FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée entre 2°C et 8°C au réfrigérateur et utilisée dans les 24 heures.
Italian: Se non viene usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero a 2°C - 8°C e usata entro 24 ore.
French: Eau pour préparations injectables q.s.p.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili q.b.i.
French: Pour sélectionner la dose correcte, tournez le capuchon protecteur autant de fois que nécessaire comme indiqué ci-dessous :
Italian: Per ottenere la dose corretta, giri il cappuccio tante volte quanto indicato qui di seguito:
French: Viraferon est disponible sous trois présentations différentes :
Italian: Viraferon è disponibile in tre differenti confezioni:
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Viraferon et ribavirine (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou adolescents.
Italian: Le farmacocinetiche di Viraferon e ribavirina (a dosi normalizzate) sono simili in pazienti adulti e in bambini o adolescenti.
French: Par conséquent, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de boire des boissons alcoolisées, ou de prendre des médicaments pour dormir, des sédatifs ou des médicaments puissants contre la douleur.
Italian: Pertanto, verifichi con il medico o farmacista la possibilità di bere bevande alcoliche o assumere sonniferi, sedativi o farmaci contro i dolori forti.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui extérieur
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Astuccio esterno
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devrait être interrompu avant l'initiation du traitement.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati al seno, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils peuvent présenter fatigue, somnolence, ou confusion pendant le traitement par Viraferon, et par conséquent il est recommandé qu'ils évitent de conduire ou d'utiliser des machines.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che possono avvertire spossatezza, sonnolenza o stato di confusione durante il trattamento con Viraferon pertanto si raccomanda di evitare la guida e l'uso di macchinari.
French: Graduations du bouton poussoir
Italian: Scala graduata del bottone a pressione
French: Viraferon doit être donné seul principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
Italian: Viraferon deve essere somministrato in monoterapia principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina.
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment injecter vous-même Viraferon.
Italian: Il medico o il suo assistente le insegneranno come autosomministrarsi Viraferon.
French: Ne dirigez pas le jet sur la poudre blanche au fond du flacon.
Italian: Non indirizzi il getto di liquido verso la polvere bianca sul fondo del flaconcino.
French: Contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'un de ces symptômes.
Italian: Controlli immediatamente con il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
French: Avant l'initiation du traitement par Viraferon, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
Italian: Prima dell'inizio della terapia con Viraferon, devono essere valutati i livelli di TSH e ogni anomalia tiroidea osservata in quel momento deve essere trattata con terapia convenzionale.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800.000 UI/ml (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Italian: La durata della terapia è stata 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi ad eccezione dei pazienti infetti con genotipo 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/ml (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
French: Ainsi, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation combinée d'interféron alfa-2b et ribavirine chez les jeunes enfants doit être évalué avant l'initiation du traitement.
Italian: Pertanto è necessario valutare il rischio/beneficio dell'uso combinato di interferone alfa-2b e ribavirina nei bambini piccoli, prima dell'inizio della terapia.
French: L'interféron alfa-2b recombinant a fait preuve d'effets anti-prolifératifs dans des études utilisant à la fois des systèmes de cultures cellulaires animales et humaines et des hétérogreffes de tumeurs humaines chez l'animal.
Italian: L'interferone alfa-2b ricombinante ha dimostrato effetti antiproliferativi in studi nei quali si sono impiegati sistemi di colture cellulari sia umane sia di animali e allotrapianti di tumori umani nell'animale.
French: L'interféron alfa-2b recombinant est une protéine hydrosoluble ayant un poids moléculaire d'environ 19.300 daltons.
Italian: L'interferone alfa-2b ricombinante è una proteina idrosolubile con peso molecolare di circa 19.300 daltons.
French: Système nerveux central (SNC) et troubles psychiatriques : Des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par Viraferon, pendant le traitement mais également après l'arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l'arrêt.
Italian: Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale (SNC): Gravi effetti sul SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentato suicidio, sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con Viraferon, e anche dopo l'interruzione del trattamento, soprattutto durante i 6 mesi di follow-up.
French: 1 Définie comme une valeur de l'ARN-VHC en dessous de la limite de détection par RT-PCR en fin de traitement et durant la période de suivi.
Italian: Definita come HCV-RNA inferiore al limite di determinazione utilizzando un test sperimentale RT-PCR alla fine del trattamento e durante il periodo di osservazione.
French: si vous constatez un saignement inhabituel ou des bleus, informez-en immédiatement votre médecin.
Italian: - se nota sanguinamento insolito o ecchimosi si rechi subito dal medico.
French: 15 mois
Italian: 15 mesi.
French: Viraferon accentuera les effets des substances qui dépriment votre système nerveux, pouvant entraîner une somnolence.
Italian: Gli effetti di Viraferon si sommeranno a quelli di sostanze che deprimono il sistema nervoso causando possibile sonnolenza.
French: Au cours des études cliniques, les patients qui n'avaient pas eu une réponse virologique après 6 mois de traitement (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection) n'ont pas maintenu une réponse virologique (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
Italian: Durante gli studi clinici, i pazienti che non mostravano una risposta virologica dopo 6 mesi di trattamento (HCV-RNA al di sotto del limite più basso di rilevabilità) erano destinati a non avere una risposta virologica sostenuta (HCV-RNA al di sotto del limite più basso di rilevabilità sei mesi dopo la sospensione del trattamento).
French: Il est recommandé que les patients soient traités avec Viraferon seul pendant au moins 3 à 4 mois, puis que le taux d'ARN-VHC soit déterminé.
Italian: Si raccomanda di trattare i pazienti con Viraferon in monoterapia per almeno 3 - 4 mesi, dopodiché deve essere determinato lo stato dell'HCV-RNA.
French: Chez tous les patients, si aucune amélioration des taux d'ADN-VHB sérique n'est observée après 3 à 4 mois de traitement (à la dose maximale tolérée), interrompre le traitement avec Viraferon.
Italian: Per tutti i pazienti, se non si verifica alcun miglioramento dell'HBV-DNA nel siero dopo tre o quattro mesi di trattamento (alla dose massima tollerata), sospendere la terapia con Viraferon.
French: Tableau 3 Taux de réponse virologique prolongée avec Viraferon + ribavirine (un an de traitement) en fonction du génotype et de la charge virale
Italian: Tabella 3 Percentuale di risposta virologica sostenuta con Viraferon + ribavirina (un anno di trattamento) secondo genotipo e carica virale
French: Le bénéfice attendu du traitement doit être évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et adolescents (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Italian: I benefici del trattamento attesi devono essere bilanciati con i profili di sicurezza osservati negli studi clinici su pazienti pediatrici (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
French: La population sélectionnée comportait principalement des enfants et adolescents avec une hépatite C minime à modérée.
Italian: La popolazione arruolata consisteva prevalentemente di bambini con epatite C da lieve a moderata.
French: Assurezvous de choisir la présentation et le dosage appropriés.
Italian: Assicurarsi di selezionare un dosaggio e una concentrazione appropriati.
French: Des précautions adaptées doivent être prises pendant la reconstitution pour prévenir toute contamination microbiologique (se référer à la notice).
Italian: Durante la ricostituzione devono essere prese opportune precauzioni per prevenire contaminazione microbica (far riferimento al foglio illustrativo).
French: Chaque fois que vous recevez une dose de Viraferon, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de conserver un suivi des lots utilisés.
Italian: Ogni volta che riceve una dose di Viraferon si raccomanda fortemente di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto al fine di avere una registrazione del lotto utilizzato.
French: Les Unités Internationales sont déterminées par comparaison entre l'activité de l'interféron alfa-2b recombinant et celle de la préparation de référence internationale d'interféron leucocytaire humain établie par l'Organisation Mondiale de la Santé.
Italian: Le Unità Internazionali vengono determinate in base al confronto dell'attività dell'interferone alfa-2b ricombinante con quella di una preparazione di riferimento internazionale di interferone estratto da leucociti umani, definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
French: Palpitations, tachycardie Cardiomyopathie
Italian: Palpitazioni, tachicardia Cardiomiopatia
French: Les taux sériques se situaient en dessous de la limite de détection respectivement 16 et 24 heures après l'injection.
