FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: a de mulheres com novas fraturas vertebrais Mulheres sem fraturas anteriores n=757
Icelandic: a eintaklinga með nýtt brot á hryggjarlið Einstaklingar án brots í upphafi rannsóknarinnar n=757
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em blísteres PVC/Aclare estão disponíveis em embalagens de 7, 28, 30, 84 ou90 comprimidos.
Icelandic: Þeim er pakkað í PVC/Aclar þynnupakkningar og eru fáanlega í pakkningastærðunum 7, 28, 30, 84 og 90 töflur.
Portuguese: CONBRIZA contém lactose
Icelandic: CONBRIZA inniheldur laktósa
Portuguese: Muitofrequentes(pode afetar mais de 1 pessoa em cada 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 pessoa em cada 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Portuguese: O medicamento pode aumentar os níveis de triglicéridos; assim, devem ser tomadas precauções em doentes com hipertrigliceridémia conhecida (ver secção 5.1).
Icelandic: Lyfið getur aukið þríglýseríðgildi i sermi og því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með þekkta hækkun þríglýseríða í blóði (sjá kafla 5.1).
Portuguese: A maioria das reações adversas que ocorreu durante os ensaios clínicos foi de gravidade ligeira a moderada e não levou a interrupção da terapêutica.
Icelandic: Meirihluti þeirra aukaverkana sem komu fram í klínísku rannsóknunum voru vægar eða í meðallagi miklar og urðu ekki til þess að meðferð væri hætt.
Portuguese: Se tiver outros acontecimentos que afetem o olho e/ou a visão (ver faíscas ou clarões de luz, estreitamento do campo visual e inchaço do olho ou da pálpebra)
Icelandic: Ef aðrar aukaverkanir koma fram sem hafa áhrif á auga og/eða sjón (að sjá blossa eða neista, þrengra sjónsvið og bólga í auga eða augnloki)
Portuguese: CONBRIZA apenas foi estudado em mulheres que já atingiram a menopausa e portanto não é recomendado.
Icelandic: CONBRIZA hefur eingöngu verið rannsakað hjá konum eftir tíðahvörf og er því ekki ráðlagt.
Portuguese: Os outros componentessão:lactosemono-hidratada(ver secção 2 "CONBRIZA contém lactose"), celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, carboximetilamidosódico, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,ácido ascórbico, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „CONBRIZA inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, forhleypt sterkja (maís), natríumsterkjuglýkólat, natríumlaurýlsúlfat, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, ascorbínsýra, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171) og makrógól 400.
Portuguese: O bazedoxifeno é metabolizado pelas enzimas uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT) no trato intestinal e no fígado (ver secção 5.2).
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar með úridíndífosfat glúkúrónosýltransferasa (UGT) enzými í meltingarvegi og lifur (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar CONBRIZA
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CONBRIZA er notað.
Portuguese: A via principal de excreção do bazedoxifeno marcado radioativamente é fecal, e menos de 1% da dose é eliminada na urina.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleið geislamerkts bazedoxífens er í saur, en innan við 1% af skammtinum skilst út í þvagi.
Portuguese: Reação alérgica (incluindo hipersensibilidade e urticária) Erupção cutânea, comichão
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð (þar með talið ofnæmi og ofsakláði) - Útbrot, kláði - Munnþurrkur
Portuguese: se tem alergia ao bazedoxifeno ou a qualquer outro componente de CONBRIZA (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bazedoxífeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: se está imobilizada (impossibilitada de se mover) há algum tempo, como por exemplo,se está dependente de uma cadeira de rodas, sentada durante um período prolongado de tempo ou acamada a recuperar de uma operação ou doença.
Icelandic: - ef þú hreyfir þig lítið (getur ekki hreyft þig eðlilega) í langan tíma, svo sem vegna setu í hjólastól, langvarandi kyrrsetu í stól eða vegna þess að þú ert rúmliggjandi eftir aðgerð eða af völdum sjúkdóms.
Portuguese: Os dados de segurança na tabela seguinte foram obtidos a partir de ensaios clínicos e notificações espontâneas na pós-comercialização.
