FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sia emtricitabina trifosfato che tenofovir difosfato sono deboli inibitori delle DNA polimerasi dei mammiferi e non vi è stata evidenza di tossicità per i mitocondri né in vitro né in vivo.
Maltese: Kemm emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate huma impedituri dgħajfa tal-polimerases tad-DNA mammifera u ma kienx hemm evidenza ta' tossiċità lill-mitokondrija in vitro jew in vivo.
Italian: colchicina
Maltese: Colchicine
Italian: Di queste interruzioni, 7 nel gruppo Stribild e 1 nel gruppo ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil si sono verificate nelle prime 48 settimane.
Maltese: Minn dan it-twaqqif, 7 fil-grupp ta' Stribild u 1 fil-grupp ta' ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil seħħew matul l-ewwel 48 ġimgħa.
Italian: County Cork
Maltese: Carrigtohill County Cork L-Irlanda
Italian: HIV-1 RNA plasmatico medio al basale (intervallo) log10 copie/mL
Maltese: Medja ta' plażma fil-linja bażi HIV-1 RNA (medda) log10 kopji/mL
Italian: Compressa verde a forma di capsula, rivestita con film, di dimensioni di 20 mm x 10 mm, impressa da un lato con "GSI" e dall'altro lato con il numero "1" circondato da una casella quadrata.
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 20 mm x 10 mm, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "1" imdawwar b'kaxxa kwadra fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Alla 48 a Settimana, l'83% dei pazienti nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil e il 92% dei pazienti nel gruppo trattato con stavudina o zidovudina presentava concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/mL.
Maltese: F'ġimgħa 48, 83% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament b'tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament bi stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' RNA ta' HIV-1 ta' < 400 kopja/mL.
Italian: L'attività antivirale di emtricitabina nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1, è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, nella linea cellulare MAGI-CCR5 e in cellule mononucleate del sangue periferico.
Maltese: L-attività antivirali ta' emtricitabine kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 ġiet evalwata f'razza ta' ċelluli limfoblastojde, ir-razza ta' ċelluli MAGI-CCR5, u ċelluli mononukleari fid-demm periferali.
Italian: Per informazioni su altri prodotti riduttori di acido (ad es., antagonisti dei recettori H2 e inibitori della pompa protonica), si rimanda a studi condotti con altri medicinali.
Maltese: Għal informazzjoni dwar mediċini oħrajn li jnaqqsu l-aċidu (eż. antagonisti ta' riċettur H2 u impedituri tal-pompa tal-proton), ara Studji li saru bi prodotti mediċinali oħra.
Italian: Stribild non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
Maltese: Stribild ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena.
Italian: Negli studi GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103, la riduzione della clearance stimata della creatinina si è manifestata precocemente durante il trattamento con Stribild e, successivamente, si è stabilizzata.
Maltese: GS-US-236-0102 u GS-US-236-0103, seħħ tnaqqis fit-tneħħija stmata tal-krejatinina kmieni fit-trattament bi Stribild, u wara dan, it-tnaqqis stabbilizza.
Italian: L'età media era di 15 anni (intervallo, 12-17), il 70% era costituito da maschi, il 68% da neri, il 28% da asiatici.
Maltese: 70% kienu rġiel, 68% suwed, 28% Asjatiċi.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Stribild
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Nei neonati e nei bambini di età superiore ai 4 mesi la maggioranza dei pazienti che assumevano emtricitabina ha raggiunto o mantenuto la completa soppressione dell'HIV-1 RNA plasmatico per 48 settimane (l'89% ha raggiunto ≤ 400 copie/mL e il 77% ha raggiunto ≤ 50 copie/mL).
Maltese: Fit-trabi u t-tfal ta' aktar minn 4 xhur, il-maġġoranza tal-pazjenti li kienu qed jieħdu emtricitabine kisbu jew żammew soppressjoni kompleta ta' RNA ta' HIV-1 fil-plażma sa 48 ġimgħa (89% kisbu ≤ 400 kopja/ml u 77% kisbu ≤ 50 kopja/ml).
