FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For så vidt angår de indikationer, der hører til i denne kategori 1, vurderede PRAC, at deres fordel opvejer risiciene, især den identificerede risiko for forekomst af langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger.
Greek: Για τις ενδείξεις που εμπίπτουν στην κατηγορία 1, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, ιδίως όσον αφορά τον προσδιορισθέντα κίνδυνο εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Danish: Hovedelementerne i et direkte brev til sundhedspersoner blev vedtaget tillige med en tidsplan for udsendelsen heraf.
Greek: Συν τοις άλλοις, καθορίστηκαν τα βασικά στοιχεία για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και το χρονοδιάγραμμα για τη διανομή της.
Danish: I tillæg til de ændringer af indikationerne, der er nævnt ovenfor, anbefalede PRAC andre ændringer af produktinformationen, herunder yderligere advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen i relation til de langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger.
Greek: Επιπροσθέτως των τροποποιήσεων των ως άνω ενδείξεων, η PRAC εισηγήθηκε περαιτέρω αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων πρόσθετων προειδοποιήσεων και προφυλάξεων χρήσης, αναφορικά με τις μακροχρόνιες, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.
Danish: Generelt er de fleste bronkiale infektioner af viral oprindelse.
Greek: Γενικότερα, οι περισσότερες βρογχικές λοιμώξεις είναι ιογενούς αιτιολογίας.
Danish: Nosokomiel lungebetændelse
Greek: Νοσοκομειακή πνευμονία
Danish: Rhinosinuit er en gruppe sygdomme, der er kendetegnet ved inflammation af slimhinderne i næsen og de paranasale bihuler.
Greek: Η ρινοκολπίτιδα είναι μια κατηγορία διαταραχών που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή του βλεννογόνου της μύτης και των παραρρινίων κόλπων.
Danish: (Fluor)quinoloner er ikke blevet grundigt undersøgt til behandling af akut bakteriel meningitis, og der er derfor kun sparsomme oplysninger vedrørende brug af pefloxacin hos patienter med meningitis, som ikke gør det muligt at fastslå effekten.
Greek: Οι (φθοριο)κινολόνες δεν έχουν μελετηθεί διεξοδικά για τη θεραπεία της οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας και, ως εκ τούτου, τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της πεφλοξασίνης σε ασθενείς με μηνιγγίτιδα είναι πολύ περιορισμένα και δεν επιτρέπουν την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Danish: • PRAC anbefalede også ændringer i produktinformationen, herunder indikationen og yderligere advarsler og forsigtighedsregler i forhold til langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger.
Greek: • Επιπροσθέτως, η PRAC εισηγήθηκε αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της ένδειξης καθώς και πρόσθετων προειδοποιήσεων και προφυλάξεων χρήσης σχετικά με τις μακροχρόνιες, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Akut bakteriel rhinosinuit er en ikkesvær infektion, der er forbundet med høje spontane helbredelsesrater (90 %).
Greek: Η ABS είναι σε γενικές γραμμές μια μη σοβαρή λοίμωξη που σχετίζεται με υψηλά ποσοστά αυτόματης ίασης (90%).
Danish: I forhold til den høje succesrate hos placebo-behandlede patienter og den milde sværhedsgrad af bihulebetændelse i de fleste af tilfældene bør fordelen ved antibiotika afvejes nøje mod forekomsten af bivirkninger og den mulige risiko for selektiv resistens.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το υψηλό ποσοστό επιτυχίας στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο και την ήπια σοβαρότητα της παραρρινοκολπίτιδας στην πλειονότητα των περιστατικών, το όφελος των αντιβιοτικών πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά ως προς την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου και τον δυνητικό κίνδυνο επιλογής ανθεκτικών στελεχών.
Danish: Profylakse af invasive infektioner forårsaget af Neisseria meningitidis Lungemiltbrand (profylakse efter udsættelse for smitte og kurativ behandling) Infektion hos immunkompromitterede patienter
Greek: Προφύλαξη διηθητικών λοιμώξεων οφειλόμενων στο βακτήριο Neisseria meningitidis Πνευμονικός άνθρακας (προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αντιμετώπιση) Λοίμωξη σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς
Danish: Problemer relateret til anvendelsen af (fluor)quinoloner ved kirurgisk profylakse skal altid overvejes, herunder udviklingen og spredningen af resistente patogener og forekomsten af bivirkninger relateret til (fluor)quinoloner, herunder risikoen for potentielt invaliderende bivirkninger.
