FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Route of administration Packaging
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
English: NR = Not Reported
Dutch: NG = Niet gemeld
English: Relationship between concentration and effect
Dutch: Verband tussen concentratie en effect
English: Elderly (≥65 years)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
English: Your doctor may therefore have to monitor the condition of your liver.
Dutch: Uw arts zal de conditie van uw lever daarom mogelijk willen controleren.
English: Difference (95 % CI)
Dutch: Verschil (95 %-BI)
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet dit geneesmiddel direct worden gebruikt.
English: CYP3A4 interactions
Dutch: CYP3A4-interacties
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
English: Discard any remaining solution and waste material.
Dutch: Verwijder de overgebleven oplossing en afvalmateriaal.
English: Pack sizes: 1 or 10 vials.
Dutch: Verpakkingen: 1 of 10 flacons.
English: Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 11 January 2013
Dutch: Datum van laatste verlenging: 11 januari 2013.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
English: The safety and efficacy of IVEMEND in infants below 6 months of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IVEMEND bij zuigelingen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld.
English: The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Dutch: De mogelijke effecten op de voortplanting van veranderingen in de neurokinineregulatie zijn onbekend.
English: This effect was not considered clinically important.
Dutch: Dit effect werd niet klinisch belangrijk geacht.
English: *Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
Dutch: * gemeld bij patiënten die een hogere dosering van aprepitant gebruikten.
English: The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults and 184 children and adolescents.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van aprepitant werd bij ongeveer 6500 volwassenen en 184 kinderen en adolescenten beoordeeld.
English: Polysorbate 80 (E433)
Dutch: Polysorbaat 80 (E433)
English: Although a 32 mg intravenous dose of ondansetron was used in clinical trials, this is no longer the recommended dose.
Dutch: Hoewel een intraveneuze dosis van 32 mg ondansetron gebruikt werd in klinische onderzoeken, is dit niet langer de aanbevolen dosis.
English: An updated RMP should be submitted:
Dutch: Een aanpassing van de RMP wordt ingediend:
English: Single use only.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
English: Swirl the vial gently.
Dutch: Zwenk de flacon voorzichtig.
English: In the event of overdose, fosaprepitant should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Dutch: In geval van overdosering moet fosaprepitant worden stopgezet en moeten algemene ondersteunende behandeling en controle worden ingesteld.
English: If signs or symptoms of local irritation occur, the injection or infusion should be terminated and restarted in another vein.
Dutch: Als er tekenen of symptomen van lokale irritatie optreden, moet de injectie of infusie worden gestaakt en in een andere ader worden hervat.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Dutch: Indien niet direct gebruikt, zijn de bewaarduur en -omstandigheden van de gebruiksklare oplossing vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2-8 °C.
English: Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Dutch: Daarnaast moet gelijktijdige toediening met irinotecan met de nodige voorzichtigheid worden benaderd omdat deze combinatie tot verhoogde toxiciteit kan leiden.
English: †Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for gender.
Dutch: †Verschil en betrouwbaarheidsinterval (BI) berekend aan de hand van de door Miettinen en Nurminen voorgestelde methode en aangepast naar geslacht.
English: Pharmacokinetics in special populations
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere populaties
English: C]- fosaprepitant to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
Dutch: C]fosaprepitant aan gezonde proefpersonen werd 57 % van de radioactiviteit in de urine en 45 % in de feces teruggevonden.
English: Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Dutch: Aprepitant wordt in hoge mate aan eiwitten gebonden, gemiddeld 97 %.
English: Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of IVEMEND.
Dutch: Gezien de korte duur van verhoogde blootstelling wordt een dosisverlaging van de immunosuppressiva op basis van Therapeutische Dosis Monitoring niet aanbevolen op de dag van en de dag na toediening van IVEMEND.
English: Adults The entire volume of the prepared infusion bag (150 ml) should be administered.
Dutch: Volwassenen Het volledige volume van de geprepareerde infusiezak (150 ml) moet toegediend worden.
English: IVEMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
Dutch: IVEMEND werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en remt daardoor misselijkheid en braken.
English: See the package leaflet for further information.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
English: For short term treatment, these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Dutch: Voor kortetermijnbehandeling worden deze bevindingen niet klinisch relevant geacht.
English: This medicine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
English: Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
Dutch: Aprepitant wordt niet onveranderd met de urine uitgescheiden.
English: Safety data following the administration of the 3-day IV/oral/oral regimen were also included.
Dutch: Gegevens over veiligheid na toediening van de driedaagse IV/oraal/oraal-behandeling werden ook geïncludeerd.
English: The contribution of fosaprepitant to the overall antiemetic effect has not fully been characterised, but a transient contribution during the initial phase cannot be ruled out.
Dutch: De bijdrage van fosaprepitant aan het algehele anti-emetische effect is niet volledig gekarakteriseerd, maar een voorbijgaande bijdrage in de eerste fase kan niet worden uitgesloten.
English: 3-day IV/IV/IV dose
Dutch: Driedaagse IV/IV/IV dosis
English: What IVEMEND is and what it is used for
Dutch: Wat is IVEMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Do not give IVEMEND to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, because it has not been studied in this population.
Dutch: Geef IVEMEND niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of die minder wegen dan 6 kg, omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.
English: , Mg including Hartman's and lactated Ringer's solutions.
Dutch: , Mg waaronder Hartmanns oplossing en Ringer lactaat.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica, ATC-code: A04AD12.
English: The efficacy of fosaprepitant was evaluated based on the primary and secondary endpoints listed in Table 8 and was shown to be superior to the control regimen with regard to complete response in the delayed and overall phases.
Dutch: De werkzaamheid van fosaprepitant werd beoordeeld op basis van de primaire en secundaire eindpunten weergegeven in tabel 8 en werd superieur bevonden aan de controlebehandeling met betrekking tot de volledige respons in de latere en algemene fasen.
English: IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
Dutch: IVEMEND kan invloed hebben op andere geneesmiddelen zowel tijdens als na behandeling met IVEMEND.
English: Efficacy was based on evaluation of the following composite measures: complete response in both the overall and delayed phases and no vomiting in the overall phase.
Dutch: Werkzaamheid werd gebaseerd op beoordeling van de volgende samengestelde parameters: volledige respons in de acute en latere fasen en geen braken in totale fase.
English: The effects of IVEMEND or other medicines might be influenced if you take IVEMEND together with other medicines including those listed below.
Dutch: De werking van IVEMEND of andere geneesmiddelen kan beïnvloed worden als u IVEMEND samen met andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder die welke hieronder genoemd worden.
English: IVEMEND 150 mg is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
Dutch: IVEMEND 150 mg wordt toegediend als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
English: If you get dizzy or get sleepy, avoid driving or using machines after using this medicine (see ‘Possible side effects').
Dutch: Als u zich duizelig of slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, ga dan niet autorijden of machines gebruiken (zie ‘Mogelijke bijwerkingen').
English: **N: Number of adult patients included in the primary analysis of complete response.
Dutch: *primair eindpunt staat vet gedrukt **N: aantal volwassen patiënten opgenomen in de primaire analyse van volledige respons.
English: Occupancy of brain NK1 receptors, in this study, correlate well with aprepitant plasma concentrations.
Dutch: De bezetting van hersen-NK1-receptoren in deze studie correleert goed met de plasmaconcentraties van aprepitant.
English: Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
Dutch: Aprepitant is een selectieve antagonist met hoge affiniteit voor de humane substance P neurokinin 1 (NK1)-receptoren.
English: In children and adolescents (6 months to 17 years of age), the recommended dose of IVEMEND is based on the patient's age and weight.
Dutch: Bij kinderen en jongeren (6 maanden tot en met 17 jaar) wordt de aanbevolen dosering gebaseerd op de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
English: Because of the antiemetic activity of aprepitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Dutch: Vanwege de anti-emetische werkzaamheid van aprepitant zal emesis, door een geneesmiddel geïnduceerd, mogelijk niet effectief zijn.
English: The estimated time to first emesis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Dutch: De geschatte tijd tot eerste braken is weergegeven in de Kaplan-Meier-grafiek in afbeelding 1.
English: IVEMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: IVEMEND kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Carcinogenic potential in rodents was only investigated with orally administered aprepitant.
Dutch: Het carcinogeen potentieel in knaagdieren is alleen onderzocht met oraal toegediend aprepitant.
English: Other side effects that have been reported are listed below.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn, staan hieronder vermeld:
English: Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
Dutch: Daarom wordt borstvoeding tijdens behandeling met IVEMEND niet aanbevolen.
English: Complete response† Delayed phase‡ Complete response† Overall§
Dutch: Volledige respons† Latere fase‡ Volledige respons† Algemeen§ Acute fase§§
English: The metabolism of aprepitant occurs largely via oxidation at the morpholine ring and its side chains and the resultant metabolites were only weakly active.
Dutch: Het metabolisme van aprepitant vindt voornamelijk via oxidatie bij de morfoline-ring en de zijketens plaats en de resulterende metabolieten waren slechts zwak actief.
English: For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Dutch: Voor aanvullende informatie over de gelijktijdige toediening met corticosteroïden, zie rubriek 4.5.
English: Your doctor may ask you to take other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting.
Dutch: Uw arts kan u adviseren ook andere geneesmiddelen te gebruiken waaronder een corticosteroïd (zoals dexamethason) en een ‘5HT3antagonist' (zoals ondansetron) ter voorkoming van misselijkheid en braken.
English: C]- fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Dutch: C]-fosaprepitant, een prodrug van aprepitant, wat wijst op een aanzienlijke concentratie metabolieten in het plasma.
English: An alternative dose regimen that may be used with single-day chemotherapy regimens is shown in Table 4.
Dutch: Een alternatief doseringsschema dat kan worden toegepast met eendaagse chemotherapiebehandelschema's wordt weergegeven in tabel 4.
English: A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 7.
Dutch: In tabel 7 staat een overzicht van de primaire en secundaire eindpunten.
English: Therefore, the recommendations for use of IVEMEND with other medicinal products in paediatric patients are based upon adult data from fosaprepitant and aprepitant studies.
Dutch: Daarom worden de aanbevelingen voor gebruik van IVEMEND met andere geneesmiddelen bij pediatrische patiënten gebaseerd op gegevens bij volwassenen uit onderzoeken met fosaprepitant en aprepitant.
English: Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC)
Dutch: Matig emetogene chemotherapie (MEC)
English: Therefore, there is no evidence of interaction with the use of IVEMEND 150 mg and 5-HT3 antagonists.
Dutch: Daarom zijn er geen aanwijzingen voor interactie bij gebruik van IVEMEND 150 mg en 5-HT3-antagonisten.
English: Immunosuppressants
Dutch: Immunosuppressiva
English: There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de paring, vruchtbaarheid of embryonale/foetale overleving en geen pathologische veranderingen in de geslachtsorganen.
English: Disodium edetate (E386)
Dutch: Dinatriumedetaat (E386)
English: Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: 80 mg intravenously OR 80 mg orally (EMEND capsules)
Dutch: 80 mg intraveneus OF 80 mg oraal (EMEND capsules)
English: Fosaprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as demonstrated by the lack of interaction of oral aprepitant with digoxin.
Dutch: Fosaprepitant lijkt geen interactie met P-glycoproteïne (transporteiwit) te vertonen, zoals het ontbreken van een interactie van oraal aprepitant met digoxine doet vermoeden.
English: If necessary, for volumes less than 150 ml, the calculated volume can be transferred to an appropriate size bag or syringe prior to administration by infusion.
Dutch: Voor volumes kleiner dan 150 ml kan, indien nodig, het berekende volume overgebracht worden naar een zak of spuit van geschikte grootte voorafgaand aan toediening via infusie.
English: It belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists".
Dutch: IVEMEND behoort tot een groep geneesmiddelen die 'neurokinine-1 (NK1) receptorantagonisten' wordt genoemd.
English: Rifampicin decreased the mean terminal half-life of oral aprepitant by 68 %.
Dutch: Rifampicine verminderde de gemiddelde terminale halfwaardetijd van oraal aprepitant met 68 %.
English: *Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5-days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Dutch: *Misselijkheid en braken waren werkzaamheidsparameters in de eerste 5 dagen na behandeling met chemotherapie en werden alleen daarna als bijwerkingen gemeld.
English: The dose of dexamethasone accounts for active substance interactions.
Dutch: De dosis dexamethason bepaalt de interacties met het werkzame bestanddeel.
English: White to off-white amorphous powder.
Dutch: Wit tot gebroken wit amorf poeder.
English: IVEMEND contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Dutch: IVEMEND bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is feitelijk ‘natriumvrij'.
English: IVEMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: IVEMEND dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: In adults (18 years of age and older), the recommended dose of IVEMEND is 150 mg fosaprepitant on Day 1 (day of chemotherapy).
Dutch: Bij volwassenen (18 jaar en ouder) is de aanbevolen dosering 150 mg fosaprepitant op dag 1 (de dag van chemotherapie).
English: ENDPOINTS*
Dutch: EINDPUNTEN*
English: Gently invert the bag 2-3 times (see ‘How to use IVEMEND').
Dutch: Keer de zak voorzichtig 2 tot 3 maal (zie ‘Hoe gebruikt u dit middel?
English: Furthermore, fosaprepitant underwent rapid and nearly complete conversion to aprepitant in S9 preparations from other human tissues including kidney, lung and ileum.
Dutch: Daarnaast onderging fosaprepitant een snelle en bijna volledige omzetting in aprepitant in S9preparaten uit andere menselijke weefsels waaronder de nier, long en het ileum.
English: Intravenous administration in adults occurs preferably through a running intravenous infusion over 20-30 minutes.
Dutch: Intraveneuze toediening bij volwassenen vindt bij voorkeur plaats via een lopend intraveneus infuus gedurende 20 - 30 minuten.
English: The pharmacological effect of fosaprepitant is attributed to aprepitant.
Dutch: Het farmacologische effect van fosaprepitant wordt toegeschreven aan aprepitant.
English: The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing ziet er hetzelfde uit als het oplosmiddel.
English: A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van aprepitant bij pediatrische patiënten (6 maanden tot en met 17 jaar) suggereert dat geslacht en ras geen klinisch belangrijk effect hebben op de farmacokinetiek van aprepitant.
English: IVEMEND should not be given as a bolus injection, but should always be diluted and given as a slow intravenous infusion (see section 4.2).
Dutch: IVEMEND mag niet als bolusinjectie worden gegeven, maar moet altijd worden verdund en worden toegediend als langzame intraveneuze infusie (zie rubriek 4.2).
English: All paediatric patients
Dutch: Alle pediatrische patiënten
English: Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2 % of the dose was recovered in the dialysate.
Dutch: Hemodialyse die 4 of 48 uur na toediening plaatsvond had geen effect van belang op de farmacokinetiek van aprepitant; in het dialysaat werd minder dan 0,2 % van de dosis teruggevonden.
English: The pharmacokinetics of aprepitant is non-linear across the clinical dose range.
Dutch: De farmacokinetiek van aprepitant is in het hele klinische doseringsbereik niet-lineair.
English: These hypersensitivity reactions have generally responded to discontinuation of the infusion and administration of appropriate therapy.
Dutch: Bij dergelijke overgevoeligheid werd over het algemeen gereageerd op stopzetting van de infusie en toediening van passende therapie.
English: • Volume to administer (ml) equals the recommended dose (mg)
Dutch: • Toe te dienen volume (ml) is gelijk aan de aanbevolen dosis (mg)
English: The safety profile of fosaprepitant in adult and paediatric patients was generally similar to that observed with aprepitant.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van fosaprepitant bij volwassen en pediatrische patiënten was in het algemeen vergelijkbaar met dat waargenomen met aprepitant.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: 12 mg orally
Dutch: 12 mg oraal
English: IVEMEND 150 mg should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Dutch: IVEMEND 150 mg moet intraveneus worden toegediend en mag niet intramusculair of subcutaan worden gegeven.
English: IVEMEND is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
Dutch: IVEMEND is onverenigbaar met oplossingen die divalente kationen bevatten (bv. Ca
English: In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [
Dutch: Bij jonge gezonde volwassenen vertegenwoordigt aprepitant ongeveer 19 % van de radioactiviteit in plasma gedurende 72 uur na een eenmalige intraveneuze dosis van 100 mg [
English: † Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
Dutch: †Volledige respons = geen braken en geen gebruik van rescue-medicatie.
English: There were no margins to clinically relevant exposure of aprepitant.
Dutch: Er waren geen marges met betrekking tot klinisch relevante blootstelling aan aprepitant.
English: EMEND capsules or EMEND for oral suspension may be used on Days 2 and 3 instead of IVEMEND, as shown in
Dutch: In plaats van IVEMEND kunnen EMEND capsules of EMEND voor orale suspensie gebruikt worden op dag 2 en 3, zoals weergegeven in tabel 3.
English: In patients 12 years and older, the volume to be administered is calculated as follows:
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar en ouder wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactie-onderzoeken zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
English: Ketoconazole increased the terminal half-life of oral aprepitant about 3-fold.
Dutch: Ketoconazol verhoogde de terminale halfwaardetijd van oraal aprepitant met ongeveer een factor 3.
English: Post-marketing events of neurotoxicity, a potential adverse reaction of ifosfamide, have been reported after aprepitant and ifosfamide co-administration.
Dutch: Postmarketinggevallen van neurotoxiciteit, een mogelijke bijwerking van ifosfamide, zijn gemeld na gelijktijdige toediening van aprepitant en ifosfamide.
English: It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Dutch: Het is niet bekend of IVEMEND bij mensen in de moedermelk terechtkomt, daarom wordt tijdens behandeling met dit geneesmiddel het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
English: Dexamethasone: The oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when coadministered with fosaprepitant (see section 4.2).
Dutch: Dexamethason: de orale dosis dexamethason moet met ongeveer 50 % worden verminderd als dit gelijktijdig wordt toegediend met fosaprepitant (zie rubriek 4.2).
English: IVEMEND contains the active substance fosaprepitant which is converted to aprepitant in your body.
Dutch: IVEMEND bevat de werkzame stof fosaprepitant, dat in uw lichaam wordt omgezet in aprepitant.