FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dag 22 Dag 29 viloperiod
Maltese: Jum 29 perjodu ta' mistrieħ
Swedish: Patienterna hade IgG /IgA /light chain myelom i 63 %/ 25 %/ 8 % av fallen, hemoglobin på en median av 105 g/l och ett mediantrombocytantal på 221,5 x 10
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 10
Swedish: Baserat på det begränsade bidraget (7 %) av CYP2D6 till metabolismen av bortezomib förväntas inte genetiskt betingad låg CYP2D6-aktivitet påverka den totala dispositionen av bortezomib.
Maltese: Skont il-kontribuzzjoni limitata (7 %) ta' CYP2D6 għallmetaboliżmu ta' bortezomib, il-metabolizzatur batut b'fenotip CYP2D6 mhux mistenni li jaffettwa ddispożizzjoni ġlobali ta' bortezomib.
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år tolererades både behandlingen med VcR-CAP och R-CHOP mindre väl (se avsnitt 4.8).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, iż-żewġ skedi ta' trattament, VcR-CAP kif ukoll R-CHOP, kienu ttollerati inqas (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: AUClast - geometriska medelvärdet var 0,99 och 90 % konfidensintervall var 80,18 %-122,80 %.
Maltese: last kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
Swedish: En gång per vecka VELCADE (Cykel 5-9)
Maltese: VELCADE darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Swedish: Därför ska patienter följas noggrant då de ges bortezomib i kombination med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir).
Maltese: Għalhekk il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta jingħataw bortezomib flimkien ma' inibituri potenti CYP3A4 (eż., ketoconazole, ritonavir).
Swedish: Hazard ratio (95 % CI) p-värde
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) Valur p
Swedish: Tid till progression Händelser n (%) Median a (95 % CI)
Maltese: Żmien għall-progressjoni Każijiet n (%) Medjan a (95% CI)
Swedish: Biverkningarna i tabell 7 ansågs av prövarna ha åtminstone ett möjligt eller troligt orsakssamband med VELCADE.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa f'Tabella 7 tqiesu mill-investigaturi li kienu possibbilment jew probabbilment ikkawżati minn VELCADE.
Swedish: VcR-CAP = VELCADE, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison; R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; PN = perifer neuropati Perifer neuropati inkluderade preferred terms: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati och perifer sensomotorisk neuropati
Maltese: R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone; PN=newropatija periferali (peripheral neuropathy) Newropatija periferali kienet tinkludi t-termini ppreferuti: newropatija tas-sensazzjoni periferali, newropatija periferali, newropatija motorja periferali, u newropatija sensimotorja periferali
Swedish: 42,9 % och 10,4 % av patienterna i VcR-CAP-gruppen var i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Maltese: 4% tal-pazjenti fil-fergħa ta' VcR-CAP kienu fil-firxa ta' età bejn 65-74 sena u ≥ 75 sena, rispettivament.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys ökade clearance av bortezomib med ökande kroppsyta (body surface area, BSA).
Maltese: Abbażi ta' analiżi ta' farmakokientika ta' popolazzjoni, it-tneħħija ta' bortezomib żdiedet ma' żieda fl-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area).
Swedish: Riskkvot < 1 indikerar en fördel för VcR-CAP.
Maltese: Proporzjon ta' periklu ta' < 1 jindika vantaġġ għal VcR-CAP.
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för VcDx-gruppen.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament kien ta' 13-il ġimgħa għallgrupp VDDx u 11-il ġimgħa għall-grupp VcDx.
Swedish: Subkutan användning: Tillsätt 1,4 ml 0,9 % natriumklorid för att få en slutkoncentration på 2,5 mg/ml.
Maltese: Żid 1.4 ml ta' 0.9% Sodium Chloride sabiex tagħmel konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml.
Swedish: > 1,0 x 1,5 x ULN Alla
Maltese: > 1.0x 1.5x ULN
Swedish: Baserat på Log rank-test stratifierat med IPI-risk och sjukdomsstadium.
Maltese: Abbażi tat-test Log rank stratifikat bir-riskju IPI u l-istadju tal-marda.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad dosering för VELCADE i kombination med melfalan och prednison
Maltese: Tabella 2: Pożologija rrakkommandata għal VELCADE flimkien ma' melphalan u prednisone
Swedish: Totalt svar (CR+CRu+PR) n (%)
Maltese: Rispons totali (CR+CRu+PR)
Swedish: Sällsynta Makrofagaktivering
Maltese: Attivazzjoni ta' makrofaġi
Swedish: Sekundära effektbaserade endpoints inkluderade behandlingssvar efter transplantation (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad.
Maltese: Punti aħħarin ta' effikaċja sekondarji kienu jinkludu r-rati ta' rispons ta' wara t-trapjant (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), is-Sopravivenza Mingħajr Progressjoni u s-Sopravivenza Globali.
Swedish: Det är inte känt om farmakokinetiken för bortezomib påverkas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som inte genomgår dialys (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk il-farmakokinetika ta' bortezomib hijiex influwenzata f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi li mhumiex qegħdin fuq id-dijalisi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
Swedish: I studie LYM-3002 där VELCADE administrerades med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (R-CAP) presenteras incidensen av perifer neuropati för kombinationsbehandlingarna i tabellen nedan:
Maltese: Fl-istudju LYM-3002 fejn VELCADE ingħata flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone (R-CAP), l-inċidenza ta' newropatija periferali fl-iskedi ta' għoti ta' kombinazzjoni ta' mediċini, hija ppreżentata fit-tabella taħt:
Swedish: Pancytopeni*, Febril neutropeni, Koagulopati*, Leukocytos*, Lymfadenopati
Maltese: Mhux Komuni Panċitopenija*, Newtropenija bid-deni, Koagulopatija*, Lewkoċitosi*, Limfodenopatija, Anemija emolitika
Swedish: Absorption Efter intravenös bolusadministrering av en dos på 1,0 mg/m2 och 1,3 mg/m2 till 11 patienter med multipelt myelom och kreatininclearancevärden över 50 ml/min var medelvärdet av de maximala plasmakoncentrationerna av bortezomib efter första dosen 57 respektive 112 ng/ml.
Maltese: Assorbiment Wara li ngħataw dożi f'daqqa fil-vina ta' 1.0 mg/m2 u 1.3 mg/m2 lil 11-il pazjent b'majeloma multipla u b'valuri ta' tneħħija tal-kreatinina ikbar minn 50 ml/min, il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi ta' bortezomib fil-plażma wara l-ewwel doża kienu ta' 57 u 112 ng/ml, rispettivament.
Swedish: Total överlevnad* Händelser (dödsfall) n (%) Median (95 % CI)
Maltese: Sopravivenza totali* Każijiet (imwiet) n (%) Medjan (95% CI)
Swedish: Effektresultaten visas i tabell 15:
Maltese: Tabella 15:
Swedish: Sällsynta Maligna neoplasmer, Plasmacytisk leukemi, Njurcellskarcinom, Knölar, Mycosis fungoides, Benigna neoplasmer*
Maltese: Neoplażmi malinni, Lewkemja plażmaċitika, Karċinoma taċ-ċellula renali, Piż, Fungojdi mikosi, Neoplażma beninni*
Swedish: Grad ≥ 3 perifer neuropati inträffade hos 6 % av patienterna i den subkutana behandlingsgruppen, jämfört med 16 % i den intravenösa behandlingsgruppen (p = 0,0264).
Maltese: Newropatija periferali ta' Grad 3 seħħ f'6 % tal-pazjenti fil-grupp li ngħata t-trattament taħt il-ġilda meta mqabbel ma' 16 % fil-grupp li ngħata t-trattament ġol-vina (p=0.0264).
Swedish: Tabell 3: Dosförändringar under senare cykler av VELCADE-behandling i kombination med melfalan och prednison
Maltese: Tabella 3: Modifikazzjonijiet fil-pożoloġija waqt ċikli sussegwenti ta' terapija b'VELCADE flimkien ma' melphalan u prednisolone
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen (Vd) för bortezomib varierade från 1 659 l till 3 294 l efter administrering av singeldoser eller upprepade intravenösa doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 till patienter med multipelt myelom.
Maltese: d) ta' bortezomib kien mifrux minn 1,659 l sa 3,294 l wara li ngħatat doża waħda jew doża ripetuta ġol-vina ta' 1.0 mg/m2 jew 1.3 mg/m2 lil pazjenti b'majeloma multipla.
Swedish: Ytterligare biverkningar som förknippades med kombinationsbehandling (VcR-CAP) var hepatit B-infektion (< 1 %) och myokardischemi (1,3 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizjonali għall-mediċina li kienu identifikatiu assoċjati mal-użu tat-terapija ta' kombinazzjoni (VcR-CAP) kienu infezzjoni bl-epatite B (< 1%) u iskemija mijokardijaka (1.3%).
Swedish: Så här ges VELCADE
Maltese: trattament b'VELCADE.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester).
Maltese: Kull kunjett fih 3.5 mg ta' bortezomib (bħala mannitol boronic ester).
Swedish: Sammantaget tyder resultat från litteraturen på ett möjligt orsakssamband mellan bortezomib (och andra proteasomhämmare) och TMA.
Maltese: Globalment ir-riżultati mill-letteratura medika jissuġġerixxu l-possibiltà li bortezomib (u inibituri oħra ta' proteasome) jikkawża TMA.
Swedish: I studie MMY-3010 jämfördes induktionsbehandling med VELCADE i kombination med talidomid och dexametason [VcTDx, n = 130] mot talidomid-dexametason [TDx, n = 127].
Maltese: Fl-istudju MMY-3010 it-trattament ta' induzzjoni b'VELCADE flimkien ma' thalidomide u dexamethasone [VcTDx, n=130] kien imqabbel ma' dak ta' thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Swedish: > 1,5 x 3 x ULN Alla
Maltese: > 1.5x 3x ULN
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Swedish: Vid multipelt myelom har Velcade undersökts i 10 huvudstudier på över 4 339 vuxna, vilka utvärderade nyttan med Velcade ensamt eller i kombination med andra behandlingar.
Maltese: F'majeloma multipla, Velcade ġie evalwat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,339 adult, li evalwaw il-benefiċċji ta' Velcade waħdu jew f'kombinazzjoni ma' kuri oħrajn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats under behandling med Velcade är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, trötthet, pyrexi (feber), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner), perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), huvudvärk, parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar), minskad aptit, dyspné (andnöd), hudutslag, herpes zoster (bältros) och myalgi (muskelsmärta).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati waqt il-kura b'Velcade huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, stitikezza, remettar, għeja, piressija (deni), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod li jiġġieldu l-infezzjoni), newtropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ ta' ras, paraestesija (sensazzjonijiet mhux normali bħal xewk u labar), nuqqas flaptit, dispnea (diffikultà fin-nifs), raxx, il-ħruq ta' Sant Antnin u mijalġja (uġigħ fil-muskoli).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten bortezomib
Maltese: Velcade borteżomib
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velcade.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velcade.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna inbegriper hjärtsvikt, tumörlyssyndrom (komplikationer som beror på nedbrytningen av cancerceller), pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungartärerna), posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (hjärnfunktionsstörning som kan gå tillbaka), akut diffus infiltrativ pulmonell sjukdom (en allvarlig lungsjukdom) och autonomisk neuropati (skador på nerver som kontrollerar organ som t.ex. blåsa, ögon, tarm, hjärta och blodkärl).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji inkludew insuffiċjenza kardijaka, is-sindromu tat-tumur ta' lise (komplikazzjoni dovuta għat-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer), ipertensjoni pulmonarja (pressjoni għolja flarterji tal-pulmun), is-sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (disturb riversibbli fil-moħħ), marda infiltrattiva pulmonarja diffuża akuta (problema gravi fil-pulmun), u newropatija awtonomika (ħsara lin-nervituri li jikkontrollaw l-organi bħall-bużżieqa tal-awrina, l-għajnejn, l-imsaren, il-qalb u larterji).
Swedish: Dessutom svarade 49 procent av dessa patienter på Velcade tillsammans med talidomid och dexametason, jämfört med omkring 26 procent som svarade på behandling med Velcade tillsammans med andra cancerläkemedel och 17 procent som svarade på talidomid och dexametason ensamt.
Maltese: Barra minn hekk, 49% ta' dawn il-pazjenti wieġbu għal Velcade flimkien ma' talidomid u deksametażon, meta mqabbla ma' 26% li wieġbu għall-kura li kien fiha Velcade u mediċini oħra kontra l-kanċer, u 17% ta' dawk li wieġbu għal talidomid u deksametażon waħdu.
Swedish: Den aktiva substansen i Velcade, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velcade, il-borteżomib, hija inibitur tal-proteażom.
Swedish: • Omkring 15 procent av patienterna som var kandidater för högdoskemoterapi med stamcellstransplantation svarade på behandlingen med Velcade tillsammans med dexametason, jämfört med 6 procent av dem som fick standardkombinationer.
