FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφυλακτική αντίδραση b, αναφυλακτοει δής αντίδραση
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii de hipersensibilitate reacţie anafilactică b,
Greek: • Πιέστε τη βελόνα διαμέσου του κέντρου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου, όπως φαίνεται.
Romanian: • Împingeți acul prin centrul dopului flaconului, după cum este indicat în figură.
Greek: Πώς μπορώ να αποτρέψω τη δημιουργία αφρού στο φάρμακο;
Romanian: Cum pot evita formarea spumei?
Greek: Tel: +420 283 004 111
Romanian: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Greek: Η ανάπτυξη απομονωμένων χαμηλού τίτλου αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης παρατηρήθηκε σε 16,9% των ασθενών που έλαβαν pegvisomant.
Romanian: La 16,9% din pacienţii trataţi cu pegvisomant s-a observat apariţia izolată a titrurilor scăzute de anticorpi anti-hormon de creştere.
Greek: • Αυξημένα λιπαρά συστατικά στο αίμα, αυξημένη όρεξη.
Romanian: • Creştere a substanţelor grase în sânge, creştere a poftei de mâncare
Greek: • Δύσπνοια βαριάς μορφής (λαρυγγόσπασμος)
Romanian: • Dificultate gravă de a respira (laringospasm)
Greek: Οι ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να βασίζονται στα επίπεδα του IGF-I στον ορό.
Romanian: Ajustările dozelor trebuie făcute în funcţie de concentraţia plasmatică a IGF-I.
Greek: SOMAVERT 10 mg και 15 mg Μέγεθος συσκευασίας των 30 φιαλιδίων, προγεμισμένων συριγγών και βελονών ασφαλείας.
Romanian: SOMAVERT 10 mg și 15 mg Ambalaj cu 30 flacoane, seringi preumplute și ace cu protecție.
Greek: • Μην ξεκινήσετε θεραπεία με SOMAVERT, μέχρι να διαπιστωθεί η αιτία της ηπατικής δυσλειτουργίας του ασθενούς με πλήρεις εξετάσεις.
Romanian: • Nu se administrează SOMAVERT până când un set complet de analize nu stabilește cauza disfuncției hepatice a pacientului.
Greek: Πριν απορρίψετε τη σύριγγα και τη βελόνα, αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας πάνω από τη βελόνα και βεβαιωθείτε ότι έχει ασφαλιστεί στη θέση του.
Romanian: Înainte de a arunca seringa și acul, se pune la loc capacul protector al acului, asigurându-se faptul că acesta se fixează, printr-un clic.
Greek: Καρδιακές διαταραχές οίδημα περιφερικό
Romanian: Tulburări cardiace edem periferic
Greek: Στατιστικώς σημαντικές διαφορές από την ομάδα του placebo (p<0,05) παρατηρήθηκαν στις βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία των σημείων και των συμπτωμάτων σε όλες τις ομάδες δόσεων σε σύγκριση με το placebo.
Romanian: În ceea ce priveşte ameliorările scorului total al semnelor şi simptomelor, s-au observat diferenţe semnificative statistic între grupul tratat cu placebo şi cele tratate cu medicamentul studiat, pentru toate dozele utilizate (p<0,05).
Greek: Σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά ηπατίτιδας ή άλλης ηπατικής βλάβης (π.χ. ίκτερος, χολερυθριναιμία, κόπωση, ναυτία, έμετος, πόνος στο δεξί άνω τεταρτημόριο, ασκίτης, ανεξήγητο οίδημα, εύκολος μωλωπισμός)
Romanian: Semne sau simptome sugestive pentru hepatită sau alte leziuni hepatice (de exemplu, icter, bilirubinurie, fatigabilitate, greață, vărsături, durere în cadranul superior drept, ascită, edem inexplicabil, învinețire cu ușurință)
Greek: Πριν από την έναρξη του SOMAVERT, οι ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιήσουν μια αξιολόγηση των αρχικών επιπέδων των ηπατικών δοκιμασιών [αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ορού (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), ολική χολερυθρίνη ορού (TBIL) και αλκαλική φωσφατάση (ALP)].
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu SOMAVERT, pacienții trebuie să aibă o evaluare a valorilor bazale ale testelor hepatice [concentrațiile plasmatice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST), bilirubinei totale (BILT) și fosfatazei alcaline (FAL)].
Greek: Οι συγκεντρώσεις του IGF-I στον ορό πρέπει να μετρούνται κάθε τέσσερις έως έξι εβδομάδες και να γίνονται κατάλληλες προσαρμογές της δόσης με αυξήσεις των 5 mg/ημερησίως, προκειμένου να διατηρείται η συγκέντρωση του IGF-I στον ορό εντός του προσαρμοσμένου για την ηλικία φυσιολογικού εύρους.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale IGF-I trebuie determinate la fiecare 4-6 săptămâni, iar ajustările necesare ale dozelor trebuie făcute prin creşterea cu câte 5 mg/zi, pentru a menţine valoarea concentraţiei plasmatice a IGF-I în limitele valorilor normale adaptate în funcţie de vârsta pacientului şi pentru menţinerea unui răspuns terapeutic optim.
Greek: Εμφάνιση του SOMAVERT και περιεχόμενα της συσκευασίας Το SOMAVERT διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για ένεση (είτε 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ή 30 mg pegvisomant σε ένα φιαλίδιο και 1 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα).
Romanian: SOMAVERT se prezintă sub forma de pulbere şi solvent pentru injecţie (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg sau 30 mg pegvisomant în flacon şi 1 ml solvent în seringă preumplută).
Greek: Εάν δείτε να υπάρχει αέρας στη σύριγγα, κτυπήστε απαλά τον κύλινδρο για να επιπλεύσουν οι φυσαλίδες στην κορυφή, και στη συνέχεια σπρώξτε απαλά τις φυσαλίδες προς τα μέσα στο φιαλίδιο.
Romanian: Dacă observaţi prezența aerului în seringă, loviți cu degetul corpul seringii până când bulele urcă în partea superioară a seringii și apoi împingeți-le ușor în flacon.
Greek: • Πρωτεΐνη στα ούρα, αύξηση ούρων, προβλήματα νεφρών.
Romanian: • Proteine în urină, cantitate crescută de urină, probleme cu rinichii
Greek: • Αποσύρετε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Romanian: • Scoateți acul din flacon.
Greek: Ο αφρός καθιστά το φάρμακο ακατάλληλο για χρήση.
Romanian: Spuma face imposibilă folosirea medicamentului.
Greek: • Ζάλη, υπνηλία, ανεξέλεγκτο τρόμο, μειωμένη αίσθηση αφής.
Romanian: • Ameţeli, somnolenţă, tremurături necontrolate, scădere a sensibilităţii la pipăit
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη 1 βελόνα ένεσης
Romanian: 1 flacon cu pulbere 1 seringă preumplută cu solvent 1 ac pentru injectare
Greek: • Αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αύξηση βάρους, αυξημένη γλυκόζη αίματος, μειωμένη γλυκόζη αίματος.
Romanian: • Creştere a colesterolului în sânge, creştere în greutate, creştere a glucozei în sânge, scădere a glucozei în sânge
Greek: - Ο διαλύτης είναι ύδωρ (νερό) για ενέσιμα.
Romanian: - Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην pegvisomant.
Romanian: Pentru pegvisomant nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Greek: Μία στρώση αφρού δεν είναι αποδεκτή
Romanian: Nu se acceptă prezența unui strat de spumă.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με την έναρξη του SOMAVERT βάσει των αρχικών τιμών των ηπατικών δοκιμασιών (LTs) και συστάσεις για την παρακολούθηση των ηπατικών δοκιμασιών κατά τη διάρκεια της λήψης του SOMAVERT, ανατρέξτε στον πίνακα A.
Romanian: Pentru recomandări cu privire la inițierea tratamentului cu SOMAVERT în funcție de valorile bazale ale testelor hepatice (TH) și la monitorizarea TH în timpul tratamentului cu SOMAVERT, consultați tabelul A.
