FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint definiáljuk: - nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint) - gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint) - nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint) - ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint) - nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint) - nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku definirana je na sljedeći način: - Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika) - Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika) - Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika)
Hungarian: Kiütés, bőrszárazság, viszkető kiütés
Croatian: Osip, suha koža, svrbež s osipom
Hungarian: - szorongás - zavartság - idegesség - nyugtalanság - alvási nehézség - szívdobogásérzés
Croatian: - tjeskoba - smetenost - nervoza - uznemirenost
Hungarian: A többadagos tartály egy betéttel ellátott külső palackból, egy adagolópumpából és egy kupakból áll.
Croatian: Višedozni spremnik s odmjernom pumpicom sastoji se od vanjske boce sa zaštitnom vrećicom,
Hungarian: Késztetéses inkontinencia és/vagy gyakori és sürgető vizelési inger tüneti kezelése instabil hólyagműködésű felnőtt betegeknél.
Croatian: Simptomatsko liječenje urgentne inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i urgentnog mokrenja koji se može pojaviti u odraslih bolesnika s nestabilnim mokraćnim mjehurom.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Kentera 3,9 mg / 24 óra transzdermális tapasz oxibutinin
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster oksibutinin
Hungarian: Mivel az oxibutinin metabolizmusában a citokróm P450 rendszer CYP3A4 izoenzime vesz részt, az ezen izoenzimet gátló gyógyszerekkel, illetve a CYP3A4 izoenzim ismert induktoraival való kölcsönhatás nem zárható ki.
Croatian: 3A4 citokroma P450, ne može se isključiti interakcija s lijekovima koji inhibiraju taj izoenzim ili s poznatim induktorima CYP 3A4.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kentera kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Kentera malo utječe na sposobnost upravljanja i rada sa strojevima.
Hungarian: ADATOK TASAK CÍMKÉJE
Croatian: OZNAČAVANJE VREĆICE
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az oxibutinin transzdermális tapasz tekintetében.
Croatian: Ne postoje adekvatni podaci o primjeni transdermalnog flastera oksibutinina kod trudnica.
Hungarian: A Kentera alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Kentere u djece ili adolescenata.
Hungarian: Gél 30 db 1 g-os tasak.
Croatian: 30 vrećica s 1 gramom.
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A szájon át alkalmazott oxibutinin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Croatian: Mala količina peroralno primijenjenog oksibutinina izlučuje se u majčino mlijeko.
Hungarian: A gél száradása után javasolt az alkalmazás helyének ruházattal történő lefedése.
Croatian: Preporučuje se pokrivanje mjesta primjene odjećom nakon što se gel osušio.
Hungarian: Szombat/Kedd Hetente kétszer (3-4 naponként) helyezzen fel egy új Kentera tapaszt.
Croatian: Dvaput tjedno primijenite novi flaster Kentera (svaka 3 do 4 dana).
Hungarian: C ábra:
Croatian: Slika C:
Hungarian: A 12. héten (LOCF) a kezelés megkezdéséhez képest történt átlagos (SD) változás az IIQ
Croatian: Srednja vrijednost (SD) promjena od početne vrijednosti za ukupni rezultat IIQ i podljestvice u 12. tjednu (LOCF)
Hungarian: - hőhullámok
Croatian: Česte nuspojave
Hungarian: Az oxibutinin alkalmazása a szoptatás idején nem javasolt.
Croatian: Primjena oksibutinina ne preporučuje se tijekom dojenja.
Hungarian: Az alkalmazás módja
Croatian: Kako se primjenjuje
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy vezetés és gépek kezelése közben legyenek elővigyázatosak (lásd 4.7 pont).
Croatian: Budući da Kentera može prouzročiti omamljenost, somnolenciju, ili zamagljeni vid, potrebno je obavijestiti bolesnike da budu oprezni kad voze ili rade na strojevima (vidjeti dio 4.7).
