FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Sprimeo HCT til patienter, der for nylig har fået foretaget en nyretransplantation.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Sprimea HCT pacientom, ktorým nedávno transplantovali obličku.
Danish: Den påvirkning fra mad, der blev observeret for Sprimeo HCT, svarede til den virkning, som ses for de individuelle monoterapier.
Slovak: Pri Sprimeu HCT sa pozoroval podobný účinok jedla ako pri jednotlivých monoterapiách.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke kliniske undersøgelser med denne kombination, og derfor bør Sprimeo HCT ikke anvendes i 1. trimester af graviditeten eller af kvinder, som planlægger at blive gravide.
Slovak: S touto kombináciou sa nevykonali osobitné klinické skúšania, preto sa Sprimeo HCT nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Danish: Brug af Sprimeo HCT frarådes under amning.
Slovak: Použitie Sprimea HCT sa neodporúča počas dojčenia.
Danish: Thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan ændre glucosetolerancen og forhøje serumværdier af kolesterol, triglycerider og urinsyre.
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlorotiazidu môžu zmeniť glukózovú toleranciu a zvýšiť hladiny cholesterolu a triacylglycerolov a kyseliny močovej v sére.
Danish: Sprimeo HCT er indiceret som erstatningsterapi hos patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren og hydrochlorthiazid, givet samtidigt, på samme dosisniveau som i kombinationen.
Slovak: Sprimeo HCT je indikované u pacientov s dostatočne zníženým krvným tlakom ako náhrada aliskirenu a hydrochlorotiazidu, podávaných súčasne v rovnakých dávkach, ako sú v kombinácii.
Danish: Karkontraherende aminer (fx noradrenalin, adrenalin): Hydrochlorthiazid kan hæmme virkningen af karkontraherende aminer såsom noradrenalin.
Slovak: Presorické amíny (napr. noradrenalín, adrenalín): Hydrochlorotiazid môže znížiť odpoveď na presorické amíny, napr. noradrenalín.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller svimmelhed)
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môžu patriť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie, žihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty)
Danish: Sprimeo HCT er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene.
Slovak: Sprimeo HCT je indikované u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom, keď sa používajú samotné.
Danish: Sprimeo HCT bør kun bruges efter korrektion af eventuel eksisterende væske- eller natriummangel.
Slovak: Sprimeo HCT sa má použiť len po korigovaní akejkoľvek existujúcej deplécie sodíka a/alebo objemu.
Danish: Patienter, som får aliskiren og hydrochlorthiazid fra hver sin tablet, kan for nemhedens skyld skifte til Sprimeo HCT med den samme dosis af hver komponent.
Slovak: Pre pohodlie môžu pacienti, ktorí dostávajú aliskiren a hydrochlorotiazid v dvoch osobitných tabletách, prejsť na Sprimeo HCT, tabletu s fixnou kombináciou, ktorá obsahuje rovnaké dávky jednotlivých zložiek.
Danish: D-vitamin og calciumsalte: Administration af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, sammen med D-vitamin eller calciumsalte kan forstærke stigningen i serumcalcium.
Slovak: Vitamín D a soli vápnika: Podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu s vitamínom D alebo soľami vápnika môže potenciovať zvýšenie vápnika v sére.
Danish: Betablokkere og diazoxid: Samtidig brug af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, og betablokkere kan øge risikoen for hyperglykæmi.
Slovak: Betablokátory a diazoxid: Súčasné užívanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu s betablokátormi môže zvýšiť riziko hyperglykémie.
Danish: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid
Slovak: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety Aliskiren/hydrochlorotiazid
Danish: Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 25 mg laktosemonohydrat og 24,5 mg hvedestivelse.
Slovak: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 25 mg monohydrátu laktózy a 24,5 mg pšeničného škrobu.
Danish: Bivirkningerne var generelt milde og forbigående, og det har kun sjældent været nødvendigt at seponere behandlingen.
Slovak: Vo všeobecnosti nežiaduce reakcie boli mierne a prechodné a len zriedka si vyžiadali prerušenie liečby.
Danish: Immunsystemet Meget sjælden:
Slovak: Hnačka Poruchy imunitného systému Zriedkavé:
Danish: Serumkalium: I et stort, placebo-kontrolleret, klinisk forsøg opvejede de modsatte virkninger af aliskiren (150 mg eller 300 mg) og hydrochlorthiazid (12,5 mg eller 25 mg) mht. serumkalium omtrent hinanden hos mange patienter.
Slovak: Vo veľkom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom sa opačné účinky aliskirenu (150 mg alebo 300 mg) a hydrochlorotiazidu (12,5 mg alebo 25 mg) na sérový draslík u mnohých pacientov približne vyrovnávali.
Danish: Furosemid: Når aliskiren blev administreret sammen med furosemid, faldt AUC og Cmax for furosemid med henholdsvis 28 % og 49 %.
Slovak: Keď sa aliskiren podával súčasne s furosemidom, AUC furosemidu sa znížila o 28% a jeho Cmax o 49%.
Danish: Der ingen tilgængelige data om patienter med stærkt nedsat leverfunktion og behandling med Sprimeo HCT.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pacientoch s ťažkým poškodením funkcie pečene liečených Sprimeom HCT.
Danish: Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 50 mg laktosemonohydrat og 49 mg hvedestivelse.
Slovak: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 50 mg monohydrátu laktózy a 49 mg pšeničného škrobu.
Danish: (overfølsomhedsreaktioner)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Danish: I dette studie viste Sprimeo HCT i doser fra 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg dosisafhængige blodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) fra henholdsvis 17,6/11,9 mmHg til 21,2/14,3 mmHg, sammenlignet med 7,5/6,9 mmHg for placebo.
Slovak: V tejto štúdii Sprimeo HCT v dávkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg vyvolávalo zníženie tlaku krvi (systolického/diastolického) závislé od dávky od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, v porovnaní so 7,5/6,9 mmHg pri placebe.
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Sprimeo HCT kontraindiceret ved symptomatisk hyperurikæmi (se pkt.
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je Sprimeo HCT kontraindikované pri symptomatickej hyperurikémii (pozri časť 4.3).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger ved behandling med Sprimeo HCT i doser op til 300 mg/25 mg svarede overordnet til placebos.
Slovak: Celková incidencia nežiaducich príhod pri liečbe Sprimeom HCT bola do dávky 300 mg/25 mg podobná ako pri placebe.
Danish: Du må ikke tage Sprimeo HCT sammen med grapefrugtjuice.
Slovak: Neužívajte Sprimeo HCT spolu s grepovou šťavou.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering med Sprimeo HCT.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o liečbe predávkovania Sprimeom HCT.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med Sprimeo HCT til patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním Sprimea HCT pacientom s poškodením funkcie pečene.
Danish: eller en "angiotensin-II receptorblokker", som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv; - hvis du er på en diæt med lavt saltindhold; - hvis der er tegn og symptomer såsom unormal tørst, tør mund, generel svaghed, sløvhed, muskelsmerte eller kramper, kvalme, opkastning eller unormalt hurtige hjerteslag, som kan tyde på en overdreven virkning af hydrochlorthiazid (et af de aktive stoffer i Sprimeo HCT); - hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen; - hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter.
Slovak: - ak máte príznaky alebo prejavy ako neobvyklý pocit smädu, suchosť v ústach, celková slabosť, ospalosť, bolesť svalov alebo svalové kŕče, nutkanie na vracanie, vracanie alebo neobvykle rýchly tep srdca, čo môže poukazovať na nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (ktorý sa nachádza v Sprimeu HCT). - ak sa u Vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky. - ak sa Vám zhorší zrak alebo pocítite bolesť v oku.
Danish: Sprimeo HCT indeholder hvedestivelse.
Slovak: Sprimeo HCT obsahuje pšeničný škrob.
Danish: Lithium: Lithiums nyreclearance nedsættes af thiazider; derfor kan risikoen for lithiumtoksicitet øges med hydrochlorthiazid.
Slovak: Tiazidy znižujú obličkový klírens lítia, preto sa pri užívaní hydrochlorotiazidu môže zvýšiť riziko toxických účinkov lítia.
Danish: I denne population gav Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg en dosisafhængig systolisk/diastolisk blodtryksreduktion fra 20,6/12,4 mmHg til 24,8/14,5 mmHg, som var signifikant overlegen i forhold til de respektive monoterapier.
Slovak: V tejto populácii Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg až 300 mg/25 mg v závislosti od dávky spôsobilo zníženie systolického/diastolického tlaku krvi od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, čo bolo významne lepšie ako pri zodpovedajúcich monoterapiách.
Danish: Ved administration til hypertensive patienter med markant forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg), viste Sprimeo HCT i doser fra 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg, der blev givet uden optitrering fra monoterapi, signifikant større og hurtigere systolisk/diastolisk blodtrykskontrol (< 140/90 mmHg) sammenlignet med de respektive monoterapier.
Slovak: Keď sa Sprimeo HCT podávalo pacientom s hypertenziou s výrazne zvýšeným tlakom krvi (systolický tlak krvi ≥ 160 mmHg a/alebo diastolický tlak krvi ≥ 100 mmHg), pri dávkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg podávaných po monoterapii bez titrácie nahor sa ukázali významne vyššie podiely pacientov s úpravou systolického/diastolického tlaku krvi (< 140/90 mmHg) v porovnaní so zodpovedajúcimi monoterapiami.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Sprimeo HCT, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Justering af initialdosen af Sprimeo HCT er derfor ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava začiatočnej dávky Sprimea HCT u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Danish: Den mest almindelige bivirkning set for Sprimeo HCT er diarré.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou na liek pozorovanou pri Sprimeu HCT je hnačka.
Danish: Samtidig brug af Sprimeo HCT og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus (se pkt.
Slovak: Sprimea HCT s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus (pozri časť 4.3).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Danish: Hos hypertensive patienter gav administration af aliskiren en gang dagligt i doser på 150 mg og 300 mg dosisafhængige reduktioner i både det systoliske og det diastoliske blodtryk, som blev opretholdt over hele dosisintervallet på 24 timer (med vedvarende gavnlig virkning tidligt om morgenen) med en gennemsnitlig peak/trough ratio for diastolisk respons på op til 98 % for 300 mgdosen.
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie aliskirenu raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98% pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90% maximálneho antihypertenzívneho účinku.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra brug af Sprimeo HCT hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití Sprimea HCT u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Danish: Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig.
Slovak: Sprimeo HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre Vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť.
Danish: Der kræves ingen justering af initialdosis for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt 4.4 og 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava začiatočnej dávky Sprimea HCT u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Sprimeo HCT er kontraindiceret hos patienter med anuri eller stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og samtidig brug af Sprimeo HCT og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min./1,73 m2) (se pkt.
Slovak: Sprimeo HCT je kontraindikované u pacientov s anúriou alebo so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a súbežné použitie Sprimea HCT s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m
Danish: Hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP): Prækliniske studier tyder på, at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypetider.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že aliskiren môže byť substrátom polypeptidov transportujúcich organické anióny.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Sprimeo HCT.
Slovak: Možno budete musieť prestať užívať Sprimeo HCT.
Danish: Bruges også til andre tilstande f.eks. gigt eller hudeksem), itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner) eller quinidin (medicin, som bruges til at korrigere hjerterytmen); - hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk: en "angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer", som fx enalapril, lisinopril,
Slovak: - keď máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo poruchu funkcie obličiek a liečite sa niektorým z nasledujúcich typov liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi: „inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín", napríklad enalapril, lizinopril, ramipril atď.
Danish: Ionbytterresiner: Absorptionen af thiaziddiuretika inklusive hydrochlorthiazid nedsættes af colestyramin og colestipol.
Slovak: Absorpciu tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu znižuje cholestyramín alebo kolestipol.
Danish: Diarré: Diarré er en dosisrelateret bivirkning af aliskiren.
Slovak: Hnačka: Hnačka je nežiaduca lieková reakcia na aliskiren súvisiaca s veľkosťou dávky.
Danish: Aliskirendoser på op til 600 mg eller det dobbelte af den højeste, anbefalede terapeutiske dosis er fundet at være veltolererede i kontrollerede kliniske forsøg.
Slovak: Predpokladá sa, že zmena plazmatických hladín aliskirenu v prítomnosti ketokonazolu alebo verapamilu je v rozmedzí, ktoré by sa dosiahlo zdvojnásobením dávky aliskirenu; zistilo sa, že dávky aliskirenu až do 600 mg, alebo dvojnásobku najvyššej odporúčanej terapeutickej dávky, sa dobre znášali v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Danish: • Stærkt nedsat urinmængde (muligt tegn på nyresygdom eller nyresvigt), svaghed (asteni)
Slovak: • závažný pokles tvorby moču (možné prejavy ochorenia obličiek alebo zlyhania obličiek),
Danish: Thiazider nedsætter calciumudskillelsen i urinen og kan forårsage en tilbagevendende og let stigning i serumcalcium uden tilstedeværelse af kendte calciummetabolismesygdomme.
Slovak: Tiazidy znižujú vylučovanie vápnika močom a môžu spôsobovať občasné a mierne zvýšenie vápnika v sére, aj keď nie sú prítomné známe poruchy metabolizmu vápnika.
Danish: Sprimeo HCT er kontraindiceret til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller anuri (se pkt.
Slovak: Použitie Sprimea HCT je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo anúriou (pozri časť 4.3).
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac než 1 z 10 pacientov):
Danish: Sprimeo HCT er kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Sprimeo HCT je kontraindikované u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Danish: Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Danish: Samtidig administration af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan øge risikoen for overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol.
Slovak: Súčasné podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu môže zvyšovať incidenciu reakcií z precitlivenosti na alopurinol.
Danish: afskalning af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)
Slovak: očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza)
Danish: Hos størstedelen af de ældre patienter er der ikke set klinisk relevant ekstra blodtryksreduktion ved at øge dosis til 300 mg.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka aliskirenu u starších pacientov je 150 mg. Zvýšením dávky na 300 mg sa u väčšiny starších pacientov nedosiahne ďalšie klinicky významné zníženie krvného tlaku.
Danish: Multipakning bestående af 3 pakninger, der hver indeholder 30 tabletter.
Slovak: Spoločné balenie tvorené 3 baleniami, z ktorých každé obsahuje 30 tabliet.
Danish: Sprimeo HCT indeholder: - Hver Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Slovak: Čo Sprimeo HCT obsahuje - Každá filmom obalená tableta Sprimea HCT 150 mg/12,5 mg obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Danish: Lægemidler, som påvirker serumkalium: Hydrochlorthiazids kaliumudtømmende virkning dæmpes ved aliskirens kaliumbesparende virkning.
Slovak: Depléciu draslíka účinkom hydrochlorotiazidu zmierňuje účinok aliskirenu, ktorý draslík šetrí.
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme.
Slovak: Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Danish: Sammenlagt har virksomheden fremlagt resultater af ni hovedundersøgelser med deltagelse af næsten 9 000 patienter med essentiel hypertension.
Slovak: Spoločnosť celkovo predložila výsledky z deviatich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo takmer 9 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sprimeo HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sprimeo HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Den anbefalede dosis af Sprimeo HCT er én tablet dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Sprimeo HCT je jedna tableta denne.
Danish: Denne tilladelse var baseret på godkendelsen af Rasilez HCT i 2009 ("informeret samtykke").
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Rasilez HCT v roku 2009 (tzv. informovaný súhlas).
Danish: Det leveres som tabletter (150 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 150 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Danish: Den almindeligste bivirkning ved Sprimeo HCT (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Sprimeo HCT (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sprimeo HCT.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sprimeo HCT.
Danish: Aliskiren, anvendt alene, har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden august 2007 som Rasilez, Sprimeo, og Riprazo.
Slovak: Účinná látka aliskiren užívaná samostatne je v Európskej únii (EÚ) povolená od augusta 2007 ako lieky Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Danish: Sprimeo HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Slovak: Liek Sprimeo HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Danish: Sprimeo HCT var mere effektivt end placebo til at mindske blodtrykket.
Slovak: Liek Sprimeo HCT bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší než placebo.
Danish: Undersøgelserne varede mellem otte uger og et år, og virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i blodtrykket, som enten var det diastoliske blodtryk (blodtrykket i hvilefasen mellem to hjerteslag) eller det systoliske blodtryk (blodtrykket i hjertekamrenes sammentrækningsfase).
Slovak: Štúdie trvali osem týždňov až jeden rok a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak) alebo pri kontrakcii srdcových komôr (systolický tlak).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sprimeo HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sprimeo HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Efter at have taget Sprimeo HCT i to til fire uger, kan dosis øges hos patienter, hvis blodtryk fortsat ikke er under kontrol.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch užívania lieku Sprimeo HCT sa dávka môže zvýšiť u pacientov, u ktorých sa nedosiahla kontrola krvného tlaku.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sprimeo HCT.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sprimeo HCT.
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je ďalší typ lieku na liečbu hypertenzie.
Danish: Der blev gennemført tre ekstra undersøgelser for at vise, at de aktive stoffer blev optaget i kroppen på sammen måde, når de blev taget som særskilte tabletter og som Sprimeo HCT.
Slovak: Tri ďalšie štúdie sa uskutočnili na preukázanie toho, že účinné látky sa absorbovali v tele rovnakým spôsobom, keď boli užívané vo forme samostatných tabliet a keď boli užívané vo forme lieku Sprimeo HCT.
Danish: Virksomheden fremlagde informationer, som blev anvendt i vurderingen af aliskiren, og fra den offentliggjorte dokumentation til støtte for dens ansøgning vedrørende Sprimeo HCT samt informationer fra yderligere undersøgelser.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie použité pri hodnotení aliskirenu, ako aj informácie z uverejnenej literatúry a z ďalších štúdií, na podporu žiadosti pre liek Sprimeo HCT.
Danish: Det blokerer virkningen af det humane enzym renin, der i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, der virker stærkt sammentrækkende på blodkarrene.
Slovak: Bráni pôsobeniu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na tvorbe látky s názvom angiotenzín I. Angiotenzín I sa mení na hormón angiotenzín II, ktorý je účinným vazokonstriktorom (látkou, ktorá zužuje krvné cievy).
Danish: Dosis afhænger af de doser af aliskiren og/eller hydrochlorthiazid, som patienten fik tidligere.
Slovak: Dávka závisí od dávok aliskirenu a/alebo hydrochlorotiazidu, ktoré pacient užíval predtým.