Greek: Η pegvisomant δεσμεύεται στους υποδοχείς της αυξητικής ορμόνης στην επιφάνεια των κυττάρων, όπου αποκλείοντας τη δέσμευση της αυξητικής ορμόνης παρεμβάλλεται στην ενδοκυττάρια μεταγωγή σήματος της αυξητικής ορμόνης.
Romanian: Pegvisomantul se leagă de receptorii celulari de suprafaţă ai hormonului de creştere, blocând legarea acestuia şi astfel interferează cu transducţia semnalului intracelular al hormonului de creştere.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως ελαφρώς υπόλευκη.
Romanian: Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.
Greek: Διαλύστε προσεκτικά την σκόνη με αργή, περιστροφική κίνηση.
Romanian: Pulberea se dizolvă cu atenţie, prin agitare uşoară, prin mişcări de rotaţie.
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με μεγαλακρία και σακχαρώδη διαβήτη ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ή των υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: De aceea, poate fi necesară o reducere a dozelor de insulină sau de hipoglicemiante orale la pacienţii acromegalici cu diabet zaharat (vezi pct. 4.5).
Greek: Η απέκκριση της pegvisomant στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί στα ζώα.
Romanian: La animale, nu a fost studiată excreţia pegvisomant în laptele matern.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού υπεριδρωσία, μώλωπας, κνησμός b, εξάνθημα οίδημα προσώπου, ξηροδερμία, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, νυκτερινοί ιδρώτες, ερύθημα b, κνίδωση αγγειοοίδημα
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat hiperhidroză, contuzii, prurit b, erupţie cutanată tranzitorie edem facial, uscăciune a pielii, tendinţă crescută la apariţia de echimoze, hipersudoraţie nocturnă, eritem b,
Greek: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Romanian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Greek: Χορηγήστε την ένεση του φαρμάκου
Romanian: Injectați medicamentul
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία μυαλγία, αρθρίτιδα
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie mialgie, artrită
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SOMAVERT
Romanian: Cum se păstrează SOMAVERT
Greek: Κανονικά
Romanian: Normale
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία υπνηλία, τρόμος, ζάλη, υπαισθησία ναρκοληψία, ημικρανία, δυσγευσία
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee somnolenţă, tremor, ameţeli, hipoestezie narcolepsie, migrenă, disgeuzie
Greek: • Συνεχίστε να ανακινείτε περιστροφικά το υγρό μέχρι να διαλυθεί πλήρως όλη η κόνις.
Romanian: • Continuați amestecarea lichidului până când pulberea s-a dizolvat complet.
Greek: Πώς μπορώ να καταλάβω εάν υπάρχει αφρός στο φιαλίδιο;
Romanian: Cum îmi pot da seama dacă s-a format spumă în interiorul flaconului?
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να πραγματοποιείται με 1 ml διαλύτη.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită cu 1 ml solvent.
Greek: Όχι συχνές έως < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente: > 1/1000 şi <1/100
Greek: • Αποσπάστε το κάλυμμα της σύριγγας.
Romanian: • Îndepărtați capacul seringii.
Greek: • Διάρροια
Romanian: • Furie
Greek: • Μη φυσιολογικά όνειρα.
Romanian: • Vise anormale
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές πόνος του οφθαλμού ασθενωπία
Romanian: Tulburări oculare durere oculară astenopie
Greek: Κατόπιν, το SOMAVERT 10 mg ανασυσταθέν με 1 ml διαλύτη, θα πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως, με υποδόρια ένεση.
Romanian: După aceasta, trebuie administrat subcutanat SOMAVERT 10 mg reconstituit în 1 ml solvent, o dată pe zi.
Greek: Φυλάσσετε το(τα) κουτί(κουτιά) των φιαλιδίων της κόνεωςστο ψυγείο, στους 2°C έως 8°C και μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.
Romanian: Păstrați cutia (cutiile) cu flacoanele cu pulbere în frigider, la o temperatură între 2°C și 8°C şi protejată (protejate) de lumina directă a soarelui.
Greek: • Μία βελόνα ασφαλείας.
Romanian: • un ac cu protecție
Greek: • Ξηροστομία, αυξημένη έκκριση σιέλου, προβλήματα οδόντων, αιμορροΐδες.
Romanian: • Gură uscată, creştere a cantităţii de salivă, probleme cu dinţii, hemoroizi
Greek: Προσθέστε το υγρό
Romanian: Adăugați lichidul
Greek: Tlf: +47 67 52 61 00
Romanian: Pfizer Norge AS Tlf: + 47 67 52 61 00
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές μη φυσιολογικά ή ασυνήθιστα όνειρα προσβολή πανικού, απώλεια πρόσφατης μνήμης, απάθεια, σύγχυση, διαταραχή ύπνου, αυξημένη γενετήσια ορμή οργή
Romanian: Tulburări psihice vise anormale atac de panică, pierderea memoriei de scurtă durată, apatie, confuzie, tulburare a somnului, creştere a libidoului,
Greek: Δισόξινο φωσφορικό νάτριο άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Apă pentru preparate injectabile
Greek: • Απορρίψτε το κάλυμμα της σύριγγας - δε θα το χρειαστείτε ξανά.
Romanian: • Aruncați capacul seringii, întrucât nu veți mai avea nevoie de el.
Greek: Επανατοποθετήστε τη βελόνα
Romanian: Reatașați acul
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου νόσος του Meniere
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare boală Meniere
Greek: 1 ml ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Apă pentru preparate injectabile 1 ml
Greek: Η χορήγηση της pegvisomant θα πρέπει να διακοπεί στην περίπτωση που τα σημεία της ηπατικής νόσου εμμένουν.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea pegvisomant dacă semnele de afectare hepatică persistă.
Greek: • Εισαγάγετε τη βελόνα σε όλο το μήκος της μέσα στην πτυχή του δέρματος.
Romanian: • Introduceți complet acul în pliul de piele.
Greek: Μην ψεκάζετε το υγρό απευθείας επάνω στην κόνι, επειδή έτσι δημιουργείται αφρός.
Romanian: Nu împingeți cu putere lichidul direct peste pulbere întrucât aceasta creează spumă.
Greek: • Ραγδαίο οίδημα (πρήξιμο) του δέρματος και του υποκείμενου ιστού, καθώς και του εσωτερικού επιθηλίου (βλεννογόνου) των οργάνων (αγγειοοίδημα).
Romanian: • Umflare rapidă a pielii şi a ţesutului de sub piele, respectiv a căptuşelii (mucoasei)
Greek: Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8°C).
Romanian: A se păstra seringa (seringile) preumplută(e) la temperaturi sub 30C sau a se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αιματουρία πρωτεϊνουρία, πολυουρία, νεφρική δυσλειτουργία
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare hematurie proteinurie, poliurie, insuficienţă renală
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος θρομβοπενία, λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, αιμορραγική διάθεση
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice trombocitopenie, leucopenie, leucocitoză, diateză hemoragică
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας
Romanian: Atașați acul cu protecție
Greek: Σύριγγα λαβή δακτύλιος σύριγγας ράβδος εμβόλου πώμα εισχώρησης φιαλιδίου (αφού έχει αφαιρεθεί το πώμα του φιαλιδίου)
Romanian: Seringă prindere manșonul seringii piston dopul flaconului (cu capacul flaconului scos)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ ΄Η ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπερχοληστερολ αιμία, υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία, αύξηση σωματικού βάρους υπερτριγλυκεριδαιμί
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipercolesterolemie, hiperglicemie, hipoglicemie, creştere în greutate hipertrigliceridemie
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα του φιαλιδίου
Romanian: Scoateți capacul flaconului
Greek: Έχουν αναφερθεί ήπιες έως σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν SOMAVERT.
Romanian: În timpul tratamentului cu SOMAVERT, la unii pacienţi au fost raportate reacţii alergice (anafilactice) uşoare până la grave.
Greek: Οι ουσίες αυτές μειώνουν τη δράση της αυξητικής ορμόνης και τα επίπεδα του IGF-I, που κυκλοφορούν στο αίμα.
Romanian: Acesta determină diminuarea acţiunii hormonului de creştere (GH) şi scăderea concentraţiei din sânge a IGF-I (factor de creştere insulin-like).
Greek: Προσθέστε το διαλύτη στο φιαλίδιο της κόνεως.
Romanian: Se adaugă solventul în flaconul cu pulbere.
Greek: Τραβήξτε τη βελόνα προς τα κάτω έτσι ώστε η άκρη της βελόνας να βρίσκεται στο χαμηλότερο σημείο του υγρού.
Romanian: Se trage în jos acul, astfel încât vârful acului să fie situat în punctul cel mai decliv din lichid.
Greek: • Απορρίψτε το κάλυμμα του φιαλιδίου - δε θα το χρειαστείτε ξανά.
Romanian: • Aruncați capacul, întrucât nu veți mai avea nevoie de el.
Greek: Tel: +44 (0)1304 616161
Romanian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Greek: 10 φιαλίδια κόνεως
Romanian: 10 flacoane cu pulbere
Greek: SOMAVERT 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 15 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 20 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 25 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 30 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
Romanian: SOMAVERT 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 15 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă pegvisomant
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα κατακόρυφα προς τα επάνω για να αποφύγετε διαρροή.
Romanian: • Mențineți seringa în poziție verticală, pentru a evita scurgerile.
Greek: Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι διατηρείτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σε όλο της το μήκος.
Romanian: Asigurați-vă că acul rămâne introdus complet.
Greek: - SOMAVERT 15 mg: Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 15 mg pegvisomant.
Romanian: - SOMAVERT 15 mg: Un flacon cu pulbere conţine pegvisomant 15 mg.
Greek: • Οίδημα (πρήξιμο) προσώπου, ξηροδερμία, νυχτερινοί ιδρώτες, ερυθρότητα του δέρματος
Romanian: • Umflare a feţei, piele uscată, transpiraţii nocturne, roşeaţă a pielii (eritem), umflături pe piele care provoacă senzaţie de mâncărime (urticarie)
Greek: Pfizer S.A./N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Greek: Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο.
Romanian: A se păstra flaconul/flacoanele cu pulbere la frigider.
Greek: Στην περίπτωση αυτή το φάρμακο δε θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Romanian: Acest lucru ar face medicamentul neutilizabil.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Greek: Τηλ: +30 210 6785800
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: + 30 210 6785800
Greek: Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο (2˚C - 8˚C) στο εξωτερικό κουτί του(τους) για να προστεύεται(ονται) από το φως.
Romanian: A se păstra flaconul/flacoanele cu pulbere la frigider (2ºC - 8ºC) în cutia lui (lor), pentru a fi protejat (protejate) de lumină.
Greek: • Αποφύγετε τις περιοχές πάνω από οστά ή περιοχές που είναι μωλωπισμένες, κόκκινες,
Romanian: • Evitați suprafețele osoase sau zonele cu vânătăi, înroșite, dureroase sau dure, care prezintă cicatrici sau afecțiuni ale pielii.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια έμετος, δυσκοιλιότητα, ναυτία, διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός αιμορροΐδες, υπερέκκριση σιέλου, ξηροστομία, οδοντικές διαταραχές
Romanian: Tulburări gastrointestinale diaree vărsături, constipaţie, greaţă, distensie abdominală, dispepsie, meteorism abdominal hemoroizi, hipersecreţie salivară, xerostomie, tulburări dentare
Greek: Τρόπος και οδός χορήγησης
Romanian: Modul şi calea de administrare:
Greek: • Επιτρέπεται ηθεραπεία με SOMAVERT.
Romanian: • Se poate trata cu SOMAVERT.
Greek: Προσοχή: Μην αφήσετε τίποτα να ακουμπήσει στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Romanian: Precauție: Dopul flaconului nu trebuie să intre în contact cu nimic.
Greek: Tel: +46 (0)8 550 520 00
Romanian: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Greek: • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου προς τα κάτω αργά μέχρι να αδειάσει όλο το υγρό μέσα στο φιαλίδιο.
Romanian: • Împingeți lent pistonul până când tot lichidul este golit în flacon.
Greek: Κόνις:
Romanian: Precauție:
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως Somavert.
Romanian: • un flacon cu Somavert pulbere
Greek: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 666 7500
Greek: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Greek: Το Sonata θα σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.
Romanian: Sonata vă va ajuta să dormiţi.
Greek: Απλά πάρτε το επόμενο καψάκι στην κανονική του ώρα και κατόπιν συνεχίστε όπως πριν.
Romanian: Pur şi simplu luaţi următoarea capsulă la momentul obişnuit, apoi continuaţi ca mai înainte.
Greek: Βλέπε επίσης πιό κάτω "Αμνησία".
Romanian: Deasemenea vezi mai jos sub Amnezie
Greek: Ειδικές Ομάδες ασθενών
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 martie 2009
Greek: Εάν αυτές εκδηλωθούν, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρμάκου.
Romanian: În cazul apariţiei acestora, trebuie întreruptă utilizarea medicamentului.
Greek: Επικοινωνείστε αμέσως με ένα γιατρό και πείτε πόσα καψάκια λάβατε.
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic şi spuneţi-i câte capsule aţi luat.
Greek: • Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής μορφής αλλεργικών αντιδράσεων.
Romanian: • Au fost raportate cazuri rare de reacţii alergice severe.
Greek: Μπορεί να απαιτείται περαιτέρω σταθεροποίηση της λειτουργίας του κυκλοφορικού και εντατική παρακολούθηση.
Romanian: Mai mult, poate fi necesară stabilizarea funcției circulatorii și monitorizări intensive.
Greek: Αυτό αφορά και φάρμακα που μπορεί να αγορασθούν χωρίς συνταγή.
Romanian: Aceasta include şi medicamentele pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Romanian: Nu încercaţi să recuperaţi dozele pe care le-aţi uitat.
Greek: ηπατοτοξικότητα (κυρίως περιγραφόμενη ως τρανσαμινάσες αυξημένες)
Romanian: hepatotoxicitate (în principal descrise prin creşterea transaminazelor)
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί σωματική εξάρτηση.
Romanian: Poate să apară dependenţa psihică.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης της άδειας: 12 Mαρτίου 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 martie 1999
Greek: Όπως και στην περίπτωση «οδήγησης σε κατάσταση ύπνου», οι ασθενείς συνήθως δεν θυμούνται αυτά τα περιστατικά.
Romanian: Asemenea condusului în somn, pacienţii nu îşi amintesc, de obicei, aceste evenimente.
Greek: Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Romanian: Foarte rare (<1/10000)
Greek: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne
Romanian: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Greek: Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.
Romanian: Pentru adulţi, doza recomandată este de 10 mg.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως ποικίλει από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες.
Romanian: De obicei, durata tratamentului variază de la câteva zile la două săptămâni.
Greek: Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
Romanian: Reacţii psihice şi „paradoxale"
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε φαρμάκου που λαμβάνετε για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.
Romanian: Alcoolul etilic poate intensifica reacţiile adverse ale oricărui medicament pe care îl luaţi pentru a vă ajuta să dormiţi.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sonata
Romanian: Alte medicamente și Sonata
Greek: Η CHMP συνιστά ότι οι όροι της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Greek: Για μερικούς ασθενείς απαιτήθηκε ιατρική θεραπεία σε τμήματα εκτάκτου ανάγκης.
Romanian: Unii pacienţi au necesitat asistenţă medicală în serviciul de urgenţe.
Greek: Al. Jana Pawła II nr 15
Romanian: Al. Jana Pawla II/15
Greek: Εάν σας επηρεάσει, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Romanian: Dacă vă simţiţi afectat, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR της ζαλεπλόνης, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα ακόλουθα:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS pentru zaleplon, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές μέχρι να αποδειχθεί ότι η απόδοσή τους δεν επηρεάζεται.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă autovehicule sau să opereze pe utilaje până când se constată că performanțele lor nu sunt afectate.
Greek: Cesta 24. junija 23
Romanian: junija 23
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, η χρήση ενεργού άνθρακα ή η πλύση στομάχου μπορεί να είναι χρήσιμα όταν πραγματοποιούνται σύντομα μετά την κατάποση.
Romanian: În cazurile severe, utilizarea de cărbune activat sau lavajul gastric poate fi util atunci când se realizează imediat după ingestie.