FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hypromellose Magnesiumstearaat Natriumzetmeelglycolaat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalična hipromeloza magnezijev stearat natrijev škrobni glikolat
Dutch: Ervan uitgaand dat het diergeneesmiddel goed wordt verdragen door de hond, kan de dosering worden verhoogd met stappen van 50 tot100% tot een maximale dosering van 30 mg per kg tweemaal daags toegediend.
Croatian: Uz pretpostavku da pas dobro podnosi ovaj veterinarsko-medicinski proizvod, dozu se može povećavati za 50 do 100% do maksimalne doze od 30 mg po kilogramu tjelesne mase, primjenjivano dvaput na dan.
Dutch: Indien de aanvallen niet voldoende verminderd zijn na minimaal 1 week behandeling bij de huidige dosering, dan dient de behandelend dierenarts de hond opnieuw te beoordelen.
Croatian: Ako se broj napadaja nakon najmanje 1 tjedna liječenja uz tadašnju dozu ne smanji, psa treba ponovno pregledati viši veterinar.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een ernstig verminderde leverfunctie, ernstige nier- of ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
Croatian: Ne primjenjivati u pasa s teškim oštećenjem funkcije jetre, teškim poremećajem bubrega ili teškim kardiovaskularnim poremećajem.
Dutch: Voor de analyse van de werkzaamheid kwamen 226 honden (104 imepitoïne, 122 placebo) in aanmerking (ten minste een dosis medicatie en gegevens voor evaluatie van coprimaire klinische eindpunten), en werden de volgende resultaten gevonden voor de twee klinische eindpunten:
Croatian: Za analizu djelotvornosti odabrano je 226 pasa (na 104 je primijenjen imepitoin, a na 122 placebo) (najmanje jedna doza veterinarsko-medicinskog proizvoda i podaci za procjenu koprimarnih krajnjih točaka), te su za dvije koprimarne krajnje točke zabilježeni sljedeći rezultati:
Dutch: Daarom dient imepitoïne niet als primaire behandeling ingezet te worden bij honden met cluster aanvallen en status epilepticus.
Croatian: Stoga se imepitoin ne smije primijeniti kao primarno liječenje u pasa sa serijskim napadajima i epileptičkim statusom.
Dutch: Bij reuen, waaraan 10 maal de bovenste aanbevolen therapeutische dosis werd toegediend, is diffuse atrofie van de zaadbuisjes van de testes en een daaraan gerelateerd verminderd aantal zaadcellen waargenomen.
Croatian: U mužjaka kojima je primijenjena doza 10 puta veća od gornje preporučene terapijske doze, opažena je difuzna atrofija sjemenskih kanalića u testisima i s tim povezan smanjeni broj spermija.
Dutch: De werkzaamheid bij het verminderen van onrust en angst geassocieerd met fobie voor harde geluiden is niet onderzocht bij honden jonger dan 12 maanden.
Croatian: Djelotvornost za smanjivanje anksioznosti i straha povezanih s fobijom od buke nije ispitana u pasa mlađih od 12 mjeseci.
Dutch: Inname van dit diergeneesmiddel kan duizeligheid, sloomheid en misselijkheid veroorzaken.
Croatian: Gutanje ovog proizvoda može uzrokovati vrtoglavicu, letargiju i mučninu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon met 100 tabletten (400 mg) en 250 tabletten (100 en 400 mg)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Boca sa 100 tableta (400 mg) i 250 tableta (100 i 400 mg)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij honden die minder dan 2 kg wegen of bij honden met veiligheidsrisico's zoals nier-, lever-, hart-, maag- of andere aandoeningen.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije testirana u pasa koji teže manje od 2 kg ili u pasa u kojih je neškodljivost primjene proizvoda upitna zbog bolesti bubrega, jetre, srca, probavnog sustava ili neke druge bolesti.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het diergeneesmiddel is gebruikt in combinatie met fenobarbital, kaliumbromide en/of in een klein aantal gevallen met levetiracetam en hierbij zijn geen schadelijke klinische interacties waargenomen (zie paragraaf "Speciale waarschuwingen").
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Proizvod je primjenjivan u kombinaciji s fenobarbitalom, kalijevim bromidom i/ili u malom broju slučajeva levetiracetamom i nisu opažene štetne kliničke interakcije (vidi odjeljak „Posebna upozorenja").
Dutch: Om deze reden moet voorzichtigheid in acht worden genomen alvorens te beslissen om een gestabiliseerde hond van een andere behandeling naar imepitoïne over te schakelen.
Croatian: Zbog toga je potrebno pažljivo razmotriti odluku o tome da se neki drugi lijek na kojem je pas stabiliziran zamijeni imepitoinom.
Dutch: In een Europese veldstudie waarin de werkzaamheid van imepitoïne werd vergeleken met fenobarbital bij 226 honden met nieuw gediagnosticeerde idiopathische epilepsie, werd 45% van de gevallen van de imepitoïne groep en 20% van de fenobarbital groep uitgesloten van de analyse op werkzaamheid.
Croatian: U europskom terenskom ispitivanju u kojem se uspoređivala djelotvornost imepitoina i fenobarbitala u 226 pasa s novo dijagnosticiranom idiopatskom epilepsijom, 45% slučajeva u skupini koja je primala imepitoin i 20% u skupini koja je primala fenobarbital bilo je isključeno iz analize djelotvornosti, a razlozi su uključivali izostanak odgovora na liječenje.
Dutch: Bij 25% van de honden werd geen verbetering gezien (evenveel of verhoogd aantal aanvallen) bij de behandeling met imepitoïne.
Croatian: 25% pasa nije imalo odgovor na liječenje imepitoinom (ista ili povećana učestalost napadaja).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tabletten
Croatian: OBLIK Tablete
Dutch: Onder behandeling zullen sommige honden vrij zijn van aanvallen, bij andere honden zal een vermindering van het aantal aanvallen worden gezien, terwijl anderen niet zullen reageren.
Croatian: Uz liječenje napadaji će u nekih pasa prestati, u nekih će se broj napadaja smanjiti, a u nekih neće biti odgovora na liječenje.
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
Croatian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Klinische studies bij fobie voor harde geluiden
Croatian: Kliničko ispitivanje na slučajevima fobije od buke
Dutch: Deze effecten op het zenuwstelsel kunnen zijn: verlies van oprichtreflex (verstoring van evenwicht), verminderde activiteit, sluiting van oogleden, traanvorming, droge ogen en nystagmus (ongebruikelijke oogbewegingen).
Croatian: Ovi neurološki učinci mogu uključivati gubitak refleksa uspravljanja (gubitak ravnoteže), smanjenu aktivnost, zatvaranje očnog kapka, lakrimaciju (pretjerano suzenje), suho oko (neodgovarajuće vlaženje) i nistagmus (neuobičajeni pomaci oka).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Dutch: Stel de behandeling in aan de hand van het lichaamsgewicht in kg en de doseringstabel.
Croatian: Terapiju započnite na temelju tjelesne mase u kilogramima i tablice doziranja.
Dutch: EU/2/12/147/003 100 tabletten (400 mg)
Croatian: EU/2/12/147/003 100 tableta (400 mg)
Dutch: In deze gevallen moet voordat behandeling wordt gestart, gedragstherapie of verwijzing naar een gedragsspecialist worden overwogen.
Croatian: Prije početka liječenja u tim slučajevima treba razmotriti bihevioralnu terapiju ili upućivanje bihevioralnom specijalistu.
Dutch: Tijdens de evaluatie fase van 12 weken was het aandeel honden dat vrij was van gegeneraliseerde aanvallen 47% (30 honden) in de imepitoïne groep en 58% (51 honden) in de fenobarbital groep.
Croatian: Tijekom faze procjene od 12 tjedana, bez generaliziranih napadaja bilo je 47% (30 pasa) u skupini koja je primala imepitoin i 58% (51 pas) u skupini koja primala fenobarbital.
Dutch: Voor het verminderen van onrust en angst geassocieerd met een fobie voor harde geluiden bij honden.
Croatian: Za smanjivanje anksioznosti i straha povezanih s fobijom od buke u pasa.
Dutch: Door eigenaar gerapporteerde meting van de angstsymptomen van zijn hond (gebaseerd op Lincoln Sound Sensitivity Scale) gedurende de gebeurtenis met harde geluiden; De opgetelde scores lieten een statistisch significant effect van de behandeling zien ten voordele van imepitoïne met een verschil in angstscore tussen imepitoïne en placebo van -6,1; p < 0,0001, 95% CI [-8,6;
Croatian: Procjena simptoma anksioznosti pasa koju su prijavili njihovi vlasnici (na temelju Lincolnove ljestvice osjetljivosti na zvukove) tijekom bučnog događaja: ukupni rezultati pokazali su statistički značajan učinak liječenja u prilog imepitoinu s razlikom rezultata anksioznosti između imepitoina i placeba od 6,1; p < 0,0001, 95 % CI [-8,6;-3,6].
Dutch: In 4 weken durende experimentele studies, werd tijdens continue behandeling van 4 weken geen verlies van anti-epileptische werkzaamheid (ontwikkeling van tolerantie) waargenomen.
Croatian: U eksperimentalnim ispitivanjima u trajanju od 4 tjedna, u kojima se liječenje provodilo bez prekida 4 tjedna, nije opažen gubitak djelotvornosti protiv konvulzija (nije se razvila podnošljivost).
Dutch: Verpakkingen met een hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) flacon met 30, 100 of 250 tabletten afgesloten met een kindveilige sluiting.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Pakiranje sadržava bocu od polietilena visoke gustoće sa 30, 100 ili 250 tableta, sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Dutch: Bij honden met een geschiedenis van agressieproblemen moet voor behandeling een zorgvuldige baten/risico analyse worden gemaakt.
Croatian: U pasa s poviješću problema s agresijom prije liječenja potrebno je provesti pažljivu procjenu koristi i rizika.
Dutch: Angst remmende medicijnen die via de benzodiazepine receptoren werken, zoals imepitoïne, kunnen leiden tot ontremming van angst gerelateerde gedragingen.
Croatian: Anksiolitici koji djeluju na mjestu benzodiazepinskog receptora, kao što je imepitoin, mogu dovesti do dezinhibicije ponašanja uvjetovanih strahom.
Dutch: Imepitoïne is dosis lineair in het gehele therapeutische doseringsbereik.
Croatian: Linearnost doze javlja se u terapijskom rasponu doza imepitoina.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
Croatian: Tjelesna masa (kg)
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en het etiket na "EXP".
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti koji je naznačen na kutiji i bočici poslije EXP.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, vooral door een kind, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Croatian: U slučaju da netko, a osobito dijete, nehotice proguta proizvod, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili etiketu.
Dutch: Aantal tabletten per toediening
Croatian: Broj tableta po primjeni
Dutch: Elke tablet kan gehalveerd worden voor een passende dosering in overeenstemming met het lichaamsgewicht van de hond.
Croatian: Svaka tableta može se prepoloviti radi točnog doziranja u skladu s tjelesnom masom pojedinog psa.
Dutch: EU/2/12/147/004 250 tabletten (400 mg)
Croatian: EU/2/12/147/004 250 tableta (400 mg)
Dutch: Imepitoïne wordt in hoge mate gemetaboliseerd voor eliminatie.
Croatian: Imepitoin se opsežno metabolizira prije eliminacije.