Greek: Πρέπει πάντα να λαμβάνονται υπόψη τα προβλήματα που σχετίζονται με τη χρήση των (φθοριο)κινολονών στη χειρουργική προφύλαξη, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και της διασποράς ανθεκτικών παθογόνων και της εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οφείλονται στις (φθοριο)κινολόνες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης δυνητικά σχετιζόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Derudover bør den stigende resistens over for (fluor)quinoloner og risikoen for invaliderende bivirkninger i denne som oftest ikkesvære indikation tages i betragtning.
Greek: Επιπροσθέτως, πρέπει να ληφθεί υπόψη η αυξανόμενη αντοχή στις (φθοριο)κινολόνες και η πιθανότητα εμφάνισης συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτήν την, ως επί το πλείστον, μη σοβαρή νόσο.
Danish: For disse indikationer bør (fluor)quinolonholdige lægemidler kun anvendes, når det anses for uhensigtsmæssigt at bruge andre antibakterielle stoffer, der sædvanligvis anbefales til behandling af disse infektioner.
Greek: Για τις λοιμώξεις αυτές, οι (φθοριο)κινολόνες πρέπει να χορηγούνται μόνο όταν η χορήγηση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για τη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων κρίνεται ακατάλληλη.
Danish: • Som konsekvens anbefalede PRAC suspendering af de quinolonholdige lægemidler nalidixinsyre, pipemidinsyre, cinoxacin og flumequin, da de ikke længere har et positivt benefit/risk-forhold i nogen indikationer.
Greek: • Συνεπώς, η PRAC εισηγήθηκε την αναστολή της χρήσης των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κινολόνες, ήτοι το ναλιδικό οξύ, το πιπεμιδικό οξύ, την κινοξακίνη και τη φλουμεκίνη, διότι δεν υπάρχει καμία ένδειξη με θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Danish: • Forebyggelse af turistdiarré Præoperative forberedelser ved kronisk cholesteatomatøs otitis og kronisk otitis, der har spredt sig til knoglerne Sepsis Selektiv dekontaminering af mave-tarm-kanalen hos patienter med kompromitteret immunsystem Forebyggelse af eksacerbationer hos kvinder med recidiverende urinvejsinfektion
Greek: • Πρόληψη της διάρροιας των ταξιδιωτών Προεγχειρητική προετοιμασία για χρόνια χολοστεατωματώδη ωτίτιδα και χρόνια ωτίτιδα με οστική συμμετοχή Σηψαιμία Επιλεκτική απολύμανση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς με επιβαρυμένο ανοσοποιητικό σύστημα Πρόληψη παροξυσμών σε γυναίκες με υποτροπιάζουσα ουρολοίμωξη
Danish: • Akut ukompliceret infektion i de nedre urinveje (simpel cystitis) Akut eksacerbation af KOL, herunder kronisk bronkitis
Greek: • Οξεία μη επιπλεγμένη λοίμωξη του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (απλή κυστίτιδα) Οξείες εξάρσεις ΧΑΠ συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας βρογχίτιδας
Danish: Ved bakteriel otitis externa er de primære almindelige patogener, der forårsager sygdommen, Pseudomonas aeruginosa og Staphylococcus aureus; sygdommen opstår ofte som en polymikrobiel infektion (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Greek: Στην περίπτωση της βακτηριακής εξωτερικής ωτίτιδας, τα κύρια κοινά αιτιολογικά παθογόνα είναι Pseudomonas aeruginosa και Staphylococcus aureus, που εμφανίζονται συχνά με τη μορφή πολυμικροβιακής λοίμωξης (Dibb 1991;
Danish: I EU er kun pefloxacin godkendt i indikationen "endocarditis".
Greek: Στην ΕΕ, για την ένδειξη της ενδοκαρδίτιδας έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο η πεφλοξασίνη.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse bør begrunde doseringsanbefalingen under hensyn til relevante farmakodynamiske og farmakokinetiske data, der støtter indikationen.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να αιτιολογήσει τη συνιστώμενη δοσολογία και να υποβάλει κατάλληλα δεδομένα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής προς στήριξη της ένδειξης.
Danish: Brugen af (fluor)quinoloner er ikke nødvendig ved milde til moderate tilfælde med alternative behandlingsmuligheder.
Greek: Η χρήση των (φθοριο)κινολονών δεν αιτιολογείται σε ήπιας έως μέτριας έντασης επεισόδια, όταν υφίστανται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Danish: Hos patienter med cystisk fibrose er det primære patogen, der medfører bronkopulmonale infektioner, Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Σε ασθενείς με κυστική ίνωση, το επικρατέστερο παθογόνο που προκαλεί βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις είναι το Pseudomonas aeruginosa.
Danish: På grundlag af den manglende videnskabelige evidens for virkning og anbefalingen fra IDWP anses benefit/risk-forholdet for anvendelse af (fluor)quinoloner til "Selektiv dekontaminering af mave-tarmkanalen hos patienter med kompromitteret immunsystem" som negativt.
Greek: Λόγω της έλλειψης επιστημονικών αποδείξεων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και βάσει της σύστασης της ομάδας εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους (IDWP), η σχέση οφέλους-κινδύνου της χρήσης (φθοριο)κινολονών στην «Επιλεκτική απολύμανση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς με επιβαρυμένο ανοσοποιητικό σύστημα» κρίνεται αρνητική.
Danish: • For så vidt angår milde og/eller selvbegrænsende infektioner, vurderede PRAC også, at fordelen ved behandling med quinoloner og fluorquinoloner ikke opvejer den samlede risiko ved brug af disse lægemidler, herunder den alvorlige risiko for langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης ότι σε περίπτωση ήπιων ή/και αυτοπεριοριζόμενων λοιμώξεων, το όφελος της θεραπείας με κινολόνες και φθοριοκινολόνες δεν υπερτερεί του συνολικού κινδύνου που συνδέεται με τη χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Under hensyntagen til effektdataene, risikoen for udvikling af resistens og risikoprofilen for (fluor)quinoloner samt den nye risiko for langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger vurderes det, at benefit/risk-forholdet kun er uændret i tilfælde af svære episoder af kronisk bronkitis og KOL, eller når andre behandlingsmuligheder ikke er effektive eller tåles.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και την εικόνα κινδύνου των (φθοριο)κινολονών σε συνδυασμό με τον νέο κίνδυνο των μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεραίνεται ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη μόνον όταν πρόκειται για σοβαρά επεισόδια οξέων εξάρσεων χρόνιας βρογχίτιδας και ΧΑΠ ή όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι αποτελεσματικές ή ανεκτές.
Danish: Udvalget anbefaler som følge heraf, at betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres for pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin og rufloxacin.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πεφλοξασίνη, λομεφλοξασίνη, σιπροφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη, οφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, νορφλοξασίνη, προυλιφλοξασίνη και ρουφλοξασίνη.
Danish: Ligesom ved tilfældene af faryngitis af bakteriel ætiologi er det mest almindelige patogen, der forårsager bakteriel akut faryngitis, Streptococcus pyogenes.
Greek: Όσον αφορά τα περιστατικά φαρυγγίτιδας βακτηριακής αιτιολογίας, το συχνότερο παθογόνο που προκαλεί οξεία φαρυγγίτιδα είναι το Streptococcus pyogenes.
Danish: Det vurderes, at ukompliceret cystitis udgør en ikkesvær, ikkelivstruende indikation, for hvilken den mulige risiko opvejer fordelen, når (fluor)quinoloner anvendes som førstelinjebehandling.
Greek: Κρίνεται ότι η μη επιπλεγμένη κυστίτιδα συνιστά μη σοβαρή, μη απειλητική για τη ζωή ένδειξη για την οποία ο δυνητικός κίνδυνος της χρήσης (φθοριο)κινολονών ως θεραπείας πρώτης γραμμής υπερτερεί του οφέλους.
Danish: Desuden er ofloxacins virkning mod relevante patogener for begrænset til at berettige anvendelse mod nosokomiel lungebetændelse.
Greek: Επιπροσθέτως, η δράση της οφλοξασίνης κατά συναφών παθογόνων είναι πολύ περιορισμένη και δεν αιτιολογείται η χρήση της στη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας.
Danish: PRAC konkluderede også, at benefit/risk-forholdet for de quinolonholdige lægemidler nalidixinsyre, pipemidinsyre, cinoxacin og flumequin ikke længere er positivt, og at markedsføringstilladelsen for dem bør suspenderes.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κινολόνες, ήτοι του ναλιδικού οξέος, του πιπεμιδικού οξέος, της κινοξακίνης και της φλουμεκίνης δεν είναι πλέον θετική και η άδεια κυκλοφορίας τους αναστέλλεται.
Danish: Benefit/risk-forholdet er derfor negativt, og indikationen bør slettes.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται, ως εκ τούτου, αρνητική και η ένδειξη πρέπει να διαγραφεί.
Danish: • PRAC fandt, at fluorquinoloner fortsat udgør en vigtig behandlingsmulighed for patienter med en alvorlig infektion, der er følsom over for disse antibiotika, på trods af risikoen for meget sjældne tilfælde af langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι για τους ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη η οποία είναι ευαίσθητη στα εν λόγω αντιβιοτικά, οι φθοριοκινολόνες παραμένουν σημαντική θεραπευτική επιλογή παρά τον πολύ σπάνιο κίνδυνο εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: De indikationer, der hører til i kategori 3, anses for at have et negativt benefit/risk-forhold under hensyntagen til det førnævnte sikkerhedsproblem og i lyset af de begrænsede fordele ved (fluor)quinoloner i de pågældende sygdomme.
Greek: Οι ενδείξεις που εμπίπτουν στην κατηγορία 3 κρίνεται ότι παρουσιάζουν αρνητική σχέση οφέλουςκινδύνου, λαμβανομένης υπόψη της ως άνω αναφερόμενης ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια και δεδομένων του περιορισμένου οφέλους των (φθοριο)κινολονών στις αντίστοιχες νόσους.
Danish: Benefit/riskforholdet i indikationen ukompliceret cystitis anses derfor for ændret, og (fluor)quinoloner bør kun anvendes hos patienter, der ikke har andre behandlingsmuligheder.
Greek: Ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου στην ένδειξη της μη επιπλεγμένης κυστίτιδας κρίνεται ότι έχει μεταβληθεί και ότι οι (φθοριο)κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά σε ασθενείς για τους οποίους δεν υφίστανται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Danish: • PRAC konkluderede, at nogle af de alvorlige bivirkninger, der er forbundet med brug af quinoloner og fluorquinoloner, i meget sjældne tilfælde kan være langvarige, invaliderende og potentielt irreversible, og at disse risici er en klasseeffekt.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι ορισμένες από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση των κινολονών και των φθοριοκινολονών θα μπορούσαν πολύ σπάνια να είναι μακροχρόνιες, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες και ότι οι εν λόγω κίνδυνοι οφείλονται στην επίδραση της συγκεκριμένης ομάδας φαρμάκων.
Danish: I betragtning af pneumokokkers ringe følsomhed over for pefloxacin og de mulige risici konkluderede PRAC, at anvendelsen af pefloxacin til behandling af akutte eksacerbationer af kronisk bihulebetændelse bør begrænses til de patienter, hos hvem det vurderes uhensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle stoffer til behandling af disse infektioner (sidstelinjebehandling).
Greek: Δεδομένης της μικρής ευαισθησίας του πνευμονιόκοκκου στην πεφλοξασίνη αλλά και των δυνητικών κινδύνων που συνδέονται με αυτήν, η PRAC αποφάνθηκε ότι η χρήση της πεφλοξασίνης στην αντιμετώπιση των οξέων παροξυσμών της χρόνιας παραρρινοκολπίτιδας πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς για τους οποίους η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων για τη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων κρίνεται ακατάλληλη (επιλογή τελευταίας γραμμής).
Danish: Benefit/risk-forholdet i indikationen akut eksacerbation af kronisk bronkitis og KOL anses kun som positivt hos patienter, der ikke har andre behandlingsmuligheder.
Greek: Συνολικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου στην ένδειξη των οξέων εξάρσεων χρόνιας βρογχίτιδας και ΧΑΠ κρίνεται θετική μόνο σε ασθενείς για τους οποίους δεν υφίστανται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Danish: I betragtning af det høje resistensmønster over for pefloxacin, den mulige udvikling af krydsresistens over for andre quinoloner og den nyligt identificerede risiko for langvarige og potentielt invaliderende bivirkninger opvejer risiciene ved brug af pefloxacin stoffets fordele.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το πρότυπο υψηλής αντοχής στην πεφλοξασίνη, την πιθανότητα ανάπτυξης διασταυρούμενης αντοχής σε άλλες κινολόνες, και τον πρόσφατα αναγνωρισμένο κίνδυνο της εμφάνισης μακροχρόνιων και δυνητικά συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών, οι κίνδυνοι της χρήσης πεφλοξασίνης υπερτερούν του οφέλους της.
Danish: PRAC anbefalede også suspendering af de quinolonholdige lægemidler nalidixinsyre, pipemedinsyre, cinoxacin og flumequin.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης την αναστολή των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κινολόνες: του ναλιδιξικού οξέος, του πιπεμιδικού οξέος, της κινοξακίνης και της φλουμεκίνης.
Danish: Koloniseringer med sidstnævnte er hyppige, men inflammatorisk infektion er sjælden, og brugen af orale antibiotika hos kvinder med vaginale infektioner frarådes (Donders et al., 2015; Wang et al., 2016).
Greek: Οι τελευταίοι αναφερόμενοι αποικισμοί είναι συχνοί, όμως η εμφάνιση φλεγμονώδους λοίμωξης είναι σπάνια και, ως εκ τούτου, η χρήση των από του στόματος αντιβιοτικών σε γυναίκες με αερόβια κολπίτιδα δεν συνιστάται (Donders et al 2015;
Danish: I betragtning af pefloxacins potentielle utilstrækkelige virkning mod de patogener, der forårsager meningitis, og de risici, der er forbundet med uhensigtsmæssig behandling af meningitis, anses det overordnede benefit/risk-forhold som negativt, og indikationen bør derfor slettes.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνητική ανεπάρκεια της πεφλοξασίνης να καλύψει τα παθογόνα που ευθύνονται για τη μηνιγγίτιδα καθώς και τους κινδύνους που συνδέονται με την ακατάλληλη θεραπεία της μηνιγγίτιδας, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συγκεκριμένη ένδειξη κρίνεται αρνητική και, ως εκ τούτου, πρέπει να διαγραφεί.
Danish: Øre-, næse- og halsinfektioner Hud- og bløddelsinfektioner Genitalinfektioner
Greek: Λοιμώξεις των αυτιών, της μύτης και του φάρυγγα Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων Λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος
Danish: Denne indbringelsesprocedure er iværksat som følge af bivirkningsovervågning og fokuserer på indvirkningen af langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger på benefit/riskforholdet for quinolon- og fluorquinolonholdige lægemidler til systemisk anvendelse og inhalation og behovet for relevante risikominimeringsforanstaltninger.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής φαρμακοεπαγρύπνησης επικεντρώνεται στην εξέταση της επίπτωσης γνωστών μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες για συστημική και εισπνεόμενη χρήση, καθώς και στην ανάγκη λήψης κατάλληλων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: I de fleste tilfælde er otitis externa forårsaget af en bakterieinfektion (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), men andre årsager som f.eks. svampeinfektion eller ikkeinfektiøse dermatologiske processer bør dog også overvejes.
Greek: Rosenfeld et al. 2014), ωστόσο, πρέπει να εξετάζονται και άλλοι αιτιολογικοί παράγοντες όπως μυκητιασική λοίμωξη ή μη λοιμώδεις δερματολογικές διεργασίες.
Danish: PRAC vurderede alle de fremlagte data for (fluor)quinolonholdige lægemidler med hensyn til langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger.
Greek: Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες όσον αφορά την εμφάνιση μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: • Forebyggelse af systemiske urinvejsinfektioner
Greek: • Πρόληψη συστημικών ουρολοιμώξεων
Danish: Benefit/risk-forholdet for anvendelse af (fluor)quinoloner ved sepsis anses derfor som negativt, og indikationen bør slettes.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου της χρήσης των (φθοριο)κινολονών στη σηψαιμία όπως περιγράφηκε κρίνεται αρνητική και η ένδειξη θα πρέπει να διαγραφεί.
Danish: På baggrund af effektdataene, den aktuelle behandlingsvejledning, de kendte risici ved brug af (fluor)quinoloner, herunder invaliderende bivirkninger, fandt PRAC, at benefit/risk-forholdet for (fluor)quinoloner til behandling af vaginitis er negativt.
Greek: Βάσει των στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, της ισχύουσας κατευθυντήριας γραμμής θεραπείας, των γνωστών κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση των (φθοριο)κινολονών, συμπεριλαμβανομένων των συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των (φθοριο)κινολονών στην κολπίτιδα είναι αρνητική.
Danish: For at få hævet suspenderingen anbefalede PRAC, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør fremlægge relevant videnskabelig evidens, der dokumenterer et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet i en given indikation.
Greek: Για την άρση της αναστολής, η PRAC εισηγήθηκε ότι ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει κατάλληλες επιστημονικές αποδείξεις που να τεκμηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος σε οποιαδήποτε ένδειξη.
Danish: • PRAC vurderede alle de fremlagte data for quinolon- og fluorquinolonholdige lægemidler med hensyn til langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες όσον αφορά την εμφάνιση μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Profylakse af systemiske urinvejsinfektioner Forebyggelse af systemiske urinvejsinfektioner
Greek: Πρόληψη λοίμωξης σε χειρουργικές επεμβάσεις Προφύλαξη συστημικών ουρολοιμώξεων Πρόληψη συστημικών ουρολοιμώξεων
Danish: • Malign otitis externa
Greek: • Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
Danish: I betragtning af pefloxacins potentielle utilstrækkelige virkning mod de patogener, der forårsager endocarditis, og de risici, der er forbundet med uhensigtsmæssig behandling af endocarditis, anses benefit/risk-forholdet som negativt.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνητική ανεπάρκεια της πεφλοξασίνης να καλύψει τα παθογόνα που ευθύνονται για την ενδοκαρδίτιδα καθώς και τους κινδύνους που συνδέονται με την ακατάλληλη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συγκεκριμένη ένδειξη κρίνεται αρνητική.
Danish: • Eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom Akut bakteriel bihulebetændelse
Greek: • Εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα
Danish: • Recidiverende cystitis hos kvinder
Greek: • Υποτροπιάζουσα κυστίτιδα στις γυναίκες
Danish: I lyset af risikoen ved brug af (fluor)quinoloner, herunder risikoen for langvarige, invaliderende og potentielt permanente bivirkninger, er det samlede benefit/risk-forhold i indikationen otitis media (akut) ændret, og stofferne bør kun anvendes hos patienter, der ikke har andre behandlingsmuligheder.
Greek: Ως εκ τούτου, δεδομένου του κινδύνου που συνδέεται με τη χρήση των (φθοριο)κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία ή δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου στην ένδειξη της (οξείας) μέσης ωτίτιδας έχει μεταβληθεί και, ως εκ τούτου, οι (φθοριο)κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους δεν υφίστανται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Danish: I betragtning af ovenstående fandt PRAC, at benefit/risk-forholdet for (fluor)quinoloner til præoperative forberedelser ved kronisk cholesteatomatøs otitis og kronisk otitis, der har spredt sig til knoglerne, er negativt.
Greek: Έχοντας υπόψη τα ανωτέρω, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των (φθοριο)κινολονών στην προεγχειρητική προετοιμασία για χρόνια χολοστεατωματώδη ωτίτιδα και χρόνια ωτίτιδα με οστική συμμετοχή είναι αρνητική.