FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po subkutánní injekci 50 mg golimumabu zdravým subjektům byla střední hodnota maximální sérové koncentrace (Cmax) 3,1 g/ml ± standardní odchylka 1,4 g/ml.
Icelandic: 50 mg golimumab undir húð varð meðalhámarksþéttni í sermi ± staðalfrávik (Cmax) 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s golimumabem.
Icelandic: Ráðlegt er að gefa ekki sýkingavalda ætlaða til meðferðar samhliða golimumabi.
Czech: Jak se přípravek Simponi podává
Icelandic: Hvernig Simponi er gefið
Czech: U golimumabu se prokázalo, že u opic přestupuje do mateřského mléka, a protože lidské imunoglobuliny se do mléka vylučují, ženy v průběhu léčby golimumabem a po alespoň 6 měsíců po jejím ukončení nesmí kojit.
Icelandic: Rannsóknir á öpum sýna að golimumab berst yfir í brjóstamjólk og í ljósi þess að immúnóglóbúlín skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum ættu konur ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með golimumabi stendur og ekki a.m.k.
Czech: Ačkoliv současné užívání MTX vede u pacientů s RA, PsA nebo AS k vyšším minimálním koncentracím golimumabu v ustáleném stavu, údaje nesvědčí pro potřebu úpravy dávky ani u golimumabu, ani u MTX (viz bod 5.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að samhliða notkun metótrexats leiði til hærri lágstyrks golimumabs við stöðuga þéttni hjá sjúklingum með iktsýki, sóraliðagigt eða hryggikt benda niðurstöður ekki til þess að breyta þurfi skömmtum golimumabs eða metótrexats (sjá kafla 5.2).
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, bude Vám k léčbě Vašeho onemocnění podán přípravek Simponi.
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægjanlega vel meðferð með þeim lyfjum muntu fá Simponi til meðferðar við sjúkdómnum.
Czech: Tato zvýšení byla vesměs asymptomatická a hladiny se snižovaly nebo upravily při pokračování léčby golimumabem nebo jejím přerušení či úpravě souběžně podávaných léčivých přípravků.
Icelandic: Almennt voru þessar hækkanir einkennalausar og frávikin minnkuðu eða gengu til baka hvort sem Simponi meðferð var haldið áfram eða ekki, eða breytingar gerðar á lyfjum sem tekin voru samhliða.
Czech: • Poruchy rovnováhy
Icelandic: Jafnvægistruflanir
Czech: Injekci aplikujte do 5 minut od sejmutí víčka.
Icelandic: Sprautið innan 5 mínútna frá því að hettan er fjarlægt.
Czech: Známky a příznaky
Icelandic: Meðganga og bólusetningar
Czech: Z nich 154 dětí, které v 16. týdnu dosáhly odpovědi ACR Ped 30, vstoupilo do druhé části studie, randomizované fáze s vysazením léčiva, a dostávalo přípravek Simponi v dávce 30 mg/m2 (maximálně 50 mg) + MTX nebo placebo + MTX každé 4 týdny.
Icelandic: Þau 154 börn sem náðu ACR Ped 30 svörun í 16. viku héldu áfram í hluta 2 í rannsókninni, slembiraðaða fasanum þar sem meðferð var hætt, og fengu 30 mg/m2 af Simponi (hámark 50 mg) + metótrexat eða lyfleysu + metótrexat á fjögurra vikna fresti.
Czech: Víčko*
Icelandic: Hetta*
Czech: Odstraňte krytku jehly (viz obrázek 5)
Icelandic: Hettan fjarlægð (sjá mynd 5)
Czech: Přípravek Simponi, samotný nebo v kombinaci s MTX, je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu pomocí DMARD nebyla dostatečná.
Icelandic: Simponi, eitt og sér eða ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á virkri og versnandi sóraliðagigt hjá fullorðnum þegar svörun við fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení u pacientů s RA, PsA, AS, nr-AxSpA a UC byla infekce horních cest dýchacích, která se vyskytla u 12,6% pacientů léčených golimumabem ve srovnání s 11,0% u kontrolních pacientů.
Icelandic: Á samanburðartímabilum lykilrannsóknanna á iktsýki, sóraliðagigt, hryggikt, áslægri hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu og sáraristilbólgu var sýking í efri öndunarvegi algengasta aukaverkunin sem greint var frá hjá 12,6% sjúklinga sem fengu golimumab borið saman við 11,0% hjá samanburðarhópi.
