FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom neukončujte užívanie tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å først snakke med legen.
Slovak: Boli zaznamenané stavy bulóznych, pľuzgierovitých a exfoliatívnych kožných lézií vrátane zriedkavých prípadov pripomínajúcich Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickej epidermálnej nekrolýzy, hoci v týchto prípadoch existovali možné alternatívne etiológie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Bulløse, blemmedannende og eksfoliative hudreaksjoner er rapportert, inkludert sjeldne tilfeller som kan tyde på Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, selv om det i disse tilfellene var mulige andre årsaker (se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití tohto lieku u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av afatinib hos gravide kvinner.
Slovak: GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 20 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 30 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 50 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: Objektívna miera odpovede (CR+PR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR+PR)
Slovak: Pre stredne ťažkú a ťažkú poruchu funkcie pečene boli dostupné obmedzené údaje.
Norwegian Bokmål: Det var begrensede data tilgjengelig for moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: LUX-Lung 7 je randomizované, globálne, otvorené skúšanie fázy IIb skúmajúce účinnosť a bezpečnosť lieku GIOTRIF u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým adenokarcinómom pľúc (štádium IIIB alebo IV) s EGFR mutáciami v prvej línii.
Norwegian Bokmål: LUX-Lung 7 er en randomisert, global, åpen klinisk fase IIb-studie som undersøker effekt og sikkerhet av GIOTRIF i førstelinjebehandling hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk lungeadenokarsinom (stadium IIIB eller IV) med EGFR-mutasjoner.
Slovak: Hnačku možno liečiť.
Norwegian Bokmål: Diaré kan behandles.
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka PFS podľa nezávislého hodnotenia liečenej skupiny v skúšaní LUX-Lung 3 (Celková populácia)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS ved bruk av uavhengig vurdering per behandlingsgruppe i LUX-Lung 3 studien (samlet populasjon)
Slovak: Liečba v tejto populácii sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling hos disse pasientene anbefales ikke (se pkt.
Slovak: • dospelým pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) skvamóznej histológie, progredujúcim počas alebo po chemoterapii na báze platiny (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC av typen plateepitelkarsinom med progresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Slovak: Je to s súlade s populačnými farmakokinetickými údajmi získanými z klinických štúdií na rôznych typoch nádorov (pozri
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med data om populasjonsfarmakokinetikk avledet fra kliniske studier på ulike tumorvarianter (se "Analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper" under).
Slovak: Celkovo viedlo zníženie dávky (pozri časť 4.2) k nižšej frekvencii častých nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: 4.2) til lavere frekvens av vanlige bivirkninger.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (2:1) na liečbu GIOTRIFOM 40 mg jedenkrát denne alebo maximálne 6 cyklami pemetrexed/cisplatina.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (2:1) til å få GIOTRIF 40 mg én gang daglig eller opptil 6 sykluser med pemetreksed/cisplatin.
Slovak: Expozícia afatinibu nie je významne zmenená u pacientov s ľahkou (Child Pugh A) alebo stredne ťažkou (Child Pugh B) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering av afatinib endres ikke signifikant hos pasienter med lett (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Dostupné predklinické toxikologické údaje potvrdili účinky na reprodukčné orgány pri vyšších dávkach (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig prekliniske toksikologidata har vist effekter på reproduksjonsorganer ved høyere doser.
Slovak: ®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Norwegian Bokmål: ®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen
Slovak: GIOTRIF je liek, ktorý obsahuje liečivo afatinib.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF er et legemiddel som inneholder virkestoffet afatinib.
Slovak: %; medián PFS podľa nezávislého hodnotenia 8 mesiacov).
Norwegian Bokmål: uavhengig vurdering ved 8 måneder).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 x 1 filmom obalená tableta 14
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 x 1 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Počas liečby a minimálne 1 mesiac po poslednej dávke sa majú používať adekvátne kontraceptívne metódy.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige prevensjonsmidler bør brukes under behandling og i minst 1 måned etter siste dose.
Slovak: Úpravy začiatočnej dávky nie sú nevyhnutné u pacientov s ľahkou (eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m²), stredne ťažkou (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m²) alebo ťažkou (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m²) poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med lett (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), moderat (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) eller alvorlig (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Metabolické reakcie katalyzované enzýmami hrajú zanedbateľnú úlohu pri afatinibe in vivo.
Norwegian Bokmål: Enzymkatalyserte metabolske reaksjoner spiller en svært liten rolle for afatinib in vivo.
Slovak: % a vyrážky/akné 0 % v LUX-Lung 3 a hnačka 3,8
Norwegian Bokmål: Seponering pga. bivirkningene diaré og utslett/akne var på henholdsvis 1,3 % og 0 % i LUX-Lung 3 og 3,8 % og 2,0 % i LUX-Lung 8.
Slovak: % pacientov liečených GIOTRIFOM vo všetkých klinických skúšaniach (vrátane 0,5 % pacientov s CTCAE
Norwegian Bokmål: ILS-lignende bivirkninger ble rapportert hos 0,7 % av pasientene behandlet med GIOTRIF i alle kliniske studier (inkludert 0,5 % av pasientene med CTCAE grad ≥ 3 ILS-lignende bivirkninger).
Slovak: A, takrolimus, lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin A, takrolimus - legemidler som påvirker immunsystemet ditt
Slovak: Syndróm suchého oka
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Tørre øyne
Slovak: Pokračovať s dávkou zníženou o úbytok 10 mg a
Norwegian Bokmål: Start dosereduksjon med 10 mg av gangen a
Slovak: U pacientov s ejekčnou frakciou pod stanovenú dolnú hranicu normy sa má zvážiť konzultácia u kardiológa, ako aj prerušenie či ukončenie liečby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en ejeksjonsfraksjon under institusjonens laveste normalnivå bør en undersøkelse av hjertet i tillegg til avbrudd eller seponering av behandling vurderes.
Slovak: Na základe tohto skúšania a populačnej farmakokinetickej analýzy údajov získaných z klinických skúšaní na rôznych typoch nádorov sa dospelo k záveru, že nie je nevyhnutná úprava úvodnej dávky u pacientov s ľahkou (eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m²), stredne ťažkou (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m²) alebo ťažkou (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m²) poruchou funkcie obličiek, pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je však potrebné monitorovať (pozri „Populačná farmakokinetická analýza v špeciálnych skupinách pacientov" nižšie a časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på denne studien og populasjonsfarmakokinetiske analyser av data fra kliniske studier for forskjellige tumortyper, konkluderes det at justering av startdosen hos pasienter med lett (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), moderat (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) eller alvorlig (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) nedsatt nyrefunksjon ikke er nødvendig, men at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør monitoreres (se "Analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper" under, samt pkt.
Slovak: Pred začatím liečby GIOTRIFOM sa má zistiť stav mutácie EGFR (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonsstatus bør bestemmes før oppstart av GIOTRIF-behandling (se pkt.
Slovak: Farmakokinetika afatinibu sa neskúmala u jedincov s ťažkou (Child Pugh C) dysfunkciou pečene (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til afatinib er ikke undersøkt hos personer med alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Ak nie ste schopný prehĺtať a máte žalúdočnú hadičku, lekár môže navrhnúť, aby ste liek dostávali pomocou hadičky.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å svelge og har en magesonde, kan legen din foreslå at legemidlet gis til deg via sonden.
Slovak: Keď sa silný inhibítor P-gp a BCRP ritonavir (200 mg dvakrát denne počas 3 dní) podával 1 hodinu pred jednorazovou dávkou 20 mg GIOTRIFU, expozícia afatinibu sa zvýšila o 48
Norwegian Bokmål: Når ritonavir, en sterk hemmer av P-gp og BCRP, ble gitt (200 mg to ganger daglig i 3 dager) 1 time før en enkeltdose med 20 mg GIOTRIF, økte eksponeringen av afatinib med 48 % (arealet under kurven, AUC0-∞) og 39 % (maksimal plasmakonsentrasjon, Cmax).
