FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen ja hyväksynnän jälkeen varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Intuniv-valmistetta myydään, kaikki valmistetta mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat tiedotteen siitä, että seuraavat materiaalit ovat heidän saatavillaan / heille toimitetaan seuraavat materiaalit:
Latvian: 2. RAĪ jānodrošina, ka pēc apspriešanās un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kur Intuniv tiek laists tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Intuniv, tiek nosūtīta informatīva vēstule par to, kur ir pieejami / tiek izsniegti šādi materiāli:
Finnish: • Nielaise tabletti kokonaisena veden tai muun juoman kanssa (mutta ei greippimehun kanssa).
Latvian: • Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni vai citu šķidrumu (bet ne greipfrūtu sulu).
Finnish: Psyykkiset häiriöt Masennus
Latvian: Psihiskie traucējumi Depresija
Finnish: • koulutusmateriaalit (mukaan lukien valmistetta määräävän henkilön tarkastusluettelo)
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem paredzēts izglītojošais materiāls (tostarp parakstītājam paredzēts kontrolsaraksts).
Finnish: Annosta voi muuttaa asteittain enintään 1 mg:n verran viikossa.
Latvian: Devu var pielāgot, palielinot par ne vairāk kā 1 mg nedēļā.
Finnish: Aikuispotilaat Intuniv-valmistetta ei ole tutkittu aikuisilla, joilla on ADHD.
Latvian: Pieauguši pacienti Intuniv nav pētīts pieaugušajiem ar UDHS.
Finnish: • tarkastusluettelo, jonka avulla voidaan ennen Intuniv-hoidon aloittamista tunnistaa potilaat, joilla on riski saada vakavia haittavaikutuksia
Latvian: • kontrolsaraksts, lai pirms ārstēšanas ar Intuniv noteiktu pacientus, kam ir smagu blakusparādību risks;
Finnish: Laktoosi on sokerityyppi.
Latvian: Laktoze ir cukura paveids.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten Intuniv eliminoituu maksassa (ks. alla oleva taulukko)
Latvian: • zāles, kas var ietekmēt to, kā Intuniv izdalās caur aknām (skatīt nākamo tabulu).
Finnish: Kerro lääkärille, jos tablettien nieleminen kokonaisena ei onnistu.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja nespējat norīt veselu tableti.
Finnish: • energian puute (letargia)
Latvian: • enerģijas trūkums (letarģija)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Verenpainelääkkeet, antiadrenergiset lääkeaineet, keskushermostoon vaikuttavat ATC-koodi: C02AC02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvi līdzekļi, antiadrenerģiski līdzekļi, centrālas darbības, ATĶ kods: C02AC02.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Finnish: Tällä testataan, tarvitseeko lääkitystä jatkaa vielä.
Latvian: Tādējādi varēs uzzināt, vai Jums vēl aizvien ir jālieto šīs zāles.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annosta hitaamminkin riippuen siitä, miten reagoit lääkkeeseen.
Latvian: Devu ārsts var palielināt vēl lēnāk - tas atkarīgs no Jūsu atbildreakcijas uz ārstēšanos.
Finnish: • tarkastusluettelo guanfasiinihoidon lopettamista varten, mukaan lukien potilaiden verenpaineen ja sykkeen seuranta annoksen pienentämisen aikana.
Latvian: • kontrolsaraksts guanfacīna lietošanas pārtraukšanai, tostarp pacientu asinsspiediena un pulsa uzraudzība devas samazināšanas laikā;
Finnish: Guanfasiinin samanaikainen antaminen sellaisten OCT1:n substraattien kanssa, joilla on samanlainen Tmax (esim. metformiini), saattaa aiheuttaa näiden lääkevalmisteiden huippupitoisuuksien (Cmax) nousua.
Latvian: Vienlaicīga guanfacīna lietošana ar OCT1 substrātiem ar līdzīgu Tmax (piem., metformīnu) var izraisīt šo zāļu Cmax palielinājumu.
