FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (viz tabulka 29).
Croatian: Klinički odgovor Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti tablicu 29).
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem Halimatoz ukončena.
Croatian: Ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi kongestivnog zatajenja srca, mora se obustaviti liječenje lijekom Halimatoz.
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění); • infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic);
Croatian: • reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež), • infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća),
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Halimatoz u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom Halimatoz u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Croatian: uzrokovane bakterijama, mikobakterijama, invazivnim gljivicama, parazitima, virusima, ili druge oportunističke infekcije poput listerioze, legioneloze i pneumocistisa.
Czech: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden p hodnota1
Croatian: Tablica 27 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan niska doza 20/10 mg svaki drugi tjedan p vrijednost1
Czech: 15 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
Croatian: 15 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Halimatoz nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Croatian: Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Halimatoz, Vaš liječnik može odlučiti dati Vam 40 mg adalimumaba svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Czech: Poměr subjektů s odpovědí PedACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a poměr subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Croatian: tjednu bio je 90,3%/61,3%/38,7%, odnosno 83,3%/73,3%/36,7%.
Czech: Použití adalimumabu u pediatrické populace není v indikaci ankylozující spondylartritidy nebo psoriatické artritidy relevantní.
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece u indikacijama ankilozantnog spondilitisa i psorijatičnog artritisa.
Czech: Po podání injekce Zkontrolujte, že zelený indikátor vyplnil okénko (viz obrázek J):
Croatian: Provjerite je li zeleni indikator ispunio prozorčić (vidjeti Sliku J): • To znači da je lijek ubrizgan.
Czech: Obrázek J: jehlu vytáhněte rovně
Croatian: Slika J: podignite iglu ravno van
Czech: • ankylozující spondylitida
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa
Czech: V otevřené úvodní fázi (OL LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozděleni do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX.
Croatian: U otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja bolesnici su podijeljeni u dvije skupine, jedna koja je uzimala metotreksat (označena s MTX) i ona koja nije (označena s ne
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů
Croatian: Tablica 20 Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď adalimumab nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a používali adalimumab.
Croatian: Zglobovi šaka, zapešća i stopala radiografski su snimljeni na početku ispitivanja, u 24. tjednu dvostruko slijepog dijela ispitivanja, kada su bolesnici primali adalimumab ili placebo, te u 48. tjednu otvorenog dijela ispitivanja, kada su svi bolesnici primali adalimumab.
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace
Croatian: Doziranje adalimumaba u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije (vidjeti dio 5.2).
Czech: • Opatrným tažením krytu jehly (rovně) ho odstraníte ze stříkačky (viz obrázek G.)
Croatian: • Pažljivo povucite zatvarač s igle da biste ga skinuli sa štrcaljke (vidjeti Sliku G).
Czech: 10 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
Croatian: 10 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
Czech: Jestliže jste dostávala přípravek Halimatoz během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Croatian: • Ako ste primili Halimatoz tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi v týdnu 4 profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12.
Croatian: To pokazuje da neki bolesnici koji u 4. tjednu nisu imali klinički odgovor mogu imati koristi ako se terapija nastavi do 12. tjedna.
Czech: onychoklázie, hyperhidróza, alopecie1), pruritus
Croatian: alopecija1), pruritus
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Halimatoz.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću i trebale bi je nastaviti koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka Halimatoz.
Czech: • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Halimatoz ( více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření").
Croatian: • Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Halimatoz (za više informacija o cjepivima vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Czech: Mezi pacienty, u nichž selhala předchozí anti-TNF terapie, dosáhly v týdnu 52 remise 3 % pacientů na placebu a 10 % pacientů na adalimumabu.
Croatian: Među bolesnicima koji nisu imali uspjeha s prethodnim liječenjem antagonistima TNF-a remisiju je u 52. tjednu postiglo 3% u skupini koja je primala placebo i 10% u skupini koja je primala adalimumab.
Czech: oční infekce,
Croatian: • infekcije oka,
Czech: To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Croatian: To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test).
Czech: U většího podílu pacientů na léčbě adalimumabem nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p<0,001) (obrázek 1).
Croatian: Egzacerbacija bolesti tijekom dvostruko slijepog razdoblja izostala je kod većeg udjela bolesnika liječenih adalimumabom nego kod onih koji su primali placebo (70,4% naspram 47,1%, p<0,001) (Slika 1).
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat přípravek Halimatoz při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
Croatian: Kada je potrebno (primjerice, ako putujete), Halimatoz se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da ga zaštitite od svjetlosti.
Czech: Jak přípravek Halimatoz uchovávat?
Croatian: Kako čuvati Halimatoz?
Czech: Před aplikací injekce nechte místo oschnout (viz obrázek E).
Croatian: Pustite da se osuši prije primjene injekcije (vidjeti Sliku E).
Czech: • Přípravek Halimatoz nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Croatian: • Nemojte davati Halimatoz djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
Czech: Obrázek A: Předplněná injekční stříkačka s ochranou jehly a přidanou opěrkou na prsty Je důležité, abyste
Croatian: Slika A: Napunjena štrcaljka lijeka Halimatoz sa štitnikom za iglu i dodanim hvatištem za prste
Czech: - Léčivou látkou je adalimumabum.
Croatian: Djelatna tvar je adalimumab.
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Halimatoz.
Croatian: • Trebate razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako biste spriječili trudnoću te biste je trebali nastaviti koristiti najmanje 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Halimatoz.
Czech: ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Croatian: povišenje razine ALT-a ≥3 x GGN zabilježeno je u 0,9% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,9% bolesnika iz kontrolne skupine.
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u dospívajícíchs vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování 40 mg jednou týdně.
Croatian: Budući da veličina tijela može utjecati na izloženost adalimumabu, adolescenti s većom tjelesnom težinom u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor mogli bi imati koristi od primjene preporučene doze za odrasle od 40 mg svaki tjedan.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla také studována u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a současně s psoriázou na rukou a/nebo chodidlech, kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu, v randomizované, dvojitě zaslepené studii (psoriatická studie III).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba također se ispitivala u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i istodobnom psorijazom šaka i/ili stopala koji su bili kandidati za sistemsku terapiju u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Psoriasis Study III).
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Halimatoz častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku, než bylo potřeba.
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek Halimatoz češće nego što ste trebali, nazovite liječnika ili ljekarnika i obavijestite ga da ste uzeli veću količinu od potrebne.
Czech: Obrázek H: zahajte podání injekce
Croatian: Slika H: započnite injekciju
Czech: Kombinovat adalimumab s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Croatian: Kombinirana terapija adalimumabom i abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 " Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Czech: • Při léčbě přípravkem Halimatoz můžete být náchylnější k infekcím.
Croatian: • Dok primate terapiju lijeka Halimatoz, možete biti podložniji infekcijama.
Czech: HS studie II
Croatian: ispitivanje HS II
Czech: Poznámka: P# = placebo (počet příhod/počet v riziku); A# = adalimumab (počet příhod/ počet v riziku)
Croatian: Napomena: P# = Placebo (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom); A# = Adalimumab (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s Crohnovou choronbou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna,
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Czech: Proto není možné přípravek Halimatoz použít u dětí, které vyžadují menší než plnou dávku 40 mg.
Croatian: Zato se Halimatoz ne može koristiti u djece koja zahtijevaju manje od cijele doze od 40 mg.
Czech: adalimumab 40 mg každý druhý týden
Croatian: adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan
Czech: Stříkačku nepoužívejte, pokud datum expirace již vypršelo.
Croatian: Ne koristite brizgalicu ako je rok valjanosti istekao.
Czech: • otok (nahromadění tekutiny v těle, které způsobí, že postižená tkáň oteče);
Croatian: • edem (nakupljanje tekućine u tijelu koje uzrokuje oticanje zahvaćenog tkiva),
Czech: Ve studii RA III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených adalimumabem bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Croatian: U ispitivanju RA III, u kojem je srednje trajanje reumatoidnog artritisa u bolesnika liječenih adalimumabom bilo 11 godina, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiografski, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (engl.
Czech: U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1)
Croatian: Pokazalo se da adalimumab smanjuje brzinu progresije oštećenja perifernih zglobova mjerene radiografski u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) te da popravlja funkciju zglobova.
Czech: Halimatoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Czech: Radiografické změny byly hodnoceny ve studii s psoriatickou artritidou.
Croatian: U ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa ocjenjivale su se radiografske promjene.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Halimatoz a během léčby tímto lékem.
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikomza bolesnika, koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Halimatoz.
Czech: Léčba přípravkem Halimatoz může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka Halimatoz mogu se razviti autoimuna protutijela.
Czech: Přibližně u 40 % pacientů ve studii UC-II selhala dřívější anti-TNF léčba infliximabem.
Croatian: Oko 40% bolesnika u ispitivanju UC-II nije imalo uspjeha s prethodnim liječenjem antagonistom
Czech: Před podáním injekce
Croatian: Prije primjene injekcije
Czech: • plicní onemocnění způsobující dýchavičnost (včetně zánětu);
Croatian: • bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu),
Czech: V léčbě přípravkem Halimatoz musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Croatian: Lijek Halimatoz morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Czech: Obrázek H: vpíchněte jehlu
Croatian: Slika H: ubodite iglu
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév);
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila),
Czech: *Poznámka: Přípravek Halimatoz je v současné dobš k dispozici pouze jako předplněná injekční stříkačka o obsahu 40 mg a předplněné pero o obsahu 40 mg.
Croatian: *Napomena: Halimatoz je trenutačno dostupan samo kao napunjena štrcaljka od 40 mg i kao napunjena brizgalica od 40 mg
Czech: střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy),
Croatian: intestinalne infekcije (uključujući virusni gastroenteritis),
Czech: Tato studie hodnotila účinnost adalimumabu 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinační terapii s methotrexátem, adalimumabu 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení příznaků a projevů a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Croatian: Tijekom 104 tjedna uspoređivana je djelotvornost kombiniranog liječenja (40 mg adalimumaba svaka dva tjedna/metotreksat), monoterapije adalimumabom (40 mg svaka dva tjedna) te monoterapije metotreksatom na smanjenje simptoma i znakova te brzinu progresije oštećenja zglobova kod reumatoidnog artritisa.
Czech: • rakovina kůže; • alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Croatian: • alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),
Czech: primární cílový parametr týden 16 placebem kontrolovaná týden 26 placebem kontrolovaná týden 52
Croatian: 16. tjedan placebom kontrolirano
Czech: • Přípravek Halimatoz nepodávejte dítěti s ložiskovou psoriázou nebo ulcerózni kolitidou, pokud je mladší 4 let.
Croatian: • Nemojte davati Halimatoz djeci s plak psorijazom ili ulceroznim kolitisom mlađoj od 4 godine.
Czech: V analýzách, v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo jasné nebo minimální odpovědi v PASI 75 a PGA celkem u 69,9 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
Croatian: U analizi u kojoj su se svi bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog štetnih događaja ili nedostatka djelotvornosti ili kojima je doza povećavana smatrali bolesnicima bez odgovora na terapiju, stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata"bez bolesti" ili "minimalno" nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana) iznosila je 69,6%, odnosno 55,7%.
Czech: Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD),
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju indukcijske terapije i terapije održavanja dozama ovisnim o tjelesnoj težini (< 40 kg ili ≥ 40 kg) u 192 pedijatrijska ispitanika u dobi između (i uključujući) 6 i 17 godina s umjerenom do teškom Crohnovom bolešću (engl.
Czech: Tabulka 19 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Croatian: Ps IV - rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu mjera ishoda
Czech: Tabulka 29
Croatian: Tablica 29
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobne primjene anakinre i drugog antagonista TNF-a, etanercepta, zabilježene su ozbiljne infekcije, a pritom nije bilo dodatne kliničke koristi u odnosu na monoterapiju etanerceptom.
Czech: • Přípravek Halimatoz nepodávejte dítěti s Crohnovou chorobou, pokud je mladší 6 let.
Croatian: • Nemojte davati Halimatoz djeci s Chronovom bolesti mlađoj od 6 godina.
Czech: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden N=93
Croatian: PCDAI klinička remisija i odgovor standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan N = 93
Czech: • ≥ 40 kg: 40 mg týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny
Croatian: • ≥ 40 kg: 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan
Czech: Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden.
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaka dva tjedna.
Czech: Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s podsjetnikomza bolesnika.
Czech: Méně časté Pankreatitida, dysfagie,
Croatian: Manje često Pankreatitis, disfagija, edem lica
Czech: b Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d průměrná změna od výchozí hodnoty e n=91 placebo a n=87 adalimumab f vysoce citlivé stanovení C-reaktivního proteinu (mg/l) g n=73 placebo a n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a adlimumab j n=82 placebo a n=85 adalimumab
Croatian: C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) g n=73 za placebo i n=70 za adalimumab h Kanadski konzorcij za istraživanje spondiloartritisa (engl.
Czech: • v případě, že stříkačku upustíte, ji nepoužíval(a), jestliže vypadá poškozeně nebo pokud Vám spadla bez krytu.
Croatian: • ako Vam brizgalica padne, ne koristite je ako izgleda oštećena, ili ako Vam je pala nakon što ste skinuli zatvarač igle.
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Halimatoz v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Halimatoz kako bi oni mogli odlučiti kada
Czech: (viz bod 4.3).
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Czech: Kombinovat adalimumab s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Croatian: Kombinirana terapija adalimumabom i anakinrom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Czech: Tabulka 23
Croatian: Tablica 23
Czech: • nepoužíval(a) stříkačku, pokud je spoj na blistru porušen, protože pak by použití stříkačky nemuselo být bezpečné.
Croatian: • ne koristite štrcaljku ako je zaštitna naljepnica blistera potrgana jer možda nije sigurna za korištenje.
Czech: týden 4 klinická remise klinická odpověď
Croatian: 26. tjedan klinička remisija klinički odgovor
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Halimatoz doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Croatian: Preporučuje se da bolesnik tijekom liječenja lijekom Halimatoz svakodnevno koristi topikalnu antiseptičku tekućinu za ispiranje lezija uzrokovanih gnojnim hidradenitisom.
Czech: Účinnost u placebem kontrolované studie nr-axSpA I
Croatian: Tablica 14 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr-axSpA I
Czech: Jak přípravek Halimatoz vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Halimatoz izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Halimatoz 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Halimatoz se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (vidjeti dio 5.1).