FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nema specifičnog antidota za olanzapin.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu speċifiku għal olanzapine.
Croatian: Zalasta 7,5 mg tablete EU/1/07/415/011-015
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli EU/1/07/415/011-015
Croatian: Zalasta 2,5 mg tablete
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli
Croatian: U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, Zalasta može pogoršati simptome.
Maltese: F'pazjenti bil-marda ta' Parkinson Zalasta jista' jiggrava s-sintomi.
Croatian: Sindrom ustezanja u novorođenčadi (vidjeti dio 4.6)
Maltese: Sindromu ta' rtirar mill-mediċina neonatali (ara sezzjoni 4.6)
Croatian: - Umjerenih do blagih epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.
Maltese: - Episodji ta' manija moderati għal severi, kondizzjoni b'sintomi ta' eċitament jew ewforija eċitament jew ewforija.
Croatian: Svaka tableta sadrži 242,7 mg laktoze.
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli Kull pillola fiha 242.7 mg lactose.
Croatian: Ventrikularna tahikardija/fibrilacij a, iznenadna smrt (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari, mewt għall-għarrieda (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Citokromi P450-CYP1A2 i P450-CYP2D6 doprinose stvaranju N-desmetil i 2-hidroksimetil metabolita te u ispitivanjima na životinjama oba pokazuju značajno manje in vivo farmakološko djelovanje od olanzapina.
Maltese: Isċitokromi P450-CYP 1A2 u P450-CYP2D6 jikkontribwixxu għall-formazzjoni tal-metaboliti
Croatian: Srednja vrijednost porasta Cmax olanzapina, nakon primjene fluvoksamina, iznosio je 54% u žena nepušača i 77% u muškaraca pušača.
Maltese: Iż-żieda medja f'olanzapine (Cmax) wara l-għoti ta' fluvoxamine kienet ta' 54 % fin-nisa li ma kinux ipejpu u 77 % f'irġiel li ma kinux ipejpu.
Croatian: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Maltese: Reazzjoni għallMediċina b'Esinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, klinički značajna produljenja QTc (Fridericia QT korekcija [QTcF] ≥500 milisekundi [msek] bilo kada nakon početne vrijednosti u bolesnika s početnom vrijednošću QTcF< 500 milisekundi) bila su manje česta (0,1% do 1%) u bolesnika liječenih olanzapinom, bez značajnih razlika u povezanim kardijalnim događajima u usporedbi s placebom.
Maltese: Fi studji kliniċi, żidiet fil-QTc li kienu klinikament sinifikanti (korrezzjoni fil-QT skond Fridericia [QTcF]U> 500 millisekondi [msek] f'kwalunkwe ħin wara l-valur bażiku f'pazjenti b'valur bażiku ta' QTcF<500 msek) ma kienux komuni (0.1% sa 1%) f'pazjenti kkurati b'olanzapine, b'ebda differenza sinifikattiva fl-avvenimenti assoċjati kardijaċi meta mqabbla ma' plaċebo.
Croatian: Na depresiju središnjeg živčanog sustava razvila se podnošljivost.
Maltese: Ġiet żviluppata tolleranza għad-dipressjoni tas-sistema nervuża ċentrali.
Croatian: Vezanje olanzapina na proteine u plazmi bilo je oko 93% preko raspona koncentracije od oko 7 do oko 1000 ng/ml.
Maltese: L-irbit ta' proteini fil-plażma ma' olanzapine kien madwar 93% fuq il-firxa ta' konċentrazzjonijiet ta' madwar 7 sa madwar 1000 ng/ml.
Croatian: Nuspojava je identificirana iz kliničkih ispitivanja u integriranoj bazi podataka za olanzapin.
Maltese: Avveniment avvers identifikat minn provi kliniċi fid-Database Integrat ta' Olanzapine.
Croatian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml
Maltese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 ċelluli/mL Dispersjoni għall-infużjoni
Croatian: Krio vrećica od etilen vinil acetat (EVA)
Maltese: Borża li tista' tiġi ffriżata magħmula minn ethylen-vinyl-acetate (EVA)
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Croatian: Intravenska upotreba
Maltese: Borża waħda
Croatian: ožujak 2021.
