FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (æske med 2, 8 eller 24 plastre)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (2, 8 tai 24 laastarin rasia)
Danish: Patienterne skal dog informeres om, at der er blevet rapporteret migræne, søvnløshed, opmærksomhedsforstyrrelser og dobbeltsyn under behandling med Intrinsa.
Finnish: Potilaille on kuitenkin kerrottava, että Intrinsa-hoidon aikana on raportoitu migreeniä, unettomuutta, keskittymiskyvyn heikentymistä ja diplopiaa.
Danish: CHMP besluttede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR) hver 6. måned.
Finnish: CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan tulee jatkaa määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) toimittamista 6 kuukauden välein.
Danish: Tegn på virilisering som dybere stemme, hirsutisme og forstørrelse af clitoris kan være irreversibelt, og seponering af behandlingen bør overvejes.
Finnish: Virilisaation oireet, kuten esimerkiksi äänen madaltuminen, runsaskarvaisuus tai klitoriksen suureneminen, voivat olla irreversiibeleitä ja hoidon lopettamista tulee harkita.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 depotplastre
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 2 depotlaastaria
Danish: DHT-koncentrationerne steg parallelt med testosteronkoncentrationerne under behandlingen med Intrinsa.
Finnish: DHT-pitoisuudet kasvoivat rinnakkain testosteronipitoisuuksien kanssa Intrinsa-hoidon aikana.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger bestod af mild erythem og kløe og førte ikke til, at patienter trak sig ud af forsøget.
Finnish: Suurin osan näistä haittavaikutuksista oli lievää eryteemaa ja kutinaa, eivätkä ne johtaneet laastarin käytön lopettamiseen potilaalla.
Danish: Plastret bør påsættes umiddelbart efter åbning af brevet og fjernelse af begge dele af beskyttelsesfilmen.
Finnish: Laastari tulee kiinnittää välittömästi annospussin avaamisen ja tarrasuojan kummankin puolen irrottamisen jälkeen.
Danish: Testosteronet i Intrinsa er det samme hormon, som mænd og kvinder producerer naturligt.
Finnish: Intrinsasta vapautuva testosteroni on sama hormoni, jota miesten ja naisten elimistössä muodostuu luonnollisesti.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Finnish: Haittavaikutukset taulukon muodossa
Danish: Mandag + torsdag o Tirsdag + fredag o Onsdag + lørdag o Torsdag + søndag o Fredag + mandag o Lørdag + tirsdag
Finnish: Maanantai + Torstai o Tiistai + Perjantai o Keskiviikko + Lauantai o Torstai + Sunnuntai o Perjantai + Maanantai o Lauantai + Tiistai
Danish: Fortæl det omgående til lægen: - hvis De oplever hårtab (en almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 personer), forstørrelse af klitoris (en ikke almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), øget hårvækst på hage eller overlæbe (en meget almindelig bivirkning, som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), dybere stemme eller hæshed (en almindelig bivirkning), selvom disse bivirkninger kan være milde.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos, huomaat hiustenlähtöä (yleinen haittavaikutus, joka saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä), klitoriksen suurenemista (melko harvinainen haittavaikutus, joka saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta), karvoituksen lisääntymistä leuassa tai ylähuulessa (hyvin yleinen haittavaikutus, joka saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä), äänen madaltumista tai käheyttä (yleinen haittavaikutus), vaikka nämä haittavaikutukset olisivat lieviä.
Danish: Tyndt, gennemsigtigt, ovalt depotplaster af matrixtypen, bestående af tre lag: et gennemsigtigt bagsidelag, et klæbende matrixlag med lægemiddel og en beskyttelsesfilm, som fjernes før brug.
Finnish: Ohut, läpikuultava ja ovaalinmuotoinen matriksityyppinen depotlaastari koostuu kolmesta kerroksesta: läpikuultavasta suojakalvosta, tarrapintaisesta matriksilääkekerroksesta ja tarrasuojasta, joka poistetaan ennen käyttöä.
Danish: Intrinsa anbefales til brug hos kirurgisk menopausale kvinder op til 60 år.
Finnish: Intrinsaa suositellaan korkeintaan 60-vuotiaille kirurgisesti menopausaalisille naisille.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed De kan godt køre bil og betjene maskiner, mens De anvender Intrinsa.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Voit ajaa ja käyttää koneita Intrinsan käytön aikana.
Danish: I tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet skal brugen af Intrinsa seponeres.
Finnish: Mikäli raskauden aikana tapahtuu tahatonta altistumista, Intrinsan käyttö on lopetettava.
Danish: Effekt kontra placebo var signifikant i en række undergrupper, som omfattede patienter opdelt i henhold til følgende baseline-karakteristika: alder (alle undergrupper op til 65 år); legemsvægt (op til 80 kg) og fjernelse af æggestokke (op til for 15 år siden).
Finnish: Tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen oli merkittävä eri alaryhmissä, joihin kuului seuraavilla perustason ominaisuuksilla luokiteltuja potilaita: ikä (kaikki alaryhmät enintään 65-vuotta); paino (korkeintaan 80 kg) ja ooforektomia (enintään 15 vuotta sitten).
Danish: I kliniske forsøg var disse reaktioner reversible hos størstedelen af patienterne (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nämä reaktiot olivat reversiibeleitä useimmilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Danish: Der var ingen tegn på akkumulering af testosteron over 52 ugers behandling.
Finnish: Testosteronin akkumulaatiosta ei ollut todisteita 52 viikon hoitojakson aikana.
Danish: Niveauerne af frie thyroideahormoner er imidlertid uændret, og der er ingen klinisk evidens for dysfunktion af thyroidea.
Finnish: Vapaiden kilpirauhashormonien tasot eivät kuitenkaan muutu eikä kilpirauhasen vajaatoiminnasta ole kliinisiä todisteita.
Danish: - Når De skifter plastret, skal De sørge for at sætte plastret et nyt sted på maven, da der ellers er større sandsynlighed for, at der opstår hudirritation.
Finnish: Kun vaihdat laastarin, kiinnitä uusi laastari vatsan ihon toiseen kohtaan, sillä muutoin laastari voi todennäköisemmin aiheuttaa ihoärsytystä.
Danish: Alle andre almindelige bivirkninger gik over hos de fleste patienter.
Finnish: Kaikki muut yleiset haittavaikutukset korjautuivat useimmilla potilailla.
Danish: Det aktive stof frigøres konstant fra plastret i 3 til 4 dage (svarende til 300 mikrogram pr. 24 timer) og absorberes igennem huden.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta vapautuu laastarista tasaisesti 3-4 vuorokauden ajan (vastaten 300 mikrogrammaa 24 tunnissa) ja imeytyy ihosi läpi.
Danish: Andre almindelige bivirkninger De fleste af dem er milde og kan afhjælpes.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia Useimmat näistä ovat lieviä ja korjautuvia.
Danish: Dybere stemme
Finnish: Äänen madaltuminen
Danish: Androgene reaktioner
Finnish: Androgeeniset vaikutukset
Danish: Ikke-kliniske forsøg af forholdet mellem testosteronbehandling og cancer tyder på, at høje doser kan fremme tumorvækst i kønsorganer, brystkirtler og lever hos laboratoriedyr.
Finnish: Testosteronihoidon ja syövän välisestä yhteydestä suoritetut ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeat annokset voivat edistää kasvainten kasvua koe-eläinten sukupuolielimissä, maitorauhasissa ja maksassa.
Danish: Overdosering med Intrinsa er usandsynlig, når det anvendes efter instruktionerne, fordi testosteronen hurtigt udskilles af kroppen, når plastret tages af.
Finnish: Intrinsan yliannostus on epätodennäköistä oikein käytettynä, sillä testosteroni poistuu nopeasti elimistöstä laastarin poiston jälkeen.
Danish: De kan som regel afhjælpes, hvis behandlingen med Intrinsa ophører.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä korjautuvia, jos Intrinsan käyttö lopetetaan.
Danish: Når Intrinsa-plastret fjernes, falder testosteron serumkoncentrationen til værdier tæt på baseline inden for 12 timer på grund af den korte, eksponentielle halveringstid (cirka 2 timer).
Finnish: Intrinsa-laastarin poistamisen jälkeen testosteronin seerumipitoisuus palaa lähes perustason arvoihin 12 tunnin kuluessa lyhyen terminaalisen eksponentiaalisen puoliintumisajan vuoksi (noin 2 tuntia).
Danish: Den albuminbundne fraktion og den ubundne fraktion betegnes samlet ‘biotilgængelig' testosteron.
Finnish: Albumiinin sitoutuvaa fraktiota ja sitoutumatonta fraktiota kutsutaan yhdessä "biokäytettäviksi" testosteroneiksi.
Danish: Respons på behandlingen med Intrinsa bør vurderes inden for 3-6 måneder efter behandlingsstart for at afgøre, om det er relevant at fortsætte behandlingen.
Finnish: Intrinsa-hoidon jatkamisen sopivuus tulee määrittää arvioimalla hoidon vaste 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Danish: En respondentanalyse i de centrale fase II- og III-forsøg viste signifikante forbedringer af alle tre væsentlige kliniske endpoints sammenlignet med placebo hos patienter, der samtidig fik trandsdermale og orale ikke-CEE østrogener.
Finnish: Ratkaisevan vaiheen II ja III tutkimusten vasteanalyysi osoitti kaikkien tärkeiden kliinisten päätepisteiden huomattavaa edistymistä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti transdermaalisia ja oraalisia konjugoitumattomia hevosen estrogeenejä.
Danish: Efter at æggestokkene er fjernet, falder testosteronniveauet til det halve i sammenligning med niveauet før indgrebet.
Finnish: Munasarjojen poiston jälkeen testosteronitaso laskee puoleen leikkausta edeltäneestä tasostaan.
Danish: Intrinsa kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Intrinsakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Data i litteraturen vedrørende testosterons indflydelse på risikoen for brystcancer hos kvinder er begrænsede, de giver intet klart billede og er modstridende.
Finnish: Kirjallisuuden tiedot testosteronin vaikutuksista naisten rintasyöpään ovat rajallisia, moniselitteisiä ja ristiriitaisia.
Danish: Testosteron har en maskuliniserende virkning på hunrottefostre, når det administreres i en subkutan dosis på 0,5 eller 1 mg/dag (som propionat ester) til drægtige rotter under organogenesen.
Finnish: Testosteronilla on virilisoiva vaikutus naarasrottien sikiöihin annettaessa tiineille rotille subkutaanisesti 0,5 tai 1 mg/vuorokausi (propionaattiesterinä) organogeneesin aikana.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI
Danish: DHT har større affinitet til SHBG end testosteron.
Finnish: DHT:n taipumus SHBG:iin on suurempi kuin testosteronilla.
Danish: Intrinsa er udviklet til systemisk udskillelse af 300 mikrogram/dag.
Finnish: Intrinsa on valmistettu vapauttamaan systemaattisesti 300 mikrogrammaa/vuorokausi.
Danish: Deres læge vil undersøge Dem omhyggeligt for brystkræft og kræft i livmoderslimhinden.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee sinua huolellisesti rintasyöpää ja endometriumin syöpää silmällä pitäen.
Danish: Hvis samme plaster ikke kan bruges igen, skal et nyt plaster sættes på et andet sted.
Finnish: Jos samaa laastaria ei voi kiinnittää uudelleen, uusi laastari tulee kiinnittää toiseen kohtaan.
Danish: Det var også meget almindeligt at hirsutisme blev rapporteret.
Finnish: Runsaskarvaisuutta raportoitiin myös erittäin usein.
Danish: Intrinsa er beregnet til kvinder op til 60 år, som har fået fjernet begge æggestokke og livmoderen.
Finnish: Intrinsa on tarkoitettu korkeintaan 60-vuotiaille naisille, joilta on poistettu molemmat munasarjat ja kohtu.
Danish: Trin 3 Sæt den klæbende side af plasteret på det valgte hudområde.
Finnish: Vaihe 3 Kiinnitä laastarin tarrapuoli ihoosi valitulle alueelle.
Danish: Virkningen af Intrinsa reduceres, hvis De bliver behandlet med østrogen af en bestemt type (‘konjugerede ekvine østrogener').
Finnish: Intrinsan vaikutus alenee, jos saamasi estrogeenihoito on tietyn tyyppistä (‘konjugoituneet hevosen estrogeenit').
Danish: Serumkoncentrationer af testosteron og SHBG hos patienter, som fik Intrinsa i kliniske sikkerheds-/ og effektforsøg.
Finnish: Testosteronien ja SHBG:n seerumipitoisuudet Intrinsaa käyttävillä potilailla kliinisissä turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksissa
Danish: Bystsmerter Cyste i brystet, opsvulmet clitoris, forstørret clitoris, genitalkløe, brænden i vagina
Finnish: Rintakysta, klitoriksen turvotus, klitoriksen suureneminen, sukupuolielinten kutina, polttava tunne vaginassa
Danish: - Hvis De også anvender østrogenplastre, skal De sørge for, at Intrinsa-plastret og østrogenplastret ikke overlapper hinanden.
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti estrogeenilaastareita, varmista, että Intrinsa-laastari ja estrogeenilaastari eivät ole päällekkäin.
Danish: Dosis opnås ved vedvarende applicering af plastret to gange ugentligt.
Finnish: Tämä saavutetaan kiinnittämällä laastari säännöllisesti kahdesti viikossa.
Danish: Testosteron fra Intrinsa transporteres igennem intakt hud via en passiv diffusionsproces, som primært kontrolleres af gennemtrængning af stratum corneum.
Finnish: Testosteroni kulkeutuu Intrinsa-laastarista vahingoittumattoman ihon läpi passiivisella diffuusioprosessilla, jota sarveiskerroksen pinta ensisijassa kontrolloi.
Danish: De skal derfor drøfte østrogentypen med Deres læge, som kan rådgive om, hvilken type østrogen, det er bedst at tage sammen med Intrinsa.
Finnish: Lääkärisi voi tällöin neuvoa sinulle, minkä tyyppinen estrogeeni sopii Intrinsan kanssa.
Danish: Vægtforøgelse Unormalt fibrinogen i blodet, øget hjerterytme, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, unormal leverfunktionstest, forhøjede triglycerider i blodet
Finnish: Painonnousu Poikkeava veren fibrinogeeni, sydämen syketiheyden nousu, alaniiniaminotransferaasion lisääntyminen, aspartaattiaminotransferaasion lisääntyminen, veren bilirubiinien lisääntyminen, poikkeava maksantoimintokoe, veren triglyseridien lisääntyminen
Danish: Der foreligger kun få oplysninger om testosterons virkning på endometriet.
Finnish: Testosteronin vaikutuksista endometriumiin on vain vähän tietoja.
Danish: Aktivt stof: Testosteron.
Finnish: Vaikuttava aine on testosteroni.
Danish: Ødem kan være en alvorlig komplikation fra høje doser testosteron, men det forventes dog ikke med de lave doser testosteron, der frigøres fra Intrinsa-plastret.
Finnish: Ödeema voi olla vakava korkean testosteroniannoksen aiheuttama komplikaatio, mutta Intrinsa-laastarin vapauttaman alhaisen testosteroniannoksen ei kuitenkaan odoteta aiheuttavan tätä vaikutusta.
Danish: Hos kvinder, som har fået begge æggestokke fjernet, falder serumniveauet af testosteron med cirka 50% få dage efter indgrebet.
Finnish: Naisilla, joille on suoritettu bilateraalinen ooforektomia, testosteronin seerumitaso laskee noin 50 % muutaman päivän kuluessa leikkauksen jälkeen.
Danish: Intrinsa påvirkede ikke serumkoncentrationerne af sexhormonbindende globulin (SHBG), østrogener eller binyrehormoner.
Finnish: Intrinsa ei vaikuttanut sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogeenien tai adrenaliinihormonien seerumipitoisuuksiin.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger De fleste af dem er milde og kan afhjælpes.
Finnish: Muita melko harvinaisia haittavaikutuksia Useimmat näistä ovat lieviä ja korjautuvia.
Danish: Kartoner med 2, 8 og 24 plastre.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 2, 8 ja 24 laastaria.
Danish: Testosteron metaboliseres primært i leveren.
Finnish: Testosteroni metaboloituu ensisijassa maksassa.
Danish: To multicenter, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg af seks måneders varighed med 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) kvinder med ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk induceret menopause) i alderen 20 til 70 år med HSDD, som samtidig fik østrogen, blev anvendt til at vurdere Intrinsas effekt og sikkerhed.
Finnish: Intrinsan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokeutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa tutkimalla 562 (INTIMATE SM1) ja 533 (INTIMATE SM2) 20-70-vuotiasta naista, joille oli suoritettu munasarjojen ja kohdun poisto (kirurgisesti aiheutettu menopaussi) ja joilla oli hypoaktiivisen sukupuolisen halukkuuden häiriö ja jotka saivat samanaikaisesti estrogeeniä.
Danish: Intrinsa må ikke anvendes til kvinder med samtidig CEE Mens Intrinsa er indiceret med samtidig østrogenbehandling, udviste den undergruppe af patienter, som fik oralt konjugeret ekvint østrogen (conjugated equine estrogen, CEE), ikke nogen signifikant bedring af den seksuelle funktion.
Finnish: Intrinsaa ei tule käyttää naisille, jotka saavat samanaikaista CEE-hoitoa Vaikka Intrinsa on indikoitu samanaikaiseen estrogeenihoitoon, suun kautta otettavia konjugoituneita hevosen estrogeenejä (conjugated equine estrogen, CEE) käyttävien potilaiden alaryhmässä ei todettu sukupuolitoiminnan merkittävää parantumista.
Danish: Den medicinske betegnelse for denne tilstand er hypoaktiv seksuel lyst, også kaldet HSDD.
Finnish: Tämän häiriön lääketieteellinen termi on hypoaktiivisen seksuaalisen halukkuuden häiriö (HSDD).
Danish: Hvis De ikke har mærket nogen positiv virkning af Intrinsa i løbet af 3-6 måneder, bør De fortælle deres læge det, og han/hun vil foreslå, at behandlingen afbrydes.
Finnish: Jos et huomaa Intrinsan positiivista vaikutusta 3-6 kuukauden kuluessa, ota yhteyttä lääkäriisi.
Danish: - dysgeusi (ændret smagssans) - nedsat balanceevne - hyperæstesi (unormalt forøget følsomhed over for stimulering af sanserne) - oral paræstesi (prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i munden) - forbigående iskæmisk anfald (minislagtilfælde) - diplopi (dobbeltsyn) - røde øjne - hjertebanken (hurtigt og uregelmæssigt hjerteslag) - forstoppet næse - tæthed i struben - diarré - mundtørhed - kvalme - eksem - øget svedafsondring - rosacea (rødmen af ansigt) - gigt - brystknude - forstørret klitoris - genitalkløe (kløende fornemmelse i kønsdelene) - brændende fornemmelse i skeden - anasarka (udbredt hævelse af hud) - asteni (mangel på energy og styrke) - trykken i brystet - ubehag i brystet - unormalt fibrinogen i blodet (unormal blodstørkning) - øget hjerterytme - forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet,
Finnish: - ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö (iskeeminen kohtaus) - kahtena näkeminen (diplopia) - silmien punoitus - sydämentykytys (palpitaatiot) - nenän tukkoisuus - kurkun ahtaus - ripuli - suun kuivuus - pahoinvointi - ihottuma - hikoilun lisääntyminen - kasvojen punoitus (rosakea) - niveltulehdus - rintakysta - klitoriksen turvotus - sukupuolielinten kutina - polttava tunne vaginassa - yleistynyt voimakas ihon turvotus (anasarka) - heikotus ja voimattomuus (astenia) - puristava tunne rinnassa - epämiellyttävä tunne rinnassa - poikkeava verenhyytyminen (poikkeava veren fibrinogeeni) - sydämen syketiheyden nousu - Alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen, aspartaattiaminotransferaasin lisääntyminen, veren bilirubiinin lisääntyminen, poikkeavat maksantoimintakokeen tulokset, veren triglyseridien lisääntyminen (kaikki arvot mittaavat maksan toimintaa).
Danish: Anvend kun Intrinsa, så længe De oplever en positiv virkning af behandlingen.
Finnish: Käytä Intrinsaa ainoastaan niin kauan kuin koet hoidosta olevan sinulle hyötyä.
Danish: Ikke almindelig
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
Danish: Brug af plastret bør ophøre, hvis dette forekommer.
Finnish: Laastarin käyttö tulee lopettaa näiden oireiden esiintyessä.
Danish: < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Brug ikke saks, da De kan komme til at beskadige plastret.
Finnish: Älä käytä saksia, sillä voit vahingossa vaurioittaa laastaria.
Danish: - hvis De har kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer) skal De være klar over, at der kun er en lille mængde tilgængeligt information om testosterons virkning på livmoderslimhinden (endometriet).
Finnish: jos sairastat kohdun limakalvon (endometriumin) syöpää, huomioi, että testosteronin vaikutuksista kohdun limakalvoon (endometriumiin) on saatavana vain vähän tietoja.
Danish: Efter applikation af plastret på huden på maven nås maksimale serumkoncentrationer af testosteron i løbet af 24-36 timer med stor, interindividuel variabilitet.
Finnish: Kun laastari on asetettu vatsan alueen iholle, testosteronin maksimi seerumipitoisuus saavutetaan 24-36 tunnissa, mikä vaihtelee laajasti yksittäisten tapausten välillä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSURs) hver 6. måned, med mindre andet specificeres af CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija jatkaa määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) toimittamista 6 kuukauden välein, ellei CHMP ole määrittänyt muuta.
Danish: Patienter med diabetes mellitus har ikke været genstand for undersøgelser.
Finnish: Diabetes mellitusta sairastavia potilaita ei ole tutkittu.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Intrinsa er et tyndt, klart, ovalt plaster med T001 trykt på bagsiden.
Finnish: Intrinsa on ohut, läpikuultava, ovaalinmuotoinen laastari, jonka kääntöpuolella on T001-leima.
Danish: Den anbefalede daglige testosterondosis er 300 mikrogram.
Finnish: Testosteronin suositeltu vuorokausiannos on 300 mikrogrammaa.
Danish: Hvis De holder op med østrogenbehandlingen, skal De også holde op med at anvende Intrinsa.
Finnish: Jos keskeytät estrogeenihoidon, sinun on keskeytettävä myös Intrinsa-hoito.
Danish: Serumkoncentrationer af testosteron når steady state ved applikationen af det andet plaster i et behandlingsregime med to plastre ugentligt.
Finnish: Testosteronin seerumipitoisuudet saavuttavat vakaan tilan toisen laastarin kiinnittämisen jälkeen viikkokohtaisen hoito-ohjelman ollessa kaksi laastaria.
Danish: En signifikant højere procentdel af de kvinder, som fik Intrinsa, end de kvinder, som fik placebo, rapporterede en fordel i de tre endpoints, som kvinderne betragtede som klinisk betydningsfulde.
Finnish: Huomattavan suuri prosenttiosuus Intrinsaa käyttäneistä naisista katsoi saaneensa kolmen päätepisteen osalta kliinisesti merkittävää hyötyä verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin.
Danish: Ethylen methakrylsyre copolymer (Surlyn) danner varme-forseglingslaget, som gør, at brevets to laminerede materialestykker kan varmeforsegles sammen, hvorved de danner et brev.
Finnish: Etyleenimetakryylihappokopolymeeri (Surlyn) on kuumasaumattu kerros, jonka avulla kaksi laminaattiannospussipaperia voidaan kuumasaumata yhdeksi annospussiksi.
Danish: Derfor bør patienterne monitoreres omhyggeligt for brystkræft i overensstemmelse med den aktuelt accepterede screeningpraksis og den enkelte patients behov.
Finnish: Testosteronihoidon pitkäaikaista vaikutusta rintoihin ei tällä hetkellä tiedetä, minkä vuoksi potilaita tulisi tarkkailla huolellisesti rintasyöpää silmällä pitäen tällä hetkellä hyväksyttyjen seurantamenetelmien ja potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Danish: Silikoniseret polyesterfilm.
Finnish: Tarrasuoja Silikonisoitu polyesterikalvo.
Danish: Andre androgene bivirkninger, som almindeligvis blev rapporteret var acne, dybere stemme og alopeci.
Finnish: Muita usein raportoituja androgeenisia reaktioita olivat akne, äänen madaltumisen ja hiustenlähtö.
Danish: Brug ikke Intrinsa - hvis De er overfølsom (allergisk) over for testosteron eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Finnish: Älä käytä Intrinsaa jos olet allerginen (yliherkkä) testosteronille tai Intrinsan jollekin muulle aineelle (lisätietoja, ks. kohta "Muuta tietoa" tämän pakkausselosteen lopussa).