FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chronic HCV patients and severe aplastic anaemia patients with hepatic impairment should initiate eltrombopag at a dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
French: Les patients atteints d'une infection chronique par le VHC et les patients atteints d'une aplasie médullaire sévère avec une insuffisance hépatique doivent initier le traitement par eltrombopag à la dose de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
English: A dose of 100 mg eltrombopag once daily must not be exceeded.
French: La dose journalière d'eltrombopag ne doit pas excéder 100 mg.
English: (haemorrhoids), irritation of the gut
French: hémorroïdes, irritation de l'intestin
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, female ITP patients had approximately 23% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients, without adjustment for body weight differences.
French: Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients de sexe féminin ayant une TI avaient une ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag approximativement 23% supérieure à celle des patients masculins, sans ajustement en fonction des différences pondérales.
English: Ninety-two patients were randomised by three age cohort strata (2:1) to eltrombopag (n=63) or placebo (n=29).
French: Quatrevingt-douze patients ont été randomisés par stratification en trois cohortes d'âge (2:1) pour l'eltrombopag (n=63) ou le placebo (n=29).
English: Common Paraesthesia, hypoaesthesia, somnolence, migraine Uncommon Tremor, balance disorder, dysaesthesia, hemiparesis, migraine with aura, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, speech disorder, toxic neuropathy, vascular headache
French: Tremblements, troubles de l'équilibre, dysesthésie, hémiparésie, migraine avec aura, neuropathie périphérique, neuropathie sensitive périphérique, troubles de la parole, neuropathie toxique, céphalées vasculaires
English: Immune thrombocytopenia in adult and paediatric patients
French: Thrombopénie immunologique chez les patients adultes et pédiatriques
English: Cytogenetic abnormalities are known to occur in SAA patients.
French: Des anomalies cytogénétiques peuvent survenir chez les patients atteints d'AMS.
English: When treatment is considered appropriate, caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
French: Chez des patients ayant une insuffisance hépatique, le traitement par eltrombopag, s'il est jugé approprié, doit être administré avec précaution (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Following administration of a single 50 mg dose, the AUC0- of eltrombopag was 32% to 36% lower in patients with mild to moderate renal impairment, and 60% lower in patients with severe renal impairment compared with healthy volunteers.
French: Suite à l'administration d'une dose unique de 50 mg, l'ASC0- d'eltrombopag était de 32% à 36% plus faible chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, et 60% plus faible chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, comparé aux volontaires sains.
English: Contact a doctor or pharmacist immediately.
French: Informez immédiatement votre médecin.
English: For patients taking 25 mg once daily, increase the dose to 50 mg daily before increasing the dose amount by 50 mg.
French: Pour les patients prenant une dose de 25 mg une fois par jour, augmenter la dose à 50 mg par jour avant d'adapter la dose par palier de 50 mg.
English: Two phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled studies RAISE (TRA102537) and TRA100773B and two open-label studies REPEAT (TRA108057) and EXTEND (TRA105325) evaluated the safety and efficacy of eltrombopag in adult patients with previously treated ITP.
French: Deux études randomisées de phase III, double aveugle, contrôlées versus placebo RAISE (TRA102537) et TRA100773B et deux études en ouvert REPEAT (TRA108057) et EXTEND (TRA105325) ont évalué la sécurité et l'efficacité d'eltrombopag chez des patients adultes préalablement traités pour une TI. Au total, eltrombopag a été administré pendant au moins 6 mois à 277 patients présentant une TI et pendant au moins 1 an à 202 patients.
English: • decreased levels of blood albumin
French: • diminution du taux d'albumine sanguine
English: Tablet coating Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Dioxyde de titane (E171)
English: CYP1A2 and CYP2C8 inhibitors and inducers
French: Inhibiteurs et inducteurs des cytochromes CYP1A2 et CYP2C8
English: • 50 mg dose - 2 sachets
French: • Dose de 50 mg - 2 sachets
English: At poorly tolerated doses in rats and dogs (>10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and>4 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC), decreased reticulocyte counts and regenerative bone marrow erythroid hyperplasia (rats only) were observed in short-term studies.
French: A des doses mal tolérées chez le rat et chez le chien (>10 ou 7 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à 75 mg/jour et >4 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC), une diminution du nombre de réticulocytes et une hyperplasie érythroïde régénérative de la moelle osseuse (rat uniquement) ont été observées durant des études à court terme.
English: Decrease the daily dose by 50 mg.
French: Diminuer la dose journalière par palier de 50 mg.
English: Common Dry eye, cataract, ocular icterus, vision blurred, visual impairment, vitreous floaters
French: Sécheresse oculaire, cataracte, ictère oculaire, vision floue, troubles de la vision, corps flottants vitréens
English: 30 single-use oral dosing syringes
French: 30 seringues à usage unique pour administration orale
English: The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older (≥3% and greater than placebo) were upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, cough, pyrexia, abdominal pain, oropharyngeal pain, toothache and rhinorrhoea.
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans la population pédiatrique ayant une TI âgée de 1 an et plus (supérieur ou égal à 3% et supérieur au placebo) étaient : infection des voies respiratoires hautes, rhinopharyngite, toux, pyrexie, douleur abdominale, douleur oropharyngée, douleur dentaire et rhinorrhée.
English: • muscle pain, muscle weakness
French: • douleurs musculaires, faiblesse musculaire
English: RAISE: 197 ITP patients were randomised 2:1, eltrombopag (n=135) to placebo (n=62), and randomisation was stratified based upon splenectomy status, use of ITP medicinal products at baseline and baseline platelet count.
French: Etudes en double aveugle, contrôlées versus placebo RAISE : 197 patients présentant une TI ont été randomisés 2:1, eltrombopag (n=135) et placebo (n=62), et la randomisation a été stratifiée sur la base du statut de splénectomie, de l'utilisation de médicaments pour la TI à l'inclusion et du taux initial de plaquettes.
English: Common Cataract, retinal exudates, dry eye, ocular icterus, retinal haemorrhage
French: Cataracte, exsudats rétiniens, sécheresse oculaire, ictère oculaire, hémorragie rétinienne
English: There are limited data on the use of eltrombopag in HCV and SAA patients aged over 75 years.
French: Les données sur l'utilisation d'eltrombopag chez les patients infectés par le VHC et les patients atteints d'une aplasie médullaire sévère âgés de plus de 75 ans sont limitées.
English: Table 8 Geometric mean (95% confidence intervals) of steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in adults with ITP
French: Tableau 8 Moyenne géométrique (Intervalles de Confiance 95%) des paramètres pharmacocinétiques plasmatiques, à l'état d'équilibre, d'eltrombopag chez des sujets adultes atteints de TI
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Platelet counts should be monitored when combining eltrombopag with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
French: Le taux plaquettaire doit être surveillé en cas d'association d'eltrombopag avec un autre médicament du traitement de la TI afin de s'assurer du maintien des taux de plaquettes dans l'intervalle recommandé (voir rubrique 4.2).
English: Haematologic malignancies
French: Hémopathies malignes
English: Increase daily dose by 25 mg to a maximum of 75 mg/day*.
French: Augmenter la dose journalière par palier de 25 mg jusqu'à un maximum de 75 mg/jour*.
English: The dose of eltrombopag could be adjusted based on individual platelet counts.
French: La dose d'eltrombopag pouvait être ajustée en fonction des taux plaquettaires individuels.
English: The suspension should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products (or other calcium containing food products), or mineral supplements containing polyvalent cations (e.g. iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc) (see sections 4.5 and 5.2).
French: La suspension doit être prise au moins deux heures avant ou quatre heures après la prise de produits tels que les antiacides, produits laitiers (ou tout autre aliment contenant du calcium), ou des compléments minéraux contenant des cations polyvalents (par exemple : fer, calcium, magnésium, aluminium, sélénium et zinc) (voir rubriques 4.5 et 5.2).
English: • eye problems including abnormal eye test, dry eye, eye pain and blurred vision
French: • problèmes oculaires incluant des examens oculaires anormaux, sécheresse oculaire, douleur oculaire et vision trouble
English: • swelling, pain or tenderness in one leg
French: • gonflement, douleur ou sensibilité dans une jambe
English: • joint pain, back pain, bone pain, pain in the hands or feet, muscle spasms
French: • douleurs articulaires, mal de dos, douleurs osseuses, douleurs dans les mains ou les pieds,
English: Fifty-four percent of the eltrombopag-treated patients and 13% of placebo-treated patients achieved this level of response after 6 weeks of treatment.
French: Après 6 semaines de traitement, 54% des patients traités par eltrombopag et 13% des patients traités avec le placebo ont atteint ce niveau de réponse.
English: • Start with the plunger pushed all the way into the syringe.
French: • Commencez avec le piston poussé à fond dans la seringue.
English: Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag patients (62%) compared with placebo patients (32%) met the primary endpoint (Odds Ratio: 4.3 [95% CI: 1.4, 13.3] p=0.011).
French: Globalement, une proportion significativement supérieure de patients sous eltrombopag (62%) ont atteint le critère principal d'évaluation par rapport aux patients sous placebo (32%) (Odds Ratio: 4,3 [IC 95% : 1,4 ; 13,3] p=0,011).
English: Also there was no effect on embryofoetal development in rabbits at doses up to 150 mg/kg/day, the highest dose tested (0.3 to 0.5 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
French: De même aucun effet sur le développement embryofoetal des lapins n'a été observé à des doses allant jusqu'à 150 mg/kg/jour, la dose la plus élevée testée (0,3 à 0,5 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant une TI traités à 75 mg/jour et pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).
English: • stomach pain and tenderness
French: • douleurs et sensibilité au niveau de l'estomac
English: Eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
French: Eltrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une TI et ayant une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh ≥5), sauf si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque identifié de thrombose veineuse portale.
English: Administration of a single 25 mg dose of eltrombopag as powder for oral suspension with a highcalcium, moderate-fat and moderate-calorie meal reduced plasma eltrombopag mean AUC0-∞ by 75% and mean Cmax by 79%.
French: L'administration d'une dose unique de 25 mg d'eltrombopag sous forme de poudre pour suspension buvable avec un repas riche en calcium, modéré en graisses et modéré en calories a réduit de 75 % l'ASC0- plasmatique moyenne de l'eltrombopag et la Cmax plasmatique moyenne de 79 %.
English: The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in combination with peginterferon and ribavirin in patients with HCV:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant associés au traitement par Revolade chez les patients ayant une hépatite C et traités en association avec le peginterféron et la ribavirine :
English: Thrombocytopenia is likely to reoccur in ITP patients upon discontinuation of treatment with eltrombopag.
French: Chez les patients ayant une TI, la thrombopénie est susceptible de réapparaître à l'arrêt du traitement par eltrombopag.
English: Eltrombopag should be initiated at a dose of 25 mg once daily.
French: Le traitement par eltrombopag doit être initié à la dose de 25 mg une fois par jour.
English: Pooled data
French: Données poolées
English: Increase daily dose by 50 mg to a maximum of 150 mg/day.
French: Augmenter la dose journalière par palier de 50 mg jusqu'à un maximum de 150 mg/jour.
English: AUC(0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates
French: ASC(0-) et Cmax basées sur des estimations post-hoc de la pharmacocinétique de population
English: ≥50,000/µl to ≤100,000/µl
French: De ≥50 000/µl à ≤100 000/µl
English: • muscle pain, muscle spasm, muscle weakness
French: • douleurs musculaires, spasme musculaire, faiblesse musculaire
English: On initiation of antiviral therapy the platelet count may fall, so immediate eltrombopag dose reductions should be avoided.
French: Le taux de plaquettes pouvant chuter à l'initiation du traitement antiviral, des diminutions immédiates de la dose d'eltrombopag doivent par conséquent être évitées.
English: Excessive platelet count responses or important liver test abnormalities also necessitate discontinuation.
French: Des réponses excessives du taux de plaquettes ou des anomalies hépatiques sévères nécessitent également l'arrêt d'eltrombopag.
English: Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or performing urine analysis (see section 5.2).
French: Eltrombopag doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une fonction rénale altérée, et une surveillance étroite de ces patients doit être réalisée, en contrôlant par exemple le taux de créatinine sérique et/ou en réalisant une analyse d'urine (voir rubrique 5.2).
English: • rash, bruising at the injection site
French: • éruption cutanée, bleus au niveau du site d'injection
English: How to store Revolade
French: Comment conserver Revolade
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian patients had approximately 55% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to patients of other races who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
French: Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients d'Asie avaient des valeurs de l'ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag approximativement 55% supérieures à celles des patients d'autres origines qui étaient principalement Caucasiens (voir rubrique 4.2).
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
French: Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'une personne sur 10 :
English: • swelling in the hands or feet
French: • gonflements des mains ou des pieds
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian ITP patients had approximately 49% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
French: Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients d'Asie ayant une TI avaient des valeurs de l'ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag approximativement 49% supérieures à celles des patients non originaires d'Asie, qui étaient principalement Caucasiens (voir rubrique 4.2).
English: • darkening of the skin
French: • décoloration de la peau
English: Therefore, eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis (see sections 4.2 and 4.4).
French: Par conséquent, eltrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une TI et ayant une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh ≥5), sauf si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque identifié de thrombose veineuse portale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: The tablets should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products (or other calcium containing food products), or mineral supplements containing polyvalent cations (e.g. iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc) (see sections 4.5 and 5.2).
French: Les comprimés doivent être pris au moins deux heures avant ou quatre heures après la prise de produits tels que les antiacides, produits laitiers (ou tout autre aliment contenant du calcium), ou des compléments minéraux contenant des cations polyvalents (par exemple : fer, calcium, magnésium, aluminium, sélénium et zinc) (voir rubriques 4.5 et 5.2).
English: It is recommended to wait for 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments.
French: Il est recommandé d'attendre 2 semaines pour évaluer les effets de cette diminution et d'envisager toute adaptation ultérieure de la posologie.
English: The exposure at the lowest dose was 1.2 or 0.8 times the human clinical exposure based on AUC in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 0.6 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
French: L'exposition à la dose la plus faible correspondait à 1,2 ou 0,8 fois l'exposition clinique humaine, sur la base de l'ASC, pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à la dose de 75 mg/jour et 0,6 fois l'exposition clinique humaine, sur la base de l'ASC, pour les patients infectés par le VHC traités à la dose de 100 mg/jour.
English: • Discard the used oral syringe.
French: • Jetez la seringue pour administration orale utilisée.
English: Common Chromaturia
French: Chromaturie
English: Data presented as geometric mean (95% CI).
French: Données présentées comme une moyenne géométrique (IC 95%).
English: If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
French:  Si vous allaitez ou si vous envisagez de le faire, informez-en votre médecin.
English: Screw the lid onto the mixing bottle.
French: Vissez le bouchon sur le flacon de mélange.
English: • Put the tip of the syringe all the way into the water
French: • Placez l'embout de la seringue au fond de l'eau
English: The longest platelet transfusion-free period for responders was 287 days (median).
French: La plus longue période sans transfusion plaquettaire pour les patients répondeurs était de 287 jours (médiane).
English: • swollen blood vessels and bleeding in the gullet (oesophagus)
French: • gonflement des vaisseaux sanguins et saignements dans l'œsophage
English: People taking Revolade for either ITP or low blood platelet counts due to hepatitis C could develop signs of potentially serious side effects.
French: Symptômes nécessitant votre attention : consultez un médecin Les personnes prenant Revolade soit pour une TI soit pour un taux de plaquettes bas en raison d'une infection chronique par l'hépatite C peuvent présenter des signes d'effets indésirables potentiellement graves.
English: These may affect up to 1 in 100 people:
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
English: HCV RNA Genotype Genotype 2/3
French: Génotype 2/3
English: For patients with HCV initiate eltrombopag at a dose of 25 mg once daily (see section 4.2).
French: Pour les patients infectés par le VHC, eltrombopag doit être initié à la dose de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
English: The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included headache, anaemia, decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, hyperbilirubinaemia, alopecia, pruritus, myalgia, pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills and oedema.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez au moins 10% des patients incluaient : céphalées, anémie, diminution de l'appétit, toux, nausées, diarrhée, hyperbilirubinémie, alopécie, prurit, myalgie, pyrexie, fatigue, syndrome grippal, asthénie, frissons et œdème.
English: If platelet counts drop to <30,000/µl, haemoglobin drops to < 9 g/dl or absolute neutrophil count (ANC) <0.5 x 10
French: Si le taux de plaquettes chute <30 000/µl, l'hémoglobine chute <9 g/dl ou le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) est <0,5x10
English: The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included headache, dizziness, cough, oropharyngeal pain, nausea, diarrhoea, abdominal pain, transaminases increased, arthralgia, pain in extremity, fatigue and pyrexia.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez au moins 10% des patients ont inclus céphalées, sensations vertigineuses, toux, douleur oropharyngée, nausées, diarrhée, douleur abdominale, augmentation des transaminases, arthralgie, douleur dans les extrémités, fatigue et pyrexie.
English: If platelet counts drop to <30,000/µl, haemoglobin drops to <9 g/dl or absolute neutrophil count (ANC) to <0.5 x 10
French: Si le taux de plaquettes chute <30 000/µl, l'hémoglobine chute <9 g/dl ou le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) est <0,5 x 10
English: Based on model estimate, female HCV patient had approximately 41% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients.
French: Sur la base des estimations du modèle, les patients de sexe féminin avec une infection par le VHC avaient une ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag approximativement 41% supérieure à celle des patients masculins.
English: Revolade 25 mg powder for oral suspension eltrombopag
French: Revolade 25 mg, poudre pour suspension buvable eltrombopag
English: Tablet coating Hypromellose (E464) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose (E464) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172) Macrogol 400 (E1521) Dioxyde de titane (E171)
English: Tablet coating Hypromellose (E464) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose (E464) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Macrogol 400 (E1521) Dioxyde de titane (E171)
English: Bone marrow reticulin formation and risk of bone marrow fibrosis
French: Formation de la réticuline dans la moelle osseuse et risque de fibrose de la moelle osseuse
English: These may affect more than 1 in 10 children:
French: Ils peuvent concerner plus d'un enfant sur 10 :
English: What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 12.5 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
French: Comment se présente Revolade et contenu de l'emballage extérieur Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes, blancs, gravés « GS NZ1 » et « 12,5 » sur une face.
English: The longest platelet transfusion-free period for non-responders was 27 days (median).
French: La plus longue période sans transfusion plaquettaire pour les patients non répondeurs était de 27 jours (médiane).
English: ATC code: B02BX 05.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX 05