FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 sachet contains 250 mg stiripentol.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 saqueta contém 250 mg de estiripentol.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 250 mg of stiripentol.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saqueta contém 250 mg de estiripentol.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/007 30 sachets
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/367/007 30 saquetas
English: Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Diacomit 250 mg Pó para Suspensão Oral em Saquetas Diacomit 500 mg Pó para Suspensão Oral em Saquetas estiripentol
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
English: You should check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Consulte o médico do seu filho ou o farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: EU/1/06/367/005 60 hard capsules
Portuguese: EU/1/06/367/005 60 cápsulas duras
English: EU/1/06/367/002 60 hard capsules
Portuguese: EU/1/06/367/002 60 cápsulas duras
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 500 mg of stiripentol.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saqueta contém 500 mg de estiripentol
English: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany
Portuguese: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
English: - If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver dúvidas, consulte o pediatra do seu filho ou o farmacêutico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg hard capsules
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Diacomit 250 mg cápsulas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Diacomit 500 mg pó para suspensão oral em saqueta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg hard capsules stiripentol
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Diacomit 500 mg cápsulas duras estiripentol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/007-9
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/367/007-9
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/004-6
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/367/004-6
English: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
Portuguese: 1 avenue Blaise Pascal,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg hard capsules
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Diacomit 500 mg cápsulas
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/001-3
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/367/001-3
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg hard capsules stiripentol
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Diacomit 250 mg cápsulas duras estiripentol
English: EU/1/06/367/006 90 hard capsules
Portuguese: EU/1/06/367/006 90 cápsulas duras
English: EU/1/06/367/003 90 hard capsules
Portuguese: EU/1/06/367/003 90 cápsulas duras
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Diacomit 500 mg pó para suspensão oral em saqueta estiripentol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Diacomit 250 mg pó para suspensão oral em saqueta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Diacomit 250 mg pó para suspensão oral em saqueta estiripentol
English: How to take the Diacomit powder for oral suspension The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during the meal.
Portuguese: O pó deve ser misturado num copo de água e tomado imediatamente após a mistura, durante a refeição.
English: Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Portuguese: : + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
English: The full EPAR for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Exelon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exelon.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Exelon.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Exelon?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Exelon?
English: Other information about Exelon
Portuguese: Outras informações sobre o Exelon
English: Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Portuguese: As cápsulas ou a solução oral de Exelon devem ser administradas duas vezes por dia, de manhã e à noite, com as refeições.
English: For the transdermal patch, application site reactions are the most commonly seen side effects.
Portuguese: Para o adesivo transdérmico, as reações no local da aplicação são os efeitos secundários observados com mais frequência.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exelon on 12 May 1998.
Portuguese: Em 12 de maio de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Exelon.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Portuguese: Foi utilizado um estudo adicional em 27 doentes para demonstrar que o Exelon em cápsulas e em solução oral produziam níveis similares da substância ativa no sangue.
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Exelon with those of placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Todos os estudos tiveram a duração de seis meses e compararam os efeitos do Exelon com os de um placebo (tratamento simulado).
English: Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased.
Portuguese: Globalmente, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) incluem náuseas (enjoos) e vómitos, em particular durante a fase de aumento da dose do Exelon.
English: Exelon is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Portuguese: O Exelon é um medicamento que contém a substância ativa rivastigmina.
English: For more information about treatment with Exelon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Exelon, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Exelon's benefits did not outweigh its risks.
Portuguese: O Comité concluiu inicialmente que, no tratamento da demência associada à doença de Parkinson, os benefícios do Exelon não eram superiores aos riscos identificados.
English: The CHMP concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Exelon apresenta uma eficácia modesta no tratamento dos sintomas da demência de Alzheimer, embora isto se traduza, realmente, num benefício importante para alguns doentes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exelon.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Exelon.
English: Exelon was more effective than placebo at controlling symptoms.
Portuguese: O Exelon foi mais eficaz do que o placebo no controlo dos sintomas.
English: The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Portuguese: Os tipos de efeitos secundários observados com o Exelon dependem do tipo de demência para o qual está a ser utilizado e se estão a ser utilizadas as cápsulas, a solução oral ou os adesivos transdérmicos.
English: Exelon is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Portuguese: O Exelon é utilizado para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
English: Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Portuguese: As cápsulas de Exelon foram ainda estudadas em 541 doentes com demência associada à doença de Parkinson.
English: For the full list of all side effects reported with Exelon, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Exelon, consulte o Folheto Informativo.
English: Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Portuguese: O tratamento com o Exelon deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou da demência associada à doença de Parkinson.
English: What benefit has Exelon shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Exelon durante os estudos?
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Exelon by the patient.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível um prestador de cuidados de saúde que administre e monitorize regularmente a toma do Exelon pelo doente.
English: By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia associated with Parkinson's disease.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Exelon permite que os níveis de acetilcolina no cérebro aumentem, ajudando a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
English: Therefore, the Committee decided that Exelon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Exelon são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos de Exelon foram igualmente mais eficazes do que o placebo na prevenção do agravamento da demência.
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
Portuguese: A pontuação total dos sintomas registou também melhorias superiores nos doentes que tomaram o Exelon.
English: It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg), as an oral solution (2 mg/ml), and as transdermal patches, which release either 4.6, 9.5 or 13.3 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg), e de solução oral (2 mg/ml) e de adesivos transdérmicos, que libertam 4,6 mg, 9.5 mg ou 13,3 mg de rivastigmina através da pele durante 24 horas.
English: The company that makes Exelon must ensure that all doctors who intend to prescribe Exelon transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.
Portuguese: A empresa que fabrica o Exelon deverá garantir que todos os médicos que pretendam prescrever o Exelon adesivo transdérmico de 13,3 mg/24 horas recebem um pacote informativo contendo instruções aos doentes e aos prestadores de cuidados de saúde sobre o modo de utilização segura do adesivo bem como um “cartão de memória” com informações relevantes sobre o modo como o adesivo deve ser administrado e que lhes permita registar a aplicação e a remoção dos adesivos.
English: Exelon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Exelon é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à rivastigmina, a outros derivados de carbamatos ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Portuguese: O Exelon foi estudado na doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
English: In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Portuguese: Nos três estudos do Exelon em cápsulas em doentes com demência de Alzheimer, os que tomaram doses de Exelon entre 6 e 9 mg por dia apresentaram um aumento médio de 0,2 pontos nos sintomas cognitivos a partir de uma base inicial de 22,9 pontos no início do estudo (indicando uma pontuação mais baixa um melhor desempenho).
English: Exelon must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes com suspeita de terem tido uma reação alérgica grave chamada "dermatite de contacto alérgica” ao adesivo de Exelon.
English: What is the risk associated with Exelon?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Exelon?
English: The active substance in Exelon, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Portuguese: A substância ativa do Exelon, a rivastigmina, é um medicamento utilizado no tratamento da demência.
English: For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Portuguese: Quanto à pontuação total, nos doentes tratados com o Exelon em cápsulas observou-se um aumento dos sintomas de 4,1 pontos, comparativamente a 4,4 pontos nos que receberam o placebo.
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Portuguese: Nos doentes com demência de Alzheimer associada à doença de Parkinson que tomaram o Exelon em cápsulas observou-se uma melhoria dos sintomas cognitivos de 2,1 pontos, comparativamente a um agravamento de 0,7 pontos nos que receberam o placebo, a partir de uma base inicial de cerca de 24 pontos.
English: Why has Exelon been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Exelon?
English: What is Exelon?
Portuguese: O que é o Exelon?
English: How has Exelon been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Exelon?
English: What is Exelon used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Exelon?
English: How does Exelon work?
Portuguese: Como funciona o Exelon?
English: How is Exelon used?
Portuguese: Como se utiliza o Exelon?
English: 9 Complete when yellow
Portuguese: 9 Completa quando estiver amarela
English: You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
Portuguese: Não deverá ter problemas graves se tomar mais Nespo do que o necessário.
English: This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Portuguese: Isto poderá variar consoante é um adulto ou uma criança.
English: Prepare the site
Portuguese: Prepare o local
English: This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Portuguese: Este facto foi observado mais frequentemente do que com r-HuEPO.
English: Optional separate additional insert:
Portuguese: Inserir opcionalmente separata adicional:
English: No alteration of fertility was detected.
Portuguese: Não foi detectada alteração na fertilidade.
English: For excipients, see section 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Equipment:
Portuguese: Equipamento:
English: Each pen may only be used once.
Portuguese: Cada caneta só pode ser usada uma única vez.
English: Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Portuguese: Verificar se tem a dose correcta que o seu médico lhe prescreveu.
English: At first, only white blood cells seem to be affected.
Portuguese: Inicialmente, somente os glóbulos brancos parecem ser afectados.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: (5) Check window
Portuguese: (5) Verifique a janela
English: Treatment with Nespo is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Portuguese: O tratamento com Nespo é dividido em duas fases: fase de correcção e fase de manutenção.
English: Do not use Nespo if you think it has been frozen.
Portuguese: Não utilizar o Nespo se pensa que este foi congelado.
English: Food and drink do not affect Nespo.
Portuguese: Os alimentos e as bebidas não afectam o Nespo.
English: Using Nespo with food and drink
Portuguese: Ao utilizar Nespo com alimentos e bebidas
English: In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Portuguese: Nalguns casos, o seu médico pode recomendar que tome suplementos de ferro.
English: To give yourself an injection you will need:
Portuguese: Para administrar a si próprio uma injecção irá necessitar de:
English: Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se sofre ou já sofreu de:
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Portuguese: Deve-se ter precaução na prescrição a mulheres grávidas.
English: Injection site must be firm and tight
Portuguese: O local da injecção deve estar firme e apertado
English: In addition, an updated RMP should be submitted - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Portuguese: Adicionalmente, deve ser submetido um PGR actualizado - Quando é recebida informação nova que possa ter impacto nas actuais especificações de
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Portuguese: Farmacovigilância, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização do risco
English: It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Portuguese: É importante que diga ao seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic ATC Code: B03XA02.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: antianémicos, Código ATC: B03XA02.
English: Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed.
Portuguese: Mesmo com níveis séricos muito elevados não foram observados sintomas de sobredosagem.
English: This will make the injection more comfortable.
Portuguese: Isto tornará a adminstração mais confortável.
English: The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Portuguese: As seguintes reacções adversas têm sido identificadas durante a pós-comercialização de Nespo:
English: In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
Portuguese: Em estudos clínicos foi observada uma acumulação mínima com ambas as vias de administração.
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Portuguese: Os resultados clínicos obtidos até agora não indicam nenhuma interacção de Nespo com outras substâncias.
English: Correction Phase
Portuguese: Fase de Correcção
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Portuguese: Espete a agulha na pele como demonstrado pelo seu enfermeiro ou médico.
English: Not all packs may be marketed.
Portuguese: Podem não estar comercializadas todas as embalagens.
English: Serious allergic reactions which may include:
Portuguese: Reacções alérgicas graves as quais podem incluir:
English: • Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa em seringas utilizadas, pois poderá picar-se acidentalmente.
English: - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
Portuguese: - No prazo de 60 dias após consciencia de um acontecimento importante (farmacovigilância ou minimização do risco) - Após solicitação da EMEA
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Portuguese: Como os demais factores de crescimento, existe a preocupação de que as epoetinas possam estimular o crescimento do tumor.
English: The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Portuguese: A embalagem contém um folheto informativo com instruções completas de uso e manipulação.
English: Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Portuguese: A ciclosporina e o tacrolimus podem ser afectados pelo número de glóbulos vermelhos no seu sangue.
English: Nespo is a sterile but unpreserved product.
Portuguese: O Nespo é um produto estéril mas sem conservantes.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou
English: Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Portuguese: O tratamento em crianças com menos de 1 ano de idade não foi estudado.
English: Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
English: Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
Portuguese: O seu tratamento continuará até aproximadamente 4 semanas após o fim da quimioterapia.
English: Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of nonhaematological cells in vitro or in vivo.
Portuguese: Nespo não revelou nenhum potencial genotóxico nem teve nenhum efeito na proliferação de células não hematológicas in vitro ou in vivo.
English: If you use more Nespo than you should
Portuguese: Se utilizar mais Nespo do que deveria
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: De acordo com as Normas Orientadoras do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido simultaneamente com o seguinte Relatório Periódico de Segurança (RPS).