FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozsyłanie pism do personelu medycznego zgodnie z ustalonym przez PRAC planem i warunkami ich dostarczania.
Slovenian: Razdelitev neposrednih obvestil zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja in pogoji, ki jih je določil odbor PRAC.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi są:
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so:
Polish: Protokół badania należy przedłożyć do:
Slovenian: Protokol študije do:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić dwa randomizowane badania kliniczne (RCT) fazy IV z zastosowaniem właściwej kontroli oraz istotnych klinicznie punktów końcowych w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków w okresie okołooperacyjnym oraz w przypadku urazów.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) izvesti dve randomizirani klinični preskušanji IV. faze (RCT) z ustrezno kontrolo in klinično relevantnimi opazovanimi dogodki za potrditev učinkovitosti in varnosti v perioperativnem okolju in pri poškodbah.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie nad stosowaniem leku w kilku państwach członkowskich w celu oceny skuteczności podjętych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) izvesti študijo uporabe zdravila v več državah članicah, namenjeno oceni učinkovitosti sprejetih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Polish: - długość pobytu, chorobowość, krzepnięcie, stan zapalny, śmiertelność w czasie hospitalizacji;
Slovenian: - čas bivanja v bolnišnici, obolevnost, strjevanje krvi, vnetje, smrtnost v bolnišnici;
Polish: - stabilizacja hemodynamiczna w odniesieniu do dawki (np. częstość uderzeń serca, średnie ciśnienie tętnicze, ośrodkowe ciśnienie żylne, wysycenie tlenem krwi w żyle głównej, stężenie mleczanów w surowicy, nadmiar zasad i ilość oddawanego moczu);
Slovenian: - hemodinamska stabilizacija glede na odmerek (npr. srčna frekvenca, srednji arterijski tlak, osrednji venski tlak, nasičenje krvi s kisikom v zgornji votli veni, serumska koncentracija laktata, presežek baz in izločanje seča);
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy planu zarządzania ryzykiem (w tym protokół badania DUS, protokół badań RCT) w formacie obowiązującym w UE.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s protokolom študije uporabe zdravila in protokolom randomiziranih kliničnih preskušanj) načrta obvladovanja tveganj v formatu EU.
Polish: - poważne powikłania okołooperacyjne (np. zakażenia, krwawienia, niewydolność zespolenia, odsetek reoperacji, rozpoznanie obrzęku płucnego);
Slovenian: - večji perioperativni zapleti (npr. okužbe, krvavitve, popuščanje anastomoze, število ponovnih operacij, diagnoza pljučnega edema);
Polish: Budapest H-1138 Hungary
Slovenian: Budapest H-1138
Polish: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Slovenian: Madžarska Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Polish: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Polish: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Slovenian: Luksembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Polish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Listr.
Slovenian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Polish: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Slovenian: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Polish: Wielka Brytania Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Slovenian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Polish: Baxter Deutschli GmbH Edisonstr.
Slovenian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Polish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freef lex Bag
Slovenian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Polish: 00-380 Warszawa Poli
Slovenian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob
Polish: Sodu chlorek
Slovenian: natrijev klorid
Polish: Hydroksyetyloskr obia 200/0,5
Slovenian: Hydroksyetyloskrobi a 200/0,5 Baxter
Polish: Sodu chlorek, Hydroksyetylo skrobia
Slovenian: natrijev klorid, hidroksietilškrob
Polish: Baxter Deutschli GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Slovenian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Polish: Poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia Volulyte
Slovenian: poli(O-2-hidroksietil)škrob Volulyte
Polish: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexier Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Slovenian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria poli(O-2hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Polish: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poli
Slovenian: Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
Polish: Hydroksyetylo skrobia
Slovenian: hidroksietilškrob
Polish: Polska
Slovenian: Poland
Polish: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Slovenian: PlasmaHES Redibag - Infusionsloesung
Polish: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Slovenian: Portugalska Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Polish: Hydroksyetylo skrobia (polimer 130/0.4) i Sodu chlorek
Slovenian: Belgium zdravilna učinkovina: hidroksietilškrob (polimer 130/0.4) in natrijev klorid
Polish: Sodu chlorek, Hydroksyetylo skrobia 130/0.4
Slovenian: United Kingdom natrijev klorid, hidroksietilškrob 130/0.4
Polish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Slovenian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hidroksietilškrob
Polish: Luksemburg B.Braun Melsungen A.G.
Slovenian: Luksembourg B.Braun Melsungen A.G.
Polish: Luksemburg Fresenius kabi deutschli G.m.b.H.
