FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager: - alfentanil (stærkt smertestillende middel til injektion med kort virkningstid, der anvendes ved operationer) - digoxin (til behandling af visse hjertesygdomme) - clarithromycin (antibiotikum) - itraconazol, isavuconazol flucinazol, posaconazol, clotrimazol (til behandling af svampeinfektioner).
Icelandic: - Digoxin (við ákveðnum hjartasjúkdómum) - Clarithromycin (sýklalyf) - Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (við sveppasýkingum).
Danish: Se produktresuméet for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter (se pkt.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg töflur (sjá kafla 4.5).
Danish: De er angivet herover under overskriften 'Kombinér ikke Darunavir Mylan med nogen af følgende lægemidler:'
Icelandic: Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Ekki má nota Darunavir Mylan samhliða neinu eftirtalinna lyfja:".
Danish: buprenorphin AUC  11% buprenorphin Cmin ↔ buprenorphin Cmax  8% norbuprenorphin AUC ↑ 46% norbuprenorphin Cmin ↑ 71% norbuprenorphin Cmax ↑ 36% naloxon AUC ↔ naloxon Cmin ND naloxon Cmax ↔
Icelandic: Buprenorphin/naloxo n 8/2 mg-16/4 mg einu sinni á sólarhring buprenorphin AUC ↓ 11% buprenorphin Cmin ↔ buprenorphin Cmax ↓ 8% norbuprenorphin AUC ↑ 46% norbuprenorphin Cmin ↑ 71% norbuprenorphin Cmax ↑ 36% naloxon AUC ↔ naloxon Cmin ND naloxon Cmax ↔
Danish: GS-US-216-130 er et enkeltarmet, åbent, fase III-studie, som evaluerer farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og effekt af darunavir med cobicistat hos 313 hiv-1-inficerede voksne patienter (295 behandlingsnaive og 18 behandlingserfarne).
Icelandic: stigs rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og verkun darunavirs ásamt cobicistati er metið hjá 313 fullorðnum sjúklingum með HIV-1 sýkingu (295 sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 18 sem höfðu fengið meðferð áður).
Danish: Dokumentationen for virkning af darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt hos ART-naive hiv1-patienter er baseret på 192 ugers-analysen af det randomiserede, kontrollerede, åbne fase III-studie ARTEMIS.
Icelandic: Staðfesting á verkun darunavir/ritonavir 800/100 mg einu sinni á sólarhring byggist á greiningunum á upplýsingum eftir 192 vikna meðferð í slembiröðuðu, opnu III.
Danish: Patienter, der ikke fuldførte behandlingen, betragtes som havende behandlingssvigt, dvs. patienter der afbrød behandlingen i utide medregnes med en ændring, der tillægges størrelsen 0.
Icelandic: Það reiknast sem meðferðarbrestur ef sjúklingur hefur ekki lokið rannsókninni: breyting reiknast sem 0 hjá þeim sem hafa hætt fyrir rannsóknarlok.
Danish: ≥ 30 kg-< 40 kg
Icelandic: 30 kg-<
Danish: Den vægtbaserede dosis af darunavir og ritonavir til pædiatriske patienter fremgår af tabellen nedenfor.
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir darunavir og ritonavir eftir þyngd er sýnd í töflunum hér fyrir ofan.
Danish: Kombinér ikke darunavir med produkter, som indeholder perikon (hyperricum perforatum).
Icelandic: Notið ekki darunavir samhliða vöru sem inniheldur jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Danish: Hvis du har kronisk hepatitis B eller C, skal du oftere til blodprøvekontrol hos lægen, fordi du så har en øget risiko for at få leverproblemer.
Icelandic: B eða C sýkingu því þá er meiri hætta á að fram komi lifrarvandamál.
Danish: Samtidig behandling med et eller flere af følgende lægemidler på grund af den forventede reduktion af plasmakoncentration af darunavir, ritonavir og cobicistat og potentialet for tab af terapeutisk effekt (se pkt.
Icelandic: Samhliðanotkun með einhverju af eftirfarandi lyfja þar sem gert er ráð fyrir minnkaðri plasmaþéttni darunavirs, ritonavirs og cobicistats og hugsanlega tapaðri verkun (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: Darunavir udviser aktivitet mod laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv-1 og laboratoriestammer af hiv-2 i akut inficerede T-cellelinjer, mononukleare celler fra perifert humant blod og humane monocytter/makrofager med mediane EC50 værdier fra 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Icelandic: T-frumulínum, einkjarna frumum úr útæðablóði manna og einkjörnungum/átfrumum úr mönnum, með miðgildi EC50 á bilinu 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig diarré, kvalme
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar niðurgangur, ógleði
Danish: Risikofaktorer for udvikling af denne sygdom indbefatter bl.a. varigheden af den kombinerede antiretrovirale behandling, anvendelsen af kortikosteroider, alkoholforbruget og et højt body mass index.
Icelandic: Nokkrir af mörgum áhættuþáttum fyrir myndun þessa sjúkdóms geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI).
Danish: Hvis der ikke kan anvendes alternativer, bør de kun anvendes efter medicinsk evaluering, og din læge bør overvåge dig tæt for bivirkninger fra kortikosteroider.
Icelandic: Ef ekki er unnt að nýta aðra meðferðarkosti ætti aðeins að taka þessi lyf að loknu læknisfræðilegu mati og undir nánu eftirliti læknis vegna aukaverkana barkstera.
Danish: Børn og unge Darunavir 800 mg må ikke anvendes til børn under 3 år, eller som vejer mindre end 40 kg.
Icelandic: Darunavir Mylan 800 mg töflur eru ekki ætlaðar börnum yngri en 3 ára eða sem eru léttari en 15 kílógrömm.
Danish: Disse kan omfatte:
Icelandic: Þau geta verið:
Danish: * Ingen grad 4
Icelandic: * Ekkert 4 stigs
Danish: Hyppighed Forekomst (%) Alle grader Grad 3-4
Icelandic: Tíðni (%) Öll stig Stig 3-4
Danish: Det er kun resultaterne fra del 1, der er beskrevet i det følgende.
Icelandic: Aðeins niðurstöðum úr hluta 1 er lýst hér á eftir.
Danish: Ellers skal der anvendes et fortyndingsvolumen på 1.000 ml.
Icelandic: Annars á að nota þynningarrúmmál 1.000 ml.
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan medicinen påvirker dem.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið mun hafa á þau.
Danish: Det er kræft i knoglemarven.
Icelandic: Þetta er krabbamein í beinmergnum.
Danish: Hvis du har haft en infusionsrelateret reaktion én gang, er det mindre sandsynligt, at den opstår igen.
Icelandic: Ef þú hefur fengið viðbrögð tengd innrennsli einu sinni er ólíklegra að það gerist aftur.
Danish: Virkningen af daratumumab på nyfødte/spædbørn kendes ikke.
Icelandic: Áhrif daratumumabs á nýbura/ungbörn eru ekki þekkt.
Danish: ÆSKE TIL STARTPAKKE BESTÅENDE AF 11 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Icelandic: ASKJA FYRIR UPPHAFSPAKKNINGU MEÐ 11 PAKKNINGUM (MEÐ BLUE BOX)
Danish: • ondt i halsen, hoste
Icelandic: • særindi í hálsi, hósti
Danish: • en gang om ugen i de første 8 uger
Icelandic: einu sinni í viku fyrstu 8 vikurnar
Danish: Opløsningen er farveløs til gul.
Icelandic: Lausnin er litlaus til gul.
Danish: Uåbnede hætteglas 24 måneder
Icelandic: Óopnuð hettuglös 24 mánuðir
Danish: DARZALEX må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Icelandic: DARZALEX má ekki gefa börnum eða ungu fólki undir 18 ára aldri.
Danish: Baseret på en tærskel på 10
Icelandic: Byggt á þröskuldi af 10
Danish: Hvis du udebliver fra en aftale, skal du aftale en ny tid hurtigst muligt.
Icelandic: Ef þú missir af tíma skaltu fá annan eins fljótt og hægt er.
Danish: • Vend forsigtigt posen/beholderen på hovedet for at blande opløsningen.
Icelandic: Snúið pokanum/ílátinu varlega til að blanda lausnina.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Danish: Når disse reaktioner er forsvundet eller blevet bedret, kan infusionen startes igen.
Icelandic: Þegar þessi einkenni hverfa eða batna má hefja innrennslið aftur.
Danish: Det skyldes, at medicinen kan udskilles i mælken, og at det ikke vides, hvordan det kan påvirke barnet.
Icelandic: Þetta er vegna þess að lyfið getur komist í móðurmjólkina og ekki er vitað hvaða áhrif það hefur á barnið.
Danish: Koncentreret eddikesyre Mannitol (E421) Polysorbat 20
Icelandic: Mannitól (E421) Polysorbat 20
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid:
Icelandic: Samsett meðferð með lenalidomidi:
Danish: • unormal fornemmelse i huden (for eksempel en prikkende eller kriblende fornemmelse).
Icelandic: • óvenjuleg tilfinning í húð (eins og náladofi eða eins og eitthvað skríði á húðinni).
Danish: DARZALEX kan påvirke resultatet af denne blodprøve.
Icelandic: DARZALEX getur haft áhrif á niðurstöður blóðprufunnar.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Danish: Hvis du skal have en blodtransfusion, vil du få taget en blodprøve først for at matche din blodtype.
Icelandic: Ef þú þarft á blóðgjöf að halda þarf að taka blóðprufu áður til að finna blóðflokkinn.
Danish: Så meget vil du få
Icelandic: Hversu mikið er gefið
Danish: Din læge kan beslutte, at du ikke skal have DARZALEX, hvis du reagerer kraftigt på infusionen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að nota ekki DARZALEX ef þú færð mikil viðbrögð við innrennslinu.
Danish: Du og din læge vil beslutte, om fordelen for dig ved at få lægemidlet er større end risikoen for barnet.
Icelandic: Þú og læknirinn munuð ákveða hvort ávinningurinn við að fá lyfið er meiri en áhættan fyrir barnið.
Danish: Fortæl det til den person, der tager blodprøven, at du får DARZALEX.
Icelandic: Segðu þeim sem tekur blóðprufuna frá því að þú sért að nota DARZALEX.
Danish: Der er størst risiko for disse reaktioner ved den første infusion.
Icelandic: Líklegast er að þessi viðbrögð komi fram við fyrsta innrennslið.
Danish: DARZALEX anvendes til voksne på 18 år og derover, som har en type kræft, der hedder myelomatose.
Icelandic: DARZALEX er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem hafa ákveðna tegund krabbameins sem kallast „mergæxli".
Danish: Forekomsten af afbrydelser af infusionen som følge af reaktioner var 30 %.
Icelandic: Tíðni hléa (interruptions) á innrennsli vegna viðbragða var 30%.
Danish: Du kan føle dig træt, når du har fået DARZALEX, og det kan påvirke din evne til at færdes i trafikken og din arbejdssikkerhed.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu eftir að þú færð DARZALEX og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Daratumumab er designet til at koble sig fast på bestemte kræftceller i din krop, så dit immunsystem kan ødelægge kræftcellerne.
Icelandic: Daratumumab hefur verið hannað til að festast við sérstakar krabbameinsfrumur í líkamanum til að ónæmiskerfið geti eyðilagt krabbameinsfrumurnar.
Danish: Hvis du får infusionsrelaterede reaktioner, kan du have brug for andre lægemidler, eller det kan være nødvendigt at give infusionen langsommere eller stoppe den.
Icelandic: Ef þú færð viðbrögð tengd innrennsli gætir þú þurft á öðrum lyfjum að halda eða verið gæti að hægja þurfi á innrennslinu eða stöðva það.
Danish: 9/l og trombocytter > 50 x 10 9/l uden transfusion).
Icelandic: 9/l og blóðflagna > 50 x 10 9/l án blóðgjafar).
Danish: Hvis du glemmer en aftale, hvor du skal have DARZALEX Det er meget vigtigt, at du kommer til alle dine aftaler for at sikre, at behandlingen virker.
Icelandic: Ef þú gleymir að mæta í tímann þinn til að fá DARZALEX Það er mjög mikilvægt að mæta alltaf í tímann þinn til að vera viss um að meðferðin virki.
