FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • réduction du dosage chez les patients âgés de plus de 75 ans sous énoxaparine pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+) ;
Italian: • riduzione del dosaggio in pazienti di età superiore ai 75 anni trattati con enoxaparina per infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI);
French: Traitement de la thromboembolie veineuse profonde
Italian: Trattamento della tromboembolia venosa profonda
French: Certains États membres faisaient figurer une contre-indication d'insuffisance rénale sévère (clairance < 30 ml/min) dans les indications thérapeutiques, qui a été retirée dans le cadre de la saisine sur la base des données disponibles en faveur de l'utilisation du produit chez cette population.
Italian: Alcuni Stati membri prevedevano una controindicazione per grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina < 30 mL/min) nelle indicazioni terapeutiche, che è stata eliminata nell'ambito del deferimento sulla base dei dati disponibili a sostegno dell'uso in questa popolazione.
French: Pour le traitement de la TVP et de l'EP, le CHMP a estimé, à partir des données fournies et des recommandations thérapeutiques disponibles, que le libellé harmonisé devait inclure une injection quotidienne de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) ou deux injections quotidiennes de 100 UI/kg (1 mg/kg) chez les patients souffrant de TVP ou d'EP.
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), il CHMP ha ritenuto, sulla base dei dati forniti e delle linee guida per il trattamento disponibili, che il testo armonizzato debba includere un'iniezione una volta al giorno da 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o un'iniezione due volte al giorno da 100 UI/kg (1 mg/kg) in pazienti a rischio di TVP ed EP.
French: Prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients chirurgicaux
Italian: Profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti chirurgici
French: Pour cette indication chez les patients chirurgicaux présentant un risque de modéré à élevé, le CHMP a estimé que le RCP devait indiquer la possibilité d'évaluer le risque thromboembolique de chaque patient à l'aide d'un modèle validé de stratification du risque.
Italian: Per questa indicazione in pazienti chirurgici con rischio moderato ed elevato, il CHMP ha ritenuto che il riassunto delle caratteristiche del prodotto debba riflettere il fatto che il rischio tromboembolico individuale nei pazienti può essere stimato usando un modello convalidato di stratificazione del rischio.
French: • l'utilisation de l'énoxaparine est déconseillée aux patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale en raison du manque de données chez cette population, hormis la prévention de la thrombose en cours de dialyse ;
Italian: • l'uso di enoxaparina non è raccomandato nei pazienti con nefropatia in stadio terminale a causa della mancanza di dati in questa popolazione al di fuori della prevenzione della formazione di trombi in pazienti dializzati;
French: Rubrique 1 - Nom du médicament et rubrique 2 - Composition qualitative et quantitative
Italian: Denominazione del medicinale e paragrafo 2.
French: Le RCP mentionnait la dose recommandée acceptée dans la plupart des pays, c'est-à-dire 1 mg/kg, une concentration conforme aux données cliniques et aux recommandations thérapeutiques.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato allineato per riportare la dose raccomandata accettata nella maggior parte dei paesi di 1 mg/kg, che è in linea con i dati clinici e con le raccomandazioni delle linee guida per il trattamento.
French: La notice a été harmonisée en tenant compte de toutes les révisions du RCP qui la concernent.
Italian: Il foglio illustrativo è stato armonizzato tenendo conto di tutte le revisioni del riassunto delle caratteristiche dei prodotti pertinenti per lo stesso.
French: Le CHMP a également estimé que le choix du traitement devait être laissé à la discrétion du médecin sur la base d'un examen individuel comprenant l'évaluation du risque thromboembolique et du risque hémorragique.
Italian: Il CHMP ha altresì ritenuto che il regime debba essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
French: En termes de posologie pour cette indication, la plupart des pays ont spécifié une dose d'énoxaparine de 1 mg/kg.
Italian: In termini di posologia per questa indicazione, la maggior parte dei paesi prevedeva una dose di enoxaparina 1 mg/kg e alcuni paesi prevedevano una dose più bassa per questa indicazione.
French: Le choix du traitement doit être laissé à la discrétion du médecin sur la base d'un examen individuel comprenant l'évaluation du risque thromboembolique et du risque hémorragique.
Italian: Il regime dovrebbe essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
French: Le schéma posologique de l'énoxaparine est le même dans tous les pays (1 mg/kg toutes les 12 heurespar injection sous-cutanée) pour ces indications.
Italian: Non esistono differenze tra i paesi per il regime di dosaggio di enoxaparina (1 mg/kg ogni 12 ore per via sottocutanea) in queste indicazioni.
French: Certaines disparités ont également été observées en termes de fréquence d'administration de l'énoxaparine pour cette indication, lesquelles ont été éliminées dans le cadre de la procédure.
Italian: Esistevano poi alcune disarmonie sui tempi di somministrazione di enoxaparina in questa indicazione, che sono state allineate nell'ambito della procedura.
French: Les modifications apportées au RCP ont été reportées sur l'étiquetage, le cas échéant, mais la mise à jour de certaines rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Italian: L'etichettatura è stata uniformata, ove opportuno, alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; tuttavia alcuni paragrafi sono stati tralasciati affinché siano completati a livello nazionale.
French: • chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 15 et 30 ml/min), un ajustement de la dose est recommandé dans le cadre d'une administration thérapeutique et prophylactique, l'exposition à l'énoxaparine sodique étant nettement accrue ;
Italian: • in pazienti con grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina 15-30 mL/min), poiché i livelli di enoxaparina sodica sono significativamente aumentati, è raccomandato un adeguamento del dosaggio per le dosi sia di trattamento sia di profilassi;
French: D'autre part, d'autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM) sont principalement exprimées en UI d'activité anti-Xa et non en mg dans la plupart des ÉM européens, ce qui correspond à la Pharmacopée européenne (version 8.1, 2014), laquelle exprime la concentration des héparines, notamment l'HBPM, en UI d'activité anti-Xa.
Italian: Dall'altro lato, altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) nella maggior parte degli SM dell'UE sono espresse principalmente in UI di attività anti-Xa e non in mg, il che è in linea con la Farmacopea europea
French: Traitement de l'angor instable (AI) et de l'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (IDM ST-)
Italian: Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza sopraslivellamento del segmento ST (NSTEMI)
French: Prophylaxie de la maladie thromboembolique veineuse
Italian: Profilassi della malattia tromboembolica venosa
French: L'harmonisation de l'expression de la concentration selon l'une des deux options aurait conduit à des modifications de la pratique en vigueur dans plusieurs pays et cette démarche est susceptible d'augmenter le risque d'erreurs médicamenteuses à l'origine d'un risque accru de thrombose ou d'hémorragie grave ; le libellé a donc été modifié afin d'exprimer la concentration dans les deux unités
Italian: Poiché l'armonizzazione dell'espressione del dosaggio per una delle opzioni avrebbe portato a modifiche alla prassi consolidata in diversi paesi, e poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di errori terapeutici portando ad un rischio più elevato di trombosi o sanguinamento maggiore, il testo è stato modificato per esprimere il dosaggio in entrambe le unità (in UI anti-Xa/mL e la corrispondenza in mg/ml) sull'imballaggio esterno e sul confezionamento primario (siringa) e nei paragrafi 1, 2 e 4.2.
French: Cependant, le CHMP a estimé que la prise d'acide acétylsalicylique (AAS) devait être recommandée à des doses comprises entre 75 mg et 325 mg dans le RCP, conformément aux données cliniques et à la pratique clinique.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che, per essere in linea con i dati clinici e la prassi clinica, l'acido acetilsalicilico (ASA) debba essere raccomandato a una dose da 75 mg a 325 mg nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: Traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+)
Italian: Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)
French: Prévention de la thrombose du circuit extra-corporel en cours d'hémodialyse
Italian: Prevenzione della formazione di coaguli nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi
French: Une contreindication préexistante relative à l'utilisation du produit chez les patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) a également été retirée en raison du manque de données de tolérance chez cette population justifiant une contre-indication.
Italian: È stata eliminata anche una controindicazione precedentemente esistente per l'uso in pazienti con nefropatia in stadio terminale (eliminazione della creatinina <15 mL/min) a causa della mancanza di dati sulla sicurezza in questa popolazione che giustifichi una controindicazione; tuttavia, l'uso in questa popolazione non è raccomandato, come indicato sotto.
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications
Italian: Paragrafo 4.3.
French: Prophylaxie de la TEV chez les patients médicaux
Italian: Profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti medici
French: • La présentation sous forme de solution pour injection à 10 000 UI (100 mg)/10 ml est réservée à la dialyse extra-corporelle.
Italian: • la presentazione per la soluzione iniettabile da 10.000 UI (100 mg)/10 mL è usata soltanto per la dialisi extracorporea e quindi soltanto questa indicazione è trattata nel paragrafo 4.1;
French: Indications angor instable et IDM ST
Italian: Indicazioni per l'angina instabile e l'infarto NSTEMI
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Italian: Indicazioni terapeutiche
French: À déterminer par les États membres conformément à la décision de la CE.
Italian: Da stabilire dagli Stati membri a seguito della decisione della CE
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, le cas échéant, devront s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, se del caso, garantiscono l' adempimento delle condizioni seguenti da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Les titulaires de l'AMM doivent transmettre une CDPS conforme aux messages clés convenus.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe distribuire una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), conformemente ai messaggi chiave concordati.
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
French: Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
Italian: Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio negli Stati Membri
French: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Italian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
French: Royaume-Uni Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited One Onslow Street
French: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Italian: Lussemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
French: Lettonie sanofi - aventis Latvia SIA
Italian: Lettonia sanofi - aventis Latvia SIA
French: à 10 doses uniques de 40 mg)
Italian: 10 singole dosi di 40 mg)
French: Danemark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Italian: Danimarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
French: Espagne sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Italian: Spagna sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
French: Autriche sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
French: Pays-Bas sanofi-aventis Netherlands B.V.
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands B.V.
French: Voie sous-cutanée ; voie extracorporelle
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo; Uso extracorporeo
French: Voie extracorporelle
Italian: Soluzione iniettabile Uso extracorporeo
French: Grèce sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Italian: Germania sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
French: Estonie sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Italian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
French: 400,00 mg/3 ml (équiv.
Italian: 400,00 mg/3 ml (equiv.
French: Croatie sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Italian: Croazia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
French: République Tchèque sanofi-aventis, s.r.o.
Italian: Repubblica Ceca sanofi-aventis, s.r.o.
French: République Slovaque sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
French: 10 000 UI antiXa/1,0 ml (100 mg/1 ml)
Italian: 10 000 anti-Xa UI /1,0 ml (100 mg/1 ml)
French: 2000 UI antiXa/0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Italian: 2000 anti-Xa UI /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
French: 4000 UI antiXa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Italian: 4000 anti-Xa UI /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
French: 300 mg (30 000 UI antiXa/3 ml
Italian: 300 mg (30 000 NE/3 ml
French: 6000 UI antiXa/0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Italian: 6000 anti-Xa UI /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
French: 30 000 UI antiXa 3,0 ml (300 mg/3 ml)
Italian: 30 000 anti-Xa UI /3.0 ml (300 mg/3 ml)
French: 8000 UI antiXa 0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Italian: 8000 anti-Xa UI /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
French: 100 mg (10 000 UI antiXa/1 ml)
Italian: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
French: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Italian: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml equivalenti a 10 000 anti-Xa UI/ml)
French: 20 mg (2000 UI anti-Xa/0,2 ml)
Italian: 20 mg (2000 NE /0,2 ml)
French: Clexane 20 mg Klinik
Italian: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
French: 60 mg (6000 UI anti-Xa/0,6 ml)
Italian: 60 mg (6000 NE /0,6 ml)
French: 40 mg (4000 UI anti-Xa/0,4 ml)
Italian: 40 mg (4000 NE /0,4 ml)
French: 80 mg (8000 UI anti-Xa/0,8 ml)
Italian: 80 mg (8000 NE /0,8 ml)
French: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml équivalent à 15 000 UI anti-Xa/ml)
Italian: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml equivalenti a 15000 anti-Xa UI/ml)
French: Les domaines harmonisés comprennent:
Italian: Le parti armonizzate includono:
French: 9 mars 2017
Italian: 9 marzo 2017
French: EMA/837288/2016 Rév.1 EMEA/H/A-30/1429
Italian: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
French: La société qui commercialise ces médicaments est Sanofi.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Sanofi.
French: Les patients présentant un risque accru doivent recevoir 100 UI/kg (1 mg/kg) deux fois par jour.
Italian: I pazienti a rischio più elevato devono ricevere 100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno.
French: Le CHMP a convenu que Lovenox pouvait être utilisé pour:
Italian: Il CHMP ha convenuto che Lovenox può essere utilizzato per:
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 9 mars 2017.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 09/03/2017.
French: Un tableau reprenant les recommandations posologiques pour ce groupe a été inclus.
Italian: È stata inclusa una tabella con le raccomandazioni di dosaggio per questo gruppo.
French: Lovenox est disponible dans tous les États membres de l'Union européenne.
Italian: Lovenox è disponibile in tutti i paesi dell'UE.
French: Il est également disponible sous d'autres dénominations commerciales: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi et Enoxaparine Sanofi.
Italian: È disponibile anche con altre denominazioni commerciali: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi ed Enoxaparine Sanofi.
French: Qu'est-ce que Lovenox?
Italian: Che cos'è Lovenox?
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi) , 4.5 (interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines) et 4.8 (effets indésirables).
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, fra cui i paragrafi 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (interazione con altri medicinali e altre forme di interazione), 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari) e 4.8 (effetti indesiderati).
French: Le schéma posologique doit être sélectionné par le médecin sur la base d'un examen individuel comprenant l'évaluation du risque thromboembolique et du risque hémorragique.
Italian: Il regime deve essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
French: • traiter certains types d'infarctus du myocarde (crise cardiaque);
Italian: • il trattamento di determinati tipi di infarto miocardico (attacco cardiaco);
French: Le 15 décembre 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Lovenox et noms associés.
Italian: Il 15 dicembre 2016, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine la revisione di Lovenox e denominazioni associate.
French: Cette rubrique a également été mise à jour pour préciser qu'en dehors de son utilisation dans le cadre d'une hémodialyse, Lovenox n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale.
Italian: Questo paragrafo è stato aggiornato anche per evidenziare il fatto che, al di fuori del suo uso approvato nell'emodialisi, Lovenox non è raccomandato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
French: Il est disponible sous forme de flacons, d'ampoules et de seringues et stylos préremplis et est administré par injection sous la peau ou en intraveineuse.
Italian: È disponibile sotto forma di flaconcini, fiale, siringhe e penne preriempite, e viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle o in vena.
French: Le 12 novembre 2015, la France a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lovenox dans l'UE.
Italian: Il 12 novembre 2015, la Francia ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lovenox nell'UE.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation était nécessaire pour Lovenox.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Lovenox.
French: Dans le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire, le CHMP a également précisé que le schéma posologique de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administré une fois par jour ne devait être utilisé que chez les patients sans complications présentant un faible risque de récidive d'événement thromboembolique veineux.
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare, il CHMP ha inoltre chiarito che il regime posologico di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) somministrato una volta al giorno deve essere utilizzato solo in pazienti che non presentano complicazioni e hanno un basso rischio di sviluppare un'ulteriore tromboembolia venosa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Lovenox dans l'Union européenne (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Lovenox nell'Unione europea (UE).
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita al suo interno, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi nell'UE.
French: Le CHMP a convenu que le dosage du principe actif énoxaparine serait dorénavant exprimé en unités internationales (UI) et en milligrammes (mg) dans l'ensemble des informations sur le produit.
Italian: Il CHMP ha convenuto che la concentrazione del principio attivo enoxaparina sarà ora espressa in unità internazionali (UI) e in milligrammi (mg) in tutte le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
French: Une contre-indication relative aux patients présentant une insuffisance rénale sévère existait dans certains États membres de l'UE et a été supprimée.
Italian: È stata eliminata una controindicazione presente in alcuni Stati membri dell'UE riguardante l'uso in pazienti con insufficienza renale grave.
French: Il contient le principe actif énoxaparine.
Italian: Lovenox contiene il principio attivo enoxaparina.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lovenox?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Lovenox?
French: Lovenox a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales, ce qui a donné lieu à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
French: • prévenir la maladie thromboembolique veineuse (caillots sanguins qui se forment dans les veines, obstruant le flux sanguin), en particulier chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale ou qui présentent un risque accru de caillots en raison d'une mobilité réduite due à une maladie;
Italian: • la prevenzione della tromboembolia venosa (coaguli che si formano all'interno delle vene ostruendo la circolazione sanguigna), in particolare in pazienti sottoposti a chirurgia o che sono a rischio maggiore di sviluppare coaguli perché la loro mobilità è ridotta a causa di una malattia;
French: • traiter l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique causée par des troubles de la circulation sanguine vers le cœur);
Italian: • il trattamento dell'angina instabile (una grave tipologia di dolore al petto causato da un afflusso problematico di sangue al cuore);