FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Blaszkodziobe (w szczególności łabędzie)
Hungarian: Lúdalakúak (speciálisan hattyúk)
Polish: Strzykawka doustna 5 ml jest wyskalowana co 0,2 ml roztworu (= 2 mg itrakonazolu).
Hungarian: Az 5 ml-es szájfecskendő 0,2 ml-es beosztásokkal (= 2 mg itrakonazol) rendelkezik.
Polish: Jeżeli produkt ma zostać podany z karmą, należy go niezwłocznie podać ptakowi/ptakom, a w przypadku niespożycia wyrzucić po upływie godziny.
Hungarian: Ha a gyógyszert a madár eledelével együtt kell alkalmazni, azonnal meg kell kínálni vele a madar(ak)at, és egy órán belül meg kell semmisíteni, ha addigra nem fogyasztotta (fogyasztották) el.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Polish: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruksela Tel .
Hungarian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Brüsszel Tel .: 0032-27344899
Polish: Dlatego jeśli podejrzewasz działania niepożądane, takich jak wymioty, utrata apetytu lub utrata masy ciała, należy obniżyć dawkę lub przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.
Hungarian: Ezért feltételezett mellékhatások esetén, például hányás, étvágytalanság vagy testtömeg vesztés, az adagot csökkenteni kell, vagy a készítménnyel való kezelést abba kell hagyni.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 10 ml i jedną strzykawkę doustną 1 ml.
Hungarian: Egy 10 ml-es üveg egy 1 ml-es szájfecskendővel, dobozban.
Polish: Thurles, Co. Tipperary Tel .
Hungarian: Thurles, Co.
Polish: Sowy
Hungarian: Díszmadarak
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml i jedną strzykawkę doustną 5 ml.
Hungarian: Egy 50 ml-es üveg egy 5 ml-es szájfecskendővel, dobozban.
Polish: Lecznie aspergilozy.
Hungarian: Aszpergillózis kezelésére.
Polish: Szponiaste (jastrzębie)
Hungarian: Vágómadár-alakúak (héják)
Polish: U ptaków stężenie itrakonazolu w osoczu zależy od gatunku.
Hungarian: Madaraknál az itrakonazol plazmakoncentrációja eltér az egyes madártípusok szerint.
Polish: Papugowe, sokołowe, szponiaste, sowy, blaszkodziobe: Leczenie aspergilozy.
Hungarian: Papagájalakúak, sólyomalakúak, vágómadár-alakúak, bagolyalakúak és lúdalakúak:
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu leczniczego weterynaryjnego, gdy jest on stosowany u gatunków docelowych jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre specifikus információ az állatgyógyászati készítmény más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságára vonatkozóan a célállat fajoknál,ezért kerülni kell a termék együttes adását más állatgyógyászati készítményekkel.
Polish: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruksela Tel .
Hungarian: Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Brüsszel Tel .: 0032-27344899
Polish: DD/MM/RRRR
Hungarian: <ÉÉÉÉ/HH/NN>
Polish: Tel .
Hungarian: Av.
Polish: Przezroczysty roztwór w kolorze żółtym do jasnobursztynowego.
Hungarian: Belsőleges oldat Sárga, enyhén borostyánszínű, átlátszó oldat.
Polish: Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .
Hungarian: Unit 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .: 0044-1284761131
Polish: Drożdżyca (tylko papugowe):
Hungarian: Kandidiázis (kizárólag papagájalakúak esetén):
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Hungarian: Farmakokinetikai sajátosságok
Polish: Termin ważności {MM/RRRR} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Felnyitás után 28 napig használható fel.
Polish: Duggan Veterinary Supplies Ltd. Święty Krzyż
Hungarian: Írország Duggan Veterinary Supplies Kft.
Polish: Fungitraxx 10 mg/ml roztwór doustny Itrakonazol
Hungarian: Fungitraxx 10 mg/ml belsőleges oldat itrakonazol
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a túladagolásról a célállat fajoknál (lásd 4.6 szakasz.)
Polish: W leczeniu papug żako nie należy stosować dawki wyższej niż 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 14 dni (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia").
Hungarian: A jákópapagájok kezelésére az itrakonazol adagja nem haladhatja meg a napi 5 mg (0,5 ml)/ttkg-ot 14 napig (lásd „Különleges figyelmeztetések").
Polish: Roztwór doustny.
Hungarian: Belsőleges oldat.
Polish: Dołączona jest także strzykawka doustna z polipropylenu.
Hungarian: Beosztásokkal ellátott polipropilén szájfecskendő mellékelve.
Polish: W leczeniu papug żako nie należy stosować dawki wyższej niż 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 14 dni (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A jákópapagájok kezelésére az itrakonazol adagja nem haladhatja meg a napi 5 mg (0,5 ml)/ttkg-ot 14 napig (lásd 4.5 szakasz).
Polish: Działania te są zwykle łagodne i związane z wysokością dawki, którą można zmniejszyć lub w razie konieczności przerwać leczenie.
Hungarian: Ezek a hatások általában enyhék és dózisfüggőek, és kezelhetők az adag csökkentése vagy szükség esetén a kezelés abbahagyása által.
Polish: Niektóre zakażenia grzybicze u ptaków mogą również przenosić się na ludzi.
Hungarian: A madarak egyes gombás fertőzései embereket is megfertőzhetnek.
Polish: W dniu 12/03/2014 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fungitraxx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014 március 12-én a Fungitraxx-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Lek podaje się doustnie w dawce od 5 do 10 mg itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 8 tygodni w leczeniu aspergilozy oraz w dawce 10 mg na kilogram masy ciała na dobę przez 2 tygodnie w leczeniu drożdżycy.
Hungarian: Szájon át kell adni, aszpergillózis esetén naponta 5-10 mg itrakonazol/testtömeg-kilogramm adagban 8 hétig, és kandidiázis esetén napi 10 mg/ttkg adagban 2 hétig.
Polish: Itrakonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym.
Hungarian: Az itrakonazol egy gombaellenes gyógyszer.
Polish: Poprzez blokowanie wytwarzania tego związku itrakonazol powoduje rozpad komórek, zabijając grzyba lub zapobiegając jego rozprzestrzenianiu się.
Hungarian: Azáltal, hogy gátolja ennek az anyagnak a termelődését, az itrakonazol a gombasejtek széteséséhez vezet, elpusztítva a gombát vagy megakadályozva a terjedését.
Polish: W przypadku wystąpienia u ludzi domniemanych oznak choroby (guzki lub czerwone pryszcze na skórze, kaszel lub świszczący oddech) należy skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: Ha a betegség gyanújelei (dudorok vagy vörös kiütések a bőrön, vagy egyéb tünetek, például köhögés vagy zihálás) jelennek meg emberen, orvoshoz kell fordulni.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Fungitraxx w leczeniu zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Fungitraxx do obrotu.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Fungitraxx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Działa on poprzez blokowanie wytwarzania przez grzyb związku zwanego ergosterolem, który stanowi ważny element błon komórkowych grzyba.
Hungarian: Azáltal hat, hogy gátolja a gomba egyik alkotóeleme, az úgynevezett ergoszterol termelését, amely fontos részét képezi a gombasejt membránjának.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia należy przepłukać jamę ustną wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka znajdują się w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR részét képező tudományos indoklásban található.
Polish: Fungitraxx to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną itrakonazol.
Hungarian: A Fungitraxx egy itrakonazol nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Polish: Przeprowadzono badanie populacyjne z udziałem 62 ptaków z aspergilozą (kakadu, papugi, papużki długoogonowe, papużki faliste, sokoły, jastrzębie, sowy i łabędzie) oraz 18 ptaków z drożdżycą (kakadu, papugi, papużki długoogonowe i papużki faliste).
Hungarian: Terepvizsgálatot végeztek, amelyben 62 aszpergillózisos madár (kakadu, papagáj, arapapagáj, törpepapagáj, sólyom, héja, bagoly és hattyú) és 18 kandidiázisos madár (kakadu, papagáj, arapapagáj és törpepapagáj) vett részt.
Polish: Może on być stosowany w leczeniu aspergilozy u kakadu, papug, papużek długoogonowych, papużek falistych, sokołów, jastrzębi, sów i łabędzi, a także w leczeniu drożdżycy u kakadu, papug, papużek długoogonowych i papużek falistych.
Hungarian: Alkalmazható aszpergillózis kezelésére kakaduknál, papagájoknál, arapapagájoknál, törpepapagájoknál, sólymoknál, héjáknál, baglyoknál és hattyúknál, valamint kandidiázis kezelésére kakaduknál, papagájoknál, arapapagájoknál és törpepapagájoknál.
Polish: Miarą skuteczności leczenia był zanik senności, zmniejszonego apetytu i utraty masy ciała oraz wyleczenie z aspergilozy lub drożdżycy.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az aluszékonyság, csökkent étvágy és testtömeg vesztés megszűnése és az aszpergillózis vagy kandidiázis eltűnése volt.
Polish: W przypadku aspergilozy badanie obejmowało ptaki, u których potwierdzono obecność grzyba Aspergillus w workach powietrznych, natomiast w przypadku drożdżycy badanie obejmowało ptaki z oznakami klinicznymi drożdżycy i potwierdzonym zakażeniem.
Hungarian: Az aszpergillózis esetében azokat a madarakat választották be, amelyeknél kimutatták az Aspergillus gomba jelenlétét a léghólyagokban, kandidiázis esetében pedig azokat a madarakat, amelyeknél jelen voltak a kandidiázis klinikai tünetei és kimutatták a fertőzést.
Polish: Jest on dostępny w postaci roztworu do podawania doustnego.
Hungarian: Szájon át adandó oldat formájában kapható.
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi u leczonych ptaków są wymioty, utrata apetytu i utrata masy ciała (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 ptaków).
Hungarian: A kezelt madaraknál gyakori volt (10 madár közül legfeljebb 1-nél jelentkezett) a hányás, étvágytalanság és a testtömeg vesztés.
Polish: Po podaniu leku Fungitraxx należy umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z preparatem.
Hungarian: A Fungitraxx alkalmazása után a kezet és a szernek kitett bőrfelületet meg kell mosni.
Polish: Badanie populacyjne wykazało skuteczność leku Fungitraxx w leczeniu aspergilozy (wyleczenie 56 z 62 ptaków) i drożdżycy (wyleczenie wszystkich ptaków).
Hungarian: A terepvizsgálat igazolta, hogy a Fungitraxx hatékony az aszpergillózis (62 madár közül 56 esetében sikeres kezelés) és a kandidiázis (minden madár esetében sikeres kezelés) kezelésében.
Polish: Lek Fungitraxx stosuje się w leczeniu ptaków ozdobnych z dwoma typami zakażenia grzybiczego dróg oddechowych (aspergilozą i drożdżycą).
Hungarian: A Fungitraxx-ot kétfajta gombás légúti fertőzés (aszpergillózis és kandidiázis) kezelésére alkalmazzák díszmadaraknál.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fungitraxx:
Hungarian: A Fungitraxx-szal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Podczas kontaktu z ptakami z aspergilozą należy stosować rękawice lateksowe i maskę, aby zapobiec przeniesieniu się choroby na człowieka.
Hungarian: Az aszpergillózissal fertőzött madarak kezelése során gumikesztyű és maszk viselése kötelező a készítményt beadó személy megfertőződésének megelőzésére.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fungitraxx zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fungitraxx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fungitraxx?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fungitraxx alkalmazása?
Polish: Leku nie należy stosować u ptaków przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Hungarian: A Fungitraxx nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt madarak esetén.
Polish: Jak działa produkt Fungitraxx?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fungitraxx?
Polish: J Pharmacokineti Biopharm, luty 1989 r.;17(1):1-46
Hungarian: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1-46
Polish: Furosemid został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) ponad 40 lat temu.
Hungarian: A furoszemid több mint 40 éve engedélyezett az Európai Unióban.
Polish: 1 Dormans i wsp.
Hungarian: 1 Dormans et al.
Polish: Wyniki wskazują, że wchłanianie furosemidu jest wysoce zmienne (wartość AUC wynosi od 793,8 do 3953 ng*h/ml, Cmax wynosi od 283,6 do 2636 ng/ml, a wartości ln Cmax różnią się prawie dziesięciokrotnie).
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a furoszemid felszívódása nagyon változó (az AUC értéke 793,8 és 3953 ng*óra/ml, a Cmax értéke 283,6 és 2636 ng/ml között változik, a Cmax értékek között pedig csaknem tízszeres az eltérés).
Polish: Polska i Litwa uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Hungarian: Lengyelország és Litvánia úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot jelent.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję ds.
Hungarian: Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
Polish: • Szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedstawione przez wnioskodawcę
Hungarian: • A kérelmező által a felülvizsgálat érdekében benyújtott részletes indoklás
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Polski i Litwy, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam által készített értékelő jelentés következtetéseivel, kivéve Lengyelországot és Litvániát, akik felvetették a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot (potential serious risk to public health, PSRPH).
Polish: Zauważa się jednak, że CHMP jest komitetem naukowym i choć jego praca jest kształtowana przez ramy prawne, to nie może on dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a CHMP egy tudományos bizottság, és bár jogi keretek között működik, nem vitathatja meg a jogszabályokban megállapított közigazgatási eljárások eljárásjogi és jogi szempontjainak konkrét érdemeit.
Polish: Po przez CHMP w październiku 2012 r. opinii oraz zaleceń wnioskodawca Vitabalans Oy złożył w dniu 12 listopada 2012 r. wniosek o ponowne zbadanie sprawy.
Hungarian: A CHMP 2012. októberi ülésén elfogadott véleményt és javaslatokat követően a kérelmező, a Vitabalans Oy, 2012. november 12-én felülvizsgálati kérelmet nyújtott be.
Polish: W związku z brakiem dowodów Komitet uznał zasadność wątpliwości zgłoszonych przez państwa członkowskie dotyczących potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Hungarian: A bizonyítékok hiánya miatt a bizottság hitelesnek találta a tagállamok által a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatra vonatkozóan felvetett aggályokat.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Furosemide Vitabalans i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Hungarian: A Furosemide Vitabalans és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Polish: Biorąc pod uwagę dającą się przewidzieć wysoką zmienność produktu, głównym zagrożeniem związanym z furosemidem byłby brak skuteczności.
Hungarian: A készítmény előre látható nagy variabilitását figyelembe véve a furoszemid fő kockázata a hatásosság hiánya volna.
Polish: • Wnioskodawca nie wykazał w wystarczającym stopniu, że potencjalnie mniejsze lub większe narażenie na furosemid nie wpłynęłoby na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
Hungarian: • A kérelmező nem igazolta megfelelően, hogy a lehetséges alacsonyabb vagy magasabb furoszemidexpozíció nem befolyásolná a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: • A bizottság megfontolta az Észtország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4)
Polish: Grupa ekspertów obradowała na prośbę wnioskodawcy.
Hungarian: A kérelmező kérésére ad hoc szakértő ülést hívtak össze.
Polish: Grupa uznała, że metody produkcji ani dane dotyczące rozpuszczania nie pozwalają na przewidywanie zachowania produktu w warunkach in vivo.
Hungarian: A csoport úgy vélte, hogy a gyártási módszerek vagy az oldódási adatok nem képesek megjósolni a készítmény in vivo viselkedését.
Polish: Nie można wykluczyć, że biodostępność stosowanego produktu mogłaby być niższa lub wyższa niż biodostępność tych produktów.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a kérelemben szereplő készítmény biohasznosulása alacsonyabb vagy magasabb lehet, mint más készítményeké.
Polish: Oprócz tego grupa uznała, że istnieją wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa dopuszczenia produktu do obrotu w takim wskazaniu (niewydolność serca) w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności.
Hungarian: A csoport továbbá úgy vélte, hogy biztonságossági szempontból aggályos olyan javallattal (szívelégtelenség) piacra bocsátani a készítmény, amelyben nem bizonyított a hatásossága.
Polish: W przeglądzie nieklinicznym zawarto odniesienia do 29 artykułów opublikowanych do 2010 r., zawierających wyniki badań z zakresu farmakodynamiki, farmakologii ogólnej, farmakokinetyki i toksykologii.
Hungarian: A nem klinikai áttekintés 29 olyan 2010-ig közölt közleményt idézett, amelyek farmakodinámiás, általános farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai vizsgálatokat írnak le.
Polish: Wnioskodawca nie zgodził się z pewnymi aspektami dotyczącymi procedury wzajemnego uznania, procedury CMDh oraz procedury arbitrażowej na podstawie art. 29 ust.
Hungarian: A kérelmező kifejezte, hogy nem ért egyet a kölcsönös elismerési eljárás, a CMDh eljárás és a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás egyes eljárásjogi szempontjaival.
Polish: Podstawą wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Furosemide Vitabalans w procedurze zdecentralizowanej było ugruntowane zastosowanie medyczne tego produktu zgodnie z art. 10 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans decentralizált forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10a. cikke szerinti jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelem.
Polish: • Dane kliniczne
Hungarian: • Klinikai adatok
Polish: Wnioskodawca nie zgodził się z opinią CHMP, skupiając się w podstawach naukowych wniosku na następujących kwestiach, które wg wnioskodawcy nie zostały uzasadnione ani poparte dowodami:
Hungarian: A kérelmező kifejezte, hogy nem osztja a CHMP véleményét, és a tudományos indoklást az alábbi pontokra összpontosította, mert érvei szerint ezek esetében a vélemény nem adott egyértelmű indoklást vagy bizonyítékot:
Polish: Wniosek ogólny
Hungarian: Általános következtetések
Polish: Brak danych dotyczących biodostępności produktu mógłby prowadzić do nieprzewidywalnych zmian w odpowiedzi farmakodynamicznej i nieskuteczności leczenia, a także do wystąpienia działań toksycznych.
Hungarian: A készítmény biohasznosulására vonatkozó adatok hiánya a farmakodinámiás válasz előre nem látható változásaihoz, a terápia hatástalanságához, valamint toxikus hatások előfordulásához vezethet.
Polish: Wniosek dotyczący leku Furosemide Vitabalans jest oparty na publicznie dostępnych danych bibliograficznych, jako że możliwe jest zastąpienie wyników badań przedklinicznych i klinicznych przez szczegółowe odniesienia do publikacji naukowych (informacje dostępne w domenie publicznej), jeśli można w ten sposób wykazać, że substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne od co najmniej dziesięciu lat, uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa.
Hungarian: Ennél fogva a Furosemide Vitabalans tárgyában benyújtott kérelem nyilvánosan elérhető szakirodalmi adatokon alapul, mivel a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményei a publikált tudományos irodalomra (nyilvánosan elérhető információkra) vonatkozó részletes hivatkozásokkal helyettesíthetők, amennyiben kimutatható, hogy egy adott gyógyszerkészítmény hatóanyagai a Közösségen belül már legalább tíz éve jól megalapozott gyógyászati használatban vannak, elismert a hatásosságuk és elfogadható a biztonságossági szintjük.
Polish: • dlaczego parametry farmakokinetyczne produktu, którego dotyczy wniosek, zawierającego 40 mg furosemidu miałyby być inne niż parametry farmakokinetyczne innych produktów furosemidu opisanych w piśmiennictwie oraz jakiego zakresu różnicy należałoby się spodziewać, a także w jaki sposób ta różnica powodowałaby konkretne potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Hungarian: • miért térnének el egymástól a kérelemben szereplő 40 mg-os furoszemid készítmény és a szakirodalomban leírt más furoszemid készítmények farmakokinetikai paraméterei, és milyen mértékű eltérés lenne várható, és hogyan okozna ez az eltérés konkrét, lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot.
Polish: Furosemid jest powszechne stosowany w praktyce klinicznej i w trakcie procedury zdecentralizowanej przedłożono zestaw publikacji potwierdzających jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
Hungarian: A furoszemidet széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, és a decentralizált eljárás során a kérelmező több publikált cikket benyújtott a hatásosság és biztonságosság alátámasztására.
Polish: • Wniosek CHMP po ponownym zbadaniu sprawy
Hungarian: • A CHMP következtetése a felülvizsgálat indokairól
Polish: • Dane farmakokinetyczne
Hungarian: • Farmakokinetikai adatok
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 21 grudnia 2012 r. Na prośbę wnioskodawcy grupa ekspertów obradowała 13 lutego 2013.
Hungarian: A kérelmező kérésére ad-hoc szakértői ülést hívtak össze 2013. február 13-án.
Polish: Stwierdzono, że metody produkcji zostały odpowiednio opisane, jednak proces produkcji stanowi jedynie podstawę dalszych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu i nie może zostać zaakceptowany jako dowód na równoważność z produktem dopuszczonym do obrotu.
Hungarian: A bizottság elfogadta, hogy a gyártási módszer leírása elégséges, a robusztus gyártási folyamat azonban csak alapul szolgál a kérelemben szereplő készítmény további hatásossági és biztonságossági vizsgálataihoz, és nem fogadható el egy engedélyezett készítménnyel való egyenértékűség bizonyítékaként.
Polish: Musi zostać orzeczone, czy produkt badany może być uznany za podobny do produktu, dla którego złożony został wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pomimo istniejących różnic".
Hungarian: Meg kell ítélni, hogy a vizsgált termék a meglévő különbségek ellenére hasonlónak tekinthető-e ahhoz a termékhez, amelyre vonatkozóan forgalomba hozatali kérelmet nyújtottak be".