FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha approvato una formulazione armonizzata pertinente del paragrafo 4.2 per le indicazioni di non trapianti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, illetve a LoQ-nak és a LoOI-nek adott válaszok alapján, a bizottsággal folytatott megbeszélések után, a CHMP jóváhagyta a 4.2 pont ennek megfelelő harmonizált szövegét a nem transzplantációra vonatkozó javallatokra.
Italian: Indicazioni per trapianto
Hungarian: A transzplantációra vonatkozó javallatok
Italian: Il CHMP è stato concorde con questo approccio e con le formulazioni correlate proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a megközelítéssel és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, kapcsolódó szöveggel.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato tale correzione e ha proposto una formulazione per Sandimmun e Sandimmun Neoral che fosse accettabile per il CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett ennek kijavításába, és olyan szöveget javasolt mind a Sandimmum, mind a Sandimmum Neoral esetében, amelyet a CHMP elfogadhatónak tartott.
Italian: Indicazioni di non trapianto
Hungarian: Nem transzplantációra vonatkozó javallatok
Italian: La formulazione dell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la sindrome nefrotica è stata approvata in 16 paesi dell'UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a nephrosis szindróma esetén javasolt javallat szövegét 16 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto formulazioni per i sotto-paragrafi "Assorbimento, Distribuzione, Biotrasformazione, Eliminazione, Popolazioni speciali e Popolazione pediatrica."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 13 EU-tagállamban már elfogadott harmonizált szöveg alapján javaslatot tett a „Felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és kiürülés, illetve különleges populációk és gyermekek" pontok szövegére.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato l'opinione del CHMP e ha pertanto riesaminato la formulazione della posologia nell'indicazione di trapianto d'organo solido.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP véleményével, és ezért ennek megfelelően módosította a szolid szervtranszplantáció esetén alkalmazott adagolás szövegét.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una nuova formulazione che è stata concordata dal CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja új szöveget javasolt, amelyet a CHMP elfogadott.
Italian: Inoltre l'opinione del CHMP è stata che in queste indicazioni fossero anche pertinenti monitoraggi occasionali dei livelli ematici di ciclosporina, oltre al rafforzamento del monitoraggio della funzione renale.
Hungarian: Ezenkívül a vesefunkció monitorozásának megerősítése mellett a CHMP azon az állásponton volt, hogy a ciklosporin vérkoncentrációjának esetenkénti monitorozása szintén fontos a szóban forgó javallatok esetében.
Italian: Paragrafo 6.4 - Precauzioni particolari per la conservazione
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dedicato l'intero sotto-paragrafo a un confronto tra Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy teljes alpontot szentelt a Sandimmun és a Sandimmun Neoral összehasonlításának.
Italian: Riguardo ai sotto-paragrafi Dosaggi/effetti indesiderati, Infezioni e infestazioni e Neoplasie, Altre reazioni avverse dall'esperienza post-immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di allineare il testo armonizzato del RCP al CSP approvato.
Hungarian: A Dózisok/mellékhatások, Fertőzések és parazitafertőzések és daganatos megbetegedések, A forgalomba hozatalt követően jelzett egyéb mellékhatások pontok tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a harmonizált alkalmazási előírás szövegének az egyeztetett biztonságossági alapprofil szövegével történő összehangolását javasolta.
Italian: La formulazione dell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'artrite reumatoide è stata approvata in 13 paesi dell'UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a rheumatoid arthritis esetén javasolt javallat szövegét 13 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Italian: • Trapianto di organo solido
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato la proposta di modificare le reazioni avverse come evidenziato dal CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a mellékhatások CHMP által kiemelt módosításaira vonatkozó javaslatot.
Italian: Questo punto è stato trattato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed è stata concordata una formulazione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendezte ezt a problémát, és egyeztették a szöveget.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: GR-144 51 Athens Greece
Hungarian: GR-144 51 Athens
Italian: H-1114 Budapest Hungary
Hungarian: H-1114 Budapest
Italian: B-1800 Vilvoorde Belgium
Hungarian: B-1800 Vilvoorde
Italian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Italian: D-90429 Nürnberg
Hungarian: D-90429 Nürnberg Germany
Italian: Danimarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Hungarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Italian: SANDIMMUN Oral Solution
Hungarian: SANDIMMUN Oral Solution belsőleges oldat
Italian: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Hungarian: Olaszország Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Italian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Italian: United Kingdom
Hungarian: NagyBrittania
Italian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Hungarian: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Italian: Slovacchia Novartis s.r.o.
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o.
Italian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml
Hungarian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrátum oldatos intravénás infúzióhoz
Italian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Hungarian: Finnország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Italian: 250mg/5ml fiala
Hungarian: 250mg/5ml ampulla
Italian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Hungarian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen belsőleges oldat
Italian: • Non conservare in frigorifero.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Neve és címe} {Tel} {Fax} {E-mail}
Italian: In una piccola percentuale di pazienti queste variazioni sono più marcate e possono essere clinicamente rilevanti.
Hungarian: A betegek egy kis százalékánál ezek a változások még szembetűnőbbek, és klinikai jelentőséggel is bírhatnak.
Italian: Queste alterazioni funzionali sono dosedipendenti e sono inizialmente reversibili, rispondendo di solito a una riduzione della dose.
Hungarian: Ezek a funkcionális változások dózisfüggőek és kezdetben reverzíbilisek, és az adag csökkentésére általában reagálnak.
Italian: - Agitare e bere subito tutto il contenuto del bicchiere.
Hungarian: Keverje össze, és azonnal igya meg a pohár teljes tartalmát.
Italian: Questo perchè il prodotto contiene oli che possono solidificarsi a basse temperature.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ez a készítmény olajokat tartalmaz, amelyek alacsony hőmérsékleten megszilárdulhatnak.
Italian: <Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:> {Nome dello Stato Membro} {Nome del medicinale} {Nome dello Stato Membro} {Nome del medicinale} Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} {mese AAAA}.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {tagállam megnevezése} {gyógyszer neve} {tagállam megnevezése} {gyógyszer neve}
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk.
Italian: Aumenti della temperatura fino a 30°C per un totale massimo di 3 mesi non influenzano la qualità del medicinale.
Hungarian: A hőmérséklet legfeljebb 30°C-ra történő emelkedése, maximum 3 hónapig nem befolyásolja a készítmény minőségét.
Italian: • Non conservare le capsule in un posto caldo (temperatura massima 25°C).
Hungarian: A kapszula nem tárolható meleg helyen (maximum hőmérséklet 25°C).
Italian: • Il contenuto del flacone è stabile per 2 mesi dopo l'apertura.
Hungarian: Felbontás után a palack tartalma 2 hónapig stabil.
Italian: Nel caso la siringa sia da pulire, non sciacquare la siringa ma pulire la parte esterna con un panno asciutto (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: Amennyiben a fecskendőt meg kell tisztítani, azt nem szabad leöblíteni, hanem kívülről egy száraz törlővel kell megtörölni (lásd 6.6 pont).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula molle [Completare con i dati nazionali]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Lágy kapszula [A tagállam tölti ki]
Italian: La variabilità individuale e intra-soggetti dell'AUC e della Cmax è circa 10-20%.
Hungarian: Az AUC és a Cmax egyének közötti és egyénen belüli variabilitása megközelítőleg 10-20%.
Italian: Sandimmun Neoral soluzione orale deve essere conservato tra 15° C e 30° C ma preferibilmente non al di sotto di 20° C per più di 1 mese in quanto contiene componenti oleosi di origine naturale che tendono a solidificare a basse temperature.
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldatot 15-30°C közötti hőmérsékleten kell tárolni, de 20°C alatt lehetőség szerint 1 hónapnál nem tovább, mivel természetes eredetű olajos alkotórészeket tartalmaz, amelyek alacsonyabb hőmérsékleten besűrűsödésre hajlamosak.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre la dose.
Hungarian: Lehet, hogy csökkenteni kell az adagját.
Italian: Non conservare a temperatura inferiore a 20°C per più di 1 mese.
Hungarian: 20°C alatt ne tárolja 1 hónapnál tovább.
Italian: • A seguito del passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral, il medico la controllerà più attentamente per un breve periodo.
Hungarian: • A Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra történő átállítása után kezelőorvosa egy rövid ideig szorsabban fogja ellenőrizni Önt.
Italian: Di solito le dosi più alte sono usate prima e appena dopo il trapianto.
Hungarian: - Általában a nagyobb adagokat a transzplantáció előtt és közvetlenül utána alkalmazzák.
Italian: Due, 4 e 8 settimane dopo il passaggio, devono essere controllate la funzionalità renale e la pressione arteriosa.
Hungarian: Az átállítás után 2, 4 és 8 héttel a vesefunkciót és a vérnyomást ellenőrizni kell.
Italian: {Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Hungarian: {Név és cím} {Tel.}
Italian: Questi fenomeni non compromettono l'efficacia e la sicurezza del prodotto; il dosaggio mediante la pipetta risulta comunque preciso.
Hungarian: Ezek a jelenségek azonban nincsenek hatással a készítmény hatásosságára és biztonságosságára, és a pipettával való adagolhatóság is pontos marad.
Italian: • Medicinali che possono aumentare o diminuire il livello di ciclosporina (il principio attivo di Sandimmun Neoral) nel sangue.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a ciklosporin (a Sandimmun Neoral hatóanyaga) szintjét az Ön vérében.
Italian: • Tutti questi medicinali contengono come principio attivo la ciclosporina.
Hungarian: • Ezeknek a gyógyszereknek mindnek ciklosporin a hatóanyaga.
Italian: • Conservare a temperatura ambiente (15°C-30°C).
Hungarian: Szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolandó.
Italian: • Se il medicinale è messo in frigorifero per errore, lasci che raggiunga la temperatura ambiente prima di usarlo di nuovo.
Hungarian: Ha a gyógyszert véletlenül hűtőszekrénybe teszi, az ismételt alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni.
Italian: Al di sotto di 20°C può presentarsi una formazione gelatinosa, che è comunque reversibile a temperature fino a 30°C.
Hungarian: 20°C alatt zselésedés léphet fel, ami azonban 30°C-os hőmérsékletig reverzíbilis.
Italian: In uno studio effettuato in pazienti con grave malattia epatica con cirrosi comprovata da biopsia, l'emivita terminale è stata di 20,4 ore (intervallo tra 10,8 e 48,0 ore) rispetto a 7,4-11,0 ore nei soggetti sani.
Hungarian: Egy biopsziával bizonyított cirrhosisos, súlyos májbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a terminális felezési idő 20,4 óra volt (a szélső értékek 10,848,0 óra közé estek), szemben az egészséges alanyoknál mért 7,4 - 11,0 órával.
Italian: In molti pazienti si può tuttavia osservare un aumento della concentrazione massima (Cmax) ed un incremento dell'esposizione al principio attivo (AUC).
Hungarian: Sok betegnél azonban magasabb csúcskoncentráció (Cmax) és nagyobb hatóanyag-expozíció (AUC) jelentkezhet.
Italian: L'eliminazione avviene principalmente per via biliare, nelle urine è escreto solo il 6% della dose orale, di cui solo lo 0,1% in forma immodificata.
Hungarian: Az elimináció elsődlegesen az epével történik, a per os adagnak csak 6%-a ürül a vizeletben, és csak 0,1%-a választódik ki a vizeletben változatlan anyavegyület formájában.
Italian: Alfa tocoferolo
Hungarian: Alfa-tokoferol
Italian: In generale Sandimmun Neoral non deve essere preso durante la gravidanza.
Hungarian: Általánosságban a Sandimmun Neoral-t nem szabad terhesség alatt szedni.
Italian: Il nome del medicinale è Sandimmun Neoral.
Hungarian: A gyógyszere neve Sandimmun Neoral.
Italian: Se la pressione arteriosa aumenta significativamente oltre il valore precedente il passaggio o se la eGFR diminuisce di oltre il 25% rispetto al valore misurato prima della terapia con Sandimmun in più di una misurazione, la dose deve essere ridotta (vedere anche "Precauzioni addizionali" nel paragrafo 4.4).
Hungarian: Ha a vérnyomás jelentősen meghaladja az átállítás előtti értéket, vagy ha az eGFR egynél több mérés alkalmával több, mint 25%-kal a Sandimmun-kezelés előtt mért érték alá csökken, a dózist csökkenteni kell (lásd még 4.4 pont, „További óvintézkedések").
Italian: Si possono osservare anche leggeri flocculi e un lieve sedimento.
Hungarian: Kismértékű csapadék vagy kevés üledék is megfigyelhető.
Italian: L'emivita terminale varia da 6,3 ore nei volontari sani a 20,4 ore nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: A terminális felezési idő az egészséges önkéntesek esetén mért 6,3 óra és a súlyos májbetegek esetén mért 20,4 óra között változott (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: Ciò spiega perché, in rari casi, siano state osservate alterazioni strutturali renali associate a Sandimmun Neoral senza aumenti della creatinina sierica.
Hungarian: Ez megmagyarázza, hogy miért észleltek ritkán a Sandimmun Neoral-lal összefüggő strukturális veseelváltozásokat, a szérum kreatininszint emelkedés nélkül.
Italian: - Ciò pemetterà di eliminare eventuali bolle d'aria di qrandi dimensioni.
Hungarian: Ez eltávolít minden nagyobb légbuborékot.
Italian: Prenda Sandimmun Neoral ogni giorno alla stessa ora.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t minden nap ugyanabban az időpontban vegye be!
Italian: Ciò è equivalente a quasi 15 ml di birra o 5 ml di vino per dose.
Hungarian: Ez adagonként közel 15 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.
Italian: La relazione tra la dose somministrata e l'esposizione alla ciclosporina (AUC) è lineare entro l'intervallo posologico terapeutico.
Hungarian: Az alkalmazott adag és a ciklosporin-expozíció (AUC) közötti összefüggés a terápiás dózistartományon belül lineáris.
Italian: Sandimmun Neoral deve essere prescritto solo da medici specialisti che abbiano esperienza di terapia immunosoppressiva e che possano garantire un adeguato follow-up, che include regolari visite mediche complete, misurazione della pressione arteriosa e controlli dei parametri di sicurezza di laboratorio.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik jártasak az immunszuppresszív terápiában, és a megfelelő kontrollvizsgálatokat, köztük a rendszeres, teljes körű fizikális vizsgálatot, a vérnyomásmérést és a laboratóriumi biztonságossági paraméterek ellenőrzését is el tudják végezni.
Italian: Va suddivisa in due dosi.
Hungarian: Ez két adagra van osztva.
Italian: - Posizionare la parte inferiore dell'anello dello stantuffo in corrispondenza della tacca che mostra il quantitativo di medicinale.
Hungarian: A dugattyúgyűrű alsó részének a fecskendőnek azzal a jelzésével kell egyvonalban lennie, ami a gyógyszer mennyiségét mutatja.
Italian: Il medico si accerterà che lei prenda la dose giusta per i suoi bisogni individuali.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy az egyéni szükségleteinek megfelelő, helyes adagot kapja.
Italian: Sandimmun Neoral sopprime il sistema immunitario e può anche influenzare la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
Hungarian: A Sandimmun Neoral gátolja az immunrendszer működését, és befolyásolhatja még a szervezete fertőzések elleni védekezőképességét is.
Italian: Se ha più di 65 anni di età e soffre di psoriasi o di dermatite atopica, deve essere trattato con Sandimmun Neoral solo se la condizione è particolarmente grave.
Hungarian: Ha Ön elmúlt 65 éves és pikkelysömöre vagy atópiás dermatitisze van, csak akkor szabad Önt Sandimmun Neoral-lal kezelni, ha az állapota különösen súlyos.
Italian: Ciò significa che i livelli di ciclosporina nel sangue si manterranno più costanti con Sandimmun Neoral rispetto a Sandimmun.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vérében a ciklosporin szintje egyenletesebb marad a Sandimmun Neoral mellett, mint a Sandimmun-nal.
Italian: Misurazione della dose Scegliere la siringa in funzione del volume di medicinale che ha bisogno di misurare: - Per volumi di medicinale di 1 ml o inferiori, usare la siringa da 1 ml.
Hungarian: Mérje ki az adagját Attól függően válassza ki a fecskendőt, hogy mennyi gyógyszert kell kimérnie: 1 ml vagy kevesebb gyógyszerhez használja az 1 ml-es fecskendőt.
Italian: Le capsule di Sandimmun Neoral devono essere inghiottite intere.
Hungarian: Sandimmun Neoral kapszulákat egészben kell lenyelni.
Italian: Questo è a causa della modifica di come la ciclosporina è assorbita nel sangue.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy megváltozott a ciklosporin vérbe történő felszívódása.
Italian: L'emivita di eliminazione nei pazienti con trapianto di rene è stata di 11 ore circa, con valori compresi tra 4 e 25 ore.
Hungarian: Vesetranszplantált betegeknél az eliminációs felezési idő megközelítőleg 11 óra volt, 4 és 25 óra közé eső szélső értékekkel.
