FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25 %.
Italian: Nei pazienti con moderata disfunzione renale (clearance della creatinina 30-50 ml/minuto), la dose iniziale di ViraferonPeg deve essere ridotta del 25 %.
English: AUC (90% CI)
Italian: AUC (IC al 90%)
English: The combination can also be used to treat adults who have already failed treatment with an interferon alpha or peginterferon alpha in combination with ribavirin or interferon alpha alone.
Italian: L'associazione può anche essere utilizzata per il trattamento di adulti in cui il trattamento con interferone alfa o peginterferone alfa in combinazione con ribavirina o interferone alfa da solo è risultato inefficace.
English: Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Italian: I risultati ottenuti in pazienti anziani trattati con una dose singola di ViraferonPeg suggeriscono che non sia necessario un aggiustamento posologico di ViraferonPeg a causa dell'età (vedere paragrafo 5.2).
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Italian: Tossicità mitocondriale e acidosi lattica sono state segnalate in pazienti HIV positivi che ricevevano un regime di NRTI e ribavirina associata per la co-infezione da HCV (vedere paragrafo 4.4).
English: Adults (tritherapy)
Italian: Adulti (triplice terapia)
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Italian: Nei pazienti co-infettati con HCV/HIV trattati con ViraferonPeg in associazione con ribavirina, altri effetti indesiderati (non riportati nei pazienti mono-infettati) riportati negli studi più ampi, con una frequenza > 5 % sono stati: candidiasi orale (14 %), lipodistrofia acquisita (13 %), diminuzione dei linfociti CD4 (8 %), diminuzione dell'appetito (8 %), aumento della gamma-glutamiltransferasi (9 %), dolore alla schiena (5 %), aumento di amilasi nel sangue (6 %), aumento dell'acido lattico nel sangue (5 %), epatite citolitica (6 %), aumento della lipasi (6 %) e dolore agli arti (6 %).
English: Table 13 Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
Italian: Tabella 13 Risposta virologica sostenuta in base al genotipo dopo trattamento con ViraferonPeg in associazione con ribavirina in pazienti co-infettati con HCV/HIV Studio 1
English: Renal failure, renal insufficiency Reproductive system and breast disorders Common:
Italian: Danno renale, insufficienza renale Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune:
English: The powder is contained in a 2 ml vial (Type I flint glass) with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
Italian: La polvere è contenuta in un flaconcino da 2 ml (in vetro flint di tipo I) con un tappo di gomma butilica in una ghiera asportabile di alluminio con una capsula di chiusura in polipropilene.
English: Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17 % in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44 % in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Italian: A seguito di un dosaggio ripetuto di ViraferonPeg (1,0 microgrammo/kg somministrato sottocute ogni settimana per quattro settimane) la clearance di ViraferonPeg è ridotta in media del 17 % nei pazienti con moderato danno renale (clearance della creatinina 30-49 ml/minuto) e in media del 44 % nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina 15-29 ml/minuto) nei confronti dei soggetti con funzionalità renale normale.
English: - Do not shake, but gently turn the vial upside down until any powder at the top of the vial is dissolved.
Italian: - Non agiti, ma capovolga delicatamente la parte superiore del flaconcino finché tutta la polvere all'apice del flaconcino non sia sciolta.
English: Excipients with known effect: Each pre-filled pen contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni penna preriempita contiene 40 mg di saccarosio per 0,5 ml.
English: Injection site reaction, injection site pruritus, injection site rash injection site dryness, injection site pain, feeling cold
Italian: Reazione al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, rash al sito di iniezione, secchezza al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, sensazione di freddo
English: • Hold the pre-filled pen upright with the dial on the bottom.
Italian: • Tenga la penna preriempita in posizione verticale con il selettore sul fondo.
English: By week 12*** (n=915)
Italian: Alla settimana 12 (n= 215)
English: ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Italian: ViraferonPeg deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale moderato o grave.
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Italian: I pazienti con una clearance della creatinina < 50 ml/minuto non devono essere trattati con ViraferonPeg in associazione a ribavirina (vedere RCP di ribavirina).
English: What ViraferonPeg is and what it is used for What you need to know before you use ViraferonPeg How to use ViraferonPeg
Italian: Cos'è ViraferonPeg e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ViraferonPeg Come usare ViraferonPeg Possibili effetti indesiderati Come conservare ViraferonPeg Contenuto della confezione e altre informazioni
English: What ViraferonPeg is and what it is used for
Italian: Cos'è ViraferonPeg e a cosa serve
English: The following instructions explain how to inject this medicine yourself.
Italian: Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi questo medicinale.
English: - a pre-filled pen (CLEARCLICK) - a needle ("Push-On Needle") - 2 alcohol swabs
Italian: - una penna preriempita (CLEARCLICK) - un ago (“Ago da inserire a pressione”) - due tamponi imbevuti di alcol
English: The powder and solvent are both contained in a two-chamber cartridge (Type I flint glass) separated by a bromobutyl rubber plunger.
Italian: La polvere e il solvente sono entrambi contenuti in una cartuccia a doppia camera (in vetro flint di Tipo I) separati da un pistone in gomma bromobutilica.
English: Interferon alfa-2b 3 MIU
Italian: Interferone alfa-2b 3 MUI
English: • Genotype 4:
Italian: • Genotipo 4:
English: Paediatric population ViraferonPeg can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
Italian: ViraferonPeg può essere usato in associazione con ribavirina in pazienti pediatrici a partire dai 3 anni di età e più.
English: Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50 %.
Italian: I pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina 15-29 ml/minuto) devono ricevere una dose iniziale di ViraferonPeg ridotta del 50 %.
English: Blood thyroid stimulating hormone increased, thyroglobulin increased
Italian: Aumento dei valori nel sangue dell'ormone stimolante la tiroide, aumentata tireoglobulina
English: Predictability of response and non-response in HCV/HIV co-infection - Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Italian: Predittività della risposta e della non-risposta nella co-infezione da HCV/HIV - Una risposta virologica precoce entro la settimana 12, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, si è dimostrata predittiva per una risposta sostenuta.
English: Please refer to the ribavirin and boceprevir Summary of Product Characteristics (SmPCs) when ViraferonPeg is to be used in combination with these medicines.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ribavirina e boceprevir quando ViraferonPeg è utilizzato in associazione con questi medicinali.
English: - In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
Italian: - In un sottogruppo di pazienti con genotipo 1 e con bassa carica virale (< 600.000 UI/ml) che sono diventati negativi per HCV-RNA alla settimana 4 di trattamento e sono rimasti negativi per HCV-RNA alla settimana 24, il trattamento può essere interrotto dopo 24 settimane oppure essere proseguito per ulteriori 24 settimane (cioè durata totale del trattamento di 48 settimane).
English: For BMI, pre-treatment to end of long-term follow-up, BMI-for-age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among subjects treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Italian: Per quanto riguarda il BMI, dal pretrattamento alla fine del follow-up a lungo termine, e il BMI per età i percentili erano diminuiti rispettivamente di 1,8 e 7,5 percentili tra i soggetti trattati per 24 settimane o 48 settimane.
English: The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with nonpegylated interferon alfa-2b.
Italian: L'emivita plasmatica di ViraferonPeg è prolungata rispetto a quella dell'interferone alfa-2b non pegilato.
English: ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and/or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Italian: ViraferonPeg è indicato per il trattamento di pazienti adulti (di età uguale e superiore a 18 anni) affetti da ECC che siano positivi per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV-RNA), inclusi pazienti con cirrosi compensata e/o co-infetti con HIV clinicamente stabile (vedere paragrafo 4.4).
English: If week 12 HCV-RNA is positive and decreased ≥ 2log10 from baseline, then retest HCV-RNA at week 24 and if positive, patients to stop therapy.
Italian: Se alla settimana 12 l'HCV-RNA è positivo e la diminuzione rispetto al basale è  2 log10, ripetere il test HCV-RNA alla settimana 24 e, se positivo, i pazienti interrompono la terapia.
English: Use in adults - ViraferonPeg in combination treatment This medicine, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram per kilogram of body weight once a week.
Italian: Uso negli adulti - ViraferonPeg in terapia di associazione Quando somministrato con ribavirina capsule, la dose di questo medicinale solitamente utilizzata è di 1,5 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
English: - The active substance is peginterferon alfa-2b.
Italian: - Il principio attivo è peginterferone alfa-2b.
English: SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR) dopo trattamento dell'epatite C cronica con ViraferonPeg (con o senza ribavirina) risulta in una eliminazione del virus a lungo termine che porta alla risoluzione dell'infezione epatica ed alla 'guarigione' clinica dall'epatite C cronica.
English: Bitherapy: Predictability of sustained virological response - Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve undetectable HCV-RNA or demonstrate adequate virological response at week 4 or 12 are highly unlikely to become sustained virological responders and should be evaluated for discontinuation (see also section 5.1).
Italian: Duplice terapia: predittività della risposta virologica sostenuta - I pazienti infetti con il virus genotipo 1 che falliscono nel raggiungere un HCV-RNA non rilevabile o nel dimostrare un'adeguata risposta virologica alla settimana 4 o 12, hanno una scarsissima probabilità di ottenere una risposta virologica sostenuta e devono essere valutati per l'interruzione (vedere anche paragrafo 5.1).
English: The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Italian: Il principio attivo è un coniugato covalente dell'interferone alfa-2b* ricombinante con monometossi polietilen glicole.
English: Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy in adults based on laboratory parameters
Italian: Tabella 3a Linee guida per l'aggiustamento posologico di ViraferonPeg in monoterapia negli adulti basate sui parametri di laboratorio
English: Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Italian: Pertanto, si raccomanda che i pazienti bambini e adolescenti che ricevono ViraferonPeg/ribavirina in associazione interrompano la terapia se alla settimana 12 il loro HCV-RNA è diminuito < 2 log10 in confronto al pretrattamento, o se hanno HCV-RNA rilevabile alla settimana 24 di trattamento.
English: Before reconstitution, this medicine may appear either as a white tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Italian: Ricostituzione di ViraferonPeg polvere per soluzione iniettabile Prima della ricostituzione, questo medicinale si presenta come un solido a forma di compressa bianca intatta o a pezzi, o come polvere bianca.
English: ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Italian: Ritrattamento con ViraferonPeg/ribavirina dei fallimenti di un precedente trattamento In uno studio non comparativo, 2.293 pazienti con fibrosi da moderata a grave, in cui ha fallito un precedente trattamento con l'associazione interferone alfa/ribavirina, sono stati ritrattati con ViraferonPeg, 1,5 microgrammi/kg per via sottocutanea, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina dosata in base al peso corporeo.
English: While pyrexia may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent pyrexia must be ruled out.
Italian: La comparsa di piressia può essere correlata alla sindrome di tipo influenzale molto spesso osservata durante la terapia con l'interferone; in presenza di piressia persistente devono essere escluse altre cause.
English: However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
Italian: Tuttavia, le percentuali di risposta in questo studio sono risultate essere dipendenti anche dalla dose di ribavirina somministrata in associazione con ViraferonPeg o con interferone alfa-2b.
English: Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatment interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Italian: Pazienti con HCV-RNA non rilevabile alla settimana 12 di trattamento e SVR nel ritrattamento interferone alfa/ribavirina peginterferone alfa/ribavirina
English: The data suggest that no alteration in ViraferonPeg dosage is necessary based on advancing age.
Italian: I dati suggeriscono che non è necessario un aggiustamento posologico di ViraferonPeg a causa dell'età.
English: Dose to be administered
Italian: Dose da somministrare
English: Eleven percent of subjects (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of subjects (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline of > 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
Italian: L'undici percento dei soggetti (5/46) trattato per 24 settimane e il 13 % dei soggetti (6/48) trattato per 48 settimane hanno mostrato un decremento in altezza per età > 30 percentili dal pretrattamento basale alla fine del follow-up a lungo termine di 5 anni.
English: ViraferonPeg monotherapy - Adults
Italian: ViraferonPeg in monoterapia - Adulti
English: ≥ 8.5 g/dl, and < 10 g/dl
Italian: ≥ 8,5 dl, e < 10 g/dl
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Italian: Con interferoni alfa sono stati osservati altri effetti sul SNC che includevano comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri come ideazione omicida), disturbi bipolari, mania, confusione e alterazioni dello stato mentale.
English: Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Italian: Scompenso epatico in pazienti co-infettati con HCV/HIV con cirrosi avanzata I pazienti co-infettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia HAART possono presentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte.
English: In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
Italian: Nello studio riguardante ViraferonPeg in associazione, 1.530 pazienti mai trattati in precedenza (naïve) sono stati trattati con uno dei seguenti regimi posologici di associazione: - ViraferonPeg (1,5 microgrammi/kg/settimana) + ribavirina (800 mg/die), (n = 511).
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
Italian: Tutti Genotipi Genotipo 1 Genotipo 2 Genotipo 3 Genotipo 4
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - convulsion (“fit”), - blood or clots in stool (or black, tarry stool),
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - convulsioni ("crisi convulsive"), - sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame).
English: Aplastic anaemia
Italian: Anemia aplastica
English: Dextromethorphan hydrobromide (CYP2D6 and CYP3A substrate)
Italian: Destrometorfano bromidrato (substrato del CYP2D6 e del CYP3A)
English: Your healthcare provider will instruct you how to self-inject this medicine.
Italian: L'operatore sanitario le insegnerà come autosomministrarsi questo medicinale.
English: - The use of ViraferonPeg in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso di ViraferonPeg è controindicato nei bambini e negli adolescenti con presenza o anamnesi di condizioni psichiatriche gravi (vedere paragrafo 4.3).
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg/ribavirin.
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate al trattamento sono state riportate negli adulti negli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione nei pazienti trattati con peginterferone alfa-2b, compresi ViraferonPeg in monoterapia o ViraferonPeg/ribavirina.
English: The cartridge is sealed at one end with a polypropylene cap containing a bromobutyl rubber liner and at the other end by a bromobutyl rubber plunger.
Italian: La cartuccia è sigillata da un lato con una capsula di chiusura in polipropilene con una incamiciatura in gomma bromobutilica e dall'altro lato con un pistone in gomma bromobutilica.
English: Serum Creatinine
Italian: Creatinina sierica
English: For adult patients who use 0.5 g/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half as shown in Table 3b.
Italian: Per i pazienti adulti trattati con 0,5 g/kg di ViraferonPeg in monoterapia, la riduzione della dose può essere realizzata riducendo il volume prescritto della metà come indicato nella Tabella 3b.
English: Use the reconstituted solution (solution you prepared by mixing the powder and the liquid in the prefilled pen) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Utilizzi la soluzione ricostituita (soluzione preparata mescolando la polvere e il liquido nella penna preriempita) immediatamente o entro 24 ore conservandola in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Reduce ViraferonPeg to one-half dose if:
Italian: Ridurre la dose di ViraferonPeg della metà se:
English: Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Italian: Raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità acuta (quali orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi) durante la terapia con interferone alfa-2b.
English: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Italian: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirina peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirina
English: Signs, Symptoms, and Treatment Mechanism and Risk Factors
Italian: Segni, sintomi e trattamento
English: In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
Italian: In uno studio separato, 224 pazienti con genotipo 2 o 3 hanno ricevuto ViraferonPeg, 1,5 microgrammi/kg sottocute, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina 800 mg - 1.400 mg p.o. per 6 mesi (in base al peso corporeo, solo tre pazienti di peso >105 kg hanno ricevuto la dose di 1.400 mg) (Tabella 10).
English: - Patients with detectable but ≥ 2 log decrease in HCV-RNA level from baseline at treatment week 12 should be reassessed at treatment week 24 and, if HCV-RNA is undetectable, they should continue with full course of therapy (i.e. a total of 48 weeks).
Italian: - Pazienti con livelli di HCV-RNA rilevabili ma con una diminuzione  2 log rispetto al basale alla settimana 12 di trattamento devono essere rivalutati alla settimana 24 di trattamento, e se l'HCV-RNA non è rilevabile, devono continuare l'intero ciclo di terapia (cioè, un totale di 48 settimane).
English: Note: The needle shield will automatically SNAP UP as you dial (see Figure 9).
Italian: Nota: quando seleziona la dose la protezione dell'ago automaticamente SCATTERÀ IN ALTO (vedere Figura 9).
English: Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of ViraferonPeg.
Italian: Alla fine della settimana 4 la conta dei neutrofili e la conta leucocitaria si sono ridotte in modo correlato con la dose di ViraferonPeg.