Italian: I livelli sierici erano scesi a valori non misurabili rispettivamente 16 e 24 ore dopo l'iniezione.
French: Le traitement doit être poursuivi pour une autre période de 6 mois (soit un total de 12 mois) chez les patients qui présentent un ARN-VHC négatif à 6 mois, mais avec un génotype viral de type 1 (déterminé sur un échantillon avant traitement) et une charge virale élevée avant traitement.
Italian: Il trattamento deve essere continuato per un altro periodo di 6 mesi (cioè per un totale di 12 mesi) in pazienti che presentino negativizzazione dell'HCV-RNA a 6 mesi, con genotipo virale 1 (come determinato prima del trattamento) ed una elevata carica virale prima del trattamento.
French: Prévenez votre médecin si vous avez eu une crise cardiaque ou un problème cardiaque ; si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires ou de pneumonie, des problèmes de coagulation du sang, de maladie du foie, de thyroïde, du diabète ou une pression sanguine faible ou haute.
Italian: Comunichi al medico se ha mai avuto un infarto o un problema cardiaco; se lei ha una storia di irregolarità respiratorie o polmonite, problemi legati alla coagulazione del sangue, condizioni epatiche alterate, problemi alla tiroide, diabete o pressione sanguigna alta o bassa.
French: Si vous injectez vous-même Viraferon, assurez-vous que la dose qui vous a été prescrite est réellement indiquée sur l'emballage du médicament que vous recevez.
Italian: Se lei si autosomministra Viraferon, si accerti che la dose che le è stata prescritta sia chiaramente identificabile sulla confezione del farmaco.
French: Indicateur de dose
Italian: Indicatore di dosaggio
French: Perte de poids * Ces événements ont été fréquents avec Viraferon seul § Voir rubrique 4.4
Italian: Perdita di peso *Questi eventi sono stati comuni solo con Viraferon in monosomministrazione §Vedere paragrafo 4.4
French: Tous les patients ayant participé aux études réalisées dans l'hépatite C chronique ont eu une biopsie avant l'inclusion, mais dans certains cas (i.e. patients de génotype 2 et 3), le traitement peut être envisagé sans confirmation histologique.
Italian: Tutti i pazienti con epatite cronica C inclusi negli studi clinici, venivano sottoposti a biopsia epatica prima dell'inclusione ma, in alcuni casi (ad esempio pazienti con genotipo 2 e 3), il trattamento è attuabile senza conferma istologica.
French: Chez ces patients, l'association de la ribavirine au Viraferon a augmenté d'au moins 10 fois l'efficacité de Viraferon utilisé seul dans le traitement de l'hépatite C chronique (48,6 % vs. 4,7 %).
Italian: In questi pazienti, l'aggiunta di ribavirina ad Viraferon ha aumentato di 10 volte l'efficacia di Viraferon usato in monoterapia nell'epatite cronica C (48,6 % vs. 4,7 %).
French: Pour les trois voies d'administration, les concentrations urinaires d'interféron se situaient en dessous de la limite de détection.
Italian: Con ognuna delle tre vie di somministrazione i livelli di interferone nelle urine erano inferiori al valore minimo misurabile.
French: Bien que le mode d'action antiviral exact de l'interféron alfa-2b recombinant ne soit pas connu, il semble modifier le métabolisme de la cellule hôte.
Italian: Sebbene il meccanismo di azione antivirale esercitata dall'interferone alfa-2b ricombinante sia sconosciuto, sembra attuarsi mediante alterazione del metabolismo della cellula ospite.
French: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgique
Italian: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgio
French: Retirez le stylo du réfrigérateur environ une demi-heure avant d'administrer la dose de façon à ce que la solution située dans le stylo soit à température ambiante lorsqu'elle est injectée.
Italian: Estragga la penna dal frigorifero circa mezz'ora prima della somministrazione così che la soluzione contenuta nella penna sia a temperatura ambiente al momento dell'iniezione.
French: Prévenez votre médecin si vous avez déjà été traité pour dépression ou pour tout autre désordre psychiatrique ; confusion ; perte de connaissance, idées suicidaires ou tentative de suicide.
Italian: Informi il medico se è mai stato trattato per depressione o altri disturbi psichiatrici; confusione; incoscienza; intenzioni o tentativo di suicidio.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento per frequenza, gli effetti indesiderati sono indicati in ordine decrescente di gravità.
French: L'expérience clinique actuelle chez des patients qui restent sous interféron alfa-2b pendant 4 à 6 mois indique que le traitement peut produire une clairance de l'ADN-VHB sérique.
Italian: L'attuale esperienza clinica in pazienti sottoposti a terapia con interferone alfa-2b per periodi da 4 a 6 mesi, indica che la terapia può indurre l'eliminazione dell'HBV-DNA sierico.
French: Associer un traitement par interféron alpha seul ou en bithérapie avec la ribavirine peut augmenter le risque chez cette catégorie de patients.
Italian: L'aggiunta di un trattamento con interferone alfa da solo o in associazione a ribavirina può aumentare il rischio in questa tipologia di pazienti.
French: Hépatite chronique avec cirrhose hépatique décompensée.
Italian: − Epatite cronica in presenza di cirrosi epatica scompensata.
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte de Viraferon à administrer en fonction de vos besoins personnels.
Italian: Il medico ha determinato la dose esatta di Viraferon da somministrare in accordo alle sue necessità.
French: Il a été rapporté des réductions ou des arrêts de la production des globules rouges par l'organisme.
Italian: E' stata riportata aplasia delle cellule della serie rossa, che si verifica quando l'organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, cytokines et immunomodulateurs, interférons, interféron alfa-2b, code ATC : L03A B05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione immunostimolante, citochine e immunomodulatori, interferoni, interferone alfa-2b, codice ATC: L03A B05
French: Il faut envisager cet effet lors d'un traitement concomitant avec des médicaments métabolisés par cette voie, tels les dérivés des xanthines théophylline ou aminophylline.
Italian: Di questa possibilità si deve tener conto durante la concomitante terapia con farmaci metabolizzati per tale via, quali i derivati xantinici teofillina e aminofillina.
French: 3 fois par semaine (tous les 2 jours) en association avec la ribavirine sous forme de gélules ou de solution buvable administrée quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Italian: 3 volte la settimana (a giorni alterni) in combinazione a ribavirina capsule o soluzione orale somministrata per via orale ogni giorno in due dosi separate da assumere con i pasti (mattino e sera).
French: • gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge qui peuvent vous gêner pour avaler ou respirer ; urticaire ; malaise.
Italian: • gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca, o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione; orticaria; svenimento.
French: Pour les flacons multidose, replacez le flacon dans le réfrigérateur.
Italian: Se utilizza un flaconcino multidose, si assicuri di riporlo nel frigorifero.
French: Si vous injectez vous-même le traitement ou si vous êtes en charge d'un enfant ou adolescent prenant Viraferon en association avec la ribavirine, injectez la dose recommandée dès que vous y pensez et continuez le traitement comme d'habitude.
Italian: Se lei si autosomministra il farmaco, o se si sta prendendo cura di un bambino che assume Viraferon in combinazione con ribavirina, inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito.
French: Si des bulles d'air se forment, attendez que la solution soit reposée et que toutes les bulles aient remonté à la surface de la solution et disparu avant de prélever votre dose du flacon.
Italian: Se si formano bolle d'aria, attenda fino a che la soluzione non si sia stabilizzata, tutte le bolle non siano risalite in superficie e scomparse prima del prelievo della dose dal flaconcino.
French: Le taux de réponse augmenté pour l'association Viraferon + ribavirine, comparé à Viraferon seul, se maintient parmi tous les sous-groupes.
Italian: L'aumento della percentuale di risposta ottenuta con l'associazione Viraferon + ribavirina, se confrontata con Viraferon in monoterapia, si è mantenuto in tutti i sottogruppi.
French: La meilleure façon d'utiliser Viraferon dans cette indication est de l'associer à la ribavirine.
Italian: L'uso ottimale di Viraferon in questa indicazione è in associazione a ribavirina.
French: Les mesures usuelles de prévention des infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comportent une sélection des donneurs, un dépistage des marqueurs spécifiques d'infection lors de chaque don et mélange de plasma, et l'inclusion d'étapes de fabrication adaptées pour l'inactivation/élimination des virus.
Italian: Le misure standard preventive di infezioni risultanti dall'uso di prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, la valutazione di ogni singola donazione e del plasma totale ottenuto per marker specifici di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus.
French: Utilisez uniquement les aiguilles fournies dans la boîte pour Viraferon.
Italian: Utilizzi gli aghi forniti nella confezione solo per Viraferon.
French: Si lors du traitement par Viraferon, le taux d'ALT dépasse ou égale 2 fois sa valeur de base, le traitement par Viraferon pourra être poursuivi à moins que les signes et symptômes d'une insuffisance hépatique ne soient observés.
Italian: Se nel corso della terapia con Viraferon i livelli di ALT aumentano di almeno 2 volte rispetto ai valori basali, la terapia con Viraferon può essere proseguita qualora non si osservino segni e sintomi di insufficienza epatica.
French: Boîtes de 1 et 10.
Italian: Confezioni da 1 e 10.
French: Cependant, comme pour tout composé pharmacologiquement actif, une surveillance étroite du patient avec un traitement symptomatique et un contrôle des signes vitaux sont indiqués.
Italian: Tuttavia, come per ogni altro preparato farmacologicamente attivo, è indicato il trattamento sintomatico con frequente monitoraggio dei segni vitali e attenta osservazione del paziente.
French: Bien que la fièvre puisse être associée au syndrome pseudo-grippal rapporté communément lors d'un traitement par interféron, les autres causes de fièvres persistantes doivent être écartées.
Italian: Anche se la comparsa di febbre può essere correlata con la sindrome di tipo influenzale molto spesso osservata durante terapia con interferone, in presenza di febbre persistente devono essere escluse altre cause.
French: Cette amélioration de l'efficacité comprenait la perte du VHC sérique (< 100 copies/ml par PCR), l'amélioration de l'inflammation hépatique, et la normalisation des ALT, et se maintenait 6 mois après la fin du traitement.
Italian: Questa aumentata efficacia include perdita di HCV sierico (< 100 copie/ml con PCR), miglioramento dell'infiammazione epatica, normalizzazione delle ALT ed è rimasta sostenuta quando misurata 6 mesi dopo la fine del trattamento.
French: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgique
Italian: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgio
French: Le stylo doit être sorti du réfrigérateur 30 minutes environ avant administration afin de permettre à la solution injectable de revenir à la température ambiante (pas plus de 25°C).
Italian: La penna deve essere estratta dal frigorifero circa 30 minuti prima dell'utilizzo per consentire alla soluzione iniettabile di raggiungere la temperatura ambiente (non più di 25°C).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Viraferon
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Viraferon
French: Si les symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires sont identifiées, il est recommandé d'interrompre le traitement par Viraferon, et de suivre le patient, avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
Italian: Se i sintomi psichiatrici persistono o peggiorano, o si manifesta ideazione suicidaria, si raccomanda di interrompere il trattamento con Viraferon e che il pazienti siano seguiti, se necessario, con un trattamento psichiatrico.
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas en tenant compte à la fois des signes de progression de la maladie, notamment inflammation et fibrose hépatiques, et des facteurs pronostics de réponse, génotype du VHC et charge virale.
Italian: La decisione di trattare deve essere presa caso per caso, valutando ogni evidenza di progressione di malattia quali infiammazione epatica e fibrosi, così come fattori prognostici di risposta, genotipo HCV e carica virale.
French: Chez les patients atteints d'hépatite, aucune baisse de réponse ne fut observée, ceci étant apparemment dû aux faibles titres présents.
Italian: Nei pazienti con epatite apparentemente non si è osservata riduzione della risposta, per i bassi livelli anticorpali.
French: Réservoir
Italian: Serbatoio
French: Des études de mutagénicité avec interféron alfa-2b n'ont pas révélé d'effets néfastes.
Italian: Gli studi di mutagenesi condotti con interferone alfa-2b non hanno rivelato eventi avversi.