FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at få en dosis på 6 mg/m² legemsoverflade (den anbefalede behandlingsdosis) fortyndes den nødvendige mængde Visudyneinfusionsvæske med glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml (5%) til et endeligt volumen på 30 ml.
Hungarian: A javasolt, testfelszínre vonatkoztatott 6 mg/m2-es terápiás adaghoz a Visudyne törzsoldat szükséges mennyiségét 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióban hígítsa 30 ml végtérfogatra.
Danish: Lægemidler som hæmmer blodkar-okklusion
Hungarian: Az erek occlusióját antagonizáló gyógyszerek
Danish: Ektravasation af Visudyne, specielt hvis det affekterede areal bliver udsat for lys, kan forårsage stærk smerte, inflammation, ødem, blæredannelse eller misfarvning på injektionsstedet, som kan kræve smertebehandling.
Hungarian: A Visudyne extravasatiója - különösen, ha az érintett terület fénynek van kitéve - heves fájdalmat, gyulladásos reakciót, duzzanatot, hólyagképződést vagy elszíneződést okozhat az injekció beadásának helyén.
Danish: Infusionen bør overvåges, og man bør benytte den størst mulige armvene, helst vena intermedia cubiti.
Hungarian: Az extravasatio elkerülése érdekében a Visudyne infúzió megkezdése előtt egy folyamatosan ellenőrzött, akadálytalanul átjárható vénát kell biztosítani, a hozzáférhető legnagyobb átmérőjű karvénát (lehetőleg a vena cubitit) kell kanülálni, a kézhát kisvénáit kerülni kell.
Danish: Brystsmerte, vasovagale anfald og overfølsomhedsreaktioner relateret til infusion af Visudyne er blevet rapporteret.
Hungarian: A Visudyne infúzióval összefüggő mellkasi fájdalomról, vasovagalis reakciókról és túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Visudyne.
Hungarian: Ő dönt majd arról, hogy beadható-e Önnek a Visudyne.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml 2 mg verteporfin.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml oldat 2 mg verteporfint tartalmaz.
Danish: • Hjerteanfald, særligt hos patienter med en sygehistorie med hjertesygdom, er blevet rapporteret indenfor 48 timer efter behandling med Visudyne.
Hungarian: • Szívrohamról számoltak be, ami néha a Visudyne-kezelést követő 48 órán belül bekövetkezett, főként olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel.
Danish: 1 hætteglas med pulver.
Hungarian: 1 injekciós üveg dobozonként.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten forlænge perioden for beskyttelse af hud og øjne mod direkte sollys og skarp indendørsbelysning proportionalt med den givne overdosis.
Hungarian: Ebben az esetben a betegeknek a dózistúllépés mértékétől függően hosszabb ideig kell óvniuk szemüket és bőrüket a közvetlen napsugárzástól vagy az erős fényű mesterséges fényforrásoktól.
Danish: • Almene symptomer: udslæt, nældefeber, kløe.
Hungarian: • Általános tünetek: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés.
Danish: Når du får en infusion af Visudyne, fordeles lægemidlet i din krop via blodårerne, herunder blodkarrene bagerst i øjet.
Hungarian: Amikor Önnek Visudyne infúziót adnak, az az ereken keresztül szétoszlik a szervezetében, köztük a szemfenéken lévő erekben is.
Danish: Et retinalt toksicitetsstudie med raske hunde, der fik verteporfin intravenøst og blev udsat for normalt lys i øjet, viste ingen behandlingsrelateret okulær toksicitet.
Hungarian: Intravénás verteporfin és a szemben normális fényerősség alkalmazása egy egészséges kutyákon elvégzett retina-toxicitási kísérletben nem okozott a kezeléssel összefüggésbe hozható ocularis toxicitást.
Danish: Andelen af patienter som mistede mindre end 1,5 linje var 64% i Visudynegruppen og 49% i den placebobehandlede gruppe (p=0,106).
Hungarian: Másfél sornál kisebb mértékű látásélesség-csökkenést a Visudyne-nal kezelt betegek 64%-ában, míg a placebocsoport 49%-ában észleltek (p=0,106).
