FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třetí hlavní studie, do níž bylo zařazeno 642 pacientů, srovnávala po dobu tří měsíců účinky různých dávek přípravku BindRen a placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Slovak: V tretej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 642 pacientov, sa porovnávali účinky podávania lieku BindRen v rôznych dávkach s placebom (zdanlivým liekom) počas troch mesiacov.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku BindRen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku BindRen je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že léčba přípravkem BindRen má přínosný účinek na snižování hladin fosfátů.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek BindRen je prínosom pri znižovaní hladín fosfátu.
Czech: BindRen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kolestilan.
Slovak: BindRen je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kolestilan.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s užíváním přípravku BindRen byly gastrointestinální hemoragie (krvácení v žaludku a ve střevech) a zácpa.
Slovak: Najzávažnejšie pozorované vedľajšie účinky lieku BindRen boli gastrointestinálne krvácanie (krvácanie v žalúdku a črevách) a zápcha.
Czech: Pokud se kolestilan užije spolu s jídlem, naváže se ve střevech na fosfáty obsažené ve zkonzumované stravě, a zabrání tak jejich vstřebání do těla.
Slovak: Keď sa kolestilan užíva s jedlom, naviaže sa na fosfát z potravy v čreve
Czech: První dvě studie prokázaly, že přípravek BindRen byl účinný při kontrole hladin fosfátů v krvi u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin léčených dialýzou.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek BindRen je účinný pri regulovaní hladín fosfátu v krvi u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek podstupujúcich dialýzu.
Czech: Přípravek BindRen se používá k léčbě hyperfosfatémie (vysokých hladin fosfátů v krvi) u dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni dialýzou (metoda čištění krve).
Slovak: Liek BindRen sa používa na regulovanie hyperfosfatémie (vysokých hladín fosfátu v krvi) u dospelých s dlhodobým ochorením obličiek, ktorí podstupujú dialýzu (technika čistenia krvi).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem BindRen je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku BindRen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jaký přínos přípravku BindRen byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek BindRen v týchto štúdiách?
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin nemohou vylučovat fosfáty z těla, což vede k hyperfosfatémii, která může v dlouhodobém časovém horizontu způsobovat komplikace, jako je onemocnění srdce nebo kostí.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, napríklad srdcové ochorenie alebo ochorenie kostí.
Czech: V první studii vedlo podávání přípravku BindRen v průměrné dávce 11,5 g po dobu tří měsíců ke snížení hladiny fosfátů v krvi v průměru o 0,36 mmol/l.
Slovak: V prvej štúdii sa priemernou dávkou 11,5 g lieku BindRen znížila hladinu fosfátu v krvi priemerne o 0,36 mmol/l po troch mesiacoch.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BindRen?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku BindRen?
Czech: Podobných výsledků bylo dosaženo i ve druhé studii, kdy podávání přípravku BindRen v průměrné dávce 13,1 g po dobu tří měsíců vedlo ke snížení hladiny fosfátů v krvi v průměru o 0,50 mmol/l.
Slovak: Podobne v druhej štúdii sa priemernou dávkou 13,1 g lieku BindRen dosiahlo zníženie hladiny fosfátu v krvi priemerne o 0,50 mmol/l po troch mesiacoch.
Czech: Co je BindRen?
Slovak: Čo je liek BindRen?
Czech: Kolestilan, léčivá látka v přípravku BindRen, na sebe váže fosfáty.
Slovak: Účinná látka lieku BindRen, kolestilan, viaže fosfát.
Czech: Jak byl přípravek BindRen zkoumán?
Slovak: Ako bol liek BindRen skúmaný?
Czech: K čemu se přípravek BindRen používá?
Slovak: Na čo sa liek BindRen používa?
Czech: Jak přípravek BindRen působí?
Slovak: Akým spôsobom liek BindRen účinkuje?
Czech: Jak se přípravek BindRen používá?
Slovak: Ako sa liek BindRen používa?
Czech: • Informační leták • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalová informace
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu.
Czech: • o Binocritu není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při s.c. podání
Slovak: Pre Binocrit nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití.
Czech: Může se objevit rovněž chřipkové onemocnění, zejména na začátku léčby.
Slovak: Môže sa vyskytnúť ochorenie podobné chrípke, najmä na začiatku liečby.
Czech: U těchto pacientů by měla být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečnou kontrolu příznaků.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorá poskytuje primeranú kontrolu príznakov.
Czech: EMA/553168/2018 EMEA/H/C/000725
Slovak: EMA/553168/2018
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Binocrit (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, horečka a bolest hlavy.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Binocrit (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, horúčka a bolesť hlavy.
