FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xofigo er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen).
Lithuanian: Xofigo - tai radiofarmacinis preparatas (vaistas su radioaktyviąja medžiaga), kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys prostatos (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos) vėžiu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xofigo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xofigo vartojimu?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xofigo fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų Xofigo šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Kroppens knogler optager radium på samme måde som kalcium.
Lithuanian: Organizme radis įsisavinamas kauluose kaip kalcis.
Danish: Xofigo indeholder det aktive stof radium-223 dichlorid.
Lithuanian: Xofigo sudėtyje yra veikliosios medžiagos radžio-223 dichlorido.
Danish: Xofigo udleveres kun efter recept og må kun håndteres og indgives af en autoriseret sundhedsperson med erfaring i anvendelse af radioaktive lægemidler.
Lithuanian: Xofigo galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį paruošti ir suleisti pacientui gali tik leidimą naudoti radioaktyvius vaistus turintis asmuo ir tik kvalifikuotam gydytojui įvertinus paciento būklę.
Danish: Hvordan anvendes Xofigo?
Lithuanian: Kaip vartoti Xofigo?
Danish: Dette kan begrænse skaden på det omkringliggende sunde væv.
Lithuanian: Dėl to vartojant šį vaistą šalia esantiems sveikiems audiniams daroma žala gali būti mažesnė.
Danish: Det aktive stof i Xofigo, radium-223, udsender kortrækkende stråling i form af såkaldte alfapartikler.
Lithuanian: Veiklioji Xofigo medžiaga radis-223 skleidžia mažo nuotolio spinduliuotę, dar vadinamą alfa dalelėmis.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xofigo (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme, opkastning, trombocytopeni (lavt antal blodplader) og knoglebrud.
Lithuanian: Dažniausias Xofigo šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje) ir kaulų lūžiai. Rimčiausi šalutinio poveikio reiškiniai buvo trombocitopenija ir neutropenija (sumažėjęs neutrofilų, baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, skaičius).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xofigo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xofigo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Det tager typisk op til et minut.
Lithuanian: Vaistas iš lėto, paprastai ne ilgiau kaip per minutę, sušvirkščiamas į veną.
Danish: Det tog også længere tid, før der sås tegn og symptomer på sygdomsforværring, f.eks. knoglesmerter, hos de patienter, der fik Xofigo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo leidžiamas Xofigo, progresuojančios ligos požymiai ir simptomai, kaip antai kaulų skausmas, pasireiškė vėliau.
Danish: Xofigo blev sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) som tillæg til standardbehandling i et hovedstudie med 921 mænd med prostatakræft, der havde spredt sig til knoglerne, og hvor undertrykkelse af de mandlige kønshormoner ved medicinering eller kirurgi ikke havde nogen effekt.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 921 vyras, sergantis prostatos vėžiu, kuris išplito į kaulus ir kurio gydymas medikamentine ar chirurgine vyriškų hormonų supresija buvo neveiksmingas, Xofigo buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), juos vartojant papildomai kartu su standartinėmis gydymo priemonėmis.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xofigo?
Lithuanian: Kokia Xofigo nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Spørg lægen, hvordan dette kan påvirke dig, især hvis du planlægger at få børn i fremtiden.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, kaip tai gali Jums pasireikšti, ypač jei ateityje planuojate turėti vaikų.
Danish: • den gennemsnitlige alder for patienterne var 70 år (interval fra 49 til 90 år).
Lithuanian: • pacientų amžiaus vidurkis buvo 70 metų (nuo 49 iki 90 metų);
Danish: Den dosis, du får, afhænger af din vægt.
Lithuanian: Dozė, kurią Jums paskirs, priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var samlet overlevelse.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Danish: Det vil kun blive anvendt i særligt kontrollerede områder.
Lithuanian: Šis vaistas bus vartojamas tik specialiose kontroliuojamose vietose.
Danish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norge
Lithuanian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvegija
Danish: Da den opdaterede analyse kun angives til beskrivende formål, er det kun p-værdien, der ikke opgives.
Lithuanian: Kadangi atnaujinta analizė yra pateikiama tik aprašomaisiais tikslais, p-reikšmė nepateikiama.
Danish: Antal (%) dødsfald Median samlet overlevelse (måneder)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%) Bendrojo išgyvenamumo mediana
Danish: Det har til formål at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Lithuanian: Jos tikslas - sveikatos priežiūros specialistams pateikti papildomos mokslinės ir praktinės informacijos apie šio radiofarmacinio preparato skyrimą ir vartojimą.
Danish: Opdateret analyse
Lithuanian: Atnaujinta analizė
Danish: • 41 % fik bisfosfonater.
Lithuanian: • 41 % vartojo bisfosfonatus;
Danish: Afhængig af resultaterne fra disse prøver vil lægen bestemme, om behandlingen kan startes, om den kan fortsættes, eller den skal udsættes eller afbrydes.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus, jis nuspręs, ar gydymą galima pradėti (tęsti), ar reikia atidėti arba nutraukti.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Danish: Det skal administreres via en langsom injektion (normalt af op til 1 minuts varighed).
Lithuanian: Jį būtina leisti lėtai (paprastai iki 1 minutės).
Danish: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Lithuanian: N = 541 Placebas N = 268 Xofigo N = 541 Placebas N = 268
Danish: Fordelingsvoluminet var højere end blodvoluminet, hvilket indikerer fordeling til perifere compartments.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris buvo didesnis nei kraujo tūris, tai rodo paskirstymą į periferinius audinius.
Danish: Personalet vil være ekstra forsigtig omkring sikker brug af dette præparat, og vil holde dig informeret om deres handlinger.
Lithuanian: Šie asmenys bus ypač atsargūs, kad užtikrintų saugų šio vaisto vartojimą, ir informuos Jus apie savo veiksmus.
Danish: Kontraception til mænd
Lithuanian: Kontracepcija vyrams
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/873/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/873/001
Danish: Da mennesker ikke har en tapetum lucidum, er den kliniske relevans af disse fund usikker hos mennesker.
Lithuanian: Kadangi žmonės neturi tapetum lucidum, šių rodiklių klinikinis aktualumas žmonėms abejotinas.
Danish: Det totale volumen, der skal administreres til en patient, beregnes på følgende måde:
Lithuanian: Pacientui skiriamas bendras vaistinio preparato kiekis apskaičiuojama taip:
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigelig væske.
Lithuanian: Svarbu išvengti dehidratacijos geriant daug skysčių.
Danish: De er klassificeret i henhold til systemorganklasse.
Lithuanian: 1 lentelę). Jos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases.
Danish: Der bør tages passende aseptiske forsigtighedsregler.
Lithuanian: Būtina laikytis reikiamų aseptiką užtikrinančių atsargumo priemonių.
Danish: Xofigo er ikke indiceret til kvinder.
Lithuanian: Xofigo neskirtas moterims.
Danish: (7,2 - NE)b
Lithuanian: (7,2-NĮ) b
Danish: PSA-progression d
Lithuanian: PSA progresavimas d
Danish: Variationskoefficient
Lithuanian: Variacijos koeficientas
Danish: Den nøjagtige mekanisme for induktion af retinaløsning er ukendt, men data fra litteraturen tyder på, at radium optages specifikt i tapetum lucidum i hundenes øjne.
Lithuanian: Tikslus tinklainės atšokos mechanizmas nežinomas, tačiau literatūros duomenys rodo, kad radis specifiškai įsiskverbia į šunų akių tapetum lucidum.
Danish: Andre faktorer, såsom samtidig anvendelse af steroider, kan yderligere øge risikoen for frakturer.
Lithuanian: Kiti veiksniai, tokie kaip kartu vartojami steroidai, gali dar labiau padidinti lūžių riziką.
Danish: 6.6) og efter patienten er blevet evalueret af en kvalificeret læge.
Lithuanian: 6.6 skyrių) ir tik kvalifikuotam gydytojui įvertinus paciento būklę.
Danish: Fire timer efter injektionen var den gennemsnitlige procentdel af den radioaktive dosis, der var til stede i knogler og tarm, henholdsvis 61 % og 49 %.
Lithuanian: Praėjus 4 valandoms po injekcijos, vidutinė procentinė radioaktyviosios dozės dalis, nustatyta kauluose ir žarnyne, buvo atitinkamai maždaug 61 % ir 49 %.
Danish: Klar, farveløs, isotonisk opløsning med en pH-værdi mellem 6,0 og 8,0.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis izotoninis tirpalas, kurio pH yra 6,0-8,0.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki
Danish: Hvis du allerede tager et af disse lægemidler, skal du fortælle det til lægen.
Lithuanian: Jeigu jau vartojate kurį nors iš minėtų vaistų, pasakykite gydytojui.
Danish: Femten minutter efter injektion var ca. 20 % af den injicerede aktivitet tilbage i blodet.
Lithuanian: Praėjus penkiolikai minučių po injekcijos, maždaug 20 % suleistos radioaktyviosios medžiagos išliko kraujyje.
Danish: Denne brochure blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Danish: Andre mulige bivirkninger er opstillet nedenfor efter deres sandsynlighed:
Lithuanian: Žemiau išvardytas kitas galimas šalutinis poveikis:
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af disse skal finde sted i henhold til reglerne og/eller efter hensigtsmæssig licens fra kompetente officielle organisationer.
Lithuanian: Šie preparatai gaunami, laikomi, naudojami, perduodami ir jų atliekos tvarkomos pagal oficialios kompetetingos institucijos nuostatus ir (arba) atitinkamas licencijas.
Danish: Prævention til mænd og kvinder
Lithuanian: Kontracepcija vyrams ir moterims
Danish: Alt materiale brugt i forbindelse med forberedelsen eller administrationen af Xofigo, skal behandles som radioaktivt affald.
Lithuanian: Bet kokias medžiagas, naudotas ruošiant arba leidžiant Xofigo, reikia laikyti radioaktyviomis atliekomis.
Danish: De patienter, der viser tegn eller symptomer på dehydrering eller hypovolæmi, bør omgående behandles.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra dehidratacijos arba hipovolemijos požymių arba simptomų, reikia nedelsiant gydyti.
Danish: • 42 % af patienterne havde ikke tidligere fået docetaxel, da de var blevet bedømt som uegnede eller de havde nægtet at få docetaxel.
Lithuanian: • 42 % pacientų anksčiau nevartojo docetakselio, nes pacientai buvo netinkamai gydyti docetakseliu arba jie atsisakė jį vartoti;
Danish: Hvis du derfor lider af disse sygdomme, vil din læge omhyggeligt overveje, om du kan blive behandlet med Xofigo.
Lithuanian: Taigi, jei Jūs sergate šiomis ligomis, gydytojas kruopščiai įvertins, ar Jus galima gydyti Xofigo.
Danish: Den eksterne strålingseksponering forbundet med håndtering af patientdoser er betydeligt lavere sammenlignet med andre radioaktive lægemidler til terapeutiske formål, da den administrerede radioaktivitet normalt vil være under 8 MBq.
Lithuanian: Išorinė apšvita, susijusi su vaistinio preparato ruošimu pacientams, yra gerokai mažesnė už kitų gydymui skirtų radiofarmacinių preparatų sukeliamą apšvitą, nes skiriamas radioaktyvumas paprastai būna mažesnis nei 8 MBq.
Danish: Dette svarer til 2,7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Lithuanian: Tai atitinka 2,7 % rekomenduojamos didžiausios su maistu gaunamos natrio paros dozės suaugusiesiems.
Danish: 4 timer efter var ca. 4 % af den injicerede aktivitet tilbage i blodet, og det var reduceret til under 1 % 24 timer efter injektionen.
Lithuanian: Po 4 valandų kraujyje išliko maždaug 4 % suleistos radioaktyviosios medžiagos, o praėjus 24 valandoms po injekcijos sumažėjo iki mažiau nei 1 %.
Danish: d Defineret som ≥ 25 % forhøjelse og en forhøjelse i absolut værdi på ≥ 2 ng/ml, sammenlignet med baseline/nadir.
Lithuanian: d Apibrėžiama kaip ≥ 25 % padidėjimas ir absoliučios vertės padidėjimas ≥ 2 ng/ml, palyginti su reikšmėmis prieš
Danish: Beregningen af den absorberede strålingsdosis blev udført baseret på kliniske biodistributionsdata.
Lithuanian: Absorbuotos spinduliuotės dozės apskaičiavimas buvo pagrįstas klinikiniais biologinio pasiskirstymo duomenimis.
Danish: Tyskland [Bayer-logo]
Lithuanian: Vokietija [Bayer logotipas]
Danish: Sådan anvendes Xofigo 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Xofigo 4.
Danish: Xofigo administreres som en intravenøs injektion, og er derved 100 % biotilgængelig.
Lithuanian: Xofigo yra leidžiamas injekcija į veną, todėl jo biologinis prieinamumas yra 100 %.
Danish: Der er forekommet frakturer i op til 24 måneder efter den første dosis med radium-223.
Lithuanian: Lūžių pasitaikydavo iki 24 mėnesių po pirmosios radžio-223 dozės pavartojimo.
Danish: Trombocytopeni og neutropeni
Lithuanian: Trombocitopenija ir neutropenija
Danish: (12,9 - NE)
Lithuanian: (12,9-NĮ)
Danish: Testikler fungerede ellers tilsyneladende normalt, og bitestiklerne afdækkede et normalt indhold spermatocytter.
Lithuanian: Sėklidės funkcionavo normaliai, o sėklidžių prielipuose rasti normalūs spermatocitai.
Danish: Den mest passende MedDRA-betegnelse anvendes til at beskrive en vis reaktion samt synonymer og relaterede sygdomme.
Lithuanian: Tam tikrai reakcijai ir jos sinonimams bei susijusioms būklėms apibūdinti naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas.
Danish: Health Related Quality of Life (HRQOL) blev vurderet i fase III ALSYMPCA-studiet ved hjælp af specifikke spørgeskemaer: EQ-5D (generisk instrument) og FACT-P (specifikt instrument for prostatacancer).
Lithuanian: Health Related Quality of Life, HRQOL) buvo vertinta III fazės ALSYMPCA tyrimo metu, taikant specialius klausimynus: EQ-5D (bendrasis metodas) ir FACT-P (specialusis metodas prostatos vėžiui).
Danish: Radium-223 er en isotop, som henfalder, og ikke metaboliseres.
Lithuanian: Radis-223 yra izotopas, kuris suskyla ir nėra metabolizuojamas.
Danish: Volumen, der skal administreres (ml)
Lithuanian: Skiriamas kiekis (ml)
Danish: Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Danish: SSE-komponenter
Lithuanian: SSR komponentai
Danish: = Kropsvægt (kg)  radioaktivitetsdosis (55 kBq/kg kropsvægt)
Lithuanian: = Kūno svoris (kg)  aktyvumo dozė (55 kBq/kg kūno svorio)
Danish: I henhold til ALARA-princippet ("As Low As Reasonably Achievable") anbefales det imidlertid for at minimere strålingseksponeringen at minimere den tid, der tilbringes i strålingsområder, maksimere afstanden til strålekilder, samt at anvende tilstrækkelig afskærmning.
Lithuanian: „As Low As Reasonably Achievable", ALARA), norint sumažinti apšvitą, rekomenduojama sutrumpinti buvimo laiką spinduliuotės vietose, padidinti atstumą nuo spinduliuotės šaltinių ir naudoti reikiamas apsaugos priemones.
Danish: • 87 % af de inkluderede patienter havde en ECOG-score på 0-1.
Lithuanian: • 87 % į tyrimą įtrauktų pacientų funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG sudarė 0-1 balų;
Danish: Generelt inducerer radionuklider bivirkninger på reproduktion og embryonal udvikling.
Lithuanian: Apskritai radionuklidai sukelia poveikį reprodukcijai ir vystymuisi.
Danish: Behandlingens varighed - Xofigo gives én gang hver 4. uge i alt 6 gange.
Lithuanian: Gydymo trukmė - Xofigo vartojamas kartą per 4 savaites, iš viso bus suleistos 6 injekcijos.
Danish: Begge grupper oplevede et fald i livskvaliteten.
Lithuanian: Abiejų pacientų grupių gyvenimo kokybė pablogėjo.
Danish: Samlet set blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhed og virkning mellem ældre (i alderen ≥ 65 år) og yngre patienter (i alderen < 65 år) i fase III-studiet.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu senyviems (≥ 65 metų amžiaus) ir jaunesniems pacientams ( 65 metų amžiaus) saugumo ar veiksmingumo skirtumų nepastebėta.
Danish: Den kliniske relevans af disse observationer er ikke kendt.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Danish: Især kan risikoen for osteosarkomer, myelodysplastisk syndrom og leukæmi være øget.
Lithuanian: Ypač gali padidėti osteosarkomos, mielodisplazinio sindromo ir leukemijų rizika.
Danish: Helkropsmålinger 7 dage efter injektionen (efter korrektion for henfald) indikerer, at en median på 76 % af den administrerede aktivitet blev udskilt fra kroppen.
Lithuanian: Viso organizmo tyrimas, praėjus 7 paroms po injekcijos (atlikus skilimo rodiklių korekciją), rodo, kad vidutiniškai 76 % suleistos radioaktyviosios medžiagos pasišalino iš organizmo.
Danish: Der blev ikke set signifikant optagelse i andre organer, såsom hjerte, lever, nyre, urinblære og milt 4 timer efter injektionen.
Lithuanian: Reikšmingo vaistinio preparato pasisavinimo kituose organuose, pvz., širdyje, kepenyse, inkstuose, šlapimo pūslėje ir blužnyje, praėjus 4 valandoms po injekcijos, nenustatyta.
Danish: 28 dage
Lithuanian: 28 paros.
Danish: Genotoksicitet/karcinogenicitet
Lithuanian: Genotoksiškumas (ir) kancerogeniškumas
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker, natriumcitrat, natriumchlorid og saltsyre (se sidst i punkt 2 for yderligere oplysninger om natrium).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: injekcinis vanduo, natrio citratas, natrio chloridas ir vandenilio chlorido rūgštis (daugiau informacijos apie natrį skaitykite 2 skyriaus pabaigoje).
Danish: Risiko for dehydrering: Du skal fortælle din læge, hvis du har nogen af følgende symptomer: Svimmelhed, øget tørst, nedsat urinproduktion eller tør hud, da alle disse kan være symptomer på dehydrering.
Lithuanian: Dehidratacijos rizika: pasakykite gydytojui, jei Jums atsirado kurie nors iš toliau išvardintų simptomų: svaigulys, padidėjęs troškulys, sumažėjęs šlapinimasis arba odos sausumas, nes tai gali būti dehidratacijos simptomai.
Danish: Xofigo indeholder natrium
Lithuanian: Xofigo sudėtyje yra natrio
Danish: Efterfølgende systemisk cancerbehandling må ikke påbegyndes i mindst 30 dage efter den sidste administration af Xofigo.
Lithuanian: Tolesnio sisteminio vėžio gydymo negalima pradėti anksčiau nei praėjus 30 parų po paskutinio Xofigo pavartojimo.
Danish: Kardiologisk elektrofysiologi / QT-forlængelse
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija / QT intervalo pailgėjimas
Danish: - Xofigo bør ikke anvendes, hvis din kræft i knoglerne ikke giver dig symptomer, såsom smerter.
Lithuanian: - Xofigo vartoti nerekomenduojama, jeigu vėžys kauluose nesukelia simptomų, pvz., skausmo.
Danish: Fraktionen, der emitteres som betapartikler er 3,6 % (gennemsnitlige energier er 0,445 MeV og 0,492 MeV), og fraktionen emitteret som gammastråling er 1,1 % (energiområde på 0,01 - 1,27 MeV).
Lithuanian: Energijos dalis, išspinduliuojama beta dalelių pavidalu, sudaro 3,6 % (vidutinė energija yra 0,445 MeV ir 0,492 MeV), o energijos dalis, išspinduliuojama su gama spinduliais - 1,1 % (energijos spektras nuo 0,01-1,27 MeV).
Danish: Der er ikke udført reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Danish: DK-faktor  1100 kBq/ml
Lithuanian: DK faktorius  1100 kBq/ml
Danish: Dette kan være relateret til den rumlige fordeling af strålingen fra alfapartikler, som fører til en ikke-uniform strålingsdosis i den røde knoglemarv.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su erdviniu alfa dalelių spinduliavimo pasiskirstymu, lemiančiu nepastovią spinduliuotės dozę raudonuosiuose kaulų čiulpuose.
Danish: Xofigos sikkerhed og virkning ved over 6 injektioner er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Xofigo saugumas ir veiksmingumas, skiriant daugiau nei 6 injekcijas, neištirti.
Danish: 10 minutter efter injektionen blev der observeret aktivitet i knoglerne og tarmen.
Lithuanian: Praėjus 10 minučių po injekcijos, radioaktyvioji medžiaga buvo nustatyta kauluose ir žarnyne.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Xofigo er baseret på data fra 600 patienter behandlet med Xofigo i fase III-studiet.
Lithuanian: Bendra Xofigo saugumo duomenų santrauka yra pagrįsta duomenimis, gautais 600 pacientų gydant Xofigo III fazės klinikinio tyrimo metu.
Danish: De hæmatologiske bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier med Xofigo, har en meget mindre hyppighed og sværhedsgrad, end hvad der kunne forventes fra de beregnede absorberede doser i den røde knoglemarv.
Lithuanian: Nepageidaujamos kraujo reakcijos, nustatytos Xofigo klinikinių tyrimų metu, pasitaiko daug rečiau ir yra lengvesnės nei galima būtų tikėtis pagal apskaičiuotas raudonųjų kaulų čiulpų absorbuotas dozes.
Danish: Generelt anses radionuklider for at være genotoksiske og karcinogene.
Lithuanian: Apskritai radionuklidai sukelia genotoksinį ir kancerogeninį poveikį.
Danish: Der er begrænset evidens for, at forsinkelsen i tab af HRQOL strækker sig ud over behandlingsperioden.
Lithuanian: Nepakanka įrodymų, kad HRQOL pablogėja vėliau negu baigiasi gydymo laikotarpis.
Danish: Før du starter behandlingen, og før hver efterfølgende dosis vil lægen tage blodprøver.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą ir prieš kiekvieną vėlesnę dozę gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosering skal der udføres generelle understøttende handlinger, herunder overvågning for mulig hæmatologisk toksicitet og mave-tarm-toksicitet.
Lithuanian: Netyčia perdozavus vaistinio preparato, reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, įskaitant stebėjimą dėl galimo toksinio poveikio kraujui ir virškinimo traktui.
Danish: Xofigos sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Xofigo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus neištirti.
Danish: Der er blevet fundet en øget risiko for frakturer, især hos patienter med en anamnese med osteoporose og hos patienter med færre end 6 knoglemetastaser.
Lithuanian: Lūžių rizika ypač padidėjo pacientams su osteoporozės anamneze, ir pacientams, kuriems buvo mažiau kaip 6 kaulų metastazės.
Danish: Det volumen, der skal administreres til en given patient, bør beregnes ud fra: - Patientens kropsvægt (kg) - Doseringsniveau (55 kBq/kg kropsvægt)
Lithuanian: Kiekį, kuris bus leidžiamas pacientui, reikia apskaičiuoti pagal šiuos duomenis: - paciento kūno svorį (kg); - dozę (55 kBq/kg kūno svorio);
Danish: I kliniske studier havde patienter med færre end 6 knoglemetastaser en øget risiko for frakturer, og de havde ikke en statistisk signifikant overlevelsesfordel.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientams, kuriems yra mažiau kaip 6 kaulų metastazės, nustatyta didesnė lūžių rizika, ir gydymo nauda jų išgyvenamumui nebuvo statistiškai reikšminga.
Danish: Det menes, at Xofigo akkumulerer på steder med høj knogleomsætning, såsom steder med degenerativ knoglesygdom (osteoporose) eller nylige (mikro-)frakturer, hvilket øger risikoen for frakturer.
Lithuanian: Manoma, kad Xofigo kaupiasi padidėjusios kaulų apykaitos srityse, pvz., degeneracinės kaulų ligos (osteoporozės) pažeistose vietose arba nesenų (mikro-)lūžių vietose, todėl padidėja lūžių rizika.
Danish: Det er ikke nødvendigt, at du opbevarer dette lægemiddel.
Lithuanian: Jums nereikės laikyti šio vaisto.
Danish: Efterfølgende behandling med cytotoksiske stoffer
Lithuanian: Vėlesnis gydymas citotoksinėmis medžiagomis
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier klassificeres i henhold til deres frekvenser.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu, klasifikuojamos pagal dažnį.