FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas de los estudios en adultos con PTI (N=763), de los estudios pediátricos con PTI (N=171), de los estudios en VHC (N=1.520), de los estudios AAG (N=43) y de los informes posautorización de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia.
Slovenian: Neželeni učinki iz študij pri odraslih bolnikih z ITP (N=763), študij pri pediatričnih bolnikih z ITP (N=171), HCV študij (N=1.520), študij hude aplastične anemije (N=43) in poročil po prihodu zdravila na trg so v nadaljevanju navedeni po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme in pogostnost.
Spanish: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg y 75 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg in 75 mg filmsko obložene tablete:
Spanish: La influencia de la edad sobre la farmacocinética de eltrombopag fue evaluada utilizando un análisis farmacocinético poblacional en 28 sujetos sanos, 673 pacientes con VHC y 41 pacientes con enfermedad hepática crónica de otra etiología, con rangos de edad entre los 19 y los 74 años.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 28 zdravih osebah, 673 bolnikih s HCV in 41 bolnikih s kronično boleznijo jeter druge etiologije, v starosti od 19 do 74 let.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional se recogieron los datos de la concentración en el tiempo de eltrombopag en plasma en 88 pacientes con PTI en los estudios TRA100773A y TRA100773B y se combinaron con los datos de 111 adultos sanos.
Slovenian: Podatki o koncentraciji eltrombopaga v plazmi v odvisnosti od časa, ki so bili pridobljeni pri 88 bolnikih z ITP v študijah TRA100773A in TRA100773B, so bili združeni s podatki analize populacijske farmakokinetike pri 111 zdravih odraslih osebah.
Spanish: En pacientes con VHC que recibieron tratamiento con interferón, ribavirinia y eltrombopag, se han notificado hemorragias en la retina, la mayoría de Grado 1 o 2 (2% en el grupo de eltrombopag y 2% en el grupo de placebo).
Slovenian: Pri HCV bolnikih, ki so prejemali interferon, ribavirin in eltrombopag so poročali o krvavitvah v mrežnici, večinoma stopnje 1 ali 2 (2 % pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in 2 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo).
Spanish: La administración concomitante de eltrombopag con lopinavir/ritonavir puede causar un descenso en la concentración de eltrombopag.
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in lopinavirja/ritonavirja se lahko koncentracija eltrombopaga zmanjša.
Spanish: Durante el tratamiento antiviral, el objetivo del tratamiento con eltrombopag es mantener un nivel en el recuento de plaquetas, normalmente entre 50.000-75.000/ μl, que evite complicaciones por riesgo de sangrado.
Slovenian: Med protivirusnim zdravljenjem je cilj zdravljenja vzdrževanje števila trombocitov na nivoju, ki preprečuje nevarnost zapletov s krvavitvami, običajno okoli 50.000-75.000/µl.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: El bloqueo repentino de un vaso sanguíneo por un trombo, es un efecto adverso poco frecuente y que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Slovenian: Nenadna zamašitev krvne žile s krvnim strdkom je občasen neželen učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov.
Spanish: Al igual que con otros agonistas del receptor de trombopoyetina (R-TPO), no se ha establecido todavía la relevancia de este hallazgo.
Slovenian: Pomen te ugotovitve, kot pri drugih agonistih trombopoetinskih receptorjev (TPO-R), še ni znan.
Spanish: • Dar el contenido entero del frasco al paciente utilizando la misma jeringa para uso oral.
Slovenian: • Bolniku dajte celotno vsebino plastenke z isto brizgo za peroralno odmerjanje.
Spanish: Si tiene cualquier pregunta, o si está dañado o se ha perdido algún componente del kit, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja ali v primeru, da poškodujete ali izgubite katerega od pripomočkov iz kompleta, se za nasvet obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Spanish: En pacientes no esplenectomizados se debe evaluar la esplenectomía.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni bila opravljena splenektomija, je treba izvesti tudi ovrednotenje glede na splenektomijo.
Spanish: Del 42 al 60% de los pacientes tratados con eltrombopag en el estudio RAISE recibieron 75 mg desde el día 29 hasta el final del tratamiento.
Slovenian: V študiji RAISE je 42 % do 60 % bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, od 29. dneva do konca študije prejemalo odmerek 75 mg.
Spanish: Sin embargo, la administración de eltrombopag 2 horas antes o 4 horas después de una comida rica en calcio o pobre en calcio [<50 mg de calcio], no alteró la exposición de eltrombopag en plasma de forma clínicamente significativa (ver la seccion 4.2).
Slovenian: Nasprotno, pa odmerjanje eltrombopaga 2 uri pred ali 4 ure po obroku z veliko vsebnostjo kalcija ali skupaj z obrokom z majhno vsebnostjo kalcija [< 50 mg kalcija] ni vplivalo na koncentracijo eltrombopaga v plazmi v klinično pomembnem obsegu (glejte poglavje 4.2).
Spanish: La influencia de la etnia asiática (por ej. japoneses, chinos, taiwaneses y coreanos) en la farmacocinética de eltrombopag se evaluó utilizando un análisis farmacocinético poblacional en 111 adultos sanos (31 adultos asiáticos) y 88 pacientes con PTI (18 adultos asiáticos).
Slovenian: Vpliv azijskega porekla (npr. japonskega, kitajskega, tajvanskega in korejskega) na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 111 zdravih odraslih osebah (31 oseb azijskega porekla) in 88 bolnikih z ITP (18 bolnikov azijskega porekla).
Spanish: La administración de los comprimidos o del polvo para suspensión oral de eltrombopag con una comida con alto contenido en calcio (p. ej. comidas que incluyen productos lácteos) redujeron significativamente la AUC0-∞ y Cmáx en plasma.
Slovenian: Odmerjanje eltrombopaga v obliki tablet ali praška za peroralno suspenzijo skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo kalcija (na primer z obrokom, ki je vključeval mlečne izdelke) je pomembno zmanjšalo vrednosti AUC0-∞ in Cmax eltrombopaga v plazmi.
Spanish: EU/1/10/612/013 (30 sobres de polvo para suspensión oral)
Slovenian: EU/1/10/612/013 (30 vrečic s praškom za peroralno suspenzijo)
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad oral absoluta de eltrombopag tras la administración a humanos.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost eltrombopaga po peroralni uporabi pri ljudeh ni bila ovrednotena.
Spanish: • cambios en la piel, incluyendo erupción, piel seca, eczema, enrojecimiento de la piel, picor,
Slovenian: • spremembe na koži, med drugim izpuščaj, suha koža, ekcem, pordelost kože, srbenje,
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre: • disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pokažejo v izvidih krvnih preiskav: • znižano število eritrocitov (anemija)
Spanish: Pacientes elegibles para el análisis de eficacia, n Pacientes con recuento de plaquetas 50.000/l después de hasta 42 días de dosis (en comparación con el recuento basal de <30.000/l), n (%)
Slovenian: Ključni primarni opazovani dogodek Bolniki, primerni za analizo učinkovitosti, n Bolniki s številom trombocitov 50.000/l po do 42 dneh zdravljenja (v primerjavi s številom trombocitov v izhodišču <30.000/l), n (%)
Spanish: Utilizar la dosis más baja de eltrombopag que mantenga los recuentos plaquetarios.
Slovenian: Uporabite najmanjši odmerek eltrombopaga za vzdrževanje števila trombocitov.