Italian: Altri medicinali e Sandimmun Neoral
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sandimmun Neoral
Italian: Anziani (65 anni e oltre) L'esperienza con Sandimmun Neoral negli anziani è limitata.
Hungarian: Idős populáció (65 éves és afeletti életkor) A Sandimmun Neoral-lal idős korban szerzett tapasztalat korlátozott.
Italian: Poiché il passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral può determinare un aumento dell'esposizione alla ciclosporina, devono essere osservate le seguenti precauzioni:
Hungarian: Mivel a Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra történő átállítás emelkedett ciklosporin-expozíciót eredményezhet, az alábbi szabályokat be kell tartani:
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Italian: Se entro un mese la riduzione del dosaggio non è efficace nel migliorare la eGFR, il trattamento con Sandimmun Neoral deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés egy hónapon belül nem javítja az eGFR-t a Sandimmun Neoral-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Italian: Se ha domande su quanto a lungo prendere Sandimmun Neoral, ne parli con il medico o il farmacista.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Sandimmun Neoral-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Italian: La formulazione di Sandimmun Neoral è una microemulsione preconcentrata.
Hungarian: A Sandimmun Neoral formula egy mikroemulziós prekoncentrátum.
Italian: La somministrazione di Sandimmun Neoral migliora la linearità della dose di esposizione alla ciclosporina (AUCB).
Hungarian: A Sandimmun Neoral adása javítja a ciklosporin-expozíció (AUCB) dózis linearitását.
Italian: Non esistono dati sugli effetti di Sandimmun Neoral sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-nak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincs adat.
Italian: Etanolo: 94,70 mg/ml.
Hungarian: Etanol: 94,70 mg/ml.
Italian: Una dose di 500 mg di Sandimmun Neoral contiene 500 mg di etanolo equivalenti a circa 15 ml di birra o 5 ml di vino.
Hungarian: A Sandimmun Neoral 500 mg-os dózisa 500 mg etanolt tartalmaz, mely csaknem 15 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.
Italian: Non sono tuttavia stati condotti studi adeguati e controllati in donne in gravidanza e pertanto, Sandimmun Neoral non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi il potenziale rischio fetale.
Hungarian: Mivel azonban a terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan nincsnek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat, ezért a Sandimmun Neoral terhesség ideje alatt kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a várható anyai előnyök felülmúlják az esetleges magzati károsodás kockázatát.
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Hungarian: PHARMACEUTICAL FORM
Italian: Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell'assunzione di Sandimmun Neoral durante la gravidanza.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Sandimmun Neoral terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Italian: Questo perchè il questo medicinale contiene alcool (vedere il paragrafo sotto "Sandimmun Neoral contiene etanolo").
Hungarian: Ez azért szükséges, mert ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz (lásd a „Sandimmun Neoral alkoholt tartalmaz" pontot, alább).
Italian: Poiché è stato riportato che Sandimmun Neoral induce un lieve aumento reversibile dei lipidi ematici, è consigliabile valutarne i livelli prima del trattamento e dopo il primo mese di terapia.
Hungarian: Mivel beszámoltak arról, hogy a Sandimmun Neoral a vér lipidszintjeinek kismértékű, reverzíbilis emelkedését okozza, ezért a lipidszintek kezelés előtti és a kezelés első hónapja utáni meghatározása javasolt.
Italian: Le infezioni cutanee da Staphylococcus aureus non sono una controindicazione assoluta alla terapia con Sandimmun Neoral, ma devono essere controllate con agenti antibatterici idonei.
Hungarian: A bőr Staphylococcus aureus fertőzései nem abszolút ellenjavallatai a Sandimmun Neoral-kezelésnek, de ezeket megfelelő antibakteriális készítménnyel kezelni kell.
Italian: Blister di alluminio su entrambi i lati costituito da un foglio di alluminio sul lato inferiore e da un foglio di alluminio sul lato superiore.
Hungarian: Buborékcsomagolás két oldalon, az alsó és a felső oldalon alumíniumfóliával.
Italian: Se insorgono problemi di pressione del sangue alta durante il trattamento e non può essere tenuta sotto controllo, Sandimmun Neoral deve essere interrotto dal medico.
Hungarian: Ha a kezelés alatt alakul ki magas vérnyomása, és az nem állítható be, kezelőorvosa le kell állítsa a Sandimmun Neoral-t.