FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner (ved atypisk HUS) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette, og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
English: Section 4 [Existing text may vary between products]
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 [Eksisterende tekst kan variere mellom produkter]
English: The PL should be updated accordingly.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør oppdateres tilsvarende.
English: The latter ones may be attributed to paclitaxel regardless of the treatment regimen.
Norwegian Bokmål: De siste kan tilskrives paklitaksel uavhengig av behandlingsregime.
English: A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)» anses som hensiktsmessig.
English: Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) - Nummenhet, prikking eller svakhet i armer og ben (alle symptomer på perifer nevropati)* *Kan vedvare lengre enn 6 måneder etter avsluttet behandling med paklitaksel Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - rødhet og hevelse i håndflatene eller fotsålene som kan føre til at huden skaller av
English: From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
Norwegian Bokmål: Fra tilfellene av palmoplantar erytrodysestesisyndrom og symptomer rapportert av MT-innehavere, var det flere tilfeller med en positiv dechallenge og med en positiv rechallenge.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefalerå endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
English: In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
Norwegian Bokmål: I tillegg er palmoplantar erytrodysestesisyndrom assosiert med paklitaksel-behandling blitt rapportert i kliniske studier og publisert i litteraturen.
English: Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Nevropati er en kjent bivirkning ved bruk av paklitaksel.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Norwegian Bokmål: Endringer som skal tas inn i de aktuelle avsnittene i pakningsvedlegg (ny tekst underskrevet og i fet, slettet tekst er gjennomstreket).
English: Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Endringer i produktinformasjonen for nasjonalt godkjent(e) legemiddel(legemidler)
English: Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months.
Norwegian Bokmål: Data fra utgitt litteratur og databaser for administrative krav bekreftet at nevropati vedvarer ved eksponering av paklitaksel utover 12 måneder.
English: The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkning bør legges til under SOC hud- og underhudssykdommer med en frekvens «ikke kjent» (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): «Palmoplantar erytrodysestesisyndrom*» *Rapportert etter markedsføring av paklitaksel.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for paklitaksel, har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation.
Norwegian Bokmål: Basert på oppgitte data, anbefales det å oppdatere den gjeldende informasjonen om nevropati i preparatomtalen ved å legge til informasjon om vedvarende nevropati etter seponering av paklitaksel.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
English: Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility.
Norwegian Bokmål: Basert på en kumulativ gjennomgang av data fra alle MT-innehavere, er det en rimelig mulighet for at paklitaksel er en årsak til utvikling av palmoplantar erytrodysestesisyndrom.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for paklitaksel mener CMDh at nytte/risiko-forholdet for legemidler som inneholder paclitaxel er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Norwegian Bokmål: 4.8: Videre er det vist at perifere nevropatier kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
English: Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av data etter markedsføring avslørte at nevropati kan vedvare etter seponering av paklitaksel.
English: The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
Norwegian Bokmål: Følgende setning bør inkluderes som en fotnote av ADR «nevropati» i tabellen som viser bivirkninger: *Kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
English: In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Tabell X viser bivirkninger (…) observert i (a) klinisk(e) studie(r) og bivirkninger fra erfaringene etter markedsføring.
English: Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for paklitaksel bør oppdateres med palmoplantar erytrodysestesisyndrom som en bivirkning i pkt.
English: Characteristics (new text underlined and in bold, deleted text strike through) Section 4.8
Norwegian Bokmål: Endringer som skal tas inn i de aktuelle avsnittene i preparatomtalen (ny tekst med understreket og fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket).
English: It is best to take your tablet at the same time each day.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
English: Doses could also be decreased depending on tolerability.
Norwegian Bokmål: Dosene kunne også reduseres avhengig av toleranse.
English: No additional safety concerns were identified in these patients.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ytterligere sikkerhetsbekymringer hos disse pasientene.
English: Talk to your doctor about this.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
English: NR - not reported
Norwegian Bokmål: IR - ikke rapportert
English: → Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
Norwegian Bokmål: → Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
English: More than 90% of patients achieved this.
Norwegian Bokmål: Dette ble gjennomført for mer enn 90 % av pasientene.
English: If you notice any of these signs:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse tegnene:
English: Oral use.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
English: Patient reminder card should include the following messages
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inkludere følgende beskjeder
English: No specific antidote is available.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig.
English: You will need regular blood tests
Norwegian Bokmål: Du vil behøve jevnlige blodprøver
English: Unsatisfactory long-term clinical response
Norwegian Bokmål: Ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons
English: % subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som oppnådde en tilfredsstillende klinisk respons ved uke 24
English: Secondary Endpoints (change from baseline to week 24)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter (endring fra baseline til uke 24)
English: 6MWD (metres, median change)
Norwegian Bokmål: 6MWD (meter, median endring)
English: • whether you have anaemia
Norwegian Bokmål: • om du har anemi
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkerstoffer:
English: The clinical relevance of this finding to the paediatric population is not fully understood.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet på den pediatriske populasjonen er ikke fullt ut forstått.
English: Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål eller bekymringer angående dette.
English: NT-proBNP (% reduction)
Norwegian Bokmål: NT-proBNP (% reduksjon)
English: Talc (E553b)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b)
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du også har lest informasjonen i avsnitt 2 under «Du vil behøve jevnlige blodprøver» og «Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal».
English: → Tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen øyeblikkelig.
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal, kan være:
English: Cyclosporine A
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A
English: • The need for monthly pregnancy tests
Norwegian Bokmål: • Nødvendig å ta månedlige graviditetstester
English: Conditions you and your doctor need to look out for:
Norwegian Bokmål: Tilstander du og legen din må være oppmerksomme på:
English: Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
Norwegian Bokmål: «Steady-state» nås vanligvis etter 4 dager med gjentatt dosering.
English: P-value, Log-rank test
Norwegian Bokmål: p-verdi, Log-rank test
English: • whether your liver is working properly.
Norwegian Bokmål: • om leveren din fungerer som den skal.
English: Ambrisentan is absorbed rapidly in humans.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan absorberes raskt hos mennesker.
English: →Don't stop taking Ambrisentan Mylan unless you have agreed this with your doctor.
Norwegian Bokmål: → Ikke slutt å ta Ambrisentan Mylan med mindre du har avtalt dette med legen.
English: Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
English: This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.
English: In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av uttalt hypotensjon kan aktiv kardiovaskulær støtte være nødvendig.
English: Effect of ambrisentan on xenobiotic transporters
Norwegian Bokmål: Effekt av ambrisentan på xenobiotiske transportører
English: Hypotension (low blood pressure)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (lavt blodtrykk)
English: Secondary endpoints were tested:
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter ble undersøkt:
English: Long term data
Norwegian Bokmål: Langtidsdata
English: Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Ambrisentan Mylan passer for deg.
English: A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
Norwegian Bokmål: En prespesifisert kombinert analyse av fase 3-studiene (ARIES-C) ble utført.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
English: Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres av lege med erfaring i behandling av PAH.
English: Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse:
English: The testicular changes were not fully recoverable during the off-dose periods evaluated.
Norwegian Bokmål: De testikulære forandringene var ikke fullt reversible under de dosefrie periodene som ble evaluert.
English: → Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
Norwegian Bokmål: → Bruk ikke Ambrisentan Mylan dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: Svært vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 til <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 til <1/100), sjelden (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjelden (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: The symptoms of your condition can also make you less fit to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Symptomer som følge av tilstanden din kan også gjøre deg mindre egnet til å kjøre eller bruke maskiner.
English: These effects occurred at exposures approximately 1.8 to 7 times human paediatric exposures at 10 mg (age 9 to 15 years), based on AUC.
Norwegian Bokmål: Disse effektene opptrådte ved eksponeringer på omtrent 1,8 til 7 ganger humane pediatriske eksponeringer på 10 mg (alder 9 til 15 år), basert på AUC.
English: Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
English: Haemodynamic parameters were not assessed in these studies.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske parametre ble ikke utredet i disse studiene.
English: In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil (et annet legemiddel mot PAH) I tillegg til dem som er nevnt ovenfor:
English: The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Norwegian Bokmål: Median dobbeltblindet behandlingstid for kombinasjonsbehandlingen var mer enn 1,5 år.
English: Do not take Ambrisentan Mylan: - if you are allergic to ambrisentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ambrisentan Mylan: - dersom du er allergisk overfor ambrisentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Effekten på human mannlig fertilitet er ikke kjent, men en forringelse av spermatogenesen kan ikke utelukkes.
English: It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antihypertensiva (brukes til å behandle høyt blodtrykk).
English: Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter må være oppmerksomme på hvordan de kan påvirkes av ambrisentan før de kjører eller bruker maskiner.
English: In both studies, treatment with ambrisentan resulted in a significant improvement in 6MWD for each dose of ambrisentan.
Norwegian Bokmål: I begge studiene resulterte behandling med ambrisentan i signifikante forbedringer i 6MWD for hver av ambrisentandosene.
English: An improvement in haemodynamic parameters was observed in patients with PAH after 12 weeks (n=29) in a Phase 2 study (AMB220).
Norwegian Bokmål: En forbedring av hemodynamiske parametre ble observert hos pasienter med PAH etter 12 uker (n=29) i en fase 2-studie (AMB220).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: Approximately 22% of the administered dose is recovered in the urine following oral administration with 3.3% being unchanged ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22 % av den administrerte dosen blir etter oral administrasjon gjenfunnet i urinen, hvorav 3,3 % er uendret ambrisentan.
English: The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på reduksjon i oral clearance er moderat (20-40 %) hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og vil derfor sannsynligvis ikke ha klinisk relevans.
English: The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ambrisentan hos barn og ungdom under 18 år er ikke blitt fastslått.
English: Difference and Confidence Interval p-value
Norwegian Bokmål: Forskjell og konfidensintervall p-verdi
English: You can take Ambrisentan Mylan with or without food.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan kan tas med eller uten mat.
English: Sometimes this requires a blood transfusion.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er det nødvendig med blodoverføring.
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you - if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen, som vil avgjøre om dette legemidlet passer for deg - dersom du har arrdannelse i lungene av ukjent årsak (idiopatisk pulmonal fibrose).
English: This is an event rate of 2.3 events per 100 patient years of exposure for ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Dette er en hendelsesrate på 2,3 hendelser per 100 pasientår med eksponering for ambrisentan.
English: Sinusitis, rhinitis
Norwegian Bokmål: Sinusitt, rhinitt
English: Patients with ALT and AST values >2xULN at baseline were also excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT- og ASAT-verdier >2xULN ved baseline ble også ekskludert.
English: Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended.
Norwegian Bokmål: Månedlige graviditetstester anbefales under behandling med ambrisentan.
English: Combination with tadalafil (AMBITION)
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med tadalafil (AMBITION)
English: → Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Ambrisentan Mylan.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen din umiddelbart hvis du får disse bivirkningene eller hvis de oppstår plutselig etter at du har tatt Ambrisentan Mylan.
English: If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Ambrisentan Mylan.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar rifampicin (et antibiotikum brukt til å behandle alvorlige infeksjoner), vil legen din følge deg nøye opp når du begynner å bruke Ambrisentan Mylan.
English: If you forget a dose of Ambrisentan Mylan, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Ambrisentan Mylan, må du ta tabletten så fort du husker det og deretter fortsette som før.
English: Ambrisentan (ARIES-C and post marketing)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (ARIES-C og etter markedsføring)
English: No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Norwegian Bokmål: 5.3 angående data tilgjengelig på unge dyr).
English: What Ambrisentan Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ambrisentan Mylan How to take Ambrisentan Mylan Possible side effects
Norwegian Bokmål: Hva Ambrisentan Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ambrisentan Mylan Hvordan du bruker Ambrisentan Mylan Mulige bivirkninger
English: A slight (<10%) decrease in the percentage of morphologically normal sperms was noted at 300 mg/kg/day but not at 100 mg/kg/day (>9-fold clinical exposure at 10 mg/day).
Norwegian Bokmål: En liten (<10 %) reduksjon i prosent av morfologisk normal sperm ble observert ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (>9 ganger klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
English: Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og svært selektiv ETA-antagonist (omtrent 4000 ganger mer selektiv for ETA sammenliknet med ETB).
English: • That pregnant women must not take Ambrisentan Mylan
Norwegian Bokmål: • Gravide kvinner ikke skal bruke Ambrisentan Mylan.
English: A decrease in plasma inhibin-B concentration and an increase in plasma FSH concentration were observed.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i plasma inhibin-B konsentrasjon og en økning i plasma FSH konsentrasjon.
English: The excretion of ambrisentan in milk has not been studied in animals.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ambrisentan i melk er ikke blitt studert hos dyr.
English: At baseline, 96% of patients were naive to any previous PAH-specific treatment, and the median time from diagnosis to entry into the study was 22 days.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 96 % av pasientene tidligere ubehandlet med PAH-spesifikk behandling, og median tid fra diagnose til inklusjon i studien var 22 dager.