FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kerro lääkärille, jos käytät antikoagulantteja (lääkkeitä, jotka estävät veritulppien muodostumista tai verenhyytymistä esimerkiksi varfariinia).
Estonian: • kui te võtate antikoagulante ehk verevedeldajaid (ravimid, mis aitavad vältida tromboosi ehk verehüüvete teket, nt varfariin), võib Tarceva suurendada verejooksusoodumust.
Finnish: Psyyk kiset häiriöt Masennus hyvin yleinen
Estonian: Psühhiaatrilised häired Depressioon
Finnish: Erlotinibilla ei ollut merkittäviä vaikutuksia kapesitabiinin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Puudus erlotiniibi oluline mõju kapetsitabiini farmakokineetikale.
Finnish: Erlotinibialtistus oli samanlainen kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh pistemäärä 7-9) verrattuna potilaisiin, joiden maksa toimi normaalisti.
Estonian: Kuigi erlotiniibi ekspositsioon oli sarnane mõõduka maksafunktsiooni häire (Child-Pugh skoor 7...9) ja adekvaatse maksafunktsiooniga patsientidel, peab olema ettevaatlik Tarceva manustamisel maksakahjustusega patsientidele.
Finnish: Kasvaimen regressio havaitaan hiirimallissa, joka ilmentää näitä aktivoivia EGFR-mutaatioita.
Estonian: Kasvaja taandarengut on täheldatud EGFR aktiveeruvate mutatsioonide ekspressiooni hiiremudelites.
Finnish: Post-hoc-analyysin mukaan potilaat, joiden kliininen tila on lähtötilanteessa suotuisa (alhainen kivun intensiteetti, hyvä elämänlaatu ja hyvä suorituskyky), saattavat hyötyä Tarceva-hoidosta muita potilaita enemmän.
Estonian: Post-hoc analüüsi põhjal võivad Tarceva-ravist suuremat kasu saada patsiendid, kellel on uuringueelselt hea kliiniline seisund (madal valutugevus, hea elukvaliteet ja hea PS).
Finnish: Tässä tutkimuksessa kokonaispotilasjoukon todettiin hyötyneen hoidosta ensisijaisena päätetapahtumana olleen etenemisvapaan elinajan suhteen (HR = 0,71, p < 0,0001) sekä toissijaisena päätetapahtumana olleen kokonaiselinajan suhteen (HR = 0,81, p = 0,0088).
Estonian: Selle uuringu üldpopulatsioonis ilmnes kasu esmase progressioonivaba elulemuse (PFS) tulemusnäitaja (riskisuhe (HR) = 0,71; p < 0,0001) ja teisese üldise elulemuse (OS) tulemusnäitaja (HR = 0,81; p = 0,0088) osas.
Finnish: Taudin etenemisvapaan elinajan mediaani oli Tarceva-ryhmässä 9,7 viikkoa (95 %:n luottamusväli 8,4-12,4 viikkoa) ja plaseboryhmässä 8,0 viikkoa (95 %:n luottamusväli 7,9-8,1 viikkoa).
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus oli Tarceva-grupis 9,7 nädalat (95% CI, 8,4...12,4 nädalat) ja platseebogrupis 8,0 nädalat (95% CI, 7,9...8,1 nädalat).
Finnish: - NSCLC-hoito, kun vähintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi (Tarceva-monoterapiahoito)
Estonian: - Mitteväikerakk-kopsuvähi ravi pärast vähemalt ühe eelneva keemiaravi skeemi osutumist ebaefektiivseks (Tarceva manustamine monoteraapiana)
Finnish: Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, jos samanaikaisesti annetaan CYP3A4-substraatteja tai muita CYP3A4-entsyymin toimintaa muuttavia aineita (ks. kohta 4.5).
Estonian: CYP3A4 substraatide ja modulaatorite samaaegsel kasutamisel võib vajalikuks osutuda annuse korrigeerimine (vt lõik 4.5).
Finnish: Eksploratiivinen analyysi (40% OS maturity) (n=173)
Estonian: Uuriv analüüs (40% OS-i lõplikud andmed) (n=173)
Finnish: Näistä tutkimuksista saatujen tulosten perusteella suositellun annoksen ylittäminen saattaa aiheuttaa vaikeita haittavaikutuksia, kuten ripulia, ihottumaa ja mahdollisesti maksan aminotransferaasiarvojen nousua.
Estonian: Nende uuringute andmete põhjal võivad tõsised kõrvaltoimed nagu kõhulahtisus, lööve ja võimalikult maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ilmneda soovitatava annuse ületamisel.
Finnish: Tarceva on myös tarkoitettu ylläpitohoitoon heti ensimmäisessä linjassa annetun solunsalpaajahoidon jälkeen paikallisesti levinnyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita ja joiden tauti on stabiili ensimmäisessä linjassa annetun solunsalpaajahoidon jälkeen.
Estonian: Tarceva on näidustatud ka ülemineku säilitusraviks EGFR aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kelle haigus on esmavaliku keemiaravi järgselt stabiilne.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Voimakkaat CYP3A4-induktorit voivat heikentää erlotinibin tehoa, kun taas voimakkaat CYP3A4-estäjät voivat lisätä toksisuutta.
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad võivad vähendada erlotiniibi toimet, samal ajal kui tugevad CYP3A4 inhibiitorid võivad viia toksilisuse suurenemiseni.
Finnish: Jos diagnoosina on haavainen sarveiskalvontulehdus, Tarceva-hoito on keskeytettävä tai lopetettava.
Estonian: Kinnituse saanud haavandilise keratiidi diagnoosi korral tuleb ravi Tarceva'ga katkestada või lõpetada.
Finnish: Nämä löydökset tehtiin kliinisesti merkittävällä altistustasolla.
Estonian: Neid leide täheldati kliiniliselt saavutatavate kontsentratsioonide puhul.
Finnish: Maksa ja sappi -Muutokset maksan toimintakokeissa5
Estonian: - Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides 5
Finnish: EGFR-mutaatiostatus on määritettävä paikallisen hoitokäytännön mukaan joko kudosnäytteestä saatavasta kasvaimen DNA:sta tai verinäytteestä (plasmasta) saatavasta verenkierrossa olevasta vapaasta DNA:sta (circulating free DNA, cfDNA) EGFR-mutaatiostatuksen määrittämiseen sopivaksi osoitetulla validoidulla, robustilla, luotettavalla ja herkällä testillä, jolla on ennalta määritelty kynnysarvo.
Estonian: Vastavalt kohalikule meditsiinitavale tuleb teostada valideeritud, stabiilne, usaldusväärne ja tundlik eelnevalt kindlaksmäärattud positiivse tulemusega analüüs, mille kasutatavus EGFR mutatsioonide staatuse määramisel on tõendatud, kasutades kas koeproovist saadud kasvaja DNA-d või vere(plasma-) proovist saadud tsirkuleerivat vaba DNA-d (cfDNA).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg, 100 mg tai 150 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina) vahvuudesta riippuen.
Estonian: Üks kaetud tablett sisaldab 25 mg, 100 mg või 150 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina), sõltuvalt tugevusest.
Finnish: Kokonaiselinaika käytettäessä Tarceva-valmistetta ensilinjan ylläpitohoitona ei ollut parempi verrattuna Tarceva-valmisteen käyttöön toisen linjan hoitona, kun potilaiden kasvaimessa ei ollut aktivoivaa EGFR-mutaatiota (HR = 1,02, 95 %:n luottamusväli 0,85-1,22, p = 0,82).
Estonian: Tarceva manustamisel esmavaliku säilitusravina ei olnud üldine elulemus parem kui Tarceva kasutamisel teise valiku ravina patsientidel, kelle kasvajas ei olnud EGFR-i aktiveerivat mutatsiooni (HR = 1,02; 95% CI; 0,85...1,22, p = 0,82).
Finnish: Elinajan arviointi tehtiin hoitoaikeen ("intent-to-treat") mukaisessa potilasjoukossa, ja se perustui elinajan seurantatietoihin.
Estonian: Elulemust hinnati ITT (intent-to-treat) populatsioonis elulemuse järelandmete põhjal.
Finnish: Kaikki toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat yhdenmukaisia ensisijaisen päätetapahtuman kanssa, eikä kokonaiselinajassa havaittu eroa 300 mg ja 150 mg erlotinibia vuorokaudessa saaneiden potilaiden välillä (riskisuhde [HR] 1,03, 95 %:n luottamusväli 0,80-1,32).
Estonian: Tulemused kõigi teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate osas olid kooskõlas esmase tulemusnäitajaga ning patsientide vahel, keda raviti erlotiniibi annustega 300 mg ja 150 mg ööpäevas, ei täheldatud erinevust üldise elulemuse (OS) osas (riskitiheduste suhe 1,03; 95% CI 0,80-1,32).
Finnish: Täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili tauti todettiin Tarceva-ryhmässä 44,0 %:lla ja plaseboryhmässä 27,5 %:lla potilaista (p = 0,004).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid täieliku ravivastuse, osalise ravivastuse või haiguse stabilisatsiooni, oli 44,0% ja 27,5% vastavalt Tarceva- ja platseebogrupis (p = 0,004).
Finnish: Seerumin kohonneisiin kokonaisbilirubiini- ja AAG-pitoisuuksiin liittyi hidastunut erlotinibin puhdistuma.
Estonian: Suuremat seerumi üldbilirubiini sisaldust ja AAG kontsentratsiooni seostati erlotiniibi vähenenud kliirensiga.
Finnish: Taulukko 3: Tehoa kuvaavat tulokset tutkimuksessa ML20650 (EURTAC) Tarceva verrattuna solunsalpaajahoitoon
Estonian: Tabel 3: Tarceva versus kemoteraapia efektiivsuse tulemused uuringus ML20650 (EURTAC)
Finnish: Erlotinibi ja gemsitabiini
Estonian: Erlotiniib ja gemtsitabiin
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa erlotinibia annettiin yhtaikaa voimakkaan CYP3A4:n estäjän, ketokonatsolin (200 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan) kanssa, erlotinibialtistus suureni (AUC 86 % ja Cmax 69 %).
Estonian: Kliinilises uuringus suurenes erlotiniibi ja tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (200 mg suu kaudu kaks korda päevas 5 päeva jooksul) koosmanustamisel erlotiniibi ekspositsioon (AUC 86% ja Cmax 69%).
Finnish: Tarcevan ja ranitidiini 300 mg:n (H2-reseptorin antagonisti) samanaikainen annostelu alensi erlotinibialtistusta (AUC) 33 %:lla ja maksimipitoisuutta (Cmax) 54 %:lla.
Estonian: Tarceva samaaegsel manustamisel koos H2-retseptorite blokaatori ranitidiiniga annuses 300 mg vähenesid erlotiniibi ekspositsioon [AUC] ja maksimaalne plasmakontsentratsioon [Cmax] vastavalt 33% ja 54%.
Finnish: Erlotinibin anto samanaikaisesti omepratsolin kanssa, joka on protonipumpun estäjä, vähensi erlotinibialtistusta (AUC) 46 % ja maksimipitoisuutta (Cmax) 61 %.
Estonian: Erlotiniibi manustamisel koos prootonpumba inhibiitori (PPI) omeprasooliga vähenesid erlotiniibi ekspositsioon [AUC] ja maksimaalne plasmakontsentratsioon [Cmax] vastavalt 46% ja 61%.
Finnish: Tarcevan ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta NSCLC-potilailla on tutkittu satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (BO18192, SATURN) ensilinjan solunsalpaajan jälkeen.
Estonian: Tarceva efektiivsust ja ohutust mitteväikerakk-kopsuvähi säilitusravina pärast esmavaliku keemiaravi on uuritud randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus (BO18192, SATURN).
Finnish: Jokainen 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 69,21 mg laktoosimonohydraattia.
Estonian: Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 69,21 mg laktoosmonohüdraati.
Finnish: AUC0-inf-arvon geometrinen keskiarvo oli 18726 ng•h/ml tupakoimattomilla ja
Estonian: AUC0-inf geomeetriline keskmine mittesuitsetajatel oli 18726 ng•h/ml ja suitsetajatel 6718 ng•h/ml; keskmine suhe 35,9%
Finnish: Gemsitabiinin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut erlotinibin puhdistumaan plasmasta.
Estonian: Gemtsitabiini samaaegsel manustamisel puudus mõju erlotiniibi plasma kliirensile.
Finnish: Asteen 3 ihottumaa esiintyi 9 %:lla ja asteen 3 ripulia 4 %:lla potilaista.
Estonian: 3. raskusastme lööve ja kõhulahtisus tekkisid vastavalt 9%-l ja 4%-l patsientidest.
Finnish: Haimasyöpä Tarceva on tarkoitettu yhdessä gemsitabiinin kanssa metastasoituneen haimasyövän hoitoon.
Estonian: Pankreasevähk Tarceva kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud metastaatilise pankreasevähi raviks.
Finnish: Nämä löydökset tehtiin altistuksen ollessa selvästi kliinisesti merkittävän altistustason alapuolella.
Estonian: Neid leide täheldati kontsentratsioonide puhul, mis olid tunduvalt väiksemad kliiniliselt saavutatavatest kontsentratsioonidest.
Finnish: Ripuli, elimistön kuivuminen, elektrolyyttihäiriö ja munuaisten vajaatoiminta Ripulia on todettu noin 50 %:lla Tarceva-hoitoa saaneista potilaista, mikä sisältää hyvin harvinaiset kuolemaan johtaneet tapaukset.
Estonian: Kõhulahtisus, dehüdratsioon, elektrolüütide tasakaalu häired ja neerupuudulikkus Kõhulahtisust (sh väga harvad surmaga lõppenud juhud) on esinenud ligikaudu 50% Tarceva-ravi saanud patsientidest ning mõõdukat või tõsist kõhulahtisust tuleb ravida nt loperamiidiga.
Finnish: Maksatulehdus, maksan vajaatoiminta
Estonian: Hepatiit, maksapuudulikkus
Finnish: Jokainen 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 103,82 mg laktoosimonohydraattia.
Estonian: Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 103,82 mg laktoosmonohüdraati.
Finnish: Proteasomin estäjien, kuten bortetsomibin, voidaan vaikutusmekanisminsa takia odottaa vaikuttavan EGFR-estäjien, erlotinibi mukaan lukien, tehoon.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu võivad proteasoomi inhibiitorid, kaasa arvatud bortesomiib, mõjutada EGFR inhibiitorite (sh erlotiniibi) toimet.
Finnish: Erlotinibi ja proteasomin estäjät
Estonian: Erlotiniib ja proteasoomi inhibiitorid
Finnish: Haimasyöpätutkimuksessa ILD:n kaltaisten tapahtumien ilmaantuvuus oli Tarcevan ja gemsitabiinin yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä 2,5 % ja plaseboa ja gemsitabiinia saaneessa ryhmässä 0,4 %.
Estonian: Pankreasevähi uuringus, kus kasutati kombinatsiooni gemtsitabiiniga, oli ILD-taoliste tüsistuste esinemissagedus 2,5% Tarceva pluss gemtsitabiini grupis ning 0,4% platseebo pluss gemtsitabiini grupis.
Finnish: Tarcevan teho ja turvallisuus toisessa ja kolmannessa hoitolinjassa osoitettiin satunnaistetussa plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa (BR.21), johon osallistuneilla 731 potilaalla oli paikallisesti levinnyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Estonian: Tarceva efektiivsust ja ohutust teise/kolmanda valiku ravina demonstreeriti randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (BR.21), kus osales 731 lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kellel oli vähemalt üks keemiaravi skeem osutunud ebaefektiivseks.
Finnish: Karboplatiinilla tai paklitakselilla ei ollut merkittäviä vaikutuksia erlotinibin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Puudus karboplatiini või paklitakseeli oluline mõju erlotiniibi farmakokineetikale.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus plasmassa oli tupakoitsijoilla 1,22 µg/ml (n = 17) 300 mg:n annoksella.
Estonian: Selles uuringus oli suitsetajatel püsikontsentratsiooni faasi minimaalne plasmakontsentratsioon 300 mg annuse kasutamisel 1,22 µg/ml (n=17).
Finnish: Toissijaisessa päätetapahtumassa eli etenemisvapaassa elinajassa ei todettu eroa Tarceva-valmisteella ja plasebolla toteutetun ylläpitohoidon yhteydessä (HR = 0,94, 95 %:n luottamusväli 0,80-1,11; p = 0,48).
Estonian: Teisese tulemusnäitaja (PFS) osas ei täheldatud erinevust säilitusravina kasutatud Tarceva ja platseebo vahel (HR = 0,94; 95% CI; 0,80...1,11; p = 0,48).
Finnish: Tarcevalla oli suotuisa vaikutus oireisiin, sillä se viivästytti merkitsevästi yskän, hengenahdistuksen ja kivun pahenemista plasebovalmisteeseen verrattuna.
Estonian: Tarceva viis sümptomite vähenemiseni, pikendades platseeboga võrreldes oluliselt aega köha, hingelduse ja valu süvenemiseni.
Finnish: Tarceva-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle muodostuu ruoansulatuskanavan perforaatio (ks. kohta 4.8).
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni tekkimisel tuleb Tarceva-ravi püsivalt lõpetada (vt lõik 4.8).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tarceva 25 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) tarceva 25 mg
Finnish: • silmän värikalvotulehdus
Estonian: • Silma värvilise osa põletik
Finnish: - Silmäripsien muutokset2
Estonian: - Ripsmete muutused2
Finnish: • Silmien ärsytys, joka aiheutuu sidekalvotulehduksesta, sarveis- ja sidekalvotulehduksesta (hyvin yleinen: yli 1 potilaalla kymmenestä) ja sarveiskalvotulehduksesta (yleinen: alle 1 potilaalla kymmenestä).
Estonian: • Silmaärritus sidekesta/sarvkestapõletiku (väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) ja sarvkestapõletiku (sage: võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) tõttu.
Finnish: Kiinteitä kasvaimia ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh pistemäärä 7-9), erlotinibin AUC0-t-arvon geometrinen keskiarvo oli 27000 ng•h/ml ja Cmax-arvon 805 ng/ml.
Estonian: Soliidtuumorite ja mõõduka maksafunktsiooni häirega (Child-Pugh skoor 7...9) patsientidel olid erlotiniibi geomeetriline keskmine AUC0-t ja Cmax vastavalt 27000 ng•h/ml ja 805 ng/ml võrreldes väärtustega 29300 ng•h/ml ja 1090 ng/ml adekvaatse maksafunktsiooniga patsientidel, sealhulgas primaarse maksavähi või maksametastaasidega patsientidel.
Finnish: Erlotinibi nostaa platinapitoisuuksia.
Estonian: Erlotiniibi toimel suureneb plaatina kontsentratsioon.
Finnish: Ihottuma ja ripuli johtivat kumpikin annostuksen laskuun 2 %:lla potilaista ja tutkimuksen keskeyttämiseen enintään 1 %:lla Tarcevan ja gemsitabiinin yhdistelmähoitoa saaneista potilaista.
Estonian: Nii lööbe kui ka kõhulahtisuse tõttu vähendati annust 2% patsientidest ja uuringu katkestas ligi 1% patsientidest, kes said Tarceva't koos gemtsitabiiniga.
Finnish: Jos potilaita on tarpeen hoitaa samanaikaisesti Tarcevalla ja potentilla CYP3A4:n induktorilla, kuten rifampisiinilla, annoksen lisäämistä 300 mg:aan tulisi harkita seuraten samalla tarkasti hoidon vaikutusta potilaiden turvallisuuteen (mukaan lukien munuaisten ja maksan toiminta sekä seerumin elektrolyytit).
Estonian: Kui Tarceva ja tugeva CYP3A4 indutseerija (nt rifampitsiini) samaaegne kasutamine on siiski vajalik, tuleb kaaluda annuse suurendamist 300 mg-ni ja hoolikat ohutuse (sh neeru- ja maksafunktsiooni ning seerumi elektrolüütide) jälgimist, ning kui ravi on hästi talutav enam kui 2 nädala vältel, võib kaaluda annuse edasist suurendamist 450 mg-ni koos hoolika ohutuse jälgimisega.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tarceva 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) tarceva 100 mg
Finnish: Haimasyöpä (Tarceva-yhdistelmähoito gemsitabiinin kanssa)
Estonian: Pankreasevähk (Tarceva manustamine gemtsitabiiniga samal ajal)
Finnish: Suurempia erlotinibiannoksia saaneilla potilailla todettiin kuitenkin ihottuman, interstitiaalisen keuhkosairauden ja ripulin ilmaantuvuuden numeerista lisääntymistä (ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Estonian: Ohutusandmed olid 300 mg ja 150 mg annuse korral sarnased, siiski märgati erlotiniibi suuremat annust saanud patsientidel lööbe, interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kõhulahtisuse esinemissageduse arvulist suurenemist (vt lõigud 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Finnish: Erlotinibin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Estonian: Erlotiniibi kombineerimist prootonpumba inhibiitoritega tuleb vältida.
Finnish: Tutkimuksessa ML20650 yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset Tarcevalla hoidetuilla potilailla olivat ihottuma (80 %, kaikki asteet) ja ripuli (57 %, kaikki asteet).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mida täheldati uuringus ML 20650 Tarceva'ga ravitud patsientidel, olid lööve ja kõhulahtisus (eri raskusastmega lööbe ja kõhulahtisuse esinemissagedus oli vastavalt 80% ja 57%), nendest enamik oli 1./2.
Finnish: - Nenäverenvuoto - Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)3
Estonian: - Ninaverejooks Interstitsiaalne kopsuhaigus3
Finnish: NCI-CTC-luokituksen (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) vaikeusasteluokkien mukainen yhteenveto kliinisissä tutkimuksissa pelkästään Tarceva-valmisteen käytössä tai Tarcevan ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän käytössä havaittujen haittavaikutusten ilmaantuvuudesta esitetään taulukossa 1.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes Tarceva'ga üksinda või kombinatsioonis keemiaraviga on kokku võetud National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) klassi tabelis 1.
Finnish: Asianmukaisia ehkäisymenetelmiä on käytettävä hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Ravi ajal ja vähemalt 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa (MO22162, CURRENTS) verrattiin kahta Tarceva-annosta (300 mg versus 150 mg) paikallisesti levinnyttä tai metastasoitunutta eipienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla tupakoivilla (keskimäärin 38 askivuotta) potilailla toisen linjan hoidossa, kun solunsalpaajahoito oli epäonnistunut.
Estonian: Topeltpimedas, randomiseeritud III faasi uuringus (MO22162, CURRENTS) võrreldi Tarceva kahte annust (300 mg vs. 150 mg) hetkel suitsetavate patsientide puhul (keskmiselt 38 pakki aastas) lokaalse või metastaatiliste mitteväikerakk-kopsuvähiga teises ravireas pärast keemiaravi ebaõnnestumist, tulemused ei näidanud, et Tarceva 300 mg annuse mõju progressioonivabale elulemusele oleks soovitatavast annusest efektiivsem (vastavalt 7,00 vs. 6,86 nädalat).
Finnish: • hengitysvaikeudet, yskä
Estonian: • Hingamisraskus, köha
Finnish: Jokainen 25 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 27,43 mg laktoosimonohydraattia.
Estonian: Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27,43 mg laktoosmonohüdraati.
Finnish: • epänormaalit arvot maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa
Estonian: • Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Finnish: Vältä raskaaksi tuloa Tarceva-hoitoa saadessasi.
Estonian: Hoiduge Tarceva-ravi ajal rasedusest.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos näitä lääkeaineita annetaan yhtaikaa erlotinibin kanssa.
Estonian: Nende toimeainete kombineerimisel erlotiniibiga peab olema ettevaatlik.
Finnish: CYP3A4:n voimakkaat induktorit tehostavat erlotinibin metaboliaa ja pienentävät merkittävästi erlotinibin pitoisuutta plasmassa.
Estonian: Tugevate CYP3A4 aktiivsuse indutseerijate toimel kiireneb erlotiniibi metabolism ja väheneb oluliselt plasmakontsentratsioon.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään (2:1), jotka saivat joko Tarcevaa 150 mg tai plasebovalmistetta suun kautta kerran päivässä.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 2:1 saama Tarceva't 150 mg või platseebot suu kaudu üks kord päevas.
Finnish: - vastaa raja-arvon alle jäävää prosenttiosuutta.
Estonian: ***Lööve hõlmas aknetaolist löövet - vastab piirist madalamale jäävale protsendile.
Finnish: Tarcevan käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
Estonian: Tarceva't ei soovitata kasutada raske maksafunktsiooni häirega patsientidel.
Finnish: (riskisuhde 0,92; 95%:n luottamusväli 0,7-1,2).
Estonian: (95% CI: 23,7...54,3; p < 0,0001).
Finnish: Ks. pakkausselosteesta lisätiedot.
Estonian: Lisainformatsioon vt infoleht.
Finnish: • kerro lääkärille, jos käytät piilolaseja ja/tai sinulla on aiemmin ollut silmäoireita kuten kuivasilmäisyyttä, silmän etuosan (sarveiskalvo) tulehdusta tai haavaumia.
Estonian: • kui te kasutate kontaktläätsi ja/või teil on anamneesis silmadega seotud probleeme, nagu raske kuivsilmsus, silma eesmise pinna (sarvkesta) põletik või haavandid silma eesmisel pinnal, rääkige sellest oma arstile.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö erlotinibi ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas erlotiniib eritub rinnapiima.
Finnish: • vatsakipu, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat
Estonian: • Kõhuvalu, seedehäire ja kõhupuhitus
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tarceva 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) tarceva 150 mg
Finnish: Erlotinibin pitoisuus kasvainkudoksessa oli keskimäärin 1185 ng/g tutkimuksessa, jossa neljälle potilaalle (kolmella ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja yhdellä kurkunpään syöpä) annettiin Tarcevaa 150 mg/vrk suun kautta ja kasvainnäytteet otettiin 9. hoitopäivänä kirurgisesti poistetuista kasvaimista.
Estonian: 4 patsiendi (3 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti ja 1 kõrivähiga patsient) osalusega uuringus, kus manustati Tarceva't 150 mg ööpäevastes suukaudsetes annustes, oli 9. päeval võetud kasvajaproovides erlotiniibi kontsentratsioon keskmiselt 1185 ng/g koe kohta.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että erlotinibin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Estonian: Kokkuvõttes tuleb vältida erlotiniibi kombineerimist prootonpumba inhibiitoritega.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin yhteensä 1532 potilaalla, joilla oli edennyt, uusiutunut tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Estonian: Nendes uuringutes osales kokku 1532 kaugelearenenud, retsidiveerunud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti pärast esmavaliku standardset plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi, uusi ohutusalaseid riske ei ilmnenud.
Finnish: Erlotinibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalialueen yläraja).
Estonian: Neerukahjustusega (seerumi kreatiniinisisaldus >1,5 korra suurem normivahemiku ülempiirist) patsientidel ei ole erlotiniibi ohutust ja efektiivsust uuritud.