FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 20864 Agrate Brianza Italy
Lithuanian: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Hungarian: Spanyolország aniMedica GmbH Im Sudfeld
Lithuanian: Ispanija aniMedica GmbH Im Sudfeld
Hungarian: A hal teljes életciklus teszt alapján nem lehetett NOEC értéket számolni, mivel a populációt érintő jelentős hatásokat tapasztaltak már a legalacsonyabb vizsgált koncentráció, azaz 400 pg/l altrenogeszt esetén is (a megtermékenyítés és az F1 túlélés voltak a legérzékenyebb fejlődési szakaszok).
Lithuanian: 400 pg/l altrenogesto, turi populiacijai reikšmingą poveikį (poveikį apvaisinimui ir F1 kartos išgyvenimui, kurie buvo labiausiai paveikti vystymosi etapai).
Hungarian: Az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények alapvető fontosságúak a modern sertéstenyésztésben, mivel a süldők összehangolása a szigorú tételű fialás elérésének eszköze, és ez ezeknek a farmoknak az irányítására és higiéniájára, és ennek következtében az állatok egészségére nézve nyilvánvaló előnyökkel jár.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra altrenogesto, yra būtini šiuolaikinėje kiaulininkystėje, nes kiaulaičių rujos sinchronizavimas - tai priemonė, kuria sudaromos sąlygos grupiniam paršiavimuisi ir kuri yra akivaizdžiai naudinga užtikrinant tvarką bei higieną ir atitinkamai gyvūnų sveikatą šiuose ūkiuose.
Hungarian: Altrenogeszt 0.4% w/v Belsőleges szuszpenzió
Lithuanian: Altrenogestas 0.4% w/v Geriamoji suspensija
Hungarian: Az altrenogeszt anaerob átalakulását sertés trágyában vizsgálták, ahol anaerob módon inkubálták az állatgyógyászati készítmények sorsának trágyából való meghatározásáról szóló CVMP iránymutatás szerint (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3. Az eredmények azt mutatták, hogy az altrenogeszt lebomlási ideje (DT50) trágyában 6,0 nap (20±2 °C).
Lithuanian: Anaerobinis altrenogesto virsmas buvo ištirtas anaerobiškai inkubuotame kiaulių mėšle, remiantis CVMP veterinarinių vaistų išlikimo mėšle nustatymo gairėmis (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Hungarian: Az altrenogeszt aerob átalakulását négy különböző talajban vizsgálták (OECD Teszt Iránymutatás 3074 (21,1 ± 0,1 °C 21 napig)).
Lithuanian: 3074 (21,1 ± 0,1 °C 21 dieną).
Hungarian: REGUMATE PORCINE Altrenogeszt 0.4% w/w Belsőleges oldat Sertés
Lithuanian: REGUMATE PORCINE Altrenogestas 0.4% w/w Geriamasis tirpalas
Hungarian: Az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények viszont alapvető fontosságúak a modern sertés tenyésztésben, mivel a süldők összehangolása a szigorú tételű fialás elérésének eszköze, és ez ezeknek a farmoknak az irányítására és higiéniájára, és ennek következtében az állatok egészségére nézve nyilvánvaló előnyökkel jár.
Lithuanian: Tačiau veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra altrenogesto, yra būtini šiuolaikinėje kiaulininkystėje, nes kiaulaičių rujos sinchronizavimas - tai priemonė, kuria sudaromos sąlygos grupiniam paršiavimuisi ir kuri yra akivaizdžiai naudinga užtikrinant tvarką bei higieną ir atitinkamai gyvūnų sveikatą šiuose ūkiuose.
Hungarian: kitettség hatásait kutassa különböző életszakaszokban (beleértve a szülői generáció korai, fiatalkori növekedési és szaporodási szakaszát és az ivadék generáció korai életszakaszát).
Lithuanian: Siekiant ištirti nuolatinio veikimo altrenogestu poveikį įvairiuose gyvenimo etapuose (įskaitant neršiančių žuvų kartos ankstyvojo gyvenimo, jauniklių augimo ir dauginimosi etapus, taip pat palikuonių kartos ankstyvojo gyvenimo etapus), atliktas žuvų gyvavimo ciklo tyrimas su zebrinėmis danijomis (Danio rerio), apimantis visą (neršiančių) žuvų kartą, taip pat dalį palikuonių kartos.
Hungarian: r. o.
Lithuanian: r.
Hungarian: Ceva Santé Animale B.V.
Lithuanian: Ceva Santé Animale N.
Hungarian: A 45. napot követően képződött nem kivonható maradékanyagok mennyisége használható a talajban jósolt környezeti koncentráció (PECtalaj) számítására, mivel ez az érték van legközelebb az anyadisznók 91 napos fél-maximális trágya tárolási idejéhez, mint ahogy az a CVMP által készített a VICH GL6 és GL38 iránymutatásokat támogató, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról szóló iránymutatásban (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) kifejtésre került.
Lithuanian: predicted environmental concentration, PECsoil; toliau - PECdirvožemyje) patikslinti, nes ši reikšmė labiausiai atitinka pusę ilgiausios galimos (91 dienos) paršavedžių mėšlo laikymo trukmės, kaip paaiškinta CVMP veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo gairėse, kuriomis papildomos VICH gairės Nr.
Hungarian: Intervet International B.V.
Lithuanian: Intervet International B.
Hungarian: Kezdőcsomag: 28 tabletta (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Lithuanian: 28 tabletės (7 x 90 mg + 21 x180 mg)
Hungarian: A gyógyszerválasz átlagosan mintegy 14 hónapig maradt fenn.
Lithuanian: Atsakas vidutiniškai išsilaikė iki 14 mėnesių.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tol, kol jis naudingas pacientui.
Hungarian: További információ az Alunbrig gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Alunbrig rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Hungarian: Alunbrig (brigatinib)
Lithuanian: Alunbrig (brigatinibas)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alunbrig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alunbrig vartojimą?
Hungarian: Az Alunbrig leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a a hiperglikémia (magas vércukorszint), a hiperinzulinémia (magas vércukorszint), a anémia (alacsony vörösvérsejtszám), a hányinger, az alacsony fehérvérsejtszám, amely a limfociták nevű fehérvérsejtek lecsökkent szintjével jár, a hasmenés, a fáradtság, a köhögés, a fejfájás, a hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje), a kiütés, a hányás, a nehézlégzés, magas vérnyomás, az izomfájdalom, a perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek károsodása), és a máj (ALT és AST és alkalikus foszfatáz emelkedett szintje), a hasnyálmirigy (megnövelt lipáz és amiláz), az izomfunkció (megnövelt CPK) vagy a véralvadás (emelkedett APTT) zavarait jelző laborvizsgálati eredmények.
Lithuanian: Dažniausi Alunbrig šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 4) yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), hiperinsulinemija (padidėjęs insulino kiekis kraujyje), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), pykinimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, įskaitant sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių limfocitų kiekį, viduriavimas, nuovargis, kosulys, galvos skausmas, hipofosfatemija (sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje), išbėrimas, vėmimas, dusulys, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), mialgija (raumenų skausmas), periferinė neuropatija (galūnių nervų pažeidimas) ir kraujo tyrimo rezultatai, rodantys kepenų (padidėjęs ALT, AST ir šarminės fosfatazės kiekis), kasos (padidėjęs lipazės ir amilazės kiekis) ir raumenų (padidėjęs KFK kiekis) funkcijos sutrikimus arba kraujo krešėjimas (pailgėjęs DATL).
Hungarian: A gyógyszer tabletták (30, 90 és 180 mg) formájában kapható.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (30 mg, 90 mg ir 180 mg).
Hungarian: Az Alunbrig-et nem hasonlították össze más kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Lithuanian: Alunbrig nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Hungarian: Az Alunbrig csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Lithuanian: Alunbrig galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a pneumonitisz (gyulladás a tüdőben), pneumónia (tüdőfertőzés) és a nehézlégzés.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos (galinčios pasireikšti 1 žmogui iš 50) yra pneumonitas (plaučių uždegimas), pneumonija (plaučių infekcija) ir dusulys.
Hungarian: Emellett figyelmeztető kártyát is biztosít a betegeknek, amely összefoglalja a gyógyszer tüdőbetegséggel kapcsolatos kockázatára vonatkozó legfontosabb biztonsági információkat, valamint azt, hogy mit kell tenni jelek és tünetek észlelése esetén.
Lithuanian: Ji taip pat pateiks paciento budrumo korteles su svarbiausia saugumo informacija apie plaučių ligos riziką vartojant šį vaistą ir apie tai, ką daryti pasireiškus jos požymiams ir simptomams.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alunbrig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Alunbrig nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: Azon betegek közül, akik naponta 90 mg Alunbrig-et kaptak, és 7 nap után gyógyszeradagjukat 180 mg-ra emelkedték, körülbelül 56% adott teljes vagy részleges választ a gyógyszerre.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems skirta 90 mg Alunbrig paros dozė po 7 gydymo dienų padidinta iki 180 mg, maždaug 56 proc.
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga a brigatinib.
Lithuanian: Alunbrig sudėtyje yra veikliosios medžiagos brigatinibo.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 90 mg naponta egyszer az első 7 napig, majd ezt követően 180 mg naponta egyszer.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 90 mg kartą per parą pirmas 7 dienas.
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga, a brigatinib azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a rák növekedését és terjedését.
Lithuanian: Veiklioji Alunbrig medžiaga brigatinibas stabdo ALK veikimą, taip slopindama vėžio augimą ir plitimą.
Hungarian: Az Alunbrig-gel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Alunbrig
Hungarian: További információért az Alunbrig alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Alunbrig vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű enzimek családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Lithuanian: ALK priskiriamas prie fermentų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja augant ląstelėms ir vystantis naujoms kraujagyslėms, kuriomis jos aprūpinamos krauju.
Hungarian: Az Alunbrig nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Lithuanian: Alunbrig apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Alunbrig vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: Az Alunbrig hatásosnak bizonyult az ALK-pozitív NSCLC kezelésében egy fő vizsgálatban, amelyben 222 olyan beteg vett részt, akiknél a betegség a krizotinibbel végzett korábbi kezelés ellenére előrehaladt.
Lithuanian: Įrodyta, kad Alunbrig veiksmingai gydomas ALK teigiamas NSLPV, viename tyrime su 222 pacientais, kurių liga progresavo, nors buvo gydoma krizotinibu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alunbrig alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Alunbrig nauda nustatyta tyrimų metu?
Hungarian: A súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeket fokozott figyelemmel kell kísérni, különösen a tüdőbetegség tünetei - például a köhögés vagy a nehézlégzés - kezelésének első hetében.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimų, rekomenduojama skirti mažesnę dozę. Jei paciento inkstų funkcija smarkiai sutrikusi, reikia atidžiai stebėti, ypač pirmą gydymo savaitę, ar jam nepasireiškia plaučių ligos simptomai, kaip antai kosulys ar pasunkėjęs kvėpavimas.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alunbrig-et?
Lithuanian: Kaip vartoti Alunbrig?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alunbrig alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Alunbrig vartojimu?
Hungarian: Az Alunbrig-et forgalmazó vállalat be fogja nyújtani az Alunbrig hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, ALK-t célzó korábbi kezelésben nem részesült betegeknél végzett, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit.
Lithuanian: Alunbrig prekiaujanti bendrovė pateiks rezultatus iš tebevykdomo tyrimo, skirto Alunbrig veiksmingumui ir saugumui ištirti pacientams, sergantiems ALK teigiamu NSLPV, kuriems dar netaikytas į ALK nukreiptas gydymas.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a ráksejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Lithuanian: ALK teigiamu NSLPV, organizme gaminama pakitusios formos ALK, kuri skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai dalytis ir augti.
Hungarian: Az Alunbrig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Alunbrig vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a beteg daganatát, hogy megerősítsék az ALK-t érintő génmódosulások („ALK-pozitív" állapot) jelenlétét.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą turi būti nustatyta geno mutacija, veikianti ALK (kad NSLPV yra teigiamas ALK atžvilgiu).
Hungarian: Miért engedélyezték az Alunbrig forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Alunbrig buvo patvirtintas ES?
Hungarian: Az Alunbrig egy rákgyógyszer, amelyet olyan, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiket korábban már kezeltek egy krizotinib nevű rákgyógyszerrel.
Lithuanian: Alunbrig skirtas gydyti nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV) sergančius suaugusius pacientus, kurie ankščiau buvo gydomi krizotinibu.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Alunbrig, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Alunbrig šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: Az Alunbrig-et önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha a nem kissejtes tüdőrák „ALK-pozitív", vagyis a daganatsejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos módosulásokat mutatnak.
Lithuanian: Alunbrig skiriamas vienas ir tik jei diagnozuojamas anaplazinės limfomos kinazės atžvilgiu teigiamas NSLPV, t. y.
Hungarian: A kezelésre adott választ képalkotó vizsgálatok és a szolid tumorokhoz használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és komplett válasznak azt tekintették, amikor a betegnél már nem maradt jele a ráknak.
Lithuanian: Visišku atsaku buvo laikomas toks gydymo rezultatas, kai paciento organizme nelieka vėžio požymių.
Hungarian: 12-hónapos túlélés valószínűsége (%)
Lithuanian: Tikimybė išgyventi 12 mėnesių (%)
Hungarian: Lásd a 4. pont elejét is.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite 4 skyriaus pradžią.
Hungarian: Makrogol Polivinil-alkohol Titánium-dioxid
Lithuanian: Makrogolis Polivinilo alkoholis Titano dioksidas
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija vyrams ir moterims
Hungarian: A tünetek hasonlíthatnak a tüdőrák tüneteihez.
Lithuanian: Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio simptomus.
Hungarian: Ezt követően rendszeres ellenőrzéseket kell végezni.
Lithuanian: Po to monitoringas turi būti atliekamas periodiškai.
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Hungarian: 85 évesnél idősebb betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vyresnius kaip 85 metų pacientus.
Hungarian: Lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Hungarian: A szokásos időben vegye be a következő adagot.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite pagal įprastą grafiką.
Hungarian: • magas vérnyomás
Lithuanian: • aukštas kraujo spaudimas
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező a hatása.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol matoma klinikinė nauda.
Hungarian: 3. fokozat (nagyobb, mint 250 mg/dl, illetve 13,9 mmol/l) vagy annál magasabb fokozat esetén
Lithuanian: 3 laipsnio (daugiau kaip 250 mg/dl arba 13,9 mmol/l) arba sunkesnė
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön igényei szerint módosíthatja adagját, az ajánlott adag eléréséhez a 30 mg-os tablettára is szükség lehet.
Lithuanian: Gydytojas gali koreguoti dozę pagal Jūsų poreikius, todėl gali prireikti vartoti 30 mg tablečių, kad būtų gauta nauja rekomenduojama dozė.
Hungarian: A követés medián időtartama 22,9 hónap volt.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo trukmė buvo 22,9 mėnesio.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Az Alunbrig minden egyes tagállamban történő elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiumokat, a forgalmazási módokat és a program egyéb vonatkozásait is.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš pateikiant Alunbrig į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikaciją medžiagą, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Hungarian: A randomizált betegeket az agyi metasztázisok (fennálló, nem fennálló) és a krizotinib-kezelésre adott legjobb korábbi válasz (teljes vagy részleges válasz, bármely egyéb válasz/ismeretlen) alapján csoportosították.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal metastazes smegenyse (yra, nėra) ir geriausią ankstesnį atsaką į gydymą krizotinibu (visiškas arba dalinis atsakas, bet koks kitas atsakas / nežinoma).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alunbrig
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alunbrig
Hungarian: Életkor, testsúly és albuminkoncentrációk
Lithuanian: Amžius, kūno svoris ir albumino koncentracija
Hungarian: A perifériás neuropathia mellékhatás átlagos időtartama 4,5 hónap, maximális időtartama 28,7 hónap volt.
Lithuanian: Vidutinė periferinės neuropatijos nepageidaujamų reakcijų trukmė buvo 4,5 mėnesio, maksimali trukmė - 28,7 mėnesio.
Hungarian: 101. vizsgálat
Lithuanian: Tyrimas 101
Hungarian: Gyakorisá gi kategória
Lithuanian: Dažnio kategorija
Hungarian: Nem ismert, hogy a brigatinib kiválasztódik-e az anyatejbe, és károsíthatja-e a csecsemőt.
Lithuanian: Nežinoma, ar brigatinibas patenka į motinos pieną ir ar galėtų pakenkti kūdikiui.
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (anaemia)
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija);
Hungarian: Külső kartondoboz: PC:
Lithuanian: Išorinė kartono dėžutė: PC:
Hungarian: A kezelés ideje alatt kerülje a grépfrútot tartalmazó termékeket, mivel azok módosíthatják a brigatinib mennyiségét a szervezetében.
Lithuanian: Gydymo metu venkite greipfrutų produktų, nes jie gali keisti brigatinibo kiekį jūsų organizme.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a brigatinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra brigatinibas.
Hungarian: 95%-os CI
Lithuanian: 95 % PI
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Külső kartondoboz:
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Išorinė kartono dėžutė:
Hungarian: Egyetlen betegnél sem kellett dózist csökkenteni a hyperglykaemia miatt.
Lithuanian: Nė vienam pacientui dozė nesumažinta dėl hiperglikemijos.
Hungarian: • napfénnyel szembeni érzékenység
Lithuanian: • jautrumas saulės šviesai;
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az átlagos maximális QTcF-változás (Frederica szerinti korrekció) kevesebb mint 10 msec volt.
Lithuanian: Didžiausias vidutinis QTcF (Fridericia metodu koreguotas QT) pokytis, palyginti su pradiniu lygiu, buvo mažiau nei 10 ms.
Hungarian: Az Alunbrig egyidejű bevétele étellel és itallal
Lithuanian: Alunbrig vartojimas su maistu ir gėrimais
Hungarian: Szív-elektrofiziológia
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija
Hungarian: Az Alunbrig gátolja ennek a fehérjének a működését, és ezáltal lelassítja a tüdőrák növekedését és terjedését.
Lithuanian: Alunbrig blokuoja šio baltymo poveikį ir taip sulėtina vėžio augimą ir plitimą.
Hungarian: Interstitalis tüdőbetegség (ITB)/pneumonitis
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Hungarian: Kiinduláskor mérhető agyi metasztázisokkal rendelkező betegek 90 mg-os adagolási rend* (N = 26)
Lithuanian: Pacientai su prieš pradedant tyrimą išmatuojamomis smegenų metastazėmis 90 mg režimas* (N = 26)
Hungarian: Ezeket a tényezőket figyelembe kell venni az Alunbrig-kezelés megkezdésekor.
Lithuanian: Šie veiksniai turi būti įvertinti prieš pradedant gydymą Alunbrig.
Hungarian: Életveszélyes következményekkel járó bradycardia, sürgős beavatkozás szükséges
Lithuanian: Bradikardija su gyvybei pavojingomis pasekmėmis, reikalinga skubi medicininė pagalba
Hungarian: Mediánérték (hónap)
Lithuanian: Laikas (mėnesiais)
Hungarian: 4. táblázat: Az ALTA vizsgálat hatásossági eredményei (kezelési szándék szerinti ITT populáció) Hatásossági paraméter
Lithuanian: ALTA tyrimo veiksmingumo rezultatai (ITT populacija) Veiksmingumo rodiklis
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat a brigatinibbel nem végeztek.
Lithuanian: Brigatinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Hungarian: 90 mg naponta egyszer (az első 7 napon)
Lithuanian: 90 mg vieną kartą per parą (pirmas 7 paras)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE43
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikinis vaistinis preparatas, baltymo kinazės inhibitorius, ATC kodas - L01XE43.
Hungarian: Egyes betegeknél a pneumonitis az Alunbrig-kezelés későbbi szakaszában jelentkezett.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pneumonitas pasireiškė vėlesnėse gydymo Alunbrig stadijose.
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége a humán termékenységet illetően nem ismert.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė žmonių vaisingumui nežinoma.
Hungarian: (18,2, NB)
Lithuanian: (18,2, NA)
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a ≥ 65 éves betegek 13,5%-a tapasztalt pulmonális korai mellékhatásokat, szemben a < 65 éves betegek 4,2%-ával.
Lithuanian: ALTA tyrime ankstyvoji plaučių nepageidaujama reakcija pasireiškė 13,5 % ≥ 65 metų pacientų, palyginti su 4,2 % < 65 metų pacientų.
Hungarian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Hungarian: Az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás idővel minden betegnél emelkedett (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: Visų pacientų vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujo spaudimas laikui bėgant padidėjo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Hungarian: Dóziscsökkentési szintek Első
Lithuanian: Dozės mažinimo pakopos Pirma
Hungarian: A betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban az AP26123 plazma AUC értéke a brigatinib expozíció < 10%-a volt.
Lithuanian: Pacientams, esant pusiausvyrinei apykaitai, AP26123 plazmos AUC buvo < 10 % brigatinibo ekspozicijos.
Hungarian: A legtöbb pulmonalis mellékhatást a kezelés első 7 napján figyelték meg.
Lithuanian: Dauguma su plaučiais susijusių nepageidaujamų reakcijų buvo pastebėta per pirmąsias 7 gydymo paras.