FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerná beta energia je približne 0,13 MeV.
Hungarian: Az átlagos béta energia körülbelül 0,13 MeV.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu 177Lu sa osobitne odporúča vyhýbať sa vnútornej kontaminácii.
Hungarian: A 177Lu féléletideje miatt a belső szennyeződés elkerülése különösen javasolt.
Slovak: Extravazačná oblasť sa má sledovať, až kým pacient nebude prepustený z nemocnice.
Hungarian: Az extravasatio területét mindaddig monitorozni kell, amíg a beteget el nem bocsátják a kórházból.
Slovak: Individuálne hodnotenie prínosu/rizika
Hungarian: Az előny/kockázat egyéni igazolása
Slovak: Veľký chirurgický zákrok.
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozás.
Slovak: Merania sa majú vykonať pomocou kalibrovaného systému.
Hungarian: A méréseket kalibrált rendszerrel kell elvégezni.
Slovak: Do 72 hodín od dátumu a času kalibrácie.
Hungarian: A kalibrálás dátumától és időpontjától számított 72 órán belül.
Slovak: • predchádzajúce externá rádioterapia zahŕňajúca viac ako 25 % kostnej drene,
Hungarian: • Korábbi külső sugárforrással végzett radioterápia, amely a csontvelő több mint 25%-át érintette;
Slovak: Lutathera sa má podávať 20 až 30 minút.
Hungarian: A Lutathera-t 20-30 perc alatt kell beadni.
Slovak: Na základe klinických skúseností sa nezistili rozdiely v odpovedi medzi staršími a mladšími pacientmi.
Hungarian: Idős betegek A klinikai tapasztalat alapján nem észlelhető különbség a válaszban az idős és a fiatalabb betegek között.
Slovak: Podanie infúzie tohto lieku trvá 20 až 30 minút, no úplný postup podania bude trvať približne 5 hodín.
Hungarian: A gyógyszer infúziója 20-30 percig tart; de a teljes beadási eljárás körülbelül 5 órát vesz majd igénybe.
Slovak: Oktreotide LAR
Hungarian: Oktreotid LAR
Slovak: Liek sa podáva intravenózne a je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Hungarian: A gyógyszert intravénásan alkalmazzák, így azonnal és biológiailag teljes mértékben hasznosul.
Slovak: Priemerný vek pacientov zaradených do skúšania bol 58,4 roka.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagos életkora 58,4 év volt.
Slovak: Monitorovať biologické parametre každé 2 týždne a v prípade potreby primerane liečiť.
Hungarian: 2. A biológiai paramétereket 2 hetente monitorozni kell, és szükség esetén megfelelő kezelést kell nyújtani;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola u detí a dospievajúcich do 18 rokov stanovená.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Odporúčané opatrenia v prípade extravazácie
Hungarian: Javasolt teendők extravasatio esetén
Slovak: Je tiež dôležité umyť si ruky, aby ste zabránili kontaminácii kľučiek dverí.
Hungarian: Szintén fontos, hogy megmossa a kezét, hogy ne szennyeződjenek a kilincsek.
Slovak: PFS = prežívanie bez progresie ochorenia; OS = celkové prežívanie
Hungarian: PFS = Progressziómentes túlélés; OS = Teljes túlélés
Slovak: Tým sa vyrovná tlak a zníži sa tak riziko úniku.
Hungarian: Ezáltal kiegyenlítődik a nyomás, és csökken a szivárgás kockázata.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa odpadu
Hungarian: Hulladékkezelési ajánlások
Slovak: Je absolútne nevyhnutné vždy použiť toaletný papier.
Hungarian: Elengedhetetlenül fontos a vécépapír használata minden alkalommal.
Slovak: Ich prevzatie, uchovávanie, používanie, prenos a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam príslušnej oficiálnej organizácie.
Hungarian: Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell hogy történjen.
Slovak: OS sa predpokladá po 158 kumulatívnych úmrtiach.
Hungarian: A végleges OS elemzést 158 kumulatív halálesetnél végzik el.
Slovak: V zriedkavých prípadoch však môže byť pokles počtu krviniek dlhodobý alebo trvalý.
Hungarian: Ritka esetekben azonban a vérsejtszámcsökkenés hosszantartó is lehet és/vagy állandósulhat.
Slovak: Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
Hungarian: Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
Slovak: glukokortikoidov (nazývaných tiež kortikosteroidy), pretože môžu ovplyvňovať vašu liečbu.
Hungarian: glükokortikoidokat (más néven kortikoszteroidok), mivel ezek befolyásolhatják a kezelését.
Slovak: Pacienti majú spať v oddelenej spálni 7 dní a v prípade tehotných partneriek alebo detí sa má toto obdobie predĺžiť na 15 dní.
Hungarian: A betegeknek 7 napig külön hálószobában kell aludniuk, és ezt az időtartamot gyermekek és terhes partnerek esetében 15 napra kell növelni.
Slovak: Na sledovanie pacientov sa odporúča používať systém televíznych monitorov.
Hungarian: A beteg monitorozásához javasolt a televízió rendszerű monitor használata.
Slovak: Týchto pacientov sa preto odporúča sledovať počas liečby častejšie.
Hungarian: Ezért e betegek gyakoribb monitorozása javasolt a kezelés alatt.
Slovak: Je užitočné odhadnúť podanú účinnú dávku.
Hungarian: Segít az alkalmazott effektív dózis megbecslése.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa považuje za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Hungarian: Minden nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Slovak: Počas podávania je potrebné prijať odporúčané preventívne opatrenia (pozri časť 6.6).
Hungarian: A beadás alatt be kell tartani a javasolt óvintézkedéseket (lásd 6.6 pont).
Slovak: • bilirubinémia > 3-násobok hornej hranice normálu,
Hungarian: • Bilirubinaemia > 3-szor a normál érték felső határa,
Slovak: DoR (mesiace)
Hungarian: DoR (hónapok)
Slovak: 01630, Saint Genis Pouilly Francúzsko
Hungarian: 01630, Saint Genis Pouilly Franciaország
Slovak: Iné lieky a Lutathera
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lutathera
Slovak: PFS Čas (mesiace)
Hungarian: PFS Idő (hónapok)
Slovak: Lutécium (177Lu) má polčas rozpadu 6,647 dňa.
Hungarian: A lutécium (177Lu) felezési ideje 6647 nap.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká spojené s vystavením ožiareniu nižšie než riziká samotného ochorenia.
Hungarian: Minden esetben szükséges ügyelni arra, hogy a sugárexpozíció kockázata kisebb legyen, mint maga a betegség kockázata.
Slovak: 01630 Saint Genis Pouilly Francúzsko
Hungarian: 01630 Saint Genis Pouilly Franciaország
Slovak: Tieto pravidlá vyplývajú z mnohých rokov skúsenosti používania rádioaktivity pri liečbe a patria medzi ne odporúčania vydané medzinárodnými organizáciami.
Hungarian: Ezek a szabályok a radioaktív gyógyszerek sok éves alkalmazása alapján vannak meghatározva, és nemzetközi szervezetek ajánlásait is tartalmazzák.
Slovak: Hlavné analýzy sa vykonali s 811 holandskými pacientmi s rôznymi druhmi nádorov pozitívnych na somatostatínový receptor.
Hungarian: A fő elemzést a 811 különböző szomatosztatin-receptor-pozitív tumorban szenvedő holland beteg adatain végezték el.
Slovak: Pre komerčné roztoky sa neodporúčajú rýchlosti menšie ako 320 ml/h.
Hungarian: A kereskedelemben kapható oldatok esetén 320 ml/óra alatti infúziós sebesség nem javasolt.
Slovak: Ľudia, ktorí potrebujú osobitnú pomoc
Hungarian: Különleges segítséget igénylő betegek
Slovak: Výstrahy a bezpečnostné opatrenia
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Slovak: Kontakt s deťmi a tehotnými ženami Dôrazne sa odporúča obmedziť kontakt s deťmi a tehotnými ženami na 7 dní po podaní lieku.
Hungarian: Érintkezés gyermekekkel és terhes nőkkel Erősen ajánlott a gyermekekkel és a terhes nőkkel való érintkezés kerülése a beadást követő 7 napon keresztül.
Slovak: Colleretto Giacosa (TO)
Hungarian: Colleretto Giacosa (TO) Olaszország
Slovak: Pred použitím Lutathery je potrebné vylúčiť graviditu pomocou primeraného/spoľahlivého testu.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása előtt a terhességet egy megfelelő/validált teszt segítségével ki kell zárni.
Slovak: Pri manipulácii s liekom je nevyhnutné nosiť nepremokavé rukavice a používať vhodné aseptické techniky.
Hungarian: A gyógyszer kezelésekor vízhatlan kesztyűt kell viselni és megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Slovak: Ak užívate analógy somatostatínu, môžete byť požiadaný, aby ste na krátke obdobie zastavili a/alebo upravili liečbu.
Hungarian: Ha Ön szomatosztatin analógokat szed, akkor lehetséges, hogy megkérik, hogy egy rövid időre függessze fel és/vagy módosítsa a kezelést.
Slovak: V závislosti od závažnosti je potrebné túto udalosť vyhlásiť za nežiaducu reakciu.
Hungarian: súlyosságtól függően az eseményt mellékhatásként kell feljegyezni.
Slovak: Sociálne podmienky
Hungarian: Szociális körülmények
Slovak: Príprava miestnosti a vybavenia:
Hungarian: A helyiség és az eszközök előkészítése:
Slovak: Somatostatín a jeho analógy sa kompetitívne viažu na somatostatínové receptory.
Hungarian: A szomatosztatin és analógjai kompetitíven kötődnek a szomatosztatin-receptorokhoz.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite informujte svojho lekára, ktorý vás môže požiadať, aby ste zostali v nemocnici na pozorovanie a v prípade potreby aj na účely liečby.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, akkor haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, aki elrendelheti, hogy maradjon a kórházban megfigyelésre, illetve szükség esetén kezelésre.
Slovak: Závažné alebo niektoré špecifické nežiaduce reakcie na Lutatheru.
Hungarian: A Lutathera-val szembeni súlyos vagy bizonyos specifikus mellékhatás.
Slovak: • informáciu, že PRRT môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky počas liečby a po nej a že akékoľvek vedľajšie účinky je potrebné hlásiť lekárovi.
Hungarian: • Információ arról, hogy a peptidreceptor radionuklid kezelés súlyos mellékhatásokat okozhat a kezelés alatt vagy azt követően, illetve hogy bármilyen mellékhatást jelenteni kell az orvosnak.
Slovak: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Slovak: Vzhľadom na súčasné poznatky a skúsenosti v tejto oblasti a fyzikálne a farmaceutické vlastnosti lieku sa odhaduje, že zdravotné riziká pre členov vašej rodiny a širokú verejnosť sú nízke.
Hungarian: A területre vonatkozó jelenlegi ismeretek és tapasztalatok, valamint a gyógyszer gyógyszerészeti jellemzői alapján a családtagokra és a környezetében lévő többi emberre vonatkozó becsült egészségügyi kockázat alacsony.
Slovak: V dôsledku toho vás lekár požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, či ste vhodný na túto liečbu, a čo najskôr zistil akékoľvek vedľajšie účinky.
Hungarian: Emiatt kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatokat végeztet majd annak érdekében, hogy megállapítsa az Ön kezelésre való további alkalmasságát, illetve, hogy a lehető legkorábban észlelje az esetleges mellékhatásokat.
Slovak: Odporúča sa zaznamenať čas extravazácie a odhadovaný extravazovaný objem.
Hungarian: Javasolt az extravasatio idejének, valamint becsült térfogatának feljegyzése is.
Slovak: Moč a stolicu je potrebné likvidovať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami.
Hungarian: A vizeletet és a székletet az országos előírások szerint kell ártalmatlanítani.
Slovak: Hormonálna kríza
Hungarian: Hormonális krízisek
Slovak: Majú sa dodržiavať vhodné aseptické opatrenia.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Slovak: S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
Hungarian: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
Slovak: Vzhľadom na uvedený mechanizmus účinku a profil tolerancie Lutathery (pozri časť 4.8) sa neodporúča začatie liečby v nasledujúcich prípadoch:
Hungarian: A Lutathera hatásmechanizmusa és tolerálhatósági profilja alapján (lásd 4.8 pont), az alábbi esetekben nem javasolt a kezelés megkezdése:
Slovak: Podanie Lutathery a vykonanie postupu
Hungarian: A Lutathera alkalmazása és az eljárás menete
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos, ktorý získate z postupu s rádiofarmakom prevýši riziko v dôsledku žiarenia.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa és a nukleáris medicina kezelőorvos úgy gondolja, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot.
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je zvýšiť povedomie pacientov o riziku rádiotoxicity pri expozícii v práci a neúmyselnom expozícii peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečbe a na poskytnutie informácií o potrebných bezpečnostných opatreniach, ktoré je potrebné prijať na obmedzenie nepotrebnej expozície ich samotných a ostatných v okolí.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy növelje a betegek sugárterhelés kockázatával kapcsolatos tudatosságát, melyet a foglalkozási sugárterhelés és a gondatlanul végzett peptidreceptor radionuklid kezelés okoz, valamint, hogy tájékoztatást nyújtson saját maguk és az őket körülvevő emberek felesleges expozíciójának korlátozása érdekében szükséges óvintézkedésekről.
Slovak: Medzi týmito skupinami boli demografické údaje, ako aj údaje pacientoch a ochoreniach veľmi vyvážené, pričom priemerný vek bol 64 rokov a z celkovej populácie bolo 82,1
Hungarian: A demográfiai adatok, valamint a betegek és a betegségek jellegzetességei kiegyenlítettek voltak a csoportok között, a medián életkor 64 év volt, és a populáció 82,1%-a fehér bőrű volt.
Slovak: Určené len na jednorazové použitie.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Slovak: Partneri a ľudia v najbližšej rodine
Hungarian: Partner és családtagok
Slovak: Na tú istú stranu, kde došlo k extravazácii, nemožno podať žiadne ďalšie lieky.
Hungarian: Az extravasatio oldalára már semmilyen további gyógyszer nem adható be.
Slovak: Lutathera sa viaže na tieto receptory a vyžaruje rádioaktivitu priamo do nádorových buniek, čím spôsobuje ich usmrtenie.
Hungarian: A Lutathera kötődik ezekhez a receptorokhoz, és közvetlenül a daganatsejtekbe bocsátja ki a radioaktivitást, ami miatt azok elhalnak.
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku vo vhodných priestoroch zodpovedá špecialista.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége.
Slovak: Dávka absorbovaná orgánom (mGy/MBq) (n =
Hungarian: A szerv által elnyelt dózis (mGy/MBq) (n=20)
Slovak: *n = 11 (len pacienti)
Hungarian: Teljes test *n = 11 (csak férfi betegek)
Slovak: Objem: {Y} ml
Hungarian: Térfogat: {Y} ml
Slovak: Zamestnanec nemocnice vám povie ako a kedy tieto odpadové vrecia odhadzovať.
Hungarian: Egy kórházi dolgozó tájékoztatni fogja Önt arról, hogy hogyan kell kidobni ezeket a hulladéktároló zsákokat.
Slovak: Druh nádorového ochorenia n % n % N % n % IS 95 % Medián IS 95 %
Hungarian: Tumor típusa n % n % N % n % 95%-os CI Medián 95%-os CI
Slovak: Súbežné používanie somatostatínových analógov
Hungarian: Szomatosztatin analógok egyidejű alkalmazása
Slovak: Pozri tabuľku 5.
Hungarian: Lásd 5. táblázat.
Slovak: a zostávajúcich (403) pacientov boli obyvatelia Holandska s rôznych európskych a neeurópskych krajín.
Hungarian: A betegek többsége holland volt (811), a többiek (403) pedig különböző európai, illetve nem európai lakosok voltak.
Slovak: Halucinácie Dezorientácia
Hungarian: Szorongás Hallucináció Dezorientáció
Slovak: Týka sa to aj manipulácie s akýmikoľvek materiálmi, ktoré mohli byť potenciálne kontaminované močom.
Hungarian: Ez vonatkozik az esetlegesen vizelettel szennyezett bármilyen anyag kezelésére is.
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Hungarian: Férfi és női fogamzásgátlás
Slovak: Jedna (1) dlhá ihla (90 - 100 mm)
Hungarian: − Egy (1) hosszú tű (90-100 mm) − Egy (1) rövid tű
Slovak: aby ste vrecia priniesli do zdravotníckeho zariadenia so sebou alebo po 70 dňoch ich možno odhodiť s ostatným odpadom z domácnosti.
Hungarian: Lehetséges, hogy megkérik, hogy a zsákot vigye vissza a kezelő intézménybe, illetve lehetséges, hogy 70 nap után a zsák háztartási hulladékként kidobható.
Slovak: *Súbežne podávané infúzie aminokyseliny sa vždy podávajú v plnej dávke (pozri časť 4.4).
Hungarian: * Az egyidejű aminosav-infúziót mindig teljes adagban kell beadni (lásd 4.4 pont).
Slovak: N: počet pacientov, IS: interval spoľahlivosti
Hungarian: N: a betegek száma, CI: konfidencia intervallum.
Slovak: Ak budete z akéhokoľvek dôvodu potrebovať pohotovostné ošetrenie alebo neplánovanú hospitalizáciu počas 3 mesiacov po vašej liečbe, informujte poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o povahe, dátume a dávke vašej rádioaktívnej liečby.
Hungarian: Kórházi vagy sürgősségi ellátás Amennyiben bármilyen okból sürgős orvosi ellátásra vagy nem tervezett kórházi kezelésre van szüksége a kezelést követő 3 hónapon belül, akkor mindenképpen tájékoztassa az egészségügyi dolgozókat a radioaktív kezelés természetéről, dátumáról és dózisáról.
Slovak: Lutathera sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Hungarian: A Lutathera kizárólag különlegesen ellenőrzött területen belül kerül alkalmazásra.
Slovak: Benígne, malígne a nešpecifikované nádory (vrátane cýst a polypov)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Lutatheru majú podávať len osoby oprávnené na manipuláciu s rádiofarmakami v určených klinických zariadeniach (pozri časť 6.6) a po vyhodnotení pacienta kvalifikovaným lekárom.
Hungarian: A Lutathera-t kizárólag a radioaktív gyógyszerek kezelésére engedéllyel rendelkező személyek, a célra kijelölt klinikai létesítményekben adhatják be (lásd 6.6 pont), kizárólag a beteg arra képesített orvos által végzett vizsgálata után.
Slovak: Liečbu možno obnoviť po ústupe alebo stabilizácii.
Hungarian: A kezelés az állapot megoldódása vagy stabilizálódása után újrakezdhető.
Slovak: Výskyt pridruženého ochorenia (napr. infekcia močových ciest), ktorá podľa lekára môže zvýšiť riziká spojené s podávaním Lutathery.
Hungarian: Olyan interkurrens betegség (pl. húgyúti fertőzés) megjelenése, ami az orvos véleménye szerint fokozhatja a Lutathera-kezelés kockázatait.
Slovak: Váš lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Slovak: Dodržiavajte pokyny lekára o tom, koľko tekutín máte piť.
Hungarian: Tartsa be kezelőorvosa utasítását az elfogyasztandó folyadék mennyiségére vonatkozóan.
Slovak: Oblasť extravazácie je potrebné vybaviť nezmazateľným perom a ak je to možné, je potrebné vykonať snímku.
Hungarian: Az extravasatiós területet körül kell rajzolni egy tartós jelzést hagyó tollal, és ha lehetséges, képet is kell készíteni róla.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povie, či máte po tom, ako dostanete tento liek, dodržiavať nejaké iné osobitné opatrenia.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania bármilyen egyéb különleges óvintézkedést.
Slovak: Záchody musia používať po sediačky aj muži.
Hungarian: A mellékhelyiséget ülő helyzetben kell használni, férfiaknak is.
Slovak: OS Čas (mesiace)
Hungarian: OS Idő (hónapok)
Slovak: Monitoring liečby
Hungarian: A kezelés monitorozása
Slovak: Roztok aminokyselín možno pripraviť ako zložený liek v súlade s osvedčenými postupmi prípravy sterilných liekov v nemocniciach a v súlade so zložením uvedeným v tabuľke 1.
Hungarian: Az aminosavoldat elkészíthető összetett készítményként a kórház „steril gyógyszerek helyes elkészítésére vonatkozó gyakorlatának" megfelelően az 1. táblázatban megadott összetétel alapján.
Slovak: Lutathery sa dodáva ako samostatný dokument v balení lieku a jeho účelom je poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie doplnkové vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Hungarian: A Lutathera teljes Alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
Slovak: V prípade toxicity modifikujúcej dávku si pozrite časť tabuľka 5.
Hungarian: Dózismódosítást szükségessé tevő toxicitás esetén lásd az 5. táblázatot.
Slovak: Antiemetiká bolus
Hungarian: Antiemetikum bolus
Slovak: Potvrdená gravidita alebo podozrenie na graviditu, prípadne ak gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Hungarian: • Igazolt vagy gyanított terhesség, vagy ha a terhesség nincs kizárva (lásd 4.6 pont)
Slovak: Odporúčaný interval medzi jednotlivými podaniami je 8 týždňov, pričom sa môže predĺžiť až na 16 týždňov v prípade toxicity modifikujúcej dávku (DMT) (pozri tabuľka 5).
Hungarian: Az infúziók beadása közötti javasolt időtartam 8 hét, ami dózismódosítást igénylő toxicitás fellépése esetén 16 hétre meghosszabbítható (lásd 5. táblázat).
Slovak: Pokiaľ pokožka pacienta nie je kontaminovaná, ako napríklad z úniku infúzneho systému alebo z dôvodu inkontinencie moču, neočakáva sa rádioaktívna kontaminácia pokožky a vo vyvrátenej mase.
Hungarian: Ha a beteg bőre nem szennyeződött az infúziós rendszer szivárgása vagy például vizeletinkontinencia miatt, akkor radioaktivitásra a bőrön és a hányadékban nem kell számítani.
Slovak: Dlhodobý trend postupného zhoršenia glomerulárnej filtračnej funkcie preukázaný v klinických skúšaniach potvrdil, že nefropatia súvisiaca s Lutatherou je chronické ochorenie obličiek, ktoré sa vyvíja postupne v priebehu niekoľkých mesiacov či rokov po expozícii.
Hungarian: A glomeruláris filtrációs funkció klinikai vizsgálatokban megfigyelt hosszú távú progresszív romlása igazolja, hogy a Lutathera okozta nephropathia az expozíció után hónapok vagy évek alatt kialakuló progresszív, krónikus vesebetegség képében jelentkezik.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa spojené s ionizujúcim žiarením nemožno vylúčiť.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve az ionizáló sugárterhelés okozta kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: Dočasne pozastavená liečba Lutatherou za nasledujúcich podmienok: Kritériá
Hungarian: A Lutathera-kezelést az alábbi állapotok esetén átmenetileg meg kell szakítani: Kritérium
Slovak: Intenzita dávky na povrchu a absorbovaná dávka závisia od množstva faktorov.
Hungarian: A testfelszín és a dózis aránya és az akkumulált dózis számos tényezőtől függ.
Slovak: Zhrnutie vedľajších účinkov je uvedené ďalej podľa poradia frekvencie:
Hungarian: Az alábbiakban szerepel a mellékhatások gyakoriság szerinti összefoglalása:
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať vám ho iba osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné používanie.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak olyan személyek kezelik és adják majd be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben részt vettek és erre jogosultak.
Slovak: Predĺžený QT interval na elektrokardiograme
Hungarian: QT megnyúlás az elektrokardiogramon
Slovak: Zdravotnícky personál je poučený o tom, aby obmedzil úzky kontakt s pacientmi, ktorí dostali injekciu Lutathery.
Hungarian: Tanácsos, hogy az egészségügyi személyzet korlátozza a Lutathera injekcióval kezelt betegekkel való szoros érintkezést.
Slovak: Preto sa nemajú podávať glukokortikosteroidy ako preventívna antiemetická liečba.
Hungarian: Ezért a glükokortikoidok preventív antiemetikus kezelésként való alkalmazása kerülendő.
Slovak: EU/1/17/1226/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1226/001
Slovak: Okrem toho často pite a pokúšajte sa močiť každú hodinu v deň, keď dostanete liečbu a deň po nej.
Hungarian: Ezen kívül gyakran igyon, és ürítsen vizeletet óránként a kezelés napján és az azt követő napon.
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie otvárať.
Hungarian: Az injekciós üveget tilos felnyitni!
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria: nevoľnosť a vracanie (obvykle počas prvých 24 hodín) a znížená chuť do jedla.
Hungarian: Egyéb esetleges mellékhatások lehetnek: hányinger, hányás (általában az első 24 órában) és étvágycsökkenés.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté požadované postupy počas liečby Lutatherou s použitím gravitačnej metódy:
Hungarian: Az alábbi táblázatban látható a Lutathera-kezelés alatt szükséges eljárások összefoglalása a gravitációs módszer esetén: