FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Administração subcutânea: A dose inicial é de 20 UI/kg de massa corporal, 3 vezes por semana.
Swedish: Subkutan administrering: Den initiala doseringen är 20 IE/kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
Portuguese: Embalagens de 1, 4 e 6 seringas pré-cheias; 1, 4 e 6 seringas pré-cheias com agulha de segurança ou 1, 4 e 6 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança.
Swedish: Förpackningar med 1, 4 och 6 förfyllda sprutor, 1, 4 och 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl eller 1, 4 och 6 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning.
Portuguese: Se os vasos sanguíneos nos seus rins se encontram endurecidos (nefroangiosclerose) mas não necessita de realizar diálise, o seu médico irá decidir se o tratamento é indicado para si. Isto deve-se ao fato de não se poder excluir, com toda a certeza, a hipótese de uma possível aceleração da progressão da doença renal.
Swedish: Om du har förkalkningar i blodkärlen i dina njurar (nefroskleros) men inte behöver genomgå dialys, kommer din läkare att överväga om Biopoin är lämpligt för dig.
Portuguese: Anemia sintomática em doentes oncológicos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia
Swedish: Symtomatisk anemi hos cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi
Portuguese: Biopoin 1.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 2.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 3.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 4.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 5.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 10.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 20.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 30.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Swedish: Biopoin 1 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 2 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 3 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 4 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 20 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 30 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Portuguese: Coloque tudo o que necessita de modo a poder alcançá-los com facilidade (a seringa pré-cheia de Biopoin, um algodão com álcool, um pedaço de gaze ou uma compressa esterilizada e o recipiente à prova de furos).
Swedish: Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda Biopoin-sprutan, en spritkompress, en bit gasbinda eller en steril gaskompress och den punkteringssäkra behållaren).
Portuguese: Retire a cápsula de fecho da extremidade da seringa pré-cheia (ver figura 2).
Swedish: Ta av proppen från den förfyllda sprutan (se bild 2).
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas adversas graves (RCAG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem ser potencialmente fatais ou fatais, em associação com tratamento com epoetina (ver secção 4.4).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med epoetinbehandling (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Pouco frequentes:
Swedish: Mycket sällsynta:
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 700 UI por kg de massa corporal por semana.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 700 IE per kg kroppsvikt per vecka.
Portuguese: Os locais mais adequados para se injetar são: - a parte superior das coxas, - o abdómen exceto na área em torno do umbigo (ver as áreas cinzentas na figura 5).
Swedish: De lämpligaste injektionsställena är följande: - högst upp på låren - på buken, utom området kring naveln (se de grå områdena på bild 5).
Portuguese: Coloque tudo o que necessita de modo a poder alcançá-los com facilidade (a seringa pré-cheia de Biopoin, um algodão com álcool e um pedaço de gaze ou uma compressa esterilizada).
Swedish: Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda Biopoin-sprutan, en spritkompress och en bit gasbinda eller en steril gaskompress).
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 700 UI/kg de massa corporal por semana.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 700 IE/kg kroppsvikt per vecka.
Portuguese: Aplasia eritróide pura (AEP)*
Swedish: Ren erytrocytaplasi (Pure red cell aplasia, PRCA)*
Portuguese: 6 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml.
Swedish: 6 förfyllda sprutor innehållande 0,5 ml.
Portuguese: Os locais mais adequados para se injetar são: - a parte superior das coxas, - o abdómen, exceto na área em torno do umbigo (ver as áreas cinzentas na figura 6).
Swedish: De lämpligaste injektionsställena är följande: - högst upp på låren - på buken, utom området kring naveln (se de grå områdena på bild 6).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Biopoin
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Portuguese: Não pegue na seringa pré-cheia pelo êmbolo ou pela cápsula de fecho da ponta.
Swedish: Fatta inte den förfyllda sprutan i kolven eller proppen.
Portuguese: Foram notificadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com tratamento com epoetina.
Swedish: Allvarliga hudutslag såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
Portuguese: Hipertensão*
Swedish: Hypertoni*
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2009.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2009.
