FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Zoely, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se alguma das condições acima se alterar enquanto toma Zoely, por exemplo, começar a fumar, um familiar próximo sofrer uma trombose com causa desconhecida ou se ganhar muito peso, fale com o seu médico.
French: Prenez si possible le comprimé actif blanc dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle à laquelle vous prenez votre pilule.
Portuguese: Se possível tome-o no período de 24 horas de quando toma normalmente a sua pílula.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané acné hyperhidrose, alopécie, prurit, sécheresse cutanée, séborrhée chloasma, hypertrichose
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos acne hiperhidrose, alopecia, prurido, xerose cutânea, seborreia cloasma, hipertricose
French: • On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6 développeront une TEV sur une période d'un an.
Portuguese: • É estimado que em 10.000 mulheres que usam um CHC contendo levonorgestrel cerca de 6
French: Affections gastrointestinales nausées distension abdominale sécheresse buccale
Portuguese: Náusea distensão abdominal boca seca
French: Le comprimé suivant sera alors pris au moment habituel.
Portuguese: O próximo comprimido deve ser tomado à hora habitual.
French: En outre, une méthode contraceptive mécanique telle que le préservatif doit être utilisée jusqu'à ce qu'elle ait terminé 7 jours de prise ininterrompue des comprimés blancs.
Portuguese: Para além disso, deve ser utilizado um método de barreira, como um preservativo, até que a mulher complete 7 dias de toma ininterrupta dos comprimidos brancos.
French: Comment commencer Zoely
Portuguese: Como iniciar Zoely
French: Affections vasculaires bouffées de chaleur thrombo-embolie veineuse
Portuguese: Vasculopatias rubor quente Tromboembolismo venoso
French: - Les autres composants sont : Noyau du comprimé (comprimés pelliculés actifs blancs et placebo jaunes) :
Portuguese: Núcleo do comprimido (comprimidos revestidos por película ativos brancos e placebo amarelos):
French: Suite à des vomissements ou à une diarrhée, vous devez prendre dès que possible un autre
Portuguese: Após vomitar ou ter diarreia, deve tomar o mais cedo possível outro comprimido ativo branco de um blister de reserva.
French: o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris mutation Leiden du facteur V),un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S. o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: o Predisposição adquirida ou hereditária conhecida para tromboembolismo venoso, tal como resistência à APC (incluindo o fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S. o Grande cirurgia com imobilização prolongada (ver secção 4.4) o Elevado risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver secção 4.4).
French: Il est peu probable que l'hémorragie de privation survienne avant la fin de la phase des comprimés actifs de la deuxième boîte mais des métrorragies ou « spottings » sont possibles pendant la prise des comprimés.
Portuguese: É pouco provável que a mulher tenha uma hemorragia de privação até ao final dos comprimidos ativos do segundo blister, mas podem ocorrer pequenas hemorragias (spotting) ou hemorragias intra-ciclícas durante os dias em que toma comprimidos.
French: On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de Zoely par rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible.
Portuguese: Ainda não é conhecido como o risco de Zoely se compara a estes contracetivos de risco inferior.
French: Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Zoely, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se alguma das condições acima se alterar enquanto toma Zoely, por exemplo, um familiar próximo sofrer uma trombose com causa desconhecida, ou se ganhar muito peso, fale com o seu médico.
French: Zoely n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Zoely sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: • Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex., infarctus du myocarde) ou de prodromes (p. ex., angine de poitrine).
Portuguese: • Presença ou risco de tromboembolismo arterial (TEA) o Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual, história de tromboembolismo arterial (por exemplo, enfarte do miocárdio) ou condição prodrómica (por exemplo, angina de peito)
French: • s'il s'est écoulé moins de 24 heures depuis l'oubli du comprimé, la fiabilité de la pilule n'est pas altérée.
Portuguese: • se estiver menos de 24 horas atrasada na toma de um comprimido, a eficácia da pílula mantém-se.
French: Prenez le comprimé suivant au moment habituel.
Portuguese: Tome o comprimido seguinte à hora habitual.
French: o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)
Portuguese: o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini- AVC ou sintomas semelhantes a um AVC transitório conhecido como acidente isquémico transitório (AIT)
French: Ce comprimé doit être pris si possible dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle de prise du comprimé.
Portuguese: O novo comprimido deve ser tomado dentro das 24 horas em relação à hora da toma habitual dos comprimidos, se for possível.
French: En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, l'opportunité d'interrompre l'utilisation de Zoely doit être discutée entre le médecin et la patiente.
Portuguese: Em caso de agravamento, ou primeira manifestação de qualquer uma destas situações ou fatores de risco, a mulher deve ser aconselhada a contactar o seu médico para decidir se o uso de Zoely deve ser descontinuado.
French: Si toutefois elle a oublié plus d'1 comprimé, il faut lui conseiller d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire jusqu'à ce qu'elle ait terminé 7 jours de prise ininterrompue des comprimés blancs.
Portuguese: Contudo, se a mulher se esquecer de tomar mais do que 1 comprimido, deve ser aconselhada a utilizar precauções adicionais até que complete 7 dias de toma ininterrupta dos comprimidos brancos.
French: Chaque comprimé actif blanc contient 2,5 mg de nomégestrol acétate et 1,5 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate).
Portuguese: Cada comprimido ativo branco contém 2,5 mg de acetato de nomegestrol e 1,5 mg de estradiol (hemi-hidratado).
French: Vous n'avez pas besoin de prendre de précaution supplémentaire si vous avez pris les comprimés correctement pendant les 7 jours précédant l'oubli du comprimé.
Portuguese: Não precisa de utilizar precauções adicionais desde que nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido tenha tomado todos os comprimidos corretamente.
French: S'il s'est écoulé moins de 24 heures depuis l'oubli d'un comprimé actif, la protection contraceptive n'est pas altérée.
Portuguese: Se o atraso na toma de qualquer comprimido ativo for inferior a 24 horas, não há redução da proteção contracetiva.
French: Influence des autres médicaments sur Zoely
Portuguese: Outros medicamentos e Zoely
French: Jetez le(s) comprimé(s) placebo jaune(s) oublié(s) et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar um destes comprimidos, a eficácia de Zoely mantém-se. Deite fora o(s) comprimido(s) placebo amarelo(s) que se esqueceu de tomar e continue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
French: Des précisions supplémentaires concernant les modifications possibles des règles (par exemple, absence ou irrégularité) pouvant survenir lors de l'utilisation de Zoely sont fournies dans la rubrique 3, « Quand et comment prendre les comprimés », « Si vous avez des saignements inattendus » et « Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) ».
Portuguese: Encontra-se descrita na secção 3 "Quando e como tomar os comprimidos", "Se tiver perdas de sangue inesperadas" e "Se não teve um ou mais períodos menstruais" informação adicional sobre os efeitos secundários possíveis das alterações nos períodos menstruais (por exemplo, ausentes ou irregulares) durante a utilização de Zoely.
French: Comprimés pelliculés placebo jaunes : ces comprimés ne contiennent pas de substance active.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película placebo amarelos: Os comprimidos não contêm substâncias ativas.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets des atteintes rénales sur les propriétés pharmacocinétiques de Zoely.
Portuguese: Efeito do compromisso renal Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da doença renal sobre a farmacocinética de Zoely.
French: L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé blanc oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique de prendre deux comprimés simultanément.
Portuguese: A mulher deve tomar o último comprimido branco esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo.
French: Vous devez toutefois utiliser une méthode mécanique de contraception telle qu'un préservatif comme précaution supplémentaire jusqu'à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours d'affilée.
Portuguese: Contudo, use um método de barreira, como o preservativo, como precaução adicional até que tenha tomado corretamente os comprimidos durante 7 dias seguidos.
French: • Le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir peut entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol.
Portuguese: • O regime terapêutico combinado para o vírus da Hepatite C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir associado ou não a dasabuvir pode originar aumentos nos resultados das análises ao sangue relativos à função hepática (aumento da enzima ALT hepática) em mulheres a utilizar contraceção hormonal combinada contendo etinilestradiol.
French: Comment prendre Zoely
Portuguese: Como tomar Zoely
French: Si un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné [COC], anneau vaginal ou dispositif transdermique contraceptif) était utilisé précédemment La femme doit commencer à prendre Zoely de préférence le lendemain du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) du COC utilisé précédemment, et au plus tard le jour suivant la période normale sans comprimé ou avec comprimés placebo de son COC précédent.
Portuguese: A mulher deve iniciar Zoely, preferencialmente, no dia a seguir ao último comprimido ativo (o ultimo comprimido que contém as substâncias ativas) do COC anterior mas, o mais tardar, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos ou com comprimidos placebo do COC anterior.
French: Zoely est disponible en boîtes en carton contenant des plaquettes de 28 comprimés pelliculés (24 comprimés pelliculés actifs blancs et 4 comprimés pelliculés placebo jaunes).
Portuguese: Zoely é fornecido em blisters de 28 comprimidos revestidos por película (24 comprimidos revestidos por película ativos brancos e 4 comprimidos revestidos por película placebo amarelos) dentro de uma embalagem.
French: • Au cours des essais cliniques sur le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec et sans dasabuvir, les élévations du taux d'ALAT au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que des CHC.
Portuguese: • Durante os ensaios clínicos com o regime terapêutico combinado, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir associado ou não a dasabuvir, para o Vírus da Hepatite C (VHC) foram significativamente mais frequentes aumentos da ALT 5 vezes acima do limite superior normal em mulheres a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol, como os CHC.
French: Toutefois, si vous avez oublié plus d'1 comprimé, vous devez utiliser une méthode mécanique de contraception telle qu'un préservatif comme précaution supplémentaire jusqu'à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours d'affilée.
Portuguese: Contudo, se esqueceu mais do que 1 comprimido, utilize um método barreira, como o preservativo, como precaução adicional até que tenha tomado os comprimidos corretamente durante 7 dias seguidos.
French: L'arrêt du COC est également requis en cas de récidive d'un ictère cholestatique survenu initialement pendant la grossesse ou une prise antérieure de stéroïdes sexuels.
Portuguese: A recidiva de icterícia colestática que se manifestou pela primeira vez durante a gravidez ou utilização prévia de esteroides sexuais, exige a suspensão dos COCs.
French: S'il s'est écoulé 24 heures ou plus depuis l'oubli du comprimé actif, la protection contraceptive peut être altérée.
Portuguese: Se o atraso na toma de qualquer comprimido ativo for de 24 horas ou superior, pode haver redução da proteção contracetiva.
French: o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).
Portuguese: o Doença cerebrovascular - AVC atual, história de AVC ou condição prodrómica (por exemplo, acidente isquémico transitório, AIT).
French: dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
Portuguese: • nas veias (chamado "trombose venosa", "tromboembolismo venoso" ou TEV)
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172)
Portuguese: Lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Zoely contém lactose), celulose microcristalina (E460), crospovidona (E1201), talco (E553b), estearato de magnésio (E572) e sílica coloidal anidra Revestimento do comprimido (comprimidos revestidos por película ativos brancos): Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e talco (E553b) Revestimento do comprimido (comprimidos revestidos por película placebo amarelos): Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172)
French: Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
French: • Le nomégestrol acétate, le progestatif contenu dans Zoely, est un dérivé de la progestérone, hormone produite par vos ovaires au cours de votre cycle menstruel.
Portuguese: • O acetato de nomegestrol, o progestagénio presente no Zoely, é derivado da hormona progesterona.
French: Si vous avez pris plus de Zoely que vous n'auriez dû Aucun effet nocif grave n'a été signalé lorsqu'un trop grand nombre de comprimés de Zoely a été pris en même temps.
Portuguese: Não foram referidos efeitos prejudiciais graves devido à toma de vários comprimidos de Zoely de uma só vez.
French: Au cours des essais cliniques sur le traitement de l'infection par le VHC par l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec et sans dasabuvir, les élévations du taux d'ALAT au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que des COC.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o regime terapêutico combinado, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir associado ou não a dasabuvir, para o Vírus da Hepatite C (VHC) foram significativamente mais frequentes aumentos da ALT 5 vezes acima do limite superior normal em mulheres a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol, como os CHC.
French: Si vous utilisiez auparavant une pilule uniquement progestative (micropilule) Vous pouvez arrêter de prendre la micropilule n'importe quel jour et commencer à prendre Zoely le lendemain.
Portuguese: Pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar Zoely no dia seguinte.
French: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimés pelliculés
Portuguese: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos revestidos por película
French: Affections hépatobiliaires cholélithiase, cholécystite
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia, enxaqueca
French: Effet indésirable (terminologie MedDRA)
Portuguese: Reação adversa de acordo com a terminologia MedDRA Muito frequentes
French: • si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.
Portuguese: •se tiver qualquer sangramento anormal da vagina.
French: Zoely est une pilule contraceptive.
Portuguese: O Zoely é uma pílula contracetiva.
French: En outre, la société réalisera une étude afin d'examiner plus avant le risque de caillots sanguins.
Portuguese: Além disso, a empresa realizará um estudo para investigar em maior profundidade o risco de formação de coágulos sanguíneos.
French: Il n'existe aucune donnée d'étude clinique concernant Zoely pour les adolescentes de moins de 18 ans.
Portuguese: Não existem estudos clínicos sobre o Zoely em adolescentes com idades inferiores a 18 anos.
French: Zoely a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 4 433 femmes âgées de 18 à 50 ans.
Portuguese: O Zoely foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 4433 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Zoely.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zoely.
French: Chez les femmes âgées de 18 à 35 ans, l'indice de Pearl était proche de 0,4 avec Zoely et de 0,8 avec le médicament de référence dans la première étude, tandis qu'il était d'environ 1,2 avec Zoely et 1,9 avec le médicament de référence dans la seconde étude.
Portuguese: Em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos, o Índice de Pearl foi de cerca de 0,4 com o Zoely e de 0,8 com o medicamento de comparação no primeiro estudo, e de cerca de 1,2 com o Zoely e 1,9 com o medicamento de comparação no segundo estudo.
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre de femmes âgées de 18 à 35 ans qui sont tombées enceintes pendant ou peu de temps après le traitement, exprimée en termes de taux de grossesse au moyen de l'«indice de Pearl».
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos que ficaram grávidas durante o tratamento ou no período imediatamente posterior ao tratamento, expresso em termos de taxa de gravidez utilizando-se o «Índice de Pearl».
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zoely sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zoely são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
French: Un faible indice de Pearl représente de faibles risques de tomber enceinte.
Portuguese: Um Índice de Pearl baixo exprime a menor probabilidade de ocorrer uma gravidez.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoely, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zoely, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Autres informations relatives à Zoely:
Portuguese: Outras informações sobre o Zoely
French: Zoely
Portuguese: O
French: Acétate de nomégestrol/estradiol
Portuguese: Zoely acetato de nomegestrol / estradiol
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoely, le 27 juillet 2011.
Portuguese: Em 27 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zoely.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zoely au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zoely durante os estudos?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoely?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zoely?
French: La posologie est d'un comprimé par jour tant que la contraception est nécessaire, en commençant par un comprimé actif le premier jour du cycle.
Portuguese: É tomado um comprimido por dia enquanto a contraceção é pretendida, começando por um comprimido ativo no primeiro dia do ciclo.
French: Pour une liste des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoely.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zoely.
French: Zoely agit en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en amincissant l'endomètre (la paroi interne de l'utérus).
Portuguese: Zoely funciona alterando o equilíbrio hormonal do organismo de modo a evitar a ovulação, alterando a secreção de muco cervical e tornando mais fino o endométrio (o revestimento do útero).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Zoely (chez plus d'un utilisateur sur 10) sont l'acné et les modifications du cycle menstruel (à savoir l'absence de règles ou des règles irrégulières).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zoely (observados em mais de 1 utilizadora em cada 10) são acne e alterações nos períodos menstruais (p. ex. ausentes ou irregulares).
French: L'acétate de nomégestrol est dérivé d'une hormone appelée progestérone qui est également produite par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Portuguese: O acetato de nomegestrol é um derivado da hormona progesterona, que também é produzida pelos ovários durante o ciclo menstrual.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoely est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zoely.
French: Qu'est-ce que Zoely?
Portuguese: O que é o Zoely?
French: Zoely est une pilule contraceptive combinée contenant deux substances actives, l'acétate de nomégestrol (un progestogène) et l'estradiol (un œstrogène).
Portuguese: O Zoely é uma pílula contracetiva combinada que contém duas substâncias ativas, o acetato de nomegestrol (uma progesterona) e o estradiol (um estrogénio).