FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi demonstrado que telavancina afeta a qualidade e a quantidade de esperma dos ratos (ver secção 5.3) embora não tenham sido notificados efeitos na fertilidade, acasalamento ou embriogénese prematura.
Croatian: Pokazalo se da telavancin utječe na količinu i kvalitetu spermija muških štakora (vidjeti dio 5.3) iako nije prijavljen utjecaj na plodnost, parenje i ranu embriogenezu.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas foi 32/73 (44%) no grupo de tratamento da telavancina e 16/64 (25%) no grupo da vancomicina, enquanto que em doentes sem insuficiência renal aguda na linha de base foi 118/678 (17%) e 124/688 (18%), respetivamente.
Croatian: Smrtnost od svih uzroka bila je 32/73 (44%) u skupini koja je primala telavancin i 16/64 (25%) u skupini koja je primala vankomicin, dok je kod bolesnika bez početnog akutnog zatajenja bubrega ona iznosila 118/678 (17%), odnosno 124/688 (18%).
Portuguese: Portanto, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentam diarreia durante ou pouco depois do tratamento.
Croatian: Stoga se ova dijagnoza mora razmotriti kod bolesnika kod kojih je došlo do pojave dijareje tijekom ili netom nakon liječenja.
Portuguese: A vacuolização é considerada como um acontecimento citoprotetor que não está associado com a disfunção funcional.
Croatian: Vakuolizacija se smatrala citoprotektivnim događajem što nije povezano s oštećenjem funkcije.
Portuguese: VIBATIV contém telavancina como componente ativo que é um antibiótico do grupo dos glicopeptídeos.
Croatian: VIBATIV sadrži telavancin kao djelatnu tvar koji je antibiotik iz skupine glikopeptida.
Portuguese: VIBATIV é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Croatian: Primjena lijeka VIBATIV kontraindicirana je tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Os resultados finais do estudo e a reavaliação da relação risco-benefício para o VIBATIV devem ser fornecidos ao CHMP até 31 de Dezembro de 2017.
Croatian: Završni rezultati ispitivanja i ponovne procjene omjera rizika i koristi za Vibativ trebaju se predati CHMP-u najkasnije 31. prosinca 2017.
Portuguese: Apesar da suscetibilidade in vitro, não existem dados clínicos suficientes para avaliar o potencial de eficácia da telavancina em infeções devido a hGISA/GISA.
Croatian: Unatoč osjetljivosti in vitro, ne postoji dovoljno kliničkih podataka za ocjenjivanje potencijala djelotvornosti telavancina kod infekcija nastalih uslijed hGISA/GISA.
Portuguese: Uma vez que a telavancina é excretada inalterada principalmente por depuração renal e que múltiplas enzimas CYP são capazes de metabolizar a telavancina, não são esperadas interação relevantes com inibidores ou indutores do sistema CYP450.
Croatian: Budući da se televancin primarno izlučuje nepromijenjen bubrežnim klirensom i da višestruki CYP enzimi mogu metabolizirati telavancin, ne očekuju se bitne interakcije s inhibitorima ili induktorima sustava CYP450.
Portuguese: A análise dos dados farmacocinéticos da população de doentes não demonstrou um efeito relevante da idade na farmacocinética.
Croatian: Analiza farmakokinetičkih podataka populacije bolesnika nije pokazala na važan utjecaj dobi na farmakokinetiku.
Portuguese: Em ratos e em cães ocorreram hipertrofia e hiperplasia dos macrófagos sistémicos, em vários sistemas de órgãos que normalmente contêm macrófagos.
Croatian: Kod štakora i pasa došlo je do sistemske hipertrofije makrofaga i hiperplazije na brojnim organskim sustavima koji uobičajeno sadrže makrofage.
Portuguese: Num estudo de equilíbrio de massa em homens utilizando telavancina marcada radioativamente, foram identificados 3 metabolitos hidroxilados com o metabolito predominante (THRX-651540) contabilizados em < 10% da radioatividade na urina e < 2% da radioatividade no plasma.
Croatian: U ispitivanju masene bilance na muškim ispitanicima pomoću radiooznačenog telavancina, utvrđena su 3 hidroksilirana metabolita s predominantim metabolitom (THRX-651540) koji je bio odgovoran za <10% radioaktivnosti u urinu i <2% radioaktivnosti u plazmi.
Portuguese: Os estudos não forneceram evidência de potencial genotóxico da telavancina.
Croatian: Ispitivanja nisu dala dokaze za genotoksični potencijal telavancina.
Portuguese: A AUC0-24 média (desvio padrão) alcança 780 (125) µg.h/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) AUC0-24 iznosi 780 (125) µg.h/ml.
Portuguese: Os resultados devem ser comunicados ao CHMP anualmente e o relatório final deve ser apresentado até dia 31 de Maio de 2017.
Croatian: Rezultati se trebaju podnositi CHMP-u jednom godišnje, a završni izvještaj mora se podnijeti najkasnije 31. svibnja 2017.
Portuguese: Os dois estudos demonstraram claramente que a área sob a curva (AUC) da telavancina, mas não a concentração plasmática máxima (Cmax), aumentaram com a diminuição da função renal.
Croatian: Oba ispitivanja dosljedno su pokazala da se površina ispod krivulje (AUC) telavancina, ali ne i maksimalna koncentracija plazme (Cmax) povećavaju kako se smanjuje bubrežna funkcija.
Portuguese: VIBATIV será administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.
Croatian: VIBATIV će vam davati liječnik ili medicinska sestra.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um pó branco a rosa pálido.
Croatian: Bočica sadrži prašak bijele do blijedo ružičaste boje.
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 10 mg/kg, uma vez em cada 24 horas, durante 7 a 21 dias.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg/kg, jednom svaka 24 sata, tijekom 7 do 21 dana.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a utilização apropriada de agentes
Croatian: Treba razmotriti službene smjernice o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lijekova.
Portuguese: As amostras de sangue, para os testes de coagulação, devem ser colhidas o mais próximo possível antes da administração da próxima dose de telavancina no doente ou deve considerar-se o uso de um teste que não seja afetado pelo telavancina.
Croatian: Uzorci krvi za pretrage koagulacije trebaju se uzeti što je moguće bliže prije nego što bolesnik primi sljedeću dozu telavancina li se treba obratiti pozornost na upotrebu testova na koje nije utjecao telavancin.
Portuguese: O seu médico poderá vigiar a sua audição durante o tratamento.
Croatian: Vaš liječnik može nadzirati vaš sluh tijekom liječenja.
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, após perfusão de telavancina marcada radioativamente, aproximadamente 76% da dose administrada foi recuperada na urina e menos de 1% da dose foi recuperada nas fezes (recolhidas até 9 dias), tendo por base a radioatividade total.
Croatian: Kod zdravih mlađih odraslih osoba, nakon infuzije radiooznačenog telavancina, približno 76% primijenjene doze pronađeno je u urinu, a manje od 1% doze pronađeno je u stolici (prikupljenoj tijekom 9 dana), od ukupne radioaktivnosti.
Portuguese: A função renal (creatinina sérica e volume urinário para oligúria/anúria) deve ser diariamente monitorizada pelo menos durante os primeiros 3 a 5 dias de tratamento e, posteriormente, em cada 48 a 72 horas em todos os doentes que recebam telavancina.
Croatian: Bubrežna funkcija (kreatinin u serumu i količina stvaranja urina zbog moguće oligurije/anurije) treba se svakodnevno nadzirati najmanje tijekom prvih 3 do 5 dana liječenja i zatim svakih 48 do 72 sata kod svih bolesnika koji primaju telavancin.
Portuguese: O teste pode sugerir baixa coagulação do sangue quando, de facto, não há qualquer problema.
Croatian: Rezultati pretraga mogu upućivati na slabo zgrušavanje iako to u stvari nije problem.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da telavancina entre indivíduos idosos saudáveis e jovens saudáveis.
Croatian: Nisu uočene značajne razlike u farmakokinetici telavancina između zdravih starijih i zdravih mlađih osoba.
Portuguese: Os doentes com este tipo de condições não foram incluídos em ensaios clínicos com telavancina.
Croatian: Bolesnici s takvim stanjima nisu bili uključeni u klinička ispitivanja telavancina.
Portuguese: A exposição a telavacina aumenta à medida que aumenta o IMC, sendo que para cada aumento de 10 unidades do IMC, se estima um aumento da exposição do plasma de até 25%.
Croatian: Izloženost telavancinu povećava se s povećanjem indeksa tjelesne mase; procjenjuje se da će za svako povećanje vrijednosti BMI od 10 jedinica, izloženost plazme narasti za do 25 %.
Portuguese: Além disso, não foram observadas evidências de hipercoagulabilidade, uma vez que indivíduos saudáveis que recebem telavancina possuem níveis normais de dímero-D e de produtos da degradação de fibrina.
Croatian: Nadalje, nije zabilježena hiperkoagulabilnost jer su zdravi ispitanici koji su primali telavancin imali normalne razine D-dimera i produkata razgradnje fibrina.
Portuguese: Os doentes idosos devem receber uma dose de telavancina de acordo com o seu peso corporal e função renal (ver secções 4.3 e 5.2).
Croatian: Stariji bolesnici trebaju dobivati dozu telavancina u skladu s njihovom tjelesnom težinom i funkcijom bubrega (pogledajte dijelove 4.3 i 5.2)
Portuguese: Se tiver alguns destes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Portuguese: • Existe um risco de reações relacionadas com a perfusão incluindo reações do tipo síndrome do
Croatian: • da postoji rizik od reakcija povezanih s infuzijom uključujući reakcije nalik na sindrom crvenog
Portuguese: Experiências in vitro indicaram que a telavancina não afetará a depuração dos medicamentos metabolizados pelas isoformas CYP 1A2, 2C9, 2C19 e 2D6.
Croatian: In vitro eksperimenti pokazuju da telavancin neće imati utjecaj na klirens lijekova koje metabolizira CYP izooblika 1A2, 2C9, 2C19 i 2D6.
Portuguese: Colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa
Croatian: Kolitis vezan uz primjenu antibiotika i pseudomembranozni kolitis
Portuguese: • A função renal do doente deve ser avaliada e monitorizada e a dose inicial e os ajustes da dose devem ser calculados com base na depuração da creatinina.
Croatian: • da se funkcija bubrega kod bolesnika mora procijeniti i pratiti, a početna doza i prilagođavanje doze se trebaju izračunati na temelju klirensa kreatinina.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, manitol (E421), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH).
Croatian: Drugi sastojci su hidroksipropilbetadeks, manitol (E421), natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH).
Portuguese: A presença de hidroxipropilbetadex na formulação, numa proporção de 1:10, reduz a incidência e gravidade das alterações provocadas pela telavancina e atenua a toxicidade da telavancina caraterística dos
Croatian: Prisutnost hidroksipropilbetadeksa u formulaciji pri omjeru 1:10 smanjuje incidenciju i težinu promjena do kojih dolazi uslijed telavancina i ublažava toksičnost telavancina nalik glikopeptidima.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve continuar a monitorizar a atividade da telavancina e a resistência microbiológica, em comparação com outros agentes, através do programa de vigilância longitudinal da resistência.
Croatian: MAH će nastaviti s nadzorom aktivnosti telavancina i mikrobiološke rezistencije u usporedbi s drugim lijekovima kroz program nadzora longitudinalne rezistencije.
Portuguese: A afeção hepática de grau ligeiro a moderado (Classe B de Child-Pugh) (ver secção 5.2) não resultou numa alteração relevante na farmacocinética da telavancina.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije jetre (ChildPugh stadij B) (vidjeti dio 5.2) nije dovelo do značajne promjene farmakokinetike telavancina.
Portuguese: Se a sua infeção é também causada por outra bactéria, o seu médico pode receitar outros antibióticos
Croatian: Ako imate i druge bakterije koje izazivaju vašu infekciju, liječnik vam može osim lijeka VIBATIV propisati i druge antibiotike.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sinais e sintomas de perda de audição ou afeções do ouvido interno, durante o tratamento com telavancina, devem ser cuidadosamente avaliados e monitorizados (ver secção 4.8).
Croatian: Bolesnike kod kojih su se pojavili znakovi i simptomi oštećenog sluha ili poremećaja unutarnjega uha tijekom liječenja telavancinom mora se pažljivo procijeniti i nadzirati (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A telavancina exibe uma farmacocinética linear em doses até 15 mg/kg administradas sob a forma de uma dose diária de 60 minutos de perfusão intravenosa durante 7 dias, em voluntários saudáveis.
Croatian: Telavancin je pokazao linearnu farmakokinetiku u dozama do 15 mg/kg koje se primjenjuju kao dnevna 60 minutna intravenska infuzija tijekom 7 dana kod zdravih dobrovoljaca.
Portuguese: A telavancina interfere com os doseamentos qualitativos em tiras de proteína na urina, assim como com métodos quantitativos com corantes (por exemplo, pirogalol vermelho de molibdato).
Croatian: Telavancin interferira s kvalitativnim pretragama proteina u mokraći pomoću trakica kao i s kvantitativnim metodama boja (npr. crveni pirogalol molibdat).
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacocinéticas, não é esperada interação com outros beta-lactâmicos, clindamicina, metronidazol ou fluoroquinolonas.
Croatian: Na temelju njihovih farmakokinetičkih svojstava ne očekuju se interakcije s drugim beta-laktamima, klindamicinom, metronidazolom ili
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, VIBATIV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Croatian: Kao i svi lijekovi, VIBATIV može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Portuguese: Após 13 semanas de tratamento, foi observada reversão da degeneração dos túbulos seminíferos nos testículos de ratos.
Croatian: Nakon 13 tjedana tretmana primijećena je reverzibilna degeneracija sjemenih kanalića testisa štakora.
Portuguese: Prazo de validade do produto diluído: A estabilidade física e química no período de armazenamento em utilização da solução reconstituída e da solução diluída no saco de perfusão, foi demonstrada durante 24 horas sob refrigeração (2ºC - 8ºC).
Croatian: Rok valjanosti razrijeđenog lijeka: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni rekonstituirane otopine i razrijeđene otopine u vrećicama za infuziju je 24 sata u hladnjaku (2-8°C).
Portuguese: Num segundo estudo, 6 semanas de administração estavam associadas com alteração das células germinativas testiculares no epidídimo, indicativo de lesão testicular, e foram observados efeitos sobre a qualidade e quantidade de esperma.
Croatian: U drugom ispitivanju, 6 tjedana doziranja bilo je povezano sa smanjenjem zametnih stanica testisa u epididimisu, koji je naznaka oštećenja testisa, a opažen je i učinak na kvalitetu i količinu spermija.
Portuguese: Embora a telavancina não interfira com a coagulação, interfere com determinados testes utilizados para monitorizar a coagulação (ver abaixo), quando os testes são realizados utilizando amostras colhidas entre 0 a 18 horas após a administração de telavancina em doentes tratados uma vez em cada 24 horas.
Croatian: Iako ne dolazi do interakcije telavancina s koagulacijom do interakcije dolazi s određenim pretragama koje se koriste za praćenje koagulacije (vidjeti u nastavku), kada se testovi provode na uzorcima uzetima u razdoblju između 0 do 18 sati nakon primjene telavancina bolesnicima koji se liječe jednom svaka 24 sata.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas relacionadas com o género na farmacocinética da telavancina.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike vezane uz spol po pitanju farmakokinetike telavancina.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a indivíduos com afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Croatian: Nema dostupnih podataka za osobe s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Portuguese: Ocorreram efeitos nos rins após o mínimo de 4 semanas de administração que foram uma combinação de lesão tubular renal e vacuolização tubular epitelial.
Croatian: Učinci na bubrezima do kojih je došlo nakon najmanje 4 tjedna doziranja i predstavljali su kombinaciju bubrežnog tubularnog oštećenja i vakuolizacije tubularnog epitela.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento com telavancina deve ser descontinuado e é aconselhado o tratamento de suporte com manutenção da filtração glomerular e monitorização cuidadosa da função renal.
Croatian: U slučaju predoziranja mora se prekinuti davanje telavancina, a preporučuje se davanje potporne terapije uz održavanje glomerularne filtracije i pažljivo praćenje bubrežne funkcije.
Portuguese: A telavancina foi depurada por HVVC e a depuração de telavancina aumentou com o aumento da taxa de ultrafiltração.
Croatian: Telavancin je uklonjen postupkom CVVH i klirens telavancina povećan je uz povećanje stupnja ultrafiltriranja.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas, sonolência, confusão e visão turva e VIBATIV pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Croatian: Može doći do pojave omaglice, pospanosti, konfuzije i zamućenja vida te VIBATIV može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Tal como com outros glicopeptídeos, foi notificada ototoxicidade (surdez e acufenos) em doentes tratados com telavancina (ver secção 4.8).
Croatian: Kao i kod ostalih glikopeptida prijavljena je ototoksičnost (gluhoća i tinitus) kod bolesnika liječenih telavancinom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: O concentrado reconstituído de VIBATIV é transparente, incolor a rosa pálido.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat lijeka VIBATIV je bistra, bezbojna do blijedo ružičasta otopina.
Portuguese: Em ratos e em cães, também foi verificada a vacuolização das células epiteliais tubulares do epidídimo e esta evidência não mostrou reversibilidade, após um período de recuperação de 4 semanas.
Croatian: Kod štakora i pasa primijećena je i vakuolizacija tubularnih epitelnih stanica epididimisa, a ovaj nalaz nije se pokazao reverzibilnim nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.
Portuguese: A semivida de eliminação em indivíduos com função renal normal é de aproximadamente 8 horas.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom je približno 8 sati.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis se o vácuo não puxar o solvente para dentro do frasco.
Croatian: Bacite bočicu ako vakuum ne uvuče otapalo u bočicu.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Portuguese: VIBATIV deve ser reconstituído e depois diluído antes da administração por perfusão intravenosa, por uma linha intravenosa exclusiva ou por uma derivação em Y, durante um período de 60 minutos.
Croatian: VIBATIV se mora rekonstituirati i zatim dodatno razrijediti prije primjene intravenskom infuzijom kroz za to namijenjenu liniju ili putem Y-linije tijekom razdoblja od 60 minuta.
Portuguese: Foi demonstrado, num estudo clínico com midazolam intravenoso, que doses múltiplas de telavancina não tiveram efeito na farmacocinética do midazolam, que é um substrato sensível para a CYP3A4.
Croatian: Kliničkim je ispitivanjima s intravenskim uzimanjem midazolama pokazano da višekratne doze telavancina ne utječu na farmakokinetiku midazolama koji je osjetljivi supstrat za CYP3A4.
Portuguese: fertilidade masculina não foi afetada.
Croatian: Nije bilo utjecaja ne muški fertilitet.
Portuguese: A lesão tubular foi caracterizada pela degeneração e necrose das células tubulares proximais, e foi associada aos aumentos de azoto ureico no sangue e de creatinina, que alcançaram o dobro dos valores de controlo nas doses mais altas.
Croatian: Tubularno oštećenje bilo je karakterizirano degeneracijom i nekrozom proksimalnih tubularnih stanica i povezano s rastom ureje u krvi i kreatinina koji maksimalno dostiže dvostruku kontrolnu vrijednost u najvišim dozama.
Portuguese: • É necessário aconselhar os doentes sobre os riscos importantes associados à terapia com o Vibativ e sobre as devidas precauções ao utilizar o medicamento.
Croatian: • obaveza o savjetovanju bolesnika o važnim rizicima vezanim uz terapiju lijekom Vibativ te odgovarajućim mjerama opreza kod uzimanja lijeka.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Theravance Biopharma Ireland Limited
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Theravance Biopharma Ireland Limited
Portuguese: • A existência e o âmbito do registo de gravidez e as instruções sobre como inserir o registo dos
Croatian: • postojanje i opseg registra trudnica i pojedinosti o načinu upisa bolesnica u njega.
Portuguese: O medicamento telavancina, que contém o excipiente hidroxipropilbetadex (HP-β-CD), induziu efeitos adversos em estudos com animais perante concentrações plasmáticas semelhantes aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para o uso clínico.
Croatian: Lijek telavancin koji sadrži pomoćnu tvar hidroksipropilbetadeks (HP-β-CD), prouzročio je štetne učinke u ispitivanjima na životinjama pri koncentracijama u plazmi koje su bile u istom rasponu kao i kod kliničke izloženosti i s mogućim značajem za kliničku primjenu.
Portuguese: A vacuolização do epitélio tubular foi uma observação comum em animais tratados com o medicamento de telavancina e com o veículo (HP-β-CD).
Croatian: Vakuolizacija tubularnog epitela uobičajeno je opažanje kod životinja tretiranih lijekom telavancinom i s pomoćnom tvari (HP-β-CD).
Portuguese: O seu médico irá tratá-lo adequadamente.
Croatian: Liječnik će vas liječiti prema potrebi.
Portuguese: • Existe um risco de prolongamento QTc e o VIBATIV deve ser utilizado com precaução nos doentes que estejam a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
Croatian: • postoji rizik od produljenja QTc intervala i Vibativ se mora pažljivo upotrebljavati u bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval
Portuguese: O progresso no recrutamento será submetido com os RPSs (Relatórios Periódicos de Segurança).
Croatian: Napredak u uključivanju podnijet će se uz periodičko izvješće o neškodljivosti (PSUR).
Portuguese: VIBATIV pode causar efeitos secundários, tais como tonturas, sonolência (sentir sono), confusão ou visão turva que podem influenciar as capacidades de condução ou operar máquinas.
Croatian: VIBATIV može prouzročiti nuspojave kao što su omaglica, pospanost, smetenost ili zamućeni vid koji mogu imati utjecaja na vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Portuguese: A diluição deve ser efetuada em condições asséticas.
Croatian: Razrjeđivanje se mora obaviti u aseptičkim uvjetima.
Portuguese: A vacuolização não foi associada à disfunção da função renal, mas não foi reversível após 4 semanas de recuperação.
Croatian: Vakuolizacija nije bila povezana s oštećenjem bubrežne funkcije, ali nije bila reverzibilna nakon 4 tjedna oporavka.
Portuguese: Perfusões intravenosas rápidas de agentes antimicrobianos da classe de glicopeptídeos foram associadas a reações do tipo síndrome do homem vermelho, incluindo vermelhidão da parte superior do corpo, urticária, prurido ou erupção cutânea (ver secção 4.8).
Croatian: Brze intravenske infuzije antimikrobnih lijekova skupine glikopeptida povezane su s pojavom reakcija nalik na sindrom crvenog čovjeka, uključujući crvenilo uz osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela, urtikariju, svrbež ili osip (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Não deve ser administrado por injeção em bólus.
Croatian: Ne smiju se primjenjivati bolus injekcije.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica à telavancina, o tratamento deve ser descontinuado e instituída uma terapêutica adequada.
Croatian: Ako dođe do alergijske reakcija na telavancin, prekinite liječenje i uvedite odgovarajuću terapiju.