FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter av afroamerikanskt ursprung (vilket är känt för att vara en dålig prognostisk faktor för eliminering av HCV), resulterade behandling med PegIntron (1,5 µg/kg)/ribavirin i kombination i ett högre bestående virologiskt svar jämfört med PegIntron 1 µg/kg.
Greek: Σε ασθενείς Αφροαμερικανικής προέλευσης (που είναι γνωστός φτωχός προγνωστικό παράγοντας για εξάλειψη του HCV), η θεραπεία συνδυασμού με PegIntron (1,5 µg/kg)/ριμπαβιρίνη οδήγησε σε υψηλότερο δείκτη παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης συγκριτικά με τη δόση PegIntron 1 µg/kg.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Behandling med nukleosidanaloger, enbart eller i kombination med andra nukleosider, har resulterat i mjölksyraacidos.
Greek: Η χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με άλλα νουκλεοσίδια, έχει οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση.
Swedish: Denna aktivitet skulle kunna öka risken för mjölksyraacidos inducerad av purinnukleosidanaloger (t ex didanosin eller abakavir).
Greek: Η δράση αυτή μπορεί να επαυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης που επάγεται από τα νουκλεοσιδικά ανάλογα πουρίνης (π.χ. διδανοσίνη ή αμπακαβίρη).
Swedish: Detta inhiberar virusreplikation eller om replikation inträffar så är de alstrade virionerna oförmögna att lämna cellen.
Greek: Αυτή η δράση καταστέλλει την αντιγραφή των ιών ή, εάν η αντιγραφή γίνεται, οι απόγονοι ιοί αδυνατούν να αποχωρήσουν από το κύτταρο.
Swedish: Interferoner utövar sina cellulära aktiviteter genom att binda till specifika membranreceptorer på cellytan.
Greek: Οι ιντερφερόνες ασκούν τις κυτταρικές δραστηριότητες με δέσμευση στους ειδικούς πρωτεϊνικούς υποδοχείς των μεμβρανών στην επιφάνεια του κυττάρου.
Swedish: Som med alla interferoner, ska man avbryta behandlingen med PegIntron hos patienter som utvecklar förlängning av koagulationsmarkörer vilket kan vara tecken på leverdekompensation.
Greek: Όπως με όλες τις ιντερφερόνες, διακόψτε τη θεραπεία με PegIntron σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν επιμήκυνση των δεικτών της πήξης, η οποία μπορεί να είναι ενδεικτική άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης.
Swedish: Innan behandling med PegIntron påbörjas, måste TSH-nivåerna utvärderas och eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής με PegIntron, θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της TSH και κάθε ανωμαλία του θυρεοειδούς που ανιχνεύεται εκείνη τη χρονική στιγμή πρέπει να αντιμετωπίζεται με συμβατική αγωγή.
Swedish: Steatos förbättrades signifikant hos patienter med HCV-genotyp 3-infektion.
Greek: Η στεάτωση βελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς που είχαν λοίμωξη με HCV Γονότυπου 3.
Swedish: Vid tyreoideadysfunktion kan behandling med PegIntron fortgå om TSH-nivåerna kan hållas inom normalområdet med medicinering.
Greek: Επί παρουσίας θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, η θεραπεία με PegIntron μπορεί να συνεχιστεί εφόσον τα επίπεδα της ΤSΗ μπορούν να διατηρούνται εντός των φυσιολογικών ορίων με φάρμακο.
Swedish: Friska personer (N=13)
Greek: Υγιή Άτομα (N=13)
Swedish: Samtidigt användande av ribavirin och zidovudin rekommenderas inte beroende på en ökad risk för anemi (se avsnitt 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται λόγω ενός αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med PegIntron och ribavirin observerades tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με PegIntron και ριμπαβιρίνη, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης, που οδήγησε σε μειωμένο ύψος σε μερικούς ασθενείς (βλ.
Swedish: Den potentiella interaktionen mellan peginterferon alfa-2b (PegIntron) och substrat av metabola enzymer utvärderades i tre kliniska farmakologiska studier med upprepad dosering.
Greek: Η δυνητική αλληλεπίδραση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (PegIntron) σε υποστρώματα μεταβολικών ενζύμων αξιολογήθηκε σε 3 μελέτες κλινικής φαρμακολογίας πολλαπλών δόσεων.
Swedish: Injicera inte PegIntron på ett ställe där huden är irriterad, röd, har blåmärken, är infekterad eller har ärr, bristningar eller knölar.
Greek: Μην κάνετε ένεση με το PegIntron σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ερεθισμένο, κόκκινο, μελανιασμένο, μολυσμένο ή έχει ουλές, ραγάδες ή εξογκώματα.
Swedish: • Genotyp 4: I allmänhet anses patienter som är infekterade med genotyp 4 svårare att behandla och begränsade studiedata (n=66) tyder på att en behandlingsduration med dubbelbehandling som för genotyp 1 är lämplig.
Greek: Γενικά, ασθενείς μολυσμένοι με γονότυπο 4 κρίνονται δυσκολότεροι να θεραπευθούν και περιορισμένα δεδομένα μελετών (ν=66) υποδηλώνουν ότι είναι συμβατοί με μια διάρκεια διπλής θεραπείας όπως στον γονότυπο 1.
Swedish: Utsättning av PegIntron ska övervägas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade oftalmologiska förändringar.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή του PegIntron σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμολογικές διαταραχές.
Swedish: Viktiga biverkningar som inträffade under behandling i denna patientpopulation var nervositet (8%), aggression (3%), ilska (2%), depression/nedstämdhet (4%) och hypotyreoidism (3%) samt att 5 patienter fick levotyroxinbehandling för hypotyreoidism/förhöjt TSH.
Greek: Σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προέκυψαν από τη θεραπεία που εμφανίσθηκαν σε αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών ήταν νευρικότητα (8 %), επιθετικότητα (3 %), οργή (2 %), κατάθλιψη/καταθλιπτική διάθεση (4 %) και υποθυρεοειδισμός (3 %) και 5 άτομα έλαβαν θεραπεία λεβοθυροξίνης για υποθυρεοειδισμό/αυξημένη TSH.
Swedish: I en klinisk studie på 107 barn och ungdomar (3 till 17 år) som fått kombinationsbehandling med PegIntron och ribavirin, krävdes dosjustering hos 25% av patienterna, vanligast på grund av anemi, neutropeni och viktminskning.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με 107 παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 3 έως 17 ετών) που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με PegIntron και ριμπαβιρίνη, απαιτήθηκαν τροποποιήσεις της δόσης στο 25 % των ασθενών, πιο συχνά λόγω αναιμίας, ουδετεροπενίας και απώλειας βάρους.
Swedish: Detta torde vara särskilt viktigt hos patienter med känd tidigare zidovudin-inducerad anemi.
Greek: Αυτό θα ήταν ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό αναιμίας προκληθείσας από ζιδοβουδίνη.
Swedish: Pediatrisk population (dubbelbehandling)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (διπλή θεραπεία)
Swedish: Självmordstankar
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας
Swedish: Förbered dosen genom att tillsätta vatten för injektion till PegIntron-pulver precis innan du tänker injicera den och använd den omedelbart.
Greek: Προετοιμάστε τη δόση προσθέτοντας το ύδωρ για ενέσιμα στη σκόνη PegIntron αμέσως πριν να πρόκειται να κάνετε την ένεση και χρησιμοποιήστε τη αμέσως.
Swedish: - förlorat medvetande har inträffat i sällsynta fall med alfainterferoner, främst hos äldre patienter behandlade med höga doser.
Greek: - έχει εμφανισθεί πολύ σπάνια απώλεια συνείδησης με τις άλφα ιντερφερόνες, κυρίως στους ηλικιωμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υψηλές δόσεις.
Swedish: Din läkare har bestämt rätt dos av detta läkemedel baserat på din vikt eller hur mycket det barn du har ansvar för väger.
Greek: Ο γιατρός σας έχει ορίσει την σωστή δόση αυτού του φαρμάκου βασιζόμενος στο πόσο ζυγίζετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant effekt på tiden till utveckling av första kliniska episod (dekompenserad leverfunktion, hepatocellulärt karcinom, död och/eller levertransplantation) jämfört med frånvaro av behandling observerades.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική επίδραση στο χρόνο μέχρι την ανάπτυξη του πρώτου κλινικού συμβάματος (άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, θάνατος και/ή μεταμόσχευση ήπατος) συγκριτικά με την απουσία θεραπευτικής αγωγής.
