FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość na produkt leczniczy, reakcja anafilaktyczna w związku z nadwrażliwością, nadwrażliwość typu I
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm, paaugstinātas jutības anafilaktiska reakcija, I tipa paaugstinātas jutības reakcija
Polish: Występują bardzo często.
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži
Polish: Pacjenci otrzymali średnio 7 dawek awelumabu (zakres: 1 dawka do 95 dawek), natomiast mediana czasu trwania leczenia wynosiła 17 tygodni (zakres: 2 tygodnie do
Latvian: Pacientu saņemto devu mediāna bija 7 avelumaba devas (diapazons: no 1 devas līdz 95 devām), un ārstēšanas ilguma mediāna bija 17 nedēļas (diapazons: no 2 nedēļām līdz 208 nedēļām).
Polish: Odsetek PFS według K-M po 3 miesiącach, (95% CI) Odsetek PFS według K-M po 6 miesiącach, (95% CI) Odsetek PFS według K-M po 12 miesiącach, (95% CI) CI: przedział ufności; RECIST: kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych; IERC: Niezależna Komisja ds. Oceny Punktu Końcowego; K-M: Kaplan-Meier * Dane dotyczące skuteczności po minimum 7-miesięcznym okresie obserwacji (data graniczna
Latvian: 6 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI) 12 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI) 24 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI) 36 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI) TI: ticamības intervāls; RECIST: norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriji;
Polish: Wśród tych pacjentów u 9 (1,8%) pacjentów zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego miało nasilenie 3. stopnia.
Latvian: No šiem pacientiem 9 (1,8%) pacientiem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts kolīts.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio należy rozcieńczyć w 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub w 4,5 mg/ml (0,45%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Latvian: Bavencio jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām.
Polish: U 1 (50%) z 2 pacjentów zapalenie nerek ustąpiło do momentu zakończenia zbierania danych.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīts nefrīts izzuda 1 (50%) no 2 pacientiem.
Polish: Potwierdzone zapalenie trzustki
Latvian: Apstiprināts pankreatīts
Polish: Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)*, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)*, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi*, zwiększenie aktywności aminotransferaz* Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenis*, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis*, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs*, paaugstināts transamināžu līmenis*
Polish: Stosowanie awelumabu można ponownie rozpocząć, jeśli po stopniowym zmniejszaniu dawki kortykosteroidu nasilenie działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego zmniejszy się do stopnia 1. lub poniżej.
Latvian: Avelumaba lietošana jāatsāk, kad ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības smagums samazinās līdz 1. pakāpei vai izzūd pēc pakāpeniskas kortikosteroīdu devas samazināšanas.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Polish: W przypadku podawania produktu leczniczego Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego aksytynib w celu uzyskania zaleceń dotyczących modyfikacji dawki aksytynibu.
Latvian: Aksitiniba devas modifikācijas ieteikumi, lietojot kopā ar Bavencio Ja Bavencio lieto kombinācijā ar aksitinibu, ieteicamās aksitiniba devas modifikācijas, lūdzu, skatīt aksitiniba zāļu informācijā.
Polish: (z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych z zastosowaniem hormonalnej terapii zastępczej); • nawracające działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 3.;
Latvian: • dzīvībai bīstama vai 4. pakāpes nevēlamā blakusparādība (izņemot endokrinopātijas, kas tiek kontrolētas ar hormonus aizvietojošo terapiju)
Polish: Fiolkę należy wyrzucić, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, flakons jāiznīcina.
Polish: Osłabienie, dreszcze, choroba grypopodobna
Latvian: Astēnija, drebuļi, gripai līdzīga slimība
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji awelumabu.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar avelumabu nav veikti.
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych),
Latvian: • noteikta veida balto asins šūnu (eozinofilo leikocītu) skaita palielināšanās;
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy wynosiła 2,8 miesiąca (zakres: 2 tygodnie do 13 miesięcy).
Latvian: Laika mediāna līdz vairogdziedzera slimību sākumam bija 2,8 mēneši (diapazons: no 2 nedēļām līdz 13 mēnešiem).
