FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei akuten Thrombosen kann CEPROTIN alle 6 Stunden verabreicht werden, mit abnehmender Tendenz zur Thrombosebildung kann das Intervall verlängert werden.
Croatian: U slučaju akutne tromboze CEPROTIN se može primjenjivati svakih 6 sati.
German: Parvovirus B19 Infektionen können bei Schwangeren (foetale Infektion) und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einigen Anämieformen (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice (fetalna infekcija) i za pojedince koji imaju oslabljen imunološki sustav ili koji imaju neku vrstu anemije (npr. anemija srpastih stanica ili hemolitička anemija).
German: CEPROTIN dient zur Behandlung und Vorbeugung von thrombotischen und hämorrhagischen Hautläsionen (genannt Purpura fulminans) bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel.
Croatian: CEPROTIN se primjenjuje u liječenju i sprečavanju trombotskih i krvarećih kožnih ozljeda (zvanih purpura fulminans) kod bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C.
German: Die Unterschiede zwischen der Empfängerspezies und menschlichem Protein C würden unverzüglich zu einer Immunantwort mit Antikörperbildung führen.
Croatian: Zbog razlike u proteinu C između životinjskih vrsta i čovjeka, neizbježno će doći do imunološkog odgovora sa stvaranjem antitijela.
German: Pulver: - Der Wirkstoff ist: humanes Protein C - Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid und Natriumcitrat2H2O.
Croatian: Prašak: - Djelatna tvar je humani protein C - Drugi sastojci su humani albumin, natrijev klorid i natrijev citrat.2H2O.
German: Als Initialdosis sollten 60-80 I.E./kg verabreicht werden.
Croatian: Primjenjuje se početna doza od 60 do 80 IU/kg.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktion an der Injektionsstelle
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injekcije
German: Dosierungsintervalle und Behandlungsdauer sind von dem Schweregrad Ihres Protein-C-Mangels, den Ergebnissen aus Protein-C-Plasmaspiegelbestimmungen sowie der Lokalisation und dem Ausmaß der Thrombose abhängig.
Croatian: Učestalost i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka proteina C, rezultatima određivanja razine proteina C u plazmi kao i o mjestu i razmjerima tromboze.
German: Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer Infektion.
Croatian: Među tim su mjerama poman odabir davatelja krvi i plazme, kako bi se isključio rizik prenošenja infekcija te ispitivanje svake doze i sakupljenih pulova plazme na znakove virusa/infekcija.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von CEPROTIN beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati CEPROTIN
German: CEPROTIN wird als Pulver und Lösungsmittel geliefert und ist ein weißes oder cremefarbenes Pulver bzw. eine weiße oder cremefarbene kompakte Trockensubstanz.
Croatian: CEPROTIN dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju a prašak ili rastresita krutina su bijele ili krem boje.
German: Es ist zu beachten, dass die Halbwertszeit von Protein C in bestimmten klinischen Situationen, wie z. B. bei akuter Thrombose mit Purpura fulminans und Hautnekrose stark verkürzt sein kann.
Croatian: Potrebno je imati na umu da poluvijek proteina C može biti značajno skraćen u određenim kliničkim stanjima poput akutne tromboze s purpurom fulminans i nekroze kože.
German: Gelöstes Produkt ist sofort mittels intravenöser Injektion zu verabreichen.
Croatian: Pripremljena otopina treba se odmah primijeniti intravenskom injekcijom.
German: Im Interesse des Patienten wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von CEPROTIN mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Croatian: Preporučuje se kod svake primjene lijeka CEPROTIN bolesniku zabilježiti naziv i broj serije lijeka kako bi se zadržala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
German: Sie sollten auf die klinische Wirksamkeit und die Laborergebnisse abgestimmt sein und für jeden Einzelnen individuell bestimmt werden.
Croatian: Potrebno ih je prilagoditi na temelju kliničke učinkovitosti i laboratorijskih nalaza.
German: Die Hersteller solcher Produkte führen, während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.
Croatian: Proizvođači tih pripravaka također primjenjuju postupke tijekom obrade krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
German: 5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Croatian: 5 ml sterilizirane vode za injekcije
German: • am Beginn einer Cumarintherapie
Croatian: • pri uvođenju liječenja kumarinom
German: Bei Umstellung auf eine Dauerprophylaxe mit oralen Antikoagulantien, darf die Protein C Substitution erst dann abgesetzt werden, wenn eine stabile Antikoagulation erreicht wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ako je bolesnik prešao na trajnu profilaksu oralnim antikoagulansima, potrebno je prekinuti nadomještanje proteina C samo kad se postigne stabilna antikoagulacija (vidjeti dio 4.5.).
