FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses chez les patients ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min (valeur déterminée à partir de la créatininémie en utilisant la formule de Cockcroft et Gault).
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/λεπτό (όπως προσδιορίζεται από την κρεατινίνη του ορού με χρήση της εξίσωσης των Cockroft και Gault).
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de Ventavis et d'autres agents antihypertenseurs ou vasodilatateurs, une adaptation de la posologie pouvant alors être nécessaire.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του Ventavis με άλλους αντιυπερτασικούς ή αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, καθώς ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
French: Si vous avez tendance à faire des malaises en quittant votre lit, il peut être utile de prendre la première dose de la journée alors que vous êtes encore couché(e).
Greek: o Αν έχετε τάση για λιποθυμία καθώς σηκώνεστε από το κρεβάτι, μπορεί να βοηθήσει αν παίρνετε την πρώτη δόση της ημέρας σας ενώ είστε ακόμα στο κρεβάτι.
French: - Anomalie valvulaire congénitale ou acquise avec troubles de la fonction myocardique cliniquement significatifs non liés à l'hypertension pulmonaire.
Greek: − Συγγενείς ή επίκτητες βαλβιδικές ανωμαλίες με κλινικά σημαντικές διαταραχές στη λειτουργία του μυοκαρδίου που δεν σχετίζονται με πνευμονική υπέρταση.
French: Le principe actif de Ventavis est l'iloprost.
Greek: Η δραστική ουσία του Ventavis είναι το iloprost.
French: Veillez à toujours utiliser Ventavis en suivant exactement les indications de votre médecin.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Ventavis ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: D'autres études in vitro indiquent que le métabolisme pulmonaire de l'iloprost est similaire après administration par voie intraveineuse ou par inhalation.
Greek: Άλλες in vitro μελέτες πιθανολογούν ότι ο μεταβολισμός του iloprost στους πνεύμονες είναι παρόμοιος μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ή εισπνοή.
French: • Pour l'inhalation, vous devez utiliser un embout buccal afin que Ventavis n'entre pas en contact avec votre peau.
Greek: • Για την εισπνοή θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα εξάρτημα στοματικής προσαρμογής ώστε να αποφευχθεί η επαφή του Ventavis με το δέρμα σας.
French: En cas de détérioration ou d'aggravation de l'insuffisance cardiaque droite, le relais par un autre traitement devra être envisagé.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ανεπάρκειας της δεξιάς καρδίας, θα πρέπει να εξετασθεί η περίπτωση μετάβασης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Ventilation de la pièce
Greek: Αερισμός δωματίου
French: • arrêter la séance d'inhalation
Greek: • σταματήστε την συνεδρία εισπνοών
French: Disque de contrôle
Greek: Δίσκος ελέγχου
French: • des anticoagulants, tels que - l'héparine, - les anticoagulants oraux (soit de type coumarinique ou directs),
Greek: • αντιπηκτικά, όπως o ηπαρίνη, o από του στόματος αντιπηκτικά (είτε κουμαρινικά είτε άμεσα),
French: Pour plus de détails, consultez le mode d'emploi du nébuliseur ou adressez-vous à votre médecin.
Greek: Για λεπτομέρειες, παρακαλούμε διαβάστε το εγχειρίδιο οδηγιών του εκνεφωτή ή ρωτήστε το γιατρό σας.
French: Les séances de nébulisation seront répétées 6 à 9 fois par jour, en fonction des besoins et de la tolérance du patient.
Greek: Θα πρέπει να χορηγήστε τη δόση 6 έως 9 φορές την ημέρα, ανάλογα με τις ανάγκες και την ανοχή κάθε ατόμου.
French: La prudence est de rigueur en début du traitement et jusqu'à ce que la tolérance individuelle du patient soit déterminée.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να ασκείται κατά την έναρξη της θεραπείας μέχρι να καθοριστούν οποιεσδήποτε επιδράσεις στο άτομο.
French: Le traitement consiste généralement en 6 à 9 séances de nébulisation réparties dans la journée.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι θα έχουν 6 έως 9 συνεδρίες εισπνοών κατά τη διάρκεια της ημέρας.
French: Chez le rat, l'inhalation d'iloprost à la concentration de 20 microgrammes/ml jusqu'à 26 semaines n'a provoqué aucune irritation locale des voies respiratoires supérieures et inférieures.
Greek: Σε μελέτες εισπνοών με αρουραίους, η χορήγηση ενός σχήματος iloprost με συγκέντρωση 20 μικρογραμμάρια/ml για διάστημα έως 26 εβδομάδων δεν προκάλεσε τοπικό ερεθισμό της ανώτερης και κατώτερης αναπνευστικής οδού.
French: Remplir la cuve de Ventavis immédiatement avant utilisation.
Greek: Γεμίστε τον θάλαμο φαρμάκου με Ventavis ακριβώς πριν τη χρήση.
French: Ces altérations ne sont pas considérées comme des effets tératogènes, mais sont plus probablement liées à l'induction par l'iloprost d'un retard de croissance au cours de la phase finale de l'organogénèse, en raison de modifications hémodynamiques au niveau fœto-placentaire.
Greek: Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται τερατογόνες επιδράσεις, αλλά σχετίζονται κατά πάσα πιθανότητα με καθυστέρηση της ανάπτυξης που προκαλείται από το iloprost κατά την όψιμη οργανογένεση λόγω αιμοδυναμικών αλλοιώσεων στην εμβρυοπλακουντιακή μονάδα.
French: Aucun trouble du développement post-natal ni des fonctions de reproduction n'a été constaté dans la descendance témoignant du fait que le retard de croissance intra-utérin a été compensé au cours du développement post-natal.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της μεταγεννητικής ανάπτυξης και της αναπαραγωγικής απόδοσης στους απογόνους που μεγάλωσαν, υποδεικνύοντας ότι η παρατηρούμενη καθυστέρηση στους αρουραίους αντισταθμίστηκε κατά τη διάρκεια της μεταγεννητικής ανάπτυξης.
French: Parmi les patients inclus, 108 patients présentaient une hypertension artérielle pulmonaire primitive, 95 une hypertension artérielle pulmonaire secondaire associée, pour 56 d'entre eux, à une maladie thromboembolique chronique, pour 34 d'entre eux, à une connectivite (incluant CREST et sclérodermie) et pour 4 d'entre eux à la prise d'un anorexigène.
Greek: 108 από τους ασθενείς διαγνώστηκαν με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση, 95 διαγνώστηκαν με δευτεροπαθή πνευμονική υπέρταση, από τους οποίους 56 σχετίστηκαν με χρόνια θρομβοεμβολική νόσο, 34 με νόσο του συνδετικού ιστού (περιλαμβανομένου CREST και σκληροδέρματος) και 4 θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με φαρμακευτικά προϊόντα ανασταλτικά της όρεξης.
French: Sur ce critère combiné, le taux de réponses était de 16,8 % (17/101) dans le groupe iloprost et de 4,9 % (5/102) dans le groupe placebo (p=0,007).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση στο iloprost ήταν 16,8% (17/101) και το αντίστοιχο ποσοστό στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν 4,9% (5/102) (p=0,007).
French: • perception des battements du cœur accélérés ou forts (palpitations)
Greek: • αίσθημα γρήγορων ή δυνατών κτύπων της καρδιάς (αίσθημα παλμών)
French: Bien qu'aucune étude clinique n'ait été réalisée, des études in vitro étudiant le potentiel inhibiteur de l'iloprost sur l'activité des enzymes du cytochrome P450 n'ont pas mis en évidence d'effet prédictif d'une inhibition significative du métabolisme des médicaments subissant cette voie de dégradation.