Slovak: LUX-Lung 2 bolo jednoramenné klinické skúšanie fázy II so 129 pacientmi predtým neliečenými EGFR TKI so štádiom IIIB alebo IV pľúcneho adenokarcinómu s mutáciami EGFR.
Norwegian Bokmål: LUX-Lung 2 var en fase II-studie med en arm med 129 EGFR TKI-naïve pasienter med stadium IIIB eller IV lungeadenokarsinom med EGFR-mutasjoner.
Slovak: Zhrnutie všetkých nežiaducich reakcií na liek je uvedené v Tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av alle bivirkninger er vist i tabell 2.
Slovak: Preto sa majú užívať s takým časovým odstupom od podania dávky GIOTRIFU, ako je to možné.
Norwegian Bokmål: De bør derfor tas lengst mulig før/etter fra GIOTRIF i tid.
Slovak: Oddialenie času do zhoršenia (mesiace)
Norwegian Bokmål: Utsatt tid til forverring (måneder, median)
Slovak: Symptomatické nežiaduce reakcie (napr. závažná/pretrvávajúca hnačka alebo nežiaduce reakcie súvisiace s kožou) možno úspešne zvládnuť prerušením liečby a znížením dávok alebo ukončením liečby GIOTRIFOM podľa prehľadu v Tabuľke 1 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomatiske bivirkninger (f.eks. alvorlig vedvarende diaré eller hudrelaterte bivirkninger) kan med hell håndteres ved avbrudd i behandling og dosereduksjon eller seponering av GIOTRIF som vist i tabell 1 (se pkt.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek u pacientov liečených GIOTRIFOM, ktoré sa vyskytli u minimálne 10 % pacientov v klinickej štúdii LUX-Lung 8 sú zhrnuté podľa stupňa všeobecných kritérií toxicity - National Cancer Institute (NCI-CTC) v Tabuľke 5.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger, som forekom hos minst 10 % av pasientene som ble behandlet med GIOTRIF i LUX-Lung 8 studien, er oppsummert etter National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) i tabell 5.
Slovak: Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť o viac ako o 8 hodín, vynechanú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mer enn 8 timer til din neste planlagte dose, ta den glemte dosen så snart du husker det.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie hnačka.
Norwegian Bokmål: • du utvikler hudutslett.
Slovak: Afatinib, ako samostatná látka na predklinických modeloch ochorenia s dereguláciou dráhy ErbB, účinne blokoval signálne dráhy receptora ErbB, čo malo za následok inhibíciu rastu nádoru alebo regresiu nádoru.
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske sykdomsmodeller med deregulering av ErbB signalvei, blokkerer afatinib som enkeltagens effektivt ErbB-reseptor-signaleringen.
Slovak: Na základe údajov in vitro je afatinib stredne silný inhibítor P-gp. Na základe klinických údajov sa však považuje za nepravdepodobné, že liečba GIOTRIFOM bude viesť k zmenám plazmatických koncentrácií iných substrátov P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske data er det imidlertid vurdert som lite sannsynlig at GIOTRIF-behandling vil føre til endringer i plasmakonsentrasjonen til andre P-gp-substrater.
Slovak: Hnačka trvajúca dlhšie ako 2 dni alebo závažnejšia hnačka môžu mať za následok stratu tekutín (časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), nízku hladinu draslíka v krvi (časté) a zhoršenie funkcie obličiek (časté).
Norwegian Bokmål: • Diaré (svært vanlig, kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Diaré som varer i 2 dager eller mer, eller alvorlig diaré kan føre til væsketap (vanlig, kan påvirke opptil 1 av 10 personer), lav mengde kalium i blodet (vanlig) og forverret nyrefunksjon (vanlig).
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti GIOTRIFU z hľadiska PFS a OS voči pemetrexedu/cisplatine (LUXLung 3) gemcitabínu/cisplatine (LUX-Lung 6) vo vopred definovaných podskupinách s mutáciou EGFR Del 19 a L858R
Norwegian Bokmål: Tabell 7: PFS og OS for GIOTRIF vs. pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3), gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) i de forhåndsdefinerte EGFR-mutasjonssubgruppene Del 19 og L858R (uavhengig vurdering)
Slovak: Najčastejšími ADRs boli hnačka a nežiaduce príhody súvisiace s kožou (pozri časť 4.4) ako aj stomatitída a paronychia (pozri tiež Tabuľku 3, 4 a 5).
Norwegian Bokmål: 4.4) samt stomatitt og paronyki (se også tabell 3, 4 og 5).
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek u pacientov liečených GIOTRIFOM, ktoré sa vyskytli u minimálne 10 % pacientov v klinickej štúdii LUX-Lung 3 a LUX-Lung 7 sú zhrnuté podľa stupňa všeobecných kritérií toxicity - National Cancer Institute (NCI-CTC) v Tabuľkách 3 a 4.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med GIOTRIF, dvs. som oppstod hos minst 10 % av pasientene i LUX-Lung 3 og LUX-Lung 7 studiene, er gradert etter av National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) i tabell 3 og 4.
Slovak: CR=úplná odpoveď; PR=čiastočná odpoveď p-hodnota pre PFS/OS na základe stratifikovaného log-rank testu, p-hodnota pre mieru objektívnej odpovede na základe logistickej regresie
Norwegian Bokmål: CR=komplett respons, PR=partiell respons p-verdi for PFS/OS basert på startifisert log-rank test, p-verdi for objektiv responsrate basert på logistisk regresjon.
Slovak: Ak zabudnete užiť GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta GIOTRIF
Slovak: 31,1 voči 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Norwegian Bokmål: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Slovak: hodnoty uvedené pre GIOTRIF vs. erlotinib, p-hodnota na základe logistickej regresie b p-hodnota pre čas do zhoršenia na základe stratifikovaného log-rank testu c p-hodnoty neboli upravené o multiplicity
Norwegian Bokmål: verdier presentert for GIOTRIF vs. erlotinib, p-verdi basert på logistisk regresjon p-verdi for tid til forverring basert på stratifisert log-rank test p-verdier ble ikke justert for multiplisitet
Slovak: Pomer rizika PFS pre pacientov s mutáciami DEL 19 bol 0,76 (95 % CI [0,55, 1,06]; p=0,1071) a 0,71 (95 % CI [0,47, 1,06]; p=0,0856) pre pacientov s mutáciami L858R pre afatinib s porovnaní s gefitinibom.
Norwegian Bokmål: PFS hazard ratio for pasienter med Del 19-mutasjoner og L858R-mutasjoner var henholdsvis 0,76 (95 % KI [0,55, 1,06]; p=0,1071), og 0,71 (95 % KI [0,47, 1,06]; p=0,0856) for afatinib versus gefitinib.
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti GIOTRIFU voči pemetrexedu/cisplatine (LUX-Lung 3) gemcitabínu/cisplatine (LUX-Lung 6) (Nezávislé hodnotenie)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater for GIOTRIF vs. pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3), gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) (uavhengig vurdering)
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyvarujte otehotneniu.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Slovak: makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polysorbát 80 (E433).
Norwegian Bokmål: makrogol 400, titandioksid (E171), talkum (E553b), polysorbat 80 (E433).
Slovak: Akneiformná dermatitída
Norwegian Bokmål: Aknelignende dermatitt
Slovak: U pacientov s existujúcim ochorením pečene sa odporúčajú pravidelné vyšetrenia funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Jevnlige tester av leverfunksjonen anbefales hos pasienter med allerede eksisterende leversykdom.
Slovak: Zápal výstelky močového mechúra s pocitom pálenia počas močenia a časté, náhle nutkanie na močenie (cystitída)
Norwegian Bokmål: • betennelse i blærehinnen med en sviende følelse ved urinering og hyppig sterk trang til å urinere
Slovak: 4,2 voči 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Norwegian Bokmål: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Slovak: U ľudí sa zistilo, že enzýmy katalyzujúce metabolické reakcie hrajú zanedbateľnú úlohu v metabolizme afatinibu.
Norwegian Bokmål: Enzymkatalyserte metabolske reaksjoner har vist seg å spille en neglisjerbar rolle for metabolismen av afatinib hos mennesker.
Slovak: Mechanicky, všetky lieky cielené voči EGFR majú potenciál spôsobiť poškodenie plodu.
Norwegian Bokmål: Med tanke på virkningsmekanismen vil alle legemidler som har EGFR som mål, ha potensialet til å skade fosteret.
Slovak: Pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m²) je potrebné monitorovať a v prípade intolerancie upraviť dávku GIOTRIFU.
Norwegian Bokmål: Monitorer pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) og juster dosen med GIOTRIF hvis den ikke tolereres.
Slovak: Pre indikáciu NSCLC neexistuje žiadne relevantné použitie GIOTRIFU v pediatrickej populácii.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke GIOTRIF i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen NSCLC.
Slovak: Ak sa diagnostikuje ILD, liečba GIOTRIFOM sa musí natrvalo ukončiť a podľa potreby sa má začať náležitá liečba (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom ILS diagnostiseres bør GIOTRIF seponeres permanent og egnet behandling startes opp etter behov (se pkt.
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky symptómov pre GIOTRIF voči chemoterapii v skúšaniach LUX-Lung 3 a LUXLung 6 (EORTC QLQ-C30 a QLQ-LC13)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Symptomresultater for GIOTRIF vs. kjemoterapi i LUX-Lung 3-studien og Lux-LUNG 6studien (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú ťažké bulózne, pľuzgierové alebo exfoliatívne stavy, liečba týmto liekom sa má prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler bulløse, blemmedannende og eksfoliative hudreaksjoner med dette legemidlet, skal behandling avbrytes eller seponeres (se pkt.
Slovak: Tabuľka 5: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek v klinickej štúdii LUX-Lung 8*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Svært vanlige bivirkninger i studien LUX-Lung 8*
Slovak: Cisplatina (N=115)
Norwegian Bokmål: pemetreksed cisplatin (N=115)
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovak: Prínos PFS (prežitie bez progresie ochorenia) sprevádzalo zlepšenie príznakov súvisiacich s ochorením a oddialenie času do zhoršenia stavu (pozri Tabuľka 11).
Norwegian Bokmål: PFS-fordel var ledsaget av forbedring i sykdomsrelaterte symptomer og utsatt tid til forverring (se tabell 11).
Slovak: Ak sa diagnostikuje ILD, GIOTRIF sa musí vysadiť a podľa potreby sa má začať náležitá liečba (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av ILD bør GIOTRIF seponeres og relevant behandling startes opp hvis nødvendig (se pkt.
Slovak: 27,0 voči 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Norwegian Bokmål: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Slovak: (Nezávislé hodnotenie)
Norwegian Bokmål: uavhengig vurdering.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky príznakov pre GIOTRIF v porovnaní s erlotinibom v štúdii LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Symptomresultater for GIOTRIF vs. erlotinib i studien LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13)
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551) krospovidón (typ A) magnéziumstearát (E470b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Silika, kolloidal vannfri (E551) Krysspovidon (type A) Magnesiumstearat (E470b)
Slovak: U pacientov liečených GIOTRIFOM 40 mg zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií na liek sa vyskytlo u 57 % pacientov v štúdii LUX-Lung 3 a u 25 % pacientov v štúdii LUX-Lung 8. Ukončenie liečby bolo z dôvodu nežiaducej reakcie hnačka 1,3
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med 40 mg GIOTRIF én gang daglig ble dosereduksjon på grunn av bivirkninger gjort hos 57 % av pasientene i LUX-Lung 3 studien og hos 25 % av pasientene i LUX-Lung 8 studien.
Slovak: Zahŕňa paronychiu, zápal nechta, zápal nechtového lôžka Zahŕňa cystitídu, infekciu močového traktu
Norwegian Bokmål: Inkluderer paronyki, neglinfeksjon, infeksjon i neglerot Inkluderer cystitt, urinveisinfeksjon
Slovak: Pred užívaním týchto liekov spolu s GIOTRIFOM to povedzte lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du tar noen av disse legemidlene sammen med GIOTRIF.
Slovak: % voči 60 %; p=0,2133
Norwegian Bokmål: 67 % vs. 60 % p=0,2133
Slovak: Ako užívať GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker GIOTRIF
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť GIOTRIFU u ázijských pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým adenokarcinómom pľúc (štádium IIIB/IV) s pozitívnou mutáciou EGFR boli hodnotené v randomizovanom, multicentrickom, otvorenom skúšaní.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIOTRIF hos asiatiske pasienter med stadium IIIB/IV EGFR-mutasjonspositiv, lokalavansert eller metastatisk adenokarsinom i lungene ble evaluert i en åpen, randomisert multisenterstudie.
Slovak: Abnormality funkčných testov pečene (vrátane zvýšenej ALT a AST) sa pozorovali u pacientov, ktorí užívali GIOTRIF 40 mg. Tieto zvýšenia boli prevažne prechodné a neviedli k ukončeniu liečby.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (inkludert forhøyet ALAT og ASAT) ble sett hos pasienter som fikk 40 mg GIOTRIF.
Slovak: • dospelým pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcou mutáciou (aktivujúcimi mutáciami) receptora pre epidermálny rastový faktor (EGFR) predtým neliečených EGFR TKI,
Norwegian Bokmål: • epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) TKI-naive voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktivert EGFR-mutasjon(er).
Slovak: 7,7 voči 1,7 HR 0,53; p<
Norwegian Bokmål: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p < 0,0001
Slovak: Druhy nežiaducich reakcií (adverse reactions, ADRs) sa vo všeobecnosti spájali s inhibičným mechanizmom účinku afatinibu na EGFR.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var generelt assosiert med afatinibs EGFR-hemmende virkningsmekanisme.
Slovak: Medzi randomizovanými pacientmi bolo 62 % žien, priemerný vek 63 rokov, 16 % pacientov malo mozgové metastázy, východiskový stav výkonnosti podľa ECOG bol 0 (31
Norwegian Bokmål: Blant de randomiserte pasientene var 62 % kvinner, median alder var 63 år, 16 % hadde hjernemetastaser, baseline ECOG-funksjonsstatus var 0 (31 %) eller 1 (69 %), 57 % var asiater og 43 % var ikke-asiater.
Slovak: 6,9 voči 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Norwegian Bokmål: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
Slovak: hodnoty uvedené pre GIOTRIF voči chemoterapii, p-hodnota na základe logistickej regresie b p-hodnota pre čas do zhoršenia na základe stratifikovaného log-rank testu
Norwegian Bokmål: verdier presentert for GIOTRIF vs. kjemoterapi, p-verdi basert på logistisk regresjon b p-verdi for tid til forverring basert på stratifisert log-rank test
Slovak: 2,5 až 5,0-násobok nad hornú hranicu normy (ULN)) zvýšenia ALT sa vyskytol u <
Norwegian Bokmål: Grad 2 (> 2,5 til 5,0 ganger øvre normalgrense (ULN)) forhøyet ALAT oppstod hos < 8 % av pasientene som ble behandlet med dette legemidlet.
Slovak: 65 % voči 50 %; p=0,0078
Norwegian Bokmål: 65 % vs. 50 % p=0,0078
Slovak: V čase analýzy, 14. novembra 2013, malo 176 pacientov (76,5
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet, 14. november 2013, hadde 176 pasienter (76,5 %) i afatinibarmen og 70 pasienter (60,9 %) i kjemoterapiarmen fått en av disse hendelsene, som bidro til PFS-analysen,