeo (SEE)6 o in altre parti del mondo e riguardano sia i medicinali con autorizzazione centralizzata7 che quelli con autorizzazione non centralizzata (indicati rispettivamente con 'CAP' e 'non CAP' nel grafico di seguito).
Dutch: Deze meldingen omvatten alle bijwerkingen (ongewenste neveneffecten) die, binnen de Europese Economische Ruimte (EER)6 of elders in de wereld, zijn waargenomen, en betreffen zowel centraal goedgekeurde7 als niet-centraal goedgekeurde geneesmiddelen (in de onderstaande grafiek weergegeven als respectievelijk 'CAP en 'niet-CAP').
Italian: Tre di queste domande riguardavano versioni generiche di medicinali già autorizzati.
Dutch: Drie van de deze aanvragen betroffen generieke versies van eerder goedgekeurde geneesmiddelen.
Italian: L'Agenzia ha dedicato sforzi considerevoli nel 2008 all'istituzione del suo sesto comitato scientificoil comitato per le terapie avanzate (CAT) - e ad attuare tutte le procedure pertinenti e mettere insieme il personale in anticipo sulla riunione inaugurale del comitato a gennaio 2009.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft zich in 2008 sterk ingezet om het zesde wetenschappelijke comitéhet Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) - op te zetten, alle relevante procedures in gang te zetten en medewerkers aan te stellen vóór de oprichtingsvergadering van dit comité in januari 2009.
Italian: Il ruolo dell'Agenzia è quello di preparare, attraverso il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC), pareri scientifici in merito alla qualità, la sicurezza e l'efficacia di questi medicinali, in modo da consentire l'armonizzazione delle informazioni regolatorie ad essi relative in tutta l'UE.
Dutch: De rol van het Geneesmiddelenbureau is, bij monde van zijn Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC), het voorbereiden van wetenschappelijke adviezen inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van dergelijke geneesmiddelen, zodat informatie over regelgeving met betrekking tot dergelijke middelen binnen de EU kan worden geharmoniseerd.
Italian: Il lavoro di valutazione relativo ai medicinali per uso pediatrico, i medicinali per le malattie rare, i medicinali a base di piante ed i medicinali veterinari è stato intenso anche nel 2008, mentre il volume di lavoro relativo all'offerta di consulenza scientifica, la stesura di linee direttrici, l'elaborazione di domande di variazione e la conduzione di attività di farmacovigilanza è stato in generale ragionevolmente elevato.
Dutch: Ook het beoordelen van geneesmiddelen voor kinderen en voor zeldzame ziekten, kruidengeneesmiddelen en diergeneesmiddelen was in 2008 een intensief proces, terwijl de hoeveelheid werk met betrekking tot het verstrekken van wetenschappelijk advies, het opstellen van conceptrichtsnoeren, de behandeling van wijzigingsaanvragen en het uitvoeren van activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking over het geheel genomen redelijk hoog was.
Italian: La versione integrale della relazione annuale delle attività svolte nel 2008 è disponibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Dutch: Een volledig jaarverslag van de werkzaamheden in 2008 is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Italian: sono stati dati più pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani per medicinali contro il cancro rispetto a qualsiasi altro tipo di medicinale;
Dutch: werden meer positieve adviezen uitgebracht inzake aanwijzing van geneesmiddelen tegen kanker als weesgeneesmiddelen dan voor andere typen geneesmiddelen;
Italian: Questa sezione offre una descrizione generale delle principali attività dell'Agenzia europea per i medicinali nel 2008, elencate in base alle aree di priorità che l'Agenzia si è imposta nel suo programma di lavoro per il 2008.
Dutch: Deze paragraaf geeft een overzicht van de belangrijkste werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau in 2008, gerangschikt volgens de prioriteiten die het Geneesmiddelenbureau voor zichzelf in het werkprogramma voor 2008 had opgesteld.
Italian: In qualunque fase dello sviluppo di un medicinale, una ditta può richiedere consulenza scientifica su come condurre al meglio i vari studi e le sperimentazioni necessarie per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto, migliorando, così, le probabilità di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: In elk stadium van de ontwikkeling van een geneesmiddel kan een bedrijf wetenschappelijk advies vragen over hoe de diverse proeven en onderzoeken die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van hun product aan te tonen en dus hun kansen op het verkrijgen van een handelsvergunning te verbeteren, het best kunnen worden uitgevoerd.
Italian: È indicato per l'uso nei pazienti che non rispondono bene, o non riescono a tollerare, i trattamenti convenzionali per l'artrite;
Dutch: Het is bedoeld voor toepassing bij patiënten die niet goed reageren op conventionele behandelingen voor artritis of deze niet verdragen.
Italian: Questo progetto prevederà la consultazione con i principali interlocutori dell'Agenzia, compresi i pazienti, i medici/operatori sanitari, le autorità regolatorie e le case farmaceutiche e prevede di realizzare un nuovo sito web entro la fine del 2009.
Dutch: Dit project omvat onder meer overleg met de belangrijkste gebruikersgroepen van het Geneesmiddelenbureau, waaronder patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, regelgevende instanties en farmaceutische bedrijven, en zou volgens planning tegen eind 2009 tot een nieuwe website moeten leiden.
Italian: Per questo motivo, sono state realizzate norme speciali nella legislazione dell'UE per offrire incentivi finanziari a queste aziende, compresa la riduzione o la dilazione delle tariffe da versare all'Agenzia per procedure regolatorie quali domande di autorizzazione all'immissione in commercio oppure, nel caso dei medicinali veterinari, per stabilire i limiti massimi di residui8.
Dutch: Als erkenning hiervoor zijn er in de EU-wetgeving speciale voorzieningen getroffen om dergelijke bedrijven financiële stimulansen te bieden, waaronder een verlaging of uitstel van vergoedingen die moeten worden betaald aan het Geneesmiddelenbureau voor regelgevingprocedures als het aanvragen van een handelsvergunning of, in geval van diergeneesmiddelen, het vaststellen van de maximumwaarden voor residuen8.
Italian: La maggior parte dei pareri positivi del CHMP adottati nel 2008 si riferisce ai medicinali contro il cancro, seguiti dagli antinfettivi e dai medicinali per il trattamento di disturbi neurologici e del sistema nervoso centrale.
Dutch: De meeste positieve adviezen die door het CHMP in 2008 werden uitgebracht, hadden betrekking op geneesmiddelen tegen kanker, gevolgd door middelen tegen infecties en geneesmiddelen voor de behandeling van neurologische aandoeningen en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Italian: estensione dell'ambito di coinvolgimento di pazienti e consumatori nell'analisi della qualità dei foglietti illustrativi (le informazioni contenute nella confezione di un medicinale);
Dutch: uitbreiding van de betrokkenheid van patiënten en consumenten bij de beoordeling van de kwaliteit van bijsluiters (de in de verpakking van een geneesmiddel bijgesloten informatie);
Italian: Il sistema di segnalazione EudraVigilance, gestito dall'Agenzia europea per i medicinali, consente di sorvegliare continuamente la sicurezza dei medicinali autorizzati per poter prendere rapidamente gli opportuni provvedimenti regolatori, ad es. la sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio, ogni qualvolta si presentano rischi per la salute pubblica.
Dutch: Het EudraVigilance-meldingssysteem, dat door het Europees Geneesmiddelenbureau wordt beheerd, maakt het mogelijk de veiligheid van goedgekeurde geneesmiddelen voortdurend te monitoren, zodat snel een passende regulerende ingreep, zoals de schorsing van een handelsvergunning, kan worden uitgevoerd indien er sprake is van een risico voor de volksgezondheid.