Czech: Pokyny k použití Simponi 45 mg/0,45 ml Injekční roztok v předplněném peru, VarioJect Pro pediatrické použití
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Simponi 45 mg/0,45 ml stungulyf, lausn í áfylltum penna, VarioJect
Czech: Jaké množství přípravku Simponi se podává Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu:
Icelandic: Hversu mikið af Simponi er gefið Iktsýki, sóraliðagigt, og áslæg hryggikt, þar með talin hryggikt og áslæg hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu:
Czech: Předchozí léčba inhibitorem TNF nebyla povolena.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið meðferð með TNF-hemlum áður.
Czech: Při odstraňování krytky jehly se nedotýkejte pístu.
Icelandic: Ekki snerta stimpilinn meðan þú fjarlægir nálarhettuna.
Czech: U pacientů s hmotností nižší než 40 kg je k dispozici předplněné pero 45 mg/0,45 ml .
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru léttari en 40 kg er 45 mg/0,45 ml áfylltur lyfjapenni fáanlegur.
Czech: Pacienti byli náhodně přiřazováni do skupiny s placebem, přípravkem Simponi 50 mg a k přípravkem Simponi 100 mg a mohli pokračovat v souběžné terapii DMARD (MTX, SSZ a/nebo HCQ).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu lyfleysu, Simponi 50 mg og Simponi 100 mg og máttu fá sjúkdómstemprandi gigtarlyf samhliða (metótrexat, súlfasalazín og/eða hýdroxýklórókín).
Czech: • Zvedněte předplněné pero z místa vpichu injekce.
Icelandic: Lyftu áfyllta lyfjapennanum frá stungusvæðinu.
Czech: Stanovení diagnózy a podávání empirické antimykotické léčby u těchto pacientů by mělo být, pokud je to uskutečnitelné, provedeno po konzultaci s lékařem s odbornými znalostmi v péči o pacienty s invazivní mykotickou infekcí.
Icelandic: á ífarandi sveppasýkingum skal, ef mögulegt er, veitt af lækni með sérfræðiþekkingu á meðferð sjúklinga með ífarandi sveppasýkingar.
Czech: * Pozorováno u jiných látek blokujících TNF.
Icelandic: Kom fram eftir aðra TNF-hemla.
Czech: Výsledek _______________
Icelandic: Niðurstaða__________________
Czech: 50 mg, byly k dispozici rentgenologické údaje z 52. týdne od 126 pacientů, ze kterých nebyla oproti výchozímu stavu prokázána žádná progrese u 77%.
Icelandic: 52 fyrir 126 sjúklinga, engin breyting var frá upphafsgildi hjá 77% þeirra.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 41 mg sorbitolu ve 100mg dávce.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 41 mg sorbitól í 100 mg skammti.
Czech: Ve studii fertility a obecné reprodukční funkce u myší se při použití analogní protilátky, která selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, snižoval počet březích myší.
Icelandic: á áhrifum á frjósemi og æxlun hjá músum þar sem mótefnishliðstæða sem hamlar sértækt verkun músa TNF-α er notuð, dró úr fjölda ungafullra músa.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Simponi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Simponi
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedno předplněné pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) ve 45 mg dávce.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 18,45 mg sorbitól (E420) í 45 mg skammti.
Czech: • Neodstraňujte z předplněného pera krytku až do okamžiku těsně před podáním injekce.
Icelandic: • Ekki fjarlægja hettuna af áfyllta lyfjapennanum fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Czech: Mezi příznaky alergické reakce může patřit otok obličeje, rtů, úst či hrdla, což může působit potíže při polykání nebo dýchání, vyrážka na kůži, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti, vörum og munni eða hálsi, sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, þroti á höndum, fótum eða ökklum.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF, včetně golimumabu, byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sortuæxli og bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem hafa fengið TNF-hemla, þ.m.t. golimumab (sjá kafla 4.8).
Czech: Autoimunitní onemocnění
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómur
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevovala u pacientů, kterým byl podáván inhibitor TNF, včetně golimumabu, kteří jsou chronickými nosiči viru (tj.
Icelandic: B hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem eru langvinnir berar veirunnar (jákvæð prófun yfirborðs-mótefnavaka (surface antigen positive)) við notkun TNF-hemla, þar á meðal golimumabs.
