FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que se implementen todas las condiciones ó restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se describen a continuación:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner hvad, angår sikker og effektiv brug af lægemidlet beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban/usen NovoSeven dispongan de la siguiente información (paquete educacional):
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive/bruge NovoSeven, er blevet forsynet med en træningspakke, der indeholder følgende:
Spanish: La información para el médico debe incluir los siguientes elementos básicos:
Danish: Lægeinformationen skal indeholde følgende nøgleelementer:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS A LA SEGURIDAD Y USO EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS A LA SEGURIDAD Y USO EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Spanish: • Carta para los profesionales de la salud
Danish: • Brev til sundhedspersonale.
Spanish: • Paquete de Información para el médico
Danish: • Informationspakke til læger
Spanish: • Tarjeta de referencia para la dosificación
Danish: • Doseringskort
Spanish: En niños puede ser necesario aumentar la dosis.
Danish: Børn kan have behov for en højere dosis.
Spanish: Se utiliza en pacientes con los trastornos siguientes:
Danish: Det anvendes til patienter med følgende lidelser:
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 12-2018.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2018.
Spanish: NovoSeven ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 23 de febrero de
Danish: NovoSeven fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. februar 1996.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de NovoSeven se controlan permanentemente.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af NovoSeven løbende overvåget.
Spanish: Otra información sobre NovoSeven
Danish: Andre oplysninger om NovoSeven
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NovoSeven en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Danish: Yderligere information om NovoSeven findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado NovoSeven en la UE?
Danish: Hvorfor blev NovoSeven godkendt i EU?
Spanish: • trombastenia de Glanzmann (una enfermedad rara de la sangre) que no pueden ser tratados con transfusión de plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule).
Danish: • Glanzmanns trombasteni (en sjælden blødningsforstyrrelse), som ikke kan behandles med transfusion af blodplader (komponenter, der hjælper blodet til at størkne).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoSeven?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoSeven?
Spanish: ¿Qué es NovoSeven y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er NovoSeven, og hvad anvendes det til?
Spanish: No obstante, los siguientes efectos adversos pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1 000: episodios tromboembólicos venosos (problemas causados por coágulos de sangre en vena), sarpullido, prurito (picor), urticaria (habones), fiebre y reducción de la eficacia del tratamiento.
Danish: Dog kan følgende bivirkninger optræde hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter: venøse tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af blodpropper i venerne), udslæt, kløe, urticaria (nældefeber), feber og nedsat virkning af behandling.
Spanish: NovoSeven es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias después de las intervenciones quirúrgicas.
Danish: NovoSeven er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning efter kirurgiske indgreb.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de NovoSeven son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved NovoSeven opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Los datos sobre el uso de NovoSeven en pacientes con trombastenia de Glanzmann se obtuvieron a partir de un registro de pacientes tratados con el medicamento, lo que mostró que el tratamiento con NovoSeven fue un éxito en el 79 % de los episodios hemorrágicos (262 de 333) y el 88 % de las intervenciones quirúrgicas (140 de 159).
Danish: Der blev indsamlet data vedrørende brugen af NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni fra et register over patienter behandlet med lægemidlet, som viste, at behandlingen med NovoSeven var vellykket ved 79 % af blødningsepisoderne (262 ud af 333) og 88 % af de kirurgiske indgreb (140 ud af 159).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de NovoSeven, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af NovoSeven, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán administrar ellos mismos el medicamento, después de haber recibido la formación necesaria.
Danish: Patienterne eller deres plejere kan selv indgive NovoSeven, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Spanish: Los efectos adversos notificados con NovoSeven se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for NovoSeven vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de episodios hemorrágicos que pudieron controlarse eficazmente.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af blødningsepisoder, som effektivt blev kontrolleret.
Spanish: NovoSeven solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia o trastornos hemorrágicos.
Danish: NovoSeven udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili eller blødningsforstyrrelser.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoSeven?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoSeven?
Spanish: Al activar el factor X, NovoSeven permite un control temporal de la hemorragia.
Danish: Ved at aktivere faktor X giver NovoSeven en midlertidig kontrol over blødningsforstyrrelsen.
Spanish: El principio activo de NovoSeven, el eptacog alfa, es casi idéntico a una proteína humana llamada factor VII.
Danish: Det aktive stof i NovoSeven, eptacog alfa, er næsten identisk med et humant protein kaldet faktor VII.
Spanish: En un estudio en el que participaron 61 pacientes hemofílicos con inhibidores, el 84 % de las 57 hemorragias graves y el 59 % de las 38 hemorragias de origen quirúrgico se controlaron eficazmente con NovoSeven.
Danish: I et studie, som omfattede 61 hæmofilipatienter med inhibitorer, blev 84 % af de 57 svære blødninger og 59 % af de 38 kirurgiske blødninger effektivt kontrolleret med NovoSeven.
Spanish: NovoSeven no se debe utilizar en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al eptacog alfa, a las proteínas de ratón, de hámster o de vaca, o a cualquiera de los demás componentes.
Danish: NovoSeven må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for eptacog alfa, muse-, hamster- eller okseproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: En otro estudio realizado en 60 pacientes con episodios hemorrágicos leves a moderados, en el que se investigó si NovoSeven podría utilizarse en el propio domicilio, el 90 % de los episodios hemorrágicos se controlaron de forma eficaz.
Danish: I et andet studie, som omfattede 60 patienter med milde til moderate blødningsepisoder, hvor det blev undersøgt, om NovoSeven kunne anvendes i hjemmet, blev 90 % af blødningsepisoderne effektivt kontrolleret.
Spanish: Está disponible como polvo y disolvente con los que se prepara una solución que debe inyectarse en una vena.
Danish: Det leveres som pulver og solvens, der blandes til en opløsning til indsprøjtning i en vene.
Spanish: NovoSeven también puede usarse para sustituir al factor VII, ausente en pacientes con deficiencia del factor VII.
Danish: NovoSeven kan også anvendes til at erstatte den manglende faktor VII hos patienter med faktor VII-mangel.
Spanish: Información general sobre NovoSeven y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over NovoSeven, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Se podrá suministrar una dosis única de 270 microgramos/kg de peso en adultos que presenten un episodio hemorrágico leve o moderado.
Danish: 270 mikrogram/kg kan anvendes til voksne med en mild til moderat blødningsepisode.
Spanish: • hemofilia congénita (alteración hemorrágica presente desde el nacimiento) que han desarrollado o se prevé que desarrollen «inhibidores» (anticuerpos) de los factores VIII o IX;
Danish: • medfødt hæmofili (en blødningsforstyrrelse, som er til stede allerede fra fødslen), hvor patienten har udviklet eller forventes at udvikle "inhibitorer" (antistoffer) mod faktor VIII eller IX
Spanish: • En los casos de trombastenia de Glanzmann, la dosis es de 90 microgramos/kg de peso cada dos horas, para al menos tres dosis.
Danish: • Ved Glanzmanns trombasteni gives der en dosis på 90 mikrogram/kg hver anden time, og der gives mindst tre doser.
Spanish: • hemofilia adquirida (enfermedad causada por el desarrollo de inhibidores del factor VIII);
Danish: • erhvervet hæmofili (en blødningssygdom, der skyldes udvikling af inhibitorer mod faktor VIII)
Spanish: NovoSeven se ha estudiado en pacientes hemofílicos y en pacientes con deficiencia del factor VII.
Danish: NovoSeven er blevet undersøgt hos patienter med hæmofili og patienter med faktor VII-mangel.
Spanish: ¿Cómo actúa NovoSeven?
Danish: Hvordan virker NovoSeven?
Spanish: • deficiencia congénita del factor VII;
Danish: • medfødt faktor VII-mangel
Spanish: • En los casos de deficiencia del factor VII, la dosis es de 15 a 30 microgramos/kg de peso cada cuatro a seis horas hasta que se controle la hemorragia.
Danish: • Ved faktor VII-mangel gives der en dosis på 15-30 mikrogram/kg hver fjerde til sjette time, indtil blødningen er under kontrol.
Spanish: NovoSeven no suele presentar efectos adversos.
Danish: Almindeligvis forekommer der ikke bivirkninger ved NovoSeven.
Spanish: NovoSeven contiene el principio activo eptacog alfa.
Danish: NovoSeven indeholder det aktive stof eptacog alfa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NovoSeven en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NovoSeven?
Spanish: ¿Cómo se usa NovoSeven?
Danish: Hvordan anvendes NovoSeven?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de NovoSeven, consultar el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved NovoSeven fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NovoSeven se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoSeven.
Spanish: • En los pacientes hemofílicos, la dosis que debe administrarse es de 90 microgramos por kilogramo de peso corporal, y se repetirá cada dos a tres horas hasta que se controle la hemorragia.
Danish: • Ved hæmofili er dosis 90 mikrogram pr. kilo kropsvægt gentaget hver anden til tredje time, indtil blødningen er under kontrol.
Spanish: Debido a que el factor VII actúa directamente sobre el factor X, independientemente de los factores VIII y IX, NovoSeven puede administrarse a pacientes hemofílicos que han desarrollado inhibidores del factor VIII o IX.
Danish: NovoSeven kan anvendes til hæmofilipatienter, som har udviklet inhibitorer mod faktor VIII og IX, fordi faktor VII indvirker direkte på faktor X, uafhængigt af faktor VIII og IX.
Spanish: Es usado en ciertos grupos de personas:
Danish: Det anvendes hos bestemte grupper af mennesker:
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis.
Danish: Din læge kan ændre dosis.
Spanish: Hasta la fecha, no hay disponible ningún otro dato epidemiológico relevante.
Danish: Til dato, er der ikke andre relevante epidemiologiske data til rådighed.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Spanish: Esto debe llevarse a cabo justo después del paso J.
Danish: Dette skal gøres umiddelbart efter trin J.
Spanish: Lávese siempre las manos y asegúrese de que la zona a su alrededor esté limpia.
Danish: Vask altid dine hænder og sørg for, at området omkring dig er rent.
Spanish: IX > 5 Unidades Bethesda (UB)
Danish: IX > 5 Bethesda Units (BU)
Spanish: La recuperación media in vivo en plasma fue de aproximadamente un 20%.
Danish: Den gennemsnitlige in vivo plasma recovery var ca. 20%.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/febrero/1996 Fecha de la última renovación: 23/febrero/2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 1996 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de NovoSeven durante el embarazo.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af NovoSeven under graviditet.
Spanish: Deseche de forma segura los materiales usados.
Danish: Bortskaf de brugte materialer sikkert.
Spanish: Puede hacerlo sujetándolos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
Danish: ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Spanish: El aclaramiento parece estar relacionado con la edad, pudiendo aumentar en más de un 50% en pacientes más jóvenes.
Danish: Clearance forekommer at være relateret til alder, hvorfor den hos yngre patienter kan være øget med mere end 50%.
Spanish: Monitorización del tratamiento - pruebas de laboratorio
Danish: Monitorering af behandlingen - laboratorieundersøgelser
Spanish: En el mismo registro 3 de 91 pacientes quirúrgicos experimentaron acontecimientos tromboembólicos.
Danish: I det samme register oplevede 3 ud af 91 kirurgiske patienter tromboemboliske hændelser.
Spanish: • Compruebe el nombre, concentración y color del envase, para asegurarse de que contiene el producto correcto.
Danish: • Kontrollér navn, styrke og farve på pakningen for at sikre at den indeholder det rigtige produkt.
Spanish: Se recomiendan dos regímenes posológicos:
Danish: To doseringsregimer anbefales:
Spanish: El estado positivo indica, al menos, una prueba positiva en alguna admisión.
Danish: Positiv status angiver mindst én positiv test ved enhver indlæggelse.
Spanish: - Reacción en el lugar de inyección, que incluye dolor en el lugar de inyección
Danish: - Reaktion på injektionsstedet, herunder smerte på injektionsstedet
Spanish: La solución reconstituida tiene un pH de aproximadamente 6,0.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH på ca. 6,0.
Spanish: Esta debe ser incolora.
Danish: Den skal være farveløs.
Spanish: La experiencia clínica actual no justifica una diferenciación general en la dosificación entre niños y adultos, aunque el aclaramiento es más rápido en niños que en adultos.
Danish: Nuværende klinisk erfaring giver ikke basis for en generel differentiering i doseringen mellem børn og voksne, selvom børn har en hurtigere clearance end voksne.
Spanish: • Cada vez que use NovoSeven, debe comunicarlo cuanto antes a su médico o a su hospital.
Danish: • Hver gang du bruger NovoSeven skal du hurtigst muligt indberette dette til din læge eller hospitalet.
Spanish: • Falta de eficacia o respuesta disminuida al tratamiento.
Danish: • Manglende virkning eller nedsat respons på behandling.
Spanish: Esto reduce la necesidad de hospitalización y los días de ausencia en el trabajo o en el colegio.
Danish: Det reducerer behovet for indlæggelse og fraværsdage fra skole og arbejde.
Spanish: Sin embargo, no hay razón médica para pensar que podría afectar a su capacidad.
Danish: Der er ingen medicinsk årsag til at tro, at det vil påvirke din evne.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: Procedimiento invasivo / cirugía
Danish: Invasiv procedure/kirurgi
Spanish: En algunos casos los anticuerpos mostraron un efecto inhibitorio in vitro.
Danish: I nogle tilfælde viste antistofferne inhibitorisk effekt in vitro.
Spanish: Si estos síntomas aparecen, se debe advertir al paciente que debe interrumpir el uso del producto inmediatamente y contactar con su médico.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal patienten rådes til at stoppe brugen af produktet straks og kontakte sin læge.
Spanish: En cada una de estas situaciones se debe sopesar el posible beneficio del tratamiento con NovoSeven en relación con el riesgo de estas complicaciones.
Danish: I hver af disse situationer, bør det potentielle udbytte af behandling med NovoSeven opvejes mod risikoen for disse komplikationer.
Spanish: • No congelar.
Danish: • Må ikke fryses.
Spanish: Deben administrarse por lo menos 3 dosis para asegurar una hemostasia eficaz.
Danish: Der bør gives mindst 3 doser for at opnå effektiv hæmostase.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Factores de coagulación de la sangre, código ATC: B02BD08.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Blodkoagulationsfaktorer, ATC kode: B02BD08
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con NovoSeven, asegúrese de que su médico sabe:
Danish: Inden behandling med NovoSeven, skal du sikre dig, at din læge har kendskab til:
Spanish: • Alergia, hipersensibilidad o reacciones anafilácticas.
Danish: • Allergi, overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner.
Spanish: En ese caso utilice un nuevo envase.
Danish: Brug en ny pakning i stedet.
Spanish: • La bomba de perfusión solo puede ser manejada por personal hospitalario entrenado.
Danish: • Infusionspumpen må kun betjenes af uddannet hospitalspersonale.
Spanish: Conservar protegido de la luz
Danish: Opbevares beskyttet mod lys
Spanish: No abra el equipo hasta que esté listo para utilizarlo.
Danish: Åbn ikke udstyret, før du er klar til at bruge det.
Spanish: El tratamiento temprano con NovoSeven reduce la cantidad y el tiempo de hemorragia.
Danish: Tidlig behandling med NovoSeven reducerer mængden og varigheden af blødningen.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos pueden dar lugar a parada cardiaca.
Danish: Tromboemboliske hændelser kan medføre hjertestop.
Spanish: Por lo general necesitará atención hospitalaria.
Danish: Hospitalsbehandling vil normalt være nødvendig.
Spanish: No se debe aumentar la dosis por encima de las dosis recomendadas dada la falta de información sobre los riesgos adicionales que podría suponer.
Danish: Den planlagte dosis må ikke bevidst øges over de rekommenderede doser, på grund af den manglende information om den yderligere risiko, der kan pådrages.
Spanish: - No congelar.
Danish: - Må ikke fryses.
Spanish: Distribución, eliminación y linealidad
Danish: Fordeling, elimination og linearitet
Spanish: 1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales).
Danish: 1 KIE svarer til 1.000 IE (internationale enheder).
Spanish: • Todos los pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas controladas y validadas por personal formado adecuadamente.
Danish: • Alle trin skal udføres under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkelligt uddannet personale.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos indicaron proporcionalidad respecto a la dosis.
Danish: Den farmakokinetiske profil indikerede dosisproportionalitet.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de NovoSeven fuera de las indicaciones aprobadas y, por tanto, NovoSeven no debe utilizarse de este modo.
Danish: Sikkerhed og virkning af NovoSeven er ikke påvist uden for de godkendte indikationer, hvorfor NovoSeven ikke bør anvendes.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas tanto graves como no graves se enumeran de acuerdo a las clasificaciones de órganos del sistema en la siguiente tabla.
Danish: Frekvensen af både alvorlige og ikke alvorlige bivirkninger er anført ud fra systemorganklasser i tabellen nedenfor
Spanish: - Disminución de la respuesta terapéutica*
Danish: - Nedsat terapeutisk respons*
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC No congelar
Danish: Opbevares under 25 °C Må ikke fryses
Spanish: El valor medio de la semivida terminal osciló desde 3,9 a 6,0 horas.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid varierede fra 3,9 til 6 timer.
Spanish: Polvo liofilizado blanco.
Danish: Hvidt lyofiliseret pulver.
Spanish: Hemofilia A y B con inhibidores
Danish: Hæmofili A og B med inhibitorer
Spanish: Todos los hallazgos del programa preclínico de seguridad estaban relacionados con el efecto farmacológico de rFVIIa.
Danish: Alle resultater i det prækliniske sikkerhedsprogram kunne relateres til den farmakologiske effekt af rFVIIa.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad.
Danish: Patienter skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Spanish: El equipo es para un solo uso.
Danish: Udstyret er kun til engangsbrug.
Spanish: • Cambios en algunos resultados de análisis de sangre y de hígado.
Danish: • Forandringer i nogle lever- og blodanalyser.
Spanish: • Si tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis)
Danish: • Hvis du har en forhøjet risiko for blodpropper (trombose)
Spanish: No se exige la monitorización del tratamiento con NovoSeven.
Danish: Der er ingen krav om monitorering ved behandling med NovoSeven.
Spanish: La presentación actual se indica en el embalaje exterior.
Danish: Den aktuelle pakningsstørrelse er angivet på den ydre emballage.
Spanish: Esto produce la conversión de protrombina en grandes cantidades de trombina independientemente del factor tisular.
Danish: Dette medfører omdannelse af protrombin til store mængder trombin uafhængigt af vævsfaktor.
Spanish: • Si es alérgico al eptacog alfa (principio activo de NovoSeven) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: • Hvis du er allergisk over for eptacog alfa (det aktive stof i NovoSeven) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Spanish: No utilice el equipo si sospecha que está contaminado.
Danish: Brug ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Spanish: • En caso de una hemorragia grave debe ponerse en contacto con su médico.
Danish: • I tilfælde af alvorlig blødning skal du kontakte din læge.
Spanish: NovoSeven es un factor de coagulación de la sangre.
Danish: NovoSeven er en blodkoagulationsfaktor.