FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bone sarcoma (n=1) Pancreas (n=1)
German: Melanom (n = 1)
English: • Phase 1, open-label, dose escalation and expansion study; expansion phase required tumours with an NTRK gene fusion
German: für die Expansionsphase waren Tumore mit NTRK-Genfusion Voraussetzung
English: Identification of NTRK gene fusions relied upon the molecular test methods: next generation sequencing (NGS) used in 98 patients, reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) used in 1 patient and fluorescence in situ hybridization (FISH) used in 6 patients as routinely performed at certified laboratories.
German: Die Identifizierung der NTRK-Genfusionen beruhte auf den molekularen Testverfahren Next Generation Sequencing (NGS;
English: Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
German: Neutrophilenzah l erniedrigt (Neutropenie) Leukozytenzahl erniedrigt (Leukopenie)
English: - A suitable syringe should be used to administer VITRAKVI to the nasogastric feeding tube.
German: - Die Gabe von VITRAKVI in die Nasen- oder Magensonde sollte mit einer geeigneten Spritze erfolgen.
English: PD NA
German: Fällig am
English: Neutrophil count decreased (Neutropenia)a Leukocyte count decreased (Leukopenia)
German: Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie)a Leukozytenzahl erniedrigt (Leukopenie)
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Blood alkaline phosphatase increased
German: Alaninaminotransferase (ALT) erhöhta Aspartataminotransfera se (AST) erhöht Gewicht erhöht (anomale
English: Most of these side effects were also very common in children.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen traten auch sehr häufig bei Kindern auf.
English: Atriance has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: Atriance wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
German: Dieses Dosierungsschema kann auch bei Patienten im Alter von 16 bis 21 Jahren angewendet werden.
English: Treatment may be delayed if other side effects occur.
German: Die Behandlung kann verschoben werden, wenn andere Nebenwirkungen auftreten.
English: Atriance (nelarabine)
German: Atriance (Nelarabin)
English: Further information on Atriance can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
German: Weitere Informationen zu Atriance finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
English: Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
English: This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Atriance zu erlangen.
English: The first study involved 70 children and young adults below 21 years of age.
German: An der ersten Studie nahmen 70 Kinder und junge Erwachsene unter 21 Jahren teil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atriance?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Atriance ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Atriance are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Atriance kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Atriance
German: Weitere Informationen über Atriance
English: The dose and frequency of infusion depend on the patient's age and body surface area (calculated using the patient's height and weight).
German: Die Dosis und Häufigkeit der Infusion hängt vom Alter des Patienten sowie von seiner Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) ab.
English: Of those whose cancer had not responded (28) five (18%) had a complete response to treatment.
German: Von denjenigen, deren Krebs nicht angesprochen hatte (28), sprachen fünf (18 %) vollständig auf die Behandlung an.
English: Side effects reported with Atriance are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Atriance werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The Agency noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the authorisation of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive bone-marrow transplantation, increasing their chances of survival.
German: Die Agentur stellte fest, dass aufgrund der geringen Anzahl von Patienten mit diesen Krankheiten nur begrenzte Informationen zur Stützung der Genehmigung von Atriance vorliegen, kam aber darin überein, dass das Arzneimittel manchen Patienten ermöglichen könnte, später eine Knochenmarktransplantation zu erhalten, was wiederum ihre Überlebenschance erhöht.
English: The European Medicines Agency decided that Atriance's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Atriance gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: An overview of Atriance and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Atriance und warum es in der EU zugelassen ist
English: The most common side effects with Atriance in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoaesthesia (a reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), peripheral oedema (swelling in ankles and feet), pyrexia (fever), pain, tiredness and weakness.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Atriance bei Erwachsenen (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen, febrile Neutropenie (mit Fieber einhergehende verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen), Neutropenie (verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Somnolenz (Schläfrigkeit), periphere Neuropathie (Nervenschäden in den Extremitäten), Hypoästhesie (verringerte Berührungsempfindlichkeit), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Schwindel, Kopfschmerzen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten, Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Verstopfung, Nausea (Übelkeit), Myalgie (Muskelschmerzen), Ödeme (Schwellungen), periphere Ödeme (Schwellungen der Knöchel und Füße), Pyrexie (Fieber), Schmerzen, Fatigue (Erschöpfung) sowie Asthenie (Schwächegefühl).
English: Atriance contains the active substance nelarabine.
German: Atriance enthält den Wirkstoff Nelarabin.
English: In the second study, involving a total of 40 adults and adolescents above the age of 16.
German: An der zweiten Studie nahmen insgesamt 40 Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren teil.
English: Since Atriance has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Atriance will provide yearly updates from a study on the effectiveness and safety of Atriance in children and young adults.
German: Da Atriance eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen“ erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Atriance in Verkehr bringt, jährlich aktuelle Daten aus einer Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Atriance bei Kindern und jungen Erwachsenen bereitstellen.
English: In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
German: Im Rahmen beider Studien wurden die Patienten mit Atriance behandelt, allerdings wurde dessen Wirkung nicht mit der anderer Arzneimittel verglichen.
English: Patients aged under 16 years receive a dose of 650 mg per square metre given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
German: Patienten unter 16 Jahren erhalten eine Dosis von 650 mg pro Quadratmeter, die alle 21 Tage über eine Stunde an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angewendet wird.
English: For more information about using Atriance, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Atriance entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Atriance received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2007.
German: August 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
German: Hierbei handelt es sich um Krebsarten, bei denen sich die T-Lymphoblasten (eine Art unreifer weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren.
English: Why is Atriance authorised in the EU?
German: Warum wurde Atriance in der EU zugelassen?
English: Of those whose cancer had not responded to two or more previous treatments (39) five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
German: Von denjenigen, deren Krebs auf zwei oder mehr vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hatte (39), sprachen nach einem Monat fünf (13 %) vollständig auf die Behandlung an und wiesen keine Anzeichen der Krankheit und normale Blutwerte auf.
English: Atriance was shown to be effective in two main studies involving patients with T-ALL and T-LBL whose cancer had stopped responding to one or more previous cancer treatments.
German: Atriance erwies sich in zwei Hauptstudien bei Patienten mit T-ALL und T-LBL, deren Krebs nicht mehr auf eine oder mehrere vorangegangene Krebsbehandlungen angesprochen hatte, als wirksam.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atriance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Atriance, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What is Atriance and what is it used for?
German: Was ist Atriance und wofür wird es angewendet?
English: In adults and adolescents aged 16 years and over, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre of body surface area, given over two hours on days one, three and five, repeated every 21 days.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche und wird alle 21 Tage über zwei Stunden an Tag 1, 3 und 5 angewendet.
English: What are the risks associated with Atriance?
German: Welche Risiken sind mit Atriance verbunden?
English: Atriance is used when the cancer has not responded to, or has stopped responding to, at least two types of chemotherapy.
German: Atriance wird angewendet, wenn der Krebs auf mindestens zwei Arten von Chemotherapie nicht angesprochen hat oder nicht mehr anspricht.
English: Severe side effects affecting the brain and nervous system have also been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
German: Bei Patienten unter Atriance traten zudem schwere Nebenwirkungen auf, die das Gehirn und das Nervensystem betrafen, einschließlich Somnolenz, Konvulsionen und peripherer Neuropathien, die zu Taubheitsgefühlen, Empfindungsstörungen, Schwäche und sogar Lähmung führten.
English: This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of cells.
German: Dadurch werden die Bildung von DNA unterbunden und das Wachstum sowie die Vermehrung der Tumorzellen verlangsamt.
English: Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood cell counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
German: Bei Patienten, die Atriance erhalten, sollte das Blutbild regelmäßig auf Veränderungen hin kontrolliert werden, außerdem sollten sie eine angemessene Hydrationstherapie erhalten, wenn das Risiko eines Tumor-Lyse-Syndroms besteht (eine Komplikation, die durch den Abbau von Krebszellen entsteht).
English: In both studies, compared to patients who had a complete response more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
German: In beiden Studien zeigten im Vergleich zu Patienten, die vollständig ansprachen, mehr Patienten ein teilweises Ansprechen auf die Behandlung mit Atriance und wiesen auf Normalwerte zurückgehende Blutwerte auf.
English: In the body, this analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
German: Im Körper nimmt dieses Analog die Stelle von Guanin ein und hemmt die an der Bildung neuer DNA beteiligten Enzyme, die DNA-Polymerasen.
English: Nelarabine is converted within cells into an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
German: In den Zellen wird Nelarabin zu einem Guanin-Analog umgewandelt, einem der chemischen Grundbausteine, aus denen die DNA besteht.
English: Because the guanine analogue accumulates in Tcells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
German: Da sich das Guanin-Analog in T-Zellen ansammelt und dort länger wirksam bleibt, verlangsamt Atriance Wachstum und Vermehrung der Zellen, die bei T-ALL und T-LBL eine Rolle spielen.
English: Atriance is a cancer medicine used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
German: Atriance ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL) angewendet.
English: What information is still awaited for Atriance?
German: Welche Informationen werden für Atriance noch erwartet?
English: What benefits of Atriance have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Atriance in den Studien gezeigt?
English: The active substance in Atriance, nelarabine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
German: Der Wirkstoff in Atriance, Nelarabin, wirkt zytotoxisch und tötet sich teilende Zellen wie beispielsweise Krebszellen ab.
English: In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
German: Bei T-ALL befinden sich diese abnormen Zellen hauptsächlich in Blut und Knochenmark, bei T-LBL vor allem im Lymphsystem (Lymphknoten oder Thymusdrüse).
English: For the full list of side effects and restrictions of Atriance, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Atriance berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Atriance can only be obtained with a prescription and is given by drip into a vein under the supervision of a doctor who has experience in the use of thes type of medicine.
German: Atriance ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und wird unter Aufsicht eines in der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln erfahrenen Arztes als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
English: Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
German: Bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen, die Gehirn oder Nervensystem des Patienten betreffen, muss die Behandlung abgebrochen werden.
English: How is Atriance used?
German: Wie wird Atriance angewendet?
English: How does Atriance work?
German: Wie wirkt Atriance?
English: Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf diese Nebenwirkungen untersucht werden, ggf.
English: No patient was older than 85 years.
German: Kein Patient war über 85 Jahre alt.
English: (See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied)
German: (Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare Daten zu untersuchten Kombinationen)
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
English: The metformin dose should be continued.
German: Die Metformin-Dosis sollte beibehalten werden.
English: The signs of too low blood sugar may include:
German: Anzeichen für zu niedrige Blutzuckerwerte können sein:
English: Each side of the tablet is 8 mm long.
German: Jede Seite der Tablette ist 8 mm lang.
English: Empagliflozin is mainly excreted unchanged.
German: Empagliflozin wird überwiegend unverändert ausgeschieden.
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
English: Diet and exercise can help your body to use its blood sugar better.
German: Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30 %.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Linagliptin beträgt etwa 30 %.
English: Systemic exposure of each metabolite was less than 10 % of total drug-related material.
German: Die systemische Exposition gegenüber jedem Metaboliten betrug weniger als 10 % der gesamten Substanzmenge.
English: SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
German: SGLT-2 wird in der Niere stark exprimiert, während die Expression in anderen Geweben fehlt oder sehr gering ist.
English: see section 4.4 see subsection below for additional information
German: siehe Abschnitt 4.4 weitere Informationen siehe den nachfolgenden Unterabschnitt
English: • inflamed nose or throat (nasopharyngitis)
German: • Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis)
English: Table 5 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
German: Tabelle 5: Therapeutische Wirkung bezogen auf den primären zusammengesetzten Endpunkt, seine Komponenten und die Mortalität
English: The clinical relevance of this finding remains uncertain.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.
English: A double dose should not be taken to compensate for a forgotten dose.
German: Es sollte nicht die doppelte Menge eingenommen werden, um eine vorherige, vergessene Einnahme zu kompensieren.
English: It does this by blocking a protein called DPP-4.
German: Dies wird bewirkt durch Hemmung eines Proteins mit dem Namen DPP-4.
English: • if you are 75 years old or older as starting this medicine above 75 years is not recommended .
German: • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, da für Patienten über 75 Jahre die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen wird.
English: Therefore, assessment of renal function is recommended:
German: Deshalb wird eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen:
English: Renal clearance at steady-state was approximately 70 mL/min.
German: Die renale Clearance im Steady State betrug ungefähr 70 ml/min.
English: For weight, baseline weight is also included.
German: Beim Gewicht wurde das Ausgangsgewicht ebenfalls berücksichtigt.
English: The next dose should be taken at the usual time.
German: Die nächste Dosis sollte dann wieder zur üblichen Zeit eingenommen werden.
English: The incidence of confirmed hypoglycaemic events was low (< 1,5 %).
German: Die Häufigkeit bestätigter Hypoglykämien war gering (< 1,5 %).
English: • if you have serious kidney problems.
German: • wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.
English: The observed increase in urine volume was not dose-dependent.
German: Die beobachtete Zunahme des Urinvolumens war nicht dosisabhängig.
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
German: Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert
English: Overall, the effects on HbA1c reduction observed at 24 weeks were sustained at week 52.
German: Insgesamt blieben die nach 24 Wochen beobachteten Wirkungen auf die HbA1c-Reduktion bis Woche 52 erhalten.
English: (including pyelonephritis and urosepsis)
German: Fällen von Pyelonephritis und Urosepsis)
English: Diabetic ketoacidosis (DKA)
German: Diabetische Ketoazidose (DKA)
English: In particular, you should tell your doctor if you are using the following medicines:
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
English: There is very little experience in patients aged 75 years or older.
German: Von Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, liegen nur sehr wenige Erfahrungen vor.
English: Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
German: Beide Tumore sind bei Ratten häufig und für den Menschen wahrscheinlich nicht relevant.
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
German: • wenn Sie Typ-1-Diabetes (d. h. Ihr Körper produziert kein Insulin) haben.
English: Seen rarely • sore in the mouth
German: Selten beobachtete Nebenwirkungen • Entzündung im Mund
English: Table 1 Adverse reactions System organ class
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen Systemorganklasse
English: Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will be not associated with an increased accumulation.
German: Simulationen von Steady State-Plasmakonzentrationen von Linagliptin mit und ohne Ritonavir zeigten, dass der Anstieg der Exposition nicht mit einer erhöhten Akkumulation verbunden ist.
English: Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
German: Die Anwendung von Inhibitoren der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
English: Empagliflozin cardiovascular outcome (EMPA-REG OUTCOME) study
German: Studie zum kardiovaskulären Outcome von Empagliflozin (EMPA-REG-OUTCOME)
English: Co-administration with known inducers of UGT enzymes should be avoided because of a risk of decreased efficacy of empagliflozin.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit bekannten Induktoren von UGT-Enzymen sollte vermieden werden, da das Risiko einer verminderten Wirksamkeit von Empagliflozin besteht.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
German: Basierend auf In vitro-Studien bewirkt Empagliflozin keine Hemmung, Inaktivierung oder Induktion von CYP450-Isoenzymen.
English: Effects related to the individual active substances are described below.
German: Wirkungen der Monosubstanzen werden im Folgenden beschrieben.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
German: Titandioxid (E171) Macrogol 6000
English: Type 2 diabetes is a condition that comes from both your genes and your lifestyle.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, die sowohl genetisch als auch durch den Lebensstil bedingt ist.