FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fluticasonfuroat er et syntetisk trifluorineret kortikosteroid med meget høj affinitet for kortikosteroidreceptoren og potent antiinflammatorisk virkning.
Hungarian: A flutikazon-furoát egy szintetikus trifluorozott kortikoszteroid, melynek igen nagy affinitása van a glükokortikoid -receptorhoz és erős gyulladáscsökkentő hatása van.
Danish: • ritonavir, hiv-medicin
Hungarian: • ritonavir, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak
Danish: Elimination: Eliminationen skete primært via fæces efter peroral og intravenøs administration, hvilket tyder på udskillelse af fluticasonfuroat og dets metabolitter med galden.
Hungarian: Elimináció: Eliminációja elsődlegesen a széklettel történik orális és intravénás alkalmazást követően, ami jelzi a flutikazon-furoát és metabolitjai epével történő kiválasztódását.
Danish: Fluticasonfuroat næsespray forbedrede signifikant både patienternes opfattelse af det samlede behandlingsrespons og deres sygdomsrelaterede livskvalitet ("Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ") i alle fire kliniske forsøg.
Hungarian: A flutikazon-furoát orrspray szignifikánsan javította a betegeknek a teljes terápiás hatásra vonatkozó megítélését, valamint a betegek betegséggel összefüggő életminőségét (rhinoconjunctivitis életminőség kérdőív, Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) mind a négy vizsgálatban.
Danish: Et forsøg med en enkelt dosis på 400 mikrogram inhaleret fluticasonfuroat hos patienter med moderat nedsat leverfunktion resulterede i øget Cmax (42 %) og AUC(0-∞) (172 %) og et beskedent (gennemsnitlig 23 %) fald i serumkortisol hos patienter sammenlignet med raske frivillige.
Hungarian: Egy egyszeri 400 mikrogramm orálisan inhalált flutikazon-furoát adaggal közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban, az egészséges önkéntesekhez viszonyítva a betegekben megemelkedett a Cmax (42%) és az AUC(0-∞) (172%), valamint mérsékelten csökkent a kortizolszint (átlagosan 23%-kal).
Danish: I vinduet på siden af næsesprayen kan du se, hvor meget medicin der er tilbage.
Hungarian: A műanyag burkolat oldalán lévő ablakban látható, hogy mennyi Alisade maradt a palackban.
Danish: Du må ikke bruge Alisade, hvis du er gravid eller har planer om at blive det, medmindre lægen eller apoteket siger det.
Hungarian: Ne használja az Alisade-ot, ha terhes, vagy terhességet tervez, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt nem mondja Önnek.
Danish: Dette er ikke sandsynligt hos mennesker ved de anbefalede doser, der kun fører til minimal systemisk påvirkning (se pkt.
Hungarian: Nem valószínű, hogy emberre nézve ez releváns lenne, tekintettel az ajánlott nazális adagokra, amelyek minimális szisztémás expozíciót eredményeznek (lásd 5.2 pont).
Danish: Metabolisme: Fluticasonfuroat udskilles hurtigt (samlet plasma-clearance på 58,7 l/t) fra det systemiske kredsløb hovedsageligt via leveren til en inaktiv 17β-karboxylmetabolit (GW694301X) ved hjælp af cytokrom P450-enzym CYP3A4.
Hungarian: Metabolizmus: A flutikazon-furoát gyorsan eltűnik a szisztémás keringésből (a teljes plazma clearance 58,7 l/óra), elsődlegesen a citokróm P450 CYP3A4 enzimen történő hepatikus metabolizmusnak köszönhetően, melynek révén inaktív 17β-karboxil metabolit (GW694301X) keletkezik.
Danish: Det bør desuden overvejes at henvise patienten til pædiater (se pkt.
Hungarian: Megfontolandó továbbá a beteg gyermekgyógyász szakemberhez történő irányítása is (lásd 5.1 pont).
Danish: Voksne og unge fra 12 år
Hungarian: Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekek
Danish: Ved observation i konventionelle genotoksicitetsforsøg sås ingen genotoksisk effekt af fluticasonfuroat.
Hungarian: A konvencionális genotoxicitási tesztekben a flutikazon-furoát nem mutatott genotoxikus hatásokat.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Danish: Derfor tilrådes tæt monitorering hos patienter, hvor der sker synsændringer, eller hvor der tidligere er set øget intraokulært tryk, glaukom og/eller katarakt.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek a látása megváltozott vagy akik anamnézisében megnövekedett intraocularis nyomás, glaucoma és/vagy szürkehályog szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/474/01
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/474/001
Danish: Undgå at få medicinen i øjnene.
Hungarian: Vigyázzon, hogy a permetből semmi se kerüljön a szemébe.
Danish: Dette er vigtigt, fordi Alisade er en tyk suspension, som bliver flydende, når du ryster den grundigt - se billede b. Den kan kun afgive et pust, når den er flydende.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Alisade sűrű szuszpenzió, amely erőteljes felrázás hatására válik folyékonnyá - lásd a „b" ábrát.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Danish: Regelmæssig fast behandling anbefales for at opnå fuld effekt.
Hungarian: A teljes terápiás hatás elérése céljából rendszeres, kúraszerű alkalmazása javasolt.
Danish: Alisade fås i pakninger med 30, 60 og 120 pust.
Hungarian: Az Alisade 30, 60 és 120 adagos csomagolásban kerül forgalomba.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kortikosteroider, ATC-kode: R01AD12
Hungarian: ATC kód: R01AD12
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd(trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Lægemiddelovervågningssystem
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere
Danish: Ud fra data om enzyminduktion og -inhibition er der ikke teoretisk grundlag for at forvente metaboliske interaktioner mellem fluticasonfuroat og cytokrom-P450-medieret metabolisme af andre stoffer ved klinisk relevante intranasale doser.
Hungarian: Az enzimindukciós és -inhibíciós adatok alapján úgy tűnik, nincs elméleti alapja annak, hogy klinikailag releváns intranazális adagok alkalmazása estén metabolikus interakciók jelentkezzenek a flutikazon-furoát és más, a citokróm P450 által metabolizált egyéb vegyületek között.
Danish: Hvis der anvendes højere doser end de anbefalede, skal det overvejes at give supplerende, systemiske kortikosteroider i stressperioder eller ved kirurgi.
Hungarian: Amennyiben a javasoltnál nyilvánvalóan nagyobb adagokat alkalmaznak, a stressz, illetve az elektív sebészeti beavatkozás ideje alatt megfontolandó a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid pótlás.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, idet der ikke forventes påvirkning fra fluticasonfuroat.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, mert a flutikazon-furoát várhatóan nem befolyásolja ezeket a képességeket.
Danish: Din læge vil muligvis ændre din dosis.
Hungarian: Lehet, hogy orvosa módosítani fogja az Alisade adagját.
Danish: Primært foregår metabolismen ved hydrolyse af Sfluorometylkarbotioatfunktionen for at danne 17β-karboxylsyremetabolitten.
Hungarian: A metabolizmus fő útvonala az S-fluorometil-karbotioát csoport hidrolízise volt, melynek révén a 17βkarboxilsav metabolit képződött.
Danish: Denne lille forøgelse i påvirkningen var ikke statistisk signifikant i 24 timers serumkortisolkoncentrationer (se pkt.
Hungarian: Az expozíció ezen kismértékű emelkedése nem okozott statisztikailag szignifikáns különbséget a 24 órás szérum kortizolszintekben a két csoport között (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis næsestudsen kan være tilstoppet, må du ikke bruge en nål eller noget skarpt for at få hul igennem.
Hungarian: • Ha úgy gondolja, hogy az adagolófej eltömődött, ne használjon tűt vagy más éles tárgyat a megtisztításához.
Danish: • steroider (som tabletter eller injektioner)
Hungarian: • szteroid tabletták vagy injekcióban alkalmazott szteroidok
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere, da øget systemisk påvirkning ikke kan udelukkes.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a flutikazon-furoátot erős CYP3A4-inhibitorokkal egyidejűleg alkalmazzák, mivel nem zárható ki a szisztémás expozíció fokozódása.
Danish: Intranasal administration af 110 mikrogram om dagen resulterer ikke typisk i målbare plasmakoncentrationer (< 10 pg/ml).
Hungarian: Naponta egyszer 110 mikrogramm intranazális adása nem vezet jellemzően mérhető plazmakoncentrációk kialakulásához (< 10 pg/ml).
Danish: Allergisk sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis hos børn Den anbefalede dosis til børn er baseret på effektdata i studier hos børn med allergisk rhinitis.
Hungarian: Gyermekek szezonális és perenniális allergiás rhinitise A gyermekgyógyászati adagolás az allergiás rhinitisben szenvedő gyermekpopuláció hatékonysági adatainak értékelésén alapul.
Danish: In vivo-forsøg har ikke vist tegn på fraspaltning af furoatdelen, så der dannes fluticason.
Hungarian: In vivo vizsgálatok nem igazolták a furoát rész lehasadását, így flutikazon képződését.
Danish: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Storbritannien
Hungarian: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Nagy-Britannia
Danish: Der var heller ingen behandlingsrelaterede stigninger i forekomst af tumorer ved to års inhalationsforsøg hos rotter og mus.
Hungarian: Továbbá, két, patkányokon és egereken végzett kétéves inhalációs vizsgálatban nem találtak a kezeléssel összefüggő tumor-incidencia fokozódást.
Danish: EXP Efter anbrud: 2 måneder
Hungarian: Felhasználható: HH/ÉÉÉÉ Felhasználhatóság felbontás után: 2 hónap
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hungarian: Az Alisade hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Puds næse, så der er fri passage i næsen, og bøj hovedet lidt forover.
Hungarian: 3 Fújja ki az orrát, hogy megtisztítsa orrlyukait, majd hajtsa kissé előre a fejét.
Danish: Brug af binyrebarkhormoner i næsen kan påvirke den naturlige hormonproduktion i kroppen, især hvis du bruger høje doser i lang tid.
Hungarian: A nazális kortikoszteroidok befolyásolhatják a természetes szteroid hormon termelést a szervezetében, különösen, ha hosszú ideig nagy adagokat alkalmaz.
Danish: Der var ingen tegn på en større forekomst af målbare værdier af fluticasonfuroat hos mindre børn (under 6 år).
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy kisebb gyermekeknél (6 éves kor alatt) magasabb mérhető flutikazon-furoát plazmaszintek alakulnának ki.
Danish: Den holder støv ude, holder på trykket og forhindrer næsestudsen i at blive tilstoppet.
Hungarian: A védőkupak távoltartja a port, megőrzi a nyomást, és védi az adagolófejet az eldugulástól.
Danish: • Hvis symptomerne er meget voldsomme, kan lægen øge dosis til 2 pust i hvert næsebor 1 gang daglig, indtil symptomerne igen er under kontrol.
Hungarian: • Ha a tünetek nagyon súlyosak, a kezelőorvos megemelheti az adagot naponta egyszer 2 adag befújására mindkét orrlyukba, minden nap alkalmazva a tünetmentesség kialakulásáig.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 pust
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 30 adag
Danish: Indeholder desuden: Vandfrit glukose, dispergibel cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand
Hungarian: Tartalmaz még: vízmentes glükóz, diszpergálható cellulóz, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz.
Danish: Søg lægehjælp hurtigst muligt.
Hungarian: azonnal forduljon orvoshoz!
Danish: Påvirkningen af fluticasonfuroat øges sandsynligvis yderligere hos disse patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél valószínűleg még nagyobb a flutikazon-furoát expzíció.
Danish: I et biotilgængelighedsforsøg blev der givet intranasale doser på op til 2640 mikrogram om dagen i 3 dage uden systemiske bivirkninger (se pkt.
Hungarian: Egy bioekvivalencia vizsgálatban három napig alkalmaztak legfeljebb napi 2640 mikrogrammos intranazális adagokat, és nemkívánatos szisztémás hatásokat nem figyeltek meg (lásd 5.2 pont).
Danish: Allergisk sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis hos børn (under 6 år) Der er lavet sikkerheds- og effektstudier, der omfatter 271 patienter på 2-5 år med både sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis, hvoraf 176 patienter fik fluticasonfuroat.
Hungarian: Gyermekek szezonális és perenniális allergiás rhinitise (6 éves kor alatt) Biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokat összesen 271, olyan 2-5 éves korú betegen végeztek, akik szezonális vagy perenniális allergiás rhinitisben egyaránt szenvedtek.
Danish: Ældre patienter: Der er ikke behov for dosisændringer til denne patientgruppe (se pkt.
Hungarian: Időskorúak: Ebben a betegcsoportban adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfrit glucose, dispergibel cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand.
Hungarian: Egyéb összetevők: vízmentes glükóz, diszpergált cellulóz, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz.
Danish: Man kan se indholdet gennem et vindue.
Hungarian: Ekkor az ablakon keresztül láthatóvá
Danish:  Se brugsanvisningen efter punkt 6.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Danish: • Hvis du har glemt at sætte hætten på
Hungarian: • ha nem tette rá vissza a védőkupakot.
Danish: Akut overdosering kræver ikke andre forholdsregler end observation.
Hungarian: Az akut túladagolás az obszerváción kívül valószínűleg semmilyen más kezelést nem igényel.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af intranasal fluticasonfuorat er 0,50 %, dvs. at den systemiske tilgængelighed er mindre end 1 mikrogram fluticasonfuroat efter administration af 110 mikrogram (se pkt.
Hungarian: Az intranazális flutikazon-furoát abszolút biohasznosulása 0,50%, vagyis 110 mikrogramm alkalmazása után kevesebb mint 1 mikrogramm flutikazon-furoát van a szisztémás keringésben (lásd 4.9 pont).
Danish: Næsesprayen skal kun klargøres igen, hvis hætten ikke har været på i 5 dage, eller hvis næsesprayen ikke har været anvendt i over en måned.
Hungarian: Újratelítés (kb. 6 pumpálás, amig finom köd jelenik meg) csak akkor szükséges, ha a védőkupak 5 napig nincs visszatéve, vagy a készüléket 30 napig vagy annál hosszabb ideig nem használták.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Danish: Hvor meget Alisade skal der bruges?
Hungarian: Mennyit kell alkalmazni?
Danish: Det vides ikke, om intranasal fluticasonfuroat udskilles i modermælken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nazálisan adagolt flutikazon-furoát kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: Der findes ingen data fra patienter med svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Danish: Tag hætten af.
Hungarian: 2 Vegye le a védőkupakot.
Danish: Fluticasonfuroat bør kun anvendes i ammeperioden, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for barnet.
Hungarian: Szoptatás alatt a flutikazon-furoát alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny nagyobb mint a gyermeket érintő bármilyen lehetséges kockázat.
Danish: Behandling med binyrebarkhormoner i næsen (fx Alisade)
Hungarian: Az orrban alkalmazott glükokortikoidok (mint az Alisade):
Danish: Hvis den stadig ikke virker, eller hvis væsken kommer ud som en stråle, så tal med apoteket om det.
Hungarian: Ha még ezek után sem működik, vagy finom permet helyett csak folyadék jön ki a készülékből, vigye vissza az orrspray-t a gyógyszertárba, és kérjen tanácsot.
Danish: Hvis der er grund til at tro, at binyrebarkfunktionen er nedsat, skal der udvises forsigtighed ved behandlingsskift fra systemiske steroider til fluticasonfuroat.
Hungarian: Ha bármely okból úgy tűnik, hogy a mellékvese működése elégtelen, óvatosság szükséges a beteg szisztémás kortikoszteroid-kezelésről flutikazon-furoát terápiára való átállításakor.
Danish: Intranasale og inhalerede kortikosteroider kan forårsage udvikling af glaukom og/eller katarakt.
Hungarian: A nazális és az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása glaucoma és/vagy szürkehályog kialakulását eredményezheti.
Danish: Hætte
Hungarian: lépést.
Danish: Absorption: Fluticasonfuroat absorberes ufuldstændigt, og omfattende first-pass metabolisme i lever og tarm resulterer i negligeabel systemisk påvirkning.
Hungarian: Felszívódás: A flutikazon-furoát nem szívódik fel teljes mértékben, és kifejezett first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban és a bélben, ennek eredményeként elhanyagolható a szisztémás expozíció.
Danish: Væksthæmning er indberettet for børn, der har fået visse intranasale kortikosteroider i anbefalede doser.
Hungarian: A növekedés visszamaradásáról számoltak be olyan gyermekeknél, akik egyes nazális kortikoszteroidokat engedélyezett adagban kaptak.
Danish: Behandling med højere doser intranasale kortikosteroider end de anbefalede kan resultere i klinisk signifikant binyrebarksuppression.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb nazális kortikoszteroid adagokkal való kezelés klinikailag jelentős mellékvese szuppressziót eredményezhet.
Danish: I en interaktionsundersøgelse, hvor fluticasonfuroat blev givet samtidig med den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol, var koncentrationen af fluticasonpropionat målbar hos flere i gruppen, der fik ketoconazol (hos 6 ud af 20), i sammenligning med placebogruppen (hos 1 ud af 20).
Hungarian: Az intranazális flutikazon-furoát és az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol egy interakciós vizsgálatában a ketokonazol-csoportban több betegnél találtak mérhető flutikazon-furoát koncentrációkat (20 betegből 6-nál), a placebóval összehasonlítva (20 betegből egynél).
Danish: Alisade næsespray skal bruges senest to måneder efter flasken blev åbnet første gang.
Hungarian: Az Alisade orrspray-t felbontás után 2 hónapig lehet használni.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Der er ikke behov for dosisændringer til patienter med mild til moderat hepatisk insufficiens.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek: Nem szükséges adagmódosítás enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben.
Danish: Der var ikke tegn på større forekomst med målbare koncentrationer af fluticasonfuroat hos ældre end hos yngre.
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy időskorúakban gyakrabban alakulnának ki mérhető flutikazon-furoát plazmaszintek, mint fiatalabb betegeknél.
Danish: pædiatriske kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed var forekomsten af epistaxis den samme hos patienter, der fik fluticasonfuroat, og hos patienter, der fik placebo.
Hungarian: A legfeljebb 12 hetes időtartamú gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban az orrvérzés előfordulási gyakorisága hasonló volt a flutikazon-furoátot és a placebót kapó betegek csoportjában.
Danish: • Dosisknappen skal presses hårdt ind for at afgive et pust - se billede c.
Hungarian: • Az adagológombot erősen, teljesen be kell nyomni, hogy az adagolófejen keresztül finom permet távozzon a levegőbe - lásd a „c" ábrát.
Danish: Der bør titreres til laveste dosis, som holder symptomerne under kontrol.
Hungarian: Az adagot arra a legalacsonyabb dózisra kell beállítani, amellyel még a tünetek hatékony kontrollja fenntartható.
Danish: Fremstiller
Hungarian: Gyártó:
Danish: Tryk dosisknappen hårdt ind, mens du trækker vejret ind gennem næsen - se billede h.
Hungarian: 5 Az adagológombot erősen, teljesen nyomja be, miközben az orrán át beszívja a levegőt lásd a „h" ábrát.
Danish: • Første gang du bruger næsesprayen, skal den rystes omhyggeligt i ca. 10 sekunder med hætten på.
Hungarian: • Ha első ízben használja az orrspray-t, a védőkupakot rajta tartva erősen rázza fel kb.10 másodpercig.
Danish: Derfor forventes en moderat nedsat leverfunktion ikke at resultere i en klinisk relevant påvirkning med den anbefalede dosis for voksne.
Hungarian: Ezért a közepesen súlyos májkárosodás előre láthatólag nem eredményez klinikailag jelentős hatást a szokásos felnőtt adag alkalmazása esetén.
Danish: • Brug aldrig en nål eller et skarpt instrument til at forsøge at få hul igennem næsestudsen.
Hungarian: • Soha ne használjon tűt vagy más éles tárgyat az adagolófej megtisztításához, mert ez károsítja Az orrspray használatra való előkészítése
Danish: Patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 55 mikrogram), kan tage 2 pust i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 110 mikrogram).
Hungarian: Azok a betegek, akik naponta egyszer egy adag befúvására mindkét orrnyílásba (teljes napi adag, 55 mikrogramm) nem megfelelően reagáltak, naponta egyszer két befúvást alkalmazhatnak mindkét orrnyílásba (teljes napi adag, 110 mikrogramm).
Danish: Et 6 ugers forsøg, hvor man vurderede virkningen af fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig på binyrebarkfunktionen hos børn i alderen 2-11 år, viste ingen signifikant forskel på 24 timers serumkortisolniveauet sammenlignet med placebo.
Hungarian: Egy hathetes vizsgálatban, amelyben a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 110 mikrogrammos adagjának 2-11 éves gyermekek mellékvese funkciójára gyakorolt hatását értékelték, nem találtak jelentősebb hatást a 24 órás szérum kortizol profilra, placebóval összehasonlítva.
Danish: Ved 110 mikrogram fluticasonfuroat var middelkoncentrationerne, hvor de var målbare, 14,3 pg/ml hos børn på 2-5 år og 14,4 pg/ml hos børn på 6-11 år.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 110 mikrogramm adagnál mérhető szintek voltak, a medián koncentráció a 2-5 éveseknél 14,3 pg/ml, a 6-11 éveseknél 14,4 pg/ml volt.
Danish: På baggrund af data fra et andet kortikosteroid (fluticasonpropionat), som metaboliseres af CYP3A4, bør ritonavir ikke gives samtidig på grund af risikoen for øget systemisk påvirkning af fluticasonfuroat.
Hungarian: Egy, a CYP3A4-en metabolizálódó másik glükokortikoiddal (flutikazon-propionáttal) szerzett adatok alapján, a flutikazon-furoát fokozott szisztémás expozíciójának kockázata miatt együttadása ritonavirrel nem javasolt.
Danish: Brug ikke Alisade efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A címkén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Alisade-ot.
Danish: Middelkoncentrationerne af fluticasonfuroat, hvor der var målbare koncentrationer ved administration af 55 mikrogram, var 18,4 pg/ml hos børn på 2-5 år og 18,9 pg/ml hos børn på 6-11 år.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 55 mikrogramm adagnál mérhető szintek voltak, a medián flutikazon-furoát koncentráció a 2-5 éveseknél 18,4 pg/ml, a 6-11 éveseknél 18,9 pg/ml volt.
Danish: Der findes ingen oplysninger om intranasal fluticasonfuroat hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Nincs az intranazális flutikazon-furoát alkalmazásával kapcsolatos adat májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Danish: • Før næsesprayen anvendes første gang
Hungarian: • az első használat előtt,
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glaxo Group Ltd
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Glaxo Group Ltd
Danish: 4-7 i det andet næsebor.
Hungarian: 8 A másik orrlyuk kezeléséhez ismételje meg a 4.-7. lépést.
Danish: Fluticasonfuroat kan ikke spores i urin fra raske frivillige efter intranasal administration.
Hungarian: A flutikazon-furoát intranazális adagolást követően nem mutatható ki egészséges önkéntesek vizeletében.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Der er ikke behov for dosisændringer til denne patientgruppe (se pkt.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: Ebben a betegcsoportban adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Når du klargør næsesprayen før brug, er dt med til at sikre, at du får hele din dosis.
Hungarian: Az orrspray előkészítése biztosítja, hogy mindig a teljes gyógyszeradagot kapja.