FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance et l'efficacité d'Aldurazyme ont été évaluées dans le cadre d'une étude de Phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo, portant sur 45 patients âgés de 6 à 43 ans. Bien que les patients recrutés représentent tous les degrés de sévérité de la maladie, la majorité des patients était du phénotype intermédiaire, un seul patient présentant le phénotype sévère.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för Aldurazyme bedömdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie med 45 patienter, som varierade i ålder mellan 6 och 43 år.
French: Mode d'administration Aldurazyme doit être administré par perfusion intraveineuse.
Swedish: Aldurazyme ska administreras som intravenös infusion.
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique heptahydraté Polysorbate 80
Swedish: Monobasisk natriumfosfat, monohydrat Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80
French: MPS I
Swedish: MPS I-sjukdom
French: La laronidase purifiée est une glycoprotéine d'un poids moléculaire d'environ 83 kD.
Swedish: Renat laronidas är ett glukoprotein med en molekylvikt på cirka 83 kDa. Laronidas består av 628 aminosyror efter klyvning av N-terminus.
French: • sueurs froides, transpiration excessive
Swedish: • kallsvettning, kraftig svettning
French: Réactions associées à la perfusion
Swedish: Infusionsassocierade reaktioner
French: Instructions pour l'utilisation - dilution et administration La solution à diluer pour perfusion doit être diluée avant administration par voie intraveineuse (voir informations destinées aux professionnels de la santé).
Swedish: Koncentratet till infusionsvätska, lösning måste spädas före administrering och är för intravenöst bruk.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
French: Fécondité, Grossesse et allaitement
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés étaient les suivants : céphalées, nausées, douleurs abdominales, éruptions cutanées, arthralgie, mal de dos, douleurs des extrémités, bouffées vasomotrices, pyrexie, réactions au site de perfusion, augmentation de la pression artérielle, diminution de la saturation en oxygène, tachycardie et frissons.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var: huvudvärk, illamående, buksmärta, utslag, artralgi, ryggsmärta, extremitetssmärta, rodnad, feber, reaktioner på infusionsstället, förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad, takykardi och frossbrytningar.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de solution à diluer pour perfusion.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
French: Indice de handicap CHAQ/HAQ2
Swedish: CHAQ/HAQ funktionsnedsättningsindex2
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Aldurazyme, 100 U/ml solution à diluer pour perfusion.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aldurazyme, 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: Chlorure de sodium, Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique heptahydraté, Polysorbate 80,
Swedish: Monobasisk natriumfosfat monohydrat, Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, Polysorbat 80,
French: • Ajouter les volumes obtenus d'Aldurazyme à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: • Tillsätt de kombinerade volymerna av Aldurazyme till natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
French: Perfusion 1 Moyenne ± écart-type
Swedish: Infusion 1 Mean ± SD
French: 25 flacons de solution à diluer pour perfusion.
Swedish: 25 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Swedish: En genomskinlig till lätt opalescent, och färglös till blekt gul lösning.
French: Affections psychiatriques agitation
Swedish: Psykiska störningar
French: Aldurazyme, 100 U/ml solution à diluer pour perfusion.
Swedish: Aldurazyme 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: Très fréquent diminution de la saturation en oxygène
Swedish: Undersökningar förhöjt blodtryck mycket vanligt minskad syrgasmättnad mycket vanligt
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/253/001 1 Flacon
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/253/001 1 Injektionsflaska EU/1/03/253/002 10 Injektionsflaskor EU/1/03/253/003 25 Injektionsflaskor
French: Perfusion 12 Moyenne ± écart-type
Swedish: Infusion 12 Mean ± SD
French: Comment administrer Aldurazyme
Swedish: Hur Aldurazyme ges
French: 10 flacons de solution à diluer pour perfusion.
Swedish: 10 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: Excipients:
Swedish: Hjälpämnen:
French: 1 ml de la solution dans le flacon contient 100 U de laronidase.
Swedish: En ml av lösningen i injektionsflaskan innehåller 100 U
French: Perfusion 26 Moyenne ± écart-type
Swedish: Infusion 26 Mean ± SD
French: Il est recommandé d'arrêter d'allaiter pendant le traitement par Aldurazyme.
Swedish: Man bör inte amma under behandling med Aldurazyme.
French: Solution à diluer pour perfusion.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: A conserver au réfrigérateur entre 2ºC et 8ºC
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruptions cutanées œdème angioneurotique, gonflement du visage, urticaire, prurit, sueurs froides, alopécie, hyperhidrose érythème, œdème du visage, œdème laryngé, œdème périphérique
Swedish: Angioneurotiskt ödem, svullet ansikte, urtikaria, klåda, kallsvett, alopeci, hyperhidros
French: La solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), dans des conditions aseptiques.
Swedish: Koncentratet till infusionsvätska, lösning måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning med användning av aseptisk teknik.
French: Vous ne devez pas être traité par Aldurazyme
Swedish: Aldurazyme ska inte ges
French: Patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique La tolérance et l'efficacité d'Aldurazyme n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos Aldurazyme för patienter med njur- eller leverinsufficiens har inte utvärderats och ingen dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
French: Ce paramètre devra être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats en saltfattig kost.
French: Cet effet s'est maintenu pendant quatre ans au plus.
Swedish: Denna effekt höll i sig i upp till fyra år.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 16 décembre 2015.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 16 december 2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2015
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
French: Ils ont été mesurés avant et après 26 semaines de traitement.
Swedish: Detta mättes före och efter behandlingen som varade i 26 veckor.
French: Il est destiné à une utilisation à long terme.
Swedish: Det är avsett för långtidsbehandling.
French: Certains sont sévères, mais le nombre des effets indésirables tend à diminuer au fil du temps.
Swedish: Vissa av dessa är allvarliga men antalet biverkningar tenderar att minska med tiden.
French: Autres informations relatives à Aldurazyme
Swedish: Mer information om Aldurazyme
French: Après ceci, l'étude a été poursuivie pendant une période allant jusqu'à quatre ans et tous les patients ont été traités avec Aldurazyme.
Swedish: Därefter fortsatte studien i upp till fyra år och samtliga patienter behandlades med Aldurazyme.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aldurazyme.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aldurazyme.
French: Laronidase
Swedish: Aldurazyme laronidas
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aldurazyme le 10 juin 2003.
Swedish: Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aldurazyme som gäller i hela EU.
French: L'étude a démontré qu'Aldurazyme a amélioré à la fois la CVF et la capacité de marche des patients après 26 semaines.
Swedish: Studien visade att Aldurazyme förbättrat både FVC och gångförmågan hos patienterna efter 26 veckors behandling.
French: L'effet de ceux-ci sur la sécurité et l'efficacité du médicament n'est pas connu dans sa totalité.
Swedish: Man vet inte exakt hur dessa påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.
French: Cela signifie que certaines substances appelées glycosaminoglycanes (GAG) ne sont pas dégradées, s'accumulent dans la plupart des organes du corps et les endommagent.
Swedish: Detta betyder att ämnen som kallas glykosaminoglykaner (GAG) inte bryts ned av enzymet utan ansamlas i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
French: Ce médicament a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Swedish: Aldurazyme godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
French: La plupart des patients auxquels Aldurazyme est administré développent des anticorps (des protéines produites en réponse à l'Aldurazyme).
Swedish: Nästan alla patienter som får Aldurazyme utvecklar antikroppar (proteiner som produceras som svar på Aldurazyme).
French: Aldurazyme a par ailleurs été étudié chez 20 enfants âgés de moins de cinq ans auxquels le médicament a été administré pendant une année.
Swedish: Aldurazyme har också undersökts på 20 barn yngre än fem år som fick Aldurazyme under ett år.
French: L'étude portait principalement sur la sécurité du médicament, mais elle a également mesuré son efficacité à réduire les taux de GAG dans l'urine et le volume du foie.
Swedish: I studien undersöktes huvudsakligen läkemedlets säkerhet men även dess förmåga att minska GAGnivåerna i urinet.
French: Aldurazyme est administré une fois par semaine sous la forme d'une perfusion.
Swedish: Aldurazyme ges en gång i veckan som en infusion i en ven.
French: La plupart des effets indésirables observés sous Aldurazyme sont des réactions dues à la perfusion plutôt qu'au médicament en tant que tel.
Swedish: De flesta biverkningarna som orsakas av Aldurazyme är reaktioner som beror på infusionen snarare än på läkemedlet i sig.
French: La MPS I est une maladie rare, héréditaire, caractérisée par un niveau d'activité de l'enzyme α-L-iduronidase nettement inférieur à la normale.
Swedish: MPS I är en sällsynt ärftlig sjukdom där aktiviteten hos enzymet alfa-L-iduronidas är mycket lägre än normalt.
French: Pourquoi Aldurazyme a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Aldurazyme godkänts?
French: Le CHMP a estimé qu'Aldurazyme permet un contrôle effectif des symptômes de la MPS I. Il a également estimé que les bénéfices d'Aldurazyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Aldurazyme.
Swedish: CHMP fann att Aldurazyme ger effektiv kontroll över symtomen på MPS I. Kommittén fann att nyttan med Aldurazyme är större än riskerna och rekommenderade att Aldurazyme skulle godkännas för försäljning.
French: La laronidase est utilisée comme «traitement enzymatique substitutif», ce qui signifie qu'elle remplace l'enzyme manquante chez les patients atteints de MPS I. Ceci permet de contrôler les symptômes de la MPS I, et ainsi, d'améliorer la qualité de vie des patients.
Swedish: Laronidas används som enzymersättningsterapi, vilket innebär att det ersätter det enzym som saknas hos patienter med MPS I. På så sätt kontrolleras symtomen på MPS I och detta förbättrar patientens livskvalitet.
French: Le traitement par Aldurazyme doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS I ou d'autres maladies métaboliques héréditaires.
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör ske under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aldurazyme
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Aldurazyme est indiqué chez les patients pour lesquels un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type I (MPS I, déficit en α-L-iduronidase) a été établi, afin de traiter les symptômes non neurologiques de la maladie (symptômes non connectés au cerveau ni aux nerfs).
Swedish: Aldurazyme ges till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; alfa-Liduronidasbrist) för att behandla de symtom på sjukdomen som är icke-neurologiska (som inte har samband med hjärnan eller nerverna).
French: Aldurazyme a été comparé au placebo (un traitement fictif) chez 45 patients âgés de six ans et plus présentant un diagnostic confirmé de MPS I. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la capacité vitale forcée (CVF, une mesure du fonctionnement des poumons) et la distance parcourue par les patients en six minutes.
Swedish: Aldurazyme har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 45 patienter från sex års ålder och uppåt med en bekräftad diagnos på MPS I. Huvudeffektmåttet var lungfunktion (forcerad vitalkapacitet, FVC) och det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter.
French: Le principe actif d'Aldurazyme, la laronidase, est une copie de l'enzyme humaine α-L-iduronidase.
Swedish: Den aktiva substansen i Aldurazyme, laronidas, är en kopia av det mänskliga enzymet alfa-Liduronidas.
French: Les symptômes non neurologiques de la MPS I peuvent être un foie dilaté, des raideurs articulaires qui rendent les mouvements plus difficiles, un volume pulmonaire réduit, des troubles cardiaques et des troubles oculaires.
Swedish: De ickeneurologiska symtomen av MPS I kan vara förstorad lever, stelhet i leder som gör det svårt att röra sig, minskad lungvolym, hjärtsjukdom och ögonsjukdom.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aldurazyme au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Aldurazyme visat vid studierna?
French: Elle est produite par une méthode connue sous le terme de «technique de l'ADN recombinant»: l'enzyme est fabriquée par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend capables de produire la laronidase.
Swedish: Laronidas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera laronidas.
French: Aldurazyme ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une réaction allergique grave à la laronidase ou à l'un des autres composants.
Swedish: Aldurazyme får inte ges till personer som är starkt allergiska (överkänsliga) mot laronidas eller något annat innehållsämne.
French: Aldurazyme est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif laronidase.
Swedish: Aldurazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen laronidas.
French: Chez les patients de plus de cinq ans, les effets indésirables les plus couramment observés sous Aldurazyme (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (haut-le-cœur), douleurs abdominales (à l'estomac), éruption cutanée, arthropathie (atteinte des articulations), arthralgie (douleurs articulaires), douleurs dorsales, douleurs au niveau des extrémités (mains et pieds), bouffées vasomotrices, pyrexie (fièvre) et réactions au point d'injection.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter äldre än fem år (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, buksmärta (magont), utslag, artropati (skador på lederna), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i händer och fötter, rodnad, feber och reaktioner på infusionsstället.
French: L'EPAR complet relatif à Aldurazyme est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Aldurazyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez les patients de moins de cinq ans, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: pression sanguine accrue, saturation en oxygène réduite (une mesure de l'efficacité de la fonction pulmonaire), tachycardie (rythme cardiaque rapide), pyrexie et frissons.
Swedish: Hos patienter yngre än fem år är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad (ett mått på lungfunktion), takykardi (snabb hjärtrytm), feber och frossa.
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme?
Swedish: Vad är Aldurazyme?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aldurazyme?
Swedish: Vilka är riskerna med Aldurazyme?
French: Chez les enfants de moins de cinq ans, Aldurazyme a permis de réduire les taux de GAG dans l'urine d'environ 60%.
Swedish: Hos barn yngre än fem år minskade Aldurazyme GAG-nivåerna i urinen med omkring 60 procent och hälften av de behandlade barnen hade en normalstor lever när studien var slut.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aldurazyme, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aldurazyme finns i bipacksedeln.
French: Comment Aldurazyme est-il utilisé?
Swedish: Hur används Aldurazyme?
French: Aldurazyme doit être administré dans un hôpital ou une clinique disposant d'un équipement de réanimation, et l'administration de certains médicaments aux patients peut être nécessaire avant la perfusion afin d'éviter toute réaction allergique.
Swedish: Patienterna kan behöva ges vissa läkemedel före infusionen för att förhindra en allergisk reaktion.
French: Dans quel cas Aldurazyme est-il utilisé?
Swedish: Vad används Aldurazyme för?
French: 224 (4 x 56) gélules
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar
French: 240 gélules
Swedish: 240 kapslar
French: Plaquette thermoformée (Polyamide/Alu/PVC/Alu)
Swedish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
French: Flacon PEHD
Swedish: HDPE burk
French: L'âge médian était de 54 ans.
Swedish: Medianåldern var 54 år.
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
French: ● et est à un stade avancé.
Swedish: ● och är framskriden.
French: ● Les autres composants sont :
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är:
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Swedish: Äldre (≥65 år)
French: Parlez à votre médecin des méthodes de contraception adéquates pour vous et votre partenaire.
Swedish: Tala med din läkare om rätt preventivmetoder för dig och din partner.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
French: Avalez chaque gélule entière.
Swedish: Svälj varje kapsel hel.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
French: ● Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Swedish: ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
French: La majorité de ces événements est survenue pendant les 3 premiers mois de traitement.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser inträffade under de 3 första månaderna av behandlingen.
French: ● Ne prenez pas Alecensa si vous êtes enceinte.
Swedish: ● Ta inte Alecensa om du är gravid.
French: Il est important de prendre Alecensa deux fois par jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Swedish: Det är viktigt att ta Alecensa två gånger om dagen så länge som din läkare ordinerar det för dig.
French: Il pourrait être nocif pour votre bébé.
Swedish: Detta beror på att det kan skada ditt barn.
French: Cela inclut :
Swedish: Dessa inkluderar:
French: Lire la notice avant utilisation
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
French: Contraception, grossesse et allaitement - Information pour les femmes et les hommes Contraception- Information pour les femmes
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning - information till kvinnor Preventivmedel - information till kvinnor
French: Tout grade
Swedish: Alla grader
French: Alecensa avec des aliments et boissons
Swedish: Alecensa med mat och dryck
French: Les patients ne doivent pas prendre deux doses en même temps pour compenser une dose omise.
Swedish: Patienter ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
French: Alecensa peut ralentir ou stopper la croissance de votre cancer.
Swedish: Alecensa kan bromsa eller stoppa tillväxten av din cancer.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce médicament.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
French: Retard ou omission d'une dose
Swedish: Försenade eller missade doser
French: Il peut également aider à diminuer le développement de votre cancer.
Swedish: Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.
French: Il est utilisé si votre cancer du poumon :
Swedish: Det används om din lungcancer:
French: Stomatite5)
Swedish: Stomatit5)
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés de plus de 80 ans.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter över 80 år.
French: ● La substance active est l'alectinib.
Swedish: ● Den aktiva substansen är alectinib.
French: Puis, prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle.
Swedish: Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
French: N'arrêtez pas ce médicament sans en parler à votre médecin.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först prata med din läkare.
French: L'efficacité d'une administration concomitante de contraceptifs oraux peut être réduite.
Swedish: Effektiviteten av samtidigt administrerade orala preventivmedel kan minska.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: ● Vous devez prendre Alecensa avec de la nourriture.
Swedish: ● Du måste ta Alecensa tillsammans med mat.
French: La sécurité et l'efficacité d'Alecensa chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Alecensa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.