FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Proporția pacienților care au manifestat exacerbare (o creștere de ≥ 25%) comparativ cu perioada inițială a fost de 14,2%.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med forverring (økning ≥ 25 %) sammenlignet med baselineperioden var 14,2 %.
Romanian: În plus, în șase cazuri de „creștere ponderală" semnalate după punerea pe piață, DAPP a evaluat o posibilă relație de cauzalitate corelată cu acetatul de eslicarbazepină.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det seks tilfeller etter markedsføring av "vektøkning" hvor årsaken ble vurdert som mulig relatert til eslikarbazepinacetat av innehaver av markedsføringstillatelsen.
Romanian: Greaţă, vărsături, diaree
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré
Romanian: În cele 3 extensii deschise ulterioare (populație ITT nr. = 148), rata de răspuns terapeutic globală a fost de 26,6% comparativ cu părțile III-V din perioada inițială (mai precis, ultimele 4 săptămâni din partea II).
Norwegian Bokmål: I de påfølgende tre åpne forlengelsene (ITT-sett N=148) var total responderandel 26,6 % sammenlignet med baseline del III-V (dvs. de siste 4 ukene i del II).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL suspensie orală flacon de 200 ml seringă pentru administrare orală (10 ml) (numai pentru ambalajul secundar)
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 200 ml flaske oral sprøyte (10 ml) (kun yttereske)
Romanian: Luând în considerare faptul că modificările greutății corporale pot influența decizia privind tratamentul și că acestea au o deosebită importanță în epilepsie, care la rândul său poate fi asociată cu excesul de greutate/obezitatea, aceste informații trebuie să se reflecte în mod adecvat în RCP și în PRO.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at endringene i kroppsvekt kan påvirke behandlingsvalget og er av spesiell betydning ved epilepsi, som i seg selv kan være forbundet med overvekt/fedme, bør denne informasjonen gjenspeiles i preparatomtalen og pakningsvedlegget.
Romanian: În studiile placebo controlate care au implicat pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani cu crize convulsive parţiale la debut (238 pacienţi trataţi cu acetat de eslicarbazepină şi 189 la care s-a administrat placebo), 35,7% dintre pacienţii trataţi cu acetat de eslicarbazepină şi 19% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au prezentat reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier som involverte pasienter i alderen 12 til 18 år med partielle anfall (238 pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat og 189 med placebo), opplevde 35,7 % av pasientene som ble behandlet med eslikarbazepinacetat, og 19 % av pasientene som ble behandlet med placebo, bivirkninger.
Romanian: Frecvența mediană totală standardizată a convulsiilor a fost de 2,4 (având drept rezultat o modificare relativă mediană de -22,9% comparativ cu părțile III-V inițiale).
Norwegian Bokmål: Total median standardisert anfallsfrekvens var 2,4 (som resulterte i en median relativ endring fra baseline del III-V på -22,9 %).
Romanian: Concentraţiile stabile în plasmă se obţin după 45 zile de administrare în doză unică zilincă, în concordanţă cu un timp de înjumătăţire plasmatică cuprins într-un interval de 20-24 de ore.
Norwegian Bokmål: "Steady state" plasmakonsentrasjon oppnås etter 4 til 5 døgn ved dosering én gang daglig, i samsvar med en effektiv halveringstid på 20-24 timer.
Romanian: Zebinix suspensie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218), care poate provoca reacţii alergice (posibil întârziate) şi sulfiţi, care rareori pot provoca reacţii de hipersensibilitate severă şi bronhospasm.
Norwegian Bokmål: Zebinix mikstur, suspensjon inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket) og sulfitter som i sjeldne tilfeller kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Romanian: • împreună cu alte medicamente (terapie adjuvantă) la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, care suferă de convulsii care le afectează o parte a creierului (convulsii parţiale).
Norwegian Bokmål: • sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdommer og barn over 6 år som får anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall).
Romanian: Datele privind siguranța pe termen lung la copii și adolescenți rezultate din extensii în regim deschis ale studiului de fază III au fost comparabile cu profilul de siguranță cunoscut al medicamentului, fără constatări noi care să constituie motive de îngrijorare.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata for den pediatriske populasjonen fra en åpen forlengelse av fase III-studien var sammenfallende med den kjente sikkerhetsprofilen til legemidlet, uten nye relevante funn.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zebinix:
Norwegian Bokmål: Vis spesiell forsiktighet med Zebinix:
Romanian: Vezi pct. ‘Sarcina şi alăptarea' pentru sfaturi cu privire la măsurile contraceptive.
Norwegian Bokmål: Se «Graviditet og amming» for råd vedrørende prevensjon.
Romanian: A existat o scădere medie de 36-39% în cazul expunerii sistemice la subiecţii sănătoşi, când a fost administrată concomitent cu acetat de eslicarbazepină 1200 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Det var en gjennomsnittlig reduksjon på 36-39 % i systemisk eksponering hos friske forsøkspersoner ved samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig.
Romanian: • anticoagulantul - warfarină.
Norwegian Bokmål: • det blodfortynnende legemidlet warfarin.
Romanian: Ce este Zebinix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zebinix Cum să luaţi Zebinix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zebinix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hva Zebinix er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zebinix Hvordan du bruker Zebinix Mulige bivirkninger
Romanian: Zebinix v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de convulsii.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Zebinix for å redusere antall anfall.
Romanian: • carbamazepină (un medicament folosit pentru tratatea epilepsiei), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră şi următoarele reacţii adverse ale Zebinix pot apărea cu o frecvenţă mai mare: vedere dublă, coordonare anormală şi ameţeală.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen må endres og følgende bivirkninger av Zebinix kan oppstå mer hyppig: dobbeltsyn,
Romanian: Studiile la animale au demonstrat afectarea fertilităţii după tratamentul cu acetat de eslicarbazepină (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist nedsatt fertilitet etter behandling med eslikarbazepinacetat (se pkt.
Romanian: La unii pacienţi în monoterapie poate fi utilă administrarea unei doze de 1600 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som får monoterapi kan ha nytte av en dose på 1600 mg én gang daglig (se pkt.
Romanian: • scăderea globulelor albe ale sângelui, ceea ce creşte posibilitatea infecţiilor
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller som øker infeksjonsfaren
Romanian: Ameţelile, somnolenţa, vertijul, astenia, tulburările de mers, tremorul, ataxia, tulburările de echilibru, vederea înceţoşată, diareea, erupţiile cutanate tranzitorii şi hiponatriemia au fost mai puţin frecvente la copii comparativ cu adulţii.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, somnolens, vertigo, asteni, forstyrrelser i ganglaget, tremor, ataksi, balanseforstyrrelser, tåkesyn, diaré, utslett og hyponatremi var mindre vanlig hos barn enn hos voksne.
Romanian: 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter
Romanian: Eficacitatea acetatului de eslicarbazepină ca terapie adjuvantă a fost demonstrată în patru studii de fază III dublu-orb placebo controlate la 1703 de pacienţi adulţi repartizaţi randomizat, cu epilepsie parţială refractară la tratamentul cu unul până la trei medicamente antiepileptice administrate concomitent.
Norwegian Bokmål: Effekt av eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling er vist i fire dobbeltblinde, placebokontrollerte, fase III-studier med 1703 randomiserte voksne pasienter med behandlingsrefraktær partiell epilepsi som samtidig brukte ett til tre antiepileptika.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zebinix la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul epilepsiei cu crize convulsive cu debut parţial (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zebinix i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av epilepsi med partielle anfall (se pkt.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa acetatului de eslicarbazepină ca tratament adjuvant pentru crizele convulsive parţiale la debut la copii au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază II la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani (N=123) şi în cadrul unui studiu de fază III la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani (N=304).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling for partielle anfall hos barn, ble evaluert i én fase II-studie med barn i alderen 6 til 16 år (N=123) og én fase III-studie med barn i alderen 2 til 18 år (N=304).
Romanian: Totuşi, în funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută.
Norwegian Bokmål: Dosen kan imidlertid økes, basert på individuell respons.
Romanian: Siguranţa Zebinix la copii cu vârsta de cel mult 6 ani nu a fost încă stabilită.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Zebinix hos barn under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: • reacţie alergică gravă care cauzează umflarea feţei, gâtului, mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor sau extremităţilor inferioare ale picioarelor
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i ansikt ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående:
Romanian: In vitro, eslicarbazepina este un inductor slab al CYP3A4 şi al UDP-glucuronil transferazelor.
Norwegian Bokmål: In vitro er eslikarbazepin en svak induser av CYP3A4 og UDPglukuronyltransferaser.
Romanian: Dintre aceştia, după excluderea pacienţilor cu vârsta de cel mult 6 ani, 14 (48,3%) şi 11 (30,6%) pacienţi în grupul cu acetat de eslicarbazepină şi, respectiv, cu placebo, au răspuns la tratament (p = 0,1514).
Norwegian Bokmål: Blant disse, når pasienter på 6 år og yngre ble utelukket, var henholdsvis 14 (48,3 %) og 11 (30,6 %) av pasientene i eslikarbazepinacetatgruppen og placebogruppen respondenter (p = 0,1514).
Romanian: Farmacocinetica populaţională demonstrează că la subgrupul de copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani, sunt necesare doze de 27,5 mg/kg şi zi şi de 40 mg/kg şi zi pentru a se obţine expuneri echivalente dozelor terapeutice de 20 mg/kg şi zi şi 30 mg/kg şi zi la copiii cu vârsta peste 6 ani.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i populasjonen indikerer at doser på 27,5 mg/kg/dag og 40 mg/kg/dag i undergruppen av barn i alderen 2 til 6 år er nødvendig for å oppnå eksponeringer som tilsvarer de terapeutiske dosene på 20 og 30 mg/kg/dag hos barn over 6 år.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse individuale au fost amețeală (12,5% dintre subiecți), somnolență (9,7%), oboseală, convulsii și hiponatriemie (8,3% fiecare), rinofaringită (6,9%) și infecții ale tractului respirator superior (5,6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste individuelle bivirkningene var svimmelhet (12,5 % av forsøkspersonene), somnolens (9,7 %) fatigue, konvulsjoner og hyponatremi (8,3 % hver), nasofaryngitt (6,9 %) og øvre luftveisinfeksjon (5,6 %).
Romanian: • dacă suferiţi de o boală de inimă, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, sau dacă aveţi orice tulburări ale ritmului inimii.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en hjertesykdom som hjertesvikt eller hjerteattakk, eller har en hjerterytmeforstyrrelse.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină prezintă interacţiuni cu reacţii adverse cu contraceptivele orale.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat interagerer negativt med orale antikonseptiva.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zebinix
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zebinix
Romanian: Metaboliţii minori din plasmă sunt R-licarbazepina şi oxcarbazepina, care s-au dovedit a fi activi, precum şi conjugaţii cu acid glucuronic ai acetatului de eslicarbazepină, eslicarbazepină, Rlicarbazepină şi oxcarbazepină.
Norwegian Bokmål: Mindre vesentlige metabolitter i plasma er Rlikarbazepin og okskarbazepin, som er vist å være aktive, og glukuronsyrekonjugater av eslikarbazepinacetat, eslikarbazepin, R-likarbazepin og okskarbazepin.
Romanian: 14 pacienți (9,2%) au încheiat tratamentul deschis cu ESL, pe toată durata părții V. Cel mai frecvent motiv de retragere în timpul oricărei părți a studiului a fost constituit de cererea sponsorului (30 pacienți în partea III [19,7% din pacienții care au intrat în partea III], 9 în partea IV [9,6% din pacienții care au intrat în partea IV] și 43 în partea V [64,2% din pacienții care au intrat în partea V]).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 65 pasienter fått ESL og 87 pasienter hadde fått placebo i studiens dobbeltblinde del. Fjorten pasienter (9,2 %) fullførte åpen behandling med ESL i del V. Den vanligste årsaken til seponering i alle deler av studien var sponsors ønske (30 pasienter i del III [19,7 % av pasientene som gikk inn i del III], 9 i del IV [9,6 % av pasientene som gikk inn i del IV] og 43 i del V [64,2 % av pasientene som gikk inn i del V]).
Romanian: Dintre cei 815 pacienţi randomizaţi, la 401 pacienţi s-a administrat acetat de eslicarbazepină o dată pe zi [271 pacienţi (67,6%) au rămas la o doză de 800 mg, 70 pacienţi (17,5%) au rămas la o doză de 1200 mg iar 60 pacienţi (15,0%) au primit tratament cu 1600 mg].
Norwegian Bokmål: Av 815 randomiserte pasienter, ble 401 pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat én gang daglig [271 pasienter (67,6 %) fortsatte med en dose på 800 mg, 70 pasienter (17,5 %) fortsatte med en dose på 1200 mg og 60 pasienter (15,0 %) ble behandlet med 1600 mg].
Romanian: În funcţie de reacţia individuală, poate fi necesară creşterea dozei de acetat de eslicarbazepină şi scăderea dozei de fenitoină.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons, kan det være nødvendig å øke dosen av eslikarbazepinacetat eller å redusere fenytoindosen.
Romanian: Există unele date care sugerează că alela HLA-A*3101 este asociată cu un risc crescut de reacţii adverse cutanate medicamentoase induse de carbamazepină, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET), erupţie cutanată tranzitorie de cauză medicamentoasă cu eozinofilie (Drug rash with eosinophilia (DRESS)) sau pustuloză exantematoasă generalizată acută mai puţin severă (AGEP) şi erupţie maculopapulară la populaţiile de origine europeană şi japoneză.
Norwegian Bokmål: Det foreligger data som indikerer at HLA-A*3101 er forbundet med økt risiko for karbamazepininduserte hudbivirkninger, inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), legemiddelutslett med eosinofili (DRESS) eller mindre kraftig akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) og makulopapulært utslett hos personer av europeisk opphav og japanesere.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost asociat cu unele reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi ameţeala şi somnolenţa, care pot creşte posibilitatea de rănire accidentală.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat har vært forbundet med visse sentralnervøse bivirkninger, som svimmelhet og somnolens, som kan øke forekomsten av ulykkesskader.
Romanian: • umflarea picioarelor şi braţelor
Norwegian Bokmål: • hevelse i ben og armer
Romanian: Administrarea concomitentă a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi cu warfarină a indicat o creştere mică (23%), dar semnificativă din punct de vedere statistic a expunerii la S-warfarină.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig og warfarin ga en liten (23 %), men statistisk signifikant, reduksjon i eksponering for S-warfarin.
Romanian: Flaconul poate fi închis cu dopul, având adaptatorul pentru flacon încă introdus.
Norwegian Bokmål: Flasken kan lukkes med lokket mens flaskeadapteren sitter på plass.
Romanian: La pacienţii de origine thailandeză şi chineză Han riscul reacţiilor grave la nivelul asociat cu administrarea carbamazepinei sau a compuşilor chimici asociaţi cu aceasta poate fi anticipat prin analiza unei probe de sânge la aceşti pacienţi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter av han-kinesisk eller thailandsk opphav kan risikoen for alvorlige hudreaksjoner forbundet med karbamazepin eller kjemisk beslektede forbindelser forutsis ved å ta en blodprøve av disse pasientene.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să nu fie afectată.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre hvis nyrefunksjonen ikke er forstyrret.
Romanian: Macrogol-100 stearat Parahidroxibenzoat de metil (E218)
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E218)
Romanian: Întoarceţi flaconul în sus şi scoateţi întreaga seringă pentru administrare orală din flacon.
Norwegian Bokmål: Snu flasken slik at den er oppreist, og ta hele oralsprøyten ut av flasken.
Romanian: Farmacocinetica populaţională arată că o expunere comparabilă la eslicarbazepină este observată la doze cuprinse între 20 şi 30 mg/kg şi zi la copii cu vârsta peste 6 ani şi la adulţi cu 800 mg şi, respectiv, cu 1200 mg de acetat de eslicarbazepină administrat o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i populasjonen indikerer at sammenlignbar eslikarbazepinacetat-eksponering observeres mellom 20 og 30 mg/kg/dag hos barn over 6 år og voksne med henholdsvis 800 og 1200 mg eslikarbazepinacetat én gang daglig (se pkt.
Romanian: Dat fiind că nu poate fi exclus un risc pentru sugar, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu acetat de eslicarbazepină.
Norwegian Bokmål: Da risiko for barn som ammes ikke kan utelukkes, bør amming avbrytes under behandling med eslikarbazepinacetat.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Ianuarie 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21 april 2009 Dato for siste fornyelse: 22 januar 2014
Romanian: Modificarea relativă mediană a fost mai mare în grupul placebo anterior (-51,4%) decât în grupul ESL anterior (40,4%).
Norwegian Bokmål: Median relativ endring var større i den tidligere placebogruppen (-51,4 %) enn i den tidligere eslikarbazepinacetat (ESL)-gruppen (-40,4 %).
Romanian: Toţi subiecţii au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra dozajul minim şi, numai în cazul în care a apărut o convulsie, doza a fost crescută ulterior până la următorul nivel de dozaj.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble randomisert til laveste dosenivå og pasientene ble kun økt til neste dosenivå dersom det oppstod anfall.
Romanian: După fiecare administrare, clătiţi seringa pentru administrare orală într-un pahar cu apă curată.
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Skyll den tomme oralsprøyten etter hver bruk i et glass med rent vann.
Romanian: • simvastatină (un medicament folosit pentru scăderea valorilor de colesterol), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • simvastatin (et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået) da det er mulig at dosen må endres.
Romanian: Au fost raportate cazuri de urticarie şi angioedem la pacienţii trataţi cu Zebinix.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av urticaria og angioødem er rapportert hos pasienter som tar Zebinix.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong for delpakninger av multipakninger (uten blue box)
Romanian: tulburări ale atenţiei, tremor, ataxie, tulburări de echilibru
Norwegian Bokmål: Hodepine, oppmerksomhetsforstyrrelser, tremor, ataksi, balanseforsty rrelser
Romanian: Zebinix este indicat ca:
Norwegian Bokmål: Zebinix er indisert som:
Romanian: Introduceţi adaptatorul pentru flacon în deschiderea flaconului.
Norwegian Bokmål: Sett flaskeadapteren inn i flaskehalsåpningen.
Romanian: Zebinix nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Norwegian Bokmål: Zebinix skal ikke gis til barn som er under 6 år.
Romanian: Zebinix se foloseşte:
Norwegian Bokmål: Zebinix brukes:
Romanian: Dacă tratamentul cu Zebinix trebuie întrerupt, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pentru a se reduce la minim posibilitatea de creştere a frecvenţei convulsiilor.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å seponere Zebinix gradvis for å minimere faren for økt anfallsfrekvens.
Romanian: BIAL-Portela & Cª.,
Norwegian Bokmål: BIAL-Portela & Cª., S.A.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu ficatul.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer.
Romanian: Informațiile furnizate în prezent la pct. 4.9 al RCP sunt limitate și nu reflectă riscul cardiac potențial determinat de supradozajul cu acetat de eslicarbazepină sau riscul de inducere a crizelor convulsive.
Norwegian Bokmål: 4.9 i preparatomtalen er begrenset og gjenspeiler ikke en mulig hjerterisiko ved overdosering med eslikarbazepinacetat eller risikoen for å utløse krampeanfall.
Romanian: De aceea, nu poate fi exclusă apariţia lor după tratamentul cu acetat de eslicarbazepină.
Norwegian Bokmål: Forekomst etter behandling med eslikarbazepinacetat kan derfor ikke utelukkes.
Romanian: A se agita înainte de utilizare
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk
Romanian: In vivo, eslicarbazepina a arătat un efect inductor asupra metabolizării medicamentelor care se elimină în principal prin metabolizare prin intermediul CYP3A4 (de exemplu Simvastatin).
Norwegian Bokmål: In vivo har eslikarbazepin vist en induserende effekt på metabolismen av legemidler som hovedsakelig elimineres ved metabolisme via CYP3A4 (f.eks. simvastatin).
Romanian: Un studiu la subiecţi sănătoşi nu a indicat nici un efect al acetatului de eslicarbazepină administrat în doză de 1200 mg o dată pe zi asupra farmacocineticii digoxinei, ceea ce sugerează că acetatul de eslicarbazepină nu are nici un efect asupra transportorului glicoproteinei-P.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste ingen effekt av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig på digoksins farmakokinetikk, noe som indikerer at eslikarbazepinacetat ikke påvirker transportør-P-glykoprotein.
Romanian: Simptomele includ scăderea concentraţiilor de hormoni tiroidieni (evidenţiată prin analize de sânge), intoleranţă la frig, limbă mare, unghii sau păr subţiri şi fragile şi temperatură corporală scăzută
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter redusert nivå av tyreoideahormon (ses i blodprøver) at man ikke tåler kulde, stor tunge, tynne og sprø fingernegler eller hår og lav kroppstemperatur
Romanian: Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu probleme severe ale ficatului.
Norwegian Bokmål: Zebinix anbefales ikke til pasienter med alvorlige leverproblemer.
Romanian: Nu s-a identificat mecanismul prin care este afectat metabolismul osos.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak benmetabolismepåvirkningen har ikke blitt identifisert.
Romanian: În cazul în care apare hiponatremie relevantă din punct de vedere clinic, tratamentul cu acetat de eslicarbazepină trebuie întrerupt.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk relevant hyponatremi oppstår bør eslikarbazepinacetat seponeres.
Romanian: • scăderea numărului de plachete sangvine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater som øker faren for blødning eller blåmerker