FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu GO-FORWARD wykazano klinicznie znamienną i statystycznie istotną poprawę w jakości życia związanej ze zdrowiem wyrażoną w punktacji składowej fizycznej kwestionariusza SF-36 u pacjentów leczonych produktem Simponi względem grupy kontrolnej w 24. tygodniu.
Norwegian Bokmål: I GO-FORWARD ble det vist en klinisk betydningsfull og statistisk signifikant bedring i helserelatert livskvalitet målt med den fysiske komponentskåren av SF-36 hos pasienter behandlet med Simponi versus placebo ved uke 24.
Polish: Skuteczność produktu Simponi potwierdzono w trzech wieloośrodkowych, randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo badaniach u ponad 1500 pacjentów w wieku ≥ 18 lat z umiarkowanym do ciężkiego czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów rozpoznanym na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) przynajmniej na 3 miesiące przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
Norwegian Bokmål: Effekten til Simponi ble vist i tre randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte multisenterstudier med over 1500 pasienter ≥ 18 år med moderat til alvorlig, aktiv RA, diagnostisert i henhold til kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) i minst 3 måneder før screening.
Polish: • Uczucie zdrętwienia lub mrowienia
Norwegian Bokmål: • Nummenhetsfølelse eller en kriblende følelse
Polish: • Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę, zaś pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się kiedy ma wziąć następną dawkę.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mer enn 2 uker på etterskudd, injiser den glemte dosen så snart du husker det og rådfør deg med lege eller apotek om når du bør ta den neste dosen.
Polish: Po podskórnym wstrzyknięciu dawki 50 mg golimumabu zdrowym ochotnikom, średnie maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) ± odchylenie standardowe wyniosło 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Norwegian Bokmål: En subkutan injeksjon med 50 mg golimumab til friske individer ga en gjennomsnittlig ± standardavvik maksimum serumkonsentrasjon (Cmax) på 3,1 ± 1,4 mikrog/ml.
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 2)
Norwegian Bokmål: Valg og forberedelse av injeksjonssted (se figur 2)
Polish: Tydzień 14
Norwegian Bokmål: Uke 14
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia przez opiekuna (patrz rysunek 4)
Norwegian Bokmål: Valg av injeksjonssted for omsorgspersoner (se figur 4)
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din dersom du skal opereres eller få tannbehandling.
Polish: Nie dotykać, wachlować lub dmuchać na oczyszczone miejsce wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Ikke vift eller blås på det rene området.
Polish: • Jeśli jest to konieczne, można przylepić plaster w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Du kan sette et plaster på injeksjonsstedet dersom du synes det er nødvendig.
Polish: W kontrolowanej fazie badań dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z zastosowaniem golimumabu w leczeniu indukującym, poważne zakażenia obserwowano u 0,8% pacjentów leczonych golimumabem w porównaniu z 1,5% pacjentów z grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av UC-studier på golimumabinduksjon, ble alvorlige infeksjoner observert hos 0,8% av pasientene behandlet med golimumab sammenlignet med 1,5% av pasientene i kontrollgruppen.
Polish: Populacja, w której występują obiektywne objawy stanu zapalnego (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Norwegian Bokmål: Objektive tegn på inflammasjonpopulasjon (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Polish: Choroby autoimmunologiczne
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer
Polish: Lekarz prowadzący wskaże prawidłową dawkę leku do podania.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hva som er riktig dose å bruke.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Simponi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Simponi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med ulcerøs kolitt (se pkt.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Simponi, jeśli:
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med legen din før du tar Simponi:
Polish: W badaniu tym częstość występowania (95% przedział ufności) na 100 pacjento-lat obserwacji po leczeniu u pacjentów leczonych wcześniej golimumabem wynosiła 0,40 (0,01; 2,20) w przypadku chłoniaka, 0,79 (0,10; 2,86) w przypadku raka skóry niebędącego czerniakiem, oraz 1,99 (0,64; 4,63) w przypadku innych nowotworów złośliwych.
Norwegian Bokmål: I denne studien var forekomsten (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår blant golimumabbehandlede pasienter på 0,40 (0,01, 2,20) for lymfomer, 0,79 (0,10, 2,86) for ikke-melanom hudkreft og 1,99 (0,64, 4,63) for andre maligniteter.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av maligniteter hos barn og voksne behandlet med TNF-blokkere kan ikke utelukkes.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Simponi u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Simponi er ikke anbefalt til bruk hos barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt som er under 2 år, fordi det ikke har blitt undersøkt hos denne gruppen.
Polish: • Żółty wskaźnik jest połączony z tłokiem wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: • Den gule indikatoren er koblet til stempelet i den ferdigfylte pennen.
Polish: Nie próbować wykorzystać pozostałości leku we wstrzykiwaczu.
Norwegian Bokmål: Ikke prøve å bruke gjenværende legemiddel i den ferdigfylte pennen.
Polish: W badaniu GO-AFTER pierwotnym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR 20 w 14. tygodniu.
Norwegian Bokmål: I GO-AFTER var det primære endepunktet prosentandelen pasienter som oppnådde en ACR 20-respons ved uke 14.
Polish: Kiedy nie stosować leku Simponi:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Simponi:
Polish: Najważniejsze wyniki dla Simponi w dawce 50 mg w 52. tygodniu są przedstawione w Tabeli 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene for Simponi 50 mg dose ved uke 52 er vist i tabell 5.
Polish: WAŻNE: Nie odrywać wstrzykiwacza od skóry w czasie wykonywania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Ikke løft den ferdigfylte pennen fra huden under injeksjonen.
Polish: W czasie oczekiwania można przygotować pozostały sprzęt, w tym gaziki nasączone alkoholem, waciki lub gaziki i pojemnik na odpadki.
Norwegian Bokmål: Mens du venter, kan du gjøre i stand resten av materiellet, inkludert en alkoholserviett, en bomullsdott eller litt gasbind og en kanylebøtte.
Polish: Osoby przyjmujące azatioprynę lub 6-merkaptopurynę razem z lekiem Simponi powinny poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin sammen med Simponi.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu golimumabu na mutagenność, płodności u zwierząt oraz długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagenitetsstudier, fertilitetsstudier hos dyr eller langvarige karsinogenitetsstudier er gjennomført med golimumab.
Polish: Poprzez modelowanie i symulację farmakokinetyki i farmakodynamiki w populacji dzieci i młodzieży z pJIA potwierdzono zależność pomiędzy stężeniem golimumabu w surowicy a skutecznością kliniczną oraz, że schemat dawkowania golimumabu: 50 mg co 4 tygodnie u dzieci z pJIA o masie ciała co najmniej 40 kg pozwala na uzyskanie ekspozycji zbliżonej do ekspozycji uznanej za skuteczną w badaniach dotyczących osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsmodellering og -simulering hos barn med pJIA bekreftet forholdet mellom serumeksponering av golimumab og klinisk effekt, og understøtter at doseringsregimet med golimumab 50 mg hver 4. uke hos barn med pJIA som veier minst 40 kg, gir tilsvarende eksponeringer som er vist å være effektive hos voksne.
Polish: Najważniejsze wyniki dla Simponi w dawce 50 mg w 52. tygodniu są przedstawione w tabeli 3.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene for Simponi 50 mg dose ved uke 52 er vist i tabell 3.
Polish: W przypadku 54% pacjentów (247/456) przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy na początku badania PURSUIT-Maintenance, odsetek osób, u których odpowiedź kliniczna utrzymywała się do 54. tygodnia i którzy w 54. tygodniu nie przyjmowali kortykosteroidów, był większy w grupie leczonej dawką 50 mg (38%, 30/78) i w grupie leczonej dawką 100 mg (30%, 25/82) niż w grupie placebo (21%, 18/87).
Norwegian Bokmål: Blant de 54% av pasientene (247/456) som samtidig fikk kortikosteroider ved begynnelsen av PURSUIT-Maintenance, var andelen av pasienter som opprettholdt klinisk respons gjennom uke 54 og ikke samtidig fikk kortikosterioder ved uke 54, større i 50 mg-gruppen (38%, 30/78) og 100 mggruppen (30%, 25/82) sammenlignet med placebogruppen (21%, 18/87).
Polish: W badaniu dotyczącym pJIA dzieci, które otrzymały golimumab w dawce 30 mg/m (maksymalnie 50 mg) podskórnie, co 4 tygodnie, stężenie golimumabu osiągnęło stan stacjonarny na podobnym poziomie w różnych grupach wiekowych oraz zbliżonym lub nieco wyższym od obserwowanego u osób dorosłych chorych na RZS stosujących golimumab w dawce 50 mg co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: I pJIAstudien hadde barn som fikk golimumab 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) subkutant hver 4. uke, medianverdier for bunnkonsentrasjoner av golimumab ved steady state som var tilsvarende på tvers av ulike aldersgrupper, og som i tillegg var tilsvarende eller litt høyere enn de som ble sett hos voksne RA-pasienter som fikk golimumab 50 mg hver 4. uke.
Polish: Ważne jest aby podać właściwą dawkę określoną w zaleceniach dotyczących dawkowania (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at riktig dose administreres som beskrevet under dosering (se pkt.
Polish: Nie jest znany wpływ leku na ciążę.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent.
Polish: Spośród 146 zrandomizowanych pacjentów przyjmujących produkt Simponi 50 mg, 70 pacjentów kontynuowało leczenie w 104. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Blant 146 pasienter som var randomisert til Simponi 50 mg fikk 70 pasienter fremdeles denne behandlingen ved uke 104.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności (zamieszczony po „EXP") na etykiecie, patrząc przez okienko do odczytu znajdujące się na trzonie ampułko-strzykawki.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (angitt etter "EXP") i merkingen ved å se gjennom inspeksjonsvinduet som befinner seg på sylinderen av den ferdigfylte sprøyten.
Polish: Równoczesne leczenie metotreksatem powodowało, że odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciw golimumabowi był mniejszy niż u pacjentów otrzymujących golimumab bez metotreksatu (odpowiednio około 3% [41/1235] względem 8% [64/827]).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med MTX ga en lavere andel av pasienter med antistoffer mot golimumab enn hos pasienter som fikk golimumab uten MTX, henholdsvis ca. 3% (41/1235) versus 8% (64/827).
Polish: Jak Simponi jest podawany
Norwegian Bokmål: Hvordan Simponi skal gis
Polish: Informacje dotyczące warunków przechowywania Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsinformasjon Oppbevares i kjøleskap ved 2 ° - 8 °C.
Polish: Tabela 1
Norwegian Bokmål: Figur 1
Polish: Przypadki zgłoszone w badaniach klinicznych w astmie W eksploracyjnym badaniu klinicznym, pacjenci z ciężką, utrzymującą się astmą otrzymali dawkę nasycającą golimumabu (150% zaleconej dawki leczniczej) podskórnie w tygodniu 0, a następnie golimumab w dawce 200 mg, golimumab w dawce 100 mg, lub golimumab w dawce 50 mg co cztery tygodnie podskórnie do 52. tygodnia.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie fikk pasienter med alvorlig, vedvarende astma en støtdose med golimumab (150% av tildelt behandlingsdose) subkutant i uke 0 fulgt av golimumab 200 mg, golimumab 100 mg eller golimumab 50 mg subkutant hver 4. uke gjennom uke 52.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent podejrzewa lub jest nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Norwegian Bokmål: Resultat _______________ • Fortell legen din dersom du kjenner til eller mistenker at du er bærer av hepatitt B-viruset.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu wszystkich leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler som påvirker immunsystemet ditt.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących wskazania wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Simponi 50 mg.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende indikasjonen for polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, se preparatomtalen for Simponi 50 mg.
Polish: • ustawić przepisaną dawkę • ręcznie wcisnąć tłok w celu wykonania wstrzyknięcia, tak jak przy użyciu strzykawki
Norwegian Bokmål: • Manuelt trykker ned stempelet for å injisere, som på en sprøyte
Polish: W celu uzyskania pomocy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek for å få hjelp.
Polish: Wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy mają zwiększone ryzyko wystąpienia dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład pacjenci z długotrwającym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) oraz pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano dysplazję lub raka jelita grubego, należy przed rozpoczęciem leczenia i w czasie trwania choroby badać w regularnych odstępach czasu w kierunku dysplazji.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med ulcerøs kolitt som har økt risiko for dysplasi eller kolonkarsinom (f.eks. pasienter med langvarig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende gallegangsbetennelse) eller som tidligere har hatt dysplasi eller kolonkarsinom bør screenes for dysplasi med jevne mellomrom før behandling og under sykdomsforløpet.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Simponi Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Simponi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Spośród 159 pacjentów przydzielonych do grupy przyjmującej Simponi 50 mg + MTX, w 104. tygodniu 96 pacjentów było wciąż leczonych.
Norwegian Bokmål: Av 159 pasienter som var randomisert til Simponi 50 mg + MTX-gruppen var 96 fortsatt på denne behandlingen ved uke 104.
Polish: • Znacznie zmniejszona liczba krwinek białych
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt antall hvite blodceller
Polish: U jednego pacjenta wykryto chłoniaka, u dwóch wykryto raka skóry niebędącego czerniakiem, a u pięciu wykryto inne nowotwory złośliwe.
Norwegian Bokmål: Lymfom ble rapportert hos 1 pasient, ikke-melanom hudkreft hos 2 pasienter og andre maligniteter hos 5 pasienter.
Polish: • Obserwowano występowanie nowych objawów lub nasilenia istniejących objawów zastoinowej niewydolności serca podczas stosowania leków blokujących TNF, w tym leku Simponi.
Norwegian Bokmål: • Nyoppstått og forverret hjertesvikt er sett ved bruk av TNF-hemmere, inkludert Simponi.
Polish: Jak stosować lek Simponi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Simponi
Polish: W kontrolowanej fazie głównych badań najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zakażenia górnych dróg oddechowych występujące u 12,6% pacjentów leczonych golimumabem (częstość występowania 60,8 na 100 osobo-lat; 95% przedział ufności: 55,0; 67,1) w porównaniu z 11,0% u pacjentów grupy kontrolnej (częstość występowania 54,5 na 100 osobo-lat; 95% przedział ufności: 46,1; 64,0).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av pivotale studier, var øvre luftveisinfeksjon den mest vanlig rapporterte bivirkningen hos12,6% av golimumabbehandlede pasienter (forekomst pr. 100 pasientår: 60,8; 95% konfidensintervall, KI: 55,0, 67,1) sammenlignet med 11,0% hos kontrollpasienter (forekomst pr. 100 pasientår: 54,5; 95% KI: 46,1, 64,0).
Polish: Roztwór jest klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego, może zawierać niewielką ilość małych przezroczystych lub białych cząstek białka.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Polish: U pacjentów leczonych golimumabem obserwowano przypadki czynnej gruźlicy podczas leczenia i po leczeniu gruźlicy utajonej.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av aktiv tuberkulose har oppstått hos pasienter behandlet med golimumab under og etter behandling for latent tuberkulose.
Polish: Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi Jak stosować lek Simponi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Simponi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Simponi Hvordan du bruker Simponi Mulige bivirkninger
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (ang. pJIA, polyarticular juvenile idiopathic arthritis)
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA)
Polish: Odpowiedzi zaobserwowane w grupach leczonych produktem Simponi były podobne u pacjentów otrzymujących lub nieotrzymujących równocześnie metotreksat.
Norwegian Bokmål: Responser observert i de Simponibehandlede gruppene var sammenlignbare med hensyn til ingen eller samtidig bruk av MTX.
Polish: W badaniu GO-BEFORE analiza pierwotna pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów (ACR50, połączone grupy otrzymujące Simponi 50 i 100 mg + MTX względem monoterapii MTX) w 24. tygodniu nie była statystycznie znamienna (p = 0,053).
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE var ikke den primære analysen for pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt (kombinert Simponi 50 og 100 mg + MTX grupper versus MTX monoterapi for ACR 50) statistisk signifikant ved uke 24 (p = 0,053).
Polish: Usunąć nasadkę (rysunek 4)
Norwegian Bokmål: Fjerning av beskyttelseshetten (figur 4)
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni, że należy wstrzykiwać całą ilość produktu Simponi zgodnie z obszerną instrukcją dotyczącą stosowania przedstawioną w ulotce dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å injisere hele mengden med Simponi i henhold til de utfyllende instruksjonene i pakningsvedlegget.
Polish: Produkt leczniczy Simponi podaje się w dawce początkowej wynoszącej 200 mg, w dawce 100 mg w 2. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Simponi gis som en initial dose på 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2.
Polish: Przycisnąć do skóry i przytrzymać końcówkę wstrzykiwacza tak, aby pomarańczowa osłona igły uniosła się w górę do oporu.
Norwegian Bokmål: Trykk og hold tuppen av den ferdigfylte pennen så den oransje kanylebeskytteren dyttes opp til den stopper.
Polish: • Mała liczba krwinek czerwonych
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym oceniającym zastosowanie golimumabu u pacjentów z ciężką utrzymującą się astmą, stwierdzono występowanie większej ilości nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych golimumabem niż u pacjentów grupy kontrolnej (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie som evaluerte bruken av golimumab hos pasienter med alvorlig, vedvarende astma, ble det rapportert flere maligniteter hos pasienter behandlet med golimumab enn hos kontrollpasientene (se pkt.
Polish: Dzieci kobiet przyjmujących lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka takiego zakażenia przez okres do około 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez kobietę podczas ciąży.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Simponi mens du var gravid kan det hende at det er en større risiko for at barnet ditt får en slik infeksjon i opptil ca. 6 måneder etter at du fikk den siste dosen under graviditeten.
Polish: Produkt Simponi jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z ciężką, czynną postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych z obiektywnymi objawami stanu zapalnego, na co wskazuje podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (ang. CRP, C-reactive protein) i (lub) wyniki badań obrazowych MRI, u których wystąpiła nieadekwatna odpowiedź, albo które nie tolerują niesteroidowych leków przeciwzapalnych (ang. NSAIDs, non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Norwegian Bokmål: Ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (nr-Axial SpA) Simponi er indisert til behandling av voksne med alvorlig, aktiv ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt med objektive tegn på inflammasjon påvist ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnettomografi (MRI), som ikke har respondert tilfredstillende på eller ikke tåler ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Polish: • Dla pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Norwegian Bokmål: • For pasienter som veier minst 40 kg, er den anbefalte dosen 50 mg én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
Polish: Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszności lub obrzęk stóp.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt kan inkludere kortpustethet eller hovne føtter.
Polish: Wstrzyknięcie zostało zakończone!
Norwegian Bokmål: Du er nå ferdig med injeksjonen!
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia z podanych poniżej okolic:
Norwegian Bokmål: Velg mellom følgende områder for injeksjonen:
Polish: • Zwężenie naczyń krwionośnych serca
Norwegian Bokmål: • Innsnevring av blodårene i hjertet
Polish: W badaniu dotyczącym pJIA, do wykrywania przeciwciał przeciwko golimumabowi stosowano test EIA niewrażliwy na produkt.
Norwegian Bokmål: I pJIA-studien ble en EIA-metode med toleranse for legemidler brukt for å påvise antistoffer mot golimumab.
Polish: Pacjent otrzyma od lekarza prowadzącego Kartę Przypominającą dla Pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Simponi.
Norwegian Bokmål: Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må være oppmerksom på før og under behandling med Simponi.
Polish: U większej liczby pacjentów stosujących produkt leczniczy Simponi wykazano trwałe wygojenie się zmian śluzówkowych (zarówno w 30., jak i w 54. tygodniu) w grupie leczonej dawką 50 mg (42%, nominalna wartość p < 0,05) i w grupie leczonej dawką 100 mg (42%, p < 0,005) w porównaniu z pacjentami z grupy placebo (27%).
Norwegian Bokmål: Flere Simponibehandlede pasienter viste opprettholdt slimhinnetilheling (pasienter med slimhinnetilheling både ved uke 30 og uke 54) i 50 mg-gruppen (42%, nominell p < 0,05) og 100 mggruppen (42%, p < 0,005) sammenlignet med pasienter i placebogruppen (27%).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger med avtagende alvorlighet.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów:
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt:
Polish: Nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia golimumabem, należy ściśle monitorować w celu wykrycia objawów aktywnego zakażenia HBV w czasie leczenia oraz kilka miesięcy po zakończeniu terapii.
Norwegian Bokmål: Bærere av HBV som har behov for behandling med golimumab, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki w zakresie od 50 mg do 400 mg u zdrowych osób również obserwowano farmakokinetykę w przybliżeniu proporcjonalną do dawki.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt, subkutan dose til friske forsøkspersoner, ble det også observert tilnærmelsesvis doseproporsjonal farmakokinetikk i doseområdet 50 til 400 mg.