FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Après avoir appliqué la crème, jetez le sachet ouvert.
Spanish: Después de aplicar la crema, deseche el sobre abierto.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zyclara 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zyclara 3.
French: Moins de 0,9 % d'une dose d'imiquimod radiomarqué appliquée localement a été absorbée à travers la peau des sujets humains.
Spanish: Menos del 0,9% de una dosis única de imiquimod marcado radioactivamente, administrada por vía tópica, se absorbió a través de la piel de sujetos humanos.
French: Les patients présentant une réserve hématologique réduite doivent être étroitement surveillés par un médecin expérimenté (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes con reserva hematológica reducida deben ser monitorizados bajo la estrecha supervisión de un médico experimentado (ver sección 4.8).
French: Le médecin prescripteur doit montrer la technique d'application adéquate au patient pour obtenir les bénéfices maximum du traitement par Zyclara.
Spanish: El responsable de la prescripción debe enseñar al paciente la técnica de aplicación correcta para optimizar el beneficio de la terapia de Zyclara.
French: La dose quotidienne maximale est de 2 sachets (500 mg = 2 sachets de 250 mg chacun).
Spanish: La dosis diaria máxima es de 2 sobres (500 mg = 2 sobres de 250 mg cada uno).
French: La faible quantité de médicament retrouvé dans la circulation générale a été rapidement excrétée par voie urinaire et fécale selon un rapport d'environ 3 à 1.
Spanish: La pequeña cantidad del medicamento que se absorbió en la circulación sistémica se excretó rápidamente por vías urinaria y fecal en una proporción media de aproximadamente 3 a 1.
French: Utilisation chez les patients immunocompromis et/ou présentant des affections auto-immunes La sécurité et l'efficacité de Zyclara chez les patients immunocompromis (par ex. receveurs d'une transplantation d'organe) et/ou chez les patients présentant une affection auto-immune n'ont pas été établies.
Spanish: Uso en pacientes inmunocomprometidos y/o en pacientes con enfermedades autoinmunes No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zyclara en pacientes inmuno-comprometidos (ej., pacientes con trasplantes de órganos) y/o pacientes con enfermedades autoinmunes.
French: De plus, l'imiquimod peut exacerber les affections inflammatoires cutanées.
Spanish: Adicionalmente, imiquimod tiene el potencial de exacerbar las afecciones inflamatorias de la piel.
French: Les réactions cutanées locales sont fréquentes mais leur intensité diminue généralement en cours de traitement ou elles cessent après l'arrêt du traitement par la crème d'imiquimod.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales son frecuentes, pero normalmente su intensidad disminuye durante la terapia o se resuelven después de interrumpir el tratamiento con imiquimod crema.
French: L'événement indésirable cliniquement le plus grave, rapporté après la prise de plusieurs doses orales de ≥ 200 mg, a été une hypotension disparaissant après l'administration orale ou intraveineuse de solutés.
Spanish: El acontecimiento adverso clínicamente más grave comunicado tras múltiples dosis orales de ≥ 200 mg fue hipotensión, que se resolvió después de la administración oral o intravenosa de líquidos.
French: Si vous sortez pendant la journée, utilisez un écran solaire, portez des vêtements couvrants et un chapeau à large bord.
Spanish: Si sale al aire libre durante el día, utilice pantalla solar y vista prendas protectoras, así como un sombrero de ala ancha.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior después de CAD.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Zyclara en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Zyclara tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: De plus, ces études appuyaient l'utilisation jusqu'à deux cycles de traitement supplémentaires d'imiquimod lorsque les lésions de kératose actinique ne sont pas complètement guéries ou si les lésions de kératose actinique réapparaissent après un traitement initial réussi avec l'imiquimod.
Spanish: Adicionalmente, estos estudios apoyaron el uso de hasta 2 ciclos de tratamiento adicionales de imiquimod cuando las lesiones de queratosis actínica no estaban completamente limpias o si las lesiones de queratosis actínica recurrían después del tratamiento inicial satisfactorio con imiquimod.
French: Distribution La concentration sérique maximale moyenne d'imiquimod à la fin de l'essai était de 0,323 ng/ml.
Spanish: La concentración máxima media en suero de imiquimod al final del estudio farmacocinético fue de 0,323 ng/ml.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Zyclara crème :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar usar Zyclara:
French: Appliquez une fine couche de Zyclara sur la zone à traiter.
Spanish: Aplique una capa fina de Zyclara sobre la zona afectada.
French: La crème Zyclara ne doit être utilisée pendant la grossesse que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le fœtus.
Spanish: Zyclara se debe usar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el potencial riesgo para el feto.
French: Après ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements, des céphalées, des myalgies et de la fièvre pourraient survenir, après une seule dose de 200 mg, correspondant au contenu de plus de 21 sachets de crème Zyclara.
Spanish: Tras la ingestión accidental, podrían producirse náuseas, vómitos, cefaleas, mialgia y fiebre después de una dosis única de 200 mg de imiquimod, que corresponde al contenido de más de 21 sobres de Zyclara.
French: L'imiquimod induit la libération d'interféron alpha (IFN-α) et d'autres cytokines par toute une variété de cellules humaines et animales (par ex. monocytes/macrophages et kératinocytes humains).
Spanish: Imiquimod induce la liberación de interferón alfa (IFN-α) y otras citoquinas a partir de diversas células humanas y animales (ej., a partir de monocitos/macrófagos y queratinocitos humanos).
French: En raison d'une possible augmentation de la sensibilité aux coups de soleil, il est recommandé d'utiliser un écran solaire et de minimiser ou d'éviter l'exposition à la lumière solaire naturelle ou artificielle (cabine de bronzage ou traitement par UVA/B) pendant le traitement par Zyclara.
Spanish: En relación con un aumento de la susceptibilidad a sufrir quemaduras solares, se recomienda el uso de pantallas solares; los pacientes deberán reducir o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (sistemas de bronceado o tratamiento UVA/B) mientras utilicen Zyclara.
French: Les données présentées ci-dessous reflètent une exposition à la crème Zyclara ou à un véhicule de 319 sujets inclus dans deux études menées en double aveugle.
Spanish: Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición a Zyclara o al vehículo en 319 sujetos que participaron en dos estudios doble-ciego.
French: Ces études ont montré que l'imiquimod était meilleur que le diclofenac topique dans la prévention de la progression histologique des lésions de kératose actinique vers un carcinome à cellules squameuses in situ ou invasif (CCS).
Spanish: Estos estudios mostraron que imiquimod era mejor que diclofenaco tópico para preservar la progresión histológica de las lesiones de queratosis actínica in-situ o el carcinoma de células escamosas invasivo (SCC).
French: Des études de liaison saturable indiquent que des récepteurs membranaires de l'imiquimod sont présents sur les cellules répondeuses ; ces récepteurs sont nommés récepteurs tolllike 7 et 8.
Spanish: Los estudios de unión saturable indican la existencia de receptores de membrana para imiquimod en las células respondedoras, denominados receptores de tipo Toll 7 y 8.
French: Jeter la crème restant dans le sachet après utilisation.
Spanish: Deseche el resto de crema que quede en el sobre después del uso.
French: Deux études en ouvert, randomisées, contrôlées ont étudié les effets à long terme de l'imiquimod 5 % (et non pas avec ce produit à 3,75 %) en comparaison avec le diclofenac topique (gel à 3 %).
Spanish: Dos estudios clínicos controlados, aleatorizados y abiertos, compararon los efectos a largo plazo de imiquimod 5% (y no con el producto del 3,75%) con los de diclofenaco tópico (3% gel).
French: La zone de traitement est le visage ou le cuir chevelu dégarni.
Spanish: La zona de tratamiento es todo el rostro o el cuero cabelludo alopécico.
French: Dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez le rat, on a observé une diminution significative du poids corporel et une augmentation du poids de la rate avec les doses de 0,5 et 2,5 mg/kg ; aucun effet comparable n'a été constaté dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez la souris.
Spanish: En un estudio de toxicidad dérmica en ratas, de cuatro meses de duración, se observaron un descenso significativo del peso corporal y un aumento significativo del peso del bazo a las dosis de 0,5 y 2,5 mg/kg; no se registraron efectos similares en un estudio dérmico en ratones, de cuatro meses de duración.
French: L'état d'équilibre a été atteint en 2 semaines et le temps écoulé avant l'obtention des concentrations maximales (Tmax) a été compris entre 6 et 9 heures après la dernière application.
Spanish: semanas y el tiempo hasta alcanzar las concentraciones máximas (Tmax) osciló dentro de un rango de 6 a 9 horas después de la última aplicación.
French: Bien que ces modifications aient eu tendance à s'améliorer au fil du temps, elles peuvent être définitives chez certains patients.
Spanish: Aunque estos cambios tienden a mejorar con el tiempo, en algunos pacientes pueden ser permanentes - Pérdida de pelo
French: Les données présentées dans le tableau ci-dessous reflètent : - l'exposition à la crème Zyclara ou au véhicule dans le cadre des études mentionnées ci-dessus (événements très fréquents à peu fréquents et fréquence plus élevée après le véhicule).
Spanish: Tabla de reacciones adversas Los datos recogidos en la tabla siguiente reflejan: - Exposición a Zyclara o al vehículo en los estudios mencionados anteriormente (muy frecuentes a poco frecuentes, y con mayor frecuencia tras el vehículo).
French: Éviter tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines ; en effet l'imiquimod n'a pas été évalué pour le traitement des kératoses actiniques des paupières, de l'intérieur des narines ou des oreilles, ou de la zone des lèvres à l'intérieur du vermillon.
Spanish: Se debe evitar el contacto con ojos, labios y fosas nasales, puesto que no se ha evaluado la acción de imiquimod en el tratamiento de queratosis actínicas en los párpados, el interior de las fosas nasales u orejas, ni en la zona de los labios dentro de la línea sonrosada.
French: Une interruption du traitement ou une adaptation de la posologie doivent être envisagées (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe considerar una interrupción de la administración o un ajuste de la dosis (ver sección 4.8).
French: Le résultat clinique du traitement doit être déterminé après régénération de la peau traitée, soit environ 8 semaines après la fin du traitement et à intervalle régulier par la suite, selon avis clinique.
Spanish: El resultado clínico de la terapia tiene que ser determinado tras la regeneración de la piel tratada, aproximadamente 8 semanas después de haber finalizado el tratamiento y en intervalos apropiados posteriores en base a un juicio clínico.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter le traitement avec Zyclara.
Spanish: Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Zyclara
French: Réaction dermatologique distante
Spanish: Reacción dermatológica en sitio alejado
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Poussée d'une maladie auto-immune (maladie qui résulte d'une réponse immunitaire anormale) - Réactions cutanées distantes du site d'application
Spanish: Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Brotes de enfermedades autoinmunes (una enfermedad autoinmune es una enfermedad causada por una respuesta inmunitaria anormal) - Reacciones cutáneas alejadas del sitio de aplicación
French: La crème Zyclara doit être appliquée une fois par jour avant le coucher sur la peau de la zone de traitement affectée et rester en contact avec la peau pendant environ huit heures.
Spanish: Zyclara se debe aplicar una vez al día, antes de acostarse, sobre la piel de la zona afectada de tratamiento, y permanecer sobre la piel durante aproximadamente 8 horas.
French: Hypopigmentation et hyperpigmentation
Spanish: Hipopigmentación e hiperpigmentación:
French: L'imiquimod n'est pas recommandé pour le traitement des lésions de KA avec hyperkératose ou hypertrophie marquées, comme dans le cas des cornes cutanées.
Spanish: No se recomienda el uso de imiquimod para el tratamiento de lesiones de QA con una hiperqueratosis o hipertrofia marcadas, como se aprecia en los cuernos cutáneos.
French: Crème 14 sachets 28 sachets 56 sachets
Spanish: Crema 14 sobres 28 sobres 56 sobres
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'exposition à l'imiquimod pendant la grossesse.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre embarazos expuestos a imiquimod.
French: Si vous avalez accidentellement ce médicament, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si traga accidentalmente este medicamento, póngase de inmediato en contacto con su médico.
French: Pendant l'utilisation de Zyclara et jusqu'à guérison des lésions, la zone de traitement aura probablement un aspect très différent de celui de la peau normale.
Spanish: Durante el uso de Zyclara y hasta la curación, la zona de tratamiento puede presentar un aspecto claramente diferente al de la piel normal.
French: Comment utiliser Zyclara
Spanish: Cómo usar Zyclara
French: Le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E 216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Spanish: El parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y el parahidroxibenzoato de propilo (E 216) pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
French: Les patients doivent poursuivre le traitement prescrit.
Spanish: El paciente deberá continuar el tratamiento según se le ha prescrito.
French: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Spanish: EU/1/12/783/001 - 14 sobres EU/1/12/783/002 - 28 sobres EU/1/12/783/003 - 56 sobres
French: Alcool benzylique peut causer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Spanish: El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada.
French: Dans ces études, la zone de kératose actinique traitée était localisée sur le cuir chevelu avec une calvitie ou sur le visage avec une surface contiguë d'environ 40 cm2 et présentant un nombre médian de 7 lésions de kératose actinique cliniquement typiques à l'inclusion.
Spanish: En estos estudios, el área real de queratosis actínica tratada se localizó en la calva o en la cara con un área contigua de unos 40 cm2 y que presentaba un número medio de 7 lesiones de queratosis actínica clínicamente típicas como base.
French: L'application de la crème sur une lésion cutanée ouverte pourrait entraîner une absorption systémique d'imiquimod augmentant le risque d'événements indésirables (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Spanish: La aplicación sobre piel no intacta podría dar lugar a una absorción sistémica de imiquimod dando lugar a un mayor riesgo de reacciones adversas (ver secciones 4.8 y 4.9).
French: Il est possible d'appliquer jusqu'à 2 sachets de crème Zyclara sur la zone traitée (visage ou cuir chevelu, mais pas les deux) lors de chaque application quotidienne.
Spanish: Se pueden aplicar hasta 2 sobres de Zyclara en la zona de tratamiento (todo el rostro o cuero cabelludo, pero no ambos) en cada aplicación diaria.
French: Un surdosage local prolongé de la crème d'imiquimod pourrait entraîner des réactions cutanées locales sévères et accroître le risque de réactions systémiques.
Spanish: La sobredosis tópica persistente de crema de imiquimod podría dar como resultado graves reacciones cutáneas locales, pudiendo incrementar el riesgo de reacciones sistémicas.
French: Si votre peau réagit mal ou devient trop douloureuse pendant l'utilisation de ce médicament, cessez d'appliquer la crème et lavez la zone à l'eau et au savon doux.
Spanish: Si su piel reacciona mal o sufre molestias excesivas durante el uso de este medicamento, suspenda la aplicación de la crema y lave la zona con agua y un jabón neutro.
French: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Spanish: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
French: La sécurité et l'efficacité de l'imiquimod pour le traitement de la kératose actinique chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de imiquimod en queratosis actínicas en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Les réactions cutanées locales peuvent être le signe que le médicament agit comme prévu.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales pueden indicar que el medicamento está actuando de la forma prevista.
French: Les lésions qui ne répondent pas totalement au traitement 8 semaines après le second cycle de traitement doivent être soigneusement réévaluées et un autre traitement de 2 semaines peut être envisagé.
Spanish: Las lesiones que no hayan respondido por completo al tratamiento a las 8 semanas después del segundo ciclo terapéutico deberán ser cuidadosamente reevaluadas y se deberá considerar un tratamiento adicional de 2 semanas con Zyclara.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si percibe cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
French: Les patients inclus présentaient 5 à 20 lésions de KA visibles ou palpables couvrant une zone de plus de 25 cm2 du visage ou du cuir chevelu dégarni.
Spanish: Los pacientes exhibieron 5-20 lesiones de QA típicas, visibles o palpables, en una zona que fue mayor de 25 cm2 en el rostro o en el cuero cabelludo alopécico.
French: Les rapports de pharmacovigilance ont fait état de diminutions des paramètres hématologiques nécessitant une intervention clinique.
Spanish: En estudios post-comercialización se ha informado de parámetros hematológicos reducidos, que han requerido intervención clínica.
French: Cela peut vous rendre plus sensible aux infections, favoriser l'apparition de bleus ou causer de la fatigue.
Spanish: Este hecho podría aumentar su susceptibilidad a sufrir infecciones, desarrollar hematomas o provocar cansancio.
French: Exacerbation d'affections auto-immunes
Spanish: Exacerbación de las enfermedades autoinmunes
French: Retraitement
Spanish: Re-tratamiento
French: Ne pas réutiliser les sachets une fois ouverts.
Spanish: Los sobres no se deben reutilizar una vez abiertos.
French: En cas de contact accidentel, retirez la crème en rinçant avec de l'eau.
Spanish: En caso de contacto accidental, elimine la crema lavando la zona con agua.
French: On ne sait pas si l'imiquimod/ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Spanish: Se desconoce si imiquimod/metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale n'étaient pas inclus dans les études cliniques.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática o renal no fueron incluidos en los ensayos clínicos.
French: Après 8 heures environ, lavez la zone d'application de Zyclara avec de l'eau et un savon doux.
Spanish: Después de aproximadamente 8 horas, lave la zona sobre la que se aplicó Zyclara con agua y jabón neutro.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zyclara
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zyclara
French: La crème d'imiquimod doit donc être utilisée avec précaution chez ces patients (voir rubrique 4.5).
Spanish: Por lo tanto, imiquimod crema deberá usarse con precaución en este tipo de pacientes (ver sección 4.5).
French: Dans une étude de suivi incluant des patients initialement guéris par Imiquimod 3,75 % et suivis pendant au moins 14 mois sans traitement supplémentaire de la KA, 40,5 % des patients ont présenté une guérison complète et maintenue de toute la zone traitée (visage entier ou cuir chevelu).
Spanish: En un estudio de seguimiento en el que se controló a los pacientes con un aclaramiento inicial causado por imiquimod 3,75% durante al menos 14 meses sin ningún tratamiento adicional de QA, un 40,5% de los pacientes mostró un aclaramiento completo sostenido de toda la zona de tratamiento (rostro completo o cuero cabelludo).
French: Si vous oubliez d'utiliser Zyclara
Spanish: Si olvidó usar Zyclara
French: - Chaque boîte contient 14, 28 ou 56 sachets à usage unique en polyester/polyéthylène basse densité blanc/aluminium.
Spanish: - Cada envase contiene 14, 28 ó 56 sobres de un solo uso de poliéster/ polietileno de baja densidad blanco/lámina de aluminio.
French: Les sachets ouverts doivent être jetés et ne doivent pas être réutilisés.
Spanish: Los sobres parcialmente usados deben ser desechados y no se reutilizarán.
French: Des cas d'hypopigmentation et d'hyperpigmentations localisées ont été rapportés après utilisation d'une crème à 5 % d'imiquimod.
Spanish: Se han recibido informes de casos localizados de hipopigmentación e hiperpigmentación tras el uso de imiquimod 5% crema.
French: L'application topique in vivo de la crème d'imiquimod sur la peau de souris a accru les concentrations d'IFN et de facteur de nécrose tumorale (TNF) en comparaison avec les concentrations présentes dans la peau des souris non traitées.
Spanish: La aplicación tópica in vivo de imiquimod crema sobre la piel del ratón dio como resultado un incremento de las concentraciones de IFN y del factor de necrosis tumoral (TNF) en comparación con la piel de ratones no tratados.
French: Dans des études cliniques, la plupart des patients (159/160) utilisant la crème Zyclara pour le traitement de la KA présentent des réactions cutanées locales (le plus fréquemment : érythème, croûte et exfoliation/sécheresse) sur le site d'application.
Spanish: En los estudios clínicos la mayor parte de los pacientes (159/160) que usaron Zyclara para el tratamiento de la QA experimentaron reacciones cutáneas locales (con mayor frecuencia, eritema, costras y exfoliación/sequedad en la zona de aplicación) en el sitio de administración.
French: L'exposition systémique (pénétration percutanée) a été calculée à partir de la récupération du carbone 14 de l'imiquimod marqué au carbone 14 dans les urines et les fèces.
Spanish: La exposición sistémica (penetración percutánea) se calculó a partir del carbono 14 recuperado de [14C]-imiquimod en orina y heces fecales.
French: Une augmentation transitoire du nombre de lésions de kératose actinique peut être observée pendant le traitement en raison de l'effet probable de l'imiquimod (mise en évidence et traitement des lésions sub-cliniques).
Spanish: Durante el tratamiento se puede producir un incremento transitorio del recuento de lesiones de queratosis actínica debido al efecto probable de imiquimod para revelar y tratar lesiones subclínicas.