FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Italian: Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato.
English: Women using combined contraceptives should be emphatically advised to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Italian: Le donne che usano i contraccettivi combinati devono rivolgersi al proprio medico nell'eventualità di possibili sintomi di trombosi.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using EVRA is very small but can increase:
Italian: Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un'arteria È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di EVRA è molto basso ma può aumentare:
English: A woman on short-term treatment with medicinal products that induce hepatic drug metabolising enzymes or individual active substances that induce these enzymes should temporarily use a barrier method in addition to EVRA, i.e. during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Italian: Le donne in trattamento a breve termine con medicinali che inducono gli enzimi responsabili del metabolismo epatico dei farmaci o con singoli principi attivi che inducono questi enzimi devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta ad EVRA, ovvero per tutto il periodo di somministrazione della terapia concomitante e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento.
English: Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Italian: Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with EVRA is small.
Italian: Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con EVRA è basso.
English: Important information to follow when using the patch
Italian: Importanti informazioni da considerare durante l'uso del cerotto
English: If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Italian: Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista.
English: Used patches still contain some active hormones.
Italian: I cerotti usati contengono ancora ormoni attivi.
English: • if you have ever been told you might have breast cancer or cancer of the womb, cervix or vagina;
Italian: • se le è stato riferito che potrebbe avere un cancro al seno o all'utero, alla cervice o alla vagina;
English: Effects of other medicinal products on EVRA
Italian: Effetti di altri medicinali su EVRA
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of the conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of EVRA should be discontinued.
Italian: In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di EVRA debba essere interrotto.
English: If the condition develops, or gets worse while you are using EVRA, you must tell your doctor.
Italian: Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando EVRA deve informare il medico.
English: If you have trouble remembering to change your patch
Italian: Se trova difficile ricordarsi di cambiare il cerotto EVRA
English: Effect of EVRA on other medicinal products
Italian: Effetto di EVRA su altri medicinali
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Italian: • se ha (o ha mai avuto) un'angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio TIA - sintomi di ictus temporaneo);
English: • Firmly grasp a corner of the patch and gently take it from the foil sachet
Italian: • Ora prenda saldamente un angolo del cerotto e lo tolga delicatamente dalla bustina
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
Italian: • gonfiore e colorazione blu pallida di un'estremità; • forte dolore allo stomaco (addome acuto).
English: Therefore, the prescribing information of concomitant HIV medications should be consulted to identify potential interactions and any related recommendations.
Italian: Pertanto, è necessario consultare le informazioni per la prescrizione sulla co-somministrazione di medicinali per l'HIV per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni al riguardo.
English: • if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Italian: • se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore.
English: When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
Italian: Con un inizio più tardivo, informare l'utilizzatrice della necessità di usare un metodo supplementare di barriera per i primi 7 giorni.
English: What EVRA is and what it is used for What you need to know before you use EVRA How to use EVRA
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è EVRA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare EVRA Come usare EVRA
English: • Swelling of face, mouth, throat, or tongue
Italian: • Gonfiore del viso, della bocca, della gola o della lingua
English: Sachets are wrapped per three in a transparent perforated plastic film and packed in a cardboard carton.
Italian: Le bustine sono avvolte, in gruppi da tre, in un film plastico trasparente perforato e confezionate in una scatola di cartone.
English: The absorption of norelgestromin and ethinyl estradiol following application of EVRA was studied under conditions encountered in a health club (sauna, whirlpool, treadmill and other aerobic exercise) and in a cold water bath.
Italian: L'assorbimento di norelgestromina e dell'etinilestradiolo dopo applicazione di EVRA è stato studiato nelle condizioni riscontrabili in palestra (sauna, vasca idromassaggio, tapis roulant ed altri esercizi aerobici) ed in un bagno di acqua fredda.
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Italian: Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4).
English: Increasing age
Italian: Età avanzata
English: It has not been shown that a transdermal patch like EVRA is safer than a combined birth control pill taken by mouth.
Italian: Non è stato provato che un cerotto transdermico come EVRA sia più sicuro rispetto ad una pillola contraccettiva ormonale combinata assunta per bocca.
English: Used transdermal patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Italian: I cerotti transdermici usati non devono essere gettati nella toilette né nei sistemi di eliminazione dei rifiuti per mezzo di liquidi.
English: • High levels of fats in the blood (such as cholesterol or triglycerides)
Italian: • Alti livelli di grassi nel sangue (come colesterolo o trigliceridi)
English: • if you have ever had liver tumours or a liver disease because of which your liver does not function properly;
Italian: • se ha avuto tumori al fegato o una patologia al fegato perché il fegato non funziona correttamente;
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Italian: In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
English: Do not wear more than 6 patches (so not more than 6 weeks) in a row.
Italian: Non indossi più di 6 cerotti consecutivi (quindi per non più di 6 settimane).
English: It is thought that etoricoxib increases ethinyl estradiol levels because it inhibits sulfotransferase activity thereby inhibiting ethinyl estradiol metabolism.
