FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before attempting a quantitative risk assessment for human adverse reactions to Micotil, it must be pointed out that any calculations of incidences of reactions in veterinary pharmacovigilance can only be regarded as rough estimates that are influenced by many variables, not the least uncertainties regarding actual doses used in order to estimate the number of animal treatments, and under reporting of actual occurrences of adverse reactions.
French: Avant d'essayer de quantifier les risques d'effets indésirables du Micotil chez l'homme, il convient de noter que tous les calculs d'incidence des réactions en matière de pharmacovigilance vétérinaire ne peuvent être considérés que comme des estimations grossières influencées par de nombreuses variables, sans compter l'incertitude concernant les doses effectivement utilisées afin d'évaluer le nombre de traitements chez l'animal, au même titre que le sous signalement de cas effectifs d'effets indésirables.
English: On the inside of the peel-back label
French: Sur l'intérieur de l'étiquette détachable
English: - A residual risk remains that the veterinary surgeon may not fully comply with the recommended measures intended to ensure their personal safety (e.g. the user may fail to detach the needle from the syringe containing the product).
French: - Un risque résiduel demeure que le chirurgien vétérinaire ne respecte pas à la lettre les recommandations visant à garantir sa sécurité personnelle (par ex. l'utilisateur risque d'oublier de retirer l'aiguille de la seringue contenant le produit).
English: Concerns were raised concerning the adequacy of the existing safety warnings and conditions for use of the product in protecting users from self-injection and its potential serious consequences as well as the need to provide adequate information for medical action in case of such an occurrence or abuse of the product (suicide).
French: Des questions ont été soulevées quant à l'adéquation des précautions d'emploi existantes et des recommandations d'utilisation du produit visant à prévenir les utilisateurs de toute auto-injection et de ses éventuelles conséquences graves, ainsi qu'à la nécessité de fournir des informations adéquates permettant l'intervention d'un médecin dans un tel cas ou bien en cas d'utilisation abusive de ce produit (suicide).
English: Certain others (e.g. dobutamine) have partially countered cardiac effects of tilmicosin in animal experiments (pigs and dogs).
French: D'autres produits (par ex. la dobutamine) ont en partie contré les effets cardiaques de la tilmicosine dans des expériences menées chez l'animal (porcs et chiens).
English: The likelihood of resistance development in these pathogens through exposure to tilmicosin when used for treatment of animals is expected to be negligible.
French: La probabilité du développement de résistances à ces pathogènes lié à une exposition à la tilmicosine lorsqu'elle est utilisée comme traitement chez l'animal ne doit pas être considérée comme négligeable.
English: In particular, therapeutic levels of the antibacterial tilmicosin are reported to occur in the lung within one hour of administration of Micotil in animals.
French: Plus précisément, on a observé que des niveaux thérapeutiques de tilmicosine antibactérienne sont présents dans les poumons dans l'heure qui suit l'administration de Micotil chez l'animal.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
French: État membre Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
English: A related risk is that certain substances, in particular adrenaline (epinephrine), used in standard emergency treatment in human medicine may exacerbate the effects of tilmicosin.
French: Un risque secondaire est lié à certaines substances, notamment à l'adrénaline (épinéphrine), qui sont utilisées dans les procédures de traitement d'urgence en médecine humaine et qui peuvent amplifier les effets de la tilmicosine.
English: Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poison Information Service on: (indicate here the telephone number of the centre).
French: Il est conseillé aux médecins traitant des patients exposés à ce composé de discuter de la conduite à tenir avec le centre antipoison de leur pays au numéro suivant : (indiquer ici le numéro de téléphone du centre).
English: On the basis of a standard human body weight of 60 kg this would equate to 50-60 mg/kg bw.
French: Si l'on prend comme base un poids corporel standard de 60 kg chez l'homme, cela correspond à 5060 mg/kg de poids corporel.
English: Qualitative risk assessment
French: Évaluation qualitative des risques
English: Although the actual role of CaCl2 infusion following tilmicosin exposure in humans is inconclusive because of the limited data available, it is suggested that CaCl2 infusion may help to reverse the induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
French: Bien que le véritable rôle de la perfusion de CaCl2 après exposition à la tilmicosine chez l'homme ne soit pas concluant en raison du nombre limité de données disponibles, il a été suggéré que la perfusion de CaCl2 pouvait aider à inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque induits chez l'homme.
English: Micotil is a single-injection, low volume treatment and therefore has benefits of ease of use, animal welfare and compliance with dosage regimen.
French: Le Micotil étant un traitement à injection unique et à faible volume, ses avantages sont la facilité d'emploi, le bien-être de l'animal et le respect de la posologie.
