FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PREVYMIS is compatible with the following intravenous bags and infusion set materials.
Portuguese: PREVYMIS é compatível com os seguintes materiais de sacos intravenosos e de kit de perfusão.
English: Letermovir inhibits the CMV DNA terminase complex which is required for cleavage and packaging of viral progeny DNA.
Portuguese: O letermovir inibe o complexo terminase do ADN do CMV que é necessário para a clivagem e montagem do novo ADN viral.
English: Medicinal products metabolised by CYP3A
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP3A
English: Statinassociated adverse events such as myopathy should be closely monitored.
Portuguese: Devem ser cuidadosamente monitorizadas reações adversas associadas com estatinas, tais como miopatia.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, the mean steady-state volume of distribution is estimated to be 45.5 L following intravenous administration in HSCT recipients.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a média no estado estacionário do volume de distribuição estimada é 45,5 l após administração intravenosa a recetores TCEH.
English: At baseline, 31% of subjects were at high risk for reactivation as defined by one or more of the following criteria: Human Leukocyte Antigen (HLA)-related (sibling) donor with at least one mismatch at one of the following three HLA-gene loci: HLA-A, -B or -DR, haploidentical donor; unrelated donor with at least one mismatch at one of the following four HLA-gene loci: HLA-A, -B,C and -DRB1; use of umbilical cord blood as stem cell source; use of ex vivo T-cell-depleted grafts; Grade 2 or greater Graft-Versus-Host Disease (GVHD), requiring systemic corticosteroids.
Portuguese: 31% dos indivíduos tinham de base um maior risco de reativação definido por um ou mais dos seguintes critérios: dador com antigénio leucocitário humano (HLA) relacionado (familiar) com pelo menos uma disparidade num dos três loci dos genes-HLA: HLA-A, -B ou -DR, dador haploidêntico; dador não relacionado com pelo menos uma disparidade num dos quatro loci dos genes-HLA: HLA-A, -B, -C ou -DRB1; utilização de sangue do cordão umbilical como fonte de células estaminais; utilização de enxertos com depleção ex-vivo de células-T; Doença de Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) de Grau 2 ou superior, necessitando de corticoterapia sistémica.
English: In male rats, reduced sperm concentration, reduced sperm motility, and decreased fertility were observed at systemic exposures ≥ 3-fold the AUC in humans at the RHD (see General toxicology).
Portuguese: Em ratos macho, foi observada redução da concentração de espermatozoides, redução da motilidade dos espermatozoides e diminuição da fertilidade, com exposição sistémicas ≥ 3 vezes a AUC em humanos na DHR (ver Toxicidade geral).
English: Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS in combination with cyclosporine and alfentanil or fentanyl.
Portuguese: Deve ser feita monitorização cuidada para depressão respiratória e/ou sedação prolongada durante a administração concomitante de PREVYMIS em associação com ciclosporina e alfentanilo ou fentanilo.
English: • Folic acid
Portuguese: • Ácido fólico
English: -Examples of moderate inducers include thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz and etravirine.
Portuguese: - Exemplos de indutores moderados incluem tioridazina, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz e etravirina.
English: Concomitant medicinal product
Portuguese: Medicamento concomitante
English: Concomitant use is not recommended with PREVYMIS alone.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante com PREVYMIS isoladamente.
English: Other systemically acting oral contraceptive steroids
Portuguese: Outros esteroides contracetivos orais de ação sistémica
English: Concomitant use is not recommended glyburide
Portuguese: A utilização concomitante não é recomendada glibenclamida
English: • thioridazine - for psychiatric disorders
Portuguese: • tioridazina - para perturbações psiquiátricas
English: Catheters Radiopaque polyurethane
Portuguese: Cateters Poliuretano radiopaco
English: In healthy subjects, the geometric mean steady-state AUC and Cmax values were 71,500 ng•hr/mL and 13,000 ng/mL, respectively, with 480 mg once daily oral letermovir.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, os valores da média geométrica no estado estacionário, AUC e Cmax foram 71.500 ng•h/ml e 13.000 ng/ml, respetivamente, com 480 mg uma vez por dia por via oral de letermovir.
