FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Illamående, sänkt blodtryck (hypotoni), hudreaktioner (till exempel utslag som ser ut som solbränna).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Αίσθημα ασθενείας (ναυτία), μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση), δερματικές αντιδράσεις (για παράδειγμα εξάνθημα που ομοιάζει με ηλιακό έγκαυμα).
Swedish: En flaska innehåller 1,17 g 5-aminolevulinsyra (5-ALA), motsvarande 1,5 g 5-ALA HCl.
Greek: Μία φιάλη περιέχει 1,17 g 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA), που αντιστοιχούν σε 1,5 g 5-ALA HCl.
Swedish: Oöppnad flaska 3 år
Greek: 3 χρόνια.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 07-2007.
Swedish: Den 7 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH ett godkännande för försäljning av Gliolan som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 7 Σεπτεµβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην «m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH» για το Gliolan.
Swedish: Mera information om Gliolan:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gliolan:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) GLIOLAN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) GLIOLAN Περίληψη EPAR για το κοινό
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ner porfyriner) eller under graviditet.
Greek: Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε πορφυρία (αδυναµία διάσπασης των πορφυρινών) ή κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Hjärnskanningarna analyserades av en expert som inte visste om patienten hade fått Gliolan eller inte.
Greek: Οι εγκεφαλικές απεικονίσεις αναλύθηκαν από ειδικό που δεν γνώριζε εάν οι ασθενείς είχαν λάβει ή όχι Gliolan.
Swedish: De biverkningar som oftast observeras (hos fler än 1 patient av 10) är anemi (låg halt av röda blodkroppar), trombocytopeni (låg halt av blodplättar), leukocytos (hög halt av leukocyter, en typ av vita blodkroppar) och förhöjd halt av leverenzymer i blodet (bilirubin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gammaglutamyltransferas och amylas).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιµία (χαµηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θροµβοκυτταροπενία (χαµηλά επίπεδα αιµοπεταλίων), λευκοκυττάρωση (υψηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιµοσφαιρίων) και αυξηµένα επίπεδα ηπατικών ενζύµων στο αίµα (χολερυθρίνη, αλανινική αµινοτρανσφεράση, ασπαρτική αµινοτρανσφεράση, γγλουταµυλτρανσφεράση και αµυλάση).
Swedish: Eftersom 5-aminolevulinsyra är ett naturligt förekommande ämne som redan används vid vissa andra tillstånd presenterade företaget även uppgifter från publicerad litteratur.
Greek: Ωστόσο, καθώς το 5-αµινολεβουλινικό οξύ είναι µια φυσιολογικά παραγόµενη ουσία η οποία έχει ήδη χρησιµοποιηθεί σε ορισµένες άλλες παθήσεις, η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε επίσης στοιχεία από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία.
Swedish: Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel om Gliolan finns här.
Greek: Η περίληψη της γνωµοδότησης της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων για το Gliolan διατίθεται εδώ.
Swedish: Eftersom gliomceller tar upp mer av den aktiva substansen och snabbare omvandlar den till PPIX ansamlas högre halter av PPIX i cancercellerna än i normal vävnad.
Greek: Καθώς τα κύτταρα του γλοιώµατος απορροφούν το µεγαλύτερο µέρος της δραστικής ουσίας και τη µεταβολίζουν ταχύτερα σε PPIX, στα καρκινικά κύτταρα συσσωρεύονται υψηλότερα επίπεδα PPIX σε σύγκριση µε τον φυσιολογικό ιστό.
Swedish: Den rekommenderade dosen Gliolan är 20 mg per kilo kroppsvikt som tas två till fyra timmar innan patienten sövs.
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Gliolan είναι 20 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους ασθενούς, λαµβανόµενο δύο έως τέσσερις ώρες πριν από την έναρξη της αναισθησίας.
Swedish: Efter sex månader var 20,5 % av de patienter som fick Gliolan fortfarande i livet utan någon tumörprogression, jämfört med 11 % av dem som inte fick läkemedlet.
Greek: Μετά από έξι µήνες το 20,5% των ασθενών που είχαν λάβει Gliolan ήταν εν ζωή χωρίς να παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου, σε σύγκριση µε το 11,0% των ασθενών που δεν είχαν λάβει το φάρµακο.
Swedish: Den tas upp av kroppens celler där enzymer omvandlar den till fluorescerande kemiska ämnen, främst till protoporfyrin IX (PPIX).
Greek: Απορροφάται από τα κύτταρα του σώµατος όπου µεταβολίζεται από τα ένζυµα σε φθορίζουσες χηµικές ουσίες, ειδικότερα σε πρωτοπορφυρίνη IX (PPIX).
Swedish: Effekterna av Gliolan prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Οι επιδράσεις του Gliolan ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: Vid 72 timmar efter operation hade 63,6 % av de patienter som hade fått Gliolan ingen synlig tumör vid hjärnskanning jämfört med 37,6 % av dem som inte fick Gliolan.
Greek: 72 ώρες µετά την επέµβαση το 63,6% των ασθενών που είχαν λάβει Gliolan δεν εµφάνιζαν ορατό όγκο σε εγκεφαλική απεικόνιση, σε σύγκριση µε το 37,6% των ασθενών που δεν είχαν λάβει Gliolan.
Swedish: Den aktiva substansen i Gliolan är 5-aminolevulinsyrahydroklorid (30 mg/ml).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρικό 5-αµινολεβουλινικό οξύ (30 mg/ml).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att kirurgisk behandling av malignt gliom bör syfta till att avlägsna så mycket som möjligt av tumören och samtidigt lämna frisk hjärnvävnad i så stor utsträckning som möjligt.
Greek: H Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) παρατήρησε ότι η χειρουργική θεραπεία του κακοήθους γλοιώµατος πρέπει να έχει ως στόχο την αφαίρεση του µεγαλύτερου δυνατού ποσοστού του όγκου, διαφυλάσσοντας παράλληλα τον υγιή εγκεφαλικό ιστό.
Swedish: Gliolan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot 5aminolevulinsyrahydroklorid eller mot porfyriner.
Greek: To Gliolan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο υδροχλωρικό 5-αµινολεβουλινικό οξύ ή στις πορφυρίνες.
Swedish: Eftersom antalet patienter med malignt gliom är lågt betraktas sjukdomen som sällsynt, och Gliolan klassificerades som särläkemedel (läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 13 november
Greek: Δεδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών µε κακοήθες γλοίωµα και άρα της σπανιότητας της ασθένειας, το Gliolan χαρακτηρίσθηκε ως «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 13 Νοεµβρίου 2002.
Swedish: Huvudeffektmåtten var den andel patienter som inte hade någon synlig tumör vid en hjärnskanning 72 timmar efter operationen samt den andel som överlevde i sex månader utan att hjärntumören återkom eller blev större ("progression").
Greek: Οι βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών που δεν παρουσίαζαν ορατό όγκο σε εγκεφαλική απεικόνιση 72 ώρες µετά την επέµβαση και η αναλογία των ασθενών που επιβίωσαν έξι µήνες χωρίς την επανεµφάνιση ή την αύξηση (εξέλιξη) του εγκεφαλικού όγκου.
Swedish: De vanligaste biverkningar som observeras med Gliolan beror på en kombination av läkemedlet i sig, anestesin och avlägsnandet av tumören.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη λήψη του Gliolan οφείλονται στο συνδυασµό του ίδιου του φαρµάκου, της αναισθησίας και της αφαίρεσης του όγκου.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att Gliolan ökar möjligheten att skilja tumören från frisk hjärnvävnad under operation och att detta ökar andelen patienter vars tumörer avlägsnas helt och förlänger den progressionsfria överlevnadstiden.
Greek: Έκρινε ότι το Gliolan αυξάνει την ικανότητα του όγκου να διακρίνεται από τον υγιή εγκεφαλικό ιστό κατά τη διάρκεια της επέµβασης, αυξάνει την αναλογία των ασθενών των οποίων ο όγκος αφαιρέθηκε πλήρως, ενώ επίσης παρατείνει το χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Swedish: Gliolanpulvret löses i 50 ml kranvatten av en sköterska eller farmaceut innan patienten får dricka lösningen.
Greek: Η κόνις Gliolan πρέπει να διαλύεται σε 50 ml πόσιµου νερού από το νοσηλευτή ή το φαρµακοποιό πριν από τη χορήγηση του διαλύµατος στον ασθενή.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Gliolan?
Greek: Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του Gliolan;
Swedish: Vad är Gliolan?
Greek: Τι είναι το Gliolan;
Swedish: Operationsutfallet jämfördes mellan patienter som fick Gliolan (och som opererades under blått ljus) och patienter som inte fick några läkemedel för att göra det lättare att se tumören (och som opererades under vanligt vitt ljus).
Greek: Διεξήχθη συγκριτική µελέτη του αποτελέσµατος της επέµβασης µεταξύ ασθενών που είχαν λάβει Gliolan (χειρουργηµένων υπό κυανό φως) και ασθενών που δεν είχαν λάβει κανένα φάρµακο για τη βελτίωση της οπτικής εικόνας του όγκου (χειρουργηµένων υπό συµβατικό λευκό φως).
Swedish: Vid belysning med blått ljus av en viss våglängd lyser PPIX i tumören intensivt rött, medan normal hjärnvävnad ser blå ut.
Greek: Μετά τη διέγερση µε κυανό φως συγκεκριµένου µήκους κύµατος, η PPIX στον όγκο εκπέµπει έντονο ερυθρό φθορισµό, ενώ ο φυσιολογικός εγκεφαλικός ιστός εµφανίζεται κυανός.
Swedish: Gliolan används på vuxna patienter med malignt gliom (en typ av hjärntumör).
Greek: Το Gliolan χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε κακοήθες γλοίωµα (τύπος εγκεφαλικού όγκου).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Gliolan finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Gliolan περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Gliolan har studerats i en huvudstudie med 415 patienter med malignt gliom som skulle genomgå en hjärnoperation för att avlägsna tumören.
Greek: Διεξήχθη µία βασική µελέτη για το Gliolan, στην οποία µετείχαν 415 ασθενείς µε κακοήθες γλοίωµα που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέµβαση εγκεφάλου για την αφαίρεση όγκου.
Swedish: Den aktiva substansen i Gliolan, 5-aminolevulinsyra, är ett sensibiliserande ämne för fotodynamisk behandling.
Greek: Η δραστική ουσία του Gliolan, το 5-αµινολεβουλινικό οξύ, είναι «ευαισθητοποιητής χρησιµοποιούµενος στη φωτοδυναµική θεραπεία».
Swedish: Vilka är riskerna med Gliolan?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Gliolan;
Swedish: Gliolan ska ges med försiktighet till patienter som har lever- eller njurproblem.
Greek: Το Gliolan πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Gliolan ska bara användas av erfarna hjärnkirurger som har vana vid att utföra operationer av malignt gliom, har djupgående kunskap om hjärnanatomi och har genomgått utbildning i att använda fluorescens vid kirurgiska ingrepp.
Greek: Το Gliolan πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από ειδικούς νευροχειρουργούς µε πείρα στις επεµβάσεις κακοήθων γλοιωµάτων και βαθειά γνώση της ανατοµίας του εγκεφάλου και οι οποίοι έχουν παρακολουθήσει και ολοκληρώσει κατάρτιση στη χειρουργική µε φθορίζουσα καθοδήγηση.
Swedish: Detta gör att kirurgen kan se tumören tydligare under en hjärnoperation och därmed lättare kan avlägsna den med stor precision och lämna kvar frisk hjärnvävnad.
Greek: Με τον τρόπο αυτό καθίσταται εφικτό στο χειρουργό να έχει πιο σαφή εικόνα του όγκου κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέµβασης στον εγκέφαλο και να τον αφαιρέσει µε ακρίβεια, διαφυλάσσοντας τον υγιή εγκεφαλικό ιστό.
Swedish: Vid operation kunde hjärntumörer avlägsnas mer fullständigt då Gliolan användes.
Greek: Η αφαίρεση του όγκου του εγκεφάλου κατά την επέµβαση ήταν πληρέστερη µε τη χρήση του Gliolan.
Swedish: Innan läkemedlet lanseras kommer det företag som tillverkar Gliolan att anordna utbildning i alla medlemsstater för hjärnkirurger för att informera dem om hur läkemedlet används på ett säkert och effektivt sätt under operation.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Gliolan στην αγορά η παρασκευάστρια εταιρία πρόκειται να οργανώσει εκπαιδευτικά σεµινάρια σε όλα τα κράτη µέλη που θα απευθύνονται σε νευροχειρουργούς,
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Gliolan är större än riskerna vid visualisering av malign vävnad under operation av malignt gliom.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Gliolan υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στην οπτική απεικόνιση του κακοήθους ιστού κατά τη διάρκεια της επέµβασης κακοήθους γλοιώµατος και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Gliolan.
Swedish: Gliolan gör det lättare för kirurgen att se tumören bra under en operation när den ska avlägsnas från hjärnan.
Greek: Το Gliolan βοηθά τους χειρουργούς να έχουν σαφέστερη εικόνα του όγκου κατά τη διάρκεια της επέµβασης για αφαίρεσή του από τον εγκέφαλο.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Gliolan διατίθεται εδώ.
Swedish: Hur används Gliolan?
Greek: Πώς δρα το Gliolan;
Swedish: Varför har Gliolan godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gliolan;
Swedish: - Fortsätt därefter med ditt normala schema.
Greek: - Κατόπιν συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
Swedish: månatligen i 13 månader;
Greek: μηνιαίως για 13 μήνες.
Swedish: Dessa omfattar vissa typer av cancer.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν κάποια είδη καρκίνων.
Swedish: Emellertid, mekanismen för den observerade interaktionen är för närvarande okänd.
Greek: Εντούτοις ο μηχανισμός της παρατηρηθείσας αλληλεπίδρασης είναι προς το παρόν άγνωστος.
Swedish: I allmännhet rapporterades utgången av dessa fall som "förbättring" eller "återställd".
Greek: Γενικά, η έκβαση των περιπτώσεων αυτών ήταν «βελτίωση» ή «ανάρρωση».
Swedish: Dessa uppträder i allmänhet inom de första behandlingsmånaderna.
Greek: Αυτές γενικά εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών θεραπείας.
Swedish: Om detta sker, kör då inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bra igen.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρι να νιώσετε ξανά καλά.
Swedish: Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν και για τα παιδιά.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 07 november 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 07 november 2006
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Νοέμβριος 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07 Νοέμβριος 2006
Swedish: Denna förändring bedöms inte vara kliniskt signifikant.
Greek: Αυτή η αλλαγή δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική.
Swedish: Hos 6 av dessa patienter överstiger nu uppföljningen 4 år.
Greek: Σε 6 από αυτούς τους ασθενείς η παρακολούθηση υπερβαίνει τώρα τα 4 έτη.
Swedish: Inlämning av final studierapport.
Greek: Υποβολή της τελικής αναφοράς της μελέτης.
Swedish: Biverkningarna var likartade vid alla indikationer, med två undantag.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες σε όλες τις ενδείξεις, με δύο εξαιρέσεις.
Swedish: Händelser som har rapporterats vid olika dosintervall är följande:
Greek: Περιστατικά τα οποία αναφέρθηκαν σε διαφορετικές δοσολογίες έχουν ως ακολούθως:
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
Greek: Πιθανόν να απαιτηθεί ιατρική βοήθεια.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Glivec kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.
Greek: Το Glivec μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.
Swedish: • Långsam tillväxt hos barn och ungdomar.
Greek: • Επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και έφηβους.
Swedish: Risk : Händelser
Greek: Σε κίνδυνο : Περιστατικά
Swedish: Inga särskilda dosrekommendationer är nödvändiga för äldre personer.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ιδιαίτερη δοσολογική σύσταση στα ηλικιωμένα άτομα.
Swedish: Tillgänglig publicerad information summeras i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομενα που έχουν δημοσιευθεί περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Swedish: Bästa svar
Greek: Καλύτερη ανταπόκριση
Swedish: Glivec kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
Greek: Το Glivec μπορεί να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε αυτή την κατάσταση.
Swedish: De innehåller ett vitt till gult pulver.
Greek: Περιέχουν μια λευκή έως κίτρινη σκόνη.
Swedish: De är märkta med "glivec" på en sida.
Greek: Έχουν την επισήμανση «glivec» στη μια πλευρά.
Swedish: Använd endast enligt läkares anvisningar.
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.
Swedish: Det var ingen skillnad i svarsfrekvens mellan de båda dosgrupperna.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης μεταξύ των δύο δοσολογικών ομάδων.
Swedish: Du kan bli mer känslig för solen medan du tar Glivec.
Greek: Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο ενώ παίρνετε Glivec.
Swedish: Ingen fördel observerades i låg- och mycket lågrisk-grupperna.
Greek: Κανένα όφελος δεν παρουσιάστηκε στις ομάδες χαμηλού και πολύ χαμηλού κινδύνου.
Swedish: 12 månader 24 månader 36 månader 48 månader 60 månader Överlevnad 36 månader 48 månader 60 månader
Greek: 12 μήνες 24 μήνες 36 μήνες 48 μήνες 60 μήνες Επιβίωση 36 μήνες 48 μήνες 60 μήνες
Swedish: Öppna inte eller krossa kapslarna, såvida du inte har svårigheter att svälja (t.ex. hos barn).
Greek: Μην ανοίγετε ή συνθλίβετε τα καψάκια εκτός αν έχετε δυσκολία στην κατάποση (π.χ. παιδιά).
Swedish: Om du har glömt att ta Glivec - Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glivec - Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Swedish: Erfarenhet av doser högre än rekommenderad terapeutisk dos är begränsad.
Greek: Η εμπειρία με δόσεις υψηλότερες από την συνιστώμενη θεραπευτική δόση είναι περιορισμένη.
Swedish: Följ din läkares alla instruktioner noggrant, även om dessa kan avvika från den allmänna informationen i denna bipacksedel.
Greek: Ακολουθείστε με προσοχή όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σ'αυτό το φυλλάδιο.
Swedish: Liknande resultat sågs vid en riktmärkesanalys efter 18 månader.
Greek: Παρόμοια ευρήματα βρέθηκαν με βάση μια 18 μηνών ανάλυση.
Swedish: RFS-tal (%) 12 månader 24 månader
Greek: Βαθμός RFS (%) 12 μήνες 24 μήνες
Swedish: Study AAU02
Greek: Μελέτη AAU02
Swedish: Behandling bör fortsätta så länge patienten har fortsatt nytta.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο ο ασθενής εξακολουθεί να έχει όφελος.
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Glivec kan växa långsammare än normalt.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Glivec μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Swedish: Patienter med hjärtsjukdomar
Greek: Ασθενείς με καρδιακή νόσο
Swedish: Resultaten av subgruppsanalyser i enlighet med riskklassificeringar enligt United States National Institutes of Health (NIH) och Armed Forces Institute of Pathology (AFIP)- visas i Tabell 7.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης της υποομάδας με βάση την ταξινόμηση κινδύνου από το United States National Institites of Health (NIH) και το Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) φαίνονται στον Πίνακα 7.
Swedish: %(KI)
Greek: %(CI)
Swedish: Fem (5) patienter svarade, 3 patienter fullständigt och 2 partiellt.
Greek: Πέντε (5) ασθενείς ανταποκρίθηκαν, 3 πλήρως και 2 μερικώς.
Swedish: Andra läkemedel och Glivec
Greek: Άλλα φάρμακα και Glivec
Swedish: Resultaten anges i Tabell 6.
Greek: Τα αποτελέσματα παρέχονται στον Πίνακα 6.
Swedish: MESNA IV dagar 29-33
Greek: MESNA IV ημέρες 29-33
Swedish: Inga slutsatser kan dras för andra mindre vanliga mutationsundergrupper på grund av det låga antalet observerade händelser.
Greek: Δεν μπορούν να διεξαχθούν συμπεράσματα για άλλες λιγότερο συχνές υποομάδες μετάλλαξης λόγω του μικρού αριθμού των συμβαμάτων που παρατηρήθηκαν.
Swedish: Du kommer också att lämna blodprover och vägas regelbundet.
Greek: Θα κάνετε επίσης αιματολογικούς ελέγχους και θα ζυγίζεστε τακτικά.
Swedish: Optimal behandlingstid är ännu inte fastställd.
Greek: Η διάρκεια της ιδανικής θεραπείας δεν έχει καθιερωθεί.
Swedish: En förlängd behandlingstid (> 36 månader) kan fördröja uppkomsten av ytterligare återfall, men effekterna av denna observation på den totala överlevnaden är fortfarande okänd.
Greek: Η μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας (> 36 μήνες) μπορεί να καθυστερήσει την έναρξη της περαιτέρω υποτροπής, ωστόσο ο αντίκτυπος αυτού του ευρήματος στην συνολική επιβίωση παραμένει άγνωστος.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling av barn under 2 års ålder.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη θεραπευτική αντιμετώπιση παιδιών ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Swedish: • När tabletten har lösts upp drick omedelbart upp hela innehållet i glaset.
Greek: • Εφόσον το δισκίο έχει διαλυθεί, πιείτε ολόκληρο το περιεχόμενο του ποτηριού αμέσως.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar erhölls hos 95 % av patienterna.
Greek: Μία πλήρης αιματολογική ανταπόκριση επετεύχθη στο 95% των ασθενών.
Swedish: Säkerhetsdatabasen för barn med Ph+ ALL är mycket begränsad, men inga nya säkerhetsproblem har identifierats.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας για παιδιά με Ph+ ΟΛΛ είναι πολύ περιορισμένα παρόλο που δεν έχουν εξακριβωθεί νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης
Swedish: • Domningar i händer och fötter.
Greek: • Νυγμός στα χέρια ή πόδια.
Swedish: Tabell 6 Bästa tumörsvaren i studie STIB2222 (GIST)
Greek: Πίνακας 6 Καλύτερη ανταπόκριση του όγκου στη μελέτη STIB2222 (GIST)
Swedish: Molekylärt svar**
Greek: Μοριακή ανταπόκριση**
Swedish: 9/l) hos 3,6 % respektive < 1 % av patienterna.
Greek: 9/l), παρατηρήθηκε στο 3,6% και σε ποσοστό< 1% των ασθενών αντίστοιχα.
Swedish: * Dessa typer av biverkningar har framförallt rapporterats baserat på erfarenhet efter introduktionen av Glivec på marknaden.
Greek: * Αυτού του τύπου οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Glivec στην αγορά.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή.
Swedish: I samtliga kliniska studier var 38-40 % av patienterna  60 års ålder och 10-12 % av patienterna var  70 års ålder.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες το 38-40% των ασθενών ήταν ηλικίας  60 χρόνων και το 10-12% των ασθενών ηλικίας  70 χρόνων.
Swedish: Äldre personer: Imatinibs farmakokinetik har inte specifikt studerats hos äldre personer.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η φαρμακοκινητική του imatinib δεν έχει μελετηθεί ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Swedish: Ingen patient utvecklade trombocytopeni av grad 4.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε βαθμού 4 θρομβοπενία.
Swedish: Progressionsfrekvensen per år för någon typ med Glivec minskade också över tiden.
Greek: Τα ετήσια ποσοστά της εξέλιξης σε οποιοδήποτε τύπο για το Glivec επίσης μειώθηκαν με το χρόνο.
Swedish: Cytogenetiska abnormiteter utvärderades hos 117 av den totala populationen om 176 patienter.
Greek: Κυτταρογενετικές ανωμαλίες αξιολογήθηκαν σε 117 από το συνολικό πληθυσμό των 176 ασθενών.
Swedish: Av de 411 patienterna behandlades 353 i ett utvidgat accessprogram utan insamlande av primära svarsdata).
Greek: (Σημειώνεται ότι από τους 411 ασθενείς, οι 353 έλαβαν θεραπεία στα πλαίσια ενός προγράμματος εκτεταμένης πρόσβασης χωρίς συλλογή δεδομένων αρχικής ανταπόκρισης.)
Swedish: 9/l utan samband med behandlingen.
Greek: 9/l, μη σχετιζόμενα με τη θεραπεία.