FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut être nécessaire d'adapter la posologie du médicament antidiabétique.
Portuguese: Pode ser necessário ajuste posológico do medicamento antidiabético.
French: Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por frequência,, primeiro a mais frequentes, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: • L'hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques.
Portuguese: • Hidroclorotiazida pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos.
French: • si vous avez des difficultés pour uriner.
Portuguese: • se for incapaz de urinar.
French: • si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est inférieur à la normale ou si votre taux sanguin de calcium est supérieur à la normale malgré un traitement.
Portuguese: • se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se o nível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
French: L'hydrochlorothiazide circulant est lié aux protéines sériques (40 % à 70 %), essentiellement à l'albumine sérique.
Portuguese: A hidroclorotiazida em circulação está ligada a proteínas séricas (40-70%), principalmente à albumina sérica.
French: Autres réactions d'hypersensibilité/allergies y compris maladie sérique
Portuguese: Outras reacções de hipersensibilidade/alérgicas incluindo doença do soro
French: Deux études ont été présentées à l'appui de ces éléments de preuve: les études contrôlées contre placebo et des essais de non répondeurs à la monothérapie par le valsartan.
Portuguese: Dois estudos foram submetidos para apoiar esta evidência: os estudos controlados por placebo e os ensaios com doentes sem resposta à monoterapia com valsartan.
French: • La dose habituelle de Diovan Comp est un comprimé par jour.
Portuguese: • A dose normal de Diovan Comp é de um comprimido por dia.
French: Informations supplémentaires sur chaque composant Les effets indésirables rapportés antérieurement avec un des composants peuvent être des effets indésirables potentiels de Diovan Comp également, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques ou dans la période suivant la mise sur le marché.
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais Os efeitos indesejáveis anteriormente descritos com um dos componentes individuais podem ser potenciais efeitos indesejáveis com Diovan Comp mesmo se não observados nos estudos clínicos com este medicamento ou no período após comercialização.
French: Les données cliniques démontrent cependant que l'effet antihypertenseur de toutes les doses de l'association valsartan/HCTZ se manifeste substantiellement à partir de deux semaines et que l'intensité maximale des effets est atteinte au bout de quatre semaines.
Portuguese: No entanto, os dados clínicos demonstram que o efeito anti-hipertensor de todas as doses de valsartan/HCTZ se encontra em grande medida presente no espaço de 2 semanas, e que os efeitos máximos são atingidos no espaço de 4 semanas.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes
French: • certains antibiotiques (tétracyclines), anesthésiques et sédatifs
Portuguese: • alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos
French: La digoxine et l'indométhacine pourraient interagir avec la composante hydrochlorothiazide de Diovan Comp (voir interactions liées à l'hydrochlorothiazide).
Portuguese: Digoxina e indometacina podem interagir com o componente hidroclorotiazida de Diovan Comp (ver interacções relacionadas com hidroclorotiazida).
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques d'angiotensine II secondaire au blocage du récepteur AT1 pourrait stimuler le récepteur AT2 non bloqué, ce qui semble compenser l'effet du récepteur AT1.
Portuguese: O aumento dos níveis plasmáticos de Ang II após o bloqueio do receptor AT1 com valsartan pode estimular o receptor AT2 não bloqueado, que parece contrabalançar o efeito do receptor AT1.
French: Ces contre-indications ont été supprimées dans la version révisée des informations sur le produit, car le CHMP a trouvé des justifications suffisantes et a accepté les quatre exclusions.
Portuguese: Estas foram eliminadas da informação sobre o medicamento revista, dado que o CHMP determinou a existência de justificações suficientes e concordou com a exclusão destas quatro contra-indicações.
French: • augmentation des valeurs de la fonction hépatique
Portuguese: • elevação dos valores da função hepática
French: L'excrétion du valsartan se fait principalement par voie biliaire dans les fèces (environ 83 % de la dose) mais également par voie rénale dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée.
Portuguese: O valsartan é eliminado principalmente nas fezes (cerca de 83% da dose) e na urina (cerca de 13% da dose), principalmente sob a forma de composto inalterado.
French: En ce qui concerne l'utilisation concomitante d'alcool pendant l'administration de Diovan Comp, la formulation «une potentialisation de l'hypotension orthostatique est possible» a été discutée.
Portuguese: No que se refere à utilização concomitante de álcool durante a administração de Diovan Comp, foi discutida a afirmação poderá ocorrer a potenciação da hipotensão ortostática.
French: Thrombopénie, parfois accompagnée de purpura
Portuguese: Trombocitopenia por vezes com púrpura
French: • la cholestyramine et le colestipol (des médicaments utilisés pour traiter l'hyperlipidémie [taux de graisses élevé dans le sang])
Portuguese: • colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue)
French: Mode d'administration Diovan Comp peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit être administré avec de l'eau.
Portuguese: Modo de administração Diovan Comp pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser administrado com água.
French: Il convient également de prendre en compte le profil bénéfice/risque globalement favorable de l'association valsartan/HCTZ 160/25 et 320/25 mg.
Portuguese: O perfil geral de benefício/risco favorável de valsartan/HCTZ 160/25 e 320/25 mg deverá também ser tido em consideração.
French: «Traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes» Les données des essais cliniques de phase III, dont 2 factoriels et 6 menés chez des non répondeurs, démontrent que le valsartan administré en association avec l'HCTZ est efficace pour diminuer la PA chez les patients présentant une hypertension essentielle, sans engendrer aucune préoccupation additionnelle pour la sécurité et la tolérabilité.
Portuguese: "Tratamento da hipertensão essencial em adultos" Os dados dos 2 ensaios clínicos factoriais e dos 6 ensaios clínicos de doentes sem resposta de fase III demonstram que o valsartan administrado em associação com a HCTZ é eficaz na redução da tensão arterial em doentes com hipertensão essencial sem levantar quaisquer preocupações adicionais sobre a sua segurança e tolerância.
French: • évanouissements, évanouissement en passant en position debout
Portuguese: • desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
French: Après administration orale, la biodisponibilité absolue de l'hydrochlorothiazide est de 60 % à 80 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de hidroclorotiazida é de 60-80% após a administração.
French: • bruits (par exemple sifflements, bourdonnements) dans les oreilles
Portuguese: • ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos
French: • fièvre (lupus érythémateux cutané)
Portuguese: • febre (lúpus eritematoso cutâneo)
French: Urticaire et autres formes d'éruptions
Portuguese: Urticária e outras formas de erupção cutânea
French: Pour l'hydrochlorothiazide, plus de 95 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Portuguese: Relativamente à hidroclorotiazida, >95% da dose absorvida é excretada na urina sob a forma de composto inalterado.
French: Alcool, anesthésiques et sédatifs Une potentialisation de l'hypotension orthostatique peut survenir.
Portuguese: Álcool, anestésicos e sedativos Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática.
French: Les effets mentionnés ci-dessus semblent être dus aux effets pharmacologiques du valsartan à doses élevées (blocage de l'inhibition par l'angiotensine II de la libération de rénine, avec stimulation des cellules productrices de rénine) et ils surviennent également avec les IEC.
Portuguese: Os efeitos acima mencionados parecem dever-se aos efeitos farmacológicos de doses elevadas de valsartan (bloqueio da inibição, induzida pela angiotensina II, da libertação de renina, com estimulação das células produtoras de renina) ocorrendo igualmente com inibidores da ECA.
French: • si vous avez développé des réactions allergiques en prenant d'autres médicaments antihypertenseurs de cette classe (antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II) ou si vous êtes allergique ou asthmatique.
Portuguese: • se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterial desta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
French: L'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines.
Portuguese: O efeito antihipertensivo está substancialmente presente no espaço de 2 semanas.
French: Après administration d'une dose orale, l'hydrochlorothiazide est absorbé rapidement (Tmax d'environ 2 heures), les caractéristiques d'absorption étant comparables pour les formulations en suspension et en comprimé.
Portuguese: A absorção de hidroclorotiazida, após a administração de uma dose oral, é rápida (tmax de aproximadamente 2 horas), com características de absorção semelhantes tanto para as formulações de suspensão como para as de comprimidos.
French: • Insuffisance rénale
Portuguese: • insuficiência renal
French: Diovan Comp est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Portuguese: Diovan Comp não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).
French: L'administration de valsartan à des patients hypertendus diminue la pression artérielle sans toutefois influencer la fréquence cardiaque.
Portuguese: A administração de Diovan a doentes com resultados de hipertensão provoca uma redução da pressão arterial sem afectar a frequência cardíaca.
French: − Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), anurie.
Portuguese: − Disfunção renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min), anúria.
French: • syncope (évanouissement)
Portuguese: • síncope (desmaio)
French: • troubles du sommeil
Portuguese: • perturbações do sono
French: Photosensibilité
Portuguese: Fotosensibilidade
French: Diovan Comp ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale sur rein unique, compte tenu de l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez ces patients.
Portuguese: Diovan Comp não deve ser usado no tratamento da hipertensão em doentes com estenose arterial renal unilateral ou bilateral, ou estenose arterial de rim solitário, uma vez que a ureia no sangue e a creatinina sérica pode aumentar nestes doentes.
French: • formation de vésicules (ampoules) sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche
Portuguese: • vesículas nos lábios, olhos ou boca
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du valsartan chez les patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso de valsartan em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4.3).
French: • les médicaments qui augmentent le taux de sucre dans le sang, tels que le diazoxide
Portuguese: • medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido
French: Il a été démontré qu'un récepteur à haute affinité présent dans le cortex rénal est le site de liaison principal pour l'action diurétique des thiazidiques et l'inhibition du transport du NaCl dans les tubes contournés distaux.
Portuguese: Foi demonstrado que existe um receptor de elevada afinidade no córtex renal,como local de ligação principal para a acção diurética da tiazida e inibição do transporte de NaCl no túbulo contornado distal.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II et diurétiques, valsartan et diurétiques ; code ATC : C09D A03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: associações de antagonistas da angiotensina II com diuréticos, valsartan e hidroclorotiazida; código ATC: C09D A03.
French: La toxicité potentielle de l'association valsartan/hydrochlorothiazide après administration orale a été étudiée chez le rat et le ouistiti dans des études durant jusqu'à six mois.
Portuguese: A toxicidade potencial da associação valsartan - hidroclorotiazida após a administração oral foi investigada no rato e saguim, em estudos com uma duração máxima de seis meses.
French: Chez la plupart des patients, l'effet maximal est observé en l'espace de 4 semaines.
Portuguese: Na maioria dos doentes, os efeitos máximos são observados no espaço de 4 semanas.
French: Slovaquie Novartis s.r.o.
Portuguese: Eslováquia Novartis s.r.o.
French: Ces données ne semblent pas pertinentes en cas d'administration de doses thérapeutiques de valsartan chez l'homme.
Portuguese: Estes resultados não se revestem, aparentemente, de relevância para o uso de doses terapêuticas de valsartan em humanos.
French: • si vous souffrez d'hyperaldostéronisme.
Portuguese: • se sofrer de hiperaldosteronismo.
French: • douleurs gastriques hautes sévères ; manque ou taux faible des différentes cellules sanguines
Portuguese: • dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
French: Déplétion sodée et/ou volumique
Portuguese: Doentes com deplecção de sódio e/ou do volume
French: Détresse respiratoire, incluant pneumopathie et œdème pulmonaire
Portuguese: Dificuldades respiratórias incluindo pneumonite e edema pulmonar
French: Cholestase intrahépatique ou ictère
Portuguese: Colestase intrahepática ou icterícia
French: Considérant que le valsartan ne doit pas être administré aux patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et de cholestase, le CHMP a recommandé d'insérer des renvois aux rubriques 4.3, 4.4 et 5.2.
Portuguese: Tendo em consideração que o valsartan não deve ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase, o CHMP recomendou a incorporação de referências cruzadas para as secções 4.3, 4.4 e
French: • gonflement, essentiellement du visage et de la gorge ; éruption cutanée ; démangeaisons
Portuguese: • inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
French: Afin de juger d'une éventuelle suppression de l'actuelle restriction, le CHMP a évalué les données d'efficacité et de sécurité issues d'analyses d'un sous-groupe de patients présentant une PADMPA de départ soit < 100 mm Hg, soit ≥100 mm Hg.
Portuguese: De modo a avaliar a possível remoção da restrição actual, o CHMP avaliou os dados de eficácia e segurança de uma análise de subgrupos em doentes com valores iniciais de MSDBP < 100 mmHg e MSDBP ≥ 100 mmHg.
French: L'organe cible des toxicités a été le rein, la réaction étant plus prononcée chez le ouistiti que chez le rat.
Portuguese: O rim constitui o órgão alvo da toxicologia, sendo a reacção mais acentuada no saguim do que no rato.
French: • impuissance
Portuguese: • impotência
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada sem colestase a dose de valsartan não deverá exceder os 80 mg (ver secção 4.4).
French: • démangeaisons ou rougeur de la peau
Portuguese: • prurido ou vermelhidão da pele
French: − Hypersensibilité au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, aux autres produits dérivés des sulfamides ou à l'un des excipients.
Portuguese: − Hipersensibilidade ao valsartan, à hidroclorotiazida, a outros medicamentos derivados das sulfonamidas ou a qualquer dos excipientes.
French: Une formulation harmonisée relative à la grossesse pour l'ensemble de la classe des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) a été introduite en octobre 2007 (Recommandations du groupe de travail Pharmacovigilance de l'EMEA concernant l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [ECA] et d'ARAII pendant la grossesse).
Portuguese: Em Outubro de 2007, foi introduzida uma redacção harmonizada, no que respeita à gravidez, para toda a classe dos antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA II) (Recomendações do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância da EMEA sobre o uso de inibidores da ECA e ARA II durante a gravidez).
French: Chez certaines personnes âgées, une exposition sanguine au valsartan légèrement plus élevée que chez des sujets jeunes a été constatée, sans toutefois que cela ait une signification clinique.
Portuguese: Nalguns indivíduos idosos foi observada uma exposição sistémica a valsartan ligeiramente mais elevada do que nos indivíduos jovens; esta diferença não foi, contudo, considerada clinicamente significativa.
French: Le surdosage avec valsartan peut se manifester par une hypotension importante pouvant aller jusqu'à une diminution du niveau de conscience, un collapsus cardio-vasculaire et/ou un état de choc.
Portuguese: Uma sobredosagem com valsartan pode resultar em hipotensão acentuada, que poderá levar a um nível deprimido de consciência, colapso circulatório e/ou choque.
French: • troubles musculaires
Portuguese: • distúrbios musculares
French: • éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, accompagnées de certains des signes ou symptômes suivants : fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux
Portuguese: • erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe
French: Une hypercalcémie sévère peut être le signe d'une hyperparathyroïdie sous-jacente.
Portuguese: Uma marcada hipercalcemia pode ser sintoma de hiperparatiroidismo subjacente.
French: Informations importantes concernant certains composants de Diovan Comp [A compléter au niveau national]
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Diovan Comp [A ser completado nacionalmente]
French: Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie obstructive hypertrophique (CMOH).
Portuguese: Estenose aórtica e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Tal como com todos os outros vasodilatadores, está indicado um cuidado especial nos doentes que sofram de estenose aórtica ou mitral ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM).
French: En ce qui concerne les patients présentant une déplétion sodique et/ou volumique, le CHMP a accepté de supprimer la dernière phrase de ce paragraphe, considérant qu'il s'agissait de connaissances didactiques: «Les signes indiquant un déséquilibre hydrique ou électrolytique sont les suivants: sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, faiblesse musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées ou vomissements.»
Portuguese: No que respeita aos doentes cujo volume ou os níveis de sódio tenham sido reduzidos, o CHMP concordou com a eliminação da última frase deste parágrafo, por considerar que se trata de conhecimento geral: "Sinais de alerta de desequilíbrio electrólitos/fluidos são boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dores ou cãibras musculares, fraqueza muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrointestinais tais como náuseas ou vómitos."
French: Les études de développement embryo-fœtal (segment II) menées avec le valsartan/hydrochlorothiazide chez le rat et le lapin n'ont pas révélé de tératogénicité, mais une foetotoxicité associée à la toxicité maternelle a été observée.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal (Segmento II) com valsartan/hidroclorotiazida em ratos e coelhos, não se observou evidência de teratogenecidade, no entanto, observou-se fetotoxicidade associada a toxicidade materna.
French: L'hydrochlorothiazide augmente le débit urinaire, ce qui fait également baisser la pression artérielle.
Portuguese: Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina,o que também reduz a pressão arterial.
French: Interactions liées au valsartan
Portuguese: Interacções relacionadas com valsartan
French: Une surveillance fréquente de la kaliémie est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização frequente do potássio sérico.
French: Perte d'appétit, nausées et vomissements bénins
Portuguese: Perda de apetite, náuseas ligeiras e vómitos
French: Comme une partie des patients pourraient arriver à contrôler leur pression artérielle en augmentant seulement l'un des composants et, compte tenu d'un problème de sécurité relatif aux réactions indésirables aux médicaments permettant un ajustement avec les deux composants, le CHMP a recommandé un ajustement de la dose pour seulement un composant à la fois.
Portuguese: Dado que uma parte dos doentes poderá conseguir o controlo da tensão arterial com o aumento da dosagem de apenas um dos componentes, e tendo em consideração uma questão de segurança relacionada com as RAM, permitindo o ajustamento da dose com ambos os componentes, o CHMP recomendou que o ajustamento seja feito apenas com um componente de cada vez.
French: De plus, les signes et symptômes suivants peuvent survenir du fait du surdosage du composant hydrochlorothiazide : nausées, somnolence, hypovolémie et déséquilibres électrolytiques accompagnés d'arythmies cardiaques et de spasmes musculaires.
Portuguese: Adicionalmente, poderão ocorrer os seguintes sinais e sintomas devido a sobredosagem com o componente hidroclorotiazida: náuseas, sonolência, hipovolemia e alterações electrolíticas associadas a arritmias cardíacas e espasmos musculares.
French: En cas de déshydratation induite par les diurétiques, il existe un risque accru d'insuffisance rénale aiguë, en particulier en cas d'administration de doses élevées d'un produit de contraste iodé.
Portuguese: Em caso de desidratação induzida por diuréticos, existe risco acrescido de insuficiência renal aguda especialmente com doses altas do produto iodado.
French: Pour une meilleure lisibilité, le CHMP a modifié cette rubrique et a accepté d'inclure les informations relatives au thiazide.
Portuguese: O CHMP, na óptica da promoção da legibilidade, reviu esta secção e concordou com a inclusão da informação sobre a tiazida.
French: • réactions allergiques (avec des symptômes tels qu'éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler, vertiges)
Portuguese: • reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas)