FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auswirkungen auf die Knochenentwicklung (Verkürzung des Oberschenkelknochens und Erhöhung des trabekulären Knochenanteils im Oberschenkelknochen) sowie verzögerte Geschlechtsreife wurden bei einer Exposition, die basierend auf der AUC 817-fach höher als beim Menschen bei einer MRHD von 15 mg/Tag war, beobachtet.
Romanian: Efectele asupra osului (lungimea scăzută a femurului, creșterea țesutului osos trabecular din femur), precum și efectele pubertății întârziate au fost observate la o expunere de 817 ori mai mare față de DMRO de 15 mg pe zi, calculată pe baza ASC.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Plasma- und Bluthalbwertszeit von Metformin verlängert und die renale Clearance im Verhältnis zur Abnahme der eGFR verringert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Romanian: La pacienții cu funcție renală diminuată, timpul de înjumătățire plasmatică și sanguină al metformin este prelungit, iar clearance-ul renal este scăzut proporțional cu scăderea RFGe (vezi pct.
German: Ändern Sie Ihre Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt.
Romanian: Nu opriți administrarea acestui medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
German: Auf Datenbasis der drei gepoolten placebokontrollierten klinischen Studien wurden genitale Pilzinfektionen bei Frauen (z. B. genitale Candidose, genitale Pilzinfektion, Vaginalinfektion, Vulvitis, vulvovaginale Candidose, vulvovaginale Pilzinfektion, Vulvovaginitis) bei 9,1 %, 12 % bzw. 3,0 % der Patientinnen unter 5 mg Ertugliflozin, 15 mg Ertugliflozin und Placebo beobachtet.
Romanian: Datele cumulate din trei studii clinice controlate cu placebo au arătat că infecțiile genitale micotice la femei (de exemplu, candidoza genitală, infecția genitală fungică, infecția vaginală, vulvita, candidoza vulvovaginală, infecția vulvovaginală micotică, vulvovaginita) au apărut la 9,1%, 12% și 3% dintre pacientele la care s-a administrat ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg și, respectiv, placebo.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
German: Einnahme von Segluromet zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: Anstieg des Serumkreatinins und Abnahme der eGFR waren bei Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion stärker ausgeprägt (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Creșterile valorilor creatininei serice și scăderile valorilor RFGe au fost mai mari la pacienții cu insuficiență renală moderată (vezi pct. 4.8).
German: Nur 1,5 % der gegebenen Dosis wurden unverändert als Ertugliflozin über den Urin und 34 % unverändert als Ertugliflozin über den Fäzes ausgeschieden.
Romanian: Doar 1,5% din doza administrată a fost excretată ca ertugliflozin nemodificat în urină și 34% din doza administrată a fost excretată ca ertugliflozin nemodificat în materiile fecale, fapt determinat probabil de excreția biliară a metaboliților glucuronoconjugați și de hidroliza ulterioară la compusul precursor.
German: Schwangerschaft Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Segluromet bei Schwangeren vor.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date privind utilizarea Segluromet la femei gravide.
German: Ertugliflozin war sowohl mit als auch ohne metabolische Aktivierung weder in der mikrobiellen Rückmutation, noch in zytogenetischen in vitro Tests (humane Lymphozyten) oder in in vivo Mikronukleustests an Ratten mutagen oder clastogen.
Romanian: Ertugliflozin nu a fost mutagen sau clastogen în prezența sau în absența activării metabolice a mutației microbiene inverse, a testelor citogenetice in vitro (limfocite umane) și a testelor in vivo pe micronuclei la șobolan.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Ertugliflozin Ertugliflozin wird hauptsächlich mittels Metabolisierung durch UGT1A9 und UGT2B7 ausgeschieden.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii ertugliflozin Metabolizarea mediată de UGT1A9 și UGT2B7 este mecanismul principal de eliminare a ertugliflozin.
German: Die primäre Sicherheitsbewertung erfolgte anhand von drei gepoolten placebokontrollierten Studien über jeweils 26 Wochen.
Romanian: Date cumulate ale studiilor clinice controlate cu placebo Evaluarea primară a siguranței a fost efectuată prin trei studii cumulate, a câte 26 săptămâni, controlate cu placebo.
