FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: AD-1526a (FAS)b a Στις κύριες αναλύσεις των καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας, οι συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία διάσωσης ή είχαν ελλείποντα δεδομένα θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι.
Slovak: Obrázok 5: Podiel dospievajúcich pacientov s ≥ 4-bodovým zlepšením pruritusu NRS v štúdii AD-1526a (FAS)b a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
Greek: SE)
Slovak: CI)
Greek: ανταπόκριση IGA την εβδομάδα 36 διατηρήθηκε εντός 1 βαθμού από την έναρξη στον υποπληθυσμό των ασθενών με IGA (0,1) κατά την έναρξη, n (%) Ποσοστό των ασθενών με IGA (0,1) την εβδομάδα 36 στον υποπληθυσμό των ασθενών με IGA (0,1) κατά την έναρξη,
Slovak: Percento pacientov s IGA (0,1) v 36. týždni v podskupine pacientov s IGA (0,1) vo východiskovom stave, n (%)
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak dojčíte, alebo plánujete dojčieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία για την μελέτη 52 εβδομάδων SOLO CONTINUE αναφέρονται περιληπτικά στον πίνακα 7.
Slovak: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie SOLO CONTINUE v 52. týždni sú uvedené v
Greek: % ανταποκριθέντων d
Slovak: % respondérov c, d
Greek: Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης.
Slovak: Táto pomôcka je naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Greek: Το Dupixent δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Vplyv Dupixentu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje je nepravdepodobný.
Greek: Εμφάνιση του Dupixent και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dupixent είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Slovak: Dupixent je číry až mierne opalescenčný roztok, bezfarebný až svetložltý a dodáva sa v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s krytom ihly alebo bez neho.
Greek: Τα πρόσθετα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν τη μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16 στις βαθμολογίες του Αξιολογούμενου από τον Ασθενή Δείκτη Βαρύτητας του Εκζέματος (POEM), του Δερματολογικού Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) και της Νοσοκομειακής Κλίμακας Άγχους και Κατάθλιψης (HADS).
Slovak: Dodatočné sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali priemernú zmenu v indexe POEM (Patient Oriented Eczema Measure), v indexe DLQI (Dermatology Life Quality Index) a v skóre škály úzkosti a depresie hospitalizovaných pacientov HADS (Hospital Anxiety and
Greek: Επιλογή της θέσης ένεσης Β1.
Slovak: B.Zvoľte si miesto vpichu B1. Odporúčané miesta vpichu sú
Greek: Από αυτούς, 2.678 είχαν ιστορικό 1 ή περισσότερων σοβαρών παροξύνσεων του άσθματος κατά τη διάρκεια του έτους πριν από την ένταξη παρά την τακτική χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε μέτρια έως υψηλή δόση σε συνδυασμό με άλλο/άλλα φάρμακα ελέγχου (DRI12544 και QUEST).
Slovak: Z toho, 2678 malo v anamnéze 1 alebo viac závažných exacerbácií v roku, ktorý predchádzal zaradeniu do štúdie napriek pravidelnému užívaniu stredných až vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov a dodatočnej kontrolovanej liečbe
Greek: HADS, μέση
Slovak: HADS-úzkosť a HADS
Greek: BSA, μέση % μεταβολή LS από την έναρξη
Slovak: Pruritus NRS, LS priemerná % zmena od východiskového
Greek: Ελέγξτε το φάρμακο
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Dupilumab και συγχορηγούμενο TCSa την Εβδομάδα 16 και την Εβδομάδα 52 στη μελέτη CHRONOS
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti dupilumabu pri súbežnom podávaní TCSa v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
Greek: Πίνακας 2: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στην ατοπική δερματίτιδα Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά
Slovak: Tabuľka 2: Zoznam nežiaducich reakcií pri atopickej dermatitíde
Greek: Το dupilumab, ως μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν αναμένεται ότι αποβάλλεται σε σημαντικό βαθμό μέσω της νεφρικής οδού.
Slovak: Nepredpokladá sa, že dupilumab, ako monoklonálna protilátka, podlieha významnej pečeňovej eliminácii.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dupilumab σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dupilumabu u detí mladších ako 12 rokov s atopickou dermatitídou nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Greek: τυχαιοποιήθηκαν IGA 0 ή 1b, % ανταποκριθέντωνc
Slovak: Randomizovaní pacienti IGA 0 alebo 1b, % respondérovc
Greek: • Μην καταψύχετε τη σύριγγα.
Slovak: • Striekačku nezmrazujte.
Greek: Το συμπρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών με IGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό») με βελτίωση τουλάχιστον 2 μονάδων και η αναλογία ασθενών με EASI-75 (βελτίωση κατά τουλάχιστον 75% στο EASI) από την έναρξη έως την εβδομάδα 16.
Slovak: Združeným primárnym ukazovateľom bol pomer pacientov s IGA 0 alebo 1 ("čistý" alebo "takmer čistý"), najmenej 2-bodové zlepšenie a pomer pacientov s EASI-75 (zlepšenie aspoň o 75 % v EASI), oproti východiskovej hodnote v 16. týždni.
Greek: Διάμεση % μείωση της ημερήσιας δόσης του OCS από την έναρξη της μελέτης Ποσοστιαία μείωση από την έναρξη της μελέτης
Slovak: Stredná hodnota zníženia dennej dávky OCS oproti východiskovej hodnote
Greek: b Στην ομάδα πλήρους ανάλυσης (FAS) περιλαμβάνονται όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
Slovak: b Celý analyzovaný súbor (FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Greek: Βήμα 12: Απόρριψη
Slovak: Krok 12: Likvidácia
Greek: Ατοπική Δερματίτιδα
Slovak: Atopická dermatitída
Greek: - εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία ή εάν έχετε αμφιβολίες, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.
Slovak: - ak si myslíte, že ste alergický(á), alebo ak si nie ste istý(á), pred používaním Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo so svojou zdravotnou sestrou.
Greek: Blue Box)
Slovak: VONKAJŠIA KRABIČKA
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý neobsahuje viditeľné častice.
Greek: POEM ≥4 στην έναρξη της μελέτης
Slovak: POEM ≥4 vo východiskovej hodnote POEM (≥4-bodové zlepšenie),
Greek: Αριθμός ασθενών με HADS-άγχος ≥8 ή HADSκατάθλιψη ≥8 στην έναρξη της μελέτης
Slovak: ≥8 alebo HADS-depresia ≥8 vo východiskovej hodnote
Greek: Πίνακας 10: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα του dupilumab στη μελέτη για την εφηβική ατοπική δερματίτιδα την Εβδομάδα 16 (FAS)
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti dupilumabu v štúdii u dospievajúcich s atopickou dermatitídou v 16. týždni (FAS)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με dupilumab την εβδομάδα 16 (FAS)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti monoterapie dupilumabom v 16. týždni (FAS)
Greek: Ανασηκώστε τον αντίχειρα για να απελευθερώσετε το ραβδίο εμβόλου έως ότου η βελόνα καλύπτεται από το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας και, στη συνέχεια, αφαιρέστε τη σύριγγα από το σημείο της ένεσης.
Slovak: Zdvíhajte palec z piestu, až kým sa ihla nevtiahne nahor do ochranného krytu a následne odsráňte striekačku z miesta vpichu.
Greek: % ανταποκριθέντωνc
Slovak: % respondérovc
Greek: Στους ασθενείς επετράπη επίσης η χρήση τοπικών αναστολέων της καλσινευρίνης (TCI).
Slovak: Pacienti mohli dostávať lokálne inhibítory kalcineurínu (TCI, topical calcineurin inhibitors).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή εάν περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Slovak: Striekačku nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Greek: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Slovak: EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Greek: 60 kg και άνω 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg)
Slovak: 600 mg (dve 300 mg injekcie)
Greek: Περίπου 2 % εμφάνισαν εμμένουσα ανταπόκριση ADA και περίπου 1% είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Slovak: ADA odpovediam a približne 2 % mali neutralizujúce protilátky.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το καπάκι της βελόνας λείπει ή δεν είναι σταθερά προσαρμοσμένο.
Slovak: • Nepoužívajte striekačku, ak na nej chýba kryt ihly, alebo ak kryt nie je pevne nasadený.
Greek: Χρήση υψηλής δόσης ICS (%)a
Slovak: Užívanie vysokých dávok ICS
Greek: Στη μελέτη CAFE αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του dupilumab σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια μιας περιόδου θεραπείας 16 εβδομάδων, συγχορηγούμενο με TCS, σε ενήλικες ασθενείς με ΑΔ οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με κυκλοσπορίνη ή έχουν δυσανεξία στην από στόματος χορηγούμενη κυκλοσπορίνη ή στους οποίους η θεραπεία αυτή επί του παρόντος αντενδείκνυται ή δεν συνιστάται ιατρικώς.
Slovak: účinnosť dupilumabu v porovnaní s placebom u dospelých pacientov s atopickou dermatitídou, ktorých stav nebol dostatočne kontrolovaný, alebo ktorí netolerovali užívanie perorálneho cyklosporínu alebo ak bola u nich táto liečba momentálne kontraindikovaná alebo medicínsky nevhodná.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια στο πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα μετά τη χορήγηση του dupilumab (παράγραφος 4.8).
Slovak: Po podaní dupilumabu bola vo vývojovom programe pre astmu veľmi zriedkavo zaznamenaná anafylaktická reakcia (pozri časť 4.8).
Greek: Βήμα 9: Εισαγωγή της βελόνας Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία 45º περίπου.
Slovak: Vpichnite celú ihlu do záhybu pokožky približne v 45º uhle.
Greek: Το dupilumab, ως μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν αναμένεται ότι αποβάλλεται σε σημαντικό βαθμό μέσω της ηπατικής οδού.
Slovak: Nepredpokladá sa, že dupilumab, ako monoklonálna protilátka, podliehal významnej obličkovej eliminácii.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Greek: Μη βγάλετε το καπάκι της βελόνας μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Slovak: Nesťahujte kryt ihly pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Greek: Πίνακας 11: Επίδραση του dupilumab στη μείωση της δόσης των OCS, μελέτη VENTURE (αρχικά επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL και FeNO ≥ 25 ppb)
Slovak: Tabuľka 11: Vplyv dupilumabu na zníženie dávky OC, VENTURE (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥ 25 ppb)
Greek: Το dupilumab αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω της IL-4 μέσω του υποδοχέα Τύπου I (IL-4Rα/γc) και τη σηματοδότηση μέσω των IL-4 και IL-13 μέσω του υποδοχέα Τύπου II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Slovak: Dupilumab je rekombinantná humánna monoklonálna protilátka IgG4, ktorá inhibuje signály interleukínu 4 a interleukínu 13. Dupilumab inhibuje signály IL-4 prostredníctvom receptoru typu I (IL-4Rα/γc) a signály obidvoch IL-4 a IL-13 prostredníctvom receptora typu II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Greek: Πίνακας 17: Επίδραση του dupilumab στη μείωση της δόσης των OCS, μελέτη VENTURE (αρχικά επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL και FeNO ≥ 25 ppb)
Slovak: Tabuľka 17: Vplyv dupilumabu na zníženie dávky OC, VENTURE (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥ 25 ppb)
Greek: Η αρχική μέση βαθμολογία EASI ήταν 33,0, η αρχική εβδομαδιαία μέση τιμή NRS κνησμού ήταν 7,4, η αρχική μέση βαθμολογία SCORAD ήταν 67,8, η αρχική μέση βαθμολογία POEM ήταν 20,5, η αρχική μέση DLQI ήταν 15,0 και η αρχική μέση συνολική βαθμολογία HADS ήταν 13,3.
Slovak: východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS bola 7,4, východiskové priemerné skóre SCORAD bolo 67,8, východiskové priemerné skóre POEM bolo 20,5, východiskové priemerné DLQI bolo 15,0 a východiskové priemerné celkové skóre HADS bolo 13,3.
Greek: Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα Στην ατοπική δερματίτιδα, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg), και ακολουθείται από 300 mg χορηγούμενα κάθε δύο εβδομάδες με υποδόρια ένεση.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých s atopickou dermatitídou Pri atopickej dermatitíde je odporúčaná začiatočná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje 300 mg podaných každé dva týždne subkutánnou injekciou.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί ζημιά.
Slovak: • Nepoužívajte naplnené pero, ktoré je poškodené.
Greek: e τιμή p <0,0001
Slovak: e p-hodnota <0,0001
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek: Συμπρωτεύοντα τελικά σημεία LS μέση μεταβολή (SE) από την έναρξη έως την εβδομάδα 36 στην ποσοστιαία μεταβολή της βαθμολογίας EASI από την έναρξη των αρχικών μελετών Ποσοστό των ασθενών με EASI-75 την εβδομάδα 36 σε ασθενείς με EASI75κατα την έναρξη, n (%) Κύρια δευτερεύοντα τελικά σημεία Ποσοστό των ασθενών των οποίων η 18/63
Slovak: LS priemerná zmena (SE) medzi východiskovým stavom a 36. týždňom v percentuálnej zmene EASI skóre vychádzajúc z materskej štúdie vo východiskovom stave Percento pacientov s EASI-75 v 36. týždni u pacientov s EASI-75 vo východiskovom stave, n (%)
Greek: Dupilumab 200 mg (<60 kg) και
Slovak: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) a 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Greek: Σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με dupilumab + TCS πέτυχαν ταχεία βελτίωση της NRS κνησμού σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + TCS (ορίζεται ως βελτίωση ≥4 βαθμούς ήδη από την εβδομάδα 2, p <0,05) και το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με την NRS κνησμού συνέχισε να αυξάνεται κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Slovak: Významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí dostávali dupilumab + TCS, dosiahol rýchle zlepšenie svrbenia podľa škály NRS v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávala placebo + TCS (definované ako > 4-bodové zlepšenie už v 2. týždni, p<0,05), a podiel pacientov odpovedajúcich na svrbenie podľa škály NRS sa počas obdobia liečby naďalej zvyšoval.
Greek: Φύλο
Slovak: Ihla
Greek: DLQI, μέση μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (SE) (όλες οι τιμές ρ <0,0001)
Slovak: DLQI, LS priemerná zmena od východiskového stavu (SE) (všetky p hodnoty <
Greek: 7,21b aΕκτιμήσεις μοντέλου με λογιστική παλινδρόμηση b τιμή p<0,0001
Slovak: 7,21b aModel Modelový odhad pomocou logaritmickej regresie bp-hodnota <0,0001 cp-hodnota =0,0001 dp-hodnota =0,0002
Greek: Γ2 Τοποθέτηση
Slovak: C2.Priloženie
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 300 mg
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 300 mg
Greek: Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Slovak: Injekciu si nepichajte cez oblečenie.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για εξάνθημα αγγειίτιδας, επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων, καρδιακές επιπλοκές και/ή νευροπάθεια στους ασθενείς τους με ηωσινοφιλία.
Slovak: U pacientov s eozinofíliou majú lekári venovať pozornosť vaskulitickej vyrážke, zhoršeniu pľúcnych symptómov, kardiálnym komplikáciám a/alebo neuropatii.
Greek: Dupilumab 300 mg Q2W 124 0,39 (0,27, 0,558)
Slovak: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 124 0,39 (0,27; 0,558)
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Slovak: Brüningstrasse 50
Greek: N=57
Slovak: Placebo N=57
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dupilumab για ενήλικες ασθενείς είναι μια αρχική δόση των 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg), ακολουθούμενη από δόση 300 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu u dospelých pacientov je úvodná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje dávka 300 mg podávaná každý druhý týždeň formou subkutánnej injekcie.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το κίτρινο πώμα λείπει ή δεν είναι σταθερά προσαρμοσμένο.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak na ňom chýba žlté viečko, alebo nie je pevne nasadené.
Greek: Πίνακας 9: Μέση μεταβολή του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στη μελέτη QUEST στις υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO
Slovak: Tabuľka 9: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Greek: Η ένεση του Dupixent μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί και από έναν φροντιστή μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Slovak: Po primeranom zaučení vám injekciu Dupixentu môže podať aj osoba, ktorá sa o vás stará.
Greek: Πίνακας 15: Μέση μεταβολή του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στη μελέτη QUEST στις υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO
Slovak: Tabuľka 15: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Greek: Περίπου 6 % των ασθενών με ατοπική δερματίτιδα ή άσθμα που έλαβαν dupilumab 300 mg Q2W για 52 εβδομάδες ανέπτυξαν ADA κατά του dupilumab.
Slovak: Približne u 6% pacientov s atopickou dermatitídou alebo astmou, ktorí užívali dupilumab 300 mg
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dupixent
Slovak: Ako uchovávať Dupixent
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του dupilumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré hodnotia vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dupilumabu.
Greek: • Εάν σας χορηγεί την ένεση κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το άνω μέρος του βραχίονα.
Slovak: Ak injekciu podáva druhá osoba, môže ju pichnúť aj do hornej časti ramena.
Greek: Βήμα 5: Επιλογή της θέσης ένεσης
Slovak: Krok 5: Voľba
Greek: • Εάν δείτε αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφριά με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Slovak: • V prípade krvácania z miesta vpichu naň jemne pritlačte vatový, alebo gázový tampón.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το 53,1 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 3, το 46,9 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 4 και το 33,6 % των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
Slovak: % pacientov, 46,9 % pacientov malo východiskové IGA 4 (závažná AD) a 33,6 % pacientov užívalo už predtým systémové imunosupresíva.
Greek: Στο άσθμα, η συνιστώμενη δόση του Dupixent για ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω) είναι:
Slovak: Pri astme, je odporúčaná dávka Dupixentu u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších):
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν τον φθάνουν τα παιδιά.
Slovak: Nádobu nerecyklujte a skladujte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: POEM, (βελτίωση ≥6 μονάδες), % ανταποκρινόμενων a Η ομάδα πλήρους ανάλυσης (FAS) περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
Slovak: % respondenti a Analýza celého súboru (FAS, Full Analysis Set) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Greek: Σε αυτές τις 5 μελέτες, 1.689 συμμετέχοντες έλαβαν θεραπεία με υποδόριες ενέσεις dupilumab , με ή χωρίς συγχορηγούμενα τοπικά κορτικοστεροειδή (TCS).
Slovak: Pri súbežnej aplikácii lokálnych kortikosteroidov (TCS, topical corticosteroids) alebo bez nich sa v piatich skúšaniach s dupilumabom podávaným subkutánnymi injekciami liečilo 1689 jedincov.
Greek: Μετά την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας των 200 mg από το ψυγείο, πρέπει να αφήνεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν την ένεση του Dupixent.
Slovak: Po vytiahnutí naplnenej striekačky 200 mg alebo naplneného pera z chladničky je potrebné počkať 30
Greek: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Greek: Το Dupixent περιέχει τη δραστική ουσία dupilumab.
Slovak: Dupixent obsahuje liečivo dupilumab.
Greek: Μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βελόνας.
Slovak: Kryt ihly už opätovne nenasadzujte.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» για την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.
Slovak: Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie" pre naplnené pero.
Greek: Και στις τρεις μελέτες οι ασθενείς έλαβαν 1) αρχική δόση dupilumab 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg) την ημέρα 1, ακολουθούμενη από δόση 300 mg μία φορά κάθε δύο εβδομάδες (Q2W), 2) αρχική δόση dupilumab 600 mg την ημέρα 1, ακολουθούμενη από δόση 300 mg άπαξ εβδομαδιαίως (QW) ή 3) αντίστοιχο εικονικό φάρμακο.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách pacienti dostali 1) úvodnú dávku dupilumabu 600 mg (dve 300 mg injekcie) v 1. deň, po ktorej nasledovala dávka 300 mg každý druhý týždeň (Q2W), 2) úvodnú dávku dupilumabu 600 mg v 1. deň, po ktorej nasledovala dávka 300 mg raz za týždeň (QW), alebo 3)
Greek: Σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με dupilumab πέτυχαν ταχεία βελτίωση της NRS κνησμού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ορίζεται ως βελτίωση ≥4 βαθμούς ήδη από την εβδομάδα 2, p <0,01) και το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με την NRS κνησμού συνέχισε να αυξάνεται κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Slovak: Významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí boli randomizovaní na dupilumab, dosiahol rýchle zlepšenie svrbenia podľa škály NRS v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávala placebo (definované ako > 4-bodové zlepšenie už v 2. týždni, p<0,01), a podiel pacientov odpovedajúcich na svrbenie podľa škály NRS sa počas obdobia liečby naďalej zvyšoval.
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει μία δόση Dupixent (300 mg).
Slovak: Každá striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (300 mg).
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 300 mg - Πολυσυσκευασία (χωρίς Blue Box)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 300 mg - viacpočetné balenie (bez blue box)
Greek: Το Dupixent διατίθεται ως 200 mg προγεμισμένες σύριγγες σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 2 προγεμισμένες σύριγγες ή σε συσκευασία που περιέχει 3 (3 συσκευασίες της 1) ή 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες.
Slovak: Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 200 mg naplnených injekčných striekačiek.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή εάν περιέχει ορατές νιφάδες ή σωματίδια.
Slovak: Naplnené pero nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Greek: Και στις τρεις κεντρικές μελέτες, τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών με IGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό»), με μείωση της βαθμολογίας στην κλίμακα IGA 0-4 ≥ 2 βαθμούς και το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση τουλάχιστον 75 % της EASI (EASI
Slovak: Vo všetkých troch kľúčových štúdiách boli spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi podiel pacientov s IGA 0 alebo 1 („čistý" alebo „takmer čistý") so znížením o ≥ 2 body podľa (štvorbodovej)
Greek: Μην αγγίξετε ξανά τη θέση της ένεσης ή μη φυσάτε τη θέση της ένεσης πριν τη χορήγηση.
Slovak: Pred pichnutím injekcie sa už miesta vpichu nedotýkajte, ani naň nefúkajte.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία με το Dupixent ή εάν το άσθμα σας παραμένει ανεξέλεγκτο ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Slovak: Pred ukončením používania Dupixentu alebo v prípade, že astma nie je počas liečby týmto liekom stále pod kontrolou alebo sa zhoršení, poraďte sa so svojím lekárom.
Greek: Στη διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη του συνδυασμού dupilumab + TCS στην ατοπική δερματίτιδα, ερπητικό έκζεμα αναφέρθηκε στο 0,2 % της ομάδας του συνδυασμού dupilumab + TCS και στο 1,9 % της ομάδας του συνδυασμού εικονικού φαρμάκου + TCS.
Slovak: V 52-týždňovej štúdii atopickej dermatitídy, dupilumab + TCS, bol herpetický ekzém hlásený u 0,2%
Greek: Κλινική ανταπόκριση σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με θεραπεία με κυκλοσπορίνη, έχουν δυσανεξία στη θεραπεία με κυκλοσπορίνη ή για τους οποίους δεν συνιστάται η θεραπεία με κυκλοσπορίνη (μελέτη CAFE)
Slovak: alebo u ktorých liečba cyklosporínom nebola vhodná (štúdia CAFE)
Greek: Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).