FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the degree and duration of protection against invasive pneumococcal disease and otitis media due to these three serotypes in children of this age group following a single dose of Synflorix cannot be predicted.
Romanian: Astfel, nu pot fi predictibile gradul şi durata protecţiei împotriva bolii pneumococice invazive şi a otitei medii acute determinate de aceste trei serotipuri la copiii din acest grup de vârstă, după administrarea unei doze unice de Synflorix.
English: Based on immunological bridging of the functional vaccine response (OPA) of Synflorix with the 11-valent formulation used within POET, it is expected that Synflorix provides similar protective efficacy against pneumococcal AOM.
Romanian: Pe baza procesului de punte imunologică al răspunsului funcţional (OPA) al Synflorix cu formula cu 11 valenţe folosită în cadrul studiului POET, este de aşteptat ca Synflorix să furnizeze o eficacitate protectoare similară împotriva OMA pneumococice.
English: The mean duration follow-up from 2 weeks post-dose 3 in the ATP cohort was 23 months (range from 0 to 34 months) for the interim analysis (IA) and 30 months (range from 0 to 44 months) for the end-of-study analysis.
Romanian: Durata medie a urmăririi începând cu 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze în cadrul cohortei ATP a fost de 23 luni (cu o durată între 0 şi 34 luni) pentru analiza interimară (AI) şi de 30 luni (cu o durată între 0 şi 44 luni) pentru analiza de la finalul studiului.
English: Instructions for administration of the vaccine presented in pre-filled syringe 1.
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului prezentat în seringă preumplută
English: However, children who received 7-valent Prevenar for the primary series would not be primed against the additional serotypes contained in Synflorix (1, 5, 7F).
Romanian: Cu toate acestea, copiii cărora li s-a administrat în schema primară de vaccinare Prevenar septavalent nu vor fi protejaţi împotriva serotipurilor suplimentare conţinute în Synflorix (1, 5 şi 7F).
English: The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Romanian: Locurile de elecţie sunt partea anterolaterală a coapsei la sugari şi muşchiul deltoid al braţului la copiii mici.
English: As for other vaccines administered intramuscularly, Synflorix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Romanian: Similar altor vaccinuri administrate pe cale intramusculară, Synflorix trebuie administrat cu prudenţă persoanelor cu trombocitopenie sau cu orice altă tulburare de coagulare, deoarece la aceste persoane poate apărea sângerarea ca urmare a administrării intramusculare.
English: Invasive pneumococcal disease (which includes sepsis, meningitis, bacteraemic pneumonia and bacteraemia)
Romanian: Boala pneumococică invazivă (care include sepsisul, meningita, pneumonia bacteriemică, bacteriemia)
English: It has also been demonstrated that Synflorix induces an immune response to the cross-reactive serotype 19A with 48.8% (95% CI: 42.9; 54.7) of vaccinees reaching an OPA titre ≥ 8 one month after a booster dose.
Romanian: De asemenea, a fost demonstrat faptul că Synflorix induce un răspuns imunitar la serotipul reactiv încrucișat 19A, 48,8% (IÎ 95%: 42,9;54,7) dintre copiii vaccinaţi atingând un titru OPA ≥ 8 la o lună după administrarea dozei de rapel.
English: - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Romanian: - copiilor cu boli convulsive sau cu un istoric de convulsii febrile.
English: If not used within 28 days it should be discarded.
Romanian: Vaccinul trebuie aruncat dacă nu este utilizat pe parcursul a 28 de zile.
English: In COMPAS, 7,214 subjects [Total Vaccinated cohort (TVC)] were included in the AOM efficacy analysis of which 5,989 subjects were in the ATP cohort (Table 3).
Romanian: În studiul COMPAS au fost incluşi în cadrul analizei de eficacitate împotriva OMA, 7214 de subiecţi [Cohorta totală vaccinată (CTV)] dintre care 5989 de subiecţi făceau parte din cohorta ATP (Tabelul 3).
English: The clinical relevance of this lower post-primary OPA response is not known.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei diminuări a răspunsului OPA post-imunizare primară.
English: Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age
Romanian: Sugari şi copii nevaccinaţi anterior cu vârsta ≥ 7 luni
English: Very common Appetite lost
Romanian: Foarte frecvente Pierdere a apetitului alimentar
English: If Synflorix is co-administered with other vaccines, different injection sites should be used.
Romanian: Dacă Synflorix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare diferite.
English: In all trials, Synflorix was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Romanian: În toate studiile, Synflorix a fost administrat concomitent cu vaccinurile recomandate pentru copii.
English: • fits without temperature or due to high temperature (fever)
Romanian: • crize convulsive fără temperatură sau determinate de temperatura mare (febră)
English: Table 1: Number of vaccine serotype IPD cases and vaccine effectiveness (FinIP) or efficacy (COMPAS) in infants below 7 months of age at enrolment receiving at least one vaccine dose (Infant total vaccinated cohort)
Romanian: Tabelul 1: Numărul de cazuri de BPI determinate de serotipurile prezente în vaccin şi eficacitatea vaccinului (FinIP) sau eficienţa (COMPAS) la sugari cu vârsta mai mică de 7 luni la înrolarea în studiu, cărora li s-a administrat cel puţin o doză de vaccin (cohorta totală sugari vaccinaţi)
English: Severe allergic reactions may very rarely occur (with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine).
Romanian: Reacțiile alergice severe pot să apară foarte rar (cu până la 1 din 10000 doze ale vaccinului).
English: In each group, persistence of the immune responses was observed at 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
Romanian: În fiecare grup, persistenţa răspunsului imun a fost observată la 24-27 luni (de exemplu la până la 15 luni după administrarea dozei de rapel).
English: The effect of Synflorix on nasopharyngeal carriage was studied in 2 double-blind randomised studies using an inactive control: in the nested study of FinIP in Finland (5,023 subjects) and in COMPAS (1,700 subjects).
Romanian: Efectul Synflorix asupra portajului rinofaringian a fost studiat în cadrul a 2 studii, dublu-orb randomizate, care utilizau un grup de control inactiv: în cadrul studiului conex din FinIP din Finlanda (5023 subiecţi) şi în cadrul studiului COMPAS (1700 subiecţi).
English: No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination series.
Romanian: Nu a fost observată o creştere a incidenţei sau a severităţii reacţiilor adverse în cazul administrării dozelor ulterioare din cadrul schemelor primare de vaccinare.
English: Although there was no significant difference between the two groups in the percentages of subjects with antibody concentration ≥ 0.20 µg/ml (ELISA), the percentages of subjects for serotypes 6B and 23F were lower than for the other vaccine serotypes (Table 7 and Table 8).
Romanian: Cu toate că nu a existat o diferenţă semnificativă între cele două grupuri în ceea ce priveşte procentele subiecţilor care prezentau o concentraţie a anticorpilor ≥ 0,20 μg/ml (ELISA), pentru serotipurile 6B şi 23F procentele subiecţilor au fost mai mici în comparaţie cu celelalte serotipuri ale vaccinului (Tabelul 7 şi Tabelul 8).
English: Immunogenicity data in preterm infants
Romanian: Date de imunogenitate la nou-născuţi prematuri
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
English: Children should receive the dose regimen of Synflorix that is appropriate to their age at the time of commencing the vaccination series (see section 4.2).
Romanian: Copiilor trebuie să li se stabilească schemele de vaccinare cu Synflorix corespunzătoare vârstei la începutul schemelor de vaccinare (vezi pct. 4.2).
English: In the same study, Synflorix was shown to elicit functional antibodies to all vaccine serotypes.
Romanian: În acelaşi studiu, Synflorix a demonstrat că determină formarea de anticorpi funcţionali pentru toate serotipurile conţinute în vaccin.
English: The clinical data suggest that paracetamol might reduce the immune response to Synflorix.
Romanian: Datele clinice sugerează că paracetamolul ar putea reduce răspunsul imun la Synflorix.
English: Uncommon Headache (age 2 to 5 years)
Romanian: Greaţă (vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani)
English: In both COMPAS and the nested Finnish study, Synflorix reduced vaccine type carriage with an apparent increase in non-vaccine (excluding vaccine-related) serotypes observed after booster.
Romanian: În cadrul ambelor studii, COMPAS şi studiul conex finlandez, Synflorix a redus portajul serotipurilor prezente în vaccin, cu o aparentă creştere în serotipurile non-vaccinale (excluzând pe cele relaţionate cu vaccinul) după administrarea dozei de rapel.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Synflorix.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte ca Synflorix să fie administrat.
