FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RISPERDAL einnehmen oder RISPERDAL CONSTA angewendet wird.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la possano riguardare, parli con il medico o con il farmacista prima di usare RISPERDAL o RISPERDAL CONSTA.
German: Für die Anwendung von Risperdal bei Patienten mit zuvor existierender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolactinabhängigen Tumoren ist Vorsicht geboten."
Italian: Risperdal va usato con cautela nei pazienti con preesistente iperprolattinemia e nei pazienti che potrebbero avere tumori prolattinodipendenti."
German: Für Patienten, die eine Fest-Dosis oral verabreichten Risperidons für zwei Wochen oder mehr erhalten, ist das folgende Umstellungsschema zu berücksichtigen.
Italian: Per i pazienti trattati con una dose fissa di risperidone orale per 2 settimane o più va considerato lo schema di conversione che segue.
German: Gelegentlich sexuelle Dysfunktion, Gynäkomastie
Italian: Disfunzione sessuale, Ginecomastia
German: „Es wurde nachgewiesen, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon auch in kleinen Mengen in die Muttermilch übergehen.
Italian: "È stato dimostrato che il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti anche nel latte materno umano in quantità ridotte.
German: Galantamin und Donepezil zeigen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Risperidon und auf die aktive antipsychotische Fraktion.
Italian: Galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva.
German: • vermeiden Sie eine falsche Handhabung der Nadelschutzvorrichtung, die zu einem Herausragen der Nadel führen könnte.
Italian: • NON maneggiare in maniera impropria il dispositivo di protezione dell'ago, poiché potrebbe verificarsi la fuoriuscita dell'ago dal dispositivo stesso
German: Kinder und Jugendliche RISPERDAL CONSTA ist nicht zur Anwendung bei Personen, die jünger als 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Italian: Bambini e adolescenti RISPERDAL CONSTA non deve essere assunto dai pazienti al di sotto dei 18 anni.
German: • anomale Haltung, steife Gelenke, Nackenschmerz, Muskelabbau und Schmerzen in Muskeln
Italian: • Postura anomala, rigidità articolare, dolore al collo, cedimento muscolare e dolori muscolari
German: • Erröten, ölige Hautentzündung, Schuppen, Hautausschlag am ganzen Körper
Italian: • Rossore, infiammazione della pelle grassa, forfora, eruzione cutanea in tutto il corpo
German: Bei Risperidon-naiven Patienten wird empfohlen, die Verträglichkeit mit oralem Risperidon zu überprüfen, bevor die Behandlung mit RISPERDAL CONSTA begonnen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Per i pazienti che non hanno mai assunto risperidone, si raccomanda di stabilire la tollerabilità a risperidone orale, prima di iniziare il trattamento con RISPERDAL CONSTA (vedere paragrafo 4.2).
German: Amenorrhoe, erektile Dysfunktion, Galaktorrhoe
Italian: Amenorrea, Disfunzione erettile, Galatorrea
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (Packung mit ALARIS)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio esterno (Confezione con ALARIS)
German: RISPERDAL CONSTA soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: RISPERDAL CONSTA deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti.
German: Halten Sie dabei die Entnahmevorrichtung an der Randleiste fest um ein Verdrehen zu vermeiden.
Italian: Tenere ben salda la ghiera del dispositivo durante questa fase per evitare giri a vuoto.
German: Öffnen Sie die Verpackung der zweiten Nadel zur Herstellung der Suspension.
Italian: Aprire la copertura del secondo ago per la ricostituzione.
German: Aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit RISPERDAL CONSTA Priapismus auftreten.
Italian: Con RISPERDAL CONSTA potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attività di blocco dei recettori alfa-adrenergici.
German: • Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen (zum Beispiel Chinidin),
Italian: • Farmaci che potrebbero modificare l'attività elettrica del suo cuore, come farmaci per la malaria, farmaci per problemi del ritmo cardiaco (come chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per problemi mentali
German: Die folgende Liste führt weitere mit Risperidon assoziierte Nebenwirkungen auf, die als Nebenwirkungen während klinischer Studien, in denen die orale Darreichungsform von Risperidon (RISPERDAL) untersucht wurde, identifiziert wurden.
Italian: Quello che segue è un elenco di reazioni avverse da farmaco (ADR) aggiuntive, associate a risperidone, che sono state identificate come tali nel corso di studi clinici sulla formulazione orale di risperidone (RISPERDAL), ma non riscontrate come tali negli studi clinici su RISPERDAL CONSTA.
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sollen mit entsprechenden Maßnahmen, wie intravenöser Flüssigkeitszufuhr und/oder Sympathomimetika, behandelt werden.
Italian: L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi e.v.
German: Wenn die Nadelschutzvorrichtung gedrückt wurde, ist die Nadel fest darin eingerastet.
Italian: Spingendo la protezione dell'ago, l'ago si aggancia saldamente ad essa.
German: Elektrokardiogramm anomal, Serumprolaktin erhöhta, Serumglucose erhöht, Leberenzyme erhöht, Transaminasen erhöht, GammaGlutamyltransferase erhöht, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Italian: Alterazione dell'elettrocardiogramma, Aumento della prolattina ematicaa, Aumento della glicemia, Aumento degli enzimi epatici, Aumento delle transaminasi, Aumento di gamma-glutamil transferasi, Aumento ponderale, Calo ponderale
German: Deshalb ist der Nutzen des Stillens gegenüber den potenziellen Risiken für das Kind abzuwägen."
Italian: Non esistendo dati sugli effetti avversi nei neonati allattati al seno, occorre valutare il vantaggio dell'allattamento al seno rispetto ai potenziali rischi per il bambino."
German: Nadelschutzvorrichtung
Italian: Sistema di protezione dell'ago
German: Parkinsonismus schließt ein: Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, vermehrter Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit im Gesicht, Muskelfestigkeit, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex)
Italian: Parkinsonismo comprende: aumento della secrezione di saliva o bocca acquosa, rigidità muscoloscheletrica, perdita di bava, scatti nel piegare gli arti, movimenti corporei lenti, ridotti o compromessi, viso privo di espressione, tensione muscolare, collo rigido, rigidità muscolare, passi piccoli, strascicati, affrettati e mancanza di movimenti normali del braccio durante il cammino, battito di palpebre persistente in risposta a colpetti sulla fronte (come riflesso anormale)
German: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Vereinigtes Königreich
Italian: Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
German: Ähnliche Effekte wurden z. B. bei Rifampicin, Phenytoin und Phenobarbital, die ebenfalls sowohl CYP 3A4-Leberenzyme als auch P-Glycoproteine induzieren, beobachtet.
Italian: con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp).
German: Befestigen Sie die Nadel im Needle-Pro-System, indem Sie drücken und im Uhrzeigersinn drehen.
Italian: Fermare l'ago sul dispositivo Needle-Pro spingendo e ruotando in senso orario.
German: Herzerkrankungen Häufig atrioventrikulärer Block, Tachykardie
Italian: Blocco atrioventricolare, Tachicardia,
German: Hinweise für die nadelfreie Entnahmevorrichtung aus der Durchstechflasche
Italian: Istruzioni per il dispositivo di accesso al flaconcino privo di ago
German: RISPERDAL CONSTA sollte bei Patienten mit erhöhtem Risiko für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: RISPERDAL CONSTA deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bei der Behandlung mit RISPERDAL CONSTA können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten.
Italian: Durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA potrebbero insorgere capogiri, stanchezza e problemi di vista.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (Packung mit 3-Nadel-System)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio esterno (Confezione con Sistema a 3 aghi)
German: Hinweise für das Dreinadelsystem
Italian: Istruzioni per il sistema con Tre Aghi
German: RISPERDAL CONSTA soll bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: RISPERDAL CONSTA deve essere usato con cautela nell'anziano.
German: • Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Schwindelgefühl in Ruhe, Erschöpfung, Benommenheit, Schläfrigkeit
Italian: • Irrequietezza, disturbi del sonno, capogiri, sensazione di capogiro stando fermi, affaticamento, sedazione, sonnolenza
German: 4.2 Dosierung , Art und Dauer der Anwendung
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
German: Resorption Die Resorption von Risperidon aus RISPERDAL CONSTA ist vollständig.
Italian: Assorbimento L'assorbimento di risperidone da RISPERDAL CONSTA è completo.
German: Sprechen Sie vor Anwendung/Einnahme von RISPERDAL CONSTA mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di assumere RISPERDAL CONSTA se:
German: RISPERDAL CONSTA soll alle zwei Wochen tief intramuskulär unter Verwendung der beigefügten Spezialnadel in den Glutealmuskel verabreicht werden.
Italian: RISPERDAL CONSTA deve essere somministrato ogni due settimane per iniezione intramuscolare profonda nel gluteo, utilizzando l'ago di sicurezza presente nella confezione.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension (alle Packungen)
Italian: Flaconcino di polvere per sospensione iniettabile (tutte le confezioni)
German: Es liegen nur begrenzt klinische Daten von RISPERDAL CONSTA bei älteren Patienten vor.
Italian: I dati clinici per RISPERDAL CONSTA nell'anziano sono limitati.
German: „Risperdal Consta ist bei akuten Exazerbationen von Schizophrenie nur anzuwenden, wenn gewährleistet ist, dass der antipsychotische Wirkstoffbedarf während der 3-wöchigen zeitlichen Verzögerung des Wirkungseintritts nach der ersten Injektion von Risperdal Consta mit oralem Risperidon oder dem vorhergehenden Antipsychotikum hinreichend abgedeckt ist."
Italian: "Risperdal Consta non va usato nelle esacerbazioni acute della schizofrenia senza che sia assicurata una copertura antipsicotica sufficiente con risperidone orale o l'antipsicotico precedente durante il periodo di attesa di tre settimane successivo alla prima iniezione di Risperdal Consta."
German: Wie bei anderen Antipsychotika, ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon mit Arzneimitteln verschrieben wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, z.B. Antiarrhythmika der Klasse I A (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (u. a. Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (u.a. Maprotilin), einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Malaria-Mittel (u.a. Chinin und Mefloquin) sowie andere Arzneimittel, die einen unausgeglichenen Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie verursachen, oder solche, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen.
Italian: Come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, quali, antiaritmici di classe Ia (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad esempio., amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad esempio.
German: Cystitis, Gastroenteritis, Infektion, lokalisierte Infektion, subkutaner Abszess Verletzung und Vergiftung Häufig
Italian: Cistite, Gastroenterite, Infezione, Infezione localizzata, Ascesso sottocutaneo Trauma, avvelenamento e complicazioni procedurali Comuni
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di RISPERDAL CONSTA (elencati nel paragrafo 6 sotto riportato).
German: b Extrapyramidale Störungen können auftreten: Parkinsonismus (übermäßige Speichelsekretion , muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, Speichelausfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, 'Maskengesicht', Muskelfestigkeit, Akinesie, Nackensteifigkeit, Muskelrigidität, parkinsonähnlicher Gang und anomaler Glabella-Reflex), Akathisie (Akathisie, Ruhelosigkeit, Hyperkinesie und 'Restless-legs-Syndrom'), Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, choreoathetoide Bewegungen, Athetose und Myoklonus), Dystonie.
Italian: b Potrebbero verificarsi disordini extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, ptialismo con perdita di saliva, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia.
German: • starkes Hautjucken, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Kribbel-, Stech oder Taubheitsgefühl der Haut, Abszess unter der Haut, Haarausfall, Akne, trockene Haut
Italian: • Prurito intenso della pelle, ridotta sensazione cutanea al dolore e al tatto, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle, ascesso sotto la pelle, perdita di capelli, acne,
German: Drücken Sie nach dem Abschluss der Anwendung die Nadel in die Nadelschutzvorrichtung.
Italian: Una volta completata la procedura, spingere l'ago nel suo dispositivo di protezione.
German: Lösungsmittel (Lösung) [ist national auszufüllen]
Italian: Solvente (soluzione) [Completare con i dati nazionali]
German: • Ausbleiben der Menstruation, erektile Dysfunktion, Absonderung aus der Brust
Italian: • Assenza del ciclo mestruale, disfunzione erettile, secrezioni dal seno
German: MINDESTANGABENAUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Vorgefüllte Spritze (alle Packungen)
Italian: Siringhe Pre-riempite (tutte le confezioni)
German: Während der dreiwöchigen Latenzphase, die auf die erste RISPERDAL CONSTA Injektion folgt (siehe Abschnitt 5.2), muss eine ausreichende antipsychotische Versorgung sichergestellt werden.
Italian: Durante la fase di latenza di tre settimane, dopo la prima iniezione di RISPERDAL CONSTA, deve essere assicurata una sufficiente copertura con antipsicotico (vedere paragrafo 5.2).
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, Lungeninfektion (Pneumonie), Grippe, Infektion der Atemwege, Infektion der Harnwege, Anstieg der Körpertemperatur, Harninkontinenz, Infektion der Nasennebenhöhlen, Virusinfektion, Ohreninfektion, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Bindehautentzündung, grippeähnliche Erkrankung, Husten
Italian: • Difficoltà a respirare, infezione dei polmoni (polmonite), influenza, infezione delle vie respiratorie, infezione del tratto urinario, aumento della temperatura corporea, incontinenza urinaria, infezione dei seni nasali, infezione virale, infezione delle orecchie, congestione nasale, mal di gola, "congiuntivite", sindrome influenzale, tosse
German: Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Injektion von RISPERDAL CONSTA in ein Blutgefäß zu vermeiden.
Italian: Prestare la massima attenzione per evitare di iniettare inavvertitamente RISPERDAL CONSTA in un vaso sanguigno.
German: Zu Abschnitt 4.2 erörterte der CHMP die Anfangsdosis von Risperdal Consta (25 mg, intramuskulär, alle 2 Wochen) unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten und vertrat dabei den Standpunkt, dass die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gegebene Empfehlung, die Therapie mit der Dosis von 25 mg alle 2 Wochen zu beginnen, beibehalten werden sollte.
Italian: ogni 2 settimane) esaminando i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed era del parere che andasse mantenuta la raccomandazione contenuta nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per un inizio del trattamento alla dose di 25 mg ogni 2 settimane.
German: • Unwohlsein, Schüttelfrost, Kältegefühl in Armen oder Beinen, Arzneimittelentzugssyndrom
Italian: • Malessere, brividi, braccia e gambe fredde, sindrome da sospensione del farmaco
German: Pyrexie, peripheres Ödem, Brustschmerz, Fatigue, Schmerz, Schmerz an der Injektionsstelle, Asthenie, influenzaartige Erkrankung
Italian: Piressia, Edema periferico, Dolore toracico, Affaticamento, Dolore, Dolore nel sito di iniezione, Astenia, Sindrome influenzale
German: „Für die meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 25 mg intramuskulär alle zwei Wochen.
Italian: "Per la maggior parte dei pazienti la dose raccomandata è di 25 mg per intramuscolo ogni 2 settimane.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift}
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I- Completare con i dati nazionali]
German: Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100 ):
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
German: Pneumonie, Influenza, Infektion der unteren Atemwege, Bronchitis, Harnwegsinfektion, Infektion des Ohres, Sinusitis, virale Infektion
Italian: Polmonite, Influenza, Infezione delle vie respiratorie inferiori , Bronchite, Infezione delle vie urinarie, Infezione auricolare, Sinusite, Infezione virale.
German: Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Italian: Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
German: Anorexie, Polydipsie
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, Polidipsia
German: • Mandelentzündung, Augeninfektion, Hautinfektion, Pilzinfektion der Nägel
Italian: • Tonsillite, infezione degli occhi, infezione della pelle, infezione fungina delle unghie
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt (Lösungsmittel) der Spritze in die Durchstechflasche.
Italian: Iniettare l'intero contenuto (solvente) della siringa nel flaconcino.
German: • Zittern, Muskelsteifheit und Probleme beim Füttern, alles rückbildungsfähige Nebenwirkungen, wurden bei Neugeborenen beobachtet, wenn RISPERDAL während des letzten Drittels der Schwangerschaft angewendet wurde.
Italian: • Sono stati riscontrati nei neonati, quando RISPERDAL è stato somministrato nel corso dell'ultimo trimestre di gravidanza, tremori, rigidità muscolare e problemi di alimentazione, tutti comunque reversibili.
German: In den Fällen, in denen Patienten derzeit kein orales Risperidon einnehmen, ist die Dosierung der oralen Vorbehandlung bei der Auswahl der i.m.-Anfangsdosis ebenfalls zu berücksichtigen.
Italian: Per i pazienti che non stanno assumento risperidone orale, nella scelta della dose iniziale intramuscolare si deve considerare il dosaggio del trattamento orale precedente.
German: Tupfen Sie das Verbindungsstück der Entnahmevorrichtung mit einem üblichen Antiseptikum ab, bevor Sie die Spritze an der Entnahmevorrichtung befestigen.
Italian: Disinfettare il punto di connessione del dispositivo con un antisettico prima di attaccare la siringa al dispositivo.
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch RISPERDAL CONSTA
Italian: Potenziale capacità di altri farmaci di influire su RISPERDAL CONSTA
German: Wenn Patienten derzeit kein orales Risperidon einnehmen, soll die Dosierung der oralen Vorbehandlung bei der Wahl der i.m.
Italian: Nei casi in cui il paziente non sia già in trattamento con risperidone orale, nella scelta della dose iniziale per i.m.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comuni
German: • Hautausschlag, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung
Italian: • Eruzione cutanea, dolore nel sito dell'iniezione, arrossamento cutaneo
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet.
Italian: Nella fase di postmarketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo.
German: • Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen, die gegen Infektionen helfen, Verringerung der
Italian: • Riduzione del numero di globuli bianchi, che servono contro le infezioni, riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare il sanguinamento)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Tabelle mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse des PANSS-Gesamtscores (aufgeschlüsselt nach Dosisgabe für die Dosisgruppen 25 mg, 50 mg und 75 mg) aus dem RIS-INT-61 vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una tabella che riassume i risultati del punteggio PANSS complessivo ottenuto nello studio RIS-INT-61, scomposti per livello di dose nei gruppi 25 mg, 50 mg e 75 mg. Due ulteriori tabelle contenevano dati indicanti la non inferiorità del trattamento al risperidone orale per quanto riguarda le variazioni nelle sottoscale di valutazione dei sintomi positivi e negativi (PANSS).
German: SUSPENDIEREN SIE DIE MICROSPHERES IN DER SPRITZE DURCH KRÄFTIGES SCHÜTTELN ERNEUT.
Italian: RISOSPENDERE LE MICROSFERE NELLA SIRINGA AGITANDO ENERGICAMENTE.
German: Wie RISPERDAL CONSTA aussieht und Inhalt der Packungen [ist national auszufüllen]
Italian: Descrizione dell'aspetto di RISPERDAL CONSTA e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
German: Patienten, die höhere Dosierungen des verwendeten oralen Antipsychotikums erhalten, kommen für die höhere Risperdal-Consta-Dosis von 37,5 mg in Betracht."
Italian: Per i pazienti che assumevano dosi maggiori di antipsicotico orale va presa in considerazione la dose superiore di Risperdal Consta di 37,5 mg."
German: Körpertemperatur erhöht, Zahl der Eosinophilen erhöht, Zahl der weißen Blutkörperchen erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Kreatininphosphokinase im Blut erhöht, Körpertemperatur erniedrigt
Italian: Aumento della temperatura corporea, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione della conta dei globuli bianchi, Diminuzione dell'emoglobina, Aumento della creatina fosfochinasi ematica, Diminuzione della temperatura corporea.
German: Psychatrische Erkrankungen Sehr häufig
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comuni
German: Drehen Sie die Nadel von der Spritze ab und entsorgen Sie die Nadel sachgemäß.
Italian: Svitare l'ago dalla siringa e smaltirlo nel modo appropriato.
German: Weiße Kappe
Italian: Tappo bianco
German: Anfangsdosis berücksichtigt werden.
Italian: va considerata la dose orale di pretrattamento.
German: Nicht häufig
Italian: Molto rari
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze intramuskulär in eine Gesäßhälfte des Patienten.
Italian: Iniettare l'intero contenuto della siringa per via intramuscolare nel gluteo del paziente.