FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In generale per le differenti schedule, sono state osservate risposte vaccinali comparabili, sebbene sia stata osservata una risposta immunitaria di un livello superiore per la schedula a 2-4-6 mesi.
Dutch: In het algemeen werden vergelijkbare vaccinresponsen gezien voor de verschillende vaccinatieschema's, hoewel er iets hogere immuunresponsen werden gezien in het 24-6 maanden schema.
Italian: La reattogenicità era più elevata nei bambini che hanno ricevuto in concomitanza vaccini pertossici a cellula intera.
Dutch: De reactogeniciteit was hoger bij kinderen die tegelijkertijd ‘whole cell' pertussisvaccins kregen toegediend.
Italian: Inoltre, dal momento che l'otite media e la polmonite sono causate da vari micro-organismi diversi dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae rappresentati dal vaccino, ci si attende che la protezione globale contro queste malattie sia limitata e sostanzialmente inferiore rispetto alla protezione nei confronti della malattia invasiva causata dai sierotipi contenuti nel vaccino e dal sierotipo 19A (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Aangezien otitis media en pneumonie worden veroorzaakt door vele andere micro-organismen dan de pneumokokkenserotypen die door het vaccin vertegenwoordigd worden, wordt verder verwacht dat de totale bescherming tegen deze ziekten beperkt is en aanzienlijk lager is dan de bescherming tegen invasieve ziekten die worden veroorzaakt door de serotypen in het vaccin en het serotype 19A (zie rubriek 5.1).
Italian: B-1330 Rixensart Belgium
Dutch: B-1330 Rixensart België
Italian: Complessivamente, l'incidenza di IPD era di 35/100.000 persone per anno nelle coorti esposte a Synflorix e 64/100.000 persone per anno in quelle esposte al vaccino pneumococcico coniugato 7valente, Prevenar, il che rappresenta una differenza statisticamente significativa (p = 0,03).
Dutch: In totaal was de incidentie van IPD 35/100.000 persoonjaren in de cohorten blootgesteld aan Synflorix, en 64/100.000 persoonjaren in degenen blootgesteld aan 7-valent Prevenar, wat staat voor een statistisch significant verschil (p=0,03).
Italian: Dopo la prima apertura del flaconcino da 2 dosi, si raccomanda l'utilizzo immediato.
Dutch: Na het voor de eerste keer openen van de injectieflacon voor 2 doseringen, wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
Italian: Nello studio Finlandese correlato, è stata osservata anche una riduzione significativa dei sierotipi individuali 14, 23F e, nella schedula primaria a 3 dosi, del sierotipo cross-reattivo 19A.
Dutch: In de geneste Finse studie werd eveneens een significante afname waargenomen voor individuele serotypen 14, 23F en, in het primaire 3-dosesschema, voor het kruisreactieve serotype 19A.
Italian: ≥0,20 µg/ml (ELISA) Dopo vaccinazione primaria
Dutch: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) na primaire schema na boosterdosis
Italian: Neonati prematuri nati da 27 a 36 settimane di gestazione
Dutch: Prematuren (geboren tussen 27-36 weken zwangerschap)
Italian: Reazioni allergiche (quali eczema, dermatite allergica, dermatite atopica,) Molto raro Angioedema
Dutch: Klinische studies Immuunsysteemaandoeningen zelden allergische reacties (zoals eczeem, allergische dermatitis, atopische dermatitis) zeer zelden angio-oedeem
Italian: Il vaccino è solo per somministrazione intramuscolare.
Dutch: Het vaccin is alleen voor intramusculair gebruik.
Italian: Incidenza per 100.000 anni/persona Tasso di riduzione relativa % (95% IC)
Dutch: Incidentie per 100.000 persoonjaren Relatieve afnamepercentages(1) % (95% BI)
Italian: I bambini di età tra 12 mesi e 5 anni riceveranno 2 iniezioni.
Dutch: Kinderen van 12 maanden tot 5 jaar oud zullen 2 injecties ontvangen.
Italian: L'efficacia di campo contro l'OMA segnalata dai genitori e diagnosticata dal medico è stata studiata nello studio correlato (nested) allo studio FinIP.
Dutch: De werkzaamheid tegen een door de arts gediagnosticeerde AOM gemeld door ouders is bestudeerd in de geneste studie binnen de FinIP-studie.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin
Italian: La valutazione di sicurezza di Synflorix è stata basata su studi clinici che hanno documentato la somministrazione di 63.905 dosi di Synflorix come vaccinazione primaria in 22.429 bambini sani e 137 neonati prematuri.
Dutch: Beoordeling van de veiligheid van Synflorix is gebaseerd op klinische studies waarin 63.905 doses Synflorix zijn toegediend aan 22.429 gezonde kinderen en 137 prematuur geboren zuigelingen als primaire vaccinatie.
Italian: In uno studio di confronto diretto con Prevenar 7-valente, era stata dimostrata la non-inferiorità della risposta immunitaria a Synflorix misurata mediante il test ELISA per tutti i sierotipi, ad eccezione di 6B e 23F (limite superiore del 96,5% IC circa la differenza fra gruppi >10%) (Tabella 6).
Dutch: In een direct vergelijkende studie met 7-valent Prevenar werd via ELISA non-inferioriteit van de immuunrespons op Synflorix aangetoond voor alle serotypen, behalve voor 6B en 23F (bovengrens 96,5% BI rond het verschil tussen de groepen > 10%) (tabel 6).
Italian: La rilevanza clinica di questa inferiore risposta OPA post-vaccinazione primaria non è nota.
Dutch: De klinische relevantie van deze lagere post-primaire OPArespons is niet bekend.
Italian: • Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni) e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride (zie rubriek 2 voor verdere informatie) en water voor injectie.
Italian: Non è stato notato un aumento nell'incidenza o nella gravità delle reazioni avverse con le dosi progressive nel ciclo di vaccinazione primaria.
Dutch: Er werd geen toename van de incidentie of ernst van bijwerkingen waargenomen bij opeenvolgende doseringen in het primaire vaccinatieschema.
Italian: I risultati per la proteina D suggerivano risposte immunitarie comparabili tra i gruppi postvaccinazione primaria e post-richiamo.
Dutch: De resultaten voor eiwit D suggereren vergelijkbare post-primaire en post-booster immuunresponsen tussen de groepen.
Italian: Negli studi prospettici, lo Streptococcus pneumoniae è stato ritenuto responsabile del 30-50% dei casi di polmonite.
Dutch: Uit prospectieve studies wordt geschat dat 30-50% van de gevallen van pneumonie worden veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae.
Italian: Parli con il medico per ricevere informazioni circa il numero delle iniezioni che il suo bambino dovrà ricevere ed i tempi in cui esse dovranno essere effettuate.
Dutch: Uw arts kan u informatie geven over het aantal injecties en het tijdstip van de injecties voor uw kind.
Italian: In questo gruppo di età, i sierotipi 1, 5 e 7F rappresentano una percentuale variabile dal 3,3% al 24,1% della malattia pneumococcica invasiva in base al paese ed al periodo di tempo analizzato.
Dutch: In deze leeftijdsgroep zijn de serotypen 1, 5 en 7F verantwoordelijk voor 3,3% tot 24,1% van alle IPD, afhankelijk van het onderzochte land en tijdsperiode.
Italian: L'efficacia di Synflorix contro i primi episodi di Polmonite Acquisita in Comunità (CAP) di probabile origine batterica, che si verificavano dopo le 2 settimane successive alla somministrazione della 3a dose, è stata dimostrata nella coorte ATP (p ≤ 0,002) nella analisi ad interim (guidata dal manifestarsi dell'evento: obiettivo primario).
Dutch: De werkzaamheid van Synflorix tegen eerste episoden van waarschijnlijke bacteriële communityacquired pneumonie (CAP) voorkomend twee weken na toediening van de derde dosis is aangetoond in het ATP-cohort (p-waarde ≤ 0,002) in de interim-analyse (gebeurtenisgedreven; primaire doelstelling).
Italian: La durata media del follow up a partire dalla seconda settimana successiva alla terza dose nella coorte secondo il protocollo (ATP) era 23 mesi (intervallo da 0 a 34 mesi) per l'analisi ad interim e 30 mesi (intervallo da 0 a 44 mesi) per l'analisi di fine studio.
Dutch: De gemiddelde duur van follow-up van twee weken na de derde dosis in het ATP-cohort was 23 maanden (variërend van 0 tot 34 maanden) voor de interim-analyse (IA) en 30 maanden (variërend van 0 tot 44 maanden) voor de eind-van-de-studieanalyse.
Italian: Nei neonati prematuri nati dopo almeno 27 settimane di gestazione, la serie di immunizzazione raccomandata consiste in quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml.
Dutch: Bij premature zuigelingen geboren na minimaal 27 weken zwangerschap bestaat de aanbevolen immunisatieserie uit vier doses elk van 0,5 ml.
Italian: Immunogenicità di Synflorix contenente il conservante 2-fenossietanolo (2-PE)
Dutch: Immunogeniciteit van Synflorix met het conserveermiddel 2-fenoxyethanol (2-PE)
Italian: Ogniqualvolta sia raccomandato, i bambini a rischio di età ≥ 24 mesi e già sottoposti ad una prima vaccinazione con Synflorix devono ricevere un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Dutch: In elk aanbevolen geval dienen kinderen die een risico lopen en die ouder zijn dan 24 maanden oud en die al geprimed zijn met Synflorix, het 23valente pneumokokkenpolysacharidevaccin te krijgen.
Italian: L'efficacia era il 100% (95% IC: 41,9; 100) contro la polmonite pneumococcica batteriemica o l'empiema dovuti a sierotipi presenti nel vaccino.
Dutch: De werkzaamheid was 100% (95% BI: 41,9; 100) tegen bacteriëmische pneumokokkenpneumonie of empyeem als gevolg van vaccinserotypen.
Italian: Per la maggior parte dei sierotipi del vaccino, i confronti di gruppo non suggeriscono differenze nelle risposte immunitarie post- vaccinazione primaria tra i gruppi HIV +/+ e HIV -/- o tra i gruppi HIV +/e HIV -/-, ad eccezione di una tendenza verso una percentuale inferiore di soggetti che raggiungono titoli OPA ≥ 8 ed inferiori OPA GMT nel gruppo HIV +/+.
Dutch: Voor de meeste vaccinserotypen suggereerden groepsvergelijkingen geen verschillen in post-primaire immuunresponsen tussen de hiv+/+ en de hiv-/- groepen, of de hiv+/- en hiv-/- groepen, met uitzondering van een trend richting een lager percentage personen dat OPA-titers van ≥ 8 bereikte en lagere OPA GMT's in de hiv+/+ groep.
Italian: - 6B
Dutch: Anti-6B
Italian: Se non viene utilizzato entro 6 ore esso deve essere scartato.
Dutch: Indien het vaccin niet binnen 6 uur gebruikt wordt, dient het te worden weggegooid.
Italian: Si possono verificare molto raramente reazioni allergiche gravi (fino a 1 su 10.000 dosi del vaccino).
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen zeer zelden voorkomen (deze kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 doses van het vaccin optreden).
Italian: Neonati HIV positivi (HIV+/+) e HIV negativi nati da madri HIV positive (HIV+/-)
Dutch: Hiv-positieve (hiv+/+) zuigelingen en hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-positieve moeders (hiv+/-)
Italian: Nello stesso studio, Synflorix ha dimostrato di sviluppare anticorpi funzionali verso tutti i sierotipi presenti nel vaccino.
Dutch: In dezelfde studie bleek Synflorix functionele antilichamen tegen alle vaccinserotypen te ontwikkelen.
Italian: • dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione
Dutch: • pijn, roodheid of zwelling op de plaats van injectie
Italian: Dose di richiamo a 9-12 mesi di età confrontata al richiamo a 15-18 mesi di età
Dutch: Boosterdosis bij een leeftijd van 9-12 versus 15-18 maanden oud
Italian: Synflorix non deve essere somministrato se quanto sopra riportato si applica al bambino.
Dutch: Synflorix dient niet te worden gegeven aan uw kind als een van de bovenstaande punten van toepassing is op uw kind.
Italian: Synflorix è usato per proteggere il bambino da 6 settimane a 5 anni di età contro: un batterio chiamato ‘Streptococcus pneumoniae'.
Dutch: Het helpt uw kind van 6 weken tot 5 jaar oud te beschermen tegen: een bacterie genaamd Streptococcus pneumoniae.
Italian: Come per altri vaccini, la somministrazione di Synflorix deve essere rimandata nei soggetti con malattie febbrili acute gravi.
Dutch: Net als bij andere vaccins dient de toediening van Synflorix te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Italian: Tabella 1: Numero di casi di IPD dovuti a sierotipi presenti nel vaccino ed efficacia del vaccino derivata dalla pratica clinica (FinIP) o efficacia derivata da studi clinici (COMPAS) in bambini di età inferiore a 7 mesi all'arruolamento che abbiano ricevuto almeno una dose di vaccino (coorte totale dei bambini vaccinati)
Dutch: Tabel 1: Aantal IPD-gevallen veroorzaakt door vaccinserotypen en vaccineffectiviteit (FinIP) of werkzaamheid (COMPAS) bij kinderen jonger dan 7 maanden bij inclusie die minimaal 1 dosis hebben ontvangen (totaal cohort gevaccineerde kinderen)
Italian: Che cos'è Synflorix e a che cosa serve
Dutch: Wat is Synflorix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: L'efficacia contro la polmonite è stata valutata nello studio COMPAS.
Dutch: Werkzaamheid tegen pneumonie is bepaald in COMPAS.
Italian: (≥1/100 a <1/10)
Dutch: (≥1/100 tot <1/10)
Italian: In bambini nati molto prematuri (a 28 settimane di gestazione o prima) si possono verificare pause più lunghe del normale tra gli atti respiratori per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Dutch: Bij baby's die erg vroeg zijn geboren (voor of in de 28e week van de zwangerschap) kunnen langere pauzes tussen de ademteugen zitten dan normaal gedurende twee tot drie dagen na de vaccinatie.
Italian: L'immunogenicità di Synflorix contenente il conservante 2-PE (presentato in un contenitore da 4 dosi) è stata valutata in bambini sani vaccinati a 6, 10 e 18 settimane di età e confrontata con i bambini che hanno ricevuto Synflorix senza l'aggiunta di conservante (160 soggetti arruolati per gruppo).
Dutch: De immunogeniciteit van Synflorix met het conserveermiddel 2-PE (aangeboden in een 4-doses container) is beoordeeld bij gezonde kinderen die gevaccineerd zijn bij een leeftijd van 6, 10 en 18 weken oud en vergeleken met kinderen die Synflorix zonder toegevoegd conserveermiddel hebben gekregen (160 geïncludeerde personen per groep).
Italian: • Bambini di 7-11 mesi di età hanno ricevuto due dosi primarie seguite da una dose di richiamo nel secondo anno di età.
Dutch: • Kinderen van 7-11 maanden oud kregen een primair vaccinatieschema met twee doses gevolgd door een boosterdosis in het tweede levensjaar.
Italian: Come per qualsiasi vaccino, Synflorix può non proteggere tutti gli individui vaccinati contro la malattia pneumococcica invasiva, la polmonite o l'otite media causate dai sierotipi contenuti nel vaccino e dal sierotipo cross-reattivo 19A.
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het zijn dat Synflorix niet alle gevaccineerden beschermt tegen invasieve pneumokokkenziekten, pneumonie of otitis media veroorzaakt door de serotypen in het vaccin en het kruisreactieve serotype 19A.
Italian: • I principi attivi sono: 1 dose (0,5 ml) contiene: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 11,2
Dutch: • De werkzame stoffen in 1 dosis (0,5 ml) in dit middel zijn: Pneumokokkenpolysacharide serotype 11,2
Italian: 96,5% IC
Dutch: 96,5% BI
Italian: • prurito, coagulazione del sangue, sanguinamento o piccolo indurimento al sito di iniezione
Dutch: • jeuk, bloedstolling, bloeding of een kleine bult op de plaats van injectie
Italian: Sebbene non ci sia stata una differenza significativa nelle percentuali dei due gruppi di soggetti con una concentraziona anticorpale ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) le percentuali di soggetti per i sierotipi 6B e 23F erano inferiori a quelle degli altri sierotipi vaccinali (tabella 7 e tabella 8).
Dutch: Alhoewel er geen significant verschil was tussen de twee groepen wat betreft het percentage proefpersonen met een antilichaamconcentratie van ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), was het percentage proefpersonen positief voor serotype 6B en 23F lager dan voor de andere vaccinserotypen (tabellen 7 en 8).
Italian: La risposta immunitaria a Synflorix per ciascuno dei sierotipi del vaccino e per il sierotipo 19A, così come per la proteina D, non sembra essere influenzato dalla SCD.
Dutch: De immuunrespons op Synflorix voor elk van de vaccinserotypen en serotype 19A, evenals voor eiwit D, leek niet te worden beïnvloed door sikkelcelziekte.
Italian: Schedula
Dutch: schema schema
Italian: Il vaccino deve essere ben miscelato prima dell'uso.
Dutch: Het vaccin dient vóór gebruik goed te worden geschud.
Italian: La risposta immunitaria funzionale ai sierotipi 1 e 5 è stata di entità inferiore alla risposta contro tutti gli altri sierotipi del vaccino.
Dutch: De functionele immuunrespons op serotypen 1 en 5 was lager dan de respons op alle andere serotypen in het vaccin.
Italian: Almeno sei mesi dopo l'ultima iniezione, il bambino riceverà una quarta iniezione aggiuntiva (richiamo).
Dutch: Minimaal zes maanden na de laatste injectie zal uw kind een extra injectie ontvangen (booster).
Italian: Fra i 15.447 bambini nelle coorti di vaccinazione di recupero, non si sono verificati casi di IPD confermata da coltura nei gruppi trattati con Synflorix mentre nei gruppi di controllo sono stati osservati 5 casi di IPD da sierotipi contenuti nel vaccino (sierotipi 4, 6B, 7F, 14 e 19F).
Dutch: Onder de 15.447 kinderen in de cohorten die inhaalvaccinaties kregen, waren geen door middel van kweek vastgestelde IPD-gevallen in de Synflorix-groepen, terwijl er 5 IPD-gevallen veroorzaakt door vaccinserotypen zijn waargenomen in de controlegroepen (serotypen 4, 6B, 7F, 14 en 19F).
Italian: È stato anche dimostrato che Synflorix induce una risposta immunitaria al sierotipo cross-reattivo 19A con il 48,8% (95% IC: 42,9; 54,7) di vaccinati che hanno raggiunto un titolo OPA ≥ 8 un mese dopo una dose di richiamo.
Dutch: Het is ook aangetoond dat Synflorix een immuunrespons oproept voor het kruisreactieve serotype 19A waarbij 48,8% (95% BI:42,9; 54,7) van de gevaccineerden een maand na een boosterdosis een OPAtiter bereikt ≥ 8.
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire da 6 settimane di età, seguita da una seconda dose da somministrarsi due mesi dopo.
Dutch: De eerste dosis kan al bij 6 weken oud worden gegeven, waarbij een tweede dosis twee maanden later wordt toegediend.
Italian: Bambini da 6 settimane a 6 mesi di età
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden oud
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Italian: Malattia pneumococcica invasiva (IPD) (che include sepsi, meningite, polmonite batteriemica e batteriemia)
Dutch: Invasieve pneumokokkenziekten (IPD) (waaronder sepsis, meningitis, bacteriëmische pneumonie en bacteriëmie)
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente il vaccino deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Dutch: Indien het vaccin niet onmiddellijk wordt gebruikt moet het in de koelkast worden bewaard (2 °C - 8 °C).
Italian: I dati clinici suggeriscono che il paracetamolo potrebbe ridurre la risposta immunitaria a Synflorix.
Dutch: De klinische gegevens tonen aan dat paracetamol de immuunrespons op Synflorix zou kunnen reduceren.
Italian: In uno studio clinico è stato dimostrato che Synflorix può essere somministrato in sicurezza come dose di richiamo nel secondo anno di vita a bambini che abbiano ricevuto tre dosi di vaccinazione primaria di Prevenar 7-valente.
Dutch: Uit een klinische studie blijkt dat Synflorix veilig kan worden toegediend als boosterdosis in het tweede levensjaar aan kinderen die het primaire vaccinatieschema met 3 doses met 7-valent Prevenar hebben gekregen.
Italian: (≥1/1.000 a <1/100)
Dutch: (≥1/1.000 tot < 1/100)
Italian: Le prove disponibili non sono sufficienti a dimostrare che Synflorix fornisca protezione contro sierotipi pneumococcici non inclusi nel vaccino ad eccezione del sierotipo cross-reattivo 19A (vedere paragrafo 5.1) o contro l'Haemophilus influenzae non tipizzabile.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs dat Synflorix tegen andere pneumokokkenserotypen beschermt dan die in het vaccin zijn opgenomen behalve het kruisreactieve serotype 19A (zie rubriek 5.1) of tegen niettypeerbare Haemophilus influenzae.
Italian: • Ogni iniezione verrà somministrata almeno ad un mese di distanza dalla precedente (richiamo), ad eccezione dell'ultima iniezione che verrà somministrata almeno 6 mesi dopo la terza iniezione.
Dutch: • Elke injectie zal met een interval van minimaal een maand worden gegeven behalve de laatste injectie (booster) die minimaal zes maanden na de derde injectie zal worden gegeven.
Italian: Comuni (che possono verificarsi fino ad 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): • indurimento al sito di iniezione
Dutch: Vaak (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin optreden): • verharding op de plaats van injectie
Italian: Bambini nati pre-termine (nati dopo 27 settimane e prima di 37 settimane di gravidanza) Il bambino (da 2 a 6 mesi di età) riceverà 3 iniezioni con un intervallo di almeno un mese tra una dose e l'altra.
Dutch: Gebruik bij premature zuigelingen (geboren tussen 27 en 37 weken zwangerschap): Uw kind (van 2 maanden tot 6 maanden oud) zal 3 injecties ontvangen met een interval van minimaal een maand na elke dosis.
Italian: Tuttavia i bambini che avevano ricevuto Prevenar 7-valente per il ciclo di immunizzazione primaria non sarebbero immunizzati contro i sierotipi addizionali contenuti in Synflorix (1, 5 e 7F).
Dutch: Echter, kinderen die bij een primair vaccinatieschema 7-valent Prevenar hebben ontvangen, worden niet ‘geprimed' met de additionele serotypen die Synflorix bevat (1, 5, 7F).
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart België
Italian: Nei bambini a partire dai 2 anni di età, si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Dutch: Bij kinderen van 2 jaar en ouder kan syncope (flauwvallen) voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Italian: Nello studio COMPAS, 7.214 soggetti [Coorte totale vaccinati (TVC)] sono stati inclusi per l'analisi di efficacia in OMA, 5.989 dei quali erano nella coorte According To Protocol (Tabella 3).
Dutch: In COMPAS werden 7.214 personen [Totaal Gevaccineerd Cohort (Total Vaccinated Cohort, TVC)] geïncludeerd in de AOM-werkzaamheidsanalyse waarbij er 5.989 personen tot de ATP-cohort behoorden (tabel 3).
Italian: Impatto sulla colonizazione nasofaringea (NPC)
Dutch: Impact op nasofaryngeaal dragerschap (nasopharyngeal carriage, NPC)
Italian: Sulla base di una sorveglianza di 1,5 anni dopo l'introduzione di Synflorix, con una copertura del 90% nel gruppo di età eligibile per il vaccino, è stata osservata una diminuzione della incidenza della IPD dovuta ai sierotipi contenuti nel vaccino (in gran parte dovuta a modifiche nella malattia da sierotipo 7F) senza un concomitante aumento dell'incidenza nella IPD dovuta a sierotipi non vaccinali.
Dutch: Gebaseerd op 1,5 jaar surveillance na de introductie van Synflorix met meer dan 90% dekking in de leeftijdsgroep die voor vaccinatie in aanmerking komt werd een vermindering in de incidentie van door vaccinserotypen veroorzaakte IPD (met name door veranderingen in aandoeningen veroorzaakt door serotype 7F) waargenomen, zonder gelijktijdige toename in de incidentie van door niet-vaccinserotypen veroorzaakte IPD.
Italian: • Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni), 2fenossietanolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride (zie rubriek 2 voor verdere informatie), 2 fenoxyethanol en water voor injectie.
Italian: Negli studi clinici, Synflorix ha evocato una risposta immunitaria verso tutti i dieci sierotipi inclusi nel vaccino, tuttavia l'ampiezza di tali risposte varia fra i diversi sierotipi.
Dutch: Klinisch onderzoek toonde aan dat Synflorix een immuunrespons induceerde op alle tien serotypen die aanwezig zijn in het vaccin, maar dat de intensiteit van de respons tussen de verschillende serotypen varieerde.
Italian: Non comune Apnea in neonati molto prematuri (≤28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen soms apneu bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)