FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det maksimale indhold af IgA er 140 mikrogram/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa ta' 140 mikrogramma/ml.
Danish: Natriumfosfat, dibasisk
Maltese: Sodium phosphate dibasic
Danish: Hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) Natriumchlorid
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rimkombinanti (rHuPH20) Sodium chloride
Danish: • Rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) Rekombinant humant hyaluronidase er renset glycoprotein fra 447 aminosyrer, der er produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: • Hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) Hyaluronidase umana rikombinanti huwa glikoproteina ppurifikata ta' 447 amino aċidi prodotti fiċ-ċelloli tal-Ovarji ta' Ħamsters Ċiniżi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Danish: 45,3 (41,0 til 60,2)
Maltese: 45.3 (41.0 sa 60.2)
Danish: Fremstillet af humant plasma fra donorer.
Maltese: Prodott mill-plasma ta' donaturi umani.
Danish: 0,1 (0,1 til 0,1)
Maltese: 0.1 (0.1 sa 0.1)
Danish: HyQvias sikkerhed blev evalueret i 4 kliniske forsøg (160602, 160603, 160902 og 161101) med 124 unikke patienter med PID (primært immundefektsyndrom), der modtog 3.202 infusioner.
Maltese: Is-sigurtà ta' HyQvia kienu evalwati f'4 studji kliniċi (160602, 160603, 160902, u 161101) f'124 pazjent uniku b'PID li kienu qegħdin jirċievu 3,202 infużjonijiet.
Danish: Personer < 40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu < 40 kg
Danish: Hvert hætteglas med 25 ml indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 50 ml indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 100 ml indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 200 ml indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 300 ml indeholder: 30 g humant normalt immunglobulin
Maltese: Kull kunjett ta' 25 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 300 ml fih: 30 g ta' immunoglobulina umana normali
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Danish: Substitutionsbehandling hos voksne, børn og unge (0-18 år) ved:
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'adulti, tfal u adolexxenti (0-18-il sena) f':
Danish: HÆTTEGLASETIKET HUMANT NORMALT IMMUNGLOBULIN (5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALI 10% (5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar użu pedjatriku.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom (AMS)
Maltese: Sindromu ta' meninġite asettika (AMS)
Danish: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003 EU/1/13/840/004 EU/1/13/840/005
Maltese: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003
Danish: Den samlede infektionsrate var mindre under administrationen af HyQvia end under de tre måneders intravenøse administration af IG 10 %: punktestimatet for infektionsraten på årsbasis var 2,97 (95 % CI: 2,51 til 3,47) for HyQvia og 4,51 (95 % CI: 3,50 til 5,69) for infusioner med intravenøst IG 10 %.
Maltese: Ir-rata globali ta' infezzjonijiet kienet inqas matul l-għoti ta' HyQvia milli matul it-tliet xhur ta' għoti ta' IG 10% ġol-vini: l-istima tal-punt tar-rata annwali tal-infezzjonijiet kollha kienet ta' 2.97 (95% CI: 2.51 sa 3.47) għal HyQvia u ta' 4.51 (95% CI: 3.50 sa 5.69) għal infużjonijiet ta' IG 10% ġol-vini.
Danish: Humant normalt immunglobulin 10 %
Maltese: Immunoglobulina umana normali 10%
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe (humant normalt immunglobulin): immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, ATC-kode: J06BA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika (immunoglobulina umana normali): sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, Kodiċi ATC:
Danish: Lokale reaktioner (i alt):
Maltese: Reazzjonijiet lokali (totali)a:
Danish: Ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), dinatriumsalt Calciumchlorid
Maltese: Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Danish: (renhed på mindst 98 % IgG)
Maltese: (purità ta' mill-inqas 98% IgG)
Danish: AUC pr. uge [g*dage/l]
Maltese: AUC kull ġimgħa [g*jiem/l]
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin (IG 10 %) 25, 50, 100, 200 eller 300 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med prop (bromobutylgummi).
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%) 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku bromobutyl).
Danish: 1,4 (1,2 til 1,4)
Maltese: 1.4 (1.2 sa 1.4)
Danish: 10,1 (9,5 til 10,9)
Maltese: 10.1 (9.5 sa 10.
Danish: HyQvia 100 mg/ml
Maltese: HyQvia 100 mg/m
Danish: Sikkerheden af IG 10% er blevet påvist i flere ikke-kliniske studier.
Maltese: Is-sigurtà ta' IG 10% intweriet f'diversi studji mhux kliniċi.
Danish: Infusionsvæske, opløsning (infusion).
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni (infużjoni).
Danish: Hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 eller 15 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med prop (chlorbutylgummi).
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rikombinanati (rHuPH20) 1.25, 2.5, 5, 10 jew 15 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku chlorobutyl).
Danish: • Natrium (som chlorid og som natriumfosfat).
Maltese: • Sodju (bħala klorur u bħala fosfat).
Danish: Humant normalt immunglobulin og humant serumalbumin (stabilisator for rekombinant humant hyaluronidase) fremstilles af humant plasma.
Maltese: Immunoglobulina umana normali u albumina tas-serum uman (stabilizzaturi tal-hyaluronidase umana rikombinanti) huma prodotti mill-plasma umana.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Det samlede natriumindhold i rekombinant humant hyaluronidase er 4,03 mg/ml.
Maltese: Il-kontenut totali ta' sodju ta' hyaluronidase umana rikombinanti huwa ta' 4.03 mg/ml.
Danish: Egentlige overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Danish: • Primære immundefektsyndromer med nedsat antistofproduktion (se pkt.
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Tabellen nedenfor er klassificeret efter MedDRA systemorganklasse (SOK og foretrukken term-niveau).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Danish: Hyppigheder pr. infusion er blevet evalueret ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Aktivt stof i HyQvia: humant normalt immunglobulin.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' HyQvia hija immunoglobulina umana normali.
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i det retikuloendoteliale systems celler.
Maltese: IgG u kumplessi ta' IgG jitkissru fiċ-ċelluli ta-sistema retikuloendoteljali.
Danish: 5,0 (3,3 til 5,1)
Maltese: 5.0 (3.3 sa 5
Danish: Personer ≥ 40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu ≥ 40 kg
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Danish: Antistoffer mod rekombinant humant hyaluronidase I alt 13 ud af 83 personer, som deltog i et pivotalt studie, udviklede et antistof, der var i stand til at binde sig til rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), mindst en gang i løbet af det kliniske studie.
Maltese: Antikorpi kontra hyaluronidase umana rikombinanti Total ta' 13 minn 83 suġġett li pparteċipaw fi studju pivotali żviluppaw antikorp li kapaċi jeħel ma' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) għallinqas darba matul l-istudju kliniku.
Danish: MedDRA Systemorganklasse (SOK)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (SOC)
Danish: Passiv overførsel af antistoffer mod antigener på erytrocytoverfladen, f.eks. A, B, D, kan påvirke nogle serologiske test af antistoffer i røde blodlegemer, for eksempel den direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs' test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni tl-wiċċ tal-eritroċiti, (eż., A, B, D) tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelloli ħomor pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Danish: Natriumchlorid, natriumfosfat, humant albumin, ethylendiamintetraeddikesyre, dinatriumsalt, calciumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase umana rikombinanti: hyaluronidase umana, Sodium chloride, sodium phosphate, albumina umana, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: HÆTTEGLASETIKET REKOMBINANT HUMANT HYALURONIDASE (1,25 ML)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT TA' HYALURONIDASE UMANA RIKOMBINANTI (1.25 ML)
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin (IG 10 %) Glycin
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%)
Danish: Anafylaktisk chok, anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, tremor, takykardi, hypotension, rødme, bleghed, perifer kuldefølelse, dyspnø, oral paræstesi, hævelser i ansigtet, allergisk dermatitis, muskuloskeletal stivhed, urticaria på injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet, forhøjet alaninaminotransferase.
Maltese: Xokk anafilattiku, reazzjoni anafilattika/anafilattojdi, rogħda, takikardija, pressjoni baxxa, fwawar, sfurija, kesħa periferali, dispnea, parestesija orali, nefħa tal-wiċċ, dermatite allerġika, ebusija muskoluskeletrali, urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, raxx fis-sit tal-injezzjoni, żieda f'alanine aminotransferase.
Danish: Efterfølgende 2-3 infusioner (ml/time/ infusionssted)
Maltese: 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (ml/siegħa/sit talinfużjoni)
Danish: A-1221 Wien, Østrig
Maltese: A-1221 Vienna, L-Awstrija
Danish: Interferens i serologiske test
Maltese: Interferenza ma' ttestjar seroloġiku
Danish: 1 hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase 1,25 ml
Maltese: 1 kunjett hyaluronidase umana rikombinanti 1.25 ml
Danish: HyQvia indeholder:
Maltese: Tużax HyQvia:
Danish: Der er anført en national unik kode.
Maltese: Kodiċi uniku nazzjonali inkluż.
Danish: Humant normalt immunglobulin
Maltese: Immunoglobulina umana normali
Danish: Immunglobulin: 100 mg/ml, mindst 98 % er IgG Maksimalt indhold af immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Maltese: Proteina umana: 100 mg/ml, tal-inqas 98% hija IgG Kontentut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Danish: For at nedsætte infektionsraten kan det være nødvendigt at øge doseringen og sigte efter højere dalniveauer (> 6 g/l).
Maltese: Biex ir-rata ta' infezzjoni titnaqqas, jista' jkun hemm bżonn li d-dożaġġ jiżdied u jiġu mmirati livelli minimi ogħla (> 6 g/l).
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af opsoniserende og neutraliserende antistoffer mod smitstoffer.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG) bi spettru wiesa' ta' opsonising u antikorpi newtralizzanti kontra aġenti infettivi.
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin: Glycin, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali: Glycine, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Passende doser af humant normalt immunglobulin kan genoprette abnormt lave IgG-niveauer til det normale niveau.
Maltese: Dożi adegwati ta' immunoglobulina umana normali jistgħu jreġġgħu livelli abnormalment baxxi ta' IgG għall-firxa normali.
Danish: Det fremstilles sædvanligvis af humant plasma poolet af mindst 1.000 donationer.
Maltese: Ġeneralment tiġi ppreparata minn ġabriet ta' plasma umana minn mhux anqas minn 1,000 donazzjoni.
Danish: En ml af opløsningen i dette hætteglas indeholder 100 mg humant normalt immunglobulin, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin G (IgG).
Maltese: ml tas-soluzzjoni f'dan il-kunjett fih 100 mg ta' immunoglobulina umana normali, li għallinqas 98% minnu huwa immunoglobulin G (IgG).
Danish: HyQvia blev evalueret hos 24 pædiatriske patienter, herunder 13 patienter mellem 4 og < 12 år og 11 mellem 12 og < 18 år, som blev behandlet i op til 3,3 år med en samlet sikkerhedserfaring svarende til 48,66 patientår (som beskrevet i afsnittet Klinisk virkning og sikkerhed).
Maltese: HyQvia kien evalwat f'24 pazjent pedjatriku, li kienu jinkludu 13-il pazjent bejn l-4 u < 12 sena u 11 bejn it-12 u < 18-il sena, li kienu rċevew kura sa 3.3 snin b'esperjenza globali tas-sigurtà ekwivalenti għal 48.66 sena ta' pazjent (kif deskritt fis-sezzjoni Effikaċja klinika u sigurtà).
Danish: Glycin, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Glycine, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Sådan skal du bruge HyQvia
Maltese: Agħti t-tieni permezz ta' infużjoni.
Danish: HyQvia er en enhed med to hætteglas: et hætteglas med humant normalt immunglobulin (immunglobulin 10 % eller IG 10 %) og et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li tikkonsisti minn kunjett uniku ta' immunoglobulina umana normali (Globulina Immuni 10% jew IG 10%) u kunjett uniku ta' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20).
Danish: Den kliniske erfaring med immunglobulin tyder på, at der ikke kan forventes nogen skadelige virkninger af IG 10 % på fertiliteten.
Maltese: Esperjenza klinika b'immunoglobulini tissuġġerixxi li ma għandhom ikunu mistennija l-ebda effetti ta' dannu ta' IG 10% fuq il-fertilità.
Danish: Rekombinant humant hyaluronidase faciliterer dispersionen og absorptionen af IG 10 %.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti tiffaċilita d-dispersjoni u l-assorbiment tal-IG 10%.
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin: 100 mg/ml, mindst 98 % er IgG Maksimalt indhold af immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali, 100 mg/ml, tal-inqas 98% hija IgG Kontentut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Danish: Humant normalt immunglobulin 10 % tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "humane normale immunglobuliner".
Maltese: L-immunoglobulina umana normali 10% tappartjeni għal kategorija ta' mediċini msejħa "immunoglobulini normali umani".
Danish: 66 patienter, der gennemførte det pivotale fase 3-forsøg, deltog i et udvidet forsøg (160902) til evaluering af langtidssikkerheden, -tolerabiliteten og -virkningen af HyQvia ved PID.
Maltese: 66 pazjent li temmew l-istudju importanti ħafna ta' fażi 3, ipparteċipaw fi studju ta' estensjoni (160902) għall-evalwazzjoni tas-sigurtà, it-tollerabilità u l-effikaċja fit-tul ta' HyQvia f'PID.
Danish: Rekombinant humant hyaluronidase
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti
Danish: Det rekombinante humane hyaluronidase i HyQvia indeholder små mængder (4,03 mg pr. ml) natrium.
Maltese: Il-hyaluronidase umana rikombinanti ta' HyQvia fiha ammonti żgħar (4.03 mg għal kull ml) ta' sodium.
Danish: herunder mikrobølgeovn.
Maltese: Tużax tagħmir tat-tisħin inklużi microwaves.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der findes i den normale population.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha l-antikorpi tal-IgG preżenti fil-popolazzjoni normali.
Danish: HyQvia er en enhed med to hætteglas, der indeholder: - en opløsning med rekombinant humant hyaluronidase (trin 1 i HyQvia / indgiv dette først) og - en opløsning med humant normalt immunglobulin 10 % (trin 2 i HyQvia / indgiv dette som nr. 2).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li fihom: - soluzzjoni ta' hyaluronidase umana rikombinanti (Pass 1 ta' HyQvia/Agħti bħala l-ewwel infużjoni) u - soluzzjoni ta'immunoglobulina umana normali 10% (Pass 2 ta' HyQvia/Agħti bħala t-tieni infużjoni).
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <
Danish: Proportionaliteten i dets fordeling af IgG-subklasser er tæt på fordelingen i naturligt humant plasma.
Maltese: Għandha distribuzzjoni ta' subklassijiet ta' IgG kważi proporzjonali għal dik fil-plasma umana.
Danish: HyQvias virkning og sikkerhed blev vurderet i et fase 3-forsøg (160603) med 83 patienter med PID.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tal HyQvia kienu evalwati fi studju tal-fażi 3 (160603) fuq 83 pazjent bil-PID.
Danish: Resultaterne af studiet viste, at tallet for validerede, akutte, alvorlige bakterieinfektioner om året under behandling med HyQvia var 0,025 (øvre grænse for enkeltsidigt 99 % konfidensinterval var 0,046).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew rata ta' infezzjonijiet batteriċi serji akuti validati kull sena matul kura bi HyQvia ta' 0.025 (limitu ta' fuq tal-intervall ta' fiduċja one-sided ta' 99% ta' 0.046).
Danish: Erytem, udslæt (herunder erytematøst, papuløst, makulopapuløst), pruritus, urticaria
Maltese: Eritema, raxx, (li jinkludi raxx eritematuż, papulari, u makulo-papulari), ħakk, urtikarja
Danish: Der kunne ikke påvises nogen tidsmæssig forbindelse mellem bivirkninger og forekomsten af antistofferne anti-rHuPH20.
Maltese: Ma tista' tintwera ebda assoċjazzjoni temporali bejn reazzjonijiet avversi u l-preżenza ta' antikorpi anti-rHuPH20.
Danish: Hæmolytisk anæmi
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi
Danish: Kun s.c. anvendelse.
Maltese: Użu SC biss.
Danish: HyQvias farmakokinetik blev evalueret iet klinisk studie hos patienter med PID i alderen 12 år og opefter.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' HyQvia ġew evalwati fi studju kliniku f'pazjenti b'PID ta' età minn 12-il sena ‘l fuq.
Danish: Dette lægemiddel indeholder spormængder af immunglobulin A (IgA) (højst 140 mikrogram/ml, 37 mikrogram i gennemsnit).
Maltese: Din il-mediċina fiha traċċi ta' immunoglobulin A (IgA) (mhux aktar minn 140 mikrogramma/ml, 37 mikrogramma bħala medja).
Danish: Hyaluronan er et polysakkarid, der findes i den intercellulære matrix i bindevævet.
Maltese: Hyaluronan huwa polisakkarid li jinstab fil-matriċi interċellulari tat-tessut konnettiv.
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive over for kappeklædte virus, såsom human immundefektvirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV), og over for de ikke-kappeklædte virus hepatitis A (HAV) og parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusin effettivi għal virusijiet enveloped bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u virus tal-epatite Ċ (HCV) u għall-virus tal-epatite A non-enveloped (HAV) u għall-virus B19 tal-parvovirus.
Danish: Yderligere oplysninger om HyQvia findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Danish: Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, dyb venetrombose og lungeemboli, er blevet forbundet med brugen af immunglobuliner.
Maltese: Avvenimenti arterjali u tromboemboliċi venużi li jinkludu infart mijokardijaku, aċċessjoni, trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari, ġew assoċjati mal-użu tal-immunoglobulina.
Danish: • Fjern de blå beskyttelseslåg for at fritlægge hætteglassenes propper.
Maltese: • Neħħi t-tappijiet prottettivi blu sabiex tesponi t-tappijiet tal-kunjetti.
Danish: Information om materialet til HyQvia
Maltese: Informazzjoni dwar il-materjal li minnu jsir HyQvia
Danish: Gravitationelt ødem/genital hævelse er observeret efter administration i de nedre abdominale kvadranter.
Maltese: Edema gravitazzjonali/nefħa ġenitali ġew osservati wara l-għoti fiż-żoni addominali tan-naħa t'isfel.
Danish: Se billedet af infusionsstedernes placering.
Maltese: Firxa ta' infezzjonijiet lokalizzati
Danish: Klargør kanylesættet med det rekombinante humane hyaluronidase (HY):
Maltese: Ipprepara l-kunjett ta' hyaluronidase umana rikombinanti (HY):
Danish: Se i pkt.
Maltese: • Iċċaqlaqx bis-saħħa.
Danish: Mediantallet for infusionssteder pr. måned med HyQvia var 1,09, hvilket var en smule lavere end mediantallet for infusionssteder med intravenøst IG 10 %, der blev anvendt i dette studie (1,34), og betydeligt lavere end mediantallet for infusionssteder i studiet af subkutan administration af IG 10 % (21,43).
Maltese: L-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni kull xahar għal HyQvia kien ta' 1.09, li huwa ftit inqas mill-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni ta' IG 10% ġol-vini użati f'dan l-istudju (1.34), u konsiderevolment aktar baxx mill-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni fl-istudju tal-għoti ta' of IG 10% taħt il-ġilda (21.43).
Danish: Der er betryggende klinisk evidens med hensyn til manglende overførsel af hepatitis A eller parvovirus B19 sammen med immunglobulin, og det antages desuden, at antistofindholdet bidrager i væsentlig grad til virussikkerheden.
Maltese: Hemm evidenza klinika inkuraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni tal-epatite A jew tal-parvovirus B19 permezz tal-immunoglobulini u huwa maħsub ukoll li l-kontenut tal-antikorpi għandu sehem importanti fis-sigurtà virali.
Danish: 90-graders vinkel i forhold til huden
Maltese: Angola ta' 90 grad mal-ġilda
Danish: De forholdsregler, der tages ved fremstillingen af HyQvia, anses for effektive over for kappeklædte virus, såsom hiv (human immundefektvirus), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og over for det ikke-kappeklædte hepatitis A-virus og parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda għall-manifattura ta' HyQvia huma meqjusa effettivi għal virusijiet miksija bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ u għall-virus mhux miksi tal-epatite A u l-parvovirus B19.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Maltese: Mediċini oħra u HyQvia
Danish: Bivirkninger, der ses med tilsvarende medicin
Maltese: Effetti sekondarji li dehru b'mediċini simili
Danish: Det er: HyQvia-enheden/-enhederne med to hætteglas, infusionsudstyr (sæt med subkutane kanyler, beholder til opløsningen (pose eller sprøjte), sterilt klart plaster og tape, slanger til pumpen, overførselsudstyr, sprøjter, gaze og tape), affaldsbeholder til skarpe og spidse genstande, pumpe, logbog over behandlingen og andet udstyr efter behov.
Maltese: L-oġġetti jinkludu: unità(jiet) ta' kunjett doppju ta' HyQvia, provvisti għall-infużjoni (sett tal-labar għal taħt il-ġilda, kontenitur tas-siringa (borża jew siringa), faxxa trasparenti sterili u tejp, tubi għall-pompa, apparat għat-trasferiment, siringi, garża u tejp), kontenitur ta' affarijiet li jaqtgħu, pompa, u logbook tat-trattament u provvisti oħrajn skont il-bżonn.
Danish: I det kliniske studie af HyQvia sås der ingen forskelle i dalniveauerne for IgG i plasma hos voksne i forhold til pædiatriske patienter.
Maltese: Fl-istudju kliniku bi HyQvia, ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-livelli minimi ta' IgG fil-plasma bejn pazjenti adulti u pedjatriċi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for HyQvia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om HyQvia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HyQvia
Danish: Det indeholder immunglobulin G (IgG), som er en type antistof.
Maltese: Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Danish: Normalt humant immunglobulin
Maltese: Immunoglobulina normali umana
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for HyQvia den 16. maj 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal HyQvia valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Mejju 2013.