FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: bolečina v hrbtu
Bulgarian: Болка в гърба
Slovenian: Reprezentativni dejavniki tveganja za te analize so bili:
Bulgarian: Представителните рискови фактори за тези анализи са:
Slovenian: Ni mogoče oceniti.
Bulgarian: Не може да се оцени.
Slovenian: Na splošno se te vrste reakcij pojavijo v nekaj minutah do nekaj urah po končanju infundiranja.
Bulgarian: Като цяло този вид реакции възникват в рамките на минути до няколко часа след приключване на вливането.
Slovenian: Čas (meseci)
Bulgarian: Време (месеци)
Slovenian: Če se med zdravljenjem ne počutite dobro, ne vozite vozil in ne upravljajte strojev.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре по време на лечението, не шофирайте и не работете с машини.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Slovenian: 28065 Cerano (NO) Italija
Bulgarian: 28065 Cerano (NO) Италия
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADCETRIS pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADCETRIS при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovenian: Odmerek tega zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
Bulgarian: Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.
Slovenian: Rezultati glede varnosti in učinkovitosti iz teh študij se ujemajo z rezultati iz študije C25001.
Bulgarian: Резултатите за безопасност и ефикасност в тези проучвания са в съответствие с резултатите от проучване C25001.
Slovenian: V tej študiji s 36 bolniki niso poročali o morebitnih novih varnostnih vprašanjih.
Bulgarian: В това проучване при 36 пациенти не се съобщават нови съображения за безопасност.
Slovenian: Prispevkov k mehanizmu delovanja drugih funkcij, povezanih s protitelesi, niso izključili.
Bulgarian: Не е изключен принос към механизма на действие от други функции, свързани с антитялото.
Slovenian: • Dve predhodni reševalni zdravljenji ali več.
Bulgarian: Две или повече предходни спасителни терапии.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih.
Bulgarian: Той не е предназначен за употреба при деца.
Slovenian: Vendar pa je dokazana kemična in fizikalna stabilnost uporabe za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Bulgarian: Все пак, химическа и физическа стабилност е доказана за 24 часа при температура 2 °C-8 °C.
Slovenian: Izračunana iz utežene Holmove metode
Bulgarian: Изчислена от претеглена процедура на Holm
Slovenian: Izpostavljenost je bila približno sorazmerna z odmerkom.
Bulgarian: Експозициите са приблизително пропорционални на дозата.
Slovenian: Da je bil bolnik primeren, je moral imeti vsaj enega od treh naslednjih dejavnikov tveganja:
Bulgarian: От подходящите пациенти се изисква да имат най-малко един от следните рискови фактори:
Slovenian: Ni dosežena
Bulgarian: Не е постигнато
Slovenian: Skupni čas shranjevanja raztopine od rekonstitucije do infundiranja ne sme preseči 24 ur.
Bulgarian: Общото време за съхранение на разтвора от момента на разтваряне до инфузията не трябва да надвишава 24 часа.
Slovenian: 1. stopnja (parestezija in/ali izguba refleksov, brez izgube funkcije)
Bulgarian: Степен 1 (парестезия и/или загуба на рефлекси, без загуба на функция)
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Slovenian: Mediana po raziskovalcu
Bulgarian: Медиана според Изследователя
Slovenian: Prekinite zdravljenje a.
Bulgarian: Прекратяване на лечението a.
Slovenian: Predstavlja združene podatke za preferenčne izraze.
Bulgarian: Представлява обединяване на предпочитани термини.
Slovenian: Vi in vaš partner morate med uporabo tega zdravila uporabljati dve obliki učinkovite kontracepcije.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате два метода на ефективна контрацепция по време на лечението Ви с това лекарство.
Slovenian: Zdravnik bo redno opravljal krvne preiskave, da se prepriča, ali lahko to zdravilo varno uporabljate.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще прави кръвни изследвания, за да се увери, че за Вас е безопасно да получавате това лекарство.
Slovenian: 9/l, telesno temperaturo ≥ 38,5 °C; ref. CTCAE v3).
Bulgarian: 9/l, температура ≥ 38,5 °C; спр. CTCAE v3).
Slovenian: Prikazani rezultati nestratificirane analize.
Bulgarian: Посочва резултати от нестратифициран анализ.
Slovenian: Preglednica 14 vsebuje rezultate za ORR4 in druge ključne sekundarne opazovane dogodke.
Bulgarian: Таблица 14 включва резултатите за ORR4 и други ключови вторични крайни точки.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, stare 65 let in več, je enako kot za odrasle.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти на възраст 65 и повече години са същите като при възрастни.
Slovenian: Razvrstitev po klasifikaciji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project (Mednarodni projekt za prognostične dejavnike)
Bulgarian: По системата на Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Slovenian: Bolniki z boleznijo stadija IV
Bulgarian: Пациенти със заболяване стадий IV
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Slovenian: Rezultati teh naknadnih analiz nakazujejo povečane klinične prednosti za bolnike z dvema ali več dejavniki tveganja, vendar brez razlike glede na posamične dejavnike tveganja.
Bulgarian: Резултатите от тези post-hoc анализи показват повишена клинична полза за пациенти с два или повече рискови фактори, но няма разлика, дължаща се на някой от индивидуалните рискови фактори.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 7.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Bulgarian: Това включва билкови и други лекарства, които се продават без рецепта.
Slovenian: Pomembnosti te ugotovitve za bolnike z HL stadija IV brez ekstranodalne bolezni ni mogoče ovrednotiti zaradi majhnega števila bolnikov in nizke stopnje pojavnosti dogodkov (14 primerov).
Bulgarian: Значимостта на тези находки при пациенти с HL стадий IV, без екстранодално заболяване, не е оценена поради малкия брой пациенти и ниската честота на събитита (14 случая).
Slovenian: Testikularna atrofija in degeneracija sta bili delno reverzibilni po 16-tedenskem obdobju brez zdravljenja.
Bulgarian: Атрофията и дегенерацията на тестисите са били частично обратими след 16-седмичен период без лечение.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta nadzirala med infundiranjem in po njem.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра също така ще Ви наблюдават по време на и след вливането.
Slovenian: Če je nosečnico treba zdraviti, jo je treba jasno opozoriti glede možnih tveganj za plod.
Bulgarian: Ако се налага да бъде лекувана бременна жена, тя трябва да се информира ясно относно потенциалния риск за плода.
Slovenian: Število dejavnikov tveganja = 1
Bulgarian: Брой рискови фактори = 1
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези посочени в точка 6.6.
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švica
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Швейцария
Slovenian: Oceno odziva so opravili v 2., 4., 7., 10., 13. in 16. ciklu in s slikanjem PET v 4. in 7. ciklu.
Bulgarian: Оценка на отговора е правена в цикли 2, 4, 7, 10, 13 и 16, с ПЕТ сканиране в цикли 4 и 7.
Slovenian: Če ste starejši bolnik (stari ≥ 65 let), se lahko resni neželeni dogodki pri vas pojavijo pogosteje.
Bulgarian: Ако сте по-възрастен пациент (≥ 65 години), при Вас може по-често да се появяват сериозни нежелани реакции.
Slovenian: Pri ljudeh je bil povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 6-10 l za ADC.
Bulgarian: При хората средният обем на разпределение в стационарно състояние е приблизително 6-10 l за ADC.
Slovenian: Pri tem zdravljenju se lahko pojavi resna in podaljšana (≥ 1 teden) nevtropenija, ki lahko pri bolnikih poveča tveganje za razvoj resnih okužb.
Bulgarian: При това лечение може да се получи тежка и продължителна (≥ 1 седмица) неутропения, което може да увеличи риска за развитие на сериозни инфекции при пациентите.
Slovenian: - če trenutno uporabljate bleomicin, zdravilo proti raku.
Bulgarian: - ако в момента използвате блеомицин, противораков препарат
Slovenian: Določanje količine odmerka:
Bulgarian: Определяне на количество за доза:
Slovenian: MMAE ne zavira drugih izooblik.
Bulgarian: MMAE не инхибира други изоформи.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v nadaljevanju in v preglednici 3, so določili na osnovi podatkov iz kliničnih študij.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу и в Таблица 3, е определена въз основа на данните, получени от клинични изпитвания.
Slovenian: Ocena raziskovalca je bila na splošno skladna z neodvisnimi pregledi posnetkov.
Bulgarian: Изследователските оценки са като цяло съответстващи на независимия преглед на резултатите от сканирането.
Slovenian: Naknadne analize so bile izvedene za ovrednotenje vpliva povečanega tveganja (število dejavnikov tveganja) na klinične prednosti (preglednica 8).
Bulgarian: Post-hoc анализите са извършени, за да се оцени въздействието на повишен риск (брой рискови фактори) върху клиничната полза (Таблица 8).
Slovenian: Ocenjeno 5-letno celokupno preživetje a.
Bulgarian: Оценен общ процент на преживяемост за 5 години а.
Slovenian: V prvem ciklusu je bila višja izpostavljenost MMAE povezana z absolutnim znižanjem števila nevtrofilcev.
Bulgarian: При първия цикъл, по-високата MMAE експозиция е асоциирана с абсолютно намаляване в броя на неутрофилите.
Slovenian: Dejavniki stratifikacije pri randomizaciji.
Bulgarian: Фактори за стратификация при рандомизация.
Slovenian: O zdravljenju obvestite tudi svojega partnerja ali negovalca, ker lahko opazijo simptome, ki se jih sami ne zavedate.
Bulgarian: Освен това трябва да уведомите партньора или болногледачите си за лечението, тъй като те може да забележат симптоми, които
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: V populaciji ITT je imelo 846 bolnikov (64%) bolezen stadija IV.
Bulgarian: Oт ITT популацията 846 пациенти (64%) имат заболяване стадий IV.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je mogoče učinkovitost in varnost ekstrapolirati na druge CD30-pozitivne podtipe CTCL.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че ефикасността и безопасността могат да бъдат екстраполирани към други подтипове на CD30+ CTCL.
Slovenian: Manjša količina MMAE (28%) se je izločila z urinom.
Bulgarian: По-малко количество MMAE (28%) се екскретира в урината.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или ако започнете да приемате други лекарства.
Slovenian: Podatki pri bolnikih s HL, ki niso kandidati za presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC)
Bulgarian: Данни за пациенти с HL, които не са кандидати за трансплантация на стволови клетки (SCT)
Slovenian: MMAE ne inducira nobenih pomembnejših encimov CYP450 v primarnih kulturah človeških hepatocitov.
Bulgarian: MMAE не индуцира никой от основните CYP450 ензими в първични култури от човешки хепатоцити.
Slovenian: Odmerek in pogostnost
Bulgarian: Доза и честота
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Bulgarian: При Вас може да се появят следните нежелани реакции:
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Bulgarian: Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Slovenian: Zdravnik mora biti zlasti pozoren na simptome, ki nakazujejo na PML, in jih bolnik morda ne opazi (npr. kognitivni, nevrološki ali psihiatrični simptomi).
Bulgarian: Лекарят трябва да е особено бдителен за симптоми, предполагащи PML, които пациентът може да не забелязва (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми).
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih se je ujemal z varnostnim profilom pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст е в съответствие с профила на възрастни пациенти.
Slovenian: MMAE je substrat encima CYP3A4 in morda tudi CYP2D6.
Bulgarian: MMAE е субстрат на CYP3A4, а може би и на CYP2D6.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировка.
Slovenian: - če ste alergični na brentuksimab vedotin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - сте алергични към брентуксимаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно отбелязани.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za pravilno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства.
Slovenian: Tok usmerite proti steni viale in ne neposredno na pogačo ali prašek.
Bulgarian: 1.Насочете струята към стената на флакона, а не директно към компактната маса или праха.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzirati in zdraviti po najboljši medicinski praksi.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се лекуват съгласно най-добрите медицински практики.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ADCETRIS se infundira v 30 minutah.
Bulgarian: Препоръчителната доза на ADCETRIS се влива в продължение на 30 минути.
Slovenian: To zdravilo se daje v veno (intravensko) v obliki infuzije.
Bulgarian: Това лекарство се прилага във вена (интравенозно) под формата на вливане.
Slovenian: 3. stopnja (motnje vsakodnevnih aktivnosti)
Bulgarian: Степен 3 (влияние върху ежедневните занимания)
Slovenian: Pogostost edinstvenih resnih neželenih učinkov zdravila je znašala ≤ 1%.
Bulgarian: Честотата на необичайни сериозни нежелани лекарствени реакции е ≤ 1%.
Slovenian: Mediani čas od prvotne diagnoze sALCL do prvega odmerka zdravila ADCETRIS je bil 16,8 mesecev.
Bulgarian: Медианата на времето от първоначалната диагноза sALCL до първата доза ADCETRIS е 16,8 месеца.
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Adcetris:
Bulgarian: Не използвайте Adcetris, ако:
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila ADCETRIS pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ADCETRIS при бременни жени.
Slovenian: Najboljši klinični odziv (n = 58 )
Bulgarian: Най-добър клиничен отговор (n = 58)
Slovenian: Mediani čas od začetka do prenehanja ali izboljšanja vseh dogodkov je znašal od 16 do 23,4 tedna.
Bulgarian: Медианата на времето от появата до отзвучаванетно или подобрението за всички събития варира от 16 до 23,4 седмици.
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология
Slovenian: Ženske morajo kontracepcijo uporabljati še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Adcetris.
Bulgarian: Жените трябва да продължат да използват контрацептивни средства в продължение на 6 месеца след последната доза Adcetris.
Slovenian: En bolnik je imel izhodiščni status ECOG 2, kar je bilo po protokolu prepovedano, in je zabeleženo kot "neizpolnjevanje kriterijev za vključitev".
Bulgarian: Един пациент е имал изходен ECOG статус 2, което е било забранено от протокола и записано като пациент, неотговарящ на критериите за включване.
Slovenian: Zgornji 90% interval zaupanja (IZ) okoli srednjega učinka na QTc je bil < 10 msek na vsaki časovni točki po izhodišču v 1. ciklu in 3. ciklu.
Bulgarian: Горната граница на 90% доверителен интервал (ДИ) около средния ефект върху QTc е била < 10 милисекунди на всяка от времевите точки в Цикъл 1 и Цикъл 3 след изходно ниво.
Slovenian: To je enako 0,7% največjega priporočeneg dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Bulgarian: Това е равно на 0,7% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
Slovenian: 40,5 meseca
Bulgarian: 40,5 месеца
Slovenian: Ti rezultati so skladni s farmakološkim učinkom MMAE na mitotski aparat (prekinitev mikrotubulnega omrežja) v celicah.
Bulgarian: Тези резултати са в съответствие с фармакологичния ефект на MMAE върху митотичния апарат (разрушаване на микротубулната мрежа) в клетките.
Slovenian: Za nadaljnje rezultate učinkovitosti glejte preglednico 12 in sliko 5.
Bulgarian: За допълнителни резултати за ефикасност вижте Таблица 12 и Фигура 5.
Slovenian: FDG-NEGATIVNO
Bulgarian: FDG-ОТРИЦАТЕЛЕН НЕИЗВЪРШЕНО
Slovenian: Če imate te simptome že pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom, takoj obvestite zdravnika, če se ti simptomi spremenijo.
Bulgarian: Ако имате такива симптоми преди лечението с това лекарство, кажете на Вашия лекар веднага, ако в тези симптоми настъпи някаква промяна.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika pred zdravljenjem ali med njim obvestite, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Bulgarian: Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Slovenian: 4 leta
Bulgarian: 4 години.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Adcetris
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Adcetris
Slovenian: Stratificirani test log-rank po raziskovalcu za PFS ni bil opravljen.
Bulgarian: Не е извършен стратифициран log-rank тест за PFS според Изследователя.
Slovenian: samo za enkratno uporabo
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Slovenian: Po prvem odmerku zdravila Adcetris v kombinaciji s kemoterapijo vam lahko zdravnik predpiše tudi zdravilo, ki pomaga preprečiti ali zmanjšati stopnjo resnosti nevtropenije (zmanjšanje števila belih krvnih celic), katera lahko poveča tveganje za okužbe.
Bulgarian: След първата доза Adcetris в комбинация с химиотерапия, Вашият лекар може също така да Ви предпише лекарство, което ще помогне да се предотврати развитието или да се намали тежестта на неутропения (намаляване на броя на белите кръвни клетки), което може да повиши риска от инфекция.
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov (59%) bolnikov je imelo ob ugotovitvi diagnoze bolezen v napredovalem stadiju (stadij III ali IV).
Bulgarian: Петдесет и девет процента (59%) от пациентите са имали напреднал стадий на болестта (стадий III или IV) като първоначална диагноза.
Slovenian: Ravni presnovkov MMAE v človeški plazmi niso izmerili.
Bulgarian: Нивата на метаболитите на MMAE не са измерени в човешка плазма.
Slovenian: Če se razvije nevtropenija 3. ali 4. stopnje, glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: Ако се развие неутропения от Степен 3 или Степен 4, вижте точка 4.2.
Slovenian: Število bolnikov z napredovanj em bolezni ali smrtjo a
Bulgarian: Брой пациенти с прогресия на заболяване то или смъртни случаи a
Slovenian: O resnejših neželenih dogodkih in spremembah odmerkov (vključno z odložitvami in zmanjšanjem odmerkov ter prekinitvami zdravljenja) so poročali pri starejših bolnih v primerjavi s celotno populacijo bolnikov, ki so sodelovali v študiji.
Bulgarian: По-сериозни нежелани събития и модифициране на дозата (включително отлагане, намаляване и прекратяване на дозата) се съобщават при по-възрастните пациенти, в сравнение с общата популация на проучването.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvije limfopenija 3. stopnje ali 4. stopnje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo brez prekinitve.
Bulgarian: Пациенти, които развиват лимфопения Степен 3 или Степен 4, могат да продължат лечението без прекратяване.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega zdravila, vprašajte zdravnika ali medicinsko sestro, ki vam daje infuzijo.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси във връзка с използването на това лекарство, попитайте лекаря или медицинската сестра, които извършват вливането.
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcetris in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Adcetris и за какво се използва
Slovenian: Smrtni primeri ne vključujejo bolnikov s predhodnim napredovanjem ali več kot enim zgrešenim obiskom za ovrednotenje.
Bulgarian: Смъртен случай или без предшестваща прогресия или повече от едно пропуснато посещение за оценка.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Slovenian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Дания
Slovenian: Izvedene ni bilo nobene uradne študije o medsebojnem delovanju zdravil z brentuksimabom vedotinom in bleomicinom (B).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с брентуксимаб ведотин и блеомицин (B).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Slovenian: Negativni test PCR za JCV ne izključuje PML.
Bulgarian: Отрицателен резултат от полимеразната верижна реакция за JCV не изключва PML.
Slovenian: Najboljši klinični odziv (n = 102 )
Bulgarian: Най-добър клиничен отговор (n = 102)
Slovenian: - se pojavijo mrzlica ali tresenje ali imate občutek vročine; izmerite si telesno temperaturo, saj je morda povišana.
Bulgarian: - получите втрисане или треперене или усещате затопляне; трябва да измерите температурата си, тъй като е възможно тя да е повишена.
Slovenian: Vendar pa se lahko razvijejo tudi več ur po infundiranju zdravila, čeprav je to neobičajno.
Bulgarian: Въпреки това, те могат да възникнат след повече от няколко часа след приключване на вливането, но това не е често.
Slovenian: Infundiranje se lahko ponovno začne z nižjo hitrostjo, ko simptomi izzvenijo.
Bulgarian: Инфузията може да се възобнови с по-ниска скорост след отшумяване на симптома.
Slovenian: Izpostavljenosti so bile približno sorazmerne z odmerkom, s trendom z nižjo izpostavljenostjo ADC, ki je bil v študijski populaciji opažen pri nižjih starostih/telesnih masah.
Bulgarian: Експозициите са приблизително пропорционални на дозата с тенденция, наблюдавана при по-ниски експозиции на ADC при по-ниски възрастови групи/телесно тегло в изследваната популация.
Slovenian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Avstrija
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Австрия
Slovenian: Po rekonstituciji/redčenju je treba zdravilo z mikrobiološkega vidika uporabiti takoj.
Bulgarian: След разтваряне/разреждане от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Slovenian: In vitro je bil razpon vezave MMAE na beljakovine v serumu človeške plazme med 68-82%.
Bulgarian: Свързването на MMAE с човешките серумни плазмени протеини In vitro е в диапазона 68-82%.
Slovenian: HL pri povečanem tveganju ponovitve ali napredovanja bolezni
Bulgarian: HL с повишен риск от рецидив или прогресия
Slovenian: Zdravila ADCETRIS ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če so koristi za mater večje od možnega tveganja za plod.
Bulgarian: ADCETRIS не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката надхвърля потенциалните рискове за плода.