FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sama na sobě byste měla sledovat příznaky zhoršení akné (častý nežádoucí účinek), zvýšeného růstu chloupků na obličeji, ztráty vlasů, prohloubení hlasu nebo zvětšení klitorisu které mohou být příznaky nežádoucích účinků testosteronu, léčivé látky Livensy.
Slovak: Mali by ste sama u seba starostlivo sledovať zhoršenie akné (častý vedľajší účinok), zvýšené ochlpenie tváre, vypadávanie vlasov, zhrubnutie hlasu alebo zväčšenie klitorisu, keďže by to mohli byť príznaky vedľajších účinkov testosterónu, ktorý je liečivom v náplastiach Livensa. ak si všimnete akékoľvek kožné reakcie v mieste nalepenia náplasti (veľmi častý vedľajší účinok), ako napríklad sčervenanie, opuch alebo tvorba pľuzgierikov.
Czech: Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Slovak: Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Czech: - anasarka (rozsáhlé kožní otoky) - astenie (nedostatek energie a síly) - svírání na hrudníku - hrudní diskomfort - abnormální hodnoty krevního fibrinogenu (abnormální srážlivost krve)
Slovak: sčervenanie očí palpitácie (rýchly a nepravidelný srdcový rytmus) upchatie nosa zvieranie v hrdle hnačka sucho v ústach nevoľnosť ekzém zvýšené potenie ružovka (sčervenanie tváre) zápal kĺbov cysta v prsníku zdurený klitoris genitálny pruritus (pocit svrbenia v oblasti pohlavných orgánov) pocit pálenia v pošve anasarka (rozsiahly opuch pokožky) asténia (nedostatok energie a sily) zvieranie v hrudi pocit nepohodlia v hrudi abnormálna hladina fibrinogénu v krvi (abnormálna zrážanlivosť krvi)
Czech: zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšeni hladiny bilirubinu v krvi, abnormální výsledky testu jaterních funkcí,
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hmotnosti abnormálna hladina fibrinogénu v krvi, zrýchlený tep srdca, zvýšená alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, abnormálne výsledky pečeňových testov, zvýšená hladina triglyceridov v krvi
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Slovak: REGISTRÁCIE • PODMIENKY
Czech: Fáze (Pacienti s Livensou n=1 498, pacienti s placebem n=1 297), pak je tato frekvence uvedena v tabulce.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli vyhodnotené výskumnými pracovníkmi ako prípadne alebo pravdepodobne súvisiace s liečbou náplasťami Livensa: Ak sa nežiaduca reakcia vyskytovala s vyššou frekvenciou v integrovaných štúdiách fázy III (pacienti v skupine s náplasťami Livensa n=1 498, pacienti s placebom n=1 297), táto frekvencia je uvedená v tabuľke.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle vratné, pokud se léčba Livensou přeruší.
Slovak: Ak sa preruší liečba náplasťami Livensa, sú tieto vedľajšie účinky obvykle prechodné.
Czech: - Jestliže víte, že jste v minulosti měla, v současnosti máte nebo se domníváte, že byste mít mohla rakovinu prsu nebo jiný druh rakoviny, kterou Váš lékař popsal jako způsobenou nebo podporovanou ženským hormonem estrogenem, rovněž nazývanou „estrogen-dependentní"
Slovak: Nepoužívajte náplasti Livensa keď ste alergická (precitlivená) na testosterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek náplastí Livensa (pozri časť „Ďalšie informácie" na konci tejto písomnej informácie pre používateľov). ak viete, že ste mali, máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať rakovinu prsníka alebo akúkoľvek inú rakovinu, ktorú Váš lekár označil za spôsobenú alebo podporenú ženským hormónom estrogénom (nazýva sa aj rakovina ‘závislá od estrogénu'),
Czech: SEM = standardní odchylka průměru (Standard Error of the Mean)
Slovak: DHT = dihydrotestosterón, SHBG = globulín viažuci pohlavné hormóny SEM = štandardná odchýlka priemeru (standard error of the mean)
Czech: - jestliže máte rakovinu děložní sliznice (endometriální rakovina), musíte být upozorněna, že o účincích testosteronu na děložní sliznici (endometrium) je k dispozici málo informací.
Slovak: keď máte rakovinu výstelky maternice (rakovina endometria), upozorňujeme Vás, že k dispozícii je iba málo informácií o účinkoch testosterónu na výstelku maternice (endometrium). ak máte cukrovku, keďže testosterón môže znižovať hladinu cukru v krvi,
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Czech: - diplopie (dvojité vidění)
Slovak: prechodný ischemický záchvat (malá cievna mozgová príhoda) diplopia (dvojité videnie)
Czech: Livensa
Slovak: Fertilita
Czech: Co je Livensa a k čemu se používá.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Livensa a na čo sa používa
Czech: Analýzy podskupin naznačily, že odezvu pacientky může ovlivnit cesta a typ souběžně podávaného estrogenu (transdermálně podávaný estradiol, perorálně podávaný konjugovaný ekvinní estrogen (CEE), perorálně podávaný estrogen jiný než CEE).
Slovak: Analýzy podskupín naznačili, že spôsob podávania a typ súbežne používaného estrogénu
Czech: JAK SE LIVENSA POUŽÍVÁ
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ NÁPLASTI LIVENSA
Czech: - nespavost/neschopnost řádně spát
Slovak: migréna nespavosť/neschopnosť dobrého spánku bolesť prsníkov zvýšenie telesnej hmotnosti bolesť žalúdka
Czech: Společnost také vypracuje vzdělávací program pro lékaře a pacientky.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne vzdelávací program pre lekárov a pacientov.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Czech: Livensa testosteronum
Slovak: Livensa testosterón
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v dosaženém skóre v dotazníku před zahájením studie a po šesti měsících léčby.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na zmene skóre v dotazníku pred začiatkom štúdie a po šiestich mesiacoch liečby.
Czech: Přípravek Livensa byl účinnější než placebo.
Slovak: Livensa bol účinnejší než placebo.
Czech: Pacientky, které nezaznamenají žádné zlepšení ani po třech až šesti měsících léčby, by měly vyhledat svého lékaře a požádat jej, aby nasazenou léčbu přehodnotil.
Slovak: Ak pacientka po troch až šiestich mesiacoch liečby nepocíti žiadne zlepšenie, mala by sa obrátiť na svojho lekára a jej liečba by sa mala prehodnotiť.
Czech: Do dvou hlavních studií bylo zařazeno 1 095 žen (věkový průměr 49 let), které užívaly přípravek Livensa po dobu až jednoho roku.
Slovak: Na dvoch hlavných štúdiách sa zúčastnilo 1 095 žien s priemerným vekom 49 rokov, ktoré užívali liek Livensa po dobu najviac jedného roka.
Czech: Přípravek Livensa je určen k nepřetržité léčbě, používá se formou aplikace jedné náplasti dvakrát týdně.
Slovak: Livensa sa používa nepretržite vo forme jednej náplasti dvakrát do týždňa.
Czech: Jelikož testosteron patří mezi dobře známé látky, které se již používají v jiných léčivých přípravcích, společnost kromě provádění vlastních studií využila také údaje z publikované literatury.
Slovak: Vzhľadom na to, že testosterón je známou látkou, ktorá sa už používa v iných liekoch, spoločnosť využila údaje z publikovanej literatúry a aj sama uskutočnila štúdie.
Czech: Náplast se umísťuje na suchou a čistou kůži podbřišku, ponechává se na místě po dobu tří až čtyř dnů a poté se vymění za novou náplast aplikovanou na jiné místo.
Slovak: Náplasť ostáva na koži tri alebo štyri dni a potom sa nahradí novou náplasťou nalepenou na iné miesto.
Czech: Ve studiích byl použit speciálně navržený dotazník pro zjištění míry sexuálního zájmu a aktivity (zaznamenával se počet uspokojivých sexuálních epizod za období čtyř týdnů).
Slovak: V štúdiách sa používali špeciálne zostavené dotazníky, v ktorých sa meral sexuálny záujem a sexuálna aktivita tak, že sa počas štyroch týždňov zaznamenával počet uspokojujúcich sexuálnych epizód.
Czech: Nízké hladiny testosteronu souvisejí s nízkou sexuální touhou, menší mírou sexuálních myšlenek a sníženou vzrušivostí.
Slovak: Nízke hladiny testosterónu sa spájajú s malou sexuálnou žiadostivosťou, zníženou sexuálnou predstavivosťou a vzrušením.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Livensa (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří hirsutismus (zvýšený růst ochlupení, zejména na bradě a nad horním rtem) a reakce v místě aplikace náplasti (zarudnutí a svědění).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Livensa (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú hirsutizmus (nadmerný rast chlpov, najmä na brade a hornej pere) a reakcie na mieste aplikácie náplasti (začervenanie a svrbenie).
Czech: Ženy užívající přípravek Livensa by měly dostávat i estrogeny, nikoli však ty, které jsou známé pod označením „konjugované estrogeny", jelikož kombinace konjugovaných estrogenů s přípravkem Livensa není tak účinná jako kombinace jiných typů estrogenů s přípravkem Livensa.
Slovak: Ženy užívajúce liek Livensa by mali užívať aj estrogény, nie však typ estrogénov známy ako tzv. konjugované estrogény, pretože kombinácia takýchto estrogénov s liekom Livensa nie je taká účinná ako kombinácia iných typov estrogénov s liekom Livensa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Livensa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Livensa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Livensa, testosteron, představuje přirozený pohlavní hormon, který produkují muži a v menší míře i ženy.
Slovak: Účinná látka lieku Livensa, testosterón, je prirodzený pohlavný hormón tvorený u mužov a v menšom rozsahu aj u žien.
Czech: Pokud pacientka zaznamená některý z těchto účinků, měla by vyhledat svého lékaře.
Slovak: Pri spozorovaní takýchto účinkov by ženy mali kontaktovať svojho lekára.
Czech: Přípravek Livensa byl srovnáván s placebem (náplastí neobsahující žádnou léčivou látku).
Slovak: Liek Livensa bol porovnávaný s placebom (náplasťou, ktorá neobsahovala žiadnu účinnú látku).
Czech: Přípravek Livensa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na testosteron nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Livensa by nemali používať osoby, ktorí môžu byť precitlivené (alergické) na testosterón alebo na inú zložku lieku.
Czech: Při společném hodnocení výsledků obou studií bylo mezi ženami užívajícími přípravek Livensa zaznamenáno za období čtyř týdnů průměrně o 1,07 uspokojivé sexuální epizody více než u žen, jež užívaly placebo.
Slovak: Keď sa vzali do úvahy výsledky z obidvoch štúdií, ženy, ktoré užívali liek Livensa, mali počas štyroch týždňov v priemere o 1,07 uspokojivých sexuálnych epizód viac ako ženy, ktoré užívali placebo.
Czech: Přípravek Livensa uvolňuje testosteron přes kůži do krevního řečiště, čímž zajišťuje vzestup hladin testosteronu na úroveň před odejmutím dělohy a vaječníků.
Slovak: Liek Livensa uvoľňuje testosterón cez kožu do krvného obehu, aby sa vytvárali hladiny testosterónu, ktoré zodpovedajú hladinám pozorovaným pred odstránením maternice a vaječníkov.
Czech: Oproti tomu ženy, které užívaly placebo, zaznamenaly po šesti měsících zhruba čtyři takové epizody v průběhu čtyř týdnů.
Slovak: Na druhej strane ženy, ktoré užívali placebo, zaznamenali približne štyri takéto epizódy v priebehu štyroch týždňov po šiestich mesiacoch liečby.
Czech: V průměru ženy, jež před léčbou vykazovaly tři uspokojivé sexuální epizody v průběhu čtyř týdnů, zaznamenaly po šesti měsících užívání přípravku Livensa zhruba pět takových epizod během čtyřtýdenního období.
Slovak: V priemere ženy, ktoré mali tri uspokojivé sexuálne epizódy v priebehu štyroch týždňov pred začiatkom liečby, zaznamenali približne päť takýchto epizód v priebehu štyroch týždňov po užívaní lieku Livensa počas šiestich mesiacov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Livensa naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Livensa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jelikož testosteron je mužský pohlavní hormon, ženy užívající přípravek Livensa by měly být sledovány, zda u nich nedochází k „androgenním" vedlejším účinkům (vývoji mužských znaků), například k růstu ochlupení v obličeji, hrubnutí hlasu či vypadávání vlasů.
Slovak: Vzhľadom na to, že testosterón je mužský pohlavný hormón, ženy užívajúce liek Livensa by mali byť sledované, aby sa zistilo prípadné vyvinutie tzv. androgénnych vedľajších účinkov (vývin mužských príznakov), ako sú zarastanie na tvári, zhrubnutie hlasu alebo vypadávanie vlasov.
Czech: Společnost, která přípravek Livensa vyrábí, bude bedlivě sledovat některé vedlejší účinky přípravku Livensa, například jeho androgenní vedlejší účinky.
Slovak: Livensa bude dôkladne sledovať niektoré z vedľajších účinkov lieku Livensa, ako napríklad androgénne vedľajšie účinky.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Livensa?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Livensa?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Livensa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Livensa.
Czech: Nesmí jej užívat také ženy, které trpí rakovinou prsu nebo ji prodělaly v minulosti, dále ženy, které trpí jinou formou rakoviny závislé na estrogenu nebo ji prodělaly v minulosti, ani ženy, jimž v užívání léčiv s obsahem estrogenu brání jakékoli jiné onemocnění.
Slovak: Nesmú ho používať ženy, ktoré mali alebo majú karcinóm prsníka alebo iný typ rakoviny závislej od estrogénu alebo u žien s inými chorobami, ktoré znamenajú, že nemôžu užívať lieky obsahujúce estrogén.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Livensa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Livensa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Livensa je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Livensa platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Livensa na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Společnost přezkoumá všechny probíhající studie přípravku Livensa s cílem zhodnotit potenciální dlouhodobá rizika včetně rakoviny prsu, rakoviny endometria (děložní sliznice) a vedlejší účinky na srdce a krevní cévy.
Slovak: Livensa so zameraním sa na potenciálne dlhodobé riziká vrátane rakoviny prsníka, rakoviny endometria (rakoviny sliznice maternice) a vedľajšie účinky postihujúce srdce a krvné cievy.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Livensa je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Livensa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jaký přínos přípravku Livensa byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Livensa v týchto štúdiách?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Livensa je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Livensa sa nachádza tu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Livensa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Livensa?
Czech: Přípravek Livensa se používá k léčbě nedostatku sexuálních myšlenek a sexuální touhy způsobující psychickou nepohodu u žen, kterým byla vyjmuta děloha i oba vaječníky.
Slovak: Livensa sa používa u žien, ktorým bola vyoperovaná maternica a oba vaječníky, na liečbu nedostatku sexuálnej predstavivosti a žiadostivosti, čo im spôsobuje ťažkosti.
Czech: Co je Livensa?
Slovak: Livensa?
Czech: Jak byl přípravek Livensa zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Livensa skúmaný?
Czech: Livensa je transdermální náplast (náplast, která dodává lék přes kůži), ze které se během 24 hodin uvolní 300 mikrogramů léčivé látky testosteronu.
Slovak: Počas 24 hodín sa z náplasti uvoľní 300 mikrogramov účinnej látky testosterón.
Czech: Jak přípravek Livensa působí?
Slovak: Livensa účinkuje?
Czech: Další informace o přípravku Livensa:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Noste prosím tuto kartu stále u sebe.
Slovak: Noste, prosím, túto kartu stále so sebou.
Czech: Toto jsou Vaše poslední zbývající tablety.
Slovak: Toto sú vaše posledné zostávajúce tablety.
Czech: JINÉ Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
Czech: První příhoda každé kategorie je zahrnuta do analýzy.
Slovak: Prvá príhoda z každej kategórie je zahrnutá v analýze.
Czech: V některých případech nemusí být krvácení zjevné.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.
Czech: Pokud musíte jít na operaci:
Slovak: Ak musíte podstúpiť operáciu:
Czech: Dispozice je bifazická.
Slovak: Dispozícia je bifázická.
Czech: Vzorec je následující:
Slovak: Vzorec je nasledujúci:
Czech: Podpis lékaře:
Slovak: Podpis lekára:
Czech: V naléhavém případě prosím kontaktujte: Jméno:
Slovak: V prípade núdze, prosím, kontaktujte: Meno:
Czech: INFORMACE O LÉČBĚ (Vyplní lékař)
Slovak: INFORMÁCIE O LIEČBE (Vyplní lekár)
Czech: Lze také zvážit podání rekombinantního faktoru VIIa (r-FVIIa).
Slovak: Zvážiť sa dá tiež použitie rekombinantného faktora VIIa (r-FVIIa).
Czech: O VAŠÍ LÉČBĚ
Slovak: O VAŠEJ LIEČBE
Czech: • Zvracení krve nebo materiálu, který vypadá jako mletá káva
Slovak: • zvracanie krvi alebo materiálu, ktorý vyzerá ako mletá káva,
Czech: Koncentrace v ustáleném stavu jsou dosaženy do 3 dnů.
Slovak: Koncentrácie rovnovážneho stavu sa dosiahnu počas 3 dní.
Czech: Váš lékař může změnit vaši antikoagulační léčbu takto:
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
Czech: Poznámka: subjekt může být zahrnut do několika podkategorií, jestliže u něj došlo k příhodě v těchto kategoriích.
Slovak: Poznámka: Jedinec môže byť zahrnutý do viacerých subkategórií ak on/ona mal/mala udalosť pre tieto kategórie.
Czech: Vaginální krvácení bylo hlášeno často u žen do 50 let věku, zatímco méně často bylo hlášeno u žen nad 50 let věku.
Slovak: Vaginálne krvácanie bolo hlásené často u žien vo veku menej ako 50 rokov, zatiaľ čo u žien vo veku nad 50 rokov bolo menej časté.
Czech: Testování superiority bylo provedeno po celkové období intention-to-treat (ITT) ve studii.
Slovak: Testy superiority boli vykonané počas celkového obdobia intention-to-treat (ITT) štúdie.
Czech: • Nezačínejte užívat žádné jiné léky (včetně volně prodejných) bez porady s Vaším lékařem.
Slovak: Nezačínajte užívať žiadne iné lieky (vrátane tých bez predpisu) bez konzultácie s Vaším lekárom.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu.
Czech: • Anémie (nízké hladiny červených krvinek)
Slovak: Anémia (nízke hladiny červených krviniek)
Czech: V případě klinicky významného krvácení okamžitě přerušte léčbu.
Slovak: V prípade klinicky významného krvácania okamžite ukončite liečbu.
Czech: - jestliže máte mechanickou srdeční chlopeň
Slovak: - ak máte mechanickú srdcovú chlopňu.
Czech: Tyto látky se nemají podávat současně.
Slovak: Tieto látky sa nemajú podávať súčasne.
Czech: Mohou nastat situace, které vyžadují změnu antikoagulační terapie (tabulka 2).
Slovak: Môžu nastať situácie, ktoré vyžadujú zmenu antikoagulačnej liečby (tabuľka 2).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. června 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. jún 2015
Czech: • rifampicin, antibiotikum
Slovak: • rifampicín, antibiotikum
Czech: Informujte prosím svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli neobvyklé příznaky.
Slovak: Prosím poraďte sa so svojím lekárom, ak narazíte na akékoľvek nezvyčajné príznaky.
Czech: Intrakraniální krvácení (ICH)
Slovak: Intrakraniálne krvácanie (ICH)
Czech: • použití koagulačních testů a jejich interpretace,
Slovak: Použitie koagulačných testov a ich interpretácia
Czech: Edoxaban se špatně rozpouští při pH 6,0 nebo vyšším.
Slovak: Edoxaban je slabo rozpustný pri pH 6,0 alebo vyššom.
Czech: Poločas t½ při perorálním podání je 10-14 hodin.
Slovak: Polčas rozpadu pri perorálnom podaní je 10-14 hodín.
Czech: • Závrať nebo náhlá bolest hlavy
Slovak: • závraty alebo náhla bolesť hlavy,
Czech: Jeho účinný metabolit je substrátem pro OATP1B1.
Slovak: Jeho aktívny metabolit je substrátom pre OATP1B1.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se profil metabolitů mění a tvoří se větší množství aktivních metabolitů.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa mení profil metabolitov a tvorí sa väčšie množstvo aktívnych metabolitov.
Czech: Léčba by měla být individuální podle závažnosti a lokalizace krvácení.
Slovak: Manažment má byť individuálny podľa závažnosti a miesta krvácania.
Czech: Před uvedením přípravku Lixiana na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci společně s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Slovak: Pred uvedením Lixiany na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii s národným kompetentným orgánom odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných spôsobov a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Czech: Přípravek Lixiana 15 mg není indikován k monoterapii, jelikož ta může vést ke snížené účinnosti.
Slovak: Lixiana 15 mg nie je indikovaná ako monoterapia, pretože môže viesť k zníženiu účinnosti.
Czech: • Nekontrolovaná těžká hypertenze.
Slovak: Nekontrolovaná ťažká hypertenzia.
Czech: Neužívejte přípravek Lixiana pokud jste těhotná nebo kojíte.
Slovak: Neužívajte Lixianu ak ste tehotná alebo dojčíte.
Czech: • Nevysvětlitelná únava
Slovak: • nevysvetliteľná únava,
Czech: • Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg
Slovak: Nízka telesná hmotnosť ≤ 60 kg
Czech: • konečné stadium onemocnění ledvin nebo jste na dialýze
Slovak: • terminálne štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze,
Czech: Menstruační krvácení může být intenzivnější a/nebo prodloužené.
Slovak: Menštruačné krvácanie môže byť silnejšie a/alebo predĺžené.
Czech: • léky k zabránění odmítnutí orgánu po transplantaci (např. cyklosporin)
Slovak: • lieky na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii (napr. cyklosporín),
Czech: Přípravek Lixiana se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Lixianu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: • nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení)
Slovak: • nedávne krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo intracerebrálne krvácanie),
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby edoxabanem zabránit otěhotnění.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku sa musia počas liečby edoxabanom vyhnúť otehotneniu.
Czech: Tyto léčivé přípravky se nemají podávat současně.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať súčasne.
Czech: 0,004 (pro superioritu)
Slovak: 0,004 (pre superioritu)
Czech: n Počet příhod
Slovak: Počet príhod
Czech: erythromycin nebo ketokonazol.
Slovak: erytromycín alebo ketokonazol.
Czech: PE s DVT nebo bez DVT Fatální PE nebo úmrtí, kde nelze vyloučit PE PE bez fatálních následků
Slovak: PE s alebo bez DVT Fatálna PE alebo smrť, kde PE nemožno vylúčiť
Czech: Anti-FXa aktivita dle kategorie CrCL
Slovak: Anti-FXa aktivita podľa kategórie CrCL
Czech: Délka léčby se pohybovala od 3 měsíců do 12 měsíců a byla určena zkoušejícím na základě klinických parametrů pacienta.
Slovak: Trvanie liečby bolo od 3 mesiacov do 12 mesiacov, stanovené skúšajúcim na základe klinických znakov pacienta.
Czech: Byly využity buď kardioverze s provedenou TEE (do 3 dnů od zahájení léčby) nebo konvenční kardioverze (nejméně 21 dní předchozí léčby).
Slovak: Bola použitá kardioverzia s využitím TEE (do 3 dní od začatia) alebo konvenčná kardioverzia (najmenej 21 dní predchádzajúcej liečby).