Swedish: Om lungröntgen visar lunginfiltrat eller om det finns tecken på nedsatt lungfunktion, bör patienten övervakas noggrant och om det bedöms nödvändigt ska behandlingen med alfainterferon avbrytas.
Greek: Εάν η ακτινογραφία θώρακος δείξει πνευμονικές διηθήσεις ή εάν υπάρχουν ενδείξεις διαταραχής της πνευμονικής λειτουργίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και, αν χρειάζεται, να διακοπεί η ιντερφερόνη άλφα.
Swedish: Bestående svar
Greek: Παρατεταμένη ανταπόκριση
Swedish: När nålen är inne, tar du bort handen du använt för att hålla i hudvecket och använder den för att hålla i sprutan.
Greek: Αφού η βελόνα έχει εισαχθεί, τραβήξτε το χέρι που κρατούσε το δέρμα και χρησιμοποιήστε το για να κρατήσετε τον περιέκτη της σύριγγας.
Swedish: Under behandlingen som varade i upp till 48 veckor hos patienter från 3 till och med 17 år, var viktminskning och tillväxthämning vanligt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας διάρκειας έως 48 εβδομάδες σε ασθενείς ηλικίας 3 έως και 17 ετών, η απώλεια σωματικού βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν συχνές.
Swedish: De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna, som rapporterats under kliniska prövningar med PegIntron i kombination med ribavirin hos vuxna och som har setts hos mer än hälften av studiepatienterna var trötthet, huvudvärk och reaktioner vid injektionsstället.
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ενήλικες, που εμφανίσθηκαν σε πάνω από τα μισά από τα άτομα της μελέτης, ήταν κόπωση, κεφαλαλγία και αντίδραση της θέσης ένεσης.
Swedish: I en klinisk studie rapporterade ungefär 1,2% av de patienter som behandlades med PegIntron eller interferon alfa-2b i kombination med ribavirin livshotande psykiatriska händelser under behandlingen.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, περίπου 1,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με PegIntron ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ανέφεραν απειλητικά για τη ζωή ψυχιατρικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Den relativa icke-toxiciteten av monometoxipolyetylenglykol (mPEG), som frigörs från PegIntron genom metabolism in vivo har visats i prekliniska akuta och subakuta toxicitetsstudier på gnagare och apa, i standardstudier på fosterutveckling och i mutagenicitetstester in vitro.
Greek: Η σχετική μη-τοξικότητα της μονομεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλης (mPEG) που απελευθερώνεται από το PegIntron με μεταβολισμό έχει δειχθεί in vivo σε προκλινικές μελέτες οξείας και υποχρόνιας τοξικότητας σε τρωκτικά και πιθήκους, σε κλασικές μελέτες της εμβρυϊκής ανάπτυξης και σε in vitro δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var huvudsakligen lindriga till måttliga i svårighetsgrad och kunde hanteras utan dosjustering eller avbrytande av behandlingen.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν κυρίως ήπιες προς μέτριες σε σοβαρότητα και ήταν διαχειρίσιμες χωρίς την ανάγκη για μεταβολή των δόσεων ή τερματισμό της θεραπείας.
Swedish: - om du behandlas med telbivudin (se avsnitt "Andra läkemedel och PegIntron").
Greek: - λαμβάνετε θεραπεία με τελμπιβουδίνη (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και PegIntron»).
Swedish: Kombinationsbehandling med PegIntron (dubbel- eller trippelbehandling) Dubbelbehandling (PegIntron med ribavirin): gäller för alla vuxna och barn, 3 år och äldre.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού (διπλή ή τριπλή θεραπεία) με PegIntron Διπλή θεραπεία (PegIntron με ριμπαβιρίνη): εφαρμόζεται σε όλους τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inklusive de på hemodialys, bör övervakas noggrant.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών σε αιμοδιύλιση, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Swedish: * Genotyp 1 får 48 veckors behandling ** Genotyp 2, 3 får 24 veckors behandling *** De visade resultaten kommer från en enstaka tidpunkt.
Greek: *Ασθενείς με γονότυπο 1 λαμβάνουν 48 εβδομάδες θεραπείας ** Ασθενείς με γονότυπους 2, 3 λαμβάνουν 24 εβδομάδες θεραπείας ***Τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται είναι από μία μόνο χρονική στιγμή.
Swedish: Kombinationen av detta läkemedel med ribavirin och boceprevir rekommenderas för användning vid vissa typer av kronisk hepatit C-virusinfektion (även kallad HCV-infektion) hos vuxna, 18 år och äldre.
Greek: Ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου, ριμπαβιρίνης και μποσεπρεβίρης συνιστάται για χρήση για ορισμένους τύπους λοίμωξης από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C (ονομαζόμενη επίσης λοίμωξη HCV) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Swedish: Dock har systemisk exponering av en kvinnlig partner, efter samlag med en behandlad patient, beräknats och den förblir ytterst begränsad jämfört med terapeutisk plasmakoncentration av ribavirin.
Greek: Ωστόσο, έχει εκτιμηθεί η συστηματική έκθεση στη ριμπαβιρίνη μιας συντρόφου έπειτα από σεξουαλική επαφή με ασθενή που έχει λάβει θεραπεία με ριμπαβιρίνη και παραμένει εξαιρετικά περιορισμένη σε σύγκριση με τη θεραπευτική συγκέντρωση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα.
Swedish: Data tyder inte på att någon förändring av PegIntron-dosen är nödvändig baserat på stigande ålder.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι δεν χρειάζεται τροποποίηση της δόσης του PegIntron με την αύξηση της ηλικίας.
Swedish: Minskat antal neutrofiler och vita blodkroppar vid slutet av vecka 4 korrelerade med dosen PegIntron.
Greek: Οι μειώσεις σε αριθμό λευκοκυττάρων και ουδετερόφιλων στο τέλος της 4ης εβδομάδας σχετίζονταν με τη δόση PegIntron.
Swedish: Patienter med uteblivet behandlingssvar på tidigare behandling med pegylerat interferon alfa/ribavirin hade mindre sannolikhet att svara vecka 12 på förnyad behandling än patienter med uteblivet behandlingssvar på icke-pegylerat interferon alfa/ribavirin (12,4% vs 28,6%).
Greek: Οι μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη ήταν λιγότερο πιθανό να επιτύχουν ανταπόκριση την εβδομάδα 12 στην επαναχορήγηση θεραπείας από τους μη ανταποκριθέντες στη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη (12,4 % έναντι 28,6 %).
Swedish: När interferon väl bundit till cellmembranet initieras en komplex sekvens av intracellulära förlopp som inkluderar induktion av vissa enzymer.
Greek: Mετά την δέσμευση στην κυτταρική μεμβράνη, η ιντερφερόνη ξεκινά μια πολύπλοκη σειρά ενδοκυτταρικών συμβάντων που περιλαμβάνουν την επαγωγή συγκεκριμένων ενζύμων.
Swedish: Denna studie visade att PegIntron var överlägset interferon alfa-2b behandlingen (tabell 8).
Greek: Η μελέτη αυτή έδειξε την υπεροχή του PegIntron έναντι της ιντερφερόνης άλφα-2b (Πίνακας 8).
Swedish: Riktlinjer för dosreduktion vid kombinationsbehandling
Greek: Οδηγίες μείωσης της δοσολογίας για θεραπεία συνδυασμού
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar hos barn och ungdomar De flesta förändringarna av laboratorievärden i den kliniska studien med PegIntron och ribavirin var milda eller måttliga.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε παιδιά και εφήβους Οι περισσότερες αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές στην κλινική δοκιμή με PegIntron/ριμπαβιρίνη ήταν ήπιες ή μέτριες.
Swedish: Resultat från äldre patienter som behandlats med engångsdoser med PegIntron tyder inte på att någon justering av dosen PegIntron är nödvändig baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
Greek: Στοιχεία από ηλικιωμένους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με μία εφ' άπαξ δόση PegIntron συνιστούν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του PegIntron με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Hos dessa patienter var det bestående virologiska svaret 12%.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η SVR ήταν 12 %.
Swedish: • Ta bort det gula pappret från nålhylsan innan nålen (påtryckbar nål) fästs på den förfyllda injektionspennan (se bild 5).
Greek: • Αφαιρέστε το κίτρινο χαρτί από το πώμα της βελόνας πριν προσαρμόσετε τη βελόνα («Πιεζόμενη Βελόνα») στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (βλ.
Swedish: - har epilepsi, ett tillstånd som kan orsaka konvulsioner (kramper eller anfall).
Greek: - έχετε επιληψία, μια κατάσταση που προκαλεί σπασμούς (επιληπτικούς σπασμούς, ή
Swedish: Kontusion klasseffekt av produkter som innehåller interferon-alfa - rapporterat med standard interferonbehandling hos vuxna och barn, med PegIntron rapporterat hos vuxna patienter.
Greek: Μώλωπας επίδραση της κατηγορίας των προϊόντων που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα - που αναφέρθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία ιντερφερόνης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, που αναφέρθηκε με το PegIntron σε ενήλικες ασθενείς.
Swedish: På grund av rapporter om att interferon alfa kan försämra pågående psoriasissjukdom och sarkoidos rekommenderas användning av PegIntron hos patienter med psoriasis eller sarkoidos endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Greek: Λόγω αναφορών παρόξυνσης προϋπάρχουσας ψωριασικής νόσου και σαρκοείδωσης από την ιντερφερόνη άλφα η χρήση του PegIntron σε ασθενείς με ψωρίαση ή σαρκοείδωση συνιστάται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο.
Swedish: - behandlas för psykisk sjukdom eller tidigare har behandlats för någon annan nervös eller mental störning, inkluderande depression (såsom känslor av svårmod, nedslagenhet) eller självmordsbeteende eller mordiskt beteende (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Greek: - λαμβάνετε θεραπεία για μια ψυχική νόσο ή λάβατε θεραπεία στο παρελθόν για οποιαδήποτε άλλη νευρική ή ψυχική διαταραχή, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης (όπως αισθήματα θλίψης, κατήφειας) ή αυτοκτονική ή ανθρωποκτονική συμπεριφορά (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Swedish: Efter engångsdoser av PegIntron mellan 0,25 och 2,0 mikrogram/kg/vecka, ökade koncentrationen neopterin i serum på ett dosrelaterat sätt.
Greek: Μετά από εφ' άπαξ δόσεις του PegIntron μεταξύ 0,25 και 2,0 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα, η συγκέντρωση της νεοπτερίνης του ορού αυξήθηκε με έναν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Swedish: Om du är osäker, kontakta din läkare eller ditt apotek eller motsvarande till barnet som du har ansvar för.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού που φροντίζετε.
Swedish: Den rekommenderade dosen PegIntron är 60 µg/m2/vecka subkutant i kombination med ribavirin 15 mg/kg/dag, som tas oralt tillsammans med föda uppdelat i två doser (morgon och kväll).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του PegIntron είναι 60 g/m2/εβδομάδα υποδορίως σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 15 mg/kg/ημέρα από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με τροφή (πρωί και βράδυ).
Swedish: >4 mg/dl (i >4 veckor)
Greek: > 4 mg/dl (για > 4 εβδομάδες)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: I denna studie var kombinationen med PegIntron (1,5 mikrogram/kg/vecka) och ribavirin signifikant mer effektiv än kombinationen med interferon alfa-2b och ribavirin (tabell 8), särskilt hos patienter infekterade med genotyp 1 (tabell 9).
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, ο συνδυασμός PegIntron (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) και ριμπαβιρίνη ήταν σημαντικά αποτελεσματικότερος από το συνδυασμό ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης (Πίνακας 8), ιδιαίτερα σε ασθενείς με λοίμωξη με το Γονότυπο 1 (Πίνακας 9).
Swedish: Avstötningsreaktioner av transplantat anses kunna induceras.
Greek: Θεωρείται ότι μπορεί να επαχθούν αντιδράσεις απόρριψης μοσχεύματος.
Swedish: Även om dessa effekter vanligtvis är reversibla, tog det upp till tre veckor hos ett fåtal patienter innan symtomen försvann fullständigt.
Greek: Ενώ αυτού του τύπου οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικώς αναστρέψιμες σε μερικούς ασθενείς, για την πλήρη υποχώρησή τους απαιτήθηκαν μέχρι τρεις εβδομάδες.
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion finns begränsade data (N=25) tillgängliga vad gäller effekt och säkerhet för patienter med CD4-antal lägre än 200 celler/µl.
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, είναι διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (N = 25) σε άτομα με αριθμούς CD4 μικρότερους από 200 κύτταρα/µl.
Swedish: PegIntron är ett välkaraktäriserat polyetylenglykolmodifierat ("pegylerat") derivat av interferon alfa2b och består främst av monopegylerade species.
Greek: Το PegIntron είναι ένα καλά χαρακτηρισμένο, τροποποιημένο με πολυαιθυλενογλυκόλη («πεγκυλιωμένο») παράγωγο της ιντερφερόνης άλφα-2b και αποτελείται κυρίως από μονοπεγκυλιωμένα είδη.
Swedish: Vid upprepad dosering sker en ackumulering av immunoreaktiva interferoner.
Greek: Σε πολλαπλή δοσολογία, υπάρχει συσσώρευση των ανοσοαντιδραστικών ιντερφερονών.
Swedish: 12 nålar (påtryckbara),
Greek: 12 βελόνες («Πιεζόμενη Βελόνα»),
Swedish: I en stor långtidsuppföljningsstudie tog man in 567 patienter efter behandling i en tidigare studie med PegIntron (med eller utan ribavirin).
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας-Ενήλικες Σε μια μεγάλη μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερη μελέτη με PegIntron (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Swedish: Förändringar i laboratorievärden observerades hos några av patienterna i den kliniska studien med PegIntron i kombination med ribavirin, men värdena återgick till utgångsvärdet inom några få veckor efter avslutad behandling.
Greek: Ενώ παρατηρήθηκαν αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PegIntron που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη στην κλινική δοκιμή, οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Swedish: PegIntron 1,5 mikrogram/kg/vecka i kombination med ribavirin kapslar.
Greek: PegIntron 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet - Vuxna Trippelbehandling med PegIntron, ribavirin och boceprevir Se produktresumén för boceprevir.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια - Ενήλικες Τριπλή θεραπεία με PegIntron, ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Swedish: Farmakodynamiken för PegIntron utvärderades i en singeldosstudie med friska personer genom att undersöka förändringar av oral temperatur, koncentrationen av effektorproteiner såsom neopterin och 2'5'-oligoadenylatsyntetas (2'5'-OAS) i serum, såväl som antal vita blodkroppar och neutrofiler vid stigande doser.
Greek: Η φαρμακοδυναμική του PegIntron αξιολογήθηκε σε μια κλινική δοκιμή με αυξανόμενες εφ' άπαξ δόσεις σε υγιή άτομα παρακολουθώντας τις αλλαγές στην θερμοκρασία του στόματος, τις αλλαγές των συγκεντρώσεων των εκτελεστικών πρωτεϊνών όπως νεοπτερίνη ορού και 2'5'-ολιγοαδενυλική συνθετάση (2'5'-ΟΑS), καθώς και τον αριθμό των λευκοκυττάρων και των ουδετερόφιλων.
Swedish: Självmord, självmordsförsök, självmordstankar, psykos, hallucinationer, panikattack
Greek: Αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας, ψύχωση, ψευδαίσθηση, προσβολή πανικού
Swedish: För de patienter som fick ribavirin >10,6 mg/kg (800 mg till en normalpatient som väger 75 kg), oavsett genotyp och virusmängd, visade sig behandlingssvaret vara signifikant högre än hos de patienter som fick ribavirin ≤10,6 mg/kg (tabell 9), medan behandlingssvaret hos patienter som fick ribavirin >13,2 mg/kg var ännu högre.
Greek: Στους ασθενείς εκείνους οι οποίοι έλαβαν > 10,6 mg/kg ριμπαβιρίνης (δόση 800 mg για το μέσο ασθενή βάρους 75 kg), ανεξαρτήτως του γονοτύπου ή του ιικού φορτίου, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν σημαντικά υψηλότερα σε σχέση με τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν  10,6 mg/kg ριμπαβιρίνης (Πίνακας 9), ενώ τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν > 13,2 mg ριμπαβιρίνης ήταν ακόμα υψηλότερα.
Swedish: Du kan se lite vätska sippra ut ur nålen (se bild 7).
Greek: Μπορεί να δείτε λίγο υγρό να ρέει από τη βελόνα (βλ.