FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Dutch: Het inducerende effect kan minimaal 2 weken aanhouden na het stoppen van de behandeling met Sint-janskruid.
English: Agenerase is prescribed for use in combination with other antiretroviral medicinal products.
Dutch: Agenerase wordt voorgeschreven in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
English: Hyperbilirubinaemia
Dutch: hyperbilirubinemie
English: For patients with renal failure, hepatic impairment or failure, children and pregnant women, see section 4.3.
Dutch: Voor patiënten met nierfalen, leverfunctiestoornis of leverfalen, kinderen en zwangere vrouwen zie rubriek 4.3.
English: Paediatrics: the pharmacokinetics of amprenavir in children (4 years of age and above) are similar to those in adults.
Dutch: Kinderen: de farmacokinetiek van amprenavir in kinderen (4 jaar en ouder) is gelijk aan die van volwassenen.
English: The dosage should therefore be reduced in these patients (see section 4.2).
Dutch: De dosering moet daarom worden verlaagd bij deze groep patiënten (zie rubriek 4.2).
English: Alternative methods of contraception are recommended for women of childbearing potential.
Dutch: Alternatieve anticonceptiemaatregelen worden aanbevolen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
English: The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with protease inhibitors.
Dutch: Het metabolisme van pravastatine en fluvastatine is niet afhankelijk van CYP3A4 en interacties met proteaseremmers worden niet verwacht.
English: Propylene glycol can be removed by hemodialysis.
Dutch: Propyleenglycol kan worden verwijderd middels hemodialyse.
English: Antacids: on the basis of the data for other protease inhibitors, it is advisable not to take antacids at the same time as Agenerase, since its absorption may be impaired.
Dutch: Antacida: uitgaande van de gegevens over andere proteaseremmers is het aan te bevelen antacida en Agenerase niet op hetzelfde tijdstip in te nemen, aangezien de absorptie kan worden belemmerd.
English: Clinical experience:
Dutch: Klinische ervaring
English: Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Agenerase is not recommended.
Dutch: Daar verhoogde concentraties HMG-CoA-reductaseremmers myopathie, inclusief rhabdomyolysis, kunnen veroorzaken, wordt de combinatie van deze geneesmiddelen met Agenerase niet aanbevolen.
English: The number of key PI-resistance mutations increases markedly the longer a failing PI-containing regimen is continued.
Dutch: Het aantal belangrijke proteaseremmers-resistentie-mutaties neemt sterk toe des te langer een falend proteaseremmerbevattend regime wordt voortgezet.
English: If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Dutch: Indien u een antacidum (zuurbindend middel) moet gebruiken bij spijsverteringsproblemen of indien u een geneesmiddel dat een antacidum bevat (bijv. didanosine ) gebruikt, dient u dit meer dan een uur voor of na Agenerase in te nemen, anders kan de werking van Agenerase worden verminderd.
English: Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Dutch: Middlesex UB6 ONN Verenigd Koninkrijk
English: The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
Dutch: De metabolieten en het onveranderde amprenavir vertegenwoordigen in de urine ongeveer 14% van het toegediende amprenavir en ongeveer 75% wordt teruggevonden in de feces.
English: Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/RTV that can be used to interpret resistance test results.
Dutch: Diagnostische bedrijven die de resistentie testen, hebben klinische fenotypische grenzen voor FPV/RTV ontwikkeld die kunnen worden gebruikt om de resistentie testresultaten te interpreteren.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Dutch: Bij pogingen om de verlaagde blootstelling teniet te doen door met ritonavir de dosering van andere protease-inhibitoren te verhogen, werd een hoge frequentie van leverreacties geconstateerd.
English: This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Dutch: Deze verandering doet de totale concentratie geneesmiddel in het plasma dalen, maar de hoeveelheid ongebonden amprenavir, het actieve deel, verandert waarschijnlijk niet.
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
Dutch: De effecten van een hoge systemische blootstelling aan fluticason op de ritonavir plasmaconcentraties zijn nog niet bekend.
English: Renal impairment: patients with renal impairment have not been specifically studied.
Dutch: Verminderde nierfunctie: patiënten met een verminderde nierfunctie zijn niet specifiek onderzocht.
English: Rifabutin: co-administration of amprenavir with rifabutin resulted in a 193 % increase in rifabutin AUC and an increase of rifabutin-related adverse events.
Dutch: Rifabutine: gelijktijdige toediening van amprenavir met rifabutine resulteerde in een toename van 193% van de AUC van rifabutine en een toename van de aan rifabutine gerelateerde bijwerkingen.
English: Only one case (a buffalo hump) was reported in 113 (< 1 %) antiretroviral naive subjects treated with amprenavir in combination with lamivudine/zidovudine for a median duration of 36 weeks.