Greek: Παρότι δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες, in vitro μελέτες που διερεύνησαν την ανασταλτική δράση του iloprost στη δραστικότητα των ενζύμων του P450 απεκάλυψαν ότι δεν θα πρέπει να αναμένεται σημαντική αναστολή του μεταβολισμού φαρμάκων μέσω των ενζύμων αυτών από το iloprost.
French: • L'inhalation de Ventavis peut déclencher des difficultés respiratoires (voir rubrique 4), en particulier chez les patients présentant un bronchospasme (constriction soudaine des muscles des parois des petites voies respiratoires) et une respiration sifflante.
Greek: • Η εισπνοή του Ventavis μπορεί να ενεργοποιήσει δυσκολίες στην αναπνοή (βλ. παράγραφο 4), ειδικά σε ασθενείς με βρογχόσπασμο (ξαφνικό σφίξιμο των μυών στα τοιχώματα των μικρών αεραγωγών) και συριγμό.
French: La fréquence des œdèmes périphériques doit faire évoquer une aggravation de la maladie ou un manque d'efficacité du médicament.
Greek: Η εμφάνιση περιφερικού οιδήματος μπορεί να συσχετιστεί με την επιδείνωση της νόσου ή την ανεπαρκή αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
French: Les valeurs du test de marche à 6 minutes à l'inclusion ont révélé une limitation modérée de la capacité à l'effort : valeur moyenne : 332 mètres dans le groupe iloprost (valeur médiane : 340 mètres) et 315 mètres dans le groupe placebo (valeur médiane : 321 mètres).
Greek: Οι τιμές αναφοράς της 6λεπτης δοκιμασίας βάδισης ανέδειξαν έναν μέτριου βαθμού περιορισμό της άσκησης: στην ομάδα του iloprost, ο μέσος όρος ήταν 332 μέτρα (διάμεσος: 340 μέτρα) και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, ο μέσος όρος ήταν 315 μέτρα (διάμεσος: 321 μέτρα).
French: 2,5 µg rouge rouge 3,2 min
Greek: 2,5 μg κόκκινο κόκκινος 3,2 min
French: • diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie)
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία)
French: Cet intervalle pourra ensuite être raccourci en fonction de la tolérance individuelle.
Greek: Στη συνέχεια, μπορεί να συντομευθούν τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων, ανάλογα με την ανοχή κάθε ατόμου.
French: Bronchospasme* (voir rubrique 4.4)/ Sibilants
Greek: Βρογχόσπασμoς* (βλ. παράγραφο 4.4) / Συριγμός
French: Excipients : trométamol, éthanol à 96 %, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Greek: Έκδοχα: τρομεταμόλη (trometamol), αιθανόλη 96%, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ.
French: 2,5 microgrammes 5 microgrammes
Greek: 2,5 μικρογραμμάρια 5 μικρογραμμάρια
French: Aucune étude du métabolisme de l'iloprost après inhalation de Ventavis n'a été effectuée.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να διερευνηθεί ο μεταβολισμός του iloprost μετά από εισπνοή του Ventavis.
French: Les expositions systémiques atteintes après inhalation étaient plus de 10 fois supérieure à l'exposition thérapeutique correspondante chez l'homme (Cmax, ASC cumulative).
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις ξεπέρασαν τις θεραπευτικές εκθέσεις του ανθρώπου μετά την εισπνοή κατά συντελεστές άνω του 10 (Cmax, σωρευτική AUC).
French: Votre médecin surveillera votre traitement lorsque vous débutez les nébulisations avec le nébuliseur Breelib afin de s'assurer que vous tolérez bien la dose et l'inhalation rapide de la substance active.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιβλέπει τη θεραπεία σας όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε τον εκνεφωτή Breelib ώστε να διασφαλίσει πως ανέχεστε καλά τη δόση και την ταχύτητα της εισπνοής.
French: L'administration orale d'iloprost clathrate chez le chien pendant une durée prolongée allant jusqu'à un an s'est accompagnée d'une légère augmentation de la glycémie à jeun.
Greek: Παρατεταμένη χορήγηση από του στόματος iloprost clathrate σε σκύλους για διάστημα έως ενός έτους συσχετίστηκε με ελαφρώς αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στον ορό επί νηστικού ζώου.
French: • si vous avez subi un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre anomalie qui a pour conséquence une diminution de l'irrigation sanguine au niveau du cerveau (exemple : accident ischémique transitoire),
Greek: • Εάν είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των 3 τελευταίων μηνών ή άλλο συμβάν που μείωσε την παροχή του αίματος προς τον εγκέφαλο (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο),
French: • altération du goût (dysgueusie)
Greek: • διαταραχή στη γεύση (δυσγευσία)
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Médicament
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
French: Par conséquent, la dose doit être ajustée en suivant les mêmes recommandations que celles préconisées en cas d'insuffisance hépatique (cf. paragraphe ci-dessus).
Greek: Συνεπώς, οι ίδιες δοσολογικές υποδείξεις πρέπει να εφαρμοστούν, όπως σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραπάνω).
French: Les symptômes d'un surdosage sont principalement liés à l'effet vasodilatateur de l'iloprost.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας σχετίζονται κυρίως με την αγγειοδιασταλτική δράση του iloprost.
French: Le traitement par Ventavis ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension pulmonaire.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με το Ventavis πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης.
French: L'inhalation de Ventavis peut induire le risque de survenue de bronchospasme, en particulier chez les patients présentant une hyperréactivité bronchique (voir rubrique 4.8).
Greek: Η εισπνοή του Ventavis μπορεί να ενέχει τον κίνδυνο πρόκλησης βρογχόσπασμου, ειδικά σε ασθενείς με βρογχική υπεραντιδραστικότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Chez le rat, l'iloprost et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel en faibles quantités (moins de 1 % de la dose d'iloprost administrée par voie intraveineuse).
Greek: Στους αρουραίους παρατηρήθηκαν χαμηλά επίπεδα απέκκρισης του iloprost και/ή των μεταβολιτών στο γάλα (λιγότερο από 1% της ενδοφλέβια χορηγούμενης δόσης του iloprost).
French: Une séance de nébulisation avec le nébuliseur Venta-Neb dure habituellement 4 à 10 minutes selon la dose prescrite.
Greek: Μία συνεδρία εισπνοών με το Venta-Neb συνήθως διαρκεί περίπου 4 έως 10 λεπτά, ανάλογα με τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
French: Syncope§ (voir rubrique 4.4) Hypotension*
Greek: Λιποθυμία§ (βλ. παράγραφο 4.4) Υπόταση*
French: Les symptômes peuvent notamment être un gonflement des pieds et des chevilles, un essoufflement, des palpitations, un besoin plus fréquent d'uriner la nuit ou un œdème.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο στα πόδια και στους αστραγάλους, λαχάνιασμα, αίσθημα παλμών, πιο συχνή ούρηση τη νύχτα ή οίδημα.
French: De très rares cas de saignements dans le cerveau (hémorragies cérébrales et intracrâniennes) d'issue fatale ont été signalés.
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά αιμορραγίας στον εγκέφαλο (εγκεφαλικής και ενδοκρανιακής αιμορραγίας).
French: Le MMAD mesuré de l'aérosol était de 2,6 micromètres.
Greek: Η μετρηθείσα MMAD της σταγόνας του αερολύματος ήταν 2,6 μικρόμετρα.
French: L'iloprost peut potentialiser l'effet des agents vasodilatateurs et antihypertenseurs, et ainsi favoriser le risque d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Greek: Το iloprost ενδέχεται να ενισχύσει τη δράση των αγγειοδιασταλτικών και των αντιυπερτασικών παραγόντων και στη συνέχεια να ευνοήσει τον κίνδυνο για υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Si votre médecin décide d'augmenter la dose à 5 microgrammes, les nébulisations devront à nouveau être espacées de 3 à 4 heures, avant d'être éventuellement rapprochées selon votre tolérance au traitement.
Greek: Αν ο γιατρός σας αποφασίσει περαιτέρω αύξηση της δόσης έως 5 μικρογραμμάρια, θα πρέπει πάλι να επιλεγούν αρχικά διαστήματα μεταξύ των δόσεων 3-4 ωρών και να συντομευθούν ανάλογα με το πώς ανέχεστε τη θεραπεία.
French: Les nouveau-nés, les jeunes enfants et les femmes enceintes ne doivent pas être exposés à Ventavis dans l'air ambiant.
Greek: Νεογνά, βρέφη και έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εκτίθενται στο Ventavis μέσω του αέρα του περιβάλλοντος.
French: Si l'état clinique du patient se détériore malgré ce traitement, l'administration intraveineuse de prostacycline doit être envisagée.
Greek: Αν οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση με τη θεραπεία αυτή, θα πρέπει να εξετασθεί η περίπτωση ενδοφλέβιας θεραπείας με προστακυκλίνη.
French: Les patients stabilisés avec un type de nébuliseur ne doivent pas en changer sans surveillance médicale étroite car les caractéristiques physiques de l'aérosol délivré par les différents nébuliseurs sont légèrement différentes et que la solution peut être délivrée plus rapidement (voir rubrique 5.2 du Résumé des caractéristiques du produit).
Greek: Οι ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με τη χρήση ενός εκνεφωτή δεν πρέπει να κάνουν χρήση άλλου εκνεφωτή, χωρίς τη στενή επίβλεψη του θεράποντα ιατρού, καθώς έχει αποδειχθεί ότι διαφορετικοί εκνεφωτές παράγουν αερολύματα με ελαφρώς διαφορετικά φυσικά χαρακτηριστικά και μπορεί να έχουν ταχύτερη χορήγηση του διαλύματος (βλ. παράγραφο 5.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
French: L'analyse en sous-groupes a montré l'absence d'effet du traitement comparativement au placebo sur le test de marche à 6 minutes pour le sous-groupe de patients présentant une hypertension pulmonaire secondaire.
Greek: Η ανάλυση μίας υποομάδας έδειξε ότι δεν παρατηρήθηκε θεραπευτικό αποτέλεσμα όπως συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο στην 6λεπτη δοκιμασία βάδισης στην υποομάδα των ασθενών με δευτεροπαθή πνευμονική υπέρταση.
French: Celle-ci peut ainsi être délivrée plus rapidement jusqu'aux poumons.
Greek: Η δραστική ουσία μπορεί να απελευθερωθεί πιο γρήγορα στους πνεύμονές σας.
French: • ou d'autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, tels que - l'acide acétylsalicylique, - les anti-inflammatoires non stéroïdiens, - les inhibiteurs non sélectifs de la phosphodiestérase telle que la pentoxifylline, - les inhibiteurs sélectifs de la phosphodiestérase 3 (PDE3) tels que le cilostazol ou l'anagrélide, - la ticlopidine, - le clopidogrel, - les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa, tels que o l'abciximab, o l'eptifibatide, o le tirofiban, - le défibrotide.
Greek: • ή άλλους αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων, όπως o ακετυλοσαλικυλικό οξύ, o μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα, o μη εκλεκτικοί αναστολείς φωσφοδιεστεράσης, όπως η πεντοξιφυλλίνη o εκλεκτικοί αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 3 (PDE3), όπως o σιλοσταζόλη ή αναγρελίδη, τικλοπιδίνη, o κλοπιδογρέλη, o αναστολείς της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa, όπως αμπσιξιμάμπη, επτιφιβατίδη, τιροφιβάνη o δεφιβροτίδη
French: Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
French: La Cmax et l'ASC (0-t) de l'iloprost, après inhalation avec le nébuliseur Breelib, sont toutefois restées dans les limites des valeurs qui ont été observées avec Ventavis 10 microgrammes/ml en utilisant d'autres inhalateurs dans les différentes études.
Greek: Οι Cmax και AUC (0-tlast) του iloprost μετά την εισπνοή με το Breelib ήταν, ωστόσο, ακόμα εντός του εύρους τιμών που παρατηρήθηκε με το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml χρησιμοποιώντας άλλους εκνεφωτές σε διαφορετικές μελέτες.
French: • Si apparaissent des difficultés à respirer, une toux accompagnée d'expectorations de sang, et/ou des sueurs importantes, celles-ci peuvent signifier que vous avez de l'eau dans les poumons (œdème pulmonaire).
Greek: • Αν παρουσιάσετε δυσκολία στην αναπνοή, βήχετε αίμα και/ή ιδρώνετε υπερβολικά, αυτά μπορεί να είναι σημάδια ότι έχετε νερό στα πνευμόνια σας (πνευμονικό οίδημα).
French: Ventavis est destiné à être administré par voie inhalée à l'aide d'un nébuliseur.
Greek: Το Ventavis προορίζεται για χορήγηση με εισπνοές μέσω νεφελοποίησης.
French: Dans une étude randomisée de faible effectif, conduite en double aveugle et contrôlée contre placebo sur une durée de 12 semaines (Etude STEP), 34 patients initialement traités par bosentan 125 mg deux fois par jour depuis au moins 16 semaines et dont l'état clinique hémodynamique était stable avant inclusion, ont bien toléré l'association d'iloprost inhalé à la concentration de 10 microgrammes/ml (jusqu'à 5 microgrammes 6 à 9 fois par jour durant les heures d'éveil).
Greek: Σε μία μικρή, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 12-εβδομάδων (τη δοκιμή STEP), 34 ασθενείς που έλαβαν bosentan 125 mg δύο φορές ημερησίως για τουλάχιστον 16 εβδομάδες, οι οποίοι ήταν σε σταθερή αιμοδυναμική κατάσταση πριν από την ένταξη στη μελέτη, ανέχτηκαν την προσθήκη του εισπνεόμενου iloprost στη συγκέντρωση των 10 μικρογραμμαρίων/ml (έως 5 μικρογραμμάρια 6 με 9 φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια που ήταν ξύπνιοι).
French: Pour obtenir la taille de gouttelettes optimale pour l'administration de Ventavis, il est nécessaire d'utiliser le déflecteur vert.
Greek: Για τη λήψη του βέλτιστου μεγέθους σταγόνας για τη χορήγηση του Ventavis, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο πράσινος ρυθμιστής.
French: La clairance totale de l'iloprost est de l'ordre de 20 ml/kg/min, ce qui suggère une contribution extra-hépatique dans le métabolisme de l'iloprost.
Greek: Η ολική κάθαρση του iloprost είναι περίπου 20 ml/kg/min, το οποίο δείχνει εξωηπατική συνεισφορά στον μεταβολισμό του iloprost.
French: Les nouveau-nés, les jeunes enfants ainsi que les femmes enceintes ne doivent pas être dans la même pièce pendant que vous inhalez Ventavis.
Greek: Νεογνά, βρέφη και έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να βρίσκονται στο ίδιο δωμάτιο όσο εισπνέετε το Ventavis.
French: Pour éviter toute exposition accidentelle, il est recommandé d'utiliser Ventavis avec des nébuliseurs déclenchés par l'inspiration (tels que le Breelib ou l'I-Neb) dans une pièce bien ventilée.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα τυχαίας έκθεσης, συνιστάται η χρήση του Ventavis με εκνεφωτές που διαθέτουν συστήματα ενεργοποίησης μέσω της εισπνοής (όπως Breelib ή Ι-Neb) και η διατήρηση καλού αερισμού του χώρου.
