FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR), rapporterades fistlar hos 1,2 % (4/331) av patienterna som behandlats med cabozantinib och inkluderade analfistlar hos 0,6 % (2/331) av patienterna som behandlats med cabozantinib.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (METEOR), so o fistulah poročali pri 1,2 % (4/331) bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom, vključno z analnimi fistulami pri 0,6 % (2/331) bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES) har observerats med cabozantinib.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES).
Swedish: CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/005
Slovenian: CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1136/005
Swedish: • Ökning eller minskning av blodsockernivåer
Slovenian: • zvišanje ali znižanje ravni glukoze v krvi
Swedish: En högre relativ andel patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) utvecklade hepatisk encefalopati under cabozantinibbehandling.
Slovenian: Pri zdravljenju s kabozantinibom se je jetrna encefalopatija pojavila pri višjem relativnem deležu bolnikov z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
Swedish: Fall av venös tromboembolism, inklusive lungembolism, och arteriell tromboembolism, ibland dödlig, har observerats med cabozantinib.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili dogodke venske trombembolije, vključno s pljučno embolijo in arterijsko trombembolijo, ki so bili včasih tudi usodni.
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/001
Slovenian: CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1136/001
Swedish: CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/003
Slovenian: CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1136/003
Swedish: CABOMETYX är avsett för behandling av avancerad njurcancer (Renal Cell Carcinoma, RCC): - hos behandlingsnaiva vuxna med intermediär eller dålig prognos (se avsnitt 5.1) - hos vuxna efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Karcinom ledvičnih celic (KLC) Zdravilo CABOMETYX je indicirano za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic (KLC): - pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Toxicitetsgrader anges i enlighet med NCI-CTCAE v4 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0)
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so skladne s kriteriji po NCI-CTCAE (National Cancer Institute
Swedish: Vid behandlingsnaiv njurcancer förekom dosreducering och behandlingsavbrott hos 46 % respektive 73 % av de cabozantinib-behandlade patienterna i den kliniska studien (CABOSUN).
Slovenian: Pri zdravljenju predhodno nezdravljenega karcinoma ledvičnih celic je bil odmerek zmanjšan pri 46 % bolnikov in odmerjanje prekinjeno pri 73 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom v kliničnem preskušanju (CABOSUN).
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett grad (som uppkommit hos minst 25 % av patienterna) hos patienterna med hepatocellulär cancer inkluderade diarré, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES), trötthet, minskad aptit, hypertoni och illamående.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje (ki so se pojavili pri vsaj 25 % bolnikov) v populaciji bolnikov s HCK so bili driska, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, utrujenost, zmanjšanje apetita, hipertenzija in navzea.
Swedish: Biverkningar som trötthet och svaghet har förknippats med cabozantinib.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba so povezani neželeni učinki, kot sta utrujenost in šibkost.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett grad (som uppkommit hos minst 25 % av patienterna) hos patienterna med njurcancer inkluderade diarré, hypertoni, trötthet, förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, illamående, minskad aptit, PPES, dysgeusi, minskat antal blodplättar, stomatit, anemi, kräkning, viktnedgång, dyspepsi och förstoppning.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje (ki so se pojavili pri vsaj 25 % bolnikov) v populaciji bolnikov s KLC so bili driska, hipertenzija, utrujenost, zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, navzea, zmanjšanje apetita, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES), paragevzija, zmanjšanje števila trombocitov, stomatitis, anemija, bruhanje, zmanjšanje telesne mase, dispepsija in konstipacija.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat hos behandlingsnaiva RCC-patienter (ITT population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti pri predhodno nezdravljenih osebah s KLC (ITT, Intent-To-Treat populacija, CABOSUN)
Swedish: • Ökad nivå av kalium i blodet
Slovenian: • zvišanje ravni kalija v krvi
Swedish: Ingen dosjustering är indicerad när medel som förändrar pH i magsäcken (dvs. PPI:er, H2-receptorantagonister och antacida) ges samtidigt med cabozantinib.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki spreminjajo vrednost pH v želodcu (tj. zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorjev H2 in antacidi), odmerka kabozantiniba ni treba prilagajati.
Swedish: • Ökad nivå av kolesterol i blodet
Slovenian: • zvišanje ravni holesterola v krvi
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija trombocitopenija, nevtropenija limfopenija
Swedish: Hur du tar CABOMETYX
Slovenian: Kako jemati zdravilo CABOMETYX
Swedish: Ta inte CABOMETYX i samband med mat. Du ska inte äta något under minst 2 timmar innan du tar CABOMETYX och 1 timme efter det att du tagit läkemedlet.
Slovenian: Vsaj 2 uri, preden vzamete odmerek zdravila CABOMETYX, in 1 uro po uporabi tega zdravila ne smete ničesar jesti.
Swedish: Demografi och sjukdomsegenskaper vid baslinjen var likartade mellan CABOMETYX- och everolimusarmarna.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti in značilnosti bolezni so bile v kraku z zdravilom CABOMETYX podobne tistim v kraku z everolimusom.
Swedish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovenian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Swedish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87
Slovenian: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av ORR-resultat per granskning av oberoende radiologisk kommitté (IRC) och prövarens granskning hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek izsledkov ORR po oceni neodvisnih radioloških komisij (IRC, independent radiology committee) in oceni raziskovalca, pri osebah s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF)
Swedish: PharmaSwiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street, Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Slovenian: Floor 3, Office 8, Lagera
Swedish: Trettiosex procent (36 %) av patienterna hade benmetastaser.
Slovenian: Zasevke v kosteh je imelo 36 % bolnikov.
Swedish: Behandlingen med cabozantinib bör sättas ut för patienter med RPLS.
Slovenian: Pri bolnikih z RPLS je treba zdravljenje s kabozantinibom prekiniti.
Swedish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Slovenian: Blanchardstown Industrial Park
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad terapi (METEOR), rapporterades diarré hos 74 % av RCCpatienterna som behandlats med cabozantinib (245/331); varav grad 3-4-händelser var 11 %.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (METEOR), so o driski poročali pri 74 % bolnikov s KLC, ki so se zdravili s kabozantinibom (245/331); dogodki 3.-4. stopnje pri 11 % bolnikov.
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig administrering av cabozantinib och medel som är starka CYP3A4hämmare.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba z učinkovinami, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost.
Swedish: Sekvestreringsmedel för gallsalt
Slovenian: Snovi, ki sekvestirajo žolčne soli
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete
Swedish: • Ökad nivå av amylas i blodet
Slovenian: • zvišanje ravni amilaze v krvi
Swedish: - Tablettinnehåll: mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal silikondioxid, magnesiumstearat.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodna laktoza, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (glejte poglavje 2
Swedish: Hur CABOMETYX verkar
Slovenian: Kako deluje zdravilo CABOMETYX
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter cabozantinib
Slovenian: CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete kabozantinib
Swedish: • Högt blodtryck
Slovenian: • hipertenzija (zvišanje krvnega tlaka)
Swedish: D-81677 München Tel.: +49 89 2620 432 89
Slovenian: Tel.: +49 89 2620 432 89
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: I RCC-studien, efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR), rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 0,9 % (3/331) av RCC-patienter som behandlats med cabozantinib.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (METEOR), so o GI perforacijah poročali pri 0,9 % (3/331) bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom.
Swedish: Vid hypertonisk kris ska cabozantinib sättas ut.
Slovenian: V primeru hipertenzijske krize je treba zdravljenje s kabozantinibom prekiniti.
Swedish: CABOMETYX är avsett för oral användning.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX se jemlje peroralno.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Swedish: I RCC-studien med behandlingsnaiv RCC (CABOSUN) rapporterades diarré hos 73 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (57/78), varav grad 3-4-händelser var 10 %.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC (CABOSUN), so o driski poročali pri 73 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom (57/78); dogodki 3.-4. stopnje pri 10 % bolnikov.
Swedish: Färögatan 33
Slovenian: Hviezdoslavova 19
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Ipsen Pharma
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ipsen Pharma
Swedish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovenian: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Swedish: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Slovenian: Tel: + 386 1 236 47 00
Swedish: Kliniska data vid behandlingsnaiv njurcancer
Slovenian: Klinični podatki pri predhodno nezdravljenem karcinomu ledvičnih celic
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av PFS-fynd enligt oberoende radiologisk granskningskommitté hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling (METEOR)
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek izsledkov PFS po oceni neodvisne radiološke komisije pri osebah s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) (METEOR)
Swedish: • Ökad nivå av lipas i blodet
Slovenian: • zvišanje ravni lipaze v krvi
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstester (ökning av alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT] och bilirubin) har ofta observerats hos patienter som behandlas med cabozantinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s kabozantinibom, so pogosto opažali nenormalne izvide preiskav delovanja jeter (zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze [ALT], aspartat-aminotransferaze [AST] in bilirubina).
Swedish: Allvarliga gastrointestinala perforeringar och fistlar, ibland med dödlig utgång, har observerats med cabozantinib.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili resne gastrointestinalne perforacije in fistule, ki so bile včasih tudi usodne.
Swedish: Patienter med en historik av invasion i portavenen föreföll ha en högre risk att utveckla portaventrombos.
Slovenian: Kaže, da obstaja večje tveganje za razvoj tromboze portalne vene pri bolnikih z invazijo portalne vene v anamnezi.
Swedish: Njurcancer (Renal Cell Carcinoma, RCC)
Slovenian: Hepatocelularni karcinom (HCK)
Swedish: Återinsättning med en reducerad dos.
Slovenian: Razmislite o ponovni uvedbi zdravljenja z zmanjšanim odmerkom.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (n = 15) enligt NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je v skladu s kriteriji NCI-ODWG (National
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller cabozantinib (S)-malat motsvarande 20 mg cabozantinib.
Slovenian: CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje kabozantinib (S)-malat, kar ustreza 20 mg kabozantiniba.
Swedish: Undvik att bli gravid medan du behandlas med CABOMETYX.
Slovenian: Med uporabo zdravila CABOMETYX ne smete zanositi.
Swedish: • Svullnad av ben och armar
Slovenian: • otekanje nog in rok
Swedish: Inga fall av hepatisk encefalopati rapporterades i RCC-studierna (METEOR och CABOSUN).
Slovenian: V študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC (METEOR in CABOSUN), o primerih jetrne encefalopatije niso poročali.
Swedish: Tillfällig utsättning av behandling och/eller dossänkning av CABOMETYX kan krävas för att hantera misstänkta biverkningar (se tabell 1).
Slovenian: Pri sumu na neželene reakcije na zdravilo bo morda treba zdravljenje z zdravilom CABOMETYX začasno prekiniti in/ali zmanjšati odmerek (glejte preglednico 1).
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Swedish: Vänta ytterligare en vecka
Slovenian: Počakajte še en teden
Swedish: Dessa biverkningar har setts ofta och är ibland svåra.
Slovenian: Te učinke so opažali pogosto in so včasih hudi.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (glejte poglavje 3):
Swedish: 20 månader.
Slovenian: 20 mesecev
Swedish: Pyridoxin (vitamin B6): - vitamin B6 finns tillgängligt utan recept.
Slovenian: Piridoksin (vitamin B6): - Vitamin B6 je na voljo brez recepta.
Swedish: Tre fall var undermåligt dokumenterade och uteslöts från utvärderingen.
Slovenian: Trije primeri niso bili zadostno dokumentirani, zato so bili izločeni iz ocene.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Swedish: Lagoas Park, Edifício 9
Slovenian: Lagoas Park, Edificio 9
Swedish: *Mätt vid slutet av en 30 minuters infusion.
Slovenian: * izmerjeno na koncu 30-minutne infuzije
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa tidigt i behandlingen.
Slovenian: Ti učinki se lahko pojavijo zgodaj med zdravljenjem.
Swedish: Om du är osäker på vilka behandlingar du har fått eller vilka sjukdomar du har haft, ska du diskutera dessa med din läkare.
Slovenian: Če niste prepričani, kakšna zdravila ste prejemali ali katere bolezni ste imeli, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
Swedish: Myelosupression var mestadels mild eller måttlig och hanterbar.
Slovenian: Mielosupresija je bila večinoma blaga ali zmerna in obvladljiva.
Swedish: 3) och omfattande mukokutan eller visceral sjukdom.
Slovenian: 3) in razširjeno mukokutano ali visceralno boleznijo.
Swedish: Dag 4 doseringen för båda läkemedlen kan senareläggas upp till 48 timmar om det anses medicinskt nödvändigt.
Slovenian: Dajanje obeh zdravil na 4. dan se lahko odloži do 48 ur, če je to medicinsko potrebno.
Swedish: inte tidigare rapporterad i kliniska studier
Slovenian: ki še niso bili poročani v kliničnih preskušanjih
Swedish: Patienter och läkare ska vara medvetna om denna högre incidens och vidta nödvändiga åtgärder.
Slovenian: Bolniki in zdravniki se morajo tega zavedati in ustrezno ukrepati.
Swedish: Pediatrisk population Erfarenhet från barn är begränsad.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene.
Swedish: Den totala rapporterade incidensen av PPE var 44,0 % - 46,1 %.
Slovenian: Splošna incidenca PPE je bila 44,0 do 46,1%.
Swedish: PPE resulterade sällan i permanent avbrytande av behandlingen (3,7 % - 7,0 %).
Slovenian: PPE je redko povzročila dokončno ukinitev zdravila (3,7 do 7,0%).
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Swedish: Handskar måste bäras.
Slovenian: Pri delu morate uporabljati rokavice.
Swedish: 5 % av den totala dosen ska infunderas långsamt under de första 15 minuterna.
Slovenian: 5% celotnega odmerka infundirajte počasi v prvih 15 minutah.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Swedish: Bland de sju granskade fallen angavs kausaliteten vara trolig i 4 fall och möjlig i 1 fall.
Slovenian: Med sedmimi pregledanimi primeri, je bila pri 4 primerih ugotovljena verjetna vzročna povezanost in pri 1 primeru možna vzročna povezanost.
Swedish: Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utförd efter en median uppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja (OS) po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Swedish: Frekvenserna redovisas enligt följande kategorier:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednji konvenciji:
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som har erhållit andra antracykliner.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki so prejemali druge antracikline.
Swedish: Reaktionen var emellertid inte livshotande och hundarna återhämtade sig snabbt när preparatet utsattes.
Slovenian: Vendar odziv ni bil smrtno nevaren in psi so si po prekinitvi zdravljenja hitro opomogli.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 19 maj 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja : 19. maj 2006
Swedish: Undvik intervaller kortare än 10 dagar eftersom ackumulering av läkemedlet och ökad toxicitet inte kan uteslutas.
Slovenian: Presledki naj ne bodo krajši od 10 dni, ker ni mogoče izključiti kopičenja zdravila in posledične povečane toksičnosti.
Swedish: Beroende på dosen och vad det används för kan det ta från 30 minuter till mer än en timme (dvs. 90 minuter).
Slovenian: Odvisno od odmerka in indikacije lahko infuzija traja od 30 minut do več kot eno uro (npr. 90 minut).
Swedish: Andra biverkningar Mellan infusionerna kan följande inträffa:
Slovenian: Drugi neželeni učinki Med posameznimi infuzijami se lahko pojavijo:
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserat på 249 TTP-händelser) ledde till att studien stängdes tidigare på grund av effekt.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Swedish: Medeldurationen av de vanligaste svåra (grad 3/4) biverkningarna för båda grupperna var 30 dagar eller mindre.
Slovenian: Povprečno trajanje najpogostejših hudih neželenih učinkov (3. do 4. stopnja) pri obeh skupinah je bilo 30 dni ali manj.
Swedish: Pegylerade placeboliposomer är varken mutagena eller genotoxiska.
Slovenian: Pegilirani placebo liposomi niso ne mutageni ne genotoksični.
Swedish: Graderingen av toxiciteten i dessa tabeller baseras på "National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" (NCI-CTC).
Slovenian: Stopnja toksičnosti, navedena v teh preglednicah, temelji na merilih NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Swedish: Ingen grad 4 PPE rapporterades.
Slovenian: primerov s PPE 4. stopnje pa ni bilo.
Swedish: Experter rekommenderar att HIV-infekterade kvinnor inte under några omständigheter ammar sina spädbarn för att undvika överföring av HIV.
Slovenian: Zdravstveni strokovnjaki priporočajo, naj s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo, da se prepreči prenos HIV.
Swedish: Fertilitet Effekten av doxorubicinhydroklorid på fertiliteten hos människa har inte utvärderats (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Plodnost Učinka doksorubicinijevega klorida na plodnost pri človeku niso ocenjevali (glejte poglavje 5.3).
Swedish: (se avsnitt 4.8).
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Dessa biverkningar var till största delen milda, med svåra (grad 3) fall rapporterade mellan 17 % - 19,5 %.
Slovenian: Ti učinki so bili večinoma blagi, o hujših primerih (3. stopnje) pa so poročali v 17 do 19,5% primerov.
Swedish: Sekundära hematologiska maligniteter
Slovenian: Sekundarne hematološke maligne bolezni
Swedish: Andra mindre vanliga (< 5 %) rapporterade biverkningar var överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
Slovenian: Med drugimi, redkejšimi (< 5%) neželenimi učinki so bile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Swedish: Grad 3 PPE rapporterades hos 5 % av patienterna.
Slovenian: O PPE 3. stopnje so poročali pri 5% bolnikov,
Swedish: I svåra fall kan dessa biverkningar inverka på vissa dagliga aktiviteter och kan kvarstå i 4 veckor eller längre innan fullständig läkning.
Slovenian: V hujših primerih lahko ti učinki motijo določene vsakodnevne dejavnosti in lahko trajajo kar 4 tedne ali celo dlje, preden popolnoma minejo.
Swedish: Infusionen upprepas varannan till var tredje vecka under två till tre månader, därefter så ofta som behövs för att bibehålla en förbättring av ditt tillstånd.
Slovenian: Odmerek je treba ponavljati na vsaka 2 do 3 tedne skupaj 2 do 3 mesece, potem pa tako pogosto, kot je treba, da se ohrani izboljšanje vašega stanja.
Swedish: Sänk nästa dos med 25 %.
Slovenian: Zmanjšajte naslednji odmerek za 25%.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa je treba zdravilo uporabiti takoj.
Swedish: Andra symtom vid Kaposis sarkom, såsom svullnad kring tumören, kan också förbättras eller försvinna.
Slovenian: Tudi drugi simptomi Kaposijevega sarkoma, npr. otekanje okrog tumorja, se lahko izboljšajo ali izginejo.
Swedish: Innehåller fullt hydrogenerat sojafosfatidylkolin (från sojabönor) - se avsnitt 4.3.
Slovenian: Vsebuje popolnoma hidrogeniran sojin fosfatidilholin (iz zrn soje) - glejte poglavje 4.3.
Swedish: För alla patienter
Slovenian: Za vse bolnike
Swedish: Hjärtsvikt på grund av kardiomyopati kan uppträda plötsligt, utan föregående EKG-förändring men kan också uppträda flera veckor efter avslutad behandling.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje zaradi kardiomiopatije se lahko pojavi nenadoma in brez predhodnih EKG sprememb, lahko tudi več tednov po koncu zdravljenja.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnötter eller soja, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.