FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upadacitinib Cmax was similar in subjects with normal and impaired renal function.
Icelandic: Cmax fyrir upadacitinib var svipað hjá einstaklingum með eðlilega og skerta nýrnastarfsemi.
English: Treatment should be interrupted if ALC is < 500 cells/mm3 and may be restarted once ALC returns above this value
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef heildarfjöldi eitilfrumna er < 500 frumur/mm3 og síðan má byrja aftur þegar heildarfjöldi eitilfrumna fer aftur yfir þetta gildi
English: RINVOQ contains the active substance upadacitinib.
Icelandic: RINVOQ inniheldur virka efnið upadacitinib.
English: If increases in ALT or AST are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is suspected, upadacitinib therapy should be interrupted until this diagnosis is excluded.
Icelandic: á ALAT eða ASAT koma fram við hefðbundið eftirlit með sjúklingnum og grunur liggur á lifrarskaða af völdum lyfs skal gera hlé á upadacitinib meðferð þangað til búið er að útiloka greininguna.
English: • infection of the lung (pneumonia), which may cause shortness of breath, fever, and a cough with mucus
Icelandic: sýkingu í lungum (lungnabólgu) sem getur valdið mæði, hita og slímugum hósta.
English: Upadacitinib Cmax was unchanged in subjects with mild hepatic impairment and 43% higher in subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal liver function.
Icelandic: Cmax fyrir upadacitinib var óbreytt hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 43% hærra hjá einstaklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: Consider alternatives to strong CYP3A4 inhibitor medications when used in the long-term.
Icelandic: Íhuga skal aðra valkosti fyrir lyf sem eru öflugir CYP3A4 hemlar þegar langtímanotkun er fyrirhuguð.
English: • Severe hepatic impairment (see section 4.2).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Patients should be screened for tuberculosis (TB) before starting upadacitinib therapy.
Icelandic: Skima á sjúklinga fyrir berklum áður en meðferð með upadacitinib er hafin.
English: Patients should be monitored for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna berkla, þar með talið sjúklingum sem mældust neikvæðir fyrir duldum berklum áður en meðferðin var hafin.
English: Upadacitinib should not be initiated in patients with an active, serious infection, including localised infections.
Icelandic: Ekki skal hefja upadacitinib meðferð hjá sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu, þar með talið staðbundnar sýkingar.
English: ACR50 (% of patients)
Icelandic: ACR50 (% sjúklinga)
English: How to store RINVOQ
Icelandic: Hvernig geyma á RINVOQ
English: Lipid elevations
Icelandic: Hækkun á ASAT
English: • medicines to treat tuberculosis (such as rifampicin)
Icelandic: • lyf við berklum (t.d. rifampicin)
English: Treatment should be interrupted if ANC is < 1,000 cells/mm3 and may be restarted once ANC returns above this value
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef heildarfjöldi daufkyrninga er < 1.000 frumur/mm3 og síðan má byrja aftur þegar heildarfjöldi daufkyrninga fer aftur yfir þetta gildi
English: It is unknown whether upadacitinib/metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort upadacitinib/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
English: Approximately 34% of upadacitinib dose was excreted as metabolites.
Icelandic: U.þ.b. 34% upadacitinib skammtsins skildist út sem umbrotsefni.
English: • Instructions for how to access digital HCP information
Icelandic: Leiðbeiningar um það hvernig megi nálgast upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk á stafrænu formi
English: The same information is also available on the following URL: www.rinvoq.eu
Icelandic: www.rinvoq.eu
English: • Low disease activity (DAS28-CRP)
Icelandic: Lítil sjúkdómsvirkni (DAS28-CRP)
English: • Clinical remission (DAS28-CRP)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (DAS28-CRP)
English: Table 5: Radiographic changes
Icelandic: Breytingar samkvæmt röntgenmyndum
English: Rheumatoid arthritis patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki eru í aukinni hættu fyrir hjarta- og æðasjúkdómum.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with upadacitinib.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkingar meðan á meðferð með upadacitinib stendur og eftir að henni lýkur.
English: If a patient develops herpes zoster, interruption of upadacitinib therapy should be considered until the episode resolves.
Icelandic: Ef sjúklingur fær ristil, skal íhuga að gera hlé á upadacitinib meðferðinni þangað til ástandið lagast.
English: If clinical features of DVT/PE occur, upadacitinib treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
Icelandic: Ef klínísk einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum eða lungnasegareks koma fram skal hætta upadacitinib meðferð, meta sjúklinga tafarlaust og veita síðan viðeigandi meðferð.
English: Some patients receiving RINVOQ have developed skin cancers
Icelandic: RINVOQ hafa fengið húðkrabbamein
English: Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in ≤1 % of patients in clinical trials (see section 4.8).
Icelandic: Greint var frá heildarfjölda daufkyrninga < 1 x 109 frumur/l, heildarfjölda eitilfrumna < 0,5 x 109 frumur/l og hemóglóbíni < 8 g/dl hjá ≤1 % sjúklinga í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
English: • A patient alert card
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
English: 98 prolonged-release tablets.
Icelandic: 98 forðatöflur
English: The maximal inhibition was observed 1 hour after dosing which returned to near baseline by the end of dosing interval.
Icelandic: Hámarkshömlun kom fram 1 klst eftir lyfjagjöf og var komin aftur nálægt upphafsgildum þegar tíminn á milli skammta var liðinn.
English: • Active tuberculosis (TB) or active serious infections (see section 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða virkar alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna aukaverkana.
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiation of upadacitinib in patients with previously untreated latent TB or in patients with risk factors for TB infection.
Icelandic: Íhuga skal meðferð við berklum áður en upadacitinib er gefið sjúklingum með áður ómeðhöndlaða dulda berklasýkingu eða sjúklingum með áhættuþætti fyrir berklasýkingu.
English: • The active substance is upadacitinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er upadacitinib.
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvörn
English: Foil Cutting Tool - on the cap of the bottle
Icelandic: Skurðartæki fyrir þynnu - á loki glassins
English: • Language to advise patients and their HCPs about the risk of live vaccinations when given during upadacitinib therapy o Description of targeted risks for awareness by the patient and for HCPs involved in their care including:
Icelandic: Upplýsingar til að fræða sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn um hættu lifandi bóluefnis ef það er gefið á meðan upadacitinib meðferð stendur o Lýsing á völdum áhættuþáttum til þess að auka vitund sjúklings og heilbrigðisstarfsmanna sem koma að umönnun, þar á meðal:
English: In a clinical study, coadministration of upadacitinib after multiple doses of rifampicin (strong CYP3A inducer) resulted in approximately 50% and 60% decreases in upadacitinib Cmax and AUC, respectively.
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða gjöf upadacitinibs í kjölfar endurtekinna skammta af rifampicini (öflugur CYP3A virki) um það bil 50% lækkun á Cmax og 60% lækkun á AUC fyrir upadacitinib.
English: Use of live, attenuated vaccines during or immediately prior to upadacitinib therapy is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lifandi, veiklaðs bóluefnis á meðan meðferð með upadacitinib stendur né stuttu áður en hún er hafin.
English: The recommended dose of upadacitinib is 15 mg once daily.
Icelandic: Ráðlagður skammtur upadacitinibs er 15 mg einu sinni á sólarhring.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of 98 tablets
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja fyrir 98 töflur
English: Film coating:
Icelandic: Innihald töflu:
English: Store in original blister or bottle with the lid tightly closed to protect from moisture.
Icelandic: Geymið í upprunalegu þynnunni eða glasinu með lokið þétt skrúfað á til varnar gegn raka.
English: Laboratory measures and monitoring guidance Laboratory measure
Icelandic: Tafla 1. Rannsóknaniðurstöður og leiðbeiningar um eftirlit
English: • Core tablet: microcrystalline cellulose, mannitol, tartaric acid, hypromellose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Icelandic: örkirstallaður sellulósi, mannitól, tartarsýra, hyprómellósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
English: Opportunistic infections (excluding tuberculosis)
Icelandic: Tækifærissýkingar (fyrir utan berkla)
English: SELECT BEYOND BIO-IR
Icelandic: SELECT BEYOND
English: Pregnancy RINVOQ must not be used during pregnancy.
Icelandic: Ekki má nota RINVOQ á meðgöngu.
English: Cases of bacterial meningitis have been reported in patients receiving upadacitinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum heilahimnubólgu vegna bakteríusýkingar hjá sjúklingum sem fá upadacitinib.
English: In MTX-controlled studies, for up to 12/14 weeks, ALT and AST elevations ≥ 3 x ULN in at least one measurement were observed in 0.8% and 0.4% of patients treated with upadacitinib 15 mg, compared to 1.9% and 0.9%, respectively, of patients treated with MTX.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með metotrexati, í allt að 12/14 vikur, komu fram ALAT og ASAT hækkanir ≥ 3x eðlileg mörk í að minnsta kosti einni mælingu hjá 0,8 % og 0,4% sjúklinga sem fengu upadacitinib 15 mg samanborið við 1,9% og 0,9%, tilgreint í sömu röð, af sjúklingum sem fengu metotrexat.
English: Evaluate at baseline and thereafter according to routine patient management
Icelandic: Meta við grunnlínu og síðan í samræmi við hefðbunda meðhöndlun sjúklings
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of upadacitinib
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf upadacitinib
English: The pharmacokinetics of upadacitinib have not yet been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf upadacitinibs hafa ekki enn verið metin hjá börnum (sjá kafla 4.2).
English: The risk of malignancies, including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Icelandic: Hættan á illkynja sjúkdómum, þar á meðal eitilfrumukrabbameini, er aukin hjá sjúklingum með iktsýki.
English: Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Icelandic: Meðhöndla á sjúklinga í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar fyrir blóðfituhækkun
English: Remove the cap from the bottle by pushing down and while still pushing, turn the cap anti-clockwise.
Icelandic: Takið lokið af glasinu með því að þrýsta því niður og snúa lokinu rangsælis á meðan þrýst er niður.
English: RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets
Icelandic: RINVOQ 15 mg forðatöflur
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Mannitol
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýprómellósi Mannitól
English: -0.5 -0.8h -0.3 -0.7g -0.3 -0.6g -0.3 -0.6g,i
Icelandic: Meðalskor við grunnlínu 1,6 1,6 1,5 1,5 1,4 1,5 1,6 1,6 1,6 1,6 1,7 Vika12c/14d -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
English: Upadacitinib 15 mg treatment was associated with dose-dependent increases in lipid parameters including total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol and HDL cholesterol.
Icelandic: 15 mg var tengd við skammtaháða hækkun á blóðfitugildum þ.m.t. heildarkólesteróli, þríglýseríðum, LDL-kólesteróli og HDL-kólesteróli.
English: Coadministration with CYP3A4 inducers
Icelandic: Samhliða gjöf með CYP3A4 virkjum
English: Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC < 1 x 109 cells/L, ALC < 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin < 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð eða gera á henni tímabundið hlé hjá sjúklingum sem greinast með heildarfjölda daufkyrninga < 1 x 109 frumur/l, heildarfjölda eitilfrumna < 0,5 x 109 frumur/l eða hemóglóbín < 8 g/l við hefðbundið eftirlit með sjúklingnum.
English: Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster), was reported in clinical studies (see section 4.8).
Icelandic: Greint var frá endurvirkjun veira í klínískum rannsóknum, þar með talið tilfellum endurvirkjunar herpes veiru (t.d. ristill) (sjá kafla 4.8).
English: Radiographic response
Icelandic: Svörun samkvæmt röntgenmyndum
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 27.4% compared to 20.9% in the placebo group.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru bakgrunnsmeðferð var tíðni sýkinga yfir 12/14 vikur í upadacitinib 15 mg hópnum 27,4% samanborið við 20,9% í lyfleysuhópnum.
English: If hepatitis B virus DNA is detected while receiving upadacitinib, a liver specialist should be consulted.
Icelandic: B veiru DNA greinist meðan upadacitinib er notað skal leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum.
English: Upadacitinib AUC was 28% and 24% higher in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively, compared to subjects with normal liver function.
Icelandic: AUC fyrir upadacitinib var 28% hærra hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 24% hærra hjá einstaklingum í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: Each prolonged-release tablet contains upadacitinib hemihydrate, equivalent to 15 mg of upadacitinib.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur upadacitinib heimihýdrat sem jafngildir 15 mg af upadacitinib.
English: Upadacitinib should be used with caution in patients at high risk for DVT/PE.
Icelandic: Upadacitinib skal nota með varúð hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegarek.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Icelandic: Geymið í upprunalegu þynnunni til varnar gegn raka.
English: • Risk of serious and opportunistic infections including TB o Language on the risk of infections during treatment with upadacitinib o Details on how to reduce the risk of infection with specific clinical measures (what laboratory parameters should be used to initiate upadacitinib, screening for TB, and getting patients immunised as per local guidelines, and interruption of upadacitinib if an infection develops) o Language on avoidance of live vaccines (i.e., Zostavax) prior to and during upadacitinib treatment o Details to advise patients on signs/symptoms of infection to be aware of, so that patients can seek medical attention quickly.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hvernig draga skuli úr sýkingarhættu með sértækum klínískum ráðstöfunum (hvaða mælingar á að gera á rannsóknarstofum áður en upadacitinib meðferð er hafin, skimun fyrir berklum, bólusetning sjúklinga samkvæmt opinberum leiðbeiningum og stöðvun upadacitinib meðferðar ef sýking kemur fram) o
English: 28 prolonged-release tablets
Icelandic: 28 forðatöflur
English: Treatment with upadacitinib was associated with an increased incidence of liver enzyme elevation compared to placebo.
Icelandic: Meðferð með upadacitinibi var tengd við aukna tíðni hækkunar á lifrarensímum í samanburði við lyfleysu.
English: Prior to initiating upadacitinib, it is recommended that patients be brought up to date with all immunisations, including prophylactic zoster vaccinations, in agreement with current immunisation guidelines.
Icelandic: Áður en upadacitinib meðferð er hafin er mælt með því að bólusetja sjúklinginn, þar á meðal með fyrirbyggjandi bólusetningu gegn ristli, í samræmi við núgildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o Contact details of the upadacitinib prescriber o Language that the PAC should be carried by the patient at any time and to share it with HCPs involved in their care (i.e., non-upadacitinib prescribers, emergency room HCPs, etc.) o Description of signs/symptoms of infections the patient needs to be aware of, so that they can seek attention from their HCP:
Icelandic: Upplýsingar um að sjúklingar þurfi alltaf að hafa öryggiskortið meðferðis og að það eigi að sýna heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að umönnun þeirra (t.d. þeim sem ekki ávísuðu upadacitinib, heilbrigðisstarfsfólki á bráðamóttöku o.s.frv.) o Lýsingu á teiknum/einkennum sýkinga sem sjúklingar þurfa að vera vakandi fyrir svo að þeir geti leitað til heilbrigðisstarfsmanns:
English: Across the Phase 3 studies, the efficacy seen with upadacitinib 15 mg QD was generally similar to that observed with upadacitinib 30 mg QD.
Icelandic: Í öllum 3. stigs rannsóknunum var verkunin sem kom fram fyrir upadacitinib 15 mg einu sinni á sólarhring almennt svipuð þeirri sem kom fram fyrir upadacitinib 30 mg einu sinni á sólarhring.
English: Steady-state plasma concentrations are achieved within 4 days with minimal accumulation after multiple once-daily administrations.
Icelandic: Jafnvægisþéttni í plasma náðist innan 4 daga með lágmarksuppsöfnun eftir endurteknar lyfjagjafir einu sinni á sólarhring.
English: EXPIRY DATE
Icelandic: Gögn úr viku
English: Risk factors that should be considered in determining the patient's risk for DVT/PE include older age, obesity, a medical history of DVT/PE, patients undergoing major surgery, and prolonged immobilisation.
Icelandic: Áhættuþættir sem hafa skal í huga þegar meta á áhættu sjúklings á að fá segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegarek eru meðal annars hækkaður aldur, offita, saga um segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegarek, sjúklingar sem fara í meiriháttar skurðaðgerð og langvarandi hreyfingarleysi.
English: Evaluate at baseline and thereafter according to routine patient management.
Icelandic: Framkvæma skal mat í upphafi og síðan samkvæmt hefðbundnu eftirliti með sjúklingi.
English: o Language on the risk of VTE during treatment with upadacitinib o Language on need for discontinuation of upadacitinib, evaluation, and appropriate treatment for VTE if clinical features of deep venous thrombosis or pulmonary embolism develop
Icelandic: Upplýsingar um nauðsyn þess að hætta upadacitinib meðferð, framkvæma mat og veita viðeigandi meðferð við bláæðasegareki ef fram koma klínísk einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum eða lungnasegareks
English: Treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu skal gera hlé á meðferðinni þangað til stjórn hefur náðst á sýkingunni.
English: In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, decreases in neutrophil counts below 1,000 cells/mm3 in at least one measurement occurred in 1.1% and <0.1% of patients in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru bakgrunnsmeðferð, í allt að 12/14 vikur, komu fram lækkanir á fjölda daufkyrninga undir 1.000 frumur/mm3 í að minnsta kosti 1 mælingu hjá 1,1% sjúklinga í upadacitinib 15 mg hópnum og <0.1% sjúklinga í lyfleysuhópunum.
English: • Primary endpoint: clinical remission
Icelandic: Aðalendapunktur: klínískt sjúkdómshlé
English: • Triglycerides ≥ 2.26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs. 15%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Icelandic: Þríglýseríðar ≥ 2,26 mmól/l (200 mg/dl):
English: Store in the original blister or bottle in order to protect from moisture.
Icelandic: Geymið í upprunalegu þynnunni eða glasinu til varnar gegn raka.
English: Following oral administration of upadacitinib prolonged-release formulation, upadacitinib is absorbed with a median Tmax of 2 to 4 hours.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf upadacitinib forðalyfs um munn, frásogast upadacitinib með miðgildi Tmax á bilinu 2 til 4 klst.
English: Coadministration with CYP3A4 inhibitors
Icelandic: Samhliða gjöf með CYP3A4 hemlum
English: No active metabolites have been identified for upadacitinib.
Icelandic: Ekki hafa verið greind virk umbrotsefni fyrir upadacitinib.
English: What you need to know before you take RINVOQ Do not take RINVOQ
Icelandic: Upplýsingar um RINVOQ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RINVOQ Hvernig nota á RINVOQ
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants ATC code: not yet assigned
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
English: • LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Icelandic: LDL-kólesteról ≥ 3,36 mmól/l (130 mg/dl):
English: Infections and infestations
Icelandic: Svörun og sjúkdómshlé
English: Cardiovascular risk
Icelandic: Blóðfituhækkanir
English: Table 6: Mean change from baseline in HAQ-DIa,b Study
Icelandic: Meðalbreytingar á HAQ-DIa,b frá grunnlínu
English: Clinical Response:
Icelandic: Klínísk svörun:
English: • HDL cholesterol ≥ 1.03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs. 61%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Icelandic: HDL-kólesteról ≥ 1,03 mmól/l (40 mg/dl):
English: • Total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L (200 mg/dL): 62% vs. 31%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Icelandic: Heildarkólesteról ≥ 5,17 mmól/l (200 mg/dl):
English: 24c/26d 33 60e
Icelandic: 24c/26d
English: • Risk of herpes zoster o Language on the risk of herpes zoster during treatment with upadacitinib o Details to advise patients on signs/symptoms of infection to be aware of, so that patients can seek medical attention quickly.
Icelandic: Nákvæmar ráðleggingar til sjúklinga um teikn/einkenni sýkingar sem þarf að vera vakandi fyrir þannig að sjúklingar geti leitað sér læknisaðstoðar fljótt
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue upadacitinib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með upadacitinib.
English: • increased levels of cholesterol (a type of fat in the blood) as shown in tests
Icelandic: • kólesterólhækkun (tegund blóðfitu), kemur fram í blóðrannsóknum
English: Therefore, upadacitinib plasma exposures can be affected by medicinal products that strongly inhibit or induce CYP3A4.
Icelandic: Þar af leiðandi geta lyf sem hafa öfluga hamlandi eða örvandi verkun á CYP3A4 haft áhrif á útsetningu upadacitinibs í plasma.
English: In MTX-controlled studies, there were no cases of opportunistic infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group and 0.2% in the MTX group.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með metotrexati voru engin tilvik tækifærissýkinga yfir 12/14 vikur í hópnum sem fékk upadacitinib 15 mg einlyfjameðferð og í metotrexat hópnum var tíðnin 0,2%.
English: CPK elevations > 5 x upper limit of normal (ULN) were reported in 1.0% and 0.3% of patients over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
Icelandic: Greint var frá kreatínfosfókínasa hækkunum > 5 x efri eðlileg mörk yfir 12/14 vikur hjá 1,0% sjúklinga í upadacitinib 15 mg hópnum og 0,3% sjúklinga í lyfleysuhópnum.