FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha adottato una versione riveduta del piano di gestione del rischio (RMP) che riflette le modifiche concordate nel corso della procedura.
Finnish: PRAC hyväksyi tarkistetun version riskinhallintasuunnitelmasta (RMP), johon oli lisätty menettelyn aikana hyväksytyt muutokset.
Italian: Sin dall'autorizzazione all'immissione in commercio di natalizumab, sono stati individuati tre fattori principali di rischio:
Finnish: Natalitsumabin hyväksymisen jälkeen on tunnistettu kolme keskeistä PML:n riskitekijää:
Italian: L'insorgenza di PML nella sclerosi multipla comporta implicazioni prognostiche gravi, in quanto provoca la morte di circa il 20 % dei pazienti o gravi disabilità al 40 % dei sopravvissuti.
Finnish: PML:n puhkeamisella MS-taudissa on vakavia prognostisia seurauksia, sillä se johtaa kuolemaan noin 20 prosentilla potilaista tai vakavaan vammautumiseen 40 prosentilla eloonjääneistä.
Italian: Il saggio di seconda generazione non ha un impatto significativo per la stima dei rischi all'interno dell'algoritmo.
Finnish: Toisen sukupolven määritys ei vaikuta algoritmin sisäisiin riskiestimaatteihin merkittävästi.
Italian: Tysabri (natalizumab) è stato approvato nell'Unione europea il 27 giugno 2006 ed è attualmente indicato come monoterapia disease-modifying nella sclerosi multipla (SM) recidivanteremittente ad elevata attività.
Finnish: Tysabri (natalitsumabi) hyväksyttiin EU:ssa 27. kesäkuuta 2006, ja sitä käytetään tällä hetkellä ainoana taudin kulkua muuntavana lääkehoitona erittäin aktiivisessa aaltomaisesti etenevässä multippeliskleroosissa (MS-taudissa).
Italian: Diagnosi di PML prima dello sviluppo dei sintomi clinici
Finnish: PML:n diagnosointi ennen kliinisten oireiden kehittymistä
Italian: Poiché la richiesta trae le sue ragioni dalla valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza, il parere dovrebbe essere adottato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Finnish: Koska pyyntö tehtiin lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella, lääkevalmistekomitean (CHMP:n) olisi annettava lausunto lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC:n) suosituksen pohjalta.
Italian: In totale sono stati segnalati 566 casi di PML a livello mondiale fino al 4 giugno 2015, con 133 decessi (23,5 % dei pazienti con PML).
Finnish: Kesäkuun 4. päivään mennessä 2015 on ilmoitettu yhteensä 566 PML-tapausta, joista 133 potilasta on kuollut (23,5 prosenttia PMLpotilaista).
Italian: La sensibilità varia molto poco negli indici compresi tra 0,9 e 1,5, ma vi è una migliore specificità negli indici pari a 1,5.
Finnish: Herkkyys vaihtelee hyvin vähän, kun indeksi on 0,9-1,5, mutta spesifisyys paranee, kun indeksi on 1,5.
Italian: I pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio di PML sono soggetti a un rischio significativamente più elevato di PML.
Finnish: Potilailla, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää, on huomattavasti suurempi riski saada PML kuin muilla.
Italian: Tutti i casi di PML riscontrati nei pazienti trattati con natalizumab sono comparsi entro 6 mesi dall'ultima infusione endovenosa.
Finnish: Kaikki PML-tapaukset natalitsumabia saaneilla potilailla ilmenivät kuuden kuukauden kuluessa viimeisestä infuusiosta.
Italian: In sessantadue pazienti con PML (10,9 %) è stata segnalata l'insorgenza asintomatica di PML.
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu 62 PML-potilaasta (10,9 prosenttia), joille on puhjennut oireeton PML.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati trasmessi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul rischio di PML associato a Tysabri, nonché altri dati messi a disposizione nel corso della procedura e i pareri espressi dal gruppo consultivo scientifico per la neurologia;
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijan esittämät tiedot Tysabriin liittyvästä PML:n riskistä sekä muut menettelyn aikana toimitetut tiedot ja neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmän esittämät näkemykset.
Italian: Inoltre, sono stati aggiornati la scheda di allerta medica del paziente e i moduli per l'inizio e la continuazione del trattamento, mentre è stato introdotto un nuovo modulo per la sospensione del trattamento.
Finnish: Lisäksi päivitetään myös potilaskortti sekä hoidon aloittamis- ja lopettamislomakkeet ja otetaan käyttöön uusi hoidon lopettamislomake.
Italian: Considerando i dati del mondo reale tratti da UNILABS e provenienti da quattro Stati membri, che mostrano che il tasso di variazione annuo dello stato sierologico può arrivare fino al 16 %, il tasso di variazione annuo dello stato sierologico (da negativo a positivo) contenuto nelle Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici deve essere aggiornato.
Finnish: Kun otetaan huomioon käytännöstä saadut, UNILABSin neljästä EU-maasta peräisin olevat tiedot, jotka osoittavat, että serostatuksen vuotuisen muuttumisen yläraja voi olla jopa 16 prosenttia, lääkäreille tarkoitetuissa perehdytys- ja hoito-ohjeissa olevaa serostatuksen vuotuista muutosta (negatiivisesta positiiviseksi) koskevat tiedot on päivitettävä.
Italian: Il PRAC ha convenuto sulla necessità di modificare le linee guida per la gestione e le informazioni per il personale medico, aggiornando di conseguenza gli elementi essenziali del materiale informativo.
Finnish: PRAC päätti, että lääkäreille tarkoitettuja perehdytys- ja hoito-ohjeita on tarpeen muuttaa, ja se päivitti perehdytysmateriaalin keskeiset osat tämän mukaisesti.
Italian: I recenti sforzi per individuare potenziali biomarcatori fanno ben sperare, ma non hanno permesso, ad oggi, di identificare nuovi marcatori che possano essere utilizzati nella pratica clinica per migliorare la stratificazione del rischio di PML attualmente in uso.
Finnish: Viimeaikaiset mahdollisten biomarkkereiden tunnistamiseen tähtäävät pyrkimykset ovat lupaavia, mutta vielä ei ole kuitenkaan voitu tunnistaa uusia markkereita, joita voitaisiin käyttää kliinisessä käytännössä parantamaan nykyistä PML:n riskistratifikaatiota.
Italian: • inoltre, il PRAC ha ritenuto necessario aggiornare gli attuali materiali formativi, soprattutto per quanto riguarda le stime di rischio per lo sviluppo di PML nei pazienti trattati con Tysabri.
Finnish: • PRAC piti myös tarpeellisena päivittää nykyistä perehdytysmateriaalia etenkin PML:n kehittymisen riskiestimaattien osalta Tysabrilla hoidettujen potilaiden kohdalla.
Italian: Un modello per l'aggiornamento delle informazioni e delle linee guida di gestione destinate ai medici è consultabile in allegato al piano di gestione del rischio.
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen perehdytys- ja hoito-ohjeiden päivitetyn version malli on riskinhallintasuunnitelman liitteenä.
Italian: Natalizumab è associato alla comparsa di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), causata dal virus di John Cunningham (JCV).
Finnish: Natalitsumabi liittyy John Cunningham -viruksen (JCV) aiheuttaman progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML:n) puhkeamiseen.
Italian: Eventuali presentazioni supplementari del rischio di PML basati su metodologie differenti possono essere complementari alle informazioni dell'algoritmo attualmente in uso e forniranno ulteriori informazioni ai medici nell'ambito delle discussioni sul rapporto rischi/benefici con i propri pazienti.
Finnish: Muut PML:n riskiä koskevat esitykset, joissa on käytetty eri menetelmiä, voivat täydentää nykyiseen algoritmiin sisältyviä tietoja, ja lääkärit saavat niistä lisätietoja keskustellessaan potilaiden kanssa lääkityksen hyödyistä ja riskeistä.
Italian: Biomarcatori per lo sviluppo della PML
Finnish: PML:n kehittymiseen viittaavat biomarkkerit
Italian: Un numero crescente di evidenze indica che il T2-FLAIR è la sequenza con la sensibilità più elevata per l'individuazione della PML.
Finnish: Lisääntyvä näyttö osoittaa, että T2-FLAIR on herkin sekvenssi PML:n havaitsemiseen.
Italian: Questi dati confermano le osservazioni fatte in precedenza sul fatto che la diagnosi precoce di PML è fondamentale per limitare l'entità dei danni cerebrali permanenti prima di raggiungere la ricostituzione immunitaria, rafforzando la necessità di mettere in atto strategie per l'identificazione più rapida possibile di potenziali casi di PML, se possibile prima dello sviluppo dei sintomi clinici della PML.
Finnish: Nämä tiedot vahvistavat aiemmat havainnot, joiden mukaan PML:n varhainen diagnosointi on ratkaisevaa pysyvän aivovaurion vakavuuden rajoittamisessa, ennen kuin immuniteetin elpyminen saavutetaan, ja ne myös voimistavat tarvetta ottaa käyttöön strategioita, joilla mahdolliset PML-tapaukset voidaan tunnistaa mahdollisimman varhain, mahdollisuuksien mukaan ennen PML:n kliinisten oireiden kehittymistä.
Italian: In generale, i risultati positivi dello stato sierologico basati sui saggi di prima e seconda generazione sono stati simili.
Finnish: Positiiviset serostatustulokset olivat yleensä samanlaiset käytettäessä ensimmäisen ja toisen sukupolven määrityksiä.
Italian: Tuttavia, non è chiaro se sia possibile identificare un singolo valore di soglia tra le varie soglie possibili nell'intervallo dell'indice, che possa essere un parametro clinico ottimale per prendere le decisioni in merito al trattamento.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, voidaanko arvioiduista indeksirajoista määrittää yksittäinen indeksin rajakohta, joka olisi optimaalisesti hyödynnettävissä kliinisessä käytännössä hoitopäätösten kannalta.
Italian: Sviluppo della PML dopo la sospensione di natalizumab
Finnish: PML:n kehittyminen natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen
Italian: In termini di risultati, vi è un aspetto ancora più importante: i pazienti asintomatici sembrano presentare una disabilità di minore entità nel lungo periodo e maggiori possibilità di sopravvivenza rispetto ai pazienti sintomatici (95 % contro 74 %).
Finnish: Mikä tärkeintä, seurausten osalta oireettomien potilaiden vammautuminen vaikutti olevan ajan myötä lievempää, ja heistä suurempi osuus pysyi elossa oireileviin potilaisiin verrattuna (95 prosenttia vs. 74 prosenttia).
Italian: La formulazione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari è stata approvata, insieme a un piano per la comunicazione.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen sanamuoto ja viestintäsuunnitelma on hyväksytty.
Italian: Sono disponibili nuove informazioni su tre aspetti principali: le stime del rischio, la diagnosi di PML prima dello sviluppo dei sintomi clinici e la presenza di anticorpi anti-JCV.
Finnish: On saatu uutta tietoa kolmesta keskeisestä asiasta: riskiestimaateista, PML:n diagnosoinnista ennen kliinisten oireiden kehittymistä sekä antiJC-viruksen vasta-aineista.
Italian: La diagnosi precoce di PML sembra essere associata a risultati migliori;
Finnish: PML:n varhaisen diagnosoinnin ja parempien hoitotulosten välillä näyttää olevan yhteys.
Italian: Nei pazienti trattati per più di 2 anni, il rischio di PML è basso quando l'indice è pari o inferiore a 0,9, mentre aumenta notevolmente al di sopra di 1,5;
Finnish: Potilailla, joita on hoidettu yli kaksi vuotta, PML:n riski on pienempi, kun indeksin arvo on 0,9 tai vähemmän, ja se suurenee merkittävästi, kun arvo on yli 1,5.
Italian: Allo stato attuale, si raccomanda che i pazienti negativi agli anticorpi anti-JCV debbano essere sottoposti a test di sieroconversione due volte l'anno.
Finnish: Tällä hetkellä suositellaan, että anti-JCV-vasta-ainenegatiiviset potilaat on testattava serokonversion varalta kahdesti vuodessa.
Italian: Le evidenze attualmente disponibili suggeriscono che il rischio aumenta proporzionalmente all'indice anticorpale, ma che non è possibile identificare un valore di soglia certo.
Finnish: Tämänhetkisen näytön mukaan riski kasvaa vasta-aineindeksin suurentuessa, mutta selvää raja-arvoa ei kuitenkaan ole.
Italian: In particolare, l'inclusione di un'analisi di Kaplan-Meier sul rischio di PML insieme all'algoritmo consentirebbe di presentare il rischio cumulativo di PML nel tempo.
