FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ÉTUI FLACON
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
French: Les précautions suivantes doivent être prises en compte afin de minimiser le risque d'effets indésirables rénaux.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones adversas renales, deben considerarse las siguientes precauciones:
French: Grippe, rhinopharyngite
Spanish: Poco frecuentes Influenza, nasofaringitis
French: Comment utiliser Aclasta
Spanish: Cómo se administra Aclasta
French: Liste tabulée des effets indésirables
Spanish: Tabla de reacciones adversas
French: Il faut attendre que la solution réfrigérée revienne à température ambiante avant de l'administrer.
Spanish: Dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
French: Hyperémie oculaire
Spanish: Hiperemia ocular
French: Au moins une nouvelle fracture vertébrale (0-3 ans) ** p < 0,0001
Spanish: Al menos una fractura vertebral nueva (0-3 años)
French: Si la solution a été réfrigérée, il faut attendre qu'elle revienne à température ambiante avant de l'administrer.
Spanish: La solución, si se ha refrigerado, debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
French: Réduction relative de l'incidence des fractures en % (IC)
Spanish: Reducción relativa en la incidencia de fracturas % (IC95%)
French: Avant l'administration, il faut laisser la solution réfrigérée atteindre la température ambiante.
Spanish: Si se ha refrigerado, dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
French: Hypotension (chez les patients présentant des facteurs de risque sous-jacents)
Spanish: Poco frecuentes Hipertensión, rubor No conocida** Hipotensión (alguno de los pacientes tenían factores de riesgo subyacentes)
French: Réduction absolue de l'incidence des fractures en % (IC)
Spanish: Reducción absoluta en la incidencia de fractura % (IC95%)
French: Un ml de solution contient 0,05 mg d'acide zolédronique anhydre (monohydraté).
Spanish: Un ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2015.
French: Autres informations relatives à Aclasta:
Spanish: Otras informaciones sobre Aclasta:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aclasta le 15 avril 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aclasta el 15 de abril de 2005.
French: L'EPAR complet relatif à Aclasta est disponible sur le site web de l'Agence, sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Aclasta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aclasta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aclasta se administra de una forma lo más segura posible.
French: Aclasta acide zolédronique
Spanish: Aclasta ácido zoledrónico
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aclasta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aclasta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aclasta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aclasta?
French: Aclasta est administré par perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Spanish: Aclasta se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
French: Après six mois, environ 96% des patients avaient répondu au traitement dans les deux études, en comparaison à environ 74% des patients sous risédronate.
Spanish: Transcurridos seis meses, aproximadamente el 96 % de los pacientes respondieron al tratamiento en ambos estudios, en comparación con aproximadamente un 74 % de los pacientes que recibieron risedronato.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aclasta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aclasta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Étant donné que l'acide zolédronique est autorisé dans l'UE sous le nom de Zometa depuis un certain nombre d'années, la société a présenté les résultats d'études menées sur Zometa, qui ont été prises en compte lors de l'évaluation d'Aclasta.
Spanish: Como el ácido zoledrónico se autorizó en la UE bajo el nombre de Zometa hace varios años, la compañía presentó los resultados de algunos estudios realizados con Zometa, que se tuvieron en cuenta a la hora de evaluar la eficacia de Aclasta.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle le processus normal de croissance osseuse se trouve modifié.
Spanish: Se trata de una enfermedad en la que se modifica el proceso normal del crecimiento de los huesos.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se fracturer.
Spanish: Los huesos se hacen gradualmente más finos, frágiles y propensos a romperse.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aclasta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aclasta, consulte el prospecto (que forma parte del EPAR).
French: Pourquoi Aclasta a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aclasta?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Aclasta (chez plus d'un patient sur 10) est la fièvre.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Aclasta (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la fiebre.
French: Le principe actif d'Aclasta, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Aclasta, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Aclasta sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Aclasta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Aclasta ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent de graves problèmes de reins.
Spanish: No debe administrarse Aclasta en pacientes con problemas renales graves.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aclasta au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aclasta durante los estudios?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aclasta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: La société qui fabrique Aclasta fournira des kits d'information dans tous les États membres, destinés aux médecins qui prescrivent Aclasta en tant que traitement anti-ostéoporotique, rappelant comment ce médicament doit être utilisé.
Spanish: La empresa que produce Aclasta proporcionará material informativo en todos los Estados miembros destinado a los médicos que prescriban el medicamento para la osteoporosis, recordándoles cómo deben utilizarlo.
French: Dans le cadre de ces études, les patients pouvaient prendre d'autres médicaments pour traiter l'ostéoporose, mais pas d'autres bisphosphonates.
Spanish: En los tres estudios se permitió a los pacientes tomar otros medicamentos para la osteoporosis, pero no otros bisfosfonatos.
French: L'acide zolédronique est également autorisé dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Zometa depuis mars 2001 pour la prévention des complications osseuses chez des patients atteints d'un cancer affectant les os, et pour le traitement de l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
Spanish: El ácido zoledrónico se autorizó también en la Unión Europea (UE) bajo el nombre de Zometa en marzo de 2001 para la prevención de las complicaciones óseas en pacientes con cáncer que afecta a los huesos, y para el tratamiento de la hipercalcemia (elevado nivel de calcio en la sangre).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aclasta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aclasta?
French: Dans l'étude portant sur des hommes et des femmes s'étant fracturé la hanche, 9% des patients sous Aclasta ont eu une fracture (92 sur 1 065), contre 13% des patients sous placebo (139 sur 1 062).
Spanish: En el estudio de los pacientes que habían sufrido rotura de cadera, el 9 % de los que recibieron Aclasta sufrió una fractura (92 de 1 065 pacientes), frente al 13 % de los pacientes que habían tomado un placebo (139 de 1 062).
French: Les patients recevaient une perfusion d'Aclasta ou du risédronate une fois par jour pendant deux mois.
Spanish: A los pacientes se les administró una perfusión de Aclasta o una dosis diaria de risedronato durante dos meses.
French: Il est utilisé chez des patients qui présentent un risque de fractures (os cassés), y compris ceux qui se sont récemment fracturé la hanche à la suite d'un faible traumatisme, comme une chute, et chez les patients dont l'ostéoporose est liée à un traitement de long terme à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Spanish: Se administra a pacientes que tienen riesgo de sufrir fracturas, incluidas aquellas que se han roto recientemente la cadera en un traumatismo menor, por ejemplo a causa de una caída, y a pacientes cuya osteoporosis está ligada al tratamiento a largo plazo con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
French: S'agissant de la maladie de Paget, Aclasta a été comparé au risédronate chez 357 adultes au total, dans le cadre de deux études d'une durée de six mois.
Spanish: Para la enfermedad de Paget, se comparó la administración de Aclasta con la de risedronato en un total de 357 adultos en dos estudios a lo largo de seis meses.
French: Aclasta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants.
Spanish: Aclasta no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: Aclasta est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine qui contient le principe actif acide zélodronique.
Spanish: Aclasta es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
French: Aclasta ne peut être administré aux patients qui se sont fracturé la hanche que deux semaines, au plus tôt, après l'opération de réparation de la fracture.
Spanish: Los pacientes que se han roto la cadera no deberán tomar Aclasta en el plazo de dos semanas después de la operación para reparar la fractura.
French: Il inhibe l'activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui participent à la résorption du tissu osseux.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
French: Enfin, Aclasta s'est avéré plus efficace que le risédronate en ce qui concerne l'augmentation de la densité osseuse de la colonne vertébrale mesurée après un an de traitement chez les patients prenant des glucocorticoïdes.
Spanish: Por último, Aclasta fue más eficaz que el risedronato para incrementar la densidad ósea de la columna en un tratamiento de un año en los pacientes que tomaban glucocorticoides.
French: L'ostéoporose survient lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Spanish: La osteoporosis se produce cuando no se genera una cantidad suficiente de hueso nuevo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
French: Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d'hormones féminines, les œstrogènes, chutent.
Spanish: En mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos, la hormona femenina, disminuyen.
French: Quelles études ont été menées sur Aclasta?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aclasta?
French: L'ostéoporose peut également se produire chez des personnes des deux sexes en tant qu'effet indésirable d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Spanish: La osteoporosis puede presentarse en ambos sexos como un efecto secundario del tratamiento con glucocorticoides.
French: Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Aclasta ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget, Aclasta solo debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
French: La plupart des effets indésirables associés à Aclasta tendent à se produire dans les trois jours suivant la perfusion et ils deviennent moins fréquents lors de perfusions réitérées.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos suelen aparecer en los tres días que siguen a la administración de Aclasta; con la repetición de las perfusiones se hacen menos habituales.
French: Les patients se verront également remettre une carte de rappel sur les risques d'ostéonécrose de la mâchoire, les enjoignant à contacter leur médecin en présence de symptômes.
Spanish: Los pacientes recibirán asimismo una tarjeta que les recordará el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula, indicándoles que deberán ponerse en contacto con su médico si presentan cualquiera de los síntomas.
French: Aclasta ne doit être utilisé ni chez les patients souffrant de troubles rénaux graves ou présentant une hypocalcémie (taux de calcium sanguin faible) ni chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Spanish: Tampoco debe ser utilizado en pacientes con problemas renales graves, hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos) ni en mujeres embarazadas o que amamanten.
French: La deuxième étude a comparé Aclasta avec un placebo chez 2 127 hommes et femmes souffrant d'ostéoporose qui s'étaient récemment fracturé la hanche, et portait sur le nombre de fractures sur une période de cinq ans au plus.
Spanish: En el segundo se comparó Aclasta con un placebo en 2 127 hombres y mujeres con osteoporosis que habían sufrido recientemente rotura de cadera, atendiendo al número de fracturas durante un máximo de cinco años.
French: Chaque perfusion agit pendant au moins un an.
Spanish: El efecto de la perfusión dura un año o más.
French: S'agissant de la maladie de Paget, Aclasta a été plus efficace que le risédronate.
Spanish: En la enfermedad de Paget, Aclasta resultó más eficaz que el risedronato.
French: Qu'est-ce qu'Aclasta?
Spanish: ¿Qué es Aclasta?
French: Aclasta est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes.
Spanish: Aclasta está indicado para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas y en hombres.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients répondant au traitement, cette réponse étant définie comme un retour à la normale du taux dans le sang de phosphatases alcalines sériques (enzyme intervenant dans la dégradation des os) ou comme une baisse de ce taux d'au moins trois quarts par rapport à un retour à la normale.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, respuesta definida por la vuelta a la normalidad del nivel hemático de fosfatasa alcalina en suero (una enzima que participa en la degradación de los huesos) o al menos a tres cuartas partes de su valor normal.
French: La troisième étude a comparé une perfusion d'Aclasta avec un traitement journalier à base de risédronate (un autre bisphosphonate) chez 833 hommes et femmes souffrant d'ostéoporose causée par des glucocorticoïdes, et a évalué l'évolution de la densité osseuse de la colonne vertébrale pendant un an.
Spanish: En el tercero se comparó una perfusión de Aclasta con un tratamiento diario a base de risedronato (otro bisfosfonato) en 833 hombres y mujeres con osteoporosis causada por un tratamiento a base de glucocorticoides, y se examinó la variación en la densidad ósea de la columna durante un año.
French: Aclasta est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Spanish: Aclasta también se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad de los huesos en adultos.
French: Elle fournira également un dossier d'information destiné aux patients afin de leur expliquer les effets indésirables du médicament, de leur rappeler la nécessité d'une supplémentation en calcium et en vitamines D et de leur indiquer les cas dans lesquels ils doivent contacter leur médecin.
Spanish: También ofrecerá material informativo para los pacientes, en el que se les explicará los efectos adversos, les recordará la necesidad de tomar un complemento adecuado de calcio y vitamina D y cuándo deben acudir a su médico.
French: Pour la maladie de Paget, Aclasta est habituellement administré en une seule perfusion, mais d'autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.
Spanish: Para la enfermedad de Paget, suele administrarse únicamente una perfusión de Aclasta, pero puede considerarse administrar más si reaparece la enfermedad.
French: Dans l'étude portant sur des femmes âgées, le risque de fractures vertébrales a diminué de 70% chez les patientes sous Aclasta (à l'exclusion de tout autre traitement anti-ostéoporosique) sur une période de trois ans en comparaison avec les patientes sous placebo.
Spanish: En el estudio de mujeres de edad avanzada, el riesgo de roturas en la columna vertebral se redujo un 70% en las pacientes que tomaban Aclasta (sin tomar ningún otro medicamento contra la osteoporosis) durante tres años, en comparación con las que tomaban placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aclasta, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos as comunicados sobre Aclasta puede consultarse en el prospecto.
French: En cas d'ostéoporose, Aclasta s'est avéré plus efficace que les médicaments de comparaison.
Spanish: En la osteoporosis, Aclasta fue más eficaz que los medicamentos empleados en la comparación.
French: De rares cas d'ostéonécrose de la mâchoire (lésions des os de la mâchoire, pouvant induire des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) ont été signalés (observés chez un à 10 patients sur 10 000).
Spanish: En raras ocasiones (en entre 1 y 10 pacientes de cada 10 000) se ha notificado osteonecrosis de la mandíbula (deterioro de los huesos de la mandíbula que podría producir dolor, llagas en la boca o caída de dientes).
French: Comment Aclasta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Aclasta?
French: Les symptômes tels que fièvre, douleurs musculaires, symptômes pseudo-grippaux, douleurs articulaires et céphalées, survenant dans les trois jours suivant la perfusion, peuvent être diminués en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène (médicaments anti-inflammatoires) peu après la perfusion d'Aclasta.
Spanish: El tomar paracetamol o ibuprofeno (medicamentos antiinflamatorios) justo después de la administración de Aclasta reduce los síntomas como la fiebre, dolor muscular, síntomas gripales, dolor articular y dolor de cabeza durante los tres días siguientes a la perfusión.
French: Cette administration peut être renouvelée une fois par an chez les patients traités pour l'ostéoporose.
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento para la osteoporosis, la administración se puede repetir una vez al año.
French: Comment Aclasta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Aclasta?
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant et après le traitement et doivent recevoir des suppléments adéquats de vitamine D et de calcium.
Spanish: Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes y después de la administración de Aclasta.
French: Chez les patients souffrant de la maladie de Paget, la résorption osseuse est plus rapide et l'os nouveau est plus fragile que l'os normal.
Spanish: En la enfermedad de Paget, el hueso se destruye con mayor facilidad y el hueso nuevo que lo reemplaza es más débil de lo normal.
French: Cela aboutit à une réduction de la perte osseuse en cas d'ostéoporose et de l'activité pathologique en cas de maladie de Paget.
Spanish: Gracias a ello, se pierde menos hueso en la osteoporosis, y la enfermedad ósea de Paget avanza más lentamente.
French: La première étude a comparé Aclasta à un placebo (un traitement fictif) chez près de 8 000 femmes âgées souffrant d'ostéoporose et a tenu compte du nombre de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche intervenues sur une période de trois ans.
Spanish: Para la osteoporosis, Aclasta se ha analizado en tres estudios principales: En el primero se comparó Aclasta con un placebo (tratamiento ficticio) en casi 8.000 mujeres de edad avanzada con osteoporosis, examinándose el número de fracturas de columna y cadera durante tres años.
French: Dans quel cas Aclasta est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aclasta?
French: Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) 70x1 comprimés
Spanish: Blister (PVC/aluminio) 70x1 comprimidos
French: Taille de l'emballage
Spanish: Tamaño del envase
French: Ce médicament n'est plus autorisé
Spanish: Medicamento con autorización anulada
French: Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Spanish: Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
French: Les autres composants sont :
Spanish: - Los demás componentes son:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ACOMPLIA
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE ACOMPLIA
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
French: La majeure partie de la réduction de poids observée a été obtenue dans les 9 premiers mois de traitement.
Spanish: La mayor parte de la reducción del peso observada se obtuvo dentro de los primeros nueve meses de tratamiento.
French: Effet de l'alimentation :
Spanish: Efecto de los alimentos:
French: Au total, plus de 6800 patients ont été inclus dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3.
Spanish: En total, se incluyeron más de 6800 pacientes en estudios clínicos en Fase 2 y Fase 3.
French: Les patients âgés ont une exposition légèrement supérieure à celle des patients jeunes.
Spanish: Los pacientes ancianos tienen una exposición ligeramente mayor que los pacientes jóvenes.
French: Il n'existe pas d'études spécifiques ou contrôlées chez la femme enceinte.
Spanish: No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas.
French: A. ETIQUETAGE
Spanish: A. ETIQUETADO
French: QU'EST-CE QUE ACOMPLIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES ACOMPLIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
French: • AUTRES CONDITIONS
Spanish: • OTRAS CONDICIONES
French: Le patient doit être suivi et traité de façon adaptée.
Spanish: Debe realizarse un seguimiento del paciente y tratarlo adecuadamente.
French: Il n'y a pas d'information disponible concernant l'utilisation d'ACOMPLIA chez les personnes de moins de 18 ans.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de ACOMPLIA en menores de 18 años.
French: Tableau 2 :
Spanish: Tabla 2:
French: L'obésité est une maladie pouvant être associée à des troubles dépressifs.
Spanish: La obesidad es una condición que puede estar asociada con trastornos depresivos.