Slovenian: Luksembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e)
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Polish: B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 Melsungen
Slovenian: Madžarska B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1
Polish: Hydroksyetylo skrobia 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
Slovenian: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hidroksietilškrob 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
Polish: Wielka Brytania B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Slovenian: Češka republika B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1
Polish: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Slovenian: 60 g / l 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Polish: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden
Slovenian: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden hidroksietilškrob (HES), natrijev klorid, voda
Polish: FRESENIUS KABI Deutschland GMBH ElseKröner Strasse, 1
Slovenian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE:
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA:
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, po postopkih iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Polish: Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2.
Slovenian: Glejte v poglavju 2, v katerih primerih se to zdravilo ne sme nikoli uporabljati.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu roztworu do infuzji hydroksyetyloskrobi (HES) powinny dokonać zmian w drukach informacyjnych (w stosownych przypadkach wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia treści podanej poniżej oraz w powiązaniu z wnioskami naukowymi:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES) v raztopini za infundiranje, morajo spremeniti informacije o zdravilu (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo odražale besedilo, ki je navedeno spodaj, in v povezavi z znanstvenimi ugotovitvami:
Polish: [Poniższe sformułowanie należy wyraźnie uwydatnić (np. stosując wielkie, pogrubione litery lub kolory), szczegóły wizualne ostrzeżenia na opakowaniach zewnętrznych i bezpośrednich należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi i poddać testowi użytkownika, uwzględniając „Wytyczne dotyczące czytelności oznakowania opakowań oraz ulotki produktów leczniczych stosowanych u ludzi" w ciągu 1 miesiąca od decyzji Komisji.]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba močno poudariti (npr. velike tiskane črke, krepko poudarjene črke ali uporaba barv), vizualne podrobnosti opozorila na zunanji in primarni ovojnini morajo biti dogovorjene z nacionalnimi pristojnimi organi in biti predmet preverjanja berljivosti, ob upoštevanju smernice "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", v 1 mesecu od sklepa Komisije.]
Polish: WSZYSTKIE PRZECIWWSKAZANIA, PATRZ CHPL.
Slovenian: ZA VSE KONTRAINDIKACIJE GLEJTE POVZETEK
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO [Poniższe sformułowanie należy dodać w czarnej ramce w górnej części ChPL.]
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA [Spodnje besedilo je treba dodati v črnem okvirju na vrhu povzetka glavnih značilnosti zdravila.]
Polish: Ostrzeżenie Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego zakażenia), zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Slovenian: Opozorilo Ne uporabljajte pri sepsi (huda splošna okužba), ledvični okvari ali kritično bolnih bolnikih.
Polish: NIE STOSOWAĆ W PRZYPADKU POSOCZNICY, ZABURZEŃ CZYNNOŚCI NEREK ANI U PACJENTÓW W STANIE KRYTYCZNYM.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE PRI SEPSI, OKVARI LEDVIC ALI KRITIČNO BOLNIH BOLNIKIH.
Polish: Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku posocznicy, zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Slovenian: Kontraindikacije Ne uporabljajte pri sepsi, okvari ledvic ali kritično bolnih bolnikih.
Polish: Program kontrolowanego dostępu
Slovenian: Program nadzorovanega dostopa
Polish: Skuteczność tego środka należy rozpatrywać w powiązaniu z innymi środkami.
Slovenian: Učinkovitost tega ukrepa je treba obravnavati skupaj z drugimi ukrepi;
Polish: Zmienione stanowisko CMDh
Slovenian: Revidirano stališče skupine CMDh
Polish: Główne oceniane parametry powinny być wspólne dla wszystkich badanych państw członkowskich UE.
Slovenian: Primarni izidi morajo biti skupni za vse preučevane države članice EU.
Polish: Powyższe materiały szkoleniowe powinny uwzględniać następujące podstawowe elementy:
Slovenian: Zgornja gradiva za usposabljanje morajo temeljiti na naslednjih ključnih elementih:
Polish: - wyniki badań nad stosowaniem leku.
Slovenian: - rezultatih študij o uporabi zdravil.
Polish: Opinie te opierają się na rutynowych procesach przeglądu i przygotowaniu członków PRAC.
Slovenian: Ta stališča temeljijo na rutinskih pregledih in pripravi članov odbora PRAC.
Polish: - nowe dodatkowe środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka,
Slovenian: - novih dodatnih ukrepih za zmanjševanje tveganj,
Polish: Częstotliwość szkoleń/przypomnień powinna zostać omówiona na poziomie krajowym przy uwzględnieniu specyfiki każdego krajowego systemu opieki zdrowotnej.
Slovenian: O pogostnosti usposabljanja/opomnikov se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, in sicer z upoštevanjem posebnosti zdravstvenega sistema posamezne države;
Polish: Ten środek należy jednak postrzegać jako element pełnego programu środków mających na celu minimalizację ryzyka.
Slovenian: Vendar je treba ta ukrep obravnavati kot del celovitega programa ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Polish: Będzie on uzupełniał inne środki, takie jak szkolenia dla pracowników służby zdrowia.
Slovenian: Dopolnjeval bo druge ukrepe, kot je usposabljanje zdravstvenih delavcev;
Polish: Takie opinie często odzwierciedlały aktualną praktykę medyczną w danym kraju i debatę w środowisku medycznym.
Slovenian: Ta stališča so pogosto odražala trenutne nacionalne medicinske prakse in razpravo v medicinski skupnosti.
Polish: Obejmują one dane o wykorzystaniu ocenianych leków w 11 państwach członkowskich UE.
Slovenian: Vključevali so podatke o uporabi zdravil iz 11 držav članic EU.
Polish: Opinie te, wraz ze wszystkimi istotnymi danymi i informacjami, które mają kluczowe znaczenie dla pełnego zrozumienia tych poglądów, zostały udostępnione wszystkim stronom, których dotyczą, lub w inny sposób udostępnione w trakcie postępowania.
Slovenian: Ta stališča so bila skupaj z vsemi bistvenimi podatki in informacijami, ki so ključnega pomena za celovito razumevanje teh stališč, posredovana vsem vključenim osebam ali so bila kako drugače na voljo v teku postopka.
Polish: PRAC omówił te dwie kwestie na posiedzeniu w maju, biorąc pod uwagę informacje przekazane przez państwa członkowskie.
Slovenian: Odbor PRAC je razpravljal o zgornjih dveh točkah na svojem majskem sestanku in upošteval informacije, ki so jih predložile države članice.
Polish: Materiały szkoleniowe powinny być oparte na interaktywnych narzędziach edukacyjnych, co zapewni aktywne zaangażowanie pracowników służby zdrowia.
Slovenian: Gradivo za usposabljanje mora temeljiti na interaktivnih učnih orodjih, ki zagotavljajo aktivno vključenost zdravstvenih delavcev.
Polish: • Ciągła obecność tego ostrzeżenia na opakowaniu przyczyni się również do zwiększenia świadomości pracowników służby zdrowia w dłuższym okresie.
Slovenian: • stalna prisotnost tega opozorila na ovojnini bo prispevala tudi k dolgoročni ozaveščenosti zdravstvenih delavcev;
Polish: Protokoły powinny obejmować reprezentatywną próbę państw członkowskich UE.
Slovenian: Protokoli morajo vključevati reprezentativen vzorec držav članic EU.
Polish: CMDh podkreśliła znaczenie jak najszybszego uzyskania miarodajnych wyników z tych badań.
Slovenian: Skupina CMDh je poudarila, da je zelo pomembno čim prej pridobiti tehtne rezultate teh študij.
Polish: W dniu 11 stycznia 2018 r. PRAC przyjął zalecenie, które następnie zostało rozpatrzone przez CMDh zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Odbor PRAC je 11. januarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Polish: Pod względem czytelności ostrzeżenie powinno być mocno wyróżnione (np. napisane dużymi literami, wytłuszczonym drukiem lub innym kolorem).
Slovenian: V smislu berljivosti mora biti opozorilo močno poudarjeno (npr. s krepkimi, velikimi tiskanimi črkami ali z uporabo barv).
Polish: • Propozycje dodatkowych środków dotyczących zminimalizowania ryzyka oraz działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Slovenian: • Predlogi za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in farmakovigilančne aktivnosti
Polish: - przypomnienie dotyczące wskazania, dawki, okresu leczenia i przeciwwskazań oraz konieczności przestrzegania informacji o produkcie,
Slovenian: - opomniku o indikaciji, odmerku, trajanju zdravljenja in kontraindikacijah ter nujnosti upoštevanja informacij o zdravilu,
Polish: Taki program kontrolowanego dostępu należy opisać w planie zarządzania ryzykiem, który należy przedłożyć właściwym organom krajowym do oceny w terminie 3 miesięcy od decyzji Komisji.
Slovenian: Ta program nadzorovanega dostopa je treba opisati v načrtu za obvladovanje tveganja, ki ga je treba predložiti nacionalnim pristojnim organom v oceno v treh mesecih od sklepa Komisije.
Polish: W większości państw członkowskich UE odnotowano również znaczny spadek wykorzystania roztworów HES do infuzji.
Slovenian: Poleg tega so v večini držav članic opazili pomembno zmanjšanje uporabe raztopin HES za infundiranje.
Polish: Środki przekazywania informacji
Slovenian: Ukrepi za obveščanje
Polish: Roztwory hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji zawierają skrobię o różnych masach cząsteczkowych (głównie 130kD; 200kD) i stopniu podstawienia (liczbie grup hydroksyetylowych na cząsteczkę glukozy).
Slovenian: Raztopine hidroksietil škroba (HES) za infundiranje vsebujejo škrob različnih molekulskih mas (večinoma 130 kD; 200 kD) in substitucijskih vzorcev (število hidroksietilnih skupin na molekulo glukoze).
Polish: Podejmowane działania obejmują rejestrację przebiegu szkoleń i akredytacji.
Slovenian: To vključuje tudi evidence usposabljanj in akreditacije.
Polish: CMDh rozważyła również rozbieżności stanowisk towarzystw naukowych w krajach UE.
Slovenian: Skupina CMDh je preučila tudi razhajanja v stališčih strokovnih združenj v EU.
Polish: Odzwierciedla to utrzymujące się kontrowersje wśród pracowników służby zdrowia oraz zróżnicowanie odpowiedzi udzielonych przez zainteresowane strony w ramach obecnego przeglądu.
Slovenian: To odraža dolgoletno polemiko med zdravstvenimi delavci in razpon odzivov deležnikov, prejetih med trenutnim pregledom.
Polish: Wyniki dwóch badań nad stosowaniem leku złożone przez zainteresowanych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu („MAH") w 2017 r. wykazały, że zalecane ograniczenia stosowania nie są przestrzegane w wystarczającym stopniu.
Slovenian: Rezultati dveh študij o uporabi zdravil, ki so ju predložili zadevni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom leta 2017, kažejo, da se priporočene omejitve uporabe ne upoštevajo v zadostni meri.
Polish: W świetle powszechnie uznawanego ryzyka wystąpienia poważnych powikłań w przypadku stosowania roztworów HES do wlewów u pacjentów w stanie krytycznym, w tym osób z posocznicą, oraz powyższych nowych danych w dniu 17 października 2017 r. Szwecja wszczęła procedurę unijną w trybie pilnym na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: V luči dobro znanega tveganja za resne škodljive posledice uporabe raztopin HES za infundiranje pri bolnikih s kritično boleznijo, vključno s sepso, skupaj z zgoraj omenjenimi novimi podatki, je Švedska 17. oktobra 2017 sprožila nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Polish: Powinny one również umożliwiać odpowiedni opis krajowych kontekstów w celu zagwarantowania odpowiedniej analizy i ekstrapolacji wyników oraz uzasadnienia ewentualnych korekt (tj. skutecznego/nieskutecznego przekazywania informacji dotyczących bezpieczeństwa, przestrzegania programu kontroli dostępu, informacji zwrotnych od lekarzy przepisujących itp.).
Slovenian: Omogočati morajo tudi ustrezen opis nacionalnih okvirov, kar zagotavlja ustrezno analizo in ekstrapolacijo izida ter utemeljitev morebitnih prilagoditev (tj. uspešno/neuspešno razdeljevanje obvestil o varnosti, upoštevanje programa nadzorovanega dostopa, kvalitativne povratne informacije od predpisovalcev itd.).
Polish: • Środek ten będzie miał charakter przypomnienia podczas podawania leku, co ma znaczenie w stanach nagłych.
Slovenian: • ta ukrep bo deloval kot opomnik ob času dajanja, kar je pomembno pri nujnih primerih.
Polish: CMDh uwzględniła również odpowiedzi na pytania Komisji Europejskiej oraz elementy zgromadzone przez PRAC, jak również informacje udzielone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w trakcie ustnych wyjaśnień w dniach 28 maja 2018 r. i 25 czerwca 2018 r.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala tudi odgovore na vprašanja Evropske komisije in elemente, ki jih je zbral odbor PRAC ter informacije, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom med ustno obrazložitvijo, ki je potekala 28. maja 2018 in 25. junija 2018.
Polish: • Środek ten zapewni długoterminową skuteczność poprzez przypomnienia wysyłane do przeszkolonych pracowników służby zdrowia i szkolenie kolejnych pracowników.
Slovenian: • ta ukrep bo z opomniki, poslanimi usposobljenim zdravstvenim delavcem, in usposabljanji za nove zdravstvene delavce zagotovil dolgoročno učinkovitost.
Polish: Materiały szkoleniowe powinny być przekazane wszystkim zainteresowanym pracownikom, którzy mają przepisywać/podawać roztwory HES do wlewów (np. anestezjologom, lekarzom intensywnej opieki medycznej, pielęgniarkom...).
Slovenian: Gradivo za usposabljanje je treba razdeliti vsem zadevnim zdravstvenim delavcem, ki naj bi predpisovali/dajali raztopine HES za infundiranje (npr. anesteziologom, zdravnikom specialistom intenzivne medicine, medicinskim sestram …).
Polish: Po rozważeniu specyfiki systemów krajowych i potrzeby osiągnięcia porozumienia z właściwymi organami krajowymi w sprawie szczegółów wdrażania programu kontrolowanego dostępu oraz czasu koniecznego na ukończenie odpowiedniego szkolenia przez wszystkich pracowników służby zdrowia mających stosować produkty zawierające HES i akredytacji szpitali/ośrodków, CMDh zwróciła się z wnioskiem o skuteczne wdrożenie programu kontrolowanego dostępu w okresie do 9 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję.
Slovenian: Z upoštevanjem posebnosti nacionalnih sistemov in potrebe po dogovoru z nacionalnimi pristojnimi organi glede podrobnosti izvajanja programa nadzorovanega dostopa in potrebnega časa za izvedbo ustreznega usposabljanja za vse zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravila s HES, ter glede akreditacije bolnišnic/centrov, je skupina CMDh zahtevala, da mora biti program nadzorovanega dostopa učinkovito uveden najpozneje v devetih mesecih po sklepu Komisije.
Polish: Uznając potrzebę zwiększenia zgodności ze wskazaniem i przeciwwskazaniami, CMDh jest zdania, że skutecznym środkiem pozwalającym osiągnąć ten cel byłaby ukierunkowana komunikacja za pośrednictwem bezpośrednich komunikatów skierowanych do pracowników służby zdrowia.
Slovenian: S priznavanjem potrebe po izboljšanem upoštevanju indikacije in kontraindikacij skupina CMDh meni, da bi bilo v ta namen učinkovito ciljno obveščanje z neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce.
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania nad stosowaniem leku należy przedłożyć w ciągu 24 miesięcy od decyzji Komisji.
Slovenian: Končno poročilo študije o uporabi zdravil je treba predložiti v 24 mesecih po sklepu Komisije.
Polish: Postęp realizacji badania nad stosowaniem leku należy opisać w oczekiwanym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR).
Slovenian: O napredku trenutne študije o uporabi zdravil je treba poročati v naslednjem poročilu PSUR.
Polish: Oczekuje się, że zaangażowanie towarzystw naukowych będzie odgrywać ważną rolę w przekazywaniu informacji ze szkoleń.
Slovenian: Pričakuje se, da bo vključitev strokovnih združenj pomembno vplivala na posredovanje sporočil usposabljanja.
Polish: Roztwory HES do infuzji są dopuszczone do stosowania na całym świecie w leczeniu hipowolemii w przebiegu różnych stanów chorobowych.
Slovenian: Raztopine HES za infundiranje so odobrene po vsem svetu za zdravljenje hipovolemije, povezane z različnimi stanji.
Polish: Utrudnia to skuteczną minimalizację ryzyka u tych pacjentów.
Slovenian: Tako se učinkovito zmanjšanje tveganja pri teh bolnikih zaplete.
Polish: Ponadto CMDh zachęca do włączania takich działań szkoleniowych do programów ciągłego kształcenia medycznego na poziomie krajowym.
Slovenian: Skupina CMDh je tudi spodbudila vključevanje zgoraj navedenih aktivnosti usposabljanja v stalno medicinsko izobraževanje na nacionalni ravni.
Polish: • CMDh uznała również, że skuteczność tych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka należy oceniać poprzez przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku.
Slovenian: • skupina CMDh je menila tudi, da je treba učinkovitost teh dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja oceniti z izvedbo študije o uporabi zdravil.
Polish: Protokół badania nad stosowaniem leku, który przedstawią posiadacze pozwoleń, powinien zawierać jasno sformułowane cele, koncentrując się na decyzjach o przepisaniu leków, w tym zwłaszcza na przestrzeganiu wskazań i przeciwwskazań.
Slovenian: Protokol študije o uporabi zdravil, ki ga morajo predložiti imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, mora vključevati jasne cilje, usmerjene na odločitve o predpisovanju, zlasti upoštevanje indikacij in kontraindikacij.