FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP avaliou a segurança e a eficácia da risperidona e inseriu textos de aviso e precaução na secção 4.4 do RCM, a fim de contemplar o maior risco de AACV e a maior taxa de mortalidade com antipsicóticos atípicos em doentes com demência.
Estonian: Lisaks hindas inimravimite komitee risperidooni ohutust ja tõhusust ja rakendas ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.4 hoiatusi, et käsitleda tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete ja suremuse suuremat ohtu dementsusega patsientide ravimisel atüüpiliste antipsühhootiliste ravimitega.
Portuguese: Síndroma maligno dos neurolépticos
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
Portuguese: Fig.1- O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguinte modo: - Empurre a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio.
Estonian: 1: Pudelil on lastekindel kork, mille saab avada järgmiselt: -suruge korki allapoole ja keerake seda samal ajal vastupäeva.
Portuguese: Uma possível explicação para a falha deste estudo foi a indução da depuração da risperidona e da 9-hidroxi-risperidona pela carbamazepina, conduzindo a níveis sub terapêuticos da risperidona e da 9-hidroxi-risperidona.
Estonian: Uuringu sellise tulemuse võimalik seletus on risperidooni ja 9-hüdroksü-risperidooni kliirensi aktiveerimine karbamasepiini vahendusel, mis viis risperidooni ja 9-hüdroksü-risperidooni subterapeutilise sisalduseni.
Portuguese: A biodisponibilidade oral relativa da risperidona a partir de um comprimido é de 94% (CV010%) comparada com uma solução.
Estonian: Risperidooni suhteline suukaudne biosaadavus tableti puhul on lahusega võrreldes 94% (CV=10%).
Portuguese: Diminuição de peso, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas.
Estonian: Kehakaalu langus, gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse tõus, maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Portuguese: Reacções adversas medicamentosas por classes de sistemas de órgãos e frequência
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemide ja sageduste kaupa Uuringud
Portuguese: Na secção 4.4 foi incluída uma declaração sobre o risco em doentes idosos com demência tratados concomitantemente com furosemida e risperidona.
Estonian: Punkti 4.4 lisati märkus eakate dementsusega patsientide samaaegsel risperidooni ja furosemiidiga ravimisel esineva ohu kohta.
Portuguese: Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ou se tem predisposição para pressão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial.
Estonian: Siia alla kuuluvad näiteks ebaregulaarne südamerütm või kui teil on kalduvus madala vererõhu tekkeks või te kasutate vererõhuravimeid.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico para RISPERDAL.
Estonian: Ravimile RISPERDAL spetsiifiline antidoot puudub.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, foi reportado prolongamento do intervalo QT e convulsões.
Estonian: Üleannustamise korral on kirjeldatud QT-intervalli pikenemist ja krambihooge.
Portuguese: Por fim, o CHMP avaliou os dados apresentados sobre o uso de risperidona no tratamento de formas ligeiras de mania.
Estonian: Lõpuks hindas inimravimite komitee maania kergemate vormide korral risperidooni kasutamisega seotud esitatud andmeid.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [ A completar nacionalmente]
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu [Täidetakse riiklikult]
Portuguese: As seguintes RAMs foram reportadas com uma frequência ≥5% em doentes pediátricos (5 a 17 anos) e com uma frequência pelo menos duas vezes superior è encontrada em ensaios clínicos em adultos: sonolência/sedação, fadiga, cefaleia, aumento do apetite, vómito, infecção do tracto respiratório superior, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, pirexia, tremor, diarreia e enurese.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldati kliinilistes uuringutes lastel (5- kuni 17-aastastel) sagedusega ≥5% ning vähemalt kaks korda sagedamini kui täiskasvanutel: somnolentsus/sedatsioon, väsimus, peavalu, isu tõus, oksendamine, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninalimaskesta turse, kõhuvalu, pearinglus,köha, püreksia, treemor, kõhulahtisus ja enurees.
Portuguese: • Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido à acumulação de líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida).
Estonian: • vett väljutavad ravimid (diureetikumid), mida kasutatakse südameprobleemide korral või kui vedeliku liigse peetuse tõttu on teil tekkinud mõnesse kehapiirkonda tursed (nagu furosemiid või klorotiasiid).
