FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração do filgrastim a doentes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielógena crónica.
Icelandic: Öryggi og verkun við notkun filgrastims handa sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome) eða langvarandi kyrningahvítblæði hafa ekki verið staðfest.
Portuguese: Foram observadas anomalias citogenéticas transitórias em dadores saudáveis após a utilização de GCSG.
Icelandic: Tímabundinn afbrigðileiki litninga hefur komið fram hjá heilbrigðum gjöfum eftir notkun kyrningavaxtarþátta.
Portuguese: Um estudo randomizado, aberto, de dose única, controlado com comparador, cruzado (duas vias) em 46 voluntários saudáveis, demonstrou que o perfil farmacocinético do filgrastim foi comparável ao do produto de referência após administração subcutânea e intravenosa.
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni, stakskammta, samanburðar-, víxlunarrannsókn á hjá 46 heilbrigðum sjálfboðaliðum kom fram að lyfjahvörf Nivestim voru sambærileg við viðmiðunarlyfið eftir gjöf undir húð og í bláæð.
Portuguese: A administração diária do filgrastim deve continuar até que o limiar neutrofílico esperado seja ultrapassado e a contagem de neutrófilos volte ao seu valor normal.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa filgrastim daglega þar til ætlað lággildi daufkyrningafæðar er að baki og fjöldi daufkyrninga er orðinn eðlilegur.
Portuguese: Valores mais elevados destas células parecem estar relacionados com uma recuperação mais rápida, e a sua colheita deficitária com uma recuperação mais lenta.
Icelandic: Svo virðist sem fylgni sé milli afraksturs umfram þetta og hraðari bata, en minni afrakstur virðist hafa fylgni við hægari bata.
Portuguese: Advertência e precauções especiais transversais às indicações
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur fyrir allar ábendingar
Portuguese: + transfundidas e a velocidade da recuperação plaquetária após quimioterapia de alta dose, indica uma relação complexa mas linear.
Icelandic: + frumna og þess hve hratt blóðflögum fjölgar eftir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum bendir til flókinna en samfelldra (continous) tengsla.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização, ou no lixo doméstico.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e aférese devem ser executadas em colaboração com um centro de Oncologia/Hematologia com experiência aceitável neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser feita corretamente.
Icelandic: Losunar-og söfnunaraðgerðirnar skal framkvæma í samráði við sjúkrahús sem sérhæfir sig í krabbameinslækningum og blóðsjúkdómafræðum, sem hefur viðunandi reynslu á þessu sviði og aðstöðu til að hafa eftirlit með blóðmyndandi frumum.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À SEGURANÇA E EFCTIVA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos indesejáveis diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum aukaverkunum sem beinlínis tengjast þessari hvítfrumnafjölgun.
Portuguese: O Nivestim estimula a medula óssea a produzir rapidamente glóbulos brancos novos.
Icelandic: Nivestim örvar beinmerginn til að framleiða nýjar hvítar blóðfrumur með hraði.
Portuguese: Conservar e transportar em condições refrigeradas (2ºC - 8º C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C til 8°C).
Portuguese: Não foram ainda estabelecidos os efeitos do filgrastim na neutropenia causada por infiltração medular devido a infeções ou doença maligna.
Icelandic: Ekki hefur með óyggjandi hætti verið sýnt fram á áhrif filgrastim á daufkyrningafæð af völdum sýkingar í beinmerg eða illkynja sjúkdóms í beinmerg.
Portuguese: Neutropenia congénita: a dose inicial recomendada é de 1,2 MU (12 g)/kg/dia, em dose única ou em doses múltiplas.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1,2 milljón einingar (12 µg)/kg/dag í einum eða fleiri skömmtum.
Portuguese: Assim, em doentes com redução do número de precursores neutrofílicos, a resposta pode ser diminuída (como por exemplo em doentes tratados com quimioterapia ou radioterapia intensas, ou em doentes com a medula óssea infiltrada por tumor).
Icelandic: Hjá sjúklingum með fækkun á forstigum daufkyrninga getur svörun daufkyrninga orðið minni (t.d. hjá sjúklingum sem fengið hafa viðamikla geisla- eða krabbameinslyfjameðferð eða hjá sjúklingum með æxlisíferð í beinmerg).
Portuguese: O filgrastim atua primariamente nos precursores neutrofílicos para poder exercer o seu efeito na elevação do número de neutrófilos.
Icelandic: filgrastim hefur fyrst og fremst áhrif á forstig daufkyrninga þegar það fjölgar daufkyrningum.
Portuguese: Síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide crónica
Icelandic: Mergmisþroskaheilkenni eða langvinnt kyrningahvítblæði
Portuguese: Após diluição utilizar a solução dentro de 24 horas.
Icelandic: EXP Notið innan 24 klst.
Portuguese: - se tiver algum dos seguintes efeitos secundários ou uma combinação dos mesmos: o inchaço ou edema, que pode estar associado a uma diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação generalizada de cansaço.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir einni eða fleirum eftirtalinna aukaverkana: o bólga eða þroti sem geta tengst fátíðari þvaglátum, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og mettunartilfinning og almenn þreytutilfinning.
Portuguese: Foram notificados casos de DECH e mortes em doentes a receber G-CSF após transplante alogénico de medula óssea (ver secções 4.8 e 5.1).
Icelandic: G-CSF eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Portuguese: Ajuste de dose: o filgrastim deve ser administrado diariamente por injeção subcutânea, até atingir e manter a contagem de neutrófilos acima de 1,5 x 10
Icelandic: Gefa á filgrastim daglega með inndælingu undir húð þar til fjöldi daufkyrninga hefur náð > 1,5 x 10
Portuguese: A leucaferese deve ser efetuada no dia 5 e, se necessário, continuada até ao dia 6 com o objetivo de recolher 4 x 10
Icelandic: Hefja skal hvítfrumunasöfnun á 5. degi og henni haldið áfram fram á 6.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para imunogenicidade.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru í lækningaskyni er hugsanlegt að mótefni myndist gegn þeim.
Portuguese: Uso da capa de proteção ativa da agulha para o Nivestim 12 UM/0,2 ml solução injetável ou para perfusão
Icelandic: öryggishlífar fyrir nál á Nivestim 12 ME/0,2 ml áfylltum sprautum
Portuguese: As seringas pré-cheias congeladas podem ser descongeladas e refrigeradas para utilização futura.
Icelandic: Áfyllta sprautu sem hefur frosið má þíða og geyma síðan í kæli þar til hún verður notuð.
Portuguese: - se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia), pois pode ser sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
Icelandic: - ef þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (mæði) þar sem þetta geta verið einkenni um brátt andnauðaheilkenni (ARDS).
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para avaliar o uso do filgastrim, em indivíduos idosos, para outras indicações aprovadas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn svo hægt sé að meta frekar notkun filgrastims hjá öldruðum fyrir aðrar samþykktar ábendingar lyfsins.
Portuguese: Doentes submetidos a transplante de medula óssea após quimioterapia:
Icelandic: Sjúklingar með beinmergsígræðslu eftir krabbameinslyfjameðferð:
Portuguese: Entre estes, foram notificados dois casos de plaquetas <50 x 10 9/L como atribuídos ao procedimento de leucaferese.
Icelandic: Meðal þeirra var tilkynnt um tvö tilvik þar sem blóðflögur voru < 50 x 10
Portuguese: Assim, como existe o risco possível de contaminação microbiológica, as seringas de Nivestim são apenas para utilização única.
Icelandic: Með hugsanlega örverumengun í huga eru Nivestim sprautur einungis til nota í eitt skipti.
Portuguese: O seu médico pode regularmente pedir análises à sua urina se estiver a sentir este efeito secundário ou se aparecerem proteínas na sua urina (proteinúria).
Icelandic: Læknirinn gæti tekið reglulegar þvagprufur ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun eða ef prótein finnst í þvaginu.
Portuguese: O filgrastim não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica além dos regimes de dose estabelecidos.
Icelandic: Ekki má nota filgrastim til að auka skammta af frumuskemmandi krabbameinslyfjum umfram ráðlagða skammta.
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos, iguais ou superiores a 100 x 10
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna, 100 x 10
Portuguese: Os dados atuais indicam que as interações imunológicas entre o enxerto das CPSP alogénicas e o recetor podem estar associadas com um risco acrescido de DECH aguda e crónica quando comparado com o transplante de medula óssea.
Icelandic: Núverandi upplýsingar benda til að ónæmismilliverkanir milli ósamgena ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna og frumuþegans kunni að tengjast aukinni hættu á bráðri eða langvinnri hýsilssótt, samanborið við beinmergsígræðslu.
Portuguese: O volume de distribuição no sangue é aproximadamente de 150 ml/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í blóði er u.þ.b. 150 ml/kg.
Portuguese: Estudo Europeu Retrospetivo b
Icelandic: Evrópsk aftursýn rannsókn (2004)
Portuguese: • a parte da frente das coxas
Icelandic: ● framan á lærum.
Portuguese: Recomenda-se, como ajuste de dose inicial, administrar em dias alternados 30 MU (300 g)/dia.
Icelandic: Mælt er með því að fyrst sé skammti breytt þannig að gefnar séu 30 milljón einingar (300 μg)/dag annan hvern dag.
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 g) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 200 mg/ml (20%).
Icelandic: Þegar lokarúmmál til inndælingar er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón einingar (300 µg), skal bæta út í 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) human albumin lausn.
Portuguese: Os médicos devem ter um cuidado especial quando prescreverem filgrastim a doentes com traço falciforme ou com anemia falciforme.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar við ávísun filgrastims handa sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornablóðleysi.
Portuguese: O Nivestim não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio.
Icelandic: Ekki má þynna Nivestim með natríum klóríð lausn.
Portuguese: O tratamento com filgrastim reduz significativamente a duração da neutropenia febril, da utilização de antibióticos e o tempo de hospitalização após quimioterapia de indução para o tratamento da leucemia mielógena aguda ou terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
Icelandic: Meðferð með filgrastimi dregur marktækt úr tímalengd daufkyrningafæðar með hita, notkun sýklalyfja og sjúkrahúsvist eftir innleiðslu krabbameinslyfjameðferðar gegn bráðu kyrningahvítblæði eða beinmergseyðingu sem undanfara beinmergsígræðslu.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Icelandic: - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Portuguese: EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011
Icelandic: EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011 EU/1/10/631/012
Portuguese: Do ponto de vista físico-químico ficou demonstrado a estabilidade durante o uso da solução para perfusão diluída durante 24 horas, quando conservada a temperaturas entre 2 e 8ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar lausnar í 24 klst. við 2-8°C.
Portuguese: O uso de filgrastim em doentes sujeitos a quimioterapia citotóxica determina reduções significativas na incidência, gravidade e duração da neutropenia e da neutropenia febril.
Icelandic: Notkun filgrastims handa sjúklingum í frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð dregur marktækt úr tíðni, alvarleika og tímalengd daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með hita.
Portuguese: A duração da febre não diminuiu nos doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
Icelandic: Tímalengd hita styttist ekki hjá sjúklingum sem gengust undir beinmergseyðingu sem undanfara beinmergsígræðslu.
Portuguese: Foi observada leucocitose (leucócitos > 50 x 10 9/L) em 41% dos dadores normais e trombocitopenia passageira (plaquetas < 100 x 10 9/L) após a administração do filgrastim e leucaferese em 35% dos dadores (ver secção 4.4).
Icelandic: 9/l) sást hjá 35% gjafa í kjölfar meðferðar með filgrastimi og hvítfrumnasöfnunar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O filgrastim não deve ser administrado a doentes com neutropenia congénita grave que desenvolvam leucemia ou tenham evidências de evolução leucémica.
Icelandic: Ekki skal gefa filgrastim sjúklingum með alvarlega meðfædda daufkyrningafæð sem fá hvítblæði eða sýna merki um myndun hvítblæðis.
Portuguese: Os valores da CAN dos doentes podem determinar que seja necessário reajustar a dose, com o objetivo de manter a contagem dos neutrófilos > 2,0 x 10 9/L.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum enn frekar, til samræmis við ANC hjá sjúklingi, til að halda fjölda daufkyrninga > 2,0 x 10
Portuguese: Quando administrado para mobilização de CPSP, é aconselhável interromper a administração ou reduzir a dose de filgrastim se a contagem de leucócitos for >70 x 10
Icelandic: Þegar filgrastim er gefið til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið skal þó hætta notkun filgrastims eða minnka skammt þess ef fjöldi hvítkorna verður > 70 x 10
Portuguese: Os dadores que receberam G-CSGs para a mobilização de CPSP devem ser monitorizados até os valores hematológicos voltarem ao normal.
Icelandic: Fylgjast skal með gjöfum, sem fá G-CFS til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrás, þar til blóðgildi eru orðin eðlileg.
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 g) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 20% Ph. Eur.
Icelandic: Þegar lokarúmmál til inndælingar er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón einingar (300 µg), bæta út í 0,2 ml af 20% human albumin lausn Ph. Eur.
Portuguese: Se tiver (ou o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não pode (ou o seu filho não pode) receber este medicamento.
Icelandic: Þeir sem eru með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli, mega ekki nota lyfið.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Icelandic: MedDRAflokkun eftir líffærum
Portuguese: Se a CAN diminuir para < 1,0 x 10
Icelandic: Falli ANC í < 1,0 x 10
Portuguese: O tratamento com filgrastim isolado não evita a trombocitopenia nem a anemia devidas à quimioterapia mielossupressora.
Icelandic: Meðferð með filgrastimi einu sér kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi vegna mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Portuguese: O tratamento isolado com filgrastim não impede a trombocitopenia nem a anemia provocadas pela medicação mielossupressora.
Icelandic: Meðferð með filgrastim einu og sér kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi af völdum mergbælandi lyfja.
Portuguese: Tendo em conta os limitados dados sobre a segurança e eficácia do filgrastim em doentes com LMA secundária, a sua administração a estes doentes deve ser feita com precaução.
Icelandic: Í ljósi þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum með síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði skal gæta varúðar við gjöf filgrastims.
Portuguese: + /kg) ou aceleração da recuperação das plaquetas para o mesmo grau.
Icelandic: + frumur/kg) né heldur jafn mikilli aukningu á myndun blóðflagna.
Portuguese: Efeitos secundários raros (afetam até 1 em cada 1.000 pessoas):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Portuguese: Os dados apresentados nas tabelas seguintesdescrevem reações adversas notificadas com base em ensaios clínicos e notificação espontânea.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunum hér á eftir lýsa aukaverkunum sem greint var frá í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum.
Portuguese: Foram registados casos de diminuição da densidade óssea e osteoporose em doentes pediátricos com neutropenia crónica grave a receber tratamento com filgastrim.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum af minnkaðri beinþéttni og beinþynningu hjá börnum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð sem fá langtíma meðferð með filgrastim.
Portuguese: Tem de ser recolhido um histórico detalhado relativamente aos sintomas da IHF para cada doente antes de lhe ser administrado este medicamento.
Icelandic: Skrá þarf ítarlega sjúkrasögu hvers sjúklings hvað varðar einkenni um arfgengt frúktósaóþol áður en lyfið er gefið.
Portuguese: Não administrar filgrastrim a doentes com história de hipersensibilidade ao filgrastrim ou pegfilgrastim.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir filgrastimi eða pegfilgrastimi mega ekki fá filgrastim.
Portuguese: Inclui dor óssea, dorsalgia, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor musculoesquelética, dor torácica musculoesquelética, dor no pescoço.
Icelandic: Felur í sér beinverki, bakverki, liðverki, vöðvaverki, verk í útlimum, stoðkerfisverki, brjóstverki tengda stoðkerfi, verk í hálsi
Portuguese: Seringas pré-cheias (de vidro tipo I), com agulhas (de aço inoxidável) e tampa da agulha, contendo 0,2 ml de solução injetável ou para perfusão.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I), með stungunál (ryðfrítt stál) með nálarhlíf innihalda 0,2 ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn.
Portuguese: Exposição anterior a fármacos citotóxicos
Icelandic: Fyrri meðferð með frumueyðandi lyfjum
Portuguese: As recomendações de dose nos doentes pediátricos são idênticas às dos adultos a receber quimioterapia citotóxica mielossupressora.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir börn eru þeir sömu og fyrir fullorðna sem fá mergbælandi, frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: Nivestim é utilizado para tratar crianças que estão a receber quimioterapia ou que sofrem de uma contagem baixa de glóbulos brancos grave (neutropenia).
Icelandic: Nivestim er notað til að meðhöndla börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eða sem þjást af alvarlegri fækkun hvítra blóðfruma (daufkyrningafæð) Skammtar fyrir börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eru sömu og fyrir fullorðna.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar opalescência (ficar opaco) ou observar partículas na solução.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef það er skýjað eða ef það inniheldur agnir.
Portuguese: Assim que o limiar neutrofílico seja ultrapassado, a dose diária de filgrastim deve ser titulada de acordo com a resposta neutrofílica, como se segue:
Icelandic: Þegar ætlað lággildi daufkyrningafæðar er að baki skal stilla daglega skammta filgrastims smám saman með hliðsjón af svörun daufkyrninga, svo sem hér segir:
Portuguese: Consultar o folheto informativo para orientação como utilizar este dispositivo de segurança.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun öryggisbúnaðar nálarinnar í fylgiseðli.
Portuguese: O Nivestim funciona estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Icelandic: Nivestim verkar með því að hvetja beinmerginn til aukinnar framleiðslu hvítra blóðfruma.
Portuguese: Em doentes com NCG tratados com filgrastim, em ensaios clínicos, observou-se uma baixa frequência (aproximadamente 3%) de SMD ou leucemia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð sem í klínískum rannsóknum fengu meðferð með filgrastimi sást lág tíðni (um það bil 3%) mergmisþroska (myelodysplastic syndromes) eða hvítblæðis.
Portuguese: Suspender o tratamento com filgrastim
Icelandic: Hætta skal notkun filgrastims
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão 1 seringa pré-cheia com 0,5 ml 5 seringas pré-cheias com 0,5 ml 8 seringas pré-cheias com 0,5 ml 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn 1 áfyllt sprauta með 0,5 ml 5 áfylltar sprautur með 0,5 ml.
Portuguese: Foi sinalizada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
Icelandic: Greint hefur verið frá ósæðarbólgu í kjölfar lyfjagjafar með kyrningavaxtarþætti (G-CSF) hjá heilbrigðum einstaklingum (gjöfum) og hjá krabbameinssjúklingum.
Portuguese: • Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (MU), 480 g de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,96 mg/ml).
Icelandic: Nivestim 48 milljón einingar/0,2 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn: hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar, 480 µg af filgrastimi í 0,5 ml (samsvarandi 0,96 mg/ml).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (MU) (480 g) de filgrastim em 0,5 ml (0,96 mg/ml)
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar (480 µg) af filgrastimi í 0,5 ml (0,96 mg/ml)
Portuguese: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido a 31 de dezembro de 2015
Icelandic: Uppfærð gögn á að leggja fram fyrir 31. desember 2015
Portuguese: Não se recomenda o aumento ou a redução da dose.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að auka eða minnka skammtinn.
Portuguese: A taxa estimada de sobrevivência a 1 ano foi de 41%.
Icelandic: Áætluð tíðni 1-árs lifunar var 41%.
Portuguese: Nivolumab BMS não deve ser congelado.
Icelandic: Nivolumab BMS má ekki frjósa.
Portuguese: Também encontrará esta informação no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi dado pelo seu médico.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í sjúklingakortinu sem læknirinn hefur afhent þér.
Portuguese: Apenas 4 doentes (0,8%) foram considerados persistentemente positivos.
Icelandic: Aðeins 4 (0,8%) sjúklingar voru viðvarandi jákvæðir.
Portuguese: 30 de setembro de 2015
Icelandic: 30. september 2015
Portuguese: O seu médico discutirá o assunto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um aukaverkanirnar og útskýrir áhættu og ávinning meðferðarinnar.
Portuguese: Dor nos músculos, ossos e articulações
Icelandic: Verkir í vöðvum, beinum og liðum
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais ou sintomas ou se estes se agravarem.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna.
Portuguese: Cartão de Alerta para o Doente
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (93%) e eram do sexo masculino (76%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru hvítir (93%) og karlar (76%).
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Portuguese: Não foram notificadas diferenças quanto à segurança ou eficácia entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais jovens (< 65 years).
Icelandic: Enginn heildarmunur var á verkun og öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Portuguese: As avaliações dos tumores, de acordo com o Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versão 1.1, foram realizadas 9 semanas após a aleatorização e continuadas a cada 6 semanas.
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), var gert 9 vikum eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það.
Portuguese: Nivolumab BMS tem de ser conservado no frigorífico (2°C a 8°C).
Icelandic: Nivolumab BMS á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Portuguese: Nivolumab BMS será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
Icelandic: Nivolumab BMS er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Portuguese: A segurança e eficácia de Nivolumab BMS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Nivolumab BMS hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: 3 semanas.
Icelandic: 5 mánuði eftir
Portuguese: Alteração no tratamento
Icelandic: Breyting á meðferð