FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorvallen omvatten uitslag, koorts, misselijkheid en braken, rillingen, rigors, lage bloeddruk en verhoogde serum levertransaminasen in verschillende combinaties en mogelijk primaire immuuncomplexreacties,
Slovenian: Dogodki so vključevali osip, vročino, slabost in bruhanje, mrzlico, rigor, nizek krvni tlak in povišane serumske koncentracije jetrnih transaminaz v različnih kombinacijah in možno primarno reakcijo imunskih kompleksov,
Dutch: Verschijnselen van eerdere infecties
Slovenian: Znaki predhodnih okužb
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van enfuvirtide is bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten.
Slovenian: Pediatrična populacija: farmakokinetiko enfuvirtida so proučevali pri 37 pediatričnih bolnikih.
Dutch: De relatie van deze substituties tot de in vivo effectiviteit van enfuvirtide is niet vastgesteld.
Slovenian: Razmerje teh substitucij do in vivo učinkovitosti enfuvirtida ni bilo ugotovljeno.
Dutch: De fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte is Roche Pharma AG
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje zdravila Roche Pharma AG
Dutch: In een Early Access Program studie, kreeg een patiënt eenmalig 180 mg Fuzeon toegediend als een enkelvoudige dosis.
Slovenian: V študijah programa predhodne dostopnosti (Early Access Program study) je en bolnik enkrat prejel 180 mg zdravila Fuzeon v enkratnem odmerku.
Dutch: In lopende klinische onderzoeken werd het doseringsschema gebruikt zoals weergegeven in tabel 1 hieronder.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je bil uporabljen način odmerjanja, prikazan v preglednici 1.
Dutch: Deze substituties werden gecorreleerd aan wisselende mate van gereduceerde gevoeligheid voor enfuvirtide van HIV site-directed mutanten.
Slovenian: Te substitucije so bile korelirane z različnimi stopnjami zmanjšane dovzetnosti za enfuvirtid v lokacijsko usmerjenih mutantah HIV.
Dutch: Het krijgen van deze symptomen geeft niet met zekerheid aan dat u allergisch bent voor dit geneesmiddel.
Slovenian: Ti znaki še ne pomenijo zagotovo, da ste preobčutljivi na to zdravilo.
Dutch: ● Allergische reacties (overgevoeligheid) - mogelijke symptomen zijn: huiduitslag, hoge temperatuur of rillingen, misselijkheid of braken, zweten of beven.
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost) - znaki vključujejo: izpuščaj, visoko telesno temperaturo ali mrazenje, slabost ali bruhanje, potenje ali tresenje.
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat enfuvirtide enkele immuunfuncties zou kunnen onderdrukken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko enfuvirtid oslabi nekatere funkcije imunskega sistema (glejte poglavje 5.3).
Dutch: ● om de spuit in uw linkerhand te houden en
Slovenian: • držite injekcijsko brizgo v levi roki in
Dutch: 1 Behandeling gestopt of virologisch falen wordt beschouwd als falen.
Slovenian: 1Prekinitve ali virološki neuspehi, smatrani kot neuspeh.
Dutch: Patiënten met leverziekte
Slovenian: Bolniki z jetrno boleznijo
Dutch: U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila okužbo z virusom HIV še vedno lahko prenesete na drugo osebo, čeprav je tveganje zmanjšano z učinkovitim protiretrovirusnim zdravljenjem.
Dutch: Als er aanwijzingen zijn voor deeltjes dient de flacon niet gebruikt te worden en dient deze weggegooid te worden of geretourneerd aan de apotheek.
Slovenian: Če so vidni delci, viale ne sme uporabiti in jo mora zavreči ali vrniti v lekarno.
Dutch: In vitro humane microsomale studies en in vivo studies tonen aan dat enfuvirtide geen remmer is van CYP450 enzymen.
Slovenian: In vitro mikrosomalne študije pri ljudeh ter in vivo študije kažejo, da enfuvirtid ni zaviralec encimov CYP450.
Dutch: ● Fuzeon biedt geen genezing voor HIV-infectie.
Slovenian: • Fuzeon ni zdravilo za ozdravitev okužbe s HIV.
Dutch: Patiënten moeten voor het eerste gebruik van Fuzeon door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg geïnstrueerd worden over het gebruik en toediening van Fuzeon.
Slovenian: Pred prvo uporabo naj zdravstveni delavec bolnike pouči o uporabi in dajanju zdravila Fuzeon.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze bewaard worden in een koelkast (2 °C8 °C) en binnen 24 uur worden gebruikt.
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, jo shranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) in uporabite v 24 urah.
Dutch: • beven (tremor)
Slovenian: • tresenje (tremor),
Dutch: De injectie moet gegeven worden op een andere plaats dan de vorige injectie en op een plaats waar op het moment van injectie geen injectieplaatsreactie is opgetreden.
Slovenian: Injiciramo drugam, kot je bila dana prejšnja injekcija, in na mesto, kjer trenutno ni reakcije po injiciranju.
Dutch: Deze bijwerking komt zelden voor (treft minder dan 1 op de 1.000 personen).
Slovenian: Ta neželeni učinek je redek (pojavi se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov).
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če opazite kakršne koli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost zaradi potrebnega zdravljenja, nemudoma obvestite zdravnika.
Dutch: fGraad 3 = ongevoelig voor plaatselijke behandeling of orale of parenterale behandeling vereisend; Graad 4 = niet gedefinieerd.
Slovenian: fStopnja 3 = refraktarno za lokalno zdravljenje, ali ki zahteva peroralno ali parenteralno zdravljenje; stopnja 4 = ni definirano.
Dutch: Fuzeon moet bij deze patiënten met voorzichtigheid gebruikt worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovenian: Zdravilo Fuzeon moramo pri teh skupinah bolnikov uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: ● U kunt injecteren in uw bovenarm, bovendijbeen of maagstreek (abdomen).
Slovenian: • Injicirate lahko v zgornji del roke, zgornji del stegna ali področje trebuha (abdomna).
Dutch: ● Als u uw handen eenmaal gewassen heeft, raak dan niets aan behalve het geneesmiddel en de daarbij behorende benodigdheden.
Slovenian: ● Ko ste si umili roke, se ne dotikajte ničesar, razen zdravila in pripomočkov.
Dutch: ● Gooi de injectieflacon weg in de afvalcontainer met een deksel of breng deze terug naar de apotheek.
Slovenian: • Vialo zavrzite v vsebnik za odpadne snovi s pokrovom ali pa jo vrnite v lekarno.
Dutch: In zeldzame gevallen kunt u een infectie krijgen op de plaats waar een individuele injectie werd gegeven.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi okužba na posameznem mestu injiciranja.
Dutch: De relatie tussen de in vitro gevoeligheid van HIV-1 voor enfuvirtide en remming van HIV-1 replicatie bij mensen is niet vastgesteld.
Slovenian: Razmerje med in vitro dovzetnostjo HIV-1 za enfuvirtid in zaviranjem replikacije HIV-1 pri ljudeh ni bilo ugotovljeno.
Dutch: ● Laat het water langzaam langs de binnenkant van de flacon stromen.
Slovenian: • Voda naj znotraj viale počasi teče navzdol.
Dutch: Wanneer een hogere drempel voor eosinofilie (> 1,4 x 109/l) gebruikt werd, is de blootstellingsdrempel van de patiënten in beide groepen gelijk (1,8 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren).
Slovenian: Če upoštevamo višji prag za eozinofilijo (> 1,4 x 109/l), je bolnikovi izpostavljenosti prilagojen delež eozinofilije enak v obeh skupinah (1,8 bolnikov z dogodkom na 100 bolnikovih let).
Dutch: Er zijn geen risicofactoren geïdentificeerd die het optreden of de ernst van overgevoeligheid voor enfuvirtide zouden kunnen voorspellen.
Slovenian: Dejavniki tveganja, na osnovi katerih bi lahko predvideli pojav ali resnost preobčutljivosti za enfuvirtid, niso bili določeni.
Dutch: Een statistisch significante toename werd gezien van pneumonie en lymfadenopathie.
Slovenian: Statistično značilno povečanje je bilo pri pljučnici in limfadenopatiji.
Dutch: ● Zorg ervoor dat er 1,0 ml vloeistof in de spuit zit (of het volume dat uw arts u voorgeschreven heeft, als dit afwijkt).
Slovenian: • Prepričajte se, da imate v injekcijski brizgi 1,0 ml raztopine (ali drugačno prostornino, če vam je tako predpisal zdravnik).
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C wordt u ook verwezen naar de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja za hepatitis B ali C, prosimo, glejte tudi ustrezna navodila za ta zdravila.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn in enkele gevallen geassocieerd met behandeling met enfuvirtide en in zeldzame gevallen keerde de overgevoeligheid terug bij hernieuwd gebruik.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so občasno povezovali z zdravljenjem z enfuvirtidom, v redkih primerih so se preobčutljivostne reakcije ponovile ob ponovni uvedbi zdravila.
Dutch: Gebruik ook het water voor injecties niet indien u deeltjes in de flacon ziet of als het water troebel is.
Slovenian: Prav tako ne uporabljajte vode za injekcije, če ste v viali opazili trdne delce ali če je voda motna.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Roche Registration GmbH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Roche Registration GmbH
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antivirale middelen, ATC-code: J05AX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, oznaka ATC: J05AX 07.
Dutch: Deze zit aan de naald vast en bedekt de naald na gebruik om het risico op het per ongeluk prikken met de naald van iemand anders te voorkomen.
Slovenian: Pripomoček je pritrjen na iglo in jo po uporabi pokrije ter s tem zmanjša tveganje, da bi se kdo drug po nesreči zbodel.
Dutch: Alle symptomen van de ontsteking moeten worden beoordeeld en zo nodig moet een behandeling worden ingesteld.
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Dutch: ● Injecteer uw geneesmiddel nooit samen met andere injecteerbare geneesmiddelen.
Slovenian: ● Svojega zdravila nikoli ne injicirajte z drugimi zdravili za injiciranje.
Dutch: ● Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in gewrichten (vooral in de heup, knie en schouder) en moeilijk kunnen bewegen.
Slovenian: • Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo.
Dutch: ● Gebruik nooit een spuit met een naald die verbogen of beschadigd is.
Slovenian: ● Nikoli ne uporabljajte injekcijske brizge z zvito ali poškodovano iglo.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht dat Fuzeon geen genezing biedt voor een HIV-1infectie.
Slovenian: Bolnikom moramo povedati, da zdravilo Fuzeon ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1.
Dutch: ● Gebruik of deel nooit gebruikte naalden.
Slovenian: ● Nikoli ne uporabite ali delite že uporabljenih igel.
Dutch: ● Zorg ervoor dat u 1,1 ml water voor injecties in de spuit heeft.
Slovenian: • Prepričajte se, da imate v injekcijski brizgi 1,1 ml vode za injekcije.
Dutch: Het is een remmer van de structurele herschikking van HIV-1 gp41 en functioneert door specifiek extracellulair te binden aan dit viruseiwit en daardoor fusie tussen het virale celmembraan en het target celmembraan te blokkeren om de binnenkomst van het virale RNA in de targetcel te voorkomen.
Slovenian: Je zaviralec strukturnega preurejanja HIV-1 glikoproteina 41 in deluje s specifično zunajcelično vezavo na to virusno beljakovino ter tako prepreči zlitje virusne celične membrane in celične membrane tarčne celice ter onemogoči vstop virusne RNA v tarčno celico.
Dutch: Lees ook de aanvullende aanwijzingen over het gebruik van Fuzeon aan het einde van deze bijsluiter (rubriek 7).
Slovenian: Nadaljnji napotki, kako uporabljati zdravilo Fuzeon, so navedeni na koncu tega navodila za uporabo (glejte poglavje 7).
Dutch: Indien beschikbaar, dan kan het testen van resistentie passend zijn (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: Če je mogoče, lahko testiramo rezistenco (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: ● Injecteer Fuzeon alleen onder de huid (subcutaan).
Slovenian: ● Zdravilo Fuzeon injicirajte le pod kožo (subkutano).
Dutch: De overgrote meerderheid van ISRs trad op in de eerste week van toediening van Fuzeon en werd geassocieerd met milde tot matige(ernstige) pijn of ongemak op de injectieplaats zonder dat dit de dagelijkse activiteiten beperkte.
Slovenian: Velika večina lokalnih reakcij na mestu injiciranja se je pojavila v prvem tednu dajanja zdravila Fuzeon, povezane pa so bile z blago do zmerno bolečino ali neugodjem na mestu injiciranja brez omejevanja vsakodnevnih dejavnosti.
Dutch: Er worden geen klinisch significante farmacokinetische interacties verwacht tussen enfuvirtide en gelijktijdig gegeven geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP450 enzymen.
Slovenian: Klinično pomembna farmakokinetična medsebojna delovanja med enfuvirtidom in sočasno danimi zdravili, ki se presnavljajo z encimi CYP450, niso pričakovana.
Dutch: Dit kan het moment zijn waarop uw arts besluit om u niet langer te behandelen met Fuzeon.
Slovenian: Takrat se bo zdravnik lahko odločil, da prekinete z zdravljenjem z zdravilom Fuzeon.
Dutch: A. FABRIKANT(EN)VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Nemčija
Dutch: Laat het volledig drogen aan de lucht.
Slovenian: Pustite, da se popolnoma posuši na zraku.
Dutch: Alle patiënten kregen een geoptimaliseerd achtergrond (OB) regime bestaande uit 3 tot 5 antiretrovirale middelen geselecteerd op basis van de behandelinggeschiedenis van de patiënt en op basis van genotypische en fenotypische resistentie bepalingen.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali optimizirano temeljno zdravljenje, ki je vključevalo 3 do 5 protiretrovirusnih učinkovin, izbranih na podlagi bolnikovega predhodnega poteka zdravljenja, kot tudi izhodiščnih genotipskih in fenotipskih meritev virusne odpornosti.
Dutch: Vermindering in virale gevoeligheid was gecorreleerd aan de mate van resistentie tegen achtergrondtherapie vóór de behandeling.
Slovenian: Padec virusne občutljivosti je bil koreliran s stopnjo odpornosti pred zdravljenjem na režim temeljnega zdravljenja
Dutch: Na het uittrekken van de naald
Slovenian: Ko ste izvlekli iglo
Dutch: Fuzeon bevat de actieve stof ‘enfuvirtide' en het behoort tot de groep van geneesmiddelen die 'antiretrovirale middelen' genoemd worden.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon vsebuje učinkovino enfuvirtid in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo protiretrovirusna zdravila.
Dutch: Gooi de flacon en het water voor injecties weg in de speciale afvalcontainer met een deksel - de flacon is slechts voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Vialo in vodo za injekcije zavrzite v vaš posebni zabojnik s pokrovom - viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Dutch: Infecties van de injectieplaats (inclusief abces en cellulitis) kwamen voor bij 1,5% van de patiënten.
Slovenian: 1,5 % bolnikov so se pojavile okužbe na mestu injiciranja (vključno z abscesi in celulitisom).
Dutch: ● Geef geen borstvoeding als u besmet bent met HIV omdat HIV zo doorgegeven kan worden aan de baby.
Slovenian: • Če ste okuženi z virusom HIV, ne smete dojiti, saj se lahko virus HIV prenese na otroka.
Dutch: Volwassenen en adolescenten ≥ 16 jaar: De aanbevolen dosering van Fuzeon is 90 mg tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd in bovenarm, dijbeen of buik.
Slovenian: Odrasli in mladostniki ≥ 16 let: priporočeni odmerek zdravila Fuzeon je 90 mg dvakrat na dan, injicirano subkutano v nadlaket, sprednjo stran stegna ali trebuh.
Dutch: Er waren onvoldoende voorbeelden van meervoudige substituties om enig consistent patroon van substituties of om hun effect op virale gevoeligheid voor enfuvirtide te bepalen.
Slovenian: Primeri multiplih substitucij so bili nezadostni za določitev pravilnih substitucij ali njihovih učinkov na virusno dovzetnost za enfuvirtid.
Dutch: Echter, als het minder dan 6 uur voor de volgende vaste dosis is, dan moet de dosis worden overgeslagen.
Slovenian: Če pa je do naslednjega rednega odmerka manj kot 6 ur, potem naj izpuščenega odmerka ne vzamejo.
Dutch: ● Nadat de dosis volledig is geïnjecteerd, haal de naald uit de huid.
Slovenian: • Ko ste injicirali celoten odmerek, izvlecite iglo iz kože.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van enfuvirtide zijn onderzocht bij HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti enfuvirtida so bile vrednotene pri odraslih bolnikih in otrocih, okuženih z virusom HIV-1.
Dutch: Systeem-/orgaanklasse Frequentie
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Dutch: In in vitro humane microsomale en hepatocytaire studies resulteert de hydrolyse van de amide groep van het C-terminale aminozuur fenylalanine in een gedeamideerd metaboliet en de vorming van deze metaboliet is onafhankelijk van NADPH.
Slovenian: V in vitro mikrosomalnih ter hepatocitnih študijah pri ljudeh s hidrolizo amidne skupine C-terminalnega konca aminokisline fenilalanina nastane deamidiran presnovek, tvorba tega presnovka ni odvisna od NADPH.
Dutch: ● Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige over het op de juiste manier weggooien van de container.
Slovenian: • Posvetujte se z vašim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kako ustrezno zavreči zabojnik.
Dutch: Zodra de oplossing klaargemaakt is voor uw injectie, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Ko je raztopina za vašo injekcijo pripravljena, jo morate takoj uporabiti.
Dutch: Patiënten die tekenen/symptomen van een systemische overgevoeligheidsreactie ontwikkelen moeten stoppen met de enfuvirtidebehandeling en zij moeten onmiddellijk medisch onderzocht worden.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi sistemske preobčutljivostne reakcije, morajo z zdravljenjem z enfuvirtidom prenehati in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Dutch: Laat de bovenkanten drogen aan de lucht.
Slovenian: Pustite, da se površina posuši na zraku.
Dutch: Als u hulp nodig heeft, vraag uw partner, een vriend(in) of familielid.
Slovenian: prosite vašega partnerja, prijatelja ali sorodnika.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat de naald stevig op de spuit zit:
Slovenian: Da boste zagotovili, da je injekcijska igla trdno pritrjena na injekcijsko brizgo:
Dutch: ● Uw arts heeft u Fuzeon voorgeschreven om uw HIV-infectie onder controle te houden.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Fuzeon, da bi vam pomagal nadzirati vašo okužbo s
Dutch: Indien dit zich voordoet dan kan de hoeveelheid virus in uw bloed gaan toenemen.
Slovenian: Če se bo to zgodilo, bodo koncentracije virusa v krvi ponovno pričele rasti.
Dutch: ● Meng uw geneesmiddel nooit met kraanwater.
Slovenian: ● Svojega zdravila nikoli ne mešajte z vodo iz pipe.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak angst, nachtmerrie, geïrriteerdheid
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti tesnobnost, nočne more, razdražljivost
Dutch: Gekoelde gereconstitueerde oplossing moet vóór injectie op kamertemperatuur gebracht worden.
Slovenian: Ohlajeno pripravljeno raztopino moramo pred injiciranjem segreti na sobno temperaturo.
Dutch: ● Deze stap kan herhaald worden totdat de juiste hoeveelheid water voor injecties in de spuit zit.
Slovenian: Ta korak lahko ponavljate, dokler ni v injekcijski brizgi ustrezne količine vode za injekcije.
Dutch: Als u per ongeluk de rubber stop aanraakt, zorg er dan voor dat deze opnieuw wordt schoongemaakt met een nieuw alcoholdoekje.
Slovenian: Če se po nesreči dotaknete gumijastega zamaška, ga ponovno očistite z alkoholnim zložencem.
Dutch: Inhoud van de verpakking:
Slovenian: Vsebina škatle:
Dutch: Daarnaast is een klein aantal overgevoeligheidsreacties toegeschreven aan enfuvirtide en in enkele gevallen kwamen deze na hernieuwde blootstelling terug (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Prišlo je tudi do manjšega števila preobčutljivostnih reakcij, pripisanih enfuvirtidu, v nekaterih primerih se je ob ponovni uvedbi zdravila reakcija ponovila (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het is aangetoond dat Fuzeon geen interactie heeft met uw andere anti-HIV-middelen of rifampicine (een antibioticum).
Slovenian: Za zdravilo Fuzeon so dokazali, da medsebojno ne deluje z vašimi drugimi zdravili proti HIV ali z rifampicinom
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met enfuvirtide.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje enfuvirtida ni specifičnega antidota.
Dutch: Fuzeon wordt gebruikt voor de behandeling van Humaan Immuundeficiëntie Virus (HIV) - in combinatie met andere retrovirale middelen bij personen die besmet zijn met HIV.
Slovenian: Kdaj naj se uporablja zdravilo Fuzeon Zdravilo Fuzeon uporabljamo za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV) - v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV.
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, informeer uw arts.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, prosimo obvestite zdravnika.
Dutch: In het geval dat een dosis van Fuzeon vergeten wordt, moet de patiënt geïnstrueerd worden om de dosis zo snel mogelijk toe te dienen.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka zdravila Fuzeon je treba bolnikom naročiti, naj vzamejo izpuščeni odmerek takoj ko je mogoče.
Dutch: Trek langzaam de zuiger terug totdat de oplossing de 1,0 ml markering bereikt.
Slovenian: Počasi izvlecite bat, dokler raztopina ne doseže oznake 1,0 ml.
Dutch: ● Injecteer niet in moedervlekken, littekenweefsel, blauwe plekken of in uw navel.
Slovenian: • Ne injicirajte v bradavice, brazgotine, modrice ali v popek.
Dutch: STAP C: Klaarmaken voor de injectie
Slovenian: Korak C: priprava pred injiciranjem
Dutch: ● Injecteer Fuzeon niet in uw aderen (intraveneus) of in uw spieren (intramusculair).
Slovenian: ● Ne injicirajte si zdravila Fuzeon v vene (intravensko) ali mišice (intramuskularno).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en reconstitutie
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Dutch: In vitro antivirale activiteit: De gevoeligheid voor enfuvirtide van 612 HIV recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters bij baseline afgenomen van patiënten in fase III studies, gaven een geometrisch gemiddelde EC50 van 0,259 µg/ml (geometrisch gemiddelde + 2SD = 1,96 µg/ml) in een recombinant fenotype HIV entry assay.
Slovenian: Protivirusno delovanje in vitro: dovzetnost za enfuvirtid 612 HIV rekombinant, ki vsebuje env-gene iz vzorcev HIV-RNA, odvzetih ob izhodišču bolnikom v študijah faze III, je dala geometrično sredino EC50 0,259 µg/ml (geometrična sredina + 2SD = 1,96 µg/ml) v preskusu vstopa rekombinantnega fenotipa HIV.
Dutch: Invloed van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op het enfuvirtide metabolisme: In afzonderlijke farmacokinetische interactiestudies resulteerde gelijktijdige toediening van ritonavir (krachtige CYP3A4 remmer) of saquinavir in combinatie met een booster van ritonavir of van rifampicine (krachtige CYP3A4 inductor) niet in klinisch significante veranderingen van de farmacokinetiek van enfuvirtide.
Slovenian: Vpliv sočasno dajanih zdravil na presnovo enfuvirtida: v ločenih farmakokinetičnih študijah medsebojnega delovanja sočasno dajanje ritonavirja (močnega zaviralca CYP3A4) ali sakvinavirja v kombinaciji z obnovitvenim odmerkom ritonavirja ali rifampicina (močnega induktorja CYP34A) ni povzročilo klinično pomembnih sprememb farmakokinetike enfuvirtida.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning :
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet:
Dutch: ● Kies een andere plaats dan waar u uzelf de laatste keer injecteerde.
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo mesto kot ste ga uporabili prejšnjič.
Dutch: ● Injecteer niet in gebieden waar irritatie door uw riem of de taille van uw kleding kan optreden.
Slovenian: • Ne injicirajte v mesta, ki jih lahko draži vaš pas ali rob vaših oblačil.
Dutch: In rubriek 7 staat hoe u Fuzeon moet klaarmaken en hoe u zichzelf een injectie moet geven.
Slovenian: Poglavje 7 opisuje, kako pripraviti zdravilo Fuzeon in kako si lahko injekcijo date sami.