FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora os estudos em animais não indiquem efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva e os dados pós-comercialização nos dêem alguma segurança no caso de administração inadvertida da vacina, Fluenz Tetra não é recomendado durante a gravidez.
Lithuanian: Nors tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė, o vaistiniam preparatui patekus į rinką surinkti duomenys ramina, jei vakcina skirta netyčia, Fluenz Tetra nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Portuguese: O que é Fluenz Tetra e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Fluenz Tetra ir kam jis vartojamas
Portuguese: Posicionar o aplicador Com o doente numa posição vertical, colocar a ponta na narina para assegurar que Fluenz Tetra é libertado no nariz.
Lithuanian: Aplikatoriaus padėtis Pacientui esant vertikalioje padėtyje, įveskite antgalį į šnervę, kad užtikrintumėte Fluenz Tetra patekimą į nosį.
Portuguese: A quantidade máxima de ovalbumina é inferior a 0,024 microgramas por cada dose de 0,2 ml (0,12 microgramas por ml).
Lithuanian: Didžiausias ovalbumino kiekis - mažiau kaip 0,024 mikrogramo 0,2 ml dozėje (0,12 mikrogramo/ml).
Portuguese: Pulverizar na outra narina
Lithuanian: Įpurkškite į kitą šnervę
Portuguese: A maioria das hospitalizações deveu-se a infeções do trato gastrointestinal e respiratório e ocorreu num intervalo superior a seis semanas pós-vacinação.
Lithuanian: Dauguma hospitalizacijų įvykdyta dėl skrandžio ir žarnų bei kvėpavimo takų infekcijų, pasireiškusių per 6 mėnesius po vakcinacijos.
Portuguese: Liverpool L24 9JW Reino Unido
Lithuanian: Liverpool L24 9JW Jungtinė Karalystė
Portuguese: Em estudos clínicos, o perfil de segurança de Fluenz Tetra foi semelhante ao perfil de segurança de Fluenz.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Fluenz Tetra saugumo duomenys buvo panašūs į Fluenz saugumo duomenis.
Portuguese: Em cada ano, a vacina tem como alvo quatro estirpes do vírus da gripe, seguindo as recomendações anuais da Organização Mundial de Saúde.
Lithuanian: Kiekvienais metais, remiantis Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijomis, vakcina yra nukreipiama prieš keturias gripo viruso padermes.
Portuguese: Como com a maior parte das vacinas, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, para controlar acontecimentos anafiláticos ou acontecimentos de hipersensibilidade graves após a administração de Fluenz Tetra.
Lithuanian: Kaip ir vartojant daugelį vakcinų, visada turi būti paruoštos atitinkamos gydymo ir medicininės priežiūros priemonės, kad būtų galima suvaldyti anafilaksinę ar sunkią padidėjusio jautrumo reakciją, jei paskyrus Fluenz Tetra jų pasireikštų.
Portuguese: EU/1/13/887/002 <1 pulverizador> EU/1/13/887/001 <10 pulverizadores> EU/1/13/887/003 <1 pulverizador> EU/1/13/887/004 <10 pulverizadores>
Lithuanian: EU/1/13/887/002 <1 purkštukas> EU/1/13/887/001 <10 purkštukų> EU/1/13/887/003 <1 purkštukas> EU/1/13/887/004 <10 purkštukų>
Portuguese: • Não utilize Fluenz Tetra após o prazo de validade ou se o pulverizador estiver danificado, por exemplo, se o êmbolo estiver solto ou deslocado do pulverizador ou se existirem quaisquer sinais de perda.
Lithuanian: • Fluenz Tetra vartoti negalima, jeigu pasibaigęs tinkamumo laikas arba pažeistas purkštukas, pvz., stūmoklis laikosi netvirtai arba yra atsiskyręs nuo purkštuko arba yra kokių nors prasisunkimo požymių.
Portuguese: As substâncias ativas são: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes quatro estirpes**:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra: Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių keturių padermių**:
Portuguese: Os dados de segurança referentes à utilização de Fluenz Tetra baseiam-se nos dados provenientes de estudos clínicos com Fluenz Tetra em 2.231 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos, estudos clínicos com Fluenz em mais de 29.000 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos e estudos de segurança após a autorização em mais de 84.000 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos.
Lithuanian: Saugumo duomenys dėl Fluenz Tetra vartojimo yra paremti duomenimis, gautais atliekant Fluenz Tetra klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 231 vaikas ir paauglys nuo 2 iki 17 metų amžiaus, Fluenz klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau nei 29 000 vaikų ir paauglių nuo 2 iki 17 metų amžiaus ir Fluenz saugumo tyrimus po registravimo, kuriuose dalyvavo daugiau nei 84 000 vaikų ir paauglių nuo 2 iki 17 metų amžiaus.
Portuguese: Fluenz Tetra não deve ser administrado a crianças e adolescentes com asma grave ou com respiração sibilante ativa porque estes indivíduos não foram devidamente estudados em estudos clínicos.
Lithuanian: Fluenz Tetra neturėtų būti skiriamas vaikams ir paaugliams, sergantiems sunkia astma arba jeigu pasireiškia švokštimas, kadangi šie asmenys nebuvo tinkamai ištirti klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: Em estudos com adultos, em que uma elevada percentagem de indivíduos apresenta doenças crónicas subjacentes, o perfil de segurança de Fluenz trivalente foi comparável ao perfil de segurança observado em indivíduos sem essas mesmas doenças.
Lithuanian: Atliekant suaugusiųjų tyrimus, kuriuose didelei procentinei daliai dalyvavusiųjų pasireiškė gretutinių lėtinių medicininių būklių, trivalentės Fluenz saugumo duomenys buvo panašūs į asmenų, kuriems nepasireiškė šių būklių, saugumo duomenis.
Portuguese: 5 aplicadores nasais de utilização única (cada com 0,2 ml)
Lithuanian: 5 vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriai (0,2 ml kiekvienas)
Portuguese: Região
Lithuanian: Regionas
Portuguese: Não existem dados sobre os possíveis efeitos de Fluenz Tetra na fertilidade masculina e feminina.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie galimą Fluenz Tetra poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com a vacina devem tentar evitar, sempre que possível, uma associação próxima com indivíduos gravemente imunocomprometidos (p.ex., recetores de transplante de medula óssea que exigem isolamento) durante 1 a 2 semanas após a vacinação.
Lithuanian: Paskiepytieji šia vakcina turėtų stengtis, jei tik įmanoma, 1-2 savaites po vakcinacijos vengti artimo ryšio su asmenimis, turinčiais sunkių imuniteto defektų (pvz.
Portuguese: Fluenz Tetra vai ajudar a proteger contra as quatro estirpes de vírus contidas na vacina e estirpes semelhantes.
Lithuanian: Fluenz Tetra padės apsisaugoti nuo keturių vakcinoje esančių ir kitų su jomis artimai susijusių viruso padermių.
Portuguese: • Verifique o aspeto da vacina antes da administração.
Lithuanian: • Prieš vartojant vakciną reikia apžiūrėti.
Portuguese: Medicamentos sujeitos a receita médica.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Portuguese: Num estudo (D153-P515) com crianças, com idades entre 6 e 17 anos, com asma (Fluenz trivalente: n=1.114, vacina da gripe injetável trivalente: n=1.115), não foram registadas diferenças significativas entre os grupos de tratamento, no que se refere à incidência de exacerbações de asma, ao pico médio da taxa de fluxo expiratório, às pontuações nos sintomas de asma e pontuações nos despertares noturnos.
Lithuanian: Atliekant tyrimą (D153-P515) su 6-17 metų amžiaus vaikais, sergančiais astma (trivalentė Fluenz: n = 1 114, trivalentės vakcinos nuo gripo injekcija: n = 1 115), reikšmingo astmos priepuolių paūmėjimo, vidutinio didžiausio iškvepiamo oro srauto, astmos simptomų rodiklių ar atsibudimo naktį rodiklių skirtumo tarp gydomų grupių nebuvo.
Portuguese: A incidência de síbilo, durante os 15 dias que se seguiram à vacinação, foi inferior em indivíduos a receber Fluenz, comparativamente aos indivíduos a quem foram administradas vacinas inativadas (19,5% vs. 23,8%, P=0,02).
Lithuanian: 15 dienų laikotarpiu po vakcinacijos švokštimo atvejų Fluenz skiepytiems asmenims pasitaikė rečiau, palyginti su skiepytaisiais inaktyvinta vakcina (19,5 % palyginti su 23,8 %, P = 0,02).
Portuguese: Foi realizado um estudo de não-inferioridade, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com substância ativa para avaliar a imunogenicidade de Fluenz Tetra, comparativamente a Fluenz (controlo ativo) em crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, veikliu vaistiniu preparatu kontroliuojamas palyginamasis veiksmingumo tyrimas siekiant įvertinti Fluenz Tetra imunogeniškumą, palyginti su Fluenz (veiklus vaistinis preparatas) 2-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Portuguese: Fluenz Tetra é uma vacina tetravalente que contém antigénios para quatro estirpes do vírus da gripe, uma estirpe A/(H1N1), uma estirpe A/(H3N2) e duas estirpes B (uma de cada estirpe).
Lithuanian: Fluenz Tetra yra keturvalentė vakcina, kurioje yra keturių gripo viruso padermių antigenų: A/(H1N1), A/(H3N2) padermės ir dvi B padermės (po vieną kiekvienos kilmės).
Portuguese: Se forem administrados concomitantemente medicamentos antivirais contra a gripe e Fluenz Tetra, deve considerar-se a revacinação com base na opinião clínica.
Lithuanian: Jeigu kartu buvo skirti vaistiniai preparatai nuo gripo viruso ir Fluenz Tetra, reikia apsvarstyti pakartotinės vakcinacijos poreikį, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Portuguese: A dose recomendada para crianças e adolescentes é de 0,2 ml de Fluenz Tetra, administrados na dose de 0,1 ml em cada narina.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams yra 0,2 ml Fluenz Tetra, į kiekvieną šnervę skiriant po 0,1 ml.
Portuguese: Um total de 2.312 crianças e adolescentes foram aleatorizados por centro numa proporção de 3:1:1, para receberem Fluenz Tetra ou uma de duas formulações da vacina Fluenz comparadora, cada uma delas contendo a estirpe B que corresponde a uma das duas estirpes B de Fluenz Tetra (uma estirpe B da linhagem Yamagata e uma estirpe B da linhagem Victoria).
Lithuanian: Iš viso atsitiktinėmis imtimis pagal teritoriją santykiu 3:1:1 buvo atrinkta 2 312 vaikų ir paauglių, kuriems skirta Fluenz Tetra arba vienos iš dviejų formuluočių palyginamosios vakcinos Fluenz, kurių kiekvienoje buvo B padermė, kuri atitinka vieną iš dviejų Fluenz Tetra B padermių (Yamagata kilmės B padermė ir Victoria kilmės B padermė).
Portuguese: Tabela 1 Eficácia de Fluenz em Estudos Pediátricos Controlados com Placebo
Lithuanian: 1 lentelė Fluenz veiksmingumas placebu kontroliuojamuose vaikų populiacijos tyrimuose
Portuguese: A utilização de Fluenz Tetra não é contraindicada em indivíduos com infeção assintomática pelo VIH; ou indivíduos medicados com corticosteroides tópicos/inalados ou com corticosteroides sistémicos em doses baixas ou em indivíduos medicados com corticosteroides como terapêutica de substituição, como, p.ex., insuficiência suprarrenal.
Lithuanian: Fluenz Tetra vartojimas nėra kontraindikuotinas asmenims, kuriems yra besimptomė ŽIV infekcija, arba asmenims, gydomiems lokaliaisiais arba inhaliuojamaisiais kortikosteroidais arba mažomis sisteminių kortikosteroidų dozėmis, arba tiems, kuriems taikomas pakeičiamasis gydymas kortikosteroidais, pvz., dėl antinksčių nepakankamumo.
Portuguese: • O doente pode respirar normalmente enquanto a vacina está a ser administrada - não há necessidade de inalar ou inspirar ativamente.
Lithuanian: • Vartodamas vakciną, pacientas gali kvėpuoti normaliai - nereikia aktyviai įkvėpti ar įtraukti orą.
Portuguese: Fluenz demonstrou 64,4% (1,4; 88,8) menos casos do que com a vacina injetável da gripe em 476 lactentes e crianças de 6-23 meses de idade e 48,2% (12,7; 70,0) menos casos em 1.609 crianças de 24-71 meses de idade.
Lithuanian: Fluenz parodė 64,4 % (1,4; 88,8) mažiau atvejų nei švirkščiama vakcina nuo gripo 476 kūdikiams ir vaikams 6-23 mėnesių amžiaus bei 48,2 % (12,7; 70,0) mažiau atvejų 1 609 vaikams nuo 24 iki 71 mėnesių amžiaus.
Portuguese: Fluenz Tetra é elaborada segundo o mesmo processo de Fluenz.
Lithuanian: Fluenz Tetra gaminamas tokiu pačiu būdu kaip ir Fluenz.
Portuguese: Intervalo de idades
Lithuanian: Amžiaus ribos
Portuguese: A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a opalescente com um pH de aproximadamente 7,2.
Lithuanian: Suspensija yra bespalvė arba blyškiai geltona, skaidri arba opalinė, jos pH - maždaug 7,2.
Portuguese: O doente pode respirar normalmente aquando da administração da vacina - não é necessário inspirar ou inalar de forma mais ativa.
Lithuanian: Purškiant vakciną pacientas gali kvėpuoti įprastai: nereikia staigiai įkvėpti ar įtraukti oro.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis do Fluenz Tetra
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis Fluenz Tetra poveikis
Portuguese: Europa, Ásia/Oceânia, América Latina
Lithuanian: Europa, Azija/Okeanija , Pietų Amerika
Portuguese: Fosfato dipotássico
Lithuanian: Dikalio fosfatas
Portuguese: A eficácia de Fluenz e Fluenz Tetra na prevenção da gripe em indivíduos imunocomprometidos não foi avaliada.
Lithuanian: Fluenz ir Fluenz Tetra veiksmingumas siekiant apsaugoti nuo gripo asmenims, kurių imunitetas sutrikęs, nebuvo įvertintas.
Portuguese: Fluenz Tetra é fornecido sob a forma de uma suspensão de 0,2 ml num aplicador nasal para utilização única (vidro Tipo 1), com um adaptador (de polipropileno com válvula de transferência de polietileno), com cápsula de fecho de proteção da ponta do adaptador (borracha sintética), haste do êmbolo, rolha do êmbolo (borracha de butilo) e um clipe para divisão das doses.
Lithuanian: Fluenz Tetra tiekiamas kaip 0,2 ml suspensija vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriuje (1 tipo stiklas), su antgaliu (polipropilenas su polietileno išpurškimo vožtuvu), apsauginiu antgalio dangteliu (sintetinė guma), stūmoklio kotu, stūmoklio kamščiu (butilo guma) ir dozės padalinimo gnybtu.
Portuguese: Em participantes do estudo previamente não vacinados, que receberam uma dose no ano 1, a eficácia foi de 57,7% (IC 95%: 44,7; 67,9) e 56,3% (IC 95%: 43,1; 66,7) respetivamente, confirmando assim a necessidade de duas doses de vacina em crianças previamente não vacinadas.
Lithuanian: Anksčiau nevakcinuotiems tyrimo dalyviams, kurie pirmais metais vartojo vieną dozę, veiksmingumas buvo 57,7 % (95 % PI: 44,7; 67,9) ir 56,3 % (95 % PI: 43,1; 66,7), atitinkamai, kas patvirtina poreikį anksčiau nevakcinuotiems vaikams skirti dvi vakcinos dozes.
Portuguese: Fluenz Tetra não deve ser injetado em circunstância alguma.
Lithuanian: Fluenz Tetra jokiomis aplinkybėmis negalima injekuoti.
Portuguese: Vinte crianças e adolescentes ligeira a moderadamente imunocomprometidos com idades entre 5 e 17 anos (a receber quimioterapia e/ou radioterapia ou recentemente sujeitos a quimioterapia) foram aleatorizados 1:1 para Fluenz trivalente ou placebo.
Lithuanian: Dvidešimt 5-17 metų amžiaus vaikų ir paauglių, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo imuniteto sutrikimas (kuriems skiriama chemotherapija ir (arba) gydymas radiacija arba kuriems neseniai buvo skirta chemoterapija) buvo atsitiktinai atrinkta santykiu 1:1 (vartojusiųjų trivalentę Fluenz arba placebą).
Portuguese: Não utilize salicilatos em crianças e adolescentes durante 4 semanas após a vacinação a menos que medicamente indicado, porque foi notificada síndrome de Reye após a utilização de salicilatos durante uma infeção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams negalima vartoti salicilatų 4 savaites po vakcinacijos, išskyrus atvejus, kai esama medicininių indikacijų, kadangi yra pranešimų apie Reye sindromą, pasireiškiantį pavartojus salicilatų natūralaus tipo gripo infekcijos metu.
Portuguese: O que é Fluenz Tetra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fluenz Tetra Como é administrado Fluenz Tetra Efeitos secundários possíveis
Lithuanian: Kas yra Fluenz Tetra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Fluenz Tetra Kaip vartoti Fluenz Tetra
Portuguese: Preparar o aplicador Remover a proteção da ponta de borracha.
Lithuanian: Paruoškite aplikatorių Nuimkite guminę antgalio apsaugą.
Portuguese: - Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade submetidos a uma terapêutica com salicilatos, devido à associação da síndrome de Reye aos salicilatos e à infeção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
Lithuanian: - Jaunesni nei 18 metų amžiaus vaikai ir paaugliai, gydomi salicilatais, kadangi yra Reye sindromo pasireiškimo sąsaja su salicilatais ir natūralaus tipo gripo infekcija.
Portuguese: Fluenz demonstrou 55,7% (39,9; 67,6) menos casos do que com a vacina injetável da gripe em 3.686 lactentes e crianças de 6-23 meses de idade e 54,4% (41,8; 64,5) menos casos em 4.166 crianças de 24-59 meses de idade.
Lithuanian: Fluenz parodė 55,7 % (39,9; 67,6) mažiau atvejų nei švirkščiama vakcina nuo gripo 3 686 kūdikiams ir vaikams 6-23 mėnesių amžiaus bei 54,4 % (41,8; 64,5) mažiau atvejų 4 166 vaikams nuo 24 iki 59 mėnesių amžiaus.
Portuguese: No seguimento da administração de Fluenz trivalente, não foram identificados quaisquer efeitos adversos sobre a carga viral do HIV ou contagens de CD4.
Lithuanian: Skyrus trivalentę Fluenz neigiamų reakcijų dėl ŽIV viruso ar CD4 ląstelių kiekiui nenustatyta.
Portuguese: • corrimento nasal ou nariz entupido
Lithuanian: • varvanti nosis arba nosies užgulimas;
Portuguese: Num estudo clínico controlado com comparador ativo (MI-CP111), observou-se um aumento da taxa de hospitalizações (por qualquer causa) durante 180 dias após a última dose de vacinação em lactentes e em crianças com idades entre 6 e 11 meses (6,1% com Fluenz versus 2,6% com a vacina injetável contra a gripe).
Lithuanian: Veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu (MI-CP111) stebėtas 6-11 mėnesių amžiaus kūdikių (6,1 % Fluenz grupėje, lyginant su 2,6 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) hospitalizacijų (dėl įvairių priežasčių) dažnio padidėjimas per 180 dienų nuo paskutinės vakcinos dozės.
Portuguese: Profilaxia da gripe em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos.
Lithuanian: Gripo profilaktika vaikams ir paaugliams nuo 24 mėnesių iki 18 metų.
Portuguese: Fluenz demonstrou a sua superioridade em 3 estudos controlados com comparador ativo, utilizando a vacina injetável da gripe.
Lithuanian: Fluenz buvo pranašesnis 3 veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamuose tyrimuose su švirkščiama vakcina nuo gripo.
Portuguese: Em participantes do estudo que receberam 2 doses no ano 1 e placebo no ano 2, a eficácia no ano 2 foi de 56,2% (IC 95%: 30,5; 72,7) e 44,8% (IC 95%: 18,2; 62,9) respetivamente, no estudo D153-P501, confirmando assim a necessidade de uma revacinação na segunda época.
Lithuanian: Tyrimo dalyviams, kurie pirmais metais vartojo 2 dozes ir placebą antraisiais metais, veiksmingumas antraisiais metais buvo 56,2 % (95 % PI: 30,5; 72,7) ir 44,8 % (95 % PI: 18,2; 62,9), atitinkamai (D153-P501 tyrime), kas patvirtina revakcinacijos antruoju sezonu poreikį.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com a vacina devem ser informados que Fluenz Tetra é uma vacina de um vírus vivo atenuado e tem o potencial de transmissão a contactos imunocomprometidos.
Lithuanian: Vakcina paskiepytus asmenis būtina informuoti, kad Fluenz Tetra - tai susilpninta gyvo viruso vakcina ir kontaktuojant su asmenims, turintiems imuniteto defektų, yra užkrato pedavimo tikimybė.
Portuguese: Não há evidência de resultados adversos maternos significativos nas 138 mulheres grávidas com registo de terem recebido Fluenz trivalente, de acordo com uma base de dados de pedidos de indemnização de seguros de saúde nos EUA.
Lithuanian: Remiantis JAV sveikatos draudimo pareikštų pretenzijų duomenų baze, nėra įrodymų, kad 138 nėščiosioms, kurioms, remiantis įrašais, buvo skirta trivalentės Fluenz, pasireiškė reikšmingų neigiamų pasekmių iš motinos pusės.
Portuguese: Observaram-se também notificações muito raras de síndrome de Guillain-Barré e de exacerbação dos sintomas de síndrome de Leigh (encefalomiopatia mitocondrial) no período pós-comercialização com Fluenz.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta labai retų pranešimų apie Guillain-Barré sindromo pasireiškimą ir Leigh sindromo (mitochondrinės encefalomiopatijos) simptomų paūmėjimą gavus Fluenz.
Portuguese: A experiência clínica com Fluenz é relevante para Fluenz Tetra porque ambas as vacinas são elaboradas utilizando o mesmo processo e têm composições sobrepostas.
Lithuanian: Klinikiniai Fluenz duomenys tinkami ir Fluenz Tetra, nes abi vakcinos gaminamos tuo pačiu būdu ir yra sutampančios struktūros.
Portuguese: A utilização de Fluenz Tetra não é indicada em lactentes e em crianças com menos de 24 meses (ver secção 4.2).
Lithuanian: Fluenz Tetra nėra skirtas vartoti kūdikiams ir jaunesniems kaip iki 24 mėnesių amžiaus vaikams (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: A reação adversa mais frequente observada em estudos clínicos foi congestão nasal/rinorreia.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo nosies užgulimas arba gleivių tekėjimas iš nosies.
Portuguese: As crianças que não foram previamente vacinadas com uma vacina da gripe, receberão uma segunda dose, após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
Lithuanian: Vaikams, kurie anksčiau nebuvo skiepyti vakcina nuo gripo, bus skirta antroji, dozė praėjus mažiausiai 4 savaitėms.
Portuguese: Num estudo com crianças e adolescentes, com idades entre 6 e 17 anos, com asma moderada a grave (Fluenz trivalente: n=24, placebo: n=24), o principal critério de segurança, alteração na percentagem prevista de volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) medido antes e depois da vacinação, não foi diferente entre os ramos de tratamento.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 9-17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais, sergančiais vidutinio sunkumo ir sunkia astma (trivalentė Fluenz: n = 24, placebas: n = 24), pirminis saugumo kriterijus, numatytas forsuoto iškvėpimo tūrio per 1 sekundę (FEV1) pokytis procentais, išmatuotas prieš vakcinaciją ir po jos, skirtingose gydymo šakose nesiskyrė.
Portuguese: Eficácia (IC 95%) Todas as estirpes independentemente da semelhança
Lithuanian: (95 % PI) Visos padermės nepriklausomai nuo atitikimo
Portuguese: Redução da doença causada pela gripe confirmada por cultura em relação à vacina injetável da gripe.
Lithuanian: Pasėliu patvirtinto sergamumo gripu sumažėjimas, lyginant su švirkščiama vakcina nuo gripo.
Portuguese: Em 24 crianças seropositivas e 25 crianças seronegativas com idades entre 1 e 7 anos, e em 243 crianças e adolescentes seropositivos com idades entre 5 e 17 anos a receber tratamento antirretroviral estável, a frequência e duração da propagação do vírus da vacina foram comparáveis à observada em indivíduos saudáveis.
Lithuanian: 24 ŽIV infekuotų, 25 ŽIV neužkrėstų 1-7 metų amžiaus vaikų ir 243 ŽIV infekuotų 5-17 metų amžiaus vaikų ir paauglių, kuriems skirtas pastovus antiretrovirusinis gydymas, vakcinos viruso skleidimo dažnis ir trukmė buvo panašūs į sveikų asmenų.
Portuguese: A experiência adicional ocorreu durante a utilização pós-comercialização de Fluenz.
Lithuanian: Papildomos patirties Fluenz patekus į rinką.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada através da comparação de títulos médios geométricos (GMT) dos anticorpos séricos inibidores da hemaglutinação (HAI) específicos da estirpe, pós dosagem.
Lithuanian: Imunogeniškumas buvo vertinamas lyginant tam tikrai padermei būdingų hemagliutinacijos slopinimo (HS) antikūnų kiekio serume geometrinių titrų vidurkius (GTV) suvartojus vakciną.
Portuguese: APLICADOR NASAL DE UTILIZAÇÃO ÚNICA
Lithuanian: VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIUS
Portuguese: No mesmo estudo, observou-se um aumento da taxa de síbilos durante 42 dias em lactentes e em crianças com idades entre 6 e 23 meses (5,9% com Fluenz versus 3,8% com a vacina injetável contra a gripe).
Lithuanian: Tame pačiame tyrime stebėtas 6-23 mėnesių amžiaus kūdikių ir vaikų (5,9 % Fluenz grupėje, lyginant su 3,8 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) švokštimo dažnio padidėjimas per 42 dienų laikotarpį.
Portuguese: • Não utilizar com uma agulha.
Lithuanian: • Nenaudokite su adata.
Portuguese: • Fluenz Tetra é administrado numa dose dividida em ambas as narinas como se descreve a seguir.
Lithuanian: • Fluenz Tetra vartojamas padalinus dozę į abi šnerves kaip aprašyta toliau.