Icelandic: Öryggisupplýsingar í eftirfarandi töflu er fengnar úr báðum klínísku rannsóknunum og reynslu eftir að lyfið kom á markað.
Portuguese: Número total de mulheres n=1724
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga n=1.724 n=1.741
Portuguese: Tabela 1: Efeito do bazedoxifeno sobre o risco de fraturas vertebrais após 3 anos de tratamento Número de mulheres
Icelandic: Áhrif bazedoxífens á hættu á brotum á hryggjarliðum eftir 3 ára meðferð Fjöldi einstaklinga
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 20 mg de bazedoxifeno foi avaliada num estudo efetuado em 26 mulheres pós-menopáusicas saudáveis.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af bazedoxífeni voru metin í rannsókn hjá 26 heilbrigðum konum eftir tíðahvörf.
Portuguese: CONBRIZA deve ser interrompido antes e durante a imobilização prolongada (por ex.: recuperação pós-cirúrgica, acamamento prolongado), e a terapêutica deve ser recomeçada apenas quando a doente regressar completamente ao regime de ambulatório.
Icelandic: Hætta skal CONBRIZA meðferð ef um langvarandi hreyfingarleysi er að ræða (t.d. meðan sjúklingur er að ná sér eftir skurðaðgerð eða er rúmliggjandi í langan tíma) og aðeins skal hefja meðferð aftur þegar sjúklingurinn hefur náð fullri fótaferð.
Portuguese: Quando foram administradas doses únicas de 20 mg de bazedoxifeno com uma refeição com um conteúdo elevado em lípidos, a Cmax e a AUC aumentaram em 28% e 22%, respetivamente.
Icelandic: Þegar stakir 20 mg skammtar af bazedoxífeni voru gefnir með fituríkri máltíð jókst Cmax um 28% og AUC um 22%.
Portuguese: A dose de bazedoxifeno 40 mg foi reduzida para 20 mg após 4 anos, aproximadamente.
Icelandic: Bazedoxífen 40 mg skammtur var minnkaður í 20 mg skammt eftir u.þ.b. 4 ár.
Portuguese: Os ratos fêmea receberam doses diárias de 0,3 a 30 mg/kg (0,03 a 8 vezes a exposição em seres humanos) antes ou durante o acasalamento com machos sem tratamento.
Icelandic: Kvenkyns rottum voru gefnir 0,3 til 30 mg/kg skammtar daglega (0,03 til 8föld útsetning hjá mönnum) fyrir og meðan á mökun við karlkyns rottur sem ekki fengu meðferð stóð.
Portuguese: Este efeito farmacológico do bazedoxifeno é também expectável em mulheres pré-menopáusicas, mas considera-se que é clinicamente irrelevante em mulheres pós-menopáusicas.
Icelandic: Þessum lyfjafræðilegu áhrifum bazedoxífens má einnig búast við hjá konum fyrir tíðahvörf, en þau eru ekki talin hafa klíníska þýðingu hjá konum eftir tíðahvörf.
Portuguese: se tem cancro do útero.
Icelandic: - ef þú ert með virkt krabbamein í legi.
Portuguese: Com base nas características da ligação do bazedoxifeno às proteínas plasmáticas in vitro, não são prováveis as interações medicamentosas com varfarina, digoxina e diazepam.
Icelandic: Miðað við in vitro bazedoxífen plasmapróteinbindandi eiginleika, eru milliverkanir við warfarín, dígoxín og díazepam ólíklegar.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se acidentalmente tomar mais CONBRIZA do que deveria.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur óvart meira af CONBRIZA en þú átt að taka.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram avaliadas adicionalmente em doentes com insuficiência hepática.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin að öðru leyti hjá sjúklingum með skerta lifrarastarfsemi.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Icelandic: Tíðni ekki þekk(ekkihægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 3 mg de bazedoxifeno, o volume de distribuição é de 14,7 ± 3,9 l/kg.
Icelandic: Eftir gjöf 3 mg skammts af bazedoxífeni í bláæð, er dreifingarrúmmálið 14,7 ±3,9 l/kg.
Portuguese: Desconhece-se se o bazedoxifeno é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bazedoxífen skiljist út í brjóstamjólk.
Portuguese: A segurança e a eficácia do bazedoxifeno em doentes com disfunção hepática não foram avaliadas; não se recomenda a sua utilização nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun bazedoxífens hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Se tiver sinais de um coágulo de sangue nas pernas ou nos pulmões, tais como inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas, dor no peito repentina, ou dificuldade em respirar;
Icelandic: Ef þú færð einkenni blóðtappa í fótum eða lungum, svo sem sáran þrota og roða í fæti, skyndilegan brjóstverk eða öndunarerfiðleika;
Portuguese: Outros medicamentos e CONBRIZA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CONBRIZA
Portuguese: O bazedoxifeno pertence a uma classe de compostos conhecida como moduladores seletivos dos recetores do estrogénio (SERMs).
Icelandic: Bazedoxífen tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)).
Portuguese: Este estudo incluiu mulheres que tinham um índice-T de DMO da CL ou do CF não inferior a -2,5.
Icelandic: Rannsóknin tók til einstaklinga sem höfðu BMD T-gildi sem ekki voru lægri en -2,5.
Portuguese: Não é necessário efetuar um ajuste posológico com base na idade.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs.
Portuguese: se tem problemas graves de fígado ou rins.
Icelandic: - ef þú hefur lifrarsjúkdóm eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática apresentaram um aumento de 4,3 vezes da área sob a curva (AUC) [em média] comparativamente com os controlos.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi var 4,3 föld aukning á svæðinu undir þéttniferlinum (AUC) [að meðaltali] samanborið við viðmiðunarhóp.
Portuguese: Estes efeitos na remodelação óssea levam a um aumento da densidade mineral óssea (DMO), a qual por sua vez contribui para uma redução do risco de fraturas.
Icelandic: Þessi áhrif á ummyndun beina leiða til aukinnar steinefnaþéttni beina (bone mineral density (BMD)), sem á sinn þátt í því að draga úr hættu á beinbrotum.
Portuguese: CONBRIZA contém a substância ativa bazedoxifeno e é um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos não hormonais conhecida como Moduladores Seletivos dos Recetores do Estrogénio (SERMs).
Icelandic: CONBRIZA inniheldur virka efnið bazedoxífen og er lyf sem tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormónar og nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)).
Portuguese: Se isso acontecer, deve evitar conduzirou utilizarmáquinas até que o seu médico lhe digaque é seguro fazêlo.
Icelandic: Ef það gerist ættir þú að forðast að aka eða stjórna vélum þar til læknirinn telur það óhætt.
Portuguese: Comprimidos brancos ou esbranquiçados, em forma de cápsula, revestidos por película gravados num dos lados com "WY20."
Icelandic: Hvít eða beinhvít, hylkislaga, filmuhúðuð tafla með „WY20" þrykkt á aðra hliðina.
Portuguese: tmax (h)
Icelandic: tmax (klst)
Portuguese: Uma vez que a nefropatia progressiva crónica e a nefrocalcinose corticomedular são muito provavelmente nefropatias específicas dos ratinhos, estas observações são presumivelmente não relevantes para os seres humanos.
Icelandic: Þar sem langvinnur, versnandi nýrnakvilli og nýrnakölkun barkar og mergs valda líklega einungis nýrnakvillum í rottum, er ólíklegt að þetta skipti máli fyrir menn.
Portuguese: O que é CONBRIZA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar CONBRIZA Como tomar CONBRIZA Efeitos secundários possíveis Como conservar CONBRIZA Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Upplýsingar um CONBRIZA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota CONBRIZA Hvernig nota á CONBRIZA
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da osteoporose em homens.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til meðferðar á beinþynningu hjá körlum.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 142,8 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) de bazedoxifeno nestes grupos foi de 2,6 e 6,6 vezes a observada em mulheres pós-menopáusicas que receberam 20 mg/dia durante 14 dias.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir bazedoxífeni hjá þessum hópum var 2,6 og 6,6 sinnum hærri en sú þéttni sem kom fram hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 20 mg/sólarhring í 14 daga.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com base na idade (ver secção 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Portuguese: O estudo principal de 3 anos, foi prolongado duas vezes, com dois estudos em dupla ocultação controlados por placebo, com a duração de 2 anos resultando numa duração total de tratamento até 7 anos (estudo a 7 anos).
Icelandic: Þriggja ára kjarnarannsóknin var framlengd tvisvar, þ.e. bætt var við tveimur 2 ára tvíblindum framlengingum með samanburði við lyfleysu, svo að heildarlengd rannsóknarinnar varð allt að 7 ár (7-ára rannsókn).
Portuguese: O bazedoxifeno não foi genotóxico ou mutagénico numa bateria de testes, incluindo o teste in vitro de mutação reversa em bactérias, o teste in vitro de mutação para diante em células de mamíferos no locus da timidina quinase (TK+/-) em células L5178Y do linfoma do rato, o teste in vitro de aberração cromossómica em células do ovário do hamster chinês (CHO) e o teste in vivo dos micronúcleos em ratinhos.
Icelandic: Bazedoxífen hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hafði ekki stökkbreytingavaldandi áhrif í fjölda prófa, þ.m.t. in vitro bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum, in vitro spendýrafrumuprófi fyrir framvirkum stökkbreytingum á thýmidín kínasa (TK±) staðnum í L5178Y eitilæxlisfrumum úr músum, in vitro prófi fyrir afbrigðilegum litningum í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra og in vivo örkjarnaprófi hjá músum.
Portuguese: Um outro estudo que avaliou os efeitos de uma refeição padronizada com um conteúdo médio em lípidos sobre a farmacocinética do bazedoxifeno no estado estacionário, mostrou um aumento de 42% e de 35% na Cmax e na AUC, respetivamente, quando se administraram 20 mg de bazedoxifeno com alimentos.
Icelandic: Önnur rannsókn sem gerð var til að meta áhrif staðlaðrar máltíðar, með fituinnihald í meðallagi, á lyfjahvörf bazedoxífens við jafnvægi sýndi 42% aukningu á Cmax og 35% aukningu á AUC þegar 20 mg af bazedoxífeni voru gefin með mat.
Portuguese: A semi-vida de eliminação do bazedoxifeno é de aproximadamente 30 horas.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar bazedoxífens er u.þ.b. 30 klukkustundir.
Portuguese: Em mulheres com probabilidades de fratura aos 10 anos de 16% ou superiores, o bazedoxifeno foi associado a uma diminuição significativa no risco de todas as fraturas clínicas.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem höfðu 16% eða hærri 10 ára líkur á broti, minnkaði hætta á öllum klínískum brotum marktækt við bazedoxífenmeðferð.
Portuguese: O bazedoxifeno não pode ser tomado por mulheres que possam engravidar (ver secções 4.6 e 5.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota bazedoxífen (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) ao bazedoxifeno nestes grupos foi de 35 e 69 vezes a de mulheres pós-menopáusicas a quem se administrou 20 mg/dia durante 14 dias.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir bazedoxífeni hjá þessum hópum var 35 og 69 sinnum hærri en hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 20 mg/sólarhring í 14 daga.
Portuguese: Raça Não se observaram diferenças farmacocinéticas com base nos grupos étnicos.
Icelandic: Kynþáttur Enginn munur kom fram á lyfjahvörfum milli kynþátta.
Portuguese: A avaliação histológica de biópsias de osso de todos os grupos de tratamento revelou a formação de osso lamelar normal em todos as mulheres a receber tratamento.
Icelandic: Vefjafræðilegt mat á vefjasýnum úr beinum hjá öllum meðferðarhópunum sýndi myndun eðlilegs lagskipts beins hjá öllum einstaklingum sem fengu meðferð.
Portuguese: Estas notificações incluem redução da acuidade visual, visão turva, fotopsia, defeito no campo visual, compromisso visual, olho seco, edema palpebral, blefarospasmo, dor nos olhos e inchaço dos olhos.
Icelandic: Meðal þeirra hafa verið skert sjónskerpa, þokusýn, blossasýn, sjónsviðsskerðing, sjónskerðing, augnþurrkur, bjúgur á augnlokum, hvarmakrampi, augnverkur og augnbólga.
Portuguese: Tel:+48 22 335 61 00
Icelandic: z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
Portuguese: É importante referir que a administração de bazedoxifeno não teve, em ambas as espécies, efeitos deletérios sobre a qualidade óssea.
Icelandic: Mikilvægt er að hjá báðum dýrategundunum hafði gjöf bazedoxífens engin skaðleg áhrif á gæði beins.
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos limitados (n=5) em mulheres com disfunção renal moderada (CrCl  50 ml/min).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar (n=5) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun  50 ml/mín.).
Portuguese: Não se recomenda a utilização nesta população de doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Os efeitos do tratamento com bazedoxifeno nos ossos, no útero e na glândula mamária foram avaliados em ratos fêmea ooforectomizadas (0,15 a 1,5 mg/kg/dia) e em primatas não humanos [Cynomolgus macaques] (0,2 a 25,0 mg/kg/dia).
Icelandic: Áhrif bazedoxífenmeðferðar á bein, leg og mjólkurkirtla voru metin hjá rottum sem eggjastokkarnir höfðu verið teknir úr (0,15 til 1,5 mg/kg/sólarhring) og prímötum öðrum en mönnum [Cynomolgus macaques] (0,2 til 25,0 mg/kg/sólarhring).
Portuguese: O metabolismo do bazedoxifeno pode ser aumentado pela utilização concomitante de substâncias conhecidas por induzir o UGT, tais como a rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, e fenitoína, podendo levar a uma diminuição das concentrações sistémicas de bazedoxifeno.
Icelandic: Umbrot bazedozífens getur aukist við samtímis notkun efna sem virkja UGT, eins og rifampicín, fenóbarbital, karbamazepín og fenýtóín, sem mögulega dregur úr altækri (systemic) þéttni bazedoxífens.
Portuguese: Tomeeste medicamento exatamente como indicado pelo seumédicoou farmacêutico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Portuguese: A ocorrência de perda óssea excessiva ou incidentes de fraturas vertebrais levaram ao abandono do estudo.
Icelandic: Þegar um var að ræða verulegt beintap eða brot á hryggjarlið átti sér stað varð viðkomandi að hætta þátttöku í rannsókninni.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade de 6 meses em ratos transgénicos, observou-se um aumento da incidência de tumores benignos das células da granulosa do ovário em ratinhos fêmea que receberam 150 ou 500 mg/kg/dia.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum á erfðabreyttar mýs kom fram aukin tíðni góðkynja kornfumuæxla í eggjastokkum kvenkyns músa sem gefin voru 150 eða 500 mg/kg/sólarhring.
Portuguese: A observação de tumores benignos das células da granulosa do ovário em ratinhos e ratos fêmea que receberam bazedoxifeno é um efeito de classe dos SERMs, relacionado com a sua farmacologia em roedores quando recebem tratamento durante a vida reprodutiva, enquanto os seus ovários estão funcionais e respondem à estimulação hormonal.
Icelandic: Tilkoma góðkynja kornfrumuæxla í eggjastokkum hjá kvenkyns músum og rottum sem fá bazedoxífen eru áhrif sem tilheyra lyfjaflokki sértækra estrógenviðtakatemprandi lyfja (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)) og tengjast lyfjafræðilegum áhrifum þeirra á nagdýr sem fá meðferð á frjósemisskeiði þegar eggjastokkar þeirra eru virkir og svara hormónaörvun.
Portuguese: Em mulheres com probabilidade de fratura de 20% ou superior (n=618), o risco de fraturas não vertebrais nas mulheres tratadas com bazedoxifeno diminuiu 55% (IC 95%: 18-76) comparativamente com as mulheres que receberam placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með 20% eða hærri líkur á brotum (fjöldi=618), hafði hættan á öðrum brotum en hryggjarliðabrotum minnkað um 55% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bazedoxífeni (95% CI: 18-76) samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: O bazedoxifeno é extensamente metabolizado nas mulheres.
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar ítarlega hjá konum.
Portuguese: A disponibilidade de uma dose única de 20 mg de bazedoxifeno foi comparada em doentes com disfunção hepática [Classe Child-Pugh A (n=6), B (n=6), e C (n=6)] e mulheres com função hepática normal (n=18).
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af bazedoxífeni hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi [Child-Pugh flokkur A (n=6), B (n=6), og C (n=6)] voru borin saman við lyfjahvörf hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n=18).
Portuguese: Inchaço nas mãos, pés e pernas (edema periférico)
Icelandic: - Hitakóf - Þroti á höndum, fótum og fótleggjum (útlimabjúgur)
Portuguese: Não existiram evidências de osteomalacia, fibrose peritrabecular ou da medula, toxicidade celular ou de osso reticular em qualquer das amostras de biópsia de osso de qualquer dos grupos de tratamento.
Icelandic: Engin merki voru um beinmeyru (osteomalacia), bandvefsmyndun umhverfis bjálkabein eða beinmerg, eiturverkanir á frumur eða ofin (woven) bein í neinum vefjasýnum úr beinum í neinum af meðferðarhópunum.
Portuguese: No processo de decisão da escolha de CONBRIZA ou de outras terapêuticas, incluindo os estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, devem ter-se em consideração os sintomas da menopausa, os efeitos nos tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1).
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun um val á CONBRIZA eða annarri meðferð, þ.m.t. estrógenum, fyrir hverja einstaka konu, eftir tíðahvörf, ber að hafa tíðahvarfaeinkenni í huga ásamt áhrifum á vefi í legi og brjóstum sem og ávinning og áhættu með tilliti til hjarta- og æðakerfis (sjá kafla 5.1).
Portuguese: se tem cancro da mama, uma vez que não existe experiência suficiente do uso deste medicamentoem mulherescom esta doença.
Icelandic: - ef þú hefur brjóstakrabbamein, þar sem reynsla af notkun þessa lyfs hjá konum með þennan sjúkdóm er ófullnægjandi.
Portuguese: uma vez que pode aumentar o risco de ter coágulos sanguíneos.
Icelandic: - þar sem það getur aukið hættu á myndun blóðtappa.
Portuguese: Adicionalmente, os pesos uterinos diminuíram comparativamente com o dos animais sem tratamento e a avaliação histológica demonstrou uma diferença mínima ou nula comparativamente com os controlos sem tratamento.
Icelandic: Ennfremur var blautþyngd legs minnkuð samanborið við dýr sem ekki fengu meðferð og vefjafræðilegt mat sýndi litlar eða engar breytingar í samanburði við hópinn sem ekki fékk meðferð.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: Em estudos realizados em coelhos, observaram-se abortos e um aumento da incidência de anomalias do coração (defeitos do septo ventricular) e do sistema esquelético (atrasos na ossificação, ossos deformados ou desalinhados, principalmente da coluna e do crânio) nos fetos com doses maternas tóxicas de 0,5 mg/kg/dia (1,5 vezes a exposição humana).
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum urðu fósturlát og tíðni vanskapana á hjarta (ventricular septal defect) og beinum (seinkun beingervingar, óeðlileg lögun eða afstaða beina, sérstaklega í hrygg og höfuðkúpu) aukin hjá fóstrum við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður ≥ 0,5 mg/kg/sólarhring (1,5föld útsetning hjá mönnum).
Portuguese: Pfizer, S.L.
Icelandic: Pfizer, S.A.
Portuguese: O bazedoxifeno não induz, nem inibe, a atividade das isoenzimas principais do CYP.
Icelandic: Bazedoxífen hvorki virkjar né hamlar virkni helstu CYP ísóensíma.