FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Alternative behandlinger med bedre dokumenterede sikkerhedsprofiler ved amning er at foretrække, især ved amning af et nyfødt spædbarn eller et for tidligt født spædbarn.
Norwegian Bokmål: Dersom Exforge HCT brukes ved amming bør dosene holdes så lave som mulig.Det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Danish: Pga. indholdet af valsartan er Exforge HCT kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av valsartankomponenten er Exforge HCT kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Når egnede hypertensive patienter skiftes til Exforge HCT (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved bytte til Exforge HCT hos egnede hypertensive pasienter (se pkt.
Danish: Hvis du tror, du er overfølsom, skal du tale med din læge, inden du tager Exforge HCT.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar Exforge HCT dersom du tror du er allergisk.
Danish: På grund af indholdet af valsartan er Exforge HCT kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av valsartankomponenten er Exforge HCT kontraindisert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Exforge HCT Sådan skal du tage Exforge HCT Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Exforge HCT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Exforge HCT Hvordan du bruker Exforge HCT Mulige bivirkninger
Danish: Følgende bivirkninger, som er opstillet efter systemorganklasser i henhold til MedDRA og hyppighed gælder for Exforge HCT (amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid) og amlodipin, valsartan og HCT individuelt.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger av Exforge HCT (amlodipin/valsartan/HCT) samt amlodipin, valsartan og HCT hver for seg, er listet etter MedDRA Organklassesystem og frekvens.
Danish: • Vent derefter mindst 30 minutter, før du spiser.
Norwegian Bokmål: • Vent deretter minst 30 minutter før du spiser noen form for mat.
Danish: "NVR" på den anden side.
Norwegian Bokmål: "NVR" på den andre.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. april 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. august 2006 Dato for siste fornyelse: 18. april 2016
Danish: EXJADE anbefales ikke til børn under 2 år.
Norwegian Bokmål: EXJADE anbefales ikke til barn under 2 år.
Danish: Jernkoncentration i lever (LIC)*
Norwegian Bokmål: Jernkonsentrasjon i lever (LIC)*
Danish: Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart du husker det den samme dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose skal du ta den så snart du husker det den samme dagen.
Danish: Hvidt til næsten hvidt granulat
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt granulat
Danish: o Nødvendigheden af at overveje nyrebiopsi:
Norwegian Bokmål: o Behovet for å vurdere nyrebiopsi:
Danish: Potentialet for reproduktionstoksicitet blev vurderet i rotter og kaniner.
Norwegian Bokmål: Potensialet for reproduksjonstoksisitet ble vurdert i rotter og kaniner.
Danish: >33% over gennemsnittet fra før behandling og
Norwegian Bokmål: > 33 % over gjennomsnitt før behandling og
Danish: Den tilsvarende dosis for de forskellige formuleringer er vist i tabellen nedenfor.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende doser for de ulike formuleringene er vist i tabellen nedenfor.
Danish: • Farmaceuter - et detaljeret brev, der forklarer skiftet mellem formuleringer
Norwegian Bokmål: • Farmasøyter - et detaljert brev som forklarer byttet mellom formuleringene
Danish: Sikkerhedsprofilen var i overensstemmelse med tidligere studier hos voksne MDS patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var i overensstemmelse med tidligere studier hos voksne pasienter med MDS.
Danish: To gange (2x)
Norwegian Bokmål: To ganger (2x)
Danish: En gang (1x)
Norwegian Bokmål: Én gang (1x)
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for det glemte granulat.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose neste dag som erstatning for glemt granulat.
Danish: • Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pakninger som er ødelagt eller viser tegn på å ha vært åpnet tidligere.
Danish: Del af en multipakning.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning.
Danish: Fortsæt med at tage EXJADE hver dag så længe lægen beder dig om det.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta EXJADE daglig så lenge legen din ber deg om det.
Danish: EXJADEs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til 23 måneder er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av EXJADE hos barn fra fødsel til 23 måneder har ikke blitt fastslått.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, efter at du har taget EXJADE, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner før du har det godt igen.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel etter at du har tatt EXJADE må du ikke kjøre eller bruke noe verktøy eller maskiner før du føler deg normal igjen.
Danish: Hepatitis, cholelithiasis
Norwegian Bokmål: Hepatitt, cholelithiasis
Danish: Må ikke synkes hele eller tygges.
Norwegian Bokmål: Må ikke svelges hele eller tygges.
Danish: Tag medicinen på tom mave.
Norwegian Bokmål: Ta denne medisinen på tom mage.
Danish: Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50% lavere end hos voksne.
Norwegian Bokmål: Hos barn yngre enn 6 år var eksponeringen omtrent 50 % lavere enn hos voksne.
Danish: Vis lægen pakningen med granulat.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakningen med granulat.
Danish: Den kliniske forsøgsrapport skal indsendes inden
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen
Danish: Du skal derefter hælde lidt vand eller juice ned i det, der er tilbage i glasset, hvirvle væsken rundt og drikke det.
Norwegian Bokmål: Tilsett deretter litt vann eller juice til det som er igjen i glasset, virvle væsken rundt og drikk dette også.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Danish: Det er en tridentat ligand, der binder jern med høj affinitet med en ratio på 2:1.
Norwegian Bokmål: Det er en tridentat ligand som binder jern med høy affinitet i forholdet 2:1.
Danish: 1, renal tubulær nekrose Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig:
Norwegian Bokmål: 1, renal tubulær nekrose Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige:
Danish: Korrektionstrin (hver
Norwegian Bokmål: Justeringstrinn (hver
Danish: Kontrol af din EXJADE-behandling
Norwegian Bokmål: Oppfølging av din EXJADE-behandling
Danish: Hvis sådanne reaktioner indtræffer bør EXJADE seponeres, og passende medicinsk behandling iværksættes.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner inntreffer, bør EXJADE seponeres og nødvendig medisinsk behandling iverksettes.
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller synkes hele (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke tygges eller svelges hele (se også pkt.
Danish: • Proteinuria (test bør foretages inden behandlingsstart, og efterfølgende månedligt)
Norwegian Bokmål: • Proteinuri (test bør utføres før start av behandling og deretter månedlig)
Danish: Opløsning i kulsyreholdige drikke eller mælk er ikke anbefalet grundet henholdsvis skumning og langsom opløsning.
Norwegian Bokmål: Oppløsing i kullsyreholdige drikker eller i melk er ikke anbefalt, på grunn av henholdsvis skumdannelse og langsom oppløsing.
Danish: Syre-base balance, bør overvåges som klinisk indiceret i disse populationer.
Norwegian Bokmål: Syre-basebalansen bør overvåkes som klinisk indisert i disse populasjonene.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for genoptagelse af behandlingen hos patienter, der genophober jern efter at have opnået et tilfredsestillende jernniveau i kroppen, og derfor kan det ikke anbefales at genoptage behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjenglige data på behandling av pasienter som reakkumulerer jern etter å ha oppnådd et tilfredsstillende jernnivå i kroppen og derfor kan gjenopptakelse av behandling ikke anbefales.
Danish: Indigocarminin aluminiumpigment (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlake (E132)
Danish: Dette skyldes, at blod indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig måde at fjerne det overskydende jern, du får med blodtransfusionerne, på.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at blodet inneholder jern, og at kroppen ikke har noen naturlig metode for å fjerne det overflødige jernet du får ved blodoverføringer.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer, der er forårsaget af jernoverbelastning.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerteproblemer på grunn av jernoverskudd.
Danish: Hos 250 patienter, der blev fulgt i op til fem, blev der ikke observeret yderligere fald i det gennemsnitlige kreatininclearance-niveau.
Norwegian Bokmål: Hos 250 pasienter som ble fulgt i inntil fem år ble det ikke observert noen ytterligere reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearancenivå.
Danish: Værdi 2 X og Y er dagene (skal fastsættes), hvor målingerne før behandling skal udføres.
Norwegian Bokmål: Verdi 2 X og Y er dagene (skal bestemmes) når målingene før initiering av behandling bør gjennomføres
Danish: Gastrointestinal perforation 1, akut pancreatitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon 1, akutt pankreatitt
Danish: *LLN: nedre grænse af normalområdet **ULN: øvre grænse af normalområdet
Norwegian Bokmål: *LLN: lower limit of the normal range (nedre grense av normalområdet) **ULN: upper limit of the normal range (øvre grense av normalområdet)
Danish: ÆSKE TIL ENKELTPAKNING
Norwegian Bokmål: ESKE FOR ENKELTPAKNING
Danish: 1, urticaria erythema multiforme
Norwegian Bokmål: 1, urtikaria erytema multiforme
Danish: Samtidig administration af defirasirox og busulfan resulterede i øget eksponering (AUC) for busulfan, men mekanismen bag denne interaktion er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av deferasiroks og busulfan resulterte i økt eksponering for busulfan (AUC), men mekanismen for denne interaksjonen er fortsatt ikke kjent.
Danish: forstørrede lymfekirtler (tegn på alvorlige hudreaktioner)
Norwegian Bokmål: forstørrede lymfeknuter (tegn på alvorlige hudreaksjoner),
Danish: Deferasiroxs rolle som bidragende eller forværrende faktor kan dog ikke udelukkes (se pkt.
Norwegian Bokmål: At deferasiroks har en rolle som medvirkende eller forverrende faktor kan imidlertid ikke utelukkes (se pkt.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) varierede fra 8 til 16 timer.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) er i området 8 til 16 timer.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Tag ikke EXJADE - hvis du er allergisk over for deferasirox eller et af de øvrige indholdsstoffer i EXJADE (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EXJADE - dersom du er allergisk overfor deferasiroks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Hvad EXJADE er
Norwegian Bokmål: Hva EXJADE er
Danish: • Tag EXJADE granulat enten med eller uden et let måltid.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE granulat enten alene eller sammen med et lett måltid.
Danish: Deferasirox bliver primært gluconideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks glukuronideres hovedsakelig av UGT1A1 og i mindre grad av UGT1A3.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax af deferasirox hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion var øget med 22%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for deferasiroks hos personer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon var økt med 22 %.
Danish: De filmovertrukne tabletter er ovale og bikonvekse.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er ovale og bikonvekse.
Danish: Vis lægen pakken med tabletter.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakningen med tabletter.
Danish: Ved samme doser var ratioen for jernudskillelse: jernindtag henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer netto-jernbalance) og 1,67 (hvilket indikerer netto-jernudskillelse).
Norwegian Bokmål: Ved de samme dosene var forholdet jernekskresjon/jerninntak henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer en netto jernbalanse) og 1,67 (hvilket indikerer netto jernutskillelse).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jernkelerende præparat, ATC-kode: V03AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: jernbindende stoffer, ATC-kode: V03A C03
Danish: Lignende fund er set i neonatale og unge dyr.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble sett hos nyfødte og hos unge dyr.
Danish: Du må ikke opløse tabletterne i kulsyreholdige drikke eller mælk.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke løses i kullsyreholdig drikke eller melk.
Danish: Unormale værdier for serumkreatinin og kreatininclearance blev indberettet hos henholdsvis 5,5% og 1,8% patienterne.
Norwegian Bokmål: Unormale verdier av serumkreatinin og kreatininclearance ble rapportert hos henholdsvis 5,5 % og 1,8 % av pasientene.
Danish: Patientens serum-ferritin bør monitoreres under og efter kombinationen, og EXJADE-dosis skal om nødvendigt justeres.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumferritin bør kontrolleres under og etter kombinasjonsbehandlingen, og EXJADE-dosen justeres dersom nødvendig.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor med følgende opdeling: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: I alvorlige tilfælde kan denne behandling påbegyndes igen i kombination med en kort periode af oralt administreret steroid.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan gjenopptakingen gjøres i kombinasjon med en kort periode med administrering av orale steroider.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for de(n) glemt(e) tablet(ter).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).
Danish: Studiet indrullerede 145 voksne og 21 pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: 145 voksne og 21 pediatriske pasienter var med i studien.
Danish: • Put tablet(terne) i et glas vand eller æble- eller appelsinjuice (100 til 200 ml).
Norwegian Bokmål: • Slipp tabletten(e) i et glass med vann, eplejuice eller appelsinjuice (100 til 200 ml).
