FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatina la pacienții care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie și al căror cancer nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b' intervent kirurġiku;
Romanian: 1 flacon + 1 flacon
Maltese: Daqs talpakkett kunjett wieħed + kunjett wieħed pinna waħda mimlija għal-lest + 14-il labra
Romanian: Tres Cantos E-28760 Madrid Spania
Maltese: Tres Cantos E-28760 Madrid Spanja
Romanian: Suportul rezervorului*
Maltese: Reservoir holder*
Romanian: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Elveția
Maltese: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Romanian: Polisorbat 20
Maltese: Polysorbat 20
Romanian: Monoclorhidrat de arginină Poloxamer 188
Maltese: Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
Romanian: Via delle Magnolie 15 (Zona industrială) I-70026 Modugno (Bari) Italia
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Romanian: După administrarea repetată, folitropina alfa se acumulează de 3 ori atingând starea de echilibru în decurs de 3-4 zile.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq stat aħħari wara 3-4t ijiem.
Romanian: Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industrială), I-70026 Modugno (Bari), Italia
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 mai 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2017
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Romanian: Lutropina alfa
Maltese: Lutropin alfa
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70%.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 70%.
Romanian: 1 flacon cu solvent.
Maltese: 1 kunjett ta' solvent.
Romanian: Categoriile de frecvență folosite sunt: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza użati huma: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Folitropina alfa
Maltese: Follitropin alfa
Romanian: • Ace (incluse în ambalaj)
Maltese: • Labar (inklużi fil-pakkett)
Romanian: 1 flacon conține 11 micrograme r-hFSH și 3 micrograme r-hLH.
Maltese: Kunjett wieħed fih 11 mikrogrammi r-hFSH u 3 mikrogrammi r-hLH.
Romanian: Injectarea dozei 7.1.
Maltese: Wara l-injezzjoni 8.1.
Romanian: Zahăr
Maltese: Sodium
Romanian: Pergoveris este un preparat care conține hormon de stimulare foliculară uman recombinant (folitropină alfa, r-hFSH) și hormon luteinizant uman recombinant (lutropină alfa, r-hLH) produs în celule ovariene de hamster chinezesc (COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: Pergoveris huwa preparazzjoni ta' ormon rikombinanti uman li jistimula l-follikuli (follitropin alfa, r-hFSH - recombinant human follicle stimulating hormone) u ormon luteinising rikombinanti uman (lutropin alfa, r-hLH - recombinant human luteinising hormone), magħmula f'ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Romanian: pH-ul soluției este de 6,5-7,5, osmolalitatea acesteia fiind de 250-400 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hi ta' 6.5-7.5, l-osmolalità tagħha hi ta' 250-400 mOsm/kg.
Romanian: Examinarea clinică poate evidenția hipovolemie, hemoconcentrație, dezechilibru electrolitic, ascită, hemoperitoneu, revărsat pleural, hidrotorax sau detresă respiratorie acută și evenimente tromboembolice.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza pulmonari akuta, u avvenimenti tromboemboliċi.
Romanian: Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)
Maltese: Sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Romanian: Asocierea de folitropină alfa cu lutropină alfa a arătat același profil farmacocinetic ca folitropina alfa și lutropina alfa separat.
Maltese: Follitropin alfa u lutropin alfa urew l-istess profil farmakokinetiku bħal follitropin alfa u lutropin alfa separati.
Romanian: • Acesta poate dura până la 5 săptămâni.
Maltese: • Dan jista' jieħu sa 5 ġimgħat.
Romanian: Foarte rar, SHSO sever se poate complica cu torsiune de ovar sau evenimente tromboembolice cum sunt embolie pulmonară, accident vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic.
Maltese: Rarament ħafna, każ sever ta' OHSS jista' jkun ikkomplikat minn liwi tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika u infart mijokardijaku.
Romanian: Verificați ca Fereastra de feedback pentru doză să afișeze „0" (Fig. 8).
Maltese: Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi "0" (Fig. 8).
Romanian: Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru este de 10 l.
Maltese: L-istat aħħari talvolum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 10 L.
Romanian: Reconstituire pH-ul soluției reconstituite este cuprins între 6,5 și 7,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hu ta' 6.5-7.5.
Romanian: DACĂ
Maltese: JIS
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE pergoveris (900 ui + 450 ui)/1,44 ml stilou injector (pen)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pinna
Romanian: • Conține 0,48 ml de Pergoveris soluție • Conține 300 UI folitropină alfa și 150 UI lutropină alfa.
Maltese: • Fiha 0.48 mL ta' soluzzjoni ta' Pergoveris • Fiha 300 IU ta' follitropin alfa u 150 IU ta' lutropin alfa.
Romanian: Dacă există un risc de sarcini multiple, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Maltese: Meta jkun hemm suspett ta' riskju ta' tqala multipla, għandu jiġi kkunsidrat il-waqfien tal-kura.
Romanian: Ambele aparțin grupului de hormoni numiți „gonadotropine", care sunt implicați în reproducere și fertilitate.
Maltese: It-tnejn jagħmlu parti mill-familja ta' ormoni msejħa "gonadotropini", li huma involuti fir-riproduzzjoni u fil-fertilità.
Romanian: Pergoveris este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femeile adulte cu deficit sever de LH și FSH.
Maltese: Pergoveris huwa indikat biex jistimula żvilupp follikulari f'nisa adulti b'defiċjeza severa ta' FSH u LH.
Romanian: Folitropină alfa/Lutropină alfa
Maltese: Follitropin alfa/lutropin alfa.
Romanian: Totuși, trebuie avut în vedere că există variații între determinările LH efectuate în diferite laboratoare.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li jsir f'laboratorji differenti.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE pergoveris 150 ui/75 ui
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
Romanian: În acest caz, doza de folitropină alfa este de obicei crescută cu 37,5-75 UI la fiecare 7 sau 14 zile.
Maltese: follitropin alfa normalment tiżdied b'37.5-75
Romanian: Substanțele active din Pergoveris sunt copii ale hormonilor naturali FSH și LH.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali.
Romanian: • Pergoveris este disponibil în cutii cu 1, 3 și 10 flacoane cu pulbere și un număr corespunzător de flacoane cu solvent (1, 3 și 10 flacoane).
Maltese: • Pergoveris jiġi f'pakketti ta' 1, 3, 10 kunjetti ta' trab bl-istess ammont ta' 1,3 u 10 kunjetti bissolvent (1, 3 u 10 kunjetti).
Romanian: • Stiloul injector (pen) preumplut este disponibil în 3 forme multidoză diferite:
Maltese: • Il-pinna tiġi fi 3 preżentazzjonijiet differenti b'ħafna dożi:
Romanian: Factorii independenți de risc pentru apariția SHSO includ vârsta tânără, greutatea corporală scăzută, sindromul ovarului polichistic, dozele ridicate de gonadotropine exogene, o concentrație plasmatică absolută crescută a estradiolului sau una caracterizată printr-o creștere rapidă (> 900 pg/ml sau > 3300 pmol/l în cazurile anovulatorii), antecedente de SHSO și un număr mare de foliculi ovarieni în curs de dezvoltare (3 foliculi cu diametru de ≥ 14 mm în cazurile anovulatorii).
Maltese: Fatturi ta' riskju indipendenti għall-iżvilupp ta' OHSS jinkludu l-età żagħżugħa, il-massa tal-ġisem mingħajr xaħam, sindrome poliċistiku tal-ovarji, dożi ogħla ta' gonadotropini esoġeni, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġel (>900 pg/mL jew >3,300 pmol/L f'anovulazzjoni), episodji preċedenti ta' OHSS u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (3 follikuli ta' dijametru ta' ≥14 mm fin-nuqqas ta' ovulazzjoni).
Romanian: Chisturi ovariene
Maltese: Liwi tal-ovarji
Romanian: • FSH stimulează producția de ovule
Maltese: • FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd
Romanian: * Cifrele din Fereastra de feedback pentru doză și suportul rezervorului reprezintă numărul de Unități Internaționale (UI) de medicament.
Maltese: *In-numri fuq il-Feedback Window tad-Doża u r-reservoir holder jirrappreżentaw in-numru ta' Unitajiet Internazzjonali (IU - International Units) ta' mediċina.
Romanian: Fereastra de feedback pentru doză, dacă este diferit de „0" (coloana 8).
Maltese: Feedback Window tad-Doża jekk ikun hemm numru ieħor li ma jkunx "0" (kolonna 8).
Romanian: Pergoveris este indicat pentru utilizare în tratamentul infertilității (vezi pct. 4.1).
Maltese: Pergoveris hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Romanian: Pergoveris conține sodiu Pergoveris conține sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Maltese: Pergoveris fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles missodium'.
Romanian: Nr. 3 12/06 19:00 450 UI + 225 UI
Maltese: #3 12/06 19:00 450IU + 225
Romanian: (900 UI + 450 UI)/1,44 ml
Maltese: IU + 450 IU)/1.44
Romanian: Pergoveris nu este indicat în timpul alăptării.
Maltese: Pergoveris mhuwiex indikat waqt it-treddigħ.
Romanian: • Înregistrați doza prescrisă (coloana 5).
Maltese: • Ħu nota tad-doża preskritta tiegħek (kolonna 5).
Romanian: Fereastră de feedback pentru doză
Maltese: Feedback Window tad
Romanian: 3 Bateți ușor în suportul rezervorului (Fig. 6).
Maltese: 3. Tektek bil-mod ir-reservoir holder (Fig. 6).
Romanian: Fereastra de feedback pentru doză*
Maltese: Feedback Window tad-Doża
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 25 iunie 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 2007
Romanian: Pergoveris 150 UI /75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Folitropină alfa/Lutropină alfa
Maltese: Pergoveris 150 IU/75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Follitropin alfa/lutropin alfa
Romanian: Pulbere: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, metionină, polisorbat 20, zahăr, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH ului) și acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH ului).
Maltese: Trab: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbat 20, sucrose, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u phosphoric acid ikkonċentrat (għall-aġġustament tal-pH).
Romanian: *folitropina alfa umană recombinantă și lutropina alfa umană recombinantă sunt produse în celule ovariene de hamster chinezesc (COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: *follitropin alfa rikombinanti uman u lutropin alfa rikombinanti uman huma magħmula f'ċelluli talovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Romanian: Pergoveris conține două substanțe active diferite, denumite „folitropină alfa" și „lutropină alfa".
Maltese: Pergoveris soluzzjoni għall-injezzjoni fih żewġ sustanzi attivi differenti li jissejħu "follitropin alfa" u "lutropin alfa".
Romanian: Nr. 1 10/06 19:00 450 UI + 225 UI 150 UI/ 75 UI
Maltese: #1 10/06 19:00 450IU + 225IU 150IU/75IU 150
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotropine, codul ATC: G03GA30.
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins.
Romanian: Piston cu tijă
Maltese: Għatu tal-pinna
Romanian: • Verificați dacă Fereastra de feedback pentru doză afișează „0".
Maltese: • Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi "0".
Romanian: Neoplasmele aparatului genital
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Romanian: • Zahăr, monoclorhidrat de arginină, poloxamer 188, metionină, fenol, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat și apă pentru preparate injectabile.
Maltese: • Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Cutii cu 1, 3 și 10 flacoane cu pulbere și un număr corespunzător de solvent (1, 3 și 10 flacoane).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 3 u 10 kunjetti bin-numru indikattiv ta' 1, 3 u 10 kunjetti ta' solvent.
Romanian: N/C
Maltese: SC
Romanian: Excipienți: zahăr, monoclorhidrat de arginină, poloxamer 188, metionină, fenol, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu și acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH ului) și apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide u phosphoric acid ikkonċentrat (għall-aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Pergoveris stilou injector (pen) preumplut
Maltese: Kif tipprepara s-soluzzjoni
Romanian: • insuficiență ovariană primară
Maltese: • insuffiċjenza primarja ta' l-ovarji
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi ssuspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: La vârful acului va apărea o picătură mică de lichid (Fig. 7).
Maltese: Se tidher qatra żgħar ta' likwidu fil ponta tal-labra (Fig. 7).
Romanian: PERGOVERIS 150 UI/75 UI
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN PERGOVERIS 150/75
Romanian: În cazuri rare, aceasta se poate întâmpla fără a avea legătură cu SHSO (vezi în pct. 2 „Probleme cu coagularea sângelui (evenimente tromboembolice)").
Maltese: F'każijiet rari dan jista' jseħħ ukoll independentement minn OHSS (ara f'sezzjoni 2. taħt "Problemi ta' tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)").
Romanian: •Tampoane cu alcool (neincluse în ambalaj)
Maltese: • Imsielaħ bl-alkoħol (mhux inklużi fil-pakkett)
Romanian: • hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Maltese: • sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis sezzjoni 6.1;
Romanian: Ce este Pergoveris
Maltese: Pergoveris 150
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pergoveris este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Acest proces poate dura până la 5 săptămâni.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 5 ġimgħat.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului folitropină alfa / lutropină alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina alfa / lutropina alfa
Romanian: Alte informații despre Pergoveris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pergoveris
Romanian: Medicamentul conține substanțele active folitropină alfa și lutropină alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi follitropina alfa u lutropina alfa.
Romanian: Substanțele active din Pergoveris, folitropina alfa și lutropina alfa, sunt copii ale hormonilor naturali FSH și LH.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris, il-follitropina alfa u l-lutropina alfa, huma kopji tal-ormoni naturali FSH u LH.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Pergoveris (observate la mai mult de 1 pacientă din 10) sunt dureri de cap, chisturi ovariene și reacții la locul injecției (de exemplu, durere, mâncărime, înroșire, învinețire, tumefiere sau iritație la locul injecției).
Maltese: L-effetti seondarji l-iktar komuni rrapportati b'Pergoveris (li dehru f'aktar minn pazjenta 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, ċesti fl-ovarji u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. wġigħ, ħakk, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pergoveris.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pergoveris.
Romanian: De ce a fost aprobat Pergoveris?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pergoveris?
Romanian: Prin înlocuirea hormonilor absenți, Pergoveris ajută femeile cu deficiență de FSH și LH să dezvolte un folicul, care va elibera un ovul după injectarea hormonului numit gonadotrofină corionică umană (hCG).
Maltese: Permezz tassostituzzjoni tal-ormoni neqsin, Pergoveris jippermetti lin-nisa li għandhom defiċenzja ta' FSH u LH li jiżviluppaw follikola, li tirrilaxxa bajda wara injezzjoni tal-ormon gonadotrofin korjonik uman (chorionic gonadotrophin) (hCG).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Pergoveris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pergoveris valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' Ġunju 2007.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pergoveris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pergoveris?
Romanian: Ambele substanțe active sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), folitropina alfa sub denumirea de GONAL-f, iar lutropina alfa sub denumirea de Luveris.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi diġà ġew awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE), il-follitropina alfa bħala GONAL-f u l-lutropina alfa bħala Luveris.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 150 de unități internaționale (UI) de folitropină alfa și de 75 UI de lutropină alfa o dată pe zi, dar aceasta trebuie adaptată în funcție de răspunsul pacientei.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 159 Unitajiet Internazzjonali (IU) ta' follitropina alfa u 75 IU ta' lutropina alfa darba kuljum, iżda din għandha titfassal apposta għar-rispons tal-pazjenta.
Romanian: Tratamentul poate determina hiperstimularea ovariană (cunoscută ca sindromul de hiperstimulare ovariană), care poate conduce la apariția unor probleme medicale grave.
Maltese: Il-kura tista' tistimula l-ovarji aktar milli suppost (magħruf bħala sindromu tal-iperstimulazzjoni ovarja, OHSS), li tista' twassal għal problemi mediċi serji.
Romanian: 420 mg
Maltese: 420 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfujoni
Romanian: Ambalajul Conţinut (concentraţi e)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: EPAR-ul complet pentru Perjeta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Perjeta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Perjeta
Romanian: Perjeta conține substanța activă pertuzumab.
Maltese: Perjeta fih is-sustanza attiva pertuzumab.
Romanian: Perjeta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 4 martie 2013.
Maltese: Perjeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fl-4 ta' Marzu 2013.
Romanian: Perjeta s-a dovedit a fi benefic la pacientele cu cancer cu risc mare de recidivă: după 4 ani, boala nu se răspândise la 90 % din pacientele cu cancer cu „ganglioni pozitivi" tratate cu Perjeta, față de 87 % din cele care au primit placebo; în cazul celor cu cancer „cu status negativ al receptorilor hormonali", procentul a fost de 91 % la pacientele tratate cu Perjeta și de 89 % la pacientele care au primit placebo.
Maltese: Perjeta ntwera li huwa ta' benefiċċju f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kien f'riskju għoli li jerġa' jfeġġ: wara 4 snin, il-marda ma nfirxitx f'90 % tal-pazjenti b'kanċer "nodu-pożittiv" ikkurat b'Perjeta meta mqabbel ma' 87 % ta' dawk li rċivew plaċebo; għal dawk b'kanċer "riċettur ormon negattiv", din iċċifra kienet 91 % tal-pazjenti kkurati b'Perjeta, u 89 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Perjeta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Perjeta?
Romanian: Doza inițială recomandată este de 840 mg administrată pe o durată de o oră.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 840 mg li tingħata fuq perjodu ta' siegħa.
Romanian: În primul studiu au răspuns la tratament 46 % din pacienții tratați cu Perjeta în asociere cu trastuzumab și docetaxel, comparativ cu 29 % din pacienții cărora li s-au administrat doar trastuzumab și docetaxel.
Maltese: Fl-ewwel studju, 46 % talpazjenti kkurati b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti li ngħataw biss trastuzumab u docetaxel.
Romanian: În aceste cazuri, Perjeta se utilizează în asociere cu trastuzumab și docetaxel (alte medicamente împotriva cancerului);
Maltese: F'dawn ilkażijiet, Perjeta jintuża flimkien ma' trastuzumab u docetaxel (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care afectează mai mult de 3 persoane din 10) asociate cu Perjeta administrat în asociere cu trastuzumab și cu chimioterapie sunt: neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe cu rol important în combaterea infecțiilor), diaree, greață, vărsături, căderea părului și oboseală.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (li jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) b'Perjeta meta jingħata ma' trastuzumab u mal-kimoterapija huma newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula tad-demm bajda importanti biex tiġġieled l-infezzjonijiet), dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), remettar, telf ta' xagħar u għejja.
Romanian: De asemenea, Perjeta a fost studiat în două studii principale care au cuprins în total 642 de pacienți cu cancer de sân în stadii incipiente, care urmau să fie supuși unei intervenții chirurgicale.
Maltese: Perjeta ġie studjat ukoll f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 642 pazjent b'kanċer tassider fi stadji bikrin li kienet se ssirilhom kirurġija.
Romanian: • pentru tratamentul cancerului de sân incipient cu risc crescut de recidivă, în asociere cu trastuzumab și cu chimioterapie, după ce pacientul a suferit o intervenție chirurgicală.
Maltese: • kura ta' kanċer tas-sider bikri b'riskju kbir li jerġa' jfeġġ, f'kombinazzjoni ma' trastuzumab u malkimoterapija, wara li l-pazjent tkun saritlu kirurġija.
Romanian: Perjeta a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 808 adulți cu cancer de sân metastazat HER2-pozitiv netratat anterior.
Maltese: Perjeta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 808 adulti b'kanċer metastatiku tas-sider pożittiv għal HER2 li ma kinux irċevew kura preċedenti.
Romanian: Substanța activă din Perjeta, pertuzumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută pentru a se lega de HER2, o proteină care se găsește pe suprafața celulelor cancerului HER2-pozitiv.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Perjeta, il-pertuzumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet biex teħel ma' HER2, proteina li tinsab fuq iċ-ċelloli tal-kanċer pożittiv għall-HER2.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Perjeta sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Perjeta hija ssorveljata kontinwament.