FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter med mindst én grad 3 eller 4 leverrelateret laboratorietoksicitet var 8,3 % for nevirapin 2 gange daglig og 4,5 % for efivarenz.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som fikk leverassosiert laboratorietoksisitet av minst grad 3 eller 4 var 8,3 % for nevirapin to ganger daglig og 4,5 % for efavirenz.
Danish: Hvid high density polyethylene (HDPE) flaske med todelt børnesikringslåg (ydre skal hvid high density polyethylene, inderskal naturel polypropylen) med low density polyethylene (LDPE) skumforing.
Norwegian Bokmål: Flasker av hvit HD-polyetylen (HDPE) med barnesikker kork (ytre skall hvit HDPE, indre skall naturlig polypropylen) med LD-polyetyleninnlegg.
Danish: Mindre børn kan tage depottabletter i lavere styrker eller en oral suspension (mikstur).
Norwegian Bokmål: For mindre barn er depottabletter med lavere styrke eller en mikstur tilgjengelig.
Danish: Cobicistat, en CYP-3A-hæmmer, hæmmer signifikant leverenzymer samt andre metaboliseringsveje.
Norwegian Bokmål: Cobicistat, en cytokrom P450 3A inhibitor, hemmer leverenzymer signifikant, så vel som andre metabolismeveier.
Danish: Abacavir hæmmer ikke CYP-isoformer i humane levermikrosomer.
Norwegian Bokmål: Abakavir hemmet ikke cytokrom P450 isoformer i humane levermikrosomer.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har taget mere Viramune, end du skal.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du har tatt mer Viramune enn du skulle.
Danish: Disse tilfælde omfatter Stevens-Johnsons syndrom toksisk epidermal nekrolyse og overfølsomhedsreaktioner karakteriseret ved udslæt, konstitutionelle symptomer og andre organpåvirkninger.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter også Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og hypersensitivitetsreaksjoner karakterisert ved hudutslett, konstitusjonelle og viscerale symptomer.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får udslæt og en af de nævnte overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får hudutslett eller noen av de andre overfølsomhetsreaksjonene (allergiske reaksjonene).
Danish: 24 uger efter randomisering til TRANxITION-studiet havde 92,6 % og 93,6 % af de patienter, der fik enten Viramune 200 mg to gange dagligt eller Viramune 400 mg i depotform én gang dagligt, fortsat hiv-1-rna < 50 kopier/ml.
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker etter randomisering i TRANxITION studien, hadde 92,6 % og 93,6 % av pasientene som henholdsvis fikk Viramune 200 mg med umiddelbar frisetting to ganger daglig eller Viramune 400 mg depottabletter én gang daglig fortsatt HIV-1 RNA <50 kopier/ml.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Norwegian Bokmål: Immunt reaktiveringssyndrom: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverrelse av symptomer.
Danish: Viramune 100 mg depottabletter fås i plastbeholder med 90 depottabletter.
Norwegian Bokmål: Viramune 100 mg depottabletter leveres i bokser med 90 depottabletter.
Danish: En dosisøgning af lopinavir/ritonavir til 533/133 mg (4 kapsler) 2 gange daglig eller 500/125 mg (5 tabletter á 100/25 mg) 2 gange daglig i kombination med Viramune indtaget sammen med mad anbefales.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å øke dosen av lopinavir/ritonavir til 533/133 mg (4 kapsler) eller 500/125 mg (5 tabletter à 100/25 mg) to ganger daglig sammen med mat ved kombinasjon med Viramune.
Danish: Dog havde ca. 15 % af patienterne med hepatisk fibrose en nevirapin-trough-koncentration på over 9,000 ng/ml (dobbelt så meget som den almindelige trough-gennemsnitsværdi).
Norwegian Bokmål: Imidlertid hadde ca. 15 % av disse pasientene med leverfibrose nevirapin bunnkonsentrasjoner over 9000 ng/ml (2 ganger gjennomsnittlig vanlig bunnkonsentrasjon).
Danish: Data der er rapporteret i litteraturen fra 20 hiv-inficerede patienter antyder et Cmax ved steady state på 5,74 μg/ml (5,00-7,44) og Cmin på 3,73 μg/ml (3,20-5,08) med AUC på 109,0 h*μg/ml (96,0-143,5) hos patienter, der indtager 200 mg af nevirapine 2 gange daglig.
Norwegian Bokmål: Data rapportert i litteraturen fra 20 pasienter med HIV-infeksjon, tyder på en steady state Cmax på 5,74 µg/ml (5,00-7,44) og Cmin på 3,73 µg/ml (3,20-5,08) med AUC på 109,0 h*µg/ml (96,0-143,5) hos pasienter som tar 200 mg nevirapin 2 ganger daglig.
Danish: Administration af Viramune i højere doser end anbefalet kan forøge frekvensen og alvorligheden af hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Norwegian Bokmål: Behandling med høyere doser Viramune enn anbefalt kan øke frekvensen og alvorlighetsgraden av hudreaksjoner av typen Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Danish: Du skal fortsætte behandlingen med Viramune så længe, som din læge har foreskrevet.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta Viramune så lenge legen din har bestemt.
Danish: Ingen signifikant virkning på rifabutins og Viramunes gennemsnitlige farmakokinetiske (PK) parametre er observeret.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt på gjennomsnittlige farmakokinetiske parametre for rifabutin og Viramune er sett.
Danish: Hos børn bør det overvejes at øge dosis af lopinavir/ritonavir til 300/75 mg/m2 gange dagligt sammen med mad når det coadministreres med Viramune, specielt hos patienter, hvor der er mistanke om en reduceret følsomhed for lopinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Hos barn bør det vurderes å øke dosen av lopinavir/ritonavir til 300/75 mg/m² to ganger daglig sammen med mat ved kombinasjon med Viramune, særlig hos pasienter hvor det mistenkes redusert følsomhet for lopinavir/ritonavir.
Danish: Sorbitol: Viramune oral suspension indeholder 162 mg sorbitol pr. ml.
Norwegian Bokmål: Sorbitol: Viramune mikstur inneholder 162 mg sorbitol pr. ml.
Danish: Den geometriste middelværdi ratio for Viramune i depotform i forhold til Viramune 200 mg var ~90 % for Cmin,ss og for AUCss med 90 % konfidensintervaller inden for 80 %-125 %; ratio for Cmax,ss var lavere og konsistent med én gang dagligt depotdoseringsform.
Norwegian Bokmål: Den observerte geometriske gjennomsnittsratio av Viramune depottabletter til Viramune med umiddelbar frisetting var ~90 % for Cmin,ss og AUCss, med 90 % konfidensintervall innen 80 %- 125 %; ratio for Cmax,ss var lavere og forenlig med depotformulering én gang daglig.
Danish: Patienterne bør underrettes om, at leverreaktioner er en alvorlig toksicitet ved nevirapin, som kræver en tæt monitorering i de første 18 uger.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at leverreaksjoner er en vesentlig bivirkning av nevirapin som krever nøye overvåking de første 18 ukene av behandlingen.
Danish: I ACTG 245, et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, var forekomsten af alvorlig, lægemiddelrelateret granulocytopeni 5/305 (1,6%).
Norwegian Bokmål: I ACTG 245, en dobbel blind placebokontrollert studie, var frekvensen av alvorlig legemiddelrelatert granulocytopeni 5/305 (1,6 %).
Danish: Hvis du bruger p-piller eller andre hormonelle præventionsmetoder under behandling med Viramune, bør du samtidig bruge kondom for at beskytte mod graviditet og overførsel af smitte.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker orale prevensjonsmidler (p-piller) eller andre former for hormonell prevensjon, bør du bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom) i tillegg for å hindre graviditet og videre overføring av HIV.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Viramune
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Viramune
Danish: Tabel 1: Karakteristika for demografi og sygdom ved baseline i studie 1100.1486 Viramune
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Demografi- og sykdomskarakteristikker ved baseline for studie 1100.1486 Viramune umiddelbar frisetting
Danish: Viramune i depotform n = 505
Norwegian Bokmål: Viramune Depot N=505
Danish: Viramune kan også fås som oral suspension, tabletter eller depottabletter med højere styrke.
Norwegian Bokmål: Viramune finnes også som mikstur, tabletter eller som depottabletter med høyere styrke.
Danish: Immunsystemet Almindelig:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Danish: Co-administration af Viramune og elvitegravir i kombination med cobicistat kan ikke anbefales (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viramune med elvitegravir i kombinasjon med cobicistat anbefales ikke (se pkt.
Danish: Patienter, som udvikler udslæt under de 14-dages lead-in periode, må ikke få initieret behandlingen med Viramune depottabletter, før udslættet er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får utslett i løpet av innledningsperioden på 14 dager, skal ikke starte behandling med Viramune depottabletter før utslettet har forsvunnet.
Danish: Legemsoverfladeareal (BSA) område (m
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflate (BSA) (m
Danish: Dit barns læge vil oplyse dig om den korrekte dosis.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil gi deg nøyaktig informasjon om riktig dose for ditt barn.
Danish: - Latinamerika
Norwegian Bokmål: - Latin Amerika
Danish: 3 12 gange større risiko for symptomatisk leverpåvirkning sammenlignet med kvinder med CD4-celletal <250 celler/mm
Norwegian Bokmål: 3 12 ganger høyere risiko for symptomatiske leverbivirkninger enn kvinner med CD4-tall <250 celler/mm
Danish: Dosering af nevirapin med 150 mg/m² to gange dagligt (efter en to ugers indkøringsperiode med 150 mg/m² en gang dagligt) gav geometriske middelværdier eller middelværdi af trough nevirapinkoncentrationer på 4-6 µg/ml (som voksendata).
Norwegian Bokmål: En nevirapindosering på 150 mg/m2 to ganger daglig (etter en to-ukers innledningsperiode med 150 mg/m2 en gang daglig) ga geometrisk gjennomsnitt eller gjennomsnittlig nevirapin bunnkonsentrasjoner mellom 4-6 g/ml (som beregnet fra voksne data).
Danish: Viramune tabletter og oral suspension har sammenlignelig biotilgængelighed, og skift mellem de to formuleringer kan foregå i doser op til 200 mg.
Norwegian Bokmål: Viramune tabletter og mikstur (suspensjon) er vist å være bioekvivalente og er utskiftbare ved doser opp til 200 mg.
Danish: Resultater fra interaktionsstudier med telaprevir og efavirenz indikerer, at der bør udvises forsigtighed, når telaprevir co-administreres med CYP-inducere.
Norwegian Bokmål: Resultater fra legemiddelinteraksjonsstudier for telaprevir med efavirenz antyder at forsiktighet bør utvises når telaprevir administreres samtidig med P450indusere.
Danish: Indvirkningen af køn på farmakokinetikken for Viramune i depotform blev undersøgt i studie 1100.1486.
Norwegian Bokmål: Kjønnseffekter på farmakokinetikken til Viramune depottabletter har blitt undersøkt i studie 1100.1486.
Danish: Afhængig af resultater fra resistenstestning kan et regime med etravirin formenligt anvendes.
Norwegian Bokmål: Avhengig av testresultatene for resistens, kan det deretter brukes en behandling som inneholder etravirin.
Danish: Tenofovir plasmakoncentrationer forbliver uændret ved coadministration med nevirapin.
Norwegian Bokmål: Tenofovir-plasmanivåene forblir uforandret ved samtidig administrering med nevirapin.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Viramune hos patienter med betydende underliggende leversygdomme er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Viramune har ikke blitt fastslått hos pasienter med signifikant underliggende leversykdom.
Danish: Viramune bruges til behandling af hiv-1-smittede voksne, unge og børn i alle aldre.
Norwegian Bokmål: Viramune er beregnet til behandling av HIV-1 infeksjon hos voksne, ungdom og barn i alle aldre.
Danish: Hvis en patient allerede anvender perikon skal serumniveauet for nevirapin kontrolleres samt, hvis muligt, også virusniveauer.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten allerede bruker johannesurt, bør nevirapinkonsentrasjonen og hvis mulig, virusnivåene kontrolleres, og johannesurt seponeres.
Danish: Den kliniske virkning af Viramune depottabletter er baseret på 48 ugers data fra et randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy-, fase III-studie (VERxVE - studie 1100.1486) med behandlingsnaive patienter og 24 ugers data fra et randomiseret, åben-label studie hos patienter, der er overgået fra to gange dagligt Viramune 200 mg tabletter til én gang dagligt Viramune depottabletter (TRANxITION -studie 1100.1526).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Viramune depottabletter er basert på 48-ukers data fra en randomisert, dobbeltblindet, dobbel-dummy fase 3 studie (VERxVE - studie 1100.1486) hos behandlingsnaive pasienter og på 24-ukers data fra en randomisert, open-label studie hos pasienter som gikk over fra Viramune med umiddelbar frisetting gitt to ganger daglig, til Viramune depottabletter gitt én gang daglig (TRANxITION - studie 1100.1526).
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i behandling med antiretroviral kombinationsbehandling, er i en højere risiko for alvorlige og potentielle letale hepatiske bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har kronisk hepatitt B og C, og behandles med antiretrovirale midler har en økt risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverbivirkninger.
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer
Norwegian Bokmål: legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, anafylaktisk reaksjon
Danish: Alle pædiatriske patienter skal regelmæssigt kontrolvejes eller have kontrolleret deres legemsoverfladeareal for at vurdere, om dosisjustering er nødvendig.
Norwegian Bokmål: Alle pediatriske pasienter bør kontrolleres jevnlig med hensyn på vekt eller kroppsoverflate for å undersøke om dosejusteringer er nødvendig.
Danish: Optrapningsperioden er ikke nødvendig, hvis patienten allerede er i kronisk behandling med Viramune 200 mg tabletter eller Viramune oral suspension to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Innledningsperioden er ikke nødvendig for pasienter som allerede får kontinuerlig behandling med Viramune 200 mg tabletter eller Viramune mikstur to ganger daglig.
Danish: De fleste tilfælde af både alvorligt hududslæt og mildt/moderat hududslæt opstår i de første 6 uger af behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av både alvorlige og milde til middels alvorlige hudutslett forekommer i løpet av de første 6 behandlingsukene.
Danish: Dosisjustering for Viramune er ikke påkrævet når der coadministreres med lopinavir.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering av Viramune ved samtidig administrering med lopinavir.
Danish: Nevirapinkoncentrationer er ikke blevet målt.
Norwegian Bokmål: Nevirapinkonsentrasjoner er ikke målt, ingen effekt er forventet.
Danish: • er  8 år og vejer 43,8 kg eller mere eller
Norwegian Bokmål: • er  8 år eller eldre og veier 43,8 kg eller mer eller
Danish: Viramune kan også fås som oral suspension, tabletter eller depottabletter i lavere styrke.
Norwegian Bokmål: Viramune finnes også som mikstur, tabletter eller som depottabletter med lavere styrke.
Danish: Patienter har oplevet ødemer, erythema nodosum, træthed, feber, hovedpine, søvnmangel, kvalme, lungeinfiltrater, udslæt, svimmelhed, opkastninger, stigning i transaminaser og vægttab.
Norwegian Bokmål: Pasientene har vist ødem, erythema nodosum, tretthet, feber, hodepine, søvnløshet, kvalme, lungeinfiltrat, hudutslett, svimmelhet, oppkast, forhøyede transaminaser og vekttap.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/055/007 (30 tabletter, plastbeholder) EU/1/97/055/008 (30 tabletter, blister) EU/1/97/055/009 (90 tabletter, blister)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/055/007 (30 tabletter, boks) EU/1/97/055/008 (30 tabletter, blister) EU/1/97/055/009 (90 tabletter, blister)
Danish: Æsker indeholdende 30 eller 90 depottabletter eller
Norwegian Bokmål: Eskene inneholder 30 depottabletter eller 90 depottabletter, eller
Danish: Overfølsomhed (anafylaktisk reaktion, angioødem og urticaria) er blevet rapporteret.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (anafylaktisk reaksjon, angioødem og urtikaria) er rapportert.
Danish: Patienter udgået af behandlingen under optrapningsperioden, er ikke inkluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avsluttet behandling i oppstartsfasen er ekskludert.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på injeksjonsstedet Vanlige tretthet
Danish: Viramune dosering skal muligvis justeres.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å justere Viramune-dosen.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Indeholder lactose (se indlægssedlen for mere information)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: Inneholder laktose (for ytterligere informasjon se pakningsvedlegg)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - carbomer, - methylparahydroxybenzoat, - propylparahydroxybenzoat, - sorbitol, - saccharose, - polysorbat 80, - natriumhydroxid og - vand.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: karbomer, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, sorbitol, sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann
Danish: Farmakokinetiske data på nevirapin er baseret på to store kilder: Dels et 48-ugers pædiatrisk studie i Sydafrika (BI1100.1368) med 123 hiv-1 positive, antiretroviralt naive patienter i en alder fra 3 måneder og op til 16 år samt en samlet analyse af fem Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG)'s protokoller, der omfatter 495 patienter i alderen fra 14 dage op til 19 år.
Norwegian Bokmål: Data angående farmakokinetikken av nevirapin kommer fra to hovedkilder: En 48 ukers barnestudie fra Sør-Afrika (BI 1100.1368) som omfatter 123 HIV-1 positive, antiretroviral-naive pasienter i alderen 3 måneder til 16 år, og en samlet analyse av fem protokoller fra Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) som omfatter 495 pasienter i alderen 14 dager til 19 år.
Danish: I gruppen med grad 3 eller 4 leverrelateret laboratorietoksicitet var andelen, som samtidig havde hepatitis B henholdsvis hepatitis C-virus 6,7 % og 20,0 % i "nevirapin 2 gange daglig" gruppen, og 5,6 % og 11,1 % i efavirenz gruppen.
Norwegian Bokmål: For pasientene med leverassosiert laboratorietoksisitet grad 3 eller 4, var andelen som også var infisert med hepatitt B- eller hepatitt C-virus 6,7 % og 20,0 % i gruppen som fikk nevirapin to ganger daglig og 5,6 % og 11,1 % i gruppen som fikk efavirenz.
Danish: I tabel 2 vises 48 ugers-resultaterne fra VERxVE-studiet (1100.1486).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 beskriver resultatene ved 48 uker fra VERxVE studien (1100.1486).
Danish: Hjælpestoffer: Indeholder saccharose, sorbitol, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat (se indlægssedlen for yderligere information)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Inneholder sukrose, sorbitol, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat (for ytterligere informasjon se pakningsvedlegg)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - lactose (som monohydrat) - hypromellose - gul jernoxid - magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktose (som monohydrat), hypromellose, gult jernoksid og magnesiumstearat
Danish: Overholdelse af doseringen er obligat, specielt i den 14 dages optrapningsperiode (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge doseringsanbefalingene nøye, særlig i innledningsperioden over 14 dager (se pkt.
Danish: Incidensen af symptomatiske hepatiske hændelser i optrapningsfasen med Viramune 200 mg tabletter var 0,5 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av symptomatiske hepatiske hendelser under oppstartsfasen med Viramune umiddelbar frisetting var 0,5 %.
Danish: I uge 48 blev der observeret en markant forbedring i CD4+-celle-procenten hos begge doseringsgrupper.
Norwegian Bokmål: En tydelig bedring i CD4+ celle-prosent ble observert fram til uke 48 for begge dosegrupper.
Danish: Viramune indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Viramune inneholder laktose
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor ved færdsel i trafikken eller ved betjening af maskiner.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det anbefales å utvise forsiktighet ved bilkjøring eller betjening av maskiner.
Danish: Hovedparten af erfaringen med Viramune er i kombinationen med nukleosid reverse transkriptasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen med Viramune kommer hovedsakelig fra kombinasjonsbehandling med nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIs).
Danish: I dette 48-ugers studie var der ingen uventede bivirkninger i nogen af doseringsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Ingen uventede sikkerhetsfunn ble observert i noen av dosegruppene i denne 48ukers studien.
Danish: På isolater fra de 86 antiretroviralnaive patienter, der udgik af VERxVE-studiet (1100.1486) på grund af virologisk svigt (rebound, delvist respons), eller en bivirkning, eller forbigående øget virusbelastning i løbet af studiet, blev der foretaget genotypeanalyse.
Norwegian Bokmål: Genotypiske analyser ble utført på isolater fra 86 antiretroviralt behandlingsnaive pasienter som avsluttet VERxVE studien (1100.1486) etter å ha opplevd virologisk svikt (rebound-effekt, delvis respons), grunnet en bivirkning, eller som hadde forbigående økning i viral belastning i løpet av studien.
Danish: De data der er tilgængelige for gravide tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer ingen misdannelser eller toksiske effekter på fosteret eller det nyfødte barnet.
Danish: Den kliniske betydning heraf er dog ukendt, da der ikke er udført specifikke studier.
Norwegian Bokmål: I fravær av spesifikke studier er imidlertid den kliniske betydningen av disse funnene ikke kjent.
Danish: - Gennemsnit (standardafvigelse)
Norwegian Bokmål: - Gjennomsnitt (SD)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Viramune depottabletter kan tages sammen med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Viramune depottabletter kan tas med eller uten mat.
Danish: SVAMPEMIDLER Fluconazol
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA Flukonazol
Danish: Hos mænd sås der en øget risiko ved detekterbart hiv-1-rna i plasma og CD4-celletal > 400 celler/mm
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt risiko hos menn med målbart HIV-1 RNA i plasma og CD4-tall >400 celler/mm
Danish: Nogle patienter, der får flere antiretrovirale lægemidler på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom kaldet knoglenekrose (knoglevævet dør på grund af blodmangel til knoglerne).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en skjelettsykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev på grunn av mangel på blodtilførsel til skjelettet).
Danish: Dosis for børn er 4 mg/kg legemsvægt eller 150 mg/m² legemsoverfladeareal 1 gang dagligt i de første 14 dage af behandlingen (optrapningsfasen).
Norwegian Bokmål: Dosen til barn er 4 mg/kg kroppsvekt eller 150 mg/m2 kroppsoverflate én gang daglig de første 14 dagene (innledningsperioden).
Danish: Alle patienter yngre end 16 år, som tager Viramune oral suspension, bør kontrolvejes eller have kontrolleret deres legemsoverfladeareal regelmæssigt for at vurdere om dosisjustering er nødvendig.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter under 16 år som behandles med Viramune mikstur bør vekten eller kroppsoverflaten (BSA) kontrolleres regelmessig for å vurdere om dosejustering er nødvendig.
Danish: Viramune oral suspension indeholder 162 mg sorbitol pr. ml.
Norwegian Bokmål: Viramune mikstur inneholder 162 mg sorbitol per ml.
Danish: Hepatitis (inklusive svær og livstruende hepatotoksicitet)(0,09 %)
Norwegian Bokmål: alvorlig og livstruende hepatotoksisitet) (0,09 %) Hud- og underhudssykdommer