Italian: Si pensa che etoricoxib aumenti i livelli di etinilestradiolo inibendo l'attività della sulfotransferasi, quindi inibendo il metabolismo dell'etinilestradiolo.
English: Following application of EVRA, norelgestromin and ethinyl estradiol levels in serum reach a plateau by approximately 48 hours.
Italian: Dopo l'applicazione di EVRA, i livelli di norelgestromina ed etinilestradiolo nel siero raggiungono un plateau entro circa 48 ore.
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of EVRA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Italian: È importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a EVRA rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.
English: • if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Italian: • se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione.
English: • However, if you miss two periods in a row, talk to your doctor or pharmacist as you may be pregnant.
Italian: • Tuttavia, se le mestruazioni non si presentano per due cicli consecutivi, si rivolga al medico o al farmacista perché lei potrebbe essere incinta.
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
Italian: • se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
English: • Non-cancerous (benign) tumours in your breast or liver
Italian: • Tumori non-cancerosi (benigni) alla mammella o al fegato
English: • Swelling in the arms, hands, legs or feet.
Italian: • Gonfiore delle braccia, delle mani, delle gambe o dei piedi.
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation);
Italian: • se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
English: • Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
Italian: • Funzione epatica alterata correlata a patologia epatocellulare acuta o cronica
English: Particularly above 35 years.
Italian: In particolare al di sopra dei 35 anni.
English: • If you start more than 4 weeks after delivery, use another non-hormonal contraceptive in addition to this medicine for the first 7 days.
Italian: • Se inizia più di quattro settimane dopo il parto, usi un altro contraccettivo non ormonale in aggiunta a questo medicinale per i primi 7 giorni.
English: • A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as: - diabetes mellitus with vascular symptoms - severe hypertension - severe dyslipoproteinaemia
Italian: • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: - diabete mellito con sintomi vascolari - ipertensione grave - dislipoproteinemia grave
English: • Mood problems such as depression, change in mood or mood swings, anxiety, crying
Italian: • Disturbi dell'umore, come depressione, alterazioni dell'umore, sbalzi d'umore, ansia, pianto
English: • If you've had a baby and are not breast-feeding, you should not start using this medicine sooner than 4 weeks after delivery.
Italian: • Se ha avuto un bambino e non sta allattando, non deve usare questo medicinale prima di quattro settimane dopo il parto.
English: • Press down firmly on the patch with the palm of your hand for
Italian: • Prema forte sul cerotto col palmo della mano, per
English: EVRA should not be placed on the breasts or on skin that is red, irritated or cut.
Italian: EVRA non deve essere applicato sul seno o su pelle arrossata, irritata o con tagli.
English: An increased risk of blood clots in your veins [venous thromboembolism (VTE)] or blood clots in your arteries [arterial thromboembolism (ATE)] is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Italian: Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene [tromboembolia venosa (TEV) ] o coaguli sanguigni nelle arterie [tromboembolia arteriosa (TEA) ] è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati.
English: Undesirable effects
Italian: Possibili effetti indesiderati
English: • Changes in menstrual bleeding pattern, uterine cramps, painful periods, vaginal discharge
Italian: • Cambiamenti nelle caratteristiche del sanguinamento mestruale, crampi uterini, mestruazioni dolorose, perdite vaginali
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: I medicinali non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: • You can take it off and replace it with a new patch in a different place on your body until your next “Patch Change Day”
Italian: • può staccarlo e sostituirlo con un nuovo cerotto applicato in un punto diverso, fino al prossimo “Giorno di Sostituzione del Cerotto”
English: Particularly above 35 years
Italian: In particolare al di sopra dei 35 anni
English: If one of these disorders occurs during the use of EVRA, EVRA must be discontinued immediately.
Italian: Se uno di questi disturbi dovesse verificarsi durante l'uso di EVRA, sospenderne immediatamente l'uso.
English: • History of migraine with focal neurological symptoms;
Italian: • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
English: EVRA contains two types of sex hormones, a progestogen called norelgestromin and an oestrogen called ethinyl estradiol.
Italian: EVRA contiene due tipi di ormoni sessuali, un progestinico chiamato norelgestromina e un estrogeno chiamato etinilestradiolo.
English: EVRA can be restarted approximately 2 weeks after completion of this treatment.
Italian: Potrà iniziare nuovamente ad utilizzare EVRA circa 2 settimane dopo il termine del trattamento.
English: In women on long-term treatment with enzyme-inducing active substances, another reliable, non-hormonal, method of contraception is recommended.
Italian: Alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.
English: After 7 days of not wearing a patch, apply a new patch and restart the cycle using this as Day 1.
Italian: Dopo 7 giorni senza cerotto, applichi un nuovo cerotto e ricominci il ciclo considerando quello come il Giorno 1.
English: In case of any doubt, an additional barrier contraceptive method should be used by women on protease inhibitor or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy.
Italian: In caso di dubbio, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera supplementare dalle donne in terapia con un inibitore della proteasi o con un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa.
English: The patch should be applied immediately upon removal from the protective sachet.
Italian: Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo la rimozione della bustina protettiva.
English: Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Italian: Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
English: What is the risk of developing a blood clot?
Italian: Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
English: • Sudden sharp increase in blood pressure (hypertensive crisis)
Italian: • Forte aumento improvviso della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
Italian: Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremità.
English: • On Day 15 (Week 3), take off the used patch • Put on another new one.
Italian: • Il Giorno 15 (Settimana 3) tolga il cerotto usato
English: Insomnia Libido decreased rare
Italian: Insonnia Diminuzione della libido raro
English: Do not use EVRA if you have Hepatitis C and are taking the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir as this may cause increases in liver function blood test results (increase in ALT liver enzyme).
Italian: Non usi EVRA se ha l'epatite C e sta assumendo dei medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, in quanto questo potrebbe causare un aumento della funzionalità epatica neirisultati degli esami del sangue (aumento del livello dell'enzima ALT del fegato).
English: Results from an EVRA study of extended wear of single contraceptive transdermal patch for 7 days and 10 days indicated that target Css of norelgestromin and ethinyl estradiol were maintained during a 3-day period of extended wear of EVRA (10 days).
Italian: I risultati di uno studio con EVRA sull'uso prolungato di un solo cerotto transdermico per 7 giorni e 10 giorni ha indicato che le CSS target per la norelgestromina e l'etinilestradiolo si sono mantenute per un periodo di 3 giorni di prolungamento d'uso di EVRA (10 giorni).
English: In the middle of your patch cycle (Week 2 or 3):
Italian: Nel mezzo del ciclo di applicazione del cerotto (Settimana 2 o Settimana 3):
English: Try not to touch the sticky surface.
Italian: • Eviti di toccare la superficie adesiva.
English: • if you have high blood pressure;
Italian: • se ha la pressione sanguigna alta;
English: EU/1/02/223/001: 3 transdermal patches EU/1/02/223/002: 9 transdermal patches EU/1/02/223/003: 18 transdermal patches
Italian: EU/1/02/223/001: 3 cerotti transdermici EU/1/02/223/002: 9 cerotti transdermici EU/1/02/223/003: 18 cerotti transdermici
English: Generalised oedema Oedema peripheral Application site reactions**
Italian: Edema generalizzato Edema periferico Reazioni al sito di applicazione**
English: At the start of any patch cycle (Week 1 (Day 1)):
Italian: All'inizio di un qualunque ciclo di applicazione del cerotto (Settimana 1 (Giorno 1)):
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
Italian: Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus).
English: • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Italian: • estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
English: Every carton has 3, 9 or 18 EVRA transdermal patches in individual foil-lined sachets.
Italian: Ogni confezione contiene 3, 9 o 18 cerotti transdermici EVRA in bustine individuali rinforzate.
English: When you have worn 6 patches in a row (so for 6 consecutive weeks), do not put on a patch in week 7.
Italian: Se ha indossato 6 cerotti consecutivi (quindi per 6 settimane consecutive), non applichi il cerotto della Settimana 7.
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Italian: L'ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
English: Recurrence of cholestatic-related pruritus, which occurred during a previous pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of combined hormonal contraceptives.
Italian: Le recidive di prurito connesso a colestasi, insorto durante una precedente gravidanza o previo uso di steroidi sessuali, richiedono la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati.
English: For breast-feeding women, see section 4.6.
Italian: Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.
English: Dosage adjustment of the concomitant medicinal product may be necessary.
Italian: Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose del medicinale assunto in concomitanza.
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Italian: Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore
English: The decision to prescribe EVRA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with EVRA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: La decisione di prescrivere EVRA deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EVRA e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold').
Italian: Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un'infezione delle vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”).
English: BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
Italian: COAGULI SANGUIGNI IN UN'ARTERIA
English: If, during the use of combined hormonal contraceptives in pre-existing hypertension, constantly elevated blood pressure values or a significant increase in blood pressure do not respond adequately to antihypertensive treatment, the combined hormonal contraceptive must be withdrawn.
Italian: Se, durante l'uso di un contraccettivo ormonale combinato in presenza di ipertensione preesistente, valori costantemente elevati di pressione arteriosa o un aumento significativo della pressione non rispondono adeguatamente al trattamento anti-ipertensivo, sospendere l'uso del contraccettivo ormonale combinato.
English: Interactions can occur with drugs that induce microsomal enzymes which can result in increased clearance of sex hormones and which may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
Italian: Si possono osservare interazioni con i medicinali induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a perdite ematiche e/o al fallimento della protezione contraccettiva.
English: If you switch from the progestogen-only pill, an implant or an injectable to EVRA
Italian: Se passa dalla pillola a base di solo progestinico, da un impianto o da un metodo iniettabile ad EVRA
English: • Then take off the other half of the covering
Italian: • Solo dopo, stacchi l'altra metà della pellicola protettiva
English: Heart attack
Italian: Attacco cardiaco
English: The next cycle should begin on the usual “Change Day”, which is the day after Day 28.
Italian: Il ciclo seguente deve iniziare con il “giorno di sostituzione” normale, ossia il giorno successivo al giorno 28.
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
Italian: È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).