Spanish: Tabla 10 Media geométrica (95% IC) de los parámetros farmacocinéticos de eltrombopag en plasma en estado estacionario de pacientes pediátricos con PTI (50 mg en régimen de dosificación de una vez al día)
Slovenian: Preglednica 10 Geometrično povprečje (95 % IZ) farmakokinetičnih parametrov eltrombopaga v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih z ITP (pri režimu odmerjanja 50 mg enkrat na dan)
Spanish: • picor de ojos
Slovenian: • draženje v očeh
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Spanish: Pacientes con sangrado (Grados 2-4 de la OMS) en cualquier momento durante 6 meses, n (%)
Slovenian: Bolniki s krvavitvami (Stopnje 2-4 po SZO) v kateremkoli času med 6 mesečnim obdobjem, n (%)
Spanish: • 1 jeringa de dosificación para uso oral de un solo uso (incluido en el kit)
Slovenian: • 1 brizgo za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo (ki je v kompletu)
Spanish: • infección en la piel
Slovenian: • okužba kože
Spanish: La administración de una dosis única de 50 mg de eltrombopag en comprimidos con un desayuno estándar con alto contenido en calorías, rico en grasas, que incluyó productos lácteos redujo el AUC0- medio de eltrombopag plasmático en un 59% y la Cmáx media en un 65%.
Slovenian: Pri odmerjanju enkratnega 50-miligramskega odmerka eltrombopaga v obliki tablet skupaj s standardnim visokokaloričnim zajtrkom z veliko vsebnostjo maščob, ki je vključeval tudi mlečne izdelke, se je povprečna vrednost AUC0- eltrombopaga v plazmi zmanjšala za 59 %, povprečna vrednost Cmax pa za 65 %.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho del recuento de plaquetas.
Slovenian: Skrbno je treba nadzirati število trombocitov.
Spanish: Los pacientes con función renal alterada deben utilizar eltrombopag con precaución y se debe realizar un seguimiento estrecho, por ejemplo comprobando la creatinina en suero y/o realizando análisis de orina (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic je treba eltrombopag uporabljati previdno in zdravljenje skrbno nadzirati, na primer s preiskavami vrednosti serumskega kreatinina in/ali z analizami urina (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Después de la sección 6 del prospecto están las Instrucciones de Uso que le explica cómo mezclar y administrar el medicamento.
Slovenian: V poglavju 6 v tem besedilu boste pod naslovom Navodila za uporabo našli navodila za pripravo (mešanje) in odmerjanje zdravila.
Spanish: • disminución de proteínas de la sangre
Slovenian: • znižana vrednost beljakovin v krvi
Spanish: La AAG es una enfermedad en la cual la médula ósea está dañada, provocando una deficiencia de glóbulos rojos (anemia), de glóbulos blancos (leucopenia) y de plaquetas (trombocitopenia).
Slovenian: Huda aplastična anemija je bolezen, pri kateri zaradi okvare kostnega mozga pride do pomanjkanja eritrocitov (anemija), levkocitov (levkopenija) in trombocitov (trombocitopenija).
Spanish: Una vez mezclado, Revolade se debe administrar inmediatamente, pero podría guardarlo no más de 30 minutos a temperatura ambiente.
Slovenian: Po tem, ko zdravilo Revolade zmešate z vodo, je treba dobljeno suspenzijo uporabiti takoj, hraniti jo je mogoče največ 30 minut pri sobni temperaturi.
Spanish: En los estudios en animales se ha observado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih kažejo vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Pacientes que reciben tratamiento para PTI en situación basal (n) Pacientes que intentaron reducir/interrumpir el tratamiento del estado basal, n (%)
Slovenian: Bolniki, ki so se v izhodišču že zdravili zaradi ITP (n) Bolniki pri katerih so izhodiščno obliko zdravljenja poskušali zmanjšati ali ukiniti, n (%)
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis en pacientes con VHC procedentes del Este Asiático o en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri HCV bolnikih azijskega porekla ali bolnikih z blago okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Spanish: 30 mg 50 mg 75 mg a AUC(0-) y Cmáx basados en la farmacocinética poblacional después de los estimados
Slovenian: 75 mg a vrednosti AUC(0-) in Cmax na osnovi naknadne ocene populacijske farmakokinetike
Spanish: Descompensación hepática en pacientes con hepatitis C crónica: se deben monitorizar a los pacientes con niveles de albúmina bajos (≤35 g/l) o puntuación en la escala MELD ≥10 en situación basal.
Slovenian: Jetrna dekompenzacija pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C: Bolnike z nizko vrednostjo albuminov ≤35 g/l ali z oceno po MELD ≥10 v izhodišču je potrebno spremljati.
Spanish: Inhibidores de proteasa en VHC
Slovenian: Zaviralci HCV proteaze
Spanish: El aumento en el porcentaje de pacientes que alcanzó la RVS fue consistente entre todos los subgrupos estratificados y aleatorizados (recuento de plaquetas en situación basal (<50.000 vs >50.000), carga viral (<800.000 UI/ml vs ≥800.000 UI/ml) y genotipo (2/3 vs 1/4/6)).
Slovenian: Pri deležu bolnikov, ki so dosegli SVR je bilo izboljšanje konsistentno v vseh podskupinah randomizirane skupine bolnikov (število trombocitov v izhodišču (<50.000 v primerjavi z >50.000), virusna obremenitev (<800.000 IU/ml v primerjavi z ≥800.000 IU/ml) in genotip (2/3 v primerjavi z 1/4/6)).
Spanish: Cinco de los 6 pacientes tratados con eltrombopag presentaron ATEs con un recuento de plaquetas >200.000/µl.
Slovenian: Petim od 6 bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, so se trombembolični dogodki pojavili pri številu trombocitov >200.000/µl.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve presentaron unos valores superiores de AUC(0-) de aproximadamente el 111% (IC 95%: 45% al 283%) en comparación con voluntarios sanos, mientras que los pacientes con insuficiencia hepática moderada presentaron unos valores superiores de AUC(0-) de aproximadamente el 183% (IC 95%: 90% al 459%) en comparación con voluntarios sanos.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci so imeli bolniki z blago okvaro jeter za približno 111 % (95 % CI: 45 % do 283 %) večje vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi in bolniki z zmerno okvaro jeter pa približno 183 % (95 % CI: 90 % to 459 %).
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis cuando eltrombopag se administra de forma conjunta con telaprevir o boceprevir.
Slovenian: Prilagoditev odmerka v primeru sočasne uporabe eltrombopaga s telaprevirjem ali boceprevirjem ni potrebna.
Spanish: En pacientes de origen asiático, se debe iniciar con una dosis reducida de eltrombopag de 25 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla je treba odmerjanje eltrombopaga začeti z manjšim odmerkom 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Spanish: La influencia del género en la farmacocinética de eltrombopag se evaluó utilizando un análisis de farmacocinética poblacional en 111 adultos sanos (14 mujeres) y 88 pacientes con PTI (57 mujeres).
Slovenian: Vpliv spola na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 111 zdravih odraslih osebah (14 osebah ženskega spola) in 88 bolnikih z ITP (57 bolnic).
Spanish: Antes de que empiece a tomar Revolade, su médico le hará un análisis de sangre para ver como están sus células sanguíneas, incluyendo las plaquetas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revolade bo zdravnik s krvnimi preiskavami preveril število krvnih celic, vključno s trombociti.
Spanish: • aumento de los niveles totales de proteínas
Slovenian: • zvišana vrednost celokupnih beljakovin
Spanish: Pacientes con sangrado (Grados 1-4 de la OMS) en cualquier momento durante 6 meses, n (%)
Slovenian: Bolniki s krvavitvami (stopnje 1-4 po SZO) v kateremkoli času med 6 mesečnim obdobjem, n (%)
Spanish: La mediana basal del recuento de plaquetas en ambos grupos de tratamiento fue de 59.500/l: el 0,8%, el 28% y el 72% de los pacientes reclutados presentaban recuentos de plaquetas <20.000/l, <50.000/l y ≥50.000/l respectivamente.
Slovenian: Mediana izhodiščna vrednost števila trombocitov je bila 59.500/µl pri obeh zdravljenih skupinah: 0,8 % izbanih bolnikov je imelo število trombocitov <20.000/µl, 28 % jih je imelo <50.000/µl in 72 % ≥50,000/µl.
Spanish: • Tire del émbolo hasta que marque 10 ml en la jeringa.
Slovenian: • Bat v brizgi potegnite do oznake 10 ml.
Spanish: No tome Revolade si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Revolade ne smete uporabljati, razen če vam uporabo zdravila med nosečnostjo izrecno predpiše zdravnik.
Spanish: • hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna
Slovenian: • oteklina, bolečina ali občutljivost v eni nogi.
Spanish: Monitorización y ajustes de dosis
Slovenian: Nadzor in prilagajanje odmerka
Spanish: El mayor periodo sin transfusiones de plaquetas en los respondedores fue de 287 días (mediana).
Slovenian: Najdaljše obdobje brez transfuzije trombocitov pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo 287 dni (mediana).
Spanish: Blisters de aluminio (PA/Alu/PVC/Alu) en un estuche que contiene 14 o 28 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 84 comprimidos recubiertos con película (3 envases de
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija (PA/Alu/PVC/Alu) v škatli, ki vsebuje 14 ali 28 filmsko obloženih tablet in pakiranje po več enot, ki vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet).
Spanish: La pérdida de respuesta, o la incapacidad del tratamiento con eltrombopag para mantener una respuesta plaquetaria dentro del intervalo de dosis recomendado, debe motivar la búsqueda de factores causales, incluyendo un aumento de reticulina en la médula ósea.
Slovenian: Če se pri zdravljenju z eltrombopagom v priporočenem odmernem območju odziv na zdravljenje izgubi ali trombocitni odziv ne more vzdrževati, je treba poiskati vzrok, vključno s povečano tvorbo retikulina v kostnem mozgu.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 50 mg, el AUC0- de eltrombopag fue del 32% al 36% menor en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada y un 60% menor en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos.
Slovenian: Pri uporabi enkratnega 50-miligramskega odmerka eltrombopaga je bila pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic vrednost AUC0- eltrombopaga za od 32 % do 36 % manjša kot pri zdravih prostovoljcih, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa za 60 % manjša kot pri zdravih prostovoljcih.
Spanish: Si el recuento de plaquetas excede el nivel deseado, se puede realizar una reducción de la dosis diaria de 25 mg. Se recomienda esperar 2 semanas para evaluar los efectos de esta reducción de dosis así como de posteriores ajustes de dosis.
Slovenian: Če število trombocitov preseže željeno vrednost, je potrebno zmanjšati dnevni odmerek za 25 mg. Za vrednotenje učinka tega in vseh nadaljnjih prilagoditev odmerka je priporočljivo počakati 2 tedna.
Spanish: Las enzimas uridina difosfoglucuronil transferasa UGT1A1 y UGT1A3 son responsables de la glucuronidación y las bacterias en el tracto gastrointestinal bajo pueden ser responsables de la vía de hidrólisis.
Slovenian: Encima uridin difosfat-glukuronil transferaze UGT1A1 in UGT1A3 sta odgovorna za glukuronidacijo, za razcepitev pa verjetno bakterije v spodnjih delih prebavil.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 y recibieron Revolade (n=44) o placebo (n=21), durante 7 semanas.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje zdravila Revolade (n=44) oziroma placeba (n=21), kar so prejemali do 7 tednov.
Spanish: • No agite fuertemente el frasco - que podría hacer espuma.
Slovenian: • Plastenke ne stresajte premočno - da se zdravilo ne bo spenilo.
Spanish: La administración de una dosis única de 75 mg de eltrombopag con un antiácido que contiene un catión polivalente (1.524 mg de hidróxido de aluminio y 1.425 mg de carbonato de magnesio) disminuyó el AUC0- de eltrombopag en plasma en un 70% (90% IC: 64%, 76%) y la Cmax en un 70% (90% IC: 62%, 76%).
Slovenian: Pri uporabi enega samega 75 mg odmerka eltrombopaga skupaj z antacidom, ki je vseboval polivalentne katione (1.524 mg aluminijevega hidroksida in 1.425 mg magnezijevega karbonata) se je plazemska vrednost AUC0- eltrombopaga zmanjšala za 70 % (90 % interval zaupanja: 64 %, 76 %), vrednost Cmax pa za 70 % (90 % interval zaupanja: 62 %, 76 %).
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas cuando se administran conjuntamente eltrombopag y sustratos de CYP450 (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in substratov za CYP450, klinično pomembnih interakcij ne pričakujemo (glejte poglavje 5.2).
Spanish: • problemas de hígado, incluyendo trombos, tumor en el hígado (ver "Problemas de hígado"
Slovenian: • težave z jetri, med drugim krvni strdek, tumor v jetrih (glejte začetni del poglavja 4 "Težave z jetri")
Spanish: En ambos estudios, los pacientes con un recuento de plaquetas <75.000/l fueron reclutados y estratificados por el recuento de plaquetas (<50.000/l y ≥50.000/l a <75.000/l), identificación sistemática de ARN del VHC (<800.000 UI/ml y ≥800.000 UI/ml), y genotipo del VHC (genotipo 2/3, y genotipos 1/4/6).
Slovenian: V obeh študijah so bili bolniki s številom trombocitov <75.000/µl vključeni in stratificirani glede na število trombocitov (<50.000/µl in ≥50.000/µl do <75,000/µl), presejalna vrednost HCV RNA (<800,000 IU/ml in ≥800,000 IU/ml), in HCV genotip (genotip 2/3, in genotip 1/4/6).
Spanish: Manitol (E421) Sucralosa Goma xantana
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) sukraloza ksantanski gumi
Spanish: Se detectaron en roedores cataratas relacionadas con el tratamiento y fueron dosis y tiempo dependientes.
Slovenian: Pojav katarakte je bil odvisen od odmerka in časa zdravljenja.
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se pokažejo v izvidih krvnih preiskav:
Spanish: La influencia de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de eltrombopag tras la administración de dosis repetidas fue evaluada usando un análisis farmacocinético poblacional en 28 adultos sanos y 714 pacientes con enfermedad hepática crónica (673 pacientes con VHC y 41 pacientes con enfermedad hepática crónica de otra etiología).
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko eltrombopaga po večkratni uporabi je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 28 zdravih odraslih osebah in 714 bolnikih z okvaro jeter (673 bolnikov s HCV in 41 bolnikov s kronično boleznijo jeter druge etiologije).
Spanish: En los estudios clínicos de eltrombopag, en general no se observaron diferencias clínicamente significativas en la seguridad de eltrombopag entre pacientes de al menos 65 años y pacientes más jóvenes.
Slovenian: V kliničnih študijah, izvedenih z eltrombopagom, se varnost uporabe eltrombopaga pri bolnikih, starih vsaj 65 let, v celoti klinično ni pomembneje razlikovala od varnosti pri mlajših bolnikih.
Spanish: Genotipo ARN VHC Genotipo 2/3
Slovenian: HCV RNA Genotip Genotip 2/3
Spanish: • disminución de los niveles de azúcar (hipoglucemia)
Slovenian: • znižana vrednost sladkorja v krvi (hipoglikemija)
Spanish: Revolade 75 mg comprimidos recubiertos con película también contiene: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Slovenian: Zdravilo Revolade 75 mg filmsko obložene tablete vsebuje še rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Spanish: La cantidad de eltrombopag inalterado detectado en heces representa aproximadamente el 20% de la dosis.
Slovenian: Z blatom se v nespremenjeni obliki izloči približno 20 % odmerka eltrombopaga.
Spanish: En el estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, no hubo reacciones adversas en el embarazo, parto o lactancia de la F0 de las ratas hembra a dosis maternas no tóxicas (10 y 20 mg/kg/día) y no hubo efectos en el crecimiento, desarrollo, neurocomportamiento o función reproductiva de la descendencia (F1).
Slovenian: Pri študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah niso zasledili neželenih vplivov na brejost, porod ali dojenje F0 samic pri odmerkih, ki niso bili toksični za matere (10 in 20 mg/kg/dan).
Spanish: • trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
Slovenian: • motnje spanja, neobičajna zaspanost, depresija, tesnoba