FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Inductos groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Inductos är större än riskerna och rekommenderade att Inductos skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: • voor de behandeling van met ziektes verband houdende botbreuken (breuken als gevolg van de ziekte van Paget of kanker).
Swedish: • För att behandla en fraktur som beror på sjukdom, t.ex. Pagets bensjukdom eller cancer.
Dutch: Van de patiënten uit de groep die alleen de standaardbehandeling had ondergaan, had 46% binnen een jaar een aanvullende ingreep nodig om de breuk te herstellen, in vergelijking met 26% van de patiënten die waren behandeld met Inductos.
Swedish: Av patienterna i den grupp som fick standardvård behövde 46 procent ytterligare behandling inom ett år för att laga frakturen, medan andelen var 26 procent av dem som även fick Inductos.
Dutch: Bij lagere ruggenwervelfusies wordt de beschadigde schijf tussen de ruggenwervels verwijderd en vervangen door een of enkele medische hulpmiddelen en Inductos.
Swedish: Vid en fusionsoperation i nedre delen av ryggen avlägsnas den skadade disken mellan ryggkotorna och ersätts med en eller flera medicintekniska produkter och Inductos.
Dutch: Het vervangende dibotermine alfa werkt op dezelfde manier als het op natuurlijke wijze geproduceerde BMP-2.
Swedish: Ersättningen dibotermin alfa verkar på samma sätt som det BMP-2 som produceras naturligt i kroppen.
Dutch: Inductos wordt hierbij in combinatie met toegelaten medische hulpmiddelen gebruikt om de positie van de ruggengraat te corrigeren.
Swedish: Inductos används tillsammans med godkända medicintekniska produkter som korrigerar ryggradens läge.
Dutch: De nieuw gevormde botmassa groeit in de matrix, die langzaam wordt afgebroken.
Swedish: Det nybildade benet växer in i matrixen som sedan bryts ned.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inductos (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn van radiculopathische aard (problemen met of bij de zenuwwortels langs de ruggengraat, die leiden tot pijn, zwakte, gevoelloosheid of moeilijk in bedwang houden van bepaalde spieren) in geval van operaties aan de ruggengraat, en lokale infecties in geval van operaties aan het scheenbeen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inductos (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är radikulopati (problem vid eller i närheten av ryggradens nervrötter som leder till smärta, svaghet, domningar eller svårigheter att kontrollera särskilda muskler) när det används vid ryggradsoperationer och lokala infektioner när det används vid operation av tibiafrakturer.
Dutch: Uit aanvullende studies en analyse van gegevens uit de vakliteratuur bleek Inductos werkzamer dan bottransplantatie bij het fuseren van de lagere ruggengraatwervels, ongeacht de gehanteerde chirurgische techniek of het type toegelaten medisch hulpmiddel dat werd gebruikt om het bot in positie te houden.
Swedish: Ytterligare studier och analys av data från den publicerade litteraturen visade att Inductos var effektivare än bentransplantat när det gällde att foga samman kotor i nedre delen av ryggen, oavsett vilken kirurgisk teknik som tillämpades eller vilken typ av godkänd medicinteknisk produkt som användes för att hålla benet i läge.
Dutch: • operaties aan een gebroken tibia (scheenbeen).
Swedish: • Operationer för att behandla tibiafrakturer (skenbensbrott).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de met behulp van röntgenfoto's aangetoonde fusie van de ruggenwervels en de door de patiënt aangegeven verlichting van de pijn en de handicap, gemeten twee jaar na de operatie.
Swedish: Huvudeffektmått var fusion av ryggkotorna, vilket bekräftats genom röntgen samt den förbättring av smärta och funktionsnedsättning som rapporterats av patienten, mätt två år efter operationen.
Dutch: Inductos werd onderzocht bij 279 patiënten die een lagere ruggenwervelfusie ondergingen.
Swedish: Inductos effekt har undersökts på 279 patienter som har genomgått en fusionsoperation i nedre delen av ryggen.
Dutch: Inductos werd ook onderzocht bij 450 patiënten met een gebroken scheenbeen.
Swedish: Inductos effekt har undersökts på 450 patienter med tibiafraktur.
Dutch: Patiënten die een behandeling met Inductos ondergaan, kunnen risico lopen op heterotopische botvorming (groei van bot op abnormale plaatsen, bijvoorbeel op zacht weefsel).
Swedish: Patienter som får behandling med Inductos kan löpa risk för heterotopisk benbildning (bentillväxt i onormala områden, som till exempel mjukvävnad).
Dutch: Vervolgens wordt de matrix zo nodig op maat gesneden en aangebracht.
Swedish: Matrixen klipps sedan vid behov till i rätt storlek före användning.
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedtoevoer naar de plaats van de breuk onvoldoende is;
Swedish: • Patienter med otillräcklig blodförsörjning vid frakturstället.
Dutch: Bij dergelijke operaties kan Inductos worden gebruikt in plaats van een autogeen bottransplantaat (bot dat uit een ander deel van het lichaam van de patiënt wordt verwijderd).
Swedish: Vid denna typ av operation kan Inductos användas i stället för ett autogent bentransplantat (ben som tas från en annan del av samma patients kropp och placeras i en annan del av kroppen).
Dutch: Met behulp van de medische hulpmiddelen wordt de positie van de ruggenwervels gecorrigeerd en Inductos stimuleert de botgroei tussen de twee ruggenwervels, zodat deze permanent in de juiste positie worden gehouden.
Swedish: De medicintekniska produkterna fixerar ryggkotornas läge och Inductos stimulerar benet att växa mellan de två kotorna så att de fogas ihop permanent i rätt läge.
Dutch: Dibotermine alfa wordt vervaardigd via een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat dibotermine alfa kan worden aangemaakt.
Swedish: Dibotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera dibotermin alfa.
Dutch: De werkzame stof van Inductos, dibotermine alfa, heeft invloed op de botstructuur.
Swedish: Den aktiva substansen i Inductos, dibotermin alfa, verkar på benstrukturen.
Dutch: Inductos wordt hierbij gebruikt in combinatie met de standaardbehandeling en -verzorging.
Swedish: Det ges som tillägg till den vanliga behandlingen och vården.
Dutch: Waarom is Inductos goedgekeurd?
Swedish: Varför har Inductos godkänts?
Dutch: Welke voordelen bleek Inductos tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Inductos visat vid studierna?
Dutch: Bij een gebroken scheenbeen wordt Inductos rondom de botbreuk aangebracht om de genezing te bevorderen.
Swedish: Vid en tibiafraktur placeras Inductos runt det brutna benet för att bidra till läkningen.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Inductos te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Inductos används så säkert som möjligt.
Dutch: Het is een kopie van een eiwit dat botvorming op gang brengt, het morfogenetisch botprotëine 2 (bone morphogenetic protein 2 - BMP-2), dat door het lichaam wordt aangemaakt en helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Swedish: Den är en kopia av ett protein som kallas benmorfogent protein 2 (BMP-2), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Inductos vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: De kit bestaat uit een poeder dat de werkzame stof dibotermine alfa bevat, een oplosmiddel en een matrix (collageenspons).
Swedish: Satsen består av ett pulver som innehåller den aktiva substansen dibotermin alfa, vätska och matrix (svamp av kollagen).
Dutch: Na de implantatie stimuleert dibotermine alfa het botweefsel rond de matrix om nieuw bot aan te maken.
Swedish: När dibotermin alfa har implanterats stimulerar det benvävnaden runt matrixen att bilda nytt ben.
Dutch: Het Comité is van mening dat Inductos werkzaam is voor single-levelfusie van de lumbale wervelkolom (ter hoogte van de lendenen) als vervanging voor autogeen (van de patiënt zelf afkomstig) bottransplantaat en voor de behandeling van acute scheenbeenfracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling.
Swedish: CHMP fann att Inductos är effektivt vid fusionsoperation av ländryggen på en nivå, som ett substitut för autogent bentransplantat, och vid behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som tillägg till standardvård.
Dutch: De ernstigste bijwerking is lokaal oedeem (zwelling op de operatieplaats) bij hoge ruggenwervelfusieoperaties (nek).
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är lokalt ödem (svullnad på operationsstället) när det används vid kirurgi i övre delen av ryggraden (halsryggen).
Dutch: Bij patiënten met een gebroken scheenbeen bleek voor verlaging van het risico van een slecht behandelingsresultaat een combinatietherapie van Inductos plus standaardbehandeling werkzamer dan de standaardbehandeling alleen.
Swedish: Hos patienter med en tibiafraktur var användningen av Inductos som tillägg till standardvården effektivare än enbart standardvård när det gällde att minska risken för en misslyckad behandling.
Dutch: Wat is Inductos?
Swedish: Vad är Inductos?
Dutch: • lagere ruggenwervelfusie-operaties.
Swedish: • Fusionsoperation i nedre delen av ryggen.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als er geen mergpennen voor botfixatie hoeven te worden geboord (dat wil zeggen booractiviteit om plaats te maken voor het plaatsen van de pen).
Swedish: Det används bara i de fall då det inte krävs märgborrning för att sätta in spiken som ska fixera benet.
Dutch: De ruggenwervelfusies met Inductos werden vergeleken met fusies waarbij een bottransplantaat werd gebruikt dat eerder operatief uit de heup van de patiënt was verwijderd.
Swedish: Spinalfusion med hjälp av Inductos jämfördes med en fusion med hjälp av bentransplantat som hämtats från höften under operationen.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een jaar na de ingreep geen verdere behandeling voor het gebroken scheenbeen meer nodig had (zoals een bottransplantaat of aanpassingen van de pen die voor de samenvoeging van de botten werd gebruikt).
Swedish: Inductos jämfördes med standardvård och huvudeffektmått var antalet patienter som inte behövde någon ytterligare behandling av tibiafrakturen (t.ex. bentransplantat eller byte av de spikar som använts för att sammanfoga benen) under första året efter operationen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Inductos.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Inductos finns i bipacksedeln.
Dutch: Bij ruggenwervelfusies bleek Inductos net zo werkzaam als een bottransplantaat.
Swedish: Vid spinalfusionen var Inductos lika effektivt som bentransplantaten.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inductos in?
Swedish: Vilka är riskerna med Inductos?
Dutch: Inductos wordt gebruikt voor de stimulering van botgroei.
Swedish: Inductos används för att hjälpa nytt ben att växa till.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Inductos.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe is Inductos onderzocht?
Swedish: Hur har Inductos effekt undersökts?
Dutch: Hoe wordt Inductos gebruikt?
Swedish: Hur används Inductos?
Dutch: Tijdens de ingreep wordt de schijf tussen twee ruggenwervels (de botten in de ruggengraat) weggehaald en worden de ruggenwervels met elkaar verbonden (fusie).
Swedish: Det är en typ av operation som används för att lindra ryggsmärta på grund av en skadad disk där disken mellan två ryggkotor (benen i ryggen) avlägsnas och kotorna fogas samman (förenas).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Inductos veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Inductos.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Inductos finns i bipacksedeln.
Dutch: ongeveer 25 µg
Swedish: cirka 25mikrogram
Dutch: Filamenteus hemagglutinine, geadsorbeerd
Swedish: Filamentöst hemagglutinin, adsorberat
Dutch: Conjugaat van Haemophilus influenzae type b capsulair polysacharide (PRP)
Swedish: Konjugat av Haemophilus influenzae typ b kapselpolysackarid (PRP)
Dutch: en tetanustoxoïd (T), geadsorbeerd (PRP-T)
Swedish: och tetanustoxoid, adsorberat (PRP-T)
Dutch: Verpakkingsgrootte suspensie: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit zonder naald suspensie: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten zonder naalden suspensie: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden suspensie: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden suspensie: 0,5 ml 50 (5 x 10) injectieflacons + 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten zonder naalden (multipack)
Swedish: 50 (5 X 10) injektionsflaskor + 50 (5 X 10) förfyllda sprutor (multipelförpackning)
Dutch: Pertussistoxoïd, geadsorbeerd
Swedish: Pertactin, adsorberat
Dutch: Tetanustoxoïd, geadsorbeerd
Swedish: Tetanustoxoid, adsorberat inte mer än
Dutch: Recombinant hepatitis B-oppervlakteantigeen
Swedish: Rekombinant Hepatit B-ytantigen (S protein), adsorberat
Dutch: Pertactine, geadsorbeerd
Swedish: Pertussistoxoid, adsorberat
Dutch: Na reconstitutie: onmiddellijk gebruik wordt aanbevolen.
Swedish: Efter beredning: omedelbar användning rekommenderas.
Dutch: Deze reacties verdwijnen na gemiddeld 4 dagen.
Swedish: Reaktionerna försvinner igenomsnitt inom 4 dagar.
Dutch: Dit beschermt uw kind tegen deze ziektes.
Swedish: Detta skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar.
Dutch: • opzwellen van de ogen en het gezicht
Swedish: • svullnad av ögon och ansikte
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming blijft onbekend.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa observationer är fortfarande okänd.
Dutch: Voor pertussis is er geen serologisch correlaat van bescherming vastgesteld.
Swedish: För pertussis finns det inget serologiskt korrelat till skydd.
Dutch: • Beide componenten worden met elkaar vermengd vlak voordat uw kind de injectie krijgt.
Swedish: • Båda komponenterna blandas precis innan ditt barn får injektionen.
Dutch: Dit is een normaal verschijnsel.
Swedish: Detta är en normal observation.
Dutch: Frequenties per dosis zijn als volgt gedefinieerd:
Swedish: Frekvenserna per dos definieras enligt följande:
Dutch: Andere tests moeten worden uitgevoerd ter bevestiging van een Hib-infectie gedurende deze periode.
Swedish: Andra tester ska användas för att fastställa Hib-infektion under denna period.
Dutch: zeer zelden convulsies (met of zonder koorts)
Swedish: Mycket sällsynta Kramper (med eller utan feber)
Dutch: Deze treden meestal op binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.
Swedish: Vanligtvis inträffar de inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
Dutch: Polio kan ervoor zorgen dat de spieren niet kunnen bewegen (verlamming).
Swedish: Polio kan göra så att musklerna inte kan röra sig (förlamning av musklerna).
Dutch: Als uw kind een dosis mist
Swedish: Om ditt barn missar en dos
Dutch: Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is voor vaccins niet vereist.
Swedish: Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper är inte nödvändig för vacciner.
Dutch: • Het vaccin mag nooit in een bloedvat of in de huid worden gegeven.
Swedish: • Vaccinet får aldrig ges i ett blodkärl eller i huden.
Dutch: Kinderen van 7-8 jaar oud
Swedish: Barn 7-8 år gamla
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren bij deze kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för dessa spädbarn ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Dutch: 2geadsorbeerd aan AlPO4
Swedish: 2adsorberad till AlPO4
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
Swedish: Beträffande adjuvans, se avsnitt 2.
Dutch: De resultaten van deze klinische studies worden in onderstaande tabellen weergegeven.
Swedish: Resultaten av dessa kliniska studier summeras i tabellerna nedan.
Dutch: Duitsland 3, 4, 5 maanden
Swedish: Tyskland 3, 4, 5 månader
Dutch: • Polio: een virale infectie.
Swedish: • Polio: är en virusinfektion.
Dutch: Individuele verpakkingen kunnen niet afzonderlijk worden verkocht.
Swedish: Varje enskild förpackning kan inte säljas separat
Dutch: • Als een extra injectie (booster) nodig is, zal de arts u dit vertellen.
Swedish: • Om ytterligare injektioner (påfyllnadsdoser) behövs kommer läkaren att meddela dig det.
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Swedish: Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av kikhosta, då de potentiella fördelarna överväger eventuella risker.
Dutch: • De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injecties.
Swedish: • Du kommer att få information från läkaren eller sköterskan om när du ska komma tillbaka för följande injektioner.
Dutch: Hierbij inbegrepen zijn de spieren die nodig zijn voor ademhaling en beweging.
Swedish: Detta omfattar även musklerna som behövs för att andas och för att kunna gå.
Dutch: Nadat de ziekte onder controle is kan het vaccin worden toegediend
Swedish: När sjukdomen är under kontroll kan vaccinet ges.
Dutch: DTPa-HBV-IPV-suspensie:
Swedish: DTPa-HBV-IPV-suspension:
Dutch: De bacteriën produceren ook een vergif.
Swedish: Bakterierna frisläpper också ett gift.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: Werkzaamheid in bescherming tegen pertussis
Swedish: Skyddseffekt mot pertussis
Dutch: • Uw kind lijdt aan een ernstige infectie die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Swedish: • om ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C).
Dutch: niet minder dan 30 Internationale Eenheden (IE)
Swedish: inte mindre än 30 internationella enheter (IE)
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Dutch: niet minder dan 40 Internationale Eenheden (IE)
Swedish: inte mindre än 40 internationella enheter (IE)
Dutch: Kinderen van 4-5 jaar oud
Swedish: Barn 4-5 år gamla
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
Swedish: En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Dutch: Verstoring van laboratoriumtesten
Swedish: Påverkan på laboratorietester
Dutch: • Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt niet veroorzaken.
Swedish: • Vaccinet kan inte orsaka sjukdomen som det skyddar ditt barn mot.
Dutch: Hiv-infectie wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
Swedish: Hiv-infektion anses inte vara en kontraindikation.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2000 Datum van laatste verlenging: 31 augustus 2010
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 31 augusti 2010
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Infanrix hexa bij kinderen ouder dan 36 maanden is niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Infanrix hexa för barn över 36 månaders ålder har inte fastställts.
Dutch: Stabiliteitsgegevens laten zien dat de vaccincomponenten gedurende 72 uur stabiel zijn bij temperaturen tot 25°C.
Swedish: Stabilitetsdata visar att vaccinets komponenter är stabila, vid temperaturer upp till 25 °C, i 72
Dutch: Dien het vaccin in geen geval intravasculair of intradermaal toe.
Swedish: Ge inte vaccinet intravaskulärt eller intradermalt.
Dutch: • Difterie: een ernstige bacteriële infectie die hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid treft.
Swedish: • Difteri: en allvarlig bakteriell infektion som huvudsakligen påverkar luftvägarna och ibland huden.
Dutch: Een voor hepatitis B immunologisch geheugen werd bevestigd bij kinderen van 4 tot 15 jaar oud.
Swedish: Immunologiskt minne för Hepatit B har bekräftats hos barn i åldrarna 4-15 år.
Dutch: • Zoals bij alle vaccins zal Infanrix hexa niet volledig alle kinderen beschermen die worden gevaccineerd.
Swedish: • Som för alla vacciner ger inte Infanrix hexa fullständigt skydd till alla barn som vaccineras.
Dutch: 32 D-antigeen-eenheden
Swedish: 32 D-antigenenheter
Dutch: De immuunresponsen werden niet beïnvloed.
Swedish: Immunförsvaret påverkades inte.
Dutch: Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Swedish: Frysning förstör vaccinet.
Dutch: Meng het vaccin zoals hierboven staat beschreven.
Swedish: Bered vaccinet enligt beskrivning ovan.
Dutch: Het vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde, neomycine en polymyxine die worden gebruikt bij het productieproces (zie rubriek 4.3).
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av formaldehyd, neomycin och polymyxin som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Dutch: Lokaal vastgestelde immuunprofylactische maatregelen tegen hepatitis B dienen te worden gehandhaafd.
Swedish: Nationellt fastställda immunoprofylaktiska åtgärder mot hepatit B ska följas.
Dutch: Postmarketing ervaring
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring
Dutch: • Uw kind krijgt in totaal twee of drie injecties met ten minste één maand tussen twee opeenvolgende injecties.
Swedish: • Ditt barn kommer att få totalt 2 eller 3 injektioner med ett intervall på minst 1 månad mellan varje injektion.
Dutch: 1geadsorbeerd aan Al(OH)3
Swedish: 1adsorberad till Al(OH)3
Dutch: • uw kind een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen heeft of epilepsie heeft die niet onder controle is.
Swedish: • om ditt barn har en odiagnostiserad hjärnsjukdom eller epilepsi som inte är under kontroll.
Dutch: • Infanrix hexa helpt het lichaam van uw kind zijn of haar eigen bescherming (antilichamen) te vormen.
Swedish: • Infanrix hexa hjälper ditt barns kropp att producera sitt eget skydd (antikroppar).
Dutch: • tijden dat ze bewusteloos raken of bewustzijnsverlies hebben
Swedish: • perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande
Dutch: Land Schema Vaccin werkzaamheid
Swedish: Land Schema Vaccinets skyddseffekt
Dutch: • collaps
Swedish: • kollaps
Dutch: 4geproduceerd in VERO-cellen
Swedish: 4 odlat i VERO-celler
Dutch: De vaccinsuspensie moet visueel worden gecontroleerd voor en tijdens reconstitutie op vreemde deeltjes en/of een verandering van fysiek uiterlijk.
Swedish: Vaccinsuspensionen ska inspekteras visuellt före och efter beredning, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Dutch: De stabiliteit is echter gedurende 8 uur na reconstitutie bij 21°C aangetoond.
Swedish: Vaccinet har dock visat sig vara stabilt i 8 timmar vid 21 °C efter beredning.
Dutch: Na dosis 4 (boostervaccinatie tijdens tweede levensjaar na een primair schema met 3 doses)
Swedish: Efter dos 4 (Boostervaccination under andra levnadsåret efter ett 3-dos primärschema)
Dutch: Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals in de vagina, in bloed, sperma of spuug (speeksel) van geïnfecteerde mensen.
Swedish: Viruset återfinns i kroppsvätskor såsom i vagina, blod, sperma eller spott (saliv) från infekterade människor.