FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Blincytoa markkinoiva yhtiö toimittaa tietoja kahdesta tutkimuksesta, joissa tarkastellaan Blincyton turvallisuutta ja käyttöä kliinisessä käytännössä.
Hungarian: A Blincyto-t forgalmazó vállalat adatokat fog benyújtani a Blincyto biztonságosságával és klinikai gyakorlatban végzett alkalmazásával foglalkozó két vizsgálatból.
Finnish: Potilaille, joilla ei ole merkkejä syövästä kahden hoitojakson jälkeen, voidaan antaa Blincytoa enintään kolmen lisäjakson ajan, jos potilaalle koituva hyöty on suurempi kuin riskit.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél 2 kezelési ciklust követően a daganatos betegség semmilyen jele nem mutatkozik, legfeljebb 3 további Blincyto-ciklust kaphatnak, ha a betegnél az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää tai lopettaa kokonaan, jos tiettyjä sivuvaikutuksia havaitaan.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén a kezelést meg lehet szakítani, vagy teljesen le lehet állítani.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että sairauden tilassa tapahtui paranemista 43 prosentilla (81 potilaalla 189:stä) Blincytoa saaneista potilaista.
Hungarian: A vizsgálat azt állapította meg, hogy az ALL a Blincyto-val kezelt betegek 43%-ánál (189-ből 81-nél) mutatott javulást.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Blincyton hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Blincyto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Yhtiö myös toimittaa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa siitä, miten Blincytoa annetaan ja miten lääkkeeseen liittyviä riskejä hallitaan.
Hungarian: A vállalat oktató anyagot is fog biztosítani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára arról, hogyan kell alkalmazni a Blincyto-t, és hogyan kell kezelni a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokat.
Finnish: Potilaalle voidaan antaa enintään 3 hoitojaksoa lisää, joista kunkin välillä on 2 viikon pituinen aika, jolloin hoitoa ei anneta.
Hungarian: A betegek legfeljebb 3 további kezelési ciklusban részesülhetnek, amelyek mindegyike előtt 2 hetes kezelésmentes időszaknak kell eltelnie.
Finnish: Blincytoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta verisyöpiä sairastavien potilaiden hoidosta.
Hungarian: A Blincyto csak receptre kapható, és a kezelést a leukémiában szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Ennen Blincyto-hoidon aloittamista potilaille tulee antaa lääkkeitä, joilla ehkäistään kuume ja infuusioreaktiot.
Hungarian: A Blincyto beadása előtt a betegeknek a láz és az infúzióra kialakuló reakciók megelőzésére szolgáló gyógyszereket kell adni.
Finnish: Niiden potilaiden hoidossa, joilla on minimaalinen jäännöstauti, annos riippuu potilaan painosta.
Hungarian: A minimális reziduális betegségben szenvedő betegek kezelésénél az adag a beteg testsúlyától függ.
Finnish: Blincyto-infuusiota annetaan jatkuvasti neljän viikon hoitojakson ajan.
Hungarian: A Blincyto-t folyamatosan adagolják egy 4 hetes kezelési ciklus alatt.
Finnish: Vakavimpia sivuvaikutuksia olivat infektiot, kuumeinen tai kuumeeton neutropenia, neurologiset tapahtumat (kuten sekavuus, vapina, huimaus, puutuneisuus tai pistely), sytokiinioireyhtymä ja tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a fertőzések, a lázzal vagy anélkül jelentkező neutropénia, a neurológiai események (például zavartság, remegés, szédülés, zsibbadás vagy bizsergés), a citokinfelszabadulási szindróma, valamint tumorlízis-szindróma (a daganatos sejtek lebomlása miatt kialakuló szövődmény).
Finnish: Miksi Blincyto on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Blincyto forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Potilaille tulee antaa myös solunsalpaajalääkkeitä, jotka injektoidaan selkärangan alueelle leukemian ehkäisemiseksi hermostossa.
Hungarian: A betegeknek a gerinc területére injekciózva kemoterápiás gyógyszereket is kell kapniuk az idegrendszert érintő leukémia megelőzésére.
Finnish: Blincytoa käytetään Philadelphia-kromosominegatiivisilla potilailla, mikä tarkoittaa, että potilailla ei ole poikkeavaa Philadelphia-kromosomia, sekä potilailla, joilla on CD19-proteiinia syöpäsoluissaan (CD19positiiviset).
Hungarian: A Blincyto-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik „Philadelphia-kromoszóma negatívak", vagyis nem rendelkeznek a Philadelphia-kromoszóma elnevezésű kóros kromoszómával, valamint olyan betegeknél, akiknél a daganatos sejtek felszínén megtalálható a CD19 fehérje (CD19-pozitívak).
