FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa de Rixathon, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para se ligar a uma proteína denominada CD20, que está presente nas células B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que as células B se tornaram cancerosas) e da artrite reumatoide (em que as células B estão envolvidas na inflamação).
Maltese: Meta rituksimab jeħel ma' CD20, jikkawża l-mewt taċċelloli B, li jgħin fil-linfoma u fis-CLL (fejn iċ-ċelloli B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatojde u lpemfigus (fejn iċ-ċelloli B huma involuti fl-infjammazzjoni tal-ġogi).
Portuguese: Além disso, Rixathon foi tão eficaz como MabThera num estudo principal que incluiu 629 doentes com linfoma folicular avançado não tratado, no qual Rixathon ou MabThera foi acrescentado a outra quimioterapia durante parte do tratamento.
Maltese: Barra minn hekk, Rixathon intwera wkoll li huwa effettiv daqs MabThera fi studju ewlieni wieħed li involva 629 pazjent b'linfoma follikulari avvanzata u mhux ikkurata, fejn Rixathon jew MabThera ġew miżjuda ma' kimoterapija oħra għal parti mill-kura.
Portuguese: Um estudo de apoio em doentes com artrite reumatoide indicou, igualmente, uma eficácia semelhante entre MabThera e Rixathon.
Maltese: Studju ta' appoġġ f'pazjenti b'artrite rewmatojde wkoll indika effikaċja simili bejn MabThera u Rixathon.
Portuguese: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de doentes em risco
Maltese: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numru ta' Individwi f'Riskju
Portuguese: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Maltese: R-CHOP 22.1 CR 14.3 PR 14.3
Portuguese: 5 Inclui casos fatais.
Maltese: 7 inkluż każijiet fatali
Portuguese: Insuficiência respiratória4
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja4
Portuguese: 2 Categoria de frequência derivada de dados pós-comercialização.
Maltese: 2 Kategorija ta' frekwenza derivata minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Portuguese: Rixathon é um medicamento biológico similar.
Maltese: Rixathon huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Portuguese: Log-Rank valor de p
Maltese: Log-rank valur p
Portuguese: TTP mediano:
Maltese: TTF medjan:
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de junho de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2017
Portuguese: • falência de múltiplos órgãos.
Maltese: • insuffiċjenza ta' ħafna organi.
Portuguese: ACR20 ACR50 ACR70 Resposta EULAR (Boa/Moderada) Variação média do DAS
Maltese: ACR20 ACR50 ACR70 Rispons EULAR (tajjeb/moderat) Bidla medja f'DAS
Portuguese: Valor de p (teste Wald, não ajustado)
Maltese: valur p (test ta' Wald,
Portuguese: Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de StevensJohnson5
Maltese: Nekrolisi Tossika talEpidermide (sindrome ta' Lyell), sindrome ta' StevensJohnson5
Portuguese: Avaliação laboratorial post-hoc retrospetiva
Maltese: Evalwazzjoni retrospettiva post hoc tal-laboratorju
Portuguese: Os níveis de significância foram definidos como *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Portuguese: IC 95 %b
Maltese: CI ta' 95%b
Portuguese: Diferença do tratamento (Rituximab-Ciclofosfamida)
Maltese: Differenza fil-Kura (rituximab-Cyclophosphamide)
Portuguese: Artralgia / Dor musculosqueléti ca, osteoartrite, bursite
Maltese: Artralġja / uġigħ muskoluskeletrali, osteoartrite, bursite
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Maltese: Progressjoni (PFS)
Portuguese: Placebo + MTX Rituximab + MTX (2 × 1.000 mg)
Maltese: Plaċebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1000 mg)
Portuguese: Infeção pelo vírus do herpes Herpes zóster
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Infezzjoni mill-virus herpes Herpes zoster
Portuguese: TTF/PFS/ EFS mediano, meses
Maltese: CR, % TTF/PFS/EFS Medjan
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos):
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão4, angioedema
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal infużjoni4, anġjoedima
Portuguese: Ljubljana Verovškova 57
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Portuguese: Diminuição dos níveis de IgG4
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' IgG4
Portuguese: 100 mg / 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg / 10 mL
Portuguese: Perfuração gastrointestinal7
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali7
Portuguese: Rixathon é indicado em adultos nas seguintes indicações:
Maltese: Rixathon huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Portuguese: Data da perfusão mais recente:___________ Data da primeira perfusão:______________ Nome do Doente:_____________________ Nome do Médico:_____________________ Contactos do Médico:__________________
Maltese: Data tal-aktar infużjoni reċenti:___________ Data tal-ewwel infużjoni:________________
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos Taxa de resposta (CR, nPR ou PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Portuguese: Rixathon contém a substância ativa "rituximab".
Maltese: Rixathon fih is-sustanza attiva "rituximab".
Portuguese: Placebo + MTX Rituximab + MTX 2 × 1.000 mg
Maltese: Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
Portuguese: 500 mg / 50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg / 50 mL
Portuguese: Diminuição dos níveis de IgM4
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli mnaqqsa ta' IgM4
Portuguese: Houve uma maior incidência de RAMs de grau 3/4 em doentes com doença volumosa do que em doentes sem doença volumosa (25,6 % versus 15,4 %).
Maltese: pazjenti mingħajr bulky disease (25.6% vs 15.4%).
Portuguese: Foi notificada neutropenia grave (grau 3/4) em 4,2 %, anemia em 1,1 % e trombocitopenia em 1,7 % dos doentes.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Portuguese: †Resultado na semana 24 Diferença significativa de placebo + MTX no ponto de tempo primário: ***p ≤ 0,0001
Maltese: †Riżultat wara 24 ġimgħa Differenza sinifikanti mill-plaċebo + MTX fil-punt ta' ħin primarju: ***p ≤ 0.0001
Portuguese: + Enfarte do miocárdio4 e 6, arritmia, +fibrilhação auricular, taquicardia, +alteração cardíaca
Maltese: +Infart mijokardijaku 4 u 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb filqalb
Portuguese: Trombocitope nia aguda reversível relacionada com a perfusão4
Maltese: Tromboċitope nija akuta riversibbli relatata mal infużjoni4
Portuguese: Um total de 6/34 (18 %) dos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico da terapêutica de manutenção desenvolveu ADA.
Maltese: Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'rituximab mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
Portuguese: Infiltração pulmonar
Maltese: Infiltrati filpulmun
Portuguese: 48-meses p = 0,009
Maltese: 48-xahar p = 0.009
Portuguese: Um total de 1.078 doentes responderam à terapêutica de indução, dos quais 1.018 foram aleatorizados para terapêutica de manutenção com rituximab (n = 505) ou observação (n = 513).
Maltese: 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
Portuguese: Polissorbato 80
Maltese: Sodium citrate Polysorbate 80
Portuguese: Reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)7
Maltese: sindrome ta' StevensJohnson, nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell)7
Portuguese: No entanto, o risco potencial de desenvolvimento de tumores sólidos não pode ser excluído neste momento.
Maltese: Iżda, attwalment il-possibbiltà ta' riskju għalliżvilupp ta' tumuri solidi ma jistax jiġi eskluż.
Portuguese: A estimativa Kaplan-Meier da taxa sem progressão da doença, aos 12 meses, foi de 78 % no grupo em manutenção com rituximab vs 57 % no grupo em observação.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Portuguese: Tabela 1
Maltese: Figura 1:
Portuguese: Urticária Afeção cutânea
Maltese: vaskulite lewkoċitoklas tika
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, 30/57 (53 %) dos doentes no braço de rituximab tiveram infeções.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, 30/57 (53%) pazjent fil-grupp ta' rituximab kellhom infezzjonijiet.
Portuguese: A análise da sobrevivência global confirmou o benefício significativo da manutenção com rituximab sobre a observação (p = 0,0039 teste log-rank).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'rituximab fuq l-osservazzjoni (p = 0.0039 test log-rank).
Portuguese: Dados do seguimento alargado dos doentes em estudo (mediana de seguimento de 9 anos) confirmaram o benefício a longo prazo da terapêutica de manutenção com rituximab em termos de PFS, EFS, TNLT e TNCT (Tabela 7).
Maltese: Data mis-segwitu estiż ta' pazjenti fl-istudju (segwitu medjan ta' 9 snin) ikkonfermat il-benefiċċju fittul ta' terapija ta' manteniment b'rituximab f'termini ta' PFS, EFS, TNLT u TNCT (Tabella 7).
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab proporcionou benefícios consistentes em todos os subgrupos predefinidos testados: género (masculino, feminino), idade (< 60 anos, >= 60 anos), classificação FLIPI (<= 1, 2 ou >= 3), terapêutica de indução (R-CHOP, R-CVP ou R-FCM), e independentemente da qualidade da resposta ao tratamento de indução (CR, CRu ou PR).
Maltese: Kura ta' manteniment b'rituximab ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (< 60 sena, >=60 sena), punteġġ FLIPI (<=1, 2 jew >=3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Portuguese: % SF-36 PHS MCID Variação média no SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID †Resultado na 24ª semana Diferença significativa do placebo no ponto de tempo primário: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: *p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36
Portuguese: Estádio Binet A Estádio Binet B Estádio Binet C IC: Intervalo de confiança
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B
Portuguese: Rixathon 500 mg concentrado estéril rituximab
Maltese: Rixathon 500 mg konċentrat sterili rituximab
Portuguese: − IC = Intervalo de confiança.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Portuguese: Variação média no HAQ-DI % HAQ-DI MCID Variação média no FACIT-T
Maltese: Bidla medja f'HAQ-DI HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
Portuguese: Outras RAMs graves notificadas incluíram reativação de hepatite B e LMP (ver secção 4.4.)
Maltese: ADRs serji oħra rrappurtati jinkludu riattivazzjoni ta' epatite B u PML (ara sezzjoni 4.4.).
Portuguese: Durante a terapêutica com rituximab podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções fatais (ver secção 4.8).
Maltese: Waqt terapija b'rituximab jista' jkun hemm infezzjonijiet serji, inkluż fatalitajiet (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Um total de 810 doentes (403 R-FC, 407 FC) no estudo em primeira linha (Tabela 10a e Tabela 10b) e 552 doentes (276 R-FC, 276 FC) no estudo da LLC recidivante/refratária (Tabela 11) foram analisados quanto à eficácia.
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent
Portuguese: CHOP, 205 R-CHOP,
Maltese: CHOP, 205
Portuguese: Infeção viral grave2 Pneumocys tis jiroveci
Maltese: Pneumocy stis jirovecii
Portuguese: Nos ensaios clínicos, um total de 392/3.095 (12,7 %) doentes com artrite reumatoide apresentaram testes de ADA positivos, na sequência da terapêutica com rituximab.
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'rituximab.
Portuguese: Prurido, erupção cutânea, +alopecia
Maltese: Ħakk, raxx, +alopeċja
Portuguese: Subpopulações de doentes - rituximab em terapêutica de associação
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - rituximab bħala terapija kombinata
Portuguese: • A substância ativa de Rixathon é o rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Rixathon hija msejħa rituximab.
Portuguese: Rixathon 100 mg concentrado estéril rituximab
Maltese: Rixathon 100 mg konċentrat sterili rituximab
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, aos 6 meses, 27 %, 58 % e 51 % dos doentes do grupo do rituximab com níveis normais de imunoglobulinas na linha basal, apresentaram níveis baixos de IgA, IgG e IgM, respetivamente, em comparação a 25 %, 50 % e 46 % do grupo da ciclofosfamida.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi, kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Portuguese: • Após diluição asséptica numa solução de glucose:
Maltese: • Wara dilwizzjoni asettika f'soluzzjoni ta' glucose:
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, uma terapêutica subsequente com um DMARD biológico após o rituximab foi administrada a 283 doentes.
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, 283 pazjent irċevew terapija sussegwenti b'DMARD bijoloġiku wara rituximab.
Portuguese: Acontecimentos cardíacos foram notificados como acontecimentos adversos graves (incluindo fibrilhação auricular, enfarte do miocárdio, insuficiência ventricular esquerda, isquemia do miocárdio) em 3 % dos doentes tratados com rituximab comparativamente a <1 % em observação.
Maltese: Avvenimenti kardijaċi kienu rrappurtati bħala avvenimenti avversi severi (inkluż fibrillazzjoni atrijali, infart mijokardijaku, insuffiċjenza ventrikolari tax-xellug, iskemija mijokardijaka) f'3% tal-pazjenti kkurati b'rituximab meta mqabbel ma' < 1% fuq osservazzjoni.
Portuguese: Hipercolesterole mia
Maltese: Iperkolesterolimj a
Portuguese: Afeções cardíacas graves 4 e 6
Maltese: Disturbi kardijaċi severi4 u 6
Portuguese: Estudo Tratamento, n
Maltese: Studju Kura, N
Portuguese: Um total de 197 doentes com 15 ou mais anos de idade e com granulomatose com poliangite ativa e grave (75 %) e poliangite microscópica (24 %) foram recrutados e tratados num ensaio clínico de não inferioridade, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado com comparador ativo.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised,
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab reduziu o risco de morte em 56 % (IC 95 %; 22 % - 75 %).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab naqqset ir-riskju ta' mewt b'56% (CI ta' 95%;
Portuguese: Alterações da coagulação, anemia aplástica, anemia hemolítica, linfadenopatia
Maltese: Disturbi fil-koagulazzj oni, anemija aplastika, anemija emolitika, limfadenopati ja
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior, infeções do trato urinário
Maltese: Infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq, infezzjonijiet flapparat urinarju
Portuguese: R-CVP evidenciava um benefício significativamente superior ao CVP no endpoint primário, o tempo até falência do tratamento (27 meses vs. 6,6 meses, p< 0,0001, teste log-rank).
Maltese: R-CVP wassal għal benefiċcju sinifikanti fuq CVP għall-punt finali primarju, iż żmien sal-falliment tal-kura (27 xahar vs. 6.6 xhur, p < 0.0001, test log-rank).
Portuguese: • imunidade diminuída - devido a níveis inferiores dos anticorpos chamados "imunoglobulinas"
Maltese: • immunità aktar baxxa - minħabba livelli aktar baxxi ta' antikorpi msejħa "immunoglobulini"
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, os acontecimentos cardíacos ocorreram com uma taxa de aproximadamente 273 por 100 doentes-ano (IC 95 %: 149 - 470) no objetivo primário aos 6 meses.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, avvenimenti tal-qalb seħħew b'rata ta' madwar 273 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 149-470) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Portuguese: Para indicações não oncológicas:
Maltese: Għal indikazzjonijiet mhux għall-onkoloġija:
Portuguese: • aumento da produção de lágrimas, problemas do canal lacrimal, inflamação do olho
Maltese: • tipproduċi aktar dmugħ, problemi fil-kanali tad-dmugħ, għajn infjammata (konġuntivite)
Portuguese: Acontecimentos infeciosos (predominantemente bacterianos e virais) ocorreram em aproximadamente 30-55 % de doentes durante ensaios clínicos em doentes com LNH e em 30-50 % de doentes durante ensaios clínicos em doentes com LLC.
Maltese: Avvenimenti infettivi (fil-biċċa l-kbira kkawżati minn batterja jew virusis) seħħew f'madwar 30-55% tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti b'NHL u f'30-50% tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti b'CLL.
Portuguese: A estabilidade química e física de Rixathon diluído numa solução de glucose a 5 % foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C e, subsequentemente, durante 12 horas à temperatura ambiente (≤ 25 °C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Rixathon dilwit f'soluzzjoni ta' 5% glucose ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 12-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
Portuguese: Grupo farmaco-terapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C02
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Portuguese: Redução do Risco
Maltese: Tnaqqis ta' Riskju
Portuguese: Rixathon é indicado no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B, positivo para CD20, em associação com o regime de quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona).
Maltese: Rixathon huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B kbira f'mifruxa pożittiva għal CD20 flimkien ma' kimoterapija CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone).
Portuguese: A TRG foi de 57 % [Intervalo de Confiança (IC) 95 %; 41 % - 73 %; RC 14 %, RP 43 %], com um valor mediano de TDP, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 19,4 meses (intervalo de 5,3 a 38,9 meses).
Maltese: L-ORR kienet ta' 57% (Intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95%; 41% - 73%; CR 14%, RP 43%) TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 19.4 xhur (firxa minn 5.3 sa 38.9 xhur).
Portuguese: A Cmax média (N = 15) foi de 408 µg/ml (intervalo, 97-764 µg/ml) após a quinta perfusão de 500 mg/m2 e a semivida terminal média foi de 32 dias (intervalo, 14-62 dias).
Maltese: Cmax medja (N = 15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97-764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/m2 u l half-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14-62 ġurnata).
Portuguese: +Insuficiência ventricular esquerda, + taquicardia supraventricular, +taquicardia ventricular, +angina, +isquemia do miocárdio, bradicardia
Maltese: +Insuffiċjenza ventrikulari tax-xellug, +takikardja supraventriku lari, +takikardja ventrikulari,
Portuguese: Artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica e pênfigo vulgar
Maltese: Artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika, u pemphigus vulgaris
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica Rixathon, em associação com glucocorticoides, é indicado para o tratamento da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
Maltese: Rixathon, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Portuguese: PFS mediano: Não atingido p < 0,0001
Maltese: TTP medjan: P< 0.0001
Portuguese: Rixathon pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Maltese: Rixathon jista' jintuża għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti.
Portuguese: • Após diluição asséptica numa solução de cloreto de sódio:
Maltese: • Wara dilwizzjoni asettika f'soluzzjoni ta' sodium chloride:
Portuguese: − Aviso sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas.
Maltese: Twissija dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet u PML, inkluż is-sintomi
Portuguese: Sépsis, +pneumonia, +infeção febril, +herpes zóster, +infeção do trato respiratório, infeções fúngicas, infeções de etiologia desconhecida, +bronquite aguda, +sinusite, hepatite B1
Maltese: Sepsi, +pnewmonja, +infezzjoni bid-deni, +herpes zoster, +infezzjoni flapparat respiratorju, infezzjoni mill-moffa, infezzjonijiet b'etjoloġija mhux magħrufa,
Portuguese: Durante o decurso do tratamento nos ensaios com rituximab em associação com quimioterapia, leucopenia de grau 3/4 (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79 %; R-FC 23 % vs. FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % vs. CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %; R-FC 30 % vs. FC 19 % na LLC não tratada previamente), pancitopenia (R-FC 3 % vs. FC 1 % na LLC não tratada previamente) foram geralmente notificadas com maiores frequências quando comparadas a quimioterapia isoladamente.
Maltese: Waqt ilkors ta' kura fi studji b'rituximab flimkien ma' kimoterapija, lewkopenija ta' grad 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%, R-FC 23% vs FC 12%), newtropenija (R-CVP 24% vs CVP 14%;
Portuguese: Casos fatais raramente notificados 5 sinais e sintomas de neuropatia craniana.
Maltese: 5 sinjali u sintomi ta' newropatija kranjali.
Portuguese: Preparação asséptica
Maltese: Preparazzjoni asettika
Portuguese: Os doentes podiam receber 1.000 mg IV no momento da recidiva (ver secção 5.1).
Maltese: 1000 mg IV fiż-żmien tal-irkadar (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: • Os outros componentes são citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).
Portuguese: Num ensaio randomizado, aberto, um total de 399 doentes idosos (com idades entre os 60 e 80 anos) com linfoma difuso de grandes células B, não tratados previamente, receberam o regime CHOP convencional (750 mg/m2 de ciclofosfamida, 50 mg/m2 de doxorrubicina, 1,4 mg/m2 de vincristina até um máximo de 2 mg no dia 1 e 40 mg/m2/dia de prednisona, nos dias 1-5), de 3 em 3 semanas, durante oito ciclos, ou 375 mg/m2 de rituximab mais CHOP (R-CHOP).
Maltese: Limfoma mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B kbira mxerrda Fi prova tat-tip open label magħmula b'għażla każwali, total ta' 399 pazjent anzjani mhux trattati preċedentement (età -minn 60 sa 80 sena) b'limfoma taċ-ċellula B kbira mxerrda ngħataw kimoterapija CHOP standard (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 sa massimu ta' 2 mg fl-ewwel ġurnata, u prednisolone 40 mg/m2/ġurnata fil-ġranet 1-5) kull 3 ġimgħat għal tmien ċikli, jew rituximab 375 mg/m2 kif ukoll CHOP (R-CHOP).
Portuguese: O rituximab foi administrado como duas perfusões IV separadas por um intervalo de 15 dias.
Maltese: Rituximab ingħata bħala żewġ infużjonijiet IV separati b'intervall ta' 15-il jum.
Portuguese: Do 12º mês ao 18º mês, foram observadas 8 recidivas no grupo rituximab comparativamente com 4 no grupo ciclofosfamida.
Maltese: Minn xahar 12 sa xahar 18, kienu osservati 8 rikaduti fil-grupp ta' rituximab meta mqabbel ma' erbgħa fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 50 ml - Embalagem com 1 ou 2 frascos para injetáveis.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL - Pakkett ta' 1 jew 2 kunjetti.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para determinar os efeitos de rituximab sobre a fertilidade.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi sabiex jiġu determinati l-effetti ta' rituximab fuq il-fertilità.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 10 ml - Embalagem com 2 ou 3 frascos para injetáveis.
Maltese: Kunjett ta' 10 mL - Pakkett ta' 2 jew 3 kunjetti.
Portuguese: Dos 99 doentes tratados com rituximab, 12 (12 %) desenvolveram, pelo menos, uma RRP.
Maltese: Mid-99 pazjent kkurati b'rituximab, 12 (12%) kellhom mill-inqas IRR wieħed.