FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blister: Clear PVC/PVdC-aluminium blisters in cardboard boxes Pack sizes of 7, 14, 28, 42, 49 and 98 film-coated tablets
Italian: Blister: blister chiari in PVC/PVdC-alluminio in scatole di cartone Confezioni da 7, 14, 28, 42, 49 e 98 compresse rivestite con film
English: - Do not use this medicine if you notice defects in the tablets, such as chipped or broken tablets.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota difetti come scheggiature o rotture nelle compresse.
English: Each film-coated tablet contains 60.68 mg lactose.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60,68 mg di lattosio.
English: In a study in patients with interstitial cystitis, 20 patients received 108 mg/day of nalmefene for more than 2 years.
Italian: In uno studio in pazienti con cistite interstiziale, 20 pazienti hanno ricevuto 108 mg di nalmefene al giorno per più di due anni.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 49 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Italian: 7 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 49 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
English: Nalmefene was shown to have skin sensitisation potential in the Local Lymph Node Assay in mice after topical application.
Italian: È stato evidenziato che nalmefene ha un potenziale di sensibilizzazione cutanea nel Local Lymph Node Assay nel topo dopo applicazione topica.
English: As concerns the patients with high or very high DRL at baseline, 35% of patients experienced improvement due to non-pharmacological effects in the period between the initial visit (screening) and randomisation.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con un DRL elevato o molto elevato al basale, il 35% dei pazienti ha avuto un miglioramento dovuto ad effetti non farmacologici nel periodo tra la visita iniziale (selezione) e la randomizzazione.
English: Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with elevated ALAT or ASAT (>3 times ULN) as these patients were excluded from the clinical development programme.
Italian: Va usata cautela quando Selincro viene prescritto a pazienti con elevati livelli di ALAT o ASAT (>3x ULN) in quanto questi pazienti sono stati esclusi dal piano di sviluppo clinico.
English: Administration of high-fat food increases the total exposure (AUC) by 30% and the peak concentration (Cmax) by 50%; the time to peak concentration (tmax) is delayed by 30 min (tmax is 1.5 hours).
Italian: La somministrazione di cibi ad alto contenuto di grassi aumenta l'esposizione totale (AUC) del 30% ed il picco di concentrazione (Cmax) del 50%; il tempo di picco di concentrazione (tmax) è ritardato di 30 minuti (il tmax è di 1,5 ore).
English: In an emergency situation when opioids must be administered to a patient taking Selincro, the amount of opioid required to obtain the desired effect may be greater than usual.
Italian: In situazioni di emergenza, quando devono essere somministrati oppioidi a pazienti in trattamento con Selincro, il quantitativo di oppioidi richiesto per ottenere l'effetto desiderato potrebbe essere superiore all'abituale.
English: Patients with a history of delirium tremens, hallucinations, seizures, significant psychiatric comorbidity, or significant abnormalities of liver function as well as those with significant physical withdrawal symptoms at screening or randomisation were excluded.
Italian: I pazienti con una storia di delirium tremens, allucinazioni, convulsioni, significativa comorbidità psichiatrica o significative alterazioni della funzione epatica, così come quelli con significativi sintomi fisici da astinenza alla selezione o alla randomizzazione, sono stati esclusi.
English: Caution is advised if Selincro is co-administered with a potent UGT2B7 inhibitor (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda cautela se Selincro viene co-somministrato con potenti inibitori del UGT2B7 (vedere paragrafo 4.5)
English: If you continue treatment with Selincro, or start again after a break in treatment, you will probably not have side effects.
Italian: Se dovesse continuare il trattamento con Selincro o riprenderlo di nuovo dopo un periodo di interruzione, probabilmente non avrà effetti indesiderati.
English: Therefore, caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with mild or moderate hepatic or mild or moderate renal impairment, for example, by more frequent monitoring.
Italian: Pertanto, va usata cautela quando Selincro è prescritto a pazienti con compromissione epatica o renale lieve o moderata, per esempio con controlli più frequenti.
English: A high level of alcohol consumption is defined as drinking more than 60 g of pure alcohol per day for men and more than 40 g of pure alcohol per day for women.
Italian: Un consumo elevato di alcool è definito come un consumo di alcool puro maggiore di 60 g al giorno per gli uomini e 40 g di alcool puro al giorno per le donne.
English: The efficacy of Selincro in reducing alcohol consumption in patients with alcohol dependence (DSMIV) was evaluated in two efficacy studies.
Italian: L'efficacia di Selincro nel ridurre il consumo di alcool in pazienti con dipendenza da alcool (DSM-IV) è stata valutata in due studi di efficacia.
English: Patients with a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures, and delirium tremens).
Italian: Pazienti con un'anamnesi recente di sindrome acuta da sospensione di alcool (incluse allucinazioni, convulsioni e delirium tremens).
English: Selincro should only be prescribed in conjunction with continuous psychosocial support focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
Italian: Selincro deve essere prescritto solo congiuntamente ad un supporto psicosociale continuativo, mirato all'aderenza al trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool.
English: Selincro is indicated for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who have a high drinking risk level (DRL) [see section 5.1], without physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Italian: Selincro è indicato per la riduzione del consumo di alcool in pazienti adulti con dipendenza da alcool che hanno livelli di consumo ad elevato rischio (Drinking Risk Level - DRL) [vedere paragrafo 5.1], senza sintomi fisici da sospensione e che non richiedono interventi immediati di disintossicazione.
English: Simultaneous intake of alcohol and Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Italian: La simultanea assunzione di alcool e Selincro non previene gli effetti dell'intossicazione da alcool.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: No clinically relevant changes were seen in tmax for any of the groups.
Italian: Non sono state rilevate variazioni clinicamente significative nel tmax di alcun gruppo.
English: Further, the Cmax and elimination half-life for nalmefene was up to 1.6 times higher in patients with severe renal impairment.
Italian: Inoltre la Cmax e l'emivita di eliminazione per nalmefene sono state fino a 1,6 volte maggiori in pazienti con compromissione renale grave.
English: Caution should be exercised if Selincro is prescribed to patients with current psychiatric comorbidity such as major depressive disorder.
Italian: Deve essere usata cautela se Selincro viene prescritto a pazienti con comorbidità psichiatriche quali il disturbo depressivo maggiore.
English: What you need to know before you take Selincro
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Selincro
English: In a rabbit embryo-foetal developmental toxicity study, effects on foetuses in terms of reduced foetal weight and delayed ossification, but no major abnormalities were seen.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale nel coniglio si sono visti effetti sui feti in termini di ridotto peso fetale ed ossificazione ritardata, ma nessuna anormalità maggiore.
English: Caution should be excercised when taking medicines such as diclofenac (antiinflammatory medicine used to treat, for example, muscle pain), fluconazole (antibiotic used to treat diseases caused by some types of fungus), omeprazole (medicine used to block the production of acid in the stomach), or rifampicin (antibiotic used to treat diseases caused by some types of bacteria) together with Selincro.
Italian: Deve essere usata cautela quando si prendono medicine quali il diclofenac (un medicinale antinfiammatorio usato per trattare, per esempio, i dolori muscolari), fluconazolo (un antibiotico usato per trattare malattie causate da alcuni tipi di funghi), omeprazolo (medicinale usato per bloccare la produzione di acido nello stomaco), o rifampicina (antibiotico usato per trattare malattie causate da alcuni tipi di batteri) assieme a Selincro.
English: Hallucination (including hallucination auditory, hallucination tactile, hallucination visual, and somatic hallucination)
Italian: Allucinazioni (comprese allucinazioni uditive, allucinazioni tattili, allucinazioni visive ed allucinazioni somatiche)
English: Selincro is for oral use.
Italian: Selincro è per uso orale.
English: Selincro has not been investigated in patients with unstable psychiatric disease.
Italian: Selincro non è stato studiato in pazienti con disturbi psichiatrici non stabilizzati.
English: The film-coating of the tablet contains: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).
Italian: Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171).
English: Intake of a single dose of 450 mg nalmefene has been reported without changes in blood pressure, heart rate, respiration rate, or body temperature.
Italian: È stata descritta l'ingestione di una singola dose di 450 mg di nalmefene senza che vi siano state alterazioni dei valori pressori, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria o della temperatura corporea.
English: If you believe you have taken too many Selincro tablets, contact your doctor or pharmacist.
Italian: Se pensa di avere preso troppe compresse di Selincro, informi il medico o il farmacista.
English: Selincro can help you reduce the amount of alcohol you drink, and keep the reduced level of alcohol consumption.
Italian: Selincro può aiutarla a ridurre il quantitativo di alcool che beve e la aiuterà a mantenere il consumo di alcool a livelli ridotti.
English: The prescriber should advise patients that it is important to inform their health care professional of last Selincro intake if opioid use becomes necessary.
Italian: Il medico prescrittore deve avvertire i pazienti che è importante che informino gli operatori sanitari circa l'ultima assunzione di Selincro, in caso si rendesse necessario un trattamento con oppioidi.
English: Based on in vitro studies, no clinically relevant interactions between nalmefene, or its metabolites, and concomitantly administered medicinal products metabolised by the most common CYP450 and UGT enzymes or membrane transporters are anticipated.
Italian: Sulla base degli studi in vitro, non sono prevedibili interazioni clinicamente rilevanti tra nalmefene, o i suoi metaboliti, ed i medicinali co-somministrati, metabolizzati dai più comuni enzimi CYP450 e UGT o da trasportatori di membrana.
English: From distribution, metabolism, and excretion data, it appears that nalmefene has a high hepatic extraction ratio.
Italian: Dai dati di distribuzione, metabolismo ed escrezione, risulta che nalmefene ha un tasso di estrazione epatica elevato.
English: - Do not use this medicine after the expiry date (EXP) that is printed on the blister and carton.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP o Scad.)
English: Selincro is used for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who still have a high level of alcohol consumption 2 weeks after the first consultation with their doctor.
Italian: Selincro è usato per la riduzione del consumo di alcool in pazienti adulti con dipendenza da alcool e che hanno ancora livelli elevati di consumo di alcool 2 settimane dopo la prima visita con il proprio medico.
English: The clinical efficacy and the clinical relevance of Selincro were analysed in patients with a high or very high DRL at screening and randomisation.
Italian: L'efficacia e la rilevanza clinica di Selincro sono state analizzate in pazienti con DRL elevato o molto elevato alla selezione ed alla randomizzazione.
English: However, nalmefene 3-O-sulphate is present in concentrations less than 10% of that of nalmefene and thus considered highly unlikely to be a major contributor to the pharmacological effect of nalmefene.
Italian: Tuttavia, il nalmefene 3-O-solfato è presente in concentrazioni inferiori al 10% rispetto al nalmefene e quindi si ritiene altamente improbabile che contribuisca in modo rilevante all'effetto farmacologico del nalmefene.
English: At the randomisation visit, which occurred 1 to 2 weeks later, the DRL was re-assessed and treatment with Selincro was initiated together with a psychosocial intervention (BRENDA) focused on treatment adherence and reduction of alcohol consumption.
Italian: Alla visita di randomizzazione, che ha avuto luogo dopo un periodo da 1 a 2 settimane, il DRL è stato rivalutato ed è stato iniziato il trattamento con Selincro insieme ad un intervento psicosociale (BRENDA) mirato all'aderenza alla terapia ed alla riduzione del consumo di alcool.
English: In patients with mild hepatic impairment, exposure increased 1.5 times and oral clearance decreased by approximately 35%.
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve, l'esposizione è aumentata di 1,5 volte e la clearance orale si è ridotta di circa il 35%.
English: Selincro should be temporarily discontinued for 1 week prior to the anticipated use of opioids, for example, if opioid analgesics might be used during elective surgery.
Italian: Selincro deve essere temporaneamente sospeso per una settimana prima di un uso programmato di oppioidi, ad esempio nel caso in cui gli oppioidi vengano utilizzati come analgesici in corso di chirurgia elettiva.
English: In a study in patients diagnosed with pathological gambling, doses of nalmefene up to 90 mg/day for 16 weeks were investigated.
Italian: Sono state esaminate, in uno studio su pazienti con diagnosi di gioco d'azzardo patologico, dosi di nalmefene fino a 90 mg al giorno per 16 settimane.
English: For the inactive major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, the AUC and Cmax were up to 5.1 times and 1.8 times higher in patients with severe renal impairment, respectively (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Per il maggior metabolita inattivo nalmefene 3-O-glucuronide, l'AUC e la Cmax sono state rispettivamente fino a 5,1 e 1,8 volte superiori in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Nornalmefene is further converted to nornalmefene 3-O-glucuronide and nornalmefene 3O-sulphate.
Italian: Il nornalmefene è ulteriormente convertito in nornalmefene 3-O-glucuronide e nornalmefene 3-Osolfato.
English: Nalmefene is rapidly absorbed after a single oral administration of 18.06 mg, with a peak concentration (Cmax) of 16.5 ng/ml after approximately 1.5 hours and an exposure (AUC) of 131 ng*h/ml.
Italian: Nalmefene è rapidamente assorbito, dopo singola somministrazione orale di 18,06 mg, con un picco di concentrazione (Cmax) di 16,5 ng/mL dopo circa 1,5 ore e un'esposizione (AUC) di 131 ng*h/mL.
English: Co-administration with medicinal products that are potent inhibitors of the UGT2B7 enzyme (for example, diclofenac, fluconazole, medroxyprogesterone acetate, meclofenamic acid) may significantly increase the exposure to nalmefene.
Italian: La co-somministrazione con medicinali che agiscono da potenti inibitori dell'enzima UGT2B7 (per esempio diclofenac, fluconazolo, medrossiprogesterone acetato, acido meclofenamico) può aumentare significativamente l'esposizione a nalmefene.
English: If you have started drinking alcohol without taking Selincro, take one tablet as soon as possible.
Italian: Se avesse iniziato ad assumere alcool senza prendere Selincro, ne prenda una compressa il più presto possibile.
English: In fertility studies in rats, no effects were observed for nalmefene on fertility, mating, pregnancy, or sperm parameters.
Italian: In studi sulla fertilità nel ratto, non sono stati osservati effetti di nalmefene sulla fertilità, accoppiamento, gravidanza o parametri spermatici.
English: If the patient has started drinking alcohol without taking Selincro, the patient should take one tablet as soon as possible.
Italian: Se il paziente ha iniziato a consumare alcool senza avere preso Selincro, il paziente deve assumere una compressa il più presto possibile.
English: Selincro contains the active substance nalmefene.
Italian: Selincro contiene il principio attivo nalmefene.
English: Selincro is extensively metabolised by the liver and excreted predominantly in the urine.
Italian: Selincro è ampiamente metabolizzato a livello epatico ed escreto principalmente con le urine.
English: In this post-hoc target population, more patients receiving nalmefene discontinued (45%) as compared to those receiving placebo (31%).
Italian: In questa popolazione target post-hoc, un numero maggiore di pazienti che hanno ricevuto nalmefene ha abbandonato lo studio (45%) rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo (31%).
English: A study with IV administration suggested that there were no relevant changes in the pharmacokinetics in the elderly as compared to non-elderly adults (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Uno studio con somministrazione endovena ha suggerito che non ci sono variazioni farmacocinetiche rilevanti negli anziani in confronto agli adulti non anziani (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Italian: Selincro non previene gli effetti da intossicazione da alcool.
English: Confusional state and, rarely, hallucinations and dissociation were reported in the clinical studies.
Italian: Negli studi clinici, sono stati descritti stato confusionale e, raramente, allucinazioni e sintomi dissociativi.
English: Following oral administration, nalmefene undergoes extensive, rapid metabolism to the major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, with the UGT2B7 enzyme being primarily responsible for the conversion, and with the UGT1A3 and UGT1A8 enzymes as minor contributors.
Italian: A seguito di somministrazione orale, nalmefene viene ampiamente e rapidamente metabolizzato nel principale metabolita nalmefene 3-O-glucuronide, principalmente ad opera dell'enzima UGT2B7 e, in misura minore, degli enzimi UGT1A3 e UGT1A8.
English: Nalmefene exhibits a dose-independent linear pharmacokinetic profile in the dose interval of 18.06 mg to 72.24 mg, with a 4.4 times increase in Cmax and a 4.3 times increase in AUC0-tau (at or near steady state).
Italian: Nalmefene presenta un profilo farmacocinetico lineare, dose-indipendente, in un intervallo di dose compreso fra 18,06 mg e 72,24 mg, con un incremento della Cmax di 4,4 volte e dell'AUC0-tau di 4,3 volte (allo steady state o in prossimità di esso).
English: No clinically relevant changes were seen in tmax or elimination half-life for any of the groups.
Italian: Non sono state rilevate variazioni clinicamente rilevanti nel tmax o nell'emivita di eliminazione di alcun gruppo.
English: What Selincro is and what it is used for
Italian: Che cosa è Selincro e a cosa serve
English: Titanium dioxide (E171)
Italian: Diossido di titanio (E 171).
English: In patients with moderate hepatic impairment, exposure increased 2.9 times for AUC and 1.7 times for Cmax, while oral clearance decreased by approximately 60%.
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata, l'esposizione è aumentata di 2,9 volte per AUC e 1,7 volte per Cmax, mentre la clearance orale si è ridotta di circa il 60%.
English: Caution should be exercised when using medicinal products containing opioids (for example, cough medicines, opioid analgesics (see section 4.5)).
Italian: Deve essere usata cautela quando vengono utilizzati medicinali contenenti oppioidi (per esempio antitussigeni, analgesici oppioidi) (vedere paragrafo 4.5).
English: At an initial visit, the patient's clinical status, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) should be evaluated.
Italian: Alla visita iniziale, devono essere valutati lo stato clinico del paziente, la dipendenza da alcool ed il livello di consumo di alcool (sulla base di quanto riferito dal paziente).
English: The metabolites are not considered to contribute with significant pharmacological effect on the opioid receptors in humans, except for nalmefene 3-O-sulphate, which has a potency comparable to that of nalmefene.
Italian: Non si ritiene che i metaboliti abbiano un effetto farmacologico significativo sui recettori umani degli oppioidi, ad eccezione del nalmefene 3-O-solfato, che ha una potenza comparabile a quella del nalmefene.
English: Selincro is not recommended if you are pregnant.
Italian: Selincro non è raccomandato se lei è in gravidanza.
English: Metabolism by glucuronide conjugation is the primary mechanism of clearance for nalmefene, with renal excretion being the main route of elimination of nalmefene and its metabolites.
Italian: Il principale meccanismo di clearance del nalmefene è il metabolismo mediante la glucuronidazione, con escrezione renale quale principale via di eliminazione del nalmefene e dei suoi metaboliti.
English: Microcrystalline cellulose Lactose, anhydrous Crospovidone, type A Magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio anidro Crospovidone, tipo A Magnesio stearato
English: It is not known if Selincro is safe to use during pregnancy and breast-feeding.
Italian: Non si sa se Selincro è sicuro durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Few cases of side effects of seeing, hearing or sensing things that are not there or feeling detached from oneself have been reported.
Italian: Sono stati descritti pochi casi di effetti indesiderati quali vedere, sentire o percepire cose che non ci sono o avere la sensazione di sentirsi al di fuori di se stessi.
English: Studies in rats have shown excretion of nalmefene or its metabolites in milk.
Italian: Gli studi nei ratti hanno mostrato che nalmefene o i suoi metaboliti sono escreti nel latte.
English: Inform your doctor about any other diseases you may have, for example, depression, seizure, liver or kidney disease.
Italian: Informi il medico se ha altre malattie per esempio depressione, epilessia, malattie del fegato e dei reni.
English: a Analysis treats patients who withdrew as non-responder b ≥70% reduction from baseline in TAC at Month 6 (28-day period) c 0 to 4 HDDs/month at Month 6 (28-day period)
Italian: a Nell'analisi i pazienti che hanno abbandonato lo studio sono considerati non-responder b ≥70% riduzione dal basale nel TAC al sesto mese (periodo di 28 giorni) c da 0 a 4 HDD/mese al sesto mese (periodo di 28 giorni)
English: Film-coated tablet (tablet) White, oval, biconvex, 6.0 x 8.75 mm film-coated tablet engraved with “S” on one side
Italian: (compresse) Compresse rivestite con film, bianche, ovali, biconvesse, 6,0 x 8,75 mm, con incisa una “S” su un lato
English: - In vitro studies have demonstrated that nalmefene is a selective opioid receptor ligand with antagonist activity at the μ and δ receptors and partial agonist activity at the κ receptor.
Italian: - studi in vitro hanno dimostrato che nalmefene è un ligando selettivo dei recettori oppioidi, con un'attività antagonista dei recettori μ e δ ed un agonismo parziale sui recettori κ.
English: CARTON FOR BLISTERS
Italian: SCATOLA PER BLISTER
English: The film-coated tablet should not be divided or crushed because nalmefene may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin (see section 5.3).
Italian: Le compresse rivestite con film non devono essere divise o rotte in quanto nalmefene può causare sensibilizzazione cutanea quando viene a contatto diretto con la cute (vedere paragrafo 5.3).