FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,02% (честота „редки").
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með etanercept fyrir allar ábendingar var tíðni (hlutfall tilfella) sjálfsnæmislifrarbólgu hjá sjúklingum sem fengu etanercept án þess að fá metótrexat samhliða 0,02% (tíðni mjög sjaldgæf).
Bulgarian: При част 2 пациентите с клиничен отговор на 90 ден са рандомизирани да останат на етанерцепт или да получават плацебо за четири месеца и се оценяват за пристъп на заболяването.
Icelandic: Í öðrum hluta rannsóknarinnar, var sjúklingum sem svöruðu klínískt á degi 90, slembiraðað í annaðhvort áframhaldandi meðferð með etanercepti eða lyfleysu í 4 mánuði og síðan var lagt mat á endurkomu sjúkdómsins.
Bulgarian: Обичайната доза е 50 mg веднъж седмично.
Icelandic: Skellupsoriasis Venjulegur skammtur er 50 mg einu sinni í viku.
Bulgarian: Признаци на рак:
Icelandic: Merki um krabbamein:
Bulgarian: Дозата трябва да бъде 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Icelandic: Skammturinn skal vera 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с абатацепт
Icelandic: Samtímis meðhöndlun með abatacepti
Bulgarian: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 х 4) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Icelandic: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: Benlysta inniheldur belimumab (einstofna mótefni).
Bulgarian: След това изчакайте докато…
Icelandic: Bíðið svo þar til …
Bulgarian: Измийте ръцете си.
Icelandic: Þvoið hendurnar.
Bulgarian: Време (седмици)
Icelandic: Tími (vikur)
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
Icelandic: Bíðið 30 mínútur mín
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Icelandic: 18. febrúar 2016
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, особено ако получите заедно два или повече от тях:
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni, sérstaklega ef þú færð tvö eða fleiri saman:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете до болница.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á sjúkrahús.
Bulgarian: ако сте имали раково заболяване.
Icelandic: • ef þú hefur fengið krabbamein.
Bulgarian: Ефикасността е оценена при 448 пациенти.
Icelandic: Verkun var metin hjá 448 sjúklingum.
Bulgarian: 31 декември
Icelandic: 31. desember
Bulgarian: Да не се инжектира в едно и също място всеки път.
Icelandic: Ekki sprauta í nákvæmlega sama stað í hvert skipti.
Bulgarian: 28 февруари
Icelandic: 28. febrúar
Bulgarian: 13 юли 2011 г.
Icelandic: 13. júlí 2011
Bulgarian: Данните за безопасност при деца под 12-годишна възраст (n=10) са ограничени.
Icelandic: Öryggisupplýsingar hjá börnum yngri en 12 ára (n=10) eru takmarkaðar.
Bulgarian: Веднъж седмично
Icelandic: Einu sinni í viku
Bulgarian: *Всички пациенти получават стандартна терапия
Icelandic: * Allir sjúklingar fengu hefðbundna meðferð
Bulgarian: Повечето пациенти (94,6%) са били от женски пол.
Icelandic: Meirihluti (94,6%) sjúklinganna voru kvenkyns.
Bulgarian: Нормално е да виждате едно или повече мехурчета въздух в разтвора.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur í lausninni
Bulgarian: Продължете с новия седмичен график от този ден.
Icelandic: Haltu áfram með nýja vikuáætlun frá þeim degi.
Bulgarian: След този период, Benlysta обикновено се прилага веднъж на всеки 4 седмици.
Icelandic: Eftir það er Benlysta venjulega gefið á 4 vikna fresti.
Bulgarian: Възрастни и деца (на и над 5 години)
Icelandic: Fullorðnir og börn (5 ára og eldri)
Bulgarian: BLISS-76 е проведено главно в Северна Америка и Западна Европа.
Icelandic: BLISS-76 var aðallega framkvæmd í Norður-Ameríku og Vestur-Evrópu.
Bulgarian: Състоянието на пациента трябва да се оценява непрекъснато.
Icelandic: Ástand sjúklingsins skal meta stöðugt.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата или езика
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, munni eða tungu
Bulgarian: Benlysta обикновено се прилага на първия ден от лечението и след това след 14 и 28 дни.
