FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est administré si les tumeurs sont inopérables et si elles ne produisent pas en excès d'hormones spécifiques ou d'autres substances naturelles apparentées.
Spanish: Se administra si los tumores no son operables y no producen un exceso de hormonas específicas o bien otras sustancias naturales relacionadas.
French: La fonction rénale doit être surveillée particulièrement lorsque les patients présentent des facteurs de risques associés qui pourraient davantage altérer leur fonction rénale.
Spanish: La función renal se debe controlar especialmente en los pacientes que tienen factores de riesgo adicionales que pueden alterar más la función renal.
French: Les autres effets indésirables possibles d'Afinitor incluent :
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Afinitor incluyen:
French: Il n'y a pas actuellement de données suffisantes pour permettre une recommandation des doses dans cette situation.
Spanish: En la actualidad no se dispone de datos suficientes para recomendar una dosis en esta situación.
French: La clairance orale (Cl/F) est similaire chez les patients cancéreux japonais et caucasiens ayant une fonction hépatique comparable.
Spanish: El aclaramiento oral (CL/F) es similar en pacientes con cáncer japoneses y caucásicos con funciones hepáticas similares.
French: Il n'a pas été mené d'études d'excrétion spécifiques chez les patients cancéreux, mais des données sont disponibles chez les patients transplantés.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos de excreción en pacientes con cáncer; sin embargo, se dispone de datos de los estudios realizados en pacientes trasplantados.
French: Les cas rapportés de surdosage chez l'homme sont très limités.
Spanish: La experiencia con sobredosis notificada en humanos es muy limitada.
French: Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d'eau.
Spanish: Trague el(los) comprimido(s) enteros con un vaso de agua.
French: Ces métabolites ont également été identifiés chez les espèces animales utilisées dans les études de toxicité et ils ont présenté une activité 100 fois plus faible environ que celle de l'évérolimus lui-même.
Spanish: También se identificaron estos metabolitos en especies animales utilizadas en los estudios de toxicidad, y mostraron aproximadamente 100 veces menos actividad que el propio everolimus.
French: Cette dose d'Afinitor est établie pour ajuster l'AUC à l'intervalle de valeurs observées sans inducteur.
Spanish: Esta dosis de Afinitor se predice para ajustar el AUC al intervalo observado sin inductores.
French: En revanche, les taux correspondants d'oestradiol à l'état d'équilibre (4 semaines) n'ont pas été différents entre les deux groupes de traitement.
Spanish: Sin embargo, los correspondientes niveles de estradiol en el estado estacionario (4 semanas) no fueron diferentes entre los dos brazos de tratamiento.
French: Après administration orale, l'évérolimus est le composé principal circulant dans le sang chez l'homme.
Spanish: Después de la administración oral, everolimus es el principal componente circulante en la sangre humana.
French: Il convient de recommander aux patients de signaler sans attendre tout symptôme respiratoire nouveau ou qui s'aggrave.
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes que comuniquen de inmediato cualquier nuevo síntoma respiratorio o un empeoramiento del mismo.
French: Taux de réponse objective = proportion de patientes avec une réponse complète ou partielle c
Spanish: Tasa de respuesta objetiva = proporción de pacientes con respuesta completa o parcial c
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Spanish: D-90429 Nürnberg Alemania
French: Ainsi, le bénéfice en termes de survie sans progression concerne essentiellement la population présentant une stabilisation de la maladie (correspondant à 67 % du groupe de traitement par Afinitor).
Spanish: Por lo tanto, la ventaja en la supervivencia libre de progresión refleja principalmente la población con estabilización de la enfermedad (correspondiente al 67% del grupo de tratamiento con Afinitor).
French: Exposition accrue attendue (variation élevée des effets)
Spanish: Se espera un aumento en la exposición (el efecto varía ampliamente)
French: Les comprimés d'Afinitor doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Spanish: Los comprimidos de Afinitor deben tragarse enteros, con un vaso de agua.
French: Afinitor ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent (en dessous de 18 ans).
Spanish: Niños y adolescentes No se debe administrar Afinitor a niños o adolescentes (menores de 18 años).
French: L'étude RADIANT-3 a été conduite chez des patients atteints de pNET avancées bien et moyennement différenciées dont la maladie avait progressé au cours des 12 mois précédents.
Spanish: El estudio RADIANT-3 incluyó a pacientes con pNET avanzado bien y moderadamente diferenciado cuya enfermedad había progresado en los 12 meses anteriores.
French: On ne sait pas si l'évérolimus est excrété dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si everolimus se excreta en la leche materna.
French: Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins pendant le traitement.
Spanish: Durante el tratamiento se le van a realizar análisis de sangre periódicamente.
French: - si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang).
Spanish: si tiene diabetes (alto nivel de azúcar en la sangre).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Spanish: Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse.
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
French: Certains bains de bouche et gels peuvent aggraver les ulcérations, aussi, n'essayez aucun traitement sans avoir au préalable consulté votre médecin.
Spanish: Algunos enjuagues y geles pueden empeorar las úlceras, así que no pruebe ninguno sin consultarlo primero con su médico.
French: Par conséquent, l'évérolimus est considéré comme responsable de la majorité de l'activité pharmacologique globale.
Spanish: Por tanto, everolimus se considera que es la que contribuye de forma mayoritaria a la actividad farmacológica general.
French: Hémorragie b, hypertension
Spanish: Hemorragia b, hipertensión
French: Population
Spanish: Población
French: Cela peut nécessiter un traitement par insuline ou par antidiabétiques oraux.
Spanish: Esto puede hacer que necesite tratamiento con insulina y/o con medicamentos antidiabéticos orales.
French: Afinitor doit être pris par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour, avec ou sans aliments de façon constante (voir rubrique 5.2).
Spanish: Afinitor debe administrarse por vía oral una vez al día, a la misma hora cada día, sistemáticamente con comida o bien sin comida (ver sección 5.2).
French: Afinitor peut augmenter le cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang.
Spanish: Afinitor puede aumentar el colesterol y/o otras grasas de la sangre.
French: Douleur thoracique non-cardiaque, altération de la cicatrisation des plaies
Spanish: Dolor en el pecho no cardíaco, alteración en la cicatrización de heridas
French: La réactivation d'infections est un effet attendu pendant les phases d'immunosuppression.
Spanish: La reactivación de infección es un efecto esperado durante periodos de inmunosupresión.
French: La valeur de p est obtenue à partir du test exact de Cochran-Mantel-Haenszel en utilisant une version stratifiée du test de permutation de Cochran-Armitage.
Spanish: No aplica e valor de p obtenido del ensayo exacto de Cochran-Mantel-Haenszel utilizando una versión estratificada del test de permutación de Cochran-Armitage.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres dérivés de la rapamycine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de rapamicina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Autres études
Spanish: Otros estudios
French: - si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut se réactiver au cours d'un traitement par Afinitor (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Spanish: si ha sufrido anteriormente hepatitis B, porque esta puede reactivarse durante el tratamiento con Afinitor (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 74 % chez les sujets sains et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 74% tanto en individuos sanos como en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
French: Tableau 5 RADIANT-3 - Résultats en termes d'efficacité
Spanish: Tabla 5 RADIANT-3 - Resultados de eficacia
French: Analyses de confirmation/de sensibilité Tous patients (évaluation locale par l'investigateur)
Spanish: Análisis de apoyo/sensibilidad Total (revisión local por investigador)
French: Les aliments n'ont toutefois pas eu d'effet sur la concentration en fonction du temps au cours de la phase post-absorption.
Spanish: Sin embargo, la comida no tuvo un efecto evidente sobre el perfil concentración-tiempo de la fase posterior a la absorción.
French: Comment prendre Afinitor
Spanish: Cómo tomar Afinitor
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose d'Afinitor.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la última dosis de Afinitor.
French: • Perte de poids
Spanish: • Pérdida de peso
French: Lors de la mutualisation des données de tolérance, 37 % des patients traités par Afinitor avaient 65 ans ou plus.
Spanish: En la agrupación de datos de seguridad, el 37% de los pacientes tratados con Afinitor tenían ≥65 años de edad.
French: • Douleur dans la poitrine
Spanish: • Dolor en el pecho
French: Meilleure réponse globale (%) (IC à 95 %) Taux de réponse objective b
Spanish: Mejor respuesta global (%) (IC 95%) Tasa de respuesta objectiva b
French: - Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Spanish: Coja el envase y este prospecto para que el médico conozca qué es lo que ha tomado.
French: Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la prochaine dose prescrite comme d'habitude.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional, sino tomar la siguiente dosis prescrita según la pauta habitual.
French: La valeur moyenne de la demi-vie d'élimination était approximativement de 30 heures.
Spanish: La vida media de eliminación de everolimus es de aproximadamente 30 horas.
French: Chez le lapin, l'embryotoxicité s'est manifestée par une augmentation des résorptions tardives.
Spanish: En conejos, fue evidente la embriotoxicidad en un aumento de resorciones tardías.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para las personas.
French: IP OMS
Spanish: OMS PS
French: Prenez Afinitor une fois par jour, au même moment de la journée tous les jours avec ou sans aliment de façon constante.
Spanish: Tome Afinitor una vez al día, más o menos a la misma hora, siempre con comida o siempre sin comida.
French: Les études de génotoxicité évaluant les critères pertinents n'ont pas mis en évidence d'activité clastogène ou mutagène.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad que cubrieron los objetivos genotóxicos relevantes no mostraron evidencia de actividad clastogénica o mutagénica.
French: - la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.
Spanish: nefazodona, utilizado para tratar la depresión.
French: • Troubles du sommeil (insomnies)
Spanish: • Problemas para dormir (insomnio)
French: également connue sous le nom de pneumonie)
Spanish: también conocido como pancitopenia)
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
French: Les simulations de pharmacocinétiques en dose multiples viennent à l'appui des recommandations de doses chez les sujets présentant une insuffisance hépatique déterminée selon leur statut Child-Pugh.
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas de dosis múltiples apoyan las recomendaciones de dosis en individuos con insuficiencia hepática en función de su estado de Child-Pugh.
French: Afinitor était supérieur au placebo sur le critère principal de survie sans progression, avec une réduction statistiquement significative de 67 % du risque de progression ou décès (voir Tableau 7 et Figure 6).
Spanish: Afinitor fue superior a placebo en la variable principal de supervivencia libre de progresión, con una reducción estadísticamente significativa del 67% en el riesgo de progresión o muerte (ver Tabla 7 y Figura 6).
French: Au cours des études portant sur la fonction de reproduction réalisées chez l'animal, la fertilité des femelles n'a pas été affectée.
Spanish: En estudios de reproducción en animales no se vio afectada la fertilidad femenina.
French: Autres toxicités non hématologiques (sauf événements métaboliques)
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas (excluyendo eventos metabólicos)
French: S'il est nécessaire de diminuer la posologie, la dose recommandée est de 5 mg par jour et elle ne doit pas être inférieure à 5 mg par jour.
Spanish: Si se necesita una reducción de la dosis, la dosis recomendada es de 5 mg al día y no debe reducirse por debajo de 5 mg diarios.
French: Si malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre Afinitor.
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más Afinitor.
French: L'administration d'évérolimus pendant des durées allant jusqu'à 2 ans n'a pas indiqué de potentiel oncogène chez la souris et le rat jusqu'aux doses les plus élevées, correspondant respectivement à 3,9 et 0,2 fois l'exposition clinique estimée.
Spanish: La administración de everolimus durante un periodo de hasta 2 años no indicó ningún potencial oncogénico en ratones y ratas hasta las dosis más altas, correspondientes respectivamente a 3,9 y 0,2 veces la exposición clínica estimada.
French: Votre médecin pourrait prescrire à nouveau le traitement par Afinitor à la même dose ou à une dose plus faible.
Spanish: Su médico puede reiniciar el tratamiento con Afinitor a la misma dosis o a una dosis más baja.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'évérolimus chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de everolimus en mujeres embarazadas.
French: • Difficulté à respirer ou à avaler
Spanish: • dificultad para respirar o tragar
French: • Inflammation de la paroi intérieure de la bouche, de l'estomac, de l'intestin
Spanish: • Inflamación de la mucosa interna de la boca, estómago, intestino
French: Une surveillance plus fréquente est recommandée quand Afinitor est co-administré avec des médicaments pouvant induire une hyperglycémie.
Spanish: Se recomienda un control más frecuente cuando Afinitor se administra de forma conjunta con otros medicamentos que pueden inducir hiperglucemia.
French: Tableau 1 Recommandations pour l'adaptation de la posologie d'Afinitor
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones para el ajuste de la dosis
French: - N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister.
French: Analyse
Spanish: Análisis
French: L'augmentation des taux d'exémestane ne devrait pas avoir d'impact sur l'efficacité ou la tolérance.
Spanish: El aumento en los niveles de exemestano es poco probable que tenga un impacto sobre la eficacia o la seguridad.
French: La prise en charge des stomatites peut ainsi inclure l'utilisation prophylactique et/ou thérapeutique de traitements topiques, comme une solution orale de corticoïdes sans alcool utilisée en bain de bouche.
Spanish: Por lo tanto el manejo de la estomatitis puede incluir el uso profiláctico y/o terapéutico de tratamientos tópicos, tales como una solución oral de corticoides sin alcohol en forma de enjuague bucal.
French: Des réponses tumorales objectives confirmées ont été observées chez 5 patients (2 %) traités par Afinitor et chez aucun patient recevant le placebo.
Spanish: Se observaron respuestas objetivas del tumor confirmadas en 5 pacientes (2%) que recibían Afinitor, mientras que no se observó ninguna en pacientes que recibieron placebo.
French: Les analyses de confirmation de la SSP se sont basées sur une évaluation radiologique centralisée indépendante.
Spanish: Los análisis de SLP de apoyo se basaron en una revisión radiológica central independiente.
French: Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir un enfant.
Spanish: Informe a su médico si quiere tener niños.
French: Complications de la cicatrisation des plaies
Spanish: Complicaciones en la cicatrización de heridas
French: Les patients devront être informés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines s'ils ont présenté de la fatigue au cours d'un traitement par Afinitor.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas si experimentan fatiga durante el tratamiento con Afinitor.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement à base de bains de bouche, de gels ou d'autres produits.
Spanish: Puede necesitar tratamiento con un enjuague bucal, gel u otros productos.
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population, Cl/F est supérieure de 20 % en moyenne chez les patients transplantés de race noire.
Spanish: En base a un análisis farmacocinético de la población, el valor de CL/F es una media del 20% superior en pacientes trasplantados negros.
French: Parlez-en à votre médecin si vous constatez que vous avez une sensation de soif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente.
Spanish: Informe a su médico si nota que tiene una sed excesiva o si necesita orinar con mayor frecuencia.
French: L'incidence des stomatites de Grade 1 était de 18,8 % (n = 16/85) et aucun cas de stomatite de Grade 3 ou 4 n'a été rapporté.
Spanish: La incidencia de estomatitis de Grado 1 fue de 18,8% (n=16/85) y no se notificó ningún caso de estomatitis de Grado 3 o 4.
French: La prudence est donc requise avec l'utilisation d'Afinitor dans la phase péri-opératoire.
Spanish: Por lo tanto, deberá tenerse precaución con el uso de Afinitor en el periodo peri-quirúrgico.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) • Essoufflement ou respiration rapide (signes d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë)
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • Dificultad para respirar o respiración rápida (signos de síndrome de distress respiratorio)
French: Afinitor peut avoir un effet sur la fertilité féminine.
Spanish: Afinitor puede tener un impacto sobre la fertilidad femenina.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité d'Afinitor : - la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose.
Spanish: Los siguientes pueden reducir la eficacia de Afinitor: rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).
French: Si vous oubliez de prendre Afinitor
Spanish: Si olvidó tomar Afinitor
French: La surveillance de la fonction rénale est recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda controlar la función renal (ver sección 4.4).
French: Valeur du p d'après un test du log-rank stratifié unilatéral
Spanish: Valor de p unilateral de un test de log-rank estratificado
French: Taux de bénéfice clinique = proportion de patientes avec une réponse complète ou partielle ou une stabilisation de la maladie ≥ 24 semaines d
Spanish: Tasa de beneficio clínico = proporción de pacientes con respuesta completa o parcial o enfermedad estable ≥24 semanas d
French: L'évérolimus se lie à la protéine intracellulaire FKBP-12 formant un complexe qui inhibe l'activité du mTOR complex-1 (mTORC1).
Spanish: Everolimus se une a la proteína intracelular FKBP-12, formando un complejo que inhibe la actividad del complejo mTOR 1 (mTORC1).
French: mTOR est une sérine-thréonine kinase dont l'activité est connue comme étant dérégulée dans de nombreux cas de cancers humains.
Spanish: mTOR es una serina-treonina-quinasa clave, cuya actividad se sabe que está desregulada en diferentes cánceres humanos.
French: Interactions
Spanish: Interacciones
French: Paramètres hématologiques
Spanish: Parámetros hematológicos
French: Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous faire débuter le traitement à une dose plus faible d'Afinitor (2,5, 5 ou 7,5 mg par jour).
Spanish: Si tiene problemas en el hígado, su médico puede empezar el tratamiento con una dosis más baja de Afinitor (2,5; 5; ó 7,5 mg al día).
French: Tableau 7 RECORD-1 - Résultats en termes de Survie Sans Progression
Spanish: Tabla 7 RECORD-1 - Resultados de supervivencia libre de progresión
French: Infections
Spanish: Infecciones
French: En conséquence, la sécurité et l'efficacité d'Afinitor chez les patients atteints de tumeurs carcinoïdes fonctionelles n'ont pas été démontrées.
Spanish: Por lo tanto, no se ha establecido la seguridad y eficacia de Afinitor en pacientes con tumores carcinoides funcionantes.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la sensibilité documentée à l'hormonothérapie antérieure et en fonction de la présence de métastases viscérales.
Spanish: La aleatorización se estratificó por sensibilidad documentada a un tratamiento hormonal previo y por la presencia de metástasis viscerales.
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos
French: Médianes selon la méthode Kaplan-Meier
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier
French: Substances actives par interaction
Spanish: Principio activo por interacción
French: Cependant les produits à base d'alcool, d'eau oxygénée, d'iode ou de dérivés du thym doivent être évités car ils peuvent exacerber l'affection.
Spanish: Sin embargo, se deben evitar los productos que contengan alcohol, peróxido de hidrógeno, yodo y derivados del tomillo ya que pueden exacerbar la condición.
French: Protéinurie*, augmentation de la créatinémie, insuffisance rénale*
Spanish: Proteinuria*, aumento de creatinina en sangre, insuficiencia renal*
French: Tableau 2 Effets des autres substances actives sur l'évérolimus
Spanish: Tabla 2 Efectos de otros principios activos sobre everolimus
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique
Spanish: Tumores neuroendocrinos de origen pancreático
French: Tous (N = 302) <65 ans (N = 159) ≥65 ans (N = 143) 0 (N = 216) 1 (N = 86) Oui (N = 157) Non (N = 145) Oui (N = 77)
Spanish: Todos (N=302) <65 años (N=159) ≥65 años (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Si (N=157) No (N=145) Si (N=77)
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Ré-introduire le traitement à la même dose.
Spanish: Reiniciar el tratamiento a la misma dosis.
French: Ces altérations ont été réversibles.
Spanish: Se observó evidencia de reversibilidad.