French: Différents types de nébuliseurs peuvent être utilisés pour l'inhalation de Ventavis.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαφορετικοί εκνεφωτές για τη χορήγηση του Ventavis.
French: La nébulisation s'interrompt automatiquement lorsque la dose pré-sélectionnée a été délivrée.
Greek: Σταματά μετά τη χορήγηση της εκ των προτέρων ρυθμισμένης δόσης.
French: La solution de Ventavis pour inhalation par nébuliseur est prête à l'emploi et doit être administrée à l'aide d'un dispositif d'inhalation (nébuliseur) adapté (voir ci-dessous et rubrique 6.6).
Greek: Το έτοιμο για χρήση Ventavis διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή χορηγείται με μια κατάλληλη συσκευή εισπνοών (εκνεφωτή) (βλ. παρακάτω και παράγραφο 6.6).
French: Les seules observations ont été les effets pharmacologiques attendus : hypotension, rougeur cutanée, dyspnée, accélération de la motilité intestinale.
Greek: Παρατηρήθηκαν μόνον αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις όπως υπόταση, ερυθρότητα του δέρματος, δύσπνοια, αυξημένη κινητικότητα του εντέρου.
French: • gonflement des membres (œdème périphérique)
Greek: • πρήξιμο των άκρων (περιφερικό οίδημα)
French: Votre médecin doit superviser votre traitement lors du passage de Ventavis 10 microgrammes/ml à Ventavis 20 microgrammes/ml afin de s'assurer que vous tolérez bien cette plus forte concentration.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιβλέπει τη θεραπεία σας εάν γίνει αλλαγή από το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml στο Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml ώστε να ελέγχει αν ανέχεστε καλά την υψηλότερη συγκέντρωση.
French: L'effet vasodilatateur pulmonaire d'une inhalation unique disparaît en une à deux heures.
Greek: Η πνευμονική αγγειοδιασταλτική δράση της κάθε εισπνοής διατηρείται μία έως δύο ώρες.
French: Contact avec la peau et les yeux, ingestion orale
Greek: Επαφή με το δέρμα και τα μάτια, λήψη από το στόμα
French: Après administration d'iloprost par inhalation à la concentration de 10 microgrammes/ml chez des patients atteints d'hypertension pulmonaire ou chez des volontaires sains (dose d'iloprost délivrée à la sortie de l'embout buccal : 5 microgrammes; durée de nébulisation comprise entre 4,6 et 10,6 minutes), les concentrations sériques maximales moyennes d'iloprost mesurées en fin d'inhalation ont été d'environ 100 à 200 picogrammes/ml.
Greek: Όταν το iloprost στη συγκέντρωση των 10 μικρογραμμαρίων/ml χορηγείται μέσω εισπνοών σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση ή υγιείς εθελοντές (δόση του iloprost στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής: 5 μικρογραμμάρια): χρόνος εισπνοής μεταξύ 4,6-10,6 λεπτών), κατά το τέλος της συνεδρίας των εισπνοών παρατηρήθηκαν μέσες ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 100 έως 200 πικογραμμάρια/ml.
French: Ventavis est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAPP) modérée chez l'adulte.
Greek: Το Ventavis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέσης σοβαρότητας περιπτώσεων πρωτοπαθούς πνευμονικής υπέρτασης (PPH) σε ενήλικες ασθενείς.
French: Pour administration avec le nébuliseur Venta-Neb.
Greek: Για χορήγηση με τον Venta-Neb.
French: 30 AMPOULES DE 2 ML 90 AMPOULES DE 2 ML 90 (3 x 30) AMPOULES DE 2 ML 100 AMPOULES DE 2 ML 300 AMPOULES DE 2 ML 300 (10 x 30) AMPOULES DE 2 ML
Greek: 30 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 2 ML 90 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΜΕ 2 ML 90 (3 x 30) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΜΕ 2 ML 100 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 2 ML 300 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 2 ML 300 (10 x 30) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 2 ML