FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Icelandic: Festa skal afrífanlega, rekjanlega miðann sem fylgir hettuglösunum á gögn sjúklings til að auðvelda nákvæma skráningu þess gadólín skuggaefnis sem notað er.
Norwegian Bokmål: Klistresporetiketten som følger med hetteglassene skal klebes på pasientens journal for å få en nøyaktig fortegnelse over gadolinium kontrastmiddelet som brukes.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir aukaverkanir flokkaðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkningene etter MedDRAs organklasser (MedDRA SOCs).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Icelandic: Gera skal venjulegar varúðarráðstafanir við segulsneiðmyndatöku, t.d. þarf að útiloka hjartagangráð og járnsegulígræðslur.
Norwegian Bokmål: De vanlige sikkerhetskravene for magnetisk resonanstomografi, f.eks. utelukking av pacemakere og ferromagnetiske implantater, må overholdes.
Icelandic: Niðurstöður úr margs konar mati á blóðvökva- og þvagsýnum bentu til að gadófosveset gengist ekki undir mælanleg umbrot.
Norwegian Bokmål: Resultatet fra ulike evalueringer av plasma- og urinprøver indikerte at gadofosveset ikke gjennomgår målbar metabolism.
Icelandic: Því er ráðlegt að nota sveigjanlegan, inniliggjandi hollegg fyrir inndælingu skuggaefnis í bláæð.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å bruke en fleksibel innlagt kanyle for intravenøs administrering av kontrastmiddel.
Icelandic: Þar sem gadófosveset hreinsast fyrst og fremst út úr líkamanum með þvagi skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom gadofosveset i hovedsak skilles ut fra kroppen gjennom urinen, må man utvise forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota Ablavar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 10.000 Koma örsjaldan fyrir: koma fyrir færri en 1 sjúklingi af hverjum 10.000
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: gjelder 1 til 10 av 1000 brukere Sjeldne:
Icelandic: Þrýstingstilfinning
Norwegian Bokmål: Følelse av trykk
Icelandic: HEITI LYFS Ablavar 0,25 mmól/ml stungulyf, lausn.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ablavar 0,25 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Óeðlileg sjón
Norwegian Bokmål: Unormal følelse
Icelandic: Eftir inndælingu verður fylgst með þér með tilliti til hugsanlegra aukaverkana í byrjun.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen vil du holdes under observasjon i tilfelle det skulle oppstå bivirkninger.
Icelandic: Sviðatilfinning í kynfærum Verkur
Norwegian Bokmål: Brennende følelse i kjønnsorganene Smerte
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Norwegian Bokmål: Forsøk på å kaste opp
Icelandic: Klínískar meðferðarprófunarupplýsingar
Norwegian Bokmål: Kliniske testdata
Icelandic: Eyru og völundarhús
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Icelandic: Engin skerðing á starfsemi greindist og rafeindasmásjárskoðun á rottunýrum benti til að frymisbólumyndunin væri aðallega geymslufyrirbrigði.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert redusert funksjon, og elektronmikroskopiske undersøkelser av rottenyrer indikerte at den observerte vakuoliseringen først og fremst var et lagringsfenomen.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Icelandic: Sviðatilfinning á stungustað Vökvaútferð á stungustað í nálægan vef Blæðing á stungustað Kláði á stungustað
Norwegian Bokmål: Væske fra injeksjonsstedet trenger inn i omliggende vev Blødninger på injeksjonsstedet
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð Bragðtruflanir
Norwegian Bokmål: Allergiliknende reaksjon Svekkelse av smakssans Svimmelhet
Icelandic: 10 ml lausn inniheldur 2,27 g, 15 ml lausn inniheldur 3,41 g og 20 ml lausn inniheldur 4,54 g af gadófosveset í hettuglasi.
Norwegian Bokmål: 10 ml oppløsning inneholder 2,27 g, 15 ml oppløsning inneholder 3,41 g og 20 ml oppløsning inneholder 4,54 g gadofosveset i et hetteglass - De andre innholdsstoffene er fosveset, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Natríumhýdroxíð
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid
Icelandic: Húð og undirhúð Kláði
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Icelandic: Vöðvakrampar
Norwegian Bokmål: Muskelkramper
Icelandic: Hvert hettuglas með 15 ml af lausn inniheldur alls 3,66 g (3,75 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 3,41 g gadófosveset
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 15 ml oppløsning inneholder totalt 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium tilsvarende 3,41 g gadofosveset.
Icelandic: Ósjálfráðir vöðvasamdrættir
Norwegian Bokmål: Ufrivillige muskelsammentrekninger
Icelandic: Gerningaverkir (phantom limb pain) Hátt eða lágt kalíummagn í blóði Hátt natríummagn í blóði
Norwegian Bokmål: Lave eller høye kaliumnivåer i blodet
Icelandic: Ablavar ofnæmislíkum viðbrögðum / ofnæmisviðbrögðum sem einkennast af
Norwegian Bokmål: Ablavar kan assosieres med allergiliknende reaksjoner (anafylaktiske / overfølsomhetsreaksjoner) karakterisert ved:
Icelandic: Hvert hettuglas með 15 ml af lausn inniheldur 3,66 g (3,75 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 3,41 g gadófosveset
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 15 ml oppløsning inneholder 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium tilsvarende 3,41 g gadofosveset.
Icelandic: Gerningarverkir (eftir aflimun)
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner (kutanreaksjoner)
Icelandic: Styrkleiki
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri
Norwegian Bokmål: Pasienter 75 år og eldre
Icelandic: Þessar upplýsingar eru settar fram hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er presentert nedenfor.
Icelandic: Ef það gerist hjá þér máttu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Icelandic: Duftið er hvítt til gult á lit.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gult.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Icelandic: a P-gildi er byggt á chi-kvaðrat prófi.
Norwegian Bokmål: a P-verdi er basert på en chi-square test.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað hætta meðferð eða minnka lyfjaskammtinn:
Norwegian Bokmål: Legen vil kunne ønske å avbryte behandlingen eller redusere dosen:
Icelandic: Enginn munur var á helmingunartíma.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i terminale halveringstider.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Icelandic: 2Að hámarki 7 dagar eftir áætlaðan skammt á 1. degi næstu lotu.
Norwegian Bokmål: 2Maksimalt 7 dager etter planlagt dose på dag 1 i neste syklus.
Icelandic: 1. dagur < 1.500
Norwegian Bokmål: Dag 1 < 1500
Icelandic: Fyrsta Annað Þriðja
Norwegian Bokmål: Første Andre Tredje
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Icelandic: Yfir 99% sjúklinga voru með frammistöðugildi 0 eða 1 samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Norwegian Bokmål: Over 99 % av pasientene hadde ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus 0 eller 1.
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%)
Icelandic: Gemcítabín (N=430)
Norwegian Bokmål: Gemcitabin (N=430)
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Icelandic: Þegar hárlos kemur fyrir er það í miklum mæli (yfir 50%) hjá meirihluta sjúklinga)
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår, er hårtapet tydelig (over 50 %) hos de fleste pasienter)
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Holland
Norwegian Bokmål: Nederland
Icelandic: 2 ár
Norwegian Bokmål: 2 år
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP
Icelandic: Sumir einstaklingar geta fundið fyrir þreytu eða sundli eftir að þeir hafa fengið Abraxane.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan bli trette eller svimle etter å ha fått Abraxane.
Icelandic: EÐA
Norwegian Bokmål: ELLER
Icelandic: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Norwegian Bokmål: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Icelandic: Fáir þú önnur lyf sem hluta af meðferðinni skaltu leita ráða hjá lækninum varðandi akstur og notkun véla.
Norwegian Bokmål: Dersom du mottar andre legemidler som en del av behandlingen, må du spørre legen om råd angående bilkjøring og bruk av maskiner.
Icelandic: 1 ár
Norwegian Bokmål: 1 år
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs styrkleika Abraxane var 81%.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet av Abraxane var 81 %.
Icelandic: Gráða 1-4
Norwegian Bokmål: Grad 1-4
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Icelandic: 11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Celgene Europe B.V.
Icelandic: Þunglyndi, svefnvandamál
Norwegian Bokmål: • Depresjon, søvnproblemer
Icelandic: Börn
Norwegian Bokmål: BARN
Icelandic: Mjög hægur púls, hjartaáfall
Norwegian Bokmål: • Svært lav puls, hjerteattakk
Icelandic: Svörun í öllum sjúklingum var 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) og 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Norwegian Bokmål: Responsraten for alle pasienter var henholdsvis 39,5 % (95 % KI: 24,9 % til 54,2 %) og 47,6 % (95 % KI: 35,3 % til 60,0 %).
Icelandic: ef þú hefur skerta nýrnastarfsemi;
Norwegian Bokmål: • dersom du har dårlig nyrefunksjon,
Icelandic: Lifun án versnunar Dauðsfall eða versnun, n
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Dødsfall eller progresjon, n
Icelandic: 11. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2013
Icelandic: Á fjórða mælikvarðanum (bjúgur) var enginn munur á milli meðferðararmanna.
Norwegian Bokmål: For den siste subskalaen (ødem) var det ingen forskjell mellom behandlingsgruppene.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða nota vélar finni þeir fyrir þreytu eða sundli.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør frarådes å kjøre bil og bruke maskiner dersom de føler seg trette eller er svimle.
Icelandic: Litlar blæðingar í húð vegna blóðtappa
Norwegian Bokmål: • Små blødninger i huden som følge av blodpropp
Icelandic: ef þú átt við alvarleg lifrarvandamál að stríða;
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige leverproblemer,
Icelandic: MedDRA = Læknisfræðileg orðabók fyrir lyfjaskráningar (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Abraxane/karbóplatíns hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med Abraxane/karboplatin hos pasienter som er 75 år eller eldre.
Icelandic: Hjá 16% sjúklinga var gildi á KPS kvarða (Karnofsky Performance Status) 100, 42% voru með KPS 90, 35% voru með KPS 80, 7% voru með KPS 70 og < 1% sjúklinga var með KPS undir 70.
Norwegian Bokmål: 16 % hadde en Karnofsky-score (KPS) på 100, 42 % hadde en KPS på 90, 35 % hadde en KPS på 80, 7 % hadde en KPS på 70 og < 1 % av pasientene hadde en KPS under 70.
Icelandic: Ógleði kom fram hjá 29% sjúklinga og niðurgangur hjá 25% þeirra.
Norwegian Bokmål: Kvalme forekom hos 29 % av pasientene og diaré hos 25 % av pasientene.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: Við hverju Abraxane er notað Abraxane er notað til meðferðar við eftirfarandi tegundum krabbameins:
Norwegian Bokmål: Hva Abraxane brukes mot Abraxane brukes til behandling av følgende krefttyper:
Icelandic: Tíðni ofnæmis er reiknuð út frá einu tilfelli sem örugglega var tengt, í þýði 789 sjúklinga.
Norwegian Bokmål: 1 Hyppigheten av overfølsomhetsreaksjoner beregnes ut fra ett definert relatert tilfelle hos en populasjon med 789 pasienter.
Icelandic: Notið sömu skammta og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Disse behandles med samme doser som pasienter med normal leverfunksjon.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Abraxane getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Abraxane kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Icelandic: Daufkyrningafæð var þýðingarmesta eiturverkunin á blóð (kom fram hjá 79% sjúklinga) en gekk fljótt til baka og var skammtaháð; hvítkornafæð kom fram hjá 71% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den viktigste hematologiske toksisiteten (rapportert hos 79 % av pasientene), og var hurtig reversibel og doseavhengig; levkopeni ble rapportert hos 71 % av pasientene.
Icelandic: Lággildi ANC < 500/mm3 í > 1 viku
Norwegian Bokmål: Laveste ANC < 500/mm3 i > 1 uke
Icelandic: Abraxane hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Abraxane har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Eiturverkanir af völdum taxans sem sjúklingar greindu frá voru metnar með 4 undirmælikvörðum FACT-Taxan spurningalistans (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Norwegian Bokmål: Pasientrapportert taksantoksisitet ble vurdert ved hjelp av de 4 subskalaene i spørreskjemaet FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) for taksan.
Icelandic: Hanskar, gleraugu og hlífðarföt skulu notuð.
Norwegian Bokmål: Bruk av beskyttende hansker, briller og klær anbefales.
Icelandic: Annað
Norwegian Bokmål: Annet
Icelandic: 1 hettuglas
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Icelandic: Ef dreifan kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vel og vandlega með sápu og vatni.
Norwegian Bokmål: Dersom suspensjonen kommer i kontakt med huden, må huden vaskes øyeblikkelig og grundig med såpe og vann.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abraxane hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Abraxane hos barn og ungdom i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir án stera forlyfja eða kyrningavaxtarþáttar (G-CSF).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet uten steroid premedisinering eller planlagt G-CSF-støtte.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að bata um að minnsta kosti 1 gráðu var 21 dagur og miðgildi tímans fram að bata frá úttaugakvilla af gráðu 3 í gráðu 1 eða 0 var 29 dagar.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring med minst 1 grad var 21 dager, og median tid til bedring fra grad 3 perifer nevropati til grad 0 eller 1 var 29 dager.
Icelandic: Upplýsingar um Abraxane og við hverju það er notað 2.
Norwegian Bokmål: Hva Abraxane er og hva det brukes mot 2.
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni svörunar milli meðferðararmanna hjá sjúklingum þar sem ekki var vefjafræðilega um flöguþekjufrumugerð að ræða (N=602, 26% samanborið við 25%, p=0,808).
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i ORR mellom behandlingsgruppene hos pasienter med ikke-plateepitelhistologi (N=602, 26 % mot 25 %, p=0,808).
Icelandic: Gætið varúðar og ræðið við lækninn ef Abraxane er tekið á sama tíma og einhver af eftirfarandi lyfjum:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet og rådfør deg med legen dersom du tar Abraxane samtidig med noe av følgende:
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu að hætta í meðferð vegna úttaugakvilla gátu 44% (31 af 70 sjúklingum) byrjað aftur í Abraxane meðferð með minni skammti.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som fikk behandlingen avbrutt på grunn av perifer nevropati kunne 44 % (31/70 pasienter) gjenoppta behandling med Abraxane i redusert dose.
Icelandic: ABRAXANE+ Gemcítabín Gemcítabín
Norwegian Bokmål: ABRAXANE+gemcitabin Gemcitabin
Icelandic: lyf sem kallast clopidogrel sem er notað til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Norwegian Bokmål: • et legemiddel kalt "klopidogrel" som brukes til å hindre blodpropp.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlileg CA19-9 gildi í upphafi var áhættuhlutfall lifunar 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt CA 19-9-nivå ved utgangspunktet var risikoforhold for overlevelse 1,07 (95 % KI 0,692, 1,661).
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun, meðhöndlun og förgun
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon
Icelandic: Ástand sem felur í sér eyðileggingu rauðra blóðkorna og bráða nýrnabilun.
Norwegian Bokmål: • En tilstand som omfatter nedbrytning av røde blodceller og akutt nyresvikt
Icelandic: Notkun 15 µm síu fjarlægir þræðina og breytir hvorki eðlis- né efnafræðilegum eiginleikum blandaðs lyfs.
Norwegian Bokmål: Bruk av et 15 mikronfilter fjerner tråder og endrer ikke de fysiske eller kjemiske egenskapene til det rekonstituerte legemidlet.
Icelandic: Gráða 3-4
Norwegian Bokmål: Grad 3-4
Icelandic: Paclitaxel og/eða umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá rottum.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel og/eller dets metabolitter ble skilt ut i melken hos diegivende rotter.
Icelandic: Albúmín er sá hluti lyfsins sem stuðlar að því að paclitaxel leysist upp í blóðinu og fer í gegnum veggi blóðæðanna út í æxlið.
Norwegian Bokmål: • albumin er den delen av legemidlet som bidrar til at paklitaksel løses opp i blodet og kommer gjennom blodåreveggene og inn i svulsten.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á frumudrepandi áhrif in vivo, en paclitaxel örvaði ekki stökkbreytingar í Ames prófi eða Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) stökkbreytingaprófinu.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel har vist seg å være genotoksisk in vivo (test av mikronukleus hos mus), men førte ikke til mutagenisitet i Ames test eller ovarieceller hos kinesiske hamster / hypoxantin-guanin fosforibosyltransferase (CHO/HGPRT) genmutasjonstest.
Icelandic: Þegar mjólkandi rottum var gefið geislavirkt paclitaxel í bláæð á 9. - 10. degi eftir got mældist þéttni geislavirka efnisins í mjólk hærri en í plasma og lækkaði í hlutfalli við þéttni í plasma.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av radiomerket paklitaksel til rotter på dag 9 til 10 postpartum var konsentrasjonen av radioaktivitet i melk høyere enn i plasma og sank parallelt med plasmakonsentrasjonen.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene i markedsføringstillatelsen(e).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, gleraugna og hlífðarfata.
Norwegian Bokmål: Bruk beskyttende hansker, briller og verneklær.
Icelandic: Seinkun næstu lotu vegna viðvarandi daufkyrningafæðar2 (lággildi ANC < 1.500/mm3)
Norwegian Bokmål: Utsett neste syklus pga. vedvarende nøytropeni2 (laveste ANC < 1500/mm3)
Icelandic: Réttur skammtur er reiknaður út frá flatarmáli líkama og niðurstöðum blóðrannsókna.
Norwegian Bokmål: Dosen du mottar er basert på din kroppsoverflate og blodprøveresultater.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru ófullnægjandi fyrir sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi og eru ekki fyrirliggjandi fyrir sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er utilstrekkelige hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og foreligger ikke hos pasienter med terminal nyresykdom.
Icelandic: p-gildi
Norwegian Bokmål: p-verdi
Icelandic: Blandað lyfið hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk 300-360 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen har en pH på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Icelandic: Bæði lyfin voru gefin á 1. degi hverrar 21 dags lotu.
Norwegian Bokmål: Hvert legemiddel ble administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Icelandic: Eitilfrumufæð kom fram í 45% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni ble observert hos 45 % av pasientene.
Icelandic: ≥ 75 ára í Abraxane/gemcítabín og gemcítabín örmunum var áhættuhlutfall lifunar 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år i Abraxane/gemcitabin- og gemcitabingruppene var risikoforhold for overlevelse 1,08 (95 % KI 0,653, 1,797).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts af gemcítabíni var hærra í Abraxane/gemcítabín arminum (11.400 mg/m2) samanborið við gemcítabín arminn (9.000 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Det ble gitt en høyere median kumulative dose av gemcitabin i Abraxane/gemcitabingruppen (11 400 mg/m2) sammenlignet med gemcitabingruppen (9000 mg/m2).
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, jurtaalkalóíðar og önnur náttúruefni, taxön, ATC-flokkur: L01CD01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taksaner, ATC-kode: L01C D01
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur engin áhrif á meðalgildi Cmax fyrir paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon påvirker ikke gjennomsnittlig Cmax for paklitaksel.
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC=Absolute Neutrophil Count); hvít blóðkorn (WBC=white blood cells)
Norwegian Bokmål: Avvent doser Forkortelser: ANC = Absolutt nøytrofiltall (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = leukocytt
Icelandic: EÐA < 100.000
Norwegian Bokmål: ELLER < 100 000
Icelandic: HRA+G/G (95% CI)a P-gildib
Norwegian Bokmål: HRA+G/G (95 % KI)a P-verdib
Icelandic: Viðauki með lokadagsetningu (23. mars-2005) a Chi-kvaðrat próf b
Norwegian Bokmål: *Disse dataene er basert på klinisk studierapport: CA012-0 Addendum datert Final (23. mars 2005) a Chi-square test b Log-rank test
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Sú kenning er uppi að þessi örvaði þekjufrumuflutningur um örholrúm sé gerður mögulegur af gp-60 albúmín viðtakanum og að aukin uppsöfnun paclitaxels í nágrenni æxla sé vegna albúmínbindipróteinsins „Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine" (SPARC).
Norwegian Bokmål: Det antas at denne forbedrede transendoteliale kaveolærtransporten drives av gp-60 albumin-reseptorer, og at det er økt akkumulering av paklitaksel i området rundt tumoren grunnet det albuminbindende proteinet "secreted protein acidic rich in cysteine" (SPARC).