FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras su administración, la fluciclovina (18F) se distribuye inmediatamente a hígado (14% de la actividad administrada), páncreas (3%), pulmón (7%), médula ósea roja (12%) y pared cardíaca (4%).
Croatian: gušteraču (3%), pluća (7%), crvenu koštanu srž (12%) i srčanu stijenku (4%).
Spanish: La sospecha de cáncer en sitios típicos para recidiva del cáncer de próstata se basa en la captación de fluciclovina (18F) en comparación con el tejido de fondo.
Croatian: Sumnja na karcinom na mjestima gdje je uobičajena ponovna pojava karcinoma prostate temelji se na nakupljanju fluciklovina (18F) u usporedbi s okolnim tkivom.
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la actividad máxima recomendada de 370 MBq es de 8,2 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Croatian: Budući da efektivna doza iznosi 8,2 mSV kad se primijeni maksimalna preporučena aktivnost od 370 MBq, učestalost navedenih nuspojava malo je vjerojatna.
Spanish: No se ha realizado una evaluación in vivo de correlación cuantitativa entre la captación de fluciclovina y un aumento de la entrada de fluciclovina a las células, ni en voluntarios sanos ni en pacientes con cáncer de próstata.
Croatian: Kvantitativna korelacija između nakupljanja fluciklovina i povećanog ulaska fluciklovina u stanice nije procijenjena in vivo u zdravih dobrovoljaca ili bolesnika s karcinomom prostate.
Spanish: En un estudio adicional BED-002 se llevó a cabo una lectura enmascarada de imágenes PET-TC con fluciclovina (18F) de los datos del subgrupo de Emory en el estudio BED-001 por parte de 3 lectores.
Croatian: Dodatno ispitivanje BED-002 provelo je slijepo očitavanje PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) iz podataka podskupine iz Emoryja u ispitivanju BED-001, a tri osobe su očitale rezultate.
Spanish: Próstata y lecho prostático
Croatian: Prostata i ležište prostate
Spanish: Se requiere una cuidadosa consideración de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
Croatian: Potrebna je pažljiva procjena omjera koristi i rizika u ovih bolesnika jer postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada ml de solución contiene 7,7 mg de sodio.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,7 mg natrija.
Spanish: Adultos La actividad recomendada para un adulto es 370 MBq de fluciclovina (18F).
Croatian: Preporučena aktivnost kod odraslih osoba je 370 MBq fluciklovina (18F).
Spanish: Las imágenes PET con fluciclovina (18F) deben interpretarse visualmente.
Croatian: PET snimke s fluciklovinom (18F) moraju se tumačiti vizualno.
Spanish: Axumin está indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) para la detección de la recurrencia del cáncer de próstata en hombres adultos con sospecha de recidiva en función de niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) en sangre después del tratamiento curativo primario.
Croatian: Axumin je indiciran za uporabu u snimanju pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) radi otkrivanja mjesta ponovne pojave raka prostate u odraslih muškaraca kod kojih postoji sumnja na ponovnu pojavu na temelju povišenih razina antigena specifičnog za prostatu (PSA) u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Spanish: No se requiere el uso de medio de contraste iodado intravenoso para TC o medios de contraste orales para interpretar las imágenes PET con fluciclovina (18F) .
Croatian: Intravenska primjena jodiranog CT kontrasta ili peroralnog kontrastnog sredstva nije potrebna za tumačenje PET snimaka s fluciklovinom (18F).
Spanish: Cuerpo total
Croatian: Maternica Cijelo tijelo
Spanish: Excipientes: citrato de sodio, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Spanish: Glándulas adrenales Cerebro
Croatian: Nadbubrežne žlijezde Mozak
Spanish: España
Croatian: Španija
Spanish: En cada caso, la actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Croatian: U svakom slučaju, dijagnostički rezultati trebaju biti postignuti što je moguće manjom primijenjenom aktivnosti.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, en centros asistenciales autorizados.
Croatian: Radiofarmaceutike smije preuzeti, koristiti i primjenjivati samo ovlašteno osoblje u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Spanish: Axumin no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de blindaje después de CAD.
Croatian: Axumin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na zaštitnom spremniku iza oznake Rok valjanosti/EXP.
Spanish: Los procedimientos de administración deben llevarse a cabo de forma que se minimice el riesgo de contaminación del medicamento y la irradiación de los operadores.
Croatian: Postupke primjene treba izvršiti na način koji u najvećoj mogućoj mjeri smanjuje mogućnost kontaminacije lijeka i ozračivanja osoba koje njime rukuju.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear, que supervisa el procedimiento.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Spanish: Los pacientes eran hombres adultos y ancianos con una presunta recurrencia, basada en niveles elevados de PSA en sangre tras un tratamiento curativo primario del cáncer de próstata localizado y con una gammagrafía ósea negativa.
Croatian: Bolesnici su bili odrasli i stariji muškarci kod kojih je postojala sumnja na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja lokaliziranog karcinoma prostate i negativne scintigrafije kostiju.
Spanish: En estudios in vitro, la fluciclovina (18F) no fue captada por los transportadores de fármacos más frecuentes, lo que indica un potencial insignificante para interacciones farmacológicas.
Croatian: U in vitro ispitivanjima, fluciklovin (18F) se nije unosio uobičajenim prijenosnicima lijeka što ukazuje na zanemarivu mogućnost interakcija s drugim lijekovima.
Spanish: La PET-TC con fluciclovina (18F) se restringió a la región abdomino-pélvica.
Croatian: Fluciklovin (18F) PET-CT bio je ograničen na područje abdomena i zdjelice.
Spanish: Tras la inyección debe realizarse un lavado intravenoso con solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables, para asegurar la administración completa de la dosis.
Croatian: Nakon injekcije treba slijediti intravensko ispiranje sterilnom otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.
Spanish: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Reino Unido
Croatian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham
Spanish: No se ha estudiado el rendimiento diagnóstico de la fluciclovina (18F) para detectar recidivas en pacientes con sospecha de recurrencia debido a niveles elevados de PSA en sangre tras un tratamiento radical primario con una gammagrafía ósea de cuerpo entero positiva reciente.
Croatian: Dijagnostičke performanse fluciklovina (18F) u otkrivanju ponovne pojave bolesti nisu ispitane u bolesnika sa sumnjom na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog radikalnog liječenja s nedavnom pozitivnom scintigrafijom kostiju cijelog tijela.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos para diagnóstico para la detección de tumores, código ATC: V09IX12
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: drugi dijagnostički radiofarmaceutici za otkrivanje tumora, ATK oznaka:
Spanish: Se enumeran a continuación según la clasificación por órganos o sistemas de MedDRA.
Croatian: Razvrstane su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Spanish: La dosis efectiva resultante de la administración de la actividad recomendada de 370 MBq de fluciclovina (18F) a un adulto es 8,2 mSv.
Croatian: Efektivna doza za odrasle osobe koja rezultira primjenom preporučene aktivnosti od 370 MBq fluciklovina (18F) je 8,2 mSv.
Spanish: Los datos pivotales de eficacia se derivan de 115 pacientes participantes en el estudio BED-001 llevado a cabo en la Universidad Emory.
Croatian: Pivotalni podaci o djelotvornosti dobiveni su od 115 bolesnika uključenih u ispitivanje BED-001 na
Spanish: Clasificación por órganos o sistemas de MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Spanish: - El principio activo es fluciclovina (18F).
Croatian: - Djelatna tvar je fluciklovin (18F).
Spanish: Durante los ensayos clínicos se notificaron reacciones adversas en forma frecuente (≥ 1/100 a < 1/10).
Croatian: Nuspojave su prijavljivane često (≤1/100 do <1/10 bolesnika) tijekom kliničkih ispitivanja.
Spanish: La fluciclovina (18F) es captada por las células de cáncer de próstata de forma preferente con respecto a los tejidos normales circundantes.
Croatian: Fluciklovin (18F) se preferencijalno nakuplja u tumorskim stanicama prostate u usporedbi s okolnim normalnim tkivima.
Spanish: Las imágenes deben ser interpretadas exclusivamente por lectores entrenados en la interpretación de imágenes PET obtenidas con fluciclovina (18F).
Croatian: Snimke smiju tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimki s fluciklovinom (18F).
Spanish: La eliminación del material no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Croatian: Neiskorišteni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: - evitar el ejercicio físico durante por lo menos un día antes del estudio de imágenes con Axumin; - no comer ni beber durante un mínimo de 4 horas antes del estudio (puede tomar sus medicamentos habituales con una pequeña cantidad de agua).
Croatian: - ne jesti niti piti najmanje 4 sata prije snimanja (možete uzeti uobičajene lijekove uz malu količinu vode).
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Croatian: Ova Uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Spanish: Axumin se presenta en un vial de vidrio tipo 1 de 10 ml o 15 ml, sellado con un cierre de goma clorobutilo recubierto con flúor, clorobutílica o bromobutilo y un contrasello de aluminio.
Croatian: I od 10 ml ili 15 ml zatvorenoj fluoro-premazani klorobutilnim, klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim zatvaračem i aluminijskim prstenom.
Spanish: Actividad: {YYYY} MBq en {xx,x} ml a las {hh:mm}{Zona horaria} {DD/MM/AAAA}
Croatian: Volumen: {xx,x} ml Aktivnost: {YYYY} MBq u {xx,x} ml u {hh:mm}{vremenska zona} {DD/MM/GGGG}
Spanish: Por paciente
Croatian: Na temelju bolesnika
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju radioaktivne materijale.
Spanish: Via Piero Maroncelli 40
Croatian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Spanish: Es obligatorio el uso de un blindaje adecuado.
Croatian: Obavezna je adekvatna zaštitna oprema.
Spanish: El rendimiento diagnóstico por paciente de las PET-TC con fluciclovina (18F) por nivel de PSA en sangre aparece en la Tabla 2.
Croatian: Dijagnostičke performanse PET-CT snimanja s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika prema razini PSA u krvi prikazane su u Tablici 2.
Spanish: El medicamento puede diluirse con solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables por hasta un factor de 8.
Croatian: Metoda pripreme Lijek se može razrijediti otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do 8 puta većeg volumena konačne otopine.
Spanish: Efecto del nivel de PSA en sangre sobre el rendimiento diagnóstico por paciente de los estudios PET-TC con fluciclovina (18F) en el estudio BED-001 Emory
Croatian: Tablica 2. Utjecaj razine PSA u krvi na dijagnostičke performanse PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika u ispitivanju BED-001 u Emoryju
Spanish: Población pediátrica El uso de fluciclovina (18F) en la población pediátrica no es relevante.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene fluciklovina (18F) u pedijatrijskoj populaciji.
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable Un vial contiene 1 a 10 ml de solución, correspondiente a 1600 a 16000 MBq a la hora de calibración.
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju Jedna bočica sadrži od 1 do 10 ml otopine, što odgovara 1600 do 16 000 MBq u vrijeme umjeravanja.
Spanish: Cómo usar Axumin
Croatian: Kako se primjenjuje Axumin
Spanish: Ubicación
Croatian: Mjesto
Spanish: Axumin debe administrarse en forma de bolo intravenoso.
Croatian: Axumin treba primijeniti bolusnom intravenskom injekcijom.
Spanish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francia Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Reino Unido Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francuska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Spanish: La influencia de Axumin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Axumin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable 8 horas desde la hora de calibración (ToC)
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju 8 sati nakon vremena umjeravanja (ToC)
Spanish: Tabla 1.
Croatian: PRILOG III.
Spanish: Si se le administra más Axumin de lo debido
Croatian: Ako primite više lijeka Axumin nego što ste trebali
Spanish: El almacenamiento de los radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Croatian: Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju radioaktivne materijale.
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francia Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Reino Unido.
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francuska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Spanish: Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable 10 horas desde la hora de calibración (ToC)
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju 10 sati nakon vremena umjeravanja (ToC)
Spanish: Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable fluciclovina (18F)
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju fluciklovin (18F)
Spanish: Rendimiento diagnóstico por paciente y por región de los estudios PET con fluciclovina (18F) en comparación con la histopatología
Croatian: Tablica 1. Dijagnostičke performanse PET snimki s fluciklovinom 18F bazirane na bolesniku i regiji u usporedbi s histopatologijom
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable fluciclovina (18F)
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju fluciklovin (18F)
Spanish: Para el sodio, ver información adicional en el prospecto.
Croatian: Za dodatne informacije o natriju vidjeti uputu o lijeku.
Spanish: Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable Un vial contiene 1 a 10 ml de solución, correspondiente a 3200 a 32000 MBq a la hora de calibración.
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju Jedna bočica sadrži od 1 do 10 ml otopine, što odgovara 3200 do 32 000 MBq u vrijeme umjeravanja.
Spanish: Forma de administración Axumin se administra por vía intravenosa.
Croatian: Axumin je namijenjen za intravensku primjenu.
Spanish: Se ha notificado la detección de recidivas del cáncer de próstata en próstata/lecho prostático, ganglios linfáticos regionales, huesos, tejidos blandos y ganglios linfáticos no regionales mediante PET con fluciclovina (18F).
Croatian: Kod PET snimanja s fluciklovinom (18F) prijavljeno je otkrivanje ponovne pojave karcinoma prostate u prostati/ležištu prostate, regionalnim limfnim čvorovima, kostima, mekom tkivu i neregionalnim limfnim čvorovima.
Spanish: Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.
Croatian: Uzimanje doza treba obavljati u aseptičkim uvjetima.
Spanish: Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju
Spanish: Método de preparación
Croatian: Način primjene
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju
Spanish: Deberá ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Spanish: Pueden producirse errores de interpretación con las imágenes obtenidas por PET con fluciclovina (18F) (ver sección 5.1).
Croatian: Kod PET snimanja s fluciklovinom (18F) moguće su pogreške u tumačenju snimki (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Ganglios linfáticos pélvicos
Croatian: Zdjelični limfni čvorovi
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju
Spanish: Cada vial multidosis contiene 1 a 10 ml de solución, correspondiente a 3200 a 32000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).
Croatian: Jedna višedozna bočica sadrži između 1 i 10 ml otopine, što odgovara između 3200 to 32 000 MBq na dan i sat umjeravanja (ToC).
Spanish: El rango de actividad por vial varía de 1600 MBq a 16000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Croatian: Aktivnost po bočici kreće se između 1600 MBq i 16000 MBq na dan i sat umjeravanja.
Spanish: Pulmones
Croatian: Pluća Mišići
Spanish: El rango de actividad por vial varía de 3200 MBq a 32000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Croatian: Aktivnost po bočici kreće se između 3200 MBq i 32000 MBq na dan i sat umjeravanja.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable fluciclovina (18F) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju fluciklovin (18F)
Spanish: Se sabe que las actividades de los transportadores LAT-1 y ASCT2 están aumentadas en el cáncer de próstata, lo que proporciona un mecanismo para incrementar la acumulación de fluciclovina (18F) en el cáncer de próstata.
Croatian: povećana kod karcinoma prostate, pružajući mehanizam za povećano nakupljanje fluciklovina (18F) u karcinomu prostate.
Spanish: Axumin es para uso en multidosis.
Croatian: Axumin je namijenjen za višekratnu primjenu.
Spanish: Antes de la administración de Axumin, usted debe
Croatian: Prije primjene lijeka Axumin trebate
Spanish: El rendimiento diagnóstico de los estudios PET-TC con fluciclovina (18F) para la detección de la recurrencia global (en cualquier lugar), y en tres lugares distintos (próstata/lecho, ganglios linfáticos pélvicos y metástasis distantes) aparece en la Tabla 1.
Croatian: (na bilo kojem mjestu) i na 3 različita mjesta (prostata/ležište prostate, zdjelični limfni čvorovi i udaljene metastaze) prikazane su u Tablici 1.
Spanish: Citrato de sodio
Croatian: Natrijev citrat
Spanish: Conservación de Axumin
Croatian: Kako se čuva Axumin
Spanish: Insuficiencia renal/hepática No se ha caracterizado la farmacocinética en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega/jetre Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Spanish: Axumin fluciclovina (
Croatian: Axumin fluciklovin (
Spanish: Además, el riesgo de la radiación es muy bajo, y se recomienda a los médicos que utilicen las dosis más bajas que sean necesarias.
Croatian: Osim toga, rizik od zračenja vrlo je nizak i liječnicima se preporučuje da koriste najmanje potrebne doze.
Spanish: Los efectos adversos observados con el producto son raros y leves, y no existe ningún riesgo grave para la seguridad.
Croatian: Nuspojave proizvoda rijetke su i blage i ne postoje nikakvi ozbiljni sigurnosni rizici.
Spanish: El EPAR completo de Axumin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Axumin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Axumin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Axumin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Es importante señalar que una exploración negativa no se consideró garantía de que el cáncer no hubiera reaparecido.
Croatian: Važno je napomenuti da se negativnim rezultatima snimanja ne jamči da se rak nije vratio.
Spanish: Otras informaciones sobre Axumin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Axumin
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Axumin (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son alteraciones del sentido del gusto y del olfato, y dolor o erupción en el lugar de la inyección.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Axumin (zabilježene kod 1 do 10 bolesnika od 100) su poremećaji okusa, izmijenjen osjet njuha i bolovi ili osip na mjestu injekcije.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Axumin?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Axumin?
Spanish: La compañía que comercializa Axumin garantizará que todos los profesionales sanitarios que vayan a utilizar este producto reciban material formativo para reducir errores en la interpretación de las exploraciones de PET.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Axumin na tržište osigurat će da svi zdravstveni radnici koji bi trebali koristiti ovaj proizvod dobiju obrazovne materijale kako bi se smanjile pogreške pri iščitavanju PET snimaka.
Spanish: Axumin solo se podrá dispensar con receta médica y la PET debe ser realizada por un profesional sanitario debidamente cualificado.
Croatian: Axumin se izdaje samo na recept, a PET snimanje mora provoditi odgovarajuće kvalificirani zdravstveni radnik.
Spanish: ¿Qué es Axumin y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Axumin i za što se koristi?
Spanish: Axumin se presenta en una solución inyectable que se administra en una vena entre 3 y 5 minutos antes de que el paciente se someta a la PET.
Croatian: Axumin je dostupan u obliku otopine za injekciju koja se daje u venu otprilike 3 do 5 minuta prije nego što se bolesnika podvrgne PET snimanju.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Axumin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Axumin.
Spanish: Además, en el caso de las exploraciones de PET que mostraban que el cáncer no había reaparecido, los resultados fueron correctos en el 92 % de las ocasiones.
Croatian: Osim toga, PET snimanja koja su pokazala da se rak u bolesnika nije vratio bila su točna u 92 % slučajeva.