Finnish: Munuaisten kautta poistuminen on tärkein eliminaatioväylä (80 %), ja muuttumatonta lääkeainetta on 30 % virtsan radioaktiivisuudesta.
Latvian: Izvadīšana caur nierēm ir galvenais eliminācijas ceļš (80%), primārās zāles veido 30% no radioaktīvajiem savienojumiem urīnā.
Finnish: Lääkkeellä voi olla kohtalainen tai huomattava vaikutus ajokykyyn, koneiden käyttökykyyn ja kykyyn ajaa polkupyörällä.
Latvian: Tas var mēreni vai stipri ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai braukt ar velosipēdu.
Finnish: Kaikki lääkkeiden yhteisvaikutusta koskevat tutkimukset on tehty aikuispotilaille, mutta tulosten voidaan olettaa olevan samankaltaisia myös pediatrisilla potilailla, jotka kuuluvat lääkkeen tarkoitettuun ikäryhmään.
Latvian: Visi zāļu mijiedarbības pētījumi veikti pieaugušajiem, taču paredzams, ka paredzētajā bērnu vecuma diapazonā rezultāts būs līdzīgs.
Finnish: Guanfasiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu ADHD:stä kärsivien aikuisten ja iäkkäiden potilaiden hoidossa, joten sitä ei tule käyttää näille potilasryhmille.
Latvian: Guanfacīna drošums un efektivitāte, lietojot pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ar UDHS, nav pierādīta, tāpēc šajā grupā to nedrīkst lietot.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta, mutta sekä guanfasiini että valproiinihappo metaboloituvat glukuronidaation avulla, mikä saattaa johtaa kilpailevaan inhibitioon.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms nav zināms, lai gan guanfacīns un valproiskābe metabolizējas glikuronidācijas ceļā, kas, iespējams, izraisa konkurējošu inhibīciju.
Finnish: Bosepreviiri, telapreviiri
Latvian: Boceprevīrs, telaprevīrs
Finnish: Yksilötasolla saattaa kuitenkin esiintyä keskiarvoa suurempaa arvojen nousua.
Latvian: Tomēr atsevišķām personām var būt lielāks palielinājums nekā atspoguļots vidējās izmaiņās.
Finnish: Jos uneliaisuus ja sedaatio arvioidaan kliinisesti huolestuttavaksi tai pysyväksi oireeksi, tulee harkita annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Latvian: Ja miegainība un sedācija vērtējama kā klīniski nozīmīga vai pastāvīga, jāapsver iespēja samazināt devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.
Finnish: Jos sinulle tulee huono olo, kun käytät lääkettä, kerro heti aikuiselle.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā Jums ir slikta pašsajūta, nekavējoties pastāstiet to kādam pieaugušajam.
Finnish: ADHD-RS-IV:n mukaisessa vasteessa ei havaittu ikään perustuvia eroja.
Latvian: Atbildes reakcijā uz UDHS-NS-IV atšķirības pēc vecuma nenovēroja.
Finnish: Guanfasiini on selektiivinen alfa2A-adrenerginen reseptoriagonisti, jonka affiniteetti kyseistä reseptorityyppiä kohtaan on 15-20 kertaa suurempi kuin alpha2B- tai alpha2C-alityyppejä kohtaan.
Latvian: Guanfacīns ir selektīvs alfa2A adrenoreceptora agonists, jo tam ir 15-20 reizes augstāka afinitāte pret šo receptora apakštipu nekā pret alfa2B vai alfa2C apakštipu.
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden aikana potilas tulee arvioida vähintään kolmen kuukauden välein.
Latvian: Nepārtraukta uzraudzība Ārstēšanās pirmajā gadā pacientam vismaz ik pēc 3 mēnešiem jānovērtē:
Finnish: Rotuun perustuvia muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Formāli farmakokinētikas pētījumi rasēm nav veikti.
Finnish: Joillakin henkilöillä verenpaineen nousua todettiin viimeisen annoksen jälkeen 3-26 viikkoa kestäneen seurantajakson lopussa (ks. kohdat 4.2 ja
Latvian: Dažām personām tika novērota asinsspiediena palielināšanās novērošanas perioda beigās 3 līdz 26 nedēļu diapazonā pēc pēdējās devas (skatīt 4.2. un 5.1 apakšpunktu).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella guanfasiini on OCT1:n ja OCT2:n mutta ei BCRP:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT1:n, OAT3:n, MATE1:n tai MATE2:n substraatti.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, guanfacīns ir OCT1 un OCT2 substrāts, bet nav BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2 substrāts.
Finnish: Ennen Intuniv-valmisteen myyntiintuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien siihen käytettävästä viestintävälineestä, jakeluvälineistä ja muista ohjelman ominaisuuksista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms Intuniv laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem.
Finnish: Yrttivalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon
Latvian: Ārstniecisko augu preparāts, ko izmanto depresijas ārstēšanai.
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkittävyys on epäselvä.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīmība nav skaidra.
Finnish: N Lähtötason ADHD-RS-IV (SD)
Latvian: Sākumstāvo kļa UDHSNS-IV (SN)
Finnish: • Päivittäinen annos on 1-7 mg sen perusteella, minkä ikäinen olet ja miten reagoit Intunivvalmisteeseen, mutta päivittäinen annos ei voi olla suurempi kuin 7 mg.
Latvian: • Jūsu dienas deva būs no 1 līdz 7 mg - tas atkarīgs no vecuma un Jūsu atbildreakcijas uz Intuniv, bet deva nebūs lielāka par 7 mg.
Finnish: Vähintään 58,5 kg painavien potilaiden annoksen saa suurentaa 7 mg:aan päivässä, kun potilas on ottanut vähintään 1 viikon ajan lääkettä annoksella 6 mg/vrk ja lääkäri on suorittanut kattavan arvion potilaan sietokyvystä ja lääkkeen tehosta.
Latvian: Pusaudžiem, kas sver 58,5 kg vai vairāk, devu var titrēt līdz 7 mg/dienā pēc tam, kad pacients vismaz 1 nedēļu ārstējies ar devu 6 mg/dienā un ārsts pamatīgi izskatījis zāļu panesību un iedarbīgumu pacientam.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin siinä tapauksessa, että otat seuraavantyyppisiä lääkkeitä:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Finnish: Guanfasiini sitoutuu kohtalaisesti plasmaproteiineihin (noin 70 %), lääkepitoisuudesta riippumattomasti.
Latvian: Izkliede Guanfacīns mēreni saistās ar plazmas proteīniem (apmēram 70%) neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Finnish: Tällaisten potilaiden sydämen toimintaa on arvioitava tarkemmin kliinisen arvostelukyvyn perusteella (ks. kohta 4.8).
Latvian: Šiem pacientiem atbilstīgi klīniskajam vērtējumam jāveic papildu sirds izmeklējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: HIV-infektio
Latvian: HIV infekciju
Finnish: Tärkein verenkierrossa ilmenevä metaboliitti on 3-OH-guanfasiinisulfaatti, jolla ei ole farmakologista aktiviteettia.
Latvian: Galvenais cirkulējošais metabolīts ir 3-OH-guanfacīna sulfāts, kam trūkst farmakoloģiskās aktivitātes.
Finnish: Intuniv-tablettia ei saa murskata, pureskella tai katkaista ennen nielemistä, sillä tämä nopeuttaa guanfasiinin vapautumista.
Latvian: Intuniv pirms norīšanas nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai salauzt, jo tādējādi paātrinās guanfacīna izdalīšanās.
Finnish: Kyseessä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosoptimointitutkimus, joka toteutettiin Yhdysvalloissa ja Kanadassa ja kesti 9 viikon ajan.
Latvian: Tas bija dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts, devas optimizēšanas pētījums, kas ilga 9 nedēļas un ko veica Amerikas Savienotajās Valstīs un Kanādā.
Finnish: • Älä juo alkoholia, kun käytät tätä lääkettä, sillä se voi tehdä sinut väsyneeksi tai tokkuraiseksi.
Latvian: • Lietojot šīs zāles, nedzeriet alkoholu, jo tas var Jūs padarīt miegainu vai snaudulīgu.
Finnish: Intuniv saattaa aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta.
Latvian: Intuniv var izraisīt reiboni un miegainību.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin Yhdysvalloista, ja niistä SPD503-301 kesti 8 viikkoa ja SPD503-304 kesti 9 viikkoa.
Latvian: Pētījums SPD503-301 un SPD503-304 bija attiecīgi 8 un 9 nedēļas ilgs, tos abus veica Amerikas Savienotajās Valstīs.
Finnish: • hengitysvaikeudet (astma)
Latvian: • apgrūtināta elpošana (astma)
Finnish: Metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri Laktoosimonohydraatti Povidoni
Latvian: Metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs Laktozes monohidrāts Povidons
Finnish: • Älä ota tämän lääkkeen kanssa greippimehua, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen toimintaan.
Latvian: • Nedzeriet greipfrūtu sulu kopā ar šīm zālēm, jo tas var ietekmēt šo zāļu darbības veidu.
Finnish: • alentunut verenpaine, kun nouset seisomaan (ortostaattinen hypotensio)
Latvian: • zems asinsspiediens pieceļoties (ortostatiska hipotensija)
Finnish: Jos otat enemmän Intuniv-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Latvian: Ja esat lietojis Intuniv vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Finnish: Ks. tarkempia suosituksia annostuksesta kohdasta 4.2.
Latvian: Plašākus ieteikumus par devām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Finnish: Lisäksi guanfasiini saattaa in vitro -tutkimusten perusteella olla OCT1:n estäjä maksimaalisina pitoisuuksina porttilaskimossa.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz in vitro pētījumiem, guanfacīns var būt OCT1 inhibitors maksimālās koncentrācijās vārtu vēnā.
Finnish: • mielenterveysongelmiin tarkoitetut lääkkeet (bentsodiatsepiinit, barbituraatit tai psykoosilääkkeet)
Latvian: • zāles garīgās veselības traucējumu ārstēšanai (benzodiazepīnus, barbiturātus un antipsihotiskus līdzekļus);
Finnish: Jos sinun on otettava Intuniv-valmistetta yli vuoden, lääkäri seuraa, miten reagoit hoitoon, ja saattaa keskeyttää hoidon lyhyen ajanjakson ajaksi esimerkiksi silloin, kun sinulla on lomaa koulusta.
Latvian: Ja Intuniv jālieto ilgāk par gadu, ārsts uzraudzīs Jūsu atbildreakciju uz ārstēšanos; ārsts var likt Jums pārtraukt zāļu lietošanu uz kādu laiku; tas var notikt skolas brīvlaikā.
Finnish: Mitä Intuniv on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Intuniv-valmistetta Miten Intuniv-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Intuniv un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Intuniv lietošanas Kā lietot Intuniv
Finnish: • 3 mg:n ja 4 mg:n tabletit sisältävät lisäksi indigokarmiinia E 132 ja keltaista rautaoksidia E 172.
Latvian: • 3 mg un 4 mg tabletes satur arī indigo karmīnu E 132 un dzelteno dzelzs oksīdu E 172.
Finnish: Intuniv-valmistetta voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa, mutta sitä ei tule ottaa yhdessä hyvin rasvaisten ruokien kanssa, sillä rasvaisuus voimistaa altistumista (ks. kohta 5.2).
Latvian: Intuniv var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā, bet to nedrīkst lietot kopā ar ēdienu ar augstu tauku saturu pastiprinātas iedarbības dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Intuniv-valmistetta ei saa ottaa yhdessä greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Intuniv nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Guanfasiinin vaikutusmekanismia ADHD:n hoidossa ei ole saatu täysin selville.
Latvian: Guanfacīna darbības veids UDHS gadījumā nav pilnībā pierādīts.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että guanfasiini muuntaa signalointia prefrontaalisessa aivokuoressa ja tyvitumakkeissa muokkaamalla suoraan synaptista noradrenaliinin välitystä alfa2-adrenergisissa reseptoreissa.
Latvian: Preklīniskā izpēte liecina, ka guanfacīns modulē signālu pārvadi prefrontālajā garozā un bazālajos ganglijos, tieši pārveidojot noradrenalīna sinaptisko pārvadi pie alfa 2 adrenoreceptoriem.
Finnish: • masentuneisuus, huolestuneisuus (ahdistuneisuus) tai mielialan vaihtelut
Latvian: • nomāktība, uztraukums (trauksme) vai garastāvokļa maiņas (emocionālā labilitāte)
Finnish: Suositeltu annoksen suurentamistapa lapsille ja nuorille esitetään alla taulukoissa 1 ja 2.
Latvian: Ieteicamā devas titrēšana bērniem un pusaudžiem norādītā tālāk (skatīt 1. un 2. tabulu).
Finnish: Painoluokka a
Latvian: Ķermeņa masas grupa a
Finnish: Potilaista suurimmalla osalla optimaalinen annos oli 0,05-0,12 mg/kg/vrk.
Latvian: Vairums pacientu sasniedza optimālu devu 0,05-0,12 mg/kg/dienā.
Finnish: Pyörtymiseen voi liittyä kaatumisen tai vahinkojen riski, ja potilas voi saada vakavia vammoja (ks. kohdat 4.8 ja 4.7).
Latvian: Sinkope var būt saistīta ar kritienu vai negadījumu riskiem, kas var izraisīt būtisku kaitējumu (skatīt 4.8. un 4.7. apakšpunktu).
Finnish: Jos lääkäri päättää käyttää guanfasiinia pitkän aikaa (yli 12 kuukautta), hänen tulee arvioida guanfasiinin hyödyllisyys kliinisen arvionsa perusteella uudelleen kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja vähintään vuoden välein sen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja harkita kokeilujaksoja, jolloin potilas ei käytä lääkettä, jotta voidaan arvioida potilaan toimintakyky ilman lääkehoitoa.
Latvian: Ārstam, kurš guanfacīnu izvēlējies izmantot ilgstoši (ilgāk par 12 mēnešiem), guanfacīna lietderīgums atkārtoti jāizvērtē ik pēc 3 mēnešiem pirmajā gadā un pēc tam vismaz ik pēc gada atbilstīgi klīniskajam vērtējumam (skatīt 4.4. apakšpunktu), kā arī jāapsver pārbaudes periodi bez zāļu lietošanas (labāk skolas brīvlaikos), lai novērtētu pacienta funkcionēšanu bez farmakoterapijas.
Finnish: Yliannostusta voi hoitaa vatsahuuhtelulla, jos se tehdään pian lääkkeen nauttimisen jälkeen.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā var ietilpt kuņģa skalošana, ja to veic drīz pēc zāļu norīšanas.
Finnish: • sosiaaliterapia.
Latvian: • sociālā terapija.
Finnish: Guanfasiini osoitti myös merkittävää parannusta oppimis-, koulu- ja perhetoiminnassa (WFIRS-P-asteikolla).
Latvian: Guanfacīns arī nozīmīgi uzlaboja mācīšanos, funkcionēšanu skolā un ģimenē, ko noteica pēc WFIRS-P skalas.
Finnish: • sinulla on matala tai korkea verenpaine, sydänongelmia tai suvussa esiintyneitä sydänongelmia
Latvian: • ja Jums ir zems vai augsts asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi vai kādam ģimenē ir bijuši sirdsdarbības traucējumi;
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset ja toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet guanfasiinin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kappale 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie un toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par guanfacīna un tā metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Syöpä
Latvian: Vēzi
Finnish: Ensisijainen tehon arviointiperuste oli ADHD-RS-IV-kokonaispistemäärä.
Latvian: Primārais efektivitātes novērtējums bija UDHSNS-IV kopējais punktu skaits.
Finnish: Potilaat eivät saa juoda alkoholia käyttäessään Intuniv-valmistetta.
Latvian: Intuniv lietošanas laikā pacienti nedrīkst lietot alkoholu.
Finnish: Jos otat enemmän Intuniv-valmistetta kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Intuniv vairāk nekā noteikts
Finnish: QT-aikaa pidentävät lääkkeet
Latvian: QT intervālu paildzinošas zāles
Finnish: Lääkäri tekee sinulle rutiinitarkistuksia nähdäkseen, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Latvian: Ārsts regulāri Jūs uzraudzīs, lai zinātu, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Finnish: Guanfasiini ei estänyt ihmisen maksan mikrosomeissa muiden pääasiallisten sytokromi P-450 -entsyymijärjestelmän isoentsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ja CYP3A5) toimintaa; guanfasiinin ei myöskään epäillä olevan CYP3A:n, CYP1A2:n eikä CYP2B6:n induktori.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās guanfacīns nenomāca pārējo galveno citohroma P450 izoenzīmu (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 vai CYP3A5) darbību; nav arī paredzams, ka guanfacīns būs CYP3A, CYP1A2 un CYP2B6 inhibitors .
Finnish: Jos guanfasiinia käytetään yhdessä vahvojen entsyymien indusoijien kanssa, annosta voi tarvittaessa suurentaa aina suurimpaan sallittuun päiväannokseen (7 mg) saakka (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ja guanfacīnu lieto kopā ar spēcīgiem enzīmu induktoriem, nepieciešamības gadījumā var apsvērt devas atkārtotu titrēšanu, to palielinot līdz maksimālajai dienas devai 7 mg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö guanfasiini ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai guanfacīns un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Intuniv-valmistetta koskevista kontrolloiduista, kaksoissokkoutetuista ja avoimista kliinisistä tutkimuksista saaduissa tiedoissa yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (hyvin yleisiä) ovat uneliaisuus (40,6 %), päänsärky (27,4 %), väsymys (18,1 %), ylävatsakipu (12,0 %) ja sedaatio (10,2 %).
Latvian: Datu kopā par kontrolētiem, dubultakliem un atklātiem klīniskajiem pētījumiem ar Intuniv visbiežāk novērotās blakusparādības (ļoti bieži) ir miegainība (40,6%), galvassāpes (27,4%), nogurums (18,1%), sāpes vēdera augšdaļā (12,0%) un sedācija (10,2%).
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen pienentää potilailla, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (GFR 29-15 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min tai edellyttää dialyysiä).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 29-15 ml/min) un terminālu nieru mazspēju (GFĀ < 15 ml/min) vai pacientiem, kam nepieciešama dialīze, var būt nepieciešama devas samazināšana.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää alle 6-vuotiaille lapsille eikä 18 vuotta täyttäneille aikuisille, sillä lääkkeen toimivuus ja turvallisuus sen ikäisille ei ole varmaa.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot par 6 gadiem jaunāki bērni un pieaugušie no 18 gadu vecuma, jo nav zināms, vai tās darbojas un vai ir droši lietojamas.
Finnish: Muutos lähtötaso sta (SD)
Latvian: Izmaiņas kopš sākumstāvo kļa (SN)
Finnish: Guanfasiini ei puhdistu dialyysillä kliinisesti merkittävissä määrin (2,4 %).
Latvian: Guanfacīns klīniski nozīmīgā daudzumā (2,4%) nav dializējams.
Finnish: • Älä halkaise, murskaa tai pureskele tablettia, sillä se vaikuttaa tabletin toimintaan.
Latvian: • Tableti nedrīkst salauzt, sasmalcināt vai sakošļāt, tas ietekmēs tabletes darbības veidu.
