FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zessly-valmistetta.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Zessly.
Finnish: Psoriaasipotilailla, jotka saivat infliksimabia ylläpitohoitona ilman samanaikaisia immunomodulaattoreita, noin 28 %:lla kehittyi infliksimabi vasta-aineita (ks. kohta 4.4: "Infuusioreaktiot ja yliherkkyys").
Romanian: La pacienţii cu psoriazis, trataţi cu infliximab ca tratament de întreţinere în absenţa tratamentului imunomodulator concomitent, aproximativ 28% au dezvoltat anticorpi faţă de infliximab
Finnish: Jos saat enemmän Zessly-valmistetta kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă vi se administrează prea mult Zessly
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa infliksimabia saaneilla potilailla on raportoitu ikterusta ja maksatulehdusta, ja näistä muutamiin on liittynyt autoimmuunihepatiitin piirteitä (ks. kohta 4.4).
Romanian: În studiile după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de icter şi hepatită, unele cu caracter de hepatită autoimună, la pacienţi care au utilizat infliximab (vezi pct. 4.4).
Finnish: Uusintahoito Crohnin taudissa ja nivelreumassa
Romanian: Readministrarea în cazul bolii Crohn şi al poliartritei reumatoide
Finnish: Hoitovasteen saavilla potilailla hoitoa jatketaan seuraavilla vaihtoehtoisilla tavoilla: Ylläpitohoito: 5 mg/kg lisäinfuusiot joka 8. viikko tai Uusintahoito: 5 mg/kg infuusio, mikäli taudin merkit ja oireet uusiutuvat, ja sen jälkeen 5 mg/kg infuusiot joka 8. viikko (ks. jäljempänä kohta "Uusintahoito" sekä kohta 4.4).
Romanian: Perfuzie cu 5 mg/kg dacă semnele şi simptomele de boală reapar, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni (vezi mai jos „Readministrarea" şi pct. 4.4).
Finnish: Zessly on tarkoitettu aktiivisen ja etenevän nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, kun aiemmilla antireumaattisilla lääkkeillä ei ole saatu riittävää vastetta.
Romanian: Zessly este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active şi progresive la pacienţi adulţi în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea DMARDs.
Finnish: Zessly 100 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten infliksimabi
Romanian: Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat infliximab
Finnish: Hyvin yleinen: Virusinfektio (esim. influenssa, herpes-virusinfektio) Yleinen: Bakteeri-infektiot (esim. sepsis, selluliitti, absessi) Melko harvinainen: Tuberkuloosi, sieni-infektiot (esim. kandidiaasi, kynsisilsa) Harvinainen: Aivokalvontulehdus, opportunisti-infektiot (kuten invasiiviset sieni-infektiot [pneumokystoosi, histoplasmoosi, aspergilloosi, koksidioidomykoosi, kryptokokkoosi, blastomykoosi], bakteeri-infektiot [poikkeava mykobakteeri-infektio, listerioosi, salmonelloosi] ja virusinfektiot [sytomegalovirus]), loisinfektiot, B-hepatiitin reaktivaatio Tuntematon: Rokotteen aiheuttama infektio (sikiökaudella infliksimabille altistumisen jälkeen)*
Romanian: Rare: Meningită, infecţii cu germeni oportunişti (cum ar fi infecţii fungice invazive, [pneumocistoză, histoplasmoză, aspergiloză, coccidioidomicoză, criptococoză, blastomicoză], infecţii bacteriene [cu micobacterii atipice, listerioza, salmoneloza] şi infecţii virale [cu citomegalovirus], infecţii parazitare, reactivarea hepatitei B.
Finnish: Infliksimabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, keskeisessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Romanian: Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii clinice pivotale, multicentrice, randomizate, dublu-orb.
Finnish: 3 mg/kg q 4 vko
Romanian: 3 mg/kg q 4 săpt
Finnish: Syöpä ja lymfooma
Romanian: melanom, cancer cervical.
Finnish: Zessly-hoidon aikana
Romanian: În timpul tratamentului cu Zessly:
Finnish: Nivelpsoriaasi aikuisilla
Romanian: Artrita psoriazică la adulţi
Finnish: Laskimoon.
Romanian: Zessly.
Finnish: 3 mg/kg q 8 vko
Romanian: 3 mg/kg q 8 săpt
Finnish: Psoriaasi on ihon tulehduksellinen sairaus.
Romanian: Psoriazisul este o boală inflamatorie a pielii.
Finnish: Liuottamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg infliksimabia.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine 10 mg infliximab.
Finnish: Kaksi potilasta Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden tutkimuksessa sai ei-vakavan anafylaktisen reaktion.
Romanian: Nu au existat reacţii grave la perfuzie, iar 2 subiecţi din studiul efectuat la copii și adolescenți cu boală Crohn au prezentat reacţii anafilactice uşoare.
Finnish: a p < 0,001; kaikille infliksimabiryhmille vs. verrokki.
Romanian: Medie ± DSd a p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control.
Finnish: Fistuloivan aktiivisen Crohnin taudin induktiohoito
Romanian: Tratamentul de inducţie în boala Crohn activă fistulizată
Finnish: • aktiivisen Crohnin taudin hoitoon
Romanian: • a trata boala Chron activă
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Zessly-valmistetta, jos sinulla on epänormaaleja ihon avanteita
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aveţi o infecţie,
Finnish: Aloitusannosten jälkeen sitä annetaan yleensä 8 viikon välein.
Romanian: După dozele inițiale, medicamentul se administrează de obicei o dată la 8 săptămâni.
Finnish: Lisää tietoa Zessly-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zessly sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Zessly on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Zessly în UE?
Finnish: Zessly (infliksimabi)
Romanian: Zessly (infliximab)
Finnish: 20 %:n pienenemisen saavuttaneiden potilaiden osuus oli samankaltainen näillä kahdella lääkkeellä (Zesslyllä noin 61,1 % ja Remicadella noin 63,5 %).
Romanian: O proporție similară de pacienți au prezentat o reducere cu 20 % după tratamentul cu cele două medicamente (aproximativ 61,1 % în cazul Zessly și 63,5 % în cazul Remicade).
Finnish: Zesslyvalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zessly sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Zessly-valmistetta käytetään pääasiassa aikuisilla, yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet tai niitä ei voida käyttää.
Romanian: Zessly se utilizează în principal la adulți, de obicei atunci când alte medicamente sau tratamente nu au dat rezultate sau nu pot fi utilizate.
Finnish: Mitä Zessly on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Zessly și pentru ce se utilizează?
Finnish: Muita tietoja Zessly-valmisteesta
Romanian: Alte informații despre Zessly
Finnish: Kiinnittymällä TNF-α:aan infliksimabi estää sen toiminnan ja vähentää siten tulehdusta ja sairauksien muita oireita.
Romanian: Legându-se de TNF-α, infliximabul blochează activitatea acestuia, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zesslyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zessly sunt monitorizate continuu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zesslyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zessly?
Finnish: Zessly on tulehduslääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Romanian: Zessly este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zessly on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (alkuperäisgalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zessly este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Remicaden tavoin Zesslyn hyöty on sen todettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile Zessly sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Finnish: Mitä riskejä Zessly-valmisteeseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zessly?
Finnish: Yleistiedot Zessly-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Zessly și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Zessly-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții asociate perfuziei, pacienților li se pot administra și alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Zessly sau se poate încetini ritmul de administrare a perfuziei.
Finnish: Zesslyn yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (nenä- ja nieluinfektio), sinusiitti (sivuontelotulehdus), pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zessly (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții virale (cum ar fi gripă și leziuni herpetice), dureri de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții la nivelul nasului și al gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), greață, dureri abdominale (de stomac), reacții și dureri asociate perfuziei.
Finnish: Zesslyn vaikuttava aine infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka kiinnittyy elimistössä aineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α).
Romanian: Substanța activă din Zessly, infliximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care se leagă de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală alfa (TNF-α).
Finnish: Zessly on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Romanian: Zessly este un „medicament biosimilar".
Finnish: Zessly-valmistetta ei saa myöskään antaa tuberkuloosipotilaille eikä potilaille, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Romanian: Zessly este contraindicat și la pacienții cu tuberculoză, cu alte infecții severe sau cu insuficiență cardiacă moderată sau severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism).
Finnish: Etenkin lääkäreille, jotka aikovat määrätä lääkettä Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastaville lapsille, toimitetaan tietoa siitä, että näillä potilailla voi olla muita suurempi riski saada infektioita ja että on tärkeää pitää rokotukset aina voimassa.
Romanian: Informațiile vor fi furnizate în special medicilor care intenționează să prescrie medicamentul la copii și adolescenți cu boala Crohn sau cu colită ulceroasă, pentru a le explica faptul că este posibil ca acești pacienți să fie expuși unui risc crescut de infecții și pentru a le reaminti importanța administrării vaccinurilor la zi.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joilla ACR-pistemäärä (kivuliaita turvonneita niveliä ja muita oireita kuvaava mittari) pieneni vähintään 20 % 14 hoitoviikon jälkeen.
Romanian: Studiul a analizat proporția pacienților care au prezentat o reducere cu cel puțin 20 % a scorurilor ACR (o măsură a nivelului de durere și de umflare a articulațiilor, precum și a altor simptome) după 14 săptămâni de tratament.
Finnish: Mitä hyötyä Zessly-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zessly pe parcursul studiilor?
Finnish: Crohnin taudin ja haavaisen koliitin hoidossa sitä käytetään myös vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla.
Romanian: Pentru boala Crohn și pentru colita ulceroasă, medicamentul se utilizează și la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani.
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Zesslyn käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Romanian: Această substanță este implicată în producerea inflamației și se găsește în concentrații mari la pacienții care suferă de bolile pentru care se utilizează Zessly.
Finnish: Zessly annetaan laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona (tiputuksena).
Romanian: Zessly se administrează sub formă de perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă) timp de 2 ore.
Finnish: Joissakin sairauksissa Zessly-valmistetta käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Romanian: Pentru unele afecțiuni, Zessly se utilizează și în asociere cu un alt medicament, metotrexat.
Finnish: Zessly-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille tarkoitetun potilaskortin ja lääkkeen määrääjille perehdytysmateriaalia, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
Romanian: Compania care comercializează Zessly va furniza un card de alertă pentru pacienți și materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, în care vor fi sintetizate informațiile de siguranță referitoare la medicament.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Zesslyn on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Remicaden veroinen.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Zessly este, în general, comparabil din punct de vedere al calității, siguranței și eficacității cu Remicade.
Finnish: Zessly-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) infliksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle Zesslyn sisältämälle aineelle.
Romanian: Zessly este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la infliximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte componente ale Zessly.
Finnish: Koska Zessly on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Zesslyn osalta ei tarvitse toistaa Remicadella tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
Romanian: Având în vedere că Zessly este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile cu privire la eficacitate și siguranță efectuate pentru Remicade să fie repetate pentru Zessly.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Zesslyn käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Romanian: Zessly se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist, cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care este utilizat Zessly.
Finnish: Zessly-valmistetta ja Remicadea vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Zesslyn vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Remicade.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Zessly cu Remicade au demonstrat că substanța activă din Zessly este foarte similară cu cea din Remicade din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Finnish: Zessly oli lisäksi yhtä tehokas kuin Remicade tutkimuksessa, johon osallistui 650 nivelreumapotilasta.
Romanian: În plus, Zessly a fost la fel de eficace ca Remicade într-un studiu care a cuprins 650 de pacienți cu poliartrită reumatoidă la care tratamentul anterior cu metotrexat în monoterapie nu dăduse rezultate satisfăcătoare.
Finnish: • psoriaasi (punaisia hilseileviä läiskiä iholla)
Romanian: • psoriazis (plăci roșii, scuamoase pe piele)
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Zessly tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Remicade.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Zessly produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Remicade.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava allergisten reaktioiden kuten suun, kasvojen ja nielun turpoamisen, ihottuman sekä hengitysvaikeuksien varalta 1-2 tunnin ajan jokaisen infuusiokerran jälkeen.
Romanian: După fiecare perfuzie, pacientul trebuie monitorizat timp de 1 până la 2 ore pentru cazul în care apar reacții alergice, precum umflare la nivelul gurii, al feței și al gâtului, erupții pe piele și dificultăți de respirație.
Finnish: Miten Zessly-valmistetta käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Zessly?
Finnish: Miten Zessly vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Zessly?
Finnish: Lisätietoja Zesslyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zessly, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Zessly-annos ja sen antotiheys määräytyvät potilaan painon ja hoidettavan sairauden mukaan.
Romanian: Doza de Zessly și frecvența de administrare depind de greutatea corporală a pacientului și de afecțiunea tratată.
Finnish: Zesslyn vaikuttava aine on infliksimabi.
Romanian: Zessly conține substanța activă infliximab.
Finnish: Zesslyn alkuperäisvalmiste on Remicade.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zessly este Remicade.
Finnish: • nivelpsoriaasi (psoriaasi, johon liittyy niveltulehdus).
Romanian: • artrită psoriazică (psoriazis asociat cu inflamarea articulațiilor).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zesslyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zessly, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: • Crohnin tauti (tulehdusta suolistossa aiheuttava sairaus)
Romanian: • boala Crohn (boală care cauzează inflamarea intestinului)
Finnish: • selkärankareuma (selkäkipua aiheuttava selkärangan tulehdus)
Romanian: • spondilită anchilozantă (inflamație a coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate)
Finnish: • haavainen koliitti (tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Romanian: • colită ulceroasă (inflamație și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal)
Finnish: 1 pakkaus, joka sisältää 1 injektiopullon ibritumomabitiuksetaania, 1 injektiopullon natriumasetaattiliuosta, 1 injektiopullon puskuriainetta ja 1 tyhjän reaktioinjektiopullon
Romanian: 1 trusă conţine: 1 flacon de ibritumomab tiuxetan, 1 flacon cu soluţie de acetat de sodiu, 1 flacon cu soluţie tampon şi 1 flacon gol pentru reacţie
Finnish: 1,6 mg/ml Radioaktiivisen lääkevalmisteen tarvikepakkaus
Romanian: 1,6 mg/ml
Finnish: 1 infuusiovalmiste laskimoon injektiopullo (lasinen)
Romanian: Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie
Finnish: 66 kuukautta.
Romanian: 66 luni.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, koskeeko tämä sinua.
Romanian: Medicul vă va spune dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
Finnish: Kysy lääkäriltä, miten tämä voi vaikuttaa sinuun, erityisesti jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
Romanian: Vă rugăm să întrebaţi medicul în ce măsură puteţi fi afectat, în special dacă plănuiţi să aveţi copii în viitor.
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto tämän tutkimuksen tehoa koskevista tiedoista.
Romanian: În tabelul 1 sunt sintetizate datele de eficacitate obţinute în acest studiu.
Finnish: HR 0,613).
Romanian: RR 0,613).
Finnish: Yleinen varoitus
Romanian: Avertisment general
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät (ks. myös kohta "Raskaus ja imetys").
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi şi pct. „Sarcina şi alăptarea").
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 16 tammikuu 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 ianuarie 2009
Finnish: Ole varovainen, kunnes kuin olet varma, että valmisteella ei ole vaikutusta sinuun.
Romanian: Vă rugăm să fiţi precaut până când nu sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 12.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 12.
Finnish: Ne ovat usein alentuneet noin kaksi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Acestea scad, de regulă, după aproximativ două luni de la începerea tratamentului.
Finnish: Lääkäri keskeyttää hoidon välittömästi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va întrerupe imediat tratamentul.
Finnish: • Hoito kasvutekijöillä
Romanian: • Tratament cu factori de creştere
Finnish: IWRC: International Workshop Response Criteria CRu: Vahvistamaton täydellinen vaste
Romanian: IWRC: International Workshop response criteria RCn: răspuns complet neconfirmat
Finnish: 6) Keskimääräinen % RCP =
Romanian: 6) PRC medie % =
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Useat terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diferite radiofarmaceutice de uz terapeutic, codul ATC: V10XX02
Finnish: Taulukko 2.
Romanian: Tabelul 3.
Finnish: • mukokutaaniset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Romanian: • reacţii mucocutanate, incluzând sindromul Stevens-Johnson.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat tiukat säännökset.
Romanian: Există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice.
Finnish: Seuranta-aikana infektioita ilmeni yleisesti.
Romanian: În timpul perioadei de urmărire, infecţiile au apărut frecvent.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei käytetä suoraan, vaan terveydenhoidon ammattilaisen tulee ensin saattaa se käyttövalmiiksi.
Romanian: Zevalin nu este utilizat direct, dar trebuie preparat mai întâi de către personalul medical.
Finnish: Nämä raportit on saatu joko kliinisistä tutkimuksista tai markkinoille tulon jälkeen saadusta kokemuksesta.
Romanian: Aceste raportări au provenit fie din studii clinice, fie din experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului;
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Biogen IDEC, Inc.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Biogen IDEC, Inc.
Finnish: Nämä henkilöt noudattavat huolellisuutta tämä valmisteen turvallisessa käytössä ja kertovat sinulle suoritettavista toimenpiteistä.
Romanian: Aceste persoane vor acţiona cu deosebită prudenţă pentru ca acest produs să fie utilizat în condiţii de siguranţă şi vă vor informa permanent cu privire la acţiunile pe care le întreprind.
Finnish: Naiset eivät saa imettää hoidon aikana eikä 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului şi timp de 12 luni după tratament.
Finnish: Jos pakkaukset vaurioituvat millään lailla tämän valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen aikana, valmistetta ei saa käyttää.
Romanian: Dacă în orice moment pe parcursul preparării acestui produs, integritatea recipientelor este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Finnish: 1097 JB Amsterdam Alankomaat
Romanian: 1097 JB Amsterdam
Finnish: Zevalinvalmistetta käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa.
Romanian: Zevalin va fi utilizat numai în spaţii speciale controlate.
Finnish: Esiintyvyydet on ryhmitelty seuraavien käytäntöjen mukaisesti: (hyvin yleinen  1/10, yleinen  1/100 - < 1/10, melko harvinainen  1/1 000 - < 1/100, harvinainen:  1/10 000 - < 1/1 000, hyvin harvinainen: < 1/10 000).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite conform convenţiei următoare: (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000).
Finnish: Kahdella tähdellä (**) merkittyjä haittavaikutuksia on havaittu lisäksi konsolidaatiohoidossa.
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu două asteriscuri (**) au fost observate în plus, în timpul terapiei de consolidare.
Finnish: Suurin annos ei saa ylittää 1 200 MBq (megabecquerel - radioaktiivisuuden mittausyksikkö).
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 1200 MBq (megabecquerel, unitate de măsură a radioactivităţii).
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.