FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η SAG έκρινε επίσης ότι η παρέκταση των κλινικών αποτελεσμάτων της προφύλαξης από λοιμώξεις της ανώτερης και της κατώτερης αναπνευστικής οδού στη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων, και το αντίστροφο, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά.
Romanian: SAG a considerat și că extrapolarea efectelor clinice din profilaxia infecțiilor tractului respirator superior și inferior la tratamentul acestor infecții și invers nu se justifică din punct de vedere științific, aspect cu care CHMP a fost de acord.
Greek: Μια πρόσφατη, άρτια σχεδιασμένη, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε παιδιά δεν κατάφερε να καταδείξει σημαντική επίδραση του Ribomunyl στο πρωτεύον τελικό σημείο (ήτοι στον αριθμό των λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού) ούτε και στα περισσότερα δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Romanian: Un studiu clinic randomizat bine conceput, dublu-orb și controlat cu placebo efectuat recent pe copii nu a reușit să demonstreze niciun efect semnificativ al Ribomunyl în criteriul de evaluare principal (și anume numărul de ITRS) și în majoritatea criteriilor de evaluare secundare.
Greek: Το Broncho-vaxom ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά.
Romanian: Broncho-Vaxom este indicat în prevenirea și tratamentul IRTR la adulți, adolescenți și copii.
Greek: Η αποτελεσματικότητα, όσον αφορά την προφύλαξη από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε παιδιά, βασίζεται σε περιορισμένα στοιχεία που προέρχονται από μια αναδρομική μελέτη.
Romanian: Dovezile limitate ale eficacității în profilaxia infecțiilor tractului respirator la adolescenți și copii se bazează în principal pe un studiu retrospectiv.
Greek: Οι ρινικές σταγόνες Polyvaccinum ενδείκνυνται για την προφύλαξη και θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 μηνών, ενώ το ενέσιμο εναιώρημα ενδείκνυται για προφυλακτική και θεραπευτική χρήση ή ως συμπληρωματική θεραπεία σε περιπτώσεις μακροχρόνιων, χρόνιων και υποτροπιαζουσών λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 2 ετών.
Romanian: Polyvaccinum picături nazale este indicat pentru profilaxia și tratamentul IRTRS la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 6 luni, iar forma de suspensie injectabilă este indicată pentru uz profilactic și terapeutic sau ca tratament adjuvant în cazul infecțiilor de lungă durată, cronice și recurente ale tractului respirator la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani.
Greek: • Η CHMP εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις, τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας τόσο εγγράφως όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τρίτους, καθώς και τις απόψεις της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής για τα αντιλοιμώδη φάρμακα.
Romanian: Acestea au cuprins răspunsurile transmise de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, în scris și în cursul explicațiilor verbale, informațiile transmise de un terț și opiniile exprimate de grupul consultativ științific pentru medicamente antiinfecțioase.
Greek: Η SAG AI έκρινε ότι από τα δεδομένα προκύπτει κάποια αποτελεσματικότητα των προϊόντων σε περιβάλλον προφύλαξης αλλά μόνο όσον αφορά λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, δευτερογενή πρόληψη και πληθυσμούς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Romanian: SAG AI a considerat că datele indică o anumită eficacitate a acestor medicamente în context profilactic doar în legătură cu ITRS, ca profilaxie secundară, pentru populațiile expuse unui risc crescut.
Greek: Η λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού εκδηλώνεται συχνά τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά και αποτελεί μείζονα αιτία ήπιας νοσηρότητας.
Romanian: ITRS apar frecvent atât la copii și adolescenți, cât și la adulți, și sunt o cauză majoră a morbidității ușoare.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των λυμάτων βακτηρίων παραμένει αμετάβλητη σε περιβάλλον προφύλαξης όσον αφορά τις υποκατηγορίες των υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού για τις οποίες τα λύματα βακτηρίων διαθέτουν έγκριση.
Romanian: CHMP a considerat raportul beneficiu-risc al lizatelor bacteriene ca fiind neschimbat în contextul profilaxiei în ceea ce privește subseturile de indicații autorizate legate de infecțiile recurente ale tractului respirator.
Greek: Μια μικρής κλίμακας, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή και κάποιες υποστηρικτικές μελέτες που πάσχουν από μεθοδολογικούς περιορισμούς παρέχουν ορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του Ismigen στην προφύλαξη από λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες.
