FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benlysta je dodáván jako bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku ve skleněné lahvičce se silikonizovanou gumovou zátkou a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Benlysta leveres som et hvitt til off-white pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass med en silikonbasert gummikork med en aluminiumforsegling.
Czech: • Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din dersom du ammer.
Czech: Podání injekce přípravku Benlysta Váš lékař, zdravotní sestra nebo pečovatel(ka) Vám ukáže, jak aplikovat injekci s přípravkem
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege vil vise deg eller din omsorgsperson hvordan Benlysta skal injiseres.
Czech: • Nevracejte kryt jehly zpět na injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett kanylebeskyttelsen tilbake på sprøyten.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom oppløsningen ser uklar ut, misfarget eller har partikler.
Czech: Obrázek 4
Norwegian Bokmål: Figur 4
Czech: U obézních pacientů však byl pozorován vyšší výskyt nauzey, zvracení a průjmu.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av kvalme, oppkast og diaré ble imidlertid observert hos overvektige pasienter.
Czech: Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička ze skla třídy I (5 ml), se zátkou ze silikonizované chlorbutylové pryže a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem, obsahující 120 mg prášku.
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass (5 ml) av type 1 glass, som inneholder 120 mg pulver, med kork av silikonbasert klorbutylgummi og aluminiumforsegling.
Czech: Na základě farmakologie belimumabu se žádné závažné účinky na tyto činnosti neočekávají.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet negativ innvirkning på slike aktiviteter ut i fra farmakologien til belimumab.
Czech: Pomůcky potřebné pro aplikaci injekce
Norwegian Bokmål: Det du trenger til injeksjonen
Czech: Před podáním infuze přípravku Benlysta lze podat premedikaci, která zahrnuje antihistaminikum s antipyretikem nebo bez něho (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forhåndsmedisinering, inkludert et antihistamin, med eller uten et antipyretikum kan gis før infusjon med Benlysta (se pkt.
Czech: snížení mediánu aktivovaných B buněk a k 92% snížení mediánu plazmatických buněk po více než
Norwegian Bokmål: B-celler med 99 % og plasmaceller med 92%.
Czech: Benlysta nebo placebem; závažné oportunní infekce představovaly 0,4 %, respektive 0 %.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppsto hos 5 % av pasientene som fikk Benlysta eller placebo; alvorlige opportunisitiske infeksjoner utgjorde henholdsvis 0,4 % og 0 % av disse.
Czech: Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička ze skla třídy I (20 ml), se zátkou ze silikonizované chlorbutylové pryže a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem, obsahující 400 mg prášku.
Norwegian Bokmål: Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass (20 ml) av type 1 glass, som inneholder 400 mg pulver, med kork av silikonbasert klorbutylgummi og aluminiumforsegling.
Czech: V subkutánní populační farmakokinetické analýze věk neovlivnil expozici belimumabu.
Norwegian Bokmål: Eksponering for belimumab ble ikke påvirket av alder i den subkutane populasjonsbaserte farmakokinetiske analysen.
Czech: Měl(a)byste být také proškolen(a), jak používat předplněné pero.
Norwegian Bokmål: Du skal også få trening i bruk av den ferdigfylte pennen.
Czech: Z 250ml (nebo 100ml) infuzního vaku nebo lahve 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% injekčního roztoku chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerova roztoku s laktátem se odebere a znehodnotí objem odpovídající objemu rekonstituovaného roztoku přípravku Benlysta, který je nutný pro přípravu pacientovy dávky.
Norwegian Bokmål: Fra en 250 ml (eller 100 ml) infusjonspose eller -flaske med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning, tas det ut og kastes et volum tilsvarende det volum av den rekonstituerte Benlysta-oppløsningen som kreves for pasientens dose.
Czech: Reakce na infuzi a hypersenzitivita Podávání přípravku Benlysta může vést k hypersenzitivním reakcím a reakci na infuzi, které mohou být závažné a fatální.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Benlysta kan resultere i hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner, som kan være alvorlige og fatale.
Czech: • kašel, problémy s dýcháním;
Norwegian Bokmål: • hoste, pusteproblemer
Czech: • Neodstraňujte kryt pera dříve než těsně před aplikací injekce.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern hetten før umiddelbart før injeksjonen.
Czech: Části předplněné injekční stříkačky Benlysta
Norwegian Bokmål: Delene av Benlysta ferdigfylt sprøyte
Czech: Tělo
Norwegian Bokmål: Kropp
Czech: Těžká deprese byla hlášena u 0,3 % (7/2 002) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u ˂ 0,1 % (1/2 001) pacientů dostávajících placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlig depresjon ble rapportert hos 0,3 % (7/2002) av pasientene som fikk Benlysta, og hos 0,1 % (1/2001) av pasientene som fikk placebo.
Czech: Během léčby přípravkem Benlysta se vyskytla hlášení deprese, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk under behandling med Benlysta.
Czech: Lidé užívající léky, které ovlivňují jejich imunitní systém, mohou být více ohroženi infekcemi, včetně vzácné, ale závažné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Norwegian Bokmål: Personer som tar legemidler som påvirker deres immunsystem kan ha større risiko for infeksjoner, inkludert en sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Czech: EU/1/11/700/003 1 předplněné pero EU/1/11/700/004 4 předplněná pera
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/003 1 ferdigfylt penn EU/1/11/700/004 4 ferdigfylte penner
Czech: Proto se u pacientů s poruchou funkce ledvin úprava dávkování nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Ingen kjente.
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Benlysta
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - INJEKČNÍ LAHVIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG-HETTEGLASS
Czech: Očistěte místo vpichu
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet
Czech: To aktivuje jehlu a začne aplikace injekce.
Norwegian Bokmål: (Figur 8) Dette vil føre kanylen inn og starte injeksjonen.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám také řeknou, jakým známkám a příznakům máte věnovat pozornost, pokud používáte přípravek Benlysta, protože může dojít k závážné alergické reakci (přečtěte si bod 4, „Alergické reakce").
Norwegian Bokmål: Etter du har fått trening i å bruke sprøyten, kan din lege eller sykepleier bestemme at du kan injisere deg selv, eller at din omsorgsperson kan gi den til deg. Din lege eller sykepleier skal også forklare hvilke tegn og symptomer du må være på vakt for når du bruker Benlysta, fordi alvorlige allergiske reaksjoner kan oppstå (se ‘Allergiske reaksjoner' i avsnitt 4).
Czech: ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL FERDIGFYLT PENN
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být pero použito během 12 hodin nebo zlikvidováno.
Norwegian Bokmål: Når den er tatt ut av kjøleskapet, må pennen brukes innen
Czech: U pacientů, u nichž se takové příznaky objeví, je nutno zvážit ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Det skal vurderes å avbryte behandlingen hos pasienter som opplever slike symptomer.
Czech: U pacientů se SLE léčených imunosupresivní terapií včetně belimumabu byly hlášeny závažné infekce, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert fatale tilfeller, har blitt rapportert hos SLE pasienter som får immunsuppressiv behandling, inkludert belimumab (se pkt.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt.
Czech: (odds ratio 3,00; 95% CI: 1,35, 6,68).
Norwegian Bokmål: (observert behandlingsforskjell = 19,9 %; hasard ratio = 0,38, 95 % KI: 0,18, 0,82).
Czech: 1 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) v předplněném peru.
Norwegian Bokmål: Sprøyte av type 1-glass, som inneholder 1 ml oppløsning, med en fiksert kanyle (rustfritt stål) i en ferdigfylt penn.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO (PŘEDPLNĚNÁ PERA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - FERDIGFYLT(E) PENN(ER)
Czech: Všechny tyto reakce na infuzi byly nezávažné, nebo mírně a středně závažné.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjonene var ikke alvorlige og ble klassifisert som milde til moderate.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Benlysta může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Benlysta kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 400 mg.
Norwegian Bokmål: Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 400 mg belimumab.
Czech: • Nesundávejte v tomto kroku kryt jehly.
Norwegian Bokmål: • Hetten skal ikke fjernes under dette trinnet.
Czech: Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 120 mg.
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 120 mg belimumab.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Benlysta, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří Vás budou sledovat, zda se u Vás neobjeví jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby tyto příznaky léčit.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller sykepleier, som vil overvåke deg for tegn eller symptomer på bivirkninger, og behandle disse symptomene om dette er nødvendig.
Czech: Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 1,5 ml (odpovídající 120 mg belimumabu).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering kan et volum på 1,5 ml (tilsvarende 120 mg belimumab) fjernes fra hvert hetteglass.
Czech: Pevně zatlačte pero do místa vpichu a držte ho na místě (Obrázek 8).
Norwegian Bokmål: • Trykk pennen bestemt helt ned på injeksjonsstedet og hold den på plass.
Czech: • nádobu s těsným víkem pro likvidaci pera (není součástí balení).
Norwegian Bokmål: • beholder med et tett lokk for å kaste pennen (ikke inkludert i pakningen).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na belimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor belimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. července 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Czech: Návod pro použití předplněné injekční stříkačky krok za krokem
Norwegian Bokmål: Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk av den ferdigfylte sprøyten Én gang ukentlig
Czech: Před podáním infuze přípravu Benlysta lze podat premedikaci, která zahrnuje antihistaminikum s antipyretikem nebo bez něho.
Norwegian Bokmål: Forhåndsmedisinering, inkludert et antihistamin, med eller uten et antipyretikum kan administreres før infusjon med Benlysta.
Czech: Vzhledem k riziku opožděného nástupu hypersenzitivních reakcí by měli pacienti setrvat pod lékařským dohledem po delší dobu (po dobu několika hodin) po podání alespoň dvou prvních infuzí.
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres i en utvidet periode (flere timer) etter minimum de to første infusjonene, tatt i betraktning muligheten for en forsinket reaksjon.
Czech: Snížení dávky prednisonu o ≥ 25 % od výchozích hodnot na ≤ 7,5 mg/den v období mezi 24. a 52. týdnem* (%)
Norwegian Bokmål: Prednison-reduksjon ≥ 25 % fra baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løpet av uke 24 til 52* (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Czech: Měl(a) byste být také proškolen(a), jak předplněnou injekční stříkačku používat.
Norwegian Bokmål: Du skal også få trening i bruk av den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Pokud se Vás toto může týkat, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om dette gjelder deg.
Czech: Velká Británie nebo
Norwegian Bokmål: United Kingdom
Czech: Než začnete přípravek Benlysta používat, informujte svého lékaře:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Benlysta:
Czech: Pacienti měli aktivní SLE definovaný jako SELENA-SLEDAI (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv SLEsykdom, definert som en poengscore ≥6 i henhold til SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og positive testresultater på anti-kjerne-antistoff (ANA) (ANA-nivå ≥ 1:80 og/eller en positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheter/ml]) ved screening.
Czech: Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Části předplněného pera Benlysta
Norwegian Bokmål: Delene av Benlysta ferdigfylt penn
Czech: Připravte a zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku Nechte ohřát na pokojovou teplotu
Norwegian Bokmål: Forbered for injeksjonen Fjern hetten.
Czech: Prášek pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (intraarteriální podání)
Norwegian Bokmål: Isolert ekstremitetsperfusjon (intraarteriell bruk)
Czech: Vnitřní Obal
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Czech: injekční lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: hetteglass (glass) 1 mg
Czech: EU/1/99/097/001
Norwegian Bokmål: EU/1/99/097/001/NO
Czech: 1121 Vídeň
Norwegian Bokmål: 1121 Wien
Czech: Uchovávejte v chladničce
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
Czech: Potenciální riziko pro člověka je neznámé.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 1999 Dato for siste fornyelse: 25. mars 2009
Czech: Jedná se však o specifickou lokálně-regionální léčbu a neočekává se, že ovlivní přežívání.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er en spesifikk lokalregional behandling, og forventes ikke å påvirke overlevelse.
Czech: Beromun nesmí být podáván systémově.
Norwegian Bokmål: Beromun må ikke administreres systemisk.
Czech: Změny, které byly pozorovány při nízké dávce ve 13 týdnů trvajících studiích, lze hodnotit jako minimální a plně reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Forandringene observert ved lave doser i 13 ukers studier kan klassifiseres som minimale og fullstendig reversible.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Nesmíte užívat přípravek Beromun, jestliže jste těhotná.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Beromun hvis du er gravid.
Czech: Co je Beromun a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Beromun er og hva det brukes mot
Czech: Přípravek neobsahuje konzervační látky a slouží pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Formuleringen inneholder ikke konserveringsmidler og er til engangsbruk.
Czech: Z tohoto důvodu musí být pacienti v prvních třech dnech po IPK monitorováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor monitoreres i de første tre dagene etter ILP.
Czech: Léčba protilátkami anti-TNFα se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Behandling med anti-TNFα antistoffer anbefales ikke.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Beromun u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Beromun hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz o mutagenních účincích in vivo ani in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet bevis på mutagene effekter, verken in vivo eller in vitro.
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské Tel : +352 27403070
Norwegian Bokmål: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertugdømmet Luxemburg Tel : +352 27403070
Czech: Nesmíte kojit nejméně sedm dní po léčbě přípravkem Beromun.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme før det har gått minst 7 dager etter Beromun-behandlingen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia, ATC kód: L03A X11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre immunstimulanter, ATC-kode: L03A X11
Czech: Je třeba provést opatření k tomu, aby časové období, kdy je přerušena dodávka kyslíku do končetiny, bylo co nejkratší (maximálně 20 minut).
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes tiltak for å sikre at periodene med avbrutt oksygentilførsel til ekstremiteten blir så korte som mulig (maksimalt 20 minutter).
Czech: Tyto změny vedou zpětně k prokoagulačnímu stavu, jehož výsledkem je mikrovaskulární trombóza.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene fører igjen til en prokoagulant tilstand som medfører mikrovaskulære tromboser.
Czech: Reakce hypersensitivity
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské
Norwegian Bokmål: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertugdømmet Luxemburg
Czech: Terminální poločas při maximální tolerované intravenózní dávce (150 µg/m2) byl 15 - 30 minut.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden ved den høyeste tolererte intravenøse dosen (150 µg/m2) var 15-30 minutter.
Czech: Průjem, zácpa
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast
Czech: K prevenci šoku musí být pacienti vždy maximálně hydratováni před, v průběhu a po perfuzní proceduře.
Norwegian Bokmål: For å forhindre sjokk, bør pasientene alltid være maksimalt hydrert før, under og etter perfusjonsprosedyren.
Czech: Pak je třeba zvýšit teplotu > 39°C (ale ne nad 40°C) ve dvou různých místech měření v oblasti nádoru.
Norwegian Bokmål: Temperaturen bør da økes til >39 ºC (men ikke over 40 ºC) på to ulike målesteder i tumorområdet.
Czech: Těžký ascites.
Norwegian Bokmål: Alvorlig ascites.
Czech: Uvedení do celkové anestezie a následná mechanická ventilace musí být prováděny podle standardních metod.
Norwegian Bokmål: Induksjon av generell anestesi og påfølgende mekanisk ventilering skal foretas i henhold til standard metoder.
Czech: Hyperkalcemie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi >12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Czech: Systémové nežádoucí účinky zahrnují mírné celkové reakce a toxické účinky na různé orgánové systémy.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger omfatter milde allmenne reaksjoner og toksiske effekter i ulike organsystemer.
Czech: Celková délka perfuze by tedy měla být 90 minut.
Norwegian Bokmål: Den totale perfusjonstiden vil dermed være 90 minutter.
Czech: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910), až do maximální dávky 150 mg.
Norwegian Bokmål: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Czech: - jestliže jste alergický(á) na tasonermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor tasonermin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming (se pkt 4.6).
Czech: Chirurgickou resekci zbytku nádoru je nutno provést, kdykoliv je to možné.
Norwegian Bokmål: Kirurgisk fjerning av tumorresten bør gjennomføres når det er mulig.
Czech: Mechanismus účinku In vivo závisí antitumorózní aktivita pravděpodobně na přímých a nepřímých účincích:
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: In vivo-antitumoraktivitet er trolig basert på direkte eller indirekte virkninger:
Czech: Je důležité, aby se přípravek nedostal do jiných částí těla, protože tento takzvaný systémový únik může mít závažné nežádoucí účinky na hlavní tělesné orgány.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at Beromun ikke når ut i andre deler av kroppen, fordi denne såkalte systemiske lekkasjen kan gi alvorlige bivirkninger på viktige kroppsorganer.
Czech: Perfuze musí být ukončena, pokud kumulativní únik do systémové cirkulace je > 10%.
Norwegian Bokmål: Perfusjonen skal avsluttes dersom den samlede lekkasjen til den systemiske sirkulasjonen er >10 %.
Czech: Adekvátní údaje o podávání tasonerminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av tasonermin hos gravide kvinner.
Czech: Toto lze ozřejmit arteriografií.
Norwegian Bokmål: Dette kan avklares ved hjelp av et arteriogram.
Czech: Jakmile dosáhne teplota v distální části podkoží na končetině hodnoty > 38°C (ale nepřesáhne 39°C) a pH perfuzátu je mezi 7,2 a 7,35, je nutno injikovat Beromun jako bolus do arteriální linky okruhu.
Norwegian Bokmål: Når temperaturen i distalt subkutant vev når >38 ºC (men ikke over 39 ºC) og pH i perfusatet er mellom 7,2 og 7,35, skal Beromun injiseres som en bolus i kretsløpets arterielle del.
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjør det mulig å identifisere legemidlet]
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální vývoj a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelig til å utrede effekter på svangerskapsforløpet, embryoutvikling og postnatal utvikling (se pkt.
Czech: Klinické údaje však ukazují, že celkový výskyt nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud jsou pacienti současně vystaveni působení tasonerminu a interferonu gama.
Norwegian Bokmål: Kliniske data viser likevel at den totale insidensen av bivirkninger øker hvis pasienter samtidig eksponeres for tasonermin og interferon-gamma.
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) tasonerminu k IPK je 4 mg, což je desetinásobek systémové MTD.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen (MTD) for tasonermin ved ILP er 4 mg, som er 10 ganger den systemiske MTD.
Czech: Pokud není postižena ruka ani noha, měly by být chráněny bandáží podle Esmarcha (expulzní bandáž).
Norwegian Bokmål: Hvis hender og føtter ikke er affisert bør de beskyttes med "Esmarch (expulsion) bandasjer".
Czech: Další tekutiny k resuscitaci (roztoky krystaloidů a koloidů) musí být k dispozici pro volumexpanzi pro případ náhlého poklesu krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Ytterligere gjenopplivningsvæsker (krystalloide og kolloide oppløsninger) bør være tilgjengelige for volumekspansjon i tilfelle betydelig blodtrykksfall.
Czech: Párovou analýzou přežívání pacientů léčených IPK přípravkem Beromun a melfalanem v porovnání s historickými kontrolami nebylo možno demonstrovat rozdíl v délce přežívání (p = 0,5).
Norwegian Bokmål: En matchende par overlevelsesanalyse av pasienter behandlet med Beromun og melfalan ILP sammenlignet med historiske kontroller viste ikke forskjell i overlevelse (p=0,5).