FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/126)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/126)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. maj 2019.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 20 май 2019 г.
Danish: 20. maj 2019
Bulgarian: 20 май 2019 г.
Danish: Hvilke data gennemgik CVMP?
Bulgarian: Кои данни е прегледал CVMP?
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsendte interne data og henvisninger til videnskabelige oplysninger om restkoncentrationer.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба предоставиха собствени данни и научни референтни данни за елиминирането на остатъчните вещества.
Danish: Hvilke konklusioner drog CVMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на CVMP?
Danish: Hvorfor blev injektionsvæsker, opløsning, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), gennemgået?
Bulgarian: Защо се преразглеждат инжекционните разтвори, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като една активна субстанция)?
Danish: Derfor indledte Det Forenede Kongerige den 5. februar 2018 en procedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse veterinærlægemidler.
Bulgarian: Обединеното кралство започна процедура по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den minimumstid, der skal gå fra administration af den sidste dosis af veterinærlægemidlet, til der må fremstilles kød eller andre animalske produkter beregnet til fødevarer.
Bulgarian: Карентният срок се отнася за минималния период от време след прилагането на последната доза ветеринарномедицински продукт и производството на месо или други продукти от животински произход за храни.
Danish: CVMP anbefalede, at betingelserne i markedsføringstilladelserne for ovennævnte veterinærlægemidler ændres, og at produktinformationen ændres i overensstemmelse hermed.
Bulgarian: СVМР изразява препоръката, че промените в условията на лицензите за употреба за горепосочените ветеринарномедицински продукти са необходими с цел съответна промяна на продуктовата информация.
Danish: Closantel er beregnet til anvendelse hos kvæg og får til behandling og kontrol af voksne og umodne ikter og nematoder samt larvestadier af visse arthropoder og administreres ved subkutan injektion eller som oral opløsning.
Bulgarian: Клозантел е предназначена за употреба при говеда и овце за лечение и контрол на полово зрели и незрели метили, нематоди и ларви на някои членестоноги и се прилага подкожно чрез инжекция или като перорален разтвор.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold for de pågældende produkter er positivt, og anbefalede ændringer af tilbageholdelsestiderne for får af hensyn til forbrugersikkerheden.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че общото съотношение полза/риск за засегнатите продукти е положително и препоръча изменения на карентните срокове за овце с цел гарантиране на безопасността на потребителите.
Danish: Det Forenede Kongerige bemærkede, at der for closantel-holdige veterinærlægemidler, der fås som injektionsvæsker, opløsning, er forskellige EU-godkendte tilbageholdelsestider for får, hvad angår f.eks. fårekød og -indmad (fra 28 dage til 107 dage).
Bulgarian: Обединеното кралство отбеляза, че за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи клозантел, които са представени като инжекционни разтвори, има различни одобрени карентни срокове за овце в целия Европейски съюз, например за овче месо и карантия - от 28 дни до 107 дни.
Danish: Hvad er closantel?
Bulgarian: Какво представлява клозантел?
Danish: På grundlag af gennemgangen af de tilgængelige data konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får, er positivt, og anbefalede, at tilbageholdelsestiderne for får (kød og indmad) ændres og harmoniseres af hensyn til forbrugersikkerheden.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни CVMP заключи, че общото съотношение полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като една активна субстанция), представени като инжекционни разтвори за подкожна употреба при овце, е положително и се съгласява, че карентните срокове (месо и карантия) за овце следва да бъдат хармонизирани и изменени, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Danish: Den 21. februar 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af forbrugersikkerheden, hvad angår tilbageholdelsestiden for får (kød og indmad) ved brug af veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") извърши преглед на безопасността за потребителите на карентните срокове (месо и карантия) за овце за ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел (closantel) на ml (като една активна субстанция), представени като инжекционни разтвори.
Danish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Bulgarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands поискано да преразгледа всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце.
Danish: EU/2/16/197/001 CLYNAV --1
Bulgarian: ЕС/2/16/197/001 CLYNAV --1
Danish: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid
Bulgarian: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1
Danish: Atlantisk laks (Salmo salar)
Bulgarian: Атлантич еска сьомга (Salmo salar)
Danish: Nul graddage
Bulgarian: Нула градусови дни
Danish: Pakning
Bulgarian: Опаковка
Danish: EU (MA)nummer
Bulgarian: ЕС номер
Danish: Pose (ethylvinylacetat)
Bulgarian: Торбичка (етилвини лацетат)
Danish: 1 pose
Bulgarian: 1 торбичка
Danish: Intramuskulær brug
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Bulgarian: Теми мерки имат за цел да подпомогнат опазването на околната среда.
Danish: Effekten af vaccinen på reproduktionseffektivitet er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Ефектът от ваксината върху репродуктивните способности не е изследван.
Danish: Hver dosis på 0,05 ml indeholder:
Bulgarian: Всяка доза от 0,05 ml съдържа:
Danish: CANADA
Bulgarian: КАНАДА
Danish: Det aktive stof som er af biologisk oprindelse, og som har til hensigt at producere aktiv immunitet, er ikke omfattet af regulativ (EC) nr. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Danish: Skal bruges inden for 10 timer efter åbning.
Bulgarian: След отваряне, използвайте в рамките на 10 часа.
Danish: Ryst produktet forsigtigt før brug.
Bulgarian: Внимателно разклатете преди употреба.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/197/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ЕС/2/16/197/001
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Danish: Nul graddage.
Bulgarian: Нула градусови дни.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemiddelprodukter.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Danish: Injektionsudstyret skal kalibreres og kontrolleres regelmæssigt for at garantere korrekt dosering af fisken.
Bulgarian: Инжекционното оборудване трябва да се калибрира и да се осигури подходящото дозиране за рибата.
Danish: Den anden ende af overføringssættet forbindes med vaccineinjektionsudstyret (pistol).
Bulgarian: Другият край на комплекта тръби за прехвърляне е свързан с устройството за инжектиране с ваксина (пистолет).
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer som i henhold til Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 ikke behøver MRL-værdier eller betragtes som ikke omfattet af regulativ (EC) nr. 470/2009 ved brug som i dette veterinærlægemiddel.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се счита, че не попадат в обхвата на Регламент (EО) № 470/2009, когато се използват в този ветеринарномедицински продукт.
Danish: Kortvarige ændringer i svømmeadfærd, pigmentering og appetitløshed er meget almindeligt og kan ses i op til henholdsvis 2, 7 og 9 dage.
Bulgarian: Преходни промени в поведението при плуване, пигментация и загуба на апетит са много чести и могат да бъдат наблюдавани в продължение на до 2, 7 и 9 дни, съответно.
Danish: Da der ikke foreligger studier til sammenligning må dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други ветеринарномедицински продукти.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængeligt på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Bulgarian: 10 ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Elanco Canada Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното субстанция Elanco Canada Ltd
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler før eller under administration.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт преди или по време на приложение.
Danish: En beslutning om at bruge vaccinen før eller efter andre veterinærlægemidler skal derfor foretages baseret på det enkelte tilfælde.
Bulgarian: Ето защо решение за използване на тази ваксина преди или след всякакъв ветеринарномедицински продукт трябва да се взема за всеки индивидуален случай.
Danish: Kaliumklorid
Bulgarian: Калиев хлорид
Danish: En steril og individuel pakket overførselsslange er inkluderet i den endelige produktemballage.
Bulgarian: Стерилен и опакован отделно комплект тръби за прехвърляне е включен в крайната опаковка на продукта.
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Bulgarian: Попитайте Вашия ветеринарен хирург как да унищожите лекарствата, които вече не са нужни.
Danish: Kun raske fisk bør vaccineres.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави риби.
Danish: Til aktiv immunisering af atlantisk laks for at begrænse forringet daglig tilvækst og reducere dødelighed, og læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur forårsaget af pankreassygdom efter infektion med Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Bulgarian: За активна имунизация на атлантическа сьомга, с цел да се намали понижаването на дневното наддаване на тегло и да се редуцират смъртността и лезиите в сърдечната, панкреатичната и скелетната мускулатура, причинени от заболявания на панкреаса след инфекция с пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Bulgarian: Взаимодействие с други медицински продукти и други форми на взаимодействие
Danish: Det er almindeligt at se kanyleskader på injektionsstedet efter vaccinationen, hvilket hos op til 5 % af fiskene kan ses i mindst 90 dage både makroskopisk og mikroskopisk.
Bulgarian: Наранявания от иглата в мястото на инжектиране са много чести след прилагане на ваксината, като могат да персистират при до 5% от рибата в продължение на най-малко 90 дни и могат да се видят както макроскопски, така и под микроскоп.
Danish: Må ikke bruges til grupper af klinisk syge fisk.
Bulgarian: Да не се използва върху клинично болни групи от риби.
Danish: 250 ml steril, fleksibel, ethylvinylacetat (EVA)- pose med en låsbar tilsætningsport.
Bulgarian: 250 ml стерилна, гъвкава торбичка от етилвинилацетат (EVA) със заключващ се отвор.
Danish: Overdosis: Ingen bivirkninger udover dem, der er beskrevet i pkt.
Bulgarian: След приложение на свръхдоза не са наблюдавани други ефекти, освен описаните в точка 6.
Danish: ATCvet-kode: QI10AX
Bulgarian: QI10AX
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Danish: Kaliumdihydrogenfosfat Natriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumklorid
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат Натриев хлорид
Danish: Anbring nålen vinkelret (90°) på den epaxiale muskel midt i rygfinnen og over midtlinjen.
Bulgarian: Поставете иглата под ъгъл 90° в епаксиалния мускул, централно спрямо гръбната перка и над средната линия.
Danish: CLYNAV indeholder en supercoiled DNA-plasmid, som eksprimerer proteiner af salmonid alfavirus, hvilket inducerer et beskyttende immunrespons hos vaccinerede atlantiske laks.
Bulgarian: CLYNAV съдържа суперспирализиран ДНК плазмид, експресиращ протеини на алфавируса по сьомгата, което индуцира защитен имунен отговор във ваксинираната атлантическа сьомга.
Danish: En minimum legemsvægt på 25 g anbefales ved vaccination.
Bulgarian: За ваксинацията се препоръчва минимално тегло 25 g.
Danish: Atlantisk laks (Salmo salar)
Bulgarian: Атлантическа сьомга (Salmo salar)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til atlantisk laks.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични за атлантическата сьомга.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Elanco GmbH
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personligt værnemiddel i form af beskyttelseshandsker bør bæres ved håndtering af veterinærlægemidlet.
Bulgarian: Специални мерки, които трябва да се вземат от лицето, прилагащо ветеринарномедицински продукт върху животниИндивидуално предпазно оборудване, състоящо се от съответни защитни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul graddage SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула градусови дни СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Danish: Baseret på en fisk, som vejer 25 g, anbefales rutinemæssig brug af en kanyle med en standard diameter på 0,5 mm og en dybde på 3 mm. Fiskens vægt skal overvejes inden endeligt valg.
Bulgarian: Въз основа на тегло на рибата 25 g се препоръчва да се използва рутинно стандартна игла с диаметър 0,5 mm и дълбочина3 mm.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul graddage BATCHNUMMER Batch {nummer} UDLØBSDATO EXP {måned/år} TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула градусови дни ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер} СРОК НА ГОДНОСТ ГОДЕН ДО {месец/година} НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Danish: Den beskyttende immunitet udvikles inden for 399 graddage (middel vandtemperatur i °C gange med antal dage) efter vaccination.
Bulgarian: Началото на имунитета настъпва в рамките на 399 градусови дни (средната температура на водата в °C, умножена по броя на дни задържане) след ваксинацията.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER CLYNAV stimulerer aktiv immunitet imod Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ CLYNAV стимулира активен имунитет срещу пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
Danish: CLYNAV stimulerer aktiv immunitet imod Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Bulgarian: CLYNAV стимулира активен имунитет срещу пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C -8°C).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær injektion Læs indlægssedlen inden brug.
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ Интрамускулна инжекция
Danish: 4.6, er observeret efter indgivelse af en overdosis.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти, различни от описаните в точка 4.6, след прилагане на свръхдоза.
Danish: Den beskyttende immunitet varer cirka 3 måneder efter vaccination (påvist på laboratorie ved en vandtemperatur på 12 °C+ 2 °C).
Bulgarian: Продължителността на имунитета е около 3 месеца след ваксинацията(демонстрирано в лабораторни условия при температура на водата 12±2°C).
Danish: Den beskyttende immunitet varer cirka 3 måneder efter vaccination (påvist på laboratorie ved en vandtemperatur på 12 °C + 2 °C).
Bulgarian: Продължителността на имунитета е около 3 месеца след ваксинацията (демонстрирано в лабораторни условия при температура на водата 12 ± 2 °C).
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят с отпадните води или битовите отпадъци.
Danish: Må ikke bruges til fisk udvalgt som gydebestand.
Bulgarian: Да не се прилага на риби, подбрани за разплод.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Nul graddage.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула градусови дни.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Danish: Pakningsstørrelse:
Bulgarian: Опаковка:
Danish: Immobiliser fisken med bedøvelse og injicer 0,05 ml af vaccinen intramuskulært i området lige cranialt og lateralt for rygfinnen i den epaxiale muskel.
Bulgarian: Анестезирайте рибата, за да я обездвижите, и приложете 0,05 ml от ваксината чрез интрамускулна инжекция в областта непосредствено антериорно и латерално спрямо гръбната перка в епаксиалния мускул.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstiden for det veterinære lægemiddelprodukt i salgspakning: 2 år.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след СРОК НА ГОДНОСТ.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning En klar, farveløs, partikelfri opløsning
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор, без видими частици.
Danish: Immobiliser fisken med bedøvelse og injicer 0,05 ml intramuskulært i området lige cranialt og lateralt for rygfinnen i den epaxiale muskel.
Bulgarian: Анестезирайте рибата, за да я обездвижите и администрирайте 0,05 ml чрез интрамускулна инжекция в областта непосредствено антериорно и латерално спрямо гръбната перка в епаксиалния мускул.
Danish: Instruktioner til overføringssættet: Skru den tilspidsede ende af overføringssættet på ethylvinylacetat (EVA)-posens tilsætningsport med en kvart omdrejning for at sikre at slangen sidder korrekt.
Bulgarian: Инструкции за комплекта тръби за прехвърляне: с помощта на заострения край затегнете комплекта тръби за прехвърляне към отвора за пълнене на найлоновата торбичка от етилвинилацетат (EVA) с ¼ оборот, с цел да се прикрепи неподвижно тръбата.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Lohmann Animal
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Danish: Indgives intramuskulært.
Bulgarian: За интрамускулно приложение.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Danish: ANVENDES INDEN EXP {måned/år}
Bulgarian: ГОДЕН ДО {месец/година}
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ
Danish: Hver 0,05 ml dosis indeholder: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid kodende for virusproteiner ved pankreassygdom hos laks: 5,1-9,4 μg
Bulgarian: ДНК плазмид, кодиращ протеини на вирус за заболяване на панкреаса на сьомгата: 5,1 - 9,4 μg
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ C. СТАТУС НА МДСОК
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
Danish: A. ETIKETTERING
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Danish: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Bulgarian: Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Bulgarian: ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONÆSKE
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Danish: Hvis fisken efterfølgende eksponeres for virusset, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Bulgarian: Впоследствие, ако рибата е изложена на вируса, имунната система може да реагира по-бързо.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clynav findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Clynav може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clynav.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clynav.
Danish: Tilbageholdelsestiden for atlanterhavslaks, der behandles med Clynav, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Bulgarian: Карентният срок за атлантическата сьомга, третирана с Clynav, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Danish: Clynav er en dna-vaccine.
Bulgarian: Clynav е ДНК ваксина.
Danish: Beskyttelsen varer ca. tre måneder efter vaccinering ved en gennemsnitlig vandtemperatur på 12 ± 2 °C.
Bulgarian: Продължителността на защитата е около три месеца след ваксинацията при средна температура на водата 12 ±2 °C.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.