FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je navedba smiselna
Polish: Eksperymentalny projekt badania imituje ostre toksyczne zapalenie sutka.
Slovenian: Eksperimentalni načrt raziskave posnema akutni toksični mastitis.
Polish: W takim przepadku należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Slovenian: V takšnih primerih se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: Nie stosować u zwierząt z chorobą wrzodową żołądka, ostrą niewydolnością nerek, zaburzeniami krzepliwości krwi lub ostrą hypowolemią.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z razjedami (ulkusi) prebavil, hudo ledvično insuficienco, motnjami v strjevanju krvi ali hudo hipovolemijo.
Polish: Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
Polish: Po przeprowadzeniu dyskusji w CMD(v), w trakcie MRP proponowane wskazanie zmieniono na:„Do leczenia dolegliwości bólowych (ospałość, bóle brzucha) u poszczególnych zwierząt".
Slovenian: Po razpravi znotraj skupine za usklajevanje medsebojnega priznavanja in decentraliziranih postopkov za veterinarska zdravila, CMD(v), je bila tekom postopka medsebojnega priznavanja predlagana indikacija spremenjena v: „Za zdravljenje bolečih obolenj (ohromelost; trebušne bolečine) pri posameznih živalih".
Polish: Wystąpiła tendencja w przypadku rozmiaru wymienia w zakażonej ćwiartce, ból przy palpacji oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz gorsze cechy organoleptyczne mleka (wpływ na produkcję mleka był podobny we wszystkich grupach).
Slovenian: Pokazal se je trend za velikost inokulirane četrti vimena, bolečino, določeno z vizualno analogno lestvico (VAS) po palpaciji in slabše lastnosti mleka (nastajanje mleka je bilo v vseh skupinah prizadeto enako).
Polish: 24 godziny po podaniu stężenie leku w osoczu krwi utrzymywało się na poziomie ponad 0,1 µg/ml.
Slovenian: 24 ur po uporabi zdravila so v plazmi izmerili vsebnost ketoprofena, višjo od 0,1 µg/ml.
Polish: Brak jest swoistego antidotum.
Slovenian: Specifičnih protistrupov ni na voljo.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, NAČINI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: - Karmeloza sodowa.
Slovenian: Maltodekstrin, natrijev karmelozat.
Polish: Łagodzenie stanu zapalnego i obniżenie gorączki u poszczególnych zwierząt.
Slovenian: Lajšanje vnetja in zniževanje zvišane telesne temperature pri posameznih živalih.
Polish: Działanie przeciwobrzękowe ocenia się zazwyczaj w ciągu kilku dni, a w tym przypadku skuteczność niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) można uznać za ograniczoną.
Slovenian: Učinek zmanjšanja otekline se ponavadi ocenjuje več dni in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) imajo tukaj omejeno učinkovitost.
Polish: Dla gatunku docelowego:
Slovenian: Za ciljno živalsko vrsto:
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ) naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Polish: Jednoczesne podanie z glukokortykoidami może wzmagać ich niepożądane działania w obrębie przewodu pokarmowego.
Slovenian: Hkratna uporaba glukokortikoidov lahko privede do dodatnih neželenih učinkov v prebavilih.
Polish: Niewłaściwe byłoby ograniczenie wskazań do stosowania preparatu Dolovet jedynie do tych, które zostały przetestowane (kontrola zapalenia sutka wywołanego przez endotoksyny).
Slovenian: Omejevanje indikacij zdravila Dolovet izključno na indikacije, ki so bile preizkušene (zdravljenje endotoksemijskega mastitisa), bi bilo neprimerno.
Polish: Wykazano, że u bydła ketoprofen hamuje syntezę tromboksanu B2, indukowaną dożylnym podaniem endotoksyny E. coli.
Slovenian: Pri govedu se je pokazalo, da ketoprofen zavira tudi z intravensko injiciranim endotoksinom E. coli inducirano tvorbo tromboksana B2.
Polish: Zwraca uwagę fakt, że w warunkach eksperymentalnych w ogóle zaobserwowano różnice w rozmiarach wymienia w zakażonej ćwiartce.
Slovenian: Pomembno je izpostaviti, da je bila v vseh teh eksperimentalnih pogojih opažena razlika v velikosti inokulirane četrti vimena.
Polish: Proszek należy wymieszać z wodą, np. w butelce, stosując ½ litra wody, silnie wstrząsnąć i niezwłocznie podać zwierzęciu drogą doustną.
Slovenian: Prašek je treba zmešati z vodo, npr. v steklenici s ½ litra vode, dobro pretresti in nemudoma dati živali peroralno.
Polish: W czasie badań laboratoryjnych przy podaniu zalecanej dawki nie stwierdzono efektu teratogennego ani embriotoksycznego.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na živalih s priporočenim odmerkom ketoprofena niso bili dokazani teratogeni in fetotoksični učinki.
Polish: Blokada cyklooksygenazy hamuje powstawanie mediatorów reakcji zapalenej PGE2 i PGI2.
Slovenian: Blokada encima ciklooksigenaza zavira tvorbo prenašalcev vnetja PGE2 in PGI2.
Polish: Przypadkowe połknięcie 2,4 g preparatu Dolovet (= 2400 mg ketoprofenu) może spowodować poważne zatrucie.
Slovenian: Nenamerno zaužitje vrečke Dolovet vet praška (= 2400 mg ketoprofena) lahko povzroči resno zastrupitev.
Polish: Nie stosować przy nadwrażliwości na ketoprofen albo inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na ketoprofen ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ).
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, sprawę skierowano do CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kot je spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Polish: Proszek
Slovenian: Prašek
Polish: We wszystkich grupach produkcja mleka zmniejszyła się, a po teście prowokacji ponownie wzrosła, we wszystkich grupach w podobny sposób.
Slovenian: Donos mleka je upadel v vseh skupinah in se po vnosu endotoksina znova zvečal v vseh skupinah podobno.
Polish: Leczenie zastosowano dwie godziny po próbie prowokacji w następujących grupach: grupa A: roztwór fizjologiczny, grupa B: 2 mg/kg ketoprofenu doustnie, grupa C: 4 mg/kg ketoprofenu doustnie i grupa D: 3 mg/kg ketoprofenu domięśniowo.
Slovenian: Določili so naslednje skupine: skupina A: fiziološka raztopina, skupina B: 2 mg/kg ketoprofena peroralno, skupina C: 4 mg/kg ketoprofena peroralno in skupina D: 3 mg/kg ketoprofena intramuskularno.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Ketoprofen 2,4 g
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) ketoprofen 2,4 g
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Raport statystyczny wskazuje, że liczba ocenianych zwierząt nie umożliwia stwierdzenia równoważności (lub niestwierdzenia podrzędności) pomiędzy preparatem Dolovet zawierającym ketoprofen podawanym doustnie w dawce 4 mg/kg masy ciała a preparatem Ketofen zawierającym ketoprofen podawanym domięśniowo w dawce 3 mg/kg.
Slovenian: Statistično poročilo kaže, da je uporabljeno število živali premajhno za dokaz enakovrednosti (ali neinferiornosti) med zdravilom Dolovet s ketoprofenom peroralno v odmerku 4 mg/kg telesne mase in zdravilom Ketofen s ketoprofenom intramuskularno v odmerku 3 mg/kg.
Polish: Ketoprofen hamuje wydzielanie chemicznego mediatora bólu i zapalenia - bradykininy.
Slovenian: Ketoprofen zavira izločanje bradikinina, kemičnega mediatorja bolečine in vnetja.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Osebe z znano preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ) naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) został poproszony o uzasadnienie wskazania i dawkowania omawianych podczas niedawnej MRP.
Slovenian: Odbor je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH), da utemelji indikacijo in odmerjanje v skladu z razpravo, ki je potekala med nedavnim postopkom medsebojnega priznavanja.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jedna saszetka = 15 g proszku zawiera:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 15 g praška (1 vrečka) vsebuje:
Polish: Zarówno ból w zakażonej ćwiartce, jak i powiększenie rozmiaru, wskazują na występowanie stanu zapalnego.
Slovenian: Bolečina v okuženi četrti vimena in povečano vime kažeta na vnetje.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Blokada lipooksygenazy zmniejsza syntezę leukotrienów.
Slovenian: Inhibicija encima lipooksigenaza zmanjša tvorbo levkotrienov.
Polish: Po wykonaniu testu prowokacji i zastosowaniu leczenia temperatura w odbytnicy, skurcze żwaczy i częstość oddechów były znacznie wyższe w grupie nieleczonej niż w grupie leczonej.
Slovenian: Po vnosu endotoksina in zdravljenju so bili rektalna temperatura, število krčev želodcev in frekvenca dihanja statistično pomembno višji v nezdravljenih skupini kot v skupinah krav, ki so jih zdravili.
Polish: Preparat Dolovet vet 2,4 g proszek doustny jest proszkiem dostarczanym w saszetkach 15 g, zawierających po 2,4 g ketoprofenu.
Slovenian: Dolovet vet 2,4 g peroralni prašek je na voljo v vrečkah po 15 g, ki vsebujejo po 2,4 g ketoprofena.
Polish: Ketoprofen może powodować działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych takie jak biegunka wywołana owrzodzeniem lub podrażnieniem przewodu pokarmowego.
Slovenian: Ketoprofen lahko povzroči neželene učinke, tipične za nesteroidna protivnetna zdravila, kot so diareja, ki nastopi zaradi draženja prebavil, in razjede (ulceracije).
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 14-16 marca 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę przekazania na podstawie art. 33 ust.
Slovenian: CVMP se je na sestanku 14.-16. marca 2006 odločil, da za zdravilo Dolovet vet 2,4 g peroralni prašek začne napotitveni postopek iz člena 33(4) Direktive 2001/28/ES, kot je spremenjena.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Polish: Gatunki zwierząt
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Polish: Zarówno w mleku, jak i w osoczu, oznaczano także poziom tromboksanu.
Slovenian: Izmerjene so bile ravni tromboksana v mleku in plazmi.
Polish: Ketoprofen wywiera działanie stabilizujące na błonę lizosomalną.
Slovenian: Dokazano je bilo, da ketoprofen stabilizira lizosomske membrane.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Podmiot odpowiedzialny: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finska Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije: Galena Oy, P.O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Polish: przed karmieniem, u bydła najwyższe stężenie ketoprofenu w osoczu krwi (Cmax3,9 µg/ml) obserwowano po około 2 godzinach.
Slovenian: Po uporabi priporočenega odmerka 4 mg ketoprofena /kg (peroralni vnos pred krmljenjem koncentratov) je bila pri govedu najvišja vsebnost ketoprofena v plazmi (Cmax 3,9 µg/ml) dosežena v približno 2 urah.
Polish: Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) w czasie oraz 24 godziny po ostatnim podaniu preparatu Dolovet, ponieważ mogą one konkurować o wiązania z białkami i wywołać efekt toksyczny.
Slovenian: Istočasno in še 24 ur po zadnjem odmerku Dolovet vet praška ne smemo uporabiti drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSPVZ), ker učinkovine lahko tekmovale v vezavi na beljakovine, kar lahko privede do toksičnih učinkov.
Polish: Częstość i droga podania
Slovenian: NAČIN IN POT UPORABE
Polish: W grupach leczonych wyniki dotyczące częstości oddechów, temperatury ciała mierzonej w odbytnicy i skurczy żwaczy są wyraźnie korzystniejsze niż u zwierząt nieleczonych.
Slovenian: V zdravljenih skupinah so bili rezultati v zvezi s frekvenco dihanja, rektalno temperaturo in krči želodcev izrazito boljši kot v nezdravljeni skupini.
Polish: Działanie przeciwzapalne w tkankach utrzymywało się nawet po spadku poziomu leku we krwi.
Slovenian: Protivnetni učinek v tkivih se je dokumentirano ohranil tudi po znižanju vsebnosti ketoprofena v plazmi.
Polish: P.O. Box 99 24101 Salo Finlandia
Slovenian: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finska
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na kartonie i saszetce.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in na vrečki po EXP:.
Polish: Wniosek
Slovenian: Zaključek
Polish: Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym.
Slovenian: Ketoprofen je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSPVZ), ki deluje protivnetno, analgetično in antipiretično.
Polish: 2,4 g ketoprofenu w saszetce zawierającej 15 g proszku
Slovenian: 2,4 g ketoprofena v vsaki vrečki s 15 g praška
Polish: Tkanki jadalne: 1 dzień Mleko: zero dni.
Slovenian: Mleko: nič dni.
Polish: Indywidualne różnice między osobnikami wynosiły 1 - 3 godz.. Półokres eliminacji po podaniu doustnym wynosił ok. 4,5 godziny.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja po peroralnem vnosu je znašal približno 4,5 ure.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna saszetka = 15 g proszku zawiera 2,4 g ketoprofenu i substancje pomocnicze do 15 g.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGEIH SESTAVIN 1 vrečka (15 g praška) vsebuje 2,4 g ketoprofena in pomožne snovi do 15g.
Polish: W grupie nieleczonej występowały także zazwyczaj częściej: duży rozmiar wymienia, niekorzystne cechy organoleptyczne mleka oraz dolegliwości bólowe.
Slovenian: Krave v nezdravljeni skupini so imele na splošno večje vime, slabše lastnosti mleka in več bolečin.
Polish: OKRES KARENCJI Tkanki jadalne: 1 dzień Mleko: zero dni.
Slovenian: KARENCA Meso in organi: 1 dan.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM " Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Polish: Nie stosować przy nadwrażliwości zwierząt na ketoprofen albo inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) jak kwas acetylosalicylowy lub fluniksyna.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na ketoprofen ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ), na primer Aspirin ali Flunixin.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego Laminowana saszetka aluminiowa zawierająca 15 g produktu, pakowana po 3 sztuki w kartonowe opakowanie zewnętrzne (3 × 15 g).
Slovenian: 15 g vrečke iz aluminijske folije, pakirane v kartonsko škatlo, 3 x 15 g.
Polish: Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki)
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Polish: Po stwierdzeniu objawów przedawkowania należy leczyć objawowo.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja uvedemo simptomatsko zdravljenje.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek doustny
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralni prašek
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: Prosilec ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Działanie przeciwzapalne ketoprofenu polega na hamowaniu enzymów cyklooksgenazy i lipooksygenazy.
Slovenian: Protivnetno delovanje ketoprofena je posledica inhibicije encimov ciklooksigenaza in lipooksigenaza.
Polish: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlandia.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finska
Polish: 3 × 15g
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 3 x 15 g
Polish: Podanie ketoprofenu bezpośrednio przed porodem może powodować opóźnienie wywołania akcji porodowej, w związku z czym należy unikać podawania ketoprofenu przed spodziewanym porodem.
Slovenian: Uporaba ketoprofena tik pred porodom lahko privede do zakasnitve pričetka poroda.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Proszek należy wymieszać z ½ litra wody (np. w butelce) i dokładnie wstrząsnąć.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Zdravilo zmešamo s 0,5 l vode za pitje ( npr. v steklenici), dobro pretresemo in takoj apliciramo živali peroralno.
Polish: Bydło (zwierzęta dorosłe o masie ciała około 600 kg).
Slovenian: Govedo (odrasle živali s telesno maso približno 600 kg).
Polish: W przypadku dossier dotyczących potwierdzonego stosowania mostek można skonstruować w sposób nieco bardziej ryzykowny.
Slovenian: Za dosjeje za dobro utemeljeno uporabo pa je treba povezavo pripraviti nekoliko bolj eksperimentalno, kot se to sicer pričakuje za splošno uporabo.
Polish: Ketoprofen 2,4g
Slovenian: 2,4 g
Polish: Kod ATCvet: QM01AE03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatska zdravila, nesteroidna (derivati propionske kisline), oznaka ATC vet: QM01AE03.
Polish: Dawkowanie i droga podawania
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dolovet vet 2,4 g proszek doustny.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Dolovet vet 2,4 g peroralni prašek
Polish: - Maltodekstryna
Slovenian: 4.11 Karenca
Polish: Dorosłe bydło o wadze około 600 kg: podawać raz dziennie przez 1-3 dni, po jednej saszetce 15 g, co odpowiada 4 mg ketoprofenu/kg.
Slovenian: Odraslo govedo (težko okrog 600 kg): 1 vrečka (15 g) praška enkrat na dan, kar ustreza 4 mg ketoprofena na kg. Trajanje zdravljenja: 1 - 3 dni.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dolovet vet 2.4 g proszek doustny
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Dolovet vet 2,4 g peroralni prašek ketoprofen
Polish: (patrz punkt 4.3).
Slovenian: (glejte poglavje 4.3)
Polish: Wyżej wymieniona lista substancji jest reprezentatywna i nie jest wyczerpująca.
Slovenian: Zgornji seznam snovi je reprezentativen in ni popoln.
Polish: Dla wygody można wypić następnie szklankę wody.
Slovenian: Po zaužitju lahko, po želji, spije kozarec vode.
Polish: Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Slovenian: Natančno upoštevajte ta navodila, razen če vam je zdravnik svetoval drugače.
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Slovenian: Poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Polish: Druki informacyjne powinny być następnie odpowiednio zaktualizowane przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim w sposób określony procedurami zamieszczonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic bodo v sodelovanju z referenčno državo članico po potrebi naknadno posodobili informacije o zdravilu v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
Polish: Nie należy stosować leku {Nazwa handlowa} dłużej, niż przez 7 dni bez zasięgnięcia opinii lekarza.
Slovenian: Ne jemljite zdravila {zaščiteno ime} več kot 7 dni, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Polish: Zgodnie z wytycznymi ICH-E14, przeprowadzono szczegółowe badania dotyczące odstępu QT.
Slovenian: V skladu s smernicami ICH-E14 je bila izvedena temeljita študija interval QT.
Polish: Domperydon w postaci doustnej należy zażywać przed posiłkami/karmieniem.
Slovenian: Peroralno je domperidon treba vzeti pred obrokom/hranjenjem.
Polish: Dawka wynosi 0,25 mg/kg mc.
Slovenian: Odmerek znaša 0,25 mg/kg.
Polish: • AIDS/HIV (inhibitory proteazy)
Slovenian: • AIDS/HIV (zaviralci proteaz)
Polish: Frakcja niezwiązana jest zwiększona o 25 %, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji zostaje wydłużony z 15 do 23 godzin.
Slovenian: Nevezani delež se je povečal za 25 %, končna razpolovna doba izločanja pa se je s 15 ur podaljšala na 23 ur.
Polish: Objawy ustępują zazwyczaj po upływie 3-4 dni od rozpoczęcia stosowania tego leku.
Slovenian: Simptomi navadno izginejo po 3-4 dneh jemanja zdravila.
Polish: Maksymalny czas zażywania leku zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż jeden tydzień.
Slovenian: Običajno zdravljenje naj ne traja dlje od enega tedna.
Polish: Stosowanie leku domperydon należy przerwać.
Slovenian: Zdravljenje z domperidonom je treba prekiniti.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Slovenian: Poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Polish: Domperydon przenika do mleka matki, a dzieci karmione piersią przyjmują mniej, niż 0,1 % dawki zażywanej przez matkę.
Slovenian: Domperidon se izloča v materino mleko in dojeni otroci prejmejo manj kot 0,1 % odmerka, prilagojenega glede na materino telesno maso.
Polish: [Zawiesina doustna/syrop]
Slovenian: [Peroralna suspenzija/sirup]
Polish: Lek domperydon należy stosowanć podczas karmienia piersią jedynie, jeśli lekarz uzna to za zdecydowanie konieczne.
Slovenian: Domperidon se lahko uporablja v času dojenja le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Polish: Pacjenci powinni starać się zażywać każdą dawkę o tej samej porze.
Slovenian: Bolniki se morajo potruditi, da vzamejo vsak odmerek ob predvidenem času.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/zakończyć przyjmowanie domperydonu biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/odpoved terapije z domperidonom ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Polish: Tabletki, granulat musujący, czopki
Slovenian: Tablete, šumeča zrnca, svečke
Polish: Jeżeli lek {Nazwa Produktu} ma być przeznaczony dla dziecka, należy poprosić lekarza o lek przeznaczony dla dzieci.
Slovenian: Če je zdravilo {ime zdravila} namenjeno za otroka, vprašajte zdravnika za otroško obliko zdravila.
Polish: W przypadku zażycia po posiłku, wchłanianie leku jest nieco opóźnione.
Slovenian: Če bolnik zdravilo vzame po obroku, bo absorpcija zdravila nekoliko počasnejša.
Polish: Przeprowadzone badania elektrofizjologiczne in vitro i in vivo wskazują na występowanie ogólnego, umiarkowanego ryzyka wywoływania przez domperydon wydłużenia odstępu QTc u ludzi.
Slovenian: Elektrofiziološke in vitro in in vivo študije kažejo na splošno zmerno tveganje, da domperidon podaljša interval QTc pri ljudeh.
Polish: W razie przedawkowania należy natychmiast zastosować standardowe leczenie objawowe.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je takoj treba izvajati standardno simptomatsko zdravljenje.
Polish: Ryzyko zwiększa się również w przypadku stosowania domperydonu jednocześnie z innymi lekami.
Slovenian: Tveganje se poveča tudi, ko bolnik domperidon jemlje skupaj z nekaterimi zdravili.
Polish: W ramach nadzoru po dopuszczeniu produktu do obrotu, stwierdzono bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes (arytmii komorowych) u pacjentów zażywających domperydon.
Slovenian: V nadzoru v obdobju trženja so zelo redko poročali o primerih podaljšanja QT in torsades de pointes pri bolnikih, ki jemljejo domperidon.
Polish: Punkt 4 Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Poglavje 4 Možni neželeni učinki
Polish: - jeśli pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę będącą przyczyną małego stężenia potasu lub magnezu, bądź też dużego stężenia u potasu we krwi.
Slovenian: - če imate težave, zaradi katerih imate nizko raven kalija ali magnezija ali visoko raven kalija v krvi.