Finnish: Yleisiä tietoja Blincytosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Blincyto nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Blincyton yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infektiot, kuume, infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, verenpaineen muutokset ja ihottuma), päänsärky, kuumeinen neutropenia (veren valkosolujen määrän vähyys ja kuume), anemia (veren punasolujen vähyys), edeema (nesteen kertymisestä johtuva turvotus), neutropenia, leukopenia (veren valkosolujen vähyys), trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähyys), verikokeissa näkyvät maksan toiminnan muutokset, vapina, selkäkipu, vilunväreet, matala verenpaine, immunoglobuliinien (vasta-aineiden) määrän vähyys, sytokiinioireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen tila, jonka oireita voivat olla kuume, oksentelu, hengenahdistus, kipu ja matala verenpaine), nopea sydämensyke, unettomuus, kivut käsivarsissa ja jaloissa, yskä ja ihottuma.
Hungarian: (alacsony vörösvértestszám), ödéma (folyadék-visszatartás miatt keletkező duzzanat), neutropénia, alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), májfunkciós eltérések a vérvizsgálat során, remegés (tremor), hátfájás, hidegrázás, alacsony vérnyomás, alacsony immunglobulinszint (antitestek), citokinfelszabadulási szindróma (egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely lázat, hányást, légszomjat, fájdalmat és alacsony vérnyomást okozhat), szapora szívverés, alvászavar (inszomnia), végtagfájdalom, köhögés és bőrkiütés.
Finnish: B-solu-ALL:ssä tietyt solut, joista muodostuu B-soluja (eräs valkosolutyyppi), monistuvat liian nopeasti, ja lopulta nämä epänormaalit solut korvaavat normaalit verisolut.
Hungarian: B-sejtes ALL-ban a B-sejteket (fehérvérsejttípus) létrehozó sejtek túl gyorsan osztódnak, és végül ezek a kóros sejtek átveszik a normál vérsejtek helyét.
Finnish: Uusiutuneen tai refraktorisen eli hoitoon vastaamattoman B-solu-ALL:n hoidossa annos riippuu potilaan painosta.
Hungarian: A kiújult vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL kezelésénél az adag a beteg testsúlyától függ.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Blincyton turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Blincyto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 70 vähintään 1 vuoden ikäistä Philadelphia-kromosominegatiivista lasta, jotka sairastivat B-solu-ALL:ää, havaittiin, että Blincyto-hoito johti sairauden paranemiseen 33 prosentilla potilaista.
Hungarian: Egy 70, legalább 1 éves, Philadelphia-kromoszóma-negatív B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermek részvételével végzett vizsgálatban a Blincyto-kezelés hatására a betegek 33%-ánál állt be javulás.
Finnish: Blincytoa ei saa antaa imettäville naisille.
Hungarian: A Blincyto szoptató nőknél nem alkalmazható.
Finnish: Blincyto annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon käyttäen pumppulaitetta.
Hungarian: A Blincyto-t intravénás infúzióban adják be infúziós pumpa segítségével.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Blincyton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Blincyto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Mitä hyötyä Blincytosta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Blincyto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Virasto totesi, että Blincytosta on hyötyä suuririskisille aikuisille ja lapsille, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen B-solu-ALL ja joilla on vähän hoitovaihtoehtoja ja yleisesti huono ennuste.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Blincyto jótékony hatással van az olyan, Philadelphia-kromoszóma-negatív Bsejtes ALL-ben szenvedő, magas kockázati csoportba tartozó felnőttekre és gyermekekre, akik számára kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre, és akiknek prognózisa általában rossz.
Finnish: Blincytoa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 189 Philadelphiakromosominegatiivista aikuista, joilla oli B-solu-ALL ja joiden leukemia oli uusiutunut tai joilla hoito ei ollut parantanut sitä.
Hungarian: A Blincyto-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 189 olyan Philadelphia-kromoszómanegatív, B-sejtes ALL-ban szenvedő felnőtt vett részt, akiknél a leukémia kiújult, vagy akiknek állapota a kezelés hatására nem javult.
Finnish: Paranemista mitattiin sillä, missä määrin leukemian oireet hävisivät, ja verisolumäärän täydellisellä tai osittaisella normalisoitumisella.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a százalékos arányán alapult, akiknél az ALL két kezelési ciklust követően javulást mutatott, amelyet a leukémia tüneteinek javulása és a vérsejtszámok teljes vagy részleges normalizálódása alapján mértek.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla parannusta tapahtui, ei ollut enää merkkejä jäljellä olevista syöpäsoluista.
Hungarian: Azoknál a betegnél, akiknél az ALL javulást mutatott, a legtöbb esetben nem volt kimutatható daganatos sejt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Blincyton käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Blincyto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Lisätietoja Blincyton käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Blincyto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Blincyton vaikuttava aine blinatumomabi on vasta-aine, joka on kehitetty kiinnittymään B-solujen, myös ALL-solujen, pinnalla olevaan proteiiniin (CD19).
Hungarian: A Blincyto hatóanyaga, a blinatumomab egy ellenanyag, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a Bsejteken, így az ALL sejteken is megtalálható bizonyos fehérjéhez (CD19).
Finnish: Mitä riskejä Blincytoon liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Blincyto alkalmazása?
Finnish: Blincyto poistaa myös tehokkaasti jäännössyöpäsoluja aikuisilla, jotka ovat saaneet hoitoa B-solu-ALL-sairauteensa ja joilla syövän uusiutumisen riski on suuri.
Hungarian: A Blincyto hatékony a reziduális daganatsejtek elpusztításában is azoknál a felnőtteknél, akiknek B-sejtes akut limfoid leukémiáját már kezelték és, magas náluk a rák kiújulásának kockázata.
Finnish: Miten Blincyto vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Blincyto?
Finnish: Miten Blincytoa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Blincyto-t?
Finnish: Blincyto toimii siten "siltana", joka yhdistää T-solut ja B-solut.
Hungarian: A Blincyto tehát „hídként" működik, összekapcsolva a T- és a B-sejteket, aminek hatására a T-sejtek olyan anyagokat bocsátanak ki, amelyek végül elpusztítják a daganatos B-sejteket.
Finnish: Blincytosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Blincyto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Jokaisen jakson välillä on kahden viikon aika, jolloin hoitoa ei anneta.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusokat 2 hetes kezelésmentes időszakok választják el egymástól.
Finnish: Blincyto on lääke, jota käytetään verisyövän nimeltä akuutti lymfoblastinen B-soluleukemia (ALL) hoitoon yli 1 vuoden ikäisillä potilailla, kun syöpä on uusiutunut tai aiemmat hoidot eivät ole tehonneet siihen.
Hungarian: A Blincyto-t a B-sejtes akut limfoid leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák 1 évesnél idősebb betegeknél, ha a daganatos betegség kiújult (relapszált) vagy a korábbi kezelés hatására nem javult (refrakter/kezelésre nem reagáló).
Finnish: Blincytoa käytetään myös aikuisilla, joilla on hoidettu akuuttia lymfoblastista B-soluleukemiaa ja joilla on minimaalinen jäännöstauti (tarkoittaa sitä, että heidän kehossaan on edelleen joitakin havaittavia syöpäsoluja).
Hungarian: A Blincyto-t olyan felnőtteknél is alkalmazzák, akiknek B-sejtes akut limfoid leukémiáját már kezelték, de szervezetükben még kimutatható néhány daganatos sejt (minimális reziduális betegség).
Finnish: Blincytoa on myös tutkittu päätutkimuksessa 116 potilaalla, joilla oli minimaalinen jäännöstauti.
Hungarian: A Blincyto-t 116, minimális reziduális betegségben szenvedő betegnél is tanulmányozták egy fő vizsgálatban, amelyben a Blincyto-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Finnish: Blincyton vaikuttava aine on blinatumomabi, ja sitä käytetään yksinään.
Hungarian: A Blincyto hatóanyaga a blinatumomab.
Finnish: 17,3 kuukautta [12,6-23,3]
Hungarian: 17,3 hónap [12,6; 23,3]
Finnish: • jos sinulla on jokin aktiivinen infektio.
Hungarian: • ha aktív fertőzése van.
Finnish: Älä yritä käynnistää pumppua uudelleen.
Hungarian: Ne próbálja meg újraindítani a pumpát.
Finnish: Nämä muutokset hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Hungarian: Ezek a változások megszűntek a kezelés befejezése után.
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Hungarian: Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Finnish: ≥ 65-vuotiaat
Hungarian: ≥ 65 éves
Finnish: Blincyto ei ehkä sovi sinulle:
Hungarian: Lehetséges, hogy a BLINCYTO nem megfelelő az Ön számára:
Finnish: 95 % CI
Hungarian: 95%-os CI
Finnish: 6,1 kuukautta
Hungarian: 6,1 hónap
Finnish: Säilytä 2-8 °C:ssa, ellei käytetä heti.
Hungarian: Tárolja 2°C - 8°C-on, ha nem használja fel azonnal.
Finnish: MRD-tulosten lopullisessa tulkinnassa noudatettiin EuroMRD Consortiumin ohjeistusta.
Hungarian: Az MRD-eredmények végső értelmezése az EuroMRD Konzorcium irányelveit követte.
Finnish: • Älä avaa kuljetuspakkausta.
Hungarian: • Ne nyissa ki a csomagot!
Finnish: 5 vuotta (2°C - 8°C)
Hungarian: 5 év (2°C - 8°C)
Finnish: Hyperbilirubinemiaa, 10
Hungarian: Hyperbilirubinaemiaa, 10
Finnish: • jos arvelet, että saatat tarvita rokotuksia lähitulevaisuudessa, esimerkiksi matkustaessasi ulkomaille.
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy védőoltásra lesz szüksége a közeljövőben, ideértve azokat a védőoltásokat is, melyek külföldre utazás miatt szükségesek.
Finnish: Älä ravista.
Hungarian: Ne rázza fel!
Finnish: Infuusio voidaan antaa hitaammin tai nopeammin riippuen siitä, kuinka usein pussi vaihdetaan.
Hungarian: Az infúzió sebessége magasabb vagy alacsonyabb lehet attól függően, hogy milyen gyakran cserélik a zsákot.
Finnish: Saatavissa olevat, lapsipotilaita koskevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Hungarian: A gyermekekről jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és az 5.1 pontban található.
Finnish: Lääkäri tarkistaa, voitko ottaa rokotuksen.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy megkaphatja-e a védőoltást.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1047/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1047/001
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: b MedDRA-järjestelmän ylemmän tason ryhmätermit (high level group terms) (MedDRA versio 18.1).
Hungarian: b MedDRA magas szintű csoport kifejezések (MedDRA 18.1. verzió).
Finnish: - Ei saa jäätyä.
Hungarian: - Nem fagyaszthatók!
Finnish: 5,9 kuukautta
Hungarian: 5,9 hónap
Finnish: Kuumeinen neutropenia Anemia1
Hungarian: Lázas neutropenia Anaemia1
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mennyi ideig fog tartani a kezelése.
Finnish: Päivät 29-42
Hungarian: 29-42. nap
Finnish: * Perustuu NCI CTCAE-luokitukseen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0).
Hungarian: *Az NCI-CTCAE 4.0 verziója alapján (NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Tutkimus 20150136: havainnointitutkimus blinatumomabin turvallisuudesta, tehosta, käytöstä ja hoitokäytännöistä*
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): 20150136-os vizsgálat: a blinatumomab biztonságosságára és hatékonyságára, valamint hasznosulására és kezelési gyakorlatára vonatkozó beavatkozással nem járó vizsgálat*
Finnish: Sytokiinien IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ja IFN-γ pitoisuudet määritettiin, ja eniten koholla olivat IL-6, IL-10 ja IFN-γ.
Hungarian: Megmérték az IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α és IFN-γ szintjét, melyek közül leginkább az IL-6, IL-10 és IFN-γ emelkedett.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi lapsesi rokottamiseen liittyvistä varotoimenpiteistä.
Hungarian: Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a gyermeke védelmére szolgáló oltásokkal kapcsolatos óvintézkedésekről.
Finnish: • infuusiopumppu pysähtyy odottamatta.
Hungarian: • az infúziós pumpa váratlanul leáll.
Finnish: [4,2-7,5 kuukautta]
Hungarian: [4,2-7,5 hónap]
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko jatkaa hoitoa kotona ensimmäisten päivien sairaalajakson jälkeen.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a kezdeti kórházi tartózkodás után folytathatja-e otthonában a kezelést.
Finnish: Muut (hoitavan lääkärin arvion mukaan) kliinisesti merkittävät haittavaikutukset
Hungarian: Egyéb, (a kezelőorvos megítélése szerint) klinikailag jelentős mellékhatások
Finnish: [4,8-8,3 kuukautta]
Hungarian: [4,8-8,3 hónap]
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti (E330)
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330)
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvota, 15 Alentuneet immunoglobuliiniarvot16
Hungarian: Emelkedett májenzimértékeka, 15 Csökkent immunglobulinszintek16
Finnish: Bakteeri-infektiota, b Sieni-infektiota, b Virusinfektiota, b Infektiot - patogeenia ei määriteltya, b
Hungarian: Bakteriális fertőzéseka, b Gombás fertőzéseka, b Vírusfertőzéseka, b Fertőzések - patogén nem meghatározotta, b
Finnish: Potilaat voivat saada 2 hoitojaksoa.
