FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • allergische reactie (infusiegerelateerde reactie, overgevoeligheid of anafylaxie)
Bulgarian: · алергична реакция (реакция, свързана с инфузията, свръхчувствителност или анафилаксия)
Dutch: Het effect van een ernstig verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van atezolizumab is onbekend.
Bulgarian: Ефектът на тежко бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на атезолизумаб е неизвестен.
Dutch: Prognostische risicofactoren waren: tijd na eerder ontvangen chemotherapie van < 3 maanden, ECOG-score > 0 en hemoglobine < 10 g/dl.
Bulgarian: Прогностичните рискови фактори включват време от предходна химиотерапия < 3 месеца, функционален статус по ECOG > 0 и хемоглобин < 10 g/dl.
Dutch: (200 mg/m2)b,c
Bulgarian: (200 mg/m2)б,в
Dutch: p-waarde1,2 OS-interimanalyse*
Bulgarian: p-стойност1,2 Междинен анализ на OS*
Dutch: Het aantal patiënten dat alleen een eerdere adjuvante of neo-adjuvante platina-bevattende behandeling had gekregen en progressief werd binnen 12 maanden was 24,2%.
Bulgarian: 24,2 % от пациентите, получили само адювантна или неоадювантна терапия, съдържаща платина, са прогресирали в рамките на 12 месеца.
Dutch: NI (11,1 ; NI)
Bulgarian: NE (11,1, NE)
Dutch: Zeven (0,2%) patiënten hadden corticosteroïden nodig.
Bulgarian: При седем (0,2%) пациенти се е наложила употребата на кортикостероиди.
Dutch: Op basis van de exploratieve analyse en met inachtneming van de kleine steekproefgrootte, lijkt de aanwezigheid van een BRCA1/2-mutatie niet van invloed te zijn op de klinische werking van atezolizumab en nab-paclitaxel bij PFS.
Bulgarian: Въз основа на експлораторен анализ и като се има предвид малкият размер на извадката, наличието на BRCA 1/2 мутация изглежда не влияе върху клиничната полза от атезолизумаб и nab-паклитаксел за
Dutch: Een bijgewerkte analyse van de OS is uitgevoerd met een mediane follow-up van 18 maanden, resultaten van de OS zijn weergegeven in tabel 6 en een Kaplan-Meier-curve in figuur 5.
Bulgarian: Проведен е актуализиран анализ на OS с медиана на проследяване 18 месеца; резултатите за OS са представени в Таблица 6, а кривите на Kaplan-Meier на Фигура 5.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 15,0 weken en de mediane duur van overleving na followup was 8,5 maanden in de all-comer groep.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 15,0 седмици, а медианата на продължителността на проследяване на преживяемостта е 8,5 месеца при всички участници.
Dutch: Van de subgroep met PD-L1+/BRCA1/2-mutatie kregen 19 patiënten atezolizumab plus nab-paclitaxel en 26 patiënten placebo plus nab-paclitaxel.
Bulgarian: От подгрупата PD-L1+/BRCA 1/2 мутации, 19 пациенти са получили атезолизумаб плюс nab-паклитаксел, а 26 - плацебо плюс nab-паклитаксел.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot verlies van klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker, of onaanvaardbare toxiciteit.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до загуба на клинична полза, оценена от изследователя, или до неприемлива токсичност.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met atezolizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne neoplasmata (behalve tumoren in het centrale zenuwstelsel, hematopoëtische neoplasmata en neoplasmata van lymfeweefsel) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с атезолизумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на малигнени неоплазми (с изключение на тумори на централната нервна система, неоплазми на хематопоетичната и лимфоидната тъкан) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: De tijd tot verslechtering van andere longkankersymptomen (d.w.z. hoesten, dyspneu en arm- / schouderpijn), zoals gemeten met de EORTC QLQ-LC13, was vergelijkbaar tussen atezolizumab en docetaxel.
Bulgarian: Времето до влошаване на другите симптоми на белодробен рак (т.e. кашлица, диспнея и болка в ръката/рамото), измерени чрез EORTC QLQ-LC13, е подобно между атезолизумаб и доцетаксел.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Dutch: Er waren maar een paar patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (eGFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Само няколко пациенти са имали тежко бъбречно увреждане (eGFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (вж. точка 4.2).
Dutch: Er was geen effect op de mannelijke voortplantingsorganen.
Bulgarian: Липсва ефект върху мъжките репродуктивни органи.
Dutch: Uw arts zal u dit middel blijven geven tot u er geen voordeel meer van ondervindt.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага Tecentriq до изчерпване на ползата от него.
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3 myositis
Bulgarian: Степен 4 или степен 3 рецидивиращ миозит
Dutch: Bevacizumab werd toegediend tot progressie van ziekte of onacceptabele toxiciteit.
Bulgarian: Бевацизумаб е прилаган до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност
Dutch: De IMpassion130-resultaten van de PFS, ORR en DOR bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% op het moment van de finale analyse voor PFS, met een mediane overlevingsfollow-up van 13 maanden, zijn samengevat in tabel 6 en een Kaplan-Meier-curve voor PFS in figuur 4.
Bulgarian: Резултатите за PFS, ORR и DOR в IMpassion130 при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1% по време на окончателния анализ на PFS с медиана на проследяване на преживяемостта 13 месеца са обобщени в Таблица 6, а кривите на Kaplan-Meier за PFS са показани на Фигура 4.
Dutch: Gestratificeerde HR voor ITT en TC of IC ≥ 1%.
Bulgarian: а Стратифициран HR за ITT и TC или IC ≥ 1%.
Dutch: Het risicominimalisatiemateriaal voor de arts moet bevatten:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Dutch: De OS was nog niet bereikt bij een voorval-patiënt-verhouding van ongeveer 40%.
Bulgarian: OS не е достигнала планираното време на проследяване, като съотношението събитие-пациент е приблизително 40%.
Dutch: Dit middel kan enkele bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet vertellen.
Bulgarian: Tecentriq може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts bloedtesten uitvoeren.
Bulgarian: Освен това ще правите кръвни изследвания по време на лечението си.
Dutch: De patiënt krijgt de ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' en wordt geïnstrueerd om deze kaart altijd bij zich te hebben.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и той ще бъде инструктиран да носи картата със себе си всеки път.
Dutch: De primaire analyse van cohort 2 werd uitgevoerd nadat alle patiënten tenminste 24 weken follow-up hadden gehad.
Bulgarian: Първичният анализ в Кохорта 2 е извършен, когато всички пациенти са имали най-малко 24 седмици на проследяване.
Dutch: Atezolizumab heeft geen invloed op de PD-L2/PD-1-interactie waardoor PD-L2/PD-1-gemedieerde remmingssignalen blijven aanhouden.
Bulgarian: Атезолизумаб не повлиява взаимодействието PD-L2/PD-1, което позволява запазване на PD-L2/PD-1 медиираните инхибиторни сигнали.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor IMvigor211 was totale overleving (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в IMvigor211 е обща преживяемост (OS).
Dutch: De belangrijkste resultaten staan weergegeven in tabel 9 en Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS staan respectievelijk weergegeven in figuur 6 en 8.
Bulgarian: Основните резултати са обобщени в Таблица 9, а кривите на Kaplan-Meier за OS и PFS са представени съответно на Фигури 6 и 8.
Dutch: Dat is omdat het effect van dit middel bij zwangere vrouwen niet bekend is - het kan mogelijk schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Bulgarian: Това е така, защото ефектът на Tecentriq при бременни жени не е известенвъзможно е той да увреди плода.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват.
Dutch: Van de 614 patiënten die getest waren in onderzoek IMpassion130, hadden er 89 (15%) een pathogene BRCA1/2-mutatie.
Bulgarian: В проучването IМpassion130, от 614 изследвани пациенти, 89 (15%) са носители на патогенни BRCA 1/2 мутации.
Dutch: De primaire tumorlocatie zat bij 71,1% van de patiënten in de blaas en 25,4% van de patiënten had UC in de bovenste urinewegen.
Bulgarian: Пикочният мехур е първичната локализация на тумора при 71,1 % от пациентите, а 25,4 % от пациентите имат уротелен карцином на горните пикочни пътища.
Dutch: Gebaseerd op het 26 weken durende toxiciteitsonderzoek bij herhaalde toediening, had atezolizumab echter een effect op de menstruatiecyclus bij een geschatte AUC van ongeveer 6 keer de AUC bij patiënten die de aanbevolen dosering kregen en dit effect was reversibel (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: При 26-седмичното проучване за токсичност при многократно прилагане обаче атезолизумаб има обратим ефект върху менструалните цикли при изчислена AUC, приблизително 6 пъти над AUC при пациенти, получаващи препоръчителната доза (вж. точка 5.3).
Dutch: Behandeling na ziekteprogressie was toegestaan als de arts dit nodig achtte.
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването е разрешено по преценка на лекаря.
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken op baseline bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥ 1% waren over het algemeen representatief voor de bredere onderzoekspopulatie.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите и изходното туморно заболяване при пациентите с експресия на PD-L1 ≥1% в общи линии са представителни за по-широката проучвана популация.
Dutch: • patiëntenwaarschuwingskaart
Bulgarian: · Сигнална карта на пациента
Dutch: Myocarditis trad op bij < 0,1% (2/8000) van de patiënten in alle klinische onderzoeken met atezolizumab bij meerdere tumortypen en behandelcombinaties.
Bulgarian: Миокардит е възникнал при < 0,1% (2/8 000) от пациентите във всички клинични изпитвания с атезолизумаб при множество видове тумори и комбинации на лечение.
Dutch: Zie ook de volledige productinformatie van het combinatieproduct (zie ook rubriek 5.1).
Bulgarian: Моля, вижте също и пълната информация за предписване на продуктите, използвани в комбинация (вж. също точка 5.1).
Dutch: Er waren geen effecten op de mannelijke voortplantingsorganen.
Bulgarian: Липсват ефекти върху мъжките репродуктивни органи.
Dutch: Het effect van een matig of ernstig verminderde leverfunctie (bilirubine > 1,5 x tot 3 × ULN en elke ASAT, of bilirubine > 3 × ULN en elke ASAT) op de farmacokinetiek van atezolizumab is onbekend.
Bulgarian: Ефектът на умерено или тежко чернодробно увреждане (билирубин > 1,5 × до 3 × ГГН и всяка стойност на AST или билирубин > 3 × ГГН и всяка стойност на AST) върху фармакокинетиката на атезолизумаб е неизвестен.
Dutch: • gevoelloosheid of verlamming; dit kunnen verschijnselen zijn van het syndroom van Guillain
Bulgarian: · изтръпване или парализа, които могат да бъдат признаци на синдром на Гилен-Баре
Dutch: n Waaronder meldingen van encefalitis, meningitis, fotofobie.
Bulgarian: Включва съобщения за енцефалит, менингит, фотофобия.
Dutch: Voor cohort 2 werd de mediane DOR in geen enkele PD-L1-expressie subgroep of in de all-comer groep bereikt, maar werd dit wel bereikt bij patiënten met PD-L1-expressie < 1% (13,3 maanden; 95%-BI: 4,2; NI).
Bulgarian: В Кохорта 2, медианата на DOR не се достига в нито една подгрупа по експресия на PD-L1, нито при всички участници, но се достига при пациенти с експресия на PD-L1 < 1 % (13,3 месеца; 95% CI 4,2, NE).
Dutch: Bij de 87 patiënten vond er één fataal voorval plaats.
Bulgarian: Един от 87 пациенти е с летален изход.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de oplossing is aangetoond voor maximaal 24 uur bij ≤ 30°C en voor maximaal 30 dagen bij 2°C tot 8°C vanaf moment van bereiding.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при ≤ 30 °C и до 30 дни при 2 °C до 8 °C от момента на приготвяне.
Dutch: Op het moment van de finale analyse van de PFS, hadden patiënten een mediane follow-up van 15,3 maanden.
Bulgarian: По време на окончателния анализ на PFS пациентите са имали медиана на времето на проследяване 15,3 месеца.
Dutch: Neutropenie en perifere neuropathieën die tijdens de behandeling met atezolizumab en nab-paclitaxel optreden kunnen reversibel zijn wanneer atezolizumab en/of nab-paclitaxel worden onderbroken.
Bulgarian: Неутропенията и периферните невропатии, възникващи по време на лечението с атезолизумаб и nab-паклитаксел, могат да бъдат обратими при прекъсване на атезолизумаб и/или nabпаклитаксел.
Dutch: De mediane OS voor alle patiëntensubgroepen (PD-L1-expressie ≥ 5% en ≥ 1%) en in de all-comer groep was 10,6 maanden.
Bulgarian: Медианата на OS при всички подгрупи пациенти (експресия на PD-L1 ³ 5% и ³ 1%) и при всички участници е 10,6 месеца.
Dutch: • eiwit in urine (proteïnurie)
Bulgarian: · белтък в урината (протеинурия)
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: 31 december 2020
Bulgarian: 31 декември 2020 г.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van atezolizumab 840 mg, elke 2 weken toegediend, en atezolizumab 1200 mg, elke 3 weken toegediend, zijn vergelijkbaar.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на атезолизумаб 840 mg, прилаган на всеки две седмици, и атезолизумаб 1 200 mg, прилаган на всеки три седмици, са сравними.
Dutch: • een chronische virusinfectie van de lever heeft of heeft gehad, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV)
Bulgarian: · имате или сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B
Dutch: Tecentriq is beschikbaar in een verpakking met 1 glazen injectieflacon.
Bulgarian: Tecentriq се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.
Dutch: Doordat Tecentriq zich aan het eiwit bindt, helpt het uw immuunsysteem om uw kanker te bestrijden.
Bulgarian: Като се прикрепи към белтъка, Tecentriq помага на имунната система да се бори с рака.
Dutch: Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse is er geen dosisaanpassing van Tecentriq nodig bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не е необходима корекция на дозата Tecentriq при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точки 4.8. и 5.1).
Dutch: De onderstaande gegevens geven informatie over significante bijwerkingen van atezolizumab als monotherapie in klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Данните по-долу отразяват информация за значими нежелани реакции при приложение на атезолизумаб като монотерапия в клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Dutch: Diabetes mellitus type 1 Graad 3 of 4 hyperglykemie (nuchtere glucosewaarde > 250 mg/dl of 13,9 mmol/l)
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 Хипергликемия степен 3 или 4 (глюкоза на гладно > 250 mg/dl или 13,9 mmol/l)
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met andere toedieningswijzen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на приложение.
Dutch: Figuur 3 vat de resultaten van de OS in de ITT- en PD-L1-subgroepen samen.
Bulgarian: Фигура 3 обобщава резултатите от OS в ITT и в подгрупите по PD-L1.
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: 31 juli 2021
Bulgarian: 31 юли 2021 г.
Dutch: • laag zuurstofgehalte, wat kortademigheid kan veroorzaken door ontsteking van de longen (hypoxie)
Bulgarian: · ниски нива на кислород, което може да причини недостиг на въздух, вследствие на възпалени бели дробове (хипоксия)
Dutch: Binding van PD-L1 aan de PD-1- en B7.1-receptoren die op T-cellen en op antigeenpresenterende cellen aanwezig zijn, onderdrukt cytotoxische T-celactiviteit, T-celproliferatie en cytokineproductie.
Bulgarian: Свързването на PD-L1 с рецепторите PD-L1 и B7.1, намиращи се върху T-клетки и антиген-представящи клетки, потиска цитотоксичната T-клетъчна активност, T-клетъчната пролиферация и продукцията на цитокини.
Dutch: Bij de 62 patiënten vonden er twee fatale voorvallen plaats.
Bulgarian: Двама от 62 пациенти са с летален изход.
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) en bilirubine moeten gecontroleerd worden voor aanvang van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling met atezolizumab en als klinisch geïndiceerd.
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза (AST), аланин аминотрансфераза (ALT) и билирубин трябва да се проследяват преди започване на лечението и периодично по време на лечение с атезолизумаб и както е показано въз основа на клинична оценка.
Dutch: Patiënten, waaronder die met EGFR-mutaties of ALK-translocaties, werden volgens een 2:1 ratio geïncludeerd en gerandomiseerd naar een van de behandelregimes zoals weergegeven in tabel 8.
Bulgarian: Пациентите, включително тези с EGFR мутации или ALK пренареждания, са включени и са рандомизирани в съотношение 2:1 за получаване на една от схемите на лечение, описани в Таблица 8.
Dutch: Patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties moeten eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers hebben gehad.
Bulgarian: Пациентите с EGFR мутации или ALK пренареждания трябва да са лекувани предварително с инхибитори на тирозин киназата.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van atezolizumab op de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Липсват клинични данни за възможни ефекти на атезолизумаб върху фертилитета.
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen die tijdens de behandeling met atezolizumab optraden waren reversibel na het onderbreken van atezolizumab en na het starten van corticosteroïden en/of ondersteunende zorg.
Bulgarian: Повечето имуносвързани нежелани реакции, които възникват по време на лечението с атезолизумаб, са обратими при прекъсване на приложението на атезолизумаб и започване на кортикостероиди и/или поддържащи грижи.
Dutch: • afwezigheid van tumorprogressie op kritieke anatomische plaatsen (bijv. leptomeningeale ziekte) die niet direct behandeld en gestabiliseerd kan worden met volgens het protocol toegestane ingrepen voordat de dosering herhaald wordt
Bulgarian: Без понижение на функционалния статус по ECOG · Липса на туморна прогресия в критични анатомични места (напр. лептоменингеално заболяване), която не може да се овладее лесно и да се стабилизира чрез позволени от протокола медицински интервенции преди повторно прилагане
Dutch: Gebaseerd op gestratificeerde log-ranktoets
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест
Dutch: In totaal had 41% van de geïncludeerde patiënten een PD-L1expressie ≥ 1%, had 27% levermetastasen en had 7% asymptomatische hersenmetastasen op baseline.
Bulgarian: Като цяло, 41% от включените пациенти имат експресия на PD-L1 ≥1%, 27% имат чернодробни метастази и 7% имат безсимптомни метастази в мозъка на изходно ниво.
Dutch: De infusies mogen niet in één keer of als intraveneuze bolus worden toegediend.
Bulgarian: Инфузиите не трябва да се прилагат като интравенозна инжекция или болус.
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling
Bulgarian: Изменение на дозата по време на лечение
Dutch: Om de oplossing te mengen moet de zak voorzichtig omgekeerd worden ter voorkoming van schuimvorming.
Bulgarian: Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтворът, така че да се избегне образуване на пяна.
Dutch: Patiënten die eerder behandeld zijn met CD137-agonisten of immuuncheckpointremmers (antiPD-1- en anti-PD-L1-antilichamen) kwamen niet in aanmerking.
Bulgarian: Не са допускани пациенти, получили лечение с агонисти на CD137 или имунни терапии с инхибитори на контролните точки (анти-PD-1 и анти-PD-L1 терапевтични антитела).
Dutch: Een populatieanalyse met 472 patiënten beschreef de farmacokinetiek van atezolizumab in het dosisbereik van 1 tot 20 mg/kg met een lineair tweecompartimenten verdelingsmodel met eliminatiekinetiek van de eerste orde.
Bulgarian: Един популационен анализ, който включва 472 пациенти, описва фармакокинетиката на атезолизумаб за дозовия диапазон от 1 до 20 mg/kg с линеен двукомпартиментен модел на разпределение с елиминиране от първи порядък.
Dutch: Triple-negatieve borstkanker
Bulgarian: Тройнонегативен рак на гърдата
Dutch: • langer wachten met het toedienen van uw volgende dosis van dit middel
Bulgarian: · да отложи приложението на следващата Ви доза Tecentriq.
Dutch: Op het moment van de primaire analyse hadden de patiënten een mediane overlevingsduur na followup van 13,9 maanden.
Bulgarian: По времето на първичния анализ пациентите имат медиана на времето на проследяване на преживяемостта 13,9 месеца.
Dutch: NI (14,1 ; NI)
Bulgarian: NE (14,1, NE)
Dutch: Als een van bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel bij u wordt toegediend.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voor aanvang van de behandeling met atezolizumab moet worden vermeden vanwege hun mogelijke interferentie met de farmacodynamische activiteit en werkzaamheid van atezolizumab.
Bulgarian: Преди започване на лечение с атезолизумаб трябва да се избягва употребата на системни кортикостероиди или имуносупресори поради техния потенциал за повлияване на фармакодинамичната активност и ефикасност на атезолизумаб.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (72,1%), 53,9% van de patiënten in de chemotherapie-behandelarm kreeg vinflunine, 71,4% van de patiënten had minstens één slechte prognostische risicofactor en 28,8% had levermetastasen op baseline.
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (72,1 %), 53,9 % от пациентите в рамото с химиотерапия получават винфлунин, 71,4 % от пациентите имат най-малко един лош прогностичен рисков фактор и 28,8 % имат чернодробни метастази на изходно ниво.
Dutch: Als de eerste infusie goed wordt verdragen, dan kunnen alle daaropvolgende infusies gedurende 30 minuten worden toegediend.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понася добре, всички последващи инфузии може да се прилагат в продължение на 30 минути.
Dutch: 2 Ter informatie; in de ITT-populatie zijn de vergelijkingen tussen arm A en arm B zijn niet meegenomen in de vooraf gespecificeerde analysehiërarchie
Bulgarian: За информативни цели; в ITT популацията, сравненията между Рамо A и Рамо Б не са включени в предварително определената йерархия на анализа ‡
Dutch: In totaal werden 403 patiënten geïncludeerd en gerandomiseerd (1:1) naar een van de behandelkuren beschreven in tabel 11.
Bulgarian: Общо 403 пациенти са включени и рандомизирани (1:1) за получаване на схемите на лечение, описани в Таблица 11.
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3
Bulgarian: Степен 4 или рецидивираща степен 3
Dutch: Het toedieningsschema moet zo aangepast worden dat de tijd tussen de doses 3 weken blijft.
Bulgarian: Схемата на приложение трябва да се планира така, че да се поддържа интервал на лечение 3 седмици между дозите.
Dutch: Dit middel wordt bewaard door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of kliniek.
Bulgarian: Tecentriq ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Dutch: ‡ Gestratificeerd naar aanwezigheid van levermetastasen en eerdere behandeling met een taxaan.
Bulgarian: ‡ Стратифицирани по наличие на чернодробни метастази и предшестващо лечение с таксани.
Dutch: Tecentriq is niet onderzocht bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Tecentriq не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Bulgarian: Tecentriq се използва за лечение на възрастни с:
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.
Dutch: • ontsteking van de spieren (myositis)
Bulgarian: · възпаление на мускулите (миозит)
Dutch: Bij ≥ graad 3 hyperglykemie (nuchtere glucosewaarde > 250 mg/dl of 13,9 mmol/l) moet de behandeling met atezolizumab onderbroken worden.
Bulgarian: При хипергликемия ≥ степен 3 (глюкоза на гладно > 250 mg/dl или 13,9 mmol/l) лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови.