FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
Polish: Stosowanie któregokolwiek z tych (lub innych działających na mięśnie) leków w czasie leczenia lekiem Cubicin może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów mięśniowych.
English: Unlike in adults, daptomycin should not be administered by injection over a 2 minute period in paediatric patients.
Polish: W przeciwieństwie do dorosłych pacjentów, dzieciom i młodzieży nie należy podawać daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu.
English: How Cubicin is given
Polish: Jak podawać lek Cubicin
English: The vial should be gently rotated to ensure complete wetting of the product and then allowed to stand for 10 minutes.
Polish: Następnie delikatnie obracać fiolkę, aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 10 minut.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100) - zakażenia grzybicze, takie jak pleśniawki, - zakażenie dróg moczowych, - zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), - zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem, - ból głowy, - gorączka, osłabienie (astenia), - podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi, - zaparcia, ból brzucha, - biegunka, nudności lub wymioty, - wiatry, - rozdęcie brzucha lub wzdęcie, - wysypka skórna lub świąd, - ból, swędzenie lub zaczerwienienie wokół miejsca wlewu, - ból rąk lub nóg, - zwiększone stężenie enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.
English: People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Polish: Pacjentom w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek, można podawać taką samą dawkę, jak dawka zalecana dorosłym.
English: 4 mg/kg once daily
Polish: 4 mg/kg mc. raz na dobę
English: After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance normalized by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. produktu leczniczego Cubicin, całkowity klirens znormalizowany względem masy ciała oraz okres półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u młodzieży (w wieku od 12 do17 lat) z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi były podobne jak w grupie pacjentów dorosłych.
English: Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C8°C.
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w 25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
English: Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with Cubicin.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Cubicin donoszono o anafilaksji/reakcjach nadwrażliwości.
English: • Age group 3 (n=32): 1 to 6 years treated with daptomycin dosed at 12 mg/kg or SOC;
Polish: • Grupa wiekowa 3 (n=32): od 1 do 6 lat była leczona daptomycyną w dawce 12 mg/kg mc. lub SOC;
English: EU/1/05/328/002 1 vial EU/1/05/328/004 5 vials
Polish: EU/1/05/328/002 1 fiolka EU/1/05/328/004 5 fiolek
English: When administration is by injection reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
Polish: W przypadku podawania we wstrzyknięciu, należy rozpuścić proszek wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu.
English: EU/1/05/328/001 1 vial EU/1/05/328/003 5 vials
Polish: EU/1/05/328/001 1 fiolka EU/1/05/328/003 5 fiolek
English: When used by injection, reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
Polish: W przypadku zastosowania we wstrzyknięciu, należy rozpuścić proszek wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu.
English: Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C - 8°C).
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin podczas przechowywania w lodówce (2°C - 8°C).
English: Read the package leaflet before use for directions on reconstitution.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki i instrukcją dotyczącą rekonstytucji przed zastosowaniem leku.
English: What you need to know before you are given Cubicin
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Cubicin
English: Very rare serious side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis, angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) has been reported, in some cases during administration of Cubicin.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna, m.in. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)) w czasie podawania leku Cubicin.
English: • Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of care comparator (SOC);
Polish: • Grupa wiekowa 1 (n=113): od 12 do 17 lat była leczona daptomycyną w dawce 5 mg/kg mc. lub otrzymywała standardowe leczenie (SOC, ang. standard-of-care), jako lek porównawczy;
English: It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Polish: Przed podaniem leku proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem, tak, aby powstał płyn.
English: 2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby [zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej
English: The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (typical volume 50 ml).
Polish: Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) (zwykle w 50 ml).
English: Slowly remove the appropriate reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a new sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter by inverting the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Polish: Powoli usunąć odpowiednią ilość odtworzonego rozwtoru (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy poprzez odwrócenie fiolki do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka.
English: Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Polish: Liofilizat w postaci krążka lub proszku, barwa żółtawa do jasnobrązowej.
English: Not known*: Hypersensitivity**, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling, anaphylaxis**, infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste
Polish: Nadwrażliwość**, na podstawie sporadycznych doniesień spontanicznych, w tym między innymi wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), eozynofilia płucna, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa z zajęciem błon śluzowych i uczuciem obrzęku jamy ustnej i gardła, anafilaksja**, reakcje na infuzje, w tym następujące objawy: tachykardia, sapanie, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, zawroty głowy, omdlenia i metaliczny smak w ustach
English: Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension Uncommon: Dyspepsia, glossitis
Polish: Ból żołądkowo-jelitowy i ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wiatry, wzdęcia i rozdęcie
English: You should not be given Cubicin
Polish: Kiedy nie stosować leku Cubicin
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Polish: Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Daptomycyna
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Polish: Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Daptomycyna
English: Reconstituted solutions of Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Cubicin ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej.
English: If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Polish: Jeżeli nie da się uniknąć równoczesnego leczenia tymi produktami, należy oznaczać aktywność CPK częściej niż raz w tygodniu, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą świadczyć o wystąpieniu miopatii (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.3).
English: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Polish: Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)
English: The dosage regimen for Cubicin in paediatric patients with renal impairment has not been established.
Polish: Nie określono schematu dawkowania produktu leczniczego Cubicin u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
English: Clinically evaluable (CE)
Polish: Populacja z oceną mikrobiologiczną (ME)
English: Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentrationtime curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to <2 years of age receiving 12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
Polish: Wartości parametrów farmakokinetycznych oszacowano na podstawie podejścia modelowego z niewielkiej liczby próbek do badań farmakokinetycznych pobieranych od poszczególnych pacjentów podczas badania *Średnią wartość (odchylenie standardowe) obliczono dla pacjentów w wieku od 2 do 6 lat, ponieważ do badania nie włączono żadnego pacjenta w wieku od 1 do < 2 lat. Symulacja z wykorzystaniem modelu farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że wartości AUC (pole pod krzywą zmian stężenia leku w stanie stacjonarnym) dla daptomycyny u dzieci w wieku od 1 do < 2 lat otrzymujących 12 mg/kg mc. raz na dobę byłyby porównywalne do wartości obserwowanych dla dorosłych pacjentów otrzymujących 6 mg/kg mc. raz na dobę.
English: Cubicin should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Polish: Produkt leczniczy Cubicin należy odtwarzać wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml).
English: Microbiological Success rate in Paediatric SAB n/N (%)
Polish: Mikrobiologiczny wskaźnik powodzenia u dzieci i młodzieży z SAB n/N (%) Daptomycyna Lek porównawczy
English: Clinical studies in patients employed infusion of daptomycin over at least 30 minutes.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano daptomycynę w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 30 min. Brak doświadczenia klinicznego w podawaniu pacjentom daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu.
English: Fungal infections, urinary tract infection, candida infection Uncommon: Fungaemia Not known*: Clostridium difficile-associated diarrhoea**
Polish: Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile**
English: Cubicin given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Polish: Produkt leczniczy Cubicin podawany w 30 lub 60-minutowej infuzji dożylnej Stężenie produktu leczniczego Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez odtworzenie liofilizowanego produktu w 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
English: Daptomycin administered as a 2-minute intravenous injection also exhibited dose proportional pharmacokinetics in the approved therapeutic dose range of 4 to 6 mg/kg.
Polish: Daptomycyna podawana w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym również wykazała proporcjonalną farmakokinetykę dawki w zatwierdzonym zakresie dawek od 4 do 6 mg/kg mc. U zdrowych, dorosłych osób badanych, którym podano daptomycynę w 30-minutowej infuzji dożylnej lub 2 minutowym wstrzyknięciu dożylnym, wykazano porównywalną ekspozycję (AUC i Cmax).
English: Paediatric population
Polish: Zmodyfikowana populacja ITT
English: One vial of powder contains 500 mg daptomycin.
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 500 mg daptomycyny.
English: Excipient: Sodium hydroxide
Polish: Substancja pomocnicza: sodu wodorotlenek
English: Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance
Polish: Po pojedynczym podaniu dożylnym daptomycyny w dawce 4 mg/kg mc. lub 6 mg/kg mc. w ciągu 30 minut osobom dorosłym z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek, całkowity klirens (Cl) daptomycyny był zmniejszony, a ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) zwiększona, z powodu pogorszenia czynności nerek (zmniejszenia klirensu kreatyniny).
English: In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during coadministration due to additive renal effects.
Polish: Ponadto, w skojarzonym leczeniu możliwe jest wzajemne nasilenie oddziaływania leków na nerki.
English: Inherently resistant organisms
Polish: Gatunki naturalnie oporne
English: Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Polish: Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) - soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh), dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów produktem leczniczym Cubicin.
English: Daptomycin should not be administered as a 2-minute injection to paediatric patients.
Polish: Dzieciom i młodzieży nie należy podawać daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu.
English: Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Polish: Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) - soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki.
English: Renal impairment has been reported during treatment with Cubicin.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Cubicin odnotowano przypadki wystąpienia zaburzenia czynności nerek.
English: PP (per protocol) Population RIE
Polish: Populacja PP (pacjenci leczeni zgodnie z protokołem - ang. per protocol)
English: comparator;
Polish: Odtwarzanie:
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Polish: Jeden ml roztworu po rozpuszczeniu proszku w 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zawiera 50 mg daptomycyny.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Polish: Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Aby przygotować produkt leczniczy Cubicin do infuzji dożylnej, należy postępować według poniższej instrukcji.
English: • Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC
Polish: • Grupa wiekowa 1 (n=21): od 12 do 17 lat była leczona daptomycyną w dawce 7 mg/kg mc. lub otrzymywała SOC, jako lek porównawczy;
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Polish: Jeden ml roztworu po rozpuszczeniu proszku w 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zawiera 50 mg daptomycyny.
English: To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Cubicin do infuzji dożylnej, należy postępować według poniższej instrukcji.
English: cSSTI associated with SAB
Polish: cSSTI z równocześnie występującym SAB
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Polish: Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Aby przygotować produkt leczniczy Cubicin do infuzji dożylnej, należy postępować według poniższej instrukcji.
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Polish: Stężenie produktu leczniczego Cubicin (350 mg proszek do sporządzania rozwtoru do wstrzykiwań) wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez odtworzenie produktu liofilizowanego w 7 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
English: Daptomycin Comparator
Polish: Po infuzji daptomycyny znakowanej
English: Overall Success a rate in Paediatric cSSTI n/N (%)
Polish: Całkowity wskaźnik powodzenia u dzieci i młodzieży z cSSTI n/N (%) Daptomycyna Lek porównawczy
English: Pharmacokinetic parameter values estimated using a model-based approach with sparsely collected pharmacokinetic samples from individual patients in the study.
Polish: można było określić tylko u jednego z tych dwóch pacjentów Analiza właściwości farmakokinetycznych została przeprowadzona na podstawie zbiorczego profilu farmakokinetycznego ze średnimi stężeniami dla wszystkich pacjentów w danym punkcie czasowym
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 500 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Polish: Stężenie produktu leczniczego Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez odtworzenie liofilizowanego produktu w 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
English: Uncommon: Urticaria
Polish: Ostra uogólniona osutka krostkowa
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Polish: Stężenie produktu leczniczego Cubicin w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez odtworzenie liofilizowanego produktu w 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Polish: Stężenie produktu leczniczego Cubicin w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez odtworzenie liofilizowanego produktu w 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Polish: Stężenie roztworu do wstrzykiwań Cubicin wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez odtworzenie produktu liofilizowanego w 7 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
English: Intent-to-treat
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 500 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Polish: Stężenie produktu leczniczego Cubicin (500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez odtworzenie produktu liofilizowanego w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Polish: Stężenie roztworu do wstrzykiwań Cubicin wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez odtworzenie produktu liofilizowanego w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
Polish: Produkt leczniczy Cubicin jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1): - U dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z zakażeniami skóry i tkanek miękkich (ang. complicated skin and soft-tissue infections - cSSTI) z powikłaniami.
English: Uncommon: Paraesthesia, taste disorder, tremor, eye irritation Not known*: Peripheral neuropathy**
Polish: Parestezje, zaburzenia smaku, drżenie, podrażnienie oka
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/305345/2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 września 2016 r.
English: Aniseed medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for longer than two weeks.
Polish: Leki zawierające owoc anyżu należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i nie dłużej niż przez dwa tygodnie.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing aniseed.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających owoc anyżu.
English: In addition, they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Polish: Ponadto mogą być stosowane jako środek wykrztuśny (lek ułatwiający odkrztuszanie flegmy) w przypadkach kaszlu związanego z przeziębieniem.
English: Information on the use and licensing of aniseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających owoc anyżu w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
English: What is aniseed?
Polish: Co to jest owoc anyżu?
English: Aniseed is the common name for the fruit of the plant Pimpinella anisum L.
Polish: Owoc anyżu to nazwa zwyczajowa owocu rośliny Pimpinella anisum L.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing aniseed.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających owoc anyżu.