FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A meta-analysis reporting a favourable effect had also a number of limitations and the MAH plans to revise it. No study evaluating the effect of Lantigen B in the treatment of RTIs was identified.
Bulgarian: Мета-анализ, който съобщава за благоприятен ефект, също има редица ограничения и ПРУ планира да го преразгледа.
English: However considering the lack of robust evidence, the conduct of phase IV placebo-controlled, double-blind, multicentre, RCTs according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety in their authorised indication(s) should be imposed on the MAs of these products.
Bulgarian: РКИ за тези продукти според съгласувани протоколи, с цел по-нататъшно характеризиране на ефикасността и безопасността при тяхното(техните) разрешено(ите) показание(я), трябва да се наложи на ДЧ.
English: The SAG also considered that extrapolation of clinical effects in prophylaxis of upper and lower RTI to treatment of these infections, and vice versa was not scientifically justified, which was agreed by CHMP.
Bulgarian: ДП върху лечението на тези инфекции и обратно не е научно обосновано, което е потвърдено от CHMP.
English: The prototypic URTI is the common cold. URTI occur commonly in both children and adults and is a major cause of mild morbidity.
Bulgarian: ИГДП се среща често при деца и възрастни и е основна причина за лека заболеваемост.
English: Of note, the Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases does not recommend oral bacterial lysates for the management of adult LRTI (Woodhead, 2011).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че Работната група на Европейското респираторно дружество и Европейското общество за клинична микробиология и инфекциозни болести не препоръчва перорални бактериални лизати за лечение на възрастни с ИДДП (Woodhead, 2011). SAG AI счита, че данните показват известна ефикасност на тези продукти в условията на профилактика само по отношение на ИГДП, като вторична превенция за популациите с повишен риск. CHMP отбелязва, че докато сериозните ИДДП могат да бъдат ясно разграничени от ИГДП (напр. обостряне на астма, пневмония), многобройните
English: Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days.
Bulgarian: Двете лекарства са приложени чрез инфузия с продължителност 14 до 42 дни.
English: The full EPAR for Ecalta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ecalta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment at the end of the treatment course.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли от лечението в края на курса на лечение.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ecalta is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ecalta се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ecalta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ecalta?
English: In the analysis of patients with neutropenia, around 57% of patients (26 out of 46) had responded to treatment.
Bulgarian: В анализа на пациентите с неутропения около 57% от пациентите (26 от 46) се повлияват от лечението.
English: The duration of treatment depends on how the patient responds.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от реакцията на пациента.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ecalta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ecalta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecalta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ecalta.
English: ‘Invasive' means that the fungus has spread into the bloodstream.
Bulgarian: „Инвазивна“ означава, че гъбичката се е разпространила в кръвта.
English: Ecalta is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
Bulgarian: На първия ден се прилага начална доза от 200 mg Ecalta, а от втория ден нататък се продължава със 100 mg дневно.
English: At the end of the treatment course, 76% of the patients receiving Ecalta had responded to treatment (96 out of 127), compared with 60% of the patients receiving fluconazole (71 out of 118).
Bulgarian: В края на курса на лечение 76% от пациентите, получили Ecalta, се повлияват от лечението (96 от 127) в сравнение с 60% от пациентите, получили флуконазол (71 от 118).
English: An analysis of other studies evaluated the effects Ecalta in 46 patients with neutropenia.
Bulgarian: Анализът на други проучвания оценява ефектите на Ecalta при 46 пациенти с неутропения.
English: Fungal cells treated with Ecalta have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Bulgarian: Гъбичните клетки, лекувани с Ecalta, имат недоизградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави чупливи и не им позволява да растат.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ecalta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ecalta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Ecalta is available with or without a solvent.
Bulgarian: Ecalta се предлага със или без разтворител.
English: Other information about Ecalta
Bulgarian: Допълнителна информация за Ecalta:
English: The list of fungi against which Ecalta is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: Списъкът с гъбички, срещу които действа Ecalta, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
Bulgarian: За „повлияване“ се счита значителното или пълното подобряване на симптомите без необходимост от по-нататъшно противогъбично лечение и при липса на Candida в пробите, взети от пациента.
English: For practical information about using Ecalta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ecalta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan, which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Bulgarian: То инхибира образуването на 1,3-β-D-глюкан - компонент на клетъчната стена на гъбичката, който е необходим на гъбичката, за да продължи да живее и расте.
English: For more information about treatment with Ecalta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ecalta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Treatment with Ecalta should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Bulgarian: Лечението с Ecalta трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ecalta's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis in adult patients.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Ecalta са по-големи от рисковете за лечение на инвазивна кандидоза при възрастни пациенти.
English: The Committee recommended that Ecalta be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ecalta да се издаде разрешение за употреба.
English: For the full list of all side effects reported with Ecalta, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ecalta, вижте листовката.
English: Ecalta was compared with fluconazole (another antifungal medicine).
Bulgarian: Ecalta е сравнен с флуконазол (друго противогъбично лекарство).
