FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ADASUVEs sikkerhed og virkning hos børn (under 18 år) er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADASUVE pri otrocih (mlajših od 18 let) nista bili dokazani.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner efter at have fået ADASUVE, før du ved, hvordan ADASUVE påvirker dig, da svimmelhed, sløvhed og søvnighed er indberettet som mulige bivirkninger af ADASUVE.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po uporabi zdravila ADASUVE ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler ne boste vedeli, kako zdravilo ADASUVE na vas deluje, saj so poročali o omotičnosti, sedaciji in zaspanosti kot o morebitnih neželenih učinkih zdravila ADASUVE.
Danish: Brug ikke ADASUVE efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADASUVE po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini zdravila.
Danish: Efter drøftelse og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor ADASUVE markedsføres, drager indehaveren af markedsføringstilladelsen omsorg for, at alle sundhedspersonale, der forventes at anvende ADASUVE, ved lanceringen og efter lanceringen får udleveret en informationspakke med følgende elementer:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo po razpravah in v soglasju z nacionalnimi pristojnimi organi v vsaki državi članici, kjer se bo zdravilo ADASUVE tržilo, ob uvedbi na trg in po uvedbi na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo ADASUVE, prejeli informativni paket, ki bo vseboval naslednje:
Danish: Effekten af ADASUVE kan være begrænset hos patienter på anden samtidig medicin, navnlig andre antipsykotika.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ima lahko omejeno učinkovitost, ko bolniki sočasno jemljejo druga zdravila, predvsem druge antipsihotike.
Danish: Når bronkospasme forekom, blev den typisk iagttaget inden for 25 minutter efter dosering.
Slovenian: Kadar je prišlo do bronhospazma, so običajno poročali, da se je pojavil v 25 minutah po odmerjanju.
Danish: En populationsfarmakokinetisk sammenligning af eksponeringen hos rygere og ikke-rygere viste, at rygning har minimal indvirkning på eksponeringen for ADASUVE, skønt rygning inducerer CYP1A2.
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacij, ki je primerjala izpostavljenosti pri kadilcih v primerjavi z nekadilci, je pokazala, da ima kajenje, ki inducira CYP1A2, minimalen učinek na izpostavljenost zdravilu ADASUVE.
Danish: Virkningen af loxapin antages at være medieret ved højaffinitetsantagonisme med dopamin D2receptorer og serotonin 5-HT2A-receptorer.
Slovenian: Za učinkovitost loksapina se predpostavlja, da poteka prek visokoafinitetnega antagonizma receptorjev dopamina D2 in receptorjev serotonina 5-HT2A.
Danish: Patienterne havde betydelig og langvarig psykisk sygdom ("Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders", 4th edition [DSM-IV]), baseret på diagnose stillet flere år i forvejen og tidligere indlæggelser.
Slovenian: Bolniki so imeli očitno in dolgotrajno psihiatrično bolezen (Priročnik za diagnostiko in statistiko duševnih motenj; Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. izdaja (DSM-IV)), na podlagi let od postavljene diagnoze in predhodnih hospitalizacij.
Danish: Anvendelse af loxapin hos patienter med alkohol- eller lægemiddelintoksikation (hvad enten der er tale om ordinerede eller ulovlige lægemidler) er ikke undersøgt.
Slovenian: Uporaba loksapina pri bolnikih, ki so se zastrupili z alkoholom ali z drugim zdravilom (bodisi predpisanim ali nedovoljenim zdravilom), ni bila ocenjena.
Danish: Den hvide inhalator er støbt i medicinsk polycarbonat.
Slovenian: Beli inhalator (ohišje) je oblikovan iz polikarbonata medicinske kakovosti.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom NMS
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Danish: På grund af risiko for sedation/døsighed, træthed og svimmelhed bør patienterne ikke betjene farlige maskiner, herunder motorkøretøjer, før de er rimeligt sikre på, at loxapin ikke har påvirket dem negativt (se pkt.
Slovenian: Ker loksapin lahko povzroči sedacijo/zaspanost, utrujenost ali omotičnost, bolniki ne smejo upravljati nevarnih strojev, vključno z motornimi vozili, dokler niso utemeljeno prepričani, da nanje loksapin ni imel neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Danish: PEC-respondere = > 40 % ændring fra PEC ved baseline CGI-I-respondere = score på 1 (meget stærkt forbedret) eller 2 (stærkt forbedret) PBO = placebo SD=standarddeviation
Slovenian: Bolniki z odzivom PEC = > 40 % sprememba od izhodišča PEC; Bolniki z odzivom CGI-I = rezultat 1 (zelo veliko izboljšanje) ali 2 (veliko izboljšanje) PBO = placebo SD = standardni odklon
Danish: Tabel 1: Bivirkninger
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki
Danish: Riv folieposen op og tag inhalatoren ud af pakningen.
Slovenian: Pretrgajte vrečko iz folije in vzemite inhalator iz pakiranja.
Danish: Samtidig administration af benzodiazepiner eller andre hypnotika/sedativa eller respirationssup primerende midler kan være forbundet med excessiv sedation og respirationsdepression eller respirationssvigt.
Slovenian: Sočasno dajanje benzodiazepinov ali drugih hipnosedativov ali respiratornih zaviralcev je lahko povezano s prekomerno sedacijo in respiratorno depresijo ali odpovedjo dihanja.
Danish: Der er indberettet agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsdepression og spiseforstyrrelser.
Slovenian: Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Danish: Hovedresultaterne af de vigtigste kliniske undersøgelser af virkning: sammenligning mellem ADASUVE 4,5 mg og 9,1 mg
Slovenian: Glavni rezultati ključnih študij učinkovitosti: primerjave med zdravilom ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg in placebom
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADASUVE 3.
Danish: Loxapin elimineres hurtigt fra plasma og fordeles i vævene.
Slovenian: Loksapin se hitro odstrani iz plazme in porazdeli v tkiva.
Danish: Der savnes viden om den potentielle risiko for QTc-forlængelse ved interaktion med lægemidler, der vides at forlænge QTcintervallet.
Slovenian: Morebitno tveganje za podaljšanje intervala QTc zaradi medsebojnega delovanja z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc, ni znano.
Danish: I stedet for 9,1 mg kan der gives en lavere dosis på 4,5 mg, hvis den højere dosis ikke tåles af patienten, eller hvis lægen anser en lavere dosis for mere hensigtsmæssig.
Slovenian: Mogoče je dati nižji odmerek 4,5 mg, če odmerka 9,1 mg bolnik pred tem ni dobro prenašal ali če se zdravnik odloči, da je nižji odmerek primernejši.
Danish: Virkningen og sikkerheden af ADASUVE er ikke vurderet hos patienter med agitation som følge af intoksikation eller somatisk sygdom (delirium).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADASUVE nista bili preučeni pri bolnikih z agitacijo zaradi zastrupitve ali fizične bolezni (delirija).
Danish: • Kontrollampen lyser (grønt), når plastfligen trækkes af.
Slovenian: • Signalna lučka se prižge (zeleno), ko je jeziček izvlečen.
Danish: Fuldstændig vejledning i brugen af ADASUVE er givet i anvisningerne til sundhedspersonalet i indlægssedlen.
Slovenian: Za celotna navodila o uporabi zdravila ADASUVE glejte informacije v poglavju za zdravstvenega delavca v navodilu za uporabo.
Danish: Sådan skal du bruge ADASUVE 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ADASUVE 4.
Danish: Herudover kan der suppleres med oxygen og intravenøst væsketilskud.
Slovenian: Dodatni ukrepi vključujejo kisik in intravenske tekočine.
Danish: • svimmelhed eller besvimelse, som følge af, at lægemidlet sænker blodtrykket (ikke almindeligt)
Slovenian: • vrtoglavico ali omedlevico, saj lahko to pomeni, da zdravilo znižuje krvni tlak (občasni pojav);
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller amoxapin
Slovenian: • če ste alergični na loksapin ali amoksapin;
Danish: Efter administration af ADASUVE var der ingen vigtige forskelle i eksponeringen for eller fordelingen af loxapin betinget af alder, køn, race, vægt eller legemsmasseindeks (BMI).
Slovenian: V izpostavljenosti ali razporeditvi loksapina po dajanju zdravila ADASUVE ni bilo opaziti pomembnih razlik glede na starost, spol, raso, telesno maso ali indeks telesne mase (ITM).
Danish: Som responderende patienter ansås patienter med ≥40 % mindskelse i total PEC-score fra baseline og patienter med en CGI-I-score på 1 (meget stærkt forbedret) eller 2 (stærkt forbedret).
Slovenian: Za bolnike z odzivom so bili upoštevani bolniki z ≥ 40 % znižanjem od izhodišča glede na skupni rezultat PEC ali bolniki z rezultatom na CGI-I 1 (zelo veliko izboljšanje) ali 2 (veliko izboljšanje).
Danish: • har eller har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
Slovenian: • imate ali ste imeli težave s srcem ali ste doživeli srčno kap;
Danish: ADASUVEs potentiale til at påvirke andre lægemidler
Slovenian: Morebiten vpliv zdravila ADASUVE na delovanje drugih zdravil
Danish: Blandt de øvrige endepunkter var responderende patienter i henhold til PEC og "Clinical Global Impression - Improvement" (CGI-I) på tidspunktet to timer efter dosis 1, og det samlede antal patienter i hver gruppe, der fik 1, 2 eller 3 doser forsøgsmedicin med eller uden redningsmedicin.
Slovenian: Med drugimi opazovanimi dogodki so bili odzivi na lestvici PEC in lestvici kliničnega vtisa o izboljšanju (Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I)) v 2 urah po prvem odmerku in skupno število bolnikov na skupino, ki so prejemali 1, 2 ali 3 odmerke študijskega zdravila z in brez olajševalnega zdravila.
Danish: Må ikke anvendes til patienter med astma, KOL eller akutte luftvejssymptomer
Slovenian: Ne uporabljajte pri bolnikih z astmo ali KOPB ali z akutnimi simptomi motenj dihanja.
Danish: ADASUVE virker ved at blokere visse kemiske stoffer i hjernen (neurotransmittere) såsom dopamin og serotonin.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE deluje tako, da blokira določene kemične snovi v možganih (nevrotransmiterje), kot sta dopamin in serotonin, ter tako povzroči pomirjevalne učinke in olajša agresivno vedenje.
Danish: ADASUVE er ikke blevet undersøgt hos patienter med andre former for lungesygdom.
Slovenian: Zdravila ADASUVE niso preučevali pri bolnikih z drugimi oblikami pljučne bolezni.
Danish: • alle vejrtrækningssymptomer, såsom hvæsen, hoste, stakåndethed eller trykken i brystet, da dette kan skyldes, at lægemidlet irriterer dine luftveje (ikke almindeligt, medmindre du har astma eller KOL)
Slovenian: • kakršne koli dihalne simptome, kot so sopenje, kašelj, kratka sapa ali občutek tiščanja v prsnem košu, saj bi lahko pomenili, da zdravilo draži vaše dihalne poti (občasni pojav, razen če imate astmo ali KOPB);
Danish: Når produktet skal bruges, tages det ud af posen.
Slovenian: Ko zdravilo potrebujete, ga vzemite iz vrečke.
Danish: Hver inhalator leveres i en forseglet pose af flerlaget aluminiumfolie.
Slovenian: Vsak inhalator je dobavljen v zapečateni večplastni vrečki iz aluminijeve folije.
Danish: Svære ekstrapyramidale reaktioner bør behandles med antikolinerge antiparkinsonmidler eller diphenhydraminhydrochlorid, og antikonvulsiv behandling bør indledes efter behov.
Slovenian: Hude ekstrapiramidne reakcije je treba zdraviti z antiholinergičnimi antiparkinsonskimi zdravili ali z difenhidraminijevim kloridom, začeti pa je treba tudi z zdravljenjem z antikonvulzivi, kot je navedeno.
Danish: Hver inhalator er pakket i en forseglet foliepose.
Slovenian: Vsak inhalator je pakiran v zapečateno vrečko iz folije.
Danish: Undgå at åbne posen, før produktet skal bruges.
