FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswahl der in diese klinische Studiendatenbank aufgenommenen Studien spiegelt das Arzneimittelsicherheitsprofil der Valaciclovir-exponierten Allgemeinbevölkerung wider.
Bulgarian: Избраните проучвания, включени в тази база данни от клинични изпитвания, отразява показателите за безопасност на продукта за популацията, изложена на валацикловир.
German: • Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen können, dass Sie wenig oder nicht Wasser lassen können
Bulgarian: • бъбречни проблеми, при които се отделя малко или никаква урина
German: Aciclovir wird zu einem kleinen Teil durch Alkohol- und Aldehyddehydrogenase bzw. durch Aldehydoxidase in die Metaboliten 9-(Carboxymethoxy)methylguanin (CMMG) bzw. 8-Hydroxy-Aciclovir (8-OH-ACV) umgewandelt.
Bulgarian: Ацикловир се превръща в малка степен до метаболитите 9(карбоксиметокси)метилгуанин (CMMG) чрез алкохол- и алдехиддехидрогеназа и до 8-хидрокси-ацикловир (8-OH-ACV) чрез алдехидоксидаза.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in einigen Mitgliedstaaten eine Zulassung für die Anwendung von Valaciclovir zur Therapie des Herpes labialis in Form einer hochdosierten Kurzbehandlung (2×2 g für einen Tag; Empfehlung des International Herpes Management Forum [IHMF] zur klinischen Praxis [Gilbert 2007]).
Bulgarian: ПРУ получава одобрение в някои държави-членки за употреба на валацикловир в по-висока доза и по-кратък курс на лечение (2 g два пъти дневно за един ден) при лечение на херпес на устните (Препоръка за клинична употреба на Международния форум за лечение на херпес (IHMF) [Gilbert, 2007]).
German: Nebenwirkungen auf das Nervensystem könnten z. B. ein Gefühl von Verwirrtheit oder Unruhe sein, oder eine ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на нервната система може да включват чувство на обърканост или раздразнение, или чувство на необичайна сънливост.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zur Stützung dieser beantragten Indikation zwei randomisierte, placebokontrollierte Studien vor (HS230027 und HS0028; Spruance 2003), in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von VACV in der Dosierung 2 × 2 000 mg/d für 1 Tag im Vergleich zu Placebo untersucht wurden.
Bulgarian: В подкрепа на това предложено показание ПРУ представя две рандомизирани, плацебо контролирани проучвания (HS230027 и HS0028) [Spruance, 2003], оценяващи ефикасността и безопасността на един дозов режим на валацикловир, 2000 mg два пъти дневно за 1 ден, в сравнение с плацебо.
German: A-1140 Wien,
Bulgarian: A-1140 Wien, Австрия
German: Valtrex vermindert das Risiko von Komplikationen bei Zoster ophthalmicus.
Bulgarian: Valtrex намалява риска от очни усложнения на очния херпес зостер.
German: Behandlung eines Herpes labialis (Lippenherpes) bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen (alternatives 1-Tages-Schema)
Bulgarian: Лечение на лабиален херпес при имунокомпетентни възрастни и юноши (алтернативна 1-дневна схема)
German: Aufgrund der Ergebnisse von Studie P66-09 wurde angenommen, dass die relative Bioverfügbarkeit von Aciclovir bei verschiedenen Valaciclovir-Dosierungen nicht von der Nierenfunktion abhängt.
Bulgarian: Въз основа на резултати от проучване Р66-09, изчисленията за относителната бионаличност на ацикловир при прием на различни дози валацикловир се смятат за независими от бъбречната функция.
German: Die Konzentration von Aciclovir und seiner Metaboliten CMMG und 8-OH-ACV im Plasma und in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) wurde im Steady-State untersucht, nachdem 6 Personen mit normaler Nierenfunktion (mittlere Kreatinin-Clearance 111 ml/min, Bereich 91-144 ml/min) alle 6 Stunden 2000 mg und 3 Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (mittlere CLcr 26 ml/min, Bereich 17-31 ml/min) 1500 mg alle 12 Stunden erhalten hatten.
Bulgarian: Експозицията на ацикловир и неговите метаболити CMMG и 8-OH-ACV в плазмата и гръбначномозъчната течност (CSF) е била определена в стационарно състояние след приложение на многократни дози валацикловир при 6 лица с нормална бъбречна функция (среден креатининов клирънс 111 ml/min, в граници 91-144 ml/min), приемащи 2 000 mg на всеки 6 часа и при 3 лица с тежко бъбречно увреждане (средно CLcr 26 ml/min, в граници 1731 ml/min), приемащи 1 500 mg на всеки 12 часа.
German: Was Valtrex enthält
Bulgarian: Какво съдържа Valtrex
German: In bestimmten Situationen empfehlen einige Länder eine höhere, andere eine niedrigere Dosis.
Bulgarian: Някои държави-членки имат препоръки за по-висока доза отколкото други държави-членки при специфични ситуации.
German: Bei der Einnahme einer therapeutischen Dosis von Valaciclovir durch die Mutter wird kein Effekt auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling erwartet, da die Menge, der das Kind ausgesetzt ist, weniger als 2% der therapeutischen Dosis von intravenösem Aciclovir zur Behandlung eines neonatalen Herpes entspricht (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Обаче при терапевтични дози на валацикловир не се очакват ефекти върху кърмачетата, тъй като дозата, погълната от детето е по-малко от 2 % от терапевтичната доза на интравенозен ацикловир за лечение на херпес при новородени (вж. точка 5.2).
German: Die Wirksamkeit von Valaciclovir zur Behandlung von anderen HSV-Hautinfektionen wurde beschrieben.
Bulgarian: Документирана е ефикасността на валацикловир за лечение на други HSV кожни инфекции.
German: Die geschätzten pharmakokinetischen (PK-)Parameter von Aciclovir nach der Gabe einer einzelnen Dosis von 250 bis 2000 mg Valaciclovir bei gesunden Personen mit normaler Nierenfunktion sind nachfolgend dargestellt.
Bulgarian: Изчислените фармакокинетични (PK) параметри на ацикловир след прием на еднократни дози от 250 до 2 000 mg валацикловир при здрави лица с нормална бъбречна функция са представени по-долу.
German: Sicherheit und Wirksamkeit der Valaciclovir-Behandlung von HSV-Infektionen bei immungeschwächten Patienten wurden in Studie 123-008 untersucht; es gibt jedoch nur wenige Daten, die die Wirksamkeit und optimale Dosierung von VACV für die Behandlung von HSV-Infektionen bei immungeschwächten Patienten zeigen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на валацикловир при лечение на вирус на херпес симплекс при имунокомпрометирани пациенти са оценени в Проучване 123-008, но има ограничени данни, които да демонстрират ефикасността и оптималната дозировка на валацикловир за лечение на вирус на херпес симплекс при имунокомпрометирани пациенти.
German: Im Plasma und in der CSF waren die Konzentrationen von Aciclovir, CMMG und 8-OH-ACV bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen im Durchschnitt 2-, 4- bzw. 5-6-mal höher als bei Personen mit normaler Nierenfunktion.
Bulgarian: В плазмата, както и в CSF, концентрациите на ацикловир, CMMG и 8-OH-ACV са били съответно средно 2, 4 и 5-6 пъти по-високи при тежко бъбречно увреждане в сравнение с нормална бъбречна функция.
German: • Hautausschlag, manchmal mit Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)
Bulgarian: обрив, понякога сърбящ като при копривна треска (уртикария)
German: In den Studien 123-007 und HS230018 wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Valaciclovir zur Suppression von Rezidiven einer anogenitalen HSV-Infektion bei HIV-infizierten Personen untersucht (Conant 2002).
Bulgarian: Проучвания 123-007 и HS230018 са проведени за оценка на безопасността и ефикасността на валацикловир за потискане на рецидивиращи епизоди на ано-генитален вирус на херпес симплекс при инфектирани с HIV пациенти (Conant, 2002).
German: Die beobachteten unerwünschten Ereignisse (UE) entsprachen dem, was für die Arzneimittel verzeichnet ist, und es wurden keine relevanten neuen Sicherheitssignale festgestellt.
Bulgarian: Докладваните нежелани събития (AEs) са вече описани и не могат да бъдат идентифицирани нови и значими сигнали за безопасност.
German: • Nehmen Sie Valtrex so lange ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Bulgarian: Трябва да приемате Valtrex, докато Вашия лекар Ви каже да спрете.
German: Die Aufnahme in die Zerebrospinalflüssigkeit, die durch das Verhältnis von CSF/Plasma-AUC bestimmt wird, ist unabhängig von der Nierenfunktion und beträgt etwa 25% für Aciclovir und den Metaboliten 8-OHACV sowie etwa 2,5% für den Metaboliten CMMG.
Bulgarian: Преминаването на CSF, определено чрез съотношението CSF/плазмена AUC, не зависи от бъбречната фунцкия и е било около 25 % за ацикловир и метаболита 8-OH-ACV, и около 2,5 % за метаболита CMMG.
German: Neurologische Störungen, die manchmal schwerwiegend sein können, können mit einer Enzephalopathie in Zusammenhang stehen und zeigen sich in Verwirrtheit, Unruhe, Krampfanfälle, Halluzinationen und Koma.
Bulgarian: Неврологични нарушения, понякога тежки, може да са свързани с енцефалопатия и включват объркване, възбуда, гърчове, халюцинации, кома.
German: Grundlage für die Dosiswahl zur Behandlung des Herpes labialis war die Überlegung, dass durch hohe Dosen von Valaciclovir während des Prodromalstadiums ein Plasmaspiegel oberhalb der In-vitro-IC99 erzielt werden sollte - unter der Annahme, dass ein optimaler antiviraler Effekt durch eine hohe systemische Exposition in der Zeit erreicht würde, in der die Virusreplikation zeitweise gegenüber der Immunabwehrreaktion des Wirtes überwiegt.
Bulgarian: Изборът на дозировка за лечение на херпес на устните е основан на приложението на висока доза валацикловир по време на началния период, като целта е да се постигнат плазмени концентрации надвишаващи in vitro IC99, основано на хипотезата, че оптималният антивирусен ефект ще се достигне чрез високи системни експозиции по времето, през което вирусната репликация временно превъзхожда имунния отговор на пациента.
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Valaciclovir bei der Behandlung der HSV-Infektion zu belegen, untersuchte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Arzneimittel in einem klinischen Entwicklungsprogramm mit sechs Studien, die sich auf die genitale Herpesinfektion (HSV-2-Infektion) konzentrierten.
Bulgarian: ПРУ, с оглед подобряване на безопасността и ефикасността на валацикловир при лечение на вируса на херпес симплекс, оценява продукта в програма за клинично развитие, съставена от шест проучвания, фокусирани върху инфекция с генитален херпес (HSV-2).
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch auf zu bestätigen, dass die Nutzen/Risiko-Profile von Valaciclovir und von Valganciclovir - einem derzeit verbreitet in der klinischen Praxis eingesetzten Wirkstoff - als vergleichbar betrachtet werden können.
Bulgarian: СНМР също така изисква от ПРУ да потвърди, че съотношението полза/риск на валацикловир може да бъде прието за сходно с това на валганцикловир, понастоящем широко използван в клиничната практика.
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, das sind Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen
Bulgarian: намаляване на броя на кръвните тромбоцити, които са клетки, които помагат на кръвта да се съсири (тромбоцитопения)
German: Die Sicherheitsdatenbank aus klinischen Studien basiert auf Daten von 5855 Patienten, die Valaciclovir für verschiedene Indikationen erhielten (Behandlung von Herpes zoster, Behandlung/Suppressionstherapie von Herpes genitalis und Behandlung von Lippenherpes).
Bulgarian: Базата данни за клиничните изпитвания за безопасност включва 5 855 лица, които са били експонирани на валацикловир в клинични изпитвания, обхващащи множество индикации (лечение на херпес зостер, лечение/потискане на генитален херпес & лечение на лабиален херпес).
German: Bei Patienten, die höhere Dosierungen von Valaciclovir erhalten (z.B. zur Herpes-zoster-Behandlung oder CVM-Prophlaxe), ist während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die aktive tubuläre Sekretion hemmen, besondere Vorsicht geboten.
Bulgarian: При пациенти, получаващи по-високи експозиции ацикловир от валацикловир (напр. при дози за лечение на зостер или профилактика на CMV), трябва да се подхожда внимателно по време на едновременно приложение на лекарства, които инхибират активната бъбречна тубулна секреция.
German: Bei Verabreichung einer hohen parenteralen Aciclovir-Dosis an Ratten und Hunde wurden eine Hodenatrophie und eine Aspermatogenese beobachtet.
Bulgarian: При високи дози парентерално приложен ацикловир при плъхове и кучета са наблюдавани атрофия на тестисите и асперматогенеза.
German: Der CHMP stellte fest, dass Studien, die die sichere und wirksame Anwendung von Valaciclovir stützen, nur bei HIV-Patienten und zumeist bei Patienten ohne hochgradige CD4-Depletion durchgeführt wurden.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че са проведени проучвания, подкрепящи безопасната и ефикасна употреба на валацикловир само при пациенти с HIV, като повечето от тях нямат сериозно понижение на CD4.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen präsentierte verschiedene Schlüsseldokumente zu den Studien HS230027 und Studie HS230028 und eine Datenauswertung, die die hochdosierte Kurztherapie bei immunkompetenten Jugendlichen und Erwachsenen stützt.
Bulgarian: ПРУ представя няколко ключови документа, описващи Проучване HS230027 и Проучване HS230028, и анализ на данните, подкрепящи терапия с кратък курс и висока доза при иминокомпетентни подрастващи и възрастни пациенти.
German: Valaclovir wird fast vollständig zu Aciclovir metabolisiert.
Bulgarian: Валацикловир почти напълно се метаболизира до ацикловир.
German: Allerdings sollte der prophylaktische Einsatz von Valaciclovir bei Transplantierten auf Organtransplantierte beschränkt werden.
Bulgarian: Въпреки това, употребата на валацикловир за профилактика при трансплантация трябва да бъде ограничена само до трансплантация на плътни органи.
German: So wurde der Umfang der bisher vorliegenden Erfahrungen zu Valaciclovir und Aciclovir in der Schwangerschaft quantifiziert (d. h. als begrenzt bzw. mäßig umfangreich bezeichnet) und die entsprechenden historischen Zahlen aus dem abschließenden Studienbericht des Schwangerschaftsregisters wurden zur Veranschaulichung der vorhandenen Daten eingefügt.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчват малки промени в текста, като например размера на опита, натрупан с валацикловир и ацикловир при бременност (означен съответно като ограничен или среден), съответните числа от крайния доклад от проучването от Регистъра на бременността са включени с оглед да илюстрират наличните данни.
German: Ein relevanter Anteil der in den Artikeln beschriebenen angeborenen Störungen entsprach den bekannten unerwünschten Auswirkungen einer intrauterinen CMV-Infektion auf den Fötus.
Bulgarian: Значителна част от вродените аномалии, описани в статиите, са в съответствие с известните фетални изменения от вътрематочна инфекция с цитомегаловирус.
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, virale Resistenzen nicht in Abschnitt 4.3 zu erwähnen.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ да не включи текста за резистентност на вируса в точка 4.3.
German: Einige Patienten mit häufigen Rezidiven (≥ 10/Jahr ohne Therapie) können von einer Aufteilung der Tagesdosis von 500 mg auf 2-mal täglich 250 mg zusätzlich profitieren.
Bulgarian: Някои пациенти с много чести рецидиви (≥ 10/година при липса на терапия) може да имат допълнителна полза, ако дневната доза от 500 mg се приема разделена (250 mg два пъти дневно).
German: • Anstieg von Substanzen, die in der Leber produziert werden.
Bulgarian: повишаване на концентрациите на вещества, произвеждани от черния дроб
German: Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid/Aluminiumfolie
Bulgarian: Блистерни опаковки от поливинилхлорид / алуминиево фолио.
German: Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben ein erhöhtes Risiko für neurologische Nebenwirkungen und sollten daher engmaschig auf entsprechende Anzeichen überwacht werden.
Bulgarian: Както пациентите в старческа възраст, така и тези с бъбречно увреждане, са с повишен риск от развитие на неврологични нежелани реакции и трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на такива реакции.
German: Werden Cimetidin und Probenecid zusammen mit Valaciclovir gegeben, erhöht sich die AUC von Aciclovir um etwa 65%.
Bulgarian: Циметидин и пробенецид, приети заедно с валацикловир, са повишили AUC на ацикловир с около 65 %.
German: Dabei darf allerdings nicht vergessen werden, dass dieses Modell eher schwache Korrelationen (z. B. für Cmax als Funktion der Kreatinin-Clearance) annimmt.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че моделирането се основава на някои не толкова силни взаимовръзки, напр. Cmax като функция на креатининовия клирънс.
German: 10 bis < 25
Bulgarian: 10 до < 25
German: Bei Patienten nach einer Organtransplantation, die hohe Dosen Valtrex (8000 mg täglich) zur CMV-Prophylaxe erhalten hatten, traten neurologische Störungen häufiger auf als unter niedrigeren Dosierungen bei anderen Indikationen.
Bulgarian: При пациенти с трансплантиран орган, приемащи високи дози (8000 mg дневно) Valtrex за профилактика на CMV, по-често се срещат неврологични реакции в сравнение с пациенти, приемащи по-ниски дози, използвани при други индикации.
German: Bei immungeschwächten Patienten wird die Einleitung einer antiviralen Therapie innerhalb einer Woche nach der Bläschenbildung beziehungsweise zu jedem Zeitpunkt vor der vollständigen Verkrustung der Läsionen empfohlen.
Bulgarian: При имунокомпрометирани пациенти антивирусно лечение се препоръчва при поява на мехури в рамките на една седмица или по всяко време до пълно заздравяване на лезиите (образуване на крусти).
German: Die Studie von Lowance zeigte, dass die prophylaktische Behandlung mit Valaciclovir ein sicherer und wirksamer Weg zur Prävention einer CMV-Erkrankung nach Nierentransplantation ist.
Bulgarian: Проучването на Lowance показва, че профилактичното лечение с валацикловир е безопасен и ефективен начин за превенция на заболяване с цитомегаловирус след бъбречна трансплантация.
German: Immunkompetente Erwachsene
Bulgarian: Имунокомпетентни възрастни
German: Der CHMP war jedoch einverstanden damit, einen Hinweis auf die okuläre HSV-Infektion in Abschnitt 5.1 aufzunehmen: „Valtrex senkt das Risiko für okuläre Komplikationen bei Zoster ophthalmicus."
Bulgarian: СНМР се съгласява да включи текст за очен вирус на херпес симплекс в точка 5.1. „Valtrex понижава риска за очни усложнения от очен зостер".
German: Der CHMP stimmte einer Dosisreduktion bei Nierenfunktionsstörungen zu.
Bulgarian: СНМР се съгласява с понижена доза при бъбречно увреждане.
German: Schwere Nebenwirkungen wie thrombotisch-thrombozytopenische Purpura/hämolytisch-urämisches Syndrom, akutes Nierenversagen und neurologische Störungen werden in anderen Abschnitten der Fachinformation genauer beschrieben.
Bulgarian: Посериозните НЛР като тромботична тромбоцитопенична пурпура/хемолитичен уремичен синдром, остра бъбречна недостатъчност и неврологични нарушения са разгледани поподробно в други точки на тази КХП.
German: Aus der Studie von Ljungman geht hervor, dass Valaciclovir die Inzidenz von CMV-Infektionen signifikant wirksamer reduzierte als Aciclovir p. o. (p < 0,0001) und dass die Sicherheit von Valaciclovir p. o. und von hochdosiertem Aciclovir p. o. vergleichbar war.
Bulgarian: Проучването на Ljungman показва, че валацикловир е значимо по-ефективен от пероралния ацикловир по отношение намаляване честотата на инфекции с цитомегаловирус (P <0,0001) и че безопасността на пероралния валацикловир е сходна с тази на високодозовия перорален ацикловир.
German: Diese Ereignisse sind im Allgemeinen reversibel und werden üblicherweise bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder mit anderen Erkrankungen, die das Auftreten dieser Ereignisse begünstigen können (siehe Abschnitt 4.4), beobachtet.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено са обратими и са съобщавани при пациенти с бъбречно увреждане или с други предразполагащи фактори (вж. точка 4.4).
German: Diese Information ist in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Bulgarian: Тази информация е включена в точка 4.4 от КХП.
German: Wenn Sie die Einnahme von Valtrex vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Valtrex
German: Wenn Sie eine größere Menge von Valtrex eingenommen haben, als Sie sollten Valtrex ist normalerweise nicht schädlich, wenn Sie nicht über mehrere Tage zu viel davon einnehmen.
Bulgarian: Обикновено Valtrex не причинява вреди, освен ако сте приели твърде много само за няколко дни.
German: Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на нервната система Чести:
German: HSV-Resistenzen gegen Aciclovir, den aktiven Metaboliten von Valaciclovir, wurden anhand von Plaquereduktionsassays bei weniger als 1 % bei Immunkompetenten und etwa 5-6 % bei Immungeschwächten festgestellt.
Bulgarian: Резистентността на вируса на херпес симплекс към ацикловир, активния метаболит на валацикловир, определена чрез изследване на намаляването на плаката, е определена на помалко от 1 % при имунокомпетентни пациенти и приблизително 5-6 % при имунокомпрометирани пациенти.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel (einschließlich z.B. Tenofovir), die ebenfalls durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden werden oder die die aktive tubuläre Sekretion hemmen, können die Plasmakonzentration von Aciclovir erhöhen.
Bulgarian: Други едновременно приемани лекарствени продукти (включително напр. тенофовир), които инхибират или се конкурират с активната тубулна секреция, могат да повишат концентрациите на ацикловир по този механизъм.
German: Diese Daten bestätigen beruhigenderweise, dass das etablierte Nutzen/Risiko-Profil von Valaciclovir bisher nicht durch die mögliche Resistenzentwicklung geschmälert wurde.
Bulgarian: Тези данни дават сигурност, че възможността за развитие на резистентност не е влошила установените показатели за полза/риск за валацикловир.
German: Aciclovir ist ein spezifischer Inhibitor von Herpesviren mit In-Vitro-Wirksamkeit gegen Herpessimplex-Virus (HSV)- Typ 1 und 2, Varicella-zoster-Virus (VZV), Zytomegalie-Virus (CMV), Epstein-Barr-Virus (EBV) und das menschliche Herpes-Virus 6 (HHV-6).
Bulgarian: Ацикловир е специфичен инхибитор на херпесните вируси с in vitro активност срещу вируси херпес симплекс (HSV) тип 1 и тип 2, вирус варицела зостер (VZV), цитомегаловирус (CMV), вирус Епщайн-Бар (EBV) и човешки херпесен вирус 6 (HHV-6).
German: Valaciclovir wurde nicht bei stark immunsupprimierten Patienten untersucht.
Bulgarian: Валацикловир не е изследван при пациенти с тежка имунна недостатъчност.
German: Es wird auch angewendet um ein Wiederauftreten dieser
Bulgarian: Също се използва за предотвратяване на повторна поява на тези инфекции.
German: 3705 LZ Zeist,
Bulgarian: Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Холандия
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium beträgt die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit von Aciclovir nach der Einnahme von Valaciclovir etwa 14 Stunden im Vergleich zu etwa 3 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При пациенти в крайна фаза на бъбречно увреждане средният елиминационен полуживот на ацикловир след прием на валацикловир е приблизително 14 часа, в сравнение с около 3 часа при нормална бъбречна функция (вж. точка
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, alle angegebenen Häufigkeiten zu belegen und - zusammen mit angemessenen stützenden Daten - eine revidierte Fassung von Abschnitt 4.8 vorzulegen, die der Leitlinie zur Erstellung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entspricht.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да конкретизира всички предложени честоти и да подаде с достатъчно подкрепящи данни ревизирана точка 4.8 в съответствие с насоките за КХП.
German: Außerdem wurden für die Berechnung von Cmax und AUC Modelle gewählt, die konservative, d. h. eher hohe Schätzwerte für Patienten mit schweren Nierenfunktionseinschränkungen liefern.
Bulgarian: В допълнение, моделните резултати, избрани за предсказване на Cmax и AUC, са консервативни по отношение на предоставяне на по-високи очаквания при пациенти с тежки бъбречни увреждания.
German: • Schlucken Sie die ganze Tablette mit Wasser herunter.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с чаша вода.