FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de cada Estado miembro deben estudiar y acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) las medidas adecuadas para mejorar la vigilancia de los pacientes tratados con TYSABRI (ej. registros, estudios de vigilancia posterior a la comercialización) que consideren apropiadas, y deben asegurarse de que el TAC aplica las medidas acordadas dentro del plazo acordado.
Estonian: Iga liikmesriigi pädevad ametiasutused arutavad müügiloa hoidjaga läbi ja lepivad kokku sobivad meetmed Tysabri-ravi saavate patsientide järelevalve edasiseks tugevdamiseks (nt registrid, turustamisjärgse järelevalve uuringud) ning tagavad, et müügiloa hoidja rakendab kokkulepitud järelevalvemeetmed kokkulepitud tähtajaks.
Spanish: • Información sobre las siguientes reacciones adversas: o Reacciones a la perfusión o Reacciones de hipersensibilidad o Formación de anticuerpos
Estonian: • Teave järgmiste kõrvaltoimete kohta: o infusioonireaktsioonid o ülitundlikkusreaktsioonid o antikehade tekkimine
Spanish: • Confirmación de que el paciente es consciente de los riesgos de LMP y ha recibido una copia de la hoja y una tarjeta de alerta al paciente
Estonian: • kinnitus, et patsient saab aru PMLi tekkimisega kaasnevatest riskidest ning et talle on antud koopia sellest vormist ja patsiendi hoiatuskaart
Spanish: La hoja de continuación del tratamiento contendrá los mismos elementos que la hoja de inicio del tratamiento y, además, una declaración de que el riesgo de LMP aumenta con la duración del tratamiento y, que a partir de los 24 meses de tratamiento, el riesgo es aún mayor.
Estonian: Ravi jätkamise vorm peab sisaldama ravi alustamise vormil sisalduvaid andmeid ning lisaks märkuse, et PMLi tekkimise risk suureneb ravi kestuse pikenedes ning et ravi kestusega kauem kui 24 kuud kaasneb täiendav risk.
Spanish: • Información sobre la LMP y el SIRI, incluido el riesgo de desarrollar LMP durante el tratamiento con Tysabri, estratificado en función del tratamiento previo con inmunodepresores y de la infección por el virus JC
Estonian: • teave PMLi ja IRISe kohta, sealhulgas PMLi tekkeriski kohta TYSABRI-ravi ajal, stratifitseeritult olenevalt eelnevast ravist immunosupressantidega ja JC-viiruse infektsioonist
Spanish: o Recomendación de que los pacientes repitan la resonancia en los siguientes momentos: A los 3 meses de iniciar el tratamiento con TYSABRI Una vez al año durante el tratamiento con TYSABRI Al primer signo de síntomas indicativos de una posible LMP o Necesidad de informar a los pacientes acerca de los beneficios y riesgos de TYSABRI y proporcionarles: Una copia de la hoja de inicio del tratamiento Una tarjeta de alerta al paciente con un texto base aprobado por el CHMP o Si el tratamiento tiene que durar más de 24 meses, necesidad de informar a los pacientes acerca del aumento del riesgo de LMP y proporcionarles una copia de la hoja de continuación del tratamiento.
Estonian: • JC-viiruse antikehade olemasolu o stratifitseerimine PMLi tekkeriski suhtes kolme väljaselgitatud riskiteguri põhjal o PMLi diagnoosimise kohta, sealhulgas PMLi eristamise kohta SMi ägenemisest o PML ravi algoritm o muude oportunistlike infektsioonide tekkimise võimalikkus o soovitus, et patsiendil tuleb teha MRT-uuring järgnevatel aegadel: 3 kuu jooksul enne ravi alustamist TYSABRIga ravi ajal TYSABRIga üks kord aastas PMLi võimalikule tekkimisele viitavate esimeste sümptomite ilmumisel o vajaduse kohta teavitada patsiente TYSABRI kasutamisest saadavast kasust ja sellega seotud riskidest ning anda patsiendile: ravi alustamise vormi koopia patsiendi hoiatuskaart, mille põhitekst on inimravimite komiteega kooskõlastatud o kui ravi jätkatakse kauem kui 24 kuud, vajaduse kohta teavitada patsiente PMLi tekkimise riski suurenemisest ning anda neile ravi jätkamise vormi koopia o vajaduse kohta teavitada riigi pädevat ametiasutust PMLi tekkimise juhtumitest
Spanish: • Nombre del médico que prescribe el tratamiento, firma y fecha
Estonian: • ravi määraja nimi, allkiri ja kuupäev
Spanish: • Necesidad de que el tratamiento con TYSABRI sea iniciado y supervisado en todo momento por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas, en centros con fácil acceso a un servicio de RM.
Estonian: • Teave, et ravi TYSABRIga peab alustama ja pidevalt jälgima neuroloogiliste seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ravikeskuses, kus on võimalik õigeaegselt teha MRTuuringut.
Spanish: La información para médicos acerca de TYSABRI contendrá los siguientes elementos importantes:
Estonian: TYSABRIt tutvustav teave arstile peab käsitlema järgnevat:
Spanish: • Infecciones atípicas u oportunistas, en particular la LMP, que pueden ocurrir con el uso de TYSABRI: o Aumento del riesgo de LMP con la duración del tratamiento, y riesgo aún mayor a partir de los 24 meses de tratamiento.
Estonian: • Teave, et TYSABRI kasutamisega võivad kaasneda atüüpilised/oportunistlikud infektsioonid, eelkõige PML, sealhulgas: o et PLMi tekkerisk ravi kestuse pikenedes suureneb ning et üle 24 kuu kestva raviga kaasneb täiendav risk o muud PMLi tekkeriski suurenemisega seotud tegurid
Spanish: • Su finalidad, que es informar a los pacientes sobre la LMP y el SIRI
Estonian: • teave, et ravi alustamise vormi eesmärk on teavitada patsiente PMList ja IRISest
Spanish: • Confirmación de que el médico ha explicado los riesgos de LMP y el riesgo de SIRI en caso de que el tratamiento se interrumpa por sospecha de LMP
Estonian: • kinnitus, et arst on arutanud patsiendiga PMLiga seotud riske ning IRISe tekkimise riski, kui ravi
Spanish: Teriflunomida se elimina lentamente del plasma.
Estonian: Teriflunomiid elimineerub plasmast aeglaselt.
Spanish: La puntuación media de la escala EDSS se mantuvo estable durante 5 años.
Estonian: Keskmised EDSS-skoorid jäid 5 aasta jooksul stabiilseteks.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006 Fecha de la última renovación: 18/abril/2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuni 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. aprill 2016
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TYSABRI en niños y adolescentes de hasta 18 años.
Estonian: TYSABRI ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Spanish: Dentro de las limitaciones de estos datos, no se identificaron nuevas señales de seguridad en esta población de pacientes.
Estonian: Nende andmete piires sellel patsiendirühmal uusi ohutussignaale ei tuvastatud.
Spanish: • Recordatorio acerca de las infecciones graves y de la necesidad de hablar con el médico si se presenta una infección persistente grave
Estonian: • Meeldetuletus seoses tõsiste infektsioonidega ja vajadus konsulteerida arstiga, kui esineb raske püsiv infektsioon
Spanish: Otros medicamentos y TYSABRI
Estonian: Muud ravimid ja TYSABRI
Spanish: • Si su médico le ha dicho que tiene un problema grave del sistema inmunitario (por ejemplo, debido a una enfermedad como infección por el VIH, o por medicamentos que esté usando o que haya usado).
Estonian: • Kui teie arst ütleb teile, et teil on tõsine probleem immuunsüsteemiga (näiteks seoses haigustega nagu HIV või mõnede ravimitega, mida võtate hetkel või olete võtnud varem).
Spanish: Pueden darse secuelas graves, como el coma y la muerte.
Estonian: Võimalikud on rasked tagajärjed, sh kooma ja surm.
Spanish: No se han completado estudios clínicos prospectivos para validar estos hallazgos.
Estonian: Antud leidude kinnitamiseks pole lõpetatud ühtegi prospektiivset kliinilist uuringut.
Spanish: Muestre la tarjeta de alerta y este prospecto a todos los médicos que participen en su tratamiento, no solo a su neurólogo.
Estonian: Näidake hoiatuskaarti ja seda infolehte kõikidele arstidele, kes teie raviga tegelevad (mitte ainult neuroloogile).
Spanish: Combinación con otros tratamientos modificadores de la enfermedad.
Estonian: Kombineeritud ravi teiste haigust modifitseerivate ravimitega.
Spanish: Se detectaron anticuerpos en solo una ocasión en otro 4 % de los pacientes.
Estonian: Antikehi leiti vaid ühel korral eelnenule lisaks veel 4% patsientidest.
Spanish: El formulariode inicio del tratamiento contendrá los siguientes elementos:
Estonian: Ravi alustamise vorm peab sisaldama järgmisi andmeid:
Spanish: Al cabo de un año Al cabo de dos años
Estonian: Ühe aasta lõppedes Kahe aasta lõppedes
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Estonian: Sagedusi määratleti järgmiselt: Sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
Spanish: Media Adria d.o.o.
Estonian: Medis Adria d.o.o.
Spanish: Se realizaron evaluaciones neurológicas cada 12 semanas y en los momentos de sospecha de brotes.
Estonian: Neuroloogiline staatus määrati iga 12 nädala järel ja ägenemise kahtluse korral.
Spanish: RESULTADOS Tasa anual de brotes Al cabo de un año (criterio principal) Al cabo de dos años Un año
Estonian: TULEMUSED Ägenemisi aastas Ühe aasta lõppedes (primaarne tulemusnäitaja) Kahe aasta lõppedes Üks aasta
Spanish: • Es posible que no pueda utilizar TYSABRI si está recibiendo actualmente o ha recibido alguna vez medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Estonian: • Võib juhtuda, et te ei saa kasutada TYSABRI't, kui kasutate praegu või olete varem kasutanud teie immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid.
Spanish: Después de la comercialización, se han recibido informes de eosinofilia (recuento de eosinófilos >1500/mm3) sin síntomas clínicos.
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud ka eosinofiiliat (eosinofiilide arv >1500/mm3) ilma kliiniliste sümptomiteta.
Spanish: • El cambio se produjo normalmente después de 1 año (mediana de 25 dosis en intervalo autorizado de dosis ) en la definición secundaria.
Estonian: • Üleminek toimus tavaliselt pärast 1 aastat (mediaan 25 standardse intervalliga annust) sekundaarses määratluses
Spanish: • Alergia grave (hipersensibilidad)
Estonian: • raske allergia (ülitundlikkus)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA23 Farmakodünaamilised toimed
Spanish: • Si está tomando medicamentos que inhiben o modulan el sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos que se usan para el tratamiento de la EM.
Estonian: • Kui võtate immuunsüsteemi pärssivaid või moduleerivaid ravimeid, sealhulgas teisi SM-i raviks kasutatavaid ravimeid.
Spanish: Los casos graves de NRA, con afectación de uno o de los dos ojos, ocasionaron ceguera en algunos pacientes.
Estonian: Tõsised ägeda reetina nekroosi juhud, mis kahjustasid üht või mõlemat silma, põhjustasid mõne patsiendi pimedaksjäämise.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Spanish: El análisis de STRATIFY JCV ha puesto de manifiesto que la prevalencia de los anticuerpos anti-VJC es de aproximadamente un 55 %.
Estonian: STRATIFY analüüsi põhjal oli JCV-vastaste antikehade levimus ligikaudu 55%.
Spanish: Aunque la reacción inflamatoria que sigue a la reconstitución inmunitaria puede ser un paso necesario para eliminar las células infectadas por VJC, puede resultar necesario tratar la reacción inmunitaria activa para evitar el posible daño causado por el SIRI (Talan 2009; Elston y Thacker 2009) que puede ser potencialmente mortal, por lo que requiere tratamiento en una unidad de cuidados intensivos.
Estonian: Kuigi immuunsuse taastumise järgne põletikuline reaktsioon võib olla vajalik etapp JCV-ga infitseerunud rakkude eemaldamisel, võib tekkida vajadus ravida aktiivset immuunreaktsiooni, et vältida IRIS-e poolt tekitatud võimalikke kahjustusi (Talan 2009; Elston ja Thacker 2009), mis võivad olla eluohtlikud ja seetõttu nõuda ravi intensiivravi osakonnas.
Spanish: • Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de haber recibido un tratamiento completo y adecuado con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad (para excepciones e información sobre los periodos de reposo farmacológico (lavado), ver las secciones 4.4 y 5.1).
Estonian: • patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave eliminatsiooniperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1);
Spanish: En la población con EM, la prevalencia de los anticuerpos anti-VJC aumentó con la edad y fue menor en mujeres que en hombres en todas las cohortes estudiadas.
Estonian: SM populatsioonis suurenes JCV-vastaste antikehade levimus koos vanusega ja oli naistel madalam kui meestel kõigis uuritud kohortides.
Spanish: En la UE, se notificó una prevalencia de los anticuerpos anti-VJC que oscilaba entre el 48,8 % y el 69,5 % en un estudio transversal de pacientes con EM independientemente del tratamiento.
Estonian: Euroopa Liidus on teatatud JCV-vastaste antikehade levimusest vahemikus 48,8% kuni 69,5% Euroopa Liidu SM patsientide läbilõikeuuringus sõltumata ravist.
Spanish: • Cuándo puede estar indicada la realización de una RM
Estonian: • Millal võib olla põhjendatud MRT uuring
Spanish: Actualmente, el tratamiento profiláctico con corticoesteroides no está recomendado.
Estonian: Profülaktilist ravi steroididega hetkel ei soovitata.
Spanish: • Información acerca de un estudio en curso que evalúa la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad del cambio a IED después de, al menos, 12 meses con el intervalo autorizado de dosis.
Estonian: • Teavitamine käimasolevast uuringust, milles hinnatakse efektiivsust, taluvust ja ohutust pikendatud intervallidega annustamisele üleminekul pärast vähemalt 12-kuulist heakskiidetud annustamist.
Spanish: • Recordatorio de no comenzar el tratamiento con TYSABRI si existe un problema grave en el sistema inmunitario
Estonian: • Meeldetuletus mitte alustada ravi TYSABRI'ga, kui patsiendil esineb tõsiseid immuunsüsteemi probleeme
Spanish: Discapacidad Proporción que progresaron1 (confirmación de 12 semanas; resultado principal)
Estonian: Progresseerunute osakaal1 (12. nädala kinnitus; esmane tulemus)
Spanish: Se observó que el peso corporal influyó sobre el aclaramiento de un modo menos que proporcional, de forma que un cambio del 43 % en el peso corporal dio lugar a un cambio del 31 % al 34 % del aclaramiento.
Estonian: Kehakaal mõjutas kliirensit proportsionaalsest väiksemal määral, näiteks kehakaalu muutudes 43% võrra muutus kliirens 31% kuni 34%.
Spanish: Los incrementos de linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos con respecto a los valores basales variaron entre el 35 % y el 140 % para los tipos de células individuales, aunque los recuentos celulares medios se mantuvieron dentro de los límites normales.
Estonian: Lümfotsüütide, monotsüütide, eosinofiilide ja basofiilide arv suurenes algnäitajalt üksikute rakutüüpide osas 35% kuni 140%, kuid keskmine rakkude arv jäi normi piiridesse.
Spanish: El uso de TYSABRI se ha asociado a un incremento del riesgo de LMP, una infección oportunista causada por el virus JC, que puede ser mortal o producir discapacidad grave.
Estonian: TYSABRI kasutamist on seostatud suurenenud PML-i riskiga, mis on JC-viiruse põhjustatud oportunistlik infektsioon, mille tekkimine võib surmaga lõppeda või põhjustada rasket puuet.
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerada, la eliminación de la teriflunomida del plasma puede llevar desde varios meses hasta 2 años.
Estonian: Kiirendatud eliminatsiooniprotseduurita võib teriflunomiidi kliirens plasmast toimuda mitme kuu kuni 2 aasta jooksul.
Spanish: • Color amarillo de la piel o del blanco de los ojos • Oscurecimiento poco habitual de la orina
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus • uriini ebatavaline tumenemine.
Spanish: • Necesidad de informar a las autoridades nacionales competentes acerca de todos los casos de LMP que se produzcan.
Estonian: • Teave vajaduse kohta teavitada riigi pädevat ametiasutust PML-i tekkimise juhtumitest;
Spanish: Se evaluaron acontecimientos adversos graves en 621 pacientes pediátricos con EM, incluidos en un metanálisis (ver también sección 5.1).
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid hinnati metaanalüüsiga hõlmatud 621 SM-iga lapsel (vt ka lõik 5.1).
Spanish: TYSABRI está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia en adultos con esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa para los siguientes grupos de pacientes:
Estonian: TYSABRI on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana täiskasvanutele väga aktiivse, retsidiveeruva kuluga sclerosis multiplex'i (SM) raviks järgmistes patsiendirühmades:
Spanish: Después de 2 años, la continuación del tratamiento debe considerarse solo después de volver a evaluar los posibles efectos beneficiosos y riesgos.
Estonian: Enne ravi jätkamist pärast kaheaastast ravi tuleb võimalikud ohud ja oodatav kasu üle hinnata.
Spanish: • Recordatorio de mostrar la tarjeta a los pacientes y cuidadores y proporcionar una lista de síntomas que pueden estar asociados a la aparición de la LMP
Estonian: • Meeldetuletus näidata patsientidele ja hooldajatele kaarti, kus on loetelu sümptomitest, mis võivad olla seotud PML-i tekkega
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento con fingolimod, el recuento de linfocitos vuelve progresivamente a los valores normales en un plazo de 1 a 2 meses tras la interrupción del tratamiento.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist fingolimoodiga taastub lümfotsüütide arv järk-järgult, jõudes normaalsesse vahemikku 1 kuni 2 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Spanish: La eficacia de TYSABRI cuando se utiliza con IED no se ha establecido y, por tanto, se desconoce su relación beneficio-riesgo (ver sección 4.4).
Estonian: EID teel manustatud TYSABRI efektiivsus ei ole tõestatud ning seetõttu on EID kasu/riski suhe teadmata (vt lõik 4.4).
Spanish: A la hora de interpretar estos datos deben tenerse en cuenta el tamaño limitado de la muestra y la menor duración de la exposición a TYSABRI en este subgrupo de pacientes.
Estonian: Nende andmete tõlgendamisel tuleb võtta arvesse valimi piiratud suurust ja TYSABRI-ravi lühemat kestust selles patsientide alarühmas.
Spanish: • Recordatorio de los síntomas de la LMP
Estonian: • PML-i sümptomite meeldetuletus
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional con muestras de más de 1100 pacientes con EM que recibieron dosis de entre 3 y 6 mg/kg de natalizumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti proovidega, mis saadi üle 1100 SM patsiendilt, kes said natalizumabi annustes 3 kuni 6 mg/kg.
Spanish: Durante los ensayos de extensión previos al registro, se notificaron dos casos de LMP en pacientes con EM, y una evaluación de seguridad completa reveló un caso más en un paciente de un ensayo clínico con enfermedad de Crohn.
Estonian: Pikendatud registreerimiseelsete uuringute käigus teatati kahest PML-i juhust SM patsientidel ning täieliku ohutushindamise käigus tuvastati lisaks üks juht Crohni tõvega kliinilise uuringu patsiendil.
Spanish: • Recordatorio sobre dónde comunicar los efectos adversos
Estonian: • Meeldetuletus, keda teavitada kõrvaltoimetest
Spanish: Hay que recomendar también a los pacientes que informen a su pareja o cuidadores acerca de su tratamiento, ya que ellos pueden observar síntomas que el paciente no advierte.
Estonian: Patsiente tuleb ka juhendada, et nad teavitaksid ravist ka oma partnerit ja hooldajaid, kes võivad tähele panna sümptomeid, millest patsient ise ei pruugi ole teadlik.
Spanish: En estos casos, hay que evaluar la presencia de anticuerpos y, si estos siguen siendo positivos en una prueba de confirmación al cabo de al menos 6 semanas, debe interrumpirse el tratamiento, ya que los anticuerpos persistentes se asocian con una reducción importante de la eficacia de TYSABRI y un aumento de la incidencia de reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Estonian: Neil juhtudel tuleb määrata antikehi ning kui testi tulemus püsib positiivsena ka vähemalt kuue nädala möödudes, tuleb ravi katkestada, kuna antikehade püsimine on seotud TYSABRI-ravi tõhususe olulise vähenemisega ja ülitundlikkusreaktsioonide sagenemisega (vt lõik 4.8).
Spanish: Se requiere precaución si se administra en intervalo extendido de dosis, ya que la eficacia no se ha establecido y actualmente se desconoce la relación beneficio-riesgo asociada (ver sección 5.1).
Estonian: Pikendatud annustamisintervalli kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest pikendatud annustamisintervalli efektiivsus ei ole tõestatud ja seotud kasulikkuse ning riski suhe on hetkel teadmata (vt lõik 5.1).
Spanish: Estos medicamentos no pueden usarse con TYSABRI (ver Uso de otros medicamentos, más adelante).
Estonian: Neid ravimeid ei tohi koos TYSABRI'ga kasutada (vt allpool „Kasutamine koos teiste ravimitega").
Spanish: El tratamiento que se reportó en estos casos incluyó antivirales y, en algunos casos, cirugía (ver sección 4.4).
Estonian: Neil juhtudel kasutati viirusevastast ravi ja mõnel juhul kirurgilist ravi (vt lõik 4.4).
Spanish: • Descripción de la LMP, posibles síntomas y manejo de la LMP
Estonian: • PML-i kirjeldus, võimalikud sümptomid ja PML-i ravi
Spanish: Tales acontecimientos se observaron en el 23,1 % de los pacientes tratados con natalizumab (placebo: 18,7 %).
Estonian: Need tekkisid 23,1% SM patsientidest, keda raviti natalizumabiga (platseebo: 18,7%).
Spanish: Las reacciones se comunican usando los términos recomendados en la clasificación primaria de órganos del sistema MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimete/reaktsioonide esitamisel on kasutatud MedDRA soovitatud termineid ja jaotust MedDRA organsüsteemi põhiklassidesse.
Spanish: Los pacientes deben ser reinformados sobre los factores de riesgo de LMP, como la duración del tratamiento, el uso de inmunosupresores antes de recibir TYSABRI y la presencia de anticuerpos frente al virus de John Cunningham (VJC) (ver sección 4.4.
Estonian: Patsienti tuleb uuesti teavitada PML-i riskiteguritest nagu ravi pikaajalisus, immunosupressantide kasutamine enne TYSABRI saamist ja John Cunninghami viiruse (JC-viiruse) vastaste antikehade olemasolu (vt lõik 4.4).
Spanish: Cuando se cambia a los pacientes de otro tratamiento modificador de la enfermedad a TYSABRI, se deben tener en cuenta la semivida y el mecanismo de acción del otro tratamiento para evitar un efecto inmunitario aditivo y al mismo tiempo minimizar el riesgo de reactivación de la enfermedad.
Estonian: Patsientide üleviimisel teiselt haigust modifitseerivalt ravimilt TYSABRI'le tuleb võtta arvesse selle teise ravimi poolväärtusaega ja toimemehhanismi, et vältida lisanduvat toimet immuunsüsteemile ja samal ajal võimalikult vähendada riski haiguse ägenemiseks.
Spanish: La mayoría (85 %) de los pacientes con intervalo extendido de dosis (IED) había recibido la dosis con intervalo autorizado de dosis durante ≥1 año antes de cambiar a IED.
Estonian: Valdavale osale (85%) patsientidest, kellele annustati EID-d, oli heakskiidetud annust manustatud ≥1 aasta enne EID-le üleminekut.
Spanish: La decisión de suspender la administración de TYSABRI en cualquier momento podrá estar basada en el cuadro clínico inicial, los hallazgos de la RM, la evolución de los signos y síntomas y/o la respuesta al tratamiento con corticoesteroides.
Estonian: TYSABRI'ga ravi katkestamine mis tahes etapis võib põhineda algsetel kliinilistel nähtudel, MRT leidudel, sümptomite või nähtude ilmnemisel ja/või kortikosteroidravi vastusel.
Spanish: Su médico vigilará la aparición de posibles reacciones alérgicas durante la perfusión y hasta 1 hora después de esta.
Estonian: Teie arst jälgib teid allergiliste reaktsioonide suhtes infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Spanish: 1 La progresión de la discapacidad se definió como un aumento de al menos 1,0 punto de la EDSS desde una EDSS basal >= 1,0 sostenido durante 12 o 24 semanas o un aumento de al menos 1,5 punto de la EDSS desde una EDSS basal = 0 sostenido durante 12 o 24 semanas.
Estonian: 1 Puude progressioonina defineeriti ägenemisaegset EDSS skoori vähemalt 1-punktilist suurenemist algnäitajast EDSS>=1,0, mis püsis 24 nädalat, või vähemalt 1,5-punktilist tõusu EDSS =0 algnäitajast, mis püsis 24 nädalat.
Spanish: No se conoce el efecto de natalizumab en recién nacidos/niños.
Estonian: Natalizumabi toime vastsündinutele/imikutele on teadmata.