FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συμπτώματα μίας λοίμωξης μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κούραση, (επίμονο) βήχα, δύσπνοια, γριππώδη συμπτώματα, απώλεια βάρους, νυχτερινούς ιδρώτες, διάρροια, πληγές, οδοντικά προβλήματα και ένα αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku, únavu, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačku, rany, problémy so zubami a pocit pálenia pri močení.
Greek: Μην ανασηκώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Slovak: Naplnené pero nedvíhajte z kože počas podávania injekcie.
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι παρέμειναν στη θεραπεία με Simponi στην οποία τυχαιοποιήθηκαν στην αρχή της μελέτης, η βελτίωση στον ΔΛ HAQ διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, sa udržalo zlepšenie v HAQ DI až do 104.
Greek: 1 ml περιέχει 100 mg golimumab.
Slovak: 1 ml obsahuje 100 mg golimumabu.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Greek: Έχουν αναφερθεί μελάνωμα και καρκίνωμα κυττάρων Merkel σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov liečených blokátormi TNF vrátane golimumabu sa hlásil výskyt melanómu a karcinómu z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα
Slovak: Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί Simponi σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της νόσου.
Slovak: Ak nebudete na tieto lieky dostatočne dobre reagovať, na liečbu ochorenia vám podajú Simponi v kombinácii s metotrexátom.
Greek: Το διάλυμα είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο και μπορεί να περιέχει μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Slovak: Roztok je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať malé množstvo priehľadných alebo bielych čiastočiek proteínov.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν πέσει κάτω χωρίς το κάλυμμα να είναι στη θέση του.
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte, ak spadne bez nasadeného krytu.
Greek: Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml περιέχει 100 mg golimumab*.
Slovak: Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Každé 1 ml naplnené pero obsahuje 100 mg golimumabu*.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης πριν, κατά την διάρκεια και μετά την θεραπεία με golimumab.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe golimumabom dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjaví infekcia vrátane tuberkulózy.
Greek: Επιλέξτε τη θέσης ένεσης
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie
Greek: Οι ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο + MTX μετατάχθηκαν σε Simponi 50 mg + MTX μετά την εβδομάδα 24.
Slovak: Po 24. týždni boli pacienti, ktorí dostávali placebo + MTX, prevedení na Simponi 50 mg + MTX.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, η βελτίωση στον ΔΛ HAQ ήταν παρόμοια από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi bolo zlepšenie v HAQ DI od 104. týždňa až do 256. týždňa podobné.
Greek: Στα ελεγχόμενα και μη ελεγχόμενα τμήματα αυτών των κλινικών δοκιμών, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης λεμφώματος σε ασθενείς που έλαβαν 100 mg golimumab σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν 50 mg golimumab.
Slovak: Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí týchto skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov bola vyššia incidencia lymfómu pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali 50 mg golimumabu.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα:
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu:
Greek: Πίνακας 5 Ακτινολογικές μέσες (SD) μεταβολές από την έναρξη θεραπείας στη συνολική βαθμολογία vdH S την εβδομάδα 52 στον συνολικό πληθυσμό της GO BEFORE Εικονικό φάρμακο + MTX
Slovak: Tabuľka 5: Priemerné (štandardná odchýlka) rádiografické zmeny oproti východiskovej hodnote v celkovom vdH-S skóre v 52. týždni v celkovej populácii v GO-BEFORE
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas tohto obdobia nepotvrdil liečebný prínos, sa má zvážiť pokračovanie v liečbe.
Greek: Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια σας.
Slovak: Príznaky zlyhania srdca môžu zahŕňať dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Τοποθετήστε την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Slovak: Použité naplnené pero ihneď po podaní vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
Greek: Μην αγγίζετε το έμβολο κατά την απομάκρυνση του καλύμματος της βελόνης.
Slovak: Pri odstraňovaní krytu ihly sa nedotýkajte piestu.
Greek: Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια σας.
Slovak: Príznaky zlyhávania srdca zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
Greek: • Σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 80 kg, 50 mg (πρέπει να χρησιμοποιηθεί η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή η προγεμισμένη σύριγγα των 50 mg για να χορηγηθεί αυτή η δόση) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg, 50 mg (na podanie tejto dávky sa musí použiť 50 mg naplnené pero alebo 50 mg naplnená injekčná striekačka) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.
