FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El CHMP llevó a cabo una evaluación de la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen vancomicina de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, durante la que examinó todos los datos disponibles, incluidas las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización durante el procedimiento y las recomendaciones del Comité Pediátrico (PDCO), los grupos de trabajo pertinentes del CHMP: el Grupo de Trabajo de Enfermedades Infecciosas (IDWP), el Grupo de Trabajo de Farmacocinética (PKWP), el Grupo de Trabajo de Calidad (QWP), el Grupo de Trabajo de Modelización y Simulación (MSWG)), y los expertos externos (Comité Europeo de Antibiogramas (EUCAST).
Slovak: • výbor CHMP vyhodnotil pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, preskúmal všetky dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh počas postupu, ako aj odporúčania Pediatrického výboru (PDCO) a príslušných pracovných skupín výboru CHMP: pracovnej skupiny pre infekčné ochorenia (IDWP), pracovnej skupiny pre farmakokinetiku (PKWP), pracovnej skupiny pre kvalitu (QWP), pracovnej skupiny pre modelovanie a simuláciu (MSWG) a externých odborníkov (Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST),
Spanish: 6 Directrices conjuntas: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritonitis asociada a DP https://ispd.org/ispd-guidelines/
Slovak: 6 Spoločné usmernenie: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf.
Spanish: La vancomicina se administra además por vía oral para el tratamiento de las infecciones por Clostridium difficile (ICD).
Slovak: Vankomycín sa podáva tiež perorálnou cestou na liečbu infekcie zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium difficile (CDI).
Spanish: Cuando entre en vigor la monografía de la vancomicina de la Ph.Eur., será necesario modificar en consecuencia los límites de impurezas en el principio activo y en los productos terminados cuando proceda.
Slovak: Keď nadobudne platnosť monografia týkajúca sa vankomycínu v Európskom liekopise, hraničné hodnoty nečistôt v liekovej látke a vo finálnych liekoch sa tiež budú musieť v prípade potreby zmeniť.
Spanish: Sin embargo, tras examinar los datos presentados por los TAC, el CHMP tuvo en cuenta también las limitaciones existentes de la vigilancia de la Cmín en determinadas situaciones.
Slovak: Pri preskúmaní údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, však výbor CHMP vzal na vedomie aj existujúce nedostatky monitorovania Cmin.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que no se ha establecido la relación beneficio/riesgo en los productos que contienen vancomicina en la indicación «descontaminación del tracto gastrointestinal en pacientes inmunodeprimidos en combinación con un aminoglucósido», por lo que no se recomienda esta indicación.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín v indikácii „dekontaminácia gastrointestinálneho traktu u pacientov s narušeným imunitným systémom v kombinácii s aminoglykozidom" nie je preukázaný, a preto sa táto indikácia neodporúča.
Spanish: Por consiguiente, y teniendo todo esto en cuenta, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) consideró en interés de la Unión remitir el asunto al CHMP y solicitar que emitiese un dictamen, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre los beneficios y los riesgos de los productos que contienen vancomicina y sobre la necesidad de adoptar medidas reglamentarias.
Slovak: Únie predložiť túto vec výboru CHMP a požiadať ho, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES k pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín a k potrebe zavedenia regulačných opatrení.
Spanish: • Tratamiento de la meningitis bacteriana aguda El CHMP observó que las directrices actuales para el tratamiento de la meningitis bacteriana aguda propuestas por diversas sociedades científicas (directrices de la ESCMID4 y la IDSA5, directrices conjuntas de sociedades especializadas del Reino Unido6 y Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS)) recomiendan la vancomicina para el tratamiento empírico y etiológico de las infecciones causadas por SARM (en monoterapia) y por Streptococcus pneumoniae resistente a las penicilinas (SPRP) en combinación con otros antibacterianos en adultos y niños.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že na základe súčasných usmernení pre liečbu akútnej bakteriálnej meningitídy od niekoľkých učených spoločností [usmernenia od ESCMID4, IDSA5, spoločné usmernenia od spoločností špecialistov v Spojenom kráľovstve6 a Európskej federácie neurologických spoločností (EFNS)] sa vankomycín odporúča na empirickú liečbu aj na etiologickú liečbu infekcií MRSA (v monoterapii) a infekcií zapríčinených mikroorganizmom Streptococcus pneumoniae rezistentným voči penicilínu (PRSP) v kombinácii s ďalšími antibakteriálnymi liekmi u dospelých a detí.
Spanish: En definitiva, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen vancomicina incluidos en el ámbito de este procedimiento sigue siendo favorable en las condiciones normales de uso, teniendo en cuenta los cambios acordados de la información sobre el producto establecidos en el anexo III del dictamen.
Slovak: Na záver dospel výbor CHMP k názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín, ktorých sa tento postup týka, ostáva za normálnych podmienok používania pozitívny, pričom treba vziať do úvahy schválené zmeny v informáciách o lieku uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.
Spanish: El CHMP no respaldó las siguientes indicaciones de vancomicina (vía oral) para el «tratamiento de la enterocolitis estafilocócica» y la «descontaminación del tracto gastrointestinal en pacientes inmunodeprimidos en combinación con un aminoglucósido»:
Slovak: Výbor CHMP nepodporil tieto indikácie vankomycínu (perorálna cesta): na „liečbu stafylokokovej enterokolitídy" a „dekontamináciu gastrointestinálneho (GI) traktu u pacientov s narušeným imunitným systémom v kombinácii s aminoglykozidom":
Spanish: La vancomicina intravenosa se utiliza principalmente para el tratamiento de las infecciones graves causadas por microorganismos que tienen mecanismos de resistencia a los antibióticos betalactámicos, en concreto, el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM), los estafilococos coagulasa negativos (ECoN) y los enterococos.
Slovak: Intravenózny vankomycín sa používa hlavne na liečbu závažných infekcií zapríčinených mikroorganizmami s mechanizmami rezistencie voči betalaktámovým antibiotikám, najmä mikroorganizmom Staphylococcus aureus rezistentným voči meticilínu (MRSA), stafylokokmi negatívnymi na koagulázu (CoNS) a enterokokmi, ktoré sú často tolerantné voči β-laktámovým antibiotikám.
Spanish: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Slovak: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI)
Spanish: Además, en consonancia con el resultado de la consulta al MSWG, el CHMP concluyó que los métodos bayesianos podrían tener utilidad clínica para hacer predicciones más exactas de la dosis como parte complementaria de la vigilancia terapéutica rutinaria del fármaco, en especial, en los grupos de pacientes con un perfil farmacocinético (FC) alterado (es decir, niños, pacientes hemodinámicamente inestables, pacientes en cuidados intensivos) y admitió que estos métodos ya se están utilizando en la práctica clínica.
Slovak: Okrem toho v súlade s výsledkom konzultácie so skupinou MSWG výbor CHMP dospel k záveru, že Bayesianove metódy môžu byť klinicky prospešné na presnejšie predpovedanie dávky ako doplnková súčasť bežného terapeutického monitorovania lieku (TDM), najmä v skupinách pacientov so zmeneným farmakokinetickým (PK) profilom (t.
Spanish: En resumen, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen vancomicina incluidos en el ámbito de este procedimiento sigue siendo favorable en las condiciones normales de uso, teniendo en cuenta los cambios acordados de la información sobre el producto.
Slovak: výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín, ktorých sa tento postup týka, je za normálnych podmienok používania naďalej pozitívny, pričom sa musia vziať do úvahy schválené zmeny v informáciách o lieku.
Spanish: El CHMP tomó nota de que la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID) publicó en 2009 un documento de orientación sobre el
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že Európska spoločnosť klinickej mikrobiológie a infekčných chorôb (ESCMID) vydala v roku 2009 dokument usmernení pre liečbu9,10 infekcie zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium
Spanish: • El CHMP consideraba que la vancomicina representa una opción terapéutica crucial en el contexto del tratamiento de las infecciones graves (infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, infecciones óseas y articulares, neumonía extrahospitalaria, neumonía intrahospitalaria incluida la neumonía asociada al respirador, endocarditis infecciosa, meningitis bacteriana aguda, bacteriemia asociada, o presuntamente asociada, con cualquiera de las anteriores, profilaxis antibacteriana perioperatoria, peritonitis asociada a diálisis peritoneal y tratamiento de las infecciones por Clostridium difficile) causadas por patógenos grampositivos, en especial, por SARM.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že vankomycín predstavuje veľmi dôležitú terapeutickú možnosť v kontexte liečby závažných infekcií (komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív, infekcií kostí a kĺbov, pneumónie získanej v komunite, pneumónie získanej v nemocnici vrátane pneumónie súvisiacej s ventiláciou, infekčnej endokarditídy, akútnej bakteriálnej meningitídy, bakterémie, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s ktorýmkoľvek z uvedených ochorení, alebo pri nich existuje podozrenie na súvislosť s ktorýmkoľvek z nich, perioperačnej antibakteriálnej profylaxie, liečby peritonitídy súvisiacej s peritoneálnou dialýzou a liečby infekcie zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium difficile) spôsobených grampozitívnymi patogénmi, najmä infekcií spôsobených MRSA,
Spanish: 8 Recomendaciones de la ISPD para pacientes pediátricos (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf tratamiento9,10 de las infecciones por Clostridium difficile que actualmente se está actualizando.
Slovak: BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf.
Spanish: No obstante, el aumento de las tasas de heterorresistencia y tolerancia a la vancomicina, junto con sus deficiencias farmacodinámicas (es decir, actividad bactericida lenta, penetración tisular variable) y clínicas (fracasos clínicos en pacientes con infecciones invasivas producidas por Staphylococcus aureus con una CIM superior a 1 μg/ml) han puesto en duda la utilidad actual de la vancomicina para el tratamiento de estas infecciones.
Slovak: j. pomalý baktericídny účinok, premenlivá penetrácia do tkanív) a klinickými nedostatkami (nedostatočná klinická účinnosť hlásená u pacientov s invazívnymi infekciami zapríčinenými mikroorganizmom Staphylococcus aureus s hodnotou MIC vyššou než 1 mcg/ml) spochybnili súčasnú úlohu vankomycínu pri liečbe týchto infekcií.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP no pudo hacer recomendaciones posológicas concretas a favor de la perfusión continua en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de vancomicina para administración IV.
Slovak: Výbor CHMP preto nemohol uviesť žiadne konkrétne odporúčania týkajúce sa dávkovania pre kontinuálnu infúziu v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúcom sa vankomycínu na intravenózne použitie.
Spanish: • Tratamiento de las infecciones por Clostridium difficile (ICD) con vancomicina administrada por vía oral.
Slovak: Liečba infekcie zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium difficile (CDI) v prípade vankomycínu podávaného perorálnou cestou.
Spanish: • Tratamiento de: infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, infecciones óseas y articulares, neumonía extrahospitalaria, neumonía intrahospitalaria (incluida la neumonía asociada al respirador), endocarditis infecciosa, bacteriemia asociada, o presuntamente asociada, a cualquiera de las anteriores (en especial, la causada por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)) y profilaxis antibacteriana perioperatoria.
Slovak: Liečba: komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív, infekcií kostí a kĺbov, pneumónie získanej v komunite, pneumónie získanej v nemocnici vrátane pneumónie súvisiacej s ventiláciou, infekčnej endokarditídy, bakterémie, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s ktorýmkoľvek z uvedených ochorení alebo existuje podozrenie, že súvisí s ktorýmkoľvek z nich [najmä s infekciami zapríčinenými mikroorganizmom Staphylococcus aureus rezistentným voči meticilínu (MRSA)], v perioperačnej antibakteriálnej profylaxii.
Spanish: 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Slovak: https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf. 3 Usmernenie IDSA
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta las directrices sobre el tratamiento de la peritonitis asociada a diálisis peritoneal en adultos emitidas por la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal (ISPD) (Li PK et al., 20167) y las recomendaciones de la ISPD para pacientes pediátricos (Warady BA et al., 20128).
Slovak: (Li PK et al., 20167) a odporúčania ISPD pre pediatrických pacientov (Warady
Spanish: Directrices sobre el tratamiento de la peritonitis asociada a DP en adultos de la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Slovak: http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full.
Spanish: (Portugal), S.A.
Slovak: (Portugalsko), S.A.
Spanish: DIRECT INTRAVENOUS INJECTION
Slovak: PRIAMY INTRAVENNÉ INJEKCIE
Spanish: Pfizer Healthcare Irlanda
Slovak: Pfizer Healthcare Írsko
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Slovak: Teva Pharma Belgicko N.V.-S.A
Spanish: Fresenius Kabi Hungria Kft.
Slovak: Fresenius Kabi Maďarsko Kft.
Spanish: Pharmaserve-Lilly Saci
Slovak: Pharmaserve-Lilly
Spanish: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Slovak: Fresenius Kabi Pharma Portugalsko Lda.
Spanish: CAPSULE
Slovak: KAPSULE
Spanish: Hospira Enterprise Bv
Slovak: Hospira Enterprise
Spanish: SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
Slovak: SOLUTION FOR INFUSION
Spanish: Pfizer Luxemburgo Sarl
Slovak: Pfizer Luxembursko
Spanish: INYECCIÓN
Slovak: INJEKCIE
Spanish: Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Slovak: Spojené kráľovstvo Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Spanish: República Checa Lek Pharmaceuticals Edicin
Slovak: Lek Pharmaceuticals Edicin
Spanish: Vancomycin Pfizer Healthcare Irlanda
Slovak: Vancomycin Pfizer Healthcare Írsko
Spanish: Fresenius Kabi Rumania S.R.L.
Slovak: Fresenius Kabi Rumunsko S.R.L.
Spanish: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Slovak: Hikma Farmacêutica (Portugalsko), S.A.
Spanish: Mip Pharma Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Mip Pharma Polska Sp.
Spanish: VÍA ORAL
Slovak: ÚSTNÝ POUŽITIE
Spanish: Vancomycin Teva VANCOMICINA 1000 I.U.
Slovak: Vancomycin Teva VANCOMYCIN 1000 I.U.
Spanish: Mip Pharma Austria Gmbh
Slovak: Mip Pharma Rakúsko Gmbh
Spanish: Co-Pharma Limited Vancomycin CoPharma
Slovak: Spojené kráľovstvo Co-Pharma Limited Vancomycin CoPharma
Spanish: Vancomycin Morningside Healthcare
Slovak: Vancomycin Morningside
Spanish: SOLUCIÓN ORAL POLVO PARA INFUSION
Slovak: ORAL SOLUTION, POWDER FOR INFUSION
Spanish: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Slovak: CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Spanish: Hospira Benelux Vancomycin Hospira Vancomicina
Slovak: Hospira Benelux Vancomycin Hospira VANCOMYCIN
Spanish: Mcdermott Laboratories Ltd
Slovak: Mcdermott Laboratories
Spanish: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN/INFUSION
Slovak: PRAŠEK ZA PRIPRAVO RAZTOPINE ZA INJEKCIE/INFUSION
Spanish: República Checa Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Slovak: Spojené kráľovstvo Hikma Farmacêutica (Portugalsko), S.A.
Spanish: POLVO PARA CONCENTRADO PARA
Slovak: PRAŠEK ZA KONCENTRAT
Spanish: Fresenius Kabi Ab Vancomycin Fresenius Kabi
Slovak: Kabi Ab Vancomycin Fresenius
Spanish: Sandoz Gmbh Vancomycin Sandoz VANCOMICINA HIDROCLORURO
Slovak: Sandoz Gmbh Vancomycin Sandoz VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE
Spanish: CÁPSULA DURA VÍA ORAL
Slovak: ORALNE KAPSULE ÚSTNÝ POUŽITIE
Spanish: Vancomicina Kern Pharma
Slovak: Vancomicina Kern
Spanish: República Checa Actavis Group Ptc Ehf.
Slovak: Spojené kráľovstvo Actavis Group Ptc Ehf.
Spanish: Generics Pharma Hellas Ltd
Slovak: Generics Pharma Hellas
Spanish: VANCOMICINA HIDROCLORURO 1025.2MG UNITS
Slovak: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025.2MG UNITS
Spanish: Pfizer Europe Ma Eeig
Slovak: Pfizer Europe
Spanish: Fresenius Kabi Francia S.A.S.
Slovak: Fresenius Kabi Francúzsko S.A.S.
Spanish: VANCOMICINA HIDROCLORURO 128.15 mg CAPSULE
Slovak: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 128.15MG ORALNE KAPSULE
Spanish: VANCOMICINA HIDROCLORURO 512.571MG UNITS
Slovak: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512.571MG UNITS
Spanish: VANCOMICINA 500 mg per vial
Slovak: VANCOMYCIN 500 mg per vial
Spanish: VANCOMICINA HIDROCLORURO 1025 mg/1025 MG
Slovak: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025MG/1025
Spanish: VANCOMICINA 1000 mg per vial
Slovak: VANCOMYCIN 1000 mg per vial
Spanish: mg CAPSULE
Slovak: ORALNE KAPSULE
Spanish: Morningside Healthcare Ltd
Slovak: Healthcare Ltd
Spanish: 1025.2 - 1040.2MG VIAL
Slovak: HYDROCHLORIDE 1025.2 - 1040.2MG VIAL
Spanish: 512.6 - 520.1MG
Slovak: HYDROCHLORIDE 512.6 - 520.1MG VIAL
Spanish: Vancomycine Teva VANCOMICINA 1000 mg/20 ML
Slovak: Vancomycine Teva VANCOMYCIN 1000MG/20
Spanish: Teva Uk Limited Vancomycin Teva Uk VANCOMICINA 1000 mg VIAL
Slovak: Spojené kráľovstvo Teva Uk Limited Vancomycin Teva Uk VANCOMYCIN 1000MG VIAL
Spanish: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN / POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Slovak: PRAŠEK ZA PRIPRAVO RAZTOPINE ZA INFUNDIRANJE / PRAŠEK ZA PRIPRAVO ORÁLNE RIEŠENIE
Spanish: República Checa Hospira Uk Ltd Vanmicira
Slovak: Hospira Uk Ltd Vanmicira
Spanish: Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
Slovak: Uk Ltd Vancomycin Wockhardt
Spanish: Voxin® 500 mg/Vial VANCOMICINA 500 mg VIAL
Slovak: Voxin® 500mg/Vial VANCOMYCIN 500MG
Spanish: VANCOMICINA HIDROCLORURO 512.57MG/10 ML
Slovak: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512.57MG/10 ML
Spanish: Vancomycin Hospira VANCOMICINA 1000 mg and 500 MG VIAL
Slovak: Vancomycin Hospira VANCOMYCIN 1000MG and 500 MG VIAL
Spanish: Vancomycin Xellia VANCOMICINA 125 mg CAPSULE
Slovak: Vancomycin Xellia VANCOMYCIN 125MG ORALNE KAPSULE
Spanish: POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Slovak: PRAŠEK ZA PRIPRAVO ORÁLNE RIEŠENIE
Spanish: Vancomicina hidrocloruro 500 Vial
Slovak: Vancomycin hydrochloride 500 Vial
Spanish: 1000 mg
Slovak: 1000MG/1000 G
Spanish: • La dosis máxima no debe exceder de 2 g al día.
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť 2 g denne.
Spanish: El objetivo de estos cambios es garantizar un uso adecuado en el contexto de la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos
Slovak: Cieľom týchto zmien je zabezpečiť správne používanie v kontexte boja proti antimikrobiálnej rezistencii
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de septiembre de 2017 EMA/645879/2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. september 2017 EMA/645879/2017
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda relacionada con el tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky týkajúce sa liečby, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 21/9/2017.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 21. septembra 2017 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen vancomicina se inició el 1 de abril de 2016 a instancias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich vankomycín sa začalo 1. apríla 2016 na žiadosť agentúry pre lieky v Španielsku (AEMPS) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Spanish: En niños más pequeños se recomienda el uso de formulaciones apropiadas para su edad.
Slovak: U mladších detí sa odporúča použitie foriem lieku primeraných danému veku.
Spanish: La vancomicina se utiliza desde el decenio de 1950 y sigue siendo una importante opción terapéutica para el tratamiento de infecciones graves.
Slovak: Vankomycín sa používa od 50. rokov 20. storočia a dodnes je dôležitou terapeutickou možnosťou na liečbu závažných infekcií.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de los datos farmacológicos y clínicos disponibles sobre la vancomicina.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní dostupných farmakologických a klinických údajov o vankomycíne.
Spanish: • Se ha revisado la información disponible sobre la vancomicina y se han formulado recomendaciones sobre su uso seguro y la dosis adecuada.
Slovak: Preskúmali sa dostupné informácie o vankomycíne a boli vydané odporúčania týkajúce sa bezpečného používania a vhodného dávkovania lieku.
Spanish: El 19 de mayo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó introducir cambios en la ficha técnica del antibiótico vancomicina para garantizar un uso adecuado en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias grampositivas.
Slovak: Dňa 19. mája 2017 Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila zmeny v informáciách o predpisovaní antibiotika vankomycín s cieľom zabezpečiť správne používanie pri liečbe závažných infekcií spôsobených grampozitívnymi baktériami.
Spanish: • Cualquier ajuste posterior de la dosis debe basarse en las concentraciones séricas para alcanzar las concentraciones terapéuticas deseadas.
Slovak: Akékoľvek následné úpravy dávky majú byť založené na sérových koncentráciách, aby sa dosiahli cieľové terapeutické koncentrácie.
Spanish: Desde hace muchos años se han autorizado medicamentos que contienen vancomicina en distintos países de la UE, comercializados como Vancocin y otros nombres comerciales.
Slovak: Lieky obsahujúce vankomycín sú v EÚ povolené už niekoľko rokov na vnútroštátnej úrovni pod názvom Vancocin a pod rôznymi inými názvami.
Spanish: Además, el Comité revisó la dosis recomendada de vancomicina para las distintas indicaciones y grupos de pacientes y concluyó que la dosis inicial de vancomicina administrada mediante perfusión debe calcularse en función de la edad y el peso del paciente.
Slovak: Výbor okrem toho preskúmal odporúčané dávkovanie vankomycínu v rôznych indikáciách a skupinách pacientov a dospel k záveru, že začiatočná dávka vankomycínu podávaná vo forme infúzie sa má vypočítať podľa veku a hmotnosti pacienta.
Spanish: La vancomicina pertenece al grupo de antibióticos que se conoce como glucopéptidos.
Slovak: Vankomycín patrí do skupiny antibiotík známych ako glykopeptidy.
Spanish: Puesto que los datos disponibles no respaldan suficientemente el uso de vancomicina en el tratamiento de la enterocolitis estafilocócica (inflamación intestinal causada por S. aureus), ni su uso para la eliminación de bacterias intestinales en pacientes con un sistema inmunitario (defensas) debilitado, el CHMP concluyó que la vancomicina no debe seguir utilizándose para estas indicaciones.
Slovak: Keďže dostupné údaje dostatočne nepodporujú použitie vankomycínu pri liečbe stafylokokovej enterokolitídy (zápalu čreva spôsobeného mikroorganizmom S. aureus) a jeho použitie na odstránenie baktérií z čreva u pacientov s oslabeným imunitným (obranným) systémom, výbor CHMP dospel k záveru, že vankomycín sa už nemá používať pre tieto indikácie.