FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altre informazioni su EndolucinBeta
Portuguese: Outras informações sobre o EndolucinBeta
Italian: Perché EndolucinBeta è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está EndolucinBeta autorizado na UE?
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di EndolucinBeta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de EndolucinBeta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con EndolucinBeta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o EndolucinBeta são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Sintesi di EndolucinBeta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre o EndolucinBeta e porque está autorizado na UE
Italian: EndolucinBeta deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva.
Portuguese: O EndolucinBeta só é utilizado por especialistas com experiência em marcação radioativa.
Italian: I medicinali radiomarcati con EndolucinBeta non devono essere utilizzati nelle donne, a meno che non sia stata esclusa una gravidanza.
Portuguese: A utilização de medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta é contraindicada em mulheres, a menos que tenha sido excluída a possibilidade de gravidez.
Italian: EndolucinBeta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 6 luglio
Portuguese: A 6 de julho de 2016, EndolucinBeta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: Cos'è EndolucinBeta e per cosa si usa?
Portuguese: O que é o EndolucinBeta e para que é utilizado?
Italian: Un medicinale radiomarcato con EndolucinBeta viene somministrato a un paziente per trasportare la radiazione dove necessario all'interno dell'organismo, al fine di distruggere le cellule tumorali (come trattamento) oppure di ottenere immagini su uno schermo (a fini diagnostici).
Portuguese: Quando se administra um medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta a um doente, o medicamento transporta a radiação para onde esta é necessária no organismo, seja para matar células cancerosas (quando utilizado para tratamento), seja para obter imagens num ecrã (quando utilizado para diagnóstico).
Italian: Numerosi studi pubblicati hanno accertato l'utilità del lutezio (177Lu) per la marcatura radioattiva dei medicinali per la diagnosi e il trattamento dei tumori neuroendocrini.
Portuguese: Diversos estudos publicados estabeleceram a utilidade do lutécio (177Lu) na marcação radioativa de medicamentos para diagnóstico e tratamento de tumores neuroendócrinos.
Italian: EndolucinBeta non viene mai fornito direttamente al paziente.
Portuguese: O EndolucinBeta nunca é administrado em monoterapia ao doente.
Italian: Di per sé EndolucinBeta è radioattivo, per cui, come per ogni altro medicinale radioattivo, il suo utilizzo può comportare il rischio di contrarre il cancro e di trasmettere difetti ereditari alla prole.
Portuguese: EndolucinBeta é radioativo e, tal como acontece com qualquer outro medicamento radioativo, a sua utilização pode implicar o risco de desenvolvimento de cancro e de deficiências hereditárias em crianças.
Italian: Il principio attivo di EndolucinBeta, lutezio (177Lu) cloruro, è un composto radioattivo che rilascia prevalentemente radiazioni beta, con una piccola quantità di radiazioni gamma.
Portuguese: A substância ativa de EndolucinBeta, o cloreto de lutécio (177Lu), é um composto radioativo que emite essencialmente radiação beta, com pequenas quantidades de radiação gama.
Italian: Gli effetti indesiderati di EndolucinBeta dipendono in larga misura dal medicinale con cui è impiegato e sono descritti nel foglio illustrativo del medicinale in questione.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a EndolucinBeta dependem, em grande medida, do medicamento com o qual é utilizado e, como tal, são descritos no Folheto Informativo do medicamento em questão.
Italian: Quali benefici di EndolucinBeta sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo EndolucinBeta durante os estudos?
Italian: Quali sono i rischi associati a EndolucinBeta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao EndolucinBeta?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto l'uso di lutezio (177Lu) per la marcatura radioattiva dei medicinali ben documentato nella letteratura scientifica.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que a utilização do lutécio (177Lu) para a marcação radioativa de medicamentos se encontrava devidamente documentada na literatura científica.
Italian: Come con tutti i materiali usati per la marcatura radioattiva dei medicinali, l'esposizione alle radiazioni associata all'uso di EndolucinBeta comporta dei rischi.
Portuguese: Tal como sucede com todos os materiais destinados à marcação radioativa de medicamentos, existem riscos associados à exposição à radiação de EndolucinBeta.
Italian: EndolucinBeta (lutezio (177Lu) cloruro)
Portuguese: EndolucinBeta (cloreto 177de lutécio)
Italian: EndolucinBeta deve essere utilizzato per eseguire la marcatura radioattiva di medicinali sviluppati appositamente per essere utilizzati con lutezio (177Lu) cloruro.
Portuguese: O EndolucinBeta destina-se a ser utilizado para a marcação radioativa de medicamentos desenvolvidos especificamente para serem utilizados com cloreto de lutécio (177Lu).
Italian: L'efficacia di EndolucinBeta dipenderà in larga misura dal medicinale che viene utilizzato per la radiomarcatura.
Portuguese: A qualidade de atuação de EndolucinBeta depende, em grande medida, do medicamento utilizado para a marcação radioativa.
Italian: EndolucinBeta contiene il composto radioattivo lutezio (177Lu) cloruro ed è usato per la marcatura radioattiva di altri medicinali.
Portuguese: O EndolucinBeta contém o composto radioativo cloreto de lutécio (177Lu) e é utilizado para a marcação radioativa de outros medicamentos.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con EndolucinBeta, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a EndolucinBeta, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Per informazioni sulle limitazioni che si applicano specificamente ai medicinali radiomarcati con EndolucinBeta, vedere i fogli illustrativi dei medicinali in questione.
Portuguese: As informações sobre as restrições aplicáveis especificamente aos medicamentos marcados radioativamente com o EndolucinBeta podem ser consultadas nos folhetos informativos desses medicamentos.
Italian: Come si usa EndolucinBeta?
Portuguese: Como se utiliza o EndolucinBeta?
Italian: Come agisce EndolucinBeta?
Portuguese: Como funciona o EndolucinBeta?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché EndolucinBeta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de EndolucinBeta.
Italian: Le informazioni sul prodotto di EndolucinBeta contengono indicazioni su come ridurre al minimo tali rischi.
Portuguese: As informações sobre como minimizar os riscos estão incluídas na informação do medicamento relativa ao EndolucinBeta.
Italian: Fino a 9 giorni dalla data di produzione.
Portuguese: Até 9 dias após a data de fabrico.
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 luglio 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de julho de 2016
Italian: Tutti i casi si sono risolti con il trattamento.
Portuguese: Todos os casos recuperaram com o tratamento.
Italian: Se sta allattando
Portuguese: Se está a amamentar
Italian: Molto comune: alopecia
Portuguese: Muito frequentes: alopecia
Italian: L'eliminazione fecale e urinaria è lenta.
Portuguese: A eliminação fecal e urinária é lenta.
Italian: Gli intervalli di misurazione sono stati di 5 minuti, 1 ora, 12 ore, 2 giorni, 7 giorni e 28 giorni.
Portuguese: Os pontos temporais para as medições foram 5 minutos, 1 hora, 12 horas, 2 dias, 7 dias e 28 dias.
Italian: La somministrazione endovenosa non deve protrarsi per più di 2 ore.
Portuguese: A administração intravenosa não deve ser prolongada por mais de 2 horas.
Italian: Tali radiazioni si usano per il trattamento di determinate malattie.
Portuguese: Esta radiação é utilizada para tratar certas doenças.
Italian: Soluzione limpida incolore.
Portuguese: Solução transparente e incolor.
Italian: In alcuni pazienti può essere coinvolta più di una linea cellulare.
Portuguese: Nalguns doentes, pode estar afetada mais do que uma linha celular.
Italian: Ciò può provocare osteosarcomi.
Portuguese: Isto pode resultar potencialmente em osteossarcomas.
Italian: Questi ultimi sono identici a quelli identificati in letteratura.
Portuguese: Estes são duplicados dos identificadas na literatura.
Italian: Ulteriori precauzioni per parenti, assistenti e personale ospedaliero sono riportate nel paragrafo 6.6.
Portuguese: As precauções adicionais a adotar por familiares, prestadores de cuidados e pessoal hospitalar são apresentadas na secção 6.6.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali adeguati.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas.
Italian: Si raccomanda inoltre l'uso di sistemi di monitoraggio televisivi per tenere sotto osservazione i pazienti.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de sistemas de ecrãs de televisão para monitorizar os doentes.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA} Altre fonti d'informazioni
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA} Outras fontes de informação
Italian: Conservare nella confezione originale per evitare un'esposizione non necessaria alle radiazioni.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para evitar uma exposição desnecessária à radiação.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de uma 1 pessoa em cada 10):
Italian: La somministrazione dipenderà dal tipo di vettore.
Portuguese: A administração dependerá do tipo de medicamento transportador.
Italian: Non nota: Crisi carcinoide
Portuguese: Desconhecido: Crise carcinoide
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione a temperature particolari.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Italian: Energia (keV)* Quantità (%)
Portuguese: Radiação Energia (keV)* Abundância (%)
Italian: La ricezione, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas aos regulamentos e/ou licenças adequadas da organização oficial competente.
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): - Leggera e temporanea perdita dei capelli
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de uma 1 pessoa em cada 10): - Perda de cabelo ligeira, temporária
Italian: Lo specialista di medicina nucleare la informerà in merito alla durata abituale della procedura.
Portuguese: O seu médico de medicina nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
Italian: Dose efficace (mSv/MBq)
Portuguese: Dose efetiva (mSv/MBq)
Italian: In alcuni casi si deve prendere in considerazione l'osservazione dei pazienti con ricovero ospedaliero fino al giorno successivo (es. pazienti con scarso controllo farmacologico dei sintomi).
Portuguese: Em alguns casos, deverá ser ponderada a observação dos doentes através de internamento até ao dia seguinte (por ex., doentes com controlo farmacológico dos sintomas insuficiente).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell'uso.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Italian: Chieda al medico nucleare quando può riprendere l'allattamento.
Portuguese: Pergunte ao seu médico de medicina nuclear quando poderá retomar a amamentação.
Italian: Le misurazioni dell'attività con l'utilizzo di una camera di ionizzazione sono molto sensibili a fattori geometrici e, pertanto, devono essere eseguite solo in condizioni geometriche che siano state appropriatamente convalidate.
Portuguese: As medições de atividade utilizando uma câmara de ionização são muito sensíveis a fatores geométricos e, por conseguinte, só devem ser realizadas em condições geométricas adequadamente validadas.
Italian: Deve essere usato in associazione ad altri medicinali (vettori o carrier).
Portuguese: Tem de ser utilizado em associação com outros medicamentos (medicamentos transportadores).
Italian: L'attività specifica del medicinale all'ART è indicata sull'etichetta ed è sempre superiore a 3.000 GBq/mg.
Portuguese: A atividade específica do medicamento no TRA está indicada no rótulo e é sempre superior a 3.000 GBq/mg.
Italian: Non esistono indicazioni specifiche per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni derivante da esposizioni ripetute, salvo la stretta osservanza delle raccomandazioni sopracitate.
Portuguese: Não existe qualquer recomendação específica para minimizar a exposição à radiação resultante da exposição repetida, exceto o cumprimento rigoroso das recomendações acima referidas.
Italian: (GBq: il GigaBecquerel è l'unità in cui si misura la radioattività).
Portuguese: (GBq: Giga Becquerel é a unidade de medida da radioatividade).
Italian: È obbligatoria un'adeguata schermatura.
Portuguese: É obrigatória uma blindagem adequada.
Italian: Gravidanza accertata o sospetta o nel caso in cui la gravidanza non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Gravidez confirmada ou suspeita ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída (ver secção 4.6).
Italian: L'intensità di dose superficiale e la dose accumulata dipendono da molti fattori.
Portuguese: As taxas de dose de superfície e a dose acumulada dependem de inúmeros fatores.
Italian: Nella maggior parte dei paesi il valore limite di esposizione per il personale ospedaliero è lo stesso fissato per il pubblico (1 mSv/anno).
Portuguese: Na maioria dos países, o limite de exposição para o pessoal hospitalar é definido como o mesmo que para o público geral a 1 mSv/ano.
Italian: Protezione dalle radiazioni
Portuguese: Proteção contra a radiação
Italian: Sindromi da rilascio ormonale
Portuguese: Síndromes de libertação de hormonas
Italian: Il PRAC ritiene che, nonostante il numero dei casi identificati sia limitato, a oggi l'esposizione è relativamente bassa e da un punto di vista biologico l'associazione con la sindrome da lisi tumorale è plausibile.
Portuguese: O PRAC é de opinião que, embora o número de casos identificados seja limitado, a exposição até à data é relativamente baixa e a associação com a síndrome de lise tumoral é biologicamente plausível.
Italian: Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con la procedura.
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, pois estes podem interferir com o procedimento.
Italian: Prima dell'uso devono essere controllate la confezione e la radioattività.
Portuguese: Antes da utilização, a embalagem e a radioatividade devem ser verificadas.
Italian: Si raccomanda di eseguire valutazioni individuali per quanto concerne la dosimetria delle radiazioni di organi specifici che possono non essere gli organi target della terapia.
Portuguese: É recomendado efetuar avaliações individuais de dosimetria da radiação de órgãos específicos que poderão não ser o órgão-alvo da terapia.
Italian: Flaconcino da 2 ml: EU/1/16/1105/001 Flaconcino da 10 ml: EU/1/16/1105/002
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2 ml: EU/1/16/1105/001 Frasco para injetáveis de 10 ml: EU/1/16/1105/002
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri radiofarmaci terapeutici, codice ATC: V10X
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros radiofármacos terapêuticos, código ATC: V10X
Italian: La soglia generalmente accettata per la dimissione dall'ospedale del paziente trattato è di 20 µSv/h.
Portuguese: O limiar geralmente aceite para a alta hospitalar do doente tratado é de 20 µSv/h.
Italian: Questi eventi sono per la maggior parte lievi e solo temporanei.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foram ligeiros e apenas temporários.
Italian: Le misurazioni in sede e durante il lavoro sono essenziali e devono essere eseguite per stabilire in modo più preciso e informativo la dose complessiva di radiazioni per il personale.
Portuguese: As medições no local e durante o trabalho são essenciais e devem ser postas em prática para uma determinação mais precisa e didática da dose global de radiação para o pessoal.
Italian: Nei pazienti colpiti può essere necessario ridurre la dose.
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dose nos doentes afetados.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto e il latte estratto deve essere eliminato.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida e o leite materno recolhido deve ser eliminado.
Italian: Per somministrazione dopo marcatura in vitro.
Portuguese: Para administração após a marcação radioativa in vitro.
Italian: Tuttavia, un intervallo postesposizione superiore a un'ora non preclude la somministrazione e l'azione efficace di un chelante con ridotta efficienza.
Portuguese: Contudo, um intervalo pós-exposição > 1 hora não impede a administração e a ação eficaz do quelante, mesmo com eficiência reduzida.
Italian: I casi si sono verificati in stretta prossimità temporale con la RLT, sono state escluse eziologie alternative e la maggior parte dei casi soddisfaceva in tutto o in gran parte i criteri formali per la definizione della SLT.
Portuguese: Os casos ocorreram em estreita proximidade temporal com RLT, foram excluídas etiologias alternativas e a maioria dos casos atendia ou estava próxima de cumprir os critérios formais de definição de SLT.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda di aggiornare di conseguenza le informazioni sul prodotto.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda que a informação do medicamento seja atualizada em conformidade.
Italian: I pazienti con precedente insufficienza renale e con una massa tumorale elevata possono essere più a rischio e devono essere trattati con maggiore cautela.
Portuguese: Doentes com história de insuficiência renal e carga tumoral elevada podem apresentar maior risco e devem ser tratados com maior cautela.
Italian: Devono essere rispettate le precauzioni abituali per quanto riguarda la sterilità e la radioattività.
Portuguese: Devem ser respeitadas as precauções habituais relativas à esterilidade e radioatividade.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione dei medicinali da marcare.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que não os medicamentos a serem marcados radioativamente.
Italian: La tossicità del lutezio cloruro non radioattivo è stata studiata in diversi mammiferi utilizzando differenti vie di somministrazione.
Portuguese: A toxicidade do cloreto de lutécio não radioativo foi estudada em diferentes espécies de mamíferos e utilizando diferentes vias de administração.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con EndolucinBeta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica perché il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo rispetto ai trattamenti esistenti per i pazienti pediatrici.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com EndolucinBeta em todos os subgrupos da população pediátrica com base no facto de o medicamento específico não representar um benefício terapêutico significativo relativamente aos tratamentos existentes para os doentes pediátricos.
Italian: Per ridurre al minimo i livelli di impurezze metalliche in tracce si devono utilizzare soltanto aghi da siringa (ad esempio non metallici) con comprovata resistenza all'acido diluito.
Portuguese: Para minimizar os níveis de vestígios de impurezas metálicas, só devem ser utilizadas agulhas de seringa (por exemplo, não metálicas) com resistência comprovada ao ácido diluído.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista: conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: As informações seguintes destinam-se apenas ao especialista: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: Nel corso dell'irraggiamento si sviluppa la seguente reazione nucleare:
Portuguese: A seguinte reação nuclear produz-se na irradiação:
Italian: La dose di radiazioni risultante dall'esposizione terapeutica può comportare una più elevata incidenza di cancro e mutazioni.
Portuguese: A dose de radiação resultante da exposição terapêutica pode resultar numa incidência mais elevada de cancro e mutações.
Italian: L'efficacia chelante è massima immediatamente dopo o entro un'ora dall'esposizione, quando il radionuclide è in circolo o è disponibile nei fluidi tissutali e nel plasma.
Portuguese: A eficácia quelante é maior imediatamente após a exposição ou no intervalo de uma hora após a exposição, quando o radionuclídeo se encontra em circulação ou disponível nos fluidos tecidulares e no plasma.
Italian: In tutti i casi, è necessario assicurare che i rischi della radiazione siano minori di quelli derivati dalla malattia stessa.
Portuguese: Em todos os casos, é necessário garantir que os riscos da radiação são inferiores aos da própria doença.
Italian: La funzionalità epatica deve essere monitorata regolarmente durante il trattamento.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento.
Italian: - L'altro componente è una soluzione di acido cloridrico.
Portuguese: - O outro componente é solução de ácido clorídrico.
Italian: Il personale userà particolare cautela per garantire l'uso sicuro del prodotto e la terrà informata sulle loro azioni.
Portuguese: Essas pessoas tomarão precauções especiais para uma utilização segura deste medicamento e irão mantê-lo informado das suas ações.
Italian: Vi sono norme severe sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento dei radiofarmaci.
Portuguese: Existem leis rigorosas relativas à utilização, manuseamento e eliminação dos radiofármacos.
Italian: Irradiazione renale
Portuguese: Radiação renal
Italian: Le reazioni avverse sono divise in gruppi conformemente alle frequenze della convenzione MedDRA: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As reações adversas encontram-se dividas em grupos de acordo com a Convenção MedDRA sobre frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).