FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För inledande kortvarig utvärtes behandling av akuta, lindriga, inflammerade, svidande och kliande hudsjukdomar i området för de kvinnliga yttre könsorganen för vilka svagt verkande kortikosteroider och östradiol är avsedda, för kvinnor efter klimakteriet.
Slovenian: Za začetno kratkotrajno zunanje zdravljenje akutnih, blagih, vnetnih, pekočih in srbečih kožnih bolezni ženskih zunanjih spolovil, za katere se uporabljajo šibki kortikosteroidi in estradiol, pri ženskah po menopavzi.
Swedish: [Fantasinamn] ska inte användas under längre tid än 4 veckor.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se ne sme uporabljati več kot štiri tedne.
Swedish: Om du blir gravid, sluta använda [fantasinamn] och kontakta din läkare.
Slovenian: Če zanosite, prenehajte uporabljati zdravilo [izmišljeno ime] in se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Det finns vissa belägg för en högre risk för minnesförlust hos kvinnor som börjar använda HRT efter 65 års ålder.
Slovenian: Nekateri dokazi kažejo, da pri ženskah, ki začnejo uporabljati HNZ po 65. letu starosti, obstaja večje tveganje za izgubo spomina.
Swedish: Östradiol metaboliseras snabbt i levern och magtarmkanalen till östron och sedan till östriol.
Slovenian: Estradiol se hitro presnavlja v jetrih in črevesju, kjer se pretvori v estron ter nato v estriol.
Swedish: Riskuppskattningar har gjorts från systemisk exponering och det är inte känt hur dessa kan tillämpas på lokala behandlingar.
Slovenian: Ocene tveganja so bile podane na podlagi sistemske izpostavljenosti, zato ni znano, v kolikšni meri veljajo za lokalno zdravljenje.
Swedish: Incidens per 1000 kvinnor placeboarm under 5 år
Slovenian: Incidenca na 1.000 žensk, ki so prejemale placebo, v obdobju petih let
Swedish: Riskuppskattningar har gjorts från systemisk exponering (HRT) och det är inte känt hur dessa kan tillämpas på lokal behandling.
Slovenian: Ocene tveganja so bile podane na podlagi sistemske izpostavljenosti (HNZ), zato ni znano, v kolikšni meri veljajo za lokalno zdravljenje.
Swedish: I synnerhet om du upplever oväntad genital blödning måste du avbryta behandlingen med [fantasinamn] och kontakta läkare.
Slovenian: Če zlasti opazite nepričakovano krvavitev iz spolovil, prekinite zdravljenje z zdravilom
Swedish: Stimulering med enbart östrogen kan leda till premalign eller malign transformation i residuala foci av endometrios.
Slovenian: Stimulacija z neoponiranimi estrogeni lahko povzroči predmaligno ali maligno spremembo rezidualnih žarišč endometrioze.
Swedish: Enbart oralt östrogen* Kombinerat oralt östrogen-progestogen
Slovenian: samo estrogen peroralno* kombinirani estrogen-progestogen peroralno
Swedish: I kliniken kan en ökad metabolism av östrogener leda till sänkt effekt och förändringar av den uterina blödningsprofilen.
Slovenian: Klinično lahko pospešena presnova estrogenov zmanjša učinek in povzroči spremembe v materničnih krvavitvah.
Swedish: Långvarig användning av enbart östrogen och kombinerat östrogen-progestogen HRT har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba samo estrogenskega ali estrogensko-progestogenskega HNZ je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za raka jajčnikov.
Swedish: Beläggen tyder på att intag av kombinerat östrogen-progestagen och möjligen även HRT med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer.
Slovenian: Rak dojke Dokazi kažejo, da uporaba kombiniranega estrogensko-progestogenskega in morebiti tudi samo estrogenskega HNZ poveča tveganje za raka dojke.
Swedish: - Kolelitiasis
Slovenian: Prednizolon
Swedish: Följande information gäller såvida inte din läkare har ordinerat [fantasinamn] på annat sätt.
Slovenian: Navodila za odmerjanje ter način in trajanje uporabe Naslednje informacije morate upoštevati, razen če vam je zdravnik zdravilo [izmišljeno ime] predpisal drugače.
Swedish: Östradiol påverkar därigenom transkriptionen (RNA-syntesen) och stimulerar på så vis syntesen av specifika proteiner.
Slovenian: Tako vpliva na transkripcijo (sintezo RNK) in s tem spodbuja sintezo specifičnih beljakovin.
Swedish: − om det är känt att du är allergisk (överkänslig) mot östradiol, prednisolon, cetylstearylalkohol eller mot något annat innehållsämne i [fantasinamn],
Slovenian: − če veste, da ste alergični na (preobčutljivi za) estradiol, prednizolon, cetil in stearilalkohol ali katero koli drugo sestavino zdravila [izmišljeno ime];
Swedish: Nytta-riskförhållandet för användning av HRT måste noga övervägas hos kvinnor som redan genomgår kronisk antikoagulationsbehandling.
Slovenian: Pri ženskah, ki že prejemajo kronično antikoagulantno zdravljenje, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja HNZ.
Swedish: Depression, håravfall, ledsmärta, benkramper, onormal blödning från livmodern, smärta i brösten, ömhet i brösten, förstorade bröst, utsöndring från brösten, ökad eller minskad vikt, ökade blodfetter (triglycerider)
Slovenian: Depresija, izpadanje las, bolečine v sklepih, krči v nogah, nenormalne maternične krvavitve, bolečine v dojkah, občutljivost dojk, povečanje dojk, izcedek iz dojk, povečanje ali zmanjšanje telesne mase, zvišane ravni maščob v krvi (trigliceridov)
Swedish: Riskkvot och 95 % KI Extra fall per 1000 HRT-användare under 5 år (95 % KI)
Slovenian: Dodatni primeri na 1.000 uporabnic HNZ v 5 letih (95odstotni IZ)
Swedish: [Fantasinamn] ska inte appliceras intravaginalt eller på andra delar i området för de inre könsorganen.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se ne sme nanašati v nožnico ali na druge predele notranjih spolovil.
Swedish: Användning av [fantasinamn] tillsammans med latexprodukter (t.ex. kondomer, pessarer) kan minska funktionen hos dessa produkter och göra dem mindre tillförlitliga eftersom [fantasinamn] innehåller hjälpämnen (andra innehållsämnen, särskilt stearater).
Slovenian: Uporaba zdravila [izmišljeno ime] skupaj z izdelki iz lateksa (npr. kondomi, diafragme) lahko zmanjša funkcionalnost teh izdelkov ter s tem njihovo zanesljivost, saj zdravilo [izmišljeno ime]
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning Följande biverkningar förknippade med [fantasinamn] har rapporterats:
Slovenian: Pri uporabi zdravila [izmišljeno ime] so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Swedish: [Texten nedan förs in i det här avsnittet.
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje.
Swedish: Vad gäller kvinnor i åldern 50 till 79 år som tar HRT med östrogen-progestagen under 5 år kommer det att finnas 13 till 20 fall bland 1000 användare (dvs. 4 till 6 extra fall).
Slovenian: Pri ženskah med 50. in 79. letom starosti, ki uporabljajo estrogensko-progestogensko HNZ v obdobju petih let, bo takih primerov od 13 do 20 na 1.000 žensk (torej od 4 do 6 dodatnih primerov).
Swedish: HRT-användare under 5 år (95 % KI) HRT med enbart östrogen
Slovenian: HNZ v 5 letih (95odstotni IZ)
Swedish: [Fantasinamn] verkar genom att ersätta det normalt framställda östrogenet i kvinnornas äggstockar.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] deluje tako, da nadomesti estrogen, ki sicer nastaja v ženskih jajčnikih.
Swedish: [Fantasinamn] används: för behandling av atrofiska rubbningar i vaginan och vulvan, vilka orsakas av en brist på östrogen, t.ex. atrofisk vaginit, samlagsproblem, vaginal stenos (förträngning), vulvaatrofi med sveda och klåda.
Slovenian: za zdravljenje atrofičnih sprememb nožnice in vulve, ki so posledica pomanjkanja estrogena, na primer pri atrofičnem vaginitisu, težavah pri spolnih odnosih, stenozi (zožitvi) nožnice ali atrofiji vulve, ki jo spremljata pekoč občutek in srbenje.
Swedish: Användningen av HRT innebär risker som behöver övervägas när man beslutar huruvida man bör påbörja behandling med [fantasinamn], eller om man bör fortsätta ta det. Innan du börjar (eller börjar om) med HRT kommer läkaren att ställa frågor om din och din familjs sjukdomshistoria.
Slovenian: Uporaba HNZ je povezana s tveganji, ki jih je treba upoštevati pri odločitvi o tem, ali naj se zdravilo [izmišljeno ime] začne uporabljati oziroma ali naj se še naprej uporablja.
Swedish: Vaksamhet krävs avseende möjliga systemiska biverkningar och hudatrofi.
Slovenian: Potrebna je pozornost zaradi možnih sistemskih neželenih učinkov in atrofije kože.
Swedish: Vid WHI-prövningen sågs ingen förhöjd risk för bröstcancer hos kvinnor som har genomgått hysterektomi och får HRT med enbart östrogen.
Slovenian: V okviru preskušanja WHI (Women's Health Initiative) niso ugotovili povečanega tveganja za raka dojke pri histerektomiranih ženskah, ki so uporabljale samo estrogensko HNZ.
Swedish: Det finns inga evidens från randomiserade kontrollerade prövningar för skydd mot hjärtinfarkt hos kvinnor med eller utan befintlig CAD som fick kombinerat östrogenprogestagen eller enbart östrogen.
Slovenian: Randomizirana kontrolirana preskušanja pri ženskah z obstoječo BKA ali brez nje, ki so prejemale kombinirano estrogensko-progestogensko ali samo estrogensko HNZ, niso pokazala zaščite pred srčnim infarktom.
Swedish: Stimulering med enbart östrogen kan leda till premalign transformation i residuala foci av endometrios.
Slovenian: Stimulacija z neoponiranimi estrogeni lahko povzroči predmaligno spremembo rezidualnih žarišč endometrioze.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.]
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju.]
Swedish: Övriga tillstånd
Slovenian: Druga stanja
Swedish: Bröstcancerrisk
Slovenian: Tveganje za raka dojke
Swedish: Använd inte eventuellt återstående innehåll efter avslutad behandlingskur.
Slovenian: Po končanem zdravljenju ne smete porabiti kreme, ki vam je morda ostala.
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar [Lägg till texten nedan i avsnittet.
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje.
Swedish: HRT-användare löper omkring 1,5 gånger större risk att få en stroke än icke-användare.
Slovenian: Tveganje za možgansko kap je pri ženskah, ki uporabljajo HNZ, približno 1,5-krat večje kot pri ženskah, ki ga ne.
Swedish: Det är okänt om det finns ett samband mellan befintlig hypertriglyceridemi och lokal behandling med vaginalt östrogen.
Slovenian: Povezava med že obstoječo hipertrigliceridemijo in nizkoodmernim lokalnim vaginalnim estrogenskim zdravljenjem ni znana.
Swedish: - Du har systemisk lupus erythematosus (SLE).
Slovenian: - če imate sistemski eritematozni lupus (SLE); - če imate raka.
Swedish: - Leverrubbningar (t.ex. leveradenom)
Slovenian: Prehodno blago lokalno draženje (npr.
Swedish: Metabolismen av östrogener kan dock höjas genom samtidig användning av ämnen som är kända för att inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer, särskilt cytokrom P450enzymer, såsom antiepileptika (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och antiinfektiva (t.ex. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Slovenian: fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) in protimikrobna zdravila (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Swedish: Genom att kortikosteroiden prednisolon ingår i [fantasinamn] skulle hudatrofi kunna uppstå vid långvarig användning, vilket ytterligare ökar den systemiska exponeringen för östradiol.
Slovenian: [izmišljeno ime] pri daljši uporabi pojavi atrofija kože, ki še poveča sistemsko izpostavljenost estradiolu.
Swedish: - Tumörer i livmodern (leiomyom, uterint myom).
Slovenian: - od estrogena odvisnih malignih tumorjev v anamnezi; - tumorjev maternice (leiomioma, mioma maternice).
Swedish: frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data Mindre vanliga: övergående, lindrig lokal irritation (t.ex. klåda eller sveda) och lätt flytning kan förekomma.
Slovenian: Občasni: prehodno se lahko pojavita blago lokalno draženje (na primer srbenje, pekoč občutek) in rahel izcedek.
Swedish: Östrogener ökar halten av tyreoideabindande globulin (TBG), vilket leder till en förhöjd halt av totalt cirkulerande tyreoideahormon (uppmätt genom proteinbundet jod (PBI)), T4-nivåer (genom kolonn eller radioimmunoassay) eller T3-nivåer (genom radioimmunoassay).
Slovenian: (merjenih z beljakovinsko vezanim jodom (PBI - protein-bound iodine)), koncentracije T4 (s kolono ali radioimunskim testom) ali koncentracije T3 (z radioimunskim testom).
Swedish: Följande oönskade händelser har också förknippats med oral och/eller transdermal östrogenbehandling:
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju, se lahko pojavijo pri peroralnem in/ali transdermalnem zdravljenju z estrogenom:
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.]
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju.]
Swedish: Vad gäller kvinnor i 50-årsåldern som tar HRT kommer det att finnas 11 fall bland 1000 användare, under 5 år (dvs. 3 extra fall).
Slovenian: Pri ženskah pri 50 letih, ki uporabljajo HNZ, bo v petih letih takih primerov 11 na 1.000 žensk (torej 3 dodatni primeri).
Swedish: Kranskärlssjukdom (CAD)
Slovenian: Bolezen koronarnih arterij (BKA)
Swedish: Antalet extra fall av stroke till följd av HRT-användning kommer att öka med åldern.
Slovenian: Število dodatnih primerov možganske kapi zaradi uporabe HNZ
Swedish: Vad gäller kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas mellan 2 och 3 fall per 1000 användare (dvs. upp till 1 extra fall).
Slovenian: Pri ženskah, ki so pet let uporabljale HNZ, bodo odkrili od 2 do 3 primere na 1.000 žensk (torej največ 1 dodaten primer).
Swedish: HUR DU ANVÄNDER [FANTASINAMN]
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO [izmišljeno ime]
Swedish: Biverkningar - såsom magtarmbesvär, illamående, osv. - kan uppstå efter oavsiktlig eller avsiktlig administrering av stora mängder av [fantasinamn].
Slovenian: Po nenamerni ali namerni uporabi velikih odmerkov zdravila [izmišljeno ime] se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so težave s prebavili, navzea itd. Zdravljenje je simptomatsko.
Swedish: Om man ser på kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT skulle i genomsnitt 8 av 1000 förväntas få en stroke under en 5-årsperiod.
Slovenian: Pri ženskah pri 50 letih, ki ne uporabljajo HNZ, bi se po pričakovanjih možganska kap v petih letih pojavila pri 8 od 1.000 žensk.
Swedish: Risk för kranskärlssjukdom
Slovenian: Tveganje za bolezen koronarnih arterij
Swedish: Eventuell annan tidigare text i det här avsnittet tas bort.]
Slovenian: Morebitno obstoječe poglavje je treba izbrisati.]
Swedish: Om man ser på kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT skulle i genomsnitt 4 till 7 av 1000 förväntas få en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod.
Slovenian: Pri ženskah pri 50 letih, ki ne uporabljajo HNZ, bi se po pričakovanjih krvni strdek v veni v petih letih pojavil pri 4 do 7 na 1.000 žensk.
Swedish: Vad gäller kvinnor i 50-årsåldern som har tagit HRT med östrogen-progestagen i över 5 år kommer det att finnas 9 till 12 fall bland 1000 användare (dvs. 5 extra fall).
Slovenian: Pri ženskah pri 50 letih, ki uporabljajo estrogensko-progestogensko HNZ več kot pet let, bo takih primerov od 9 do 12 na 1.000 žensk (torej pet dodatnih primerov).
Swedish: hjärtinfarkt).
Slovenian: Možganska kap
Swedish: [Texten i indikationen tas bort och ersätts av texten nedan.]
Slovenian: [Besedilo indikacije je treba izbrisati in ga nadomestiti z besedilom, ki je navedeno spodaj.]
Swedish: hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter Mindre vanliga: hos 1 till 10 av 1 000 behandlade patienter Sällsynta:
Slovenian: 1 do 10 bolnic od 1.000, ki uporabljajo zdravilo
Swedish: Följande biverkningar har förknippats med oral och/eller transdermal östrogenbehandling (klasseffekter):
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju, so bili povezani s peroralnim in/ali transdermalnim zdravljenjem z estrogenom (neželeni učinki, značilni za skupino zdravil):
Swedish: - En upp till 2 gånger förhöjd risk för att få bröstcancer rapporteras hos kvinnor som behandlas med kombinerat östrogen-progestogen i mer än 5 år.
Slovenian: - Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirano estrogensko-progestogensko zdravljenje več kot pet let, poročajo o do dvakrat večjem tveganju za diagnosticiranje raka dojke.
Swedish: [Fantasinamn] ska inte användas omedelbart före samlag eller som ett glidmedel.
Slovenian: − Zdravila [izmišljeno ime] ne smete uporabljati tik pred spolnim odnosom ali namesto lubrikanta.
Swedish: [All text i det här avsnittet tas bort och ersätts av texten nedan.]
Slovenian: [Celotno obstoječe besedilo v tem poglavju je treba izbrisati in ga nadomestiti s spodnjim besedilom.]
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti artralgija, krči v nogah
Swedish: I de flesta fall används [fantasinamn] i 2-3 veckor.
Slovenian: V večini primerov se zdravilo [izmišljeno ime] uporablja od 2-3 tedne.
Swedish: Omprövningsförfarande
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda
Swedish: De huvudstudier som stödjer intravaginal applicering är studierna SCO 5109 and SCO 5174.
Slovenian: Glavni študiji, ki podpirata intravaginalno uporabo, sta SCO 5109 in SCO 5174.
Swedish: Dessutom bör en tydlig hänvisning läggas till om den patientpopulationen för vilken behandlingen är avsedd (postmenopausala kvinnor).
Slovenian: Poleg tega je treba jasno navesti populacijo bolnic, kateri je namenjeno zdravljenje (postmenopavzalne ženske).
Swedish: (1) Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Chapter 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Slovenian: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Poglavje 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Swedish: Den maximala koncentrationen av estradiol nåddes sex timmar efter applicering (median).
Slovenian: Največja koncentracija estradiola se je dosegla 6 ur po uporabi (mediana).
Swedish: Linoladiol N och Linoladiol HN har godkänts via nationella förfaranden i olika medlemsstater.
Slovenian: Zdravili Linoladiol N in Linoladiol HN sta v različnih državah članicah odobreni z nacionalnimi postopki.
Swedish: När det gäller farmakovigilansdata har sammanlagt 11 fall rapporterats, inräknat både spontana rapporter och litteraturfall.
Slovenian: V farmkovigilančnih podatkih so poročali o skupno 11 primerih, vključno s spontanimi poročili in primeri iz literature.
Swedish: Tydlig information ska ges i doseringsavsnittet.
Slovenian: V poglavje o odmerjanju je prav tako treba vključiti jasne informacije.
Swedish: Läkemedel med hög koncentration av estradiol som exempelvis Linoladiol N behandlas inte särskilt i dessa rekommendationer.
Slovenian: Zdravila z visokimi odmerki estradiola, kot je Linoladiol N, v teh priporočilih niso posebej obravnavana.
Swedish: De systemiska nivåerna av estradiol i dessa båda studier gav anledning till betänkligheter.
Slovenian: Zaradi sistemskih ravni estradiola v teh študijah so se pojavili pomisleki.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att denna indikation stryks från produktinformationen.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil izbris te indikacije iz informacij o zdravilu.
Swedish: CHMP gjorde en ny bedömning av tillgängliga effektdata för den berörda indikationen.
Slovenian: Odbor CHMP je opravil ponovno oceno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti pri zadevni indikaciji.
Swedish: En historisk analys gjordes av farmakokinetiska data för estradiol efter vaginal applicering från flera publicerade studier.
Slovenian: Opravljena je bila zgodovinska analiza farmakokinetičnih podatkov o estradiolu po vaginalni uporabi iz več objavljenih študij.
Swedish: Dessutom innebär de kliniska data som finns tillgängliga i dagsläget att det är motiverat med en begränsning till fyra veckors användning.
Slovenian: Poleg tega trenutno razpoložljivi klinični podatki utemeljujejo omejitev uporabe teh zdravil na 4 tedne.
Swedish: Sänkta halter FSH och LH observerades också, vilket ytterligare återspeglar att det finns relevant systemisk exponering.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi zmanjšanje ravni FSH in LH, kar še nadalje odraža obstoj klinično pomembne sistemske izpostavljenosti.
Swedish: Tyskland uttryckte oro för att dessa produkter innehållande estradiol som är indicerade endast för lokalt bruk ger en hög blodkoncentration vid applicering, vilket observeras endast med läkemedel som är godkända för systemiskt bruk.
Slovenian: Nemčija je imela zadržke, da ta zdravila, ki vsebujejo estradiol in so indicirana samo za lokalno uporabo, ob uporabi povzročajo veliko koncentracijo v krvi, kar so opazili samo pri zdravilih, odobrenih za sistemsko uporabo.
Swedish: Medelvärdet för utgångskoncentrationen av estradiol i serum var 11,3 pg/ml.
Slovenian: Povprečna izhodiščna koncentracija estradiola v serumu je bila 11,3 pg/ml.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antogs under kommitténs möte i december 2013 har en begäran om omprövning av enbart läkemedlet Linoladiol N tagits emot från en innehavare av godkännande för försäljning.
Slovenian: Po sprejetju mnenja in priporočil odbora CHMP na sestanku odbora CHMP v decembru 2013 je en imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil zahtevo samo za ponoven pregled zdravila Linoladiol N.
Swedish: Medelvärdet för AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) och Cmax (103,5 pg/ml) visar systemisk exponering för estradiol från den intravaginala krämen.
Slovenian: Povprečni vrednosti AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) in Cmax (103,5 pg/ml) kažeta na sistemsko izpostavljenost estradiolu, ki jo povzroča intravaginalna krema.
Swedish: Det justerade medelvärdet för Cδmax (92,2 pg/ml) uppgick till 89 procent av totala
Slovenian: Prilagojena povprečna vrednost Cδmax (92,2 pg/ml) je bila 89 % skupne vrednosti Cmax.
Swedish: Studiens primära syfte var att uppskatta estradiolexponeringens omfattning efter applicering av testformuleringen Linoladiol N.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena obsega izpostavljenosti estradiolu po uporabi preiskovane formulacije zdravila Linoladiol N.
Swedish: Eftersom inga specifika säkerhetsrapporter hittills har inkommit och på grund av den erkänt låga känsligheten hos spontanrapportering kan dock endast de välkända riskerna med systemisk HRT förväntas.
Slovenian: Ker pa ni specifičnih poročil o varnosti in zaradi znane pomanjkljivosti občutljivosti pri spontanem poročanju, se pričakujejo samo dobro znana tveganja sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja.
Swedish: Totalt nytta-riskförhållande
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel för lokalt bruk med hög koncentration av estradiol
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil z veliko koncentracijo estradiola za topično uporabo
Swedish: De var höll alltså inte med om vissa av de ändringar som skulle införas i produktinformationen på förslag av CHMP.
Slovenian: Zato se ni strinjal z nekaterimi spremembami, ki jih je odbor CHMP predlagal za vključitev v informacije o zdravilu.
Swedish: De systemiska nivåer som observeras för detta läkemedel vid administrering två gånger per vecka är jämförbara med dem som observeras för produkter i medelintervallet för estradioldosering.
Slovenian: Sistemske ravni, opažene pri tem zdravilu ob uporabi dvakrat na teden, so primerljive z ravnmi, opaženimi pri zdravilih v srednjem razponu odmerjanja estradiola.
Swedish: På grund av innehållet av kortikosteroiden prednisolon rekommenderas användning av Linoladiol HN vidare endast för korttidsbehandling (upp till fyra veckor).
Slovenian: Zaradi vsebnosti kortikosteroida prednizolona, je uporaba zdravila Linoladiol HN priporočena samo za kratkotrajno zdravljenje (do štiri tedne).
Swedish: En ökning av den östrogenrelaterade risken med återkommande användning av denna produkt inte uteslutas.
Slovenian: Povečanega tveganja, povezanega z estrogeni, pri ponavljajoči se uporabi zdravila ni mogoče izključiti.