FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Greek: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
English: 200 IU/dose nasal spray, liquid nasal use
Greek: 200 IU/dose ρινικό εκνέφωμα, υγρό ρινική χρήση
English: D-90429 Nürnberg Germany
Greek: D-90429 Nürnberg
English: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Greek: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro)
English: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 IU / dose
Greek: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429,
English: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Greek: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
English: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Greek: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Ηνωμένο
English: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
Greek: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg,
English: Miacalcic solution for injection/infusion
Greek: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Germany
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg,
English: Karil 200 I.E. Nasenspray
Greek: Karil 200 I.E.
English: Calcitonine Pharmy II 100 IU/ml solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Greek: Calcitonine Pharmy II 100 IU/ml ενδομυική χρήση, ενδοφλέβια χρήση, υποδόρια χρήση
English: 0,25 mg powder and solvent for solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Greek: 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ενδομυική χρήση, ενδοφλέβια χρήση, υποδόρια χρήση
English: Calcitonina Wander 200 200 IU/dose nebuliser solution nasal use
Greek: Calcitonina Wander 200 200 U.I./dose
English: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Greek: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
English: Calcitonine Pharmy II 50 IU/ml solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Greek: Calcitonine Pharmy II 50 IU/ml ενδομυική χρήση, ενδοφλέβια χρήση, υποδόρια χρήση
English: MIACALCIC NASAL 200 200 IU/dose
Greek: MIACALCIC NASAL 200 200 I.U./dose
English: 0,50 mg powder and solvent for solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Greek: 0,50 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ενδομυική χρήση, ενδοφλέβια χρήση, υποδόρια χρήση
English: CALCITONINA SANDOZ 50 UI/ml solution for injection and infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Greek: CALCITONINA SANDOZ 50 UI/ml διάλυμα για ένεση και έγχυση ενδοφλέβια χρήση, ενδομυική χρήση, υποδόρια χρήση
English: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Greek: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
English: CALCITONINA SANDOZ 100 UI/ml solution for injection and infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Greek: CALCITONINA SANDOZ 100 UI/ml διάλυμα για ένεση και έγχυση ενδοφλέβια χρήση, ενδομυική χρήση, υποδόρια χρήση
English: 200 IU/dose, 2000 IU/ML
Greek: - Nasalspray 200 IU/ml
English: 50 IU/1ML AMP solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Greek: 50 IU/1ML AMP ενέσιμο διάλυμα ενδοφλέβια χρήση, ενδομυική χρήση, υποδόρια χρήση
English: Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Greek: Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR,
English: Hungary
Greek: Βουλγαρία
English: OSPOR 200 UI solución para pulverización nasal 200 IU
Greek: OSPOR 200 UI solución para pulverización nasal
English: 100 IU/1ML AMP solution for injection intramuscular use
Greek: 100 IU/1ML AMP ενέσιμο διάλυμα ενδομυική χρήση
English: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Greek: Novartis Pharma B.V.
English: Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß Nasenspray
Greek: Calcitonin Sandoz 100 I.E.
English: solution for injection/infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Greek: διάλυμα για ένεση/έγχυση ενδοφλέβια χρήση, ενδομυική χρήση, υποδόρια χρήση
English: 100 IE/1 ml solution for injection subcutaneous use, intramuscular use
Greek: 100 IE/1 ml υποδόρια χρήση, ενδομυική χρήση
English: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Greek: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie
English: powder and solvent for solution for injection intramuscular use, subcutaneous use
Greek: κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ενδομυική χρήση, υποδόρια χρήση
English: MIACALCIC 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Greek: MIACALCIC 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió
English: Miacalcic Nasal 200 200 IU/dose nasal spray nasal use
Greek: Miacalcic Nasal 200 200 IU/dose ρινικό εκνέφωμα
English: 100 i.e./ml solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Greek: 100 i.e./ml διάλυμα για ένεση/έγχυση υποδόρια χρήση, ενδομυική χρήση, ενδοφλέβια χρήση
English: solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Greek: προγεμισμένη σύριγγα υποδόρια χρήση, ενδομυική χρήση, ενδοφλέβια χρήση
English: 100 IU/1ML AMP solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Greek: 100 IU/1ML AMP ενέσιμο διάλυμα ενδοφλέβια χρήση, ενδομυική χρήση, υποδόρια χρήση
English: MIACALCIC 50 NE/ml oldatos injekció és infúzió solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Greek: MIACALCIC 50 NE/ml oldatos injekció és infúzió
English: 100 IU/1ML AMP solution for injection intramuscular use, subcutaneous use
Greek: 100 IU/1ML AMP ενέσιμο διάλυμα ενδομυική χρήση, υποδόρια χρήση
English: 50 UI/ml solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Greek: 50 UI/ml ενδοφλέβια χρήση, ενδομυική χρήση, υποδόρια χρήση
English: 100 UI/ml solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Greek: 100 IU/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση ενδομυική χρήση, ενδοφλέβια χρήση, υποδόρια χρήση
English: CALCO 50 NE/ml injekció solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Greek: 50 NE/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση υποδόρια χρήση, ενδομυική χρήση, ενδοφλέβια χρήση
English: CALCO 100 NE/ml injekció solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Greek: 100 NE/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση υποδόρια χρήση, ενδομυική χρήση, ενδοφλέβια χρήση
English: CALCITONIN / TARGET 200 IU/DOSE nasal spray, solution nasal use
Greek: CALCITONIN / TARGET 200 IU/DOSE ρινικό εκνέφωμα διάλυμα
English: blister (alu/alu)
Greek: Κυψέλη (alu/alu)
English: Strength Pharmaceutical Form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Pack size bottle (HDPE)
Greek: Φιάλη (HDPE)
English: EU Number
Greek: Αριθµός(οί) EU
English: Medicinal Product no longer authorised
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
English: EMEA Number
Greek: Αριθµός(οί) διαδικασίας στον ΕΜΕΑ
English: Route of Administration vial (glass)
Greek: Υποδόρια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
English: 1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 2 επιθέµατα αλκοόλης
English: 1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 επίθεµα αλκοόλης
English: 1 pre-filled pen + 1 alcohol pad in a blister
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας + 1 επίθεµα αλκοόλης σε µία κυψέλη
English: 1 pre-filled syringe with needleguard + 1 alcohol pad
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης + 1 επίθεµα αλκοόλης
English: How to take <invented name>
Greek: Πώς να πάρετε το<επινοηθείσα ονομασία >
English: Children and adolescents <invented name> is not recommended in children aged below 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το <επινοηθείσα ονομασία > δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: If you have kidney problems or if you are older than 75 years old, your doctor may adjust the recommended dose.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή αν είστε άνω των 75 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει ανάλογα την συνιστώμενη δόση.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: The safety and efficacy of trimetazidine in children aged below 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
English: If parkinsonian symptoms persist more than 4 months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Greek: Εάν τα συμπτώματα όπως της νόσου του Πάρκινσον επιμένουν για πάνω από 4 μήνες μετά την διακοπή του φαρμάκου, θα πρέπει να αναζητείται η γνώμη νευρολόγου.
English: Paediatric population:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός:
English: No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Greek: Δεν βρέθηκαν στατιστικές σημαντικά διαφορές μεταξύ των ομάδων στα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία (ολική διάρκεια άσκησης, ολικό φορτίο έργου και κλινικά τελικά σημεία).
English: The majority of the patients recovered within 4 months after trimetazidine withdrawal.
Greek: Για την πλειονότητα των ασθενών που ανάρρωσαν, τα συμπτώματά εξαφανίστηκαν εντός 4 μηνών μετά τη διακοπή της τριμεταζιδίνης.
English: Severe reduction in number of white blood cells which makes infections more likely, reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Greek: Σοβαρή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που κάνουν την εμφάνιση λοιμώξεων περισσότερη πιθανή, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγιών ή εμφάνισης κακώσεων.
English: These cases have a low incidence and are usually reversible after treatment discontinuation.
Greek: Αυτά τα συμβάματα έχουν χαμηλό επιπολασμό και είναι συνήθως αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της αγωγής.
English: This includes any side effects not listed in this leaflet.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Elderly patients
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς:
English: This medicine may make you feel dizzy and drowsy that may affect your ability to drive or use machinery.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Trimetazidine does not have haemodynamic effects in clinical studies, however cases of dizziness and drowsiness have been observed in post-marketing experience (see section 4.8), which may affect ability to drive and use machines.
Greek: Η τριμεταζιδίνη δεν εμφανίζει αιμοδυναμικές δράσεις σε κλινικές μελέτες, παρόλα αυτά περιπτώσεις ζάλης και υπνηλίας έχουν παρατηρηθεί με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8), που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations.
Greek: Σε περιπτώσεις που δεν μπορεί να εξαχθεί ασφαλές συμπέρασμα θα πρέπει να γίνεται παραπομπή σε νευρολόγο ώστε να γίνονται οι κατάλληλες εξετάσεις.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <invented name>
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το <επινοηθείσα ονομασία >.
English: In an ischaemic cell, energy obtained during glucose oxidation requires less oxygen consumption than in the β-oxidation process.
Greek: Σε ένα ισχαιμικό κύτταρο, η ενέργεια που λαμβάνεται με την οξείδωση της γλυκόζης απαιτεί μικρότερη κατανάλωση οξυγόνου σε σχέση με τη διαδικασία της β-οξείδωσης.
English: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of trimetazidine in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was insufficient.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τριμεταζιδίνης στη θεραπεία ασθενών με χρόνια στηθάγχη, είτε ως μονοθεραπεία ή όταν η ωφέλεια από άλλα αντιστηθαγχικά φαρμακευτικά προϊόντα ήταν ανεπαρκής.
English: In the overall population, including both asymptomatic and symptomatic patients, trimetazidine failed to demonstrate a benefit on both ergometric (total exercise duration, time to onset of 1mm ST and time to onset angina) and clinical endpoints.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό, περιλαμβανομένων τόσο των ασυμπτωματικών όσο και των συμπτωματικών ασθενών, η τριμεταζιδίνη απέτυχε να δείξει όφελος τόσο στα εργομετρικά (ολική διάρκεια άσκησης, χρόνος εμφάνισης κατάσπασης του διαστήματος ST κατά 1mm και χρόνος εμφάνισης στηθάγχης) όσο και στα κλινικά σημεία.
English: Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected: - moderate renal impairment (see sections 4.2 and 5.2), - elderly patients older than 75 years old (see section 4.2)
Greek: Συστήνεται προσοχή όταν η τριμεταζιδίνη συνταγογραφείται σε ασθενείς για τους οποίους αναμένεται εκτεταμένη έκθεση: - μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2), - ηλικιωμένοι ασθενείς μεγαλύτεροι των 75 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
English: A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
Greek: Στατιστικά σημαντική διαφορά στοιχειοθετήθηκε και στο χρόνο εμφάνισης της στηθάγχης (p=0,049).
English: Sleep disorders (insomnia, drowsiness)
Greek: Διαταραχές ύπνου (αϋπνία, υπνηλία)
English: Agranulocytosis Thrombocytopenia Thrombocytopenic purpura
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία Θρομβοπενία Θρομβοπενική πορφύρα
English: General disorders and administration conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
English: Anti-ischemic effects are achieved without concomitant haemodynamic effects.
Greek: Οι αντιισχαιμικές δράσεις επιτυγχάνονται χωρίς επακόλουθες αιμοδυναμικές επιδράσεις.
English: Elderly patients may have increased trimetazidine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν μεγαλύτερη έκθεση στη τριμεταζιδίνη λόγω της σχετικής με την ηλικία μείωσης της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
English: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Greek: [θα πρέπει να προστεθεί η παρακάτω διατύπωση στις σχετικές παραγράφους]
English: Potentiation of glucose oxidation optimizes cellular energy processes, thereby maintaining proper energy metabolism during ischaemia.
Greek: Η ενδυνάμωση της οξείδωσης της γλυκόζης βελτιστοποιεί τις ενεργειακές διαδικασίες του κυττάρου, οπότε και διατηρείται ο κατάλληλος ενεργειακός μεταβολισμός κατά την ισχαιμία.
English: Preferred Term
Greek: Προτιμώμενος Όρος
English: Patients with renal impairment
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
English: Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), angioedema
Greek: Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP), αγγειοοίδημα.
English: [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Greek: [οι μέχρι τώρα εγκεκριμένες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν και να αντικατασταθούν από την παρακάτω]
English: This medicine can cause or worsen symptoms such as trembling, rigid posture, slow movements and a shuffling, unbalanced walk, especially in elderly patients, which should be investigated and reported to your doctor who could reassess the treatment.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει συμπτώματα όπως τρόμος, δυσκαμψία του σώματος, βραδυκινησία και μικροβηματισμός, αστάθεια, κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς, τα οποία θα πρέπει να αναφερθούν και να εξεταστούν από το γιατρό σας, που μπορεί να επαναξιολογήσει την αγωγή σας.
English: Trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients.
Greek: Η τριμεταζιδίνη μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον (τρόμος, ακινησία, υπερτονία), τα οποία θα πρέπει να εξετάζονται τακτικά, κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Trimetazidine inhibits β-oxidation of fatty acids by blocking long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase, which enhances glucose oxidation.
Greek: Η τριμεταζιδίνη αναστέλλει τη β-οξείδωση των λιπαρών οξέων, με την αναστολή της μακράς αλύσου του συνενζύμου 3-κετοακυλ- Α θειολάση (3-ΚΑΤ αναστολέας), με το οποίο αυξάνεται η οξείδωση της γλυκόζης.
English: In patients with ischaemic heart disease, trimetazidine acts as a metabolic agent, preserving the myocardial high-energy phosphate intracellular levels.
Greek: Σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο, η τριμεταζιδίνη δρα ως μεταβολικός παράγοντας, διατηρώντας το υψηλό ενεργειακό των ενδοκυτταρικών επιπέδων φωσφορικών στο μυοκάρδιο.
English: Trimetazidine is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies.
Greek: Η Τριμεταζιδίνη ενδείκνυται σε ενήλικες ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ή έχουν δυσανεξία σε αντιστηθαγχικές θεραπείες πρώτης γραμμής.
English: The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine.
Greek: Η εμφάνιση κινητικών διαταραχών όπως συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τρόμος, αστάθεια κατά το βάδισμα θα πρέπει να οδηγήσουν σε οριστική διακοπή της τριμεταζιδίνης.
English: Falls may occur, related to gait instability or hypotension, in particular in patients taking antihypertensive treatment (see section 4.8).
Greek: Πτώσεις στο έδαφος, μπορεί να συμβούν, οφειλόμενες κυρίως στην αστάθεια κατά το βάδισμα ή σε υπόταση, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Palpitations, extrasystoles, tachycardia
Greek: Αίσθημα παλμών, έκτακτες συστολές, ταχυκαρδία
English: In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p<0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά - τυφλή , ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 426 ασθενείς (TRIMPOL - II), που λάμβαναν μετοπρολόλη 100mg ημερησίως (50 mg b.i.d) η προσθήκη τριμεταζιδίνης (60 mg/ημέρα) για 12 εβδομάδες βελτίωσε σημαντικά τις παραμέτρους των δοκιμασιών κόπωσης και των κλινικών συμπτωμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: συνολική διάρκεια άσκησης +20,1s, p=0,023, συνολικό έργο +0,54 METs, p=0,001, χρόνος εμφάνισης κατάσπασης του διαστήματος ST κατά 1mm +33,4s, p=0,003, χρόνος εμφάνισης της στηθάγχης +33,9s, p<0,001, στηθαγχικές κρίσεις / εβδομάδα -0,73, p=0,014 και κατανάλωση βραχείας δράσης νιτρωδών/ εβδομάδα, -0,63, p=0,032, χωρίς αιμοδυναμικές μεταβολές.
English: Arterial Hypotension , Orthostatic hypotension that may be associated with malaise, dizziness or fall, in particular in patients taking antihypertensive treatment, flushing
Greek: Αρτηριακή υπόταση, ορθοστατική υπόταση η οποία μπορεί να σχετίζεται με εξασθένηση, ζάλη ή πτώση κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική αγωγή, έξαψη
English: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο
English: Sleep disorders (difficulty in sleeping, drowsiness), constipation, serious generalised red skin rash with blistering, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing.
Greek: Διαταραχές στον ύπνο (δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία), δυσκοιλιότητα, ερυθρότητα του δέρματος με σοβαρή γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση, πρήξιμο του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να επιφέρει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
English: In a 1962 patients three-month randomised, double-blinded study (Vasco study) on top of atenolol 50 mg/d, two dosages of trimetazidine (70 mg/d and 140 mg/d) were tested versus placebo.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά - τυφλή , με 1962 ασθενείς (μελέτη Vasco), σε συνδυασμό με ατενολόλη 50 mg/ ημέρα, δύο δόσεις τριμεταζιδίνης (70 mg/ ημέρα και 140 mg/ ημέρα) μελετήθηκαν έναντι εικονικού φαρμάκου.
English: Hepatitis
Greek: Ηπατίτιδα
English: 4.1 Therapeutic indications
Greek: A. Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
English: [the wording below should be inserted]
Greek: [θα πρέπει να προστεθεί η παρακάτω διατύπωση]
English: System Organ Class
Greek: Kατηγορία Οργανικό Σύστημα Συχνότητα
English: What <invented name>is and what it is used for This medicine is intended for use in adult patient, in combination with other medicines to treat angina pectoris (chest pain caused by coronary disease).
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή της σταθερής στηθάγχης (πόνος στο στήθος λόγω της στεφανιαίας νόσου).
English: However, in the subgroup of symptomatic patients (n= 1574) defined in a post-hoc analysis, trimetazidine (140 mg) significantly improved total exercise duration (+23.8 s versus +13.1 s placebo; p=0.001) and time to onset of angina (+46.3 s versus +32.5 s placebo; p=0.005).
Greek: Παρόλα αυτά, στην υποομάδα συμπτωματικών ασθενών (n= 1574) που καθορίστηκε σε μία post-hoc ανάλυση, η τριμεταζιδίνη (140 mg) βελτίωσε σημαντικά την ολική διάρκεια άσκησης (+23,8 s έναντι +13,1 s του εικονικού φαρμάκου, p=0,001) και το χρόνο εμφάνισης στηθάγχης (+46,3 s έναντι +32,5s του εικονικού φαρμάκου, p=0,005).
English: Rare:
Greek: Συχνές:
English: The dose is one tablet of 35mg of trimetazidine twice daily during meals.
Greek: Η δόση είναι ένα δισκίο των 35 mg τριμεταζιδίνης δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
English: Fast or irregular heartbeats (also called palpitations), extra heartbeats, faster heartbeat, fall in blood pressure on standing-up which causes dizziness, light headiness or fainting, malaise (generally feeling unwell), dizziness, fall, flushing.
Greek: Γρήγοροι ή μη φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί (αναφέρεται και ως αίσθημα παλμών), έκτακτες συστολές, ταχυκαρδία, πτώση της αρτηριακής πίεσης κατά την όρθια στάση που μπορεί να επιφέρει σκοτοδίνη, ελαφρά ζάλη ή λιποθυμία, αδιαθεσία (γενικά αίσθημα δυσφορίας), ζάλη, πτώση στο έδαφος, εξάψεις.
English: B. Package Leaflet
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III