FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On peut éliminer jusqu'à 30 % de la dose d'emtricitabine et environ 10 % de la dose de ténofovir par hémodialyse.
Spanish: Hasta un 30% de la dosis de emtricitabina y aproximadamente un 10% de la dosis de tenofovir se pueden eliminar mediante hemodiálisis.
French: L'analyse pharmacocinétique de population chez les patients infectés par le VIH a montré que la pharmacocinétique de la rilpivirine n'est pas différente dans la tranche d'âges (18 à 78 ans) évaluée, avec seulement 2 patients âgés de 65 ans ou plus.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en los pacientes infectados por el VIH mostraron que la farmacocinética de rilpivirina no presenta diferencias en el rango de edad evaluado (18 a 78 años), con sólo 2 pacientes de 65 años de edad o más.
French: La biodisponibilité orale du ténofovir à partir des comprimés de ténofovir disoproxil chez des patients à jeun était d'environ 25 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral de tenofovir procedente de comprimidos de tenofovir disoproxilo en pacientes en ayunas fue de aproximadamente el 25%.
French: • Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Eviplera.
Spanish: • Utilice un método eficaz de contracepción mientras esté tomando Eviplera.
French: Étant donné qu'Eviplera contient de l'emtricitabine, du chlorhydrate de rilpivirine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces principes actifs de façon individuelle peuvent se produire avec Eviplera.
Spanish: Dado que Eviplera contiene emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro y tenofovir disoproxilo, cualquier interacción que se haya identificado con estos principios activos individualmente puede ocurrir con Eviplera.
French: • Rifabutine, un médicament utilisé dans le traitement de certaines infections bactériennes.
Spanish: • Rifabutina, un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Eviplera dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du VIH-1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Eviplera en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: *sur la base d'études antérieures
Spanish: * basado en controles históricos
French: Eviplera contient du lactose monohydraté.
Spanish: Eviplera contiene lactosa monohidrato.
French: Les valeurs de concentration efficace à 50 % (CE50) pour l'emtricitabine étaient comprises entre 0,0013 et 0,64 µM.
Spanish: Los valores de la concentración efectiva al 50% (CE50) para emtricitabina oscilaron entre 0,0013 y 0,64 µM.
French: Tableau 1 : Interactions entre Eviplera ou ses composants individuels et d'autres médicaments
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre Eviplera o su(s) componente(s) individual(es) y otros medicamentos
French: Dans une étude clinique, la rilpivirine n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique de la digoxine.
Spanish: En un estudio clínico, la rilpivirina no afectó significativamente a la farmacocinética de la digoxina.
French: Il est recommandé de calculer la ClCr chez tous les patients avant l'initiation du traitement par Eviplera et également de surveiller la fonction rénale (ClCr et phosphate sérique) après deux à quatre semaines de traitement, après trois mois de traitement et tous les trois à six mois par la suite chez les patients ne présentant pas de facteurs de risque rénaux.
Spanish: Se recomienda que se calcule el CrCl en todos los pacientes antes de iniciar la terapia con Eviplera y que también se monitorice la función renal (CrCl y fosfato sérico) tras dos a cuatro semanas de tratamiento, tras tres meses de tratamiento y cada tres a seis meses a partir de entonces en los pacientes sin factores de riesgo renal.
French: Le comprimé doit être pris avec de la nourriture.
Spanish: El comprimido tiene que tomarse con alimentos.
French: Il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la dose d'antibiotiques ou de vous donner un autre antibiotique
Spanish: Su médico puede tener que cambiar la dosis del antibiótico o darle otro diferente.
French: d Inclut les patients ayant arrêté en raison d'un EI ou du décès à tout moment entre le jour 1 et la fenêtre de la semaine 24, avec pour conséquence l'absence de données virologiques sous traitement pendant la fenêtre indiquée.
Spanish: d Incluye a los pacientes que abandonaron debido a un AA o muerte en cualquier momento desde el día 1 hasta la ventana de la semana 24, lo que redundó en una ausencia de datos virológicos sobre el tratamiento durante la ventana especificada.
French: Cette réaction peut devenir sévère ou potentiellement mettre votre vie en danger.
Spanish: Esta puede llegar a ser grave o potencialmente mortal.
French: Tableau 7 : Résultats en fonction du traitement randomisé dans l'étude GS-US-264-0106 à la semaine 24a
Spanish: Tabla 7: Resultados del tratamiento aleatorizado en el estudio GS-US-264-0106 en la semana 24a
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander conseil.
Spanish: Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano inmediatamente.
French: La réponse virologique était généralement préservée au cours de l'étude : sur les 12 patientes ayant terminé l'étude, 10 patientes étaient indétectables à la fin de l'étude ; chez les 2 autres patientes, une augmentation de la charge virale a été observée uniquement en période post-partum, en raison d'une suspicion d'observance sous-optimale pour au moins 1 patiente.
Spanish: Por lo general, la respuesta virológica se mantuvo durante todo el estudio: de las 12 pacientes que finalizaron el estudio, 10 pacientes presentaron supresión al final del estudio; en las otras 2 pacientes se observó un aumento de la carga viral solo en el posparto, debido, al menos en 1 paciente, a una adherencia supuestamente deficiente.
French: L'emtricitabine est principalement excrétée par les reins, avec récupération complète de la dose dans les urines (environ 86 %) et les fèces (environ 14 %).
Spanish: Emtricitabina se excreta fundamentalmente por el riñón y la dosis se recupera por completo en orina (aproximadamente 86%) y en heces (aproximadamente 14%).
French: e Inclut les patients ayant arrêté pour des raisons autres qu'un EI, le décès ou un manque/une perte d'efficacité, p. ex. retrait du consentement, perte de suivi, etc.
Spanish: e Incluye a los pacientes que abandonaron por motivos distintos de un AA, muerte o ausencia o pérdida de eficacia, p. ej., que retiraron el consentimiento, se perdieron para el seguimiento, etc.
French: La clairance rénale a été estimée à environ 210 ml/min, ce qui est supérieur au débit de la filtration glomérulaire.
Spanish: El aclaramiento renal se estima que es aproximadamente 210 ml/min, lo cual excede la tasa de filtración glomerular.
French: • tout autre médicament antiviral contenant de la lamivudine et de l'adéfovir dipivoxil
Spanish: • cualquier otro medicamento antiviral que contenga lamivudina o adefovir dipivoxil
French:  Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Spanish:  Consulte con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
French: Cependant, une surveillance clinique est recommandée car il peut être nécessaire d'adapter le traitement d'entretien à la méthadone chez certains patients.
Spanish: Sin embargo, se recomienda vigilancia clínica, ya que la terapia de mantenimiento con metadona puede precisar ajustes en algunos pacientes.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral para uso sistémico; Antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH y combinaciones.
French: Pendant la période de baisse des taux plasmatiques d'éfavirenz et d'augmentation des taux plasmatiques de rilpivirine faisant suite au changement de traitement, aucun des patients n'a présenté simultanément des taux d'éfavirenz ou de rilpivirine inférieurs à leurs CI90 correspondantes.
Spanish: Durante el período de descenso de los niveles plasmáticos de efavirenz y aumento de los niveles plasmáticos de rilpivirina después del cambio, ninguno de los pacientes presentó niveles de efavirenz o rilpivirina inferiores a sus niveles respectivos de IC90 al mismo tiempo.
French: • Si vous avez ou avez eu une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux, parlez-en à votre médecin.
Spanish: • Si ha tenido una enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas renales, dígaselo a su médico.
French: Il existe des données limitées sur l'éventualité d'une interaction pharmacodynamique entre la rilpivirine et les médicaments qui allongent l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme.
Spanish: Hay información limitada disponible sobre el potencial de una interacción farmacodinámica entre rilpivirina y los medicamentos que prolongan el intervalo QTc del electrocardiograma.
French: Après administration orale d'Eviplera avec de la nourriture, l'emtricitabine a été rapidement et largement absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales survenant dans les 2,5 heures après la prise.
Spanish: Tras la administración oral de Eviplera con alimentos, emtricitabina se absorbe rápida y extensamente y alcanza sus concentraciones plasmáticas máximas dentro de las 2,5 horas posteriores a la dosis.
French: Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450
Spanish: Inhibidores de las enzimas del citocromo P450
French: Les valeurs de CE50 du ténofovir étaient comprises entre 0,04 et 8,5 µM.
Spanish: Los valores de la CE50 de tenofovir oscilaron entre 0,04 y 8,5 µM.
French: L'exposition à l'emtricitabine n'a pas été modifiée par la nourriture.
Spanish: Los niveles de exposición a emtricitabina no se vieron afectados por los alimentos.
French: La liaison in vitro de la rilpivirine aux protéines plasmatiques humaines, principalement l'albumine, est d'environ 99,7 %.
Spanish: La unión in vitro de rilpivirina a proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 99,7%, principalmente a la albúmina.
French: Si Eviplera est administré avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.
Spanish: Si se administra Eviplera de forma concomitante con un AINE, se debe controlar adecuadamente la función renal.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage d'Eviplera.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con Eviplera.
French: Eviplera doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: Eviplera debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
French: L'emtricitabine et le ténofovir sont tous deux dotés d'une activité spécifique sur le VIH-1, le VIH-2 et le VHB.
Spanish: Ambos, emtricitabina y tenofovir, tienen actividad específica frente al VIH-1, el VIH-2 y el VHB.
French: Comment prendre Eviplera
Spanish: Cómo tomar Eviplera
French: augmentation de la bilirubine1, 2
Spanish: aumento de la bilirrubina1, 2
French: Arrêt du médicament de l'étude dû à d'autres raisons et dernier taux d'ARN VIH-1 disponible < 50 copies/mle
Spanish: Abandonaron la medicación del estudio debido a otros motivos y último ARN del VIH-1 disponible < 50 copias/mle
French: La clairance systémique de l'emtricitabine a été en moyenne de 307 ml/min.
Spanish: El aclaramiento sistémico de emtricitabina alcanza un promedio de 307 ml/min.
French: Arrêt du médicament de l'étude dû à un EI ou au décès du patientd
Spanish: Abandonaron la medicación del estudio debido a AA o muerted
French: La différence des taux de nouveaux échecs virologiques, dans les analyses de la semaine 48 à la semaine 96, entre les bras rilpivirine et éfavirenz n'était pas statistiquement significative.
Spanish: La diferencia en la tasa de nuevos fracasos virológicos desde la semana 48 hasta la semana 96 entre rilpivirina y efavirenz no fue estadísticamente significativa.
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges)
Spanish: • Anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
French: Eviplera est fourni en flacon de 30 comprimés et en boites constituées de 3 flacons de 30 comprimés chacun.
Spanish: Eviplera viene en frascos de 30 comprimidos y en envases constituidos por 3 frascos de 30 comprimidos cada uno.
French: L'incidence des échecs virologiques était plus élevée dans le bras rilpivirine que dans le bras éfavirenz à la semaine 96 ; toutefois, la plupart des échecs virologiques se sont produits au cours des 48 premières semaines de traitement.
Spanish: La incidencia de fracaso virológico fue mayor en el grupo tratado con rilpivirina que en el tratado con efavirenz en la semana 96; no obstante, la mayor parte de los fracasos virológicos ocurrieron en las primeras 48 semanas de tratamiento.
French: Deux des principes actifs d'Eviplera (le ténofovir disoproxil et l'emtricitabine) ont une certaine activité contre le virus de l'hépatite B. Si vous avez un antécédent de maladie du foie, ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller votre fonction hépatique.
Spanish: Dos de los principios activos de Eviplera (tenofovir disoproxilo y emtricitabina) muestran cierta actividad contra el virus de la hepatitis B. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática, o infección crónica por hepatitis B, su médico puede hacerle análisis de sangre para controlar la función hepática.
French: L'association d'Eviplera avec le dabigatran étexilate doit se faire avec prudence.
Spanish: La combinación de Eviplera y dabigatrán etexilato se debe usar con precaución.
French: • rifampicine et rifapentine (utilisés dans le traitement de certaines infections bactériennes comme la tuberculose)
Spanish: • rifampicina y rifapentina (utilizados para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis)
French: • Une augmentation du taux de créatine kinase dans le sang, susceptible de provoquer des douleurs et une faiblesse musculaires
Spanish: • Aumento de los niveles de creatina quinasa en sangre que pueden provocar dolor y debilidad en los músculos
French: 1 Effet indésirable identifié pour l'emtricitabine.
Spanish: 1 Reacción adversa identificada para emtricitabina.
French: En dehors de cette situation, il n'est pas considéré comme étant associé de manière causale au ténofovir disoproxil.
Spanish: En ausencia de ésta no se considera que esté causalmente asociada a tenofovir disoproxilo.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué que la co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou C n'avait aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition à la rilpivirine.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron que la infección concomitante por el virus de la hepatitis B y/o C no produce un efecto clínicamente importante sobre la exposición a rilpivirina.
French: Les patients doivent toutefois être informés qu'une fatigue, des vertiges et une somnolence ont été rapportés au cours de traitements avec les composants d'Eviplera (voir rubrique 4.8).
Spanish: Sin embargo, hay que informar a los pacientes que se han notificado casos de cansancio, mareos y somnolencia durante el tratamiento con los componentes de Eviplera (ver sección 4.8).
French: La rilpivirine inhibe la glycoprotéine P (P-gp) in vitro (CI50 : 9,2 μM).
Spanish: Rilpivirina inhibe la glucoproteína P (P-gp) in vitro (la CI50 es 9,2 μM).
French: Dans d'autres études (prospectives et transversales), les diminutions de la DMO les plus prononcées ont été observées chez les patients traités par le ténofovir disoproxil dans le cadre d'un schéma thérapeutique contenant un inhibiteur de protéase (IP) potentialisé.
Spanish: En otros estudios (prospectivos y transversales), las disminuciones más pronunciadas en la DMO se observaron en los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo como parte de un régimen que contenía un inhibidor de la proteasa (IP) potenciado.
French: • Les femmes prenant Eviplera ne doivent pas débuter une grossesse.
Spanish: • Las mujeres no deben quedarse embarazadas mientras estén tomando Eviplera.
French: Il est important de ne pas arrêter la prise d'Eviplera sans en parler avec votre médecin : voir rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Eviplera.
Spanish: Es importante que no deje de tomar Eviplera sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Eviplera.
French: Les études in vitro ont montré que ni le ténofovir disoproxil ni le ténofovir ne sont des substrats pour les enzymes du CYP450.
Spanish: Estudios in vitro han determinado que ni tenofovir disoproxilo ni tenofovir son substratos para las enzimas CYP450.
French: Une résistance de novo à l'emtricitabine/la lamivudine a été observée dans 4 cas, et à la rilpivirine dans 2 cas, avec en conséquence une résistance croisée à l'éfavirenz (2/2), la névirapine (2/2) et l'étravirine (1/2).
Spanish: Se observó en 4 casos una resistencia de novo a emtricitabina/lamivudina, y en 2 casos también a rilpivirina, con una resistencia cruzada consiguiente a efavirenz (2/2), nevirapina (2/2) y etravirina (1/2).
French: • Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
Spanish: • Baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)
French: Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur enfant quelles que soient les circonstances.
Spanish: Para evitar la transmisión del VIH al bebé, se recomienda que las mujeres que presentan infección por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ningún concepto.
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9 % de la dose) et conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4 % de la dose).
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico, para dar los diastereoisómeros 3'-sulfóxido (aproximadamente el 9% de la dosis), y la conjugación con el ácido glucurónico, para formar el 2'-O-glucurónido (aproximadamente el 4% de la dosis).
French: Chez le chien, des effets cholestatiques ont été notés.
Spanish: En perros, se advirtieron efectos de tipo colestático.
French: Une fois que votre traitement par Eviplera a débuté, soyez attentif à la survenue de signes :
Spanish: Una vez empiece a tomar Eviplera, esté atento a:
French: • Douleur dans l'abdomen (ventre) due à une inflammation du pancréas
Spanish: • Dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas
French: Les antagonistes H2 ne doivent pas être pris deux fois par jour.
Spanish: Los antagonistas H2 no deben tomarse dos veces al día.
French: L'emtricitabine n'a pas non plus inhibé l'uridine-5'-diphosphoglucuronyl transférase (UDP-GT), l'enzyme responsable de la glucuronidation.
Spanish: Además, emtricitabina tampoco inhibió la uridin-5'-difosfoglucuronil transferasa, enzima responsable de la glucuronización.
French: Antagonistes de CCR5 Maraviroc/Emtricitabine
Spanish: Antagonistas de CCR5 Maraviroc/Emtricitabina
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif (transporteur d'anions organiques humains 1 [hOAT1]), environ 70 à 80 % de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
Spanish: Tenofovir es excretado principalmente por el riñón, tanto por filtración como por un sistema de transporte tubular activo (transportador humano de aniones orgánicos [hOAT1]), excretándose aproximadamente un 70-80% de la dosis en forma inalterada por la orina tras administración intravenosa.
French: Si vous arrêtez de prendre Eviplera, il est possible que votre médecin vous recommande de reprendre votre traitement contre l'hépatite B. Il se peut que vous ayez besoin de faire des analyses de sang pendant 4 mois après l'arrêt du traitement pour vérifier le fonctionnement de votre foie.
Spanish: Si se interrumpe Eviplera, es posible que su médico le recomiende reiniciar el tratamiento para la hepatitis B. Puede que sea necesario realizarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado durante 4 meses tras suspender el tratamiento.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Spanish: Si hay evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en dichos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
French: Seuls les antagonistes des récepteurs H2 pouvant être administrés à raison d'une fois par jour doivent être utilisés.
Spanish: Sólo se deben usar los antagonistas de los receptores H2 que puedan administrarse una vez al día.
French: L'âge moyen des patients était de 42 ans (intervalle : 19-73), 88 % étaient de sexe masculin, 77 % étaient de type caucasien, 17 % étaient de type africain et 17 % étaient de type hispanique/latino-américain.
Spanish: Los pacientes tenían una edad media de 42 años (rango 19-73), el 88% eran hombres, el 77% eran blancos, el 17% negros y el 17% hispanos/latinos.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
French: Si vous avez une hépatite B, l'atteinte hépatique peut s'aggraver après l'arrêt d'Eviplera.
Spanish: Si usted tiene infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de Eviplera.
French: Il se peut que votre médecin ait besoin de vous donner une dose supplémentaire de rilpivirine pour traiter votre infection par le VIH (voir rubrique 3, Comment prendre Eviplera).
Spanish: Su médico puede tener que administrarle una dosis adicional de rilpivirina para tratar su infección por VIH (ver sección 3, Cómo tomar Eviplera).
French: 11,5 % (63/550)c 5,1 % (28/546)d
Spanish: 11,5% (63/550)c
French: Avalez le comprimé en entier avec de l'eau.
Spanish: Trague el comprimido entero con agua.
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose d'Eviplera prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels dus à ce médicament (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).
Spanish: Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Eviplera, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
French: Un impact négatif de mutations associées aux INNTI autres que celles énumérées ci-dessus (p. ex., les mutations K103N ou L100I isolées) ne peut être exclu car ceci n'a pas été étudié in vivo chez un nombre suffisant de patients.
Spanish: No se puede excluir un impacto negativo por mutaciones de los ITINN diferentes de las enumeradas anteriormente (p. ej. las mutaciones K103N o L100I como mutaciones aisladas), ya que esto no se ha estudiado in vivo en un número suficiente de pacientes.
French: Les interactions entre Eviplera ou ses composants individuels et les médicaments co-administrés sont listées dans le tableau 1 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution et « ↔ » l'absence de changement).
Spanish: Las interacciones entre Eviplera o su(s) componente(s) individual(es) y los medicamentos administrados concomitantemente se enumeran a continuación en la Tabla 1 (el aumento está indicado como "↑"; la disminución, como "↓" y la ausencia de cambios, como "↔").