FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de quatre études de phase III chez des patientes souffrant de fibromes utérins et traitées pendant 3 mois.
Portuguese: Com base em dados partilhados de quatro estudos da fase III em doentes com miomas uterinos tratadas durante 3 meses, foram notificadas as seguintes reações adversas.
French: - Certains médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques (par ex. kétoconazole
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (por ex., cetoconazol
French: Pendant un traitement séquentiel répété, après la réduction initiale des saignements ou l'aménorrhée, si une modification du profil de saignements persistant ou inattendu est observée, telle que la survenue de saignements intermenstruels, un examen de l'endomètre comprenant une biopsie de l'endomètre doit être réalisé afin d'exclure d'autres pathologies sous-jacentes, telles que des pathologies malignes de l'endomètre.
Portuguese: Se, durante o tratamento intermitente repetido, após a redução inicial do ciclo menstrual ou amenorreia, ocorrer um padrão do ciclo menstrual alterado persistente ou inesperado como, por exemplo, hemorragia intermenstrual, deve ser realizada investigação do endométrio, incluindo biópsia do endométrio, para excluir outras condições subjacentes, incluindo cancro do endométrio.
French: - Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par ex. phénytoïne, fosphénytoïne,
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por ex., fenitoína, fosfenitoína,
French: L'administration d'un inducteur puissant du CYP3A4, la rifampicine (300 mg deux fois par jour pendant 9 jours), à des femmes volontaires saines, a entraîné une diminution significative de la Cmax ainsi que de l'ASC de l'ulipristal acétate et de son métabolite actif d'au moins 90 %, avec une demivie 2,2 fois plus courte, ce qui correspond à une réduction de l'exposition à l'ulipristal acétate de près d'un facteur 10.
Portuguese: A administração do indutor potente do CYP3A4 rifampicina (300 mg duas vezes por dia durante 9 dias) a voluntárias saudáveis diminuiu marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal e do seu metabolito ativo em 90% ou mais e diminui a semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes, correspondendo a uma diminuição de aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal.
French: Une utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et de puissants inducteurs du CYP3A4 (par ex. rifampicine, rifabutine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, primidone, millepertuis, efavirenz, névirapine, usage à long terme du ritonavir) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante do acetato de ulipristal e indutores potentes do CYP3A4 (por ex., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipericão, efavirenz, nevirapina, utilização a longo prazo de ritonavir) (ver secção 4.4).
French: Chez environ 10 à 15 % des patientes traitées par ulipristal acétate, l'endomètre peut s'épaissir (> 16 mm) pendant le premier cycle de traitement de 3 mois.
Portuguese: Cerca de 5% das doentes em idade reprodutiva que experienciam fortes hemorragias menstruais têm uma espessura do endométrio superior a 16 mm. Em cerca de 10-15% das doentes tratadas com acetato de ulipristal o endométrio pode aumentar de espessura (> 16 mm) durante o primeiro ciclo de tratamento de 3 meses.
French: En outre, on a observé des changements réversibles de l'endomètre désignés comme PAEC et diffèrent de l'hyperplasie endométriale.
Portuguese: Para além disto, as alterações reversíveis do endométrio são denominadas "Alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona" (PAEC) e são diferentes da hiperplasia do endométrio.
French: Kyste ovarien
Portuguese: Edema Astenia
French: L'action directe sur l'endomètre se traduit par des changements histologiques, spécifiques à la classe pharmacothérapeutique, appelés PAEC.
Portuguese: A ação direta no endométrio resulta em alterações específicas da classe em termos histológicos, alterações do endométrio associadas ao modulador recetor da progesterona (PAEC).
French: Toutefois, si vous avez oublié de prendre un comprimé depuis plus de 12 heures, ne prenez pas le comprimé oublié et ne prenez qu'un seul comprimé, à l'heure habituelle.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose há mais de 12 horas, salte o comprimido esquecido e tome apenas um comprimido como habitualmente.
French: Dans l'étude 2, une méthode avec double placebo a été utilisée pour évaluer de manière aveugle les deux traitements.
Portuguese: No Estudo 2, foi utilizado um método duplo simulado para manter a ocultação.
French: 5 mg/j N=178
Portuguese: 5 mg/ dia N=178
French: Suite à l'administration de l'inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole (400 mg une fois par jour pendant 7 jours) à des femmes volontaires en bonne santé, la Cmax et l'ASC de l'ulipristal acétate ont été respectivement multipliées par 2 et 5,9 ; l'ASC du métabolite actif de l'ulipristal acétate a pour sa part été multipliée par 2,4 tandis que la Cmax du métabolite actif a diminué (facteur de 0,53).
Portuguese: Na sequência da administração do inibidor potente do CYP3A4 cetoconazol (400 mg uma vez por dia durante 7 dias) a voluntárias saudáveis, a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal aumentaram 2 e 5,9 vezes, respetivamente; a AUC do metabolito ativo do acetato de ulipristal aumentou 2,4 vezes enquanto a Cmax do metabolito ativo diminuiu (alteração de 0,53 vezes).