Dutch: Aantal tabletten (tweemaal daags) voor de behandeling van fobie voor harde geluiden: Dosering: 30 mg/kg tweemaal daags
Croatian: Broj tableta (dvaput na dan) za liječenje fobije od buke: Doza: 30 mg/kg dvaput na dan
Dutch: Na herhaalde toediening vindt geen stapeling van imepitoïne in het plasma plaats als de steady state is bereikt.
Croatian: Nakon ponavljane primjene, kada se dosegne stanje dinamičke ravnoteže, ne događa se akumulacija imepitoina u plazmi.
Dutch: Sommige honden zullen vrij zijn van aanvallen, bij andere honden zal een vermindering van het aantal aanvallen worden gezien, terwijl anderen niet zullen reageren.
Croatian: U nekih pasa napadaji će prestati, u nekih će broj napadaja biti manji, a u nekih neće biti odgovora na liječenje.
Dutch: Gebruik van het diergeneesmiddel wordt afgeraden bij fokreuen of bij teven tijdens dracht en lactatie (zie ook rubriek 4.10).
Croatian: Primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda ne preporučuje se u mužjaka za parenje ili u ženki za vrijeme graviditeta i laktacije (vidjeti dio 4.10).
Dutch: Het tijdstip van toediening van tabletten ten opzichte tot het tijdstip van voeren moet constant worden gehouden.
Croatian: Vrijeme primjene tableta treba biti usklađeno s vremenom hranjenja.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/12/147/002 250 tabletten (100 mg)
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/12/147/002 250 tableta (100 mg)
Dutch: In geval van herhaalde overdosering met tot 5 keer de hoogste aanbevolen dosis van 30 mg imepitoïne per kg lichaamsgewicht zijn effecten op het centraal zenuwstelsel (CZS) en maagdarmkanaal evenals een reversibele verlenging van het QT interval waargenomen.
Croatian: U slučaju ponavljanog predoziranja dozom do 5 puta većom od preporučene doze od 30 mg imepitoina po kilogramu tjelesne mase, uočeni su učinci na središnji živčani sustav, učinci povezani s gastrointestinalnim sustavom i reverzibilna produljenja QT intervala.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering imepitoïne is 10 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags.
Croatian: Preporučena početna doza imepitoina iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne mase dvaput na dan.
Dutch: 400 mg tablet
Croatian: 400 mg tableta
Dutch: Imepitoïne 100 mg Imepitoïne 400 mg
Croatian: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Dutch: Na abrupt beëindigen van de behandeling met imepitoïne kunnen milde gedragsveranderingen of spierverschijnselen worden waargenomen.
Croatian: Kod naglog prekida liječenja imepitoinom u pasa se mogu opaziti blagi znakovi promjene u ponašanju ili u mišićima.
Dutch: In een placebo gecontroleerde veldstudie met een behandelingsduur van 3 dagen werd de werkzaamheid van imepitoïne onderzocht in honden waarbij de diagnose fobie voor harde geluiden tijdens het traditionele Oudejaars-vuurwerk was gesteld.
Croatian: U placebo kontroliranom terenskom ispitivanju s trajanjem liječenja od 3 dana djelotvornost imepitoina istražena je u pasa s dijagnosticiranom fobijom od buke tijekom tradicionalnog novogodišnjeg vatrometa.
Dutch: De claim voor behandeling van fobie voor harde geluiden is gebaseerd op een grote veldstudie waarbij een behandeling van 3 dagen voor een gebeurtenis met harde geluiden geassocieerd met vuurwerk werd onderzocht.
Croatian: Argument za liječenje fobije od buke temelji se na ključnom terenskom ispitivanju u kojem je istražen trodnevni tijek liječenja za buku povezanu s vatrometom.
Dutch: Voorbijgaande ataxie werd zeer vaak gemeld tijdens een klinische studie voor fobie voor harde geluiden en vond plaats aan het begin van de behandeling.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja za fobiju od buke prolazna ataksija je prijavljivana vrlo često na početku liječenja.
Dutch: Bij honden die niet reageren, kan een toename in de frequentie van het aantal aanvallen worden waargenomen.
Croatian: U pasa u kojih nema odgovora na liječenje, mogu se opaziti učestaliji napadaji.
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies getrokken worden over de effectiviteit van imepitoïne als aanvullende therapie bij gebruik van fenobarbital, kaliumbromide en/of levetiracetam op basis van de beperkte beschikbare studies (zie rubriek 4.8).
Croatian: Iz ograničenih dostupnih istraživanja ne mogu se izvesti konačni zaključci o djelotvornosti imepitoina kao dodatne terapije uz fenobarbital, kalijev bromid i/ili levetiracetam (vidi odjeljak 4.8.).
Dutch: 250 tabletten
Croatian: 100 tableta 250 tableta
Dutch: Gebruik van het diergeneesmiddel wordt afgeraden bij fokreuen of bij teven tijdens dracht en lactatie.
Croatian: Primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda ne preporučuje se u mužjaka za parenje ili u ženki za vrijeme graviditeta i laktacije.
Dutch: Het verschil tussen de imepitoïne en fenobarbital groep met betrekking tot de aanvalsfrequentie per maand na de behandeling (aangepast voor verschil in uitgangswaarde) was 0,004, 95% BI [-0,928 - 0,935].
Croatian: Nakon liječenja razlika u učestalosti napadaja mjesečno između skupina koje su primale imepitoin i fenobarbital (podešeno za početnu razliku) iznosila je 0,004, 95% CI [-0,928, 0,935].
Dutch: Een verminderd lichaamsgewicht kan worden waargenomen bij 5 maal de aanbevolen dosis.
Croatian: Ako je doza 5 puta veća od preporučene može se opaziti smanjenje tjelesne mase.
Dutch: Imepitoïne 100 mg
Croatian: Imepitoin 100 mg
Dutch: Elke tablet kan gehalveerd worden voor een passende dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht van elke hond.
Croatian: Svaka tableta može se prepoloviti radi točnog doziranja prema tjelesnoj masi pojedinog psa.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: Het percentage honden vrij van gegeneraliseerde epileptische aanvallen was 21% (21 van de 99; 95 % CI [0.131; 0.293]) in de imepitoïne groep en 8% (4 van de 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in de placebo groep.
Croatian: U američkom terenskom ispitivanju u kojem se uspoređivala djelotvornost imepitoina u fiksnoj dozi od 30 mg/kg dvaput dnevno s placebom, u 151 psa s idiopatskom epilepsijom u razdoblju liječenja od 84 dana, udio pasa bez generaliziranih napadaja bio je 21% (21 pas od 99; 95 % CI [0,131; 0,293]) u skupini koja je primala imepitoin i 8% (4 psa od 52; 95% CI [0,004; 0,149]) u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Imepitoïne 400 mg
Croatian: Imepitoin 400 mg
Dutch: Bovendien werden bij vergelijking van imepitoïne met fenobarbital minder van de bijwerkingen polyurie (10% versus 19% van de honden), polydipsie (14% versus 23%) en duidelijke sedatie (14% versus 25%) waargenomen.
Croatian: Osim toga, pri usporedbi imepitoina i fenobarbitala opažen je manji broj štetnih događaja s obzirom na poliuriju (10% naspram 19% pasa), polidipsiju
Dutch: In een Amerikaanse veldstudie werd de effectiviteit van imepitoïne, -met een vaste dosis van 30 mg/kg twee keer daags-, vergeleken met een placebo behandeling bij 151 honden met idiopathische epilepsie gedurende een behandelingsperiode van 84 dagen.
Croatian: U američkom terenskom ispitivanju, u kojem se uspoređivala djelotvornost imepitoina u fiksnoj dozi od 30 mg/kg dvaput dnevno s placebom, u 151 psa s idiopatskom epilepsijom u razdoblju liječenja od 84 dana, udio pasa bez generaliziranih napadaja bio je 21% (21 pas od 99; 95 % CI [0,131; 0,293])
Dutch: Raadpleeg alstublieft rubriek "Bijwerkingen" voor meer informatie.
Croatian: Za više pojedinosti vidjeti dio "Nuspojave".
Dutch: Ze kunnen ook aanwezig zijn gedurende de tijd direct voor (pre-ictale fase) of direct na een epileptische aanval (post-ictale fase) of gerelateerd zijn aan algemene gedragsveranderingen die ontstaat vanuit het ziektebeeld zelf.
Croatian: Mogu biti prisutni u preiktalnom ili postiktalnom razdoblju ili kao promjena u ponašanju koja se javljaju kao dio bolesti.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)
Dutch: Ze kunnen ook aanwezig zijn gedurende de tijd direct voor (pre-ictale fase) of direct na een epileptische aanval (post-ictale fase) of gerelateerd zijn aanalgemene gedragsveranderingen die ontstaat vanuit het ziektebeeld zelf.
Croatian: Mogu biti prisutni u preiktalnom ili postiktalnom razdoblju ili kao promjene u ponašanju koje se javljaju kao dio bolesti.
Dutch: Het diergeneesmiddel is gebruikt in combinatie met fenobarbital, kaliumbromide en/of in een klein aantal gevallen met levetiracetam en hierbij zijn geen schadelijke klinische interacties waargenomen (zie rubriek 4.4).
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Proizvod je primjenjivan u kombinaciji s fenobarbitalom, kalijevim bromidom i/ili u malom broju slučajeva levetiracetamom i nisu opažene štetne kliničke interakcije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) In geval van herhaalde overdosering met tot 5 keer de hoogste aanbevolen dosis van 30 mg imepitoïne per kg lichaamsgewicht zijn effecten op het zenuwstelsel en maagdarmkanaal evenals een reversibele verlenging van het QT interval waargenomen.
Croatian: U slučaju ponavljanog predoziranja uz dozu do 5 puta većom od preporučene doze od 30 mg imepitoina po kilogramu tjelesne mase, uočeni su neurološki učinci, učinci povezani s gastrointestinalnim sustavom i reverzibilna produljenja QT intervala.
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies getrokken worden over de effectiviteit van imepitoïne als aanvullende therapie bij gebruik van fenobarbital, kaliumbromide en/of levetiracetam op basis van de beperkte beschikbare studies (zie rubriek "Interacties").
Croatian: Iz ograničenih dostupnih ispitivanja nije moguće donijeti konačne zaključke o djelotvornosti imepitoina kao dodatne terapije uz fenobarbital, kalijev bromid i/ili levetiracetam (vidi odjeljak 4.8 „Interakcije").
Dutch: Dit kan ook helpen aanvallen onder controle te houden.
Croatian: To također može pomoći u kontroli napadaja.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in mei 2018.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u svibnju 2018.
Dutch: Het middel dient te worden gebruikt na zorgvuldige evaluatie van alternatieve behandelingsopties;
Croatian: Treba ga primjenjivati nakon pažljive ocjene alternativnih opcija liječenja;
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het gewicht van de hond.
Croatian: Doza se izračunava na temelju težine psa.
Dutch: Meer informatie over Pexion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o VMP-u Pexion nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Pexion (imepitoïne)
Croatian: Pexion (imepitoin)
Dutch: • de frequentie te verminderen van gegeneraliseerde aanvallen (aanvallen die het geheel of het grootste deel van de hersenen aantasten) veroorzaakt door epilepsie met onbekende oorzaken (idiopathische epilepsie).
Croatian: • smanjivanje učestalosti generaliziranih napadaja (napadaja koji utječu na veći dio mozga ili cijeli mozak) zbog epilepsije nepoznatih uzroka (idiopatska).