FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: neke druge imunosupresivne lijekove. antibiotike ili antimikotike za liječenje infekcije, npr. klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klortrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Maltese: xi mediċini immunosoppressanti oħra. antibijotiċi jew mediċini antifungali użati biex jikkuraw infezzjonijiet eż. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
Croatian: Tablete za peroralnu primjenu
Maltese: Pillola Orali
Croatian: Cmax sirolimusa bila je povećana 1,4 puta, tmax 1,3 puta, a AUC 1,6 puta.
Maltese: Sirolimus Cmax, tmax, u AUC żdiedu b'1.4 darbiet, 1.3 darbiet, u 1.6 darbiet, rispettivament.
Croatian: Pretjerana supresija imunološkog sustava također može povećati sklonost infekcijama, uključujući oportunističke infekcije (bakterijama, gljivicama, virusima i protozoama), infekcije sa smrtnim ishodom i sepsu.
Maltese: Soppressjoni żejda tas-sistema immuni tista' wkoll iżżid is-suxxettibbilità għal infezzjoni, li tinkludi infezzjonijiet opportunistiċi (batterjali, fungali, virali u protozoali), infezzjonijiet fatali, u sepsis.
Croatian: Rapamune 1 mg/ml oralna otopina:
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali:
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: Rapamune sadrži 86,4 mg laktoze i do 215,8 mg saharoze.
Maltese: Rapamune fih 86.4 mg ta' lactose u sa 215.8 mg ta' sucrose.
Croatian: Rapamune primijenjenih u kombinaciji s mikroemulzijom ciklosporina (4 sata prije tableta Rapamune) i kortikosteroidima u 13 bolesnika nakon transplantacije bubrega, temeljene na podacima prikupljenima 1 i 3 mjeseca nakon presađivanja organa, bili su slijedeći: Cmin,ss 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46  2,40 h; AUC ,ss 230  67 ng•h/ml; CL/F/WT 139  63 ml/h/kg (parametri su izračunati iz rezultata LC-MS/MS metoda).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' sirolimus b'dożi ta' 2 mg kuljum ta' pilloli ta' Rapamune li ttieħdu ma' mikroemulsjoni ta' ciclosporin (4 sigħat qabel il-pilloli ta' Rapamune) u kortikosterojdi fi 13-il pazjent li kellhom trapjant renali, bbażata fuq dejta miġbura xahar u tliet xhur wara t-trapjant kienu: Cmin,ss, 7.39 ± 2.18 ng/mL; Cmax,ss, 15.0 ± 4.9 ng/mL; tmax,ss, 3.46 ± 2.40 sigħat; AUCτ,ss, 230 ± 67 ng·siegħa/mL; CL/F/W, 139 ± 63 mL/siegħa/kg (parametri kkalkulati minn riżultati ta' testijiet LC-MS/MS).
Croatian: Učestalost nuspojava
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Croatian: Novonastala nefroza (nefrotski sindrom) također je opisana u 2% bolesnika u tom ispitivanju (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Il-bidu mill-ġdid ta' nefrosi (sindrome nefrotiku) kien irrappurtat ukoll fi 2% tal-pazjenti fl-istudju (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećeni nalazi testova jetrene funkcije (uključujući povišenu alanin aminotransferazu i povišenu aspartat aminotransferazu)
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (li jinkludi żieda f'alanine aminotransferase u żieda f'aspartate amino transferase)
Croatian: Zabilježene su ovarijske ciste i poremećaji menstrualnog ciklusa (uključujući amenoreju i menoragiju).
Maltese: Ġew irrapportati ċesti fl-ovarji u disturbi fil-mestruwazzjoni (inkluż amenorrea u menorraġija).
Croatian: Istodobna primjena Rapamunea s inhibitorom kalcineurina može povećati rizik od nastanka hemolitičko-uremijskog sindroma, trombotične trombocitopenične purpure i trombotske mikroangiopatije (HUS/TTP/TMA) koji su izazvani inhibitorom kalcineurina.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Rapamune ma' inibitur ta' calcineurin jista' jżid ir-riskju ta' sindrome uremiku emolitiku/purpura tromboċitopenika trombotika/mikroanġjopatija trombotika (HUS/TTP/TMA) kkawżati minn inibituri ta' calcineurin.