Icelandic: Benlysta er venjulega gefið á fyrsta degi meðferðar og síðan 14 og 28 dögum síðar.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако забележат обезпокоителни промени във Вашето настроение или поведение.
Icelandic: Þú gætir beðið þá um að segja þér frá því ef þeir hafa áhyggjur af breytingum í geðslagi þínu eða hegðun.
Bulgarian: ако планирате да се ваксинирате или сте се ваксинирали през последните 30 дни.
Icelandic: ef þú ráðgerir að fá bólusetningu eða hefur fengið bólusetningu á síðustu 30 dögum.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar.
Bulgarian: затруднения в говора или ходенето
Icelandic: erfiðleikar með tal eða gang
Bulgarian: Strada Provinciale Asolana No.
Icelandic: S.P.A Strada Provinciale Asolana No.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 5 години.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 5 ára.
Bulgarian: Разтварянето обикновено е пълно 10 до 15 минути след добавяне на водата, но може да отнеме и до 30 минути.
Icelandic: Yfirleitt er lyfið uppleyst innan 10 til 15 mínútna frá því að vatninu er bætt í en það getur tekið allt að 30 mínútur.
Bulgarian: Ще Ви проследяват внимателно и, ако развиете някакви реакции, те ще бъдат лекувани.
Icelandic: Þú verður undir nákvæmu eftirliti og ef þú færð einhver viðbrögð þá verða þau meðhöndluð.
Bulgarian: При пациенти, при които се появят такива симптоми трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá slík einkenni skal íhuga að hætta meðferð.
Bulgarian: Не оставяйте иглата да се докосва до никаква повърхност.
Icelandic: Ekki láta nálina snerta neitt yfirborð.
Bulgarian: Депресия може да засегне до 1 на 10 човека, мисли и опити за самоубийство може да засегнат до 1 на 100 човека.
Icelandic: Þunglyndi getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Bulgarian: Не е необходимо да инжектирате две дози в един и същи ден.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að sprauta tveimur skömmtum sama daginn.
Bulgarian: Препоръчително е да си напишете бележка с тази информация, в случай че Ви попитат в бъдеще за това.
Icelandic: Ráðlagt er að þú skráir þessar upplýsingar ef beðið yrði um þær í framtíðinni.
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки (може да бъде установен при кръвни изследвания)
Icelandic: • of fá hvít blóðkorn (er hægt að sjá í blóðrannsóknum)
Bulgarian: Това е, за да се избегне втвърдяване на кожата.
Icelandic: Það er til að forðast að húðin verði hörð.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако сте имали някои от тези симптоми или подобни проблеми, които са продължили повече от няколко дни.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú hefur einhver þessara einkenna eða sambærileg vandamál sem hafa varað í nokkra daga.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако това може да се отнася до Вас.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þetta getur átt við um þig.
Bulgarian: В двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е оценена след 52 седмици.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var aðalendapunktur verkunar metinn eftir 52 vikur.
Bulgarian: Възраст и раса
Icelandic: Aldur og kynþáttur
Bulgarian: Внимателно въртете флакона 60 секунди.
Icelandic: Hringsnúið hettuglasinu varlega í 60 sekúndur.
Bulgarian: Ако не сте забелязали, че сте пропуснали една доза, докато вече е време за Вашата следваща доза, тогава инжектирайте тази следваща доза, както сте планирали.
Icelandic: Ef þú tekur ekki eftir því að þú hafir gleymt skammti fyrr en komið er að næsta skammti skaltu sprauta næsta skammti eins og áætlað var.
Bulgarian: Да не се инжектира в рамките на 5 cm (2 инча) от пъпа на корема.
Icelandic: Ekki sprauta innan 5 cm frá naflanum.
Bulgarian: Проучването няма мощност за провеждане на статистически сравнения и всички данни са описателни.
Icelandic: Rannsóknin var ekki gerð fyrir tölfræðilegan samanburð og öll gögn eru lýsandi.
Bulgarian: Уверете се, че златния предпазител на иглата е хоризонтално върху кожата.
Icelandic: Verið viss um að gyllta nálarhlífin sé slétt á húðinni.
Bulgarian: Отговорили (%)
Icelandic: Svarendur (%)
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени каква е правилната доза в зависимост от телесното Ви тегло.
Icelandic: Læknirinn mun velja rétta skammtinn miðað við líkamsþyngd þína.
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар ако сте на лечение с лекарства, които повлияват имунната Ви система:
Icelandic: Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því ef þú færð meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á ónæmiskerfið:
Bulgarian: Ако забременеете, докато сте на лечение с Benlysta, информирайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú ert á meðferð með Benlysta skaltu láta lækninn vita.
Bulgarian: Депресия и самоубийство
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvíg
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви даде лекарства, които помагат да се намалят инфузионните реакции, преди да Ви се приложи Benlysta.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að gefa þér lyf, sem hjálpa til við að draga úr viðbrögðum við innrennslinu, áður en þú færð Benlysta.
Bulgarian: Можете да чуете за втори път „щрак" няколко секунди преди лилавия индикатор да спре да се движи.
Icelandic: Þú gætir heyrt annan smell nokkrum sekúndum áður en fjólublái vísirinn hættir að hreyfast.
Bulgarian: Дозирането не е въз основа на теглото (вж. точка 5.2).
Icelandic: Skammtur er ekki byggður á þyngd (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Ако вече имате тези симптоми, преди да започнете лечение с Benlysta:
Icelandic: Ef þú hefur þegar haft þessi einkenni áður en þú byrjaðir á meðferð með Benlysta:
Bulgarian: Ако желаете да промените Вашия ден за прилагане:
Icelandic: Ef þú vilt skipta um lyfjagjafardag:
Bulgarian: Benlysta 200 mg седмично
Icelandic: Benlysta 200 mg vikulega
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите каквито и да е промени в тези симптоми.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á þessum einkennum.
Bulgarian: Инжектирайте пропуснатата доза веднага щом си спомните.
Icelandic: Sprautaðu gleymda skammtinum um leið og þú manst eftir honum.
Bulgarian: Системният клирънс е 204 ml/ден.
Icelandic: Altæk úthreinsun var 204 ml/dag.
Bulgarian: Някои инфекции са тежки или фатални.
Icelandic: Sumar sýkingar voru alvarlegar eða banvænar.
Bulgarian: След това пациентът трябва да продължи с новия седмичен график от този ден, дори ако интервалът между дозите временно е по-малък от една седмица.
Icelandic: Síðan skal sjúklingurinn halda áfram með nýja vikuáætlun frá þeim degi, jafnvel þótt skammtabilið geti tímabundið verið styttra en ein vika.
Bulgarian: Да не се извършва инжектирането, ако не разполагате с всички изброени консумативи.
Icelandic: Ekki sprauta ef þú ert ekki með allan búnað sem talinn er upp.
Bulgarian: лилавия индикатор спре да се движи
Icelandic: …fjólublái vísirinn hættir að hreyfast
Bulgarian: и не повече от един от останалите с влошаване повече от 30%
Icelandic: 2 af 5 þáttum* og ekki fleiri en einn af þeim sem eftir eru sem versnar um meira en 30%
Bulgarian: А по British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (Британска група за оценка на СЛЕ) или 2 нови скора за тип
Icelandic: BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A eða 2 ný líffæri samkvæmt BILAG B og
Bulgarian: Време до тежко обостряне [коефициент на риск (95% CI)]
Icelandic: Tími að svæsnu sjúkdómskasti [áhættuhlutfall (95% CI)]
Bulgarian: При пациенти с изходна доза на преднизон >7,5 mg/дневно
Icelandic: * Hjá sjúklingum með prednisónskammt >7,5 mg/dag í upphafi
Bulgarian: Наблюдавайте за важни симптоми
Icelandic: Taktu eftir mikilvægum einkennum
Bulgarian: От тези пациенти, 64,5% са с изходен SELENA SLEDAI скор ≥ 10.
Icelandic: 64,5% þessara sjúklinga voru með SELENA-SLEDAI-gildi ≥10 í upphafi.
Bulgarian: Вземете една доза в новия ден (дори ако интервалът е по-малък от една седмица от Вашата последна доза).
Icelandic: Notaðu skammt á nýja deginum (jafnvel þó að styttra en vika sé frá síðasta skammti).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg за всеки килограм телесно тегло.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar.
Bulgarian: Ако се почувствате депресиран или имате мисли за самонараняване или самоубийство, може да бъде полезно, ако кажете на Ваш роднина или близък приятел, и ги помолите да прочетат тази листовка.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þunglyndi eða ert með hugsanir um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg getur það reynst hjálplegt að segja ættingja eða nánum vini frá því og biðja þá um að lesa fylgiseðilinn.
Bulgarian: В или С
Icelandic: B eða C
Bulgarian: болка в ръцете или стъпалата
Icelandic: verkur í höndum eða fótum
Bulgarian: BLISS-52 е проведено в Южна Америка, Източна Европа, Азия и Австралия.
Icelandic: BLISS-52 var framkvæmd í Suður-Ameríku, Austur-Evrópu, Asíu og Ástralíu.
Bulgarian: Ако се чувствате депресиран, имате мисли за самонараняване или други тъжни мисли, или ако сте депресиран и забележите, че се чувствате по-зле или при Вас се появят нови симптоми:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þunglyndi, hefur hugsað um að skaða þig eða hefur aðrar þjakandi hugsanir eða ef þú finnur fyrir þunglyndi og líður verr eða færð ný einkenni:
Bulgarian: Не е необходимо да се прилагат две дози в един и същ ден.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að gefa tvo skammta á sama degi.
Bulgarian: Ако получите някои от следните симптоми на инфекция:
Icelandic: Ef þú færð einhver eftirfarandi einkenni sýkingar:
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да има малко количество кръв.
Icelandic: Það gæti verið lítilsháttar blóð á stungustaðnum.
Bulgarian: Това може да повиши риска от сериозна инфекция.
Icelandic: Þetta gæti aukið hættuna hjá þér á alvarlegri sýkingu.
Bulgarian: Не са известни.
Icelandic: Enginn þekktur
Bulgarian: Може да засегне почти всеки орган в тялото и се смята, че за развитието му имат участие вид бели кръвни клетки, наречени
Icelandic: Sjúkdómurinn getur haft áhrif á næstum því hvaða líffæri sem er í líkamanum og er talið að hann tengist tegund hvítra blóðkorna sem kallast B-frumur.
Bulgarian: Инжектирането може да отнеме до 15 секунди, за да завърши.
Icelandic: Það gæti tekið allt að 15 sekúndur þar til inndælingunni er lokið.
Bulgarian: Год до: Месец - Година
Icelandic: Exp: mánuður - ár
Bulgarian: първи „щрак"
Icelandic: fyrsti „smellur"
Bulgarian: Промените в експозицията в зависимост от ИТМ не водят до съответстващи промени в ефикасността.
Icelandic: Breytingar á útsetningu eftir þyngdarstuðli leiddu ekki til samsvarandi breytinga á verkun.
Bulgarian: Употребата на такива лекарства в комбинация с Benlysta може да намали ефективността на имунната Ви система.
Icelandic: Notkun slíkra lyfja samhliða Benlysta getur gert ónæmiskerfi þitt minna virkt.
Bulgarian: Отговор, n (%)
Icelandic: Svörun, n (%)
Bulgarian: Когато инжектирането завърши, вдигнете писалката от мястото на инжектиране.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið, lyftið lyfjapennanum frá stungustaðnum.
Bulgarian: Това е важно, за да можете да потвърдите приложението на цяла доза.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til að þú getir staðfest fullan skammt.
Bulgarian: всяко лекарство, което повлиява B клетките (за лечение на ракови или възпалителни заболявания).
Icelandic: öll lyf sem hafa áhrif á B frumur (til meðferðar við krabbameini eða bólgusjúkdómum).
Bulgarian: При възрастовата група от 5 до 11 години (n=13) SELENASLEDAI скорът варира от 4 до 13, а при възрастовата група от 12 до 17 години (n=79) SELENASLEDAI скорът варира от 4 до 20.
Icelandic: Í 5 til 11 ára hópi (n=13) var SELENA-SLEDAI gildi á bilinu 4 til 13, og í 12 til 17 ára hópi (n=79) var SELENA-SLEDAI gildi á bilinu 4 til 20.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще покажат на Вас или на грижещия се за Вас как да инжектирате Benlysta.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú eða umönnunaraðili þinn á að sprauta Benlysta.
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Великобритания
Icelandic: UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Bretland
Bulgarian: Все пак, поради малкия брой пациенти ≥ 65 години, ефект на възрастта не може да се изключи окончателно.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga ≥65 ára er hins vegar ekki hægt að útiloka algerlega aldurstengd áhrif.
Bulgarian: Това ще въведе иглата и ще започне инжектирането.
Icelandic: Við þetta stingst nálin inn og inndælingin hefst.
Bulgarian: Можете да чуете за първи път „щрак" при започване на инжектирането.
Icelandic: Þú gætir heyrt fyrsta smellinn við upphaf inndælingarinnar.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 15 години (диапазон от 6 до 17 години).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklings var 15 ár (á bilinu 6 til 17 ár).
Bulgarian: Съобщавани са две самоубийства при пациенти, лекувани с Benlysta (включително при един, приемащ 1 mg/kg Benlysta).
Icelandic: Það urðu tvö sjálfsvíg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Benlysta (þar á meðal eitt hjá sjúklingi sem fékk 1 mg/kg af Benlysta).
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да осигури подходящо обучение в техниката на подкожно приложение и обучение за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn verður að veita viðeigandi þjálfun í tækni við lyfjagjöf undir húð og fræðslu um vísbendingar og einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Да не се инжектира в области, в които кожата е чувствителна, натъртена, зачервена или твърда.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.
Bulgarian: Да не се използва ако е изпусната върху твърда повърхност.
Icelandic: Ekki nota ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
Bulgarian: Ще видите лилавия индикатор, който започва да се движи през контролния прозорец.
Icelandic: Þú sérð fjólubláa vísinn byrja að hreyfast í gegnum skoðunargluggann.
Bulgarian: ако имате или сте имали хепатит
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu
Bulgarian: Да не се използва, ако е оставен на стайна температура за повече от 12 часа.
Icelandic: Ekki nota ef lyfið er við herbergishita í meira en 12 klukkustundir.
Bulgarian: Специалистите трябва да бъдат особено внимателни относно симптоми, насочващи към ПМЛ, които пациентите могат да не забележат (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми или признаци).
Icelandic: Læknar skulu sérstaklega vera á varðbergi gagnvart einkennum sem bent geta til PML, sem sjúklingar taka hugsanlega ekki eftir (t.d. vitsmunalegum, taugafræðilegum eða geðrænum einkennum eða vísbendingum).
Bulgarian: По време на едно проучване при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (n=53), нито един от пациентите не е изработил анти-белимумаб антитела.
Icelandic: Í einni rannsókn hjá 6 til 17 ára börnum (n=53) myndaði enginn sjúklinganna mótefni gegn belimumabi.
Bulgarian: Данните от пациенти на възраст ≥65 години са ограничени до <1,8% от проучваната популация.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga ≥65 ára takmarkast við <1,8% af þýðinu sem rannsakað var.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar.
Bulgarian: Това проучване е проведено в САЩ, Южна Америка, Европа и Азия.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð í Bandaríkjunum, Suður-Ameríku, Evrópu og Asíu.
Bulgarian: Консумативи, които са Ви необходими за инжектирането
Icelandic: Búnaður sem þú þarfnast við inndælinguna
Bulgarian: • бактериални инфекции (вижте по-горе „Инфекции")
Icelandic: bakteríusýkingar (sjá „Sýkingar" hér á undan)
Bulgarian: Спиране на лечението с Benlysta трябва да се обмисли, ако няма подобрение в степента на контрол на заболяването след 6 месеца лечение.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð með Benlysta ef enginn árangur hefur komið í ljós í meðferð sjúkdómsins eftir 6 mánaða meðferð.
Bulgarian: В редки случаи те могат да бъдат тежки (нечести, засягащи до 1 на 100 човека) и могат да бъдат животозастрашаващи.
Icelandic: Þau geta stöku sinnum verið alvarleg (sjaldgæf, komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) og gætu verið lífshættuleg.
Bulgarian: Интравенозни разтвори на 5% глюкоза са несъвместими с Benlysta и не трябва да се използват.
Icelandic: 5% glúkósalausnir til innrennslis í bláæð samrýmast ekki Benlysta og þær má ekki nota.
Bulgarian: Дръжте писалката удобно, така че да можете да виждате контролния прозорец.
Icelandic: Haldið lyfjapennanum á þægilegan hátt þannig að þú getir séð skoðunargluggann.
Bulgarian: •циклофосфамид (лекарство за лечение на някои ракови заболявания и автоимунни нарушения)
Icelandic: • cýklófosfamíð (lyf sem notuð eru til meðferðar við krabbameinum og sjálfsofnæmissjúkdómum)
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, например: обрив, зачервяване, сърбеж или подуване на кожата, където сте инжектирали Benlysta.
Icelandic: viðbrögð á stungustað, til dæmis: útbrot, roði, kláði eða bólga í húðinni þar sem þú hefur sprautað
Bulgarian: Вероятно Benlysta може да премине в кърмата.
Icelandic: Líklegt er að Benlysta geti borist í brjóstamjólk.
Bulgarian: Не докосвайте повторно тази област, преди да приложите инжекцията.
Icelandic: Ekki snerta þetta svæði aftur áður en inndælingin er gefin.
Bulgarian: Процент пациенти с понижаване на SELENASLEDAI 4
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með lækkun í SELENASLEDAI ≥4
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите (и хората, които се грижат за тях, където е подходящо) да се свързват с техните медицински специалисти при нови или влошаващи се психични симптоми.
Icelandic: Læknar skulu ráðleggja sjúklingum (og umönnunaraðilum þegar það er viðeigandi) að hafa samband við heilbrigðisþjónustuna vegna nýrra eða versnandi geðrænna einkenna.
Bulgarian: ако имате инфекция в момента или такава, която продължава от дълго време, или ако често получавате инфекции (вижте точка 4).
Icelandic: ef þú ert með sýkingu núna eða langvinna sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar (sjá kafla 4).
Bulgarian: Те са много чести и могат да засегнат повече от 1 на 10 човека.
Icelandic: Þetta er mjög algengt og getur komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum.
Bulgarian: Представените данни за безопасност включват данни след 52-ра седмица при някои пациенти.
Icelandic: Í öryggisupplýsingunum er m.a. að finna upplýsingar eftir viku 52 fyrir nokkra sjúklinga.
Bulgarian: Не са установени нови сигнали, свързани с безопасността при педиатричната популация на възраст на и над 12 години (n=43).
Icelandic: Engin ný hættumerki sáust hjá börnum 12 ára og eldri (n=43).
Bulgarian: Прочетете информацията „Повишен риск от мозъчна инфекция" в точка 4 на тази листовка.
Icelandic: Lestu upplýsingarnar í „Aukin hætta á sýkingu í heila" í kafla 4 í fylgiseðlinum.
Bulgarian: Инфузионни реакции се развиват почесто по време на първите две инфузии и са с тенденция за ограничаване при последващите инфузии (вж. точка 4.8).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð komu oftar fyrir þegar fyrstu tvö innrennslin voru gefin og höfðu tilhneigingu til að minnka við síðari innrennsli (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви информират също и за какви признаци и симптоми да внимавате, когато прилагате Benlysta, защото могат да възникнат сериозни алергични реакции (вижте „Алергични реакции" в точка 4).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja þér einnig hvaða einkennum þarf að fylgjast með þegar Benlysta er notað, vegna þess að alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram (sjá „Ofnæmisviðbrögð" í kafla 4).
Bulgarian: Не е съобщено самоубийство в нито една от групите.
Icelandic: Í hvorugum hópnum var tilkynnt um sjálfsvíg.
Bulgarian: Проучването е проведено в САЩ, Южна Америка, Европа и Азия.
Icelandic: Rannsóknin var gerð í Bandaríkjunum, Suður Ameríku, Evrópu og Asíu.
Bulgarian: След това прибавете необходимия обем разтвор Benlysta в инфузионния сак или бутилка.
Icelandic: Bætið síðan því rúmmáli af Benlysta stofnlausninni sem þörf er á, út í innrennslispokann eða flöskuna.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия 12.
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland