FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Detaljeret vejledning om indgivelse findes i indlægssedlen, afsnit 7, "Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere Enbrel".
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf eru gefnar í fylgiseðli, kafla 7, „Notkun MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á Enbrel".
Danish: Studie 1, som er et fase 2 studie med patienter med aktiv, men klinisk stabil plaque psoriasis omfattende > 10 % af kroppens overflade areal.
Icelandic: Rannsókn 1 var annars stigs rannsókn á sjúklingum með virkan en klínískt stöðugan skellupsoriasis sem náði til ≥ 10% af líkamsyfirborði.
Danish: Der er ingen data til rådighed om sekundær transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får Enbrel.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um smit frá lifandi bóluefni í sjúklingum sem eru á Enbrel.
Danish: Enbrel bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
Icelandic: Aðeins skal nota Enbrel meðan á meðgöngu stendur ef brýn nauðsyn krefur.
Danish: Fyldt pen (MYCLIC) indeholdende en 50 mg fyldte sprøjte med Enbrel.
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni (MYCLIC) inniheldur 50 mg áfyllta Enbrel sprautu.
Danish: Hvis du er bekymret over opløsningens udseende, skal du kontakte dit apotek for at få hjælp.
Icelandic: Ef komið er fram yfir dagsetninguna á ekki að nota lyfjapennann og hafa samband við lyfjafræðing til að fá aðstoð.
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg Enbrel indgivet to gange om ugen eller 50 mg indgivet én gang om ugen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 25 mg Enbrel gefið tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku.
Danish: Opløsningen er klar, og farveløs til svagt gul eller lysebrun.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus til ljósgul eða ljósbrún.
Danish: Bortskaf omhyggeligt eventuel resterende Enbrel-injektionsvæske, der ikke er blevet injiceret i løbet af 6 timer.
Icelandic: Fargið Enbrel lausn sem ekki hefur verið notuð innan 6 klukkutíma.
Danish: Enbrel indgives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Enbrel er gefið með því að sprauta því undir húð.
Danish: I dette studie fik patienterne en dosis Enbrel på 50 mg eller placebo én gang om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienterne open-label Enbrel 50 mg én gang om ugen i yderligere 12 uger.
Icelandic: 50 mg Enbrel skammt eða lyfleysu einu sinni í viku í 12 vikur og síðan fengu allir sjúklingar 50 mg Enbrel einu sinni í viku óblindað í 12 vikur í viðbót.
Danish: b, klar eller næsten klar
Icelandic: hreint eða svo til hreint
Danish: Uønskede virkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk arthrit Generelt var bivirkningerne hos de pædiatriske patienter af samme hyppighed og type som dem, man så hos voksne patienter (se nedenfor, Uønskede virkninger hos voksne).
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir hjá börnum með sjálfvakta barnaliðagigt svipaðar hvað varðar tíðni og tegund og hjá fullorðnum sjúklingum (sjá að neðan, Aukaverkanir hjá fullorðnum með iktsýki).
Danish: Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere Enbrel.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki sprauta þig með meiru af Enbrel.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede lægemiddel anvendes umiddelbart.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði, skal nota uppleyst lyfið strax.
Danish: I et studie med børn i alderen 4 til 17 år med juvenil, idiopatisk artrit fik 43 af 69 (62 %) af børnene en infektion, mens de fik Enbrel i løbet af studiets 3 måneder (del 1, open-label), og hyppigheden og sværhedsgraden af infektioner var ens hos 58 patienter, som gennemførte 12 måneders utilsløret forlænget behandling.
Icelandic: Í einni rannsókn hjá börnum með sjálfvakta barnaliðagigt á aldrinum 4 til 17 ára, fengu 43 af 69 börnum (62%) sýkingu meðan á 3 mánaða meðferð með Enbrel stóð yfir (hluti 1 í opinni rannsókn) og tíðni og alvarleiki á sýkingum var svipaður hjá 58 sjúklingum sem luku 12 mánaða opinni framhaldsmeðferð.
Danish: Enbrel 50 mg injektionsvæske Etanercept
Icelandic: Enbrel 50 mg stungulyf etanercept
Danish: For at undgå at nålen i pennen bliver beskadiget, må den hvide nålehætte ikke bøjes eller vrides, når den tages af, og du må ikke sætte den på igen, når først den er taget af.
Icelandic: Gættu þess að beygja ekki hvítu nálarhlífina þegar þú tekur hana af og festu hana ekki aftur á þegar hún hefur verið tekin af svo nálin inni í lyfjapennanum skemmist ekki.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Der var ingen forskel i infektionsraten blandt patienter behandlet med Enbrel og patienter, som fik placebo mod plaque psoriasis, i placebokontrollerede studier af op til 24 ugers varighed.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni sýkinga hjá sjúklingum er meðhöndlaðir voru með Enbrel og sjúklingum sem fengu lyfleysu við skellupsoriasis í allt að 24 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Danish: Nogle forekom i løbet af et par uger efter start af behandling med Enbrel hos patienter, som har tilgrundliggende sygdomsforhold (for eksempel diabetes, hjertestop, patienthistorie med aktive eller kroniske infektioner) ud over reumatoid artrit (se pkt.
Icelandic: Sumar sýkingarnar hafa komið fram nokkrum vikum eftir að meðferð hófst með Enbrel í sjúklingum sem hafa verið með undirliggjandi ástand (t.d. sykursýki, hjartabilun, sögu um langvarandi sýkingar) til viðbótar við iktsýkina (sjá kafla 4.4).
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden opstart af behandling med Enbrel.
Icelandic: B sýkingu hjá sjúklingum áður en meðferð með Enbrel hefst.
Danish: Indtil 9 dage efter fremstillingsdatoen.
Icelandic: Allt að 9 dagar frá framleiðsludagsetningu.
Danish: Måletidspunkterne var 5 minutter, 1 time, 12 timer, 2 dage, 7 dage og 28 dage.
Icelandic: Tímapunktar fyrir mælingar voru 5 mínútur, 1 klukkustund, 12 klukkustundir, 2 dagar, 7 dagar og 28 dagar.
Danish: Hyppighed (%)
Icelandic: Hlutmergð (%)
Danish: Effektiv dosis (mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (mSv/MBq)
Danish: Tlf.: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Icelandic: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Danish: Du vil blive bedt om at holde op med at amme.
Icelandic: Þú verður beðin um að hætta brjóstagjöf.
Danish: Du skal ikke selv opbevare dette lægemiddel.
Icelandic: Þú þarft ekki að geyma lyfið.
Danish: ART er klokken 12:00 middag på den planlagte dato for radioaktiv mærkning, som er angivet af kunden, og kan være fra 0 til 7 døgn efter fremstillingsdatoen.
Icelandic: Viðmiðunartíminn er 12.00 (hádegi) á ráðgerða geislamerkingardeginum, sem viðskiptavinurinn hefur tilgreint, og getur verið 0 til 7 dögum frá framleiðsludeginum.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06 juli 2016
Icelandic: 6. júlí 2016
Danish: I de fleste lande er eksponeringsgrænsen for hospitalsansatte den samme som for den almindelige befolkning, dvs. 1 mSv/år.
Icelandic: Í flestum löndum eru útsetningarmörkin fyrir starfsfólk sjúkrahússins þau sömu og fyrir almenning, 1 mSv/á ári.
Danish: Den specifikke aktivitet af lægemidlet ved ART er angivet på etiketten og er altid højere end 3.000 GBq/mg.
Icelandic: Sértæk virkni lyfsins á viðmiðunartíma er sýnd á merkimiðanum og er ávallt meiri en 3.000 GBq/mg.
Danish: HÆTTEGLAS (2 ml, 10 ml)
Icelandic: HETTUGLAS (2 ml, 10 ml)
Danish: Hos nogle patienter kan mere end én cellelinje blive berørt.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum geta fleiri en ein frumulína orðið fyrir áhrifum.
Danish: Intravenøs administration bør ikke strække sig over længere end to timer.
Icelandic: Ekki skal láta gjöf í æð standa lengur en 2 klukkustundir.
Danish: Dette kan medføre unormale blodprøveresultater, uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt eller krampeanfald inden for en uge efter behandlingsstart.
Icelandic: Þetta getur leitt til óeðlilegra niðurstaðna blóðrannsókna, óreglulegs hjartsláttar, nýrnabilunar eða flogakasta innan viku frá meðferð.
Danish: EndolucinBeta må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki skal nota EndolucinBeta með beinum hætti hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: I alle tilfældene kom patienterne sig efter behandling.
Icelandic: Í öllum tilvikum varð endurbati við meðferð.
Danish: I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved selve sygdommen.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að áhættan af geisluninni sé minni en af sjúkdómnum sjálfum.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den relevante officielle organisation.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved vurderingen af fordele/risici, især hos patienter med mulige risikofaktorer såsom tidligere eksponering for kemoterapeutiske midler (f.eks. alkyleringsmidler).
Icelandic: Þetta skal hafa í huga þegar íhuga á ávinning/áhættu, einkum hjá sjúklingum með hugsanlega áhættuþætti eins og fyrri útsetning fyrir krabbameinslyfjum (eins og alkýlandi lyf).
Danish: Stråling Energi (keV)*
Icelandic: Geislun Orka (keV)*
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes sikkert, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota lyfið á öruggan hátt og veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Danish: Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificeret til at anvende det på sikker måde.
Icelandic: Lyfið verður aðeins meðhöndlað og gefið af einstaklingum sem hafa verið þjálfaðir og eru hæfir til að nota það á öruggan hátt.
Danish: Anvend ikke EndolucinBeta efter den dato og det klokkeslæt, som er trykt på etiketten efter EXP.
Icelandic: Ekki má nota EndolucinBeta eftir fyrningardagsetninguna og tímann sem kemur fram á umbúðunum eftir EXP.
Danish: Den almindeligt accepterede grænse for udskrivning af en behandlet patient fra hospital er 20 µSv/time.
Icelandic: Almennt viðurkennd mörk fyrir útskrift sjúklingsins, sem var meðhöndlaður, af sjúkrahúsinu eru 20 µSv/klst.
Danish: I knoglerne stiger indholdet fra 0,01 % af ID/g ved 5 min til 0,23 % af ID/g efter 12 timer.
Icelandic: Í beinum eykst innihaldið úr 0,01 %ID/g eftir 5 mínútur í 0,23 %ID/g eftir 12 klukkustundir.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos de berørte patienter.
Icelandic: Nauðsynlegt getur reynst að minnka skammta hjá þessum sjúklingum.
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
Icelandic: Ráðfærðu þig við geislunarlækninn um hvenær þú getur byrjað brjóstagjöf að nýju.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Det skal bruges i kombination med bærerstoffer (andre lægemidler).
Icelandic: Það skal notað með öðrum lyfjum (burðarlyfjum).
Danish: Bærerstoffet fører derefter EndolucinBeta hen til det syge sted i kroppen.
Icelandic: Burðarlyfið flytur síðan EndolucinBeta að sjúkdómsstaðnum í líkamanum.
Danish: Som resultat af både udskillelse og radioaktivt henfald er den totale tilbageværende radioaktivitet i kroppen efter 28 dage omkring 1,8 % af den injicerede dosis.
Icelandic: Vegna bæði útskilnaðar og geislavirkrar hrörnunar er heildargeislavirkni í líkamanum eftir 28 daga um 1,8 % af inndælda skammtinum.
Danish: - Nedsat antal blodlegemer (blodplader og røde og hvide blodlegemer) - Kvalme - Opkastning
Icelandic: - Fækkun rauðra blóðfrumna (blóðflagna, rauðra eða hvítra blóðfrumna) - Ógleði - Uppköst
Danish: EXP: {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:00 CET}
Icelandic: EXP:{DD/MM/YYYY, hh:00 CET}
Danish: Til administration efter radioaktiv mærkning in vitro.
Icelandic: Til notkunar eftir geislamerkingu in vitro.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe proceduren normalt varer.
Icelandic: Geislunarlæknirinn þinn mun upplýsa þig um venjulega tímalengd meðferðarinnar.
Danish: Yderligere forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Icelandic: Frekari upplýsingar um varúðarráðstafanir fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsfólk sjúkrahússins eru að finna í kafla 6.6.
Danish: Da lutetium (177Lu) indimellem kan påvirke blodlegemerne, vil lægen tage blodprøver, før behandlingen påbegyndes, og regelmæssigt under selve behandlingen.
Icelandic: Þar sem lútesín (177Lu) getur stundum haft áhrif á blóðfrumur mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili meðan á meðferðinni stendur.
Danish: Bivirkningerne er opdelt i grupper efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, som har ansvaret for proceduren.
Icelandic: Ef þú ert í vafa er mikilvægt að þú ráðfærir þig við geislunarlækninn sem sér um meðferðina.
Danish: Det bør i nogle tilfælde overvejes at lade patienter overnatte på hospitalet til observation (f.eks. patienter med ringe farmakologisk kontrol af symptomerne).
Icelandic: Íhuga skal í sumum tilfellum að hafa eftirlit með sjúklingum á sjúkrahúsi yfir nótt (t.d. sjúklingum sem ná illa að stjórna einkennum með lyfjum).
Danish: ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET}
Icelandic: {DD/MM/YYYY 12:00 CET}
Danish: Før anvendelse af 177Lu-mærkede lægemidler bør graviditet udelukkes ved en passende/valideret prøve.
Icelandic: Áður en 177Lu-merkt lyf eru notuð skal útiloka þungum með viðeigandi/viðurkenndu prófi.
Danish: Denne dosis er ca. 7 størrelsesordener lavere end den intraperitoneale LD50 hos mus og mere end 5 størrelsesordner lavere end den iagttagne NOEL hos katte.
Icelandic: Skammturinn er um 7 falt minni en LD50 gjöfin í kviðarhol á músum og yfir 5 falt minni en NOEL greindi í köttum.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne varieres.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Danish: Tilfældene opstod tidsmæssigt tæt på anvendelse af radioligandterapi, alternative ætiologier blev udelukket, og de fleste tilfælde opfyldte fuldstændigt eller næsten fuldstændigt de formelle kriterier for diagnosen TLS.
Icelandic: Tilvikin áttu sér stað á mjög svipuðum tíma og geislabindilsmeðferðin, annars konar sjúkdómsorsakir voru útilokaðar og flest tilvik náðu alveg eða næstum formlegum viðmiðum fyrir skilgreiningu á æxlissundrunarheilkenni.
Danish: Når den radioaktive halveringstid for 177Lu på 6,647 døgn tages i betragtning, er den tilbageværende radioaktivitet i knogler efter 28 dage kun omkring 0,06 % af ID/g.
Icelandic: Með hliðsjón af 6,647 daga helmingunartíma geislavirkni 177Lu eru eftirstöðvar geislavirkni í beinum eftir 28 daga aðeins um 0,06 %ID/g.
Danish: Dette kan potentielt medføre osteosarkom.
Icelandic: Það getur mögulega leitt til beinsarkmeina.
Danish: Disse er duplikater af dem, der er beskrevet i litteraturen.
Icelandic: Þetta er tvítekning á þeim sem greind eru í heimildaritunum.
Danish: Lutetium (177Lu) emitterer både middel energirige betapartikler og billeddannende gamma-fotoner og har en halveringstid på 6,647 døgn.
Icelandic: Lútesín (177Lu) gefur frá sér bæði miðlungsorku betaagnir og myndgeranlegar gamma ljóseindir og er með helmingunartímann 6,647 daga.
Danish: Den nedre grænse for 95 %-konfidensintervallet for den rapporterede odds-ratio for Lu-177-relateret tumorlysesyndrom i EudraVigilance-databasen er steget til 34,50, med 3 tilfælde.
Icelandic: Lægri mörkin fyrir 95 % öryggisbilið fyrir skráða líkindahlutfallið fyrir æxlissundrunarheilkenni í EudraVigilance í tengslum við Lu-177 eykst við 34,50, í 3 tilvikum.
Danish: Behandling med lutetium (177Lu)-radioligander kan medføre følgende bivirkninger: - nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) - nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni); blodplader er vigtige for at kunne standse blødninger - nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni); hvide blodlegemer er vigtige for at kunne beskytte kroppen mod infektioner
Icelandic: Meðferð með lútesín (177Lu) geislabindilsmeðferð getur valdið eftirfarandi aukaverkunum - fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) - fækkun blóðflagna í blóðinu (blóðflagnafæð) sem eru mikilvægar til að stöðva blæðingu - fækkun hvítra blóðfrumna (hvítfrumnafæð, eitilfrumnafæð eða daufkyrningafæð) sem eru mikilvægar til að vernda líkamann gegn sýkingu
Danish: De fleste af disse bivirkninger er milde og forbigående.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana eru vægar og aðeins tímabundnar.
Danish: I de næste 28 dage kan der iagttages yderligere optagelse af 177Lu i knoglerne, hvilket delvist kompenseres af radioaktivt henfald.
Icelandic: Næstu 28 daga verður frekari upptaka á 177Lu í beinum, en geislavirk hrörnun vinnur að hluta á móti henni.
Danish: Hvis afstanden til patienten fordobles til 2 m nedsættes dosis med faktor 4 til 0,9 µSv/time.
Icelandic: Ef fjarlægðin að sjúklingnum er tvöfölduð í 2 metra að þá dregur það fjórfalt úr skammtastærðinni í 0,9 µSv/klst.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu á milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Danish: Målinger på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendige for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis, som personalet udsættes for.
Icelandic: Mikilvægt er að framkvæma mælingar á staðnum og á meðan vinnu stendur til að fá nákvæma og leiðbeinandi greiningu á heildarmagni þeirra geislunarskammta sem starfsmenn verða fyrir.
Danish: 1 år 9,7 kg
Icelandic: 1 árs (9,7 kg)
Danish: Bivirkninger rapporteret blandt patienter behandlet for neuroendokrine tumorer:
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir meðal sjúklinga sem fengu meðferð við taugainnkirtlaæxlum:
Danish: Efter en time er mængden i leveren 9,56 % af den injicerede aktivitet per g (% ID/g) og i milten 5,26 % af ID/g.
Icelandic: Eftir eina klukkustund er magnið í lifur 9,56 % af inndældu virkninni á hvert gramm (%ID/g) og 5,26 %ID/g í milta.
Danish: Sig det til lægen, hvis du oplever muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring eller åndenød.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita ef þú ert með vöðvakrampa, slappleika í vöðvum, ringlun eða mæði.
Danish: Hos katte er der ikke iagttaget farmakologiske virkninger på respiration og kardiovaskulær funktion ved en kumulativ intravenøs dosis på op til 10 mg/kg.
Icelandic: Í köttum komu engin lyfjafræðileg áhrif fram á öndun og hjartastarfsemi upp að uppsöfnuðum skammti í bláæð upp á 10 mg/kg.
Danish: Lutetium (177Lu) udsender beta(-)- og gammastråling.
Icelandic: Lútesín (177Lu) gefur frá sér beta(-)/gammageisla.
Danish: EndolucinBeta må kun anvendes af specialister med erfaring i in vitro radioaktiv mærkning.
Icelandic: EndolucinBeta skal aðeins notað af sérfræðingum sem hafa reynslu af geislamerkingu in vitro.
Danish: Den kelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen og inden for en time derefter, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Icelandic: Virkni klóbindingarinnar er mest strax eða innan klukkustundar frá útsetningu þegar geislavirka efnið er í eða við vefjavökva og blóðvökva.
Danish: Lægen vil tage blodprøver for at overvåge dig for dette syndrom.
Icelandic: Læknirinn þinn mun gera blóðrannsóknir til að fylgjast með þér vegna þessa heilkennis.
Danish: PRAC vurderer, at selvom antallet af identificerede tilfælde er begrænset, er eksponeringen til dato relativt lav, og forbindelsen med tumorlysesyndrom er biologisk plausibel.
Icelandic: PRAC er þeirrar skoðunar að enda þótt fjöldi greindra tilvika sé takmarkaður, sé útsetningin hingað til hlutfallslega lítil og tengingin við æxlissundrunarheilkenni sé líffræðilega sennileg.
Danish: Dosimetriestimaterne er baseret på et biofordelingsstudie hos rotter udført i henhold til MIRD-pjece nr. 16, og beregningerne er foretaget ved hjælp af softwarepakken OLINDA 1.1.
Icelandic: Áætlaðir geislaskammtar eru byggðir á rannsókn um líffræðilega dreifingu í rottum sem gerð var samkvæmt MIRD bæklingi nr. 16 og útreikningi með því að nota OLINDA 1.1 hugbúnaðinn.
Danish: (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
Icelandic: GigaBecquerel er mælieining geislunarinnar).
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den effektive dosis til en voksen person på 73,7 kg som følge af accidentel intravenøs injektion af en aktivitet på 1 GBq ville være 534 mSv.
Icelandic: Virkur skammtur fyrir 73,7 kg fullorðinn einstakling við inndælingu fyrir slysni á 1 GBq er 534 mSv.
Danish: Der indgives 1 g af det kelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml glucose- eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske).
Icelandic: Gefa skal 1 g af klóbindiefnunum hægt í bláæð á 3-4 mínútum eða með innrennsli (1 g í 100-250 ml af glúkósa eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn).
Danish: Derfor vil lægen tage en blodprøve til måling af din nyrefunktion, før behandlingen påbegyndes, og under selve behandlingen.
Icelandic: Því mun læknirinn framkvæma blóðrannsókn til þess að mæla nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst og meðan á meðferðinni stendur.
Danish: 2 ml hætteglas: EU/1/16/1105/001 10 ml hætteglas: EU/1/16/1105/002
Icelandic: EU/1/16/1105/002
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ\}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}
Danish: …GBq/hætteglas
Icelandic: GBq/hettuglas
Danish: I tilfælde af en overdosis eller utilsigtet intravenøs injektion af det umærkede præparat vil du imidlertid få passende behandling, der fjerner radionuklidet fra kroppen.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað eða inndæling á ómerkta lyfinu í bláæð fyrir slysni færðu viðeigandi meðferð til að fjarlægja geislavirku samsætuna úr líkamanum.
Danish: Approksimering med punktkilde viser, at 20 timer efter administration af en dosis på 7,3 GBq radioaktivt mærket EndolucinBeta (resterende radioaktivitet 1,5 GBq) vil en person, der befinder sig i en afstand af 1 m fra centrum af patientens krop, når denne har en abdominalradius på 15 cm, modtage en gennemsnitsdosis på 3,5 µSv/time.
Icelandic: Námundun á upptökum til marks sýnir að meðalskammtastærð 20 klukkustundum eftir gjöf á 7,3 GBq skammti af EndolucinBeta merktum geislavirkum lyfjum (geislunarleifar 1,5 GBq) sem einstaklingur í 1 metra fjarlægð frá líkamsmiðju sjúklings með kviðarradíus upp á 15 cm verður fyrir er 3,5 µSv/klst.
Danish: Den teoretiske specifikke aktivitet er 4.110 GBq/mg lutetium (177Lu).
Icelandic: Fræðileg sértæk virkni er 4.110 GBq/mg af lútesíni (177Lu).
Danish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1
Icelandic: GmbH Lichtenbergstrasse 1
Danish: Følgende oplysninger er til speciallægen:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar sérfræðingnum:
Danish: Opbevares i den originale pakning for at undgå unødig eksponering for stråling.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að forðast óþarfa geislamengun.