FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction, employing routes assuring systemic exposure, showed no particular hazard.
Italian: Studi su animali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o tossicità per la riproduzione, con vie di somministrazione che hanno assicurato l'esposizione sistemica, non hanno rivelato rischi particolari.
English: Therefore, dose adjustment in low age groups is considered not necessary.
Italian: Pertanto, l'aggiustamento della dose nei gruppi di età inferiore non è considerato necessario.
English: Colistimethate sodium is converted to the base in vivo.
Italian: Il colistimetato di sodio è convertito alla base in vivo.
English: One study in cystic fibrosis patients gives the steady-state volume of distribution as 0.09 l/kg.
Italian: Uno studio su pazienti con fibrosi cistica riporta un volume di distribuzione allo stato stazionario di 0,09 l/kg.
English: Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules.
Italian: Colobreathe è disponibile in confezioni contenenti 8 o 56 capsule rigide.
English: Capsules: no special requirements for disposal.
Italian: Capsule: non vi sono istruzioni particolari per lo smaltimento.
English: Your doctor should advise you before using Colobreathe whether the benefits of the medicine exceed the risks.
Italian: Il medico La informerà prima di usare Colobreathe se i benefici del medicinale superano i rischi.
English: Polymyxins persist in the liver, kidney, brain, heart and muscle.
Italian: Le polimixine persistono nel fegato, nei reni, nel cervello, nel cuore e nei muscoli.
English: This may be related to Candida albicans infection or hypersensitivity.
Italian: Può essere correlato a infezioni da Candida albicans o ipersensibilità.
English: Once you have removed the capsule it must be used immediately.
Italian: Una volta estratta, la capsula deve essere usata immediatamente.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial active substances.
Italian: Si devono considerare le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato dei principi attivi antibatterici.
English: You/your child may get an unpleasant taste in your mouth after inhaling Colobreathe.
Italian: Lei/ il bambino può avere un gusto sgradevole in bocca dopo l'inalazione di Colobreathe.
English: • Blockage in the ears
Italian: • blocco dell'orecchio;
English: Do not try to loosen the capsule by repeatedly pressing the piston.
Italian: Non cercare di sbloccare la capsula premendo ripetutamente il pistone.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
English: • Ringing or buzzing noises in the ear, problems with balance
Italian: • fischi o ronzii nelle orecchie, disturbi dell'equilibrio;
English: Efficacy was measured by the change in FEV1 % predicted compared to baseline after a 24-week treatment period.
Italian: L'efficacia è stata misurata dalla variazione della FEV1 % predetta rispetto al basale dopo un periodo di trattamento di 24 settimane.
English: Overdose is unlikely by the inhaled route but has been recognised after systemic use.
Italian: Il sovradosaggio è poco probabile con l'inalazione, ma è stato riconosciuto con l'uso sistemico.
English: Treatment with colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5).
Italian: Il trattamento con colistimetato di sodio o colistina non induce l'attività di alcuno degli enzimi esaminati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5).
English: Convulsions, somnolence
Italian: Convulsioni, sonnolenza
English: Currently there is no experience of overdose with the use of Colobreathe.
Italian: Attualmente non vi è esperienza di sovradosaggio con l'uso di Colobreathe.
English: An allergic reaction with Colobreathe is possible (typically serious allergic reactions may cause rashes, swelling of the face, tongue and neck, inability to breathe due to narrowing of the airways and loss of consciousness).
Italian: Una reazione allergica a Colobreathe è possibile (tipicamente le reazioni allergiche gravi possono provocare eruzioni cutanee, gonfiore del volto, della lingua e del collo, incapacità di respirare a causa di un restringimento delle vie respiratorie e perdita di coscienza).
English: More common signs and symptoms of intravenous overdose include unsteadiness, paraesthesia and dizziness.
Italian: I segni e sintomi più comuni del sovradosaggio per via endovenosa includono instabilità, parestesia e capogiri.
English: Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
Italian: Spiegazione del fatto che l'uso di antibiotici inalati può ridurre il bisogno di antibiotici somministrati per via endovenosa.
English: Explanation of the Turbospin and how it works.
Italian: Illustrazione di Turbospin e di come agisce.
English: Contents of the pack and other information What Colobreathe contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Colobreathe
English: • Protein in the urine (found by testing)
Italian: • proteine nelle urine (rilevate mediante delle analisi);
English: Forced expiratory volume decreased
Italian: Diminuzione del volume espiratorio forzato
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici.
English: Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Italian: L'emottisi è una complicanza della fibrosi cistica ed è più frequente negli adulti.
English: In the 24-week clinical study, where Colobreathe was administered twice daily to adults and children aged 6-17, the adverse reactions identified in the paediatric population were similar to that for the overall population.
Italian: Nello studio clinico di 24 settimane, durante il quale Colobreathe è stato somministrato due volte al giorno ad adulti e bambini di 6-17 anni di età, le reazioni avverse identificate nella popolazione pediatrica sono state simili a quelle della popolazione generale.
English: Your doctor, pharmacist or nurse should show you/your child how to inhale the medicine when you/your child first start treatment:
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere mostrerà a Lei/al bambino come inalare il medicinale quando inizia il trattamento:
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the healthcare professional and patient educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà il formato e il contenuto del pacchetto informativo per il personale sanitario e per il paziente con l'autorità competente nazionale prima del lancio del prodotto in uno Stato Membro.
English: Remove the Turbospin inhaler from your mouth and hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable, then breathe out slowly.
Italian: Allontanare il dispositivo Turbospin dalla bocca e trattenere il respiro per circa 10 secondi o per il tempo confortevole, quindi espirare lentamente.
English: Of these, 187 patients aged 6 years and above were exposed to Colobreathe one capsule twice daily in a 24-week, phase 3 comparative study.
Italian: Tra questi, 187 pazienti di età pari o superiore a 6 anni sono stati esposti a Colobreathe alla dose di una capsula due volte al giorno in uno studio comparativo di fase 3 della durata di 24 settimane.
English: The above side effects have been seen in people of all ages with similar frequency.
Italian: Gli effetti indesiderati precedenti sono stati osservati con frequenza simile in persone di tutte le fasce di età.
English: The use of colistimethate sodium in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Italian: L'uso di colistimetato di sodio in pazienti con emottisi clinicamente significativa deve essere intrapreso o continuato solo se si ritiene che il beneficio del trattamento superi il rischio di indurre ulteriori emorragie.
English: Therefore, dose adjustment in patients with renal impairment is not considered necessary.
Italian: Pertanto, l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale non è considerato necessario.
English: Gently insert the capsule into the chamber with the widest end first.
Italian: Inserire delicatamente la capsula nella camera esponendo per prima l'estremità più grande.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from colistimethate sodium therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con colistimetato di sodio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Italian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Regno Unito
English: The epidemiological cut off value for colistimethate sodium for Pseudomonas aeruginosa, distinguishing the wild type population from isolates with acquired resistance traits, is 4 mg/l.
Italian: Il cut-off epidemiologico del colistimetato di sodio per Pseudomonas aeruginosa, che differenzia la popolazione wild type da isolati con tratti di resistenza acquisita, è di 4 mg/ml.
English: • already have a muscle condition known as myasthenia gravis or the inherited condition,
Italian: • ha già una malattia muscolare nota come miastenia gravis o la malattia ereditaria porfiria;
English: Colobreathe can only be administered using this device.
Italian: Colobreathe può essere somministrato solo usando questo dispositivo.
English: • Changes in how your lungs function (found by testing)
Italian: • cambiamenti nel modo in cui funzionano i polmoni (rilevati con degli esami);
English: Remove a single capsule from the blister.
Italian: Estrarre una sola capsula dal blister.
English: Please discuss the use of Colobreathe with your doctor.
Italian: Discuta l'uso di Colobreathe con il medico.
English: • The capsule is now pierced and the contents can be inhaled.
Italian: • A questo punto la capsula è stata forata ed è possibile inalarne il contenuto.
English: Taking these at the same time as Colobreathe may cause problems with muscle weakness;
Italian: L'assunzione di questi medicinali contemporaneamente a Colobreathe può provocare problemi di debolezza muscolare;
English: There were no notable effects on fertility or general reproductive performance in male or female rats or mice.
Italian: Non sono emersi effetti rilevabili sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive generali in ratti o topi maschio o femmina.
English: • Other inhaled medicines
Italian: • Altri medicinali inalati
English: The number of these side-effects may reduce as you continue to use the inhaler or your doctor may prescribe a bronchodilator to use before or after taking Colobreathe.
Italian: Il numero di questi effetti indesiderati può ridursi man mano che continua a usare l'inalatore o il medico può prescrivere un broncodilatatore da usare prima o dopo l'assunzione di Colobreathe.
English: If bronchospasm or coughing remain problematic, withdrawal of treatment should be considered.
Italian: Se il broncospasmo o la tosse rimangono problematici, sospendere il trattamento.
English: • Lack of energy, tiredness
Italian: • mancanza di energia, stanchezza;
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che fornirà a tutti i medici che si prevede prescriveranno o utilizzeranno Colobreathe un pacchetto informativo per il personale sanitario e per il paziente contenente il seguente materiale:
English: The Phase 3 clinical study was a randomised, open-label active comparator study comparing the efficacy of colistimethate sodium 1,662,500 IU dry powder for inhalation to tobramycin nebuliser solution for inhalation, 300 mg/5 ml, in 380 subjects with documented cystic fibrosis complicated by chronic pulmonary infection with Pseudomonas aeruginosa.
Italian: Lo studio di fase 3 era uno studio randomizzato, in aperto, con comparatore attivo, volto a confrontare l'efficacia di colistimetato di sodio 1.662.500 UI polvere secca per inalazione rispetto a tobramicina soluzione per inalazione per nebulizzatore, 300 mg/5 ml, in 380 soggetti con fibrosi cistica documentata complicata da infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa.
English: Colistimethate sodium is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Il colistimetato di sodio non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: What you need to know before you use Colobreathe Do not use Colobreathe:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Colobreathe Non usi Colobreathe:
English: Weight fluctuation, decreased appetite
Italian: Fluttuazioni ponderali, diminuzione dell'appetito
English: Safety and efficacy have been assessed in controlled studies for up to 24 weeks.
Italian: Sicurezza ed efficacia sono state valutate in studi controllati per un massimo di 24 settimane (vedere paragrafo 5.1).
English: Components of the PEG-gelatin hard capsules:
Italian: Componenti delle capsule rigide in gelatina PEG:
English: In embryo-fetal development studies in mice, resorptions and reduced ossification were seen, and in rats reduced fetal weights, reduced ossification and at the high dose of 10 mg colistin base per day, reduced post-natal survival.
Italian: In studi dello sviluppo embrio-fetale nel topo sono stati osservati riassorbimenti e ridotta ossificazione, e nel ratto pesi fetali ridotti, ossificazione ridotta e, alla dose elevata di 10 mg di colistina base/die, ridotta sopravvivenza post-natale.
English: Change in FEV1 (% predicted) from baseline at Week 24 (ITT Population) Patient group Colobreathe
Italian: Variazione della FEV1 (% predetta) rispetto al basale alla Settimana 24 (popolazione ITT) Gruppo di pazienti
English: Once all the contents have been inhaled, rinse your mouth out well with water and spit out.
Italian: Una volta inalato l'intero contenuto, sciacquare bene la bocca con acqua e sputarla.
English: • “Physician DVD” information in “leaflet form” for those physicians who do not have access to a
Italian: • Le informazioni contenute nel “DVD per il medico” in forma di “opuscolo” per quei medici che non hanno accesso a un lettore DVD
English: • Now, with the capsule locked in place, continue pushing the piston as far as it will go and then release.
Italian: • Ora, con la capsula inserita all'interno della camera, continuare a spingere il pistone fino in fondo e quindi rilasciare.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Colobreathe in one or more subsets of the paediatric population in Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Colobreathe in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'infezione polmonare/colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Based on the safety profile of colistimethate sodium, neurotoxity may occur with the possibility of dizziness, confusion or visual disturbances.
Italian: Sulla base del profilo di sicurezza del colistimetato di sodio si può verificare neurotossicità, con possibili capogiri, confusione o disturbi visivi.
English: The estimated mean terminal half-lives for total CMS and total free colistin were 3.0 and 6.4 h, respectively.
Italian: L'emivita terminale media stimata per il CMS totale e la colistina libera totale è risultata rispettivamente di 3,0 e 6,4 ore.
English: These reactions usually disappear or significantly diminish with continued use and may be ameliorated by appropriate treatment with beta2agonists prior to or following dry powder colistimethate sodium inhalation.
Italian: Di solito queste reazioni scompaiono o si riducono significativamente con l'uso continuato e possono essere alleviate con opportuno pretrattamento con beta2-agonisti prima o dopo l'inalazione di colistimetato di sodio polvere secca.
English: After each inhalation of Colobreathe, the mouth should be rinsed with water.
Italian: Dopo ogni inalazione di Colobreathe, occorre risciacquare la bocca con acqua.
English: Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Italian: Usare prudenza con l'uso concomitante di altre formulazioni di colistimetato di sodio poiché l'esperienza d'uso è limitata e vi è la possibilità di tossicità additiva.
English: Pseudomonas aeruginosa is a very common bacterium that infects nearly all cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Italian: Pseudomonas aeruginosa è un batterio molto comune, che infetta quasi tutti i pazienti con fibrosi cistica prima o poi durante la vita.
English: The capsules must not be swallowed.
Italian: Le capsule non devono essere ingerite.
English: Measures to increase the rate of elimination of colistimethate sodium e.g. mannitol diuresis, prolonged haemodialysis or peritoneal dialysis may be tried, but effectiveness is unknown.
Italian: Possono essere tentate misure atte ad aumentare il tasso di eliminazione del colistimetato di sodio, come diuresi del mannitolo, prolungata emodialisi o dialisi peritoneale, la cui efficacia tuttavia non è nota.
English: Inhale the medicine again by repeating Steps 7 and 8 to ensure you have emptied the capsule.
Italian: Inalare nuovamente il medicinale ripetendo i punti 7 e 8 per assicurarsi che la capsula sia vuota.
English: An embryo-fetal study in rabbits reported no effects at intravenous doses up to 80 mg/kg colistimethate sodium (32 mg colistin base/kg).
Italian: Uno studio embrio-fetale nel coniglio non ha riportato effetti a dosi endovenose di colistimetato di sodio fino a 80 mg/kg (32 mg di colistina base/kg).
English: Polymyxins are selective for Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
Italian: Le polimixine sono selettive per i batteri Gram-negativi con membrana esterna idrofoba.
English: If you/your child are taking other treatments for cystic fibrosis you/your child should take them in the following order:
Italian: Se Lei/il bambino sta prendendo altri trattamenti per la fibrosi cistica, deve rispettare l'ordine seguente:
English: Although the population PK analysis showed that age is a statistically significant covariate, the AUC 0-6 and dose adjusted AUC0-6 (AUC 0-6 /D) for total CMS and total free colistin were similar between children and adolescents, while higher AUC 0-6 was observed in the adult group.
Italian: Benché l'analisi PK di popolazione abbia dimostrato che l'età è una covariata statisticamente significativa, l'AUC 0-6 e l'AUC0-6 aggiustata per la dose (AUC 0-6 /D) per il CMS totale e la colistina libera totale sono risultate simili nei bambini e negli adolescenti, mentre valori più elevati di AUC 0-6 sono stati osservati negli adulti.
English: • The “Patient DVD”
Italian: • Il “DVD per il paziente”
English: Then, breathe in slowly and deeply through your mouth at a rate sufficient for you to hear or feel the capsule spinning.
Italian: Quindi, inspirare lentamente e profondamente con la bocca in misura sufficiente a sentire la capsula ruotare nel dispositivo.
English: Colobreathe should be used with extreme caution in patients with myasthenia gravis because of potential for drug induced neuromuscular blockade.
Italian: Colobreathe deve essere usato con estrema cautela in pazienti con miastenia gravis, a causa del possibile blocco neuromuscolare indotto da farmaci.
English: Oral fungal super-infection
Italian: Superinfezione fungina orale
English: There is no specific antidote, therefore management should be done by supportive treatment.
Italian: Poiché non esistono antidoti specifici, un eventuale sovradosaggio deve essere gestito con terapia di sostegno.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, the signs may include rash and itching
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità), i cui segni possono includere eruzioni cutanee e prurito;
English: To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler by a physician or other health professional, with the first dose being given under medical supervision.
Italian: Per la corretta assunzione del medicinale, è necessario che un medico o altro operatore sanitario mostri al paziente come usare l'inalatore e che la prima dose venga assunta sotto supervisione medica.
English: A systemic absorption study showed minimal urinary excretion with less than 3% of the dose of Colobreathe excreted in the urine as colistimethate sodium and colistin.
Italian: Uno studio sull'assorbimento per via sistemica di Colobreathe ha documentato un'escrezione urinaria minima, con meno del 3% della dose di Colobreathe escreta nelle urine sotto forma di colistimetato di sodio e colistina.
English: Single dose intravenous studies in human pregnancy show that colistimethate sodium crosses the placenta and consequently there is potential for foetal toxicity if administered during pregnancy.
Italian: Studi sulla dose singola somministrata per via endovenosa durante la gravidanza in esseri umani indicano che il colistimetato di sodio attraversa la placenta e conseguentemente può provocare tossicità fetale se somministrato durante la gravidanza.
English: High concentrations of total free colistin (mean 23.5mg/L) and total colistimethate (mean 178mg/L) were observed in sputum at 1 hour post-dose on Day 8 following BID dosing for 7 days across all age groups.
Italian: Alte concentrazioni di colistina libera totale (media 23,5 mg/l) e di colistimetato totale (media 178 mg/l) sono state riscontrate nell'espettorato 1 ora post-dose in tutti i gruppi di età il Giorno 8, in seguito a somministrazione BID per 7 giorni.
English: Piercing the capsule and inhaling the medicine
Italian: Foratura della capsula e inalazione del medicinale
English: Overdose can also cause acute renal failure characterised by decreased urine output and increased serum concentrations of BUN and creatinine.
Italian: Il sovradosaggio può anche causare insufficienza renale acuta, caratterizzata da una minor produzione di urina e da un innalzamento delle concentrazioni sieriche di BUN e creatinina.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare ((≥1/10,000 to <1/1,000), very rare <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • if you/your child suffer from myasthenia gravis and are taking macrolide type antibiotics such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin.
Italian: • Se Lei/ il bambino soffre di miastenia gravis e sta assumendo antibiotici macrolidi come l'azitromicina e la claritromicina o fluorochinoloni come la norfloxacina e la ciprofloxacina.
English: Some detail about cleaning the Turbospin device.
Italian: Alcuni dettagli riguardo la pulizia del dispositivo Turbospin.