FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos recogidos más comúnmente en los ensayos clínicos con Zeffix fueron cansancio, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta, cefalea, molestias y dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea, aumento en las enzimas hepáticas y en las enzimas producidas en los músculos (ver abajo).
Swedish: Biverkningarna som vanligen rapporterades i kliniska studier med Zeffix var trötthet, luftvägsinfektioner, halsbesvär, huvudvärk, värk och obehag från buken, illamående, kräkningar och diarré, stegring av leverenzymer och enzymer producerade i musklerna (se nedan).
Spanish: Los pacientes con problemas raros de intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron malestar y fatiga, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta y amígdalas, cefalea, dolor y molestias abdominales, náuseas, vómitos y diarrea.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var sjukdomskänsla och trötthet, luftvägsinfektioner, obehag från hals och tonsiller, huvudvärk, bukbesvär med smärta, illamående, kräkningar och diarré.
Spanish: La diferencia en los índices de seroconversión de HBeAg (pérdida de HBeAg y ADN del VHB con detección de HBeAc) entre placebo y lamivudina no fue estadísticamente significativa en esta población (los índices después de un año fueron del 13 % (12/95) para placebo frente al 22 % (42/191) para lamivudina; p=0,057).
Swedish: Skillnaden i värdena för HBeAg-serokonversion (HBeAg- och HBV-DNAförlust och detektion av HbeAb) mellan placebo och lamivudin var inte statistiskt signifikant hos denna population (efter 1 år 13 % [12/95] för placebo mot 22 % [42/191] för lamivudin; p=0,057).
Spanish: Efectos adversos que se cree están causados por Zeffix:
Swedish: Biverkningar som antas kunna bero på Zeffix
Spanish: Si usted es diabético, tenga en cuenta que cada dosis de Zeffix (100 mg - 20 ml) contiene 4 g de azúcar.
Swedish: Om du har diabetes, ska du observera att en dos Zeffix (100 mg = 20 ml) innehåller 4 g sackaros.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cada frasco contiene 240 ml de solución oral El envase contiene un aplicador oral.
Swedish: Flaskan innehåller 240 ml oral lösning Förpackningen innehåller en applikator för oral administrering
Spanish: En pacientes con hepatitis B crónica no se observaron diferencias en la incidencia de estos eventos entre los pacientes tratados con placebo y los tratados con lamivudina.
Swedish: Hos patienter med kronisk hepatit B-infektion kunde ingen skillnad noteras mellan lamivudin- och placebobehandlade patienter avseende frekvensen av dessa biverkningar.
Spanish: Se ha demostrado que se produce transferencia placentaria de lamivudina en humanos.
Swedish: Lamivudin har visats passera placentan hos människa.
Spanish: La seroconversión de HBeAg tuvo lugar en el 47 % (118/252) de los pacientes tratados con lamivudina y el 93 % (320/345) de los pacientes que recibieron lamivudina se convirtieron en ADN del VHB negativos durante el estudio (VERSANT [versión 1], ensayo bDNA, LLOD < 0,7 mEq/ml).
Swedish: HBeAg-serokonversion kunde konstateras hos 47% (118/252) av patienterna som behandlats med lamivudin och 93% (320/345) av patienterna som fick lamivudin blev HBV-DNA negativa (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD<0,7 MEq/ml) under studiens gång.
Spanish: En estos pacientes se debería controlar los parámetros clínicos, virológicos y serológicos asociados a la hepatitis B, funciones renal y hepática y respuesta antiviral durante el tratamiento (al menos cada mes) y, si se interrumpe el tratamiento por alguna razón, durante al menos 6 meses después del tratamiento.
Swedish: Dessa patienter bör följas noga avseende kliniska, virologiska och serologiska parametrar som har samband med hepatit Binfektion, lever- och njurfunktion och det antivirala svaret på behandlingen (minst en gång per månad).
Spanish: En pacientes con el mutante YMDD del VHB, 18/39 (46 %) hubo mejoría en la actividad necroinflamatoria y en 9/39 (23 %) un empeoramiento.
Swedish: Hos patienter med YMDD-muterat HBV hade 18/39 (46%) förbättringar i nekroinflammatorisk aktivitet och 9/39 (23%) hade försämring.
Spanish: No deje de tomar Zeffix sin consultar a su médico.
Swedish: Du ska inte sluta ta Zeffix utan att rådfråga läkare först.
Spanish: Es necesario reducir la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min (ver sección 4.2).
Swedish: Dosreduktion är nödvändig hos patienter med kreatinin-clearance <50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn: ➔ Tala med din läkare om riskerna och nyttan av att ta Zeffix under din graviditet.
Spanish: Desechar el frasco transcurrido un mes tras la primera apertura
Swedish: Öppnad flaska hållbar 1 månad
Spanish: Tras dos años de tratamiento en este estudio, se observó la normalización de los niveles de ALT y no se detectó ADN del VHB en 30/69 (43 %) y 32/68 (47 %) de los pacientes, respectivamente, así como una mejoría en el grado de necroinflamación en 18/49 (37 %) pacientes.
Swedish: Efter två års behandling i denna studie normaliserades ALAT och HBV-DNA var under detektionsgränsen hos 30/69 (43%) respektive 32/68 (47%) av patienterna.
Spanish: • empeoramiento de la enfermedad hepática si el virus hepatitis B se hace resistente a Zeffix o se interrumpe el tratamiento.
Swedish: • en försämring av leversjukdom efter att behandling med Zeffix upphört eller under behandling om hepatit B-viruset utvecklar resistens mot Zeffix.
Spanish: - Semana 260 4 negativo positivo < nivel basal positivo > nivel basal
Swedish: -Vecka 260 negativ positiv <baseline positive >baseline
Spanish: Deje de tomar Zeffix.
Swedish: Sluta ta Zeffix.
Spanish: En pacientes con el mutante, 4/26 (15 %) mostraron mejoría en el grado de necroinflamación, y 8/26 (31 %) empeoraron con respecto a los niveles pre-tratamiento.
Swedish: Hos 4/26 (15%) av patienterna med mutationen förbättrades nekroinflammatorisk grad och 8/26 (31%) av patienterna försämrades jämfört med före behandling.
Spanish: Considere una monitorización de la carga viral del VHB más frecuente cuando no se pueda evitar la administración conjunta crónica.
Swedish: Överväg mer frekvent övervakning av HBV virusmängd om kontinuerlig samtidig administrering inte kan undvikas.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Swedish: Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Spanish: Los datos obtenidos en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos con enfermedad hepática en fase terminal a la espera de trasplante, demuestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada de forma significativa por la disfunción hepática.
Swedish: Data från patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive dem med terminal leversvikt som väntar på levertransplantation, visar att farmakokinetiken av lamivudin inte signifikant förändras vid försämrad leverfunktion.
Spanish: La incidencia del mutante YMDD del VHB fue similar a la observada en adultos, variando del 19 % en la semana 52, hasta el 45 % en pacientes tratados de forma continuada durante 24 meses.
Swedish: Incidensen av YMDD-variant av HBV var likartad den som observerats hos vuxna, varierande från 19 % i vecka 52 och upp till 45 % hos patienter som behandlats kontinuerligt i 24 månader.
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Spanish: Zeffix no evita el riesgo de contagio de la infección por hepatitis B a los demás.
Swedish: Zeffix hindrar dig inte från att föra hepatit B-infektionen vidare till andra människor.
Spanish: Límpida, incolora o de color amarillo pálido.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul.
Spanish: Cuánto tomar La dosis habitual de Zeffix es de 20 ml (100 mg de lamivudina) una vez al día.
Swedish: Hur mycket du ska ta Vanlig dos av Zeffix är 20 ml (100 mg lamivudin) en gång dagligen.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lamivudina.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lamivudin.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS: Estuche de 28 comprimidos, estuche de 84 comprimidos
Swedish: YTTERKARTONG MED TABLETTER: 28 TABLETTER, 84 TABLETTER
Spanish: La adición de 10 mg de adefovir dipivoxilo una vez al día al tratamiento en curso con 100 mg de lamivudina durante 52 semanas dio lugar a un descenso medio en el ADN del VHB de 4,6 log10 copias/ml.
Swedish: Tillägg av 10 mg adefovir dipivoxil en gång dagligen, till den pågående 52veckorsbehandlingen med 100 mg lamivudin, resulterade i en minskning av medianen av HBV DNA på 4,6 log10 kopior/ml.
Spanish: Contiene entre otros: azúcar (sacarosa), conservantes: parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Swedish: Innehåller bland annat: socker (sackaros), konserveringsmedel: metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216)
Spanish: En pacientes sin el mutante YMDD del VHB, 14/22 (64 %) mostraron mejoría en el grado de necroinflamación y 1/22 (5 %) empeoraron con respecto a los niveles pre-tratamiento.
Swedish: Hos patienter utan YMDD-muterat HBV visade 14/22 (64%) en förbättring av nekroinflammatorisk grad och 1/22 (5%) av patienterna försämrades jämfört med före behandling.
Spanish: Aquellos con niveles ADN del VHB mayores de 200 copias/ml a los 6 meses (24 semanas) de tratamiento con lamivudina tuvieron un 60 % de posibilidad de desarrollar el mutante YMDD en comparación con un 8 % de aquellos con un ADN del VHB menores de 200 copias/ml a las 24 semanas de tratamiento con lamivudina.
Swedish: De med HBV-DNA-nivåer över 200 kopior/ml efter 6 månaders (24 veckor) lamivudinbehandling hade en 60%-ig risk att utveckla YMDD-mutation jämfört med 8% av dem med HBV-DNA-nivåer under 200 kopior/ml vid 24 veckors lamivudinbehandling.
Spanish: Coloque el frasco boca abajo.
Swedish: Vänd flaskan upp och ner.
Spanish: • erupción cutánea o "habones" en cualquier parte del cuerpo.
Swedish: • hudutslag eller nässelutslag på kroppen.
Spanish: Estuches conteniendo 28 u 84 comprimidos recubiertos con película en embalaje alveolar (blíster) de doble lámina, laminados con policloruro de vinilo.
Swedish: Kartonger som innehåller 28 eller 84 filmdragerade tabletter i tryckförpackning laminerad med polyvinylklorid.
Spanish: La progresión a cirrosis se produjo en 4/68 (6 %) de los pacientes con el mutante YMDD, mientras que ningún paciente sin el mutante progresó a cirrosis.
Swedish: Progression till cirros inträffade hos 4/68 (6%) av patienterna med YMDD-mutation, medan inga patienter utan mutationen utvecklade cirros.
Spanish: Además, Zeffix no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga lamivudina (ver sección 4.4).
Swedish: Dessutom ska Zeffix inte tas med andra läkemedel som innehåller lamivudin (se avsnitt
Spanish: No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y frasco.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen.
Spanish: En los pacientes sin el mutante, 20/27 (74 %) hubo mejoría en la actividad necroinflamatoria y en 2/27 (7 %) un empeoramiento.
Swedish: Hos patienter som saknade mutationen hade 20/27 (74%) förbättringar i nekroinflammatorisk aktivitet och 2/27 (7%) hade försämring.
Spanish: • En pacientes con hepatitis B crónica (HBC) HBeAg positivos, sin cirrosis, debe administrarse el tratamiento durante al menos 6-12 meses después de que se confirme la seroconversión de
Swedish: • Hos patienter med HBeAg-positiva kronisk hepatit B (CHB) utan cirros bör behandlingen fortsätta i minst 6-12 månader efter att serokonversion av HBeAg (HBeAg och HBV DNA
Spanish: Zeffix se utiliza para tratar la infección de larga duración (crónica) por hepatitis B en adultos.
Swedish: Zeffix används för att behandla kronisk hepatit B-infektion hos vuxna.
Spanish: Cuánto tomar La dosis habitual de Zeffix es de un comprimido (100 mg de lamivudina) una vez al día.
Swedish: Vanlig dos av Zeffix är en tablett (100 mg lamivudin) en gång dagligen.
Spanish: *Zeffix solución oral conteniendo 5 mg/ml de lamivudina.
Swedish: *Zeffix oral lösning innehåller 5 mg/ml lamivudin.
Spanish: No tome Zeffix:
Swedish: Använd inte Zeffix:
Spanish: Ponga el frasco en posición correcta.
Swedish: Vänd tillbaka flaskan i upprätt läge.
Spanish: Por lo tanto, debe reducirse la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/minuto.
Swedish: Dosen bör därför reduceras till patienter med kreatinin-clearance <50 ml/min.
Spanish: Es improbable que la ingestión accidental de una cantidad excesiva de Zeffix, pueda causar problemas serios.
Swedish: Om du av misstag fått i dig för stor mängd Zeffix är risken liten att du kommer att få några allvarliga problem.
Spanish: Ensayo de hibridación en solución Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/ml) 4.
Swedish: Övre gräns för normalvärde "Abbot Genostic solution hybridisation assay" (LLOD<1,6 pg/ml) "Chiron Quantiplex assay" (LLOD 0,7 Meq/ml)
Spanish: • Medicamentos, si se toman con regularidad, (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol)
Swedish: • läkemedel (vanligen vätskor) innehållande sorbitol och andra sockeralkoholer (som xylitol,
Spanish: El principio activo es lamivudina.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är lamivudin.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes
Swedish: Lever och gallvägar Mycket vanliga
Spanish: No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y blíster.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Spanish: ALT ≥3 x valor basal †
Swedish: ALAT 3 x utgångsvärdet#
Spanish: En pacientes con descompensación hepática no se han realizado estudios controlados con placebo por considerarse inapropiados.
Swedish: Erfarenhet från patienter med sviktande leverfunktion Placebo-kontrollerade studier på patienter med sviktande leverfunktion har betraktats som olämpliga och har därför inte utförts.
Spanish: Contacte con un médico inmediatamente si tiene estos síntomas.
Swedish: • svårigheter att svälja eller andas ➔ Kontakta läkare omedelbart om du får något av dessa symtom.
Spanish: La monoterapia con lamivudina da lugar a la aparición del mutante YMDD del VHB en aproximadamente el 24% de los pacientes tras un año de terapia, aumentando hasta el 69% tras 5 años de terapia.
Swedish: Frekvens för utveckling av YMDD-muterat HBV och påverkan på behandlingssvar Monoterapi med lamivudin resulterar i en selektion av YMDD-muterat HBV hos ca 24% av patienterna efter ett års behandling och ökar till 69% efter 5 års behandling.
Spanish: Hable con su médico si se encuentra en esta situación.
Swedish: ➔ Tala med din läkare om detta gäller dig.
Spanish: En pacientes con el mutante YMDD del VHB, se debe considerar el cambio o la adición de un agente alternativo que no tenga resistencia cruzada a lamivudina en base a las guías terapéuticas (ver sección 5.1).
Swedish: Hos patienter som har YMDD-muterat HBV bör övergång till eller tillägg av ett alternativt läkemedel för vilket korsresistens med lamivudin inte föreligger, baserat på behandlingsriktlinjer övervägas (se avsnitt 5.1).
Spanish: Los parámetros de laboratorio a controlar deberían incluir (como mínimo) ALT en suero, bilirrubina, albúmina, nitrógeno ureico en sangre, creatinina y carga viral: antígeno/anticuerpo VHB y, si es posible, concentraciones séricas de ADN del VHB.
Swedish: Om behandlingen av någon anledning avbryts, bör patienterna följas i ytterligare minst 6 månader med avseende på laboratorieparametrar som ALAT, bilirubin, albumin, urea, kreatinin och virologiskt status: HBe-antigen/-antikroppar och om möjligt serumnivåer av HBV-DNA.
Spanish: Los datos limitados de que se dispone en pacientes sometidos a trasplante hepático, demuestran que la insuficiencia en la función hepática no tiene un impacto significativo sobre la farmacocinética de lamivudina a menos que esté acompañada de disfunción renal.
Swedish: Begränsade data från patienter som genomgår levertransplantation, visar att nedsatt leverfunktion inte signifikant påverkar lamivudins farmakokinetik om inte nedsatt njurfunktion föreligger samtidigt.
Spanish: Los pacientes categorizados como no mutante -YMDD fueron aquellos con > 95 % de tipo salvaje de VHB para cualquier momento del año durante el período de 5 años del estudio 2.
Swedish: Patienter kategoriserade som nonYMDD-mutant var de med >95% av "wild-type" HBV vid alla årliga uppföljningar under den 5-åriga studieperioden.
Spanish: Los pacientes categorizados como mutante YMDD fueron aquellos con ≥5% de mutante YMDD del VHB en cualquier instante del año durante un período de 5 años.
Swedish: De patienter som anges som YMDD-mutant var de med ≥5% YMDD-muterat HBV vid någon årlig uppföljning under 5-årsperioden.
Spanish: La seroconversión de HBeAg aumentó en pacientes con niveles elevados de ALT; seroconvirtieron el 77 % (20/26) de los pacientes con niveles de ALT previos al tratamiento >2x LSN.
Swedish: HBeAg-serokonversionen ökade hos patienter med förhöjda ALAT-värden: 77 % (20/26) av patienterna, med ALAT >2x ULN före behandlingen, serokonverterade.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Zeffix.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta Zeffix.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HBC con el mutante YMDD del VHB y enfermedad hepática compensada (NUC20904), con una respuesta virológica y bioquímica reducida a lamivudina (n=95), la adición de 10 mg de adefovir dipivoxilo una vez al día al tratamiento con 100 mg de lamivudina durante 52 semanas, dio lugar a una disminución media del ADN del VHB de 4,6 log10 copias/ml, en comparación con un aumento medio de 0,3 log10 copias/ml en aquellos pacientes que recibieron lamivudina en monoterapia.
Swedish: I en dubbel-blind studie med CHB-patienter med YMDD-muterat HBV och kompenserad leversjukdom (NUC20904), med reducerad virologisk och biokemisk respons på lamivudin (n=95), resulterade tillägg av adefovir dipivoxil 10 mg en gång dagligen, till den pågående 52-veckorsbehandlingen med 100 mg lamivudin, i en minskning av medianen av HBV-DNA på 4,6 log10 kopior/ml jämfört med en ökning av median på 0,3 log10 kopior/ml hos de patienter som fick lamivudin som monoterapi.
Spanish: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Swedish: GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC
Swedish: Förvaras vid högst 30 C
Spanish: En estudios controlados, el tratamiento durante 1 año con lamivudina suprimió de forma significativa la replicación del ADN del VHB [ 34-57 % de los pacientes estaban por debajo de los límites de detección (ensayo de hibridación en solución de Abbott Genostics, LLOD < 1,6 pg/ml)], normalizó el nivel de ALT (40-72 % de los pacientes), indujo la seroconversión del HBeAg (pérdida de HBeAg y detección de HBeAc con pérdida de ADN del VHB [por ensayo convencional], 16-18 % de pacientes), mejoró la histología (38-52 % de los pacientes tuvieron un descenso ≥ a 2 puntos en el Índice de Actividad Histológica de Knodell [IAH]), y redujo la progresión de la fibrosis (en 3-17 % de los pacientes) y la progresión a cirrosis.
Swedish: Erfarenhet från patienter med HBeAG-positiv CHB och kompenserad leversjukdom I kontrollerade studier resulterade 1 års lamivudinbehandling i signifikant suppression av HBV-DNA replikation [34-57 % av patienterna låg under analysens detektionsgräns ("Abbot Genostics solution hybridization assay", LLOD <1,6 picogram/ml)], normaliserade ALAT-nivåer (40-72 % av patienterna), inducerad HBeAg-serokonversion (förlust av HBeAg och detektion av HBeAb med HBV-DNA förlust [enl konventionell testmetod], 16-18 % av patienterna), förbättrad histologisk bild (38-52 % av patienterna fick en minskning med ≥2 steg ("points) i Knodell Histologic Activity Index [HAI]) samt minskad fibrosutveckling (hos 3-17 % av patienterna) och progression till cirrhos.
Spanish: En pacientes con el mutante YMDD del VHB, 41/82 (50 %) pacientes mejoraron en la inflamación hepática, y 40/56 (71 %) pacientes sin el mutante YMDD del VHB mejoraron.
Swedish: Hos 41/82 (50%) av patienterna med YMDD-muterat HBV hade leverinflammationen förbättrats och 40/56 (71%) av patienterna utan YMDD-muterat HBV hade förbättrats.
Spanish: En estudios controlados, el tratamiento durante 1 año con lamivudina suprimió de forma significativa la replicación del ADN del VHB [34-57 % de los pacientes estaban por debajo de los límites de detección (ensayo de hibridación en solución de Abbott Genostics, LLOD < 1,6 pg/ml)], normalizó el nivel de ALT (40-72 % de los pacientes), indujo la seroconversión del HBeAg (pérdida de HBeAg y detección de HBeAc con pérdida de ADN del VHB [por ensayo convencional], 16-18 % de pacientes), mejoró la histología (38-52 % de los pacientes tuvieron un descenso ≥ a 2 puntos en el Índice de Actividad Histológica de Knodell [IAH]), y redujo la progresión de la fibrosis (en 3-17 % de los pacientes) y la progresión a cirrosis.
Swedish: Erfarenhet från patienter med HBeAg-positiv CHB och kompenserad leversjukdom I kontrollerade studier resulterade 1 års lamivudinbehandling i signifikant suppression av HBV-DNAreplikation [34-57 % av patienterna låg under detektionsgränsen för analysen ("Abbot Genostics solution hybridization assay", LLOD<1,6 picogram/ml)], normaliserade ALAT-nivåer (40-72 % av patienterna), inducerad HBeAg-serokonversion (förlust av HBeAg och detektion av HBeAb med HBV-DNA-förlust [enligt konventionell testmetod], 16-18 % av patienterna), förbättrad histologisk bild (38-52 % av patienterna fick en minskning med ≥2 steg ("points") i Knodell Histologic Activity Index [HAI]) samt minskad fibrosutveckling (hos 3-17 % av patienterna) och progression till cirros.
Spanish: HBeAg (pérdida de HBeAg y ADN del VHB con detección de HBeAc) con el fin de reducir el riesgo de recaída virológica, o continuar hasta que tenga lugar la seroconversión de HBsAg o haya pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
Swedish: förlust med detektion av anti-HBe) konstaterats för att begränsa risken för virologiskt återfall eller tills HBsAg serokonversion uppnås eller behandlingssvikt konstateras (se avsnitt 4.4).
Spanish: La administración de lamivudina en los estudios de toxicidad con animales a dosis elevadas no se asoció con toxicidad en ningún órgano principal.
Swedish: Administrering av lamivudin i mycket höga doser i akutstudier på djur, gav inte upphov till några organtoxiska effekter.
Spanish: Como era de esperar, debido a la inmunodepresión concomitante, la tasa de aparición del mutante YMDD del VHB, al cabo de 52 semanas de tratamiento, fue superior (36 % - 64 %) en la población con trasplante de hígado que en los pacientes inmunocompetentes con HBC (14 % - 32 %).
Swedish: Hos levertransplanterade patienter med kronisk hepatit B sågs som förväntat, på grund av den samtidiga immunsuppressionen, en ökad frekvens av YMDD-muterat HBV (36 %-64 %) jämfört med hos immunkompetenta CHB-patienter (14 %-32 %) efter 52 veckors lamivudinbehandling.
Spanish: Se incluyeron en un brazo abierto del estudio NUC20904 cuarenta pacientes (HBeAg negativos o HBeAg positivos), bien con enfermedad hepática descompensada o con VHB recurrente tras un trasplante hepático, y con el mutante YMDD.
Swedish: Fyrtio patienter (HBeAg negativa eller HBeAg positiva) med antingen dekompenserad leversjukdom eller återfall av HBV efter levertransplantation och YMDD-mutant inkluderades i en öppen delstudie till studie NUC20904.