FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tiež sa pozorovalo zvýšenie hmotnosti pečene, plazmatickej hladiny ALT (len u psov) a zmnoženie tukového tkaniva.
Slovenian: Opažali so tudi povečanje mase jeter, zvišanje ALT v plazmi (le pri psih) in porast maščobnega tkiva.
Slovak: Dávka zložky rosiglitazónu sa v prípade potreby môže zvýšiť po 8 týždňoch.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče odmerek rosiglitazona po 8 tednih povečati.
Slovak: Î Pravidelné kontrolovanie hladín cukru v krvi je obzvlášť dôležité, ak užívate niektorý z týchto liekov, dokonca aj vtedy, ak sa cítite dobre.
Slovenian: Î Redno preverjanje vrednosti vašega krvnega sladkorja je potrebno, še posebej karad jemljete katero od teh zdravil, čeprav se počutite dobro
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nebol plne
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni povsem pojasnjen.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, alebo ak k otehotneniu dôjde, liečba AVAGLIMom sa musí prerušiť.
Slovenian: Če bolnica želi zanositi ali če zanosi, je treba zdravljenje z AVAGLIMOM prekiniti.
Slovak: Po intravenóznom podaní u normálnych jedincov bol distribučný objem 8,8 l (113 ml/kg) a celkový telesný klírens bol 47,8 ml/min.
Slovenian: Po intravenski uporabi pri zdravih preiskovancih je bil volumen porazdelitve 8,8 l (113 ml/kg), celotni telesni očistek pa 47,8 ml/min.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hitro in prekomerno povečanje telesne mase
Slovak: • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Slovenian: • rifampicin (uporabljamo ga za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb).
Slovak: Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba sa musí prerušiť.
Slovenian: Če raven ALT ostaja > 3-kratno zgornjo normalno mejo, je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Kategórie frekvencie nezohľadňujú ďalšie faktory zahŕňajúce rôznu dĺžku štúdie, už existujúce ochorenia a bazálne charakteristiky pacienta.
Slovenian: V kategorijah pogostnosti niso upoštevani drugi dejavniki, vključno z različnim časom trajanja študij, predhodnim stanjem bolnikov in njihovimi značilnostmi ob izhodišču.
Slovak: Vplyv týchto zistení na progresiu ochorenia alebo na mikrovaskulárne alebo makrovaskulárne komplikácie sa nestanovil (pozri časť 4.8).
Slovenian: Vpliv teh izsledkov na napredovanje bolezni ali na mikrovaskularne oz. makrovaskularne izide ni bil potrjen (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložen hkrati z naslednjim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Slovak: Vzhľadom k tomu, že existuje potenciál pre zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou, môže byť potrebné zníženie dávky rosiglitazónu.
Slovenian: Ker obstaja možnost večjega tveganja za neželene reakcije, povezane z odmerkom, utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka rosiglitazona.
Slovak: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazónu bola preukázaná na mnohých zvieracích modeloch diabetu 2. typu.
Slovenian: Antihiperglikemično delovanje rosiglitazona je dokazano v številnih živalskih modelih diabetesa tipa 2.
Slovak: Obmedzené údaje o AVAGLIMe sa taktiež zhodujú s týmto kombinovaným profilom nežiaducich
Slovenian: Tudi omejeni podatki o AVAGLIMU se skladajo s temi kombiniranimi značilnostmi neželenih učinkov.
Slovak: Zriedkavé kongestívne srdcové zlyhanie/pľúcny edém
Slovenian: Redki kongestivno srčno popuščanje/pljučni edem
Slovak: Tieto zistenia sa zakladali na obvyklých štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility.
Slovenian: To je bilo ugotovljeno na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie identifikované v prehľade klinických štúdií zahŕňajúcich viac ako 5 000 pacientov liečených rosiglitazónom.
Slovenian: Preglednica 1 navaja neželene učinke, ugotovljene s pregledom kliničnih preskušanj, ki so zajela več kot 5.000 bolnikov, zdravljenih z rosiglitazonom.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o akýchkoľvek obavách o Váš zrak.
Slovenian: Î Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste kakorkoli zaskrbljeni za vaš vid.
Slovak: Interindividuálna variabilita bola vysoká, neviazaný AUC vykazoval až sedemnásobný rozdiel medzi jednotlivými pacientmi.
Slovenian: Interindividualna variabilnost je bila velika in razlika nevezane AUC je bila med bolniki 7-kratna.
Slovak: Súbežné použitie liečiv však u pacientov v klinických štúdiách a v rozšírenom klinickom používaní nemalo za následok žiadne neočakávané interakcie.
Slovenian: Vendar sočasna uporaba učinkovin v kliničnih študijah in med široko klinično uporabo ni povzročila nepričakovanih medsebojnih delovanj.
Slovak: • alergické reakcie, zápal krvných ciev (alergická vaskulitída)
Slovenian: • alergijske reakcije, vnetje krvnih žil (alergijski vaskulitis)
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 28, 56, 84 alebo 112 tabliet.
Slovenian: Pakiranja s 14, 28, 56, 84 ali 112 tabletami.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa skončili fatálne.
Slovenian: V zelo redkih primerih so bolniki umrli.
Slovak: Väčšina týchto zlomenín postihla horné končatiny a distálne časti dolných končatín.
Slovenian: Večina zlomov se je zgodila na zgornjih udih in distalnih delih spodnjih udov.
Slovak: Posudzovaným primárnym cieľom bola hospitalizácia z kardiovaskulárnych príčin (ktorá zahŕňala hospitalizáciu pre srdcové zlyhanie), alebo úmrtie z kardiovaskulárnych príčin.
Slovenian: Vnaprej določena primarna končna točka je bila kardiovaskularna hospitalizacija (ki je vključevala sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja) ali kardiovaskularna smrt.
Slovak: Ak sa Vás to týka, používajte účinný spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili možnosti neplánovaného tehotenstva (pozri „Tehotenstvo a dojčenie" nižšie v časti 2).
Slovenian: Če se to nanaša na vas, morate za preprečitev neželene nosečnosti uporabljati ustrezno obliko kontracepcije (glejte ‘Nosečnost in dojenje'
Slovak: Môže Vám hroziť riziko nízkej hladiny cukru v krvi a môžete potrebovať liečbu v nemocnici.
Slovenian: Lahko se vam vrednost krvnega sladkorja zniža tako, da potrebujete bolnišnično zdravljenje.
Slovak: Tieto malé zmeny nie sú klinicky významné, a preto nie je potrebná úprava v užívaní rosiglitazónu vo vzťahu k jedlu.
Slovenian: Ti majhni spremembi nista klinično pomembni, zato rosiglitazona ni treba uporabljati v kakšnem posebnem časovnem presledku glede na obroke.
Slovak: Hlavnými metabolitmi sú derivát cyklohexyl-hydroxy-metylu (M1) a derivát karboxylu (M2).
Slovenian: Glavna presnovka sta cikloheksilhidroksimetil-derivat (M1) in karboksil-derivat (M2).
Slovak: Tablety Avaglimu obsahujú malé množstvo laktózy.
Slovenian: Avaglim tablete vsebujejo majhno količino laktoze.
Slovak: • opuch sietnice v zadnej časti oka (makulárny edém)
Slovenian: • oteklina mrežnice na očesnem ozadju (makularni edem).
Slovak: Všetci pacienti, najmä pacienti súbežne liečení inzulínom, pacienti vystavení riziku srdcového zlyhania a pacienti so zníženou srdcovou rezervou, sa majú sledovať s ohľadom na možné znaky a symptómy nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti a srdcového zlyhania.
Slovenian: Vse bolnike, še posebej pa bolnike, ki se sočasno zdravijo z insulinom, bolnike pri katerih obstaja tveganje srčnega popuščanja in bolnike z zmanjšano srčno rezervo, je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov neželenih učinkov, povezanih z zastajanjem tekočine, vključno s povečanjem telesne mase in srčnim popuščanjem.
Slovak: Mnohé lieky (alebo alkohol) môžu ovplyvniť spôsob, akým Avaglim reguluje množstvo cukru v krvi.
Slovenian: Nekatera zdravila (ali alkohol) lahko še posebej vplivajo na način kako zdravilo Avaglim uravnava vrednost krvnega sladkorja.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je distribučný objem rosiglitazónu približne 14 l. Väzba na plazmatické bielkoviny je u rosiglitazónu vysoká (približne 99,8%) a nie je ovplyvnená koncentráciou ani vekom.
Slovenian: Volumen porazdelitve rosiglitazona je pri zdravih prostovoljcih približno 14 l. Vezava rosiglitazona na beljakovine v plazmi je visoka (približno 99,8 %) in koncentracija ali starost nanjo ne vplivata.
Slovak: Rosiglitazón však podporuje diferenciáciu a zvrat mutagénnych zmien v bunkách ľudského karcinómu hrubého čreva in vitro.
Slovenian: Je pa rosiglitazon spodbudil diferenciacijo in preobrat mutagenih sprememb v celicah človeškega raka na kolonu in vitro.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa domnievate, že Avaglim neúčinkuje tak ako by mal, najmä ak užívate ešte iné lieky.
Slovenian: Î Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če menite, da zdravilo Avaglim ne deluje, kot bi moralo, še posebej, če jemljete katerokoli druga zdravila.
Slovak: Nasledujúce informácie zobrazujú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých zložiek AVAGLIMu.
Slovenian: Naslednje navedbe temeljijo na farmakokinetičnih lastnostih posameznih sestavin AVAGLIMA.
Slovak: 7 Mierne reakcie z precitlivenosti sa môžu rozvinúť do závažných reakcií s dýchavičnosťou, poklesom
Slovenian: 7 Blage preobčutljivostne reakcije se lahko razvijejo v resne reakcije z dispnejo, padcem krvnega tlaka in
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdiách na zvieratách s možným klinickým významom boli nasledovné: Zvýšenie plazmatického objemu sprevádzaného znížením parametrov červených krviniek a zvýšením hmotnosti srdca.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v študijah na živalih, ki bi lahko bili pomembni za klinično uporabo, so: povečanje količine plazme, ki jo spremlja zmanjšanje parametrov eritrocitov in povečanje mase srca.
Slovak: V terapeutickom rozsahu sú plazmatické koncentrácie približne úmerné rozsahu terapeutickej dávky.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov je koncentracija v plazmi približno sorazmerna odmerku.
Slovak: Skôr ako pacient prejde na AVAGLIM, má sa zvážiť súbežné podávanie.
Slovenian: Pred prehodom bolnika na AVAGLIM razmislite o sočasni uporabi.
Slovak: Extrapankreatické účinky zahŕňajú zvýšenie citlivosti periférnych tkanív na inzulín a zníženie
Slovenian: Med zunajpankreatičnimi učinki so izboljšanje občutljivosti za insulin v perifernih tkivih in zmanjšanje
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa hypoglykemické reakcie môžu vyskytnúť okamžite a môžu byť ťažké a nie 9
Slovenian: Redko se lahko nemudoma pojavijo hipoglikemične reakcije, ki so lahko hude in jih ni vedno lahko
Slovak: • malé vzostupy hladín cholesterolu v krvi, zvýšené množstvo tukov v krvi.
Slovenian: • manjše zvišanje vrednosti holesterola v krvi, zvišanje vrednosti maščob v krvi.
Slovak: U pacientov, ktorých hodnoty hemoglobínu boli už pred začiatkom terapie nízke, je počas liečby AVAGLIMom
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo pred začetkom zdravljenja nizek hemoglobin, obstaja med zdravljenjem z
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča zahájenie patričnej podpornej liečby len vtedy, ak si to klinický stav pacienta vyžaduje.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo uvesti ustrezno podporno terapijo, kot jo zahteva bolnikovo klinično stanje.
Slovak: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
Slovenian: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velika Britanija.
Slovak: Dôsledkom je uvoľnenie inzulínu prostredníctvom exocytózy.
Slovenian: To povzroči sprostitev insulina z eksocitozo.
Slovak: Bolo hlásené, že rosiglitazón prechádza ľudskou placentou a je detegovateľný v tkanivách plodu.
Slovenian: Poročali so, da rosiglitazon prehaja preko človeške placente in se ga lahko dokaže v tkivih ploda.
Slovak: • rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti spôsobené zadržiavaním tekutín
Slovenian: • hitro in močno povečanje telesne mase zaradi kopičenja tekočine v telesu
Slovak: Aj keď hydroxymetabolity glimepiridu spôsobili malý, ale významný pokles hladiny glukózy v sére, k celkovému účinku lieku prispievajú len malou časťou.
