FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients initialement atteints d'insuffisance rénale doivent être fréquemment surveillés au cours du traitement pour détecter toutes modifications de la fonction rénale et la dose de ceftolozane/tazobactam doit être ajustée si nécessaire.
Italian: I pazienti con compromissione renale al basale devono essere monitorati frequentemente per l'insorgenza di qualsiasi tipo di variazione della funzione renale durante il trattamento e la dose di ceftolozano/tazobactam deve essere aggiustata come necessario.
French: Le ceftolozane est un antimicrobien de la classe des céphalosporines.
Italian: Ceftolozano appartiene alla classe di antimicrobici delle cefalosporine.
French: - Les autres excipients sont le chlorure de sodium, l'arginine et l'acide citrique anhydre.
Italian: - Gli altri eccipienti sono sodio cloruro, arginina e acido citrico anidro.
French: Tests de laboratoire
Italian: Parametri di laboratorio
French: La durée pendant laquelle la concentration plasmatique se situe au-dessus d'une valeur seuil de concentration a été définie comme étant le paramètre le plus prédictif de l'efficacité du tazobactam dans des modèles non cliniques in vitro et in vivo.
Italian: Il tempo sopra una concentrazione soglia è stato determinato come il parametro che meglio predice l'efficacia di tazobactam in modelli non clinici in vitro e in vivo.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/s'abstenir du traitement par Zerbaxa en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zerbaxa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: L'efficacité a été démontrée dans les études cliniques vis-à-vis de bactéries pathogènes, listées sous chaque indication, celles-ci étant sensibles in vitro à Zerbaxa :
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in studi clinici nei confronti dei patogeni elencati sotto ogni indicazione risultati sensibili a Zerbaxa in vitro:
French: Pour ceftolozane, la durée pendant laquelle la concentration plasmatique est supérieure à la concentration minimale inhibitrice du ceftolozane pour la bactérie a été reconnue comme étant le paramètre le plus prédictif de l'efficacité dans des modèles animaux d'infection.
Italian: Per ceftolozano il tempo in cui la concentrazione plasmatica supera la concentrazione minima inibente di ceftolozano per l'organismo infettante è stato dimostrato essere il migliore predittore di efficacia nei modelli animali di infezione.
French: Voir la rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit pour les schémas posologiques recommandés pour Zerbaxa en fonction de l'indication et de la fonction rénale.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per i regimi di dose raccomandati di Zerbaxa sulla base dell'indicazione e della funzione renale.
French: La dose unique la plus élevée de Zerbaxa utilisée dans les essais cliniques était de 3 g/1,5 g de ceftolozane/tazobactam administrée à des volontaires sains.
Italian: La dose singola più elevata di Zerbaxa usata negli studi clinici è stata di 3 g / 1,5 g di ceftolozano/tazobactam somministrati a volontari sani.
French: Zerbaxa peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Zerbaxa può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Infection due à la bactérie C. difficile, test positif pour C. difficile (d'après un test sur les selles), test de Coombs positif (un test sanguin qui vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Infezione dovuta a batteri C. difficile, positività al test per C. difficile (dall'esame delle feci), positività al test di Coombs (un esame del sangue che indica la presenza di anticorpi che possono attaccare i globuli rossi)
French: Si vous allaitez, votre médecin vous conseillera si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter ou éviter le traitement par Zerbaxa, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour vous.
Italian: Se sta allattando con latte materno, il medico le consiglierà se deve interrompere l'allattamento o interrompere la terapia o astenersi dalla terapia con Zerbaxa, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zerbaxa dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées, des infections urinaires compliquées et des pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zerbaxa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per le infezioni intra-addominali complicate, le infezioni complicate del tratto urinario e la polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Une des substances actives, le ceftolozane, peut avoir des effets nocifs s'il atteint le milieu aquatique.
Italian: Uno dei principi attivi, ceftolozano, può avere effetti nocivi se disperso nell'ambiente acquatico.
French: Qu'est-ce que Zerbaxa et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Zerbaxa e a cosa serve
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine estimée [ClCr] > 50 mL/min), aucune adaptation posologique n'est nécessaire, voir rubrique 5.2.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CrCL] stimata >50 mL/min) non è necessario un aggiustamento della dose, vedere paragrafo 5.2.
French: Le ceftolozane exerce une activité bactéricide en se liant à d'importantes protéines de liaison aux pénicillines (PLP), entraînant l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne et ainsi la mort cellulaire.
Italian: Ceftolozano esercita un'attività battericida legandosi a importanti proteine leganti la penicillina (PBP), con conseguente inibizione della sintesi della parete cellulare batterica e successiva morte della cellula.
French: Les patients immunodéprimés, les patients présentant une neutropénie sévère, et les patients présentant une insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ont été exclus des études cliniques.
Italian: I pazienti che erano immunocompromessi, i pazienti con neutropenia severa ed i pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi sono stati esclusi dagli studi clinici.
French: Sur la base des études in vitro et in vivo, il n'est pas attendu d'interactions médicamenteuses significatives entre le ceftolozane/tazobactam et les substrats, les inhibiteurs et les inducteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP).
Italian: Sulla base degli studi in vitro e in vivo, non si prevedono interazioni farmacologiche significative tra ceftolozano/tazobactam e substrati, inibitori e induttori degli enzimi del citocromo P450 (CYP).
French: La dose de ceftolozane/tazobactam doit être ajustée selon la fonction rénale (voir rubrique 4.2, tableau 2).
Italian: La dose di ceftolozano/tazobactam deve essere aggiustata in base alla funzione renale (vedere paragrafo 4.2, Tabella 2).
French: Zerbaxa est utilisé chez les adultes pour traiter les infections compliquées de l'abdomen, des reins et les infections du système urinaire, et une infection des poumons appelée « pneumonie ».
Italian: Zerbaxa è usato negli adulti per il trattamento di infezioni complicate all'interno dell'addome, infezioni del rene e dell'apparato urinario e un'infezione dei polmoni chiamata "polmonite".
French: Flacons non ouverts : à conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Italian: Flaconcini integri: conservi in frigorifero (2°C - 8°C).
French: Ce que contient Zerbaxa - Les substances actives sont le ceftolozane et le tazobactam.
Italian: Cosa contiene Zerbaxa - I principi attivi sono ceftolozano e tazobactam.
French: Inflammation du gros intestin causée par la bactérie C. difficile, inflammation de l'estomac, ballonnement, indigestion, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin, occlusion intestinale, mycose buccale (muguet), mycose (infection par une levure) des organes génitaux féminins, infection urinaire fongique, augmentation du niveau de sucre (glucose) (détectée par des tests sanguins), diminution des taux de magnésium (détectée par des tests sanguins), diminution des taux de phosphate (détectée par des tests sanguins), accident vasculaire cérébral ischémique (AVC causé par une diminution du débit sanguin dans le cerveau), irritation ou inflammation d'une veine au site d'injection, thrombose veineuse (caillot de sang dans une veine), taux faible de globules rouges dans le sang, fibrillation auriculaire (rythme cardiaque rapide ou irrégulier), rythme cardiaque rapide, angine de poitrine (douleur thoracique ou sensation d'oppression, de pression ou de lourdeur dans la poitrine), éruption cutanée avec démangeaisons ou gonflements de la peau, urticaire, test de Coombs positif (un test sanguin qui vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges), problèmes rénaux, maladies rénales, essoufflement
Italian: Infiammazione dell'intestino crasso dovuta a batteri C. difficile, infiammazione dello stomaco, distensione addominale, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino, ostruzione dell'intestino, infezioni da lieviti nella bocca (mughetto), infezione da lieviti dei genitali femminili, infezione fungina del tratto urinario, aumento dei livelli di zucchero (glucosio) (risultante dalle analisi del sangue), diminuzione dei livelli di magnesio (risultante dalle analisi del sangue), diminuzione dei livelli di fosfato (risultante dalle analisi del sangue), ictus ischemico (ictus causato da una riduzione del flusso di sangue nel cervello), irritazione o infiammazione di una vena a livello della sede di iniezione, trombosi venosa (coagulo di sangue in una vena), basso numero di globuli rossi, fibrillazione atriale (battito cardiaco rapido o irregolare), battito cardiaco accelerato, angina pectoris (dolore toracico o sensazione di oppressione, pressione o pesantezza nel torace), eruzione cutanea pruriginosa o gonfiori sulla pelle, orticaria, positività del test di Coombs (un esame del sangue che indica la presenza di anticorpi che possono attaccare i globuli rossi), problemi renali, malattia renale, respiro corto
French: Pour administration intraveineuse après reconstitution et dilution.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
French: Les moyennes géométriques de l'ASC normalisée en fonction de la dose du ceftolozane ont été augmentées jusqu'à 1,26 fois, 2,5 fois et 5 fois chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère par rapport aux sujets sains ayant une fonction rénale normale.
Italian: La media geometrica dell'AUC normalizzata per la dose di ceftolozano è aumentata fino a 1,26 volte, 2,5 volte e 5 volte nei soggetti rispettivamente con lieve, moderata e severa compromissione renale, rispetto ai soggetti sani con funzione renale nella norma.
French: Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse avec le ceftolozane/tazobactam.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con ceftolozano/tazobactam.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les schémas posologiques recommandés pour Zerbaxa en fonction de l'indication et de la fonction rénale.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per i regimi di dose raccomandati di Zerbaxa sulla base dell'indicazione e della funzione renale.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés en fonction de l'âge seul (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani sulla base unicamente dell'età (vedere paragrafo 5.2).
French: Le tazobactam est une bêta-lactamine structurellement apparentée aux pénicillines.
Italian: Tazobactam è un beta-lattamico strutturalmente correlato alle penicilline.
French: En cas de surdosage, Zerbaxa doit être arrêté et un traitement symptomatique administré.
Italian: In caso di sovradosaggio, Zerbaxa deve essere interrotto e deve essere istituito un trattamento di supporto generale.
French: 1, anxiété
Italian: 1, ansia
French: La Cmax et l'ASC du ceftolozane/tazobactam augmentent de façon proportionnelle à la dose administrée.
Italian: La Cmax e l'AUC di ceftolozano/tazobactam aumentano in misura proporzionale alla dose.
French: 2 g ceftolozane/ 1 g tazobactam
Italian: 2 g ceftolozano / 1 g tazobactam
French: Dans une étude clinique, l'administration concomitante de ceftolozane/tazobactam et de furosémide, un substrat d'OAT1 et d'OAT3, n'a pas augmenté significativement l'exposition plasmatique du furosémide (rapports des moyennes géométriques de 0,83 et 0,87 pour la Cmax et l'ASC, respectivement).
Italian: La somministrazione concomitante di ceftolozano/tazobactam con furosemide, un substrato di OAT1 e OAT3, in uno studio clinico non ha aumentato in misura significativa l'esposizione plasmatica a furosemide (rapporti delle medie geometriche di 0,83 e 0,87 rispettivamente per la Cmax e l'AUC).
French: Après reconstitution avec 10 mL de solvant, le volume total de solution dans le flacon est de 11,4 mL, contenant 88 mg/mL de ceftolozane et 44 mg/ml de tazobactam.
Italian: Dopo la ricostituzione con 10 mL di diluente, il volume totale della soluzione nel flaconcino è 11,4 mL, che contiene 88 mg/mL di ceftolozano e 44 mg/mL di tazobactam.
French: Tableau 3 : Effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques avec ceftolozane/tazobactam
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse identificate durante gli studi clinici condotti con ceftolozano/tazobactam
French: Aucune adaptation de la dose de ceftolozane/tazobactam n'est recommandée chez les patients présentant une pneumonie nosocomiale, dont une pneumonie acquise sous ventilation mécanique, avec une clairance rénale augmentée.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose di ceftolozano/tazobactam nei pazienti con polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica, con clearance renale aumentata.
French: Les études avec ceftolozane chez le rat et la souris n'ont pas montré de signe de toxicité sur les fonctions de reproduction ni de tératogénicité.
Italian: Gli studi con ceftolozano condotti nel topo e nel ratto non hanno evidenziato tossicità riproduttiva o teratogenicità.
French: Les études de fertilité chez le rat n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité et l'accouplement après l'administration intrapéritonéale de tazobactam ou l'administration intraveineuse de ceftolozane (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi di fertilità sul ratto non hanno evidenziato effetti sulla fertilità e sull'accoppiamento dopo la somministrazione intraperitoneale di tazobactam o la somministrazione endovenosa di ceftolozano (vedere paragrafo 5.3).
French: Le cycle bêta-lactame du tazobactam est hydrolysé pour former le métabolite M1 du tazobactam, pharmacologiquement inactif.
Italian: L'anello beta-lattamico di tazobactam viene idrolizzato per formare il metabolita M1 di tazobactam, inattivo dal punto di vista farmacologico.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction du sexe.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose in base al sesso.
French: Les concentrations plasmatiques libres de ceftolozane étaient supérieures à 8 µg/mL sur 70 % d'une période de 8 heures ; les concentrations de tazobactam libre étaient supérieures à 1 µg / mL sur 60 % d'une période de 8 heures.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ceftolozano libero erano superiori a 8 mcg/mL per oltre il 70 % di un periodo di 8 ore; le concentrazioni plasmatiche di tazobactam libero erano superiori a 1 mcg/mL per oltre il 60 % di un periodo di 8 ore.
French: Clairance rénale augmentée
Italian: Clearence renale aumentata
French: Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres agents antibactériens de la classe des bêta-lactamines peuvent également être hypersensibles au ceftolozane/tazobactam.
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per ipersensibilità alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri agenti antibatterici beta-lattamici possono essere ipersensibili anche a ceftolozano/tazobactam.
French: L'incidence de la séroconversion en un test de Coombs direct positif était de 0,2 % chez les patients recevant Zerbaxa et de 0 % chez les patients recevant le comparateur dans les essais cliniques menés dans les infections intra-abdominales compliquées et les infections urinaires compliquées.
Italian: L'incidenza della sieroconversione alla positività del test diretto di Coombs è stata di 0,2 % nei pazienti in trattamento con Zerbaxa e di 0 % nei pazienti in trattamento con il farmaco di confronto negli studi clinici per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate e infezioni complicate del tratto urinario.
French: Bactéries à Gram positif Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Italian: Batteri Gram-positivi Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus
French: Le ceftolozane/tazobactam n'est pas actif contre les bactéries produisant des enzymes bêta-lactamases qui ne sont pas inhibées par tazobactam.
Italian: Ceftolozano/tazobactam non è attivo nei confronti di batteri che producono degli enzimi chiamati beta-lattamasi che non sono inibiti da tazobactam.
French: Flacon de 20 mL (verre transparent de type I) avec bouchon (en caoutchouc bromobutyle) et opercule détachable.
Italian: Flaconcino da 20 mL (vetro trasparente di tipo I) con tappo (gomma bromobutilica) e sigillo a strappo.
French: Une altération du développement péri et post-natal (poids de la portée plus faible, augmentation de la mortalité dès la naissance ou des nouveau-nés) associée à une toxicité maternelle ont été observées après administration intrapéritonéale de tazobactam chez la rate.
Italian: Lo sviluppo peri/post-natale è risultato alterato (ridotto peso della prole, aumento della mortalità fetale e aumento della mortalità della prole), in concomitanza con tossicità materna, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam nel ratto.
French: Dans les essais cliniques menés dans les infections intra-abdominales compliquées et les infections urinaires compliquées, dont les pyélonéphrites, l'efficacité de ceftolozane/tazobactam était plus faible chez les patients ayant initialement une insuffisance rénale modérée par rapport à ceux présentant une fonction rénale normale ou légèrement altérée.
Italian: Negli studi clinici sulle infezioni intra-addominali complicate e sulle infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite, l'efficacia di ceftolozano/tazobactam è stata minore nei pazienti con moderata compromissione renale rispetto ai pazienti con funzione renale normale o lievemente compromessa al basale.
French: Colite à Clostridioides difficile
Italian: Colite da Clostridioides difficile
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie contre les pathogènes suivants, bien que les études in vitro semblent indiquer qu'ils seraient sensibles à Zerbaxa en l'absence de mécanismes de résistance acquis :
Italian: Non è stata stabilita l'efficacia clinica nei confronti dei seguenti patogeni, anche se gli studi in vitro suggerirebbero una sensibilità a Zerbaxa in assenza di meccanismi di resistenza acquisiti: Citrobacter freundii
French: Après administration d'une dose unique de ceftolozane/tazobactam, la clairance rénale du ceftolozane (3,41 - 6,69 L/h) était comparable à la clairance plasmatique (4,10 - 6,73 L/h) ainsi qu'au taux de filtration glomérulaire pour la fraction non liée, ce qui semble indiquer que le ceftolozane est éliminé par le rein via la filtration glomérulaire.
Italian: Dopo una dose singola di ceftolozano/tazobactam, la clearance renale di ceftolozano (3,41 - 6,69 L/h) è risultata simile alla clearance plasmatica (4,106,73 L/h) e simile alla velocità di filtrazione glomerulare per la frazione non legata, suggerendo che l'eliminazione di ceftolozano avviene per via renale mediante filtrazione glomerulare.
French: - Infections intra-abdominales compliquées (voir rubrique 4.4) ; - Pyélonéphrites aiguës ; - Infections urinaires compliquées (voir rubrique 4.4) ; - Pneumonies nosocomiales (PN), dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique
Italian: - Infezioni intra-addominali complicate (vedere paragrafo 4.4); - Pielonefrite acuta; - Infezioni complicate del tratto urinario (vedere paragrafo 4.4); - Polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica
French: Les métallo-bêta-lactamases (par exemple, la New Delhi métallo-bêta-lactamase [NDM]) iv.
Italian: Metallo-beta-lattamasi (ad es., New Delhi metallo-beta-lattamasi [NDM])
French: Diarrhée associée à Clostridioides difficile
Italian: Diarrea associata a Clostridioides difficile
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, environ deux tiers de la dose administrée de ceftolozane/tazobactam sont éliminés par l'hémodialyse.
Italian: Nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi, circa due terzi della dose di ceftolozano/tazobactam somministrata vengono eliminati per emodialisi.
French: 1, distension abdominale dyspepsie
Italian: 1, distensione addominale dispepsia
French: Qu'est-ce que Zerbaxa et contenu de l'emballage extérieur Zerbaxa est une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) de couleur blanche à légèrement jaune contenue dans un flacon.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zerbaxa e contenuto della confezione Zerbaxa è una polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) di colore da bianco a giallastro, contenuta in un flaconcino.
French: La demi-vie d'élimination (t½) du ceftolozane est indépendante de la dose.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) di ceftolozano è indipendente dalla dose.
French: Une des substances actives, le ceftolozane, peut avoir des effets nocifs s'il atteint le milieu aquatique (voir rubrique 5.3).
Italian: Uno dei principi attivi, ceftolozano, può avere effetti nocivi se disperso nell'ambiente acquatico (vedere paragrafo 5.3).
French: Zerbaxa est présenté en boîtes contenant des flacons de 20 mL en verre transparent de type I avec bouchon (en caoutchouc bromobutyle) et opercule détachable.
Italian: Zerbaxa è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino da 20 mL di vetro trasparente di tipo I con tappo (gomma bromobutilica) e sigillo a strappo.
French: Zerbaxa peut être éliminé par hémodialyse.
Italian: Zerbaxa può essere eliminato mediante emodialisi.
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique : le ceftolozane administré à des rates pendant la gestation et l'allaitement a été associé à une diminution du réflexe de sursaut auditif chez les jeunes mâles le e jour postnatal (JPN) aux doses maternelles de 300 mg/kg/jour et 1 000 mg/kg/jour.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti: la somministrazione di ceftolozano a femmine di ratto durante la gravidanza e l'allattamento è stata associata a una riduzione della risposta di allerta allo stimolo acustico nella prole maschile al 60° giorno post-natale, a dosi materne di 300 e 1.000 mg/kg/die.