French: Il peut s'agir de symptômes d'un œdème de Quincke (fréquence indéterminée).
Portuguese: Estes são possíveis sintomas de angioedema (frequência desconhecida).
French: L'utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. rifampicine, rifabutine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, primidone, millepertuis, efavirenz, névirapine, usage à long terme du ritonavir) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante do acetato de ulipristal e indutores potentes do CYP3A4 (por ex., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipericão (Erva de S. João), efavirenz, nevirapina, utilização a longo prazo de ritonavir) (ver secção 4.5).
French: Le traitement consiste à prendre un comprimé de 5 mg, une fois par jour, pour des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois chacun.
Portuguese: O tratamento consiste na administração de um comprimido de 5 mg uma vez por dia para períodos de tratamento de até 3 meses cada.
French: Si vous continuez à avoir des saignements abondants au-delà de cette période, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Todavia, se continuar a experienciar hemorragia excessiva consulte o seu médico.
French: Etude 3
Portuguese: Estudo 3
French: Suite à l'administration d'un inhibiteur modéré du CYP3A4, l'érythromycine propionate (500 mg deux fois par jour pendant 9 jours) à des femmes volontaires en bonne santé, la Cmax et l'ASC de l'ulipristal acétate ont été respectivement multipliées par 1,2 et 2,9 ; l'ASC du métabolite actif de l'ulipristal acétate a été multipliée par 1,5 tandis que la Cmax du métabolite actif a diminué (facteur de
Portuguese: Na sequência da administração do propinato de eritromicina, inibidor moderado do CYP3A4 (500 mg duas vezes por dia durante 9 dias) a voluntárias saudáveis, a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal aumentaram 1,2 e 2,9 vezes, respetivamente; a AUC do metabolito ativo do acetato de ulipristal aumentou 1,5 vezes enquanto a Cmax do metabolito ativo diminuiu (alteração de 0,52 vezes).
French: INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER LE MÉDICAMENT
Portuguese: O QUE PRECISA SABER ANTES DE UTILIZAR?
French: 10 mg/j N=176
Portuguese: 10 mg/ dia N=176
French: Hémorragie utérine
Portuguese: Hemorragia uterina
French: Saignements menstruels Score PBAC médian avant traitement
Portuguese: PBAC mediana no estado inicial
French: Etude 4
Portuguese: Estudo 4
French: En outre, un contrôle supplémentaire de la fonction de votre foie devra être réalisé 2 à 4 semaines après la fin de votre traitement.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser realizada uma análise adicional ao fígado 2-4 semanas após a interrupção do tratamento.
French: L'épaississement de l'endomètre est réversible à l'arrêt du traitement et au retour des règles.
Portuguese: A espessura do endométrio inverte-se quando o tratamento é interrompido e o ciclo menstrual recomeça.
French: Des changements au niveau de l'histologie de l'endomètre peuvent être observés chez les patientes traitées par ulipristal acétate.
Portuguese: O acetato de ulipristal tem uma ação farmacodinâmica específica no endométrio: Podem ser observadas alterações na histologia do endométrio em doentes tratadas com acetato de ulipristal.
French: ESMYA COMPRIMÉS à 5 mg
Portuguese: ESMYA 5mg COMPRIMIDOS
French: 10 mg/j N=207
Portuguese: 10 mg/ dia N=207
French: 10 mg/j N=107
Portuguese: 10 mg/ dia N=107
French: L'ulipristal acétate peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de acetato de ulipristal sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderão ser reduzidos, uma vez que têm sido observadas tonturas ligeiras após a administração de acetato de ulipristal.
French: • urines de couleur foncé
Portuguese: • escurecimento da urina
French: Si un épaississement de l'endomètre est observé, qui persisterait après le retour des règles pendant les périodes sans traitement ou au-delà des 3 mois suivant la fin des cycles de traitement, et/ou si une modification du profil de saignements est observée (voir rubrique « Profil des saignements » cidessous), des examens comprenant une biopsie de l'endomètre doivent être réalisés afin d'exclure d'autres pathologies sous-jacentes, telles que des pathologies malignes de l'endomètre.
Portuguese: Se persistir espessamento do endométrio após o regresso das menstruações durante os ciclos sem tratamento ou mais de três meses após a interrupção do tratamento e/ou for observado um padrão de alteração do ciclo menstrual (ver secção ‘Padrão do ciclo menstrual' abaixo), devem ser realizados exames complementares, incluindo biopsia do endométrio para excluir outras patologias subjacentes, incluindo cancro do endométrio.
French: Des informations sur Esperoct sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Portuguese: Mais informações sobre Esperoct podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Esperoct sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Esperoct são continuamente monitorizados.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Esperoct sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Esperoct são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Dans ces cas, il convient de contacter un centre spécialisé dans le domaine de l'hémophilie.
Portuguese: Nesses casos, deve ser contactado um centro de hemofilia especializado.
French: Les effets secondaires rapportés avec Esperoct sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Esperoct são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esperoct?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Esperoct?
French: Pourquoi Esperoct est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Esperoct autorizado na UE?
French: Esperoct est administré par injection dans une veine.
Portuguese: Esperoct é administrado por injeção numa veia.
French: Autres informations relatives à Esperoct:
Portuguese: Outras informações sobre Esperoct
French: Lorsque des épisodes de saignements se sont produits, ils ont été traités avec succès à l'aide d'une ou deux injections supplémentaires dans 94 % des cas.
Portuguese: Quando se registaram episódios hemorrágicos, estes foram tratados com êxito em 94 % dos casos com uma ou duas novas injeções.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Esperoct, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Esperoct, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La société qui commercialise Esperoct réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres tissus et organes.
Portuguese: A empresa que comercializa Esperoct irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos e órgãos.
French: Cette accumulation étant susceptible de causer des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans, Esperoct n'est approuvé que pour une utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Portuguese: Uma vez que tal pode causar problemas, especialmente em crianças com menos de 12 anos, Esperoct só está aprovado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
French: Quels sont les bénéfices d'Esperoct démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Esperoct durante os estudos?
French: Douze autres patients, dans le cadre de cette étude, n'ont pas bénéficié d'un traitement préventif, mais ont reçu Esperoct pour traiter des saignements «à la demande».
Portuguese: Doze outros doentes neste estudo não receberam tratamento preventivo mas receberam Esperoct para o tratamento de hemorragias «quando necessário».
French: Dans certains cas très rares, les patients peuvent développer des anticorps contre les protéines de hamster contenues dans le médicament et présenter des réactions allergiques.
Portuguese: Muito raramente, os doentes podem desenvolver anticorpos contra as proteínas de hamster no medicamento e ter reações alérgicas.
French: Qu'est-ce qu'Esperoct et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Esperoct e para que é utilizado?
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir lors de l'utilisation d'Esperoct, mais elles restent rares et peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alérgicas) com Esperoct (pouco frequentes), que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.
French: Celles-ci incluent: gonflement, sensations de brûlure et de picotements au site d'injection, frissons, rougissement, éruptions cutanées avec démangeaisons, maux de tête, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, agitation, fréquence cardiaque rapide, oppression thoracique, fourmillements et respiration sifflante.
Portuguese: Estas reações incluem inchaço, sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, rubor (vermelhidão), erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito, formigueiro e pieira.
French: Dans une étude impliquant des patients âgés de 12 à 66 ans, 175 patients traités par Esperoct tous les 4 jours ou deux fois par semaine à titre préventif présentaient, en moyenne, environ 4 épisodes de saignements par an, atteignant ainsi l'objectif de l'étude, à savoir moins de 8,5 épisodes par an.
Portuguese: Num estudo que incluiu doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 66 anos de idade, 175 doentes que receberam Esperoct a cada 4 dias ou duas vezes por semana, como tratamento preventivo, tiveram, em média, cerca de 4 episódios hemorrágicos por ano, atingindo o objetivo do estudo, que foi inferior a 8,5 episódios por ano.
French: La dose, la fréquence et la durée de traitement varient selon qu'Esperoct est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, et selon la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements ainsi que l'état de santé et le poids corporel du patient.
Portuguese: A dose, frequência e duração do tratamento dependem da sua utilização para tratamento ou para prevenção de hemorragias, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso do doente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Esperoct?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Esperoct?
French: Esperoct n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Portuguese: Esperoct só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
French: Dans une seconde étude menée chez 68 enfants âgés de moins de douze ans, Esperoct administré à titre préventif a réduit le nombre d'épisodes hémorragiques, le faisant passer à environ deux par an.
Portuguese: Num segundo estudo em 68 crianças com menos de 12 anos, Esperoct administrado como tratamento preventivo reduziu o número de episódios hemorrágicos para cerca de 2 por ano.
French: Elle remplace le facteur VIII manquant, ce qui aide le sang à coaguler et permet de maîtriser temporairement les troubles hémorragiques.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário da doença hemorrágica.
French: Après un traitement par des produits à base de facteur VIII, y compris Esperoct, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir et entraîneraient une diminution du contrôle des saignements.
Portuguese: Após o tratamento com medicamentos com fator VIII, incluindo Esperoct, alguns doentes podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo da hemorragia.
French: Des études ont montré qu'Esperoct est efficace dans la prévention et le traitement des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A. Étant donné qu'Esperoct est «pégylé», les patients prenant ce médicament peuvent également recevoir des injections moins fréquentes ou moins fortement dosées qu'avec des produits traditionnels de type FVIII.
Portuguese: Estudos concluíram que Esperoct é eficaz na prevenção e no tratamento de hemorragias em doentes com hemofilia A. