FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dergelijke verdunningen met natriumchloride dienen in een injectiespuit te worden gedaan, waarbij de gewenste hoeveelheid NeuroBloc eerst in de injectiespuit wordt getrokken en waarna natriumchloride aan de injectiespuit wordt toegevoegd.
Polish: Rozcieńczenia z wykorzystaniem sodu chlorku należy przeprowadzać w strzykawce poprzez pobranie pożądanej ilości produktu NeuroBloc w pierwszej kolejności, a następnie dodanie chlorku sodu do strzykawki.
Dutch: NeuroBloc wordt geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Polish: Lek NeuroBloc jest dostarczany w fiolkach wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Ontbreken van onderlinge uitwisselbaarheid tussen botulinetoxineproducten De aanvangsdosis van 10.000 E (of 5.000 E) is alleen relevant voor NeuroBloc (Botulinetoxine Type B).
Polish: Brak równoważności z innymi produktami toksyny botulinowej Dawka początkowa 10 000 j. (lub 5000 j.) dotyczy wyłącznie produktu NeuroBloc (toksyna botulinowa typu B).
Dutch: Dinatriumsuccinaat, natriumchloride, humane serumalbumine-oplossing, zoutzuur en water voor injecties.
Polish: Disodu bursztynian, sodu chlorek, roztwór albuminy ludzkiej, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Dutch: EXP: Na verdunning onmiddellijk gebruiken.
Polish: Termin ważności (EXP) Po rozcieńczeniu, użyć natychmiast
Dutch: Verwijder al het gemorste materiaal met 10% caustische oplossing of natriumhypochloriet (huishoudbleekmiddel - 2 ml (0,5%): 1 liter water) oplossing.
Polish: Rozlany produkt odkażać 10% roztworem sody kaustycznej lub roztworem podchlorynu sodu (wybielacz chlorowy używany w gospodarstwach domowych - 2 ml (0,5%): 1 litr wody).
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt beschouwd dient het product direct te worden gebruikt, tenzij opening/verdunning het risico van bacteriologische besmetting van het product uitsluit.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumsuccinaat, natriumchloride, humane serumalbumine-oplossing, zoutzuur (voor het aanpassen van de pH) en water voor injecties.
Polish: Pozostałe składniki to: disodu bursztynian, sodu chlorek, roztwór albuminy ludzkiej, kwas solny (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Dutch: De uitgedrukte eenheden zijn Type B eenheden, die niet onderling uitwisselbaar zijn met eenheden die worden gebruikt voor het uitdrukken van de sterkte van andere botulinetoxinepreparaten.
Polish: Wyrażone jednostki są jednostkami typu B, które nie są równoważne z jednostkami stosowanymi do wyrażenia mocy w innych produktach toksyny botulinowej.
Dutch: Huidallergie zoals uitslag al dan niet met bleek zien, roodheid, vlekken, ernstige jeuk; en huiderupties zoals striemen of netelroos zijn ook vermeld na toediening van NeuroBloc.
Polish: Donoszono również o przypadkach alergii skórnych w postaci wysypki z bladością lub bez niej, zaczerwienia, plamki, mocnego swędzenia i wykwitów skórnych takich jak bąble i pokrzywka po zastosowaniu leku NeuroBloc.
Dutch: Patiënten met neuromusculaire stoornissen kunnen een verhoogd risico lopen van klinisch significante effecten met inbegrip van ernstige dysfagie en aantasting van de ademhaling na standaarddoses NeuroBloc (zie rubriek 4.3).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek produktu NeuroBloc, zwiększa się ryzyko znaczących klinicznie objawów, w tym ostrej dysfagii i zaburzeń oddechowych (patrz punkt 4.3).
Dutch: Luxemburg
Polish: Luksemburg Wytwórca
Dutch: NeuroBloc wordt gebruikt voor het behandelen van een ziekte die cervicale dystonia (torticollis) wordt genoemd.
Polish: Lek NeuroBloc jest stosowany do leczenia choroby nazywanej dystonią szyjną (kręczem karku).
Dutch: NeuroBloc bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 10.000 eenheden NeuroBloc.
Polish: Lek NeuroBloc zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 000 jednostek leku NeuroBloc, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode kan het product gedurende een enkele periode van maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 25 oC worden verwijderd uit de koelkast, zonder dat het opnieuw wordt gekoeld.
Polish: Przed upływem terminu ważności, produkt może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25°C, przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 3 miesiące, bez konieczności ponownego schładzania produktu w tym okresie.
Dutch: De uitgedrukte eenheden zijn Type B eenheden, die niet onderling uitwisselbaar zijn met eenheden die worden gebruikt voor het uitdrukken van de sterkte van andere Botulinetoxinepreparaten.
Polish: Wyrażone jednostki są jednostkami typu B, które nie są równoważne z jednostkami stosowanymi do wyrażenia mocy w innych produktach toksyny.
Dutch: De aanvangsdosis van 10.000 E dient te worden verdeeld over de twee tot vier meest aangepaste spieren.
Polish: Dawkę początkową wynoszącą 10 000 j. należy podzielić podając ją do dwóch do czterech mięśni objętych w najsilniejszym stopniu stanem chorobowym.
Dutch: Intramusculair ingespoten NeuroBloc resulteert in gelokaliseerde spierzwakte door chemische denervatie.
Polish: NeuroBloc wstrzyknięty domięśniowo powoduje miejscowe osłabienie mięśnia poprzez chemiczne odnerwienie.
Dutch: NeuroBloc kan het rijden of het vermogen machines te bedienen beïnvloeden bij bijwerkingen zoals spierzwakte en oogaandoeningen (wazig zien, ooglidptose).
Polish: Produkt NeuroBloc może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak osłabienie mięśni oraz zaburzeń oka (niewyraźne widzenie, opadanie powiek).
Dutch: Bij langlopende klinische studies was de gemiddelde doseringsfrequentie ongeveer om de 12 weken; dit kan echter van persoon tot persoon variëren en een deel van de patiënten behield in vergelijking met de uitgangswaarde een significante verbetering gedurende 16 weken of langer.
Polish: Podczas długotrwałych badań klinicznych, średnia częstość podawania dawki wynosiła około 12 tygodni, jednakże może się ona różnić u poszczególnych pacjentów.
Dutch: Deze studies hebben de werkzaamheid van NeuroBloc aangetoond bij zowel patiënten die niet eerder zijn behandeld als patiënten die eerder zijn behandeld met botulinetoxine A, inclusief de patiënten die werden gezien als klinisch resistent tegen botulinetoxine A.
Polish: Przeprowadzone badania wykazały aktywność leku NeuroBloc zarówno u pacjentów, u których nie stosowano wcześniej toksyn botulinowych jak i u pacjentów, u których wcześniej stosowano toksynę botulinową typu A, w tym pacjenci, u których stwierdzono odporność na toksynę botulinową typu A.
Dutch: Doe de geabsorbeerde toxine in een autoclaafzak, sluit deze af en verwerk het als medisch-biologisch gevaarlijk afval overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Materiał z wchłoniętą toksyną umieścić w worku sterylizacyjnym, zamknąć i postępować jak z medycznymi odpadami zakaźnymi zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: De sterkte van NeuroBloc is 5.000 E/ml.
Polish: Moc produktu NeuroBloc wynosi 5000 j./ml.
Dutch: In de ontwikkelingsonderzoeken bedroeg de dosis waarbij geen bijwerking is waargenomen (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) bij de rat 1.000 E/kg/dag voor effecten op het moederdier en 3.000 E/kg/dag voor effecten op de foetus.
Polish: Podczas badań rozwoju zarodka dawka po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang. NOAEL) u szczurów wynosiła 1000 j./kg/dobę w zakresie wpływu na matkę i 3000 j./kg/dobę w zakresie wpływu na płód.
Dutch: Er zijn op afstand van de toedieningsplaats neuromusculaire effecten gemeld gerelateerd aan verspreiding van toxine (zie rubriek 4.8).
Polish: Zgłaszano działania nerwowo-mięśniowe związane z rozchodzeniem się toksyny w miejscach oddalonych od miejsca podania (patrz punkt 4.8).
Dutch: De aanvangsdosis is 10.000 eenheden en dient verdeeld te worden over de twee tot vier meest aangetaste spieren.
Polish: Dawkę początkową wynoszącą 10 000 j. należy podzielić, podając ją do dwóch do czterech mięśni objętych w najsilniejszym stopniu stanem chorobowym.
Dutch: NeuroBloc is geïndiceerd voor de behandeling van cervicale dystonie (torticollis) bij volwassenen.
Polish: Produkt leczniczy NeuroBloc jest przeznaczony do leczenia dystonii szyjnej (kręcza karku) u dorosłych.
Dutch: NeuroBloc mag alleen worden toegediend door een arts die bekend is en ervaring heeft met de behandeling van cervicale dystonie en het gebruik van botulinetoxinen.
Polish: NeuroBloc powinien być podawany wyłącznie przez lekarza zaznajomionego z leczeniem dystonii szyjnej z zastosowaniem toksyn botulinowych i mającego doświadczenie w jej stosowaniu.
Dutch: Er is een serie klinische studies uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van NeuroBloc bij de behandeling van cervicale dystonie te evalueren.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono serię badań klinicznych mających na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku NeuroBloc.
Dutch: Reeds bestaande neuromusculaire stoornissen
Polish: Pierwotne zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen dysfagie dyspepsie
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit dysfagia niestrawność
Dutch: Alle niet-gebruikte oplossing, alle injectieflacons met verlopen NeuroBloc en apparatuur die werden gebruikt bij de toediening van het geneesmiddel dienen zorgvuldig overeenkomstig lokale voorschriften te worden verwijderd als medisch-biologisch gevaarlijk afval.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu, wszystkie fiolki przeterminowanego produktu NeuroBloc oraz narzędzia użyte do podania produktu leczniczego należy dokładnie usunąć jak medyczne odpady niebezpieczne biologicznie zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Na de injectie kunt u een droge mond krijgen en kan het slikken moeilijk worden.
Polish: U pacjenta może wystąpić suchość w ustach i trudności podczas połykania.
Dutch: Lees de bijsluiter voor speciale voorzorgsmaatregelen in verband met hantering, bewaring tijdens gebruik en verwijdering.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania, przechowywania w trakcie stosowania i usuwania podano w ulotce załączonej do produktu.
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld in verband met verspreiding van de toxine op afstand van de toedieningsplek: versterkte spierzwakte, dysfagie, dyspneu, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Polish: Zgłaszano działania niepożądane związane z rozprzestrzenianiem się toksyny do części ciała oddalonych od miejsca podania - nasilone osłabienie mięśni, dysfagię, duszności, zachłystowe zapalenie płuc z zejściem śmiertelnym w niektórych przypadkach (patrz punkt 4.4).
Dutch: Hoe wordt NeuroBloc gegeven?
Polish: Jak podawany jest lek NeuroBloc
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de injectieflacon na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce po EXP.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pijn op de injectieplaats nekpijn influenza-achtige ziekte
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból w miejscu wstrzyknięcia ból szyi objawy grypopodobne
Dutch: Aan patiënten van wie bekend is dat ze neuromusculaire ziekten (bijv. amyotrofische laterale sclerose of perifere neuropathie) of bekende neuromusculaire junctiestoornissen hebben (bijv. myasthenia gravis of syndroom van Eaton-Lambert), mag geen NeuroBloc gegeven worden.
Polish: Nie wolno podawać produktu NeuroBloc osobom ze stwierdzonymi chorobami nerwowo-mięśniowymi (np. stwardnienie zanikowe boczne albo neuropatia obwodowa) lub stwierdzonymi zaburzeniami połączeń nerwowo-mięśniowych (np. myasthenia gravis albo zespół Lamberta-Eatona).
Dutch: Vanwege de speciale aard van NeuroBloc zal de arts ervoor zorgen dat alle injectieflacons, naalden en injectiespuiten worden verwerkt als medisch-biologisch gevaarlijk afval overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: W związku ze specyficznymi właściwościami produktu NeuroBloc, lekarz musi upewnić się, że zużyte fiolki, igły i strzykawki są usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami jako medyczne odpady zakaźne.
Dutch: NeuroBloc 5.000 eenheden/ml oplossing voor injectie Botulinetoxine type B
Polish: NeuroBloc 5000 j./ml roztwór do wstrzykiwań Toksyna botulinowa typu B
Dutch: NeuroBloc wordt in uw nek- en/of schouderspieren ingespoten, afhankelijk van welke spieren het probleem veroorzaken.
Polish: Lek NeuroBloc zostanie wstrzyknięty do mięśni szyi lub barków, zależnie od wymaganego miejsca leczenia.
Dutch: Uitgangssituatie
Polish: Oceny
Dutch: NeuroBloc 5.000 eenheden/ml, oplossing voor injectie.
Polish: NeuroBloc 5000 j./ml, roztwór do wstrzykiwań.
Dutch: Na plaatselijke intramusculaire injectie met NeuroBloc werden tijdens de post-marketingervaringen bij 12% van de gevallen waarbij bijwerkingen optraden ernstige bijwerkingen waargenomen (inclusief de volgende bijwerkingen: droge mond, dysfagie en wazig zien), die mogelijk het gevolg zijn van de systemische effecten van botulinetoxine Type B. Er zijn echter geen farmacokinetische onderzoeken of onderzoeken naar Absorptie, Distributie, Metabolisme of Excretie (ADME) uitgevoerd.
Polish: Po miejscowym podaniu domięśniowo produktu NeuroBloc, w 12% przypadków reakcji niepożądanych odnotowanych po wprowadzeniu leku na rynek zaobserwowano poważne działania niepożądane, które mogły być spowodowane działaniami układowymi toksyny botulinowej typu B (w tym następujące zdarzenia niepożądane: suchość w ustach, dysfagia i zamazane widzenie).
Dutch: De datum waarop het geneesmiddel uit de koelkast werd genomen wordt op de buitendoos vermeld.
Polish: Na opakowaniu zewnętrznym należy zapisać datę, kiedy produkt został wyjęty z lodówki.
Dutch: Er werd een nader gerandomiseerd dubbelblind onderzoek in meerdere centra verricht om bij patiënten met cervicale dystonie die niet eerder met een botulinetoxineproduct zijn behandeld de werkzaamheid van NeuroBloc (10.000 E) te vergelijken met die van botulinetoxine type A (150 E).
Polish: Kolejne, randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, badanie zostało przeprowadzone w celu porównania skuteczności produktu NeuroBloc (10 000 j.) z toksyną botulinową typu A (150 j.) u pacjentów z dystonią szyjną, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego produktu zawierającego toksynę botulinową.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken wijzen erop dat de werkzaamheid dosisafhankelijk is, maar omdat deze trials niet op het maken van een vergelijking waren gericht, laten ze geen significant verschil tussen 5.000 E en 10.000 E zien.
Polish: Z danych pochodzących z badań klinicznych wynika, że skuteczność zależy od dawki, jednak badania te w związku z tym, że nie prowadzono porównań, nie wykazują znaczącej różnicy pomiędzy zastosowaniem dawki 5000 j. i 10 000 j. Dlatego też można rozważyć również zastosowanie dawki 5000 j. jako dawki początkowej, chociaż dawka 10 000 j. może zwiększyć prawdopodobieństwo uzyskania klinicznej poprawy.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana
Dutch: De ernstige aandoening "botulisme", die verlamming van spieren veroorzaakt en ademhalingsuitval, kan optreden wanneer teveel van de werkzame stof (botulinetoxine) in het lichaam wordt geïnjecteerd.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia do organizmu zbyt dużej ilości substancji czynnej (toksyny botulinowej), może wystąpić poważny stan zwany „botulinizmem", który powoduje paraliż mięśni i niewydolność oddechową.
Dutch: De mate en tijdsduur van seroconversie kwamen overeen bij patiënten met eerdere blootstelling aan toxine A en die patiënten die nog geen toxine A hadden ontvangen en tussen toxine A-resistente en toxine A-responsieve patiënten.
Polish: Zasięg i przebieg serokonwersji były również podobne u pacjentów odpornych na toksynę A oraz u tych, u których występowała odpowiedź na toksynę A.
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) (zie rubriek 4.2).
Polish: W celu podziału całkowitej dawki na kilka wstrzyknięć, produkt NeuroBloc można rozcieńczyć roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 4.2).
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) (zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken).
Polish: W celu podziału całkowitej dawki na kilka wstrzyknięć, produkt NeuroBloc można rozcieńczyć roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld op afstand van de toedieningsplaats gerelateerd aan verspreiding van toxine (verergerde spierzwakte, dysfagie, dyspneu, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen fatale afloop) (zie rubriek 4.4)
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu Zgłaszano działania niepożądane związane z rozprzestrzenianiem się toksyny do części ciała oddalonych od miejsca podania (nasilone osłabienie mięśni, dysfagię, duszności, zachłystowe zapalenie płuc z zejściem śmiertelnym w niektórych przypadkach) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Als uw arts vermoedt dat zich botulisme kan hebben voorgedaan, wordt u in het ziekenhuis opgenomen en wordt uw ademhaling (respiratoire functie) bewaakt.
Polish: W przypadku podejrzenia przez lekarza wystąpienia u pacjenta botulinizmu, pacjent powinien zostać przyjęty do szpitala i należy dokładnie monitorować jego czynności oddechowe.
Dutch: NeuroBloc ook gepaard met een significante reductie in TWSTRS- en VAS-pijnscores bij elke behandelingssessie na week 4, 8 en 12 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Polish: Dodatkowo, poza poprawieniem czynności wykazanym poprzez obniżenie całkowitego wyniku TWSTRS, leczenie produktem NeuroBloc skutkowało istotnym obniżeniem wyniku bólu w skali TWSTRS oraz wyników oceny bólu w skali VAS, przy każdej sesji leczenia w 4, 8 i 12 tygodniu, w stosunku do wartości początkowej.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens uit drie langlopende klinische onderzoeken geven aan dat ongeveer één derde van patiënten antilichamen ontwikkelt, zoals bepaald door de muisneutralisatie/muisprotectieanalyse, afhankelijk van de duur van de blootstelling.
Polish: Pochodzące z trzech długofalowych badań klinicznych dane dotyczące immunogenności wskazują, że w przybliżeniu u jednej trzeciej pacjentów pojawiają się przeciwciała.
Dutch: Dit is omdat niet bekend is welke invloed NeuroBloc heeft op patiënten die zwanger zijn en het is niet bekend of NeuroBloc passeert in de moedermelk Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Z zasady nie podaje się leku NeuroBloc kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, ponieważ nie wiadomo w jakim stopniu lek NeuroBloc wpływa szkodliwie na pacjentki, które są w ciąży oraz nie wiadomo czy lek NeuroBloc przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Er zijn toxicologische onderzoeken verricht met intramusculaire enkelvoudige doses bij cynomolgusapen.