Finnish: Yleiset: tokkuraisuus (sedaatio), huimaus (alentunut verenpaine), hidas syke (bradykardia).
Latvian: Bieži: miegainība (sedācija), reibonis (hipotensija), lēna sirdsdarbība (bradikardija).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on kaikille potilaille 1 mg guanfasiinia, joka otetaan kerran päivässä suun kautta.
Latvian: Visiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 1 mg guanfacīna iekšķīgi vienu reizi dienā.
Finnish: • maksan veriarvojen muutokset (alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen)
Latvian: • izmaiņas aknu analīžu rezultātos asinīs (alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās)
Finnish: Intuniv-valmistetta ei pidä ottaa yhdessä hyvin rasvaisten ruokien kanssa, sillä rasvaisuus vahvistaa altistusta vaikuttamalla merkittävästi guanfasiinin imeytymiseen.
Latvian: Intuniv nedrīkst lietot kopā ar ēdienu ar augstu tauku saturu pastiprinātas iedarbības dēļ, jo pierādīts, ka ēdiens ar augstu tauku saturu nozīmīgi ietekmē guanfacīna uzsūkšanos.
Finnish: Annos tulee sovittaa potilaan vasteen ja sietokyvyn mukaiseksi.
Latvian: Deva jānosaka individuāli atbilstoši pacienta atbildreakcijai un panesībai.
Finnish: • sinulla on itsemurha-ajatuksia
Latvian: • ja Jums ir pašnāvnieciskas domas vai sajūtas;
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen pienentää potilailla, joilla on eriasteisia maksan toimintahäiriöitä.
Latvian: Pacientiem ar dažādām aknu darbības traucējumu pakāpēm var būt nepieciešama devas samazināšana.
Finnish: Tutkimuksen aikana Intuniv-valmistetta saaneiden (eli lääkettä kerran päivässä, seitsemän päivää viikossa vuoden ajan saaneiden) lasten ja nuorten painon tarkka seuranta on osoittanut, että iän ja sukupuolen mukaan normalisoitu keskiarvo muuttui lähtötasosta 1 vuoden aikana 4,3 painoindeksin persentiiliä (keskimääräinen persentiili lähtötasossa oli 68,3 ja 12 kuukauden jälkeen 73,1).
Latvian: Rūpīga ķermeņa masas kontrole liecina, ka bērniem un pusaudžiem, kas pētījumā lietoja Intuniv (proti, ārstējās 7 dienas nedēļā visu gadu), pēc vecuma un dzimuma normalizētā vidējā ĶMI procentile mainījās salīdzinājumā ar sākumstāvokli: 4,3 1 gada laikā (vidējā procentile sākumstāvoklī un pēc 12 mēnešiem bija attiecīgi 68,3 un 73,1).
Finnish: • unettomuus tai katkonainen uni (vaikeus pysyä unessa) tai painajaiset
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs) vai caurs miegs (nakts miegs ar pārtraukumiem), vai nakts murgi
Finnish: QTc-väli
Latvian: QTc intervāls
Finnish: Guanfasiinin samanaikainen antaminen MATE1:n substraattien kanssa voi johtaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuuksien nousuun plasmassa.
Latvian: Guanfacīna lietošana vienlaicīgi ar MATE1 substrātiem var izraisīt šo zāļu koncentrācijas palielinājumu plazmā.
Finnish: Kun Intuniv-hoito lopetetaan, annosta saa pienentää enintään 1 mg:n verran 3-7 päivän välein ja verenpainetta ja sykettä tulee seurata vieroitukseen liittyvien mahdollisten vaikutusten, erityisesti verenpaineen kohoamisen ja sykkeen tihentymisen riskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pārtraucot lietot Intuniv, deva jāsamazina pakāpeniski ar ne vairāk kā 1 mg samazinājumu ik pēc 3 līdz 7 dienām un jāuzrauga asinsspiediens un pulss, lai mazinātu iespējamās atcelšanas izpausmes, īpaši, asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).