FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally, as the patients will be transferred eventually to non-injectable form of valproate, it is considered that the annual review will be carried out as part of RMMs recommended for oral treatment where the annual risk acknowledgment form will then be used.
Latvian: Visbeidzot, tā kā pacientes vēlāk pāriet uz neinjicējamu valproāta formu, uzskata, ka ikgadējā novērtēšana tiks veikta kā daļa no riska mazināšanas pasākumiem, kas ieteikti perorālas terapijas gadījumā, kad tiek izmantota ikgadējā riska apzināšanās apliecinājuma veidlapa.
English: A survey among HCP to assess their knowledge and behaviour with regard to the new product information restrictions and whether they received the direct healthcare professional communication (DHPC) and educational materials, and another survey among patients to assess the receipt of the educational materials should be performed.
Latvian: Ir jāveic veselības aprūpes speciālistu aptauja, lai novērtētu viņu zināšanas un rīcību attiecībā uz jaunajiem ierobežojumiem zāļu aprakstā un noskaidrotu, vai viņi ir saņēmuši tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (DHPC) un izglītojošos materiālus, un vēl viena aptauja pacientu vidū, lai novērtētu izglītojošo materiālu saņemšanu.
English: It was shown in a transgenerational experiment in mice that administration of valproate during pregnancy (day 10) produced autism-like symptoms and increased expression of several proteins in the brains up to the third generation offspring.
Latvian: Pārmantojamības eksperimentā ar pelēm konstatēja, ka valproāta ievadīšana grūsnības laikā (desmitajā dienā) izraisa autismam līdzīgus simptomus un palielina vairāku olbaltumvielu ekspresiju smadzenēs pēcnācējiem līdz trešajai paaudzei.
English: With regards to the other pharmacovigilance activities and the studies are required to further investigate potential risks with products containing valproate and related substances and to measure the effectiveness of the RMMs, the CMDh clarified that these studies would not be relevant for the injectable products as the information that could be collected for these products would be limited and unlikely to be meaningful in view of the short duration of use, often in urgent situations and only when the oral formulations cannot be administered.
Latvian: Attiecībā uz citām farmakovigilances darbībām un pētījumiem, kas vajadzīgi, lai sīkāk izpētītu valproātu un tam radniecīgas vielas saturošu zāļu lietošanas potenciālos riskus un novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, CMDh precizēja, ka injicējamu preparātu gadījumā šie pētījumi nebūtu lietderīgi, jo informācija, ko varētu savākt par šīm zālēm, būtu ierobežota un visticamāk nebūtu nozīmīga, ņemot vērā īso lietošanas laiku, bieži steidzamos apstākļos un tikai gadījumus, kad preparātus nav iespējams ievadīt orāli.
English: The PRAC agreed that such visual reminder on the outer carton is important to warn the patient on the risk and to prompt to consult a physician and requested the inclusion of a visual reminder on the outer packaging.
Latvian: PRAC piekrita, ka šādai vizuālai atgādnei uz ārējā iepakojuma ir svarīga nozīme, lai brīdinātu pacientes par risku un mudinātu konsultēties ar ārstu, un lūdza uz ārējā iepakojuma izvietot vizuālu atgādni.
English: The PRAC also reviewed the annual risk acknowledgement form which should be used and documented at initiation and during each annual review of valproate treatment by a specialist.
Latvian: PRAC pārskatīja arī ikgadējo riska apzināšanās apliecinājuma veidlapu, kas ir jāizmanto un jāaizpilda, sākot ārstēšanu un veicot ikgadējo speciālista novērtējumu par vajadzību pēc valproāta terapijas.
English: Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
Latvian: Ir vajadzīgi izglītojoši pasākumi, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir informēti par riskiem saistībā ar valproāta lietošanu grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, kā arī par http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f pasākumiem, kas jāveic, lai mazinātu valproāta iedarbības risku grūtniecības laikā.
English: A pregnancy prevention programme will be implemented accordingly to prevent valproate exposure during pregnancy given that significant risk of lifelong harm is associated with its use.
Latvian: Attiecīgi jāīsteno grūtniecības nepieļaušanas programma, lai novērstu valproāta iedarbību grūtniecības laikā, ņemot vērā, ka ar tā lietošanu ir saistīts ievērojams mūžilga kaitējuma risks.
English: The use of effective contraception without interruption during the all course of treatment should be included as well as a reminder for annual re-assessment.
