FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preobčutljivost na paklitaksel ali katerokoli pomožno snov.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Na osnovi študij in vitro so poročali, da je stopnja vezave na plazemske beljakovine med 88 in 98 %.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 88 - 98 % preparato.
Slovenian: Kljub visoki vezanosti na beljakovine se paklitaksel široko porazdeljuje v tkiva.
Lithuanian: Nepaisant didelio jungimosi prie baltymų, paklitakselis audiniuose pasiskirsto plačiai.
Slovenian: • življenjsko nevarna alergijska reakcija (anafilaktični šok)
Lithuanian: • Gyvybei gresiančios alerginė reakcija (anafilaksinis šokas)
Slovenian: • v krvi se lahko povečajo ravni nekaterih encimov
Lithuanian: • Gali padidėti kai kurių fermentų kiekis kraujyje
Slovenian: London E16 2QJ Velika Britanija
Lithuanian: London E16 2QJ Jungtinė Karalystė
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinek drugih zdravil, kar je treba upoštevati pri zdravnikih z obolelimi jetri ali z epilepsijo.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį; į jį reikia atsižvelgti ligoniams, sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija.
Slovenian: Nadaljnji podatki o morebitnih interakcijah med paklitakselom in drugimi substrati/zaviralci CYP 3A4 so omejeni.
Lithuanian: Kiti duomenys apie galimą vaistų sąveiką tarp paklitakselio ir kitų CYP3A4 substratų/inhibitorių yra riboti.
Slovenian: • če so vam povedali, da je vaše število belih krvnih telesc zelo majhno
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra labai mažai baltųjų kraujo kūnelių;
Slovenian: Po nekaj mesecih po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom so se senzorični simptomi navadno izboljšali ali so izginili.
Lithuanian: Kelių mėnesių laikotarpyje po gydymo paklitakseliu nutraukimo sensoriniai simptomai paprastai pagerėjo arba grįžo į savo normas.
Slovenian: Nevtropenijo je 41 % bolnikov imelo manj kot 7 dni, 8 % bolnikov pa 30-35 dni.
Lithuanian: Ilgiau nei 7 dienas trunkanti neutropenija buvo 41 % ligonių, 30-35 dienas - 8 % ligonių.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PAXENE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Lithuanian: KAS YRA PAXENE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovenian: Populacija bolnikov z AIDS-KS je zelo specifična, zato so podatki o varnosti iz klinične študije 107 bolnikov z AIDS-KS predstavljeni ločeno na koncu tega poglavja.
Lithuanian: Kadangi AIDS KS pacientų grupė yra labai specifinė, 107 AIDS KS pacientų klinikinių tyrimų saugumo duomenys pateikiami atskirai, šio skyriaus gale.
Slovenian: Izpostavljenost paklitakselu je nelinearna (odvisna od koncentracije), ker se s povečevanjem odmerka sistemska izpostavljenost poveča bolj, kot bi pričakovali.
Lithuanian: Farmakokinetika yra nelinijinė (priklauso nuo koncentracijos dydžio), kadangi padidinus dozę preparato ekspozicija organizme didėja daugiau negu numatoma.
Slovenian: Sočasne, resne, nenadzorovane okužbe.
Lithuanian: Kartu pasireiškusi sunki nekontroliuojama infekcinė liga.
Slovenian: • Zdravila Paxene ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Lithuanian: • Paxene nerekomenduojama nerekomenduojama gydyti vaikų ir paauglių iki 18 metų.
Slovenian: Specifično zdravljenje za reakcije ekstravazacije ni poznano.
Lithuanian: Specifinio ekstravazacijos reakcijų gydymo šiuo metu nėra.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Redki*: eritem
Lithuanian: Reti*: eritema
Slovenian: Srednje vrednosti preživetja pri uporabi zdravila Paxene ni bilo mogoče določiti, sicer pa je bila pri glavni skupini bolnikov spodnja meja 95-odstotna, torej 617 dni.
Lithuanian: Paxene gydomų ligonių vidutinę išgyvenamumo trukmę apskaičiuoti neįmanoma, tačiau pagrindinės grupės pacientų mažiausia 95 % riba buvo 617 parų.
Slovenian: Paklitaksel povzroča supresijo kostnega mozga, predvsem nevtropenijo, zato je med zdravljenjem pri vseh bolnikih potrebno pogosto kontrolirati celotno krvno sliko.
Lithuanian: Paklitakselis sukelia kaulų čiulpų slopinimą (ypač neutropeniją), todėl gydymo metu reikia dažnai tikrinti visų kraujo ląstelių kiekį kiekvieno paciento kraujyje.
Slovenian: Incidenca nevtropenije 4. stopnje, ki je trajala sedem dni ali več, je bila 22-odstotna.
Lithuanian: Septynias dienas ar ilgiau užsitęsusios 4 laipsnio neutropenijos atvejų buvo 22 %.
Slovenian: Zaznali so več presnovkov, od katerih so identificirali le tri: 6 alfa-hidroksipaklitaksel, 3'-para-hidroksipaklitaksel in 6 alfa-3'-para-dihidroksipaklitaksel.
Lithuanian: Nustatytos kelios paklitakselio metabolitų rūšys, tačiau tik 3 jų identifikuotos: 6 alfa hidroksipaklitakselis, 3'-para-hidroksipaklitakselis ir 6 alfa 3'para-hidroksipaklitakselis.
Slovenian: Ker vsebuje zdravilo Paxene etanol, je treba upoštevati možnost učinka na osrednji živčni sistem in druge učinke.
Lithuanian: Kadangi Paxene sudėtyje yra etanolio, reikia įvertinti jo galimą poveikį centrinei nervų sistemai ir kitokį poveikį.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS
Slovenian: 6 alfa-hidroksipaklitaksel je glavna spojina, ki se izloča z blatom.
Lithuanian: 6 alfa hidroksipaklitakselis yra svarbiausias su išmatomis išskiriamas metabolitas.
Slovenian: O artralgiji so poročali pri 32 % vseh bolnikov (5 % huda) in o mijalgiji pri 47 % (6 % huda).
Lithuanian: Artralgija pasireiškė 32 % visų pacienčių (sunki buvo 5 %), o mialgija - 47% (sunki buvo 6 % ).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Paxene
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paxene medžiagas
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Paxene in med zdravljenjem vam bodo redno pregledovali kri, da bi ugotovili, ali je nadaljevanje zdravljenja za vas varno.
Lithuanian: • Prieš gydymą Paxene ir jo metu Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai, kad gydytojas galėtų nustatyti, ar saugu Jus toliau gydyti šiuo vaistu.
Slovenian: Bolnike je potrebno v začetnih ciklih zdravljenja natančno opazovati.
Lithuanian: Pirmus gydymo ciklus pacientą būtina atidžiai prižiūrėti.
Slovenian: Pogosti: hud dvig vrednosti transaminaz, hud dvig vrednosti alkalne fosfataze
Lithuanian: Dažni: didelis transaminazių kiekio padidėjimas, didelis šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas
Slovenian: • srbenje, rdeč kožni osip
Lithuanian: • Niežulys, raudonas odos bėrimas
Slovenian: Pri dveh odstotkih bolnikov je bilo najnižje število trombocitov < 50.000 celic/mm3.
Lithuanian: Dviejų procentų gydomų pacientų mažiausias trombocitų kiekis buvo <50000 ląstelių/mm3.
Slovenian: Prosimo, da predno boste prejeli zdravilo Paxene, svojemu zdravniku poveste, če:
Lithuanian: Prieš gydymą Paxene pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Slovenian: Med dajanjem zdravila Paxene je zaradi uporabe tega zdravila prišlo do treh usodnih septičnih epizod (2,8 %).
Lithuanian: Paxene vartojimo metu užfiksuoti trys mirtini su medikamento vartojimu siejami sepsio atvejai (2,8 %).
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Paxene neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Paxene, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Lithuanian: IVAX Pharma Poland Sp.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja bo odvisno od rezultatov krvnih preiskav, ki bodo pokazale, ali je zdravljenje varno nadaljevati.
Lithuanian: Tolimesnis gydymas priklausys nuo kraujo tyrimo rezultatų, kurie parodytų, kad gydymą tęsti yra saugu.
Slovenian: Kadar se pogostost dogodka pri študijah zdravila Paxene in drugih kliničnih študijah paklitaksela razlikuje, je navedena največja pogostost.
Lithuanian: Jeigu Paxene ir kitų paklitakselio klinikinių tyrimų metu nustatytas reakcijų dažnis skyrėsi, nurodomas didžiausias dažnis.
Slovenian: Trombocitopenijo so opazili pri 6 % bolnikov.
Lithuanian: 6 % pacientų nustatyta trombocitopenija.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z jetri
Lithuanian: • jeigu kada nors esate sirgę kepenų liga;
Slovenian: Anemijo (Hb < 11 g/dl) so opazili pri približno 9 % zdravljenih bolnikov, vendar je bila pri manj kot 1 % (Hb < 8 g/dl) huda.
Lithuanian: Anemija (Hb<11 g/dl) pasireiškė maždaug 9 % gydytų ligonių, sunki - mažiau negu 1 % ligonių (Hb<8 g/dl).
Slovenian: Srednja vrednost do stopnjevanja pri glavni populaciji je bila 468 dni (95 % CI 257-NE).
Lithuanian: Pagrindinės grupės ligoniams vidurinis laikas, per kurį auglys pradeda progresuoti, buvo 468 paros (95 % CI: 257-NE).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Paxene, če opazite vidne delce ali obarvanje raztopine.
Lithuanian: Paxene koncentrato nevartokite, jeigu jame pastebėjote bet kokias daleles arba nuosėdas.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da pri tvorbi 6 alfa-hidroksipaklitaksela sodeluje CYP 2C8, pri tvorbi 3'-para-hidroksipaklitaksela pa CYP 3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog 6 alfa hidroksipaklitakselio atsiranda veikiant CYP 2C8, 3'para-hidroksipaklitakselio − veikiant 3A4 izofermentams.
Slovenian: • jemljete ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin (za zdravljenje AIDS-a) ali katerokoli drugo zdravilo, ki so vam ga predpisali za vašo bolezen;
Lithuanian: • ritonaviro, nelfinaviro, efavirenzo, nevirapino (AIDS gydymui) arba kitokių gydytojo skirtų vaistų nuo Jūsų būklės;
Slovenian: Vendar so večja stopnja odzivnosti (37 % v primerjavi s 26 %), manjši skupni neželeni učinki in izboljšana kratkoročna kakovost življenja pri cisplatinu/paklitakselu kot pri cisplatinu/tenopozidu pomembni rezultati pri paliativni populaciji.
Lithuanian: Tačiau didesnis atsako dažnis (37% ir 26%), mažesnis bendrasis pašalinis poveikis ir trumpam pagerėjusi gyvenimo kokybė, lyginant cisplatinos/paklitakselio ir cisplatinos/tenipozido režimų duomenis, buvo įvertinti kaip svarbūs paliatyviniai rezultatai.
Slovenian: Motnje prevodnosti srca in aritmije
Lithuanian: Širdies laidumo sutrikimai ir aritmijos
Slovenian: Zelo redki*: anafilaktični šok (vključno z usodno preobčutljivostjo)
Lithuanian: Labai reti*: anafilaksinis šokas (įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas, pasibaigusias mirtimi)
Slovenian: Preostalo vsebino zavrzite po prvi uporabi.
Lithuanian: Bet kokį po pirmojo pavartojimo likusį turinį reikia sunaikinti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Paxene in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Paxene Kako uporabljati zdravilo Paxene Možni neželeni učinki
Lithuanian: Lapelio turinys Kas yra Paxene ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Paxene Kaip vartoti Paxene Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Paxene Kita informacija
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19. julij 1999.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 1999-07-19.
Slovenian: • akutna levkemija (krvni rak)
Lithuanian: • Ūminė leukemija (kraujo vėžys)
Slovenian: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Lithuanian: Mayne Pharma (Benelux) N.
Slovenian: • zrahljanje nohtov na rokah in nogah - nositi morate zaščito rok in nog, če jih izpostavljate soncu
Lithuanian: • Rankų ir kojų pirštų nagų atšokimas, kuriam išvengti reikia naudoti plaštakų ir pėdų apsaugas nuo saulės
Slovenian: Učinkovitost in varnost paklitaksela so ocenili v dveh večjih randomiziranih, nadzorovanih preskušanjih (v primerjavi s 750 mg/m2 ciklofosfamida/75 mg/m2 cisplatina).
Lithuanian: Paklitakselio veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas dviejuose pagrindiniuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (lyginant su 750 mg/m2 ciklofosfamido/75 mg/m2 cisplatinos režimu).
Slovenian: O nevtropenični mrzlici, povezani z zdravilom Paxene, so poročali pri 14 % bolnikov.
Lithuanian: Su Paxene vartojimu susijęs neutropeninis karščiavimas nustatytas 14 % pacientų.
Slovenian: Zdravilo Paxene sodi v skupino zdravil, znanih kot antineoplastična zdravila.
Lithuanian: Paxene priklauso vaistų grupei, vadinamai priešnavikiniais preparatais.
Slovenian: Pri bolnikih, odpornih proti liposomskim antraciklinom, so bile stopnje odzivnosti primerljive s stopnjami pri tistih bolnikih, ki niso nikoli prejemali proteaznih inhibitorjev (55,6 %), in pri tistih, ki so ga prejeli vsaj dva meseca pred zdravljenjem z zdravilom Paxene (60,9 %).
Lithuanian: Liposominiams antraciklinams atsparių ligonių atsako į gydymą dažnis buvo vienodas ir tiems asmenims, kurie niekada nebuvo gydyti proteazės inhibitoriais (55,6 %), ir tiems, kurie vienu iš jų buvo gydyti mažiausiai 2 mėn.
Slovenian: V osmih objavljenih kliničnih preskušanjih (8 preskušanjih faze III), v katerih je sodelovalo 4 735 bolnis z napredovalim rakom jajčnikov, in v dvanajstih objavljenih kliničnih preskušanjih (eno veliko preskušanje faze II in enajst preskušanj faze III), v katerih je sodelovalo 4 315 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so jih zdravili s paklitakselom in pripravki, ki vsebujejo platino, so opazili podobne neželene učinke kot pri samostojnem zdravljenju s paklitakselom.
Lithuanian: Aštuoniuose paskelbtuose klinikiniuose tyrimuose (8 III fazės tyrimuose), kuriuose dalyvavo taip pat ir 4735 ligoniai su progresavusia kiaušidžių karcinoma, ir dvylikoje paskelbtų klinikinių tyrimų (viename dideliame II fazės ir vienuolikoje III fazės tyrimų), kuriuose dalyvavo taip pat ir 4315 pacientų su sunkiųjų ląstelių bronchų karcinoma, gydytų paklitakseliu ir platinos turinčiais preparatais, buvo nustatyti panašūs nepageidaujami poveikiai, kaip ir gydant vienu paklitakseliu.
Slovenian: Izgled zdravila Paxene in vsebina pakiranja
Lithuanian: Paxene išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: • nenormalen srčni ritem
Lithuanian: • Sutrikęs širdies ritmas
Slovenian: Metastatski karcinom dojke, rak jajčnika in nedrobnocelični karcinom pljuč:
Lithuanian: Metastazinė krūties karcinoma, kiaušidžių vėžys irnesmulkialąstelinė plaučių karcinoma:
Slovenian: Sočasno dajanje ketokonazola, znanega zaviralca CYP 3A4, pri bolnikih ne zavre eliminacije paklitaksela, zato lahko obe zdravili dajemo sočasno brez prilagoditve odmerka.
Lithuanian: žinomo CYP3A4 inhibitoriaus vartojimas, neslopina paklitakselio pasišalinimo iš pacientų organizmo; taigi, abu medicininiai preparatai gali būti vartojami kartu nekoreguojant dozių.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Paxene so raziskovali v eni sami, neprimerjalni študiji na 107 bolnikih z napredovalim Kaposijevim sarkomom, ki so se prej zdravili s sistemsko kemoterapijo.
Lithuanian: Paxene veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas vienu nelyginamuoju tyrimu, kuriame dalyvavo 107 progresavusia AIDS KS sergantys pacientai, anksčiau gydyti sisteminio poveikio chemoterapiniais preparatais.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1 000, < 1/100); redki (≥ 1/10 000, < 1/1 000); zelo redki (< 1/10 000), vključno s posameznimi primeri.
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: • učinek na živce, ki nadzirajo mišice, kar povzroči oslabelost rok in nog
Lithuanian: • Poveikis nervams, valdantiems Jūsų raumenis, dėl kurio atsiranda rankų ir kojų silpnumas
Slovenian: Če se pojavi huda periferna nevropatija, je potrebno pretehtati koristi nadaljnjega zdravljenja v primerjavi z možnimi tveganji.
Lithuanian: Jeigu periferinė neuropatija sunki, reikia įvertinti tolesnio gydymo naudos ir pavojaus santykį.
Slovenian: • če ste preobčutljivi za (alergični na) paklitaksel ali katerokoli sestavino zdravila Paxene
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Paxene koncentrato medžiagai;
Slovenian: V splošnem velja, da pospešuje tvorbo mikrotubulov iz dimerov tubulina in preprečuje njihovo depolimerizacijo.
Lithuanian: Manoma, jog preparatas skatina tubulino dimerus grupuotis į mikrovamzdelius ir blokuoja depolimerizaciją.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro so lahko v nevarnosti za zastrupitev, še posebej v primeru mielosupresije 3.-4. stopnje.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali padidėti toksinio poveikio (ypač 3-4 laipsnio mielosupresijos) tikimybė.
Slovenian: Kratkoročna kakovost življenja se je izboljšala pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali paklitaksel.
Lithuanian: Didesnei daliai paklitakselio gavusių ligonių nustatytas trumpalaikis gyvenimo kokybės pagerėjimas.
Slovenian: • hude bolečine v prsih, nepravilen srčni ritem, občutek omedlevanja in srčni napad
Lithuanian: • Stiprus krūtinės skausmas, širdies ritmo sutrikimas, silpnumo jausmas ir miokardo infarktas
Slovenian: O pnevmonitisu so pri bolnikih, ki so prejemali sočasno zdravljenje z obsevanjem in/ali gemcitabinom, poročali zelo redko.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo užfiksuotas pneumonitas pacientams, tuo pat metu gydomiems radioterapija ir(arba) gemcitabinu.
Slovenian: Občasni: suhe oči in ambliopija, okvare vidnega polja Zelo redki*: motnje optičnega živca in/ali vida (scotoma scintilans), zlasti pri bolnikih, ki so prejeli višje odmerke od priporočenih.
Lithuanian: Nedažni: akių sausmė, ambliopija, regos lauko sutrikimas Labai reti*: optinio nervo ir (arba) regos sutrikimai (scintiliuojanti skotoma), ypač pacientams, vartojusiems didesnes nei rekomenduojamos dozes
Slovenian: Zdravilo Paxene vsebuje etanol (392 mg/ml), zato je treba upoštevati morebitne učinke na osrednje živčevje in druge učinke (glejte poglavje 4.7).
Lithuanian: Paxene koncentrato sudėtyje yra etanolio (392 mg/ml), todėl reikia nepamiršti, kad galima poveikis centrinei nervų sistemai ir kitiems organams (žr.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju je bolnikom treba dati zdravilo Paxene pred cisplatinom (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Kombinuoto gydymo su cisplatina metu, Paxene reikia skirti prieš cisplatiną (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Zelo pogosti: nevropatija (večinoma periferna), parestezija,
Lithuanian: Labai dažni: neuropatija (dažniausiai periferinė), parestezija, somnolencija
Slovenian: Podobno drugim genotoksičnim citostatikom, ima lahko paclitaxel genotoksične učinke.
Lithuanian: Paklitakselis, kaip ir kiti genotoksinėmis savybėmis pasižymintys citostatikai, gali sukelti genotoksinį poveikį.
Slovenian: • dehidracija, znižanje ali zvišanje telesne mase
Lithuanian: • Dehidratacija, svorio sumažėjimas ar priaugimas
Slovenian: Kadar paklitaksel dajemo po cisplatinu, je pri bolnikih mielosupresija izrazitejša in pride do približno 20-odstotnega zmanjšanja očistka paklitaksela.
Lithuanian: Paklitakselio skiriant po cisplatinos, pacientams buvo nustatytas stipresnis kaulų čiulpų slopinimas ir maždaug 20 % mažesnis paklitakselio klirensas.
Slovenian: • nizka raven trombocitov, ki lahko povzroči neobičajno krvavitev (npr. krvavitev iz nosu) in nerazložljive modrice
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius, dėl kurio gali atsirasti neįprastas kraujavimas (pvz.
Slovenian: Parestezijo so opazili pri 48 % bolnikov.
Lithuanian: 48 % pacientų užfiksuota parestezija.
Slovenian: Pomožne snovi so makrogolglicerol ricinolat, citronska kislina (brezvodno) in etanol.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenė citrinų rūgštis ir etanolis.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Lithuanian: Gali būti tiekiami ne visi pakuotės dydžiai.
Slovenian: Nevropatija, največkrat periferna senzorična nevropatija, se pojavlja zelo pogosto in je ponavadi blaga do zmerna.
Lithuanian: Neuropatija, visų pirma periferinė sensorinė neuropatija, pasitaiko labai dažnai ir paprastai būna lengva arba vidutinio sunkumo.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Paxene je treba vse bolnike predhodno zdraviti s kortikosteroidi, antihistaminiki in antagonisti H2.
Lithuanian: Prieš Paxene infuziją visiems pacientams būtina skirti kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H2 receptorių antagonistų.
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih s hudo osnovno holestazo.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, sergančius sunkia pradine cholestaze, nėra.
Slovenian: Zdravilo Paxene vsebuje alkohol, zato še več ur po zdravljenju ni varno, da vozite ali upravljate s stroji.
Lithuanian: Paxene koncentrate yra alkoholio, todėl kelias valandas po preparato infuzijos vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti nesaugu.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, povezani z uporabo paklitaksela kot samostojnega zdravila v obliki 3 urne infuzije v metastatičnih pogojih (286 bolnikov, zdravljenih v kliničnih študijah z zdravilom Paxene, in 812 bolnikov, zdravljenih s paklitakselom v drugih kliničnih študijah), ter neželeni učinki, o katerih so poročali v postmarketinških raziskavah paklitaksela*.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje išvardintas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs pacientams, kuriems buvo metastazių, vartojant vieno paklitakselio 3 valandų trukmės infuzijomis (tirti 286 ligoniai, gydyti Paxene klinikiniuose tyrimuose, ir 812 ligoniai, gydyti kituose paklitakselio klinikiniuose tyrimuose), ir paklitakselio saugumo stebėjimo duomenys po vaistinio preparato pateikimo į rinką*.
Slovenian: Poleg tega paklitaksel inducira nastanek snopov mikrotubulov v celotnem celičnem ciklu ter oblikovanje multiplih aster mikrotubulov v času mitoze.
Lithuanian: Be to, dėl paklitakselio poveikio ląstelių ciklo metu atsiranda mikrovamzdelių pluoštų, o mitozės metu − dauginių mikrovamzdelių astrosferų.
Slovenian: • bolečine v kosteh in hrbtu ter krči v nogah
Lithuanian: • Kaulų ir nugaros skausmas bei kojų mėšlungis
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija:
Lithuanian: GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS Serija
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so opredeljeni po pogostosti po naslednji konvenciji:
Lithuanian: Toliau išvardyto nepageidaujamo poveikio reiškinių dažnis klasifikuotas taip:
Slovenian: Anemijo (Hb < 11 g/dl) so opazili pri 61 % bolnikov, pri 10 % teh bolnikov pa je bila anemija huda (Hb < 8 g/dl).
Lithuanian: Anemijos (Hb <11 g/dL) atvejai užfiksuoti 61 % pacientų, iš jų sunki (Hb <8 g/dL) - 10 %.
Slovenian: • napredovalega karcinoma jajčnikov ali preostalega tumorja (> 1 cm) po začetni operaciji, v kombinaciji s cisplatinom kot zdravljenje prvega izbora
Lithuanian: • Progresavęs kiaušidžių vėžys arba po pradinės operacijos likęs navikas >1 cm skersmens), kartu su cisplatina, kaip pimos eilės gydymo deriniu.
Slovenian: Zelo redki*: Stevens-Johnsonov sindrom, epidermalna nekroliza, erythema multiforme, urtikarija, oniholiza (bolniki, ki se zdravijo, morajo na rokah in stopalih nositi zaščito proti soncu)
Lithuanian: Labai reti*: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, dilgėlinė, onicholizė (gydomi pacientai turėtų naudoti rankų ir kojų apsaugines priemones nuo saulės)
Slovenian: V študijah uporabe zdravila Paxene pri MBC in MOC so opazili tahikardijo, palpitacije in sinkope, zato je v prvih urah infundiranja zdravila Paxene priporočljivo pogosto spremljanje življenjskih funkcij.
Lithuanian: Be to, tyrimų su metastazine krūties ar kiaušidžių karcinoma sergančiomis Paxene vartojančiomis pacientėmis metu buvo stebima tachikardijos, palpitacijos ir sinkopės atvejų, todėl pirmas Paxene infuzijos valandas rekomenduojama dažnai tikrinti gyvybines ligonio funkcijas.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumena viskozna tekočina.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, klampus tirpalas.
Slovenian: O medsebojnem delovanju z drugimi zaviralci proteaz ni na voljo dovolj podatkov, zato je pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci proteaz, treba zdravilo Paxene dajati previdno.
Lithuanian: Informacijos apie galimą sąveiką su kitais proteazės inhibitoriais nepakanka, todėl proteazės inhibitorių vartojančius pacientus paklitakseliu reikia gydyti atsargiai.
Slovenian: • začasna nizka raven levkocitov, zaradi katere se lahko razvije okužba
Lithuanian: • Laikinai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl ko padidėja infekcijų išsivystymo tikimybė