Czech: Přípravek Binocrit nesmí být podáván ani těmto skupinám pacientů:
Slovak: Binocrit sa nesmie používať u týchto skupín pacientov:
Czech: Další informace k přípravku Binocrit jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Binocrit sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Binocrit (epoetinum alfa)
Slovak: Binocrit (epoetín alfa)
Czech: Přípravek Binocrit obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2007.
Slovak: Lieku Binocrit bolo dňa 28. augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Znamená to, že přípravek Binocrit je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovak: To znamená, že liek Binocrit je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Czech: V těchto případech se epoetin alfa používá ke zvýšení hladiny červených krvinek.
Slovak: V týchto prípadoch sa epoetín alfa používa na zvýšenie počtu červených krviniek.
Czech: U všech pacientů by před léčbou měly být zkontrolovány hladiny železa v krvi, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, a pokud je to nutné, měly by být podány výživové doplňky obsahující železo.
Slovak: Je potrebné skontrolovať hladinu železa u všetkých pacientov s cieľom zaistiť, aby nebola príliš nízka, pričom sa v prípade potreby majú užívať výživové doplnky s obsahom železa.
Czech: U pacientů se selháním ledvin, myelodysplastickými syndromy nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
Slovak: V prípade pacientov so zlyhávaním obličiek, s myelodysplastickými syndrómami alebo pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou, musia hladiny hemoglobínu ostať v odporúčanom rozsahu (10 až 12 gramov na deciliter v prípade dospelých a 9,5 až 11 g/dl v prípade detí).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Binocrit jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Binocrit sa neustále kontrolujú.
Czech: Používá se u pacientů s obvyklými hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít k potížím při použití krevní transfuze, pokud nemají možnost nechat si před chirurgickým zákrokem odebrat krev pro vlastní potřebu a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve,
Slovak: Liek sa používa u pacientov s normálnou hladinou železa v krvi, v prípade ktorých môžu nastať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou krv na vlastnú potrebu a ak sa očakáva, že stratia 900 až 1 800 ml krvi;
Czech: Pokud se přípravek Binocrit používá pro autologní krevní transfuzi, je třeba dodržovat obvyklá omezení spojená s tímto typem transfuze.
Slovak: Ak sa liek Binocrit používa pri autológnej transfúzii krvi, majú sa dodržiavať obmedzenia, ktoré zvyčajne súvisia s týmto typom transfúzie.
Czech: Další informace o přípravku Binocrit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Binocrit
Czech: Injekce pod kůži mohou pacienti nebo jejich ošetřovatelé po patřičném zaškolení aplikovat sami.
Slovak: Injekciu pod kožu si môže vpichovať pacient sám alebo mu ju môže vpichovať jeho ošetrovateľ, ak boli na to náležite zaškolení.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Binocrit?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Binocrit?
Czech: • pacienti, kteří se chystají podstoupit velkou ortopedickou operaci a trpí závažnými kardiovaskulárními potížemi (srdečními a cévními problémy) včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu či mozkové mrtvice.
Slovak: • pacientov, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu a trpia závažnými kardiovaskulárnymi (srdce a krvné cievy) problémami vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice.
Czech: • pacienti podstupující chirurgický zákrok, kterým nemohou být podávány léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin.
Slovak: • pacientov podstupujúcih operáciu, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín;
Czech: Přípravek Binocrit podávaný injekčně do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým přípravkem v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 479 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Slovak: Binocrit podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 479 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami.
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s „chronickým selháním ledvin" (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi,
Slovak: • na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobý progresívny pokles schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo iné problémy s obličkami;
Czech: Více informací o používání přípravku Binocrit naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Binocrit si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Dávka, četnost injekcí i délka podávání také závisejí na důvodu používání přípravku Binocrit a na tělesné hmotnosti pacienta a upravují se dle jeho reakce na léčbu.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia aj od toho, na čo sa liek Binocrit používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa účinku lieku.
Czech: • ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých se středně závažnou anémií, kteří mají podstoupit větší ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu.
Slovak: • na zníženie potreby krvných transfúzií u dospelých so stredne závažnou anémiou, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu (operáciu kostí), napríklad operáciu bedrového kĺbu.
Czech: • k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých druhů nádorových onemocnění, a ke snížení potřeby krevních transfuzí,
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých, ktorí sú liečení chemoterapiou na určité druhy rakoviny, a na zníženie potreby krvných transfúzií;
Czech: • pacienti, u nichž se v důsledku léčby jakýmkoli erythropoetinem vyvinula tzv. čistá aplazie červené krevní řady (omezení či úplné zastavení tvorby červených krvinek),
Slovak: • pacientov, v prípade ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom vyvinula čistá aplázia červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek);
Czech: Přípravek Binocrit je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček s různými silami přípravku a podává se formou injekce do žíly nebo pod kůži podle onemocnění, se kterým se pacient léčí.
Slovak: Binocrit je dostupný vo forme naplnených injekčných striekačiek s rôznymi silami a podáva sa ako injekcia do žily alebo ako injekcia pod kožu v závislosti od ochorenia, na ktoré sa pacient lieči.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erythropoetin, který přirozeně vytváří.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo dostatočne neodpovedá na prirodzený erytropoetín.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Binocrit jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Binocrit sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: • k léčbě anémie u dospělých s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, u kterých je narušena tvorba normálních krvinek).
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých je narušená produkcia zdravých krvných buniek).
Czech: Přehled pro přípravek Binocrit a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Binocrit a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Přípravek Binocrit se používá u pacientů, u kterých je nízké až střední riziko rozvoje akutní myeloidní leukémie a kteří mají nízké hladiny přirozeného hormonu erytropoetinu.
Slovak: Liek Binocrit sa používa v prípade, že pacienti sú vystavení nízkemu alebo strednému riziku vzniku akútnej myeloidnej leukémie a majú nízku hladinu prirodzeného hormónu erytropoetínu.
Czech: Erythropoetin je vytvářen ledvinami.
Slovak: Erytropoetín sa vytvára v obličkách.
Czech: Výdej přípravku Binocrit je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se tento přípravek používá.
Slovak: Binocrit je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Binocrit používa.
Czech: Všichni pacienti nejprve dostávali přípravek Eprex/Erypo formou injekce do žíly po dobu nejméně osmi týdnů a poté byli buď převedeni na přípravek Binocrit, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Eprex/Erypo.
Slovak: Všetci pacienti dostávali injekčne do žily liek Eprex/Erypo najmenej osem týždňov predtým, ako prešli na liek Binocrit, alebo ďalej používali liek Eprex/Erypo.
Czech: • ke zvýšení množství krve, které je možné odebrat dospělým pacientům se středně závažnou anémií a obvyklými hladinami železa v krvi, kteří se připravují na chirurgický zákrok a u nichž se provádí odběr krve pro vlastní potřebu (autologní krevní transfuze) před tímto zákrokem,
Slovak: • na zvýšenie množstva krvi, ktoré je možné odobrať dospelým pacientom so stredne závažnou anémiou a normálnymi hladinami železa v krvi, ktorí majú podstúpiť operáciu a ktorí si pred operáciou plánujú darovať krv na vlastnú potrebu (autológna transfúzia krvi);
Czech: Léčivá látka v přípravku Binocrit, epoetin alfa, je kopií hormonu nazývaného erythropoetin a při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí naprosto shodně jako tento přirozeně tvořený hormon.
Slovak: Liečivo lieku Binocrit, epoetín alfa, je kópiou hormónu nazývaného erytropoetín a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek v kostnej dreni.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex/Erypo přínosy přípravku Binocrit převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku Binocrit je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Binocrit vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Eprex/Erypo a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Binocrit veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Eprex/Erypo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Czech: Co je přípravek Binocrit a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Binocrit a na čo sa používa?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Binocrit, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Binocrit boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Binocrit se používá:
Slovak: Binocrit sa používa v týchto prípadoch:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Binocrit?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Binocrit?
Czech: Jelikož přípravek Binocrit je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu alfa, které již byly provedeny pro přípraveky Eprex/Erypo.
Slovak: Keďže liek Binocrit je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti epoetínu alfa vykonané s liekom Eprex/Erypo sa nemusia v prípade lieku Binocrit všetky opakovať.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Binocrit s referenčním přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Binocrit je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/ERypo.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Binocrit s referenčným liekom Eprex/Erypo, sa preukázalo, že liečivo lieku Binocrit je veľmi podobné liečivu lieku Eprex/Erypo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Czech: V několika studiích bylo navíc prokázáno, že přípravek Binocrit je z hlediska zvyšování a udržování hladiny červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Slovak: Okrem toho sa v niekoľkých štúdiách preukázalo, že liek Binocrit je pri zvyšovaní a udržiavaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Czech: Jiná studie u 114 pacientů s nádorovými onemocněními, kteří podstupovali chemoterapii, prokázala, že podkožně podávaný přípravek Binocrit byl z hlediska udržování hladin hemoglobinu stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 114 pacientov s rakovinou, ktorí boli liečení chemoterapiou, sa preukázalo, že liek Binocrit vpichovaný pod kožu je pri udržiavaní hladiny hemoglobínu rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Binocrit je přípravek Eprex/Erypo.
Slovak: Binocrit je liek Eprex/Erypo.
Czech: U pacientů převedených na přípravek Binocrit se udržely hladiny hemoglobinu na stejné úrovni jako u pacientů, u kterých pokračovalo podávání přípravku Eprex/Erypo.
Slovak: Binocrit si udržali hladinu hemoglobínu v rovnakej miere ako pacienti, ktorí pokračovali v liečbe liekom Eprex/Erypo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Binocrit byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Binocrit boli preukázané v štúdiách?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Binocrit registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Binocrit povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Binocrit je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Binocrit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Binocrit používá?
Slovak: Ako sa liek Binocrit používa?
Czech: Jak přípravek Binocrit působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Binocrit účinkuje?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Binocrit vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Eprex/Erypo.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Binocrit sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Eprex/Erypo.
Czech: Přípravek Binocrit obsahuje léčivou látku epoetin alfa.
Slovak: Liek Binocrit obsahuje liečivo epoteín alfa a je to tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Studie u pacientů s chronickým selháním ledvin nebo podstupujících chemoterapii navíc prokázaly, že účinky léčivého přípravku jsou z hlediska zvyšování a udržování hladiny červených krvinek ekvivalentní účinkům přípravku Eprex/Erypo.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že účinky lieku pri zvyšovaní a udržiavaní počtu krviniek u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek alebo podstupujúcich chemoterapiu sú rovnaké ako účinky lieku Eprex/Erypo.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Léčba přípravkem Binocrit je rozdělena na dvě fáze - korekční a udržovací.
Slovak: Liečba Binocritom je rozdelená na dve etapy - korekčná a udržiavacia fáza.
Czech: Léčba přípravkem Binocrit se musí zahájit pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se shora uvedenými indikacemi.
Slovak: Liečba Binocritom sa musí začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s vyššie uvedenými indikáciami.
Czech: Binocrit nemusí být pro Vás vhodný.
Slovak: Binocrit nemusí byť vhodný pre vás.
Czech: Binocrit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Binocrit nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: - Léčivou látkou je: epoetinum alfa (množství je uvedeno v tabulce níže).
Slovak: - Liečivo je: epoetín alfa (informácie o množstve sú uvedené v tabuľke nižšie).
Czech: • Binocrit používejte pouze, pokud byl správně uchováván - viz bod 5, Jak přípravek
Slovak: • Binocrit používajte iba ak bol správne uchovávaný - pozri časť 5, Ako uchovávať Binocrit.
Czech: Pokud nemůžete užívat léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, nesmíte používat Binocrit.
Slovak: Ak nemôžete užívať lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, nesmiete dostávať Binocrit.
Czech: Dávka přípravku Binocrit je založena na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
Slovak: Dávka Binocritu, ktorú dostanete, je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Czech: U nemocných podstupujících peritoneální dialýzu se Binocrit může podávat dvakrát týdně.
Slovak: Pacientom podstupujúcim peritoneálnu dialýzu sa Binocrit môže podávať dvakrát týždenne.
Czech: (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
Slovak: - 14 a - 7) pred operáciou a v deň operácie (deň 0).
Czech: Binocrit je sterilní výrobek neobsahující konzervační látky, určený pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Binocrit je sterilný, ale nekonzervovaný produkt a je určený iba na jednorazové použitie.
Czech: Přípravek Binocrit je anebo není vybaven ochranným krytem jehly a Váš lékař nebo ošetřovatel/ka Vám ukáží, jak jej používat.
Slovak: Binocrit je dostupný s ochranným krytom ihly alebo bez neho a váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa používa.
Czech: - Pacientům, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvine čistá aplazie červené krevní řady (pure red cell aplasia, PRCA), se Binocrit ani jiný erytropoetin nesmí podávat (viz bod 4.4).
Slovak: - Pacienti, u ktorých sa po liečbe akýmikoľvek erytropoetínmi vyvinie čistá aplázia červených krviniek (Pure Red Cell Aplasia, PRCA), nemajú dostávať Binocrit ani žiaden iný erytropoetín (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Binocrit obsahuje sodík
Slovak: Binocrit obsahuje sodík
Czech: Během udržovací fáze lze přípravek Binocrit podávat buď 3krát týdně, a v případě subkutánního podání, jednou týdně, nebo jednou za 2 týdny.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa Binocrit môže podávať 3-krát týždenne alebo v prípade subkutánneho podávania jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé 2 týždne.