FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A duração da perfusão não deve ultrapassar 2 horas.
Czech: Délka infuze by neměla přesáhnout 2 hodiny.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Portuguese: Hipocalcemia corrigida para a albuminac
Czech: Albuminem korigovaná hypokalcémiec
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com necitumumab.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby se po dobu užívání necitumumabu vyvarovaly otěhotnění.
Portuguese: Portrazza não deve ser administrado através de bólus intravenoso ou injeção intravenosa rápida.
Czech: Přípravek Portrazza se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo jako injekce.
Portuguese: A depuração sistémica total média (CLtot) em estado estacionário após a administração de 800 mg nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias foi de 0,014 l/hr (CV 39 %), o que corresponde a uma semivida de cerca de 14 dias.
Czech: (CLtot) v ustáleném stavu při dávkování 800 mg 1. a 8. den 21denního cyklu byla 0,014 l/h (CV 39 %).
Portuguese: Caso tenha ocorrido anteriormente uma reação de hipersensibilidade ou uma reação relacionada com a perfusão, deverão ser observadas as recomendações de tratamento em caso de reações de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão, de acordo com o Quadro 1.
Czech: V případě předchozí hypersenzitivity nebo reakce související s infuzí je třeba postupovat podle doporučení pro léčbu hypersenzitivity/reakcí souvisejících s infuzí uvedených v tabulce 1.
Portuguese: Pode ser útil um tratamento preventivo da pele, incluindo hidratante, protetor solar, creme esteroide tópico (1% hidrocortisona) e um antibiótico oral (por exemplo, doxiciclina) no tratamento de reações dermatológicas, desde que considerado apropriado do ponto de vista clínico.
Czech: Pro řešení dermatologických reakcí může být dle klinické potřeby užitečné použití preventivního kožní ošetření zahrnujícího hydratační přípravky, ochranu před slunečním zářením, krém s topickými kortikosteroidy (1% hydrokortison) a perorální antibiotikum (např. doxycyklin).
Portuguese: Líquido límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado, com um pH de
Czech: Čirá až mírně opalizující a bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina s pH 6,0.
Portuguese: Portrazza é administrado em associação com os medicamentos gemcitabina e cisplatina durante um máximo de 6 ciclos e, depois disso, é administrado em monoterapia.
Czech: Portrazza se podává v kombinaci s léčivými přípravky gemcitabinem a cisplatinou až po dobu 6 cyklů a poté se podává samostatně.
Portuguese: Para informações mais detalhadas sobre as reações relacionadas com a perfusão que podem ocorrer durante ou após a perfusão, ver a secção 4.
Czech: Další podrobnosti o reakcích souvisejících s infuzí, ke kterým může dojít při infuzi nebo po ní,
Portuguese: Inspecionar o conteúdo do frasco quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
Czech: Zkontrolujte obsah injekčních lahviček, zda neobsahují drobné částice nebo nedošlo ke změně barvy.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com necitumumab em ensaios clínicos com humanos é limitada.
Czech: S předávkováním necitumumabem v klinických studiích u lidí jsou jen omezené zkušenosti.
Portuguese: Para informações mais detalhadas sobre reações cutâneas, ver a secção 4.
Czech: Další podrobnosti o kožních reakcích najdete v bodu 4.
Portuguese: Abreviaturas: C = cisplatina; G = gemcitabina; ITT = intenção-de-tratar.
Czech: Zkratky: C = cisplatina, G = gemcitabin, ITT=intent-to-treat (populace se záměrem léčit).
Portuguese: Entre elas, incluem-se a diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio, cálcio, potássio ou fosfato.
Czech: Zahrnují nízkou hladinu hořčíku, vápníku, draslíku nebo fosfátů v krvi.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção feminina As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com necitumumab e informadas sobre os perigos potenciais para a gravidez e para o feto.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby během užívání necitumumabu neotěhotněly, a je třeba je informovat o potenciálním riziku pro těhotenství a plod.
Portuguese: Portrazza em associação com quimioterapia com gemcitabina e cisplatina está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, de histologia escamosa, com expressão do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que não receberam prévia quimioterapia para esta patologia.
Czech: Přípravek Portrazza je indikován v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic s expresí receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR), kteří k léčbě tohoto onemocnění dosud neužívali chemoterapii.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 2 que comparou necitumumab em associação com paclitaxel e carboplatina com apenas paclitaxel e carboplatina como tratamento de primeira linha em doentes com CPNPC metastático, de estadio IV e histologia escamosa, verificou-se uma maior taxa de infeções logo após o início do tratamento, que levaram a complicações infecciosas subsequentes, como pneumonia e/ou sepsis.
Czech: V klinické studii fáze 2, která zkoumala necitumumab v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s paklitaxelem a karboplatinou samotnými jako léčbu první linie u pacientů s metastazujícím dlaždicobuněčným NSCLC stadia IV, byl brzy po zahájení léčby pozorován zvýšený výskyt infekcí, který vedl k následným komplikacím spojeným s infekcí, jako jsou pneumonie a/nebo sepse.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos de contraceção eficazes durante e até três meses após a última dose do tratamento com necitumumab.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí během léčby necitumumabem a až 3 měsíce po posledním podání necitumumabu užívat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Após a administração do regime posológico de 800 mg de necitumumab nos dias 1 e 8 de ciclos de 21 dias, a média geométrica da Cmin de necitumumab era de 98,5 μg/ml (Coeficiente de Variação de 80%) no plasma de doentes com CPNPC de histologia escamosa após 5 ciclos de tratamento em associação com gemcitabina e cisplatina.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Při dávkovacím schématu 800 mg necitumumabu 1. a 8. den v 21denním cyklu byl geometrický průměr Cmin necitumumabu v séru pacientů s dlaždicobuněčným NSCLC po pěti cyklech léčby v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou 98,5 μg/ml (variační koeficient 80 %).
Portuguese: É provável que em aproximadamente 4 em cada 100 doentes, estes efeitos secundários sejam graves.
Czech: Pravděpodobnost, že tyto nežádoucí účinky budou závažné, je přibližně u 4 ze 100 pacientů.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba nijak upravovat dávku (viz bod 5.2).
Portuguese: retomar a perfusão, diminuindo a sua taxa em 50%.b
Czech: Po zmírnění reakce na stupeň ≤ 1 infuzi znovu zahajte rychlostí sníženou o 50 %.b
Portuguese: O tempo de perfusão é de cerca de 60 minutos.
Czech: Infuze trvá přibližně 60
Portuguese: • Se os sintomas não se agravarem com a dose de 400 mg durante, pelo menos, 1 ciclo de tratamento, a dose poderá ser aumentada para 600 mg. Se os sintomas se agravarem com 600 mg, suspender temporariamente por um período máximo de 6 semanas após o 1º dia do ciclo mais recente, até que os sintomas diminuam para Grau ≤ 2.
Czech: Pokud se příznaky při dávce 600 mg zhorší, dočasně pozastavte podávání, nejvýše na 6 týdnů po 1. dni posledního terapeutického cyklu, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 2.
Portuguese: Podem causar um bloqueio de um vaso sanguíneo na perna.
Czech: Mohou vést k ucpání krevní cévy v dolní končetině.
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço, dor e sensibilidade de um membro, dificuldade em respirar, dor torácica ou um ritmo cardíaco anormal e desconforto.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok, bolest a citlivost končetiny, obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo abnormální srdeční tep a nepříjemné pocity.
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética da população, não houve qualquer efeito da função renal, avaliada pela depuração de creatinina [CrCl], sobre a farmacocinética do necitumumab.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměly renální funkce hodnocené podle clearance kreatininu [CrCl] vliv na farmakokinetiku necitumumabu.
Portuguese: Foram observados acontecimentos tromboembólicos venosos (VTE) em cerca de 8% dos doentes, principalmente sob a forma de embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE) byly hlášeny přibližně u 8 % pacientů a převážně se jednalo o plicní embolii a hlubokou žilní trombózu.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em animais para avaliar o potencial de carcinogenicidade ou de compromisso da fertilidade do necitumumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie s necitumumabem u zvířat, které by hodnotily jeho kancerogenní potenciál nebo potenciál narušení plodnosti.
Portuguese: Caso sejam identificadas partículas ou alterações da coloração, não utilize o frasco.
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic nebo zabarvení, injekční lahvičku nepoužívejte.
Portuguese: A administração de necitumumab deve ser cuidadosamente ponderada em doentes com história de acontecimentos tromboembólicos (como, por exemplo, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral) ou com fatores de risco préexistentes de acontecimentos tromboembólicos (como idade avançada, doentes com períodos prolongados de imobilização, doentes gravemente hipovolémicos, doentes com doença trombofílica adquirida ou genética).
Czech: U necitumumabu v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou byly pozorovány žilní tromboembolické příhody (VTE) a arteriální tromboembolické příhody (ATE), včetně fatálních případů (viz také bod Podávání necitumumabu je třeba pečlivě zvážit u pacientů s předcházejícím výskytem tromboembolických příhod (jako je plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) nebo s preexistujícími rizikovými faktory tromboembolických příhod (jako je pokročilý věk, dlouhodobě imobilizovaní pacienti, pacienti se závažnou hypovolémií, pacienti se získanou nebo vrozenou trombofilií).
Portuguese: Não há dados sobre o efeito de necitumumab na fertilidade humana.
Czech: Údaje o účinku necitumumabu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Portuguese: Foi feita a mesma observação num ensaio clínico que comparou necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina com apenas pemetrexedo e cisplatina como tratamento de primeira linha em doentes com CPNPC avançado, de histologia não escamosa.
Czech: Podobné pozorování bylo učiněno v klinické studii zkoumající necitumumab v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou ve srovnání s pemetrexedem a cispatinou samotnými jako léčbu první linie u pacientů s pokročilým nedlaždicobuněčným NSCLC.
Portuguese: Quadro 3 - RAM notificadas por ≥ 1% dos doentes tratados com necitumumab no estudo SQUIRE
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1 % pacientů léčených necitumumabem ve studii
Portuguese: Polisorbato 80 (E433)
Czech: Polysorbát 80 (E433) Voda na injekci
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com necitumumab.
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie s necitumumabem u zvířat.
Portuguese: Sobrevida livre de progressão da doença Nº de acontecimentos (n) Mediana - meses (IC 95%a) Hazard ratio (IC 95%)b,c Valor de p bilateral estratificado por log-rank c a Abreviaturas: IC = intervalo de confiança b O hazard ratio é expresso como tratamento/controlo e estimado pelo modelo de Cox c Estratificado por estratos de aleatorização (ECOG PS [0-1 vs. 2] e região geográfica [América do
Czech: Hodnota p dle dvoustranného log-rank testuc a Zkratky: CI = interval spolehlivosti b Poměr rizik je vyjádřen jako léčba/kontrola a odhadován dle Coxova modelu c Stratifikováno podle randomizačních parametrů (ECOG PS [0-1 vs. 2] a zeměpisné oblasti
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e por um período mínimo de 3 meses após a última dose de Portrazza, pois este medicamento pode potencialmente causar lesões ao seu feto.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Portrazza se vyhněte otěhotnění, protože tento léčivý přípravek by mohl poškodit vaše nenarozené dítě.
Portuguese: Observou-se toxicidade cutânea dependente da dose, mas reversível, no estudo de 26 semanas com macacos.
Czech: V 26týdenní studii na opicích byla pozorována na dávce závislá reverzibilní kožní toxicita.
Portuguese: Caso se observem partículas, não utilizar a solução para perfusão.
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic, infuzní roztok nepoužívejte.
Portuguese: Foram observados acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATE) em cerca de 4% dos doentes, principalmente sob a forma de acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů a převážně se jednalo o cévní mozkovou příhodu a infarkt myokardu.
Portuguese: Deve considerar-se tromboprofilaxia, após uma avaliação cuidadosa dos fatores de risco do doente (incluindo o risco acrescido de hemorragia grave em doentes com cavitação tumoral ou envolvimento dos grandes vasos pelo tumor).
Czech: Po pečlivém posouzení rizikových faktorů u daného pacienta (zahrnujících zvýšené riziko závažného krvácení u pacientů s kavitací nádoru nebo s nádorem obklopujícím velké centrální cévy) je třeba zvážit tromboprofylaxi.
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado (E331)
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E331) Bezvodá kyselina citronová (E330) Chlorid sodný
Portuguese: • Descontinuar permanentemente, se ocorrer nos doentes endurecimento da pele/fibrose (Grau 3).
Czech: • U pacientů, u nichž dojde k induraci/fibróze kůže stupně 3, trvale vysaďte.
Portuguese: Frequente Flebite
Czech: Časté Flebitida
Portuguese: Portrazza não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by měl přípravek Portrazza vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: O recipiente deve ser invertido suavemente para misturar a solução.
Czech: Kontejner jemně převraťte, aby se obsah promíchal.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Portrazza e por um período mínimo de quatro meses após a última dose.
Czech: Při léčbě přípravkem Portrazza a alespoň 4 měsíce po poslední dávce se má kojení přerušit.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar, dor torácica ou uma pulsação cardíaca anormal e desconforto.
Czech: Mezi příznaky může patřit obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo abnormální srdeční tep a obtíže.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais graves em 3% dos doentes.
Czech: Závažné ATE byly hlášeny u 3 % pacientů.
Portuguese: Frequente Reações de hipersensibilidade/ reações relacionadas com a perfusão
Czech: Časté Hypersenzitivita/reakce související s infuzí
Portuguese: Procure imediatamente ajuda médica se tiver algum dos efeitos a seguir mencionados:
Czech: Pokud se u vás objeví jakýkoliv z následujících stavů, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tromboembolické příhody
Portuguese: Não há dados clínicos sobre a administração de necitumumab a doentes com compromisso renal grave.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání necitumumabu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: Em caso de utilização de um recipiente pré-cheio para perfusão intravenosa Retirar em condições de assepsia 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção do recipiente pré-cheio com 250 ml e transferir 50 ml do medicamento necitumumab para o recipiente para repor o volume total final do recipiente de 250 ml.
Czech: Podání pomocí předplněných balení k intravenózní infuzi Asepticky odeberte 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci a pak přeneste do balení 50 ml léčivého přípravku necitumumab, aby bylo opět dosaženo konečného objemu 250 ml v balení.
Portuguese: Em doentes que tenham registado anteriormente uma reação de hipersensibilidade ou uma reação relacionada com a perfusão com Portrazza, classificadas como sendo de Grau 1 ou 2, recomenda-se a medicação prévia com um corticosteroide e um antipirético em associação com um anti-histamínico.
Czech: U pacientů, u nichž dříve došlo k hypersenzitivitě stupně 1-2 nebo k reakci související s infuzí při podání přípravku Portrazza, se doporučuje kromě antihistaminika premedikace kortikosteroidem a antipyretikem.
Portuguese: Recomendações para o tratamento toxicidadea
Czech: Doporučení k léčbě
Portuguese: Hipofosfatemiac
Czech: Hypofosfatémiec
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão deve ser límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado antes da diluição.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku musí být před naředěním čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Portuguese: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holanda
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Portuguese: Hipocalemiac
Czech: Hypomagnezémiec
Portuguese: Anomalias eletrolíticas
Czech: Poruchy elektrolytů
Portuguese: As comorbilidades cardiovasculares, o performance status e a tolerabilidade provável à quimioterapia com a associação de necitumumab devem, por isso, ser exaustivamente avaliadas antes do início do tratamento em doentes com mais de 70 anos de idade.
Czech: Proto je u pacientů nad 70 let věku před zahájením léčby třeba pečlivě zhodnotit průvodní kardiovaskulární choroby, výkonnostní stav a pravděpodobnou snášenlivost chemoterapie s přidaným necitumumabem.
Portuguese: - Reações cutâneas
Czech: - Kožní reakce
Portuguese: Cada frasco de 50 ml contém aproximadamente 76 mg de sódio.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 76 mg sodíku.
Portuguese: Está disponível em embalagens de: - 1 frasco de 50 ml
Czech: - 1 injekční lahvička s 50 ml
Portuguese: Não há dados sobre a administração de necitumumab a doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 5.2).
Czech: Porucha funkce jater O podávání necitumumabu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 5.2).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do necitumumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku necitumumabu.
Portuguese: retomar o tratamento com a dose reduzida de 400 mg.
Czech: Po zmírnění na stupeň ≤ 2 znovu zahajte podávání ve snížené dávce 400 mg.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 16 mg de necitumumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje necitumumabum 16 mg.
Portuguese: No entanto, não se observaram acontecimentos adversos nos órgãos reprodutores femininos ou masculinos de macacos tratados com necitumumab durante 26 semanas.
Czech: Nicméně u opic, kterým byl podáván necitumumab po dobu 26 týdnů, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí pohlavní orgány.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de tricomegalia de Grau 1 em doentes tratados com necitumumab.
Czech: Trichomegalie očních řas U pacientů léčených necitumumabem byly hlášeny ojedinělé případy trichomegalie stupně 1.
Portuguese: Utilizar um acesso separado para a perfusão e, no final da perfusão, lavar o acesso com solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%).
Czech: K infuzi je nutné použít samostatnou infuzní linku a na konci infuze je nutné linku vypláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Portrazza é administrado por perfusão intravenosa.
Czech: Absorpce Portrazza se podává v intravenózní infuzi.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Um frasco de 50 ml contém 800 mg de necitumumab (16 mg/ml)
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg (16 mg/ml).
Portuguese: A terapêutica com necitumumab deve ser administrada sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia antineoplásica.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu necitumumabem je třeba podávat pod dohledem lékaře kvalifikovaného k podávání protinádorové chemoterapie.
Portuguese: Num ensaio clínico de CPNPC avançado de histologia não-escamosa, foram observados acontecimentos tromboembólicos venosos (VTE) em cerca de 11% dos doentes tratados com necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina (versus 8% no braço de tratamento apenas com pemetrexedo e cisplatina), principalmente sob a forma de embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Czech: V klinické studii u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC byly žilní tromboembolické příhody (VTE) hlášeny přibližně u 11 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání s 8 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou) a převážně se jednalo o plicní embolii a hlubokou žilní trombózu.
Portuguese: Num ensaio clínico de CPNPC avançado de histologia não-escamosa, verificou-se uma taxa mais elevada de acontecimentos tromboembólicos graves (incluindo acontecimentos fatais) nos doentes do braço de necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina em comparação com os doentes do braço de pemetrexedo e cisplatina (ver também secção 4.8).
Czech: V klinické studii u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC (non-small-cell lung carcinoma) měli pacienti v rameni s necitumumabem plus pemetrexedem a cisplatinou vyšší výskyt závažných tromboembolických příhod (včetně fatálních příhod) než pacienti v rameni s pemetrexedem a cisplatinou (viz také bod 4.8).
Portuguese: É provável que em aproximadamente 5 em cada 100 doentes, estas reações sejam graves.
Czech: Pravděpodobnost závažných kožních reakcí je přibližně u 5 ze 100 pacientů.
Portuguese: Não foram observadas interações medicamentosas entre Portrazza e gemcitabina/cisplatina.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Mezi přípravkem Portrazza a gemcitabinem/cisplatinou nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Portuguese: Em caso de utilização de um recipiente para perfusão intravenosa vazio Transferir em condições de assepsia 50 ml do medicamento necitumumab para um recipiente para perfusão intravenosa vazio e adicionar 200 ml de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) para que o recipiente fique com o volume total de 250 ml.
Czech: Asepticky přeneste 50 ml léčivého přípravku necitumumab do prázdného obalu pro intravenózní infuzi a do obalu přidejte 200 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby bylo dosaženo konečného objemu 250 ml.