Slovenian: Čeprav je hidroksi-presnovek glimepirida povzročil majhno, a pomembno znižanje glukoze v serumu, gre na račun tega le manjši del celotnega učinka zdravila.
Slovak: • keď ste prekonali srdcový záchvat alebo závažnú anginu pectoris a potrebovali ste
Slovenian: • če ste doživeli srčni napad ali imate hudo angino pektoris in ste se zaradi tega zdravili v
Slovak: Priemerná (SD) dávka na konci randomizovanej
Slovenian: Povprečni odmerek (std. odklon) na koncu randomiziranega zdravljenja
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, čierny
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), makrogol 400, črni in/ali rdeči
Slovak: Liečba AVAGLIMom má byť individualizovaná pre každého pacienta.
Slovenian: Zdravljenje z AVAGLIMOM je treba prilagoditi vsakemu bolniku posamezno.
Slovak: - Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika.
Slovenian: − v 60 dneh po pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem
Slovak: Glimepirid môže buď posilniť, alebo oslabiť účinok kumarínových derivátov.
Slovenian: Glimepirid lahko poveča ali zmanjša učinek kumarinskih derivatov.
Slovak: • zníženie počtu krvných buniek (anémia), nízky počet bielych krviniek (leukopénia) a krvných buniek potrebných pre zrážanie krvi (trombocytopénia)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic (anemija) nizke vrednosti belih krvničk (levkopenija) in krvnih celic potrebnih za strjevanje krvi (trombocitopenija)
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie podľa liečebného režimu Monoterapia rosiglitazónom Rosiglitazón so sulfonylmočovinou
Slovenian: Pogostnost neželenega učinka glede na režim zdravljenja Rosiglitazon kot monoterapija Rosiglitazon s sulfonilsečnino
Slovak: Tak ako u iných derivátov sulfonylmočoviny, tento účinok je založený na zvýšenej odpovedi pankreatických beta buniek na fyziologický glukózový podnet.
Slovenian: Tako kot pri drugih sulfonilsečninah ta učinek temelji na izboljšani odzivnosti pankreatičnih celic beta na fiziološki glukozni stimulus.
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť priama zmena z monoterapie glimepiridom na AVAGLIM.
Slovenian: Če je klinično primerno, pride v poštev neposreden prehod z monoterapije z glimepiridom na AVAGLIM.
Slovak: V štúdiách mechanizmu sa ukázalo, že zvýšenie telesnej hmotnosti je spôsobené hlavne v dôsledku zvýšeného podkožného tuku so zníženým viscerálnym a intrahepatálnym tukom.
Slovenian: Študije mehanizma so pokazale, da je povečanje telesne mase pretežno posledica povečanja podkožnega maščevja ob zmanjšanju visceralnega in
Slovak: Hodnoty Cmax rosiglitazónu sa znížili približne o 32% po podaní spolu s jedlom.
Slovenian: Vrednosti Cmax rosiglitazona so se s hrano zmanjšale za približno 32 %.
Slovak: Ženy, ktoré sú neplodné kvôli ochoreniu, ktoré postihuje vaječníky (ako je syndróm polycystických vaječníkov), môžu po začatí užívania Avaglimu znovu začať ovulovať.
Slovenian: Pri ženskah, ki so zaradi bolezni jajčnikov (kot je sindrom policističnega jajčnika) neplodne, se lahko po začetku jemanja zdravila Avanglim ponovno pojavi ovulacija.
Slovak: Hladiny cukru v krvi sa Vám môžu príliš zvýšiť alebo príliš znížiť (pozri „Nízka hladina cukru v krvi" v časti 4).
Slovenian: Vrednosti vašega krvnega sladkorja lahko postanejo previsoke ali prenizke (glejte "Nizek krvni sladkor« v poglavju 4).
Slovak: • gemfibrozil (používa sa na zníženie množstva cholesterolu)
Slovenian: • gemfibrozil (uporabljamo ga za zniževanje holesterola).
Slovak: Údaje z klinických štúdií a postmarketingové údaje Tabuľka 3 uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie na základe skúseností s glimepiridom a iným derivátmi sulfonylmočoviny.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj in podatki po pridobitvi dovoljenja za promet V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki glede na organski sistem in kategorijo pogostnosti na osnovi izkušenj z glimepiridom in drugimi sulfonilsečninami.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému agranulocytóza
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza
Slovak: Mnohí z týchto pacientov hlásili sprievodný periférny edém.
Slovenian: Pri številnih tovrstnih bolnikih so poročali tudi o sočasnem perifernem edemu.
Slovak: Retrospektívna analýza súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií ukázala, že liečba rosiglitazónom môže byť spojená so zvýšeným rizikom ischémie myokardu.
Slovenian: Retrospektivna analiza kumulativnih podatkov 42 kratkotrajnih kliničnih študij je pokazala, da lahko zdravljenje z rosiglitazonom spremlja večje tveganje za pojav miokardnih ishemičnih dogodkov.
Slovak: Môžete potrebovať zníženie dávky Vašich liekov.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zmanjšati odmerke zdravil, ki jih jemljete.
Slovak: • zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla
Slovenian: • zvečanje telesne mase, povečanje apetita
Slovak: Hlavnými cestami metabolizmu sú N-demetylácia a hydroxylácia, následne konjugácia so sulfátom a kyselinou glukurónovou.
Slovenian: Glavni poti presnove sta N-demetilacija in hidroksilacija, ki jima sledi konjugacija s sulfatom in glukuronsko kislino.
Slovak: Napriek tomu, že v predklinických štúdiách (pozri časť 5.3) sa pozorovala hormonálna dysbalancia, žiadny významný nepriaznivý vplyv na menštruáciu sa nezistil.
Slovenian: V predkliničnih študijah (glejte poglavje 5.3) so sicer opazili hormonsko neravnovesje, ne pa pomembnih neželenih učinkov, kar zadeva motnje menstruacije.
Slovak: Inzulín sa má pridať k zavedenej liečbe rosiglitazónom iba vo výnimočných prípadoch a pod prísnym
Slovenian: Zdravljenje z insulinom se lahko k že uvedenemu zdravljenju z rosiglitazonom uvede le v izjemnih primerih in pod
Slovak: Veľmi zriedkavé kožné reakcie (napr. urtikária, pruritus, vyrážka)
Slovenian: Zelo redki kožne reakcije (npr. urtikarija, srbenje, izpuščaj)
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek, alebo druhu bielych krviniek (granulocytopénia), ktoré môže byť závažné (agranulocytóza), zníženie počtu všetkých druhov krvných buniek
Slovenian: • Zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ali ene vrste belih krvnih celic (granulocitopenija), ki je lahko huda (agranulocitoza) ali zmanjšanje števila vseh vrst krvnih celic (pancitopenija)
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky hypoglykémie, pacient sa má vrátiť na súbežnú liečbu a dávka glimepiridu sa má náležite upraviť.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi hipoglikemije, se mora bolnik vrniti na sočasno terapijo in odmerek glimepirida je treba ustrezno prilagoditi.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky AVAGLIMu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu.
Slovenian: V poštev pride prilagoditev odmerka AVAGLIMA v skladu s priporočenim odmerjanjem ali sprememba antidiabetične terapije.
Slovak: Predávkovanie derivátmi sulfonylmočoviny, vrátane glimepiridu, môže viesť k ťažkej život ohrozujúcej hypoglykémii trvajúcej 12 až 72 hodín, ktorá sa po počiatočnom zvládnutí stavu môže navrátiť.
Slovenian: Preveliko odmerjanje sulfonilsečnin, vključno z glimepiridom, lahko povzroči hudo, smrtno nevarno hipoglikemijo, ki traja od 12 do 72 ur in se lahko po navideznem okrevanju ponovi.
Slovak: Rosiglitazón 4 mg sa má podávať súbežne s dávkou sulfonylmočoviny, ktorá je už užívaná.
Slovenian: Rosiglitazon 4 mg je treba aplicirati sočasno z odmerkom že uporabljane sulfonilsečnine.
Slovak: Rosiglitazón aj glimepirid sa zistili v mlieku pokusných zvierat.
Slovenian: Tako rosiglitazon kot glimepirid so odkrili v mleku poskusnih živali.
Slovak: AUC0-t glimepiridu bola zvýšená v priemere o 30%, AUC0-inf o 19% a Cmax o 55%.
Slovenian: AUC0-t, AUC0-inf oz. Cmax glimepirida so se v povprečju povečale za 30 %, 19 % oz. 55 %.
Slovak: Ak sú počas liečby rosiglitazónom hladiny ALT vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa musia čo najskôr opätovne vyhodnotiť.
Slovenian: Če se raven ALT med zdravljenjem z rosiglitazonom zviša na > 3-kratno zgornjo normalno mejo, je treba čim prej znova določiti raven jetrnih encimov.
Slovak: Glimepirid sa vylučuje do materského mlieka potkanov v laktácii.
Slovenian: Glimepirid se izloča v mleku doječih podgan.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avaglim môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avaglim neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: V dvojito zaslepených klinických štúdiách s rosiglitazónom bola incidencia vzostupu hladiny ALT na viac ako trojnásobok hornej hranice normy rovnaká ako u placeba (0,2%) a nižšia ako u aktívnych komparátorov (0,5% metformín/sulfonylmočovina).
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih preskušanjih z rosiglitazonom je bila incidenca zvišanj ALT na več kot trikratno zgornjo normalno mejo enaka kot pri placebu (0,2 %) in manjša kot pri aktivnem primerjalnem zdravilu (0,5 % z metforminom/sulfonilsečninami).
Slovak: Rosiglitazón ďalej inhiboval ovariálnu syntézu estradiolu a progesterónu a znižoval plazmatické hladiny týchto hormónov s ovplyvnením estrálnych/menštruačných cyklov a fertility (pozri časť 4.4).
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon zavrl sintezo estradiola in progesterona v jajčnikih in znižal koncentracijo teh hormonov v plazmi, kar je vplivalo na estrus/menstruacijske cikluse in plodnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak sú prítomné rizikové faktory pre hypoglykémiu (zahŕňajúce renálnu insuficienciu, nízku telesnú hmotnosť, podvýživu, súbežné podávanie s niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5) alebo ak sa zmení životný štýl pacienta), môže byť potrebné vrátiť sa na súbežnú liečbu a titrovať dávku glimepiridu smerom nadol.
Slovenian: Če so prisotni dejavniki tveganja za hipoglikemijo (vključno z insuficienco ledvic, nizko telesno maso, nezadostno prehranjenostjo, sočasno uporabo določenih drugih zdravil (glejte poglavje 4.5) ali če se bolnikov način življenja spremeni) utegne biti potrebna vrnitev na sočasno terapijo in zmanjšanje odmerka glimepirida.
Slovak: U ľudí s diabetom 2. typu sa buď nevytvára dostatočné množstvo inzulínu (hormón, ktorý reguluje hladiny cukru v krvi), alebo nereagujú riadne na inzulín, ktorý ich organizmus vytvára.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina (hormon, ki nadzira vrednost krvnega sladkorja) ali pa se telo na insulin, ki nastane v telesu, ne odzove normalno.
Slovak: Nadbytočné množstvo tekutín v tele môže zhoršiť niektoré existujúce srdcové problémy alebo viesť k srdcovému zlyhaniu.
Slovenian: Dodatna telesna tekočina lahko poslabša nekatere že prisotne težave s srcem ali povzroči srčno popuščanje.
Slovak: Po opakovaných dávkach rosiglitazónu počas ôsmich dní u zdravých dospelých jedincov nebolo pozorované žiadne klinicky významné zníženie AUC a Cmax glimepiridu.
Slovenian: Po uporabi večkratnih odmerkov rosiglitazona pri zdravih odraslih preiskovancih v obdobju osmih dni niso ugotovili klinično pomembnega zmanjšanja AUC in Cmax glimepirida.
Slovak: Údaje z dvojito zaslepených štúdií potvrdzujú, že bezpečnostný profil súbežne podávaného rosiglitazónu a glimepiridu je podobný kombinovanému profilu nežiaducich reakcií pre obe liečivá.
Slovenian: Podatki dvojno slepih študij potrjujejo, da so varnostne značilnosti skupaj uporabljenega rosiglitazona in glimepirida podobne kombiniranim značilnostim neželenih učinkov obeh zdravilnih učinkovin.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov: