FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (pretisni omot iz PP/aluminija)
Norwegian Bokmål: (blistere av PP/aluminiumsfolie)
Slovenian: Zelo nizka ali visoka telesna masa (< 50 kg ali > 120 kg) je le malo (manj kot 25 %) vplivala na koncentracije rivaroksabana v plazmi.
Norwegian Bokmål: Svært høy eller svært lav kroppsvekt (<50 kg eller >120 kg) påvirket bare i liten grad plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban (under 25 %).
Slovenian: Trombembolični dogodki so se pojavili pri 12 % bolnikov, randomiziranih na rivaroksaban (4 ishemične možganske kapi in 3 miokardni infarkti).
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser forekom hos 12% av pasientene randomisert til rivaroksaban (4 iskemiske slag og 3 hjerteinfarkt).
Slovenian: Zato je treba zdravilo Xarelto pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Xarelto skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Slovenian: Če postopka ni mogoče odložiti, je treba pretehtati povečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Norwegian Bokmål: Dersom inngrepet ikke kan utsettes, skal økt blødningsrisiko vurderes mot behovet for rask utførelse av inngrepet.
Slovenian: Telefon: Sorodstveno razmerje:
Norwegian Bokmål: Telefon: Relasjon:
Slovenian: Nevezana AUC je bila povečana 2,6-krat.
Norwegian Bokmål: AUC for ubundet rivaroksaban var økt 2,6 ganger.
Slovenian: Telefon zdravnika: Žig zdravnika:
Norwegian Bokmål: Legens telefon: Legens stempel:
Slovenian: Podatki pri živalih kažejo, da se rivaroksaban izloča v mleko.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr indikerer at rivaroksaban utskilles i morsmelk.
Slovenian: Absorpcija Rivaroksaban se hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo (Cmax) v 2 do 4 urah po zaužitju tablete.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban absorberes raskt med maksimumskonsentrasjoner (Cmax) 2-4 timer etter tablettinntak.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Xarelto in obvestite zdravnika, če kaj od naštetega velja za vas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xarelto, og informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Slovenian: 39 dni
Norwegian Bokmål: 39 dager
Slovenian: Zaradi omejene absorpcije se pričakuje plato učinek brez nadaljnjega povečanja povprečne izpostavljenosti v plazmi pri supraterapevtskih odmerkih po 50 mg rivaroksabana ali več.
Norwegian Bokmål: Pga. begrenset absorpsjon forventes maksimal effekt og ingen ytterligere økning i gjennomsnittlig plasmaeksponering ved supraterapeutiske doser på 50 mg rivaroksaban eller høyere.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Einstein DVT, PE in Extension so uporabili enake predhodno opredeljene primarne in sekundarne izide učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: Einstein DVT, PE og Extension benyttet de samme forhåndsdefinerte primære og sekundære endepunktene for effekt.
Slovenian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemčija
Norwegian Bokmål: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Tyskland
Slovenian: Drugi dejavniki tveganja za krvavitve
Norwegian Bokmål: Andre risikofaktorer for blødning
Slovenian: • podroben opis populacij, pri katerih obstaja povečano tveganje za krvavitve
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvilke populasjoner som potensielt har økt risiko for blødninger
Slovenian: Ta opažanja v vsakdanji klinični praksi potrjujejo dokazan varnostni profil za to indikacijo.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene i klinisk praksis er i overensstemmelse med den etablerte sikkerhetsprofilen for denne indikasjonen.
Slovenian: Ime in priimek zdravnika:
Norwegian Bokmål: Legens navn:
Slovenian: Simptomatska intrakranialna krvavitev
Norwegian Bokmål: Symptomatisk intrakraniell blødning
Slovenian: • priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger om dosereduksjon hos populasjoner med risiko
Slovenian: Glede na predvidljiv, z odmerkom sorazmerni farmakokinetični profil rivaroksabana, je verjetno, da rezultati biološke uporabnosti iz te študije veljajo tudi za manjše odmerke rivaroksabana.
Norwegian Bokmål: Ut fra den forutsigbare, doseproposjonale farmakokinetiske profilen for rivaroksaban gjelder sannsynligvis resultatene for biotilgjengelighet i denne studien også for lavere rivaroksabandoser.
Slovenian: Osebe, pri katerih ni potrebe za neprekinjeno zdravljenje z zaviralci protonske črpalke so randomizirali v skupini, ki sta prejemali pantoprazol ali placebo.
Norwegian Bokmål: Personer uten kontinuerlig behov for behandling med en protonpumpehemmer ble randomisert til pantoprazol eller placebo.
Slovenian: ** V študiji COMPASS je nizka incidenca anemije, ker je bil uporabljen selektivni pristop k zbiranju neželenih dogodkov.
Norwegian Bokmål: ** I COMPASS-studien er det en lav forekomst av anemi fordi det er brukt en selektiv tilnærming til registrering av bivirkninger.
Slovenian: Če zdravnik meni, da pri vas obstaja povečano tveganje za razjede želodca ali črevesja, vam lahko predpiše tudi zdravila za preprečevanje nastanka razjed.
Norwegian Bokmål: Dersom legen tror det er økt risiko for å utvikle sår i mage eller tarm, kan han også gi deg forebyggende behandling mot magesår.
Slovenian: Ker se incidenca neželenih učinkov ni povečala in niso opazili nobenega novega neželenega učinka, podatki iz študije COMPASS niso bili upoštevani pri izračunu pogostnosti v tej preglednici.
Norwegian Bokmål: Ettersom forekomsten av bivirkninger ikke økte og det ikke ble sett nye bivirkninger, ble data fra COMPASS-studien ikke inkludert i frekvensberegningene i denne tabellen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom v vseh državah članicah dogovoriti glede vsebine in oblike vodnika za predpisovanje in načrta obveščanja pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva v posamezni državi članici.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sammen med legemiddelmyndighetene i hvert medlemsland komme til enighet om forskriverveiledningens innhold og format, samt en kommunikasjonsplan, før pakningen til opplæringsformål skal distribueres i dette medlemslandet.
Slovenian: Bolniki s predhodno možgansko kapjo in/ali TIA
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere slag og/eller TIA
Slovenian: Protrombinski čas je treba odčitati v nekaj sekundah, kajti INR je kalibriran in validiran samo za kumarine in se ga ne more uporabljati za meritve učinkov drugih antikoagulacijskih zdravil.
Norwegian Bokmål: PT skal avleses i løpet av sekunder, fordi INR kun er kalibrert og validert for kumariner, og ikke kan brukes til andre antikoagulanter.
Slovenian: - 21. dan: 30 mg 22. dan in naprej: 20 mg po vsaj 6 mesecih: 10 mg ali 20 mg
Norwegian Bokmål: Dag 1-21: 30 mg Dag 22 osv.: 20 mg Etter minst 6 måneder: 10 mg eller 20 mg
Slovenian: Bolniki s povečanimi vrednostmi biokemičnih označevalcev (troponin ali CK-MB) in brez predhodne možganske kapi/prehodnega ishemičnega napada (TIA) predstavljajo 80 % preizkušane populacije.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede biomarkører (troponin eller CK-MB) og uten tidligere slag/TIA utgjorde 80 % av studiepopulasjonen.
Slovenian: Preučevali so nekaj bolnikov z AKS, ki so predhodno imeli možgansko kap ali TIA, vendar malo podatkov o učinkovitosti, ki so na voljo, kaže da tem bolnikom zdravljenje ne koristi.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter med akutt koronarsyndrom med tidligere slag eller TIA er undersøkt, men de begrensede effektdataene som er tilgjengelige indikerer at disse pasientene ikke har noen nytte av behandlingen.
Slovenian: 1.197 bolnikov z nadaljevalnim zdravljenjem in preprečevanje ponovne venske trombembolije
Norwegian Bokmål: 1197 pasienter, fortsatt behandling og forebygging av tilbakevendende venøs tromboembolisme
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih do 18 let nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt er ikke fastslått for barn og ungdom opptil 18 år.
Slovenian: Zdravilo Xarelto lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Xarelto kan tas med eller uten mat.
