FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dospělých pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo u pacientů s vyšší tělesnou hmotností může být potřeba úpravy dávky (viz dále).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar vidējas pakāpes aknu funkciju traucējumiem un paaugstinātu ķermeņa svaru var būt nepieciešama devu samazināšana (skatīt zemāk).
Czech: Přípravek Cancidas obsahuje sacharózu (což je typ cukru).
Latvian: Cancidas satur saharozi (cukura veids).
Czech: Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku CANCIDAS k infuznímu roztoku pacienta Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův laktátový roztok.
Latvian: Izšķīdinātā CANCIDAS pievienošana pacienta infūzijas šķīdumam Šķīduma atšķaidīšanai infūzijā lieto: nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai Ringera laktāta šķīdumu.
Czech: Podíl pacientů se závažnými nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčivem nebo s nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčivem, vedoucími k vysazení kaspofunginu, byl v obou léčených skupinách srovnatelný.
Latvian: Pacientu, ar būtiskām, ar zāļu lietošanu saistītām nelabvēlīgām blakusparādībām vai ar zāļu lietošanu saistītām nelabvēlīgām blakusparādībām, kuru dēļ kaspofungīna lietošana bija jāpārtrauc, attiecība bija līdzīga 2 ārstēšanas grupās.
Czech: Kaspofungin podstupuje spontánní rozklad na sloučeninu s otevřeným řetězcem.
Latvian: Kaspofungīns spontāni šķeļas līdz vaļējā gredzena savienojumam.
Czech: Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
Latvian: Maksimālā piesātinošā deva 1. dienā nedrīkst pārsniegt 70 mg neatkarīgi no pacientam aprēķinātās devas.
Czech: In vitro a in vivo studie prokázaly, že expozice plísně Aspergillus kaspofunginu vede k lýze a smrti špiček hrotů a bodů větvení hyf, kde dochází k růstu a dělení buněk.
Latvian: Pētījumi in vitro un in vivo parāda, ka, pakļaujot Aspergillus kaspofungīna iedarbībai, notiek hifu apikālo galotņu līze un to zaru punktu, kur notiek šūnu augšana un dalīšanās, bojāeja.
Czech: • Léčba invazivní aspergilózy u dospělých nebo pediatrických pacientů, kteří jsou refrakterní vůči amfotericinu B, lipidovým lékovým formám amfotericinu B a/nebo itrakonazolu nebo nesnášejí uvedené látky.
Latvian: • Invazīvā aspergiloze pieaugušajiem vai bērniem, kuriem ir amfotericīna B, amfotericīna B lipīdu formu un/vai intrakonazola nepanesība vai kam šī terapija nav efektīva.
Czech: Hmotnost: V populační farmakokinetické analýze dospělých pacientů s kandidózou se ukázalo, že tělesná hmotnost ovlivňuje farmakokinetiku kaspofunginu.
Latvian: Pieaugušo kandidozes pacientu populācijas farmakokinētiskie pētījumi atklāja ķermeņa svara nozīmi kaspofungīna farmakokinētikā.
Czech: Pacienti, u kterých se objevily abnormální testy jaterních funkcí v průběhu léčby kaspofunginem, musí být monitorováni kvůli známkám zhoršení jaterních funkcí a poměr rizika a přínosů při pokračování v léčbě kaspofunginem musí být znova zhodnocen.
Latvian: Pacienti, kuriem kaspofungīna terapijas laikā novēroja izmainītus aknu funkciju testus, turpmāk būtu jānovēro, vai nepasliktinās aknu funkcijas un jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība kaspofungīna terapijas turpināšanai.
Czech: • Přípravek Cancidas se nezkoušel u těhotných žen.
Latvian: • Nav pietiekamu datu par Cancidas lietošanu grūtniecēm.
Czech: • ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké hladiny cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, zvýšené hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené hladiny kyselin v krvi
Latvian: • Apetītes zudums, palielināts šķidruma daudzums organismā, sāls līdzsvara traucējumi organismā, augsts cukura līmenis asinīs, zems kalcija līmenis asinīs, paaugstināts kalcija līmenis asinīs, zems magnija līmenis asinīs, paaugstināts skābes līmenis asinīs
Czech: • ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin
Latvian: • Nieru funkcijas traucējumi, pēkšņi nieru funkcijas traucējumi
Czech: Středně těžká (clearance kreatininu 31-49 ml/min), těžká (clearance kreatininu 5-30 ml/min) a terminální (clearance creatininu < 10 ml/min a závislost na dialýze) porucha funkce ledvin středně zvýšila plazmatické koncentrace kaspofunginu po podání jednorázové dávky (rozmezí 30-49 % pro AUC).
Latvian: Vidējas pakāpes (kreatinīna klīrenss 31 - 49 ml/min), smagu (kreatinīna klīrenss 5 - 30 ml/min) un terminālu (kreatinīna klīrenss <10 ml/min un dialīzes atkarība) nieru funkciju traucējumu gadījumā pacientiem pēc vienreizējās devas ievades mēreni paaugstinājās kaspofungīna koncentrācija plazmā (robežās no 30 līdz 49 %
Czech: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francie
Latvian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francija
Czech: Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250ml infuzního vaku nebo lahve za aseptických podmínek.
Latvian: Infūziju šķīdumu pagatavo, aseptiski pievienojot nepieciešamo izšķīdinātā koncentrāta daudzumu (kā parādīts tabulā) 250 ml infūzijas maisa vai pudeles saturam.
Czech: Tento typ infekce může postihnout lidi, kteří právě podstoupili operaci nebo lidi s oslabeným imunitním systémem.
Latvian: Šāda veida infekcija var rasties cilvēkiem, kuriem nesen tikusi veikta ķirurģiska operācija vai kuriem ir novājināta imūnsistēma.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace horečka třesavka, bolest v místě katetru
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā drudzis drebuļi, sāpes katetra ievadīšanas vietā
Czech: • Ženy, jimž se podává přípravek Cancidas, nemají kojit.
Latvian: • Sievietes, kuras lieto Cancidas, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Czech: Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
Latvian: Uzturošā dienas deva nedrīkst pārsniegt 70 mg neatkarīgi no pacientam aprēķinātās devas.
Czech: Většina pacientů s invazivními kandidózami měla ve studiích zahrnujících pacienty s prokázanou kandidovou infekcí závažné základní onemocnění či stav (např. hematologickou nebo jinou malignitu, velký chirurgický výkon v nedávné době, HIV) vyžadující současné podávání několika léků.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar dokumentētām Candida infekcijām lielākajai daļai pacientu ar invazīvām Candida infekcijām bija arī nopietnas blakus slimības (piemēram, hematoloģiska vai kāda cita malignitāte, nesen pārciestas plašas ķirurģiskas operācijas, HIV), kuru ārstēšanai jālieto daudzas citas zāles.
Czech: Podle indikace byla četnost příznivé odpovědi podle MITT na konci léčby kaspofunginem následující: 81 % (30/37) u invazivní kandidózy, 50 % (5/10) u invazivní aspergilózy a 100 % (1/1) u esofageální kandidózy.
Latvian: Pabeidzot kaspofungīna terapiju, labvēlīgo atbildes reakciju daudzums MITT analīžu rezultātos, grupējot pēc indikācijas, bija sekojošs: 81 % (30/37) invazīvās kandidozes pacientu grupā, 50 % (5/10) invazīvās aspergilozes pacientu grupā, un 100 % (1/1) barības vada kandidozes gadījumā.
Czech: U dospělých pacientů s invazivní kandidózou, ezofageální kandidózou nebo invazívní aspergilózou, kteří dostali opakovaně denní dávky kaspofunginu v dávce 50 mg, se neprojevil žádný významný účinek mírné až pokročilé poruchy funkce ledvin na koncentraci kaspofunginu.
Latvian: Tomēr pieaugušiem pacientiem ar invazīvo kandidozi, barības vada kandidozi vai invazīvo aspergilozi, kuri saņēma vairākas 50 mg kaspofungīna devas dienā, vieglu, vidēju vai smagu nieru funkciju traucējumu gadījumos netika novērotas nozīmīgas kaspofungīna koncentrācijas izmaiņas.
Czech: Údaje o stabilitě ukazují, že koncentrát pro přípravu infuzního roztoku lze uchovávat po dobu maximálně 24 hodin, pokud se injekční lahvička uchovává při teplotě do 25 °C a rekonstituuje se vodou na injekce.
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka sagatavoto šķīduma koncentrātu var uzglabāt līdz pat 24 stundām, ja to uzglabā 25°C vai zemākā temperatūrā un sagatavošanai izmanto injekciju ūdeni.
Czech: Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:
Latvian: Citas pieaugušajiem novērotas blakusparādības ir
Czech: 70 mg/m2 první den (dávka nesměla přesáhnout 70 mg denně), z nichž 48 bylo zařazeno do MITT analýzy.
Latvian: IV vienu reizi dienā pēc 70-mg/m2 piesātinošās devas 1. dienā (nepārsniedzot 70 mg dienā), no kuriem 48 tika iekļauti MITT analīzē.
Czech: Vyšetření snížený draslík v krvi, snížený albumin v krvi zvýšený kreatinin v krvi, pozitivní nález erytrocytů v moči, snížení celkové bílkoviny, přítomnost bílkovinyv moči, prodloužený protrombinový čas, zkrácený protrombinový čas, snížený sodík v krvi, zvýšený sodík v krvi, snížený vápník v krvi, zvýšený vápník v krvi, snížené chloridy v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, snížený hořčík v krvi, snížený fosfor v krvi, zvýšený fosfor v krvi, zvýšená močovina v krvi, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, snížený bikarbonát v krvi, zvýšené chloridy v krvi, zvýšený draslík v krvi, zvýšený krevní tlak, snížená kyselina močová v krvi, přítomná krev v moči, abnormální dýchací šelesty, snížený parciální tlak oxidu uhličitého, zvýšená hladina imunosupresiv, zvýšení INR, nález močových válců v moči, pozitivní leukocyty v moči a zvýšené pH moči.
Latvian: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pozitīva reakcija uz eritrocītiem urīnā, pazemināts kopējais olbaltumvielu līmenis, olbaltumvielas urīnā, pagarināts protrombīna laiks, saīsināts protrombīna laiks, samazināts nātrija līmenis asinīs, palielināts nātrija līmenis asinīs, pazemināts kalcija līmenis asinīs, paaugstināts kalcija līmenis asinīs, pazemināts hlorīdu līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, pazemināts magnija līmenis asinīs, pazemināts fosfora līmenis asinīs, paaugstināts fosfora līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, pazemināts bikarbonātu līmenis asinīs, paaugstināts hlorīdu līmenis asinīs, paaugstināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts asinsspiediens, pazemināts urīnskābes līmenis asinīs, asinis urīnā, pataloģiskas skaņas elpojot, pazemināts oglekļa dioksīda līmenis, paaugstināts imunitāti nomācošo zāļu līmenis, palielināts starptautiskais normētais indekss, cilindrūrija, pozitīva reakcija uz leikocītiem urīnā un paaugstināts urīna pH
Czech: Standardní příprava (rekonstituovaný přípravek CANCIDAS přidaný do 250 ml) s konečnou koncentrací
Latvian: Standarta šķīduma (sagatavotais CANCIDAS šķīdums pievienots 250 ml) galējā koncentrācija
Czech: Tento typ infekce může postihnout lidi podstupující chemoterapii, lidi s transplantovaným orgánem a lidi s oslabenou imunitou.