Portuguese: : EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Swedish: Dok.ref: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Portuguese: Os efeitos do Biopoin foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Swedish: Effekterna av Biopoin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Portuguese: Encontra-se disponível em seringas pré-cheias que contêm entre 1000 e 30 000 unidades internacionais (UI) da substância activa, a epoetina teta.
Swedish: Det tillhandahålls i förfyllda sprutor som innehåller mellan 1 000 och 30 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen, epoetin theta.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 20 000 UI uma vez por semana, para todos os doentes, independentemente do seu massa corporal.
Swedish: Den inledande rekommenderade dosen är 20 000 IE en gång i veckan till alla patienter oavsett kroppsvikt.
Portuguese: Os doentes oncológicos devem continuar a receber o tratamento durante até quatro semanas depois do final da quimioterapia.
Swedish: Patienter med cancer ska fortstätta att behandlas i upp till fyra veckor efter avslutad kemoterapi.
Portuguese: Depois de corrigida a anemia, a dose na "fase de manutenção" deve ser ajustada para manter o nível adequado de hemoglobina.
Swedish: När anemin har korrigerats ska dosen i "underhållsfasen" justeras för att rätt nivå av hemoglobin ska upprätthållas.
Portuguese: Em 23 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à CT Arzneimittel GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Biopoin.
Swedish: Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Biopoin som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: Esta substância é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir epoetina teta.
Swedish: Det bildas genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera epoetin theta.
Portuguese: Dado o risco de hipertensão, deve ser tida uma precaução especial na monitorização e controlo da tensão arterial do doente, de modo a evitar complicações como crises de hipertensão.
Swedish: På grund av risken för högt blodtryck ska särskild försiktighet iakttas och patientens blodtryck övervakas och kontrolleras för att undvika komplikationer som hypertensiv kris.
Portuguese: Os doentes que recebem Biopoin por injecção subcutânea podem injectar-se a si próprios logo que tenham recebido a formação adequada.
Swedish: Patienter som får Biopoin genom injektion under huden kan injicera sig själva efter att ha fått lämpliga instruktioner.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração média dos níveis de hemoglobina entre as 15 e as 26 semanas após o tratamento.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var den genomsnittliga förändringen av hemoglobinnivåerna 15-26 veckor efter behandlingen.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Biopoin com a epoetina beta durante a fase de manutenção.
Swedish: I de andra två studierna jämfördes Biopoin med epoetin beta under underhållsfasen.
Portuguese: Pode continuar-se a aumentá-las, em um quarto da dose anterior, a intervalos mensais, até ser atingido o nível adequado de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos que é responsável pelo transporte de oxigénio no organismo).
Swedish: Den kan ökas ytterligare varje månad med en fjärdedel av den föregående dosen tills den rätta nivån för hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och transporterar runt syre i kroppen) har uppnåtts.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com hipertensão não controlada.
Swedish: Det får inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni.
Portuguese: O Biopoin é uma solução injectável.
Swedish: Biopoin är en injektionsvätska, lösning.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Biopoin.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Biopoin skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: A dose semanal de Biopoin não deve exceder 60 000 UI.
Swedish: Veckodosen av Biopoin får aldrig överstiga 60 000 IE.
Portuguese: Outras informações sobre o Biopoin
Swedish: Mer information om Biopoin:
Portuguese: Em doentes que recebem quimioterapia ou com problemas nos rins, a anemia pode ser causada pela insuficiência de eritropoetina ou por uma incapacidade do organismo para responder de forma adequada à eritropoetina que possui naturalmente.
Swedish: Patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan drabbas av anemi på grund av brist på erytropoietin eller på grund av att kroppen inte svarar tillräckligt på det naturligt producerade erytropoietinet.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Biopoin (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são trombose do "shunt" (coágulos que se podem formar nos vasos sanguíneos de doentes sujeitos a diálise, uma técnica de depuração do sangue), dores de cabeça, hipertensão (tensão alta), crises de hipertensão (aumento repentino e perigoso da tensão arterial), reacções cutâneas, artralgia (dores nas articulações) e sintomas de gripe.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är shunttrombos (proppar som kan bildas i blodkärlen hos patienter vid dialys, en blodreningsteknik), huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), hypertensiv kris (plötsligt, farligt högt blodtryck), hudreaktioner, artralgi (ledvärk) och influensaliknande sjukdom.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais em 842 doentes com insuficiência renal crónica e três estudos principais em 586 doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
Swedish: Fyra huvudstudier omfattande 842 patienter med njursvikt och tre huvudstudier omfattande 586 patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi har genomförts.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Biopoin durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Biopoin visat vid studierna?
Portuguese: O Biopoin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à epoetina teta, a quaisquer outras epoetinas ou substâncias derivadas, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: Biopoin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin theta, andra epoetiner eller substanser som erhålls ur dessa, eller något annat innehållsämne i Biopoin.
Portuguese: A eritropoetina é produzida pelos rins.
Swedish: Erytropoietin bildas av njurarna.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, na fase de correcção, demonstrou-se que o aumento da dose inicial de Biopoin conduz a melhorias dos níveis de hemoglobina.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt kunde man i korrektionsfasen visa att en ökad startdos av Biopoin leder till höjda hemoglobinnivåer.
Portuguese: Nos doentes com cancro, as injecções devem ser subcutâneas.
Swedish: Till cancerpatienter ska injektionen ges under huden.
Portuguese: Nos quatro estudos de insuficiência renal crónica, os doentes receberam Biopoin (por via subcutânea ou intravenosa) ou epoetina beta (outro medicamento semelhante à eritropoetina utilizado para a anemia).
Swedish: I de fyra studierna av patienter med njursvikt fick dessa antingen Biopoin (under huden eller i en ven) eller epoetin beta (ett annat erytropoietinliknande läkemedel som används vid anemi).
Portuguese: Os dois outros estudos sobre insuficiência renal demonstraram que, durante a fase de manutenção, a alteração dos níveis de hemoglobina foi semelhante nos doentes que receberam Biopoin e nos que receberam epoetina beta.
Swedish: Vid de övriga två studierna av patienter med njursvikt visades att förändringen av hemoglobinnivåerna under underhållsfasen var likartad för de patienter som fick Biopoin och de som fick epoetin beta.
Portuguese: Os aumentos semanais médios dos níveis de hemoglobina foram de 0,73 e 0,58 g/dl em doentes que receberam a dose mais elevada de Biopoin e de 0,20 e 0,26 g/dl em doentes que receberam a dose mais reduzida de Biopoin.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av hemoglobinvärdet per vecka var 0,73 respektive 0,58 g/dl hos de patienter som fick den högre dosen av Biopoin jämfört med 0,20 respektive 0,26 g/dl hos patienterna som fick den lägre dosen av Biopoin.
Portuguese: A substância activa do Biopoin, a epoetina teta, é uma cópia da hormona humana denominada eritropoetina, a qual estimula a produção de glóbulos vermelhos a partir da medula óssea.
Swedish: Den aktiva substansen i Biopoin, epoetin theta, är en kopia av ett humant hormon kallat erytropoietin som stimulerar benmärgens produktion av röda blodkroppar.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Biopoin, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Biopoin finns i bipacksedeln.
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que receberam Biopoin ou placebo (um tratamento simulado) que apresentaram um aumento dos níveis de hemoglobina de 2 g/dl ao longo de 12 ou 16 semanas.
Swedish: I cancerstudierna var det viktigaste effektmåttet antalet patienter som fick antingen Biopoin eller placebo (overksam behandling) med en ökning av hemoglobinhalten på över 2 g/dl under 12 eller 16 veckor.
Portuguese: Por que foi aprovado o Biopoin?
Swedish: Varför har Biopoin godkänts?
Portuguese: A dose semanal de Biopoin não deve ultrapassar as 700 UI por kg de massa corporal em qualquer circunstância.
Swedish: Veckodosen av Biopoin får aldrig överstiga 700 IE per kilo kroppsvikt.
Portuguese: O Biopoin é utilizado no tratamento de anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos ou de hemoglobina) que está a causar sintomas.
Swedish: Biopoin används för att behandla symtomgivande anemi (låg halt av röda blodkroppar eller hemoglobin).
Portuguese: No organismo, a epoetina teta do Biopoin funciona da mesma forma que a hormona natural, estimulando a produção de glóbulos vermelhos.
Swedish: Epoetin theta som finns i Biopoin har samma funktion i kroppen som det naturliga hormonet och stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Biopoin?
Swedish: Vilka är riskerna med Biopoin?
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com insuficiência renal crónica (a diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento dos rins) e de doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides (cancro que não tem origem na medula óssea) submetidos a quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento do cancro).
Swedish: Det ges till vuxna med kronisk njursvikt (långvarig kontinuerlig försämring av njurarnas förmåga att arbeta) och till vuxna med icke-myeloid cancer (cancer som inte startat i benmärgen) som behandlas med kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Portuguese: No caso de doentes com insuficiência renal, na "fase de correcção", a dose inicial recomendada, administrada três vezes por semana, é de 20 UI por quilograma de massa corporal, por injecção subcutânea, ou 40 UI por kg de massa corporal, por injecção intravenosa.
Swedish: För patienter med njursvikt ges den inledande rekommenderade dosen i "korrektionsfasen" tre gånger i veckan och är antingen 20 IE per kilo kroppsvikt som injektion under huden, eller 40 IE per kilo kroppsvikt som injektion i en ven. Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om man inte uppnår tillräcklig förbättring.
Portuguese: Se for necessário, é possível voltar a aumentar a dose, para 60 000 UI, depois de quatro semanas adicionais.
Swedish: Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om hemoglobinhalten inte har ökat med minst 1 g/dl och kan vid behov ökas upp till 60 000 IE efter ytterligare fyra veckor.
Portuguese: O que é o Biopoin?
Swedish: Vad är Biopoin?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Biopoin são superiores aos seus riscos no tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e em doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Biopoin är större än riskerna vid behandling av symtomgivande anemi hos vuxna med kronisk njursvikt och vuxna med icke-myeloid cancer som behandlas med kemoterapi.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em dois destes estudos baseou-se na melhoria dos níveis de hemoglobina durante a fase de correcção, na sequência do aumento da dose de Biopoin de 20 ou 40 UI por kg de massa corporal para 120 UI por kg de massa corporal.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i två av dessa studier var om en ökning av dosen av Biopoin från 20 eller 40 IE per kilo kroppsvikt till 120 IE per kilo kroppsvikt ledde till förbättrade hemoglobinnivåer under korrektionsfasen.
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, 64 a 73 % dos doentes que receberam Biopoin apresentaram um aumento de 2 g/dl dos níveis de hemoglobina, em comparação com 20 a 26 % dos doentes que receberam placebo.
Swedish: I studierna av cancerpatienter konstaterades en ökning av hemoglobinhalten med 2 g/dl hos 6473 procent av patienterna som fick Biopoin jämfört med 20-26 procent av patienterna som fick placebo.
Portuguese: Para que é utilizado o Biopoin?
Swedish: Vad används Biopoin för?
Portuguese: Como se utiliza o Biopoin?
Swedish: Hur används Biopoin?
Portuguese: O tratamento com Biopoin deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de anemia sintomática em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos com tumores não mielóides.
Swedish: Behandling med Biopoin ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av symtomgivande anemi hos patienter med kronisk njursvikt och icke-myeloid cancer.
Portuguese: O Biopoin foi eficaz no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica e doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
Swedish: Biopoin var effektivt som behandling av anemi hos patienter med kronisk njursvikt och patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi.
Portuguese: Como foi estudado o Biopoin?
Swedish: Hur har Biopoins effekt undersökts?
Portuguese: Além disso, pode ainda ficar a dever-se ao aumento da concorrência no mercado.
Swedish: En annan anledning kan vara ökad konkurrens på marknaden.
Portuguese: Qual o significado do triângulo preto?
Swedish: Vad betyder den svarta triangeln?
Portuguese: Assim, prevê-se que sejam menos onerosos para os sistemas de saúde da UE.
Swedish: De förväntas därför bli mindre kostsamma för hälso- och sjukvårdssystemen inom EU.
Portuguese: © Agência Europeia de Medicamentos, 2019.
Swedish: © Europeiska läkemedelsmyndigheten, 2019.
Portuguese: Neste caso, poderão ser necessários estudos suplementares.
Swedish: I dessa fall kan kompletterande studier behövas.
Portuguese: Informação para doentes.
Swedish: Information till patienter.
Portuguese: Em geral, é possível obter exatamente a mesma molécula
Swedish: I allmänhet kan exakt samma molekyl erhållas
Portuguese: («micro-heterogeneidade»).
Swedish: (mikroheterogenitet).
Portuguese: Prefácio por Prof. Guido Rasi, diretor executivo da EMA
Swedish: Förord av professor Guido Rasi, EMA:s verkställande direktör
Portuguese: * As definições incluídas no presente documento e no glossário são meras descrições e não definições regulamentares
Swedish: * Definitionerna i detta dokument och ordlistan är beskrivningar, inte reglerade definitioner.
Portuguese: A mudança pode ocorrer por meio de:
Swedish: Ersättning kan ske genom:
Portuguese: A legislação da UE impõe requisitos rigorosos ao fabrico de todos os medicamentos:
Swedish: EU:s lagstiftning innehåller strikta krav för tillverkning av alla läkemedel:
Portuguese: Entre os exemplos contam-se:
Swedish: Några exempel på detta är följande:
Portuguese: Monitorização adicional e triângulo preto
Swedish: Ytterligare övervakning och svart triangel
Portuguese: Comissão Europeia: o que preciso saber sobre medicamentos biossimilares.
Swedish: Europeiska kommissionen: What I need to know about biosimilar medicines.
Portuguese: A imunogenicidade não é por si só um problema de segurança
Swedish: Immunogenicitet är inte i sig en säkerhetsrisk
Portuguese: Reprodução autorizada mediante indicação da fonte.
Swedish: Kopiering tillåten med angivande av källan.
Portuguese: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Swedish: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Portuguese: Insulina 5 808 daltons
Swedish: Insulin 5 808 dalton
Portuguese: Responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Swedish: EMA:s och medlemsstaternas ansvar
Portuguese: Mesmas normas rigorosas de qualidade, segurança e eficácia
Swedish: Samma strikta normer för kvalitet, säkerhet och effekt
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
Swedish: "Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning"
Portuguese: Denominação comum internacional, um nome exclusivo que identifica as substâncias ativas.
Swedish: Internationellt generiskt namn, ett unikt namn som identifierar aktiva substanser.
Portuguese: Quaisquer alterações efetuadas no processo de fabrico devem ser sempre aprovadas pelos reguladores.
Swedish: En ändring av tillverkningsprocessen måste alltid godkännas av tillsynsmyndigheterna.
Portuguese: Obtido a partir de uma fonte biológica
Swedish: Kommer från en biologisk källa
Portuguese: Motivo da quantidade variável/tipo de dados
Swedish: Orsak till variation i mängd/typ av data
Portuguese: Os medicamentos biológicos aprovados após 1 de janeiro de 2011 estão sujeitos à chamada «monitorização adicional» e estão incluídos numa lista de medicamentos sob «monitorização adicional».
Swedish: Biologiska läkemedel som godkänts efter den 1 januari 2011 omfattas av så kallad "utökad övervakning" och är inkluderade i en förteckning över läkemedel under "utökad övervakning".
Portuguese: Todos os novos medicamentos são cuidadosamente monitorizados após a sua introdução no mercado.
Swedish: Alla nya läkemedel övervakas noga efter att de kommit ut på marknaden.
Portuguese: Se algumas fases do fabrico ocorrerem fora da UE, os fabricantes, os importadores e os distribuidores grossistas fora da UE são obrigados a cumprir os mesmos requisitos rigorosos, ficando igualmente sujeitos a uma inspeção periódica.
Swedish: Om en del av tillverkningsprocessen äger rum utanför EU är tillverkarna, importörerna och distributörerna inom EU skyldiga att följa samma strikta krav och kontrolleras även de regelbundet.