FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse intermédiaire d'une étude multicentrique récente utilisant le tacrolimus, gélule à libération immédiate par voie orale a porté sur 110 patients randomisés (1:1) dans le groupe tacrolimus ou ciclosporine.
Spanish: El análisis intermedio de un estudio multicéntrico reciente con tacrolimus oral en cápsulas de liberación inmediata examinó 110 pacientes que se aleatorizaron en una proporción 1:1 a tacrolimus o ciclosporina.
French: Traitement du rejet de l'allogreffe après transplantation cardiaque Chez les patients adultes convertis à Tacforius, une dose orale initiale de 0,15 mg/kg/jour doit être administrée une fois par jour, le matin.
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto después de un trasplante de corazón En pacientes adultos en los que el tratamiento se convierte a Tacforius, debe administrarse una dosis oral inicial de 0,15 mg/kg/día una vez al día por la mañana.
French: Chez les patients stables convertis de tacrolimus, gélule à libération immédiate (deux fois par jour) à tacrolimus, gélule à libération prolongée (une fois par jour) sur la base d'une posologie quotidienne totale de 1:1 (mg:mg), l'exposition systémique au tacrolimus (ASC0-24) pour tacrolimus, gélule à libération prolongée était environ 10 % inférieure à celle de tacrolimus, gélule à libération immédiate.
Spanish: En pacientes estables convertidos de tacrolimus cápsulas de liberación inmediata (dos veces al día) a tacrolimus cápsulas de liberación prolongada (una vez al día) en una relación 1:1 (mg:mg) manteniendo la dosis diaria total, la exposición sistémica a tacrolimus (AUC0-24) para tacrolimus cápsulas de liberación prolongada fue aproximadamente un 10% menor que para cápsulas de liberación inmediata.
French: Pour la prévention du rejet en transplantation cardiaque, les données cliniques ne sont pas encore disponibles pour la formulation à libération prolongée de tacrolimus.
Spanish: Para la profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos de corazón adultos, no existen todavía datos disponibles para la formulación de liberación prolongada de tacrolimus.
French: Tacforius est une formulation orale en une prise par jour de tacrolimus.
Spanish: Tacforius es una formulación oral de tacrolimus que se toma una vez al día.
French: Affections cardiaques Fréquent :
Spanish: Trastornos cardiacos frecuentes:
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus doit être évitée et il convient d'être prudent lors de l'administration de tacrolimus à des patients qui ont reçu préalablement de la ciclosporine (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de ciclosporina y tacrolimus, y debe tenerse precaución cuando se administra tacrolimus a pacientes que han recibido previamente ciclosporina (ver las secciones 4.2 y 4.5).
French: Chez le rat et le lapin, une toxicité embryofœtale a été observée et était limitée à des doses significativement maternotoxiques.
Spanish: Se observó toxicidad embriofetal en ratas y conejos, que se limitaron a dosis que causaron una toxicidad significativa en los animales maternos.
French: L'expérience clinique monocentrique publiée sur l'utilisation par voie orale du tacrolimus, gélule à libération immédiate en immunosuppression primaire après transplantation intestinale a montré que les taux de survie actuariels de 155 patients (65 recevant l'intestin seul ; 75 recevant le foie et l'intestin et 25 recevant une transplantation multiviscérale) recevant du tacrolimus et de la prednisone étaient de 75 % à un an, de 54 % à cinq ans et de 42 % à dix ans. Pendant les premières années, la dose initiale orale de tacrolimus était de 0,3 mg/kg/jour.
Spanish: La experiencia clínica publicada de un solo centro acerca del uso de tacrolimus oral en cápsulas de liberación inmediata como tratamiento primario después del trasplante intestinal demostró que la tasa de supervivencia actuarial de 155 pacientes (65 sólo intestino, 75 hígado e intestino, y 25 multivisceral) que recibieron tacrolimus y prednisona fue de 75% en 1 año, 54% en 5 años y 42% en 10 años.
French: Suivi thérapeutique pharmacologique
Spanish: Monitorización terapéutica del medicamento
French: Il existe une forte corrélation entre l'ASC et les concentrations résiduelles sur sang total à l'état d'équilibre pour le tacrolimus, gélule à libération prolongée.
Spanish: Existe una importante correlación entre el AUC y las concentraciones mínimas en sangre en estado estacionario para tacrolimus cápsulas de liberación prolongada.
French: Des hypertrophies ventriculaires ou septales, rapportées comme étant des cardiomyopathies, ont été observées en de rares occasions chez les patients traités par tacrolimus à libération immédiate et pourraient être aussi observées avec le tacrolimus à libération prolongée.
Spanish: Se han observado en raras ocasiones casos de hipertrofia ventricular o de hipertrofia del tabique interventricular, notificados como miocardiopatías, en los pacientes en tratamiento con tacrolimus de liberación inmediata, y también podrían aparecer con tacrolimus de liberación prolongada.
French: La différence entre les traitements était de -3,0 % (tacrolimus, gélule à libération prolongée - ciclosporine) (intervalle de confiance à 95,2 % [-9,9 %, 4,0 %]) pour tacrolimus, gélule à libération prolongée versus ciclosporine et -1,9 % (tacrolimus, gélule à libération immédiate - ciclosporine) (intervalle de confiance à 95,2 % [-8,9 %, 5,2 %]) pour tacrolimus, gélule à libération immédiate versus ciclosporine.
Spanish: La diferencia entre tratamientos fue -3,0% (tacrolimus cápsulas de liberación prolongada - ciclosporina) (intervalo de confianza de 95,2% [-9,9%, 4,0%]) para tacrolimus cápsulas de liberación prolongada frente a ciclosporina y -1,9% (tacrolimus cápsulas de liberación inmediata - ciclosporina) (intervalo de confianza de 95,2% [-8,9%, 5,2%]) para tacrolimus cápsulas de liberación inmediata frente a ciclosporina.
French: On considère que différentes innovations, telles que les techniques permettant la détection précoce d'infections à Epstein Barr (EBV) et à CMV, l'augmentation de la moelle osseuse, l'utilisation en traitement adjuvant de daclizumab (antagoniste du récepteur de l'interleukine-2), la diminution des doses initiales de tacrolimus avec des concentrations résiduelles cibles comprises entre 10 et 15 ng/mL, et plus récemment l'irradiation du greffon dans l'allogreffe, ont contribué à améliorer les résultats obtenus dans cette indication.
Spanish: Diversas innovaciones, tal como técnicas para la detección precoz de infecciones por el virus Epstein-Barr (VEB) y CMV, aumento de médula ósea, uso complementario del antagonista de la interleucina 2 daclizumab, dosis iniciales de tacrolimus inferiores con concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 10 a 15 ng/ml, y más recientemente la irradiación del aloinjerto se consideran contribuyentes a los mejores resultados en esta indicación a lo largo del tiempo.
French: acidose métabolique, autres anomalies électrolytiques, hyponatrémie, surcharge hydrique, hyperuricémie, hypomagnésémie, hypokaliémie, hypocalcémie, diminution de l'appétit, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie, hypophosphatémie
Spanish: acidosis metabólica, otras anomalías electrolíticas, hiponatremia, sobrecarga de líquidos, hiperuricemia, hipomagnesemia, hipopotasemia, hipocalcemia, disminución del apetito, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia poco frecuentes:
French: L'incidence de l'échec du traitement à 12 mois (défini comme le décès, la perte du greffon, le rejet aigu confirmé par biopsie, ou les patients perdus de vue) était de 14,0 % dans le groupe tacrolimus, gélule à libération prolongée (n = 214), de 15,1 % dans le groupe tacrolimus, gélule à libération immédiate (n = 212) et de 17,0 % dans le groupe ciclosporine (n = 212).
Spanish: La incidencia de falta de eficacia a los 12 meses (definida como muerte, pérdida del injerto, rechazo agudo confirmado con biopsia o pérdida de seguimiento) fue de 14% en el grupo de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada (N=214), 15,1% en el grupo de tacrolimus cápsulas de liberación inmediata (N=212) y 17,0% en el grupo de ciclosporina (N=212).
French: L'utilisation d'immunosuppresseurs en association, tels qu'un traitement concomitant avec des anticorps antilymphocytaires (par exemple : basiliximab, daclizumab) augmente le risque de développer des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV.
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante una combinación de inmunosupresores como anticuerpos antilinfocíticos (p. ej. basiliximab, daclizumab), aumenta el riesgo de alteraciones linfoproliferativas asociadas al VEB.
French: En cas d'anomalies, une diminution de la posologie de Tacforius ou un changement du traitement immunosuppresseur doit être envisagé.
Spanish: En caso de que se observaran alteraciones, debe evaluarse una reducción de la dosis de Tacforius o el cambio de tratamiento a otro agente inmunosupresor.
French: Affections psychiatriques Très fréquent :
Spanish: Trastornos psiquiátricos muy frecuentes:
French: La vitesse et le taux d'absorption du tacrolimus, gélule à libération prolongée sont diminués en présence d'aliments.
Spanish: Tanto la velocidad como el grado de la absorción de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada se redujeron cuando se administró con alimentos.
French: Une étude multicentrique utilisant du tacrolimus, gélule à libération immédiate par voie orale a inclus 205 receveurs d'une double transplantation rein-pancréas, randomisés dans le groupe tacrolimus (n = 103) ou dans le groupe ciclosporine (n = 102).
Spanish: Un estudio multicéntrico con tacrolimus oral en cápsulas de liberación inmediata incluyó 205 pacientes que sufrieron trasplante de riñón y páncreas simultáneo y que se aleatorizaron a tacrolimus (n = 103) o a ciclosporina (n = 102).
French: 5 mg Contient du lactose et du ponceau 4R.
Spanish: 5 mg Contiene lactosa y Ponceau 4R.
French: Les études chez l'Homme ont montré que le tacrolimus peut être absorbé à tous les niveaux du tractus gastro-intestinal.
Spanish: En el hombre se ha demostrado que tacrolimus es capaz de absorberse a lo largo de todo el tracto gastrointestinal.
French: Substitution par Tacforius chez les patients sous tacrolimus, gélule à libération immédiate
Spanish: Conversión de pacientes tratados con cápsulas de liberación inmediata a Tacforius
French: Votre médecin doit également savoir si vous prenez des suppléments de potassium ou certains diurétiques utilisés dans l'insuffisance cardiaque, l'hypertension et les maladies rénales (par exemple, amiloride, triamtérène ou spironolactone), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène) utilisés pour traiter la fièvre, la douleur et l'inflammation, des anticoagulants (fluidifiants sanguins) ou des médicaments oraux pour le diabète, pendant votre traitement avec Tacforius.
Spanish: Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o ciertos diuréticos utilizados para insuficiencia cardíaca, hipertensión y nefropatía, (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, p. ej., ibuprofeno) utilizados para fiebre, inflamación y dolor, anticoagulantes (que evitan la coagulación de la sangre), o medicamentos orales para el tratamiento de diabetes, mientras toma Tacforius.
French: Les patients doivent être maintenus sous une même formulation contenant du tacrolimus avec le schéma posologique quotidien correspondant ; la formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la supervision étroite d'un spécialiste en transplantation (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Se debe mantener a los pacientes en una única formulación de tacrolimus con la posología diaria correspondiente; solamente deben producirse modificaciones de la formulación o de la posología bajo una estrecha supervisión de un especialista en trasplantes (ver las secciones 4.2 y 4.8).
French: Chez des sujets sains, une clairance corporelle totale moyenne de 2,25 L/h a été observée (déterminée à partir des concentrations dans le sang total).
Spanish: En individuos sanos, la media del aclaramiento total del organismo, calculada a partir de las concentraciones en sangre fue de 2,25 l/h.
French: Les données des études cliniques suggèrent que, lorsque les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus sont maintenues en dessous de 20 ng/mL, la majorité des patients peut être traitée efficacement.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos indican que la mayoría de los pacientes pueden ser controlados con éxito si las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre se mantienen por debajo de 20 ng/ml.
French: Les patients doivent être maintenus sous une même formulation contenant du tacrolimus avec le schéma posologique quotidien correspondant ; la formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la supervision étroite d'un spécialiste en transplantation (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Se debe mantener a los pacientes en una única formulación de tacrolimus con la posología diaria correspondiente; solamente deben producirse modificaciones de la formulación o de la posología bajo una estrecha supervisión de un especialista en trasplantes (ver las secciones 4.4 y 4.8).
French: Autres interactions susceptibles de compromettre l'état clinique du patient
Spanish: Otras interacciones que conducen a efectos clínicos perjudiciales
French: Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés avec le tacrolimus, et les symptômes suivants ont été observés : tremblements, céphalées, nausées et vomissements, infections, urticaire, léthargie, hausse de l'azote uréique sanguin, hypercréatininémie et augmentation des alanine-aminotransférases.
Spanish: Se han descrito varios casos de sobredosis accidental con tacrolimus; entre los síntomas observados están: temblor, cefaleas, náuseas y vómitos, infecciones, urticaria, letargo y aumento en las concentraciones de nitrógeno ureico en sangre, de creatinina sérica, y de las concentraciones de alanina-aminotransferasa.
French: Des effets nocifs sur le nouveau-né ne pouvant pas être exclus, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Tacforius.
Spanish: Como no es posible descartar los efectos perjudiciales sobre el recién nacido, las pacientes no deben amamantar a sus hijos mientras estén bajo tratamiento con Tacforius.
French: L'administration concomitante de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peut augmenter ces effets (par exemple, aminosides, inhibiteurs de la gyrase, vancomycine, cotrimoxazole, AINS, ganciclovir ou aciclovir).
Spanish: El uso simultáneo de tacrolimus con medicamentos con conocidos efectos nefrotóxicos o neurotóxicos puede elevar el nivel de toxicidad (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos, inhibidores de la girasa, vancomicina, cotrimoxazol, AINEs, ganciclovir o aciclovir).
French: thrombose veineuse profonde d'un membre, collapsus, infarctus Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Spanish: trombosis venosa profunda en miembros, shock, infarto Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos frecuentes:
French: Par comparaison avec les patients caucasiens, les patients noirs peuvent nécessiter des doses de tacrolimus supérieures pour atteindre des concentrations résiduelles similaires.
Spanish: Los pacientes de raza negra pueden necesitar dosis superiores de tacrolimus para alcanzar unas concentraciones mínimas similares en comparación con los pacientes de raza caucásica.
French: Pour ces raisons, l'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus n'est pas recommandée et il convient d'être prudent lors de l'administration de tacrolimus à des patients qui ont reçu préalablement de la ciclosporine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Por este motivo, no se recomienda la asociación de ciclosporina y tacrolimus, y debe tenerse precaución cuando se administra tacrolimus a pacientes tratados previamente con ciclosporina (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: Les préparations de phytothérapie à base de millepertuis (Hypericum perforatum) ou d'autres préparations de phytothérapie doivent être évitées lors de la prise de tacrolimus en raison du risque d'interaction qui conduit soit à une diminution de la concentration sanguine du tacrolimus et à une diminution de son efficacité clinique, soit à une augmentation de la concentration sanguine du tacrolimus et à un risque de toxicité du tacrolimus (voir rubrique 4.5).
Spanish: Cuando se toma tacrolimus se deben evitar los medicamentos a base de plantas que contienen la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) u otros medicamentos a base de plantas debido al riesgo de interacciones que conducen bien a una disminución de las concentraciones sanguíneas de tacrolimus y a una reducción del efecto clínico de tacrolimus, o bien a un aumento de las concentraciones sanguíneas de tacrolimus y al riesgo de toxicidad de tacrolimus (ver sección 4.5).
French: Il a été rapporté que les patients séronégatifs à l'antigène de la capside virale (VCA) de l'EBV ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs.
Spanish: Se ha descrito que los pacientes negativos al VEB-VCA (antígeno de la cápside viral) presentan un mayor riesgo de desarrollar alteraciones linfoproliferativas.
French: Inducteurs du CYP3A4 susceptibles de diminuer les concentrations sanguines de tacrolimus
Spanish: Inductores del CYP3A4 que conducen a una disminución de las concentraciones de tacrolimus en sangre
French: signes et symptômes gastro-intestinaux, vomissements, douleurs gastrointestinales et abdominales, inflammations gastro-intestinales, hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforation des voies digestives, ascite, stomatite et ulcération, constipation, signes et symptômes dyspeptiques, flatulences, météorisme et ballonnements, selles molles
Spanish: signos y síntomas gastrointestinales, vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, trastornos inflamatorios gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, perforación y úlceras gastrointestinales, ascitis, estomatitis y úlceras, estreñimiento, signos y síntomas dispépticos, flatulencia, distensión, deposiciones blandas poco frecuentes:
French: La différence entre les traitements (tacrolimus, gélule à libération prolongée - tacrolimus, gélule à libération immédiate) était de 3,3 % (intervalle de confiance à 95 % [-5,7 %, 12,3 %]).
Spanish: La diferencia entre tratamientos (tacrolimus cápsulas de liberación prolongada - tacrolimus cápsulas de liberación inmediata) fue de 3,3% (intervalo de confianza de 95% [-5,7%, 12,3%]).
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Chaque gélule contient 322,35 mg de lactose.
Spanish: Cada cápsula contiene 322,35 mg de lactosa.
French: Les concentrations résiduelles de tacrolimus doivent également être étroitement surveillées suite à la substitution de tacrolimus, gélule à libération immédiate par Tacforius, après toute adaptation de la posologie, après des modifications du protocole immunosuppresseur ou après l'administration concomitante de substances susceptibles d'affecter les concentrations sur sang total du tacrolimus (voir rubrique 4.5).
Spanish: También deben controlarse estrechamente las concentraciones mínimas en sangre de tacrolimus tras la conversión de tacrolimus cápsulas de liberación inmediata a Tacforius, después de ajustes de dosis, cambios en el tratamiento inmunosupresor, o administración simultánea de sustancias que pueden alterar las concentraciones de tacrolimus en sangre completa (ver sección 4.5).
French: Contenu de la gélule Éthylcellulose Hypromellose 2910
Spanish: Hipromelosa 2910
French: Le rapport entre les concentrations résiduelles de tacrolimus (C24) et l'exposition systémique (ASC0-24) est similaire entre les deux formulations tacrolimus, gélule à libération prolongée et tacrolimus, gélule à libération immédiate.
Spanish: La relación entre las concentraciones mínimas de tacrolimus (C24) y la exposición sistémica (AUC0-24) es similar entre las dos formulaciones de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada y tacrolimus cápsulas de liberación inmediata.
French: Il est fortement recommandé de surveiller étroitement les concentrations sanguines de tacrolimus, ainsi que l'allongement de l'intervalle QT (avec ECG), la fonction rénale et les autres effets indésirables, lors de toute administration concomitante de substances pouvant modifier le métabolisme par le CYP3A4 ou pouvant agir sur les concentrations sanguines du tacrolimus, et d'interrompre la prise ou d'adapter la posologie du tacrolimus de manière à maintenir une exposition constante au tacrolimus (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Se recomienda encarecidamente monitorizar estrechamente las concentraciones sanguíneas de tacrolimus, así como la prolongación del intervalo QT (con ECG), la función renal y otras reacciones adversas, cuando se utilizan de forma concomitante sustancias con potencial de alterar el metabolismo del CYP3A4 o influir de alguna manera en las concentraciones en sangre de tacrolimus, e interrumpir o ajustar de forma apropiada la dosis de tacrolimus para mantener una exposición similar de tacrolimus (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: La substitution par inadvertance, involontairement ou en l'absence de supervision entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, est risquée.
Spanish: Un cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata o de liberación prolongada es peligroso.
French: Le taux de rejets aigus confirmés par biopsie au cours des 24 premières semaines après la transplantation était de 18,6 % dans le groupe tacrolimus, gélule à libération prolongée (n = 331) et de 14,9 % dans le groupe tacrolimus, gélule à libération immédiate (n = 336).
Spanish: La tasa de episodios de rechazo agudo confirmados con biopsia dentro de las primeras 24 semanas después del trasplante fue de 18,6% en el grupo de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada (N=331) y de 14,9% en el grupo de tacrolimus cápsulas de liberación inmediata (N=336).
French: insuffisance hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes:
French: Chaque gélule contient 107,45 mg de lactose.
Spanish: Cada cápsula contiene 107,45 mg de lactosa.
French: L'efficacité et la sécurité du tacrolimus, gélule à libération prolongée et du tacrolimus, gélule à libération immédiate, tous deux en association avec des corticoïdes, ont été comparées chez 471 receveurs d'une transplantation hépatique de novo.
Spanish: La eficacia y seguridad de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada y tacrolimus cápsulas de liberación inmediata, ambos en combinación con corticosteroides, fue comparada en 471 receptores de trasplante hepático de novo.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines de tacrolimus
Spanish: Inhibidores del CYP3A4 que conducen a un aumento de las concentraciones de tacrolimus en sangre
French: Le traitement par Tacforius débutera à 0,10 - 0,20 mg/kg/jour, une fois par jour le matin.
Spanish: El tratamiento con Tacforius debe comenzar a una dosis de 0,10-0,20 mg/kg/día, administrada una vez al día por la mañana.
French: Le traitement par Tacforius débutera à 0,20 - 0,30 mg/kg/jour, une fois par jour le matin.
Spanish: El tratamiento con Tacforius debe comenzar a una dosis de 0,20-0,30 mg/kg/día, administrada una vez al día por la mañana.