Danish: Hvis der er en vedholdende og progressiv forøgelse af serum-transaminase-niveauer, der ikke kan henføres til andre årsager, bør behandling med EXJADE afbrydes.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en vedvarende og progressiv økning i serumtransaminasenivåene, som ikke kan tilskrives andre årsaker, bør EXJADE seponeres.
Danish: Deferasirox var ikke carcinogent, når det blev administreret til rotter i et 2-års studie og transgene p53+/- heterozygote mus i et 6-måneders studie.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks var ikke karsinogent når det ble gitt til rotter i en 2-årig studie og til transgene p53+/- heterozygote mus i en 6-måneders studie.
Danish: Resultaterne af tests for serum-kreatinin, serum-ferritin og serum-transaminaser bør registreres og vurderes regelmæssigt for tendenser.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra testene av serumkreatinin, serumferritin og serumtransaminaser bør registreres og regelmessig vurderes med hensyn på trender.
Danish: Kreatinin-clearance og/eller plasmacystatin C
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance og/eller cystatin C i plasma
Danish: EXJADE kan nedsætte effekten af hormonale kontraceptiva (se pkt.
Norwegian Bokmål: EXJADE kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Danish: EXJADE påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: EXJADE har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernoverskud og bør anvendes, når den er tilgængelig.
Norwegian Bokmål: LIC er den anbefalte metoden for påvisning av jernoverskudd og bør brukes hvis tilgjengelig.
Danish: Kropsvægt, højde og seksuel udvikling Inden behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, høyde og kjønnsutvikling Før behandling.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) bør dosis reduceres betydeligt efterfulgt af gradvis dosisøgning op til en grænse på 50% (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør dosen reduseres betraktelig, etterfulgt av progressiv økning opp til en grense på 50 % (se pkt.
Danish: EXJADE er ikke anbefalet - hvis du er på et fremskredent stadie af myelodysplastisk syndrom (MDS; nedsat produktion af blodceller i knoglemarven) eller har fremskreden kræft.
Norwegian Bokmål: EXJADE er ikke anbefalt: - hvis du har langtkommet myelodysplastisk syndrom (MDS: nedsatt produksjon av blodceller i benmargen) eller langtkommet kreft.
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE filmovertrukne tabletter er:
Norwegian Bokmål: • Maksimal anbefalt daglig dose for EXJADE filmdrasjerte tabletter er:
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder anbefales at bruge yderligere eller alternative ikke-hormonale præventionsmidler når de tager EXJADE.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder i tillegg eller alternativt når de bruker EXJADE.
Danish: Kombination med andre jernkelator-behandlinger da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med annen jern-chelaterende behandling ettersom sikkerheten ved slike kombinasjoner ikke er fastslått (se pkt.
Danish: forstørrede lymfekirtler (tegn på alvorlig hudreaktion, se også punkt 4 "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: forstørrede lymfeknuter (tegn på alvorlig hudreaksjon, se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Danish: • Kort oversigt over metoder til måling af kreatinin-clearance
Norwegian Bokmål: • Kort oversikt over metodene for å måle kreatininclearance
Danish: Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg kun AUC svagt (18%).
Norwegian Bokmål: Etter et fettrikt måltid var det kun AUC som økte svakt (med 18 %).
Danish: Tabletovertrækket indeholder: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol (4000), talcum, indigocarminin aluminiumpigment (E132).
Norwegian Bokmål: Tablettens drasjelag inneholder: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol (4000), talkum, indigokarmin aluminiumlake (E132).
Danish: • Drik indtil glasset er helt tomt.
Norwegian Bokmål: • Drikk alt i glasset.
Danish: *LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernophobning.
Norwegian Bokmål: *LIC er den anbefalte metoden for å bestemme jernoverskudd.
Danish: Afbrydelse af behandling med EXJADE bør overvejes hos patienter, der udvikler metabolisk acidose.
Norwegian Bokmål: Avbrudd av EXJADE-behandling bør vurderes hos pasienter som utvikler metabolsk acidose.
Danish: • Tag EXJADE én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt med noget vand.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE én gang daglig, hver dag, til omtrent samme tid hver dag sammen med litt vann.
Danish: Resultaterne af studiet antyder, at der er en positiv effekt af deferasirox på hændelsesfri overlevelsesrate (EFS, et sammensat endepunkt inklusive ikkedødelig hjerte- eller leverpåvirkning) og på serumferitinniveauer.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien antyder at deferasiroks har en positiv effekt på hendelsesfri overlevelse (EFS, et sammensatt endepunkt som inkluderte ikke-fatale hjerte- eller leverhendelser) og serumferritinnivå.
Danish: 56 patienter under 6 år deltog i dette afgørende studie, 28 af dem modtagende deferasirox dispergible tabletter.
Norwegian Bokmål: 56 pasienter under 6 år deltok i denne pivotale studien, 28 av dem fikk deferasiroks dispergerbare tabletter.
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE granulat er:
Norwegian Bokmål: • Maksimal anbefalt daglig dose for EXJADE granulat:
Danish: Tests for genotoksicitet in vitro var negative (Ames test, chromosomal aberrationtest).
Norwegian Bokmål: In vitro tester på gentoksisitet var negative (Ames test, kromosomavvikstest).
Danish: Læger og patienter skal være på vagt for tegn og symptomer på gastrointestinal ulceration og blødning under behandling med EXJADE, og umiddelbart initiere yderligere undersøgelser og behandling, hvis en alvorlig gastrointestinal utilsigtet hændelse er mistænkt.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på symptomer på gastrointestinale sår og blødninger ved behandling med EXJADE, og umiddelbart initiere videre utredning og behandling dersom det mistenkes en alvorlig gastrointestinal bivirkning.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Norwegian Bokmål: Ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Din læge vil tage disse prøver med i betragtning, når han/hun afgør, hvilken dosis EXJADE, der passer bedst til dig, og vil også bruge disse prøver til at afgøre, hvornår du skal stoppe med at tage EXJADE.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta hensyn til disse prøvene for å avgjøre riktig dose EXJADE til deg og vil bruke disse prøvene for å se når du skal slutte å bruke EXJADE.
Danish: Galdesten og relaterede biliære sygdomme blev rapporteret hos omkring 2% af patienterne.
Norwegian Bokmål: Gallesten og relaterte sykdommer i galleveiene ble rapportert hos omtrent 2 % av pasientene.
Danish: • Tag EXJADE dispergible tabletter på tom mave.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE dispergerbare tabletter på tom mage.
Danish: CYP450-katalyseret (oxidativ) metabolisme af deferasirox er tilsyneladende mindre i mennesker (8%).
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at CYP450-katalysert (oksidativ) metabolisme av deferasiroks er lav hos mennesker (ca. 8 %).
Danish: Der blev rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i ALAT og aspartat-aminotransferase hos henholdsvis 20,0% og 8,3% af de 145 patienter, som gennemførte studiet.
Norwegian Bokmål: Enkelthendelser med økning i ALAT og aspartataminotransferase ble rapportert hos henholdsvis 20,0 % og 8,3 % av de 145 pasientene som fullførte studien.
Danish: Hos patienter med lav forventet levealder (fx højrisiko myelodysplastiske syndromer), specielt når comorbiditeter kan øge risikoen for bivirkninger, kan fordelen ved EXJADE være begrænset og inferiør over for risikoen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kort levealder (f.eks. høy-risiko myelodysplastiske syndromer), spesielt når komorbiditeter kan øke risikoen for bivirkninger, kan nytten av EXJADE være begrenset og dårligere enn risikoen.
Danish: Opløs tabletterne i vand eller frugtjuice før indtagelse.
Norwegian Bokmål: Løs tablettene i vann eller fruktjuice før du svelger.
Danish: Som konsekvens af dette kan det ikke anbefales at behandle disse patienter med EXJADE.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens er behandling med EXJADE ikke anbefalt hos disse pasientene.
Danish: Hvis muligt skal farmakokinetikken (AUC, clearance) af en busulfan testdosis evalueres for at muliggøre dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør farmkokinetikken (AUC, clearance) til en testdose av busulfan undersøkes for å kunne gjøre dosejusteringer.
Danish: EXJADE indeholder lactose
Norwegian Bokmål: EXJADE inneholder laktose
Danish: Blod og lymfesystem Ikke kendt:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Ikke kjent:
Danish: Granulat i brev (granulat)
Norwegian Bokmål: Granulat i dosepose (granulat)