FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een aantal betrokken lidstaten maakte gewag van potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheidszorg wat betreft de werkzaamheid van het geneesmiddel binnen deze indicaties, aangezien er geen non-inferioriteit of betere werkzaamheid was aangetoond ten opzichte van algemeen erkende, in internationale richtlijnen aanbevolen chemotherapeutische behandelingen.
Greek: Ορισμένα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη διατύπωσαν την ανησυχία ότι υφίστανται σοβαροί δυνητικοί κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία, σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος στις συγκεκριμένες ενδείξεις, λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν έχει καταδειχθεί η μη κατωτερότητα ή η μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα καθιερωμένων σχημάτων χημειοθεραπείας που συνιστώνται στις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.
Dutch: De resultaten in de subgroepen van patiënten ouder dan 60 of 65 jaar zijn consistent en in de klinische praktijk wordt bendamustine in combinatie met prednison door de Duitse Vereniging voor Oncologie (DGO) op dit moment aanbevolen voor patiënten ouder dan 80 jaar.
Greek: Τα αποτελέσματα σε υποομάδες ασθενών ηλικίας άνω των 60 ή των 65 ετών είναι σταθερά και στην κλινική πρακτική η βενδαμουστίνη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη συνιστάται επί του παρόντος από τη Γερμανική Εταιρεία Ογκολογίας σε ασθενείς άνω των 80 ετών.
Dutch: - de overgelegde gegevens voldoende zijn om een positieve baten-risicoverhouding vast te stellen voor de genoemde indicaties, zij het met verschillende graden van zekerheid;
Greek: - τα υποβληθέντα δεδομένα είναι επαρκή για τη διαπίστωση θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για τις αναφερόμενες ενδείξεις, πλην όμως με διαφορετικό βαθμό βεβαιότητας
Dutch: Hoewel de remissieduur in de BP-arm langer was (18 vs. 12 maanden), was de totale overleving vergelijkbaar (35 vs. 33 maanden).
Greek: Παρά το γεγονός ότι η διάρκεια της ύφεσης ήταν μεγαλύτερη στο σκέλος βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης (18 έναντι 12 μηνών), η συνολική επιβίωση ήταν παρόμοια (35 έναντι 33 μηνών).
Dutch: Het CR-percentage was significant hoger in de B-R-groep (40,1 vs. 30,8%), de PFS was hoger (54,8 vs. 34,8 maanden) en de risicoratio (HR) bedroeg 0,5765.
Greek: Το ποσοστό πλήρους απόκρισης ήταν σημαντικά μεγαλύτερο για την ομάδα βενδαμουστίνηςριτουξιμάμπης (40,1 έναντι 30,8%), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν μεγαλύτερη (54,8 έναντι 34,8 μήνες) και η αναλογία κινδύνου ήταν 0,5765.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de aanvrager erkende dat in geval van onvoldoend algeheel bewijs van werkzaamheid of een onduidelijk veiligheidsprofiel een gerandomiseerd onderzoek nodig kan zijn, maar dat voor bendamustine het veiligheidsprofiel duidelijk is en de werkzaamheid wordt ondersteund door een lange klinische ervaring.
Greek: Συμπερασματικά, ο αιτών αναγνώρισε ότι σε περίπτωση ανεπαρκούς συνολικής τεκμηρίωσης της αποτελεσματικότητας ή ασαφούς εικόνας ασφάλειας ενδέχεται να απαιτείται τυχαιοποιημένη μελέτη, ενώ στην περίπτωση της βενδαμουστίνης, η εικόνα ασφάλειας είναι σαφής και η αποτελεσματικότητα υποστηρίζεται από τη μακρόχρονη κλινική εμπειρία.
Dutch: De werkzaamheid bij voor rituximab refractair NHL wordt ondersteund door een totale respons (ORR) van 75%, een partiële respons van 58% en een complete respons (CR) van 14% met een mediane responsduur van 40,14 weken.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στο ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη μη Hodgkin λέμφωμα υποστηρίζεται από ποσοστό συνολικής επιβίωσης 75%, ποσοστό μερικής απόκρισης 58% και ποσοστό πλήρους απόκρισης 14% με μέση διάρκεια απόκρισης 40,14 εβδομάδες.
Dutch: Ter ondersteuning van deze indicatie legde de aanvrager een centraal en een ondersteunend nietgecontroleerd onderzoek over, samen met een protocol en voorlopige gegevens voor een ander nietgecontroleerd onderzoek met een vergelijkbare opzet.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε μια βασική δοκιμή και μια υποστηρικτική μη ελεγχόμενη δοκιμή προς στήριξη της εν λόγω ένδειξης, σε συνδυασμό με ένα πρωτόκολλο και προκαταρτικά δεδομένα για μία άλλη μη ελεγχόμενη δοκιμή παρόμοιου σχεδιασμού.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de lange klinische ervaring, het algemeen erkende veiligheidsprofiel met beheersbare toxiciteiten en de veelbelovende uitkomsten die in de overgelegde onderzoeken werden gepresenteerd, een ondersteuning vormen voor de toepassing van bendamustine in een populatie waarin behoefte bestaat aan verdere behandelmogelijkheden.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η μακρόχρονη κλινική εμπειρία, η επαρκώς τεκμηριωμένη εικόνα ασφάλειας με αντιμετωπίσιμη τοξικότητα και τα ελπιδοφόρα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στις υποβληθείσες δοκιμές υποστηρίζουν τη χρήση βενδαμουστίνης σε πληθυσμό που χρειάζεται περαιτέρω θεραπευτικές επιλογές.
Dutch: "Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet-stadium B of C) bij patiënten voor wie combinatiechemotherapie met fludarabine niet geschikt is.
Greek: «Θεραπεία πρώτης γραμμής της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (στάδιο Binet B ή C) σε ασθενείς για τους οποίους η χημειοθεραπεία συνδυασμού με φλουδαραβίνη δεν είναι κατάλληλη.
Dutch: Ten aanzien van de indicatie van voor rituximab refractair NHL is het ontbreken van gecontroleerde gegevens aanvaardbaar, zolang de refractaire aard van de ziekte duidelijk in de verwoording van de indicatie naar voren komt.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη ανθεκτικού στη ριτουξιμάμπη μη Hodgkin λεμφώματος, η έλλειψη ελεγχόμενων δεδομένων είναι αποδεκτή υπό την προϋπόθεση ότι στη διατύπωση της ένδειξης είναι σαφής η αναφορά στην ανθεκτική μορφή της νόσου.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding positief is voor alle aangevraagde indicaties, zij het met verschillende graden van zekerheid.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική για όλες τις αιτούμενες ενδείξεις, πλην όμως με διαφορετικό βαθμό βεβαιότητας.
Dutch: ‘Frontline'-behandeling van multipel myeloom (stadium II met progressie of stadium III volgens het Durie-Salmonsysteem) in combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie en bij wie sprake is van klinische neuropathie op het moment van diagnose, waarbij toepassing van thalidomide- of bortezomibbevattende behandeling uitgesloten is."
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής για το πολλαπλό μυέλωμα (Durie-Salmon στάδιο II σε εξέλιξη ή στάδιο III) σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστικών κυττάρων και οι οποίοι πάσχουν κατά τη διάγνωση από κλινική νευροπάθεια γεγονός που αποκλείει τη χρήση θεραπευτικών σχημάτων που περιέχουν θαλιδομίδη ή βορτεζομίμπη».
Dutch: Ook het CHMP was van oordeel dat de afgelopen decennia van klinisch gebruik de zeer geringe neurotoxiciteit van bendamustine hebben aangetoond.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η πολύ μικρή νευροτοξικότητα της βενδαμουστίνης έχει καταδειχθεί από την κλινική χρήση της ουσίας κατά τη διάρκεια των περασμένων δεκαετιών.
Dutch: Ten slotte vestigde de aanvrager de aandacht op de kenmerkende neurotoxiciteitsprofielen van onlangs goedgekeurde geneesmiddelen en benadrukte het nietoverlappende en goed vastgestelde toxiciteitsprofiel van bendamustine (geen neurotoxiciteit) bij patiënten die niet in aanmerking komen voor thalidomide of bortezomib.
Greek: Τέλος, ο αιτών επεσήμανε τα χαρακτηριστικά προφίλ νευροτοξικότητας των προσφάτως εγκεκριμένων φαρμάκων και τόνισε το μη επικαλυπτόμενο και επαρκώς τεκμηριωμένο προφίλ τοξικότητας της βενδαμουστίνης (απουσία νευροτοξικότητας) σε ασθενείς που δεν κρίνονται κατάλληλοι για χορήγηση θαλιδομίδης ή βορτεζομίμπης.
Dutch: Alleen het totale responspercentage (ORR) en het percentage voor complete remissie waren in de BP-arm superieur.
Greek: Μόνο το ποσοστό συνολικής απόκρισης και το ποσοστό πλήρους ύφεσης ήταν μεγαλύτερα στο σκέλος βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης.
Dutch: Voor multipel myeloom weegt de lange ervaring met bendamustine op tegen het ontbreken van duidelijke werkzaamheidsgegevens in de specifieke subgroep van de patiëntenpopulatie.
Greek: Σε ό,τι αφορά το πολλαπλό μυέλωμα, η μακροχρόνια χρήση βενδαμουστίνης υπερτερεί της έλλειψης σαφών δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένη υποομάδα πληθυσμού ασθενών.
Dutch: Daarnaast komt het in de samenvatting van de productkenmerken gepresenteerde veiligheidsprofiel van bendamustine overeen met eerdere ervaring.
Greek: Επιπλέον, η εικόνα ασφάλειας της βενδαμουστίνης που παρουσιάζεται στην ΠΧΠ συμφωνεί με την προηγούμενη εμπειρία.
Dutch: Conclusie
Greek: Πορίσματα
Dutch: De aanvrager stelde daarnaast dat er op dit moment slechts één goedgekeurde radio-immuuntherapie is voor patiënten die ongevoelig zijn voor behandeling met rituximab, en vergeleek de specifieke geschiktheidsvereisten en de complexe toedieningsvoorwaarden voor deze behandeling met het toedieningsgemak van bendamustine en het goed bekende veiligheidsprofiel.
Greek: Ο αιτών επεσήμανε επίσης ότι επί του παρόντος υπάρχει μία μόνο εγκεκριμένη ανοσοθεραπεία με ακτινοβολία για τους ασθενείς με ανθεκτικότητα στη ριτουξιμάμπη, και συνέκρινε τις ειδικές απαιτήσεις επιλεξιμότητας και τις περίπλοκες προϋποθέσεις χορήγησης της εν λόγω θεραπείας με την εύκολη χορήγηση της βενδαμουστίνης και τη γνωστή εικόνα ασφάλειάς της.
Dutch: Rekening houdend met de toezegging van de aanvrager om dit onderzoek na de vergunningverlening uit te voeren, was het CHMP dan ook van oordeel dat, hoewel de ingediende gegevens niet voldoen aan de criteria van het richtsnoer inzake de beoordeling van antikankergeneesmiddelen bij de mens (‘Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man'), de overgelegde gegevens voldoende zijn voor deze beperkte indicatie.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δέσμευση του αιτούντος για τη διενέργεια αυτής της μετεγκριτικής μελέτης, η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα είναι επαρκή για τη συγκεκριμένη περιορισμένη ένδειξη, παρά το γεγονός ότι δεν συμμορφώνονται προς τα κριτήρια που καθορίζονται από την «κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων για χρήση από τον άνθρωπο».
