FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld in de gepoolde gegevens van de fase III-studie GS-US216-130 en de REZOLSTA-arm van de fase III-studie TMC114FD2HTX3001 waren diarree (23%), nausea (17%), rash (13%) en hoofdpijn (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rraportati f'ġabra ta' data mill-istudju tal-Fażi 3 GS-US-216130 u mill-fergħa ta' REZOLSTA fl-istudju tal-Fażi 3 TMC114FD2HTX3001 kienu dijarea (23%), dardir (17%), raxx (13%) u uġigħ ta' ras (10%).
Dutch: De verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), berekend met de Cockcroft-Gault-methode (eGRFCG) ten opzichte van baseline werd bij personen met een normale nierfunctie (-9,9 ± 13,1 ml/min) en bij personen met een lichte tot matigernstige nierinsufficiëntie (-11,9 ± 7,0 ml/min) waargenomen binnen 7 dagen na het begin van de behandeling met cobicistat 150 mg. Deze afnames in de eGFRCG waren reversibel nadat cobicistat was beëindigd en hadden geen effect op de werkelijke glomerulaire filtratiesnelheid, zoals vastgesteld aan de hand van de klaring van het markergeneesmiddel iohexol.
Maltese: Bidla fir-rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari kkalkulata bil-metodu Cockcroft-Gault (eGFRCG) mil-linja bażi kienet osservata fi żmien 7 ijiem wara l-bidu ta' trattament b'cobicistat 150 mg fost individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (-9.9 ± 13.1 mL/min) u indeboliment tal-kliewi minn ħafif sa moderat (-11.9 ± 7.0 mL/min).
Dutch: De ongebonden fractie was ook substantieel afgenomen, met onder andere een daling van de Cmin-spiegels met ongeveer 90%.
Maltese: Il-porzjon mhux marbut wkoll tnaqqas b'mod sostanzjali, inkluż tnaqqis ta' madwar 90% fil-livelli tas-Cmin.
Dutch: De onderstaande tabel toont de ontwikkeling van hiv-1-proteasemutaties en resistentie tegen hiv-proteaseremmers bij gevallen van virologisch falen op het eindpunt in de studies GS-US-216-130, ARTEMIS en ODIN.
Maltese: It-tabella t'hawn taħt turi l-iżvilupp ta' mutazzjonijiet ta' protease ta' HIV-1 u telf ta' suxxettibbiltà għall-PIs ta' HIV fil-fallimenti viroloġiċi fl-punti aħħarin ta' GS-US-216-130, ARTEMIS u ODIN.
Dutch: Verwachte interacties tussen REZOLSTA en antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan in de onderstaande tabel en zijn gebaseerd op de vastgestelde interacties met darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat en met cobicistat.
Maltese: Interazzjonijiet mistennija bejn REZOLSTA u prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali huma elenkati fit-tabella t'hawn taħt u huma bbażati fuq l-interazzjonijiet identifikati b'darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat u b'cobicistat.
Dutch: Bij de gevallen van virologisch falen in de GS-US-216-130-studie werd geen kruisresistentie met andere hiv-proteaseremmers waargenomen.
Maltese: Fil-fallimenti viroloġiċi tal-prova GS-US-216-130 l-ebda reżistenza inkroċjata ma' HIV PIs oħra ma kienu osservati.
Dutch: Interactiestudies met darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir en met cobicistat zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Maltese: Provi ta' interazzjoni b'darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir u b'cobicistat saru biss f'adulti.
Dutch: Cobicistat heeft geen detecteerbare antivirale activiteit tegen hiv-1 en antagoneert het antivirale effect van darunavir niet.
Maltese: Cobicistat ma kellu ebda attività antivirali osservata kontra HIV-1 u ma jantagonizzax l-effett antivirali ta' darunavir.
Dutch: De aanbevolen dosis van emtricitabine/tenofoviralafenamide is 200/10 mg eenmaal daags als het in combinatie met REZOLSTA wordt gebruikt.
Maltese: Id-doża ta' emtricitabine/tenofovir alafenamide rrakkomandata hija ta' 200/10 mg darba kuljum meta jintuża ma' REZOLSTA.
Dutch: Darunavir is voor ongeveer 95% aan plasma-eiwitten gebonden.
Maltese: Madwar 95% ta' darunavir huwa mwaħħal mal-proteini tal-plażma.
Dutch: # Als ook gegevens uit de klinische studie van DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide in aanmerking worden genomen, trad stevens-johnsonsyndroom zelden op (bij 1 op de 2.551 proefpersonen), consistent met het klinisch onderzoeksprogramma met DRV/rtv (zie Ernstige huidreacties in rubriek 4.4).
Maltese: Meta wieħed iqis ukoll id-data mill-prova klinika ta' DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide, is-sindrome ta' Stevens-Johnson seħħ b'mod rari (f'1 minn 2,551 individwu) li huwa konsistenti mal-programm tal-prova klinika ta' DRV/rtv (ara Reazzjonijiet qawwija fil-ġilda fis-Sezzjoni 4.4).
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat nevirapine de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verlaagt (inductie van CYP3A).
Maltese: Abbażi ta' konsiderazzjonijiet teoretiċi nevirapine hu mistenni li jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' darunavir u/jew cobicistat fil-plażma, (induzzjoni ta' CYP3A).
Dutch: Levensbedreigende en fatale geneesmiddelinteracties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met colchicine en sterke remmers van CYP3A en van P-glycoproteïne (zie rubriek 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina li kienu ta' periklu għall-ħajja u fatali ġew irrappurtati f'pazjenti kurati b'colchicine u impedituri qawwija ta' CYP3A u P-glikoproteina (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per dag N = 346
Maltese: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg kuljum N = 346
Dutch: In een onderzoek met meerdere doseringen met darunavir/ritonavir (600/100 mg) tweemaal daags, werd aangetoond dat de totale plasmaconcentraties van darunavir bij deelnemers met lichte (Child-Pugh-klasse A, N = 8) en matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B, N = 8) leverinsufficiëntie vergelijkbaar waren met die bij gezonde vrijwilligers.
Maltese: Fi prova b'dożi multipli ta' darunavir/ritonavir (600/100 mg) darbtejn kuljum, intwera li l-konċentrazzjonijiet totali ta' darunavir fil-plażma f'individwi b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A, n = 8) u moderat (Child-Pugh Klass B, n = 8) kienu komparabbli ma dawk ta' individwi b'saħħithom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor hiv-infectie, combinatiepreparaten; ATC-code: J05AR14.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali għat-trattament ta' infezzjoni ta' HIV, kombinazzjonijiet Kodiċi ATC:
Dutch: ANTIMALARIAMIDDELEN Artemether/lumefantrine
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-MALARJA Artemether/
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege het mogelijke verlies van therapeutisch effect (zie rubriek 4.5): - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - rifampicine - lopinavir/ritonavir - sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Maltese: L-għoti flimkien mal-prodotti mediċinali li ġejjin minħabba l-potenzjal ta'nuqqas ta' effett terapewtiku (ara sezzjoni 4.5): - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - St.
Dutch: darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags + OBR N = 296
Maltese: darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum + OBR N = 296
Dutch: Allergie voor sulfonamide
Maltese: Allerġija għal sulphonamide
Dutch: Darunavir is een remmer van CYP3A en een zwakke remmer van CYP2D6 en een remmer van P-gp.
Maltese: Darunavir huwa impeditur ta' CYP3A, impeditur dgħajjef ta' CYP2D6 u impeditur ta' P-gp.
Dutch: Tweede zwangerschapstrimester (n=7)
Maltese: It-tieni trimestru tat-tqala N=7
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma met darunavir/ritonavir (N = 3.063) zijn ernstige huidreacties, die vergezeld kunnen zijn van koorts en/of verhoging van transaminasen, gemeld bij 0,4% van de patiënten.
Maltese: Waqt il-programm ta' żvilupp kliniku ta' darunavir/ritonavir (N = 3,063), reazzjonijiet qawwija fil-ġilda, li jistgħu akkumpanjati bid-deni u/jew livelli ta' transaminases li jogħlew, kienu rrappurtati f'0.4% tal-pazjenti.
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV Hiv-1-integraseremmers (Integrase strand transfer inhibitorsINSTI's)
Maltese: HIV Impedituri ta' integrase strand transfer Dolutegravir
Dutch: Tijdens het derde zwangerschapstrimester waren de Cmax, AUC24h en Cmin van cobicistat respectievelijk 27%, 49% en 83% lager dan postpartum.
Maltese: Matul it-tielet trimestru tat-tqala, is-Cmax, l-AUC24h, u s-Cmin ta' cobicistat kienu 27%, 49%, u 83% aktar baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' wara t-twelid.
Dutch: Na orale toediening van REZOLSTA aan gezonde vrijwilligers werden maximale plasmaconcentraties van cobicistat 2 tot 5 uur na inname waargenomen.
Maltese: Wara teħid orali ta' REZOLSTA f'voluntieri b'saħħithom, il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' cobicistat kienu osservati minn 2 sa 5 sigħat wara d-doża.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts extra onderzoeken wil uitvoeren.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' xi testijiet addizjonali.
Dutch: Er is voor cobicistat geen klinisch relevant farmacokinetisch verschil met betrekking tot het geslacht vastgesteld.
Maltese: L-ebda differenza farmakokinetika klinikament rilevanti minħabba sess ma ġiet identifikata għal cobicistat.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een of meer van de volgende middelen gebruikt: - alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt voor operaties) - digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen) - claritromycine (een antibioticum) - clotrimazol, fluconazol, itraconazol, isavuconazol, posaconazol (tegen schimmelinfecties).
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu: - Alfentanil (mediċina li ttaffi l-uġigħ li tingħata b'injezzjoni, qawwija li taġixxi għal perijodu qasir li tintuża fi proċeduri kirurġiċi) - Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb) - Clarithromycin (antibijotiku) - Clotrimazole, fluconazole, itraconazole, isavuconazole, posaconazole (kontra infezzjonijiet fungali).
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren diabetes mellitus, overgevoeligheid (voor het geneesmiddel), immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom, rash, stevensjohnsonsyndroom en braken.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu dijabete mellitus, sensittivita eċċessiva (minħabba l-mediċina), sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni, raxx, sindrome ta' Stevens-Johnson u remettar.
Dutch: Beide armen gebruikten een vastgesteld background-regimen dat bestaat uit tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg eenmaal daags en emtricitabine 200 mg eenmaal daags.
Maltese: Iż-żewġ friegħi użaw skeda fissa fl-isfond li kienet tikkonsisti f'tenofovir disoproxil fumarate 300 mg darba kuljum u emtricitabine 200 mg darba kuljum.
Dutch: Het gebruik van REZOLSTA dient te worden geleid door onderzoek van het genotype (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Maltese: Testijiet ġenotipiċi għandhom iservu ta' gwida għall-użu ta' REZOLSTA (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Dutch: EU/1/14/967/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/967/001
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van een eenmalige dosis van 600 mg darunavir alleen is ongeveer 37%.
Maltese: Darunavir Il-bijodisponibiltà orali assoluta ta' doża waħda ta' 600 mg darunavir waħdu kienet ta' madwar 37%.
Dutch: Behandeling met REZOLSTA tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Maltese: It-trattament b'REZOLSTA waqt it-tqala jwassal għal esponiment baxx għal darunavir (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Dutch: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmomhulde tabletten
Maltese: REZOLSTA 800 mg/150 mg pilloli miksijin b'rita
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij niet met hiv-1 geïnfecteerde personen met ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring lager dan 30 ml/min).
Maltese: Saret prova dwar il-farmakokinetiċi ta' cobicistat f'individwi li mhumiex infettati b'HIV-1 u b'indeboliment tal-kliewi sever (stima ta' tneħħija ta' kreatinina inqas minn 30 mL/min).
Dutch: Als REZOLSTA samen wordt toegediend met parenteraal midazolam, dient dat plaats te vinden op een intensivecareafdeling of in een vergelijkbare setting waarin strikte klinische controle en gepaste medische behandeling in geval van een ademhalingsdepressie en/of verlengde sedatie verzekerd zijn.
Maltese: Jekk REZOLSTA jingħata fl-istess waqt ma' midazolam, dan għandu jsir f'taqsima tal-kura intensiva jew ambjent simili, li jiżgura monitoraġġ kliniku mill-qrib u ġestjoni medika xierqa f'każ ta' depressjoni respiratorja u/jew sedazzjoni prolongata.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde hepatitis (bijv. acute hepatitis, cytolytische hepatitis) is gemeld met darunavir/ritonavir.
Maltese: Epatite ikkaġunata minn mediċina (eż. epatite akuta, epatite ċitolitika) kienet irrappurtata b'darunavir/ritonavir.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' rifampicin u REZOLSTA hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Maltese: 688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat) en 150 mg cobicistat.
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg darunavir (bħala ethanolate) u 150 mg cobicistat.
Dutch: Cobicistat heeft geen invloed op de selectie van hiv-resistentiemutaties, aangezien het geen antivirale activiteit heeft.
Maltese: Cobicistat ma jagħżilx mutazzjonijiet ta' reżistenza ta' HIV, minħabba n-nuqqas ta' attività antivirali tiegħu.
Dutch: C-darunavir bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat de meeste radioactiviteit in het plasma na een eenmalige dosis van 400/100 mg darunavir met ritonavir afkomstig was van de oorspronkelijk toegediende werkzame stof.
Maltese: C-darunavir f'voluntiera b'saħħithom uriet li lmaġġoranza ta' radjuattività fil-plażma wara doża waħda ta' 400/100 mg darunavir ma' ritonavir kienet minħabba s-sustanza attiva oriġinali.
Dutch: (remming van CYP3A en/of CYP2D6)
Maltese: (Impediment ta' CYP3A u/jew CYP2D6)
Dutch: REZOLSTA is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, geïndiceerd voor de behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen van 18 jaar of ouder.
Maltese: REZOLSTA huwa indikat, flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, għall-kura ta' pazjenti b'infezzjoni bil-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV-1) f'adulti li għalqu 18-il sena jew aktar.
Dutch: Het wordt geadviseerd om de virologische respons regelmatig te beoordelen.
Maltese: Hija rrakkomadata stima regolari tar-rispons viroloġiku.
Dutch: Therapienaïef darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat N = 363
Maltese: Qatt ma ħadu trattament darunavir/cobicistat 800/150 mg darbakuljum + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate N = 363
Dutch: De gepoolde gegevens van een eenarmige studie waarin darunavir 800 mg eenmaal daags in combinatie met cobicistat 150 mg eenmaal daags en andere antiretrovirale middelen werd onderzocht en één arm van een studie waarin REZOLSTA 800/150 mg eenmaal daags en andere antiretrovirale middelen werden toegediend, lieten zien dat 1,9% van de patiënten met de behandeling stopte vanwege rash.
Maltese: Il-ġabra ta' data minn prova bi grupp wieħed li stħarrġet darunavir 800 mg darba kuljum flimkien ma' cobicistat 150 mg darba kuljum u antiretrovirali oħrajn u grupp wieħed ta' prova li fiha REZOLSTA 800/150 mg u antiretrovirali oħrajn ingħataw darba kuljum, uriet li 1.9% talpazjenti waqfu t-trattament minħabba raxx.
Dutch: - atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine (voor het verlagen van het cholesterolgehalte).
Maltese: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta' kolesterol fid-demm).
Dutch: Darunavir werd na orale toediening van REZOLSTA bij gezonde vrijwilligers snel geabsorbeerd.
Maltese: Darunavir ġie assorbit malajr wara l-għoti orali ta' REZOLSTA f'voluntieri b'saħħithom.
Dutch: EMA/599498/2014 EMEA/H/C/002819
Maltese: EMEA/H/C/002819
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Rezolsta zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Rezolsta is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 800 mg darunavir en 150 mg cobicistat bevatten.
Maltese: Rezolsta huwa disponibbli bħala pilloli li fihom 800 mg ta' darunavir u 150 mg ta' cobicistat.
Dutch: Darunavir is een proteaseremmer.
Maltese: Darunavir huwa impeditur tal-proteażi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rezolsta in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rezolsta?
Dutch: Over het geheel genomen behaalden 258 patiënten (82%) deze respons na 24 weken behandeling en 253 patiënten (81%) na 48 weken, wat vergelijkbaar was met resultaten die eerder waargenomen werden bij darunavir plus ritonavir.
Maltese: B'mod globali, 258 pazjent (82%) kisbu din ir-rispons wara 24 ġimgħa ta' kura, u 253 pazjent (81%) fi 48 ġimgħa, li kien komparabbli ma' riżultati li dehru qabel b'darunavir flimkien ma' ritonavir.
Dutch: Rezolsta bevat de werkzame stoffen darunavir en cobicistat.
Maltese: Rezolsta fih is-sustanzi attivi darunavir u cobicistat.
Dutch: Overige informatie over Rezolsta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rezolsta
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rezolsta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rezolsta.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten op basis van een daling van de virusbelasting (de hoeveelheid hiv-1-virus in het bloed) tot minder dan 50 kopieën/ml.
Maltese: L-effikaċja tkejlet bi tnaqqis fittagħbija virali (l-ammont ta' virus tal-HIV-1 fid-demm) għal inqas minn 50 kopja/ml.
Dutch: Rezolsta is een antiviraal geneesmiddel dat, in combinatie met andere geneesmiddelen, wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Maltese: Rezolsta huwa mediċina antivirali li tintuża, flimkien ma' mediċini oħrajn, għall-kura ta' adulti bil-virus tal-immunodefiċjenza umana ta' tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċenzja akkwiżita (AIDS).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren huiduitslag, diabetes, overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), braken en ‘immuunreconstitutiesyndroom'.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji serji kienu raxx, dijabete, reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), rimettar, u ‘sindromu tar-rikostituzzjoni immuni'.
Dutch: Darunavir is momenteel goedgekeurd onder de naam Prezista en cobicistat onder de naam Tybost.
Maltese: Darunavir huwa attwalment awtorizzat bħala Prezista u cobicistat bħala Tybost.
Dutch: Omdat reeds eerder gebleken is dat darunavir en cobicistat beide werkzaam zijn en ze goedgekeurd zijn voor gebruik bij de behandeling van hiv-infectie, werden onderzoeken voornamelijk uitgevoerd om aan te tonen dat Rezolsta effecten en concentraties darunavir in het bloed opleverde die vergelijkbaar zijn met die van de twee werkzame stoffen wanneer deze afzonderlijk worden toegediend en met die van darunavir toegediend in combinatie met een andere versterker, ritonavir (een gangbare combinatie).
Maltese: Minħabba li darunavir u cobicistat it-tnejn diġà ntwerew li huma effettivi u huma awtorizzati għall-użu fil-kura ta' infezzjonijiet tal-HIV, twettqu studji primarjament biex jintwera li Rezolsta pproduċa effetti u livelli simili ta' darunavir fid-demm għal meta ż-żewġ sustanzi ngħataw separatament, u għal darunavir mogħti ma' mediċina ta' rinforz differenti, ritonavir (kombinazzjoni stabbilita).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 11-2014.
Dutch: Bovendien werd één hoofdonderzoek uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van darunavir en cobicistat toegediend in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen te onderzoeken bij 313 volwassen patiënten met hiv die niet eerder waren behandeld of die eerder behandeld waren en bij wie de infectie naar verwachting niet resistent was tegen darunavir.
Maltese: Barra minn hekk, twettaq studju ewlieni wieħed biex jiġu eżaminati s-sigurtà u l-effikaċja ta' darunavir u cobicistat mogħtija ma' mediċini oħrajn tal-HIV, fi 313-il pazjent adult b'HIV li diġà ġew ikkurati u li lmarda tagħhom mhijiex mistennija li tkun reżistenti għal darunavir.
Dutch: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Granulaat in sachet.
Maltese: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Granul fil qartas.
Dutch: sachets (papier/PE/alu/P E)
Maltese: Qratas (karta/PE/alu/PE
Dutch: 1.5 g 100 sachets (Orgaan)vlees: 3 dagen
Maltese: 1.5 g 100 qratas Laħam u ġewwieni: 3 ijiem.
Dutch: Hoge densiteit polyethylene flacon in polypropylene
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Dutch: (Orgaan)vlees: 5 dagen (Varkens)
Maltese: Laħam u ġewwieni ta' l-annimali: 5 ijiem.
Dutch: Rheumocam (meloxicam)
Maltese: Rheumocam (melossikam)
Dutch: Overige informatie over Rheumocam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rheumocam
Dutch: Op 10 januari 2008 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rheumocam verleend.
Maltese: Rheumocam ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Jannar 2008.
Dutch: Runderen
Maltese: Klieb
Dutch: Voor vlees is de wachttijd vijf dagen voor de oplossing voor injectie (20 mg/ml) en drie dagen voor het granulaat in zakjes en de orale suspensie (15 mg/ml).
Maltese: Għal-laħam il-perjodu ta' tiżmim huwa ħamest ijiem għas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml u tlett ijiem għall-granuli fil-qratas u għas-soluzzjoni orali ta' 15 mg/ml.
Dutch: Rheumocam bevat de werkzame stof meloxicam en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Rheumocam fih is-sustanza attiva melossikam u huwa mediċina ġenerika.
Dutch: Bij runderen wordt Rheumocam gebruikt in combinatie met een passende antibioticabehandeling om de klinische verschijnselen van acute respiratoire infectie (infectie van de longen en luchtwegen) te verminderen.
Maltese: Fil-frat, Rheumocam jintuża flimkien ma' terapija antibijotika adatta, biex inaqqas is-sintomi kliniċi talinfezzjoni respiratorja akuta (infjammazzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja).
Dutch: Aangezien Rheumocam een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel, Metacam.
Maltese: Billi Rheumocam huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Metacam.
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase, dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
Maltese: Il-melossikam taġixxi billi jimblokka enzima msejħa ċiklossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Dutch: Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, exsudatie (het weglekken van vocht uit bloedvaten bij een ontsteking) en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze symptomen.
Maltese: Peress li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażi waqt infjamazzjoni) u d-deni, meloxicam tnaqqas dawn is-sinjali tal-marda.
Dutch: Bij varkens wordt Rheumocam gebruikt om de symptomen van kreupelheid en ontsteking bij nietinfectueuze aandoeningen aan het bewegingsapparaat te verlichten, voor de verlichting van pijn na een kleine ingreep in het zachte weefsel zoals een castratie, en als ondersteunende behandeling in combinatie met passende antibiotica voor aandoeningen die na het werpen optreden, zoals septikemie en toxemie na geboorte (mastitis-metritis-agalactiesyndroom).
Maltese: Fil-ħnieżer, Rheumocam, jintuża biex titnaqqas iz-zappip u l-infjammazzjoni f'diżordnijiet lokomotriċi mhux infettivi (mard li jaffettwa l-abbiltà li wieħed jiċċaqlaq), għat-taffija tal-uġigħ li jinħass wara operazzjonijiet assoċjati ma' interventi kirurġiċi fuq it-tessut artab minuri bħall-kastrazzjoni, u bħala terapija supplimentari flimkien ma' terapija bl-antibijotiċi adatti fil-kura ta' mard li jiżviluppa wara ttifrigħ (twelid) bħas-settiċemija pwerperali u t-tossjemija (sindromu tal-mastite-metrite-agalassija).
Dutch: Fabryczna 5A 00-446 Warszawa
Maltese: Fabryczna 5A 00-446
Dutch: Agroseed Candilidis SA. Exit 1 of Attica Road, Thesi Xero Pigadi, Attikis 19600
Maltese: Exit 1 of Attica Road, Thesi Xero Pigadi, Attikis 19600