Czech: V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení s RA a AS byla zvýšení ALT ≥ 5 x HHN méně častá a byla zaznamenávána častěji u pacientů léčených golimumabem (0,4% až 0,9%) než u kontrolní skupiny pacientů (0,0%).
Icelandic: Á samanburðartímabili lykilrannsókna á iktsýki og hryggikt voru hækkanir ALT gilda ≥ 5 föld eðlileg efri mörk sjaldgæfar og sáust hjá fleiri sjúklingum sem fengu golimumab (0,4% til 0,9%) en samanburðarhóp (0,0%).
Czech: Předplněné pero vyjměte z krabičky
Icelandic: Fjarlægðu áfyllta pennann úr öskjunni
Czech: n vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý z cílových parametrů se může v časových bodech lišit.
Icelandic: Raunverulegur fjöldi sjúklinga sem metnir eru í hverjum endapunkti getur verið breytilegur eftir tíma.
Czech: 1.2 V průběhu a po ukončení léčby přípravkem Simponi
Icelandic: 1.2 Meðan á meðferð með Simponi stendur og eftir að henni lýkur:
Czech: Informace o indikaci polyartikulární juvenilní idiopatická artritida naleznete v souhrnu údajů o přípravku Simponi 50 mg.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ábendingu fjölliða sjálfvakinnar barnaliðbólgu í samantekt um eiginleika lyfs (SmPC) fyrir Simponi 50 mg.
Czech: Volba místa vpichu injekce a jeho příprava (viz obrázek 3)
Icelandic: Val og undirbúningur á stungustað (sjá mynd 3)
Czech: Zkontrolujte tekutinu
Icelandic: Skoðaðu vökvann
Czech: V klinických hodnoceních fáze III u RA, PsA, AS a UC nebyly u pacientů ve věku 65 let nebo starších, kteří používali golimumab, ve srovnání s mladšími pacienty pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích příhodách (AEs), závažných nežádoucích příhodách (SAEs) a závažných infekcích.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum á iktsýki, sóraliðagigt, hryggikt og sáraristilbólgu var ekki munur á aukaverkunum, alvarlegum aukaverkunum og alvarlegum sýkingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri sem fengu golimumab og yngri sjúklingum.
Czech: Jak se přípravek Simponi používá
Icelandic: Hvernig nota á Simponi
Czech: • Předtím, než dostanete čtvrtou dávku, se obraťte na svého lékaře.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn áður en þú færð fjórða skammtinn.
Czech: Hodnota terminálního poločasu byla stanovena zhruba 12 ± 3 dní u zdravých subjektů a obdobné hodnoty byly pozorovány u pacientů s RA, PsA, AS nebo UC.
Icelandic: 12 ± 3 dagar hjá heilbrigðum einstaklingum og svipuð gildi komu fram hjá sjúklingum með iktsýki, sóraliðagigt, hryggikt eða sáraristilbólgu.
Czech: V klinických hodnoceních bylo současné podávání inhibitorů TNF a abataceptu spojeno s vyšším rizikem infekcí, včetně závažných infekcí, v porovnání s inhibitory TNF samotnými, bez aditivního klinického přínosu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur samhliða gjöf TNF-hemla og abatacepts verið tengd aukinni hættu á sýkingum þar á meðal alvarlegum sýkingum samanborið við TNF-hemla eingöngu, án aukins klínísks ávinnings.
Czech: • Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím lékařům a v situacích,
Icelandic: Áminning til sjúklinga um að sýna áminningarkortið öllum læknum sem meðhöndla sjúklinginn, þ.m.t. við neyðartilfelli og skilaboð til læknisins að sjúklingurinn noti Simponi.
Czech: Souběžné stabilní dávky perorálních aminosalicylátů a/nebo imunomodulačních látek byly povoleny.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar til inntöku af aminosalicylötum og/eða ónæmistemprandi lyfjum.
Czech: V klinickém hodnocení GO-AFTER bylo primárním cílovým parametrem procento pacientů, kteří ve 14. týdnu dosáhli odpovědi ACR 20.
Icelandic: 24. Í GO-AFTER var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem náðu ACR 20 svörun í viku
Czech: Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, bylo zlepšení fyzikální složky SF-36 zachováno až do 104. týdne.
Icelandic: á Simponi meðferðinni sem þeir fengu samkvæmt slembiröðun í upphafi rannsóknarinnar hélst bati varðandi líkamlega þáttinn í SF-36 út viku 104.
Czech: Podle designu studie mohli být pacienti v dlouhodobém prodloužení léčby podle rozhodnutí lékaře provádějícího studii převedeni mezi dávkami 50 a 100 mg přípravku Simponi.
Icelandic: Samkvæmt meðferðaráætlun gætu sjúklingarnir sem tóku þátt í langtímaframhaldsrannsókn hafa skipt milli 50 mg og 100 mg Simponi skammta samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknis.
Czech: Pro dávkování v 50mg dávkovacím režimu viz bod 4.2 v souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Simponi 50 mg předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir Simponi 50 mg áfylltan lyfjapenna eða áfyllta sprautu varðandi upplýsingar um skammta fyrir 50 mg skammtaáætlun.
Czech: Užívání přípravků blokujících TNF, včetně golimumabu, bylo spojeno s případy nového vzniku nebo exacerbace klinických příznaků a/nebo radiografickými nálezy demyelinizačních onemocnění centrálního nervového systému, včetně sklerózy multiplex a periferních demyelizačních onemocnění.
Icelandic: Notkun TNF-hemla, m.a. golimumabs, hefur verið tengd nýjum eða versnandi klínískum einkennum og/eða vísbendingum um afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfinu, þar á meðal heila- og mænusigg og útlægar afmýlingarraskanir sem komið hafa fram við myndgreiningu.
Czech: Injekci neaplikujte do citlivé kůže, do modřiny, do kůže zarudlé, olupující se nebo ztvrdlé nebo do kůže s jizvami.
Icelandic: Ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, marin, rauð, hreistruð, hörð eða með ör.
Czech: Byla pouze provedena indukce přípravkem Simponi.
Icelandic: Einungis innleiðsla með Simponi.
Czech: • Nedržte za hlavu pístu, píst, křidélka chrániče jehly nebo za krytku jehly.
Icelandic: Ekki halda um stimpilhausinn, stimpilinn, nálarhlífarnar eða nálarhettuna.
Czech: Další analýzy byly provedeny v podskupinách reprezentativních pro určenou populaci pacientů s těžkou aktivní a progredující RA.
Icelandic: Viðbótargreiningar voru gerðar í undirhópum með sjúklingum með ábendinguna alvarlega, virka og versnandi iktsýki.
Czech: • otok drobných cév (vaskulitida) (vzácné).
Icelandic: • bólga í litlum æðum (æðabólga) (mjög sjaldgæft).
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 24. a 256. týdnem pozorovány podobné míry změny výchozích hodnot BASDAI.
Icelandic: 24. Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi sást svipað hlutfall breytinga á BASDAI miðað við upphafsgildi frá viku 24 út viku 256.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (VarioJect) 1 předplněné pero
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (VarioJect) 1 áfylltur lyfjapenni
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256. týdnem pozorovány podobné míry odpovědi ACR 20/50/70.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi var hlutfall ACR 20/50/70 svörunar svipað frá viku 104 út viku 256.
Czech: • 1 polštářek z vaty nebo gázy
Icelandic: 1 Bómullarhnoðra eða grisju
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených blokátory TNF nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir myndun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum sem fá TNF-hemla.
Czech: Zvolte místo k podání injekce Místo k podání injekce zvolte z následujících oblastí:
Icelandic: Veljið eftirfarandi staði fyrir inndælinguna:
Czech: o Pokud je vaše dávka 200 mg, dostanete čtyři 50mg předplněná pera a budete si muset aplikovat čtyři injekce.
Icelandic: o Ef skammturinn sem þú átt að fá er 200 mg, muntu fá fjórar 50 mg sprautur og þú munt þurfa að gefa þér fjórar inndælingar.
Czech: Bezpečnost a účinnost golimumabu u pacientů mladších 2 let v indikaci polyartikulární juvenilní idiopatická artritida nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun golimumabs hjá börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu yngri en 2 ára.
Czech: Po správném vyškolení v technice subkutánní injekce, si pacienti mohou přípravek aplikovat sami, pokud to jejich lékař uzná za vhodné s tím, že pacienti budou dle potřeby pod lékařským dohledem.
Icelandic: Ef læknirinn metur svo getur sjúklingurinn sprautað sig sjálfur eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð og undir eftirliti eftir því sem við á.
Czech: o Pokud je vaše dávka 200 mg, dostanete čtyři 50mg předplněné injekční stříkačky a budete si muset aplikovat čtyři injekce.
Icelandic: o Ef skammturinn sem þú átt að fá er 200 mg, muntu fá fjóra 50 mg áfyllta lyfjapenna og þú munt þurfa að gefa þér fjórar inndælingar.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce
Icelandic: Viðbrögð á inndælingarstað
Czech: • Neodstraňujte z předplněné injekční stříkačky krytku jehly, dokud k tomu nedostanete pokyn.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en leiðbeiningarnar segja til um.
Czech: o Je-li Vaše tělesná hmotnost vyšší než 100 kg, dávka by mohla být zvýšena na 100 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) podávaných jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
Icelandic: o Ef þú ert þyngri en 100 kg getur verið að skammturinn verði aukinn í 100 mg (innihald 2 áfylltra lyfjapenna), gefinn einu sinni í mánuði á sama degi hvers mánaðar.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že z obsahu přípravku Simponi si musí aplikovat předepsané množství podle podrobných pokynů pro použití uvedených v příbalové informaci.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sprauta ávísuðu magni af Simponi samkvæmt leiðbeiningum um notkun í fylgiseðlinum.
Czech: V klinických hodnoceních byly při současném podávání anakinry a jiného blokátoru TNF- etanerceptu zaznamenány závažné infekce a neutropenie, bez aditivního klinického přínosu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu alvarlegar sýkingar og daufkyrningafæð fram við samhliða notkun anakinra og annars TNF-hemils þ.e.etanercepts, án viðbótar klínísks ávinnings.
Czech: Adekvátní údaje o podávání golimumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun golimumabs á meðgöngu.
Czech: Netřepejte
Icelandic: Hárlos
Czech: Nepoužívejte přípravek Simponi, pokud je roztok odlišně zabarvený, zakalený nebo pokud jsou v něm vidět cizí částice.
Icelandic: Ekki nota Simponi ef lausnin hefur breytt um lit, er skýjuð eða ef framandi agnir eru í henni.
Czech: Když se 50 mg golimumabu podávalo subkutánně pacientům s RA, PsA nebo AS každé 4 týdny, sérové koncentrace dosahovaly ustáleného stavu do 12. týdne.
Icelandic: 50 mg af golimumabi undir húð á 4 vikna fresti náði þéttni í sermi jafnvægi í 12. viku.
Czech: Vzhledem k tomu, že golimumab po subkutánní aplikaci měl farmakokinetické vlastnosti přibližně úměrné dávce, očekává se, že absolutní biologická dostupnost dávky 50 mg nebo 200 mg golimumabu bude podobná.
Icelandic: Þar sem lyfjahvörf golimumabs eru u.þ.b. skammtaháð eftir gjöf undir húð má gera ráð fyrir að heildar aðgengi sé svipað fyrir 50 mg eða 200 mg skammt af golimumabi.
Czech: V klinickém hodnocení GO-FORWARD bylo mezi 89 pacienty, kteří byli randomizováni k léčbě přípravkem Simponi 50 mg + MTX, ve 104. týdnu 48 pacientů stále na této léčbě.
Icelandic: Af 89 einstaklingum í GO-FORWARD sem fengu Simponi 50 mg og metótrexat, voru 48 enn á þeirri meðferð í viku 104.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 80 kg nebo více
Icelandic: 80 kg eða þyngri
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi nevykázaly mezi 104. a 256. týdnem žádnou progresi od výchozích hodnot podobné podíly pacientů.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi var álíka hlutfall sjúklinga sem sýndi enga versnun frá upphafsgildi frá viku 104 út viku 256.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) v jednom předplněném peru.
Icelandic: Lyfið inniheldur 18,45 mg af sorbitóli (E420) í hverjum áfylltum lyfjapenna.
Czech: • Pokud injekci podává ošetřující osoba, může ji také podat do zevní plochy horní části paží.
Icelandic: Ef umönnunaraðili gefur lyfið getur hann einnig notað utanverðan upphandlegg.
Czech: V každé ze studií RA mohli být pacienti podle designu studie v dlouhodobém prodloužení léčby podle rozhodnutí lékaře provádějícího studii převedeni mezi dávkami 50 a 100 mg přípravku Simponi.
Icelandic: Samkvæmt meðferðaráætlun allra rannsóknanna á iktsýki gætu sjúklingarnir sem tóku þátt í langtímaframhaldsrannsókn hafa skipt milli 50 mg og 100 mg Simponi skammta samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknis.
Czech: Obdobné odpovědi ACR 20 byly ve 14. týdnu pozorovány u pacientů s podtypy PsA - polyartikulární artritidou bez revmatoidních uzlíků a asymetrickou periferní artritidou.
Icelandic: Svipuð ACR 20 svörun kom fram hjá sjúklingum með undirtegundir sóraliðagigtar; fjölliðagigt án gigtarhnúta og ósamhverfa liðagigt í útlimum í viku
Czech: Prosím, zde otevřít.
Icelandic: Opnið hér.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé
Icelandic: Venjulegur skammtur handa fullorðnum
Czech: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
Icelandic: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frakkland
Czech: Pečlivě dodržujte instrukce lékaře.
Icelandic: Fylgja skal fyrirmælum læknisins vandlega.
Czech: Infuzní vak - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Icelandic: - Baxter minibag NaCl 0,9%
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti
Czech: V tomto období je odmítnutí (rejekce) orgánu nejpravděpodobnější.
Icelandic: Á þeim tíma er höfnun líklegust.
Czech: Simulect může ohrozit Vaše dítě.
Icelandic: Simulect, getur haft skaðleg áhrif á barnið.
Czech: Pokud rozpuštěný roztok nespotřebujete do 24 hodin, zlikvidujte jej.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð innan 24 klst. skal farga henni.
Czech: Jakmile koncentrace poklesne pod tuto úroveň, tvorba antigenu CD25 se vrací během 1-2 týdnů k hodnotám před terapií.
Icelandic: Þegar þéttnin fer niður fyrir þetta gildi verður tjáning CD25 mótefnavakans innan 1-2 vikna aftur eins og fyrir meðferð.
Czech: Děti a mladiství (1-17 let)
Icelandic: Börn og unglingar (1-17 ára)
Czech: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Icelandic: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Czech: Co je Simulect a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað
Czech: Terminální poločas eliminace je 7,23,2 dne.
Icelandic: Lokahelmingunartími var 7,2 ± 3,2 sólarhringar.
Czech: Váš lékař toto ověří a probere s Vámi možnost opakované léčby Simulectem.
Icelandic: Læknirinn mun ganga úr skugga um það og ræða við þig um möguleika á endurtekinni meðferð með Simulect.
Czech: Simulect musí být podáván pod odborným lékařským dohledem.
Icelandic: Notkun Simulect á að fara fram undir eftirliti sérfróðs læknis.
Czech: Pokud se potřebujete dát očkovat, požádejte nejdříve o radu svého lékaře.
Icelandic: Ef þú þarft á bólusetningu að halda skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri)
Czech: Simulect se podává proto, aby zabránil tělu během prvních 4 až 6 týdnů po operaci odmítnutí nového orgánu.
Icelandic: Simulect er gefið til að hindra það að líkaminn hafni nýju líffæri fyrstu 4 til 6 vikurnar eftir ígræðsluna.
Czech: Prášek: 3 roky
Icelandic: 3 ár
Czech: Kompatibilita s mnoha infuzními sety byla ověřena.
Icelandic: Samrýmanleiki við mörg innrennslissett hefur verið staðfestur.
Czech: Úplná a trvalá blokáda receptorů interleukinu-2 je zachována tak dlouho, dokud jsou sérové hladiny basiliximabu vyšší než 0,2 g/ml (obykle do 4-6 týdnů po podání).
Icelandic: Algjör og samkvæm (consistent) blokkun interleukin-2 viðtakans helst svo lengi sem sermisþéttni basiliximabs er yfir 0,2 μg/ml (venjulega í allt að 4-6 vikur eftir notkun).
Czech: Mannitol (E421) Glycin
Icelandic: Mannitól (E421) Glýsín
Czech: Celkové bezpečnostní profily byly v obou skupinách obdobné.
Icelandic: Heildaröryggi var svipað í báðum hópunum.
Czech: Ze 202 pacientů jich bylo 104 randomizovaných pro basiliximab a 98 pro placebo.
Icelandic: Af 202 sjúklingum var 104 slembiraðað í hóp sem fékk basiliximab og 98 í hóp sem fékk lyfleysu.