FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара тези лекарства, е GlaxoSmithKline.
Polish: Co to jest Valtrex?
Bulgarian: Какво представлява Valtrex?
Polish: Valtrex jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval i Zelitrex.
Bulgarian: Valtrex е наличен в ЕС също и под други търговски имена: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval и Zelitrex
Polish: Inne zmiany Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń i działań niepożądanych.
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки от КХП, включително тези за специални предупреждения и нежелани лекарствени реакции.
Polish: W pierwszym epizodzie, który może mieć cięższe nasilenie, leczenie można przedłużyć do 10 dni.
Bulgarian: При първични заболявания, които могат да бъдат по-тежки, лечението може да се удължи до десет дни.
Polish: Preparat Valtrex został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: Valtrex е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Polish: W nawracających epizodach leczenie powinno trwać od trzech do pięciu dni.
Bulgarian: При рецидиви лечението трябва да продължи от три до пет дни.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Valtrex i nazwy produktów związanych (walacyklowir, tabletki 250 mg, 500 mg i 1000 mg)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Valtrex и свързани с него имена (валацикловир, 125, 250, 500 и 750 mg таблетки)
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Valtrex i nazwy produktów związanych.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на Valtrex и свързаните с него имена.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Bulgarian: В светлината на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Polish: Natomiast blokowanie wytwarzania DNA uniemożliwia namnażanie wirusów.
Bulgarian: Блокирането на производството на ДНК прави вирусите неспособни да се размножават.
Polish: 13 lipca 2010 r.
Bulgarian: 13 юли 2010 г.
Polish: Wirus cytomegalii może mieć szkodliwy wpływ w populacjach wysokiego ryzyka, takich jak niemowlęta i pacjenci po przeszczepie narządów litych.
Bulgarian: Цитомегаловирусът може да причини вредни ефекти сред високорисковите популации като деца и пациенти с трансплантация на плътни органи.
Polish: Substancja czynna preparatu Valtrex, walacyklowir, ulega rozpadowi w organizmie na dwie substancje - acyklowir i walinę (aminokwas).
Bulgarian: Активното вещество във Valtrex, валацикловир, се разгражда в организма до две вещества, ацикловир и валин (аминокиселина).
Polish: Preparat Valtrex stosuje się również w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii.
Bulgarian: Valtrex се използва също за предпазване от инфекция с цитомегаловирус.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Valtrex obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че има необходимост информацията за предписване за Valtrex в Европейския съюз (ЕС) да бъде хармонизирана.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparat Valtrex można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści leczenia przewyższają ryzyko.
Bulgarian: СНМР препоръчва Valtrex да бъде използван при бременност само ако потенциалните ползи от лечението превишават рисковете.
Polish: Acyklowir to środek przeciwwirusowy, którego działanie polega na blokowaniu enzymu potrzebnego wirusom do wytwarzania DNA.
Bulgarian: Ацикловир е антивирусен препарат, който действа, като блокира ензим, необходим на вирусите за синтез на ДНК.
Polish: Valtrex to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną walacyklowir.
Bulgarian: Valtrex е антивирусно лекарство, съдържащо активното вещество валацикловир (valaciclovir).
Polish: U pacjentów z upośledzeniem odporności leczenie należy kontynuować przez dwa dodatkowe dni po pokryciu się strupem zmian skórnych.
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти трябва да бъдат лекувани още два дни след падането на коричките на херпесните лезии.
Polish: Komitet zalecił zmniejszenie dawek preparatu Valtrex u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Комитетът препоръчва дозите на Valtrex да бъдат коригирани при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Polish: • W zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych zaleca się zastosowanie 2000 mg cztery razy na dobę jak najszybciej po dokonaniu przeszczepu.
Bulgarian: За превенция на цитомегаловирусна инфекция, последваща трансплантация на орган при възрастни и юноши, препоръчителната дозировка е 2000 mg четири пъти на ден, като трябва да се започне възможно най-рано след трансплантацията.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Bulgarian: Това е довело до разногласия сред държавите-членки относно начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда и от различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се продава лекарството.
Polish: Przeciwwskazania Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparatu Valtrex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na walacyklowir, acyklowir lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: CHMP препоръчва Valtrex да не се използва при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към валацикловир, ацикловир или към някое от помощните вещества.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu zakażeń wirusami Herpes, takimi jak wirus ospy wietrznej i półpaśca wywołujący półpasiec i wirus opryszczki wywołujący opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych.
Bulgarian: Използва се за лечение на инфекции с херпесни вируси, включително варицела зостер вируса който причинява херпес зостер, и херпес симплекс вирус (HSV), който може да причини херпеси или генитален херпес.
Polish: Wskazania do stosowania CHMP zalecił następujące wskazania do stosowania preparatu Valtrex:
Bulgarian: Терапевтични показания СМНР препоръчва Valtrex да се прилага за:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego preparatu w okresie karmienia piersią.
Bulgarian: Трябва също така да се използва с особено внимание при кърмене.
Polish: W celu powstrzymania nawrotów zakażeń wirusem opryszczki - 500 mg raz na dobę u osób dorosłych z prawidłową odpornością i 500 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
Bulgarian: 500 mg веднъж дневно за потискане рецидиви на HSV инфекции при имунокомпетентни възрастни и 500 mg два пъти дневно при имунокомпрометирани възрастни.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Valtrex?
Bulgarian: Какви са основанията за разглеждане на Valtrex?
Polish: • w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem odporności (obniżona aktywność układu odpornościowego);
Bulgarian: лечение на херпес зостер при лека до умерена имуносупресия (понижена активност на имунната система);
Polish: Dawkowanie i sposób podawania Komitet ujednolicił wielkość dawek preparatu Valtrex do stosowania w różnych schorzeniach.
Bulgarian: Комитетът съгласува дозите на Valtrex, които трябва да се прилагат при различните състояния.
Polish: • w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wirusem opryszczki, w tym: w leczeniu pierwszego epizodu opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością; w leczeniu nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności (osoby z osłabionym układem odpornościowym).
Bulgarian: HSV инфекции на кожата и лигавиците, включващи: лечение на първичен генитален херпес при имунокомпетентни пациенти; лечение на рецидиви на генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти (пациенти с отслабена имунна система); потискане на рецидиви на генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти; лечение на херпес лабиалис (херпес на устната); лечение и потискане на рецидивиращи очни инфекции на херпес симплекс вирус;
Polish: • w zapobieganiu zakażeniu i chorobie wywołanej przez wirus cytomegalii u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych.
Bulgarian: превенция на цитомегаловирусна инфекция и заболяване, последващо трансплантация на солиден орган при възрастни и юноши.
Polish: W dniu 22 października 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Valtrex i nazwy produktów związanych.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до СНМР, за да съгласува разрешенията за употреба на Valtrex в ЕС.
Polish: • w leczeniu półpaśca i półpaśca ocznego (wokół oczu) u osób dorosłych z prawidłową odpornością (pacjenci z prawidłowo działającym układem odpornościowym);
Bulgarian: лечение на херпес зостер и офталмичен херпес зостер (херпес зостер около окото) при имунокомпетентни възрастни (пациенти с нормално функционираща имунна система);
Polish: Uznano, że preparat Valtrex wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедурахуманна употреба (CMD(h)) установява, че информацията за Valtrex се нуждае от хармонизиране.
Polish: • W leczeniu półpaśca zalecana dawka u osób dorosłych z prawidłową odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę przez siedem dni.
Bulgarian: За лечение на херпес зостер препоръчителната доза е 1000 mg три пъти дневно в продължение на седем дни при имунокомпетентни възрастни.
Polish: W leczeniu pacjentów z upośledzeniem odporności - 1000 mg dwa razy na dobę przez co najmniej pięć dni.
Bulgarian: 000 mg два пъти дневно в продължение на поне пет дни при лечение на имунокомпрометирани пациенти.
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Bulgarian: Резултати от процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
Polish: János Borvendég (Węgry)
Bulgarian: János Borvendég (Унгария)
Polish: Leku nie należy także stosować w drugim i trzecim trymestrze (ostatnich sześciu miesiącach) ciąży.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва и във втория или третия триместър (последните шест месеца) на бременността.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 lipca 2010 r.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 7 юли 2010 г.
Polish: Co to jest Vascace?
Bulgarian: Какво представлява Vascace?
Polish: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1151
Polish: Preparat Vascace należy przyjmować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze.
Bulgarian: Vascace трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Bulgarian: Някои от съгласуваните области включват:
Polish: Preparat Vascace został dopuszczony do obrotu w UE na drodze procedur krajowych.
Bulgarian: Vascace е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Polish: Ujednolicono również inne punkty, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi lekami oraz stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Bulgarian: Хармонизирани са и други точки като тези, засягащи специални предупреждения, взаимодействия, бременност и кърмене.
Polish: 28 grudnia 2009 r., 22 marca 2010 r.
Bulgarian: 28 декември 2009 г., 22 март 2010 г.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia i przewlekłej niewydolności serca (niezdolność serca do przepompowania dostatecznej ilości krwi w organizmie).
Bulgarian: Използва се за лечение на хипертония и хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 2,5-5 mg na dobę.
Bulgarian: Обичайната доза е 2,5 до 5 mg на ден.
Polish: Uznano, że preparat Vascace wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Bulgarian: Vascace е определен като нуждаещ се от съгласуване от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба
Polish: Blokując wytwarzanie tego hormonu cilazapryl umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.
Bulgarian: Като блокира производството на този хормон, цилазаприл позволява на кръвоносните съдове да се разширят, понижавайки кръвното налягане.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Bulgarian: В светлината на представените данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Vascace.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждането на Vascace.
Polish: Preparat Vascace to lek zawierający substancję czynną cilazapryl.
Bulgarian: Vascace е лекарство, което съдържа активното вещество цилазаприл.
Polish: Gdy jest to możliwe, na dwa do trzech dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem Vascace należy przerwać stosowanie leków moczopędnych (leki, które pomagają zwiększyć ilość wody usuwanej z organizmu wraz z moczem).
Bulgarian: Лечението с диуретици (лекарства, които повишават отделянето на вода от организма с урината) при възможност трябва да бъде преустановено 2-3 дни преди започване на лечение с Vascace.
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, może zostać zwiększona do 1 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
Bulgarian: Ако тази доза се понася добре от пациента, тя може да се увеличи на 1 или 2,5 mg веднъж дневно.
Polish: Blokuje ona działanie enzymu ACE, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Bulgarian: Той блокира действието на ангиотензин-конвертиращия ензим, който е отговорен за производството на хормон в организма, наречен ангиотензин II.
Polish: 24 września 2009 r.
Bulgarian: 24 септември 2009 г.
Polish: Preparat Vascace jest dostępny w UE także pod innymi nazwami handlowymi: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor i Vascase.
Bulgarian: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor и Vascase.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać stosowania niższych dawek.
Bulgarian: При пациенти с увреждане на бъбречната функция може да се наложи лечение с по-ниски дози.
Polish: Obniżone ciśnienie tętnicze jest także korzystne dla pacjentów z niewydolnością serca, ponieważ gdy ciśnienie w naczyniach krwionośnych nie jest zbyt wysokie, serce może łatwiej pompować krew.
Bulgarian: Намаленото кръвно налягане помага и на пациентите със сърдечна недостатъчност, тъй като сърцето по-лесно изпомпва кръвта, ако налягането в кръвоносните съдове не е твърде високо.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Vascace, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Vascace в Европейския съюз (ЕС).
Polish: CHMP zgodził się, że preparat Vascace należy stosować w leczeniu nadciśnienia i przewlekłej niewydolności serca.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Vascace трябва да се прилага за лечение на хипертония и хронична сърдечна недостатъчност.
Polish: W przypadku niewydolności serca zalecana dawka początkowa to 0,5 mg raz na dobę przez okres 1 tygodnia.
Bulgarian: При сърдечна недостатъчност, препоръчителната начална доза е 0,5 mg веднъж дневно за една седмица.
Polish: Substancja czynna preparatu Vascace, cilazapryl, jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Bulgarian: Активното вещество във Vascace, цилазаприл, е „инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE)".
Polish: Komitet wydał zalecenie, że nie należy stosować preparatu Vascace u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cilazapryl lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego, czy na inne inhibitory ACE.
Bulgarian: Комитетът препоръчва Vascace да не се прилага при пациенти, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цилазаприл или към някоя от другите съставки на продукта, или към други инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Vascace?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Vascace?
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk tkanek znajdujących się pod skórą) związanym z leczeniem inhibitorem ACE i u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с ангиоедем (подуване под кожата), свързан с предишно лечение с инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим и при пациенти с наследствен или идиопатичен ангиоедем.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки по отношения на начина, по който лекарството може да се прилага, което се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където лекарството се предлага.
Polish: U pacjentów z silnie pobudzonym układem „renina-angiotensyna-aldosteron" w leczeniu nadciśnienia tętniczego zaleca się niższą dawkę początkową wynoszącą 0,5 mg z uwagi na możliwość wystąpienia nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego.
Bulgarian: По-ниска начална доза от 0,5 mg се препоръчва при хипертония при пациенти със силно активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система, тъй като те могат да получат прекомерно спадане на кръвното налягане.
Polish: W dniu 16 września 2009 r. Komisja Europejska zgłosiła zagadnienie do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vascace na obszarze UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, за да се хармонизират разрешенията за употреба за Vascace в ЕС.
Polish: Vepesid jest wprowadzony do obrotu w 16 państwach członkowskich UE (w Austrii, Belgii, Chorwacja, Danii, Estonii, Finlandii, Niemczech, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, Holandii, Rumunii, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii) oraz w Norwegii.
Bulgarian: Vepesid се предлага на пазара в 16 държави - членки на ЕС (Австрия, Белгия, Германия, Дания, Естония, Ирландия, Испания, Италия, Люксембург, Нидерландия, Обединеното кралство, Румъния, Словения, Финландия, Хърватска и Швеция), както и в Норвегия.
Polish: Co to jest Vepesid?
Bulgarian: Какво представлява Vepesid?
Polish: Vepesid został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: Vepesid е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Polish: • nienabłonkowy rak jajnika.
Bulgarian: неепителен рак на яйчниците.
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwą handlową Vepesid K.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и с търговското име Vepesid К.
Polish: Produkt Vepesid w kapsułkach należy przyjmować na pusty żołądek.
Bulgarian: Vepesid капсули трябва да се приемат на празен стомах.
Polish: • drobnokomórkowy rak płuca;
Bulgarian: дребноклетъчен рак на белия дроб;
Polish: Vepesid jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu: raka jądra, raka płuca, raka jajnika i nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego oraz ostrej białaczki szpikowej).
Bulgarian: Vepesid е противораково лекарство, което се използва за лечение на: рак на тестисите, рак на белите дробове, рак на яйчниците и рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Vepesid, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Vepesid в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Dawka produktu Vepesid jest oparta na zalecanej dawce dla dożylnych leków zawierających etopozyd, przy czym dawka 100 mg podawana doustnie jest porównywalna z dawką dożylną wynoszącą 75 mg. Typowa dawka leku Vepesid wynosi 100 do 200 mg na m2 powierzchni ciała przez 5 kolejnych dni lub 200 mg/m2/dobę w 1., 3. i 5. dniu raz na 3 do 4 tygodni.
Bulgarian: Обичайната доза Vepesid е от 100 до 200 mg на m2 телесна повърхност за 5 последователни дни или 200 mg/m2/ден в дни 1, 3 и 5 на всеки 3 до 4 седмици.
Polish: Uznano, że Vepesid wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Vepesid е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Polish: Vepesid zawiera substancję czynną etopozyd i jest dostępny w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego.
Bulgarian: Vepesid съдържа активното вещество етопозид и се предлага под формата на капсули за прием през устата.
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP Vepesid powinien być stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Bulgarian: СНМР препоръчва Vepesid да се използва в комбинация с други лечения на рак за лечение на следните видове рак при възрастни:
Polish: Ponadto CHMP zalecił stosowanie leku Vepesid w leczeniu nabłonkowego raka jajnika opornego na leki zawierające platynę, bez wyszczególnienia, czy powinien on być stosowany w kombinacji z innymi lekami.
Bulgarian: Освен това СНМР препоръчва Vepesid за лечение на епителен рак на яйчниците, който е резистентен на лечения със съдържащи платина лекарства, без посочване, че трябва да се използва в комбинация с други лекарства.
Polish: Leku Vepesid nie należy podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej febrze lub innymi żywymi szczepionkami u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Bulgarian: Vepesid не трябва да се приема по същото време, когато се прави ваксиниране против жълта треска или се използват други живи ваксини при пациенти с изтощена имунна система, и не трябва да се приема от кърмещи жени.
Polish: Dnia 14 października 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Vepesid na obszarze UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Vepesid в ЕС.
Polish: EMA/251790/2017 wersja 1 EMEA/H/A-30/1425
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1425
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Vepesid?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Vepesid?
Polish: W dniu 21 kwietnia 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Vepesid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Vepesid.
Polish: • chłoniak ziarniczy jako leczenie drugiej linii;
Bulgarian: като втора линия на лечение при лимфом на Ходжкин;
Polish: • oporny na leczenie lub nawrotowy rak jądra;
Bulgarian: рак на тестисите, който е резистентен на лечение или е рецидивирал;