FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP συμφώνησε να αποσύρει τη μνεία περί προσθήκης μόνο αμοξικιλίνης στην αναλογία 5:1, καθώς τα σκευάσματα με αναλογία 10:1 προβάλλουν ως κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις.
Polish: CHMP zgodził się na usunięcie wzmianki o dodaniu samej amoksycyliny do preparatu 5:1, ponieważ preparat 10:1 zapewnia odpowiednia alternatywę.
Greek: Κατά την αξιολόγηση, προέκυψαν ζητήματα που πρέπει να διευθετηθούν από τον ΚΑΚ.
Polish: Podczas oceny określono nieuregulowane zagadnienia, którymi powinien zająć się podmiot odpowiedzialny.
Greek: Πρέπει να διερευνάται, ιδίως, ο επιπολασμός των μη ευαίσθητων στην πενικιλίνη πνευμονιόκοκκων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και η καταλληλότητα της δόσης αμοξικιλίνης των σκευασμάτων για τα οποία ζητείται άδεια κυκλοφορίας όσον αφορά την αντιμετώπιση αυτών των οργανισμών.
Polish: W szczególności należy ocenić częstość występowania w zainteresowanym państwie członkowskim paciorkowców niewrażliwych na penicylinę oraz stosowność dawki amoksycyliny dostarczanej przez kandydujący preparat do zwalczania tych organizmów.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής προκειμένου να διευθετηθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: W związku z tym wszczęto procedurę arbitrażu w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL zatwierdzonymi w poszczególnych krajach i tym samym ujednolicenia ChPL na terenie UE.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια κοινή συζήτηση σχετικά με τη συλλογιστική της χρήσης Augmentin 2:1 και 4:1.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił powszechną dyskusję dotyczącą przesłanek do stosowania preparatów Augmentin 2:1 i 4:1.
Greek: Ο ΚΑΚ εκτιμά πως για θεραπευτικά σχήματα στο πλαίσιο των οποίων χορηγούνται ενδοφλεβίως οι αναλογίες 7:1, 8:1 και 10:1 δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την τεκμηρίωση σύστασης δόσης για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (<30 mL/min).
Polish: Podmiot odpowiedzialny uważa, że dla schematów leczenia zawierających preparaty doustne 7:1 i 8:1 oraz preparat dożylny 10:1 brak jest wystarczających danych, na których można by oprzeć zalecenia dotyczące dawkowania dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (< 30 ml/min).
Greek: • Δύο αναλογίες (5:1 και 10:1) για ενδοφλέβια χορήγηση, εγκεκριμένες για τις ίδιες ενδείξεις.
Polish: • Dwa preparaty do stosowania dożylnego (5:1 i 10:1) zatwierdzone w tym samym zestawie wskazań.
Greek: Ο ΚΑΚ διερεύνησε και αξιολόγησε μια σειρά ενδείξεων βάσει των οικείων συγκεντρωτικών δελτίων δεδομένων, δημοσιευμένων δεδομένων, βιβλιογραφίας, σχετικών μελετών και της τρέχουσας κλινικής πρακτικής.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił i ocenił wiele wskazań w świetle informacji pochodzących z własnej bazy danych (Global Data Sheets - GDS), opublikowanych danych, literatury naukowej, odpowiednich badań i obecnej praktyki klinicznej.
Greek: Ο ΚΑΚ θεώρησε πως τα αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ επιβεβαιώνουν την προβλεφθείσα αποτελεσματικότητα του Augmentin SR σε κλινικό περιβάλλον και παρέπεμψε σε μια σειρά κατευθυντήριων γραμμών βάσει των οποίων καθιερώνεται το Augmentin SR στην κλινική πρακτική.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wyniki badań fazy III potwierdzają zakładaną skuteczność preparatu Augmentin SR w sytuacjach klinicznych i zacytował liczne wytyczne ustalające stosowanie preparatu Augmentin SR w praktyce klinicznej.
