FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Han ocurrido otros efectos adversos pero su frecuencia exacta no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Bulgarian: Други нежелани реакции са се проявявали, но точната им честота е неизвестна (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud
Bulgarian: Свързано със здравето качество на живот
Spanish: Comparación con BUD/FOR
Bulgarian: Сравнение с BUD/FOR
Spanish: • micción dolorosa y frecuente (pueden ser signos de infección del tracto urinario)
Bulgarian: • болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните пътища)
Spanish: Solo necesita una inhalación al día, ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.
Bulgarian: Трябва да инхалирате само веднъж дневно, защото действието на това лекарство продължава 24 часа.
Spanish: Tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Bulgarian: Просто приемете следващата доза в обичайното време.
Spanish: • dolor en la parte posterior de la boca y la garganta
Bulgarian: • болка в задната част на устата и гърлото
Spanish: La exposición sistémica a los metabolitos es baja.
Bulgarian: Системната експозиция на метаболитите е ниска.
Spanish: Para obtener la información completa lea las "Instrucciones de uso paso a paso" de este prospecto.
Bulgarian: За пълна информация вижте „Инструкции за употреба стъпка по стъпка" в тази листовка.
Spanish: El aumento de empleo de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas puede indicar un empeoramiento en el control de la enfermedad.
Bulgarian: Увеличаването на употребата на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите може да показва, че контролът на заболяването се влошава.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos" para obtener información sobre los síntomas a los que debe estar atento mientras esté usando este medicamento.
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции" за информация относно симптомите, за които трябва да следите, докато приемате това лекарство.
Spanish: A esta dosis no se observaron efectos en la exposición sistémica.
Bulgarian: При тази доза не са наблюдавани ефекти върху системната експозиция.
Spanish: Alivio de los síntomas
Bulgarian: Облекчаване на симптомите
Spanish: Niños y adolescentes.
Bulgarian: Деца и юноши
Spanish: Consulte con su médico tan pronto como sea posible si desarrolla cualquiera de esos síntomas.
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-бързо, ако развиете някой от тези симптоми.
Spanish: El margen predefinido de no inferioridad fue de 50 ml.
Bulgarian: Предварително определената граница на неинфериорност е 50 ml.
Spanish: Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Spanish: Diferencia entre tratamientos (95% IC)
Bulgarian: Разлика в лечението (95% CI)
Spanish: Se debe evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на състоянието на пациента и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Spanish: No usar Elebrato Ellipta si ya utiliza estos medicamentos.
Bulgarian: Не използвайте Elebrato Ellipta, ако вече приемате тези лекарства.
Spanish: Es muy importante que utilice Elebrato Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
Bulgarian: Много е важно да използвате Elebrato Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
Spanish: Si su respiración o las sibilancias empeoran inmediatamente tras el uso de este medicamento, deje de usarlo y busque ayuda médica inmediatamente.
Bulgarian: Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на това лекарство, спрете да го приемате и незабавно потърсете медицинска помощ.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de este medicamento, o hacer que sea más probable que presente efectos adversos.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа, или да увеличат вероятността за поява на нежелани реакции.
Spanish: Las reacciones adversas identificadas durante estos estudios clínicos se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени по време на тези клинични изпитвания, са изброени съгласно MedDRA по системо-органен клас.
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso
Bulgarian: Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Spanish: Existe alguna evidencia de un mayor riesgo de neumonía con el aumento de la dosis de esteroides, pero esto no ha sido demostrado de manera concluyente en todos los estudios.
Bulgarian: Има данни за повишен риск от пневмония при повишаване на дозата стероид, но това не се демонстрира убедително в рамките на всички проучвания.
Spanish: Después de esta fecha el inhalador no debe utilizarse más.
Bulgarian: След тази дата инхалаторът не трябва повече да се използва.
Spanish: No utilice más dosis de las que su médico le haya indicado.
Bulgarian: Не използвайте по-висока доза от предписаната от Вашия лекар.
Spanish: El inhalador está ahora vacío.
Bulgarian: Вашият инхалатор сега е празен.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Noviembre de 2017
Bulgarian: 15 ноември 2017 г.
Spanish: Mantener la inspiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).
Bulgarian: Дъхът трябва да се задържи, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
Spanish: Contador de dosis
Bulgarian: Брояч на дозите
Spanish: Elebrato Ellipta no se debe utilizar en pacientes con asma, ya que su uso no se ha estudiado en esta población de pacientes.
Bulgarian: Elebrato Ellipta не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучван при тази популация пациенти.
Spanish: • estreñimiento.
Bulgarian: • запек.
Spanish: Uso de medicación de rescate
Bulgarian: Употреба на животоспасяващо лекарство
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento de soporte y si es necesario, un seguimiento apropiado.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение със съответно проследяване при необходимост.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a exposiciones que no son relevantes clínicamente (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при експозиции, които не са клинично значими (вж. точка 5.3).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda tener precaución en casos de insuficiencia hepática de moderada a grave, pero no se recomienda un ajuste de dosis específico basado en la función hepática.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание при умерено до тежко чернодробно увреждане, но не се препоръчва специфично коригиране на дозата въз основа на чернодробната функция.
Spanish: Su médico le puede hacer controles minuciosos si está tomando alguno de estos medicamentos ya que pueden aumentar los efectos adversos de Elebrato Ellipta.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Elebrato Ellipta.
Spanish: No se observaron efectos clínicamente relevantes que requieran ajuste de dosis.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти, налагащи коригиране на дозата.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Elebrato Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Elebrato Ellipta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Spanish: No se han estudiado los efectos en hemodiálisis.
Bulgarian: Ефектите от хемодиализа не са проучени.
Spanish: Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Spanish: La disminución del potasio sérico es por lo general transitoria, sin que se requiera suplementarlo.
Bulgarian: Понижаването на серумния калий обикновено е преходно и не изисква прием на добавки.
Spanish: Elebrato Ellipta se debe usar diariamente y no sólo cuando se tienen problemas para respirar u otros síntomas de EPOC.
Bulgarian: Elebrato Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ.
Spanish: Vilanterol (como α-fenilcinamato) y el ácido trifenilacético no resultaron genotóxicos, lo cual indica que vilanterol (como trifenatato) no representa un peligro genotóxico para los humanos.
Bulgarian: Вилантерол (като алфа-фенилцинамат) и трифенилоцетна киселина не са генотоксични, което показва, че вилантерол (като трифенатат) не представлява генотоксичен риск за хората.
Spanish: Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, sentirse tembloroso, tener alteraciones visuales, tener la boca seca o tener dolor de cabeza.
Bulgarian: Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения, сухота в устата или главоболие.
Spanish: Si las frecuencias de las reacciones adversas difieren entre estudios, se incluye en la tabla la de mayor frecuencia.
Bulgarian: При разлика в честотите на нежеланите реакции в отделните проучвания, по-долу е посочена по-високата честота.
Spanish: Antes de usar el inhalador, debe indicar exactamente 30 dosis.
Bulgarian: Преди да е използван инхалаторът, броячът показва точно 30 дози.
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente dosis se debe administrar al día siguiente a la hora habitual.
Bulgarian: Ако е пропуснат прием на доза, следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на следващия ден.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europea.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas del glaucoma agudo de ángulo estrecho para que dejen de utilizar Elebrato Ellipta y contacten inmediatamente con su médico si presentan alguno de estos signos o síntomas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра тясноъгълна глаукома, както и че следва да прекратят употребата на Elebrato Ellipta и незабавно да се свържат със своя лекар, ако развият някой от тези признаци или симптоми.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Spanish: La excreción urinaria representó aproximadamente el 2% de la dosis intravenosa administrada.
Bulgarian: Екскрецията чрез урината представлява приблизително 2 % от интравенозно приложената доза.
Spanish: Visión borrosa (ver sección 4.4)
Bulgarian: Замъглено зрение (вж. точка 4.4)
Spanish: Este medicamento extiende los músculos de los pulmones, reduciendo la hinchazón e irritación en las vías respiratorias más pequeñas y facilita la entrada y salida de aire de los pulmones.
Bulgarian: Това лекарство разширява тези мускули в белите дробове, с което се намаляват отока и дразненето в малките въздухоносни пътища и се улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове.
Spanish: Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con Elebrato Ellipta sin la supervisión de un médico ya que los síntomas pueden reaparecer tras interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: Пациентите не трябва да прекъсват лечението с Elebrato Ellipta без лекарски контрол, тъй като след прекъсването симптомите могат да се появят отново.
Spanish: Sin embargo, este aumento de exposición sistémica permanece por debajo del umbral de la reducción inducida por FF del cortisol en suero y orina y no se considera clínicamente relevante.
Bulgarian: Тези по-високи системни експозиции, обаче, остават под прага за предизвикано от FF понижение на кортизола в серума и урината, и не се считат за клинично значими.
Spanish: No hubo un aumento significativo en la exposición sistémica al vilanterol.
Bulgarian: Няма значимо увеличение на системната експозиция на вилантерол.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Elebrato Ellipta en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Elebrato Ellipta в педиатричната популация (възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Spanish: Deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediatamente, ya que puede tener una afección grave llamada broncoespasmo paradójico.
Bulgarian: Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Asma
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Астма
Spanish: Furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, a menudo llamados simplemente esteroides.
Bulgarian: Флутиказон фуроат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, често наричани само стероиди.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
Spanish: Tabla de reacciones adversas El perfil de seguridad de Elebrato Ellipta se basa en tres estudios clínicos en fase III.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Elebrato Ellipta се основава на три клинични проучвания фаза ІІІ.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia para Elebrato Ellipta fueron nasofaringitis (7%), cefalea (5%) e infección del tracto respiratorio superior (2%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при Elebrato Ellipta са назофарингит (7 %), главоболие (5 %) и инфекция на горните дихателни пътища (2 %).
Spanish: • infección de la nariz, senos nasales o garganta
Bulgarian: инфекция на носа, синусите или гърлото
Spanish: El aumento de la exposición de vilanterol no se asoció con un aumento de los efectos sistémicos relacionados con los agonistas beta2 sobre el ritmo cardiaco o los niveles de potasio en sangre.
Bulgarian: Повишаването на експозицията на вилантерол не се свързва с увеличаване на системните ефекти на бета2-агонистите върху сърдечната честота или нивата на калия в кръвта.
Spanish: Problemas oculares durante el tratamiento con Elebrato Ellipta Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas, así como enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con Elebrato Ellipta:
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с Elebrato Ellipta Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, както и зачервяване на очите по време на лечение с Elebrato Ellipta:
Spanish: Solo se debe considerar la administración de Elebrato Ellipta en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Bulgarian: Elebrato Ellipta при бременни жени трябва да се прилага само, ако очакваната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Elebrato Ellipta.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Elebrato Ellipta.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен чернодробно увреждане.
Spanish: • aftas, protuberancias (bultos) en la boca o en la garganta causadas por una infección por hongos (candidiasis).
Bulgarian: възпалени, надигнати участъци в устата или гърлото, причинени от гъбична инфекция (кандидоза).
Spanish: Para el inhalador de 14 dosis, el contador de dosis también se mostrará la mitad en rojo cuando quedan menos de 10 dosis y luego se mostrará la mitad en rojo con el número 0 después de la última dosis utilizada.
Bulgarian: За 14-дозовия инхалатор, броячът на дозите също ще е наполовина червен, когато са останали по-малко от 10 дози и след като се използва последната доза ще е наполовина червен с цифрата 0.
Spanish: Artralgia Dolor de espalda
Bulgarian: Артралгия Болка в гърба
Spanish: Si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la EPOC, puede presentar un mayor riesgo de desarrollar una infección de los pulmones conocida como neumonía.
Bulgarian: Тъй като приемате това лекарство за лечение на ХОББ, може да сте с повишен риск от развитие на инфекция на белите дробове, наречена пневмония.
Spanish: Estos pacientes podían haber estado tomando también otros medicamentos para la EPOC (por ejemplo, mucolíticos o antagonistas de los receptores de leucotrienos).
Bulgarian: Тези пациенти може да са приемали и други лекарства за ХОББ (напр. муколитици или левкотриенови рецепторни антагонисти).
Spanish: Para más información sobre su uso y manipulación, ver sección 4.2.
Bulgarian: За допълнителни инструкции за употреба и работа с устройството вижте точка 4.2.
Spanish: Tras la inhalación, los pacientes se deben enjuagar la boca con agua sin tragarla.
Bulgarian: След инхалация пациентите трябва да изплакват устата си с вода, без да я гълтат.
Spanish: Cada vez que se abre la tapa se prepara una dosis de medicamento.
Bulgarian: Всеки път, когато го отваряте, приготвяте една доза от лекарството.
Spanish: Interacción con inhibidores del CYP3A4
Bulgarian: Взаимодействие с CYP3A4 инхибитори
Spanish: 14 dosis
Bulgarian: 14 дози
Spanish: En la EPOC los músculos que rodean las vías aéreas se contraen, dificultando la respiración.
Bulgarian: При ХОББ мускулите около въздухоносните пътища се стесняват, което затруднява дишането.
Spanish: Los tres estudios fueron estudios multicéntricos, aleatorizados y doble ciego que requirieron pacientes sintomáticos con una puntuación al Cuestionario de Evaluación de la EPOC (CAT) ≥10 y en tratamiento de mantenimiento de la EPOC durante al menos tres meses antes de ingresar en el estudio.
Bulgarian: И трите проучвания са многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, с изискване пациентите да са симптоми със скор  10 на теста за оценка на ХОББ (COPD Assessment Test, CAT) и да са били на ежедневна поддържаща терапия за ХОББ в продължение на най-малко три месеца преди включване в проучването.
Spanish: Los médicos deben permanecer vigilantes ante el posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones se superponen con los síntomas de exacerbación de la EPOC.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат наблюдателни за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като клиничната картина на тези инфекции се препокрива със симптомите на екзацербации на ХОББ.
Spanish: El furoato de fluticasona no resultó teratogénico en ratas ni conejos, pero produjo retraso en el desarrollo en ratas y produjo abortos en conejos a dosis tóxicas para la madre.
Bulgarian: Флутиказон фуроат не е тератогенен при плъхове или зайци, но забавя развитието при плъхове и предизвиква аборт при зайци при токсични за майката дози.
Spanish: El aumento de la exposición de furoato de fluticasona se asoció con una reducción del 27% en la media ponderada entre 0-24 horas del cortisol sérico.
Bulgarian: Повишаването на експозицията на флутиказон фуроат се свързва с 27 % намаление на 0-24-часовия претеглен среден серумен кортизол.
Spanish: El aumento en los niveles de AMP cíclico produce la relajación del músculo liso bronquial y la inhibición de la liberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de los mastocitos.
Bulgarian: Повишените нива на цикличен АМФ предизвикват релаксация на бронхиалната гладка мускулатура и инхибиране на освобождаването на медиатори на свръхчувствителност от бърз тип от клетките, особено от мастоцитите.
Spanish: Umeclidinio y vilanterol pertenecen a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores.
Bulgarian: Умеклидиниум и вилантерол принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.
Spanish: Menos del 1% de la dosis oral administrada (1% de la dosis radiactiva recuperada) fue excretada en orina, lo que sugiere una absorción inapreciable tras administración oral.
Bulgarian: По-малко от 1 % от перорално приложената доза (1 % от възстановената радиоактивност) се екскретира в урината, което предполага незначителна абсорбция след перорално приложение.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Elebrato Ellipta inmediatamente si se produce broncoespasmo paradójico.
Bulgarian: Лечението с Elebrato Ellipta трябва незабавно да се преустанови, ако се появи парадоксален бронхоспазъм.
Spanish: • aumento de la producción de la mucosidad, cambio en el color del moco
Bulgarian: повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките
Spanish: Los factores de riesgo de neumonía en pacientes con EPOC incluyen el tabaquismo habitual, pacientes de edad avanzada, bajo índice de masa corporal (IMC) y EPOC grave.
Bulgarian: Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват настоящо тютюнопушене, по-напреднала възраст, нисък индекс на телесна маса (ИТМ) и тежка ХОББ.
Spanish: La bolsa de desecante se debe tirar y no se debe abrir, ingerir o inhalar.
Bulgarian: Сашето със сушител трябва да се изхвърли и не трябва да се отваря, яде или инхалира.
Spanish: Para un manejo adicional se deben seguir las recomendaciones clínicas indicadas o las recomendaciones del Centro Nacional de Toxicología, si estuvieran disponibles.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да бъде според клиничните показания или както се препоръчва от националния център по отравяния, при наличие на такъв център.
Spanish: Elebrato Ellipta contiene lactosa
Bulgarian: Elebrato Ellipta съдържа лактоза
Spanish: Cada inhalador contiene 14 o 30 dosis (para un tratamiento de 14 o 30 días).
Bulgarian: Всеки инхалатор съдържа 14 или 30 дози (количество за 14 или 30 дни).
Spanish: En cuanto a otras características del paciente, un estudio con metabolizadores lentos de CYP2D6 no mostró evidencia de un efecto clínicamente significativo del polimorfismo genético de CYP2D6 sobre la exposición sistémica a umeclidinio.
Bulgarian: От гледна точка на други характеристики на пациентите, проучване при слаби метаболизатори на CYP2D6 не показва данни за клинично значим ефект на генетичния полиморфизъм на CYP2D6 върху системната експозиция на умеклидиниум.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios in vitro de unión a proteínas entre sujetos con insuficiencia renal grave y voluntarios sanos, y no se observó evidencia clínicamente significativa de alteración en la unión a proteínas.
Bulgarian: Проведени са in vitro проучвания по отношение на свързването с плазмените протеини, между участници с тежко бъбречно увреждане и здрави доброволци, и не са наблюдавани клинично значими данни за променено свързване с плазмените протеини.
Spanish: • aumento de la tos o aumento de la dificultad para respirar.
Bulgarian: засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането
Spanish: FEV1 valle (L) en la semana 52, cambio medio LS respecto a los valores basales (SE)a
Bulgarian: ФЕО1 (l) на седмица 52, LS средна промяна от изходно ниво (SE)a