FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulta a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred použitím tohto lieku, ak:
Spanish: El tratamiento con REGRANEX debe iniciarse y monitorizarse por médicos (especialistas o no) que tengan experiencia en el tratamiento de úlceras diabéticas.
Slovak: Liečba s REGRANEX má byť iniciovaná a monitorovaná lekármi (špecialistami alebo nešpecialistami), ktorí majú skúsenosti s liečbou diabetických rán.
Spanish: Deje de utilizarlo hasta que se haya curado la infección.
Slovak: Prestaňte liek používať, kým nie je infekcia vyliečená.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR)incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 1.0 Plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií Plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/101/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/101/001
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR/TUBO
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA/TUBA
Spanish: Introducir diagrama de tamaño (círculo de 2,524 cm de diámetro)
Slovak: Vložte nákres veľkosti (kruh s priemerom 2,524 cm)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, REGRANEX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj REGRANEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de Marzo de 1999 Fecha de la última revalidación: 19 de Marzo de 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. marec 2009
Spanish: Utilizando REGRANEX, es más probable que las úlceras de su piel se curen rápido y de forma completa.
Slovak: Používaním REGRANEXu sa zvyšuje pravdepodobnosť, že sa Vaše kožné vredy rýchlo a úplne zahoja.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre el Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humando, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Spanish: Si la úlcera se cura y luego vuelve a aparecer, no utilice REGRANEX otra vez sin consultar primero a su médico.
Slovak: Ak sa vred vylieči a potom sa nanovo objaví, nepoužívajte REGRANEX znovu, kým sa najskôr neporadíte so svojím lekárom.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC: D03 AX06
Slovak: Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D 03 AX06
Spanish: No se debe utilizar REGRANEX en pacientes con úlceras que no son principalmente de origen neuropático, tales como las debidas a arteriopatías o a otros factores.
Slovak: REGRANEX sa nemá používať u pacientov s vredmi, ktoré nie sú primárne neuropatického pôvodu, ako napríklad tie, ktoré vznikli v dôsledku artériopatie alebo iných faktorov.
Spanish: No se sabe si becaplermina se excreta en la leche humana.
Slovak: Nie je známe, či sa bekaplermín vylučuje do materského mlieka.
Spanish: Si no hay indicios de cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento, póngase en contacto con su médico.
Slovak: Ak sa po prvých desiatich týždňoch liečby nedostavia žiadne znaky hojenia, informujte o tom svojho lekára.
Spanish: REGRANEX se presenta en forma de gel y está envasado en un tubo multidosis que contiene 15 gramos.
Slovak: REGRANEX má formu gélu a je naplnený vo viacdávkovej tube s obsahom 15 gramov.
Spanish: Cerrar cuidadosamente después de cada uso.
Slovak: Udržiavajte dôkladne uzatvorené po každom použití.
Spanish: Si durante el tratamiento con REGRANEX no se observa un progreso significativo en la cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento continuado, se deberá de evaluar el tratamiento y valorar nuevamente aquellos factores que se sabe que comprometen la cicatrización (tales como osteomielitis, isquemia, infección).
Slovak: Ak sa počas liečby s REGRANEX nepreukáže významná progresivita hojenia v priebehu prvých desiatich týždňov kontinuálnej terapie, je potrebné prehodnotiť liečbu a opäť posúdiť faktory zhoršujúce hojenie (ako je osteomyelitída, ischémia, infekcia).
Spanish: • Continuar visitando al médico o profesional sanitario y seguir el tratamiento que le haya sido
Slovak: Pokračovanie v návštevách lekára alebo zdravotníckeho personálu a postupovanie podľa
Spanish: Los sujetos reclutados para estos estudios fueron diabéticos, adultos, de 19 años o mayores que sufrían de por lo menos una úlcera diabética en estadio III ó IV durante al menos 8 semanas.
Slovak: Pacienti zaradení do týchto štúdií boli dospelí diabetici vo veku 19 a viac rokov, ktorí mali aspoň jeden diabetický vred III. alebo IV. stupňa minimálne po dobu 8 týždňov.
Spanish: Dermatitis bullosa Exceso de tejido de granulación
Slovak: Bulózna dermatitída, Nadmerná granulácia tkaniva
Spanish: Existen datos muy limitados sobre los efectos de la sobredosis de becaplermina.
Slovak: O účinku predávkovania bekaplermínom sú dostupné obmedzené údaje.
Spanish: • Enrojecimiento y dolor de la piel
Slovak: Sčervenanie a bolesť kože
Spanish: Siga cuidadosamente los consejos de su médico para aliviar la presión sobre la úlcera.
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára pre uvoľnenie tlaku spôsobeného vredom.
Spanish: Por tanto, REGRANEX no debe usarse durante el embarazo.
Slovak: Preto sa REGRANEX nemá používať počas gravidity.
Spanish: Evite el contacto con cualquier otro área del cuerpo.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s očami alebo inou časťou tela
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define según la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 de 10 usuarios) frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100) poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1000) raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10000) muy raros (afectan a menos de 1 de 10000 usuarios) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Častosť výskytu možných vedľajších účinkov vymenovaných nižšie je definovaná podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: En modelos de heridas en animales, el efecto predominante de becaplermina es aumentar la formación de tejido de granulación.
Slovak: Na modeloch rán u zvierat je najvýznamnejším účinkom bekaplermínu zvýšenie tvorby granulačného tkaniva.
Spanish: En vista de estos datos,, y teniendo en cuenta que becaplermina es un factor de crecimiento, el tratamiento con REGRANEX está contraindicado en pacientes diagnosticados de cáncer.
Slovak: Na základe týchto údajov a vzhľadom na fakt, že bekaplermín pôsobí ako rastový faktor, je liečba Regranexom kontraindikovaná u pacientov s akýmkoľvek zisteným malígnym ochorením.
Spanish: 15 g de gel en un tubo multidosis (laminado con una capa de polietileno).
Slovak: 15 g gélu vo viacdávkovej tube (laminovanej polyetylénom obalenej).
Spanish: Se refiere a eritema en la zona de aplicación
Slovak: Vzťahuje sa na erytém v mieste aplikácie.
Spanish: Sensación de ardor1
Slovak: Pocit pálenia1
Spanish: Contiene una sustancia llamada becaplermina.
Slovak: Obsahuje látku nazývanú bekaplermín.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de becaplermina en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bekaplermínu u gravidných žien.
Spanish: De la combinación de los datos de los 4 ensayos clínicos llevados a cabo, con fases de tratamiento de más de 20 semanas, en úlceras cuya superficie de área antes del tratamiento era menor o igual a 5 cm2, se obtiene que el 47% de las úlceras tratadas con becaplermina 100 µg/g gel cicatrizaron completamente en comparación al 35% de las que fueron tratadas solamente con gel placebo.
Slovak: Z údajov skombinovaných zo 4 klinických štúdií zahrňujúcich 20-týždňovú liečbu vredov so základnou plochou menšou alebo rovnou 5 cm2 vyplýva, že 47% vredov liečených s bekaplermínom 100 μg/g gélu sa úplne zahojilo, v porovnaní s 35%, ktoré boli liečené iba placebo gélom.
Spanish: Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000
Spanish: Se han llevado a cabo estudios clínicos de absorción, en úlceras diabéticas con un área media de úlcera de 10,5 cm2 (intervalo 2,3-43,5 cm2).
Slovak: Klinické štúdie absorpcie sa uskutočnili u pacientov s priemernou plochou diabetického vredu 10,5 cm2 (rozsah 2,3 - 43,5 cm2).
Spanish: La actividad biológica de becaplermina incluye el fomento del restablecimiento de la quimiotaxis y de la proliferación de las células involucradas en la reparación de las heridas.
Slovak: Biologická aktivita bekaplermínu zahŕňa podporu chemotaxie a proliferácie buniek zúčastňujúcich sa na hojení rán.
Spanish: Tenga especial cuidado con REGRANEX
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní REGRANEXu
Spanish: El término sensación de ardor incluye los términos preferentes sensación de ardor, sensación de ardor en piel e irritación en la zona de aplicación, todos ellos referidos específicamente como ardor en el sitio de aplicación.
Slovak: Termín pocit pálenia pozostáva z preferovaných výrazov: pocit pálenia, pocit pálenia kože a podráždenie v mieste aplikácie, všetky z nich sa špecificky vzťahujú na pálenie v mieste aplikácie.
Spanish: No utilice REGRANEX después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte REGRANEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a papierovej škatuli po EXP.
Spanish: Incluyendo las reacciones adversas mencionadas, la siguiente tabla enumera las reacciones adversas que han sido comunicadas con el uso de REGRANEX tanto en ensayos clínicos como tras la comercialización.
Slovak: Vrátane vyššie zmienených nežiaducich účinkov, nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce účinky hlásené počas používania REGRANEX buď v klinických štúdiách alebo v postmarketingovom sledovaní.
Spanish: - Cada tubo de REGRANEX debe ser utilizado para un único paciente.
Slovak: - Tuba REGRANEX sa má používať iba jedným pacientom.
Spanish: La absorción sistémica de becaplermina, después de una dosis única y después de aplicaciones múltiples durante 5 días consecutivos, fue insignificante.
Slovak: Systémová absorpcia jednorazovej dávky a viacnásobných aplikácií bekaplermínu počas 5 po sebe nasledujúcich dní z týchto rán bola nevýznamná.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Slovak: Infekcie a nákazy Infikovaný
Spanish: • Aplique REGRANEX únicamente sobre el área de la herida.
Slovak: REGRANEX aplikujte len na oblasť rany.
Spanish: REGRANEX debe utilizarse siempre con un buen cuidado de la herida consistente en desbridamiento inicial (eliminación de todos los tejidos necrosados y/o infectados), desbridamiento posterior si fuera necesario y para aliviar la presión sobre la úlcera, control de cualquier sobrecarga.
Slovak: REGRANEX sa má vždy používať v spojení so zásadami správnej starostlivosti o ranu, ktoré zahŕňajú úvodný debridement (odstránenie všetkých nekrotických a/alebo infikovaných tkanív), dodatočný debridement, ak je potrebný a režim odľahčujúci postihnutú končatinu, aby sa znížil tlak na vred.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE (SÓLO ESTUCHE) REGRANEX
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME (IBA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA)
Spanish: Aplique una capa fina de REGRANEX sobre toda la herida.
Slovak: Aplikujte tenkú vrstvu gélu REGRANEX na celú plochu rany.
Spanish: * Factor de Crecimiento Plaquetario BB humano recombinante (rhPDGF-BB) producido en Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de ADN recombinante.
Slovak: *Rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGF-BB) produkovaný v Saccharomyces cerevisiae rekombinantnou DNA technológiou.
Spanish: • Aplique REGRANEX gel una vez al día utilizando una torunda de algodón o una espátula de madera.
Slovak: Aplikujte REGRANEX gél raz denne s použitím čistého vatového tampónu alebo drevenej špachtle.
Spanish: Si está embarazada o dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Spanish: Por lo tanto, ayuda al crecimiento del tejido normal para la cicatrización.
Slovak: Takto napomáha rastu normálneho tkaniva pri hojení.
Spanish: Envase de 1.
Slovak: 1 tuba v balení.
Spanish: Él decidirá si debe continuar utilizando REGRANEX.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či máte pokračovať v používaní REGRANEX.
Spanish: En consecuencia, se recomienda no aplicar REGRANEX en el lugar de la úlcera junto con otros medicamentos de aplicación tópica.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča aplikovať REGRANEX v mieste vredu spolu s inými lokálnymi liekmi.
Spanish: Por favor, anote la fecha de apertura en la etiqueta del tubo.
Slovak: Na štítok na tube si, prosím, zaznamenajte dátum prvého otvorenia.
Spanish: REGRANEX está indicado, junto con otras medidas para el tratamiento adecuado de la herida, para estimular la granulación y por ello la cicatrización en todo su grosor de las úlceras diabéticas neuropáticas crónicas de superficie menor o igual a 5 cm2.
Slovak: REGRANEX je indikovaný, spolu s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na podporu granulácie, a tým k hojeniu hlbokých, neuropatických, chronických, diabetických vredov, ktorých plocha je menšia alebo rovná 5 cm2.
Spanish: Los estudios preclínicos para valorar la absorción sistémica, a través del grosor total de la herida, se realizaron en ratas que tenían lesiones de 1,4-1,6 cm2 de área.
Slovak: Na potkanoch sa uskutočnili predklinické štúdie absorpcie z hlbokej rany s defektom v rozsahu celej hrúbky tkaniva a s plochou rany 1,4 - 1,6 cm2.
Spanish: También se observó fibroplasia con infiltrado de células mononucleares en los tejidos blandos adyacentes, lo que pone de manifiesto la capacidad del PDGF para estimular el crecimiento del tejido conectivo.
Slovak: Mäkké tkanivo v okolí miesta vpichu injekcie vykazovali fibropláziu sprevádzajúcu mononukleárnou bunkovou infiltráciou, čo odráža schopnosť PDGF stimulovať rast spojiva.
Spanish: Reacciones adversas Categorías de frecuencias Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek Kategória frekvencie Menej časté (≥1/1 000 až 1/100)
Spanish: Uso cutáneo.
Slovak: Len na dermálne použitie.
Spanish: Johnson & Johnson s.r.o.
Slovak: & Johnson s.r.o.
Spanish: Raros • Ampollas e hinchazón bajo la piel
Slovak: Pľuzgiere a opuchy pod kožou
Spanish: Si es casi la hora de la siguiente aplicación no aplique la dosis olvidada y continúe de forma normal
Slovak: vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte ako obyčajne
Spanish: El lugar(es) de la aplicación se debe cubrir con un apósito de gasa humedecido con solución salina que mantenga el entorno de la herida limpio y húmedo.
Slovak: Miesto(a) aplikácie sa majú potom prekryť gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku, ktorá udržiava vlhké prostredie na hojenie rán.
Spanish: Aplicación de REGRANEX
Slovak: Aplikácia REGRANEX
Spanish: Si olvida usar REGRANEX
Slovak: Ak zabudnete použiť REGRANEX
Spanish: Cada gramo contiene 1,56 mg de E218 (parahidroxibenzoato de metilo) y 0,17 mg de E216 (parahidroxibenzoato de propilo), ver sección 4.4.
Slovak: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (metylparahydroxybenzoát) a 0,17 mg E216 (propylparahydroxybenzoát), pozri časť 4.4.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Spanish: Se utiliza junto con otras medidas para el adecuado cuidado de la herida para ayudar a la cicatrización de las úlceras.
Slovak: Používa sa s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na pomoc pri hojení vredov.
Spanish: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Slovak: +33 1 55 00 22 00 Info.
Spanish: 1 año.
Slovak: rok.
Spanish: REGRANEX se utiliza en las úlceras de piel que: • Son de tamaño inferior a 5 centímetros cuadrados (ver diagrama) y a las que llega bien la
Slovak: REGRANEX sa používa na kožné vredy, ktoré: - Nemajú viac ako 5 centimetrov štvorcových (porovnajte s nákresom) a majú dobré prekrvenie - Vznikli ako komplikácia cukrovky.
Spanish: El apósito debe cambiarse al menos una vez al día para mantener la herida húmeda.
Slovak: Aby sa rana udržovala vo vlhkosti, je potrebné gázu meniť aspoň raz denne.
Spanish: Hágalo antes de aplicar REGRANEX.
Slovak: Spravte to pred aplikáciou REGRANEX.
Spanish: Esto es muy importante para asegurar que la curación de la úlcera sea lo más rápida y completa posible, y para eliminar los restos de gel de la aplicación anterior.
Slovak: Je to veľmi dôležité preto, aby ste sa uistili, že vred sa hojí tak rýchlo a úplne, ako je to možné a aby ste odstránili akýkoľvek
Spanish: • No utilice vendajes resistentes al aire o al agua (oclusivos) para cubrir la herida.
Slovak: Nepoužívajte na ranu vzducho- alebo vodotesné (okluzívne) obväzy.
Spanish: Las categorías de frecuencia siguen la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muy raros (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos disponibles).
Slovak: menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Spanish: En base a los datos de seguridad recogidos en estos ensayos clínicos, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia (incidencia (≥5%) fueron (con su % de incidencia) úlcera cutánea infectada (12,3), celulitis (10,3) y osteomielitis (7,2).
Slovak: 5 %) nežiaducimi účinkami lieku (ADRs) boli (s % incidenciou) infikovaný kožný vred (12,3), celulitída (10,3) a osteomyelitída (7,2).
Spanish: • Infecciones del hueso que pueden producir fiebre, dolor fuerte, hinchazón y enrojecimiento alrededor del hueso afectado
Slovak: Infekcie kostí, ktoré sa môžu prejaviť ako horúčka, závažná bolesť, opuch a sčervenanie okolo kosti, ktorá je postihnutá
Spanish: No se debe utilizar REGRANEX junto con vendajes oclusivos.
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať spolu s okluzívnymi obväzmi.
Spanish: La becaplermina es un factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (rhPDGF).
Slovak: Bekaplermín je rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor (rhPDGF).
Spanish: • Crecimiento excesivo de tejido nuevo en la herida (raros) • Úlcera de la piel infectada (muy frecuente)
Slovak: Nadmerný rast nového tkaniva na rane (zriedkavé).
Spanish: Si una herida se infecta durante el tratamiento con REGRANEX, debe suspenderse la administración hasta que la infección se haya curado.
Slovak: Ak sa v rane objaví infekcia počas liečby s liekom REGRANEX, liečba sa musí prerušiť až do vyliečenia infekcie.
Spanish: Turnhoutseweg, 30
Slovak: NV Turnhoutseweg, 30
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO REGRANEX 0,01% gel
Slovak: NÁZOV LIEKU REGRANEX 0,01% gél
Spanish: - Antes de cada aplicación, se debe limpiar suavemente la herida aclarándola con solución salina o con agua para eliminar los restos de gel.
Slovak: - Pred každou aplikáciou sa má vred jemne omyť fyziologickým roztokom alebo vodou, aby sa odstránili zvyšky gélu.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Spanish: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Bélgica.
Slovak: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Spanish: Por tanto REGRANEX no debe usarse durante la lactancia.
Slovak: REGRANEX sa preto nemá používať počas laktácie.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos e información post-comercialización.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní.
Spanish: • No utilice este medicamento si está dando el pecho.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte.
Spanish: JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Slovak: Pharma GmbH.
Spanish: Además, se debe presentar el PGR actualizado:
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
Spanish: El tratamiento con REGRANEX no debe ser superior a las 20 semanas.
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať dlhšie ako 20 týždňov.
Spanish: REGRANEX contiene becaplermina, el Factor de Crecimiento Plaquetario BB humano recombinante (rhPDGF-BB).
Slovak: REGRANEX obsahuje bekaplermín, rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGFBB).
Spanish: • Si tiene infecciones del hueso que pueden producir fiebre, dolor fuerte alrededor del hueso afectado, hinchazón y enrojecimiento de las articulaciones
Slovak: Máte infekciu kostí, ktorá sa môže prejavovať ako horúčka, závažná bolesť okolo kosti, ktorá je postihnutá, opuch alebo sčervenanie kĺbov
Spanish: Conservar en nevera (2°C a 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Spanish: Becaplermina se produce mediante la inserción de la cadena B de un gen del Factor de Crecimiento Plaquetario en la levadura Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: Bekaplermín sa získava inzerciou génu reťazca B ľudského doštičkového rastového faktora do kvasinky Saccharomyces cerevisiae.
Spanish: - Lavar las manos cuidadosamente antes de la aplicación de REGRANEX.
Slovak: - Pred aplikáciou REGRANEX sa majú dôkladne umyť ruky.
Spanish: REGRANEX 0,01% gel
Slovak: Regranex 0,01% gél Bekaplermín
Spanish: La osteomielitis se debería valorar mediante rayos X. La arteriopatía periférica se excluirá mediante la evaluación de los pulsos del pie o mediante otras técnicas.
Slovak: Periférna artériopatia sa má vylúčiť vyšetrením periférnych pulzov na tepnách dolných končatín alebo inými metódami.
Spanish: Cada gramo de REGRANEX contiene 100 microgramos de becaplermina.
Slovak: Jeden gram REGRANEXu obsahuje 100 mikrogramov bekaplermínu.
Spanish: Cuando dejar de usar REGRANEX No debe utilizarse REGRANEX de forma continuada durante más de 20 semanas.
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať nepretržite dlhšie ako 20 týždňov.
Spanish: - Cerrar bien el tubo después de cada aplicación.
Slovak: - Po každom použití musí byť tuba dôkladne uzatvorená.
Spanish: No aplique ningún otro medicamento sobre la úlcera si está utilizando REGRANEX, únicamente utilice solución salina o agua para limpiar la úlcera.
Slovak: Počas používania REGRANEXu neaplikujte na vred žiadny liek okrem fyziologického roztoku alebo vody na vyčistenie vredu.
Spanish: El estudio se realizó en ratas a las que se les inyectó 3 ó 10 µg de becaplermina en los huesos metatarsianos (la concentración alcanzada fue de 30 ó 100 µg/ml en cada localización) a días alternos durante 13 días.
Slovak: V predklinickej štúdii zameranej na zistenie účinku PDGF na exponovanú kosť sa objavili u potkanov, ktorým sa do metatarzálnych kostí injikovalo 3 alebo 10 μg/miesto (koncentrácia 30 alebo 100 μg/ml/miesto) bekaplermínu každý druhý deň počas 13 dní, histologické zmeny poukazujúce na zrýchlenú remodeláciu kosti, pozostávajúcu z periostálnej hyperplázie a subperiostálnej resorpcie kosti a exostózy.