FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto je potrebné používať alternatívnu, efektívnu a bezpečnú metódu antikoncepcie počas liečby a až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení liečby.
Hungarian: Ezért a kezelés ideje alatt és a kezelés megszüntetését követően a folyamatban levő menstruációs ciklus végéig más alternatív, hatásos és biztonságos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Slovak: Počas udržiavacieho 12-týždňov trvajúceho obdobia bol eslikarbazepín acetát 800 mg a 1200 mg jedenkrát denne signifikantne účinnejší ako placebo v znížení frekvencie epileptických záchvatov.
Hungarian: A napi egyszeri 800 mg és 1200 mg eszlikarbazepin-acetát szignifikánsan hatékonyabb volt, mint a placebo a rohamgyakoriság csökkentése vonatkozásában 12 hetes fenntartó kezelési periódus alatt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Exaliefu s karbamazepínom môže byť nutné v závislosti od individuálnej reakcie zvýšiť dávkovanie Exaliefu.
Hungarian: Az egyéni válaszreakciótól függően a karbamazepinnel való együttadás esetén az Exalief dózisának növelésére lehet szükség.
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch s eslikarbazepín acetátom 1200 mg jedenkrát denne sa preukázala len minimálna priemerná farmakokinetická interakcia (vplyv lamotrigínu sa znížil o 15 %) medzi eslikarbazepín acetátom a lamotrigínom a preto nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban azonban a napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát adása kisebb átlagos farmakokinetikai interakciót mutatott (a lamotrigin expozíciója 15%-kal csökkent) az eszlikarbazepin és a lamotrigin között, következésképpen dózismódosításra nincs szükség.
Slovak: Malé množstvo pacientov, ktorí užívajú antiepileptiká mali myšlienky sebapoškodzovania alebo samovraždy.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek kis hányadánál jelentkeztek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok.
Slovak: Tablety Exalief 800 mg sú biele a podlhovasté.
Hungarian: A 800 mg-os Exalief tabletta fehér és négyszög alakú.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, pravdepodobne dostanete nižšiu dávku Exaliefu.
Hungarian: Amennyiben Önnek veseproblémája van, általában kisebb Exalief adagot fog kapni.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie príznaky sú:
Hungarian: Ritka mellékhatások:
Slovak: Tablety sú označené „ESL 800" na jednej strane a na druhej strane majú ryhu, čo uľahčuje rozdeliť tabletu na dve rovnaké dávky.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „ESL 800" vésett felirat, másik oldalán törővonal található, amely a tabletta két részre osztását teszi lehetővé.
Slovak: • ak máte kožné vyrážky, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
Hungarian: • bőrkiütése, nyelési vagy légzési problémája van, feldagad az ajka, az arca, a torka vagy a nyelve.
Slovak: Užívanie Exaliefu s jedlom a nápojmi Exalief tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Az Exalief egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Exalief bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Slovak: Preto môže dochádzať k interakciám pri súčasnom podávaní vysokých dávok eslikarbazepín acetátu s liekmi, ktoré sa metabolizujú predovšetkým CYP2C19.
Hungarian: Ennélfogva gyógyszerkölcsönhatás fordulhat elő a magas dózisú eszlikarbazepin-acetátnak olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása esetén, amelyek főleg a CYP2C19 segítségével metabolizálódnak.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 600 mg (iba vonkajšie balenie)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 600 mg (csak a külső csomagoláson)
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s rôznymi zdravotnými stavmi (napr. nízke hladiny tyroxínu, abnormality prenosu nervových impulzov cez srdce) alebo pri súčasnom užívaní liekov, o ktorých je známe, že súvisia s predĺžením PR.
Hungarian: A PR-távolság meghosszabbodásával járó betegségben (pl. alacsony tiroxinszint, szívingerületvezetési rendellenességek) szenvedő betegeknél, vagy egyidejűleg alkalmazott, a PR-távolság meghosszabbodásával járó gyógyszeres kezelés esetén körültekintően kell eljárni.
Slovak: Štúdie in vitro poukázali na fakt, že väzba na plazmatické proteíny nebola relevantne ovplyvnená prítomnosťou warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoinu a tolbutamidu.
Hungarian: Az eszlikarbazepin jelenléte nem befolyásolta jelentős mértékben a warfarin, a diazepám, a digoxin, a fenitoin és a tolbutamid kötődést.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa extenzívne transformuje na eslikarbazepín, ktorý sa eliminuje predovšetkým glukuronidáciou.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát nagymértékben eszlikarbazepinné alakul, amely főleg glükuronidáció útján ürül.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Hungarian: • veseproblémája van.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 800 mg (iba vonkajšie balenie)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 800 mg (csak a külső csomagoláson)
Slovak: 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1000.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a placebóhoz képest nagyobb előfordulási gyakoriságú, és legalább 1 betegnél megjelenő valamennyi mellékhatás megtalálható, szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság alapján: nagyon gyakori: ≥1/10, gyakori: ≥1/100 - <1/10, nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Časté vedľajšie príznaky sú:
Hungarian: Gyakori mellékhatások:
Slovak: Ak ste starší pacient, vhodnú dávku Vám odporučí Váš lekár.
Hungarian: Időskorúak (65 éves kor felett) Amennyiben Ön időskorú, orvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot.
Slovak: Dysfónia, epistaxa, bolesť v hrudníku
Hungarian: Dysphonia, epistaxis, mellkasi fájdalom
Slovak: Zhoršenie pamäte alebo zábudlivosť
Hungarian: • Rossz memória vagy feledékenység
Slovak: EU/1/09/520/012 20 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/013 30 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/014 60 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/015 90 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/016 20 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/017 30 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/018 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/019 90 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Hungarian: EU/1/09/520/012 20 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/013 30 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/014 60 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/015 90 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/016 20 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/017 30 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/018 60 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/019 90 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Slovak: U pacientov s miernou a závažnejšou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 4.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosítására enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással rendelkező betegnél (lásd 4.2 pont).
Slovak: Po viacnásobných perorálnych dávkach sa u zdravých jedincov a u pacientov s miernym poškodením pečene vyhodnocovala farmakokinetika a metabolizmus eslikarbazepín acetátu.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját és metabolizmusát többszöri, oralis dózist követően értékelték egészséges személyeknél és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél.
Slovak: U myší bol zvýšený celkový výskyt závažných abnormalít a výskyt závažných kostrových abnormalít.
Hungarian: Az egereknél a jelentős rendellenességek általános gyakoriságának, valamint a jelentős csontvázbeli rendellenességek gyakoriságának növekedését írták le.
Slovak: Tablety sú označené „ESL 600" na jednej strane a na druhej strane majú ryhu, čo uľahčuje rozdeliť tabletu na dve rovnaké dávky.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „ESL 600" vésett felirat, másik oldalán törővonal található, melynek segítségével a tabletta egyenlő adagokra osztható.
Slovak: Štúdia na zdravých subjektoch ukázala, že v prípade súčasného podávania simvastatínu a eslikarbazepín acetátu 800 mg raz denne došlo k priemernému poklesu systémovej expozície simvastatínu o 50 %, ktorá bola pravdepodobne spôsobená indukciou CYP3A4.
Hungarian: Egy egészséges alanyokkal végzett vizsgálat a napi egyszeri, 800 mg eszlikarbazepin-acetát adása mellett a szimvasztatin szisztémás expozíciójának átlagosan 50%-os csökkenését mutatta, amelyet valószínűleg a CYP3A4-indukciója okozott.
Slovak: Pred a počas gravidity sa odporúča prijímať výživové doplnky s kyselinou listovou.
Hungarian: A terhesség alatt és azt megelőzően folsavpótlás javasolt.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót.
Slovak: Ženy, ktoré pravdepodobne otehotnejú, a ženy vo fertílnom veku všeobecne by mali dostávať poradenstvo od špecialistu.
Hungarian: Azokat a nőbetegeket, akik teherbe eshetnek, vagy fogamzóképesek, szakorvosi tanáccsal kell ellátni.
Slovak: Ak užijete viac Exaliefu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Exaliefet vett be
Slovak: EU/1/09/520/007 30 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/008 60 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/009 30 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/010 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Hungarian: EU/1/09/520/007 30 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/008 60 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/009 30 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/010 60 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Slovak: Exalief 800 mg tablety
Hungarian: Exalief 800 mg tabletta
Slovak: Tablety sú označené „ESL 400" na jednej strane a na druhej strane majú ryhu.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „ESL 400" vésett felirat, másik oldalán törővonal található.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie, či sa eslikarbazepín acetát vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eszlikarbazepin-acetát kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: V štúdii fertility potkaních samcov a samíc sa dokázalo, že eslikarbazepín acetát spôsobuje poruchu fertility.
Hungarian: Egy hím és nőstény patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban az eszlikarbazepin-acetát fertilitás-károsodást okozott nősténypatkányokban.
Slovak: Asténia, nepokoj, pocit chladu, periférny edém, nežiaduca reakcia na užívanie lieku, periférny chlad
Hungarian: Asthenia, rossz közérzet, hidegrázás, peripheriális oedema, gyógyszer mellékhatás, hideg végtagok
Slovak: Preto sa odporúča, aby ste počas užívania Exaliefu a následne až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení užívania Exaliefu používali iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie.
Hungarian: Ezért egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt az Exalief szedése alatt, valamint a kezelés befejezése után a folyamatban levő menstruációs ciklus végéig.
Slovak: Metabolity eslikarbazepín acetátu sa eliminujú zo systémového obehu primárne renálnym vylučovaním v nezmenenej forme alebo vo forme glukuronidovaných konjugátov.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki a szisztémás keringésből, változatlan és glükuronid konjugátum formában.
Slovak: Výsledky klinického skúšania na zdravých jedincoch, ktorým bol súčasne podávaný eslikarbazepín acetát 1200 mg jedenkrát denne a fenytoín, poukazujú na priemerne 31 - 33 % zníženie vplyvu aktívneho metabolitu - eslikarbazepínu - najpravdepodobnejšie spôsobené indukciou glukoronidácie a priemerne 3135 % zvýšenie vplyvu fenytoínu, pravdepodobne spôsobené inhibíciou CYP2C19.
Hungarian: Egészségeseken végzett vizsgálatban, napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát és fenitoin együttadása eredményeként, valószínűleg a glükuronidáció indukciója következtében, átlagosan 31-33%-kal csökkent az aktív metabolit, az eszlikarbazepin expozíciója, valamint átlagosan 31-35%-kal nőtt a fenitoiné, amely valószínűleg a CYP2C19 gátlásának tudható be.
Slovak: V štúdiách na zdravých subjektoch malo súbežné podávanie 800 mg eslikarbazepín acetátu raz denne a 400 mg karbamazepínu dva razy denne za následok priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu eslikarbazepínu o 32 %, ktoré s veľkou pravdepodobnosťou spôsobila indukcia glukuronidácie.
Hungarian: Egy egészséges alanyokkal végzett vizsgálatban, napi egyszeri 800 mg eszlikarbazepin-acetát és napi kétszer 400 mg karbamazepin együttadása eredményeként átlagosan 32%-kal csökkent az aktív metabolit, az eszlikarbazepin expozíciója, valószínűleg a glükuronidáció indukciója következtében.
Slovak: Eslikarbazepín acetát a jeho aktívne metabolity zabránili vzniku záchvatov na neklinických modeloch, preto sa predpokladá antikonvulzívna efektivita u ľudí.
Hungarian: Embernél az antikonvulzív hatásosságot előrejelző nem-klinikai modellben az eszlikarbazepin-acetát és aktív metabolitjai megakadályozták a rohamok kialakulását.
Slovak: Exalief 400 mg tablety
Hungarian: Exalief 400 mg tabletta
Slovak: EU/1/09/520/001 7 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/002 14 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/003 28 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/004 7 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/005 14 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/006 28 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Hungarian: EU/1/09/520/001 7 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/002 14 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/003 28 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/004 7 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/005 14 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/006 28 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium
Slovak: Infekcia močových ciest
Hungarian: • Húgyúti fertőzés
Slovak: Exalief 600 mg tablety
Hungarian: Exalief 600 mg tabletta
Slovak: Metabolity eslikarbazepín acetátu sa primárne zo systémového obehu eliminujú obličkami.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát metabolitok főként a vesén keresztül választódnak ki a szisztémás keringésből.
Slovak: Nedojčite počas užívania Exaliefu.
Hungarian: Ne szedje az Exaliefet
Slovak: Exalief je indikovaný ako prídavná liečba dospelých pacientov s čiastočnými epileptickými záchvatmi, s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Hungarian: Az Exalief szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére ajánlott felnőtteknek.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa extenzívne transformuje na eslikarbazepín.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát nagymértékben eszlikarbazepinné alakul.
