FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska huonovointisuus (pahoinvointi) ja oksentelu ovat yleisiä aminohappotiputuksessa, sinulle annetaan pahoinvointia estävää lääkettä 30 minuuttia ennen LysaKare-tiputusta.
Estonian: Kuna aminohapete infusioonide puhul esineb sageli iiveldust ja oksendamist, antakse teile 30 minutit enne LysaKare'i infusiooni ravimeid iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks.
Finnish: LysaKare ja lutetium-(
Estonian: LysaKare ja luteetsium-(
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen plasman arginiini- ja lysiinipitoisuudet nousevat ohimenevästi, ja erittäin vesiliukoisina ne leviävät sitten nopeasti kehon eri kudoksiin ja nesteisiin.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on täheldatud mööduvat arginiini ja lüsiini suurenenud sisaldust plasmas, mille järel vees hästi lahustuvad aminohapped jaotuvad kiiresti kudedesse ja kehavedelikku.
Finnish: Arginiinia ja lysiiniä saavien potilaiden seerumin kaliumpitoisuudet saattavat nousta.
Estonian: Arginiini ja lüsiini saavatel patsientidel võib tõusta kaaliumisisaldus seerumis.
Finnish: Jos havaitaan vakavaa oireilevaa hyperkalemiaa, LysaKare-infuusion keskeyttämistä on harkittava punniten munuaissuojan ja akuutin hyperkalemian hyöty-riskisuhdetta
Estonian: Ägeda sümptomaatilise hüperkaleemia korral tuleks kaaluda LysaKare infusiooni lõpetamist ning teostada hoolikas riski- ja kasutegurite analüüs, võttes arvesse patsiendi neerude kaitsmisest tulenevat kasu ning ägedast hüperkaleemiast tulenevat riski.
Finnish: Suositeltu hoitotapa aikuisilla: Täyden LysaKare-pussin infuusio samanaikaisesti lutetium-(
Estonian: Soovitatav ravirežiim täiskasvanutel koosneb LysaKare'i kogu koti infusioonist samaaegselt luteetsium-(
Finnish: Lu)-oksodotreotidihoitoa ei suositella potilaille, joiden munuaisten toimintakoe on 30-50 ml/min; siksi näiden potilaiden osalta riski-hyötysuhdetta on punnittava huolellisesti, ja ohimenevän hyperkalemian kasvanut riski on otettava harkinnassa huomioon (ks. kohta 4.4).
Estonian: Lu)-oksodotreotiidi manustamine pole neile patsientidele soovitatav, mistõttu tuleks kasu riski suhet hoolikalt kaaluda, arvestades mööduva hüperkaleemia riski (vt lõik 4.4).
Finnish: oksodotreotidi-peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) aikana.
Estonian: LysaKare on näidustatud täiskasvanutele neerude kiirgusega kokkupuute vähendamiseks luteetsiumLu)-oksodotreotiidiga peptiidiretseptori radionukliidravi (PRRT) ajal.
Finnish: LysaKare 25 g/25 g infuusioneste, liuos L-arginiinihydrokloridi/ L-lysiinihydrokloridi
Estonian: LysaKare 25 g/25 g infusioonilahus arginiinvesinikkloriid/ lüsiinvesinikkloriid
Finnish: Munuaiset erittävät ja ottavat takaisin huomattavan määrän arginiinia ja lysiiniä, ja näiden aminohappojen teho munuaisten säteilyaltistuksen vähentämisessä johtuu juuri tästä.
Estonian: Arginiin ja lüsiin erituvad ja imenduvad uuesti neerude kaudu olulisel määral ning nende efektiivsus kiirguse kokkupuute vähendamiseks neerudega sõltub sellest.
Finnish: Lutetium
Estonian: Fertiilsus
Finnish: Lutetium-(
Estonian: Luteetsium-(
Finnish: LysaKare-valmisteessa on vaikuttavina aineina kahta aminohappoa, arginiinia ja lysiiniä.
Estonian: LysaKare sisaldab toimeainetena arginiini ja lüsiini, kahte erinevat aminohapet.
Finnish: Siksi valmisteen saa antaa ainoastaan terveysalan ammattilainen, jolla on kokemusta PRRT-hoidon annosta.
Estonian: Lu)-oksodotreotiidiga PRRT ajal, seetõttu tohib seda manustada ainult tervishoiuteenuse osutaja, kellel on kogemusi PRRT kasutamisega.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä: - jos huomaat liuoksessa kiinteää ainetta tai sameutta - jos päällyskääre on avattu aiemmin tai jos se on vahingoittunut - jos infuusiopussi on vahingoittunut tai vuotaa.
Estonian: - kui ümbris on eelnevalt avatud või kahjustatud; - kui infusioonikott on kahjustatud või lekib.
Finnish: Kuuden potilaan dosimetriatutkimus osoitti, että 2,5 % lysiini-arginiiniliuos vähensi munuaisten säteilyaltistusta noin 47 % verrattuna hoitamattomiin kontrolleihin, ilman että kasvaimen lutetium
Estonian: Dosimeetriauuring 6 patsiendiga näitas, et 2,5% lüsiini-arginiini aminohappelahus vähendas neerude kiirgusega kokkupuudet umbes 47% võrreldes kontrollidega, mõjutamata luteetsium-(
Finnish: Lue Lutatheran pakkausselosteesta muista testeistä, jotka täytyy tehdä ennen hoitoasi.
Estonian: Teiste testide kohta, mida tuleb teha enne ravi, lugege palun Lutathera infolehest.
Finnish: Mitä LysaKare on ja mihin sitä käytetään 2.
Estonian: 1. Mis ravim on LysaKare ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne LysaKare'i võtmist 3.
Finnish: Päällyskääre toimii kosteussulkuna.
Estonian: Ümbris kaitseb niiskuse eest.
Finnish: Mitä LysaKare on
Estonian: Mis ravim on LysaKare
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käytön vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Estonian: Puuduvad andmed arginiini ja lüsiini toime kohta fertiilsusele.
Finnish: Lu)-oksodotreotidi) aikana.
Estonian: Lu)-oksodotreotiidiga.
Finnish: oksodotreotidihoidon aikana.
Estonian: Lu)-oksodotreotiidi raviga.
Finnish: Pediatrisille potilaille ei arginiinista ja lysiinistä ole farmakokineettistä tietoa saatavana LysaKaren sisältämillä pitoisuuksilla eikä samaan käyttöaiheeseen.
Estonian: Farmakokineetilised andmed lastel arginiini ja lüsiini kasutamise kohta LysaKare'iga samas annuses ja sama näidustuse korral puuduvad.
Finnish: Pahoinvointilääkkeen antoa 30 minuuttia ennen LysaKare-infuusion aloittamista suositellaan pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise esinemissageduse vähendamiseks on soovitatav 30 minutit enne LysaKare'i infusiooni alustamist teostada eelravi antiemeetikumiga.
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Estonian: Puuduvad andmed arginiini ja lüsiini kasutamise kohta rasedatel naistel.
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi
Estonian: Seedetrakti häired Iiveldus
Finnish: LysaKare annetaan kontrolloiduissa kliinisissä olosuhteissa yhden annoksen sisältävästä pussista.
Estonian: Kui te saate LysaKare'i rohkem kui ette nähtud LysaKare'i manustatakse kontrollitud kliinilises keskkonnas ja see on saadaval üheannuselise kotina.
Finnish: Sinulle annetaan LysaKarea kontrolloiduissa kliinisissä olosuhteissa.
Estonian: Te saate LysaKare'i tervishoiuasutuses.
Finnish: Miten LysaKarea käytetään
Estonian: Kuidas LysaKare'i võtta
Finnish: 6.3 Kestoaika
Estonian: 6.3 Säilitusaeg
Finnish: LysaKare-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas LysaKare'i säilitada
Finnish: LysaKare-infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).
Estonian: Hüperkaleemiat tuleb enne infusiooni alustamist vastavalt korrigeerida (vt lõik 4.3).
Finnish: EU/1/04/273/001 Lysodren
Estonian: EU/1/04/273/001
Finnish: Pullo (kovapolyeteeni)
Estonian: Pudel (HDPE)
Finnish: 500 mg
Estonian: 500 mg Tablett
Finnish: Antoreitti
Estonian: Peroraalne
Finnish: Lääkärini nimi on: Puhelin: ……………………………….
Estonian: Minu arsti nimi on: Telefon: ……………………………….
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. aprill 2009
Finnish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia tai
Estonian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Itaalia või
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot perustuvat kirjallisuuteen (pääasiassa retrospektiivisiin tutkimuksiin).
Estonian: Ohutusealane info põhineb kirjanduse andmetel (peamiselt tagasiulatuvad uuringud).
Finnish: - jos sinulla on vakavia munuaisongelmia
Estonian: kui teil on tõsised neeruprobleemid.
Finnish: Ranska Puh.: +33 1 40 33 93 14
Estonian: Prantsusmaa Tel: + 33 1 40 33 93 14
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ravimid, ATC-kood: L01XX23
Finnish: Leukopeniaa on raportoitu 8-12 %:lla potilaista.
Estonian: Leukopeeniat on leitud 8-12%-l patsientidest.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 1 vuosi.
Estonian: Pärast purgi avamist: 1 aasta.
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases Puh.: +33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Estonian: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Finnish: Ks. kohta 4.
Estonian: Vt lõik 4..
Finnish: Lysodren ruuan ja juoman kanssa
Estonian: Lysodren koos toidu ja joogiga
Finnish: Lisätietoja näytteen testauksesta antaa myyntiluvan haltija tai sen paikallinen edustaja (katso kohta 7).
Estonian: Lisateavet proovi analüüsimise kohta küsige müügiloa hoidjalt või tema kohalikult esindajalt (vt lõik 7).
Finnish: Tabletti.
Estonian: Tabletid.
Finnish: Tauti uusiintui 40 %:lla lapsista; viiden vuoden kohdalla eloonjääneitä oli 49 %.
Estonian: 40% lastest täheldati haiguse retsidiveerumist; elulemus 5 aasta möödudes oli 49%.
Finnish: Yksi enkefalopatiatapaus on havaittu lapsipotilaalla viisi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: Kirjeldatud on ka ühte entsefalopaatia juhtumit lapsel viis kuud pärast ravi alustamist.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhte.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lysodren sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Lysodren sisaldab
Finnish: Tuloksia on kuitenkin tulkittava varovasti, sillä mitotaanivaikutukset eivät olleet tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
Estonian: Sellesse tulemusse tuleks siiski suhtuda ettevaatusega, kuna mitotaani tõhususe uurimine ei olnud uuringu peamiseks tulemusnäitajaks.
Finnish: Jos unohdat ottaa Lysodrenia
Estonian: Kui te unustate Lysodreni võtta
Finnish: Voit jakaa vuorokaudessa otettavan kokonaisannoksen kahteen tai kolmeen osaan.
Estonian: Te võite päevase annuse jagada kaheks või kolmeks osaks.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua mitotaania ei enää havaittu plasmassa ja potilas parani kliinisesti.
Estonian: Kuue kuu möödudes mitotaani plasmast ei leitud ning patsient paranes kliiniliselt.
Finnish: Et saa käyttää Lysodrenia spironolaktonia sisältävien lääkkeiden kanssa, joita usein käytetään diureettina sydän-, maksa- tai munuaissairauksissa.
Estonian: Te ei tohi kasutada Lysodreni koos spironolaktooniga, mida kasutatakse tihti südame-, maksa- ja neeruhaiguste puhul diureetikumina.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lysodren
Estonian: Muud ravimid ja Lysodren
Finnish: On saatu raportti yhdestä kolestaattisesta hepatiittitapauksesta.
Estonian: On teatatud ka kolestaatilise hepatiidi juhtumist.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos olet vahingossa ottanut enemmän Lysodrenia kuin olisi pitänyt tai jos lapsi on vahingossa niellyt sitä.
Estonian: Informeerige otsekohe oma arsti, kui Te võtsite eksikombel ettenähtust rohkem Lysodreni või kui laps on kogemata võtnud Lysodreni.
Finnish: Samanaikainen käyttö spironolaktonin kanssa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos spironolaktooniga (vt lõik 4.5).
Finnish: Tämä on otettava huomioon hormonaalisten koetulosten tulkinnassa ja se saattaa aiheuttaa gynekomastiaa.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta hormoonanalüüside tulemuste interpreteerimisel ning see võib põhjustada günekomastiat.
Finnish: 63800 COURNON D'AUVERGNE RANSKA
Estonian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Finnish: - jos käytät parhaillaan mitä tahansa alla mainituista lääkkeistä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Lysodren")
Estonian: kui te kasutate mis tahes allpool mainitud (vt „Muud ravimid ja Lysodren") ravimeid.
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen 25% annoksesta oli erittynyt metaboliitteina vuorokauden sisällä.
Estonian: Intravenoossel manustamisel eritus 25% annusest 24 tunni jooksul metaboliitidena.
Finnish: Maksantoimintatestejä (alaniiniaminotransferaasia [ALT], aspartaattiaminotransferaasia [AST], bilirubiinitasoja) tulee tarkkailla säännöllisesti erityisesti hoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai silloin, kun on tarpeen nostaa annostusta.
Estonian: Maksafunktsiooni näitajaid (alaniini aminotransaminaas [ALAT], aspartaadi aminotransaminaas [ASAT], bilirubiini tasemed) tuleb regulaarselt jälgida, eriti ravi esimestel kuudel või siis, kui annust tuleb suurendada.
Finnish: Yli 80 % mitotaanilla hoidetuista potilaista on kokenut ainakin yhdenlaisen haittavaikutuksen.
Estonian: Enam kui 80%-l mitotaaniga ravitud patsientidest on täheldatud vähemalt ühte tüüpi kõrvaltoimet.
Finnish: Jos otat enemmän Lysodrenia kuin Sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Lysodreni rohkem kui ette nähtud
Finnish: Mitä Lysodren on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Lysodren ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6)
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Finnish: - Muut aineosat ovat maissitärkkelys, hienokiteinen selluloosa (E 460), makrogoli 3350 ja vedetön kolloidinen piioksidi.
Estonian: - Teised koostisosad on maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E 460), makrogool 3350 ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Estonian: Konsulteerige arstiga.
Finnish: Annosta voidaan alentaa 2-3 kuukauden kuluttua plasman mitotaanitason perusteella tai vakavan toksisuuden ilmetessä.
Estonian: Annust võib 2-3 kuu möödudes sõltuvalt mitotaani plasmasisaldusest või tõsiste toksiliste nähtude korral vähendada.
Finnish: Erityiset väestöryhmät
Estonian: Erilised populatsioonid
Finnish: Miten Lysodrenia otetaan
Estonian: Kuidas Lysodreni võtta
Finnish: Sinulle suotuisimman annoksen löytämiseksi lääkärisi tarkkailee säännöllisesti veresi sisältämiä Lysodren-tasoja.
Estonian: Teie haiguse jaoks sobiva annuse leidmiseks võib Teie arst regulaarselt jälgida Lysodreni kogust Teie veres.
Finnish: Mitä Lysodren on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lysodrenia Miten Lysodrenia otetaan
Estonian: Mis ravim on Lysodren ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lysodreni võtmist Kuidas Lysodreni võtta
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa annettiin kolmelle lisämunuaisen syöpäpotilaalle Lysodrenia tarkan ohjelman mukaisesti, joka salli suuren annoksen antamisen nopeasti, jos potilas sieti sen hyvin: 3 g (3 eränä) ensimmäisenä päivänä, 4,5 g toisena, 6 g kolmantena, 7,5 g neljäntenä ja 9 g viidentenä päivänä.
Estonian: Teises uuringus said kolm neerupealise vähiga patsienti Lysodreni vastavalt täpselt ettemääratud protokollile, mis lubas ravi alustada suurte annustega, kui mitotaanravi taluti hästi: 3 g (jagatuna 3 üksikannuseks) esimesel päeval, 4,5 g teisel päeval, 6 g kolmandal päeval, 7,5 g neljandal päeval ja 9 g viiendal päeval.
Finnish: Maksaentsyymien aktiviteetti (Gamma-GT, aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi) tavallisesti lisääntyy.
Estonian: Maksaensüümide (gamma-GT, aminotransferaas, alkaalne fosfataas) aktiivsus on sageli tõusnud.
Finnish: Suurta aloitusannosta käytettäessä tarkkailun tulee olla tiheämpää (esim. joka viikko).
Estonian: Kui kasutatakse kõrgeid lähteannuseid, tuleb monitoorida tihedamalt (nt iga nädal).
Finnish: Maissitärkkelys Mikrokiteinen selluloosa (E 460)
Estonian: Mikrokristalne tselluloos (E 460).
Finnish: Neliömäinen läpinäkymätön valkea HDPE-pullo, jossa on kierteillä varustettu suuaukko ja joka sisältää 100 tablettia.
Estonian: Nelinurkne, läbipaistmatu, valget värvi keermetega HDPE purk, mis sisaldab 100 tabletti.
Finnish: Mitotaania ei ole tutkittu täysimittaisessa kliinisessä kehitysohjelmassa.
Estonian: Mitotaani ei ole ulatusliku kliinilise uuringuprogrammiga uuritud.
Finnish: Lysodren saattaa vahingoittaa sikiötä.
Estonian: Lysodren võib kahjustada loodet.
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa esiintyä tietyillä esiintymistiheyksillä, jotka määritetään seuraavasti: - hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 käyttäjästä - yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä 10 käyttäjästä - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt: - väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st - sage: võib esineda kuni l inimesel 10-st - teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata.
Finnish: 4 KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Finnish: Lääkärisi saattaa aloittaa hoidon suuremmilla annoksilla, kuten 4- 6 g (8-12 tablettia).
Estonian: Mõnikord võib arst alustada ravi suuremate annustega, näiteks 4-6 g (8-12 tabletti).
Finnish: Tabletin toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella on merkintä "BL", jonka alapuolella on merkintä "L1".
Estonian: Nende üks külg on kaheks jagatud ja teisele küljele on pressitud „BL" ja selle all „L1".
Finnish: Hormoneja sitova proteiini: Mitotaanin on osoitettu lisäävän hormoneja sitovien proteiinien (esim. sukuhormoneja sitovan globuliinin (SHBG) ja kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) pitoisuuksia plasmassa.
Estonian: Hormoone siduv proteiin: on leitud, et mitotaan suurendab hormoone siduva proteiini sisaldust plasmas (nt suguhormoone siduv globuliin (SHBG) ja kortikosteroidi siduv globuliin (CBG).
Finnish: Naisten on hakeuduttava lääkäriin, jos heillä ilmenee gynekologisia oireita, kuten verenvuotoa ja/tai lantiokipu.
Estonian: Naistele tuleb selgitada, et tuleb pöörduda arsti poole, kui neil tekivad günekoloogilised sümptomid, näiteks verejooks ja/või vaagnavalu.
Finnish: Pidä aina mukanasi tämän pakkausselosteen lopussa oleva Lysodren-potilaskortti.
Estonian: Kandke endaga alati kaasas käesoleva infolehe lõpus toodud Lysodreni patsiendikaarti.
Finnish: Mitotaanin annostusta lapsipotilaille ei ole määritelty, mutta se näyttää olevan aikuisia vastaava kehon pinta-alan korjaus huomioon ottaen.
Estonian: Mitotaani annust lastel ei ole väga täpselt kindlaks tehtud, kuid näib, et see on sarnane täiskasvanute omale pärast kehapinna korrigeerimist.
Finnish: Lysodren (pistekirjoitus koskee vain ulkopakkausta)
Estonian: Lysodren (Braille' kiri on vaid väliskarbil)
Finnish: Yhtään muuttumatonta mitotaania ei ole löytynyt sapesta eikä virtsasta, missä o,p'-DDA:ta on eniten sen useiden hydroksylaattimetaboliittien kanssa.
Estonian: Muutumatul kujul mitotaani ei ole leitud ei sapist ega uriinist, kus valdavaks on o,p'-DDA koos mitmete selle hüdroksüleeritud metaboliitidega.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lysodrenia Älä ota Lysodrenia
Estonian: Mida on vaja teada enne Lysodreni võtmists Ärge võtke Lysodreni:
Finnish: Tapauksen uskottiin liittyvän mitotaanin plasmapitoisuuden nousuun tasolle 34,5 mg/l.
Estonian: Seda juhtumit seostati mitotaani taseme tõusuga plasmas väärtuseni 34,5 mg/l.
Finnish: Useimmin raportoidut häiriöt koskevat ruoansulatusta (10-100 % potilaista) ja ne häviävät, kun annosta pienennetään.
Estonian: Seedetrakti häired on kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed (esinevad 10-100 %-l patsientidest) ja tavaliselt mööduvad need annuse vähendamisel.
Finnish: Mitotaanin mahdollista genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Estonian: Mitotaani genotoksilist ja kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Finnish: Hoito tulee aloittaa lapsilla ja nuorilla annostuksella 1,5-3,5 g/m2/vrk ja tavoitteena on saavuttaa annos 4 g/m2/vrk.
Estonian: Ravi lastel ja noorukitel tuleks alustada annusega 1,5-3,5 g/m2/ööpäevas, eesmärgiga saavutada 4 g/m2/ööpäevas.
Finnish: Koska mitotaani nostaa steroideja sitovien proteiinien tasoja plasmassa, vapaan kortisolin ja kortikotropiinin (ACTH) määritykset ovat välttämättömiä steroideilla tapahtuvan korvaushoidon suotuisinta annostusta varten (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kuna mitotaan suurendab steroide siduvate valkude sisaldust vereplasmas, on vaba kortisooli ja kortikotropiini (ACTH) määramine vajalik steroidasendusravi optimaalseks annustamiseks (vt lõik 4.8).
Finnish: Lysodren vaikuttaa voimakkaasti ajo- ja koneiden käyttökykyysi.
Estonian: Lysodren omab märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Jos kolmen kuukauden hoidon jälkeen suotuisimmalla annoksella ei ole havaittavissa kliinistä hyötyä, on hoito kokonaan lopetettava.
Estonian: Kui optimaalse annuse kasutamisel ei täheldata 3-kuulise ravi korral kliiniliselt soodsat toimet, peab ravi lõplikult katkestama.
Finnish: Tavallinen aloitusannos aikuisille on 2-3 g (4-6 tablettia) vuorokaudessa.
Estonian: Ravi alguses on tavaline annus 2-3 g (4-6 tabletti) ööpäevas.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Finnish: Tavoitteena oleva plasman mitotaanipitoisuus saavutetaan tavallisesti 3-5 kuukauden kuluessa.
Estonian: Sobiv kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse tavaliselt 3 kuni 5 kuuga.
Finnish: Valmistetta koskevia tietoja saa osoitteesta:
Estonian: Teavet antud ravimi kohta on võimalik saada:
Finnish: Sen vuoksi mitotaanin aiheuttaman maksavaurion mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Estonian: Seega ei saa välistada mitotaanist tingitud maksakahjustusi.
Finnish: Lysodren on saatavissa 100 tabletin muovipulloissa.
Estonian: Lysodren on saadaval 100-tabletilises plastpurgis.
Finnish: Mitotaanin nauttiminen muuttaa ihmisessä kortisolin aineenvaihduntaa lisämunuaisen ulkopuolella, mistä johtuu mitattava 17-hydroksikortikosteroidien väheneminen, vaikka kortikosteroidien plasmapitoisuudet eivät alene.
Estonian: Mitotaani manustamine muudab inimestel väljaspool neerupealisi toimuvat kortisooni metabolismi, mille otseseks tulemuseks on määratavate 17-hüdroksükortikosteroidide plasmasisalduse vähenemine, ehkki plasma kortikosteroidide üldsisaldus ei vähene.
Finnish: Tauditon aika oli keskimäärin 7 kuukautta (2-16 kk).
Estonian: Üldine haigusvaba intervall oli 7 kuud (vahemikus 2-16 kuud).
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Finnish: Jos vakavia haittavaikutuksia, esim. neurotoksisuutta esiintyy, mitotaanihoidon väliaikainen keskeytys saattaa olla välttämätöntä.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel (näiteks neurotoksilisus) võib osutuda vajalikuks mitotaani manustamise ajutine katkestamine.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuksia tulee tarkkailla kuten aikuisilla, ja erityistä huomiota tulee kiinnittää silloin, kun plasmatasot saavuttavat 10 mg/l, sillä plasmatasojen nopeaa nousua saattaa ilmetä.
Estonian: Mitotaani plasmasisaldust tuleb neil monitoorida sarnaselt täiskasvanutele, pöörates erilist tähelepanu, kui ravimi plasmasisaldus jõuab 10 mg/l, kuna plasmasisalduses võib täheldada kiiret tõusu.
Finnish: Tietoja induktiosta sytokromi P450:n kanssa, ks. kohta 4.5.
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerimise kohta vt 4.5.
Finnish: Lysodren tulee ottaa mieluiten aterioiden yhteydessä, jotka sisältävät runsasrasvaisia ruokia, esim. maitoa tai suklaata.
Estonian: Lysodreni tuleks eelistatavalt võtta koos rasvase toiduga, nagu piim, šokolaad või õli.
Finnish: Lisäksi molemmissa tutkimuksissa eräiden potilaiden plasman mitotaanipitoisuus kohosi jatkuvasti vaikka päivittäinen annos pidettiin ennallaan tai sitä pienennettiin.
Estonian: Mõlemas uuringus jätkus mõnedel patsientidel mitotaani plasmakontsentratsiooni suurenemine ka pärast mitotaani ööpäevase annuse samaks jätmist või isegi vähendamist.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Finnish: Lysodrenia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, jos sen tarve on selvä ja jos kliininen hyöty ylittää selvästi mahdolliset sikiövaurioiden vaarat.
Estonian: Lysodreni tohib rasedatel naistel kasutada ainult äärmisel vajadusel ja üksnes juhul, kui sellest oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Finnish: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE RANSKA
Estonian: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE