FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koko hoitojakson aikana (yhteensä 3 430 potilasta, jotka saivat sekukinumabi-hoitoa ja joista suurin osa sai hoitoa enintään 52 viikon ajan) infektioita ilmoitettiin 47,5 %:lla sekukinumabi-hoitoa saaneista (seurannassa 0,9 potilasvuotta kohti).
Croatian: Tijekom cijelog razdoblja liječenja (ukupno 3430 bolesnika liječenih sekukinumabom do 52 tjedna za većinu bolesnika), infekcije su bile zabilježene u 47,5% bolesnika liječenih sekukinumabom (0,9 po bolesnik-godini naknadnog praćenja).
Finnish: ** p-arvot lumelääkkeeseen nähden ja monivertailukorjatut p-arvot: p < 0,0001.
Croatian: ** p vrijednosti u odnosu na placebo i prilagođeno za višestrukost: p<0,0001.
Finnish: Potilaita on neuvottava pistämään koko Cosentyx-injektionestemäärä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da ubrizgaju cjelokupnu količinu Cosentyxa prema uputama navedenima u uputi o lijeku.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse ennen kuin lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle oikean pistämistavan.
Croatian: Važno je da si ne pokušavate sami dati injekciju dok Vas liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu tome poučili.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin urtikariaa ja harvinaisia anafylaktisia reaktioita sekukinumabille (ks. myös kohta 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočena je urtikarija i rijetki slučajevi anafilaktičke reakcije na sekukinumab (vidjeti također dio 4.4).
Finnish: Älä ravista tai käännä injektiopulloa ylösalaisin.
Croatian: Nemojte tresti ili preokretati bočicu.
Finnish: Lopputuloksena syntyvän liuoksen tulee olla kirkasta.
Croatian: Otopina koja nastane trebala bi biti bistra.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ, jos ruisku on rikkoutunut.
Croatian: NE UPOTREBLJAVAJTE ako je štrcaljka razbijena.
Finnish: Männän pää
Croatian: Glava klipa
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Liuos voidaan käyttää välittömästi tai säilyttää 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa 24 tunnin ajan.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Otopina se može upotrijebiti odmah ili se može pohraniti na 2 °C do 8 °C do 24 sata.
Finnish: Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun valmisteleminen käyttöä varten Huom: Valmistele kaksi esitäytettyä ruiskua 300 mg:n annosta varten ja pistä molempien ruiskujen sisältö.
Croatian: Priprema Cosentyx napunjene štrcaljke za uporabu Napomena: Za dozu od 300 mg, pripremite 2 napunjene štrcaljke i ubrizgajte sadržaj obje.
Finnish: SINUN ON LUETTAVA TÄMÄ KOHTA ENNEN PISTÄMISTÄ.
Croatian: MORATE OVO PROČITATI PRIJE PRIMJENE INJEKCIJE.
Finnish: Jos sinulla on selkärankareuma, saat aluksi muita lääkkeitä.
Croatian: Ako imate ankilozantni spondilitis, prvo ćete dobiti druge lijekove.
Finnish: Pistä Cosentyx-liuos ihon alle etureiteen, alavatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä) tai olkavarren ulkopinnalle.
Croatian: Ubrizgajte otopinu Cosentyxa potkožno u prednji dio bedara, donji dio trbuha (ali ne područje 5 centimetara oko pupka) ili vanjski dio nadlaktice.
Finnish: • Paina kynää tiiviisti ihoa vasten pistoksen aloittamiseksi.
Croatian: • Pritisnite brizgalicu čvrsto na kožu da biste započeli injekciju.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksissa 1 ja 2 teho säilyi viikolle 104 asti.
Croatian: U 1. i 2. ispitivanju PsA djelotvornost se održala do 104. tjedna.
Finnish: Sekukinumabin vaikutus näkyi jo aikaisin, viikolla 2.
Croatian: Do nastupa djelovanja sekukinumaba došlo je već u 2. tjednu.
Finnish: Kahdessa lumelääkekontrolloidussa lisätutkimuksessa havaittiin paranemista sekä kynsipsoriaasissa (TRANSFIGURE, 198 potilasta) että kämmenten ja jalkapohjien psoriaasissa (GESTURE, 205 potilasta).
Croatian: U dva dodatna placebom kontrolirana ispitivanja, poboljšanje je uočeno i u psorijazi noktiju (TRANSFIGURE, 198 bolesnika) i u palmoplantarnoj plak psorijazi (GESTURE, 205 bolesnika).