Italian: 90 (3 flaconi da 30) compresse.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita. 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse correlate all'emtricitabina si basa sull'esperienza maturata in tre studi pediatrici (n=169) in cui sono stati trattati pazienti pediatrici con infezione da HIV naïve al trattamento (n=123) e con esperienza di trattamento (n=46) di età compresa tra 4 mesi e 18 anni trattati con emtricitabina in associazione ad altri agenti antiretrovirali.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-reazzjonijiet avversi relatati ma' emtricitabine hi bbażata fuq esperjenza fi tliet studji pedjatriċi (n = 169) fejn pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li qatt ma ngħataw trattament fil passat (n = 123) u li ngħataw trattament fil-passat (n = 46) b'età ta' 4 xhur sa 18-il sena kienu ttrattati b'emtricitabine flimkien ma' sustanzi antiretrovirali oħra.
Italian: ANTI-INFETTIVI Antimicotici
Maltese: MEDIĊINI ANTIARRITIMIĊI
Italian: Dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso almeno pari a 35 kg:
Maltese: Doża rakkomandata għall-adulti u l-adolexxenti b'età ta' 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill-inqas 35 kg:
Italian: La valutazione delle reazioni avverse correlate a tenofovir disoproxil si basa su due studi randomizzati (studi GS-US-104-0321 e GS-US-104-0352) in 184 pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 (di età compresa tra 2 e < 18 anni) che hanno ricevuto un trattamento con tenofovir disoproxil (n=93) o placebo/confronto attivo (n=91) in associazione con altri agenti antiretrovirali per 48 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Il-valutazzjoni tar-reazzjonijiet avversi relatati ma' tenofovir disoproxil hi bbażata fuq żewġ provi arbitrarji (studji GS-US-104-0321 u GS-US-104-0352) f'184 pazjent pedjatriku infettat bl-HIV-1 (b'età ta' sentejn sa < 18-il sena) li rċevew trattament b'tenofovir disoproxil (n = 93) jew plaċebo/komparatur attiv (n = 91) flimkien ma' sustanzi antiretrovirali oħra għal 48 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Italian: necrosi tubulare acuta1, nefrite (inclusa nefrite interstiziale acuta)1,5, diabete insipido nefrogenico1 Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune:
Maltese: nekrożi tubulari akuta1, nefrite (li tinkludi nefrite interstizjali akuta)1,5, dijabete insipidus nefroġenika1
Italian: L'efficacia di Stribild in pazienti adulti infetti da HIV-1 con soppressione virologica è basata sull'analisi dei dati a 48 settimane di due studi randomizzati, in aperto (studi GS-US-236-0115 e GS-US-236-0121) e di uno studio in aperto con un unico gruppo (studio GS-US-236-0123) (n = 910; 628 ricevevano Stribild).
Maltese: GS-US-236-0115 u GS-US-236-0121) u studju open-label bi grupp wieħed (studju GS-US-236-0123) (n = 910; 628 li rċivew Stribild).
Italian: Alcuni esempi includono, ma non si limitano a: aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2 (denominata anche aldesleukina).
Maltese: amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2
Italian: In vitro il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato < 4% e indipendente dalla concentrazione, nel range da 0,02 a 200 µg/mL.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine ma' proteini tal-plażma umana kienet ta' < 4% u indipendenti millkonċentrazzjoni fil-medda ta' 0.
Italian: Sulla base degli studi di interazione farmacologica condotti con i componenti di Stribild, non sono state osservate o non si prevedono interazioni farmacologiche clinicamente significative tra i componenti di Stribild e i seguenti medicinali: entecavir, famciclovir, famotidina, omeprazolo, ribavirina e sertralina.
Maltese: Ibbażat fuq studji dwar l-interazzjonijiet tal-mediċina li saru bil-komponenti ta' Stribild, l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament sinifikanti ma kienu osservati jew huma mistennija bejn il-komponenti ta' Stribild u l-prodotti mediċinali li ġejjin: entecavir, famciclovir, famotidine, omeprazole, ribavirin u sertraline.
Italian: Altre informazioni su Stribild
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stribild
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Stribild consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Maltese: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Italian: Stribild è disponibile in compresse (150 mg di elvitegravir/150 mg di cobicistat/200 mg di emtricitabina/245 mg di tenofovir disoproxil).
Maltese: Stribild jiġi bħala pilloli (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat /200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil).
Italian: Viene usato per il trattamento di pazienti a partire da 12 anni di età e almeno 35 kg di peso corporeo con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: Dan jintuża biex jikkura pazjenti mill-età ta' tnax-il sena u li jiżnu minn tal-inqas 35 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Italian: Un terzo studio condotto su 50 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni non trattati in precedenza per l'HIV-1 ha mostrato che Stribild era efficace anche nel ridurre la carica virale in questo gruppo di età: dopo 24 settimane aveva risposto al trattamento l'88 % dei pazienti (44 su 50) e la risposta si è protratta dopo 48 settimane.
Maltese: It-tielet studju li involva 50 adolexxent ta' età ta' 12 sa 18-il sena li ma ġewx ikkurati preċedentement għall-HIV-1 wera li Stribild kien ukoll effettiv biex inaqqas it-tagħbija virali f'dan il-grupp ta' età; 88 % (44 minn 50 pazjent) irrispondew għall-kura wara 24 ġimgħa, u r-rispons baqa' wara 48 ġimgħa.
Italian: Stribild è un medicinale contenente i principi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Maltese: Stribild huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Italian: Nel secondo studio, che ha interessato 707 pazienti, Stribild è stato confrontato con un medicinale contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Maltese: Fit-tieni studji, li involva 707 pazjent, Stribild tqabbel ma' mediċina li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Stribild.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stribild.
Italian: Dopo 48 settimane, circa il 90 % dei pazienti trattati con Stribild (316 su 353) aveva risposto al trattamento rispetto all'87 % circa dei pazienti sottoposti al trattamento di confronto (308 su 355).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 90 % tal-pazjenti kkurati bi Stribild (316 minn 353) irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' madwar 87 % tal-pazjenti kkurati bil-kura bil-komparatur (308 minn 355).
Italian: Stribild è stato oggetto di due studi principali, condotti su 1 422 pazienti adulti con HIV-1 non sottoposti a trattamento in precedenza, in cui è stato confrontato con altri medicinali anti-HIV.
Maltese: Stribild ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,422 pazjent bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel, fejn Stribild tqabbel ma' mediċini oħra konta l-HIV.
Italian: Dopo 48 settimane, circa l'88 % dei pazienti trattati con Stribild (305 su 348) aveva risposto al trattamento rispetto all'84 % circa dei pazienti trattati con il medicinale di confronto (296 su 352).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 88 % tal-pazjenti li ġew ikkurati bi Stribild (305 minn 348) irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' madwar 84 % tal-pazjenti li ġew ikkurati bil-mediċina bil-komparatur (296 minn 352).
Italian: Come si usa Stribild?
Maltese: -użu ta' Stribild.
Italian: Perché Stribild è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stribild?
Italian: Nel primo studio, effettuato su 715 pazienti, Stribild è stato confrontato con l'associazione di ritonavir, atazanavir più un medicinale contenente emtricitabina e tenofovir disoproxil (contenuti anche in Stribild).
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 715-il pazjent, Stribild tqabbel mal-kombinazzjoni ta' ritonavir, atazanavir flimkien ma' mediċina li fiha emtricitabine u tenofovir disoproxil (li jinsabu wkoll fi Stribild).
Italian: Tenofovir ed emtricitabina sono tipi di agenti antivirali strettamente correlati, denominati inibitori della trascrittasi inversa.
Maltese: It-tenofovir u l-emtricitabine huma tipi ta' aġenti antivirali relatati mill-qrib li jissejħu inibituri tat-transkrittażi inversa.
Italian: Blocca un enzima dell'HIV-1 denominato integrasi, coinvolto nel processo di replicazione del virus, riducendo così la capacità di quest'ultimo di replicarsi normalmente e rallentandone la diffusione.
Maltese: Dan jimblokka enzima tal-HIV-1 li tissejjaħ integrase, li hija involuta fir-replikazzjoni tal-virus, b'hekk titnaqqas l-abbiltà tal-virus li jirreplika ruħu b'mod normali u jitnaqqas it-tixrid tiegħu.
Italian: Come agisce Stribild?
Maltese: Kif jaħdem Stribild?
Italian: La ditta che commercializza Stribild garantirà che a tutti i medici che potrebbero prescrivere Stribild sia fornito materiale istruttivo contenente importanti informazioni sulla sicurezza.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Stribild fis-suq se tiżgura li t-tobba kollha li mistennija jippreskrivu Stribild jiġu pprovduti b'materjal edukattiv li jkun fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà.
Italian: Si è ritenuto che avessero risposto al trattamento i pazienti la cui carica virale fosse stata ridotta a meno di 50 HIV-1 RNA copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
Maltese: HIV-1 RNA kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura ġew kkunsidrati li kienu rrispondew għall-kura.
Italian: Bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV-1 che permette al virus di riprodursi nell'organismo.
Maltese: Dawn jimblukkaw l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV-1 li tippermetti lill-virus jirreplika ruħu fil-ġisem.
Italian: Quali sono i rischi associati a Stribild?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stribild?
Italian: Specifico per paziente, fino ad un massimo di 50 ml
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml
Italian: 1-10 milioni di cellule/ml
Maltese: 1-10 miljun ċellola/ml
Italian: Dispersione per infusione
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni
Italian: Uso endovenoso sacca (EVA)
Maltese: Użu għal-ġol-vina borża (EVA)
Italian: 1 o più sacche ognuna con beccuccio luer di connessione
Maltese: Borża waħda jew aktar b'1 interkonnettur b'labra rqiqa luer
Italian: Numero Procedura EMA
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Italian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Totale
Maltese: 0.33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Italian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Paesi Bassi
Maltese: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, l-Olanda
Italian: Conservare a 15-30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15-30°C.
Italian: : {GG MMM AA} {hh:mm}
Maltese: Jis.: {JJ XXX SS} {hh:mm}
Italian: Sistema organo classe
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Italian: Il tempo richiesto è di circa 20 minuti
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 20 minuta.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 maggio 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Mejju 2016
Italian: Post-trattamento
Maltese: Post treatment
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1097/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1097/001
Italian: Sindrome di Guillain-Barré
Maltese: Sindrome ta' GuillainBarré
Italian: Cellule CD34+/kg:
Maltese: CD34+ ċelluli/kg:
Italian: Asma, rinite allergica
Maltese: Ażma, rinite allerġika
Italian: Sopravvivenza n
Maltese: Sopravivenza n
Italian: Anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica autoimmune, trombocitopenia autoimmune
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, tromboċitopenija awtoimmuni
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE 2D Non pertinente.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Italian: Linfociti T (x106/l) n mediana (intervallo) % soggetti con RBC dAXP venoso <100 nmol/ml dopo Strimvelisd n
Maltese: Limfoċita-T (x106/l) n medjan (medda) % ta' individwi b' RBC dAXP minn ġol-vina <100 nmol/ml wara
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a 15-30°C
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15-30°C
Italian: Anemiaa Neutropeniaa
Maltese: Anemijaa Newtropenijaa
Italian: Produttore MolMed SpA Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Maltese: Manifattur MolMed SpA 58 Via Olgettina
Italian: Molto comune > 1/10 Comune da ≥1/100 a <1/10
Maltese: Komuni ħafna > 1/10 Komuni
Italian: • il campione per il trattamento, 4 o 5 giorni prima.
Maltese: • il-kampjun ta' kura, 4 sa 5 ijiem qabel.
Italian: Si raccomanda la somministrazione endovenosa di antistaminici 15-30 minuti prima dell'infusione di Strimvelis.
Maltese: Premedikazzjoni Huwa rrakkomandat li tingħata antistamina minn ġol-vina 15-30 minuta qabel l-infużjoni ta' Strimvelis.
Italian: Un totale di 18 pazienti con ADA-SCID sono stati trattati con Strimvelis nell'ambito di uno studio clinico pivotal in aperto (AD1115611; N=12), di due studi pilota iniziali in aperto (AD1117054/AD1117056; N=3), e di un programma di uso compassionevole (AD1117064; N=3).
Maltese: Total ta' 18-il pazjent b'ADA-SCID kienu kkurati bi Strimvelis bħala parti minn prova pivitali waħda openlabel (AD1115611; N=12), żewġ studji pilota open-label kmieni (AD1117054/AD1117056; N=3), u programm tal-użu b'kompassjoni (AD1117064; N=3).
Italian: L'83% erano bianchi (56% di origine caucasica/europea e 28% di origine araba/nord africana), l'11% afro-americani/africani e il 6% asiatici.
Maltese: Tlieta u tmenin fil-mija kienu bojod (56% Kawkasi/patrimonju Ewropew)u 28% Għarab/patrinomju tal-Afrika ta' Fuq, 11% Amerikani Afrikani/Afrikani, u 6% Asjatiċi.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche sodio cloruro.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll sodium chloride.
Italian: Questo medicinale contiene circa 3,5 mg di sodio per millilitro.
Maltese: Din il-mediċina fiha bejn wieħed u ieħor 3.5 mg ta' sodium għal kull millilitru.
Italian: Ricostituzione immunitaria
Maltese: Rikostituzzjoni immuni
Italian: Tasso di infezioni gravi per anno-persona di osservazione (intervallo di confidenza 95%)
Maltese: Rata ta' infezzjonijiet severi għal kull sena ta' persuna ta' osservazzjoni (b'kunfidenza ta'95% )
Italian: • riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica autoimmune)
Maltese: • numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor (anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni)
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico MolMed SpA
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva MolMed SpA
Italian: Le percentuali mediane di cellule geneticamente modificate nel sangue periferico a un anno e 3 anni dopo trattamento sono state del 28% (intervallo 6%-92%) e 30% (intervallo 8%-101%) di CD19+ e del 73% (intervallo 20%-100%) e 67% (intervallo 39%-82%) di cellule CD3+, rispettivamente.
Maltese: Il-perċentwali medjani ta' ċelluli modifikati ġenetikament fid-demm periferali f'sena u 3 snin wara l-kura kienu 28% (firxa 6%-92%) u 30% (firxa 8%-101%) ta' CD19+, u 73% (firxa 20%-100%) u 67% (firxa 39%82%) ta' ċelluli CD3+, rispettivament.
Italian: Il 67% (12 su 18) dei pazienti trattati con Strimvelis hanno avuto anticorpi autoimmuni o altre manifestazioni (ad esempio trombocitopenia autoimmune, anemia aplastica autoimmune, epatite autoimmune e sindrome di Guillain-Barré) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw l-awtoimmunità. 67% (12 minn 18) ta' pazjenti kkurati bi Strimvelis kellhom antikorpi awtoimmuni jew manifestazzjonijiet oħrajn (eż. tromboċitopenija awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré) (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Non ci si attende che Strimvelis interagisca con la famiglia di enzimi epatici del citocromo P-450 o trasportatori di farmaci.
Maltese: Mhux mistenni li Strimvelis jinteraġixxi mal-familja ta' enzimi taċċitokromu tal-fwied P-450 jew trasportaturi tal-mediċina.
Italian: e Al basale, 9 pazienti su 11 (82%) avevano dAXP <100 nmol/ml.
Maltese: e Fil-linja bażi, 9 minn 11-il pazjent (82%) kellhom dAXP <100 nmol/ml.
Italian: Reazioni avverse gravi includono autoimmunità (ad esempio anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica autoimmune, epatite autoimmune, trombocitopenia autoimmune e sindrome di Guillain-Barré).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji jinkludu l-awtoimmunità (eż. anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni, tromboċitopenija awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré).
Italian: Il periodo di ospedalizzazione di 3 mesi immediatamente successivo alla terapia genica è stato escluso dal calcolo d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Maltese: Ilperjodu ta' rikoveru l-isptar ta' 3 xhur immedjatament wara t-terapija tal-ġeni ġie eskluż mill-kalkolazzjoni d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Italian: Non sono disponibili dati clinici di esposizione in gravidanza.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar tqala esposta.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse legate all'uso di cateteri venosi centrali (CVC) (es. infezioni gravi da CVC e trombosi nel dispositivo).
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti avversi relatati mal-użu ta' kateters ġol-vina ċentrali (CVCs) (eż., infezzjonijiet serji tas-CVC u trombożi fit-tagħmir).
Italian: La dose totale di busulfano è 4 mg/kg, suddivisa in 8 dosi da 0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan hi 4 mg/kg, maqsuma fi' tmien dożi ta' 0.5 mg/kg.
Italian: L'età mediana dei pazienti coinvolti nel programma clinico era di 1,7 anni (intervallo da 0,5 a 6,1) e il 61% erano maschi.
Maltese: L-età medjana fil-programm kienet 1.7 snin (firxa 0.5 sa 6.1) u 61% kienu rġiel.
Italian: La concentrazione è 1-10 milioni di cellule CD34+/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hija 1-10 miljun ċelluli CD34+/ml.
Italian: • temperatura elevata (piressia)
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Italian: • infiammazione della tiroide (tiroidite autoimmune)
Maltese: • glandola tat-tirojde infjammata (tirojdite awtoimmuni)
Italian: Strimvelis non è destinato per l'uso in pazienti con età > 65 anni e non è stato studiato in questo gruppo di età.
Maltese: Anzjani Strimvelis mhuwiex intenzjonat għall-użu f'pazjenti >65 sena, u ma ġiex studjat fil-grupp ta' din l-età.
Italian: Il trattamento con Strimvelis ha avuto come esito un tasso di sopravvivenza del 100% a 3 anni post-terapia, una riduzione nel tasso di infezioni gravi, un aumento di linfociti T (CD3+) e livelli venosi post-basali di nucleotide deossiadenosina eritrocitario (RBC dAXP) inferiore ai livelli patologici (>100 nmol/ml) in tutti i pazienti.
Maltese: Il-kura bi Strimvelis irriżultat f'rata ta' sopravivenza ta' 100% 3 snin wara t-terapija, tnaqqis fir-rata ta' infezzjoni severa, żieda fil-limfoċiti-T (CD3+) u l-individwi kollha kellhom livelli wara l-linja bażi minn ġol-vina ta' deoxyadenosine nucleotide taċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC dAXP) taħt il-livelli patoloġiċi (>100 nmol/ml).
Italian: Se la AUC del busulfano supera i 4000 nanogrammi/ml*ora (974 µmol/L*minuto), la dose deve essere adeguatamente ridotta sulla base dell'AUC.
Maltese: Jekk busulfan AUC jaqbeż 4000 nanogramma/ml*h, (974 µmol/L.minute), id-doża għandha titnaqqas b'mod xieraq ibbażat fuq l-AUC.
Italian: Strimvelis è una terapia cellulare autologa.
Maltese: Strimvelis huwa terapija awtologa taċ-ċelluli.
Italian: Aumento degli enzimi epaticia, positività agli anticorpi antinucleo (ANA)
Maltese: Żieda fl-enzima talfwieda, antikorp antinukleari (ANA) filpożittiv