FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λακοσαμίδη πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα (συνήθως μια φορά το πρωί και μια φορά το βράδυ).
Norwegian Bokmål: Lakosamid må tas to ganger daglig (vanligvis én gang om morgenen og én gang om kvelden).
Greek: • Σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας ή απόπειρα διάπραξης αυτοκτονίας: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Norwegian Bokmål: • Tanker om å skade seg selv eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk: si fra til legen din umiddelbart,
Greek: Η μελέτη αποτελούνταν από μία περίοδο αναφοράς 8 εβδομάδων ακολουθούμενη από μία περίοδο τιτλοποίησης 6 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Studien besto av en 8-ukers baselineperiode etterfulgt av en 6-ukers titreringsperiode.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,6 L/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er ca. 0,6 liter/kg.
Greek: H ημιπερίοδος ζωής αποβολής της λακοσαμίδης είναι περίπου 13 ώρες.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for lakosamid er ca. 13 timer.
Greek: Επομένως, η έναρξη ή η λήξη της θεραπείας με αυτούς τους επαγωγείς ενζύμων πρέπει να γίνεται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Oppstart eller avslutning av behandling med disse enzyminduserene bør derfor gjøres med forsiktighet.
Greek: Τέτοιες αλληλεπιδράσεις δεν έχουν εξακριβωθεί in vivo, αλλά είναι πιθανές βάσει των δεδομένων in vitro.
Norwegian Bokmål: Slike interaksjoner er ikke vist in vivo, men er mulig ut fra in vitro-data.
Greek: Οι συσκευασίες είναι σημασμένες με την ένδειξη ‘εβδομάδα 1 (2, 3 ή 4)'.
Norwegian Bokmål: Pakningene er merket med "uke 1 (2, 3 eller 4)".
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Ενήλικος πληθυσμός
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Voksen populasjon
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis til optimal respons oppnås.
Greek: Η λακοσαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (αν το όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο).
Norwegian Bokmål: Lakosamid skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig (dersom fordelen for moren klart oppveier mulig risiko for fosteret).
Greek: Εάν μια γυναίκα αποφασίσει να μείνει έγκυος, η χρήση του προϊόντος αυτού πρέπει να επανεξετασθεί προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Dersom kvinnen planlegger å bli gravid, bør bruken av dette legemidlets revurderes nøye.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1 /1.000 έως <1/100) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: • Σε αυτόν τον τύπο επιληψίας, οι κρίσεις αρχικά επηρεάζουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου σας.
Norwegian Bokmål: • Ved denne typen epilepsi påvirker anfallene først bare den ene siden av hjernen.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν διπλή δόση.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta en dobbel dose.
Greek: Μεταγενέστερες προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosejusteringer bør gjøres i henhold til individuell respons og tolerabilitet som beskrevet ovenfor.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 παιδιά • Αισθάνονται κουρασμένα ή δεν έχουν ενέργεια (λήθαργος).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 barn • Føle seg trett eller mangle energi (letargi).
Greek: Ορισμένες ήταν δοσοεξαρτώμενες και μπορούσαν να ανακουφισθούν με μείωση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Noen var doserelaterte og kunne lindres ved å redusere dosen.
Greek: Οι παροδικές αυτές μεταβολές ξεκίνησαν στο ίδιο εύρος συγκέντρωσης όπως μετά τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående endringene startet i det samme konsentrasjonsområdet som etter maksimal anbefalt klinisk dosering.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Άλλες πηγές πληροφοριών
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Greek: Η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνει με έναν παράγοντα συσσώρευσης περίπου 2.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen øker med en akkumuleringsfaktor på ca. 2.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν χρειάζεστε και τις 4 συσκευασίες.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du trenger alle de 4 pakningene eller ikke.
Greek: • Να παίρνετε το Lacosamide Accord δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Norwegian Bokmål: • Ta Lacosamide Accord to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, Άλλα Αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC : N03AX18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03AX18
Greek: • Δυσκολίες στον συντονισμό των κινήσεών σας ή στο περπάτημα.
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å koordinere bevegelser eller gange.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Lacosamide Accord με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Lacosamide Accord med eller uten mat.
Greek: Τα δεδομένα γενικά υποδεικνύουν ότι η λακοσαμίδη έχει γενικά χαμηλό δυναμικό αλληλεπίδρασης.
Norwegian Bokmål: Data tyder generelt på at lakosamid har et lavt potensiale for interaksjoner.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή καρδιακή αρρυθμία, θα πρέπει να διενεργείται κλινική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και, εάν χρειάζεται, να διακόπτεται η λήψη λακοσαμίδης.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler alvorlig hjertearytmi, bør en klinisk vurdering av nytte/risiko utføres, og om nødvendig bør lakosamid seponeres.
Greek: Αυτές οι διαφορές μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ενήλικων ασθενών ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην ομάδα η οποία έλαβε το φάρμακο σύγκρισης.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene mellom eldre og yngre voksne pasienter er tilsvarende det som ble observert i gruppen med aktiv kontroll.
Greek: Θα ξεκινήσετε με μια χαμηλή δόση την ημέρα και ο γιατρός σας θα αυξήσει αργά τη δόση σε έναν αριθμό εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis starte med en lav dose hver dag og legen din vil deretter sakte øke dosen i løpet av flere uker.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίον εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν το ενδεχόμενο ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με τη λακοσαμίδη.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med lakosamid.
Greek: Το Lacosamide Accord χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord brukes til langtidsbehandling.
Greek: Η συσκευασία αυτή (συσκευασία έναρξης της θεραπείας) χρησιμοποιείται όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας με το Lacosamide Accord.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen (pakning for innledende behandling) brukes når du starter behandlingen med Lacosamide Accord.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει διαφορετική δόση αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en annen dose hvis du har problemer med nyrene eller leveren din.
Greek: Συγκοπή(2) Μη φυσιολογικός συντονισμός
Norwegian Bokmål: Synkope(2) Unormal koordinering
Greek: Δεδομένου ότι σε ζώα δεν μπορούσαν να εξετασθούν υψηλότερα επίπεδα έκθεσης εξαιτίας της τοξικότητας στη μητέρα, τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να χαρακτηριστεί πλήρως το δυναμικό εμβρυοτοξικότητας και τερατογένεσης της λακοσαμίδης.
Norwegian Bokmål: Da høyere eksponeringsnivåer ikke kunne testes hos dyr på grunn av maternal toksisitet, er det ikke tilstrekkelige data til å fullstendig karakterisere det embryoføtotoksiske og teratogene potensialet av lakosamid.
Greek: Γνωστός κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού.
Norwegian Bokmål: Kjent 2. eller 3. grads atrioventrikulært (AV) blokk.
Greek: Επομένως, συστήνεται η έναρξη της θεραπείας με το σιρόπι και η αλλαγή σε δισκία, εάν είναι επιθυμητό.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å initiere behandlingen med sirup og siden bytte til tabletter, om ønskelig.
Greek: • Μη φυσιολογική σκέψη ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
Norwegian Bokmål: • Unormale tanker eller manglende kontakt med virkeligheten,
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finnes i tabellen nedenfor.
Greek: Η λακοσαμίδη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Lakosamid har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται "αντιεπιληπτικά φάρμακα".
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles "antiepileptiske legemidler".
Greek: Το Lacosamide Accord δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord er ikke anbefalt til barn under 4 år.
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα • Αλλαγές στη συμπεριφορά, δεν είναι όπως συνήθως.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon • Endringer i oppførsel, er ikke helt seg selv.
Greek: • Προβλήματα με τη μνήμη σας, δυσκολία στη σκέψη ή στην εύρεση των λέξεων, σύγχυση
Norwegian Bokmål: • Problemer med hukommelsen, problemer med å tenke eller finne ord, forvirring,
Greek: Επίσης, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται, καθώς η επιδείνωση της νόσου βλάπτει τόσο τη μητέρα όσο και το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Dessuten må ikke effektiv behandling med antiepileptika avbrytes, da forverring av sykdommen er skadelig for både mor og foster.
Greek: Σε μελέτη σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας > 75 ετών, η τιμή AUC ήταν περίπου κατά 30 και 50%, αυξημένη σε σύγκριση με τους άνδρες νεαρής ηλικίας, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I en studie med eldre menn og kvinner, inkludert 4 pasienter > 75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % høyere sammenlignet med unge menn.
Greek: Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει τον βαθμό και την έκταση της απορρόφησης.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke hastighet og grad av absorpsjon.
Greek: Επομένως, η δόση των 600mg / ημέρα δε συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Doser på 600 mg/dag er derfor ikke anbefalt.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι εν λόγω παρενέργειες έχουν οδηγήσει σε ασυστολία, καρδιακή ανακοπή και θάνατο σε ασθενείς με υποκείμενες προαρρυθμικές καταστάσεις.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse hendelsene ført til asystoli, hjertestans og død hos pasienter med underliggende proarytmiske tilstander.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με τη λακοσαμίδη
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med lakosamid
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson(1) Τοξική επιδερμική νεκρόλυση(1)
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom(1) Toksisk epidermal nekrolyse(1)
Greek: Πρώτη δόση (το πρωί) Δεύτερη δόση (το βράδυ)
Norwegian Bokmål: Første dose (om morgenen)
Greek: Όταν φθάσετε στην κατάλληλη δόση, αυτή καλείται "δόση συντήρησης", θα παίρνετε την ίδια ποσότητα την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Når du når den dosen som gir deg ønsket effekt, kalles dette "vedlikeholdsdosen", og deretter tar du den samme dosen hver dag.
Greek: • Διπλή όραση (διπλωπία).
Norwegian Bokmål: • Dobbeltsyn (diplopi).
Greek: Το 95% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως λακοσαμίδη και μεταβολίτες.
Norwegian Bokmål: 95 % av dosen utskilles i urin som lakosamid og metabolitter.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ ή EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter "Utløpsdato"/"EXP".
Greek: Τιτλοποίηση της δόσης (σταδιακά βήματα)
Norwegian Bokmål: Titrering (gradvis økning)
Greek: Οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις έχουν παρόμοια κλινική έκφραση σε παιδιά από την ηλικία των 4 ετών και σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Partiell epilepsi har et lignende klinisk uttrykk hos barn fra og med 4 år og voksne.
Greek: Δυναμικό ηλεκτρο-κλινικής επιδείνωσης σε ειδικά παιδιατρικά επιληπτικά σύνδρομα
Norwegian Bokmål: Mulighet for elektroklinisk forverring av spesifikke pediatriske epilepsisyndromer
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να συνταγογραφήσει την πλέον κατάλληλη φαρμακοτεχνική μορφή και περιεκτικότητα σύμφωνα με το βάρος και τη δόση.
Norwegian Bokmål: Legen skal forskrive den mest hensiktsmessige formuleringen og styrken i henhold til vekt og dose.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για την αλληλεπίδραση της λακοσαμίδης με το αλκοόλ, δεν μπορεί να αποκλειστεί φαρμακοδυναμική επίδραση.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes farmakokinetiske data vedrørende interaksjoner mellom lakosamid og alkohol, kan ikke en farmakodynamisk effekt utelukkes.
Greek: Η χορήγηση μιας δόσης φόρτισης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά.
Norwegian Bokmål: Administrering av ladningsdose er ikke undersøkt hos barn.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο Lacosamide Accord με ένα ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: • Svelg Lacosamide Accord-tabletten med et glass vann.
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til å behandle epilepsi.
Greek: • Σας έχει δοθεί αυτό το φάρμακο για να μειώσετε τον αριθμό των κρίσεων.
Norwegian Bokmål: • Du har fått dette legemidlet for å redusere antallet anfall du har.
Greek: Η συνήθης δόση που πρέπει να λαμβάνετε καθημερινά για κάθε μία από τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας παρατίθεται στον παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen som kan tas daglig i hver av de 4 første behandlingsukene er vist i tabellen nedenfor.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επιτύχει την ελάχιστη δόση στόχο για την κατηγορία σωματικού βάρους τους για τις τελευταίες 3 ημέρες της περιόδου τιτλοποίησης ώστε να είναι επιλέξιμοι για είσοδο στην περίοδο συντήρησης 10 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha nådd den laveste måldosen for sin kroppsvektsgruppe innen de siste 3 dagene av titreringsperioden for å kunne gå inn i den 10 uker lange vedlikeholdsperioden.
Greek: Η λακοσαμίδη απορροφάται ταχέως και πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Lakosamid absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering.
Greek: Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των θεραπειών ήταν -1,3% (95% CI: -5,5, 2,8).
Norwegian Bokmål: Justert absolutt differanse mellom behandlingene var -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και για συμπεριφορές αυτοκτονικού ιδεασμού και πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες για τις 4 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, μία συσκευασία για κάθε εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder 4 ulike pakninger til de 4 første behandlingsukene, én pakning for hver uke.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι φυσιολογικές συνιστώμενες δόσεις του Lacosamide Accord για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και βάρη.
Norwegian Bokmål: Nedenfor ser du de vanlige anbefalte dosene av Lacosamide Accord for ulike aldersgrupper og ulike vektklasser.
Greek: Αν παρουσιάστε τις σκέψεις αυτές οποτεδήποτε, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Greek: Η επιδείνωση της ασθένειάς σας μπορεί επίσης να βλάψει το μωρό σας.
Norwegian Bokmål: En forverring av sykdommen kan også være skadelig for barnet .
Greek: Συνεπώς, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στα φιστίκια ή στη σόγια.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som er allergiske overfor peanøtter eller soya.
Greek: Οι ασθενείς επρόκειτο να παραμείνουν σε σταθερή δόση λακοσαμίδης καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης ή να αποσυρθούν και να ενταχθούν στην τυφλή περίοδο σταδιακής μείωσης.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte forbli på en stabil lakosamiddose gjennom hele vedlikeholdsperioden eller de ble trukket fra studien og gikk inn i den blindede nedtrappingsperioden.
Greek: Μην πάρετε το Lacosamide Accord • σε περίπτωση αλλεργίας στη λακοσαμίδη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lacosamide Accord dersom du er allergisk overfor lakosamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Η συμπεριφορική λειτουργία, η γνωσιακή και η συναισθηματική λειτουργία μετρήθηκαν με τα ερωτηματολόγια Achenbach CBCL και BRIEF, που εφαρμόστηκαν στην έναρξη και καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών και ήταν κυρίως σταθερές κατά τη διάρκεια των δοκιμών.
Norwegian Bokmål: Atferdsmessig, kognitiv og emosjonell funksjonalitet ble målt ved bruk av spørreskjemaene Achenbach CBCL og BRIEF, som ble brukt ved baseline og gjennom studiene, og dette var hovedsakelig stabilt gjennom studiene.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με λακοσαμίδη.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot for overdosering med lakosamid.
Greek: Ο μεταβολισμός της λακοσαμίδης δεν έχει χαρακτηρισθεί πλήρως.
Norwegian Bokmål: Metabolismen for lakosamid er ikke fullstendig beskrevet.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) παρατηρήθηκαν υψηλότερες συγκεντρώσεις της λακοσαμίδης στο πλάσμα (περίπου κατά 50% υψηλότερη AUCnorm).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) hadde høyere plasmakonsentrasjoner av lakosamid (ca. 50 % høyere AUCnorm).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λακοσαμίδης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lakosamid hos barn under 4 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Μετά από συνεδρία αιμοδιύλισης 4 ωρών, η AUC της λακοσαμίδης μειώνεται κατά περίπου 50%.
Norwegian Bokmål: Etter en 4-timers hemodialysebehandling reduseres AUC for lakosamid med ca. 50 %.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Lacosamide Accord ή όχι.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg med å avgjøre om du bør bruke Lacosamide Accord eller ikke.
Greek: Η ποιότητα ζωής που αξιολογήθηκε από την Pediatric Quality of Life Inventory υπέδειξε ότι ασθενείς τόσο στην ομάδα λακοσαμίδης όσο και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν παρόμοια και σταθερή σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten vurdert ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory tydet på at pasienter i lakosamid- og placebogruppen hadde en nesten lik og stabil helserelatert livskvalitet i hele behandlingsperioden.
Greek: Η μείωση της μη-νεφρικής κάθαρσης στους ασθενείς της μελέτης εκτιμήθηκε ότι οδηγούσε σε 20% αύξηση στην τιμή AUC της λακοσαμίδης.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av ikke-renal clearance hos pasientene i studien var beregnet å gi 20 % økning i AUC for lakosamid.
Greek: Η φαρμακοκινητική είναι ανάλογη της δόσης και σταθερή στο χρόνο, με χαμηλή διακύμανση στο ίδιο το άτομο ή μεταξύ διαφορετικών ατόμων.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er proporsjonal med dosen og konstant over tid, med liten intra- og interindividuell variasjon.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή καρδιακής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av visse typer uregelmessig hjerterytme eller hjertesvikt.
Greek: • Το Lacosamide Accord χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide Accord brukes til voksne, ungdom og barn som er 4 år eller eldre.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας με Lacosamide Accord περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε περιεκτικότητα δισκίου) με 14 δισκία η καθεμία, για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord pakning for innledende behandling inneholder 4 ulike pakninger (én for hver tablettstyrke) med 14 tabletter i hver, og brukes de første 2-4 ukene av behandlingen, avhengig av pasientens respons og tolerabilitet.
Greek: C. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 400 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose er 400 mg/dag.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει 14 δισκία, που αντιστοιχούν σε 2 δισκία την ημέρα επί 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14 tabletter, som tilsvarer 2 tabletter daglig i 7 dager.
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η συγκέντρωση της αμετάβλητης λακοσαμίδης στο πλάσμα αυξάνει ταχέως και φθάνει σε επίπεδα Cmax περίπου 0,5 έως 4 ώρες μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering øker plasmakonsentrasjonen av uendret lakosamid raskt og når Cmax ca. 0,5-4 timer etter inntak.
Greek: Μια in vitro μελέτη υπέδειξε ότι η λακοσαμίδη δεν μεταφέρεται από την P-γλυκοπρωτεϊνη στο έντερο.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie indikerte at lakosamid ikke transporteres av P-glykoprotein i tarmen.
Greek: Μικρές ποσότητες (0,5-2%) επιπρόσθετων μεταβολιτών βρέθηκαν στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Små mengder (0,5-2 %) av andre metabolitter ble funnet i urinen.
Greek: Η λακοσαμίδη πρέπει να χορηγείται στους ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μόνον όταν το προσδοκώμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα αναμένεται να υπερκεράσει τους πιθανούς κινδύνους.
Norwegian Bokmål: Lakosamid skal kun administreres til voksne og pediatriske pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon når forventet terapeutisk nytte antas å være større enn mulig risiko.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά - αυτό συμβαίνει επειδή το Lacosamide Accord μπορεί επίσης να επηρεάσει την καρδιά σας:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler som kan påvirke hjertet ditt - dette fordi Lacosamide Accord også kan påvirke hjertet:
Greek: Αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med legen dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική, εάν η λακοσαμίδη πρέπει να διακοπεί, συνιστάται αυτό να γίνει σταδιακά (π.χ. η ημερήσια δόση να μειωθεί σταδιακά κατά 200 mg/εβδομάδα).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med lakosamid må avsluttes er det i henhold til gjeldende klinisk praksis anbefalt at dette gjøres gradvis (f.eks. gradvis reduksjon av den daglige dosen med 200 mg/uke).