Danish: De farmakologiske egenskaber antyder dog ingen grund til dosisjustering (se "Biotransformation" og "Elimination" i pkt.
Hungarian: A Visudyne-t beszűkült veseműködésű betegeknél nem vizsgálták, azonban farmakológiai tulajdonságai alapján dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont: „Biotranszformáció" és „Elimináció").
Danish: Hyperæstesi.
Hungarian: Hypertonia.
Danish: Singlet oxygen forårsager skade på biologiske strukturer, der er indenfor diffusionsradius, førende til lokal vaskulær okklusion, celleskade og under særlige omstændigheder celledød.
Hungarian: A porfirin által elnyelt energia hatására az oxigénből rövid élettartamú, azonban rendkívül reakcióképes nascens oxigén keletkezik, mely a diffúziós tartományban roncsolja a biológiai struktúrákat, lokális érelzáródást, sejtkárosodást és bizonyos körülmények között sejtpusztulást okoz.
Danish: Det første trin er 10-minutters intravenøs infusion af Visudyne i en dosering af 6 mg/m legemsoverflade, fortyndet i 30 ml infusionsvæske (se pkt.
Hungarian: Első lépésben: 30 ml infúziós oldatban elkészített, 6 mg/testfelület m² mennyiségű Visudyne-t kell adni 10 perces intravénás infúzióban (lásd 6.6 pont).
Danish: 7,5 ml rekonstitueret infusionsvæske indeholder 15 mg verteporfin.
Hungarian: A 7,5 ml elkészített oldat 15 mg verteporfint tartalmaz.
Danish: Efter 24 måneder sås en statistisk signifikant forskel på 12,9% til fordel for Visudyne sammenlignet med placebo (46,2% mod 33,3%, p=0,023).
Hungarian: A 24. hónapban azonban már statisztikailag szignifikáns, 12,9%-os különbség mutatkozott a Visudyne-csoport javára a placebóhoz képest (46,2% vs.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dimyristoyl phosphatidylcholin, ægphosphatidylglycerol, ascorbylpalmitat, butylhydroxytoluen (E321) og laktosemonohydrat.
Hungarian: - Egyéb összetevők: dimirisztoil-foszfatidil-kolin, tojásból kivont foszfatidil-glicerin, aszkorbil-palmitát, butil-hidroxitoluol (E321), laktóz-monohidrát.
Danish: Visudyne udfældes i natriumchloridinfusionsvæsker.
Hungarian: A Visudyne nátrium-klorid oldatokban kicsapódik.
Danish: Patienter skal ikke opholde sig i mørke, men skal tilskyndes til at udsætte huden for normal indendørsbelysning, da det vil hjælpe med til at eliminere det aktive stof hurtigt gennem huden af en proces, der kaldes photobleaching.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy ne tartózkodjanak teljes sötétségben, mert a bőrüket érő szórt fény elősegíti a gyógyszer mielőbbi cutan eliminációját.
Danish: Fordelen ved at give lægemidlet til personer med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med okkult subfoveal choroidal neovaskularisation med dokumenteret nylig eller pågående sygdomsforværring er ikke blevet tydeligt påvist.
Hungarian: Időskori maculadegeneratio (AMD) occult, klasszikus elváltozások nélkül Az olyan időskori maculadegeneratióban szenvedő betegeknél, akiknél a subfovealis CNV occult típusú, és igazoltan új keletű vagy folyamatos progressziót mutat, a készítmény jótékony hatása nem volt következetesen kimutatható.
Danish: Infusionsrelateret ryg- og brystsmerte, som kan brede sig til andre områder, men ikke begrænset til at inkludere bækkenet, skuldre eller brystkasse.
Hungarian: Az infúzió adásával összefüggő hát- és mellkasi fájdalom kisugározhat más testtájakra, köztük a medence, a vállöv, illetve a bordák területére, de nem csak ezekre a helyekre.
Danish: Visudynebehandling bør overvejes nøje til patienter med moderat nedsat leverfunktion eller galdevejsobstruktion.
Hungarian: A Visudyne-kezelést közepes fokban beszűkült májműködésű vagy biliaris obstructióban szenvedő betegeknél alaposan meg kell fontolni.
Danish: Udsættelse for verteporfin er ikke signifikant øget hos patienter med let nedsat nyrefunktion (se "Biotransformation" og "Elimination" i pkt.
Hungarian: A verteporfin-expozíció enyhén beszűkült májműködésű betegeknél nem nőtt jelentősen (lásd 5.2 pont: „Biotranszformáció" és „Elimináció"), és nem teszi szükségessé az adagolás semmilyen módosítását.
Danish: Der blev inden for 7 dage efter behandlingen observeret svært synstab, svarende til 4 linjer eller mere, hos 2,1% af de verteporfinbehandlede patienter i de placebokontrollerede fase IIIundersøgelser og hos mindre end 1% af patienterne i ukontrollerede kliniske forsøg.
Hungarian: A III. fázisú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a verteporfinnal kezelt betegek 2,1%-ánál a kezelést követő 7 napon belül jelentkező súlyos, 4 sornak vagy annál is többnek megfelelő látásélesség-csökkenésről számoltak be.
Danish: Forsøgene viste en forskel på 15% mellem de behandlede grupper (61% for Visudynebehandlede mod 46% af de placebo-behandlede patienter, p<0,001, ITT analyse).
Hungarian: A vizsgálatok során 15%-os különbség mutatkozott a két csoport között (61% a Visudyne csoportban és 46% a placebóban; p<0,001, ITT-elemzés).
Danish: Må ikke opløses i natriumchloridinfusionsvæske.
Hungarian: Nem oldható nátrium-klorid oldatban.
Danish: Et distributionsvolumen på omkring 0,60 l/kg ved steady state og en clearance på omkring 101 ml/time/kg er blevet rapporteret efter en 10-minutters infusion i doseringsintervaller 3-14 mg/m2.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban egy 3-14 mg/m2-es dózistartományba eső adag 10 perces infúziója után megközelítőleg 0,60 l/kg-os eloszlási térfogatról és körülbelül 101 ml/óra/kg-os clearance-ről számoltak be.
Danish: Både vasovagale anfald og overfølsomhedsreaktioner ledsages af generelle symptomer som synkope, svedudbrud, svimmelhed, udslæt, dyspnø, ansigtsrødme og ændring af blodtryk og hjerterytme.
Hungarian: A vasovagalis és túlérzékenységi reakciókat általános tünetek pl. ájulás, verejtékezés, szédülés, bőrkiütés, légszomj, kipirulás, vérnyomás- és pulzusszámváltozás kísérik.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om du er gravid eller planlægger at blive gravid, er det vigtigt, at du informerer din læge.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Danish: Visudyne bruges overvejende til behandling af den klassiske choroidale neovaskularisering hos voksne med aldersrelateret makuladegeneration, og også til behandling af alle typer for choroidal neovaskularisering hos voksne med patologisk nærsynethed.
Hungarian: A Visudyne a felnőttek időskori makula-degenerációjában a döntően klasszikus típusú érhártyában történő érújdonképződésnek a kezelésére alkalmas, és ezen túl a kóros rövidlátásban szenvedő felnőtteknél az érhártyában történő érújdonképződés összes típusának kezelésére javasolt.
Danish: Anvend ikke natriumchloridopløsning (se pkt.
Hungarian: Nátrium-klorid oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Danish: Andelen af patienter som mistede mindre end 1,5 linje var 72% i Visudynegruppen mod 44% i placebogruppen, (p=0,003).
Hungarian: Másfél sornál kisebb mértékű látásélesség-csökkenést a Visudyne-nal kezelt betegek 72%-ában, míg a placebo csoport 44%-ában észleltek (p=0,003).
Danish: Efter 24 måneder havde 79% af patienterne i Visudynegruppen mistet mindre end 3 linjer mod 72% i placebogruppen (p=0,38).
Hungarian: A kezelés után 24 hónappal a Visudyne-nal kezelt betegek 24,79%-ában a placebóval kezeltek 72%-ához képest kisebb, mint 3 sornyi látásélesség-csökkenést tapasztaltak (p=0,38).
Danish: Forsøget viste ingen statistisk signifikante resultater for den primære effektparameter efter 12 måneder (15-bogstaver responsfrekvens 62,7% mod 55,0%, p=0,150;
Hungarian: Azonban a vizsgálat nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget az elsődleges hatásossági mutató tekintetében sem a 12. hónapban (a 15 betűs hatásossági mutató szerint a jól reagálók, „responderek" aránya: 62,7% vs.
Danish: Indenfor de 48 timer, undgå at blive udsat for direkte sollys, kraftig indendørsbelysning såsom solarium, halogenlys, operationslys anvendt af læger og tandlæger eller lys fra medicinsk udstyr, f.eks. et pulsoximeter (bruges til at måle iltindholdet i blodet).
Hungarian: Ez idő alatt kerülni kell a közvetlen napfényt, az erős fényt kibocsátó mesterséges fényforrásokat (pl. szolárium; halogénizzók; műtőkben vagy fogorvosi rendelőkben használatos erős fényforrások valamint a fényt kibocsátó orvosi készülékek, pl.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.
Hungarian: Legfeljebb 25C-on tárolandó.
Danish: • Først tilberedes infusionsopløsningen med Visudyne af din læge eller apotek.
Hungarian: • Először, a kezelőorvos vagy a gyógyszerész elkészíti a Visudyne infúziós oldatot, amit infúzióban ad majd be az Ön egyik vénájába a kezelőorvos vagy a nővér.
Danish: Lægemidlet bør derfor ikke anvendes til ammende mødre, eller amning bør afbrydes i 48 timer efter behandlingen.
Hungarian: A verteporfin és diacid metabolitja kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért nem adható szoptató anyáknak vagy alkalmazása után 48 órára fel kell függeszteni a szoptatást.
Danish: Det skal du vide, før du får Visudyne
Hungarian: Tudnivalók a Visudyne beadása előtt
Danish: Efter 12 måneder var der ingen statistisk signifikant forskel på hvad angår det primære effektkriterium (responderratio 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
Hungarian: A 12. hónapban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a primer hatékonysági mutató tekintetében (a kezelésre reagálók részaránya 49,3%-os vs.
Danish: Patienterne bør være under tæt medicinsk overvågning under infusionen af Visudyne, og der bør iagttages forsigtighed, hvis det overvejes at foretage behandling med Visudyne under generel anæstesi.
Hungarian: Abban az esetben is fokozott körültekintés szükséges, ha a Visudyne kezelést általános anesztéziában történő alkalmazásban tervezik.
Danish: Graden af okulær toksicitet, særligt vedrørende retina/choroidea, hos raske kaniner og aber korrelerede med lægemiddeldosis, lysdosis og varigheden af lysbehandling.
Hungarian: Egészséges nyulaknál és majmoknál a verteporfin ocularis (legfőképpen retinalis/chorioidealis) toxicitása az alkalmazott gyógyszeradag, fényintenzitás, illetve a fénykezelés időtartamának függvénye volt.
Danish: Visudyne forhandles i pakninger indeholdende 1 hætteglas med pulver.
Hungarian: A Visudyne 1 darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Danish: Hos sederede eller bedøvede grise forårsagede en bolusinjektion af Visudyne givet under anæstesi alvorlige hæmodynamiske virkninger herunder dødsfald, i en dosis der var signifikant højere end den, der er anbefalet til mennesker.
Hungarian: Szedált vagy altatott sertéseken a humán alkalmazásra javasoltnál szignifikánsan nagyobb dózisban, iv.
Danish: Visudyne leveres som et mørkegrønt til sort pulver i et klart hætteglas.
Hungarian: A Visudyne egy sötétzöld-fekete por, amely átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Danish: men der er under bivirkningsovervågningen efter markedsføring rapporteret om anafylaktiske reaktioner.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok során nem észleltek klinikai szempontból számottevő komplement-aktiválódást, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás jelentések beszámoltak anaphylaxiás reakciókról.
Danish: Laktosemonohydrat, dimyristoylphosphatidylcholin, ægphosphatidylglycerol, ascorbylpalmitat, butylhydroxytoluen (E321).
Hungarian: Laktóz-monohidrát, dimirisztoil-foszfatidil-kolin, tojásból kivont foszfatidil-glicerin, aszkorbil-palmitát, butil-hidroxitoluol (E321).
Danish: VIP-AMD-forsøgene omfattede patienter med okkult, ikke klassisk subfoveal CNV med en synsskarphed på >50 bogstaver (20/100).
Hungarian: A VIP-AMD-vizsgálatba occult, klasszikus elváltozás nélküli subfovealis CNV-vel járó, 50 betű feletti (20/100 feletti) látásélességű AMD-s betegeket vontak be.
Danish: Den samlede udskillelse af verteporfin og BPD-DA i human urin var mindre end 1% indikerende biliær ekskretion.
Hungarian: Emberben a verteporfin és a BPD-DA a beadott dózis 1%-ánál kisebb mennyiségben ürült a vizeletben, ez amellett szól, hogy a hatóanyag elsősorban az epével ürül ki a szervezetből.
Danish: Hvis du skal være ude i dagslys i denne periode skal du beskytte dine øjne og hud ved at bære mørke solbriller og dækkende tøj.
Hungarian: Ha az infúzió beadását követő 48 órában kénytelen kimozdulni a szabadba, a testét a lehető legnagyobb mértékben fedő ruházatot és a szeme védelme érdekében sötét napszemüveget kell viselnie.
Danish: Visudyne er indiceret til behandling af - voksne med exudativ (våd) aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med fortrinsvis klassisk subfoveal choroidal neovaskularisation (CNV), eller - voksne med subfoveal choroidal neovaskularisation sekundært til patologisk myopi.
Hungarian: A Visudyne a következő kórképek kezelésére javallott: - felnőttek időskori exsudativ (nedves típusú) maculadegeneratiója („age-related macular degeneration" - AMD), döntően klasszikus típusú subfovealis chorioidea érújdonképződéssel
Danish: Det afficerede område skal beskyttes omhyggeligt mod kraftigt direkte lys indtil hævelse og misfarvning er forsvundet, og der bør anbringes et koldt kompres på injektionsstedet.
Hungarian: Az injekció beadásának helyére hideg borogatást kell helyezni, és a bőrt a duzzanat és az elszíneződés megszűnéséig védeni kell a közvetlen erős fényhatástól.
Danish: Hætteglasset og ethvert overskud af den rekonstituerede infusionsvæske skal kasseres efter endt brug i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Az egyszeri alkalmazást követően az injekciós üveget és az elkészített oldat fel nem használt részét az helyi előírások szerint meg kell semmisíteni.
Danish: Visudynes sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Hungarian: A Visudyne biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning verteporfin
Hungarian: Visudyne 15 mg por oldatos infúzióhoz verteporfin
Danish: I humant plasma er 90% bundet til plasmalipoproteiner, og ca. 6% er bundet til albumin.
Hungarian: Emberi vérplazmában a verteporfin 90%-a a lipoprotein frakciókban található; kb.
Danish: Visudyne er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: A Visudyne alkalmazása súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Ekstravasation af infusionsvæsken, opløsningen
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg lejárati ideje
Danish: Brug af anden medicin sammen med Visudyne
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Visudyne
Danish: Rekonstitueret Visudyne er en uigennemsigtig mørkegrøn opløsning.
Hungarian: A feloldott Visudyne sötétzöld, opálos oldat.
Danish: Visudyne bruges til behandling af den våde form af aldersrelateret makuladegeneration og patologisk nærsynethed.
Hungarian: A Visudyne az időskori makula-degeneráció „nedves" formájának, valamint a kóros rövidlátásnak a kezelésére alkalmas.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (a dobozon „Felhasználható:", az injekciós üvegen „EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Rekonstituer Visudyne i 7,0 ml vand til injektionsvæsker.
Hungarian: A Visudyne-t 7,0 ml injekcióhoz való vízben feloldva készítsen 7,5 ml 2 mg/ml töménységű törzsoldatot.
