FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da se riocigvat u visokom postotku veže za proteine plazme, ne očekuje se da se može ukloniti dijalizom.
Romanian: Pe baza legării crescute de proteinele plasmatice, nu se anticipează ca riociguatul să fie dializabil.
Croatian: U in vitro ispitivanju, pokazalo se da ketokonazol, klasificiran kao jaki inhibitor CYP3A4 i Pglikoproteina (P-gp), inhibira više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a u metabolizmu i izlučivanju riocigvata (vidjeti dio 5.2).
Romanian: In vitro, ketoconazolul, clasificat ca fiind un inhibitor puternic al CYP3A4 și al glicoproteinei P (gp-P), s-a evidențiat ca fiind un inhibitor cu căi metabolice multiple al CYP și gpP/proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP) pentru metabolizarea și excreția riociguat (vezi pct. 5.2).
Croatian: - Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh C).
Romanian: - Insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child Pugh C).
Croatian: Riocigvat (n=107)
Romanian: Riociguat (n=107)
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega postoji povećan rizik od hipotenzije pa je stoga potreban poseban oprez tijekom titracije doze u pojedinog bolesnika.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală există un risc mai mare de hipotensiune arterială şi, prin urmare, se impune o grijă deosebită în timpul ajustării treptate a dozei la fiecare pacient.
Croatian: Podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) su ograničeni, a podataka za bolesnike na dijalizi nema, pa se stoga riocigvat ne preporučuje u tih bolesnika.
Romanian: Datele referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sunt limitate, iar pacienţii care efectuează şedinţe de dializă nu au fost studiaţi, şi prin urmare riociguat nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Croatian: Veličine pakiranja: 42, 84, 90 ili 294 filmom obloženih tableta
Romanian: Mărimile de ambalaj: 42, 84, 90 sau 294 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije kad se započinje liječenje lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a (osobito CYP1A1 i CYP3A4) i P-gp-a/BCRP-a, poput ketokonazola, posakonazola ili itrakonazola, razmotrite primjenu smanjene početne doze.
Romanian: Pentru a micșora riscul de hipotensiune arterială la inițierea tratamentului cu Adempas la pacienții cu doze stabile de inhibitori puternici cu căi metabolice multiple ai CYP (în special CYP1A1 și CYP3A4) și ai gp-P/BCRP, de exemplu ketoconazol, posaconazol sau itraconazol, luați în considerare o doză de început redusă.
Croatian: Krvarenje u dišnom sustavu
Romanian: Hemoragie la nivelul tractului respirator
Croatian: Postoji veći rizik od hipotenzije u ovih bolesnika pa je titraciji doze u pojedinog bolesnika potrebno pristupiti osobito pažljivo.
Romanian: Există un risc mai mare de hipotensiune arterială la aceşti pacienţi, se impune o atenţie deosebită în timpul ajustării treptate a dozei pentru fiecare pacient.
Croatian: Najmanje 24 sata prije primjene inhibitora PDE5 mora se prekinuti s primjenom riocigvata.
Romanian: Riociguat trebuie întrerupt cu cel puţin 24 ore înainte de administrarea unui inhibitor al PDE5.
Croatian: • 42 tablete: dva prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.
Romanian: • 42 comprimate: două blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 21 comprimate.
Croatian: Riocigvat (n=121)
Romanian: Riociguat (n=121)
Croatian: Adempas je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Adempas este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega bili su uključeni u glavna ispitivanja.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată au fost incluşi în studiile pivot.
Croatian: Pokazalo se da je izloženost ovom lijeku u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od < 80-30 ml/min) povećana (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 80 - 30 ml/min) au prezentat o expunere mai mare la acest medicament (vezi pct. 5.2).
Croatian: • 294 tablete: četrnaest prozirnih kalendarskih blistera, svaki s 21 tabletom.
