FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Siga cuidadosamente estas instrucciones incluso si ha usado una pluma inyectable similar antes.
Bulgarian: Спазвайте внимателно указанията, дори преди това да сте използвали подобна писалка за инжектиране.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores genitales, gonadotropinas, código ATC: G03GA10
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система, гонадотропини, ATC код: G03GA10
Spanish: Para el siguiente ciclo de tratamiento, su médico podrá darle una dosis diaria de REKOVELLE más alta o más baja que la anterior.
Bulgarian: За следващия цикъл на лечение, лекарят ще Ви даде по-висока или по-ниска дневна доза REKOVELLE, отколкото предишния път.
Spanish: La frecuencia de estos efectos adversos puede disminuir en ciclos repetidos, ya que esto se ha observado durante los ensayos clínicos.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции може да намалее при повтарящи се цикли на лечение, като е наблюдавано в клинични проучвания.
Spanish: Si la paciente tuvo una respuesta ovárica adecuada en el primer ciclo sin desarrollar SHO, se debe usar la misma dosis diaria.
Bulgarian: Ако пациентът е имал адекватен овариален отговор при предишния цикъл, без развитие на OHSS, трябва да се приложи същата дневна доза.
Spanish: La dosis de REKOVELLE se fija a lo largo del periodo de tratamiento, sin ajustes para aumentar o disminuir la dosis diaria.
Bulgarian: Дозата на REKOVELLE е определена за целия период на лечение без никакви корекции за увеличаване или намаляване на дневната Ви доза.
Spanish: No se recomienda la utilización de los resultados obtenidos con otro ensayo diferente de ELECSYS AMH Plus inmunoassay de Roche para la determinación de la dosis de REKOVELLE, ya que actualmente no existe estandarización de los ensayos de AMH disponibles.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на резултати, получени с други тестове, различни от имунологичния тест ELECSYS АМН Plus на Roche за определяне дозата на REKOVELLE, тъй като в момента наличните тестове за АМН не са стандартизирани.
Spanish: Se medirá también su peso corporal antes del comienzo del tratamiento.
Bulgarian: Вашето телесно тегло също ще бъде измерено преди да започнете лечение.
Spanish: La incidencia de anticuerpos anti-FSH tras el tratamiento con REKOVELLE fue de 1,1% en el ciclo 1, 0,8% en el ciclo 2 y 1,1% en el ciclo 3.
Bulgarian: Процентът на анти-FSH антитела след лечение с REKOVELLE e 1,1% в цикъл 1, 0,8% в цикъл 2 и 1,1% в цикъл 3.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción con dosis de REKOVELLE por encima de la dosis máxima recomendada en humanos (sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при дози REKOVELLE над препоръчителната максимална доза при хора (точка 5.3).
Spanish: Antes de su uso - (Paso 1)
Bulgarian: Преди употреба - (Етап 1)
Spanish: En particular, en las pacientes debe descartarse el hipotiroidismo y la hiperprolactinemia, y dar el tratamiento específico apropiado.
Bulgarian: Поспециално, пациентите трябва да се изследват за хипотиреоидизъм и хиперпролактинемия, като се подложат на подходящо специфично лечение.
Spanish: En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas necesitan ser evaluados frente a los riesgos.
Bulgarian: При тези жени ползите от приема на гонадотропин трябва да се съпоставят с възможните рискове.
Spanish: Si olvidó usar REKOVELLE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате REKOVELLE
Spanish: La dosis máxima diaria es de 24 microgramos.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 24 микрограма.
Spanish: REKOVELLE está destinado a la administración subcutánea, preferiblemente en la pared abdominal.
Bulgarian: REKOVELLE е предназначен за подкожно приложение, за предпочитане в коремната стена.
Spanish: La necesitará para desechar la aguja tras la inyección del medicamento.
Bulgarian: Тя ще Ви е необходима, за да изхвърлите иглата след инжектиране на лекарството.
Spanish: En todas las pacientes con anticuerpos anti-FSH, los títulos fueron indetectables o muy bajos y sin capacidad neutralizante.
Bulgarian: При всички пациенти с анти-FSH антитела, титрите са неустановими или много ниски и без неутрализиращ капацитет.
Spanish: A pesar de que los datos son limitados, no indican la necesidad de una pauta de dosis diferente en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, те не показват необходимост от различен режим на дозиране на REKOVELLE при тази популация пациенти (вижте точка 4.4).
Spanish: REKOVELLE no está indicado durante el embarazo.
Bulgarian: REKOVELLE не е показан по време на бременност.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на всеки 100 души):
Spanish: • que esté correctamente etiquetado para advertir que contiene residuos peligrosos.
Bulgarian: • е подходящо обозначен с предупреждение за опасните отпадъци вътре в контейнера.
Spanish: Por otro lado, el peso corporal creciente lleva a la reducción en el número de ovocitos recuperados (solo clínicamente relevante para dosis de REKOVELLE por debajo de los 12 microgramos).
Bulgarian: Обратно, увеличаването на телесното тегло води до намаляване на броя на извлечените ооцити (има клинично значение само за дози REKOVELLE под 12 микрограма).
Spanish: La dosis se redondeará hasta los 0,33 microgramos más cercanos para coincidir con la escala de dosis de la pluma de inyección.
Bulgarian: Дозата трябва да се закръгли до най-близките 0,33 микрограма, за да съвпадне със скалата за дозиране на писалката на инжектиране.
Spanish: Cuando su contenedor para objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su población para desechar de forma correcta su contenedor para objetos punzantes.
Bulgarian: Когато контейнерът за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, трябва да спазвате общинските разпоредби за правилно изхвърляне на контейнера за остри предмети.
Spanish: • Use un lugar de inyección nuevo para cada inyección para disminuir el riesgo de reacciones en la piel como enrojecimiento e irritación.
Bulgarian: Използвайте ново място за поставяне на всяка инжекция, за да намалите риска от кожни реакции като зачервяване и раздразване.
Spanish: Puede existir un grado de variabilidad entre pacientes en la respuesta a la administración de FSH, con una respuesta pobre a la FSH en algunas pacientes y una respuesta exagerada en otras.
Bulgarian: Може да има известна интериндивидуална вариабилност по отношение на отговора при прилагането на FSH - при някои пациенти отговорът към FSH е слаб, а при други - прекалено засилен.
Spanish: Debido al riesgo de desarrollar SHO debe hacerse un seguimiento de las pacientes durante al menos dos semanas tras desencadenar la maduración folicular final.
Bulgarian: Поради риска от развитие на OHSS, пациентите трябва да се наблюдават най-малко две седмици след предизвикване на окончателното узряване на фоликулите.
Spanish: Se realizó una transferencia única de blastocisto en el día 5 excepto en las pacientes de 38-40 años en las cuales se realizó una transferencia doble de blastocistos, si no había blastocistos de buena calidad disponibles.
Bulgarian: Задължителен е трансфер на единичен бластоцист на ден 5, освен при пациенти на 38-40 години, при които е извършен трансфер на двоен бластоцист, ако не са получени бластоцисти с добро качество.
Spanish: • si es alérgico a la hormona folículo estimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Bulgarian: сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Това лекарство не засяга способността Ви да шофирате и работите с машини.
Spanish: Contacto
Bulgarian: Контакт
Spanish: Por favor, contacte con su médico o farmacético tan pronto como se de cuenta de que ha olvidado una dosis.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар веднага, след като забележите, че сте забравили да приемете доза.
Spanish: Cómo se administran las inyecciones
Bulgarian: Как се поставят инжекциите
Spanish: Las agujas son para un solo uso.
Bulgarian: Иглите са само за еднократно приложение.
Spanish: Seguridad - inmunogenicidad
Bulgarian: Безопасност - имуногенност
Spanish: • No introduzca la pluma en agua ni en ningún otro líquido.
Bulgarian: Не поставяйте писалката във вода или друга течност.
Spanish: Tras administraciones subcutáneas repetidas diarias, REKOVELLE alcanza un estado de equilibrio en un periodo de 6 a 7 días con una concentración 3 veces mayor comparada con la concentración tras la primera dosis.
Bulgarian: След многократно дневно подкожно приложение, REKOVELLE достига стационарно състояние в рамките на 6 до 7 дни с тройно по-висока концентрация в сравнение с концентрацията след първата доза.
Spanish: El tratamiento con gonadotropinas puede incrementar el riesgo de exacerbación o de ocurrencia de estos procesos.
Bulgarian: Лечението с гонадотропини може допълнително да увеличи риска за влошаване или поява на такива събития.
Spanish: La dosis de REKOVELLE está individualizada para cada paciente con el fin de obtener una respuesta ovárica con un perfil de seguridad/eficacia favorable.
Bulgarian: Дозата на REKOVELLE се определя индивидуално за всеки пациент, за да се получи овариален отговор с благоприятен профил на безопасност/ефикасност.
Spanish: Si tiene cualquiera de estos síntomas, por favor contacte inmediatamente con su médico.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с лекар.
Spanish: • Si es ciega o tiene una visión deficiente y no puede leer la escala de dosis en la pluma, no use esta pluma sin ayuda.
Bulgarian: Ако сте незряща или имате лошо зрение и не виждате добре дозовата скала върху писалката, не използвайте тази писалка без помощ.
Spanish: El uso incorrecto de la pluma podría dar como resultado una dosis incorrecta del medicamento.
Bulgarian: Неправилното използване на писалката може да доведе до инжектиране на неправилна доза от лекарството.
Spanish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Bulgarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под надзора на лекар с опит в лечението на безплодие.
Spanish: El ensayo demostró que REKOVELLE era al menos tan efectivo como la folitropina alfa en términos de tasa de embarazo en curso y tasa de implantación en curso, como se muestra en la Tabla 3.
Bulgarian: Проучването показва, че REKOVELLE е най-малко толкова ефективен, колкото фолитропин алфа по отношение на процента текуща бременност и процента текущо имплантиране, както е показано в Таблица 3.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, un médico debe evaluarle a usted y a su pareja para examinar las posibles causas del problema de infertilidad.
Bulgarian: Преди започване на лечение с това лекарство, лекар трябва да прегледа Вас и Вашия партньор, за да установи възможните причини за проблемите Ви с фертилитета.
Spanish: No se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos, ni se esperan, durante la terapia con REKOVELLE.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти не са съобщавани по време на терапията с REKOVELLE, нито се очакват такива.
Spanish: No toque el botón de inyección aún.
Bulgarian: Не докосвайте все още бутона за инжектиране.
Spanish: • Compruebe que aparece una gota de líquido en la punta de la aguja.
Bulgarian: Проверете дали на върха на иглата се е появила капка течност.
Spanish: Se espera que la folitropina delta se elimine de forma similar a otras folitropinas, esto es principalmente por los riñones.
Bulgarian: Очаква се фолитропин делта да се елиминира подобно на други фолитропини, т.е. главно чрез бъбреците.
Spanish: No use este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Spanish: Dado que el bioensayo en ratas puede no reflejar completamente la potencia de la FSH de REKOVELLE en humanos, REKOVELLE se dosifica en microgramos y no en UI.
Bulgarian: Тъй като биологичният тест при плъхове е възможно да не отразява напълно активността на FSH в REKOVELLE при хора, REKOVELLE се дозира в микрограми, а не в IU.
Spanish: * hormona folículo estimulante recombinante (FSH) producida en línea celular humana (PER.C6) por tecnología ADN recombinante.
Bulgarian: * рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (FSH), получен в човешка клетъчна линия (PER.C6) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Spanish: La folitropina delta tuvo un efecto negativo en la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas cuando se administró a dosis de ≥0,8 microgramos/kg/day, lo que está por encima de la dosis máxima recomendada para humanos.
Bulgarian: Фолитропин делта има отрицателен ефект върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, когато се прилага с дози ≥0,8 микрограма/kg/ден, което е над препоръчителната максимална доза при хора.
Spanish: En pacientes con un desarrollo folicular excesivo (de ≥25 folículos ≥12 mm), el tratamiento con REKOVELLE se debe abandonar y no debe realizarse la maduración folicular final con hCG.
Bulgarian: При пациенти с прекомерно развитие на фоликулите (≥25 фоликула ≥12 mm), лечението с REKOVELLE трябва да се спре и да не се пристъпва към окончателно узряване на фоликулите с ЧХГ.
Spanish: El tratamiento con gonadotropinas requiere un cierto tiempo de dedicación a los médicos y profesionales de la salud, al igual que la disponibilidad de equipos de monitorización apropiados.
Bulgarian: Терапията с гонадотропин изисква лекарите и помощният медицински персонал да ангажират време, както и да разполагат с подходящо оборудване за мониторинг.
Spanish: El régimen de dosis resultante de REKOVELLE se encuentra en la sección 4.2.
Bulgarian: Полученият дозов режим на REKOVELLE е показан в точка 4.2.
Spanish: • Las dosis se deben redondear al incremento más cercano, X.00, X.33 o X.66 microgramos.
Bulgarian: Дозата трябва да се закръгли до най-близката стъпка, X,00, X,33 или X,66 микрограма.
Spanish: El efecto más importante que resulta de la administración parenteral de FSH es el desarrollo de múltiples folículos maduros.
Bulgarian: Най-важният ефект от парентералното приложение на FSH е развитието на няколко зрели фоликули.
Spanish: Si necesitara agujas adicionales contacte con su profesional sanitario.
Bulgarian: Ако имате нужда от допълнителни игли, свържете се с Вашия медицински специалист.
Spanish: Además, como consecuencia de los cambios hormonales durante el embarazo, puede producirse un desarrollo tardío del SHO.
Bulgarian: Също така, в резултат на хормоналните промени по време на бременността, OHSS може да се прояви по-късно.
Spanish: La dosis de REKOVELLE se expresa en microgramos.
Bulgarian: Дозата на REKOVELLE се посочва в микрограми.
Spanish: Pida ayuda a una persona con buena visión y que esté entrenada en cómo utilizar la pluma.
Bulgarian: Потърсете помощ от човек с добро зрение, който е обучен да използва писалката.
Spanish: La secuencia de aminoácidos de las dos subunidades de FSH en la folitropina delta son idénticas a las secuencias endógenas de FSH humanas.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на двете субединици на FSH при фолитропин делта са идентични с последователността при ендогенния човешки FSH.
Spanish: • Prepare una nueva pluma (pasos 1 a 9).
Bulgarian: Пригответе и заредете нова писалка (Етапи от 1 до 9).
Spanish: No use REKOVELLE:
Bulgarian: Не използвайте REKOVELLE, ако:
Spanish: Embarazo fuera del útero (embarazo ectópico)
Bulgarian: Бременност извън матката (извънматочна бременност)
Spanish: 20 (marque hasta 20)
Bulgarian: 20 (Наберете 20)
Spanish: Recolocación de la tapa en la pluma - (Paso 14) Paso 14:
Bulgarian: Обратно поставяне на капачката на писалката - (Етап 14) Етап 14:
Spanish: Para mujeres con valor de AMH<15 pmol/l la dosis diaria es de 12 microgramos, independientemente del peso corporal.
Bulgarian: При жени с AMH <15 pmol/l дневната доза е 12 микрограма, независимо от телесното тегло.
Spanish: Contacte con su profesional sanitario (médico, enfermero o farmacéutico) si tiene cualquier duda sobre cómo administrarse su inyección de REKOVELLE.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия медицински специалист (лекар, медицинска сестра или фармацевт), ако имате някакви въпроси за начина на инжектиране на REKOVELLE.
Spanish: Esto asegurará que reciba su dosis completa.
Bulgarian: Така ще сте сигурни, че сте поставили цялата доза.
Spanish: El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 25 l tras la administración subcutánea y el volumen de distribución en estado estacionario es de 9 l tras la administración intravenosa.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е около 25 l след подкожно приложение, а обемът на разпределение в стационарно състояние е 9 l след интравенозно приложение.
Spanish: Las agujas se proporcionan con la pluma.
Bulgarian: Иглите се предоставят с Вашата писалка.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Spanish: • Que sea de plástico sólido y resistente,
Bulgarian: • е направен от твърда пластмаса,
Spanish: La sobredosis de folitropina delta produjo acciones farmacológicas o acciones farmacológicas exageradas.
Bulgarian: Предозирането на фолитропин делта води до фармакологични или преувеличени фармакологични действия.
Spanish: En pacientes sometidas a TRA el riesgo de embarazo múltiple esta relacionado principalmente con el número de embriones transferidos, su calidad y la edad de la paciente, aunque los embarazos gemelares raramente se desarrollan con la transferencia de un solo embrión.
Bulgarian: При пациенти, подложени на ART процедури рискът от многоплодна бременност е свързан главно с броя на поставените ембриони, тяхното качество и възрастта на пациента, въпреки че бременност с близнаци може в редки случаи да се развие при трансфер на единичен ембриони.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de uso de la pluma.
Bulgarian: Трябва да се спазват инструкциите за употреба на писалката.
Spanish: En pacientes que hayan desarrollado SHO o estuvieron en riesgo de desarrollarla en un ciclo previo, la dosis diaria para el ciclo siguiente será un 33% más baja que la dosis usada en el ciclo que se produjo el SHO o el riesgo de SHO.
Bulgarian: При пациенти, които са развили OHSS или са били изложени на риск от OHSS при предишния цикъл, дневната доза за следващия цикъл е с 33% по-ниска от дозата, използвана по време на цикъла, през който е настъпил OHSS или рискът от OHSS.
Spanish: El tratamiento repetido con REKOVELLE en pacientes con anticuerpos anti-FSH pre-existentes o inducidos por el tratamiento no incrementó los títulos de los anticuerpos, no se asoció con una respuesta ovárica disminuida, y no indujo reacciones adversas relacionadas con la inmunidad.
Bulgarian: Повторното лечение с REKOVELLE при пациенти с вече съществуващи или, предизвикани от лечението анти-FSH антитела, не повишава титъра на антителата, не се свързва с понижен овариален отговор и не предизвиква нежелани имунни реакции.
Spanish: Debe tenerse en cuenta, que el embarazo por sí mismo también conlleva un incremento de riesgo de los procesos tromboembólicos.
Bulgarian: Трябва да се отбележи обаче, че самата бременност, както и OHSS също носи повишен риск от тромбоемболични събития.
Spanish: La dosis se ajustará de acuerdo a una determinación reciente de AMH (de los últimos 12 meses) medido por el test diagnóstico de Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (ver sección 4.4).
Bulgarian: Дозата трябва да се базира на скорошни резултати от определянето на АМН (т.е. през последните 12 месеца), измерени чрез следния диагностичен тест на Roche: ELECSYS АМН Plus имунологичен тест (вижте точка 4.4).
Spanish: La inmunogenicidad en relación con el desarrollo de anticuerpos anti-FSH es un riesgo potencial de la terapia con gonadotropinas (ver sección 5.1).
Bulgarian: Имуногенността по отношение на развитието на анти-FSH антитела е потенциален риск при терапията с гонадотропин (вижте точка 5.1).
Spanish: • Cada número está separado por dos líneas, cada línea equivale a un incremento de 0.33
Bulgarian: Цифрите са разделени с по две линии, като всяка линия е равна на една стъпка от
Spanish: • No presione el botón de inyección cuando esté marcando una dosis para evitar la pérdida de medicamento.
Bulgarian: Не натискайте бутона за инжектиране, когато набирате дозата, за да избегнете загуба на лекарство.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 diciembre 2016
Bulgarian: 12 декември 2016 г.
Spanish: • Vuelva a colocar la tapa exterior de la aguja de forma cuidadosa con un empujón firme (A).
Bulgarian: Внимателно поставете външната капачка на иглата и я натиснете силно (A).
Spanish: El tratamiento con REKOVELLE debe iniciarse 2 ó 3 días después de que empiece el sangrado menstrual, y continuar hasta que se haya alcanzado un desarrollo folicular adecuado (≥3 folículos ≥17 mm), lo que de media se produce en el día nueve de tratamiento (varía de 5 a 20 días).
Bulgarian: Лечението с REKOVELLE трябва да се започне на ден 2 или 3 след началото на менструалното кървене и да продължи до адекватно развитие на фоликулите (≥3 фоликулa ≥17 mm), което настъпва средно до деветия ден от лечението (варира от 5 до 20 дни).
Spanish: • Si aparece sangre en el sitio de inyección, presione ligeramente en el lugar con una gasa o una bola de algodón.
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, притиснете го леко с марля или памук.
Spanish: • Después de la inserción de la aguja, coloque su dedo pulgar en el botón de inyección.
Bulgarian: След като вкарате иглата, поставете палеца си върху бутона за инжектиране.
Spanish: Tras la administración subcutánea diaria de REKOVELLE, el tiempo en el que se alcanza la concentración máxima en sangre es de 10 horas.
Bulgarian: След ежедневно подкожно приложение на REKOVELLE, времето до достигане за максимална серумна концентрация е 10 часа.
Spanish: Estos porcentajes fueron similares a la incidencia de los anticuerpos anti-FSH pre-existentes antes de la exposición a REKOVELLE en el ciclo 1 que fue de 1,4%, y comparable con las incidencias de anticuerpos anti-FSH tras el tratamiento con folitropina alfa.
Bulgarian: Тези стойности са подобни на стойностите на вече съществуващите анти-FSH антитела преди лечение с REKOVELLE в цикъл 1, което е 1,4%, и е сравнимо със стойностите на анти-FSH антитела след лечение с фолитропин алфа.
Spanish: Deseche la pluma si no se ha utilizado después de 3 meses.
Bulgarian: Изхвърлете писалката след 3 месеца, ако не е била използвана.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo los que no son de prescripción.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства без рецепта.
Spanish: Las mujeres con procesos tromboembólicos recientes o en curso o con factores de riesgo conocidos de enfermedad tromboembólica tales como antecedentes personales o familiares, obesidad grave (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) o trombofilia, pueden tener un mayor riesgo de efectos tromboembólicos venosos o arteriales, durante o después del tratamiento con gonadotropinas.
Bulgarian: Жените със скорошна или настояща тромбоемболия или жените с общо установени рискови фактори за настъпване на тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 kg/m2) или тромбофилия може да са с повишен риск от развитие на венозни или артериални тромбоемболични събития, по време на или след лечение с гонадотропини.
Spanish: • hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Spanish: No existen datos de exposición accidental a REKOVELLE en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват данни от непреднамерена експозиция на REKOVELLE при бременни жени.