FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes portadores dos alelos HLA DQA1*02:01 e DRB1*07:01 têm um maior risco de desenvolver hepatotoxicidade associada à utilização de Tyverb.
Croatian: Bolesnici koji nose HLA alele DQA1*02:01 i DRB1*07:01 imaju povišen rizik od hepatotoksičnosti povezane s lijekom Tyverb.
Portuguese: Doentes que não receberam previamente trastuzumab * N
Croatian: Ispitanici koji su prethodno nisu primili trastuzumab* N
Portuguese: Uma percentagem inferior a 2% da dose oral administrada é excretada na urina (como lapatinib e metabolitos).
Croatian: Manje od 2% unesene oralne doze (lapatiniba i metabolita) izlučuje se putem urina.
Portuguese: Tabela 5 Resumo da PFS e sobrevivência global em estudos com recetores hormonais negativos
Croatian: Tablica 5 Sažetak PFS-a i OS-a u ispitivanjima bolesti uz negativne hormonske receptore
Portuguese: 70 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 105 comprimidos revestidos por película 140 comprimidos revestidos por película
Croatian: 70 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 105 filmom obloženih tableta 140 filmom obloženih tableta
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos.
Croatian: Osobito je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki od dolje navedenih lijekova.
Portuguese: É importante uma prevenção pró-ativa da diarreia com medicamentos antidiarreicos.
Croatian: Važno je proaktivno zbrinjavanje proljeva antidijaroicima.
Portuguese: Deve ser evitado o sumo de toranja durante o tratamento com Tyverb (ver secção 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati sok od grejpa tijekom liječenja lijekom Tyverb (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Comprimidos ovais, biconvexos, amarelos, revestidos por película, com gravação "GS XJG" numa das faces.
Croatian: Ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete žute boje, s utisnutom oznakom „GS XJG" na jednoj strani.
Portuguese: A administração concomitante de lapatinib com docetaxel administrado por via intravenosa não afetou significativamente a AUC ou a Cmax de qualquer uma das substâncias ativas.
Croatian: Istodobna primjena lapatiniba i intravenskog docetaksela nije značajno utjecala na AUC ili Cmax bilo koje od aktivnih supstanci.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tyverb
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tyverb Nemojte uzimati Tyverb
Portuguese: Lapatinib produziu uma concentração média máxima de 3920 (3450-4460) ng/ml (média geométrica/IC 95%), excedendo a média geométrica Cmax.ss e os valores IC 95% observados após os regimes posológicos aprovados.
Croatian: Maksimalna prosječna koncentracija lapatiniba od 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrijska srednja vrijednost/95% CI) premašuje geometrijsku srednju vrijednost Cmax.ss i vrijednosti 95% CI koje su opažene tijekom odobrenih režima doziranja.
Portuguese: A dose recomendada de capecitabina é 2000 mg/m2/dia tomada em 2 doses com intervalo de 12 horas nos dias 1-14 em ciclos de 21 dias (ver secção 5.1).
Croatian: Preporučena doza kapecitabina je 2000 mg/m2/dan, podijeljeno u 2 doze u razmaku od 12 sati, od 1. do 14. dana u 21-dnevnom ciklusu (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: As erupções cutâneas foram de uma maneira geral de baixo grau e não causaram descontinuação do tratamento com lapatinib.
Croatian: Osip je općenito bio niskog stupnja težine i nije rezultirao prekidom liječenja lapatinibom.
Portuguese: Um Acontecimento na Sobrevivência Livre de Progressão é Progressão ou Morte e um Acontecimento na Sobrevivência Global é Morte devido a qualquer causa 2.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti kao događaj uključuje progresiju ili smrt, a ukupno preživljenje (OS) kao događaj uključuje smrt zbog bilo kojeg uzroka.
Portuguese: No entanto, foram notificados alguns casos de falência renal aguda consequentes a desidratação grave devida a diarreia.
Croatian: Ipak, prijavljeno je nekoliko slučajeva akutnog zatajenja bubrega nakon teške dehidracije uslijed proljeva.
Portuguese: Num caso de um doente que tomou 9000 mg de Tyverb foi também observada taquicardia sinusal (com ECG de outro modo normal).
Croatian: U jednom je slučaju u bolesnika koji je uzeo 9000 mg lijeka Tyverb zabilježena sinusna tahikardija (uz inače normalan EKG nalaz).
Portuguese: O estudo foi interrompido baseado nos resultados de uma análise interina pré-específica que demonstrou uma melhoria no TTP nos doentes a receber Tyverb e capecitabina.
Croatian: Ispitivanje je zaustavljeno na osnovi rezultata prespecificirane privremene analize koja je pokazala produljenje vremena do progresije bolesti za bolesnike koji su primali Tyverb plus kapecitabin.
Portuguese: Os casos graves de diarreia podem necessitar de administração oral ou intravenosa de eletrólitos e fluídos, utilização de antibióticos como as fluoroquinolonas (especialmente se a diarreia persiste mais de 24 horas, se existir febre ou neutropenia de grau 3 ou 4) e interrupção ou descontinuação do tratamento com Tyverb (ver secção 4.2 - redução da dose ou atraso na sua administração-diarreia).
Croatian: Teški slučajevi proljeva mogu zahtijevati primjenu elektrolita i tekućine peroralnim ili intravenskim putem, primjenu antibiotika kao što su fluorokinoloni (posebno ako proljev potraje duže od 24 sata, ako je praćen vrućicom ili neutropenijom 3. ili 4. stupnja), te pauzu ili prekid liječenja lijekom Tyverb (vidjeti dio 4.2 - odgađanje i smanjenje doze - proljev).
Portuguese: O lapatinib manteve uma atividade significativa in vitro contra linhas celulares HER2 amplificadas de cancro da mama selecionadas por crescimento de longo termo em meio contendo trastuzumab e foi sinérgico em associação com trastuzumab nestas linhas celulares.
Croatian: Lapatinib je in vitro zadržao značajnu aktivnost prema HER2 amplificiranim staničnim linijama raka dojke selektiranim za dugoročan rast u mediju koji sadrži trastuzumab te je u tim staničnim linijama pokazao sinergistički učinak u kombinaciji s trastuzumabom.
Portuguese: A descontinuação ou interrupção da administração de Tyverb pode ser considerada quando um doente desenvolve toxicidade de grau 2 ou superior segundo o NCI CTCAE.
Croatian: Prekid ili pauza u liječenju lijekom Tyverb razmatra se kada bolesnik razvije toksičnost 2. ili višeg stupnja prema NCI CTCAE.
Portuguese: Tyverb está também disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças que contém 70, 84, 105 ou 140 comprimidos revestidos por película.
Croatian: Tyverb je dostupan i u bocama od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 70, 84, 105 ili 140 filmom obloženih tableta.
Portuguese: Este tratamento prévio para o cancro da mama metastizado deve ter incluído trastuzumab.
Croatian: To je prethodno liječenje metastatskog raka dojke moralo uključivati trastuzumab.
Portuguese: Os resultados na população da farmacodinâmica (n=52) foram consistentes com os da população elegível (máximo ΔΔQTcF (IC 90%) de 7,91 ms (4,13; 11,68) observados 10 horas após ingestão da terceira dose de 2000 mg de lapatinib).
Croatian: Rezultati za farmakodinamičku populaciju (n=52) su bili konzistentni s onima iz ocjenjive populacije (maksimum ΔΔQTcF (90% CI) od 7,91 ms (4,13; 11,68) je zabilježen 10 sati nakon ingestije treće doze lapatiniba od 2000 mg).
Portuguese: Efeito de lapatinib nas metástases do SNC
Croatian: Učinak lapatiniba na metastaze u CNS-u
Portuguese: O seu médico também necessita de saber, antes de tomar Tyverb:
Croatian: Prije nego počnete uzimati Tyverb Vaš liječnik također mora znati:
Portuguese: A informação completa descrita no Resumo das Características do Medicamento administrado em associação com Tyverb deve ser consultada para obtenção de detalhes relevantes sobre a sua posologia, incluindo reduções de dose, contraindicações e informação de segurança.
Croatian: Za lijekove koji se istodobno uzimaju potrebno je pogledati njihove cjelokupne informacije o propisivanju za sve važne detalje o njihovom doziranju, uključujući smanjenje doze, kontraindikacije i informacije o sigurnosti.
Portuguese: Tabela 3 Avaliação do investigador da sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global
Croatian: Tablica 3 Analiza prema procijeni ispitivača o preživljenju bez progresije bolesti i ukupnom preživljenju
Portuguese: Sobrevivência global média,
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja
Portuguese: Efeitos dos alimentos na exposição ao lapatinib
Croatian: Učinci hrane na izloženost lapatinibu
Portuguese: O seu médico irá informá-lo quanto à existência de uma alternativa.
Croatian: Liječnik će Vam reći postoji li neki drugi lijek.
Portuguese: Os efeitos de Tyverb sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Croatian: Tyverb ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Contudo, quando lapatinib foi administrado em associação com trastuzumab em contexto metastático, a incidência de acontecimentos cardíacos incluindo a diminuição da LVEF foi superior (7%) em relação ao braço de tratamento de lapatinib em monoterapia (2%) no ensaio principal.
Croatian: No, kad se lapatinib primjenjivao u kombinaciji s trastuzumabom u metastatskom okruženju, incidencija kardioloških događaja uključujući smanjenje LVEF bila je viša (7%) u odnosu na skupinu koja je primala samo lapatinib (2%) u pivotalnom ispitivanju.
Portuguese: Não ocorreram efeitos teratogénicos; contudo, ocorreram pequenas anomalias (artéria umbilical do lado esquerdo, apófise cervical e ossificação precoce) em ratos com 60 mg/kg/dia (4 vezes a exposição clínica humana esperada).
Croatian: Nije bilo teratogenih učinaka, međutim, manje anomalije (pupčana arterija na lijevoj strani, vratno rebro i prijevremena osifikacija) pojavile su se kod štakora pri dozi ≥ 60 mg/kg/dan (4 puta više od očekivane kliničke izloženosti kod ljudi).
Portuguese: Observou-se um aumento dependente da dose no QTcF (média máxima ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% IC 4,08; 13,42 num estudo dedicado ao intervalo QT em doentes com tumores sólidos avançados (ver secção 4.4).
Croatian: O koncentraciji ovisno povećanje QTcF (maksimalna srednja vrijednost ΔΔQTcF je 8,75 ms; 90% CI 4,08; 13,42) zabilježeno je u posebnom ispitivanju QT intervala u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • rosuvastatina - medicamento utilizado no tratamento do colesterol elevado
Croatian: • rosuvastatin - lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog kolesterola
Portuguese: A administração concomitante de lapatinib com digoxina administrada por via oral resultou num aumento de aproximadamente 80% da AUC da digoxina.
Croatian: Istodobna primjena lapatiniba i peroralno primijenjenog digoksina rezultirala je povećanjem AUC za digoksin od približno 80%.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (14 DIAS, EMBALAGEM SIMPLES)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (14 DANA, POJEDINAČNO PAKIRANJE)
Portuguese: O lapatinib inibe in vitro o CYP3A (Ki 0,6 a 2,3 µg/ml) e o CYP2C8 (0,3 µg/ml) em concentrações clínicas relevantes.
Croatian: Lapatinib inhibira CYP3A (Ki 0,6 do 2,3 μg/ml) i CYP2C8 (0,3 μg/ml) in vitro u klinički značajnim koncentracijama.
Portuguese: A frequência cumulativa nos doentes com alelos DQA1*02:01 e DRB1*07:01 foi 10,3% e em doentes não portadores destes alelos foi 0,5%.
Croatian: Kumulativna učestalost kod nositelja DQA1*02:01 i DRB1*07:01 alela bila je 10,3%, a kod osoba koje nisu nositelji je iznosila 0,5%.
Portuguese: IC - Intervalo de confiança a. A Sobrevivência Livre de Progressão foi definida como o tempo desde a aleatorização até à data de início de progressão da doença ou morte de qualquer causa, ou até à data de registo.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) bolesti definirano je kao vrijeme od randomizacije do datuma najranije progresije bolesti ili smrti zbog bilo kojeg uzroka ili do datuma cenzure.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Portuguese: Em estudos do programa de desenvolvimento clínico para o lapatinib foram notificados acontecimentos cardíacos incluindo diminuição na LVEF em aproximadamente 1% dos doentes.
Croatian: U ispitivanjima koja su se provodila tijekom cijelog programa kliničkog razvoja lapatiniba, kardiološki događaji uključujući smanjenje LVEF prijavljeni su u oko 1% bolesnika.
Portuguese: Redução da dose ou atraso na sua administração
Croatian: Odgađanje i smanjenje doze
Portuguese: • Se está grávida ou pretende engravidar informe o seu médico.
Croatian: • Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Se ocorrer uma reação cutânea deverá examinar-se todo o corpo em cada consulta médica, até um mês após a resolução.
Croatian: Ukoliko se kožna reakcija pojavi potrebno je vršiti pregled kože prilikom svake posjete sve do jedan mjesec nakon povlačenja kožnih promjena.
Portuguese: Em voluntários saudáveis a receber cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, na dose de 200 mg duas vezes por dia durante 7 dias, a exposição sistémica ao lapatinib (100 mg diários) aumentou aproximadamente 3,6 vezes, e o tempo de semivida aumentou 1,7 vezes.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su primali ketokonazol, koji je snažan inhibitor CYP3A4, pri dozi od 200 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana, sistemska izloženost lapatinibu (100 mg dnevno) bila je povećana za oko 3,6 puta, a poluvijek je bio povećan za 1,7 puta.
Portuguese: A diarreia induzida pelo Tyverb é geralmente de grau baixo, com diarreia grave de grau 3 e 4 segundo o NCI CTCAE a ocorrer em <10% e <1% dos doentes, respetivamente.
Croatian: Proljev izazvan lijekom Tyverb najčešće je niskog stupnja, dok se teški proljev 3. ili 4. stupnja prema NCI CTCAE pojavljuje u < 10%, odnosno < 1% bolesnika.
Portuguese: A Eritrodisestesia palmo-plantar (EPP) também foi frequente (>25%) quando o lapatinib foi administrado em associação com capecitabina.
Croatian: Palmarno-plantarna eritrodizestezija bila je česta (> 25%) i pri primjeni kombinacije lapatiniba i kapecitabina.
Portuguese: Informe o seu médico o mais cedo possível se apresentar qualquer um destes sintomas.
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako Vam se pojavi bilo koji od tih simptoma.
Portuguese: A administração de lapatinib uma hora após a refeição resulta num aumento de, aproximadamente, 2-3 vezes a exposição sistémica, comparativamente à administração uma hora antes da refeição (ver secções 4.5 e 5.2).
Croatian: Doziranje lapatiniba jedan sat nakon obroka rezultira približno 2-3 puta većom sistemskom izloženosti u usporedbi s doziranjem jedan sat prije obroka (vidjeti dijelove 4.5 i
Portuguese: Tyverb é prescrito em associação com um inibidor da aromatase, para doentes com cancro da mama metastizado sensível a hormonas (cancro da mama mais suscetível de crescer na presença de hormonas), que não sejam elegíveis no presente para quimioterapia.
Croatian: Tyverb se propisuje u kombinaciji s inhibitorom aromataze, za bolesnike s metastatskim rakom dojke osjetljivim na hormone (rak dojke koji za koji je više vjerojatno da će rasti u prisustvu hormona), a za koje trenutno nije namijenjena kemoterapija.
Portuguese: No braço Tyverb mais capecitabina 8 doentes (3,2%) tiveram o SNC como local de primeira progressão, comparativamente a 12 doentes (4,8%) no braço trastuzumab mais capecitabina.
Croatian: U skupini Tyverb plus kapecitabin 8 bolesnika (3,2%) je imalo CNS kao mjesto prve progresije u usporedbi s 12 bolesnika (4,8%) u skupini trastuzumab plus kapecitabin.
