FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/17/1178/012 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/17/1178/013 91 comprimidos de liberación prolongada
Bulgarian: EU/1/17/1178/012 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/17/1178/013 91 таблетки с удължено освобождаване
Spanish: La dosis de tofacitinib se debe reducir a 5 mg dos veces al día en pacientes que estén tomando 10 mg dos veces al día.
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да бъде намалена до 5 mg два пъти дневно при пациентите, получаващи 10 mg два пъти дневно.
Spanish: EU/1/17/1178/010 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/17/1178/011 90 comprimidos de liberación prolongada
Bulgarian: EU/1/17/1178/010 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/17/1178/011 90 таблетки с удължено освобождаване
Spanish: Variable secundaria clave: La cicatrización de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica en el índice de Mayo de 0 (normal o enfermedad inactiva) o 1 (eritema, patrón vascular disminuido).
Bulgarian: Подобрението на ендоскопския изглед на лигавицата се дефинира като ендоскопски субскор по Mayo 0 (нормално или неактивно заболяване) или 1 (еритем, намален съдов рисунък).
Spanish: Herpes zóster Infección del tracto urinario Sinusitis Bronquitis Nasofaringitis Faringitis
Bulgarian: Херпес зостер Инфекция на пикочните пътища Синузит Бронхит Назофарин гит
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol y triacetina (E1518).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол и триацетин (E1518).
Spanish: Tiempo ORAL Step: Pacientes con respuesta inadecuada a inhibidores de TNF Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към инхибитор на TNF тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX
Spanish: • Tofacitinib + MTX
Bulgarian: • тофацитини б +MTX
Spanish: 3 en el 0,08% de los pacientes con las dosis de 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día combinadas.
Bulgarian: 3 се установяват при 0,08% от пациентите общо за 5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно.
Spanish: Cambio de tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película a tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada
Bulgarian: Преминаване от тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки към тофацитиниб 11 mg таблетки с удължено освобождаване и обратно
Spanish: d,*
Bulgarian: д,*
Spanish: Los pacientes japoneses o coreanos tratados con tofacitinib, los pacientes con AR prolongada que hubieran sido tratados con anterioridad con dos o más FARME biológicos, los pacientes con un RAL inferior a 1.000 células/mm
Bulgarian: Пациентите, лекувани с тофацитиниб, които са от японски и корейски произход, или пациентите с дългогодишен РА, които преди това са получавали две или повече биологични DMARD, или пациентите с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) по-нисък от 1000 клетки/mm или пациентите, лекувани с 10 mg два пъти дневно, могат да имат повишен риск от херпес зостер (вж. точка 4.4).
Spanish: RAN entre 500 y 1.000 En caso de reducciones persistentes (2 valores secuenciales en análisis rutinarios) en este rango, el tratamiento con tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada se debe interrumpir hasta que el RAN sea superior a 1.000.
Bulgarian: При персистиращи (2 последователни стойности в този диапазон при рутинни изследвания ) понижения в този диапазон, приемът на тофацитиниб 11 mg с удължено освобождаване трябва да се прекъсне, докато ANC се повиши над 1 000.
Spanish: En los estudios clínicos controlados de AR, se confirmaron disminuciones en el RAL por debajo de 500 células/mm
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания при РА, потвърдени понижения на ALC под 500 клетки/mm
Spanish: La dosis diaria total de tofacitinib se debe reducir a la mitad en pacientes que estén tomando inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (por ejemplo, ketoconazol) y en pacientes que estén tomando de forma concomitante 1 o más medicamentos que den como resultado una inhibición moderada del CYP3A4, así como una inhibición potente del CYP2C19 (por ejemplo, fluconazol) (ver sección 4.5) de la siguiente manera:
Bulgarian: Общата дневна доза на тофацитиниб трябва да бъде намалена наполовина при пациентите, получаващи мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (напр. кетоконазол), и при пациентите, получаващи 1 или повече съпътстващи лекарствени продукти, които водят както до умерено инхибиране на CYP3A4, така и до мощно инхибиране на CYP2C19 (напр. флуконазол) (вж. точка 4.5), както следва:
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX N=277 Media (DE)
Bulgarian: тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX N=277 Средно (SD)
Spanish: No triturar, partir ni masticar.
Bulgarian: Да не се разтрошават, разделят или дъвчат.
Spanish: Cicatrización de la mucosab Normalización del aspecto endoscópico de la mucosa Respuesta clínica
Bulgarian: Подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата Нормализиране на ендоскопския изглед на лигавицата
Spanish: - si se le ha informado de que tiene problemas de hígado graves, como cirrosis (cicatrices en el hígado) - si está embarazada o en periodo de lactancia
Bulgarian: - ако сте информирани, че имате тежки чернодробни проблеми, включително цироза
Spanish: Normalización del aspecto endoscópico de la mucosa Mantenimiento de la respuesta clínica Remisión clínica sostenida a,f
Bulgarian: Поддържане на клиничния отговор Ремисия сред пациентите в ремисия на изходно ниво а,е
Spanish: En el grupo de placebo con MTX, el 78% de los pacientes no experimentaron progresión radiográfica (cambio mTSS inferior o igual a 0,5) en el mes 6, en comparación con el 89% y el 87% de los pacientes tratados con 5 mg o 10 mg de tofacitinib (más MTX) dos veces al día, respectivamente (ambas diferencias significativas frente a placebo más MTX).
Bulgarian: 78% от пациентите не получават рентгенографска прогресия (промяна на mTSS, по-малка или равна на 0,5) на месец 6 в сравнение с 89% и 87% от пациентите, лекувани съответно с тофацитиниб 5 mg или 10 mg (плюс MTX) два пъти дневно (като при двете дози разликата е значима спрямо групата на плацебо плюс MTX).
Spanish: La dosis diaria total de tofacitinib se debe reducir a la mitad en pacientes que estén tomando inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (por ejemplo, ketoconazol) y en pacientes que estén tomando de forma concomitante 1 o más medicamentos que den como resultado una inhibición moderada del CYP3A4, así como una inhibición potente del CYP2C19 (por ejemplo, fluconazol) (ver sección 4.5).
Bulgarian: Общата дневна доза на тофацитиниб трябва да бъде намалена наполовина при пациентите, получаващи мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (напр. кетоконазол), и при пациентите, получаващи 1 или повече съпътстващи лекарствени продукти, които водят както до умерено инхибиране на CYP3A4, така и до мощно инхибиране на CYP2C19 (напр. флуконазол) (вж. точка 4.5).
Spanish: Trastornos musculoesqueléti cos y del tejido conjuntivo
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 368 Media (DE)
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N=368 Средно (SD)
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1.000 células/mm
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва прием при пациенти с абсолютен брой на неутрофилите (ANC), по-нисък от 1 000 клетки/mm
Spanish: Ajuste de dosis en caso de insuficiencia renal para comprimidos de diferentes dosis
Bulgarian: Корекция на дозата при бъбречно увреждане за таблетките с различно количество на активното вещество
Spanish: EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Bulgarian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002
Spanish: Sin fracaso previo del inhibidor del TNF
Bulgarian: Без предходен неуспех с TNF инхибитор
Spanish: Respuesta inadecuada a al menos 1 iTNF debido a falta de eficacia y/o intolerancia.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне 1 TNFi поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Spanish: Los pacientes tratados con tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día pueden cambiar a tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día el día siguiente a la última dosis de tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки два пъти дневно, могат да преминат към тофацитиниб 11 mg таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно в деня след последната доза тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки.
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + MTX N=290 Media (DE)
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно + MTX N=290 Средно (SD)
Spanish: Momento del cambio obligatorio de placebo a tofacitinib 5 mg o 10 mg dos veces al día
Bulgarian: Време на задължително преминаване от плацебо към спасително лечение с тофацитиниб 5 mg или 10 mg два пъти дневно
Spanish: Remisión sostenida sin corticosteroides tanto en la semana 24 como en la semana 52 entre los pacientes en remisión al inicio del estudio e,f
Bulgarian: Продължителн а ремисия без кортикостерои д на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво д,е
Spanish: Los pacientes tratados con tofacitinib 5 mg o 10 mg dos veces al día mostraron una mejora significativamente mayor en la función física en comparación con placebo ya desde la semana 2 en ORAL Solo y ORAL Sync.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 mg или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение по отношение на физическата функция в сравнение с плацебо не по-рано от седмица 2 в ORAL Solo и ORAL Sync.
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 476
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N=476
Spanish: • urticaria (prurito y habones)
Bulgarian: копривна треска(сърбеж или кожен обрив)
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 344 Media (DE)
Bulgarian: тофацитиниб 5 mg два пъти дневно N=344 Средно (SD)
Spanish: Adalimumab 40 mg c2s + MTX
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg QOW + MTX
Spanish: Los pacientes tratados con tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día pueden cambiar a tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día el día siguiente a la última dosis de tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с тофацитиниб 11 mg таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно, могат да преминат към тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки два пъти дневно в деня след последната доза тофацитиниб 11 mg таблетки с удължено освобождаване.
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg o 10 mg dos veces al día mostraron una mejoría en la fatiga respecto a los valores iniciales significativamente mayor en comparación con placebo en los 5 estudios.
Bulgarian: Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение от изходните стойности по отношение на умората в сравнение с плацебо във всичките 5 проучвания.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene citrato de tofacitinib, equivalente a 11 mg de tofacitinib.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа тофацитинибов цитрат, еквивалентен на 11 mg тофацитиниб (tofacitinib).
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) inferior a 750 células/mm
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва прием при пациенти с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC), по-нисък от 750 клетки/mm
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg o 10 mg dos veces al día mostraron una mejoría respecto a los valores iniciales significativamente mayor en ambas escalas en comparación con placebo en ORAL Sync, ORAL Standard y ORAL Scan.
Bulgarian: Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg или 10 mg два пъти дневно, показват значимо поголямо подобрение от изходните стойности по отношение на двете скали в сравнение с плацебо в ORAL Sync, ORAL Standard и ORAL Scan.
Spanish: Prueba anormal de función hepática Gamma-glutamiltransferasa elevada
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 384
Bulgarian: Тофацитиниб 5 mg два пъти дневно N=384
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): tuberculosis, infección renal, infección de la piel, herpes simple o úlceras bucales (herpes labial), bajo recuento de glóbulos blancos, aumento de enzimas del hígado en la sangre (signo de problemas en el hígado), aumento de la creatinina en sangre (un posible signo de problemas en el riñón), aumento del colesterol (incluido aumento de LDL), aumento de peso, deshidratación, desgarro muscular, dolor en los músculos y articulaciones, tendinitis, hinchazón de las articulaciones, esguince de las articulaciones, sensaciones anormales, sueño insuficiente, congestión sinusal, falta de aliento o dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel, picor, hígado graso, inflamación dolorosa de las pequeñas bolsas que sobresalen del revestimiento interno del intestino (diverticulitis), infecciones virales, infecciones virales que afectan al intestino, algunos tipos de cáncer de piel (del tipo no melanoma).
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): туберкулоза, бъбречна инфекция, кожна инфекция, херпес симплекс или херпес на устните, нисък брой на белите кръвни клетки, повишени чернодробни ензими в кръвта (признак на чернодробни проблеми), повишен креатинин в кръвта (възможен признак на бъбречни проблеми), повишен холестерол (включително повишен LDL), наддаване на теглото, обезводняване, мускулно разтягане, болка в мускулите и ставите, тендонит, подуване на стави, навяхване на стави, необичайни усещания, нарушен сън, запушване на синусите, задух или затруднено дишане, зачервяване на кожата, сърбеж, затлъстяване на черния дроб, болезнено възпаление на малките торбички по стените на червата (дивертикулит), вирусни инфекции, вирусни инфекции, засягащи червата, някои видове кожни ракови заболявания (от немеланомен тип).
Spanish: Se observa un mayor número de herpes zóster en pacientes japoneses y coreanos.
Bulgarian: При пациентите от японски и корейски произход честотата на херпес зостер е по-висока.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis), herpes zóster, infecciones en las fosas nasales, garganta o tráquea (nasofaringitis), gripe, sinusitis, infección de la vejiga urinaria (cistitis), dolor de garganta (faringitis), aumento de enzimas musculares en sangre (signos de problemas en músculos), dolor de estómago (tripa) (que puede deberse a la inflamación del revestimiento del estómago), vómitos, diarrea, malestar (náuseas), indigestión, bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), fiebre, fatiga (cansancio), hinchazón de pies y manos, dolor de cabeza, presión arterial alta (hipertensión), tos, erupción cutánea.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): белодробна инфекция (пневмония и бронхит), херпес зостер, инфекции на носа, гърлото или трахеята (назофарингит), грип, синузит, инфекция на пикочния мехур (цистит), възпалено гърло (фарингит), повишени мускулни ензими в кръвта (признак на мускулни проблеми), болка в стомаха (корема) (която може да е от възпаление на лигавицата на стомаха), повръщане, диария, гадене, стомашно разстройство, нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), повишена температура, отпадналост (умора), подуване на ходилата и ръцете (от китката надолу), главоболие, високо кръвно налягане (хипертония), кашлица, обрив.
Spanish: XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada tofacitinib
Bulgarian: XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване тофацитиниб
Spanish: Número de la UE < Marca de fantasía > <Nombre>
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Spanish: Factores étnicos.
Bulgarian: Етнически фактори.
Spanish: • si está embarazada o en periodo de lactancia,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Spanish: Se aconseja una cuidadosa monitorización de los pacientes ≥60 años.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст ≥ 60 години.
Spanish: Qué es Xeloda y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Xeloda и за какво се използва
Spanish: • Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menor de lo habitual.
Bulgarian: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много помалко от обичайното.
Spanish: Además de lo anterior, cuando Xeloda se usa sólo, los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
Bulgarian: В допълнение на горното, когато Xeloda се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са:
Spanish: No debe tomar Xeloda si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xeloda, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна.
Spanish: Por lo tanto, es posible que Xeloda pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Bulgarian: Поради това е възможно Xeloda да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Spanish: Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Xeloda.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Xeloda.
Spanish: Pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: citostático (antimetabolito), código ATC: L01BC06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: цитостатик (антиметаболит), ATC код: L01BC06
Spanish: La dosis de Xeloda depende de su superficie corporal.
Bulgarian: Дозата на Xeloda се основава на телесната Ви повърхност.
Spanish: DEJE de tomar Xeloda inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Xeloda незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми:
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xeloda
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xeloda
Spanish: Xeloda pertenece al grupo de fármacos conocido como "medicamentos citostáticos", que detienen el crecimiento de células cancerosas.
Bulgarian: Xeloda принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки.
Spanish: Se deben seguir procedimientos de manejo seguro de medicamentos citotóxicos.
Bulgarian: Трябва да се следват процедури за безопасна работа с цитотоксични лекарства.
Spanish: Los comprimidos de Xeloda no se deben triturar ni dividir.
Bulgarian: Xeloda таблетки не трябва да се разтрошават или чупят.
Spanish: Blísters de PVC/PVDC
Bulgarian: Вид: блистери PVC/PVDC
Spanish: Los comprimidos de Xeloda por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido).
Bulgarian: Таблетките Xeloda обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Spanish: Niños y adolescentes Xeloda no está indicado en niños y adolescentes.
Bulgarian: Деца и юноши Xeloda не е показан при деца и юноши.
Spanish: Xeloda se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
Bulgarian: Xeloda може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Spanish: Además, Xeloda se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante cirugía.
Bulgarian: Освен това Xeloda се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
Spanish: 5-Fluorouracilo:
Bulgarian: 5-флуороурацил:
Spanish: No administre Xeloda a niños y adolescentes.
Bulgarian: Не давайте Xeloda на деца и юноши.
Spanish: Si toma más Xeloda del que debe, contacte con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xeloda, свържете се с Вашия лекар възможно найскоро, преди да вземете следващата доза.
Spanish: Exposición a comprimidos de capecitabina triturados o divididos:
Bulgarian: Експозиция на разтрошени или счупени таблетки капецитабин:
Spanish: Si no puede tragar los comprimidos de Xeloda enteros, dígaselo a su profesional sanitario.
Bulgarian: Ако не можете да преглътнете таблетките Xeloda цели, кажете на Вашия медицински специалист.
Spanish: • Dolor en el pecho: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.
Bulgarian: Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време на физическо усилие.
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales (evaluación del investigador) fueron del 20% (primer ensayo) y 25% (segundo ensayo).
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20% (за първото изпитване) и 25% (за второто изпитване).
Spanish: En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1.250 mg/m2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).
Bulgarian: При комбинация с други лекарства, обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 mg/m телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
Spanish: Xeloda contiene lactosa anhidra
Bulgarian: Xeloda съдържа безводна лактоза
Spanish: Tabla 6 Regímenes de tratamiento en el ensayo NO16966 (CCRm) Tratamiento
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение при проучване NO16966 (МКРК) Лечение
Spanish: Xeloda contiene capecitabina, y por sí mismo no es un medicamento citostático.
Bulgarian: Xeloda съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Spanish: En un estudio de interacción con la administración de dosis única de warfarina se observó un incremento significativo en el AUC medio (+57%) de la S-warfarina.
Bulgarian: При едно проучване за взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57%) на S-варфарин.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.
Spanish: No hay datos sobre Xeloda y su impacto en la fertilidad.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Xeloda върху фертилитета.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Spanish: Sin embargo, las reacciones adversas de grado 3 o 4 relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en pacientes ≥60 años si se compara con los pacientes más jóvenes.
Bulgarian: Свързаните с лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 обаче са били по-чести при пациенти на възраст ≥ 60 години в сравнение с по-млади пациенти.
Spanish: En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.
Bulgarian: Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на дозиране и се консултирайте с Вашия лекар.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Roche Pharma AG
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Roche Pharma AG
Spanish: En los estudios pivotales de Xeloda se incluyeron mujeres en edad fértil y hombres, sólo si estaban de acuerdo en utilizar un método aceptable del control de la natalidad para evitar el embarazo durante el estudio y durante un período razonable después de finalizar éste.
Bulgarian: Основните проучвания на Xeloda включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да използват ефективен метод за контрол на раждаемостта, за да избегнат забременяване за периода на проучването и за приемлив последващ период.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Xeloda en los pacientes que sufran una reacción cutánea grave durante el tratamiento.
Bulgarian: Приложението на Xeloda трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.