FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahust süstlis süstitakse veeni 15...30 sekundi jooksul.
Maltese: Ibandronic acid Accord 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest għandha tiġi njettata ġol-vina fuq perjodu ta' 15 - 30 sekonda.
Estonian: Saadaval pakenditena, mis sisaldavad 1, 5 või 10 viaali 6 ml kontsentraadiga.
Maltese: Jiġi f'pakketti li fihom kunjett 1, 5 jew 10 kunjetti b'6 ml ta' konċentrat.
Estonian: Gastroenteriit, gastriit, suuõõne haavandid, düsfaagia, keiliit
Maltese: Gastroenterite, gastrite, ulċerazzjoni filħalq, disfaġija, kelite
Estonian: Ka kliiniliste lülisambamurdude esinemissagedus vähenes oluliselt 3 aasta möödudes - 49 % (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% wara 3 snin (p=0.011).
Estonian: Keemiline ja füüsikaline kasutamisaegne stabiilsus pärast 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega või 5% glükoosilahusega lahjendamist on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 2°C kuni 8°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara dilwizzjoni f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew f'soluzzjoni ta' 5% glucose intweriet għal 36 siegħa f'25°C u f'2°C sa 8°C
Estonian: Ibandroonhappe intravenoosse süstelahuse toimel vähenes seerumi 1. tüüpi kollageeni alfa-ahela C-telopeptiidi (CTX) sisaldus 3...7 päeva jooksul pärast ravi alustamist ning osteokaltsiini sisaldus 3 kuu jooksul.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' ibandronic acid naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Accord Healthcare Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Accord Healthcare Ltd.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal (2 mg/2 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 (2 mg/2 ml)
Estonian: Kõlblik kuni:
Maltese: Dożaġġ:
Estonian: 6 mg (6 ml infusioonilahuse kontsentraati)
Maltese: 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Estonian: Ibandroonhappe 6 mg manustamisel oli ka SRE-de arv statistiliselt oluliselt väiksem ja SRE suhteline risk vähenes platseeboga võrreldes 40% (suhteline risk 0,6; p=0,003).
Maltese: In-numru ta' SREs ukoll kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'ibandronic acid 6 mg u kien hemm tnaqqis ta' 40% fir-riskju ta' SRE fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel (keskmine arvutatud CLcr = 21,2 ml/min) suurenes annuse järgi kohandatud keskmine AUC0-24h 110% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Maltese: F'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr medja stmata = 21.2 ml/min), l-AUC0-24h medja aġġustata għad-doża żdiedet b'110% meta mqabbel ma' voluntiera f'saħħithom.
Estonian: Tserebrovaskulaarne häire, närvijuure kahjustus, amneesia, migreen, neuralgia, hüpertoonia, hüperesteesia, paresteesia, suuümbruse parosmia
Maltese: Disturb ċerebrovaskulari, leżjoni fl-għerq tannerv, telf talmemorja, emigranja, nevralġija, ipertonija, iperestesija, parestesija ċirkumorali, parosmija
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kesksetest III faasi uuringutest (kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi: 311 patsienti raviti ibandroonhappega annuses 2 mg või 4 mg; luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel: 152 patsienti raviti ibandroonhappega annuses 6 mg) ja turuletulekujärgse kasutamise käigus saadud kõrvaltoimed.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'ibandronic acid 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'ibandronic acid 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Estonian: Uriinipeetus, neerutsüst
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Estonian: Patsiendid peavad saama lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jirċievu kalċju u/jew vitamina D supplimentari (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5).
Estonian: Aafrika põliselanike kohta on saadaval vaid limiteeritud hulgal andmeid.
Maltese: Hemm tagħrif limitata ħafna fuq pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Estonian: Loomkatsetes põhjustas ibandroonhape biokeemilisi muutusi, mis viitasid annusest sõltuvale luukoe resorptsioonile, sh uriinist määratud luukoe kollageeni degradatsiooni markerite allasurumine (nagu näiteks deoksüpüridinoliin ja ristsidemetega seotud I tüüpi kollageeni N-telopeptiidid (NTX).
Maltese: F'mudelli tal-annimali ibandronic acid ipproduċa bidliet bijokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid tal-għadam li tiddependi fuq id-doża, inkluż soppressjoni ta' markaturi bijokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen tal-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
Estonian: Pärast lahjendamist:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
Estonian: ibandroonhape 2,5 mg päevas (N=977)
Maltese: ibandronic acid 2.5 mg kuljum (N=977)
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr ≤ 30 ml/min) patsientidele suu kaudu 10 mg päevas ibandroonhappe manustamisel 21 päeva olid plasmakontsentratsioonid 2...3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr inqas minn 30 ml/min) li rċevew għoti orali kuljum ta' 10 mg ibandronic acid għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet fil-plażma 2 - 3 darbiet ogħla minn individwi b'funzjoni tal-kliewi normali u t-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet ta' 44 ml/min.
Estonian: SMPR (patsiendiaasta kohta) 1,48
Maltese: SMPR (għal kull sena ta' pazjent) 1.48
Estonian: = Seerumi kaltsium (mmol/l) - [0,02 x albumiin (g/l)] +
Maltese: = Kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8 Jew
Estonian: Tabel 4: Kolmeaastase luumurru uuringu MF 4411 tulemused (%, 95 % CI) patsientidel, kellel nimmepiirkonna LMT T-skoori algnäitaja oli alla -2,5
Maltese: Tabella 4: Riżultati mill-istudju fuq 3 snin dwar il-ksur, MF 4411 (%, 95% CI), għall-pazjenti b'punteġġ T tal-BMD tas-sinsla lumbari taħt -2.5 fil-linja bażi.
Estonian: Hüpokaltseemia.
Maltese: Ipokalċimja.
Estonian: 2,5 mg ibandroonhapet kord päevas manustatavad tabletid Esialgses kolmeaastases, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud luumurru uuringus (MF 4411) tehti kindlaks uute röntgenoloogiliste/morfomeetriliste ja kliiniliste lülisambamurdude esinemissageduse statistiliselt ja meditsiiniliselt oluline vähenemine (tabel 3).
Maltese: Fl-istudju tal-bidu, ta' tliet snin dwar il-ksur, tat-tip randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (MF 4411), intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid radjografiku, morfometriku u kliniku (tabella 3).
Estonian: Ravile reageerinud patsientide %
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku 5.33%
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid (nagu uriini CTX ja seerumi osteokaltsiin) näitasid oodatult supressiooni menopausieelsele tasemele ja supressiooni maksimaalne tase saavutati 3...6 kuu jooksul, kasutades ibandroonhapet annuses 2,5 mg päevas.
Maltese: Markaturi bijokimiċi tal-bidla tal-għadam (bħal CTX urinarju u Osteocalcin tas-serum) urew id-disinn mistenni tas-soppressjoni għal-livelli ta' qabel il-menopawsa u laħqu s-soppressjoni massima f'perijodu ta' 3 - 6 xhur ta' użu ta' ibandronic acid 2.5 mg kuljum.
Estonian: Metaboolsete koostoimete teke ei ole tõenäoline, kuna ibandroonhape ei pärsi peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri tsütokroom P450 hepaatilist ensüümsüsteemi rottidel (vt lõik 5.2).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix liżoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Hüpokaltseemia**
Maltese: Ipokalċimija** Ipofosfatimija
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Ibandronic acid Accord kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ibandronic acid Accord jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ravimit Ibandronic acid Accord turustatakse süstelahusena (3 mg) eeltäidetud süstlas ja infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamise kontsentraadina (2 mg ja 6 mg).
Maltese: Ibandronic acid Accord jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (3 mg) f'siringa mimlija lesta u bħala konċentrat (2 mg u 6 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Estonian: Ibandronic acid Accord ibandroonhape
Maltese: Ibandronic acid Accord aċidu ibandroniku
Estonian: Luukahjustuste ennetamiseks manustatakse rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidele ravimit Ibandronic acid Accord vähemalt 15 minutit kestva 6 mg veeniinfusioonina iga kolme või nelja nädala järel.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' episodji skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam, Ibandronic acid Accord jingħata fil-vina bħala infużjoni ta' 6 mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat.
Estonian: Muu teave ravimi Ibandronic acid Accord kohta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ibandronic acid Accord
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Ibandronic acid Accord müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. novembril 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ibandronic acid Accod fid-19 ta' Novembru 2012.
Estonian: Nimetus
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Estonian: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004 EU/1/11/685/005
Maltese: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004
Estonian: Harvaesinevad pärilikud probleemid
Maltese: Problemi ereditarji rari
Estonian: Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Maltese: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Estonian: LV-1010 Riga
Maltese: LV-1010
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. aprill 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2016
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Klassi tal-Organi
Estonian: Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Maltese: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Estonian: Saadaval on pakendid, mis sisaldavad 3, 6, 9, 28 või 84 tabletti.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 3, 6, 9, 28 u 84 pillola.
Estonian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Kreeka
Maltese: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki
Estonian: StevensJohnsoni sündroom†, multiformne erüteem†, bulloosne dermatiit†
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson †, Eritema Multiforme†, Dermatite Bulluża†
Estonian: - tabletikate:titaandioksiid,laktoosmonohüdraat,hüpromelloos,makrogool4000.
Maltese: - kisja tal-pillola: titanium dioxide, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000.
Estonian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Kreeka
Maltese: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja
Estonian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Kreeka ja
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Il-Greċja
Estonian: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Maltese: Il-Manifatturi Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Estonian: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Maltese: Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Estonian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksamaa
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Il-Ġermanja
Estonian: Hüpokaltseemia**
Maltese: Ipokalċemija**
Estonian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Saksamaa
Maltese: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Il-Ġermanja
Estonian: Mutageensus/kartsinogeensus:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: 6.1 Abiaineteloetelu
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Estonian: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals D.D. Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Estonian: AINULAADNEIDENTIFIKAATOR-INIMLOETAVADANDMED PC: {number}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Estonian: A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000
Maltese: Kundl Tel: +43 5338 2000
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval polüamiid/Al/PVCalumiiniumfoolium blistritena, mis sisaldavad 3, 6, 9, 28 või 84 tabletti ja on pakendatud pappkarpidesse.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' Ibandronic acid Sandoz 50 mg huma disponibbli f'folji ta' Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f'kaxxa tal-kartun.
Estonian: Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Is-Slovenja
Estonian: P-2740-255 Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Estonian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Estonian: Selline CTx tasemete langus uriinis korreleerus statistiliselt oluliselt primaarse efektiivsuse lõpukriteeriumi SMPR-iga (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p 0.001)).
Estonian: Ibandroonhappe üldkliirens langes raske neerukahjustusega isikutel 44 ml/min-le, vastav väärtus normaalse neerufunktsiooniga isikutel oli 129 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 mL/min f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Estonian: Asoteemia (ureemia)
Maltese: Ażotemija (uraemia)
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250
Estonian: Ülitundlikkus†, bronhospasm†, angioödeem†, anafülaktiline reaktsioon/
Maltese: Sensittività eċċessiva†, Bronkospażmi†, anġjoedema†, Reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku †**
Estonian: Hüpokaltseemia
Maltese: Hypocalcaemia
Estonian: 3 õhukese polümeerikattega tabletti 6 õhukese polümeerikattega tabletti 9 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 3 pilloli miksija b'rita 6 pilloli miksija b'rita 9 pilloli miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
Estonian: AINULAADNEIDENTIFIKAATOR-2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedRA u l-kategorija tal-frekwenza.
Estonian: Multivariatiivse analüüsi järel ei leitud, et vanus oleks uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.
Maltese: F'analiżi multivarjata, instab li l-età mhux fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Estonian: • kuiteeisaapüstiseistavõisirgeltistudakuniühetunni(60minuti)jooksulkorraga.
Maltese: • jekk ma tkunx tista' toqgħoq bilwiefqa jew bilqiegħda wieqaf għal tal-inqas siegħa (60 minuta)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2011
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,86 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.86 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Estonian: • teatudtüüpisüstitavatantibiootikumi,midanimetatakse„aminoglükosiidiks",näiteks gentamütsiini.
Maltese: • tip ta' injezzjoni antibijotika msejħa "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu ei tohi neid manustada patsientidele, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosigalaktoosi imendumishäiret.
Maltese: Pilloli Ibandronic acid Sandoz fihom lactose u m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Estonian: • uureajakõrvalkilpnäärmehormoonitasemetõusveres.
Maltese: • livelli baxxi ta' calcium fid-demm tiegħek.
Estonian: • madalkaltsiumitaseveres
Maltese: • attakk tal-ażżma
Estonian: H2-antagonistid või teised mao pH taset tõstvad ravimid Tervetel meessoost vabatahtlikel ja menopausijärgses eas naistel põhjustas ranitidiini intravenoosne manustamine ibandroonhappe biosaadavuse tõusu ligikaudu 20% (jääb ibandroonhappe biosaadavuse normaalse varieeruvuse piiridesse), seda tõenäoliselt maohappesuse vähenemise tõttu.
Maltese: Antagonisti tal-H2 jew prodotti mediċinali oħrajn li jżidu l-pH gastriku F'voluntiera rġiel b'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidine fil-vini kkawża żjieda fil-bijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabbilità normali talbijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabilment bħala riżultat ta' tnaqqis tal-aċidità gastrika.
Estonian: TEAVEBRAILLE'KIRJAS(PUNKTKIRJAS) Ibandronic Acid Sandoz 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Estonian: manustamistee (risk on suurem parenteraalse manustamise puhul) ning kumulatiivne annus; - vähk,kaasuvadhaigused(ntaneemia,koagulopaatiad,infektsioon),suitsetamine; - samaaegneravi:kortikosteroidid,kemoteraapia,angiogeneesiinhibiitorid,pea-ja kaelapiirkonna kiiritusravi; - halbsuuõõnehügieen,parodondihaigused,halvastisobivadhambaproteesid,anamneesis hambahaigus, invasiivsed hambaraviprotseduurid (nt hamba ekstraktsioon)
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ: - Il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi assorbiment mill-ġdid tal-għadam (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għall-għoti parenterali) u d-doża kumulattiva ta' terapija għall-assorbiment mill-ġdid tal-għadam - Kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip - Terapiji mogħtija fl-istess waqt: kortikosterojdi, kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi, radjuterapija għar-ras u l-għonq - Iġjene orali fqira, mard fil-ħanek, dentaturi li ma jeħlux sew, storja ta' mard dentali, proċeduri dentali invażivi eż. qlugħ ta' snien.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, millest on teatatud, on anafülaktiline reaktsioon/šokk, ebatüüpilised reieluumurrud, lõualuu osteonekroos, seedetrakti ärritus ja silmapõletik (vt osa „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõiku 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji rrapportati huma reazzjoni/xokk anafilattiku, ksur atipiku tal-wirk, osteonekrożi tax-xedaq, irritazzjoni gastrointestinali, u infjammazzjoni okulari (ara l-paragrafu "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" u sezzjoni 4.4).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav annuse korrigeerimine (vt lõik 4.2).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) jew indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) huwa rrakkomandat aġġustament fid-doża (are sezzjoni 4.2).
Estonian: Abiained on: - tabletisisu:povidoon,mikrokristallilinetselluloos,krospovidoon,eelželatiniseeritud maisitärklis, glütserooldibehenaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Estonian: Lõualuu osteonekroos†** väliskuulmekana li osteonekroos (bifosfonaatide klassiefet)†
Maltese: Osteonekrosi taxxedaq†** Osteonekrożi talkanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa għallklassi bifosfonati)
Estonian: Ibandroonhape 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid Sandoz 50 mg n=287
Estonian: See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħin bisfosfonati.
Estonian: Kaltsiumi ja teisi multivalentseid katioone (nagu alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad tooted, sh piim ja toit, mõjutavad tõenäoliselt Ibandronic Acid Sandoz'e tablettide imendumist.
Maltese: Prodotti li fihom l-kalċju u ketajins mutivalenti (bħal aluminju, manjesju, ħadid) oħra, inkluż il-ħalib u l-ikel, x'aktarx jinterferixxu fl-assorbiment tal-pilloli Ibandronic acid Sandoz.
Estonian: - PärastIbandronicAcidSandoz'evõtmisteitohipatsient60minutijooksulpikaliheita.
Maltese: Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna għallinqas 30 minuta.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: Sellele vaatamata soovitatakse ibandroonhapet saava patsiendi kliinilise seisundi hindamisel jälgida neerufunktsiooni ja määrata kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldust seerumis.
Maltese: Madankollu, skont l-evalwazzjoni klinika tal-pazjent individwali, hu rakkomandat li funzjoni tal-kliewi, serum calcium, phosphate u magnesium għandhom jiġu mmonitorjati f'pazjenti kkurati b'ibandronic acid.
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon/šokk
Maltese: Reazzjoni anafilattika/xokk anafilattika
Estonian: Lõualuu osetonekroos
Maltese: Infjammazzjoni okulari
Estonian: • Neelaketablettterveltalla.Ärgenärige,imegeegapurustagetablettisuus.Ärgelasketabletil suus lahustuda.
Maltese: Minħabba r-riskju ta' irritazzjoni fl-esofagu, rimettar m'għandux jiġi ndott u l-pazjent għandu jibqa' kompletament f'qagħda wieqfa.
Estonian: WHO toimetulekuvõime skoor*
Maltese: Punteġġ ta' prestazzjoni ta' WHO *
Estonian: Vt eespoolt annustamisjuhiseid.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'05-2015.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (50 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (50 mg).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ibandronic Acid Sandozi kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.