Finnish: Käsien, ranteiden ja jalkaterien röntgenkuvaus tehtiin lähtötilanteessa, viikolla 16 ja/tai viikolla 24, ja vähintään kaksi hoitoryhmän ja käynnin numeron suhteen sokkoutettua arvioijaa pisteytti kuvat itsenäisesti.
Croatian: Radiografske snimke šaka, ručnih zglobova i stopala napravljene su na početku, u 16. i/ili 24. tjednu te neovisno ocijenjene od strane barem dvaju ocjenjivača koji su bili zaslijepljeni za terapijsku skupinu i broj posjeta.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärisi kanssa, imetätkö vai käytätkö Cosentyx-valmistetta.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili koristiti Cosentyx.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että sekukinumabi ei heikennä humoraalista immuunivastetta meningokokki- ja influenssarokotteille.
Croatian: Podaci upućuju na to da sekukinumab ne potiskuje humoralni imunološki odgovor na cjepiva protiv meningokoka i protiv influence.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena päätemuuttujana oli ASAS 20 viikolla 16.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ASAS 20 u 16. tjednu.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuus pienenee hitaasti sekukinumabiin sitoutuneen IL-17A:n vähentyneen puhdistuman seurauksena, mikä viittaa siihen, että sekukinumabi sitoo selektiivisesti vapaata IL-17A:ta, jolla on keskeinen tehtävä läiskäpsoriaasin synnyssä.
Croatian: Nakon toga slijedi polagano smanjivanje zbog smanjenog klirensa IL-17A vezanog za sekukinumab, što ukazuje na to da sekukinumab selektivno hvata slobodni IL-17A, koji igra ključnu ulogu u patogenezi plak psorijaze.
Finnish: Vedä injektiopullosta varovasti hieman yli 1,0 ml ihon alle annettavaan injektioon tarkoitettua liuosta 1 ml:n mitta-asteikolla varustettuun kertakäyttöiseen ruiskuun käyttäen sopivaa neulaa (esim. 21G x 2″).
Croatian: Pažljivo izvucite nešto više od 1,0 ml otopine za potkožnu injekciju iz bočice u graduiranu štrcaljku od 1 ml za jednokratnu uporabu pomoću odgovarajuće igle (npr. 21G x 2″).
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto kliinisistä vasteista, psoriaasitutkimus 2 (FIXTURE)
Croatian: Tablica 3 Sažetak kliničkih odgovora u 2. ispitivanju psorijaze (FIXTURE)
Finnish: • Poista korkki vasta, kun olet valmis käyttämään kynän.
Croatian: • Skinite poklopac tek kad ste spremni upotrijebiti brizgalicu.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan potilaan tarkkailua haittavaikutusten oireiden tai merkkien varalta ja sopivan oireenmukaisen hoidon antamista välittömästi.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se pratiti kod bolesnika eventualnu pojavu znakova ili simptoma nuspojava te odmah započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Finnish: • lämmin, punoittava ja kivulias iho tai kivulias rakkulainen ihottuma
Croatian: • toplu, crvenu i bolnu kožu, ili bolni kožni osip s mjehurićima
Finnish: • kutiava ihottuma (urtikaria)
Croatian: • osip sa svrbežom (koprivnjača)
Finnish: Puhdistuma oli annoksesta ja ajasta riippuvainen.
Croatian: Klirens nije ovisio o dozi i o vremenu.
Finnish: Anna kohdan kuivua ennen pistämistä.
Croatian: Pustite da se osuši prije primjene injekcije.
Finnish: Hoitotulos (p-arvo verrattuna lumelääkkeeseen)
Croatian: Ishod (p-vrijednost u odnosu na placebo)
Finnish: ASDAS-CRP, merkittävä paraneminen * p < 0,05, ** p < 0,01, *** p < 0,001; verrattuna lumelääkkeeseen Kaikki p-arvot korjattiin testauksen kerrannaisuuden suhteen ennalta määrätyn hierarkian mukaisesti lukuunottamatta BASDAI 50- ja ASDAS-CRP-indeksejä.
Croatian: ASDAS-CRP veliko poboljšanje * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; u odnosu na placebo Sve p-vrijednosti prilagođene za višestrukost testiranja na temelju unaprijed definirane hijerarhije, osim BASDAI 50 i ASDAS-CRP
Finnish: Kuva 2 ACR20-vaste nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 ajan funktiona viikolle 52 asti
Croatian: Slika 2 Odgovor ACR20 u 2. ispitivanju PsA tijekom vremena do 52. tjedna
Finnish: Sekukinumabia saaville potilaille voidaan antaa inaktivoituja tai muita kuin eläviä rokotteita.
Croatian: Bolesnici koji primaju sekukinumab mogu istodobno primati inaktivirana ili neživa cjepiva.
Finnish: Tartu ruiskuun kuvan osoittamalla tavalla.
Croatian: Držite štrcaljku kako je prikazano.
Finnish: Ei toimiteta pakkauksen mukana:
Croatian: Nije uključeno u kutiju:
Finnish: PASI 75 -vasteen paraneminen havaittiin molemmissa alaryhmissä ja 300 mg:n annos osoitti tilastollisesti merkitsevän hyödyn potilailla, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta TNF-salpaajahoidolle.
Croatian: Poboljšanja u odgovoru PASI 75 bila su opažena u obje podskupine, a doza od 300 mg je pokazala statistički značajnu korist u anti-TNFα-NO bolesnika.
Finnish: Keskustele sen jälkeen lääkärin kanssa siitä, milloin seuraava annos pitää pistää.
Croatian: Zatim se obratite svom liječniku da provjerite kada biste trebali ubrizgati sljedeću dozu.
Finnish: Kliinisissä psoriaasi-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa alle 1 % sekukinumabi-hoitoa saaneista potilaista kehitti vasta-aineita sekukinumabille enintään 52 viikkoa kestäneen hoidon aikana.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima psorijaze, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa, manje od 1% bolesnika liječenih sekukinumabom razvilo je protutijela na sekukinumab do 52. tjedna liječenja.
Finnish: Kiinnitä huomiota infektioihin ja allergisiin reaktioihin Cosentyx saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien infektioita ja allergisia reaktioita.
Croatian: Cosentyx potencijalno može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući infekcije i alergijske reakcije.
Finnish: Älä avaa sinetöityä ulkopakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään tämän lääkkeen.
Croatian: Ne otvarajte originalno zalijepljenu kutiju dok niste spremni upotrijebiti ovaj lijek.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut korkin poistamisen jälkeen.
Croatian: • Ne koristite brizgalicu ako Vam je pala nakon što je poklopac uklonjen.
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttujana oli molemmissa tutkimuksissa ASAS 20 -kriteerien (Assessment of Spondyloarthritis International Society) vähintään 20 %:n paraneminen viikolla 16.
Croatian: Za oba ispitivanja mjera primarnog ishoda bila je poboljšanje od najmanje 20% u kriterijima Međunarodnog društva za procjenu spondiloartritisa (engl.
Finnish: Nivelpsoriaasipotilaat, joilla on myös keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, tai potilaat, jotka eivät ole reagoineet hyvin tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajiksi kutsuttuihin lääkkeisiin:
Croatian: Za bolesnike s psorijatičnim artritisom koji ujedno imaju i umjerenu do tešku plak psorijazu ili bolesnike koji nisu dobro reagirali na lijekove koji se zovu blokatori tumor nekrotičnog faktora (TNF):
Finnish: Hävitä neulan suojus.
Croatian: Odložite poklopac igle.
Finnish: Sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kuuluu interleukiinin (IL) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Croatian: Sekukinumab je monoklonsko protutijelo koje pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL).
Finnish: Hoidon onnistumisen aste oireeton tai lähes oireeton tarkoitti, ettei merkkejä psoriaasista ollut tai psoriaasileesioiden väri vaihteli normaalista vaaleanpunaiseen, läiskä ei ollut paksuuntunut ja pesäkkeiden hilseilyä ei ollut lainkaan tai sitä oli erittäin vähän.
Croatian: Uspjeh liječenja „čista" ili „gotovo čista" značio je da nema znakova psorijaze ili normalnu do ružičastu boju lezija, bez zadebljanja plaka te bez ili s minimalnim fokalnim ljuštenjem.
Finnish: Cosentyx-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Cosentyx ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto kliinisistä vasteista PASI 50/75/90/100 ja IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton psoriaasitutkimuksissa 1, 3 ja 4 (ERASURE, FEATURE ja JUNCTURE)
Croatian: Tablica 2 Sažetak kliničkih odgovora PASI 50/75/90/100 i IGA mod 2011 „čista" ili „gotovo čista" u 1., 3. i 4. ispitivanju psorijaze (ERASURE, FEATURE i JUNCTURE)
Finnish: Ihon alle annettavaan injektioon tarkoitettu liuos on valmisteltava keskeytyksettä ja on varmistettava, että valmistelussa käytetään aseptista tekniikkaa.
Croatian: Priprema otopine za potkožnu injekciju mora se obaviti bez prekida te uz korištenje aseptične tehnike.
Finnish: Suurempia eroja vasteluvuissa 300 mg:n annoksen eduksi 150 mg:n annokseen nähden, havaittiin TNF-salpaajahoidolle riittämättömän vasteen saaneilla potilailla (n = 36) verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNFαsalpaajahoitoa (n = 114).
Croatian: Veće razlike u stopama odgovora, u korist 300 mg u odnosu na 150 mg, bile su opažene u anti-TNFα-NO bolesnika (n=36) u usporedbi s bolesnicima koji nisu ranije primali anti-TNFα (n=114).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että sekukinumabi imeytyi siten, että sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus läiskäpsoriaasipotilailla oli keskimäärin 73 %.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da se sekukinumab apsorbirao uz prosječnu apsolutnu bioraspoloživost od 73% u bolesnika s plak psorijazom.
Finnish: 9/l (CTCAE-luokka 3), ilmoitettiin 18:lla potilaalla 3 430:stä (0,5 %) sekukinumabia saaneesta potilaasta, mutta 15:ssä tapauksessa 18:sta ei havaittu korrelaatiota sekukinumabi-annokseen tai infektioiden esiintymisen ajankohtaan.
Croatian: 9/l (CTCAE stupanj 3) bila je prijavljena u 18 od 3430 (0,5%) bolesnika koji su uzimali sekukinumab, bez ovisnosti o dozi i bez vremenske povezanosti s infekcijama u 15 od 18 slučajeva.
Finnish: • Vihreä ilmaisin kertoo pistoksen etenemisestä.
Croatian: • Zeleni indikator pokazuje napredovanje injekcije.
Finnish: IL-17A on luontainen sytokiini, joka on osallisena normaalin tulehdus- ja immuunivasteen kehittymisessä.
Croatian: IL-17A je citokin koji se prirodno javlja i uključen je u normalne upalne i imune odgovore.
Finnish: Taulukko 1 Luettelo kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todetuista haittavaikutuksista
Croatian: Tablica 1 Popis nuspojava u kliničkim ispitivanjima i iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Finnish: Sekukinumabin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni sekukinumaba u trudnica.
Finnish: Kallista injektiopullo suunnilleen 45:asteen kulmaan ja aseta neulan kärki aivan liuoksen pohjaan injektiopullossa, kun vedät liuoksen ruiskuun.
Croatian: Nagnite bočicu pod kutem od otprilike 45° i postavite vršak igle na dno otopine u bočici kada izvlačite otopinu u štrcaljku.
Finnish: • vatsan kouristukset ja kivut, ripuli, laihtuminen tai veri ulosteissa (merkkejä suolistovaivoista)
Croatian: • grčevi i bol u trbuhu, proljev, gubitak težine ili krv u stolici (znakovi problema s crijevima)
Finnish: IL-17:ää tuottavia soluja oli myös huomattavasti enemmän selkärankareumapotilaiden fasettinivelten subkondraalisessa luuytimessä.
Croatian: Učestalost stanica koje proizvode IL-17 bila je isto tako značajno viša u subhondralnoj koštanoj srži fasetnih zglobova bolesnika s ankilozantnim spondilitisom.
Finnish: Etanerseptiryhmään satunnaistetut potilaat saivat 50 mg:n annoksen kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja sen jälkeen 50 mg kerran viikossa.
Croatian: Bolesnici randomizirani na etanercept primali su doze od 50 mg dvaput tjedno tijekom 12 tjedana, a nakon toga 50 mg svaki tjedan.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ensimmäisen kuukauden aikana annettujen aloitusvaiheen viikoittaisten annosten jälkeen aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen oli 31-34 vuorokautta.
Croatian: Nakon početnog tjednog doziranja tijekom prvog mjeseca, vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije bilo je između 31 i 34 dana na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekukinumabia saaneilla potilailla on havaittu infektioita (ks. kohta 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali sekukinumab bile su uočene infekcije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Lumelääke n = 296
Croatian: Placebo n=296
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli kaikkia nivelpsoriaasin alatyyppejä, kuten moniniveltulehdus ilman viitteitä reumakyhmyistä, nikamatulehdus, johon liittyy perifeerinen niveltulehdus, toispuolinen perifeerinen niveltulehdus, distaalinen interfalanginen tautimuoto ja mutiloiva niveltulehdus.
Croatian: U ova ispitivanja bili su uključeni bolesnici sa svim podtipovima PsA, uključujući i s poliartikularnim artritisom bez dokaza reumatoidnih kvržica, spondilitisom s perifernim artritisom, asimetričnim perifernim artritisom, zahvaćenošću distalnih interfalangealnih zglobova i artritisom mutilansom.
Finnish: Limakalvojen tai ihon kandidiaasin esiintyvyys suureni, kuten vaikutusmekanismin perusteella oli odotettavissa, mutta tapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, eivakavia, reagoivat vakiintuneeseen hoitoon eikä hoitoa tarvinnut keskeyttää niiden vuoksi.
Croatian: Uočeno je povećanje broja slučajeva mukokutane kandidijaze, što je u skladu s mehanizmom djelovanja, ali slučajevi su bili blage ili umjerene težine, nisu bili ozbiljni, odgovarali su na standardno liječenje te nisu zahtijevali prekid liječenja.
Finnish: Suurin osa IgG:stä poistuu solunsisäisen pilkkoutumisen kautta nestefaasin tai reseptorivälitteisen endosytoosin jälkeen.
Croatian: Većina eliminacije IgG-a događa se putem intracelularnog katabolizma, nakon fluidne faze endocitoze ili endocitoze posredovane receptorom.
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa sekukinumabi-hoidon aikana (ks. myös kohta 4.4).
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno sa sekukinumabom (vidjeti također dio 4.4).
Finnish: • valkosolujen vähenemisen merkit, kuten infektiosta johtuva kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (neutropenia)
Croatian: • znakovi niskih razina bijelih krvnih stanica, kao što su vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima uzrokovani infekcijama (neutropenija)
Finnish: Älä yritä kiinnittää korkkia uudelleen.
Croatian: Ne pokušavajte ponovno staviti poklopac.
Finnish: Neutropeniaa, jossa arvo oli < 1,0⎼0,5 x 10
Croatian: Neutropenija <1,0-0,5x10
Finnish: 1 esitäytetty SensoReady-kynä 2 esitäytettyä SensoReady-kynää
Croatian: 1 napunjena SensoReady brizgalica 2 napunjene SensoReady brizgalice
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu käytettäväksi käyttöaiheidensa mukaisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Croatian: Cosentyx je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je Cosentyx indiciran.
Finnish: Sekukinumabi
Croatian: Sekukinumab
Finnish: Suunnilleen 15-25 %:lla vaiheen III tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli lähtötilanteessa nivelpsoriaasi.
Croatian: Otprilike 15 do 25% bolesnika u ispitivanjima faze III imalo je psorijatični artritis (PsA) na početku.
Finnish: Pistoskohta tarkoittaa kehon kohtaa, johon aiot pistää lääkkeen käyttämällä ruiskua.
Croatian: Mjesto primjene injekcije je mjesto na tijelu na kojem ćete upotrijebiti štrcaljku.
Finnish: Esitäytettyjen Cosentyxkynien käyttöä lateksille herkille henkilöille ei ole tutkittu ja tästä syystä mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskiä ei voida täysin sulkea pois.
Croatian: Međutim, primjena Cosentyx napunjenih štrcaljki u pojedinaca osjetljivih na lateks nije bila ispitivana, pa stoga postoji potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti koji se ne može u potpunosti isključiti.
Finnish: • Suositeltu pistoskohta on etureisi.
Croatian: • Preporučeno mjesto je prednja strana bedara.
Finnish: Valmistele tarvittava määrä injektiopulloja (2 injektiopulloa 300 mg:n annosta varten).
Croatian: Pripremite potreban broj bočica (2 bočice za dozu od 300 mg).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan sekukinumabin käyttöä potilaille, joilla on krooninen infektio tai joilla on ollut toistuvia infektioita.
Croatian: Potreban je oprez kada se razmatra primjena sekukinumaba u bolesnika s kroničnom infekcijom ili rekurentnom infekcijom u anamnezi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin jopa 30 mg/kg:n annoksia (noin 2 000-3 000 mg) laskimoon ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Croatian: Doze do 30 mg/kg (otprilike 2000 do 3000 mg) primijenjene su intravenski u kliničkim ispitivanjima bez toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Finnish: ÄLÄ käännä injektiopulloa ylösalaisin.
Croatian: NEMOJTE preokretati bočicu.
Finnish: Pidä injektiopulloa huoneenlämmössä vähintään 10 minuutin ajan liukenemisen varmistamiseksi.
Croatian: Pustite bočicu na sobnoj temperaturi najmanje 10 minuta kako bi moglo doći do otapanja.
Finnish: 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Croatian: 52. tjedan Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Finnish: Huomaa, että liuos saattaa vaahdota.
Croatian: Napominjemo da bi se otopina mogla zapjeniti.
Finnish: Kallista injektiopullo suunnilleen 45 asteen kulmaan ja pyöritä varovasti sormenpäiden välissä noin 1 minuutin ajan.
Croatian: Nagnite bočicu pod kutem od otprilike 45° i nježno je rotirajte između prstiju otprilike 1 minutu.
Finnish: Ota ruiskun sisältämä pakkaus jääkaapista ja jätä se avaamattomana lämpenemään huoneenlämpöiseksi noin 15 30 minuutin ajaksi.
Croatian: Uzmite kutiju koja sadrži štrcaljku iz hladnjaka i ostavite je neotvorenu oko 15-30 minuta kako bi dosegla sobnu temperaturu.
Finnish: • Cosentyx-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Croatian: • Preporučuje se izbjegavati primjenu Cosentyxa u trudnoći.
Finnish: Samankaltaisia vasteita havaittiin nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 ja teho säilyi viikolle 52 asti.
Croatian: Slični odgovori su uočeni u 1. ispitivanju PsA, a djelotvornost se održala do 52. tjedna.
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet on kerrottu pakkausselosteessa.
Croatian: Detaljne upute za uporabu navedene su u uputi o lijeku.
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiemmalle hoidolle sairauden kulkua muuttavalla reumalääkkeellä (DMARD) (ks. kohta 5.1).
Croatian: Cosentyx, sam ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indiciran je za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika kada je odgovor na prethodnu terapiju antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) bio neodgovarajući (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Lumelääkekontrolloituihin tutkimuksiin mukaan otetuista 2 403 potilaasta 79 % ei ollut aiemmin saanut hoitoa biologisilla lääkkeillä, 45 %:lla hoito muilla kuin biologisilla lääkkeillä ei ollut tehonnut ja 8 %:lla hoito biologisilla lääkkeillä ei ollut tehonnut (6 %:lla TNF-salpaajahoito ei ollut tehonnut ja 2 %:lla p40-salpaajahoito ei ollut tehonnut).
Croatian: Od 2403 bolesnika koji su bili uključeni u placebom kontrolirana ispitivanja, 79% nije ranije primalo biološke lijekove, u 45% je terapija nebiološkim lijekovima bila neuspješna, a u 8% je terapija biološkim lijekovima bila neuspješna (u 6% je terapija anti-TNF-om bila neuspješna, a u 2% terapija s anti-p40).
Finnish: * p < 0,05, ** p < 0,01, *** p < 0,001; verrattuna lumelääkkeeseen PsA 2 -tutkimuksessa kaikki p-arvot korjattiin testauksen kerrannaisuuden suhteen ennalta määrätyn hierarkian mukaisesti viikolla 24 lukuun ottamatta ACR70-vastetta, daktyliittiä ja entesiittiä, jotka olivat eksploratiivisia päätemuuttujia, sekä kaikkia päätemuuttujia viikolla 16.
Croatian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; u odnosu na placebo Sve p-vrijednosti prilagođene su za višestrukost testiranja na temelju unaprijed definirane hijerarhije u 24. tjednu za 2. ispitivanje PsA, osim za ACR70, daktilitis i entezitis, koji su bili eksploratorne mjere ishoda te za sve mjere ishoda u 16. tjednu.
Finnish: Cosentyxhoidon jälkeen sinun ei tule imettää vähintään 20 viikkoon viimeisestä annoksesta laskien.
Croatian: Ne smijete dojiti najmanje 20 tjedana nakon primjene zadnje doze Cosentyxa.
Finnish: Esitäytettyjen Cosentyx-ruiskujen käyttöä lateksille herkille henkilöille ei ole tutkittu ja tästä syystä mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskiä ei voida täysin sulkea pois.
Croatian: Međutim, primjena Cosentyx napunjenih brizgalica u pojedinaca osjetljivih na lateks nije bila ispitivana, pa stoga postoji potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti koji se ne može u potpunosti isključiti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos ulkopakkauksen tai repäisypakkauksen sinetti on rikkoutunut, koska tällöin valmisteen käyttö ei ehkä ole turvallista.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek ako je kutija odlijepljena ili ako je folija na blisteru potrgana, budući da u tom slučaju štrcaljka možda nije sigurna za uporabu.