Greek: Eπικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi pre nové naplnené pero.
Greek: Το Simponi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ποδηλάτου, αυτοκινήτου και χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Slovak: Simponi má malý vplyv na schopnosť bicyklovať sa, viesť vozidlá a obsluhovať nástroje či stroje.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την τέταρτη δόση.
Slovak: Pred podaním štvrtej dávky sa porozprávajte s vaším lekárom.
Greek: Έχουν γίνει αναφορές φυματίωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν golimumab.
Slovak: U pacientov dostávajúcich golimumab sa hlásili prípady tuberkulózy.
Greek: Εάν έχετε ζήσει ή ταξιδέψει σε κάποια περιοχή όπου λοιμώξεις που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους μυκήτων, οι οποίοι μπορούν να επηρεάσουν τους πνεύμονες ή άλλα μέρη του σώματος (ονομάζονται ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή βλαστομυκητίαση), είναι συχνές, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ste žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie spôsobené špecifickými druhmi húb (nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza), ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti tela.
Greek: Αυτοάνοσα αντισώματα
Slovak: Autoimunitné protilátky
Greek: Ένεση του φαρμάκου
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Greek: Συνολική εκτίμηση γενικής ευεξίας από το άτομο/τον γονέα (VAS 0-10 cm) Αριθμός ενεργών αρθρώσεων Αριθμός αρθρώσεων με περιορισμένο εύρος κίνησης
Slovak: Celkové hodnotenie celkovej pohody pacientom/rodičom (VAS 0-10 cm)
Greek: Βαθμολογία Διάβρωσης
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Greek: AT-Simponi 50 mg, N = 88;
Slovak: N = 90; AT-Simponi 50 mg, N =
Greek: *Αφαιρώντας τις φυσαλίδες αέρα βοηθά να να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση Αφού αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα, ενδέχεται να δείτε μια γραμμή μέσα στο παράθυρο παρακολούθησης.
Slovak: Po odstránení vzduchových bubliniek môžete v kontrolnom okienku vidieť čiarku.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και την ταινία ασφαλείας
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie a bezpečnostnú plombu.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (αναφέρεται ως «ΛΗΞΗ») πάνω στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere (vyznačený skratkou „EXP").
Greek: Συχνές: Κνησμός, εξάνθημα, αλωπεκία, δερματίτιδα Όχι συχνές: Πομφολυγώδεις δερματικές αντιδράσεις, ψωρίαση (νεοεμφανιζόμενη ή επιδείνωση προϋπάρχουσας ψωρίασης, παλαμιαία/πελματιαία και φλυκταινώδης), κνίδωση Σπάνιες: Λειχηνοειδείς αντιδράσεις, αποφολίδωση δέρματος, αγγειίτιδα (δερματική)
Slovak: Menej časté: Cholelitiáza, poruchy pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Svrbenie, vyrážka, alopécia, dermatitída Menej časté: Bulózne kožné reakcie, psoriáza (nová alebo zhoršená psoriáza, palmárna/plantárna a pustulárna), urtikária Zriedkavé: Lichenoidné reakcie, odlupovanie kože, vaskulitída (kutánna)
Greek: Ελέγξτε την ταινία ασφαλείας
Slovak: Skontrolujte bezpečnostnú plombu
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (GO-RAISE) σε 356 ενήλικες ασθενείς με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (οριζόμενη ως Δείκτης Ενεργότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας Bath (BASDAI) ≥ 4 και ως Οπτική Αναλογική Κλίμακα (VAS) για συνολική οσφυαλγία ≥ 4, σε μία κλίμακα από 0 έως 10 cm).
Slovak: Simponi sa hodnotila v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (GO-RAISE) s 356 dospelými pacientmi s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (definovanou ako Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥
Greek: Ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν στην πρώτη αξιολόγηση (εβδομάδα 4) μετά την αρχική χορήγηση του Simponi.
Slovak: Odpovede sa pozorovali v prvom hodnotení (4. týždeň) po prvom podaní Simponi.
Greek: • Για ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg je odporúčaná dávka 50 mg, podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Greek: Στα ελεγχόμενα και μη ελεγχόμενα τμήματα των πιλοτικών κλινικών δοκιμών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, υπήρχε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και της φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν 100 mg golimumab σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν 50 mg golimumab.
Slovak: Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí pivotných skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov bola u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu, pozorovaná vyššia incidencia závažných infekcií vrátane oportúnnych infekcií a tuberkulózy v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali 50 mg golimumabu.
Greek: Η θεραπεία με Simponi 50 mg μείωσε τον ρυθμό εξέλιξης της βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24, όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από την έναρξη θεραπείας στη συνολική τροποποιημένη Βαθμολογία vdH-S (η μέση ± SD βαθμολογία ήταν 0,27 ± 1,3 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου σε σύγκριση με -0,16 ± 1,3 στην ομάδα του Simponi, p = 0,011).
Slovak: Liečba Simponi 50 mg znížila v 24. týždni rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov v porovnaní s podávaním placeba podľa zmeny v celkovom modifikovanom vdH-S skóre oproti východiskovej hodnote (priemer ±
Greek: OSI-Εικονικό φάρμακο, N = 71;
Slovak: OSI-placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N =
Greek: Το Simponi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Simponi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Simponi εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή μπορείτε να δείτε ξένα σωματίδια μέσα σε αυτό.
Slovak: Simponi sa nesmie použiť pri zmene farby roztoku, zakalení alebo pri obsahu viditeľných cudzích častíc v ňom.
Greek: Λέμφωμα
Slovak: Lymfóm
Greek: • Χρόνια φλεγμονώδης κατάσταση των πνευμόνων
Slovak: Dlhodobé zápalové ochorenie pľúc
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή πραγματοποιήθηκε ύστερα από 6 εβδομάδες στην πρώτη μελέτη και ύστερα από 54 εβδομάδες στη δεύτερη μελέτη.
Slovak: To sa hodnotilo po 6 týždňoch v rámci prvej štúdie a po 54 týždňoch v rámci druhej štúdie.
Greek: Simponi (γολιμουμάμπη)
Slovak: Simponi (golimumab)
Greek: Το Simponi έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την 1η Οκτωβρίου 2009.
Slovak: Lieku Simponi bolo dňa 1. októbra 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: EMA/115245/2019 EMEA/H/C/000992
Slovak: EMEA/H/C/000992
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Simponi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Slovak: Simponi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Simponi;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Simponi?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Simponi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Simponi sa neustále kontrolujú.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με βάση τον αριθμό και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, na základe počtu a závažnosti symptómov.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Simponi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Simponi
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Simponi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Simponi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου λοίμωξης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Simponi πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν λοιμώξεις, περιλαμβανομένης της φυματίωσης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και πέντε μήνες μετά το πέρας αυτής.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko infekcie musia byť pacienti používajúci liek Simponi pozorne sledovaní, pokiaľ ide o infekcie vrátane tuberkulózy, a to počas liečby a počas 5 mesiacov po jej skončení.
Greek: Το Simponi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, με άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα).
Slovak: Simponi sa nesmie podávať pacientom s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Greek: Η εν λόγω μελέτη έδειξε επίσης ότι οι ασθενείς που έλαβαν Simponi παρουσίασαν μεγαλύτερες βελτιώσεις στην εκτέλεση καθημερινών καθηκόντων (όπως ένδυση, διατροφή και βάδιση) μετά από 24 εβδομάδες.
Slovak: V štúdii sa tiež preukázalo, že u pacientov liečených liekom Simponi sa po 24 týždňoch zaznamenalo výraznejšie zlepšenie pri vykonávaní každodenných úkonov (ako obliekanie, jedenie a chôdza)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Simponi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Simponi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Η δραστική ουσία του Simponi, η γολιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Slovak: Liečivo lieku Simponi, golimumab, je monoklonálna protilátka.
Greek: Το Simponi έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού και της σοβαρότητας των συμπτωμάτων σε ασθενείς με παθήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Simponi je účinný pri znižovaní počtu a závažnosti príznakov u pacientov s chorobami, pre ktoré je liek povolený.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Simponi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Simponi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του TNF-, η γολιμουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα των συγκεκριμένων νόσων.
Slovak: Golimumab blokovaním TNF- zmierňuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Simponi είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, όπως λοιμώξεις της μύτης, του λαιμού ή του λάρυγγα.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Simponi sú infekcie horných dýchacích ciest, napr. infekcie nosa, hrdla alebo hrtanu.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, και των οποίων η νόσος είναι μέτριας έως βαριάς μορφής, καθώς και σε ασθενείς που δεν έχουν προσφάτως υποβληθεί σε αγωγή με μεθοτρεξάτη και των οποίων η νόσος είναι βαριάς μορφής και εξελισσόμενη
Slovak: Môže sa používať u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby zahŕňajúce metotrexát a ktorých ochorenie je mierne až závažné, ako aj u pacientov, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom a ktorých ochorenie je závažné a progresívne,
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επιδεικνύουν την κάρτα αυτή στον εκάστοτε γιατρό για να τον ενημερώνουν ότι χρησιμοποιούν το Simponi.
Slovak: Pacient má túto kartu vždy ukázať zdravotníckym pracovníkom, aby boli informovaní o tom, že používa liek Simponi.
Greek: Χορηγείται σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών τα οποία δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε θεραπεία μεθοτρεξάτης.
Slovak: Používa sa u detí vo veku od dvoch rokov, ktoré primerane neodpovedali na liečbu metotrexátom.
Greek: Μπορεί να χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη
Slovak: Môže sa používať samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom,
Greek: Το Simponi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα).
Slovak: Liek Simponi sa používa v kombinácii s metotrexátom (liekom pôsobiacim na imunitný systém).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Simponi.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Simponi.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Simponi πρέπει να χορηγείται κάρτα υπενθύμισης, στην οποία θα συνοψίζονται οι πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο και οι περιπτώσεις στις οποίες θα πρέπει να ζητείται ιατρική συμβουλή.
Slovak: Pacienti liečení liekom Simponi musia dostať informačnú kartu s prehľadom bezpečnostných informácií o lieku a s pokynmi, kedy vyhľadať lekársku pomoc.
Greek: Τι είναι το Simponi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Simponi a na čo sa používa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Simponi;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Simponi?
Greek: - ενηλίκων με οξεία ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες
Slovak: - dospelých so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby,
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Simponi στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Simponi povolený v EÚ?
Greek: - ενηλίκων με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (όταν υπάρχουν αντικειμενικές ενδείξεις φλεγμονής αλλά δεν παρατηρούνται ανωμαλίες στην ακτινογραφία) οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς ή παρουσιάζουν δυσανεξία σε αντιφλεγμονώδη φάρμακα της κατηγορίας των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ)
Slovak: - dospelých so závažnou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu (ak existujú objektívne príznaky zápalu bez abnormalít na röntgenovom snímku), ktorí primerane neodpovedali na protizápalové lieky nazývané nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), alebo ich netolerujú,
Greek: Όσον αφορά την νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, 173 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 και 18 ετών οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη ακολούθησαν για 12 εβδομάδες αγωγή με Simponi και μεθοτρεξάτη.
Slovak: V prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy bolo 173 pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, ktorí primerane neodpovedali na liečbu metotrexátom, liečených liekom Simponi a metotrexátom.
Greek: Το Simponi διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και συρίγγων που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χορήγηση.
Slovak: Simponi je dostupný vo forme naplnených pier a injekčných striekačiek, ktoré obsahujú injekčný roztok podávaný pod kožu.
Greek: Ανασκόπηση του Simponi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Simponi a prečo bol povolený v EÚ
Greek: • νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (σπάνια παιδική ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή πολλών αρθρώσεων).
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (zriedkavá detská choroba spôsobujúca zápal veľkého počtu kĺbov).
Greek: Η γολιμουμάμπη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-).
Slovak: Golimumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele, nazývanú faktor nádorovej nekrózy alfa (TNF-) a zablokoval ju.
Greek: Το Simponi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Slovak: Liek Simponi sa používa v kombinácii s metotrexátom.
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης), περιλαμβανομένων:
Slovak: • axiálna spondyloartritída (choroba spôsobujúca zápal a bolesť v kĺboch chrbtice) vrátane:
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Simponi.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Simponi používa.
Greek: Το Simponi περιέχει τη δραστική ουσία γολιμουμάμπη.
Slovak: Simponi obsahuje liečivo golimumab.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.065 ασθενείς, συγκρίθηκαν διάφορες δόσεις του Simponi με εικονικό φάρμακο ως θεραπεία εισαγωγής.
Slovak: V prvej štúdii s 1 065 pacientmi sa porovnávali rôzne dávky lieku Simponi s placebom ako indukčnou liečbou.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Simponi;
Slovak: Ako sa liek Simponi používa?