Greek: Συνολικά, η CHMP ενέκρινε και προσέθεσε μια διατύπωση η οποία απηχεί το προτεινόμενο σχήμα σε ό,τι αφορά τη ΦΚ/ΦΔ αιτιολόγηση και τον επιπολασμό της ανθεκτικότητας σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Polish: Ogólnie CHMP uzgodnił i dodał twierdzenie odzwierciedlające schemat dawkowania zaproponowany na podstawie profilu PK/PD i występowania oporności w Europie.
Greek: Η CHMP συνέστησε την απόσυρση των συστάσεων για διπλασιασμό κατά προτίμηση των δοσολογικών σχημάτων με αναλογίες 2:1 και 4:1 προκειμένου να χρησιμοποιηθεί υψηλότερη αναλογία αμοξικιλίνης προς κλαβουλανικό οξύ όπως οι αναλογίες 7:1 και 8:1.
Polish: CHMP zalecił usunięcie zalecenia podwajania dawek preparatów 2:1 i 4:1 na korzyść stosowania wyższych dawek amoksycyliny w stosunku do kwasu klawulanowego w preparatach takich jak 7:1 i 8:1.
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για όλα τα υφιστάμενα σκευάσματα Augmentin, ομαδοποιημένα ανά αντίστοιχη αναλογία.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił dane farmakokinetyczne dla wszystkich istniejących preparatów Augmentin zgrupowanych w zależności od odpowiednich stosunków zawartych w nich substancji czynnych.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και συζήτησε δεδομένα από κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία της μέσης ωτίτιδας και λοιμώξεων της ουροφόρου οδού σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς, καταδεικνύοντας τη βιοϊσοδυναμία του δοσολογικού σχήματος 8:1 για ενήλικες προς το παιδιατρικό σχήμα 8:1, καθώς και την αποτελεσματικότητα της αναλογίας 8:1 χορηγούμενης τρεις φορές ημερησίως σε ενήλικες.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania i omówił dane z badań klinicznych dotyczących leczenia zapalenia ucha środkowego i zakażeń górnych dróg oddechowych przeprowadzonych z udziałem dzieci i dorosłych, wskazujące na równoważność biologiczną schematu z preparatem 8:1 u dorosłych i schematu z preparatem 8:1 u dzieci oraz skuteczność preparatu 8:1 stosowanego dwa razy dziennie u dorosłych.
Greek: Η αναλογία αυτή ανταποκρίθηκε σε μια ιατρική ανάγκη που διατυπώθηκε σε θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές, οι οποίες συνιστούσαν αυξημένες δόσεις αμοξικιλίνης για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ιδίως σε περιοχές με υψηλό επιπολασμό ανθεκτικών στελεχών S. Pneumoniae, ιδίως στελεχών ανθεκτικών στην πενικιλίνη (PRSP).
Polish: Preparat ten spełnia medyczną potrzebę ustaloną w wytycznych leczenia, w których zalecano stosowanie zwiększonej dawki amoksycyliny w leczeniu zakażeń układu oddechowego, zwłaszcza na obszarach o wysokim występowaniu oporności S. pneumoniae, zwłaszcza PRSP.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση προκειμένου να δηλωθεί ότι αναλογίες Augmentin ES (14:1) και SR (16:1) μπορούν να χρησιμοποιούνται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις με σκοπό την αντιμετώπιση στελεχών S. pneumoniae με μειωμένη ευαισθησία στην πενικιλίνη.
Polish: CHMP przyjął następujące stwierdzenie, zgodnie z którym preparaty Augmentin ES (14: 1) i Augmentin SR (16:1) mogą być stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae ze zmniejszoną wrażliwością na penicylinę w zatwierdzonych wskazaniach.
Greek: Κατά συνέπεια, πολλές κατευθυντήριες γραμμές για ενδείξεις όπως η πνευμονία της κοινότητας και η οξεία βακτηριδιακή ρινοπαραρρινοκολπίτιδα συνιστούσαν υψηλότερες δόσεις αμοξικιλίνης προκειμένου να διασφαλιστεί η συνεχιζόμενη εκρίζωση των λοιμώξεων που είχαν προκληθεί από ανθεκτικά παθογόνα και να μειωθεί η πιθανότητα εξάπλωσης.
Polish: W wielu wytycznych odnoszących się do takich wskazań, jak pozaszpitalne zapalenie płuc i ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa, zaleca się w związku z tym wyższe dawki amoksycyliny, aby zagwarantować, że eradykacja opornych patogenów wywołujących zakażenia będzie kontynuowana, a możliwość ich rozprzestrzeniania będzie ograniczana.
Greek: Οι λοιμώξεις των οστών αντιπροσωπεύουν μια διαγνωστική ή θεραπευτική πρόκληση καθώς διάφοροι εξωγενείς και ενδογενείς παράγοντες συντελούν στην εμφάνιση λοιμώξεων στα οστά και στις αρθρώσεις.
Polish: Zakażenia kości stanowią wyzwanie diagnostyczne i lecznicze, ponieważ na powstanie zakażeń kości/stawów wpływa wiele czynników zewnątrzpochodnych i wewnątrzpochodnych.
Greek: Η συνήθης δόση χορηγείται τρις ημερησίως και η CHMP περιόρισε τη χρήση της χαμηλότερης δόσης στις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών και στη μη σοβαρή παραρρινοκολπίτιδα.
Polish: Standardowe dawkowanie to trzy razy na dobę i CHMP ograniczył stosowanie niższych dawek do zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz łagodnego zapalenia zatok obocznych nosa.
Greek: Επίσης, παρουσιάστηκαν συνοπτικά οι ιδιότητες απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και απέκκρισης (ADME) της αμοξικιλίνης και του κλαβουλανικού οξέος όταν χορηγούνται μόνα τους και σε συνδυασμό.
Polish: Podsumowano także właściwości ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) amoksycyliny i kwasu klawulanowego: osobno i w skojarzeniu.
Greek: Η CHMP συμφώνησε καθώς αυτό συνεπάγεται συνήθη ημερήσια δόση κλαβουλανικού οξέος για όλα τα σκευάσματα 125 mg κλαβουλανικού οξέος ανά δόση.
Polish: CHMP zgodził się z tym, ponieważ powinno to doprowadzić do standardowej dobowej dawki kwasu klawulanowego dla wszystkich preparatów zawierających 125 mg kwasu klawulanowego w jednej dawce.
Greek: Η μοναδιαία δόση του κλαβουλανικού οξέος (125 mg) για τα σκευάσματα με αναλογία 2:1 και 4:1 είναι αυτή που ισχύει για τα άλλα σκευάσματα Augmentin που χορηγούνται από το στόμα και αρκεί για την αναστολή των βήτα λακταμασών-στόχων.
Polish: Dawka jednostkowa kwasu klawulanowego (125 mg) w preparatach 2:1 i 4:1 jest taka sama, jak w innych preparatach Augmentin do stosowania doustnego; stężenie to wystarcza do zahamowania docelowych beta-laktamaz.
Greek: Η δράση της αμοξικιλίνης συνίσταται στην αναστολή του ενζύμου τρανσπεπτιδάση το οποίο είναι υπεύθυνο για τη σύνδεση της πεπτιδογλυκάνης στο βακτηριδιακό κυτταρικό τοίχωμα, γεγονός που εξασθενίζει το τοίχωμα και προκαλεί τη διόγκωση και ρήξη των βακτηριδιακών κυττάρων.
Polish: Działanie amoksycyliny polega na hamowaniu transpeptydazy - enzymu odpowiedzialnego za wiązania krzyżowe peptydoglikanów w ścianie komórki bakteryjnej, w wyniku czego dochodzi do osłabienia ściany komórkowej, obrzęku i rozerwania komórki.
Greek: Στην παράγραφο των αντενδείξεων της ΠΧΠ ορίζονται οι περιπτώσεις στις οποίες το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται στον ασθενή για λόγους ασφαλείας.
Polish: W punkcie ChPL dotyczącym przeciwwskazań określono takie sytuacje, w których z przyczyn bezpieczeństwa lek nie powinien być stosowany.
Greek: Το σκεπτικό είναι να διατηρηθεί μια σταθερή δόση κλαβουλανικού οξέος για κάθε δόση Augmentin, τροποποιώντας την ποσότητα αμοξικιλίνης ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης, το σημείο της λοίμωξης (και, κατ' επέκταση, το πιθανό φάσμα παθογόνων) και με τον τοπικό μηχανισμό ευαισθησίας των πιθανών παθογόνων στο συνδυασμό αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος.
Polish: Założeniem jest zachowanie stałej zawartości kwasu klawulanowego w każdej jednostkowej dawce preparatu Augmentin przy zmieniającej się zawartości amoksycyliny w zależności od ciężkości zakażenia, miejsca zakażenia (i wynikającego prawdopodobnego spektrum patogenów) i lokalnego modelu wrażliwości prawdopodobnych patogenów na amoksycylinę z kwasem klawulanowym.
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του λάρυγγα (όπως μαστοειδίτιδα, περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα όταν συνοδεύονται από σοβαρές συστημικές ενδείξεις και συμπτώματα)
Polish: • ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok obocznych nosa, którym towarzyszą poważne objawy przedmiotowe i podmiotowe);
Greek: Το γεγονός αυτό τεκμηριώνεται και από πολλά έγγραφα καθοδήγησης και η CHMP ενέκρινε την ένδειξη: «Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις» για τα ενδοφλέβια σκευάσματα Augmentin.
Polish: Znajduje to dodatkowe poparcie w kilku wytycznych i CHMP przyjął wskazanie „zakażenia w obrębie jamy brzusznej" dla preparatów Augmentin do stosowania dożylnego.
Greek: Η ισοδυναμία των διαφόρων δοσολογικών σχημάτων επιβεβαιώθηκε μέσω τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών σε ενήλικες με διάφορες λοιμώξεις της κοινότητας και σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Równoważność różnych schematów dawkowania została potwierdzona w badaniach klinicznych z randomizacją z udziałem dorosłych pacjentów z zakażeniami pozaszpitalnymi oraz z udziałem dzieci.
Greek: Συνολικά, η CHMP ενέκρινε τις συστάσεις δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό βάσει του εύρους σωματικού βάρους, καθώς και την εισήγηση για διαφορετικά δοσολογικά σχήματα λαμβάνοντας υπόψη το επιχείρημα ότι «η επιλογή δοσολογικού σχήματος καθορίζεται από το επικρατόν βασικό επίπεδο ανθεκτικότητας και (σε μερικά κράτη μέλη) από παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης».
Polish: Ogólnie CHMP zgodził się z zaleceniem dawkowania w zależności od przedziałów masy ciała u dzieci oraz na propozycję różnych schematów dawkowania, biorąc pod uwagę argument, że „wybór schematu dawkowania jest zależny od dominującego modelu oporności oraz (w niektórych państwach członkowskich) czynników takich jak ciężkość zakażenia".
Greek: Αξιολογήθηκε η επιστημονική βάση για τη συμπερίληψη διατύπωσης σχετικά με την αλληλεπίδραση με από το στόμα χορηγούμενα αντισυλληπτικά και διαπιστώθηκε έλλειψη στοιχείων σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ Augmentin και αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα.
Polish: Oceniono podstawy naukowe do włączenia twierdzenia dotyczącego interakcji z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi i nie znaleziono dowodów potwierdzających interakcje pomiędzy preparatem Augmentin a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Greek: Μετά την κυκλοφορία των χορηγούμενων τρις και δις ημερησίως δοσολογικών σχημάτων του Augmentin, η ανθεκτικότητα των παθογόνων της αναπνευστικής οδού στην πενικιλίνη αυξήθηκε εν γένει σημαντικά.
Polish: Po wprowadzeniu schematów dawkowania preparatu Augmentin trzy razy na dobę i dwa razy na dobę oporność patogenów wywołujących zakażenia dróg oddechowych na penicylinę wyraźnie wzrosła.
Greek: Για όλα τα σκευάσματα Augmentin ισχύουν οι ίδιες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, εκτός από μια σειρά ειδικών διατυπώσεων ανά σκεύασμα, όπως διατυπώσεις ειδικά για την ενδοφλέβια χορήγηση οι οποίες αναφέρονται ειδικά στο περιεχόμενο νατρίου και καλίου του Augmentin.
Polish: Te same ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich preparatów Augmentin, z wyjątkiem niektórych twierdzeń specyficznych dla danych preparatów, takich jak twierdzenia odnoszące się do preparatów podawanych dożylnie, dotyczące zawartości sodu i potasu w preparacie.
Greek: Οι διάφορες αναλογίες παρέχουν στο συνταγογράφο ευχέρεια επιλογής όσον αφορά την αντιμετώπιση των λοιμώξεων, ανάλογα με τη φύση της λοίμωξης, τους παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή και την τοπική ή περιφερειακή ευαισθησία των ενδεχόμενων παθογόνων.
Polish: Istnienie preparatów o rożnych stosunkach substancji czynnych daje przepisującemu lek możliwość wyboru podczas leczenia zakażeń, w zależności od charakteru zakażenia, czynników właściwych dla danego pacjenta oraz lokalnej lub regionalnej wrażliwości prawdopodobnych patogenów.
Greek: Έχει παρατηρηθεί κρυσταλλουρία αμοξικιλίνης η οποία οδηγεί, ενίοτε, σε νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Obserwowano przypadki wydzielania kryształów amoksycyliny w moczu, prowadzącego do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Greek: Προστέθηκαν επίσης διατυπώσεις για σκευάσματα που περιέχουν 125 mg κλαβουλανικού οξέος ανά δόση, σύμφωνα με τις οποίες στην περίπτωση που απαιτείται υψηλότερη δόση αμοξικιλίνης συνιστάται η χορήγηση άλλης αναλογίας Augmentin προκειμένου να αποφεύγεται η χορήγηση ασκόπως υψηλών ημερήσιων δόσεων κλαβουλανικού οξέος.
Polish: Dodano także sformułowania dotyczące preparatów zawierających 125 mg kwasu klawulanowego na dawkę, stanowiące, że jeśli wymagana jest wyższa dawka dobowa amoksycyliny, zaleca się stosowanie preparatu Augmentin o innym stosunku substancji czynnych, aby uniknąć podawania niepotrzebnie wysokich dawek kwasu klawulanowego.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε ότι το Augmentin SR αναπτύχθηκε προκειμένου να αντιμετωπιστεί μια ιατρική ανάγκη που δεν είχε καλυφθεί (εκρίζωση των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae με ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις πενικιλίνης ≥2 μg/ml στις λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού) και ότι το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιελάμβανε μελέτες ΦΚ για την αξιολόγηση των βελτιωμένων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że Augmentin SR został opracowany w celu spełnienia niezaspokojonej potrzeby medycznej (eradykacja opornego na penicylinę S. pneumoniae, dla którego stężenia MIC penicyliny wynoszą ≥ 2 μg/ml w zakażeniach układu oddechowego) i że w programie rozwoju klinicznego zawarto badania PK do oceny zwiększonych właściwości farmakodynamicznych.
Greek: Ως εκ τούτου, η αναλογία 2:1 ενδείκνυται για περιοχές οι οποίες δεν αντιμετωπίζουν επί του παρόντος σοβαρά προβλήματα με μη ευαίσθητους στην πενικιλίνη πνευμονιόκοκκους.
Polish: W związku z tym preparat 2:1 jest właściwy na obszarach, na których obecnie nie ma problemów z opornością paciorkowców na penicylinę.
Greek: Η CHMP έκρινε ακατάλληλη και άνευ λόγου περιοριστική μια αντένδειξη για όλες τις βλακτάμες, η οποία πιθανώς αποκλείει τη χορήγηση αρκετών β-λακταμών σε ασθενείς που θα μπορούσαν να τις λάβουν με ασφάλεια.
Polish: CHMP uznał, że przeciwwskazanie dotyczące wszystkich beta-laktamów jest niewłaściwe i niepotrzebnie ograniczające i że może prowadzić do zaprzestania stosowania wielu beta-laktamów u pacjentów, którzy mogliby bezpiecznie je stosować.
Greek: Η αύξηση αυτή της αμοξικιλίνης καθιστά σαφώς την αναλογία 4:1 καταλληλότερη από την αναλογία 2:1 η οποία μπορεί να είναι κατάλληλη για ορισμένες ενδείξεις σε ορισμένες, τουλάχιστον, περιοχές.
Polish: Zwiększenie dawki amoksycyliny wyraźnie sprawia, że preparat o tym stosunku jest bardziej odpowiedni niż preparat o stosunku 2:1 i może być właściwy w niektórych wskazaniach, przynajmniej na niektórych obszarach.
Greek: H CHMP συμφώνησε με το βασικό συμπέρασμα του ΚΑΚ, όμως νέες μελέτες σύγκρισης της αποτελεσματικότητας μεταξύ της αναλογίας 4:1και 8:1 κατέδειξαν σαφή υπεροχή της αναλογίας 4:1, όταν οι αιτιολογικοί παράγοντες ήταν βακτηρίδια με υψηλότερες τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης.
Polish: CHMP zgodził się z głównym stwierdzeniem przedstawionym przez podmiot odpowiedzialny, jednak nowe badania porównujące skuteczność preparatów 4:1 i 8:1 wskazują na wyraźną niższość preparatu 4:1 w przypadkach, gdy czynnikami wywołującymi zakażenie są bakterie o wyższych wartościach MIC.
Greek: Ο μηχανισμός εξέλιξης των μη ευαίσθητων στελεχών στην πενικιλίνη και τα τρέχοντα ποσοστά ανθεκτικότητας διαφέρουν αισθητά ανά την Ευρώπη.
Polish: Model rozwoju szczepów niewrażliwych na penicylinę i obecne stopnie oporności różnią się w poszczególnych krajach europejskich, a stopień oporności zmieniał się także wraz z upływem czasu.
Greek: Αυτό διότι η μεσημεριανή δόση δεν ήταν βολική και επειδή η χορήγηση δις ημερησίως είχε επικρατήσει περισσότερο ως δοσολογικό σχήμα απ' ό,τι η χορήγηση τρις ημερησίως.
Polish: Powodem tego była niewygoda związana z koniecznością przyjęcia dawki w połowie dnia, jak również to, że dawkowanie dwa razy dziennie stało się bardziej powszechne niż dawkowanie trzy razy dziennie.
Greek: Η χαμηλότερη δόση αμοξικιλίνης που περιέχεται στην αναλογία 4:1 θεωρήθηκε ανεπαρκής για την επίτευξη των επιπέδων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης αμοξικιλίνης που απαιτούνται για την εκρίζωση στελεχών S. pneumoniae με μειωμένη ευαισθησία στην πενικιλίνη.
Polish: Niższa dawka amoksycyliny zawarta w preparacie o stosunku 4:1 została uznana za niewystarczającą, aby uzyskać stężenie MIC amoksycyliny potrzebne do eradykacji szczepów S. pneumoniae o zmniejszonej wrażliwości na penicylinę.
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε πως η αναλογία 7:1 είναι επαρκώς καθιερωμένη στην κλινική πρακτική και παρέθεσε κατευθυντήριες γραμμές που συνιστούν το Augmentin καταλήγοντας πως η αναλογία 7:1 αντιπροσωπεύει για τους κλινικούς ιατρούς ένα πολύτιμο αντιβιοτικό ευρέος φάσματος, κατάλληλο για τη θεραπεία ποικίλων βακτηριδιακών λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że stosowanie preparatu 7:1 jest dobrze ustalone w praktyce klinicznej i wymienił wytyczne, w których zaleca się stosowanie preparatu Augmentin, stwierdzając, że dostępność preparatu 7:1 daje klinicystom wartościowy antybiotyk o szerokim spektrum działania, odpowiedni do leczenia różnych zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci.
Greek: Ιστορικό ίκτερου/ηπατικής ανεπάρκειας λόγω αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος (βλ. παράγραφο 4.8)».
Polish: Wystąpienie w przeszłości żółtaczki/zaburzeń czynności wątroby wskutek stosowania amoksycyliny (patrz punkt 4.8)".
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας για το Augmentin SR υποστηρίζονται από αναλυτικά δεδομένα κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania dla preparatu Augmentin SR są poparte obszernymi danymi pochodzącymi z badań klinicznych dotyczących oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Greek: Λόγω αυτών των ανθεκτικών στα φάρμακα παθογόνων, το συγκεκριμένο σκεύασμα υψηλής δόσης μπορεί να γίνει αποδεκτό για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας.
Polish: Ze względu na występowanie takich opornych na leki patogenów ten zawierający wysoką dawkę preparat mógłby zostać zatwierdzony w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Greek: Το Augmentin SR είναι ένα σκεύασμα με βελτιωμένη φαρμακοκινητική, το οποίο αναπτύχθηκε για τη μεγιστοποίηση της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής και την παροχή αποτελεσματικότερης θεραπείας κατά παθογόνων με μειωμένη ευαισθησία στην αμοξικιλίνη και στην πενικιλίνη, ιδίως κατά του S. pneumoniae.
Polish: Preparat Augmentin SR jest farmakokinetycznie wzmocnionym preparatem opracowanym w celu maksymalizacji PK/PD i zapewnienia skuteczniejszego leczenia przeciwko patogenom o zmniejszonej wrażliwości na amoksycylinę i penicylinę, a zwłaszcza przeciwko S. pneumoniae.
Greek: Η ένδειξη για την πνευμονία της κοινότητας είναι τεκμηριωμένη αλλά οι ενδείξεις για την οξεία βακτιριδιακή παραρρινοκολπίτιδα και την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας έπρεπε να αποτελέσουν αντικείμενο περαιτέρω συζήτησης.
Polish: Wskazanie w pozaszpitalnym zapaleniu płuc znajduje poparcie, ale wskazania w ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok obocznych nosa i zaostrzeniach przewlekłego zapalenia oskrzeli wymagają dalszego omówienia.
Greek: Επιπλέον, η αντικατάσταση ενδοφλέβιας θεραπείας με θεραπεία από το στόμα για το Augmentin 14:1 (ES) και 16:1 (SR) θεωρήθηκε πολύτιμη επιλογή αντικατάστασης της ενδοφλέβιας θεραπείας στην περίπτωση ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae τα οποία είναι, ή θεωρούνται ότι είναι, ο αιτιολογικός παράγοντας και σε περίπτωση που απαιτείται συνέχιση της θεραπείας με Augmentin από το στόμα.
Polish: Ponadto przejście z leczenia dożylnego na doustne preparatami Augmentin 14:1 (ES) i Augmentin 16:1 (SR) zostało uznane za wartościową opcję kontynuacji leczenia dożylnego w zakażeniach, w których czynnikiem wywołującym jest lub prawdopodobnie jest PRSP i w których doustne kontynuowanie leczenia preparatem Augmentin jest konieczne.
Greek: Ο ΚΑΚ θεώρησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι το δοσολογικό σχήμα του Augmentin SR περιέχει επαρκή ποσότητα κλαβουλανικού οξέος για την πλήρη προστασία από τις β-λακταμάσες των H. influenzae και M.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż schemat leczenia preparatem Augmentin SR zawiera wystarczającą ilość kwasu klawulanowego, aby zapewnić pełne zabezpieczenie przed beta-laktamazami H. influenzae i M. catarrhalis.
Greek: Η CHMP συμφωνεί ότι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος χρησιμοποιείται ευρέως ως θεραπεία πρώτης γραμμής για την αντιμετώπιση δηγμάτων ζώων και, ως εκ τούτου, ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, ιδίως κυτταρίτιδα, δήγματα ζώων και σοβαρά οδοντικά αποστήματα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα».
Polish: CHMP zgadza się, że amoksycylina z kwasem klawulanowym jest często stosowana jako lek pierwszego rzutu w leczeniu przypadków ugryzień przez zwierzęta, i dlatego przyjął następujące sformułowanie: „zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki podskórnej, ugryzienia przez zwierzęta i ciężkie ropnie okołozębowe z rozszerzającym się zapaleniem tkanki podskórnej".