FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Swedish: Hos friska frivilliga med kraftig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance  30 ml/min), var clearance av sildenafil minskad, vilket medförde höjningar i AUC (100%) och Cmax (88%) jämfört med åldersmatchade friska frivilliga utan njurfunktionsnedsättning.
English: VIAGRA 100 mg tablets Each tablet contains 3.334 mg lactose (as monohydrate).
Swedish: VIAGRA 100 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 3,334 mg laktos (som monohydrat)
English: • Chest pains - this occurs uncommonly If this occurs during or after intercourse: - Get in a semi-sitting position and try to relax.
Swedish: - Bröstsmärtor - mindre vanligt Om detta sker under eller efter samlag: Res dig upp i halvsittande ställning och försöka slappna av. Ta inte nitrater för att behandla bröstsmärtorna.
English: In order to reduce the chance that these symptoms might happen, you should be on a regular daily dose of your alpha-blocker before you start VIAGRA.
Swedish: För att minska risken för dessa symtom bör du ta alfa-receptorblockerare regelbundet med en fast daglig dos innan du börjar ta VIAGRA.
English: VIAGRA 25 mg tablets Each tablet contains 0.834 mg lactose (as monohydrate).
Swedish: VIAGRA 25 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 0,834 mg laktos (som monohydrat)
English: If a dose of 25 mg is required, the use of the 25 mg film-coated tablets should be recommended.
Swedish: Högst en dos per dygn ska tas. Om en dos på 25 mg behövs rekommenderas 25 mg filmdragerade tabletter.
English: When film-coated tablets are taken with food, the rate of absorption of sildenafil is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
Swedish: När filmdragerade tabletter av sildenafil tas tillsammans med måltid, minskas absorptionen med en genomsnittlig fördröjning av Tmax med 60 minuter och en genomsnittlig minskning av Cmax på 29%.
English: Blue, rounded, diamond-shaped tablets, marked “V50” on one side and plain on the other.
Swedish: Blå, rundade, rombformade tabletter, märkta "V50" på ena sidan och släta på den andra.
English: VIAGRA 100 mg film-coated tablets EU/1/98/077/010-012
Swedish: VIAGRA 100 mg filmdragerade tabletter EU/1/98/077/010-012
English: Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa kalciumfosfat (anhydrat) kroskarmellosnatrium magnesiumstearat
English: Glycerol (E422) Propylene glycol (E1520)
Swedish: Naturellsmak (maltodextrin, glycerol (E422), propylenglukol (E1520)) Citronsmak (maltodextrin, alfa-tokoferol (E307))
English: VIAGRA 50 mg film-coated tablets EU/1/98/077/006-008
Swedish: VIAGRA 50 mg filmdragerade tabletter EU/1/98/077/006-008
English: VIAGRA 25 mg film-coated tablets EU/1/98/077/002-004
Swedish: VIAGRA 25 mg filmdragerade tabletter EU/1/98/077/002-004
English: • Serious skin reactions - this occurs rarely Symptoms may include severe peeling and swelling of the skin, blistering of the mouth, genitals and around the eyes, fever.
Swedish: Symtom inkluderar allvarlig fjällning och svullnad i huden, blåsbildning i mun, genitalier och runt ögonen, feber.
English: They are marked “PFIZER” on one side and “VGR 100” on the other side.
Swedish: De är märkta “PFIZER” på ena sidan och "VGR 100" på den andra sidan.
English: Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose monohydrate triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Swedish: Filmdragering: hypromellos titandioxid (E171) laktosmonohydrat triacetin indigokarmin aluminiumlack (E132)
English: 2 orodispersible tablets 4 orodispersible tablets 8 orodispersible tablets 12 orodispersible tablets
Swedish: 2 munsönderfallande tabletter 4 munsönderfallande tabletter 8 munsönderfallande tabletter 12 munsönderfallande tabletter
English: In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken VIAGRA and when you did.
Swedish: Om du blir akut sjuk bör du informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du tagit VIAGRA och när du gjorde det. Ta inte VIAGRA med andra mediciner om inte din läkare säger att du kan göra det.
English: VIAGRA 25 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
Swedish: VIAGRA 25 mg filmdragerade tabletter Tryckförpackning (PVC/aluminium) i kartonger med 2, 4, 8 eller 12 tabletter.
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25, 50 or 100 mg of sildenafil.
Swedish: Varje tablett innehåller sildenafilcitrat motsvarande 25, 50 och 100 mg sildenafil.
English: PVC/Aluminium blisters in cartons or secondary heat sealed card packaging of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Swedish: Tryckförpackning (PVC/aluminium) i kartonger eller sekundär, värmeförsluten kartong 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter.
English: Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia*, Atrial fibrillation, Unstable angina
Swedish: Plötslig hjärtdöd*, hjärtinfarkt, ventrikulär arytmi*, förmaksflimmer, instabil angina pectoris
English: They are marked “PFIZER” on one side and “VGR 50” on the other side.
Swedish: De är märkta “PFIZER” på ena sidan och "VGR 50" på den andra sidan.
English: They are marked “PFIZER” on one side and “VGR 25” on the other side.
Swedish: De är märkta “PFIZER” på ena sidan och “VGR 25”, på den andra sidan.
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
Swedish: Dessa har innefattat hjärtinfarkt, instabil angina, plötslig hjärtdöd, ventrikulär arytmi, cerebrovaskulär blödning, transitoriska ischemiska attacker (TIA), hypertension och hypotension.
English: The maximum recommended dose is 100 mg. For patients requiring a dose increase to 100 mg, two 50 mg orodispersible tablets should be administered sequentially.
Swedish: Beroende på effekt och tolerans kan dosen ökas till 100 mg. Rekommenderad maximaldos är 100 mg. För patienter som behöver en dosökning till 100 mg ska två 50 mg munsönderfallande tabletter tas vid samma tillfälle.
English: Gastro oesophagael reflux disease, Vomiting, Abdominal pain upper, Dry
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom, kräkning, smärta i övre delen av buken, muntorrhet
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning är Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: VIAGRA 100 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets
Swedish: VIAGRA 100 mg filmdragerade tabletter Tryckförpackning (PVC/aluminium) i kartonger med 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter.
English: You should not take VIAGRA if you are taking medicines called nitrates, as the combination of these medicines may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Swedish: Du ska inte ta VIAGRA om du tar mediciner som kallas för nitrater, eftersom kombinationen av dessa mediciner kan orsaka kraftigt blodtrycksfall.
English: Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
Swedish: Tryckförpackning (aluminium) i kartonger med 2, 4, 8 eller 12 tabletter.
English: How to store VIAGRA
Swedish: Hur VIAGRA ska förvaras
English: Microcrystalline cellulose Silica, hydrophobic colloidal Croscarmellose sodium Magnesium stearate Indigo carmine aluminium lake (E132) Sucralose
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen mikrokristallin cellulosa kiseldioxid, hydrofob kollodial kroskarmellosnatrium magnesiumstearat indigokarmin aluminiumlack (E132) sukralos mannitol krospovidon polyvinylacetat povidon
English: Vertigo, Tinnitus Deafness
Swedish: Svindel, tinnitus Dövhet
English: You should not take VIAGRA if you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”) as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Swedish: Du ska inte ta VIAGRA om du tar mediciner som kallas för kväveoxiddonatorer såsom amylnitrit (”poppers”), eftersom en kombination av sådana läkemedel med VIAGRA också kan leda till kraftigt blodtrycksfall.
English: 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
Swedish: 2 filmdragerade tabletter 4 filmdragerade tabletter 8 filmdragerade tabletter 12 filmdragerade tabletter
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals; Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04B E03.
Swedish: Farmakoterapevtisk grupp: Urologiska medel; Läkemedel vid erektil dysfunktion.
