FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: b. Vid start av Stalevo-behandling till patienter som redan behandlas med entakapon och levodopa/karbidopa i doser som inte motsvarar Stalevo tabletter (50 mg/12,5 mg/200 mg eller 75 mg/18,75 mg/200 mg eller 100 mg/25 mg/200 mg eller 125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg eller 175 mg/43,75 mg/200 mg eller 200 mg/50 mg/200 mg) , bör doseringen med Stalevo titreras noggrant för optimal klinisk respons.
Finnish: b. Aloitettaessa Stalevo-hoitoa potilaalle, jota jo hoidetaan entakaponilla ja levodopa/karbidopavalmisteella käyttäen annoksia, jotka eivät vastaa Stalevo tabletteja (50 mg/12,5 mg/200 mg tai 75 mg/18,75 mg/200 mg tai 100 mg/25 mg/200 mg tai 125 mg/31,25 mg/200 mg tai 150 mg/37,5 mg/200 mg tai 175 mg/43,75 mg/200 mg tai 200 mg/50 mg/200 mg), tulee potilaan Stalevo-annostelu titrata huolellisesti optimaalisen kliinisen vasteen saavuttamiseksi.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Stalevo-behandling till patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion bör ske med försiktighet.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: On suositeltavaa, että Stalevoa annetaan varovasti potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: stalevo 75/18,75/200 mg [endast kartong]
Finnish: stalevo 75/18,75/200 mg [vain ulkopakkaus]
Swedish: stalevo 175/43,75/200 mg [endast kartong]
Finnish: stalevo 175/43,75/200 mg [vain ulkopakkaus]
Swedish: Stalevo kan sänka ditt blodtryck, vilket kan orsaka att du känner dig virrig eller yr. Var därför särskilt försiktig om du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
Finnish: Stalevo saattaa alentaa verenpainetta, mikä voi aiheuttaa huimauksen tunnetta tai pyörrytystä.
Swedish: stalevo 125/31,25/200 mg [endast kartong]
Finnish: stalevo 125/31,25/200 mg [vain ulkopakkaus]
Swedish: stalevo 150/37,5/200 mg [endast kartong]
Finnish: stalevo 150/37,5/200 mg [vain ulkopakkaus]
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - hjärtattack - tarmblödning, - förändring i blodets cellbild som kan leda till blödning), onormala leverfunktionsvärden - krampanfall - upprördhetskänslor - psykotiska symtom - kolit (inflammation i tjocktarmen) - missfärgning av annat än urin (t ex hud, naglar, hår, svett) - svårighet att svälja - oförmåga att urinera
Finnish: Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - sydänkohtaus - ruoansulatuskanavan verenvuoto - verisolumuutokset (jotka voivat johtaa verenvuotoon), poikkeava maksan toimintakokeen tulos - kouristukset - kiihtymys - psykoottiset oireet - koliitti (paksusuolitulehdus) - ihon, hiusten sekä muun ihokarvoituksen, kynsien ja hien värjääntyminen - nielemisvaikeudet - virtsaamiskyvyttömyys
Swedish: stalevo 50/12,5/200 mg [endast kartong]
Finnish: stalevo 50/12,5/200 mg [vain ulkopakkaus]
Swedish: Om detta händer kan din läkare behöva ändra din dosering av läkemedel mot Parkinsons sjukdom - får diarré, din vikt kan behöva övervakas för att undvika en eventuell kraftig viktminskning - upplever aptitlöshet som förvärras över tid, orkeslöshet (svaghet, utmattning) och viktminskning inom en kort tidsperiod.
Finnish: Mikäli tällaista tapahtuu, lääkärisi saattaa joutua muuttamaan Parkinsonin taudin lääkkeesi annosta - ilmenee ripulia, painon seuranta on suositeltava liiallisen painonmenetyksen estämiseksi - ilmenee lyhyessä ajassa etenevää anoreksiaa (voimakasta ruokahaluttomuutta), asteniaa (heikkoutta, voimattomuutta) ja painon laskua, sinulle pitäisi tehdä lääketieteellinen yleistarkastus mukaan lukien maksan toimintakokeet - sinusta tuntuu, että Stalevo-tablettien käytön lopettaminen on tarpeen, katso kohta "Jos lopetat Stalevo-tablettien käytön".
Swedish: Vissa patienter upplever svåra onormala ofrivilliga rörelser (dyskinesier), humörsvägningar eller andra biverkningar efter att ha tagit större doser av Stalevo.