English: PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
Portuguese: PREVYMIS não deve ser administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa (ou cânula) com associações de outros medicamentos e soluções de diluição, exceto os mencionados na lista em baixo.
English: If you are on a low sodium diet, talk to your doctor before you are given this medicine.
Portuguese: Se está em dieta controlada de sódio, fale com o seu médico antes de lhe ser dado este medicamento.
English: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Portuguese: sinvastatina, pitavastatina, rosuvastatina
English: Conditioning Regimen Myeloablative (n=154, 85)
Portuguese: Regime de condicionamento Mieloablativo (n=154, 85)
English: The inter-individual variability for bioavailability was estimated to be approximately
Portuguese: A variabilidade inter-individual estimada foi de aproximadamente 37%.
English: • Fluconazole
Portuguese: Fluconazol
English: In vitro, letermovir is an inhibitor of CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, and OAT3 at in vivo relevant concentrations.
Portuguese: In vitro, o letermovir é um inibidor do CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 e OAT3 em concentrações in vivo relevantes.
English: Administration of PREVYMIS may result in a clinically relevant increase in plasma concentrations of co-administered medicinal products that are OATP1B1/3 substrates.
Portuguese: A administração de PREVYMIS pode resultar num aumento clinicamente relevante das concentrações plasmáticas dos medicamentos que são substratos do OATP1B1/3 administrados concomitantemente.
English: Expected: ↓omeprazole
Portuguese: Esperado: ↓omeprazol
English: - Examples of medicinal products that are metabolised by CYP2B6 include bupropion.
Portuguese: - Exemplos de medicamentos metabolizados pelo CYP2B6 incluem bupropiom.
English: Inducers of drug metabolizing enzymes or transporters Co-administration of PREVYMIS (with or without cyclosporine) with strong and moderate inducers of transporters (e.g. P-gp) and/or enzymes (e.g. UGTs) is not recommended, as it may lead to subtherapeutic letermovir exposure (see Table 1).
Portuguese: Indutores de enzimas metabolizadoras e transportadores de medicamentos A administração concomitante de PREVYMIS (com ou sem ciclosporina) com indutores potentes ou moderados de transportadores (ex. gp-P) e/ou enzimas (ex. UGTs) não é recomendada, uma vez que pode levar a exposição subterapêutica ao letermovir (ver Tabela 1).
English: How to store PREVYMIS 6.
Portuguese: Como conservar PREVYMIS 6.
English: • Daptomycin
Portuguese: • Daptomicina
English: What PREVYMIS looks like and contents of the pack PREVYMIS 240 mg and 480 mg concentrate for solution for infusion is a clear, colourless liquid.
Portuguese: Qual o aspeto de PREVYMIS e conteúdo da embalagem PREVYMIS 240 mg e 480 mg concentrado para solução para perfusão é um líquido transparente e incolor.
English: Anti-arrhythmic medicinal products amiodarone
Portuguese: Medicamentos anti-arrítmicos amiodarona
English: List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 5% dextrose
Portuguese: Lista de medicamentos compatíveis, quando PREVYMIS e os medicamentos* são preparados em dextrose a 5%
English: Medicinal products metabolised by CYP2B6, UGT1A1 or transported by BCRP or OATP2B1 Letermovir is a general inducer in vivo but has also been observed to inhibit CYP2B6, UGT1A1, BCRP, and OATP2B1 in vitro.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2B6, UGT1A1 ou transportados pelo BCRP ou OATP2B1 O letermovir é em geral um indutor in vivo mas também se observou que inibe o CYP2B6, UGT1A1, BCRP e OATP2B1 in vitro.
English: -Examples of OATP1B1 inhibitors include gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin, and several protease inhibitors (atazanavir, simeprevir).
Portuguese: - Exemplos de inibidores do OATP1B1 incluem genfibrozil, eritromicina, claritromicina e vários inibidores da protease (atazanavir, simeprevir).
English: See package leaflet for further information.
Portuguese: Ver folheto informativo para informação adicional.
English: Testicular toxicity was not observed in mice and monkeys at the highest doses tested at exposures up to 4-fold and 2-fold, respectively, the exposures in humans at the RHD.
Portuguese: Não foi observada toxicidade testicular em ratinhos e macacos nas doses testadas mais elevadas em exposições de até 4 vezes e 2 vezes, respetivamente, as exposições humanas na DHR.
English: • alfentanil - for severe pain
Portuguese: • alfentanilo - para a dor grave
English: Combined hepatic and renal impairment
Portuguese: Compromisso hepático e renal combinado
English: This is equivalent to 2.30% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,30 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
English: No dose adjustment of PREVYMIS is recommended for patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico de PREVYMIS em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir steady-state apparent CL is estimated to be 4.84 L/hr following intravenous administration of 480 mg in HSCT recipients.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a CL aparente de letermovir no estado estacionário estimada é de 4,84 l/h após administração intravenosa de 480 mg em recetores TCEH.
English: Letermovir may decrease the plasma concentrations of CYP2C19 substrates.
Portuguese: Letermovir pode diminuir as concentrações plasmáticas dos substratos do CYP2C19.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion must be diluted prior to intravenous use.
Portuguese: PREVYMIS concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído antes da administração intravenosa.
English: PREVYMIS is not recommended in patients with moderate hepatic impairment combined with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: PREVYMIS não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado combinado com compromisso renal moderado ou grave (ver secção 5.2).
English: If you have a kidney disease, talk to your doctor before you receive this medicine.
Portuguese: Se tem uma doença renal, fale com o seu médico antes de receber este medicamento.
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in concentrations of sirolimus may be greater than with PREVYMIS alone.
Portuguese: Quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina, a magnitude do aumento das concentrações de sirolímus pode ser superior do que com PREVYMIS isoladamente.
English: In HSCT recipients, bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 35% with 480 mg once daily oral letermovir administered without cyclosporine.
Portuguese: Em recetores TCEH, a biodisponibilidade de letermovir estimada foi de aproximadamente 35% com 480 mg de letermovir uma vez por dia administrado oralmente sem ciclosporina.
English: Co-administration of PREVYMIS with these antivirals is not recommended.
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS com estes antivirais não é recomendada.
English: Breast-feeding is not recommended while taking PREVYMIS.
Portuguese: A amamentação não é recomendada enquanto está a tomar PREVYMIS.
English: -An example of medicinal product transported by OATP2B1 is celiprolol.
Portuguese: - Um exemplo de medicamento transportado pelo OATP2B1 é o celiprolol.
English: The size of the CYP3A inhibitory effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
Portuguese: A magnitude do efeito inibitório do CYP3A é dependente da via de administração de letermovir e da administração concomitante de ciclosporina.
English: PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion contains 23 mg (or 1.0 mmol) sodium per dose.
Portuguese: PREVYMIS 240 mg concentrado para solução para perfusão contém 23 mg (ou 1,0 mmol) de sódio por dose.
English: • Anidulafungin
Portuguese: • Anidulafungina
English: In a Phase 2b trial evaluating letermovir doses of 60, 120, or 240 mg/day or placebo for up to 84 days in 131 HSCT recipients, DNA sequence analysis of a select region of UL56 (amino acids 231 to 369) was performed on samples obtained from 12 letermovir-treated subjects who experienced prophylaxis failure and for whom samples were available for analysis.
Portuguese: Num ensaio de Fase 2b, que avaliou as doses de letermovir em 60, 120 ou 240 mg/dia ou placebo até 84 dias em 131 recetores TCEH , foi efetuada a análise da sequência de ADN de uma região específica do UL56 (aminoácidos 231 a 369), em amostras obtidas de 12 indivíduos tratados com letermovir que experienciaram falência da profilaxia, e para os quais as amostras estavam disponíveis para análise.
English: This medicinal product contains 46 mg (2.0 mmol) sodium per 480 mg vial, equivalent to 2.30% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 46 mg (2,0 mmol) de sódio por frasco para injetáveis de 480 mg, equivalente a 2,30% da dose máxima diária de 2 g recomendada pela OMS para um adulto.
English: The Non-Completer=Failure (NC=F) approach was used, where subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures.
Portuguese: Foi utilizada uma abordagem Não-Completou=Falência (NC=F), em que indivíduos que descontinuaram o estudo antes da Semana 24 após o transplante ou um resultado em falta na Semana 24 após o transplante foram contados como falências.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion must be diluted prior to intravenous (IV) use.
Portuguese: PREVYMIS concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído antes da administração intravenosa (IV).
English: Monitoring of amiodarone concentrations should be performed regularly when amiodarone is co-administered with PREVYMIS
Portuguese: Deve ser efetuada a monitorização das concentrações de amiodarona regularmente durante a administração concomitante com PREVYMIS
English: With NC=F approach, subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures.
Portuguese: Com abordagem NC=F, os indivíduos que descontinuaram o estudo antes da Semana 24 após transplante ou que tinham um resultado em falta à Semana 24 após transplante foram considerados com falências.
English: etravirine
Portuguese: etravirina
English: Co-administration of PREVYMIS with oral midazolam (a CYP3A substrate) results in 2-3-fold increased midazolam plasma concentrations.
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS com midazolam oral (um substrato do CYP3A) resulta num aumento de 2-3 vezes das concentrações plasmáticas de midazolam.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Dose adjustment of CYP3A metabolised opioids may be needed
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste de dose dos opioides metabolizados pelo CYP3A
English: What you need to know before you take PREVYMIS 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar PREVYMIS 3.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion is physically incompatible with amiodarone hydrochloride, amphotericin B (liposomal), aztreonam, cefepime hydrochloride, ciprofloxacin, cyclosporine, diltiazem hydrochloride, filgrastim, gentamicin sulfate, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycophenolate mofetil hydrochloride, ondansetron, palonosetron.
Portuguese: PREVYMIS concentrado para solução para perfusão é fisicamente incompatível com cloridrato de amiodarona, anfotericina B (lipossómica), aztreonam, cloridrato de cefepima, ciprofloxacina, ciclosporina, cloridrato de diltiazem, filgrastim, sulfato de gentamicina, levofloxacina, linezolida, lorazepam, cloridrato de midazolam, cloridrato de micofenolato de mofetil, ondansetrom, palonossetrom.
English: -Examples of such medicinal products include warfarin, voriconazole, diazepam, lansoprazole, omeprazole, esomeprazole, pantoprazole, tilidine, tolbutamide (see Table 1).
Portuguese: - Exemplos destes medicamentos incluem varfarina, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidina e tolbutamida (ver Tabela 1).
English: Each mL contains 20 mg of letermovir.
Portuguese: Cada ml contém 20 mg de letermovir.
English: -Examples of such medicinal products include certain immunosuppressants (e.g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA reductase inhibitors, and amiodarone (see Table 1).
Portuguese: - Exemplos destes medicamentos incluem imunossupressores (por ex.: ciclosporina, tacrolímus e sirolímus), inibidores da HMG-CoA redutase e amiodarona (ver Tabela 1).
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, use of these statins is contraindicated.
Portuguese: Quando PREVYMIS é administrado com ciclosporina, a utilização destas estatinas é contraindicada.
English: Mutagenesis
Portuguese: Mutagenicidade
English: • Ganciclovir sodium
Portuguese: • Ganciclovir sódico
English: Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172), carnauba wax (E903).
Portuguese: Lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (apenas para os comprimidos de 480 mg) (E172), cera carnaúba (E903).
English: • feeling like you are spinning (vertigo)
Portuguese: • sensação de andar à roda (vertigens)
English: If a vial is added to a 250 mL IV diluent bag, the final concentration ranges of letermovir would be 0.9 mg/mL (for 240 mg dose) and 1.8 mg/mL (for 480 mg dose).
Portuguese: Se o frasco para injetáveis for adicionado a um saco de solução de diluição IV de 250 ml, a concentração final de letermovir deve ser entre 0,9 mg/ml (para a dose de 240 mg) e 1,8 mg/ml (para a dose de 480 mg).
English: nevirapine
Portuguese: nevirapina
English: This medicinal product contains 23 mg (1.0 mmol) sodium per 240 mg vial, equivalent to 1.15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 23 mg (1,0 mmol) de sódio por frasco para injetáveis de 240 mg, equivalente a 1,15% da dose máxima diária de 2 g recomendada pela OMS para um adulto.
English: Inhibitors of OATP1B1 or 3
Portuguese: Inibidores do OATP1B1 ou 3
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172) Carnauba wax (E903)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (apenas para os comprimidos de 480 mg) (E172) Cera carnaúba (E903)
English: Oral anticoagulants warfarin
Portuguese: Anticoagulantes orais varfarina
English: (likely due to induction of CYP2C19)
Portuguese: (provavelmente devido a indução do CYP2C19)
English: Compatible intravenous bags and infusion set materials PREVYMIS is compatible with the following intravenous bags and infusion set materials.
Portuguese: Materiais compatíveis de sacos intravenosos e de kit de perfusão PREVYMIS é compatível com os seguintes materiais de sacos intravenosos e de kit de perfusão.
English: Stratum-adjusted treatment difference (Letermovir
Portuguese: Diferença no tratamento ajustada por classe (Letermovir-Placebo)
English: Expected; ↔ fluconazole ↔ letermovir
Portuguese: Esperado: ↔ fluconazol ↔ letermovir
English: Bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 85% with 240 mg once daily oral letermovir co-administered with cyclosporine in patients.
Portuguese: Em doentes, a biodisponibilidade estimada de letermovir foi de aproximadamente 85% com 240 mg de letermovir uma vez por dia administrado oralmente concomitantemente com ciclosporina.
English: Efficacy and safety has not been demonstrated for patients with ESRD.
Portuguese: A eficácia e segurança não foram ainda demonstradas em doentes com doença renal em fase terminal.
English: The primary efficacy endpoint of clinically significant CMV infection in P001 was defined by the incidence of CMV DNAemia warranting anti-CMV pre-emptive therapy (PET) or the occurrence of CMV end-organ disease.
Portuguese: O endpoint de eficácia primário na infeção por CMV clinicamente significativa no P001 foi definido pela incidência de deteção de ADN CMV no sangue levando a tratamento de preemptivo (TPE) anti-CMV ou ocorrência de doença por CMV em órgão-alvo.
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, also refer to the sirolimus prescribing information for specific dosing recommendations for use of sirolimus with cyclosporine.
Portuguese: Quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina, consultar também a informação de prescrição de sirolímus para recomendações específicas de dosagem na utilização de sirolímus com ciclosporina.
English: List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 0.9% sodium chloride
Portuguese: Lista de medicamentos compatíveis, quando PREVYMIS e os medicamentos* são preparados em cloreto de sódio a 0,9%
English: Wakefulness-promoting agents modafinil
Portuguese: Agentes promotores do estado de vigília modafinil
English: In HSCT recipients, co-administration of cyclosporine increased plasma concentrations of letermovir due to inhibition of OATP1B.
Portuguese: Em recetores TCEH, a administração concomitante de ciclosporina aumentou a concentração plasmática de letermovir devido a inibição do OATP1B.
English: Letermovir unbound AUC was approximately 115- and 81% higher in subjects with moderate (eGFR of 31.0 to 56.8 mL/min/1.73m2) and severe (eGFR of 11.9 to 28.1 mL/min/1.73m2) renal impairment, respectively, compared to healthy subjects.
Portuguese: A AUC de letermovir não ligado foi aproximadamente 115- e 81% superior em indivíduos com compromisso renal moderado (eTFG de 31,0 a 56,8 ml/min/1,73m2) e grave (eTFG de 11,9 a
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 480 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de 480 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: If letermovir is co-administered with cyclosporine, the recommended dose of letermovir is 240 mg once daily (see section 4.2).
Portuguese: Se o letermovir for administrado concomitantemente com ciclosporina, a dose recomendada de letermovir é 240 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
English: How to take PREVYMIS
Portuguese: Como tomar PREVYMIS
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in plasma concentrations of CYP3A metabolised opioids may be greater.
Portuguese: Quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina, a magnitude do aumento das concentrações plasmáticas dos opioides metabolizados pelo CYP3A pode ser superior.
English: The mean apparent terminal half-life for letermovir is approximately 12 hours with 480 mg IV letermovir in healthy subjects.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a média da semivida terminal aparente para o letermovir é aproximadamente 12 horas com 480 mg IV de letermovir.