Dutch: Slechts één geval (een buffelbult) werd gemeld op de 113 (<1%) antiretroviraalnaïeve patiënten die werden behandeld met amprenavir in combinatie met lamivudine/zidovudine gedurende een mediane periode van 36 weken.
English: Adding additional ritonavir to an amprenavir plus Kaletra regimen increase lopinavir Cmin values, but not amprenavir Cmin values.
Dutch: Het toevoegen van ritonavir aan een combinatie van amprenavir plus Kaletra verhoogt de lopinavir-Cmin-waarden maar niet de Cmin-waarden van amprenavir.
English: This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
Dutch: Dit is het gevolg van inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen door Sint-janskruid.
English: The bioavailability of the oral solution at equivalent doses is lower than that of the capsules, with an AUC and Cmax approximately 14 % and 19 % lower, respectively (see section 4.2).
Dutch: De biobeschikbaarheid van de drank bij equivalente doses is lager dan die van de capsules, met een AUC en Cmax die resp. circa 14% en 19% lager zijn (zie rubriek 4.2).
English: Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir.
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddelen die deze metabolisatieroute delen of de activiteit van CYP3A4 wijzigen, de farmacokinetiek van amprenavir wijzigen.
English: (Note: Agenerase is not approved in ART-naive or PI-naive patients).
Dutch: (Let op: Agenerase is niet geregistreerd bij ART-naïeve of PI-naïeve patiënten)
English: There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
Dutch: Tevens is er onvoldoende informatie om het gebruik van Agenerase capsules samen met ritonavir aan te bevelen bij kinderen van 4 tot 12 jaar of iedere patiënt die minder dan 50 kilogram weegt.
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Dutch: Gegevens over het gelijktijdig gebruik van parenteraal midazolam met andere proteaseremmers suggereren een mogelijke drie- tot viervoudige toename van midazolam-plasmawaarden.
English: The subsequent development of the offspring, including fertility and reproductive performance, was not affected by the maternal administration of amprenavir.
Dutch: De hierop volgende ontwikkeling van de nakomelingen, met inbegrip van de fertiliteit en de reproductieve prestaties, werd niet beïnvloed door het toedienen van amprenavir aan de moeder.
English: Coadministration with Agenerase with or without ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Agenerase met of zonder ritonavir kan een sterke toename van de benzodiazepineconcentratie veroorzaken.
English: Alcohol and inhibitors of alcohol metabolism: Agenerase oral solution contains propylene glycol (550 mg/ml), which is primarily metabolised via alcohol dehydrogenase.
Dutch: Alcohol en remmers van het alcoholmetabolisme: Agenerase drank bevat propyleenglycol (550 mg/ml) wat voornamelijk gemetaboliseerd wordt door alcoholdehydrogenase.
English: Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
Dutch: Het is aangetoond dat de AAG concentraties afnemen in de loop van antiretrovirale therapie.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag het dan uw arts of apotheker.
English: Midazolam: midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Dutch: Midazolam: midazolam wordt uitgebreid gemetaboliseerd door CYP3A4.
English: In clinical studies, the safety and efficacy of amprenavir have not yet been established in children below four years of age.
Dutch: In klinische studies is de veiligheid en werkzaamheid van Agenerase bij kinderen jonger dan vier jaar nog niet vastgesteld.
English: Genotypic analysis of isolates from 13 of 14 paediatric patients exhibiting virological failure among the 59 PI-naïve patients enrolled, demonstrated resistance patterns similar to those observed in adults.
Dutch: Genotypische analyse van isolaten van 13 van de 14 kinderen die virologisch falen vertoonden uit de groep van 59 PI-naïeve patiënten geïncludeerd in de studie, vertoonden resistentiepatronen die gelijk waren aan de patronen die bij volwassenen werden waargenomen.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIVinfecties.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverstoornis, inclusief chronische actieve hepatitis, hebben een hogere frequentie van afwijkingen van de leverfunctie gedurende de antivirale combinatietherapie en dienen gecontroleerd te worden volgens de standaardpraktijk.
English: If these medicinal products are used concomitantly care is advised, and close clinical and virological monitoring should be performed since it is difficult to predict the effect of the combination of amprenavir and ritonavir on delavirdine.
Dutch: Indien deze geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt, wordt extra zorg geadviseerd en dient een nauwkeurige klinische en virologische controle te worden uitgevoerd, omdat het moeilijk te voorspellen is wat het effect van de combinatie amprenavir, ritonavir en delavirdine zal zijn.
English: In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts de dosis Agenerase aanpassen wanneer andere geneesmiddelen tegelijkertijd met Agenerase gebruikt worden.
English: Therefore, alternative reliable methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Dutch: Daarom worden alternatieve betrouwbare anticonceptiemaatregelen aanbevolen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zie rubriek 4.5).
English: Renal clearance of ritonavir is also negligible; therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal.
Dutch: De renale klaring van ritonavir is ook verwaarloosbaar; daardoor is de invloed van nierinsufficiëntie op de eliminatie van amprenavir en ritonavir minimaal.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
English: When ritonavir is co-administered, the effect on hormonal contraceptive concentrations cannot be predicted, therefore, alternative methods of contraception are also recommended.
Dutch: Wanneer ritonavir gelijktijdig wordt toegediend kan het effect op hormonale contraceptivaconcentraties niet worden voorspeld waardoor eveneens andere methoden van contraceptie worden aanbevolen.
English: A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Dutch: Een hoger risico op lipodystrofie is gepaard gegaan met individuele factoren zoals een hogere leeftijd en met factoren te wijten aan de inname van het geneesmiddel zoals langere duur van de antiretrovirale behandeling en bijkomende metabole stoornissen.
English: Therefore, interactions with amprenavir due to protein binding displacement are highly unlikely.
Dutch: Daarom zijn geneesmiddelinteracties met amprenavir ten gevolge van verdringing uit de eiwitbinding hoogst onwaarschijnlijk.
English: For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
Dutch: Als een HIV-infectie wordt behandeld, is het niet altijd mogelijk om aan te geven of de bijwerkingen die optreden worden veroorzaakt door Agenerase, door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt of door de HIV-ziekte zelf.
English: Agenerase capsules also contain sorbitol (E420).
Dutch: Capsules Agenerase bevatten sorbitol (E420).
English: Less than 3 % of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Dutch: Minder dan 3% van de therapeutische dosis van amprenavir wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
English: Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Dutch: Bij lichamelijk onderzoek moet worden gelet op lichamelijke tekenen van vetherverdeling.
English: Take special care with Agenerase
Dutch: Wees extra voorzichtig met Agenerase
English: New onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including protease inhibitors.
Dutch: Het ontstaan van diabetes mellitus, hyperglykemie of exacerbaties van bestaande diabetes mellitus is gemeld bij patiënten die antiretrovirale therapie, waaronder proteaseremmers, toegediend kregen.
English: Prior number of NRTIs taken [n (%)]
Dutch: Aantal NRTI's eerder gebruikt [n (%)]
English: In study PROAB3006, seven cases (3 %) were reported in 245 NRTI-experienced subjects treated with amprenavir and in 27 (11 %) of 241 subjects treated with indinavir, in combination with various NRTIs for a median duration of 56 weeks (p< 0.001).
Dutch: In studie PROAB3006 werden zeven gevallen (3%) gemeld op de 245 met NRTI voorbehandelde patiënten die werden behandeld met amprenavir en 27 gevallen (11%) van 241 patiënten die werden behandeld met indinavir, in combinatie met verscheidene NRTI's gedurende een mediane periode van 56 weken (p<0,001).
English: If these medicinal products are used concomitantly care is advised, as delavirdine may be less effective due to decreased and potentially sub-therapeutic plasma concentrations.
Dutch: Indien deze geneesmiddelen gelijktijdig toegediend worden, is voorzichtigheid geboden daar delavirdine minder werkzaam kan zijn door de verlaagde en potentieel subtherapeutische plasmaconcentraties.
English: At Week 48, approximately 25 % of those enrolled had plasma HIV-1 RNA < 10,000 copies/ml and 9 % < 400 copies/ml with a median change from baseline in CD4+ cells of 26 cells/mm3 (n=74).
Dutch: In week 48 had ongeveer 25% van de deelnemers een plasma-HIV-1-RNA van < 10.000 kopieën/ml en 9% van < 400 kopieën/ml met een mediane verandering in CD4+ cellen ten opzichte van de “baseline” van 26 cellen/mm3 (n=74).
English: Antiretroviral agents
Dutch: Antiretrovirale middelen
English: In the event of overdosage, monitoring and management of acid-base abnormalities are recommended.
Dutch: In geval van overdosering wordt de controle en behandeling van zuur/base-afwijkingen aanbevolen.
English: No dose recommendation can be given for the coadministration of amprenavir and Kaletra, but close monitoring is advised because the safety and efficacy of this combination is unknown.
Dutch: Er kan geen doseringsaanbeveling worden gegeven voor het gelijktijdig gebruik van amprenavir en Kaletra, maar een nauwkeurige controle wordt aangeraden omdat de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie onbekend is.
English: Due to the potential risk of toxicity from the high propylene glycol content of Agenerase oral solution, this formulation is contraindicated in children below the age of four years and should be used with caution in certain other patient populations.
Dutch: Vanwege het mogelijke toxiciteitrisico van het hoge propyleenglycolgehalte van Agenerase drank, is deze formulering gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan vier jaar en dient het met voorzichtigheid te worden gebruikt in andere patiëntengroepen.
