FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aranesp 10 µg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/01/185/001 Balení s blistrem 1 ks EU/1/01/185/002 Balení s blistrem 4 ks EU/1/01/185/033 Balení bez blistru 1 ks EU/1/01/185/074 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly EU/1/01/185/075 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/01/185/003 Balení s blistrem 1 ks EU/1/01/185/004 Balení s blistrem 4 ks EU/1/01/185/034 Balení bez blistru 1 ks EU/1/01/185/076 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly EU/1/01/185/077 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/01/185/005 Balení s blistrem 1 ks EU/1/01/185/006 Balení s blistrem 4 ks EU/1/01/185/035 Balení bez blistru 1 ks EU/1/01/185/078 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly EU/1/01/185/079 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/01/185/007 Balení s blistrem 1 ks EU/1/01/185/008 Balení s blistrem 4 ks EU/1/01/185/036 Balení bez blistru 1 ks
Romanian: Aranesp 80 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/052 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/064 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Aranesp 100 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/053 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/065 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Aranesp 130 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/072 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/073 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Aranesp 150 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/054 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/066 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Aranesp 300 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/055 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/067 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Aranesp 500 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/056 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/01/185/068 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Aranesp 25 micrograme soluţie injectabilă în flacon EU/1/01/185/100 cutie cu 1 flacon
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte stisk.
Romanian: Etapa 3: Injectaţi A Ţineţi în continuare pielea între degete.
Czech: Uchopte bezpečnostní kryt stříkačky a předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
Romanian: Apucaţi seringa preumplută de dispozitivul de siguranţă pentru a o scoate din tăviţă.
Czech: • Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby bylo chráněno před světlem a poškozením.
Romanian: • A se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină și de alte deteriorări.
Czech: Přitlačit
Romanian: Alăptarea
Czech: • Nádobu na ostrý odpad
Romanian: • Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite
Czech: Aranesp je čirý, bezbarvý nebo lehce perleťově zabarvený injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Romanian: Aranesp este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau uşor sidefie, în stilou injector preumplut.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček
Romanian: Aruncarea seringilor folosite
Czech: Bolestivost v místě vpichu
Romanian: Durere la locul injecţieie
Czech: Obecné
Romanian: Generale
Czech: Nenechávejte stříkačku na přímém slunečním světle.
Romanian: În plus, nu lăsaţi seringa expusă direct în lumină solară.
Czech: JINÉ Amgen Europe B.V.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V.
Czech: Aranesp 40 µg injekce Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Romanian: Aranesp 40 µg soluţie injectabilă Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce přípravku Aranesp sám (sama) nebo aby Vám ji podával Váš pečovatel.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate hotărî că este cel mai bine ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Aranesp.
Czech: Pokud je u pacientů léčených přípravkem Aranesp jednou za dva týdny dosaženo požadované koncentrace hemoglobinu, může být Aranesp podáván subkutánně jednou měsíčně, počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Aranesp o dată la două săptămâni, după atingerea valorii ţintă a hemoglobinei, li se poate administra Aranesp subcutanat o dată pe lună, în doză iniţială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni.
Czech: Nepokoušejte si dát injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi primit instrucţiuni.
Czech: Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky.odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
Romanian: Nu încercaţi să scoateţi dispozitivul de siguranţă transparent de protecţie a seringii preumplute de pe aceasta.
Czech: Tato hlášení se týkala převážně subkutánně léčených pacientů s chronickým selháním ledvin.
Romanian: Aceasta a fost raportată predominant la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (IRC) cărora li s-a administrat subcutanat.
Czech: V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře, sestru nebo lékárníka.
Romanian: Dacă simţiţi orice stare de rău, trebuie să contactaţi imediat medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Czech: Štítek stříkačky Použitá kartuše stříkačky
Romanian: ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ CU TĂVIŢĂ
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
Romanian: Nu puneţi la loc capacul de culoare gri al acului pe seringile preumplute utilizate.
Czech: Ve vzácných případech, a to převážně u subkutánně léčených pacientů s chronickým selháním ledvin, byl v souvislosti s léčbou přípravkem Aranesp hlášen vznik aplazie červené krevní řady (PRCA), zprostředkovaný neutralizujicími protilátkami proti erytropoetinu.
Romanian: În cazuri izolate, aplazia pură a liniei roşii (APLR) mediată de anticorpii neutralizanţi antieritropoietină asociată terapiei cu Aranesp a fost raportată predominant la pacienţii cu IRC la care administrarea s-a efectuat subcutanat.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud Vám spadlo na tvrdý povrch.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă acesta a fost scăpat pe o suprafaţă dură.
Czech: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Romanian: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Czech: Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce darbepoetinum alfa
Romanian: Aranesp 25 micrograme soluţie injectabilă în flacon Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în flacon Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în flacon Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în flacon Aranesp 200 micrograme soluţie injectabilă în flacon Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în flacon darbepoetină alfa
Czech: Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
Romanian: Pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică
Czech: Ve všech studiích s pediatrickými CRF pacienty nebyly v porovnání s dospělými pacienty u pediatrických pacientů identifikovány žádné další nežádoucí účinky (viz bod 5.1).
Romanian: În toate studiile efectuate la copii şi adolescenţi cu IRC nu s-au identificat reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi comparativ cu cele raportate anterior pentru adulţi (vezi pct.
Czech: Oznamte prosím svému lékaři , jestliže v současné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a): - vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem; - srpkovitou anémií; - epileptickými záchvaty; - křečemi (záchvaty); - onemocněním jater; - výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie; - alergií na latex.
Romanian: Vă rugăm, spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de: - tensiune arterială mare care este controlată prin medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră; - anemie cu celule în seceră; - crize epileptice (convulsii); - convulsii (crize sau atacuri); - afecţiuni ale ficatului; - lipsă semnificativă de răspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratamentul anemiei; - alergie la latex (capacul acului de la pen-ul preumplut conţine un derivat de latex); sau - hepatită C.
Czech: Úvodní týdenní dávku přípravku Aranesp (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r-HuEPO (IU/týden) číslem 200.
Romanian: Doza iniţială săptămânală de Aranesp (µg/săptămână) poate fi determinată împărţind doza totală săptămânală de r-HuEPO (UI/săptămână) la 200.
Czech: Šedý kryt nenasazujte zpět na předplněné pero.
Romanian: Nu puneţi la loc capacul de culoare gri pe stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Czech: Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v současné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a): - vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem; - srpkovitou anémií; - epileptickými záchvaty; - křečemi (záchvaty); - onemocněním jater; - výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie; - alergií na latex.
Romanian: Vă rugăm, spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de: - tensiune arterială mare care este controlată prin medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră; - anemie cu celule în seceră; - crize epileptice (convulsii); - convulsii (crize sau atacuri); - afecţiuni ale ficatului; - lipsă semnificativă de răspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratamentul anemiei; - alergie la latex (capacul acului de la seringa preumplută conţine un derivat de latex); sau - hepatită C.
Czech: Bezpečnostní chránič stříkačky
Romanian: Dispozitiv de siguranţă al seringii
Czech: Lékař vám předepsal Aranesp přeplněnou stříkačku k injekci do podkožní tkáně.
Romanian: Medicul dvs. v-a recomandat o seringă preumplută cu Aranesp pentru injectare, în ţesutul imediat de sub piele.
Czech: C Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky.
Romanian: B Inspectaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Czech: Aranesp je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 injekčních lahvičkách.
Romanian: Aranesp este disponibil în cutii cu una sau patru flacoane.
Czech: Odpověď na terapii erytropoetinem může být také nepříznivě ovlivněna interkurentní infekcí, zánětlivým procesem nebo traumatem, okultní krevní ztrátou, hemolýzou, těžkou otravou hliníkem, vlastním hematologickým onemocněním nebo fibrózou kostní dřeně.
Romanian: Infecţii intercurente, episoade de inflamaţie sau traumatice, sângerări oculte, hemoliză, toxicitate aluminică severă, boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite, de asemenea, răspunsul eritropoietic.
Czech: Pacienti s maligním nádorovým onemocněním
Romanian: Pacienţi cu cancer
Czech: U pacientů s maligním nádorovým onemocněním byla hypertenze pozorována v postmarketingovém sledování (viz bod 4.4).
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost observată la pacienţii cu cancer în experienţa după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.4).
Czech: Šedým krytem neotáčejte ani ho neohýbejte.
Romanian: Nu răsuciți și nu îndoiți capacul de culoare gri.
Czech: U dialyzovaných pacientů je možno pokračovat s dávkami přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Romanian: La pacienţii dializaţi, Aranesp poate fi administrat în continuare în doză unică, o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
Czech: • Kožní vyrážka
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele
Czech: Dialyzovaným pacientům, kteří přecházejí z aplikace přípravku Aranesp jedenkrát týdně na jedenkrát za dva týdny má být zpočátku podávána dávka odpovídající dvojnásobku dávky podávané jedenkrát týdně.
Romanian: La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă, convertiţi de la o doză de Aranesp pe săptămână la o doză la două săptămâni trebuie să se administreze iniţial o doză echivalentă cu dublul dozei anterioare din regimul săptămânal unic.
Czech: Pokud je u nedialyzovaných pacientů ve věku 11 let a více dosaženo požadované koncentrace hemoglobinu dávkou jednou za dva týdny, může být Aranesp podáván subkutánně jednou měsíčně, počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
Romanian: Pacienţilor cu vârsta ≥ 11 ani, nedializaţi, care au atins valoarea ţintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni, li se poate administra Aranesp subcutanat o dată pe lună, în doză iniţială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni.
Czech: Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají alespoň jednu transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze.
Romanian: În ceea ce priveşte incidenţa subiecţilor cărora li se administrează cel puţin o transfuzie cu eritrocite din săptămâna a cincea până la sfârşitul schemei de tratament, acest studiu vine să susţină că administrarea dozei de 500 µg o dată la trei săptămâni este comparabilă cu administrarea o dată pe săptămână.
Czech: Před použitím přípravku Aranesp se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Aranesp.
Czech: Hypertenze
Romanian: Convulsii
Czech: Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z kartuše předplněné stříkačky před podáním injekce.
Romanian: Nu încercaţi să dezlipiţi eticheta adezivă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă administra injecţia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP:.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP.
Czech: Velikost balení 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Romanian: Cutie cu unul sau patru flacoane.
Czech: Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v současné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a): - vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem; - srpkovitou anémií; - epileptickými záchvaty; - křečemi (záchvaty); - onemocněním jater; - výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie; - infekční žloutenkou typu C.
Romanian: Vă rugăm, spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de: - tensiune arterială mare care este controlată prin medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră; - anemie cu celule în seceră; - crize epileptice (convulsii); - convulsii (crize sau atacuri); - afecţiuni ale ficatului; - lipsă semnificativă de răspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratamentul anemiei;
Czech: Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Jedna injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 25 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 1 ml (25 µg/ml).
Romanian: Aranesp 25 micrograme soluţie injectabilă în flacon Fiecare flacon conţine darbepoetină alfa 25 micrograme în 1 ml (25 µg/ml).
Czech: Způsob napnutí
Romanian: Metoda prin strângere
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
Romanian: Verificaţi data expirării de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
Czech: Registrační (EU) číslo
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Czech: To může trvat až 2 roky.
Romanian: Acest lucru poate dura până la 2 ani.
Czech: Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu.
Romanian: Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Romanian: Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Czech: Považuje se za nezbytné, že jsou přísně dodržována monitorovací doporučení.
Romanian: Este esenţial ca recomandările privind monitorizarea să fie respectate cu stricteţe.
Czech: Mechanismus tohoto účinku je však nejasný.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este clar.
Czech: Plodnost (doporučení pro muže)
Romanian: Procrearea (recomandări pentru bărbaţi)
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Czech: Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10 % pacientů.
Romanian: Suplimentarea de folat a fost opţională şi s-a folosit numai la 10% dintre pacienţi.
Czech: Délka kompletní eliminační procedury je obvykle 11 dní.
Romanian: Durata eliminării complete este, de obicei, de 11 zile.
Czech: Poté potřebuje většina pacientů dávku:
Romanian: După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. září 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 septembrie 2009
Czech: Fertilita nebyla snížena.
Romanian: Fertilitatea nu a fost diminuată.
Czech: Většina případů se objevila během prvních 6 měsíců léčby.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în timpul primelor 6 luni de tratament.
Czech: Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Romanian: Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
Czech: Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse posibile).
Czech: Klasifikace očekávané frekvence výskytu:
Romanian: Clasificarea frecvenţelor aşteptate:
Czech: Je proto vhodné zvolit použití jiné antikoncepční metody.
Romanian: Se recomandă să se utilizeze o altă metodă contraceptivă.
Czech: Inhibitory nebo induktory CYP450
Romanian: Inhibitori şi inductori ai CYP450
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză.
Czech: Nic nesvědčí pro to, že jsou tyto účinky klinicky významné.
Romanian: Nu există date că aceste efecte sunt relevante clinic.
Czech: Tato data nedovolují stanovit efektivní a bezpečné doporučené dávkování.
Romanian: Aceste date nu permit recomandarea unei doze eficace şi sigure.
Czech: V takových případech je nutné, aby vyloučení bylo úplné.
Romanian: O eliminare completă este esenţială în astfel de cazuri.
Czech: Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců.
Romanian: Efectul terapeutic apare, de obicei, după 4-6 săptămâni şi se poate intensifica în continuare până la 4-6 luni.
Czech: Testy na zvířatech, které by zjistily toto specifické riziko, nebyly provedeny.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific.
Czech: Infekce mohou mít těžší průběh a mohou proto vyžadovat včasnou a důraznou léčbu.
Romanian: Infecţiile pot fi de natură mai severă şi, de aceea, pot necesita un tratament precoce şi energic.
Czech: Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
Romanian: Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 - 6 luni de tratament.
Czech: Ve většině případů hlášených předávkování nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky.
Romanian: În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu s-au raportat evenimente adverse.
Czech: V takových případech by pacient neměl řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
Romanian: În astfel de situaţii, pacienţii trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Czech: Warfarin a další kumarinová antikoagulancia
Romanian: Warfarină şi alte anticoagulante cumarinice
Czech: zvýšení CPK
Romanian: creşterea CPK
Czech: Eliminační poločas u pacientů je přibližně 2 týdny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţi este de aproximativ 2 săptămâni.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Arava se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea Arava nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Vyčkávací období
Romanian: Perioada de aşteptare
Czech: U potkanů a psů byla nalezena Heinzova a/nebo Howell-Jollyho tělíska.
Romanian: La şobolan şi câine s-au observat corpusculi Heinz şi/sau Howell Jolly.
Czech: Co je přípravek Arava a k čemu se používá
Romanian: Ce este Arava şi pentru ce se utilizează
Czech: nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Arava vstřebané do organismu,
Romanian: sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Arava care este absorbită în organism.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. září 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 septembrie 1999
Czech: Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.
Czech: Před zahájením léčby mají být všichni pacienti testováni v souladu s lokálními doporučeními na aktivní a inaktivní („latentní") tuberkulózu.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei active sau inactive („latente"), în conformitate cu recomandările locale.
Czech: Také může způsobit některé závažné alergické reakce [včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)] nebo zvýšit riziko závažné infekce.
Romanian: De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea unei infecţii severe.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti očkování při léčbě leflunomidem nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea şi siguranţa vaccinărilor în timpul tratamentului cu leflunomidă.
Czech: Žádný rozdíl nebyl pozorován rovněž mezi leflunomidem a sulfasalazinem (studie MN301).
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă între leflunomidă şi sulfasalazină (studiul MN301).
Czech: Účinek leflunomidu na zlepšení funkce a snížení kožních projevů byl mírný.
Romanian: Efectul leflunomidei asupra ameliorării capacităţii funcţionale şi asupra reducerii leziunilor cutanate a fost modest.
Czech: anorexie, snížení váhy (obvykle nevýrazné), astenie
Romanian: anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není žádná úprava dávky nutná.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě monitorování s ohledem na znaky a příznaky nadměrné expozice léčivým přípravkem a mělo by být zváženo snížení dávky těchto léčivých přípravků.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor şi simptomelor expunerii în exces la medicamente şi trebuie luată în considerare reducerea dozelor acestor medicamente.
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Romanian: • Prospectul pentru medic Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Arava byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Arava, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.