FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο των 20 cm2 περιέχει 6 mg νορελγεστρομίνης (NGMN) και 600 μικρογραμμάρια αιθινυλικής οιστραδιόλης (EE).
Croatian: Jedan transdermalni flaster površine 20 cm 2 sadrži 6 mg norelgestromina (NGMN) i 600 mikrograma etinilestradiola (EE).
Greek: Θεωρείται ότι η ετορικοξίμπη αυξάνει τα επίπεδα αιθυνιλο οιστραδιόλης διότι αναστέλλει τηδραστηριότητα των σουλφοτρανσφερασών και ως εκ τούτου αναστέλλει τομεταβολισμό της αιθινυλο οιστραδιόλης.
Croatian: Postoji mišljenje da etorikoksib povećava razine etinilestradiola, inhibirajući aktivnost sulfotransferaze, a time i metabolizam etinilestradiola.
Greek: Το επόμενο διαδερμικό έμπλαστρο EVRA πρέπει να εφαρμόζεται ακόμη και αν δεν έχει εμφανισθεί αιμορραγία απόσυρσης ή αν η αιμορραγία απόσυρσης δεν έχει σταματήσει ακόμη.
Croatian: Novi kontracepcijski ciklus započinje prvog dana nakon isteka tjedna u kojem se transdermalni flaster nije primjenjivao; sljedeći EVRA transdermalni flaster treba primijeniti i ako nije došlo do prijelomnog krvarenja ili odnosno ako prijelomno krvarenje još uvijek traje.
Greek: Τότε, πρέπει να χρησιμοποιηθεί παράλληλα μη ορμονικό αντισυλληπτικό για 7 ημέρες.
Croatian: U tom slučaju dodatnu, nehormonsku kontracepciju mora se istovremeno primjenjivati sljedećih 7 dana.
Greek: Μπορεί να έχετε κηλίδες ή ελαφρά αιμορραγία ή ευαισθησία μαστού ή να αισθάνεστε αδιαθεσία κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 κύκλων.
Croatian: Moguće je tijekom prva 3 ciklusa imati točkasta ili blaga krvarenja, napetost dojki ili mučninu.
Greek: Οι μεταβολίτες της νορελγεστρομίνης και της αιθινυλικής οιστραδιόλης αποβάλλονται διαμέσου των νεφρών και των κοπράνων.
Croatian: Metaboliti norelgestromina i etinilestradiola eliminiraju se putem bubrega i stolice.
Greek: • Αλλαγές στην έμμηνο ρύση, σπασμοί μήτρας, επώδυνες περίοδοι, κολπικό έκκριμα
Croatian: • promjene uzorka menstrualnog krvarenja, grčevi maternice, bolne menstruacije, iscjedak iz rodnice
Greek: Αν, μέσα σε 5 ημέρες από τη λήψη του τελευταίου αντισυλληπτικού χαπιού, δεν σας έχει έρθει περίοδος, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το EVRA.
Croatian: Ako menstruacija nije započela unutar 5 dana od uzimanja zadnje kontracepcijske tablete, posavjetujte se s liječnikom prije početka primjene ovog lijeka.
Greek: • Εφαρμόστε αμέσως ένα νέο έμπλαστρο.
Croatian: • Odmah zatim nalijepite novi flaster.
Greek: • καθώς μεγαλώνετε σε ηλικία (ιδίως άνω των 35 ετών περίπου), • εάν γεννήσατε πριν από λιγότερο από μερικές εβδομάδες
Croatian: • ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.
Greek: Αν το έμπλαστρό σας έχει ξεκολλήσει, ανασηκώνεται στα άκρα ή αποκολληθεί τελείως
Croatian: Ako flaster prestane čvrsto prianjati uz kožu, odigne se na rubovima ili otpadne
Greek: • Πιέστε με δύναμη το έμπλαστρο με την παλάμη του χεριού σας για
Croatian: • Flaster čvrsto pritisnite dlanom na kožu i zadržite pritisak
Greek: • Εάν έχετε μια φλεγμονή στις φλέβες κάτω από το δέρμα (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα).
Croatian: • ako imate upalu potkožnih vena (superficialni tromboflebitis);
Greek: • Εφαρμόστε ένα νέο έμπλαστρο την κανονική "Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου", δηλ. την ημέρα μετά την Ημέρα 28
Croatian: • Novi flaster stavite na svoj uobičajeni "dan izmjene flastera", tj. dan nakon 28. dana.
Greek: Με κάθε περαιτέρω ημέρα υπέρβασης της συνιστώμενης περιόδου χωρίς αντισυλληπτικά ο κίνδυνος ωορρηξίας ολοένα και μεγαλώνει.
Croatian: Rizik nastanka ovulacije se povećava svakim prekoračenim danom nakon preporučenog razdoblja bez primjene kontraceptiva.
Greek: Για μια περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ανατρέξτε στην παράγραφο "Πώς να αναγνωρίσετε ένα θρόμβο αίματος".
Croatian: Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte
Greek: • Προεμμηνορρυσιακό σύνδρομο
Croatian: • predmenstrualni sindrom
Greek: «έρπης κατά την εγκυμοσύνη»),
Croatian: „Trudnoća i dojenje").
Greek: Το EVRA αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου που τη θέτουν σε υψηλό κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: EVRA je kontraindicirana u žena s većim brojem čimbenika rizika zbog kojih imaju visok rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3).
Greek: • στις φλέβες (αναφέρεται ως "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή ΦΘΕ)
Croatian: • u venama (što se naziva „venska tromboza", „venska tromboembolija" ili VTE)
Greek: • Γνωστό ή πιθανολογούμενο καρκίνωμα του μαστού
Croatian: • Potvrđen ili sumnja na karcinom dojke.
Greek: Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να συνεχιστεί αν η αντιυπερτασική αγωγή οδηγήσει σε νορμοτασικές τιμές.
Croatian: Kombinirani hormonski kontraceptivi se mogu ponovno primijeniti ako se uz primjenu antihipertenzivne terapije mogu postići normalne vrijednosti krvnog tlaka.
Greek: Κάποιες χρήστριες ενδέχεται να παρουσιάσουν αμηνόρροια ή ολιγομηνόρροια έπειτα από τη διακοπή των ορμονικών αντισυλληπτικών, ειδικά σε περίπτωση που τέτοιου τύπου κατάσταση προϋπάρχει.
Croatian: U nekih žene može se nakon prestanka hormonske kontracepcije javiti amenoreja odnosno oligomenoreja, posebice ako su takva stanja već bila prisutna.
Greek: αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο
Croatian: Uklonite flaster Prvi flaster
Greek: 1 έμπλαστρο των 20 cm 2 περιέχει: 6 mg νορελγεστρομίνης και 600 μικρογραμμάρια αιθινυλικής οιστραδιόλης
Croatian: 1 flaster površine 20 cm 2 sadrži: 6 mg norelgestromina i 600 mikrograma etinilestradiola
Greek: EVRA 203 μικρογραμμάρια/24 ώρες + 33,9 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο
Croatian: EVRA 203 mikrograma/24 sata + 33,9 mikrograma/24 sata transdermalni flaster
Greek: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr.11 - 15
Croatian: Johnson & Johnson România SRL Str.
Greek: • Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ)
Croatian: • Prisutnost rizika od arterijske tromboembolije (ATE)
Greek: Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ Παράγοντας κινδύνου
Croatian: Tablica: Čimbenici rizika za ATE Čimbenik rizika
Greek: Βαρβιτουρικά, βοσεντάνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, ριφαμπικίνη, μοδαφινίλη και HIV φαρμακευτική αγωγή με ριτοναβίρη, νεβιραπίνη και εφαβιρένζη και επίσης πιθανώς η φελβαμάτη, γκριζεοφουλβίνη, οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη και προϊόντα που περιέχουν το φυτικό σκευάσμα υπερικόν το διάτρητον (hypericum perforatum).
Croatian: Tvari koje povećavaju klirens kombiniranih hormonskih kontraceptiva (smanjena djelotvornost kombiniranih hormonskih kontraceptiva putem indukcije enzima), npr: Barbiturati, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, modafinil i lijekovi za liječenje HIV-a ritonavir, nevirapin i efavirenz te također moguće felbamat, grizeofulvin, okskarbazepin, topiramat i lijekovi koji sadrže biljni pripravak gospinu travu (Hypericum perforatum).
Greek: Για να απορρίψετε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο:
Croatian: Zbrinjavanje iskorištenog flastera:
Greek: Το EVRA δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: EVRA nije bila ispitana u žena s oštećenjem jetre.
Greek: Κάθε διαδοχικό διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε διαφορετικό σημείο της επιδερμίδας ώστε να αποφεύγεται πιθανός ερεθισμός, αν και μπορεί να τοποθετείται στην ίδια ανατομική περιοχή.
Croatian: Premda se može staviti i na anatomski isto mjesto, svaki sljedeći transdermalni flaster trebalo bi staviti na drugo mjesto na koži, kako bi se izbjeglo potencijalno nadraživanje kože.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το EVRA
Croatian: Kako primjenjivati EVRU
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν τα χλαμύδια, τον έρπη των γεννητικών οργάνων, τους ακροχορδόνες γεννητικών οργάνων, τη γονόρροια, την ηπατίτιδα B, τη σύφιλη.
Croatian: Ovaj lijek Vas neće zaštititi od HIV infekcije (SIDA) niti bilo koje druge spolno prenosive bolesti, uključujući klamidiju, genitalni herpes, genitalne bradavice, gonoreju, hepatitis B ili sifilis.
Greek: Γονιμότητα Οι γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν μια καθυστέρηση στη σύλληψη μετά από τη διακοπή του EVRA.
Croatian: Plodnost Nakon prekida primjene EVRE, u žene može doći do odgode začeća.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze lijeka pri istodobnoj primjeni.
Greek: Όλα τα υποκείμενα του EVRA
Croatian: EVRA - Sve ispitanice
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο Αρτηριακή πίεση αυξημένη Διαταραχές των λιπιδίων** Γλυκόζη αίματος μειωμένη* † Γλυκόζη αίματος ανώμαλη* †
Croatian: Pretrage često porast tjelesne težine manje često povišen krvni tlak poremećaji lipida**
Greek: Υπόστρωμα: χαμηλής πυκνότητας κεχρωσμένο εξωτερικό στρώμα από πολυαιθυλένιο, εσωτερικό στρώμα από πολυεστέρα.
Croatian: Potporni sloj: vanjski sloj od pigmentiranog polietilena niske gustoće, unutarnji poliesterski sloj.
Greek: Εμφάνιση του EVRA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το EVRA είναι ένα λεπτό, μπεζ χρώματος, πλαστικό διαδερμικό έμπλαστρο με τη σφραγίδα «EVRA».
Croatian: EVRA je tanak plastični transdermalni flaster bež boje s otisnutim nazivom "EVRA".
Greek: Σε περίπτωση οποιασδήποτε αμφιβολίας, μια πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης φραγμού πρέπει να χρησιμοποιείται, από γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα πρωτεάσης ή με μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Croatian: U slučaju bilo kakve dvojbe, žene koje se liječe inhibitorom proteaze ili nenukleozidnim inhibitorom reverzne transkriptaze trebaju koristiti dodatnu mehaničku metodu kontracepcije.
Greek: Σε γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 στις 10.000 θα αναπτύξουν ΦΘΕ κατά τη χρονική περίοδο ενός έτους.
Croatian: Približno 2 žene na njih 10 000 koje ne primjenjuju KOK-e i nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od godinu dana.
Greek: Ο καρκίνος του τραχήλου έχει διαπιστωθεί πιο συχνά σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Croatian: Rak grlića maternice češće je primjećen u žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive.
Greek: • Αρτηριακή θρομβοεμβολή - παρούσα αρτηριακή θρομβοεμβολή, ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. στηθάγχη)
Croatian: • Arterijska tromboembolija - postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u povijesti bolesti (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris).
Greek: Η ετικέτα που βρίσκεται στο εξωτερικό μέρος του φακελλίσκου, που χρησιμεύει για την απόρριψη, πρέπει να ανοιχθεί.
Croatian: Naljepnica za odlaganje na vanjskoj strani vrećice mora se do kraja odvojiti.
Greek: Εγκαινιάζονται πλέον νέα "Ημέρα 1" και νέα "Ημέρα Αλλαγής".
Croatian: Taj dan je novi „1. dan" a ujedno i novi „dan izmjene".
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η νορελγεστρομίνη και η αιθινυλική οιστραδιόλη.
Croatian: Što EVRA sadrži Djelatne tvari su norelgestromin i etinilestradiol.
Greek: Αλλαγή αγωγής από αποκλειστικά προγεσταγονική μέθοδο Η αλλαγή αγωγής από το χάπι που περιέχει μόνο προγεσταγόνο μπορεί να γίνει οποιαδήποτε ημέρα (από ένα εμφύτευμα την ημέρα αφαίρεσής του, από ένα ενέσιμο όταν έχει φτάσει η χρονική στιγμή για την επόμενη ένεση).
Croatian: Ako je u prethodnom ciklusu korištena metoda u kojoj se primjenjuje samo progesteron Žena može početi primjenjivati flaster bilo koji dan uzimanja tablete koja sadrži samo progesteron (ako je riječ o implantatu - na dan njegovog odstranjenja, a ako je riječ o injekciji - u vrijeme kad bi se trebala primijeniti sljedeća injekcija), ali prvih 7 dana moraju se koristiti dodatne mehaničke metode kontracepcije.
Greek: Ο συνολικός χρόνος χρήσης εμπλάστρων είναι 3 εβδομάδες.
Croatian: Sada nosite flaster ukupno tri tjedna.
Greek: Η τέταρτη εβδομάδα διανύεται χωρίς διαδερμικό έμπλαστρο και ξεκινά την Ημέρα 22.
Croatian: U četvrtom tjednu ciklusa, koji započinje s 22. danom, flaster se ne primjenjuje.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ελαφρά αιμορραγία ή αιμορραγία εκ διαφυγής.
Croatian: Može doći do probojnog ili točkastog krvarenja.
Greek: Τα συμπτώματα της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) μπορεί να περιλαμβάνουν: - ετερόπλευρο οίδημα του ποδιού και/ή του άκρου ποδιού, ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι, - πόνο ή ευαισθησία στο πόδι, που μπορεί να γίνουν αισθητά μόνο κατά την όρθια στάση ή το βάδισμα, - αυξημένο αίσθημα θερμότητας στο επηρεαζόμενο πόδι, ερυθρότητα ή δυσχρωμία του δέρματος στο πόδι.
Croatian: Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati: - unilateralno oticanje noge i/ili stopala ili oticanje duž vene na nozi; - bol ili osjetljivost noge koja se može osjećati samo pri stajanju ili hodanju; - povećana toplina zahvaćene noge; crvenilo ili promjena boje kože na nozi.
Greek: • Αίσθημα κόπωσης ή γενικά αδιαθεσίας
Croatian: • osjećaj umora ili opće loše osjećanje
Greek: Το κάθε διαδερμικό έμπλαστρο των 20 cm2 περιέχει 6 μg νορελγεστρομίνης και 600 μικρογραμμάρια αιθινυλικής οιστραδιόλης.
Croatian: Jedan transdermalni flaster od 20 cm2 sadrži 6 mg norelgestromina i 600 mikrograma etinilestradiola.
Greek: Παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ
Croatian: Čimbenici rizika za ATE
Greek: • Αγγειοεγκεφαλική νόσος - παρόν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ΠΙΕ)
Croatian: • Cerebrovaskularna bolest - sadašnji moždani udar, moždani udar u povijesti bolesti ili prodromalno stanje (npr. tranzitorna ishemijska ataka, TIA).
Greek: Ο καρκίνος μαστού εμφανίζεται πιο συχνά σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Croatian: Rak dojke češće je primjećen u žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive.
Greek: • Κολπική αιμορραγία.
Croatian: • krvarenje iz rodnice.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC): - Αποτελούν μία από τις πιο αξιόπιστες αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης εάν χρησιμοποιούνται σωστά.
Croatian: • Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.
Greek: Αν υπήρξε συνουσία κατά τη διάρκεια τέτοιου τύπου παράτασης του παρεμβαλλόμενου διαστήματος χωρίς διαδερμικό έμπλαστρο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
Croatian: Ako u ovom produženom razdoblju bez primjene transdermalnog flastera dođe do spolnog odnosa, treba misliti o mogućoj posljedičnoj trudnoći.
Greek: Levonorgestrel-containing CHC (57 events)
Croatian: Kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel (5-7 događaja)
Greek: Ένα διαδερμικό έμπλαστρο δεν πρέπει να εφαρμόζεται εκ νέου αν έχει απολέσει την ιδιότητα επικόλλησής του και πρέπει να αντικαθίσταται άμεσα από νέο.
Croatian: Isti transdermalni flaster se ne smije ponovno upotrijebiti ako više nije ljepljiv, stoga treba odmah primijeniti novi transdermalni flaster.
Greek: • Καρκίνος του μαστού, του τραχήλου της μήτρας ή του ήπατος
Croatian: • rak dojke, grlića maternice ili jetre
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 žena):
Greek: EVRA 203 μικρογραμμάρια/24 ώρες + 33,9 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο νορελγεστρομίνη /αιθινυλική οιστραδιόλη
Croatian: EVRA 203 mikrograma/24 sata + 33,9 mikrograma/24 sata transdermalni flaster norelgestromin/etinilestradiol
Greek: Μπορεί να οφείλεται στο ότι οι γυναίκες που παίρνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά εξετάζονται πιο συχνά.
Croatian: Postoji mogućnost da se rak dojke otkrije češće u žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive zato što imaju češće preglede.
Greek: • Αγνώστου αιτιολογίας, μη φυσιολογική αιμορραγία του γεννητικού συστήματος
Croatian: • Abnormalno genitalno krvarenje bez potvrđene dijagnoze
Greek: EVRA, συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα.
Croatian: Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput EVRE, savjetuje se da prestanete pušiti.
Greek: • Έχετε διαβήτη,
Croatian: • imate šećernu bolest;
Greek: • Εάν ξεκινήσετε αργότερα από 4 εβδομάδες μετά τον τοκετό, χρησιμοποιήστε μία άλλη μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδο μαζί με αυτό το φάρμακο για τις πρώτες 7 ημέρες.
Croatian: • Ako primjenu započnete nakon više od 4 tjedna od poroda, prvih 7 dana dodatno uz ovaj lijek,
Greek: • Πρήξιμο στα χέρια και στα πόδια
Croatian: • oticanje ruku, dlanova, nogu ili stopala.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Greek: • Δέρμα που ξεφλουδίζει, προκαλεί φαγούρα και έχει κοκκινίλες
Croatian: • ljuskice, perutanje, svrbež i crvenilo kože
Greek: Ενδιάμεσο στρώμα: : πολυισοβουτυλένιο/πολυβουτένιο (υλικό επικόλλησης), κροσποβιδόνη, γαλακτικός δωδεκυλεστέρας, ύφασμα μη πλεγμένου πολυεστέρα.
Croatian: Srednji sloj: adheziv od poliizobutilena/polibutena, krospovidon, laurillaktat, netkana poliesterska vlakna.
Greek: • Έμετος ή διάρροια
Croatian: • povraćanje ili proljev
Greek: • Πρέπει να ξεκινήσετε ένα νέο κύκλο τεσσάρων εβδομάδων αμέσως μόλις το θυμηθείτε,
Croatian: • Morate započeti novi četverotjedni ciklus čim se sjetite, tako što ćete staviti novi flaster.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡOΪΟΝΤΟΣ
Croatian: NAZIV LIJEKA
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης για την παρατεταμένη εφαρμογή του EVRA, ιδίως αναφορικά με τη χρήση ενός μόνο αντισυλληπτικού διαδερμικού εμπλάστρου για 7 ημέρες και για 10 ημέρες, υπέδειξε ότι οι συγκεντρώσεις-στόχος C
Croatian: Rezultati ispitivanja duljeg nošenja jednog kontracepcijskog EVRA transdermalnog flastera tijekom 7 i 10 dana pokazali su da su se ciljne vrijednosti Css norelgestromina i etinilestradiola održale tijekom razdoblja produljenog nošenja EVRE (10 dana).
Greek: Στην περίπτωση αυτή, δεν χρειάζεται συμπληρωματική μέθοδος αντισύλληψης.
Croatian: Nije potrebno koristiti dodatnu metodu kontracepcije.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή για το συνδυασμό νορελγεστρομίνης/ αιθινυλικής οιστραδιόλης.
Croatian: Nisu dostupni podaci o reproduktivnoj toksičnosti kombinacije norelgestromina i etinilestradiola.
Greek: 1 έμπλαστρο απελευθερώνει: 203 μικρογραμμάρια νορελγεστρομίνης και 33,9 μικρογραμμάρια αιθινυλικής οιστραδιόλης ανά 24 ώρες
Croatian: 1 flaster tijekom 24 sata oslobodi: 203 mikrograma norelgestromina i 33,9 mikrograma etinilestradiola
Greek: • φάρμακα κατά των σπασμών (όπως βαρβιτουρικά, τοπιραμάτη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, πριμιδόνη, οξκαρβαζεπίνη και φελβαμάτη)
Croatian: • lijekove za sprječavanje napadaja (kao što su barbiturati, topiramat, fenitoin, karbamazepin,
Greek: • Μη-καρκινικοί (καλοήθεις) όγκοι στο μαστό ή το συκώτι σας
Croatian: • dobroćudni (benigni) tumori dojke ili jetre
Greek: Αν υπήρξε συνουσία κατά τη διάρκεια τέτοιου τύπου παράτασης του παρεμβαλλόμενου διαστήματος χωρίς δισκίο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
Croatian: Ako za vrijeme takva produženoga razdoblja bez uzimanja tableta dođe do spolnog odnosa treba misliti o mogućoj posljedičnoj trudnoći.
Greek: • Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία σχετιζόμενη με οξεία ή χρόνια ηπατοκυτταρική ασθένεια
Croatian: • Poremećaj jetrenih funkcija vezan uz akutnu ili kroničnu hepatocelularnu bolest.
Greek: Βλέπε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης για οδηγίες απόρριψης.
Croatian: Za upute o zbrinjavanju vidjeti priloženu uputu o lijeku.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερο EVRA από όσο θα έπρεπε (περισσότερο από ένα έμπλαστρο EVRA οποιαδήποτε στιγμή)
Croatian: Ako primijenite više EVRE nego što ste trebali (više od jednog EVRA flastera odjednom) Uklonite flastere i odmah se javite svom liječniku.
Greek: Υπόστρωμα χαμηλής πυκνότητας κεχρωσμένο εξωτερικό στρώμα από πολυαιθυλένιο εσωτερικό στρώμα από πολυεστέρα.
Croatian: Potporni sloj vanjski sloj od pigmentiranog polietilena niske gustoće, unutarnji poliesterski sloj.
Greek: • Αλλάζετε το EVRA την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδας.
Croatian: • Promijenite EVRA flaster na isti dan svakog tjedna, s obzirom na to da je flaster napravljen tako da djeluje tijekom 7 dana.
Greek: Johnson & Johnson d.o.o.
Croatian: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
Greek: Για τις θηλάζουσες μητέρες, βλέπε ενότητα 4.6.
Croatian: Za žene koje doje vidjeti dio 4.6.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC της 10ης Οκτωβρίου 2013 σύμφωνα με το άρθρο 107ια παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ, είναι της γνώμης ότι οι άδειες κυκλοφορίας των Evra, Ioa και Zoely πρέπει να τροποποιηθούν.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a od dana 10. listopada 2013. godine u skladu sa člankom 107k(3) Direktive 2001/83/EZ, CHMP je mišljenja da odobrenja za stavljanje u promet lijekova Evra, Ioa i Zoely trebaju biti izmijenjena.
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Croatian: Dodatak IV Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Greek: Η αναθεωρημένη περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα αντίστοιχα παραρτήματα I και IIIB για τα Evra, Ioa και Zoely.
Croatian: Revidirani Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku navedeni su u odgovarajućim dodatcima I i IIIB za lijekove Evra, Ioa i Zoely.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων Evra, Ioa και Zoely παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων όρων, περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Croatian: Slijedom navedenog PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove Evra, Ioa i Zoely u indikaciji kontracepcije ostaje povoljan, što je predmetom usuglašenih uvjeta, ograničenja, upozorenja, drugih izmjena u informacijama o lijeku i dodatnih mjera minimiziranja rizika.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των προαναφερθέντων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων Evra, Ioa και Zoely παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova Evra, Ioa i Zoely u indikaciji kontracepcije ostaje povoljan, no predmetom je uključivanja usuglašenih ograničenja, upozorenja i drugih izmjena u informacijama o proizvodu.
Greek: Όλες οι μελέτες διήρκεσαν ένα έτος (13 κύκλοι των τεσσάρων εβδομάδων).
Croatian: Sva su ispitivanja trajala godinu dana (13 četverotjednih ciklusa).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2017.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Evra
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έχουν διαπιστωθεί σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 45 ετών.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka ispitivane su u žena u dobi od 18 do 45 godina.
Greek: Η πλήρης EPAR του Evra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Evra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στη τρίτη μελέτη, το Evra δεν συγκρίθηκε με κανένα άλλο φάρμακο.
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Evra nije uspoređen ni s jednim drugim lijekom.
Greek: Το διάστημα χωρίς έμπλαστρο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις επτά ημέρες· διαφορετικά, πρέπει να χρησιμοποιούνται συμπληρωματικές, μη-ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης, όπως προφυλακτικά.
Croatian: Razdoblje bez primjene flastera ne smije biti dulje od sedam dana; u protivnom moraju se primijeniti dodatne nehormonske metode kontracepcije, poput prezervativa.
Greek: Πέντε από τις εγκυμοσύνες αναφέρθηκαν σε γυναίκες βάρους άνω των 90 kg.
Croatian: Pet trudnoća nastupilo je u žena težih od 90 kg.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evra;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Evra?
Greek: Το Evra είναι αντισυλληπτικό για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Croatian: Evra je kontraceptiv i koristi se za sprječavanje trudnoće.