FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 12 week study (HZC113107) in COPD patients both fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms given once daily in the morning and salmeterol/FP 50/500 micrograms given twice daily, demonstrated improvements from baseline in lung function.
Swedish: I en 12 veckor lång studie (HZC113107) på patienter med KOL visade både flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram givet en gång dagligen på morgonen och salmeterol/FP 50/500 mikrogram givet två gånger dagligen förbättrad lungfunktion jämfört med vid baslinjen.
English: There was no evidence for gender, weight or BMI to influence the pharmacokinetics of vilanterol based on a population pharmacokinetic analysis in 856 subjects with asthma (500 females) and 1091 subjects with COPD (340 females).
Swedish: Man fann inga bevis för att kön, vikt eller BMI skulle påverka farmakokinetiken för vilanterol, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 856 försökspersoner med astma (500 kvinnor) och 1 091 försökspersoner med KOL (340 kvinnor).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 184/22 micrograms
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENBART FLERPACK) 184/22 mikrogram
English: if you have low potassium in your blood.
Swedish: om du har problem med sköldkörteln om du har låg kaliumnivå i blodet om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
English: All patients were required to have a smoking history of at least 10 pack years; a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70; post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and have a
Swedish: Samtliga patienter måste ha rökt i en omfattning motsvarande 10 paketår, ha en FEV1/FVC-kvot efter salbutamol på högst 0,70, en förväntad FEV1 på högst 70 % samt dyspnégrad ≥2 (skala 0-4) enligt mMRC (Modified Medical Research Council) vid screeningen.
English: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
English: This corresponds to a pre-dispensed dose of 200 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos om 200 mikrogram flutikasonfuroat och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
English: It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
Swedish: Den är förpackad i ett folietråg med avdragbart folielock.
English: • skin rash (hives) or redness
Swedish: • hudutslag (nässelutslag) eller rodnad
English: • itchy, runny or blocked nose
Swedish: • kliande, rinnande eller täppt näsa
English: Change from Baseline in PM Peak Expiratory Flow Treatment difference
Swedish: Förändring från baslinjen av PEF (morgon) Behandlingsdifferens
English: This will make it less likely to develop a sore mouth or throat as side effects.
Swedish: På så sätt minskar risken för biverkningar i form av ont i munnen eller svalget.
English: In a 24 week study (HZA113091) in adult and adolescent patients with uncontrolled persistent asthma both fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms given once daily in the evening and salmeterol/FP 50/250 micrograms given twice daily demonstrated improvements from baseline in lung function.
Swedish: I en 24-veckorsstudie (HZA113091) på vuxna och ungdomar med okontrollerad persisterande astma, visade både flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram givet en gång dagligen på kvällen och salmeterol/FP 50/250 mikrogram givet två gånger dagligen förbättrad lungfunktion jämfört med vid baslinjen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 92/22 micrograms
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENBART FLERPACK) 92/22 mikrogram
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 92/22 micrograms
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (SINGELFÖRPACKNING) 92/22 mikrogram
English: Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 148 ml compared to FF alone (95% CI: 112, 184 mL, p< 0.001).
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram ökade justerat genomsnittligt viktat genomsnitts-FEV1 under 0-4 timmar med 148 ml jämfört med enbart FF (95 % CI: 112, 184 ml, p<0,001).
English: This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos om 100 mikrogram flutikasonfuroat och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
English: The allergen was house dust mite, cat dander, or birch pollen; the selection was based on individual screening tests.
Swedish: De allergen som användes var dammkvalster, hudflagor från katt, eller björkpollen.
English: There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females).
Swedish: Man fann inga bevis för att kön, vikt eller BMI (kroppsmasseindex) skulle påverka farmakokinetiken för flutikasonfuroat, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av fas III-data för 1 213 försökspersoner med astma (712 kvinnor).
English: The final decision on evening or morning dosing should be left to the discretion of the physician.
Swedish: Läkaren avgör om en dosering på morgonen eller på kvällen är lämpligast.
English: The ratio of the exacerbation rate for fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms versus FF 92 micrograms was 0.755 (95% CI 0.603, 0.945).
Swedish: Kvoten mellan exacerbationsfrekvensen för flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och FF 92 mikrogram var 0,755 (95 % CI 0,603;0,945).
English: There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females) and 1225 subjects with COPD (392 females).
Swedish: Man fann inga bevis för att kön, vikt eller BMI (kroppsmasseindex) skulle påverka farmakokinetiken för flutikasonfuroat, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av fas III-data för 1 213 försökspersoner med astma (712 kvinnor) och 1 225 försökspersoner med KOL (392 kvinnor).
English: Allergic reactions to Relvar Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner Allergiska reaktioner mot Relvar Ellipta är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1av 1000 personer).
English: Adverse reaction(s)
Swedish: Biverkning(ar)
English: Change from Baseline in Percentage of Rescue-Free 24-hour Periods Treatment difference
Swedish: Förändring från baslinjen av procentuell andel 24-timmarsperioder utan vid behovsbehandling
English: HZA106827 was 12 weeks in duration and evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=201] and FF 92 micrograms [n=205]) compared with placebo [n=203], all administered once daily.
Swedish: Studien HZA106827 pågick i 12 veckor och undersökte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=201] och FF 92 mikrogram [n=205] jämfört med placebo [n=203], samtliga administrerade en gång dagligen.
English: Keep the inhaler inside the sealed tray to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Swedish: Förvara inhalatorn i den förseglade folieförpackningen för att skydda den mot fukt.
English: HZC112207 evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=204] and fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms [n=205] compared with FF 92 micrograms [n=204], FF 184 micrograms [n=203] and vilanterol 22 micrograms [n=203] and placebo [n = 205], all administered once daily.
Swedish: I HZC122207 bedömdes effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=204] och flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=205] i jämförelse med FF (92 mikrogram [n=204], 184 mikrogram [n=203]) och vilanterol (22 mikrogram [n=203]) och placebo [n=205], alla administrerade en gång dagligen.
English: HZC112206 evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 46 /22 micrograms [n=206] and fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=206] compared with FF 92 micrograms [n=206], vilanterol 22 micrograms [n=205] and placebo [n = 207], all administered once daily.
Swedish: I HZC122206 bedömdes effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram [n=206] och flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=206] i jämförelse med FF (92 mikrogram [n=206]), vilanterol (22 mikrogram [n=205]) och placebo [n=207], alla administrerade en gång dagligen.
English: If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Swedish: Kontakta läkare om du inte har en snabbverkande inhalator.
English: Relvar Ellipta has been shown to reduce flare-ups of COPD symptoms.
Swedish: Relvar Ellipta kan minska uppblossande symtom vid KOL.
English: At Day 169 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean trough FEV1 by 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p<0.001) and 83 mL (95% CI: 46, 121mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
Swedish: Dag 169 hade flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och vilanterol ökat genomsnittligt dalvärde för FEV1 med 129 ml (95 % KI: 91, 167 ml, p<0,001) respektive 83 ml (95 % KI: 46, 121 ml, p<0,001) jämfört med placebo.
English: If you have moderate or severe liver disease, your doctor will limit your dose to the lower strength of Relvar Ellipta (92/22 micrograms once daily).
Swedish: Om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom, kommer din läkare att begränsa din dosering till den lägre styrkan av Relvar Ellipta (92/22 mikrogram, en gång dagligen) om du har hjärtproblem eller högt blodtryck om du har lungtuberkulos eller några andra långvariga eller obehandlade infektioner om du har diabetes eller högt blodsocker.
English: At Day 168 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 193mL (95% CI: 156, 230 mL, p<0.001) and 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
Swedish: Dag 168 hade flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och vilanterol ökat justerat genomsnittligt viktat genomsnittsFEV1 under 0-4 timmar med 193 ml (95 % KI: 156, 230 ml, p<0,001) respektive 145 ml (95 % KI: 108, 181 ml, p<0,001) jämfört med placebo.
English: Package leaflet: Information for the user Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos flutikasonfuroat/vilanterol
English: Change from Baseline in AM Peak Expiratory Flow Treatment difference
Swedish: Förändring från baslinjen av PEF (kväll) Behandlingsdifferens
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/886/001
English: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (verksamt under namnet GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
English: - For the 184/22 dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Swedish: - För 184/22 mikrogram ger varje inhalation en dos (den dos som lämnar munstycket) om 184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
English: Fluticasone furoate/vilanterol 92 /22 micrograms consistently demonstrated 83 mL to 95 mL improvements in trough FEV1 at weeks 12, 36 and 52 and Endpoint compared with FF 92 micrograms (p<0.001 95% CI 52, 126 mL at Endpoint).
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram uppvisade konsekventa förbättringar av dalvärdet för FEV1 på mellan 83 ml och 95 ml vecka 12, 36 och 52 och vid endpoint, jämfört med FF 92 mikrogram (p<0,001 95 % CI 52; 126 ml vid endpoint).
English: Patients with hepatic impairment
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
English: Study No.
Swedish: Studie nr
English: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (verksamt under namnet GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
English: If your breathing or wheezing gets worse straight after using this medicine, stop using it and get medical help immediately.
Swedish: Andningssvårigheter omedelbart efter användning av Relvar Ellipta är sällsynta: Om din andning eller ditt väsande försämras direkt efter att du har använt detta läkemedel ska du sluta använda det och omedelbart söka vård.
English: Change from baseline in the percentage of rescue-free 24 hour periods during the 24-week treatment period was a powered secondary.
Swedish: Sekundärt effektmått med statistisk styrka var förändringen från baslinjen av procentandelen 24-timmarsperioder utan vid behovsbehandling (rescue) under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
English: • heart beating faster (tachycardia)
Swedish: • ökad hjärtfrekvens (takykardi)
English: - For the 92/22mcg dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Swedish: - För 92/22 mikrogram ger varje inhalation en dos (den dos som lämnar munstycket) om 92 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/886/004
English: Candidiasis of mouth and throat
Swedish: Candidainfektion i munhåla och svalg
English: How to store Relvar Ellipta
Swedish: Hur Relvar Ellipta ska förvaras
English: What Relvar Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta device itself is a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
Swedish: Själva Ellipta-inhalatorn är ljusgrå och har ett gult skyddslock över munstycket, samt en dosräknare.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
English: Cough
Swedish: KOL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
English: 1 inhaler of 14 doses 1 inhaler of 30 doses
Swedish: 1 inhalator med 14 doser
English: Inhalation use
Swedish: Inhalera läkemedlet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
English: Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Relvar Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Relvar Ellipta eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logga NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/886/006 TILLVERKNINGSSATSNUMMER
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder fluticasone furoate/vilanterol
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver flutikasonfuroat/vilanterol
English: These include: beta-blockers, such as metoprolol, used to treat high blood pressure or a heart condition.
Swedish: Dessa läkemedel är: betablockerare såsom metoprolol, används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsjukdom ketokonazol, för behandling av svampinfektioner ritonavir eller kobicistat, för behandling av HIV-infektioner långverkande beta2- agonister, såsom salmeterol.
English: Endpoint
Swedish: Rinit
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Relvar Ellipta may help stop this side effect developing.
Swedish: Skölj munnen med vatten omedelbart efter att du har tagit Relvar Ellipta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder fluticasone furoate/vilanterol
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram, inhalationspulver flutikasonfuroat/vilanterol
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vid varje inhalation avges en dos (den dos som lämnar munstycket) om 92 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
English: • common cold
Swedish: • vanlig förkylning.
English: Marketing Authorisation Holder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vid varje inhalation avges en dos (den dos som lämnar munstycket) om 184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: Each delivered dose contains 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En avgiven dos innehåller 184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 184/22 micrograms
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK)
English: • voice disorders
Swedish: • problem med rösten
English: Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En avgiven dos innehåller 92 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
English: Pneumonia*
Swedish: • feber
English: Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Swedish: Sluta inte ta Relvar Ellipta utan att rådgöra med läkare Använd detta läkemedel så länge som läkaren rekommenderar.
English: Don't open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Swedish: Öppna inte folieförpackningen förrän precis före första användandet.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 doses
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 doser 1 inhalator med 30 doser.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Swedish: Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram, inhalationspulver avdelad dos flutikasonfuroat/vilanterol
English: FF/VI 92/22 Once Daily vs placebo Once Daily Change from Baseline in Trough FEV1 Last Observation Carried Forward (LOCF) Treatment difference P value (95% CI)
Swedish: FF/VI 92/22 en gång dagligen vs placebo en gång dagligen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Swedish: Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram, inhalationspulver avdelad dos flutikasonfuroat/vilanterol
English: 84 capsules
Swedish: 84 kapslar
English: Capsule, hard
Swedish: 100 mg Kapsel, hård
English: These member states were not able to reach an agreement.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå en överenskommelse.
English: The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 12 mars 2009.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
English: Prof Michal Pirożynski (Poland)
Swedish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
English: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Swedish: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
English: This makes the airways widen, allowing the air to flow more freely.
Swedish: Detta gör att luftvägarna vidgas så att luften kan flöda mer obehindrat.
English: On 4 March 2008, the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Swedish: Den 4 mars 2008 hänsköt den svenska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP.
English: Ref. EMEA/CHMP/194784/2009 EMEA/H/A-29/990
Swedish: London den 17 mars 2009 Dok ref. EMEA/CHMP/194629/2009 EMEA/H/A-29/990
English: Hexal AG submitted Sabumalin to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Swedish: Hexal AG lämnade in Sabumalin till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande den 5 december 2006.
English: 19 March 2008
Swedish: 19 mars 2008
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sabumalin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Sabumalin.
English: Why was Sabumalin reviewed?
Swedish: Varför granskades Sabumalin?
English: It can also be used to prevent asthma symptoms caused by exercise or other triggering factors, such as house dust, pollen, cats, dogs and cigarette smoke.
Swedish: Det kan även användas för att förhindra astmasymtom orsakade av ansträngning eller andra utlösande faktorer exempelvis husdamm, pollen, katter, hundar och cigarettrök.
English: This means that Sabumalin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Swedish: Detta innebär att Sabumalin liknar ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och som kallas Sultanol inhaler.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sabumalin should be granted in all concerned member states.
Swedish: Baserat på utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Sabumalin överväger riskerna och att ett godkännande för försäljning bör beviljas för Sabumalin i alla berörda medlemsstater.