Maltese: • Madwar 15% tal-pazjenti li kienu kandidati għal kimoterapija ta' doża għolja u għal trapjant taċċelloli staminali tad-demm wieġbu għall-kura b'Velcade u deksametażon, meta mqabbla ma' 6% ta' dawk li ngħataw kombinazzjonijiet standard.
Swedish: Velcade är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen bortezomib.
Maltese: Velcade huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva borteżomib.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 19 mars 2012.
Maltese: Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjonali' ntemmu fid-19 ta' Marzu 2012.
Swedish: Varför har Velcade godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velcade?
Swedish: Velcade godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall", eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl.
Maltese: Oriġinarjament Velcade kien awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni', għaliex, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Swedish: Mer information om Velcade
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velcade:
Swedish: • Omkring 34 procent av patienterna svarade helt eller delvis på behandlingen med Velcade (i en studie där Velcade inte jämfördes med något annat läkemedel).
Maltese: • Madwar 34% tal-pazjenti irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura b'Velcade (fi studju li fih Velcade ma tqabbilx ma' xi mediċina oħra).
Swedish: Det finns i injektionsflaskor (1 mg och 3,5 mg) som ett pulver som bereds till injektionsvätska, lösning.
Maltese: Jiġi fi vjali (1 u 3.5 mg) u bħala trab biex isir soluzzjoni għall-injezzjoni.
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Velcade i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Maltese: Għal limfoma taċ-ċelloli tal"mantle", Velcade jintuża f'kombinazzjoni ma' rituksimab, ċiklofosfamid, doksorubiċina u predniżon.
Swedish: Minst 72 timmar måste gå mellan två efterföljande doser av Velcade.
Maltese: Iridu jkunu għaddew mill-inqas 72 siegħa bejn żewġ dożi konsekuttivi ta' Velcade.
Swedish: • Patienter som fick Velcade med pegylerat liposomalt doxorubicin vars sjukdom förvärrats efter att inte ha svarat på minst en annan behandling levde i 9,3 månader tills sjukdomen förvärrades, jämfört med 6,5 månader för de patienter som fick Velcade som enda behandling.
Maltese: • Pazjenti li kienu ġew kkurati qabel li jieħdu Velcade għexu medja ta' 6.2 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat, meta mqabbla ma' 3.5 xhur f'dawk li ħadu d-deksametażon.
Swedish: Vilka är riskerna med Velcade?
Maltese: Għal xiex jintuża Velcade?
Swedish: EMA:s procedurnummer
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Swedish: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Swedish: Se avsnitt 2, Ta inte Velmetia.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Tiħux Velmetia.
Swedish: Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Swedish: Suomi/Finland Orion Oyj
Maltese: Orion Oyj
Swedish: Velmetia med alkohol
Maltese: Velmetia ma' alkoħol
Swedish: En analys av resultaten hos patienter med övervikt, som fått metformin efter otillräcklig behandling med enbart kost visade följande: - en signifikant minskad absolut risk för diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med endast kost (43,3 händelser/1 000 patientår), p=0,0023 samt jämfört med grupperna som fick kombinationsbehandling med en sulfonureid eller insulin i monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p=0,0034 - en signifikant minskad absolut risk för diabetesrelaterat dödsfall: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, endast kost 12,7 händelser/1 000 patientår, p=0,017 - en signifikant minskad absolut risk för dödsfall, totalt sett: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med endast kost 20,6 händelser/1 000 patientår (p=0,011), samt jämfört med grupperna som fick kombinationsbehandling med en sulfonureid eller insulin i monoterapi 18,9 händelser/1 000 patientår (p=0,021) - en signifikant minskad absolut risk för hjärtinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, endast kost 18 händelser/1 000 patientår, (p=0,01).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 episodju/1,000 pazjenti-snin) kontra dieta waħidha (43.3 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0023, u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina (40.1 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0034 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 episodji/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 12.7-il episodju /1,000 pazjenti-snin, p=0.017 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5-il episodju/1,000 pazjenti-snin kontra dieta waħidha 20.6 episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.011), u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina 18.9-il episodju/1,000 pazjenti-snin (p=0.021) - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart majokardjali: metformin 11-il episodju/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 18-il episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.01).
Swedish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: Tel: +49 (0) 30 67070
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Storbritannien
Maltese: Shotton Lane, Cramlington
Swedish: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Maltese: Tel: +39 02891321
Swedish: Incidense per 100 patient år*
Maltese: 100 sena ta'
Swedish: Velmetia är en kombination av två antihyperglykemiska läkemedel med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2-diabetes; sitagliptinfosfat, en dipeptidylpeptidas-4-(DPP-4)-hämmare och metforminhydroklorid, som tillhör klassen biguanider.
Maltese: Velmetia jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Swedish: EU/1/08/456/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/003 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/019 60 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/004 112 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/005 168 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/020 180 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/006 196 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/007 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmdragerade tabletter EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/08/456/019 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/004 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/456/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/020 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/006 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/007 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/015 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/456/017 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Swedish: EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017
Maltese: EU/1/08/456/017
Swedish: Kapselformad, röd filmdragerad tablett märkt "577" på ena sidan.
Maltese: Pillola ħamra miksija b'rita, forma ta' kapsula b'"577" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Swedish: Velmetia sitagliptin / metforminhydroklorid
Maltese: Velmetia sitagliptina / metformina idrokloridrat
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velmetia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velmetia.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Velmetia (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är illamående.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Velmetia (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huwa nawżja (dardir).
Swedish: Velmetia ska tas tillsammans med föda för att man ska undvika eventuella magbesvär som orsakas av metformin.
Maltese: Velmetia għandu jittieħed mal-ikel sabiex jiġu evitati problemi tal-istonku kkawżati minn metformina.
Swedish: Den verkar genom att blockera nedbrytningen av de så kallade inkretinhormonerna i kroppen.
Maltese: Taħdem billi timblokka t-tkissir tal-ormoni 'inkretini' fil-ġisem.
Swedish: De aktiva substanserna i Velmetia, sitagliptin och metforminhydroklorid, verkar på olika sätt.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Velmetia, is-sitagliptina u l-metformina idrokloridrat, kull waħda għandha azzjoni differenti.
Swedish: Velmetia är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, sitagliptin och metforminhydroklorid.
Maltese: Velmetia huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi sitagliptina u metformina idrokloridrat.
Swedish: Varför har Velmetia godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velmetia?
Swedish: Velmetia tas två gånger dagligen.
Maltese: Velmetia jittieħed darbtejn kuljum.
Swedish: 5 x (1x10 ml) injektionsflaskor
Maltese: 5 x (1 x 10 ml) kunjetti
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration) Förpacknings-storlek
Maltese: Kontenut konċentrazzjoni)
Swedish: ATC-kod: A10A B01.
Maltese: A10A B01.
Swedish: Problem med synen.
Maltese: Problemi tal-vista.
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 18 September 2007
Maltese: Data ta' l-a ar ti did: 18 ta' Settembru 2007
Swedish: Metabolism
Maltese: Metaboli mu
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema nervu a
Swedish: En klinisk prövning gjord på en intensivvårdsavdelning där man behandlade hyperglykemi (blodglukos på över 10 mmol/l) på 204 patienter med diabetes och 1344 utan diabetes, som alla genomgick större kirurgiska ingrepp, visade att normoglykemi (blodglukos på 4,4-6,1 mmol/l), som åstadkommits med hjälp av intravenös tillförsel av ett annat snabbverkande humant insulin (Actrapid), reducerade dödligheten med 42% (8% mot 4,6%).
Maltese: Prova klinika f'unità wa da ta' kura intensiva fejn issir il-kura ta' l-ipergli emija (livell ta' glukosju fid-demm og la minn 10 mmol/l) li saret fuq 204 pazjent dijabetiku u 1344 pazjent mhux dijabetiku li kellhom operazzjoni ma uri, uriet li n-normogli emija (livell ta' glukosju fid-demm ta' 4.4 - 6.1 mmol/l) ikkaw ata minn kura fil-vini b'insulina umana o ra li ta dem malajr (Actrapid), naqqset ilmortalita' bi 42% (8% kontra 4.6%).
Swedish: Studier pekar på en t½ på cirka 2-5 timmar.
Maltese: Il-provi indikaw t½ ta' madwar 2-5 sig at.
Swedish: Enstaka spontanfall anges som mycket sällsynt definierat som <1/10 000 inklusive enstaka rapporter.
Maltese: Ka ijiet spontanji i olati huma ppre entati b ala rari afna u definiti b ala <1/10,000, li jinkludu rapporti i olati.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C)
Maltese: A en fi fri (2°C - 8°C)
Swedish: Mycket sällsynt - Diabetesretinopati
Maltese: Rari afna - Retinopatija dijabetika
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400 Kalundborg Danmark Danmark
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400