FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az azitromicin biliáris eliminációs útja alapján az azitromicin és az INTELENCE között gyógyszerinterakciók nem várhatók.
Icelandic: Þar sem brotthvarf azitromycins verður með galli, er ekki gert ráð fyrir neinum lyfjamilliverkunum milli azitromycins og INTELENCE.
Hungarian: Az etravirin-karon szignifikánsan kevesebb beteg jutott el a klinikai végponthoz (AIDS-et meghatározó betegség és/vagy halál) a placebo-karral összehasonlítva (p = 0,0408).
Icelandic: Marktækt færri sjúklingar í etravirinhópnum náðu klínískum endapunkti (sjúkdómur sem felur í sér greiningu á alnæmi og/eða dauði) samanborið við lyfleysuhópinn (p = 0,0408).
Hungarian: Összesen de novo ENF
Icelandic: Heild de novo ENF
Hungarian: Az INTELENCE és a darunavir/ritonavir kombináció dózismódosítás nélkül is alkalmazható együtt (lásd még 5.1 pont).
Icelandic: INTELENCE og darunavir/ritonavir má nota án aðlögunar skammta (sjá einnig kafla 5.1).
Hungarian: Bár az etravirin aktivitást mutat a vad típusú HIV-2-vel szemben in vitro 5,7-től 7,2 M-ig terjedő medián EC50 értékekkel, a HIV-2 fertőzés etravirinnel történő kezelése klinikai adatok hiányában nem ajánlott.
Icelandic: Þrátt fyrir að etravirin sýni virkni gegn villigerð HIV-2 veiru in vitro með miðgildi EC50 á bilinu 5,7 til 7,2 µM, er ekki mælt með etravirin-meðferð gegn HIV-2 sýkingu þar sem klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek az INTELENCE tablettát egészben lenyelni, egy pohár vízben diszpergálhatják.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki geta gleypt INTELENCE töfluna/töflurnar heilar, geta leyst töfluna/töflurnar upp í glasi af vatni.
Hungarian: itrakonazol ketokonazol pozakonazol
Icelandic: Itraconazol Ketoconazol Posaconazol
Hungarian: Kevés információ áll rendelkezésre 65 évesnél idősebb betegeknél (lásd 5.2 pont) az INTELENCE használatával kapcsolatban, ezért ennél a populációnál óvatosan kell eljárni.
Icelandic: INTELENCE hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar (sjá kafla 5.2), því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingahópi.
Hungarian: raltegravir 400 mg naponta kétszer raltegravir
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á sólarhring raltegravir
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil 245 mg naponta egyszer tenofovir
Icelandic: Tenofovir disoproxil 245 mg einu sinni á sólarhring tenofovir
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és laktóz (monohidrát formájában).
Icelandic: natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat og mjólkursykur (sem einhýdrat).
Hungarian: További adatok szükségesek a más NNRTI-mutációval társult K103N befolyásának megállapítására.
Icelandic: Nánari upplýsingar eru nauðsynlegar til þess að draga álytanir um áhrif K103N stökkbreytingarinnar þegar hún er til staðar í tengslum við aðrar NNRTI stökkbreytingar.
Hungarian: 80/480 mg, 6 adag: 0., 8., 24., 36., 48. és 60. órában artemeter
Icelandic: 80/480 mg, 6 skammtar við 0, 8, 24, 36, 48 og 60 klst.
Hungarian: ≥ 1 log10 csökkenés a 24. héten a kiindulástól, n (%)
Icelandic: ≥ 1 log10 lækkun frá upphafi í 24. viku, n (%)
Hungarian: 300/100 mg naponta egyszer atazanavir
Icelandic: 300/100 mg einu sinni á sólarhring atazanavir
Hungarian: Ezen betegek esetén óvatosan kell eljárni, főleg ha kórtörténetükben súlyos, bőrt érintő gyógyszerreakció szerepel.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá slíkum sjúklingum, sérstaklega ef saga er um alvarleg viðbrögð í húð af völdum lyfja.
Hungarian: Egy, a forgalomba hozatalt követő, retrospektív kohorsz vizsgálatban, ami HIV-1-fertőzött, más HIV-1-retrovírus elleni szerek mellett etravirint kapó gyermekeknél és serdülőknél (n= 182) az etravirin hosszú távú biztonságossági profiljának bizonyítását célozta, a Stevens-Johnson-szindrómát magasabb előfordulási gyakorisággal (1%) jelentették, mint amiről a felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban számoltak be (< 0,1%).
Icelandic: Í afturskyggnri ferilrannsókn eftir markaðssetningu, þar sem takmarkið var að staðreyna langtíma öryggi etravirins hjá HIV-1-sýktum börnum og unglingum sem fengu etravirin ásamt öðrum HIV-1 andretróveirulyfjum (N = 182), var tilkynnt um Stevens-Johnson-heilkenni í hærri tíðni (1%) en hefur verið tilkynnt í klínískum rannsóknum á fullorðnum (< 0,1%).
Hungarian: Feltáró, közvetlen öszehasonlítás proteázgátlóval, proteázgátló-kezelésben még nem részesült betegekben (TMC125-C227 vizsgálat)
Icelandic: Nákvæmur samanburður við próteasahemla hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið próteasahemla áður (PI-óreyndir) (rannsókn TMC125-C227)
Hungarian: A klinikai adatok korlátozottak, és a bőrreakciók fokozott kockázata nem zárható ki olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében NNRTI-hez társult bőrreakció előfordult (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki er hægt að útiloka aukna hættu á viðbrögðum í húð hjá sjúklingum sem hafa sögu um NNRTI-tengd viðbrögð í húð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az etravirin ajánlott adagja felnőtteknek 200 mg (1 db 200 mg-os tabletta vagy 2 db 100 mg-os tabletta) naponta kétszer, étkezés után szájon át bevéve (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af etravirini fyrir fullorðna er 200 mg (ein 200 mg tafla eða tvær 100 mg töflur) til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring, eftir máltíð (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Egyidejűleg az etravirin csökkentheti az itrakonazol vagy a ketokonazol plazmaszintjét.
Icelandic: Á sama tíma getur etravirin lækkað plasmaþéttni itraconazols og ketoconazols.
Hungarian: Mindezeken túl az etravirin a 6171 NNRTI-rezisztens klinikai izolátumok 60%-ával szemben EC50≤ 3-as változási értéket (FC - fold change) mutatott.
Icelandic: Auk þess er margföldun (fold change (FC)) etravirins á EC50 ≤ 3, í samanburði við 60% af 6.171 NNRTI-ónæmum klínískum stofnum.
Hungarian: A TMC125-C227 egy feltáró, randomizált, aktív-kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, ami az etravirin hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta a jelenlegi indikációban el nem fogadott kezelési sémában.
Icelandic: TMC125-C227 var slembuð, opin könnunarrannsókn (exploratory) með samanburð við virkt lyf, sem gerð var til að rannsaka verkun og öryggi notkunar etravirins í meðferðaráætlun sem ekki er viðurkennd fyrir núverandi ábendingu.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Icelandic: Læknirinn gerir próf vegna breytinganna.
Hungarian: Minden egyes vizsgálati alany a saját kontrolljaként szolgált, és az egyén saját magával történő összehasonlítása során az összes etravirin Cmin-, Cmax- és AUC12h-érték sorrendben 1,2-szer, 1,4-szer és 1,4-szer magasabb volt a terhesség 2. trimesztere, mint a szülést követő időszak alatt, és sorrendben 1,1-szer, 1,4-szer és 1,2-szer magasabb volt a terhesség 3. trimesztere, mint a szülést követő időszak alatt.
Icelandic: Hver þátttakandi var eigið viðmið og með samanburði hjá sama einstaklingi voru gildi heildaretravirins fyrir Cmin, Cmax og AUC12klst 1,2-, 1,4- og 1,4-falt hærri, í sömu röð, á öðrum þriðjungi meðgöngu samanborið við eftir fæðingu og 1,1-, 1,4- og 1,2-falt hærri, í sömu röð, á þriðja þriðjungi meðgöngu samanborið við eftir fæðingu.
Hungarian: Az etravirin aktivitást mutat az M-csoportú HIV-1 ellen (A-, B-, C-, D-, E-, F- és G-altípus) 0,3 és 1,7 nM közé eső EC50 értékekkel és az Ocsoportú HIV-1 elsődleges izolátumok ellen, 11,5-től 21,7 nM-ig terjedő EC50 értékkel.
Icelandic: Etravirin sýnir einnig virkni gegn HIV-1 flokki M (undirflokkum A, B, C, D, E, F og G) á bilinu 0,3 til 1,7 nM og HIV-1 flokki O stofnum veira með EC50 gildi á bilinu 11,5 til 21,7 nM.
Hungarian: A kiütés legtöbbször magától javult, és általában 1-2 hét alatt elmúlt a terápia folytatása mellett (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Útbrotin gengu oftast til baka af sjálfu sér og voru yfirleitt horfin innan 1-2 vikna við áframhaldandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A kötésben nem lévő frakció expozíciójára gyakorolt hatások várhatóak (nem vizsgálták), és ezért óvatosság javasolt közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Icelandic: Gera má ráð fyrir áhrifum á útsetningu fyrir óbundnu lyfi (hefur ekki verið rannsakað) og því er varúð ráðlögð hjá sjúklingum sem hafa í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Az etravirin hatásosságát a kiindulási NNRTI rezisztencia függvényében főleg az etravirin darunavir/ritonavir kombinációjában vizsgálták (DUET-1 és DUET-2).
Icelandic: Virkni etravirins m.t.t. NNRTI-ónæmis í upphafi hefur aðallega verið greind með því að gefa etravirin í samsettri meðferð með darunaviri/ritonaviri (DUET-1 og DUET-2).
Hungarian: Az INTELENCE-et mindig más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban kell adni.
Icelandic: INTELENCE verður alltaf að gefa í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum.
Hungarian: Az INTELENCE tabletta az eredeti tartályban tárolandó és a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva!
Icelandic: INTELENCE töflur skal geyma í upprunalega ílátinu og geymið glasið vel lokað, til varnar gegn raka.
Hungarian: HIV proteázgátlók (PI-k) -nem hatásfokozott (azaz alacsony dózisú ritonavir együttadása nélkül) indinavir
Icelandic: HIV Próteasahemlar (PI) - Án örvunar (þ.e. án samhliða gjafar lágskammta ritonavirs)
Hungarian: Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség.
Icelandic: Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, verkir og sársauki (sérstaklega í mjöðmum, hnjám og öxlum) og erfiðleikar við hreyfingu.
Hungarian: A maláriaellenes válasz szoros monitorozása szükséges az INTELENCE és artemeter/lumefantrin együttadása esetén, mivel az artemeter és aktív metabolitja, a dihidroartemizinin expozíció jelentős csökkenését figyelték meg, és ez csökkent maláriaellenes hatást eredményezhet.
Icelandic: Fylgjast skal náið með malaríulyfjasvörun við samhliða notkun INTELENCE og artemeter/lumefantrins því sést hefur minnkuð útsetning fyrir artemeter og/eða virku umbrotsefni þess, dihydroartemisinini, sem getur valdið minni verkun gegn malaríu.
Hungarian: • egy vagy több NNRTI rezisztenciával összefüggő mutáció (RAM) szűréskor vagy egy korábbi genotipizálásból (azaz archivált rezisztencia),
Icelandic: 1 eða fleiri NNRTI ónæmistengdar stökkbreytingar (RAM) við skimun eða úr fyrri arfgerðargreiningu (þ.e. þekkt ónæmi skv. skráðum gögnum).
Hungarian: Valamennyi gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén el kell kezdeni a kezelést.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þarf.
Hungarian: Az etravirin csökkent hatásosságának határértékei akkor érvényesek (> 2 etravirinhez társult mutáció kiinduláskor, lásd a klinikai vizsgálatok eredményeire vonatkozó részt), amikor az etravirint hatásfokozott proteázgátlókkal együtt alkalmazzák.
Icelandic: Mörkin fyrir minnkaða virkni etravirins (> 2 etravirin-tengdar stökkbreytingar í upphafi, sjá kaflann um klínískar niðurstöður) á við þegar etravirin er gefið í samsettri meðferð með örvuðum próteasahemli.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kiütése jelentkezik.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú færð útbrot.
Hungarian: táblázat: Virológiai válaszadás (ITT - TLOVR), a vírusterhelés log10 (NC = F) változása a kiindulástól, a CD4 (NC = F) százalékos és sejtszám változása a kiindulástól a 24. héten a TMC125-C213 és összesített DUET vizsgálatokban vizsgálat életkor a szűréskor kezelési csoport
Icelandic: Veirufræðileg svörun (ITT - TLOVR), breyting frá upphafi í log10 veirufjölda (NC = F) og breyting frá upphafi á CD4 prósentuhlutfalli og frumufjölda (NC = F) í 24. viku í TMC125-C213 og samanlögðum DUET rannsóknunum
Hungarian: Az etravirin biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb és 16 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun etravirins hjá börnum yngri en 6 ára og sem vega minna en 16 kg (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. augusztus 23.
Icelandic: 23. ágúst 2018.
Hungarian: Humán máj mikroszóma frakción végzett in vitro kísérletek azt jelzik, hogy az etravirin elsősorban oxidatív metabolizáción megy keresztül a máj citokróm CYP450 (CYP3A) rendszerén és kisebb mértékben a CYP2C családon, amit glükuronidáció követ.
Icelandic: In vitro tilraunir á lifrarfrymisögnum úr mönnum (HLM) sýna að etravirin umbrotnar fyrst og fremst með oxun fyrir tilstilli CYP450 lifrarcýtokróma (CYP3A) og, að minna leyti, CYP2C flokksins og er síðan glúkúróníðtengt.
Hungarian: A naponta kétszer 200 mg etravirint kapó nőknél a Cmax, AUC12h és Cmin magasabb átlagértékeit észlelték a terhesség alatt, mint a szülést követő időszakban.
Icelandic: 200 mg tvisvar á sólarhring sáust hærri meðalgildi fyrir Cmax, AUC12klst og Cmin meðan á meðgöngu stóð borið saman við eftir fæðingu.
Hungarian: Az INTELENCE-kezelést abba kell hagyni, ha súlyos bőrreakció jelentkezik.
Icelandic: Hætta skal meðferð með INTELENCE ef alvarleg viðbrögð í húð koma fram.
Hungarian: 0,035 mg naponta egyszer noretindron
Icelandic: 0,035 mg einu sinni á sólarhring
Hungarian: Nincsenek humán adatok az etravirin termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif etravirins á frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre és a bőrreakciók fokozott kockázata nem zárható ki olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében NNRTI-khez társult bőrreakció előfordult.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki er hægt að útiloka aukna hættu á viðbrögðum í húð hjá sjúklingum sem hafa sögu um NNRTI-tengd viðbrögð í húð.
Hungarian: A 12. héten a virológiai válasz nagyobb volt a kontroll PI-karon (-2,2 log10 kópia/ml a kiindulástól; n = 53) összehasonlítva az etravirin-karral (-1,4 log10 kópia/ml a kiindulástól; n = 40).
Icelandic: Í 12. viku var veirusvörun meiri hjá samanburðarhópnum sem fékk próteasahemla (-2,2 log10 eintök/ml frá upphafi; n = 53) samanborið við etravirinhópinn (-1,4 log10 eintök/ml frá upphafi; n = 40).
Hungarian: Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak.
Icelandic: INTELENCE tilheyrir flokki lyfja gegn HIV-sýkingu, sem nefnist bakritahemlar, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI-lyf).
Hungarian: 800 mg naponta 3-szor + etravirin 200 mg 12 óránként boceprevir
Icelandic: 800 mg 3 sinnum á sólarhring + etravirin 200 mg á 12 klst. fresti boceprevir
Hungarian: C-etravirinnel végzett tömegegyensúlyi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az alkalmazott etravirin adag <1,2%-a választódik ki a vizeletben.
Icelandic: C-etravirini sýndu að < 1,2% af gefnum skammti af etravirini skilst út í þvagi.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja, hogyan kezelje tüneteit és arról, hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvernig á að meðhöndla einkennin og hvort hætta verði meðferð með INTELENCE.
Hungarian: Ha éhgyomorra veszi be az INTELENCE-et, csak az INTELENCE fele szívódik fel.
Icelandic: Ef þú tekur það á fastandi maga frásogast aðeins helmingurinn af því INTELENCE sem þú tekur inn.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azonos elrendezésűek voltak, és az etravirin mindkét vizsgálatban hasonló hatásosságot mutatott.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru eins að uppbyggingu og virkni etravirins reyndist svipuð í báðum rannsóknunum.
Hungarian: Az INTELENCE kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: INTELENCE hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: Tekintettel a terhesség alatti emelkedett etravirin-expozícióra, elővigyázatosság szükséges azoknál a terhes betegeknél, akiknél egyidejűleg más gyógyszerek adására is szükség van, vagy olyan kísérőbetegségeik vannak, amelyek tovább növelhetik az etravirin-expozíciót.
Icelandic: Vegna aukinnar útsetningar fyrir etravirini á meðgöngu skal gæta varúðar hjá þeim þunguðu sjúklingum sem þurfa lyf samhliða eða hafa aðra sjúkdóma sem geta aukið enn frekar útsetningu fyrir etravirini.
Hungarian: A PDE-5 gátlók és az INTELENCE egyidejű adása a PDE-5 gátló dózisának módosítását igényelheti a kívánt klinikai hatás eléréséhez.
Icelandic: Aðlaga gæti þurft skammta af PDE-5 hemli til þess að ná tilætluðum klínískum áhrifum þegar PDE-5 hemlar eru gefnir samhliða INTELENCE.
Hungarian: Az egyes mutációk vagy mutációs mintázatok relevanciájával kapcsolatos megállapítások további adatok függvényében változhatnak és javasolt, hogy a rezisztencia vizsgálatok eredményeinek elemzéséhez mindig a legfrissebb interpretációs rendszert kövessék.
Icelandic: Ályktanir varðandi þýðingu ákveðinna stökkbreytinga eða stökkbreytingamynstra geta breyst með tilkomu nýrra upplýsinga og mælt er með því að ávallt séu notaðar nýjustu greiningarupplýsingar til þess að greina niðurstöður úr ónæmisprófunum.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem volt új, klinikailag jelentős gyógyszerbiztonságossági eredmény sem az anyáknál, sem az újszülötteknél.
Icelandic: Engar nýjar klínískar upplýsingar sem skipta máli hvað öryggi varðar komu fram hjá mæðrum eða nýburum í þessari rannsókn.
Hungarian: Az INTELENCE-et optimálisan kell kombinálni más antiretrovirális szerekkel, melyek a beteget megfertőző vírussal szemben hatást mutatnak (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ákjósanlegast er að INTELENCE sé notað samhliða öðrum andretróveirulyfjum sem sýna virkni gegn veiru sjúklingsins (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Egyes gyógyszerek adagolásának megváltoztatására lehet szükség, mivel a terápiás hatásukat vagy mellékhatásaikat befolyásolhatja, ha INTELENCE-szel kombinálva adják.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammti nokkurra lyfja þar sem notkun samhliða INTELENCE getur haft áhrif á verkun þeirra eða aukaverkanir.
Hungarian: Az etravirin tartalmú kezelési séma vírus változás miatti terápiás sikertelensége után a betegek kezelése efavirenzzel és/vagy nevirapinnal nem ajánlott.
Icelandic: Eftir veirufræðilegan meðferðarbrest meðferðar, sem inniheldur etravirin, er ekki mælt með því að sjúklingar fái meðferð með efavirenz og/eða nevirapini.
Hungarian: Változatlan etravirin a vizeletben nem volt kimutatható.
Icelandic: Óbreytt etravirin greindist ekki í þvagi.
Hungarian: A III. fázisú DUET-1 és DUET-2 vizsgálatokban az etravirin-tartalmú kezelési sémára vírus változás miatti terápiás sikertelenséggel reagáló betegekben előforduló leggyakoribb mutációk a V108I, V179F, V179I, Y181C és Y181I voltak, amelyek rendszerint többszörös, más NNRTI rezisztenciával összefüggő mutáció (resistance-associated mutation - RAM) hátterében jelentkeztek.
Icelandic: DUET-1 og DUET-2 voru stökkbreytingarnar, sem oftast komu fram hjá sjúklingum með veirufræðilegan meðferðarbrest í meðferð sem etravirin var þáttur í, V108I, V179F, V179I, Y181C og Y181I, sem yfirleitt komu fram þegar einnig var um nokkrar aðrar NNRTI ónæmistengdar stökkbreytingar (RAM, resistance associated mutations) að ræða.
Hungarian: Vérzéses cardiomyopathiát csak hím egérben figyeltek meg, és K-vitamin-függő, súlyos coagulopathia következményének tekintették.
Icelandic: Hjartavöðvakvilli vegna blæðinga (haemorrhagic cardiomyopathy) sást aðeins hjá karlkyns músum og var talinn vera afleiðing verulegrar blóðstorkutruflunar sem miðlað er um K-vítamín ferlið.
Hungarian: Az összehasonlítás korábbi vizsgálatok eredményein alapul.
Icelandic: Samanburður byggður á fyrri rannsóknum (historic control).
Hungarian: Ezek az egyedi mutációk más NNRTI RAM-ok jelenlétében fordultak elő.
Icelandic: Þessar stökkbreytingar áttu sér stað þegar aðrar NNRTI ónæmistengdar stökkbreytingar voru til staðar.
Hungarian: 6 sejt/l
Icelandic: 6 frumur/l
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos további információk a 4.5 pontban találhatók.
Icelandic: Nánari upplýsingar um milliverkanir við önnur lyf eru í kafla 4.5.
Hungarian: - Fő beválasztási kritériumok:
Icelandic: - Inntökuskilyrði:
Hungarian: Egy vizsgálatban 8, enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A stádium) beteget hasonlítottak össze 8, illesztett kontroll beteggel, valamint 8 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteget (Child-Pugh B stádium) 8 illesztett kontroll beteggel és azt találták, hogy az etravirin többszöri adagolású farmakokinetikai diszpozíciója az enyhe-közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben nem változott.
Icelandic: Í rannsókn sem bar saman 8 sjúklinga með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi við 8 paraða einstaklinga og 8 sjúklinga með í meðallagi skerta (Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi við 8 paraða einstaklinga, var staða lyfjahvarfa etravirins óbreytt hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Az etravirin farmakokinetikai paramétereit és a boceprevir Cmin-értékét érintő csökkenés klinikai jelentőségét olyan HIV antiretrovirális gyógyszerekkel végzett kombinációs kezeléssel történő együttes alkalmazás mellett, mely szintén befolyásolja az etravirin és/vagy a boceprevir farmakokinetikáját, közvetlenül még nem értékelték.
Icelandic: Klínísk marktækni fyrir minnkun á lyfjahvarfabreytum etravirins og Cmin fyrir boceprevir í samsettri meðferð með HIV andretróveirulyfjum sem einnig hefur áhrif á lyfjahvörf etravirins og/eða boceprevirs, hefur ekki verið metin.
Hungarian: Ezek a vér- és vizeletvizsgálati eredmények között láthatók.
Icelandic: Þetta geta verið niðurstöður úr blóð- og/eða þvagprófum.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell kezdeményeznie.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð HIV-sýkinga.
Hungarian: Az etravirin és a tipranavir/ritonavir kombináció együttadása nem ajánlott az erőteljes farmakokinetikai interakció (az etravirin AUC 76%-kal csökken) miatt, ami jelentősen rontja az etravirinre adott virológiai választ.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð etravirins og tipranavirs/ritonavirs vegna verulegrar milliverkunar (76% minnkun á AUC etravirins) sem gæti dregið marktækt úr veirufræðilegri svörun við etravirini.
Hungarian: A válaszarányok észlelt különbsége körüli konfidencia intervallum: P-érték = 0,0408. A válaszarányok észlelt különbsége körüli konfidencia intervallum a besorolási faktorokat ellenőrző CMH-tesztből: P-érték = 0,0199 a de novo, és P-érték < 0,0001 a nem de novo esetekben.
Icelandic: Öryggismörk fyrir breytingar sem greinast á svörunarhlutfalli; P-gildi - úr CMH-prófi, til samanburðar á lagskiptingarþáttum = 0,0199 fyrir de novo, og < 0,0001 fyrir ekki de novo.
Hungarian: Terhes anyáknak nem szabad INTELENCE-et szedniük, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.
Icelandic: INTELENCE nema það sé sérstaklega ráðlagt af lækninum.
Hungarian: Súlyos, néha fatális túlérzékenységi szindrómák eseteit - beleértve az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel kísért, gyógyszer okozta bőrkiütést (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN) is - jelentették etravirin alkalmazása során (lásd 4.8 pont).
Icelandic: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) við notkun etravirins (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A terhesség 2. és 3. trimesztere alatt ezeknek a paramétereknek az átlagértékei hasonlóak voltak.
Icelandic: Á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu voru meðalgildi þessara breyta sambærileg.
Hungarian: Az etravirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel jelentős mértékben eltávolítható (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Þar sem etravirin er að mestu leyti bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það að verulegu leyti með blóðskilun eða kviðskilun (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem eru á samsettri andretróveirumeðferð geta fengið beinsjúkdóm sem nefnist beindrep (drep í beinvef vegna skerts blóðflæðis til beinsins).
Hungarian: Vizsgálati jellemzők - Elrendezés: randomizált (1:1), kettős vak, placebokontrollos.
Icelandic: Rannsóknaraðferðir - Uppbygging: slembuð (1:1), tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Hungarian: Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Icelandic: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com