Latvian: Šāda veida infekcija var rasties cilvēkiem, kuriem veic ķīmijterapiju, kuriem tikusi veikta orgānu transplantācija un kuriem ir novājināta imūnsistēma;
Czech: Poměr pacientů bez mykózy dva týdny po podání přípravku kaspofungin (71 %) byl v léčené skupině podobný, jako v léčené skupině, které byl podán amfotericin B-deoxycholát (68,8 %).
Latvian: kuriem 2 nedēļas pēc terapijas netika konstatētas sēnītes, kaspofungīna grupā (71.0 %) bija līdzīgs kā amfotericīna B dezoksiholāta grupā (68,8 %).
Czech: • vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním - může jít o histaminovou reakci na lék
Latvian: • izsitumi, nieze, siltuma sajūta, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums vai apgrūtināta elpošana - Jums iespējams ir histamīna reakcija uz zālēm;
Czech: • bolest kloubů
Latvian: • Locītavu sāpes
Czech: Několik zdravých dospělých dobrovolníků, jimž byly podány dvě dávky cyklosporinu 3 mg/kg s kaspofunginem, vykázalo přechodné zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) ve výši menší nebo rovnající se trojnásobku horní hranice normálu (ULN), které vymizelo při ukončení léčby.
Latvian: Dažiem veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, kuri saņēma divas 3 mg/kg devas ciklosporīna kopā ar kaspofungīnu, īslaicīgi paaugstinājās alanīna transamināzes (ALAT) līmenis un asparāta transamināzes (ASAT) līmenis, līdz trijām reizēm pārsniedzot normas augšējo robežu (NAR); laboratorie rādītāji normalizējās pēc tam, kad ārstēšanu pārtrauca.
Czech: *Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml.
Latvian: * katra flakona atšķaidīšanai jālieto 10,5 ml.
Czech: Byl prokázán fungicidní účinek kaspofunginu proti kvasinkám Candida.
Latvian: Kaspofungīnam ir fungicīda iedarbība uz Candida rauga sēnēm.
Czech: DÁVKA*
Latvian: DEVA*
Czech: Jak přípravek Cancidas funguje
Latvian: Kā Cancidas darbojas
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).
Latvian: Nieru funkcijas traucējumi Devas nav jāpielāgo pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ
Latvian: INFŪZIJU ŠĶĪDUMU SAGATAVOŠANA PIEAUGUŠIEM
Czech: Kaspofungin není substrátem P-glykoproteinu a je špatným substrátem enzymů cytochromu P450.
Latvian: Kaspofungīns nav P-glikoproteīna substrāts un ir vājš citohromālo P450 enzīmu substrāts.
Czech: Kaspofungin 50 mg jednou denně byl podáván po 70mg nárazové dávce, zatímco amfotericin B byl podáván v dávkách 0,6 až 0,7 mg/kg/den pacientům bez neutropenie nebo v dávkách 0,7 až 1,0 mg/kg/den pacientům s neutropenií.
Latvian: Kaspofungīnu ievadīja piesātinošajā devā 70 mg, pēc tam uzturošajā devā 50 mg reizi dienā, amfotericīns B tika nozīmēts devā 0,6 līdz 0,7 mg/kg/dienā pacientiem bez neitropēnijas un devā 0,7 - 1,0 mg/kg/dienā neitropēniskiem pacientiem.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů prokázaly, že kaspofungin vede k poklesu tělesné hmotnosti plodu a zvýšení incidence neúplné osifikace obratlů, sternebra a kostí lebky po dávce 5 mg/kg, která byla spojena s nežádoucími účinky u matek, jako byly známky uvolňování histaminu u březích potkaních samic.
Latvian: Pētījumu dati par toksisko iedarbību uz žurku attīstību pierādīja, ka kaspofungīns, ievadot devā 5 mg/kg, samazina žurku embriju svaru un palielina mugurkaula, krūšu kaula un galvaskausa kaulu nepilnīgas pārkaulošanās gadījumu skaitu, blakusparādības izpaužas arī grūsnajām mātītēm, piemēram novērojamas histamīna atbrīvošanas pazīmes.
Czech: • pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)
Latvian: • lēni ievadot vēnā (intravenozā infūzijā),
Czech: Rasa: Farmakokinetická data pacientů neprokázala žádné klinicky významné odlišnosti ve farmakokinetice kaspofunginu u bělochů, černochů, hispánců a mesticů.
Latvian: Pacientu farmakokinētisko pētījumu laikā nenovēroja klīniski nozīmīgas atšķirības kaspofungīna farmakokinētikā starp baltās un melnās rases, Latīņamerikas izcelsmes un metisu izcelsmes pārstāvjiem.
Czech: Empirická terapie dospělých pacientů s horečkou a neutropenií: Do klinické studie bylo zařazeno celkem 1 111 pacientů s perzistentní horečkou a s neutropenií, kteří byli léčeni buď kaspofunginem v dávce 50 mg jednou denně po 70mg nárazové dávce nebo liposomálním amfotericinem B v dávce 3,0 mg/kg/den.
Latvian: Empīriskā terapija febriliem neitropēniskiem pieaugušiem pacientiem: klīniskajā pētījumā kopā tika iesaistīti 1111 pacienti ar pastāvīgu drudzi un neitropēniju, kuri tika ārstēti vai nu ar kaspofungīnu piesātinošajā devā 70 mg, pēc tam uzturošajā devā 50 mg, vai liposomālo amfotericīnu B 3,0 mg/kg/dienā.
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost, dezorientace, insomnie
Latvian: Psihiskie traucējumi trauksme, dezorientācija, bezmiegs
Czech: Dospělí pacienti
Latvian: Pieaugušiem pacientiem
Czech: Nizozemsko nebo
Latvian: Nīderlande vai
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Czech: U pediatrických pacientů výsledky regresních analýz farmakokinetických údajů naznačují, že současné podávání dexamethasonu s kaspofunginem může vest ke klinicky významným snížením minimálních koncentrací kaspofunginu.
Latvian: Farmakokinētikas datu regresa analīzes liecina, ka deksametazona lietošana kopā ar kaspofungīnu var izraisīt klīniski būtisku kaspofungīna koncentrācijas samazināšanos bērniem.
Czech: Měření AUC0-24 hod nebyla v této studii provedena kvůli řídkému odběru vzorků plazmy.
Latvian: Sakarā ar mazu plazmas paraugu skaitu, AUC0-24hr noteikšana šajā pētījumā netika veikta.
Czech: • pokles krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles draslíku nebo nízké hladiny draslíku v krvi
Latvian: • Pazemināts albumīna (olbaltumvielas veids) līmenis asinīs, zems kālija vai pazemināts kālija līmenis asinīs
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému snížený hemoglobin, snížený hematokrit, snížený počet leukocytů anemie, trombocytopenie, koagulopatie, leukopenie, zvýšený počet eozinofilů, snížený počet trombocytů, zvýšený počet trombocytů, snížený počet lymfocytů, zvýšený počet leukocytů, snížený počet neutrofilů
Latvian: limfātiskās sistēmas traucējumi hemoglobīns, pazemināts hematokrīts, samazināts balto asins ķermenīšu skaits leikopēnija, palielināts eozinofīlo leikocītu skaits, samazināts trombocītu skaits, palielināts trombocītu skaits, samazināts limfocītu skaits, palielināts balto asins ķermenīšu skaits, samazināts neitrofīlo leikocītu skaits
Czech: Invazivní aspergilóza u dospělých pacientů: Šedesátdevět dospělých pacientů (ve věku 18-80) s invazivní aspergilózou bylo zařazeno do otevřené nesrovnávací studie s cílem zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost kaspofunginu.
Latvian: Invazīvā aspergiloze pieaugušiem pacientiem: lai novērtētu kaspofungīna drošumu, panesību un efektivitāti, atklātā, nesalīdzinošā pētījumā, iesaistīja 69 pieaugušus pacientus (vecumā no 18 līdz 80 gadiem ) ar invazīvo aspergilozi.
Czech: • pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep, abnormální tep, srdeční selhání
Latvian: • Sajūta, ka ir neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, ātra sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, patoloģisks sirds ritms, sirds mazspēja
Czech: • bolest zad, bolest paže nebo nohy, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost
Latvian: • Muguras sāpes, sāpes locekļos, kaulu sāpes, muskuļu sāpes, muskuļu vājums
Czech: Kaspofungin vykazuje středně nelineární farmakokinetiku se zvýšeným hromaděním při zvyšování dávky a závislost na dávce z hlediska doby do dosažení ustáleného stavu při opakovaném podávání.
Latvian: Kaspofungīnam raksturīga mērena, nelineāra farmakokinētika; pieaugot devai, palielinās uzkrāšanās; ievadot atkārtotas devas, stabilas koncentrācijas sasniegšanai ir novērojama devas atkarība no laika.
Czech: Celková četnost úspěšnosti podle modifikované analýzy výsledků všech randomizovaných subjektů, upravená podle úrovně rizikovosti, byla následující: 46,6 % (26/56) u kaspofunginu a 32,2 % (8/25) u liposomálního amfotericinu B.
Latvian: Vispārējās labas atbildes reakcijas MITT analīžu rezultātos, noregulējot ar riska koeficientu, bija sekojoši: 46,6 % (26/56) kaspofungīna pacientu grupā un 32,2 % (8/25) liposomālā amfotericīna B pacientu grupā.
Czech: U dospělých pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 20 a 75 % (v uvedeném pořadí).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar vieglas un vidējas pakāpes aknu funkciju traucējumiem AUC ir paaugstināts, attiecīgi, par apmēram 20 un 75 %.
Czech: Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat RIOM 63963 Clermont Ferrand Cedex 9
Latvian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francija
Czech: V retrospektivní studii se 40 pacienty léčenými kaspofunginem (po uvedení na trh) a cyklosporinem po dobu 1 až 290 dní (medián 17,5 dne) nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky na játra.
Latvian: Retrospektīvā pētījumā, kur 40 pacienti no 1 līdz 290 dienām (vidēji 17,5 dienas) lietoja tirdzniecībā esošo kaspofungīnu un ciklosporīnu, netika novērotas nopietnas nevēlamās blakusparādības aknās.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku CANCIDAS:
Latvian: Instrukcijas CANCIDAS šķīdināšanai un atšķaidīšanai
Czech: Nesměšujte s rozpouštědly obsahujícími glukózu, protože přípravek CANCIDAS není stabilní v rozpouštědlech obsahujících glukózu.
Latvian: Nelietojiet kopā ar glikozi saturošiem šķīdinātājiem, jo glikozi saturošos šķīdinātājos CANCIDAS nav stabilas.
Czech: Bílý až bělavý koláč se zcela rozpustí.
Latvian: Baltais līdz pelēkbaltais pulveris pilnībā izšķīdīs.
Czech: Z omezeného množství dat lze usuzovat, že méně běžné non Candida kvasinky a non-Aspergillus plísně nejsou na kaspofungin citlivé.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka no retāk sastopamām ne-Cancida rauga sēnītēm un ne-Aspergillus pelējuma sēnītēm kaspofungīns nepasargā.
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa korekcijai)
Czech: V retrospektivní studii se 40 pacienty léčenými kaspofunginem (po uvedení na trh) a cyklosporinem po dobu 1 až 290 dní (medián 17,5 dne) nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky na játra (viz bod 4.4).
Latvian: Retrospektīvā pētījumā, kur 40 pacienti 1 līdz 290 dienas (vidēji 17,5 dienas) tika ārstēti ar tirdzniecībā esošo kaspofungīnu un ciklosporīnu, netika novērotas nopietnas nevēlamās blakusparādības aknās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: * Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml ** Jestliže není k dispozici 70mg injekční lahvička, může být 70mg dávka připravena ze dvou 50mg injekčních lahviček
Latvian: * katra flakona atšķaidīšanai jālieto 10,5 ml. **ja nav pieejams 70 mg flakons, 70 mg devu var sagatavot, izmantojot divus 50 mg flakonus.
Czech: Při současném podávání obou léků je nutno zvážit nutnost pečlivého sledování jaterních enzymů.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi abus preparātus, regulāri jāpārbauda aknu fermentu rādītāji.
Czech: • pokles hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu bílých krvinek
Latvian: • Pazemināts hemoglobīna līmenis (pazemināts skābekļa transporta vielas līmenis asinīs),
Czech: Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Latvian: Atdzesētajam CANCIDAS flakonam ļaut sasilt līdz istabas temperatūrai.
Czech: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Latvian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Czech: Jak přípravek Cancidas uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Cancidas
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 80 kg se doporučuje po úvodní nárazové dávce 70 mg pokračovat dávkou 70 mg kaspofunginu denně (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuru svars pārsniedz 80 kg, pēc piesātinošās devas (70 mg) iesaka turpināt 70 mg kaspofungīna uzturošo devu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: [515/539]), (3) přežívání po dobu 7 dní po ukončení terapie v klinické studii (kaspofungin 92,6 % [515/556], liposomální amfotericin B 89,2 % [481/539]), (4) absence nutnosti vysazení zkoušeného léku kvůli toxicitě spojené s přípravkem nebo kvůli nedostatečné účinnosti (kaspofungin 89,7 % [499/556], liposomální amfotericin B 85,5 % [461/539]) a (5) ústup horečky během trvání neutropenie (kaspofungin 41,2 % [229/556], liposomální amfotericin B 41,4 % [223/539]).
Latvian: Vispārējai labas atbildes reakcijai tika noteikti katrs no 5 kritērijiem: (1) veiksmīga jebkuras standarta sēnīšu infekcijas terapija (kaspofungīns 51,9 % [14/27], liposomālais amfotericīns B 25,9 % [7/27]), (2) novērsta sēnīšu infekcija pētījuma zāļu lietošanas laikā vai 7 dienu laikā pēc terapijas pabeigšanas (kaspofungīns 98,4 % [527/556], liposomālais amfotericīns B 95,5 % [515/539], (3) infekciozās atliekas 7 dienas pēc terapijas ar pētījuma zālēm pabeigšanas (kaspofungīns 92,6 % [515/556], liposomālais amfotericīns B 89,2 % [481/539], (4) neatcelta terapija zāļu izraisītās toksicitātes vai efektivitātes trūkuma dēļ (kaspofungīns 89,7 % [499/556], liposomālais amfotericīns B 85,5 % [461/539], (5) drudža novēršana neitropēnijas periodā (kaspofungīns 41,2 % [229/556], liposomālais amfotericīns B 41,4 % [223/539]).
Czech: 50 mg INJEKČNÍ LAHVIČKA: PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ
Latvian: 50 mg FLAKONS: INFŪZIJU ŠĶĪDUMU SAGATAVOŠANA PIEAUGUŠIEM
Czech: U pediatrických pacientů (ve věku 12 měsíců až 17 let) musí být dávkování odvozeno od plochy povrchu těla pacienta (viz Návod k použití u pediatrických pacientů, Mostellerův
Latvian: Bērniem (no 12 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) devas jāaprēķina ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu (lūdzu skatīt Lietošanas instrukciju bērniem, Mostellera1 formulu).