FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, Duloxetine Lilly è stato messo a confronto con placebo in cinque studi che hanno interessato un totale di 2 337 pazienti.
Maltese: Għad-disturb ta' ansjetà ġeneralizzata, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo f'ħames studji li fihom ħadu sehem total ta' 2,337 pazjent.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Duloxetine Lilly (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, cefalea, secchezza delle fauci, sonnolenza e capogiro.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Duloxetine Lilly (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), uġigħ ta' ras, ħalq xott, sonnolenza (ngħas) u sturdament.
Italian: Il quinto studio ha valutato il tempo intercorso prima della ricomparsa dei sintomi in 429 pazienti che avevano inizialmente risposto a Duloxetine Lilly.
Maltese: Il-ħames studju ħares lejn it-tul ta' żmien biex is-sintomi jerġgħu jitfaċċaw f'429 pazjent li inizjalment kienu rrispondew għal Duloxetine Lilly.
Italian: Nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, la dose iniziale raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, ma essa può essere aumentata a 60, 90 o 120 mg, in base alla risposta del paziente.
Maltese: Għal disturb ta' ansjetà ġeneralizzata, id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 30 mg darba kuljum, iżda d-doża tista' tiżdied għal 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Italian: Duloxetine Lilly è un medicinale indicato per il trattamento di adulti affetti da:
Maltese: Duloxetine Lilly huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bil-mard li ġej:
Italian: Nei due studi in cui la dose approvata di Duloxetine Lilly è stata confrontata con placebo, Duloxetine Lilly si è dimostrato più efficace.
Maltese: Fiż-żewġ studji fejn id-doża approvata ta' Duloxetine Lilly ġiet imqabbla ma' plaċebo, Duloxetine Lilly kien aktar effettiv.
Italian: La ditta produttrice di Cymbalta ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Duloxetine Lilly ("consenso informato").
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Cymbalta aċċettat li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Duloxetine Lilly (‘kunsens infurmat').
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo duloxetina ed è uguale a Cymbalta, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva duloxetina u hija l-istess bħal Cymbalta, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Italian: Perché Duloxetine Lilly è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duloxetine Lilly?
Italian: Gli altri due studi hanno valutato il tempo intercorso alla ricomparsa dei sintomi in pazienti che avevano inizialmente risposto alla terapia con Duloxetine Lilly; gli studi comprendevano 288 pazienti con un trascorso di reiterati episodi di depressione in un periodo fino a cinque anni.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra ħarsu lejn it-tul ta' żmien biex issintomi jerġgħu jitfaċċaw f'pazjenti li inizjalment kienu rrispondew għal Duloxetine Lilly, fosthom 288 pazjent bi storja ta' episodji ripetuti ta' dipressjoni sa ħames snin.
Italian: Quali sono i rischi associati a Duloxetine Lilly?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duloxetine Lilly?
Italian: 3752 LB Bunschoten Olanda
Maltese: 3752 LB Bunschoten L-Olanda
Italian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda
Maltese: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda
Italian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria
Maltese: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, L-Ungerija
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di duloxetina varia dal 32% all'80%(in media del 50%).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80% (medja ta' 50%).
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Maltese: 117 Allée des Parcs, 69800
Italian: Valutazione della frequenza: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, 1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Italian: Data di apertura:………..
Maltese: Data meta nfetaħ:…………
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia
Maltese: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800
Italian: Sindrome serotoninergica Convulsioni Irrequietezza psicomotoria Sintomi extra-piramidali
Maltese: Sindrome ta' serotonin Konvulżjoni Irrekwitezza psikomotorja Sintomi ekstrapiramidali
Italian: 3Vedere paragrafo 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Italian: I valori corrispondenti ad una riduzione del dolore di almeno il 50% sono stati 50% e 26% rispettivamente.