English: Synflorix helps your body to make its own antibodies.
Romanian: Cum funcţionează Synflorix Synflorix ajută corpul să creeze proprii lui anticorpi.
English: This bacteria can cause serious illnesses including meningitis, sepsis and bacteraemia (bacteria in blood stream) as well as ear infection or pneumonia.
Romanian: Această bacterie poate cauza boli grave inclusiv meningită, sepsis şi bacteriemie (bacterii în sânge), precum şi infecţie a urechii sau pneumonie.
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Romanian: În eventualitatea observării oricăreia dintre ele, aruncaţi vaccinul.
English: Children aged 12 months to 5 years will receive 2 injections.
Romanian: Copiilor cu vârste cuprinse între 12 luni şi 5 ani li se vor administra 2 injecţii.
English: Immunogenicity and safety of Synflorix were assessed in a limited number of primed or unprimed subjects with congenital or acquired asplenia, splenic dysfunction or complement deficiencies: 6 subjects 2-5 years of age and 40 subjects 6-17 years of age (Synflorix is indicated up to 5 years of age).
Romanian: Imunogenitatea şi siguranţa Synflorix au fost evaluate la un număr limitat de subiecţi, vaccinaţi sau nevaccinaţi cu schema de vaccinare primară, cu asplenie congenitală sau dobândită, disfuncţie splenică sau deficienţe ale complementului: 6 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi 40 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (Synflorix este indicat până la vârsta de 5 ani).
English: If not used within 6 hours it should be discarded.
Romanian: Dacă nu se foloseşte timp de 6 ore, vaccinul trebuie aruncat.
English: The OPA response for serotypes 1 and 5 was lower in magnitude than the response for each of the other serotypes.
Romanian: Răspunsul OPA pentru serotipurile 1 şi 5 a fost de o magnitudine mai mică decât răspunsul pentru fiecare dintre celelalte serotipuri.
English: (1) The relative rate reduction indicates how much the incidence of IPD in children of ≤5 years of age was reduced in the Synflorix cohort (followed for 3 years after NIP introduction) versus age and season matched non-vaccinated historical cohorts (each followed for 3 year periods before introduction of Synflorix into NIP).
Romanian: (1) Reducerea relativă a ratei indică cât de mult a fost redusă incidenţa BPI la copii cu vârsta ≤5 ani în cadrul cohortei la care s-a administrat Synflorix (urmărită pe o perioadă de 3 ani dupa introducerea în PNI ) în comparaţie cu cohortele nevaccinate, cu date istorice, organizate pe vârstă, anotimp (fiecare urmărită pe o perioadă de 3 ani înainte de introducerea Synflorix în cadrul PNI).
English: Table 2: Numbers and percentages of subjects with first episodes of B-CAP occurring from 2 weeks after the administration of the 3rd dose of Synflorix or control vaccine and vaccine efficacy (ATP cohort)
Romanian: Tabelul 2: Număr şi procente de subiecţi cu prime episoade de B-PDC apărute începând la 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze de Synflorix sau de vaccin de control şi eficacitatea vaccinului (cohortă ATP).
English: Before NIP
Romanian: Înainte de PNI
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Synflorix.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a i se administra copilului dumneavoastră Synflorix.
English: VE Vaccine effectiveness (FinIP) or efficacy (COMPAS) N number of subjects per group
Romanian: BPI Boală pneumococică invazivă EV Eficacitatea vaccinului (FinIP) sau eficienţa (COMPAS) N numărul de subiecţi per grup
English: In a clinical study, it has been demonstrated that Synflorix can be safely administered as a booster dose in the second year of life to children who had received 3 primary doses of 7-valent Prevenar.
Romanian: Într-un studiu clinic, s-a demostrat că Synflorix poate fi administrat în siguranţă ca doză de rapel în al doilea an de viaţă, la copiii cărora li s-au administrat în cadrul schemei de vaccinare primară 3 doze de Prevenar septavalent.
English: The immune responses after the booster dose in this age group were generally similar to those observed after the booster dose in infants who had been primed with 3 doses below 6 months of age.
Romanian: Răspunsurile imunitare obţinute după doza de rapel la copiii din acest grup de vârstă au fost, în general, similare cu cele observate după doza de rapel la sugarii care au fost vaccinaţi la vârstă mai mică de 6 luni cu 3 doze de vaccin.
English: Clinical data suggest that prophylactic administration of paracetamol, used to reduce the rate of possible post-vaccination febrile reactions, might reduce the immune response to Synflorix.
Romanian: Datele clinice sugerează că administrarea profilactică a paracetamolului, utilizată pentru a reduce rata posibilelor reacții febrile după vaccinare, ar putea reduce răspunsul imun la Synflorix.
English: This study has shown that the immune responses against the 7 common serotypes were comparable to those elicited by a booster dose of 7-valent Prevenar.
Romanian: Studiul a arătat că răspunsurile imunitare determinate de cele 7 serotipuri comune au fost comparabile cu cele observate după administrarea dozei rapel cu Prevenar septavalent.
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Romanian: Vaccinurile diferite administrate pe cale injectabilă trebuie întotdeauna administrate în locuri diferite.
English: In infants, the most common adverse reactions observed after primary vaccination were redness at the injection site and irritability which occurred after approximately 41% and 55% of all doses respectively.
Romanian: La sugari, reacţiile adverse observate cel mai frecvent după vaccinarea primară au fost eritemul la nivelul locului de injectare şi iritabilitatea, care au apărut la aproximativ 41%, respectiv 55% din toate dozele.
English: Synflorix schedule
Romanian: Synflorix schema
English: Antibody
Romanian: Anticorp
English: The first dose may be given as early as 6 weeks of age with a second dose administered 2 months later.
Romanian: Prima doză poate fi administrată cel mai devreme la vârsta de 6 săptămâni, cu administrarea celei de-a doua doze 2 luni mai târziu.
English: • high temperature of 38° C or higher (fever)
Romanian: • temperatură crescută, de 38°C sau mai mult (febră)
English: Immunogenicity following a fourth dose (booster dose) at 15 to 18 months of age was evaluated in 44 very preterm, 69 preterm and 127 full term infants.
Romanian: Imunogenitatea după o a patra doză (doza de rapel) la 15 şi 18 luni a fost evaluată la 44 nou-născuţi prematuri cu vârstă foarte mică, 69 nou-născuţi prematuri şi 127
English: • collapse (sudden onset of muscle floppiness), periods of unconsciousness or lack of awareness,
Romanian: • colaps (instalare bruscă a slăbiciunii musculare), perioade de inconştienţă sau de pierdere a stării de vigilenţă şi paloare sau albăstrire a pielii
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: Immunogenicity in special population
Romanian: Imunogenitatea la grupe speciale de pacienți
English: A clinical study conducted in Burkina Faso assessed the immunogenicity of Synflorix administered to 146 children with SCD (haemoglobin SS disease, haemoglobin SC disease or with β-thalassemia) compared to 143 age-matched children without SCD.
Romanian: Un studiu clinic realizat în Burkina Faso a evaluat imunogenitatea Synflorix, administrat unui număr de 146 de copii cu siclemie (boala hemoglobinei SS, boala hemoglobinei SC sau cu β- talasemie) comparativ cu 143 copii de aceeaşi vârstă care nu erau diagnosticați cu siclemie.
English: • In children aged 12-23 months, the immune responses elicited after two doses were comparable to the responses elicited after three doses in infants below 6 months of age, except for vaccine serotypes 18C and 19F as well as serotype 19A for which responses were higher in the 12-23 months children.
Romanian: • La copiii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni răspunsurile imunitare obţinute după două doze au fost comparabile cu răspunsurile obţinute la sugari cu vârsta mai mică de 6 luni după trei doze, cu excepţia serotipurilor 18C şi 19F din compoziţia vaccinului şi, de asemenea, pentru serotipul 19A, pentru care răspunsurile au fost mai mari la copiii cu vârste cuprinse între 12-23 luni.
English: Based on 1.5 years of surveillance following Synflorix introduction, with over 90% coverage in the vaccine-eligible age group, a decrease in vaccine serotype IPD incidence (largely due to changes in serotype 7F disease) was observed with no concomitant increase in non-vaccine serotype IPD incidence.
Romanian: Pe baza supravegherii de 1,5 ani după introducerea Synflorix, cu un procent de acoperire de peste 90% în cadrul grupului de vârstă eligibil pentru vaccinare, a fost observată o scădere a incidenţei BPI induse de serotipurile din compoziţia vaccinului (determinată mai ales de schimbările cu privire la boala provocată de serotipul 7F) fără a fi observată o creştere concomitentă în incidenţa BPI determinată de serotipurile care nu intră în compoziţia vaccinului.
English: Two efficacy studies, COMPAS and POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), were conducted with pneumococcal conjugate vaccines containing protein D: Synflorix and an investigational 11-valent conjugate vaccine (which in addition contained serotype 3), respectively.
Romanian: În cadrul a două studii de eficacitate, studiul COMPAS şi studiul POET (studiul privind eficacitatea în otita medie pneumococică) au fost administrate vaccinuri pneumococice conjugate care au în compoziţie proteina D: Synflorix şi, respectiv, un vaccin investigaţional conjugat cu 11 valenţe (care conţinea în plus serotipul 3).
English: Control(2)
Romanian: Eficacitatea ajustată(2)
English: What Synflorix is and what it is used for What you need to know before your child receives Synflorix How Synflorix is given
Romanian: Ce este Synflorix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Synflorix Cum se administrează Synflorix
English: In COMPAS it was 66.7% (95% CI: 21.8; 85.9; 7 versus 21 cases).
Romanian: În cadrul studiului COMPAS EV a fost de 66, 7% (IÎ 95%, 21,8; 85,9; 7 versus 21 cazuri).
English: Table 4: Summary of effectiveness of Synflorix for IPD in Brazil Types of IPD(1)
Romanian: Tabel 4: Rezumatul eficienţei Synflorix împotriva BPI în Brazilia
English: Type of IPD
Romanian: Tipul de BPI
English: Immune responses to the extra three serotypes in Synflorix were also measured.
Romanian: Au fost măsurate, de asemenea, răspunsurile imune obţinute la cele trei serotipuri care există în plus în compoziţia Synflorix.
English: Any pneumococcal serotype
Romanian: Orice serotip pneumococic
English: In individuals who have underlying conditions predisposing them to invasive pneumococcal disease (such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, sickle cell disease (SCD) or splenic dysfunction), Synflorix may be given according to the above mentioned schedules except that a 3-dose schedule should be given as primary vaccination in infants starting vaccination from 6 weeks to 6 months of age (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: La persoanele cu boli preexistente care predispun la afecţiuni pneumococice invazive (cum sunt infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), siclemia sau disfuncţia splenică), Synflorix se poate administra în conformitate cu schemele de vaccinare mai sus menţionate, cu excepția schemei de vaccinare cu 3 doze ce trebuie administrată ca vaccinare primară la copiii care încep vaccinarea la vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 6 luni (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: Immune responses were compared using non-inferiority criteria in terms of antibody GMC ratio (GMC from group of subjects receiving Synflorix without 2-PE over GMC from group of subjects receiving Synflorix with 2-PE) for each of the 10 vaccine serotypes and for the cross-reactive serotype 19A.
Romanian: Răspunsurile imune au fost comparate utilizând criterii de non-inferioritate în ceea ce privește raportul MGC de anticorpi (MGC din grupul de subiecți cărora li s-a administrat Synflorix fără 2-FE comparativ cu MGC din grupul de subiecți cărora li s-a administrat Synflorix cu 2-FE) pentru fiecare din cele 10 serotipuri din compoziţia vaccinului și pentru serotipul 19A reactiv incrucişat.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării respiratorii timp de 48 - 72 ore, atunci când se administrează schemele primare de imunizare la nou-născuţi foarte prematuri (născuţi la ≤ 28
English: • The other ingredients are sodium chloride (see section 2 for further information) and water for injections
Romanian: • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare) şi apă pentru preparate injectabile
English: Long-term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after a 2-dose priming in older children.
Romanian: Persistenţa de lungă durată a anticorpilor nu a fost investigată după administrarea unei scheme de vaccinare primară plus rapel la sugari sau după vaccinarea primară cu 2 doze la copii mai mari.
English: Table 6: Comparative analysis between 7-valent Prevenar and Synflorix in percentage of subjects with antibody concentrations > 0.20 µg/ml one month post-dose 3
Romanian: Tabel 6: Analiză comparativă între Prevenar septavalent şi Synflorix, în procente de subiecţi cu concentraţii în anticorpi > 0,20 µg/ml, la o lună după administrarea dozei 3
English: The vaccine should be well shaken before use.
Romanian: Vaccinul trebuie agitat energic înainte de utilizare.