English: DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
French: NE PAS ADMINISTRER D'ADRÉNALINE OU D'ANTAGONISTES BÊTAADRÉNERGIQUES COMME LE PROPRANOLOL.
English: Appropriate educational measures for veterinary surgeons in practice would be required of the MAH to ensure awareness of veterinary surgeons to the changed evaluation of the product.
French: Des mesures de formation adéquates des chirurgiens vétérinaires pratiquant la médicine obligeraient les TAMM à s'assurer qu'ils sont au courant de l'évaluation modifiée du produit.
English: The CVMP concurs with the representative of the MAHs that ‘the risk of fatal outcome as a result of an accidental injection/self-injection can be related to the following factors: dose, unrestrained animals, unprotected needles attached to a loaded syringe, working in isolation, the lack of accessible product information for emergency or health care professional to determine suitable treatments'.
French: Le CVMP est d'accord avec le représentant des TAMM pour dire que «le risque de décès à la suite d'une injection/auto-injection accidentelle peut être lié aux facteurs suivants: dose, animaux non immobilisés, aiguilles non protégées et adaptées sur une seringue chargée, travail solitaire, manque d'informations produit accessibles aux urgentistes et professionnels de santé permettant de sélectionner les traitements adaptés».
English: Appropriate educational measure targeted at users (veterinary surgeons and the agricultural community) would be undertaken by the MAHs.
French: Des mesures de formation adéquates des utilisateurs (chirurgiens vétérinaires et monde agricole) seraient prises par les TAMM.
English: As the dosage of the product in adult sheep is typically 1-5 ml and in adult cattle is typically 15-20 ml, it is difficult to accurately estimate the incidence of human reactions or fatalities.
French: La dose de produit administré aux ovins adultes étant généralement de 1-5 ml et habituellement de 15-20 ml chez le bovin adulte, il est difficile d'évaluer avec précision l'incidence
English: Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
French: Les antagonistes bêta-adrénergiques comme le propanolol exacerbent l'inotropisme négatif de la tilmicosine chez le chien.
English: Connect the syringe to the needle and inject into the base of the skin fold.
French: Adapter l'aiguille sur la seringue et injecter à la base du pli de peau.
English: In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg caused the death of all 4 pigs tested.
French: Chez le porc, l'injection intramusculaire de 10 mg de tilmicosine/kg a provoqué une augmentation de la respiration, des vomissements et des convulsions; 20 mg/kg ont entraîné la mort de 3 porcs sur 4, et 30 mg/kg ont causé la mort des 4 porcs testés.
English: Calculation of number of administrations (doses) based on a 10 mg/kg BW dose, 90% in cattle (250 kg BW) and 10% in sheep (30 kg BW) for the USA.
French: Calcul du nombre d'injections (doses) fondé sur une dose de 10 mg/kg de poids corporel chez des bovins pesant en moyenne 250 kg (90 %) et chez des ovins pesant en moyenne 30 kg (10 %) aux États-Unis.
English: Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
English: - the Committee unanimously considered it necessary that the user safety warnings for the products concerned be harmonised throughout the EU in order to ensure appropriate user safety, in consideration of the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised;
French: - le comité a considéré à l'unanimité qu'il était nécessaire que les mises en garde concernant la sécurité des utilisateurs relatives aux produits concernés soient harmonisées dans l'Union européenne afin de garantir la sécurité des utilisateurs, eu égard à la question posée par la saisine quant à l'harmonisation de la formulation de la notice du Micotil en matière de sécurité des utilisateurs;
English: On the outside of the peel-back label
French: Sur l'extérieur de l'étiquette détachable
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON -ALL AUTHORISED PACK SIZES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - TOUTES LES PRÉSENTATIONS AUTORISÉES
English: Overall risk assessment
French: Évaluation globale des risques
English: • Never carry a syringe loaded with Micotil 300 with the needle attached.
French: • Ne jamais transporter de Micotil 300 dans une seringue dont l'aiguille est montée.
English: Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
French: La toxicité cardiovasculaire peut être due au blocage des canaux calciques.
English: For use by veterinary surgeons only.
French: Pour utilisation par les chirurgiens vétérinaires uniquement.
English: The use of the product would be restricted to veterinary surgeons only.
French: L'utilisation de ce produit devrait être restreinte aux chirurgiens vétérinaires uniquement.
English: Some form of documentation would be required to note the dispensing veterinary surgeon's decision to consider a person suitably qualified, where the suitably qualified person also acknowledges understanding of the risks afforded by the product, the implications with respect to personal safety and regarding safe storage.
French: La décision du chirurgien vétérinaire administrant le produit devrait faire l'objet d'un dossier indiquant le nom de la personne jugée comme qualifiée, et dans lequel ladite personne qualifiée précise qu'elle est consciente des risques inhérents au produit, ainsi que des implications en termes de sécurité personnelle et de conservation en toute sécurité.
