FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les valeurs de concentration efficace à 50 % (CE50) pour l'emtricitabine étaient comprises entre 0,0013 et 0,64 µM.
Italian: I valori di concentrazione efficace al 50% (EC50) per emtricitabina sono stati compresi nell'intervallo 0,0013-0,64 µM.
French: d Inclut les patients ayant arrêté en raison d'un EI ou du décès à tout moment entre le jour 1 et la fenêtre de la semaine 24, avec pour conséquence l'absence de données virologiques sous traitement pendant la fenêtre indiquée.
Italian: d Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di EA o decesso in qualsiasi momento dal giorno 1 fino alla finestra della settimana 24 e per i quali quindi non sono disponibili dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
French: Tous ces principes actifs, également connus sous le nom de médicaments antirétroviraux, agissent en interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse) qui est essentielle à la multiplication du virus.
Italian: Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali antiretrovirali, agisce interferendo con un enzima (una proteina chiamata "trascrittasi inversa") che è essenziale perché il virus possa riprodursi.
French: Cependant, une surveillance clinique est recommandée car il peut être nécessaire d'adapter le traitement d'entretien à la méthadone chez certains patients.
Italian: Si consiglia però un monitoraggio clinico, in quanto in alcuni pazienti potrebbe essere necessario aggiustare la terapia di mantenimento con il metadone.
French: Si Eviplera est administré avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.
Italian: Se Eviplera viene somministrato congiuntamente a un FANS, si deve controllare in modo adeguato la funzione renale.
French: Après administration orale d'Eviplera avec de la nourriture, l'emtricitabine a été rapidement et largement absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales survenant dans les 2,5 heures après la prise.
Italian: A seguito della somministrazione orale di Eviplera con il cibo, emtricitabina è rapidamente e ampiamente assorbita e le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte entro 2,5 ore dall'assunzione.
French: Chez le chien, des effets cholestatiques ont été notés.
Italian: Nel cane sono stati osservati effetti simili a colestasi.
French: Les patients doivent toutefois être informés qu'une fatigue, des vertiges et une somnolence ont été rapportés au cours de traitements avec les composants d'Eviplera (voir rubrique 4.8).
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere informati che sono stati riportati episodi di affaticamento, capogiro e sonnolenza durante il trattamento con i componenti di Eviplera (vedere paragrafo 4.8).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament ou un médicament à base de plantes obtenu sans ordonnance.
Italian: Altri medicinali e Eviplera Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali e i medicinali erboristici ottenuti senza prescrizione medica.
French: La clairance rénale a été estimée à environ 210 ml/min, ce qui est supérieur au débit de la filtration glomérulaire.
Italian: La clearance renale è stata valutata attorno a circa 210 mL/min, valore superiore alla velocità di filtrazione glomerulare.
French: La biodisponibilité orale du ténofovir à partir des comprimés de ténofovir disoproxil chez des patients à jeun était d'environ 25 %.
Italian: La biodisponibilità orale di tenofovir dalle compresse di tenofovir disoproxil nei pazienti a digiuno è stata approssimativamente del 25%.
French: L'incidence des échecs virologiques était plus élevée dans le bras rilpivirine que dans le bras éfavirenz à la semaine 96 ; toutefois, la plupart des échecs virologiques se sont produits au cours des 48 premières semaines de traitement.
Italian: L'incidenza di fallimento virologico era superiore nel braccio trattato con rilpivirina rispetto a quello trattato con efavirenz alla settimana 96, ma la maggior parte dei fallimenti virologici si è verificata nelle prime 48 settimane di trattamento.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué que la co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou C n'avait aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition à la rilpivirine.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione indicano che la co-infezione con il virus dell'epatite B e/o C non ha effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a rilpivirina.
French: • Méthadone, un médicament utilisé dans le traitement de la dépendance aux opiacés, car il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la dose de méthadone que vous prenez.
Italian: • Metadone, un medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei, in quanto il medico potrebbe dover cambiare la dose di metadone.
French: Dans les fèces, la rilpivirine sous forme inchangée a représenté en moyenne 25 % de la dose administrée.
Italian: Nelle feci, la rilpivirina non modificata ha rappresentato all'incirca il 25% della dose somministrata.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif (transporteur d'anions organiques humains 1 [hOAT1]), environ 70 à 80 % de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
Italian: Tenofovir viene eliminato principalmente per via renale sia tramite filtrazione che per mezzo di un sistema di trasporto tubulare attivo (trasportatore anionico organico umano 1 [hOAT1]) con circa il 70-80% della dose escreta inalterata nell'urina a seguito di somministrazione endovenosa.
French: Ces symptômes se sont résolus suite à l'arrêt d'Eviplera.
Italian: Questi sintomi si sono risolti dopo l'interruzione di Eviplera.
French: L'utilisation d'Eviplera doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Italian: L'uso di Eviplera deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
French: Tableau 7 : Résultats en fonction du traitement randomisé dans l'étude GS-US-264-0106 à la semaine 24a
Italian: Tabella 7: Esiti del trattamento randomizzato nello studio GS-US-264-0106 alla settimana 24a
French: La diminution de la fraction libre non liée de l'exposition à la rilpivirine (c.-à-d. active) au cours de la grossesse en comparaison à la période post-partum a été moins prononcée que celle de la rilpivirine totale.
Italian: La riduzione dell'esposizione alla frazione libera non legata di rilpivirina (ossia attiva) durante la gravidanza in confronto alla fase post-partum si è rivelata meno pronunciata rispetto all'esposizione totale a rilpivirina.
French: • Les femmes prenant Eviplera ne doivent pas débuter une grossesse.
Italian: • Le donne non devono essere in gravidanza mentre assumono Eviplera.
French: L'emtricitabine et le ténofovir disoproxil sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Emtricitabina e tenofovir disoproxil sono escreti nel latte materno.
French: dépression2, humeur dépressive2, troubles du sommeil2, rêves anormaux1, 2 Troubles du système nerveux
Italian: depressione2, umore depresso2, disturbi del sonno2, sogni anomali1, 2 Patologie del sistema nervoso
French: La réponse virologique était généralement préservée au cours de l'étude : sur les 12 patientes ayant terminé l'étude, 10 patientes étaient indétectables à la fin de l'étude ; chez les 2 autres patientes, une augmentation de la charge virale a été observée uniquement en période post-partum, en raison d'une suspicion d'observance sous-optimale pour au moins 1 patiente.
Italian: La risposta virologica si è tendenzialmente preservata per l'intero studio: delle 12 pazienti che hanno portato a termine la sperimentazione, 10 hanno registrato soppressione alla fine dello studio; nelle altre 2 pazienti è stato osservato un aumento della carica virale soltanto post-partum, almeno in 1 caso dovuto ad aderenza subottimale sospetta.
French: Ceci est important pour que le principe actif soit présent en quantité suffisante dans votre corps.
Italian: Questo è importante per raggiungere i livelli corretti di principio attivo nell'organismo.
French: Étant donné qu'Eviplera contient de l'emtricitabine, du chlorhydrate de rilpivirine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces principes actifs de façon individuelle peuvent se produire avec Eviplera.
Italian: Poiché Eviplera contiene emtricitabina, rilpivirina cloridrato e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con Eviplera.
French: • Une augmentation du taux de créatine kinase dans le sang, susceptible de provoquer des douleurs et une faiblesse musculaires
Italian: • aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue, che possono determinare dolore e debolezza muscolare
French: Avant et pendant le traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d'évaluer votre fonction rénale.
Italian: Prima di iniziare il trattamento e durante lo stesso, il medico può prescriverle degli esami del sangue per misurare la funzione renale.
French: Votre médecin pourra effectuer des analyses de sang pour vérifier si vos reins fonctionnent correctement.
Italian: Il medico può prescriverle degli esami del sangue per valutare se i reni stanno funzionando in modo appropriato
French: Données manquantes dans cette fenêtre mais poursuite du médicament de l'étude
Italian: Dati assenti nella finestra di osservazione, ma con assunzione del medicinale sperimentale
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges)
Italian: • anemia (bassa conta di globuli rossi)
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué, écrasé, ni coupé, car cela pourrait avoir des répercussions sur l'absorption d'Eviplera.
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata, frantumata o divisa, in quanto ciò potrebbe influenzare l'assorbimento di Eviplera.
French: Si vous arrêtez de prendre Eviplera, il est possible que votre médecin vous recommande de reprendre votre traitement contre l'hépatite B. Il se peut que vous ayez besoin de faire des analyses de sang pendant 4 mois après l'arrêt du traitement pour vérifier le fonctionnement de votre foie.
Italian: Se Eviplera viene interrotto, il medico può consigliarle di riprendere il trattamento dell'epatite B. Può essere necessario eseguire analisi del sangue per 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento per verificare il funzionamento del fegato.
French: Eviplera n'est habituellement pas pris avec d'autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autres médicaments et Eviplera).
Italian: Eviplera non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Eviplera).
French: 11,5 % (63/550)c 5,1 % (28/546)d
Italian: 11,5% (63/550)c
French: Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450
Italian: Inibitori degli enzimi del citocromo P450
French: Les interactions entre Eviplera ou ses composants individuels et les médicaments co-administrés sont listées dans le tableau 1 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution et « ↔ » l'absence de changement).
Italian: Le interazioni tra Eviplera o il suo singolo componente/i suoi singoli componenti e i medicinali cosomministrati sono riportate nella seguente Tabella 1 (l'aumento è indicato come "↑", la diminuzione come "↓", nessuna variazione come "↔").
French: Deux des principes actifs d'Eviplera (le ténofovir disoproxil et l'emtricitabine) ont une certaine activité contre le virus de l'hépatite B. Si vous avez un antécédent de maladie du foie, ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller votre fonction hépatique.
Italian: Due dei principi attivi di Eviplera (tenofovir disoproxil ed emtricitabina) mostrano una certa attività contro il virus dell'epatite B. Se ha una storia di malattia del fegato, o di infezione cronica da epatite B, il medico potrà richiedere degli esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.
French: Une autre alternative serait d'envisager un changement de traitement antirétroviral (voir rubriques 4.4, 4.6, 5.1 et 5.2).
Italian: In alternativa, può essere presa in considerazione la possibilità di passare a un altro regime antiretrovirale (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le passage transplacentaire de la rilpivirine est limité.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato un passaggio limitato di rilpivirina nella placenta.
French: Étant donné que la rilpivirine est fortement liée aux protéines, il est peu probable que la dialyse entraîne une élimination significative du principe actif.
Italian: Poiché rilpivirina presenta un forte legame con le proteine, è improbabile che con la dialisi si ottenga una rimozione significativa del principio attivo.
French: La substitution K103N isolée n'a pas entraîné de réduction de la sensibilité à la rilpivirine, mais l'association des substitutions K103N et L100I a entraîné une réduction d'un facteur 7 de la sensibilité à la rilpivirine.
Italian: La sostituzione K103N da sola non ha determinato una riduzione della sensibilità a rilpivirina, ma l'associazione di K103N e L100I ha determinato una riduzione di 7 volte della sensibilità a rilpivirina.
French: • Médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l'infection par le VIH) : La prise d'Eviplera en même temps que d'autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4+.
Italian: • Medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): l'assunzione di Eviplera con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4+.
French: • problèmes osseux
Italian: • problemi ossei
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (cas rapportés ≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) o raro
French: Il est recommandé de calculer la ClCr chez tous les patients avant l'initiation du traitement par Eviplera et également de surveiller la fonction rénale (ClCr et phosphate sérique) après deux à quatre semaines de traitement, après trois mois de traitement et tous les trois à six mois par la suite chez les patients ne présentant pas de facteurs de risque rénaux.
Italian: Si raccomanda la misurazione della CrCl in tutti i pazienti prima di iniziare la terapia con Eviplera e la funzione renale (CrCl e fosfato sierico) deve essere monitorata dopo due-quattro settimane di trattamento, dopo tre mesi di trattamento e in seguito ogni tre-sei mesi nei pazienti senza fattori di rischio renali.
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, si rimanda anche al relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto di queste specialità medicinali.
French: On peut éliminer jusqu'à 30 % de la dose d'emtricitabine et environ 10 % de la dose de ténofovir par hémodialyse.
Italian: Fino al 30% della dose di emtricitabina e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir possono essere eliminate per emodialisi.
French:  Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Italian:  Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9 % de la dose) et conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4 % de la dose).
Italian: La biotrasformazione di emtricitabina include l'ossidazione del gruppo tiolico per formare 3'-solfossido diastereomeri (circa 9% della dose) e la coniugazione con l'acido glucuronico per formare 2'-O-glucuronide (circa 4% della dose).
French: Lors du traitement par Eviplera, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Italian: Mentre prende Eviplera può ancora sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
French: rhabdomyolyse3, 5, faiblesse musculaire3, 5
Italian: rabdomiolisi3, 5, debolezza muscolare3, 5
French: • Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, gaz (flatulences)
Italian: • problemi digestivi risultanti da malessere dopo i pasti, gas intestinali (flatulenza)
French: Antagonistes de CCR5 Maraviroc/Emtricitabine
Italian: Antagonisti del CCR5 Maraviroc/Emtricitabina
French: Après administration intraveineuse, les volumes de distribution des composants simples emtricitabine et ténofovir à l'état d'équilibre sont estimés à environ 1 400 ml/kg et 800 ml/kg respectivement.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione dei singoli componenti emtricitabina e tenofovir è stato stimato in circa 1.400 mL/kg e 800 mL/kg rispettivamente.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'utilisation de ténofovir disoproxil et/ou de lopinavir/ritonavir dans le cadre du traitement initial.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'uso di tenofovir disoproxil e/o lopinavir/ritonavir nel regime basale.
French: Les études in vitro ont montré que ni le ténofovir disoproxil ni le ténofovir ne sont des substrats pour les enzymes du CYP450.
Italian: Gli studi in vitro hanno determinato che né tenofovir disoproxil né tenofovir sono substrati degli enzimi CYP450.
French: Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale, une surveillance plus fréquente de la fonction rénale est nécessaire.
Italian: Nei pazienti a rischio di compromissione renale è necessario un controllo più frequente della funzione renale.
French: Vous ne devez pas croquer, écraser ou casser le comprimé car cela pourrait modifier la manière dont le médicament est libéré dans votre corps.
Italian: Non mastichi, frantumi o spezzi la compressa, altrimenti il modo in cui il medicinale viene rilasciato nell'organismo ne sarà influenzato.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 issues de grossesse exposée) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine et au ténofovir disoproxil.
Italian: Un grande quantitativo di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanza) non indica alcuna malformazione nè tossicità fetale/neonatale associata a emtricitabina e tenofovir disoproxil.
French: Seules des quantités négligeables de rilpivirine inchangée (< 1 % de la dose) ont été détectées dans les urines.
Italian: Nell'urina sono state rilevate solo tracce di rilpivirina non modificata (<1% della dose).
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la rilpivirine n'a été observée entre les hommes et les femmes.
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente significative della farmacocinetica di rilpivirina tra gli uomini e le donne.
French: • antagonistes H2 (famotidine, cimétidine, nizatidine ou ranitidine) Ces médicaments peuvent diminuer la quantité de rilpivirine (l'un des composants d'Eviplera) présente dans votre sang.
Italian: • H2-antagonisti (famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina) Questi medicinali possono ridurre la quantità di rilpivirina (un componente di Eviplera) nel sangue.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour justifier l'utilisation d'Eviplera chez les patients ayant présenté un échec lors d'un traitement antérieur par INNTI.
Italian: Non vi sono dati sufficienti a giustificarne l'uso in pazienti in cui sia fallito un precedente trattamento con NNRTI.
French: Eviplera doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Italian: Eviplera deve essere assunto per via orale una volta al giorno, con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Il se peut que votre médecin ait besoin de vous donner une dose supplémentaire de rilpivirine pour traiter votre infection par le VIH (voir rubrique 3, Comment prendre Eviplera).
Italian: Il medico può doverle dare una dose aggiuntiva di rilpivirina per trattare l'infezione da HIV (vedere paragrafo 3, Come prendere Eviplera)
French: Dans une autre étude, la substitution Y188L a entraîné une réduction de la sensibilité à la rilpivirine d'un facteur 9 pour des isolats cliniques et d'un facteur 6 pour des mutants obtenus par mutagenèse dirigée.
Italian: In un altro studio, la sostituzione Y188L ha determinato una riduzione della sensibilità a rilpivirina di 9 volte per gli isolati clinici e di 6 volte per i mutanti sito-diretti.
French: • rifampicine et rifapentine (utilisés dans le traitement de certaines infections bactériennes comme la tuberculose)
Italian: • rifampicina e rifapentina (usati per trattare alcune infezioni batteriche quali la tubercolosi)
French: L'administration d'Eviplera à des sujets adultes sains avec un repas léger (390 kcal) ou un repas standard (540 kcal) a entraîné une augmentation de l'exposition à la rilpivirine et au ténofovir par rapport à une administration à jeun.
Italian: La somministrazione di Eviplera a soggetti sani adulti con un pasto leggero (390 kcal) o con un pasto standard (540 kcal) ha determinato un aumento dell'esposizione a rilpivirina e tenofovir rispetto alla somministrazione a digiuno.
French: Le tableau 4 montre les principales données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'entrée dans l'étude.
Italian: La Tabella 4 mostra le caratteristiche demografiche e basali scelte della malattia.
French: Dans une étude clinique, la rilpivirine n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique de la digoxine.
Italian: In uno studio clinico, rilpivirina non ha esercitato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica della digossina.
French: Les données de pharmacocinétique ont démontré que l'exposition totale (ASC) à la rilpivirine dans le cadre d'un traitement antirétroviral était approximativement 30 % plus faible au cours de la grossesse en comparaison à la période post-partum (6-12 semaines).
Italian: I dati farmacocinetici dimostrano che l'esposizione totale (AUC) a rilpivirina nell'ambito di un regime antiretrovirale è risultata inferiore del 30% circa durante la gravidanza rispetto alla fase post-partum (6-12 settimane).
French: • Si vous avez pris Eviplera pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Italian: • Se ha già assunto Eviplera durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
French: Les patients devaient n'avoir reçu précédemment qu'un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil comme premier traitement antirétroviral pendant au moins trois mois, et être désireux de changer de traitement en raison d'une intolérance à l'éfavirenz.
Italian: I pazienti dovevano aver ricevuto in precedenza solo efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil come primo regime antiretrovirale per almeno tre mesi e desiderare di cambiare regime per intolleranza a efavirenz.
French: Des études in vitro ont montré que l'emtricitabine et le ténofovir pouvaient être totalement phosphorylés lors de leur association au sein des cellules.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che sia emtricitabina che tenofovir possono essere completamente fosforilati quando combinati insieme nelle cellule.
French: Aucun patient n'a arrêté l'étude en raison d'EIAT dans le bras traitement inchangé.
Italian: Nessun paziente ha interrotto lo studio a causa di un EAET nel braccio di proseguimento del regime basale.
French: En fonction de la charge virale à l'entrée dans l'étude (copies/ml)
Italian: In base alla carica virale al basale (copie/mL)