FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embrio-fetal/perinatal en monos cinomolgos con dosis de 0, 30 y 100 mg/kg (9 - 17 monos/grupo) que no ha revelado evidencia de daños fetales debidos a adalimumab.
English: If your child has moderate or severe heart failure.
Spanish: Si su hijo padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hulio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hulio should not be given (see section 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Hulio y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Hulio (ver sección 4.8).
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Spanish: La proporción de pacientes con Ped ACR 50/70/90 en la semana 12 y en la semana 24 fue del 90,3%/61,3%/38,7% y del 83,3%/73,3%/36,7%, respectivamente.
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
Spanish: En los efectos relacionados con la visión, no hubo resultados numéricamente favorables a adalimumab para visión de color en el estudio UV I y para visión de color, visión periférica y visión cercana en el estudio UV II.
English: Find a quiet area with a well-lit, clean and flat work surface and gather all the supplies you will need to give the injection.
Spanish: Busque un lugar tranquilo con una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana y reúna todos los suministros que necesitará para aplicar la inyección.
English: Seek medical attention urgently if your child develops any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Spanish: Solicite atención médica de inmediato si su hijo presenta cualquiera de los signos siguientes de reacción alérgica o insuficiencia cardiaca:
English: Cerebrovascular accident 1), tremor, neuropathy
Spanish: Accidente cerebrovascular1); temblor; neuropatía.
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Spanish: Pueden desarrollarse anticuerpos anti-adalimumab durante el tratamiento con adalimumab.
English: Placebo Adalimumab 40 mg weekly
Spanish: Placebo Adalimumab 40 mg semanal
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (~40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue aproximadamente dos semanas.
English: A single Hulio pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Spanish: La jeringa precargada o pluma precargada de Hulio se puede almacenar a una temperatura máxima de 25 °C durante un periodo de hasta 14 días.
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Spanish: Cáncer de piel, excluyendo el melanoma (incluidos el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas); neoplasia benigna.
English: c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
Spanish: c Basado en el análisis de rango d Estrechamiento del espacio articular
English: Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas (p.ej., vacuna BCG) a niños expuestos a adalimumab en el útero durante los 5 meses siguientes a la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
English: Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Spanish: En el ensayo clínico psoriasis I (REVEAL) se evaluaron 1.212 pacientes dentro de tres periodos de tratamiento.
English: These patients also had objective evidence of inflammation in the sacroiliac joints or spine on MRI or elevated hs-CRP.
Spanish: Estos pacientes también presentaban evidencia objetiva de inflamación en RMN en las articulaciones sacroilíacas o vertebral o PCR-as elevado.
English: REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Spanish: TEXTO RECORDATORIO DE LOS ADHESIVOS (incluidos en el envase)
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son unas enfermedades inflamatorias de las articulaciones que habitualmente aparece por primera vez en la infancia.
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Spanish: Se evaluó la reducción de las lesiones inflamatorias y la prevención del empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes utilizando la Respuesta Clínica de Hidradenitis Supurativa (HiSCR, reducción del recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios de al menos un 50% sin incremento en el recuento de abscesos ni incremento en el recuento de fístulas drenantes con respecto al inicio).
English: JSNd score a methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Spanish: Índice de erosión Índice JSNd a Metotrexato b IC del 95% para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab.
English: • mild allergic reactions (including seasonal allergy);
Spanish: • reacciones alérgicas moderadas (incluyendo alergia estacional);
English: At a 45° angle to the injection site, use a quick, short motion and push the needle all the way into skin.
Spanish: En un ángulo de 45° con respecto al lugar de la inyección, realice un movimiento corto y rápido, e introduzca toda la aguja en la piel.
English: If you don't know this, STOP HERE and ask your child's doctor.
Spanish: Si no la conoce, PARE AQUÍ y consulte al médico de su hijo.
English: Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab tienen una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis Anquilosante (ASQoL).
English: Gently set the connected vial and adapter down on a flat work surface.
Spanish: Coloque con cuidado el vial y el adaptador conectados sobre una superficie de trabajo plana.
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Spanish: En la experiencia poscomercialización desde enero de 2003 a diciembre de 2010, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades neoplásicas malignas es aproximadamente de 2,7 por 1000 pacientes tratados/año.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Spanish: Los pacientes permanecieron en dosis estables de FAME o prednisona (≤ 0,2 mg /kg/día o 10 mg/día máximo).
English: On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Spanish: Basándose en los datos de ensayos clínicos en pacientes con AIJ (AIJp y ARE) se estableció una relación exposición-respuesta entre las concentraciones plasmáticas y la respuesta Ped ACR 50.
English: • worsening skin rash with muscle weakness.
Spanish: • empeoramiento de una erupción cutánea con debilidad muscular.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Spanish: Los resultados del Cuestionario de Salud Abreviado (SF-36) (Short Form Health Survey) para todas las dosis/pautas de adalimumab en los cuatro ensayos respaldan estos hallazgos, con unos resultados del resumen del componente físico PCS (Physical Component Summary) estadísticamente significativos, así como unos resultados estadísticamente significativos en la escala de dolor y de la vitalidad para la dosis de 40 mg en semanas alternas.
English: Preclinical data on postnatal toxicity of adalimumab are not available (see section 5.3).
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre toxicidad posnatal de adalimumab (ver sección 5.3).
English: Step 8 - End of injection, remove syringe
Spanish: Paso 8: fin de la inyección, retire la jeringa
English: Clinical remission Clinical response (CR-100)
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100)
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con antecedentes de enfermedades neoplásicas malignas o en los que el tratamiento con adalimumab continúe tras desarrollar una enfermedad neoplásica maligna.
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Spanish: • alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica I de 24 semanas de duración, incluyó a 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de estos el 50% estaban tomando metotrexato.
English: PGA: Clear/minimal
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesiones
English: Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Spanish: Se evaluó adalimumab en más de 3000 pacientes en todos los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Spanish: A pesar de que no sea estadísticamente significativo, la mayoría de los pacientes mostraron mejoras clínicas en variables secundarias como el número de zonas de entesitis, el recuento de articulaciones dolorosas (RAD), el recuento de articulaciones inflamadas (RAI), la repuesta ACR-pediátrica 50 y la respuesta ACRpediátrica 70.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos pivotales fue 5,9% para los pacientes tratados con adalimumab y 5,4% para el grupo control.
English: A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Spanish: Un total de 233 respondedores PASI 75 en las semanas 16 y 33 recibieron tratamiento continuo con adalimumab durante 52 semanas en el estudio de psoriasis I, y continuaron con adalimumab en el estudio de extensión abierto.
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Hulio.
Spanish: Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Hulio.
English: The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year vs. 0.22 per patient year.
Spanish: El número de hospitalizaciones por cualquier causa en el grupo de tratamiento con adalimumab fue de 0,18 por paciente-año frente a 0,26 por paciente-año en el grupo placebo y las cifras correspondientes para las hospitalizaciones relacionadas con la UC fue de 0,12 por paciente año frente a 0,22 por paciente-año.
English: Hulio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Spanish: Hulio también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
English: 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Spanish: 14 semanas a Respuestas ACR-pediátrico 30/50/70 en la semana 48 significativamente mayores que aquellos pacientes tratados con placebo b p = 0,015
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Spanish: En casos raros, especialmente si su hijo está tomando otros medicamentos que supriman el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.
English: Peel the clear plastic just far enough to expose the yellow connector, but DO NOT take the needle out of the package.
Spanish: Despegue el plástico transparente lo justo para exponer el conector amarillo, pero NO saque la jeringa del envase.
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Spanish: En la semana 16, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes que recibieron adalimumab, obtuvieron una PGA de “sin lesiones” a “casi sin lesiones ” para manos y/o pies comparada con los pacientes que recibieron placebo (30,6% frente a 4,3%, respectivamente [P = 0,014]).
English: If you do not have all the supplies you need, ask your nurse or pharmacist.
Spanish: Si no dispone de todos los suministros necesarios, solicítelos al personal de enfermería o al farmacéutico.
English: In patients who develop HBV reactivation, Hulio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Hulio e iniciar un tratamiento anti-viral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
English: • < 40 kg: 20 mg every week
Spanish: • < 40 kg: 20 mg todas las semanas
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Spanish: • Se han informado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα.
English: Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Spanish: Hulio puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer);
Spanish: • linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro);
English: Hulio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Hulio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: - polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children aged 2-17 years; - enthesitis-related arthritis in children aged 6-17 years; - Crohn's disease in children aged 6-17 years - plaque psoriasis in children aged 4-17 years; - hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12-17 years; - chronic non-infectious uveitis in children aged 2-17 years affecting the front of the eye.
Spanish: - artritis idiopática juvenil poliarticular en niños de 2 a 17 años; - artritis asociada a entesitis en niños de 6 a 17 años; - enfermedad de Crohn pediátrica en niños de 6 a 17 años; - psoriasis en placas en niños de 4 a 17 años; - hidradenitis supurativa en adolescentes de 12 a 17 años; - uveítis no infecciosa crónica que afecta a la parte anterior del ojo en niños de 2 a 17 años.
English: • bleeding in the stomach;
Spanish: • hemorragia en el estómago;
English: Hulio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years, and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after week 6 (Study UV I) or week 2 (Study UV II)
Spanish: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier que resumen el tiempo hasta fallo del tratamiento en la semana 6 o después de ella (estudio UV I) o hasta la semana 2 o después de ella (estudio UV II)
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Spanish: Después de 32 semanas de tratamiento o en el recrudecimiento de la enfermedad, los pacientes fueron candidatos para ser incluidos en la fase de extensión abierta.
English: Solution for injection Multipack: 2 packs of 1 vial each.
Spanish: Multienvase: 2 envases de 1 vial cada uno.
English: Gently squeeze the injection site to create a raised area, and hold that area firmly.
Spanish: Pellizque suavemente el lugar de la inyección para elevar la zona y sostenga la zona con firmeza.
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Spanish: Respuesta clínica de la hidradenitis supurativa (HiSCR)a
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma1) Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T1); carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)1).
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Hulio tan pronto como lo recuerde.
English: • If your child receives Hulio during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Spanish: • Si su hija utilizara Hulio durante su embarazo, su bebé puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
English: TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Spanish: Los antagonistas del TNF, incluyendo adalimumab, se han asociado en casos raros con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, incluyendo esclerosis múltiple y neuritis óptica, y enfermedad desmielinizante del sistema nervioso periférico, incluyendo Síndrome de Guillain-Barré.
English: Treatment with Hulio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Spanish: El tratamiento con Hulio debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
English: Hulio is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Spanish: Hulio está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
English: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1), lichenoid skin reaction1)
Spanish: Eritema multiforme1); síndrome de Stevens-Johnson1); angioedema1); vasculitis cutánea1); reacción liquenoide en la piel1).
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Spanish: De los pacientes que dejaron de responder adecuadamente después de la realeatorización a placebo e incluidos en la extensión abierta del ensayo, el 38% (25/66) y el 55% (36/66) recuperaron la respuesta PASI 75 después de 12 y 24 semanas de tratamiento, respectivamente.
English: Before initiation of therapy with Hulio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Hulio, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
English: • Wait for it to dry on its own, do not blow dry it.
Spanish: • Espere a que se seque, no lo sople.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con metotrexato que consiguieron una respuesta superior o igual al ≥ PASI 50 a la semana 8 y/o 12 no se les realizaron incrementos adicionales de dosis.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con Hulio.
English: Medication
Spanish: Medicación
English: • Wait for the skin to dry on its own, do not blow it dry.
Spanish: • Espere a que la piel se seque, no la sople.
English: • DO NOT use the pre-filled syringe if dropped after uncapping.
Spanish: • NO use la jeringa precargada si se ha caído después de destaparla.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Hulio.
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Hulio.
English: Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Spanish: Las retiradas por razones diferentes al fallo del tratamiento fueron monitorizadas hasta el momento de la retirada.