Dutch: Het CHMP merkte de methodologische en procedurele tekortkomingen van de overgelegde onderzoeken op, evenals het feit dat het primaire eindpunt en de retrospectieve berekening van de PFS met recht kritiek uitlokken, maar was van oordeel dat de controlegroep niet was onderbehandeld.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τις μεθοδολογικές και διαδικαστικές ανεπάρκειες των υποβληθεισών δοκιμών, καθώς επίσης ότι το πρωτεύον τελικό σημείο και ο αναδρομικός υπολογισμός της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου δικαίως επιδέχονται κριτική.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de aanvrager om een gerandomiseerd onderzoek uit te voeren waarin bendamustine wordt vergeleken met de voorkeursbehandeling van de onderzoeker en was van oordeel dat een dergelijk onderzoek waardevolle informatie oplevert over de relatieve werkzaamheid en veiligheid ten opzichte van de op dit moment toegepaste behandelmogelijkheden.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την πρόταση του αιτούντος για τη διενέργεια τυχαιοποιημένης δοκιμής σύγκρισης της βενδαμουστίνης με τη βέλτιστη επιλογή του ερευνητή και διατύπωσε τη γνώμη ότι μια τέτοια μελέτη θα παράσχει πολύτιμες πληροφορίες για τη σχετική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε σύγκριση με τις υφιστάμενες θεραπευτικές επιλογές.
Dutch: - het ontbreken van werkzaamheidsgegevens die voldoen aan de ICH-richtsnoeren, wordt gecompenseerd door een goed vastgesteld veiligheidsprofiel met te verwachten en beheersbare toxiciteiten die correct worden weergegeven in de voorstelde productinformatie;
Greek: - η έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας σύμφωνων με τη Διεθνή Διάσκεψη Εναρμόνισης αντισταθμίζεται από την επαρκώς τεκμηριωμένη εικόνα ασφάλειας με αναμενόμενη και αντιμετωπίσιμη τοξικότητα η οποία αντικατοπτρίζεται επαρκώς στις προτεινόμενες πληροφορίες του προϊόντος
Dutch: Patiënten in de BP-groep hadden een langere TTF (14 vs. 9 maanden) en een hoger percentage voor complete remissie (32% vs. 11%).
Greek: Στους ασθενείς στην ομάδα βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης διαπιστώθηκε μεγαλύτερος χρόνος μέχρι την αποτυχία της θεραπείας (14 έναντι 9 μηνών) και υψηλότερο ποσοστό πλήρους ύφεσης (32% έναντι 11%).
Dutch: Ondersteunend bewijs voor de werkzaamheid van bendamustine kan daarnaast worden afgeleid uit het hoge percentage voor complete remissie, een steeds belangrijker eindpunt bij multipel myeloom.
Greek: Υπέρ της αποτελεσματικότητας της βενδαμουστίνης συνηγορεί επίσης το υψηλό ποσοστό πλήρους ύφεσης, που αποτελεί τελικό σημείο αυξανόμενης σπουδαιότητας για το πολλαπλό μυέλωμα.
Dutch: Dit ontbreken van werkzaamheidsgegevens die voldoen aan de ICH-richtsnoeren, wordt echter gecompenseerd door een goed vastgesteld veiligheidsprofiel met te verwachten en beheersbare toxiciteiten.
Greek: Ωστόσο, η έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας σύμφωνων με τη Διεθνή Διάσκεψη Εναρμόνισης αντισταθμίζεται από την επαρκώς τεκμηριωμένη εικόνα ασφάλειας με αναμενόμενη και αντιμετωπίσιμη τοξικότητα.
Dutch: Hoewel de PFS het beste primaire eindpunt in een gerandomiseerd onderzoek zou zijn, met het ORR als secundair eindpunt, zou er voor een bevestigende benadering een onmogelijk groot aantal patiënten nodig zijn.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου αν και θα μπορούσε να είναι το βέλτιστο πρωτεύον τελικό σημείο σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη με δευτερεύον τελικό σημείο το ποσοστό συνολικής απόκρισης, θα απαιτούσε αποτρεπτικά μεγάλο αριθμό ασθενών προκειμένου να διαμορφωθεί μια προσέγγιση επιβεβαίωσης.
Dutch: Als monotherapie in geval van indolente non-hodgkinlymfomen bij patiënten met progressie tijdens of in de 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximabbevattende behandeling.
Greek: Μονοθεραπεία για το βραδείας εξέλιξης μη Hodgkin λέμφωμα σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός των 6 μηνών μετά από θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή θεραπευτικό σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη.
Dutch: In november 2007 werd voor de volgende drie indicaties een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure ingediend: eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL), eerstelijnsbehandeling van gevorderd indolent nonhodgkinlymfoom (NHL) bij voor rituximab ongevoelige patiënten en gevorderd multipel myeloom (MM).
Greek: Η αίτηση για την αποκεντρωμένη διαδικασία υποβλήθηκε τον Νοέμβριο του 2007 για τις τρεις ακόλουθες ενδείξεις: θεραπεία πρώτης γραμμής για τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, θεραπεία πρώτης γραμμής για το προχωρημένο βραδείας εξέλιξης μη Hodgkin λέμφωμα σε ασθενείς ανθιστάμενους στη θεραπεία με ριτουξιμάμπη, καθώς και για τη θεραπεία του προχωρημένου πολλαπλού μυελώματος.
Dutch: De kwaliteit van de gepresenteerde onderzoeken - waarvan de opzet zwak is vergeleken met de huidige standaarden - varieert, in het bijzonder voor de indicaties waarvan al bekend is dat het geneesmiddel hiertegen werkzaam is, zoals multipel myeloom.
Greek: Η ποιότητα των υποβληθεισών δοκιμών δεν είναι σταθερή, ιδίως σε ό,τι αφορά τις ενδείξεις για τις οποίες είναι γνωστή η αποτελεσματικότητα του προϊόντος, όπως το πολλαπλό μυέλωμα, όπου ο σχεδιασμός των μελετών υπολείπεται των υφιστάμενων προτύπων.
Dutch: De prospectief geplande subgroepanalyse bij patiënten ouder dan 60 jaar liet een voordeel van BP zien ten opzichte van MP in termen van TTF (14 vs. 9 maanden) én van PFS (18 vs. 11 maanden).
Greek: Η προοπτικά σχεδιασμένη υποομάδα ανάλυσης με ασθενείς άνω των 60 ετών κατέδειξε πλεονέκτημα της βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης έναντι της μελφαλάνης-πρεδνιζόνης ως προς τον χρόνο μέχρι την αποτυχία της θεραπείας (14 έναντι 9 μηνών), καθώς επίσης και ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (18 έναντι 11 μηνών).
Dutch: Tijdens deze procedure waren alle betrokken lidstaten het eens over de CLL-indicatie; over de indicaties voor MM en NHL werd echter geen overeenstemming bereikt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας, όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη συμφώνησαν για την ένδειξη της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, ενώ για τις ενδείξεις του πολλαπλού μυελώματος και του προχωρημένου βραδείας εξέλιξης μη Hodgkin λεμφώματος δεν επιτεύχθηκε συμφωνία.
Dutch: Daarom verstrekte de aanvrager een retrospectieve berekening van de progressievrije overleving (PFS) die een voordeel aantoonde voor de BP-arm (15 vs. 12 maanden), maar met een twijfelachtige statistische significantie.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών παρείχε αναδρομικό υπολογισμό της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, ο οποίος κατέδειξε πλεονέκτημα για το σκέλος βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης (15 έναντι 12 μηνών) με οριακή στατιστική σπουδαιότητα.
Dutch: Subgroepanalysen van de uitkomsten voor ORR, ziektepercentage en PFS laten in zijn algemeenheid homogene resultaten zien.
Greek: Από τις αναλύσεις των υποομάδων σχετικά με τα αποτελέσματα του ποσοστού συνολικής απόκρισης, του ποσοστού εκδήλωσης της νόσου και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου προκύπτουν συνολικά ομοιογενή αποτελέσματα.
Dutch: De vergunninghouder zegt toe na de vergunningverlening een vergelijkend gerandomiseerd multicentrisch fase 3-onderzoek uit te voeren naar de werkzaamheid van bendamustine bij de behandeling van patiënten met indolent non-hodgkinlymfoom dat refractair is voor rituximab.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει, στο πλαίσιο της δέσμευσής του μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, μια συγκριτική, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική δοκιμή φάσης 3 για την εξέταση της αποτελεσματικότητας της βενδαμουστίνης στη θεραπεία ασθενών με βραδείας εξέλιξης μη Hodgkin λέμφωμα ανθιστάμενο στη ριτουξιμάμπη.
Dutch: Werkzaamheid van bendamustine bij multipel myeloom (MM)
Greek: Αποτελεσματικότητα της βενδαμουστίνης στο πολλαπλό μυέλωμα
Dutch: De aanvrager presenteerde consistente, vergelijkbare uitkomsten voor patiënten >65 jaar en verstrekte daarnaast casussen van uitgebreid eerder behandelde en anderszins therapieresistente MM-patiënten bij wie combinatiebehandeling met bendamustine als rescuetherapie effectief kon zijn.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε σταθερά παρόμοια αποτελέσματα για τους ασθενείς ηλικίας >65 ετών, ανέφερε περιστατικά ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως εντατική θεραπεία, καθώς επίσης και περιστατικά ασθενών ανθιστάμενων στο πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι θα μπορούσαν να λάβουν θεραπεία συνδυασμού με βενδαμουστίνη ως θεραπεία διάσωσης.
Dutch: Naar het oordeel van het CHMP beschrijft de voorgestelde beperkte indicatie duidelijk een tamelijk kleine patiëntenpopulatie die geen baat heeft bij de superieure, onlangs geïntroduceerde behandelingen MPT (melfalan, prednison en thalidomide) of MTV (melfalan, topotecan en Velcade), inclusief thalidomide of bortezomib.
Greek: Στη γνώμη της CHMP, η προτεινόμενη περιορισμένη ένδειξη περιγράφει σαφώς έναν σχετικά μικρό πληθυσμό ασθενών οι οποίοι δεν μπορούν να επωφεληθούν από τα αποτελεσματικότερα θεραπευτικά σχήματα μελφαλάνης-πρεδνιζόνης-θαλιδομίδης (MPT) που κυκλοφόρησαν πρόσφατα ούτε από τα θεραπευτικά σχήματα μελφαλάνης-τοποτεκάνης-φωσφορικού VP-16 (MTV), στα οποία περιλαμβάνονται θαλιδομίδη ή βορτεζομίμπη.
Dutch: De aanvrager legde een samenvatting over van de eindanalyse van een onderzoek in de eerstelijnssetting, waarin de combinatie van bendamustine en rituximab (B-R) werd vergeleken met behandeling met RCHOP (rituximab, cyclofosfamide, hydroxydaunorubicine (Adriamycine), Oncovin (vincristine) en prednison).
Greek: Ο αιτών παρουσίασε ένα απόσπασμα από την τελική ανάλυση δοκιμής με θεραπεία πρώτης γραμμής, στην οποία συγκρίθηκε η βενδαμουστίνη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη (B-R) με θεραπεία με R-CHOP [ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, υδροξυ-δαουνορουβικίνη (Adriamycin), Oncovin (βινκριστίνη) και πρεδνιζόνη], από το οποίο προκύπτει η αποτελεσματικότητα της βενδαμουστίνης έναντι των CHOP.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Levact en aanverwante namen (zie bijlage I).
Greek: - κρίνεται ικανοποιητική η δέσμευση του αιτούντος να διενεργήσει μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συγκριτική δοκιμή σε ασθενείς ανθιστάμενους σε προηγούμενη θεραπεία με ριτουξιμάμπη η CHMP συνέστησε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III για το Levact και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I).
Dutch: Daarnaast maakte de aanvrager melding van het voornemen om na de vergunningverlening een vergelijkend onderzoek uit te voeren in de rituximabrefractaire setting (bendamustine vergeleken met de voorkeursbehandeling van de onderzoeker).
