FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld door enkele patiënten die <ARCOXIA> gebruikten.
Danish: Svimmelhed og søvnighed er rapporteret hos nogle patienter, der har taget ARCOXIA.
Dutch: Daarom moet de combinatie met terughoudendheid worden toegediend, vooral bij ouderen.
Danish: Kombinationsbehandling med disse lægemidler bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre.
Dutch: • minoxidil (een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk)
Danish: • Minoxidil (mod forhøjet blodtryk).
Dutch: De klinische relevantie van deze waarnemingen is niet vastgesteld.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er endnu ikke klarlagt.
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzym waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, inflammatie en koorts.
Danish: COX-2 er isoformen af det enzym, som induceres af proinflammatoriske stimuli, og som man mener hovedsageligt har ansvaret for syntesen af prostanoide mediatorer for smerte, inflammation og feber.
Dutch: Middelen ter bescherming van de maag en aspirine in lage doseringen waren toegestaan in het onderzoek.
Danish: Brug af gastroprotektive lægemidler og lavdosis aspirin var tilladt i undersøgelserne.
Dutch: <ARCOXIA> tabletten zijn verkrijgbaar in vier sterktes.
Danish: ARCOXIA-tabletter fås i fire styrker:
Dutch: Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem, anafylactische/anafylactoïde reacties, waaronder shock
Danish: Meget sjælden: Overfølsomhedsreaktioner omfattende angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, herunder shock.
Dutch: Totaal aantal gerandomiseerde patiënten: n = 17.412 op etoricoxib en 17.289 op diclofenac.
Danish: Samlet antal randomiserede patienter, n = 17.412 på etoricoxib og 17.289 på diclofenac.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zeer zelden: hepatitis
Danish: Lever og galdeveje: Meget sjælden: Hepatitis.
Dutch: Als er tekenen van leverfunctiestoornissen zijn of als de leverfunctie afwijkend blijft (driemaal de bovenste waarde van het normale bereik), moet etoricoxib worden stopgezet.
Danish: Ved tegn på leverinsufficiens, eller hvis der er vedvarende unormal leverfunktionstest (3 gange over normalgrænsen), bør etoricoxib seponeres.
Dutch: De plasmaklaring wordt na een intraveneuze dosis van 25 mg geschat op 50 ml/min.
Danish: Plasmaclearance estimeres til ca. 50 ml/min for en intravenøs dosis på 25 mg.
Dutch: Daardoor kunt u een hogere kans op een hartaandoening hebben.
Danish: Disse tilstande kan øge risikoen for hjertesygdom.
Dutch: Het effect van de aanbevolen chronische doses etoricoxib (30, 60 en 90 mg) is niet onderzocht.
Danish: Effekten af de anbefalede doser ved kronisk behandling med etoricoxib (30, 60 og 90 mg) er ikke undersøgt.
Dutch: Inflammatoire darmziekte.
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor etoricoxib of voor één van de andere bestanddelen van <ARCOXIA> (zie rubriek 6, Aanvullende informatie)
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for etoricoxib eller et af de øvrige indholdsstoffer i ARCOXIA (se Yderligere oplysninger, pkt.
Dutch: COX-2 is bij de mens in weefsel rondom maagzweren aangetoond, maar de relevantie daarvan voor de genezing van ulcera is niet vastgesteld.
Danish: COX-2 er identificeret i væv omkring gastriske ulcera hos mennesker, men dets relevans ved heling af ulcera er ikke fastslået.
Dutch: Psychische stoornissen:
Danish: Psykiske forstyrrelser:
Dutch: • de huid en ogen worden geel (geelzucht) - dit wijst op problemen met de lever
Danish: • gulfarvning af hud og øjne (gulsot) - dette er tegn på leversygdom
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij de instelling van behandeling met etoricoxib bij patiënten met dehydratie.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når behandling med etoricoxib initieres hos patienter med dehydrering.
Dutch: Lithium: NSAID's verlagen de renale excretie van lithium en daardoor stijgt de plasmaconcentratie van lithium.
Danish: Lithium: NSAID nedsætter udskillelsen af lithium i nyrerne og kan derfor øge plasmakoncentrationen af lithium.
Dutch: Als u momenteel lage doses aspirine slikt ter voorkoming van een hartaanval of beroerte, moet u daar niet mee stoppen zonder met uw arts te overleggen.
Danish: Hvis De er i behandling med lavdosis acetylsalicylsyre til forebyggelse af hjerteanfald eller slagtilfælde, bør De ikke stoppe med medicinen uden at rådføre Dem med Deres læge.
Dutch: Uit gegevens over geneesmiddelgebruik bleek dat bij sommige patiënten met hoge bloeddruk toch behandeling met etoricoxib werd ingesteld.
Danish: Dataene for lægemiddelbrug viste, at nogle patienter med højt blodtryk sættes i behandling med etoricoxib.
Dutch: Deze verhoging van de concentratie EE moet in aanmerking worden genomen als een oraal anticonceptivum wordt gekozen voor gelijktijdig gebruik met etoricoxib.
Danish: Denne øgning af EØ-koncentrationen bør overvejes, når der vælges oral antikonception til anvendelse sammen med etoricoxib.
Dutch: Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u eventueel willen controleren om er zeker van te zijn dat uw geneesmiddelen nog goed werken als u met <ARCOXIA> begonnen bent:
Danish: Især hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler, vil Deres læge følge Dem for at kontrollere, at Deres medicin virker, som den skal, efter at De er begyndt at tage ARCOXIA:
Dutch: Op grond van in-vitro-onderzoek wordt niet verwacht dat etoricoxib de cytochromen P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 remt.
Danish: Baseret på in vitro-undersøgelser forventes etoricoxib ikke at hæmme cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Dutch: Geschatte renale creatinineklaring < 30 ml/min.
Danish: Anslået creatininclearance < 30 ml/min.
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van etoricoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Danish: Da de kardiovaskulære risici ved anvendelse af etoricoxib kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
Dutch: Echter de frequentie van deze events was hoger bij patiënten die etoricoxib kregen in vergelijking met die patiënten die naproxen 500 mg tweemaal daags kregen.
Danish: Incidensen af disse hændelser var imidlertid højere hos patienter, der fik etoricoxib sammenlignet med dem, der fik naproxen 500 mg 2 gange dagligt.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten (HDPE flesjes)
Danish: 90 filmovertrukne tabletter (HDPE-flasker)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet-steroïden, coxibs, ATC Code: MO1 AH05
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirheumatiske lægemidler, non-steriod, coxiber, ATC-kode: M01 AH05
Dutch: Het bijwerkingenprofiel in dit onderzoek kwam in het algemeen overeen met dat welke gemeld is in de gecombineerde onderzoeken naar artrose, RA en chronische lagerugpijn.
Danish: Bivirkningsprofilen for denne undersøgelse var generelt sammenlignelig med den, som sås i undersøgelserne for OA, RA og kronisk lændesmerter.
Dutch: • hevige of aanhoudende maagpijn of uw ontlasting wordt zwart
Danish: • alvorlige eller hyppige mavesmerter eller afføringen bliver sort
Dutch: Etoricoxib kan niet door hemodialyse gedialyseerd worden; het is onbekend of etoricoxib door peritoneale dialyse dialyseerbaar is.
Danish: Etoricoxib er ikke dialyserbart ved hæmodialyse; det vides ikke om etoricoxib er dialyserbart ved peritoneal dialyse.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Danish: United Kingdom
Dutch: <ARCOXIA> werkt bij oudere patiënten net zo goed als bij jongere.
Danish: ARCOXIA virker lige godt hos ældre og yngre voksne patienter.
Dutch: Beide verwijzingsprocedures hadden betrekking op de veiligheid van COX-2-remmers, waaronder etoricoxib, met bijzondere aandacht voor de gastrointestinale en de cardiovasculaire veiligheid.
Danish: Begge indbringelsesprocedurer omhandlede sikkerheden af COX-2-hæmmere, heriblandt etoricoxib, med særligt fokus på gastrointestinal (GI) og kardiovaskulær (CV) sikkerhed.
Dutch: Hoe bewaart u <ARCOXIA> Aanvullende informatie
Danish: Sådan opbevarer De ARCOXIA Yderligere oplysninger
Dutch: <ARCOXIA> wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: ARCOXIA administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
Dutch: In geval van een overdosis neemt men de gebruikelijke ondersteunende maatregelen, bijvoorbeeld niet-geabsorbeerd materiaal uit het spijsverteringskanaal verwijderen, de patiënt onder controle houden, en ondersteunende therapie instellen waar dat nodig is.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der tages de sædvanlige forholdsregler, f. eks. fjernelse af ikkeabsorberet materiale fra gastrointestinalkanalen samt instituering af understøttende behandling, hvis dette er påkrævet.
Dutch: Hoewel deze gegevens een dosisverhoging zouden kunnen suggereren, zijn doses etoricoxib die hoger zijn dan die welke voor de indicaties zijn genoemd, niet onderzocht in combinatie met rifampicine en worden daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Danish: Selvom denne information kan indikere en dosisøgning, er etoricoxibdoser højere end de, der er anført for de respektive indikationer, ikke undersøgt i kombination med rifampicin, og kan derfor ikke anbefales (sepkt.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, lappisk laktasemangel eller glucose-galaktose malabsorption bør ikke tage denne medicin.
Dutch: Etoricoxib kan koorts en andere ontstekingsverschijnselen maskeren.
Danish: Etoricoxib kan maskere feber og andre tegn på inflammation.
Dutch: In onderzoeken die specifiek waren opgezet om de snelheid van inwerkingtreding van etoricoxib te meten, trad de werking al 24 minuten na toediening in.
Danish: I undersøgelser specielt designet til at måle indsættelse af etoricoxibs virkning, indtrådte denne så tidligt som 24 minutter efter dosering.
Dutch: Cardiorenale gebeurtenissen:
Danish: Kardiorenale hændelser:
Dutch: • geneesmiddelen die het bloed verdunnen (anti-stollingsmiddelen), zoals warfarine
Danish: • Blodfortyndende medicin (antikoagulantia), f.eks. warfarin.
Dutch: De eliminatie van etoricoxib vindt bijna uitsluitend door metabolisme plaats gevolgd door uitscheiding via de nieren.
Danish: Elimination af etoricoxib foregår næsten udelukkende gennem metabolisme efterfulgt af renal udskillelse.
Dutch: Prednison/prednisolon: in geneesmiddelinteractieonderzoek had etoricoxib geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van prednison/prednisolon.
Danish: Prednison/prednisolon: I lægemiddelinteraktionsundersøgelser påvirkede etoricoxib ikke farmakokinetikken af prednison/prednisolon i klinisk betydelig grad.
Dutch: Het CHMP adviseert dan ook om aan de hand van ‘dose-finding'-onderzoeken vast te stellen of behandeling met 60 mg eenmaal daags voor sommige patiënten toereikend zou zijn.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at data fra dosisundersøgelserne undersøges nærmere, før man kan konkludere, om behandling med 60 mg én gang daglig også kan være tilstrækkeligt for nogle patienter.
Dutch: De dosis 30 mg is niet onderzocht bij artrose van de handen.
Danish: 30 mg er ikke blevet undersøgt til osteoarthrose i hænderne.
Dutch: Het klinisch gunstige effect van etoricoxib werd al op de tweede therapiedag na instelling van de behandeling waargenomen en hield gedurende de gehele behandelingsperiode van 52 weken aan.
Danish: Den kliniske gavn af etoricoxib sås allerede på dag to efter behandlingsstart og blev opretholdt gennem hele perioden på 52 uger.
Dutch: Patiënten met een al bestaande aanzienlijk verminderde nierfunctie, onbehandeld hartfalen, of cirrose lopen het hoogste risico op een dergelijke reactie.
Danish: Patienter med allerede eksisterende signifikant nedsat nyrefunktion, inkompenseret hjertesvigt eller cirrhose, har størst risiko for dette.
Dutch: Tabletten <ARCOXIA> bevatten lactose.
Danish: ARCOXIA-tabletterne indeholder lactose..
Dutch: CYP3A4 lijkt bij te dragen tot het metabolisme van etoricoxib in vivo.
Danish: CYP3A4 synes at bidrage til etorixocibs metabolisering in vivo.
Dutch: Naast waarschuwingen inzake klasse-effecten en contraindicaties, die werden toegevoegd voor alle selectieve COX-2-remmers, werd specifiek voor etoricoxib een contra-indicatie opgenomen voor patiënten met hypertensie bij wie de bloeddruk onvoldoende is gereguleerd, omdat er aanwijzingen zijn voor hogere percentages cardiorenale gebeurtenissen dan met andere COX-2-remmers.
Danish: Ud over de lægemiddelgruppeadvarsler og kontraindikationer, der blev indført for alle selektive COX-2-hæmmere, blev der specifikt for etoricoxib også tilføjet en kontraindikation for patienter med hypertension, hvis blodtryk ikke er behandlet tilstrækkeligt, fordi der er tegn på, at etoricoxib hyppigere medfører kardiorenale hændelser end andre selektive COX-2-hæmmere.
Dutch: Na toediening van één intraveneuze dosis 25 mg radioactief gemerkt etoricoxib aan gezonde vrijwilligers werd 70 % van de radioactiviteit in de urine teruggevonden en 20 % in de feces, meestal als metabolieten.
Danish: Efter intravenøs administration af enkeltdosis på 25 mg radioaktivmærket etoricoxib til raske frivillige, blev 70% af radioaktiviteten genfundet i urinen og 20% i fæces, hovedsageligt i form af metabolitter.
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3, 4.4).
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt.
Dutch: Binnen het klinische doseringsgebied is etoricoxib een orale, selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)remmer.
Danish: Etoricoxib er inden for det kliniske dosisområde en oral, aktiv, selektiv cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmer.
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, implantatie en sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie, functies binnen het centraal zenuwstelsel (koortsinductie, pijnwaarneming, cognitieve functie).
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktionen og funktioner i centralnervesystemet (induktion af feber, smerteopfattelse og kognitive funktioner).
Dutch: Etoricoxib wordt bij zogende ratten in de melk uitgescheiden in concentraties die ongeveer twee keer zo hoog zijn als in het plasma.
Danish: Etoricoxib udskilles i rottemælk ved koncentrationer ca. 2 gange større end plasmakoncentrationer.
Dutch: • U bent ouder dan 65 jaar.
Danish: • De er ældre (dvs. over 65 år).
Dutch: Met etoricoxib is geen inductie van hepatisch CYP3A-enzymen bij mensen waargenomen.
Danish: Etoricoxib er ikke vist at forårsage hepatisk CYP3A-enzyminduktion hos mennesker.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is de 6carboxylzuurderivaat van etoricoxib dat gevormd wordt door verdere oxidatie van de 6hydroxymethylderivaat.
Danish: Hovedmetabolitten er 6'-carboxylsyrederivatet af etoricoxib, dannet ved yderligere oxydering af 6'-hydroxymethylderivatet.
Dutch: Onderzoeken met etoricoxib 30 mg eenmaal daags gedurende 12 weken lieten een betere werkzaamheid zien dan placebo (met gebruik van soortgelijke beoordelingen als in de bovenbeschreven studies).
Danish: Undersøgelser med etoricoxib 30 mg én gang dagligt viste bedre effekt i forhold til placebo over en 12 ugers behandlingsperiode (vurderet på samme måde som ovennævnte undersøgelser).
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Dutch: • als u momenteel een zweer of bloeding in uw maag of darm heeft
Danish: • hvis De har aktivt mavesår eller blødning i maven eller tarmene
Dutch: Indien er klinische aanwijzingen zijn voor achteruitgang van de ziektetoestand bij deze patiënten moeten de benodigde maatregelen worden genomen, inclusief stopzetting van de behandeling met etoricoxib.
Danish: Hvis der er kliniske tegn på forværring i disse patienters tilstand, bør der tages relevante forholdsregler, herunder seponering af behandling med etoricoxib.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van etoricoxib (bijv. gastro-intestinale gebeurtenissen, cardiorenale gebeurtenissen).
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger var i overensstemmelse med etoricoxibs sikkerhedsprofil (f.eks. gastrointestinale hændelser, kardiorenale hændelser).
Dutch: Rifampicine: gelijktijdige toediening van etoricoxib met rifampicine, een krachtige inductor van CYPenzymen, verlaagde de plasmaconcentratie van etoricoxib met 65 %.
Danish: Rifampicin: Samtidig administration af etoricoxib og rifampicin, en potent CYP-enzyminduktor, medførte et fald på 65% i etoricixibs plasmakoncentration.
Dutch: Het risico op gastro-intestinale bijwerkingen (gastro-intestinale ulceratie of andere gastrointestinale complicaties) neemt verder toe als etoricoxib gelijktijdig wordt gebruikt met acetylsalicylzuur (zelfs bij lage doses).
Danish: Der er en yderligere øget risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer), når etoricoxib tages samtidig med acetylsalicylsyre (selv ved lave doser).
Dutch: Het CHMP concludeerde op 26 juni 2008 dat de gegevens weliswaar het bekende, betrekkelijk ongunstige renovasculaire veiligheidsprofiel van etoricoxib bevestigen (hypertensie, oedeem en congestief hartfalen), maar ook een vergelijkbaar cardiovasculair trombotisch risico als diclofenac, evenals een zeker voordeel wat betreft de veiligheid voor het bovenste deel van het maag-darmkanaal ten opzichte van naproxen en diclofenac (zij het geen bijzonder voordeel wat betreft de veiligheid voor het onderste deel van het maag-darmkanaal).
Danish: CHMP konkluderede den 26. juni 2008, at dataene bekræfter den kendte relativt ugunstige renovaskulære sikkerhedsprofil for etoricoxib (hypertension, ødem og kongestiv hjerteinsufficiens), men med tilsvarende kardiovaskulær tromboembolisk risiko som diclofenac og med en lidt gunstigere øvre GI-sikkerhedsprofil end naproxen og diclofenac (men ingen nævneværdig fordel med hensyn til nedre GI-sikkerhed).
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is etoricoxib.
Danish: • Det aktive stof er etoricoxib.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 30 filmomhulde tabletten (HDPE flesjes)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 filmovertrukne tabletter (HDPE-flasker)
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren]
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Dutch: Zeer zelden: nierinsufficiëntie, waaronder nierfalen, meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4)
Danish: Meget sjælden: Nyreinsufficiens, inklusive nyresvigt, som almindeligvis er reversibel ved seponering af behandling (se pkt.
Dutch: Deze hogere concentratie oestrogenen moet in aanmerking worden genomen bij de keuze van postmenopauzale hormoontherapie bij gebruik met etoricoxib, omdat de toegenomen blootstelling aan oestrogenen het risico op bijwerkingen geassocieerd met hormoonsubstitutie kan verhogen.
Danish: Stigningerne i østrogenkoncentrationen skal tages med i overvejelserne, når der vælges et hormon til post-menopausal substitutionsterapi til brug samtidig med etoricoxib, fordi brug af en øget østrogenmængde kan øge risikoen for bivirkninger forbundet med hormonsubstitutionsbehandling.
Dutch: In klinische studies leidden toediening van eenmalige doses etoricoxib tot 500 mg en meermalige doses tot 150 mg/dag gedurende 21 dagen niet tot significante toxiciteit.
Danish: I kliniske undersøgelser resulterede administration af enkeltdoser etoricoxib på op til 500 mg og gentagne doser på op til 150 mg/dag i 21 dage ikke i signifikant toksicitet.
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met etoricoxib (zie rubriek 5.1).
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus og rygning) bør kun behandles med etoricoxib efter nøje overvejelse (se pkt.
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Hvis De af Deres læge har fået at vide, at der er nogle sukkerarter, De ikke kan tåle, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager dette lægemiddel.
Dutch: Het is aan te raden patiënten te rehydrateren alvorens behandeling met etoricoxib in te stellen.
Danish: Det tilrådes at rehydrere patienterne, inden etoricoxib-behandling påbegyndes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die het hoogste risico lopen om een gastro-intestinale complicatie met NSAID's te ontwikkelen: ouderen, patiënten die tegelijk een ander NSAID of acetylsalicylzuur gebruiken, of patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, zoals ulceratie en GI-bloeding.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har den største risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer i forbindelse med NSAID: Ældre, som får andre NSAID eller acetylsalicylsyre samtidig, eller patienter, der tidligere har haft gastrointestinal sygdom som f.eks. ulcera og gastrointestinal blødning.
Dutch: Alle niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder etoricoxib, kunnen gepaard gaan met nieuw of recidiverend congestief hartfalen.
Danish: Alle nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID), herunder etoricoxib, kan associeres med debut af eller tilbagevendende venstresidigt hjertesvigt.
Dutch: Etoricoxib kan gelijktijdig worden toegepast met acetylsalicylzuur in doses voor cardiovasculaire profylaxe (laaggedoseerde acetylsalicylzuur).
Danish: Etoricoxib kan anvendes samtidig med acetylsalicylsyre i doser anvendt til kardiovaskulær profylakse (lav-dosis acetylsalicylsyre).
Dutch: In de klinische farmacologische studies gaf <ARCOXIA> in doses tot 150 mg per dag een dosisafhankelijke remming van COX-2 zonder remming van COX-1.
Danish: I alle kliniske, farmakologiske undersøgelser forårsagede ARCOXIA i doser op til 150 mg dagligt, dosisafhængig hæmning af COX-2 uden hæmning af COX-1.
Dutch: Als een vrouw tijdens de behandeling zwanger wordt, moet etoricoxib worden stopgezet.
Danish: Hvis graviditet forekommer under behandling, bør etoricoxib seponeres.
Dutch: Bij sommige patiënten bij wie de symptomen onvoldoende worden verlicht, kan een dosisverhoging naar 60 mg eenmaal daags de werkzaamheid verhogen.
Danish: Hos nogle patienter med utilstrækkelig symptomlindring kan øgning af dosis til 60 mg én gang dagligt forbedre effekten.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van etoricoxib met warfarine of andere orale anticoagulantia (zie rubriek 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når etoricoxib administreres samtidig med warfarin eller andre orale antikoagulantia (se pkt.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 en CYP2C19 ook de belangrijkste metabole pathway kunnen katalyseren, maar de kwantitatieve rol ervan in vivo is niet onderzocht.
Danish: In vitro-undersøgelser indikerer, at CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 og CYP2C19 også kan katalysere den primære metaboliseringsvej, men deres kvantitative roller in vivo er ikke undersøgt.
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling, waarbij de eerste symptomen van de reactie in de meeste gevallen in de eerste maand van de behandeling optraden.
Danish: Patienterne synes at have størst risiko for udvikling af disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet.