FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Lovak 6 hónapos kortól történő lóinfluenza elleni aktív immunizálására a fertőződés utáni klinikai tünetek és vírusürítés csökkentésére.
Spanish: 5 meses después del programa de vacunación primaria.
Hungarian: 5 hónap az alapimmunizálás után
Spanish: La segunda revacunación se administra 12 meses después de la primera revacunación.
Hungarian: A második emlékeztető oltát az első emlékeztető oltás után 12 hónappal adjuk.
Spanish: Un programa de vacunación primaria debe considerarse necesario en caballos que no han sido adecuadamente primovacunados.
Hungarian: A nem megfelelően alapimunizált lovak esetén, alapimmunizálás lehet szükséges.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de caballos frente a la influenza equina.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Lovak lóinfluenza elleni aktív immunizálására
Spanish: 1 Unidades antigénicas Adyuvantes:
Hungarian: 1Antigén egység Adjuváns Tisztított szaponin
Spanish: Por dosis de 1 ml: A/equino-2/Sudáfrica/4/03 (50 AU), A/equino-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Hungarian: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AE), A/equine-2/ Newmarket/2/93 (50 AE),
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Spanish: Jeringa precargada de vidrio tipo I, que contiene un émbolo con el extremo de halogenobutilo y cerrada con un tapón de halogenobutilo.
Hungarian: I-es hidrolitikai osztályba sorolt előre töltött fecskendő halogénbutil gumi végű dugattyúval és zárókupakkal.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. február
Spanish: Contiene virus completos desactivados (muertos) de dos cepas de del virus de la influenza (gripe) equina («A/equino-2/Sudáfrica/4/03 y «A/equino2/Newmarket/2/93») y toxoide tetánico (toxina químicamente inactivada de la bacteria del tétanos).
Hungarian: Két lóinfluenza törzs (‘A/equine-2/South Africa/4/03' és ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') inaktivált (elölt) vírusait tartalmazza.
Spanish: La gripe equina es una enfermedad muy contagiosa que se manifiesta con mucha frecuencia en los caballos, pero rara vez provoca la muerte.
Hungarian: A lóinfluenza nagyon ragályos betegség, amely lovaknál igen gyakori, ám ritkán okoz elhullást.
Spanish: La eficacia de la formulación actual de la vacuna ha sido evaluada en estudios de laboratorio adicionales.
Hungarian: A vakcina jelenlegi összetételének a hatásosságát további laboratóriumi vizsgálatok során értékelték.
Spanish: En casos muy aislados puede aparecer fiebre durante un día e incluso hasta tres en circunstancias excepcionales.
Hungarian: Ritka esetekben egy napig, kivételes körülmények között három napig tartó láz előfordulhat.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
Hungarian: Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
Spanish: La duración de la protección fue de cinco meses tras la vacunación primaria y de 12 meses tras la primera revacunación.
Hungarian: A védettség időtartama 5 hónap volt az alapimmunizációt követően, és 12 hónap az újraoltás után.
Spanish: En el futuro, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a estar expuestos a cualquiera de las cepas de estos virus.
Hungarian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok termelésére, amikor ismét ezen vírustörzsek valamelyike hatásának lesz kitéve.
Spanish: Estos virus de la gripe equina han sido inactivados, de manera que no puedan volver a provocar la enfermedad.
Hungarian: Ezeket a lóinfluenza-vírusokat inaktiválták, így nem képesek előidézni a betegséget.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Equilis Prequenza el 8 de julio de 2005.
Hungarian: 2005. július 8-án az Európai Bizottság az Equilis Prequenza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Vacuna contra la gripe equina
Hungarian: Lóinfluenza vakcina
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario a defenderse contra las enfermedades.
Hungarian: A vakcinák azon az elven működnek, hogy „megtanítják" az immunrendszert a betegségek elleni védekezésre.
Spanish: Otras informaciones sobre Equilis Prequenza:
Hungarian: Az Equilis Prequenza-val kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: En los estudios se compararon también los signos clínicos y la excreción de virus en un grupo de animales vacunados frente a los de un grupo de control, es decir, animales que no recibieron la vacuna.
Hungarian: A vizsgálatok emellett a vakcinázott állatok klinikai tüneteit és vírusürítését is összehasonlították egy kontrollcsoportéval (azaz olyan csoportéval, amelyet nem kezeltek a vakcinával).
Spanish: Los caballos deben ser sometidos a una tercera vacunación cinco semanas después, y a continuación a revacunaciones anuales.
Hungarian: Ezt öt hónappal később egy harmadik oltás követi, amelyet ezután évente kell megismételni.
Spanish: El tiempo de espera es el que ha de transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar el animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának emberi fogyasztása között, valamint a tej emberi fogyasztása között kell eltelnie.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Equilis Prequenza son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó conceder a Equilis Prequenza una autorización de comercialización.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az engedélyezett alkalmazásban az Equilis Prequenza előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Se ha demostrado que la formulación actual de Equine Prequenza produce resultados similares a los demostrados en los estudios iniciales.
Hungarian: Az Equine Prequenza jelenlegi összetételével kapcsolatban hasonló eredményeket kaptak, mint az eredeti vizsgálatok során.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la producción de niveles protectores de anticuerpos contra los componentes de la gripe.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az influenzakomponensek elleni ellenanyagok védőhatást kifejtő szintű termelődése volt.
Spanish: Equilis Prequenza contiene el virus completo inactivado de las cepas de la gripe contra las que está indicada la vacuna.
Hungarian: Az Equilis Prequenza azoknak az influenzatörzseknek az inaktivált vírusait tartalmazza, amelyek ellen a vakcinát javallják.
Spanish: Los virus incluidos en la presente formulación de Equilis Prequenza se cultivan en células de mamíferos, a diferencia de otros en la formulación inicial, que se cultivan en huevos de gallina.
Hungarian: Az Equilis Prequenza jelenlegi összetételében alkalmazott vírusokat emlősök sejtjeiben tenyésztik, eltérően az eredeti összetételben található vírusoktól, amelyeket tyúktojásban tenyésztettek.
Spanish: La eficacia de Equilis Prequenza se ha examinado inicialmente en varios ensayos en condiciones de laboratorio y de campo.
Hungarian: Az Equilis Prequenza hatásosságát eredetileg több vizsgálatban tanulmányozták, laboratóriumi és terepkörülmények között egyaránt.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un caballo, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Hungarian: Amikor egy lónak beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" ismeri fel a vírust,
Spanish: La seguridad de la formulación inicial de Equilis Prequenza se examinó en varios estudios en condiciones de laboratorio y de campo en un gran número de caballos a partir de los dos meses de edad.
Hungarian: Az Equilis Prequenza eredeti összetételének biztonságosságát számos vizsgálatban, laboratóriumi és terepkörülmények között, nagyszámú két hónapos vagy annál idősebb ló bevonásával vizsgálták.
Spanish: El tiempo de espera de Equilis Prequenza para la carne y la leche es de cero días.
Hungarian: A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Equilis Prequenza esetében nulla nap.
Spanish: Los caballos deben recibir una vacunación primaria, consistente en dos inyecciones administradas con cuatro semanas de diferencia.
Hungarian: A lovaknál alapimmunizálást kell végezni, amely két, négyhetes időközzel beadott oltásból áll.
Spanish: La vacuna reduce los síntomas de la gripe equina y la excreción (propagación) del virus tras la infección
Hungarian: A vakcina enyhíti a lóinfluenza tüneteit, és a fertőzést követően csökkenti a vírusürítést.
Spanish: Los caballos mostraron niveles protectores de anticuerpos dos semanas después de la vacunación primaria.
Hungarian: A lovakban a védőhatás az alapimmunizáció után két héttel alakult ki.
Spanish: La emulsión contiene el ‘adyuvante' con el fin de potenciar la respuesta inmunitaria.
Hungarian: A vakcina egy „adjuvánst" is tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
Spanish: Raramente puede aparecer dolor en el lugar de la inyección.
Hungarian: A vakcina beadásának helyén esetenként fájdalom jelentkezhet.
Spanish: Equilis Prequenza es una vacuna para caballos.
Hungarian: Az Equilis Prequenza lovaknak szánt vakcina.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Equilis Prequenza durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Equilis Prequenza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Equilis Prequenza se utiliza para la vacunación de caballos a partir de los seis meses de edad frente a la gripe equina .
Hungarian: Az Equilis Prequenza-t hat hónapos kortól alkalmazzák lovak vakcinázására, lóinfluenza ellen.
Spanish: La vacuna se presenta en forma de suspensión inyectable.
Hungarian: A vakcina szuszpenziós injekció formájában kapható.
Spanish: En la mayoría de los estudios se utilizó Equilis Prequenza Te, una vacuna que protege contra el tétano así como contra las cepas de la gripe equina incluidas en Equilis Prequenza.
Hungarian: A legtöbb vizsgálat során Equilis Prequenza Te-t alkalmaztak, amely a tetanus ellen is védelmet biztosít az Equilis Prequenza-ban lévő lóinfluenzatörzsek elleni védelmen kívül.
Spanish: Los estudios demostraron que Equilis Prequenza es una vacuna eficaz contra la gripe equina para reducir los signos clínicos y la excreción de virus tras la infección, y contra el tétanos para evitar la mortalidad, en caballos a partir de los seis meses de edad.
Hungarian: A kezdeti vizsgálatok azt mutatták, hogy az Equilis Prequenza 6 hónapos vagy ennél idősebb lovak esetében hatásos vakcina a lóinfluenza ellen a fertőzés utáni klinikai tünetek enyhítése és a vírusürítés csökkentése terén.
Spanish: La vacuna se administra mediante una inyección en un músculo.
Hungarian: A vakcinát injekcióban, izomba adják be.
Spanish: Se puede producir una inflamación dura o blanda que se espera remita al cabo de dos días.
Hungarian: A duzzanat várhatóan két napon belül megszűnik.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Spanish: ¿Cómo actúa Equilis Prequenza?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Equilis Prequenza?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Equilis Prequenza?
Hungarian: Miért engedélyezték az Equilis Prequenza forgalomba hozatalát?
Spanish: Los anticuerpos ayudarán en ese momento a proteger contra la gripe equina.
Hungarian: Az ellenanyagok segíteni fogják a lóinfluenza ezen vírustörzsei által okozott betegség elleni védekezést.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Equilis Prequenza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Equilis Prequenza alkalmazása?
Spanish: --1 Cepas del virus de la influenza equina: Cepa A/equino-2/Sudáfrica/4/03 50 AU/ml Cepa A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml
Hungarian: --1 Lóinfluenza vírusokból tisztított hemaglutinin: A/equine-2/South Africa/4/03 törzs 50 AE/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 törzs 50 AE/ml Tetanusz toxoid
Spanish: 1 jeringa precarga das
Hungarian: 1 adag 1 előre töltött fecskend
Spanish: Código ATCvet: QI05AL01.
Hungarian: ATCvet kód: QI05AL01
Spanish: Toxoide tetánico
Hungarian: Tetanusz toxoid
Spanish: A continuación se recomienda un intervalo máximo de 2 años (ver programa)
Hungarian: Ezek után, maximum kétéves időközzel, ajánlott az emlékeztető oltás (lásd az alábbi sémát).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas:
Hungarian: A biológiai hatóanyagok előállítóinak neve és címe
Spanish: 62,5 microgramos Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Spanish: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Hungarian: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto el medicamento mencionado anteriormente.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett terméket.
Spanish: La sustancia activa, por ser un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Spanish: Administrar una dosis (1 ml), mediante inyección intramuscular precisa, de acuerdo al siguiente programa:
Hungarian: Egy adag (1ml) vakcina szigorúan intramuscularisan beadott oltásával, a következő séma szerint:
Spanish: Se recomienda administrar una dosis de recuerdo únicamente a caballos que ya han recibido un programa de vacunación primaria utilizando vacunas que contienen los mismos tipos de virus de influenza equina incluidos en esta vacuna.
Hungarian: Javasolt, hogy egyszeri emlékeztető oltást csak olyan lovaknak adjunk, amelyek alapimmunizálását olyan vakcinákkal végezték, amelyek ezzel a vakcinával azonos típusú lóinfluenza vírust tartalmaznak.
Spanish: La segunda dosis de la vacuna (V2) debe ser administrada 4 semanas después.
Hungarian: A vakcina második adagját (V2), a fent leírtaknak megfelelően, 4 héttel később kell beadni.
Spanish: • Programa de vacunación primaria: primera inyección a partir de los 6 meses de edad, segunda inyección 4 semanas después.
Hungarian: • Alapimmunizálás: Első oltás 6 hónapos kortól, majd 4 héttel később a második oltás.
Spanish: El uso concurrente de Equilis Prequenza Te y Suero Tetánico de Intervet puede reducir la inmunidad activa frente al tétanos comparado con los caballos vacunados con Equilis Prequenza Te en ausencia de suero antitoxina tetánica.
Hungarian: Az Equilis Prequenza Te és az Intervet Tetanus szérumának szimultán alkalmazása csökkentheti a tetanusz elleni aktív immunitás mértékét, azokhoz a lovakhoz viszonyítva, melyeket a tetanusz antitoxin szérum nélkül vakcináztak Equilis Prequenza Te-vel.
Spanish: Tétanos
Hungarian: Tetanusz
Spanish: FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Spanish: En caso de aumento de riesgo de infección o ingestión insuficiente de calostro, puede administrarse una inyección inicial adicional a los 4 meses de edad, seguida del programa de vacunación completo (Programa de vacunación primaria a los 6 meses de edad y 4 semanas después).
Hungarian: Megnövekedett fertőzési kockázat vagy elégtelen kolosztrum-felvétel esetén 4 hónapos korban egy kiegészítő alapoltás adható, amit a teljes vakcinázási program követ (első oltás 6 hónapos korban majd 4 héttel később egy második).
Spanish: En ese caso, la primera dosis (V1) de vacuna puede administrarse conjuntamente con la dosis profiláctica adecuada de Suero Tetánico de Intervet en un lugar de inyección separado, utilizando jeringas y agujas diferentes.
Hungarian: Ebben az esetben az alapimmunizálás első adagja (V1) adható egyszerre az Intervet Tetanus szérumának megfelelő profilaktikus adagjával külön tűt és fecskendőt használva egy külön injekciós helyre.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza Te [un pictograma claro de un caballo]
Hungarian: Equilis Prequenza Te [ló piktogram]
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN Lea el prospecto antes de usar.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
Spanish: A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU
Hungarian: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Spanish: La primera revacunación se administra no más tarde de 17 meses después del programa de vacunación primaria.
Hungarian: Az első emlékeztető oltás nem később mint 17 hónappal az alapimmunizálás után történjen.
Spanish: Lea el prospecto antes de usar.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía i.m.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA i.m. alkalmazásra
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cero días.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nulla nap.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada con Suero Tetánico de Intervet (véase la sección 4.9).
Hungarian: Ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy azonos napon, de nem keverve az Intervet Tetanus szérumával egyidejűleg alkalmazható (lásd 4.9).
Spanish: Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección, e inmunización activa frente al tétanos para evitar la mortalidad.
Hungarian: Lovak 6 hónapos kortól történő lóinfluenza elleni aktív immunizálására a fertőződés utáni klinikai tünetek és vírusürítés csökkentésére, valamint tetanusz elleni aktív immunitás kiváltására, az elhullás megelőzésére.
Spanish: Solamente deben ser vacunados animales sanos.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Spanish: 2 Equivalentes de floculación; corresponde a ≥30 UI/ml suero de cobaya en el test de potencia de la F. Eur.
Hungarian: 2Flokkulációs equivalens; megfelel ≥ 30 NE/ml tengerimalac szérum titernek a Ph.Eur. hatékonysági vizsgálatban Adjuvánsok:
Spanish: Una tercera vacunación con Equilis Prequenza Te debe repetirse al menos 4 semanas después.
Hungarian: Legalább 4 héttel később, az oltást egy harmadik adag Equilis Te-vel kell megismételni.
Spanish: Sustancias activas
Hungarian: Hatóanyagok
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día pero no mezclada con Suero Tetánico de Intervet (véase la sección 8).
Hungarian: Ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy, azonos napon, de nem keverve az Intervet Tetanus szérumával egyidejűleg alkalmazható (lásd 8. pont).
Spanish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Alemania
Hungarian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str.
Spanish: Esto conducirá a protección pasiva frente al tétanos durante al menos 21 días después de la administración concurrente.
Hungarian: Az egyszerre történő alkalmazás után legalább 21 napig tetanusz elleni passzív védettség áll fenn.
Spanish: Tampón fosfato, trazas de tiomersal, trazas de formaldehido.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Foszfát puffer, nyomokban tiomerzál és formaldehid.
Spanish: 42 meses Prequenza Te
Hungarian: 42 hónap
Spanish: La primera revacunación (tercera dosis) frente a influenza equina se administra 5 meses después del programa de vacunación primaria.
Hungarian: Az első emlékeztető oltást (harmadik adag) 5 hónappal az alapimmunizálás után végezzük.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza Te, suspensión inyectable, para caballos
Hungarian: Equilis Prequenza Te szuszpenziós injekció lovaknak
Spanish: Tétanos Establecimiento de la inmunidad:
Hungarian: Immuntartósság:
Spanish: 2 semanas después del programa de vacunación primaria
Hungarian: 2 héttel az alapimmunizálás után
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se observaron efectos adversos diferentes de los descritos en 4.6., excepto cierta depresión el día de la vacunación.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) ha szükséges A vakcina kétszeres adagját használva nem tapasztaltak a 4.6 alatt leírtaktól eltérő tüneteket, kivéve a vakcinázás napján tapasztalható levertséget.
Spanish: ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/05/057/001-004
Hungarian: EU/2/05/057/001-004
Spanish: Por dosis de 1 ml: A/equino-2/Sudáfrica/4/03 (50 AU), A/equino-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Toxoide tetánico (40 Lf).
Hungarian: A/equine-2/South Africa/64/03 (50 AE), A/equine-2/ Newmarket/2/93 (50 AE), Tetanusz toxoid 40 Lf.
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) két évig 6 havonta újra be kell benyújtani
Spanish: 4.1 Especies de destino
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok) Ló
Spanish: 17 meses después del programa de vacunación primaria 24 meses después de la primera revacunación
Hungarian: 24 hónap az első emlékeztető oltás után
Spanish: Un programa de vacunación primaria debe ser considerarse necesario en caballos que no han sido adecuadamente primovacunados.
Hungarian: A nem megfelelően alapimmunizált lovak esetén, alapimmunizálás lehet szükséges.
Spanish: Programa de vacunación primaria
Hungarian: Vakcinázási terv: Alapimmunizálás
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Para estimular la inmunidad activa frente a la influenza equina y el tétanos.
Hungarian: Lóinfluenza és tetanusz elleni aktív immunitás kiváltására.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Spanish: La segunda revacunación se administra 12 meses después de la primera revacunación.
Hungarian: A második emlékeztető oltást az első emlékeztető oltás után 12 hónappal adjuk.
Spanish: Adyuvantes
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Spanish: 5 meses después del programa de vacunación primaria 12 meses después de la primera revacunación
Hungarian: 12 hónap az első emlékeztető oltás után
Spanish: En casos muy excepcionales puede aparecer fiebre durante un día y hasta tres días en circunstancias excepcionales.
Hungarian: Ritka esetekben egy napig, kivételes körülmények között három napig tartó láz előfordulhat.