FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: liepos mėn. įvykusiame plenariniame posėdyje CVMP nutarė užbaigti procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnį dėl visų ES suteiktų 21 preparato, apie kuriuos pranešta ir kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, rinkodaros teisių, ir atitinkamai persvarstyti pradinę nuomonę.
Maltese: Wara aktar komunikazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea fis-snin 2007 u 2008 dwar l-opinjoni u l-iskop tal-proċedura, is-CVMP, fil-laqgħa plenarja ta' Lulju 2008, qabel li jtemm il-proċedura skont lArtikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, għall-awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq kollha li saru fl-UE għall-21 prodott li fihom alpha2-adrenoreceptor agonists li kienu notifikati inizjalment u li jirrevedi l-opinjoni inizjali għal din ir-raġuni.
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotė: 21 tablečių (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Maltese: 21 pillola (7 x 0.26 mg + 7 x 0.52 mg + 7 x 1.05 mg)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Oprymea rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Oprymea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oprymea
Lithuanian: Gaminamos greito atpalaidavimo tabletės (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 ir 1,1 mg) ir pailginto atpalaidavimo tabletės (0,26, 0,52, 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 ir 3,15 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli b'rilaxx immedjat (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg u 1.1 mg) u pilloli b'rilaxx fit-tul (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg u 3.15 mg).
Lithuanian: Oprymea yra generinis vaistas.
Maltese: Oprymea huwa "mediċina ġenerika".
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-02.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2018.
Lithuanian: Oprymea buvo registruotas visoje ES 2008 m.
Maltese: Oprymea rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Settembru 2008.
Lithuanian: Oprymea sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio.
Maltese: Oprymea fih is-sustanza attiva pramipeżol.
Lithuanian: Oprymea - tai vaistas, skirtas toliau nurodytų ligų simptomams gydyti:
Maltese: Oprymea huwa mediċina użata fil-kura tas-sintomi tal-mard segwenti:
Lithuanian: • vidutinio sunkumo arba sunkios formos neramių kojų sindromas - sutrikimas, dėl kurio pacientui pasireiškia nekontroliuojamas poreikis judinti galūnes siekiant atsikratyti nemalonių, skausmingų ar keistų pojūčių kūne, paprastai nakties metu.
Maltese: • sindromu tar-riġlejn bla mistrieħ (restless-legs syndrome) minn moderat għal gravi li huwa disturb li bih il-pazjent mhuwiex kapaċi jieqaf milli jċaqlaq riġlejh biex iwaqqaf sensazzjonijiet strambi, ta' skumdità jew ta' wġigħ fil-ġisem, normalment matul il-lejl.
Lithuanian: Kaip vartoti Oprymea?
Maltese: Oprymea?
Lithuanian: Kokia yra Oprymea nauda ir rizika?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Oprymea?
Lithuanian: Didžiausia paros dozė vartojant greito atpalaidavimo tabletes yra 1,1 mg tris kartus per parą, o vartojant pailginto atpalaidavimo tabletes - 3,15 mg kartą per parą.
Maltese: Id-doża massima li tista' tingħata fl-istess jum għall-pilloli b'rilaxx immedjat hija ta' 1.1 mg tliet darbiet kuljum filwaqt li fil-każ ta' pilloli b'rilaxx fit-tul id-doża massima hija ta' 3.15 mg darba kuljum.
Lithuanian: Oprymea veiklioji medžiaga pramipeksolis yra dopamino agonistas, kuris imituoja dopamino veikimą.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oprymea, il-pramipeżol, hija agonista tad-dopamina li timita l-azzjoni taddopamina.
Lithuanian: Sergant Parkinsono liga, pradinė dozė yra viena 0,088 mg greito atpalaidavimo tabletė tris kartus per parą arba viena 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletė kartą per parą.
Maltese: Għall-marda ta' Parkinson, id-doża inizjali hija ta' pillola waħda b'rilaxx immedjat ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum jew pillola b'rilaxx fit-tul waħda ta' 0.26 mg darba kuljum.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra viena 0,088 mg tabletė, bet prireikus, simptomams dar labiau padidinti, ją galima didinti kas 4-7 dienas iki didžiausios trijų 0,18 mg tablečių dozės.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' pillola ta' 0.088 mg, iżda jekk ikun meħtieġ din tista' tiżided kull erba' sa sebat ijiem sabiex is-sintomi jibqgħu jonqsu, sa massimu ta' tliet pilloli ta' 0.18 mg.
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (Alu/Alu)
Maltese: FOLJA/(Alu/Alu)
Lithuanian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Vokietija
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven II-Ġermanja
Lithuanian: 20 tablečių 30 tablečių 60 tablečių 90 tablečių 100 tablečių
Maltese: 20 pillola 30 pillola 60 pillola 90 pillola 100 pillola
Lithuanian: Registravimo: 2008 m.
Maltese: 12 ta' Settembru 2008
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2013 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 t'April 2013
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Povidonas K25
Maltese: Pregelatinised maize starch Povidone K25
Lithuanian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, II-Ġermanja
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį (t.y., pacientų, kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, skaičių), kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki  1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki  1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki  1/1000); labai reti ( 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Oprymea
Maltese: Mediċini oħra u Oprymea
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, povidonas K25, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Lithuanian: pramipeksolio vartojusiųjų grupėje ir 25 % placebo grupėje), mieguistumas (atitinkamai 7 % ir 5 %), pykinimas (18,6 % ir 10 %) vėmimas (11,6 % ir 0 %), viršutinės pilvo dalies skausmas (7 % ir 5 %), ortostatinė hipotenzija (9,3 % ir 5 %), raumenų skausmas (9,3 % ir 5 %), miego sutrikimas (7 % ir 0 %), dispnėja (7 % ir 0 %) bei viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (7 % ir 5 %).
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Lithuanian: Pastebėta, kad pramipeksoliu gydomų pacientų (N = 152) grupėje būklė pasunkėjo 11,8% asmenų, o placebą vartojančių pacientų (N = 149) grupėje būklė pasunkėjo 9,4% asmenų.
Maltese: L-awmentazzjoni kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti filgrupp ta' pramipexole (N = 152) u f'9.4% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (N = 149).
Lithuanian: - Nuovargis.
Maltese: - Awmentazzjoni.
Lithuanian: Turite vengti Oprymea vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.
Maltese: Għandek tevita li tieħu Oprymea flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Lithuanian: Klinikinis Tourette sindromo gydymo veiksmingumas ir saugumas
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fid-Disturb ta' Tourette
Lithuanian: 3 savaitė
Maltese: 3 snin
Lithuanian: 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ar 3,15 mg pramipeksolio (atitinkamai 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ar 4,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato).
Maltese: 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg jew 3.15 mg ta' pramipexole bħala 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg jew 4.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Lithuanian: Oprymea sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.
Maltese: X'fih Oprymea - Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Lithuanian: 7 Oprymea 1,05 mg tabletės
Maltese: 7 pilloli ta' Oprymea 1.05 mg
Lithuanian: - mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai; - psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai); - regėjimo sutrikimas.
Maltese: - Irqad u episodji li torqod għal għarrieda - Psikosi, (eż. komparabbli ma' sintomi tal-iskiżofrenja) - Indeboliment fil-vista.
Lithuanian: Ligoniai sergantys psichikos sutrikimais
Maltese: Pazjenti b'disturbi psikotiċi
Lithuanian: Lizdinės plokštelės (OPA/Al/sausiklio/PE-Al folijos): 21 pailginto atpalaidavimo tabletė (3 lizdinės plokštelės po 7 tabletes): - septynios 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletės - septynios 0,52 mg pailginto atpalaidavimo tabletės - septynios 1,05 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Maltese: Folja (fojl tal-OPA/Alu/dessikant/PE-Alu): 21 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (3 folji ta' 7 pilloli): - 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta' 0.26 mg
Lithuanian: Lietuva UAB KRKA Lietuva
Maltese: Sverige KRKA Sverige AB
Lithuanian: Pykinimas Vidurių užkietėjimas vėmimas
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Oprymea
Lithuanian: Oprymea 1,1 mg tabletės Pramipeksolis
Maltese: Oprymea 1.1 mg pilloli Pramipexole
Lithuanian: Registruotojas KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
Maltese: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Lithuanian: Vienoje kartono dėžutėje yra 20, 30, 60, 90 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Maltese: Kaxex ta' 20, 30, 60, 90 u 100 pillola f'folji ta' 10 pilloli huma disponibbli.
Lithuanian: Labai reti gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių
Maltese: Rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Lithuanian: Oprymea 0,088 mg tabletės Oprymea 0,18 mg tabletės Oprymea 0,35 mg tabletės Oprymea 0,7 mg tabletės Oprymea 1,1 mg tabletės
Maltese: Oprymea 0.088 mg pilloli Oprymea 0.18 mg pilloli Oprymea 0.35 mg pilloli Oprymea 0.7 mg pilloli Oprymea 1.1 mg pilloli
Lithuanian: Dopamino agonistų nutraukimo sindromas, įskaitant apatiją, nerimą, depresiją, nuovargį, prakaitavi mą ir skausmą
Maltese: Sindrome tattwaqqif ta' agonist ta' dopamine inkluż apatija, ansjetà, depressjoni, għeja, għaraq u wġigħ
Lithuanian: Oprymea 0,088 mg tabletės Oprymea 0,18 mg tabletės Oprymea 0,35 mg tabletės Oprymea 0,7 mg tabletės Oprymea 1,1 mg tabletės Pramipeksolis
Maltese: Oprymea 0.088 mg pilloli Oprymea 0.18 mg pilloli Oprymea 0.35 mg pilloli Oprymea 0.7 mg pilloli Oprymea 1.1 mg pilloli Pramipexole
Lithuanian: Tablečių kiekis
Maltese: Numru ta' pilloli
Lithuanian: PRIEDAS A
Maltese: ANNESS A
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas (HDPE) 30 tablečių
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: EMA numeris
Maltese: Numru tal- proċedura ta' l-EMA
Lithuanian: Priedas, susijęs su 127a str. Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti ir privalomi įgyvendinti valstybėse narėse
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a Kondizzjonijiet jew Restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali li
Lithuanian: o preparato charakteristikų santrauką (PCS) ir pakuotės lapelį bei ženklinimą.
Maltese: o Kitt Edukattiva għall-Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa o Fuljetti Edukattivi għall-Pazjenti o Kartun għall-Pazjenti o Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikkettar.
Lithuanian: Šalis narė sutars su rinkodaros teisės turėtoju dėl vaistus skiriančio asmens rinkinio ir kontroliuojamos platinimo sistemos ir privalės įgyvendinti tokią sistemą nacionaliniu lygiu prieš pateikiant preparatą rinkai, kad užtikrintų:
Maltese: L-Istat Membru għandu jiftiehem dwar id-dettalji tal-Kitt għal min jippreskrivi u sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) u għandu jimplementa dan il-programm b'mod nazzjonali qabel it-tqegħid fis-suq biex jiżgura li:
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti ir privalomi įgyvendinti valstybėse narėse
Maltese: Kondizzjonijiet jew Restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali li
Lithuanian: Opsumit (macitentanas)
Maltese: Opsumit (macitentan)
Lithuanian: Kita informacija apie Opsumit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Opsumit
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Opsumit rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Opsumit tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra veikliosios medžiagos macitentano.
Maltese: Opsumit fih is-sustanza attiva macitentan.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-07.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Opsumit vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Opsumit?
Lithuanian: Opsumit gydomi suaugusieji, kurių PAH priskiriama prie II arba III PSO funkcinės klasės.
Maltese: Opsumit jintuża għal adulti li l-PAH tagħhom hija kklassifikata bħala klassi funzjonali tal-WHO II sa klassi III.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 742 pacientai, nustatyta, kad Opsumit mažina su PAH susijusios ligos, visų pirma PAH simptomų pasunkėjimo, riziką.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 742 pazjent, Opsumit intwera li jnaqqas ir-riskju ta' mard relatat mal-PAH, partikolarment l-aggravar tas-sintomi tal-PAH.
Lithuanian: Kokia Opsumit nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Opsumit li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Opsumit registracijos pažymėjimas išduotas 2013 m.
Maltese: Opsumit irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-20 ta' Diċembru 2013.
Lithuanian: Opsumit yra vaistas, vartojamas taikant ilgalaikį plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymą.
Maltese: Opsumit huwa mediċina li tintuża għall-kura fit-tul ta' ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH).
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Opsumit vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Opsumit hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: Opsumit 10 mg dozę vartojusių pacientų.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli ta' 10 mg u tittieħed f'doża ta' pillola waħda kuljum.
Lithuanian: Kaip veikia Opsumit?
Maltese: Kif jaħdem Opsumit?
Lithuanian: Dažniausias Opsumit šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius) ir galvos skausmas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Opsumit (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) u uġigħ ta' ras.
Lithuanian: Opsumit prekiaujanti bendrovė pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateiks šviečiamąją medžiagą su informacija apie atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant Opsumit. Paciento atmintinėje pateiktoje informacijoje bus įrašytas įspėjimas apie tai, kad šio vaisto jokiais atvejais negalima vartoti nėščioms moterims ir kad moterys, kurios gali pastoti, turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones ir kas mėnesį pasidaryti nėštumo testą.
Maltese: Minħabba li tkun meħtieġa aktar pressjoni biex tisforza d-demm jgħaddi mill-arterja li tkun djieqet, dan iwassal għal pressjoni tad-demm għolja filpulmun.
Lithuanian: PSO funkcinė klasė rodo ligos sunkumą: II PSO funkcinės klasės PAH sergančių pacientų fizinis aktyvumas yra šiek tiek apribotas, o sergančiųjų III klasės PAH - smarkiai apribotas.
Maltese: Il-klassi tirrifletti s-serjetà tal-marda: pazjenti b'PAH ta' klassi II għandhom ftit limitazzjoni ta' attività fiżika u dawk b'marda ta' klassi
Lithuanian: Rodikliai ir statistika
Maltese: Punti finali & statistika
Lithuanian: ATC kodas - C02KX04.
Maltese: Kodiċi ATC: C02KX04.
Lithuanian: Leukopenija6
Maltese: Lewkopenija6
Lithuanian: Macitentanas 10 mg (N = 242)
Maltese: Macitentan 10 mg (N = 242)
Lithuanian: Receptą išrašiusio gydytojo pavardė: ___________________________ Receptą išrašiusio gydytojo telefono numeris: _____________________
Maltese: Ċentru tal-kura: ____________________________________ Isem it-tabib li qed jippreskrivi: ___________________________ Numru tat-telefon tat-tabib li qed jippreskrivi: _____________________
Lithuanian: Magnio stearatas (E572) Polisorbatas 80 (E433)
Maltese: Magnesium stearate (E572) Polysorbate 80 (E433)
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 23 Rugpjūtis 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Diċembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awissu 2018
Lithuanian: Logaritminio rango p vertė
Maltese: Valur p logrank
Lithuanian: Poli(vinilo alkoholis) (E1203) Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
Maltese: Poly(vinyl-alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171) Talkum (E553b)
Lithuanian: Simptominės vertinamosios baigtys
Maltese: Punti finali sintomatiċi
Lithuanian: Macitentanas nėra P-gp/MDR-1 substratas.
Maltese: P-gp/MDR-1.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Opsumit 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Opsumit 10 mg
Lithuanian: Placebas (N = 250)
Maltese: (N = 250)
Lithuanian: Laboratorinės anomalijos
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
Lithuanian: Endotelinas (ET)-1 ir jo receptoriai (ETA ir ETB) pasižymi įvairiu poveikiu, pavyzdžiui, slopina vazokonstrikciją, fibrozę, proliferaciją, hipertrofiją ir uždegimą.
Maltese: Endothelin (ET)-1 u r-riċetturi tiegħu (ETA u ETB) jimmedjaw varjetà ta' effetti bħal vażokostrizzjoni, fibrożi, proliferazzjoni, ipertrofija, u infjammazzjoni.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro tyrimai
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Studji in vitro
Lithuanian: Veikliojo macitentano metabolito ekspozicija sumažėjo 26 proc.
Maltese: Esponiment għall-metabolit attiv ta' macitentan naqas b'26%.
Lithuanian: 4.6 skyriuje).
Maltese: u 4.6).
Lithuanian: Kaip vartoti Opsumit 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: • rifampiciną, klaritromiciną, telitromiciną (infekcijoms gydyti skiriamų antibiotikų),
Maltese: • rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi użati biex jikkuraw infezzjonijiet),
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra nazofaringitas (14 proc.), galvos skausmas (13,6 proc.) ir anemija (13,2 proc.) (žr. 4.4 skyriuje).
Maltese: ras (13.6%) u anemija (13.2%, ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Po pakartotinio skyrimo macitentano farmakokinetika yra proporcinga dozei iki 30 mg ir įskaitant 30 mg.
Maltese: Wara għoti ripetut, il-farmakokinetika ta' macitentan hija proporzjonali mad-doża sa u inkluż 30 mg.
Lithuanian: bile salt export pump, BSEP) ir natrio taurocholato konjuguotosios pernašos polipeptido (ang.
Maltese: (BSEP - bile salt export pump) u l-polipeptid dipendenti mis-sodium li wkoll iġorr taurocholate (NTCP - sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai: macitentanas, vartojamas po 10 mg vieną kartą per parą, neturėjo įtakos geriamojo kontraceptiko (1 mg noretisterono ir 35 mikrogramų etinilestradiolio) farmakokinetikai.
Maltese: Macitentan 10 mg darba kuljum ma affettwax il-farmakokinetika ta' kontraċettiv orali (norethisterone 1 mg u ethinyl estradiol 35 µg).
Lithuanian: Opsumit vartoti negalima:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
Lithuanian: • karbamazepiną (depresijai ir epilepsijai gydyti skirtą vaistą),
Maltese: • carbamazepine (użat biex jikkura depressjoni u epilessija),
Lithuanian: HRa proc. CI)
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: , rifampicinu, jonažole,
Maltese: (eż., rifampicin, St.
Lithuanian: Citochromo P450 fermentai CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19 dalyvauja macitentano metabolizme ir susidarant metabolitams (žr.
Maltese: L-enzimi taċ-ċitokromu P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, u CYP2C19 huma involuti fil metaboliżmu ta' macitentan u fil-formazzjoni tal-metaboliti tiegħu (ara sezzjoni 5.2).
Lithuanian: 4 Kepenų aminotransferazės
Maltese: 4Aminotransferases tal-fwied
Lithuanian: Trombocitopenija7
Maltese: Tromboċitopenija
Lithuanian: 0,58 l/min/m2 (97,5 proc. CI: nuo 0,28 iki 0,93 l/min/m2) padidėjo širdies indekso mediana, palyginti su placebu.
Maltese: L/min/m2 (CI ta' 97.5%: 0.28 sa 0.93 L/min/m2) fl-indiċi kardijaku meta mqabbla ma' plaċebo.
Lithuanian: , itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, klaritromicinu, telitromicinu, nefazonodu, ritonaviru ir sakvinaviru) (žr.
Maltese: (eż., itraconazole, ketoconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, ritonavir, u saquinavir) (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: 4 puslapis (vidus centras)
Maltese: Paġna 4 (ġewwa ċentru)
Lithuanian: Opsumit 10 mg tabletės
Maltese: Opsumit 10 mg pilloli macitentan
Lithuanian: įskaitant macitentaną (žr. 4.8 skyriuje).
Maltese: (ERAs) inkluż macitentan (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Dviejų dvigubai aklu būdu atliktų su sistemine skleroze siejama pirštų opalige sergančių pacientų klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad periferinė edema, kaip nepageidaujama reakcija, pasireiškė nuo 13,4 % iki 16,1 % pacientų, vartojančių 10 mg macitentano dozę, ir nuo 6,2 % iki 4,5 % placebą vartojančių pacientų grupėse.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi double-blind f'pazjenti b'ulċeri fisswaba assoċjati ma' sklerożi sistemika, l-inċidenzi ta' AEs ta' edima periferali varjat minn 13.4% sa 16.1% fil-gruppi ta' macitentan 10 mg u minn 6.2% sa 4.5% fil-gruppi tal-plaċebo.
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460i)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460i) Sodium starch glycolate Tip A Povidone K-30
Lithuanian: prostanoido vartojimas n (proc.
Maltese: n (%)
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Maltese: Cyclosporine A:
Lithuanian: • Faringitas (gerklės uždegimas)
Maltese: • Farinġite (infjammazzjoni tal-gerżuma)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Janssen-Cilag Int
Maltese: Janssen-Cilag Int
Lithuanian: Macitentanas ir jo aktyvusis metabolitas ACT-132577 audiniuose yra gerai paskirstomi, esant tariamajam paskirstymo tūriui (Vss/F), kuris macitentanui ir ACT-132577 atitinkamai yra apie 50 l ir 40 l.
Maltese: Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu ACT-132577 huma distribwiti sew fit-tessuti kif indikat minn volum ta' distribuzzjoni (Vss/F) apparenti ta' madwar 50 L u 40 L għal macitentan u ACT-132577, rispettivament.