Maltese: Marzu 2021
Croatian: (≥1/100 do < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Croatian: DRUGO MolMed SpA
Maltese: MolMed SpA
Croatian: Akutni GvHD (33 % bolesnika)
Maltese: GvHD akuta (33% talpazjenti)
Croatian: 20132 Milano Italija
Maltese: 20132 Milano L-Italja
Croatian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italija e-pošta: info@molmed.com
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja e-mail: info@molmed.com
Croatian: Zalmoxisa.
Maltese: Zalmoxis.
Croatian: Milano Italija
Maltese: Milan L-Italja
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1121/001
Maltese: EU/1/16/1121/001
Croatian: Težina akutnog GvHD-a bila je 1. stupnja u jednom slučaju (3%), 2. stupnja u njih sedam (23%), 3. stupnja u jednom slučaju (3%) te 4. stupnja također u jednom slučaju (3%).
Maltese: Is-severità ta' GvHD akuta kienet ta' grad 1 f'każ wieħed (3%), grad 2 f'seba' każijiet (23%), grad 3 f'każ wieħed (3%) u grad 4 f'każ wieħed (3%).
Croatian: Intestinalno krvarenje
Maltese: Emorraġija intestinali
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Croatian: Doza odgovara 1 ± 0,2 x 107 stanica/kg.
Maltese: Id-doża tikkorrispondi għal 1 ± 0.2 x 107 ċellula/kg.
Croatian: Izvješće o kliničkom ispitivanju treba podnijeti do ožujka 2021.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Marzu 2021.
Croatian: GvHD koja zahtijeva sustavnu imunosupresivnu terapiju.
Maltese: GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika.
Croatian: Ljudski serumski albumin, dimetilsulfoksid, natrijev klorid.
Maltese: Albumina tas-serum tal-bniedem, dimethyl sulphoxide, sodium chloride.
Croatian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja
Croatian: Rezultati analize podudarnih parova, koja je uključivala 36 bolesnika koji su primali Zalmoxis (22 iz ispitivanja TK007 i 14 iz tekućeg ispitivanja faze III TK008) i 127 kontrolnih bolesnika, pokazali su da su bolesnici liječeni lijekom Zalmoxis koji su preživjeli prva tri tjedna nakon transplantacije bez relapsa, imali koristi u smislu ukupnog preživljenja nakon godinu dana (OS, engl. overall survival) (40% naspram 51% (p=0,03)) i smrtnosti bez relapsa nakon godinu dana (42% naspram 23% (p=0,04)).
Maltese: III li għadha għaddeja) u 127 pazjent ta' kontroll, urew li pazjenti ttrattati b'Zalmoxis li baqgħu ħajjin matul l-ewwel 3 ġimgħat wara t-trapjant mingħajr ma rkadew ibbenefikaw f'termini ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) (40% kontra 51% (p=0.03)) ta' sena u NRM (42% kontra 23% (p=0.04)) ta' sena.
Croatian: • Pridržavajući gornju stranu vrećice s omotom izvan vode, stavite je u vodenu kupelj temperature 37 ± 1 °C, pritom pazeći da voda ne bi ulazila kroz zapečaćeni dio.
Maltese: • Filwaqt li żżomm il-parti ta' fuq tal-borża mgeżwra barra mill-ilma, poġġiha f'banju ta' ilma b'temperatura ta' 37±1 °C waqt li toqgħod attent li ma jħallix ilma jidħol mis-siġill.
Croatian: Zalmoxisa u medijanu vremena od 43 dana od datuma HSCT-a.
Maltese: ċelluli Zalmoxis f'ħin medjan ta' 43 jum mid-data ta' HSCT.
Croatian: Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml stanična disperzija za infuziju sadrži 13,3 mmol (305,63 mg) natrija po dozi.
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni ta' ċelluli għall-infużjoni fiha 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Croatian: • Niste primili certifikat o analizi.
Maltese: (CoA - Certificate of Analysis) relatat.
Croatian: Rizik izlučivanja virusa i vertikalnog prijenosa virusa je teoretski zanemariv, no ipak se ne isključuje.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni vertikali tal-virus bi tfarfir tal-virus teoretikament huwa negliġibbli madankollu mhux eskluż.
Croatian: Doza: 1 x 107 stanica/kg Koncentracija: _____x 10x stanica/ml Ukupan broj stanica: _____x 10X
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni Volum tal-borża:___________mL Doża: 1x107 ċellula/kg Konċentrazzjoni: ____ x10x ċellula/mL Għadd ta' ċelluli totali: ____ x10X
Croatian: Zalmoxis se treba infundirati intravenski tijekom razdoblja od 20-60 minuta.
Maltese: Zalmoxis għandu jiġi infuż fil-vini fuq perjodu ta' 20-60 minuta.
Croatian: Zalmoxis se daje intravenski (u venu) u obliku infuzije (kapanjem) tijekom približno 20-60 minuta između 21.-49. dana od transplantacije.
Maltese: Zalmoxis jingħata fil-vini (ġewwa vina) bħala infużjoni permezz ta' dripp fuq madwar 20-60 minuta f'intervall ta' ħin ta' 21-49 ġurnata wara t-trapjant.
Croatian: Zalmoxis je indiciran kao pomoćno liječenje kod haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. haematopoietic stem cell transplantation) u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Zalmoxis huwa indikat bħala trattament aġġuntiv fi trapjant ta' ċelluli staminali ematopoetiċi u aploidentiċi (HSCT - haploidentical haematopoietic stem cell transplantation) ta' pazjenti adulti b'tumuri malinni ematoloġiċi ta' riskju għoli (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: U kliničkom ispitivanju TK007 samo je jedna 66-godišnja žena bila liječena jednom infuzijom Zalmoxisa.
Maltese: Fl-istudju kliniku TK007 mara ta' 66 sena waħda biss kienet ittrattata b'infużjoni waħda ta' Zalmoxis.
Croatian: a) infekcije koje zahtijevaju primjenu ganciklovira (GCV) ili valganciklovira (VCV) za vrijeme infuzije; b) GvHD koja zahtijeva sustavnu imunosupresivnu terapiju; c) sustavna imunosupresivna terapija ili primjena faktora stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF) koja je u tijeku nakon haploidentične HSCT.
Maltese: M'għandux jingħata jekk iseħħu l-kondizzjonijiet li ġejjin: a) infezzjonijiet li jeħtieġu għoti ta' ganciclovir (GCV) jew valganciclovir (VCV) fil-ħin talinfużjoni; b) GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika; ċ) terapija immunosoppressiva sistemika li tibqa' tittieħed jew għoti ta' fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor) wara trapjant ta' HSCT aploidentiku.
Croatian: Od 30 bolesnika koji su primali Zalmoxis, 23 bolesnika (77%) je postiglo imunološku rekonstituciju, s medijanom vremena od 31 dana nakon prve infuzije.
Maltese: Minn 30 pazjent li rċevew Zalmoxis, 23 pazjent (77%) kisbu rikostituzzjoni immuni, bi żmien medjan ta' 31 jum wara l-ewwel infużjoni.
Croatian: U slučaju pojave GvHD-a, primijenit će se GCV/VCV.
Maltese: Jekk isseħħ GvHD, ser jingħata GCV/VCV.
Croatian: • Zalmoxis se dobiva iz ljudske krvi određenog donora i sastoji se od genetski modificiranih stanica.
Maltese: • Zalmoxis huwa ppreparat minn demm uman ta' donatur speċifiku u jikkonsisti minn ċelluli modifikati ġenetikament.
Croatian: GCV trifosfat kompetitivno inhibira inkorporaciju deoksigvanozin trifosfata (dGTP) u produžujuću DNK, te tako ubija stanice u proliferaciji.
Maltese: TK. Triphosphate GCV b'mod kompetittiv, jinibixxi l-inkorporazzjoni ta' deoxyguanosine triphosphate (dGTP) f'DNA li qed titwal, u b'hekk joqtol iċ-ċelluli li qed jipproliferaw.
Croatian: To omogućava selektivno ubijanje stanica u diobi nakon primjene prolijeka GCV-a, koji se enzimski fosforilira u aktivni trifosfatni analog putem HSV-TK-a.
Maltese: Dan jippermetti l-qtil selettiv ta' ċelluli li qed jiddividu wara għoti talpro-droga GCV, li huwa fosforilat enzimatikament għal analogu triphosphate attiv permezz ta' HSV
Croatian: Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima o istodobnoj primjeni terapije imunosupresivima
Maltese: Informazzjoni rilevanti dwar tħassib ta' sigurtà ta' terapija immunosoppressiva fl-Istess Waqt
Croatian: Primarni ciljevi ispitivanja TK007 bili su procjena incidencije i vremena do imunološke rekonstitucije, definirane brojem cirkulirajućih CD3+ ≥100/μl za dva uzastopna promatranja, te incidencije GvHD-a i odgovora na GCV.
Maltese: TK007 kienu li jiġu evalwati l-inċidenza u l-ħin sa rikostituzzjoni immuni, definiti min-numru ta' CD3+ ≥ 100/μL fiċ-ċirkolazzjoni għal żewġ osservazzjonijiet konsekuttivi, u l-inċidenza ta' GvHD u r rispons għal GCV.
Croatian: Bolesnici sa stanjem a) mogu primiti Zalmoxis 24 sata nakon prekida antivirusne terapije; bolesnici sa stanjem b) i c) mogu primiti Zalmoxis nakon odgovarajućeg razdoblja ispiranja.
Maltese: Pazjenti li għandhom kondizzjoni a) jistgħu jingħataw Zalmoxis 24 siegħa wara li titwaqqaf it-terapija antivirali; pazjenti li għandhom kondizzjonijiet b) u ċ) jistgħu jingħataw Zalmoxis wara perjodu adegwata ta' wash out.
Croatian: Jedna doza za liječenje pojedinog bolesnika u krio-vrećici od etilenvinilacetata od 50-500 ml, unutar plastične vrećice koja je u metalnoj kutiji.
Maltese: Doża waħda ta' trattament individwali f'boroż cryo ta' 50-500 mL magħmula minn ethylene-vinylacetate, ġewwa borża tal-plastik u mbagħad impoġġija ġewwa kaxxa tal-metal.
Croatian: Jedan bolesnik s akutnim GvHD-om 1. stupnja nije primio nikakvo liječenje.
Maltese: Pazjent wieħed b'GvHD akuta ta' grad 1 ma rċieva l-ebda trattament.
Croatian: In vitro procjena onkološkog potencijala ukazuje na mali rizik od maligne transformacije.
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-potenzjal onkoloġiku tindika li r-riskju ta' trasformazzjoni malinna huwa baxx.
Croatian: Općenito
Maltese: Tqala
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena Mehanizam djelovanja
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC: mhux assenjat
Croatian: • Vrećicu stavite u dva plastična omota (dvostruki omot) kako bi se izbjegao njen direktni doticaj s vodom.
Maltese: • Poġġi l-borża f'żewġ involukri tal-plastik (tgeżwir doppju) biex jiġi evitat kuntatt dirett mal-ilma.
Croatian: Oznaka donora:
Maltese: Kowd tad-donatur:
Croatian: Općenito, akutne epizode GvHD-a pojavile su se u 10 bolesnika (33%), s medijanom vremena do nastupa od 90 dana nakon HSCT-a i 42 dana nakon posljednje infuzije stanica Zalmoxisa.
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula Globalment, episodji akuti ta GvHD seħħew f'10 pazjenti (33%) bi żmien medjan sa bidu ta' 90 jum wara HSCT u 42 jum wara l-aħħar infużjoni ta' ċelluli ta' Zalmoxis.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid ljudski serumski albumin dimetilsulfoksid
Maltese: Sodium chloride Albumina tas-serum tal-bniedem Dimethyl sulfoxide
Croatian: U sedam bolesnika bilo je potrebno dodatno imunosupresivno liječenje koje se sastojalo od steroida, mikofenolata i/ili ciklosporina.
Maltese: Seba' pazjenti kellhom bżonn iżżidu trattament immunosoppressiv li jikkonsisti minn sterojdi, mycophenolate u/jew cyclosporine.
Croatian: Izvješće o kliničkom ispitivanju potrebno je podnijeti do četvrtog tromjesečja 2022.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Q4 2022.
Croatian: Zalmoxis treba primijeniti nakon 24-satnog razdoblja prekida terapije ganciklovirom ili valganciklovirom i imunosupresivima.
Maltese: Zalmoxis għandu jingħata wara perjodu ta' 24 siegħa ta' waqfien ta' ganciclovir jew valganciclovir u tat-terapija immunosoppressiva.
Croatian: Post-transplantacijski limfoproliferativni poremećaj
Maltese: Disturb limfoproliferattiv wara t-trapjant
Croatian: Hematološke zloćudne bolesti visokog rizika liječene lijekom Zalmoxis uključivale su akutnu mijeloičnu leukemiju (AML), sekundarnu AML, akutnu limfoblastičnu leukemiju, mijelodisplastični sindrom i ne
Maltese: Tumuri malinni ematoloġiċi ta' riskju għoli ttrattati b'Zalmoxis jinkludu lewkimja majelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia), AML sekondarja, lewkimja limfoblastika akuta, sindrome majelodisplastika u limfoma mhux ta' Hodgkin.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zalmoxis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Zalmoxis možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zalmoxis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zalmoxis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalmoxis
Croatian: Stopa preživljenja bolesnika koji su primili lijek Zalmoxis nakon godine dana bila je 51 %, dok je u bolesnika koji ga nisu primili iznosila od 34 do 40 %.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għexu wara sena kien ta' 51 % għallpazjenti li rċevew Zalmoxis meta mqabbla ma' 34 sa 40 % għal pazjenti li ma rċevewx Zalmoxis.
Croatian: U 77 % oboljelih koji su primali lijek Zalmoxis (23 od 30) došlo je do obnove imunološkog sustava.
Maltese: Is-sistema immuni ta' 77 % tal-pazjenti li rċevew Zalmoxis (23 minn 30) treġġgħet lura.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Zalmoxis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalmoxis.
Croatian: Zašto je lijek Zalmoxis odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalmoxis?
Croatian: Podaci iz glavnog ispitivanja također su kombinirani s podacima iz drugog ispitivanja koje je u tijeku te je stopa preživljenja 37 bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis (23 iz glavnog ispitivanja i 14 iz ispitivanja u tijeku) uspoređena sa stopom preživljenja iz baze podataka koja obuhvaća 140 bolesnika koji su u prošlosti podvrgnuti HSCT-u.
Maltese: Id-data mill-istudju ewlieni kienet ikkombinata wkoll mad-data mit-tieni studju li għadu għaddej, u rrati ta' sopravivenza minn 37 pazjent ikkurati b'Zalmoxis (23 mill-istudju ewlieni u 14 mill-istudju li għadu għaddej) kienu mqabbla mar-rati minn bażi tad-data tal-pazjenti ta' 140 pazjent li għaddew minn HSCT aploidentiku fil-passat.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zalmoxis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zalmoxis?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Zalmoxis?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zalmoxis?
Croatian: Lijek Zalmoxis ispitivan je u okviru jednog glavnog ispitivanja koje je uključivalo 30 bolesnika koji su bili podvrgnuti HSCT-u zbog ozbiljnog raka krvi.
Maltese: Zalmoxis ġie investigat fi studju ewlieni li involva 30 pazjent li kellhom HSCT aploidentiku għal kanċers serji tad-demm.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje kao intravenska infuzija (drip) u trajanju od 20 do 60 minuta svakoga mjeseca do najviše četiri puta sve dok cirkulirajuće T-stanice ne dosegnu određenu razinu.
Maltese: Zalmoxis jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina li ddum minn 20 sa 60 minuta, kull xahar sa erba' xhur sakemm iċ-ċelloli T li jiċċirkolaw jilħqu ċertu livell.
Croatian: Zalmoxis je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
Maltese: Zalmoxis huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott terapewtiku ta' ċellola somatika".
Croatian: U ispitivanju će se usporediti haploidentičan HSCT nakon kojeg slijedi liječenje lijekom Zalmoxis s haploidentičnim HSCT-om koji sadrži T-stanice nakon kojeg slijedi liječenje ciklofosfamidom (lijekom za sprečavanje reakcije presatka protiv primatelja) i haploidentičnim HSCT-om bez T-stanica.
Maltese: L-istudju se jqabbel l-HSCT aploidentiku segwit minn kura b'Zalmoxis bl-HSCT aploidentiku li fih iċ-ċelloli T segwit minn kura b'cyclophosphamide (mediċina li tipprevjeni l-marda tat-trapjant kontra lospitu) u bl-HSCT aploidentiku mingħajr ċelloli T.
Croatian: Pri primjeni lijeka Zalmoxis ta se nuspojava može liječiti ganciklovirom ili valganciklovirom.
Maltese: Meta tuża Zalmoxis, dan jista' jiġi kkurat b'ganciclovir jew valganciclovir.
Croatian: mutacijskog statusa u 482 od 1226 bolesnika (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Maltese: RAS f'482 minn 1226 pazjent (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Croatian: 19,8 (16,4 do 23,2)
Maltese: 19.8 (16.4 sa 23.2)
Croatian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002
Maltese: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Croatian: • nefrotskog sindroma ili trombotičke mikroangiopatije (TMA)
Maltese: • Sindromu nefrotiku jew mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Croatian: 3,9 (3,02 do 4,30)
Maltese: 3.9 (3.02 sa 4.30)
Croatian: p-vrijednost stratificiranog log-rang testa
Maltese: Stratified log-rank test p-value
Croatian: 5,3 (4,50 do 5,55)
Maltese: 5.3 (4.50 sa 5.55)
Croatian: Kancerogenost i mutagenost
Maltese: Karċinoġenesi u mutaġenesi
Croatian: 11,1 (8,5 do 13,8)
Maltese: 11.1 (8.5 sa 13.8)
Croatian: • venskih tromboembolijskih događaja stupnja 4 (uključujući plućnu emboliju)
Maltese: • Episodji tromboembolitiċi fil-vini tal-grad 4 (inkluż emboliżmu pulmonari)
Croatian: 4,67 (4,21 do 5,36)
Maltese: 4.67 (4.21 sa 5.36)
Croatian: Proteinurija
Maltese: Protejnurja
Croatian: Treba smanjiti dozu irinotekana za 15-20%.
Maltese: Id-doża ta' irinotecan għandha tkun imnaqqsa b'15-20%.
Croatian: Sanofi- A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: do 8°C te tijekom 8 sati na temperaturi od 25°C.
Maltese: 8 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Croatian: Teški stomatitis i sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
Maltese: Stomatite severa u s-sindromu PalmarPlantar erythrodysaesthesia
Croatian: 5,4 (4,53 do 5,68)
Maltese: 5.4 (4.53 sa 5.68)
Croatian: Vaskularni endotelni faktor rasta A i B (engl. vascular endothelial growth factor A and B, VEGF-A, VEGF-B) i placentarni faktor rasta (engl. placental growth factor, PlGF) članovi su VEGF obitelji angiogenih faktora koji mogu djelovati kao snažni mitogeni, kemotaktični i faktori vaskularne propusnosti za endotelne stanice.
Maltese: Il-vascular endothelial growth factor A u B (VEGF-A, VEGF-B), u l-placental growth factor (PlGF) huma membri tal-familja VEGF ta' fatturi anġjoġeniċi li jistgħu jaġixxu bħala fatturi potenti mitoġeniċi, kemotattiċi, u vaskulari b'permeabilità għal ċelluli endoteljali.
Croatian: infekcija (1)
Maltese: Infezzjoni (1)
Croatian: • polivinilklorida (PVC) koji sadrži bis (2-etilheksil)ftalat (DEHP)
Maltese: • polyvinyl chloride (PVC) li jkun fih bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt na Majni
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Croatian: VEGF-A djeluje putem dviju receptorskih tirozin kinaza, VEGFR-1 i VEGFR-2, koje se nalaze na površini endotelnih stanica.
Maltese: VEGF A taġixxi permezz ta' żewġ riċetturi ta' tyrosine kinases, VEGFR-1 u VEGFR-2, preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelluli endoteljali.
Croatian: naspram 72,4%; stupanj 3-4: 15,6% naspram 12,2%), povišene vrijednosti AST-a (svi stupnjevi: 57,5% naspram 50,2%; stupanj 3-4: 3,1% naspram 1,7%), stomatitis (svi stupnjevi: 50,1% naspram 32,9%; stupanj 3-4: 12,8% naspram 4,6%), umor (svi stupnjevi: 47,8% naspram 39,0%; stupanj 3-4: 12,6% naspram 7,8%), trombocitopenija (svi stupnjevi: 47,4% naspram 33,8%; stupanj 3-4: 3,3% naspram 1,7%), povišene vrijednosti ALT-a (svi stupnjevi: 47,3% naspram 37,1%; stupanj 3-4: 2,7% naspram 2,2%), smanjen tek (svi stupnjevi: 31,9% naspram 23,8%; stupanj 3-4: 3,4% naspram 1,8%), gubitak tjelesne težine (svi stupnjevi: 31,9% naspram 14,4%; stupanj 3-4: 2,6% naspram 0,8%), disfonija (svi stupnjevi: 25,4% naspram 3,3%; stupanj 3-4: 0,5% naspram 0), glavobolja (svi stupnjevi: 22,3% naspram 8,8%; stupanj 3-4: 1,6% naspram 0,3%), astenija (svi stupnjevi: 18,3% naspram 13,2%; stupanj 3-4: 5,1% naspram 3,0%), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (svi stupnjevi: 11,0% naspram 4,3%; stupanj 3-4: 2,8% naspram 0,5%) hiperpigmentacija kože (svi stupnjevi: 8,2% naspram 2,8%; stupanj 3-4: 0 naspram 0).
Maltese: (il-gradi kollha) f'pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kontra l-kors plaċebo/FOLFIRI (f'ordni ta' frekwenza li tonqos): lewkopenja (78.3 % kontra 72.4 % il-gradi kollha; 15.6 % kontra 12.2% Gradi 3-4), żieda fl-AST (57.5 % kontra 50.2 % il-gradi kollha; 3.1 % kontra 1.7 % Gradi 3-4), stomatite (50.1% kontra 32.9% il-gradi kollha; 12.8 % kontra 4.6% Gradi 3-4), għeja (47.8% kontra 39.0% il-gradi kollha; 12.6 % kontra 7.8% Gradi 3-4), tromboċitopenja (47.4% kontra 33.8% il-gradi kollha; 3.3% kontra 1.7 % Gradi 3-4), żieda fl-ALT (47.3% kontra 37.1 % il-gradi kollha; 2.7% kontra 2.2% Gradi 3-4), tnaqqis fl-aptit (31.9% kontra 23.8% il-gradi kollha; 3.4% kontra 1.8% Gradi 3-4),
Croatian: 0,817 (0,714 do 0,935)
Maltese: 0.817 (0.714 sa 0.935)
Croatian: • polipropilena
Maltese: • polypropylene
Croatian: status bio 2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Croatian: EU/1/12/814/002 3 bočice (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 bočica (200 mg/8 ml)
Maltese: EU/1/12/814/001 kunjett wieħed (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 kunjetti (100 mg/4 ml)
Croatian: leukopenija (2) neutropenija (2)
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (2)
Croatian: Trombotički i embolijski događaji
Maltese: Avvenimenti trombotiċi u embolitiċi