FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht der obigen Ausführungen empfahl der PRAC Änderungen an den Produktinformationen, insbesondere um eine Gegenanzeige für die Anwendung des Arzneimittels bei Frauen im gebärfähigen Alter aufzunehmen, die die Bedingungen eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms nicht erfüllen, sowie die Kommunikation an Angehörige der Heilberufe mittels einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC).
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedene činjenice, PRAC je preporučio izmjene informacija o lijeku, ponajprije kako bi primjena lijeka bila kontraindicirana u žena u reproduktivnoj dobi koje ne ispunjavaju uvjete programa prevencije trudnoće, te radi komunikacije sa zdravstvenim radnicima putem Pisma zdravstvenim radnicima (DHPC).
German: • Für den Einsatz während der Schwangerschaft zur Behandlung von Epilepsie kam der PRAC zu dem Schluss, dass diese Arzneimittel nicht angewendet werden dürfen, es sei denn, es gibt keine geeignete alternative Behandlungsmöglichkeit.
Croatian: • PRAC je zaključio da je primjena predmetnih lijekova u liječenju epilepsije za vrijeme trudnoće kontraindicirana, osim u slučajevima u kojima ne postoji odgovarajuća mogućnost alternativnog liječenja.
German: Der Patientenleitfaden sollte umfassende Informationen über die Risiken für das ungeborene Kind aufgrund der In-uteroExposition gegenüber Valproat und verwandten Stoffen, die Einzelheiten des Programms zur Schwangerschaftsverhütung zur Vermeidung einer Valproatexposition während der Schwangerschaft und die erforderlichen Maßnahmen im Hinblick auf eine Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden, enthalten.
Croatian: Vodič za bolesnike treba sadržavati sveobuhvatne informacije o rizicima za nerođeno dijete koje uzrokuje in utero izlaganje valproatu i povezanim tvarima, detalje o programu prevencije trudnoće kako bi se izbjeglo izlaganje valproatu za vrijeme trudnoće i potrebne postupke kada je riječ o trudnoći ili namjeri bolesnice da zatrudni.
German: Daher sind die angepasste PASS zur Arzneimittelanwendung, die beiden Umfragen unter Angehörigen der Heilberufe bzw. Patienten, die in Registern durchgeführte PASS zur Beschreibung des fetalen Antikonvulsiva-Syndroms bei Kindern mit In-utero-Exposition gegenüber Antiepileptika, die retrospektive Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen der Exposition des Vaters gegenüber Valproat und den Risiken für angeborene Anomalien und Störungen der neurologischen Entwicklung (einschließlich Autismus) bei den Nachkommen und die Beobachtungsstudie zur Bewertung und Ermittlung der bewährten Praktiken zum Absetzen und Umstellen der Valproatbehandlung nicht auf die injizierbaren Formulierungen anwendbar.
Croatian: Stoga se na injektabilne formulacije ne primjenjuju prilagođeno ispitivanje PASS o potrošnji lijeka, dva anketiranja zdravstvenih radnika ili bolesnica, ispitivanje PASS na temelju registara s ciljem karakterizacije fetalnog antikonvulzivnog sindroma u djece prilikom in utero izlaganja antiepilepticima, retrospektivno opservacijsko ispitivanje povezanosti izlaganja očeva valproatu i rizika od kongenitalnih anomalija i neurorazvojnih poremećaja, uključujući autizam u potomstva, te opservacijsko ispitivanje kojem je cilj ocijeniti i utvrditi najbolju praksu za prekid liječenja valproatom i prelazak na drugu terapiju.
German: In Bezug auf die visuelle Erinnerung auf der äußeren Verpackung wird es als entscheidend angesehen, die Angehörigen der Heilberufe daran zu erinnern, dass Valproat nicht an Frauen im gebärfähigen Alter, die die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsplans nicht erfüllen, oder an schwangere Patientinnen verabreicht werden sollte, wodurch eine Erörterung der Risiken von Valproat mit dem Patienten eingeleitet wird.
Croatian: U pogledu vizualnog podsjetnika na vanjskom pakiranju lijeka, smatra se da je bitno podsjetiti zdravstvene radnike da se valproat ne smije primjenjivati u žena u reproduktivnoj dobi koje ne ispunjavaju uvjete iz plana prevencije trudnoće ni u trudnih bolesnica, čime se potiče razgovor s bolesnicom o rizicima primjene valproata.
German: Der PRAC empfahl die Verbesserung eines Leitfadens für Angehörige der Heilberufe, um sicherzustellen, dass Personen, die Valproat verordnen, über die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren informiert sind, und forderte, dass die Patienten über diese Risiken ebenfalls angemessen informiert werden.
Croatian: PRAC je preporučio da se vodič za zdravstvene radnike poboljša kako bi se zajamčilo da su liječnici koji propisuju valproat svjesni rizika povezanih s primjenom ovog lijeka u djevojčica, žena u reproduktivnoj dobi i trudnica te je zatražio da se i bolesnice na odgovarajući način obavijesti o tim rizicima.
German: In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist der Ausschuss der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Substanzen enthalten, vorbehaltlich der vereinbarten Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und anderer Maßnahmen zur Risikominimierung günstig bleibt.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže tvari povezane s valproatom i dalje povoljan, uz pridržavanje dogovorenih uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku i druge mjere minimizacije rizika.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind angehalten, mit den zuständigen nationalen Behörden zusammenzuarbeiten und Kontakt aufzunehmen, um die Verbreitung des vereinbarten Aufklärungsmaterials zu erleichtern.
Croatian: Potiče se suradnja i povezivanje nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet s nacionalnim nadležnim tijelima kako bi se olakšala distribucija usuglašenog edukacijskog materijala.
German: Der Leitfaden für Angehörige der Heilberufe wird den Angehörigen der Heilberufe an die Bedingungen erinnern, die für die Verabreichung von Valproat gelten (z. B. Schwangerschaftsverhütungsplan), die Notwendigkeit, die Risiken mit der Patientin zu besprechen und ihren Schwangerschaftsstatus zu überprüfen.
Croatian: Naime, u vodiču za zdravstvene radnike nalazit će se podsjetnik zdravstvenim radnicima o uvjetima koji su primjenjivi u slučaju primjene valproata (npr. plan prevencije trudnoće) te o potrebi da se s bolesnicom razgovara o rizicima i provjeri status trudnoće.
German: Daher empfiehlt die CMDh die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten.
Croatian: Stoga CMDh preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom.
German: Der Leitfaden für Angehörige der Heilberufe sollte die Empfehlung enthalten, die Eltern von jungen Mädchen, die Valproat anwenden, über die Notwendigkeit zu informieren, ihren Facharzt zu kontaktieren, sobald bei ihrer Tochter die erste Menstruation aufgetreten ist, sowie ferner Informationen über die Notwendigkeit einer Umstellung bei der Schwangerschaftsplanung und über die Notwendigkeit, das Risikoanerkennungsformular und den Patientenausweis mindestens einmal jährlich durchzugehen.
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike treba sadržavati preporuku da se roditelji djevojaka koje uzimaju valproat obavijeste o tome da se moraju obratiti liječniku specijalistu nakon što im je kći imala menarhu, informacije o potrebi prelaska na drugi lijek u slučaju planiranja trudnoće, te o potrebi da se obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom i kartica za bolesnika pregledaju najmanje jedanput godišnje.
German: Es sollten mindestens eine jährliche Neubewertung der Notwendigkeit einer Valproattherapie und die Erwägung alternativer Behandlungsmöglichkeiten bei weiblichen Kindern, bei denen die erste Menstruation stattgefunden hat, und Frauen im gebärfähigen Alter einbezogen werden.
Croatian: Potrebno je uključiti ponovno ocjenjivanje potrebe liječenja valproatom najmanje jedanput godišnje te razmatranje mogućnosti alternativnog liječenja u djevojčica koje su imale menarhu i u žena u reproduktivnoj dobi.
German: Für die injizierbaren Formulierungen ist daher das jährliche Risikoanerkennungsformular nicht erforderlich.
Croatian: Slijedom toga, godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom nije potreban za injektabilne formulacije.
German: Der PRAC empfahl, den Patientenleitfaden für weibliche Kinder, Jugendliche und Frauen, denen Valproat verschrieben wird, weiterzuentwickeln und zu verbessern.
Croatian: PRAC je preporučio da se vodič za djevojčice, adolescentice i žene kojima se propisuje valproat dodatno razradi i poboljša.
German: Ein Hinweis auf die Nicht-Unterbrechung der Behandlung sowie die Notwendigkeit, den Arzt zu kontaktieren, wenn eine Schwangerschaft geplant ist oder vermutet wird, sollten ebenfalls einbezogen werden.
Croatian: Potrebno je uključiti i savjete o neprekidanju liječenja te podsjetnik da je potrebno obratiti se liječniku u slučaju planirane trudnoće ili sumnje na trudnoću.
German: Formulierungen von Valproat sich voraussichtlich von den üblichen Verordnern unterscheiden werden, auf die die Umsetzung der zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung abzielt.
Croatian: To bi moglo biti osobito važno s obzirom na to da se očekuje da su propisivači intravenskih formulacija valproata različiti od uobičajenih propisivača na koje je usmjerena provedba dodatnih mjera minimizacije rizika.
German: Darüber hinaus wird eine Beobachtungsstudie durchgeführt, um die bewährten Praktiken für das Absetzen und Umstellen der Valproatbehandlung zu evaluieren und zu ermitteln.
Croatian: Nadalje, provest će se opservacijsko ispitivanje kako bi se ocijenila i utvrdila najbolja praksa za prekid liječenja valproatom i prelazak na drugu terapiju.
German: Der Ausschuss empfiehlt daher, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, zu ändern.
Croatian: Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom.
German: Die über die direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal vermittelten Informationen über Risiken und die neuen Gegenanzeigen und anderen Maßnahmen zur Risikominimierung gelten für alle Formulierungen.
Croatian: Informacije iz DHPC-a o rizicima i novim kontraindikacijama te drugim mjerama minimizacije rizika primjenjive su na sve formulacije.
German: Aufklärungsmaßnahmen sind notwendig, um sicherzustellen, dass Angehörige der Heilberufe und Patienten über die mit Valproat verbundenen Risiken bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter sowie über die erforderlichen Maßnahmen zur Minimierung des Risikos bei einer Valproatexposition in der Schwangerschaft informiert werden.
Croatian: Neophodne su edukacijske mjere kako bi se zajamčila obaviještenost zdravstvenih radnika i bolesnica o rizicima povezanima s primjenom valproata u trudnica i žena u reproduktivnoj dobi te o potrebnim mjerama minimizacije rizika od izloženosti valproatu za vrijeme trudnoće.
German: Darüber hinaus berücksichtigte der PRAC die Ansichten von Patientenorganisationen, Patienten, Familien und Betreuern sowie die Ansichten von Angehörigen der Heilberufe in einer öffentlichen Anhörung und einer speziellen Sitzung.
Croatian: Osim toga, PRAC je na javnoj raspravi i posebnom sastanku razmotrio stajališta organizacija bolesnika, bolesnika, obitelji i skrbnika, te mišljenja zdravstvenih radnika.
German: Im Hinblick auf teratogene Wirkungen konnte dies nicht gezeigt werden, da Fehlbildungen bei den Nachkommen der ersten Generation nicht bei den Nachkommen der zweiten und dritten Generation beobachtet wurden (Choi et al, 2016)2.
Croatian: zabilježene u drugoj i trećoj generaciji (Choi et al, 2016.)2.
German: Neubewertung.
Croatian: Opći zaključak
German: Darüber hinaus sollte der Leitfaden die Verordner mit den wichtigsten Maßnahmen vertraut machen, um die mit der Anwendung von Valproat bei exponierten Mädchen und Frauen verbundenen Risiken durch die Verwendung des Patientenleitfadens und des Formulars zur Risikoanerkennung zu verringern.
Croatian: Osim toga, vodič treba upoznati liječnike koji propisuju lijek s ključnim mjerama za ublažavanje rizika povezanih s primjenom valproata u djevojaka i žena izloženih riziku, a to uključuje vodič za bolesnice i obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom.
German: Es sollten eine Umfrage unter Angehörigen der Heilberufe zur Beurteilung ihres Wissens und Verhaltens in Bezug auf die neuen Produktinformationsbeschränkungen und ob sie die direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) und die Aufklärungsmaterialien erhalten haben, sowie eine weitere Umfrage unter Patienten zur Beurteilung des Erhalts der Aufklärungsmaterialien durchgeführt werden.
Croatian: Potrebno je anketirati zdravstvene radnike kako bi se ocijenilo njihovo poznavanje novih ograničenja iz informacija o lijeku i postupanje, te provjerilo jesu li primili Pismo zdravstvenim radnicima (DHPC) i edukacijske materijale.
German: Valproat-Formulierungen eingeleitet und dann auf orale Formen von Valproat-Arzneimitteln umgestellt wird, wird der Patientenausweis zum Zeitpunkt der Ausgabe der oralen Valproat-haltigen Arzneimittel weitergegeben.
Croatian: Bolesnicama u kojih se započelo s liječenjem intravenskim formulacijama valproata te potom prešlo na oblike lijekova koji sadrže valproat za peroralnu primjenu, kartica za bolesnika uručit će se prilikom izdavanja lijekova za peroralnu primjenu.
German: Valproat-Formulierungen wahrscheinlich von anderen Angehörigen der Heilberufe als den üblichen behandelnden Ärzten verabreicht werden, ist ein Leitfaden für Angehörige der Heilberufe für diese Produkte von entscheidender Bedeutung, weshalb ein solcher Leitfaden für Angehörige der Heilberufe auch den Verordnern von i.v.
Croatian: Nadalje, kako je vjerojatno da će intravenske formulacije valproata primjenjivati zdravstveni radnici koji nisu liječnici koji obično provode liječenje, od ključne je važnosti da za te lijekove postoji vodič za zdravstvene radnike i stoga će se vodič za zdravstvene radnike dostaviti i propisivačima intravenskih formulacija lijekova koji sadrže valproat.
German: Die CMDh ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen und der oben beschriebenen Bedingungen weiterhin günstig ist.
Croatian: Slijedom toga, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
German: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Croatian: HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
German: Dieser Patientenausweis sollte am Umkarton angebracht werden, um zum Zeitpunkt der Ausgabe des Arzneimittels daran zu erinnern, dass das Gespräch zwischen dem Apotheker und dem Patienten stattfinden sollte.
Croatian: Kartica za bolesnika treba biti pričvršćena za vanjsko pakiranje lijeka kako bi se potaknuo razgovor između ljekarnika i bolesnice prilikom izdavanja lijeka.
German: • Der PRAC kam auch zu dem Schluss, dass es notwendig sei, die Aufklärungsmaterialien zu aktualisieren, um Patienten und Angehörige der Heilberufe über die Risiken für das ungeborene Kind bei In-utero-Exposition gegenüber Valproat zu informieren und weitere Maßnahmen zur Risikominimierung wie eine visuelle Erinnerung auf der äußeren Verpackung, einen Patientenausweis und ein Bestätigungsformular umzusetzen, um das Bewusstsein für die Risiken und die Notwendigkeit der Empfängnisverhütung zu erhöhen.
Croatian: • Kako bi se podigla razina osviještenosti u pogledu rizika i potrebe za kontracepcijom, PRAC je također zaključio da je potrebno ažurirati edukacijske materijale kojima je cilj u cijelosti informirati bolesnice i zdravstvene radnike o rizicima za nerođeno dijete prilikom in utero izlaganja valproatu, te provesti dodatne mjere minimizacije rizika, kao što su vizualni podsjetnik na vanjskom pakiranju lijeka, kartica za bolesnika i obrazac potvrde.
German: • Darüber hinaus empfahl der PRAC weitere Änderungen an den Produktinformationen, wie z. B. Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung sowie eine Aktualisierung der Informationen zu den Risiken einer Exposition während der Schwangerschaft, um Angehörige der Heilberufe und Patienten besser zu informieren.
Croatian: • Osim toga, PRAC je radi boljeg informiranja zdravstvenih radnika i bolesnica preporučio druge izmjene informacija o lijeku poput upozorenja i mjera opreza pri uporabi te ažuriranja informacija o rizicima povezanima s izlaganjem za vrijeme trudnoće.
German: Formulierung (vor der Entlassung bei oraler Verabreichung von Valproat) eingeleitet wird.
Croatian: Moguće su situacije kada će liječenje bolesnica valproatom započeti intravenskom formulacijom (prije prelaska na propisanu peroralnu primjenu).
German: Zur weiteren Beschreibung des fetalen Antikonvulsiva-Syndroms bei Kindern mit Valproat-in-utero-Exposition im Vergleich zu anderen Antiepileptika sollte eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchgeführt werden, bei der Daten vorzugsweise aus bestehenden Registern verwendet werden.
Croatian: Treba provesti ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS), po mogućnosti na temelju podataka iz postojećih registara s ciljem dodatne karakterizacije fetalnog antikonvulzivnog sindroma u djece prilikom in utero izlaganja valproatu u usporedbi s drugim antiepilepticima.
German: Um zusätzliche belastbare Informationen über die Umstellung und das Absetzen von Valproat zu erhalten, bat der PRAC um die Durchführung einer
Croatian: Kako bi se dobile dodatne i podrobne informacije o prelasku na drugu terapiju i prekidu primjene valproata, PRAC je zatražio provođenje opservacijskog ispitivanja kako bi se utvrdile i ocijenile najbolje prakse za prelazak s valproata na drugi lijek u kliničkoj praksi.
German: Innerhalb von 1 Monat nach dem Beschluss der Kommission.
Croatian: U roku od jednog mjeseca od odluke Komisije.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
German: Die Einzelheiten der visuellen Erinnerung sollten auf einzelstaatlicher Ebene vereinbart werden und einem Anwendertest unterzogen werden, bei dem die Beiträge der örtlichen Patientenvertreter berücksichtigt werden.
Croatian: Detalje vizualnog podsjetnika treba dogovoriti na nacionalnoj razini, podložno ispitivanju korisnica i uzimajući u obzir doprinos lokalnih predstavnika bolesnika.
German: In Bezug auf die oben genannten Studien werden die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen nachdrücklich zur Zusammenarbeit und Durchführung gemeinsamer Studien angehalten.
Croatian: U pogledu prethodno navedenih ispitivanja, nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet snažno se potiče na suradnju i provođenje zajedničkih ispitivanja.
German: Alle Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten über einen Risikomanagementplan (RMP) verfügen.
Croatian: Svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju uspostaviti plan upravljanja rizikom.
German: Mit diesen Materialien soll sichergestellt werden, dass Verordner informiert werden und Patienten die Risiken einer Valproatexposition im Mutterleib kennen und verstehen.
Croatian: Tim bi se materijalima trebalo osigurati da su propisivači informirani te da bolesnice razumiju i prihvaćaju rizike povezane s in utero izlaganjem valproatu.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen Aufklärungsmaterialien gemäß vereinbarten Kernelementen ausarbeiten und vorlegen.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju izraditi i dostaviti edukacijske materijale u skladu s dogovorenim ključnim elementima.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine retrospektive Beobachtungsstudie durchführen, um den Zusammenhang zwischen der Exposition des Vaters gegenüber Valproat und dem Risiko von angeborenen Anomalien und neurologischen Entwicklungsstörungen (einschließlich Autismus) bei den Nachkommen zu untersuchen.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti retrospektivno opservacijsko ispitivanje kako bi se istražila povezanost izlaganja očeva valproatu i rizika od kongenitalnih anomalija i neurorazvojnih poremećaja, uključujući autizam u potomstva.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchführen, die sich vorzugsweise auf bestehende Register stützt, um das fetale Antiepileptika-Syndrom bei Kindern mit In-uteroExposition gegenüber Valproat im Vergleich zu anderen Antiepileptika weiter zu beschreiben.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti ispitivanje PASS, po mogućnosti na temelju postojećih registara s ciljem dodatne karakterizacije fetalnog antikonvulzivnog sindroma u djece prilikom in utero izlaganja valproatu u usporedbi s drugim antiepilepticima.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen, um die Wirksamkeit der neuen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter zu beschreiben.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti ispitivanje potrošnje lijeka kako bi ocijenili djelotvornost novih mjera minimizacije rizika i pobliže okarakterizirali načine propisivanja valproata.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Beobachtungsstudie zur Bewertung und Ermittlung der bewährten Praktiken für die Umstellung von Valproat in der klinischen Praxis durchführen.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti opservacijsko ispitivanje kako bi se ocijenile i utvrdile najbolje prakse za prelazak s valproata na drugi lijek u kliničkoj praksi.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Umfrage unter Patienten durchführen, um die Kenntnisse der Patienten im Hinblick auf das Programm zur Schwangerschaftsverhütung zu beurteilen und den Erhalt/die Verwendung der Aufklärungsmaterialen zu bewerten.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti anketiranje bolesnica kako bi se ocijenilo njihovo poznavanje programa prevencije trudnoće, kao i primitak/uporaba edukacijskih materijala.