FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Befunde werden jedoch als klinisch nicht signifikant angesehen.
Bulgarian: Тази промяна не се приема за клинично значима.
German: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
German: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.
German: Abacavir 8 mg/kg zweimal tägliche Dosierung
Bulgarian: Абакавир 8 mg/kg приложение два пъти дневно
German: Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen.
Bulgarian: Те могат да се наблюдават при до 1 на 10 пациенти:
German: Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 sorgfältig durch.
Bulgarian: Внимателно прочетете цялата информация относно реакциите на свръчувствителност в точка 4.
German: Es ist nicht bekannt, ob Abacavir durch Peritonealdialyse oder durch Hämodialyse entfernt werden kann.
Bulgarian: Не е установено дали абакавир може да се отстрани чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
German: Vollgefüllt enthält die Dosierspritze 10 ml der Lösung.
Bulgarian: Когато е пълна, спринцовката съдържа 10 ml от разтвора.
German: Jeder, der Ziagen einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Ziagen weiterhin eingenommen wird.
Bulgarian: Всеки, който приема Ziagen, може да развие реакция на свръхчувствителност към абакавир, която може да бъде животозастрашаваща, ако се продължи приемът на Ziagen.
German: In einer Meta-Analyse von sechs klinischen Studien wurden TAMs nicht durch Kombinationen, die Abacavir ohne Zidovudin enthielten, selektiert (0/127), wohl aber durch Kombinationen, die Abacavir und das Thymidinanalogon Zidovudin enthielten (22/86, 26 %).
Bulgarian: В един метаанализ от шест клинични изпитвания тимидин аналогови мутации не са селектирани при схеми на лечение, съдържащи абакавир без зидовудин (0/127), но са селектирани при схеми на лечение, съдържащи абакавир и тимидиновия аналог зидовудин (22/86, 26 %).
German: Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекуващ лекар:
German: Abacavir wirkte in Bakterientests nicht mutagen, zeigte aber in vitro eine Aktivität im Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten, im Maus-Lymphom-Test und in vivo im Mikrokern-Test.
Bulgarian: Мутагенна активност се наблюдава в условия in vitro при изследване на човешки лимфоцитни култури за поява на хромозомни аберации и при миши лимфомни клетки, както и при микронуклеарен тест in vivo.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit Ziagen auftreten, treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят по всяко време на лечението с абакавир, но обикновено настъпват през първите 6 седмици на терапията.
German: Falls Sie überempfindlich gegen Ziagen sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Ziagen Filmtabletten zur sicheren Entsorgung zurück.
Bulgarian: Ако сте свръхчувствителни към Ziagen, върнете всички неизползвани таблетки
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, wobei ca. 2 % der verabreichten Dosis in unveränderter Form renal ausgeschieden werden.
Bulgarian: Абакавир се метаболизира главно в черния дроб като около 2 % от приетата доза се екскретира непроменена с урината.
German: einzunehmen.
Bulgarian: Не приемайте
German: • Eine Behandlung mit Ziagen sollte niemals bei Patienten mit positivem HLA-B*5701-Status eingeleitet werden, und auch nicht bei Patienten mit negativem HLA-B*5701-Status, bei denen der Verdacht besteht, dass sie bei einer früheren Anwendung eines Abacavir-haltigen Regimes (z. B. Kivexa, Trizivir, Triumeq) eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir gezeigt haben.
Bulgarian: Никога не трябва да се започва лечение с Ziagen при пациенти с положителен HLA-B*5701 статус, както и при пациенти с отрицателен HLA-B*5701 статус, които са имали подозирана реакция на свръхчувствителност към абакавир при предшестваща схема на лечение с лекарствен продукт, съдържащ абакавир (напр. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
German: Der Filmüberzug enthält Triacetin, Hypromellose, Titandioxid, Polysorbat 80 und Eisen(III)-hydroxid-oxid.
Bulgarian: Покритието на таблетката съдържа триацетин, метилхидроксипропилцелулоза, титанов диоксид, полисорбат 80 и жълт железен оксид.
German: Diese können bis zu 1 Person von 10.000 betreffen.
Bulgarian: Те могат да се наблюдават при до 1 на 10 000 пациенти:
German: Der Anteil der Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (50 % vs. 47 %) und < 400 Kopien/ml (54 % vs. 57 %) war in den Gruppen vergleichbar (ITT-Population).
Bulgarian: Във всяка група (ITT популация) са установени и подобни процентни дялове с HIV-1 RNA < 50 копия/ml (50 % срещу 47 %) и < 400 копия/ml (54 % срещу 57 %).
German: Falls Sie die Einnahme von Ziagen aus irgendeinem Grund unterbrochen haben - besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu bekommen:
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ziagen поради някаква причина - особено ако мислите, че имате нежелани реакции или поради друго заболяване:
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: HIV-негативни кърмачета, изложени на действието на нуклеозидни аналози in utero и/или постнатално (вж. точка 4.4).
German: Entsprechend den Daten von klinischen Studien bei Kindern wird Abacavir schnell und gut aus einer Lösung zum Einnehmen und aus Tabletten resorbiert.
Bulgarian: В клинични изпитвания при деца е установено, че абакавир се резорбира бързо и в голяма степен след прием под формата на перорален разтвор и таблетки.
German: In einer Studie an 20 HIV-infizierten Patienten, die Abacavir 300 mg zweimal täglich erhalten hatten, betrug nach Gabe von nur einer 300 mg Dosis vor Beginn des 24-Stunden-Messzeitraums die intrazelluläre terminale Halbwertszeit von Carbovir-TP im Steady-State im geometrischen Mittel 20,6 Stunden.
Bulgarian: В едно проучване с участие на 20 пациенти с HIV инфекция, приемали 300 mg абакавир два пъти дневно, като само една доза от 300 mg абакавир е приемана преди 24-часовия период на анализа, установеният среден геометричен терминален карбовир-ТФ вътреклетъчен полуживот в стационарно състояние е 20,6 часа.
German: Sorbitol-Lösung 70 % (E420) Saccharin-Natrium
Bulgarian: Сорбитол 70 % (E420)
German: Überempfindlichkeitsreaktion fälschlicherweise als respiratorische Erkrankung (Pneumonie, Bronchitis, Pharyngitis) oder Gastroenteritis diagnostiziert wird.
Bulgarian: Важното е, че тези симптоми могат да доведат до объркване на диагнозата на реакциите на свръхчувствителност с респираторно заболяване (пневмония, бронхит, фарингит) или гастроентерит.
German: Ethanol: Der Abacavir-Metabolismus wird durch Ethanol verändert, was zu einem Anstieg des AUCWertes von Abacavir um etwa 41 % führt.
Bulgarian: Метаболизмът на абакавир се променя при едновременен прием с етанол, като площта под кривата (AUC) на абакавир се повишава с около 41 %.
German: Falls Sie überempfindlich gegen Ziagen sind, bringen Sie Ihre restliche Ziagen Lösung zum
Bulgarian: Ако сте свръхчувствителни към Ziagen, върнете цялото неизползвано количество
German: Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich oder 16 mg/kg Körpergewicht einmal täglich bis zu einer Tageshöchstdosis von insgesamt 600 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 8 mg/kg два пъти дневно или 16 mg/kg веднъж дневно, до максимална обща дневна доза от 600 mg.
German: Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218) Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216) Propylenglycol (E1520)
Bulgarian: Пропилпарахидроксибензоат (Е216) Пропиленгликол (Е1520)
German: Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis zeigen eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie und sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, е установена повишена честота на промени в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия.
German: Zum Beispiel benötigen Sie 3 volle Füllungen der Dosierspritze, wenn Ihre Dosis 30 ml beträgt.
Bulgarian: Например, ако дозата Ви е 30 ml, трябва да приемете три спринцовки, пълни с лекарство.
German: Ziagen enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie Kivexa, Triumeq und Trizivir ist).
Bulgarian: Ziagen съдържа абакавир (който също е активно вещество в лекарства като Kivexa, Triumeq и Trizivir).
German: Bei erwachsenen Patienten, die eine nicht ausreichend wirksame antiretrovirale Therapie erhielten, konnte die zusätzliche Gabe von Abacavir zu einer Kombinationstherapie einen mäßigen Nutzen zur Reduzierung der Viruslast beitragen (mediane Änderung 0,44 log10 Kopien/ml nach 16 Wochen).
Bulgarian: При възрастни добавянето на абакавир към умерена комбинирана антиретровирусна терапия се оказва със скромен ефект по отношение на намаляване вирусното натоварване (средно понижение 0,44 log10 копия/ml за 16 седмици).
German: Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Ziagen an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Ziagen по един и същи начин.
German: Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Ziagen oder durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция, може да е трудно да се прецени дали определен симптом е нежелана реакция от употребата на Ziagen или други лекарства, които приемате по същото време, или е проява на ХИВ болестта.
German: Ziagen 300 mg Filmtabletten
Bulgarian: Ziagen 300 mg филмирани таблетки
German: Prozent mit <400 Kopien/ml vRNA
Bulgarian: Процент с <400 копия/ml вРНК
German: Prozent mit < 400 Kopien/ml vRNA
Bulgarian: Процент с < 400 копия/ml вРНК
German: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Bulgarian: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
German: Symptome einer Infektion und Entzündung Alte Infektionen können wieder aufflammen
Bulgarian: Стари инфекции могат да се появят отново
German: Tierexperimentelle Studien zeigten eine toxische Wirkung auf den sich entwickelnden Embryo und Fetus bei Ratten, jedoch nicht bei Kaninchen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват токсичност за развиващия се ембрион и фетус при плъхове, но не и при зайци (вж. точка 5.3) Абакавир показва, че е канцерогенен при животински модели (вж. точка 5.3).
German: Abacavir-resistente HIV-1-Isolate wurden in vitro identifiziert und sind mit spezifischen genotypischen Veränderungen in der die reverse Transkriptase (RT) codierenden Region (Codons M184V, K65R, L74V und Y115F) assoziiert.
Bulgarian: Установяват се специфични генотипни промени в кодона на обратната транскриптаза (кодони М184V, K65R, L74V и Y115F).
German: Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage sorgfältig durch.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата информация относно реакции на свръхчувствителност в точка 4 на тази листовка.
German: K65R-Mutationen traten nicht auf, L74V- und Y115FMutationen nur gelegentlich (≤ 3 %).
Bulgarian: K65R не е открита, а L74V и Y115F са нечести ( 3 %).
German: Abacavir ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Bulgarian: Абакавир е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза.
German: Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Ziagen einnehmen.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново лекарство, докато сте на лечение с Ziagen.
German: Da Ziagen Abacavir enthält, können einige Patienten, die Ziagen einnehmen, möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
Bulgarian: Тъй като Ziagen съдържа абакавир, някои пациенти, които приемат Ziagen може да развият реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция), която може да бъде животозастрашаваща, ако продължи лечението със Ziagen.
German: Klinische Beschreibung von Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir wurden in klinischen Studien und durch Erfahrungen nach der Markteinführung sehr gut untersucht.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност към абакавир са добре охарактеризирани по време на клинични проучвания и по време на постмаркетинговото проследяване.
German: Beim Menschen wurde keine Autoinduktion der Metabolisierung von Abacavir oder Induktion der Metabolisierung von anderen Arzneistoffen, die über die Leber metabolisiert werden, beobachtet.
Bulgarian: При човека не е установено индуциране на собствения метаболизъм, както и на този за други продукти, метаболизирани в черния дроб, причинено от абакавир.
German: Ziagen sollte nicht an Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Ziagen не трябва да се прилага при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване (вж. точка 5.2).
German: Mikrokristalline Cellulose Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz Magnesiumstearat hochdisperses Siliciumdioxid
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат
German: Wie ist Ziagen aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате
German: 3 Zahl der Patienten mit ≥ 1 Thymidin-Analogon-Mutation (TAM).
Bulgarian: Брой лица с  1 тимидин аналогови мутации
German: Die einmal tägliche Gabe von Abacavir wird durch eine 48-wöchige multizentrische, doppelblinde kontrollierte Studie (CNA30021) an 770 HIV-infizierten nicht vorbehandelten Erwachsenen gestützt.
Bulgarian: Терапевтичният режим с прием на абакавир веднъж дневно се основава на резултатите от 48-седмично мултицентрово двойно-сляпо контролирано изпитване (CNA 30021) при 770 HIVинфектирани възрастни пациенти, не приемали досега антиретровирусна терапия.
German: ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали симптомите се дължат на реакция на свръхчувствителност.
German: Nach einer Dosis von 600 mg Abacavir in Form von Tabletten betrugen der mittlere Cmax-Wert (Variationskoeffizient) 4,26 µg/ml (28 %) und der mittlere AUC∞Wert (Variationskoeffizient) 11,95 µg·h/ml (21 %).
Bulgarian: След прием на 600 mg абакавир под формата на таблетки установената средна (CV) Cmax на абакавир е приблизително 4,26 µg/ml (28 %), а средната (CV) стойност за AUC е 11,95 µg.h/ml (21 %).
German: Abacavir 16 mg/kg einmal tägliche Dosierung
Bulgarian: Абакавир 16 mg/kg приложение веднъж дневно
German: Die Inhaltsstoffe von Ziagen können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Малко количество от съставките на Ziagen може също да премине в кърмата.
German: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Bulgarian: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
German: Im therapeutischen Dosierungsbereich betrugen die mittleren Cmax- und Cmin-Werte (Variationskoeffizient) von Abacavir im Steady State nach einer Dosis von 300 mg zweimal täglich ungefähr 3,00 µg/ml (30 %) bzw. 0,01 µg/ml (99 %).
Bulgarian: При прием на терапевтични дози от 300 mg два пъти дневно, средните (CV) Cmax и Cmin в стационарно състояние на абакавир в плазмата е приблизително 3,00 µg/ml (30 %) и 0,01 µg/ml (99 %), съответно.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer, ATC-Code: J05AF06.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, АТС код:
German: Die Ausscheidung von Abacavir erfolgt über hepatische Metabolisierung mit anschließender Exkretion der Metaboliten vor allem in den Urin.
Bulgarian: Елиминирането на абакавир става главно чрез метаболизиране в черния дроб и последващо екскретиране основно през бъбреците.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Abacavir und/oder seine Metaboliten beim Menschen die Plazenta passiert.
Bulgarian: При хора е установено трансплацентарно преминаване на абакавир и/или на неговите метаболити.
German: Diese Befunde beinhalteten ein verringertes fetales Körpergewicht, fetale Ödeme und eine Zunahme von Veränderungen bzw. Missbildungen des Skeletts, frühen intrauterinen Tod und Totgeburten.
Bulgarian: Промените се изразяват в ниско тегло при раждане, едем на фетуса, множествени скелетни аномалии/малформации, ранна интраутеринна смърт и забавен родилен процес.
German: Für allgemeine Anfragen zu Ziagen wenden Sie sich bitte an ………………..Tel…………….
Bulgarian: За получаване на обща информация за Ziagen се свържете с ……………….Тел:…………… (тук ще бъдат посочени името и телефонния номер на местната компания).
German: In einer separaten Studie zum Vergleich der unverblindeten NRTI-Kombinationen (mit und ohne verblindetem Nelfinavir) wies ein größerer Anteil der mit Abacavir und Lamivudin (71 %) oder Abacavir und Zidovudin (60 %) behandelten Kinder nach 48 Wochen ≤ 400 HIV-1-RNA-Kopien/ml auf als bei denjenigen, die mit Lamivudin und Zidovudin (47 %) behandelt wurden [p = 0,09, ITTAnalyse].
Bulgarian: В отделно проучване, сравняващо незаслепени комбинации на нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) (със или без заслепен нелфинавир) при деца, по-голям процент, лекувани с абакавир и ламивудин (71%) или абакавир и зидовудин (60%), са имали HIV-1 РНК 400 копия/ml на 48-ма седмица в сравнение с тези, лекувани с ламивудин и зидовудин (47%)[ p=0,09, ITT анализ].
German: Die Ergebnisse zeigen, dass auf Basis gleichartiger Reduktionen der HIV-1-RNA, gemessen anhand der durchschnittlichen Fläche unter der Kurve abzüglich dem Ausgangswert (AAUCMB, -1,65 log10 Kopien/ml vs. -1,83 log10 Kopien/ml, 95 % KI0,13; 0,38), die FDC-Gruppe der Gruppe mit Abacavir zweimal täglich nicht unterlegen war.
Bulgarian: Това заключение се основава на установеното сходно намаление на HIV-1 RNA, измерено посредством средната площ под кривата минус основната линия (AAUCMB, -1,65 log10 копия/ml срещу -1,83 log10 копия/ml съответно, 95 % CI -0,13, 0,38).
German: Der Wirksamkeitsnachweis von Ziagen basiert hauptsächlich auf Ergebnissen von Studien, die bei erwachsenen antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten mit 300 mg Ziagen zweimal täglich in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin durchgeführt wurden.
Bulgarian: Данните за ползата от Ziagen основно се базират на резултати от проучвания при възрастни пациенти на терапевтичен режим с прием на 300 mg Ziagen два пъти дневно в комбинация със зидовудин и ламивудин.
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Magnesiumstearat und hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid im Tablettenkern.
Bulgarian: Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат и колоиден силициев диоксид, безводен.
German: Ziagen enthält außerdem Konservierungsmittel (Parahydroxybenzoate), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Bulgarian: Ziagen перорален разтвор съдържа и консерванти (парахидроксибензоати), които може да причинят алергични реакции (възможно от забавен тип).
German: Daher sollten sie unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte bleiben, die Erfahrung in der Behandlung von HIV-infizierten Patienten besitzen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под редовно наблюдение от лекари с опит в лечението на асоциираните с НІV инфекцията заболявания.
German: In kontrollierten klinischen Studien waren Veränderungen der Laborwerte im Zusammenhang mit der Ziagen-Behandlung selten, wobei keine Unterschiede in den Inzidenzen zwischen den mit Ziagen behandelten Patienten und den Kontrollgruppen beobachtet wurden.
Bulgarian: При проведените контролирани клинични изпитвания отклонения в лабораторните показатели, свързани с лечението със Ziagen, се установяват нечесто.
German: Wenn Sie Ziagen aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, nehmen Sie
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ziagen поради проява на такава реакция НИКОГА НЕ ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ
German: Sehr selten: Laktatazidose.
Bulgarian: Много редки: лактатна ацидоза
German: Patienten, die Ziagen oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Bulgarian: Приемът на Ziagen и други антиретровирусни продукти не ограничава развитието на опортюнистични инфекции и други усложнения на НІV инфекцията.
German: Dosis an Ziagen beträgt 450 mg am Tag.
Bulgarian: Обичайната доза Ziagen е 450 mg на ден.
German: Arzt: .......................…………………………………… Tel: ...................………………….
Bulgarian: Д-р ……………………………………………
German: Wird die Ziagen-Behandlung nach Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion verzögert abgesetzt, kann dies zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen.
Bulgarian: Забавянето на спирането на лечението с Ziagen, след поява на свръхчувствителност, може да доведе до животозастрашаваща реакция.
German: Kinder und Jugendliche:
Bulgarian: Деца на възраст от една година:
German: Wenn Sie Ziagen aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, NEHMEN SIE NIE WIEDER Ziagen oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Kivexa, Trizivir oder Triumeq) ein, da es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall oder zum Tod kommen kann.
Bulgarian: Ziagen или друго лекарство, съдържащо абакавир (напр. Kivexa, Trizivir или Triumeq), тъй като в рамките на часове може да настъпи животозастрашаващо понижаване на кръвното налягане или смърт.
German: In der Studie CAL30001 erhielten 182 vorbehandelte Patienten mit virologischem Versagen randomisiert entweder die fixe Kombination aus Abacavir/Lamivudin (FDC) einmal täglich oder Abacavir 300 mg zweimal täglich plus Lamivudin 300 mg einmal täglich, in beiden Fällen in Kombination mit Tenofovir und einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen ReverseTranskriptase-Hemmer, über 48 Wochen.
Bulgarian: В изпитване CAL30001, 182 лекувани пациенти с вирусологичен неуспех са рандомизирани да получават в продължение на 48 седмици комбинация фиксирана доза абакавир/ламивудин веднъж дневно или 300 mg абакавир два пъти дневно и 300 mg ламивудин веднъж дневно, и при двата случая в комбинация с тенофовир и протеазен инхибитор (PI) или ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI).
German: Diese kann entweder als zweimal tägliche Dosis von 300 mg (eine Tablette) oder als einmal tägliche Dosis von 600 mg (zwei Tabletten) eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Дневната доза може да се приема като 300 mg (една таблетка) два пъти дневно или като 600 mg (две таблетки) веднъж дневно (вж. точки 4.4. и 5.1).
German: In der Intent-to-Treat-Population (ITT) zeigten 70 % der Patienten in der Abacavir-Gruppe ein virologisches Ansprechen mit einer Plasma-HIV-1-RNA ≤ 50 Kopien/ml in der 48.
Bulgarian: При популацията на всички рандомизирани (intent-to-treat - ITT), 70 % от пациентите в групата на абакавир в сравнение с 69 % от пациентите в групата на зидовудин постигат вирусологичен отговор на HIV-1 RNA  50 копия/ml плазма до седмица 48 (момент за оценка на терапевтична разлика:
German: • Nicht vorbehandelte Erwachsene
Bulgarian: Възрастни, които не са подлагани на терапия
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ziagen eingenommen haben als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ziagen
German: 1 Combivir ist eine fixe Kombination aus Lamivudin und Zidovudin 2 Beinhaltet drei nicht-virologische Versager und vier unbestätigte virologische Versager.
Bulgarian: Включва три невирусологични неуспеха и четири непотвърдени вирусологични неуспеха.
German: Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir (als Sulfat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg абакавир (под формата на сулфат)