FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ervebo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ervebo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Ervebo is doeltreffend bij het beschermen van volwassenen tegen Ebola-virusziekte; de duur van deze bescherming is momenteel echter onbekend.
Bulgarian: Ervebo е ефективен за предпазване на възрастни от вирусното заболяване ебола, макар че продължителността на тази защита понастоящем е неизвестна.
Dutch: Hoe werkt Ervebo?
Bulgarian: Как действа Ervebo?
Dutch: Gezondheidswerkers en andere verzorgers die met Ervebo zijn gevaccineerd, moeten ook de standaardvoorzorgsmaatregelen voor veilig injecteren en hygiëne blijven toepassen en persoonlijke beschermingsmiddelen dragen wanneer zij patiënten met bekende of vermoede Ebola-virusziekte verzorgen.
Bulgarian: Медицинските работници и другите лица, полагащи грижи, които са ваксинирани с Ervebo, трябва също да продължават да прилагат стандартни предпазни мерки за безопасно инжектиране и хигиена и да носят лични предпазни средства, когато се грижат за пациенти с установено или предполагаемо вирусно заболяване ебола.
Dutch: Waarom is Ervebo geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Ervebo е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin toegediend krijgt, veroorzaakt dit een immuunrespons tegen het viruseiwit.
Bulgarian: Когато дадено лице бъде ваксинирано, ваксината предизвиква имунен отговор срещу протеина на вируса.
Dutch: Ervebo dient te worden gebruikt bij personen die het risico lopen te worden besmet met het ebolavirus.
Bulgarian: Ervebo трябва да се използва при лица, изложени на риск от заразяване с ебола вирус.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ervebo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ervebo?
Dutch: Aan Ervebo is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Bulgarian: Ervebo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Dutch: Welke voordelen bleek Ervebo tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Ervebo са установени в проучванията?
Dutch: Bij het onderzoek, dat werd uitgevoerd in Guinee tijdens een ebola-uitbraak, waren personen betrokken die rechtstreeks contact hadden met iemand met Ebola-virusziekte, of die contact hadden met iemand die op zijn/haar beurt contact had met een Ebola-patiënt.
Bulgarian: Проучването е проведено в Гвинея по време на епидемия на ебола и обхваща хора, които са имали преки контакти или контакти с лица, които са имали вирусно заболяване ебола.
Dutch: Uit een hoofdonderzoek bleek dat Ervebo werkzaam was bij het voorkomen van Ebola-virusziekte bij volwassenen die het risico liepen te worden geïnfecteerd tijdens een uitbraak.
Bulgarian: Едно основно проучване показва, че Ervebo е ефективен за предотвратяване на вирусното заболяване ебола при възрастни, изложени на риск от заразяване по време на епидемия.
Dutch: Ervebo is een vaccin dat patiënten van 18 jaar en ouder moet beschermen tegen de Ebola-virusziekte veroorzaakt door het Zaïre Ebola-virus.
Bulgarian: Ervebo е ваксина за предпазване на възрастни на възраст 18 и повече години срещу вирусното заболяване ебола, причинено от ебола вируса Заир.
Dutch: De werkzame stof in Ervebo bevat een eiwit dat wordt aangetroffen in het Ebola Zaïre-virus.
Bulgarian: Активното вещество в Ervebo съдържа протеин, който се открива в ебола вируса Заир.
Dutch: Personen die met Ervebo zijn gevaccineerd, moeten voorzorgsmaatregelen blijven nemen om zich te beschermen tegen Ebola-virusziekte.
Bulgarian: Хората, ваксинирани с Ervebo, трябва да продължат да взимат предпазни мерки, за да се предпазят от вирусното заболяване ебола.
Dutch: Hoe wordt Ervebo gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Ervebo?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ervebo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ervebo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ervebo.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ervebo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Een overzicht van Ervebo en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Ervebo и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Ervebo bevat het "vesiculaire-stomatitisvirus", dat is verzwakt en gemodificeerd zodat het een eiwit van het Ebola Zaïre-virus bevat.
Bulgarian: Ervebo съдържа вирус, известен като вирус на везикуларния стоматит, който е отслабен и модифициран чрез включване на протеин от ебола вируса Заир в него.
Dutch: Wat is Ervebo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Ervebo и за какво се използва?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ervebo in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ervebo?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ervebo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията на Ervebo вижте листовката.