Portuguese: É opinião do CHMP que a eficácia na demência de Alzheimer é comparavelmente semelhante com a eficácia em demências vasculares / mistas e que os doentes com agressão grave em demências vasculares / mistas deverão ser excluídos do tratamento com risperidona, por motivos de segurança.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et ravimi tõhusus Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsuse puhul oli samane tõhususega vaskulaarse dementsuse / dementsuse segavormi puhul, ning et vaskulaarsest dementsusest / dementsuse segavormist tingitud raske agressiooniga patsiente ei tohiks ohutusprobleemide tõttu risperidooniga ravida.
Portuguese: Alguns doentes podem necessitar de 1mg, duas vezes ao dia.
Estonian: Mõned patsiendid võivad vajada annust 1 mg kaks korda päevas.
Portuguese: • Quebra das fibras musculares e dores musculares (rabdomiólise), alterações do movimento;
Estonian: • Lihasekiudude purunemine ja lihaste valu (rabdomüolüüs), liigutushäired;
Portuguese: afecta mais do que 1 utilizador em 10
Estonian: rohkem kui ühel kasutajal 10-st
Portuguese: [ A completar nacionalmente]
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Portuguese: A-1232 Wien Áustria
Estonian: A-1232 Wien Austria tablett
Portuguese: • Medicamentos que podem alterar a actividade eléctrica do coração, tais como medicamentos para a malária, para problemas de ritmo cardíaco (p.ex.
Estonian: • ravimid, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust, nagu näiteks malaariavastased,
Portuguese: Doentes tratados com risperidona apresentaram um tempo significativamente superior até recaída durante este período quando comparado com aqueles tratados com haloperidol.
Estonian: Risperidooni saanud patsientidel tekkis selles ajaperioodis retsidiivi oluliselt hiljem kui haloperidooli saanutel.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Estonian: 4.7 Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Portuguese: Estudos de cultura de tecidos sugerem que o crescimento de células de tumores humanos na mama podem ser estimulados pela prolactina.
Estonian: Koekultuuri uuringud näitavad, et raku kasvu inimese rinna tuumorites võib stimuleerida prolaktiin.
Portuguese: Doses diárias superiores a 6 mg de risperidona não foram investigadas em doentes com episódios maníacos.
Estonian: Ei ole tehtud uuringuid suuremate kui 6 mg päevas annuste kohta mania-episoodidega patsientidel.
Portuguese: • Medicamentos chamados beta bloqueantes (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);
Estonian: • beeta-blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu ravis)
Portuguese: A dose pode ser aumentada no segundo dia até 4 mg.
Estonian: Teisel päeval võib annust suurendada 4 mg-ni.
Portuguese: • A dose inicial habitual é de 2mg por dia, podendo esta ser aumentada para 4mg no segundo dia.
Estonian: • Tavaline algannus on 2 mg päevas, annust võidakse suurendada teisel päeval 4 mg-le.
Portuguese: RISPERDAL pode provocar diminuição da pressão arterial.
Estonian: RISPERDAL võib põhjustada madalat vererõhku.
Portuguese: • Confusão, perturbações da atenção, baixo nível de consciência, sono em demasia, nervosismo, humor exultante (mania), falta de energia e de interesse;
Estonian: • Segasus, keskendumisehäired, teadvuse taseme langus, liigne magamine, närvilisus, kõrgendatud meeleolu (mania), energia- ja huvipuudus;
Portuguese: Em estudos orais de carcinogenicidade com a risperidona, em ratos e ratinhos, foram observados aumentos de adenomas da glândula pituitária (ratinhos), adenomas endócrinos do pâncreas (ratos) e adenomas da glândula mamária (ambas as espécies).
Estonian: Risperidooni suukaudse kartsinogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel suurendas toimeaine hüpofüüsi adenoome (hiirtel), endokriinseid pankrease adenoome (rotil) ja rinnanäärme adenoome (mõlemal liigil).
Portuguese: As fenotiazinas, os antidepressivos tricíclicos e alguns beta-bloqueantes podem aumentar os níveis plasmáticos da risperidona, mas não da fracção antipsicótica activa.