Romanian: Un studiu clinic randomizat de mică amploare, dublu-orb și controlat cu placebo, precum și o serie de studii de susținere cu limitări metodologice au oferit câteva dovezi privind eficacitatea Ismigen în profilaxia ITRS la adulți.
Greek: Σε όλες τις διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές παρατηρήθηκαν αντικρουόμενα αποτελέσματα τα οποία σχετίζονται με μεθοδολογικούς περιορισμούς.
Romanian: Au fost observate rezultate contradictorii în toate studiile clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo care au fost asociate cu limitări metodologice.
Greek: Η SAG AI ήταν της άποψης ότι η παρέκταση των κλινικών επιδράσεων των φαρμακευτικών προϊόντων προφύλαξης από λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού στην προφύλαξη από λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και το αντίστροφο δεν είναι επιστημονικά τεκμηριωμένη διότι οι λοιμώξεις της ανώτερης και της κατώτερης αναπνευστικής οδού αποτελούν διαφορετικές νοσολογικές οντότητες.
Romanian: SAG AI a considerat că extrapolarea efectelor clinice ale medicamentelor în profilaxia ITRS la ITRI și invers nu se justifică din punct de vedere științific, deoarece infecțiile tractului respirator superior și ale celui inferior reprezintă entități morbide diferite.
Greek: Στο ίδιο συμπέρασμα κατέληξαν και οι εμπειρογνώμονες της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας κατά τη συνεδρίασή τους για τα αντιλοιμώδη φάρμακα (SAG AI).
Romanian: Nu se știe dacă aceste diferențe se traduc în efecte clinice diferite ale medicamentelor; această concluzie a fost susținută și de reuniunea grupului consultativ științific de experți privind medicamentele antiinfecțioase (SAG AI).
Greek: ελεγχόμενες δοκιμές που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και παιδιά κατέδειξαν στατιστικά σημαντική ανωτερότητα του Luivac έναντι του εικονικού φαρμάκου βάσει μιας μη επικυρωμένης βαθμολογίας της σοβαρότητας της νόσου που χρησιμοποιήθηκε ως πρωτεύον τελικό σημείο, γεγονός όμως που δεν επιτρέπει την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων.
Romanian: Trei studii clinice randomizate, dublu-orb, efectuate pe copii, adolescenți și adulți au demonstrat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a Luivac față de placebo utilizând drept criteriu final principal de evaluare un scor de severitate nevalidat, neputându-se astfel formula concluzii privind relevanța clinică a rezultatelor.
Greek: Το Ismigen ενδείκνυται για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και, σε ορισμένα κράτη μέλη, για τη θεραπεία οξειών, υποξειών υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ενώ σε ένα κράτος μέλος ενδείκνυται για παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών.
Romanian: Ismigen este indicat pentru profilaxia IRTR la adulți și, în unele state membre, pentru tratamentul infecțiilor acute, subacute recurente sau cronice ale tractului respirator, iar într-un stat membru și pentru copii începând cu vârsta de 3 ani.
Greek: Στις διαθέσιμες μελέτες δεν φαίνεται να συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ΧΑΠ ή χρόνια βρογχίτιδα.
Romanian: Niciun pacient cu BPOC sau cu bronșită cronică nu pare să fi fost inclus în studiile disponibile.
Greek: Ωστόσο, ο ισχυρισμός αυτός στερείται ερείσματος, καθώς από τις διαθέσιμες μελέτες δεν προκύπτει διάγνωση του παθογόνου.
Romanian: Unele indicații specifică în prezent că medicamentele trebuie să fie utilizate doar pentru infecții bacteriene; nu există însă justificări pentru această afirmație, întrucât în studiile disponibile nu s-a efectuat nicio diagnosticare a agentului patogen.
Greek: Επομένως, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι εφικτή η εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα για την ένδειξη της προφύλαξης.
Romanian: Prin urmare, nu a putut fi formulată o concluzie clară privind eficacitatea în indicația profilaxie pe baza datelor disponibile.
Greek: Το Ribomunyl ενδείκνυται για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ή 6 ετών, ανάλογα με τη μορφή της νόσου, και από υποτροπιάζουσες υπερλοιμώξεις χρόνιας βρογχίτιδας σε ενήλικες.
Romanian: Ribomunyl este indicat pentru profilaxia IRTRS la copii cu vârsta peste 2 sau peste 6 ani, în funcție de prezentare, și a suprainfecțiilor recurente în bronșita cronică la adulți.
Greek: Η εθνική αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των εν λόγω προϊόντων κατά των αναπνευστικών λοιμώξεων τίθεται εν αμφιβόλω βάσει των αποτελεσμάτων πρόσφατων μελετών και, λαμβάνοντας υπόψη τον γνωστό πολύ σπάνιο κίνδυνο σοβαρών ανοσολογικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τα εν λόγω προϊόντα, έκρινε επίσης ότι είναι προς όφελος της ΕΕ να επανεξετάσει τον αντίκτυπο των προβληματισμών που διατυπώθηκαν αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου της κατηγορίας των προϊόντων που έχουν ως βάση τα λύματα βακτηρίων για τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους σε αναπνευστικές λοιμώξεις.
Romanian: În consecință și ținând cont de riscul (foarte rar) cunoscut de reacții imunologice grave asociate acestor medicamente, AIFA a considerat a fi în interesul Uniunii să se reevalueze impactul acestor motive de îngrijorare asupra raportului beneficiu-risc al clasei de medicamente care conțin lizate bacteriene în indicațiile autorizate pentru infecții respiratorii.
Greek: Το Luivac ενδείκνυται για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά από 4 ετών.
Romanian: Luivac este indicat pentru profilaxia infecțiilor recurente ale tractului respirator (IRTR) la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 4 ani.
Greek: Το Respivax ενδείκνυται για την προφύλαξη και θεραπεία χρόνιων και υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά από 3 ετών.
Romanian: Respivax este indicat pentru profilaxia și tratamentul infecțiilor cronice și recurente ale tractului respirator la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 3 ani.
Greek: Αντικρουόμενα αποτελέσματα προέκυψαν από δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, με τις οποίες αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Ismigen στην προφύλαξη από λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες.
Romanian: Au fost obținute rezultate contradictorii din două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, care au evaluat Ismigen în profilaxia ITRI la adulți.
Greek: Από πρόσφατη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή προέκυψαν περιορισμένης έκτασης στοιχεία για κάποιες θετικές επιδράσεις στην προφύλαξη ενηλίκων από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (στατιστικά σημαντική βελτίωση στον αριθμό των ημερών με λοίμωξη).
Romanian: Un studiu clinic randomizat efectuat recent a oferit dovezi limitate privind unele efecte pozitive în profilaxia infecțiilor tractului respirator la adulți (îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a numărului de zile cu infecție); relevanța clinică a acestor rezultate este discutabilă, având în vedere că nu s-a observat o superioritate față de placebo pentru criteriile finale secundare de evaluare importante.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων με βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις παραμένει αμετάβλητη σε περιβάλλον προφύλαξης όσον αφορά τις υποκατηγορίες των υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού για τις οποίες έλαβαν έγκριση, υπό τον όρο ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια θα χαρακτηριστούν περαιτέρω έως το πρώτο τρίμηνο του 2026 μέσω της διενέργειας διπλά τυφλών, πολυκεντρικών, τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων δοκιμών φάσης IV για τη συγκεκριμένη ένδειξη και ότι οι συμφωνηθείσες αλλαγές θα αποτυπωθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră raportul beneficiu-risc al medicamentelor pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiunile respiratorii ca fiind neschimbat în contextul profilaxiei în ceea ce privește subseturile de indicații autorizate legate de infecțiile recurente ale tractului respirator, cu condiția ca eficacitatea și siguranța acestora să fie caracterizate suplimentar până în trimestrul I 2026
Greek: Το Lantigen B ενδείκνυται για την προφύλαξη και θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού ή βακτηριακών λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά, για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και από λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε παιδιά ή για την πρόληψη υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά από 3 ετών.
Romanian: Lantigen B este indicat pentru profilaxia și tratamentul IRTRS sau ale ITRS bacteriene la adulți, adolescenți și copii, ca tratament profilactic al IRTR la adulți și al ITRS la copii și adolescenți sau pentru prevenirea IRTR la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 3 ani.
Greek: Ειδικότερα, καταγράφηκαν δύο απειλητικά για τη ζωή περιστατικά αναφυλακτικών αντιδράσεων και ένα τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης σε παιδί ηλικίας 5 ετών, της οποίας η αιτιώδης σχέση παραμένει άγνωστη.
Romanian: Reevaluarea profilului de siguranță pentru Broncho-Vaxom a confirmat riscul cunoscut de reacții grave de hipersensibilitate, remarcându-se în special două cazuri de reacții anafilactice care au pus în pericol viața și o raportare de necroliză epidermică toxică la un copil în vârstă de 5 ani, pentru care cauzalitatea rămâne incertă.
Greek: 31 Μαρτίου 2026
Romanian: 31 martie 2026
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πρέπει, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, να ικανοποιήσουν τους ακόλουθους όρους και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarea condiție în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente trebuie să se asigure că aceasta este îndeplinită:
Greek: Η έκθεση της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί στις οικείες εθνικές αρμόδιες αρχές έως:
Romanian: Raportul privind studiul/studiile clinic(e) trebuie transmis autorităților naționale competente relevante până la:
Greek: Κάθε ΚΑΚ οφείλει να διενεργήσει διπλά τυφλή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή κατά τα συμφωνημένα πρωτόκολλα και να υποβάλει τα αποτελέσματα αυτής για το (τα) φαρμακευτικό(-ά) προϊόν(-τα) του, προκειμένου να χαρακτηρίσει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) για την (τις) ένδειξη(-εις) για την(τις) οποία(-ες) έχει(-ουν) λάβει έγκριση.
Romanian: Fiecare DAPP va efectua și va prezenta rezultatele unui/unor studiu/studii clinic(e) de fază IV randomizat(e), multicentric(e), dublu-orb și controlat(e) cu placebo pentru medicamentul său/medicamentele sale, în scopul caracterizării suplimentare a eficacității și siguranței medicamentului său/medicamentelor sale pe bază de lizate bacteriene în indicația/indicațiile autorizată/autorizate.
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Romanian: Anexa IV
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικός για την (τις) εγκεκριμένη(-ες) ένδειξη(-εις) που έχει(-ουν) λάβει έγκριση.
Romanian: Populația de studiu trebuie să fie reprezentativă pentru indicația/indicațiile autorizată/autorizate.
Greek: Τα πρωτόκολλα πρέπει να συμφωνηθούν με τις οικείες εθνικές αρμόδιες αρχές.
Romanian: Protocoalele trebuie să fie convenite cu ANC relevante.
Greek: Παράρτημα I Λίστα των εθνικά εγκεκριμένων φαρμάκων
Romanian: Lista medicamentelor autorizate la nivel naţional
Greek: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Romanian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.
Greek: Πορτογαλία Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Romanian: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Daiichi Sankyo Portugal, Unip.
Romanian: Daiichi Sankyo Portugal, Unip.
Greek: Πορτογαλία LusomedicamentaSociedade Técnica
Romanian: LusomedicamentaSociedade Técnica Farmacêutica, Sa
Greek: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Romanian: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.
Greek: Lek Pharmaceuticals D.D.
Romanian: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
Greek: Πορτογαλία Om Pharma S.A.
Romanian: Luxemburg Om Pharma S.A.
Greek: Γαστροανθετικό δισκίο
Romanian: Comprimate gastrorezistente
Greek: Streptococcus Agalactiae 1000 Mega Unit δισκίο, Haemophilus Influenzae 1500 Mega Unit δισκίο, Staphylococcus Aureus 1000 Mega Unit δισκίο, Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega Unit δισκίο
Romanian: Streptococcus Agalactiae 1000 megaunităţi comprimate, Haemophilus Influenzae 1500 megaunităţi comprimate, Staphylococcus Aureus 1000 megaunităţi comprimate, Streptococcus Pneumoniae 1000 megaunităţi comprimate
Greek: Streptococcus Agalactiae 1 Giga Unit δισκίο, Haemophilus Influenzae 1,5 Giga Unit δισκίο, Staphylococcus Aureus 1 Giga Unit δισκίο, Streptococcus Pneumoniae 1 Giga Unit δισκίο
Romanian: Streptococcus Agalactiae 1 gigaunitate comprimate, Haemophilus Influenzae 1,5 gigaunităţi comprimate, Staphylococcus Aureus 1 gigaunitate comprimate, Streptococcus Pneumoniae 1 gigaunitate comprimate
Greek: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 Giga Cell / 25 mg, Προϊόν βακτηριακής λύσης Branhamella Catarrhalis 0,625 Giga Cell / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (αδρανοποιημένο) 0,625 Giga Cell / 25 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Staphylococcus Aureus 0,625 Giga Cell / 25 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pneumoniae 0,625 Giga Cell / 25 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pyogenes 0,625 Giga Cell / 25 mg
Romanian: Haemophilus Influenzae Tip B (hib) 0,625 gigacelule/25 mg, Branhamella Catarrhalis lizat 0,625 gigacelule/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inactivat) 0,625 gigacelule/25 mg, Staphylococcus Aureus bacterii inactivate 0,625 gigacelule/25 mg, Streptococcus Pneumoniae bacterii inactivate 0,625 gigacelule/25 mg, Streptococcus Pyogenes bacterii inactivate 0,625 gigacelule/25 mg
Greek: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 Giga Cell / 50 mg, Προϊόν βακτηριακής λύσης Branhamella Catarrhalis 1,25 Giga Cell / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (αδρανοποιημένο) 1,25 Giga Cell / 50 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Staphylococcus Aureus1,25 Giga Cell / 50 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pneumoniae 1,25 Giga Cell / 50 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pyogenes 1,25 Giga Cell / 50 mg
Romanian: Haemophilus Influenzae Tip B (hib) 1,25 gigacelule/50 mg, Branhamella Catarrhalis lizat 1,25 gigacelule/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inactivat) 1,25 gigacelule/50 mg, Staphylococcus Aureus bacterii inactivate 1,25 gigacelule/50 mg, Streptococcus Pneumoniae bacterii inactivate 1,25 gigacelule/50 mg, Streptococcus Pyogenes bacterii inactivate 1,25 gigacelule/50 mg
Greek: Haemophilus Influenzae Τύπου B 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Romanian: Haemophilus Influenzae 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Greek: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg καψάκιο
Romanian: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg capsule
Greek: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Romanian: Haemophilus Influenzae Tip B (hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Greek: Ρινικές σταγόνες, εναιώρημα
Romanian: Picături nazale, suspensie
Greek: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg καψάκιο
Romanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg plicuri
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 9 Σεπτεμβρίου 2019 οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 9 septembrie 2019.
Greek: Πωλούνται με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ των οποίων: Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax και Ribomunyl.
Romanian: Sunt comercializate sub mai multe denumiri comerciale, printre care Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax și Ribomunyl.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ή ανησυχίες σχετικά με το φάρμακο που παίρνετε, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare legate de medicamentul pe care îl luați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη συνέχιση της χρήσης των φαρμάκων για την πρόληψη, αλλά οι εταιρείες πρέπει να υποβάλουν έως το 2026 περαιτέρω στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από νέες κλινικές μελέτες.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat continuarea utilizării acestor medicamente în scopuri de prevenire, însă companiile trebuie să furnizeze, până în 2026, date suplimentare de siguranță și eficacitate din studii clinice noi.
Greek: Διατίθενται στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, την Μάλτα, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία.
Romanian: Medicamentele care conțin lizat bacterian sunt autorizate prin proceduri naționale și sunt disponibile în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia și Slovenia.
Greek: Στις 28 Ιουνίου 2018 κινήθηκε, κατόπιν αιτήματος της Ιταλίας, διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν λύματα βακτηρίων, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin lizat bacterian a fost inițiată la 28 iunie 2018 la solicitarea Italiei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Greek: Τα φάρμακα αυτά λαμβάνονται από το στόμα (σε μορφή καψακίων, δισκίων, κοκκίων/σκόνης για την παρασκευή πόσιμου μείγματος ή σταγόνων), διαλύονται κάτω από τη γλώσσα (σε μορφή δισκίων), εισπνέονται από τη μύτη (σε υγρή μορφή) ή χορηγούνται με ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση.
Romanian: Aceste medicamente se administrează pe cale orală (sub formă de capsule, comprimate, granule/pulbere pentru prepararea unui amestec pentru administrare orală sau picături), dizolvate sub limbă (sub formă de comprimate), inhalate pe cale nazală (sub formă de lichid) sau administrate prin injecție intramusculară sau subcutanată.
Greek: 9 Σεπτεμβρίου 2019
Romanian: 9 septembrie 2019 EMA/609695/2019