Hungarian: A betegek két ciklus kezelést kaphatnak.
Finnish: BSA (Body Surface Area) = kehon pinta-ala
Hungarian: BSA = testfelszín (body surface area)
Finnish: Potilaat saivat enintään 4 hoitojaksoa.
Hungarian: A betegek legfeljebb 4 ciklus kezelést kaptak.
Finnish: Tämän jälkeen on 2 viikon tauko, jonka aikana infuusiota ei anneta.
Hungarian: Ezután 2 hétig tartó szünet következik, amikor nem fog infúziót kapni.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani oli 17,7 kuukautta (CI 3,1 - ei arvioitavissa).
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 17,7 hónap volt (CI 3,1 - nem becsülhető).
Finnish: Hoidon mahdollisia hyötyjä on punnittava huolellisesti neurologisten tapahtumien riskiä vastaan, ja on noudatettava erityisen suurta varovaisuutta, jos Blincyto-hoitoa annetaan näille potilaille.
Hungarian: A kezelés lehetséges előnyeit gondosan mérlegelni kell a neurológiai események kockázatával szemben, és ezeknél a betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges, amikor BLINCYTO-t adnak nekik.
Finnish: Lisäksi tarvitaan seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa
Hungarian: Az alábbi eszközökre is szükség lesz, melyek azonban nincsenek benne a csomagolásban
Finnish: Koska terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset perustuvat post hoc -herkkyysanalyysiin, tuloksia on tulkittava varoen.
Hungarian: Mivel az egészséggel kapcsolatos életminőség eredményei a forgalomba hozatali érzékenységi vizsgálaton alapulnak, ezeket az eredményeket óvatosan kell kezelni.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Finnish: Osittainen remissio4
Hungarian: Részleges remisszió4
Finnish: Berkshire, SL1 4DX Iso-Britannia
Hungarian: Berkshire, SL1 4DX Egyesült Királyság
Finnish: Sepsis Keuhkokuume
Hungarian: Sepsis Tüdőgyulladás
Finnish: Näiden lääkkeiden annostusta on muutettava tarvittaessa.
Hungarian: Szükség esetén módosítani kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer dózisát.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Blincyto
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BLINCYTO
Finnish: Ellei niitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték a hígítást.
Finnish: • alhainen verenpaine
Hungarian: • alacsony vérnyomás
Finnish: Neurologiset tapahtumat
Hungarian: Neurológiai események
Finnish: MRD-positiivinen pre-B-ALL
Hungarian: MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL
Finnish: Hematologisen vasteen saaneet (CR/CRh*/CRi)
Hungarian: Hematologiai választ adók (CR/CRh*/CRi)
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Älä käytä Blincytoa raskauden aikana, paitsi jos lääkäri katsoo, että se on sinulle paras lääke.
Hungarian: Ne alkalmazza a BLINCYTO-t terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja blinatumomabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A blinatumomab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Osuus ja 95 %:n luottamusväli (CI)
Hungarian: Arány és a 95%-os megbízhatósági tartomány (CI)
Finnish: Suositeltu annos (vähintään 45 kg painaville potilaille):
Hungarian: Javasolt adag (legalább 45 kg testtömegű betegeknek):
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, sillä joissakin tapauksissa ensimmäiset neurologiset tapahtumat ovat ilmaantuneet viivästyneesti.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, mivel az első neurológiai események késői eseteit figyelték meg.
Finnish: Elastomeerisia pumppuja ei pidä käyttää.
Hungarian: Elasztomer pumpa nem használható.
Finnish: • 21-23 G:n neula (neuloja) (suositus)
Hungarian: • 21-23 G-s tű(k) (ajánlott)
Finnish: - Imettäminen (ks. kohta 4.6).
Hungarian: - Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Hungarian: A felvételeken észlelt elváltozások klinikai jelentősége ismeretlen.
Finnish: Suurin osa (80,5 %) neurologisista tapahtumista oli kliinisesti korjautuvia, ja ne hävisivät, kun Blincyto-hoito keskeytettiin.
Hungarian: A neurológiai események többsége (80,5%-a) klinikailag reverzibilis volt, és megszűnt a BLINCYTO-kezelés megszakítása után.
Finnish: Ellei sitä laimenneta heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Hungarian: Ha nem hígítják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzéssel értékelték a demográfiai jellemzők hatásait a blinatumomab farmakokinetikájára.