FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dodekahydrát fosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný a čistená voda.
Icelandic: Benzalkónklóríð, natríumklóríð, tvínatríumfosfat dódekahýdrat, saltsýra/natríumhýdroxíð og hreinsað vatn.
Slovak: Vyžaduje sa prísne monitorovanie pri častom alebo predĺženom používaní u pacientov so suchým okom, alebo pri stavoch, kedy je oslabená rohovka.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum við tíða eða langvarandi notkun lyfsins hjá þeim sem eru með augnþurrk eða í þeim tilvikum þegar hornhimnunni getur stafað hætta af.
Slovak: Dva metabolity, mono-desmetyl a N-oxid, sa detegovali v moči v nízkych koncentráciách.
Icelandic: Greina mátti tvö umbrotsefni, eindesmetýl og N-oxíð, með litla þéttni í þvaginu.
Slovak: Opatanol je antialergický/antihistamínový liek a hoci sa podáva topicky, absorbuje sa systémovo.
Icelandic: Opatanol er ofnæmislyf/andhistamín og það frásogast út í blóðrás enda þótt notkun þess sé staðbundin.
Slovak: Opuch očí, opuch rohovky, zmeny veľkosti zrenice.
Icelandic: Þroti í auga, þroti í glæru, breytingar á stærð sjáaldurs.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by bolo potrebné prispôsobenie dávky pri hepatálnom poškodení.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum við skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Náhodné požitie celého obsahu fľaštičky Opatanolu by poskytlo maximálnu systémovú expozíciu 5 mg olopatadínu.
Icelandic: Ef allt innihald eins glass af Opatanol er tekið inn fyrir slysni yrði frásogað magn að hámarki 5 mg af ólópatadíni.
Slovak: Prípady kalcifikácie rohovky boli hlásené veľmi zriedkavo v súvislosti s použitím očných kvapiek s obsahom fosfátu u niektorých pacientov s významne poškodenými rohovkami.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá tilvikum kölkunar í glæru við notkun augndropa sem innihalda fosfat hjá sjúklingum með töluvert skemmda glæru.
Slovak: Neznáme hypersenzitivita, opuch tváre
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Ofnæmi, þroti í andliti
Slovak: 5 ml nepriehľadné fľaštičky z polyetylénu s nízkou špecifickou hustotou, s polypropylénovými skrutkovými uzávermi (DROP-TAINER).
Icelandic: 5 ml ógegnsæ, lágþéttni pólýetýlenglös, með skrúftappa úr pólýprópýleni (DROPTAINER).
Slovak: U pacientov s priechodnými nosovoslznými kanálmi, topické očné podávanie Opatanolu poukazovalo na zníženie nosných príznakov a symptómov, ktoré sú často sprievodným znakom sezónnej alergickej konjunktivitídy.
Icelandic: Hjá sjúklingum með opin táragöng (patent nasolacrimal ducts) benti staðbundin notkun Opatanol í augu til þess að það drægi úr einkennum frá nefi, sem oft fylgja árstíðabundinni tárubólgu af völdum ofnæmis hjá sjúklingum.
Slovak: V klinických štúdiách sa nezaznamenali žiadne závažné oftalmologickéalebo systémové nežiaduce reakcie v súvislosti s Opatanolom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ekki tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir, hvorki í augum né almennt, sem tengdust Opatanol.
Slovak: Iba na očné použitie.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í augu.
Slovak: Niektoré látky (alergény) ako sú peľ, domáci prach alebo zvieracia srsť môžu spôsobovať alergické reakcie, ktorých následkom je svrbenie, začervenanie ako aj opuchnutie povrchu oka.
Icelandic: Sum efni (ofnæmisvakar) svo sem frjóduft, heimilisryk eða dýrafeldir geta valdið ofnæmi sem leiðir til kláða, roða og bólgu í yfirborði augans.
Slovak: Očná bolesť, podráždenie oka, suché oko, abnormálny pocit v oku, nepríjemný pocit v oku.
Icelandic: Verkur í auga, erting í auga, augnþurrkur, óeðlileg tilfinning í auga, óþægindi í auga.
Slovak: Benzalkóniumchlorid chlorid sodný dodekahydrát fosforečnanu sodného (E339) kyselina chlorovodíková (E507)
Icelandic: Benzalkónklóríð natríumklóríð tvínatríumfosfat dódekahýdrat (E339) saltsýra (E507) (til að stilla pH) natríumhýdroxíð (E524) (til að stilla pH) hreinsað vatn
Slovak: Užívajte tak dlho ako určí lekár.
Icelandic: Nota á lyfið eins lengi og læknirinn hefur sagt fyrir um.
Slovak: Po odstránení uzáveru fľaštičky, odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený.
Icelandic: Ef innsiglishringurinn er laus eftir að tappinn af glasinu hefur verið fjarlægður skal fjarlægja hann áður en lyfið er notað.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systematickom podávaní (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun í kjölfar lyfjagjafar til altækrar verkunar (sjá kafla 5.3).
Slovak: Opatanolu u detí vo veku do 3 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Opatanol hjá börnum undir 3 ára aldri.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/02/217/001-002
Icelandic: EU/1/02/217/001 EU/1/02/217/002
Slovak: Tak ako pri akejkoľvek inej očnej instilácii, dočasné rozmazané videnie alebo iné zrakové poruchy môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða til notkunar véla, eins og við notkun annarra augndropa.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠTIČKY
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml.
Icelandic: Benzalkónklóríð 0,1 mg/ml.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká; dekongescens a antialergiká; iné antialergiká, ATC kód: S01GX 09
Icelandic: Ofnæmislyf; önnur ofnæmislyf, ATC-flokkur:
Slovak: V prípade súbežnej liečby s inými topickými očnými liekmi, je potrebné medzi následnými aplikáciami dodržať interval päť až desať minút.
Icelandic: Ef önnur augnlyf til staðbundinnar notkunar eru notuð samtímis, skal láta fimm til tíu mínútur líða á milli þess sem lyfin eru notuð.
Slovak: Rozmazané, znížené alebo abnormálne videnie, porušená funkcia rohovky, zápal povrchu oka s poškodením alebo bez poškodenia povrchu, zápal alebo infekcia spojovky, očný sekrét, precitlivenosť na svetlo, zvýšená tvorba sĺz, svrbenie oka, začervenanie oka, abnormality očného viečka, svrbenie, začervenanie, opuch alebo chrastavenie očného viečka.
Icelandic: Óskýr, minnkuð eða óeðlileg sjón, kvilli í glæru, bólga á yfirborði augans með eða án yfirborðsskemmda, bólga eða sýking í táru, útferð úr auga, ljósnæmi, aukin táramyndun, augnkláði, roði í auga, óeðlileg augnlok, kláði, roði, bólga eða myndun hrúðurs á augnloki.
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku, kým sa vrátite k pravidelnému režimu dávkovania.
Icelandic: Ef komið er að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist og halda notkuninni síðan áfram eins og venjulega.
Slovak: O benzalkóniu je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Icelandic: Vitað er að benzalkónklóríð getur mislitað mjúkar augnlinsur.
Slovak: Menej časté erózia rohovky, poškodenie epitelu rohovky, porušená funkcia epitelu rohovky, bodkovaná keratitída, keratitída, sfarbenie rohovky, očný sekrét, fotofóbia, rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť, blefarospazmus, očný diskomfort, svrbenie oka, konjunktiválne folikuly, konjunktiválne poruchy, pocit cudzieho telieska v očiach, zvýšené slzenie, erytém očných viečok, edém očných viečok, ochorenie očných viečok, očná hyperémia
Icelandic: Fleiður á glæru, glæruþekjugalli, glæruþekjukvilli, depluglærubólga, glærubólga, glærublettun, útferð úr auga, ljósfælni, þokusýn, minnkuð sjónskerpa, hvarmakrampi, óþægindi í auga, augnkláði, eitlingur í táru, tárukvilli, tilfinning um aðskotahlut í auga, aukin táramyndun, roði í augnlokum, bjúgur í augnlokum, kvilli í augnlokum, blóðsókn í auga
Slovak: - Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dodekahydrát fosforečnanu sodného
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru benzalkónklóríð, natríumklóríð, tvínatríumfosfat dódekahýdrat (E339),
Slovak: Opatanol sa používa na liečenie prejavov a príznakov sezónnej alergickej konjunktivitídy (zápal spojoviek).
Icelandic: Opatanol er notað til að meðhöndla vísbendingar og einkenni tárubólgu vegna árstíðabundins ofnæmis.
Slovak: Fľaštičku nestláčajte, je navrhnutá tak, že jemný tlak na dno fľaštičky je postačujúci
Icelandic: Ekki á að kreista glasið, það er hannað þannig að það eina sem þarf að gera er að þrýsta varlega á botn þess (mynd 2).
Slovak: Číry a bezfarebný roztok.
Icelandic: Húð og undirhúð
Slovak: Klasifikácia podľa sústavy orgánov
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Slovak: Dýchavičnosť, zvýšené alergické symptómy, opuch tváre, ospalosť, celková slabosť, nauzea, vracanie, sínusová infekcia, začervenanie a svrbenie pokožky.
Icelandic: Mæði, aukin ofnæmiseinkenni, þroti í andliti, syfja, almennur slappleiki, ógleði, uppköst, skútabólga (sýking í ennis-/kinnholum), húðroði og kláði.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadínu (vo forme hydrochloridu).
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 1 mg af ólópatadíni (sem hýdróklóríð).
Slovak: Spotrebujte do štyroch týždňov po prvom otvorení.
Icelandic: Fargið fjórum vikum eftir að glasið hefur verið opnað.
Slovak: Neznáme edém rohovky, očný edém, opuch oka, zápal spojiviek, rozšírenie zreníc, poruchy zraku, chrasta na okraji očného viečka
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Glærubjúgur, bjúgur í auga, þroti í auga, tárubólga, ljósopsvíkkun, sjóntruflanir, hrúður á augnlokum
Slovak: Každý 1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadínu (vo forme hydrochloridu).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1 mg af ólópatadíni (sem hýdróklóríð).
Slovak: Okamžite po použití pevne založte vrchnák naspäť.
Icelandic: Skrúfaðu lokið síðan þétt aftur á glasið strax eftir notkun.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Icelandic: Ef hætt er að nota Opatanol Ekki hætta að nota lyfið án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Slovak: Neznáme nevoľnosť, vracanie,
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Ógleði, uppköst
Slovak: OBSAHUJÚCE 3 FĽAŠTIČKY
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLAS
Slovak: Časté očná bolesť, podráždenie oka, suché oko, abnormálny pocit v očiach
Icelandic: Verkur í auga, erting í auga, augnþurrkur, óeðlileg tilfinning í augum.
Slovak: V prípade predávkovania sa má zahájiť vhodný monitoring a liečba pacienta.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingi og veita viðeigandi meðferð ef ofskömmtun af lyfinu hefur átt sér stað.
Slovak: Bolesť hlavy, únava, suchý nos, pachuť.
Icelandic: Almennar aukaverkanir Höfuðverkur, þreyta, nefþurrkur, vont bragð.
Slovak: El Masnou Španielsko
Icelandic: El Masnou
Slovak: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)).
Icelandic: Útgáfa 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Slovak: Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k úmrtiu.
Icelandic: Þessir fylgikvillar geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða.
Slovak: 3,6 (Nedostupný)
Icelandic: 3,6 (Ekki tiltækt)
Slovak: International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Bandaríkin
Slovak: • jedinci vo veku do 18 rokov.
Icelandic: • þeir sem eru yngri en 18 ára.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Icelandic: Fresta skal skammti (skömmtum)
Slovak: Účinnosť z obidvoch štúdií hodnotila tá istá IRRC.
Icelandic: Verkun í báðum rannsóknum var metin af sama IRRC.
Slovak: a medián následného sledovania 11,5 mesiaca.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 11,5 mánuður.
Slovak: OPDIVO sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Icelandic: OPDIVO má ekki frjósa.
Slovak: ATC kód: L01XC17
Icelandic: ATC-flokkur: L01XC17.
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057
Slovak: Všetci lekári predpisujúci OPDIVO musia byť oboznámení s Informáciami pre lekára a Pokynmi liečby.
Icelandic: Allir læknar sem ávísa OPDIVO eiga að vera meðvitaðir um Upplýsingar fyrir lækna og Leiðbeiningar um meðferð.
Slovak: NR = nedosiahnuté
Icelandic: NR = náðist ekki
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OPDIVA u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OPDIVO hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
Icelandic: Athugið að einkennin geta stundum verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Slovak: 31. marec 2019
Icelandic: 31. mars 2019
Slovak: Táto štúdia sa má vykonať podľa odsúhlaseného protokolu.
Icelandic: Framkvæmd rannsóknarinnar á að vera samkvæmt samþykktri áætlun.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar skipta máli klínískt.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: 3. stupeň (prvý výskyt)
Icelandic: 3. stigs (þegar aukaverkun kemur fyrst fram)
Slovak: Šesťdesiatštyri percent pacientov bolo mužov a 98 % bolo belochov.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinga voru karlar og 98% voru hvítir.
Slovak: Zmeny vo výsledkoch vyšetrení
Icelandic: Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
Slovak: Samsung Biologics
Icelandic: Samsung Biologics Co.
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient-reported outcomes, PRO) sa hodnotili použitím EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H&N35 a 3-úrovňovým EQ-5D.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum (patient-reported outcomes, PROs) voru metnar með því að nota spurningalistana EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, og 3-stiga EQ-5D.
Slovak: IHC 28-8 pharmDx.
Icelandic: PD-L1 IHC 28-8 pharmDx greiningu.
Slovak: Priemerné EQ-VAS sa v priebehu času zvýšilo pre obe liečené skupiny, čo poukazuje na lepší celkový zdravotný stav pre pacientov, ktorí sa naďalej liečia.
Icelandic: EQ-VAS jókst með tímanum fyrir báða meðferðarhópana, sem bendir til betra almenns heilsufarsástands sjúklinga sem eru áfram á meðferð.
Slovak: OPDIVO vám nemajú podať ak ste alergický na nivolumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Icelandic: Ekki má nota OPDIVO ef um er að ræða ofnæmi fyrir nivolumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Slovak: 1. fázy so zvyšovaním dávky (MDX1106-03)
Icelandic: Opin 1. stigs rannsókn á skammtaaukningu (MDX1106-03)
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Icelandic: Samkvæmt lagskiptri raðprófanaskrá(log-rank).
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Šestnásť percent pacientov predtým dostalo adjuvantnú liečbu; najčastejšou adjuvantnou liečbou bol interferón (9
Icelandic: Sextán % sjúklinganna hafði áður fengið viðbótarmeðferð, algengasta viðbótarmeðferðin var interferon (9%).
Slovak: Nedostupné, pretože medián bol nestabilný z dôvodu malého počtu pacientov a cenzurovania počas 24 mesiacov následného sledovania
Icelandic: Liggur ekki fyrir þar sem miðgildi er óstöðugt vegna fárra sjúklinga og takmörkunar á niðurstöðum við 24 mánaða eftirfylgni
Slovak: 3. stupňa sa zhoršila v priebehu 11 dní so smrteľným koncom.
Icelandic: Eitt af 3. stigs lungnabólgutilvikunum versnaði á 11 dögum og endaði með dauðsfalli.
Slovak: Skupiny "početná" a "stredne početná" boli skombinované na skupinu definovanú ako "výdatná".
Icelandic: Hóparnir með „mörg" og „í meðallagi" voru sameinaðir til að skilreina „ríkulegt" hópinn.
Slovak: Kontaktné údaje lekára, ktorý OPDIVO predpísal
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísar OPDIVO
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Slovak: Aké množstvo OPDIVA sa podáva
Icelandic: Hversu mikið OPDIVO er gefið
Slovak: Pomer rizika 98,52
Icelandic: Áhættuhlutfall 98,52%
Slovak: Bezpečnosť bola primárny koncový ukazovateľ a účinnosť bola sekundárny koncový ukazovateľ.
Icelandic: Aðalendapunktur var öryggi og annar endapunktur var verkun.
Slovak: Medián veku bol 60 rokov (rozsah: 23-88).
Icelandic: Miðgildisaldur var 60 ár (á bilinu: 23-88).