Slovenian: Vrečke ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na uporabo zdravila.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn og symptomer tydende på NMS eller høj feber af ukendt årsag uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, skal ADASUVE seponeres.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na nevroleptični maligni sindrom, ali ima nerazložljivo visoko telesno temperaturo brez dodatnih kliničnih znakov nevroleptičnega malignega sindroma, je treba zdravljenje z zdravilom ADASUVE prekiniti.
Danish: Du vil få ADASUVE under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE boste uporabljali pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Danish: QT-interval
Slovenian: Interval QT
Danish: Der bør udvises opmærksomhed over for mulige ekstrapyramidale symptomer og/eller krampeanfald.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi možnost pojava ekstrapiramidnih simptomov in/ali epizod epileptičnih napadov.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADASUVE
Danish: • har eller har haft grøn stær (for højt væsketryk i øjet)
Slovenian: • imate ali ste imeli glavkom (povišan tlak v očesu);
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering med ADASUVE i kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja zdravila ADASUVE.
Danish: • Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter, der er berusede eller har delirium.
Slovenian: • Zdravilo ADASUVE je treba pri bolnikih, ki so zastrupljeni ali v deliriju, uporabljati previdno.
Danish: Patienterne bør tilrådes at undgå amning i en periode på 48 timer efter at have fået loxapin og at kassere den mælk, der er produceret i mellemtiden.
Slovenian: Bolnicam je treba odsvetovati dojenje v obdobju 48 ur po prejemu loksapina in da zavržejo mleko, ki nastane v tem času.
Danish: Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver).
Slovenian: Prašek za inhaliranje, odmerjeni (prašek za inhaliranje).
Danish: Hvis vasopressorbehandling er nødvendig, bør noradrenalin eller phenylefrin foretrækkes.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z vazopresorji, sta priporočljiva noradrenalin ali fenilefrin.
Danish: Symptomerne kan bestå af høj feber, muskelstivhed og ujævn eller hurtig hjerterytme eller puls.
Slovenian: Ti simptomi so lahko visoka vročina, rigidne mišice, neredna ali hitra srčna frekvenca ali utrip.
Danish: Meget almindelig: dysgeusi
Slovenian: Zelo pogosti: disgevzija
Danish: ADASUVE synes ikke at være forbundet med klinisk relevant QT-forlængelse hverken ved en enkelt eller ved gentagne doser.
Slovenian: Zdi se, da klinično pomembno podaljšanje intervala QT ni povezano z enkratnimi ali ponavljajočimi odmerki zdravila ADASUVE.
Danish: Patienten bør observeres i den første time efter hver dosis for tegn og symptomer på bronkospasme.
Slovenian: Bolnika je prvo uro po vsakem odmerku treba opazovati za znake in simptome bronhospazma.
Danish: • har eller har haft vejrtrækningsproblemer som astma eller andre kroniske lungesygdomme som bronkitis eller emfysem
Slovenian: • imate ali ste imeli težave z dihanjem, kot so astma ali druge kronične pljučne bolezni, npr.
Danish: EU/1/13/823/001 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 enkeltdosisinhalator)
Slovenian: EU/1/13/823/001 (5 inhalatorjev z enkratnim odmerkom) EU/1/13/823/003 (1 inhalator z enkratnim odmerkom)
Danish: Bronkospasme
Slovenian: Bronhospazem
Danish: 8-OH-loxapin er ikke farmakologisk aktiv over for D2-receptorer, hvorimod den mindre betydningsfulde metabolit 7-OH-loxapin har høj bindingsaffinitet til D2-receptorer.
Slovenian: 8-OH-loksapin ni farmakološko aktiven na receptorju D2, medtem ko ima stranski metabolit, 7-OH-loksapin, visoko vezavno afiniteto za receptorje D2.
Danish: Efter administration af ADASUVE var den gennemsnitlige plasmakoncentration af loxapin lineær i hele det kliniske dosisområde.
Slovenian: Povprečne plazemske koncentracije loksapina po dajanju zdravila ADASUVE so bile linearne v kliničnem odmernem območju.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedation/somnolens og svimmelhed (svimmelhed var hyppigere efter behandling med placebo end med loxapin).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z zdravilom ADASUVE, so bili disgevzija, sedacija/zaspanost in omotičnost (omotičnost je bila pogostejša po zdravljenju s placebom kot po zdravljenju z loksapinom).
