FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Id-doża ta' rinforz fi studji kliniċi ngħatat fl-età ta' 11-12-il xahar wara serje primarja ta' 2 dożi, fl-età ta' 12-il xahar wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (2, 3, 4 xhur), u fl-età ta' 15-il xahar wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (2, 4, 6 xhur).
Norwegian Bokmål: Boosterdosen i kliniske studier ble administrert ved 11-12 måneder etter en primærserie med to doser, ved 12 måneders alder etter en primærserie med tre doser (2, 3, 4 måneder), og ved 15 måneders alder etter en primærserie med tre doser (2, 4, 6 måneder).
Maltese: • ikunu twieldu b'mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta' tqala).
Norwegian Bokmål: • ble født altfor tidlig (28. svangerskapsuke eller tidligere).
Maltese: Popolazzjoni oħra pedjatrika
Norwegian Bokmål: Annen pediatrisk populasjon
Maltese: Ġew osservati risponsi immuni aktar baxxi għal FHA, PRN, IPV1 u IPV3 wara skeda primarja ta' 2 dożi (2, 4 xhur), għalkemm ir-rilevanza klinika ta' din id-dejta tibqa' waħda inċerta.
Norwegian Bokmål: Lavere immunresponser for FHA, PRN, IPV1 og IPV3 ble observert etter et primærvaksinasjonsprogram på 2 doser (2, 4 måneder), selv om den kliniske relevansen av disse dataene er usikker.
Maltese: Il-Kanada
Norwegian Bokmål: Canada
Maltese: EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006
Maltese: Vaxelis jista' jintuża f'skeda imħallta ta' immunizzazzjoni b'tilqimhexavalenti/pentavalenti/hexavalenti kkombinat.
Norwegian Bokmål: Vaxelis kan brukes i et vaksinasjonsprogram med en blandet heksavalent/pentavalent/heksavalent kombinert vaksine.
Maltese: Pakkett multiplu: 50 siringa (5 pakketti ta' 10) mimlijin għal-lest (0.5 mL) mingħajr labra
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Multipakning: 50 (5 pakninger på 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle
Maltese: Tossojd ta' Pertussis (PT)
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoksoid (PT)
Maltese: MANIFATTURI
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning
Maltese: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) huwa indikat għal tilqim primarju u bħala ta' riinforz fi trabi u tfal minn età ta' 6 ġimgħat, kontra d-difterite, it-tetnu, il-pertussis, l-epatite B, il-poljomelite u mard invażiv ikkawżat minn Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Norwegian Bokmål: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) er indisert for primær- og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn fra 6 ukers alder, mot difteri, tetanus, pertussis, hepatitt B, poliomyelitt og invasive sykdommer forårsaket av Haemophilus influenzae type b (Hib).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Vaxelis injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Maltese: Vaċċini, vaċċini batterjali u virali kkombinati, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, kombinerte bakterielle og virale vaksiner, ATC-kode: J07CA09
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner
Maltese: Il-vaċċin jista' jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde sporstoffer av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyksin B.
Maltese: Aluminium phosphate u amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate huma inklużi fil-vaċċin bħala sustanzi aġġuntivi.
Norwegian Bokmål: Aluminiumfosfat og amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat er inkludert i vaksinen som adjuvanser.
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium phosphate (0.17 mg Al3+) 2 adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al3+) 3prodott fil-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA 4prodott f'ċelluli Vero
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram adsorbert på aluminiumfosfat (0,17 mg Al adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,15 mg Al produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknikk.
Maltese: Sensittività eċċessiva (bħal raxx, urtikarja, dispnea, eritema multiforme), reazzjoni anafilattika (bħal urtikarja, anġjoedema, edema, edema tal-wiċċ, xokk).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (for eksempel utslett, urticaria, dyspné, erythema multiforme), anafylaktisk reaksjon (for eksempel urticaria, angioødem, ødem, ansiktsødem, sjokk).
Maltese: − bkew kontinwament u ma setgħux jiġi kkonslati għal iktar minn 3 sigħat fi żmien 48 siegħa mit-tilqima.
Norwegian Bokmål: gråttt konstant og utrøstelig i mer enn 3 timer innen 48 timer etter vaksinasjonen.
Maltese: Pallidità
Norwegian Bokmål: Destruksjon
Maltese: Ir-riskju potenzjali t'apnea u l-ħtieġa għal monitoraġġ respiratorju għal 48 sa 72 siegħa għandhom jiġu kkunsidrati meta tingħata l-ewwel serje ta' tilqim lil trabi prematuri ħafna (li jitwieldu wara ≤ 28 ġimgħa ta' tqala) u speċjalment f'dawk bi storja preċedenti ta' immaturità respiratorja.
Norwegian Bokmål: Mulig fare for apné og behov for respirasjonsovervåking i 48 -72 timer skal vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for personer som har forhistorie med respirasjonsumodenhet.
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer pr. dose (0,5 ml):
Maltese: mhux inqas minn 40 IU
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid minst 40 IE
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Liste over bivirkninger
Maltese: Il-perisistenza tal-antiġeni tal-pertussis tkejlet fi tfal fl-età ta' 4 jew 5 snin li kienu rċivew Vaxelis fletà ta' 2, 4 u 11-12-il xahar.
Norwegian Bokmål: Langtidsvarighet av antistoff mot pertussisantigener Varigheten av pertussis antistoff ble målt hos barn ved 4- eller 5-årsalderen, som hadde fått Vaxelis ved 2-, 4- og 11-12-månedersalder.
Maltese: • kellhom is- sindrome ta' Guillain-Barré (telf temporanju ta' sensazzjoni u ta' movimenti) wara li jkunu ngħataw vaċċin li fih it-tossojd tat-tetnu (għamla inattivata ta' tossina tat-tetnu).
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt Guillain-Barrés syndrom (midlertidig tap av følelses- og bevegelsesevne) etter å ha fått en vaksine inneholdende tetanustoksoid (en inaktivert form for tetanustoksin).
Maltese: Fi studju kliniku fejn Vaxelis ingħata fl-istess ħin ma' Prevenar 13 (PCV13) fejn iż-żewġ vaċċini ngħataw bħala doża ta' riinforz ġie rrapportat deni ≥38.0°C f'54.3% tat-tfal, meta mqabbel ma' 33.1% sa 40.7% tat-tfal matul is-serje primarja.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der Vaxelis ble administrert samtidig med Prevenar 13 (PCV13) som en boosterdose av begge vaksinene ble feber≥ 38 °C rapportert hos 54,3 % av barna, sammenlignet med 33,1 % til 40,7 % av barna under primærseriene.
Maltese: SC jew in ovo
Norwegian Bokmål: s.c. eller in ovo
Maltese: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: Mérial Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 06/07/2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09.08.2002 Dato for siste fornyelse: 06/07/2012
Maltese: EXP {xahar/sena}
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år}
Maltese: Kaseina hydrolysate Phenol aħmar soluzzjoni ta'1%
Norwegian Bokmål: Kaseinhydrolysat Fenolrødt 1 % oppløsning Salter
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Norwegian Bokmål: Denne fortynningsvæske kan brukes sammen med følgene preparat: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Maltese: Sustanza Attiva vHVT013-69 vajrus rikombinat, mill-inqas .................................. 3.6 sa 5.0 log 10 PFU Ingredjent mhux attiv ......................................................................................................... qs doża waħda
Norwegian Bokmål: Levende vHVT013-69 rekombinant virus,................................................... minst 3,6 - 5,0 log 10 PFU* Hjelpestoffer ......................................................................................................................... q.s.
Maltese: AMPULLETT 1000 u 2000 doża
Norwegian Bokmål: 1000 doser 2000 doser
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Norwegian Bokmål: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI Kodici ATĊ veterinarja Q101AD15
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode QI01AD15
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 1000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 5 ampulletti.
Norwegian Bokmål: - (glass)ampulle med 1000 doser vaksine, stativ med 5 ampuller.
Maltese: Aħżen taħt it-30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 2000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 4 ampulletti.
Norwegian Bokmål: - (glass)ampulle med 2000 doser vaksine, stativ med 4 ampuller.
Maltese: It-tip ta' vaċċin huwa il-Herpesvirus rikombinat tad-dundjani (HVT) li jesprimi l-antiġen protettiv (VP2) tal- Faragher 52/70 strain tal-virus (IBDV) tal-Marda Infettiva Bursal.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen er et rekombinant kalkun herpesvirus (HVT) som uttrykker det beskyttende antigenet (VP2) fra infeksiøs bursitt virus (IBDV) av stammen Faragher 52/70.
Maltese: - borża (tal-polyvinychloride) ta' 200 ml, 400ml, 600 ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml,
Norwegian Bokmål: - (polypropylen)flaske med 200 ml fortynningvæske - (polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml,
Maltese: Dilwent:
Norwegian Bokmål: Virkestoff:
Maltese: • Irrepeti l-operazzjonijiet tat-tidwib, tal-ftuħ, tat-trasferiment u tat-tlaħliħ, ghan-numru approprijat ta' ampulletti li għandhom jiġu rikostitwiti fid-dilwent; jew ampullet ta' 1,000 doza ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew ampullet ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu taħt il-ġilda, jew 4 ampulletti ta' 1,000 doża ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew 4 ampulletti ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu in ovo.
Norwegian Bokmål: • Gjenta tining, åpning og overføring i tillegg til skylleprosedyren for riktig antall ampuller som skal rekonstitueres med fortynningsvæsken: enten 1 ampulle med 1000 doser vaksine pr 200 ml fortynningsvæske (eller 1 ampulle med 2000 doser vaksine pr 400 ml fortynningsvæske) for subkutan administrering, eller 4 ampuller med 1000 doser vaksine pr 200 ml fortynningsvæske (eller 4 ampuller med 2000 doser vaksine pr 400 ml fortynningsvæske) for in-ovo administrering.
Maltese: Hemm informazzjoni ta' sigurta u effikaċja li turi li din it-tilqima tista' tiġi amministrata fl-istess ġurnata imma mhux imħallta ma vaċċini attenwati tal-Merial kontra il-marda ta' Newcastle u lBronkite Infettiva.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men ikke blandet med Merials attenuerte vaksiner mot Newcastle disease og infeksiøs bronkitt.
Maltese: • Ladarba l-ampullett jinfetaħ, iġbed il-kontenut tiegħu f'siringa sterilizzata ta' 5 ml.
Norwegian Bokmål: • Straks ampullen er åpnet, suges innholdet opp i en steril 5 ml injeksjonssprøyte.
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, l-pussess, il-bejgħ, il forniment u/jew l-użu ta' prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Maltese: 2000 doża
Norwegian Bokmål: ad 1 dose
Maltese: Aħżen il-vaċċin imħallat f'temperatura taħt il-25°C.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine oppbevares ved temperatur på høyst 25 °C.
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Maltese: Injezzjoni waħda ta' 0.2 ml taħt il-ġilda għal kull fellus ta' ġurnata Injezzjoni waħda ta' 0.05 ml bill-metodu in ovo għal kull bajda embrijonata ta' 18 il-ġurnata .
Norwegian Bokmål: Subkutant: En engangsinjeksjon med 0,2 ml per kylling ved 1 dags alder. In ovo: En engangsinjeksjon med 0,05 ml, per egg gis in ovo ved 18 dagers embryonering.
Maltese: Applika il-prekawzzjonijiet asettiċi tas-soltu għall-proċeduri kollha ta' amministrazzjoni.
Norwegian Bokmål: Ta vanlig aseptiske forholdsregler ved alle administrasjonsprosedyrer.
Maltese: Il-protezzjoni tibda minn ġimgħatejn u testendi sa 9 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse oppnås etter 2 uker og varer opp til 9 ukers alder.
Maltese: Il-kontenituri tal-ampulletti huma maħzuna ġo kanister, u ġo kontenituri bin-nitroġenu likwidu.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Maltese: 1600ml 1800ml jew 2400 ml ta' dilwent
Norwegian Bokmål: 1800 ml eller 2400 ml fortynningsvæske
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-flieles:
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av kyllinger:
Maltese: Flieles ta' ġurnata u bajd embrijonat ta' 18-il ġurnata.
Norwegian Bokmål: Daggamle kyllinger og 18 dagers embryonerte egg.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Taħt il- ġilda jew in ovo.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres subkutant eller in ovo.
Maltese: Vaccin attiv rikombinat kontra il-Marda Infettiva Bursal u l-Marda ta' Marek.
Norwegian Bokmål: Levende rekombinant vaksine mot infeksiøs bursitt og smittsom hønselammelse (Mareks disease).
Maltese: flixkun ta' 200 ml borża ta' 200 ml borża ta' 400 ml borża ta' 600 ml borża ta' 800 ml borża ta' 1000 ml borża ta' 1200 ml borża ta' 1400 ml borża ta' 1600 ml borża ta' 1800 ml borża ta' 2400 ml
Norwegian Bokmål: 1 pose á 200 ml 1 pose á 400 ml 1 pose á 600 ml 1 pose á 800 ml 1 pose á 1000 ml 1 pose á 1200 ml 1 pose á 1400 ml 1 pose á 1600 ml 1 pose á 1800 ml 1 pose á 2400 ml
Maltese: • Biex tnaqqas l-imwiet, sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda ta'Marek.
Norwegian Bokmål: • For å redusere dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner på grunn av smittsom hønselammelse (Mareks disease).
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni
Norwegian Bokmål: Vaxxitek HVT+IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Maltese: Aħżen il-vaċċin fin-nitroġenu likwidu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal oppbevares i flytende nitrogen.
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte emballasje
Maltese: KRAS mutant panitumumab wera effett detrimentali flimkien ma' FOLFOX u ma wera l-ebda effett bħala monoterapija u flimkien ma' FOLFIRI
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at hos pasienter med muterte KRAS-tumorer, har panitumumab vist seg å ha en skadelig effekt i kombinasjon med FOLFOX og ingen effekt som monoterapi eller i kombinasjon med FOLFIRI
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq se jiżgura li it-tobba kollha li mistennija jippreskrivu Vectibix huma pprovduti b'materjal edukattivi li jinfurmhom bl-importanza li jiġi żgurat l-istat ta' KRAS qabel kura b'panitumumab.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å foreskrive Vectibix, får informasjonsmaterialer som forteller dem om viktigheten av å påvise KRAS før behandling med panitumumab.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiftiehem dwar id-disinn u lkontenut tal-materjal imsemmi fuq mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali ta' kull Stat Membru.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal bli enig om materialenes utforming og innhold med vedkommende myndighet i hver enkelt medlemsstat.
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40
Norwegian Bokmål: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Maltese: Titjib (< grad 3)
Norwegian Bokmål: Forbedring (< grad 3)
Maltese: sintomu(i) filġilda: ≥ grad 31
Norwegian Bokmål: Forekomst av hudsymptom(er): ≥ grad 31
Maltese: Keratite ulċerattiva1, 4 Keratite1
Norwegian Bokmål: Ulcerøs keratitt1,4 Keratitt1
Maltese: RAS mutant (n = 74)
Norwegian Bokmål: Mutert RAS (n = 74)
Maltese: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) u NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) huma membri relatati ħafna tal-familja ta' onkoġeni RAS.
Norwegian Bokmål: KRAS-genet (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homolog) og NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homolog) er nært beslektede medlemmer av RAS-onkogenfamilien.
Maltese: It-trattament normalment jingħata fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil vanligvis bli gitt over ca. 60 minutter.
Maltese: Stevens-Johnson);
Norwegian Bokmål: (Stevens-Johnsons syndrom)
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson4
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom4
Maltese: Ikkombinat ma' FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med FOLFIRI
Maltese: EGFR hija glikoproteina transmembranja li hija membru ta' sottofamilja ta' riċetturi tat-tip I tyrosine kinases inkluż EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, u HER4.
Norwegian Bokmål: EGFR er et transmembran-glykoprotein som tilhører en undergruppe av type I reseptortyrosinkinaser inklusive EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 og HER4.
Maltese: ORR (%) (CI ta' 95%)
Norwegian Bokmål: ORR (%) (95 % KI)
Maltese: Imbagħad kienu identifikati mutazzjonijiet addizzjonali fi KRAS u NRAS f'exon 3 (kodon 59) (n = 7).
Norwegian Bokmål: Ytterligere mutasjoner i KRAS og NRAS ved ekson 3 (kodon 59) ble identifisert (n = 7).
Maltese: Każijiet mhux serji ta' keratite kienu osservati f'0.3% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige tilfeller av keratitt er observert hos 0,3 % av pasientene i kliniske studier.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni ħafna li seħħew f'≥ 20% tal-pazjenti kienu disturbi gastro-intestinali [dijarea (46%), tqalligħ (39%), rimettar (26%), stitikezza (23%) u uġigħ addominali (23%)]; disturbi ġenerali [għeja (35%), deni (21%)]; disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni [tnaqqis fl-aptit (30%)]; infezzjonijiet u infestazzjonijiet [paronikja (20%)]; u disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda [raxx (47%), dermatite li tixbaħ lill-akne (39%), ħakk (36%), eritema (33%) u ġilda xotta
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte bivirkninger som oppsto hos ≥ 20 % av pasientene var gastrointestinale sykdommer [diaré (46 %), kvalme (39 %), oppkast (26 %), forstoppelse (23 %) og abdominale smerter (23 %)], generelle lidelser [fatigue (35 %), pyreksi (21 %)], stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer [nedsatt appetitt (30 %)], infeksiøse og parasittære sykdommer [paronyki (20 %)] og hud og underhudssykdommer [utslett (47 %), acneiform dermatitt (39 %), pruritus (36 %), erytem (33 %)og tørr hud (21 %)].
Maltese: Dijarea1
Norwegian Bokmål: Diaré1
Maltese: Il-frekwenza massima hija stmata mil-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% għall-istima tal-punt, jiġifieri, 3/2,224 (or 0.13%).
Norwegian Bokmål: Maksimal frekvens er beregnet ut ifra den øvre grensen på 95 % konfidensintervall for punktestimatet, dvs. 3/2224 (eller 0,13 %).
Maltese: Kampjuni tat-tumur ta' pazjenti bi stat ta' KRAS tat-tip salvaġġ exon 2 (kodons 12/13) kienu ttestjati għall-mutazjonijiet addizzjonali ta' RAS fi KRAS exon 3 (kodons 61) u exon 4 (kodons 117/146) u NRAS exon 2 (kodons 12/13), exon 3 (kodon 61), u exon 4 (kodons 117/146) u BRAF exon 15 (kodon 600).
Norwegian Bokmål: Tumorprøver fra pasienter med villtype KRAS-status i ekson 2 (kodon 12/13) ble testet for ytterligere RAS-mutasjoner i KRAS ekson 3 (kodon 61) og ekson 4 (kodon 117/146) og NRAS ekson 2 (kodon 12/13), ekson 3 (kodon 61) og ekson 4 (kodon 117/146) og BRAF ekson 15 (kodon 600).
Maltese: Vectibix flimkien ma' kimoterapija ta' irinotecan, 5-fluorouracil bħala bolus, u leucovorin (IFL)
Norwegian Bokmål: Vectibix i kombinasjon med irinotekan, bolus 5-fluorouracil og leukovorin (IFL)-kjemoterapi
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Diċembru 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 3. desember 2007
Maltese: Ara s-sezzjoni 2 "Vectibix fih sodium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Vectibix inneholder natrium".
Maltese: 0 xhur (CI ta' 95%: 8.9, 11.0) u 11.4 xhur (CI ta' 95%: 10.5, 11.9) fil-grupp ta' panitumumab u filgrupp mingħajr panitumumab, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Median PFS var henholdsvis 10,0 (95 % KI: 8,9, 11,0) og 11,4 (95 % KI: 10,5, 11,9) måneder i panitumumab- og ikke-panitumumabarmen.
Maltese: L-aċċertazzjoni ta' RAS/BRAF kienet ta' 85% (1,014 minn 1,186 pazjent randomised).
Norwegian Bokmål: Påvisningen av RAS/BRAF var 85 % (1014 av 1186 randomiserte pasienter).
Maltese: L-AUC0-tau medja (± SD) u CL kienu 1,306 ± 374 mcg•jum/mL u 4.9 ± 1.4 mL/kg/jum, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± SD) AUC0-tau og Cl var henholdsvis 1306 ± 374 mikrog•dag/ml og 4,9 ± 1,4 ml/kg/dag.
Maltese: Komplikazzjonijiet pulmonari
Norwegian Bokmål: Pulmonale komplikasjoner
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnija);
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomni)
Maltese: Bħala monoterapija:
Norwegian Bokmål: Som monoterapi:
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza globali kien ta' 1.43 (CI ta' 95%: 1.11, 1.83).
Norwegian Bokmål: Hasardratio for generell overlevelse var 1,43 (95 % KI: 1,11, 1,83).
Maltese: 3 snin.
Norwegian Bokmål: 3 Se pkt.
Maltese: Fl-analiżi finali, ilproporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.27 (CI ta' 95%: 1.06, 1.52).
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen var hasardratio for PFS 1,27 (95 % KI: 1,06, 1,52).
Maltese: Cetuximab (n = 500)
Norwegian Bokmål: Cetuksimab (n = 500)
Maltese: 427 (92%) pazjent setgħu jiġu evalwati għall-istat ta' KRAS u fosthom 184 kellhom mutazzjonijiet.
Norwegian Bokmål: 427 (92 %) av pasientene var evaluerbare for KRAS-status, hvorav 184 hadde mutasjoner.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' kors ta' IFL [5-fluorouracil (500 mg/m2) bħala bolus, leucovorin (20 mg/m2) u irinotecan (125 mg/m2)] kellhom esperjenza ta' inċidenza għolja ta' dijarea severa (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Vectibix i kombinasjon med IFL-regimet [bolus 5-fluorouracil (500 mg/m2), leukovorin (20 mg/m2) og irinotekan (125 mg/m2)] opplevde en høy forekomst av alvorlig diaré (se pkt.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC08
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/423/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/423/001
Maltese: Barra dan, it-trattament b'panitumumab kien assoċjat ma' PFS imtejba meta mqabbla ma' BSC f'pazjenti b'tumuri b'RAS tattip salvaġġ (HR = 0.38 [CI ta' 95%: 0.27, 0.56]), iżda mhux f'pazjenti b'tumuri li fihom mutazzjoni ta' RAS (HR = 0.98 [CI ta' 95%: 0.73, 1.31]).
Norwegian Bokmål: Behandling med panitumumab var dessuten forbundet med bedret PFS sammenlignet med BSC hos pasienter med villtype RAS-tumorer (HR = 0,38 [95 % KI: 0,27, 0,56]), men ikke hos pasienter med tumorer med RAS-mutasjon (HR = 0,98 [95 % KI: 0,73, 1,31]).
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.150 mmol ta' sodium, li huwa ekwivalenti għal 3.45 mg ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,150 mmol natrium, som tilsvarer 3,45 mg natrium.
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (marda tal-interstizju tal-pulmun).
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom)
Maltese: • Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg panitumumab.
Norwegian Bokmål: • Hver ml konsentrat inneholder 20 mg panitumumab.
Maltese: Twettqet analiżi retrospettiva definita minn qabel ta' sottogrupp ta' 641 pazjent minn 656 pazjent b'mCRC bi KRAS tat-tip salvaġġ (exon 2).
Norwegian Bokmål: En predefinert, retrospektiv undergruppe-analyse av 641 av de 656 pasientene med villtype KRAS (ekson 2) mCRC ble gjennomført.
Maltese: Sensittività eċċessiva1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet1
Maltese: RAS tat-tip salvaġġ (n = 69)
Norwegian Bokmål: Panitumumab + FOLFIRI Villtype RAS (n = 69)
Maltese: Anġjoedima1
Norwegian Bokmål: Angioødem1
Maltese: Nekrolisi tossika talepidermide4
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse4