FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies bij eerder met lenalidomide/dexamethason behandelde myeloompatiënten in vergelijking met de controlegroep, voornamelijk bestaande uit basaalcel of plaveiselcel huidkankers.
Slovenian: Druge primarne malignosti *V kliničnih preskušanjih bolnikov s plazmocitomom, predhodno zdravljenih z lenalidomidom/deksametazonom, v primerjavi s kontrolnimi skupinami, ki so jih pretežno sestavljali bazalnocelični ali ploščatocelični karcinom kože.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie
Slovenian: • Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom: bolniki, ki niso primerni za presaditev,
Dutch: In fase 3-studies zijn er geen ervaringen met terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 30 ml/min, die tot dialyse noodzaakt).
Slovenian: Ni izkušenj iz preskušanj 3. faze pri končni ledvični odpovedi (ESRD - End Stage Renal Disease) (CLcr < 30 ml/min, dializa je potrebna).
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM), die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die worden behandeld met lenalidomide voor het verzamelen van veiligheidsgegevens over het gebruik van lenalidomide bij patiënten met NDMM.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za bolnike z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom (DP), neprimerne za presaditev, zdravljene z lenalidomidom, v kateri se bodo zbirali podatki o varnosti glede uporabe lenalidomida pri bolnikih z novo diagnosticiranim DP.
Dutch: Totale respons: CR, ZGPR of PR Duur van de respons (maanden)h Mediaana (95%-BI)b
Slovenian: PR celokupni odgovor: CR, VGPR, ali PR 402 (75,1) Trajanje odgovora (meseci)h Medianaa (95 % IZ)b
Dutch: In zeldzame gevallen is TLS gemeld bij patiënten met MM die werden behandeld met lenalidomide, terwijl er geen meldingen zijn bij patiënten met MDS die werden behandeld met lenalidomide.
Slovenian: O sindromu tumorske lize pri bolnikih z DP, zdravljenih z lenalidomidom, so poročali redko, pri bolnikih z MDS, zdravljenih z lenalidomidom, pa nikoli.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts. Bij patiënten die het virus dragen kan het virus door behandeling met Revlimid opnieuw actief worden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Revlimid lahko povzroči, da virus pri bolnikih, ki ga prenašajo, spet postane aktiven.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom, een myelodysplastisch syndroom en mantelcellymfoom werd behandeling met lenalidomide als monotherapie geassocieerd met een kleiner risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (voornamelijk diep-veneuze trombose en longembolie), dan bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met lenalidomide in combinatietherapie (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, mielodisplastičnimi sindromi in limfomom plaščnih celic je monoterapija z lenalidomidom povezana z manjšim tveganjem venske trombembolije (predvsem globoke venske tromboze in pljučne embolije) kot pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z lenalidomidom v kombinirani terapiji (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Dutch: Vaak Myelodysplastisch syndroom
Slovenian: pogosti mielodisplastični sindrom
Dutch: De combinatie van lenalidomide met dexamethason is bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een lagere frequentie van trombocytopenie graad 3 en 4 (8,1% bij Rd en Rd18) vergeleken met MPT (11%).
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z deksametazonom pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom je povezana z manjšo pogostnostjo trombocitopenije 3. in 4. stopnje (8,1 % pri Rd in Rd18) v primerjavi z MPT (11 %).
Dutch: • Pijnlijke, ontstoken mond; droge mond
Slovenian: • vneta usta, suha usta;
Dutch: De voorschrijvende arts moet mannelijke en vrouwelijke patiënten informeren over het verwachte teratogene risico en de strikte maatregelen met betrekking tot zwangerschapspreventie zoals gespecificeerd in het Programma ter voorkoming van zwangerschap.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora opozoriti bolnike in bolnice na pričakovano teratogeno tveganje in na stroge ukrepe preprečevanja nosečnosti, kot so podrobno opisani v programu za preprečevanje nosečnosti, in nuditi bolnicam ustrezno izobraževalno brošuro za bolnike, kartico za bolnika in/ali enakovredno orodje v skladu z nacionalno uveljavljenim sistemom kartice za bolnika.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen voor TFR.
Slovenian: Za prilagoditve odmerkov pri TFR glejte poglavje 4.2.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min, zonder noodzaak van dialyse)
Slovenian: Huda okvara ledvic (CLcr < 30 ml/min, dializa ni potrebna)
Dutch: Daarom moet u effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken als u zwanger kunt worden (zie ‘Anticonceptie').
Slovenian: uporabljati zanesljive kontracepcijske metode (glejte ‘Kontracepcija').
Dutch: Terminale nieraandoening (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, dialyse noodzakelijk)
Slovenian: Končna odpoved ledvic (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, dializa je potrebna)
Dutch: (maanden) 95%-BIa
Slovenian: (meseci) 95 % IZa
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen die vaker optraden in de lenalidomidegroepen in vergelijking met de controle-arm in de fase 3-studie waren neutropenie (76,8%), trombocytopenie (46,4%), diarree (34,8%), constipatie (19,6%), misselijkheid (19,6%), pruritus (25,4%), huiduitslag (18,1%), vermoeidheid (18,1%) en spierspasmen (16,7%).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki, ki so se v študiji 3. faze pojavljali pogosteje v skupinah z lenalidomidom kot v kontrolni skupini, so bili nevtropenija (76,8 %), trombocitopenija (46,4 %), driska (34,8 %), zaprtje (19,6 %), navzea (19,6 %), pruritus (25,4 %), izpuščaj (18,1%), utrujenost (18,1 %) in mišični spazmi (16,7 %).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer lenalidomide wordt gebruikt bij patiënten die eerder werden geïnfecteerd met HBV, inclusief patiënten die anti-HBc-positief maar HbsAg-negatief zijn.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo pozitiven test okužbe s HBV, priporočajo posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B. Previdnost je potrebna, kadar uporabljamo lenalidomid pri bolnikih, ki so bili predhodno okuženi s HBV, vključno z bolniki, ki so anti-HBc pozitivni, a HBsAg negativni.
Dutch: • Patiënten met myelodysplastisch syndroom
Slovenian: • Bolniki z mielodisplastičnimi sindromi
Dutch: Trombocytopenie graad 3 of 4 werd vaker waargenomen in de groep met RVd dan in de vergelijkingsgroep met Rd (17,2% versus 9,4%).
Slovenian: Trombocitopenijo 3. ali 4. stopnje so opazili pogosteje v skupini z RVd kot v primerjalni skupini z Rd (17,2 % proti 9,4 %).
Dutch: Revlimid-capsule in aanraking komt met de huid, de huid onmiddellijk en grondig wassen met zeep en water.
Slovenian: Če prašek iz zdrobljene kapsule zdravila Revlimid pride v stik s kožo, morate kožo takoj in temeljito sprati z milom in vodo.
Dutch: Revlimid in combinatie met rituximab (anti-CD20-antilichaam) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandeld folliculair lymfoom (graad 1-3a).
Slovenian: Zdravilo Revlimid v kombinaciji z rituksimabom (protitelo proti-CD20) je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno zdravljenim folikularnim limfomom (1.
Dutch: • Verstopping, diarree, misselijkheid, braken, maagpijn, brandend maagzuur
Slovenian: • zaprtje, driska, slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu, zgaga;
Dutch: FL is een langzaam groeiende vorm van kanker die de B-cellen aantast.
Slovenian: FL je počasi rastoč rak, ki prizadene limfocite B. To je vrsta belih krvnih celic, ki telesu pomaga v boju proti okužbam.
Dutch: • Depressie, stemmingswisselingen, slaapproblemen
Slovenian: • depresija, spremembe razpoloženja, nespečnost;
Dutch: Voor mannen die Revlimid innemen
Slovenian: Za moške, ki jemljejo zdravilo Revlimid
Dutch: Revlimid 2,5 mg harde capsules Revlimid 5 mg harde capsules Revlimid 7,5 mg harde capsules Revlimid 10 mg harde capsules Revlimid 15 mg harde capsules Revlimid 20 mg harde capsules Revlimid 25 mg harde capsules
Slovenian: Revlimid 2,5 mg trde kapsule Revlimid 5 mg trde kapsule Revlimid 7,5 mg trde kapsule Revlimid 10 mg trde kapsule Revlimid 15 mg trde kapsule Revlimid 20 mg trde kapsule Revlimid 25 mg trde kapsule
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen die vaker voorkwamen in de groep met lenalidomide vergeleken met de controlegroep in studie MCL-002 waren neutropenie (50,9%), anemie (28,7%), diarree (22,8%), vermoeidheid (21,0%), constipatie (17,4%), pyrexie (16,8%) en huiduitslag (inclusief allergische dermatitis) (16,2%).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki, ki so se v glavni študiji MCL-002 pojavljali pogosteje v skupini z lenalidomidom kot v kontrolni skupini, so bili nevtropenija (50,9 %), anemija (28,7 %), driska (22,8 %), utrujenost (21,0 %), zaprtost (17,4 %), zvišana telesna temperatura (16,8 %) in izpuščaj (vključno z alergijskim dermatitisom) (16,2 %).
Dutch: HR [95%-BI]c; p-waarded
Slovenian: HR [95 % IZ]c; vrednost pd
Dutch: Patiënten > 75 jaar kregen een dosis dexamethason van 20 mg eenmaal per dag op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
Slovenian: Bolniki, starejši od 75 let, so prejemali odmerek deksametazona 20 mg enkrat na dan 1., 8., 15. in 22. dne vsakega 28-dnevnega cikla.
Dutch: • U mag niet zwanger worden wanneer u Revlimid gebruikt.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Revlimid ne smete zanositi.
Dutch: Titaandioxide (E171) Indigokarmijn (E132)
Slovenian: Revlimid 15 mg trde kapsule želatina titanov dioksid (E171) indigotin (E132)
Dutch: Behandeling met lenalidomide bij de volgende cyclus hervatten met één dosisniveau lager ª Indien dosisbeperkende toxiciteit (dose limiting toxicity, DLT) optreedt op dag 15 van de lopende cyclus, wordt de behandeling met lenalidomide gedurende ten minste de rest van de lopende cyclus van 28 dagen onderbroken.
Slovenian: Priporočen potek zdravljenja zmanjša na < 25 x 109/l prekinite zdravljenje z lenalidomidom za preostali del ciklaª vrne na ≥ 50 x 109/l ko nadaljujete zdravljenje v naslednjem ciklu, zmanjšajte odmerek za eno raven odmerka ª Če toksičnost, ki omejuje odmerek (DLT - dose limiting toxicity), nastopi po 15. dnevu cikla, prekinite zdravljenje z lenalidomidom vsaj za preostanek trenutnega 28-dnevnega cikla.
Dutch: Bij apen veroorzaakte lenalidomide misvormingen vergelijkbaar met die welke beschreven zijn voor thalidomide (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Slovenian: Pri opicah je lenalidomid povzročil deformacije, ki so podobne deformacijam, opisanim pri talidomidu (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Dutch: Zeer vaak Perifere neuropathie
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti periferne nevropatije
Dutch: • Verhoogde waarden bij leveronderzoeken
Slovenian: • zvišani rezultati jetrnih testov;
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die ASCT hebben ondergaan en die behandeld worden met lenalidomide-onderhoudsbehandeling De bijwerkingen in de studiegroep CALGB 100104 omvatten voorvallen die gemeld werden na hoge doses melfalan en ASCT (HDM/ASCT), evenals voorvallen uit de periode met de onderhoudsbehandeling.
Slovenian: zdravljeni z vzdrževalnim zdravljenjem z lenalidomidom Neželeni učinki v študiji CALGB 100104 so obsegali učinke po velikih odmerkih melfalana in ASCT (HDM/ASCT - high dose melphalan/autologous stem cell transplantation) ter dogodke iz obdobja vzdrževalnega zdravljenja.
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die lenalidomide krijgen in combinatie met bortezomib en dexamethason In de studie SWOG S0777 waren de ernstige bijwerkingen die vaker werden waargenomen (≥ 5%) met lenalidomide in combinatie met intraveneus toegediende bortezomib en dexamethason (RVd) dan met lenalidomide in combinatie met dexamethason (Rd):
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom: bolniki, ki niso primerni za presaditev, zdravljeni z lenalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom V študiji SWOG S0777 so bili resni neželeni učinki, ki so jih pogosteje (≥ 5 %) opazili pri lenalidomidu v kombinaciji z intravenskim bortezomibom in deksametazonom kot pri lenalidomidu v kombinaciji z deksametazonom, naslednji:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen):
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Dutch: , neutropene infectie
Slovenian: , okužba pljuč
Dutch: Voor patiënten met FL die Revlimid innemen
Slovenian: Bolniki s FL, ki jemljejo zdravilo Revlimid
Dutch: Vaak Dyspneu
Slovenian: pogosti dispneja◊
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies bij patiënten met folliculair lymfoom, die werden behandeld met lenalidomide in combinatie met rituximab Systeem/orgaanklasse / Voorkeursterm
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih s folikularnim, zdravljenih z lenalidomidom v kombinaciji z rituksimabom Organski sistem / preferenčni izraz
Dutch: In hematopoëtische cellen worden door de binding van lenalidomide aan cereblon de substraateiwitten Aiolos en Ikaros, lymfoïde transcriptionele factoren, aangetrokken.
Slovenian: V hematopoetskih celicah lenalidomid z vezavo na cereblon rekrutira substratni beljakovini Aiolos in Ikaros, limfoidna transkripcijska faktorja, kar povzroči njuno ubikvitinacijo in posledično degradacijo, ki povzroči neposredne citotoksične in imunomodulacijske učinke.
Dutch: Er is een embryofoetale ontwikkelingsstudie uitgevoerd bij apen, waarbij lenalidomide werd toegediend in doses oplopend van 0,5 tot 4 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri opicah, ki so jim dajali lenalidomid v odmerkih od 0,5 do 4 mg/kg/dan, so izvedli študijo embriofetalnega razvoja.
Dutch: De combinatie van lenalidomide en rituximab bij patiënten met folliculair lymfoom wordt geassocieerd met een hoger percentage neutropenie graad 3 of graad 4 (50,7% bij met lenalidomide/rituximab behandelde patiënten, vergeleken met 12,2% bij met placebo/rituximab behandelde patiënten).
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z rituksimabom pri bolnikih s folikularnim limfomom je povezana z večjo stopnjo nevtropenije 3. ali 4. stopnje (50,7 % pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom/rituksimabom v primerjavi z 12,2 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom/rituksimabom).
Dutch: • CC-5013-MDS-010, Q1 2023
Slovenian: • CC-5013-MDS-010,
Dutch: In beide studies namen de patiënten in de lenalidomide/dexamethason-groep (len/dex-groep) in elke cyclus van 28 dagen op dag 1 tot 21 eenmaal per dag oraal 25 mg lenalidomide en op dag 22 tot 28 eenmaal per dag een vergelijkbare placebocapsule.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki v skupini, ki je prejemala lenalidomid/deksametazon (len/deks), od 1. do 21. dne enkrat na dan jemali 25 mg lenalidomida peroralno ter ustrezno kapsulo s placebom enkrat na dan od 22. do 28. dne v vsakem 28-dnevnem ciklu.
Dutch: • Folliculair lymfoom
Slovenian: • Folikularni limfom
Dutch: Dosisaanpassing (dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen)
Slovenian: Prilagajanje odmerka (1. do 21. dan ponovljenih 28-dnevnih ciklov)
Dutch: Een verhoogd risico op DVT en PE wordt geassocieerd met het gebruik van de combinatie van lenalidomide met dexamethason bij patiënten met multipel myeloom en in mindere mate bij patiënten die behandeld worden met lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison of bij patiënten met multipel myeloom of myelodysplastisch syndroom en mantelcellymfoom die worden behandeld met lenalidomide als monotherapie (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zvečano tveganje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) je povezano z uporabo kombinacije lenalidomida z deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom in v manjšem obsegu pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom ali pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, mielodisplastičnimi sindromi in limfomom plaščnih celic, zdravljenimi z monoterapijo z lenalidomidom (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Hemolyse, auto-immune hemolytische anemie, hemolytische anemie
Slovenian: , pancitopenija občasni hemoliza, avtoimuna hemolitična anemija, hemolitična anemija zelo pogosti nevtropenija^ trombocitopenija^ anemija
Dutch: Dit kunnen onder andere de volgende geneesmiddelen zijn:
Slovenian: Ta lahko vključujejo:
Dutch: Multipel myeloom met ten minste één eerdere behandeling De behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart als het ANC < 1,0 x 109/l en/of het aantal trombocyten < 75 x 109/l of afhankelijk van de infiltratie van beenmerg door plasmacellen - het aantal trombocyten < 30 x 109/l is.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom z vsaj eno predhodno terapijo Zdravljenje z lenalidomidom se ne sme začeti, če je ANC < 1,0 x 109/l in/ali je število trombocitov < 75 x 109/l ali je, odvisno od infiltracije kostnega mozga s plazmatkami, število trombocitov < 30 x 109/l.
Dutch: a Na 3 cycli van lenalidomide-onderhoudsbehandeling kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal per dag oraal 15 mg indien dit wordt verdragen.
Slovenian: a Po 3 ciklih vzdrževalnega zdravljenja z lenalidomidom se lahko odmerek zveča na 15 mg peroralno enkrat na dan, če ga bolnik prenaša.
Dutch: p-waardee
Slovenian: PFS2e
Dutch: Behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie moet ten minste om de 4 weken opnieuw een zwangerschapstest worden uitgevoerd onder medisch toezicht, inclusief ten minste 4 weken na het einde van de behandeling.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba ponoviti vsaj vsake 4 tedne, vključno s vsaj 4 tedni po koncu zdravljenja, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen die vaker voorkwamen met lenalidomide en dexamethason dan met placebo en dexamethason in gepoolde klinische studies met multipel myeloom (MM-009 en MM-010) waren vermoeidheid (43,9%), neutropenie (42,2%), constipatie (40,5%), diarree (38,5%), spierkramp (33,4%), anemie (31,4%), trombocytopenie (21,5%) en huiduitslag (21,2%).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pogosteje pojavili z lenalidomidom in deksametazonom kot s placebom in deksametazonom v združenih kliničnih preskušanjih pri diseminiranem plazmocitomu (MM-009 in MM-010), so bili utrujenost (43,9 %), nevtropenija (42,2 %), zaprtje (40,5 %), driska (38,5 %), mišični krči (33,4 %), anemija (31,4 %), trombocitopenija (21,5 %) in izpuščaj (21,2 %).
Dutch: Neutropenie graad 4 werd minder vaak waargenomen in de behandelingsgroepen met lenalidomide in combinatie met dexamethason dan in de vergelijkingsgroep (8,5% bij Rd [continue behandeling] en Rd18 [behandeling gedurende 18 cycli van vier weken] vergeleken met 15% in de arm melfalan/prednison/thalidomide (MPT), zie rubriek 4.8).
Slovenian: zdravljeni z lenalidomidom v kombinaciji z deksametazonom v majhnem odmerku Nevtropenijo 4. stopnje so opazili v skupinah z lenalidomidom v kombinaciji z deksametazonom v manjši meri kot v skupini s primerjalnim zdravilom (8,5 % v Rd [neprekinjeno zdravljenje] in Rd18 [zdravljenje v 18 štiritedenskih ciklih], v primerjavi s 15 % v skupini z melfalanom, prednizonom in talidomidom, glejte poglavje 4.8).
Dutch: Ischemie, perifere ischemie, intracraniale veneuze sinustrombose
Slovenian: pogosti vaskulitis, hipotenzija hipertenzija občasni ishemija, periferna ishemija, intrakranialna venska sinusna tromboza
Dutch: Lenalidomide 20 mg werd gedurende de eerste 21 dagen van herhaalde cycli van 28 dagen oraal toegediend, gedurende 12 cycli of tot onaanvaardbare toxiciteit.
Slovenian: 20 mg lenalidomida so dajali peroralno enkrat na dan prvih 21 dni ponavljajočih se 28-dnevnih ciklov, 12 ciklov ali do nesprejemljive toksičnosti.
Dutch: leukopenie ◊, lymfopenie
Slovenian: levkopenija ◊, limfopenija pogosti pancitopenija
Dutch: Behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart als het ANC < 1 x 109/l is, en/of het aantal trombocyten < 50 x 109/l is, tenzij secundair aan infiltratie van lymfoom in beenmerg.
Slovenian: Zdravljenja z lenalidomidom ni dovoljeno začeti, če je ANC < 1 x 109/l in/ali število trombocitov < 50 x 109/l, razen če je to posledica infiltracije limfoma v kostni mozeg.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; DoR = duur van de respons; FL = folliculair lymfoom a Primaire-analysepopulatie is voor deze studie de voor werkzaamheid van inductie beoordeelbare populatie (induction efficacy evaluable,
Slovenian: IZ = interval zaupanja; DOR = trajanje odziva; FL = folikularni limfom a Populacija za primarno analizo za to študijo je populacija za indukcijsko zdravljenje (IEE - induction efficacy evaluable) b Trajanje odziva je opredeljeno kot čas (meseci) od začetnega odziva (vsaj PR) za dokumentirano napredovanje bolezni ali smrt, kar je prej.
Dutch: ◊, nasofaryngitis, faryngitis, bronchitis
Slovenian: faringitis, bronhitis
Dutch: Blauwgroen/witte capsules, maat 4, 14,3 mm met "REV 2.5 mg" erop gedrukt.
Slovenian: Modrozelene/bele kapsule velikosti 4, 14,3 mm, z oznako "REV 2.5 mg".
Dutch: model.
Slovenian: stopnje).
Dutch: Graad 3−4 bijwerkingen/Frequentie
Slovenian: Neželeni učinki 3.-4. stopnje / pogostnost
Dutch: ◊, abdominale pijn (inclusief bovenbuik), misselijkheid, braken, constipatie
Slovenian: ◊, bolečina v trebuhu (vključno z zgornjim delom trebuha), navzea, bruhanje, zaprtje pogosti suha usta, dispepsija pogosti driska
Dutch: Revlimid bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Revlimid vsebuje laktozo
Dutch: Voor patiënten met MCL die Revlimid innemen
Slovenian: Bolniki z MCL, ki jemljejo zdravilo Revlimid
Dutch: Patiënten in beide behandelgroepen bleven Rd krijgen: lenalidomide 25 mg/dag oraal op dag 1-21 en dexamethason 40 mg/dag oraal op dag 1, 8, 15 en 22 van herhaalde cycli van 28 dagen.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so še naprej jemali Rd: lenalidomid 25 mg/dan peroralno na dneve 1-21 in deksametazon 40 mg/dan peroralno na dneve 1, 8, 15 in 22 ponavljajočih se 28-dnevnih ciklov.
Dutch: De mediane algemene PFS was 42,5 maanden (95%-BI 34,0; 54,8) in de groep die RVd kreeg versus 29,9 maanden (95%-BI 25,6; 38,2) in de groep die Rd kreeg.
Slovenian: Mediano skupno PFS je bilo 42,5 meseca (95 % IZ 34,0, 54,8) v skupini z RVd proti 29,9 meseca (95 % IZ 25,6, 38,2) v skupini z Rd.
Dutch: In totaal waren er 523 patiënten in de studie opgenomen, waarvan er 263 waren gerandomiseerd naar de groep met RVd en 260 patiënten naar de groep met Rd.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupaj 523 bolnikov, 263 bolnikov je bilo randomiziranih na RVd, 260 bolnikov pa na Rd. Demografski podatki in z boleznijo povezane izhodiščne značilnosti bolnikov so bili med skupinama dobro uravnovešeni.
Dutch: • CC-5013-MDS-012, Q3 2023
Slovenian: • CC-5013-MDS-012,
Dutch: Behandeling met lenalidomide bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom wordt geassocieerd met een hogere incidentie van graad 3 en 4 neutropenie en trombocytopenie in vergelijking met patiënten met placebo (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z lenalidomidom pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi je povezano z večjo pogostnostjo nevtropenije in trombocitopenije 3. in 4. stopnje kot pri bolnikih, ki prejemajo placebo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Nietinvasieve SPM omvatten basaalcel of plaveiselcel huidkankers.
Slovenian: Neinvazivne druge primarne malignosti so sestavljali bazalnocelični ali ploščatocelični karcinom kože.
Dutch: Lenalidomide-onderhoudsbehandeling dient te worden gestart na adequaat hematologisch herstel na ASCT bij patiënten die geen tekenen van progressie vertonen.
Slovenian: • Vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena avtologna presaditev matičnih celic (ASCT - autologous stem cell transplantation) Vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom se mora pri bolnikih brez dokazanega napredovanja bolezni začeti po ustreznem hematološkem okrevanju po ASCT.