FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di peramivir in soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni (con somministrazione di 12 mg/kg o 600 mg in base all'età e al peso corporeo) e in adulti sani (somministrazione di 600 mg) era simile (tabella 5).
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikka oli samankaltainen 2-17-vuotiailla (joille annettiin 12 mg/kg tai 600 mg iän ja painon mukaan) ja terveillä aikuisilla (joille annettiin 600 mg) (taulukko 5).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione aumentata lattato deidrogenasi ematica appetito ridotto, albumina nel sangue ridotta, aumentato cloruro nel sangue, glucosio nel sangue ridotto, lattato deidrogenasi ematica ridotta, aumentato potassio nel sangue, aumentato sodio nel sangue, aumentato acido urico nel sangue, aumentate proteine totali
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus veren laktaattidehydrog enaasipitoisuuden suureneminen ruokahalun väheneminen, veren albumiinipitoisuuden väheneminen, veren kloridipitoisuuden suureneminen, veren glukoosipitoisuuden väheneminen, veren laktaattidehydrogenaasipito isuuden väheneminen, veren kaliumpitoisuuden suureneminen, veren natriumpitoisuuden suureneminen, veren virtsahappopitoisuuden suureneminen, kokonaisproteiinipitoisuude n suureneminen
Italian: Alpivab è un concentrato per soluzione per infusione limpido, incolore, sterile.
Finnish: Alpivab on kirkas, väritön steriili infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Italian: L'esposizione (AUC0-12) a peramivir a seguito di una dose singola era all'incirca del 33% superiore nei soggetti anziani rispetto agli adulti giovani (rispettivamente 61,334 contro 46,200 ng•hr/mL).
Finnish: Peramiviirialtistus (AUC0-12) kerta-annoksen jälkeen oli noin 33 % suurempi iäkkäillä potilailla nuoriin aikuisiin verrattuna (61 334 ng•hr/ml vs. 46 200 ng•hr/ml).
Italian: • I bambini a partire dall'età di 2 anni e con un peso inferiore a 50 kg ricevono 12 mg per kg di peso corporeo.
Finnish: • Vähintään 2-vuotiaiden alle 50 kg painavien lasten annos on 12 mg painokiloa kohden.
Italian: Ogni flaconcino da 20 mL contiene 200 mg di peramivir.
Finnish: Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg peramiviiria.
Italian: %CV DS = deviazione standard; CV = coefficiente di variazione
Finnish: Keskiarvo (SD) Geometrinen keskiarvo CV % SD = keskihajonta; CV = variaatiokerroin
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Italian: • Controllare visivamente peramivir concentrato 10 mg/mL.
Finnish: • Tarkasta 10 mg/ml:n peramiviirikonsentraatti silmämääräisesti.
Italian: I pazienti affetti da influenza devono essere monitorati attentamente per rilevare segni di comportamento anomalo.
Finnish: Influenssapotilaita on seurattava huolella poikkeavan käyttäytymisen varalta.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico qualora si manifesti un comportamento anomalo dopo la somministrazione di Alpivab.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos käyttäytymisesi on poikkeavaa Alpivabin antamisen jälkeen.
Italian: Le concentrazioni massime medie di peramivir erano all'incirca del 10% superiori nei soggetti anziani a seguito della somministrazione di una dose singola rispetto agli adulti giovani (rispettivamente 22,647 contro 20,490 ng/mL).
Finnish: Peramiviirin keskimääräinen huippupitoisuus oli noin 10 % suurempi iäkkäillä potilailla kerta-annoksen jälkeen nuoriin aikuisiin verrattuna (22 647 ng/ml vs. 20 490 ng/ml).
Italian: Bambini a partire dall'età di 2 anni e peso corporeo <50 kg
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino < 50 kg
Italian: Studi clinici
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Italian: L'inibizione della neuraminidasi si è verificata a concentrazioni molto basse di peramivir in vitro, con valori di concentrazione inibitoria mediana del 50% (IC50) da 0,13 nanomolare (nM) a 0,99 nM contro i ceppi dell'influenza A e B.
Finnish: Neurominidaasin esto ilmeni hyvin pienillä peramiviiripitoisuuksilla in vitro: 50-prosenttisesti estävän lääkeainepitoisuuden (IC50) mediaani oli 0,13-0,99 nM influenssa A- ja B-kantoja vastaan.
Italian: 2 anni - <7 anni
Finnish: 2 vuotta - < 7 vuotta
Italian: Alpivab deve essere somministrato come dose singola endovenosa entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'influenza.
Finnish: Alpivab annetaan kerta-annoksena laskimoon 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Italian: La farmacocinetica di peramivir è stata valutata in 20 soggetti anziani (>65 anni di età) a seguito di una dose singola e.v.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin 20 iäkkäällä potilaalla (> 65-vuotiaita) kerta-annoksena laskimoon annetun peramiviirin 4 mg/kg jälkeen.
Italian: Aggiungere il volume misurato di Alpivab concentrato nel contenitore dell'infusione.
Finnish: Lisää mitattu määrä Alpivab-konsentraattia infuusiosäiliöön.
Italian: L'AUC0- media era aumentata del 28%, 302% e 412% nei soggetti con clearance della creatinina rispettivamente di 50-79, 30-49 e 10-29 mL/min.
Finnish: Keskimääräinen AUC0- suureni 28 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50-79 ml/min, 302 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-49 ml/min, ja 412 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 10-29 ml/min.
Italian: Deve essere impiegata una tecnica asettica durante la preparazione di Alpivab per prevenire una contaminazione microbica accidentale.
Finnish: Alpivabin valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa tahattoman mikrobikontaminaation estämiseksi.
Italian: Per preparare una soluzione diluita di peramivir, seguire i seguenti passi:
Finnish: Valmista laimennettu peramiviiriliuos seuraavasti:
Italian: Viene dapprima diluito e poi somministrato in una vena tramite infusione (flebo) nell'arco di 15-30 minuti.
Finnish: Se laimennetaan ensin ja annetaan sitten 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Italian: Bambini a partire dall'età di 2 anni e peso corporeo ≥50 kg
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino ≥ 50 kg
Italian: Tabella 2: dose di peramivir per adulti e adolescenti (a partire dall'età di 13 anni e con peso uguale o superiore a 50 kg) sulla base del GFR assoluto Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) assoluto*
Finnish: Taulukko 2: Peramiviiriannos aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille ja vähintään 50 kg painaville) absoluuttisen GFR:n mukaan Absoluuttinen glomerulussuodatusnopeus (GFR)*
Italian: Sono state segnalate reazioni anafilattiche e gravi reazioni cutanee (compresi eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) con peramivir (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Peramiviirin käytön yhteydessä on raportoitu anafylaktisista reaktioista ja vakavista ihoreaktioista (kuten erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Italian: L'emivita di eliminazione di peramivir a seguito di somministrazione di 600 mg come dose singola in soggetti sani è di circa 20 ore.
Finnish: Laskimoon annetun peramiviirin eliminaation puoliintumisaika terveillä tutkittavilla, jotka saivat 600 mg peramiviiria kerta-annoksena, on noin 20 tuntia.
Italian: Al momento di decidere se utilizzare peramivir, devono essere prese in considerazione le informazioni disponibili sulla farmacosensibilità dell'influenza (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Saatavissa olevat tiedot herkkyydestä influenssalääkkeille on otettava huomioon päätettäessä peramiviirin käytöstä (ks. kohta 5.1).
Italian: Come viene somministrato Alpivab
Finnish: Miten Alpivabia annetaan
Italian: I dati clinici disponibili per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 13 anni o peso corporeo inferiore a 50 kg con compromissione renale non sono sufficienti per permettere di formulare una raccomandazione sul dosaggio.
Finnish: Annossuosituksia alle 13-vuotiaille tai alle 50 kg painaville munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille ja nuorille ei voida tehdä, koska heistä ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Italian: I sintomi possono comprendere: gonfiore della pelle o della gola, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea con presenza di vesciche o desquamazione della cute.
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla ihon ja nielun turvotus, hengitysvaikeudet, rakkulaihottuma tai ihon kuoriutuminen.
Italian: • Aggiungere il volume misurato di peramivir concentrato nel contenitore dell'infusione.
Finnish: • Lisää mitattu määrä peramiviirikonsentraattia infuusiosäiliöön.
Italian: Reazioni avverse comuni non segnalate negli adulti erano eruzione cutanea in sede di iniezione, piressia, iperemia della membrana timpanica, iperattività psicomotoria e prurito.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita ei havaittu aikuisilla, olivat injektiokohdan ihottuma, kuume, tärykalvon hyperemia, psykomotorinen hyperaktiivisuus ja kutina.
Italian: 7 anni - <13 anni
Finnish: 7 vuotta - < 13 vuotta
Italian: Non noto
Finnish: Tuntematon
Italian: Diluire la dose necessaria di Alpivab concentrato in soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/mL (0,45%), soluzione di destrosio 5% o Ringer lattato per un volume finale di 100 mL.
Finnish: Laimenna tarvittava annos Alpivab-konsentraattia 9 mg/ml (0,9-prosenttinen) tai 4,5 mg/ml (0,45prosenttinen) natriumkloridi-infuusioliuokseen, 5-prosenttiseen dekstroosiliuokseen tai Ringerin laktaattiliuokseen niin, että tilavuudeksi saadaan 100 ml. 6.
Italian: È fornito in un flaconcino di vetro trasparente con tappo in gomma rivestita, ghiera in alluminio e capsula di chiusura a strappo.
Finnish: Se toimitetaan kirkkaasta lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on pinnoitettu bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki.
Italian: I virus dell'influenza A/H1N1 contenenti la mutazione H275Y hanno una sensibilità ridotta a peramivir e oseltamivir.
Finnish: H275Y-mutaation sisältävien A/H1N1-influenssavirusten herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille on heikentynyt.
Italian: • aumento del livello dei corpi chetonici nelle urine
Finnish: • virtsan ketoaineiden määrän lisääntyminen
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio BioCryst Ireland Limited
Finnish: Myyntiluvan haltija BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Italian: Rischio di infezioni batteriche
Finnish: Bakteeri-infektioriski
Italian: Dose singola raccomandata
Finnish: Suositeltu kerta-annos
Italian: Non è necessario alcun adeguamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Italian: Come conservare Alpivab
Finnish: Alpivabin säilyttäminen
Italian: REGNO UNITO
Finnish: ISO-BRITANNIA
Italian: • comportamento anomalo, delirio
Finnish: • poikkeava käyttäytyminen, sekavuustila
Italian: Le reazioni avverse gravi più importanti associate a peramivir nei pazienti sono anafilassi e reazioni cutanee, compresi eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.
Finnish: Merkittävimpiä peramiviiriin liittyviä vakavia haittavaikutuksia ovat anafylaksia ja ihoreaktiot, kuten erythema multiforme ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Italian: Tra i 93 soggetti arruolati nel gruppo con dose di peramivir, il 43% era infettato dal virus dell'influenza A (sottotipi H1 e H3; rispettivamente 54% e 46%) e il 27% dal virus dell'influenza B. La randomizzazione era 4:1 per peramivir e oseltamivir.
Finnish: Peramiviiria saaneeseen ryhmään osallistuneista 93 potilaasta 43 %:lla oli influenssa A -virusinfektio (54 %:lla H1-alatyyppi ja 46 %:lla H3-alatyyppi) ja 27 %:lla influenssa Bvirusinfektio.
Italian: • nausea, vomito
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Italian: 2 anni - <18 anni
Finnish: 2 vuotta - < 18 vuotta
Italian: • esami del sangue che rilevano una diminuzione dei livelli di albumina, glucosio, lattato deidrogenasi
Finnish: • verikokeissa osoitettu albumiini-, glukoosi- ja laktaattidehydrogenaasipitoisuuksien väheneminen
Italian: Una volta diluita, somministrare la soluzione preparata di Alpivab immediatamente; altrimenti, conservarla in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 24 ore.
Finnish: Anna laimennettu Alpivab-liuos välittömästi; muutoin säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Italian: Se è stata conservata in frigorifero, riportare la soluzione diluita di peramivir a temperatura ambiente, quindi somministrarla immediatamente.
Finnish: Jos laimennettu peramiviiriliuos on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja anna sitten välittömästi.
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Italian: La farmacocinetica di peramivir in soggetti con compromissione della funzionalità epatica non è stata studiata.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Italian: Etnia
Finnish: Sukupuoli
Italian: • Diluire la dose necessaria di peramivir concentrato in soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/mL (0,45%), soluzione di destrosio 5% o Ringer lattato per un volume di 100 mL.
Finnish: • Laimenna tarvittava annos peramiviirikonsentraattia 9 mg/ml:n (0,9-prosenttinen) tai 4,5 mg/ml:n (0,45-prosenttinen)
Italian: • Dopo avere preparato una soluzione diluita di peramivir, somministrarla immediatamente o conservarla in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 24 ore.
Finnish: • Anna laimennettu peramiviiriliuos välittömästi tai säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Italian: Comune, può riguardare fino a 1 persona su 10
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (di tipo I) con tappo di gomma bromobutilica rivestita, ghiera in alluminio e capsula di chiusura a strappo.
Finnish: Kirkkaasta lasista (tyyppi I) valmistettu injektiopullo, jossa on pinnoitettu bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki.
Italian: Se è stata conservata in frigorifero, riportare la soluzione diluita di Alpivab a temperatura ambiente, quindi somministrarla immediatamente.
Finnish: Jos laimennettu Alpivab-liuos on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja anna sitten välittömästi.
Italian: Patologie cardiache prolungamento del QT nell'elettrocardiogramma
Finnish: Sydän pidentynyt QT-aika EKG:ssä
Italian: Dopo avere preparato una soluzione diluita di Alpivab, somministrarla immediatamente o conservarla in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 24 ore.
Finnish: Anna laimennettu Alpivab-liuos välittömästi tai säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Italian: • presenza di urobilina nelle urine
Finnish: • urobiliinin esiintyminen virtsassa
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito dolore in sede addominale superiore, disturbi addominali, gastrite
Finnish: Ruoansulatuselimist ö pahoinvointi, oksentelu ylävatsakipu, vatsavaivat, gastriitti
Italian: Alpivab è somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 15-30 minuti.
Finnish: Alpivab annetaan laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Italian: • irrequietezza
Finnish: • unettomuus
Italian: Patologie epatobiliari aumentata gamma-glutamil transferasi patologia epatica*, aumentata alanina aminotransferasi* , aumentata aspartato aminotransferasi*
Finnish: Maksa ja sappi gammaglutamyylitransferaa siarvon suureneminen maksan toimintahäiriö*, alaniiniaminotran sferaasiarvon suureneminen*, aspartaattiaminot ransferaasiarvon suureneminen*
Italian: • esami del sangue che rilevano aumentati livelli di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi
Finnish: • verikokeissa osoitettu alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien suureneminen
Italian: Alpivab 200 mg concentrato per soluzione per infusione peramivir
Finnish: Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peramiviiri
Italian: Bambini e adolescenti a partire dall'età di 2 anni Gli effetti indesiderati erano simili a quelli segnalati per gli adulti, ma comprendevano anche i seguenti:
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja nuoret Haittavaikutukset olivat samankaltaisia, mutta myös seuraavia esiintyi: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Italian: • I bambini a partire dall'età di 2 anni e con un peso pari o superiore a 50 kg ricevono 600 mg (3 flaconcini di Alpivab).
Finnish: • Vähintään 2-vuotiaiden vähintään 50 kg painavien lasten annos on 600 mg (3 Alpivab injektiopulloa).
Italian: Peramivir non ha prodotto effetti sulla riproduzione o sulla fertilità in studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa peramiviiri ei vaikuttanut paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di una dose singola di peramivir da 600 mg nell'arco di 30 minuti, la Cmax era raggiunta alla fine dell'infusione.
Finnish: Cmaxpitoisuus saavutettiin infuusion lopussa sen jälkeen, kun laskimoon oli annettu kerta-annoksena 600 mg peramiviiria 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Italian: Tra i 97 soggetti arruolati nel gruppo con la dose di peramivir da 600 mg, il 99% era infettato dal virus dell'influenza A (sottotipi H1 e H3; rispettivamente 71% e 26%) e l'1% era infettato dal virus dell'influenza B. All'arruolamento, l'85% dei 296 soggetti aveva un punteggio composito dei sintomi influenzali <15.
Finnish: Peramiviiria 600 mg saaneeseen ryhmään osallistuneista 97 potilaasta 99 %:lla oli influenssa Avirusinfektio (71 %:lla H1-alatyyppi ja 26 %:lla H3-alatyyppi) ja 1 %:lla influenssa B -virusinfektio.
Italian: 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di peramivir (base anidra).
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä).
Italian: Non prenda Alpivab
Finnish: Sinulle ei saa antaa Alpivabia
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 20 mL di concentrato contiene 200 mg di peramivir.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄ 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 200 mg peramiviiria.
Italian: Non noti, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Italian: 13 anni - <18
Finnish: 13 vuotta - < 18 vuotta
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alpivab 200 mg concentrato per soluzione per infusione
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Italian: Se un paziente riceve 600 mg di peramivir, il volume necessario di Alpivab concentrato è di 60 mL (3 flaconcini da 20 mL ciascuno).
Finnish: Jos potilaalle annetaan 600 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 60 ml (kolme 20 ml:n injektiopulloa).
Italian: • Se un paziente riceve 600 mg di peramivir, il volume necessario di peramivir concentrato è di 60 mL (3 flaconcini da 20 mL ciascuno).
Finnish: • Jos potilaalle annetaan 600 mg peramiviiria, peramiviirikonsentraattia tarvitaan 60 ml (kolme 20 ml:n injektiopulloa).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia, aumentata creatinfosfochinasi ematica
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos artralgia, veren kreatiinifosfokinaasipitoisu uden suureneminen
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione fastidio al petto, stanchezza
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat epämukava tunne rinnassa, uupumus
Italian: Negli adulti e negli adolescenti (a partire dall'età di 13 anni e con un peso uguale o superiore a 50 kg) con compromissione renale cronica mantenuti in emodialisi, peramivir deve essere somministrato dopo la dialisi a una dose adattata alla funzionalità renale (tabella 2).
Finnish: Peramiviiri annetaan kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja hemodialyysihoitoa saaville aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille ja vähintään 50 kg painaville) dialyysin jälkeen munuaistoiminnan mukaan mukautetulla annoksella (taulukko 2).
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Italian: Tuttavia, in uno studio sullo sviluppo embrio-fetale condotto su ratti, nel quale le femmine avevano ricevuto infusioni continue di peramivir dal 6° al 17°giorno di gestazione a dosi di 50, 400 o 1000 mg/kg/giorno, sono stati osservati aumenti legati alla dose delle incidenze di riduzione delle papille renali e di dilatazione degli ureteri.
Finnish: Tutkimuksessa emot saivat peramiviiria jatkuvana infuusiona tiineyden päivästä 6-17 alkaen annoksella 50, 400 tai 1000 mg/kg/vrk.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Italian: Possono essere necessarie frazioni di un flaconcino per gli opportuni adeguamenti di dose nei bambini con un peso corporeo inferiore a 50 kg.
Finnish: Alle 50 kg painaville lapsille sopivan annoksen säätöön saatetaan tarvita vain pieniä määriä injektiopullosta.
Italian: Non vi è esperienza di sovradosaggio acuto con peramivir negli esseri umani.
Finnish: Peramiviirin akuutista yliannostuksesta ihmisille ei ole kokemuksia.
Italian: Gravidanza
Finnish: Syntyperä
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione
Finnish: Laskimoon laimennuksen jälkeen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alpivab 200 mg concentrato per soluzione per infusione peramivir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peramiviiri
Italian: • prurito
Finnish: Raskaus
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Italian: Non comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Italian: Patologie renali e urinarie aumentata urea nel sangue, presenza di sangue nelle urine, presenza di urobilina nelle urine, aumentata creatinina ematica, aumentati corpi chetonici nelle urine insufficienza renale acuta*, compromissione renale*
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet veren ureapitoisuuden suureneminen, veren esiintyminen virtsassa, urobiliinin esiintyminen virtsassa, veren kreatiniinipitoisuuden akuutti munuaisvaurio*, munuaisten vajaatoiminta*
Italian: Per una dose di peramivir di 300 mg sono necessari 30 mL (1 flaconcino e ½) di Alpivab concentrato e per una dose di 200 mg soltanto 20 mL (1 flaconcino).
Finnish: Jos annos on 300 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 30 ml (1,5 injektiopulloa), ja 200 mg:n annokseen tarvitaan vain 20 ml (1 injektiopullo).
Italian: Tra 467 soggetti adulti con influenza senza complicazioni che hanno ricevuto una singola dose endovenosa di peramivir di 600 mg in studi clinici, le reazioni avverse più comunemente osservate sono state riduzione della conta dei neutrofili (3,2%) e nausea (2,4%).
Finnish: Näillä potilailla yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat neutrofiilimäärän väheneminen (3,2 %) ja pahoinvointi (2,4 %).
Italian: • esami del sangue che rilevano un aumento dei livelli di lattato deidrogenasi
Finnish: • verikokeissa osoitettu laktaattidehydrogenaasipitoisuuden suureneminen
Italian: Resistenza incrociata
Finnish: Ristiresistenssi
Italian: • infiammazione cutanea, eczema, eruzione cutanea, orticaria
Finnish: • ihotulehdus, ekseema, ihottuma, nokkosihottuma
Italian: Confezione da 3 flaconcini monouso.
Finnish: Pakkauskoko: 3 kertakäyttöistä injektiopulloa.
Italian: La principale via di eliminazione di peramivir è attraverso il rene.
Finnish: Peramiviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta.
Italian: • Somministrare la soluzione diluita per infusione endovenosa nell'arco di 15-30 minuti.
Finnish: • Anna laimennettu liuos laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.