FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 0,1-1,1%-ánál fordultak elő.
Lithuanian: Šių reiškinių atsirado maždaug 0,1-1 % pacientų.
Hungarian: Bár nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amit úgy terveztek, hogy a serdülőket felnőttekkel hasonlítsa össze, a serdülők bevonásával végzett vizsgálatok adatait összehasonlították a felnőtt vizsgálatok adataival.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų, skirtų paauglių ir suaugusių žmonių gydymui palyginti, neatlikta, tačiau buvo palyginti paauglių ir suaugusių žmonių tyrimų duomenys.
Hungarian: • Egy Hypodermic fecskendő és biztonsági tű (Hypodermic eszköz)
Lithuanian: • Vienas hipoderminis švirkštas ir saugi adata (hipoderminis įtaisas).
Hungarian: Az olanzapinnak nincs specifikus antidotuma.
Lithuanian: Specifinio olanzapino priešnuodžio nėra.
Hungarian: Javasolt kesztyű használata, mert a ZYPADHERA irritálhatja a bőrt.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines, nes ZYPADHERA gali dirginti odą.
Hungarian: Ha az előírtnál több ZYPADHERA-t alkalmazott Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet alatt adják be Önnek, ezért nem valószínű, hogy túl nagy adagot kapna belőle.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę ZYPADHERA dozę? Šio vaisto Jums leis, gydytojui prižiūrint, todėl nėra tikėtina, kad bus suleista per didelė dozė.
Hungarian: Az első, 8 hétig tartó placebo-kontrollos vizsgálatba akut pszichotikus tüneteket mutató felnőtt betegeket (n=404) vontak be.
Lithuanian: Pirmame 8 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime dalyvavo 404 suaugę žmonės, kuriems buvo ūminės psichozės simptomų.
Hungarian: A ZYPADHERA javasolt kezdő dózisa
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė ZYPADHERA dozė
Hungarian: (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) mellett, melyek magas szintre emelkedtek (≥ 1,467 mmol/l).
Lithuanian: (≥ 1,016-< 1,467 mmol/l) padidėjimas iki didelės (≥ 1,467 mmol/l).
Hungarian: A fluoxetin (CYP2D6-inhibitor), savközömbösítők (alumínium, magnézium) vagy cimetidin egyszeri adagjairól nem állapították meg, hogy jelentősen befolyásolnák az olanzapin farmakokinetikáját.
Lithuanian: Fluoksetinas (CYP 2D6 inhibitorius), vienkartinės antacidinių medikamentų (aliuminio, magnio) ar cimetidino dozės reikšmingai olanzapino farmakokinetikos nekeičia.
Hungarian: Cytopeniás kutyáknál a csontvelő ős- és proliferáló sejtjeivel kapcsolatosan nem voltak nemkívánatos hatások.
Lithuanian: Šunų, kuriems buvo citopenija, kaulų čiulpų kamieninėms ir proliferuojančioms ląstelėms nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.
Hungarian: Az éhomi összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, trigliceridés prolaktinszintek változásainak mértéke (lásd 4.4 és 4.8 pont) serdülőknél nagyobb volt, mint a felnőtteknél.
Lithuanian: Paaugliams bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, trigliceridų ir prolaktino (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius) kiekio nevalgius pokyčiai buvo didesni negu suaugusiems žmonėms.
Hungarian: Olanzapin és valproát együttes alkalmazásakor gyakran jelentettek neutropéniát (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Gydant olanzapino ir valproato deriniu, dažnai pasireiškė neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Antipszichotikus hatású gyógyszerekkel (beleértve a ZYPADHERA-t) kezelt betegeknél figyelni kell a hyperglykaemia okozta panaszok és tünetek (mint a polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség) jelentkezésére, és a diabeteses betegeket, illetve a diabetes kockázati tényezőivel rendelkező betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, hogy vércukorszint szabályozásuk nem rosszabbodott-e.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant ZYPADHERA, gydomiems ligoniams neatsiranda hiperglikemijos simptomų (pvz., polidipsija, poliurija, polifagija, silpnumas), ir reguliariai tikrinti, ar pacientams, kurie serga diabetu arba kuriems yra diabeto rizikos veiksnių, nepablogėjo gliukozės kiekio kraujyje kontrolė.
Hungarian: Az első ZYPADHERA dózis meghatározásához minden betegnél figyelembe kell venni az 1. táblázat adagolási sémáját.