English: In addition, patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Agenerase and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Dutch: Bovendien moeten patiënten die stabiel zijn ingesteld op een bepaalde dosis paroxetine en die beginnen met een behandeling met Agenerase en ritonavir, gecontroleerd worden op hun antidepressieve respons.
English: While absolute free active substance concentrations remain constant, the percent of free active substance will fluctuate directly with total active substance concentrations at steady-state go from Cmax,ss to Cmin,ss over the course of the dosing interval.
Dutch: Alhoewel de absolute concentratie ongebonden geneesmiddel constant blijft, zal het percentage ongebonden geneesmiddel op een directe manier fluctueren met de totale concentratie geneesmiddel als de steady-stateconcentratie verloopt van Cmax,ss naar Cmin,ss gedurende het doseringsinterval.
English: The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Dutch: De 50% inhibitie-concentratie (IC50) van amprenavir varieerde van 0,012 tot 0,08 μM in acuut geïnfecteerde cellen en was 0,41 μM in chronisch geïnfecteerde cellen (1 μM = 0,50 μg/ml).
English: The long-term consequences of these events are currently unknown.
Dutch: De consequenties daarvan op de lange termijn zijn onbekend.
English: When it is clinically necessary to co-administer rifabutin with Agenerase, a dosage reduction of at least half the recommended dose of rifabutin is advised, although no clinical data are available.
Dutch: Indien het klinisch noodzakelijk is om rifabutine gelijktijdig met Agenerase toe te dienen, wordt een verlaging van de dosering van ten minste de helft van de aanbevolen dosering van rifabutine aanbevolen, hoewel er geen klinische gegevens beschikbaar zijn.
English: For subjects with hepatic impairment, pharmacokinetic data are available for the use of Agenerase capsules without the boosting effect of ritonavir.
Dutch: Voor mensen met een leverinsufficiëntie zijn de farmacokinetische gegevens beschikbaar voor het gebruik van capsules Agenerase zonder het boostereffect van ritonavir.
English: Agenerase capsules should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Dutch: Capsules Agenerase moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
English: Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Dutch: Antiretrovirale combinatietherapie kan veranderingen veroorzaken in de vorm van het lichaam door een veranderde vetverdeling.
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP.: {MM/JJJJ}
English: St John's wort (Hypericum perforatum)
Dutch: Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
English: Appropriate antihistamines (e.g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Dutch: Geschikte antihistaminica (bijv. cetirizinedihydrochloride) kunnen de pruritus verminderen en het verdwijnen van de huiduitslag bespoedigen.
English: Concomitant low dose ritonavir was not administered and the majority of the PI experienced subjects had prior exposure to at least one (78 %) or two (42 %) of the NRTIs co-administered with Agenerase.
Dutch: Er was geen gelijktijdige behandeling met een lage dosis ritonavir en de meerderheid van de PI-ervaren patiënten waren eerder behandeld met ten minste één (78%) of twee (42%) van de NRTI's in combinatie met Agenerase.
English: In clinical trials, doses of amprenavir 600 mg twice daily and ritonavir 100 mg twice daily have been used; confirming the safety and efficacy of this regimen.
Dutch: In klinische studies werden doses van 600 mg amprenavir tweemaal daags en 100 mg ritonavir tweemaal daags gebruikt; deze bevestigen de veiligheid en werkzaamheid van dit regime.
English: The mutational profiles were similar to those described for PI-experienced adults treated with fosamprenavir / ritonavir.
Dutch: De mutatiepatronen waren gelijk aan de patronen die zijn beschreven voor PI-ervaren volwassen patiënten behandeld met fosamprenavir/ritonavir.
English: Severe or life-threatening skin reactions have also occurred in patients treated with amprenavir (see section 4.4).
Dutch: Ernstige of levensbedreigende huidreacties zijn ook opgetreden bij patiënten die met amprenavir werden behandeld (zie rubriek 4.4).
English: In toxicological studies with mature animals, the clinically relevant findings were mostly confined to the liver and gastrointestinal disturbances.
Dutch: In toxicologische studies met volwassen dieren waren de klinisch relevante bevindingen meestal beperkt tot hepatische en gastrointestinale stoornissen.
English: The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Dutch: De in vitro antivirale activiteit van amprenavir tegen HIV-1 IIIB werd geëvalueerd in zowel acuut als chronisch geïnfecteerde lymfoblastische cellijnen (MT-4, CEM-CCRF, H9) en in perifere bloedlymfocyten.
English: If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Agenerase U mag niet stoppen met inname van Agenerase zonder met uw arts te overleggen.
English: Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/peri-oral paraesthesia.
Dutch: Bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze gerelateerd zijn aan het gebruik van Agenerase zijn gastro-intestinale symptomen, huiduitslag en orale/periorale paresthesieën.