FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keytruda contains the active substance pembrolizumab.
Romanian: Keytruda conține substanța activă pembrolizumab.
English: Some cancers can make a protein (PD-L1) that combines with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
Romanian: Anumite tipuri de cancer pot produce o proteină (PD-L1) care se combină cu PD-1 și blochează activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului), împiedicându-le să lupte împotriva cancerului.
English: When Keytruda is given alone the dose is either 200 mg every three weeks or 400 mg every six weeks.
Romanian: Când Keytruda este administrat în monoterapie, doza este de 200 mg o dată la trei săptămâni sau de 400 mg o dată la șase săptămâni.
English: In some cancers, it is only given to patients whose tumours produce high levels of a protein known as PD-L1.
Romanian: În unele tipuri de cancer se administrează numai la pacienții la care tumorile produc niveluri mari ale unei proteine numite PDL1.
English: The doctor may delay doses if certain side effects occur or stop treatment altogether if side effects are severe.
Romanian: Medicul poate să amâne administrarea dozelor dacă apar anumite reacții adverse sau poate să oprească complet tratamentul dacă reacțiile adverse sunt grave.
English: Keytruda partially or completely clears cancer cells in classical Hodgkin lymphoma that has not improved or had returned after treatment with brentuximab vedotin, with or without an autologous stem cell transplantation.
Romanian: Keytruda elimină parțial sau total celulele canceroase în limfomul Hodgkin clasic care nu s-a ameliorat sau a recidivat după tratamentul cu brentuximab vedotin, cu sau fără transplant autolog de celule stem.
English: Keytruda did not delay worsening of the disease compared with the other cancer medicines (time to disease worsening was 2 and 3 months respectively).
Romanian: Keytruda nu a întârziat agravarea bolii în comparație cu celelalte medicamente împotriva cancerului (perioada până la agravarea bolii a fost de 2 și respectiv 3 luni).
English: By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the immune system's ability to kill the cancer cells.
Romanian: Prin blocarea receptorului PD-1, pembrolizumabul împiedică suprimarea activității acestor celule ale sistemului imunitar, mărind astfel capacitatea sistemului imunitar de a omorî celulele canceroase.
English: Before starting treatment, patients with NSCLC, previously untreated urothelial cancer or HNSCC should have tests to check their levels of PD-L1.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, pacienților cu NSCLC, cu cancer urotelial netratat anterior sau cu HNSCC trebuie să li facă analize pentru a determina nivelurile de PD-L1.
English: For the full list of side effects and restrictions with Keytruda, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate și a restricțiilor asociate cu Keytruda, citiți prospectul.
English: The side effects of Keytruda are mostly related to the activity of the immune system, which may cause inflammation of body organs and tissues and can be serious, although most side effects resolve with appropriate treatment or on stopping Keytruda.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Keytruda sunt legate în principal de activitatea sistemului imunitar, ceea ce poate provoca inflamația organelor și țesuturilor din organism și care poate fi gravă, deși majoritatea reacțiilor adverse dispar prin tratament adecvat sau după oprirea tratamentului cu Keytruda.
English: What benefits of Keytruda have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Keytruda pe parcursul studiilor?
English: A second study looked at 834 patients with melanoma who received either Keytruda or another medicine, ipilimumab.
Romanian: Al doilea studiu a examinat 834 de pacienți cu melanom, care au primit fie Keytruda, fie ipilimumab, un alt medicament.
English: • melanoma, a skin cancer,
Romanian: • melanomul, un tip de cancer de piele;
English: Another study in 882 patients with HNSCC showed that Keytruda alone or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy is effective at prolonging patients' lives when HNSCC tests positive for a certain level of PD-L1.
Romanian: Un alt studiu efectuat la 882 de pacienți cu HNSCC a demonstrat că Keytruda, în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină și cu 5-fluorouracil (5-FU) chimioterapic, este eficace în prelungirea vieții pacienților atunci când testele HNSCC sunt pozitive pentru un anumit nivel de PD-L1.