Slovak: Ako sa OPDIVO podáva Liečbu OPDIVOM dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Icelandic: Gjöf OPDIVO OPDIVO er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Slovak: EU/1/15/1014/001 40 mg injekčná liekovka EU/1/15/1014/002 100 mg injekčná liekovka EU/1/15/1014/003 240 mg injekčná liekovka
Icelandic: EU/1/15/1014/001 40 mg hettuglas EU/1/15/1014/002 100 mg hettuglas EU/1/15/1014/003 240 mg hettuglas
Slovak: Karcinóm hlavy a krku
Icelandic: Krabbamein í höfði og hálsi
Slovak: Pacienti museli mať stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky Performance Score, KPS) ≥
Icelandic: Sjúklingar urðu að hafa KPS skor (Karnofsky Performance Score) ≥ 70%.
Slovak: Dakarbazín
Icelandic: Dacarbazin
Slovak: Na základe stratifikovaného DerSimonianovho-Lairdovho testu.
Icelandic: DerSimonian-Laird greiningu (lagskipt).
Slovak: Interval spoľahlivosti pre ORR vypočítaný použitím Clopperovej-Pearsonovej metódy.
Icelandic: Öryggisbil fyrir svörunartíðni (ORR) reiknað með því að nota Clopper-Pearson aðferð.
Slovak: Úloha tohto biomarkera (expresia PD-L1 v nádore) však nie je úplne objasnená.
Icelandic: Hlutverk þessa merkiefnis (biomarker) (PD-L1 tjáning æxlis) hefur þó ekki verið skýrt að fullu.
Slovak: OPDIVO pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela.
Icelandic: OPDIVO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hluta líkamans.
Slovak: Údaje nestabilné z dôvodu obmedzeného trvania odpovede pre Kohortu B následkom cenzurovania.
Icelandic: Gögn óstöðug vegna takmarkaðrar lengdar svörunar hjá hóp B vegna takmarkana (censoring).
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že nástup účinku nivolumabu je oneskorený, takže tento prínos nivolumabu oproti chemoterapii môže trvať 2-3 mesiace.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til að seinkun sé á verkun nivolumabs þannig að ávinningur af nivolumabi fram yfir krabbameinslyfjameðferð getur tekið 2-3 mánuði.
Slovak: Aktualizovaná analýza (24-mesačné následné sledovanie)
Icelandic: Uppfærð greining (24 mánaða eftirfylgni)
Slovak: % CI: 4,9; 14,3), v uvedenom poradí.
Icelandic: 4,9; 14,3), í sömu röð.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 40 mg (v 4 ml), 100 mg (v 10 ml) alebo 240 mg (v 24 ml) nivolumabu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml), 100 mg (í 10 ml) eða 240 mg (í 24 ml) nivolumab.
Slovak: 4Q2020
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2020
Slovak: Hlásené v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Greint frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Slovak: U pacientov vážiacich menej ako 40 kg nesmie celkový objem infúzie presiahnuť 4 ml na kilogram telesnej hmotnosti pacienta.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega minna en 40 kg má heildarmagn til innrennslis ekki vera meira en 4 ml fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Slovak: Pri adjuvantnej liečbe je maximálna dĺžka liečby OPDIVOM 12 mesiacov.
Icelandic: Fyrir viðbótarmeðferð er hámarksmeðferðarlengd með OPDIVO 12 mánuðir.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí byť istý, že v každom členskom štáte, kde je OPDIVO na trhu sú všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že môžu predpísať a používať OPDIVO dostali/bol im poskytnutý nasledovný edukačný balíček:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að í hverju landi sem OPDIVO er markaðssett í, verði læknum og sjúklingum/umönnunaraðilum sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti OPDIVO séð fyrir eftirfarandi fræðslupakka:
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu ipilimumabu, aby ste porozumeli používanie tohto lieku.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir ipilimumab til þess að skilja hvernig lyfið er notað.
Slovak: OS sa vykonala, keď mali všetci pacienti minimálne následné sledovanie 28 mesiacov.
Icelandic: Endanleg greining á heildarlifun var gerð þegar allir sjúklingar höfðu fengið minnst 28 mánaða eftirfylgni.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik af SJS og TEN, sum banvæn, hafa komið fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum SJS og TEN sem sum hafa verið banvæn.
Slovak: Deti a dospievajúci OPDIVO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Icelandic: OPDIVO á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Icelandic: Út frá örverufræðilegum sjónarmiðum skal nota lyfið strax.
Slovak: Nivolumab v kombinácii s ipilimumabom (pozri časť 4.2)
Icelandic: Nivolumab ásamt ipilimumabi (sjá kafla 4.2)
Slovak: Skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 malo 61 % pacientov a 1 39 % pacientov.
Icelandic: ECOG var 0 hjá 61% sjúklinga og 1 hjá 39% sjúklinga.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, opýtajte sa svojho lekára na termín podania vašej nasledujúcej dávky.
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknis til að fá skammt, skaltu spyrja lækninn hvenær tímasetja eigi næsta skammt.
Slovak: CR+PR, interval spoľahlivosti založený na Clopperovej a Pearsonovej metóde
Icelandic: Alger svörun+hlutasvörun og öryggisbil byggist á Clopper og Pearson aðferð
Slovak: Medián času trvania od stanovenia počiatočnej diagnózy do randomizácie bol v oboch skupinách s nivolumabom aj everolimom 2,6 roka.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma frá upphaflegri sjúkdómsgreiningu var 2,6 ár, bæði í nivolumab og everolimus hópunum.
Slovak: 75 rokov.
Icelandic: < 75 ára
Slovak: Vypočítané pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy.
Icelandic: Kaplan-Meier aðferð.
Slovak: Musí sa podávať vo forme intravenóznej infúzie počas obdobia 30 alebo 60 minút v závislosti od dávky (pozri tabuľky 1, 2 a 3).
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum, fer eftir skammtinum (sjá töflu 1, 2 og 3).
Slovak: OPDIVO samostatné alebo v kombinácii s ipilimumabom môže spôsobiť zmeny výsledkov vyšetrení vykonaných vaším lekárom.
Icelandic: OPDIVO eingöngu eða ásamt ipilimumabi getur valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn hefur látið gera m.a.:
Slovak: Miera výskytu na 100 pacientorokov expozície boli 9,3 oproti 0; závažné srdcové udalosti sa hlásili u 4,9 % pacientov v skupine s nivolumabom oproti 0 v skupine podľa voľby skúšajúceho.
Icelandic: Tíðni á hver 100 ár sem sjúklingar voru útsettir var 9,3 á móti 0; greint var frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta hjá 4,9% sjúklinga í nivolumab hópnum miðað við 0 í hópi þeirra sem rannsóknarlæknar völdu.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG4 prechádza placentárnou bariérou a nivolumab je IgG4; preto prichádza do úvahy, že nivolumab sa bude prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod.
Icelandic: Manna-IgG4 fer yfir fylgju og nivolumab er IgG4 því er flutningur nivolumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
Slovak: Dvadsaťdva percent pacientov dostalo predchádzajúcu adjuvantnú liečbu.
Icelandic: Tuttugu og tvö prósent sjúklinganna höfðu áður fengið viðbótarmeðferð.
Slovak: Pomer rizika v každej podskupine odvodený z Coxovho modelu proporcionálnych rizík s liečbou iba ako kovarianciou.
Icelandic: Áhættuhlufall (HR, hazard ratio) í hverjum undirhópi fengið út frá Cox hlutfallslegu áhættulíkani með meðferð sem einu skýribreytuna.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (SJS) eða eitrunardreplos húðþekju (TEN)
Slovak: Sedemdesiatdeväť percent pacientov boli bývalí/súčasní fajčiari.
Icelandic: Sjötíu og níu prósent sjúklinganna höfðu reykt eða reyktu.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť prínos liečby nivolumabom oproti možnému riziku (pozri časť 4.8).
Icelandic: Íhuga skal ávinning meðferðar með nivolumabi á móti mögulegri áhættu hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pokyny na prípravu a spôsob zaobchádzania s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um undirbúning og meðferð lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Slovak: Liečbu OPDIVOM neukončite, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með OPDIVO nema ræða það við lækninn.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu einnota.
Slovak: Nedosiahnutý (1,9+; 12,0+)
Icelandic: Ekki náð (1,9+; 12,0+)
Slovak: Výsledky OS pri dodatočnej analýze vykonané pri minimálnom následnom sledovaní 36 mesiacov ukázali zhodné výsledky s pôvodnou analýzou.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun eftir viðbótargreiningu sem var gerð eftir minnst 36 mánaða eftirfylgni eru í samræmi við upphaflegu greininguna.