FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð eða inngrip sem getur valdið blæðingu gæti læknirinn beðið þig að hætta að taka lyfið í stuttan tíma.
Polish: Eliquis może zwiększać ryzykokrwawienia.
Icelandic: Eliquis getur aukið blæðingarhættu.
Polish: W przypadku stwierdzenia zaburzeń neurologicznych niezbędne jest pilne postawienie rozpoznania i pilne leczenie.
Icelandic: Ef vart verður við truflanir í taugakerfi er bráð greining og meðferð nauðsynleg.
Polish: BADANIE AMPLIFY-EXT
Icelandic: AMPLIFY-EXT-RANNSÓKNIN
Polish: Mediana [5./95.
Icelandic: Miðgildi [5., 95. hundraðsmark]
Polish: Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Icelandic: Sem forvörn gegn endurkomu blóðtappa að lokinni 6 mánaða meðferð
Polish: Głównymi szlakami biotransformacji są O-demetylacja i hydroksylacja pierścienia 3oksopiperydynylowego.
Icelandic: Helstu leiðir umbrots eru o-metýlsvipting og hydroxýltenging við 3-oxopiperidiny hlutann.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Lek Eliquis należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:
Icelandic: Taka á Eliquis eins og ráðlagt er í eftirtöldum tilgangi:
Polish: Eliquis (apiksaban)
Icelandic: Eliquis (apixaban)
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda 5 mg tabletka powlekana zawiera 102,86 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 102,86 mg laktósa (sjá kafla 4.4).
Polish: Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania
Icelandic: Öryggisspjald fyrir sjúklinga: upplýsingar um meðhöndlun
Polish: Wpływ apiksabanu na inne produkty lecznicze
Icelandic: Áhrif apixabans á önnur lyf
Polish: Apiksaban jest metabolizowany głównie przez CYP3A4/5, w mniejszym stopniu przez CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2J2.
Icelandic: Apixaban umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4/5 með litlu framlagi frá CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, og 2J2.
Polish: W grupie otrzymującycj apiksaban 342 pacjentów otrzymało dawkę nasycającą (z czego 331 pacjentów otrzymało dawkę 10 mg, a 11 pacjentów dawkę 5 mg).
Icelandic: 342 sjúklingar hleðsluskammt (331 sjúklingur fékk 10 mg skammtinn og 11 sjúklingar fengu 5 mg skammtinn).
Polish: Tabletkę należy połknąć popijając wodą.
Icelandic: Töfluna á að gleypa með vatni.
Polish: Na podstawie wywiadu chorobowego stwierdzono, że wśród uczestników badania ADVANCE-3 i ADVANCE-2 (8464 pacjentów) 46% miało nadciśnienie tętnicze, 10% - hiperlipidemię, 9%cukrzycę, a 8% - chorobę wieńcową.
Icelandic: Byggt á sjúkrasögu sjúklinganna í ADVANCE-3 and ADVANCE-2 (8.464 sjúklingar), voru 46% með háþrýsting, 10% með blóðfituhækkun, 9% með sykursýki og 8% með kransæðasjúkdóm.
Polish: Zmiany wyników badań krzepnięcia, obserwowane po oczekiwanej dawce terapeutycznej, były małe i wykazywały wysoką zmienność (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Breytingar sem komu fram á þessum storkuprófum við ráðgerða meðferðarskammta voru litlar og breytileiki þeirra var mikill (sjá kafla 5.1).
Polish: * Populacja, w której dawka została dostosowana na podstawie 2 z 3 kryteriów zmniejszenia dawki w badaniu ARISTOTLE.
Icelandic: * Aðlögun skammta hjá sjúklingum byggir á 2 af 3 skilyrðum fyrir skammtaminnkun í ARISTOTLErannsókninni.
Polish: Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:
Icelandic: Fylltu út eftirfarandi hluta eða biddu lækninn þinn að gera það:
Polish: Bristol-Myers Squibb S.r.l Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Icelandic: S.r.l Loc Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda 2,5 mg tabletka powlekana zawiera 51,43 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hver 2,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 51,43 mg laktósa (sjá kafla 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy warfaryny średni procent czasu w przedziale terapeutycznym (INR 2,0-3,0) wynosił 60,9.
Icelandic: warfarín var meðaltími innan meðferðarbils (INR 2,0-3,0) 60,9%.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu leczenia apiksabanem.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða stöðva/gera hlé á apixaban meðferð.
Polish: Badanie AVERROES przerwano przedterminowo w wyniku zalecenia niezależnej Komisji Monitorowania Danych, ze względu na uzyskanie wyraźnych dowodów na redukowanie częstości występowania udarów mózgu i zatorowości systemowej przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa.
Icelandic: AVERROES var hætt fyrr en áætlað var samkvæmt ráðleggingu óháðrar gagnaeftirlitsnefndar, vegna skýrra vísbendinga um lækkaða tíðni heilaslags og segareks í slagæðum með ásættanlegu öryggissniði.
Polish: * Poważne krwawienie zdefiniowano zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Icelandic: * Meiriháttar blæðingar skilgreindar samkvæmt viðmiðum International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Polish: Należy unikać opóźnień w leczeniu, a w przypadku konieczności tymczasowego przerwania stosowania produktu Eliquis z dowolnego powodu, leczenie należy wznowić możliwie jak najszybciej.
Icelandic: Forðast ætti hlé á meðferð, en ef nauðsynlegt reynist að gera hlé á segavarnarmeðferð með Eliquis af einhverjum ástæðum á að hefja hana á ný eins fljótt og kostur er.
Polish: Łącznie 23 799 pacjentów przydzielono losowo do grup leczenia w ramach programu badań klinicznych (ARISTOTLE: porównanie apiksabanu z warfaryną, AVERROES: porównanie apiksabanu z kwasem acetylosalicylowym), w tym 11 927 pacjentów do grup otrzymujących apiksaban.
Icelandic: Alls var 23.799 sjúklingum slembiraðað í klínískum rannsóknum (ARISTOTLE: apixaban borið saman við warfarín, AVERROES: apixaban borið saman við asetýlsalisýlsýru) og fengu 11.927 þeirra apixaban.
Polish: - zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Icelandic: hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT)
Polish: W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.
Icelandic: Eigi blæðingar sér stað getur verið þörf á skurðaðgerð, blóðgjöf eða öðrum meðferðum sem geta snúið við virkni hemla gegn storkuþætti Xa.
Polish: W teście generacji trombiny apiksaban zmniejszał endogenny potencjał trombiny będący miarą wytwarzania trombiny w osoczu ludzkim.
Icelandic: Í greiningu á trombínmyndun, dró apixaban úr eigin getu trombíns (endogenous thrombin potential), sem er mælikvarði á trombínmyndun í plasma hjá mönnum.
Polish: Stwierdzane zmiany wyników tych badań krzepnięcia dla oczekiwanej dawki terapeutycznej są małe i wykazują dużą zmienność.
Icelandic: Breytingar sem koma fram á þessum storkuprófum við ráðgerða meðferðarskammta eru litlar og breytileiki getur verið mikill.
Polish: Masa ciała Mała masa ciała (< 60 kg) może zwiększać ryzyko krwotoku (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Lág líkamsþyngd (< 60 kg) getur aukið hættu á blæðingum (sjá kafla 5.2).
Polish: Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Eliquis, a niektóre mogą osłabiać jego działanie.
Icelandic: Nokkur lyf geta aukið verkun Eliquis og önnur lyf geta minnkað verkun þess.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 56,9 roku, a u 89,8% zrandomizowanych pacjentów występowały niesprowokowane epizody ŻChZZ.
Icelandic: Meðalaldurinn var 56,9 ár og 89,8% slembuðu sjúklinganna höfðu tilefnislaust bláæðasegarek.
Polish: Zgodnie z dostępnymi, medycznymi wytycznymi, krótki okres leczenia (co najmniej 3 miesiące) powinien być oparty na przemijających czynnikach ryzyka (np. niedawno przebyty zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie).
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi meðferðarleiðbeiningum ætti takmörkuð tímalengd meðferðar (ekki skemmri en 3 mánuðir) að byggja á skammvinnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri skurðaðgerð, áverka, rúmlegu).
Polish: U samic szczura stwierdzono wysoki stosunek stężenia apiksabanu w mleku do stężenia w osoczu (Cmax około 8, AUC około 30), być może dzięki aktywnemu transportowi do mleka.
Icelandic: Í rottumjólk fannst hátt hlutfall miðað við plasmaþéttni hjá móður (Cmax u.þ.b. 8, AUC u.þ.b. 30), hugsanlega vegna virks flutnings í mjólkina.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Icelandic: Hækkun á alanín ámínótransferasa
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć tabletkę od razu, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og halda síðan áfram að taka lyfið eins og venjulega.
Polish: Dodatkowe informacje można znaleźć w ulotce informacyjnej.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Polish: Po 2 dniach jednoczesnego podawania produktu Eliquis i VKA należy oznaczyć wskaźnik INR przed następnym zaplanowanym podaniem dawki produktu Eliquis.
Icelandic: Eftir samhliða notkun Eliquis og VKA-lyfs í 2 daga á að mæla INR áður en næsti áætlaði skammtur af Eliquis er tekinn.
Polish: * Co najmniej równoważny w porównaniu z enoksaparyną/warfaryną (wartość p < 0,0001)
Icelandic: * Ekki síðra í samanburði við enoxaparin/warfarín (p-gildi < 0,0001)
Polish: Całkowity klirens apiksabanu wynosi około 3,3 l/h, a okres półtrwania około 12 godzin.
Icelandic: Heildarúthreinsun apixabans er um 3,3 l/klst. og helmingunartími u.þ.b. 12 klst.
Polish: Apiksaban Cmax (ng/ml)
Icelandic: Cmax (ng/ml)
Polish: W przypadku częstszego monitorowania INR zaobserwowane korzyści ze stosowania apiksabanu w porównaniu z warfaryną dotyczące zgonów z dowolnej przyczyny są mniejsze.
Icelandic: Með bættu eftirliti með INR minnkar sýnilegur ávinningur af apixaban borið saman við warfarín varðandi dauðsföll af öllum orsökum.
Polish: Lek Eliquis należy przyjmować regularnie, zgodnie z zaleceniami.
Icelandic: Mundu að taka Eliquis reglulega samkvæmt fyrirmælum.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Icelandic: Húð og undirhúð Húðútbrot
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek obowiązują następujące zalecenia:
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi gilda eftirfarandi ráðleggingar:
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) obowiązują następujące zalecenia (patrz punkty 4.4 i 5.2):
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15-29 ml/mín.) eiga eftirfarandi ráðleggingar við (sjá kafla 4.4 og 5.2):
Polish: • Konieczność przynoszenia ze sobą Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta na każdą wizytę
Icelandic: Nauðsyn þess að bera öryggisspjald fyrir sjúklinga alltaf á sér
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu.
Icelandic: Þetta getur valdið bólgu á fæti með eða án verkja.
Polish: Pochodzenie etniczne i rasa
Icelandic: Þjóðerni og kynþáttur
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Eliquis.
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila, skaltu ræða við lækninn um aðrar leiðir til að taka Eliquis.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła zobowiązanie przedłożenia wyników badań produktu Eliquis przeprowadzonych w jednej lub większej liczbie podgrup dzieci i młodzieży w zatorowości i zakrzepicy żylnej i tętniczej (informacje dotyczące zastosowania produktu u dzieci i młodzieżypatrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Eliquis hjá einum eða fleiri undirhópum barna við segareki í bláæðum og slagæðum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: 10 mg dwa razy na dobę
Icelandic: 10 mg tvisvar á dag
Polish: Duże krwawienia i krwawienia CRNM wystąpiły, odpowiednio, u 3 (0,41%) i 11 (1,50%) pacjentów w grupie otrzymującej apiksaban oraz u 6 (0,83%) i 13 (1,80%) pacjentów w grupie otrzymującej heparynę i/lub VKA.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar og klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki voru meiriháttar (CRNM) komu fram hjá 3 (0,41%) og 11 (1,50%) sjúklingum, í þessari röð, í apixaban hópnum, samanborið við 6 (0,83%) og 13 (1,80%) sjúklinga í heparín- og/eða VKA-lyfjahópnum.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa było poważne krwawienie w okresie leczenia.
Icelandic: Aðalendapuktur varðandi öryggi var meiriháttar blæðingar á meðferðartímabilinu.
Polish: Kluczowe elementy Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta:
Icelandic: Lykilatriði á öryggisspjaldi fyrir sjúklinga:
Polish: Wymienione produkty lecznicze mogą zwiększać ekspozycję na apiksaban dwukrotnie (patrz punkt 4.5) lub więcej w obecności dodatkowych czynników, które zwiększają ekspozycję na apiksaban (np. ciężkie zaburzenia czynności nerek).
Icelandic: Þessi lyf geta aukið útsetningu fyrir apixabani tvöfalt (sjá kafla 4.5) eða meira ef viðbótarþættir sem auka útsetningu fyrir apixabani eru fyrir hendi (t.d. alvarlega skert nýrnastarfsemi).
Polish: Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.
Icelandic: Lyfið stuðlar að því að koma í veg fyrir blóðtappamyndun með því að blokka þátt Xa sem er mikilvægur þáttur við blóðstorknun.
Polish: Laktoza jednowodna Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Tríacetín
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, hækkun bilirúbíns í blóði
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Eliquis u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Icelandic: Eliquis er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Można także rozważyć podanie koncentratów czynników zespołu protrombiny (PCC) lub rekombinowanego czynnika VIIa.
Icelandic: Einnig má íhuga gjöf prótrombínfléttuþykkna (PCC) eða raðbrigðastorkuþáttar VIIa.
Polish: • Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
Icelandic: Myldu töflurnar með stauti og morteli.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.
Icelandic: Hafið pakkninguna meðferðis, jafnvel þótt engar töflur séu eftir.
Polish: W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Eliquis wymieszaną z 60 ml wody lub 5% wodnego roztworu dekstrozy przez rurkę nosowo-żołądkową.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn einnig gefið þér muldu Eliquis töfluna, sem blandað hefur verið með 60 ml af vatni eða 5% glúkósalausn, í gegnum magaslöngu.
Polish: Apiksaban Cmin (ng/ml)
Icelandic: Cmin (ng/ml)
Polish: U wszystkich pacjentów poddawanych kardiowersji przed jej wykonaniem należy uzyskać potwierdzenie, że pacjent przyjmował apiksaban zgodnie z zaleceniami.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem fá rafvendingu skal, áður en rafvending er gerð, staðfesta að sjúklingurinn hafi tekið apixaban eins og mælt er fyrir um.
Polish: Hamując czynnik Xa, apiksaban zapobiega wytwarzaniu trombiny i powstawaniu zakrzepu.
Icelandic: Með því að hamla storkuþætti Xa kemur apixaban í veg fyrir myndun trombíns og segamyndun.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej pacjentów, którzy otrzymywali apiksaban były zasadniczo zgodne z powyższymi wynikami badania I fazy.
Icelandic: Niðurstöður þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum sem fengu apixaban voru almennt í samræmi við niðurstöðurnar úr I. stigs rannsókninni.
Polish: Pierwszą dawkę należy zażyć 12-24 godziny po zabiegu chirurgicznym.
Icelandic: Fyrstu töfluna á að taka 12-24 klst. eftir skurðaðgerð.
Polish: ADVANCE-2 (staw kolanowy)
Icelandic: ADVANCE-2 (hné)
Polish: Apiksaban wykazuje także działanie anty-Xa, na co wskazuje spadek aktywności enzymatycznej czynnika Xa w wielokrotnym komercyjnym zestawie anty-Xa, jednakże wyniki różnią się w zależności od zestawu.
Icelandic: Apixaban sýnir einnig virkni gegn storkuþætti Xa sem sést greinilega með minnkun á ensímvirkni storkuþáttar Xa í and-Xa prófi (multiple commercial anti-Xa kits) en niðurstöður eru breytilegar á milli prófa.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Eliquis w tym stanie.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Eliquis hjá þeim hópi.
Polish: - Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta valdið bólgu í andliti, vörum, munni, tungu og/eða koki og öndunarerfiðleikum.
Polish: Leczę się przeciwzakrzepowo z zastosowaniem leku Eliquis (apiksaban) w celu zapobiegania powstaniu zakrzepów krwi.
Icelandic: Ég er í segavarnarmeðferð með Eliquis (apixaban) til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000)
Polish: - Nudności (mdłości) - Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóðinu (sem getur haft áhrif á blóðstorknun) Blóðpróf geta sýnt:
Polish: Płeć U kobiet ekspozycja na apiksaban była o około 18% wyższa niż u mężczyzn.
Icelandic: Kyn Útsetning fyrir apixabani var u.þ.b. 18% hærri hjá konum en körlum.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji nie jest uważane za klinicznie istotne.
Icelandic: Minnkun á útsetningu er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Polish: Lek Eliquis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Eliquis hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka po ostrym zespole wieńcowym, u których występowało wiele chorób współistniejących dotyczących serca oraz innych układów i którzy otrzymywali ASA lub skojarzenie ASA z klopidogrelem, zaobserwowano istotne zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego krwawienia spełniającego kryteria ISTH (Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy) wśród pacjentów otrzymujących apiksaban (5,13% w skali roku) w porównaniu z placebo (2,04% w skali roku).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum í mikilli áhættu eftir brátt kransæðaheilkenni, sem einkennast af mörgum samhliða hjartakvillum og öðrum kvillum og fengu asetýlsalisýlsýru eða asetýlsalisýlsýru og clopidogrel saman, var tilkynnt um marktækt aukna hættu á meiriháttar blæðingum samkvæmt ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) hjá sjúklingum sem fengu apixaban (5,13% á ári) borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (2,04% á ári).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Eliquis - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Eliquis - ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem kallast andfosfólípíð heilkenni (röskun í ónæmiskerfinu sem veldur aukinni hættu á blóðtappa), skaltu segja lækninum frá því, hann ákveður hvort gæti þurft að breyta meðferðinni.
Polish: Wyniki badań I fazy wskazują na brak widocznych różnic w farmakokinetyce apiksabanu między osobnikami rasy białej/kaukaskiej, azjatyckiej, czarnej/Afroamerykanami.
Icelandic: Í I. stigs rannsókn kom enginn mikilvægur munur fram á lyfjahvörfum milli hvítra, asískra og svartra einstaklinga.
Polish: Dotyczy to również interwencji, w których nie można wykluczyć możliwości krwawienia istotnego klinicznie lub w których ryzyko krwawienia byłoby nieakceptowalne.
Icelandic: Þar á meðal eru inngrip þar sem ekki er hægt að útiloka líkur á klínískt mikilvægri blæðingu eða blæðingarhætta er óásættanleg.
Polish: Objawy przedmiotowe, podmiotowe i ciężkość mogą być różne w zależności od lokalizacji i stopnia lub nasilenia krwawienia (patrz punkty 4.4. i 5.1).
Icelandic: Einkenni og alvarleiki eru mismunandi eftir staðsetningu og umfangi blæðingarinnar (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe, jakimi były poważne krwawienia i zgon z dowolnej przyczyny, przetestowano z zastosowaniem określonej z góry hierarchicznej strategii testowania w celu kontrolowania ogólnej częstości występowania błędów pierwszego rodzaju w badaniu.
Icelandic: Lykil aukaendapunktar voru meiriháttar blæðingar og dauðsföll af öllum orsökum og voru rannsakaðir samkvæmt fyrirfram skilgreindri forgangsprófunaráætlun til að takmarka heildarumfang höfnunarskekkju (type 1 error) í rannsókninni.
Polish: W badaniu ARISTOTLE zrandomizowano łącznie 18 201 pacjentów do grupy podwójnie zaślepionego leczenia apiksabanem w dawce 5 mg dwa razy na dobę (bądź 2,5 mg dwa razy na dobę u wybranych pacjentów [4,7%], patrz punkt 4.2) lub warfaryną (docelowy zakres INR: 2,0-3,0); pacjenci otrzymywali badany lek średnio przez 20 miesięcy.
Icelandic: Í ARISTOTLE rannsókninni var 18.201 sjúklingum slembiraðað til að fá tvíblinda meðferð með apixabani 5 mg tvisvar á sólarhring (eða 2,5 mg tvisvar á sólarhring hjá völdum sjúklingum [4,7%], sjá kafla 4.2) eða warfarín (markbil INR 2,0-3,0) og fengu sjúklingarnir rannsóknarlyf að meðaltali í 20 mánuði.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Polish: Nie obserwowano żadnych zmian wpływu naproksenu na agregację płytek krwi wywołaną przez kwas arachidonowy ani klinicznie istotnego wydłużenia czasu krwawienia po jednoczesnym podaniu apiksabanu i naproksenu.
Icelandic: Engar breytingar sáust á áhrifum naproxens á arachidonic sýru-örvaða samloðun blóðflagna og engin lenging á blæðingartíma sem hafði klíníska þýðingu, eftir samtímis gjöf apixabans og naproxens.
Polish: Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować lek Eliquis w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.
Icelandic: Ef leiðrétta þarf óeðlilegan hjartslátt með aðferð sem kallast rafvending, skal taka Eliquis á þeim tímum sem læknirinn hefur mælt fyrir um til að koma í veg fyrir blóðtappa í æðum í heilanum og í öðrum æðum líkamans.
Polish: U pacjentów stosujących jednocześnie silne induktory zarówno CYP3A4 jak i P-gp o działaniu ogólnoustrojowym obowiązują następujące zalecenia (patrz punkt 4.5):
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem fá samtímis altæka meðferð með bæði öflugum CYP3A4 örva og P-gp örva eiga eftirfarandi ráðleggingar við (sjá kafla 4.5):
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa stosowania było poważne krwawienie.
Icelandic: Aðalendapuktur varðandi öryggi var meiriháttar blæðingar.
Polish: Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Eliquis, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Eliquis en mælt er fyrir um er tekinn getur blæðingarhætta aukist.
Polish: Kluczowe elementy wytycznych dla lekarzy:
Icelandic: Lykilatriði leiðbeininga fyrir lækna sem ávísa lyfinu:
Polish: Zmianę leczenia z leków przeciwzakrzepowych podawanych pozajelitowo na produkt Eliquis (i odwrotnie) można przeprowadzić przy kolejnej planowej dawce (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Skipta má úr segavarnarlyfi til inndælingar yfir í Eliquis (og öfugt) við næsta áætlaðan skammt (sjá kafla 4.5).
Polish: Eliquis należy przyjmować niezależnie od posiłku, popijając wodą.
Icelandic: Eliquis á að gleypa með vatni, með eða án matar.