Slovenian: Časovno obdobje
Norwegian Bokmål: Tidsperiode
Slovenian: Razlike med etničnimi skupinami Med belci, Afroameričani, hispani, Japonci in Kitajci niso opazili klinično pomembnih medetničnih razlik v farmakokinetiki in farmakodinamiki rivaroksabana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante interetniske forskjeller mellom hvite, afroamerikanere, latinamerikanske, japanske eller kinesiske pasienter når det gjelder rivaroksabans farmakokinetikk og farmakodynamikk.
Slovenian: Pri številnih podskupinah bolnikov, ki so podrobno opredeljene v nadaljevanju, obstaja povečano tveganje za krvavitve.
Norwegian Bokmål: Flere undergrupper av pasienter, som beskrevet nedenfor, har økt blødningsrisiko.
Slovenian: Zdravljenja v kombinaciji z drugimi antitrombotiki, npr. prasugrel ali tikagrelor, niso preučevali in se ga ne priporoča.
Norwegian Bokmål: Behandling i kombinasjon med andre blodplatehemmere, f.eks. prasugrel eller tikagrelor er ikke undersøkt og anbefales ikke.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Xarelto se pri teh bolnikih ne priporoča.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xarelto anbefales derfor ikke til disse pasientene.
Slovenian: 3.449 bolnikov s simptomatsko akutno globoko vensko trombozo
Norwegian Bokmål: 3449 pasienter med symptomatisk akutt, dyp venetrombose
Slovenian: Vendar pa ima 3-faktorski PCC večji in hitrejši celokupni vpliv na tvorbo endogenega trombina kot 4-faktorski PCC (glejte poglavje 4.9).
Norwegian Bokmål: I motsetning til dette hadde PCC med 3 faktorer en større og raskere total effekt på reversering av endringene i dannelsen av endogent trombin, sammenlignet med PCC med 4 faktorer (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Xarelto jemljite redno in dokler vam ga zdravnik predpisuje.
Norwegian Bokmål: Ta Xarelto regelmessig og så lenge legen forskriver legemidlet til deg.
Slovenian: neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Norwegian Bokmål: Ukjent (frekvensen kan ikke bestemmes ut ifra tilgjengelig informasjon)
Slovenian: Kaj moram vedeti o zdravilu Xarelto?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg vite om Xarelto?
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno povečanju ozaveščenosti o možnem tveganju za krvavitve med zdravljenjem z zdravilom Xarelto in daje navodila za obvladovanje tega tveganja.
Norwegian Bokmål: Målet med pakningen til opplæringsformål er å gi økt oppmerksomhet rundt den potensielle risikoen for blødning under behandling med Xarelto og gi veiledning i hvordan denne risikoen skal håndteres.
Slovenian: Poškodbe ali stanja, za katere se meni, da predstavljajo pomembno tveganje za velike krvavitve.
Norwegian Bokmål: Lesjoner eller tilstander, dersom dette anses å være en betydelig risiko for alvorlig blødning.
Slovenian: • Predložitev končnih poročil o študijah do 4. četrtletja 2020.
Norwegian Bokmål: • Sluttrapport skal sendes inn i løpet av fjerde kvartal 2020
Slovenian: Če boste zdravilo Xarelto prejeli po akutnem koronarnem sindromu, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljite tudi klopidogrel ali tiklopidin.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Xarelto etter et akutt koronarsyndrom, kan det hende legen også be deg om å ta klopidogrel eller tiklopidin.
Slovenian: Zdravilo Xarelto ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Xarelto har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Tudi prvi sekundarni opazovani izid (smrt zaradi vseh vzrokov, miokardni infarkt ali možganska kap) se je pomembno zmanjšal.
Norwegian Bokmål: Også det første sekundære endepunktet (alle dødsårsaker, myokardinfarkt eller slag) ble signifikant redusert.
Slovenian: Tveganje za krvavitve je lahko večje v določenih skupinah bolnikov, npr. pri bolnikih z nenadzorovano hudo arterijsko hipertenzijo in/ali sočasnim zdravljenjem, ki vpliva na hemostazo (glejte poglavje 4.4 Tveganje za krvavitve).
Norwegian Bokmål: Blødningsrisikoen kan være økt hos visse pasientgrupper, f.eks. pasienter med ukontrollert alvorlig arteriell hypertensjon og/eller ved samtidig behandling som påvirker hemostasen (se pkt 4.4 "Blødningsrisiko").
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 5.142 bolnikov z akutno GVT, pri katerih so ocenjevali varnost dolgotrajnega zdravljenja z rivaroksabanom v primerjavi s standardnim antikoagulantnim zdravljenjem v klinični praksi.
Norwegian Bokmål: 5142 pasienter med akutt DVT ble inkludert for å undersøke sikkerhet ved langvarig bruk av rivaroksaban sammenlignet med standard antikoagulasjonsbehandling i klinisk praksis.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij s hrano niso opazili (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant interaksjon med mat er observert (se pkt.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Xarelto.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal før lansering utarbeide en pakning til opplæringsformål, beregnet for alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Xarelto.
Slovenian: • neurejeno hudo arterijsko hipertenzijo,
Norwegian Bokmål: • ukontrollert, alvorlig arteriell hypertensjon
Slovenian: Zato se je treba dajanju rivaroksabana za želodcem izogibati, saj lahko to povzroči manjšo absorpcijo in s tem povezano manjšo izpostavljenost rivaroksabanu.
Norwegian Bokmål: Administrering av rivaroksaban utenfor magesekken bør derfor unngås da dette kan føre til redusert absorpsjon og tilsvarende redusert eksponering for rivaroksaban.
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij med varfarinom in rivaroksabanom niso opazili.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk interaksjon er observert mellom warfarin og rivaroksaban.
Slovenian: V primeru travmatske punkcije je treba uporabo rivaroksabana odložiti za 24 ur.
Norwegian Bokmål: Ved traumatisk punksjon må administrering av rivaroksaban utsettes i 24 timer.
Slovenian: Zdravilo Xarelto se lahko uvede ali z zdravljenjem nadaljuje pri bolnikih, pri katerih je potrebna kardioverzija.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xarelto kan inititeres eller fortsettes hos pasienter som har behov for konvertering.
Slovenian: zlatenica, povečane vrednosti konjugiranega bilirubina (z ali brez sočasnega povečanja vrednosti ALT), holestaza, hepatitis (vključno s hepatocelularno poškodbo)
Norwegian Bokmål: Gulsott, forhøyet konjugert bilirubin, (med eller uten samtidig forhøyet ALAT), kolestase, hepatitt (inkludert hepatocellulær skade)
Slovenian: Tveganje za te zaplete se poveča pri pooperativni uporabi epiduralnih katetrov ali sočasnem jemanju zdravil, ki vplivajo na hemostazo.
Norwegian Bokmål: Risikoen for slike hendelser kan øke ved postoperativ bruk av inneliggende epiduralkatetre eller samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostasen.
Slovenian: Proizvajalca je mogoče identificirati na podlagi številke serije, ki je natisnjena na stranski ploskvi škatle in na vsakem pretisnem omotu ali plastenki:
Norwegian Bokmål: Tilvirkeren kan identifiseres via batchnummeret som står på siden av esken eller på hvert blister eller boks:
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj se med zdravljenjem z rivaroksabanom izogibajo zanositvi.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør unngå å bli gravide under behandling med rivaroksaban.
Slovenian: - Simptomatska krvavitev v kritični organ (brez smrtnega izida)
Norwegian Bokmål: - Symptomatisk blødning i kritiske organer (uten dødelig utfall)
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 3, 6 ali 12 mesecev, odvisno od klinične presoje raziskovalca.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 3, 6 eller 12 måneder, avhengig av klinisk vurdering av utprøver.
Slovenian: Skupna analiza izsledkov iz vseh študij III. faze je potrdila podatke posameznih preskušanj o zmanjšanju pogostnosti vseh VTE, težjih oblik VTE in simptomatskih VTE z rivaroksabanom 10 mg enkrat na dan v primerjavi z enoksaparinom 40 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Analysen av de samlede resultatene fra fase III-studiene bekreftet dataene som ble oppnådd i de individuelle studiene når det gjelder reduksjon av total VTE, alvorlig VTE og symptomatisk VTE med rivaroksaban 10 mg én gang daglig, sammenlignet med enoksaparin 40 mg én gang daglig.
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »BT« je proizvajalec Bayer Bitterfeld GmbH
Norwegian Bokmål: • Dersom første og andre bokstav er BT, er tilvirkeren Bayer Bitterfeld GmbH
Slovenian: 3-faktorski PCC je zmanjšal srednje vrednosti PČ (Neoplastin) za približno 1,0 sekundo v 30 minutah v primerjavi s približno 3,5 sekund, ki so jih opazili pri 4-faktorskem PCC.
Norwegian Bokmål: PCC med 3 faktorer reduserte gjennomsnittlig PT-verdier for neoplastin med ca. 1,0 sekund i løpet av 30 minutter, sammenlignet med en reduksjon på ca. 3,5 sekunder for PCC med 4 faktorer.
Slovenian: % KM: ocena kumulativnega tveganja po metodi Kaplan-Meier, izračunana na 900 dni
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; KM %: Kaplan-Meier-estimater for kumulativ insidensrisiko beregnet ved 900 dager
Slovenian: PC (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko) SN (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko) NN (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko)
Norwegian Bokmål: PC (gjelder kun ytre eske, gjelder ikke etikett på boks) SN (gjelder kun ytre eske, gjelder ikke etikett på boks) NN (gjelder kun ytre eske, gjelder ikke etikett på boks)
Slovenian: Začetno pakiranje za prve 4 tedene zdravljenja:
Norwegian Bokmål: Startpakning for de første 4 ukene med behandling:
Slovenian: Če ste imeli velik kirurški poseg na kolku, boste tablete običajno jemali 5 tednov.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt en større hofteoperasjon, skal du vanligvis ta tablettene i 5 uker.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkerarter, må du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Slovenian: Izsledki so bili skladni z izsledki ključnih randomiziranih študij.
Norwegian Bokmål: Resultatene var dermed i samsvar med resultatene fra de pivotale, randomiserte studiene.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xarelto pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xarelto hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Do datuma programa, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti tudi pregled in razpravo o izsledkih iz vseh študij tega programa, ki se nanašajo na bolnike z AKS.
Norwegian Bokmål: Ved innsending av den siste endelige studierapporten i programmet skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn en oversikt og diskusjon av resultatene fra alle studier i programmet med tanke på pasienter med ACS.
Slovenian: • opis ukrepov pri prevelikem odmerjanju • uporaba koagulacijskih testov in njihova interpretacija
Norwegian Bokmål: • Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse
Slovenian: 4.832 bolnikov z akutno simptomatsko PE
Norwegian Bokmål: 4832 pasienter med symptomatisk akutt LE
Slovenian: ODMEREK in SHEMA ODMERJANJA
Norwegian Bokmål: DOSERING og DOSERINGSSKJEMA
Slovenian: Sekundarni končni izid, (ki ga sestavljajo kardiovaskularni dogodki: kardiovaskularna smrt, srčni infarkt ali možganska kap), se je pojavil pri 41 (5,9 %), 36 (5,1 %), in 36 (5,2 %) bolnikih v skupini 1, skupini 2 oziroma skupini 3.
Norwegian Bokmål: Det sekundære endepunktet (sammensatt av kardiovaskulære hendelser, kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller hjerneslag) oppstod hos henholdsvis 41 (5,9 %), 36 (5,1 %) og 36 (5,2 %) personer i henholdsvis gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov kliničnih preskušanj z zdravilom Xarelto v eni ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju trombembolij.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xarelto i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av tromboemboliske hendelser.
Slovenian: Zaradi zmanjšane stopnje absorpcije je bila ugotovljena biološka uporabnost 66 % za 20 mg tableto na tešče.
Norwegian Bokmål: Pga. redusert absorpsjonsgrad er oral biotilgjengelighet 66 % for 20 mg tabletten i fastende tilstand.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamsko razmerje
Norwegian Bokmål: Forholdet farmakokinetikk/farmakodynamikk
Slovenian: IZ - interval zaupanja
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo uporablja previdno, če je tveganje za krvavitve povečano.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke det med forsiktighet ved tilstander med økt risiko for blødning.
Slovenian: Posebnih študij o vplivu rivaroksabana na plodnost pri ljudeh niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier med rivaroksaban for å undersøke effekten på fertilitet hos mennesker.
Slovenian: Po pogostnosti so neželeni učinki opredeljeni kot sledi:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som:
Slovenian: Naslov:
Norwegian Bokmål: Adresse:
Slovenian: V nekaterih primerih te krvavitve niso očitne.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er det ikke sikkert blødningen er merkbar for deg.
Slovenian: To začetno pakiranje je samo za prve 4 tedne zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Denne startpakningen er kun til behandling de første 4 ukene.
Slovenian: Tablete je treba vzeti skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas sammen med mat (se pkt.
Slovenian: - Krvavitev, zaradi katere je potrebna hospitalizacija (brez smrtnega izida, ne v kritični organ, ponovni kirurški poseg ni potreben)
Norwegian Bokmål: - Blødning som fører til sykehusinnleggelse (uten dødelig utfall, ikke i kritiske organer, krever ikke ny kirurgi)
Slovenian: Deluje tako, da zavre faktor strjevanja krvi (faktor Xa) in tako zmanjša nastajanje krvnih strdkov.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere en blodkoagulasjonsfaktor (faktor Xa) og minsker dermed blodets tendens til å levre seg.
Slovenian: Ti neželeni učinki so zelo redki (anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom; pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) in občasni (angioedem in alergijski edem; pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er svært sjeldne (anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, forekommer hos opptil 1 av 10 000 brukere) og mindre vanlige (angioødem og allergisk ødem, forekommer hos opptil 1 av 100 brukere).
Slovenian: 47 mesecev
Norwegian Bokmål: 47 måneder
Slovenian: Povprečna vrednost CHADS2 in ocena HAS-BLED sta bili v študiji XANTUS obe 2,0, v primerjavi s povprečno vrednostjo CHADS2 in oceno HAS-BLED, ki sta bili v študiji ROCKET AF 3,5 oz. 2,8.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CHADS2- og HAS-BLED-score i XANTUS var begge 2,0, sammenlignet med gjennomsnittlig CHADS2- og HAS-BLED-score på henholdsvis 3,5 og 2,8 i ROCKET AF.
Slovenian: Transfuzija 4 ali več enot krvi v obdobju 48 ur a) populacija iz študije varnosti, med zdravljenjem b) v primerjavi s placebom; p-vrednost Log-Rank
Norwegian Bokmål: Transfusjon av 4 eller flere enheter blod i løpet av en 48 timers periode a) sikkerhetspopulasjon, som får behandling b) vs. placebo; Log-Rank p-verdi * statistisk signifikant
Slovenian: Krvavitve, o katerih so najpogosteje poročali, so bile epistaksa (4,5 %) in krvavitve v prebavilih (3,8 %).
Norwegian Bokmål: Av blødningene som ble hyppigst rapportert var epistaksis (4,5 %) og blødning i gastrointestinaltraktus (3,8 %).
Slovenian: Približno dve tretjini uporabljenega odmerka se presnovi; od tega se polovica izloči skozi ledvice in druga polovica z blatom.
Norwegian Bokmål: Ca. 2/3 av rivaroksabandosen gjennomgår metabolsk nedbrytning, der halvparten utskilles renalt og den andre halvparten utskilles via fæces.
Slovenian: 8.281 bolnikov z akutno simptomatsko GVT ali PE
Norwegian Bokmål: 8281 pasienter med symptomatisk akutt DVT eller LE
Slovenian: Če izpustite odmerek, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose må du ta neste dose til vanlig tid.
Slovenian: Rivaroksaban niti ne zavira niti ne inducira nobene pomembne izooblike CYP, npr. CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban verken hemmer eller induserer viktige CYP-isoformer som CYP3A4.