FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať, narúša tento mechanizmus signály prenášané medzi mozgovými bunkami.
Polish: Prowadzi to do zaburzenia sygnałów przekazywanych pomiędzy komórkami mózgu, jako że neuroprzekaźniki są substancjami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym porozumiewanie się ze sobą.
Slovak: 13. februára 2012
Polish: 13 lutego 2012 r.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 107 smernice 2001/83/ES
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. februára 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 lutego 2012 r.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia liekov obsahujúcich buflomedil
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia leków zawierających buflomedyl
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-107/1293
Polish: EMA/CHMP/560863/2011 rev1 EMEA/H/A-107/1293
Slovak: Vo Francúzsku už boli zavedené takéto opatrenia v rokoch 1998 a 2006, ale vo februári 2011 sa vo Francúzsku dospelo k záveru, že neboli dostatočné na prevenciu výskytu závažných vedľajších účinkov.
Polish: Francja wprowadziła takie środki już w 1998 r. i 2006 r., ale w lutym 2011 r. uznała, że nie są one wystarczające, aby zapobiegać występowaniu we Francji ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Čo je buflomedil?
Polish: Co to jest buflomedyl?
Slovak: Buflomedil je povolený v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku a Španielsku pod vymysleným názvom Loftyl a pod inými obchodnými názvami.
Polish: Leki zawierające buflomedyl dopuszczano do obrotu w ramach procedur narodowych od lat 70' XX w. Buflomedyl jest dopuszczony do obrotu w takich krajach, jak: Austria, Belgia, Cypr, Francja, Niemcy, Grecja, Włochy, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia i Hiszpania pod nazwą własną Loftyl i innymi nazwami handlowymi.
Slovak: V niektorých členských štátoch, v ktorých bol liek uvedený na trh, už boli zavedené opatrenia na minimalizáciu rizík pri používaní buflomedilu.
Polish: W niektórych państwach członkowskich, gdzie dopuszczono lek do obrotu, już wprowadzono środki mające na celu ograniczenie ryzyka wynikającego ze stosowania buflomedylu.
Slovak: Patrí k nim kontrola základných zdravotných problémov, ktoré môžu zvýšiť riziko ochorenia PAOD, ako je cukrovka, vysoká hladina cholesterolu, vysoký krvný tlak a tiež fajčenie.
Polish: Obejmują one leczenie zasadniczych problemów zdrowotnych mogących zwiększać ryzyko wystąpienia choroby obwodowych naczyń tętniczych jak cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, wysokie ciśnienie krwi oraz palenie.
Slovak: Lekári majú prestať predpisovať buflomedil a majú zvážiť iné možnosti liečby.
Polish: • Lekarze powinni przestać przepisywać buflomedyl i rozważyć alternatywne opcje leczenia.
Slovak: Francúzsko v súlade s postupom podľa článku 107 informovalo výbor CHMP o svojom najnovšom opatrení pozastaviť vo Francúzsku povolenia na uvedenie liekov na trh, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie produktov obsahujúcich buflomedil na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 Francja poinformowała CHMP o swym najnowszym działaniu w celu zawieszenia dopuszczeń do obrotu we Francji, aby Komitet mógł przygotować opinię, czy dopuszczenia do obrotu dla produktów zawierających buflomedyl powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane w całej UE.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú lieky obsahujúce buflomedil, sa majú poradiť so svojím lekárom, aby prehodnotil ich liečbu.
Polish: • Pacjenci obecnie stosujący leki buflomedyl powinni porozmawiać ze swoim lekarzem w celu oceny ich leczenia.
Slovak: Patrili k nim zmeny v balení a informácii o lieku, odporúčania týkajúce sa úpravy dávky pre pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, a obmedzenia na použitie lieku v prípade určitých pacientov (napríklad pacienti s epilepsiou).
Polish: Obejmują one zmiany opakowań i informacji o produkcie, zaleceń dostosowywania dawki dla pacjentów mających problemy z nerkami oraz ograniczenia stosowania leku u określonych pacjentów (na przykład u pacjentów z padaczką).
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek preukázal len obmedzený prínos pre pacientov, pokiaľ ide o prejdenú vzdialenosť, a že štúdie okrem toho mali niekoľko metodologických nedostatkov.
Polish: CHMP zauważył także, że lek wykazywał tylko ograniczone korzyści (mierzone jako odległość marszu) u pacjentów i badania wykazywały szereg słabości metodologicznych.
Slovak: Pacienti s ochorením PAOD pravdepodobne majú problémy s obličkami vzhľadom na charakter tohto stavu.
Polish: Pacjenci cierpiący na chorobę obwodowych naczyń tętniczych często mają problemy z nerkami ze względu na charakter swojego stanu.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku pozastavil vo februári 2011 povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce buflomedil vzhľadom na závažné a niekedy smrteľné vedľajšie účinky pozorované pri používaní týchto liekov.
Polish: W lutym 2011 r. francuski urząd ds. rejestracji leków zawiesił dopuszczenia do obrotu dla leków zawierających buflomedyl ze względu na obserwowane w przypadku tych leków ciężkie i niekiedy śmiertelne działania niepożądane.
Slovak: Buflomedil zvyšuje tok krvi do mozgu a ďalších častí tela tak, že rozširuje krvné cievy.
Polish: Buflomedyl rozszerzając naczynia krwionośne zwiększa przepływ krwi do mózgu i innych części organizmu.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytli najmä u starších pacientov alebo u pacientov s problémami s obličkami, ktorí neužívali príslušne zníženú dávku a v prípade ktorých nebola náležite sledovaná funkcia obličiek.
Polish: Te działania niepożądane występowały głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub cierpiących na problemy z nerkami, którzy nie otrzymali odpowiednio zmniejszonej dawki i których czynności nerek nie były odpowiednio monitorowane.
Slovak: Výbor CHMP zohľadnil vyhodnotenia prínosu a rizika, ktoré v minulosti uskutočnil, vrátane hodnotení uskutočnených vo Francúzsku v rokoch 2010-2011, ako aj informácie vyžiadané od spoločností, ktoré uvádzajú na trh v EÚ lieky obsahujúce buflomedil.
Polish: CHMP rozważył przeprowadzoną wcześniej ocenę stosunku korzyści do ryzyka, w tym przez Francję w latach 2010-2011 oraz informacje zamówione w firmach sprzedających na terenie UE leki zawierające buflomedyl.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy buflomedilu neprevyšujú jeho riziká, a odporučil, aby boli v celej Európskej únii (EÚ) pozastavené všetky povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich buflomedil na trh.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania buflomedylu nie przewyższają ryzyka i zalecił zawieszenie w całej Unii Europejskiej (UE) wszystkich dopuszczeń do obrotu dla leków zawierających buflomedyl.
Slovak: Buflomedil je dostupný vo forme tabliet, perorálneho roztoku alebo injekčného roztoku.
Polish: Buflomedyl dostępny jest w postaci tabletek, roztworu doustnego lub roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Prečo bol buflomedil opätovne preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano oceny leku buflomedyl?
Slovak: Buflomedil sa používa v prípade pacientov s ochorením PAOD 2. stupňa, čo znamená, že títo pacienti pociťujú závažnú bolesť pri chôdzi na relatívne krátke vzdialenosti.
Polish: Buflomedyl stosuje się u pacjentów w stadium II choroby obwodowych naczyń tętniczych co oznacza, że chodąc na dość krótkie odległości doświadczają oni silnego bólu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmania bezpečnosti a účinnosti perorálnych a injikovateľných liekov obsahujúcich buflomedil v dôsledku závažných vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní buflomedilu.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła analizę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków zawierających buflomedyl, doustnych i wstrzykiwanych, z powodu poważnych działań niepożądanych obserwowanych w przypadku buflomedylu.
Slovak: Buflomedil je vazoaktívna látka, liek, ktorý pôsobí na krvný obeh.
Polish: Buflomedyl to środek wazoaktywny, lek wpływający na krążenie krwi.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich buflomedil neprevyšujú ich riziká, a preto odporučil, aby sa v celej EÚ pozastavili povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce buflomedil.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania buflomedylu nie przewyższają ryzyka i dlatego zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w całej UE dla leków zawierających buflomedyl.
Slovak: Patrili k tomu údaje z klinických štúdií skúmajúcich buflomedil, sledovanie v období po uvedení lieku na trh a publikovaná literatúra, ako aj údaje európskych centier na kontrolu jedov o prípadoch závažnej otravy buflomedilom.
Polish: Obejmowały one dane z badań klinicznych buflomedylu, obserwacje po wprowadzeniu do obrotu oraz opublikowane piśmiennictwo dotyczące zatruć buflomedylem z centrów zwalczania zatruć w Europie.
Slovak: Buflomedil sa môže ukladať v tele a je len malý rozdiel medzi liečebnou dávkou a dávkou, ktorá môže poškodiť určitých pacientov, napríklad pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Polish: Buflomedyl może nagromadzić się w organizmie i istnieje tylko niewielka różnica między dawką leczniczą a dawką mogącą zaszkodzić określonym pacjentom takim jak mający problemy z nerkami.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v prípade pacientov, ktorí buflomedil používajú normálnym spôsobom, existuje riziko závažných neurologických a srdcových vedľajších účinkov v dôsledku malého rozdielu medzi liečebnou dávkou a dávkou, ktorá môže poškodiť starších pacientov alebo osoby s určitými stavmi, ako sú problémy s obličkami, ktoré sú bežné v prípade pacientov s ochorením PAOD.
Polish: CHMP zauważył, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych o charakterze neurologicznym i kardiologicznym występuje w przypadku prawidłowego stosowania buflomedylu ze względu na niewielkie różnice między dawką leczniczą i dawką mogącą zaszkodzić osobom w podeszłym wieku lub cierpiącym na określone choroby takie jak problemy z nerkami, które są powszechne u pacjentów cierpiących na chorobę obwodowych naczyń tętniczych.
Slovak: Napriek tomu, že regulačné úrady zaviedli opatrenia na minimalizáciu týchto rizík, závažné vedľajšie účinky sú naďalej hlásené.
Polish: Mimo środków wdrożonych przez urzędy ds. rejestracji leków w celu ograniczenia ryzyka nadal są zgłaszane ciężkie działania niepożądane.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovak: (nebezpečný stav, pri ktorom je mozog v nepretržitom záchvate) a srdcové poruchy, ako je zrýchlený srdcový pulz a zástava srdca.
Polish: Obejmowały one zaburzenia neurologiczne takie, jak drgawki i stan padaczkowy (niebezpieczne schorzenie, w którym mózg znajduje się w stanie ciągłego napadu) i zaburzenia kardiologiczne takie jak przyspieszona akcja serca i zatrzymanie akcji serca.
Slovak: Liek sa používa na liečbu príznakov ochorenia uzatvorenia periférnych artérií (PAOD), ochorenia, pri ktorom sa upchávajú veľké tepny v tele, čo spôsobuje také príznaky, ako je bolesť a slabosť, najmä v nohách.
Polish: W przypadku tego schorzenia blokowane są duże tętnice organizmu, co powoduje objawy takie, jak ból i osłabienie, zwłaszcza nóg.
Slovak: 23. mája 2011
Polish: 23 maja 2011 r.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 23. mája 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca tej opinii w dniu 23 maja 2011 r.
Slovak: Liek je povolený v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, na Islande, v Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Holandsku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Polish: Lek jest zatwierdzony w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, na Islandii, Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii.
Slovak: Pozastavenie bude platiť dovtedy, kým sa problém neodstráni.
Polish: Zawieszenie zostanie utrzymane do czasu rozstrzygnięcia problemu.
Slovak: Octagam vyrába spoločnosť Octopharma.
Polish: Preparat Octagam jest wytwarzany przez firmę Octopharma.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre liek Octagam (normálny humánny imunoglobulín 5 % a 10
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%)
Slovak: V septembri 2010 regulačné úrady pre lieky v Nemecku a vo Švédsku pozastavili povolenie na uvedenie na trh pre liek Octagam.
Polish: We wrześniu 2010 r. urzędy ds. rejestracji leków w Niemczech i Szwecji zawiesiły pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu.
Slovak: Úrady v Nemecku a vo Švédsku v súlade s článkom 107 informovali výbor CHMP o svojom konaní, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie lieku Octagam na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 urzędy w Niemczech i Szwecji zawiadomiły CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię na temat tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy odwołane na obszarze UE.
Slovak: Lekári majú prestať používať liek Octagam a majú zabezpečiť, aby ich pacienti prešli na najvhodnejšiu alternatívnu liečbu.
Polish: • Lekarze powinni zaprzestać stosowania preparatu Octagam, a u leczonych pacjentów zastosować najbardziej odpowiedni alternatywny sposób leczenia.
Slovak: Humánne normálne imunoglobulíny sú protilátky (typy bielkoviny), ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným chorobám.
Polish: Normalne immunoglobuliny ludzkie to przeciwciała (rodzaj białek), które normalnie występują we krwi i są pomocne w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Slovak: EMEA/H/A-107/001278
Polish: EMA/588737/2010 wer.1 EMEA/H/A-107/001278
Slovak: Uskutočnilo sa to na základe neočakávane veľkého množstva hlásení o závažných tromboembolických udalostiach (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazenín v krvných cievach) u pacientov používajúcich tento liek.
Polish: Było to następstwem niespodziewanie wysokiej liczby zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (problemów związanym z tworzeniem się skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych) u pacjentów stosujących ten lek.
Slovak: Kým budú povolenia na uvedenie lieku na trh pozastavené, liek Octagam nebude dostupný.
Polish: W czasie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparat Octagam będzie niedostępny.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že na základe dostupných informácií existuje jasný dôkaz o nedávnom zvýšení výskytu tromboembolických udalostí spojených s liekom Octagam, ale presná príčina týchto problémov sa nemôže s istotou určiť.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dostępne dane wyraźnie wskazują na wzrost liczby zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem preparatu Octagam, ale że nie można z pewnością ustalić przyczyny tych problemów.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) pozastavili všetky povolenia na uvedenie tohto lieku na trh a aby bol liek Octagam, ktorý je v súčasnosti na trhu, z trhu stiahnutý.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie tego leku do obrotu na obszarze całej Unii Europejskiej (UE) i odwołanie preparatu Octagam obecnie dostępnego w obrocie.
Slovak: Liek Octagam sa používa u pacientov, u ktorých existuje riziko infekcie, pretože nemajú dostatočné množstvo protilátok, vrátane osôb so syndrómom primárnej imunodeficiencie, alebo detí narodených so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Polish: Preparat Octagam jest stosowany u pacjentów zagrożonych zakażeniami z powodu niedoboru przeciwciał, w tym u osób z zespołem pierwotnego niedoboru odporności lub dzieci urodzonych z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovak: Liek sa používa aj u osôb, ktoré majú určité poruchy imunitného systému, ako napríklad idiopatická trombocytopenická purpura, a u pacientov po transplantácii kostnej drene.
Polish: Lek jest również stosowany u osób z pewnymi zaburzeniami odporności, takimi jak idiopatyczna plamica małopłytkowa i u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila preskúmanie lieku Octagam, ktoré sa vykonalo na základe hlásení o závažných tromboembolických udalostiach.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę preparatu Octagam wszczętą z powodu zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal hlásené tromboembolické udalosti a dôkazy týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Polish: CHMP dokonał oceny zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i zapoznał się z dokumentacją dotyczącą bezpieczeństwa leku.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa v EÚ pozastavili povolenia na uvedenie tohto lieku na trh vzhľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Octagam.
Polish: Dlatego CHMP zalecił, aby z uwagi na zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa preparatu Octagam zawiesić pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu w UE.
Slovak: Predpokladalo sa, že tieto udalosti sú spojené s problémami súvisiacimi s výrobou lieku, a patrila k nim mŕtvica, infarkt myokardu (srdcový infarkt) a pľúcna embólia (zrazenina v krvnej cieve zásobujúcej pľúca).
Polish: udar mózgu, zawał mięśnia serowego, zator płucny (skrzeplina krwi w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca) - mają związek z problemami w procesie wytwarzania leku.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 30. marca 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 30 marca 2012 r.
Slovak: 30. marca 2012
Polish: 30 marca 2012 r.
Slovak: Čo je meprobamat?
Polish: Co to jest meprobamat?
Slovak: Tieto lieky sú v súčasnosti povolené vo Fínsku, Francúzsku, v Holandsku, Maďarsku, Rumunsku, Spojenom kráľovstve, Taliansku, ako aj na Islande a v Nórsku pod vymysleným názvom Equanil a inými obchodnými názvami.
Polish: Leki te są obecnie dopuszczone do obrotu we Francji, w Holandii, Finlandii, na Węgrzech, we Włoszech, w Rumunii, Wielkiej Brytanii oraz na Islandii i w Norwegii pod nazwą własną Equanil i innymi nazwami handlowymi.
Slovak: Perorálne lieky obsahujúce meprobamat boli prostredníctvom vnútroštátnych postupov povolené v mnohých členských štátoch Európskej únie niekoľko desaťročí.
Polish: Leki zawierające meprobamat do stosowania doustnego są od wielu dziesięcioleci dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze procedur krajowych.
Slovak: Zahŕňali obmedzenie týchto liekov na pacientov, ktorí by nemohli užívať iné lieky, a obmedzenie dĺžky liečby na maximálne dvanásť týždňov.
Polish: Obejmowały one ograniczenie stosowania tych leków do pacjentów, którzy nie mogli stosować innych leków i ograniczenie czasu leczenia do maksymalnie dwunastu tygodni.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizík spojených s meprobamatom sa už prijali vo Francúzsku.
Polish: We Francji wcześniej już wprowadzono środki minimalizacji ryzyka w odniesieniu do stosowania meprobamatu.
Slovak: Každý členský štát zodpovedá za určenie presného časového rámca na toto sťahovanie z trhu na vnútroštátnej úrovni v rámci 15 mesiacov a za zhodnotenie potreby iných aktivít, napr. odporučení o bezpečných a účinných alternatívach pre lekárov predpisujúcich liek a pre pacientov.
Polish: Obowiązkiem każdego państwa członkowskiego będzie ustalenie dokładnych ram czasowych wycofania z obrotu na poziomie krajowym w okresie 15 miesięcy i ocena potrzeby innych działań, takich jak wystosowanie zaleceń dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów dotyczących bezpiecznych i skutecznych alternatywnych metod leczenia.
Slovak: Meprobamat je sedatívum používané na liečbu príznakov úzkosti a súvisiacich ochorení vrátane úzkostných stavov, vysadenia alkoholu, záchvatov migrény, tráviacich porúch, svalového napätia alebo kŕčov a nespavosti.
Polish: Meprobamat jest lekiem uspokajającym stosowanym w objawowym leczeniu lęku i powiązanych stanów chorobowych, takich jak stany lękowe, zespół odstawienia alkoholu, napady migreny, zaburzenia trawienne, napięcie i skurcze mięśni i bezsenność.
Slovak: Nakoniec výbor CHMP usúdil, že údaje o prínosoch meprobamatu boli obmedzené.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że dane potwierdzające korzystny wpływ meprobamatu są ograniczone.
Slovak: Francúzsky úrad pre lieky znepokojili aj hlásenia o tom, že sa tieto lieky užívajú dlhšie, ako sa odporúča, a prípady predávkovania (niekedy v kombinácii s inými liekmi) vedúcimi ku kóme alebo k smrti.
Polish: Francuski urząd leków wyraził także obawy z powodu zgłoszeń dotyczących przyjmowania tych leków przez okres dłuższy niż jest to zalecane i przypadków przedawkowania (czasami w skojarzeniu z innymi lekami) prowadzących do śpiączki lub zgonu.
Slovak: Patrili sem údaje zo štúdií, dohľadu po uvedení na trh a publikovanej literatúry, ako aj zo stredísk na kontrolu jedov o prípadoch otravy meprobamatom.
Polish: Obejmowały one wyniki badań, dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu i publikacji w piśmiennictwie oraz dane z ośrodków zatruć dotyczące przypadków zatrucia meprobamatem.
Slovak: V zmysle požiadavky podľa článku 107 Francúzsko informovalo výbor CHMP o svojom zámere pozastaviť povolenia na uvedenie na trh vo Francúzsku tak, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat na trh majú v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Polish: Zgodnie z wymogami określonymi w art. 107 Francja zawiadomiła CHMP o zamiarze zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu we Francji, aby Komitet mógł przygotować opinię w odniesieniu do zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających meprobamat na terenie Unii Europejskiej.
Slovak: Prečo bol meprobamat preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny meprobamatu?
Slovak: Francúzsky úrad pre lieky v júli 2011 usúdil, že tieto opatrenia neboli dostatočné na to, aby sa vo Francúzsku zabránilo výskytu predávkovania a závažných vedľajších účinkov.
Polish: W lipcu 2011 r. francuski urząd leków uznał, że środki te były niewystarczające, aby zapobiec występowaniu przedawkowania i poważnych działań niepożądanych we Francji.
Slovak: Na zaistenie dostatočného času na určenie najvhodnejších druhov liečby pre jednotlivých pacientov pre lekárov predpisujúcich lieky výbor odporučil, aby sa lieky z trhu stiahli postupne, do 15 mesiacov od prijatia rozhodnutia Európskej komisie.
Polish: W celu zapewnienia, by lekarze przepisujący lek mieli wystarczającą ilość czasu na ustalenie odpowiedniego leczenia u poszczególnych pacjentów, Komitet zalecił stopniowe wycofywanie leku z obrotu rozłożone na okres 15 miesięcy od wydania opinii przez Komisję Europejską.
Slovak: Lekári by u nových pacientov nemali začať s liečbou liekmi obsahujúcimi meprobamat.
Polish: • Lekarze nie powinni rozpoczynać leczenia środkami zawierającymi meprobamat u nowych pacjentów.
Slovak: Pacienti nemajú zastaviť svoju liečbu bez rozhovoru s lekárom, keďže náhle zastavenie liečby môže viesť k závažným príznakom z vysadenia liečby.
Polish: • Pacjenci nie powinni przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może wywołać ciężkie objawy z odstawienia.