FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capsule shell
Bulgarian: Капачe на капсулата
English: • have liver disease;
Bulgarian: имате бъбречно заболяване;
English: INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
Bulgarian: АЗБУКА Дулоксетин Zentiva 60 mg
English: Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Hard opaque gelatin capsules of length approx. 19.4 mm with ivory opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Твърди, непрозрачни желатинови капсули с дължина приблизително 19,4 mm с непрозрачно тяло с цвят слонова кост и светлосиньо непрозрачно капаче, които съдържат почти бели до светлокафяво-жълти сферични пелети.
English: Orthostatic hypotension2
Bulgarian: Ортостатична хипотония2
English: • dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin;
Bulgarian: замаяност, усещане на слабост, тремор, изтръпване, включително изтръпване,
English: The 60 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 19.4 mm with ivory opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
Bulgarian: Капсулите от 60 mg са твърди, непрозрачни желатинови капсули с дължина приблизително 19,4 mm с непрозрачно тяло с цвят слонова кост и светлосиньо непрозрачно капаче, които съдържат почти бели до светлокафяво-жълти сферични пелети.
English: Blood pressure increase3
Bulgarian: Повишено кръвно налягане3
English: − Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Тяло на капсулата - Титанов диоксид (E171) - Желатин
English: Nervousness Disturbance in attention
Bulgarian: Нервност Нарушение на вниманието Дисгеузия Дискинезия
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека):
English: • contraction of the jaw muscle;
Bulgarian: спазми на челюстните мускули;
English: Eosinophilic pneumonia6
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест10 Еозинофилна пневмония6
English: Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis9
Bulgarian: Микроскопски колит9
English: Anaphylactic reaction Hyper-sensitivity
Bulgarian: Анафилактична реакция
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams;
Bulgarian: трудно достигане или липса на оргазъм, ярки сънища;
English: Blood potassium increased
Bulgarian: Повишение на креатинфосфокиназата в кръвта
English: Galactorrhoea Hyperprolactinaemia Postpartum haemorrhage6
Bulgarian: Галакторея Хиперпролактинемия
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 60 mg duloxetine.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа дулоксетин хидрохлорид, еквивалентен на 60 mg дулоксетин (duloxetine).
English: − If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 mg duloxetine.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа дулоксетин хидрохлорид, еквивалентен на 30 mg дулоксетин (duloxetine).
English: Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
English: Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин
English: drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
Bulgarian: „Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци;
English: − Indigo carmine (E132)
Bulgarian: - Индиго кармин (E132) - Титанов диоксид (E171) - Желатин
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose.
Bulgarian: Съдържа захароза.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 mg duloxetine.
Bulgarian: Zentiva 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин Zentiva 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин (Duloxetine)
English: 9000 Funchal - Madeira Portugal
Bulgarian: 9000 Funchal - Madeira
English: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Bulgarian: Rua João Chagas, 53
English: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Bulgarian: K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bulgarian: Списък с имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
English: Capsule, hard
Bulgarian: Капсули, твърди
English: 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Bulgarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
English: Breakable tablet
Bulgarian: Таблетката може да се разделя
English: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Bulgarian: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
English: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Bulgarian: 280, rue de Goa Z.I. Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
English: Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Bulgarian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
English: 67100 L'Aquila
Bulgarian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
English: MYOPLEGE 4 mg, gélule
Bulgarian: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg
English: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Bulgarian: Rua dos Murcas, 88
English: Sanofi Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Bulgarian: Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
English: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Bulgarian: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
English: Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063 Cascais Portugal
Bulgarian: 2750-063 Cascais
English: Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy
Bulgarian: Doc Generici S.R.L. Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy
English: Via Adige, 5
Bulgarian: Union Health S.R.L. Via Adige, 5
English: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4mg
Bulgarian: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA
English: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Bulgarian: Laboratoires Genevrier S.A.
English: The overall treatment period should not be longer than 20 days.
Bulgarian: Целият период на лечението не трябва да превишава 20 дни.
English: Patients should be monitored after each infusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под наблюдение след всяка инфузия.
English: It is usually given as four infusions in increasing doses from 10 to 150 micrograms over 11 days.
Bulgarian: Обикновено се прилага като четири инфузии в нарастващи дози от 10 микрограма до 150 микрограма в период от 11 дни.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Removab to Fresenius Biotech GmbH on 20 April 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Removab на Fresenius Biotech GmbH през 20 април 2009 година.
English: It is used when standard treatment is not available or is no longer feasible.
Bulgarian: Прилага се, когато няма стандартно лечение или то вече не е приложимо.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
English: Removab must not be given all at once or by any other route.
Bulgarian: Removab не трябва да се прилага наведнъж или по какъвто и да е друг начин.
English: Removab is not recommended for use in patients below the age of 18 years because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Bulgarian: Removab не се препоръчва за приложение при пациенти под 18-годишна възраст, поради липсата на информация относно безопасността и ефективността в тази възрастова група.
English: There must be an interval of at least two days between infusions, but the interval can be increased if the patient has side effects.
Bulgarian: Между инфузиите трябва да има интервал от поне два дни, но този интервал може да бъде удължен, ако пациентът получи нежелани реакции.
English: The full EPAR for Removab can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Removab може да се намери тук.
English: Other information about Removab:
Bulgarian: Допълнителна информация за Removab:
English: Before treatment, it is recommended that patients are given medicines to reduce pain, fever and inflammation.
Bulgarian: Преди лечението се препоръчва на пациентите да се дават лекарства, облекчаващи болката, температурата и възпалението.
English: Patients who have severe problems with their liver, or moderate or severe kidney problems should only be given Removab treatment after careful consideration of the medicine's benefits and risks.
Bulgarian: При пациентите с тежки чернодробни проблеми или с умерени, или тежки бъбречни проблеми Removab следва да се прилага само след внимателна преценка на ползите и рисковете от лекарството.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without the need for further drainage.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на живота на пациентите без нужда от повторен дренаж.
English: T-cells are part of the immune system (the body's natural defences), and are involved in coordinating the death of infected and abnormal cells.
Bulgarian: Т-клетките са част от имунната система (естествените защитни сили на организма) и участват в координирането на унищожаването на заразените и анормални клетки.
English: Around 90% of patients treated with Removab have side effects.
Bulgarian: Около 90 % от пациентите, лекувани с Removab, имат нежелани реакции.
English: The most common side effects with Removab (seen in more than 1 patient in 10) are lymphopenia (low level of lymphocytes, a type of white blood cell), abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), fatigue (tiredness), chills and pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Removab (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са лимфопения (нисък брой на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), абдоминална (коремна) болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, пирексия (треска), отпадналост (умора), студени тръпки и болки.
English: On average, patients who received Removab lived for 46 days without the need for further drainage.
Bulgarian: Средно, пациентите, които получават Removab, преживяват 46 дни без нужда от повторен дренаж.
English: Removab treatment should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага само от лекар, който има опит в употребата на противоракови лекарства.
English: Catumaxomab also attaches to a third substance called the Fc-gamma receptor, which also helps the body's immune system to target the cancer cells.
Bulgarian: Катумаксомаб се свързва също и с трето вещество, наречено Fc-gamma рецептор, което също подпомага имунната система на организма в борбата с раковите клетки.
English: The Committee recommended that Removab be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Removab да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The active substance in Removab, catumaxomab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Removab, катумаксомаб, е моноклонално антитяло.
English: These are cancers where the tumour cells have large quantities of a molecule called EpCAM on their surface.
Bulgarian: Това са карциноми, при които туморните клетки съдържат на повърхността си големи количества от молекула, наречена EpCAM.
English: What is the risk associated with Removab?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Removab?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Removab's benefits are greater than its risks for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in patients with EpCAM-positive carcinoma where standard therapy is not available or no longer feasible.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Removab са по-големи от рисковете при прилагането му за интраперитонеално лечение на малигнен асцит при пациенти с EpCAM-положителен карцином, при които няма стандартна терапия или тя не е приложима.
English: Removab can only be used in patients with EpCAM-positive carcinomas.
Bulgarian: Removab може да се използва само при пациенти с EpCAM - положителни карциноми.
English: In patients with cancer, ascites forms because cancer cells develop on the peritoneum, the membrane around the peritoneal cavity, where they block the natural drainage of fluid from the abdomen.
Bulgarian: При пациентите с рак, асцитът се образува вследствие на развитието на ракови клетки върху перитонеума, мембраната около перитонеалната кухина, които блокират естествения дренаж на течност от коремната кухина.
English: Catumaxomab has been designed to attach to two antigens: EpCAM, which is found in high levels on some types of cancer cells and CD3, which is found on T-cells.
Bulgarian: Катумаксомаб е предназначен да се свързва с два антигена: EpCAM, който се открива във високи концентрации върху някои видове ракови клетки и CD3, който се намира по повърхността на Т-клетките.
English: What benefit has Removab shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Removab са установени в проучванията?
English: For the full list of all side effects reported with Removab, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Removab нежелани реакциивижте листовката.
English: Removab was studied in one main study involving 258 patients with malignant ascites caused by an EpCAM-positive cancer and for which standard therapy was not available or was no longer feasible.
Bulgarian: Removab е проучен в едно основно проучване, включващо 258 пациенти с малигнен асцит, предизвикан от EpCAM-положителни тумори, за който няма стандартна терапия или тя не е приложима.
English: Removab should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to catumaxomab, to any of the other ingredients, or to murine (rat or mouse) proteins.
Bulgarian: Removab е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към катумаксомаб, някоя от другите съставки или към миши (от плъх или мишка) протеини.
English: Removab with drainage was more effective at treating malignant acsites than drainage alone.
Bulgarian: Removab с дренаж е по-ефективен за лечение на малигнен асцит, отколкото само дренаж.
English: In this study, Removab used in combination with drainage of fluid from the abdomen was compared with drainage alone.
Bulgarian: В това проучване Removab, прилаган заедно с дренаж на течност от коремната кухина, е сравнен само с дренаж.
English: The effects of Removab were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Removab са изследвани върху експериментални модели.
English: By attaching to these two antigens, catumaxomab forms a bridge between the cancer cells and the T-cells.
Bulgarian: Като се свързва с тези два антигена, катумаксомаб създава връзка между раковите клетки и Т-клетките.
English: It contains the active substance catumaxomab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество катумаксомаб.
English: Removab must be given as an intraperitoneal (into the peritoneal cavity) infusion using a pump system.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага като интраперитонеална (в перитонеалната кухина) инфузия, като се използва помпена система.
English: This brings the cells close together so that the T-cells can kill the cancer cells.
Bulgarian: Т-клетките да могат да унищожат раковите клетки.
English: This compared with 11 days for patients who were treated with drainage alone.
Bulgarian: За сравнение, при лекуваните само с дренаж пациенти този период е 11 дни.
English: Removab is used to treat malignant ascites, fluid accumulation in the peritoneal cavity (abdominal space) that is caused by a cancer.
Bulgarian: Removab се прилага за лечение на малигнен асцит, натрупване на течност в перитонеалната кухина (пространството в корема), предизвикано от раково заболяване.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REMOVAB EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: How has Removab been studied?
Bulgarian: Как е проучен Removab?
English: What is Removab?
Bulgarian: Какво представлява Removab?
English: Removab is a concentrate that is made up into a solution for infusion (a drip).
Bulgarian: Removab е концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (капково).
English: What is Removab used for?
Bulgarian: За какво се използва Removab?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид белтък), чиято функция е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се намира върху определени клетки в тялото.
English: How is Removab used?
Bulgarian: Как да използвате Removab?
English: Why has Removab been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Removab?
English: Eye drops, solution Ocular use bottle (LDPE)
Bulgarian: Очно приложение бутилка (LDPE) 2,5 ml
English: IU/1200 IU solvent: 10 ml
Bulgarian: Прах: 250 IU/600 IU Разтворител: 5 ml
English: MA(EU) number
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 2 юни 2010 г.
English: Prof. Pieter de Graeff (the Netherlands)
Bulgarian: Проф. Pieter de Graeff (Нидерландия)
English: EMA/106818/2010 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1247
Bulgarian: EMA/106818/2010 рев. EMEA/H/A-29/1247
English: As the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
Bulgarian: Поради това, че държавите-членки не са постигнали споразумение, германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 октомври 2009 г.
English: Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Orion to Germany for a decentralised procedure.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. подава Clopidogrel Orion в Германия за децентрализирана процедура.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Clopidogrel Orion превишават рисковете и поради тази причина препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държавичленки.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Orion and associated names.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е приключила арбитражна процедура след разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешаването на лекарството Clopidogrel Orion и свързани с него имена.
English: Clopidogrel Orion is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix, which is authorised in the EU.
Bulgarian: Clopidogrel Orion е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство“, Plavix, който е разрешен за употреба в ЕС.
English: Why was Clopidogrel Orion reviewed?
Bulgarian: Защо е преразглеждан Clopidogrel Orion?
English: 2 June 2010
Bulgarian: 2 юни 2010 г.
English: What is Clopidogrel Orion?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Orion?
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden).
Bulgarian: валидно в дадената страна, както и в другите държави-членки („засегнатите държави-членки“, в този случай Чешка република, Дания, Финландия, Литва, Латвия, Норвегия, Словакия и Швеция).
English: Clopidogrel Orion is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Orion е лекарство, което съдържа активното вещество клoпидогрел.
English: Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it..
Bulgarian: Клопидогреловата основа е по-нестабилна от солта и ВНА се включва в лекарството, за да го стабилизира.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Clopidogrel Orion превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държавичленки на ЕС:
English: Some of these reactions may be serious or life-threatening.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или живото-застрашаващи.
English: Zessly is indicated for:
Bulgarian: Zessly е показан за:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
English: Other medicines and Zessly
Bulgarian: Други лекарства и Zessly
English: What Zessly is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Zessly и за какво се използва
English: Zessly is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Bulgarian: Zessly се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Zessly.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Zessly.
English: Date of first authorisation: 18 May 2018
Bulgarian: 18 май 2018 г.
English: • Medicines that affect your immune system.
Bulgarian: Лекарства, повлияващи имунната ви система.
English: • It is recommended that when Zessly is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Zessly се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
English: Zessly will generally be stored by the health professionals.
Bulgarian: Zessly обикновено ще бъде съхраняван от медицински специалисти.
English: Zessly, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Bulgarian: Zessly, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при: