FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La dose initiale habituelle de Bemfola est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,25 ml) en association avec 75 UI (0,12 ml) de lutropine alfa.
Portuguese: • A dose inicial habitual de Bemfola é de 75 a 150 UI (0,12 a 0,25 ml) juntamente com 75 UI (0,12 ml) de lutropina alfa.
French: Enlevez le capuchon protecteur interne de l'aiguille .
Portuguese: Retire a tampa de proteção interior da agulha.
French: Il conviendra de dépister une hypothyroïdie, une insuffisance corticosurrénalienne, une hyperprolactinémie et de traiter les patientes en conséquence.
Portuguese: Em particular, situações como hipotiroidismo, insuficiência da suprarrenal, hiperprolactinemia deverão ser rastreadas e instituído tratamento específico, se apropriado.
French: Avec précaution, replacer le capuchon protecteur externe de l'aiguille sur l'aiguille.
Portuguese: Coloque com cuidado a tampa exterior da agulha na agulha.
French: Stylo prérempli Bemfola 75 UI/0,125 ml Stylo prérempli Bemfola 150 UI/0,25 ml Stylo prérempli Bemfola 225 UI/0,375 ml Stylo prérempli Bemfola 300 UI/0,50 ml Stylo prérempli Bemfola 450 UI/0,75 ml
Portuguese: Bemfola 75 UI/0,125 ml caneta pré-cheia Bemfola 150 UI/0,25 ml caneta pré-cheia Bemfola 225 UI/0,375 ml caneta pré-cheia
French: 10 stylos préremplis 10 aiguilles pour l'injection 10 lingettes imbibés d'alcool
Portuguese: 10 canetas pré-cheias 10 agulhas de injeção 10 compressas com álcool
French: Enlevez le capuchon protecteur externe de l'aiguille .
Portuguese: Retire a tampa de proteção exterior da agulha.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Bemfola 450 UI/0,75 ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE bemfola 450 ui/0,75 ml
French: Investigations Fréquent :
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes:
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10):
French: Pendant sa durée de conservation, le stylo non ouvert peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau.
Portuguese: Dentro do prazo de validade, a caneta pode ser conservada fechada a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC durante um máximo de 3 meses, sem voltar a ser colocada no frigorífico, e deve ser eliminada caso não tenha sido utilizada após 3 meses.
French: Cet effet indésirable est fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Portuguese: Este efeito secundário é frequente (pode afetar até 1 doente em cada 10).
French: Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas d'hCG (voir rubrique 2, SHO).
Portuguese: Se o seu organismo responder de forma excessiva, o seu tratamento será interrompido e não lhe será administrada nenhuma hCG (ver secção 2, OHSS).
French: Dose totale de FSH requise (nombre d'ampoules de 75 UI de FSH)
Portuguese: Dose total necessária de FSH (número de ampolas 75 UI FSH) 27,6 ± 10,2 Necessidade de aumentar a dose (%)
French: On estime que la follitropine alfa ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas É de esperar que os efeitos de folitropina alfa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezíveis.
French: Si, après cette période, le patient n'a pas répondu au traitement combiné, celui-ci pourra être prolongé ; l'expérience clinique actuelle montre qu'il peut être nécessaire de traiter pendant au moins 18 mois pour établir une spermatogenèse.
Portuguese: A experiência clínica atual indica que pode ser necessário um tratamento de pelo menos 18 meses para atingir a espermatogénese.
French: Comparé à une conception naturelle, le risque de grossesse multiple est plus élevé chez les patientes entreprenant une induction de l'ovulation.
Portuguese: Em mulheres submetidas a indução da ovulação, a incidência de gravidez múltipla está aumentada em comparação com a conceção natural.
French: Une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5000 UI à 10 000 UI d'hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de follitropine alfa pour induire la maturation folliculaire finale.
Portuguese: Uma única injeção de 250 microgramas de r-hCG ou de 5.000 UI até 10.000 UI de hCG é administrada 24-48 horas após a última injeção de folitropina alfa para a indução da maturação folicular final.
French: Bemfola 75 UI/0,125 ml (5,5 microgrammes/0,125 ml) n'est pas conçu pour permettre le retrait de la cartouche.
Portuguese: Bemfola 75 UI/0,125 ml (5,5 microgramas/0,125 ml) não foi concebido para permitir a remoção do cartucho.
French: Bemfola doit être utilisé par voie sous cutanée.
Portuguese: Bemfola destina-se a administração por via subcutânea.
French: Réactions au site d'injection (notamment : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d'injection)
Portuguese: Muito frequentes: Reações no local de injeção (ex., dor, eritema, hematoma, edema e/ou irritação no local de injeção)
French: S'il n'a pas été utilisé au bout de 3 mois, il doit être jeté.
Portuguese: O medicamento deve ser eliminado caso não tenha sido utilizado após 3 meses.
French: Après avoir retiré le capuchon protecteur interne , tenez le stylo de sorte que l'aiguille soit dirigée vers le haut.
Portuguese: Segure a caneta de modo a que a agulha esteja a apontar para cima.
French: Boîtes de 1, 5 ou 10 stylos pré-remplis contenant autant d'aiguilles et de tampons d'alcool que de stylos.
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 1, 5 ou 10 canetas pré-cheias incluindo uma agulha descartável e uma compressa com álcool por caneta.
French: Après administration répétée de follitropine alfa, l'état d'équilibre est atteint en 3 à 4 jours avec un rapport d'accumulation d'environ 3.
Portuguese: Após administração repetida, a folitropina alfa triplica a acumulação, atingindo o estado estacionário ("steady state") em 34 dias.
French: Bemfola 150 UI/0,25 ml (11 microgrammes/0,25 ml) n'est pas conçu pour permettre le retrait de la cartouche.
Portuguese: Bemfola 150 UI/0,25 ml (11 microgramas/0,25 ml) não foi concebido para permitir a remoção do cartucho.
French: • Bemfola 150 UI/0,25 ml : chaque cartouche contient 150 UI (équivalant à 11 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,25 ml de solution.
Portuguese: • Bemfola 150 UI/0,25 ml: Cada cartucho contém 150 UI (equivalente a 11 microgramas) de folitropina alfa numa solução de 0,25 ml.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 0,125 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,125 ml
French: SHO d'intensité sévère (et symptomatologie associée) (voir rubrique 4.4)
Portuguese: OHSS ligeira ou moderada (incluindo sintomatologia associada) Pouco frequentes: OHSS grave (incluindo sintomatologia associada) (ver secção 4.4) Raros:
French: Bemfola 225 UI/0,375 ml (16,5 microgrammes/0,375 ml) n'est pas conçu pour permettre le retrait de la cartouche.
Portuguese: Bemfola 225 UI/0,375 ml (16,5 microgramas/0,375 ml) não foi concebido para permitir a remoção do cartucho.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 doente em cada 10.000)
French: Bemfola 75 UI/0,125 ml, solution injectable en stylo prérempli Bemfola 150 UI/0,25 ml, solution injectable en stylo prérempli Bemfola 225 UI/0,375 ml, solution injectable en stylo prérempli Bemfola 300 UI/0,50 ml, solution injectable en stylo prérempli Bemfola 450 UI/0,75 ml, solution injectable en stylo prérempli follitropine alfa
Portuguese: Bemfola 75 UI/0,125 ml solução injetável em caneta pré-cheia Bemfola 150 UI/0,25 ml solução injetável em caneta pré-cheia Bemfola 225 UI/0,375 ml solução injetável em caneta pré-cheia
French: Chaque stylo pré-rempli délivre 225 UI (équivalant à 16,5 microgrammes) dans 0,375 ml.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia permite a administração de uma dose de 225 UI (equivalente a 16,5 microgramas) em 0,375 ml.
French: • Bemfola 225 UI/0,375 ml : chaque cartouche contient 225 UI (équivalant à 16,5 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,375 ml de solution.
Portuguese: • Bemfola 225 UI/0,375 ml: Cada cartucho contém 225 UI (equivalente a 16,5 microgramas) de folitropina alfa numa solução de 0,375 ml.
French: Chaque stylo pré-rempli délivre 150 UI (équivalant à 11 microgrammes) dans 0,25 ml.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia permite a administração de uma dose de 150 UI (equivalente a 11 microgramas) em 0,25 ml.
French: • Bemfola 75 UI/0,125 ml : chaque cartouche contient 75 UI (équivalant à 5,5 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,125 ml de solution.
Portuguese: • Bemfola 75 UI/0,125 ml: Cada cartucho contém 75 UI (equivalente a 5,5 microgramas) de folitropina alfa numa solução de 0,125 ml.
French: Chaque stylo pré-rempli délivre 450 UI (équivalant à 33 microgrammes) dans 0,75 ml.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia permite a administração de uma dose de 450 UI (equivalente a 33 microgramas) em 0,75 ml.
French: • Bemfola 300 UI/0,50 ml : chaque cartouche contient 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,50 ml de solution.
Portuguese: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: Cada cartucho contém 300 UI (equivalente a 22 microgramas) de folitropina alfa numa solução de 0,50 ml.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Bemfola 225 UI/0,375 ml
Portuguese: bemfola 225 ui/0,375 ml
French: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgrammes/0,75 ml) n'est pas conçu pour permettre le retrait de la cartouche.
Portuguese: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgramas/0,75 ml) não foi concebido para permitir a remoção do cartucho.
French: Méthionine
Portuguese: Metionina
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 0,375 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,375 ml
French: Chaque stylo pré-rempli délivre 75 UI (équivalant à 5,5 microgrammes) dans 0,125 ml.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia permite a administração de uma dose de 75 UI (equivalente a 5,5 microgramas) em 0,125 ml.
French: • Bemfola 450 UI/0,75 ml : chaque cartouche contient 450 UI (équivalant à 33 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,75 ml de solution.
Portuguese: • Bemfola 450 UI/0,75 ml: Cada cartucho contém 450 UI (equivalente a 33 microgramas) de folitropina alfa numa solução de 0,75 ml.
French: Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de Bemfola plus faible que la fois précédente.
Portuguese: No ciclo seguinte, o seu médico dar-lhe-á uma dose inicial de Bemfola mais baixa do que a anterior.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Bemfola 75 UI/0,125 ml
Portuguese: bemfola 75 ui/0,125 ml
French: Se reporter à la notice pour les instructions d'utilisation du stylo prérempli.
Portuguese: Para instruções sobre a administração com a caneta pré-cheia, consultar o folheto informativo.
French: D'un mouvement circulaire, nettoyer le site d'injection à l'aide de la lingette imbibée d'alcool.
Portuguese: Limpe o local da injeção com a compressa embebida em álcool utilizando um movimento circular.
French: Chaque stylo pré-rempli délivre 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) dans 0,5 ml.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia permite a administração de uma dose de 300 UI (equivalente a 22 microgramas) em 0,5 ml.
French: Prendre l'aiguille dans une main et le stylo dans l'autre main, puis fixer l'aiguille en l'insérant à l'extrémité du stylo.
Portuguese: Segure a caneta pelos lados e insira a agulha até que esta esteja no lugar.
French: Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 microgrammes/0,5 ml) n'est pas conçu pour permettre le retrait de la cartouche.
Portuguese: Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 microgramas/0,5 ml) não foi concebido para permitir a remoção do cartucho.
French: Ne pas utiliser Bemfola après la date de péremption mentionnée sur le stylo et sur la boîte après EXP La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior da caneta, após VAL.
French: Chaque cartouche contient 0,375 ml de solution injectable.
Portuguese: Cada cartucho contém 0,375 ml de solução injetável.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque stylo prérempli délivre 150 UI de follitropine alfa, équivalant à 11 microgrammes par 0,25 ml.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada caneta pré-cheia permite a administração de 150 UI de folitropina alfa, equivalente a 11 microgramas por 0,25 ml.
French: Il est utilisé pour le traitement des groupes suivants:
Portuguese: É utilizado para o tratamento dos seguintes grupos:
French: Les médecins et patients doivent être conscients de cette possibilité.
Portuguese: Os médicos e os doentes devem estar conscientes desta possibilidade.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'ovules obtenus.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de óvulos recolhidos.
French: Dans le passé, la FSH utilisée comme médicament était extraite des urines.
Portuguese: Anteriormente, a FSH utilizada nos medicamentos era extraída da urina.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bemfola.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Bemfola.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bemfola.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bemfola.
French: Bemfola follitropine alfa
Portuguese: Bemfola folitropina alfa
French: Chez certaines femmes, il arrive que les ovaires répondent de façon exagérée à la stimulation.
Portuguese: Em algumas mulheres, os ovários podem responder de forma exagerada à estimulação.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bemfola.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bemfola.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Bemfola sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Bemfola podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: C'est ce que l'on appelle le «syndrome d'hyperstimulation ovarienne».
Portuguese: Tal é denominado «síndrome da hiperestimulação ovárica».
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bemfola?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bemfola?
French: Après la première injection, les injections peuvent être réalisées par le patient ou son partenaire, s'ils sont formés et peuvent disposer de conseils provenant de professionnels.
Portuguese: Após a primeira injeção, as injeções podem ser dadas pelo doente ou o seu parceiro, desde que estejam motivados, adequadamente treinados e tenham acesso a aconselhamento especializado.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bemfola, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bemfola, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bemfola (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont: des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, apparition de bleus, gonflement ou irritation).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bemfola (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção (dor, vermelhidão, nódoas negras, inchaço ou irritação).
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de infertilidade.
French: Quels sont les bénéfices de Bemfola démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bemfola durante os estudos?
French: La dose et la fréquence d'administration de Bemfola dépendent de son utilisation et de la réponse du patient au traitement.
Portuguese: A dose do Bemfola e a frequência de administração dependem da indicação para a qual é utilizado e da resposta do doente ao tratamento.
French: Chez les femmes, des kystes ovariens (sacs contenant du liquide dans les ovaires) et des maux de tête sont également observés chez plus d'une patiente sur 10.
Portuguese: Nas mulheres, quistos ováricos (acumulação de fluido nos ovários) e dores de cabeça também são observados em mais de uma em 10 doentes.
French: Cela signifie que Bemfola est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne
Portuguese: Isto significa que o Bemfola é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
French: • hommes présentant un hypogonadisme hypogonadotrophique (déficit hormonal rare).
Portuguese: • homens com hipogonadismo hipogonadotrófico (uma doença rara de insuficiência hormonal).
French: • femmes sous traitement par techniques de procréation médicalement assistée (traitement de fertilité) comme la fécondation in vitro.
Portuguese: • mulheres que estão a ser submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistidas (tratamento da infertilidade), como a fertilização in vitro.
French: • femmes qui ne produisent pas d'ovules et qui ne répondent pas au traitement par citrate de clomifène (autre médicament stimulant l'ovulation);
Portuguese: • mulheres que não produzem óvulos e não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno (outro medicamento que estimula os ovários a produzir óvulos);
French: Autres informations relatives à Bemfola:
Portuguese: Outras informações sobre o Bemfola
French: Dans l'organisme, la FSH contrôle la fonction reproductrice: chez la femme, elle stimule la production d'ovules dans les ovaires, et chez l'homme, celle de spermatozoïdes par les testicules.
Portuguese: No organismo, a FSH regula a função reprodutora: nas mulheres, estimula a produção de óvulos nos ovários e, nos homens, estimula a produção de esperma nos testículos.
French: Bemfola est disponible sous forme de solution injectable dans un stylo prérempli.
Portuguese: O Bemfola está disponível sob a forma de solução injetável em caneta pré-cheia.
French: L'étude a démontré que Bemfola était aussi efficace que GONAL-f pour la stimulation des ovaires lors de techniques de procréation assistée, une moyenne de 11 ovules ayant été obtenue avec les deux médicaments.
Portuguese: O estudo mostrou que o Bemfola foi tão eficaz como o GONAL-f a estimular os ovários durante as técnicas de reprodução assistida, com uma média de 11 óvulos recuperados com os dois medicamentos.
French: • femmes présentant un déficit sévère (taux très bas) en hormone lutéinisante (LH) et en hormone folliculo-stimulante (FSH).
Portuguese: • mulheres com insuficiência grave (níveis muito baixos) da hormona luteinizante (LH) e da hormona folículo-estimulante (FSH).
French: Le principe actif de Bemfola, la follitropine alfa, est une copie de l'hormone naturelle FSH.
Portuguese: A substância ativa do Bemfola, a folitropina alfa, é uma cópia da hormona natural FSH.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bemfola?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bemfola?
French: Bemfola s'est révélé comparable au médicament de référence, GONAL-f.
Portuguese: Demonstrou-se que o Bemfola é comparável ao medicamento de referência, GONAL-f.
French: Pourquoi Bemfola est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bemfola?
French: Bemfola a été comparé à GONAL-f dans une étude principale portant sur 372 femmes sous traitement par techniques de procréation médicalement assistée.
Portuguese: O Bemfola foi comparado com o GONAL-f num estudo principal que incluiu 372 mulheres que estavam a ser submetidas a técnicas de reprodução assistida.
French: Qu'est-ce que Bemfola et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Bemfola e para que é utilizado?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bemfola, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bemfola, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Bemfola est un médicament qui contient le principe actif follitropine alfa.
Portuguese: O Bemfola é um medicamento que contém a substância ativa folitropina alfa.
French: Bemfola est utilisé en association avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour stimuler la production de sperme.
Portuguese: O Bemfola é utilizado em associação com a terapêutica com gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular a produção de esperma.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bemfola, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bemfola, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il ne doit pas être utilisé lorsqu'une réponse efficace ne peut être obtenue par le patient, notamment chez les patients présentant une insuffisance ovarienne ou testiculaire ou encore chez les femmes chez lesquelles une grossesse n'est pas souhaitable pour des raisons médicales.
Portuguese: É contraindicado que não seja possível ao doente responder eficazmente ao tratamento, como é o caso dos doentes cujos ovários ou testículos não funcionam, ou em mulheres que, por razões médicas, não devam engravidar.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bemfola est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bemfola.
French: Bemfola ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la follitropine alfa, à la FSH ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O uso do Bemfola é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à folitropina alfa, à FSH ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Bemfola est administré en association avec un médicament contenant de la LH pour stimuler la maturation des ovules dans les ovaires;
Portuguese: O Bemfola é administrado em associação com um medicamento que contém LH para estimular o desenvolvimento dos óvulos nos ovários;
French: Bemfola est administré par injection sous la peau une fois par jour.
Portuguese: O Bemfola é administrado uma vez por dia por via subcutânea.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bemfola, le 27 mars 2014.
Portuguese: Em 27 de Mmarçco de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bemfola.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Bemfola présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de GONAL-f.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similiares, foi demonstrado que o Bemfola apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do GONAL-f. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do GONAL-f, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.