FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyanakkor, a molekula természetét és a technécium (99mTc) bezilezomab rövid felezési idejét figyelembe véve nincs szükség a dózis módosítására ilyen betegekben.
Slovenian: Vendar zaradi narave molekule in kratke razpolovne dobe tehnecijevega (99mTc) besilesomaba prilagajanje odmerka pri teh bolnikih ni potrebno.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina orvosa úgy ítélték meg, hogy a radiofarmakonnal végzett eljárás klinikai előnye az Ön számára nagyobb, mint amekkora kockázattal ez a sugárterhelés jár.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta pretehtala, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi izpostavitve majhnim količinam sevanja.
Hungarian: Az ajánlott radioaktív dózisban a készítmény semmilyen klinikailag releváns farmakodinámiás hatással nem rendelkezik.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Priporočene aktivnosti te učinkovine nimajo klinično relevantnih farmakodinamičnih učinkov.
Hungarian: A Scintimun teljes Alkalmazási előírása letéphető mellékletként csatolva van a termék csomagolásában lévő nyomtatott betegtájékoztatóhoz azzal a céllal, hogy az egészségügyi dolgozók számára további tudományos és gyakorlati információkat szolgáltasson a radiofarmakon beadására és felhasználására vonatkozóan.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC)je na voljo kot del, ki ga odtrgate, na koncu tiskanega navodila v pakiranju zdravila, njegov cilj pa je zdravstvenim delavcem ponuditi druge dodatne znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
Hungarian: Ha a gyógyszer elkészítése során az injekciós üveg integritása bármikor megsérül, akkor azt nem szabad felhasználni.
Slovenian: Če je kadarkoli med pripravo zdravila integriteta viale ogrožena, je ne smete uporabiti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Radioaktív gyógyszer diagnosztikus felhasználásra, gyulladásra és fertőzés észlelésére, Technécium (99mTc) vegyületek ATC kód: V09HA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Radiodiagnostiki, zaznavanje vnetja in okužbe, Tehnecijeve spojine (99mTc); oznaka ATC: V09HA03
Hungarian: A legutóbbi klinikai vizsgálatokban, melyek során 123 beteget kezeltek Scintimun-nal a leggyakrabban jelentett mellékhatás az anti-egér antitestek (HAMA) kialakulása volt, mely egyszeri beadás után a betegek 14 %-ában jelent meg (16 pozitív a 116 tesztelt betegből egy és/vagy három hónappal a kezelés után).
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki V večini nedavnih kliničnih študij, v katerih je 123 preiskovancev prejelo zdravilo Scintimun, je bila najpogosteje ugotovljen neželeni učinek nastanek humanih protiteles proti mišjim protitelesom (HAMA) pri 14 % preiskovancev po eni uporabi (16 pozitivnih od 116 testiranih en in/ali tri mesece po uporabi zdravila).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény forgalmazásának kezdetekor valamennyi, a nukleáris medicinában jártas orvoshoz, akik várhatóan felírják és/vagy használják a Scintimun-t eljuttassa az Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), amely, a CHMP egyetértésével, tájékoztatást nyújt a humán egér-elleni antitest (human anti-mouse antibody (HAMA) képződés, a túlérzékenységi reakciók és az akut hipotónia veszélyeiről.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku dajanja zdravila v promet vsi zdravniki z izkušnjami v nuklearni medicini, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Scintimun, prejeli neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC), ki bo vsebovalo podatke o možnem tveganju za pojav humanih protiteles proti mišjim protitelesom (HAMA) in preobčutljivostnih reakcij ter tveganju akutne hipotenzije, kot je bilo dogovorjeno z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Ugyanakkor, az egyhónapos utánkövetés elteltével, a vizsgálók diagnózisa alapján a Scintimun specificitása (71,8 %) kevéssel alacsonyabb volt, mint a 99mTc-fehérvérsejt specificitása (79,5 %).
Slovenian: Vendar je imelo zdravilo Scintimun na osnovi diagnoze raziskovalcev po enem mesecu sledenja nekoliko manjšo specifičnost (71,8 %) kot s 99mTc označeni levkociti (79,5 %).
Hungarian: A vénába történő beadás után kezelőorvosa felvételeket (szkent) készíthet az Ön szerveiről, amelyek információval szolgálnak a gyulladás és/vagy fertőződés helyének kimutatásához.
Slovenian: Po injiciranju v veno lahko zdravnik pridobi slike vaših organov, s katerim zaznavamo mesta vnetja in/ali okužbe.
Hungarian: Az elkészített és radiojelzett készítmény legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Slovenian: Pripravljeno in radioaktivno označeno zdravilo shranjujte pri temperaturah do 25 °C.
Hungarian: Ha a készítmény alkalmazása feltétlenül szükséges, akkor a szoptatást három napra fel kell függeszteni és a lefejt tejet ki kell dobni.
Slovenian: Če menite, da je uporaba radiofarmaka potrebna, je treba dojenje prekiniti za tri dni in iztisnjeno mleko zavreči.
Hungarian: A dugó fertőtlenítése után az oldatot azon keresztül kell felszívni egy megfelelő sugárvédelemmel ellátott egy adagos fecskendő és egy steril tű segítségével vagy egy engedélyezett automatikus rendszer alkalmazásával.
Slovenian: raztopino pa morate odvzeti prek zamaška z enoodmerno injekcijsko brizgo, opremljeno z ustrezno zaščito in sterilno iglo za enkratno uporabo, ali z uporabo odobrenega avtomatskega sistema apliciranja.
Hungarian: Ezek a személyek különösen ügyelni fognak a készítmény biztonságos használatára, és tájékoztatni fogják
Slovenian: Te bodo posebej pozorne na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Hungarian: A bezilezomab kereszt-reakciót mutat a carcino-embrionális antigént (CEA) kifejező tumorsejtekhez.
Slovenian: Besilesomab navzkrižno reagira s tumorji, ki izražajo karcinoembrionalni antigen (CEA).
Hungarian: Terhesség A bezilezomab ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Uporaba besilesomaba je kontraindicirana v nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Humán anti-egér antitestek kifejlődése, melyek reakcióba lépnek a Scintimun-ban lévő antitesttel (egér sejtekből nyert antitest) és allergiás reakció veszélyével járnak.
Slovenian: nastajanje človeških protiteles proti mišjim protitelesom, ki reagirajo proti protitelesom v zdravilu Scintimun (protitelesom iz mišjih celic), s tveganjem alergijske reakcije.
Hungarian: A gyógyszert tárolása a megfelelő feltételekkel rendelkező szakorvos felelőssége.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzéssel és szédüléssel jár.
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki povzroči oteženo dihanje ali omotico, • bolečine v mišicah ali sklepih
Hungarian: A szervek felvétele
Slovenian: Privzem v organih
Hungarian: A Scintimun szorbitot tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek a készítmény nem adható.
Slovenian: Zdravilo Scintimun vsebuje sorbitol, zato ga ne smejo prejeti preiskovanci z redko dedno intoleranco na fruktozno.
Hungarian: Az effektív dózist az egyes szervekre kiszámolt abszorbeált dózishányadból, az ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103) által, sugárzás és szövet szerint javasolt súlyozási faktorok figyelembe vételével határoztuk meg.
Slovenian: Efektivni odmerek so izračunali z absorbiranimi odmerki, določenimi za vsak posamezen organ, ob upoštevanju uteži (sevanja in tkiva) za uporabo skladno s priporočili ICRP (International Commission of Radiological Protection, publikacija 103).
Hungarian: Ilyen anyagokat tehát nem szabad a Scintimun-nal együtt vagy röviddel ennek alkalmazása előtt alkalmazni.
Slovenian: Takšnih snovi zato ne morete dajati sočasno z zdravilom Scintimun ali v kratkem času pred injiciranjem tega zdravila.
Hungarian: A Scintimun kizárólag speciális védelem alatt álló területeken használható.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se bo uporabljalo samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Hungarian: HAMA-pozitív betegek esetén a túlérzékenységi reakció kockázata nagyobb lehet.
Slovenian: Preiskovanci, ki so pozitivni za HAMA, imajo večje tveganje preobčutljivostne reakcije.
Hungarian: Ha kívánja, az injekció beadása előtt kifejheti a tejet és elteheti későbbi etetéshez.
Slovenian: Če želite, si lahko mleko iztisnete in shranite pred injiciranjem.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy diagnosztikai célra szolgáló, kizárólag felnőtteknél alkalmazható radiofarmakon.
Slovenian: Zdravilo je radiofarmak samo za diagnostične namene pri odraslih.
Hungarian: Egy fecskendő segítségével fecskendezzen be a gumidugón keresztül 5 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldatot.
Slovenian: Z brizgo skozi zamašek iz kavčuka vnesite 5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Scintimun alkalmazásával kapcsolatban, akkor kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosát.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Scintimun, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki je nadzoroval postopek.
Hungarian: Az ionizáló sugárzásnak való kitettség összefüggésbe hozható daganatok kialakulásával és genetikai rendellenességek esetleges kialakulásával.
Slovenian: Izpostavitev ionizirajočemu sevanju je povezana z indukcijo raka in potencialom za razvoj dednih okvar.
Hungarian: Egér eredetű monoklonális antitestek beadása humán anti-mouse antitestek (HAMA) keletkezéséhez vezethet.
Slovenian: Uporaba mišjih monoklonskih protiteles lahko povzroči nastanek humanih protiteles proti mišjim protitelesom (HAMA).
Hungarian: A vizeletben lévő radioaktivitás koncentráció mérése azt mutatta, hogy a beadott radioaktivitás mintegy 14 %-a a beadást követő 24 óra alatt a vizelettel távozik.
Slovenian: Meritve ravni radioaktivnosti v urinu so pokazale, da se do 14 % uporabljene aktivnost izloči skozi sečni mehur v 24 h po injiciranju.
Hungarian: Az alkalmazott aktivitásnak minden esetben annak az ésszerű legalacsonyabb dózisnak kell lennie, amellyel még megszerezhető a szükséges diagnosztikus információ.
Slovenian: Pri posameznem bolniku mora biti izpostavitev sevanju utemeljena s pričakovano koristjo.Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru tista najmanjša, s katero je še mogoče pridobiti potrebne diagnostične informacije.
Hungarian: A Scintimun alkalmazása előtt tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát: - ha korábban alkalmaztak Önnél Scintimun-t, mivel Scintimun-t bármely beteg csak egyszer kaphat az élete során.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Scintimun se posvetujte s specialistom nuklearne medicine: - če ste že kdaj prejeli zdravilo Scintimun, saj ga lahko prejmete le enkrat v življenju.
Hungarian: Az injekció beadását követően 12 órán keresztül korlátozni kell a szoros érintkezést csecsemőkkel és terhes nőkkel.
Slovenian: V prvih 12 urah po injiciranju je treba omejiti tesni stik z dojenčki in nosečnicami.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Scintimun befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bo imelo zdravilo Scintimun vpliv na spodobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: 24 órával a beadás után a radioaktivitás 1,6 %-a a májban, 2,3 %-a a lépben jelenik meg.
Slovenian: Štiriindvajset ur po injiciranju je v jetrih 1,6 % radioaktivnosti, v vranici pa 2,3 %.
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség.
Slovenian: Starostniki Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: - ha olyan daganatos betegsége van, mely karcino-embrionális antigén (CEA) termeléssel jár, mert ez keresztreakciót válthat ki ebben a vizsgálatban.
Slovenian: - če imate tumorsko patologijo, ki izloča karcinoembrionalni antigen (CEA), saj lahko moti to preiskavo,
Hungarian: A technécium (99mTc) olyan radioaktív elem, amely egy speciális kamera alkalmazása mellett láthatóvá teszi azokat a szerveket, amelyekben a bezilezomab felhalmozódik.
Slovenian: Tehnecij (99mTc) je radioaktivni element, ki omogoča, da so organi z nakopičenim besilesomabom, vidni s posebno kamero.
Hungarian: A Scintimun beadása és az eljárás folyamata A Scintimunt intravénásan adják be.
Slovenian: Dajanje zdravila Scintimun in izvajanje postopka Zdravilo Scintimun se daje intravensko.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mivel az injekciót egy adagban, szigorúan ellenőrzött körülmények között, kórházi személyzet készíti nagyon valószínűtlen, hogy Ön többet kapna a készítményből, mint szükséges.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Scintimun, kot bi smeli Ker injekcijo pripravi bolnišnično osebje kot en odmerek v strogo nadzorovanih pogojih, ni verjetno, da bi prejeli prevelik odmerek.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: bezilezomab (egér eredetű granulocita-elleni monoklonális antitest).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je besilesomab (monoklonsko protitelo mišjega izvora proti granulocitom).
Hungarian: A radiokémiai tisztaságnak (a kötött (99mTc) százalékának) 95 %-nak, vagy ennél nagyobbnak kell lennie.
Slovenian: Radiokemijska čistoča (odstotek vezanega tehnecija (99mTc)) mora biti vsaj 95 %.
Hungarian: Humán anti-mouse (anti-egér) antitestek (HAMA).
Slovenian: Humana protitelesa proti mišjim protitelesom (HAMA)
Hungarian: A készítményt annak biztonságos használatában járatos személyek fogják kezelni és beadni Önnek.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnale in vam ga dale samo osebe, usposobljene za njegovo varno uporabo.
Hungarian: Hat órával az injekció beadása után a teljestest radioaktivitás 1,5 %-a a májban, körülbelül 3,0 %-a a lépben található.
Slovenian: Šest ur po injiciranju najdemo približno 1,5 % radioaktivnosti iz polne krvi v jetrih, približno 3,0 % pa v vranici.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalma kizárólag a technécium(99mTc)-bezilezomab elkészítésére szolgál, és nem adható be a betegnek önmagában, az előkészítési eljárás elvégzése nélkül.
Slovenian: Vsebina viale je indicirana samo za uporabo pri pripravi tehnecijevega (99mTc) besilesomaba in ni primerna za neposredno dajanje brez predhodne priprave bolnika.
Hungarian: Ha ez mégis bekövetkezik, felszólítják Önt, hogy igyon sokat és használjon hashajtót, amivel segítheti a készítmény kiürülését a szervezetből.
Slovenian: Če pa prejmete prevelik odmerek, vam bodo naročili pitje obilo vode ter uporabo odvajal, da se bo povečalo odstranjevanje zdravila iz telesa.
Hungarian: Mielőtt a radiofarmakont szoptatós anyának adnák, meg kell fontolni, hogy nem halasztható-e a készítmény beadása ésszerű mértékben addig, amíg az anya be nem fejezi a szoptatást, és azt is, hogy tekintetbe véve a radioaktivitás anyatejjel történő kiválasztását, biztosan a legmegfelelőbb radiofarmakon került-e kiválasztásra.
Slovenian: Pred uporabo radiofarmakov pri doječi materi morate ugotoviti, ali je možno dajanje radionuklida odložiti, dokler preiskovanka ne preneha z dojenjem oz. kateri so najbolj primerni radiofarmaki ob upoštevanju izločanja aktivnosti v materinem mleku.
Hungarian: Száz Scintimun-nal kezelt betegből körülbelül tizennégy beteg vérében olyan antitestek találhatóak, melyek reakcióba lépnek a Scintimun-ban lévő antitesttel.
Slovenian: Pri približno 14 od 100 bolnikov, ki so prejeli to injekcijo, so odkrili nastajanje protiteles v krvi, ki reagirajo proti protitelesom, ki so prisotna v zdravilu Scintimun.
Hungarian: Szerv mSv/MBq
Slovenian: Organ mSv/MBq referenčni moški referenčna ženska
Hungarian: Ha fogamzóképes nőnek radioaktív gyógyszer beadása szükséges, akkor fontos meghatározni, hogy terhes-e vagy sem.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Kadar je indicirana uporaba radiofarmakov pri ženski v rodni dobi, je pomembno, da se prepričate ali je noseča ali ne.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és izotópjelölése utáni tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in radioaktivnem označevanju glejte poglavje 6.3.
Hungarian: A sugárdózis technécium (99mTc) bezilezomabbal történő túladagolása esetén a beteg szervezete által abszorbeált sugárdózist a radionuklidok testből történő kiürülésének a lehető legnagyobb mértékű növelésével, forszírozott diurézissel, gyakori vizeletürítéssel és laxativumok alkalmazásával kell csökkenteni, ahol lehetséges.
Slovenian: V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja s tehnecijevim (99mTc) besilesomabom je treba odmerek, ki ga je absorbiral preiskovanec, če je mogoče čimbolj zmanjšati, s povečanjem izločanja radionuklida iz telesa s prisilno diurezo in pogostim praznjenjem mehurja ter uporabo odvajal za pospeševanje izločanja blata.
Hungarian: A készlet nem tartalmazza a radionuklidot.
Slovenian: Radionuklid ni del kompleta.
Hungarian: A készítmény beadása során minimálisra kell csökkenteni a gyógyszer kontaminációjának és a kezelők sugárterhelésének kockázatát.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za okužbo zdravila in obsevanje osebja.
Hungarian: A radiofarmakonokat a sugárbiztonsági és gyógyszerészeti minőségi előírásoknak megfelelően kell elkészíteni.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti v skladu z varnostjo pred sevanjem in zahtevami za kakovost farmacevtskega izdelka.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 12 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 12.
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Slovenian: Skupine organskih sistemov po MedDRA
Hungarian: Ha Ön szoptat, akkor a szoptatást fel kell függesztenie 3 napra az injekció beadását követően, és a kifejt tejet ki kell dobnia.
Slovenian: Če dojite, morate za 3 dni po injiciranju prekinete z dojenjem in zavreči iztisnjeno mleko.
Hungarian: - Egyéb összetevők (Lásd 2. pont „A Scintimun szorbitolt és nátriumot tartalmaz")
Slovenian: - Pomožne snovi so (Glejte poglavje 2 "Zdravilo Scintimun vsebuje sorbitol in natrij"):
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden vzamete to zdravilo.Če obstaja možnost, da ste noseči, vam je izostala menstruacija ali dojite, o tem pred uporabo zdravila Scintimun obvestite zdravnika nuklearne medicine.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet):
Slovenian: Zelo pogosti (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: Teljes oldódás után fertőtlenítse a szeptumot és hagyja megszáradni.
Slovenian: Po popolni raztopitvi septum razkužite in počakajte, da se posuši.
Hungarian: Fertőtlenítse a szeptumot és hagyja megszáradni.
Slovenian: Razkužite septum in počakajte, da se posuši.
Hungarian: Ez a radioaktív gyógyszer kismennyiségű radioaktív sugárzást bocsát ki, ami a daganatos megbetegedések és az örökletes rendellenességek kismértékű kockázatával jár.
Slovenian: S tem radiofarmakom prejmete majhne količine ionizirajočega sevanja, ki je povezano z zelo majhnim tveganjem za razvoj raka in dednih nepravilnosti.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je v bistvu „brez natrija".
Hungarian: Mivel az ajánlott 800 MBq maximális radioaktivitás dózis alkalmazása után az effektív dózis körülbelül 6,9 mSv, e mellékhatások gyakorisága várhatóan alacsony lesz.
Slovenian: Ker je efektivni odmerek približno 6,9 mSv, ko je uporabljena največja priporočena 800 MBq, se predvideva, da je verjetnost za pojav teh neželenih učinkov majhna.
Hungarian: Általános figyelmeztetések Radiofarmakonok csak az erre kijelölt kórházi/klinikai egységekben, kizárólag arra jogosult személyek által vehetők át, használhatók és alkalmazhatók.
Slovenian: Radiofarmake lahko sprejmejo, uporabljajo in dajejo le pooblaščene osebe v odobrenih kliničnih ustanovah.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Scintimun
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Scintimun
Hungarian: Anélkül, hogy kihúzná a tűt, szívjon vissza az injekciós üvegből a fecskendőbe ugyanakkora térfogatú levegőt az üvegben keletkező túlnyomás megszüntetése érdekében.
Slovenian: Igle ne izvlecite, ampak v brizgo povlecite enak volumen zraka, da ohranite atmosferski tlak v viali.
Hungarian: Az első injekció beadása után 24 órával is javasolt egy további felvételt készíteni.
Slovenian: Priporočljiv je dodaten zajem 24 ur po prvotnem injiciranju.
Hungarian: A korai fázisban, elvégezve a radionuklid bomlási sebességének megfelelő korrekciót, a készítmény felezési ideje 0,5 óra, míg a kései fázisban ez az érték 16 óra.
Slovenian: Po korekciji za razpad radionuklida je izračunana razpolovna doba zgodnje faze 0,5 h, medtem ko pozna faza kaže razpolovno dobo eliminacije 16 h.
Hungarian: 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK A Scintimun készítmény steril por, mely minden Scintimun üvegben 1 mg bezilezomabot tartalmaz.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Zdravilo Scintimun je sterilen prašek, ki v vsaki viali vsebuje 1 mg besilesomaba.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bezilezomab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo izloča v materino mleko.
Hungarian: Az izotóppal jelzett oldat milliliterenként kevesebb, mint 4 mg nátriumot tartalmaz.
Slovenian: En mililiter radioaktivno označene raztopine vsebuje manj kot 4 mg natrija.
Hungarian: A Scintimun ismételt alkalmazásáról csak nagyon kevés adat áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o ponavljajočem se odmerjanju zdravila Scintimun je zelo malo.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/602/001 egy injekciós üveg többdózisú Scintimun és egy injekciós üveg Scintimun oldószer EU/1/09/602/002 két injekciós üveg többdózisú Scintimun és két injekciós Scintimun oldószer
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/602/001 ena večodmerna viala zdravila Scintimun in ena viala vehikla za zdravilo Scintimun
Hungarian: - Csak olyan technécium 99mTc-generátorból származó eluátumot szabad használni, melyet az előző 24 órában használtak (vagyis, amelyben mikroorganizmusok kevesebb, mint 24 órán át szaporodhattak).
Slovenian: - Uporabite lahko le izpirke iz generatorja tehnecija (99mTc), ki se je izpiral v zadnjih 24 urah (tj.
Hungarian: A radioaktív hulladék megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Radioaktivni odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: A technécium (99mTc) bezilezomab ajánlott radioaktivitása 400 MBq és 800 MBq között van.
Slovenian: Priporočena aktivnost tehnecijevega (99mTc) besilesomaba mora biti med 400 MBq in 800 MBq.
Hungarian: A nátrium pertechnetát (99mTc) hozzáadása után azonban a kész gyógyszert folyamatos sugárvédelemmel kell ellátni.
Slovenian: Ko se doda natrijev (99mTc) pertehnetat, pa je treba ves čas uporabljati ustrezen ščit pred sevanjem končnega pripravka.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer Scintimun-hoz
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo Scintimun
Hungarian: Töltse ki a készletben levő címkét és ragassza rá az izotóppal jelzett oldat üvegére.
Slovenian: Izpolnite priloženo nalepko in jo namestite na radioaktivno označeno raztopino.
Hungarian: Felhasználható Az izotópos jelzés után 3 órán belül felhasználandó.
Slovenian: EXP Uporabite v 3 urah po radioaktivnem označenju.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez Scintimun: fehér por
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA komplet za pripravo radiofarmaka Scintimun: bel prašek Vehikel za zdravilo Scintimun: bel prašek
Hungarian: Minőségellenőrzés Az elkészített jelzett készítmény radiokémiai tisztaságát a következő módszerrel lehet ellenőrizni.
Slovenian: Radioaktivno čistoto končnega radioaktivnega pripravka lahko preverite po naslednjem postopku: