FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfæra samantekt um eiginleika lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Romanian: Celecoxibul este un inhibitor slab al citocromului CYP2D6.
Icelandic: Celecoxib er veikur hemill CYP2D6.
Romanian: Blistere din PVC opac/Aclar/folie de aluminiu.
Icelandic: Ógegnsæjar PVC/Aclar/álhimnu þynnupakkningar.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (albumina serică < 25 g/l) nu au fost studiaţi şi, de aceea, utilizarea celecoxibului la aceşti pacienţi este contraindicată.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (albumin í sermi < 25 g/l) og celecoxib er því ekki ætlað þessum sjúklingahópi.
Romanian: povidonă K30 croscarmeloză sodică stearat de magneziu.
Icelandic: natríumlárýlsúlfat, povidon K30, kroskarmellósunatríum, magnesíumsterat.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "Condiţii excepţionale".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik".
Romanian: Nu există date clinice privind expunerea gravidelor la celecoxib.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun celecoxibs á meðgöngu.
Romanian: Deoarece nu toate reacţiile adverse ale medicamentelor sunt raportate la DAPP şi incluse în baza de date de siguranţă, frecvenţele acestor reacţii nu pot fi
Icelandic: Þar sem allar aukaverkanir eru ekki tilkynntar til markaðsleyfishafa og því ekki settar inn í öryggisgagnabanka er ekki hægt að
Romanian: Ciclooxigenaza-2 este o enzimă care creşte la locul inflamaţiei şi în celulele cu creştere anormală.
Icelandic: Cyclo-oxygenasi-2 er ensím og magn þess eykst í bólgu og í frumum sem vaxa með óeðlilegum hætti.
Romanian: - Modificări ale numărului celulelor sângelui
Icelandic: - Skert heyrn - Breytingar á blóðkornafjölda
Romanian: Datele de la un al treilea studiu de lungă durată, ADAPT (Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), nu indică o creştere semnificativă a riscului cardiovascular cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi comparativ cu placebo.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður úr þriðju langtímarannsókninni ADAPT (The Alzheimer´s Disease Antiinflammatory Prevention Trial) sýndi enga marktæka aukningu á hjarta - og æðasjúkdómum með celecoxibi 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, samanborið við lyfleysu.
Romanian: Activitatea citocromului P450 CYP2C9 este redusă la subiecţii cu polimorfism genetic care duce la scăderea activităţii enzimatice, cum ar fi cele homozigote pentru polimorfismul CYP2C9*3.
Icelandic: P450 2C9 er minnkuð hjá einstaklingum með arfgenga fjölbreytni sem leiðir til minnkaðrar virkni ensíma, svo sem þeirra sem eru arfhreinir fyrir CYP2C9*3 fjölbreytni.
Romanian: * Hipertensiunea arterială, vărsăturile şi diareea sunt incluse în Tabelul 2 deoarece acestea au fost raportate mai frecvent în aceste studii cu o durată de 3 ani, spre deosebire de Tabelul 1 care include reacţiile adverse din studii clinice cu durată de 12 săptămâni.
Icelandic: * Tafla 2 nær yfir háþrýsting, uppköst og niðurgang þar sem greint var frá þessum aukaverkunum í hærri tíðni í þessum rannsóknum sem stóður yfir 3 ár, samanborið við Töflu 1, sem nær yfir aukaverkanir úr rannsóknum
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi clasificate după frecvenţă în Tabelul 1, reflectând date din următoarele surse:
Icelandic: Í Töflu 1 eru aukaverkanir skráðar eftir líffæraflokkum og raðað eftir tíðni, samkvæmt upplýsingum úr
Romanian: Având în vedere că riscurile cardiovasculare ale celecoxib au crescut la doza de 400 mg de două ori pe zi în studiul APC (vezi pct. 5.1), răspunsul pacientilor cu PAF la celecoxib trebuie reevaluat periodic pentru a se evita expunerea inutilă a pacienţilor cu PAF la care celecoxib nu este eficace (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.8 şi 5.1).
Icelandic: Vegna þess að hætta á hjarta- og æðasjúkdómum af völdum celecoxibs jókst með 400 mg skammti í APC rannsókninni (kafli 5.1), skal meta svörun sjúklinga með ættgengt kirtilsepager fyrir celecoxibi reglulega til að forðast óþarfa útsetningu hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager þar sem celecoxib verkar ekki.(sjá kafla 4.2, 4.3, 4.8 og 5.1).
Romanian: Este puţin probabil ca dializa să fie un mijloc eficient de eliminare a medicamentului, datorită legării sale de proteinele
Icelandic: Ólíklegt er að himnuskilun sé árangursrík til að fjarlægja lyfið, vegna þess hve mikið það er próteinbundið.
Romanian: Inhibarea COX-2 poate avea consecinţe asupra viabilităţii tumorii fără nici o legătură cu inflamaţia.
Icelandic: Hömlun á COX-2 getur haft afleiðingar hvað varðar lífvænleika æxla, sem eru ekki tengdar bólgu.
Romanian: Principalii metaboliţi identificaţi în circulaţie nu au activitate COX-1
Icelandic: Helstu umbrotsefni í blóðrásinni hafa engin merkjanleg áhrif á virkni COX-1 eða COX-2.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală .
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig
Romanian: Doze unice de până la 1200 mg şi doze multiple de până la 1200 mg de două ori pe zi au fost administrate la subiecţii sănătoşi timp de 9 zile fără a se înregistra reacţii adverse semnificative clinic.
Icelandic: Allt að 1.200 mg stakir skammtar og endurteknir skammtar allt að 1.200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafa verið gefnir heilbrigðum einstaklingum í níu daga, án klínískt marktækra aukaverkana.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii care prezintă ameţeli, vertij sau somnolenţă în timpul tratamentului cu celecoxib nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Icelandic: Samt sem áður ættu sjúklingar sem finna fyrir sundli, svima eða syfju þegar þeir nota celecoxib, hvorki að stunda akstur né nota vélar.
Romanian: Reacţiile adverse spontane au fost raportate bazei de date pentru supravegherea siguranţei pe o perioadă de timp în care un număr estimat la > 70 de milioane de pacienţi au fost trataţi cu celecoxib (doze, durată şi indicaţii diferite).
Icelandic: Lyfjatengdar em tilkynntar hafa verið í gagnasafn um öryggi lyfsins á tímabili þegar áætlað var að >70 milljón sjúklingar væru á meðferð celecoxibi (margs konar skammtar, meðferðarlengd og ábendingar).
Romanian: Celecoxibul poate masca febra şi alte semne de inflamaţie.
Icelandic: Celecoxib getur dulið hækkaðan líkamshita og önnur merki um bólgu.
Romanian: La subiecţii care sunt metabolizatori lenţi ai CYP2C9 şi care au demonstrat expunere sistemică crescută la celecoxib, tratamentul concomitent cu inhibitori de CYP2C9 (de exemplu fluconazol, amiodaronă) poate determina creşteri suplimentare ale expunerii la celecoxib.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með skert CYP2C9 umbrot og sýna aukna altæka útsetningu fyrir celecoxibi, getur samtímis meðferð með CYP2C9 hemlum (t.d. fluconazol,amiodarone) valdið frekari aukningu í útsetningu fyrir celecoxibi.
Romanian: În cadrul unui studiu peri- şi postnatal la şobolani, s-a observat apariţia efectelor toxice la nou-născuţi.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum á síðari hluta fósturskeiðs og fram yfir fæðingu, sáust eiturverkanir hjá ungunum.
Romanian: - dacă aveţi intoleranţă la anumite zaharuri - dacă sunteţi tratat pentru o infecţie, deoarece Onsenal poate masca febra, care este semn de
Icelandic: - ef þú hefur óþol gegn ákveðnum sykurtegundum - ef þú ert á sýklalyfjameðferð, þar sem Onsenal getur dulið hækkaðan líkamshita sem er merki
Romanian: Studiile convenţionale de toxicitate embrio-fetală au evidenţiat apariţia dependentă de doză a herniei diafragmatice la feţii de şobolan şi malformaţii cardiovasculare la feţii de iepure, în cazul expunerii sistemice la o concentraţie de 3 ori mai mare (la şobolan) şi de 2 ori mai mare (la iepure) decât valorile obţinute cu doza zilnică recomandată la om (800 mg).
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum á fósturvísa og fóstur sýndu skammtaháð tilvik þindarslits hjá rottufóstrum og vanskapanir í hjarta og æðum hjá kanínufóstrum, við altæka útsetningu fyrir óbundnu celecoxibi, sem var um það bil þrefalt (rottur) og tvöfalt (kanínur) meiri en gerist við ráðlagðan sólarhringsskammt (800 mg) handa mönnum.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de alergie la sulfonamide sau orice alt medicament alergizant pot prezenta un risc mai mare de apariţie a reacţiilor cutanate grave sau a celor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Vera má að sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir sulphonamidum eða ofnæmi fyrir einhverju lyfi, séu í meiri hættu að fá alvarleg einkenni frá húð eða ofnæmi (sjá kafla 4.3).
Romanian: Celecoxibul inhibă formarea tumorilor în modelele preclinice de cancer de colon care supraexprimă COX-2, induse chimic (model şobolan AOM) sau prin mutaţie genetică (model şoarece MIN).
Icelandic: Celecoxib hamlar æxlismyndun í forklínískum líkönum ristilkrabbameins, sem tjá COX-2, hvort sem um er að ræða stökkbreytingu af völdum efna (rottu AOM líkan) eða erfðafræðilega stökkbreytingu
Romanian: Doza uzuală este de 400 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Romanian: Învelişul capsulelor conţine: gelatină dioxid de titan (E171).
Icelandic: Hylkisskelin inniheldur: gelatínu, títantvíoxíð E171.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, capacitatea metabolică a fost bine corelată cu valorile albuminei.
Icelandic: Umbrotageta sjúklinga með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi var í mestu samræmi við gildi albumins hjá þeim.
Romanian: K30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu şi agentul de colorare dioxid de titan E171.
Icelandic: kroskarmellósnatríum, magnesíumsterat og litarefnið títantvíoxíð E171.
Romanian: De aceea, tratamentul antiplachetar nu trebuie întrerupt (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Því skal ekki hætta notkun blóðflöguvirkra lyfja (sjá kafla 5.1).
Romanian: COX-2 este probabil implicată şi în ovulaţie, nidare şi închiderea canalului arterial, reglarea funcţiei renale şi a unor funcţii ale sistemului nervos central (inducerea febrei, percepţia durerii şi funcţii cognitive).
Icelandic: COX-2 á einnig þátt í egglosi, hreiðrun og lokun slagæðarásar, stjórnun nýrnastarfsemi, sem og í starfsemi í miðtaugakerfi (hækkun líkamshita, skynjun sársauka og skilvitleg starfsemi).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu celecoxib 200 mg administrat o dată pe zi la voluntari sănătoşi, cu genotip fie CYP2C9 *1/*1, CYP2C9 *1/*3 sau CYP2C9 *3/*3, medianele Cmax şi ASC 0-24 ale celecoxibului timp de 7 zile au fost de aproximativ 4 ori şi, respectiv, de 7 ori, la subiecţii cu genotip CYP2C9 *3/*3, comparativ cu alte genotipuri.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum celecoxibs 200 mg á sólarhring hjá heilbrigðum einstaklingum, með arfgerð annað hvort CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 eða CYP2C9*3/*3, var meðaltal Cmax hjá celecoxibi á sjöunda degi, hjá einstaklingum með arfgerð CYP2C9*3/*3, u.þ.b. 4-falt og AUC 0-24 u.þ.b. 7-falt, samanborið við aðrar arfgerðir.
Romanian: Pacienţii cu cel mai mare riscde toxicitate renală sunt cei cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, precum şi persoanele vârstnice.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eru í mestri hættu á eiturverkun á nýru eru sjúklingar sem hafa skerta nýrnastarfsemi, hjartabilun, lifrarbilun og aldraðir.
Romanian: Activitatea anticoagulantă trebuie monitorizată la pacienţii care urmează tratament cu warfarină sau alte anticoagulante, în special în primele zile sau după ajustarea dozelor de celecoxib, deoarece aceşti pacienţi prezintă un risc crescut de complicaţii hemoragice.
Icelandic: Fylgjast á með blóðstorkuvirkni hjá sjúklingum sem nota warfarin eða önnur blóðþynningarlyf, einkum fyrstu dagana eftir að meðferð með celecoxibi hefst, eða þegar skammti celecoxibs er breytt þar sem þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á blæðingafylgikvilla.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate la pacienţi după punerea pe piaţă a medicamentului sunt doar cele care nu au fost deja enumerate în studiile clinice la pacienţii cu artrită (Tabelul 1) sau în studiile clinice pentru profilaxia polipilor colorectali (Tabelul 2).
Icelandic: Aukaverkanir skráðar eftir markaðssetningu eru eingöngu þær aukaverkanir sem ekki hefur verið greint frá í kínísku gigtarrannsóknunum (Tafla 1) eða í forvarnarrannsóknum á kirtilsepageri (polyp prevention trials) (Tafla 2).
Romanian: În cadrul studiului APC, riscurile relative comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus (determinat) de deces cardiovascular, infarct miocardic sau accident vascular cerebral, a fost de 3,4 (IÎ95% 1,4 - 8,5) pentru celecoxib 400 mg de două ori pe zi şi de 2,8 (IÎ95% 1,1 - 7,2 ) pentru celecoxib 200 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Í APC rannsókninni, var hlutfallsleg áhætta samanborin við lyfleysu fyrir samsettan endapunkt, sem var dauði vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps, eða heilablæðingar 3,4 (95% CI 1,4-8,5) með celecoxibi 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 2,8 (95% CI 1,1-7,2) með celecoxibi 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Romanian: În studiile clinice în care Onsenal a fost luat timp de până la 3 ani pentru a preveni apariţia spontană de polipi la nivelul colonului, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate (reacţiile adverse marcate cu un asterisc au fost mai frecvente în aceste studii decât în
Icelandic: Onsenal var tekið í allt að 3 ár til forvarnar á kirtilsepageri var greint frá eftirfarandi aukaverkunum (aukaverkanir merktar með stjörnu voru algengari í þessum rannsóknum en í gigtarrannsóknum):
Romanian: Majoritatea studiilor privind interacţiunile au fost efectuate cu celecoxib în doze de 200 mg, administrat de 2 ori pe zi (de exemplu dozele utilizate pentru osteoartită/poliartrită reumatoidă).
Icelandic: Flestar milliverkanarannsóknir hafa verið gerðar með celecoxib 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring (þ.e. þeir skammtar sem notaðir eru við slitgigt og iktsýki).
Romanian: Exemple de medicamente metabolizate de către CYP2D6 sunt antidepresivele (triciclice şi inhibitoare selective ale receptorilor serotoninergici), neurolepticele, antiaritmicele, etc.
Icelandic: Dæmi um lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 eru geðdeyfðarlyf (þríhringlaga geðdeyfðarlyf og sértækir endurupptökuhemlar serotonins), sefandi lyf (neuroleptics), lyf við hjartsláttartruflunum o.s.frv.
Romanian: La pacienţii cu artrită reumatoidă, celecoxib nu a avut niciun efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra farmacocineticii (clearance-ul plasmatic sau renal) metotrexatului (în doze reumatologice).
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki hafði celecoxib engin tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf (plasma eða útskilnað um nýru) methotrexats (í skömmtum ætluðum til meðferðar við gigt).
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 to <1/100)
Romanian: Polipii care au suferit mutaţii ale genei APC exprimă în exces COX-2 şi netrataţi continuă să se formeze şi să se dezvolte în colon sau rect cu un risc de evoluţie spre cancer colorectal de 100%.
Icelandic: Separ með APC stökkbreytingu oftjá COX-2 og sé ekki brugðist við, halda þessir separ áfram að myndast og stækka í ristli og endaþarmi sem leiðir til þess að líkur á að fá krabbamein í ristil og endaþarm eru nánast 100%.
Romanian: Creşterile observate în ambele grupuri cu celecoxib, comparativ cu placebo, s-au datorat în principal unei creşteri a incidenţei infarctului miocardic.
Icelandic: Aukningin hjá báðum celecoxib meðferðarhópum samanborið við lyfleysu var aðallega vegna aukinnar tíðni hjartadrepa.
Romanian: PAF este o afecţiune ereditară în cadrul căreia rectul şi colonul sunt acoperite de numeroşi polipi care pot dezvolta cancer colorectal.
Icelandic: Ættgengt kirtilsepager er erfðasjúkdómur og eru þá endaþarmurinn og ristillinn þaktir mörgum sepum sem geta myndað krabbamein í ristli og endaþarmi.
Romanian: Infarct cerebral
Icelandic: Hjartsláttaróregla
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 to <1/10)
Romanian: Metabolizarea celecoxibului este mediată în principal prin intermediul citocromului P450 CYP2C9.
Icelandic: Celecoxib umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 2C9.
Romanian: Inhibitorii selectivi ai COX-2 diminuă formarea prostaciclinelor sistemice (şi, posibil şi endoteliale), fără afectarea tromboxanului plachetar.
Icelandic: Sértækir COX-2 hemlar draga úr myndun prostacyclina í blóðrásinni (og því hugsanlega einnig í endoþeli, án þess að hafa áhrif á thromboxan í blóðflögum.
Romanian: Incidenţa infarctului miocardic (determinat) a fost de 1,0% (9/933 subiecţi) cu celecoxib 400 mg o dată pe zi şi de 0,6% (4/628 subiecţi) cu placebo.
Icelandic: Tíðni hjartadreps var 1,0% (9/933 sjúklingar) með celecoxibi 400 mg einu sinni á sólarhring og 0,6% (4/628 sjúklingar) með lyfleysu.
Romanian: Experienţa cu celecoxib la pacienţii cu PAF cu vârsta sub 18 ani este limitată la un singur studiu pilot într-o populaţie foarte mică, în care pacienţii au fost trataţi cu celecoxib în doze de până la 16 mg/kg şi zi, ceea ce corespunde la doza recomandată pentru adulţii cu PAF de 800 mg
Icelandic: Reynsla við notkun celecoxibs hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager og eru yngri en 18 ára er takmörkuð við eina framsýna rannsókn hjá litlu þýði, þar sem sjúklingar fengu meðferð með celecoxib skömmtum allt að 16 mg/kg á sólarhring, sem samsvarar til ráðlags 800 mg sólarhringsskammts hjá fullorðnum sjúklingum með ættgengt kirtilsepager.
Romanian: Cea mai mare scădere a fost observată la pacienţii trataţi cu celecoxib 16 mg/kg şi zi, ceea ce corespunde dozei de 800 mg pe zi recomandată adulţilor cu PAF.
Icelandic: Mesta minnkun kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með celecoxib 16 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar ráðlögðum skammti af 800 mg á sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með ættgengt kirtilsepager.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care reprezintă un substrat pentru această enzimă, pot fi crescute atunci când celecoxibul este utilizat concomitent.
Icelandic: Plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni þessa ensíms gæti aukist við samtímis notkun með celecoxibi.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă de celecoxib 200 mg de 2 ori pe zi şi litiu 450 mg de 2 ori pe zi, a determinat o creştere medie de 16% a Cmax şi de 18% a ASC pentru litiu.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi samtímis notkun 200 mg af celecoxibi tvisvar sinnum á sólarhring og 450 mg af litíum tvisvar sinnum á sólarhring til þess að Cmax litíums jókst að meðaltali um 16% og AUC litíums jókst að meðaltali um 18%.
Romanian: Ciclooxigenaza este responsabilă de sinteza prostaglandinelor.
Icelandic: Cyclooxygenasi sér um myndun prostaglandina.
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Romanian: Reacţiile adverse observate la administrarea de celecoxib în aceste studii suplimentare au fost în concordanţă cu cele ale pacienţilor cu osteoartrită şi artrită reumatoidă enumerate în Tabelul 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við notkun celecoxibs í þessum viðbótarrannsóknum voru í samræmi við þær aukaverkanir sem fram komu hjá slitgigtar- og iktsýkissjúklingunum og skráðar eru í Töflu 1.
Romanian: COX-2 a fost identificată la om în ţesuturile din jurul ulcerelor gastrice, dar implicarea sa în vindecarea ulcerelor nu a fost stabilită.
Icelandic: COX-2 í vef umhverfis ætisár í maga í mönnum en ekki hefur verið sýnt fram á hvaða máli það skiptir fyrir sáragræðslu.
Romanian: În studiul APC a existat o creştere legată de doză a criteriului final compus privind decesul cardiovascular, infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral (determinat) cu celecoxib comparativ cu placebo, administrate pe parcursul a 3 ani de tratament.
Icelandic: Í APC rannsókninni, kom fram skammtaháð aukning samsetts endapunkts, sem var dauði vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps, eða heilablæðingar, með celecoxib samanborið við lyfleysu á þriggja ára meðferðartímabili.
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat:
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Romanian: Diferenţele, în ceea ce priveşte activitatea antiplachetară, dintre anumite AINS inhibitoare ale COX-1 şi inhibitori selectivi ai COX-2 pot avea implicaţii clinice la pacienţii cu risc de apariţie a reacţiilor tromboembolice.
Icelandic: Munurinn á blóðflöguvirkni, milli sumra COX-1 hamlandi bólgueyðandi gigtarlyfja og sértækra COX2 hemla, geta skipt klínísku máli fyrir sjúklinga sem eru í hættu hvað varðar blóðreksatvik.
Romanian: Deoarece este metabolizat predominant de CYP2C9, celecoxibul trebuie utilizat la jumătate din doza recomandată în cazul pacienţilor trataţi cu fluconazol.
Icelandic: Þar sem celecoxib umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli CYP2C9 skal nota hálfan ráðlagðan skammt handa sjúklingum sem nota fluconazol.
Romanian: - Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu osteoartrită şi la pacienţii cu artrită reumatoidă, ratele de incidenţă mai mari de 0,01% şi mai mari decât cele raportate pentru placebo pe parcursul a 12 studii clinice placebo şi/sau activ controlate cu durata de până la 12 săptămâni, cu doze zilnice de celecoxib de 100 mg până la 800 mg.
Icelandic: - Aukaverkanir sem greint var frá af slitgigtarsjúklingum og iktsýkissjúklingum í tíðni sem er hærri en 0,01% og hærri en það sem greint var frá fyrir lyfleysu, meðan á 12 lyfleysu- og/eða klínískum samanburðarrannsóknum með virkum efnum sem stóðu í allt að 12 vikur með sólarhringsskömmtum af celecoxibi frá 100 mg í allt að 800 mg.
Romanian: diabetul zaharat, colesterolul mărit sau fumatul, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi lua Onsenal - dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal (intestinal) sau sângerări la nivelul stomacului
Icelandic: hækkað kólesteról eða ef þú reykir skaltu ræða það við lækninn hvort Onsenal meðferð henti þér - ef þú hefur fengið maga- eða skeifugarnarsár eða blæðingar í maga eða þörmum.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este în jur de 97% la concentraţii plasmatice terapeutice; celecoxibul nu se leagă preferenţial de eritrocite.
Icelandic: Celecoxib er um 97% bundið plasmapróteinum við ráðlagða plasmaþéttni og er ekki sérstaklega bundið rauðkornum.
Romanian: Rare (≥1/10000 şi
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 to
Romanian: La şobolani, celecoxib a fost excretat în lapte.
Icelandic: Celecoxib skildist út í mjólk rottna.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Romanian: Celecoxib nu afectează semnificativ clinic farmacocinetica tolbutamidei (substrat CYP2C9) sau
Icelandic: Celecoxib hefur ekki áhrif á lyfjahvörf tolbudamids (CYP2C9 hvarfefni), eða glibenclamids í þeim
Romanian: În trei studii separate cu doză unică, care au inclus un număr total de 5 subiecţi cu genotip CYP2C9 *3/*3, ASC 0-24 pentru doza unică a crescut de aproximativ 3 ori faţă de ceea comparată a metabolizatorilor normali.
Icelandic: Í þremur aðskildum stakskammta rannsóknum, með samtals fimm einstaklingum með arfgerð CYP2C9*3/*3, jókst stakskammta AUC 0-24 u.þ.b. þrefalt samanborið við einstaklinga með eðlilegt umbrot.
Romanian: Blistere din PVC clar sau opac/Aclar/folie de aluminiu.
Icelandic: Glærar eða ógegnsæjar PVC/Aclar/álhimnu þynnupakkningar.
Romanian: Ca toate medicamentele, Onsenal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Icelandic: Onsenal valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară prezintă o creştere medie de 53% a Cmax şi de 26% a ASC pentru celecoxib.
Icelandic: Í samanburði við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, var Cmax celecoxibs að meðaltali 53% hærra og AUC celecoxibs var að meðaltali 26% stærra hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.