FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Efient den 25. februar 2009.
Hungarian: 2009. február 25-én az Európai Bizottság az Efient-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Materialerne inkluderer oplysninger om, hvordan lægemidlet ordineres sikkert, og minder lægerne om, at det ikke anbefales til patienter over 75 år.
Hungarian: Ezek az anyagok tartalmazni fogják a gyógyszer biztonságos felírásával kapcsolatos információkat, valamint emlékeztetik az orvosokat arra, hogy a gyógyszer alkalmazása 75 évesnél idősebb betegeknél nem javasolt.
Danish: Det omfatter bl.a. ustabil angina (en type alvorlige brystsmerter) og hjerteanfald.
Hungarian: Ide tartozik az instabil angina (a mellkasi fájdalom egy súlyos típusa) és a szívroham is.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Efient skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Efient alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Efient anbefales ikke til patienter over 75 år, medmindre lægen har vurderet fordele og risici omhyggeligt og mener, at behandling med Efient er nødvendig.
Hungarian: Az Efient alkalmazása nem ajánlott 75 évesnél idősebb betegeknél, kivéve, ha az orvos a gyógyszer előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelve szükségesnek ítéli az Efient-tel történő kezelést.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Efient, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Efient-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Efient?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Efient biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Undersøgelsen involverede næsten 14 000 voksne med akut koronarsyndrom, der stod over for at skulle gennemgå perkutan koronarintervention.
Hungarian: A vizsgálatban közel 14 000, akut koszorúér-szindrómában szenvedő felnőtt vett részt, akiknél perkután koronária-intervenciót terveztek végezni.
Danish: Prasugrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre stoffet ADP i at binde sig til en såkaldt receptor på blodpladernes overflader.
Hungarian: A prasugrel megállítja a vérlemezkék aggregációját azáltal, hogy gátolja az ADP nevű anyagnak a vérlemezkék felszínén található receptorhoz való kötődését.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Efient.
Hungarian: A bizottság javasolta az Efient-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Behandlingen med Efient indledes med én dosis på 60 mg.
Hungarian: Az Efient-kezelés egy 60 mg-os adaggal indul.
Danish: Efient er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prasugrel.
Hungarian: Az Efient egy prasugrel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Patienter, der tager Efient, skal også tage den dosis aspirin, lægen har ordineret.
Hungarian: Az Efient-et szedő betegeknek az orvos által előírt dózisban aszpirint is kell szedniük.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Efient (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er lavt antal røde blodlegemer (anæmi), blodansamlinger under huden eller i en muskel (hæmatom), næseblod (epistaxis), blødning i mave eller tarme (gastrointestinal blødning), udslæt, blod i urinen (hæmaturi), blødning fra nålepunktursteder, hæmatom ved punktursteder samt blå mærker.
Hungarian: Az Efient leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), vérömleny (a vérnek a bőr alatt, illetve az izmokban való felgyülemlése), orrvérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés, kiütés, vérvizelés, vérzés a tűszúrás helyén, vérömleny a szúrás helyén és a véraláfutások.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Efient, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján az Efient-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Akut koronarsyndrom er en gruppe af tilstande, hvor blodforsyningen til de blodkar, der forsyner hjertet, stopper, så hjertevævet ikke virker, som det skal, eller dør.
Hungarian: Az akut koszorúér-szindróma a betegségek olyan csoportja, amelynél a szív vérerek által biztosított vérellátása megszakad, így a szívszövet nem tud megfelelően működni, vagy elhal.
Danish: Når blodet koagulerer, skyldes det, at bestemte celler i blodet, blodpladerne, klæber sammen (aggregerer).
Hungarian: Amikor a vér megalvad, ez a vérben található speciális sejteknek, a vérlemezkéknek köszönhető, amelyek a folyamat során összetapadnak (aggregáció).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Efient fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Efient alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Efient er større end risiciene, når det gives sammen med aspirin for at forhindre aterotrombotiske hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår primær eller forsinket perkutan koronarintervention.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az atherotrombotikus események megelőzésére aszpirinnel együtt adott Efient előnyei meghaladják a kockázatokat azon, akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek esetében, akiknél primer vagy halasztott perkután koronária-intervenciót terveznek.
Danish: Efient var mere effektivt end clopidogrel til at reducere det samlede antal kardiovaskulære dødsfald, hjerteanfald og slagtilfælde.
Hungarian: Az Efient hatásosabbnak bizonyult a klopidogrelnél a szív- és érrendszeri halálozás, a szívroham és a stroke összesített előfordulásának csökkentése szempontjából.
Danish: Perkutan koronarintervention er en procedure, der anvendes til at fjerne blokeringer i de blodkar, der forsyner hjertet.
Hungarian: A perkután koronáriaintervenció egy olyan eljárás, amelynek során a szívet ellátó vérereket újból átjárhatóvá teszik.
Danish: Patienter, der vejer mindre end 60 kg, må dog kun tage 5 mg én gang dagligt.
Hungarian: Ezután napi egyszer 10 mg-ot kell bevenni, kivéve a kevesebb mint 60 kg testtömegű betegek esetében, akiknek a napi adagja 5 mg.
Danish: Dette nedsætter risikoen for, at der dannes en blodprop, og er med til at forebygge hjerteanfald og slagtilfælde.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá" váljanak, ezáltal csökkenti a vérrögképződés kockázatát, és segít megelőzni a szívroham és a stroke (szélütés) kialakulását.
Danish: Den normale startdosis på 60 mg bør i så fald efterfølges af en daglig dosis på 5 mg.
Hungarian: Ebben az esetben a 60 mg-os kezdőadag után az 5 mg-os napi adagot kell alkalmazni.
Danish: Hvorfor blev Efient godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Efient forgalomba hozatalát?
Danish: Efient må ikke anvendes af patienter med lidelser, der forårsager kraftig blødning, eller af patienter, som har haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (en midlertidig reduktion af blodforsyningen til en del af hjernen), eller som lider af alvorlige leverproblemer.
Hungarian: Az Efient nem alkalmazható fokozott vérzékenységgel járó állapotok esetén, illetve stroke-ot vagy átmeneti iszkémiás rohamot (az agy egy részének átmeneti vérellátási zavara) elszenvedett, illetve súlyos májproblémával küzdő betegeknél.
Danish: Hvordan anvendes Efient?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Efient-et?
Danish: Efient anvendes sammen med aspirin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning) hos patienter med akut koronarsyndrom, som gennemgår perkutan koronarintervention.
Hungarian: Az Efient-et aszpirinnel együtt az atherotrombotikus események (vérrögök és a verőerek keményedése által okozott problémák) megelőzésére alkalmazzák olyan, akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akik perkután koronária-intervención (bőrön keresztül végzett koszorúér-tágításon) esnek át.
Danish: Virkningen blev først og fremmest vurderet ud fra reduktionen i antallet af kardiovaskulære dødsfald (dødsfald, der skyldes problemer i hjerte eller blodkar), hjerteanfald eller slagtilfælde.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a szív- és érrendszeri halálozás (a szív vagy a vérerek betegségei miatt bekövetkező halál), a szívroham és a stroke összesített előfordulásának csökkenése volt.
Danish: Det aktive stof i Efient, prasugrel, hæmmer blodpladernes funktion.
Hungarian: Az Efient hatóanyaga, a prasugrel a vérlemezkék összetapadásának egyik gátlószere.
Danish: Hvordan blev Efient undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Efient-et?
Danish: Efient blev givet med en startdosis på 60 mg efterfulgt af "vedligeholdelsesdoser" på 10 mg, og begge lægemidler blev taget sammen med aspirin.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban az Efient-et 60 mg-os kezdőadagban, majd 10 mg-os „fenntartó adagban" alkalmazva hasonlították össze klopidogrellel (amely a vérlemezkék aggregációjának másik gátlószere).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Efient?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Efient alkalmazása?
Danish: Hvordan virker Efient?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Efient?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Efient?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Efient alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Du kan bruge Eklira Genuair på ethvert tidspunkt før eller efter indtagelse af mad eller drikke.
Hungarian: Az Eklira Genuair-t bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy utána is.
Danish: Eklira Genuair er et hvidt eller næsten hvidt pulver.
Hungarian: Az Eklira Genuair fehér vagy csaknem fehér por.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Eklira Genuair seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene for barnet ved amning og de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/felfüggesztik az Eklira Genuair-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: Du må ikke tage Eklira Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Eklira Genuair-t, ha terhes vagy szoptat, kivéve ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Danish: Administration af Eklira Genuair kan medføre paradoks bronkospasme.
Hungarian: Az Eklira Genuair alkalmazása paradox bronchospasmust okozhat.
Danish: Eklira Genuair forbedrede også daglige symptomer på KOL (dyspnø, hoste og spytproduktion) samt symptomer om natten og tidligt om morgenen.
Hungarian: Az Eklira Genuair javította továbbá a COPD nappali tüneteit (dyspnoe, köhögés és köpettermelődés), valamint az éjszakai és kora reggeli tüneteit is.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Eklira Genuair indeholder lactose").
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz (lásd 2. pont „Az Eklira Genuair laktózt tartalmaz").
Danish: Regelmæssig brug af Eklira Genuair kan hjælpe dig, når du oplever vedvarende åndenød relateret til din sygdom, ved at minimere sygdommens påvirkning af din hverdag og reducere antallet af opblusninger (forværring af dine KOL-symptomer i flere dage).
Hungarian: Az Eklira Genuair rendszeres használata segítséget nyújthat Önnek, ha a betegsége következtében folyamatos légszomjban szenved, segít a betegség mindennapi életre gyakorolt hatásainak minimálisra csökkentésében, és a fellángolások (a COPD tüneteinek néhány napon keresztüli rosszabbodása) számának csökkentésében.
Danish: Børn og unge Eklira Genuair er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Eklira Genuair nem alkalmazható gyerekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Danish: Lignende observationer blev set med Eklira Genuair i 3-månedersstudiet.
Hungarian: Hasonló megfigyelésekről számoltak be az Eklira Genuair-rel kapcsolatban a 3 hónapos vizsgálat során is.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);
Danish: Hvis du har glemt at bruge Eklira Genuair
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Eklira Genuair-t
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme under brug af Eklira Genuair: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetændelse (sinusitis) - Forkølelse - Hoste - Diaré - Kvalme
Hungarian: Az Eklira Genuair alkalmazása közben a következő mellékhatások léptek fel: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek - Fejfájás - Melléküregek gyulladása (szinuszitisz) - Megfázás (nazofaringitisz) - Köhögés - Hasmenés - Hányinger
Danish: Eklira Genuair er en tørpulverinhalator, som bruger dit åndedræt til at levere medicinen direkte til lungerne.
Hungarian: Az Eklira Genuair egy szárazpor-inhalátor, amely az Ön lélegzetével közvetlenül a tüdejébe juttatja a gyógyszert.
Danish: Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele Eklira Genuair førte til klinisk meningsfulde forbedringer i kortåndethed (vurderet vha. Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet vha. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Hungarian: Betegségspecifikus egészségi állapot és tüneti előnyök Az Eklira Genuair klinikailag jelentősen javította a nehézlégzést (az átmeneti dyspnoe indexTransition Dyspnoea Index [TDI] felhasználásával mérve) és a betegségspecifikus egészségi állapotot (a St. George légzési kérdőív - St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] felhasználásával mérve).
Danish: Hvis du glemmer en dosis af Eklira Genuair, skal du inhalere dosen, så snart du husker det.
Hungarian: Ha elfeledkezett az Eklira Genuair adagjának belélegzéséről, lélegezze be az adagot, amint eszébe jut.
Danish: Brug af Eklira Genuair med disse lægemidler anbefales ikke.
Hungarian: Ezekkel a gyógyszerekkel nem javasolt az Eklira Genuair együttes alkalmazása.
Danish: a) Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud.
Hungarian: Használat előtt: a) Az első használat előtt szakítsa fel a lezárt tasakot és vegye ki az inhalátort.
Danish: Patienter behandlet med Eklira Genuair krævede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang på 0,95 pust pr. dag efter 6 måneder [p=0,005]).
Hungarian: Az Eklira Genuair-rel kezelt betegeknek kevesebbszer volt szükségük kiegészítő (sürgősségi) gyógyszerre, mint a placebóval kezelt betegeknek (naponta 0,95 puff csökkenés a 6 hónap során [p = 0,005]).
Danish: Tør mund, som er blevet set med lægemidler såsom Eklira Genuair, kan efter langvarig brug af lægemidlet være forbundet med huller i tænderne.
Hungarian: A szájszárazság, amelyet az Eklira Genuair-hoz hasonló gyógyszerekkel való kezelés mellett figyeltek meg, a gyógyszerek hosszú távú használata után fogszuvasodáshoz vezethet.
Danish: Eklira Genuair reducerede statistisk signifikant hyperinflation af lungerne under hvile (funktionel residualkapacitet [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residualvolumen [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og forbedrede også den inspiratoriske kapacitet (med 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) og reducerede dyspnø under motion (Borg-skalaen) (med 0,63 Borgenheder; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Hungarian: Az Eklira Genuair statisztikailag szignifikánsan csökkentette a tüdő nyugalmi hiperinflációját (funkcionális reziduális kapacitás [FRC] = 0,197 l [95% CI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; reziduális térfogat [RV] = 0,238 l [95% CI = 0,396, 0,079; p = 0,004]), valamint javította a belégzési kapacitást (0,078 l értékkel; 95% CI = 0,01, 0,145; p = 0,025), és csökkentette a dyspnoét terhelés alatt (Borg-skála) (0,63 Borg egységgel; 95% CI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Danish: Det anbefales derfor, at Eklira Genuair anvendes hver dag, to gange om dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL.
Hungarian: A COPD hosszú távú betegség, ezért javallott, hogy az Eklira Genuair-t minden nap naponta kétszer alkalmazza, és ne csak akkor, amikor légzésproblémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.
Danish: Eklira Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling og skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortåndethed eller hvæsende vejrtrækning.
Hungarian: Az Eklira Genuair fenntartó kezelésre javallott és nem alkalmazható a hirtelen fellépő légszomj vagy sípoló légzés kezelésére.
Danish: Det aktive indholdsstof i Eklira Genuair er aclidiniumbromid, som tilhører en række lægemidler betegnet bronkodilatorer.
Hungarian: Az Eklira Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid, amely a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Eklira Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering efter 3 måneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Eklira Genuair 322 µg to gange dagligt).
Hungarian: Nem figyelték meg továbbá az Eklira Genuair-nek a szívritmusra gyakorolt, klinikailag szignifikáns hatásait a 24-órás Holter-monitorozás alapján, amelyet 336 beteg 3 hónapos kezelését követően végeztek (akik közül 164-en naponta kétszer kaptak 322 mikrogramm Eklira Genuair-t).
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Eklira Genuair var hovedpine (6,6 %) og nasopharyngitis
Hungarian: Az Eklira Genuair alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (6,6%) és a nasopharyngitis (5,5%) voltak.
Danish: Hvis dette sker, skal behandling med Eklira Genuair stoppes og andre behandlinger overvejes.
Hungarian: Ennek előfordulása esetén az Eklira Genuair-kezelést abba kell hagyni, és más kezelést kell alkalmazni.
Danish: Eklira Genuair indeholder lactose
Hungarian: Az Eklira Genuair laktózt tartalmaz
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Svimmelhed - Tør mund - Betændelse i munden (stomatitis) - Hæshed (dysfoni) - Hurtig puls (hurtige hjerteslag takykardi) - Følelse af hjertebanken (palpitationer) - Vandladningsbesvær (urinretention)
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek - Szédülés - Szájszárazság - Szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz) - Rekedtség (diszfónia) - Szaporább szívverés (tahikardia) - Szívdobogásérzés (palpitáció) - Vizelési nehézség (vizelet visszatartása) - Homályos látás - Kiütés - Bőrviszketés
Danish: Nedenstående tabel viser symptomlindring opnået efter 6 måneders behandling med Eklira Genuair.
Hungarian: Az alábbi táblázat bemutatja a tüneteknek az Eklira Genuair 6 hónapon keresztül történő alkalmazását követően elért enyhülését.
Danish: I 6-månedersstudiet oplevede patienter, som fik Eklira Genuair 322 µg to gange dagligt, en klinisk relevant forbedring af deres lungefunktion (målt ved FEV1).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálat során a naponta kétszer 322 mikrogramm Eklira Genuair-t kapó betegeknél klinikailag jelentős javulást tapasztaltak a légzésfunkció tekintetében (a FEV1-gyel mérve).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eklira Genuair
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Eklira Genuair
Danish: Brug ikke Eklira Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Eklira Genuair-t - ha allergiás az aklidinium-bromidra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Hold straks op med at tage Eklira Genuair og søg lægehjælp: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet.
Hungarian: Hagyja abba az Eklira Genuair alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz: - ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél.
Danish: Det primære sikkerhedsendepunkt var tiden til første forekomst af MACE, defineret som hvilken som helst af følgende hændelser, der blev betragtet som relateret til behandlingen: kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødeligt iskæmisk apopleksi.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont az első MACE előfordulásáig eltelt idő volt, amelyet a következő események bármelyikének bekövetkezésekor állapítottak meg: cardiovascularis halálozás,
Danish: Mediantiden med behandling i Eklira Genuair-gruppen og i placebogruppen var henholdsvis 1,1 år og 1 år.
Hungarian: A kezelés medián időtartama az Eklira Genuair csoportjában 1,1 év, a placebocsoportban 1 év volt.
Danish: Pædiatrisk population Anvendelse af Eklira Genuair til børn og unge (under 18 år) til indikationen KOL er ikke relevant.
Hungarian: Az Eklira Genuair-nek (18 évnél fiatalabb) gyermekeknél vagy serdülőknél nincs releváns alkalmazása a COPD indikációjában.
Danish: Eklira Genuair-gruppen udviste en statistisk signifikant forsinkelse i tiden til første moderate eller svære eksacerbation under behandlingen sammenlignet med placebogruppen.
Hungarian: Az első mérsékelt vagy súlyos exacerbatióig eltelt idő az Eklira Genuair csoportjában, a placebocsoporthoz képest statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt.
Danish: I de langvarige sikkerhedsstudier var Eklira Genuair forbundet med bronkodilatorisk virkning ved indgivelse over en behandlingsperiode på 1 år.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálatokban az Eklira Genuair hörgőtágító hatásosságát figyelték meg az 1 évnél hosszabb ideig tartó alkalmazás során.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Eklira Genuair: - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer.
Hungarian: Az Eklira Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha mostanában problémái voltak a szívével.
Danish: Mediantiden i studiet i Eklira Genuair-gruppen og placebogruppen var henholdsvis ca. 1,4 og 1,3 år.
Hungarian: A vizsgálatban megfigyelt medián időtartam az Eklira Genuair csoportjában megközelítőleg 1,4 év, a placebocsoportban megközelítőleg 1,3 év volt.
Danish: EU/1/12/778/003 3 inhalatorer hver med 60 doser
Hungarian: EU/1/12/778/003 3 inhalátor, mely egyenként 60 dózisos
Danish: I et 3-ugers randomiseret, placebokontrolleret klinisk overkrydsningsstudie blev Eklira Genuair forbundet med en statistisk signifikant forbedring af udholdenhedstiden ved motion på 58 sekunder sammenlignet med placebo (95 % CI=9-108; p=0,021; værdi før behandling: 486 sekunder).
Hungarian: Egy 3 hétig tartó, keresztezett elrendezésű, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az Eklira Genuair szignifikánsan, a placebóhoz képest 58 másodperccel javította a terhelhetőségi időt (95% CI = 9-108; p = 0,021; kezelés előtti érték: 486 másodperc).