German: Aktivkontrollierte Studie zur Untersuchung von Ertugliflozin im Vergleich zu Glimepirid als Add-onKombinationstherapie mit Metformin
Romanian: Studiu controlat cu comparator activ, de evaluare a ertugliflozin comparativ cu glimepiridă, ca tratament adăugat la terapia cu metformin
German: Metformin wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Romanian: Metabolizare Metformin este excretat sub formă nemodificată în urină.
German: Bei Anwendung von Ertugliflozin als Monotherapie lag die Inzidenz von hypoglykämischen Ereignissen in beiden Ertugliflozingruppen bei 2,6 % und in der Placebogruppe bei 0,7 %.
Romanian: Când a fost utilizat ca monoterapie, incidența evenimentelor hipoglicemice în grupurile la care s-a administrat ertugliflozin a fost de 2,6% în ambele grupuri și de 0,7% în grupul la care s-a administrat placebo.
German: Umfasst Pollakisurie, Harndrang, Polyurie, vermehrte Urinausscheidung und Nykturie.
Romanian: Include: polakiurie, urgență micțională, poliurie, diureză crescută și nicturie.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)
Romanian: Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier)*
German: Die Anwendung von Segluromet zu den Mahlzeiten hatte keine relevante Auswirkung auf die AUCinf von Ertugliflozin oder die AUCinf von Metformin, senkte jedoch im Vergleich zum Nüchternzustand die mittlere Cmax von Ertugliflozin um ca. 41 % und die Cmax von Metformin um ca. 29 %.
Romanian: Administrarea Segluromet cu alimente nu a demonstrat efecte semnificative asupra ASCinf a ertugliflozin sau metformin, dar a redus Cmax medie a ertugliflozin cu 29%, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
German: GFR (ml/min)
Romanian: RFG ml/minut
German: Aufgrund des Wirkmechanismus induziert Ertugliflozin eine osmotische Diurese und führt zu einem Anstieg des Serumkreatinins und einer Abnahme der eGFR.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, ertugliflozin induce diureză osmotică și determină creșterea valorilor creatininei serice și scăderea valorilor RFGe.
German: • Ertugliflozin blockiert das SGLT2-Protein in der Niere.
Romanian: • Ertugliflozin acționează prin blocarea proteinei SGLT2 la nivelul rinichilor dumneavoastră.
German: Patienten, die von den entsprechenden Monopräparaten mit Ertugliflozin und Metformin umgestellt werden
Romanian: Pentru pacienţi la care se înlocuieşte administrarea de comprimate separate de ertugliflozin şi metformin
German: Im Rahmen einer laufenden klinischen Studie zur Untersuchung von Ertugliflozin als Add-on zu einer bestehenden Therapie bei Patienten mit Typ-2 Diabetes und einer bestätigten kardiovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte, wurde bei den Patienten unter Ertugliflozin ein Anstieg von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) um das ca. 1,2- bis 1,6-Fache beobachtet.
Romanian: Într-un studiu clinic aflat în desfășurare în cadrul căruia ertugliflozin a fost adăugat la terapia existentă la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu antecedente de boală cardiovasculară stabilită, a fost observată o creștere de aproximativ 1,2-1,6 ori a cazurilor de amputație la nivelul membrelor inferioare (în special la nivelul halucelui) la pacienții tratați cu ertugliflozin.
German: Die Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von Ertugliflozin und Metformin sind bei Gabe in Form von Segluromet oder bei Gabe in Form der jeweiligen einzelnen Tabletten vergleichbar.
Romanian: Efectele unui prânz hiperlipidic asupra farmacocineticii ertugliflozin și metformin în cazul administrării sub formă de comprimate de Segluromet sunt comparabile cu efectele raportate pentru comprimatele individuale.
German: Hypoglykämie bei gemeinsamer Anwendung mit Insulin und Insulin-Sekretagoga Ertugliflozin kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen, wenn es gemeinsam mit Insulin und/oder einem Insulin-Sekretagogum angewendet wird, da diese bekanntlich Hypoglykämien verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Hipoglicemie în cazul utilizării în asociere cu insulină și secretagogi ai insulinei Este posibil ca ertugliflozin să determine creșterea riscului de hipoglicemie în cazul utilizării în asociere cu insulina și/sau cu un secretagog al insulinei, despre care se știe că provoacă hipoglicemie (vezi pct. 4.8).
German: Auf Datenbasis der gepoolten placebokontrollierten Studien war die Häufigkeit bestätigter Hypoglykämien bei Patienten unter Ertugliflozin 5 mg und 15 mg (5,0 % bzw. 4,5 %) im Vergleich zu Placebo (2,9 %) erhöht.
Romanian: Conform datelor cumulate din studiile controlate cu placebo, incidența hipoglicemiei documentate a fost crescută la pacienții tratați cu ertugliflozin 5 mg și 15 mg (5% și 4,5%), comparativ cu placebo (2,9%).
German: Metformin Steady-StatePlasmaspiegel werden nach Gabe von Metformin Tabletten bei üblichen klinischen Dosierungen nach 24-48 Stunden erreicht und liegen im Allgemeinen bei <1 µg/ml.
Romanian: În cazul administrării de doze uzuale de clorhidrat de metformin şi a schemelor terapeutice uzuale, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24-48 ore şi sunt, în general, < 1 μg/ml.
German: Tabelle 5: Ergebnisse einer aktivkontrollierten Studie über 52 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin im Vergleich zu Glimepirid als Add-on-Therapie bei unzureichend kontrollierten Patienten unter Metformin
Romanian: Tabelul 5 Rezultate obținute la săptămâna 52 în cadrul unui studiu cu comparator activ, de evaluare comparativă a ertugliflozinului și a glimepiridei, ca tratament adăugat la pacienții controlați inadecvat cu metformin*
German: Die Glucoseausscheidung über den Urin kann mit einem erhöhten Risiko für Harnwegsinfektionen einhergehen.
Romanian: Infecții ale tractului urinar Excreția glucozei în urină poate fi asociată cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar.
German: Untersuchungen Häufig
Romanian: Investigații diagnostice Frecvente
German: Metformin liegt in Erythrozyten als Verteilungskompartiment vor.
Romanian: Metformin se distribuie la nivelul eritrocitelor.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin wurde im Rahmen von 4 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo- und aktivkontrollierten, klinischen Phase III Studien an insgesamt 3.643 Patienten mit Typ-2 Diabetes untersucht.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării ertugliflozin în asociere cu metformin au fost evaluate în 4 studii clinice de fază 3, multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo și cu comparator activ, la care au participat 3643 pacienți cu diabet zaharat de tip 2.
German: Im Rahmen einer Phase I Studie zur Untersuchung der klinischen Pharmakologie bei Patienten mit Typ-2 Diabetes und leichter, moderater oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (mittels eGFR bestimmt) betrug nach Einmalgabe von 15 mg Ertugliflozin der mittlere Anstieg der AUC von Ertugliflozin das ≤ 1,7-Fache im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Romanian: Într-un studiu de farmacologie clinică de fază 1, efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (clasificare stabilită pe baza RFGe), după administrarea unei doze unice de ertugliflozin 15 mg, ASC pentru ertugliflozin a crescut în medie de ≤ 1,7 ori, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
German: Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 15 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 15 mg.
German: Die Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Metformin-Monotherapie (≥ 1.500 mg/Tag) nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden randomisiert einem der fünf aktiven Behandlungsarme zugeteilt: Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg, 100 mg Sitagliptin oder 100 mg Sitagliptin in Kombination mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg, jeweils zur einmal täglichen Einnahme zusätzlich zur Fortsetzung einer Hintergrundtherapie mit Metformin (siehe Tabelle 3).
Romanian: Pacienții cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu metformin administrat în monoterapie (≥ 1500 mg/zi), au fost randomizați în unul dintre cele cinci brațe de studiu cu tratament activ: ertugliflozin 5 mg sau 15 mg, sitagliptin 100 mg sau sitagliptin 100 mg în asociere cu ertugliflozin 5 mg sau 15 mg administrat o dată pe zi, ca tratament adăugat la metformin, administrat în continuare ca terapie de fond (vezi Tabelul 3).
German: Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydratation (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Romanian: Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (cum este boala de inimă acută severă).
German: Der Beginn einer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird bei Patienten mit einer GFR unter 60 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Inițierea tratamentului cu acest medicament nu este recomandată în cazul pacienților cu RFG mai mică de 60 ml/min (vezi pct. 4.4).
German: • Nierenprobleme haben.
Romanian: • aveți probleme cu rinichii
German: Ertugliflozin und Ertugliflozin-Glucuronide zeigten keine Hemmung der Aktivität von UGT1A6, 1A9 oder 2B7 in vitro.
Romanian: Ertugliflozin și metaboliții săi glucuronoconjugați nu au inhibat in vitro activitatea izoformelor UGT 1A6, 1A9 sau 2B7.
German: Segluromet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens abgesetzt werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Administrarea de Segluromet trebuie întreruptă înainte de procedura imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcţia renală să fi fost reevaluată şi să se fi constatat că este stabilă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
German: Plasma Cmax und AUC steigen dosisproportional für Ertugliflozin bei einmaliger Gabe im Bereich von 0,5 mg bis 300 mg und bei Mehrfachgabe im Bereich von 1 mg bis 100 mg.
Romanian: Cmax plasmatică și ASC ale ertugliflozin cresc într-o manieră proporțională cu doza, după administrarea unor doze unice, de la 0,5 mg până la 300 mg, și după administrarea unor doze repetate, de la 1 mg până la 100 mg.
German: Anzeichen von unerwünschter Toxizität wurden im Allgemeinen bei Expositionen beobachtet, die mindestens 77-fach höher waren als beim Menschen (AUC) bei einer für den Menschen empfohlenen Maximaldosis (maximum recommended human dose, MRHD) von 15 mg/Tag.
Romanian: Semnele de toxicitate considerate adverse au fost observate, în general, la expuneri mai mari sau egale cu o expunere de 77 ori mai mare față de expunerea la fracția nelegată de proteinele plasmatice (ASC) pentru doza maximă recomandată la om (DMRO), de 15 mg/zi.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin in Kombination mit Sitagliptin zu einer Hintergrundtherapie mit Metformin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin oder Ertugliflozin zu einer signifikant stärkeren Senkung der FPG.
Romanian: Administrarea de ertugliflozin în asociere cu sitagliptin administrată ca terapie adăugată la terapia de fond cu metformin a determinat scăderi semnificativ mai mari ale glicemiei în condiții de repaus alimentar, comparativ cu administrarea de sitagliptin sau ertugliflozin administrate în monoterapie.
German: Die Plasmaproteinbindung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht nennenswert verändert.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu este modificată în mod semnificativ la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 9 % Im Rahmen der Studie zur Untersuchung von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin bei Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten von 7,0-10,5 % betrug die Senkung der HbA1c-Werte in der Subgruppe der Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 9 % unter Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Differenz zu Placebo 1,31 % bzw. 1,43 %.
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu HbA1c ≥ 9% la momentul inițial În studiul cu ertugliflozin administrat în asociere cu metformin, efectuat la pacienții cu valoarea inițială a HbA1c cuprinsă în intervalul 7-10,5%, scăderile HbA1c, comparativ cu placebo, la subgrupul pacienților din studiu cu valoarea inițială a HbA1c ≥ 9% au fost de 1,31% în cazul administrării de ertugliflozin 5 mg și de 1,43% în cazul administrării de ertugliflozin 15 mg.
German: Für Segluromet konnte Bioäquivalenz im Vergleich zur gemeinsamen Anwendung der entsprechenden Dosen von Ertugliflozin- und Metformin-Tabletten nachgewiesen werden.
Romanian: S-a demonstrat bioechivalența în cazul administrării Segluromet comparativ cu administrarea concomitentă a unor doze corespunzătoare de ertugliflozin și metformin sub formă de comprimate.
German: Zwischen den Patientengruppen mit unterschiedlicher Nierenfunktion gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bzgl. der Cmax von Ertugliflozin.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative clinic între grupurile cu funcție renală diferită, din perspectiva valorilor Cmax ale ertugliflozin.
German: Faktorielle Studie zur Untersuchung von Ertugliflozin und Sitagliptin als Add-onKombinationstherapie mit Metformin
Romanian: Studiu cu protocol factorial de evaluare a ertugliflozin și sitagliptin ca tratament adăugat la terapia cu metformin
German: Die Behandlung mit Segluromet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Romanian: Administrarea de Segluromet trebuie întreruptă înainte de procedura imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă (vezi pct. 4.2 și 4.5).
German: Nehmen Sie Segluromet nicht während der Schwangerschaft ein.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Segluromet dacă sunteți gravidă.
German: Bei Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion, die Insuline, Sulfonylharnstoffe oder Glinide als Hintergrundtherapie einnahmen, wurden bestätigte Hypoglykämien bei 36 %, 27 % und 36 % der Patienten unter 5 mg Ertugliflozin, 15 mg Ertugliflozin bzw. Placebo beobachtet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată care au utilizat insuline, sulfonilureice sau meglitinide ca medicație de fond, hipoglicemia documentată a fost observată la 36% dintre pacienții din grupul de tratament cu ertugliflozin 5 mg, la 27% dintre pacienții din grupul de tratament cu ertugliflozin 15 mg și la 36% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.5).
German: Der Beginn der Behandlung wird bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 60 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienții cu rată de filtrare glomerulară mai mică de 60 ml/min (vezi pct. 4.4)
German: • Blutuntersuchungen können Veränderungen der Menge roter Blutkörperchen im Blut (dem sog.
Romanian: • este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității unui pigment din celulele roșii din sânge (denumit hemoglobină)
German: Ältere Patienten können ein erhöhtes Risiko für eine Hypovolämie haben.
Romanian: Pacienții vârstnici pot să prezinte un risc crescut de depleție volemică.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
German: • Segluromet kann als Alternative zur Einnahme von Ertugliflozin und Metformin in Form einzelner Tabletten angewendet werden.
Romanian: • Segluromet poate fi utilizat în loc de a lua atât ertugliflozin cât și metformin sub formă de comprimate separate.
German: COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib) einnehmen.
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata durerea și inflamația (AINS și inhibitori COX-2, cum sunt ibuprofen și celecoxib)
German: Die Entwicklung von Ratten und Kaninchen wurde durch Ertugliflozin nach maternaler Exposition, die basierend auf der AUC 239- bzw. 1.069-fach höher war als die maximale klinische Dosis beim Menschen von 15 mg/Tag, nicht nachteilig beeinflusst.
Romanian: Ertugliflozin nu a influențat negativ rezultatele procesului de dezvoltare la șobolani și iepuri, în condiții de expunere maternă de 239 și respectiv de 1069 ori mai mare față de expunerea la om la doza maximă clinică de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC.
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Romanian: Este posibil ca riscul de apariție a cetoacidozei diabetice să fie crescut în condițiile unui repaus alimentar (post) prelungit, al consumului excesiv de alcool, al deshidratării, al scăderilor bruște ale dozei de insulină sau unei nevoi ridicate de insulină ca urmare a unei intervenții chirurgicale majore sau unei boli grave.
German: Differenz zu Placebo (LS-Mittelwert
Romanian: Diferența față de placebo (valoarea medie obținută cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate
German: Least square (LS)-Mittelwerte adjustiert nach Behandlung, Dauer, vorheriger antidiabetischer Medikation (Mono- bzw. Dualtherapie), eGFR-Ausgangswert (fortlaufend) und der Behandlung-Zeit-Interaktion.
Romanian: Valori medii obținute cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate, ajustate în funcție de tratament, durată, medicația antihiperglicemiantă anterioară (monoterapie sau terapie dublă), valorile inițiale ale RFGe (administrare continuă) și interacțiunea duratei administrării cu tratamentul.
German: C]-Ertugliflozin Lösung ca. 41 % und 50 % der wirkstoffbezogenen Radioaktivität über den Fäzes bzw. Urin ausgeschieden.
Romanian: C la subiecți sănătoși, radioactivitatea asociată cu medicamentul a fost eliminată în proporție de aproximativ 41% în materiile fecale și în proporție de aproximativ 50% în urină.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.