German: Weißes oder cremefarbenes Pulver oder kompakte Trockensubstanz.
Croatian: Prašak ili rastresita krutina bijele ili krem boje.
German: Zur Bestimmung der Recovery und der Halbwertszeit wird eine Initialdosis von 60-80 I.E./kg angeraten.
Croatian: Savjetuje se početna doza od 60 do 80 IU/kg za određivanje povrata i poluvijeka.
German: 10 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Croatian: 10 ml sterilizirane vode za injekcije
German: Nach Auflösen in 10 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt ungefähr 100 I.E./ml humanes Protein C.
Croatian: Lijek pripremljen s 10 ml sterilizirane vode za injekcije sadrži približno 100 IU/ml humanog proteina C.
German: Human Albumin Natriumchlorid Natriumcitrat
Croatian: Prašak ljudski albumin natrijev klorid natrijev citrat.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza "Rok valjanosti".
German: Bei Auftreten von Schocksymptomen sollte die Behandlung nach den Regeln der modernen Schocktherapie erfolgen.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je slijediti važeće medicinske smjernice za liječenje šoka.
German: Als Lösungsmittel wird sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke eingesetzt.
Croatian: Kao otapalo koristi se sterilizirana voda za injekcije.
German: Die Behandlung mit CEPROTIN sollte nur unter Aufsicht eines in der Substitutionstherapie mit Blutgerinnungsfaktoren/-inhibitoren erfahrenen Arztes, unter Überwachung der Protein C Aktivität erfolgen.
Croatian: Liječenje lijekom CEPROTIN treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u nadomjesnoj terapiji faktorima/inhibitorima zgrušavanja pri čemu je moguće praćenje aktivnosti proteina C.
German: Humanalbumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat .2H20
Croatian: Ljudski albumin, natrijev klorid i natrijev citrat.2H2O
German: Nach Auflösen in 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt ungefähr 100 I.E./ml humanes Protein C.
Croatian: Lijek pripremljen s 5 ml sterilizirane vode za injekcije sadrži približno 100 IU/ml humanog proteina C.
German: CEPROTIN darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati CEPROTIN:
German: Bei Umstellung auf eine Dauerprophylaxe mit oralen Antikoagulantien, darf die CEPROTIN Substitution erst dann abgesetzt werden wenn eine stabile Antikoagulation erreicht wurde (siehe wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von CEPROTIN).
Croatian: Ako ste prešli na trajnu profilaksu oralnim antikoagulansima, potrebno je prekinuti nadomještanje proteina C samo kad se postigne stabilna antikoagulacija (vidjeti "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CEPROTIN").
German: Unverzügliche Beendigung der Injektion ist angezeigt.
Croatian: Savjetuje se hitni prekid primjene lijeka.
German: Ausgenommen sind Kinder mit einem Körpergewicht von < 10 kg, hier sollte eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml/kg/min nicht überschritten werden.
Croatian: CEPROTIN je potrebno primjenjivati maksimalnom brzinom injiciranja od 2 ml u minuti, osim kod djece s tjelesnom težinom < 10 kg pri čemu brzina injiciranja ne smije prijeći 0,2 ml/kg/min.
German: Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
German: Allergische Symptome beinhalten Ausschlag, Juckreiz, Atemnot, Blutdruckabfall, Engegefühl in der Brust und Schocksymptome.
Croatian: Simptomi alergije uključuju osip, urtikariju, probleme s disanjem, nizak krvni tlak, stezanje u prsima i šok.
German: Bitte befolgen Sie hinsichtlich Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung die Anweisungen Ihres Arztes.
Croatian: Preporučuje se da se pridržavate razine doze i učestalosti primjene prema preporuci liječnika.
German: PRIMÄRVERPACKUNG
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE
German: Bei Auftreten lebensbedrohlicher thrombotischer Komplikationen wird Ihr Arzt entscheiden, ob er Sie mit CEPROTIN behandelt oder nicht.
Croatian: Međutim, liječnik može u slučaju po život opasnih trombotskih komplikacija odlučiti nastaviti liječenje lijekom CEPROTIN.
German: Dosierung, Häufigkeit und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad des Protein-C-Mangels sowie dem klinischen Zustand und den Ergebnissen der Protein C Plasmaspiegelbestimmungen des Patienten.
Croatian: Doziranje, učestalost primjene i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka proteina C kao i o Vašem kliničkom stanju i razini proteina C u plazmi.
German: CEPROTIN 1000 I.E.* ist ein Pulver, das pro Behältnis nominal 1000 I.E. humanes Protein C enthält.
Croatian: CEPROTIN 1000 IU* je pripremljen kao prašak koji nominalno sadrži 1000 IU humanog proteina C po spremniku.
German: Bei der klinischen Anwendung von CEPROTIN haben sich verschiedene Blutungsepisoden gezeigt, für die eine begleitende Antikoagulantientherapie (z. B. Heparin) verantwortlich gemacht werden kann.
Croatian: Za ove epizode krvarenja može biti odgovorna istovremena antikoagulantna terapija (poput heparina).
German: Die Durchstechflasche wird bis zum vollständigen Auflösen des Pulvers unter leichtem Drehen geschwenkt.
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Substitutionstherapie mit Blutgerinnungsfaktoren/-inhibitoren erfahrenen Arztes und unter Überwachung der Protein C Aktivität verabreicht werden.
Croatian: Daje Vam se pod nadzorom liječnika s iskustvom u nadomjesnom liječenju faktorima/inhibitorima zgrušavanja pri čemu je moguće praćenje aktivnosti proteina C.
German: Da das Risiko einer allergischen Überempfindlichkeitsreaktion nicht ausgeschlossen werden kann, sollten die Patienten auf deren erste Anzeichen, wie Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Hypotension und Anaphylaxie hingewiesen werden.
Croatian: Budući da se rizik reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa ne može isključiti, bolesnici moraju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
German: Daher muss, bei Umstellung auf eine Therapie mit oralen Antikoagulantien, die Protein C Substitution bis zum Erreichen einer stabilen Antikoagulation fortgesetzt werden.
Croatian: Stoga je, ako je bolesnik prešao na oralne antikoagulanse, potrebno nastaviti nadoknadu proteina C sve dok se postigne stabilna antikoagulacija.
German: Vor und während der Behandlung mit CEPROTIN wird die Bestimmung der Protein C-Plasmaspiegel des Patienten mittels Messung der Protein C Aktivität unter Verwendung chromogener Substrate empfohlen.
Croatian: Za određivanje razine proteina C u plazmi bolesnika prije i tijekom liječenja lijekom CEPROTIN preporučuje se mjerenje aktivnosti proteina C korištenjem kromogenog supstrata.
German: CEPROTIN 500 I.E.* ist ein Pulver, das pro Behältnis nominal 500 I.E. humanes Protein C enthält.
Croatian: CEPROTIN 500 IU* je pripremljen kao prašak koji nominalno sadrži 500 IU humanog proteina C po spremniku.
German: Wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er Ihre Behandlung entsprechend einstellen kann.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bubrežnu ili jetrenu bolest jer će možda sukladno tome trebati prilagoditi Vaše liječenje.
German: In Ausnahmefällen konnten bei Patienten ohne intravenösen Zugang mit einer subkutanen Infusion von 250 - 350 I.E./kg therapeutische Protein C-Plasmaspiegel erreicht werden.
Croatian: U rijetkim i iznimnim slučajevima, supkutana infuzija od 250-350 IU/kg je postigla terapijske razine proteina C u plazmi kod bolesnika bez intravenskog pristupa.
German: Das Lösungsmittel befindet sich in Durchstechflaschen aus neutralem Glas der hydrolytischen Klasse I. Beide Behältnisse sind mit Butylgummistopfen verschlossen.
Croatian: Otapalo se nalazi u bočicama s neutralnim staklom hidrolitičkog tipa I.
German: Die gebrauchsfertige Lösung sollte unverzüglich verwendet werden.
Croatian: Pripremljena otopina mora se odmah primijeniti.
German: Weiters dient CEPROTIN zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel, wenn einer oder mehrere der folgenden Faktoren zutreffen:
Croatian: Nadalje CEPROTIN se primjenjuje za sprečavanje tromboze kod bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C ako su zadovoljeni jedan ili više sljedećih uvjeta
German: Es ist zu beachten, dass die Halbwertszeit von CEPROTIN in bestimmten klinischen Situationen, wie z. B. bei akuter Thrombose mit Purpura fulminans und Hautnekrose stark verkürzt sein kann.
Croatian: Potrebno je imati na umu da poluvijek proteina C može biti značajno skraćen u određenim kliničkim stanjima poput akutne tromboze u purpuri fulminans i nekrozi kože.
German: Zum Aufziehen jedes Fläschchens gelösten CEPROTINs ist eine neue Filternadel zu verwenden.
Croatian: Za izvlačenje iz svake bočice pripremljenog lijeka CEPROTIN mora se koristiti zasebna nekorištena filter igla.
German: Nach Rekonstitution ist die Lösung farblos bis leicht gelb und klar bis leicht opaleszent und im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
Croatian: Nakon pripreme otopina je bezbojna do blago žućkasta i bistra do blago opalescentna i u biti bez vidljivih čestica.
German: BAXTER AG A-1221 Wien, Österreich
Croatian: Baxter AG A-1221 Beč, Austrija
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Humanes Protein C i.v.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju humani protein C i.v.
German: Die Lösung wird durch eine sterile Filternadel in die sterile Einwegspritze aufgezogen.
Croatian: Otopina se kroz sterilnu filter iglu uvuče u sterilnu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
German: APC ist eine Serinprotease mit starkem gerinnungshemmendem Effekt, insbesondere in Anwesenheit seines Cofaktors Protein S. Die Wirkung von APC beruht auf der Inaktivierung der aktivierten Faktoren V und VIII, wodurch die Bildung von Thrombin vermindert wird.
Croatian: APC postiže svoj učinak inaktivacijom aktiviranih oblika faktora V i VIII što dovodi do smanjenja formiranja trombina.
German: Wie bei jedem intravenös verabreichten Produkt können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Croatian: Kao i kod svakog intravenskog lijeka moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
German: Pruritus
Croatian: Nuspojava
German: Bei Patienten, die Protein C prophylaktisch erhalten, können bei erhöhtem Thromboserisiko (z. B. Infektionen, Trauma oder chirurgischen Eingriffen) höhere Minimalspiegel im Blut angezeigt sein.
Croatian: Kod bolesnika u kojih se profilaktički primjenjuje protein C mogu biti potrebne više početne doze u slučajevima povećanog rizika od tromboze (kao što su infekcija, trauma ili kirurški zahvat).
German: Packungsbeilage beachten.
Croatian: A bez ovojnice.
German: Wie ist CEPROTIN anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati CEPROTIN
German: Bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel kann es bei der Anwendung des Präparats zur Bildung von Antikörpern gegen Protein C kommen.
Croatian: Ako se pripravak koristi u bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C, mogu se razviti protutijela koja inhibiraju protein C.
German: Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von CEPROTIN Name und Chargennummer des Produktes dokumentiert werden, um die Charge rückverfolgen zu können.
Croatian: Preporučuje se svaki put kad primite dozu lijeka CEPROTIN zabilježiti naziv i broj serije lijeka kako bi se zadržao zapis primijenjenih serija lijeka.
German: Folgende Nebenwirkungen können nach der Verabreichung von CEPROTIN auftreten:
Croatian: Nakon primjene lijeka CEPROTIN možete primijetiti neku od sljedećih nuspojava:
German: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österreich
Croatian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Beč Austrija
German: Patienten sollen über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, die Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, Ausschlag, Pruritus, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Atemnot mit einschließen können, informiert werden.
Croatian: Bolesnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti koje mogu uključivati angioedem, peckanje i žarenje na mjestu injekcije, zimicu, navale crvenila, osip, svrbež, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Humanes Protein C
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju humani protein C
German: Wenn Sie auf eine Behandlung mit oralen Antikoagulantien umgestellt werden, muss die Behandlung mit CEPROTIN so lange fortgesetzt werden, bis eine stabile Blutgerinnungshemmung erreicht ist.
Croatian: Ako prijeđete na liječenje oralnim antikoagulansima, potrebno je nastaviti liječenje proteinom C sve dok razina oralnih antikoagulansa u krvi ne bude odgovarajuća i stabilna.
German: Eine eigene, ungebrauchte Filternadel muss zum Aufziehen einer jeden Durchstichflasche gebrauchsfertigen CEPROTINs verwendet werden.
Croatian: Za izvlačenje svake bočice pripremljenog lijeka CEPROTIN mora se koristiti zasebna nekorištena filter igla.
German: Behältnis Packungsgröße
Croatian: Veličina pakovanja
German: Für diese Patienten sollten andere Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Za ove bolesnike potrebno je razmotriti druge mogućnosti liječenja.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2018.