Dutch: Het vaccin bevat slechts één eiwit uit het Ebola Zaïre-virus en kan de ziekte niet veroorzaken.
Bulgarian: Ваксината съдържа само един протеин от ебола вируса
Dutch: • iemand die (mogelijk) zwanger is of borstvoeding geeft
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Dutch: Ook laboratoriummedewerkers lopen risico.
Bulgarian: Персоналът в лабораториите също е в риск.
Dutch: Van de 10 gevallen waren 7 bij de contacten en 3 bij de contacten van contacten.
Bulgarian: От тези 10 случая 7 са в контакт и 3 са контактни-с-контактните.
Dutch: U heeft koorts (hoge temperatuur)
Bulgarian: Имате треска (висока температура)
Dutch: Een voortgangsrapportage moet worden opgenomen in het jaarlijkse verzoek tot verlenging.
Bulgarian: Доклад за напредъка трябва да бъде включен в заявлението за годишно подновяване.
Dutch: n = aantal proefpersonen dat bijdroeg aan de analyse.
Bulgarian: n = Брой участници, допринесли за анализа.
Dutch: U heeft contact met kwetsbare mensen
Bulgarian: Имате контакт с уязвими лица
Dutch: De werkzaamheid bij kinderen is niet beoordeeld.
Bulgarian: Ефикасността при деца не е оценена.
Dutch: U heeft contact met boerderijdieren
Bulgarian: Имате контакт със селскостопански животни
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:
Dutch: Het is niet nodig om antimicrobiële zeep te gebruiken voor het wassen van de handen.
Bulgarian: Не е необходимо да използвате антимикробни сапуни за измиване на ръцете.
Dutch: Wat is ebola?
Bulgarian: Какво представлява Ебола?
Dutch: • Veilige seks
Bulgarian: Безопасен секс
Dutch: Deze vrijstelling is onderhevig aan een jaarlijkse evaluatie en verliest in elk geval haar geldigheid op 31 juli 2022.
Bulgarian: Това изключение е обект на годишен преглед и във всички случаи е валидно до 31 юли 2022 г.
Dutch: • Ebola wordt niet via de lucht, water of voedsel verspreid.
Bulgarian: Ебола не се разпространява чрез въздуха, водата или храната.
Dutch: Dit vaccin bevat sporen van rijstproteïne.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от оризов протеин.
Dutch: Dat betekent niet dat u ebola heeft.
Bulgarian: Това не означава, че имате Ебола.
Dutch: 29 mei 2020
Bulgarian: 29 май 2020
Dutch: Immuungecompromitteerde personen
Bulgarian: Имунокомпрометирани лица
Dutch: In totaal werden 1197 gezonde proefpersonen van 18 tot 65 jaar geïncludeerd in de VS, Canada en Spanje.
Bulgarian: Включени са общо 1 197 здрави участници на възраст от 18 до 65 години в САЩ, Канада и Испания.
Dutch: • Handen wassen
Bulgarian: Измиване на ръцете
Dutch: U heeft allergische reacties op vaccins of geneesmiddelen gehad
Bulgarian: Имате алергични реакции към ваксини или лекарства
Dutch: EU/1/19/1392/001 - verpakking van 10
Bulgarian: EU/1/19/1392/001 - опаковка от 10
Dutch: Zwangerschap dient voorkomen te worden gedurende 2 maanden na vaccinatie.
Bulgarian: Трябва да се избягва забременяване в продължение на 2 месеца след ваксинирането.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Ervebo werd beoordeeld in Protocol 010.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Ervebo е оценена в Протокол 010.
Dutch: Vraag uw zorgverlener wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Bulgarian: Попитайте Вашия медицински специалист как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Dutch: Het gebruik van Ervebo dient in overeenstemming te zijn met de officiële aanbevelingen.
Bulgarian: Използването на Ervebo трябва да е в съответствие със съществуващите официални препоръки.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Dutch: • baby's die jonger zijn dan 1 jaar
Bulgarian: • бебета, които са на възраст под 1 година;
Dutch: De gemelde mediane duur lag tussen 6 en 18 dagen.
Bulgarian: Медианата на продължителност, която се съобщава, е между 6 и 18 дни.
Dutch: 30938 Burgwedel Duitsland
Bulgarian: 30938 Burgwedel Германия
Dutch: De meeste bijwerkingen verdwijnen binnen enkele dagen.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции отшумяват след няколко дни.
Dutch: Eén dosis (1 ml) bevat:
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа:
Dutch: Het is niet bekend of Ervebo schadelijk is voor u of uw ongeboren baby.
Bulgarian: Не е известно дали Ervebo ще навреди на Вас или на Вашето неродено бебе.
Dutch: Randomisatie werd stopgezet na een interim analyse met p=0,0036 die niet aan het vooraf vastgestelde alfa-niveau van 0,0027 voldeed.
Bulgarian: Рандомизацията е спряна след междинен анализ със стойност на p=0,0036, която не отговаря на предварително определеното алфа ниво 0,0027.
Dutch: Er is een milieurisicobeoordeling (environmental risk assessment, ERA) uitgevoerd om de mogelijke invloed van dit vaccin op de volksgezondheid en het milieu vast te stellen.
Bulgarian: Извършена е оценка на риска за околната среда (ERA), за да се определи потенциалното въздействие на тази ваксина върху човешкото здраве и околната среда.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Vaccinatie van contacten van ebolapatiënten moet zo spoedig mogelijk plaatsvinden (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Имунизацията на контактните с Ебола случаи трябва да започне възможно най-скоро (вж. точка 5.1).
Dutch: De mediane leeftijd van toestemmende CCC's was 35 jaar.
Bulgarian: Медианата на възрастта на ККК, съгласили се да участват, е 35 години.
Dutch: Bij beiden kan sprake zijn van een dwingende noodzaak, die overwogen dient te worden alvorens over te gaan tot vaccinatie van de moeder.
Bulgarian: И в двата случая може да са налице убедителни нужди, които трябва да се разгледат преди да се постави ваксина на майката.
Dutch: • Ervebo is een vaccin voor volwassenen die 18 jaar of ouder zijn.
Bulgarian: Ervebo е ваксина за възрастни на 18 години и по-големи.
Dutch: De klinische relevantie van de immunogeniciteitsgegevens is momenteel niet bekend.
Bulgarian: Клиничното значение на данните за имуногенност понастоящем не е известно.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie mag geen reden zijn om vaccinatie uit te stellen.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не трябва да доведе до отлагане на ваксинирането.
Dutch: Het ontbreken van betrouwbare gegevens over achtergrondpercentages van zwangerschap en neonatale gevolgen in de getroffen regio's maakt een contextuele beoordeling van de gegevens ook lastig.
Bulgarian: Липсата на достоверни данни за базисни съотношения на бременност и неонатален изход в засегнатите региони затруднява също оценката на данните по същество.
Dutch: Alle proefpersonen kregen een enkelvoudige dosis van het vaccin.
Bulgarian: Всички участници получават единична доза ваксина.
Dutch: Gezien de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens, waaronder het geringe aantal casussen, dient voorzichtigheid betracht te worden bij het trekken van conclusies.
Bulgarian: Поради ограничените данни, включително малкият брой случаи, изводите трябва да се правят внимателно.
Dutch: Personen van 18 jaar of ouder: één dosis (1 ml) (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: 18 години или по-големи: една доза (1 ml) (вж. точка 5.1).
Dutch: Het niveau, de lengte en het type bescherming blijven onduidelijk gezien de methodologische beperkingen en de uitzonderlijke omstandigheden tijdens het onderzoek.
Bulgarian: Неопределеността се запазва по отношение на нивото, продължителността и типа на защитата, като се имат предвид методологичните ограничения и извънредните обстоятелства по време на изпитването.
Dutch: Standaardvoorzorgen, zoals beschreven door de WHO, zijn onder andere:
Bulgarian: Стандартните предпазни мерки, посочени от СЗО, включват както следва:
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor de in rubriek 2 vermelde rijstproteïne.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към оризов протеин, посочен в точка 2.
Dutch: Vaccinvirus-RNA werd voornamelijk gedetecteerd van dag 1 tot dag 7.
Bulgarian: РНК на ваксиналния вирус се открива основно от Ден 1 до Ден 7.
Dutch: Hoogrisicopersonen zijn onder andere:
Bulgarian: Високорискови лица включва:
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Dutch: • Ebola is een ernstige ziekte die wordt veroorzaakt door een virus.
Bulgarian: Ебола е сериозно заболяване, причинено от вирус.
Dutch: • Veilige werkwijzen bij begraven
Bulgarian: Безопасни погребални практики
Dutch: Virusuitscheiding werd vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten (28/39) vergeleken met volwassenen.
Bulgarian: Отделяне на вируса е наблюдавано по-често при децата и юношите (28/39) в сравнение с възрастните.
Dutch: Op basis van de beperkte uitscheiding bij volwassenen, de resultaten van een toxiciteitsonderzoek bij niet-humane primaten en het ontbreken van horizontale overdracht bij varkens, wordt het algehele risico van Ervebo voor de volksgezondheid en het milieu verwaarloosbaar geacht.
Bulgarian: Въз основа на ограничено отделяне при възрастни, резултатите от проучване за токсичност при нечовекоподобни примати и липсата на хоризонтално предаване при прасета, общият риск от Ervebo за човешкото здраве и околната среда се счита за пренебрежим.
Dutch: Hoewel de klinische relevantie van de GP-ELISA GMT en de serorespons momenteel niet bekend is, wordt op basis van beschikbare gegevens verwacht dat de werkzaamheid van het vaccin zal gelden voor proefpersonen uit Guinea, Liberia, Sierra Leone, de Verenigde Staten, Canada, Europa of andere delen van de wereld.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на GP-ELISA GMT, както и серологичният отговор понастоящем не са известни, въз основа на наличните данни се очаква, че ефикасността на ваксината може да я направи приложима при участниците от Гвинея, Либерия, Сиера Леоне, Съединените щати, Канада, Европа или други части на света.
Dutch: Als u bloed of bloedproducten krijgt
Bulgarian: Ако планирате да приемете кръв или кръвни продукти
Dutch: Het is onbekend of gelijktijdige toediening van antivirale medicatie, waaronder interferonen, invloed zou kunnen hebben op de replicatie en werkzaamheid van het vaccinvirus.
Bulgarian: Не е известно дали едновременното прилагане на антивирусна терапия, включително интерферони, може да повлияе на репликацията и ефикасността на ваксиналния вирус.
Dutch: De redenen voor de verschillen in meldingen van artritis in de verschillende onderzoeken zijn niet bekend, maar mogelijk is er sprake van verschillen in onderzoekspopulaties of in het melden van de uitkomsten.
Bulgarian: Причината за разликите в съобщенията за артрит в различните клинични изпитвания е неизвестна, но може да се дължи на разликите в популациите, участващи в проучванията или в отчитането на резултатите.
Dutch: Wanneer u in een gebied bent waar ebola heerst, is het belangrijk dat u de volgende dingen vermijdt:
Bulgarian: Докато сте в зона, засегната от Ебола, е важно да избягвате следното:
Dutch: Uw zorgverlener zal met u gaan praten en daarna kunt u samen beslissen of u dit vaccin moet krijgen.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще говори с Вас и след това заедно ще решите дали да Ви бъде приложена тази ваксина.
Dutch: • U bent allergisch voor Ervebo, rijst of voor een van de andere stoffen in dit vaccin.
Bulgarian: алергични към Ervebo, ориз или към някоя от останалите съставки на тази ваксина
Dutch: Werkzaamheidsgegevens werden verkregen in Protocol 010 in Guinea en immunogeniciteitsgegevens werden verkregen in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone en Protocol 012 in de Verenigde Staten, Canada en Europa.
Bulgarian: В протокол 010, проведен в Гвинея, са получени данни за ефикасност, а данни за имуногенност са получени в Протокол 009, проведен в Либерия, Протокол 011, проведен в Сиера Леоне и Протокол 12, проведен в Съединените щати, Канада и Европа.
Dutch: Het gebruik van andere maatregelen ter bescherming tegen ebola dient daarom niet te worden onderbroken.
Bulgarian: Ето защо използването на други мерки за контрол на Ебола не трябва да се прекъсва.
Dutch: Implementatie van de EU-gebaseerde batchcontroleregelingen, waaronder de noodzakelijke veranderingen in de voorwaarden voor de handelsvergunning, moet uiterlijk afgerond zijn op 31 juli 2022, in overeenstemming met het overeengekomen schema voor deze overdracht van het testen.
Bulgarian: Изпълнението на организацията за контрол на партидите на територията на ЕС, включително необходимите промени в условията на разрешението за употреба, трябва да приключи най-късно до 31 юли 2022 година, съгласно приетия план за трансфер на изпитванията.
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото;
Dutch: Zoek direct medische hulp als u verschijnselen van een allergische reactie krijgt, bijvoorbeeld:
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате симптоми на алергична реакция, която може да включва:
Dutch: Ernstige bijwerkingen komen zelden voor.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са редки.
Dutch: De noodzaak van een boosterdosis is niet vastgesteld.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза не е установена.
Dutch: • Een huidige immunosuppressieve therapie, inclusief hoge doses corticosteroïden.
Bulgarian: Текущо имуносупресивно лечение, включващо високи дози кортикостероиди.
Dutch: • Contact vermijden met bloed en lichaamsvloeistoffen
Bulgarian: Избягване на контакт с кръв и телесни течности
Dutch: Overdracht op dieren en vee
Bulgarian: Предаване на вируса на животни и добитък
Dutch: Het vermindert het aantal ziektekiemen op de handen en daardoor vermindert het de verspreiding van het virus van mens tot mens.
Bulgarian: Това намалява броя на микробите върху ръцете и по този начин намалява тяхното разпространение от човек на човек.
Dutch: • Gebruik van PBM's (ter bescherming tegen spatten of ander contact met geïnfecteerde materialen)
Bulgarian: Използване на ЛПС (за предпазване от пръски или друг контакт с инфектирани материали)
Dutch: Voor voorzorgen met betrekking tot ontdooiing, gebruik en vernietiging van het vaccin, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на размразяване, работа и изхвърляне на ваксината вижте точка 6.6.
Dutch: Protocol 009
Bulgarian: Протокол 009
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin is vastgesteld in de periode ≥ 10 tot ≤ 31 dagen na vaccinatie, de beschermingsduur is echter niet bekend (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е установена в периода ≥ 10 до ≤ 31 дни след имунизацията, но продължителността на защитата не е известна (вж. точка 5.1).
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen als gevolg van borstvoeding door gevaccineerde moeders kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата при кърмене от ваксинирани майки.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van Ervebo bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die zwanger werden na toediening van het vaccin.
Bulgarian: Има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на Ervebo при бременни жени или жени, забременели след имунизацията.
Dutch: 31 januari
Bulgarian: 31 януари 2020
Dutch: Impact op serologische tests
Bulgarian: Влияние върху серологичното изследване
Dutch: Wat is Ervebo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Ervebo и за какво се използва
Dutch: Instructies met betrekking tot het hanteren van het vaccin vóór toediening
Bulgarian: Инструкции за работа с ваксината преди прилагане
Dutch: Eenmaal ontdooid mag het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.
Bulgarian: След като веднъж е размразена, ваксината не може да се замразява повторно.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14-bis, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Dutch: • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6)
Bulgarian: • бременни и кърмещи жени (вж. точка 4.6),
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over subcutane of intradermale toediening.
Bulgarian: Липсват данни за подкожно или интрадермално приложение.
Dutch: Uw handen op de juiste manier wassen is de meest effectieve manier om te voorkomen dat gevaarlijke ziektekiemen, zoals het ebolavirus, zich kunnen verspreiden.
Bulgarian: Правилното измиване на ръцете Ви е най-ефективната мярка срещу предотвратяване на разпространението на опасни микроби, като Ебола вируса.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Dutch: Frequenties worden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции се съобщават като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Er is geen evaluatie van het vaccinvirus in dierlijke melk uitgevoerd.
Bulgarian: Не е правена оценка за наличието на ваксиналния вирус в млякото при животни.
Dutch: In bepaalde omstandigheden, wanneer de alternatieven voor borstvoeding beperkt zijn, moeten de onmiddellijke noodzaak en gezondheidsvoordelen voor de zuigeling in overweging worden genomen en tegen de noodzaak van Ervebo voor de moeder worden afgewogen.
Bulgarian: В някои случаи, в които алтернативите на кърменето са ограничени, трябва да се преценят непосредствената нужда и ползите за здравето на новороденото, и да се балансират с необходимостта от Ervebo за майката.