Hungarian: A Kentera gyorsan száradó, áttetsző, sima, színtelen és szagtalan vizes-alkoholos gél egy adagot tartalmazó tasakos kiszerelésben.
Croatian: Kentera je brzosušeći, prozirni, glatki, bezmirisni i bezbojni hidroalkoholni gel pakiran u vrećicama za jednokratnu dozu.
Hungarian: Ürített vizelet mennyisége (ml) Kezelés megkezdése Változás a kezelés megkezdéséhez képest
Croatian: Volumen izmokrene mokraće (ml) Početna vrijednost
Hungarian: Az oxibutinin túladagolását a következő antikolinerg hatások kísérik: központi idegrendszeri izgalom, kipirulás, láz, dehydratio, szívritmuszavarok, hányás és vizeletretenció.
Croatian: Predoziranje oksibutininom povezano je s antikolinergičkim učincima, uključujući ekscitaciju SŽS-a, navale crvenila, vrućicu, dehidraciju, srčanu aritmiju, povraćanje i urinarnu retenciju.
Hungarian: A oxibutinin hatóanyag a környezetben tartósan megmarad.
Croatian: Djelatna tvar oksibutinin je perzistentna u okolišu.
Hungarian: Kentera 90,7 mg/g gél oxibutinin
Croatian: Kentera 90,7 mg/g gel oksibutinin
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy vezetés és gépek kezelése közben legyenek elővigyázatosak (lásd 4.5 pont).
Croatian: Budući da Kentera može prouzročiti omamljenost, somnolenciju, ili zamagljeni vid, potrebno je upozoriti bolesnike da budu oprezni kad voze ili rade na strojevima (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: D ábra:
Croatian: Slika D:
Hungarian: A Kentera 1 adagolópumpával ellátott többadagos tartályt tartalmazó kartondobozos kiszerelésben kapható.
Croatian: Kentera je pakirana u kutiju koja sadrži 1 višedozni spremnik s odmjernom pumpicom.
Hungarian: Ezért az oxibutinin alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt.
Croatian: Stoga se primjena oksibutinina tijekom dojenja ne preporučuje.
Hungarian: KARTONDOBOZ (2, 8 és 24 darab transzdermális tapaszt tartalmaz) A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA (Sadrži 2, 8 i 24 transdermalna(ih) flastera)
Hungarian: (Lásd D ábra.)
Croatian: (Pogledajte sliku D).
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő erythema, az alkalmazás helyén jelentkező reakció vagy kiütés
Croatian: Eritem na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene, osip na mjestu primjene
Hungarian: B ábra:
Croatian: Slika B:
Hungarian: - Vágásoktól, kiütésektől vagy bármilyen egyéb bőrirritációtól mentes.
Croatian: - bez pudera, losiona i ulja za tijelo. - bez posjekotina, osipa ili ostalih iritacija (nadraženosti) kože.
Hungarian: Az üres tasakokat és a fel nem használt készítményt a helyi előírások szerint kell ártalmatlanítani.
Croatian: Zbrinuti prazne vrećice i neiskorišteni lijek sukladno lokalnim propisima.
Hungarian: Kentera 3,9 mg / 24 óra transzdermális tapasz oxibutinin
Croatian: Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster oksibutinin
Hungarian: Szembe, orrba, nyílt sebekbe, frissen borotvált bőrre nem kerülhet; kiütéses bőrterületen, illetve egyéb, a
Croatian: Izbjegavajte dodir s očima, nosom, otvorenim ranama, nedavno obrijanom kožom i kožom s osipima ili s drugim područjima koji nisu odobreni za primjenu Kentere.
Hungarian: Viszketés az alkalmazás helyén
Croatian: Svrbež na mjestu primjene
Hungarian: - ha a miaszténia grávisznak nevezett ritka betegségben szenved, amely vázizomgyengeséggel jár,
Croatian: - Ako imate rijetku bolest koja se naziva miastenija gravis koja uzrokuje slabljenje mišića tijela i njihovo brzo umaranje.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a tapasz mindenütt tapadjon a bőrére, még a szélek körül is.
