FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grécia
Finnish: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Kreikka
Portuguese: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucareste Roménia
Finnish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Portuguese: Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Portuguese: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itália
Finnish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
Portuguese: Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos:
Finnish: Lääkkeen ollessa markkinoilla on lisäksi ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:
Portuguese: Sessenta por cento dos doentes não estavam sob qualquer outra terapêutica de controlo.
Finnish: 60 % potilaista ei käyttänyt mitään muuta ylläpitohoitoa.
Portuguese: Foi obtido efeito terapêutico após a primeira dose.
Finnish: Hoitovaste saatiin aikaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Contudo, em casos muito raros, foi notificada sonolência ou tonturas.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on kuitenkin ilmoitettu esiintyneen uneliaisuutta tai heitehuimausta.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen.
Portuguese: Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista lisätietoa haittavaikutuksista.
Portuguese: • Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
Finnish: • Jos lapsesi astma pahenee tai hengitys vaikeutuu, kerro siitä heti lääkärille.
Portuguese: Mais de 99% do montelucaste liga-se às proteínas plasmáticas.
Finnish: Montelukasti sitoutuu yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Portuguese: O QUE É SINGULAIR E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ SINGULAIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: Este efeito não foi observado com doses recomendadas de 10 mg uma vez por dia.
Finnish: Tätä vaikutusta ei ole havaittu käytettäessä suositeltua annosta, 10 mg kerran vuorokaudessa.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SINGULAIR E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA SINGULAIR JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Portuguese: Todas as outras secções dos RCM serão harmonizadas de acordo com o aprovado no Procedimento de Reconhecimento Mútuo.
Finnish: Kaikki muut valmisteyhteenvetojen osat yhtenäistetään tunnustamismenettelyn hyväksynnän perusteella.
Portuguese: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelas Bélgica
Finnish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgia
Portuguese: Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.
Finnish: Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulisi keskustella lääkärinsä kanssa ennen SINGULAIRin käyttöä.
Portuguese: A asma inclui:
Finnish: Astmaan liittyy:
Portuguese: Hidroxipropilcelulose (E 463)
Finnish: Hyproloosi (E 463)
Portuguese: Como devo administrar SINGULAIR granulado à minha criança?
Finnish: Miten annan SINGULAIR-rakeet lapselleni?
Portuguese: Estudos em ratos demonstraram que o montelucaste é excretado no leite (ver secção 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että montelukasti erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Portuguese: • A sua criança deve tomar apenas um comprimido de SINGULAIR uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
Finnish: • Lapsesi tulisi ottaa vain yksi tabletti SINGULAIRia kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan.
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, República Eslovaca, Espanha, Suécia, Reino Unido SINGULAIR
Finnish: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsekki, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Slovakia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia
Portuguese: Estes casos foram geralmente associados, embora nem sempre, a redução ou interrupção da terapêutica com corticosteróides orais.
Finnish: Tavallisesti, joskaan ei aina, tapaukset ovat liittyneet tablettimuotoisen kortikosteroidilääkityksen vähentämiseen tai lopettamiseen.
Portuguese: Este efeito foi observado ao longo de 12 semanas de tratamento.
Finnish: Vaikutus havaittiin hoidon jatkuessa 12 viikkoa.
Portuguese: 28027 - Madrid Espanha
Finnish: 28027 - Madrid Espanja
Portuguese: Bulgária, Chipre, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Roménia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido.
Finnish: Bulgaria, Kypros, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Romania, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia SINGULAIR
Portuguese: Granulado 7 x 1 saqueta 20 x 1 saqueta 28 x 1 saqueta 30 x 1 saqueta
Finnish: 7 x 1 annospussia 20 x 1 annospussia 28 x 1 annospussia 30 x 1 annospussia
Portuguese: Eliminação.
Finnish: Eliminaatio.
Portuguese: • Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.
Finnish: • Sitä tulisi ottaa myös silloin, kun lapsellasi ei ole oireita tai kun hänellä on akuutti astmakohtaus.
Portuguese: • Certifique-se de que a criança toma de imediato a totalidade da mistura do granulado com os alimentos (no prazo de 15 minutos).
Finnish: • Varmista, että lapsi ottaa heti (15 minuutin kuluessa) koko lusikallisen ruokaa, johon rakeet on sekoitettu.
Portuguese: 28027- Madrid Espanha
Finnish: 28027- Madrid Espanja
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos receptores dos leucotrienos Código ATC: RO3D C03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Leukotrieenireseptorin salpaajat, ATC-koodi R03D C03
Portuguese: • dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias.
Finnish: • hengitysvaikeudet keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi.
Portuguese: Utilização durante a gravidez
Finnish: Käyttö raskauden aikana
Portuguese: As diferenças de sexo e raça não resultaram em diferenças ao nível dos efeitos.
Finnish: Vaikutuksessa ei havaittu sukupuoleen tai rotuun liittyviä eroja.
Portuguese: Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade
Finnish: 2-5-vuotiaat lapset
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes também não se alterou com o tratamento prolongado.
Finnish: Turvallisuusprofiili ei muuttunut pitkäaikaishoidon aikana näilläkään potilailla.
Portuguese: • alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de SINGULAIR (ver 6.
Finnish: • allerginen (yliherkkä) montelukastille tai SINGULAIRin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos no que respeita à gravidez ou ao desenvolvimento embrionário/fetal.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa haitallisista vaikutuksista raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen.
Portuguese: Não dê SINGULAIR à sua criança caso ela tenha
Finnish: Älä anna SINGULAIRia lapsellesi jos hän on
Portuguese: Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se se observar ausência de resposta.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos hoitovastetta ei havaita.
Portuguese: IMPORTANTE: Nunca guarde a mistura do granulado com os alimentos para uma posterior utilização.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Älä koskaan säilytä ruokaan sekoitettuja SINGULAIR-rakeita myöhempää käyttöä varten.
Portuguese: Simultaneamente, no presente procedimento de consulta, o titular da AIM actualizou o módulo 3 para o formato do CTD.
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä myyntiluvan haltijan päivittämä moduuli 3 päivitettiin CTD-muotoon.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP solicitou ao requerente/titular da AIM que fornecesse instruções mais detalhadas na Secção 4.2 sobre a forma de monitorizar e avaliar o efeito do tratamento.
Finnish: Lisäksi CHMP pyysi hakijaa / myyntiluvan haltijaa antamaan osassa 4.2 tarkemmat ohjeet siitä, miten hoidon tehoa tulee seurata ja arvioida.
Portuguese: O estudo P910 (duração do tratamento de 52 semanas) foi conduzido em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos; o estudo P907 foi realizado com doentes entre os 2 e os 6 anos de idade.
Finnish: Tutkimus P910 (hoidon kesto 52 viikkoa) tehtiin 6-14-vuotiailla potilailla ja tutkimus P907 tehtiin 2-6-vuotiailla potilailla.
Portuguese: Após cuidadosa deliberação, o CHMP considerou que os dados clínicos de apoio à terapêutica adjuvante em crianças muito jovens são suficientes para a aprovação, tendo em conta que esta formulação foi aprovada para utilização em crianças entre os 6 meses e os 2 anos em aproximadamente 52 países, incluindo em 17 dos 27 Estados-Membros da União Europeia (primeira aprovação em 2002), bem como na Islândia e na Noruega.
Finnish: Pitkän harkinnan jälkeen CHMP päätti, että kliiniset tiedot, jotka tukevat lisähoitoa hyvin nuorilla lapsilla, ovat riittävät hyväksymistä varten, kun otetaan huomioon, että tämä valmiste on hyväksytty käytettäväksi iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoilla lapsilla noin 52 maassa, mukaan lukien 17 jäsenvaltiota Euroopan unionin (EU) 27 jäsenvaltiosta (myyntilupa annettu ensimmäisen kerran vuonna 2002) sekä Islanti ja Norja.
Portuguese: Cumulativamente, 502 doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade foram tratados com montelucaste por um período de pelo menos 3 meses, 338 durante 6 meses ou mais e 534 doentes durante 12 meses ou mais.
Finnish: Yhteensä 502 2-5-vuotiasta lapsipotilasta hoidettiin montelukastilla vähintään kolmen kuukauden ajan, 338 potilasta kuuden kuukauden ajan tai kauemmin ja 534 potilasta 12 kuukauden ajan tai kauemmin.
Portuguese: Se a sua criança parar de tomar SINGULAIR
Finnish: Jos lapsesi lopettaa SINGULAIRin käytön
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem, o folheto informativo e o Módulo 3 propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät, pakkausseloste ja moduuli 3 on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella
Portuguese: • Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Finnish: • Tämä lääke on annettava lapselle aikuisen valvonnassa.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Portuguese: • Misture todo o conteúdo de SINGULAIR granulado numa colherada de alimentos moles frios ou à temperatura ambiente, tendo o cuidado de garantir que a totalidade da dose é misturada com os alimentos.
Finnish: • Sekoita SINGULAIR-annospussin sisältö lusikalliseen kylmää tai huoneenlämpöistä, pehmeää ruokaa huolehtien siitä, että koko annos sekoittuu ruokaan.
Portuguese: No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.
Finnish: Seuraavat tiedot liittyvät kuitenkin vaikuttavaan aineeseen, montelukastiin.
Portuguese: Esta dose é equivalente a 25.000 vezes a dose diária recomendada no adulto humano (com base num peso de 50 kg do doente adulto).
Finnish: Annos on 25 000-kertainen ihmiselle suositeltuun aikuisen vuorokausiannokseen verrattuna (laskentaperusteena 50 kg painava aikuinen).
Portuguese: Os resultados do estudo P910 sugerem que, com montelucaste, pode ser atingido no tratamento de asma pediátrica persistente ligeira um perfil de benefício-risco tão bom como com a fluticasona inalada.
Finnish: P910tutkimuksen tulokset osoittavat, että montelukastilla voidaan saavuttaa lapsen lievän jatkuvan astman hoidossa yhtä hyvä hyöty-riskisuhde kuin hengitettävällä flutikasonilla.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de dar SINGULAIR à sua criança
Finnish: Jos unohdat antaa lapsellesi SINGULAIRia
Portuguese: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungria
Finnish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u.
Portuguese: • É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Finnish: • On tärkeää, että lapsesi ottaa kaikkia astmalääkkeitä, jotka lääkäri on määrännyt.
Portuguese: Consequentemente, não se prevê que o montelucaste altere de forma marcante o metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima (por ex., paclitaxel, rosiglitazona e repaglinida).
Finnish: Siksi montelukastin ei oleteta merkittävästi muuttavan tämän entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden (esim. paklitakseli, rosiglitatsoni ja repaglinidi) metaboliaa.
Portuguese: A IS e a NO também concederam Autorizações de Introdução no Mercado para esta formulação.
Finnish: Myös Islanti ja Norja ovat myöntäneet myyntiluvan tälle valmisteelle.
Portuguese: O efeito em ambos os estudos foi demonstrado no final do intervalo da dose diária.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa vaikutus todettiin vuorokauden pituisen annosvälin lopussa.
Portuguese: A depuração plasmática do montelucaste é, em média, de 45 ml/min, em adultos saudáveis.
Finnish: Terveissä aikuisissa montelukastin plasmapuhdistuma on keskimäärin 45 ml/min.
Portuguese: • fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
Finnish: • fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon)
Portuguese: Blisters (doses unitárias), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos.
Finnish: Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu): 49, 50 ja 56 tablettia.
Portuguese: Foram apresentadas para harmonização as secções seguintes dos RCM: 4.1 Indicações terapêuticas, 4.2 Posologia e modo de administração, 4.3 Contra-indicações, 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização, 4.8 Efeitos indesejáveis e 6.5 Prazo de validade.
Finnish: Yhtenäistettäviksi esitettiin seuraavia valmisteyhteenvetojen osia: 4.1 Käyttöaiheet, 4.2 Annostus ja antotapa, 4.3 Vasta-aiheet, 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, 4.8 Haittavaikutukset ja 6.5 Kestoaika.
Portuguese: A percentagem de doentes com utilização de corticosteróides sistémicos (sobretudo orais) durante o período de estudo foi de 17,8% no grupo do montelucaste e de 10,5% no grupo da fluticasona.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja (pääasiallisesti suun kautta) tutkimusjakson aikana, oli montelukastiryhmässä 17,8 % ja flutikasoniryhmässä 10,5 %.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém aspartamo (E 951).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös aspartaamia (E 951).
Portuguese: O médico receitou SINGULAIR para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Finnish: Lääkäri on määrännyt SINGULAIRin lapsesi astman hoitoon, ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita.
Portuguese: Os sibilos observados no grupo etário mais jovem podem ser atribuídos a vários diagnósticos (infecção viral, bronquiolite RSV ou a sintomas precoces de asma clássica).
Finnish: Nuoremmassa ikäryhmässä havaittu hengityksen vinkuminen saattaa johtua useista eri syistä (virusinfektio, RS-bronkioliitti tai klassisen astman varhaisvaiheen oireet).
Portuguese: Enquanto a sua criança estiver a tomar SINGULAIR, certifique-se que ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.
Finnish: Jos lapsesi käyttää SINGULAIRia, varmista, ettei hän käytä muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä lääkevalmisteita.
Portuguese: Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com SINGULAIR, podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou trabalhar com máquinas.
Finnish: Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin SINGULAIRin käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Portuguese: Em estudos de interacção medicamentosa, a posologia clínica recomendada de montelucaste, não teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética dos seguintes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, contraceptivos orais (etinilestradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina e varfarina.
Finnish: Hoidossa käytettäväksi suositeltu montelukastiannos ei vaikuttanut interaktiotutkimuksissa kliinisesti merkitsevästi seuraavien lääkeaineiden farmakokinetiikkaan: teofylliini, prednisoni, prednisoloni, ehkäisytabletit (etinyyliestradioli/noretisteroni 35/1), terfenadiini, digoksiini ja varfariini.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on annettava lapselle aikuisen valvonnassa.
Portuguese: • rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon).
Portuguese: Através do bloqueio dos leucotrienos, SINGULAIR melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
Finnish: Estämällä leukotrieenien vaikutusta SINGULAIR helpottaa astmaoireita ja auttaa pitämään astman hallinnassa.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Esta indicação, no que respeita aos doentes pediátricos mais jovens, baseia-se em grande medida nestes dados, e tem em conta a farmacocinética do montelucaste (absorção rápida) e os dados obtidos em adultos que demonstram a rápida manifestação do efeito.
Finnish: Tämä käyttöaihe nuorempien lapsipotilaiden osalta perustuu pääasiassa näihin tietoihin, kun otetaan huomioon montelukastin farmakokinetiikka (nopea imeytyminen) ja aikuisia koskevat tiedot, jotka osoittavat vaikutuksen alkavan nopeasti.
Portuguese: O Singulair 4 mg comprimidos para mastigar encontra-se disponível em todos os Estados-Membros actuais da UE (e também na IS e na NO), com a excepção da FR, desde o Procedimento de Reconhecimento Mútuo de 2000.
Finnish: Singulair 4 mg:n purutabletteja on ollut saatavilla kaikissa EU:n nykyisissä jäsenvaltioissa (myös Islannissa ja Norjassa) Ranskaa lukuun ottamatta tunnustamismenettelyssä vuonna 2000 annetun myyntiluvan jälkeen.
Portuguese: No entanto, resultados de um estudo clínico sobre interacções medicamentosas com montelucaste e rosiglitazona (um substrato específico representativo dos medicamentos primariamente metabolizados pelo CYP2C8) demonstraram que o montelucaste não inibe o CYP2C8 in vivo.
Finnish: Montelukastilla ja rosiglitatsonilla (testisubstraatti, joka edustaa pääasiallisesti sytokromin P2C8 välityksellä metaboloituvia lääkkeitä) tehty kliininen interaktiotutkimus osoitti kuitenkin, että montelukasti ei estä sytokromia P2C8 in vivo.
Portuguese: As indicações nestes RCM são as mais restritivas de todas as indicações aprovadas nos Estados-Membros da EU, estando aprovadas na maioria dos países.
Finnish: Näissä valmisteyhteenvedoissa määritettyjä käyttöaiheita, jotka on hyväksytty useammassa jäsenvaltiossa, on rajoitettu eniten EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä käyttöaiheista.
Portuguese: Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados da sua criança.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita lapsellasi on tai on aikaisemmin ollut.
Portuguese: A Cmáx é quase 2 vezes superior à dos adultos que tomam o comprimido de 10 mg.
Finnish: Cmax on lähes kaksi kertaa suurempi kuin aikuisilla, jotka ovat saaneet 10 mg:n tabletin.
Portuguese: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelas Bélgica
Finnish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgia
Portuguese: Numa votação de tendência, depois da apresentação de explicações orais pelo requerente/titular da AIM, a maioria dos membros do CHMP (26 + 2 votos favoráveis, 3 votos negativos) votou a favor da aceitação da indicação, tal como proposta pelo requerente/titular da AIM, incluindo o tratamento de crianças muito jovens (6 meses a 2 anos de idade) quando o diagnóstico de asma persistente tenha sido estabelecido.
Finnish: Suuntaa antavassa äänestyksessä hakijan / myyntiluvan haltijan suullisen selvityksen jälkeen suurin osa CHMP:n jäsenistä (26+2 kyllä-ääntä, 3 ei-ääntä) puolsi hakijan / myyntiluvan haltijan ehdottaman käyttöaiheen hyväksymistä, mukaan lukien hyvin nuorten (iältään 6 kuukautta - 2 vuotta) potilaiden hoito, kun jatkuvan astman diagnoosi on tehty.
Portuguese: Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
Finnish: Pidä aina mukana lapsesi astmakohtauksen hoitoon käyttämiä inhaloitavia lääkkeitä.
Portuguese: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituânia
Finnish: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Liettua
Portuguese: Se não se alcançar o controlo satisfatório da asma na visita de acompanhamento (geralmente no prazo de um mês), deve ser avaliada a necessidade de uma terapêutica anti-inflamatória diferente ou adicional com base no esquema terapêutico para o tratamento da asma.
Finnish: Jos astman tyydyttävää hoitotasapainoa ei saavuteta seurannassa (tavallisesti kuukauden kuluessa), on arvioitava antiinflammatorisen lisähoidon tai toisenlaisen anti-inflammatorisen hoidon tarvetta astman hoidon asteittaisen arviointimenetelmän mukaisesti.
Portuguese: Em estudos com animais, montelucaste não afectou a fertilidade nem a capacidade reprodutiva com uma exposição sistémica que excedeu 24 vezes a exposição sistémica clínica.
Finnish: Koe-eläintutkimuksissa montelukasti ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eikä lisääntymiskykyyn systeemisellä altistustasolla, joka ylitti kliinisen systeemisen altistuksen yli 24-kertaisesti.
Portuguese: SINGULAIR só pode ser utilizado durante a gravidez, se for considerado claramente necessário.
Finnish: SINGULAIRia voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos sen käyttö katsotaan selvästi välttämättömäksi.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de Síndrome de Churg-Strauss (CSS) durante o tratamento com montelucaste em doentes asmáticos (ver secção 4.4).
Finnish: Churg-Strauss-oireyhtymää (CSS) on raportoitu astmapotilailla hyvin harvinaisena montelukastihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Este efeito foi consistente ao longo do período de 12 semanas do estudo.
Finnish: Vaikutus oli vastaava koko 12 viikon tutkimusajan.
Portuguese: Em macacos, os efeitos adversos apareceram com doses de 150 mg/Kg/dia (> 232 vezes a exposição sistémica verificada com a dose clínica).
Finnish: Apinoissa haittavaikutukset ilmenivät alkaen annoksesta 150 mg/kg/vrk (yli 232-kertainen systeeminen altistus kliiniseen annokseen verrattuna).
Portuguese: A asma persistente ligeira é definida por sintomas asmáticos que ocorrem mais do que uma vez por semana mas menos do que uma vez por dia, sintomas nocturnos mais do que duas vezes por mês mas menos do que uma vez por semana, função pulmonar normal entre os episódios.
Finnish: Lievässä kroonisessa astmassa potilaalla on astman oireita useammin kuin kerran viikossa mutta harvemmin kuin kerran vuorokaudessa, yöllisiä oireita useammin kuin kaksi kertaa kuukaudessa mutta harvemmin kuin kerran viikossa ja kohtauksien välillä keuhkojen toiminta on normaali.
Portuguese: Num pequeno estudo em 27 doentes pediátricos, demonstrou-se também que o montelucaste parece proteger os doentes pediátricos contra a broncoconstrição induzida pelo exercício.
Finnish: Pienessä tutkimuksessa, johon osallistui 27 lapsipotilasta, osoitettiin myös, että montelukasti vaikuttaa suojaavan lapsipotilaita rasituksen aiheuttamalta keuhkoputkien supistumiselta.