FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products, a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Icelandic: Hættan á torsade de pointes er háð því hversu mikið QT-bilið lengist, samtímis gjöf lyfja sem lengja QT-bil, hvort sjúklingur hefur áður fengið torsade de pointes, hvort fyrir er lenging QT-bils, hjartabilun, lyfjagjöf með kalíumeyðandi þvagræsilyfjum eða öðru ástandi sem getur leitt til kalíumbrests eða magnesíumskorts.
English: - nausea, vomiting, diarrhoea - dizziness, muscle pain, numbness or tingling - rash or itching, increased blood sugar, oedema (swelling due to excess fluid) - shortness of breath, fast heart beat, abnormal ECG heart tracing - reduced potassium or magnesium in the blood, liver function tests abnormal including presence of excess bilirubin or gamma-glutamyltransferase in the blood
Icelandic: - sundl, vöðvaverkir, dofi eða náladofi, - útbrot eða kláði, - hækkun á blóðsykri, bjúgur (bólga vegna of mikils vökva), - mæði, þungur hjartsláttur, óeðlileg hjartalínurit, - minnkun á kalíum eða magnesíum í blóði, óeðlileg próf á lifrar- eða nýrnastarfsemi þar með talið of mikið bilirubin eða gamma glútamýltransferasi til staðar í blóði.
English: How to store TRISENOX
Icelandic: Hvernig geyma á TRISENOX
English: AsIII is the pharmacologically active species of arsenic trioxide.
Icelandic: er lyfjafræðilega virkt form arsenik þríoxíðs.
English: Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with TRISENOX.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir milliverkunum efna sem eru hvarfefni fyrir þessi P450
English: Each vial of 6 ml contains 12 mg of arsenic trioxide.
Icelandic: Hver 6 ml hettuglas inniheldur 12 mg af arsenik þríoxíði.
English: Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during TRISENOX clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to < 1/10), (uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun: (mjög algengar ≥1/10); (algengar ≥1/100 til <1/10); (sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Twenty relapsed/refractory APL patients (50 %) experienced leucocytosis; however, in all these patients, the WBC count was declining or had normalized by the time of bone marrow remission and cytotoxic chemotherapy or leucopheresis was not required.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar (50%) með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði fengu óhóflega fjölgun hvítkorna, hins vegar hafði fjöldi hvítra blóðkorna minnkað eða farið aftur í eðlilegt horf hjá öllum sjúklingunum þegar upprætingu í beinmerg var lokið og ekki var þörf á frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða hvítkornaskilun.
English: Each pack contains 10 vials.
Icelandic: Í hverjum pakka eru 10 lykjur.
English: Relapsed/refractory APL
Icelandic: Bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði (APL)
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði fengu 63,2% eiturverkanir á lifur af stigi 3 eða 4 meðan á innleiðslu- eða upprætingarmeðferð stóð með arsenik þríoxíði samhliða ATRA (sjá kafla 4.8).
English: Cytogenetic confirmation of conversion to a normal genotype and reverse transcriptase - polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RAR conversion to normal are shown in table 5 below.
Icelandic: Í töflu 5 hér fyrir neðan kemur fram frumuerfðafræðileg staðfesting umbreytingar í eðlilegt erfðafar og umbreyting PML/RARα í eðlilegt horf með bakrita - fjölliðukeðjuhvarfi (RT-PCR).
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Icelandic: Natríumhýdroxíð Saltsýra (til pH-jöfnunar) Vatn fyrir stungulyf
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 6 ml concentrate in a clear, Type I borosilicate glass vial with a chlorobutyl rubber stopper (FluroTec coated plug) and an aluminium crimp cap with a plastic flip-top button.
Icelandic: 6 ml af þykkni í glæru bórósilíkat glerhettuglasi af gerð I með klóróbútýl gúmmítappa (FluroTec húðuðum tappa) og álhring með smelluloki úr plasti.
English: Cytotoxic: handle with caution
Icelandic: Frumudrepandi efni: meðhöndlið með varúð
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 3 years.
Icelandic: TRISENOX 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 3 ár.
English: One patient treated under a compassionate use program died from cerebral infarct due to leucocytosis, following treatment with chemotherapeutic medicinal products to lower WBC count.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk meðferð í sérstakri rannsókn (compassionate use programme) lést úr blóðþurrðí heila vegna fjölgunar hvítra blóðkorna, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar til að fækka hvítkornum.
English: Each ampoule of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide.
Icelandic: Hver 10 ml lykja inniheldur 10 mg af arsenik þríoxíði.
English: Approximately 15 % of the administered TRISENOX dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Icelandic: TRISENOX skammti skilst út í þvagi sem óbreytt AsIII.
English: The inorganic, lyophilized form of arsenic trioxide, when placed into solution, immediately forms the hydrolysis product arsenious acid (AsIII).
Icelandic: Ólífrænt, frostþurrkað form arsenik þríoxíðs myndar strax vatnsrofsefnið arseniksýru (As
English: Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of TRISENOX.
Icelandic: - Athuga blóðgildi kalíums, magnesíums, kalsíums og kreatíníns með blóðprufum áður en þér er gefinn fyrsti TRISENOX skammturinn.
English: No formal assessments of pharmacokinetic interactions between TRISENOX and other therapeutic medicinal products have been conducted.
Icelandic: Ekki hefur farið fram formlegt mat á lyfjahvarfafræðilegrum milliverkunum TRISENOX við önnur meðferðarlyf.
English: For patients with severe, acute arsenic overdose, dialysis should be considered
Icelandic: Hafa skal í huga skilun fyrir sjúklinga með alvarlega, bráða arsenik ofskömmtun.
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
English: In order to prevent the development of the APL differentiation syndrome during induction treatment, prednisone (0.5 mg/kg body weight per day throughout induction treatment) may be administered from day 1 of TRISENOX application to the end of induction therapy in APL patients.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir myndun hvítkornafjölgunarheilkennis meðan á innleiðslumeðferð stendur má gefa prednisón (0,5 mg/kg líkamsþyngdar á dag meðan á innleiðslumeðferð stendur) frá
English: • some types of antiarrhythmics (medicines used to correct irregular heart beats, e.g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide)
Icelandic: sumar tegundir lyfja við hjartsláttaróreglu (lyf sem notuð eru til að leiðrétta óreglulegan hjartslátt, t.d. kínidín, amíódarón, sótalól, dófetilíð
English: Thereafter, in the absence of worsening of the previous toxicity, TRISENOX might be resumed at full dosage.
Icelandic: Eftir það má hugsanlega hefja notkun TRISENOX á ný með fullum skammti, ef fyrri eiturverkanir versna ekki.
English: ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF TRISENOX SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Icelandic: Fara verður ítarlega eftir smitgátar aðferðum við meðhöndlun TRISENOX þar sem engin rotvarnarefni eru í því.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with TRISENOX in combination with ATRA.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði fengu 63,2% eiturverkanir á lifur af stigi 3 eða 4 meðan á innleiðingar- eða upprætingarmeðferð stóð með TRISENOX samhliða ATRA.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mg/6 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 10 hettuglös 12 mg/6 ml
English: - lung infection, infection in the blood - inflammation of the lungs which causes chest pain and breathlessness, cardiac failure - dehydration, confusion - Cerebral disease (Encephalopathy, Wernicke encephalopathy) with various manifestations including difficulties to use arms and legs, speech disorders and confusion
Icelandic: - sýking í lungum, sýking í blóði, - bólga í lungum sem veldur verk fyrir brjósti og mæði, hjartabilun, - vökvaþurrð, rugl - heilasjúkdómur (heilakvilli, Wernickes heilakvilli) með ýmsum einkennum, þar með talið erfiðleikum við að beita hand- og fótleggjum, taltruflun og ringlun
English: Prior to initiating therapy with TRISENOX, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; pre-existing electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
Icelandic: Áður en meðferð með TRISENOX hefst, verður að taka 12-leiðslu hjartarit og meta blóðsölt í sermi (kalíum, kalsíum og magnesíum) og kreatínín.
English: The multicentre trial included 5 paediatric patients (< 18 years old), 3 of whom achieved CR. No children of less than 5 years of age were treated.
Icelandic: 5 börn (<18 ára) tóku þátt í fjölsetra rannsókninni, 3 þeirra náðu fullkomnu sjúkdómshléi.
English: If clinically justified/required, concomitant diuretic therapy is also recommended.
Icelandic: Einnig er mælt með samhliða notkun þvagræsilyfja ef það reynist klínísk réttlætanlegt/nauðsynlegt.
English: Haematologic complete remission (HCR)
Icelandic: Blóðgildi fyllilega eðlileg á ný (HCR)
English: Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 1 mg af arsenik þríoxíði.
English: - fatigue (weariness), pain, fever, headache
Icelandic: - erfiðleikar við öndun - hósti - verkur fyrir brjósti - hiti
English: • some medicines to treat allergies such as hay fever, called antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole)
Icelandic: sum lyf til að meðhöndla ofnæmi, svo sem ofnæmiskvef, nefnd andhistamínlyf (t.d.
English: Deaths
Icelandic: Látnir
English: - If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e.g. torsade de pointes or QTc prolongation), your heart will be monitored continuously.
Icelandic: - Fylgjast stöðugt með starfsemi hjartans, ef þér er hætt við tilteknum tegundum óeðlilegs hjartsláttar (t.d. torsade de pointes eða lenging QT-bils).
English: Other medicines and TRISENOX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TRISENOX
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu
English: Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 2 mg af arsenik þríoxíði.
English: If your doctor or nurse gives you more TRISENOX than he/she should You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Icelandic: Ef læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur þér stærri skammt af TRISENOX en mælt er fyrir um
English: Hyperleucocytosis was never treated with additional chemotherapy and resolved on continuation of TRISENOX.
Icelandic: Við óhóflegri fjölgun hvítkorna var í engu tilfelli veitt krabbameinslyfjameðferð til viðbótar og leystist hún þegar meðferð með TRISENOX var haldið áfram.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað tafarlaust er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki lengra en sólarhringur við 2-8°C nema það hafi verið þynnt við öruggar og samþykktar smitgátaraðstæður.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR THE 2 MG/ML VIAL
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 2 mg/ML HETTUGLAS
English: A central venous catheter is not required.
Icelandic: Ekki er þörf á miðlægum holæðarlegg.
English: Dilution of TRISENOX
Icelandic: Þynning TRISENOX
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning lyfsins fyrir gjöf.
English: was 40 % lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4).
Icelandic: AsIII hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.) var 40% lægri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
English: Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group received IV idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then IV mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1
Icelandic: Meðan á upprætingu stóð fengu sjúklingar ídarúbisín sem nam 5 mg/m2 á dögum 1 til 4 og ATRA sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga, síðan mítoxantrón í bláæð sem nam 10 mg/m2 á dögum 1 til 5 og ATRA aftur sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga, og loks stakan skammt af ídarúbisíni sem nam 12 mg/m2 og ATRA sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga.
English: Single centre pilot trial N with CR = 11
Icelandic: N með CR=11
English: In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40 % of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after TRISENOX infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after TRISENOX infusion.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, þegar um var að ræða bakslag/erfiðan sjúkdóm, fundu 40% sjúklinga sem fengu meðferð með TRISENOX fyrir að minnsta kosti einni lengingu QTc-bils sem var meiri en 500 msek.
English: What TRISENOX contains - The active substance is arsenic trioxide.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er arsenik þríoxíð.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Icelandic: Myndun annarra frummeinsemda
English: There are no studies in pregnant women using TRISENOX.
Icelandic: Ekki liggja fyrir rannsóknir á notkun TRISENOX hjá konum á meðgöngu.
English: Patients with significant arrhythmias, EKG abnormalities (congenital long QT syndrome, history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia, clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute), QTc > 450 msec on screening EKG, right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block) or neuropathy were excluded from the study.
Icelandic: Sjúklingar með verulegar hjartsláttartruflanir, frávik á hjartalínuriti (meðfætt heilkenni QT-lengingar, saga um eða viðvarandi greinilegur hraðtaktur í sleglum eða gáttum, klínískt marktækur hægtaktur í hvíld (<50 slög á mínútu), QTc >450 msek.
English: Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
Icelandic: Fylgjast skal með samfelldu hjartariti með sjúklingum í áhættu vegna lengingar QT-bils eða að fá torsade de pointes.
English: Consolidation schedule
Icelandic: Áætlun fyrir upprætingarmeðferð
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Icelandic: TRISENOX 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn arsenik þríoxíð
English: Thereafter, in absence of worsening of the previous toxicity, TRISENOX should be resumed at full dosage.
Icelandic: Eftir það skal hefja notkun TRISENOX á ný með fullum skammti ef fyrri eiturverkanir versna ekki.
English: Clinically unstable APL patients are especially at risk and will require more frequent monitoring of electrolyte and glycaemia levels as well as more frequent haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests.
Icelandic: Sjúklingar í óstöðugu klínísku ástandi með brátt formerglingshvítblæði eru í sérstakri áhættu og þarfnast tíðara eftirlits með blóðsöltum og blóðsykri svo og tíðara eftirliti vegna blóðhags, lifrar-, nýrna-, og blóðstorkumælinga.
English: The single institution study included 2 paediatric patients (< 18 years old), both of whom achieved CR.
Icelandic: 2 börn (<18 ára) tóku þátt í einsetra rannsókninni, bæði náðu fullkomnu sjúkdómshléi.
English: Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Icelandic: Farga skal öllum lyfjaleifum úr hverri lykju með viðeigandi hætti.
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Icelandic: TRISENOX 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn arsenik þríoxíð
English: What TRISENOX looks like and contents of the pack - TRISENOX is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Icelandic: - TRISENOX er innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
English: The extent of accumulation of these metabolites is dependent on the dosing regimen.
Icelandic: Umfang uppsöfnunar þessara umbrotsefna fer eftir skömmtun.
English: If you experience discomfort or if you feel unwell after a TRISENOX injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Icelandic: TRISENOX, skaltu bíða þar til einkennin eru liðin hjá áður en þú ekur eða stjórnar vél.
English: Each carton contains 10 single-use glass vials.
Icelandic: Hver askja inniheldur 10 einnota hettuglös.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus
Icelandic: Húð og undirhúð
English: Linearity/non-linearity
Icelandic: Línulegt /ólínulegt samband
English: 3 months.
Icelandic: vikur.
English: Clear, colourless, aqueous solution.
Icelandic: Gagnsæ, litlaus, vatnslausn.
English: The duration of treatment with penicillamine must be evaluated taking into account the urinary arsenic laboratory values.
Icelandic: Meta verður lengd meðferðar með penicillamíni með tilliti til niðurstaðna mælinga á magni arseniks í þvagi.
English: Pulmonary alveolar haemorrhage
Icelandic: Lungnablöðrublæðing
English: Baseline white blood cell (WBC) counts did not correlate with development of leucocytosis on study, and WBC counts during consolidation therapy were not as high as during induction.
Icelandic: Í rannsókninni var grunngildi fjölda hvítra blóðkorna ekki í gagnkvæmum tengslum við fjölgun hvítra blóðkorna og við upprætingarmeðferð var fjöldi hvítra blóðkorna ekki eins hár og við innleiðslu.
English: Infections and infestations Herpes zoster
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
English: Marketing Authorisation Holder Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Icelandic: Teva B.V., Swensweg 5, 2031
English: Treatment with TRISENOX must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to TRISENOX treatment.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með TRISENOX fyrir áætluð lok hennar um leið og vart verður 3. stigs eiturverkunar eða meira samkvæmt samræmdum eiturverkunarviðmiðum Alþjóðlegu krabbameinsstofnunarinnar, ef þau eru talin tengd TRISENOX meðferðinni (sjá kafla 4.2).
English: Hydroxyurea
Icelandic: Úttaugakvilli
English: - If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Hypermagnesaemia
Icelandic: terfinadín og astemízól)
English: Ventricular tachycardia
Icelandic: Heilakvilli, Wernickes heilakvilli
English: QT interval prolongation
Icelandic: Lenging QT bils
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/204/002
Icelandic: EU/1/02/204/002
English: Pneumonia
Icelandic: Vöðvaverkir
English: Read the leaflet for the shelf-life of the diluted product
Icelandic: EXP Lesið fylgiseðilinn um geymsluþol þynnta lyfsins.
English: Procedure for proper disposal
Icelandic: Áætlun fyrir innleiðslumeðferð
English: Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
Icelandic: Nýlega greint, áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið, brátt formerglingshvítblæði (APL) Áætlun fyrir innleiðslumeðferð
English: Hypernatraemia
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants and children from TRISENOX, breast-feeding must be discontinued prior to and throughout administration.
Icelandic: TRISENOX hjá ungbörnum og börnum sem höfð eru á brjósti, verður að hætta brjóstagjöf áður lyfið er notað og meðan á notkun þess stendur.
English: Renal impairment Plasma clearance of AsIII was not altered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance of 50-80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-49 ml/min).
Icelandic: eða miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.).
English: If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: Leukopenia
Icelandic: Kalíumbrestur
English: Pneumonitis
Icelandic: Plasmaúthreinsun
English: Patients in the ATRA + TRISENOX treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and IV
Icelandic: Sjúklingar í ATRA+ TRISENOX meðferðarhópnum fengu ATRA til inntöku sem nam 45 mg/m2 daglega og TRISENOX í bláæð sem nam 0,15 mg/kg daglega fram að fullu sjúkdómshléi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/204/001
Icelandic: EU/1/02/204/001
English: It must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
Icelandic: öðrum lyfjum eða gefa samtímis í sama innrennsli.
English: TRISENOX may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
Icelandic: Ef TRISENOX er notað á meðgöngu getur það skaðað fóstrið.
English: Pancytopenia
Icelandic: Lungnabólga
English: Anaemia
Icelandic: Krampar
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Differentiation syndrome
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
English: Ketoacidosis
Icelandic: Taugakerfi
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
English: Present
Icelandic: Einnota
English: How TRISENOX is given
Icelandic: Áður en þér er gefið TRISENOX
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TRISENOX 2 mg/ml sterile concentrate arsenic trioxide
Icelandic: TRISENOX 2 mg/ml sæft þykkni arsenik þríoxíð
English: Lymphopenia
Icelandic: Fleiðruvökvi
English: Time to CR (median)
Icelandic: Miðgildi tíma fullrar svörunar (CR) samkvæmt
English: Cytogenetics after TRISENOX therapy Table 5
Icelandic: Frumuerfðir eftir TRISENOX meðferð
English: Table 3 Endpoint
Icelandic: Tafla 3
English: Rash
Icelandic: Bjúgur
English: In these studies, leucocytosis was not treated with chemotherapeutic medicinal products.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var ekki gefin krabbameinslyfjameðferð við fjölgun hvítra blóðkorna.
English: Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef í því eru smáagnir.
English: Any unused medicinal product, any items that come into contact with the product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Icelandic: Farga skal öllum lyfjaleifum, búnaði sem kemst í snertingu við lyfið og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.