Romanian: • 294 comprimate: paisprezece blistere calendar transparente conţinând fiecare câte
Croatian: Riocigvat (n=173)
Romanian: Riociguat (n=173)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi (antihipertenzivi za plućnu arterijsku hipertenziju) ATK oznaka: C02KX05
Romanian: Codul ATC: C02KX05
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot
Croatian: - erektilne disfunkcije (kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil), jer ih ne smijete uzimati zajedno s lijekom Adempas. - gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili HIV-infekcije (kao što su abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin i ritonavir), s obzirom na to da mogu biti razmotrene druge terapijske opcije.
Romanian: - infecţiilor fungice (cum sunt ketoconazol, posaconazol, itraconazol) sau infecţiei cu HIV (cum sunt abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabină, rilpivirină sau ritonavir) deoarece pot fi considerate opțiuni alternative de tratament.
Croatian: - Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama
Romanian: - Pacienți cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (HP-PII)
Croatian: Učinci riocigvata na druge lijekove
Romanian: Efectele riociguat asupra altor substanţe
Croatian: Kada se započinje terapija lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a, poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir), razmotrite početnu dozu od 0,5 mg, tri puta na dan, kako bi se smanjio rizik od hipotenzije.
Romanian: Pacienți cu doze stabile de inhibitori puternici si multipli ai căii metabolice CYP/glicoproteina P (gp-P) și ai proteinei de rezistență la cancerul de sân (BCRP) Pentru inițierea tratamentului cu Adempas la pacienții care primesc doze stabile de inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP și gp-P/BCRP, cum sunt azolii antimicotici (de exemplu, ketoconazol, posaconazol, itraconazol) sau inhibitorii proteazei HIV (de exemplu, ritonavir), luați în considerare o doză de început de 0,5 mg, de trei ori pe zi pentru a evita riscul de hipotensiune arterială.
Croatian: Najmanje 48 sati prije primjene riocigvata mora se prekinuti s primjenom tadalafila.
Romanian: Tadalafil trebuie întrerupt cu cel puţin 48 ore înainte de administrarea riociguat.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike riocigvata u pedijatrijskoj populaciji.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu s-au efectuat studii pentru a investiga farmacocinetica riociguat la pacienţii copii şi adolescenţi.
Croatian: Kod istodobne primjene ovih tvari slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Pentru administrarea concomitentă a acestor substanţe urmaţi recomandarea de ajustare treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
Croatian: Adempas tablete od 1 mg, 1,5 mg također sadrže: željezov oksid, žuti (E 172) Adempas tablete od 2 mg i 2,5 mg također sadrže: željezov oksid, žuti (E 172) i željezov oksid, crveni (E 172).
Romanian: Comprimatele Adempas 2 mg şi 2,5 mg conţin de asemenea oxid roşu de fer (E 172).
Croatian: U plućnoj arterijskoj hipertenziji, ispitivanja s riocigvatom provedena su većinom u idiopatskom ili nasljednom PAH-u i PAH-u povezanom s bolešću vezivnog tkiva.
Romanian: Studiile cu riociguat au fost în principal efectuate în formele de HAP idiopatică sau ereditară şi HAP asociată cu o boală a ţesutului conjunctiv.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (m) [SD] Razlika prilagođena za placebo (m) 95% CI
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial (m) [DS] Diferenţa ajustată în funcţie de placebo (m)
Croatian: Podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) su ograničeni, a podataka za bolesnike na dijalizi nema.
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sunt limitate şi nu există date privind pacienţii care efectuează şedinţe de dializă.
Croatian: - Istodobna primjena s inhibitorima PDE-5 (kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Romanian: - Administrarea concomitentă cu inhibitori ai PDE 5 (cum sunt sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Croatian: Zdrobljene tablete
Romanian: Comprimate zdrobite
Croatian: Kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH)
Romanian: Hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Croatian: Riocigvat (n=55)
Romanian: Riociguat (n=55)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bayer AG
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG
Croatian: Kod PAH-a, stijenke krvnih žila pluća su zadebljane te žile postaju sužene.
Romanian: În HAP, vasele de sânge din plămâni sunt îngroşate şi devin înguste.
Croatian: Riocigvat (n=150)
Romanian: Riociguat (n=150)
Croatian: Riocigvat (n=52)
Romanian: Riociguat (n=52)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.
Croatian: Antimikotici
Romanian: Antifungice
Croatian: Starija populacija
Romanian: Vârstnici
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti PVR (dyn·s·cm-5) [SD]
Romanian: Modificarea medie faţă de RVP la momentul iniţial (din·s·cm-5) [DS]
Croatian: PVR
Romanian: RVP
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
Croatian: Titracija doze
Romanian: Ajustarea treptată a dozei
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni kako reagiraju na ovaj lijek prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Romanian: Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pacienţii trebuie să cunoască modul în care reacţionează la acest medicament.
Croatian: Riocigvat (n=151)
Romanian: Riociguat (n=151)
Croatian: Stoga je Adempas kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Prin urmare, Adempas este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Croatian: BROJ SERIJE
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Croatian: Bolesnici funkcionalnog razreda III
Romanian: Grup de pacienţi CF III
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni riocigvata u dojilja.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea riociguat la femeile care alăptează.
Croatian: Adempas 2 mg filmom obložene tablete Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete riocigvat
Romanian: Adempas 2 mg comprimate filmate Adempas 2,5 mg comprimate filmate riociguat
Croatian: Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 1,5 mg sadrži 36,8 mg laktoze (u obliku hidrata),
Romanian: Adempas 1,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 1,5 mg conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 36,8 mg.
Croatian: Tablica 3: Učinci riocigvata u ispitivanju CHEST-1 na PVR, NT-proBNP i funkcionalni razred prema SZO-u na posljednjem posjetu
Romanian: Tabelul 3: Efectele riociguat asupra rezistenţei vasculare pulmonare (RVP), asupra pro-hormonului N-terminal al peptidei natriuretice cerebrale (NT -proPNC) şi asupra clasei funcţionale OMS, în studiul CHEST-1 la ultima vizită
Croatian: Adempas 0,5 mg filmom obložene tablete
Romanian: Adempas 0,5 mg comprimate filmate
Croatian: Adempas (riocigvat)
Romanian: Adempas (riociguat)
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 2,5 mg tri puta dnevno.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 2,5 mg de trei ori pe zi.
Croatian: Lijek Adempas dostupan je u obliku tableta (0,5, 1, 1,5, 2 i 2,5 mg).
Romanian: Adempas este disponibil sub formă de comprimate (0,5, 1, 1,5, 2 și 2,5 mg).
Croatian: Obično se preporučuje početna doza od 1 mg tri puta na dan (u razmaku od otprilike 6 do 8 sati) tijekom dva tjedna.
Romanian: Doza inițială recomandată în mod uzual este de 1 mg de trei ori pe zi (la intervale de aproximativ 6 până la 8 ore) timp de două săptămâni.
Croatian: „Klasa" se odnosi na ozbiljnost bolesti: „klasa II" obuhvaća blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „klasa III" obuhvaća značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Croatian: Što je Adempas i za što se koristi?
Romanian: Ce este Adempas și pentru ce se utilizează?
Croatian: Doza se zatim povećava svaka dva tjedna sve dok se ne utvrdi odgovarajuća doza za pojedinačnog bolesnika.
Romanian: Doza este apoi mărită la intervale de două săptămâni, până la stabilirea dozei corespunzătoare pentru fiecare pacient în parte.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran: 04. 2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 04-2019.
Croatian: Više informacija o lijeku Adempas možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Adempas sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Adempas pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Adempas sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Adempas kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Adempas sunt monitorizate continuu.
Croatian: Lijek Adempas pokazao se učinkovitim u povećanju udaljenosti koju su bolesnici s KTEPH-om ili PAHom mogli prehodati u šest minuta (način mjerenja kapaciteta podnošenja fizičkog napora):
Romanian: Adempas s-a dovedit eficace în creșterea distanței pe care pacienții cu HAPCTE sau HAP o pot parcurge în mers în 6 minute (un mod de măsurare a capacității de a efectua activități fizice):
Croatian: Pregled informacija o lijeku Adempas i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Adempas și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele tablete, one se mogu zdrobiti i pomiješati s vodom ili mekom hranom kao što je kaša od jabuke.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi, acestea pot fi sfărâmate și amestecate cu apă sau cu alimente moi, de exemplu piure de mere.
Croatian: Liječenje utvrđenom dozom mora se nastaviti osim ako bolesnik pokaže znakove i simptome niskog krvnog tlaka, u slučaju čega se doza mora smanjiti.
Romanian: Tratamentul cu doza stabilită trebuie să continue, exceptând cazul în care pacienții prezintă semne și simptome de tensiune arterială mică, caz în care doza trebuie redusă.
Croatian: U pogledu sigurnosti, zaključeno je da su zabrinjavajuće nuspojave, uključujući hemoptizu i plućno krvarenje, primjereno prikazane u informacijama o lijeku i planu za upravljanje rizikom.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, aceasta a considerat că reacțiile adverse care prezintă motive de îngrijorare, inclusiv hemoptizia și hemoragia pulmonară, sunt reflectate în mod corespunzător în informațiile referitoare la medicament și în planul de management al riscurilor.
Croatian: Kao rezultat toga smanjuje se količina kisika koja može ući u pluća, što otežava fizičku aktivnost.
Romanian: Prin urmare, cantitatea de oxigen din plămâni care poate ajunge în sânge este redusă, îngreunând activitatea fizică.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adempas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Adempas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adempas?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adempas?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je primjena lijeka Adempas dovela do značajnog poboljšanja u kapacitetu podnošenja fizičkog napora u bolesnika s KTEPH-om ili PAH-om.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Adempas a determinat ameliorări semnificative ale capacității fizice la pacienții cu HAPCTE sau HAP.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Adempas (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, vrtoglavica, dispepsija (žgaravica), periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala), mučnina, proljev i povraćanje.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Adempas (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, amețeală, dispepsie (arsuri la stomac), edem periferic (umflare, în special a gleznelor și picioarelor), greață, diaree și vărsături.
Croatian: Kako djeluje Adempas?
Romanian: Cum acționează Adempas?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adempas
Romanian: Alte informații despre Adempas
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Adempas pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Adempas, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Adempas se može primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za PAH naziva „antagonisti endotelinskih receptora".
Romanian: Adempas se poate utiliza în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HAP, numite „antagoniști ai receptorilor de endotelină".
Croatian: Adempas je lijek koji se koristi za povećavanje sposobnosti izvođenja fizičke aktivnosti u odraslih osoba sa sljedećim oblicima plućne hipertenzije (visoki krvni tlak u krvnim žilama u plućima):
Romanian: Adempas este un medicament utilizat pentru creșterea capacității de efort fizic la adulții cu următoarele forme de hipertensiune pulmonară (presiune mare a sângelui în vasele de sânge din plămâni):
Croatian: Adempas se izdaje samo na recept, a terapiju mora započeti i pratiti samo liječnik s iskustvom u liječenju KTEPH-a ili PAH-a.
Romanian: Adempas se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și urmărit doar de un medic cu experiență în tratamentul HAPCTE sau al HAP.
Croatian: Također je uočeno da ne postoje drugi lijekovi odobreni za liječenje KTEPH-a.
Romanian: De asemenea, agenția a remarcat că nu au mai fost autorizate alte medicamente pentru HAPCTE.
Croatian: Lijek Adempas dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 27. ožujka
Romanian: Adempas a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 27 martie 2014.
Croatian: • Lijek je također uspoređen s placebom u drugom glavnom ispitivanju na 445 bolesnika s PAH-om.
Romanian: • Medicamentul a fost comparat cu placebo și într-un alt studiu principal, efectuat la 445 de pacienți cu HAP.
Croatian: To pomaže u snižavanju krvnoga tlaka u plućima i ublažava simptome KTEPH-a i PAH-a.
Romanian: Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale din plămâni și la ameliorarea simptomelor HAPCTE și ale HAP.
Croatian: • Adempas je uspoređen s placebom (slijepo liječenje) u jednom glavnom ispitivanju na 262 bolesnika s KTEPH-om na kojima se nije mogao izvesti kirurški zahvat ili u kojih je KTEPH bio perzistentan ili se vratio nakon kirurškog zahvata.
Romanian: • Adempas a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal efectuat la 262 de pacienți cu HAPCTE inoperabilă sau la care HAPCTE a persistat sau a revenit după intervenția chirurgicală.
Croatian: Adempas sadrži djelatnu tvar riocigvat.
Romanian: Adempas conține substanța activă riociguat.
Croatian: Adempas se primjenjuje u bolesnika s funkcionalnim klasama II do III KTEPH-a ili PAH-a.
Romanian: Adempas se utilizează la pacienții cu HAPCTE sau HAP cu clasă funcțională II și III.
Croatian: KTEPH i PAH rijetke su bolesti, a Adempas je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti" 20. prosinca 2007.
Romanian: HAPCTE și HAP sunt rare, iar Adempas a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 20 decembrie 2007.
Croatian: Zašto je lijek Adempas odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Adempas?
Croatian: Adempas se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom jetre, sa sistoličnim krvnim tlakom (krvni tlak pri kontrakciji srca) nižim od 95 mmHg prije početka liječenja ili tijekom trudnoće.
Romanian: Adempas este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, cu tensiune arterială sistolică (presiunea sângelui atunci când inima se contractă) sub 95 mmHg înainte de începerea tratamentului, precum și în timpul sarcinii.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi lijeka Adempas nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Adempas sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Adempas utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Adempas pe parcursul studiilor?
Croatian: Također se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima naziva „inhibitori PDE 5" (razred lijekova koji se primjenjuju za liječenje PAH-a ili erektilne disfunkcije), s nitratima ili donorima dušičnog oksida (često se primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka, boli u prsima i bolesti srca ili kao rekreacijske droge).
Romanian: PDE 5" (o clasă de medicamente utilizate pentru tratarea HAP sau a disfuncției erectile) sau cu nitrați sau donori de oxid nitric (deseori utilizați pentru tratarea hipertensiunii arteriale, a durerii în piept și a bolilor de inimă sau ca droguri recreative).
Croatian: Nakon 12 tjedana bolesnici liječeni lijekom Adempas mogli su prehodati 36 metara više u šest minuta u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Romanian: După 12 săptămâni, pacienții tratați cu Adempas au putut să parcurgă în mers cu 36 de metri mai mult în 6 minute decât pacienții care au luat placebo.
Croatian: Prije liječenja bolesnici su u prosjeku mogli prehodati 347 metara u šest minuta.
Romanian: Înainte de tratament, pacienții puteau parcurge în mers în medie 347 de metri în 6 minute.
Croatian: Nakon 16 tjedana bolesnici liječeni lijekom Adempas mogli su prosječno prehodati 46 metara više u šest minuta u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Romanian: După 16 săptămâni, pacienții tratați cu Adempas au putut să parcurgă în mers, în medie, cu 46 de metri mai mult în 6 minute decât pacienții care au luat placebo.
Croatian: Adempas se primjenjuje za liječenje bolesnika s KTEPH-om na kojima se ne može izvesti kirurški zahvat ili u kojih je KTEPH perzistentan ili se vraća nakon kirurškog zahvata.
Romanian: Adempas se utilizează pentru tratarea pacienților cu HAPCTE inoperabilă sau la care HAPCTE persistă sau revine după intervenția chirurgicală;
Croatian: • kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH, kada su krvne žile pluća začepljene ili sužene krvnim ugrušcima).
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară cronică tromboembolică (HAPCTE, afecțiune în care vasele de sânge din plămâni sunt blocate sau îngustate de cheaguri de sânge).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Adempas, riocigvat, stimulira enzim naziva „topljiva gvanilat ciklaza" u krvnim žilama pluća, što dovodi do opuštanja i širenja krvnih žila.
Romanian: Substanța activă din Adempas, riociguatul, stimulează o enzimă din vasele de sânge din plămâni, numită „guanilat ciclază solubilă", care determină relaxarea și lărgirea vaselor de sânge.
Croatian: Prije liječenja bolesnici su u prosjeku mogli prehodati 363 metra u šest minuta.
Romanian: Înainte de tratament, pacienții puteau parcurge în mers în medie 363 de metri în 6 minute.