German: Patienten, die nicht getestet wurden oder deren Testergebnisse nicht eindeutig sind, sollten dieses Arzneimittel ebenfalls nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici na kojima nije provedeno ispitivanje ili za koje rezultati ispitivanja nisu jasni također ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
German: Vor Beginn der Behandlung ist zu testen, wie schnell das Arzneimittel im Körper des Patienten abgebaut wird.
Croatian: Prije početka liječenja ispituje se kako brzo tijelo bolesnika razgrađuje lijek.
German: Patienten, die das Arzneimittel mit normaler Geschwindigkeit abbauen, nehmen 1 Kapsel zweimal täglich ein; Patienten, die das Arzneimittel langsam abbauen, nehmen 1 Kapsel einmal täglich ein.
Croatian: Bolesnici koji razgrađuju lijek pri normalnoj brzini uzimaju 1 kapsulu dvaput dnevno, dok bolesnici koji sporo razgrađuju lijek uzimaju 1 kapsulu jedanput dnevno.
German: Patienten, deren Körper dieses Arzneimittel mit sehr hoher Geschwindigkeit abbaut („ultraschnelle Metabolisierer"), sollten Cerdelga nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici čija tijela razgrađuju ovaj lijek vrlo brzo („ultrabrzi metabolizatori") ne bi trebali uzimati lijek Cerdelga.
German: Weitere Informationen zu Cerdelga finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Cerdelga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: In Bezug auf die Sicherheit waren die meisten Nebenwirkungen leichter und vorübergehender Natur; es wurde dennoch eine weitere Untersuchung der Langzeitsicherheit des Arzneimittels empfohlen.
Croatian: Što se tiče sigurnosti, nuspojave su najčešće blage i prijelazne, ali preporučeno je daljnje istraživanje dugoročne sigurnosti lijeka.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen ist von leichter oder vorübergehender Natur.
Croatian: Nuspojave su većinom blage i kratkotrajne.
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung ist Ohnmacht bei 8 von 1 000 Patienten.
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava jest nesvjestica, koja se pojavljuje u 8 na svakih 1 000 bolesnika.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cerdelga ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cerdelga?
German: Cerdelga enthält den Wirkstoff Eliglustat.
Croatian: Cerdelga sadrži djelatnu tvar eliglustat.
German: Cerdelga ist als Kapseln (84 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Croatian: Lijek Cerdelga dostupan je u obliku kapsula (84 mg) koje se uzimaju kroz usta.
German: Da die Ansammlung dieses Fetts in Organen wie der Milz, der Leber und den Knochen für die Symptome von Morbus Gaucher Typ 1 verantwortlich ist, verhindert die Verminderung von dessen Bildung dessen Ansammlung und sorgt somit für eine bessere Funktion der betroffenen Organe.
Croatian: Budući da je nakupljanje ove masti u organima kao što su slezena, jetra i kosti odgovorno za simptome Gaucherove bolesti tipa 1, smanjivanjem proizvodnje te tvari pomaže se u sprječavanju njezina nakupljanja, a time i boljem radu zahvaćenih organa.
German: Wie wirkt Cerdelga?
Croatian: Kako djeluje Cerdelga?
German: Was ist Cerdelga und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Cerdelga i za što se primjenjuje?
German: Das Unternehmen wird außerdem Protokoll über mit Cerdelga behandelte Patienten führen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu überwachen.
Croatian: Tvrtka će također voditi evidenciju o bolesnicima liječenim lijekom Cerdelga radi ispitivanja dugoročne sigurnosti lijeka.
German: Weitere Informationen über Cerdelga
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cerdelga
German: Cerdelga erhielt am 19. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Cerdelga dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 19. siječnja 2015.
German: Dies führt zu Symptomen wie Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, häufigen Blutergüssen, einer vergrößerten Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüchen.
Croatian: To uzrokuje simptome kao što su anemija (niski broj crvenih krvnih stanica), umor, lako stvaranje modrica, povećana slezena i jetra te bol u kostima i lomovi kostiju.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cerdelga werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Cerdelga pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Allerdings zeigte ein kleiner Teil der Patienten (etwa 15 %), die von einer Enzymersatztherapie auf Cerdelga umgestellt wurden, nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr kein optimales Ansprechen.
Croatian: Međutim, manji dio bolesnika (oko 15 %) koji su prebačeni s enzimske nadomjesne terapije na liječenje lijekom Cerdelga nije dobro reagiralo nakon liječenja tijekom jedne godine.