FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Keppra.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku leku Keppra, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Levetiracetam ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Polish: Levetiracetam ratiopharm jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetiracetam.
Danish: Levetiracetam ratiopharm er et generisk lægemiddel.
Polish: Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym.
Danish: Når Levetiracetam ratiopharm anvendes som tillægsbehandling til en anden epilepsibehandling, er startdosis hos patienter over 12 år, og som vejer mere end 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Polish: Przy stosowaniu leku Levetiracetam ratiopharm z innym lekiem przeciwpadaczkowym dawka początkowa u pacjentów w wieku od 12 lat, o masie ciała ponad 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Danish: Når Levetiracetam ratiopharm anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
Polish: Przy stosowaniu leku Levetiracetam ratiopharm w monoterapii dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę i po dwóch tygodniach stosowania powinna być zwiększona do 500 mg dwa razy na dobę.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Levetiracetam ratiopharm?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Levetiracetam ratiopharm?
Danish: Levetiracetam ratiopharm-tabletter synkes med væske.
Polish: Tabletki Levetiracetam ratiopharm należy połknąć popijając płynem.
Danish: Den daglige dosis kan øges til op til 1 500 mg to gange dagligt.
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Danish: Det aktive stof i levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, er et lægemiddel mod epilepsi.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam ratiopharm, lewetiracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Danish: Den orale opløsning anbefales, når behandling startes hos børn under seks år eller børn, som vejer under 25 kg.
Polish: Roztwór doustny jest zalecany przy rozpoczynaniu leczenia u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 25 kg. U niemowląt w wieku od 1 do 6 miesięcy dawka początkowa wynosi 7 mg/kg dwa razy na dobę z zastosowaniem roztworu doustnego.
Danish: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas 5 ml hætteglas
Polish: Podanie dożylne szklane fiolki
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Polish: Nie schładzać w lodówce ani nie zamrażać.
Danish: Hos ældre øges halveringstiden med ca. 40 % (10 til 11 timer).
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godzin).
Danish: Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 14. november 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 listopada 2016
Danish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/741/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/741/001
Danish: Tilfælde af encefalopati forekom generel i begyndelsen af behandlingen (fra få dage til flere måneder) og var reversibel efter seponering af behandlingen.
Polish: Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Danish: Levetiracetam SUN skal indgives to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Polish: Lek Lewetyracetam SUN musi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Danish: Tilgængelige data for børn tyder ikke på nogen indvirkning på vækst og pubertet.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie sugerują wpływu na wzrost i dojrzewanie.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge.
Polish: ks = 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej
Danish: UB3 4AZ HAYES United Kingdom Phone: +44 (0) 208 848 8688
Polish: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Danish: De bør ikke standse med behandlingen uden aftale med Deres læge..
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10
Danish: Hovedparten blev udskilt via urinen, gennemsnitligt 95 % af dosis (ca. 93 % af dosis blev udskilt inden for 48 timer).
Polish: Główną drogę wydalania stanowi wydalanie z moczem, średnio 95% dawki (około 93% dawki jest wydalone w ciągu 48 godzin).
Danish: EXP Bruges straks efter fortynding.
Polish: EXP Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu
Danish: I et studie, som afspejlede klinisk praksis, kunne samtidig antiepileptisk medicin seponeres hos et begrænset antal patienter, som responderede på levetiracetam som tillægsbehandling (36 voksne patienter ud af 69).
Polish: W badaniu odzwierciedlającym praktykę kliniczną, podawane jednocześnie leki przeciwpadaczkowe mogły być odstawione u ograniczonej liczby pacjentów, którzy odpowiedzieli na lewetyracetam stosowany w terapii wspomagającej (36 dorosłych pacjentów z 69).
Danish: Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes i signifikant grad til plasmaproteiner (<10 %).
Polish: Ani lewetyracetam, ani jego główny metabolit, nie wiążą się w sposób istotny z białkami osocza (<10%).
Danish: Den gennemsnitlige helkrops clearance var 0,96 ml/min/kg.
Polish: Średni całkowity klirens wynosi 0,96 ml/min/kg.
Danish: NL-2132 JH Hoofddorp Holland
Polish: NL-2132 JH Hoofddorp Holandia
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed hos disse patienter ved udførelse af krævende opgaver, f.eks. kørsel eller betjening af maskiner.
Polish: Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Danish: Effektiviteten ved dialyseekstraktion er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolit.
Polish: Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Danish: Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring af aggressiv adfærd hos patienter behandlet med levetiracetam, vurderet på en standardiseret og systematisk måde ved brug af et valideret værktøj (CBLC - Achenbach Child Behavior Checklist).
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Danish: Dosis til voksne og unge (fra 16 år)
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Danish: Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.
Polish: Nie przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Danish: In vitro-studier viste, at levetiracetam og dets primære metabolit ikke hæmmer aktiviteten af de vigtigste humane lever cytochrom P450 isoformer (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 og UGT1A6) og epoxid hydroxylase.
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned)) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży i dzieci) lub po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „Termin ważności" i (lub) „EXP": Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Danish: Levetiracetam SUN er emballeret i farveløse, cylindriske hætteglas (type I) med en 20 mm grå brombutylgummiprop, som er forseglet med en hvid flip-top hætte af aluminium.
Polish: Lewetyracetam SUN jest pakowany w bezbarwne, cylindryczne, szklane fiolki (typ I) z 20 mm zatyczkami wykonanymi z szarej gumy bromobutylowej, zafoliowanymi białymi aluminiowymi kapslami ‘flip-top'.
Danish: Dosisændring bør ikke overskride en dosisøgning eller -reduktion på mere end 10 mg/kg to gange dagligt hver anden uge.
Polish: Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.
Danish: Langtidsvirkninger på indlæring, intelligens, vækst, endokrin funktion, pubertet og fertilitetspotentiale hos børn kendes imidlertid ikke.
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i rozród pozostają nieznane.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERA
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Danish: Deres totale daglige dosis og antal indgivelser forbliver den samme.
Polish: Całkowita dawka dobowa oraz częstość podawania pozostają bez zmian.
Danish: Levetiracetam SUN må kun anvendes under graviditeten, hvis Deres læge efter omhyggelig vurdering mener, at det er nødvendigt.
Polish: Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Danish: Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA- og glycin-medierede strømme, induceret af zink og βcarboliner.
Polish: Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę.
Danish: Patienter i slutstadiet af nyresygdom, som er i dialyse (1)
Polish: Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie (1)
Danish: Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidonderivat (S-enantiomer af α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidinacetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Polish: Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2oksy-l-pirolidynooctowego), chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: Patienter rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før det er fastslået, at deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Danish: En retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi bekræftede, at tillægsbehandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på steady state-serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat.
Polish: Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu.
Danish: Desuden påvirker levetiracetam ikke in vitro-glukuronidering af valproatsyre.
Polish: Ponadto lewetyracetam nie wpływa in vitro na glukuronidację kwasu walproinowego.
Danish: Det blev konkluderet, at levetiracetam ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo, hvad angår ændring i forhold til baseline i score opnået i "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite"- testen i per protokol-populationen.
Polish: Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego w populacji zgodnej z protokołem badania.
Danish: Levetiracetam SUN kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed.
Polish: Lek Lewetyracetam SUN może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie tego leku może powodować senność.
Danish: Data fra kliniske studier før markedsføring med voksne tyder på, at levetiracetam ikke påvirker serumkoncentrationerne af eksisterende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, valproat, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin og primidon), og at disse antiepileptika ikke påvirker levetiracetams farmakokinetik.
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Danish: - En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Levetiracetam SUN, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Polish: - U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Lewetyracetam SUN, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Danish: For læger og sygeplejersker er der angivet mere detaljerede retningslinjer for korrekt anvendelse af Levetiracetam SUN i punkt 6.
Polish: Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku Lewetyracetam SUN znajduje się w punkcie 6.
Danish: Højde (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------Serum-kreatinin (mg/dl)
Polish: Wzrost (cm) x ks CLkr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------Stężenie kreatyniny (mg/dl)
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Retningslinjer for korrekt anvendelse af Levetiracetam SUN er beskrevet i punkt 3.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Lewetyracetam SUN znajduje się w punkcie 3.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptika har vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Polish: Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych.
Danish: Brug ikke Levetiracetam SUN - Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam SUN (angivet i punkt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Lewetyracetam SUN - jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam lub pochodne pirolidonu na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) observeret hos 17 forsøgspersoner efter en intravenøs enkeltdosis på 1.500 mg infunderet i løbet af 15 minutter var 51 ± 19 µg/ml (aritmetisk middelværdi ± standardafvigelse).
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) zaobserwowane u 17 pacjentów po jednorazowym podaniu dawki 1500 mg w postaci ponad 15 minutowej infuzji dożylnej wynosiło 51 ± 19 µg/ml (średnia arytmetyczna ± odchylenie standardowe).
Danish: Orale kontraceptiva og andre farmakokinetiske interaktioner Levetiracetam 1.000 mg dagligt påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev ikke ændret.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynnego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre pyrrolidonderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 - snue; - døsighed, hovedpine.
Polish: Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów - zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; - senność, bóle głowy.
Danish: I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan bivirkninger såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige.
Polish: Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania niepożądane takie, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej.
Danish: Afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet kan dosis øges til højst 30 mg/kg to gange dagligt.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Danish: Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning halten eller gangbesvær.
Polish: Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii) - utykanie lub trudności z chodzeniem.
Danish: Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre CNS- relaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved dosisøgning.
Polish: Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Danish: Navn og adresse på de fremstillerne, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Danish: Renal udskillelse af levetiracetam og ucb L057 er henholdsvis 0,6 og 4,2 ml/min/kg, hvilket tyder på at levetiracetam udskilles ved hjælp af glomerulær filtration og efterfølgende tubulær reabsorption og at den primære metabolit også udskilles ved hjælp af aktiv tubulær sekretion som tillæg til glomerulær filtration.
Polish: Klirens nerkowy lewetyracetamu i ucb L057 wynosi odpowiednio 0,6 ml/min/kg i 4,2 ml/min/kg, co wskazuje na to, że lewetyracetam jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej z następową reabsorpcją kanalikową, oraz że jego główny metabolit jest również wydalany przez aktywne wydzielanie kanalikowe niezależnie od filtracji kłębuszkowej.
Danish: I dette studie var levetiracetam-dosis 3.000 mg/dag for voksne og unge og 60 mg/kg/dag for børn, fordelt på 2 doser.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce 3000 mg/dobę u dorosłych i młodzieży oraz 60 mg/kg/dobę u dzieci, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Danish: I en sammenfattende analyse var den procentdel af patienterne, som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil dosis (12/14 uger), 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam, og 12,6 % for patienter, som fik placebo.
Polish: Zsumowane dane wykazały, że odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, podczas stosowania stałych dawek leku (12/14 tygodni leczenia), wynosił odpowiednio 27,7 %; 31,6 % i 41,3 % dla dawek 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo - 12,6 %.
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Polish: Produkt Lewetyracetam SUN koncentrat, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Danish: Levetiracetam giver beskyttelse i en lang række dyreforsøgsmodeller med partielle og primært generaliserede anfald uden at udvise en pro-konvulsiv virkning.
Polish: Lewetyracetam chroni przed drgawkami w wielu zwierzęcych modelach napadów padaczkowych częściowych i pierwotnie uogólnionych, nie działa drgawkotwórczo.