FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informações destinadas aos doentes
Latvian: Informācija pacientiem
Portuguese: • O acipimox é um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios relacionados com níveis elevados de gordura no sangue.
Latvian: • Acipimokss ir zāles, ko lieto, lai ārstētu ar augstu tauku līmeni asinīs saistītus traucējumus.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a União Europeia em 20 de fevereiro de 2014.
Latvian: Tā kā CMDh atzinumu pieņēma ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 20. februārī pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Portuguese: Em doses mais elevadas, reduz os níveis de gordura no sangue.
Latvian: Lielākās devās tā pazemina taukvielu līmeni asinīs.
Portuguese: Na sua reunião de 16-18 de dezembro de 2013, o CMDh aprovou por maioria as recomendações do PRAC e a sua posição foi enviada para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE em 20 de fevereiro de 2014.
Latvian: CMDh 2013. gada 16.-18. decembra sanāksmē ar balsu vairākumu apstiprināja PRAC ieteikumus, un tās atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 20. februārī pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Portuguese: Os medicamentos contendo ácido nicotínico ou substâncias relacionadas têm sido autorizados na UE através de procedimentos nacionais desde meados dos anos 1950.
Latvian: Nikotīnskābi vai radniecīgas vielas saturošas zāles Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā ir reģistrētas kopš 20. gadsimta 50. gadu vidus.
Portuguese: Como resultado, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou a suspensão dos medicamentos contendo a associação ácido nicotínico/laropiprant em toda a UE2.
Latvian: Tā rezultātā Eiropas Zāļu aģentūra ieteica apturēt nikotīnskābes un laropipranta kombināciju saturošu zāļu lietošanu visā Eiropas Savienībā2.
Portuguese: O ácido nicotínico também foi autorizado em associação com o laropiprant.
Latvian: Nikotīnskābe bija reģistrēta arī kombinācijā ar laropiprantu.
Portuguese: Na medida em que o acipimox estava relacionado com o ácido nicotínico e era comercializado para os distúrbios lipídicos na UE, a sua relação risco-benefício também foi revista nessa altura.
Latvian: Tā kā acipimokss bija saistīts ar nikotīnskābi un Eiropas Savienības tirgū pieejams lipīdu traucējumu ārstēšanai, pārskatīja arī tā ieguvumu un riska attiecību.
Portuguese: Os medicamentos contendo acipimox devem ser utilizados quando as mudanças no estilo de vida, incluindo dieta e exercício, e o tratamento com outros medicamentos não são adequados.
Latvian: Acipimoksu saturošas zāles jālieto gadījumos, kad dzīvesveida pārmaiņas, tai skaitā diēta un fiziskā slodze, un ārstēšana ar citām zālēm nav pietiekama.
Portuguese: • Depois de rever os dados de segurança disponíveis, incluindo dados relativos ao ácido nicotínico obtidos no estudo HPS2-THRIVE, o PRAC considerou que o perfil de segurança do acipimox está bem caracterizado.
Latvian: • Pārskatot pieejamos drošuma datus, to vidū datus par nikotīnskābi, kas iegūti HPS2-THRIVE pētījumā, PRAC uzskatīja, ka acipimoksa drošuma profils ir labi raksturots.
Portuguese: A revisão do acipimox baseou-se tanto nos dados limitados de eficácia e segurança disponíveis sobre o acipimox como em dados da literatura científica relativos ao ácido nicotínico, um composto estruturalmente relacionado.
Latvian: Acipimoksa pārskats bija balstīts uz ierobežotiem pieejamiem iedarbīguma un drošuma datiem par acipimoksu, kā arī uz zinātniskās literatūras datiem par strukturāli radniecīgu savienojumunikotīnskābi.
Portuguese: O estudo demonstrou que a adição dessa associação ao tratamento com estatinas (outra classe de medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios lipídicos) não gerou benefícios adicionais na redução do risco de acontecimentos vasculares significativos, como ataque cardíaco e AVC, mas resultou numa frequência mais elevada de efeitos secundários não fatais, mas graves.
Latvian: Pētījums liecināja, ka šīs kombinācijas pievienošana ārstēšanai ar statīniem (cita zāļu grupa, ko lieto lipīdu traucējumu ārstēšanai) nesniedza papildu ieguvumu, pazeminot nozīmīgu vaskulāru traucējumu, piemēram, sirdslēkmes un insulta, risku, bet palielināja neletālu, bet nopietnu blakusparādību biežumu.
Portuguese: Os seus usos e segurança foram revistos por causa de um estudo que demonstrou que um medicamento relacionado, o ácido nicotínico, aumentava os efeitos secundários e não proporcionava qualquer benefício adicional quando era tomado em associação com outros tratamentos para estes distúrbios.
Latvian: Tā lietošanu un drošumu pārskatīja, jo kādā pētījumā konstatēja, ka radniecīgas zāles, nikotīnskābe, pastiprināja blakusparādības un nesniedza papildu ieguvumu, lietojot kopā ar citām zālēm šo traucējumu ārstēšanai.
Portuguese: Em julho de 2013, foi estabelecido que o ácido nicotínico e a substância relacionada nicotinato de xantinol não estavam a ser comercializados na UE para o tratamento dos distúrbios lipídicos (o nicotinato de xantinol está autorizado em alguns países da UE para uso por via oral como vasodilatador, um medicamento que alarga os vasos sanguíneos utilizado para tratar os problemas de circulação sanguínea) e, por conseguinte, a revisão foi restrita apenas ao acipimox.
Latvian: 2013. gada jūlijā apstiprināja, ka nikotīnskābe un tai radniecīgā viela ksantinola nikotināts pašlaik Eiropas Savienībā nav pieejamas tirgū lipīdu traucējumu ārstēšanai (ksantinola nikotināts ir reģistrēts dažās Eiropas Savienības valstīs iekšķīgai lietošanai kā vazodilatators, zāles, kas paplašina asinsvadus un ko lieto asinsrites traucējumu ārstēšanai) un tādēļ pārskatīja tikai acipimoksa lietu.
Portuguese: O acipimox é uma substância relacionada com o ácido nicotínico que tem estado disponível desde 1984 como Olbetam e outros nomes comerciais para o tratamento de distúrbios lipídicos.
Latvian: Acipimokss ir nikotīnskābei tuvu radniecīga viela, kas pieejama kopš 1984. gada kā Olbetam un citu tirdzniecības nosaukumu zāles lipīdu traucējumu ārstēšanai.
Portuguese: O ácido nicotínico é uma substância de ocorrência natural, utilizada em doses baixas como vitamina (conhecida como niacina ou vitamina B3).
Latvian: Nikotīnskābe ir dabīgā veidā sastopama viela, ko mazās devās lieto kā vitamīnu (niacīns jeb B3 vitamīns).
Portuguese: • O principal papel do acipimox é evitar as complicações não cardiovasculares da hipertrigliceridemia, e o acipimox não deve ser utilizado para a prevenção da doença cardiovascular, na ausência de dados convincentes de LDL-C ou resultados.
Latvian: • Acipimoksa galvenais uzdevums ir novērst hipertrigliceridēmijas nekardiovaskulārās komplikācijas un acipimoksu nedrīkst lietot kardiovaskulāras slimības profilaksei, kamēr nav pārliecinošu datu par ZBL-H vai iznākumu.
Portuguese: O laropiprant não tem qualquer efeito no colesterol, mas reduz a ruborização, um efeito secundário conhecido do ácido nicotínico.
Latvian: Laropiprants neietekmē holesterīnu, bet mazina pietvīkumu, kas ir zināma nikotīnskābes blakusparādība.
Portuguese: O motivo original para a revisão do acipimox foi o HPS2-THRIVE, um estudo de grandes dimensões que analisou o efeito a longo prazo da associação de ácido nicotínico (uma substância relacionada com o acipimox) e outro medicamento, o laropiprant, no tratamento de distúrbios lipídicos.
Latvian: Sākotnējais acipimoksa lietas pārskatīšanas iemesls bija HPS2-THRIVE, liels pētījums, kurā vērtēja nikotīnskābes (ar acipimoksu saistītas vielas) un citu zāļu, laropipranta, kombinācijas ilgtermiņa ietekmi, ārstējot lipīdu traucējumus.
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, o PRAC observou uma série de diferenças clínicas entre o acipimox e o ácido nicotínico, com o acipimox a apresentar uma maior duração de ação e estudos não clínicos a demonstrarem que o acipimox é consistentemente menos potente do que o ácido nicotínico como agonista do recetor HCA2.
Latvian: • Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC ņēma vērā vairākas klīniskās atšķirības starp acipimoksu un nikotīnskābi, jo acipimoksa iedarbība ir ilgāka, un neklīniskie pētījumi liecina, ka acipimokss ir konsekventi vājāks HCA2 receptoru agonists nekā nikotīnskābe.
Portuguese: Constatou-se que o acipimox era especialmente indicado em doentes que não toleravam estatinas ou fibratos ou que não atingiam os níveis de triglicéridos pretendidos com a terapêutica com estatina ou fibrato isoladamente e que, por conseguinte, poderia ser utilizado como uma alternativa ou tratamento adjuvante para reduzir os níveis de triglicéridos nestes doentes.
Latvian: Ņēma vērā, ka acipimokss īpaši lietojams pacientiem, kuriem ir statīnu vai fibrātu nepanesība vai kuri nesasniedz triglicerīdu mērķus, lietojot tikai statīnu vai fibrātu, un tādēļ to var lietot kā alternatīvu vai papildu līdzekli, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni šiem pacientiem.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados disponíveis não identificaram informações de segurança novas com impacto no perfil benefício-risco do acipimox, à exceção de um potencial risco de toxicidade muscular associado à utilização concomitante do acipimox com estatinas, o qual foi abordado através da adição de uma advertência na informação do medicamento.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati neliecina par jaunu drošuma informāciju, kas ietekmē acipimoksa ieguvumu un riska attiecību, izņemot iespējamo toksiskas ietekmes uz muskuļiem risku saistībā ar acipimoksa lietošanu vienlaikus ar statīniem, ko pieminēja, iekļaujot zāļu aprakstā brīdinājumu.
Portuguese: • A revisão demonstrou que o acipimox pode ser útil como um tratamento adicional ou alternativo para reduzir os níveis elevados de triglicéridos (um tipo específico de gordura) no sangue de doentes com níveis elevados destas gorduras (com ou sem colesterol alto), que não podem ser tratados por meios como dieta, exercício ou outros medicamentos.
Latvian: • Pārskatā konstatēja, ka acipimokss var būt noderīgs kā papildu vai alternatīvs ārstēšanas līdzeklis, lai pazeminātu paaugstinātu triglicerīdu (īpašs taukvielu veids) līmeni asinīs pacientiem, kuriem asinīs ir paaugstināts šo taukvielu līmenis (ar paaugstinātu holesterīna līmeni vai bez tā), kurus nevar ārstēt ar tādiem līdzekļiem kā diēta, fiziska slodze vai citas zāles.
Portuguese: • O acipimox é indicado para o tratamento da hipertrigliceridemia com ou sem hipercolesterolemia (Fredrickson do tipo IIb ou hiperlipoproteinemia do tipo IV).
Latvian: • Acipimokss ir indicēts hipertrigliceridēmijas ar hiperholesterinēmiju vai bez tās (IIb vai IV tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas) ārstēšanai.
Portuguese: • O acipimox foi considerado eficaz na redução dos níveis de triglicéridos em doentes com hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IV) e substancialmente superior ao placebo em doentes com hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IIb).
Latvian: • Uzskatīja, ka acipimokss efektīvi pazemina triglicerīdu līmeni pacientiem ar hipertrigliceridēmiju (IV tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas) un ir nozīmīgi pārāks par placebo pacientiem ar hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju (IIb tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas).
Portuguese: No entanto, os achados do estudo HPS2THRIVE foram utilizados para alargar as advertências na informação do medicamento do acipimox relativamente a um possível aumento do risco de lesão muscular dolorosa quando o acipimox é utilizado em conjunto com uma estatina.
Latvian: Taču HPS2-THRIVE pētījuma atrades izmantoja, lai paplašinātu brīdinājumus acipimoksa zāļu aprakstā attiecībā uz iespējamu paaugstinātu sāpīga muskuļu bojājuma risku, lietojot acipimoksu kopā ar statīnu.
Portuguese: • Embora a revisão dos medicamentos contendo acipimox tenha sido originalmente desencadeada por preocupações decorrentes do estudo HPS2-THRIVE, a associação ácido nicotínico de libertação prolongada/laropiprant utilizada nesse estudo não pode ser considerada idêntica ao monocomponente acipimox e, por conseguinte, as preocupações não podem ser extrapoladas para o acipimox, em particular devido ao possível efeito confundidor do laropiprant.
Latvian: • Lai gan acipimoksu saturošo zāļu lietas pārskatīšanu sākotnēji uzsāka HPS2-THRIVE pētījuma radīto bažu dēļ, pētījumā izmantoto ilgstošas darbības nikotīnskābes/laropipranta kombināciju nevar uzskatīt par līdzvērtīgu atsevišķi lietotam acipimoksam un tādēļ šīs bažas nevar ekstrapolēt uz acipimoksu, īpaši iespējamās laropipranta ietekmes dēļ.
Portuguese: O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo acipimox permanece favorável nas condições normais de utilização, sujeita às alterações acordadas da informação do medicamento.
Latvian: PRAC secināja, ka acipimoksu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos aizvien ir labvēlīga, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā.
Portuguese: • No entanto, com base nos resultados do HPS2-THRIVE e na semelhança química do acipimox e do ácido nicotínico, os prescritores devem estar cientes do potencial risco aumentado de miopatia quando o acipimox é utilizado em associação com uma estatina.
Latvian: • Taču, balstoties uz HPS2-THRIVE rezultātiem un acipimoksa un nikotīnskābes ķīmisko līdzību, zāļu parakstītājiem jābūt informētiem par iespējamo paaugstināto miopātijas risku, lietojot acipimoksu kombinācijā ar statīnu.
Portuguese: O tratamento dos doentes que recebem o acipimox deve ser revisto na próxima consulta habitual.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem acipimoksu, nākamā plānotā apmeklējuma laikā jāpārskata ārstēšana.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, as indicações para o acipimox devem ser restritas ao tratamento alternativo ou adjuvante em doentes sem uma resposta adequada a outros tratamentos, como o tratamento com uma estatina ou fibrato.
Latvian: • Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, acipimoksa indikācijas jāierobežo, ļaujot to lietot vienīgi kā alternatīvu vai papildu ārstēšanas līdzekli pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija uz citiem ārstēšanas līdzekļiem, piemēram, statīniem vai fibrātiem.
Portuguese: Em 18 de dezembro de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)1 confirmou por maioria que as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo acipimox devem ser alteradas para assegurar que os mesmos são utilizados em toda a União Europeia apenas como um tratamento adicional ou alternativo na hiperlipoproteinemia de tipo IIb e tipo IV. Estas são doenças que envolvem hipertrigliceridemia (níveis elevados de triglicéridos, um tipo de gordura, no sangue), com ou sem aumento do colesterol.
Latvian: 2013. gada 18. decembrī Cilvēkiem paredzēto zāļu Savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (CMDh)1 ar balsu vairākumu apstiprināja, ka jāgroza acipimoksu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības, lai nodrošinātu, ka tās visā Eiropas Savienībā IIb un IV tipa hiperlipoproteinēmijas gadījumā lieto vienīgi kā papildu vai alternatīvu līdzekli.
Portuguese: • O tratamento dos doentes que tomam o acipimox deve ser reavaliado na próxima consulta habitual.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto acipimoksu, nākamā plānotā apmeklējuma laikā jāpārskata ārstēšana.
Portuguese: Ruborização, erupção cutânea e efeitos gastrointestinais (náuseas, dispepsia, diarreia e dor abdominal superior) são os efeitos adversos notificados com mais frequência relativamente ao acipimox, e estão incluídos na informação do medicamento do acipimox, juntamente com prurido, eritema, urticária e angioedema.
Latvian: Biežāk ziņotās acipimoksa nevēlamās blakusparādības ir pietvīkums, izsitumi un ar kuņģa-zarnu traktu saistītas blakusparādības (slikta dūša, dispepsija, caureja un sāpes vēdera augšdaļā), un tās ir minētas acipimoksa zāļu aprakstā kopā ar niezi, eritēmu, nātreni un angioneirotisko tūsku.
Portuguese: a ter um papel importante como um tratamento adicional ou alternativo para reduzir os triglicéridos naquelas formas de hiperlipoproteinemia que envolvem níveis elevados de triglicéridos (com ou sem aumento do colesterol), em doentes nos quais as mudanças de estilo de vida e o uso de outros medicamentos, tais como fibratos e estatinas, não são adequados.
Latvian: Izvērtējot par acipimoksu pieejamos datus, to vidū literatūrā aprakstītos pierādījumus, spontānos ziņojumus par blakusparādībām un lipīdu traucējumu ārstēšanas ekspertu grupas ieteikumus, kā arī HPS2-THRIVE datus, PRAC secināja, ka acipimoksam aizvien ir nozīme kā papildu vai alternatīvam ārstēšanas līdzeklim triglicerīdu līmeņa pazemināšanai tādu hiperlipoproteinēmijas formu gadījumā, kas ietver augstu triglicerīdu līmeni (ar paaugstinātu holesterīna līmeni vai bez tā), pacientiem, kuriem dzīvesveida pārmaiņas un citu zāļu, piemēram, fibrātu un statīnu, lietošana nav pietiekama.
Portuguese: 5 x 1 frasco (embalagem unitária)
Latvian: 5 x 1 pudele (atsevišķa kastīte)
Portuguese: Embalagem Conteúdo
Latvian: Iepakojums Saturs
Portuguese: 1 frasco
Latvian: 1 pudele
Portuguese: ANEXO
Latvian: PIELIKUMS
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas.
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas ir minēti zemāk:
Portuguese: • Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde
Latvian: • Kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība
Portuguese: A informação destinada ao médico deve conter os seguintes elementos:
Latvian: Informācijai ārstam jāsatur šādi pamatelementi:
Portuguese: • Um cartão relembrando as seguintes mensagens chave: o É necessário determinar a creatinina plasmática antes do tratamento com Aclasta o Aclasta está contra-indicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min o Aclasta está contra-indicado na gravidez e em mulheres a amamentar devido ao potencial teratogénico o É necessário assegurar uma hidratação adequada do doente o É necessário administrar Aclasta por perfusão lenta durante um período não inferior a 15 minutos o Regime de administração anual o Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Aclasta o É necessário realizar actividade física adequada, não fumar e ter uma dieta saudável
Latvian: • Atgādinājuma kartīte ar sekojošu pamatinformāciju: o Nepieciešamība pirms ārstēšanas ar Aclasta uzsākšanas noteikt kreatinīna līmeni serumā o Kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/min o Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, saistībā ar iespējamo teratogenitāti o Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju o Nepieciešamība veikt Aclasta infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm o Informācija par ievadīšanu vienu reizi gadā o Informācija, ka saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana o Prasība informēt pacientu par nepieciešamību ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Portuguese: • Sinais e sintomas chave de efeitos secundários graves
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
Portuguese: forneça aos médicos potenciais prescritores de Aclasta para as indicações autorizadas no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fractura, incluindo aqueles com fractura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticosteróides em mulheres pósmenopáusicas e homens com elevado risco de fractura um pacote de informação destinado ao médico actualizado que contém o seguinte:
Latvian: Dalībvalstis nodrošinās, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Aclasta reģistrētām indikācijām osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu, un osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas ietver šādus materiālus:
Portuguese: • É necessário tomar suplementos de cálcio e vitamina D, realizar actividade física adequada,
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Portuguese: • Informação destinada ao médico • Pacote de informação destinada ao doente
Latvian: • Informācija ārstam • Produkta informācijas paketi pacientam
Portuguese: • Aclasta está contra-indicado na gravidez e em mulheres a amamentar
Latvian: • Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti
Portuguese: • Contra-indicação em doentes com problemas renais graves
Latvian: • Kontrindikācija pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Portuguese: O pacote de informação destinado ao doente deve conter os seguintes elementos:
Latvian: Produkta informācijas paketei pacientam jāsatur šāda pamatinformācija:
Portuguese: • Pacote de informação destinada ao doente
Latvian: • Produkta informācijas pakete pacientam
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
Latvian: • Zāļu apraksts
Portuguese: • Folheto informativo
Latvian: • Lietošanas instrukcija
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Portuguese: O estudo teve uma duração de um ano.
Latvian: Pētījums ilgums bija viens gads.
Portuguese: Não podem ser estabelecidos dados de segurança a longo prazo nesta população a partir deste estudo.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma datus šai populācijai no šī pētījuma nevar noteikt.
Portuguese: Frasco inviolado: 3 anos
Latvian: Neatvērta pudele: 3 gadi
Portuguese: É apresentado um resumo dos resultados na Tabela 3.
Latvian: Šo rezultātu apkopojums sniegts 3. tabulā.
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para crianças de 5 a 17 anos encontram-se descritos na secção 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 5 līdz17 gadiem aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem (skatīt 3. apakšpunktā):
Portuguese: Aclasta com alimentos e bebidas
Latvian: Aclasta kopā ar uzturu un dzērienu
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Portuguese: A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Portuguese: O que é Aclasta e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Aclasta un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de abril de 2005 Data da última renovação: 19 de janeiro de 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris.
Portuguese: Outros medicamentos e Aclasta
Latvian: Citas zāles un Aclasta
Portuguese: Reações locais
Latvian: Vietējas reakcijas
Portuguese: Hipotensão (alguns doentes tinham fatores de risco subjacentes)
Latvian: Hipotensija (dažiem pacientiem ar predisponētiem riska faktoriem)
Portuguese: Dias de incapacidade
Latvian: Darba nespējas dienas
Portuguese: O médico deve considerar a monitorização clínica destes doentes.
Latvian: Ārstiem jāapsver šo pacientu klīniska kontrole.