Finnish: Joillekin potilaille suurten Stalevo-annosten käyttö aiheuttaa tavanomaisesta poikkeavia vaikeita pakkoliikkeitä (dyskinesioita), mielialanvaihteluita tai muita haittavaikutuksia.
Swedish: Den 17 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stalevo som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Stalevoa varten 17. lokakuuta 2008.
Swedish: Entakapon är godkänt i Europeiska unionen (EU) som Comtess/Comtan sedan 1998.
Finnish: Entakaponilla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa nimillä Comtess ja Comtan vuodesta 1998 lähtien.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Stalevoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stalevo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Stalevolääkevalmistetta.
Swedish: Studierna visade att Stalevo är bioekvivalent med de separata tabletterna.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Stalevo on biologisesti samanarvoinen erillisten tablettien kanssa.
Swedish: Varför har Stalevo godkänts?
Finnish: Miksi Stalevo on hyväksytty?
Swedish: Mer information om Stalevo
Finnish: Muita tietoja Stalevosta
Swedish: Stalevo används när dessa fluktuationer inte kan behandlas med enbart standardkombinationen.
Finnish: Stalevoa käytetään, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkällä tavanomaisella yhdistelmälääkityksellä.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Swedish: Användningen av olika kombinationer av levodopa och karbidopa är väletablerad och dessa har använts sedan mitten av 1970-talet.
Finnish: Levodopan ja karbidopan yhdistelmä on vakiintunut hoitomuoto, jota on käytetty 1970-luvun puolivälistä lähtien.
Swedish: Levodopa/karbidopa/entakapon
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto levodopa/karbidopa/entakaponi
Swedish: Alla aktiva substanser i Stalevo verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelse och koordination.
Finnish: Kaikkien Stalevon vaikuttavien aineiden tarkoituksena on korjata dopamiinipitoisuutta aivojen niissä osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
Swedish: Stalevo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot levodopa, karbidopa, entakapon eller något annat innehållsämne.
Finnish: Stalevoa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) levodopalle, karbidopalle, entakaponille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Swedish: Vilken styrka av Stalevo en patient ska ta baseras på den mängd levodopa patienten behöver för att kontrollera symtomen.
Finnish: Tablettivahvuus valitaan sen mukaan, kuinka paljon levodopaa potilas tarvitsee oireiden hillitsemiseen.
Swedish: Stalevo används för att behandla patienter med Parkinsons sjukdom.
Finnish: Stalevoa käytetään Parkinsonin taudin hoitamiseen aikuisilla.
Swedish: Vilka är riskerna med Stalevo?
Finnish: Mitä riskejä Stalevoon liittyy?
Swedish: Varje Stalevotablett innehåller en hel dos levodopa i sju styrkor med motsvarande mängder karbidopa och entakapon för att förbättra effekten.
Finnish: Jokainen Stalevo-tabletti sisältää täyden annoksen levodopaa, seitsemänä eri vahvuutena, sekä vastaavat määrät karbidopaa ja entakaponia, jotka parantavat sen tehoa.
Swedish: Stalevo är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: levodopa, karbidopa och entakapon.
Finnish: Stalevo on lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: levodopaa, karbidopaa ja entakaponia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dyskinesi (okontrollerbara rörelser), försämring av Parkinsons sjukdom, illamående och ofarlig missfärgning av urinen.
Finnish: Stalevon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pakkoliikkeet (dyskinesia), Parkinsonin taudin paheneminen, pahoinvointi ja vaaraton virtsan värjäytyminen.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Stalevo skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Stalevoa varten.
Swedish: Företaget har genomfört bioekvivalensstudier för att visa att intag av Stalevo ger samma nivåer i blodet av levodopa, karbidopa och entakapon som intag av de aktiva substanserna som separata tabletter innehållande entakapon och kombinationstabletter innehållande både levodopa och karbidopa.
Finnish: Valmistaja teki biologista samanarvoisuutta koskeneita tutkimuksia, joiden avulla se osoitti, että Stalevon ottaminen tuottaa veressä saman levodopa-, karbidopa- ja entakaponipitoisuuden kuin erillisten entakaponia sisältävien ja sekä levodopaa että karbidopaa sisältävien yhdistelmätablettien ottaminen.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler i hjärnan som producerar signalsubstansen dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiini-nimistä välittäjäainetta tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Swedish: Vilken nytta har Stalevo visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Stalevosta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Både karbidopa och entakapon blockerar några av de enzymer som medverkar vid nedbrytningen av levodopa i kroppen: karbidopa blockerar enzymet dopadekarboxylas och entakapon blockerar enzymet katekol-O-metyltransferas (COMT).
Finnish: Sekä karbidopa että entakaponi estävät niiden entsyymien toimintaa, jotka osallistuvat levodopan hajoamiseen elimistössä: karbidopa estää dopadekarboksylaasientsyymiä ja entakaponi katekoli-O-metyylitransferaasientsyymiä (COMT).
Swedish: Det finns som en rad olika tabletter i sju styrkor innehållande 50 till 200 mg levodopa och 12,5 till 50 mg karbidopa.
Finnish: Tabletit sisältävät 50-200 mg levodopaa ja 12,5-50 mg karbidopaa.
Swedish: Företaget har använt vissa data från Comtess/Comtan till stöd för användningen av Stalevo och lagt fram data från publicerad litteratur om levodopa och karbidopa.
Finnish: Stalevoa valmistava yhtiö hyödynsi Comtess/Comtan-valmisteesta saatuja tietoja Stalevon tehon osoittamisessa ja toimitti levodopasta ja karbidopasta tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Stalevo finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stalevon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Stalevo får inte ges tillsammans med andra läkemedel som tillhör gruppen "monoaminoxidashämmare" (en typ av antidepressiva läkemedel).
Finnish: Stalevoa ei saa käyttää samanaikaisesti muiden monoamiinioiksidaasiestäjien (eräs masennuslääke) kanssa.
Swedish: Vad är Stalevo?
Finnish: Mitä Stalevo on?
Swedish: Stalevotabletterna ska tas hela, med eller utan föda.
Finnish: Stalevo-tabletit otetaan kokonaisina aterian yhteydessä tai muulloin.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Stalevo är större än riskerna vid behandling av patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer i slutet av dosintervall (end-of-dose-fluktuationer) som inte stabiliserats vid behandling med levodopa och en dopadekarboxylashämmare.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Stalevon hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa Parkinsonin tautia sairastavia potilaita, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisen tilan vaihteluja ei ole saatu vakautettua levodopa- ja dopadekarboksylaasiestäjähoidolla.
Swedish: Hur används Stalevo?
Finnish: Miten Stalevoa käytetään?
Swedish: Hur verkar Stalevo?
Finnish: Miten Stalevo vaikuttaa?
Swedish: Stalevo ges till patienter som behandlas med en kombination av levodopa och en hämmare av dopadekarboxylas (två standardbehandlingar mot Parkinsons sjukdom) men som har "fluktuationer" i slutet av perioden mellan två doser av medicineringen.
Finnish: Stalevoa annetaan potilaille, joita hoidetaan levodopan ja dopadekarboksylaasiestäjän (kaksi tavanomaista Parkinsonin tautiin käytettävää lääkettä) yhdistelmällä ja joiden tilassa esiintyy vaihtelua kahden annoksen välisen ajan loppupuolella, kun lääkityksen vaikutus heikkenee ja oireet palaavat.
Swedish: Maximal daglig dos av Stalevo är 10 tabletter, med undantag för tabletterna med 200 mg levodopa och 50 mg karbidopa där den maximala dagliga dosen är 7 tabletter.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan koske 200 mg levodopaa ja 50 mg karbidopaa sisältäviä tabletteja, joiden suurin päivittäinen annostus on seitsemän tablettia.
Swedish: De ska ges med försiktighet till patienter med lindriga till måttliga leverproblem eller med svåra njurproblem.
Finnish: Stalevoa on annettava varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: • tidigare förekomst av neuroleptiskt malignt syndrom (en farlig nervsjukdom som vanligtvis orsakas av antipsykotiska läkemedel) eller rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer).
Finnish: Stalevoa ei myöskään saa antaa potilaalle, joilla on todettu vaikea maksan vajaatoiminta ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine) feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain) aiemmin todettu pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaarallinen hermostollinen häiriö, joka johtuu tavallisesti psykoosilääkkeistä) tai rabdomyolyysi (lihaskuitujen vaurioituminen).
Swedish: Hur har Stalevos effekt undersökts?
Finnish: Miten Stalevoa on tutkittu?
Swedish: Mer information om behandling med Stalevo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Stalevo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: 3 år.
Finnish: Kolme vuotta.
Swedish: Detta är i linje med WHO:s rekommendationer.
Finnish: Tämä on WHO:n suosituksen mukaista.
Swedish: Mortalitetsfrekvensen har varit runt 60 %.
Finnish: Kuolleisuusaste on ollut noin 60 %.
Swedish: Därför är utvärderaren obenägen att godta resultaten.
Finnish: Arvioija on näin ollen vastahakoinen hyväksymään näitä tuloksia.
Swedish: Dosen är densamma som för vuxna.
Finnish: Annostus on sama kuin aikuisilla.
Swedish: förordar CHMP att godkännandena för försäljning ändras.
Finnish: CHMP suosittelee niiden myyntilupien muuttamista,
Swedish: Sorbitol E420
Finnish: Sorbitoli E420
Swedish: Barn födda av HIV-positiva mödrar
Finnish: HIV-positiivisille äideille syntyneet lapset
Swedish: - Om du har en infektion med feber.
Finnish: - Jos sinulla on infektio ja kuumetta.
Swedish: # delt Ålder (år)
Finnish: # hlöä Ikä (vuosina)
Swedish: Multidospresentationen är endast licensierad i Tjeckien, Frankrike och Lettland.
Finnish: Monen annoksen pakkauskoko on saanut myyntiluvan vain Tšekissä, Ranskassa ja Latviassa.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} hemsida
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen } kotisivuilta
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning skickade in en dossier och ett förslag till produktresumé den 30 augusti 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti asiakirja-aineiston ja ehdotuksen valmisteyhteenvedoksi 30. elokuuta 2005.
Swedish: De övriga 9 fallen av YEL-AND utvecklades hos ungdomar och vuxna.
Finnish: Loput 9 YEL-AND-tapausta ilmenivät nuorilla ja aikuisilla.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ ditt barn vaccineras.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin sinut/lapsesi rokotetaan.
Swedish: De är baserade på spontan rapportering och därför är frekvenserna okända.
Finnish: Ne perustuvat spontaaniin raportointiin, ja siksi esiintymistiheyttä ei tunneta.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats åt dig.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle.
Swedish: Även om denna praxis är godkänd i vissa befintliga EU-produktresuméer anser CHMP att dessa data är mycket begränsade.
Finnish: Vaikka tämä käytäntö hyväksytäänkin joidenkin EU-maiden valmisteyhteenvedoissa, CHMP katsoo, että tiedot siitä ovat hyvin rajalliset.
Swedish: STAMARIL är avsett för:
Finnish: STAMARIL on tarkoitettu annettavaksi:
Swedish: Personer som är 60 år och äldre
Finnish: 60-vuotiaat ja vanhemmat
Swedish: - Om ditt barn är i åldern 6 till 9 månader.
Finnish: - Jos lapsesi on 6-9 kuukautta vanha.
Swedish: VAD STAMARIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: MITÄ STAMARIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: Dessutom finns det ingen anledning att blanda dessa vacciner innan de ges till EU-medborgare och CHMP finner i WHO:s rekommendationer inget stöd för att de ska blandas.
Finnish: Lisäksi ei vaikuttaisi olevan mitään syytä sekoittaa näitä rokotteita ennen niiden antamista EU-maissa asuville henkilöille, eikä CHMP löydä WHO:n suosituksista mitään, mikä tukisi sekoittamista.
Swedish: Av 26 inrapporterade fall uppträdde 14 fall hos barn under 4 månaders ålder, ett fall hos ett barn som var 7 månader och ett fall hos en treåring.
Finnish: Yhteensä 26 raportoidusta tapauksesta 14 ilmeni alle 4 kuukauden ikäisillä lapsilla, yksi tapaus ilmeni 7 kuukauden ikäisellä lapsella ja yksi tapaus 3-vuotiaalla lapsella.
Swedish: Risken förefaller högre för personer över 60 år, även om fall också har rapporterats bland yngre personer.
Finnish: Riski näyttää olevan suurempi yli 60-vuotiailla, vaikka myös nuorempia henkilöitä koskevista tapauksista on raportoitu.
Swedish: Vaccinet får inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: Tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: • det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresumén,
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen,
Swedish: Ålder under 6 månader (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Alle 6 kuukauden ikä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Ytterligare information om särskild population
Finnish: Lisätietoa erityisryhmistä
Swedish: • utvärderingen av den produktresumé som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning bygger på den dokumentation som lämnats in och kommitténs vetenskapliga slutsatser,
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Swedish: Inga SAE 100 % SK (*)
Finnish: 100 % SC (*)
Swedish: Eftersom STAMARIL sedan 2003 saluförts i två olika presentationer i EU (1 dos och 10 doser).
Finnish: STAMARILia on kuitenkin vuodesta 2003 lähtien ollut EU:ssa markkinoilla kahdessa eri pakkauskoossa (1 annos ja 10 annosta).
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Ett sammanlagt serokonversionsvärde på 97 % beräknades, inklusive det dåliga resultatet med tillverkningssats P5139 i Thabauts och Meyrans studie.
Finnish: Serokonversion kokonaisasteeksi laskettiin 97 %, ja tähän sisältyi erän P5139 heikko tulos Thabaut'n ja Meyranin tutkimuksessa.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har gjort en genomgång av de säkerhetsdata som erhållits med den aktuella formuleringen av STAMARIL i samtliga kliniska prövningar.
Finnish: Myyntiluvan haltija on tarkastanut kaikki turvallisuustiedot, joita STAMARILin nykyisestä muodosta on saatu kaikissa kliinisissä kokeissa.
Swedish: <{namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}> <{namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}>
Finnish: <{Jäsenvaltion nimi}> <{Lääkevalmisteen nimi}> <{Jäsenvaltion nimi}> <{Lääkevalmisteen nimi}>
Swedish: Dessutom står det klart och tydligt i denna varning att fördelarna och riskerna med gula febern-vaccination bör avvägas noga innan man överväger att använda vaccinet.
Finnish: Varoituksessa todetaan myös selkeästi, että keltakuumerokotteen hyöty ja riskit on arvioitava huolellisesti, ennen kuin sen käyttöä harkitaan.
Swedish: Om en asymtomatisk HIVsmittad person inte kan undvika att resa till ett endemiskt område, så måste tillgängliga officiella riktlinjer tas med i beräkningen när vaccinationens potentiella risker och nytta beaktas.
Finnish: Jos oireeton HIV-infektoitunut henkilö ei voi välttää matkustamista endeemiselle alueelle, on otettava huomioon saatavilla oleva virallinen ohjeistus, kun harkitaan rokotuksen mahdollisia riskejä ja etuja.
Swedish: Den neutraliserande antikroppsresponsen reduceras inte hos friska, äldre personer.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vaste ei heikkene terveillä ikääntyvillä henkilöillä.
Swedish: Vaccinationen bör senareläggas tills du har tillfrisknat.
Finnish: Rokotetta tulisi viivästyttää, kunnes olet kunnossa.
Swedish: Läkaren kommer att berätta om du fortfarande kan ta STAMARIL grundat på resultaten av dina blodprov.
Finnish: Lääkärisi ilmoittaa, voitko siitä huolimatta saada STAMARILia verikokeiden tulosten perusteella.
Swedish: Undvik kontakt med desinfektionsmedel eftersom de kan inaktivera viruset.
Finnish: Kosketusta desinfiointiaineisiin tulee välttää, koska ne voivat inaktivoida viruksen.
Swedish: Vissa allvarliga och potentiellt dödliga biverkningar (inklusive systemiska och neurologiska reaktioner som kvarstår mer än 48 timmar, YEL-AVD och YEL-AND) förefaller vara vanligare efter 60 års ålder.
Finnish: Jotkin vakavat ja mahdollisesti hengenvaaralliset haittareaktiot (ml. systeemiset ja neurologiset reaktiot, jotka jatkuvat yli 48 tuntia, YEL-AVD ja YEL-AND) näyttävät esiintyvän useammin 60:nnen ikävuoden jälkeen.
Swedish: Förkortningar: # delt: antalet deltagare; SK: serokonversion; SN: sero-neutralisation; SAE: allvarliga biverkningar; (*) testat på 322 personer
Finnish: Lyhenteet: # hlöä: henkilöiden määrä; SC: serokonversio; SN: seroneutralisaatio; Ei SAE: ei vakavia haittavaikutuksia; (*) testattu 322 henkilöllä.
Swedish: På grundval av den dokumentation som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning och kommitténs vetenskapliga diskussion beslutade CHMP att nytta/risk-förhållandet för STAMARIL med synonymer är gynnsamt vid användning i samband med följande:
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämien asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoo, että STAMARILin ja rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on myönteinen seuraavan käyttötarkoituksen yhteydessä:
Swedish: Interaktionen mellan immunglobulin (IG) och gula febern-vaccin undersöktes på 160 friska personer i USA.
Finnish: Immunoglobuliinin yhteisvaikutusta keltakuumerokotteen kanssa on tutkittu Yhdysvalloissa 160 terveellä henkilöllä.
Swedish: Rekommendationer vid användning på barn
Finnish: Suositukset käytöstä lapsilla
Swedish: • 4.2 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner • 6.2 Inkompatibiliteter
Finnish: • 4.2 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset • 6.2 Yhteensopimattomuudet
Swedish: Inkonsekventa rekommendationer för användning på barn
Finnish: Ristiriitaiset suositukset käytöstä lapsilla