Greek: Επιπλέον, ο αιτών πρότεινε τη διενέργεια μιας συγκριτικής μετεγκριτικής δοκιμής στις περιπτώσεις που παρουσιάζεται ανθεκτικότητα στη ριτουξιμάμπη (βενδαμουστίνη σε σύγκριση με τη βέλτιστη επιλογή του ερευνητή).
Dutch: Werkzaamheid van bendamustine bij voor rituximab refractair non-hodgkinlymfoom (NHL)
Greek: Αποτελεσματικότητα της βενδαμουστίνης στο ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη μη Hodgkin λέμφωμα
Dutch: De aanvrager verstrekte gegevens afkomstig van een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd centraal onderzoek waarin de werkzaamheid van eerstelijnschemotherapie met bendamustine en prednison (BP) werd vergeleken met behandeling met melfalan en prednison (MP) bij patiënten met nog niet eerder behandeld multipel myeloom.
Greek: Ο αιτών παρείχε δεδομένα από μια προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη πιλοτική δοκιμή για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής με βενδαμουστίνη και πρεδνιζόνη έναντι της θεραπείας με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς που δεν έλαβαν κατά το παρελθόν θεραπεία για πολλαπλό μυέλωμα.
Dutch: hoewel verandering van de zorgstandaard voor de eerstelijnssetting niet moet worden gebaseerd op een enkel onderzoek, uit de gegevens de superioriteit van bendamustine tegenover een bestaande chemotherapeutische combinatiebehandeling (beide in combinatie met rituximab) blijkt, wat duidelijk een onderbouwing biedt om ook in de refractaire setting bendamustine toe te passen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μελέτη StiL, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι παρά το γεγονός ότι μία μεμονωμένη δοκιμή δεν πρέπει να αποτελεί τη βάση αλλαγής του προτύπου περίθαλψης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής, τα δεδομένα καταδεικνύουν την ανωτερότητα της βενδαμουστίνης έναντι ενός καθιερωμένου συνδυασμού σχημάτων χημειοθεραπείας, (κάθε ένα σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη) γεγονός που παρέχει σαφώς μια συλλογιστική για τη χρήση βενδαμουστίνης και στις ανθεκτικές περιπτώσεις.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de overgelegde onderzoeken waarin de rol van bendamustine bij CLL, MM en voor rituximab refractair NHL werd onderzocht.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις υποβληθείσες δοκιμές για την αξιολόγηση του ρόλου της βενδαμουστίνης στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, στο πολλαπλό μυέλωμα και στο ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη μη Hodgkin λέμφωμα.
Dutch: Volgens de CHMP-richtlijn inzake antikankerbehandeling (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Greek: Σύμφωνα με την αντικαρκινική κατευθυντήρια γραμμή της CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr. ), ο χρόνος μέχρι την αποτυχία της θεραπείας ως πρωτεύον τελικό σημείο δεν επιτρέπει την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας.
Dutch: Hij bracht hierbij de problemen ter sprake veroorzaakt door de invloed van de beperkingen van de enige, op dit moment voor rituximabongevoelige (ibritumomab tiuxetan) patiënten beschikbare behandelmogelijkheid op de werving van patiënten en de ethische bedenkingen bij een vergelijking met de voorkeursbehandelingen van de onderzoekers.
Greek: Τέλος, ο αιτών εξέτασε τα εμπόδια ως προς τη διενέργεια τυχαιοποιημένης μελέτης κατάλληλης για τη στήριξη της παρούσας αίτησης και την επιλογή κατάλληλου πρωτεύοντος τελικού σημείου, διατυπώνοντας ανησυχίες σχετικά με τις επιπτώσεις των περιορισμών που θέτουν οι επί του παρόντος διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με ανθεκτικότητα στη ριτουξιμάμπη (britumomab tiuxetan) σε ό,τι αφορά τη συμμετοχή ασθενών, καθώς και τις δεοντολογικές ανησυχίες ως προς τη σύγκριση με τις βέλτιστες επιλογές του ερευνητή.