Croatian: Induktori CYP3A4 (kao što su rifampicin ili rifabutin) pojačavaju metabolizam sirolimusa i smanjuju razinu sirolimusa.
Maltese: Mediċini li jistimulaw CYP3A4 (bħal rifampin jew rifabutin) iżidu l-metaboliżmu ta' sirolimus u jnaqqsu l-livelli ta' sirolimus.
Croatian: Iako sirolimus in vitro inhibira ljudski jetreni mikrosomalni citokrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, i CYP3A4/5, ne očekuje se da će djelatna tvar inhibirati aktivnost navedenih izoenzima in vivo, budući da su koncentracije sirolimusa potrebne za postizanje inhibicije značajno više od onih koje su opažene u bolesnika koji su primali terapijske doze Rapamunea.
Maltese: Għalkemm sirolimus in vitro jinibixxi ċ-ċitokromu mikrosomali tal-fwied uman P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5, madankollu s-sustanza attiva mhix mistennija li tfixkel l-attività ta' dawn l-isoenzimi in vivo, għax il-konċentrazzjonijiet ta' sirolimus neċessarji biex jikkawżaw inibizzjoni huma ħafna aktar għoljin minn dawk osservati f'pazjenti li jirċievu dożi terapewtiċi ta' Rapamune.
Croatian: Jedan bolesnik doživio je fibrilaciju atrija nakon unosa 150 mg Rapamunea.
Maltese: Pazjent wieħed kellu esperjenza ta' episodju ta' fibrillazzjoni atrijali wara li ħa doża ta' 150 mg ta' Rapamune.
Croatian: Odgovarajući rezultati za oralnu otopinu u istom kliničkom ispitivanju bili su Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 h, AUC,ss 194  78 ng•h/ml, CL/F/W 173  50 ml/h/kg.
Maltese: Ir-riżultati korrispondenti għal mediċina meħuda bħala soluzzjoni orali fl-istess studju kliniku kienu: Cmin,ss, 5.40 ± 2.50 ng/mL; Cmax,ss, 14.4 ± 5.3 ng/mL; tmax,ss, 2.12 ± 0.84 sigħat;
Croatian: Terapija Rapamuneom mora se optimizirati postupnim smanjivanjem doze steroida i mikroemulzije ciklosporina.
Maltese: It-terapija ta' Rapamune għandha tilħaq laħjar kundizzjoni bi tnaqqis skont skeda programmata ta' sterojdi u mikroemulsjoni ta' ciclosporin.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25˚C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25˚C.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (javljaju se u >10% bolesnika) su trombocitopenija, anemija, pireksija, hipertenzija, hipokalemija, hipofosfatemija, infekcije mokraćnih puteva, hiperkolesterolemija, hiperglikemija, hipertrigliceridemija, bol u abdomenu, limfokela, periferni edem, artralgija, akne, proljev, bol, konstipacija, mučnina, glavobolja, povišena razina kreatinina u krvi, povišena razina laktat dehidrogenaze (LDH) u krvi.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati (li jiġru f'>10% tal-pazjenti) huma tromboċitopenija, anemija, deni, pressjoni għolja, ipokalimja, ipofosfatimija, infezzjoni tal-passaġġi urinarji, iperkolesterolemija, ipergliċemija, ipertrigliċeridemija, uġigħ addominali, limfoċele, edema periferali, artralġja, akne, dijarea, uġigħ, stitikezza, tqalligħ, uġigħ ta' ras, żieda ta' krejatinina fid-demm u żieda fil-lactate dehydrogenase (LDH) fid-demm.
Croatian: Srednja vrijednost izračunate brzine glomerularne filtracije (GFR) nakon 12, 24, 36, 48 i 60 mjeseci bila je značajno veća u bolesnika koji su primali Rapamune nakon isključenja ciklosporina nego u skupini onih koji su primali Rapamune i ciklosporin.
Maltese: Ir-rata medja kkalkulata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) fi 12, 24, 36, 48 u 60 xahar kienet sinifikament ogħla għal pazjenti li jirċievu Rapamune wara l-eliminazzjoni ta' ciclosporin minn dawk fil-grupp tat-terapija ta' Rapamune ma' ciclosporin.
Croatian: Intravenski
Maltese: Qawwa
Croatian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Maltese: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10U Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Croatian: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Maltese: Solvent: 10 ml
Croatian: 2 bočice
Maltese: 2 fjali +
Croatian: 2 napunjene štrcaljke 2 pomagala za rekonstituciju i 2 igle 19 G1
Maltese: 2 siringi mimlija minn qabel + 2 mezzi għarrikostituzzjoni/labar
Croatian: Prašak: bočica (staklo)
Maltese: Minn ġol-vina Trab: fjala (talħġieġ)
Croatian: Otapalo: napunjena štrcaljka (staklo)
Maltese: Solvent: siringa mimlija minn qabel (talħġieġ)
Croatian: 2 igle 19 G1
Maltese: 2 labar 19 G 1
Croatian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francuska
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Croatian: • dob veća od 75 godina
Maltese: • età ta' aktar minn 75 sena
Croatian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije1
Maltese: Anafilassi serja/reazzjonijiet anafilattojdi1
Croatian: (reteplaza: 7,47%, alteplaza 7,23%, p = 0,61) ili za kombinirani cilj ispitivanja 30-dnevne smrtnosti i moždanog udara koji uzrokuje invalidnost, ali bez smrtnog ishoda (reteplaza: 7,89%, alteplaza 7,88%, p = 0,99).
Maltese: (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) jew għal endpoint mħallta ta' mortalità f'perijodu ta' 30 jum u f'puplesija mhux fatali li tikkawża diżabilità (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Croatian: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Croatian: U skupini koja je primala alteplazu 33,0% bilo je smrtonosno, a 39,8% uzrokovalo je invalidnost.
Maltese: Filgrupp ta' alteplase 33.0 % kienu fatali u 39.8 % kkawżaw diżabilità.
Croatian: Datum posljednje obnove: 29. kolovoza 2006.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Awissu 2006
Croatian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Actavis ABTeva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Croatian: Doziranje acetilsalicilatne kiseline
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic Acid
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari Wacker Biotech GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Wacker Biotech GmbH
Croatian: TVARI Reteplaza 10 U (rekombinantni aktivator plazminogena, trombolitički lijek)
Maltese: Reteplase 10 U (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen, aġent trombolitiku)
Croatian: ** Rekombinantni aktivator plazminogena proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji Escherichia coli.
Maltese: ** Attivatur rikombinanti ta' plasminogen prodott f'Echerichia coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA
Croatian: • događaji povezani sa živčanim sustavom (npr. epileptični napadaji, konvulzije, smetnje govora,
Maltese: • Episodji relatati mas-sistema nervuża (e.ż. attack epilettiku, konvulżjoni, disturbi fil-kelma,
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. kolovoza 1996.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Awissu 1996
Croatian: Rapilysin sadrži djelatnu tvar reteplazu (rekombinantni aktivator plazminogena).
Maltese: Rapilysin fiha is-sustanza attiva reteplase (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Maltese: Disturbi fis-sistema talimmunità
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (primjerice, alergijske reakcije)1
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)1
Croatian: U skupini koja je primala reteplazu 49,4% moždanih udara bilo je smrtonosno, a 27,1% uzrokovalo je invalidnost.
Maltese: Fil-grupp ta' reteplase, 49.4 % ta' dawn il-puplesiji kienu fatali u 27.1 % ikkawżaw diżabilità.
Croatian: Aritmije (primjerice AV blok, fibrilacija/undulacija atrija, tahikardija/ fibrilacija ventrikula, elektromehanička disocijacija (EMD)), srčani zastoj,
Maltese: Arritmiji (e.ż. blokk tal-AV, fibrillazzjoni atrijali/aġitazzjoni, takikardija ventrikulari/fibrillazzjoni,
Croatian: U bolesnika s akutnim infarktom miokarda nakon intravenske bolusne injekcije od 10 + 10 U, antigen reteplaze raspodjeljuje se u plazmi s dominantnim poluvijekom (t1/2α) od 18±5 minuta, a eliminira s krajnjim poluvijekom (t1/2ß) od 5,5 sati±12,5 minuta pri klirensu od 121±25 ml/minuta.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini ta' 10 + 10 U f'pazjenti b'infart mijokardjali akut, l-antiġen ta' reteplase huwa mqassam fil-plażma b'half life (t1/2α) dominanti ta' 18±5 min u eliminat ma' half life (t1/2ß)
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Croatian: Smanjene razine plazminogena i α2-antiplazmina u plazmi normaliziraju se tijekom 1 do 3 dana.
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-plażma tal-plasminogen u ta' l-α2-antiplasmin jinnormalizzaw fi żmien 1 sa 3
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotik, ATK oznaka: B01AD07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku, Kodiċi ATC:
Croatian: Prašak: traneksamatna kiselina kalijev hidrogenfosfat fosfatna kiselina saharoza polisorbat 80
Maltese: Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Croatian: Za informacije o inkompatibilnosti lijeka vidjeti dio 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet tal-prodott ara sezzjoni 4.2.
Croatian: Početna doza acetilsalicilatne kiseline prije trombolize mora iznositi najmanje 250 mg (250 - 350 mg), nakon koje slijedi 75 - 150 mg/dan do otpuštanja iz bolnice.
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic acid Id-doża ta' acetylsalicylic acid mogħti qabel Rapilysin għandha tkun ta' mill-inqas 250 mg-350 mg segwita minn ta' mill-inqas 75-150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Croatian: Vrijednosti fragmenta 1 aktivacije protrombina i kompleksa trombin-antitrombin III povećavaju se tijekom trombolize upućujući na proizvodnju trombina, čiji je klinički značaj nepoznat.
Maltese: Il-framment ta' l attivazzjoni ta' protrombin tal-livelli 1 u t-trombin-antitrombin kumplessi-III iżżid waqt it-trombolożi u tindika l-produzzjoni tat-trombin, liema rilevanza klinika mhijiex magħrufa.
Croatian: > α2-antitripsin.
Maltese: inattivatur-C1 > antiplażmin-α2 > antitrypsin-α2.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Croatian: Doziranje heparina
Maltese: Dożaġġ ta' Heparin
Croatian: Potrebna je osobita pozornost pri primjeni s drugim lijekovima koji utječu na hemostazu, kao što su heparin, nisko molekularni heparini, heparionidi, oralni antikoagulansi i antitrombocitni lijekovi, osim acetilsalicilatne kiseline, npr. dipiridamol, tiklopidin, klopidogrel ili antagonisti receptora za glikoprotein IIb/IIIa.
Maltese: Attenzjoni għandha tingħata meta t-terapija trombolitika tkun użata ma' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħall-eparina, eparini li għandhom piż molekulari baxx, eparinojdi, mediċina kontra t-tagħqid tad-demm u aġenti ta' kontra l-plejtlets meħuda mill-ħalq, minbarra acetylsalicylic acid , bħal dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel jew glycoprotein IIb/IIIa antagonisti tar-riċettur.
Croatian: - Djelatna tvar je reteplaza 10 U/10 ml nakon pripreme za primjenu.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija reteplase 10U/10ml wara r-rikostituzzjoni.
Croatian: Događaji povezani sa živčanim sustavom (primjerice, epileptički napadaj, konvulzija, afazija, poremećaj govora, delirij, akutni moždani sindrom, agitacija, konfuzija, depresija, psihoza)
Maltese: delirju, aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni, psikosi)
Croatian: Nakon otapanja s vodom za injekcije otopina je kemijski i fizikalno stabilna 8 sati na temperaturi od 2°C do 30°C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' bejn 2° u 30 °C wara li jinħall fl-ilma għall-injezzjoni.
Croatian: Retrospektivne analize kliničkih ispitivanja nisu otkrile klinički značajne interakcije s lijekovima primjenjivanima istodobno s reteplazom u bolesnika s akutnim infarktom miokarda.
Maltese: Analiżi retrospettiva ta' studji kliniċi ma żvelatx xi azzjonijiet reċiproċi klinikament rilevanti ma' prodotti mediċinali użati konkomitament ma' reteplase f'pazjenti b'infart mijokardjali akut.
Croatian: Ukupna stopa moždanog udara iznosila je 1,64% u skupini koja je primala reteplazu i 1,79% u skupini koja je primala alteplazu.
Maltese: Ir-rati totali ta' puplesija kienu ta' 1.64 % fil-grupp ta' reteplase u ta' 1.79 % fil-grupp ta' alteplase.
Croatian: Aktivnost reteplaze nestaje iz plazme brzinom od 283±101 ml/min, rezultirajući dominantnim poluvijekom (t1/2α) od 14,6±6,7 minuta i krajnjim poluvijekom (t1/2ß) od 1,6 sati±39 minuta.
Maltese: L-attività ta'reteplase hija mneħħija mill-plażma bir-rata ta' 283±101 ml/min, li tirriżulta f'half life (t1/2α) dominanti ta' 14.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 4.4, dio o krvarenju.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.4, fis-sezzjoni tal-ħruġ tad-demm.
Croatian: Iz pakiranja izvadite napunjenu štrcaljku od 10 ml.
Maltese: Oħroġ is-siringa ta' 10 ml mill-pakkett.
Croatian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Maltese: Tel: +353 51 321740
Croatian: • sistolički krvni tlak viši od 160 mmHg
Maltese: • pressjoni tad-demm sistolika ogħla iktar minn 160 mmHg
Croatian: antiplazmin
Maltese: Reteplase
Croatian: Otapalo: 10 ml vode za injekciju (napunjena štrcaljka)
Maltese: 10 ml ilma għall-injezzjoni (siringa mimlija għal lest)
Croatian: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78 220
Croatian: - cerebrovaskularna bolest
Maltese: - mard ċerebrovaskulari
Croatian: Veliko usporedno ispitivanje smrtnosti (INJECT) na oko 6000 bolesnika pokazalo je da reteplaza značajno smanjuje učestalost zatajenja srca (sekundarni kriterij djelotvornosti) i da je barem jednako djelotvorna u smanjivanju smrtnosti (primarni kriterij djelotvornosti) u usporedbi sa streptokinazom.
Maltese: Prova kbira komparattiva tal-mortalità (INJECT) f'madwar 6 000 pazjent uriet li reteplase naqqas l inċidenza ta' attakki tal-qalb (kriterju sekondarju ta' l-effikaċja) b'mod sinifikanti, u kien mill-inqas effettiv indaqs, fit-termini tan-nuqqas tal-mortalità (kriterju primarju ta' l-effikaċja), meta mqabbel ma' streptokinase.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka o primjeni retaplaze u bolesnika s dijastoličkim tlakom > 100 mmHg prije trombolitičkog liječenja.
Maltese: Bħalissa, hemm informazzjoni insuffiċjenti disponibbli għal reteplase dwar pazjenti bi pressjoni tad demm dijastolika ta' >100 mmHg qabel it-terapija trombolitika.
Croatian: Rapilysin 10 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju Voda za injekcije za Rapilysin 10 U otopinu za primjenu u venu
Maltese: Rapilysin 10 U trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni Ilma għall-injezzjonijiet għal soluzzjoni Rapilysin 10 U għal użu ġol-vini
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwa sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Mitralna regurgitacija, plućna embolija, druga sistemska embolija/cerebralna embolija i ventrikularni septalni defekt
Maltese: (EMD)), arrest kardijaku, xokk kardjoġeniku u infart ripetut Rigurġitazzjoni mitrali, emboliżmu pulmonari, emboliżmu sistemiku ieħor/emboliżmu ċerebrali u difett tas septal ventrikulari
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: DODATAK II
Maltese: MANIFATTUR(I)
Croatian: Za informacije o inkompatibilnosti lijeka vidjeti dio 6.2.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet tal-prodott ara sezzjoni 6.2.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Croatian: Tel.
Maltese: Int.
Croatian: Rapilysin se primjenjuje kao bolusna doza od 10 U, nakon koje 30 minuta kasnije slijedi druga bolusna doza od 10 U (dvostruki bolus).
Maltese: Rapilysin huwa amministrat bħala injezzjoni ta' l-10 U segwita mit-tieni injezzjoni ta' l-10 U 30 minuta wara (injezzjoni doppja).
Croatian: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Maltese: EMA/55700/2016 EMA/H/C/000105
Croatian: Rapilysin reteplaza
Maltese: Rapilysin reteplażi
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rapilysin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar reteplazu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva reteplażi.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rapilysin na snazi u Europskoj uniji od 9. studenog 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rapilysin fid-9 ta' Novembru 1996.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rapilysin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rapilysin.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rapilysin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapilysin
Croatian: Rapilysin se pokazao učinkovitijim od streptokinaze u smanjenju broja bolesnika sa srčanim zastojem i jednako učinkovitim kao streptokinaza u sprečavanju smrti.
Maltese: Rapilysin kien aktar effettiv minn streptokinase fit-tnaqqis tal-għadd ta' pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka, u kien effettiv daqs streptokinase fil-prevenzjoni ta' mewt.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Rapilysin (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) krvarenje na mjestu injekcije, rekurentna ishemija (smanjena opskrbljenost krvlju nekih dijelova tijela) ili angina (jaka bol u prsima), hipotenzija (nizak krvni tlak), srčani zastoj ili plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima) te reakcije na mjestu injekcije, primjerice peckanje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapilysin (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma fsada fis-sit tal-injezzjoni, iskemija rikorrenti, (tnaqqis fil-provvista tad-demm għal partijiet tal-ġisem) jew anġina (uġigħ qawwi fis-sider), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), insuffiċjenza kardijaka jew edema pulmonarja (akkumulu ta' fluwidu fil-pulmun), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal sensazzjonijiet ta' ħruq.
Croatian: Rapilysin je uspoređivan s drugim lijekovima koji se koriste za otapanje krvnih ugrušaka: streptokinazom u 6 000 bolesnika i alteplazom u otprilike 15 000 bolesnika.
Maltese: Rapilysin tqabbel ma' mediċini oħra li jintużaw biex iħollu l-emboli tad-demm: streptokinase f'6,000 pazjent u alteplase f'madwar 15,000 pazjent.
Croatian: Rapilysin je ispitivan na više od 21 000 bolesnika u okviru četiriju ispitivanja.
Maltese: Rapilysin ġie studjat f'aktar minn 21,000 pazjent f'erba' studji.
Croatian: Zašto je Rapilysin odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rapilysin?
Croatian: Rapilysin se primjenjuje tako da se daju dvije injekcije u vremenskom razmaku od 30 minuta.
Maltese: Rapilysin jingħata bħala żewġ injezzjonijiet, 30 minuta 'l bogħod minn xulxin.
Croatian: 5 ml (80 mikrogram/ml)
Maltese: 5 ml (80 mikrogramma/ml)
Croatian: EU/1/10/643/001 Rapiscan mikrograma
Maltese: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Croatian: 400 mikrograma
Maltese: 400 mikrogramma
Croatian: Stolker i sur., 2015 (n=149) van Nunen i sur., 2015 (n=98)
Maltese: Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Croatian: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Irska
Maltese: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanda
Croatian: Ishemija miokarda
Maltese: Iskemija mijokardijaka
Croatian: NO-0485 Oslo
Maltese: NO-0485
Croatian: Klasifikacijsko slaganje Cohen's kappa
Maltese: Qbil tal-klassifikazzjoni Kappa ta' Cohen
Croatian: Regadenoson ne inhibira značajno transportere OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 ili ENT2 pri 1 µM.
Maltese: Regadenoson ma jinibixxix b'mod sinifikanti t-trasportaturi OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 jew ENT2 f'1 µM.