Estonian: Fenotiasiinid, tritsüklilised antidepressandid ja osad beetablokaatorid võivad suurendada risperidooni sisaldust plasmas, kuid ei mõjuta antipsühhootilist fraktsiooni.
Portuguese: Janssen Pharmaceutica N.V.
Estonian: Rumeenia Janssen Pharmaceutica N.V.
Portuguese: • Redução do fluxo sanguíneo no cérebro;
Estonian: • Verevoolu vähenemine ajju;
Portuguese: Após administração oral em doentes psicóticos, a risperidona é eliminada, apresentando uma semi-vida de cerca de 3 horas.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist psühhootilistele patsientidele elmineeritakse ravim poolväärtusajaga 3 tundi.
Portuguese: Embora a risperidona seja um potente antagonista dos receptores D2, sendo considerado como passível de melhorar os sintomas positivos da esquizofrenia, causa menos depressão da actividade motora e indução de catalepsia que os neurolépticos convencionais.
Estonian: Risperidoon on küll tugevatoimeline D2 antagonist, mis peaks parandama skisofreenia positiivseid sümptomeid, kuid see pärsib vähem motoorset aktiivsust ja tekitab vähem katalepsiat kui klassikalised antipsühhootikumid.
Portuguese: Num ensaio clínico de longa duração, predominantemente em adultos em ambulatório preenchendo os critérios da DSM-IV para a esquizofrenia e que se encontravam clinicamente estáveis há pelo menos 4 semanas, com um medicamento antipsicótico, foram aleatorizados para risperidona 2 a 8 mg/dia ou para haloperidol, para um a dois anos de observação até recaída.
Estonian: Pikaajalises uuringus täiskasvanud ambulatoorsete patsientidega, kes vastasid skisofreenia DSM-IV kriteeriumidele ja kelle seisund oli antipsühhootilise ravi foonil kliiniliselt stabiilne vähemalt 4 nädalat, randomiseeriti osalejad 2 kuni 8 mg/p risperidooni või haloperidooli rühma ühes või kahes aastaks retsidiivi jälgimiseks.
Portuguese: A restrição da indicação terapêutica a doentes com demência de Alzheimer também é correcta em termos de eficácia.
Estonian: Tõhusust arvestades on ühtlasi õige piirata ravimi näidustamist Alzheimeri tõvest tingitud dementsusega patsientidele.
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, foram reportados no período pós-comercialização casos muito raros de prolongamento do intervalo QT com risperidona.
Estonian: Sarnaselt teistele antipsühhootikumidele on turustamisejärgses perioodis väga harva teatatud QT-intervalli pikenemisest.
Portuguese: Adicionalmente, as seguintes RAMs foram reportadas com uma frequência ≥5% em doentes idosos com demência e com uma frequência pelo menos duas vezes superior à encontrada noutras populações de adultos: infecção do tracto urinário, edema periférico, letargia e tosse.
Estonian: Peale selle kirjeldati eakatel dementsusega patsientidel vähemalt kaks korda sagedamini kui teistes täiskasvanute valimites järgmisi kõrvaltoimeid: kuseteede infektsioon, perifeerne turse, letargia ja köha.
Portuguese: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Estonian: Smartinska cesta 53, 1000
Portuguese: Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder ao número de mililitros ou miligramas que precisa administrar (Figura 2); 4.
Estonian: Alumist rõngast kinni hoides tõmmake ülemist rõngast märgini, mis vastab milliliitrite või milligrammide arvule, mida peate manustama (joonis 2).
Portuguese: • Febre, rigidez muscular grave, sudação ou diminuição dos níveis de consciência (uma perturbação chamada Síndroma maligna dos neurolépticos).
Estonian: • teil on palavik, raske lihasejäikus, higistamine või teadvushäire (maliigne neuroleptiline sündroom).
Portuguese: Na secção 4.5, o CHMP avaliou e harmonizou a redacção sobre as interacções medicamentosas, debatendo em particular torsades de pointes, os produtos inibidores do metabolismo hepático da risperidona e a combinação com outras substâncias que actuam a nível central devido ao maior risco de sedação e agonistas dopamínicos.
Estonian: Punktis 4.5 hindas ja ühtlustas inimravimite komitee muude ravimitega koostoimet käsitlevat sõnastust, pöörates eelkõige tähelepanu pöörduvate tippudega tahhükardia, risperidooni maksametabolismi pärssivate toodetega, sedatsiooniohust tingitud teiste tsentraalselt mõjuvate ravimitega ja dopamiini antagonistidega kombineerimisega seonduvatele küsimustele.
Portuguese: • A maioria das pessoas sentem-se melhor com uma dose de 1 a 6mg, uma vez dia.
Estonian: • Enamus inimesi tunneb ennast paremini annustega 1 kuni 6 mg üks kord päevas.
Portuguese: Não existem dados sobre reacções adversas em lactentes.
Estonian: Puuduvad andmed kõrvaltoimete kohta rinnapiima saavatel imikutel.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas de discinésia tardia, deve considerar-se a interrupção de todos os tratamentos antipsicóticos.
Estonian: Kui tekivad tardiivdüskineesia sümptomid, tuleb kaaluda antipsühhootikumravi ärajätmist.
Portuguese: • A maioria das pessoas sentem-se melhor com uma dose diária de 4 a 6mg.
Estonian: • Enamus inimesi tunneb ennast paremini päevaannustega 4 kuni 6 mg.
Portuguese: RISPERDAL deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.
Estonian: Ravimit RISPERDAL tuleb nende patsientide rühmas kasutada ettevaatusega.
Portuguese: Os níveis plasmáticos da risperidona são proporcionais às doses terapêuticas.
Estonian: Risperidooni plasmakontsentratsioonid on terapeutilises annusevahemikus annusega proportsionaalsed.
Portuguese: Agressividade persistente em doentes com demência do tipo Alzheimer moderada a grave
Estonian: Püsiv agressioon mõõduka kuni raske Alzheimeri dementsusega patsientidel
Portuguese: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Hungria
Estonian: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Ungari
Portuguese: RISPERDAL não é recomendado em crianças com menos de 5 anos de idade, uma vez que não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade com esta patologia.
Estonian: Ravimit RISPERDAL ei tohi kasutada alla 5-aastastel lastel, kuna puudub kogemus sellise häire ravi osas.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP é de opinião de que, de acordo com as evidências disponíveis, a relação benefício-risco permanece favorável, nesta população alvo limitada, na indicação terapêutica para agressão persistente na demência de Alzheimer, apenas em tratamento de curto prazo (6 semanas) e com todas as restrições e condições indicadas no RCM.
Estonian: Kokkuvõtteks oli inimravimite komitee seisukohal, et käesolevate andmete alusel on Alzheimeri tõvest tingitud dementsuse poolt põhjustatud püsivate agressioonidega sihtrühma lühiajalise ravi (6 nädalat) puhul ja kõiki ravimi omaduste kokkuvõttes osutatud piiranguid ja tingimusi arvesse võttes riski ja kasulikkuse suhe positiivne.
Portuguese: A risperidona é metabolizada pelo CYP 2D6 em 9-hidroxi-risperidona, a qual apresenta uma actividade farmacológica idêntica à da risperidona.
Estonian: Risperidoon metaboliseeritakse CYP 2D6 vahendusel 9-hüdroksü-risperidooniks, millel on sarnane farmakoloogiline toime kui risperidoonil.
Portuguese: Em geral, os sinais e sintomas descritos são aqueles resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da risperidona.
Estonian: Üldiselt on kirjeldatud nähud ja sümptomid seotud risperidooni ülemäärase farmakoloogilise toimega.
Portuguese: Nos dois estudos, a risperidona em doses entre 0,02 e 0,06mg/kg/dia foi significativamente superior ao placebo no parâmetro de avaliação primário pré-estabelecido, isto é, a alteração basal na pontuação da subescala Conduct Problem do questionário Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF), na semana 6.
Estonian: Kahes uuringus oli risperidoon annuses 0,02 kuni 0,06 mg/kg/päevas oluliselt parem kui platseebo eelmääratletud primaarse tulemusnäitaja osas, st 6. nädala Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) Conduct Problem alaskaala muutuse osas algnäitajast.
Portuguese: Estes incluem sonolência e sedação, taquicardia e hipotensão, e sintomas extrapiramidais.
Estonian: Siia alla kuuluvad unisus ja sedatsioon, tahhükardia ja hüpotensioon ning ekstrapüramidaalnähud.
Portuguese: No caso de sintomas extrapiramidais graves, deve ser administrado um medicamento anticolinérgico.
Estonian: Raskete ekstrapüramidaalnähtude korral tuleb manustada antikoliinergilisi ravimeid.
Portuguese: Quando o grupo da carbamazepina foi excluído numa análise post-hoc, a risperidona combinada com lítio ou valproato foi superior ao lítio ou valproato isolados na redução da pontuação total da YRMS.
Estonian: Kui karbamasepiini rühm jäeti post-hoc analüüsist välja, vähendas risperidooni ja liitumi või valproaadi kombinatsioon YMRS üldskoor paremini kui ainult liitium või valproaat.
Portuguese: Não pressione o comprimido através da folha, pois pode parti-lo.
Estonian: Ärge suruge tabletti läbi fooliumi, sest see võib puruneda.
Portuguese: Em estudos de reprodução em ratos com risperidona, foram observados efeitos adversos no comportamento reprodutivo dos progenitores e no peso à nascença e na sobrevivência da prole.
Estonian: Rottidel tehtud reproduktsiooniuuringutes risperidooniga täheldati kahjulikku toimet vanemate paaritumiskäitumisele ning järeltulijate sünnikaalule ja elulemusele.
Portuguese: • Não pressione o comprimido através da folha, pois pode parti-lo.
Estonian: • Ärge suruge tabletti läbi fooliumi, sest tablett võib puruneda.
Portuguese: RISPERDAL pode ter uma influencia menor a moderada na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido a potenciais efeitos no sistema nervoso e efeitos visuais (ver secção 4.8).
Estonian: Kesknärvisüsteemi ja nägemise kõrvaltoimete tõttu omab RISPERDAL kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, recomenda-se precaução quando a risperidona é prescrita com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, por exemplo, antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo: quinidina, disopiramida, procainamida), antiarrítmicos de classe III (por exemplo: amiodarona, sotalol), antidepressivos tricíclicos (i.e., amitriptilina), antidepressivos tetracíclicos (i.e., maprotilina), alguns anti-histamínicos, outros antipsicóticos, alguns antimaláricos (i.e., quinino e mefloquina), e com medicamentos que causam desequilíbrios electrolíticos (hipocaliemia e hipomagnesiamia), bradicardia ou medicamentos que inibem o metabolismo hepático da risperidona.
Estonian: Nagu teistegi antipsühhootikumide puhul, on vajalik ettevaatus, kui risperidooni manustatakse QT-intervalli pikendavate ravimitega, nt Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, düsopiramiid, prokaiinamiid), III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool), tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptülliin), tetratsüklilised antidepressandid (nt maprotiliin), osad antihistamiinikumid, teised antipsühhootikumid ning osad malaariavastased ravimid (nt kiniin ja meflokiin), või ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide tasakaaluhäireid (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), bradükardiat või inhibeerivad risperidooni metabolismi maksas.
Portuguese: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Estonian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Portuguese: Abra o blister e retire o comprimido.
Estonian: Avage blister ja võtke tablett ettevaatlikult välja.
Portuguese: Apesar de os metabolizadores rápidos apresentarem concentrações de risperidona inferiores e concentrações de 9-hidroxi-risperidona superiores aos metabolizadores lentos, as farmacocinéticas da risperidona e da 9-hidroxi-risperidona combinadas, isto é, da fracção antipsicótica activa após dose única ou doses múltiplas, são semelhantes entre metabolizadores rápidos e lentos do CYP 2D6.
Estonian: Ent intensiivsetel metaboliseerijatel on madalam risperidooni ja kõrgem 9-hüdroksü-risperidooni kontsentratsioon võrreldes nõrkade metaboliseerijatega, risperidooni farmakokineetika ja 9-hüdroksü-risperidoon koosmanustatuna (nt aktiivne antipsühhootiline fraktsioon) peale ühte või mitut annust on sarnased CYP 2D6 intensiivsetel ja nõrkadel metaboliseerijatel.
Portuguese: Crianças com peso igual ou superior a 50 kg.
Estonian: Üle 50 kg kaaluvad lapsed
Portuguese: A hipotensão e colapso circulatório devem ser tratados com medidas adequadas tais como administração intravenosa de fluídos e/ou agentes simpaticomiméticos.
Estonian: Hüpotensiooni ja vereringe kollapsit tuleb ravida vastavalt (intravenoosne vedelike ülekanne ja/või sümpatomimeetilised ravimid).
Portuguese: Recomenda-se que a risperidona seja prescrita por um especialista em neurologia infantil e em psiquiatria infantil e juvenil, ou por médicos muito familiarizados com o tratamento de alterações de conduta em crianças e adolescentes."
Estonian: Risperidooni peab soovitavalt välja kirjutama lasteneuroloogia ja laste ja noorukite psühhiaatria spetsialist või laste ja noorukite käitumishäirete ravis kogemusi omav arst."
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única, a risperidona mostrou um aumento médio de 43% das concentrações plasmáticas da fracção antipsicótica activa, uma semi-vida 38% superior e a redução de 30% na depuração da fracção antipsicótica activa nos doentes idosos.
Estonian: Ühe annuse uuringus olid toimeaine antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsioonid keskmiselt 43% suuremad, poolväärtusaeg 38% pikem ning antipsühhootilise fraktsiooni kliirens eakatel 30% vähenenud.
Portuguese: Uso concomitante com Furosemida
Estonian: Samaaegne ravi furosemiidiga
Portuguese: No entanto, devem ser tomadas precauções especiais e o risco/benefício desta a combinação ou co-tratamento com outros diuréticos potentes deve ser considerado antes de se decidir utilizá-la.
Estonian: Siiski tuleb selle kombinatsiooni või teiste tugevate diureetikumide samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik ja enne kasutamist kaaluda võimalike riskide ja kasu suhet.
Portuguese: A eficácia da risperidona em monoterapia no tratamento agudo de episódios maníacos associados a perturbação bipolar I foi demonstrada em 3 estudos controlados com placebo, duplamente cegos, em monoterapia em aproximadamente 820 doentes que apresentavam perturbação bipolar I com base nos critérios DSM -IV .
Estonian: Risperidooni monoteraapia tõhusus bipolaarse häire mania episoodide ägedas ravis tõestati kolmes topeltpimedas platseebokontrollitud monoteraapia uuringus, kus osales ligikaudu 820 patsienti, kellel oli DSM-IV kriteeriumidele vastav I tüüpi bipolaarhäire.
Portuguese: Em baixo encontram-se todas as RAM reportadas em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização.
Estonian: Järgnevalt on toodud kõik kõrvaltoimed, millest on teatatud kliinilistes uuringutes või turustamisejärgses perioodis.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados com frequência e a continuação do tratamento deve ser re-avaliada.
Estonian: Patsientide seisundit ning ravi jätkamise vajadust tuleb regulaarselt üle hinnata.
Portuguese: Como condição para a Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP solicitou aos titulares da AIM que se comprometessem a gerar um conjunto de dados de longo prazo para a avaliação da segurança a longo prazo da risperidona em crianças e adolescentes com alterações de conduta relativamente aos potenciais efeitos sobre o crescimento (altura e peso), o desenvolvimento mental e a maturidade sexual (de acordo com os estádios de Tanner).
Estonian: Müügiloa tingimusena nõudis inimravimite komitee, et müügiloa hoidja kohustuks koguma pikaajalisi andmeid risperidooni pikaajalise kasutamise ohutuse hindamiseks käitumishäirega laste ja noorukite puhul seoses võimaliku mõjuga kasvule (pikkus ja kehakaal), vaimsele arengule ja seksuaalsele küpsemisele (Tanneri skaala).
Portuguese: O efeito do tratamento de risperidona a longo prazo na maturação sexual e na altura não foram estudados adequadamente.
Estonian: Pikaajalise risperidoon-ravi mõju seksuaalsele küpsemisele ja pikkuskasvule ei ole adekvaatselt uuritud.