Latvian: Ir jāiekļauj norādījumi par drošas kontracepcijas metodes nepārtrauktu izmantošanu visa ārstēšanas kursa laikā, kā arī atgādne par ikgadēju atkārtotu novērtējumu.
English: The visual reminder is considered important and required to be implemented on the outer packaging of any valproate formulation and presentation.
Latvian: Vizuālo atgādni uzskata par svarīgu, un tā jāizvieto uz katra valproāta preparāta un noformējuma ārējā iepakojuma.
English: It seems theoretically possible that gene mutations in sperm cells could be transmitted to the offspring.
Latvian: Teorētiski šķiet iespējams, ka spermas šūnu gēnu mutācijas varētu tikt nodotas pēcnācējiem.
English: A wide consultation was done on the request of PRAC to gather all the latest information in terms of scientific and clinical knowledge with the consultation of two scientific groups (neurology and psychiatry), and to collect information from healthcare professionals, female patients themselves as well their families, from patient organisations (public hearing, stake holders meeting) who are advocating to better characterise and increase the awareness on the risk of harm to the foetus when using valproate during pregnancy.
Latvian: Pēc PRAC lūguma tika rīkota plaša apspriešanās, lai, konsultējoties ar divām zinātniskām grupām (neiroloģijas un psihiatrijas), apkopotu visu jaunāko zinātnisko un klīnisko informāciju, kā arī iegūtu informāciju no veselības aprūpes speciālistiem, ārstētajām sievietēm un viņu ģimenēm un pacientu organizācijām (atklāta uzklausīšana, ieinteresēto personu sanāksme), kas iestājas par labāku riska aprakstu un padziļinātu izpratni par iespējamo kaitējumu auglim, ko var radīt valproāta lietošana grūtniecības laikā.
English: The MAHs are strongly encouraged to collaborate on the requested measures and to perform joint studies.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir ļoti ieteicams sadarboties, īstenojot vajadzīgos pasākumus, un veikt kopīgus pētījumus.
English: • The PRAC concluded that the risk minimisation measures in place have not been sufficiently effective to prevent unintended in utero exposure to valproate and related substances in all indications.
Latvian: • PRAC secināja, ka spēkā esošie riska mazināšanas pasākumi nav bijuši pietiekami efektīvi, lai novērstu valproāta un tam radniecīgu vielu neparedzētu in utero iedarbību visās indikācijās;
English: Among the requests from the patients and family members who were consulted was the implementation of a visual reminder on the outer package to warn the women on the harm to the unborn baby and to also promptly advise them to use effective contraception.
Latvian: Pacientes un ģimenes locekļi, kuri piedalījās apspriešanā, cita starpā lūdza izvietot vizuālu atgādni uz zāļu ārējā iepakojuma, lai brīdinātu sievietes par kaitējumu vēl nedzimušam bērnam un nekavējoties ieteiktu lietot drošu kontracepciju.
English: Advice on non-interruption of treatment as well as the need to contact the doctor when a pregnancy is planned or suspected should also be included.
Latvian: Ir jāiekļauj arī ieteikumi par ārstēšanas nepārtrauktību, kā arī nepieciešamību sazināties ar ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību vai to plāno.
English: • In addition, the PRAC recommended other changes to the product information such as warnings and precautions for use and updated information on the risks related to exposure during pregnancy to better inform the healthcare professionals and patients.
Latvian: • PRAC turklāt ieteica veikt citas izmaiņas zāļu aprakstā, piemēram, iedaļā par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī atjaunināt informāciju par riskiem saistībā ar iedarbību grūtniecības laikā, lai labāk informētu veselības aprūpes speciālistus un pacientus;
English: Regarding the circulation of the DHPC, all MAHs are encouraged to collaborate in order to prepare and circulate a single DHPC in each Member State and all MAHs marketing products containing valproate and related substances are required to participate in the dissemination of the information, regardless of the route of administration of their medicinal product(s).
Latvian: Attiecībā uz DHPC izplatīšanu visi reģistrācijas apliecību īpašnieki tiek aicināti sadarboties, lai sagatavotu un izplatītu vienu DHPC versiju katrā dalībvalstī, un visiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem, kuri laiž tirgū zāles, kas satur valproātu un tam radniecīgas vielas, neatkarīgi no zāļu ievadīšanas veida ir jāpiedalās informācijas izplatīšanā.
English: At least annual re-assessment of the need for valproate therapy and consideration of alternative treatment options in female children who experienced menarche and women of childbearing potential should be included.
Latvian: Ir jāparedz vismaz ikgadējs atkārtots novērtējums par valproāta terapijas nepieciešamību un alternatīvu ārstēšanas iespēju izskatīšana meitenēm, kurām bijusi pirmā menstruācija, un sievietēm reproduktīvā vecumā.
English: In order to provide adequate information, it should be tailored for different situations in the life-time of a woman and be age-appropriate: the first prescription, women continuing valproate treatment and not trying to have a child, women of childbearing potential continuing valproate treatment and considering trying to have a child, pregnant women (unplanned pregnancy) whilst continuing valproate treatment.
Latvian: Lai sniegtu atbilstošu informāciju, tā ir jāpielāgo dažādām situācijām sievietes dzīvē un sieviešu vecumam: pirmā recepte, sievietes, kas turpina ārstēšanu ar valproātu un neplāno grūtniecību, sievietes reproduktīvā vecumā, kas turpina ārstēšanu ar valproātu un apsver grūtniecību, sievietes, kam ārstēšanas ar valproātu laikā iestājusies grūtniecība (neplānota grūtniecība).
English: Furthermore, in a literature overview regarding effects on mitochondria, known side effects were described such as liver toxicity, Reye-like syndrome, pancreatitis and immune deficiency (leukopenia).
Latvian: Turklāt literatūras apskatā par ietekmi uz mitohondrijiem ir aprakstītas zināmas blakusparādības, piemēram, hepatotoksicitāte, Reja sindromam līdzīgi simptomi, pankreatīts un imūndeficīts (leikopēnija).
English: • The PRAC concluded that the minimisation measures for medicinal products containing valproate or related substances should be strengthened through contraindication in all indications (epilepsy, bipolar disorders and prophylaxis of migraine) in women/girls of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are complied with.
Latvian: • PRAC secināja, ka valproātu un tam radniecīgas vielas saturošu zāļu riska mazināšanas pasākumi ir jāpastiprina, kontrindicējot šīs zāles visās indikācijās (epilepsija, bipolāri traucējumi un migrēnas profilakse) sievietēm/meitenēm reproduktīvā vecumā, ja netiek ievēroti grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi;
English: In view of the above, the PRAC recommended amendments to the product information, in particular to contraindicate its use to women of childbearing potential that do not fulfil the conditions of a pregnancy prevention program, and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication (DHPC).
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC ieteica grozīt zāļu aprakstu, jo īpaši, lai kontrindicētu valproāta lietošanu tādām sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus, un sazināties ar veselības aprūpes speciālistiem, izmantojot tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (direct healthcare professional communication - DHPC).
English: • The PRAC also concluded that there was a need to update the educational materials aimed to fully inform patients and healthcare professionals on the risks to the unborn child when exposed in utero to valproate, and to implement some further risk minimisation measures such as a visual reminder on the outer packaging, a patient card and an acknowledgment form to raise awareness about the risks and the need for contraception.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir jāatjaunina izglītojošie materiāli ar mērķi pilnībā informēt pacientus un veselības aprūpes speciālistus par riskiem, ko valproāta in utero iedarbība rada vēl nedzimušam bērnam, un ir jāīsteno daži citi riska mazināšanas pasākumi, piemēram, jāizmanto vizuāla atgādne uz ārējā iepakojuma, pacienta karte un riska apzināšanās apliecinājuma veidlapa, lai palielinātu izpratni par risku un kontracepcijas nepieciešamību.
English: In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing and dedicated meeting.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī atklātā uzklausīšanā un īpašā sanāksmē paustos pacientu organizāciju, pacientu, ģimeņu un aprūpētāju, kā arī veselības aprūpes speciālistu viedokļus;
English: Theoretically this is possible by changes to the gene expression in sperm cells of adult males or by changes to the developing germ cells in the embryo.
Latvian: Teorētiski tas ir iespējams ar gēnu ekspresijas izmaiņām pieaugušu vīriešu spermas šūnās vai izmaiņām gametās, kas attīstās embrijā.
English: The PRAC recommended the improvement of a HCP guide to make sure that valproate prescribers are aware of the risks associated with the use of this product in female children, women of childbearing potential and pregnant women and requested that the patients are also informed about these risks appropriately.
Latvian: PRAC ieteica pilnveidot veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmatu, lai nodrošinātu, ka valproāta recepšu izrakstītāji ir informēti par riskiem saistībā ar šo zāļu lietošanu meitenēm, sievietēm reproduktīvā vecumā un grūtniecēm, un lūdza, lai par šiem riskiem pienācīgi tiktu informētas arī pacientes.
English: For the female patients, there may be situations in which valproate treatment is initiated with the IV formulation (before discharge on valproate oral administration).
Latvian: Var būt gadījumi, kad sieviešu ārstēšanu ar valproātu sāk ar IV preparātu (pirms pārejas uz valproāta ievadīšanu orāli).
English: The current ongoing drug utilisation study (DUS) should be adapted and continued to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures including the pregnancy prevention programme conditions and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Latvian: Pašlaik notiekošais zāļu patēriņa pētījums ir jāpielāgo un jāturpina, lai novērtētu atjaunināto riska mazināšanas pasākumu, tostarp grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumu, efektivitāti un sīkāk aprakstītu valproāta izrakstīšanas modeļus.
English: With regards to the educational materials (i.e. HCP guide and patient guide), these are also considered relevant for the injectable forms of products containing valproate and related substances and therefore should be implemented.
Latvian: Izglītojošie materiāli (t. i., veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmata un pacienta ceļvedis) tiek uzskatīti par svarīgiem arī attiecībā uz valproātu un tam radniecīgas vielas saturošu zāļu injicējamām formām, tāpēc tie ir jāizplata.
English: Therefore, the adapted PASS study on the drug utilisation, the two surveys targeting HCPs or patients, the PASS from registries in order to characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with anti-epileptic drugs in utero exposure, the retrospective observational study on the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring and, the observational study to evaluate and identify the best practice for discontinuation and switching of valproate treatment, are not applicable to the injectable formulations.
Latvian: Tāpēc pielāgotais PASS pētījums par zāļu patēriņu, abas aptaujas, kuru mērķauditorija ir veselības aprūpes speciālisti un pacienti, PASS, izmantojot reģistru datus, lai aprakstītu augļa pretkrampju līdzekļu sindromu bērniem ar pretepilepsijas līdzekļu in utero iedarbību, retrospektīvais novērojumpētījums par saistību starp valproāta iedarbību tēva līnijā un iedzimtu anomāliju un neiroloģiskās attīstības traucējumu, tostarp autisma, risku pēcnācējiem un novērojumpētījums, lai novērtētu un noteiktu paraugpraksi attiecībā uz valproāta terapijas pārtraukšanu un pāreju uz citām zālēm, neattiecas uz injicējamiem preparātiem.
English: To obtain additional robust information on the switch and discontinuation of valproate, the PRAC requested the conduct of an observational study to identify and evaluate the best practices for switching of valproate in clinical practice.
Latvian: Lai iegūtu vairāk drošas informācijas par pāreju uz citām zālēm un valproāta lietošanas pārtraukšanu, PRAC lūdza veikt novērojumpētījumu ar mērķi apzināt un novērtēt valproāta nomaiņas paraugpraksi klīniskajā praksē.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted for valproate and related substances with regard to the teratogenic and neurodevelopmental risks, the use in clinical practice and the effectiveness of the risk minimisation measures in place.
Latvian: • PRAC izskatīja visu par valproātu un tam radniecīgām vielām iesniegto informāciju, kas attiecas uz teratogēniem un neiroloģiskās attīstības riskiem, lietošanu klīniskajā praksē un spēkā esošo riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
English: The CMDh acknowledges correspondence received from a MAH (Laboratoires Aguettant, France) of medicinal products containing valproate injectable (intravenous; IV) formulations, and requesting further clarity for the implementation of the pharmacovigilance activities and risk minimization measures adopted by the PRAC for these IV formulation indicated for the temporary management of epilepsy when administration via oral route is not possible.
Latvian: CMDh apstiprina no injicējamus (intravenozus, IV) valproāta preparātus saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (Laboratoires Aguettant, Francija) saņemto korespondenci ar lūgumu sniegt papildu skaidrojumu par PRAC ieteikto farmakovigilances darbību un riska mazināšanas pasākumu īstenošanu attiecībā uz šiem IV preparātiem, kas indicēti epilepsijas īslaicīgai ārstēšanai, ja zāles nav iespējams ievadīt orāli.
English: The HCP guide should include the recommendation to inform the parents of young girls using valproate about the need to contact their specialist once their daughter has experienced menarche, information on need for switching when pregnancy planning, on the need to go through the risk acknowledgement form and the patient card, at least annually.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmatā ir jāiekļauj ieteikums informēt to meiteņu vecākus, kuras lieto valproātu, par vajadzību sazināties ar savu speciālistu, tiklīdz viņu meitai bijusi pirmā menstruācija, informācija par nepieciešamību nomainīt zāles, ja tiek plānota grūtniecība, un vajadzību vismaz reizi gadā aizpildīt riska apzināšanās apliecinājuma veidlapu un izlasīt pacienta kartē sniegto informāciju.
English: In particular, experience from HCPs regarding the discontinuation of valproate or switch to other treatment was provided.
Latvian: Jo īpaši tika uzklausīta veselības aprūpes speciālistu pieredze par valproāta lietošanas pārtraukšanu vai pāreju uz citām zālēm.
English: Usage data from the ongoing joint drug utilisation study (DUS) as well as other data (surveys, national surveys, anecdotal evidence etc.) that have been evaluated in the current referral indicate that valproate is still used by a considerable proportion of WCBP in different MSs for both epilepsy and bipolar disorder indications.
Latvian: Notiekošajā kopīgajā zāļu patēriņa pētījumā iegūtie lietošanas dati, kā arī cita informācija (apsekojumu, valsts mēroga apsekojumu, atsevišķu gadījumu dati u. tml.), kas tika izvērtēta šajā pārskatīšanā, liecina, ka valproātu gan epilepsijas, gan bipolāru traucējumu ārstēšanai joprojām lieto ievērojama daļa sieviešu reproduktīvā vecumā dažādās dalībvalstīs.
English: Since the injectable formulations are indicated for short-term use with a short treatment duration, this annual risk acknowledgement form is not considered relevant therefore not applicable.
Latvian: Tā kā injicējamos preparātus izraksta īslaicīgai lietošanai un terapija nav ilgstoša, ikgadējā riska apzināšanās apliecinājuma veidlapa nav uzskatāma par būtisku, tāpēc tā nav jāizmanto.
English: A post-authorisation safety study (PASS) using data preferably from existing registries should be performed to further characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with valproate in utero exposure as compared to other anti-epileptic drugs.
Latvian: Ir jāveic pēcreģistrācijas drošības pētījums (post-authorisation safety study - PASS), kurā vēlams izmantot esošo reģistru datus, lai sīkāk aprakstītu augļa pretkrampju līdzekļu sindromu bērniem ar valproāta in utero iedarbību, salīdzinot ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem.
English: An early communication of complete information about the risks of valproate is considered essential.
Latvian: Būtiski ir savlaicīgi sniegt pacientēm pilnīgu informāciju par valproāta riskiem.
English: The PRAC recommended that the patient guide for female children, adolescents and women who are being prescribed valproate is further developed and improved.
Latvian: PRAC ieteica turpināt izstrādāt un uzlabot pacienta ceļvedi meitenēm, pusaudzēm un sievietēm, kurām izraksta valproātu.
English: Regarding exposure via seminal fluid, estimation was made of the area under curve (AUC) for valproate in a woman following vaginal exposure to valproate via seminal fluid of a man treated with valproate.
Latvian: Attiecībā uz iedarbību ar spermas šķidrumu tika novērtēts valproāta laukums zem līknes (AUC) sievietei pēc valproāta vaginālas iedarbības ar tāda vīrieša spermas šķidrumu, kurš ir ārstēts ar valproātu.
English: In addition in an effort to increase the knowledge on the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring, a retrospective observational study is recommended.
Latvian: Turklāt, lai iegūtu vairāk informācijas par saistību starp valproāta iedarbību tēva līnijā un iedzimtu anomāliju un neiroloģiskās attīstības traucējumu, tostarp autisma, risku pēcnācējiem, ir ieteicams veikt retrospektīvu novērojumpētījumu.
English: Consequently, the annual risk acknowledgment form is not required for the injectable formulations.
Latvian: Līdz ar to injicējamu preparātu gadījumā ikgadējā riska apzināšanās apliecinājuma veidlapa nav nepieciešama.
English: In addition, the guide should familiarise the prescribers with key actions to mitigate the risks associated with the use of valproate in exposed girls and women by using the patient guide and the risk acknowledgment form.
Latvian: Turklāt ar rokasgrāmatu ir jāiepazīstina recepšu izrakstītāji ar galvenajiem pasākumiem, kas jāveic, lai mazinātu ar valproāta lietošanu saistītos riskus meitenēm un sievietēm, kuras to lieto, izmantojot pacienta ceļvedi un riska apzināšanās apliecinājuma veidlapu.