FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in dessen gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.>
Slovak: <Dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie tohto veterinárneho lieku môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia.
German: <Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.>
Slovak: <Náhodná aplikácia je nebezpečná.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
German: <Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.>
Slovak: <Môže sa použiť počas gravidity.>
German: Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad môže mať za následok ischemickú nekrózu až stratu prsta.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
German: <Die staatliche Chargenfreigabe ist für dieses Produkt vorgeschrieben.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Slovak: \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
German: < Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
Slovak: <Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
German: <Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:>
Slovak: Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>
German: <Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser <oder den Haushaltsabfall.> entsorgt werden.>
Slovak: <Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.>
German: <Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Slovak: <Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky(-ok)>
German: C ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
German: <Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.>
Slovak: <Nie je registrovaný na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.>
German: <Zulassungsinhaber <und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist>>:
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii <a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže>:
German: <Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: >
Slovak: <Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale:>
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite siso sebou písomnú informáciu pre používateľov.
German: VERMERK " für Tiere"
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
German: BG {Град} {Пощенски код}>
Slovak: BG {Град}
German: Da <dieser Impfstoff > <dieses immunologische Tierarzneimittel>mit lebenden, attenuierten Mikroorganismen zubereitet wurde, sollten angemessene Maßnahmen zur Verhinderung einer Kontamination des Anwenders bzw. anderer beteiligter Personen getroffen werden.>
Slovak: <imunologický veterinárny liek> je pripravená zo živých atenuovaných mikroorganizmov, je potrebné prijať vhodné opatrenia na zabránenie kontaminácie osôb, ktoré manipulujú s liekom a ďalších osôb prichádzajúcich do kontaktu s liekom.>
German: <Der biologische Wirkstoff zur <aktiven Immunisierung> <passiven Immunisierung> <Bestimmung eines Immunzustandes> fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.>
Slovak: <stanovenie diagnózy>imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
German: <Die Anwendung (während der gesamten oder eines Teils der Trächtigkeit) wird nicht empfohlen.>
Slovak: <Neodporúča sa používať (počas celej alebo časti gravidity).>
German: <Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus {näher angeben} tragen.>
Slovak: <Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z {špecifikovať}.>
German: <Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:>
Slovak: <Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:>
German: Ob <der Impfstoff ><das immunologische Tierarzneimittel> vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.>
Slovak: pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov .>
German: - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>
Slovak: veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)>
German: <5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften>
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti>
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
German: <Haltbarkeit nach Einmischen in Futtermittel: …>
Slovak: <Čas použiteľnosti po zamiešaní do krmiva alebo peletovaného krmiva:......>
German: <Da es sich um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter außergewöhnlichen Umständen entsprechend Artikel 39 (7) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 handelt, muss der Zulassungsinhaber innerhalb des angegebenen Zeitraums folgende Maßnahmen ergreifen:
Slovak: Keďže ide o registráciu za výnimočných okolností a podľa článku 39(7)
German: <Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Futtermittel sind zu befolgen.>
Slovak: <Je potrebné vziať do úvahy úradné usmernenia týkajúce sa zamiešania medikovaných premixov do finálnych krmív.>
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
German: Jede Person, die die Absicht hat, <Phantasiebezeichnung> herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.>
Slovak: nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
German: <Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen <, mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel <empfohlen werden> <in der Packung enthalten sind>>.
Slovak: <Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom <okrem rozpúšťadla alebo inej zložky > <odporučenej>
German: <Geimpfte {Tierart(en)} können den Impfstamm bis zu {X <Tagen>/<Wochen>} nach der Impfung ausscheiden.
Slovak: môžu vylučovať vakcinačný kmeň po dobu {x <dní><týždňov>} po vakcinácii.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
German: NAME UND ANSCHRIFT des ZULASSUNGSinhabers
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
German: <Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.>
Slovak: <Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.>
German: <Der <Die> Wirkstoff(e) in {Bezeichnung des Tierarzneimittels}<ist> <sind> <ein> zulässige(r) Stoffe(e) wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Slovak: <je><sú>povolená látka(-y) popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
German: <Haltbarkeit nach Einmischen in Futtermittel:>
Slovak: <Čas použiteľnosti po zamiešaní do krmiva alebo granulovaného krmiva:>
German: <Datum der letzten Verlängerung:> <{TT/MM/JJJJ}><{TT Monat JJJJ}.>
Slovak: <Dátum posledného predĺženia: >
German: <Sie dürfen {Phantasiebezeichnung} nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: {Beschreibung der sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Tierarzneimittel nicht mehr zu verwenden ist}.>
Slovak: <Nepoužívať {názov lieku}, ak spozorujete {popis viditeľných znakov zhoršenia kvality}.>
German: <Fragen Sie Ihren <Tierarzt> <oder> <Apotheker>, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Slovak: <O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
German: GEGENANZEIGEN
Slovak: PODANIA
German: <Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: …>
Slovak: <Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:....>
German: · <VERPFLICHTUNG ZUR DURCHFÜHRUNG VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG >
Slovak: · <OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
German: <<Essbare Gewebe> <Eier> <Milch> <Honig> : {X} <Tage><Stunden>>.
Slovak: <Mäso a vnútornosti><Vajcia><Mlieko>
German: HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf]
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website HYPERLINK "http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf" http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
German: <Laktation:>
Slovak: <Laktácia:>
German: <Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:>
Slovak: <Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:>
German: <Haltbarkeit nach <Verdünnen> <Rekonstitution> gemäß den Anweisungen:>
Slovak: <Čas použiteľnosti po<rozpustení>< rekonštitúcii> podľa návodu:>
German: Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.>
Slovak: Je potrebné odborné, RÝCHLE chirurgické ošetrenie a môže sa vyžadovať skorá incízia a výplach postihnutého miesta, hlavne tam, kde je zasiahnutá pulpa prsta alebo šľacha.>
German: ART DER ANWENDUNG
Slovak: Čas použiteľnosti
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
German: <Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.>
German: · BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: PT-0000(000 {Cidade}>
Slovak: PT-0000(000
German: < Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.>
Slovak: <Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.>
German: <Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.>
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.>
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
German: <Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der <Trächtigkeit> <Laktation> <Legeperiode> ist nicht belegt.>
Slovak: <Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas <gravidity>
German: FR-00000 {Localité}>
Slovak: FR-00000
German: <Zu keinem Zeitpunkt bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.>
Slovak: Nepoužívať u vtákov, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
German: <Hilfsstoff<e> / Adjuvan<zien>s:>
Slovak: <Adjuvans(-y):>
German: aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
German: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
German: <Tierarzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt.>
Slovak: <Výdaj lieku nie je viazaný na veterinárny predpis.>
German: <Haltbarkeit nach <Verdünnen> <Rekonstitution> gemäß den Anweisungen: …>
Slovak: < rekonštitúcii> podľa návodu:....>
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
German: DARREICHUNGSFORM
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
German: {Poštanski broj} {grad}>
Slovak: {Poštanski broj}
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
German: <Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses:>
Slovak: <Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:>
German: - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Slovak: časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
German: <Legeperiode:>
Slovak: <Ochranná lehota:>
German: IE - {Town} {Code for Dublin}>
Slovak: {Code for Dublin}>
German: Tel: +(Telefoninumber)
Slovak: +(Telefoninumber)
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
German: ZULASSUNGSNummer(n)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
German: PAGE \* MERGEFORMAT 2
Slovak: PAGE 24
German: IT-00000 {Località}>
Slovak: IT-00000
German: <Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen {Bezeichnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe} in {Name des Tierarzneimittels}in die Tabelle 1 (zulässige Stoffe) des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wie folgt aufzunehmen:
Slovak: } v {názov lieku} do tabuľky 1 (povolené látky) prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
German: - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Slovak: zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
German: <{MM/JJJJ}>
Slovak: <{MM/RRRR}>
German: In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v zriedkavých prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá rýchla lekárska pomoc.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf <dem Etikett> <dem Karton> <dem Behältnis> <…> angegebenen Verfalldatum <nach dem {verwendete Abkürzung für das Verfalldatum}> nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na <etikete>
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. März 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. marca 2009.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom podľa článku 301.
German: Tritazide ist in der EU seit 1993 zugelassen, zuerst in Deutschland und dann in den folgenden Ländern: Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien und Schweden.
Slovak: Tritazide je v Európskej únii povolený od roku 1993; liek bol povolený najprv v Nemecku a potom v nasledujúcich krajinách: v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku a vo Švédsku.
German: Dr. Ian Hudson (UK)
Slovak: Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
German: Der CHMP nahm den folgenden harmonisierten Wortlaut an:
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúce harmonizované znenie:
German: Tritazide ist in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Slovak: Tritazide je v Európskej únii povolený na základe vnútroštátnych postupov.
German: Prof. János Borvendég (HU)
Slovak: prof. János Borvendég (Maďarsko)
German: Tritazide kann in der EU und im EWR auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich sein: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D und Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Slovak: Tritazide môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, a Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
German: Warum wurde Tritazide überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Tritazide opätovne skúmaný?
German: Was ist Tritazide?
Slovak: Tritazide?
German: Die Behandlung mit Tritazide und damit verbundenen Bezeichnungen sollte mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden.
Slovak: Tritazide a súvisiace názvy sa má začať podávať v najnižšej dostupnej dávke.
German: Der CHMP empfahl eine Gegenanzeige nur für das zweite und dritte Schwangerschaftsdrittel.
Slovak: Výbor CHMP odporučil kontraindikáciu len pre druhý a tretí trimester gravidity.
German: • Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Tritazide einer Harmonisierung bedarf.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Tritazide vyžaduje harmonizáciu.
German: Hydrochlorothiazid (HCTZ) ist ein Diuretikum.
Slovak: Hydrochlorotiazid (HCTZ) je diuretikum.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Tritazide abgeschlossen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) opätovne preskúmala liek Tritazide.
German: • Stark eingeschränkte Nierenfunktion mit einer Creatinin-Clearance unter 30 ml/min bei nicht dialysierten Patienten
Slovak: Závažne narušená funkcia obličiek s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min v prípade nedialyzovaných pacientov
German: Tritazide wird von dem Unternehmen Sanofi-aventis vermarktet.
Slovak: Tritazide, je Sanofi-aventis.
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
German: Der CHMP billigte die aktuelle Liste der Arzneimittel, die mit Tritazide in Wechselwirkung treten oder treten können, einschließlich eines zusätzlichen Textes, um die Toxizität von Lithium zu unterstreichen.
Slovak: Výbor CHMP schválil aktuálny zoznam liekov, ktoré vytvárajú alebo môžu vytvárať vzájomné reakcie s liekom Tritazide vrátane textu zdôrazňujúceho toxicitu lítia.
German: Da keine wesentlichen Bedenken in Bezug auf die Sicherheit, Wirksamkeit und die klinischen unerwünschten Ereignisse der Kombination Ramipril/HCTZ bei Patienten, die auf HCTZ bzw. Ramipril allein nicht ansprechen, bestehen, nahm der CHMP die beiden folgenden harmonisierten Formulierungen für die Anwendungsgebiete an:
Slovak: Vzhľadom na to, že nevznikli závažné výhrady, pokiaľ ide o bezpečnosť, účinnosť a klinické nežiaduce udalosti kombinácie ramiprilu/hydrochlorotiazidu v prípade pacientov, ktorí nereagovali ani na hydrochlorotiazid, ani na ramipril ako monoterapie, prijal výbor CHMP nasledujúce dve harmonizované znenia pre indikácie:
German: 18. Dezember 2008
Slovak: 18. decembra 2008
German: Die Kombination mit Ramipril 2,5 mg / HCTZ 12,5 mg führte zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als die Behandlung mit den beiden einzelnen Komponenten, und die Kombination mit 5 mg / 25 mg hatte eine bessere therapeutische Wirkung als die Verdopplung der Dosis von Ramipril auf 10 mg.
Slovak: Kombinácia 2,5 mg ramiprilu / 12,5 mg hydrochlorotiazidu viedla k väčšiemu zníženiu krvného tlaku ako liečba jednotlivými zložkami a kombinácia 5 mg/25 mg mala lepší terapeutický účinok ako zdvojnásobenie dávky na 10 mg.
German: • Behandlung der Hypertonie
Slovak: Liečba hypertenzie
German: Der CHMP wies darauf hin, dass einige der Gegenanzeigen in lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (wie z. B. akute Hypertonie oder primärer Aldosteronismus) genau genommen Nicht-Indikationen waren.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že niektoré kontraindikácie v miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku (napríklad akútna hypertenzia alebo primárny aldosteronizmus) v skutočnosti neboli indikácie.
German: Außerdem nahm der CHMP neue Warnhinweise für Schwangerschaft, Operationen, Elektrolytstörungen und Husten auf.
Slovak: Výbor CHMP začlenil tiež nové upozornenia pre: graviditu, chirurgický zákrok, poruchy elektrolytov a kašeľ.
German: • Stark eingeschränkte Leberfunktion, hepatische Enzephalopathie
Slovak: Závažne narušená funkcia pečene, hepatálna encefalopatia
German: 24. Januar 2008
Slovak: 24. januára 2008
German: Die Verabreichung der Fixkombination von Ramipril und Hydrochlorothiazid wird normalerweise nach der Dosistitration mit einer der Einzelkomponenten empfohlen.
Slovak: Podávanie pevne stanovenej kombinácie ramiprilu a hydrochlorotiazidu sa zvyčajne odporúča po titrácii dávky pomocou jednej zo zložiek.
German: Wenn weniger Angiotensin II gebildet wird, entspannen und erweitern sich die Blutgefäße.
Slovak: Keď je tvorba angiotenzínu II znížená, krvné cievy sa uvoľnia a rozšíria.
German: • Erhebliche beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose in einer einzelnen funktionierenden Niere
Slovak: Výrazná bilaterálna stenóza renálnych artérií alebo stenóza renálnych artérií v prípade jednej funkčnej obličky