FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
Romanian: Copiii trataţi cu Fabrazyme au prezentat de asemenea scăderea nivelelor sanguine de GL-3, toţi copiii având valori normale după 20 de săptămâni de tratament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fabrazyme.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Fabrazyme.
English: Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3 or Gb3).
Romanian: Pacienţii cu boala Fabry nu au o cantitate suficientă din enzima numită alfa-galactosidază A. Această enzimă descompune în mod normal o substanţă grasă numită globotriaozilceramidă (GL-3 sau Gb3).
English: What benefit has Fabrazyme shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fabrazyme pe parcursul studiilor?
English: In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
Romanian: În studiul principal, Fabrazyme a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe 58 de pacienţi.
English: The CHMP decided that Fabrazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Fabrazyme sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Fabrazyme is intended for long-term use.
Romanian: Fabrazyme este destinat administrării pe termen lung.
English: People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Romanian: Persoanele cu boala Fabry pot prezenta o varietate de semne şi simptome, inclusiv afecţiuni severe cum ar fi insuficienţă renală, probleme cardiace şi accidente vasculare cerebrale.
English: The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide longterm clinical benefits.
Romanian: CHMP a hotărât că pentru pacienţii cu boala Fabry tratamentul bolii cu Fabrazyme poate oferi beneficii clinice pe termen lung.
English: What is the risk associated with Fabrazyme?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fabrazyme?
English: The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up in the patient's cells.
Romanian: Enzima de substituţie ajută la descompunerea GL-3 şi opreşte acumularea ei în celulele pacientului.
English: Fabrazyme is a medicine that contains the active substance agalsidase beta.
Romanian: Fabrazyme este un medicament care conţine substanţa activă agalsidază beta.
English: If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Romanian: În lipsa enzimei, GL-3 nu poate fi descompusă şi se acumulează în celulele organismului, ca de exemplu în celulele renale.
English: It is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
English: Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha galactosidase A, which is lacking in patients with Fabry disease.
Romanian: Fabrazyme este destinat înlocuirii enzimei umane alfagalactosidază A, care este deficitară la persoanele cu boala Fabry.
English: Fabrazyme is an enzyme replacement therapy.
Romanian: Fabrazyme este o terapie de substituţie enzimatică.
English: Fabrazyme must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
Romanian: Fabrazyme este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la agalsidază beta sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: The study looked at the effects of the medicine on clearing GL-3 from the kidney.
Romanian: Studiul a cercetat efectul medicamentului asupra eliminării GL-3 din rinichi.
English: Why has Fabrazyme been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Fabrazyme?
English: These include fever, chills, headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the package leaflet.
Romanian: Acestea sunt febră, frisoane, dureri de cap, parestezie (senzaţii anormale, de exemplu înţepături), greaţă, vărsături şi senzaţie de frig.
English: Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Romanian: Fabrazyme se utilizează pentru a trata pacienţii cu boala Fabry, o afecţiune ereditară rară.
English: The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
Romanian: La următoarele administrări viteza de perfuzie poate fi mărită treptat.
English: Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Romanian: Scopul terapiilor de substituţie enzimatică este de a asigura pacienţilor enzima deficitară.
English: What is Fabrazyme?
Romanian: Ce este Fabrazyme?
English: How has Fabrazyme been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Fabrazyme?
English: The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Romanian: (15 mg pe oră) pentru a reduce riscul de efecte secundare legate de perfuzie.
English: Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Romanian: Fabrazyme trebuie administrat numai de către un medic care are experienţă în tratarea pacienţilor cu boala Fabry sau cu alte boli metabolice ereditare.
English: What is Fabrazyme used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fabrazyme?
English: How does Fabrazyme work?
Romanian: Cum acţionează Fabrazyme?
English: In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment: 69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
Romanian: 69% din pacienţii trataţi cu Fabrazyme au prezentat cel mai bun rezultat al clearance-ului, comparativ cu niciun pacient din grupul placebo.
English: How is Fabrazyme used?
Romanian: Cum se utilizează Fabrazyme?
English: EU/1/12/751/001
Romanian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
English: Oral use blister (alu/alu) 56 tablets
Romanian: Comprimat filmat Administrare orală blister (alu/alu)
English: (Invented) name
Romanian: Numărul UE Numele (inventat)
English: 240 mg Film-coated tablet
Romanian: 240 mg
English: Zelboraf
Romanian: 56 comprimate
English: This approach is considered acceptable.
Romanian: Această abordare este considerată acceptabilă.
English: The treatment can be repeated if required.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat, dacă este necesar.
English: Tell your doctor:
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră:
English: The potential risk for humans is unknown.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut
English: o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate.
Romanian: o obligaţia de a alerta autorităţile naţionale competente dacă apare o modificare semnificativă în rata de raportare.
English: The possible reasons for an increase or decrease are:
Romanian: Motivele posibile ale creşterii sau reducerii acestuia sunt:
English: The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
Romanian: Perioada dintre sesiunile de tratament trebuie să fie de cel puţin 10 săptămâni.
English: Your doctor will then take additional precautions.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua măsuri suplimentare de precauţie.
English: o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies.
Romanian: o evaluarea reacţiilor de difuziune, în special ca parte a studiilor viitoare.
English: No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
Romanian: Niciun aspect cu privire la calitate nu a fost subiect de dezacord în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă.
English: No evidence of local intolerability was noted.
Romanian: Nu au fost observate semne de intoleranţă locală.
English: b) Distribution of the active substance in patients:
Romanian: b) Distribuţia substanţei active la pacienţi:
English: In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat din punct de vedere medical timp de câteva zile.
English: Your doctor will know if you are at risk.
Romanian: Medicul dumneavoastră va şti dacă prezentaţi acest risc.
English: An allergic reaction can cause any of the following symptoms:
Romanian: O reacţie alergică poate determina apariţia oricăruia dintre următoarele simptome:
English: • if you have or have had swallowing difficulties
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut dificultăţi de înghiţire
English: No statistical differences were found between both treatment groups.
Romanian: Nu s-au evidenţiat diferenţe statistice între cele două grupe de tratament.
English: The HDA tests of the available samples were still in analysis, when the applicant's response was circulated.
Romanian: Testele HDA ale probelor disponibile erau încă pe cale de a fi analizate în momentul în care s-a transmis răspunsul solicitantului.
English: If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
Romanian: Dacă nu apare nici un efect al tratamentului în interval de o lună de la injectarea iniţială, trebuie luate următoarele măsuri:
English: Nevertheless the product should be used immediately.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: • non-response/therapy failure during the course of treatment.
Romanian: • lipsa răspunsului / eşecul terapiei pe parcursul tratamentului.
English: Electromyographic guidance is not necessary.
Romanian: Nu este necesară ghidarea electromiografică.
English: Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view.
Romanian: Pe baza acestor date, un program extensiv suplimentar de dozare nu ar fi fost justificabil din punct de vedere etic.
English: Frequency by different indications
Romanian: Frecvenţa în funcţie de diferite indicaţii
English: Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view.
Romanian: Datorită numărului foarte scăzut de participanţi din fiecare grup, rezultatele studiului de fază II nu au fost considerate utile din punctul de vedere al siguranţei.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties a) General characteristics of the active substance:
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice a) Caracteristici generale ale substanţei active:
English: Based on clinical experience information on the frequency of adverse reactions for the individual indications is given below.
Romanian: Pe baza experienţei clinice, informaţiile privind frecvenţa reacţiilor adverse pentru indicaţiile individuale sunt prezentate mai jos.
English: This list is not exhaustive as any of the muscles responsible for controlling head position may be involved and therefore require treatment.
Romanian: Această listă nu este exhaustivă, deoarece oricare dintre muşchii responsabili pentru controlarea poziţiei capului poate fi implicat şi, de aceea, poate necesita tratament.
English: (peripheral neuromuscular dysfunction)
Romanian: (disfuncţie neuromusculară periferică)
English: Unopened vial: 3 years
Romanian: Flaconul nedeschis: 3 ani
English: During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed.
Romanian: În anul 2000, în timpul procedurii privind recomandarea ştiinţifică, EMEA nu a solicitat şi nici nu a recomandat realizarea unor studii suplimentare de fază II înaintea efectuării studiilor de fază III.
English: At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient - usually defined as an effect that does not last longer than two months.
Romanian: La sesiuni repetate de tratament, doza poate fi crescută până la de două ori, dacă răspunsul la tratamentul iniţial se consideră insuficient - ceea ce se defineşte de regulă ca un efect care nu durează mai mult de două luni.
English: Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity
Romanian: Lipsa datelor privind administrarea repetată şi necesitatea datelor privind imunogenitatea
English: • different treatment intervals
Romanian: • intervale diferite între sesiunile de tratament
English: Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered.
Romanian: În consecinţă, persoanele afectate trebuie să evite aceste activităţi până la restabilirea completă a acestor capacităţi.
English: o Steps to be taken to ensure that patients are adequately informed of the safety issues associated with these products, e.g. adequate labelling and patient brochures.
Romanian: o paşii care trebuie urmaţi pentru a se asigura că pacienţii sunt informaţi în mod adecvat cu privire la aspectele privind siguranţa asociată cu aceste medicamente, de exemplu etichetarea adecvată şi broşuri pentru pacienţi.
English: Xeomin contains albumin, a derivative of human blood.
Romanian: Xeomin conţine albumină, un derivat din sângele uman.
English: The recommended dilutions are indicated in the following table:
Romanian: Diluţiile recomandate sunt indicate în următorul tabel:
English: Xeomin should be used with caution:
Romanian: Xeomin trebuie utilizat cu prudenţă:
English: The incidence of Serious Adverse Events was low in all studies, with a similar frequency in both treatment groups.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost redusă în toate studiile, cu o frecvenţă similară la ambele grupe de tratament.
English: The initial dose should not exceed 25 U per eye.
Romanian: Doza iniţială nu trebuie să depăşească 25 U pe fiecare ochi.
English: The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
Romanian: Utilizarea de Xeomin la copii şi adolescenţi nu a fost investigată încă şi, de aceea, nu se recomandă.
English: In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin:
Romanian: Pe lângă acestea, în prezent, se desfăşoară trei studii clinice cu Xeomin:
English: The patient should be regarded as a primary non-responder in cases of first injection failure.
Romanian: Pacientul trebuie considerat non-responsiv primar în cazul lipsei răspunsului la prima injecţie.
English: The frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
English: Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate ţinând cont de buna practică, mai ales în ceea ce priveşte asepsia.
English: This can lead to an overlong exposure of the transparent front part of the eye (cornea).
Romanian: Acest lucru poate determina o expunere prelungită a părţii frontale transparente a ochiului (corneea).
English: If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Xeomin este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: However, there appears to be no additional benefit obtainable from injecting more than 5.0 U per site.
Romanian: Cu toate acestea, se pare că nu se poate obţine nici un beneficiu suplimentar din injectarea a mai mult de 5,0 U în fiecare loc.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN <(see Annex I)> - Quality issues
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A XEOMIN (a se vedea anexa I) - Aspecte legate de calitate
English: In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS:
Romanian: În completarea listei de măsuri de monitorizare, care trebuie discutate şi solicitate de CMDh, CHMP a solicitat următoarele măsuri de monitorizare care trebuie prezentate autorităţilor naţionale competente şi trebuie evaluate sub coordonarea SMR (statului membru de referinţă):
English: After reconstitution, Xeomin should be used for only one injection session and for only one patient.
Romanian: După reconstituire, Xeomin trebuie utilizat pentru o singură sesiune de injectare şi pentru un singur pacient.
English: If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary.
Romanian: În cazul apariţiei semnelor de intoxicaţie, este necesară spitalizarea, cu instituirea măsurilor generale de susţinere.
English: Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
Romanian: Orice soluţie injectabilă care a fost păstrată mai mult de 24 ore, precum şi orice soluţie injectabilă neutilizată trebuie eliminate.
English: There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Romanian: Nu există cazuri raportate de transmitere virală prin albumina fabricată conform specificaţiilor farmacopeei europene prin procesele stabilite.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
English: The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Romanian: În general, efectul fiecărui tratament durează aproximativ 3-4 luni; cu toate acestea, poate dura mult mai mult sau mai puţin.
English: • different techniques of preparation of the product by your doctor
Romanian: • tehnici diferite de preparare a medicamentuluide către medic
English: • difficulty in breathing
Romanian: • dificultăţi de respiraţie
English: An appropriate amount of solvent (see dilution table) is drawn up into a syringe.
Romanian: O cantitate adecvată de solvent (vezi tabelul de diluţii) se extrage într-o seringă.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Romanian: Acest lucru este valabil şi pentru viruşii şi alţi agenţi patogeni necunoscuţi sau neprevăzuţi.
English: • marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin
Romanian: • limitele de variaţie ale eficacităţii a substanţei active din Xeomin
English: This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
Romanian: De asemenea, acest lucru este relevant pentru medicamentele care slăbesc muşchii.
English: Three patients discontinued the studies prematurely due to adverse events considered as unrelated to study drug.
Romanian: Trei pacienţi s-au retras prematur din studiu datorită unor evenimente adverse considerate ca nefiind legate de medicamentul în studiu.
English: The clinical development program was composed by 5 studies provided in the following table:
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a fost format din 5 studii enumerate în următorul tabel:
English: This study showed the non-inferiority of Xeomin (70-300 U) compared to Botox (70-300 U).
Romanian: Acest studiu a demonstrat non-inferioritatea Xeomin (70-300 U) în comparaţie cu Botox (70-300 U).
English: Phone: +49-69/15 03-1
Romanian: Telefon: +49-69/15 03-1
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei cardiovasculare.
English: In contrast, one animal treated with Xeomin was tested positively in the ELISA test, but no neutralising activity was detected in the HDA.
Romanian: În schimb, unul dintre animalele cărora li s-a administrat Xeomin a fost testat pozitiv la testul ELISA, dar nu s-a detectat activitate neutralizantă la testul HDA.
English: Safety profile
Romanian: Profilul privind siguranţa
English: Resulting dose in units per 0.1 ml
Romanian: Doza rezultată în unităţi per 0,1 ml
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for Xeomin.
Romanian: CHMP a recomandat aprobarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în anexa III pentru Xeomin.
English: • To submit the results of a pharmacodynamic study in which “spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
Romanian: • prezentarea rezultatelor unui studiu farmacodinamic în care „difuzarea” neurotoxinei să fie cuantificată în comparaţie cu alte două preparate care conţin Botox.
English: This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
Romanian: Aceasta poate apărea mai frecvent dacă suferiţi de tulburări ale nervilor faciali.
English: No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate, carcinogenitate şi de dezvoltare pre şi postnatală cu Xeomin.
English: Of the 908 participants, 239 thereof experienced adverse events (AEs).
Romanian: Dintre cei 908 participanţi, 239 au prezentat evenimente adverse (EA).
English: 4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
Romanian: 4-aminochinolinele pot reduce efectul Xeominului.
English: Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
Romanian: În consecinţă, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje până când capacităţile dumneavoastră nu sunt complet restabilite.
English: - Efficacy issues
Romanian: - Aspecte legate de eficacitate
English: The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
Romanian: Dozele unice recomandate de Xeomin nu trebuie depăşite, iar intervalele dintre injecţii nu trebuie scurtate.
English: Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults:
Romanian: Xeomin este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli la adulţi:
English: • have had an eye surgery.
Romanian: • aţi suferit o intervenţie chirurgicală la ochi.
English: Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi Xeomin după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după „EXP”.
English: The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved.
Romanian: Rezultatele tratamentului iniţial cu Xeomin trebuie evaluate şi pot determina o ajustare a dozei, până la atingerea efectului terapeutic dorit.
English: Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2 - 8°C) Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C) Medicul dumneavoastră va reconstitui medicamentul cu ser fiziologică înainte de utilizare.