FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After follow up in the OLE, the mean change from baseline in LVMi in patients with left ventricular hypertrophy at baseline at Month 36 was -30.0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) and at Month 48
Italian: In seguito, nello studio di estensione, la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale al mese 36 era -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) e al mese 48 era 33,1 (CI: -60,9, -5,4; n=4).
English: c.1045T>C or c.1045T>A c.T1045C or c.T1045A
Italian: c.1045T>C o c.1045T>A
English: Galafold 123 mg hard capsules Migalastat
Italian: Galafold 123 mg capsule rigide migalastat
English: • Rash
Italian: • Stipsi
English: • Tingling in extremities
Italian: • Formicolio alle estremità (parestesia)
English: g.6547_9783del
Italian: NON NOTO (del Exon3 e g.6547_9783del
English: C63Y c.194G>C (putative splicing site) c.G194C (putative splicing site) UNKNOWN (S65T) c.194G>T (putative splicing site) c.G194T (putative splicing site) UNKNOWN (S65I) c.196G>C
Italian: c.194G>C (sito putativo di splicing)
English: Protein Sequence change c.1202C>G or c.1202C>A c.C1202G or c.C1202A
Italian: c.C1202G o c.C1202A
English: • Dizziness
Italian: Vertigini
English: BLISTER SLEEVE
Italian: Bocca secca
English: Protein Sequence change c.1030_1031insT
Italian: Cambio di sequenza proteica c.1168insT
English: c.1065C>A or c.1065C>G c.C1065A or c.C1065G
Italian: c.1065C>A o c.1065C>G
English: c.1034C>G or c.1034C>A c.C1034G or c.C1034A
Italian: c.C1034G o c.C1034A
English: Fatigue Pain
Italian: Eruzione cutanea Prurito
English: BLISTER FOIL
Italian: Ballycoolen Road
English: Protein Sequence change c.744delT
Italian: Cambio di sequenza proteica c.147_148insCCC
English: • Shortness of breath
Italian: • Respiro corto (dispnea)
English: • Painful stiff neck
Italian: • Rigidità nucale dolorosa (torcicollo)
English: The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Halimatoz and 63% with Humira.
Italian: La percentuale di pazienti che presentavano una riduzione dei sintomi di almeno il 75 % dopo 16 settimane di trattamento era pari al 68 % con Halimatoz e al 63 % con Humira.
English: Further information on Halimatoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Halimatoz sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Halimatoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halimatoz?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Halimatoz?
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Halimatoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dall'affezione da trattare e la dose per un bambino viene generalmente calcolata in base al peso del bambino; poiché Halimatoz è disponibile solo in dosi da 40 mg, non è indicato nei bambini che necessitano di una dose inferiore a 40 mg.
English: In addition, Halimatoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Italian: Inoltre, Halimatoz era efficace quanto Humira in uno studio condotto su 465 pazienti affetti da psoriasi a placche moderata o grave.
English: As for all medicines, data on the use of Halimatoz are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Halimatoz sono costantemente monitorati.
English: The reference medicine for Halimatoz is Humira.
Italian: Il medicinale di riferimento di Halimatoz è Humira.
English: Other information about Halimatoz
Italian: Altre informazioni su Halimatoz
English: Why is Halimatoz authorised in the EU?
Italian: Perché Halimatoz è autorizzato nell'UE?
English: All these data were considered sufficient to conclude that Halimatoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Halimatoz si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
English: Because Halimatoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Halimatoz.
Italian: Poiché Halimatoz è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza di adalimumab non devono essere tutti ripetuti per Halimatoz.
English: Side effects reported with Halimatoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Halimatoz sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Halimatoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Italian: Halimatoz è disponibile come soluzione iniettabile per via sottocutanea in siringa o penna preriempita e viene generalmente somministrato ogni 2 settimane.
English: Halimatoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Italian: Halimatoz è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Halimatoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Halimatoz sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Halimatoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Halimatoz ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: Like other medicines of its class, Halimatoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Italian: Analogamente ad altri medicinali della stessa classe, Halimatoz può incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e tumori del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
English: Halimatoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Halimatoz contiene il principio attivo adalimumab ed è un “medicinale biosimilare”.
English: Halimatoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Italian: Halimatoz è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
English: The active substance in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Italian: Il principio attivo di Halimatoz , adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
English: For the full list of side effects and restrictions with Halimatoz, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Halimatoz, vedere il foglio illustrativo.
English: What is Halimatoz and what is it used for?
Italian: Cos'è Halimatoz e per cosa si usa?
English: What benefits of Halimatoz have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Halimatoz sono stati evidenziati negli studi?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Halimatoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici di Halimatoz siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Halimatoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Italian: Halimatoz non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
English: An overview of Halimatoz and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Halimatoz e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Halimatoz is used to treat.
Italian: Il TNF contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Halimatoz.
English: Halimatoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Halimatoz is used.
Italian: Halimatoz può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata e controllata da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali il medicinale è indicato.
English: In addition, a study in psoriasis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Italian: Inoltre, uno studio sulla psoriasi ha evidenziato che, in tale affezione, gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Humira.
English: For more information on the use of Halimatoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Halimatoz in tutte le affezioni, compresi i casi in cui può essere utilizzato nei bambini, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What are the risks associated with Halimatoz?
Italian: Quali sono i rischi associati a Halimatoz?
English: For more information about using Halimatoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Halimatoz, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Laboratory studies comparing Halimatoz with Humira have shown that the active substance in Halimatoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Halimatoz e Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Halimatoz è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: The company that markets Halimatoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Italian: La ditta che commercializza Halimatoz deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale, contenenti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
English: Studies have also shown that giving Halimatoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Halimatoz produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Halimatoz.
Italian: Gli oculisti che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Halimatoz.
English: How does Halimatoz work?
Italian: Come agisce Halimatoz?
English: How is Halimatoz used?
Italian: Come si usa Halimatoz?
English: After training, patients or their carers may inject Halimatoz if their doctor considers it appropriate.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Halimatoz può essere praticata dai pazienti stessi o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia cutanea di lunga durata che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
English: Package size blister (PVC/alu) perforated blister (PVC/alu) non perforated
Italian: Dimensione della confezione blister (PVC/alluminio) perforato blister (PVC/alluminio) non perforato
English: The full EPAR for Pantecta Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pantecta Control consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Pantecta Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantecta.
Italian: Pantecta Control è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Pantecta.
English: Pantecta Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Italian: Pantecta Control non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) al pantoprazolo, alla soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantecta Control.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pantozon Control.
English: The most common side effects with Pantecta Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Pantecta Control (osservati in circa 1 paziente su 100) sono diarrea e mal di testa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantecta Control on 12 June 2009.
Italian: Il 12 giugno 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pantecta Control, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantecta Control.
Italian: Viene utilizzato per terapie a lungo termine e anche per trattare una varietà più ampia di malattie gastrointestinali (malattie che interessano l'intestino) rispetto a Pantecta Control.
English: The reference medicine, Pantecta, is only available with a prescription.
Italian: Il medicinale di riferimento, Pantecta, è disponibile solo con prescrizione medica.
English: For more information about treatment with Pantecta Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pantecta Control, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The recommended dose of Pantecta Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Italian: La dose raccomandata di Pantecta Control è di una compressa una volta al giorno fino alla scomparsa dei sintomi.
English: Pantecta Control pantoprazole
Italian: Pantecta Control pantoprazolo
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantecta Control.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pantecta Control.
English: Pantecta Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Italian: Pantecta Control viene utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso acido negli adulti.
English: The CHMP therefore decided that Pantecta Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Pantecta Control sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Other information about Pantecta Control
Italian: Altre informazioni su Pantecta Control
English: Pantecta Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Italian: Pantecta Control è un medicinale contenente il principio attivo pantoprazolo.
English: What benefit has Pantecta Control shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Pantecta Control nel corso degli studi?
English: The active substance in Pantecta Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Pantecta Control, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
English: Why has Pantecta Control been approved?
Italian: Perché è stato approvato Pantecta Control?
English: What is the risk associated with Pantecta Control?
Italian: Qual è il rischio associato a Pantecta Control?
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Italian: Il comitato è anche del parere che, in base all'esperienza relativa all'impiego di pantoprazolo, è opportuno che Pantecta Control sia disponibile senza controllo medico.
English: What is Pantecta Control?
Italian: Che cos'è Pantecta Control?
English: How does Pantecta Control work?
Italian: Come agisce Pantecta Control?
English: What is Pantecta Control used for?
Italian: Per che cosa si usa Pantecta Control?
English: It is therefore difficult to recommend an optimal method.
Italian: È quindi difficile consigliare un metodo ottimale.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Italian: Questi sintomi generalmente si sviluppano rapidamente.
English: The significance of these changes is unknown.
Italian: Il significato di tali alterazioni non è noto.
English: Wash your hands thoroughly.
Italian: Si lavi le mani con cura.
English: These can be taken from you or from a donor.
Italian: Queste cellule possono essere prelevate a lei o a un donatore.
English: This medicine may cause dizziness.
Italian: Questo medicinale può causare capogiro.
English: This will make the injection more comfortable.
Italian: Così facendo, l'iniezione sarà più confortevole.
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Italian: Sebbene questa interazione non sia stata studiata formalmente, non vi è alcuna evidenza che sia nociva.
English: Do not warm Grastofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Italian: Non riscaldi Grastofil in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi nel forno a microonde o in acqua calda).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: • are pregnant; or breast-feeding;
Italian: • è in corso una gravidanza o sta allattando,
English: Period of study
Italian: Periodo di studio
English: Overall, reports were more common after intravenous administration.
Italian: Nel complesso, le segnalazioni sono state più comuni dopo somministrazione endovenosa.
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Italian: Tutte le alterazioni sono risultate reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
English: Some of the information you require is given at the end of this leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Italian: Alcune informazioni necessarie sono riportate al termine di questo foglio illustrativo, ma il trattamento corretto della malattia di cui soffre richiede una stretta e costante cooperazione con il proprio medico.
English: European Retrospective Study (2004)
Italian: Studio retrospettivo europeo (2004)
English: When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Italian: Quando sia stata ottenuta la risposta, deve essere determinata la dose minima efficace per mantenere tale livello.
English: International Retrospective Study (2006)
Italian: Studio retrospettivo internazionale (2006)
English: If you use more Grastofil than you should
Italian: Se usa più Grastofil di quanto deve
English: Only clear solutions without particles should be used.
Italian: Devono essere usate solo soluzioni limpide e senza particelle.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Italian: Inserisca l'ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Italian: Se necessario, può coprire la sede di iniezione con un cerotto.
English: Date of first authorisation: 18 October 2013 Date of latest renewal: 4 October 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 4 ottobre 2018
English: Remove the syringe from the refrigerator.
Italian: Prelevare la siringa dal frigorifero.
English: • a new pre-filled syringe of Grastofil; and
Italian: • una nuova siringa preriempita di Grastofil; e
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche esiste un rischio di immunogenicità.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Italian: Dopo una o due settimane di terapia, la dose iniziale può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta del paziente.
English: cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Italian: rende difficile il confronto diretto tra studi differenti.
English: Grastofil can be used:
Italian: Grastofil può essere usato:
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Italian: Il volume di distribuzione nel sangue ammonta a circa 150 mL/kg.
English: If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Italian: Se vede sangue nella siringa, estragga l'ago e lo inserisca in un altro punto.
English: If you have missed an injection, contact your doctor as soon as possible.
Italian: Se ha dimenticato un'iniezione, contatti il medico il prima possibile.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Italian: L'iniezione della soluzione contenente la bolla d'aria è innocua.
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Italian: I fattori di crescita sono proteine sintetizzate naturalmente dall'organismo, ma possono anche essere prodotte con le biotecnologie e utilizzate come medicinale.