FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei ratti e nelle scimmie, l'effetto principale di dolutegravir è stato intolleranza o irritazione gastrointestinale, a dosi che producono esposizioni sistemiche, rispettivamente, di circa 28,5 e 1,1 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg, sulla base dell'AUC, a seguito di una singola dose a digiuno.
Dutch: Het primaire effect van dolutegravir bij ratten en apen was gastro-intestinale intolerantie of irritatie bij doses die systemische blootstellingen veroorzaakten van respectievelijk ongeveer 28,5 en 1,1 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, na een enkelvoudige dosis op de nuchtere maag gebaseerd op AUC.
Italian: Uso negli adolescenti
Dutch: Gebruik bij jongeren tot 18 jaar
Italian: Nel ratto, studi di fertilità hanno mostrato che dolutegravir o lamivudina non hanno effetto sulla fertilità maschile e femminile.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat dolutegravir of lamivudine geen effect heeft op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Italian: Negli studi di Fase III con dolutegravir quale singolo componente, è stato consentito l'arruolamento di pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C, a condizione che i valori dei parametri biochimici epatici non eccedessero, al basale, di 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
Dutch: In fase III-onderzoeken naar dolutegravir als enkelvoudig middel mochten patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C meedoen op voorwaarde dat de leverfunctiewaarden op baseline niet hoger waren dan 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal, ULN).
Italian: Le compresse rivestite con film di Dovato sono di colore bianco, ovali, biconvesse con inciso, su un lato, il codice ‘SV 137'.
Dutch: Dovato filmomhulde tabletten zijn ovale, biconvexe, witte tabletten gemerkt met de code ‘SV 137' op één zijde.
Italian: Dopo la comparsa dell'ipersensibilità, il ritardo nell'interruzione del trattamento con Dovato o con altri principi attivi sospetti, può dar luogo ad una reazione allergica pericolosa per la vita.
Dutch: Uitstel van het staken van de behandeling met Dovato of andere verdachte middelen na het begin van overgevoeligheid kunnen leiden tot een levensbedreigende allergische reactie.
Italian: Ma se la dose successiva a quella dimenticata deve essere presa entro 4 ore dal normale orario previsto, allora salti la dose dimenticata e prenda la successiva dose alla solita ora.
Dutch: Maar als uw volgende dosis binnen 4 uur moet worden ingenomen, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
Italian: * I risultati dell'analisi aggregata sono in linea con quelli dei singoli studi, per i quali è stato raggiunto l'endpoint primario (differenza nella proporzione di HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/ml alla 48a settimana, sulla base di Snapshot algorithm per dolutegravir più lamivudina verso dolutegravir più tenofovir disoproxil /emtricitabina FDC).
Dutch: * De resultaten van de gepoolde analyse komen overeen met die van afzonderlijke onderzoeken, waarvoor het primaire eindpunt (verschil in proportie <50 kopieën/ml hiv-1 RNA in plasma in week 48 op basis van het Snapshot-algoritme voor dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabine als vaste dosiscombinatie) werd gehaald.
Italian: Non prenda un antiacido durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Dovato o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche paragrafo 3 ‘Come prendere Dovato')
Dutch: Neem geen maagzuurbindend middel in tijdens de 6 uur voordat u Dovato inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Dovato heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel?')
Italian: Nei pazienti con moderata compromissione renale, si deve considerare una correzione della dose di metformina, quando cosomministrata con Dovato, a causa dell'aumentato rischio di acidosi lattica nei pazienti con moderata compromissione renale originata dall'aumentata concentrazione di metformina (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen indien het gelijktijdig met Dovato wordt toegediend, vanwege een verhoogd risico op melkzuur-acidose bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis ten gevolge van een verhoogde metformineconcentratie (rubriek 4.4).
Italian: L'efficacia di Dovato è supportata da dati provenienti da 2 studi identici, GEMINI-1 (204861) e GEMINI-2 (205543), controllati, di non inferiorità, di Fase III, della durata di 148 settimane, randomizzati, in doppio cieco, multicentrici, a gruppi paralleli.
Dutch: De werkzaamheid van Dovato wordt ondersteund door gegevens uit twee identieke 148 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, gecontroleerde, fase III non-inferioriteitsonderzoeken met parallelle groepen, GEMINI-1 (204861) en GEMINI-2 (205543).
Italian: I sintomi possono includere:
Dutch: Symptomen zijn onder andere:
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di dolutegravir e lamivudina
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dolutegravir en lamivudine
Italian: Lamivudina presenta una farmacocinetica di tipo lineare nell'intervallo di dosi terapeutiche e mostra, in vitro, una limitata capacità di legame con le proteine plasmatiche (per l'albumina sierica < 16% - 36%).
Dutch: Lamivudine vertoont een lineaire farmacokinetiek binnen het therapeutische doseringsgebied en vertoont in vitro beperkte plasma-eiwitbinding (<16%-36% aan serumalbumine).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX - COMPONENTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE DOOS (ZONDER BLUE BOX - ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING)
Italian: Fenobarbital/Dolutegravir Fenitoina/Dolutegravir Oxcarbazepina/Dolutegravir
Dutch: Fenobarbital/dolutegravir Fenytoïne/dolutegravir Oxcarbazepine/dolutegravir
Italian: Dolutegravir non è risultato mutageno o clastogenico in test in vitro, nei batteri e nelle colture cellulari di mammifero e, in vivo, nei roditori, nel test del micronucleo.
Dutch: Dolutegravir was niet mutageen of clastogeen bij in-vitro-tests in bacteriën en gekweekte cellen van zoogdieren en een in-vivo-micronucleustest bij knaagdieren.
Italian: Poiché il sistema immunitario si rinforza, in rari casi, esso può anche attaccare i tessuti sani dell'organismo (patologie autoimmuni).
Dutch: • moeite met ademen In zeldzame gevallen kan met het sterker worden van het afweersysteem ook het gezonde lichaamsweefsel worden aangevallen (auto-immuunziekten).
Italian: Tabella 2: Tabella delle reazioni avverse provocate da Dovato, sulla base dello studio clinico e dell'esperienza successiva all'immissione in commercio con Dovato e i suoi singoli componenti.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen met Dovato op basis van klinische onderzoeken en postmarketingervaring met Dovato en de afzonderlijke bestanddelen ervan Frequentie
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/ml dalle covariate, al basale n/N (%)
Dutch: Hiv-1 RNA <50 kopieën/ml per baseline covariabelen n/N (%)
Italian: →informi il medico.
Dutch: → Vertel het uw arts.
Italian: Le riduzioni dell'esposizione a dolutegravir riportate sono state osservate con l'assunzione di dolutegravir e questi integratori in condizioni di digiuno.
Dutch: De vermelde reducties van blootstelling aan dolutegravir werden waargenomen bij inname van dolutegravir en deze
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino, pertanto, è molto importante informare il medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: Dovato non deve essere assunto con altri medicinali contenenti dolutegravir o lamivudina, tranne nei casi in cui, a causa di interazioni farmacologiche, è indicata una correzione della dose di dolutegravir (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Dovato dient niet gebruikt te worden met andere dolutegravir- of lamivudine-bevattende geneesmiddelen, behalve wanneer een dosisaanpassing van dolutegravir vanwege geneesmiddelinteracties is geïndiceerd (zie rubriek 4.5).
Italian: Lei può assumere altri medicinali che riducono l'acidità, come ranitidina e omeprazolo, contemporaneamente a Dovato.
Dutch: U kunt andere zuurverlagende geneesmiddelen zoals ranitidine en omeprazol op hetzelfde moment als Dovato innemen.
Italian: Negli animali non ci sono dati disponibili sugli effetti della combinazione di dolutegravir e lamivudina.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van de combinatie van dolutegravir en lamivudine bij dieren.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva negli animali, dolutegravir e lamivudina hanno mostrato di attraversare la placenta.
Dutch: In reproductietoxiciteitsonderzoeken bij dieren werd aangetoond dat dolutegravir en lamivudine de placenta passeren.
Italian: Flaconi bianchi opachi in HDPE (polietilene ad alta intensità), chiusi, con chiusura a prova di bambino in polipropilene, con un sigillo a caldo ad induzione in polietilene.
Dutch: Ondoorschijnende flessen van wit HDPE (hogedichtheidpolyethyleen) afgesloten met voor kinderen moeilijker te openen doppen van polypropyleen met een inductieverzegeling met een bekleding van polyethyleen.
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg due volte al giorno, se somministrato insieme a rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital, erba di San Giovanni, etravirina (senza inibitori della proteasi potenziati), efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: De aanbevolen dosis dolutegravir is 50 mg tweemaal daags wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met rifampicine, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid, etravirine (zonder gebooste proteaseremmers), efavirenz, nevirapine of tipranavir/ritonavir (zie rubriek 4.5).
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di dolutegravir o lamivudina sulla fertilità umana femminile o maschile.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van dolutegravir of lamivudine op de menselijke vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Italian: Se prende più Dovato di quanto deve Se prende troppe compresse di Dovato, contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
Dutch: Als u te veel tabletten van dit middel heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Italian: → Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull'assunzione, con Dovato, di medicinali che riducono l'acidità.
Dutch: → Neem contact op met uw arts voor meer advies over het innemen van zuurverlagende geneesmiddelen met Dovato.
Italian: Dovato può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.
Dutch: U kunt duizelig worden van dit geneesmiddel en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.
Italian: In vitro, lamivudina non ha inibito o indotto gli enzimi CYP (come CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6) e ha dimostrato una debole o nessuna inibizione di OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, glicoproteiniaP (P-gp), MATE1 o MATE2-K.
Dutch: In vitro remde noch induceerde lamivudine CYP-enzymen (zoals CYP3A4, CYP2C9 of CYP2D6) en vertoonde het geen of een zwakke remming van OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 of MATE2-K.
Italian: Dolutegravir inibisce l'integrasi dell'HIV attraverso il legame con il sito attivo dell'integrasi e bloccando la fase di strand transfer dell'integrazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) retrovirale che è essenziale per il ciclo di replicazione dell'HIV.
Dutch: Dolutegravir remt hiv-integrase door zich te binden aan de integrase-actieve plaats en zo de overdracht te blokkeren van de retrovirale DNA-streng bij integratie in het DNA (desoxyribonucleïnezuur).
Italian: Negli adolescenti trattati con una dose giornaliera di 300 mg di lamivudina, sono disponibili dati limitati.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over jongeren die een dagelijkse dosis van 300 mg lamivudine kregen.
Italian: È disponibile una preparazione separata di dolutegravir, nei casi in cui sia indicato un aggiustamento della dose a causa di interazioni farmacologiche (ad es., rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbitale, erba di S. Giovanni, etravirina (senza potenziamento degli inibitori della proteasi), efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Dutch: Een afzonderlijk preparaat dolutegravir is beschikbaar wanneer een dosisaanpassing geïndiceerd is vanwege geneesmiddelinteracties (bijv. rifampicine, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid, etravirine (zonder gebooste proteaseremmers), efavirenz, nevirapine of tipranavir/ritonavir, zie rubriek 4.4 en 4.5).
Italian: Raccomandazioni relative alla cosomministrazione
Dutch: Aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening
Italian: Sono stati arruolati soggetti con valori di HIV-1 RNA plasmatico, allo screening, da 1000 c/ml a ≤500.000 c/ml.
Dutch: Proefpersonen werden geïncludeerd met een hiv-1 RNA in het plasma bij screening van 1.000 kopieën/ml tot ≤500.000 kopieën/ml.
Italian: Nelle cellule mononucleate del sangue periferico, i valori di IC50 di lamivudina contro i sottotipi (A-G) dell'HIV-1 variavano da 0,001 a 0,170 µM, contro il gruppo O, da 0,030 a 0,160 µM e contro gli isolati dell' HIV-2, da 0,002 a 0,120 µM.
Dutch: De IC50-waarden van lamivudine tegen hiv-1-subtypen (A-G) varieerden van 0,001 tot 0,170 µM, tegen Groep O van 0,030 tot 0,160 µM en tegen hiv-2-isolaten van 0,002 tot 0,120 µM in mononucleaire cellen uit perifeer bloed.
Italian: In vivo, è stata osservata nei pazienti una diminuzione del 10-14% della clearance della creatinina (la frazione secreta dipende dal trasporto di OCT2 e MATE-1).
Dutch: Een verlaging van de creatinineklaring (10-14%) (secretiefractie is afhankelijk van OCT2- en MATE-1-transport) werd in vivo waargenomen bij patiënten.
Italian: Ci sono state segnalazioni di disfunzione mitocondriale in neonati HIV negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici; queste riguardavano prevalentemente regimi terapeutici contenenti zidovudina.
Dutch: Bij hiv-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleosideanalogen, zijn gevallen van mitochondriale disfunctie gerapporteerd; deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
Italian: I dati ottenuti nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, mostrano che la farmacocinetica di lamivudina non viene alterata in maniera significativa dalla disfunzione epatica.
Dutch: Gegevens verkregen bij patiënten met een matige ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis tonen aan dat de farmacokinetiek van lamivudine niet significant beïnvloed wordt door een verminderde leverfunctie.
Italian: Se Dovato viene somministrato a digiuno, si raccomanda di assumere integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio 2 ore dopo o 6 ore prima dell'assunzione di Dovato (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Als Dovato onder nuchtere omstandigheden wordt toegediend, wordt het aanbevolen supplementen of multivitaminen die calcium, ijzer of magnesium bevatten in te nemen 2 uur na of 6 uur voor Dovato (zie rubriek 4.5).
Italian: Dolutegravir non ha modificato la concentrazione plasmatica di daclatasvir.
Dutch: Dolutegravir veranderde de plasmaconcentratie van daclatasvir niet.
Italian: Antistaminici (antagonisti dei recettori H2 dell'istamina)
Dutch: Antihistaminica (histamine H2-receptorantagonisten) Ranitidine
Italian: • intorpidimento, sensazione di formicolio nella pelle (spilli e aghi)
Dutch: • doof, tintelend gevoel in de huid (spelden- en naaldenprikgevoel)
Italian: È sconsigliato l'uso concomitante di Dovato con cladribina (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Dovato met cladribine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV, con deficienza immunitaria grave, al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (combination antiretroviral therapy -CART), può insorgere una reazione infiammatoria verso patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche gravi, o l'aggravamento dei sintomi.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy - CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Italian: In 10 adolescenti (da 12 a 17 anni), con infezione da HIV-1 e già trattati con terapia antiretrovirale, la farmacocinetica di dolutegravir ha mostrato che la dose orale di dolutegravir 50 mg, una volta al giorno, dava origine ad un'esposizione a dolutegravir comparabile con quella osservata negli adulti trattati con dolutegravir 50 mg una volta al giorno.
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir bij 10 met hiv-1 geïnfecteerde jongeren (12-17 jaar), die eerder een antiretrovirale behandeling hadden gekregen, toonde aan dat een dosering van dolutegravir 50 mg eenmaal daags leidde tot een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar was met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassenen die dolutegravir 50 mg eenmaal daags kregen.
Italian: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Dutch: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Italian: Gli studi nei pazienti con compromissione renale mostrano che l'eliminazione di lamivudina è influenzata dalla disfunzione renale.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met een verminderde nierfunctie tonen aan dat de eliminatie van lamivudine wordt beïnvloed door een verminderde nierfunctie.
Italian: • dolore o fastidi allo stomaco (addominale)
Dutch: • maagpijn (buikpijn) of ongemakkelijk gevoel in de maagstreek (abdominaal ongemak)
Italian: In vitro, dolutegravir ha inibito i trasportatori della captazione renale degli anioni organici (OAT)1 e OAT3.
Dutch: In vitro remde dolutegravir de renale uptake van organische aniontransporteiwitten (OAT)1 en OAT3.
Italian: Sui soggetti con infezione concomitante da virus dell'epatite B, esistono dati di farmacocinetica limitati (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar over proefpersonen met een co-infectie met hepatitis B (zie rubriek 4.4).
Italian: eruzione cutanea, prurito, alopecia
Dutch: huiduitslag, pruritus, alopecia
Italian: • difficoltà di movimento
Dutch: • moeite met bewegen.
Italian: Corticosteroidi Prednisone/Dolutegravir
Dutch: Corticosteroïden Prednison/dolutegravir
Italian: Antidiabetici Metformina/Dolutegravir
Dutch: Antidiabetica Metformine/dolutegravir
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg, due volte al giorno, per i pazienti che assumono etravirina senza inibitori della proteasi potenziati.
Dutch: De aanbevolen dosering dolutegravir is 50 mg tweemaal daags voor patiënten die etravirine gebruiken zonder gebooste proteaseremmers.
Italian: Non smetta il trattamento a meno che il medico non glielo abbia detto.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Dovato tenzij uw arts u dit adviseert.
Italian: • integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio.
Dutch: • supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium.
Italian: Etravirina senza inibitori della proteasi potenziati, diminuisce la concentrazione plasmatica di dolutegravir.
Dutch: Etravirine zonder gebooste proteaseremmers verlaagde de plasmaconcentratie van dolutegravir.
Italian: Nei conigli, è stata osservata tossicità materna (diminuzione del consumo di cibo, feci/urina scarse/assenti, blocco dell'aumento del peso corporeo) alla dose di 1000 mg/kg (0,55 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg, sulla base dell'AUC, a seguito di una singola dose a digiuno).
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit (verminderde voedselconsumptie, weinig/geen feces/urine, onderdrukte toename van het lichaamsgewicht) waargenomen bij 1.000 mg/kg (0,55 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC na een enkelvoudige dosis op de nuchtere maag).
Italian: Con Dovato, non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica.
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met Dovato.
Italian: • medicinali chiamati antiacidi per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco.
Dutch: • geneesmiddelen die antacida (maagzuurbindende middelen) worden genoemd, voor de behandeling van een stoornis van de spijsvertering en zuurbranden.
Italian: Dopo somministrazione orale, dolutegravir e lamivudina sono rapidamente assorbiti.
Dutch: Dolutegravir en lamivudine worden snel geabsorbeerd na orale toediening.
Italian: A seguito della somministrazione orale di una dose multipla di lamivudina 300 mg, una volta al giorno per sette giorni, la media (CV) allo stato stazionario (steady-state) della Cmax è 2,04 µg/ml (26%) e la media (CV) dell'AUC(0-24) è 8,87 µg.ora/ml (21%).
Dutch: Na meerdere doses oraal toegediende lamivudine 300 mg eenmaal daags gedurende zeven dagen is de gemiddelde (CV) steady-state-Cmax 2,04 μg/ml (26%) en de gemiddelde (CV)
Italian: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirina ↔
Dutch: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Italian: • dolore articolare, rigidità e problemi alle ossa.
Dutch: • gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen.
Italian: Le persone che prendono la terapia di combinazione per l'HIV possono andare incontro ad altri effetti indesiderati.
Dutch: Mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, krijgen mogelijk andere bijwerkingen.
Italian: Dolutegravir↓ (Non studiata, diminuzione attesa a causa dell'induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A, è attesa una simile riduzione dell'esposizione così come osservata con carbamazepina).
Dutch: Dolutegravir ↓ (niet onderzocht, afname verwacht vanwege enzyminductie van UGT1A1 en CYP3A, een vergelijkbare afname van de blootstelling zoals gezien bij carbamazepine wordt verwacht).
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (controlli storici)
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (historische controlegroepen)
Italian: Non prendere un antiacido durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Dovato o per almeno 2 ore dopo averlo assunto.
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Dovato inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Dovato heeft ingenomen.
Italian: È stato dimostrato che negli animali dolutegravir attraversa la placenta.
Dutch: Dolutegravir bleek bij dieren de placenta te passeren.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA (SOLO CONFEZIONE SINGOLA- CON BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN - MET BLUE BOX)
Italian: Non è nota la reale entità del passaggio di lamivudina nel liquido cerebrospinale, né la sua relazione con l'efficacia clinica.
Dutch: De werkelijke mate van doordringing in het centraal zenuwstelsel van lamivudine en de relatie met klinische werkzaamheid is onbekend.
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/ml Differenza del trattamento† (intervalli di confidenza al 95%)
Dutch: HIV-1 RNA <50 kopieën/ml Behandelverschil† (95% BI) Virologische non-respons Redenen
Italian: • sensazione di prurito (prurito)
Dutch: • jeuk (pruritus)
Italian: Inibitori di pompa protonica Omeprazolo
Dutch: Protonpompremmers Omeprazol
Italian: Negli studi in vivo, lamivudina non ha mostrato alcuna attività genotossica.
Dutch: Lamivudine heeft geen genotoxische activiteit vertoond in de in-vivo-onderzoeken.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Dosisvermindering is vereist voor patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Italian: In vitro, dolutegravir ha inibito i trasportatori renali OCT2 e MATE1.
Dutch: In vitro remde dolutegravir de renale transporteiwitten OCT2 en MATE1.