FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Janumet (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Janumet, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Spanish: Esta enfermedad también puede llamarse diabetes dependiente de insulina - si tiene o ha tenido una reacción alérgica a la sitagliptina, la metformina o Janumet (ver sección 4) - si a la vez que Janumet está tomando una sulfonilurea o insulina, otros medicamentos para la diabetes, porque puede sufrir bajadas de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
English: Janumet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Spanish: Janumet está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o aquellos pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina.
English: Janumet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: La administración de Janumet se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: In a 52-week study, comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea ) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c (-0.7 % mean change from baselines at week 52, with baseline HbA1c of approximately 7.5 % in both groups).
Spanish: En un ensayo de 52 semanas, comparando la eficacia y la seguridad de la adición de 100 mg de sitagliptina una vez al día o de glipizida (una sulfonilurea) en pacientes cuya glucemia no se controlara adecuadamente con el tratamiento de metformina en monoterapia, los efectos de la sitagliptina fueron similares a la glipizida en la reducción de la HbA1c (valoración media -0,7 % respecto al valor basal en la semana 52, con una HbA1c basal de aproximadamente el 7,5 % en ambos grupos).
English: Janumet is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Spanish: Janumet también está indicado como terapia adicional a insulina (es decir, terapia de combinación triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes en los que una dosis estable de insulina y metformina por sí solos no proporcionen un control glucémico adecuado.
English: For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Para las diferentes dosis de metformina, Janumet está disponible en concentraciones de 50 mg de sitagliptina junto con 850 mg de metformina clorhidrato o junto con 1.000 mg de metformina clorhidrato.
English: Janumet is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Spanish: Janumet está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio junto con un agonista del receptor gamma activado de proliferador de peroxisoma (PPAR) (es decir, una tiazolidindiona) como terapia de combinación triple en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por su dosis máxima tolerada de metformina y un agonista PPAR.
English: EU/1/08/455/002 EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017 EU/1/08/455/019 EU/1/08/455/020
Spanish: EU/1/08/455/001 EU/1/08/455/002 EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017 EU/1/08/455/019 EU/1/08/455/020
English: EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018 EU/1/08/455/021 EU/1/08/455/022
Spanish: EU/1/08/455/008 EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018 EU/1/08/455/021 EU/1/08/455/022
English: Janumet is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Spanish: Janumet está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple) en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por su dosis máxima tolerada de metformina y una sulfonilurea.
English: Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Janumet) or during post-approval use of Janumet or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos durante los estudios clínicos mientras tomaban sitagliptina sola (uno de los medicamentos que contiene Janumet) o durante el uso después de la aprobación de Janumet o sitagliptina sola o con otros medicamentos para la diabetes: Frecuentes: niveles bajos de azúcar en la sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor en el brazo o la pierna Poco frecuentes: mareos, estreñimiento, picor
English: Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Spanish: Janumet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
English: - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Spanish: No tome Janumet: - si es alérgico a sitagliptina, a metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene una reducción grave de la función renal - si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis.
English: Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Spanish: Janumet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/08/455/008 14 film-coated tablets EU/1/08/455/009 28 film-coated tablets EU/1/08/455/010 56 film-coated tablets EU/1/08/455/021 60 film-coated tablets EU/1/08/455/011 112 film-coated tablets EU/1/08/455/012 168 film-coated tablets EU/1/08/455/022 180 film-coated tablets EU/1/08/455/013 196 film-coated tablets EU/1/08/455/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
Spanish: EU/1/08/455/008 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/009 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/010 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/021 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/011 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/012 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/022 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/013 196 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/014 50 x1 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/08/455/001 14 film-coated tablets EU/1/08/455/002 28 film-coated tablets EU/1/08/455/003 56 film-coated tablets EU/1/08/455/019 60 film-coated tablets EU/1/08/455/004 112 film-coated tablets EU/1/08/455/005 168 film-coated tablets EU/1/08/455/020 180 film-coated tablets EU/1/08/455/006 196 film-coated tablets EU/1/08/455/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Spanish: EU/1/08/455/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/003 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/019 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/004 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/005 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/020 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/006 196 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/007 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película
English: How to store Janumet
Spanish: Conservación de Janumet
English: Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, gases, vómito
English: Janumet 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Spanish: Janumet 50 mg/1.000 mg comprimidos sitagliptina/metformina clorhidrato
English: If you stop taking Janumet
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Janumet
English: Janumet 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Spanish: Janumet 50 mg/850 mg comprimidos sitagliptina/metformina clorhidrato
English: Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Spanish: Janumet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película sitagliptina/metformina clorhidrato
English: Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Spanish: Janumet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película sitagliptina/metformina clorhidrato
English: Common constipation
Spanish: Frecuente estreñimiento
English: with food.
Spanish: con alimentos.
English: 95% confidence interval
Spanish: intervalo de confianza del 95%
English: No new safety findings were identified.
Spanish: No se identificaron nuevos resultados de seguridad.
English: Your doctor will explain these to you.
Spanish: Su médico se las explicará.
English: What INCIVO is and what it is used for
Spanish: Qué es INCIVO y para qué se utiliza
English: Not all pack-sizes may be marketed.
Spanish: No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
English: If you are taking INCIVO every 8 hours
Spanish: Si está tomando INCIVO cada 8 horas
English: INCIVO with food and drink
Spanish: Toma de INCIVO con alimentos y bebidas
English: Date of first authorisation: 19 September 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/septiembre/2011
English: Clinical relevance unknown.
Spanish: Relevancia clínica desconocida.
English: It is therefore absolutely essential that you take all precautions not to get pregnant during this therapy.
Spanish: Por consiguiente, es absolutamente esencial que tome todas las precauciones para no quedarse embarazada durante este
English: Transfusion rates over the whole study period were 4.6% and 1.6%, respectively.
Spanish: Las tasas de transfusión durante todo el período de estudio fueron del 4,6% y el 1,6%, respectivamente.
English: When administered twice daily (b.i.d.
Spanish: Cuando se administra dos veces al día (b.i.d.
English: The incidence was calculated by the number of patients for each parameter.
Spanish: La incidencia se calculó según el número de pacientes para cada parámetro.
English: Therefore, telaprevir should be taken with food.
Spanish: Por consiguiente, telaprevir debe tomarse con alimentos.
English: Decisions related to your treatment may be made based on the results of these tests.
Spanish: Es posible que se tomen decisiones relacionadas con su tratamiento dependiendo de los resultados de estas pruebas.
English: Therefore this combination should be used with caution or alternatives should be considered.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda usar con precaución esta combinación o considerar otras alternativas.
English: 3 at screening.
Spanish: 3 en la fase de screening.
English: After ending treatment, approximately one week may be needed for the inhibition to completely disappear.
Spanish: Después de finalizar el tratamiento, puede ser necesario que transcurra aproximadamente una semana para que la inhibición desaparezca completamente.
English: Otherwise, the total treatment duration was 48 weeks.
Spanish: De lo contrario, la duración total del tratamiento era de 48 semanas.
English: No relevant effect of gender was identified.
Spanish: No se observó ningún efecto relevante en función del sexo.
English: The Physician Leaflet should contain the following key elements:
Spanish: El Folleto para el Médico debe contener los siguientes elementos principales:
English: Among HIV regimens that can be used (not limited to those below) the following should be taken into account:
Spanish: Entre los regímenes para el VIH que se pueden utilizar (no limitados a los que aparecen abajo), se
English: These may be symptoms of anaemia.
Spanish: Pueden ser síntomas de anemia.
English: The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Spanish: La comida es importante para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo.
English: More than 90% of rashes were of mild or moderate severity.
Spanish: Más del 90% de los exantemas fueron de intensidad leve o moderada.
English: The potential clinical significance of these findings is uncertain.
Spanish: La posible importancia clínica de estos resultados es incierta.
English: Telaprevir may be less effective due to decreased concentrations.
Spanish: Telaprevir puede ser menos eficaz debido a concentraciones disminuidas.
English: However, sufficiently high concentrations were not tested for intestinal inhibition to be excluded.
Spanish: Sin embargo, no se probaron concentraciones suficientemente altas como para que la inhibición intestinal pueda ser excluida.
English: It may appear at any time after start of treatment, although the majority of cases appeared between six and ten weeks after the start of treatment with INCIVO.
Spanish: Puede aparecer en cualquier momento una vez iniciado el tratamiento, aunque en la mayoría de los casos aparece entre seis y diez semanas después del inicio del tratamiento con
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, an increase in non-viable conceptuses was observed.
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario precoz realizado en ratas, se observó un aumento de las concepciones no viables.
English: Pregnancy and contraception requirements
Spanish: Embarazo y requisitos de anticoncepción
English: Simvastatin is contraindicated due to the predicted marked increase in exposure caused by multiple mechanisms.
Spanish: La simvastatina está contraindicada debido al notable aumento previsto de su exposición causado por múltiples mecanismos.
English: Replicon variants generated from patient-derived sequences showed similar results.
Spanish: Las variantes de replicones generadas a partir de secuencias de los pacientes mostraron resultados similares.
English: dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine,
Spanish: dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina,
English: - to check for changes in some values of your blood cells or chemistry.
Spanish: - para comprobar si se han producido cambios en algunos valores de sus células sanguíneas o en la bioquímica sanguínea.
English: INCIVO tablets should be stored in the original bottle.
Spanish: Los comprimidos de INCIVO se deben conservar en el frasco original.
English: It is therefore very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines, too.
Spanish: Por consiguiente, es muy importante que lea también los prospectos de estos medicamentos.
English: These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Spanish: Estas recomendaciones se basan o en estudios de interacciones farmacológicas (indicados con *) o en las interacciones esperadas debido a la magnitud prevista de la interacción y la posibilidad de reacciones adversas graves o pérdida de eficacia.
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines:
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
English: What you need to know before you take INCIVO
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar INCIVO
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AE11.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral de acción directa, código ATC: J05AE11.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: INCIVO has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Spanish: INCIVO se ha utilizado solo en un número reducido de pacientes de 65 años o mayores.
English: In general, exposure levels in relation to human values were low in animal pharmacology and toxicology studies.
Spanish: En general, los niveles de exposición en relación con los valores humanos fueron bajos en los estudios de farmacología y
English: At steady-state, the effective half-life is about 9-11 hours.
Spanish: En estado de equilibrio, la semivida efectiva es de unas 9-11 horas.
English: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italy
Spanish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italia
English: If you or your female partner become pregnant during INCIVO treatment or the months that follow, you must contact your doctor immediately (see section 'Pregnancy precautions for men and women' below).
Spanish: Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con INCIVO o en los meses siguientes, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente (ver sección “Precauciones en el embarazo para hombres y mujeres” a continuación).
English: The recommended total duration of treatment for patients who have received a liver transplant is 48 weeks.
Spanish: La duración total de tratamiento recomendada para los pacientes que recibieron un trasplante hepático es de 48 semanas.
English: Refer to section 4.4, Laboratory tests.
Spanish: Ver sección 4.4, Pruebas de laboratorio.
English: Other enzymes are also involved in the metabolism such as aldo-ketoreductases and other proteolytic enzymes.
Spanish: Otras enzimas también están implicadas en el metabolismo como las aldo-cetoreductasas y otras enzimas proteolíticas.
English: Always take the tablets with food.
Spanish: Tome siempre los comprimidos con algún alimento.
English: These can be seen in the results from blood tests.
Spanish: Estas alteraciones se reflejan en los resultados de los análisis de sangre.
English: INCIVO must always be taken together with food.
Spanish: Siempre se debe tomar INCIVO junto con alimentos.
English: The time dependency indicates that inhibition of CYP3A4 may be intensified during the first 2 weeks of treatment.
Spanish: La dependencia del tiempo sugiere que la inhibición del CYP3A4 puede verse intensificada durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
English: What INCIVO is and what it is used for What you need to know before you take INCIVO
Spanish: Qué es INCIVO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar INCIVO
English: Increased dose of zolpidem may be required to maintain efficacy.
Spanish: Es posible que haya que aumentar la dosis de zolpidem para mantener la eficacia.
English: The lower limit of the 95% CI (-4.9%) was greater than the pre-determined noninferiority margin of -11% and therefore the non inferiority of T12(b.i.d.
Spanish: El límite inferior del IC del 95% (-4,9%) fue mayor que el margen predefinido de no inferioridad de -11% y por lo tanto, se demostró la no inferioridad de T12(b.i.d.
English: Neither telaprevir nor its major metabolite caused damage to DNA when tested in the standard battery of mutagenesis assays, in the presence and absence of metabolic activation.
Spanish: Ni telaprevir ni su principal metabolito causaron daños en el ADN cuando se analizó en la batería habitual de pruebas de mutagenicidad, en presencia y ausencia de activación metabólica.
English: In rats (but not in dogs), telaprevir caused degenerative changes in testes which were reversible and did not affect fertility.
Spanish: En ratas (pero no en perros), telaprevir causó cambios degenerativos en los testículos que fueron reversibles y que no afectaron a la fertilidad.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree to the format and content of the healthcare professional educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará el formato y contenido del material educacional para el profesional sanitario con las Autorizades Sanitarias Nacionales antes del lanzamiento del producto en el Estado Miembro.
English: Following administration of a single oral dose of 750 mg
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 750 mg de
English: Unless your doctor tells you to stop, continue taking INCIVO in order to ensure that your medicine continues to work against the virus.
Spanish: Salvo que su médico le indique que interrumpa el tratamiento, siga tomando INCIVO para tener la seguridad de que su medicación continúa actuando contra el virus.
English: Co-administration should be done in a setting which ensures clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Spanish: La administración conjunta se debe hacer en un contexto que asegure la supervisión clínica y un manejo médico adecuado en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
English: The most marked effects are expected on oral, nasal and buccal/sublingual fentanyl formulations.
Spanish: Los efectos más marcados se esperan en las formulaciones de fentanilo oral, nasal y bucal/sublingual.
English: Your doctor will do blood tests before starting treatment and regularly during your treatment: - to see how much virus is in your blood and to determine if you have the type of virus (genotype 1) that can be treated with INCIVO.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo: - para determinar la cantidad de virus presente en su sangre y comprobar si tiene el tipo de virus (genotipo 1) que puede ser tratado con INCIVO.
English: Concomitant use may result in loss of therapeutic effect of telaprevir.
Spanish: El uso concomitante puede dar lugar a una pérdida del efecto terapéutico de telaprevir.