Lithuanian: Visiems pacientams pirmą ZYPADHERA dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į 1-ojoje lentelėje pateiktas nuorodas.
Hungarian: 12 A forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin Integrált Adatbázis felhasználásával, a 95%-os konfidencia intervallum felső határértékénél becsült gyakorisággal jelentettek.
Lithuanian: 12 Nepageidaujamas reiškinys, kuris buvo nustatytas, remiantis savanoriškais pranešimas, gautais po vaistinio peparato patekimo į rinką, kurio dažnio 95 % pasikliautinojo intervalo viršutinė riba apskaičiuota remiantis integruota olanzapino duomenų baze.
Hungarian: NE MASSZÍROZZA AZ INJEKCIÓ HELYÉT.
Lithuanian: INJEKCIJOS VIETOS NEGALIMA MASAŽUOTI.
Hungarian: A felsorolt gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100
Lithuanian: Išvardytų sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Hungarian: Negyvennégy schizophreniában szenvedő, 65 évesnél idősebb betegnél, 5-20 mg/nap olanzapin adagolása kapcsán a nemkívánatos események jellegzetességei nem különböztek a fiatalabb populációnál megfigyeltektől.
Lithuanian: 44 vyresniems negu 65 metų šizofrenija sergantiems pacientams 5-20 mg paros dozės vartojimas nebuvo susijęs su skirtingu nepageidaujamų reiškinių pobūdžiu.
Hungarian: Nyomással és egy óramutató járásának megfelelő irányba történő csavarással helyezze a tűt szorosan az eszközre, majd húzza le egyenesen a tűvédő sapkát a tűről.
Lithuanian: Spausdami ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, tvirtai uždėkite adatą ant injektoriaus, tada tiesiai nuo adatos nuimkite adatos dangtelį.
Hungarian: • Hypodermic eszköz biztonsági információ és használati útmutató
Lithuanian: • Hipoderminio injektoriaus saugumo informacija ir vartojimo instrukcijos lapelis.
Hungarian: Ezek a reakciók ritkán (1000 injekcióból 1-nél kevesebbszer) fordultak elő 1 - 3 óra elteltével és nagyon ritkán (10 000 injekcióból 1-nél kevesebbszer) több mint 3 óra után.
Lithuanian: Per 1-3 valandų laikotarpį po injekcijos reakcijų pasitaiko retai (< 1 iš 1 000 injekcijų), praėjus 3 valandoms po injekcijos, labai retai (< 1 iš 10 000 injekcijų).
Hungarian: AHOGY A HÜVELYT RÁNYOMJA (1
Lithuanian: SPAUDŽIANT DĖKLĄ (1 pav.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, Ön az alábbi tüneteket tapasztalhatja az injekció beadása után.
Lithuanian: Taip atsitikus, po injekcijos gali atsirasti toliau išvardytų simptomų.
Hungarian: Egy továbbképzési program az egészségügyi dolgozók (orvosok-nővérek-gyógyszerész) számára, mely az alábbiakat tartalmazza
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Mokomoji sveikatos priežiūros specialistų (SPS) (gydytojų, slaugytojų, vaistininkų) programa turi apimti:
Hungarian: A ZYPADHERA-kezelés elindításakor antipszichotikumokkal végzett kiegészítő terápiára nincs szükség (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pradėjus gydyti ZYPADHERA, papildomo antipsichozinio gydymo nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik alkoholt fogyasztanak, vagy olyan gyógyszereket kapnak, melyek a központi idegrendszer depresszióját válthatják ki.
Lithuanian: Olanzapinu reikia atsargiai gydyti pacientus, kurie geria alkoholio arba vartoja vaistinių preparatų, galinčių slopinti centrinę nervų sistemą.
Hungarian: 2-hidroximetil metabolitok képződésében; az állatkísérletek során mindkettő lényegesen kisebb in vivo farmakológiai aktivitást mutatott, mint az olanzapin.
Lithuanian: Tyrimų in vivo su gyvūnais metu abiejų šių metabolitų farmakologinis aktyvumas buvo reikšmingai mažesnis už olanzapino.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell erről a lehetséges kockázatról, továbbá arról, hogy a ZYPADHERA beadását követően minden alkalommal 3 órás, egészségügyi ellátóhelyen folytatott megfigyelés szükséges.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie galimą riziką ir po kiekvienos ZYPADHERA injekcijos 3 val.
Hungarian: Az olanzapin alkalmazása nem javasolt demenciával összefüggő pszichózisban és/vagy viselkedési zavarban szenvedő betegeknél a mortalitás növekedése, valamint a cerebrovascularis katasztrófa kockázata miatt.
Lithuanian: Su demencija susijusi psichozė ir (arba) elgesio sutrikimas Olanzapino nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia su demencija susijusi psichozė ir (arba) elgesio sutrikimai, nes didėja mirtingumas ir smegenų insulto rizika.
Hungarian: 1) A poszt-injekciós szindróma leírása - Oktatás az olanzapin 2 intramuszkuláris gyógyszer formulájáról, beleértve a csomagolások közti különbségeket - A feloldás és a szabályszerű alkalmazás technikájának leírása
Lithuanian: -1) sindromo po injekcijos apibūdinimą; - informaciją apie dvi į raumenis leidžiamas olanzapino farmacines formas, įskaitant jų pakuočių skirtumus;
Hungarian: Az olanzapin metabolizmusát fokozhatja a dohányzás.
Lithuanian: Rūkymas gali sužadinti olanzapino metabolizmą.
Hungarian: A ZYPADHERA hatóanyaga az olanzapin.
Lithuanian: ZYPADHERA sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino.
Hungarian: FINOMAN nyomja a hüvelyt egy lapos felszínre.
Lithuanian: Viena ranka ATSARGIAI spauskite dėklą į lygų paviršių.
Hungarian: A per os olanzapin-kezelés ideje alatt a serdülők testtömeg-növekedése lényegesen nagyobb volt, mint a felnőtteké.
Lithuanian: Gydant geriamuoju olanzapinu, paauglių kūno svoris padidėjo reikšmingai daugiau negu suaugusių žmonių.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az injekció beadása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Az orális olanzapin-kezelés hirtelen leállításakor ritkán (≥0,01% és <0,1%) akut tünetekről számoltak be, mint a verejtékezés, álmatlanság, tremor, nyugtalanság, hányinger vagy hányás.
Lithuanian: Geriamo olanzapino vartojimą nutraukus staigiai, retai (nuo ≥ 0,01 % iki < 0,1 %) buvo pranešta apie ūminių simptomų, pavyzdžiui, prakaitavimo, nemigos, drebulio, nerimo, pykinimo ar vėmimo, atsiradimą.
Hungarian: Az egy évig vagy ennél rövidebb ideig tartó összehasonlító vizsgálatokban olanzapin esetében a kezelés során kialakuló dyskinesia incidenciája statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt.
Lithuanian: Vienerių metų ar trumpesnių lyginamųjų tyrimų metu gydymas olanzapinu statistiškai reikšmingai rečiau buvo susijęs su gydymo metu pasireiškiančia diskinezija.
Hungarian: Az injekciós üveg egyszer használatos.
Lithuanian: Buteliuko turinį galima vartoti tik vieną kartą.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: 32,4 óra) vagy a clearance értékben (21,2 versus 25,0 l/óra).
Lithuanian: ir 32,4 val.) ir klirensas (atitinkamai 21,2 l/val.
Hungarian: Az olanzapin a hagyományos teljes vizsgálatsorozatban, melyek között bakteriális mutációs teszt és in vitro, valamint orális in vivo emlős-teszt is szerepelt nem volt sem mutagén, sem klasztogén,.
Lithuanian: Visų įprastinių mutageninio ir klastogeninio poveikio tyrimų, įskaitant bakterijų mutacijos tyrimus ir in vitro bei in vivo tyrimus su žinduoliais, metu mutageninio ir klastogeninio poveikio olanzapinas nedarė.
Hungarian: A következő táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, melyeket gyakrabban jelentettek serdülő (13-17 éves) betegeknél, mint felnőtteknél, illetve azokat a mellékhatásokat, melyeket csak serdülő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során azonosítottak.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios paaugliams (13-17 metų) pasireiškė dažniau nei suaugusiems žmonėms, bei nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos trumpalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, metu.
Hungarian: A lipidszintek változásait a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni, különösen a dyslipidaemiás betegeknél és a lipidanyagcsere-zavar kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.
Lithuanian: Lipidų kiekio pokyčius reikia tinkamai kontroliuoti, ypač tiems pacientams, kuriems yra dislipidemija ar lipidų sutrikimo rizikos veiksnių.
Hungarian: A demenciával kapcsolatos pszichózisban és/vagy viselkedési zavarban szenvedő idős betegek (átlagos életkor 78 év) placebo-kontrollos (6-12 hét időtartamú) klinikai vizsgálatai során az orális olanzapinnal kezelt betegek halálozásának incidenciája kétszer magasabb volt a placebóval kezelt betegekénél (sorrendben 3,5% vs.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (6-12 savaičių trukmės) metu geriamu olanzapinu gydomų senyvų (vidutinis amžius 78 metai) žmonių, sergančių su demencija susijusia psichoze ir (arba) elgesio sutrikimais, mirties dažnis buvo 2 kartus didesnis, negu placebo vartojusių tiriamųjų (atitinkamai 3,5 % ir 1,5 %) grupėje.
Hungarian: • szokatlan mozgás, különösen az arcon és a nyelv izmainál (gyakori mellékhatás, mely 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet);
Lithuanian: • neįprasti dažniausiai veido ar liežuvio judesiai (dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių);
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, kreipkitės nedelsdami į gydytoją arba slaugytoją.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban kezdeti követelmény volt, hogy a betegek állapota a Parkinson elleni (dopamin-agonista) gyógyszerek legalacsonyabb hatékony adagja mellett stabil legyen, és az egész vizsgálat során ugyanazokat a Parkinson elleni gyógyszereket és adagolásokat kapják.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo reikalaujama skirti mažiausią veiksmingą vaistinių preparatų nuo Parkinsono ligos (dopamino agonistų) dozę ir viso tyrimo metu neturėjo būti keičiami nei vaistiniai preparatai nuo Parkinsono ligos, nei jų dozė.
Hungarian: Amennyiben CYP1A2-inhibitor kezelést kezdenek, mérlegelni kell az olanzapin adagjának csökkentését.
Lithuanian: Pradėjus gydyti CYP 1A2 inhibitoriais, svarstytinas olanzapino dozės mažinimas.
Hungarian: Az alacsonyabb kezdő dózis (150 mg/4 hét) rutinszerűen nem javallt, de megfontolandó azoknál a 65 éves és idősebb betegeknél, akiknél ezt klinikai tényezők indokolják.
Lithuanian: Paprastai nebūtina skirti mažesnę pradinę dozę (150 mg kas 4 savaitės), tačiau, jei kliniškai pagrįsta, ji skirtina 65 metų ir vyresniems pacientams.
Hungarian: Az ismételt dózisokkal végzett toxicitási vizsgálatok (patkány, kutya), egy kétéves, patkányokon végzett karcinogenitási és egy reprodukciós toxicitás vizsgálat (patkány, nyúl) fő eredményei az injekció beadási helyén jelentkező reakciókra korlátozódtak, amelyekre nem lehetett NOAEL értéket meghatározni.
Lithuanian: Toksinio kartotinių dozių poveikio (žiurkėms ir šunim), dviejų metų trukmės kancerogeninio poveikio (žiurkėms) bei toksinio poveikio reprodukcijai (žiurkių ir triušių) tyrimų metu pagrinde buvo stebėta tik injekcijos vietos reakcija.
Hungarian: • ha tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiány alakulhat ki Önnél
Lithuanian: • Jei žinote, kad dėl ilgo sunkaus viduriavimo ir vėmimo (šleikštulio) ar diuretikų (šlapimą varančių tablečių) vartojimo jums gali būti druskų stoka.
Hungarian: Hepatitis (beleértve a hepatocelluláris, cholestaticus vagy kevert típusú májkárosodást)11
Lithuanian: (įskaitant kepenų ląstelių, cholestazinę ir mišrią kepenų pažaidą) 11
Hungarian: További jelek közé tartozhat az emelkedett kreatin-foszfokináz-szint, a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Lithuanian: Be to, gali padidėti kreatino fosfokinazės koncentracija, pasireikšti mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas.
Hungarian: - A megfelelő metabolikus monitorozás tudatosítása a kiadott antipszichotikus kezelési útmutatók terjesztésével.
Lithuanian: Skatinti tinkamo medžiagų apykaitos sekimo, remiantis galiojančiomis publikuotomis gydymo antipsichoziniais vaistiniais preparatais gairėmis, supratimą.
Hungarian: A farmakológiai hatást túlnyomórészt az anyavegyület, az olanzapin fejti ki.
Lithuanian: Taigi farmakologinis poveikis daugiausia priklauso nuo nepakitusio olanzapino.
Hungarian: A tüneti kezelést, valamint a vitális funkciók monitorozását a klinikai megjelenés alapján kell végezni, beleértve a hypotonia és a keringés-összeomlás kezelését, illetve a légzés támogatását.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinę būklę, reikia taikyti simptominį gydymą, stebėti gyvybinių organų funkciją, taip pat gydyti hipotenziją ir kolapsą bei palaikyti kvėpavimo funkciją.
Hungarian: A klinikailag jelentős testtömegnövekedés (≥ 7%) előfordulása serdülő populációban gyakoribbnak tűnik a felnőttekhez képest, összevethető expozíciók esetén.
Lithuanian: Pasirodo, kad paaugliams kliniškai reikšmingai (≥ 7 %) kūno svoris padidėja dažniau, negu suaugusiems žmonėms.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne szoptassák csecsemőjüket, ha olanzapint szednek.
Lithuanian: Pacientėms reikia patarti, kad gydymo olanzapinu metu kūdikio nežindytų.
Hungarian: A következő táblázat a spontán jelentésekből származó és a klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat és laboratóriumi vizsgálati eredményeket sorolja fel.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos ir laboratorinių tyrimų duomenys, gauti iš savanoriškų pranešimų ir pastebėti klinikinių tyrimų metu.
Hungarian: ZYPADHERA-kezelés elindítása nem ajánlott 75 évesnél idősebb betegeknél (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vyresnių negu 75 metų pacientų pradėti gydyti ZYPADHERA nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A becslések szerint a csecsemők átlagos expozíciója (mg/kg) steady state állapotban az anya olanzapin-adagjának (mg/kg) 1,8%-a volt.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, vidutinė ekspozicija kūdikio organizme (mg/kg kūno svorio) būna 1,8 % motinos organizme esančios ekspozicijos (mg/kg kūno svorio).
Hungarian: A készítmény beadását a megfelelő injekciózási technikára kiképzett egészségügyi dolgozó végezheti, és csak olyan helyen, ahol az injekció beadását követően a beteg megfigyelése, illetve túladagolás esetén a megfelelő orvosi ellátás elérhetősége biztosítható.
Lithuanian: Injekcija turi būti atliekama gydymo įstaigoje, kur po injekcijos būtų galima stebėti pacientą ir perdozavimo atveju būtų galima suteikti tinkamą medicininę priežiūrą.
Hungarian: Egy, a beszűkült májműködés hatását értékelő kisméretű vizsgálatban, amelyben 6, klinikailag jelentős
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Nedidelės apimties tyrimas, kurio metu buvo tirta kepenų funkcijos sutrikimo įtaka 6 tiriamųjų,
Hungarian: A ZYPADHERA-val végzett klinikai vizsgálatokban az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások aránya körülbelül 8% volt.
Lithuanian: Klinikinių ZYPADHERA tyrimų metu maždaug 8 % pacientų atsirado nepageidaujamų injekcijos vietos reakcijų.
Hungarian: Szükséges oldószer mennyisége (ml)
Lithuanian: Tirpiklio kiekis (ml)
Hungarian: A 4 hetente alkalmazott 150 mg és a 2 hetente adott 300 mg dózistartományban megfigyelt olanzapin plazmakoncentrációk azt mutatják, hogy a ZYPADHERA-dózis emelkedésével növekszik az olanzapin szisztémás expozíciója.
Lithuanian: Olanzapino koncentracija kraujo plazmoje, atsirandanti nuo 150 mg kas 4 savaitės iki 300 mg kas 2 savaitės dozių injekcijos, rodo, kad didinant ZYPADHERA dozę, olanzapino ekspozicija sisteminėje kraujotakoje didėja.
Hungarian: A ZYPADHERA 150 - 300 mg/2 hét im. injekció ismételt beadásai után az olanzapin dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció a 10. és a 90. percentil között 4,2 és 73,2 ng/ml között volt.
Lithuanian: Po kartotinių, kas 2 savaitės į raumenis leidžiamų 150-300 mg ZYPADHERA dozių pusiausvyrinės olanzapino koncentracijos kraujo plazmoje 10-90-oji procentilės buvo 4,2-73,2 ng/ml.
Hungarian: Addig rázza erőteljesen az injekciós üveget, amíg a szuszpenzió homogén, színe és állaga egyenletes nem lesz.
Lithuanian: Buteliuką stipriai pakratykite, kol suspensija taps vienalyte, vienodos spalvos ir konsistencijos.
Hungarian: Termékenység A termékenységre gyakorolt hatások nem ismertek (a preklinikai információkat lásd az 5.3 pontban).
Lithuanian: Vaisingumas Poveikis vaisingumui nežinomas (žr.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a szoros orvosi felügyeletet és megfigyelést addig kell folytatni, amíg a vizsgálat nem igazolja a panaszok és tünetek megszűnését (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Įtarus, kad vaistinio preparato buvo perdozuota, gydytojas pacientą turi atidžiai prižiūrėti ir stebėti tol, kol požymiai ir simptomai išnyks (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Az alábbi táblázat tartalmazza a ZYPADHERA szuszpenzió beadandó, végső térfogatát.
Lithuanian: Šioje lentelėje nurodytas galutinis ZYPADHERA suspensijos kiekis, kurį reikia suleisti.
Hungarian: A per os olanzapint flexibilis adagolásban alkalmazták, 2,5 mg kezdeti adagtól legfeljebb napi 20 mg-ig.
Lithuanian: Geriamojo olanzapino paros dozė buvo didinama nuo pradinės 2,5 mg iki 20 mg.
Hungarian: A 13-17 éves betegeken végzett vizsgálatok során többféle mellékhatást jelentettek, beleértve a hízást, változásokat a metabolikus paraméterekben és a prolaktinszintek emelkedéseit (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Lithuanian: Tyrimų metu 13-17 metų pacientams pasireiškė įvairios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant kūno svorio padidėjimą, metabolizmo parametrų pokyčius ir prolaktino kiekio padidėjimą (žr.
Hungarian: LÉPÉS: A kellékek előkészítése Javasolt kesztyű használata, mert a ZYPADHERA irritálhatja a bőrt.
Lithuanian: Priemonių paruošimas Rekomenduojama mūvėti pirštines, nes ZYPADHERA gali dirginti odą.
Hungarian: A doboz egy injekciós üveg retard szuszpenziós injekcióhoz való port, egy injekciós üveg 3 ml-es oldószert, egy fecskendőt, melyre egy biztonsági tű (19 G-s, 38 mm) van csatlakoztatva és három külön biztonsági tűt (egy 19 G-s, 38 mm-es tűt és két 19 G-s, 50 mm-es tűt) tartalmaz.
Lithuanian: Vienoje kartonino dėžutėje yra vienas buteliukas miltelių pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai, vienas 3 ml tirpiklio buteliukas, vienas švirkštas su pridėta saugia adata (19 dydžio, 38 mm) ir trys atskiros saugios adatos , viena 19 dydžio, 38 mm adata ir dvi 19 dydžio 50 mm adatos.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: A ZYPADHERA esetenként túl gyorsan kerül be a vérkeringésbe, és emiatt fordulhatnak elő ezek a panaszok és tünetek (gyakori mellékhatás, mely 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet);
Lithuanian: Šie požymiai ir simptomai kartais gali pasireikšti, kai ZYPADHERA per greitai patenka į kraujotaką (tai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių);
Hungarian: Kontrollos hatásossági adatok serdülők körében (13-17 éves korban) rövid távú, schizophreniában (6 hét) és bipoláris I. zavarhoz társuló mániában (3 hét) végzett per os olanzapinnal végzett vizsgálatokra korlátozódnak, melyekbe kevesebb, mint 200 serdülőt vontak be.
Lithuanian: (13-17 metų) duomenys yra riboti ir yra pagrįsti trumpalaikių šizofrenijos (6 savaičių) ir manijos, susijusios su I tipo dvipoliu afektiniu sutrikimu (3 savaičių), gydymo geriamuoju olanzapinu veiksmingumo tyrimų, kuriuose dalyvavo mažiau kaip 200 paauglių, duomenimis.
Hungarian: Klinikai ellenőrzés javasolt, és szükség szerint megfontolandó az olanzapin dózisának emelése (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti klinikinę būklę ir, prireikus, apsvarstyti olanzapino dozės didinimo galimybę (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Egy karton egy porüveget és egy oldószerüveget, egy 3 ml-es Hypodermic injekciós fecskendőt, melyre egy 19 G-s, 38 mm-es biztonsági tű van csatlakoztatva, továbbá egy 19 G-s, 38 mm-es Hypodermic biztonsági tűt és két 19 G-s, 50 mm-es Hypodermic biztonsági tűt tartalmaz.
Lithuanian: Vienoje kartono dėžutėje yra 1 buteliukas miltelių ir 1 buteliukas tirpiklio, vienas 3 ml hipoderminis švirkštas su pridėta 19 dydžio 38 mm saugia adata, viena 19 dydžio 38 mm hipodermine saugia adata ir dviem 19 dydžio 50 mm hipoderminėmis saugiomis adatomis.