FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy kevés információ áll rendelkezésre a proteáz inhibitort is tartalmazó kezelés előnyeiről azoknál a betegeknél, akiket korábban Sustiva-val kezeltek, de a kezelés egy idő után hatástalanná vált, bár nincs arra utaló bizonyíték, hogy a proteáz inhibitorok ezeknél a betegeknél esetleg hatástalanok.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че има малко информация относно ползите от лечение, включващо протеазни инхибитори, при пациенти, които са лекувани със Sustiva в миналото, но лечението е престанало да им действа, макар да няма доказателства, че протеазните инхибитори може да не дават резултат при тези пациенти.
Hungarian: Az Sustivia csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Sustiva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a vérében a 24 vagy 48 hetes kezelés után nem volt kimutatható mennyiségű HIV-1 vírus (vírusterhelés):
Bulgarian: Във всичките проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които не се откриват нива на НІV 1 в кръвта (вирусни натоварвания) след 24 или 48 седмици лечение:
Hungarian: A Sustiva alkalmazása kerülendő bizonyos gyógyszereket szedő betegeknél, mert fokozhatja azok mellékhatását vagy csökkentheti a hatékonyságukat, vagy azért mert a kombináció fokozhatja a szívet érintő hatásokat.
Bulgarian: Приемът на Sustiva трябва да се избягва, ако пациентите приемат определени лекарства, тъй като това може да увеличи нежеланите лекарствени реакции или да намали ефективността на тези лекарства или защото комбинацията може да засили ефектите върху сърцето.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sustiva-t?
Bulgarian: Как се използва Sustiva?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a HIV fertőzött felnőttek, kamaszok, továbbá három hónapos és idősebb gyermekek kombinált vírusellenes kezelésében a Sustiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Sustiva са по-големи от рисковете при антивирусно комбинирано лечение на заразени с НІV възрастни, юноши и деца на възраст три месеца и по-големи, и препоръча Sustiva да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Amennyiben a Sustiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sustiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Sustiva hatóanyaga, az efavirenz, egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Sustiva, ефавиренц (efavirenz), представлява ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sustiva alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sustiva.
Hungarian: Hasonló eredményeket igazoltak a nelfinavirral és egyéb vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban 182 betegnél (akik közül 177 három hónap és 18 év közötti gyermek volt) elvégzett vizsgálatok.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават в проучвания, обхващащи 182 пациенти (от които 177 са деца на възраст между 3 месеца и 18 години), в комбинация с нелфинавир и други антивирусни лекарства.
Hungarian: A Sustiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sustiva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Sustiva egy vírusellenes gyógyszer, melyet más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmaznak a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó, 1-es típusú emberi immunhiányvírussal (HIV-1) fertőzött három hónapos vagy idősebb, legalább 3,5 kg testsúlyú betegek kezelésére.
Bulgarian: Sustiva е антивирусно лекарство, което се използва заедно с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти на възраст 3 месеца или по-големи и с тегло най-малко 3,5 kg, които са заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Hungarian: 48 hét elteltével a zidovudinnal és lamivudinnal kombinációban alkalmazott Sustiva-val kezelt felnőttek 67%-ánál volt a vírusterhelés 400 kópia/ml alatt, míg ez az érték a Sustiva-val és indinavirral kezelt betegeknél 54%, az indinavirral, lamivudinnal és zidovudinnal kezelt betegeknél pedig 45% volt;
Bulgarian: При 67 % от възрастните, лекувани със Sustiva в комбинация със зидовудин и ламивудин, има вирусни концентрации под 400 копия/ml след 48 седмици в сравнение с 54 % от пациентите, лекувани със Sustiva и индинавир, и с 45 % от пациентите, лекувани с индинавир, ламивудин и зидовудин;
Hungarian: Amennyiben a Sustiva alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Sustiva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A HIV áltatl termelt reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Bulgarian: То блокира действието на обратната транскриптазапроизвеждан от НІV ензим, който му позволява да се възпроизвежда в заразените от него клетки.
Hungarian: 1999. május 28-án az Európai Bizottság a Sustiva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sustiva, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Kapszula és tabletta formájában kapható és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули и таблетки и трябва да се приема в комбинация с други антивирусни лекарства.
Hungarian: A Sustiva-t tartalmazó kombináció hatékonyabb volt, mint a Sustiva-t nem tartalmazó kombináció: a 48 hetes kezelést követően a betegek 70, illetve 30%-ánál volt 500 kópia/ml alatt a vírusterhelés.
Bulgarian: Комбинацията със Sustiva е поефективна, отколкото комбинацията без Sustiva: съответно 70 % и 30 % от пациентите имат вирусни натоварвания под 500 копия/ml след 48 седмици;
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Sustiva-t előrehaladott betegségben szenvedőknél (CD4 sejtszám 50 sejt/mm3 alatt), illetve proteáz inhibitorokkal (a vírusellenes gyógyszerek egy másik típusa) végzett eredménytelen kezelést követően nem tanulmányozták elegendő mértékben.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че Sustiva все още не е достатъчно проучен при пациенти с напреднало заболяване (CD4 клетъчно преброяване под 50 клетки/mm3) или след неуспешно лечение с протеазни инхибитори (друг вид антивирусно лекарство).
Hungarian: Az enzim működésének gátlása révén a Sustiva más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Sustiva, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на НІV в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
Hungarian: 24 hét elteltével több olyan Sustiva-val kezelt beteg volt, akinek a vírusterhelése 400 kópia/ml alatt volt, mint placebóval kezelt
Bulgarian: След 24 седмици при повече пациенти, приемащи Sustiva, има вирусни натоварвания под 400 копия/ml отколкото при пациентите, които приемат плацебо.
Hungarian: • az első vizsgálatban a lamivudinnal és zidovudinnal vagy indinavirral (más vírusellenes gyógyszerek) kombinációban alkalmazott Sustiva-t az indinavir, lamivudin és zidovudin kombinációval hasonlították össze.
Bulgarian: • в първото проучване Sustiva в комбинация с ламивудин и зидовудин или с индинавир (други антивирусни лекарства) се сравнява с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин.
Hungarian: A Sustiva súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Bulgarian: Sustiva не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Hungarian: Bizonyos gyógyszereket egyidejűleg szedő betegeknél szükség lehet a Sustiva dózisának módosítására.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Sustiva да се коригира при пациенти, които приемат определени други лекарства по същото време.
Hungarian: Miért engedélyezték a Sustiva forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Sustiva е разрешен за употреба?
Hungarian: A Sustiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sustiva, вижте листовката.
Hungarian: • a második vizsgálatban a nelfinavirral és két másik vírusellenes gyógyszerrel kombinációban alkalmazott Sustiva-t a Sustiva-t nem tartalmazó ugyanilyen kombinációval hasonlították össze.
Bulgarian: във второто проучване се сравнява Sustiva в комбинация с нелфинавир и две други антивирусни лекарства със същата комбинация без Sustiva.
Hungarian: • A harmadik vizsgálatban az indinavir és két másik vírusellenes gyógyszer kombinációjához kiegészítésként adott Sustiva-t kiegészítésként adott placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze olyan betegeknél, akiket a HIV-fertőzésük miatt korábban már kezeltek.
Bulgarian: • в третото проучване се сравнява добавянето на Sustiva или плацебо (сляпо лечение) към комбинация от антивирусни лекарства, включваща индинавир и две други антивирусни лекарства, при пациенти, които вече са лекувани от НІV инфекция.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sustiva alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sustiva?
Hungarian: A Sustiva leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kiütés.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Sustiva (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е обрив. Sustiva често се свързва и със замайване, главоболие, гадене (позиви за повръщане) и умора.
Hungarian: A Sustiva előnyösnek bizonyult a HIV fertőzés kezelésében három fő vizsgálatban, amelyekben több mint 1100 felnőtt vett részt.
Bulgarian: В три основни проучвания при над 1 100 възрастни е установено, че Sustiva е от полза за контролиране на НІV инфекцията.
Hungarian: A Sustiva étellel együtt történő alkalmazásakor a mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek.
Bulgarian: Приемът на Sustiva с храна може да доведе до повишаване честотата на нежеланите лекарствени реакции.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Bulgarian: Количество в опаковка
Hungarian: Orvosi segítségre lehet szüksége.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от лекарски грижи.
Hungarian: A vizsgálati alanyok egyikénél sem mutatkozott sem teljes, sem részleges válasz.
Bulgarian: При никой от участниците не се постига пълен или частичен отговор.
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság MRCC esetén
Bulgarian: Дългосрочна безопасност при MRCC
Hungarian: Ne szedje a Sutent-et:
Bulgarian: Не приемайте Sutent:
Hungarian: - Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéte volt.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция или наскоро са Ви оперирали.
Hungarian: A beteg a szokásos előírt adagot vegye be a következő napon.
Bulgarian: Пациентът трябва да приеме обичайната предписана доза на следващия ден.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръка за дозировката не може да бъде направена.
Hungarian: Stabil betegséget 6 betegnél (17%) figyeltek meg.
Bulgarian: Стабилно заболяване се наблюдава при 6 пациенти (17%).
Hungarian: TTP (hetek)
Bulgarian: TTP (седмици)
Hungarian: Az invazív fogászati beavatkozás szintén ismert kockázati tényező.
Bulgarian: Инвазивните дентални процедури също представляват идентифициран рисков фактор.
Hungarian: Nem észleltek jelentős különbséget a biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában fiatalabb és idősebb betegek között.
Bulgarian: Не са установени значими различия в безопасността или ефикасността между по-млади и по-възрастни пациенти.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sutent
Bulgarian: Други лекарства и Sutent
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolit a teljes expozíció 23-37%-áért felelős.
Bulgarian: Основният активен метаболит обхваща 23% до 37% от общата експозиция.
Hungarian: • Szokatlan érzések a végtagokban.
Bulgarian: Необичайни усещания в крайниците.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a PFS volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била PFS.
Hungarian: Milyen a Sutent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Sutent и какво съдържа опаковката
Hungarian: A DR és az OS középértékét még nem érték el.
Bulgarian: Медианите на DR и OS все още не са били достигнати.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много капсули, информирайте веднага Вашия лекар.
Hungarian: A szomatosztatin analógok alkalmazása a vizsgálatban megengedett volt.
Bulgarian: Приложението на соматостатинови аналози е било разрешено по време на проучването.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból történő kizárásig kezelték.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или оттегляне от проучването.
Hungarian: A későbbi dózismódosításoknak az egyéni biztonságosságon és tolerabilitáson kell alapulniuk (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Последващо коригиране на дозата трябва да се основава на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 5.2).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra a Sutent-et.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да започне отново лечението със Sutent.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е увредена или има следи от отваряне.
Hungarian: A Sutent megemelheti a vérnyomást.
Bulgarian: Sutent може да повиши кръвното налягане.
Hungarian: A teljes orális clearance (CL/F) 34-62 l/óra volt.
Bulgarian: Тоталният перорален клирънс (CL/F) е бил 34-62 l/час.
Hungarian: • A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.
Bulgarian: Свръхпродукция на щитовидни хормони, която повишава количеството енергия, което тялото използва при покой.
Hungarian: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország
Bulgarian: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a szunitinib fokozza a cardiomyopathia kockázatát.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че сунитиниб повишава риска от кардиомиопатия.
Hungarian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország
Bulgarian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия
Hungarian: Biztonságosság és tolerabilitás
Bulgarian: Безопасност и поносимост
Hungarian: A Sutent kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Sutent повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: 95%-os CI
Bulgarian: 95% CI.
Hungarian: Túlérzékenység/angiooedema
Bulgarian: Свръхчувствителност/ангиоедем
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálatban, mind pedig a publikációkban a biztonságossági profil összhangban volt az ismert, felnőttek esetében leírt biztonságossági profillal.
Bulgarian: В двете клинични проучвания и публикациите профилът на безопасност съответства на известния профил на безопасност при възрастни.
Hungarian: Ha kérdései lennének arról, hogyan hat a Sutent, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát!
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси как действа Sutent или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: A vérzéses események értékelésekor rutinszerűen teljes vérkép és fizikális vizsgálatot is végezni kell.
Bulgarian: Рутинната оценка на събитията на кървене трябва да включва пълна кръвна картина и физикален преглед.
Hungarian: Az alapvető radiológiai vizsgálatokat az elsődleges végpont elérése után abbahagyták.
Bulgarian: Основното образно изследване е прекратено след достигане на първичната крайна точка.
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sutent szintjét a szervezetben.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху нивата на Sutent в организма Ви.
Hungarian: Az áttéréskor a kiindulási értékeket újraértékelték, és a hatásossági elemzés a vizsgáló értékelésén alapult.
Bulgarian: Била е направена повторно изходна оценка при преминаването и анализът за ефикасност е въз основа на оценката на изследователите.
Hungarian: Az LVEF ezen csökkenése nem tűnt progresszívnek, és gyakran javult a kezelés folytatása során.
Bulgarian: Тези понижения в ЛКФИ изглежда не се задълбочават и често се подобряват в хода на лечението.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagtartalmú gyógyszereket szedi:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи следните активни вещества:
Hungarian: A fázis III pNET vizsgálatban alkalmazott legmagasabb adag naponta 50 mg volt.
Bulgarian: Максималната доза, прилагана по време на pNET проучването фаза 3, е била 50 mg дневно.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy nőknél mintegy 30%-kal alacsonyabb lehet a szunitinib látszólagos clearance-e (CL/F) mint férfiaknál: ez a különbség az adagolás módosítását nem teszi szükségessé.
Bulgarian: Наличните данни показват, че жените могат да имат около 30% по-нисък привиден клирънс (CL/F) на сунитиниб, в сравнение с мъжете: тази разлика, обаче, не налага първоначални корекции на дозата.
Hungarian: A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Hungarian: A szunitinib PK paramétereinek változása klinikailag nem volt jelentős és nem mutatott semmilyen gyógyszer-interakciót.
Bulgarian: Промените във ФК параметри на сунитиниб не са клинично значими и не са показали взаимодействия с други лекарства.
Hungarian: Nem vizsgálták a fő aktív metabolit genotoxicitási potenciálját.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал на основния активен метаболит не е бил изпитван.
Hungarian: A szunitinib genotoxicitási potenciálját in vitro and in vivo vizsgálták.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал на сунитиниб е бил изследван in vitro и in vivo.
Hungarian: A modellező elemzések alapján a fiatalabb életkor és a kisebb testtömeg nem látszott negatívan befolyásolni a szunitinib plazma-expozícióra adott biztonságossági és hatásossági válaszokat.
Bulgarian: Въз основа на анализите на моделите, по-младата възраст и по-малкият размер на тялото не изглежда да повлияват отрицателно отговорите към плазмената експозиция на сунитиниб по отношение на безопасността и ефикасността.
Hungarian: Metabolikus interakciók
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия
Hungarian: Halálos kimenetelű eseteket a GIST, az MRCC és a pNET regisztrációs vizsgálatokban nem jelentettek.
Bulgarian: Няма съобщени случаи с летален изход при регистрационните проучвания при GIST, MRCC и pNET.
Hungarian: • Elalvási nehézség.
Bulgarian: Трудно заспиване.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéje a fázis III pNET vizsgálatban
Bulgarian: - Графика на Kaplan-Meier за PFS при pNET проучване фаза 3
Hungarian: A szunitinib látszólagos eloszlási térfogata (Vd) nagy, 2230 l, ami szövetekben történő eloszlást jelez.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vd) за сунитиниб е бил голям - 2230 l, показвайки разпределение в тъканите.
Hungarian: A Sutent-et az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: Sutent се използва при възрастни за лечение на следните типове карцином:
Hungarian: Vérzés.
Bulgarian: Кървене.
Hungarian: A Sutent nem adható terhesség alatt, vagy olyan nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kivéve, ha a várható előny meghaladja a magzati károsodás kockázatát.
Bulgarian: Sutent не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които не използват ефективна контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса.
Hungarian: - Áttétes vesesejtes karcinóma (MRCC), egyfajta vesedaganat, ami a test más részeibe is szétterjedt.
Bulgarian: Метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (МБКК), вид карцином на бъбреците, който се е разпространил и в други части на тялото.
Hungarian: Mit tartalmaz a Sutent?
Bulgarian: Какво съдържа Sutent
Hungarian: SUTENT (N=86) Median 11.4 months
Bulgarian: SUTENT (N=86) Медиана 11,4 месеца
Hungarian: A kezelés alatt hypothyreosis alakulhat ki.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие хипотиреоидизъм.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az ORR volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при това проучване е била ORR.
Hungarian: • Szokatlan, csökkent/fokozott érzékelés, különösen a tapintás esetén.
Bulgarian: Необичайно понижена/увеличена чувствителност, особено при допир.
Hungarian: Populációszintű PK elemzések azt mutatták, hogy a szunitinib látszólagos clearance-ét (CL/F) a szérum kreatinin clearance (CLcr) a 42-347 ml/perc tartományban nem befolyásolta.
Bulgarian: Популационен ФК анализ е показал, че привидният клирънс на сунитиниб (CL/F) не е бил повлиян от креатининовия клирънс (CLcr) в оценявания диапазон (42-347 ml/min).
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, akkor a Sutent-kezelés alatt megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате надежден метод на контрацепция по време на лечение със Sutent.
Hungarian: Elvégezték a PFS szenzitivitási analízisét, ahol a progresszió a vizsgálók által jelentett tumorméréseken alapult, és ahol minden, a vizsgálat befejezésétől eltérő okból a vizsgálatot elhagyó beteget PFS-eseményként kezeltek.
Bulgarian: Проведен е анализ на чувствителността на PFS, като данните за прогресията се базират на измерванията на тумора, докладвани от изследователите и където всички пациенти, отпаднали по причини, различни от прекратяване на проучването, са разглеждани като PFS събития.
Hungarian: A PK tulajdonságok hasonlóak voltak az összes vizsgált szolid tumoros betegpopulációban és egészséges önkénteseknél is.
Bulgarian: ФК е била сходна при всички изследвани популации пациенти със солидни тумори и при здрави доброволци.
Hungarian: Azonban, tekintettel az alanyok viszonylag alacsony számára (N = 7 + 4), és a páciensek farmakokinetikai paramétereinek viszonylag nagy különbségeire, a PK gyógyszer-interakciók értelmezésekor óvatossággal kell eljárni.
Bulgarian: Като се вземе предвид относително малкият брой пациенти (т.е. N=7+4) и умерената до висока интериндивидуална вариабилност на фармакокинетичните параметри между пациентите, находките за ФК лекарствено взаимодействие в това проучване трябва да се тълкуват особено предпазливо.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az elmúlt 12 hónapban pulmonalis emboliájuk volt, kizárták a szunitinibbal végzett klinikai vizsgálatokból.
Bulgarian: Пациентите, които са имали белодробен емболизъм в рамките на предходните 12 месеца, са били изключени от клиничните проучвания на сунитиниб.