FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse events (AEs) observed in the pivotal studies were infection, headache, otitis media, fever, pharyngitis, rhinitis and gastroenteritis and vomiting.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment observés lors des études pivots ont été : infection, céphalée, otite moyenne, fièvre, pharyngite, rhinite, gastroentérite et vomissement.
English: The site of injection should be changed.
French: Le point d'injection devra varier à chaque fois.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Personality disorder
French: Peu fréquent : trouble de la personnalité
English: Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
French: Vous devrez alterner le point d'injection même si vous avez une préférence pour un site particulier.
English: The safety of continuing somatropin treatment in patients with acute critical illness in intensive care units due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure receiving replacement doses for approved indications has not been established.
French: Dans le cas de patients hospitalisés en unités de soins intensifs présentant un état critique aigu dû à des complications survenues à la suite d'une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou de l'abdomen, de polytraumatisme accidentel ou d'une insuffisance respiratoire aiguë et recevant le traitement substitutif pour des indications approuvées, il n'a pas été établi que la poursuite du traitement par somatropine pouvait se faire sans risque.
English: In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
French: Chez les patients ayant survécu à un cancer pendant l'enfance et traités par la somatropine, un risque accru d'apparition d'une nouvelle tumeur a été rapporté.
English: For patients with diabetes mellitus, the dose of insulin may need adjustment after NutropinAq therapy is initiated.
French: Pour les patients diabétiques, il faut éventuellement ajuster la dose d'insuline après la mise en route du traitement par NutropinAq.
English: Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d'Activités du Plateau de Signes, Chemin Départemental no 402, 83870 Signes
French: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental n° 402 83870 Signes
English: Thigh
French: {CARTOUCHE}
English: - Long-term treatment of girls from 2 years old with growth failure associated with Turner syndrome.
French: - Traitement à long terme du retard de croissance associé au syndrome de Turner chez les filles à partir de 2 ans. - Traitement des enfants prépubères présentant un retard de croissance associé à une insuffisance rénale chronique jusqu'au moment de la transplantation rénale.
English: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), solution for injection Somatropin
French: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI), solution injectable Somatropine
English: 6 cartridges containing 2 ml solution for injection
French: 6 cartouches contenant 2 ml de solution injectable.
English: While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob until it clicks into position.
French: Le stylo étant maintenu en position verticale, enfoncez le bouton noir de dosage jusqu'au déclic indiquant qu'il est en position.
English: Up to 0.05 mg/kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
French: Jusqu'à 0,05 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d'injection sous-cutanée.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {CARTRIDGE}
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: The most commonly reported AEs were flu syndrome, infection, headache, pharyngitis, rhinitis and otitis media.
French: Les EI les plus fréquents ont été : syndrome grippal, infection, céphalée, pharyngite, rhinite et otite moyenne.
English: Keep the blister in the outer carton.
French: Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur.
English: 3 cartridges containing 2 ml solution for injection
French: 3 cartouches contenant 2 ml de solution injectable.
English: Slide the needle in to pick it up and push the cap completely down over the needle.
French: Glissez l'aiguille à l'intérieur de ce gros capuchon et enfoncez entièrement le capuchon sur l'aiguille.
English: Use a damp cloth to wipe away dirt.
French: Utilisez un chiffon humide afin d'essuyer toute souillure.
English: Manufacturer: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
French: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD n° 402, 83870 Signes, France
English: - Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset etiology.
French: Population adulte - Traitement substitutif de l'hormone de croissance endogène chez des adultes ayant un déficit en hormone de croissance acquis pendant l'enfance ou à l'âge adulte.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 1 CARTRIDGE}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE {BOITE - 1 CARTOUCHE}
English: Sodium Chloride Liquified Phenol Polysorbate 20
French: Chlorure de sodium Phénol liquéfié
English: Reactions observed from the post marketing environment
French: Effets rapportés après la commercialisation
English: Adults with growth hormone deficiency (n=127) Very common: paraesthesia.
French: Adultes ayant un déficit en GH (n=127)
English: 1 cartridge containing 2 ml solution for injection
French: 1 cartouche contenant 2 ml de solution injectable.
English: Q: Where should I store my NutropinAq Pen?
French: Q : Où dois-je conserver mon stylo NutropinAq Pen ?
English: Common: Hypothyroidism
French: Fréquent : Hypothyroïdie
English: Mineral metabolism
French: Métabolisme des sels minéraux
English: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection.
French: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI), solution injectable
English: Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension, although children with organic GHD and Turner syndrome also have an increased incidence.
French: Les enfants présentant une insuffisance rénale chronique traités par NutropinAq sont plus exposés au risque de développer une hypertension intracrânienne.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 6 CARTRIDGES}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE {BOITE - 6 CARTOUCHES}
English: Indication-specific adverse drug reactions from clinical trials
French: Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques selon l'indication traitée Population pédiatrique
English: How to use NutropinAq
French: Comment utiliser NUTROPINAQ ?
English: Localised loss/gain of fat from the skin (lipodystrophy, injection site atrophy/hypertrophy) Enlarged adenoids with similar symptoms as enlarged tonsils (see rare).
French: Hypertrophie des végétations adénoïdes avec des symptômes similaires à l'hypertrophie des amygdales (voir effets indésirables rares).
English: How to store NutropinAq
French: Comment conserver NUTROPINAQ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 3 CARTRIDGES}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE {BOITE - 3 CARTOUCHES}
English: Uncommon: Papilloedema, diplopia Rare: Papilloedema, vision blurred
French: Rare : Œdème papillaire, vision trouble
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament NutropinAq est une solution multidose.
English: What NutropinAq is and what it is used for What you need to know before you use NutropinAq How to use NutropinAq
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUTROPINAQ ?
English: Caution should be exercised while breast-feeding during treatment with NutropinAq.
French: Votre médecin doit vous surveiller pendant le traitement par NutropinAq.
English: Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in. You should always store the pen in a refrigerator.
French: Replacez le capuchon sur le stylo et remettez-le dans son boîtier, avec le bouton noir de dosage enfoncé.
English: Race
French: Genre
English: NutropinAq reduces insulin sensitivity; glucose tolerance impairment was reported in both the pivotal and supportive clinical trials and the post-marketing surveillance survey.
French: Une intolérance au glucose a été observée lors des études cliniques pivots et supportives et lors du programme de surveillance réalisé après la commercialisation.
English: Tell your doctor immediately if you experience visual changes, bad or frequent headaches, associated with feeling sick (nausea) or vomiting.
French: Si vous rencontrez des problèmes de vue, des maux de tête intenses ou fréquents, une sensation de malaise (nausée) ou des vomissements, consultez votre médecin immédiatement.
English: Tabulated summary of adverse reactions
French: Tableau de synthèse des effets secondaires
English: Uncommon: Uterine haemorrhage, genital discharge
French: Peu fréquent : hémorragie utérine, écoulement génital anormal
English: Oedema was reported as common in children.
French: L'œdème est un effet secondaire fréquemment observé chez l'enfant.
English: Increase in blood sugar levels (hyperglycaemia, diabetes mellitus).
French: Rares (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000) Augmentation du taux de glucose dans le sang (hyperglycémie, diabète sucré).
English: DD/MM/YYYY
French: {JJ/MM/AAAA}
English: Carbohydrate metabolism
French: Métabolisme glucidique
English: • Phamacovigilance System
French: • Système de pharmacovigilance
English: You should stop taking NutropinAq if you are pregnant.
French: En cas de grossesse, vous devez interrompre votre traitement par NutropinAq.
English: They are more likely to develop increased pressure in the brain (intracranial hypertension), with the greatest risk at the beginning of treatment, although children with organic growth hormone deficiency and Turner syndrome also have an increased incidence.
French: Toutefois, l'incidence est également accrue chez les enfants avec un déficit en hormone de croissance (GHD) organique ou un syndrome de Turner.
English: Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.
French: Contactez votre médecin ou infirmière afin d'obtenir un nouveau stylo car les piles ne peuvent être changées.
English: NutropinAq Pen Instruction for use with NutropinAq
French: Stylo NutropinAq Pen
English: Neoplasm
French: Tumeurs
English: Drink straight away.
French: Boire immédiatement.
English: Add water;
French: Ajoutez de l'eau ;
English: The effect was significant from the first year.
French: L'effet a été significatif dès la première année.
English: If this is not possible, it is acceptable to take the two medicines at the same time.
French: Si cela n'est pas possible, vous pouvez prendre les deux médicaments en même temps.
English: The risk of fractures is increased with the number of risk factors.
French: Le risque de fractures est augmenté avec le nombre de facteurs de risque.
English: System Organ Class (SOC) Frequency category
French: System Organ Class (SOC) Fréquence de groupe
English: OSSEOR with food and drink:
French: OSSEOR avec des aliments et boissons
English: The cause of this finding is unknown.
French: La cause de cette augmentation demeure inconnue.
English: Interaction with laboratory test
French: Interaction avec les tests de laboratoire
English: The effective half-life of strontium is about 60 hours.
French: La demi-vie effective du strontium est d'environ 60 heures.
English: The newly formed bone is of normal quality.
French: L'os nouvellement formé est un os de qualité normale.
English: If you take more OSSEOR than you should:
French: Si vous avez pris plus de OSSEOR que vous n'auriez dû :
English: This is especially common in women after the menopause.
French: Cette situation est particulièrement fréquente chez la femme après la ménopause.
English: OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
French: OSSEOR peut interagir avec le lait et les produits laitiers, il est donc important que vous mélangiez OSSEOR uniquement avec de l'eau pour être sûr qu'il agisse correctement.
English: OSSEOR has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
French: OSSEOR a été étudié dans des essais cliniques incluant près de 8000 patientes.
English: What osseor is and what it is used for
French: QU'EST-CE QUE OSSEOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: After approval of the protocol, annual reports from this study shall be provided within the PSUR until submission of the final study report, which is due by December 2017.
French: Après approbation du protocole, les rapports annuels de cette étude seront fournis avec le PSUR jusqu'à la soumission du rapport final de l'étude attendue en Décembre 2017.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
French: La carte de surveillance patient doit contenir les messages clés suivants :
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte et les sachets après EXP.
English: Early withdrawal is associated with a better prognosis.
French: L'arrêt précoce du traitement est associé à un meilleur pronostic.
English: Strontium has a volume of distribution of about 1 l/kg.
French: Le strontium a un volume de distribution d'environ 1 l/kg.
English: Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk.
French: Votre médecin ne doit pas vous prescrire OSSEOR si vous présentez un risque particulier.
English: Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
French: L'administration de doses uniques allant jusqu'à 11 g chez des hommes jeunes volontaires sains n'a pas entraîné de symptômes particuliers.
English: It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
French: Il est important de continuer à prendre OSSEOR aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
English: Other medicines and OSSEOR:
French: Autres médicaments et OSSEOR
English: If you forget to take OSSEOR:
French: Si vous oubliez de prendre OSSEOR :
English: - if you have high blood pressure not controlled by treatment.
French: - si vous avez une pression artérielle élevée non contrôlée par un traitement.
English: OSSEOR contains aspartame:
French: OSSEOR contient de l'aspartam :
English: The environmental risk assessment of strontium ranelate has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
French: L'évaluation du risque environnemental du ranélate de strontium a été menée selon les guidelines européennes.
English: Maltodextrin
French: Maltodextrine,
English: See a doctor straight away if you experience any of these symptoms.
French: Consultez un médecin en urgence si vous présentez l'un de ces symptômes.
English: • Importance of regularly monitoring cardiovascular risk.
French: - L'importance d'un suivi régulier du risque cardiovascualire.
English: - if you have severe kidney disease
French: - si vous avez une maladie rénale grave ;
English: In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
French: Chez le rat, les effets ont été réversibles 8 semaines après l'arrêt du traitement.
English: Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
French: Par conséquent, l'administration de OSSEOR et de ces produits doit être distante d'au moins deux heures (voir rubrique 5.2).
English: Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
French: Enfants et adolescents OSSEOR ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans).
English: Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
French: L'âge moyen à l'inclusion était de 75 ans et 23% des patientes recrutées avaient entre 80 et 100 ans.
English: Date of latest renewal: 21/09/2009
French: Date de première autorisation : 21/09/2004 Date du dernier renouvellement : 21/09/2009
English: • Importance of showing the patient alert card to any Health Care Professional involved in their treatment.
French: - L'importance de montrer la carte de surveillance patient à chaque professionnel de santé impliqué dans leur traitement.
English: Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
French: En raison des propriétés pharmacocinétiques du strontium, aucun effet n'est attendu.
English: • When to seek urgent medical advice.
French: - Les cas dans lesquels il faut rechercher un avis médical de façon urgente.
English: Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
French: Etant donné sa forte polarité, l'absorption, la distribution et la liaison aux protéines plasmatiques de l'acide ranélique sont faibles.
English: If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking OSSEOR as you may be at higher risk of skin reactions.
French: Si vous êtes d'origine asiatique, parlez-en à votre médecin avant de prendre OSSEOR car vous pouvez être plus à risque de développer des réactions cutanées.
English: The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
French: L'activité du ranélate de strontium a été étudiée sur plusieurs modèles non cliniques.
English: Additional risk minimisation measures
French: Mesures de minimisation du risque additionnelles :
English: In each Member State where OSSEOR is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
French: Dans chaque Etat Membre où OSSEOR est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
English: OSSEOR is for oral use.
French: OSSEOR est utilisé par voie orale.
English: You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
French: Vous pourrez reprendre OSSEOR après la fin du traitement par ces antibiotiques.
English: The safety and efficacy of OSSEOR in children aged below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de OSSEOR n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
English: INFORMATION IN BRAILLE OSSEOR 2 g
French: INFORMATION EN BRAILLE OSSEOR 2 g
English: This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des variations de la DMO pendant le traitement par OSSEOR.
English: No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
French: Aucune interaction n'a été mise en évidence avec la supplémentation orale en vitamine D.
English: Strontium ranelate does not present a risk for the environment.
French: Le ranélate de strontium ne présente pas de risque pour l'environnement.
English: Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
French: Les boîtes contiennent 7, 14, 28, 56, 84, ou 100 sachets.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: The elimination of strontium is time and dose independent.
French: L'élimination du strontium est temps- et dose-indépendante.
English: The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
French: Les granulés contenus dans le sachet doivent être mis en suspension dans un verre contenant un minimum de 30 ml d'eau (approximativement un tiers d'un verre standard).
English: Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
French: Prévenez votre médecin si un de ces effets devient gênant ou persiste.
English: Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
French: Crise cardiaque pouvant généralement survenir chez les patients à risque élevé de maladie cardiaque.
English: • The patient alert card should be given to every patient.
French: - La carte de surveillance patient doit être donnée à chaque patient.
English: However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
French: Cependant, lorsque ce schéma posologique est impossible, en raison de l'administration recommandée de OSSEOR au moment du coucher, une prise concomitante reste acceptable.
English: Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
French: Le ranélate de strontium n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450.
English: Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
French: Mélangez les granulés contenus dans le sachet dans un verre d'eau (voir les instructions ci-dessous).
English: However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
French: Cependant, ces effets étaient légers et transitoires et n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
English: All patients received daily supplemental calcium (1000 mg) and vitamin D (800 UI).
French: Tous les patients avaient une supplémentation quotidienne en calcium (1000 mg) et vitamine D (800 UI).
English: When a VTE occurs, OSSEOR should be stopped.
French: En cas de survenue d'EVT, OSSEOR doit être arrêté.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3)
French: Cependant, il est recommandé de la boire immédiatement après sa préparation (voir la rubrique 3).
English: Non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures, including a description of the treated patient population in everyday clinical practice, patterns of use and cardiovascular risk.
French: Etude non interventionnelle de sécurité afin d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation du risque appliquées, incluant une description de la population de patients traités dans la pratique clinique courante, les modalités d'utilisation et le risque cardiovasculaire.
English: Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
French: Beaucoup de personnes atteintes d'ostéoporose ne présentent pas de symptômes, et il est possible que vous-même ne sachiez pas que vous en êtes atteint(e).
English: The clinical consequence of osteoporosis is fractures.
French: Les conséquences cliniques de l'ostéoporose sont les fractures.
English: Empty the granules from the sachet into a glass;
French: Videz le sachet de granulés dans un verre ;
English: Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
French: En raison de l'absorption relativement lente du strontium, la prise d'aliments et de calcium doit être évitée avant et juste après l'administration de OSSEOR.
English: There were no differences in the nature of adverse reactions between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
French: Aucune différence dans la nature des effets indésirables n'a été observée entre les groupes traités et ce, que les patientes soient âgées de plus ou de moins de 80 ans à l'inclusion.