FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil cu eliberarea seriilor Novo Nordisk A/S
Polish: Nie zamrażać gotowego roztworu leku NovoEight ani nie przechowywać go w ampułkostrzykawkach.
Romanian: Soluția reconstituită de NovoEight nu trebuie congelată sau păstrată în seringi.
Polish: NovoEight należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku zawartym w ampułkostrzykawce.
Romanian: NovoEight se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
Polish: Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i natychmiast połączyć go z ampułkostrzykawką, przykręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Romanian: Prindeţi capătul mai mare al tijei pistonului şi conectaţi-o imediat la seringă rotind-o în sensul acelor de ceasornic în pistonul din interiorul seringii preumplute până simţiţi că vi se opune rezistenţă.
Polish: Należy stosować się do instrukcji użycia łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: Urmați instrucțiunile şi recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și DVAC.
Polish: • zapalenie żyły
Romanian: • inflamarea venei
Polish: • Postawić fiolkę na płaskiej, twardej powierzchni.
Romanian: Poziționați flaconul pe o suprafață plată și solidă.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15.
Polish: Wytworzenie przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII
Romanian: Anticorpi anti Factor VIII pozitivi
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Polish: Przed wstrzyknięciem (podaniem) lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułkostrzykawce.
Romanian: Înaintea injectării (administrării) aceasta trebuie reconstituită cu solventul aflat în seringă.
Polish: • 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C;
Romanian: • un interval de 24 de ore în condiţiile păstrării la temperaturi între 2°C - 8°C
Polish: Tłok pozostawić nienaruszony w opakowaniu.
Romanian: Lăsați tija pistonului neatins în cutie.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie roztworu leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, powinien zostać zużyty:
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de NovoEight, aceasta trebuie utilizată în următoarele:
Polish: Produkt NovoEight jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Romanian: NovoEight este acum pregătit pentru administrare.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
Romanian: Nu scoateţi cu degetele adaptorul pentru flacon din capişonul de protecţie.
Polish: Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Romanian: Scoateţi capacul de plastic de pe flacon.
Polish: - Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.
Romanian: - Celelalte componente sunt L-histidina, zahăr, polisorbat 80, clorură de sodiu, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Polish: Przygotowanie fiolki i ampułkostrzykawki
Romanian: Pregătiți flaconul și seringa
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Romanian: Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Polish: Pozostawiony roztwór może przestać być jałowy i spowodować zakażenie.
Romanian: Dacă se păstrează, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate cauza infecții.
Polish: • przyspieszenie akcji serca
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów w wieku poniżej 12 lat zaleca się dawki 25-50 j.m.
Romanian: Pentru tratamentul profilactic de lungă durată împotriva sângerărilor la pacienţi cu vârsta sub 12 ani, se recomandă doze de 25-50 UI de factor VIII pe kg din două în două zile sau de 25-60 UI de factor VIII pe kg de 3 ori pe săptămână.
Polish: Co to jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoEight
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este NovoEight şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NovoEight Cum să utilizaţi NovoEight Reacţii adverse posibile
Polish: Elementy zestawu Fiolka z proszkiem NovoEight
Romanian: Prezentare generală Flacon cu pulbere NovoEight
Polish: Termin ważności jest zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym, fiolce, łączniku fiolki i ampułkostrzykawce po: „Termin ważności".
Romanian: Data de expirare este tipărită pe ambalajul exterior, pe flacon, pe adaptorul de flacon, și pe seringa preumplută după ‘EXP'.
Polish: Produkt może być przechowywany:
Romanian: Pe parcursul depozitării, medicamentul poate fi păstrat la:
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży po ukończeniu 12 lat są takie same jak dla dorosłych.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani se aplică recomandările privind doza indicate în cazul adulţilor.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NovoEight Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează NovoEight Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: • Odwrócić ampułkostrzykawkę z fiolką do góry dnem.
Romanian: • Întoarceți seringa cu flaconul în sus.
Polish: • krwawienie do tkanki mięśniowej
Romanian: • sângerare în țesut muscular
Polish: Biały lub lekko żółty proszek, lub sypka masa.
Romanian: Pulbere sau pulberi friabile de culoare albă sau uşor gălbuie.
Polish: Leczenie lekiem NovoEight powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Tratamentul cu NovoEight va fi inițiat de către medicul dumneavoastră care are experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A.
Polish: Kiedy nie stosować leku NovoEight:
Romanian: Nu utilizați NovoEight:
Polish: • Usunąć nasadkę ampułkostrzykawki z ampułkostrzykawki zginając ją do pęknięcia perforacji.
Romanian: • Îndepărtați capacul seringii de pe seringa preumplută prin îndoirea acestuia în jos până la ruperea perforațiilor.
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu păstrați soluția fără sfatul medicului dumneavoastră.
Polish: bąble pokrzywkowe, uogólnione swędzenie, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.
Romanian: Semnele precoce a reacțiilor alergice sunt roșeață, urticarie, vezicule, senzație generalizată de mâncărime la nivelul pielii, tumefierea buzelor și a limbii, dificultăți în respirație, respirație șuieratoare, senzație de apăsare în piept, indispoziție, amețeli.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu NovoEight podanego w pojedynczej dawce wymieniono w tabeli 4 (jednostopniowy test krzepnięcia) i tabeli 5 (metoda chromogenna).
Romanian: Parametrii farmacocinetici corespunzători unei doze unice de NovoEight sunt prezentaţi în tabelul 4 pentru testul de coagulare într-o singură etapă şi în tabelul 5 pentru testul cromogenic.
Polish: Uzyskano porównywalne parametry farmakokinetyczne u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat. Obserwowano pewne różnice w parametrach farmakokinetycznych produktu NovoEight pomiędzy dziećmi i młodzieżą a dorosłymi pacjentami.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost comparabili între copiii cu vârsta mai mică de 6 ani şi cei cu vârsta între 6 şi sub 12 ani.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Polish: Nadciśnienie, obrzęk limfatyczny, przekrwienie
Romanian: Hipertensiune arterială, limfedem, hiperemie
Polish: wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%)
Romanian: Număr de unităţi necesare = greutatea (kg) x creşterea necesară a nivelului de factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl).
Polish: Doprowadzić fiolkę i ampułkostrzykawkę do temperatury pokojowej.
Romanian: Aduceți flaconul și seringa preumplută la temperatura camerei.
Polish: Opakowanie NovoEight nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul NovoEight.
Polish: Lek NovoEight podaje się jako wstrzyknięcie dożylne.
Romanian: NovoEight se administrează injectabil intravenos.
Polish: Co zawiera lek NovoEight - Substancją czynną leku jest turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)).
Romanian: Ce conține NovoEight - Substanța activă este turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant)).
Polish: Time, MRT) (h)
Romanian: t½ (h)
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) lub w temperaturze poniżej 40°C oraz warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji,
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare la temperatura camerei (≤30°C) sau până la 40°C şi condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Polish: • reakcje (zaczerwienienie i swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia leku
Romanian: • reacții în jurul zonei unde ați injectat medicamentul (roșeață și mâncărime).
Polish: Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym w sposób pokazany na rysunku.
Romanian: Strângeţi încet între degetul mare şi arătător capişonul de protecţie, conform desenului.
Polish: • Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki i pozwolić, aby sam się cofał w miarę jak ampułkostrzykawka będzie się napełniać gotowym roztworem.
Romanian: • Nu mai apăsați pistonul și lăsați-l să se deplaseze înapoi singur până când soluția reconstituită umple seringă.
Polish: jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur).
Romanian: Potenţa (unităţi internaţionale, UI) este determinată folosind testul cromogenic agreat de Farmacopeea Europeană (Ph.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki pod nasadką ampułkostrzykawki.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii de sub capacul seringii.
Polish: Należy wpisać datę rozpoczęcia przechowywania leku oraz temperaturę przechowywania na opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului și temperatura de păstrare.
Polish: Należy użyć nowego zestawu.
Romanian: În locul acestuia folosiți un produs nou.
Polish: Obliczenie potrzebnej dawki czynnika VIII oparte jest na obserwacji, z której wynika, że podanie 1 jednostki międzynarodowej (j.m.)
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observaţia empirică potrivit căreia 1 unitate internaţională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creşterea cu 2 UI/dl a activităţii plasmatice a factorului VIII.
Polish: NovoEight 250 j.m.
Romanian: NovoEight 250 UI
Polish: Lek NovoEight jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
Romanian: Injectați soluția reconstituită NovoEight este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
Polish: Otyłość I stopnia N=7
Romanian: Obezi clasă I N=7
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/888/006
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/888/006
Polish: Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, tłok ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.
Romanian: O cutie conține: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent, 1 tijă piston și 1 adaptor pentru flacon
Polish: Trzymając cały czas fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
Romanian: Ţinând flaconul în poziţie inversată, bateţi uşor seringa cu degetul pentru ca eventualele bule de aer să se deplaseze spre vârf.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE
Polish: Po nałożeniu łącznika, nie usuwać go z fiolki.
Romanian: După introducerea adaptorului, nu îl mai scoateţi de pe flacon.
Polish: Stwierdzono, że NovoEight jest oznaczany w osoczu w sposób wiarygodny i nie ma konieczności wprowadzania nowego standardu tylko dla tego produktu.
Romanian: Studiul a demonstrat că s-au obţinut rezultate comparabile şi concordante pentru ambele medicamente şi că determinarea concentrației plasmatice de NovoEight poate fi realizată în manieră fidelă fără a necesita stabilirea unui standard distinct pentru NovoEight.
Polish: Wysypka, rogowacenie liszajowate, uczucie pieczenia skóry
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, keratoză lichenoidă, senzație de arsură a pielii
Polish: Jak stosować lek NovoEight
Romanian: Cum să utilizați NovoEight
Polish: NovoEight 1500 j.m.
Romanian: NovoEight 1500 UI
Polish: Time, MRT) (h) a Klasyfikacja BMI: Niedowaga: BMI <18,5 kg/m2, Prawidłowa masa ciała: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadwaga: BMI 25-29,9 kg/m2, Otyłość I stopnia: BMI 30-34.9 kg/m2, Otyłość II/III stopnia: BMI ≥35 kg/m2.
Romanian: IMC 25-29,9 kg/m2, Obezi clasă I: IMC 30-34,9 kg/m2, Obezi clasă II/III: IMC≥35 kg/m2.
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu tłoka ampułkostrzykawki.
Romanian: Nu atingeți laturile sau filetul pistonului.
Polish: • wysypka
Romanian: • vânătăi
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report,
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (PSUR)
Polish: Brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet.
Romanian: Ţinând cont de frecvenţa rară a hemofiliei A la femei, nu există experienţă referitoare la utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii şi alăptării.
Polish: incremental recovery) (j.m./dl)/(j.m./kg)
Romanian: Recuperare crescătoare (UI/dl)/(UI/kg)
Polish: • Wcisnąć tłok ampułkostrzykawki w celu wstrzyknięcia całego rozpuszczalnika do fiolki.
Romanian: • Apăsați pistonul pentru a injecta toată cantitatea de solvent în flacon.
Polish: Z tego względu czynnik VIII może być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Romanian: Prin urmare, factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi al lactației decât dacă starea clinică a femeii impune tratamentul.
Polish: • w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy lub
Romanian: • temperatura camerei (≤30°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 9 luni sau
Polish: • sztywność mięśni
Romanian: • rigiditate musculară
Polish: Jak przechowywać lek NovoEight
Romanian: Cum se păstrează NovoEight
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki produktu wynoszą 20-40 j.m.
Romanian: În tratamentul profilactic al sângerărilor la pacienţi cu hemofilie A severă, dozele recomandate uzuale sunt de 20-40 UI de factor VIII pe kg din două în două zile sau de 20-50 UI de factor VIII pe kg de 3 ori pe săptămână.
Polish: • 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem
Romanian: • 1 seringa preumplută cu solvent
Polish: - 1 fiolkę szklaną (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rozpuszczenia produktu, - 1 ampułkostrzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika, z blokadą cofania tłoka
Romanian: - 1 flacon de sticlă (de tip I) cu pulbere şi dop de cauciuc clorobutil - 1 adaptor steril pentru flacon în vederea reconstituirii - 1 seringă preumplută cu 4 ml de solvent prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) şi un vârf de seringă cu dop (bromobutil) - 1 tijă pentru piston (polipropilenă).
Polish: Małe zabiegi chirurgiczne,
Romanian: Intervenţii chirurgicale Intervenţii chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
Polish: NovoEight 3000 j.m.
Romanian: NovoEight 3000 UI
Polish: Średnia (SD) Min ; Max Dawka stosowana w leczeniu krwawienia (j.m./kg m.c.)
Romanian: Doza utilizată pentru tratamentul sângerărilor (UI/kg)
Polish: Odzysk przyrostowy (ang. incremental recovery) (j.m./dl)/(j.m./kg) AUC ((j.m.
Romanian: Recuperare crescătoare (UI/dl)/(UI/kg) ASC ((UI*h)/dl) CL (ml/h/kg)
Polish: Jeżeli ochronna nalepka nie przylega całkowicie szczelnie lub jest rozerwana, nie używać łącznika fiolki.
Romanian: Dacă folia protectoare nu este complet sigilată sau este ruptă, nu folosți adaptorul pentru flacon.
Polish: Po nałożeniu łącznika nie usuwać go z fiolki.
Romanian: Odată ce l-ați atașat, nu îndepărtați adaptorul din flacon.
Polish: NovoEight 2000 j.m.
Romanian: NovoEight 2000 UI
Polish: Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki i ampułkostrzykawkę z opakowania.
Romanian: Scoateţi din cutie flaconul, adaptorul pentru flacon şi seringa preumplută.
Polish: • powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż
Romanian: • peste temperatura camerei (30°C până la 40°C) pentru o perioadă neîntreruptă de maximum
Polish: U pacjentów z hemofilią A, u których rozwinęły się inhibitory czynnika VIII zebrano dane dotyczące protokołu indukcji tolerancji immunologicznej (ITI).
Romanian: Datele privind inducerea toleranței imune (ITI) au fost colectate la pacienții cu hemofilie A care au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII.
Polish: Podawanie przygotowanego roztworu
Romanian: Administrarea soluţiei reconstituite
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowychd
Romanian: Enzime hepatice crescuted
Polish: Trzymając tłok wciśnięty, delikatnie obracać fiolką, do momentu rozpuszczenia całego proszku.
Romanian: Păstrați pistonul apăsat și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
Polish: • powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
Romanian: • peste temperatura camerei (30°C până la 40°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 3 luni.
Polish: Lek NovoEight a inne leki
Romanian: NovoEight împreună cu alte medicamente
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi
Romanian: • tensiune arterială mare
Polish: Gumowy korek (pod plastikowym kapslem)
Romanian: (sub capacul de plastic)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Romanian: Clorură de sodiu, L-histidina, zahăr, polisorbat 80, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Polish: Wytworzenie inhibitora
Romanian: Inhibitori
Polish: • krwawienie do tkanek okołostawowych
Romanian: • sângerare în articulații
Polish: U 35 pacjentów z hemofilią (w wieku powyżej 18 lat) i różnych wartościach BMI przeprowadzono badanie farmakokinetyczne, w którym podawano pojedynczą dawkę produktu (50 j.m./kg).
Romanian: Un studiu farmacocinetic cu doză unică (50 UI/kg) a fost efectuat la 35 de pacienți cu hemofilie (cu vârsta ≥18 ani) în diferite categorii de IMC.
Polish: • Natychmiast połączyć tłok z ampułkostrzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Romanian: • •Conectați imediat tija pistonului la capătul pistonului din seringa perumplută prin rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt NovoEight.
Romanian: Este posibil ca în cazul utilizării NovoEight să apară reacţii alergice de hipersensibilitate.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik odpowiada za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania produktu przed podaniem.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după reconstituire şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu trebuie să depăşească ce s-a menţionat mai sus, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea s-a efectuat în condiţiile aseptice controlate şi validate.
Polish: Jeżeli nasadka ampułkostrzykawki jest obluzowana lub jej brak, nie używać ampułkostrzykawki.
Romanian: În cazul în care capacul seringii este desprins sau lipsește, nu folosiți seringa preumplută.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau la nivelul cavităţii bucale
Polish: Każde opakowanie NovoEight 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m., 2000 j.m.
Romanian: Fiecare cutie de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, și 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine:
Polish: W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: NovoEight 1000 j.m.
Romanian: NovoEight 1000 UI
Polish: PSUR)
Romanian: PNA
Polish: Ważne jest, aby podczas przygotowywania i wstrzykiwania leku do żyły, postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Romanian: Când pregătiți și injectați medicamentul direct în venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni).
Polish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dania
Romanian: DK-2880 Bagsværd Danemarca
Polish: Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
Romanian: Întoarceţi invers capişonul de protecţie şi apăsaţi adaptorul pentru flacon pe flacon.
Polish: Lek po rozpuszczeniu należy przechowywać w fiolce.
Romanian: Păstrați medicamentul reconstituit în flacon.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest mętny lub znajdują się w nim cząstki nierozpuszczone.
Romanian: Nu se vor utiliza soluţiile cu aspect tulbure sau care prezintă depuneri de particule.
Polish: Ochronna nalepka
Romanian: Folie protectoare
Polish: Inhibicja czynnika VIII
Romanian: Foarte frecventeb Inhibare a factorului VIII
Polish: Uwaga: Ampułkostrzykawka jest wykonana ze szkła i pasuje do łączników typu luer-lock.
Romanian: Seringa preumplută este din sticlă și este proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu filet.
Polish: • Trzymać ampułkostrzykawkę lekko nachyloną, z fiolką skierowaną w dół.
Romanian: Ţineţi seringa preumplută uşor înclinată cu flaconul dedesubt.
Polish: Dobrze przykręcić ampułkostrzykawkę do łącznika fiolki, aż będzie wyczuwalny opór.
Romanian: Înşurubaţi cu fermitate seringa preumplută pe adaptorul pentru flacon până simţiţi rezistenţă.
Polish: Plastikowy kapsel
Romanian: Capacul din plastic Dop de cauciuc
Polish: Rozpuszczalnik:
Romanian: Supraponderali:
Polish: W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Fiolka
Romanian: Filet
Polish: Nasadka ampułkostrzykawki
Romanian: Seringa preumplută
Polish: Należy wpisać datę rozpoczęcia przechowywania leku oraz temperaturę przechowywania na opakowaniu zewnętrznym produktu.
Romanian: Notați pe cutia de ambalaj data la care începe păstrarea medicamentului și temperatura de păstrare.
Polish: Powikłania związane z cewnikiem żylnym
Romanian: Complicaţii din cauza cateterului
Polish: Gotowy roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący.
Romanian: Soluția reconstituită va fi limpede până la ușor opalescentă.
Polish: Szeroka końcówka
Romanian: Capătul plat
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoTwist
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut + 7 ace NovoTwist
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoFine
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut + 7 ace NovoFine
Polish: Lek jest dostępny jako:
Romanian: Este disponibil ca:
Polish: Dalsze informacje na temat leku NovoMix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix
Romanian: Informații suplimentare cu privire la NovoMix sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.