English: - the Committee, having considered the referral question whether the wording of the Micotil product literature should be harmonised with regard to the volume to deliver per syringe with regard to the safety of users, unanimously did not consider such a restriction to be an appropriate measure in order to ensure appropriate user safety throughout the EU;
French: - le comité, après examen de la question de la saisine relative à l'harmonisation des formulations de sécurité utilisateur de la notice du Micotil en termes de quantité à délivrer par seringue pour préserver la sécurité des utilisateurs, a considéré à l'unanimité qu'une telle restriction ne constituait pas une mesure appropriée pour garantir la sécurité utilisateur dans l'Union européenne;
English: Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
French: Des données précliniques et un rapport clinique isolé laissent penser que la perfusion de chlorure de calcium peut permettre d'inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque induits par la tilmicosine chez l'homme.
English: Dobutamine partially offset the negative inotrophic effects induced by tilmicosin in dogs.
French: La dobutamine compense en partie les effets inotropes négatifs induits par la tilmicosine chez le chien.
English: - the Committee, having considered the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised in respect of a restriction to use by veterinary surgeons only, by majority considered that the condition of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; this condition was considered essential for the safe use of the veterinary medicinal product;
French: - le comité, ayant tenu compte de la question de la saisine portant sur l'harmonisation de la formulation de la notice du Micotil en matière de sécurité utilisateur en termes de restriction d'utilisation aux chirurgiens vétérinaires uniquement, a considéré à la majorité que les conditions d'utilisation devaient être harmonisées et indiquer «Pour utilisation par les chirurgiens vétérinaires uniquement»; cette condition a été considérée comme essentielle pour l'utilisation de ce produit de médecine vétérinaire en toute sécurité;
English: Product trade name
French: Nom commercial du médicament
English: Cattle (calf)
French: Bovins (veaux)
English: • Never carry a syringe loaded with Micotil with the needle attached.
French: • Ne jamais transporter le Micotil dans une seringue dont l'aiguille est montée.
English: Cattle (calves and heifers)
French: Bovins (veaux et génisses)
English: Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
French: L'administration intraveineuse de chlorure de calcium ne doit être envisagée qu'en cas de confirmation de l'exposition à la tilmicosine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE IMMEDIATE (VIAL) LABEL - ALL AUTHORISED PACK SIZES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE EXTÉRIEURE (FLACON) - TOUTES LES PRESENTATIONS AUTORISEES
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin
French: L'administration intraveineuse de chlorure de calcium ne doit être envisagée qu'en cas de confirmation de l'exposition à la tilmicosine
English: NOTE TO THE PHYSICIAN
French: AVIS AU MÉDECIN
English: Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Postbus 379
French: Eli Lilly Nederland B.V.
English: Non-lactating sheep
French: Ovins n'étant pas en lactation
English: Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, and appropriate educational measures for users, without further restrictions
French: Recommandation en faveur de mises en garde strictes et harmonisées concernant la sécurité des utilisateurs dans l'Union européenne, notamment conseils aux médecins sur le traitement approprié et mesures de formation adéquates des utilisateurs, sans autres restrictions
English: However, the fact that the attending veterinary surgeon needs to ascertain the competence of the user, with both parties signing a form, is likely to minimise the risk of failure of this part of the measures; - While with this option the users of Micotil are more likely to understand the implications of the recommended warnings, a risk, though arguably lower than for option number 3, remains that: o the recommended measures intended to ensure their personal safety are not fully applied (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o the product is not stored properly, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o any product remaining following treatment of the original animal(s) may be inappropriately used at a later time point with consequential risks.
French: Cependant, le fait que le chirurgien vétérinaire ait besoin de vérifier la compétence de l'utilisateur, les deux parties signant un formulaire, devrait permettre de réduire le risque d'échec de ce volet des mesures; - avec cette option, les utilisateurs du Micotil sont plus susceptibles de comprendre les implications des mises en garde recommandées, il demeure un risque (indubitablement plus faible que pour l'option n°3) que: o les mesures recommandées visant à garantir leur sécurité personnelle ne soient pas appliquées à la lettre (par ex. l'avertissement indiquant de ne pas travailler seul risque d'être ignoré, et les utilisateurs risquent de ne pas retirer l'aiguille de la seringue contenant le produit et de ne pas prendre pleinement conscience des risques liés à une injection accidentelle); o le produit ne soit pas stocké correctement, ce qui peut accroître les risques de mauvaise utilisation ou d'utilisation dangereuse du fait qu'il est à portée de main; o tout résidu de produit après le traitement initial d'un ou plusieurs animaux soit utilisé ultérieurement de manière inappropriée, avec les risques que cela comporte.
English: - Clear warning that injection of the product in human beings has been associated with fatalities; - Instructions for safe use of the product (use different needles for loading a syringe and injecting into an animal, always uncouple syringe from needle during transport); - Instructions to properly restrain animals (the one treated and others in the vicinity); - Instructions never to work alone; - Recommendation to provide the physician with the vial or the package leaflet in case of accidental injection; - Note to the physician in the package leaflet and SPC detailing the known effects of Micotil in human beings, treatments to be avoided and substances that may partially counter certain effects of Micotil, including telephone numbers of national poison centres.
French: - Avertissement clair que l'injection de ce produit chez l'homme a été associée à des décès; - Instructions d'utilisation de ce produit en toute sécurité (emploi d'aiguilles différentes pour charger la seringue et procéder à l'injection chez l'animal, toujours retirer l'aiguille de la seringue pendant le transport); - Instructions quant à l'immobilisation appropriée des animaux (celui traité et ceux se trouvant à proximité); - Avertissement indiquant de ne jamais travailler seul; - Recommandation indiquant de fournir au médecin le flacon ou la notice du produit en cas d'injection accidentelle; - Paragraphe destiné au médecin sur la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) détaillant les effets connus du Micotil chez l'homme, les traitements à éviter et les substances pouvant contrer partiellement certains effets du Micotil, ainsi que les numéros de téléphone des centres antipoison du pays.
English: In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
French: La mortalité induite par la tilmicosine chez le porc est exacerbée par l'adrénaline.
English: Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons and other suitably qualified persons (as judged by the veterinary surgeons), and appropriate educational measures for users
French: Recommandation en faveur de mises en garde strictes et harmonisées concernant la sécurité des utilisateurs dans l'Union européenne, notamment conseils aux médecins sur le traitement approprié et restriction d'utilisation aux chirurgiens vétérinaires et autres personnes qualifiées (déterminées par les chirurgiens vétérinaires), et mesures de formation adéquates des utilisateurs
English: Tilmicosin was found to dosedependently reduce ICa amplitude with an IC50 value of 26.75 µM.
French: Lors d'une expérience, les myocytes auriculaires isolés du cœur humain ont été utilisés pour étudier le profil de blocage des canaux Ca de type L. Il a été démontré que la tilmicosine réduit, proportionnellement à la dose, l'amplitude de l'ICa avec une valeur IC50 de 26,75 µM.
English: Cattle, sheep and rabbit Single dose 10 mg tilmicosin/kg bw (1 ml/30 kg bw) subcutaneous use
French: Bovins, ovins et lapins Dose unique 10 mg de tilmicosine/kg de poids corporel (1 ml/30 kg de poids corporel) usage sous-cutané
English: Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons only, and appropriate educational measures for users
French: Recommandation en faveur de mises en garde strictes et harmonisées concernant la sécurité des utilisateurs dans l'Union européenne, notamment conseils aux médecins sur le traitement approprié, restriction d'utilisation aux chirurgiens vétérinaires uniquement, et mesures de formation adéquates des utilisateurs
English: • In case of human injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take the vial or the package leaflet with you.
French: • En cas d'injection chez l'homme, CONSULTER IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN et lui montrer le flacon ou la notice produit.
English: A significant number of such users is likely to not fully understand the implications of the warnings and: o may not fully apply the measures intended to ensure their personal safety (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o improperly store the product, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o may inappropriately use any product remaining following treatment of the original animal(s) at a later time point with consequential risks.
French: Il est possible qu'un nombre élevé de ces utilisateurs ne comprennent pas totalement les implications des mises en garde et: o que les mesures recommandées visant à garantir leur sécurité personnelle ne soient pas appliquées à la lettre (par ex. l'avertissement indiquant de ne pas travailler seul risque d'être ignoré, et les utilisateurs risquent de ne pas retirer l'aiguille de la seringue contenant le produit et de ne pas prendre pleinement conscience des risques liés à une injection accidentelle); o que le produit ne soit pas stocké correctement, ce qui peut accroître les risques de mauvaise utilisation ou d'utilisation dangereuse du fait qu'il est à portée de main; o qu'une mauvaise utilisation des résidus de produit après le traitement d'un ou plusieurs animaux n'entraîne des risques.
English: CaCl2 treatment showed a positive inotropic effect on the left ventricular inotropic state after tilmicosin administration in beagle dogs.
French: Un traitement par CaCl2 a présenté un effet inotrope positif sur l'état inotrope ventriculaire gauche après administration de tilmicosine à des chiens beagle.
English: In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
French: Dans les études chez le chien, la tilmicosine a induit un effet inotrope négatif avec une tachycardie conséquente, et une réduction de la tension artérielle systémique et de la tension artérielle différentielle.