FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abschließend stimmte der CHMP zu, dass die Anwendung einer Kupferspirale zwar die bevorzugte Option zur Notfallverhütung bei gleichzeitiger Anwendung aller Enzym-Induktoren sein kann, die Empfehlung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung jedoch eine pragmatische Behandlungsoption ohne signifikante bekannte Sicherheitsbedenken darstellt, um das Risiko eines kontrazeptiven Versagens bei Frauen, die eine Kupferspirale nicht anwenden können oder möchten, zu senken.
Bulgarian: В заключение, СНМР се съгласява, че въпреки че употребата на медно ВМУ може да е предпочитан вариант за спешна контрацепция за употреба с всички ензимни индуктори, препоръчването на двойна доза LNG за ЕНС представлява прагматична възможност за контрол без значими известни проблеми с безопасността, за да се понижи рискът от неуспех на
German: (i) Senkung der Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz und anderen Enzym
Bulgarian: Понижение на плазмените нива на ефавиренц и други ензимни индуктори
German: Es wurden zwei
Bulgarian: Освен това
German: Zwei Parallelgruppen-Studien untersuchten die kontrazeptive Wirkung bei niedrigeren Dosen von LNG: eine Studie mit 361 Frauen beobachtete ähnliche rohe Schwangerschaftsraten, wenn die LNGTabletten 8 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wurden.
Bulgarian: Две проучвания на паралелни групи изследват контрацептивната ефикасност на по-ниски дози LNG: в едно проучване при 361 жени се наблюдават сходни общи нива на бременност, когато таблетките LNG се вземат 8 часа след половия акт без предпазни средства, като са използвани две лекарствени форми от 750 mcg таблетки LNG, които не са биоеквивалентни.
German: Obwohl einige Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Form von kontrazeptivem Versagen während der gleichzeitigen Anwendung von Enzym-Induktoren zusammen mit LNG zur hormonellen Notfallverhütung und keiner spezifisch zu Efavirenz vorliegen, steht dies wahrscheinlich mit einer signifikanten Untererfassung von Wirksamkeitsverlusten im Allgemeinen im Zusammenhang, wenn die erwarteten Raten für kontrazeptives Versagen und die weitläufige Anwendung von LNG zur hormonellen Notfallverhütung berücksichtigt werden.
Bulgarian: Въпреки че има малко съобщения за нежелана лекарствена реакция - неуспех на контрацепцията при съпътстваща употреба на ензимни индуктори и EHC с LNG, и нито едно специално за ефавиренц, това вероятно се дължи на значително понижено съобщаване на загуба на ефикасност, като се вземат предвид очакваните нива на неуспех и широкото приложение на ЕНС с LNG.
German: Die niedrigste wirksame Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung ist derzeit nicht bekannt.
Bulgarian: За момента не е известна най-малката ефективна доза на LNG за ЕНС.
German: Induktoren
Bulgarian: Възможности за контрол
German: In Studien nach 14-tägiger Behandlung mit Johanniskraut wurden jedoch ähnliche Senkungen der AUC um > 50 % für Midazolam bzw.
Bulgarian: От друга страна, проучванията след 14 дни на лечение с жълт кантарион установяват сходни >50% понижения в AUC за мидазолам или алпразолам, използвани като сонди за активността на CYP 3A4.
German: Daher wurde das Verfahren am 17. Juni 2015 vom Vereinigten Königreich gemäß Artikel 13 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung EG Nr. 1234/2008 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
Bulgarian: Координационата група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), съгласно член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
German: Eine kleine Studie (n=58 Frauen, Cross-over-Studie) stellte eine vergleichbare Wirksamkeit von 750 µg und 1 500 µg LNG fest.
Bulgarian: В малко проучване (n=58 жени, с кръстосан подход) е показана съпоставима ефикасност за 750 и 1500 mcg LNG; за крайна точка е използвано нарушаването на овулацията3, като LNG се приема във фоликуларната фаза, т.е. преди овулацията.
German: Die Studie von Carten et al. (2012)1 wies ein Cross-Over-Design auf und betrachtete eine klinisch relevante Dosis von Efavirenz.
Bulgarian: (2012)1 използва кръстосан подход и клинично значима доза ефавиренц; форматът е приемлив за проучване на лекарствено взаимодействие.
German: Es liegen auch begrenzte Daten dazu vor, ob die niedrigeren LNG-Spiegel zur hormonellen Notfallverhütung wirksam sein können.
Bulgarian: Данните относно това, дали по-ниски нива на LNG могат да бъдат ефективни за ЕНС, също са ограничени.
German: Auf dieser Grundlage wird bei Anwenderinnen von Efavirenz und allen anderen Enzym-Induktoren eine doppelte Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung empfohlen.
Bulgarian: Въз основа на това се препоръчва двойна доза LNG за EHC за приемащите EFV и всякакви други ензимни индуктори.
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти техните разновидности
German: Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
Bulgarian: Таблеткаka 1500 mikrogramów
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 на Регламент (ЕО) 1234/2008
German: Je früher das Arzneimittel nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wird, desto wirksamer ist es.
Bulgarian: Колкото по-скоро се приеме след половия акт без предпазни средства, толкова е по-ефективен.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung dieser Änderung in Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, und der Tschechischen Republik an.
Bulgarian: Германия, Гърция, Дания, Естония, Ирландия, Испания, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Франция, Чешка република и Швеция.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Gedeon Richter Plc.
German: Levonelle wurde in der EU über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die am 15. Juni 2004 im Vereinigten Königreich erteilt wurde, zugelassen.
Bulgarian: Levonelle е разрешен за употреба в ЕС съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначалния лиценз, издаден във Великобритания на 15 юни 2004 г.
German: Dies könnte bedeuten, dass die kontrazeptive Wirkung von Levonelle reduziert ist.
Bulgarian: Това би могло да означава, че контрацептивният ефект на Levonelle намалява.
German: Was ist Levonelle?
Bulgarian: Какво представлява Levonelle?
German: In den meisten EU-Mitgliedstaaten ist Levonelle und zugehörige Bezeichnungen rezeptfrei erhältlich.
Bulgarian: В повечето държави членки на ЕС Levonelle и свързани с него имена може да се получи без рецепта.
German: Levonelle ist ein Notfallkontrazeptivum, das zur Vorbeugung einer ungewollten Schwangerschaft durch Einnahme innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode angewendet wird.
Bulgarian: Levonelle e спешен контрацептив, използван за предотвратяване на нежелана бременност, когато се приеме до 72 часа (3 дни) след полов акт без предпазни средства или при неуспешен контрацептивен метод.
German: Levonelle enthält den Wirkstoff Levonorgestrel, der hauptsächlich durch die Verhinderung oder Verzögerung des Eisprungs wirkt.
Bulgarian: Levonelle съдържа левоноргестрел, който действа основно, като предотвратява или забавя овулацията.
German: Obwohl die Überprüfung sich nicht mit den 750-Mikrogramm-Levonelle-Tabletten befasste, empfahl der CHMP, ähnliche Änderungen für diese Arzneimittel in Erwägung zu ziehen.
Bulgarian: Въпреки че преразглеждането не обхваща таблетките Levonelle по 750 микрограма, CHMP препоръчва да се обмислят подобни промени и за тези лекарства.
German: Es wurde um Rückmeldungen von Patienten und entsprechenden Angehörigen der Heilberufe gebeten, um sicherzustellen, dass Frauen basierend auf den bereitgestellten Informationen in der Lage sind, zu erkennen, wann anstelle einer Einzeldosis eine doppelte Dosis einzunehmen ist.
Bulgarian: Потърсено беше мнението на пациенти и на съответните здравни специалисти, за да се гарантира, че от предоставената информация жените разбират кога да приемат двойна вместо единична доза.
German: Darüber hinaus gab es Bedenken, dass - da Levonelle in vielen EU-Mitgliedstaaten rezeptfrei erhältlich ist - neu ausgesprochene Empfehlungen zu Medikationsfehlern führen könnten, da vor der Einnahme des Arzneimittels möglicherweise nicht immer eine Konsultation mit einem Angehörigen der Heilberufe erfolgt.
Bulgarian: Освен това съществуват опасения, че тъй като Levonelle се предлага без рецепта в много държави членки на ЕС, всяка новопредставена препоръка би могла да доведе до лекарствени грешки, защото е възможно да не се провежда консултация със здравен специалист винаги преди приемане на лекарството.
German: Durch die höhere Dosis ist kein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen zu erwarten.
Bulgarian: Не се очаква увеличената доза да повиши риска от нежелани лекарствени реакции.
German: Wenn dies jedoch keine Option darstellt, war der CHMP der Auffassung, dass eine Verdopplung der Levonelle-Dosis von 1500 auf 3000 Mikrogramm zu empfehlen ist, um die Reduzierung der Blutkonzentrationen von Levonorgestrel auszugleichen.
Bulgarian: Когато обаче няма такава възможност, CHMP счита, че е препоръчително да се удвои дозата Levonelle от 1500 на 3000 микрограма, за да се компенсира понижаването на нивата на левоноргестрел в кръвта.
German: Am 17. September 2014 beantragte das Unternehmen, das Levonelle in Verkehr bringt, eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, um das HIV-Arzneimittel Efavirenz als ein in Wechselwirkungen tretendes Arzneimittel in die Produktinformation aufzunehmen.
Bulgarian: На 17 септември 2014 г. фирмата, предлагаща Levonelle, подава заявление за промяна на разрешението за употреба така, че в информацията за продукта да се включи лекарството срещу ХИВ ефавиренц като взаимодействащо лекарство.
German: Obwohl die Mitgliedstaaten zustimmten, dass Efavirenz in Wechselwirkung mit Levonorgestrel tritt und dass diese Informationen in die Produktinformation aufgenommen werden sollten, waren die Mitgliedstaaten nicht in der Lage, sich bezüglich der Frage zu einigen, wie dieser Wechselwirkung Rechnung zu tragen ist und ob bestimmte Empfehlungen, wie z. B. Dosisanpassungen, für Frauen erforderlich sind, die Levonelle gleichzeitig mit Efavirenz oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die die Levonorgestrel-Konzentrationen ebenfalls reduzieren.
Bulgarian: Въпреки че държавите членки приемат, че ефавиренц взаимодейства с левоноргестрел и че това трябва да се включи в информацията за продукта, държавите членки не могат да постигнат съгласие относно начините за справяне с това взаимодействие и дали са необходими конкретни препоръки, като коригиране на дозата за жени, приемащи Levonelle едновременно с ефавиренц или други лекарства, които също понижават нивата на левоноргестрел.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Italien, dass nicht ausreichend klinische Daten vorliegen, um die Verdopplung der Levonelle-Dosis in Fällen zu stützen, in denen die Frau gleichzeitig ein Arzneimittel einnimmt, das in Wechselwirkung mit Levonelle tritt.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасения от страна на Италия, че няма достатъчно клинични данни в подкрепа на удвояването на дозата Levonelle в случаи, когато жената приема и лекарство, взаимодействащо с Levonelle.
German: Diese Überprüfung befasste sich ausschließlich mit den 1500-MikrogrammTabletten.
Bulgarian: Това преразглеждане обхваща само таблетките по 1500 микрограма.
German: Es ist als einzelne Tablette mit 1500 Mikrogramm Levonorgestrel oder als zwei Tabletten zu je 750 Mikrogramm Levonorgestrel erhältlich.
Bulgarian: Предлага се като една таблетка, съдържаща 1500 микрограма левоноргестрел, или две таблетки, всяка от които съдържа по 750 микрограма левоноргестрел.
German: Auf der Grundlage von Daten zu Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln, die ausnahmslos die Aktivität des Leberenzyms CYP3A4 erhöhen, sowie basierend auf Daten zu kombinierten hormonellen Kontrazeptiva gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln und Levonelle die Wirksamkeit von Levonelle hemmen und somit zu einem Versagen des Kontrazeptivums führen könnten.
Bulgarian: Въз основа на данните от взаимодействията с тези лекарства, всяко от които усилва действието на чернодробния ензим CYP3A4, както и на данните за комбинирани хормонални контрацептиви, заключението на CHMP е, че взаимодействията между тези лекарства и Levonelle могат да влошат ефективното действие на Levonelle и да доведат до неуспешна контрацепция.
German: Der Antrag gründete auf einer Studie, in der gezeigt wurde, dass die Levonorgestrel-Konzentrationen im Blut um ca. 50 % reduziert waren, wenn Frauen Efavirenz einnahmen; letzteres erhöht bekanntermaßen die Aktivität eines bestimmten Leberenzyms (CYP3A4), das am Abbau von Levonorgestrel beteiligt ist.
Bulgarian: Заявлението се основава на проучване, което показва, че нивата на левоноргестрел в кръвта се понижават с около 50% при жени, приемащи ефавиренц, за който е известно, че усилва действието на конкретен чернодробен ензим (CYP3A4), участващ в разграждането на левоноргестрел.
German: Warum wurde Levonelle überprüft?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Levonelle?
German: 2016 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, die Empfehlungen bezüglich Levonelle umzusetzen.
Bulgarian: ЕС правно обвързващо решение за прилагане на препоръките на CHMP относно Levonelle.
German: Levonelle sollte jedoch nur zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden, wenn ein nicht-hormonelles Notfallkontrazeptivum (z. B. ein Intrauterinpessar aus Kupfer) keine Option ist.
Bulgarian: Levonelle обаче трябва да се използва с тези лекарства само когато няма възможност за нехормонален спешен контрацептив (напр. медно вътрематочно изделие).
German: Am 26. Mai 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung des Notfallkontrazeptivums Levonelle (Levonorgestrel, 1500-Mikrogramm-Tabletten) und zugehöriger Bezeichnungen ab.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на спешния контрацептив Levonelle (левоноргестрел, таблетки по 1500 микрограма) и свързани с него имена.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur empfahl, bei einer gleichzeitigen Einnahme von Levonelle mit bestimmten in Wechselwirkung tretenden Arzneimitteln (einschließlich der HIV-Arzneimittel Efavirenz und Ritonavir, bestimmter Arzneimittel gegen Tuberkulose und Epilepsie sowie pflanzlicher Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten) die LevonelleDosis zu verdoppeln.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръчва дозата на Levonelle да се удвоява, когато той се приема заедно с някои взаимодействащи лекарства (включително лекарствата срещу ХИВ ефавиренц и ритонавир, някои лекарства срещу туберкулоза и епилепсия, както и билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион).
German: Um die korrekte Anwendung von Levonelle zu gewährleisten, empfahl der CHMP, auf dem Umkarton sowie in der Packungsbeilage des Arzneimittels Empfehlungen bezüglich der Frage aufzunehmen, wann eine doppelte Dosis einzunehmen ist.
Bulgarian: За да се гарантира правилна употреба на Levonelle, CHMP препоръчва върху външната картонена опаковка и в листовката на лекарството да бъде включена препоръка кога да се приема двойна доза.
German: Der CHMP stellte fest, dass die im Zusammenhang mit Efavirenz beobachteten Reduzierungen der Blutkonzentrationen von Levonorgestrel mit jenen vergleichbar waren, die bei anderen Arzneimitteln (sogenannten Leberenzyminduktoren), welche mit Levonorgestrel in Wechselwirkung treten (einschließlich bestimmter Arzneimittel gegen Tuberkulose und Epilepsie und pflanzlicher Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten), beobachtet wurden.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че понижаването на нивата на левоноргестрел в кръвта, наблюдавано при ефавиренц, е подобно на това при други лекарства (т.нар. индуктори на чернодробни ензими), които взаимодействат с левоноргестрел (включително някои лекарства срещу туберкулоза и епилепсия, както и билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион).
German: Um die korrekte Anwendung von Levonelle zu gewährleisten, empfahl der CHMP außerdem, auf dem Umkarton sowie in der Packungsbeilage des Arzneimittels Empfehlungen bezüglich der Frage aufzunehmen, wann eine doppelte Dosis einzunehmen ist.
Bulgarian: За да се гарантира правилна употреба на Levonelle, CHMP препоръчва също върху външната картонена опаковка и в листовката на лекарството да бъде включена препоръка кога да се приема двойна доза.
German: Der CHMP empfahl, dass Frauen, die Leberenzyminduktoren anwenden, stattdessen ein nicht-hormonelles Notfallkontrazeptivum (z. B. einen Intrauterinpessar aus Kupfer) anwenden sollten, das nicht von Leberenzym-induzierenden Arzneimitteln beeinträchtigt wird.
Bulgarian: Вместо него CHMP препоръчва жените, които приемат индуктори на чернодробни ензими, да използват нехормонален спешен контрацептив (напр. медно вътрематочно изделие), който не се влияе от лекарствата, индуциращи чернодробни ензими.
German: Am 01.
Bulgarian: Страница 2/2
German: Am 1. Oktober 2015 befasste das Vereinigte Königreich den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Bulgarian: Великобритания сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
German: Literaturhinweise.
Bulgarian: Литературна справка.
German: • Frauen, die Fragen oder Bedenken haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Bulgarian: Жените, които имат някакви въпроси или притеснения, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
German: Informationen für Frauen
Bulgarian: Информация за жените
German: Weitere Informationen zu diesen Studien können Sie dem CHMP-Beurteilungsbericht für ellaOne entnehmen: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Bulgarian: За повече информация относно тези проучвания, вижте оценъчния доклад на CHMP за ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
German: EllaOne ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: EllaOne се отпуска по лекарско предписание.
German: Die Überprüfung von Levonorgestrel und Ulipristalacetat enthaltenden Notfallkontrazeptiva wurde im Januar 2014 nach Aufforderung durch Schweden gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Bulgarian: Прегледът на данните относно спешните контрацептиви, съдържащи левоноргестрел или улипристал ацетат е започнат през януари 2014 г. по искане на Швеция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
German: • eine Metaanalyse dreier WHO-Studien3,4,5, die hauptsächlich afrikanische und asiatische Frauen einschlossen.
Bulgarian: мета-aнализ на три проучвания на СЗО3,4,5, които обхващат предимно жени от Африка и Азия.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom телесното тегло на жената.
German: Tel. +44 (0) 20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Teл.: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
German: Studien HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 und HRA2914-513.
Bulgarian: 6. Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513.
German: Um jedoch die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass diese wirken, ist es wichtig, sie nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr so bald wie möglich einzunehmen.
Bulgarian: За да се увеличи максимално вероятността, че ще подействат, е важно да бъдат взети възможно най-скоро след незащитен полов акт.
German: Im November 2013 wurden infolge eines nationalen Verfahrens die Produktinformationen eines Levonorgestrel enthaltenden Notfallkontrazeptivums mit dem Namen Norlevo basierend auf den Ergebnissen zweier klinischer Studien dahingehend aktualisiert, dass Norlevo bei Frauen mit einem Gewicht ab 75 kg weniger wirksam und bei Frauen über 80 kg unwirksam ist.
Bulgarian: През ноември 2013 г. в резултат на национална процедура информацията за продукта на един спешен контрацептив, съдържащ левоноргестрел, Norlevo, е актуализирана на базата на резултатите от две клинични проучвания, за да се посочи, че Norlevo е по-малко ефективен при жени с тегло 75 kg или повече и неефективен при жени с тегло над 80 kg.
German: Beide Metaanalysen berücksichtigten keine zulassungsüberschreitende Anwendung (d. h. eine Einnahme später als 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr).
Bulgarian: И двата мета-анализа не включват използване не по предназначение (т.е. прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт).
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die am 30. September 2014 einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Bulgarian: След това становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 30 септември 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение.
German: Bei den in diesem Gutachten untersuchten Notfallkontrazeptiva handelt es sich um Arzneimittel, die Levonorgestrel enthalten, wie z. B. Norlevo, Levonelle/Postinor und Levodonna, welche durch nationale Verfahren in der EU zugelassen wurden.
Bulgarian: Спешните контрацептиви, включени в настоящия преглед, са лекарства, съдържащи левоноргестрел, като Norlevo, Levonelle / Postinor и Levodonna, които са били разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, welche am 30. September 2014 einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която на 30 септември 2014 г. издаде правно обвързващо решение, валидно за целия ЕС.
German: Laut Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur können diese Notfallkontrazeptiva weiterhin bei allen Frauen unabhängig vom Körpergewicht angewendet werden, da nach Ansicht des Ausschusses der Nutzen die Risiken überwiegt.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръчва тези спешни контрацептиви да продължат да се прилагат при жените, независимо от теглото, тъй като се смята, че ползите надвишават рисковете.
German: Im Hinblick auf Ulipristalacetat betrachtete die Agentur die folgenden Daten:
Bulgarian: Агенцията взема предвид следните данни:
German: Das Gutachten schloss außerdem ein zentral zugelassenes Arzneimittel, ellaOne, ein, welches Ulipristalacetat enthält und im Jahr 2009 die Zulassung in der EU erhielt.
Bulgarian: Прегледът включва и лекарство, разрешено за употреба по централизирана процедура, ellaOne, което съдържа улипристал ацетат, а през 2009 г. е издадено разрешение за употреба в ЕС.
German: Infolgedessen wurde eine EU-weite Überprüfung eingeleitet, um zu beurteilen, ob ähnliche Informationen auch in den Produktinformationen anderer Notfallkontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, sowie für ellaOne, ein Notfallkontrazeptivum, das Ulipristalacetat enthält, aufgenommen werden sollten.
Bulgarian: След това е започнат общоевропейски преглед, за да се прецени дали подобна информация трябва да бъде включена в информацията за продукта за други спешни контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и за ellaOne, спешен контрацептив, който съдържа улипристал ацетат.
German: Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass Notfallkontrazeptiva so bald wie möglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden müssen.
Bulgarian: На жените трябва да се напомня, че спешни контрацептиви трябва да се приемат, колкото е възможно по-скоро след незащитен полов акт.
German: Notfallkontrazeptiva wirken durch die Hemmung und/oder Verzögerung des Eisprungs.
Bulgarian: Спешните контрацептиви действат чрез спиране или забавяне на овулацията.
German: Im Hinblick auf Levonorgestrel enthaltende Notfallkontrazeptiva hat die Agentur die folgenden Daten betrachtet:
Bulgarian: За спешните контрацептиви, съдържащи левоноргестрел, Агенцията взема предвид следните данни: