FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye)
Hungarian: • opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)
Spanish: Dosis minima, media y máxima
Hungarian: A legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózis
Spanish: Algunos pacientes que habían recibido un tratamiento satisfactorio para la tuberculosis activa han vuelto a desarrollar tuberculosis mientras estaban en tratamiento con Humira.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiket korábban sikeresen kezeltek aktív tuberculosis ellen, a Humira-kezelés alatt ismét tuberculosis alakult ki.
Spanish: La pluma precargada está ahora lista para usar.
Hungarian: Az injekciós toll most használatra kész.
Spanish: Se han evaluado la seguridad y la eficacia de Humira en dos ensayos (pJIA I y II) en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular o de curso poliarticular, que tenían una variedad de tipos de AIJ (más frecuentemente factor reumatoride negativo o poliartritis positiva y oligoartritis extendida).
Hungarian: A Humira biztonságosságát és hatásosságát két vizsgálatban (pJIA I és II) értékelték aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermekeknél, akiknél a JIA kezdeti formája eltért (leggyakrabban rheumatoid faktor pozitív vagy negatív polyarthritis és extendált oligoarthritis fordult elő).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide III, la mayoría de los pacientes que consiguieron mejora en la función física y continuaron el tratamiento, mantuvieron la mejora durante las 520 semanas (120 meses) de tratamiento abierto.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban a nyílt kezelés során a betegek többsége, akiknél a fizikai funkció javulása volt megfigyelhető, és folytatták a kezelést, a javulás 520 héten (120 hónap) keresztül fennmaradt.
Spanish: El indicador amarillo es parte del émbolo de la pluma precargada.
Hungarian: A sárga színű indikátor az előretöltött injekciós toll dugattyújának része.
Spanish: • Es normal ver 1 o más burbujas en el visor
Hungarian: • Normális, ha egy vagy több buborékot lát az ablakban
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección
Hungarian: Az injekció helyén fellépő reakció
Spanish: Saque Humira de la nevera.
Hungarian: Vegye ki a Humira-t a hűtőszekrényből.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas vivas en pacientes tratados con Humira.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy Humira-val kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con Humira.
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Humira y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar Humira.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Humira alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta jelek és tünetek, újrakezdhető a Humira adása.
Spanish: Entre los 68 pacientes que recayeron en el grupo de retirada del tratamiento, 65 completaron 12 semanas de tratamiento de rescate con Humira, de los cuales 37 (56,9%) volvieron a entrar en remisión (ASDAS < 1,3) después de 12 semanas de volver a empezar con el tratamiento en fase abierta.
Hungarian: A 68 beteg közül, akiknek a kezelést megszakító csoportban fellángolt a betegsége, 65-en fejezték be a 12 hetes kiegészítő Humira-kezelést, közülük 37-en (56,9%) újra remisszióba kerültek (ASDAS < 1,3) 12 héttel a nyílt elrendezésű kezelés újrakezdését követően.
Spanish: • Si su hija está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
Hungarian: • Amennyiben gyermeke terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
Spanish: Todos los pacientes tenían antecedentes de tabaquismo importante.
Hungarian: A kórelőzmény alapján mindegyik beteg erős dohányos volt.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/cartonaje después de "CAD".
Hungarian: A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: De los 364 pacientes restantes, 269 pacientes evaluables (74%) alcanzaron las 78 semanas de tratamiento abierto con adalimumab.
Hungarian: A 364 vizsgálatban maradó beteg közül 269 értékelésre alkalmas beteg (74%) érte el a 78 hetet a nyílt elrendezésű adalimumabkezelés során.
Spanish: 13 a 17 años
Hungarian: 13 - 17 évesek
Spanish: NO limpie la aguja o la jeringa.
Hungarian: NE törölje le a tűt vagy a fecskendőt!
Spanish: Insuficiencia cardiaca moderada a grave (NYHA clases III/IV) (ver sección 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
Spanish: No intente tocar la aguja.
Hungarian: Ne próbálja megérinteni a tűt.
Spanish: • La jeringa, la aguja, el vial y el adaptador no se deben reutilizar.
Hungarian: • A fecskendőt, a tűt, az injekciós üveget és az adaptert TILOS újból felhasználni!
Spanish: AbbVie SA
Hungarian: AbbVie AB
Spanish: En general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos fueron similares en frecuencia y tipo a las observadas en pacientes adultos.
Hungarian: Általában véve a gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága és típusa hasonló volt azokhoz, mint amiket a felnőtt betegeknél észleltek.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clínica (definida como CDAI < 150) en dos ensayos, ensayo de enfermedad de Crohn I (CLASSIC I) y ensayo de enfermedad de Crohn II (GAIN).
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat, a CD I (CLASSIC I) és a CD II (GAIN) értékelte.
Spanish: Debido a que los análisis de inmunogenicidad son específicos de cada medicamento, no es apropiado comparar la incidencia de anticuerpos con la de otros medicamentos.
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok termékspecifikusak, így az antitestráták összehasonlítása más termékekével nem helyes.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO 16.
Hungarian: A kezelés folytatását a 16.
Spanish: En uveítis pediátrica, no hay experiencia en el tratamiento con Humira sin un tratamiento concomitante con metotrexato.
Hungarian: Gyermekkori uveitisben nincs tapasztalat az egyidejű metotrexát-kezelés nélküli Humira-kezeléssel.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de una dosis de carga en niños menores de 6 años (ver sección 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Humira telítő adagjának 6 évnél fiatalabb gyermekek esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Spanish: Hidradenitis supurativa en adolescentes (a partir de 12 años de edad, con un peso de al menos 30 kg) No hay ensayos clínicos con Humira en pacientes adolescentes con HS.
Hungarian: Serdülőkori hidradenitis suppurativa (12 éves kortól, legalább 30 kg-os betegek) Nem végeztek klinikai vizsgálatokat Humira-val HS-ben szenvedő serdülőknél.
Spanish: • ha pasado la fecha de caducidad (CAD)
Hungarian: • a lejárati idő (EXP) elmúlt
Spanish: Continúe con la preparación de la zona de inyección y de la dosis inmediatamente.
Hungarian: Azonnal folytassa az előkészületeket az injekció beadási helyével és az adag kimérésével.
Spanish: Los pacientes que participaron en todos los estudios de psoriasis Fase 2 y Fase 3 fueron candidatos para ser incluidos en un estudio de extensión abierto, en el que recibieron Humira durante al menos 108 semanas adicionales.
Hungarian: Az összes II. és III. fázisú psoriasis vizsgálatban részt vevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben a Humira-t legalább további 108 héten át adták.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron (ACR 30 pediátrico) en la Semana 24 (n=27 de 30 pacientes), la respuesta ACR 30 pediátrica se mantuvo hasta 60 semanas en la fase de extensión abierta en los pacientes que recibieron Humira a lo largo de este periodo de tiempo.
Hungarian: Azok közül, akiknél terápiás válasz (Pediátriai ACR 30 ) alakult ki a 24. héten (n = 27 a 30 betegből), a Pediátriai ACR 30 válasz a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár 60 hétig fennmaradt azoknál, akik Humira-t kaptak ebben az időszakban.
Spanish: El tratamiento continuado pasada la Semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
Hungarian: A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók aránya (lásd 4.2 pont).
Spanish: La decisión de dejar de usar Humira debe ser discutida con su médico.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával.
Spanish: Las concentraciones de adalimumab en el líquido sinovial, determinadas en varios pacientes con artritis reumatoide, oscilaron entre el 31 y el 96 % de las plasmáticas.
Hungarian: Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritises beteg vizsgálata alapján, a szérumkoncentráció 31-96%-a volt.
Spanish: Parestesias, (incluyendo hipoestesia), migraña,
Hungarian: Paraesthesiák (beleértve a hypaesthesiát is), migrén,
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Humira durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Humira.
Hungarian: • Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azokmál a nőknél, akik a terhességük alatt Humira-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, Humira-kezelésben nem részesült nőknél.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide III, en el que los pacientes tratados con Humira habían tenido artritis reumatoide durante una media de 11 años, se valoró radiográficamente el daño estructural en las articulaciones y se expresó como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado y sus componentes, el índice de erosión y el índice de estrechamiento del espacio articular.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban, amelyben a Humira-val kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve állt fenn, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp-pontértékkel (Total Sharp Score, TSS) és összetevőivel, az eróziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Spanish: A los pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 75 y PGA de sin lesiones o mínimas lesiones se les retiró el tratamiento durante un máximo de 36 semanas y fueron monitorizados para evaluar la pérdida del control de la enfermedad (empeoramiento de PGA en al menos 2 grados).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elérték a PASI 75 és a PGA szerinti tiszta vagy minimális értéket, felfüggesztették a kezelést legfeljebb 36 hétre, és az állapotuk romlását monitorozták (pl. a PGA-érték rosszabbodását legalább 2 értékkel).
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta llegar al final, hasta que se haya inyectado todo el líquido y la jeringa precargada esté vacía.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg a folyadékot befecskendezte és az előretöltött fecskendő kiürült.
Spanish: Dosis Bajas
Hungarian: Alacsony dózis
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Humira, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
Hungarian: A Humira-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Spanish: • Si tiene más de 65 años, puede ser más propenso a contraer infecciones durante el tratamiento con Humira.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Humira-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Spanish: • No retire las tapas de color gris o ciruela mientras deja que Humira alcance la temperatura ambiente
Hungarian: • Ne távolítsa el a szürke vagy a szilvakék színű kupakot, amíg a Humira hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de 2-8 semanas de tratamiento.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a kezelésre adott klinikai választ általában 2-8 héten belül elérik.
Spanish: • alta presión sanguínea
Hungarian: • magas vérnyomás
Spanish: 506 (62,2)b a Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como ratio ajustado por centro b p<0,001, Humira vs. placebo
Hungarian: 506 (62,2)b a A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra b p < 0,001, Humira vs.
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con Humira, no se observó evidencia de descenso de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T, B y células NK, monocitos/macrófagos, y neutrófilos.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, Humira-val kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztaltak csökkent késői típusú hyperszenzitivitási reakciót, alacsonyabb immunglobulin-szinteket, illetve nem észleltek változást az effektor-T-, B- és NK-sejtek, monocyták/macrophagok és neutrophilek számában.
Spanish: La concentración plasmática aparente de adalimumab que produce la mitad del máximo de probabilidad de respuesta PedACR50 (EC50) fue 3 μg/ml (95% IC: 1-6 μg/ml).
Hungarian: Az adalimumab látszólagos plazmakoncentrációja, ami a Pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges (EC50), 3 mikrogramm/ml (95%-os CI: 1-6 mikrogramm/ml) volt.
Spanish: Humira ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Hungarian: A Humira csökkenti a röntgen felvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Spanish: A pesar de la profilaxis para la tuberculosis, se han producido casos de reactivación de la misma en pacientes tratados con Humira.
Hungarian: A profilaktikus antituberkulotikus kezelés ellenére előfordultak tuberculosis reaktiválódásának esetei Humira-val kezelt betegeknél.
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida.
Hungarian: Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek.
Spanish: Humira debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Hungarian: A Humira-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
Spanish: 100 pacientes (n=100) del Estudio de Enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
Hungarian: A gyermekkori CD vizsgálatból 100 beteg (n = 100) egy további, nyílt elrendezésű, hosszú távú vizsgálatban vett részt.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, dispepsia, enfermedad de reflujo gastroesofágico, sindrome del ojo seco
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, sicca-szindróma
Spanish: ALT ≥ 3 SLN en un 0,9% de los pacientes tratados con Humira y en un 0,9% de los pacientes del grupo control.
Hungarian: ≥ 3-szorosára történő emelkedése a Humira-val kezelt betegek 0,9%-ánál, valamint a kontrollal kezelt betegek 0,9%-nál fordult elő.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden auto-inyectarse Humira si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Humira-t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Spanish: Botón activador de color ciruela No use la pluma precargada y llame a su médico o farmacéutico si
Hungarian: Szilvakék indítógomb Ne használja az előretöltött injekciós tollat és hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Humira e iniciar un tratamiento anti-viral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a Humira adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T1) carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)1)
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma1) Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata) 1)
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Spanish: En aquellos pacientes en los que el tratamiento con Humira fue retirado en la Semana 12 en los Estudios HS-I y HS-II, el índice HiSCR alcanzó niveles similares a los observados antes de la retirada 12 semanas después de la reintroducción de Humira 40 mg semanal (56,0%).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten leállították a Humira kezelést a HS-I és HS-II vizsgálatban, a HiSCR arány 12 héttel a 40 mg Humira heti adagolásának újbóli bevezetése után visszatért hasonló szintre, mint amit a leállítás előtt megfigyeltek (56,0%).
Spanish: En aquellos pacientes que presentaban respuesta clínica en la Semana 4, el 48 % habían recibido previamente tratamiento con otro anti-TNF.
Hungarian: A kezelésre a 4. héten klinikailag reagáló betegek 48%-át korábban már kezelték más TNF-antagonistával.
Spanish: NA NA NA 4,5 % 23,2 % a Ensayo de artritis reumatoide I a las 24 semanas, Ensayo de artritis reumatoide II a las 26 semanas, y
Hungarian: NA NA NA 4,5% 23,2% a RA I vizsgálat 24. héten, RA II vizsgálat 26.
Spanish: Linfoma**, neoplasia de órganos sólidos (incluyendo cáncer de mama, neoplasia pulmonar y neoplasia tiroidea), melanoma**
Hungarian: Lymphoma**, solid szervek daganatai (beleértve az emlőrákot, a tüdődaganatot és a pajzsmirigy-daganatot is), melanoma**
Spanish: Compruebe el líquido de la jeringa precargada.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben.
Spanish: Con la otra mano, presione la tapa gris (tapa 1) tirando hacia fuera, compruebe que la pequeña cubierta gris de la aguja se ha quitado junto con la tapa y después quítela.
Hungarian: Másik kezével az injekciós toll hossztengelye irányában húzza le a szürke színű kupakot (1), ellenőrizze, hogy a kupakkal együtt a fecskendő végén elhelyezett kisméretű, szürke színű tűvédőt is eltávolította-e, és dobja el a tűvédőt.
Spanish: 14 semanas a Respuestas ACR-pediátrico 30/50/70 en la Semana 48 significativamente mayores que aquellos pacientes tratados con placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Hungarian: 14 hét a A 48. heti Pediátriai ACR 30/50/70 válaszok szignifikánsan magasabbak, mint a placebóval kezelt betegeknél kapott értékek b p = 0,015 c p = 0,031
Spanish: • en la parte delantera de los muslos de su hijo o
Hungarian: • Gyermeke combjának elülső részén vagy
Spanish: • carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
Hungarian: • Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa)
Spanish: Se obtuvieron radiografias de manos, muñecas y pies al inicio del ensayo y en la Semana 24 durante el periodo doble ciego, en el que los pacientes estaban en tratamiento con Humira o con placebo, y también en la Semana 48, durante la fase abierta del ensayo en la que todos los pacientes estaban en tratamiento con Humira.
Hungarian: A kézfejről, a csuklóról és a lábfejről röntgenfelvételeket készítettek a vizsgálat kezdetekor, majd a kettős vak szakasz 24. hetében, amikor a betegek vagy Humira-t, vagy placebót kaptak, és a 48. héten, amikor minden beteg nyílt elrendezésben Humira-t kapott.
Spanish: 2) Elección y preparación de la zona de inyección
Hungarian: 2) Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
Spanish: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Hungarian: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Spanish: Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre los dedos pulgar e índice, como si cogiese un bolígrafo.
Hungarian: Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a közepénél, a hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna.
Spanish: Se observaron tendencias similares (no todas estadísticamente significativas) en un ensayo de espondilitis anquilosante más pequeño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (II) de 82 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
Hungarian: Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (AS II).
Spanish: Los niveles plasmáticos de metaloproteinasas de la matriz (MMP-1 y MMP-3) que participan en la remodelación tisular responsable de la destrucción del cartílago también disminuyeron tras la administración de Humira.
Hungarian: A porcszövet pusztulását eredményező szöveti remodelingért felelős matrix metalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérumszintjeiben is csökkenés tapasztalható a Humira alkalmazása után.
Spanish: Si hay más de algunas gotas de líquido en el lugar de la inyección, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
Hungarian: Ha néhány cseppnél nagyobb mennyiségű folyadék van a beadás helyén, beszéljen kezelőorvosával, a nővérrel vagy a gyógyszerészével.
Spanish: La frecuencia de infecciones graves en sujetos mayores de 65 años (3,7 %) tratados con Humira fue mayor que para aquellos menores de 65 años (1,5 %).
Hungarian: A Humira-val kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7%), mint a 65 évnél fiatalabbaknál (1,5%).
Spanish: La mayoría de los aumentos de ALT se produjeron con el uso en combinación con metotrexato.
Hungarian: A legtöbb ALAT (SGPT)-szint emelkedés együttadott metotrexát-kezelés mellett fordult elő.
Spanish: Estos tratamientos incluyen metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfasalazina y/o sales de oro.
Hungarian: A kezelések metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin, szulfaszalazin és/vagy aranysók alkalmazását foglalták magukba.
Spanish: Al segundo se le administraron 20 mg de Humira semanales durante 52 semanas.
Hungarian: A második csoport tagjai 20 mg Humira-t kaptak hetente, 52 héten át.
Spanish: El tratamiento con Humira puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Hungarian: A Humira-val való kezelés során autoantitestek képződése előfordulhat.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Humira en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Humira vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Si la dosis prescrita es de 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta la marca de 0,6 ml.
Hungarian: Ha a rendelt adag 0,5 ml, húzza vissza a fehér dugattyút a 0,6 ml-es jelzésig.