FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u samców zarodowych (owce i bydło).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner (sau og storfe).
Polish: W bardzo rzadko przypadkach może wystąpić utrata łaknienia.
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst kan oppstå i svært sjeldne tilfeller.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant.
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8:
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, inaktywowane.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner mot blåtungevirus, inaktivert.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr szczepionki zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder:
Polish: Antygen BTV8 ....... 106,5 CCID50/ml
Norwegian Bokmål: BTV8 antigen ................ 106.5 CCID50/ml
Polish: Szczepionka BLUEVAC BTV8 wzbudza odporność czynną przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Norwegian Bokmål: BLUEVAC BTV8 induserer aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8.
Polish: Każdy schemat szczepień przypominających należy uzgodnić z właściwym organem lub lekarzem weterynarii z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epidemiologicznej.
Norwegian Bokmål: Eventuelt revaksinasjonsregime skal være avtalt med kompetent myndighet eller ansvarlig veterinær, og skal ta hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR"
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Polish: występuje bolesny obrzęk o wielkości do 2 cm u owiec i do 4,5 cm u bydła.
Norwegian Bokmål: En smertefri hevelse med en størrelse på opptil 2 cm på sau og inntil 4,5 cm på storfe kan oppstå etter en dobbel dose vaksine.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 52 ml, 100 ml lub 252 ml z bromobutylenowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflasker (HDPE) med høy tetthet, på 52 ml, 100 ml, eller 252 ml med bromobutylpropp og aluminiumsforsegling.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant.
Polish: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISZPANIA tel.: + 34 986 33 04 00 faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Norwegian Bokmål: Tlf: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Polish: 31 dni po podaniu drugiej dawki.
Norwegian Bokmål: 31 dager etter avsluttet grunnvaksinering.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec i krów.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige søyer og kyr.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 10 timer.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Polish: Wodorotlenek glinu
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid
Polish: Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: Ingen.
Polish: Bydło w wieku od 2,5 miesiąca: Dwie dawki 4 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 2,5 måneders alder: Administrer to doser à 4 ml subkutant med 3-ukers mellomrom.
Polish: Okres karencji: zero dni.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 dager.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Polish: DAWEK
Norwegian Bokmål: Storfe
Polish: W bardzo rzadko przypadkach występują przejściowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci guzka o wielkości 0,5-1 cm u owiec i 0,5-3 cm u bydła, który znika najpóźniej w ciągu 14 dni i które mogą być bolesne.
Norwegian Bokmål: Midlertidige lokale reaksjoner kan i svært sjeldne tilfeller oppstå på injeksjonsstedet i form av en knute på 0,5 til 1 cm på sau og fra 0,5 til 3 cm på storfe.
Polish: 20 dni po podaniu drugiej dawki
Norwegian Bokmål: 20 dager etter avsluttet grunnvaksinering
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til innehaver av tilvirkertillatelse ansvarlig for batchfrigivelse
Polish: 31 dni po podaniu drugiej dawki
Norwegian Bokmål: 31 dager etter avsluttet grunnvaksinasjon
Polish: 1 rok po podaniu drugiej dawki.
Norwegian Bokmål: 1 år etter avsluttet grunnvaksinasjon.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Polish: Czynne uodpornienia owiec w wieku od 2,5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii* i w celu złagodzenia objawów klinicznych wywołanych przez zakażenie wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 2,5 måneders alder for å forebygge viremi*, og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske på 52 ml
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Polish: Płodność:
Norwegian Bokmål: Fertilitet:
Polish: Owce w wieku od 2,5 miesiąca: Dwie dawki 2 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Norwegian Bokmål: Sau fra 2,5 måneders alder: Administrer to doser à 2 ml subkutant med 3-ukers mellomrom.
Polish: Wielkości:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Polish: Brak niekorzystnego wpływu na udój podczas stosowania szczepionki u owiec i krów w okresie laktacji.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Vaksinering har ingen negativ innvirkning på melkeproduksjonen hos lakterende søyer og storfe.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym .
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt Skal ikke fryses.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki niekiedy obserwuje się nieznaczne podwyższenie temperatury ciała (0,5ºC - 1,0ºC) utrzymujące się przez 24-48 godzin.
Norwegian Bokmål: Av og til ble en svak økning av temperaturen (0,5 Cº - 1,0 ºC) observert i 24 til 48 timer etter administrering av en dobbel dose av vaksinen.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków udomowionych i wolno żyjących przeżuwaczy uznanych za zagrożone zakażeniem należy zachować ostrożność i zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Polish: Wielkość opakowania:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Polish: Pudełko tekturowe (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:10 godzin.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
Polish: Czynne uodpornienia bydła w wieku od 2,5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii* wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å forebygge viremi*, forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Często można zaobserwować średnie podwyższenie temperatury ciała o od 0,5 do 1,0ºC u owiec i bydła utrzymujące się nie dłużej niż 24 do 48 godzin.
Norwegian Bokmål: En vanlig reaksjon observert hos sau og storfe er en gjennomsnittlig økning i kroppstemperatur på mellom 0,5 og 1,0 ºC med varighet i 24 - 48 timer.
Polish: BLUEVAC BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Norwegian Bokmål: BLUEVAC BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon for storfe og sau
Polish: 4.11 Okres karencji
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Skuteczność leczenia oceniono u 2928 chorych.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hos 2928 pasienter.
Polish: Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:
Norwegian Bokmål: Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er:
Polish: - Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania.
Norwegian Bokmål: - Velg en dag i måneden som du lett vil huske.
Polish: Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia.
Norwegian Bokmål: En sunn livsstil vil også hjelpe deg til å få mer utbytte av behandlingen din.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene får også kjemoterapi og kortikosteroider.
Polish: • uczucie zmęczenia i wyczerpania
Norwegian Bokmål: • tretthet og utmattelse
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Polish: Farmakokinetyka w wybranych sytuacjach klinicznych
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner
Polish: Nietolerancja galaktozy
Norwegian Bokmål: Galaktoseintoleranse
Polish: • Nigdy nie należy ponownie używać raz wykorzystanych igieł i strzykawek.
Norwegian Bokmål: • Kanyler og sprøyter skal aldri brukes om igjen.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Managent Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Polish: Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge disse anvisningene nøye.
Polish: Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.
Norwegian Bokmål: Jo tidligere en kvinne når overgangsalderen, desto større er risikoen for brudd ved benskjørhet.
Polish: Bisfosfoniany (jak Bondenza) mogą wywierać podobne działanie.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonater (som Bondenza) kan også gjøre dette.
Polish: Lekarz może podjąć działania mające na celu skorygowanie tego typu zmian i może podać zastrzyk zawierający te
Norwegian Bokmål: Legen din kan gjøre noe for å rette opp slike forandringer, og kan gi deg en injeksjon som inneholder disse mineralene.
Polish: Bondenza może być pomocna w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań (pęknięć) kości.
Norwegian Bokmål: Bondenza kan medvirke til å redusere risiko for benbrudd (frakturer).
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch tabletek w tym samym tygodniu.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta to tabletter i løpet av samme uke.
Polish: Obniżenie stężenia surowiczego CTX utrzymało się przez okres 2 lat, przy czym ponad połowę pacjentek uznano za odpowiadające na leczenie w obu grupach terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av serum CTX var vedlikeholdt etter 2 år, med mer enn halvparten av pasientene definert som respondere i begge behandlingsgruppene.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbeinet fra rett under trochanter minor til rett over den suprakondylære flaten.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko ( <1/10000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (>1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Polish: • poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje alergiczne (patrz punkt 2).
Norwegian Bokmål: • alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2)
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie składał raporty o bezpieczeństwie (PSUR) zgodnie z wymaganiami określonymi wykazem unijnych dat referencyjnych (listą EURD) przewidzianą przez Artykuł 107c(7) Dyrektywy 2001/83/EC i opublikowanym za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn PSURer for dette preparatet i henhold til kravene bestemt i listen for "Union reference dates (EURD list) angitt i "Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC" og publisert på " the European medicines web-portal."
Polish: - Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój.
Norwegian Bokmål: - Etter at du har ventet en time, kan du ta dagens første måltid og drikke.
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen(Safety Specification), legemiddelovervåkingsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Polish: Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu występuje wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.
Norwegian Bokmål: Hvis det er en bekymring for mulig høye kalsiumnivåer i kranvannet (hardt vann), anbefales det å bruke flaskevann med lavt innhold av mineraler.
Polish: Zarówno biodostępność, jak i przyrost BMD są mniejsze w przypadku przyjmowania posiłków lub napojów w czasie krótszym, niż 60 minut po przyjęciu kwasu ibandronowego.
Norwegian Bokmål: Både biotilgjengelighet og økning i BMD reduseres når mat eller drikkevarer tas mindre enn 60 minutter etter inntak av ibandronsyre.
Polish: • wysypka.
Norwegian Bokmål: • utslett.
Polish: Tabletki zawierają również laktozę.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Tablettene inneholder også laktose.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet til helsepersonell:
Polish: - Jeśli pacjent ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har hjerteproblemer og legen har anbefalt deg å begrense ditt daglige væskeinntak.
Polish: Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i
Norwegian Bokmål: Hvis du ved en feil tar mer enn en tablett, drikk et fullt glass melk og ta kontakt med legen din med en gang.
Polish: Produktu Bondenza nie należy stosować w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Bondenza skal ikke brukes under graviditet.
Polish: Bondenza należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.
Norwegian Bokmål: Bondenza tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Polish: Nie wykazano statystycznie istotnej różnicy po roku leczenia (p=0,056).
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant forskjell ble oppnådd etter 1 års behandling (p=0,056).
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Bondenza w ciągu tego samego tygodnia.
Norwegian Bokmål: Ta aldri to Bondenza tabletter samme uke.
Polish: Silny wpływ leczenia na występowanie złamań kręgów odzwierciedlało również istotne statystycznie zmniejszenie utraty wzrostu, w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Den kraftige effekten på vertebrale frakturer ble videre vist som en statistisk signifikant reduksjon av høydetap sammenlignet med placebo (p< 0,0001).
Polish: W tej grupie chorych, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør unngå invasive dentale inngrep under behandlingen dersom det er mulig.
Polish: Wchłanianie jest zmniejszone w przypadku, gdy lek podawany jest razem z posiłkami lub napojami (innymi, niż woda).
Norwegian Bokmål: Absorbert mengde reduseres ved samtidig inntak av mat eller drikkevarer (annet enn vann).
Polish: - Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody (180 do 240 ml), w pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej).
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele sammen med et glass vann (180 til 240 ml), mens pasienten sitter eller - står oppreist.
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på et mulig uvanlig brudd i lårbenet
Polish: Należy porozmawiać z pielęgniarka lub z lekarzem jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
Norwegian Bokmål: Snakk med sykepleier eller lege hvis noe av dette blir plagsomt eller varer i mer enn et par dager
Polish: Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, istotne jest przyjmowanie leku Bondenza co 3 miesiące, tak długo jak zaleca to lekarz.
Norwegian Bokmål: For å få størst mulig nytte av behandlingen er det viktig at du fortsetter å få Bondenza injeksjoner hver tredje måned, så lenge legen din forskriver det til deg.
Polish: • Nie należy wyrzucać pojemników z wykorzystanymi wyrobami medycznymi do domowego pojemnika na odpady.
Norwegian Bokmål: • Det bør unngås å kaste brukte beholdere i husholdningsavfallet.
Polish: Większość z tych doniesień dotyczy pacjentów z rakiem, lecz o takich przypadkach donoszono także u chorych leczonych z powodu osteoporozy.
Norwegian Bokmål: De fleste rapportene gjelder cancerpasienter, men tilfeller er også rapportert hos pasienter behandlet for osteoporose.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:23.02.2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23.02.2004
Polish: Nie wykonano badań dotyczących schematu podawania leku raz na trzy miesiące.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for doseringsregimet hver 3. måned.
Polish: Należy wziąć pod uwagę niezależne czynniki ryzyka, takie jak: mała wartość BMD, wiek, występowanie złamań w przeszłości, występowanie złamań w wywiadzie rodzinnym, wysoki obrót kostny i niski wskaźnik masy ciała, w celu identyfikacji kobiet, u których zwiększone jest ryzyko
Norwegian Bokmål: Uavhengige risikofaktorer, for eksempel lav BMD, alder, tidligere frakturer, frakturer i familien, høy benomsetning og lav kroppsmasseindeks, bør tas i betraktning for å kunne identifisere kvinner med økt risiko for osteoporotiske frakturer.
Polish: Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania: - można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca)
Norwegian Bokmål: Velg en dag i måneden som du lett vil huske: - enten den samme datoen (som den 1. i hver måned) - eller den samme dagen (som den første søndagen i hver måned).
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har foreskrevet.
Polish: Podczas analiz wieloczynnikowych wiek nie był niezależnym czynnikiem w badaniach dotyczących jakichkolwiek parametrów farmakokinetycznych.
Norwegian Bokmål: I en multivariasjonsanalyse ble ikke alder påvist å være en faktor av betydning for noen av de farmakokinetiske parametre som ble studert.
Polish: - Tabletkę połykać w całości - nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie
Norwegian Bokmål: - Svelg tabletten din hel - ikke tygg den, ikke knus den og ikke la den oppløses i munnen din.
Polish: Po dwóch latach obserwowano zmniejszenie ryzyka względnego o 61 % (p=0,0006).
Norwegian Bokmål: En relativ risikoreduksjon på 61 % ble observert etter 2 år (p=0,0006).
Polish: Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone.
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør også være under effektiv behandling.
Polish: Jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości /alergiczne należy niezwłocznie przerwać
Norwegian Bokmål: Hvis anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige hypersensitivitets-/allergiske reaksjoner oppstår, avbryt injeksjonen umiddelbart og start med egnet behandling.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (se pkt 4.2 og pkt.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U niektórych pacjentów trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bondenza.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsreglerNoen pasienter må vise spesiell forsiktighet ved bruk av Bondenza.
Polish: - Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki nie kłaść się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), część leku może cofać się do przełyku
Norwegian Bokmål: - I løpet av den neste timen (60 minutter) etter at du har tatt din tablett ikke legg deg ned; hvis du ikke forblir oppreist (stående eller sittende), kan noe av medisinen lekke tilbake i spiserøret ditt ikke spis noe ikke drikk noe (unntatt vann hvis du trenger det) ikke ta andre medisiner
Polish: Produkt Bondenza nie był badany u dzieci i młodzieży, dlatego brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwo stosowania i skuteczność dla tej grupy pacjentów.
Norwegian Bokmål: Bondenza er ikke undersøkt hos barn og derfor finnes det ikke effekt- og sikkerhetsdata for denne pasientgruppen.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Tabletki powlekane:
Norwegian Bokmål: A TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Filmdrasjerte tabletter:
Polish: • ból mięśni, stawów lub pleców
Norwegian Bokmål: • smerte i muskler, ledd eller rygg
Polish: W tabeli 1 przedstawiony jest przegląd reakcji niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser en oversikt over bivirkninger.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Bondenza powstał na podstawie danych pochodzących z kontrolowanych badaniach klinicznych i zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Bondenza er basert på kontrollerte kliniske studier og fra erfaringer etter markedsføring.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego jest mały; średnie wartości mieszczą się w zakresie 84160 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre er lav med gjennomsnittsverdier i området 84-160 ml/min.