FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Ribavirin Teva if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Romanian: Nu luați Ribavirin Teva dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă.
English: If you take more Ribavirin Teva than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Ribavirin Teva decât trebuie
English: White, opaque and imprinted with blue ink.
Romanian: Albă, opacă şi inscripţionată cu cerneală albastră.
English: At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
Romanian: La sfârşitul perioadei de recuperare, modificările de la nivelul tibiei şi femurului au fost minime, deşi în ansamblu au fost semnificative statistic, comparativ cu grupul de control la masculi la toate mărimile de doză, iar la femele la cele mai mari două doze superioare, comparativ cu grupul de control.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală (Vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.4.2).
English: Ninety four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow up trial.
Romanian: Nouăzeci și patru din cei 107 copii au fost înrolați în studiul de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani.
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for 7 months after treatment has stopped.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar este de vârstă fertilă, trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia.
English: This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders.
Romanian: Această scădere a fost semnificativă printre cei care au răspuns la tratament (-0,3 pentru Metavir şi -1,2 pentru Ishak) şi stabilă (-0,1 pentru Metavir şi -0,2 pentru Ishak) printre cei care nu au răspuns la tratament.
English: HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Romanian: Genotipul VHC şi încărcătura virală iniţială sunt factori de prognostic care sunt cunoscuţi că afectează ratele de răspuns.
English: No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development.
Romanian: Nu au fost observate efecte ale ribavirinei privind dezvoltarea neuro- comportamentală sau reproductivă.
English: Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Romanian: La 30 % din pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
English: EU/1/09/509/001 - 84 capsules EU/1/09/509/002 - 112 capsules EU/1/09/509/003 - 140 capsules EU/1/09/509/004 - 168 capsules
Romanian: EU/1/09/509/001 - 84 capsule EU/1/09/509/002 - 112 capsule EU/1/09/509/003 - 140 capsule EU/1/09/509/004 - 168 capsule
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte evenimente adverse psihice (de exemplu: depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
English: 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening
Romanian: 1 capsulă dimineaţa şi 2 capsule seara
English: Talk to your doctor if you or your child you are caring for
Romanian: Adresaţi-vă medicului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă:
English: In addition these events have occurred in patients taking Ribavirin Teva:
Romanian: În plus, următoarele evenimente au avut loc la pacienții care utilizează Ribavirin Teva:
English: - Increased thyroid stimulating hormone (TSH) in children and adolescents - Severe ocular disorders - Dental and periodontal disorders.
Romanian: - Creșterea concentrației hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) la copii și adolescenți - Tulburări oculare severe - Tulburările dentare și periodontale.
English: Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Romanian: Capsulele de Ribavirin Teva se administrează zilnic, oral, fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with ribavirin and for seven months after treatment.
Romanian: Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi nici un tip specific de malformaţie congenitală, fie pacienţii sau partenerele lor aflaţi la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze fiecare un contraceptiv eficient pe durata tratamentului cu ribavirină şi timp de şapte luni după tratament.
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Romanian: Notă: pentru pacienţi cu greutatea corporală < 47 kg sau care nu pot înghiţi capsulele, este disponibilă soluţia orală de ribavirină şi, dacă este necesar, trebuie utilizată.
English: Paediatric population: No data are available in children below 3 years of age.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.
English: Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Romanian: Steatoza s-a ameliorat semnificativ la pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 3.
English: Girl or woman of childbearing age:
Romanian: • Fete sau femei aflate la vârsta fertilă:
English: This medicine does not effect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Ribavirin Teva may cause sleepiness, tiredness or confusion.
Romanian: Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirin Teva poate determina somnolenţă, oboseală sau confuzie.
English: Contents of the pack and other information What Ribavirin Teva contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ribavirin Teva
English: What you need to know before you use Ribavirin Teva Do not take Ribavirin Teva
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribavirin Teva Nu utilizaţi Ribavirin Teva
English: EU/1/09/509/001 (84 capsules) EU/1/09/509/002 (112 capsules) EU/1/09/509/003 (140 capsules) EU/1/09/509/004 (168 capsules)
Romanian: EU/1/09/509/001 (84 capsule) EU/1/09/509/002 (112 capsule) EU/1/09/509/003 (140 capsule) EU/1/09/509/004 (168 capsule)
English: Ribavirin Teva must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Romanian: Doze Ribavirin Teva trebuie utilizat în terapie asociată așa cum este descris la pct. 4.1.
English: Elderly (≥ 65 years of age)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta 65 ani)
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for, are taking, have recently taken or might take: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin may increase your risk of developing severe blood disorders.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă luaţi,aţi luat recent sau urmează să luați: - azatioprină, un medicament care suprimă sistemul imunitar, în asociere cu ribavirină poate crește riscul de a dezvolta tulburări sanguine severe.
English: - This medicine has been prescribed for you only Do not pass it on to others.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
English: Each Ribavirin Teva capsule contains 200 mg of ribavirin For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Fiecare capsulă de Ribavirin Teva conţine ribavirină 200 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
English: Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Romanian: Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu ribavirină nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN-VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după 6 până la 12 luni de tratament şi 6 luni de urmărire consecutivă.
English: Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARVtreatment reassessed.
Romanian: La pacienţii care evoluează către decompensare hepatică tratamentul antihepatitic trebuie întrerupt imediat, iar tratamentul ARV trebuie reevaluat.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, nucleozide şi nucleotide, cu excepţia inhibitorilor de revers transcriptază, codul ATC: J05AB04.
English: Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
Romanian: Ribavirin Teva nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea alte medicamente utilizate în asociere cu ribavirina pot avea un efect.
English: Method of administration Ribavirin capsules should be administered orally with food.
Romanian: Mod de administrare Ribavirin Teva capsule trebuie să fie administrate oral, cu alimente.
English: Haemoglobin Adult: ≥ 12 g/dL (females); ≥ 13 g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dL (females); ≥ 12 g/dL (males)
Romanian: Adulţi: 12 g/dl (sex feminin); 13 g/dl (sex masculin) Copii şi adolescenţi: 11 g/dl (sex feminin); 12 g/dl (sex masculin)
English: Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
Romanian: Ribavirin Teva capsule este ambalat în blistere din clorură de polivinil (PVC)/polietilenă (PE)/clorură de poliviniliden (PVdC)- aluminiu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Romanian: Datorită riscului de reacţii adverse la sugari alăptarea trebuie întreruptă înaintea începerii tratamentului.
English: d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Romanian: d: doza de ribavirină a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 6075 kg şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
English: If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow capsules an oral solution of ribavirin should be used.
Romanian: Dacă greutatea copilului este mai mică de 47 kg sau nu poate înghiți capsule, trebuie utilizată o soluție orală de ribavirină.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
English: What Ribavirin Teva is and what it is used for What you need to know before you use Ribavirin Teva How to use Ribavirin Teva
Romanian: Ce este Ribavirin Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribavirin Teva Cum să utilizaţi Ribavirin Teva Reacţii adverse posibile
English: Ribavirin Teva is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules to be swallowed.
Romanian: Ribavirin Teva este disponibil în diverse mărimi de ambalaj conţinând 84, 112, 140 sau 168 capsule destinate administrării orale.
English: For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Romanian: Pentru copiii sau adolescenţii care nu pot înghiţi capsule, este disponibilă forma de soluţie orală de ribavirină.
English: Pancytopenia: Ribavirin Teva can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Romanian: Pancitopenie: Ribavirin Teva poate determina o scădere a trombocitelor și a numărului de celule roșii și albe din sânge atunci când este utilizat în asociere cu peginterferon.
English: The use of Ribavirin Teva is contraindicated during pregnancy.
Romanian: Ribavirin Teva este contraindicat în timpul sarcinii.
English: If you forget to take Ribavirin Teva
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ribavirin Teva
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Romanian: Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire după tratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ml (Amplicor) cărora li s-a administrat tratament timp de 24 săptămâni cu o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni.
English: Treatment with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Romanian: Tratamentul cu ribavirină capsule în asociere cu peginterferon alfa-2b a fost asociat cu scăderea numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Romanian: Deşi majoritatea acestor reacţii pot fi controlate prin reducerea dozelor, în cazul acestui grup de pacienţi trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici (vezi pct. 4.2, precum şi mai jos “Teste de laborator” şi pct. 4.8).
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking this medicine and for 7
Romanian: Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu acest medicament şi 7 luni după terminarea acestuia.
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), respectively.
Romanian: În două studii mari pe termen lung, de urmărire, au fost înrolaţi 1071 pacienţi şi 567 pacienţi după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa-2b nonpegilat (cu sau fără ribavirină), respectiv interferon alfa-2b pegilat (cu sau fără ribavirină).
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were coinfected with HIV.
Romanian: Studiul 2 (P02080) a fost un studiu randomizat, monocentric, în care au fost înrolaţi 95 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită C cronică care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
English: Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48th percentile).
Romanian: În perioada de urmărire de 5 ani după tratament, copiii au avut o creştere medie de 44 percentile, care este sub media populaţiei standard şi mai puţin decât creşterea iniţială medie (48 percentile).
English: What Ribavirin Teva looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Ribavirin Teva şi conţinutul ambalajului
English: Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Romanian: Au fost efectuate două studii la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC şi HIV.
English: Ribavirin Teva is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Romanian: Ribavirin Teva se prezintă sub formă de capsulă albă, opacă, inscripţionată cu cerneală albastră.
English: Patients whose dose of Ribavirin Teva is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Romanian: La pacienţii la care doza de Ribavirin Teva este redusă la 600 mg zilnic, se va administra o capsulă de 200 mg dimineaţa şi două capsule de 200 mg seara.
English: How to use Ribavirin Teva
Romanian: Cum să utilizaţi Ribavirin Teva
English: Do not store above 30oC
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
English: Cardiac murmur * Since ribavirin has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
Romanian: Murmur cardiac *Deoarece ribavirina a fost prescrisă întotdeauna cu un interferon alfa şi reacţiile adverse medicamentoase enumerate incluzând cele din experienţa după punerea pe piaţă nu permit cuantificarea exactă a frecvenţei, frecvenţa raportată mai sus provine din studiile clinice care au utilizat ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b (pegilat sau non-pegilat)
English: Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Romanian: Ribavirina nu trebuie utilizată de femeia gravidă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.3).
English: − hypersensitivity reaction to the medication
Romanian: Hipersensibilitate la medicament
English: In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Romanian: În cadrul unor studii cu o durată de 3 şi 6 luni la şoareci în scopul investigării efectelor induse de ribavirină asupra testiculelor şi spermei, s-au observat anomalii ale spermei în cazul administrării unor doze de 15 mg/kg şi zi şi mai mari.
English: In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 7), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Romanian: La acei pacienţi care au fost trataţi cu > 10,6 mg/kg ribavirină (800 mg pentru un pacient de 75 kg), indiferent de genotip sau încărcătură virală, ratele de răspuns au fost semnificativ mai mari decât la pacienţii trataţi cu ≤ 10,6 mg/kg ribavirină (Tabel 7), în timp ce ratele de răspuns la pacienţii care au fost trataţi cu > 13,2 mg/kg ribavirină au fost chiar mai mari.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 10.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de ribavirină capsule şi interferon alfa-2b la pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 şi 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 10.
English: Ribavirin (800 mg/day)
Romanian: Ribavirină (800 mg pe zi)
English: Number of 200 mg capsules
Romanian: Numărul de capsule de 200 mg
English: In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
Romanian: În studii clinice din 118 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 16 ani, cărora li s-a administrat tratament în asociere cu interferon alfa-2b şi ribavirină, 6 % au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse.
English: The active substance is Ribavirin 200 mg
Romanian: Substanţa activă este ribavirina 200 mg.
English: In females of childbearing potential, Ribavirin must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Romanian: La femeile cu potențial fertil, tratamentul cu ribavirină nu trebuie iniţiat până nu există un test de sarcină negativ, efectuat imediat înaintea începerii tratamentului.
English: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Teva must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii acute de hipersensibilitate (de exemplu: urticarie, edem angioneurotic, bronhoconstricţie, anafilaxie), tratamentul cu Ribavirin Teva trebuie întrerupt imediat şi se instituie tratamentul medical adecvat.
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Romanian: Hemoglobina: pacienţi cu antecedente de cardiopatie stabilă scădere a hemoglobinei  2 g/dl, în timpul oricărei perioade de 4 săptămâni de tratament (reducere permanentă a dozei)
English: Ribavirin Teva contains the active substance ribavirin.
Romanian: Ribavirin Teva capsule conţine substanţa activă ribavirină.
English: Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Romanian: Tratamentul cu ribavirină nu trebuie început până nu se obţine imediat înainte un test de sarcină negativ.
English: Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Romanian: Anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) a fost raportată la 12 % (23/194) din pacienţii trataţi cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b.
English: The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Romanian: Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu.
English: In this trial, the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) was significantly more effective than the combination of ribavirin and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
Romanian: În acest studiu, asocierea terapeutică de ribavirină şi peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg şi săptămână) a fost semnificativ mai eficace decât asocierea terapeutică de ribavirină + interferon alfa2b, în special la pacienţii infectaţi cu Genotip 1.