English: Ecalta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
Bulgarian: Ecalta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към анидулафунгин, към някоя от останалите съставки или към други лекарствени продукти от ехинокандиновия клас.
English: However, the Committee noted that Ecalta has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida in the blood) and only in a limited number of patients with neutropenia (low white blood cell counts) or deep tissue infections or abscesses.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът отбеляза, че Ecalta е проучен основно при пациенти с кандидемия (Candida в кръвта) и само при ограничен брой пациенти с неутропения (понижен брой на белите кръвни клетки) или с инфекции на дълбоките тъкани или абсцеси.
English: The active substance in Ecalta, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Bulgarian: Активното вещество в Ecalta, анидулафунгин, е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на „ехинокандините“.
English: What is the risk associated with Ecalta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ecalta?
English: What benefit has Ecalta shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ecalta са установени в проучванията?
English: Ecalta has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis and who did not have neutropenia (low white blood cell counts).
Bulgarian: Ecalta е проучен в едно основно проучване при 261 пациенти с инвазивна кандидоза, които нямат неутропения (понижен брой на белите кръвни клетки).
English: It contains the active substance anidulafungin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество анидулафунгин (anidulafungin).
English: The most common side effects with Ecalta (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and hypokalaemia (low blood potassium levels).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции Ecalta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария, гадене (позиви за повръщане) и хипокалиемия (ниско съдържание на калия в кръвта).
English: Ecalta is used to treat adult patients with invasive candidiasis (a fungal infection caused by a yeast called Candida).
Bulgarian: Ecalta се използва за лечение на възрастни пациенти с инвазивна кандидоза (гъбична инфекция, причинена от дрождата Candida).
English: Ecalta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Ecalta е прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (капково вливане) във вена.
English: Ecalta was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis in non-neutropenic patients.
Bulgarian: Ecalta е по-ефективен от флуконазол за лечение на инвазивна кандидоза при пациенти без неутропения.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom treatment should continue for at least two weeks after the last day that fungus is found in the patient's blood.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom само с инфузия при максимална скорост 1,1 mg/минута: това се равнява на около три часа за първоначалната инфузия и по час и половина за следващите.
English: In general,
Bulgarian: В него се разяснява как
English: What is Ecalta?
Bulgarian: Какво представлява Ecalta?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ecalta on 20 September 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ecalta, валидно в Европейския съюз.
English: How has Ecalta been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ecalta?
English: What is Ecalta used for?
Bulgarian: За какво се използва Ecalta?
English: How is Ecalta used?
Bulgarian: Как се използва Ecalta?
English: How does Ecalta work?
Bulgarian: Как действа Ecalta?
English: Why has Ecalta been approved?
Bulgarian: Защо Ecalta е разрешен за употреба?
English: Can be used from 2 months of pregnancy and onwards.
Bulgarian: Може да се използва след втория месец от бременността.
English: Provide stability results for batch 19512 at the end of shelf life
Bulgarian: Да предостави резултати от изследвания за стабилност за партида 19512 в края на срока на годност
English: Continue to develop a test to quantify saponin in the finished product and provide regular updates on results
Bulgarian: Да продължи да провежда тестове за определяне наличието на сапонин в крайния продукт и периодично да предоставя резултатите за актуализиране на информацията
English: SC (sheep)
Bulgarian: SC (овце)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/178/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/14/178/001
English: Duration of immunity: 6 months after vaccination.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца след ваксинация.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally-derived antibodies.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на тази ваксина при серопозитивни животни, включително такива с налични майчини антитела.
English: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
English: Off-white or pink liquid.
Bulgarian: Белезникава или розово оцветена течност.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Bulgarian: Не смесвайте с други ветеринарномедицински продукти.
English: Sheep: subcutaneous use.
Bulgarian: Овце: подкожно приложение.
English: Provide data to support the effectiveness of the antimicrobial preservative at the end of shelf life
Bulgarian: Да предостави данни, които потвърждават ефективността на антимикробиалните средства в края на срока на годност.
English: * Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.6 log10 RNA copies/ml of plasma for cattle and at 3.4 log10 RNA copies/ml of plasma for sheep.
Bulgarian: Под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.6 log10 RNA copies/ml плазма за говеда и при 3.4 log10 RNA copies/ml плазма за овце.
English: To stimulate active immunity against Schmallenberg virus in cattle and sheep.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на Шмаленберг при говеда и овце.
English: At next commercial batch manufacture
Bulgarian: По време на производство то на следващата партида за продажба
English: Subcutaneous use (in the axillar region behind the elbow).
Bulgarian: За подкожно приложение (в аксиларната област зад лакътя).
English: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
English: On a regular basis
Bulgarian: Регулярно
English: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Bulgarian: Инактивиран Schmallenberg virus, щам BH80/11-4
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
English: ATCvet code: QI02AA.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA.
English: Amount per 1 ml dose (sheep)
Bulgarian: Количество в 1 ml доза (овце)
English: Amount per 2 ml dose (cattle)
Bulgarian: Количество в 2 ml доза (говеда)
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба трябва да предприеме в рамките на установения период, следните мерки:
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dose)
Bulgarian: Инактивиран Schmallenberg virus (RP ≥ 1/ доза)
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция и на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
English: Sheep: Safety data are available to demonstrate the safety of the vaccine when administered to pregnant sheep.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност показват, че ваксината може безопасно да се прилага при бременни овце.
English: ZULVAC SBV is available in a cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ZULVAC SBV се предлага в картонена кутия с 1 полиетиленов флакон с висока плътност (HDPE) с хлоробутилова тапа и алуминиева капачка, който съдържа 50 ml от ваксината.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Bulgarian: Имунологични продукти за преживни, инактивирана вирусна ваксина за говеда.
English: Provide batch records for a second batch of finished product manufactured according to the dossier
Bulgarian: Да предостави информация за втората серия партиди от краен продукт, който се произвежда
English: Booster vaccination: administer two doses of 2 ml three weeks apart, every twelve months.
Bulgarian: Бустерна ваксинация: приложете две дози от 2 ml с интервал между тях 3 седмици, на всеки 12 месеца.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстация:
English: Cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
Bulgarian: Картонена кутия с един полиетиленов флакон с висока плътност (HDPE) с хлоробутилова тапа и алуминиеша капачка, който съдържа 50 ml от ваксината.
English: 0.1 mg * Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species
Bulgarian: Относителна ефикасност (mice potency test), сравнена с референтна ваксина с доказана ефикасност при видовете животни, за които е предназначена
English: Intramuscular use (in the neck).
Bulgarian: За интрамускулно приложение (във врата).
English: November 2015
Bulgarian: Ноември
English: Special precautions for use in animals Vaccinate only healthy animals.
Bulgarian: Ваксинирайте само здрави животни.
English: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Bulgarian: 17813 Vall de Bianya
English: For active immunisation of cattle from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст над 3,5 месеца за редуциране на виремията*, свързана със заразяване с вируса на Шмаленберг.
English: For active immunisation of sheep from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Bulgarian: За активна имунизация на овце на възраст над 3,5 месеца за редуциране на виремията*, свързана със заразяване с вируса на Шмаленберг.
English: Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of diffuse swellings or subcutaneous granulomas of up to a maximum diameter of 8 cm.
Bulgarian: Много често се наблюдават локални реакции при ваксинираните животни под формата на дифузен оток или подкожна гранулома с максимален диаметър 8 cm.
English: Onset of immunity: 14 days after completion of the primary vaccination course.
Bulgarian: 14 дни след завършване на началния ваксинационен курс.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
Bulgarian: ZULVAC SBV инжекционна суспензия за говеда и овце ИМЕ
English: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Bulgarian: Teл: +359 2 4775791
English: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Bulgarian: 12 месеца след завършване на началния ваксинационен курс.
English: Onset of immunity: 21 days after vaccination.
Bulgarian: 21 дни след ваксинация.
English: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Bulgarian: Tél: +33 (0)810 734 937
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
Bulgarian: ZULVAC SBV инжекционна суспензия за говеда и овце
English: Primary vaccination: - For sheep from 3.5 months of age: administer one dose of 1 ml.
Bulgarian: - За овце на възраст над 3,5 месеца: приложете една доза от 1 ml -
English: Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of small intramuscular granulomas up to 0.7 cm of diameter, which resolve in a maximum of 10 days.
Bulgarian: Много често се наблюдават локални реакции при ваксинираните животни под формата на малки интрамускулни грануломи с диаметър не надвишаващ 0,7 cm, които изчезват за максимум 10 дни.
English: Booster vaccination: - For non-breeding sheep: administer one dose of 1 ml, every 6 months.
Bulgarian: - При овце не предназначени за разплод: приложете една доза от 1 ml на всеки 6 месеца
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: intramuscular use.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Говеда: интрамускулно приложение.
English: - For female sheep at breeding age:administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to breeding.
Bulgarian: За женски овце в разплодна възраст: приложете една доза от 1 ml, най-малко 14 дни преди оплождане.
English: Primary vaccination: - For cattle from 3.5 months of age: administer two doses of 2 ml three weeks apart.
Bulgarian: - За говеда на възраст над 3,5 месеца: приложете две дози от 2 ml с интервал между тях 3 седмици.
English: In pregnant ewes, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.8 ºC, may very commonly occur during the first 4 hours after vaccination.
Bulgarian: При бременни овце преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0.8 ºC много често се наблюдава през първите 4 часа след ваксинация.
English: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon, s/n „la Riba“
English: Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 8 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Bulgarian: Ваксинацията на овце, предназначени за разплод, преди началото на бременността, съгласно препоръчаната схема, описана в т. 8, ще предизвика намаляване на виремията*
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM (cattle)
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ IM (говеда)
English: Due date
Bulgarian: Краен срок
English: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Bulgarian: Tel: +356 21 465 797
English: - For female breeding sheep: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to every breeding.
Bulgarian: - При женски разплодни овце: приложете една доза от 1 ml, най-малко 14 дни преди оплождане.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/02/2015
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in lactating animals.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при животни в период на лактация.