Danish: Behandlingen kan om nødvendigt gentages hver tredje måned.
Hungarian: Ha szükséges, a kezelés háromhavonta megismételhető.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Visudyne.
Hungarian: Ez a dokumentum a Visudyne-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Selv om den første undersøgelse af okkult sygdom viste en vis effekt, blev dette ikke bekræftet i den anden undersøgelse.
Hungarian: Bár az okkult betegség esetében végzett első vizsgálat mutatott némi hatásosságot, azt a második vizsgálat nem erősítette meg.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Visudyne den 27. juli 2000.
Hungarian: 2000. július 27-én az Európai Bizottság a Visudyne-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Herefter fulgte en bekræftende undersøgelse, der omfattede yderligere 364 patienter og blev gennemført på anmodning af CHMP.
Hungarian: Ezt egy további, 364 beteggel végzett megerősítő vizsgálat követte, amit a CHMP kérésére végeztek.
Danish: Det andet øje kan om nødvendigt behandles med laser umiddelbart efter.
Hungarian: Szükség esetén közvetlenül ezután a másik szem is kezelhető a lézerrel.
Danish: En patient blev klassificeret som responderende, hvis antallet af bogstaver, han/hun kunne se, steg, forblev uændret eller faldt til under 15.
Hungarian: A betegek akkor minősültek a kezelésre reagálónak, ha a betűk száma, amelyeket el tudtak olvasni, nőt, nem változott, illetve kevesebb, mint 15-tel csökkent.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, som havde responderet på behandlingen efter et år, målt ved hjælp af et standarddiagram for øjentest.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a kezelésre egy év után reagáló betegek száma volt, amit egy standard szemvizsgáló tábla alkalmazásával mértek.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Visudyne (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er forhøjede kolesterolmængder i blodet, svært nedsat synsskarphed, synsforstyrrelser (såsom uklart syn, sløret og uklart syn eller lysglimt), fejl i synsfeltet (såsom små områder med nedsat syn, grå eller mørke ringe og sorte pletter), kvalme, lysoverfølsomhedsreaktioner (reaktioner, der ligner solskoldethed, efter at have været udsat for lys), reaktioner på injektionsstedet (smerter, hævelse,
Hungarian: A Visudyne leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hiperkoleszterémia (magas koleszterinszint a vérben), túlérzékenység (allergiás reakciók), súlyosan csökkent látásélesség, látáskárosodás (homályos, elmosódó, ködös látás vagy szikralátás), a látómező problémái (kis területeken fellépő látásromlás, szürke vagy sötét gyűrűk és fekete foltok), nehézlégzés, émelygés, fényérzékenységi reakciók (napégésszerű reakciók a fény hatására), az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók (fájdalom, duzzanat, gyulladás és folyadékszivárgás a vénákból), gyengeség, az infúzió beadásával kapcsolatos fájdalmak (főként mellkasfájdalom és hátfájás), ájulás, fejfájás és szédülés.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for at udstede en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Visudyne skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Visudyne alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Dette medvirker til at aflukke de abnorme blodkar, der er årsag til AMD.
Hungarian: Ez elősegíti az AMD-t okozó rendellenes vérerek lezárását.
Danish: Visudyne må ikke anvendes til patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde kemiske stoffer kaldet porfyriner) eller til patienter med svær leversygdom.
Hungarian: A Visudyne-t porfíriában (a porfirin nevű kémiai anyagok lebontására való képtelenség), illetve súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében nem szabad alkalmazni.
Danish: Andre oplysninger om Visudyne:
Hungarian: A Visudyne-nel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Visudyne anvendes til at behandle voksne med:
Hungarian: A Visudyne-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Danish: Visudyne anvendes, når neovaskulariseringen er subfoveal
Hungarian: A Visudyne-t akkor alkalmazzák, ha az érújdonképződés szubfoveális.
Danish: Nogle af disse patienter fortsatte med at få Visudyne i op til fem år.
Hungarian: Néhány betegnél a Visudyne-kezelést öt évig folytatták.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Visudyne opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Visudyne alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.