English: Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma, Visual field defect, Diplopia, Visual acuity reduced, Myopia, Asthenopia, Vitreous floaters, Iris disorder, Mydriasis, Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid oedema, Scleral discoloration
Swedish: Icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/ neuropati (NAION)*, retinalkärlsocklusion*, retinal blödning, aterosklerotisk retinopati, sjukdom i näthinnan, glaukom, synfältsstörningar, diplopi, nedsatt synskärpa, myopi, astenopi, glaskroppsgrumling, sjukdom i regnbågshinnan, mydriasis, haloeffekt, ögonödem, ögonsvullnad, ögonsjukdom, konjunktival hyperemi, ögonirritation, onormal känsla i ögat, ögonlocksödem, missfärgning av senhinnan
English: Penile haemorrhage, Priapism*,
Swedish: Blödning i penis, priapism*, hematospermi, förlängda erektioner
English: The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate,
Swedish: mikrokristallin cellulosa, kalciumfosfat (anhydrat), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
English: VIAGRA 25 mg tablets Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 25” on the other.
Swedish: VIAGRA 25 mg filmdragerade tabletter Blå, rundade, rombformade tabletter, märkta "PFIZER" på ena sidan och "VGR 25" på den andra.
English: Mannitol
Swedish: Rinit
English: VIAGRA 100 mg tablets Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 100” on the other.
Swedish: VIAGRA 100 mg filmdragerade tabletter Blå, rundade, rombformade tabletter, märkta "PFIZER" på ena sidan och "VGR 100" på den andra.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to VIAGRA, before driving or operating machinery.
Swedish: Patienterna ska vara medvetna om hur de reagerar på VIAGRA innan de kör bil eller handhar maskiner, eftersom yrsel och synrubbning har rapporterats i kliniska prövningar med sildenafil.
English: VIAGRA 50 mg tablets Blue, rounded, diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 50” on the other.
Swedish: VIAGRA 50 mg filmdragerade tabletter Blå, rundade, rombformade tabletter, märkta "PFIZER" på ena sidan och "VGR 50" på den andra.
English: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, triacetin,
Swedish: - Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, triacetin, indigokarmin aluminiumlack (E132).
English: NN:
Swedish: dat.;
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): fainting, stroke, heart attack, irregular heartbeat, temporary decreased blood flow to parts of the brain, feeling of tightening of the throat, numb mouth, bleeding at the back of the eye, double vision, reduced sharpness of vision, abnormal sensation in the eye, swelling of the eye or eyelid, small particles or spots in your vision, seeing halos around lights, dilation of the pupil of the eye, discolouration of the white of the eye, penile bleeding, presence of blood in semen,dry nose, swelling of the inside of the nose, feeling irritable and sudden decrease or loss of hearing.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): svimning, stroke, hjärtattack, oregelbundna hjärtslag, instabil angina (en typ av hjärtproblem), tillfälligt minskat blodflöde till delar av hjärnan, en känsla av att det blir trångt i halsen, avdomnad mun, blödning i bakre delen av ögat, dubbelseende, minskad synskärpa, onormal känsla i ögat, svullnad i ögat eller ögonlocket, små prickar eller fläckar i synfältet, att man ser en gloria runt ljuskällor, utvidgade pupiller, missfärgning av ögonvitan, blödning i penis, blod i sädesvätskan, torr näsa, svullnad inuti näsan, lättretlighet och plötslig nedsättning eller förlust av hörsel.
English: Sudden cardiac death*,
Swedish: Takykardi, hjärtklappning,
English: If you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”), as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Swedish: - om du tar mediciner som kallas för kväveoxiddonatorer såsom amylnitrit (”poppers”), eftersom en kombination av sådana läkemedel med VIAGRA eventuellt också kan leda till kraftigt blodtrycksfall .
English: • Seizures or fits - this occurs rarely
Swedish: - Allvarlig hudreaktion - sällsynt
English: If you take more VIAGRA than you should:
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av VIAGRA
English: Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) Retinal vascular occlusion*, Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma, Visual field defect, Diplopia, Visual acuity reduced, Myopia, Asthenopia, Vitreous floaters, Iris disorder, Mydriasis, Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid oedema, Scleral discoloration
Swedish: synstörningar , dimsyn tårflödet***, ögonsmärtor, fotofobi, fotopsi, okulär hyperemi,förhöj d uppfattning av ljusstyrka, konjunktivit ischemisk optikusinfarkt/ neuropati (NAION)*, retinalkärlsocklusion*, retinal blödning, aterosklerotisk retinopati, sjukdom i näthinnan, glaukom, synfältsstörningar, diplopi, nedsatt synskärpa, myopi, astenopi, glaskroppsgrumling, sjukdom i regnbågshinnan, mydriasis, haloeffekt, ögonödem, ögonsvullnad, ögonsjukdom, konjunktival hyperemi, ögonirritation, onormal känsla i ögat, ögonlocksödem, missfärgning av senhinnan
English: If you are taking medicines called nitrates, as the combination may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Swedish: - om du tar mediciner som kallas för nitrater, eftersom de i kombination med VIAGRA kan leda till kraftigt blodtrycksfall.
English: EU/1/98/077/020 (2 orodispersible tablets) EU/1/98/077/021 (4 orodispersible tablets) EU/1/98/077/022 (8 orodispersible tablets) EU/1/98/077/023 (12 orodispersible tablets)
Swedish: EU/1/98/077/020 (2 munsönderfallande tabletter) EU/1/98/077/021 (4 munsönderfallande tabletter) EU/1/98/077/022 (8 munsönderfallande tabletter) EU/1/98/077/023 (12 munsönderfallande tabletter)
English: What VIAGRA looks like and contents of the pack VIAGRA film-coated tablets are blue, with a rounded-diamond shape.
Swedish: VIAGRA munsönderfallande tabletter är blå och avrundat rombformade.
English: Flushing, Hot flush
Swedish: Rodnad, värmevallnin
English: VIAGRA 25 mg tablets Sildenafil
Swedish: VIAGRA 25 mg tabletter sildenafil
English: VIAGRA 100 mg film-coated tablets
Swedish: VIAGRA 100 mg filmdragerade tabletter
English: Recommend tablet be taken on an empty stomach.
Swedish: Det rekommenderas att tabletten tas på tom mage Läs bipacksedeln före användning.
English: VIAGRA 25 mg film-coated tablets
Swedish: VIAGRA 25 mg filmdragerade tabletter
English: VIAGRA 100 mg tablets Sildenafil
Swedish: VIAGRA 100 mg tabletter sildenafil
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Swedish: Varje tablett innehåller sildenafilcitrat motsvarande 50 mg sildenafil.
English: Each orodispersible tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Swedish: Varje munsönderfallande tablett innehåller 50 mg sildenafil (i form av citratsalt).
English: The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i tryckförpackningar innehållande 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter.
English: VIAGRA 50 mg film-coated tablets
Swedish: VIAGRA 50 mg filmdragerade tabletter
English: mouth
Swedish: Hjärtat
English: EU/1/98/077/015 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/010 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/011 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/012 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/025 (24 film-coated tablets)
Swedish: EU/1/98/077/015 (2 filmdragerade tabletter) EU/1/98/077/010 (4 filmdragerade tabletter) EU/1/98/077/011 (8 filmdragerade tabletter) EU/1/98/077/012 (12 filmdragerade tabletter) EU/1/98/077/025 (24 filmdragerade tabletter)
English: VIAGRA 50 mg tablets Sildenafil
Swedish: VIAGRA 50 mg tabletter sildenafil
English: EU/1/98/077/016 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/017 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/018 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/019 (12 film-coated tablets)
Swedish: EU/1/98/077/016 (2 filmdragerade tabletter) EU/1/98/077/017 (4 filmdragerade tabletter) EU/1/98/077/018 (8 filmdragerade tabletter) EU/1/98/077/019 (12 filmdragerade tabletter)
English: Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Swedish: Varje tablett innehåller 25 mg, sildenafil (i form av citratsalt).
English: VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil
Swedish: VIAGRA 25 mg filmdragerade tabletter sildenafil
English: The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i tryckförpackningar innehållande 2, 4, 8 eller 12 tabletter.
English: VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil
Swedish: VIAGRA 100 mg filmdragerade tabletter sildenafil
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil
Swedish: Varje tablett innehåller sildenfilcitrat motsvarande 25 mg sildenafil.
English: EU/1/98/077/013 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/002 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/003 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/004 (12 film-coated tablets)
Swedish: EU/1/98/077/013 (2 filmdragerade tabletter) EU/1/98/077/002 (4 filmdragerade tabletter) EU/1/98/077/003 (8 filmdragerade tabletter) EU/1/98/077/004 (12 filmdragerade tabletter)
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil
Swedish: Varje tablett innehåller sildenfilcitrat motsvarande 100 mg sildenafil.
English: VIAGRA 50 mg orodispersible tablets
Swedish: viagra 50 mg munsönderfallande tabletter
English: EU/1/98/077/014 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/006 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/007 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/008 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/024 (24 film-coated tablets)
Swedish: EU/1/98/077/014 (2 filmdragerade tabletter) EU/1/98/077/006 (4 filmdragerade tabletter) EU/1/98/077/007 (8 filmdragerade tabletter) EU/1/98/077/008 (12 filmdragerade tabletter) EU/1/98/077/024 (24 filmdragerade tabletter)
English: The orodispersible tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Swedish: Munsönderfallande tabletterna tillhandahålls i tryckförpackningar eller kartonger innehållande 2, 4, 8 eller 12 tabletter.
English: VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil
Swedish: VIAGRA 50 mg filmdragerade tabletter sildenafil
English: VIAGRA 50 mg orodispersible tablets Sildenafil
Swedish: VIAGRA 50 mg munsönderfallande tabletter sildenafil
English: If you experience any of the following serious side effects stop taking VIAGRA and seek medical help immediately:
Swedish: Sluta använda VIAGRA och kontakta genast din läkare om du upplever något av följande allvarliga symtom:
English: Rhinitis
Swedish: Sällsynt
English: Tel: + 385 1 3908 777
Swedish: Pfizer Croatia d.o.o Tel: + 358 1 3908 777
English: Contains lactose See package leaflet for further information
Swedish: Hur VIAGRA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: EU Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: EU:s aktnummerFantasinamn Styrka Läkemedelsform
English: Content Package size Withdrawal period
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
English: London, 22 March 2007 Doc.
Swedish: London den 22 mars 2007 Dok.
English: What is ARXXANT?
Swedish: Vad är ARXXANT?
English: International non-proprietary name (INN): ruboxistaurin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ruboxistaurin
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ARXXANT
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för ARXXANT
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients in each group who experienced a loss of vision at the end of the study.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var den andel patienter i varje grupp som noterade en synförlust i slutet av studien.
English: ‘Non-proliferative' means that the disease is an early stage, during which the patient may not notice any change in vision.
Swedish: ”Icke-proliferativ” innebär att sjukdomen befinner sig i ett tidigt stadium, under vilket patienten antagligen inte märker att synen förändras.
English: The effects of ARXXANT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av ARXXANT prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: The study compared the effects of ARXXANT and placebo (a dummy treatment) over three years.
Swedish: I studien jämfördes effekterna av ARXXANT och placebo (overksam behandling) under tre år.
English: Retinopathy can eventually lead to a loss of vision and even blindness.
Swedish: Retinopati kan slutligen leda till synförlust och till och med blindhet.
English: The committee also had concerns over the medicine's side effects, particularly disturbances of the heart rhythm.
Swedish: Kommittén hyste även betänkligheter om läkemedlets biverkningar, framför allt hjärtrytmrubbningarna.
English: ARXXANT is a medicine that contains the active substance ruboxistaurin (as 32 mg tablets).
Swedish: ARXXANT är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ruboxistaurin (som 32 mg tabletter).
English: In patients with diabetes, high levels of glucose (sugar) in the blood may cause this enzyme to become overactivated, leading to damage to the blood vessels.
Swedish: Hos patienter med diabetes kan höga glukosnivåer (sockernivåer) i blodet medföra att enzymet blir överaktiverat, vilket leder till skador på blodkärlen.
English: What was ARXXANT expected to be used for?
Swedish: Vad skulle ARXXANT användas för?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with ARXXANT?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med ARXXANT?
English: The company presented the results of one main study involving 685 patients with moderately severe to very severe non-proliferative diabetic retinopathy.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie som innefattade 685 patienter med måttligt svår till mycket svår icke-proliferativ diabetesretinopati.
English: How is ARXXANT expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att ARXXANT ska verka?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with ARXXANT.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte blir några följder för de patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med ARXXANT.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of ARXXANT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med ARXXANT inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.