Finnish: Etenkin jos algoritmin lisäksi esitetään KaplanMeierin analyysi PML:n riskistä, olisi mahdollista näyttää PML:n kumulatiivinen riski ajan myötä.
Italian: Stima del rischio di PML
Finnish: PML-riskin estimointi
Italian: Inoltre, è opportuno chiarire che i pazienti positivi al test anticorpale anti-JCV in qualsiasi momento devono essere considerati come soggetti a un rischio maggiore di PML, indipendentemente dai risultati dei test anticorpali precedenti o successivi.
Finnish: Lisäksi on selvennettävä, että potilailla, jotka saavat anti-JCV-vasta-ainetestistä positiivisen tuloksen milloin tahansa, on katsottava olevan suurentunut PML:n kehittymisen riski riippumatta aikaisemmasta tai seuraavasta vasta-ainetestin tuloksesta.
Italian: Le evidenze scientifiche sulla comparsa della leucoencefalopatia multifocale progressiva (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) nei pazienti trattati con Tysabri sono in rapida crescita.
Finnish: Tieteellinen näyttö Tysabrilla hoidetuilla potilailla ilmenevästä progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML:stä) lisääntyy nopeasti.
Italian: Per i pazienti trattati precedentemente con farmaci immunosoppressori non è stata osservata nessuna differenza significativa nell'indice mediano tra i pazienti con PML e senza PML.
Finnish: Jos potilaat olivat saaneet aikaisemmin immunosuppressiivista hoitoa, mediaani-indeksissä ei havaittu merkittävää eroa PML-potilaiden ja muiden potilaiden välillä.
Italian: Queste caratteristiche confermano la bontà delle attuali raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, secondo le quali i medici devono controllare costantemente la presenza di segni e sintomi di PML per circa 6 mesi dopo la cessazione del trattamento con natalizumab, e che la stessa strategia di controllo debba essere applicata per un massimo di 6 mesi dopo la sospensione.
Finnish: Nämä löydökset tukevat valmisteyhteenvedossa nyt olevaa suositusta, jonka mukaan lääkäreiden on oltava valppaina PML:n merkkien ja oireiden ilmaantumisen varalta noin kuuden kuukauden ajan natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen ja että samaa seurantastrategiaa on noudatettava kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: I dati attualmente disponibili suggeriscono che l'indice anticorpale anti-JCV è correlato al rischio di PML nei pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV che non sono stati sottoposti a terapia immunosoppressiva in precedenza.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, että anti-JCV-vasta-ainetuotantoa kuvaava indeksi korreloi PML:n riskin kanssa anti-JCV-vasta-ainepositiivisilla potilailla, jotka eivät ole käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä aiemmin.
Italian: Il comitato, di conseguenza, ha raccomandato la modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tysabri.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Tysabrin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Italian: • l'uso precedente di farmaci immunosoppressori.
Finnish: • potilaalle annettu immunosuppressiivinen hoito.
Italian: L'algoritmo di stratificazione del rischio presente nei materiali formativi sarà riesaminato per includere le stime attuali ottenute dai dati aggregati di uno studio di coorte (studi STRATIFY-2, TOP, TYGRIS e STRATA) sui pazienti trattati con natalizumab, includendo anche l'indice anticorpale anti-JCV.
Finnish: Perehdytysmateriaalissa olevaa riskistratifikaatioalgoritmia tarkistetaan lisäämällä siihen nykyiset estimaatit, jotka on johdettu natalitsumabilla hoidettujen potilaiden yhdistetystä tutkimuskohortista (STRATIFY-2-, TOP-, TYGRIS- ja STRATA-tutkimukset), ja anti-JCV-vastaaineindeksi.
Italian: • il PRAC ha concluso che la PML che risulta clinicamente asintomatica alla diagnosi rappresenta la malattia localizzata più frequentemente attraverso la RMI, con un tasso di sopravvivenza e un risultato clinico migliore rispetto alla PML sintomatica.
Finnish: • PRAC katsoi, että PML, joka on diagnoosin tekemisen aikaan kliinisesti oireeton, on magneettikuvauksen perusteella enemmän paikallinen sairaus, johon liittyvä eloonjäämisaste ja kliiniset hoitotulokset ovat paremmat kuin oireita aiheuttavassa PML:ssä.
Italian: Sono stati individuati casi di PML asintomatici attraverso la risonanza magnetica di routine.
Finnish: Oireettomat PML-tapaukset tunnistettiin tavanomaisessa magneettikuvauksessa.
Italian: Sebbene i pazienti con PML asintomatica presentino caratteristiche cliniche al basale simili a quelle dei pazienti sintomatici, una percentuale più elevata di pazienti asintomatici mostrava una malattia più localizzata (64 % PML unilobare) in seguito alla risonanza magnetica per immagini (RMI) al momento della diagnosi rispetto ai pazienti sintomatici con PML (36 %).
Finnish: Vaikka oireettomilla PML-potilailla oli periaatteessa samat lähtötilanteen kliiniset ominaisuudet kuin oireilevilla potilailla, oireettomista potilaista useammalla sairaus oli magneettikuvauksen perusteella paikallisempi (64 prosentilla oli yhden aivolohkon PML) diagnoosin tekemisen aikana kuin oireilevilla potilailla (36 prosenttia).
Italian: L'imaging pesato in diffusione è molto sensibile e adatto a individuare la demielinizzazione acuta e può altresì favorire la differenziazione delle lesioni PML acute dalle lesioni PML demielinizzanti croniche e subacute.
Finnish: Diffuusiopainotettu kuvantaminen on erittäin herkkä akuutin demyelinaation havaitsemiseen, ja se voi myös auttaa erottamaan akuutit PML-leesiot kroonisista ja subakuuteista demyelinoivista PML-leesioista.
Italian: • il PRAC raccomanda che i pazienti con un indice anticorpale anti-JCV basso e non sottoposti in precedenza a terapia immunosoppressiva debbano essere riesaminati ogni sei mesi, una volta raggiunti i due anni di trattamento.
Finnish: • PRAC suositteli, että potilaat, joiden anti-JCV-vasta-aineindeksi on pieni ja jotka eivät ole saaneet immunosuppressiivista hoitoa aikaisemmin, testattaan uudestaan kuuden kuukauden välein, kun heidän hoitonsa on kestänyt kaksi vuotta.
Italian: I dati pubblicati indicano che i pazienti considerati ad alto rischio di PML e che proseguono il trattamento con natalizumab oltre i 2 anni possono trarre vantaggio da uno screening RMI più frequente, ad esempio ogni 3-6 mesi.
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan potilaille, joilla katsotaan olevan suuri PML:n kehittymisen riski ja jotka jatkavat natalitsumabihoitoa yli kahden vuoden ajan, voi olla hyötyä tiheämmin, 3-6 kuukauden välein tehtävästä magneettikuvausseulonnasta.
Italian: Natalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro la catena α della molecola di adesione α4β1.
Finnish: Natalitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka vaikuttaa α4β1adheesiomolekyylin alfaketjuun.
Italian: • il PRAC ha inoltre concluso che, nei pazienti non sottoposti in precedenza a terapie immunosoppressive e positivi agli anticorpi anti-JCV, il livello della risposta anticorpale anti-JCV (indice) è associato al rischio di sviluppare la PML.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että potilailla, joita ei ole hoidettu aikaisemmin immunosuppressiivisilla lääkkeillä ja jotka ovat anti-JCV-vasta-ainepositiivisia, anti-JCV-vasta-ainevasteen (indeksin) taso liittyy PML:n kehittymisen riskiin.
Italian: Nonostante i limiti delle evidenze attualmente disponibili, come lo scarso numero di casi, la mancanza di informazioni sulla frequenza della RMI nei pazienti con PML e i tassi di falsi positivi e falsi negativi riscontrati negli screening RMI, i pazienti ad alto rischio di PML possono beneficiare particolarmente di una frequenza più elevata degli esami RMI, dato che una RMI cerebrale condotta con regolarità può assicurare un'individuazione tempestiva della PML, anche prima dello sviluppo dei sintomi, consentendo di ottenere risultati migliori.
Finnish: Vaikka nyt saatavilla oleva näyttö on vähäistä (esimerkiksi potilasmäärät ovat vähäiset, tiedot PMLpotilaille tehtyjen magneettikuvausten tiheydestä puuttuvat, magneettikuvausseulonnoissa on vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia löydöksiä), erityisesti ne potilaat, joilla on suuri PML:n kehittymisen riski, voivat hyötyä tiheämmin tehdyistä magneettikuvauksista, koska aivojen säännöllinen magneettikuvaus todennäköisesti edistää PML:n toteamista varhain, jo ennen oireiden kehittymistä, jolloin myös hoidon tulokset ovat paremmat.
Italian: Il tempo alla diagnosi più breve dei pazienti asintomatici rispetto ai pazienti sintomatici potrebbe aver consentito la precoce ricostituzione immunitaria dopo la sospensione del trattamento con natalizumab.
Finnish: Koska oireettomien potilaiden diagnoosi tehtiin nopeammin kuin oireilevien potilaiden, on mahdollista, että immuniteetti on alkanut elpyä aikaisemmin natalitsumabilääkityksen lopettamisen vuoksi.
Italian: Pertanto, sono in vigore alcune misure di minimizzazione dei rischi in relazione alle PML per Tysabri.
Finnish: Sen vuoksi Tysabrin osalta on toteutettava joukko PML:ään liittyviä riskinminimointitoimia.
Italian: Le evidenze attualmente disponibili indicano che il rischio di PML è basso con un indice pari o inferiore a 0,9 (un valore inferiore rispetto alle stime precedenti) e aumenta significativamente oltre il valore di 1,5 nei pazienti sottoposti al trattamento con Tysabri per più di 2 anni.
Finnish: Tämänhetkisen näytön mukaan PML:n riski on pieni, kun indeksi on yhtä suuri kuin tai pienempi kuin 0,9 (ja pienempi kuin on arvioitu aiemmin), ja potilailla, joita on hoidettu Tysabrilla yli kaksi vuotta, se suurenee huomattavasti indeksin ollessa yli 1,5.
Italian: La stima relativa allo stato sierologico positivo pari al 55 % della popolazione totale trattata con natalizumab utilizzata dall'algoritmo di calcolo del rischio di PML resta accettabile.
Finnish: PML:n riskin algoritmilaskelmissa käytetty oletus, jonka mukaan koko natalitsumabilla hoidetusta populaatiosta serostatus on positiivinen 55 prosentilla, on edelleen hyväksyttävä.
Italian: È importante aggiornare il foglio illustrativo in merito al rischio di PML fino ai 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento con Tysabri.
Finnish: On tärkeää, että pakkausseloste päivitetään lisäämällä siihen maininta PML:n kehittymisen riskistä kuuden kuukauden ajan Tysabrin lopettamisen jälkeen.
Italian: Indice anticorpale anti-JCV per stabilire la frequenza del monitoraggio con RMI
Finnish: Anti-JCV-vasta-ainetuotantoa kuvaava indeksi ohjeeksi magneettikuvausseurannan tiheyden määrittämiseen
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Tysabri.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Tysabrin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Italian: La presentazione clinica della PML associata a natalizumab non è considerata distinta dalla PML classica e consiste in disturbi cognitivi riscontrati in oltre la metà dei pazienti, insieme a sintomi motori, atassia, disturbi neurovisivi e disfasia o agnosia in oltre il 40 % dei casi.
Finnish: Siinä esiintyy kognitiivisia häiriöitä yli puolella potilaista motoriikkaan liittyvien oireiden, ataksian ja neurovisuaalisten häiriöiden lisäksi sekä dysfasiaa tai agnosiaa yli 40 prosentissa tapauksista.
Italian: Inoltre, i pazienti non sottoposti in precedenza al trattamento con immunosoppressori e aventi un indice anticorpale basso dovrebbero essere sottoposti al test ogni 6 mesi se il trattamento è prolungato oltre i 2 anni.
Finnish: Lisäksi potilaat, joita ei ole hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä aikaisemmin ja joiden vastaaineindeksi on pieni, on testattava kuuden kuukauden välein, jos heitä on hoidettu Tysabrilla yli kaksi vuotta.
Italian: Test degli anticorpi anti-JCV
Finnish: Anti-JCV-vasta-aineiden testaus
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici resta favorevole per Tysabri, fatte salve le modifiche concordate per le informazioni sul prodotto e le misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Tysabrin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset ja että riskinminimoinnin lisätoimet toteutetaan.