English: A third study in 1,019 patients who had had surgery and who were at high risk for their cancer coming back compared Keytruda to placebo (a dummy treatment).
Romanian: Al treilea studiu, efectuat la 1 019 pacienți care fuseseră operați și care aveau un risc mare de recidivă a cancerului, a comparat Keytruda cu placebo (un preparat inactiv).
English: At 18 months, 81% of the patients given the combination were alive, compared with 71% in the sunitinib group.
Romanian: După 18 de luni, 81% din pacienții tratați cu combinația de medicamente erau în viață, față de 71% din pacienții tratați cu sunitinib.
English: In a further study of 559 patients with ‘squamous' NSCLC that had spread, patients given Keytruda with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel lived on average for 15.9 months compared with 11.3 months for patients given placebo with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel.
Romanian: Într-un studiu suplimentar efectuat la 559 de pacienți cu NSCLC „scuamos” care se răspândise, pacienții care au primit Keytruda cu carboplatină și paclitaxel sau nabpaclitaxel au trăit, în medie, 15,9 luni, față de 11,3 luni în cazul pacienților care au primit placebo asociat cu carboplatină și paclitaxel sau nabpaclitaxel.
English: The most common side effects of Keytruda given alone (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Keytruda administrat în monoterapie (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt oboseală, greață și diaree.
English: Patients treated with Keytruda lived on average around 10 months compared with around 7 months with the other cancer medicines.
Romanian: Pacienții tratați cu Keytruda au trăit, în medie, în jur de 10 luni, față de aproximativ 7 luni cu celelalte medicamente împotriva cancerului.
English: • a cancer affecting the head and neck known as head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC),
Romanian: • un tip de cancer care afectează capul și gâtul numit carcinom scuamos de cap și gât (HNSCC).
English: Keytruda is also used to help prevent the cancer from coming back after patients had surgery to remove melanoma (adjuvant therapy).
Romanian: Keytruda se utilizează și pentru a preveni recidiva cancerului după ce pacienții au fost operați pentru îndepărtarea melanomului (tratament adjuvant).
English: After one and a half years of treatment, 72% of patients on Keytruda were still disease-free compared with 54% of patients on placebo.
Romanian: După un an și jumătate de tratament, 72 % din pacienții care au primit Keytruda nu aveau încă semne de boală, față de 54 % din pacienții care primiseră placebo.
English: In a main study of 210 patients, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 145 patients (69%); a complete remission occurred in 47 (22%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 210 pacienți, Keytruda a determinat remisiunea (eliminarea) completă sau parțială a cancerului la 145 de pacienți (69 %); remisiunea completă s-a obținut la 47 (22 %) dintre aceștia, ceea ce înseamnă că nu mai aveau semne de cancer.
English: In a second study of 370 patients who could not be treated with cisplatin-containing medicines, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 108 patients (29%); a complete remission occurred in 30 (8%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 370 de pacienți care nu puteau fi tratați cu medicamente care conțin cisplatină, Keytruda a determinat remisiunea (eliminarea) completă sau parțială a cancerului la 108 pacienți (29 %); 30 (8%) dintre ei au avut remisiune completă, ceea ce înseamnă că nu mai aveau semne de cancer.
English: A study looked at 542 patients previously treated with platinum-based medicines who received either Keytruda or another cancer medicine chosen by the doctor (paclitaxel, docetaxel or vinflunine).
Romanian: Un studiu a examinat 542 de pacienți tratați anterior cu medicamente pe bază de săruri de platină care au primit tratament fie cu Keytruda, fie cu alt medicament împotriva cancerului ales de medic (paclitaxel, docetaxel sau vinflunină).
English: Results from a study of 540 previously treated patients with melanoma showed that 2 years after start of treatment, the disease had not worsened in 16% of patients treated with Keytruda compared with less than 1% of patients treated with chemotherapy.
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu efectuat la 540 de pacienți cu melanom tratați anterior au indicat că, după 2 ani de la începerea tratamentului, boala nu se agravase la 16 % din pacienții tratați cu Keytruda, față de 1 % din pacienții tratați cu chimioterapie.
English: Skin cancer
Romanian: Cancer de piele
English: For renal cell carcinoma, Keytruda is used in combination with other cancer medicines.
Romanian: În carcinomul celular renal, Keytruda se folosește în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
English: Keytruda is effective at improving survival or delaying the worsening of disease in patients with advanced cancers or cancers that have spread or come back.
Romanian: Keytruda este eficace în creșterea duratei de supraviețuire sau întârzierea agravării bolii la pacienții cu cancer în stadii avansate sau cu cancer metastazat sau recidivat.
English: In this study, disease did not get worse for 5.1 months on average in patients taking Keytruda combination, 3.2 months in patients taking Keytruda alone and 5.0 months in patients taking other standard treatments.
Romanian: În acest studiu, boala nu s-a agravat, în medie, timp de 5,1 luni la pacienții care au luat combinația de Keytruda, 3,2 luni la pacienții care au luat Keytruda în monoterapie și 5,0 luni la pacienții care au luat alte tratamente standard.
English: • non-small cell lung cancer (NSCLC), a type of lung cancer,
Romanian: • cancerul pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), un tip de cancer la plămâni;
English: How is Keytruda used?
Romanian: Cum se utilizează Keytruda?
English: For the other cancers, Keytruda is only used on its own.
Romanian: Pentru alte tipuri de cancer, Keytruda se folosește doar în monoterapie.
English: • classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the white blood cells,
Romanian: • limfomul Hodgkin clasic, un cancer al globulelor albe;
English: How does Keytruda work?
Romanian: Cum acționează Keytruda?
English: Head and neck cancer
Romanian: Cancer de cap și gât
English: Also, up to 74% of patients treated with Keytruda lived for at least 12 months after the start of their treatment compared with 59% of patients on ipilimumab.
Romanian: De asemenea, până la 74 % din pacienți au supraviețuit cel puțin 12 luni după începerea tratamentului, față de 59 % din pacienții care au primit ipilimumab.
English: In a study of 495 patients, patients treated with Keytruda who had high levels of PD-L1 lived on average for 11.6 months while those taking standard cancer treatments lived for 6.6 months.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 495 de pacienți, pacienții tratați cu Keytruda care aveau niveluri mari de PD-L1 au supraviețuit, în medie, 11,6 luni, față de cei care au primit tratamente standard împotriva cancerului și care au supraviețuit 6,6 luni.
English: Keytruda is given as an infusion (drip) into a vein.
Romanian: Keytruda se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Keytruda have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Keytruda, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: • urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract,
Romanian: • cancerul urotelial, un tip de cancer al vezicii urinare și al căilor urinare;
English: Keytruda is also effective in improving survival of patients with renal cell cancer.
Romanian: Keytruda este eficace și în îmbunătățirea duratei de supraviețuire la pacienții cu cancer celular renal.
English: In a study looking at around 1,000 previously treated patients, patients lived longer with Keytruda given alone (around 11 months) than with another cancer medicine called docetaxel (around 8 months) and the period during which the disease did not get worse was around 4 months with both treatments.
Romanian: Într-un studiu care a examinat aproximativ 1 000 de pacienți tratați anterior, pacienții tratați cu Keytruda în monoterapie au supraviețuit mai mult timp (aproximativ 11 luni) decât cei care au primit alt medicament împotriva cancerului, numit docetaxel (aproximativ 8 luni), iar durata de supraviețuire fără agravarea bolii a fost de aproximativ 4 luni în ambele tratamente.
English: In a study of 861 patients with renal cell carcinoma, patients given Keytruda in combination with an already authorised medicine for renal cell carcinoma, axitinib, lived for around 15 months without their disease getting worse, compared with 11 months for patients who received treatment with another renal cell carcinoma medicine, sunitinib, which was used as a control treatment.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 861 de pacienți cu carcinom celular renal, pacienții cărora li s-a administrat Keytruda în asociere cu axitinib, un medicament deja autorizat pentru carcinom celular renal, au supraviețuit aproximativ 15 luni fără ca boala să se agraveze, față de 11 luni în cazul pacienților care au primit tratament cu sunitinib, alt medicament pentru carcinomul cu celule renale, care a fost utilizat ca tratament de control.
English: An overview of Keytruda and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Keytruda și motivele autorizării medicamentului în UE
English: Patients treated with Keytruda lived for up to 5.6 months without their disease getting worse compared with 2.8 months with ipilimumab.
Romanian: Pacienții tratați cu Keytruda au supraviețuit până la 5,6 luni fără ca boala să se agraveze, față de 2,8 luni în cazul celor tratați cu ipilimumab.
English: In a study of 616 patients with non-squamous NSCLC that had spread, 69% of patients taking Keytruda with pemetrexed and platinum chemotherapy were alive at 11 months, compared with less than half of patients who had only pemetrexed and platinum chemotherapy.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 616 pacienți cu NSCLC nonscuamos metastazat, 69 % din pacienții tratați cu Keytruda în asociere cu pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de platină erau în viață după 11 luni, față de mai puțin de jumătate din pacienții care au primit numai pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de platină.
English: Keytruda is mainly used for cancers that are advanced, have spread to other parts of the body (metastatic) or are not responding to other treatments.
Romanian: • carcinomul celular renal (un tip de cancer la rinichi) Keytruda este utilizat în principal la pacienții cu cancer în stadii avansate, care s-a răspândit la alte părți ale organismului (metastazat) sau care nu răspund la alte tratamente.
English: In addition, patients who had Keytruda treatment lived on average for 8.8 months without the disease getting worse compared with 4.9 months for patients who were not given Keytruda.
Romanian: În plus, pacienții tratați cu Keytruda au supraviețuit, în medie, 8,8 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4,9 luni în cazul celor care nu au primit Keytruda.
English: Patients taking the Keytruda combination lived on average for 13.6 months compared with 10.4 months for patients taking other standard treatments.
Romanian: Pacienții care au luat combinația de Keytruda au trăit în medie 13,6 luni, față de 10,4 luni în cazul pacienților care au luat alte tratamente standard.
English: In a second lung cancer study of 305 patients whose tumours tested strongly for PD-L1 who had not been treated before, patients on Keytruda lived for around 10 months without their disease getting worse compared with 6 months in patients receiving platinum-based chemotherapy.
Romanian: În al doilea studiu privind cancerul pulmonar, efectuat la 305 pacienți cu tumori care indicau niveluri mari de PD-L1 și care nu fuseseră tratați anterior, pacienții tratați cu Keytruda au supraviețuit aproximativ 10 luni fără ca boala să se agraveze, față de 6 luni în cazul pacienților tratați cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.
English: Keytruda is also effective in improving survival of patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that had spread or come back.
Romanian: Keytruda este eficace și în creșterea duratei de supraviețuire la pacienții cu carcinom scuamos de cap și gât (HNSCC) metastazat sau recidivat.
English: Keytruda improves survival of patients with urothelial cancer.
Romanian: Keytruda mărește durata de supraviețuire la pacienții cu cancer urotelial.
English: In addition, patients taking Keytruda alone lived on average 12.3 months compared with 10.3 months for patients taking other standard treatments.
Romanian: În plus, pacienții care au luat Keytruda în monoterapie au supraviețuit în medie 12,3 luni, față de 10,3 luni în cazul pacienților care au luat alte tratamente standard.
English: Patients in the Keytruda group lived on average for around 6 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients in the placebo group.
Romanian: Pacienții care au luat Keytruda au trăit, în medie, aproximativ 6 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4,8 luni în cazul pacienților care au primit placebo.
English: Keytruda is also effective in delaying worsening of the disease and improving survival in patients with NSCLC that tested positive for the PD-L1 protein.
Romanian: Cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) Keytruda este eficace și în întârzierea agravării bolii și creșterea duratei de supraviețuire la pacienții cu NSCLC cu rezultat pozitiv la testul pentru depistarea proteinei PD-L1.
English: Keytruda is also effective in preventing melanoma from coming back in patients who have had surgery.
Romanian: Keytruda este eficace și în prevenirea recidivei melanomului la pacienții operați.
English: It can be used on its own or in combination with other cancer medicines for NSCLC and HNSCC.
Romanian: În cancerul pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) și în carcinomul scuamos de cap și gât (HNSCC), se folosește în monoterapie sau în asociere cu alte medicamentelor împotriva cancerului.
English: Keytruda was more effective in patients who tested strongly for PD-L1, with these patients living for 15 months on average, 5 months of which without their disease worsening.
Romanian: Keytruda a fost mai eficace la pacienții la care testele au indicat niveluri mari de PD-L1.
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains:
Romanian: 1 O doză (0,5 ml) conţine:
English: Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
Romanian: fHbp (proteina de legare a factorului H) recombinantă lipidată Produsă în celule Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant Adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,25 miligrame de aluminiu per doză)
English: 1 pre-filled syringe with needle
Romanian: 1 seringă preumplută cu ac
English: Other information about Litak:
Romanian: Alte informaţii despre Litak:
English: The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
Romanian: Doza recomandată este de 0,14 mg pe kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, timp de cinci zile.
English: What benefit has Litak shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Litak în timpul studiilor?
English: In the main study, 97% of the patients had either complete or partial remission (60 out of 62), and 76% had complete remission (47 out of 62).
Romanian: În studiul principal, 97% din pacienţi au prezentat fie remisie completă , fie remisie parţială (60 din 62), iar 76% au prezentat remisie completă (47 din 62) .
English: The marketing authorisation was renewed on 14 April 2009.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 aprilie 2009.
English: The main measures of effectiveness were the numbers of patients who had complete and partial remission following treatment.
Romanian: Principalele unităţi de măsură ale eficacităţii au fost numărul de pacienţi care au prezentat remisie completă şi parţială în urma tratamentului.
English: Because cladribine has been used for a number of years, the company presented data from the published literature.
Romanian: Deoarece cladribina este utilizată de un număr de ani, societatea a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
English: The most common side effects with Litak (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, localised exanthema (skin eruptions), diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Litak (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: infecţii, pancitopenie sau mielosupresie (valori scăzute ale celulelor sanguine), purpură (învineţire), imunosupresie (sistem imunitar slăbit), scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, ameţeli, respiraţie anormală şi zgomote în piept, tuse, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, constipaţie, diaree, erupţii cutanate, exanteme localizate (erupţii pe piele), diaforeză (transpiraţie excesivă), reacţii la locul de injectare (durere şi inflamare la locul de injectare), febră, fatigabilitate (oboseală), frisoane şi astenie (slăbiciune).
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Litak is available here.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Litak este disponibil aici.
English: CdATP can also affect other cells, particularly other types of blood cell, which can cause side effects.
Romanian: CdATP poate afecta, de asemenea, alte celule, în special alte tipuri de celule sanguine, ceea ce poate provoca efecte secundare.
English: These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Romanian: Aceste rezultate au fost similare celor observate în alte studii publicate care au utilizat cladribina intravenoasă şi au fost mai bune decât rezultatele observate în tratamentele alternative precum interferon alfa şi pentostatină.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LITAK EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) LITAK Rezumat EPAR destinat publicului