FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: obserwowano jeszcze przez dodatkowe 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Пациентите, при които е постигнат отговор от лечението, са проследявани допълнително за 24-седмичен период без лечение.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni ludzkim wirusem zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV) i HBV, nieotrzymujący jednocześnie leczenia przeciwretrowirusowego: nie badano entekawiru u zakażonych jednocześnie HIV i HBV pacjentów, którzy nie otrzymywali skutecznego leczenia przeciw HIV.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (НІV)/HBV, които не получават съпътстващо антиретровирусно лечение: ентекавир не е оценяван при HIV/HBV коинфектирани пациенти, които не получават едновременно ефективно HIV лечение.
Polish: U małego odsetka pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną, substytucje warunkujące ETVr w miejscach rtT184, rtS202 lub rtM250 występowały przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: При малък процент от ламивудинрефрактерните пациенти са установени субституции, свързани с резистентност към ентекавир (ETVr), при rtT184, rtS202 или rtM250 на изходно ниво.
Polish: Entecavir Accord 1 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ентекавир Accord 1 mg
Polish: Oporność w hodowlach komórkowych: wirusy LVDr, zawierające substytucje rtM204V i rtL180M w obrębie odwrotnej transkryptazy, wykazują 8-krotnie mniejszą wrażliwość na entekawir w porównaniu do dzikiego typu wirusa.
Bulgarian: Резистентност в клетъчна култура: по отношение на дивия тип HBV, LVDr вируси, съдържащи rtM204V и rtL180M субституции в обратната транскриптаза, имат 8-пъти намалена чувствителност към ентекавир.
Polish: AlAT (≤1 X GGN)b
Bulgarian: ALT (≤1 X ULN)b
Polish: Lek ten zawiera polisacharydy sojowe.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа соеви полизахариди.
Polish: Doświadczenia kliniczne: korzyści wynikające z 48 tygodniowego leczenia wykazano w oparciu o analizę histologiczną, wirusologiczną, biochemiczną i serologiczną w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 1633 dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, dowiedzioną replikacją wirusa i wyrównaną czynnością wątroby.
Bulgarian: Клиничен опит: демoнстрирането на ползата се основава на хистологичния, вирусологичния, биохимичния и серологичен отговор след 48 седмици лечение в активно-контролирани клинични проучвания при 1
Polish: u dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 miesięcy po osiągnięciu niewykrywalnego stężenia DNA HBV oraz po serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3 - 6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs bądź do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia.
Bulgarian: При HBeAg положителни педиатрични пациенти, лечението трябва да бъде прилагано най-малко 12 месеца след постигане на неоткриваема HBV ДНК и HBeAg сероконверсия (липса на HBeAg и наличието на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или загуба на ефикасност.
Polish: Dwuletnie badania rakotwórczości: u samców myszy obserwowano zwiększoną częstość nowotworów płuc, gdy narażenie ponad 4- i 2-krotnie przewyższało narażenie występujące u ludzi (dawki odpowiednio 0,5 mg i 1 mg).
Bulgarian: : при мъжки мишки е наблюдавано повишаване честотата на белодробни тумори, при експозиции ≥ 4 и ≥ 2 пъти спрямо тези при хора, при съответно 0,5 mg и 1 mg.
Polish: : bóle głowy, zawroty głowy, senność Zaburzenia żołądka i jelit: często
Bulgarian: Нарушения на нервната система: чести главоболие, замаяност, сомнолентност
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Polish: Co to jest lek Entecavir Accord i w jakim celu się go stosuje Entecavir Accord w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV).
Bulgarian: Таблетките Ентекавир Accord представляват антивирусно лекарство, използвано за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.
Polish: Otoczka tabletki:
Bulgarian: Таблетна обвивка:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: чести умора
Polish: DNA ≥ 8 log10 j.m./ml aNC=F (pacjent, który nie zakończył badania=niepowodzenie) * Pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo, u których nie wystąpiła serokonwersja HBe przed 48. tygodniem, na drugi rok badania, przeniesiono do otwartego ramienia entekawiru: z tego względu porównanie danych z doboru losowego dostępne jest tylko z okresu 48 tygodni.
Bulgarian: Пациентите рандомизирани на плацебо, които не са имали HBe сероконверсия до седмица 48, за втората година са преминали на отворена фаза от проучването на ентекавир; по тази причина сравнителни данни от рандомизирано проучване са налични само до седмица 48.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви опасения.
Polish: Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Entecavir Accord na pusty żołądek (patrz Entecavir
Bulgarian: Някои пациенти трябва да приемат Ентекавир Accord на гладно (вижте Ентекавир Accord с храна и напитки в точка 2).
Polish: U pacjentów od początku leczonych entekawirem w 48. tygodniu badania zmniejszenie miana DNA HBV wynosiło -4,20 log10 kopii/ml, normalizację AlAT uzyskano u 37% pacjentów, którzy początkowo mieli nieprawidłową aktywność AlAT, a u żadnego z pacjentów nie uzyskano serokonwersji HBeAg.
Bulgarian: При пациентите, първоначално определени да приемат ентекавир, редукцията на HBV ДНК на 48 седмица е -4,20 log10 копия/ml, нормализиране на ALT настъпва при 37% от пациентите с отклонения в стойностите на ALT на изходно ниво и при нито един не е постигната HBeAg сероконверсия.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia czynności nerek: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmianę dawkowania (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Бъбречно увреждане: промяна на дозата се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie HIV i HBV, nieotrzymujący jednocześnie HAART: nie badano entekawiru u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV, którzy nie otrzymywali skutecznego leczenia przeciw HIV.
Bulgarian: HIV/HBV коинфектирани пациенти, които не получават съпътстваща HAART: ентекавир не е оценяван при HIV/HBV коинфектирани пациенти, които не получават едновременно ефективно HIV лечение.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować leku Entecavir Accord w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, jeśli nie otrzymuje w tym samym czasie leków przeciw HIV, ponieważ w przyszłości może być zmniejszona skuteczność leczenia HIV.
Bulgarian: В инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за ХИВ, тъй като ефективността на бъдещо ХИВ лечение може да бъде намалена.
Polish: Odsetek pacjentów z nieoznaczalną wartością HBV DNA (<300 kopii/ml)b Średnia zmiana HBV DNA w stosunku do wartości początkowej (log10 kopii/ml)c
Bulgarian: Процент под прага на детекция (<300 копия/ml)b Средна промяна спрямо изходно ниво (log10 копия/ml)c
Polish: Genotypowa oporność na entekawir w ciągu 5 lat w badaniach u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną
Bulgarian: Генотипна резистентност към ентекавир до година 5, проучвания при рефрактерност към ламивудин
Polish: a mediana liczby komórek CD4 494/mm3 (tylko u 5 osób liczba CD4 wynosiła <200 komórek/mm3).
Bulgarian: На изходно ниво, лекуваните с ентекавир пациенти имат медиана на продължителността на лечението с ламивудин 4,8 години и медиана на броя на CD4-494 клетки/mm3 (само 5 участници с брой на CD4 < 200 клетки/mm3).
Polish: Entecavir Accord 0,5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ентекавир Accord 0,5 mg
Polish: ETV 1 mg raz na dobę
Bulgarian: ETV 1 mg веднъж дневно
Polish: Jak przechowywać lek Entecavir Accord
Bulgarian: Как да съхранявате Ентекавир Accord
Polish: Gdy entekawir podawano ciężarnym samicom szczurów i królików, w dawce przekraczającej 21-krotnie narażenie wyatępujące u ludzi, nie obserwowano objawów embriotoksyczności ani działania toksycznego dla matek.
Bulgarian: При бременни плъхове и зайци, приемали ентекавир не е установено значително ниво на ембриотоксичност и токсичност за майката, кореспондираща на експозиция ≥ 21 пъти спрямо тази при хора.
Polish: Jak przyjmować lek Entecavir Accord
Bulgarian: Как да приемате Ентекавир Accord
Polish: i Cmin u tych pacjentów wynosiły odpowiednio 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml i 0,28 ng/ml.
Bulgarian: Cmax, AUC(0-24) и Cmin при тези пациенти са съответно 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml и 0,28 ng/ml.
Polish: Biorąc pod uwagę działania niepożądane podane w punkcie b. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych, u pacjentów leczonych entekawirem przez 48 tygodni stwierdzono wystąpienie jednego, dodatkowego działania niepożądanego [zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi (2%)].
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид, допълнително една нежелана реакция [намаляване на бикарбоната в кръвта (2 %)] е наблюдавана при пациентите в групата на ентекавир през седмица 48.
Polish: 0,5 mg raz na dobę, podawana z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 0,5 mg веднъж дневно, със или без храна.
Polish: b. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Polish: ≥ 2-krotnie od górnej granicy normy oraz początkowe wartości miana DNA HBV ≤ 9,0 log10 kopii/ml były związane z wyższym współczynnikiem odpowiedzi wirusologicznej na leczenie (48. tydzieńmiano DNA HBV < 400 kopii/ml) u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni nukleozydami, z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg.
Bulgarian: Изходните ALT нива ≥ 2 пъти ULN и изходните HBV ДНК ≤ 9,0 log10 копия/ml при нелекуваните преди това с нуклеозиди HBeAg положителни пациенти са свързани с по-висока степен на вирусологичен отговор (48 седмица HBV ДНК < 400 копия/ml).
Polish: Stężenie albumin poniżej 2,5 g/dl stwierdzono u mniej niż 1% pacjentów, aktywność amylazy ponad 3-krotnie przekraczającą wartość początkową obserwowano u 2% pacjentów, aktywność lipazy ponad 3-krotnie przekraczającą wartość początkową u 11% pacjentów, a liczbę płytek poniżej 50 000/mm3 u mniej niż 1% pacjentów.
Bulgarian: Нива на албумин < 2,5 g/dl са наблюдавани при <1% от пациентите, нива на амилаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 2%, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 11% и тромбоцити <50 000/mm3 при < 1%.
Polish: Zmniejszenie liczby kopii (log10 kopii/ml)c DNA HBV niewykrywalne
Bulgarian: Намаляване на вирусния товар (log10 копия/ml)c
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną zwiększenie aktywności AlAT po zakończeniu leczenia obserwowano u 11% otrzymujących entekawir i u żadnego pacjenta otrzymującego lamiwudynę.
Bulgarian: В проучванията с ламивудин-рефрактерни пациенти, сред ограничения брой проследени пациенти, при 11% от пациентите лекувани с ентекавир и при нито един от пациентите лекувани с ламивудин не е наблюдавано повишаване на ALT в периода на проследяване след спиране на лечението.
Polish: ETVrc c - genotypową ETVr z przełomem wirusologicznymd
Bulgarian: ETVrc с вирусологичен пробив d
Polish: Z tego powodu u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby i zakażonych opornym na lamiwudynę wirusem zapalenia wątroby typu B, należy rozważyć skojarzone podawanie entekawiru z innym lekiem przeciwwirusowym (który nie wykazuje oporności krzyżowej z lamiwudyną i entekawirem) zamiast podawania entekawiru w monoterapii.
Bulgarian: Затова при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и резистентен на ламивудин HBV, трябва да се обмисли комбинация от ентекавир с второ антивирусно средство (което не показва кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир), вместо монотерапията с ентекавир.
Polish: lub 6 w skali włóknienia wg Ishaka) miało ≥ 1-punktowe zmniejszenie (mediana zmniejszenia od wartości początkowej wynosiła 1,5 punktu).
Bulgarian: Всички (10/10) пациенти с напреднала фиброза или цироза на изходно ниво (скор на Ishak за фиброза 4, 5 или 6) са имали ≥ 1 точка понижение (медианата на понижението от изходно ниво е 1,5 точки).
Polish: Dodatni wynik oznaczenia HBeAg (badanie 026)
Bulgarian: Рефрактерни на ламивудин HBeAg положителни (проучване 026)
Polish: 32,6 kg mogą przyjmować tabletki o mocy 0,5 mg lub entekawir w postaci roztworu doustnego, jeśli jest dostępny.
Bulgarian: Деца с тегло най-малко 32,6 kg може да приемат 0,5 mg таблетки или може да е наличен ентекавир перорален разтвор.
Polish: Podczas podawania dawek wielokrotnych w zakresie od 0,1 do 1 mg obserwuje się proporcjonalne do dawki zwiększenie Cmax i pola pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC).
Bulgarian: Съществува пропорционално на дозата повишаване на стойностите на Cmax и AUC след многократно приложение на дози от 0,1 до 1 mg.
Polish: Dzieci i młodzież: Trwające badanie 189 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania entekawiru u 180 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat, którzy nie otrzymywali wcześniej analogów nukleozydów, z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, wyrównaną czynnością wątroby oraz zwiększoną aktywnością AlAT.
Bulgarian: Проучване 189 е текущо проучване за ефикасност и безопасност на ентекавир при 180 нелекувани с нуклеозиди деца и юноши на възраст от 2 до < 18 години с HBeAg положителна хронична хепатит
Polish: Profile bezpieczeństwa entekawiru w dawce 0,5 mg na dobę (679 wcześniej nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów, z dodatnim lub ujemnym wynikiem HBeAg i medianą leczenia wynoszącą 53 tygodnie), entekawiru w dawce 1 mg na dobę (183 nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną pacjentów i medianą leczenia wynoszącą 69 tygodni) i lamiwudyny, obejmujące także wyniki badań laboratoryjnych, były porównywalne w tych badaniach.
Bulgarian: В тези проучвания профилът на безопасност, включително отклонения в лабораторните изследвания, е сравним за ентекавир 0,5 mg дневно (679 пациенти, нелекувани с нуклеозиди, HBeAg положителни или отрицателни пациенти, лекувани за период с медиана 53 седмици), ентекавир 1 mg дневно (183 ламивудинрефрактерни пациенти, лекувани за период с медиана 69 седмици) и ламивудин.
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie HIV i HBV, otrzymujący jednocześnie HAART: badanie 038 objęło
Bulgarian: HIV/HBV коинфектирани пациенти, които получават съпътстваща HAART: проучване
Polish: u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do 12 miesięcy po uzyskaniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i DNA HBV oraz pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3 - 6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs, lub do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia (patrz punkt 4.4), u dorosłych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do uzyskania serokonwersji HBs lub do zaniku skuteczności leczenia.
Bulgarian: При HBeAg положителни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано наймалко 12 месеца след постигане на HBe сероконверсия (липса на HBeAg и липса на HBV ДНК при наличието на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
Polish: <50 j.m./ml) u dzieci i młodzieży z początkowym mianem DNA HBV ≥8,0 log10 j.m./ml (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Наблюдаван е по-нисък вирусологичен отговор (HBV ДНК < 50 IU/ml) при педиатрични пациенти с изходна стойност на HBV ДНК ≥ 8,0 log10 IU/ml (вж. точка 5.1).
Polish: Wartości Cmax i Cmin w stanie stacjonarnym wynoszą odpowiednio 4,2 i 0,3 ng/ml w przypadku dawki 0,5 mg oraz 8,2 i 0,5 ng/ml w przypadku dawki 1 mg. U zdrowych ochotników wykazano biorównoważność tabletek oraz roztworu doustnego, tak więc obie postacie farmaceutyczne można stosować zamiennie.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и Cmin при стационарно състояние са съответно 4,2 и 0,3 ng/ml, при доза от 0,5 mg, и съответно
Polish: Kwasica mleczanowa oraz ciężka hepatomegalia ze stłuszczeniem wątroby: podczas stosowania analogów nukleozydów zaobserwowano przypadki, czasami zakończone zgonem, występowania kwasicy mleczanowej (bez niedotlenienia krwi), zazwyczaj w połączeniu z ciężką hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby.
Bulgarian: Лактатна ацидоза и тежка хепатомегалия със стеатоза: появата на лактатна ацидоза (без хипоксемия), понякога с летален изход, обикновено придружена с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза, се съобщава при употребата на нуклеозидни аналози.Тъй като ентекавир е нуклеозиден аналог, този риск не може да бъде изключен.
Polish: Stała Ki entekawiru-TP w odniesieniu do polimerazy DNA HBV wynosi
Bulgarian: Ki на ентекавир-трифосфат за HBV ДНК полимеразата е 0,0012 μM.
Polish: Entekawir nie jest substratem, induktorem ani inhibitorem aktywności enzymów cytochromu P450
Bulgarian: Ентекавир не е субстрат, индуктор или инхибитор на ензимите от групата на цитохром P450 (CYP450) (вж. точка 5.2).
Polish: Po przerwaniu przyjmowania leku Entecavir Accord u niektórych osób wystapiły bardzo ciężkie objawy zapalenia wątroby.
Bulgarian: При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на Ентекавир Accord.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT ustępowało na ogół podczas kontynuacji leczenia i w większości przypadków było związane ze zmniejszeniem liczby kopii ≥ 2 log10 /ml, które występowało w czasie zwiększenia sięaktywności AlAT lub poprzedzało je.
Bulgarian: Сред лекуваните с ентекавир пациенти, по време на лечението, повишаването на ALT има медиана на времето до появата 4-5 седмици, обикновено преминава в хода на продължителното лечение и в по-голяма част от случаите е свързано с ≥ 2 log10/ml редукция на вирусния товар, предшестваща или съпътстваща повишението на ALT.
Polish: Doświadczenie z udziałem pacjentów równocześnie zakażonych HIV: profil bezpieczeństwa entekawiru u ograniczonej liczby pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV, otrzymujących
Bulgarian: Опит при пациентите, коинфектирани с HIV: профилът на безопасност на ентекавир при ограничен брой HIV/HBV коинфектирани пациенти, подложени на съдържаща ламивудин високо активна антиретровирусна терапия (HAART), e сходен с профила на безопасност при инфектираните само с вируса на хепатит
Polish: u dzieci i młodzieży z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić do uzyskania serokonwersji HBs lub do zaniku skuteczności leczenia.
Bulgarian: При HBeAg отрицателни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано наймалко до появата на HBs сероконверсия или на данни за загуба на ефикасност.
Polish: Nie stwierdzono tego u szczurów, psów ani małp, co wskazuje, że kluczowe zjawisko w powstaniu nowotworu płuc u myszy jest gatunkowo specyficzne.
Bulgarian: Развитието на тумори е предшествано от появата на пневмоцитна пролиферация в белите дробове, което не е наблюдавано при плъхове, кучета или маймуни, показващо видовата специфичност при развитието на белодробен тумор при мишки.
Polish: Accord w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg, a do podania dawek poniżej 0,5 mg dostępny może być roztwór doustny.
Bulgarian: За подходящо дозиране при педиатричната популация са налични Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки и за дозировки под 0,5 mg може да е наличен перорален разтвор.
Polish: Spośród 77 pacjentów, u których kontynuowano leczenie entekawirem ponad 52 tygodnie (mediana 96 tygodni), w momencie zakończenia leczenia zmniejszenie miana DNA HBV < 300 kopii/ml ocenianego metodą PCR uzyskano u 40%, a normalizację aktywności AlAT (≤1 x GGN) u 81%
Bulgarian: От 77 пациенти, продължили лечението с ентекавир над 52 седмици (медиана 96 седмици), 40% от пациентите имат HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, а 81% имат нормализиране на ALT (≤ 1 път горната граница на нормата) в края на лечението.
Polish: Albuminy (≥1 X DGN)b Bilirubina (≤1 X GGN)b
Bulgarian: Албумин (≥1 X LLN)b
Polish: Spośród 26 pacjentów leczonych entekawirem i 28 leczonych lamiwudyną ponad 52 tygodnie (mediana 96 tygodni) w momencie zakończenia leczenia zmniejszenie miana DNA HBV
Bulgarian: От 26 пациенти, лекувани с ентекавир, и 28 пациенти, лекувани с ламивудин, продължили лечението над 52 седмици (медиана 96 седмици), 96% от пациентите, лекувани с ентекавир, и 64% от пациентите, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR в края на лечението.
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby: stosunkowo często w przebiegu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B stwierdza się spontaniczne zaostrzenia charakteryzujące się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Bulgarian: Екзацербации на хепатита: спонтанните екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумната ALT.
Polish: Na początku leczenia stwierdzono substytucje ETVr (poza substytucjami LVDr w pozycjach rtM204V/I ± rtL180M) w wirusach wyizolowanych od 10 ze 187 (5%) pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną, leczonych entekawirem i u których monitorowano rozwój oporności.
Bulgarian: ETVr субституции (в допълнение на LVDr субституциите rtM204V/I ± rtL180M) са наблюдавани на изходно ниво при изолати от 10/187 (5%) ламивудин-рефрактерни пациенти лекувани с ентекавир и проследявани за резистентност, което показва че преди лечение с ламивудин тези субституции на резистентност могат да се селектират и че те може да имат ниска честота преди лечение с ентекавир.
Polish: Poprawa w skali włóknienia wg Ishaka Pogorszenie w skali włóknienia wg
Bulgarian: Влошаване на скора на Ishak за фиброза n
Polish: Hemodializa lub CAPD**
Bulgarian: Хемодиализа или
Polish: W stanie stacjonarnym około 75% podanej dawki leku znajduje się w postaci niezmienionej w moczu.
Bulgarian: Елиминиране: ентекавир се елиминира предимно през бъбреците с урината, където при стационарно състояние около 75% от дозата се отделя като непроменено лекарство.
Polish: ETVrc
Bulgarian: БАРКОД
Polish: Skrobia preżelowana Karmeloza sodowa Polisacharydy sojowe Kwas cytrynowy jednowodny Sodu stearylofumaran
Bulgarian: Нишесте, прежелатинизирано Кармелоза натрий Соеви полизахариди
Polish: Pacjenci nieleczeni uprzednio analogami nukleozydów
Bulgarian: Пациенти нелекувани с нуклеозиди
Polish: Na podsatwie oceny ilości leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem, biodostępność oszacowano na nie mniej niż
Bulgarian: Въз основа на отделеното с урината непроменено лекарство, бионаличността е изчислена като най-малко 70%.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z udokumentowaną historią zakażenia szczepami HBV opornymi na lamiwudynę, należy rozważyć skojarzone podawanie entekawiru z innym lekiem przeciwwirusowym (który nie wykazuje oporności krzyżowej z lamiwudyną i entekawirem) zamiast podawania entekawiru w monoterapii.
Bulgarian: При стартиране на лечение при пациенти с анамнеза за резистентен на ламивудин HBV, комбинираната употреба на ентекавир с второ антивирусно средство (което не показва кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир), тряба да се обмисли вместо лечението с ентекавир като монотерапия.
Polish: 1 mg raz na dobę
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно
Polish: Jeśli występują mutacje LVDr, należy rozważyć skojarzone podawanie entekawiru z innym lekiem przeciwwirusowym (który nie wykazuje oporności krzyżowej z lamiwudyną i entekawirem) zamiast podawania entekawiru w monoterapii (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При наличие на LVDr мутации, вместо лечението с ентекавир като монотерапия (вж. точка 4.4.), тряба да се обмисли комбинираната употреба на ентекавир с второ антивирусно средство (което не показва кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир).