FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Icelandic: Natríuminnihald Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Slovenian: Držite brizgo rahlo nagnjeno, tako da je vstavljena viala spodaj.
Icelandic: Haldið sprautunni þannig að hún halli örlítið og hettuglasið vísi niður.
Slovenian: Uporabno do: Po pripravi zdravilo uporabite takoj zaradi tveganja za mikrobiološko kontaminacijo.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota lyfið strax vegna hættu á örverusmiti.
Slovenian: Študij reproduktivne in razvojne toksičnosti pri živalih niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila NovoThirteen se posvetujte z zdravnikom:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en NovoThirteen er notað:
Slovenian: Previdno vrtite vialo, da boste premešali raztopino.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu varlega til að blanda lausnina.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen ni učinkovito kot mesečno profilaktično zdravljenje pri bolnikih s pomanjkanjem FXIII, ki imajo prirojeno pomanjkanje podenote B FXIII.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skortir storkuþátt XIII (FXIII) er NovoThirteen ekki árangursríkt ef það er notað mánaðarlega sem fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII B-undireiningu.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje ali prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom NovoThirteen je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom NovoThirteen za mater.
Icelandic: Meta skal ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning af NovoThirteen meðferð fyrir móðurina þegar ákvörðun er tekin um hvort halda skuli áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með NovoThirteen.
Slovenian: Toda če pediatrični bolnik tehta manj kot 24 kg, je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen za ustrezno odmerjanje pri majhnih otrocih dodatno razredčiti s 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje (glejte poglavje 6.6, "Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom - Uporaba pri pediatrični populaciji").
Icelandic: Ef barnið er hins vegar léttara en 24 kg, á að þynna blandað NovoThirteen enn frekar með 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að hægt sé að að gefa þann skammt sem er ætlaður litlum börnum (sjá kafla 6.6 „Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun - notkun hjá börnum").
Slovenian: Zdravila NovoThirteen ni priporočljivo uporabljati skupaj z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIIa (to je drug faktor strjevanja krvi).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota NovoThirteen og raðbrigða storkuþáttinn VIIa (annar blóðstorkuþáttur) saman.
Slovenian: Velikost odmerka v mililitrih = 0,117 x bolnikova telesna masa v kilogramih.
Icelandic: Rúmmál skammts í millilítrum = 0,117 x líkamsþyngd í kílógrömmum.
Slovenian: Velikost odmerka v ml = 0,117 x bolnikova telesna masa v kilogramih.
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,117 x líkamsþyngd í kílógrömmum.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnimi znaki preobčutljivostnih reakcij (vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem, hipotenzijo) in anafilaksijo.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um fyrstu merki ofnæmisviðbragða (þ.m.t. ofnæmisútbrot, útbreiddan ofskláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, lágþrýsting) og bráðaofnæmi.
Slovenian: Vaš odmerek bo odvisen od vaše telesne mase.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamþyngd hvers og eins.
Slovenian: Prirojeno pomanjkanje podenote A faktorja XIII je treba potrditi z ustreznimi diagnostičnimi postopki, vključno z merjenjem aktivnosti faktorja XIII in imunološkim preizkusom ter z genotipizacijo, če pride v poštev.
Icelandic: Staðfesta skal meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu með viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðum, þ.m.t. virkni- og ónæmismælingar á storkuþætti XIII og arfgerðargreiningu, ef við á.
Slovenian: odmerek v mililitrih = 0,042 x vaša telesna masa v kilogramih.
Icelandic: Rúmmál skammts í millilítrum = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings í kílógrömmum.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, ni bilo opisanih protiteles proti rFXIII, trombemboličnih neželenih učinkov ali drugih težav z varnostjo zdravila.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá myndun and-rFXIII mótefna, blóðsegamyndun eða öðrum atriðum varðandi öryggi hjá börnum yngri en 6 ára.
Slovenian: • glavobol (najpogostejši neželeni učinek)
Icelandic: Höfuðverkur (algengasta aukaverkunin)
Slovenian: Pogosti glavobol
Icelandic: Verkur á stungustað
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na injekcijo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Slovenian: V analizi primarnega opazovanega dogodka, ki je zajela omenjeno obdobje, je bil za starost korigirani delež (število na preiskovanca na leto) krvavitev, ki so med obdobjem prejemanja rFXIII zahtevale zdravljenje, 0,048/leto (95 % interval zaupanja: od 0,009 do 0,250; ocene na podlagi modela ustrezajo povprečni starosti 26,4 leta za 41 bolnikov).
Icelandic: Í greiningu á aðalendapunkti fyrir tímabilið sem áður var vísað til var tíðni blæðinga meðan á meðferð með rFXIII stóð, sem kröfðust meðferðar, aðlöguð að aldri (fjöldi á hvert sjúklingaár), 0,048/ár (95% CI:
Slovenian: Insuficienca ledvic
Icelandic: HEITI LYFS
Slovenian: Preden se začne zdravljenje pri bolnikih, je torej treba določiti, katera podenota FXIII bolniku primanjkuje z ustreznimi diagnostičnimi postopki, vključno z merjenjem aktivnosti FXIII in imunološkim preizkusom ter z genotipizacijo, če pride v poštev.
Icelandic: Áður en meðferð hefst á að ákvarða undireiningarskort hjá sjúklingum, með viðeigandi greiningaraðferðum þ.m.t. virkni- og ónæmismælingar á storkuþætti XIII, og arfgerðargreiningu ef við á.
Slovenian: NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje katridekakog (rDNA faktor XIII)
Icelandic: NovoThirteen 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn catridecacog (rDNA þáttur XIII)
Slovenian: Izvlecite bat brizge, da boste vanjo potegnili toliko zraka, kolikor je vehikla v viali z vehiklom.
Icelandic: Togið í stimpilinn til þess að draga upp rúmmál af lofti sem er jafnmikið og heildarmagn leysis í hettuglasinu með leysinum.
Slovenian: Vehikel:
Icelandic: Fylgiseðill:
Slovenian: Držite brizgo in vialo skupaj obrnjeni na glavo in potegnite bat, tako da boste potegnili količino, izračunano za injekcijo.
Icelandic: Haldið sprautunni þannig að hettuglasið sé á hvolfi og togið í stimpilinn til að draga það magn lausnar upp í sprautuna sem ætlað er til inndælingar.
Slovenian: • bolečine v nogah in rokah • večja količina drobnih beljakovinskih delcev, nastalih zaradi razgradnje krvnih strdkov
Icelandic: Aukið magn smárra próteinagna sem orsakast af niðurbroti blóðsega
Slovenian: • tveganja, povezana z nepravilnim shranjevanjem in ravnanjem
Icelandic: Hætta sem fylgir geymslu við röng skilyrði og rangri meðhöndlun
Slovenian: Za pripravo.
Icelandic: Lausnin undirbúin
Slovenian: Vendar je ta preizkus kvalitativen in če je opravljen pravilno, je pozitiven le v primerih, ko je aktivnost FXIII v vzorcu skoraj nična.
Icelandic: Mæling á leysanleika blóðsega er víða notuð sem vísbending um FXIII skort en mælingin er eigindleg og þegar hún er framkvæmd á réttan hátt er prófið eingöngu jákvætt þegar FXIII virkni í sýninu er nálægt 0.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se injicira v veno.
Icelandic: NovoThirteen er gefið með inndælingu í bláæð.
Slovenian: S klikom pritrdite nastavek za vialo, ki je še vedno nameščen na brizgo, na vialo s praškom.
Icelandic: Smellið millistykkinu, sem er enn áfast við sprautuna, á hettuglasið með duftinu.
Slovenian: Glede na koncentracijo raztopine NovoThirteen je mogoče velikost odmerka, ki ga je treba injicirati (v mililitrih) izračunati po formuli:
Icelandic: Út frá þéttni NovoThirteen lausnar er hægt að reikna út rúmmál skammts til inndælingar (í millilítrum) með eftirfarandi formúlu:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso raziskali uporabo zdravila pri bolnikih z insuficienco ledvic, ki potrebujejo dializno zdravljenje.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki hefur verið gerð rannsókn hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem þarfnast skilunar.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Slovenian: Nosečnost
Icelandic: Börn
Slovenian: Ena viala vsebuje 2500 i.e. katridekakoga (rekombinantni koagulacijski faktor XIII) (rDNA) v 3 ml, kar po pripravi ustreza koncentraciji 833 i.e./ml.
Icelandic: Eitt hettuglas af catridecacogi (raðbrigða storkuþáttur XIII) (rDNA) inniheldur 2500 a.e. í 3 ml, sem svarar til 833 a.e./ml styrks eftir blöndun.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom: • če se vam med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen pojavi spontana krvavitev in/ali krvavitev zahteva zdravljenje.
Icelandic: ef fram kemur blæðing meðan á meðferð með NovoThirteen stendur sem er óvænt og/eða þarfnast meðferðar.
Slovenian: V primeru nagnjenosti k trombotičnim stanjem je potrebna previdnost, kajti zdravilo NovoThirteen stabilizira fibrin.
Icelandic: Ef til staðar er segamyndunarhneigð skal gæta varúðar vegna þess að verkun NovoThirteen er þannig háttað að hún stuðlar að stöðugleika fíbríns.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 24 kg, je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen za ustrezno odmerjanje pri majhnih otrocih dodatno razredčiti s 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Icelandic: Fyrir börn sem eru léttari en 24 kg, á að þynna blandað NovoThirteen enn frekar með 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að hægt sé að gefa þann skammt sem er ætlaður litlum börnum.
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoThirteen in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo NovoThirteen
Icelandic: Upplýsingar um NovoThirteen og við hverju það er notað
Slovenian: Preden se zdravilo NovoThirteen uporabi za injiciranje, ga je treba pripraviti.
Icelandic: Áður en þú getur sprautað þig með NovoThirteen þarf að blanda lyfið.
Slovenian: Rezultati standardnih koagulacijskih testov so normalni, kajti prizadeta je kakovost strdka.
Icelandic: Niðurstöður hefðbundinna blóðstorkuprófa eru eðlilegar og jafnframt eiginleikar blóðsegans.
Slovenian: Na osnovi študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih neklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Slovenian: 1 steklenička
Icelandic: 1 flaska
Slovenian: 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Icelandic: 300 mg Innrennslisþykkni, lausn
Slovenian: 40 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba steklenička (steklo)
Icelandic: 40 mg/ml
Slovenian: • običajno v času 90 minut.
Icelandic: yfirleitt á 90 mínútum
Slovenian: Otroci (< 18 let)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
Slovenian: Starostniki ( 65 let)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovenian: Med takšnimi zdravili so:
Icelandic: Þessi lyf eru:
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrarsjúkdóm.
Slovenian: Srednji čas zdravljenje s posakonazolom je bil 28 dni.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með posakónazóli var 28 dagar.
Slovenian: Povprečna starost celotne populacije je bila 51 let (razpon 18-82 let), 95 % je bilo belcev, največja etnična skupina ni bila hispanskega oziroma latinskega porekla (92 %), 55 % je bilo moških.
Icelandic: Meðalaldur allra þátttakendanna var 51 ár (á bilinu 18-82 ára), 95% voru af hvítum kynstofni, aðalþjóðerni var ekki af spænskum eða rómönskum uppruna (92%) og 55% voru karlar.
Slovenian: • Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án fæðu.
Slovenian: Razlog za časovno odvisnost pojava ni popolnoma jasen.
Icelandic: Ástæðan fyrir því að þetta er tímaháð er ekki fyllilega ljós.
Slovenian: Ti izsledki ne pomenijo nujno možnosti za funkcionalne spremembe pri človeku.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda ekki endilega til mögulegra breytinga á starfsemi hjá mönnum.
Slovenian: Otroci Zdravila Noxafil se ne sme uporabljati pri otrocih (starih 17 let ali manj).
Icelandic: Börn Ekki má nota Noxafil hjá börnum (17 ára og yngri).
Slovenian: Če se to zgodi, ne upravljajte vozil in strojev ter se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar og hafa samband við lækninn.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaš odziv in stanje in tako ugotovil, kako dolgo morate jemati zdravilo Noxafil in ali je potrebna kakšna sprememba dnevnega odmerka.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með svörun hjá þér og ástandi til að ákveða hversu lengi á að gefa Noxafil eða hvort þörf er á að breyta dagskammtinum.
Slovenian: Na splošno so bile izpostavljenosti večinoma višje pri starejših bolnikih (7 do < 18 let) kot pri mlajših bolnikih (2 do < 7 let).
Icelandic: Almennt var tilhneiging til hærri útsetningar hjá eldri sjúklingum (7 til <18 ára) en hjá yngri sjúklingum (2 til <7 ára).
Slovenian: Zdravljenjeinvazivna aspergiloza Študija 0041
Icelandic: Meðferð við ífarandi aspergillosis Rannsókn 0041
Slovenian: Zdravilo Noxafil boste dobili:
Icelandic: Þér verður gefið Noxafil:
Slovenian: Podatkov o varnosti za več kot 28-dnevno uporabo ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eftir gjöf umfram 28 daga.
Slovenian: Oznaka ATC: J02A C04.
Icelandic: J02A C04.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena spodaj:
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru hér fyrir neðan:
Slovenian: 5 % glukoza v vodi 0,9 % natrijev klorid 0,45 % natrijev klorid 5 % glukoza in 0,45 % natrijev klorid 5 % glukoza in 0,9 % natrijev klorid 5 % glukoza in 20 mEq KCl
Icelandic: 5% glúkósa í vatni 0,9% natríumklóríð 0,45% natríumklóríð 5% glúkósa og 0,45% natríumklóríð 5% glúkósa og 0,9% natríumklóríð 5% glúkósa og 20 mEq KCl
Slovenian: Ni podatkov o vplivu alkohola na posakonazol.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif áfengis á posakónazól.
Slovenian: 27 ur na vse do približno 43 ur.
Icelandic: 27 klst. til allt að ~43 klst. hjá hvorum hóp fyrir sig.
Slovenian: Oznaka ATC: J02AC04.
Icelandic: J02AC04.
Slovenian: Vsi randomizirani e:
Icelandic: Allir valdir með slembivali e:
Slovenian: Zdravilo Noxafil skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Noxafil með mat eða drykk
Slovenian: Zvišane vrednosti testov delovanja jeter so bile običajno reverzibilne po prenehanju zdravljenja, v nekaterih primerih pa so se normalizirale že brez prekinitve zdravljenja.
Icelandic: Hækkun á niðurstöðum lifrarprófa gekk yfirleitt til baka þegar meðferð var hætt og í sumum tilvikum urðu þessar niðurstöður aftur eðlilegar án þess að meðferð væri hætt.
Slovenian: noxafil tablete
Icelandic: noxafil töflur
Slovenian: EUCAST ECOFF vrednosti:
Icelandic: EUCAST ECOFF gildi:
Slovenian: • duševne motnje, na primer slišanje glasov ali videnje stvari, ki jih ni
Icelandic: geðræn vandamál eins og að heyra raddir eða sjá hluti sem ekki eru til staðar
Slovenian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Icelandic: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía
Slovenian: Pet od teh bolnikov je imelo kromoblastomikozo zaradi okužbe s Fonsecaea pedrosoi, 4 pa so imeli micetom, večinoma zaradi okužbe z Madurella spp.
Icelandic: Fimm þessara sjúklinga voru með chromoblastomycosis vegna Fonsecaea pedrosoi og 4 voru með mycetoma, aðallega vegna Madurella tegunda.
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd
Slovenian: Raziskovalec ni zabeležil nobenih neželenih učinkov.
Icelandic: Rannsakandi tók ekki eftir neinum aukaverkunum.
Slovenian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francija
Icelandic: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frakkland
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z nekaj vode in se jih ne sme drobiti, žvečiti ali lomiti.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni og þær má ekki mylja, tyggja eða brjóta.
Slovenian: Študije kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Slovenian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francija
Icelandic: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frakkland
Slovenian: Toksičnost vinkristina
Icelandic: Eiturverkun vinkristíns
Slovenian: 200 mg trikrat na dan
Icelandic: 200 mg þrisvar á dag
Slovenian: Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, ni verjetno, da bi bil kakšen odmerek pozabljen.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið undir nánu eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist.
Slovenian: • če ste imeli alergijsko reakcijo na kakšno drugo protiglivno zdravilo, npr. na ketokonazol,
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmi fyrir öðru sveppalyfi eins og ketokónazóli,
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 7 do 10 dneh dajanja večkratnih odmerkov.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir 7 til 10 daga fjölskammta gjöf.
Slovenian: • zamegljen vid, občutljivost za svetlobo
Icelandic: • þokusýn, viðkvæmni fyrir ljósi
Slovenian: • težave z razmišljanjem ali govorjenjem, trzajoči gibi, zlasti trzajoči gibi rok, ki jih ne morete obvladovati
Icelandic: erfiðleikar með að hugsa eða tala, rykkjóttar hreyfingar, einkum í höndum, sem ekki er hægt að hafa stjórn á
Slovenian: Večina alkaloidov vinke (npr. vinkristin in vinblastin) je substratov CYP3A4.
Icelandic: Flestir vinka alkalóíðar (t.d. vinkristín og vinblastín) eru hvarfefni CYP3A4.
Slovenian: Midazolam in drugi benzodiazepini
Icelandic: Mídazólam og önnur benzódíazepín
Slovenian: • če imate zelo počasno bitje srca.
Icelandic: ef þú ert með mjög hægan hjartslátt.
Slovenian: • zmanjšana občutljivost, zlasti na koži
Icelandic: • breyting á næmi, sérstaklega í húð
Slovenian: Večjega vpliva na interval QTc ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukin áhrif á QTc bil.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka zaviralcev kalcijevih kanalčkov.
Icelandic: Hugsanlega getur þurft að breyta skammti kalsíumgangaloka.
Slovenian: Profilaksa pri nevtropeniji Študija 1899
Icelandic: Fyrirbyggjandi við daufkyrningafæð Rannsókn 1899
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 25. oktober 2010
Icelandic: 25. október 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Bolniki z malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með vanfrásog glúkósa-galaktósa ættu ekki að taka þetta lyf.
Slovenian: Koncentracije nevezanega posakonazola niso bile določene in ni mogoče izključiti možnosti, da pride do večjega povečanja izpostavljenosti nevezanemu posakonazolu od opaženega 60 % povečanja celokupne AUC.
Icelandic: Þéttni óbundins lyfs var ekki mæld og ekki er hægt að útiloka að aukning á útsetningu fyrir óbundnu posakónazóli sé meiri en sú 60% aukning sem sést hefur á heildar AUC.
Slovenian: Vključuje druge manj pogoste vrste ali neznane vrste
Icelandic: Felur í sér aðrar tegundir sem eru ekki eins algengar eða óþekktar tegundir
Slovenian: Ko zdravnik konča zdravljenje z zdravilom Noxafil, vam to ne sme povzročiti nobenih učinkov.
Icelandic: Þegar læknirinn stöðvar meðferð með Noxafil ættir þú ekki að finna fyrir áhrifum.
Slovenian: EU/1/05/320/002 24 tablet EU/1/05/320/003 96 tablet
Icelandic: EU/1/05/320/002 24 töflur EU/1/05/320/003 96 töflur
Slovenian: Neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Slovenian: Določeno časovno obdobje
Icelandic: Ákveðið tímabil
Slovenian: V obeh študijah profilaktične uporabe zdravila je bila aspergiloza najpogostejša prebijajoča okužba.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum á fyrirbyggjandi meðferð var aspergillosis algengasta gegnumbrotssýkingin.
Slovenian: Po uporabi tablet je povprečni navidezni volumen porazdelitve posakonazola 394 l (42 %) in v študijah pri zdravih prostovoljcih sega od 294 do 583 l.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál posakónazóls eftir gjöf þess á töfluformi er 394 l (42%), á milli 294-583 l í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovenian: Volumen porazdelitve posakonazola je 261 l, kar kaže na zunajžilno porazdelitev.
Icelandic: Dreifingarrúmmál posakónazóls er 261 l, sem bendir til dreifingar utanæða.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, tega vzemite ob rednem času.
Icelandic: Ef hins vegar er næstum komið að næsta skammti skaltu taka skammtinn þá.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
Icelandic: FLU = flúkónazól; ITZ = ítrakónazól; POS = posakónazól.
Slovenian: • zgaga (pekoč občutek v prsnem košu, ki se dviguje proti grlu)
Icelandic: • brjóstsviði (sviðatilfinning í brjósti sem leiðir upp í háls)
Slovenian: • težave z usklajenostjo gibov (koordinacijo) ali ravnotežjem
Icelandic: vandamál með samhæfingu eða jafnvægi
Slovenian: Zdravniku morate zato povedati za vsa zdravila, ki jih jemljete (tako za zdravila, ki ste jih dobili na recept, kot za takšna, ki ste jih dobili brez recepta).
Icelandic: Gættu þess að segja lækninum frá öllum lyfjum sem þú notar (bæði lyfseðilsskyldum og þeim sem fást án lyfseðils).
Slovenian: Preberite zgornji seznam zdravil, ki jih ne smete jemati med zdravljenjem z zdravilom Noxafil.
Icelandic: Skoðaðu listann hér fyrir framan yfir lyf sem þú mátt alls ekki taka meðan þú ert á meðferð með Noxafil.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Kaj je zdravilo Noxafil in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Noxafil og við hverju það er notað
Slovenian: Posebna previdnost se priporoča v primerih, ko se posakonazol uporablja po periferni poti, kajti zaradi priporočenega časa infundiranja (30 minut) se Cmax lahko dodatno poveča.
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar í þeim tilfellum þegar posakónazól er gefið útlægt þar sem ráðlagður innrennslistími, 30 mínútur getur aukið Cmax enn frekar.
Slovenian: Posakonazol se izloča v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Posakónazól skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Zdravilo Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje bo vedno pripravil in vam ga dal zdravstveni delavec.
Icelandic: Noxafil innrennslisþykkni, lausn mun alltaf verða útbúið og gefið af heilbriðgðisstarfsmanni.
Slovenian: Študija 5520 je zajela skupno 279 preiskovancev, vključno z 268, ki so dobili vsaj en odmerek posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje.
Icelandic: 279 einstaklingar þátt í rannsókn 5520, þar af voru 268 sem fengu a.m.k. einn skammt af posakónazóli innrennslisþykkni, lausn.
Slovenian: Vsaki steklenički je priložena odmerna žlička za odmerjanje 2,5 in 5 ml peroralne suspenzije.
Icelandic: Með hverri flösku fylgir mæliskeið til að mæla 2,5 ml og 5 ml skammta af mixtúrunni.
Slovenian: EXP Zdravilo, ki preostane štiri tedne po odprtju stekleničke, zavrzite.
Icelandic: EXP Fjórum vikum eftir að flaskan hefur verið opnuð skal farga því sem eftir er af lyfinu.
Slovenian: • nezmožnost zaspati (nespečnost)
Icelandic: • vangeta til að sofa (svefnleysi)