FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immunisatie met Bexsero is bedoeld om de aanmaak te stimuleren van bactericide antilichamen die de vaccinantigenen NHBA, NadA, fHbp en PorA P1.4 herkennen (het immunodominante antigeen in de BMV-component) en die naar verwachting beschermend werken tegen invasieve meningokokkenziekte.
Slovak: Mechanizmus účinku Cieľom imunizácie vakcínou Bexsero je stimulovať tvorbu baktericídnych protilátok, ktoré rozpoznávajú vakcínové antigény NHBA, NadA, fHbp a PorA P1.4 (imunodominantný antigén prítomný v zložke
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van gelijktijdige toediening van Bexsero met andere vaccins dan hierboven vermeld.
Slovak: Súbežná aplikácia vakcíny Bexsero s inými ako vyššie spomenutými vakcínami sa neskúmala.
Dutch: In klinische onderzoeken bij zuigelingen gevaccineerd op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, is bij 69% tot 79% van de proefpersonen melding gemaakt van koorts (≥ 38°C) wanneer Bexsero gelijktijdig werd toegediend met standaardvaccins (die de volgende antigenen bevatten: 7-valent pneumokokkenconjugaat, difterie, tetanus, acellulair pertussis, hepatitis B, geïnactiveerde poliomyelitis en Haemophilus influenzae type b) in vergelijking met 44% tot 59% van de proefpersonen die alleen de standaardvaccins kregen toegediend.
Slovak: u 69 % až 79 % osôb vtedy, keď sa vakcína Bexsero podávala súbežne s bežnými vakcínami (obsahujúcimi nasledujúce antigény: 7-valentný pneumokokový konjugát, diftéria, tetanus, pertussis /acelulárna/, hepatitída B, poliomyelitída /inaktivovaná/ a Haemophilus influenzae typu b) v porovnaní so 44 % až 59 % u osôb, ktoré dostávali bežné vakcíny samotné.
Dutch: - U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin.
Slovak: - ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum na Bexsero-vaccinatie op een leeftijd van 6 en 8 maanden of 13 en 15 maanden en persistentie van bactericide antilichamen één jaar na de twee doses op een leeftijd van 13 en 15 maanden
Slovak: Sérové baktericídne protilátkové odpovede po očkovaní vakcínou Bexsero vo veku 6 a 8 mesiacov alebo 13 a 15 mesiacov a pretrvávanie prítomnosti baktericídnych protilátok jeden rok po dvoch dávkach podaných vo veku 13 a 15 mesiacov
Dutch: Immunogeniciteit bij zuigelingen van 2 tot en met 5 maanden
Slovak: Imunogenita u dojčiat vo veku od 2 mesiacov do 5 mesiacov
Dutch: Kinderen van 2 tot en met 10 jaar moeten twee injecties met het vaccin krijgen.
Slovak: Deti vo veku od 2 rokov do 10 rokov v čase podania prvej dávky Deti vo veku od 2 rokov do 10 rokov majú dostať dve injekcie vakcíny.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Dutch: Zuigelingen tussen 6 en 11 maanden moeten twee injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een aanvullende injectie (booster).
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 mesiacov do 11 mesiacov majú dostať dve injekcie vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).
Dutch: Bexsero kan gelijktijdig met een van de volgende vaccincomponenten worden toegediend: difterie, tetanus, kinkhoest (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumokokken, mazelen, bof, rodehond, waterpokken en meningokokken A, C, W, Y. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voor meer informatie.
Slovak: Bexsero sa môže podávať súbežne s ktoroukoľvek z nasledujúcich zložiek vakcín: zložka proti diftérii, tetanu, čiernemu kašľu (pertussis), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitíde, hepatitíde B, pneumokokom, osýpkam, mumpsu, ružienke, ovčím kiahňam a meningokokom skupín A, C, W, Y.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij zuigelingen van 3 tot en met 5 maanden is een schema geëvalueerd van twee doses gevolgd door een booster.
Slovak: U dojčiat vo veku od 3 mesiacov do 5 mesiacov bola v klinickej štúdii hodnotená dvojdávková schéma, po ktorej nasledovalo podanie posilňovacej dávky.
Dutch: Het vaccin moet voor toediening visueel worden onderzocht op deeltjes en verkleuring.
Slovak: Pred aplikáciou sa má vakcína vizuálne skontrolovať na prítomnosť čiastočiek hmoty a zmenu sfarbenia.
Dutch: Niet bekend: hypotoon-hyporesponsieve episode, meningeale prikkeling (tekenen van meningeale prikkeling zoals stijfheid van de nek of fotofobie zijn kort na de vaccinatie sporadisch gemeld.
Slovak: Neznáme: hypotonicko-hyporeaktívna epizóda, meningeálne dráždenie (v krátkom čase po očkovaní boli ojedinele hlásené prejavy meningeálneho dráždenia ako stuhnutosť šije alebo fotofóbia.
Dutch: Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovak: Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Er is geen toename waargenomen in de incidentie of ernst van bijwerkingen bij opeenvolgende doses in de vaccinatiereeks.
Slovak: Pri nasledujúcich dávkach v rámci očkovacej schémy nebolo pozorované žiadne zvýšenie výskytu ani závažnosti nežiaducich reakcií.
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum bij adolescenten op één maand na twee doses Bexsero, toegediend volgens verschillende schema´s van twee doses, en persistentie van bactericide antilichamen 18 tot 23 maanden na de tweede dosis
Slovak: Tabuľka 7. Sérové baktericídne protilátkové odpovede u dospievajúcich jeden mesiac po podaní dvoch dávok vakcíny Bexsero podľa rôznych dvojdávkových schém a pretrvávanie prítomnosti baktericídnych protilátok 18 až 23 mesiacov po druhej dávke
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum bij volwassenen na twee doses Bexsero die zijn toegediend volgens verschillende schema's van twee doses
Slovak: Tabuľka 9. Sérové baktericídne protilátkové odpovede u dospelých po podaní dvoch dávok vakcíny Bexsero podľa rôznych dvojdávkových schém
Dutch: Bexsero wordt toegediend aan personen van 2 maanden en ouder als bescherming tegen ziekten die worden veroorzaakt door de bacterie Neisseria meningitidis groep B. Deze bacterie kan ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis (ontsteking van de vliezen van de hersenen en het ruggenmerg) en sepsis (bloedvergiftiging).
Slovak: Táto baktéria môže spôsobiť závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie ako sú meningitída (zápal mozgových blán a miechy) a sepsa (otrava krvi).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid
Slovak: Veľmi časté: nevoľnosť
Dutch: Natriumchloride
Slovak: Chlorid sodný Histidín
Dutch: - De eerste injectie moet niet eerder worden toegediend dan op de leeftijd van 2 maanden als er drie startdoseringen worden gegeven; de injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 1 maand.
Slovak: - Prvá injekcia sa má podať najskôr vo veku 2 mesiacov, ak sa v úvodnej sérii podávajú tri dávky; odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac.
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum 1 maand na de derde dosis Bexsero, gegeven op een leeftijd van 2, 3, 4 of 2, 4, 6 maanden
Slovak: Sérové baktericídne protilátkové odpovede 1 mesiac po očkovaní treťou dávkou vakcíny Bexsero vo veku 2, 3, 4 alebo 2, 4, 6 mesiacov
Dutch: - Tussen de injecties moet een interval van ten minste 2 maanden worden aangehouden.
Slovak: - Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum na boostervaccinatie op 12 maanden na een primaire reeks toegediend op een leeftijd van 2, 3 en 4 of 2, 4 en 6 maanden, en persistentie van de bactericide antilichamen één jaar na de booster
Slovak: Tabuľka 3. Sérové baktericídne protilátkové odpovede po posilňovacej dávke podanej 12 mesiacov po základnej sérii podanej vo veku 2, 3, 4 alebo 2, 4 a 6 mesiacov a pretrvávanie prítomnosti baktericídnych protilátok jeden rok po posilňovacej dávke
Dutch: Niet bekend: injectieplaatsreacties (inclusief uitgebreide zwelling van de gevaccineerde ledemaat, blaren op of rondom de injectieplaats en een nodus op de injectieplaats die meer dan een maand kan aanhouden)
Slovak: Neznáme: reakcie v mieste vpichu (zahŕňajúce rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná vakcína, pľuzgiere v mieste alebo v okolí miesta podania injekcie a uzlík v mieste vpichu, ktorý môže pretrvávať dlhšie ako jeden mesiac)
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met andere vaccins noodzakelijk is, moeten de vaccins op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend.
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežné podávanie s inými vakcínami, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Dutch: - De eerste injectie moet niet eerder worden toegediend dan op de leeftijd van 3 maanden als er twee startdoseringen worden gegeven; de injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 2 maanden.
Slovak: - Prvá injekcia sa má podať najskôr vo veku 3 mesiacov, ak sa v úvodnej sérii podávajú dve dávky; odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.
Dutch: Zelfs als u of uw kind is gevaccineerd met Bexsero, blijft u of uw kind een verhoogd risico houden op een ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B-bacteriën.
Slovak: V tomto prípade vám alebo vášmu dieťaťu naďalej hrozí zvýšené riziko ochorenia spôsobeného baktériami
Dutch: Niet bekend: syncope of vasovagale reacties op een injectie, meningeale prikkeling (tekenen van meningeale prikkeling zoals stijfheid van de nek of fotofobie zijn kort na de vaccinatie sporadisch gemeld.
Slovak: Neznáme: synkopa alebo vazovagálne odpovede na injekciu, meningeálne dráždenie (v krátkom čase po očkovaní boli ojedinele hlásené prejavy meningeálneho dráždenia ako stuhnutosť šije alebo fotofóbia.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Bexsero (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen) die u kunt of uw kind kan krijgen (gerapporteerd voor alle leeftijdsgroepen) zijn: - pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, roodheid van de huid op de injectieplaats, zwelling van de huid op de injectieplaats en verharding van de huid op de injectieplaats De volgende bijwerkingen kunnen zich ook voordoen na toediening van dit vaccin.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ktoré sa môžu objaviť u vás alebo u vášho dieťaťa po podaní vakcíny Bexsero (hlásené vo všetkých vekových skupinách) sú:
Dutch: Zuigelingen van 6 tot en met 11 maanden ten tijde van de eerste dosis
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 mesiacov do 11 mesiacov v čase podania prvej dávky
Dutch: De bactericide antilichaamrespons één maand na de derde vaccinatie gemeten tegen meningokokkenreferentiestammen was hoog voor de antigenen fHbp, NadA en PorA P1.4 bij beide Bexsero-vaccinatieschema´s.
Slovak: V očkovacích schémach vakcíny Bexsero boli baktericídne protilátkové odpovede jeden mesiac po tretej dávke proti referenčným kmeňom meningokokov vysoké proti antigénom fHbp, NadA a PorA P1.4.
Dutch: Samenvatting van de dosering Leeftijd bij eerste dosis
Slovak: Vek v čase podania prvej dávky
Dutch: Zoals dat voor alle vaccins geldt, dient ook toediening van Bexsero te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute, ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Podobne ako pri iných vakcínach sa aplikácia vakcíny Bexsero musí odložiť u osôb trpiacich závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Dutch: hSBA GMT (95% BI)
Slovak: hSBA GMT (95 % IS)
Dutch: % seropositief* (95% BI)
Slovak: % séropozitívnych* (95 % IS)
Dutch: Raadpleeg hierover eerst uw arts of verpleegkundige.
Slovak: ale najprv sa o tom porozprávajte s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Dutch: Buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat
Slovak: Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4
Dutch: * % seropositief = het percentage proefpersonen met een hSBA ≥ 1:4 (tegen referentiestammen voor fHbp, NadA, PorA P1.4 antigenen) en een hSBA ≥ 1:5 (tegen referentiestam voor NHBA
Slovak: 1:4 (proti referenčným kmeňom pre antigény fHbp, NadA, PorA P1.4) a hSBA ≥
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: artralgie
Slovak: Veľmi časté: artralgia
Dutch: Bexsero suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Meningokokken groep B-vaccin (rDNA, component, geadsorbeerd)
Slovak: Vakcína proti meningokokom skupiny B (rDNA, zložková, adsorbovaná)
Dutch: Jongeren (11 jaar of ouder) en volwassenen moeten twee injecties met het vaccin krijgen.
Slovak: Dospievajúci a dospelí, vo veku od 11 rokov v čase podania prvej dávky Dospievajúci (vo veku od 11 rokov) a dospelí majú dostať dve injekcie vakcíny.
Dutch: * tijd voor booster verwijst naar de persistentie van bactericide antilichamen 8 maanden na vaccinatie met Bexsero op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden en 6 maanden na vaccinatie met
Slovak: * časový bod pred posilňovacou dávkou reprezentuje pretrvávanie prítomnosti baktericídnych protilátok 8 mesiacov po očkovaní vakcínou Bexsero vo veku 2, 3 a 4 mesiace a 6 mesiacov po očkovaní vakcínou Bexsero vo veku 2, 4 a 6 mesiacov.
Dutch: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Slovak: GlaxoSmithKline (Malta)
Dutch: hSBA GMT** (95% BI)
Slovak: hSBA GMT** (95 % IS)
Dutch: Na 24-36 maanden nam het percentage seropositieve proefpersonen (dat wil zeggen dat een hSBA bereikte van ten minste 1:4) af en varieerde over de stammen van 21% tot 74% bij kinderen van 4-7 jaar oud en van 47% tot 86% bij kinderen van 8-12 jaar oud.
Slovak: % do 74 % u detí vo veku 4 - 7 rokov a od 47 % do 86 % u detí vo veku 8 - 12 rokov.
Dutch: Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen kunnen echter de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen tijdelijk beïnvloeden.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Zuigelingen van 6 tot en met 11 maanden
Slovak: Dojčatá, 6 mesiacov až 11 mesiacov
Dutch: 2, 3, 4, 12 maanden
Slovak: B 1, 2, 3
Dutch: 8 tot en met 10 jaar oud fHbp
Slovak: Vek 6 až 10 rokov fHbp
Dutch: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Slovak: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Dutch: In hetzelfde onderzoek bleek de respons op een additionele dosis toegediend 2 tot 3 jaar na de booster indicatief voor immunologisch geheugen zoals weergegeven door een sterke antilichaamrespons tegen alle Bexsero antigenen, variërend van respectievelijk 81% tot 100% en van 70% tot 99%.
Slovak: 2 až 3 roky po posilňovacej dávke svedčila o imunologickej pamäti, čo sa preukázalo robustnou tvorbou protilátok proti všetkým antigénom vakcíny Bexsero u 81 % až 100 % osôb (dvojdávková schéma) a 70 % až 90 % osôb (trojdávková schéma).
Dutch: 2, 4, 6, 12 maanden fHbp
Slovak: 2, 3, 4, 12 mesiacov 2, 4, 6, 12 mesiacov fHbp pred posilňovacou dávkou*
Dutch: - De injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 1 maand.
Slovak: - Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Slovak: Poruchy ciev
Dutch: Bij een duidelijk risico op blootstelling aan meningokokkeninfectie mag de vaccinatie echter niet worden onthouden.
Slovak: Napriek tomu očkovaniu netreba brániť, ak existuje jednoznačné riziko vystavenia meningokokovej infekcii.
Dutch: Primaire immunisatie
Slovak: Základné očkovanie
Dutch: Werkzame stoffen:
Slovak: Liečivá:
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Dutch: % seropositief na 2e dosis (95% BI)
Slovak: % séropozitívnych po 2. dávke (95
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met andere vaccins moet Bexsero op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend.
Slovak: Ak sa Bexsero podáva súbežne s inými vakcínami, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NadA-eiwit1, 2, 3
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny B1, 2, 3
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Bexsero obsahuje
Dutch: Zelden: urticaria
Slovak: Menej časté: ekzém
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bij opslag kan een fijn, gebroken wit bezinksel waargenomen worden in de voorgevulde spuit die de suspensie bevat.
Slovak: Počas uchovávania môžete pozorovať jemný šedo-biely sediment v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej suspenziu.
Dutch: Kinderen van 12 tot en met 23 maanden moeten twee injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een aanvullende injectie (booster).
Slovak: Deti vo veku od 12 mesiacov do 23 mesiacov v čase podania prvej dávky Deti vo veku od 12 mesiacov do 23 mesiacov majú dostať dve injekcie vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: diarree, braken (soms na booster)
Slovak: Veľmi časté: hnačka, vracanie (menej časté po posilňovacej dávke)
Dutch: B. BIJSLUITER
Slovak: B i. m. použitie
Dutch: Bexsero is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen van 2 maanden en ouder tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B. Bij het vaccineren moet rekening worden gehouden met het effect van invasieve ziekte bij verschillende leeftijdsgroepen, evenals met de variabiliteit van de epidemiologie van antigenen voor groep B-stammen in verschillende geografische gebieden.
Slovak: Pri použití vakcíny sa má vziať do úvahy vplyv invazívneho ochorenia na rôzne vekové skupiny, ako aj na variabilitu epidemiológie antigénov kmeňov skupiny
Dutch: % seropositief (95% BI)
Slovak: % séropozitívnych (95%
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pijn op de injectieplaats (inclusief ernstige pijn op de injectieplaats, gedefinieerd als niet in staat normale dagelijkse activiteiten uit te voeren), zwelling op de injectieplaats, verharding op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, malaise Niet bekend: koorts, injectieplaatsreacties (inclusief uitgebreide zwelling van de gevaccineerde ledemaat, blaren op of rondom de injectieplaats en een nodus op de injectieplaats die meer dan een maand kan aanhouden)
Slovak: Veľmi časté: bolesť v mieste aplikácie injekcie (vrátane závažnej bolesti v mieste aplikácie injekcie definovanej ako neschopnosť vykonávať bežné denné činnosti), opuch v mieste aplikácie injekcie, indurácia v mieste aplikácie injekcie, erytém v mieste aplikácie injekcie, malátnosť
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke groep B-stammen.
Slovak: Informácie o ochrane proti špecifickým kmeňom skupiny
Dutch: In hetzelfde onderzoek vormde de respons op een volgende dosis een indicatie van immunologisch geheugen, aangezien bij 81%-95% van de proefpersonen sprake was van een hSBA ≥ 1:5 voor PorA P1.4 en bij 97%-100% voor fHbp-antigenen na volgende vaccinatie.
Slovak: V rovnakej štúdii bola odpoveď na ďalšiu dávku indikátorom imunologickej pamäte, keďže 81 % - 95 % osôb dosiahlo hSBA ≥
Dutch: ** % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:5.
Slovak: ** % séropozitívnych = percento jedincov, ktorí dosiahli hSBA ≥
Dutch: * % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4.
Slovak: * % séropozitívnych = percento osôb, ktoré dosiahli hSBA ≥
Dutch: Histidine
Slovak: Fertilita
Dutch: Percentage adolescenten met een serumrespons en ten minste een 4-voudige toename van bactericide titers op één maand na twee doses Bexsero, toegediend volgens verschillende schema´s van twee doses - gestratificeerd naar pre-vaccinatie titers
Slovak: Percento dospievajúcich so sérologickou odpoveďou a minimálne 4-násobným nárastom baktericídnych titrov jeden mesiac po podaní dvoch dávok vakcíny
Dutch: Er werd ook een kleinere ondersteunende studie bij volwassenen uitgevoerd en bij deze studie werden vergelijkbare resultaten waargenomen.
Slovak: Uskutočnila sa tiež menšia podporná štúdia u dospelých a v tejto štúdii sa pozorovali podobné výsledky.
Dutch: Het aantal injecties dat wordt toegediend en de tijd hiertussen varieert afhankelijk van de leeftijd van de patiënt.
Slovak: Počet podaných injekcií a interval medzi nimi sa líšia v závislosti od veku pacienta.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2018
Dutch: EMA/298135/2018 EMEA/H/C/002333
Slovak: EMA/298135/2018
Dutch: Aan de tweede hoofdstudie deden 1 631 adolescenten in de leeftijd van 11 tot 17 jaar mee.
Slovak: Na druhej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 1 631 dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov.
Dutch: Hoewel groep B-meningokokkenziekte in Europa relatief ongebruikelijk is, komt het in bepaalde gebieden van Europa vaker voor.
Slovak: Aj keď sa meningokové ochorenie skupiny B v Európe vyskytuje pomerne zriedkavo, v určitých regiónoch Európy sa vyskytuje častejšie.
Dutch: Meer informatie over Bexsero is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bexsero sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bexsero heeft op 14 januari 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Očkovacej látke Bexsero bolo dňa 14. januára 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Jonge kinderen lopen het meest risico, gevolgd door adolescenten.
Slovak: Najvyššie riziko hrozí malým deťom a následne dospievajúcim.
Dutch: Bij de eerste hoofdstudie waren 2 627 kinderen betrokken die bij aanvang van de studie twee maanden oud waren.
Slovak: Prvá hlavná štúdia zahŕňala 2 627 detí vo veku dvoch mesiacov na začiatku štúdie.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bexsero continu in de gaten gehouden.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Bexsero sa neustále kontrolujú.
Dutch: Overige informatie over Bexsero
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bexsero
Dutch: Als deze persoon daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zijn deze antistoffen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem in staat de bacterie te doden en het lichaam tegen de ziekte te helpen beschermen.
Slovak: Ak je osoba následne vystavená tejto baktérii, budú tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému schopné usmrtiť baktérie a pomôžu chrániť pred ochorením.
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer de bacteriën zich door het lichaam verspreiden en ernstige infecties veroorzaken zoals meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg) en septikemie (bloedinfectie).
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú závažné infekcie, ako je meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a septikémia (infekcia krvi).
Dutch: Bexsero dient volgens de officiële aanbevelingen te worden gebruikt.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bexsero groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Bexsero sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bexsero te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Bexsero?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bexsero worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Bexsero sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.