FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Добавянето на 12,5 mg хидрохлоротиазид към 300 mg ирбесартан веднъж дневно при пациенти, които не са се повлияли достатъчно добре от самостоятелното приложение на 300 mg ирбесартан, предизвиква по-нататъшно понижение на диастолното налягане в сравнение с плацебо, което спада с 6,1 mmHg (24 часа след приема).
Norwegian Bokmål: Tillegg av 12,5 mg hydroklortiazid til 300 mg irbesartan en gang daglig hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med 300 mg irbesartan alene, ga en ytterligere placebokorrigert diastolisk blodtrykksreduksjon med gjennomsnittlig laveste verdi på 6,1 mmHg (24 timer etter dosering).
Bulgarian: Лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий:
Norwegian Bokmål: Legemidler som blir påvirket av serumkaliumforstyrrelser:
Bulgarian: Ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs):
Norwegian Bokmål: Angiotensin II-reseptorantagonister:
Bulgarian: нарушено уриниране увредена бъбречна функция, включително отделни случаи на бъбречна недостатъчност при пациенти с риск (вж. точка 4.4)
Norwegian Bokmål: unormal vannlating nedsatt nyrefunksjon inkludert isolerte tilfeller av nyresvikt hos risikopasienter (se pkt.
Bulgarian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg филмирани таблетки EU/1/11/673/017-024
Norwegian Bokmål: Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/11/673/017-024
Bulgarian: Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Ifirmacombi, ако пиете алкохол докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при изправяне, особено когато ставате от седнало положение.
Norwegian Bokmål: På grunn av hydroklortiazid som er i Ifirmacombi kan du få en økt svimmelhetsfølelse når står oppreist, og særlig når du reiser deg fra sittende stilling, hvis du drikker alkohol mens du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: Серумните нива на калий не се променят значително, при самостоятелното приложение на ирбесартан в препоръчителните дози при пациенти без съществуващ риск от поява на нарушен електролитен баланс (вж. точки 4.4 и 4.5).
Norwegian Bokmål: Serumkalium blir ikke signifikant påvirket av irbesartan alene ved de anbefalte doser hos pasienter uten risiko for elektrolyttforstyrrelser (se pkt.
Bulgarian: Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също за болка в гърдите, тежки алергични реакции (анафилактичен шок) и понижаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта).
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk)og reduksjon i antall blodplater (blodcelle som er nødvendig for blodkoaguleringen)er rapportert i tillegg til bivirkningene ovenfor.
Bulgarian: С неизвестна честота:
Norwegian Bokmål: Vanlige: Ikke kjent:
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на подагра: може да е необходима промяна на дозата на антиподагрозните лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да повиши нивата на серумната пикочна киселина.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot urinsyregikt: dosejustering av legemidler mot urinsyregikt kan bli nødvendig ettersom hydroklortiazid kan øke serumurinsyre.
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Bulgarian: - ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета - алискирен.
Norwegian Bokmål: - en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom,
Bulgarian: Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий съдържащите заместители на солта трябва да се прилагат внимателно по време на лечението с Ifirmacombi (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd eller kaliumholdige salterstatninger bør brukes med forsiktighet ved samtidig behandling med Ifirmacombi (se pkt.
Bulgarian: Ирбесартан принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на ангиотензин II рецепторите.
Norwegian Bokmål: Irbesartan tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin-II reseptor antagonister.
Bulgarian: Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация:
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og nyretransplanterte:
Bulgarian: Тиазидите може да повишат риска от нежеланите ефекти, причинени от амантадин.
Norwegian Bokmål: Tiazider kan øke risikoen for bivirkninger som skyldes amantadin.
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Ifirmacombi.
Norwegian Bokmål: Beskytt huden din mot sollys og ultrafiolett (UV)-stråling mens du bruker Ifirmacombi dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
Bulgarian: - ако страдате от еритeматозен лупус (познат също като лупус или SLE) - ако страдате от първичен алдостеронизъм (състояние свързано с повишено образуване на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и следствие на това, повишаване на кръвното налягане)
Norwegian Bokmål: hvis du lider av primær aldosteronisme (en tilstand som er relatert til høy produksjon av hormonet aldosteron, som kan forårsake at natrium holdes tilbake i kroppen, og igjen fører til økt blodtrykk).
Bulgarian: Обратно на това, поради съдържанието на ирбесартан в Ifirmacombi е възможна появата на хиперкалиемия, особено при наличието на бъбречно увреждане и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
Norwegian Bokmål: Derimot vil hyperkalemi kunne oppstå pga irbesartankomponenten av Ifirmacombi, spesielt samtidig med nedsatt nyrefunksjon og/eller hjertesvikt og diabetes mellitus.
Bulgarian: Амбулаторното проследяване е отчело, че съотношението между наймалкия и най-големия ефект от приема на Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg е 100%.
Norwegian Bokmål: Med ambulatorisk blodtrykksmåling var minste til høyeste effekt med Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg på 100%.
Bulgarian: 000 пациенти) - диария - ниско кръвно налягане - прималяване - ускорен пулс - зачервяване - подуване - сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност) - кръвните изследвания могат да покажат по-ниски нива на калий и натрий в кръвта Ви.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): diaré lavt blodtrykk besvimelse hjertebank rødme hevelser problemer med seksuell funksjon blodprøver kan vise reduserte nivåer av kalium eller natrium i blodet ditt.
Bulgarian: Нечести: синкоп, хипотония, тахикардия, оток
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: synkope, hypotensjon, takykardi, ødem
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания, целящи определянето на потенциалната токсичност на комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид, приложена перорално при плъхове и макаци в продължение на 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Potensiell toksisitet av kombinasjonen irbesartan/hydroklortiazid ble evaluert i rotter og macaque-aper i studier med varighet opp til 6 måneder.
Bulgarian: Комбинацията от 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид предизвиква обща разлика с плацебо на систолното и диастолното налягане до 13,6/11,5 mmHg.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid ga en samlet reduksjon i placebosubtrahert systolisk/diastolisk blodtrykk på opp til 13,6/11,5 mmHg.
Bulgarian: Ifirmacombi не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme Ifirmacombi er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen din vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Bulgarian: Трябва да се опитате да приемате дневната доза всеки ден по едно и също време.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Ifirmacombi med eller uten mat. Dosen bør tas på samme tid hver dag.
Bulgarian: Бледо розови, двойноизпъкнали, овални, филмирани таблетки (таблетки).
Norwegian Bokmål: Blekt rosa, bikonvekse, ovale, filmdrasjerte tabletter (tabletter).
Bulgarian: Симптоматична хипотония може да се очаква при пациенти с недостатъчен обем и/или недостиг на натрий в резултат на интензивна диуретична терапия, диета с ограничен прием на натрий или повръщане.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon kan forventes å oppstå hos pasienter som har volum- og/eller natriummangel etter intensiv diuretikabehandling,
Bulgarian: Ефектът на тази комбинация върху фертилитета не е определян в проучвания с опитни животни, тъй като и при животни, и при хора, няма данни за нежелани реакции в това отношение, както при самостоятелно приложение на ирбесартан, така и на хидрохлоротиазид.
Norwegian Bokmål: Effekten til irbesartan/hydroklortiazid kombinasjonen på fertilitet er ikke evaluert i dyrestudier, siden det ikke er vist effekt på fertilitet hos dyr eller mennesker med hverken irbesartan eller hydroklortiazid gitt alene.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност или такива на хемодиализа, фармакокинетичните параметри на ирбесартан не са променени значително.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som gjennomgår hemodialyse, er ikke irbesartans farmakokinetiske parametrene signifikant endret.
Bulgarian: - Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er irbesartan og hydroklortiazid.
Bulgarian: Аортна стеноза и стеноза на митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия:
Norwegian Bokmål: Aorta- og mitralstenose; obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati:
Bulgarian: Ето защо, комбинирането на литий и Ifirmacombi не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke kombinasjonen litium og Ifirmacombi (se pkt.
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
Norwegian Bokmål: I andre og tredje trimester av svangerskapet er behandling med AIIreseptorantagonisterkontraindisert (se punkt 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Дозa-зависимите нежелани реакции на хидрохлоротиазид (особено нарушенията на електролитния баланс) може да бъдат увеличени при титрирането на хидрохлоротиазид.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (spesielt elektrolyttforstyrrelser) av hydroklortiazid er doseavhengige, og kan øke ved opptitrering av hydroklortiazid.
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ ИЛИ ИЗИСКВАНИЯ
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Bulgarian: Ifirmacombi не показан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ifirmacombi er ikke indisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Докладвано е обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и литиева токсичност, при едновременното приложение на литий и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим.
Norwegian Bokmål: Reversibel økning i serumlitium og toksisitet har vært rapportert ved samtidig behandling med litium og ACE-hemmere.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата на Ifirmacombi при пациентите в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsjustering av Ifirmacombi er nødvendig hos eldre.
Bulgarian: Канцерогенният ефект на тази комбинация не е оценен при проучвания с животни.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet av irbesartan og hydroklortiazid i kombinasjon er ikke evaluert i dyrestudier.
Bulgarian: - болки в ставите и мускулите, - нарушена чернодробна функция и увредена бъбречна функция, - повишено ниво на калий в кръвта и - алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото, - нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger der man ikke vet hvor mange som blir påvirket er: hodepine øresus hoste smaksforstyrrelse fordøyelsesproblemer smerte i ledd og muskler forstyrrelser i lever-og nyrefunksjon økte kaliumnivåer i blodet ditt og allergiske reaksjoner som utslett, elveblest, hevelse i ansiktet, leppene, munnen, tungen eller svelget mindre vanlige tilfeller av gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene) er også rapportert.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойната блокада на ренин-ангиотензиналдостерон-система (РААС) чрез комбинирано използване на АСЕ-инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен е свързано с по-висока честота на нежелани реакции като хипотония, хиперкалиемия и намалена бъбречна функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с използването само на едно, действащо на РААС средство (вж точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier har vist at dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinasjon av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er forbundet med høyere frekvens av bivirkninger som hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt), sammenlignet med behandling med ett enkelt legemiddel som påvirker RAAS (se pkt.
Bulgarian: Няма опит от приложението на Ifirmacombi при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler vedrørende administrering av Ifirmacombi hos pasienter med nylig gjennomgått nyretransplantasjon.
Bulgarian: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки EU/1/11/673/009-016
Norwegian Bokmål: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/11/673/009-016
Bulgarian: Въпреки, че не са били провеждани конкретни клинични проучвания с Ifirmacombi по отношение на ребаунд хипертония, такъв ефект не е бил наблюдаван при приема на ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Norwegian Bokmål: Selv om rebound hypertensjon ikke er spesielt undersøkt med Ifirmacombi, har dette ikke vært sett hverken med irbesartan eller hydroklortiazid.
Bulgarian: Комбининацията на литий и Ifirmacombi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Litium: Kombinasjon av litium og Ifirmacombi anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки EU/1/11/673/001-008
Norwegian Bokmål: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/11/673/001-008
Bulgarian: Други антихипертензивни средства:
Norwegian Bokmål: Andre antihypertensive legemidler:
Bulgarian: EU/1/11/673/017 (14 филмирани таблетки) EU/1/11/673/018 (28 филмирани таблетки) EU/1/11/673/019 (30 филмирани таблетки) EU/1/11/673/020 (56 филмирани таблетки) EU/1/11/673/021 (56 x 1 филмирани таблетки) EU/1/11/673/022 (84 филмирани таблетки) EU/1/11/673/023 (90 филмирани таблетки) EU/1/11/673/024 (98 филмирани таблетки)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/673/017 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/673/018 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/673/019 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/673/020 (56 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/673/021 (56 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/673/022 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/673/023 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/673/024 (98 filmdrasjerte tabletter)
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Ifirmacombi.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Ifirmacombi ved slike tilstander.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ifirmacombi 300 mg/25 mg е една таблетка дневно.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Ifirmacombi 300 mg/25 mg er en tablett én gang daglig.
Bulgarian: Едновременният прием на храна не променя значително бионаличността на Ifirmacombi.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke Ifirmacombis biotilgjengelighet.
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства:
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler:
Bulgarian: - замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение) - кръвни изследвания, които могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се оценава мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на веществата, чрез които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвта, креатинин).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): kvalme/oppkast unormal vannlating tretthet svimmelhet (blant annet når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling) blodprøver kan vise økte nivåer av et enzym som er et mål på muskel- og hjertefunksjonen (kreatininkinase) eller økte nivåer av et stoff som er et mål på nyrefunksjonen (urinstoff i blodet, kreatinin).
Bulgarian: Тези лезии не са наблюдавани при макаци; - понижение на серумната концентрация на калий, дължащо се на хидрохлоротиазид и частично избегнато при комбиниране на хидрохлоротиазид с ирбесартан.
Norwegian Bokmål: fall i serumkalium som skyldes hydroklortiazid som delvis ble forebygget da hydroklortiazid ble gitt i kombinasjon med irbesartan.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата при пациентите в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsjustering er nødvendig hos eldre.
Bulgarian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки Ifirmacombi 300 mg/25 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Филмово покритие
Norwegian Bokmål: Filmdrasjéring:
Bulgarian: EU/1/11/673/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/11/673/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/11/673/003 (30 филмирани таблетки) EU/1/11/673/004 (56 филмирани таблетки) EU/1/11/673/005 (56 x 1 филмирани таблетки) EU/1/11/673/006 (84 филмирани таблетки) EU/1/11/673/007 (90 филмирани таблетки) EU/1/11/673/008 (98 филмирани таблетки)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/673/001 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/673/002 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/673/003 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/673/004 (56 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/673/005 (56 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/673/006 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/673/007 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/673/008 (98 filmdrasjerte tabletter)
Bulgarian: При амбулаторно проследяване на кръвното налягане, комбинацията от 150 mg ирбесартан и 12, 5 mg хидрохлоротиазид, приета веднъж дневно, поддържа постоянни стойности на кръвното налягане през 24-часовия период със средно понижение от 15,8/10,0 mm Hg разлика с плацебо.
Norwegian Bokmål: Vurdert med ambulatorisk blodtrykksmåling ga kombinasjonen 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid en gang daglig jevn reduksjon i blodtrykket over 24 timer med gjennomsnittlig 24timers placebosubstrahert systolisk/diastolisk reduksjon på 15,8/10,0 mmHg.
Bulgarian: EU/1/11/673/009 (14 филмирани таблетки) EU/1/11/673/010 (28 филмирани таблетки) EU/1/11/673/011 (30 филмирани таблетки) EU/1/11/673/012 (56 филмирани таблетки) EU/1/11/673/013 (56 x 1 филмирани таблетки) EU/1/11/673/014 (84 филмирани таблетки) EU/1/11/673/015 (90 филмирани таблетки) EU/1/11/673/016 (98 филмирани таблетки)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/673/009 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/673/010 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/673/011 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/673/012 (56 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/673/013 (56 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/673/014 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/673/015 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/673/016 (98 filmdrasjerte tabletter)
Bulgarian: Ирбесартан/хидрохлоротиазид
Norwegian Bokmål: Irbesartan/hydroklortiazid
Bulgarian: Какво съдържа Ifirmacombi
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ifirmacombi
Bulgarian: Новородените, чиито майки са приемали AIIRAs, трябва строго да се наблюдават за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Spedbarn bør observeres nøye for hypotensjon hvis moren har brukt AII-reseptorantagonister under svangerskapet (se punkt 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg е една таблетка дневно.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg er en tablett én gang daglig.
Bulgarian: ДИ: 1,7-2,6), нарастващ до OR 3,9 (3,0-4,9) за висока употреба (~ 25 000 mg) и OR 7,7 (5,7-10,5) за най-високата кумулативна доза (~ 100 000 mg) (вж. също точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Studien demonstrerte at risikoen økte med økende kumulativ dose, med en justert OR på 2,1 (95 % KI: 1,7Anbefaling fra prac etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/667058/2018 Page 5/5 2,6), økende til OR på 3,9 (3,0-4,9) ved høy bruk (~25 000 mg) og OR på 7,7 (5,7-10,5) for den høyeste kumulative dosen (~100 000 mg) (se også pkt.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler: - hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke
Bulgarian: Било е установено обаче, при проведени проучвания при опитни животни, че друг антагонист на ангиотензин ІІ, приложен самостоятелно, оказва влияние върху показателите на фертилитета.
Norwegian Bokmål: En annen angiotensin-II reseptor antagonist, gitt alene, påvirket fertilitetsparametre i dyrestudier.
Bulgarian: Не са установени тератогенни ефекти при плъхове, третирани с комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид с дози, токсични за майките.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble sett hos rotter som fikk irbesartan og hydroklortiazid i kombinasjon i doser som ga toksiske reaksjoner i mordyret.
Bulgarian: немеланомен рак на кожата (базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином)
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft (basalcellekarsinom og uspesifisert (inkludert cyster og polypper)
Bulgarian: Приемът на 150 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид предизвиква систолно/диастолно понижение на кръвното налягане, в сравнение с плацебо (до 24 часа след приема) с 12,9/6,9 mmHg при пациенти с лека до умерена степен на хипертония.
Norwegian Bokmål: Dosering en gang daglig med 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid ga gjennomsnittlig laveste verdi for systolisk/diastolisk placebokorrigert blodtrykksreduksjon på 12,9/6,9 mmHg (24 timer etter dosering) hos pasienter med mild til moderat hypertensjon.
Bulgarian: Възрастта и полът не оказват влияние върху ефекта на Ifirmacombi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen alders- eller kjønnsforskjell i respons på Ifirmacombi.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg е една таблетка дневно.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg er en tablett én gang daglig.
Bulgarian: - промени в бъбреците, изразяващи се с леко повишение нивата на серумната концентрация на урея и креатинин, хиперплазия/хипертрофия на юкстагломерулния апарат, като директно последствие от взаимодействието на ирбесартан с ренинангиотензиновата система; - леко понижени стойности на еритроцитните показатели (брой еритроцити, хемоглобин, хематокрит); - промяна в цвета на стомашната лигавица, язви и фокална некроза на стомашната лигавица са били наблюдавани при малък брой плъхове при едно 6-месечно токсикологично проучване при прием на ирбесартан 90 mg/kg дневно, хидрохлоротиазид 90 mg/kg дневно, и ирбесартан/хидрохлоротиазид 10/10 mg/kg дневно.
Norwegian Bokmål: fargeforandring, sår og fokal nekrose av mageslimhinnen ble observert hos noen få rotter i en 6 måneders toksisitetsstudie med irbesartan 90 mg/kg/dag, hydroklortiazid 90 mg/kg/dag og irbesartan/hydroklortiazid 10/10 mg/kg/dag.
Bulgarian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg манитол, хидроксипропил целулоза, нискозаместена хидроксипропил целулоза, натриев нишестен глюколат, талк, макрогол 6000, рициново масло в ядрото на таблетката и макрогол, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (Е172) във филмовото покритие.
Norwegian Bokmål: Ifirmacombi 300 mg/25 mg: mannitol, hydroksypropylcellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, natriumstivelseglykolat, talkum, makrogol 6000, hydrogenert lakserolje i tablettkjernen og polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172) i filmdrasjélaget.
Bulgarian: Пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на ренинангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, е свързано с остра хипотония, азотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller underliggende nyresykdom, inkludert renal arteriestenose), er akutt hypotensjon, azotemi, oliguri eller sjeldnere også akutt nyresvikt, sett ved behandling med ACE-hemmere eller angiotensin IIantagonister som påvirker dette systemet (se pkt.