FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Zoledronic Acid Accord aktīvā viela zoledronskābe ir bisfosfonāts.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Latvian: Zoledronic Acid Accord ir zāles, ko lieto kaulu komplikāciju profilaksei pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord galima skirti kaulų komplikacijų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems kaulus pažeidžiančiu pažengusios stadijos vėžiu.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zoledronic Acid Accord lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zoledronic Acid Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Kas ir Zoledronic Acid Accord un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Zoledronic Acid Accord ir kam jis vartojamas?
Latvian: Kāda ir Zoledronic Acid Accord ieguvuma un riska attiecība?
Lithuanian: Kokia yra Zoledronic Acid Accord nauda ir rizika?
Latvian: Zoledronic Acid Accord satur aktīvo vielu zoledronskābi un ir "ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties, ir tai yra generinis vaistas.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai izpētītu, vai Zoledronic Acid Accord uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas būtų nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, atlikti nereikėjo, nes Zoledronic Acid Accord lašinamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
Latvian: Zoledronic Acid Accord 2014. gada 16. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Latvian: Žokļa osteonekroze ir saslimšana, kas ietekmē žokļa kaulus, kā rezultāta ir iespējamas sāpes, jēlumi mutē un zobu kustēšanās.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė - tai žandikaulio pažeidimas, galintis sukelti skausmą, burnos opas arba juo sergant gali pradėti klibėti dantys.
Latvian: Zoledronic Acid Accord var iegādāties tikai pret recepti, un parakstīt un dot tās drīkst tikai veselības aprūpes speciālists ar pieredzi šā veida zāļu lietošanā, ievadot tās vēnā.
Lithuanian: Jį gali skirti ir leisti tik tokios rūšies į veną leidžiamų vaistų naudojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Latvian: Mazāku devu iesaka pacientiem ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos), ja pacientiem ir viegli līdz vidēji nieru darbības traucējumi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytos kaulų metastazės (vėžys išplitęs į kaulus) ir kurie turi lengvų arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, rekomenduojama skirti mažesnę vaisto dozę. Jis nerekomenduojamas sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams.
Latvian: Kā lieto Zoledronic Acid Accord?
Lithuanian: Kaip vartoti Zoledronic Acid Accord?
Latvian: Kā Zoledronic Acid Accord darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Zoledronic Acid Accord?
Latvian: Kā noritēja Zoledronic Acid Accord izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zoledronic Acid Accord?
Latvian: Nozīmīgus lielumus atšķirība sasniedz 3., 9., 21. un 24. mēnesī.
Lithuanian: Šis skirtumas buvo reikšmingas 3-iąjį, 9-ąjį, 21-ąjį ir 24-ąjį mėnesį.
Latvian: Tomēr šādi ziņojumi saņemti reti.
Lithuanian: Žinoma, tokie pranešimai buvo reti.
Latvian: Pētījuma laiks (nedēļas)
Lithuanian: Tyrimo trukmė (savaitės)
Latvian: Vienā iepakojumā ir flakons ar koncentrātu.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra flakonas su koncentratu.
Latvian: No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, iespējams, drīz izzūd.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir tikriausiai greitai išnyks.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Latvian: Īpaši svarīgi ir, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat:
Lithuanian: Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate:
Latvian: Reģistrācijas datums: 16.01.2014 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 16.01.2014 Paskutiniojo atnaujinimo data: 2018 m.
Latvian: Pacientu daļa ar SREs (%) p vērtība
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta SP, dalis (%) p reikšmė
Latvian: Vidējais laiks līdz SRE (dienas)
Lithuanian: Vidurinysis laikas iki SP (dienos)
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vartodami vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: Nav pierādīts, ka būtu nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.
Lithuanian: Nėra duomenų, rodančių, kad jiems reikėtų laikytis papildomų atsargumo priemonių.
Latvian: Pamidronāts pa 90 mg (N=99) *p vērtības, salīdzinot ar pamidronātu
Lithuanian: Pamidronato 90 mg (N=99) *p reikšmė lyginant su pamidronatu
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas un kuram nav mainījusies krāsa.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra jokių matomų dalelių ir kai nepakitusi jo spalva.
Latvian: Riska samazinājums daudzkārtēju patoloģiju gadījumā** (%)
Lithuanian: Dauginių reiškinių rizikos sumažėjimas**
Latvian: Artrīts un locītavu pietūkums kā akūtās fāzes reakcijas simptoms
Lithuanian: Artritas ir sąnarių patinimas kaip ūminės fazės reakcijos simptomas
Latvian: Iepakojumi satur 1, 4 vai 10 flakonus.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 4 ar 10 flakonų.
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • zems fosfātu līmenis asinīs.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): • sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Periodiškų šio medicininio preparato saugumo ataskaitų atnaujinimų reikalavimai yra nurodyti Sąjungos referencinių datų (EURD sąrašo) sąraše pagal nustatytas 107c straipsnio 7 dalies 2001/83 / EB Direktyvas ir bet kokius vėlesnius atnaujinimus paskelbtus Europos vaistų internetiniame portale.
Latvian: Iegūts Fankoni sindroms
Lithuanian: Įgytas Fankoni sindromas
Latvian: Reakcijas biežums starp šiem pacientiem bija 52%.
Lithuanian: Apie 52 % pacientų gautas atsakas.
Latvian: Neatvērtam flakonam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Lithuanian: • Neatidarytam flakonui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bifosfonāti, ATĶ kods: M05BA08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligoms gydyti vartojami vaistai, bisfosfonatai, ATC kodas - M05BA08
Latvian: Mutagenitāte un karcinogēnais potenciāls
Lithuanian: Mutageniškumas ir kancerogeniškumas
Latvian: • samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums;
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius;
Latvian: Ja šķīdums glabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Lithuanian: Specialios pacientų populiacijos
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības
Lithuanian: Su hipokalcemija susijusios nepageidaujamos reakcijos
Latvian: Tādēļ Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Todėl būtina laikytis atsargumo vairuojant, valdant mechanizmus ir kitus dėmesio koncentracijos reikalaujančius veiksmus.
Latvian: CLcr aprēķina no kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot Cockcroft-Gault formulu.
Lithuanian: CLcr apskaičiuojamas pagal kreatinino koncentraciją serume naudojant Cockcroft-Gault formulę.
Latvian: • smagi aknu darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes);
Lithuanian: • sunkus inkstų veiklos sutrikimas (tai paprastai nustatys gydytojas atlikęs tam tikrus specifinius kraujo tyrimus);
Latvian: EU/1/13/834/001- 1 flakons EU/1/13/834/002- 4 flakoni EU/1/13/834/003- 10 flakoni
Lithuanian: EU/1/13/834/001- 1 flakone pakuotėje EU/1/13/834/002- 4 flakone pakuotėje EU/1/13/834/003- 10 flakone pakuotėje
Latvian: Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.
Lithuanian: Ruošiantis infuzijai reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Latvian: 7. diena
Lithuanian: 7-oji diena
Latvian: Zoledronic acid Accord pieejams iepakojumos ar 1, 4 vai 10 flakoniem.
Lithuanian: Zoledronic acid Accord išleidžiama pakuotėmis, kuriose yra atitinkamai 1, 4 arba 10 flakonų.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 36 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Lithuanian: Cheminės ir fizinės savybės nekinta 36 valandas 2 - 8 °C temperatūroje.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Placebo Δ Zoledronskābe 
Lithuanian: Placebas Δ Zoledrono
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem nav pierādīta.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus neištirti.
Latvian: Akūtās fāzes reakcijas, sāpes
Lithuanian: Ūmios fazės [alerginės] reakcijos, skausmas
Latvian: • Rūpīgi ievērojiet visus citus sava ārsta, farmaceita vai medicīnas māsas norādījumus.
Lithuanian: • Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų.
Latvian: Attēls Nr. 1.: BPI vidējās izmaiņas no sākotnējā līmeņa.
Lithuanian: BPI pagrindinis pokytis nuo pradinio lygmens
Latvian: Tabulā Nr. 6 nevēlamās blakusparādības ir sarindotas pēc biežuma.
Lithuanian: 6 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal dažnį.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic acid Accord (skatīt 6. punktu).
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Accord (žr.
Latvian: Terapijas efektivitāte mazāk izteikta bija pacientiem ar blastu bojājumiem.
Lithuanian: Gydymo efektyvumas buvo ne toks ryškus pacientams, kuriems buvo blastų sukeltų pažeidimų.
Latvian: • intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums).
Lithuanian: • intersticinė plaučių liga (aplink plaučių alveoles esančio audinio uždegimas);
Latvian: Uzbudinājums, miega traucējumi
Lithuanian: Nerimas, sutrikęs miegas
Latvian: No kaulaudiem viela ļoti lēni atgriežas atpakaļ sistēmiskā apritē un izdalās caur nierēm.
Lithuanian: Iš kaulinio audinio ji labai lėtai išsilaisvina į sisteminę kraujotaką ir išsiskiria pro inkstus.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas.
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė).
Latvian: • Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.
Lithuanian: • Jei Jums yra inkstų sutrikimų, gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą, skirs mažesnę dozę.
Latvian: TIH terapijas klīnisko pētījumu rezultāti
Lithuanian: NSH gydymo klinikinių tyrimų rezultatai
Latvian: Vairumam pacientu, terapiju pārtraucot, simptomi mazinājās.
Lithuanian: Daugeliui pacientų simptomai palengvėja, nutraukus gydymą.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par zoledronskābes ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Lithuanian: Taigi, šie rezultatai neleido nustatyti tikslaus zoledrono rūgšties poveikio žmonių vaisingumui.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia nurodyti, kad jos vengtų pastojimo.
Latvian: Nav zināms, vai zoledronskābe izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar zoledrono rūgšties patenka į moters pieną.
Latvian: Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic acid Accord, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic acid Accord,Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Latvian: Papildus informācija par Zoledronic acid Accord lietošanu, tostarp norādes par samazināto devu pagatavošanu, sniegta 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledronic acid Accord ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bisfosfonātu grupas zālēm vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai, kitiems bisfosfonatams, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Pacienti, kuriem kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, papildus katru dienu saņems kalcija un D vitamīna uztura bagātinātāju devas.
Lithuanian: Pacientui, kuriam kalcio kiekis kraujyje nėra per didelis, kasdien papildomai bus skiriama kalcio ir vitamino D papildų.
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs.
Lithuanian: • sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje.
Latvian: Elpas trūkums, klepus, bronhu konstrikcija
Lithuanian: Dusulys, kosulys, bronchų konstrikcija
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā artrīts un locītavu pietūkums.
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai įskaitant artritą ir sąnarių patinimą;
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Zoledronic acid Accord šķīdums infūzijām ir jāizlieto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma.
Lithuanian: Paruoštą Zoledronic acid Accord infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinio užteršimo.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic acid Accord laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip naujai atsiradęs ar pasunkėjęs skausmas, skausmas ar sustingimas Zoledronic acid Accord rūgšties gydymo metu arba nutraukus gydymą.
Latvian: It īpaši netika gūti neapgāžami pierādījumi par zāļu efektivitāti lūzumu skaita vai sāpju mazināšanā.
Lithuanian: Ypatingai nebuvo gauta aiškių įrodymų apie preparato veiksmingumą vertinant kaulų lūžių dažnį ir skausmą.
Latvian: Izlietot nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Lithuanian: Praskiedus suvartoti nedelsiant.
Latvian: Pētījumā ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši un pirms pētījuma uzsākšanas tika noteikts 4- līdz 9-nedēļu skrīninga periods, kura laikā vismaz 2 nedēļas pacienti lietoja perorālas D vitamīna un kalcija pārtikas piedevas.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju preparatu laikotarpis buvo 12 mėnesių; prieš tai buvo 4-9 savaičių trukmės atrankos laikotarpis, kurio metu mažiausiai 2 savaites buvo skiriama vitamino D ir elementinio kalcio papildų.
Latvian: Nieze, izsitumi (tai skaitā - eritematozi un makulozi izsitumi), pastiprināta svīšana
Lithuanian: Niežulys, išbėrimas (įskaitant eriteminį ir makulinį), padidėjęs prakaitavimas
Latvian: 10. diena
Lithuanian: 10-oji diena
Latvian: Bradikardija, sirds aritmija (sekundāri hipokalciēmijai)
Lithuanian: Bradikardija, širdies aritmijos (antriniai reiškiniai dėl hipokalcemijos)
Latvian: • Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamai vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
Latvian: Mehānisms, kas izraisa priekškambaru fibrilācijas biežuma pieaugumu šajā vienīgajā pētījumā, nav zināms.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnio padidėjimo šio vieno klinikinio tyrimo metu mechanizmas nežinomas.
Latvian: Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
Lithuanian: • inkstų funkcijos sutrikimas, vadinamas Fankoni sindromu (paprastai jis nustatomas gydytojui paskyrus tam tikrus šlapimo tyrimus).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija mugurkaula lumbālās daļas kaulu minerālā blīvuma (KMB) procentuālās izmaiņas pēc 12 mēnešu terapijas.
Lithuanian: Pirminė klinikinio tyrimo vertinamoji baigtis buvo juosmeninės stuburo dalies kaulų mineralinio tankio (KMT) procentinis pokytis po 12 gydymo mėnesių lyginant su pradiniu.
Latvian: Bifosfonātu selektīvā iedarbību uz kaulaudiem pamato to augstā afinitāte pret mineralizētiem kaulaudiem, tomēr precīzs molekulārais mehānisms, kas izraisa osteoklastu aktivitātes inhibīciju, joprojām nav noskaidrots.
Lithuanian: Selektyvus bisfosfonatų poveikis kaulams pagrįstas dideliu jų afinitetu mineralizuotiems kaulams, tačiau tikslus molekulinis veikimo mechanizmas, dėl kurio slopinamas osteoklastų aktyvumas, dar nežinomas.
Latvian: Uzglabāt Zoledronic acid Accord bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Lithuanian: • Zoledronic acid Accord laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Latvian: • ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Accord un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.
Lithuanian: • jeigu gydotės dantis ar Jums numatyta atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui, kad Jums skiriamas gydymas Zoledronic acid Accord ir pasakykite apie dantų gydymą savo gydytojui.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ Zoledronic acid Accord lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas, gali įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl vartojant Zoledronic acid Accord vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Latvian: Simptomi attīstās ≤3 dienas pēc zoledronskābes infūzijas ievadīšanas, un reakcija tiek raksturota ar vārdiem „gripai līdzīgi simptomi" vai „simptomi pēc devas lietošanas".
Lithuanian: Reakcija prasideda per tris ar mažiau dienų po zoledrono rūgšties infuzijos; ši reakcija taip pat apibūdinama tokiais terminais kaip „į gripo panašūs" ar „po dozės vartojimo pasireiškę" simptomai.
Latvian: Visu konstatēto risku biežums apkopots tabulā Nr. 1.
Lithuanian: Šių nustatytų svarbių reakcijų dažnis nurodytas 1 lentelėje.
Latvian: Ārstēšanās ar Zoledronic acid Accord laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Lithuanian: Zoledronic acid Accord gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība;
Lithuanian: • jeigu sirgote ar sergate inkstų liga;
Latvian: Jebkāda veida SRE (+TIH)
Lithuanian: Bet koks SP (+NSH)
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Lithuanian: • Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Latvian: gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes;
Lithuanian: kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai;
Latvian: • Aktīvā viela ir zoledronskābe.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Latvian: Slikta dūša, vemšana, samazināta apetīte
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas
Latvian: Paildzinot infūzijas laiku no 5 līdz 15 minūtēm, infūzijas beigās zoledronskābes koncentrācija samazinās par 30%, tomēr laukumu zem koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC) tas neizmaina.
Lithuanian: Pailginus infuzijos laiką nuo 5 minučių iki 15 minučių, zoledrono rūgšties koncentracija infuzijos pabaigoje sumažėja 30 %, tačiau plotas po koncentracijos kitimo laiko atžvilgiu kreive nekinta.
Latvian: Bērni un pusaudži Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zoledronic acid Accord lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zoledronic acid Accord nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
Latvian: Paredzamā ārstēšanas ietekme uz KMB bija līdzīga, tomēr pētījuma dizains nebija pietiekami spēcīgs, lai pierādītu zoledronskābes lietošanas efektivitātes pārākumu.
Lithuanian: Apskaičiuotas abiejų preparatų gydomasis poveikis KMT buvo panašus, tačiau klinikinio tyrimo projektas nebuvo pakankamas, kad rezultatai įrodytų ne prastesnį zoledrono rūgšties poveikį.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONA ETIĶETE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Latvian: Nevēlamo blakusparādību izpausmes ir norādītas atkarīgi no to novērotā biežuma, vispirms norādot biežāk novērotās.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnį naudojant tokius dažnio apibūdinimus, pirmiausiai nurodyti dažniausi:
Latvian: Ja Jūs esat saņēmis Zoledronic acid Accord vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Jei esate gydomas didesne, negu turėtų būti, Zoledronic acid Accord doze Jei Jūs vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas.
Latvian: Akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteīnūrija
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas, hematurija, proteinurija
Latvian: • sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.
Lithuanian: • skausmingas akies paraudimas ir (arba) patinimas.
Latvian: Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt dzīvībai bīstama.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais hipokalcemija gali lemti pavojų gyvybei (žr.
Latvian: Pacientu grupu analīze liecina, ka pacientam ar kreatinīna klīrensu 20 ml/min (smaga nieru mazspēja) vai 50 ml/min (vidēji smaga nieru mazspēja) atbilstošais paredzamais zoledronskābes klīrenss varētu būt attiecīgi 37 vai 72% no pacienta kreatinīna klīrensa, kas ir 84 ml/min.
Lithuanian: Populiacijos analizė parodė, kad pacientams, kurių kreatinino klirensas 20 ml/min (sunkus inkstų pažeidimas) ar 50 ml/min (vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas), numatomas zoledrono rūgšties klirensas turėtų būti atitinkamai 37 % ir 72 % šio vaisto klirenso pacientui, kurio kreatinino klirensas 84 ml/min.
Latvian: 8 mg zoledronskābes (N=90)
Lithuanian: Zoledrono rūgštis 8 mg (N=90)
Latvian: Zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: • Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Latvian: • Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zoledronic acid Accord infūzija.
Lithuanian: • Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną Zoledronic acid Accord infuziją.
Latvian: Par pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss zem 30 ml/min) ir pieejami tikai ierobežoti farmakokinētikas dati.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min) farmakokinetikos duomenų yra mažai.
Latvian: • neskaidra redze, acs asarošana, acs jutība pret gaismu;
Lithuanian: • neryškus matymas, akių ašarojimas, akių jautrumas šviesai;
Latvian: Akūtās fāzes reakcijas
Lithuanian: Ūminės fazės reakcija