Danish: Det er vigtigt, at ADASUVE-inhalatoren bruges korrekt, så patienten får den fulde dosis af loxapin.
Slovenian: Pravilna uporaba inhalatorja ADASUVE je pomembna za dajanje polnega odmerka loksapina.
Danish: Der foreligger ikke specifikke data for loxapin vedrørende fertilitet hos mennesker.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o plodnosti, specifičnih za ljudi.
Danish: Patienterne blev randomiseret til placebo, ADASUVE 4,5 mg, og ADASUVE 9,1 mg.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v skupino s placebom, skupino z zdravilom ADASUVE 4,5 mg in skupino z zdravilom ADASUVE 9,1 mg.
Danish: Nyfødte, der gentagne gange har været eksponeret for antipsykotika i tredje trimester af graviditeten, har efter fødslen risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale virkninger og/eller abstinenssymptomer af varierende grad og varighed.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti večkrat izpostavljeni antipsihotikom, obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih izraženost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Danish: Adrenalin bør ikke anvendes, da stimulation af beta-adrenoreceptorer kan forstærke hypotension i situationer med loxapin-induceret partiel alfa-adrenoceptorblokade (se pkt.
Slovenian: Adrenalin se ne sme uporabiti, saj lahko stimulacija beta-adrenergičnih receptorjev poslabša hipotenzijo ob pojavu delnega zaviranja alfaadrenergičnih receptorjev, povzročenega z loksapinom (glejte poglavje 4.5).
Danish: Træk fligen af
Slovenian: Potegnite jeziček.
Danish: Til inhalation.
Slovenian: Za inhaliranje.
Danish: I en støttende fase 2-enkeltdosisundersøgelse med i alt 129 patienter med skizofreni og skizoaffektiv sygdom var ændringen i PEC efter to timer -5,0 for placebo, -6,7 for ADASUVE 4,5 mg og -8,6 (p<0,001) for ADASUVE 9,1 mg. Der blev givet redningsmedicin til henholdsvis 32,6 %, 11,1 % og 14,6 % af patienterne.
Slovenian: V podporni študiji faze 2 z enkratnim odmerkom, ki je vključevala 129 bolnikov s shizofrenijo in shizoafektivno motnjo, je zmanjšanje v spremembi PEC po 2 urah znašalo −5,0 za placebo, −6,7 za zdravilo ADASUVE 4,5 mg in −8,6 (p < 0,001) za zdravilo ADASUVE 9,1 mg. Olajševalno zdravilo je bilo dano 32,6 %, 11,1 % in 14,6 % bolnikov.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: EU/1/13/823/002 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 enkeltdosisinhalator)
Slovenian: EU/1/13/823/002 (5 inhalatorjev z enkratnim odmerkom) EU/1/13/823/004 (1 inhalator z enkratnim odmerkom)
Danish: Loxapin kan medføre svær respirationsdepression, hvis det anvendes sammen med andre CNS-depressiva (se pkt.
Slovenian: Loksapin lahko povzroči hudo respiratorno depresijo, če je kombiniran z drugimi sredstvi za depresijo osrednjega živčevja (glejte poglavje 4.4).
Danish: Brug ikke ADASUVE
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADASUVE:
Danish: Brug af ADASUVE sammen med alkohol Da ADASUVE virker på nervesystemet, bør du undgå alkoholindtagelse, når du får ADASUVE.
Slovenian: Ker zdravilo ADASUVE vpliva na živčni sistem, se morate izogibati alkoholu, kadar uporabljate zdravilo ADASUVE.
Danish: Loxapin er substrat for flavinholdige monooxygenaser (FMO) og adskillige CYP450-isoenzymer (se pkt.
Slovenian: Loksapin je substrat za monooksigenaze, ki vsebujejo flavin (FMO-ji), in za številne izocime CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hold inhalatoren væk fra munden og ånd helt ud, så lungerne tømmes for luft.
Slovenian: Podržite inhalator stran od ust in izdihnite, da povsem izpraznite pljuča.
Danish: Efter inhalation skal patienten tage mundstykket ud af munden og holde vejret et øjeblik.
Slovenian: Po končanem inhaliranju bolnik odstrani ustnik iz ust in za kratek čas zadrži dih.
Danish: Den anbefalede initialdosis af ADASUVE er 9,1 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila ADASUVE je 9,1 mg.
Danish: En tredje dosis blev efter behov givet mindst 4 timer efter dosis 2.
Slovenian: Tretji odmerek je bil dan po potrebi in vsaj 4 ure po drugem odmerku.
Danish: I de placebokontrollerede kortvarige (24 timer) kliniske undersøgelser hos patienter med agitation ved skizofreni eller bipolar lidelse uden aktiv luftvejssygdom var bronkospasme (herunder rhonchi, stakåndethed eller hoste) ikke almindelig hos patienter behandlet med ADASUVE.
Slovenian: V kratkoročnih (24-urnih) kliničnih preskušanjih, ki so bila nadzorovana s placebom in opravljena pri bolnikih z agitiranostjo, povezano s shizofrenijo ali bipolarno motnjo brez aktivne bolezni dihal, bronhospazem (ki vključuje poročila o sopenju, kratki sapi ali kašlju) pri bolnikih, zdravljenim z zdravilom ADASUVE, ni bil pogost.
Danish: Der blev givet redningsmedicin (intramuskulært lorazepam) i det omfang, det var indiceret.
Slovenian: Olajševalno zdravilo (intramuskularni odmerek lorazepama) je bilo dano, če je bilo medicinsko nujno.
Danish: Hvis dit spædbørn får nogen af disse symptomer, kan det være nødvendigt at kontakte lægen.
Slovenian: Če pri dojenčku opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: • rådighed over redningsmedicin (korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist) under behandlingen
Slovenian: • razpoložljivost olajševalnih zdravil (kratkotrajno delujoči bronhodilatator tipa agonistov beta-adrenergičnih receptorjev) med zdravljenjem,
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke ADASUVE
Slovenian: Morebiten vpliv drugih zdravil na delovanje zdravila ADASUVE
Danish: • medicin, der kan medføre kramperisiko (f.eks. clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere [SSRI], tramadol, mefloqin)
Slovenian: • zdravila, zaradi katerih se pri vas pojavi tveganje za napade (na primer: klozapin, triciklični antidepresivi ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, tramadol, meflokin);
Danish: ADASUVE er ikke indiceret til behandling af patienter med demensrelateret psykose.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ni indicirano za zdravljenje bolnikov s psihozo, povezano z demenco.
Danish: • (bipolar sygdom) følelse af at være "høj", meget energisk, med mindre søvnbehov end normalt, taler meget hurtigt med hurtige indskydelser og undertiden stærk irritabilitet.
Slovenian: • (bipolarna motnja) „privzdignjeno" razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno hujša razdražljivost.
Danish: Herudover indikerer in vitro studier, at loxapin og 8-OHloxapin ikke hæmmer UGT1A, 1A3, 1A4, 2B7 og 2B15.
Slovenian: Poleg tega študije in vitro nakazujejo, da loksapin in 8-OH-loksapin ne inhibirata UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 in 2B15.
Danish: Efter oral administration til dyr fordeles loxapin fortrinsvis i lunger, hjerne, milt, hjerte og nyrer.
Slovenian: Študije na živalih po peroralnem dajanju so pokazale začetno preferenčno porazdelitev v pljuča, možgane, vranico, srce in ledvice.
Danish: Loxapin metaboliseres for en stor del i leveren med dannelse af mange metabolitter.
Slovenian: Loksapin se izdatno presnavlja v jetrih, pri čemer se tvorijo številni metaboliti.
Danish: Som forventeligt ud fra loxapins farmakologiske virkninger kan det kliniske billede spænde fra let depression af CNS og hjerte-kar-systemet til dyb hypotension, respirationsdepression og bevidstløshed (se pkt.
Slovenian: Kot je pričakovati glede na farmakološko delovanje loksapina, lahko klinične ugotovitve segajo od blage depresije osrednjega živčevja in srčno-žilnega sistema do izrazite hipotenzije, respiratorne depresije in nezavesti (glejte poglavje 4.4).