Slovak: Exalief sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Hungarian: Az Exalief nem ajánlott súlyos májproblémával szenvedő betegnek.
Slovak: Poruchy zraku, oscilopsia, binokulárne poruchy pohybu očí, hyperémia očí, kmitavé pohyby očí, bolesti očí
Hungarian: Látászavar, oscillopsia, binokuláris szemmozgászavar, oculáris hyperaemia, szakkadikus szemmozgás, szemfájdalom
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra,
Slovak: Škatuľa s 20, 30, 60 alebo 90 tabletami
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20, 30, 60 vagy 90 tablettát tartalmazó doboz
Slovak: Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Hungarian: A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Slovak: Podľa individuálnej odpovede môže byť dávka zvýšená.
Hungarian: A beteg egyéni válaszreakciójától függően azonban az adagot növelni lehet.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 400 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 400 mg
Slovak: Farmakodynamický efekt
Hungarian: Farmakodinámiás hatás
Slovak: Škatuľa so 7, 14 alebo 28 tabletami
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó doboz
Slovak: Bolesť v hrudníku
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Slovak: Škatuľa s 30 alebo 60 tabletami
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 30 vagy 60 tablettát tartalmazó doboz
Slovak: Exalief 400 mg tablety sú balené v pretlačovacom balení ALU/ALU alebo ALU/PVC uloženom v papierových škatuliach s obsahom 7, 14 alebo 28 tabliet.
Hungarian: Az Exalief 400 mg-os tabletták 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó ALU/ALU, vagy ALU/PVC buborékcsomagolásba, kartondobozba vannak csomagolva.
Slovak: Vyrážky, problémy s prehĺtaním a dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
Hungarian: • Bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv feldagadása.
Slovak: K príznakom patria tremor, bolesti, zvieranie.
Hungarian: A tünetek közé sorolható az izomremegés, a fájdalom és a görcs.
Slovak: Eslikarbazepín sa relatívne málo viaže na proteíny plazmy (<
Hungarian: Az eszlikarbazepin viszonylag kevésbé kötődik a plazmafehérjékhez (<40%), és nem koncentrációfüggő módon.
Slovak: % u eslikarbazepín acetátu 400 mg, 34 % u eslikarbazepín acetátu 800 mg a 36 % u eslikarbazepín acetátu 1200 mg denne.
Hungarian: Valamennyi III. fázisú vizsgálat során, azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a rohamok gyakorisága 50%-kal csökkent, 19% volt a placebo-kontrollos, 21% volt a napi 400 mg eszlikarbazepin-acetát adagot, 34% volt a napi 800 mg eszlikarbazepin-acetát adagot és 36% volt a napi eszlikarbazepin-acetát 1200 mg adagot kapó alanyok esetében.
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacom balení a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 7, 14 alebo 28 tabliet.
Hungarian: A tabletták 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, kartondobozba csomagoltak.
Slovak: Zmyslové poruchy vône a/alebo chuti
Hungarian: • Szaglási és/vagy ízérzési zavar
Slovak: Po jednom alebo dvoch týždňoch treba dávku zvýšiť na 800 mg raz denne.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 400 mg naponta egyszer, amelyet egy vagy két hét után 800 mg napi egyszeri dózisra kell növelni.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 800 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 800 mg
Slovak: Spôsob podania Exalief sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Exalief bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Slovak: Menej časté vedľajšie príznaky sú:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 600 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 600 mg
Slovak: Súčasné podávanie eslikarbazepín acetátu 1200 mg jedenkrát denne a warfarínu poukázalo na malé (23
Hungarian: Warfarinnal történő napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát együttes adása kismértékű (23%), de statisztikailag szignifikáns S-warfarin expozícióbeli csökkenést mutatott.
Slovak: Exalief 600 mg tablety sú balené v pretlačovacom balení ALU/ALU alebo ALU/PVC uloženom v papierových škatuliach s obsahom 30 alebo 60 tabliet.
Hungarian: Az Exalief 600 mg-os tabletták 30 vagy 60 tablettát tartalmazó, ALU/ALU, vagy ALU/PVC buborékcsomagolásba, kartondobozba vannak csomagolva.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití eslikarbazepín acetátu u gravidných žien.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat az eszlikarbazepin-acetát tekintetében.
Slovak: Liečivo je eslikarbazepín acetát.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát.
Slovak: Úbytok hmotnosti alebo extrémne zvýšenie hmotnosti
Hungarian: • Fogyás vagy rendkívüli hízás
Slovak: U pacientov s miernym a stredne závažným poškodením funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Zapálené ďasná, zápal v ústnej dutine alebo bolesť zubov
Hungarian: • Fogínygyulladás, szájüregi gyulladás vagy fogfájás
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacom balení a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20, 30, 60 alebo 90 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Hungarian: A tabletták 20, 30, 60, vagy 90 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, és 90 tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE tarályba, kartondobozba csomagoltak.
Slovak: Pacientom s klírens kreatinínu < 60 ml/min sa počas liečby preparátom Exalief odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
Hungarian: Exalief-kezelés során dózismódosításra van szükség azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance <60 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ak prestanete užívať Exalief
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Exalief szedését
Slovak: Kožné vyrážky
Hungarian: • Bőrkiütés
Slovak: Exalief nie je odporúčaný, ak máte závažné problémy s obličkami.
Hungarian: Az Exalief ellenjavallt, ha Önnek súlyos veseproblémái vannak.
Slovak: Tel.:
Hungarian: EXP:
Slovak: Exalief 800 mg tablety sú balené v pretlačovacom balení ALU/ALU alebo ALU/PVC uloženom v papierových škatuliach s obsahom 20, 30, 60 alebo 90 tabliet.
Hungarian: Az Exalief 800 mg-os tabletták 20, 30, 60, vagy 90 tablettát tartalmazó ALU/ALU, vagy ALU/PVC buborékcsomagolásba, kartondobozba vannak csomagolva.
Slovak: Exalief sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s pečeňou.
Hungarian: Az Exalief nem ajánlott súlyos veseproblémával szenvedő betegnek.
Slovak: NA PRETLAČOVACOM BALENÍ ALU/ALU pretlačovacie balenie
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ALU/ALU buborékcsomagolás
Slovak: Exalief Vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby.
Hungarian: Az Exalief szedésekor, különösen a kezelés kezdetekor, szédülés és/vagy aluszékonyság jelentkezhet.
Slovak: Počas týchto skúšaní sa oxkarbazepín a felbamát nemohli používať súčasne.
Hungarian: Az oxkarbazepint és a felbamátot tilos volt együttesen alkalmazott gyógyszerkészítményként alkalmazni ezekben a vizsgálatokban.
Slovak: Exalief po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pretlačovacom balení, fľaši a na škatuli po EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson, a tartályon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Exaliefet.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2009.
Slovak: Exalief sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Az Exalief nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v troch štúdiách bolo zníženie počtu záchvatov počas 12 týždňov.
Hungarian: A hatékonyság fő mérőszáma a három vizsgálatban a rohamok számának a csökkenése volt 12 hetes időszakban.
Slovak: Európska komisia 21 apríla 2009 vydala spoločnosti Bial - Portela & Ca, SA povolenie na uvedenie lieku Exalief na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. április 21. dátummal megadta a Bial - Portela & Ca, SA számára a Exalief-re vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Je to typ epilepsie, kde príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako sú napr. náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu, vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelyben az agynak az egyik felében létrejövő, túlzott elektromos tevékenység tüneteket okoz, például hirtelen rángó mozgásokat az egyik testrészben, torzult hallást, szaglást vagy látást, zsibbadtságot, illetve hirtelen félelemérzetet.
Slovak: Sekundárna generalizácia sa vyskytuje, ak táto nadmerná aktivita neskôr postihuje celý mozog.
Hungarian: Szekunder generalizáció akkor lép fel, ha a túlzott aktivitás a későbbiekben az egész agyra kiterjed.
Slovak: Na začiatku štúdie mali pacienti okolo 13 záchvatov mesačne.
Hungarian: A vizsgálatok kezdetén a betegeknél átlagosan havi 13 roham következett be.
Slovak: Má sa užívať obozretne u pacientov starších ako 65 rokov, nakoľko nie je dostatok informácii o bezpečnosti lieku u týchto pacientov.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, mivel az Exalief alkalmazásáról ezeknél a betegeknél a biztonságosságra vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet (okrúhle: 400 mg, podlhovasté: 600 mg a 800 mg).
Hungarian: Fehér tabletták formájában kerül forgalomba (kerek: 400 mg, hosszúkás: 600 mg és 800 mg).