Portuguese: Não ocorreram efeitos na função gonadal, acasalamentos, ou fertilidade nos ratos macho ou fêmea nas doses até 120 mg/Kg/dia (fêmeas) e até 180 mg/Kg/dia (machos) (8 e 3 vezes a exposição clínica humana esperada, respetivamente).
Croatian: Nije bilo učinaka na funkciju gonada, parenje ili plodnost mužjaka ili ženke štakora pri dozama do 120 mg/kg/dan (ženke) i do 180 mg/kg/dan (mužjaci) (8 odnosno 3 puta više od očekivane kliničke izloženosti).
Portuguese: Desconhece-se se o lapatinib é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lapatinib u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: As informações sobre estes medicamentos estão descritas em separado no Folheto Informativo respetivo.
Croatian: Informacije o ovim lijekovima navedene su u odvojenim uputama koje su namijenjene bolesnicima.
Portuguese: Quando o Tyverb é administrado concomitantemente com irinotecano, as reações adversas devem ser cuidadosamente monitorizadas, e deverá considerar-se uma redução da dose do irinotecano.
Croatian: Nuspojave je potrebno pažljivo nadzirati ukoliko se Tyverb primjenjuje istodobno s irinotekanom te je potrebno razmišljati i o mogućem smanjenju doze irinotekana.
Portuguese: A diarreia foi a reação adversa mais frequente que resultou em descontinuação do tratamento quando o lapatinib foi administrado em associação com capecitabina ou com letrozol.
Croatian: Proljev je bio najčešća nuspojava koja je rezultirala prekidom liječenja pri primjeni lapatiniba u kombinaciji s kapecitabinom ili s letrozolom.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas adicionais relativas ao lapatinib em associação com trastuzumab.
Croatian: Nisu prijavljene dodatne nuspojave povezane s lapatinibom primijenjenim u kombinaciji s trastuzumabom.
Portuguese: O aleitamento deve ser descontinuado nas mulheres submetidas a tratamento com Tyverb e durante pelo menos 5 dias após a última dose.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti kod žena koje se liječe lijekom Tyverb i još najmanje 5 dana nakon posljednje doze.
Portuguese: Os estudos realizados in vitro indicam que lapatinib é um substrato dos transportadores BCRP (ABCG1) e da glicoproteína-p (ABCB1).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je lapatinib supstrat za prijenosne proteine BCRP (ABCG1) i p-glikoprotein (ABCB1).
Portuguese: O lapatinib demonstrou também in vitro inibir estes transportadores de efluxo, assim como o transportador hepático OATP 1B1, em concentrações clínicas relevantes (os valores de CI50 foram iguais a 2,3 µg/ml).
Croatian: Lapatinib je također in vitro pokazao inhibiciju ovih efluksnih prijenosnih proteina, kao i jetrenog prijenosnog proteina za pohranu OATP 1B1 u klinički značajnim koncentracijama (IC50 vrijednosti bile su jednake 2,3 μg/ml).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por locais da doença e pelo tempo de descontinuação da terapêutica adjuvante antiestrogénios prévia.
Croatian: Bolesnice su randomizirane prema sijelu bolesti i prema vremenu od prekida prethodnog adjuvantnog antiestrogenskog liječenja.
Portuguese: A administração concomitante de Tyverb com inibidores moderados do CYP3A4 deve ser feita com precaução e as reações adversas clínicas cuidadosamente monitorizadas.
Croatian: Istodobnu primjenu lijeka Tyverb s umjerenim inhibitorima CYP3A4 potrebno je nastaviti s oprezom, uz pažljivo praćenje kliničkih nuspojava.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Portuguese: • pimozida - medicamento utilizado no tratamento de certas doenças mentais
Croatian: • pimozid - lijek koji se primjenjuje u liječenju određenih psihičkih poremećaja
Portuguese: • em associação com um inibidor da aromatase para mulheres pós-menopaúsicas com doença metastizada com recetores hormonais positivos, não elegíveis no presente para quimioterapia.
Croatian: • u kombinaciji s inhibitorom aromataze za žene u postmenopauzi s metastatskom bolesti uz pozitivne hormonske receptore, a koje trenutno nisu kandidati za kemoterapiju.
Portuguese: Na população HER2-negativo, não se verificou benefício na PFS quando se comparou letrozol e Tyverb com letrozol e placebo (ver Tabela 6).
Croatian: U populaciji HER2-negativnih ispitanica nije bilo dobiti u preživljenju bez progresije bolesti kada se uspoređivao letrozol plus Tyverb s letrozolom plus placebo (vidjeti Tablicu 6).
Portuguese: Muito frequentes Afrontamentos Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes Epistaxe
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Tyverb são ovais, biconvexos, amarelos e revestidos por película, gravados com ‘GS XJG' num dos lados.
Croatian: Tyverb filmom obložene tablete su ovalne, bikonveksne, žute filmom obložene tablete, s oznakom „GS XJG" na jednoj strani.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que não é necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: [embalagem exterior apenas]
Croatian: [samo kutija]
Portuguese: Os médicos prescritores são aconselhados a examinar a pele antes do tratamento com lapatinib e depois regularmente durante o tratamento.
Croatian: Liječnicima propisivačima se preporučuje da izvrše pregled kože bolesnika prije početka liječenja te ih redovito prate tijekom liječenja.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre lapatinib
Croatian: Učinci drugih lijekova na lapatinib
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tyverb caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento.
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja Tyverba ako u nešto niste sigurni.
Portuguese: • cisaprida - medicamento utilizado no tratamento de certos problemas do sistema digestivo
Croatian: • cisaprid - lijek koji se primjenjuje u liječenju određenih problema probavnog sustava
Portuguese: Mais conselhos em como reduzir o risco de erupção cutânea no fim da secção 4.
Croatian: Više informacija o načinima smanjivanja rizika za nastanak kožnog osipa pogledajte na kraju odjeljka 4.
Portuguese: Observou-se diminuição sintomática na LVEF em aproximadamente 0,3% dos doentes que receberam lapatinib.
Croatian: Simptomatsko smanjenje LVEF zabilježeno je u oko 0,3% bolesnika koji su primali lapatinib.
Portuguese: Cada embalagem de Tyverb contém 70 ou 84 comprimidos em blisters de alumínio de 10 ou 12 comprimidos cada.
Croatian: Svako pakiranje Tyverba sadrži 70 ili 84 tablete u blisterima od aluminijske folije, svaki sa 10 ili 12 tableta.
Portuguese: • colapso ou desmaio.
Croatian: • gubitak svijesti ili nesvjesticu.
Portuguese: A administração concomitante de Tyverb com midazolam administrado por via oral resultou num aumento de aproximadamente 45% da AUC do midazolam.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tyverb s oralnim midazolamom rezultira u povećanju AUC midazolama za približno 45%.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi o parâmetro de avaliação primário do estudo com taxa de resposta e sobrevivência global como parâmetros de avaliação secundários.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) bio je primarni ishod ispitivanja, a sekundarni ishodi bili su stopa odgovora i ukupno preživljenje (OS).
Portuguese: Cada blister é perfurado centralmente e pode ser dividido em dois blisters com 5 ou 6 comprimidos cada, dependendo do tamanho da embalagem.
Croatian: Svaka folija ima perforaciju po sredini kao bi omogućila odvajanje u dva blistera od 5 ili 6 tableta, ovisno o veličini pakiranja.
Portuguese: 15,4 semanas (8,4; 16,9)
Croatian: 15,4 tjedana (8,4; 16,9)
Portuguese: Houve também um aumento nos enfartes renais e na necrose papilar no rato fêmea, a exposições 7 a 10 vezes superior às humanas com 1250 mg de lapatinib uma vez por dia.
Croatian: Također je zabilježen i porast incidencije infarkta bubrega i papilarne nekroze u ženki štakora pri izloženosti 7 i 10 puta većoj nego u ljudi pri primjeni 1250 mg lapatiniba jednom dnevno.
Portuguese: • dor nas articulações ou nas costas
Croatian: • bol u zglobovima ili leđima
Portuguese: EU/1/07/440/001 70 comprimidos EU/1/07/440/003 84 comprimidos
Croatian: EU/1/07/440/001 70 tableta EU/1/07/440/003 84 tableta