FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av begränsade data för patienter ska heparin användas med försiktighet hos patienter som samtidigt får palifermin och lämpliga blodkoagulationstester ska utföras för att
Polish: W związku z ograniczonymi danymi dotyczącymi pacjentów, u osób otrzymujących paliferminę heparyny należy stosować ostrożnie.
Swedish: Erfarenhet saknas av Kepivance i doser som överstiger 80 mikrogram/kg/dag som ges intravenöst till patienter under 2 veckor (3 doser före och 3 doser efter myeloablativ behandling).
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Kepivance w dawkach większych niż 80 µg/kg mc./dobę podawanych pacjentom w ciągu 2 tygodni (3 dawki przed terapią
Swedish: 6 injektionsflaskor innehållande pulver till injektionsvätska, lösning
Polish: 6 fiolek zawierających proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Swedish: Palifermin är en human keratinocyt tillväxtfaktor (keratinocyte growth factor, KGF), framställd med
Polish: Palifermina jest to ludzki czynnik wzrostu keratynocytów (KGF) wytwarzany metodą rekombinacji
Swedish: En trefaldig eller större ökning av Ki67-färgning observerades vid buckala biopsier från 3 av 6 friska personer som fick palifermin, 40 mikrogram/kg/dag, intravenöst i 3 dagar, vid mätning 24 timmar efter den tredje dosen.
Polish: Obserwowano trzykrotny wzrost intensywności barwienia w okresie 24 godzin po podaniu trzeciej dawki w preparatach biopsyjnych z błony śluzowej policzka u 3 z 6 zdrowych osób otrzymujących paliferminę dożylnie w dawce 40 µg/kg mc./dobę przez 3 dni.
Swedish: Dessa patientrapporterade resultat överensstämde i hög grad med den kliniska graderingen av oral mukosit enligt WHO-skalan.
Polish: Wyniki te były ściśle skorelowane z oceną przez lekarza stopnia nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wg skali WHO.
Swedish: 4.8 Biverkningar
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Swedish: Kataraktogena effekter av palifermin kan inte uteslutas efter resultaten av oftalmologiska undersökningar av en undergrupp patienter (n = 66; 14 i placebogruppen, 52 i palifermingruppen) som följdes under 12 månader efter den akuta fasen av ovanstående studie efter godkännandet.
Polish: Na podstawie wyników badań okulistycznych trwających przez 12 miesięcy po fazie szpitalnej wyżej wymienionego badania po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzonych w grupie 66 pacjentów (14 osób w grupie otrzymującej placebo, 52 osoby w grupie otrzymującej paliferminę) nie można wykluczyć kataraktogennego działania paliferminy.
Swedish: Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (dialyskrävande) minskade clearance av palifermin med 10 % (n = 6).
Polish: U pacjentów (n = 6) ze schyłkową niewydolnością nerek (wymagających dializy) klirens był zmniejszony o 10%.
Swedish: Vid studier av embryo-/fosterutvecklingstoxicitet på råttor och kaniner sågs utvecklingstoxicitet (ökad fosterförlust efter implantation, minskad kullstorlek och/eller sänkt fostervikt) vid doser om 500 respektive 150 mikrogram/kg/dag.
Polish: W badaniach nad wpływem toksycznym paliferminy na rozwój zarodka i płodu u szczurów i królików stosowanie produktu leczniczego wiązało się z wystąpieniem działań toksycznych [większa liczba poronień po implantacji zarodka, mniej liczny miot i (lub) zmniejszenie masy ciała płodu] przy dawkach wynoszących odpowiednio 500 i 150 µg/kg mc./dobę.
Swedish: Kepivance ska beredas med 1,2 ml vatten till injektion.
Polish: Do rekonstytucji Kepivance należy użyć w 1,2 ml wody do wstrzykiwań.
Swedish: Det fanns inga belägg för en förskjutning i tid till hematopoetisk återhämtning hos patienter som fick palifermin jämfört med patienter som fick placebo.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących paliferminę nie stwierdzono opóźnienia powrotu prawidłowych wartości hematopoezy w porównaniu z grupą placebo.
Swedish: Behandling med Kepivance bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Polish: O zastosowaniu produktu Kepivance powinien decydować lekarz z doświadczeniem w leczeniu
Swedish: Endogent KGF är en tillväxtfaktor som är specifik för epitelceller och som produceras av mesenkymala celler och uppregleras naturligt som en reaktion på skadad epitelvävnad.
Polish: Endogenny KGF jest czynnikiem wzrostu specyficznym dla komórek nabłonka produkowanym przez komórki mezenchymalne.
Swedish: Pediatrisk population
Polish: Osoby w wieku podeszłym
Swedish: Efter en enstaka intravenös dos om 20 till 250 mikrogram/kg (friska frivilliga) och 60 mikrogram/kg (cancerpatienter) visade palifermin snabb extravaskulär distribution.
Polish: Po podaniu dożylnie jednorazowej dawki wynoszącej od 20 do 250 µg/kg mc. (zdrowi ochotnicy) oraz 60 µg/kg mc. (pacjenci z chorobą nowotworową)
Swedish: Palifermin ska inte användas i samband med
Polish: Nie należy stosować leku Kepivance
Swedish: De första tre doserna ska administreras före start av myeloablativ behandling, varav den tredje dosen ges 24 till 48 timmar före myeloablativ radiokemoterapi.
Polish: Trzecią dawkę należy wstrzyknąć od 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem radiochemioterapii mieloablacyjnej.
Swedish: Ingen känd frekvens:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Swedish: Skaka inte
Polish: Nie badano
Swedish: • svullna ögonlock • svullna läppar
Polish: • obrzęk powiek; • obrzęk warg.
Swedish: Studien omfattade tre behandlingsmetoder och var utformad att jämföra var och en av paliderminmetoderna
Polish: W badaniu uwzględniono trzy ramiona leczenia i zaplanowano porównanie każdego z ramion leczenia paliferminą (przed oraz przed/po) z placebo.
Swedish: Kepivance 6,25 mg pulver till injektionsvätska, lösning.
Polish: Kepivance 6,25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Vid studier på råttor har inga negativa effekter på reproduktions-/fertilitetsparametrar observerats vid doser på upp till 100 mikrogram/kg/dag.
Polish: Badania na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję i płodność po stosowaniu dawki do 100 mikrogramów/kg mc./dobę.
Swedish: Oral mukosit och relaterade kliniska följdtillstånd - HSC transplantationsstudie
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i jego kliniczne następstwa - badanie dotyczące
Swedish: Jämfört med placebogruppen, hade gruppen som fick behandling före- och efter kemoterapin en högre förekomst av infektioner med herpesvirus (9 % mot 0 %), oral svampinfektion (7 % mot 2 %) och sepsis/septisk chock (12 % mot 2
Polish: grzybiczych infekcji jamy ustnej (7% vs. 2%) oraz sepsy/wstrząsu septycznego (12% vs. 2%).
Swedish: Du kommer att få Kepivance tre dagar i rad före kemoterapi och radioterapi och tre dagar i rad efter Den sista av de tre doser som ges före kemoterapi och radioterapi måste ges minst 24 till 48 timmar innan kemoterapin och strålbehandlingen börjar.
Polish: Ostatnia z trzech dawek podanych przed chemioterapią i radioterapią powinna być podana nie wcześniej niż 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii i radioterapii.
Swedish: Eftersom Kepivance är ett terapeutiskt protein är risken låg för att det interagerar med andra
Polish: Ryzyko interakcji z innymi produktami leczniczymi jest małe, ponieważ produkt Kepivance jest
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaczerwienienie, nierówności i obrzęk języka;
Swedish: Palifermin administrerades som en daglig intravenös injektion om 60 mikrogram/kg i 3 konsekutiva dagar före cytotoxisk behandling och i 3 konsekutiva dagar efter infusion av PBPC med nio dagar mellan den
Polish: Palifermina była podawana dożylnie w dawce jednorazowej 60 µg/kg mc. przez 3 kolejne dni przed rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego i 3 kolejne dni po infuzji progenitorowych komórek obwodowych krwi, przy czym od momentu podania ostatniej dawki przed leczeniem do pierwszej dawki po leczeniu minęło dziewięć dni.
Swedish: Om heparin används för att upprätthålla en intravenös port ska natriumkloridlösning användas för att spola porten före och efter administrering av Kepivance eftersom palifermin har visat sig binda till heparin in vitro.
Polish: W przypadku stosowania heparyny, w celu utrzymania drożności dostępu dożylnego należy przed podaniem Kepivance i po nim przepłukać dostęp roztworem soli fizjologicznej, ponieważ wykazano,
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.
Swedish: Dosberoende epitelcellsproliferation hos friska personer observerades 48 timmar efter en intravenös enkeldos med 120 till 250 mikrogram/kg.
Polish: Otrzymali oni dożylnie paliferminę w dawce jednorazowej wynoszącej 120 -250 µg/kg mc.
Swedish: Artralgi
Polish: Częstość
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Polish: FIOLKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Swedish: pyrexi
Polish: (HSCT).
Swedish: Utslag, klåda och hudrodnad Hyperpigmentering av huden Palmar-plantart erytrodysestesisyndrom (smärta, erytem, ödem i handflator och fotsulor)
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zaburzenia czucia, rumień, obrzęk dłoni i podeszwy stóp) Bóle stawów
Swedish: Amning
Polish: Ciąża
Swedish: Vaginalt ödem och vulvovaginalt erytem
Polish: Wysypka, świąd i rumień
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) biverkningar är:
Polish: Częste (występujące u od 1 do 10 na 100 pacjentów) objawy niepożądane to: • uczucie mrowienia w obrębie jamy ustnej;
Swedish: • allergiska reaktioner.
Polish: • gorączka;
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats för äldre patienter.
Polish: U osób w wieku podeszłym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Kepivance nie były oceniane.
Swedish: Titta efter om vätskan är missfärgad eller innehåller partiklar innan den injiceras.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór ma prawidłowe zabarwienie i czy nie znajdują się w nim nierozpuszczone cząsteczki.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Swedish: En av biverkningarna av denna behandling är oral mukosit.
Polish: Jednym z działań niepożądanych leczenia jest zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Swedish: MTnr
Polish: PCV)
Swedish: Intravenös användning Flaska (glas) som stängs med en ej överdragen, grå gummipropp av bromobutyl
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) zamknięta szarym chlorobutylowym , gumowym korkiem pokrytym teflonem
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Swedish: Se till att den sitter ordentligt fast.
Polish: Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
Swedish: Självmord
Polish: Samobójstwa
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men rekommendation angående dosering kan inte göras.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: 3 år Efter första öppnandet: 7 månader
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 miesięcy
Swedish: Halveringstiden för eliminering var cirka 5 timmar.
Polish: Okres połowicznej eliminacji wynosił około 5 godzin.
Swedish: Onormalt och aggressivt uppförande
Polish: Nietypowe i agresywne zachowania
Swedish: Två mindre metaboliter identifierades också.
Polish: Zidentyfikowano także dwa inne metabolity.
Swedish: Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter ökning av dosen.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Swedish: Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.
Polish: Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Swedish: • Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet anfall.
Polish: • Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
Swedish: Hos äldre ökas halveringstiden med ca 40% (10 till 11 timmar).
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godzin).
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd.
Polish: Mechanizm tego działania nie jest znany.
Swedish: Dessa kan vara symtom på encefalopati.
Polish: Mogą to być objawy encefalopatii.
Swedish: Båda parametrarna påverkades också av ålder.
Polish: Również wiek wpływał na oba parametry.
Swedish: Föda och alkohol
Polish: Pokarm i alkohol
Swedish: • haltande gång eller svårigheter att gå.
Polish: • utykanie lub trudności z chodzeniem.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z żadnymi innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Swedish: Resultaten är samstämmiga mellan åldersgrupperna.
Polish: Wyniki te są zgodne w całej grupie wiekowej.
Swedish: Koncentrationen av denna metabolit förblir emellertid låg.
Polish: Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie.
Swedish: I djurstudier upptäcktes ingen effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Swedish: Denna minskning är mer uttalad under tredje trimestern (upp till 60% av utgångsvärdet före graviditet).
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Swedish: Den primära metaboliten är inaktiv.
Polish: Główny metabolit jest nieaktywny.
Swedish: Den huvudsakliga metabola vägen (24% av dosen) är en enzymatisk hydrolys av acetamid-gruppen.
Polish: Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Swedish: Fall med encefalopati inträffade vanligen i början av behandlingen (några dagar till några månader) och var reversibla efter avslutad behandling.
Polish: Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Swedish: I sådana fall rekommenderas den lägsta effektiva dosen.
Polish: W takich przypadkach zaleca się przyjmowanie najniższej skutecznej dawki.
Swedish: Del av en multipelförpackning, kan inte säljas separat.
Polish: Części opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.
Swedish: Om sådana beteenden observeras ska anpassning av behandlingen eller en gradvis utsättning av behandlingen övervägas.
Polish: W przypadku zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie.
Swedish: Denna dos kan insättas från första behandlingsdagen.
Polish: Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia.
Swedish: Metaboliten ucb L057 är farmakologiskt inaktiv.
Polish: Metabolit ucb L057 jest nieaktywny farmakologicznie.
Swedish: Barn (4 till 12 år)
Polish: Dzieci (od 4 do 12 lat)
Swedish: Den innehåller också flytande maltitol; patienter med fruktosintolerans, ett sällsynt ärftligt tillstånd, bör inte ta detta läkemedel.
Polish: Zawiera także maltitol ciekły; pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Swedish: • Förslut flaskan med skruvlocket av plast.
Polish: • Zamknąć butelkę plastikową zakrętką.
Swedish: Dessutom exponerades 101 spädbarn yngre än 12 månader i en säkerhetsstudie efter marknadsföringen.
Polish: Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Swedish: Denna effekt var uttalad för de yngre spädbarnen, och minskade med ökande ålder, för att bli försumbar runt 4-årsåldern.
Polish: Efekt ten był wyraźny u młodszych dzieci i zmniejszał się wraz z wiekiem, a u dzieci w wieku około 4 lat tracił znaczenie.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen är jämförbar mellan friska frivilliga försökspersoner och patienter med epilepsi.
Polish: Profil farmakokinetyczny jest porównywalny u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką.
Swedish: Den lägsta effektiva dosen bör användas.
Polish: Należy stosować najniższą skuteczną dawkę.
Swedish: • Vänd flaskan upprätt (bild 6A).
Polish: • Odwrócić butelkę (rysunek 6A).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen är linjär med låg intra- och inter-individuell variabilitet.
Polish: Profil farmakokinetyczny ma charakter liniowy z niewielką zmiennością wewnątrz- i między-osobniczą.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör få råd från en specialist.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną.
Swedish: Levetiracetam orsakade mild induktion av CYP2B6 och CYP3A4.
Polish: Lewetyracetam powodował łagodną indukcję CYP2B6 i CYP3A4.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter spädning.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Swedish: Som med alla antiepileptika ska plötslig utsättning av levetiracetam undvikas, eftersom detta kan leda till anfall med allvarliga följder för både kvinnan och det ofödda barnet.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia lewetyracetamem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Swedish: Epilepsi är ett tillstånd där patienterna har upprepade anfall (kramper).
Polish: Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki).
Swedish: Inga problem gällande säkerhet identifierades av farmakokinetik- eller säkerhetsprofilen.
Polish: Nie wykazano problemów z bezpieczeństwem dotyczących profilu farmakokinetycznego ani profilu bezpieczeństwa.
Swedish: Inga kliniska data finns, eventuell risk för människa är okänd.
Polish: Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC kod: N03AX14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir allvarlig eller varar längre än ett par dagar:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
Swedish: Andra oidentifierade komponenter stod för endast 0,6% av dosen.
Polish: Inne niezidentyfikowane składniki stanowią tylko 0,6 % dawki.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) nås 1,3 timmar efter intag.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane po 1,3 godziny po podaniu.
Swedish: Monoterapi är om möjligt alltid att föredra eftersom behandling med flera antiepileptika kan vara förenad med en större risk för medfödda missbildningar än monoterapi, beroende på vilka antiepileptika som används.
Polish: Jeśli tylko możliwe, preferuje się monoterapię, gdyż leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż podczas monoterapii, w zależności od zastosowanych dodatkowych leków przeciwpadaczkowych.
Swedish: Detta relateras till försämrad njurfunktion hos denna grupp (se avsnitt 4.2).
Polish: Jest to związane ze zmniejszoną wydolnością nerek w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Swedish: Du ska inte avbryta din behandling utan att först diskutera detta med din läkare.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Därefter justeras CLcr för kroppens ytarea (BSA; body surface area) enligt följande:
Polish: dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
Swedish: NextPharma SAS, Route de Meulan 17, F-78520 Limay, Frankrike.
Polish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Swedish: Fysiologiska förändringar under graviditet kan påverka levetiracetam-koncentrationen.
Polish: Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu.
Swedish: Patienter som behandlas med levetiracetam ska övervakas med avseende på utveckling av psykiatriska tecken som tyder på betydande förändringar av sinnesstämning och/eller personlighet.
Polish: Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być monitorowani pod kątem rozwoju objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i (lub) osobowości.
Swedish: Denna förpackningsstorlek ska förskrivas till barn 4 år och äldre, ungdomar och vuxna.
Polish: Ten rodzaj opakowania należy przeznaczyć dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
Swedish: Efter en akut överdosering bör magen tömmas genom magsköljning eller genom induktion av kräkningar.
Polish: Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów.
Swedish: Varje kartong innehåller 10 flaskor.
Polish: Każde pudełko zawiera 10 fiolek.
Swedish: Hydrolys av acetamid-gruppen var mätbar i ett stort antal vävnader inklusive blodceller.
Polish: Hydrolizę grupy acetamidowej stwierdzono w wielu tkankach, w tym w komórkach krwi.
Swedish: • infektion
Polish: • infekcja;
Swedish: Tala omedelbart med din läkare eller uppsök närmaste akutmottagning om du upplever:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
Swedish: Monoterapi för vuxna och ungdomar från 16 år
Polish: Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat
Swedish: Den huvudsakliga utsöndringen var via urin, vilken i genomsnitt stod för 95% av dosen (ca 93% av dosen var utsöndrad inom 48 timmar).
Polish: Główną drogę wydalania stanowi wydalanie z moczem, średnio 95% dawki (około 93% dawki jest wydalone w ciągu 48 godzin).
Swedish: Effektiviteten vid dialysutsöndringen är 60% för levetiracetam och 74% för den primära metaboliten.
Polish: Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.
Swedish: CLcr (ml/min)
Polish: CLkr (ml/min)
Swedish: I en studie som avspeglar klinisk praxis visades att annan samtidig antiepileptisk behandling kunde sättas ut för ett begränsat antal patienter som svarat på tilläggsbehandling med levetiracetam (36 av 69 vuxna patienter).
Polish: W badaniu odzwierciedlającym praktykę kliniczną, podawane jednocześnie leki przeciwpadaczkowe mogły być odstawione u ograniczonej liczby pacjentów, którzy odpowiedzieli na lewetyracetam stosowany w terapii wspomagającej (36 dorosłych pacjentów z 69).
Swedish: • nedsatt antal av alla typer av blodkroppar
Polish: • zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
Swedish: Beredning och administrering av Keppra koncentrat
Polish: Przygotowanie i podawanie koncentratu Keppra
Swedish: Om man överväger utsättning, se avsnitt 4.2.
Polish: Jeżeli rozważane jest przerwanie leczenia, należy zapoznać się z punktem 4.2.
Swedish: Keppra tabletter är förpackade i blisterförpackningar som ligger i pappkartonger innehållande:
Polish: Tabletki leku Keppra są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:
Swedish: Effektanalysen bestod av 109 patienter som hade minst 24 timmars EEG-video både vid baslinjen och i utvärderingsperioderna.
Polish: Analiza skuteczności objęła 109 pacjentów, u których przeprowadzono co najmniej 24-godzinne badanie wideo-EEG zarówno w okresie wyjściowym, jak i w okresach oceny.
Swedish: Levetiracetam kan orsaka psykotiska symtom och avvikande beteende, inklusive irritabilitet och aggressivitet.
Polish: Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość i agresywność.
Swedish: Den totala dagliga dosen och administreringsfrekvensen bör bibehållas.
Polish: Należy utrzymać całkowitą dawkę dobową oraz częstość podawania.
Swedish: Äldre (65 år och äldre)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Swedish: Spädbarn och barn (1 månad till 4 år)
Polish: Niemowlęta i dzieci (od 1 miesiąca do 4 lat)
Swedish: • Drick hela innehållet i glaset/nappflaskan.
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki/butelki do karmienia dziecka.
Swedish: • Om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt barn, kontakta din läkare.
Polish: • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.