FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De biologische beschikbaarheid van alle componenten van Symtuza was vergelijkbaar met die bij gelijktijdige toediening van darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg en emtricitabine/tenofoviralafenamide 200/10 mg als afzonderlijke formuleringen; deze vergelijkbare biologische beschikbaarheid is vastgesteld na toediening van een eenmalige dosis aan gezonde proefpersonen in gevoede toestand (N = 96).
Slovenian: Biološka uporabnost vseh učinkovin zdravila Symtuza je bila primerljiva biološki uporabnosti pri sočasni uporabi 800 mg darunavirja, 150 mg kobicistata in 200/10 mg emtricitabina/alafenamidtenofovirata v obliki ločenih formulacij.
Dutch: Als bij patiënten met zowel een hiv- als een HBV-infectie de behandeling met Symtuza wordt gestaakt, kan dat ernstige acute exacerbaties van hepatitis tot gevolg hebben.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B je lahko prekinitev zdravljenja z zdravilom Symtuza povezana s hudim akutnim poslabšanjem hepatitisa.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat DRV/COBI de plasmaconcentraties van alfusozine verhoogt (remming van CYP3A4)
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da kombinacija darunavirja/kobicistata poveča koncentracijo alfuzosina (zaviranje CYP3A4).
Dutch: DIRECT WERKENDE ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HEPATITIS C-VIRUS (HCV) NS3-4A-proteaseremmers
Slovenian: Zaviralci serinske proteaze NS3-4A boceprevir
Dutch: Symtuza dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil (bijv. als fumaraat, fosfaat of succinaat), lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten, die worden gebruikt voor de behandeling van een HBV-infectie.
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat (v obliki fumarata), lamivudin ali dipivoksiladefovirat za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B.
Dutch: De veiligheid van de componenten van Symtuza is echter onderzocht via het klinisch onderzoek TMC114-C230 (N = 12) voor darunavir met ritonavir en GS-US-292-0106 (N = 50) voor een combinatiepreparaat met elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Slovenian: Varnosti zdravila Symtuza pri pediatričnih bolnikih niso raziskovali, ocenjevali pa so varnost posameznih učinkovin zdravila Symtuza, in sicer varnost darunavirja z ritonavirjem v klinični študiji TMC114-C230 (n = 12) in varnost s fiksno kombinacijo odmerkov, ki je vsebovala elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat, v študiji GS-US-292-0106 (n = 50).
Dutch: Darunavir Uit de resultaten van een massabalansonderzoek met [
Slovenian: Darunavir Rezultati študije masnega ravnovesja s
Dutch: Op Week 36 M184M/I/V waargenomen, wat resistentie voor FTC aangeeft.
Slovenian: Skupaj za študije faze 3 Symtuza 1.125 39 (3,5) Po 36 tednih so opazili mutacijo M184M/I/V, ki omogoča odpornost na emtricitabin (FTC).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Slovenian: Predklinični podatki za darunavir na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Deze aanbeveling verschilt van die voor darunavir geboost met ritonavir.
Slovenian: Za uporabo darunavirja, okrepljenega z ritonavirjem veljajo drugačna priporočila.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en bosentan wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in bosentana ni priporočljiva.
Dutch: - boceprevir (voor de behandeling van een infectie met het hepatitis C-virus) - rifapentine, rifabutine (voor de behandeling van bacteriële infecties) - oxcarbazepine (om epileptische aanvallen te voorkomen).
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete: - bosentan (za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku) - deksametazon (za injiciranje) (kortikosteroid) - boceprevir, telaprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C) - rifapentin, rifabutin (za zdravljenje bakterijskih okužb) - okskarbazepin (za preprečevanje epileptičnih napadov).
Dutch: 2 achtereenvolgende hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml, of in het geval van stoppen of op week 48/96 om welke reden dan ook, (eenmalig) hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml vanaf baseline (geïncludeerd) Tweezijdige Exact Clopper-Pearson 95%-BI
Slovenian: tednu iz katerega koli razloga en sam izvid HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml od izhodišča dalje (vključno z izhodiščem) dvostranski eksaktni Clopper-Pearsonov 95-odstotni interval zaupanja vključeni so preiskovanci, ki so imeli v časovnem oknu do 48./96.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik met Symtuza kan het nodig zijn de dosis van alfentanil te verlagen en controle is nodig vanwege het risico op verlengde of vertraagde ademhalingsdepressie.
Slovenian: Bolnika pa je treba spremljati zaradi tveganja za dolgotrajno ali zakasnjeno depresijo dihanja.
Dutch: • cobicistat, een geneesmiddel dat de werking van darunavir versterkt (een zogenoemde booster)
Slovenian: • kobicistat, ojačevalec (farmakokinetični ojačevalec) učinkov darunavirja
Dutch: bij slaapproblemen en/of angst sildenafil voor de behandeling van een hart- en longaandoening, genaamd pulmonale arteriële hypertensie.
Slovenian: zdravljenje težav s spanjem in/ali tesnobe sildenafil zdravljenje bolezni srca in pljuč, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija; uporablja se tudi za druge namene: glejte pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Symtuza".
Dutch: Redenen Stopte met het onderzoek vanwege bijwerking of overlijden Stopte met de studiemedicatie om andere redenen en laatst beschikbare hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml Geen gegevens tijdens het tijdsbereik maar wel tijdens het onderzoek Virologische respons (HIV-1-RNA < 50 kopieën/ml; snapshot-analyse) per subgroep, n/N (%) Leeftijd < 50 jaar ≥ 50 jaar Geslacht Man Vrouw Etniciteit Zwart Niet-zwart Baseline viral load ≤ 100.000 kopieën/ml > 100.000 kopieën/ml Aantal CD4+-cellen op baseline < 200 cellen/mm ≥ 200 cellen/mm Aantal CD4+-cellen, gemiddelde verandering t.o.v.
Slovenian: Starost < 50 let ≥ 50 let Spol moški ženske Rasa črna druge rase (ne črne) Izhodiščno virusno breme ≤ 100.000 kopij/ml > 100.000 kopij/ml Izhodiščno število celic CD4+ < 200 celic/mm ≥ 200 celic/mm Povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča na osnovi Mantel-Haenszelovega testa po prilagajanju na posamezen sloj, pri čemer sta stratifikacijska dejavnika raven HIV1 RNK (≤ 100.000 oziroma > 100.000 kopij/ml) in število celic CD4+ (< 200 oziroma ≥ 200 celic/µl).
Dutch: Ontstaan van resistentie bij met hiv-1 geïnfecteerde, behandelingsnaïeve patiënten en patiënten met virussuppressie
Slovenian: Pojavljanje odpornosti pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki predhodno niso bili zdravljeni ali pa je pri njih prišlo do virološke supresije
Dutch: Als u meer dan 1 uur na het innemen van het geneesmiddel moet overgeven, dan hoeft u geen nieuwe dosis van Symtuza in te nemen tot het volgende normaal geplande tijdstip van inname.
Slovenian: Če bruhate po več kot 1 uri od zaužitja zdravila, vzemite naslednji odmerek zdravila Symtuza po običajnem razporedu.
Dutch: Eén filmomhulde tablet van Symtuza, eenmaal per dag ingenomen met voedsel, kan worden gebruikt bij patiënten die eerder blootgesteld zijn geweest aan antiretrovirale geneesmiddelen, maar zonder met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV-RAM's)* en met een hiv-1-RNA-waarde in plasma van < 100.000 kopieën/ml en ≥ 100 x 10
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila in nimajo z rezistenco na darunavir povezanih mutacij (DVD-RAM)*, in imajo v plazmi < 100.000 kopij/ml HIV RNK in število CD4+ celic ≥ 100 celic x 10
Dutch: Er is een open-label, fase II-onderzoek (TMC114-C230) uitgevoerd voor de beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van darunavir met een lage dosis ritonavir bij 12 ART-naïeve met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar die minstens 40 kg wogen.
Slovenian: Za oceno farmakokinetike, varnosti, prenosljivosti in učinkovitosti darunavirja skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja so izvedli odprto preskušanje faze 2 (študijo TMC114-C230) pri 12 pediatričnih bolnikih z okužbo z virusom HIV-1, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil, so bili stari 12 do manj kot 18 let in s telesno maso najmanj 40 kg. Ti bolniki so prejemali darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine
Slovenian: UČINKOVINE ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Z MIKOBAKTERIJAMI rifampicin
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: Inhoud (concentratie)
Slovenian: Vsebina (koncentracija
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Slovenian: Stična ovojnina
Dutch: 20 minuten laten staan.
Slovenian: Pustite stati 20 minut.
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: 13 Augustus 1999 Datum van laatste verlenging: 27 Juli 2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. julij 2009
Dutch: Stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 3 uur bij 20 - 24°C.
Slovenian: Stabilnost po pripravi je sicer dokazana za 3 ure pri 20 - 24°C.
Dutch: • ongebruikelijke blauwe plekken of groepen van kleine rode vlekken op de huid.
Slovenian: • nenavadne modrice ali skupine majhnih rdečih pik na koži.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Dutch: Voor veiligheid en werkzaamheid werden patiënten gedurende 150 dagen gevolgd.
Slovenian: Bolnike so spremljali glede varnosti in učinkovitosti 150 dni.
Dutch: Bijvoorbeeld, voor een baby met een lichaamsgewicht van 3 kg is de berekening als volgt:
Slovenian: Na primer za dojenčka s telesno maso 3 kg velja naslednji izračun:
Dutch: De meerderheid van de geteste klinische RSV-isolaten (n=96) werden verzameld bij personen in de Verenigde Staten.
Slovenian: Večina testiranih kliničnih RSV izolatov (n=96) je bilo zbranih od osebkov v Združenih državah Amerike.
Dutch: Deze doses waren 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg en 22,27 mg/kg.
Slovenian: Ti odmerki so bili 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg in 22,27 mg/kg.
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Verenigde Staten
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ZDA
Dutch: In vitro-studies van antivirale activiteit
Slovenian: In vitro študije protivirusne aktivnosti
Dutch: Hiervan uitgaand, is de absolute risicoreductie 5,8%, wat wil zeggen dat 17 kinderen behandeld moeten worden om 1 ziekenhuisopname te voorkomen.
Slovenian: Glede na to je absolutno zmanjšanje tveganja 5,8%, kar pomeni, da je število potrebnih zdravljenj za preprečitev ene hospitalizacije 17.
Dutch: Waar mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen.
Slovenian: Prvi odmerek je treba po možnosti uporabiti pred začetkom sezone RSV.
Dutch: Voorzichtig zwenken.
Slovenian: Obzirno vrtite.
Dutch: • een pauze in de ademhaling of andere ademhalingsproblemen.
Slovenian: • prekinitev dihanja ali druge težave z dihanjem.
Dutch: In klinische studies hebben drie kinderen een overdosis van meer dan 15 mg/kg gekregen.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so trije otroci dobili prevelike odmerke, večje od 15 mg/kg.
Dutch: Honderddrie (103) kinderen kregen de maandelijkse palivizumab injecties voor de eerste keer, 119 kinderen kregen palivizumab twee opeenvolgende seizoenen.
Slovenian: Sto trije (103) otroci so mesečne injekcije palivizumaba dobili prvič, 119 otrok pa je dobivalo palivizumab dve sezoni zapored.
Dutch: In geval van een overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten en onmiddellijk passende symptomatische behandeling in te stellen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika nadzorovati zaradi kakršnih koli znakov in simptomov neželenih reakcij ali učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Er zijn geen medische consequenties waargenomen bij deze gevallen.
Slovenian: V nobenem od teh primerov niso ugotovili zdravstvenih posledic.
Dutch: Van deze groep kregen 1.250 kinderen 6 injecties, 183 kinderen kregen 7 injecties en 27 kinderen kregen 8 of 9 injecties.
Slovenian: V tej skupini je 1.250 vključenih dojenčkov dobilo 6 injekcij, 183 dojenčkov 7 injekcij in 27 dojenčkov 8 ali 9 injekcij.
Dutch: Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite v roku 3 ur.
Dutch: Dit gehumaniseerd monoklonaal antilichaam bestaat uit humaan (95%) and murine (5%) antilichaam delen.
Slovenian: To humanizirano monoklonsko protitelo je sestavljeno iz človeških (95%) in murinih (5%) protitelesnih zaporedij.
Dutch: Patiënten met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening werden uitgesloten deel te nemen aan deze studie en werden bestudeerd in een aparte studie.
Slovenian: Bolniki s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca so bili izključeni iz postopka vključevanja v to študijo in so jih proučevali v ločeni študiji.
Dutch: In de eerste studie ontvingen alle 153 premature baby's beide preparaten in verschillende volgorde.
Slovenian: V prvi študiji je vseh 153 nedonošenčkov prejelo obe obliki v različnih zaporedjih.
Dutch: Antilichamen tegen palivizumab zijn gedurende het eerste deel van de behandeling waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten in de IMpact-RSV-studie.
Slovenian: Protitelesa proti palivizumabu so v študiji IMpact-RSV med prvim ciklusom zdravljenja odkrili pri približno 1% bolnikov.
Dutch: Het palivizumab behandelingsschema en de bijwerkingen zijn gemonitord in een groep van bijna 20.000 kinderen die gevolgd zijn door een patiënten compliance register tussen 1998 en 2000.
Slovenian: Shemo zdravljenja s palivizumabom in neželene učinke so spremljali v skupini skoraj 20.000 dojenčkov, ki so jih prek registra o sodelovanju bolnikov spremljali med letoma 1998 in 2000.
Dutch: Bewaren in de koelkast (bij 2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Dutch: Na bereiding binnen 3 uur gebruiken.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po pripravi.
Dutch: • pijn, roodheid of zwelling op de plaats van injectie
Slovenian: • bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja
Dutch: In enkele gevallen is een fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V nekaj primerih so poročali o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Overgebleven inhoud moet na gebruik worden vernietigd.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek je treba po uporabi zavreči.
Dutch: In totaal zijn er 1.291 ernstige rapporten ontvangen waarbij palivizumab toegediend was zoals aangegeven en de duur van de therapie binnen één seizoen viel.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo prejetih 1.291 poročil o resnih učinkih v primerih, ko je bil palivizumab uporabljen, kot je indicirano, in je trajanje zdravljenja potekalo znotraj ene sezone.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Slovenian: Formalnih raziskav medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ni bilo.
Dutch: De neutralisatietiter (50% effectieve concentratie [EC50]) wordt uitgedrukt als de antilichaamconcentratie die nodig is om de RSV-antigeendetectie te verminderen met 50% in vergelijking met onbehandelde virus-geïnfecteerde cellen.
Slovenian: Nevtralizacijski titer (50 odstotno učinkovita koncentracija [EC50]) je izražen kot koncentracija protiteles, ki je potrebna za zmanjšanje detekcije RSV protiteles za 50% v primerjavi z nezdravljenimi, z virusom okuženimi celicami.
Dutch: Synagis kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
Slovenian: Zdravilo Synagis lahko povzroči resne neželene učinke, ki vključujejo:
Dutch: Palivizumab-oplossing moet minstens 20 minuten staan bij kamertemperatuur tot de oplossing helder is geworden.
Slovenian: Raztopina palivizumaba mora stati na sobni temperaturi vsaj 20 minut, dokler se ne zbistri.
Dutch: Gelimiteerde data zijn aanwezig over meer dan 5 doses (zie rubrieken 4.8 en 5.1), daarom is het profijt in de term van protectie voor meer dan 5 doses niet vastgesteld.
Slovenian: Podatki o več kot 5 odmerkih so sicer na voljo, vendar so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1), zato koristi glede zaščite pri uporabi več kot 5 odmerkov niso ugotovljene.
Dutch: Bel meteen uw arts of roep meteen medische hulp in als uw kind één van de hierboven genoemde ernstige bijwerkingen krijgt na een dosis Synagis.
Slovenian: Nemudoma pokličite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če ima vaš otrok katerega od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov po prejemu katerega koli odmerka zdravila Synagis.
Dutch: Het grootste deel van de kennis, waaronder de cruciale fase III klinische studies met palivizumab, is opgedaan met 5 injecties per seizoen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Večina izkušenj s palivizumabom, tudi tistih v ključnih kliničnih preskušanjih III. faze, je bila pridobljena s 5 injekcijami v eni sezoni (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Achtennegentig procent van alle proefpersonen die palivizumab ontvingen voltooide de studie en 97% ontving alle vijf de injecties.
Slovenian: Osemindevetdeset odstotkov vseh oseb, ki so prejemale palivizumab, je študijo zaključilo in 97 % je prejelo vseh 5 injekcij.
Dutch: • ernstige allergische reacties, zulke reacties kunnen levensbedreigend of fataal zijn (zie "Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken" voor een lijst van klachten en symptomen).
Slovenian: • hudo alergijsko reakcijo; take reakcije lahko ogrozijo življenje ali so smrtne (glejte ''Otrok ne sme dobiti zdravila Synagis'' za seznam znakov in simptomov).
Dutch: De bijwerkingen geïdentificeerd via postmarketingsurveillance zijn vrijwillig gemeld uit een populatie van onbekende grootte; het is niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van hun frequentie te maken of om een causaal verband met palivizumabblootstelling aan te tonen.
Slovenian: Neželeni učinki iz obdobja spremljanja zdravila na trgu so bili poročani prostovoljno iz neznano velike populacije; ni vedno možno zanesljivo izračunati njihove pogostnosti ali vzpostaviti vzročne povezave z izpostavljenostjo palivizumabu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost, nosečnost in dojenje ni na voljo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen, specifieke immunoglobulines; ATC-code: J06BB16.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini, specifični imunoglobulini, oznaka ATC: J06BB16
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon en trek het gewenste volume op in de spuit.
Slovenian: Vstavite iglo v vialo in v brizgo odvzemite ustrezen volumen raztopine.
Dutch: Het algemene percentage en patroon van bijwerkingen, stopzetten van de studiemedicatie vanwege bijwerkingen en het aantal sterfgevallen gemeld in deze klinische studies kwamen overeen met die waargenomen tijdens de klinische ontwikkelingsprogramma's voor het gelyofiliseerde preparaat.
Slovenian: Splošna stopnja in vzorec neželenih dogodkov, prekinitev študije zaradi neželenih dogodkov in število smrtnih primerov, o katerih so poročali v teh kliničnih študijah, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazovali v kliničnih razvojnih programih za liofilizirano obliko.
Dutch: • kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder en die bij het begin van het RSV-seizoen jonger waren dan 6 maanden
Slovenian: • pri otrocih, ki so se rodili z največ 35 gestacijskimi tedni in so na začetku sezone RSV mlajši od 6 mesecev,
Dutch: Er zijn geen significante bevindingen waargenomen.
Slovenian: Pokazale niso ničesar pomembnega.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen in patiënten na de zesde of hogere dosis waren vergelijkbaar van aard en frequentie met de bijwerkingen na de eerste vijf doses.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih po šestem ali nadaljnjih odmerkih so bili po značilnostih in pogostnosti podobni tistim po prvih 5 odmerkih.
Dutch: Het begin van de bijwerkingen vond in slechts 22 van deze rapporten plaats na de zesde of hogere dosis (15 na de zesde dosis, 6 na de zevende dosis en 1 na de achtste dosis).
Slovenian: Ta poročila so prvi pojav neželenih učinkov navajala po šestem ali nadaljnjih odmerkih le v 22 primerih (15 primerov po šestem odmerku, 6 po sedmem in 1 po osmem).
Dutch: Als uw kind een injectie heeft gemist, dient u zo spoedig mogelijk contact op te nemen met uw dokter.
Slovenian: Če otrok zamudi injekcijo, se čim prej obrnite na zdravnika.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen, zoals weergegeven in de onderstaande tabel, werd geschat met de veiligheidsgegevens uit de twee klinische registratiestudies.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov, kot je prikazana v tabeli spodaj, je bila ocenjena s pomočjo podatkov o varnosti iz dveh registracijskih kliničnih študij.
Dutch: Geneesmiddelen voor het behandelen van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en anafylactische shock, dienen beschikbaar te zijn voor onmiddellijk gebruik na de toediening van palivizumab.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaksijo in anafilaktičnim šokom, morajo biti na voljo za takojšnjo uporabo po aplikaciji palivizumaba.
Dutch: Wat is Synagis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Synagis in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Daarna kan uw kind het originele injectieschema weer vervolgen.
Slovenian: Vaš otrok lahko potem preide na prvoten urnik injekcij.
Dutch: Uw kind loopt een groot risico om een ziekte te krijgen die wordt veroorzaakt door een virus dat het respiratoir syncytieel virus (RSV) wordt genoemd.
Slovenian: Vašega otroka zelo ogroža bolezen, ki jo povzroča virus, imenovan respiratorni sincicijski virus (RSV).
Dutch: Injectiehoeveelheden groter dan 1 ml dienen in verdeelde doses te worden gegeven.
Slovenian: Količine, večje od 1 ml, je treba injicirati v deljenem odmerku.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn van aard vergelijkbaar met de bijwerkingen na de eerste 5 doses.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili po značilnostih podobni tistim po prvih petih odmerkih.
Dutch: Synagis is niet geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Synagis ni indicirano za uporabo pri odraslih.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat het correcte volume Synagis is gereconstitueerd, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za zagotovilo, da bo rekonstituirana pravilna količina zdravila Synagis, glejte poglavje 6.6.
Dutch: De resultaten van de studie duiden niet op een verhoogd risico op ernstige infectie, ernstige aritmieën of overlijden bij kinderen met HSCHD geassocieerd met Synagis profylaxe vergeleken met kinderen die geen profylaxe ontvingen.
Slovenian: Rezultati raziskave ne nakazujejo povečanega tveganja za resne okužbe, resne aritmije ali smrt pri otrocih s HSCHD v povezavi s profilakso z zdravilom Synagis v primerjavi z otroci, ki niso prejeli profilakse.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u en uw kind.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila pri vašem otroku natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas in vašega otroka pomembne podatke.
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italië
Slovenian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Dutch: Een milde koortsaandoening, zoals milde bovenste luchtweginfectie is meestal geen reden om de toediening van palivizumab uit te stellen.
Slovenian: Blaga vročinska bolezen, npr. blaga okužba zgornjih dihal, ponavadi ni razlog za odložitev uporabe palivizumaba.
Dutch: Single dose toxicologie studies zijn uitgevoerd bij cynomolgus apen (maximum dosis 30 mg/kg), konijnen (maximum dosis 50 mg/kg) en ratten (maximum dosis 840 mg/kg).
Slovenian: Toksikološke raziskave pri enkratnem odmerku so bile opravljene pri opicah cynomolgus (največji odmerek 30 mg/kg), kuncih (največji odmerek 50 mg/kg) in podganah (največji odmerek 840 mg/kg).