Danish: Primært effektmål (kriterier fra International Myeloma Working Group) CI = konfidensinterval; NE = kan ikke estimeres; MR = minimalt respons
Icelandic: Aðalendapunktur virkni (International Myeloma Working Group criteria) CI=öryggisbil; NE=Ekki hægt að meta (not estimable); MR=lágmarkssvörun (minimal response)
Danish: Den sædvanlige startdosis af DARZALEX er 16 mg pr. kg legemsvægt.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur af DARZALEX er 16 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Danish: Daratumumab inducerede apoptose in vitro efter Fc-medieret krydsbinding.
Icelandic: örvaði stýrðan frumudauða in vitro eftir Fc miðlaða krosstengingu.
Danish: • derefter hver 2. uge i 16 uger
Icelandic: síðan einu sinni á 2 vikna fresti í 16 vikur
Danish: Infusionsposer/-beholdere skal være fremstillet af polyvinylchlorid (PVC), polypropylen (PP), polyethylen (PE) eller en polyolefinblanding (PP+PE).
Icelandic: Innrennslispokar/ílát verða að vera úr polyvinylklóríði (PVC), polypropyleni (PP), polyetyleni (PE) eða polyolefinblöndu (PP+PE).
Danish: • herefter hver 4. uge, så længe din tilstand ikke bliver værre.
Icelandic: síðan einu sinni á 4 vikna fresti eftir það ef sjúkdómurinn versnar ekki.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð „einstofna mótefni".
Danish: Hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om den potentielle risiko for fostret.
Icelandic: Verði sjúklingur barnshafandi meðan á notkun þessa lyfs stendur skal upplýsa sjúklinginn um mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Danish: Der skal anvendes et administrationssæt af polyurethan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.
Icelandic: Nota þarf lyfjagjafarsett úr polyuretani (PU), polybutadieni (PBD), PVC, PP eða PE.
Danish: Uger
Icelandic: Vikur
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf fáanleg án lyfseðils og náttúrulyf.
Danish: Uge 7 til 54
Icelandic: Vikur 7 til 54
Danish: Når DARZALEX gives sammen med andre lægemidler, kan din læge ændre perioderne mellem doser og antallet af behandlinger.
Icelandic: Þegar DARZALEX er gefið með öðrum lyfjum getur læknirinn breytt tímanum á milli skammta og einnig hversu margar meðferðir þú færð.
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1).
Danish: Natriumacetattrihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Danish: Når DARZALEX gives alene, gives det på følgende måde:
Icelandic: Þegar DARZALEX er gefið eitt og sér er það gefið á eftirfarandi hátt:
Danish: Derfor er forekomsten af antistofudvikling muligvis ikke fastlagt pålideligt.
Icelandic: Þess vegna gæti verið að tíðni þróunar mótefnis hafi ekki verið áreiðanlega ákvörðuð.
Danish: Sikkerhedsresultaterne for denne undergruppe svarede til den samlede population.
Icelandic: Niðurstöður öryggis hjá þessum undirhópi var í samræmi við heildarþýðið.
Danish: Bivirkninger indberettet efter markedsføring er også medtaget.
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu eru einnig taldar með.
Danish: 6/kg), og blandt dem, som fuldførte mobilisering, fik flere patienter i D-VTd-gruppen plerixafor sammenlignet med dem i VTd-armen (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Icelandic: 6/kg) og hjá þeim sjúklingum sem luku losun á stofnfrumum (mobilization) fengu fleiri sjúklingar í D-VTd hópnum plerixafor samanborið við þá sem voru í VTd hópnum (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Danish: p-værdi fra Fishers eksakte test.
Icelandic: p-gildi úr Fisher nákvæmnisprófi.
Danish: Patienterne havde i gennemsnit fået 5 tidligere behandlingslinjer.
Icelandic: Sjúklingar höfðu áður fengið að miðgildi 5 fyrri tegundir meðferða.
Danish: Den samlede responsrate (ORR) i MMY2002 var den samme uanset typen af tidligere anti-myelombehandling.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (ORR) í MMY2002 var svipað óháð tegund fyrri meðferðar gegn mergæxli.
Danish: Initial hastighed (første time)
Icelandic: Upphafshraði (fyrsta klst.)
Danish: DARZALEX kan gives enten alene eller sammen med andre lægemidler, som anvendes til at behandle myelomatose.
Icelandic: DARZALEX getur verið gefið eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum sem notuð er til meðferðar við mergæxli.
Danish: Genotypebestemmelse af erytrocytter påvirkes ikke af daratumumab og kan udføres når som helst.
Icelandic: Arfgerðargreining rauðra blóðkorna verður ekki fyrir áhrifum af daratumumabi og má framkvæma hvenær sem er.
Danish: Kardiel elektrofysiologi
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjarta
Danish: DARZALEX påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: DARZALEX hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Hvis du mod al forventning skulle få for meget (en overdosis), vil din læge undersøge dig for bivirkninger.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að þú fáir of mikið (of stóran skammt) mun læknirinn skoða þig með tilliti til aukaverkana.
Danish: I den første uge kan lægen beslutte at give dig dosen af DARZALEX fordelt over to dage i træk.
Icelandic: Fyrstu vikuna gæti læknirinn skipt DARZALEX skammtinum niður á tvo samliggjandi daga.
Danish: Sådan får du lægemidlet
Icelandic: Hvernig er lyfið gefið
Danish: Maternelt IgG udskilles i human mælk, men det optages ikke i væsentlige mængder i blodbanen hos nyfødte og spædbørn, da det nedbrydes i mave-tarm-kanalen og ikke absorberes.
Icelandic: IgG móður skilst út í brjóstamjólk en fer ekki í blóðrás nýbura og ungbarns í miklu magni vegna þess að það brotnar niður í meltingarveginum og frásogast ekki.
Danish: Effektresultater fra den på forhånd planlagte interimanalyse på grundlag af en vurdering fra en uafhængig review-komité (IRC) præsenteres i tabel 10 nedenfor.
Icelandic: Virkniniðurstöður í fyrirfram skipulagðri bráðabirgðagreiningu sem byggði á mati sjálfstæðrar matsnefndar (Independent Review Committee, IRC) eru sýndar í töflu 10 hér á eftir.
Danish: Pneumoni var den hyppigst rapporterede alvorlige (grad 3 eller 4) infektion på tværs af studierne.
Icelandic: Lungnabólga var algengasta alvarlega aukaverkunin (3. eða 4. stigs) sem greint var frá í öllum rannsóknum.
Danish: Patientkortet der skal indeholde følgende nøgleelementer:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúkling skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: Patienterne i studiet havde i gennemsnit fået 4 tidligere behandlingslinjer.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn höfðu áður fengið að miðgildi 4 fyrri tegundir meðferða.
Danish: Dexamethason 20 mg blev administreret på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 i serie 5 og 6.
Icelandic: Dexametason 20 mg var gefið á dögum 1, 2, 8, 9, 15, 16 í lotum 5 og 6.
Danish: Det gennemsnitlige (SD) centrale fordelingsvolumen er 56,98 (18,07) ml/kg.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) miðlægt dreifingarrúmmál er 56,98 (18,07) ml/kg.
Danish: Ovenstående procedure skal gentages, hvis der opstår grad 3-symptomer igen.
Icelandic: Aðgerðina hér á undan á að endurtaka ef aftur koma fram einkenni af 3. stigi.
Danish: I alt 498 patienter blev randomiseret; 251 til DVd-armen og 247 til Vd-armen.
Icelandic: Samtals 498 sjúklingum var slembiraðað, 251 í DVd arminn og 247 í Vd arminn.
Danish: ÆSKE (100 mg/400 mg) (MED BLÅ BOKS)
Icelandic: ASKJA (100 mg/400 mg) (MEÐ BLUE BOX)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • leverbetændelse (hepatitis)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum): • bólgin lifur (lifrarbólga)
Danish: Den terminale halveringstid øges ved stigende doser og med gentagne doser.
Icelandic: Helmingunartími eykst með hærri skömmtum og endurteknum lyfjagjöfum.
Danish: Uge 55 og frem, indtil sygdomsprogression hver fjerde uge
Icelandic: Vika 55 og áfram þar til sjúkdómur versnar á fjögurra vikna fresti
Danish: Hos patienter, som fik DARZALEX som kombinationsterapi, blev der rapporteret infektioner af grad 3 eller 4 som følger:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu DARZALEX í samsettri meðferð var greint frá sýkingum af 3. eða 4. stigi, sem hér segir:
Danish: Patienterne havde IgG-/IgA/L-kædemyelom i 64 %/22 %/10 % af tilfældene, 19 % havde ISS stadie I, 42 % havde ISS stadie II, 38 % havde ISS stadie III og 84 % havde cytogenetik med standardrisiko.
Icelandic: Sjúklingar voru með IgG/IgA/léttkeðju mergæxli í 64%/22%/10% tilfella, 19% voru með sjúkdóm á ISS stigi I, 42% á ISS stigi II, 38% á ISS stigi III og 84% voru með venjulega frumuerfðafræðilega áhættu.
Danish: • kortåndethed eller andre vejrtrækningsproblemer.
Icelandic: • mæði eða aðrir öndunarerfiðleikar.
Danish: o Bestemmelse af patientens ABO- og Rh-blodtype påvirkes ikke.
Icelandic: Ákvörðun ABO og Rh blóðflokks sjúklings verður ekki fyrir áhrifum.
Danish: Du kan have brug for andre lægemidler, eller infusionshastigheden skal muligvis nedsættes eller infusionen stoppes.
Icelandic: Þú gætir þurft á öðrum lyfjum að halda eða verið gæti að hægja þurfi á innrennslinu eða stöðva það.
Danish: Median OS blev ikke nået for nogen af behandlingsgrupperne.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist fyrir hvorugan meðferðarhópinn.
Danish: Kvinder, der får DARZALEX, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter afsluttet behandling.
Icelandic: Konur sem fá meðferð með DARZALEX eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i blodet (anæmi)
Icelandic: lítill fjöldi rauðra blóðkorna sem flytja súrefni í blóðinu (blóðleysi)
Danish: Du og din læge skal beslutte, om fordelene for barnet ved amning er større end risikoen.
Icelandic: Þú og læknirinn munuð ákveða hvort ávinningurinn af brjóstagjöf sé meiri en áhættan fyrir barnið.
Danish: Andel med overlevelse uden progression
Icelandic: Hlutfall lifunar án versnunar
Danish: Før og efter hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for reaktioner på infusionen (se "Lægemidler, der gives under behandling med DARZALEX" i afsnit 3).
Icelandic: Fyrir og eftir hvert innrennsli af DARZALEX munu þér verða gefin lyf sem hjálpa til við að minnka líkurnar á viðbrögðum tengdum innrennsli (sjá „Lyf gefin meðan á meðferð með DARZALEX stendur" í kafla 3).
Danish: Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Icelandic: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Danish: Hvis du har vejrtrækningsproblemer som f.eks. astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), vil du få lægemidler til inhalation, som kan afhjælpe dine vejrtrækningsproblemer:
Icelandic: Ef þú átt við öndunarkvilla að stríða eins og astma eða lungnaþembu munu þér verða gefin lyf til innöndunar sem munu hjálpa við öndunarkvillann:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC24
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC24.
Danish: 4 % af alle patienter fik en IRR ved mere end én infusion.
Icelandic: Fjögur prósent allra sjúklinga fengu viðbrögð tengd innrennsli við fleiri en eitt innrennsli.
Danish: Hjælpestoffer: koncentreret eddikesyre, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Hjálparefni: ísediksýra, mannitól (E421), polysorbat 20, natríumasetat þríhýdrat, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Den estimerede terminale halveringstid for daratumumab efter den sidste dosis på 16 mg/kg blev længere, men der er ikke tilstrækkelige data til at kunne give et pålideligt estimat.
Icelandic: Áætlaður helmingunartími daratumumabs jókst eftir síðasta 16 mg/kg skammtinn en ófullnægjandi gögn eru til staðar til að gera áreiðanlegt mat.
Danish: Der vil blive udført kontinuerlig monitorering for dette sikkerhedssignal i de kliniske studier og sikkerhedsdata efter markedsføringen.
Icelandic: öryggisræsimerki verður framkvæmt í klínískum rannsóknum og á öryggisupplýsingum eftir markaðssetningu.
Danish: Kombinationsbehandling med bortezomib:
Icelandic: Samsett meðferð með bortezomibi:
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með þessu lyfi stendur skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum strax frá því.
Danish: Meget godt partielt respons (VGPR) Partielt respons (PR)
Icelandic: Mjög góð hlutasvörun (VGPR) Hlutasvörun (PR)