Polish: Przeprowadzono badania toksykologiczne po podaniu pojedynczej dawki domięśniowo u makaków.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 1,0 ml injectieflacon
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY, fiolka 1,0 ml
Dutch: U hebt andere problemen met uw zenuwen of spieren, zoals amyotrofische laterale sclerose (ALS, ziekte van Lou Gehrig), perifere neuropathie, myasthenia gravis of syndroom van Lambert-Eaton (spierzwakte of verstijving of pijn) U hebt kortademigheid of slikproblemen
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu B lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli u pacjenta występują inne choroby nerwów lub mięśni takie jak stwardnienie zanikowe boczne (choroba Lou Gehriga), neuropatia obwodowa, miastenia lub zespół Lamberta-Eatona (osłabienie mięśni, zdrętwienie lub ból mięśni) jeśli u pacjenta występowały duszności lub trudności z przełykaniem.
Dutch: NeuroBloc wordt uitsluitend aanbevolen voor intramusculaire toediening.
Polish: Zaleca się podawanie produktu NeuroBloc wyłącznie domięśniowo.
Dutch: NeuroBloc is een neuromusculaire blokkerende stof.
Polish: Produkt leczniczy NeuroBloc blokuje przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Dutch: Het is ook mogelijk dat cervicale dystonie erger wordt nadat u de injectie heeft gekregen.
Polish: Ponadto po wstrzyknięciu leku możliwe jest również pogorszenie dystonii szyjnej.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 0,5 ml injectieflacon
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY, fiolka 0,5 ml
Dutch: Aan het eerste onderzoek namen patiënten deel die klinisch resistent waren tegen type A toxine (niet-reagerend op A), bevestigd door een Frontalis Type A test. Aan het tweede onderzoek namen patiënten deel die blijvend reageerden op type A toxine (reagerend op A).
Polish: Do obu badań włączono pacjentów dorosłych (³ 18 lat), którzy otrzymywali już wcześniej toksynę botulinową typu A. Do pierwszego badania zakwalifikowano pacjentów z opornością kliniczną na toksynę typu A (bez reakcji na toksynę typu A) potwierdzoną testem Frontalis typu A. Do drugiego badania włączono pacjentów, u których nadal występowała odpowiedź na toksynę typu A (reagujących na toksynę typu A).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 2,0 ml injectieflacon
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY, fiolka 2,0 ml
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON 1,0 ml injectieflacon
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE, fiolka 1,0 ml
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON 0,5 ml injectieflacon
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE, fiolka 0,5 ml
Dutch: NeuroBloc mag alleen door middel van intramusculaire injectie worden toegediend.
Polish: Produkt NeuroBloc należy podawać wyłącznie w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Dutch: Het geneesmiddel werd in één keer geïnjecteerd in 2 tot 4 van de volgende spieren: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus,
Polish: Produkt leczniczy wstrzykiwano jednorazowo w 2 do 4 z następujących mięśni: mięsień płatowy głowy, mostkowosutkowo-obojczykowy, dźwigacz łopatki, mięsień czworoboczny, półkolcowy głowy i mięsień pochyły.
Dutch: 5 jaar, in de verkoopverpakking.
Polish: Produkt oryginalnie zamknięty: 5 lata.
Dutch: Het samen toedienen van NeuroBloc en aminoglycosiden of werkzame stoffen die inwerken op de neuromusculaire overdracht (bijv. curare-achtige verbindingen) mag slechts met terughoudendheid overwogen worden.
Polish: Należy zachować ostrożność, rozważając równoczesne podanie leku NeuroBloc z aminoglikozydami lub środkami zakłócającymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. związkami podobnymi do kurary).
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) en kan de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: W celu podziału całkowitej dawki na kilka wstrzyknięć, produkt NeuroBloc można rozcieńczyć roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON 2,0 ml injectieflacon
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE, fiolka 2,0 ml
Dutch: NeuroBloc 5.000 E/ml oplossing voor injectie I.M.
Polish: NeuroBloc 5000 j./ml roztwór do wstrzykiwań i.m.
Dutch: Eén injectieflacon van 2 ml bevat 10.000 E Botulinetoxine Type B.
Polish: Jedna fiolka 2 ml zawiera 10 000 j. toksyny botulinowej typu B.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek NeuroBloc