Croatian: Provjerite je li flaster u cijelosti zalijepljen za kožu,
Hungarian: A Kentera-t fokozott óvatossággal szabad alkalmazni máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: Kenteru je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek: Az antikolinerg hatású készítmények csökkenthetik a gyomor-bél rendszer motilitását, és ezeket a készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni a gyomor-bél rendszer obstruktív rendellenességeiben szenvedő betegeknél, a gyomortartalom retenciójának kockázata miatt.
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji: Antikolinergički lijekovi mogu usporiti gastrointestinalni motilitet i potrebno ih je primjenjivati uz oprez u bolesnika s gastrointestinalnim opstruktivnim poremećajima zbog rizika od želučane retencije.
Hungarian: A tapaszban maradó hatóanyag káros hatást fejthet ki, ha a szennyvízhálózatba kerül, ezért az eltávolítás után a használt tapaszt félbe kell hajtani úgy, hogy a tapadó fele - tehát a hatóanyagleadást szabályozó membrán - legyen belül, és így kell az eredeti tasakba visszahelyezni, majd biztonságosan kidobni úgy, hogy ne kerülhessen gyermekek közelébe.
Croatian: Stoga, nakon uklanjanja, iskorišteni flaster treba saviti napola, s ljepljivom stranom prema unutra tako da membrana koja otpušta lijek nije izložena, vratiti u originalnu vrećicu i zatim zbrinuti na siguran način izvan dohvata djece.
Hungarian: - Dobja ki a leváló réteg darabjait.
Croatian: - Bacite zaštitni sloj.
Hungarian: Vizeletretenció, dysuria
Croatian: Urinarna retencija, dizurija
Hungarian: Dysuria, hematuria, vesefájdalom, vizeletretenció
Croatian: Dizurija, hematurija, bol u bubrezima, urinarna retencija
Hungarian: Hosszú távú hatások még nem ismertek.
Croatian: Dugoročni učinci nisu još poznati.
Hungarian: Hosszútávú biztonságosság
Croatian: Dugoročna sigurnost
Hungarian: Ez a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna.
Hungarian: - terhes; - úgy gondolja, hogy terhes; vagy - gyermeket szeretne.
Croatian: - ste trudni - mislite da biste mogli biti trudni ili - planirate imati dijete.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako:
Hungarian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Amerikai Egyesült Államok
Croatian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2010. szeptember 23.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2010.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 25.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2005.
Hungarian: A peri- és postnatális fejlődést nem vizsgálták.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja peri- i postnatalnog razvoja.
Hungarian: A Kepivance feloldódása rendszerint 5 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
Croatian: U pravilu, otapanje lijeka Kepivance traje manje od 5 minuta.
Hungarian: Palifermin (60 mikrogramm/ttkg/nap) n = 106
Croatian: Palifermin (60 mikrograma/kg/dan) n = 106
Hungarian: E korlátozott mennyiségű adatok alapján nem adható ajánlás a dózismódosításra vonatkozóan.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka nije moguće dati preporuku za prilagodbu doze.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kepivance
Croatian: Drugi lijekovi i Kepivance
Hungarian: Ezek a reakciók elsősorban enyhe, ill. közepes súlyosságúak és reverzíbilisek voltak.
Croatian: Te reakcije bile su uglavnom blage do umjerene i reverzibilne.
Hungarian: Az üveget nem szabad rázni, vagy erőteljesen mozgatni.
Croatian: Bočicu ne tresti niti snažno mućkati.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós és fejlődési toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu i razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A nyelv elváltozása (pl. vörösség, duzzanat),
Croatian: Poremećaj jezika (npr. crvenilo, kvržice),
Hungarian: A Kepivance összes túlélésre, progresszió nélküli túlélésre és másodlagos malignitásokra vonatkozó hosszú távú biztonságosságát nem vizsgálták ki teljes mértékben.
Croatian: Dugoročna sigurnost Kepivancea s obzirom na ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti i sekundarne maligne bolesti još nije u potpunosti istražena.
Hungarian: Feloldás után: 24 óra, 2 °C - 8 °C között, fénytől védve.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu: 24 sata na temperaturi 2°C-8°C, zaštićen od svjetlosti.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem kaphatja a Kepivance-t kivéve, ha az egyértelműen indokolt.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati Kepivance, osim ako je to neophodno.
Hungarian: A hatásosság hiánya és a fertőzés kockázata nagy dózisú melfalán kondicionálás esetén
Croatian: Nedostatna djelotvornost i rizik od infekcije u slučaju protokola kondicioniranja visokom dozom melfalana
Hungarian: Emberben az embrióra vagy a magzatra ható potenciális veszély nem ismert.
Croatian: Potencijalni rizici za ljudski embrij ili fetus nisu poznati.
Hungarian: • a lipáz és az amiláz (emésztőenzimek) vérszintjének emelkedése (ami nem igényel kezelést, és általában a Kepivance-kezelés abbahagyása után visszatér a normális szintre).
Croatian: • povišene razine lipaze i amilaze (probavnih enzima) u krvi (koje ne zahtijevaju liječenje i obično se vrate na normalnu razinu po završetku liječenja Kepivanceom).
Hungarian: Milyen a Kepivance külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Kepivance izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A Kepivance (0-18 éves) gyermekeknek nem ajánlott.
Croatian: Kepivance se ne preporučuje za djecu (0 do 18 godina).
Hungarian: Azonban a palifermin adagolása nem befolyásolta a heparin antikoaguláns hatását a kísérleti körülmények között (egyszeri dózis, szubterápiás adagolás).
Croatian: Međutim, primjena palifermina nije utjecala na antikoagulacijski učinak heparina u eksperimentalnim uvjetima (jednokratna doza, primjena supterapijske doze).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Hungarian: Bár a palifermin biztonságos volt minden vizsgált dózisban, a bőrreakciók előfordulási gyakorisága növekedett az adaggal.
Croatian: Iako je palifermin bio siguran pri svim ispitivanim dozama, incidencija kožnih reakcija povećavala se s dozom.
Hungarian: Post-myeloablatív radiokemoterápia:
Croatian: Prije mijeloablativne radiokemoterapije:
Hungarian: Dysgeusia Oralis paraesthesia
Croatian: Dizgeuzija Oralne parestezije
Hungarian: Vaginális ödéma és vulvovaginális erythema
Croatian: Vaginalni edem i vulvovaginalni eritem
Hungarian: Ebben a betegpopulációban nem számoltak be egyértelmű pancreatitisről.
Croatian: U ovoj populaciji bolesnika nisu prijavljeni očiti slučajevi pankreatitisa.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg heparint kap vagy nemrégiben heparint kapott.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primate ili ste nedavno primali heparin.
Hungarian: A Kepivance biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kepivancea u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Hungarian: A palifermin cataractát okozó hatását nem lehet kizárni (lásd 5.1 pont).
Croatian: Kataraktogeni učinci palifermina ne mogu se isključiti (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A Kepivance kölcsönhatásba léphet a heparin nevű gyógyszerrel.
Croatian: Može doći do interakcije lijeka Kepivance s lijekom koji se zove heparin.
Hungarian: Gyakori (100 betegből 1-10 esetében előforduló) mellékhatások:
Croatian: Često (mogu se javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba):
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 212 beteget randomizáltak, akik vagy palifermint vagy placebót kaptak.
Croatian: U ovom ispitivanju 212 bolesnika je randomizirano i primilo ili palifermin, ili placebo.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitással kapcsolatos információkat lásd a 4.8 pontban.
Croatian: Za informacije o toksičnosti ovisnoj o dozi vidjeti dio 4.8.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően benyújtani.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Hungarian: A Kepivance kizárólag a 18. életévüket betöltött, felnőtt betegek esetében alkalmazható.
Croatian: Kepivance smiju uzimati samo odrasle osobe starije od 18 godina.
Hungarian: A Kepivance szokásos napi adagja 60 mikrogramm Kepivance testtömeg-kilogrammonként.
Croatian: Uobičajena doza Kepivancea je 60 mikrograma po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Hungarian: Az ezekkel a dózisokkal történt kezelés maternalis hatásokkal (klinikai jelek és/vagy a testtömeg/táplálékfogyasztás változásai) is összefüggött, ami arra utal, hogy a palifermin egyik fajban sem volt szelektíven toxikus a fejlődésre.
Croatian: Liječenje ovim dozama također je bilo povezano s učincima na majku (klinički pokazatelji i/ili promjene tjelesne težine/uzimanja hrane), što znači da u tim vrstama palifermin nije bio selektivno toksičan za razvoj.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a palifermin.
Croatian: - Djelatna tvar je palifermin.
Hungarian: Úgy tűnik, a szisztémás expozíció nem nőtt az adag növelésével.
Croatian: Sustavno izlaganje nije se povećalo s dozom.
Hungarian: Egy doboz 6 injekciós üveget tartalmaz.
Croatian: Kutija koja sadrži 6 bočica.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok arra utalnak, hogy a palifermin egyaránt kötődik a nem-frakcionált és az alacsony molekulasúlyú heparinokhoz.
Croatian: In vitro i in vivo podaci pokazuju da se palifermin veže za nefrakcionirani heparin kao i za heparine niske molekularne mase.
Hungarian: Ebben a fázis-III klinikai vizsgálatban a paliferminnel kezelteknél jelentős javulást mutattak a betegek által jelentett, a száj- és torokfájdalomra, valamint annak a nyelésre, ivásra, evésre és beszédre gyakorolt hatására vonatkozó eredmények.
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju faze 3 bolesnici liječeni paliferminom prijavili su značajno poboljšanje po pitanju nadraženosti usne šupljine i grla i njenog utjecaja na gutanje, pijenje, jedenje i pričanje.
Hungarian: Azonban kemoterápiával és/vagy radioterápiával kezelt betegekben nagyobb az esélye másodlagos tumorok fejlődésének, amelyek közül néhány KGF receptorokat expresszálhat, és amelyeket elméletileg KGF receptor ligandok stimulálhatnak.
Croatian: Međutim, u bolesnika liječenih kemoterapijom i/ili radioterapijom postoji veći rizik od razvoja sekundarnih tumora od kojih neki mogu izražavati receptore za čimbenike rasta keratinocita i teoretski mogu biti stimulirani ligandima receptora za čimbenike rasta keratinocita.
Hungarian: A Kepivance-t 1,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Croatian: Kepivance treba pripremiti za primjenu pomoću 1,2 ml vode za injekcije.
Hungarian: A palifermin farmakodinámiás hatása, amint ez a Ki67 expresszió változásával mérhető, többnyire alacsonyabb volt, amikor adagolása heparinnal együtt történt, de ezen észlelés klinikai jelentősége nem egyértelmű.
Croatian: Farmakodinamički učinak palifermina, mjeren promjenama u ekspresiji antigena Ki67, bio je manji kada se primjenjivao s heparinom, no klinički značaj ove pojave nije jasan.
Hungarian: A vér armilázszintjének és lipázszintjének megnövekedése1
Croatian: Povišena amilaza u krvi i povišena lipaza1
Hungarian: A palifermin myeloablatív csak kemoterápiás kondicionáló kezelés során nem alkalmazandó.
Croatian: Palifermin se ne smije upotrebljavati pri kondicioniranju samo mijeloablativnom kemoterapijom.
Hungarian: Ödéma, perifériás ödéma, fájdalom és láz
Croatian: Edem, periferni edem, bol i vrućica primjene
Hungarian: A megjelenésük idejének medián értéke körülbelül az első, 3 egymást követő napon adott Kepivance adag közül az első utáni 6. napra tehető, medián időtartamuk körülbelül 5 nap volt.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je oko 6 dana nakon prve od 3 uzastopne dnevne doze Kepivancea s medijanom trajanja od oko 5 dana.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: Egy, a karcinogenitási potenciált értékelő, transzgénikus rasH2 egerekben elvégzett vizsgálatban nem figyelték meg a neoplasztikus léziók incidenciájának kezeléssel összefüggő növekedését.
Croatian: U ispitivanju provedenom radi procjene potencijalne kancerogenosti u transgeničnih rasH2 miševa nije došlo do povećanja incidencije neoplastičnih lezija povezanih s liječenjem.
Hungarian: • egy bőrterület sötét elszíneződése (hiperpigmentáció);
Croatian: • trnci u usnoj šupljini; • tamnjenje dijela kože (hiperpigmentacija);
Hungarian: A palifermin egy humán keratinocyta növekedési faktor (keratinocyte growth factor, KGF), amelyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli-ban állítanak elő.
Croatian: Keratinocyte growth factor - KGF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama Escherichia coli.
Hungarian: - ha allergiás a paliferminre, az Escherichia coli eredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: - ako ste alergični na palifermin, proteine dobivene iz Escherichie coli ili druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
Hungarian: Anafilaxiás/allergiás reakció
Croatian: Anafilaktička reakcija/preosjetljivost
Hungarian: Az injekció beadása előtt az oldatot legfeljebb 1 óráig lehet állni hagyni, hogy a Kepivance szobahőmérsékletűre melegedjen, de eközben fénytől védeni kell.
Croatian: Prije injiciranja, Kepivance se može ostaviti maksimalno 1 sat da postigne sobnu temperaturu, ali ga je potrebno zaštititi od svjetlosti.
Hungarian: Ezenkívül, a palifermin pre- és poszt-kemoterápiában részesülő betegeknél magasabb volt a fertőzések incidenciája (49,5%) azokhoz a betegekhez képest, akik placebót kaptak (24,6%).
Croatian: Osim toga, incidencija infekcija bila je veća u bolesnika koji su palifermin primili prije i poslije kemoterapije (49,5%) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (24,6%).
Hungarian: Az enyhe/mérsékelt vesekárosodás (kreatinin clearance 30-80 ml/perc) nem befolyásolta a palifermin farmakokinetikáját.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-80 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku palifermina.
Hungarian: Mivel a Kepivance fehérje természetű szer, kicsi annak kockázata, hogy más gyógyszerekkel
Croatian: Budući da se radi o terapijskom proteinu, rizik od interakcije Kepivancea s drugim lijekovima je nizak.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok lerása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolás módosítására vonatkozó javaslat.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Hungarian: Az oldószert lassan kell befecskendezni a Kepivance injekciós üvegébe.
Croatian: Otapalo treba polako injicirati u bočicu s lijekom Kepivance.
Hungarian: A Kepivance a nem megfelelő lokális tolerancia miatt subcutan módon nem adható.
Croatian: Kepivance se ne smije primjenjivati supkutano zbog loše lokalne podnošljivosti lijeka.
Hungarian: Két, egészséges önkénteseken végzett vizsgálat során a Kepivance és a heparin egyidejű alkalmazása az alacsonyabb eloszlási térfogat miatt a palifermin körübelül 5-ször magasabb szisztémás expozícióját eredményezte.
Croatian: U dva ispitivanja provedena na zdravim dobrovoljcima, istovremena primjena Kepivancea i heparina dovela je do približno 5 puta većeg sustavnog izlaganja paliferminu zbog smanjenog volumena raspodjele.