FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la LLC, tanto en monoterapia como en combinación, es de 420 mg (tres cápsulas) una vez al día (para los detalles del tratamiento en combinación, ver sección
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van CLL, zowel als monotherapie als in combinatietherapie, is 420 mg (drie capsules) eenmaal daags (voor details over de combinatietherapie, zie rubriek 5.1).
Spanish: IMBRUVICA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario.
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom (MCL).
Spanish: Día 1 de los Ciclos 2 al 6.
Dutch: en 500 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2 tot 6.
Spanish: La seguridad y la eficacia de IMBRUVICA en la MW se evaluaron más a fondo en pacientes con MW no tratados o tratados previamente en un estudio de fase III aleatorizado, multicéntrico y doble ciego de IMBRUVICA en combinación con rituximab frente a placebo en combinación con rituximab (PCYC-1127-CA).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij WM werden verder onderzocht bij patiënten met therapienaïeve of eerder behandelde WM in een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde fase III-studie van IMBRUVICA in combinatie met rituximab versus placebo in combinatie met rituximab (PCYC-1127-CA).
Spanish: Supervivencia libre de progresión Número de episodios (%) Mediana (IC del 95%), meses
Dutch: Progressievrije overleving Aantal (%) voorvallen Mediaan (95%-BI), maanden
Spanish: Número de eventos (%) Mediana (IC del 95%), meses
Dutch: Aantal voorvallen (%) Mediaan (95%-BI), maanden
Spanish: La seguridad y eficacia de IMBRUVICA en pacientes con LLC previamente tratados fueron evaluados adicionalmente en un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego de fase III de IMBRUVICA en combinación con BR frente a placebo junto con BR (Estudio CLL3001).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij patiënten die eerder behandeld waren voor CLL werden verder beoordeeld in een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde fase III-studie met IMBRUVICA in combinatie met BR versus placebo + BR (studie CLL3001).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
Spanish: Los resultados de eficacia del Estudio PCYC-1130-CA se presentan en la Tabla 5 y la curva de Kaplan-Meier para la SLP, en la Figura 5.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid van studie PCYC-1130-CA staan in tabel 5 en de Kaplan-Meier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 5.
Spanish: En la figura 6 se muestra la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
Dutch: Figuur 6 toont de Kaplan-Meier-curve voor PFS.
Spanish: Los pacientes con riesgo de síndrome de lisis tumoral son aquellos con una carga tumoral alta antes del inicio del tratamiento.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast voorafgaand aan de behandeling hebben een verhoogd risico op het tumorlysissyndroom.
Spanish: El 32% de los pacientes tenían una deleción del 17p (el 50% de los pacientes tenían una deleción 17p/mutación TP53), el 24% una deleción del 11q y el 47% tenía IGHV no mutado.
Dutch: Op baseline had 58% van de patiënten minstens één tumor van ≥ 5 cm. Bij 32% van de patiënten was een 17p-deletie aanwezig (waarbij 50% van de patiënten de deletie 17p/TP53-mutatie had), bij 24% een 11q-deletie en 47% van de patiënten had ongemuteerde IGHV.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes por si presentaran signos de toxicidad debida a IMBRUVICA y se deben seguir las recomendaciones para la modificación de la dosis cuando sea necesario.
Dutch: Controleer patiënten op toxiciteitsverschijnselen door IMBRUVICA en volg zo nodig de richtlijnen voor dosisaanpassing.
Spanish: Conforme al CRI.
Dutch: Volgens de IRC.
Spanish: Los pacientes (n=578) fueron aleatorizados 1:1 para recibir 420 mg diarios de IMBRUVICA o placebo en combinación con BR hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dutch: Patiënten (n = 578) werden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag, of naar placebo in combinatie met BR tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Spanish: lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea con picor (urticaria)
Dutch: moeite met slikken of ademhalen, jeukende huiduitslag (galbulten)
Spanish: El papel fundamental de la BTK en la transmisión de señales a través de los receptores de superficie de los linfocitos B resulta en la activación de las vías que son necesarias para el tráfico, la quimiotaxis y la adhesión de los linfocitos B. Los estudios preclínicos han demostrado que ibrutinib es un inhibidor eficaz de la proliferación y la supervivencia de los linfocitos B neoplásicos in vivo, así como de la migración celular y la adhesión a sustratos in vitro.
Dutch: De cruciale rol van BTK bij signalering via de oppervlaktereceptoren op de B-cellen leidt tot activatie van routes die noodzakelijk zijn voor de circulatie, chemotaxis en adhesie van de B-cellen.
Spanish: Los resultados de eficacia del Estudio PCYC-1127-CA se presentan en la Tabla 11 y la curva de Kaplan-Meier para la SLP, en la Figura 8.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de studie PCYC-1127-CA zijn weergegeven in tabel 11 en de KaplanMeier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 8.
Spanish: Sustancias que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de ibrutinib Se deben evitar los inhibidores potentes del CYP3A4 ya que el uso concomitante de IMBRUVICA y medicamentos que son inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 puede aumentar la exposición de ibrutinib.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van ibrutinib kunnen verhogen Gelijktijdig gebruik van IMBRUVICA en geneesmiddelen die CYP3A4 sterk of matig remmen, kunnen de blootstelling aan ibrutinib verhogen en sterke CYP3A4-remmers dienen te worden vermeden.
Spanish: En base a los datos in vitro, ibrutinib es un inhibidor débil reversible del CYP3A4 a nivel intestinal y por tanto puede aumentar la exposición a los sustratos de CYP3A4 sensibles al metabolismo intestinal del CYP3A.
Dutch: Op basis van in vitro-gegevens is ibrutinib een zwakke reversibele remmer van intestinaal CYP3A4.
Spanish: HR (IC del 95%) THST
Dutch: HR (95%-BI) ORR
Spanish: Los pacientes aleatorizados a ofatumumab fueron censurados al iniciar el tratamiento con IMBRUVICA.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar ofatumumab werden gecensord als ze begonnen met IMBRUVICA - indien van toepassing.
Spanish: La mediana de la SLP evaluada por el investigador no se alcanzó en el brazo de IMBRUVICA y fue de 15 meses [IC del 95% (10,22, 19,35)] en el brazo de clorambucilo; (HR=0,14 [IC del 95% (0,09, 0,21)]).
Dutch: De mediane door de onderzoeker beoordeelde PFS werd in de IMBRUVICA-arm niet bereikt en was in de chloorambucil-arm 15 maanden [95%-BI (10,22; 19,35)]; (HR = 0,14 [95% BI (0,09; 0,21)]).
Spanish: Mediana de SLP (IC del 95%), (meses)
Dutch: Mediane PFS (95%-BI), (maanden)
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO 140 MG CÁPSULA
Dutch: ETIKET OP FLES 140 MG CAPSULE
Spanish: La dosis de ibrutinib se debe reducir a 280 mg una vez al día (dos cápsulas) cuando se utilice conjuntamente con inhibidores moderados del CYP3A4.
Dutch: De dosis van ibrutinib dient te worden verlaagd tot 280 mg eenmaal daags (twee capsules) bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A4-remmers.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar IMBRUVICA:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para la SLP (población ITT) en el Estudio MCL3001
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve van de PFS (ITT-populatie) in studie MCL3001
Spanish: La mediana de edad era 64 años (intervalo, 31 a 86 años), el 66% eran varones y el 91% caucásicos.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 31 tot 86 jaar), 66% was man en 91% was blank.
Spanish: Intolerancia a los excipientes
Dutch: Intolerantie voor hulpstoffen
Spanish: IC=intervalo de confianza; DR=duración de la respuesta; NA=no alcanzada; RM=respuesta mínima; RP=respuesta parcial; RPMB=respuesta parcial muy buena; TRG=RM+RP+RPMB Mediana del tiempo de seguimiento en el estudio=14,8 meses
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; DOR = responsduur (duration of response); NB = niet bereikt; MR = minor response; PR = partiële respons; VGPR = very good partial response; ORR = MR+PR+VGPR Mediane on-study follow-upduur = 14,8 maanden
Spanish: Esto es porque IMBRUVICA puede volver a activar la Hepatitis B. Los pacientes serán cuidadosamente explorados por su médico para detectar signos de esta infección antes de empezar el tratamiento.
Dutch: Patiënten zullen zorgvuldig door hun arts worden gecontroleerd op tekenen van deze infectie voordat met de behandeling wordt begonnen.
Spanish: El 91% de los pacientes presentaban un estado funcional basal del ECOG de 0 ó 1 y el 9% presentaban un estado funcional basal del ECOG de 2.
Dutch: Van de patiënten had 91% op baseline een ECOG performancestatus van 0 of 1 en 9% had een ECOG performancestatus van 2.
Spanish: La mediana de edad era de 71 años (intervalo de 40 a 87 años), el 64% de los pacientes eran varones y el 96%, caucásicos.
Dutch: De mediane leeftijd was 71 jaar (bereik 40 tot 87 jaar), 64% was man en 96% was blank.
Spanish: No tome IMBRUVICA
Dutch: stop met IMBRUVICA
Spanish: La dosis de ibrutinib se debe reducir a 280 mg una vez al día cuando se utilice conjuntamente con inhibidores moderados del CYP3A4.
Dutch: De dosis van ibrutinib dient te worden verlaagd tot 280 mg eenmaal daags bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A4-remmers.
Spanish: No lo parta ni lo mastique.
Dutch: Breek ze niet en kauw er niet op.
Spanish: La seguridad y la eficacia de IMBRUVICA en pacientes con LLC/LLP no tratados previamente se evaluaron más a fondo en un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto (PCYC-1130CA) de IMBRUVICA en combinación con obinutuzumab frente a clorambucilo en combinación con obinutuzumab.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij therapienaïeve patiënten met CLL/SLL werden verder onderzocht in een gerandomiseerde, multicentrische, open-label fase III-studie (PCYC-1130-CA) van IMBRUVICA in combinatie met obinutuzumab versus chloorambucil in combinatie met obinutuzumab.
Spanish: Se observó una Cmax más baja en individuos sanos en ayunas a los que se les administró una dosis única de 560 mg de ibrutinib después de tomar 40 mg de omeprazol diariamente durante 5 días (ver sección 5.2).
Dutch: Ibrutinib heeft een pH-afhankelijke oplosbaarheid, met een lagere oplosbaarheid bij een hogere pH. Een lagere Cmax is waargenomen bij gezonde proefpersonen die in nuchtere toestand een enkelvoudige dosis van 560 mg ibrutinib kregen toegediend nadat ze gedurende 5 dagen eenmaal daags 40 mg omeprazol hadden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Spanish: IC=intervalo de confianza; HR=hazard ratio; RC=respuesta completa; RP=respuesta parcial.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; CR = complete respons; PR = partiële respons.
Spanish: • medicamentos para las infecciones producidas por hongos: posaconazol, ketoconazol,
Dutch: • middelen tegen schimmelinfecties - posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol of voriconazol
Spanish: Cada cápsula dura contiene 140 mg de ibrutinib.
Dutch: Elke harde capsule bevat 140 mg ibrutinib.
Spanish: RM
Dutch: WM
Spanish: El estadío del virus de la Hepatitis B (VHB) se debe establecer antes de iniciar el tratamiento con IMBRUVICA.
Dutch: Bij patiënten behandeld met IMBRUVICA zijn gevallen gemeld van reactivatie van hepatitis B. De hepatitis B-virus (HBV)-status dient te worden vastgesteld voordat de behandeling met IMBRUVICA wordt ingesteld.
Spanish: IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido redondo de color amarillo verdoso a verde (9 mm), marcado con "ibr" en una cara y "140" en la otra cara.
Dutch: Geelgroene tot groene ronde tabletten (9 mm), met op de ene kant ‘ibr' en op de andere kant ‘140'.
Spanish: El 93% de los pacientes tenían un estado funcional del ECOG basal de 0 o 1 y el 7% presentaban un estado funcional del ECOG basal de 2.
Dutch: Bij baseline had 93% van de patiënten een ECOG-performancestatus van 0 of 1, en 7% van de patiënten had bij baseline een ECOG-performancestatus van 2.
Spanish: La administración conjunta de zumo de pomelo, que contiene inhibidores del CYP3A4, en ocho sujetos sanos, aumentó la exposición (Cmax y AUC) a ibrutinib en aproximadamente 4 y 2 veces, respectivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van grapefruit-/pompelmoessap, dat CYP3A4-remmers bevat, bij acht gezonde personen, verhoogde de blootstelling (Cmax en AUC) van ibrutinib met respectievelijk ongeveer een factor 4 en 2.
Spanish: Figura 7: Curva de Kaplan-Meier para la SLP (población ITT) en el Estudio PCYC-1112-CA Análisis final con 65 meses de seguimiento
Dutch: Figuur 7: Kaplan-Meier-curve van de PFS (ITT-populatie) in studie PCYC-1112-CA bij eindanalyse met 65 maanden follow-up
Spanish: IC del 95% (%)
Dutch: 95%-BI (%)
Spanish: • inflamación del tejido adiposo debajo de la piel
Dutch: • ontsteking van het onderhuidse vetweefsel
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh), la dosis recomendada es de 140 mg diarios.
Dutch: Voor patiënten met een matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B), is de aanbevolen dosis 140 mg per dag.
Spanish: HR (IC del 95%) Mejor respuesta global (%) RC
Dutch: HR (95%-BI) Algeheel responspercentage (ORR)
Spanish: No se han realizado estudios específicos hasta la fecha en sujetos con deterioro de la función renal.
Dutch: Er zijn tot op heden geen specifieke studies verricht bij personen met nierinsufficiëntie.
Spanish: Mediana del tiempo hasta la respuesta inicial, meses (intervalo)
Dutch: Mediane tijd tot initiële respons, maanden (bereik) Mediane tijd tot CR, maanden (bereik)
Spanish: • si es alérgico a ibrutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: El 81% de los pacientes tenía un estado funcional del ECOG basal de 0 o 1 y el 19% presentaban un estado funcional del ECOG basal de 2.
Dutch: Eenentachtig procent van de patiënten had bij baseline een ECOG-performancestatus van 0 of 1 en 19% had een baselineECOG-performancestatus van 2.
Spanish: Recubrimiento con película
Dutch: Filmomhulling
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en el Estudio PCYC-1115-CA Criterio de valoración
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten van studie PCYC-1115-CA Eindpunt
Spanish: La dosis de ibrutinib se debe reducir a 140 mg una vez al día (una cápsula) o interrumpir su administración hasta 7 días cuando se utilice conjuntamente con inhibidores potentes del CYP3A4.
Dutch: De dosis van ibrutinib dient te worden verlaagd tot 140 mg eenmaal daags (één capsule) of gedurende maximaal 7 dagen te worden onderbroken bij gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers.
Spanish: Frecuentes Visión borrosa
Dutch: Gezichtsvermogen wazig
Spanish: La mediana de la edad era de 67 años (intervalo: de 30 a 88 años), el 68% eran varones y el 90% caucásicos.
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik: 30 tot 88 jaar), 68% was man en 90% was blank.
Spanish: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier para la SLP (población ITT) en el Estudio PCYC-1115-CA con seguimiento de 48 meses
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve van de PFS (ITT-populatie) in studie PCYC-1115-CA met 48 maanden follow-up
Spanish: Trombocitopenia Frecuentes Neutropenia febril Leucocitosis
Dutch: Neutropenie Trombocytopenie
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)
Spanish: La mediana de la edad era de 68 años (intervalo: de 40 a 84 años), el 77% eran varones y el 92% caucásicos.
Dutch: De mediane leeftijd was 68 jaar (bereik: 40 tot 84 jaar), 77% was man en 92% was blank.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh), la dosis recomendada es de 280 mg diarios (dos cápsulas).
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A), is de aanbevolen dosis 280 mg per dag (twee capsules).
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el CRI indicó una reducción estadísticamente significativa del 80% en el riesgo de muerte o progresión en el brazo de IMBRUVICA.
Dutch: De progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door een IRC, wees op een statistisch significante afname van het risico op overlijden of progressie van 80% in de IMBRUVICA-arm.
Spanish: La dosis de ibrutinib se debe reducir a 140 mg una vez al día o interrumpir su administración hasta 7 días cuando se utilice conjuntamente con inhibidores potentes del CYP3A4.
Dutch: De dosis van ibrutinib dient te worden verlaagd tot 140 mg eenmaal daags of gedurende maximaal 7 dagen te worden onderbroken bij gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers.
Spanish: Pirexia Edema periférico
Dutch: Pyrexie Perifeer oedeem
Spanish: Se han notificado fibrilación auricular, aleteo auricular y casos de taquiarritmia ventricular en pacientes tratados con IMBRUVICA.
Dutch: Bij patiënten behandeld met IMBRUVICA zijn atriumfibrilleren, boezemfladderen en gevallen van ventriculaire tachyaritmie gemeld.
Spanish: La mediana de edad fue de 63 años (intervalo: de 44 a 86 años), el 76% fueron varones, y el 95% caucásicos.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 44 tot 86 jaar), 76% was man en 95% was blank.
Spanish: Inhibidores potentes del CYP3A4
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers
Spanish: IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido oblongo de color amarillo a naranja (19 mm de longitud y 8,1 mm de grosor), marcado con "ibr" en una cara y "560" en la otra cara.
Dutch: Gele tot oranje langwerpige tabletten (19 mm lang en 8,1 mm breed), met op de ene kant ‘ibr' en op de andere kant ‘560'.
Spanish: IMBRUVICA 140 mg cápsulas ibrutinib
Dutch: IMBRUVICA 140 mg capsules ibrutinib
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 560 mg de ibrutinib
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 560 mg ibrutinib
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película de 420 mg contiene 84 mg de lactosa monohidrato.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet van 420 mg bevat 84 mg lactosemonohydraat.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Dutch: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Spanish: IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 280 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 420 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: IMBRUVICA 140 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 280 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 420 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 560 mg filmomhulde tabletten
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imfinzi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Imfinzi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente o durante un año como máximo.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft of gedurende maximaal 1 jaar.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imfinzi se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imfinzi continu gemonitord.
Spanish: Otras informaciones sobre Imfinzi
Dutch: Overige informatie over Imfinzi
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imfinzi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imfinzi te waarborgen?
Spanish: El tratamiento puede interrumpirse o suspenderse definitivamente si el paciente sufre efectos adversos graves.
Dutch: De behandeling kan worden onderbroken of permanent worden stopgezet als de patiënt ernstige bijwerkingen ondervindt.
Spanish: Imfinzi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Dutch: Imfinzi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imfinzi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imfinzi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: El uso de Imfinzi está restringido a los pacientes cuyos tumores producen PDL1, ya que solo se ha demostrado un beneficio claro en este grupo de pacientes.
Dutch: Het gebruik van Imfinzi is beperkt tot patiënten van wie de tumoren PD-L1 produceren, aangezien alleen bij deze groep patiënten een duidelijk voordeel werd aangetoond.
Spanish: Los efectos adversos de Imfinzi se consideraron controlables y su perfil de seguridad fue aceptable y acorde con el de otros medicamentos similares.
Dutch: Bijwerkingen van Imfinzi werden als beheersbaar beschouwd, en het veiligheidsprofiel van het middel werd aanvaardbaar en in lijn met dat van vergelijkbare geneesmiddelen geacht.
Spanish: Imfinzi se administra mediante perfusión (goteo) en una vena cada dos semanas.
Dutch: Imfinzi wordt elke 2 weken via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Imfinzi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Imfinzi groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Imfinzi contiene el principio activo durvalumab.
Dutch: Imfinzi bevat de werkzame stof durvalumab.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imfinzi en la UE?
Dutch: Waarom is Imfinzi geregistreerd in de EU?
Spanish: En un estudio principal de 713 pacientes, los pacientes tratados con Imfinzi vivieron por término medio unos 17 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con 6 meses en los que recibieron el placebo.
Dutch: In één hoofdstudie onder 713 patiënten leefden patiënten die Imfinzi kregen gemiddeld ongeveer 17 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 6 maanden voor degenen die een placebo kregen.
Spanish: Imfinzi se utiliza en pacientes adultos con cáncer avanzado que no puede extirparse mediante cirugía, pero que no está empeorando después del tratamiento con radioterapia y quimioterapia basada en el platino (medicamentos para tratar el cáncer).
Dutch: Imfinzi wordt gebruikt bij volwassen patiënten met gevorderde kanker die niet via chirurgie kan worden verwijderd, maar die niet erger wordt na behandeling met bestraling en op platina gebaseerde chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker).
Spanish: El PD-L1 actúa inactivando las células inmunitarias que, de lo contrario, atacarían a las células cancerosas.
Dutch: PD-L1 schakelt immuuncellen uit die anders de kankercellen zouden aanvallen.
Spanish: Al unirse al PD-L1 y bloquear sus efectos, Imfinzi aumenta la capacidad del sistema inmunitario para atacar a las células cancerosas, ralentizando así el avance de la enfermedad.
Dutch: Door zich aan PD-L1 te hechten en de effecten hiervan te blokkeren, vergroot Imfinzi het vermogen van het immuunsysteem om de kankercellen aan te vallen en zodoende de verergering van de ziekte te vertragen.