Polish: W tabeli 4 podsumowano punkty końcowe skuteczności u pacjentów otrzymujących awelumab w zalecanej dawce w części A badania EMR100070-003, uwzględniając minimalny okres obserwacji wynoszący 36 miesiące.
Latvian: 4. tabulā apkopoti efektivitātes mērķa kritēriji, kas ziņoti ar vismaz 36 mēnešu ilgu novērošanas periodu pacientiem, kuri saņēma avelumabu ieteicamajā devā pētījumā EMR100070-003, A. daļā.
Polish: Nefrektomia: Tak
Latvian: Cita Nefrektomija:
Polish: Wszystkich z 21 pacjentów z zapaleniem płuc pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 17 (81%) z 21 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą czasu terapii wynoszącą 8 dni (zakres: 1 dzień do 2,3 miesiąca).
Latvian: Visi 21 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu pneimonītu, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 17 (81%) no 21 pacienta tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 8 dienas (diapazons: no 1 dienas līdz 2,3 mēnešiem).
Polish: Minimum, maksimum (miesiące) ≥ 6 miesięcy według K-M, (95% CI) ≥ 12 miesięcy według K-M, (95% CI) ≥ 24 miesiące według K-M, (95% CI)
Latvian: ≥ 6 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 12 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 24 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 36 mēneši pēc K-M, (95% TI)
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zapalenie płuc*
Latvian: Pneimonīts*
Polish: • zaczerwienienie skóry.
Latvian: • zarnu nosprostojums.
Polish: Zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego Zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego wystąpiło u 0,9% (16/1 738) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts hepatīts Saņemot avelumabu monoterapijā, 0,9% (16/1 738) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Polish: Wśród tych pacjentów u 1 (0,1%) pacjenta zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego zakończyło się zgonem, u 1 (0,1%) pacjenta miało nasilenie 4. stopnia,
Latvian: No šiem pacientiem 1 (0,1%) pacientam bija letāls iznākums, 1 (0,1%) pacientam bija
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności u pacjentów nie otrzymujących wcześniej chemioterapii, podmiot odpowiedzialny przedłoży wyniki końcowe badania
Latvian: Lai apstiprinātu efektivitāti ārstētiem pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju, RAĪ jāiesniedz pētījuma EMR100070-003 B daļas galīgie rezultāti
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem to 800 mg podawana dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie i 5 mg aksytynibu przyjmowane doustnie dwa razy na dobę
Latvian: Bavencio ieteicamā deva kombinācijā ar aksitinibu ir 800 mg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām, un 5 mg aksitiniba iekšķīgi divas reizes dienā (ar 12 stundu intervālu) neatkarīgi no ēdienreizēm, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Bavencio linię należy przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml (0,45%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Latvian: Pēc Bavencio ievadīšanas izskalojiet sistēmu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām.
Polish: Sunitynib
Latvian: Sunitinibs
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących awelumab odnotowano dwa przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto avelumabu, ir ziņots par diviem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Latvian: Neatvērts flakons
Polish: Wyniki (N=116)
Latvian: (N=116)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (PFS) Mediana PFS, miesiące
Latvian: PFS mediāna, mēneši
Polish: Mediana czasu do wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego wynosiła 2,5 miesiąca (zakres: 1 dzień do 8 miesięcy).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistītas virsnieru mazspējas sākumam bija 2,5 mēneši (diapazons: no 1 dienas līdz 8 mēnešiem).
Polish: BICR: zaślepiona niezależna ocena centralna; CI: przedział ufności; NE: niemożliwy do oszacowania.
Latvian: BICR: neatkarīgā, maskētā centrālā pārbaude;
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bavencio 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji awelumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bavencio 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Farmakokinetykę awelumabu oceniono w oparciu o farmakokinetykę populacji dla awelumabu w monoterapii i awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem.
Latvian: Avelumaba farmakokinētika (FK), lietojot avelumabu monoterapijā un kombinācijā ar aksitinibu, tika novērtēta, izmantojot populācijas FK pieeju.
Polish: a u 5 (0,3%) pacjentów 3. stopnia.
Latvian: No šiem pacientiem 3 (0,2%)
Polish: Wśród 88 pacjentów było 65 (74%) mężczyzn, średnia wieku wynosiła 73 lata (zakres: 33 lata do 88 lat), 81 (92%) było rasy kaukaskiej, a 49 (56%) i 39 (44%) pacjentów miało odpowiednio wynik 0 i 1 w skali sprawności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Latvian: 88 gadiem), 81 (92%) pacients bija baltās rases pārstāvis, un 49 (56%) un 39 (44%) pacientiem funkcionālā stāvokļa novērtējums pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) kritērijiem bija attiecīgi 0 un 1.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu awelumabu na płodność.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar avelumabu nav veikti.
Polish: Zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego wystąpiło u 2,7% (13/489) pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 2,7% (13/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts kolīts.
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 7 tygodni (zakres: 4 dni do ponad
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 7 nedēļas (diapazons: no 4 dienām līdz vairāk nekā 4 mēnešiem).
Polish: 1 738 pacjentów z guzami litymi, w tym z przerzutowym MCC, którzy otrzymywali 10 mg awelumabu na kg mc. co 2 tygodnie.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Avelumaba drošums, lietojot to monoterapijā, ir novērtēts 1738 pacientiem ar norobežotiem audzējiem, tajā skaitā metastātisku MŠK, kuri klīniskajos pētījumos saņēma 10 mg/kg avelumaba ik pēc 2 nedēļām.
Polish: • Objawy zapalenia jelit, w tym biegunka (luźne stolce) lub częstsze niż zwykle wypróżnianie się, krew w stolcach lub ciemne, smoliste, klejące się stolce, albo silny ból lub tkliwość brzucha.
Latvian: • zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes var būt caureja (šķidra vēdera izeja) vai biežāka vēdera izeja nekā parasti, asinis fēcēs vai tumšas, darvai līdzīgas, lipīgas fēces, izteiktas sāpes vai jutīgums vēderā.
Polish: • zwiększona aktywność enzymu mięśniowego we krwi,
Latvian: • paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs;
Polish: 4 miesięcy).
Latvian: 7,3 mēnešiem).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego wynosiła 5,1 miesiąca (zakres: 2,3 tygodnia do 14 miesięcy).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta kolīta sākumam bija 5,1 mēnesis (diapazons: no 2,3 nedēļām līdz 14 mēnešiem).
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (N=116)
Latvian: Paredzamās dzīvildzes rādītājs (n=116)
Polish: PD-L1 i musieli wykazywać co najmniej jedną zmianę mierzalną według definicji kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) wersja 1.1, która wcześniej nie była napromieniowywana.
Latvian: Pacientus pētījumā iekļāva neatkarīgi no prognostiskās riska grupas vai audzēja PD-L1 ekspresijas, un viņiem bija jābūt vismaz vienam izmērāmam veidojumam saskaņā ar Norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1. versiju,
Polish: 2710-089 Sintra Portugal
Latvian: 2710-089 Sintra
Polish: Zakres kompozycje
Latvian: Range compositions
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības(u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Polish: 7,5% (Ikodekstryna)
Latvian: 7,5% (Ikodekstrīns)
Polish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Latvian: Portugāle Baxter Médico Farmacêutica Lda
Polish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Latvian: Nīderlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Polish: Stowarzyszenie
Latvian: Association
Polish: Republiki Słowackiej
Latvian: Slovākijas Republikas
Polish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Latvian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Polish: 11 g/l Aminokwasy and 1,25 mmol/l Ca.
Latvian: 11 g/l Aminoskābes and 1,25 mmol/l Ca.
Polish: 75.00 g/l Ikodekstryna
Latvian: 75.00 g/l Ikodekstrīns
Polish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Latvian: 0484 Oslo, Norway
Polish: Postać farmaceutyczna
Latvian: Zāļu nosaukums
Polish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaninowej 951 mg/L, argininy 1071 mg/L, glicyny 510 mg/L, histydyna 714 mg/L, izoleucyna 850 mg/L, leucyny 1020 mg/L, chlorowodorku Iysine 955 mg/L, metioniny 850 mg/L, fenyloalaniny 570 mg/L, proliny 595 mg/L, seryna 510 mg/L, treoniny 646 mg/L, tryptofanu 270 mg/L, tyrozyny 300 mg/L, waliny 1393 mg/L, Sodu chlorek 5380 mg/L, Wapnia chlorek 184 mg/L, Magnezu chlorek 51 mg/L, Sodu (s)mleczan 4480 mg/L
Latvian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanīna 951 mg/L, arginīns 1071 mg/L, glicīns 510 mg/L, histidīns 714 mg/L, izoleicīns 850 mg/L, leicīns 1020 mg/L, lizīna hidrohlorīds 955 mg/L, metionīnu 850 mg/L, fenilalanīna 570 mg/L, Prolīna 595 mg/L, serīna 510 mg/L, treonīns 646 mg/L, triptofāns 270 mg/L, tirozīns 300 mg/L, valīns 1393 mg/L, Nātrija hlorīds 5380 mg/L, Kalcija hlorīds 184 mg/L, Magnija hlorīds 51 mg/L, Nātrija (S) laktāts 4480 mg/L
Polish: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Latvian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Polish: 75 g/l Ikodekstryna
Latvian: 75 g/l Ikodekstrīns
Polish: Zona Industrial da Abrunheira,
Latvian: Abrunheira,
Polish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Latvian: Népfürdö u. 22.
Polish: 22.7 g/l Bezwodnej glukozy
Latvian: 22.7 g/l Bezūdens glikozes
Polish: 4 to 1,1% Aminokwasy
Latvian: 4 to 1,1% Aminoskābes
Polish: BAXTER d.o.o.
Latvian: Rumānija BAXTER d.o.o.
Polish: Nutrineal PD4+A.A.1,1
Latvian: Nutrineal PD4+A.
Polish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Latvian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Polish: 38.6 g/l Bezwodnej glukozy
Latvian: 38.6 g/l Bezūdens glikozes
Polish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezwodnej glukozy
Latvian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Polish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezwodnej glukozy
Latvian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Polish: 1,1% Aminokwasy
Latvian: 1,1% Aminoskābes
Polish: 13.60 g/l Bezwodnej glukozy
Latvian: 13.60 g/l Bezūdens glikozes
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības(u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Polish: Norwegia Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Latvian: Norvēģija Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Polish: Portugalia Baxter Médico Farmacêutica Lda
Latvian: Portugāle Baxter Médico Farmacêutica Lda
Polish: Avenue louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France
Latvian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Polish: Baxter SPA piazzale dell' industria 20 - 00144 Roma Italy
Latvian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Polish: Kifissias Avenue 368 Halandri, 152 33 Greece
Latvian: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Polish: Republika Słowacka
Latvian: Slovākijas Republikas
Polish: 11 g/l aminokwasów i 1,25 mmol/l Ca.
Latvian: 11 g/l Aminoskābes and 1,25 mmol/l Ca.
Polish: w/v
Latvian: Extraneal w/v
Polish: Hiszpania BAXTER S.L Pouet de Camilo, 2
Latvian: Pouet de Camilo, 2
Polish: Luksemburg Baxter SA Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Latvian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Polish: Monosol HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Latvian: Monosol Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: 4,480 g, Sodu chlorek Farmakopea Eur.
Latvian: 4.480 g, nātrija hlorīds Ph. Eur.
Polish: 0,0257 % w/v, Magnezu Chlorek Farmakopea Eur.
Latvian: 0.0257 % w/v, magnija hlorīds Ph. Eur.
Polish: Roztwór do hemodializy/ hemofiltracji
Latvian: Šķīdums hemodialīzei/ hemofiltrācijai
Polish: 75,00 g/l Ikodekstryna
Latvian: 75.00 g/l Ikodekstrīns
Polish: 0,54 % w/v, Sodu (S)-mleczan 0,45 % w/v, Wapnia chlorek Farmakopea Eur.
Latvian: 0.54 % w/v, nātrija(S)-laktāts 0.45 % w/v, kalcija hlorīds Ph. Eur.
Polish: 0,850 g, Izoleucyna Farmakopea Eur.
Latvian: 0.850 g, L-izoleicīns Ph.Eur.
Polish: Roztwór do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji
Latvian: Šķīdums hemodialīzei, hemodiafiltrācijai un hemofiltrācijai
Polish: Baxter OY P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Latvian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Polish: 1,393 g, Metionina Farmakopea Eur.
Latvian: 1.393 g, L-metionīns Ph.Eur.
Polish: 1,1% Aminokwasów
Latvian: 1,1% Aminoskābes
Polish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Latvian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Polish: 0,595 g, Glicyna Farmakopea Eur.
Latvian: 0.595 g, glicīns Ph.Eur.
Polish: Monosol-K mit 2mEq Kalium/l HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Latvian: Monosol-K mit 2mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Monosol-K mit 4mEq Kalium/l HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Latvian: Monosol-K mit 4mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Sodu mleczan 4,480 g/l, Sodu chlorek 5,380 g/l, Skład ilościowy Sodu mleczanu Kwas mlekowy 139 g Wodorotlenek sodu 52,25 g Woda do wstrzykiwąń do 100 ml
Latvian: Nātrija laktāts 4,48 g/l Kalcija hlorīds 5,38 g/l Nātija laktāta kvantitatīvais sastāvs Laktātskābe 139 g Nātrija hidroksīds 52,25 g Ūdens injekcijam līdz 100 ml
Polish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrozyna 0,03%w/v; tryptofan 0,027%w/v; fenyloalanina 0,057%w/v; treonina 0,064%w/v; seryna 0,051%w/v; prolina 0,058%w/v; glicyna 0,051%w/v; alanina 0,095%w/v; walina 0,139%w/v; metionina 0,085%w/v; izoleucyna 0,085%w/v; leucyna 0,102%w/v; lizyna 0,095%w/v; histydyna 0,071%w/v; arginina 0,107%w/v; wapnia chlorek 0,018%w/v; magnezu chlorek 0,005%w/v; sodu chlorek 0,538%w/v; sodu s-mleczan 0,448%w/v
Latvian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozīns 0,03% w/v; triptofāns 0,027% w/v; fenilanalīns 0,057% w/v; treonīns 0,064% w/v; L-serīns 0,051% w/v; L-prolīns 0,058% w/v; glicīns 0,051% w/v; L-alanīns 0,095% w/v; valīns 0,139% w/v; metionīns 0,085% w/v; izoleicīns 0,085% w/v; leicīns 0,102% w/v; lizīns 0,095% w/v; histidīns 0,071% w/v; arginīns 0,107% w/v; kalcija hlorīds 0,018% w/v; magnija hlorīds 0,005% w/v; nātrija hlorīds 0,538% w/v; nātrija S laktāts 0,448% w/v
Polish: 1,020 g, Chlorowodorek lizyny Farmakopea Eur.
Latvian: 1.020 g, L-lizīna hidrohlorīds Ph.Eur.
Polish: 3,86% w/v lub Glukoza jednowodna Farmakopea Eur.
Latvian: 3,86% w/v vai glikozes monohidrāts Ph.Eur.
Polish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezwodnej glukozy
Latvian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Polish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezwodnej glukozy
Latvian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Polish: 22,7 g/l bezwodnej glukozy
Latvian: 22.7 g/l Bezūdens glikozes
Polish: 2,27% w/v lub Glukoza jednowodna Farmakopea Eur.
Latvian: 2,27% w/v vai glikozes monohidrāts Ph.Eur.
Polish: 1,36% w/v lub Glukoza jednowodna Farmakopea Eur.
Latvian: 1,36% w/v vai glikozes monohidrāts Ph.Eur.
Polish: 0,570 g, Treonina Farmakopea Eur.
Latvian: 0.570 g, Ltreonīns Ph.Eur.
Polish: 0,184 g, Magnezu chlorek sześciowodny Farmakopea Eur.
Latvian: 0.184 g, magnija hlorīda heksahidrāts Ph.Eur.
Polish: 38,6 g/l bezwodnej glukozy
Latvian: 38.6 g/l Bezūdens glikozes
Polish: 0,646 g, Seryna Farmakopea Eur.
Latvian: 0.646 g, L-serīns Ph.Eur.
Polish: Ikodekstryna 75g/l; sodu chlorek 5,4g/l; wapnia chlorek 0,257g/l; magnezu chlorek 0,051g/l; sodu smleczan 4,5g/l
Latvian: Ikodekstrīns 75g/l; nātrija hlorīds 5,4g/l; kalcija hlorīds 0,257g/l; magnija hlorīds 0,051g/l; nātrija S laktāts 4.5g/l
Polish: Ikodekstryna (75 g/l), Sodu chlorek (5,4 g/l), Wapnia chlorek (0,257 g/l), Magnezu chlorek (0,051 g/l), Sodu mleczan roztwór (4,5 g/l)
Latvian: Ikodekstrīns (75 g/l), nātrija hlorīds (5,4 g/l), kalcija hlorīds (0,257 g/l), magnija hlorīds (0,051 g/l), nātrija laktāta šķīdums (4.5 g/l)
Polish: 0,300 g, Tryptofan Farmakopea Eur.
Latvian: 0.300 g, Ltriptoāns Ph.Eur.
Polish: 13,6 g/l bezwodnej glukozy
Latvian: 13.6 g/l Bezūdens glikozes
Polish: Hiszpania Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Latvian: Pouet de Camilo, 2
Polish: Marketing Authorization holder
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Polish: Pharmaceutical form
Latvian: Zāļu nosaukums
Polish: 13.6 g/l Bezwodnej glukozy
Latvian: 13.6 g/l Bezūdens glikozes
Polish: Słowenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Latvian: Slovēnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Polish: Słowenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Latvian: Slovēnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Polish: Zważywszy, że:
Latvian: Ņemot vērā to, ka:
Polish: Ośrodek wytwarzania w Singapurze został wykorzystany tylko raz i nie był więcej brany pod uwagę.
Latvian: Singapūras ražotne tika izmantota tikai vienreiz un vairs netiek uzskatīta par alternatīvu.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dla każdego z proponowanych ośrodków wytwarzania.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus par visām četrām saistītajām ražotnēm.
Polish: W szczególności procedura dotyczyła roztworów do dializy otrzewnowej Dianeal, Extraneal i Nutrineal.
Latvian: Kopumā šī procedūra ietekmēja peritoneālās dialīzes (PD) šķīdumus Dianeal, Extraneal un Nutrineal.
Polish: Należy ponownie zatwierdzić proces sterylizacji z zastosowaniem wskaźników biologicznych zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Latvian: Sterilizēšanas process ir jāvalidē no jauna, izmantojot bioloģiskos indikatorus un ievērojot Ph. Eur prasības.
Polish: Należy więc wprowadzić bardziej czułą metodę kinetyczno-turbidymetryczną z użyciem lizatu amebocytów skrzypłocza (test LAL) do badań na obecność endotoksyn i ponownie przedstawić pełny opis procesu wytwarzania dla wszystkich ośrodków wraz z jego oceną krytyczną.
Latvian: Tādēļ endotoksīnu testam ir jāizmanto turbidimetriskā kinētiskā Limulus amebocīta lizāta (LAL) metode, kas ir daudz sensitīvāka, un no jauna ir jāiesniedz visu ražotņu pilns ražošanas procesu apraksts ar to kritisku novērtējumu.
Polish: Skoordynowany przegląd warunków wytwarzania prowadzony przez CHMP umożliwi jednolite przeprowadzenie odpowiednich zmian z minimalnym wpływem na dostawy roztworów do dializy otrzewnowej na rynkach UE.
Latvian: Ja CHMP veiks nosacījumu koordinētu pārskatīšanu, tad būs iespējams veikt atbilstoši saskaņotus uzlabojumus, minimāli ietekmējot PD piegādi ES tirgum.
Polish: W związku z tym należy również ujednolicić specyfikacje dotyczące obciążenia biologicznego wypełnionych zbiorników.
Latvian: Saskaņotai ir jābūt arī piepildīto konteineru mikrofloras specifikācijai.