Maltese: L-ammonti li jikkorispondu għal tnaqqis ta' mill-inqas ta' 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson Edema angioneurotico
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson Edima anġjonewrotika
Italian: 30 mg capsule
Maltese: 30 mg kapsuli
Italian: 30 capsule rigide gastroresistenti 100 capsule rigide gastroresistenti 250 capsule rigide gastroresistenti 500 capsule rigide gastroresistenti
Maltese: 30 kapsula gastro-reżistenti iebsa 100 kapsula gastro-reżistenti iebsa 250 kapsula gastro-reżistenti iebsa 500 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Italian: Distribuzione: Duloxetina è legata alle proteine plasmatiche umane approssimativamente per il 96%.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Italian: 60 mg capsule
Maltese: 60 mg kapsuli
Italian: Contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais), ipromellosa, macrogol, crospovidone, talco, saccarosio, ipromellosa ftalato, dietil ftalato.
Maltese: Sferi taz-zokkor (sucrose, maize starch), hypromellose, Macrogol, Crospovidone, talc, sucrose, hypromellose phthalate, diethyl phthalate
Italian: Duloxetina Mylan 30 mg
Maltese: Duloxetine Mylan 30 mg
Italian: Inchiostro bianco commestibile: shellac, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone, biossido di titanio (E171).
Maltese: Linka bajda li tista' tittiekol: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone, titanium dioxide (E171).
Italian: Glicole propilenico Sodio idrossido Povidone
Maltese: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
Italian: Alterazione della funzionalità epatica: L'epatopatia di grado moderato (di classe B secondo la classificazione di Child-Pugh) influenza le proprietà farmacocinetiche di duloxetina.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Italian: • il dolore neuropatico diabetico, la depressione, l'ansia e l'incontinenza urinaria
Maltese: • uġigħ newropatiku tad-dijabete, depressjoni, ansjetà u inkontinenza urinarja
Italian: Disidratazione Iposodiemia SIADH
Maltese: Deidrazzjoni Iponatrimja SIADH
Italian: Duloxetina Mylan 60 mg
Maltese: Duloxetine Mylan 60 mg
Italian: Inchiostro dorato commestibile: shellac, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata, ferro ossido giallo (E172).
Maltese: Linka tad-deheb li tista' tittiekol: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, yellow iron oxide (E172).
Italian: Duloxetina Mylan è indicato negli adulti.
Maltese: Duloxetine Mylan huwa indikat għall-adulti.
Italian: Involucro della capsula: Blu brillante (E133), ferro ossido giallo (E172) (solo per 60 mg), biossido di titanio (E171), gelatina, inchiostro dorato commestibile (solo per 30 mg) o inchiostro bianco commestibile (solo per 60 mg),
Maltese: Brilliant blue (E133), yellow iron oxide (172) (60 mg biss), titanium dioxide (E171), gelatin u linka tad-deheb li tista' tittiekol (30 mg biss) jew linka bajda li tista' tittiekol (60 mg biss).
Italian: Allucinazioni Comportamento aggressivo e ira
Maltese: Alluċinazzjonijiet Aggressjoni u rabja
Italian: Alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Entrambi i citocromi P450-2D6 e 1A2 catalizzano la formazione dei due maggiori metaboliti, il glucoronide coniugato di 4-idrossi duloxetina ed il solfato coniugato del 5-idrossi 6-metossi duloxetina.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw ilformazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Italian: Nei pazienti che non avevano mostrato sonnolenza, la risposta clinica fu osservata nel 47% dei pazienti che ricevettero duloxetina e nel 27% dei pazienti con placebo.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Italian: Disturbo depressivo maggiore: Duloxetina è stata studiata in un programma clinico comprendente 3.158 pazienti (1.285 anni-paziente di esposizione) che rispondevano ai criteri del DSM-IV per la depressione maggiore.
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri; Duloxetine ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Italian: Enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina) Danno epatico acuto
Maltese: Enzimi talfwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Italian: 60 mg capsule Involucro della capsula Blu brillante (E133) Ferro ossido giallo (E172) Biossido di titanio (E171) Gelatina
Maltese: Brilliant blue (E133) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Italian: La farmacocinetica di duloxetina dimostra un'ampia variabilità interindividuale (generalmente del 50-60%), in parte dovuta al sesso, età, fumo e condizione del metabolita CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Italian: Ogni capsula contiene 124,2 mg di saccarosio.
Maltese: Kull kapsula fiha 124.2 mg ta' sucrose.
Italian: L'incidenza delle ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco è stata del 14% con duloxetina e del 42% con placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14 % b'Duloxetine u ta' 42 % bi plaċebo.
Italian: Disturbi psichiatrici Insonnia
Maltese: Disturbi psikjatriċi Insomnja
Italian: Confezioni multiple: 98 (2 confezioni da 49) capsule rigide gastroresistenti
Maltese: Kapsuli gastroreżistenti ibsin Pakkett multiplu: 98 (2 pakketti ta' 49) kapsuli gastroreżistenti ibsin
Italian: Comportamento suicidario Mania
Maltese: Imġiba suwiċidali Manija
Italian: Saccarosio Ipromellosa ftalato Dietil ftalato
Maltese: Hypromellose phthalate Diethyl phthalate
Italian: Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Confezioni in flaconi HPDE, con disseccante, contenenti 30, 100, 250 e 500 capsule rigide gastroresistenti.
Maltese: Pakkett bil-fliexken tal-HDPE, b'dessikant, li jkun fih 30, 100, 250 u 500 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Italian: Duloxetina Mylan aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
Maltese: Duloxetine Mylan jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Italian: 7 capsule rigide gastroresistenti 14 capsule rigide gastroresistenti 28 capsule rigide gastroresistenti 49 capsule rigide gastroresistenti 98 capsule rigide gastroresistenti 7 x 1 capsule rigide gastroresistenti 28 x 1 capsule rigide gastroresistenti 30 x 1 capsule rigide gastroresistenti
Maltese: 7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin 14 kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 49 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa 7 x 1 kapsula gastro-reżistenti iebsa 28 x 1 kapsula gastro-reżistenti iebsa 30 x 1 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Italian: 14 capsule rigide gastroresistenti 28 capsule rigide gastroresistenti 84 capsule rigide gastroresistenti 98 capsule rigide gastroresistenti 28 x 1 capsule rigide gastroresistenti 30 x 1 capsule rigide gastroresistenti 100 x 1 capsule rigide gastroresistenti
Maltese: 14 kapsula gastro-reżistenti iebsa 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 49 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa 28 x 1 kapsula gastro-reżistenti iebsa 30 x 1 kapsula gastro-reżistenti iebsa 100 x 1 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Italian: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Maltese: Тел: +359 2 44 55 400
Italian: Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) / inibitori della ricaptazione della serotonina norepinefrina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs)/inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Contenuto della capsula Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais) Ipromellosa
Maltese: Sferi taz-zokkor (sucrose, maize starch) Hypromellose
Italian: Malattia polmonare interstiziale Polmonite eosinofila
Maltese: Mard talinterstizju talpulmun Pulmonite eosinofilika
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore muscolo-scheletri co
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi Uġigħ muskoluskeletali
Italian: Altri medicinali e Duloxetina Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Duloxetine Mylan
Italian: Ipertensione Ipotensione ortostatica Estremità fredde
Maltese: Sinkope Ipertensjoni Ipotensjoni ortostatika
Italian: Emorragia a carico dell'apparato riproduttivo femminile Disturbo mestruale Disfunzioni di natura sessuale Dolore testicolare
Maltese: Emorraġija ginekoloġika Disturbi filmestrwazzjoni Disfunzjoni sesswali Uġigħ testikulari
Italian: In studi della durata fino a 9 mesi nei pazienti pediatrici trattati con duloxetina (vedere paragrafo 4.4) è stata osservata una diminuzione media complessiva dell'1% del percentile altezza [una diminuzione del 2% nei ragazzi (di età compresa tra 7-11 anni) ed un aumento dello 0,3% negli adolescenti (di età compresa tra 12-17 anni)].
Maltese: F'studji li damu sa disa' xhur, ġie osservat li f'pazjenti pedjatriċi kkurati b'duloxetine kien hemm medja ta' tnaqqis ġenerali ta' 1% fil-perċentili ta' tul (tnaqqis ta' 2% fit-tfal (7-11-il sena) u żieda ta' 0.3% fl-adolexxenti (12-17-il sena)) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: La somministrazione contemporanea di duloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71% ma non influenza le farmacocinetiche del suo metabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
Italian: Duloxetina Mylan contiene il principio attivo duloxetina.
Maltese: Duloxetine Mylan fih is-sustanza attiva duloxetine.
Italian: Glicole propilenico Soluzione di ammoniaca concentrata Ferro ossido giallo (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Italian: Duloxetina ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo misurata come miglioramento del punteggio totale alla Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) e del punteggio relativo al deficit di funzionamento globale alla Sheehan Disability Scale (SDS).
Maltese: Duloxetine wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skond it-titjib fil-punteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) u kemm skond il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Italian: Ogni capsula contiene 62,1 mg di saccarosio.
Maltese: Kull kapsula fiha 62.1 mg ta' sucrose.
Italian: L'incidenza della ricaduta durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco fu, rispettivamente, del 17% e del 29% per duloxetina e placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta matul il-perijodu ta' 6 xhur ta' follow-up, li kien double-blind, kienet ta' 17% u 29% għal duloxetine u plaċebo, rispettivament.
Italian: Duloxetina Mylan 30 mg è disponibile in confezioni in blister da 7, 14, 28, 49 ,98 e in confezioni multiple da 98 comprendenti due scatole da 49 capsule, in blister perforati contenenti 7 x 1, 28 x 1, and 30 x 1 capsule ed in flaconi contenenti 30, 100, 250 e 500 capsule ed un disseccante.
Maltese: Duloxetine Mylan 30 mg hu disponibbli f'pakketti bil-folji li jkun fihom 7, 14, 28, 49, 98 u f'pakkett multiplu ta' 98 li jkun fih 2 kartuniet, li kull waħda jkun fiha 49 kapsula, f'pakketti ta' folji perforati li jkun fihom 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 kapsula u fi fliexken li jkun fihom 30, 100, 250, 500 kapsula u dessikant.
Italian: Duloxetina Mylan non deve essere usato nei pazienti con alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Duloxetine Mylan ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione sessuale di lunga durata in cui i sintomi sono continuati nonostante l'interruzione di SSRI / SNRI
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni sesswali fit-tul fejn is-sintomi komplew minkejja l-waqfien ta' SSRIs/SNRIs.
Italian: La tollerabilità di duloxetina 60 mg una volta al giorno nei pazienti anziani è stata paragonabile a quella osservata negli adulti più giovani.
Maltese: It-tollerabilità ta' Duloxetine 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
Italian: Duloxetina Mylan')
Maltese: Mylan')
Italian: Effetti di altri medicinali su duloxetina
Maltese: Effetti ta'prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine
Italian: Duloxetina Mylan 60 mg è disponibile in confezioni in blister da 14, 28, 49, 84 ,98 e in confezioni multiple da 98 comprendenti due scatole da 49 capsule, in blister perforati contenenti 28 x 1, 30 x 1, and 100 x 1 capsule ed in flaconi contenenti 30, 100, 250 e 500 capsule ed un disseccante.
Maltese: Duloxetine Mylan 60 mg hu disponibbli f'pakketti bil-folji li jkun fihom 14, 28, 49, 84, 98 u f'pakkett multiplu ta' 98 li jkun fih 2 kartuniet, li kull waħda jkun fiha 49 kapsula, f'pakketti ta' folji perforati li jkun fihom 28 x 1, 30 x 1, u 100 x 1 kapsula u fi fliexken li jkun fihom 30, 100, 250 u 500 kapsula u dessikant.
Italian: Sintomi della menopausa Galattorrea Iperprolattinemia Emorragia postparto
Maltese: Sintomi talmenopawża Galaktorreja Iperprolaktinimja Emorraġija wara l-ħlas
Italian: Circa il 65% dei pazienti trattati con duloxetina, rispetto al 40% di quelli trattati con placebo, ha registrato una riduzione del dolore riferito di almeno il 30%.
Maltese: Kważi 65% talpazjenti kkurati b'duloxetine kontra l-40% ta' dawk fuq plaċebo rreġistraw tnaqqis ta' mill-inqas 30% fl-uġigħ li kien ġie rrappurtat.
Italian: Nei pazienti con epatopatia di grado moderato la clearance plasmatica apparente di duloxetina risulta essere più bassa del 79%, l'emivita terminale apparente è 2,3 volte più lunga e l'AUC è 3,7 volte più elevata rispetto ai soggetti sani.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'saħħithom, it-tneħħija apparenti mill-plażma ta' duloxetine kienet 79% anqas, il-half life terminali apparenti kien 2.3 darbiet itwal u l-AUC kien 3.7 darbiet ogħla f'pazjenti li kellhom mard moderat fil-fwied.
Italian: Durante la fase di trattamento di 52 settimane in doppio cieco controllato con placebo il 14,4% dei pazienti trattati con duloxetina e il 33,1% dei pazienti trattati con placebo presentavano una ricomparsa dei loro sintomi depressivi (p<0.001).
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew issintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Italian: Pertanto, si consiglia cautela quando Duloxetina Mylan viene assunto in associazione con altri medicinali od altre sostanze che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, inclusi l'alcool ed i medicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li Duloxetine Mylan jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Italian: Farmaci come Duloxetina Mylan (i cosiddetti SSRI / SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4).
Maltese: Mediċini bħal Duloxetine Mylan ('l hekk imsejħa SSRIs/SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4).
Italian: Duloxetina Mylan è disponibile in 2 dosaggi: 30 mg e 60 mg Le capsule da 30 mg hanno una testa di colore blu opaco e corpo di colore bianco opaco, stampate con inchiostro dorato con "MYLAN" sopra "DL 30" sia sulla testa che sul corpo.
Maltese: Duloxetine Mylan hu disponibbli f'2 qawwiet: 30 mg and 60 mg Il-kapsuli Duloxetine Mylan 30 mg għandhom għatu blu opak u korp abjad opak, stampati b'linka taddeheb b'MYLAN 'fuq ‘DL 30 'kemm fuq l-għatu kif ukoll fuq il-korp.
Italian: 3 anni.
Maltese: Età:
Italian: • dolore muscolare, spasmo muscolare
Maltese: • uġigħ fil-muskoli, spażmu fil-muskolu
Italian: Quando duloxetina è stata somministrata ad un dosaggio di 60 mg due volte al giorno in associazione con una singola dose di desipramina, un substrato del CYP2D6, l'AUC di desipramina è aumentata di 3 volte.
Maltese: Meta duloxetine jingħata f'doża ta' 60 mg darbtejn kuljum ma' doża waħda ta' desipramine, sustrat ta' CYP2D6, l-AUC ta' desipramine żdied bi tliet darbiet.
Italian: • "Sindrome serotoninergica" (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive
Maltese: • "Is-Sindromu ta' Serotonin" (reazzjoni rari li tista' tikkawza sensazzjonijiet ta' kuntentezza kbira, ħedla, guffaġni, irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew għarqana), aċċessjonijiet
Italian: Stomatite Ematochezia Alitosi Colite microscopica
Maltese: Kolite mikroskopika
Italian: Brief Pain Inventory (BPI): il cambiamento medio dei minimi quadrati (LS), nel punteggio medio BPI del dolore, calcolato dal basale a 13 settimane era - 0,97 nel gruppo placebo rispetto a -1,62 del gruppo duloxetina 30/60 mg (p=0,052).
Maltese: Duloxetine ma weriex effikaċja fit-tnaqqis ta' uġigħ kif imkejjel mill-miżura tal-effett primarju tal-punt finali ta' punteġġ medju ta' uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 fil-grupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
Italian: Duloxetina Mylan non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poiché tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Duloxetine Mylan m'għandux jiġi użat flimkien ma' fluvoxamine, ciprofloxacin jew enoxacin (jiġifieri inibituri qawwija ta' CYP1A2) billi dan iwassal għal konċentrazzjonijiet elevati ta' duloxetine fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Data della prima autorizzazione: Ottobre 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Ġunju, 2015
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.