FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
French: Prandin stimule la production d'insuline du pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
English: Prandin can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
French: Prandin peut également être utilisé chez les diabétiques de type 2 dont les niveaux de glycémie sont habituellement équilibrés par un régime alimentaire, mais qui sont sujets à un déséquilibre glycémique transitoire.
English: How does Prandin work?
French: Comment Prandin fonctionne-t-il?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prandin's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/risque de Prandin était favorable dans le traitement du diabète de type 2, et a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (mise à disposition des médecins) pour Prandin.
English: How is Prandin used?
French: Comment Prandin est-il utilisé?
English: Prandin produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
French: Chez des patients diabétiques de type 2, la réponse insulinotrope à un repas est survenue 30 minutes après la prise orale d'une dose de Prandin, ce qui s'est traduit par un effet hypoglycémiant sur toute la durée du repas.
English: What is Prandin used for?
French: Dans quels cas Prandin est-il utilisé?
English: Miglustat Dipharma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
French: Miglustat Dipharma a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 18 février 2019.
English: This overview was last updated in 06-2019
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2019.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
French: La société a également réalisé une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
English: Further information on Miglustat Dipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
French: Des informations sur Miglustat Dipharma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
English: For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, la dose est de deux gélules trois fois par jour chez les patients âgés de 12 ans et plus; chez les patients plus jeunes, la dose dépend du poids et de la taille.
English: The recommended starting dose for type-1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
French: La dose initiale recommandée pour la maladie de Gaucher de type 1 est d'une gélule trois fois par jour.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
English: • adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
French: • adultes (âgés d'au moins 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée.
English: Side effects reported with Miglustat Dipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Miglustat Dipharma sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using Miglustat Dipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Miglustat Dipharma, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Because Miglustat Dipharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Miglustat Dipharma est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: This enzyme is involved in the first step of the production of glucosylceramide.
French: Cette enzyme est impliquée dans la première étape de la production de glucosylcéramide.
English: • patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
French: • patients de tous âges atteints de maladie de Niemann-Pick de type C, une maladie potentiellement mortelle dans laquelle les glycosphingolipides s'accumulent dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Dipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Dipharma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Dipharma.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Zavesca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Miglustat Dipharma.
English: Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
French: Ces deux maladies provoquent une accumulation de substances grasses appelées glycosphingolipidés dans le corps.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glucosylcéramide dans les cellules, diminuant ainsi les symptômes de la maladie de Gaucher de type 1.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Dipharma?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Dipharma?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Dipharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Miglustat Dipharma est de qualité comparable à celle de Zavesca et bioéquivalent à ce dernier.
English: Miglustat Dipharma is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
French: Miglustat Dipharma est utilisé pour traiter deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont l'organisme gère les graisses.
English: The active substance in Miglustat Dipharma, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
French: La substance active de Miglustat Dipharma, le miglustat, bloque une enzyme appelée glucosylcéramide synthase.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Dipharma.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Miglustat Dipharma.
English: As for all medicines, data on the use of Miglustat Dipharma are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Miglustat Dipharma sont surveillées en permanence.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Dipharma outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zavesca, le bénéfice de Miglustat Dipharma est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: This means that Miglustat Dipharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
French: Cela signifie qu'il contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zavesca.
English: Miglustat Dipharma is intended for long-term use.
French: Miglustat Dipharma est destiné à une utilisation à long terme.
English: Miglustat Dipharma is a ‘generic medicine'.
French: Miglustat Dipharma est un «médicament générique».
English: Miglustat Dipharma is used to treat the following patients:
French: Miglustat Dipharma est utilisé pour le traitement des patients suivants:
English: Why is Miglustat Dipharma authorised in the EU?
French: Pourquoi Miglustat Dipharma est-il autorisé dans l'UE?
English: Miglustat Dipharma is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
French: Miglustat Dipharma est disponible sous la forme de gélules de 100 mg à prendre par voie orale.
English: An overview of Miglustat Dipharma and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Miglustat Dipharma et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
French: Miglusat Dipharma est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs), notamment: la perte de coordination, les problèmes liés à des mouvements oculaires «saccadés» (rapides) qui peuvent conduire à une déficience visuelle, des retards de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
English: What is Miglustat Dipharma and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Miglustat Dipharma et dans quel cas est-il utilisé?
English: Other information about Miglustat Dipharma
French: Autres informations relatives à Miglustat Dipharma:
English: How is Miglustat Dipharma used?
French: Comment Miglustat Dipharma est-il utilisé?
English: How does Miglustat Dipharma work?
French: Comment Miglustat Dipharma agit-il?
English: Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
French: Les patients atteints de cette maladie ne présentent pas d'enzyme appelée glucocérébrosidase, laquelle se traduit par un glycosphingolipide appelé glucosylcéramide dans différentes parties du corps, comme la rate, le foie et les os. Miglustat Dipharma est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement standard par thérapie de remplacement enzymatique (ERT);
English: How has Miglustat Dipharma been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Miglustat Dipharma?
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
French: [les indications ci-dessous, actuellement approuvées, devront être effacées (le texte des indications peut être différent selon les produits)]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
French: Annexe III Amendements apportés aux rubriques concernées des résumés des caractéristiques des produits et des notices
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
French: • Traitement symptomatique de l'atteinte cognitive et neurosensorielle pathologique chronique chez les personnes âgées (à l'exception de la maladie d'Alzheimer et d'autres formes de démence)
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
French: • Traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
English: • Prophylaxis of migraine headache All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
French: • Prophylaxie de la migraine L'ensemble des références aux indications mentionnées ci-dessus devront être effacées des rubriques restantes des résumés des caractéristiques des produits concernées par ces amendements.
English: • Acute retinopathies of vascular origin
French: • Rétinopathies aiguës d'origine vasculaire
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
French: L'ensemble des références aux indications mentionnées ci-dessus devront être effacées des rubriques des notices concernées par ces amendements.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
French: • Traitement auxiliaire de la diminution de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel étant, vraisemblablement, d'origine vasculaire
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II)
French: • Traitement auxiliaire de la claudication intermittente chez les patients atteints d'artériopathie occlusive périphérique symptomatique (AOP Stade II)
English: Whereas
French: Considérant que,
English: The PRAC therefore revised the indication accordingly.
French: Par conséquent, le PRAC a révisé l'indication correspondante.
English: This was reflected in the product information in order to adequately inform healthcare providers and patients.
French: Ces indications ont été reprises dans les informations sur le produit afin d'informer de manière adéquate les prestataires de soins de santé et les patients.
English: PRAC recommendation
French: Recommandation du PRAC
English: As a result of the review, the PRAC recommended the suspension of the marketing authorisations of these products.
French: À l'issue de cet examen, le PRAC a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de ces produits.
English: The PRAC also noted that according to the experts, the current data available did not have any major impact on the safety profile of acipimox.
French: Le PRAC a également noté que, selon les experts, les données actuellement disponibles n'avaient aucune incidence majeure sur le profil de sécurité de l'acipimox.
English: The PRAC considered that the clinical development data on acipimox was very limited and noted that no clinical outcome studies were conducted.
French: Le PRAC a estimé que les données cliniques de l'acipimox étaient très limitées et a noté qu'aucune étude de résultats cliniques n'avait été réalisée.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
English: • The PRAC considered that the available safety data identified a potential risk of muscle toxicity, for which a warning was added to the product information.
French: • le PRAC a estimé que les données de sécurité disponibles ont permis d'identifier un risque potentiel de toxicité musculaire, pour lequel une mise en garde a été ajoutée aux informations sur le produit.
English: Nevertheless, the PRAC considered that the efficacy of acipimox in lowering blood lipids in patients with some forms of hyperlipoproteinaemia is demonstrated.
French: Le PRAC a néanmoins considéré que l'efficacité de l'acipimox dans la diminution des lipides dans le sang des patients atteints de certaines formes d'hyperlipoprotéinémies est démontrée.
English: The safety data available for acipimox, including data on nicotinic acid obtained from HPS2-THRIVE, showed that the safety profile of acipimox is well characterised.
French: Les données de sécurité disponibles pour l'acipimox, y compris les données relatives à l'acide nicotinique obtenues à partir de l'étude HPS2-THRIVE, ont montré que le profil de sécurité de l'acipimox est bien caractérisé.
English: A review of all available data was undertaken by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance of the centrally authorised combination products Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont.
French: Un examen de toutes les données disponibles a été entrepris par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) afin d'évaluer les problèmes de sécurité susmentionnés et leur impact sur le rapport bénéfice/risque des produits combinés soumis à la procédure d'autorisation centralisée Tredaptive, Trevaclyn et Pelzont.
English: Having considered the matter, the PRAC therefore recommended the variation of the marketing authorisations for acipimox-containing medicinal products.
French: Après avoir étudié la question, le PRAC a recommandé en conséquence la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'acipimox.
English: The PRAC also agreed that acipimox should not be indicated for increasing HDL-C or for cardiovascular prevention in line with the recent data casting doubts on the association between elevating HDL-C levels and reducing the risk of cardiovascular disease.
French: Le PRAC a également convenu que l'acipimox ne doit pas être indiqué pour augmenter les taux de cholestérol HDL ou pour la prévention des maladies cardiovasculaires en accord avec les données récentes mettant en doute le lien entre l'élévation des taux de cholestérol HDL et la réduction du risque de maladie cardiovasculaire.
English: Most identified adverse events are already reflected in the acipimox product information and the PRAC considered that the available data did not identify any new safety information which impacts the benefit-risk balance of acipimox, with the exception of a potential risk of muscle toxicity, which was addressed by adding a warning to the product information.
French: La plupart des événements indésirables identifiés figurent déjà dans les informations sur le produit de l'acipimox et le PRAC a estimé que les données disponibles n'ont pas permis l'identification de nouvelles informations relatives à la sécurité qui ont un impact sur le rapport bénéfice/risque de l'acipimox, à l'exception d'un risque potentiel de toxicité musculaire, qui a été pris en considération en ajoutant une mise en garde aux informations sur le produit.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for nicotinic-acid and related substances initiated by Denmark and decided to restrict the scope of the procedure to products containing acipimox, the only high-dose nicotinic acid-related substance indicated in lipid disorders authorised in the EU;
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant des données de pharmacovigilance pour l'acide nicotinique et les substances apparentées, lancée par le Danemark, et a décidé de restreindre le champ d'application de la procédure aux produits contenant de l'acipimox, la seule substance à dose élevée apparentée à l'acide nicotinique indiquée dans le traitement de la dyslipidémie qui soit autorisée dans l'UE;
English: The PRAC also took into account the views of the European experts consulted in an Ad-Hoc expert meeting, according to which acipimox has a role as lipid-lowering therapy in well-defined settings and indications, such as the treatment of severe hypertriglyceridaemia but only as a second or third line agent.
French: Le PRAC a également pris en considération les avis des experts européens consultés lors d'une réunion d'experts ad hoc, selon lesquels l'acipimox a un rôle hypolipidémiant dans des situations et des indications bien définies, telles que le traitement de l'hypertriglycéridémie grave, mais uniquement comme agent de deuxième ou troisième intention.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation pursuant to article 107k of Directive 2001/83/EC dated 7 November 2013, reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of acipimox for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE datée du 7 novembre 2013, a adopté un avis sur la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de l'acipimox, pour lequel les rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont définies à l'annexe III.
English: Having reviewed the list of EU products containing nicotinic acid or related substances, the PRAC noted that acipimox is the only high-dose substance indicated in lipid disorders still authorised in the EU and the scope of the procedure was therefore restricted to acipimox-containing products.
French: Après avoir passé en revue la liste des produits de l'UE contenant de l'acide nicotinique ou des substances apparentées, le PRAC a noté que l'acipimox est la seule substance à dose élevée indiquée dans le traitement de la dyslipidémie qui soit toujours autorisée dans l'UE, et le champ d'application de la procédure a donc été restreint aux produits contenant de l'acipimox.
English: • The PRAC reviewed the totality of the available data, including studies and publications on acipimox, the MAH responses as well as relevant data on nicotinic acid, including the AIM-HIGH and HPS2-THRIVE studies;
French: • le PRAC a examiné la totalité des données disponibles, y compris les études et les publications sur l'acipimox, les réponses du titulaire de l'AMM, ainsi que les données pertinentes sur l'acide nicotinique, y compris les études AIM-HIGH et HPS2-THRIVE;
English: The preliminary results of the HPS2-THRIVE study showed that the study did not meet its primary endpoint (reduction of the risk of major vascular events such as heart attack and stroke) as well as a statistically significant increase in the incidence of non-fatal but serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group.
French: Les résultats préliminaires de l'étude HPS2-THRIVE ont montré que l'étude n'a pas atteint son critère principal d'évaluation (réduction du risque d'événements vasculaires majeurs tels que crise cardiaque et accident vasculaire cérébral) ainsi qu'une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'événements indésirables non mortels mais graves dans le groupe traité par l'association acide nicotinique/laropiprant par comparaison avec le groupe placebo.
English: On 19 December 2012, the European Medicines Agency was made aware of preliminary results from a large randomised clinical study (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) designed to assess the incremental benefit of extended release nicotinic acid (ERN)/laropiprant (LRPT) versus placebo in over 25,673 high-risk patients.
French: Le 19 décembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a pris connaissance des résultats préliminaires d'une importante étude clinique randomisée (étude HPS2-THRIVE - Traitement du cholestérol HDL pour réduire l'incidence d'événements vasculaires) conçue pour évaluer le bénéfice supplémentaire de l'association acide nicotinique à libération prolongée (ERN)/laropiprant (LRPT) par rapport à un placebo chez plus de 25 673 patients à haut risque.