FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The metabolism of pegvisomant has not been studied.
Dutch: Het metabolisme van pegvisomant is niet bestudeerd.
English: Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Dutch: Absorptie van pegvisomant volgend op subcutane toediening is langzaam en langdurig, en piek serumconcentraties van pegvisomant worden in het algemeen niet bereikt tot 33-77 uur na toediening.
English: Increased fertility
Dutch: Verhoogde vruchtbaarheid
English: • Abnormal sense of taste, migraine.
Dutch: • Abnormale smaakgewaarwording, migraine.
English: • Determine if cholelithiasis or choledocholithiasis is present, particularly in patients with a history of prior therapy with somatostatin analogs.
Dutch: • Bepaal of er sprake is van cholelithiasis of choledocholithiase, met name bij patiënten die in het verleden eerdere behandeling met somatostatineanalogen hebben gehad.
English: Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
Dutch: Hypothalamustumoren die groeihormoon uitscheiden kunnen soms groter worden en ernstige complicaties veroorzaken (bijvoorbeeld gezichtsvelddefecten).
English: The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Dutch: De injectieplaats dient dagelijks gewisseld te worden om lipohypertrofie te helpen voorkomen.
English: You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met SOMAVERT, tenzij uw arts dit met u heeft besproken.
English: Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Dutch: Acromegaliepatiënten (n = 112) zijn behandeld in een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenterstudie waarin placebo met pegvisomant werd vergeleken.
English: The syringe and needle should never be reused.
Dutch: De spuit en naald mogen nooit worden hergebruikt.
English: • If LTs normalize (regardless of whether an alternative cause of the liver dysfunction is discovered), consider cautious reinitiation of therapy with SOMAVERT, with frequent LT monitoring.
Dutch: • Als de LFO's normaliseren (ongeacht of er een andere oorzaak van de leverfunctiestoornis is ontdekt), overweeg dan het voorzichtig herstarten van de behandeling met SOMAVERT, met frequente controle van LFO's.
English: The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ml to 299 ng/ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Dutch: De gemiddelde IGF-I-concentratie in dit cohort daalde bij gebruik van pegvisomant van 917 ng/ml tot 299 ng/ml, waarbij 92% een normale (voor leeftijd gecorrigeerde) IGF-I-concentratie bereikte.
English: Mild to serious allergic (anaphylactic) reactions have been reported in some patients taking SOMAVERT.
Dutch: Lichte tot ernstige allergische (anafylactische) reacties zijn gemeld bij sommige patiënten die SOMAVERT gebruiken.
English: Occurrence of injection site hypertrophy has been observed, including lipohypertrophy.
Dutch: Het optreden van hypertrofiëen op de injectieplaats is waargenomen, waaronder lipohypertrofie.
English: Treatment by pegvisomant does not reduce tumour size.
Dutch: Behandeling met pegvisomant reduceert de tumorgrootte niet.
English: If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Dutch: Indien u vergeet uzelf te injecteren, moet u, zodra als u hieraan denkt, de volgende dosis injecteren en vervolgens SOMAVERT injecteren zoals voorgeschreven door uw arts.
English: How can I prevent the medicine from foaming?
Dutch: Hoe kan ik voorkomen dat het geneesmiddel gaat schuimen?
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).The potential risk for humans is unknown.
Dutch: Dierstudies zijn onvoldoende met betrekking tot effecten op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: - The other ingredients are glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous and sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glycine, mannitol (E421), watervrij dinatriumfosfaat en natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat.
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SOMAVERT bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld.
English: • May treat with SOMAVERT; however, monitor LTs monthly for at least 1 year after initiation of therapy and then bi-annually for the next year.
Dutch: • Mag worden behandeld met SOMAVERT; niettemin moeten LFO's maandelijks gedurende minstens 1 jaar na het starten met de behandeling, en twee keer in het jaar daarop, worden gecontroleerd.
English: Statistically significant differences from placebo (p<0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Dutch: Statistisch significante verschillen (p<0,05) zijn waargenomen op het gebied van de verbetering van de totale symptomen en van de symptoomscore voor alle doseergroepen ten opzichte van placebo.
English: Withdrawing and reinserting greatly increases the risk of needle damage, and will blunt the needle.
Dutch: Het terugtrekken en opnieuw insteken verhoogt de kans op beschadiging van de naald aanzienlijk en zal de naald bot maken.
English: Why can't I get all of the medicine out of the vial?
Dutch: Waarom kan ik niet al het geneesmiddel uit de injectieflacon krijgen?
English: The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ml, respectively.
Dutch: De data van 145 patiënten in 2 lange termijn studies, die elke dag een dosis van 10, 15 of 20 mg hebben gekregen, vertoonden gemiddelde pegvisomant serumconcentraties (± SD) van respectievelijk ongeveer 8800 ± 6300, 13.200 ± 8000 en 15.600 ± 10.300 ng/ml.
English: • Serum concentrations of ALT and AST should be monitored at 4- to 6-week intervals for the first 6 months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Dutch: • Serumconcentraties van ALAT en ASAT dienen te worden gecontroleerd met intervallen van 4 tot 6 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met SOMAVERT, of op elk moment bij patiënten die symptomen vertonen die hepatitis suggereren.
English: This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose.
Dutch: Zo wordt alle lucht uit de spuit verwijderd voordat u de dosis opzuigt.
English: - Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
Dutch: - Uw arts of verpleegkundige zal de hoeveelheden IGF-I (Insuline-achtige groeifactoren) die in het bloed circuleren, controleren en zo nodig de dosis aanpassen.
English: • Allergic reaction after administration (fever, rash, pruritus and, in severe cases, difficulty to breathe, rapid swelling of skin, requiring urgent medical attention).
Dutch: • Allergische reactie na toediening (koorts, huiduitslag, jeuk en, in ernstige gevallen, moeite met ademhalen, snelle zwelling van de huid, waarvoor dringend medische hulp nodig is).
English: About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Dutch: Bij ongeveer 17% van de patiënten ontstaan tijdens de behandeling antilichamen tegen het groeihormoon.
English: • Severe breathlessness (laryngospasm)
Dutch: • Ernstige ademnood (laryngospasme)
English: The study conducted with pegvisomant in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycaemia in this population.
Dutch: De studie waarbij pegvisomant werd toegediend aan diabetische patiënten die of met insuline of met orale hypoglykemische geneesmiddelen werden behandeld, openbaarde een risico op hypoglykemie in deze populatie.
English: The syringe should be kept upright to avoid leakage and the end of the syringe should not be allowed to contact anything.
Dutch: De spuit dient rechtop gehouden te worden om lekken te voorkomen en het uiteinde van de spuit mag nergens mee in contact komen.
English: Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: After reconstitution, the reconstituted solution should be inspected visually for extraneous (or for any foreign) particulate matter or any variation in physical appearance prior to administration.
Dutch: Na reconstitutie, dient de gereconstitueerde oplossing vóór de toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes of een verandering in het fysieke uiterlijk.
English: The powder may take a few minutes to dissolve fully, so continue swirling the vial gently until the liquid is completely clear.
Dutch: Het kan een paar minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost, dus blijf zachtjes met de injectieflacon draaien totdat de vloeistof volledig helder is.
English: • Do not rub the area.
Dutch: • Niet over de plaats wrijven.
English: After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Dutch: Na bereiding moet de SOMAVERT-oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
English: Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple-doses.
Dutch: Pegvisomant wordt langzaam uit serum geëlimineerd, met een gemiddelde geschatte halfwaardetijd die normaal tussen 74 en 172 uur ligt volgend op zowel enkelvoudige als meervoudige doseringen.
English: A growth hormone deficient state may result from administration of this medicinal product, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
Dutch: Een groeihormoondeficiënte toestand kan het gevolg zijn van het toedienen van dit geneesmiddel, ondanks de aanwezigheid van verhoogde groeihormoon serumspiegels.
English: Therefore, pegvisomant should not be used in breast-feeding women.
Dutch: Daarom mag pegvisomant niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: The most commonly reported adverse reactions occurring in  10% of patients with acromegaly treated with pegvisomant during the clinical trials were headache 25%, arthralgia 16% and diarrhoea
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies bij  10% van de acromegaliepatiënten die werden behandeld met pegvisomant, waren hoofdpijn 25%, artralgie 16% en diarree 13%.
English: Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while pegvisomant therapy continued.
Dutch: De meeste reacties op de injectieplaats werden gekarakteriseerd als gelokaliseerd erytheem en pijn, die spontaan verdwenen bij lokale, symptomatische behandeling terwijl de behandeling met pegvisomant werd voortgezet.
English: The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
Dutch: De injectie mag niet gemengd worden in dezelfde spuit of injectieflacon van een ander geneesmiddel.
English: Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to pegvisomant.
Dutch: Twee weken na het stoppen van de medicatie werd leukocytose en matige bloeding op de injectie- en venapunctieplaatsen waargenomen, die als mogelijk pegvisomant gerelateerd werden beschouwd.
English: Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Dutch: De behandeling van volwassen patiënten met acromegalie, met onvoldoende reactie op een operatie en/of bestralingstherapie en bij wie de geschikte medische behandeling met somatostatine analogen de IGF-I waarden niet normaliseerde of die deze behandeling niet tolereerden.
English: The pre-filled solvent syringe may be stored at room temperature.
Dutch: De voorgevulde spuit met oplosmiddel kan bij kamertemperatuur bewaard worden.
English: The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/day, 15 mg/day or 20 mg/day pegvisomant respectively.
Dutch: De IGF-I-serumwaarde was aan het einde van de studie (week 12) genormaliseerd bij 9.7 %, 38.5 %, 75 % en 82 % van de patiënten behandeld met respectievelijk placebo, 10 mg/dag, 15 mg/dag of 20 mg/dag pegvisomant.
English: • Continue swirling the liquid until all the powder has fully dissolved.
Dutch: • Blijf de vloeistof draaien totdat al het poeder volledig opgelost is.
English: Frequency Not Known (Cannot Be Estimated From Available Data)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen te bepalen.
English: Pegvisomant treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Dutch: Behandeling met pegvisomant mag daarom niet gecontroleerd of aangepast worden op basis van groeihormoonserumconcentraties gerapporteerd door deze bepalingen.
English: Pfizer Norge AS
Dutch: Norge Pfizer Norge AS
English: • Clean the injection area with the alcohol swab as instructed by your healthcare provider.
Dutch: • Reinig de injectieplaats met het alcoholdoekje zoals u dat geleerd heeft van uw zorgverlener.
English: • Only mix Somavert and the solvent when you are ready to inject your dose.
Dutch: • Meng Somavert en het oplosmiddel pas als u klaar bent om uw dosis te injecteren.
English: For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Voor pegvisomant zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
English: Greater than 3 but less than 5 times ULN (without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury, or increase in serum TBIL)
Dutch: Hoger dan 3 keer maar minder dan 5 keer de ULN (zonder tekenen/symptomen van hepatitis of ander leverletsel, of verhoging van serum-TBIL)
English: Pegvisomant should be administered by subcutaneous injection.
Dutch: Pegvisomant dient via subcutane injectie te worden toegediend.
English: After reconstitution with
Dutch: Na reconstitutie met
English: Dispose of the syringe in the same way as a used syringe.
Dutch: Gooi de spuit weg op dezelfde manier als een gebruikte spuit.
English: The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/day.
Dutch: De gemiddelde totale systemische lichaamsklaring van pegvisomant volgend op meervoudige doseringen wordt geschat op 28 ml/uur voor subcutane dosis tussen 10 tot 20 mg/dag.
English: If a patient develops LT elevations, or any other signs or symptoms of liver dysfunction while receiving SOMAVERT, the following patient management is recommended (Table B).
Dutch: Als een patiënt verhoogde LFO's ontwikkelt, of andere tekenen of symptomen van leverfunctiestoornis vertoont tijdens behandeling met SOMAVERT, worden de volgende behandelingen voor de patiënt aanbevolen (tabel B).
English: Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten die insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen krijgen, kan een dosisverlaging van deze werkzame bestanddelen nodig zijn als gevolg van het effect van pegvisomant op de insulinegevoeligheid (zie rubriek 4.4).
English: Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of the pegvisomant dose.
Dutch: IGF-I-serumconcentraties dienen te worden gecontroleerd en gehandhaafd binnen de voor leeftijd gecorrigeerde normaalwaarden door aanpassing van de pegvisomant-dosering.
English: The list below contains adverse reactions seen in clinical trials or that were spontaneously reported, classified by system organ class and frequency.
Dutch: Onderstaande lijst bevat bijwerkingen zoals waargenomen in klinische studies of spontaan gemeld, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
English: For pegvisomant no data on fertility are available.
Dutch: Voor pegvisomant zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
English: The list below contains adverse reactions seen in clinical trials with SOMAVERT.
Dutch: De onderstaande lijst bevat bijwerkingen die zijn gezien in klinische studies met SOMAVERT.
English: If you are unable to clean the stopper, do not use the vial.
Dutch: Als u de stop niet kunt reinigen, mag u de injectieflacon niet gebruiken.
English: For the different dose regimens the following strengths are available: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg and SOMAVERT 30 mg.
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema's zijn de volgende sterktes beschikbaar: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg en SOMAVERT 30 mg.
English: A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
Dutch: Een cohort van 38 acromegaliepatiënten werd opgevolgd in een langdurige, open-label, dosistitratie studie gedurende tenminste 12 opeenvolgende maanden met dagelijkse pegvisomantdoseringen (gemiddelde = 55 weken).
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Malignant fibrous histiocytomas associated with fibrosis and histiocytic inflammation were observed at injection sites in males in the rat carcinogenicity study at exposure levels equivalent to three times the human exposure based on mean plasma concentrations in two long-term studies at a daily dose of 30 mg.
Dutch: Tijdens carcinogeniteitsstudies met ratten werden maligne fibreuze histiocytoma's, geassocieerd met fibrose en histiocytische ontsteking, waargenomen op injectieplaatsen bij mannetjes met blootstellingsniveaus die gelijk zijn aan driemaal de blootstelling bij de mens en gebaseerd op gemiddelde plasmaconcentraties in twee langetermijnstudies met een dagelijkse dosis van 30 mg.
English: The liquid comes in a pre-filled syringe labeled ‘Solvent for SOMAVERT'.
Dutch: De vloeistof wordt geleverd in een voorgevulde spuit met het etiket ‘Oplosmiddel voor SOMAVERT'.
English: The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
Dutch: De uitscheiding van pegvisomant in de moedermelk is bij dieren niet onderzocht.
English: • Do not use if: o the medicine is cloudy or hazy; o the medicine has any colour at all; o there are any particles or there is a layer of foam in the vial.
Dutch: • Niet gebruiken als: o het geneesmiddel troebel of wazig is; o het geneesmiddel een kleur heeft; o er een laag schuim of deeltjes in de injectieflacon zitten.
English: ALT or AST elevations
Dutch: ALAT- of ASAT-verhogingen
English: • If liver injury is confirmed, the drug should be discontinued.
Dutch: • Als leverletsel is bevestigd, dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt.
English: At least 5 times ULN, or transaminase elevations at least 3 times ULN associated with any increase in serum TBIL (with or without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury)
Dutch: Minstens 5 keer de ULN, of verhoogde transaminases van minstens 3 keer de ULN die gepaard gaan met een verhoogde serum-TBIL (met of zonder tekenen/symptomen van hepatitis of ander leverletsel)
English: Symptoms of a serious allergic reaction may include one or more of the following: swelling of the face, tongue, lips, or throat; wheezing or trouble breathing (spasm of the larynx); generalized skin rash, nettle rash (urticaria) or itching; or dizziness.
Dutch: Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen een of meer van de volgende verschijnselen bevatten: zwelling van het gezicht, tong, lippen of keel; piepende of moeilijke ademhaling (spasme van het strottenhoofd); algemene huiduitslag, netelroos (urticaria) of jeuk; of duizeligheid.
English: The powder should be reconstituted with 1 ml solvent.
Dutch: Het poeder dient te worden gereconstitueerd met 1 ml oplosmiddel.
English: Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Dutch: Remming van de groeihormoonwerking met pegvisomant leidt tot afgenomen serumconcentraties van insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I), evenals andere serumeiwitten die reageren op groeihormoon zoals vrij IGF-I, de zuurgevoelige subunit van IGF-I (ALS), en insuline-achtig groeifactorbindend proteine-3 (IGFBP-3).
English: Shaking can destroy the medicine and create foam.
Dutch: Schudden kan het geneesmiddel vernietigen en schuimvorming veroorzaken.
English: The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
Dutch: De werkzame stof van SOMAVERT, pegvisomant, staat bekend als een groeihormoonreceptorantagonist.
English: Somavert comes in a vial as a white block of powder.
Dutch: Somavert wordt geleverd in een injectieflacon als een wit blokje poeder.
English: Do not spray the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
Dutch: Spuit de vloeistof niet rechtstreeks op het poeder, want daardoor ontstaat schuim.
English: • Keep the syringe upright to avoid leakage.
Dutch: • Houd de spuit rechtop om lekken te voorkomen.
English: • Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
Dutch: • Verlaagde hoeveelheid bloedplaatjes in het bloed, verhoogde of verlaagde witte bloedcelwaarden in het bloed, bloedingsneiging.
English: In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, oedema peripheral, tremor, and weight gain.
Dutch: In de week, volgend op het stoppen van de medicatie, werden de volgende bijwerkingen waargenomen: slapeloosheid, toegenomen vermoeidheid, perifeer oedeem, tremor en gewichtstoename.
English: Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Dutch: Hierop volgend dient SOMAVERT 10 mg, gereconstitueerd in 1 ml oplosmiddel, eenmaal per dag als een subcutane injectie te worden toegediend.
English: SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
Dutch: SOMAVERT wordt gebruikt voor de behandeling van acromegalie, een hormonale afwijking die het resultaat is van de toegenomen afscheiding van groeihormoon (GH) en IGF-I (Insuline-achtige groeifactoren), gekarakteriseerd door het te snel groeien van bot, zwelling van de weke delen, hartaandoeningen en daarmee samenhangende afwijkingen.