FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varsinkin sellaisia potilaita, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa ja potilaita, joiden hoito vaihdetaan toisesta IVIg-valmisteesta tähän valmisteeseen, tai jos edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika, on seurattava ensimmäisen infuusion aikana ja sitä seuraavan ensimmäisen tunnin kuluessa mahdollisten haitallisten merkkien varalta.
Estonian: Esimese infusiooni jooksul ja ühe tunni jooksul pärast esimest infusiooni tuleb võimalike kõrvalnähtude tuvastamiseks jälgida eriti patsiente, kellele ei ole varem inimese normaalset immunoglobuliini manustatud, kellel vahetatakse ravim teise IVIg preparaadi vastu või kellel eelmine infusioon toimus kaua aega tagasi.
Finnish: Sen vuoksi potilaille, joille on tarkoitus antaa tuhkarokkorokotetta, on suoritettava vasta-aineiden määritys.
Estonian: Seetõttu tuleb kontrollida leetrivaktsiini saanud patsientide antikehade taset.
Finnish: Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alaryhmä B:n B11-kannan ulkokalvoproteiinikompleksi)
Estonian: Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alagrupp B B11 tüve välismembraani valgukompleks)
Finnish: Antoreitti
Estonian: Procomvax
Finnish: 1 0,5 ml sisältää: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) PRP-OMPC:nä
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülribitoolfosfaat (PRP) PRP-OMPC-na
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne (klaas)viaal
Finnish: Rekombinanteissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) tuotettua adsorboitua B-hepatiitin pinta-antigeenia
Estonian: - 125 µg Rekombinantsetes pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) toodetud adsorbeeritud hepatiit B pinnaantigeen - 5,0 µg
Finnish: EU/1/99/104/001 Procomvax
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisuPakendi suurus EU/1/99/104/001
Finnish: - Alle 6 viikon ikäisille lapsille.
Estonian: - Alla 6 nädala vanustel imikutel.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on luetteloitu seuraavassa.
Estonian: Need on loetletud alljärgnevalt.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti näistä tai mahdollisista muista poikkeavista oireista.
Estonian: Informeerige oma arsti koheselt nendest või mistahes muudest ebaharilikest sümptomitest.
Finnish: Jos tila jatkuu tai pahenee, mene lääkäriin.
Estonian: Kui probleem püsib või süveneb, pöörduge arsti poole.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/104/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/104/001
Finnish: Rokote voidaan antaa useimmille lapsille 6 viikon - 15 kuukauden iässä.
Estonian: Vaktsiini manustatakse enamikele lastele 6 nädala kuni 15 kuu vanuses.
Finnish: Ei sovellettavissa.
Estonian: Ei ole asjakohane.
Finnish: Ellei suositeltua aikataulua voida noudattaa tarkasti, ensimmäisten kahden annoksen välin tulee olla noin 2 kuukautta ja toisen ja kolmannen annoksen välin mahdollisimman lähellä 8-11 kuukautta.
Estonian: Kui soovitatud skeemi ei ole võimalik täpselt järgida, peab kahe esimese annuse manustamise vaheline intervall olema umbes kaks kuud ning teise ja kolmanda annuse vaheline intervall võimalikult täpselt 8...11 kuud.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa..
Estonian: Partii ametlik vabastamine: vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Finnish: Rokote on käyttövalmis, liuottamista ei tarvita.
Estonian: Vaktsiin on kasutamisvalmis, seda ei ole vaja lahustada.
Finnish: Seuraavien annosten yhteydessä ei todettu haittatapahtumien frekvenssin eikä vaikeusasteen lisääntymistä.
Estonian: Järgnevate annuste puhul ei täheldatud kõrvaltoimete esinemissageduse ega raskusastme suurenemist.
Finnish: Näistä seurattiin 1110 lasta sekä vakavien että ei-vakavien haittatapahtumien varalta.
Estonian: 1110 last jälgiti nii tõsiste kui mittetõsiste kõrvaltoimete suhtes.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/05/1999 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 02/08/2004
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 02/08/2004
Finnish: Älä käytä myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Estonian: Mitte kasutada pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Estonian: Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi: J07CA.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bakteriaalsed ja viirusvaktsiinid, nende kombinatsioonid, ATC-kood: J07CA
Finnish: - HBsAg-positiivisten äitien lapsille.
Estonian: - Lastel, kelle emad on HBsAg-positiivsed.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei sovellettavissa.
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F - 69007 Lyon Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Tootja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Finnish: Koska näillä lapsilla rokotuksen hyödyt ovat suuret, rokotusta ei tule jättää antamatta tai siirtää.
Estonian: Kuna vaktsineerimisest tulenev kasu selles grupis on suur, ei tohiks vaktsineerimist tegemata jätta või edasi lükata.
Finnish: Rokotusohjelman loppuunsaattamiseksi on annettava kaikki kolme rokotusta.
Estonian: Täielikuks vaktsinatsioonikuuriks tuleb manustada kõik kolm annust.
Finnish: Näistä lapsista 1177 osallistui kliinisiin tutkimuksiin, joissa useimmat saivat PROCOMVAXia samaan aikaan muiden markkinoilla olevien pediatristen rokotteiden kanssa.
Estonian: Neist lastest 1177 osalesid kliinilistes uuringutes, kus enamik lapsi sai PROCOMVAX'i samaaegselt teiste registreeritud laste vaktsiinidega.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa PROCOMVAX on yleensä ollut hyvin siedetty.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on PROCOMVAX olnud üldiselt hästi talutav.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden eikä muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda vaktsiini teiste vaktsiinide või ravimpreparaatidega ühes süstlas segada.
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, PROCOMVAX:llä voi olla haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka PROCOMVAX põhjustada kõrvaltoimeid.
Finnish: Vaikeita rokotteseen liittyviä haittavaikutuksia ei todettu.
Estonian: Tõsiseid vaktsiiniga seotud kõrvaltoimeid ei ole kirjeldatud.
Finnish: Voimakkaan ravistamisen jälkeen PROCOMVAX on hiukan opalisoiva, valkoinen suspensio.
Estonian: Pärast korralikku loksutamist on PROCOMVAX veidi hägus valge suspensioon.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti vierashiukkasten ja värinmuutoksen varalta ennen antamista aina kun liuos tai säiliö sen sallivat.
Estonian: Parenteraalselt manustatavaid ravimpreparaate tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes, kui lahus või pakend seda võimaldab.
Finnish: Kaikkia rokotteita voidaan antaa lapsille vähäisissä sairauksissa, kuten ripulissa tai lievässä ylähengitystieinfektiossa.
Estonian: Kõiki vaktsiine võib manustada lastele, kellel esineb kergekujuline haigus, nagu kõhulahtisus või kerge ülemiste hingamisteede infektsioon.
Finnish: Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
Finnish: Kerro lääkärillesi myös jos lapsellasi on oireita, jotka viittaavat rokotuksen antamista seuraavaan allergiseen reaktioon.
Estonian: Lisaks tuleb arsti informeerida sellest, kui teie lapsel on pärast mõne vaktsiiniannuse manustamist tekkinud allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid.
Finnish: Loput 1816 lasta osallistuivat tutkimuksiin, joissa PROCOMVAXia annettiin samanaikaisesti joko tutkimusvaiheessa olevan pneumokokkipolysakkaridin proteiinikonjugaattirokotteen tai tutkimusvaiheessa olevan hinkuyskä-, jäykkäkouristus-, kurkkumätäja inaktivoidun poliovirusrokotteen kanssa, ja heitä seurattiin vaikeiden haittatapahtumien varalta.
Estonian: Ülejäänud 1816 last osalesid uuringutes, kus PROCOMVAX'i manustati samaaegselt uurimisjärgus pneumokokkpolüsahhariid-valgukonjugaatvaktsiiniga või uurimisjärgus difteeria, teetanuse, läkaköha ja inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiiniga, ning neid jälgiti tõsiste kõrvaltoimete suhtes.
Finnish: PROCOMVAXia saaneista 2993 lapsesta 33:lla oli vaikeita haittatapahtumia 14 päivän sisällä rokottamisesta.
Estonian: 2993 PROCOMVAX'i saanud lapsest 33-l ilmnesid 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist tõsised kõrvalnähud.
Finnish: Ärtyisyyden esiintyvyys oli kuitenkin tilastollisesti suurempi kaikkien kolmen PROCOMVAX-injektion jälkeen yhteensä ja ensimmäisen PROCOMVAX-injektion jälkeen monovalenttisiin rokotteisiin verrattuna.
Estonian: Siiski oli ärrituvuse esinemissagedus statistiliselt suurem pärast PROCOMVAX'i kõiki kolme süsti kombineeritult ja pärast PROCOMVAX'i esimest süsti monovalentsete vaktsiinidega võrreldes.
Finnish: PROCOMVAXia ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin samassa ruiskussa.
Estonian: PROCOMVAX'i ei tohi segada teiste vaktsiinidega ühes süstlas.
Finnish: Koska PROCOMVAXia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on maligniteetti tai joilla muutoin on immuunivajaus, immuunivasteen voimakkuutta tällaisilla henkilöillä ei tunneta.
Estonian: Kuna PROCOMVAX'i kasutamist ei ole uuritud pahaloomuliste kasvajatega või muul põhjusel immuunpuudulikkusega isikutel, siis immuunvastuse ulatus ei ole neil isikutel teada.
Finnish: Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48-72 h ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin pienille keskosille (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) ja etenkin niille keskosille, joilla hengityselimistö ei ole vielä riittävän kehittynyt.
Estonian: Esmase vaktsinatsioonikuuri manustamisel tuleb arvesse võtta apnoe riski ja 48-72 tundi kestva respiratoorse jälgimise vajadust väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28 rasedusnädalal), seda eriti varasema respiratoorse ebaküpsuse korral.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Finnish: PROCOMVAX ei välttämättä saa aikaan suojaavia vasta-ainepitoisuuksia heti rokottamisen jälkeen, eikä välttämättä aiheuta suojan antavaa vasta-ainereaktiota kaikilla rokotetuilla.
Estonian: PROCOMVAX ei pruugi anda kaitsvat antikehade tiitrit kohe pärast vaktsineerimist, samuti ei pruugi kaitsev antikehade tiiter kujuneda kõigil vaktsineeritutel.
Finnish: PROCOMVAX ei estä muiden maksatulehdusta aiheuttavien viruksen aiheuttamaa hepatiittia.
Estonian: PROCOMVAX ei hoia ära haigestumist teistest viirustest põhjustatud hepatiiti.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) PROCOMVAX
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) PROCOMVAX
Finnish: - Kuten muidenkin samanlaisten rokotteiden kohdalla, Haemophilus b -tartunta voi tapahtua rokotuksen jälkeisellä viikolla, ennen kuin rokotteen suojavaikutus alkaa.
Estonian: - Nagu teistegi sarnaste vaktsiinide puhul, võib Haemophilus b infektsiooni juhtusid esineda vaktsineerimisele järgneva nädala jooksul enne vaktsiini kaitsetoime avaldumist.
Finnish: PROCOMVAXin immuunivastetiedot ovat tyydyttävät, mutta puuttuvat tällä hetkellä DTaP-rokotuksen osalta.
Estonian: Immuunvastuse andmed on PROCOMVAX'i puhul rahuldavad, ent puuduvad praegu DTaP kohta.
Finnish: 0,5 ml injektionestettä (suspensio) injektiopulloissa (tyypin I piilasia).
Estonian: 0,5 ml suspensiooni viaalis (I tüüpi flintklaas).
Finnish: PROCOMVAXIN SÄILYTTÄMINEN
Estonian: 5 PROCOMVAX'i säilitamine
Finnish: Hepatiitti B:tä vastaan suojaavan vaikutuksen kestoa terveissä rokotettavissa ei tällä hetkellä tunneta, eikä tarvetta hepatiitti B:n rutiinitehosterokotteeseen ole vielä määritetty.
Estonian: Hetkel on teadmata B-hepatiidivastase kaitse kestvus tervetel vaktsineeritutel ning vajadust korduva revaktsineerimise järele B-hepatiiti sisaldavate vaktsiinidega ei ole veel määratletud.
Finnish: PROCOMVAX ei anna suojaa muun kuin tyypin b Haemophilus influenzaen aiheuttamaa invasiivista sairautta eikä muiden mikrobien aiheuttamaa invasiivista sairautta (esim. meningiittiä tai sepsistä)
Estonian: PROCOMVAX ei kaitse muu kui tüüp b Haemophilus influenzae poolt põhjustatud invasiivse haiguse eest; PROCOMVAX ei kaitse muude mikroorganismide poolt põhjustatud invasiivse haiguse (nt meningiidi või sepsise) eest.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen lapsesi rokottamista.
Estonian: Enne kui teie last vaktsineeritakse lugege hoolikalt infolehte.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, jotka ovat harvinaisia, mutta voivat olla vakavia, kouristukset, kuumekouristukset, ovat allergiset reaktiot, allerginen turvotus (angioedeema) ja tietyt vakavalaatuiset ihottumat; injektiokohdan kyhmy.
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis võivad harva tekkida ja olla tõsised, on krambid, febriilsed krambid, allergilised reaktsioonid, allergilised tursed (angioödeem) ja teatud tõsised lööbed, tuntav sõlm süstimiskohal.
Finnish: PROCOMVAX - kerta-annosinjektiopullo - pakkaus 1
Estonian: VÄLISPAKEND PROCOMVAX - üheannuseline viaal - 1 viaal pakendis
Finnish: Hengityskatkos hyvin ennenaikaisilla keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Apnoe väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28 rasedusnädalal) (vt lõik 4.4).
Finnish: MITÄ PROCOMVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON PROCOMVAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: Kokosolu- ja soluttomien pertussisrokotteiden tehokkuutta PROCOMVAXin kanssa yhtä aikaa käytettäessä ei ole vahvistettu kenttätutkimuksissa.
Estonian: PROCOMVAX'iga samaaegselt manustatud täisrakulise või atsellulaarse läkaköhavaktsiini efektiivsus ei ole uuringutes kindlaks tehtud.
Finnish: Lapset, jotka eivät ole saaneet rokotussuosituksen mukaista rokotusta Lapsia, jotka eivät ole saaneet suosituksen mukaista rokotusta, tulee tarkastella yksilöllisesti.
Estonian: Lastele, keda ei vaktsineerita soovitatud skeemi järgi, tuleb vaktsinatsiooniskeem määrata individuaalselt.
Finnish: HBs-negatiivisten äitien lapsille tulisi antaa kolme 0,5 ml:n PROCOMVAX-annosta, ihanteellisesti 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä.
Estonian: HBsAg-negatiivsete emade lapsi vaktsineeritakse PROCOMVAX'i kolme 0,5 ml annusega, mis manustatakse ideaaljuhul 2., 4. ja 12...15. elukuul.
Finnish: Ravistetaan hyvin ennen ruiskuun vetämistä ja käyttöä.
Estonian: Enne viaalist väljavõtmist ja kasutamist korralikult loksutada.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat ärtyisyys, uneliaisuus, kuume, ripuli, oksentelu, syömättömyys, välikorvatulehdus ja poikkeuksellisen kimeä itku.
Estonian: Muud kõrvaltoimed on ärrituvus, unisus, palavik, kõhulahtisus, oksendamine, isutus, keskkõrvapõletik ja ebaharilik kile nutt.
Finnish: - Jos lapsellasi on verenvuotohäiriö kuten hemofilia tai trombosytopenia, on ryhdyttävä erityisiin varotoimiin injektion aiheuttaman hematoomariskin varalta.
Estonian: - Kui teie lapsel on hüübimishäire nagu hemofiilia või trombotsütopeenia; tuleb rakendada ettevaatusabinõusid süstimisjärgse hematoomi ohu vältimiseks.
Finnish: Infektiokohdan paikallisreaktiot: ohimenevä kipu, punoitus, kovettumat maksaentsyymien nousu, väsymys, kuume, sairaudentunne, flunssankaltaiset oireet, bronkospasmin kaltaiset oireet, seerumisairaus, trombosytopenia pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu paralyysi (Bellin pareesi), neuropatia, neuriitti (Guillain-Barrén oireyhtymä, myeliitti kuten poikittaismyeliitti), enkefaliitti, optikusneuriitti
Estonian: - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, väsimus, palavik, halb enesetunne, gripilaadsed sümptomid, bronhospasmi-taolised sümptomid, seerumtõbi, trombotsütopeenia; - pearinglus, peavalu, paresteesia; - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu; - liigesvalu, lihasvalu; - lööve, sügelus; - hüpotensioon, minestus; - halvatus (Belli halvatus), neuropaatia, neuriit (sh Guillain-Barre sündroom, müeliit, sh transversaalmüeliit), entsefaliit, nägemisnärvi neuriit; -- lümfisõlmede suurenemine.
Finnish: PROCOMVAX on injektiorokote 0,5 ml:n kerta-annosinjektiopulloissa.
Estonian: PROCOMVAX on süstitav vaktsiin 0,5 ml üheannuselises viaalis.
Finnish: Harvinaisena: anafylaksi, angioedeema, urtikaria, erythema multiforme.
Estonian: Harva: anafülaksia, kõriturse, nõgestõbi, multiformne erüteem.
Finnish: PROCOMVAX on steriili kaksivalenttinen rokote, joka sisältää Merck PRP-OMPC ja Merck Bhepatiittirokotteen (rekombinantti) antigeenikomponentit.
Estonian: PROCOMVAX on steriilne kahevalentne vaktsiin, mis sisaldab Merck PRP-OMPC vaktsiini ja Merck hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini antigeenseid komponente.
Finnish: Kuten aina rokotteiden kohdalla, asianmukaiset hoitovalmiudet, adrenaliini mukaanlukien, on oltava välittömästi käytettävissä anafylaktisen tai anafylaktoidisen reaktion varalta.
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, peavad ka PROCOMVAX'iga vaktsineerimisel koheseks kasutamiseks käepärast olema vajalikud vahendid (sh adrenaliin) võimaliku anafülaktilise või anafülaktoidse reaktsiooni raviks.
Finnish: Kuten Haemophilus b -polysakkaridirokotteen ja muun Haemophilus b -konjugaattirokotteen kohdalla, Haemophilus b -tartunta voi tapahtua rokotuksen jälkeisellä viikolla, ennen kuin rokotteen
Estonian: Nagu on kirjeldatud Haemophilus b polüsahhariidvaktsiini ja ühe teise Haemophilus b konjugaatvaktsiini puhul, võib Haemophilus b infektsiooni juhtusid esineda vaktsineerimisele järgneva nädala jooksul, enne vaktsiinide kaitsetoime kujunemist.
Finnish: PROCOMVAX on tarkoitettu 6 viikon - 15 kuukauden ikäisten lasten rokotukseen Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamaa invasiivista sairautta ja kaikkien tunnettujen B-hepatiittiviruksen alaryhmien aiheuttamia infektioita vastaan.
Estonian: PROCOMVAX on näidustatud 6 nädala kuni 15 kuu vanuste laste vaktsineerimiseks Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivse haiguse ja hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Finnish: Lisäksi markkinoilla olevan Merck PRP-OMPC-rokotteen ja Merck B-hepatiittirokotteen (rekombinantti) yhteydessä on ilmoitettu erilaisia haittavaikutuksia enimmillään 71 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Estonian: Lisaks on Merck PRP-OMPC vaktsiini või Merck hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini müügiletuleku järgselt imikutel ja kuni 71 kuu vanustel lastel kirjeldatud mitmesuguseid kõrvaltoimeid.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka Ei sovellettavissa
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Finnish: Kaikkien kolmen PROCOMVAX-rokoteannoksen yhteydessä ei haittavaikutusten esiintymisessä todettu merkitseviä eroja PROCOMVAXin ja monovalenttisten Merck PRP-OMPC-rokotteen ja Merck Bhepatiittirokotteen (recombinantti) välillä.
Estonian: PROCOMVAX'i kõigi kolme annuse lõikes ei esinenud olulisi erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduse osas PROCOMVAX'i ja monovalentsete vaktsiinide (Merck PRP-OMPC vaktsiin ja Merck hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin) vahel.
Finnish: Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti) rokote
Estonian: Haemophilus b konjugaat (meningokokk-valgukonjugaat) ja hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin
Finnish: Lisäksi rajalliset immunogeenisuutta koskevat avoimista kontrolloiduista tutkimuksista saadut tulokset osoittavat, että PROCOMVAX voidaan antaa samanaikaisesti DTaP:n (difteria, tetanus ja soluton pertussis) kanssa eri kohtaan ja eri ruiskussa.
Estonian: Lisaks näitavad avatud, kontrollrühmaga uuringu piiratud immunogeensusandmed, et PROCOMVAX'i võib manustada koos difteeria, teetanuse ja atsellulaarse läkaköha (DTaP) vaktsiiniga, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.
Finnish: Ole erityisen varovainen PROCOMVAXin suhteen:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PROCOMVAX:
Finnish: SANOFI PASTEUR MSD
Estonian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Finnish: Jos yliherkkyyteen viittaavia oireita kehittyy injektion jälkeen, ei jatkorokotuksia tule antaa.
Estonian: Isikutele, kellel tekivad pärast vaktsiinisüsti ülitundlikkusele viitavad sümptomid, ei tohi vaktsiini manustamist jätkata.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, 882 lasta jaettiin suhteessa 3:1 saamaan joko PROCOMVAX-rokotuksen tai Merck Haemophilus b -konjugaattirokotteen (meningokokkiproteiinikonjugaatti) (Merck PRP-OMPC-rokote ja Merck B-hepatiittirokote (rekombinantti) rokotukset 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä, ja lapsia seurattiin päivittäin viiden päivän ajan jokaisen injektion jälkeen paikallis- ja yleisoireiden varalta.
Estonian: Ühes neist uuringutest, randomiseeritud mitmekeskuselises uuringus said 882 last suhtes 3:1 kas PROCOMVAX'i või Merck Haemophilus b konjugaatvaktsiini (meningokokk-valgukonjugaat) (Merck PRP-OMPC vaktsiin) pluss Merck hepatiit B (rekombinantset) vaktsiini 2., 4. ja 12...15. elukuul.
Finnish: Nämä komponentit ovat tyypin B Haemophilus influenzaen vaipan polysakkaridi (PRP), joka on sitoutunut kovalenttisesti Neisseria meningitidis -bakteerin ulkokalvon proteiinikompleksiin (OMPC), ja yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiivasoluissa tuotettu B-hepatiitin pinta-antigeeni (HBsAg).
Estonian: Need komponendid on Haemophilus influenzae tüüp b kapsulaarne polüsahhariid (PRP), mis on kovalentselt seotud Neisseria meningitidis'e välismembraani valgukompleksiga (OMPC), ja rekombinantsetes pärmikultuurides toodetud hepatiit B pinnaantigeen (HBsAg).
Finnish: Anti-HBs-vasteet PROCOMVAXiin lapsilla, jotka on aiemmin rokotettu B-hepatiittirokotteella
Estonian: B-hepatiidivastased vastused PROCOMVAX'ile lastel, keda varem oli vaktsineeritud hepatiit B vaktsiiniga
Finnish: Näissä tutkimuksissa 2121 lapsen anti-PRP-tulokset ilmenivät kahden ensimmäisen PROCOMVAXannoksen jälkeen ja 1768:llä lapsella kolmannen PROCOMVAX-annoksen jälkeen.
Estonian: Nendes uuringutes oli 2121 lapsel PRP-vastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 1768-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
Finnish: Haittavaikutuksia ovat olleet pistoskohdan reaktiot kuten aristus, punoitus ja turvotus.
Estonian: Kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid, nagu valu, hellus, punetus ja turse.
Finnish: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Estonian: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.
Finnish: Hermosto
Estonian: Ülitundlikkus
Finnish: Vuosien 1992 ja 2000 välisenä aikana tehdyssä neljässä kliinisessä kokeessa annettiin PROCOMVAXia 722:lle noin kahden kuukauden ikäiselle lapselle, jotka olivat saaneet yhden Bhepatiittirokoteannoksen syntyessään.
Estonian: 1992. kuni 2000. aastal läbiviidud neljas kliinilises uuringus manustati PROCOMVAX'i 722-le umbes 2 kuu vanusele lapsele, kes olid sündimisel saanud hepatiit B vaktsiini.
Finnish: 12-15 kuukauden iässä PROCOMVAX voidaan antaa samanaikaisesti Merckin MMR-rokotteen (elävä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokote) tai suun kautta otettavan OPV- tai hinkuyskä-, soluttoman kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotteen (DTaP) tehosteannoksen kanssa 15 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat saaneet DTP-primaarirokotukset.
Estonian: 12...15. kuul võib PROCOMVAX'i manustada koos Merck MMR (leetrite, mumpsi ja punetiste elusvaktsiin) või OPV vaktsiiniga või koos difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiini (DTaP) kordusannusega 15. kuul lastele, kes on saanud esmase DTP vaktsinatsioonikuuri.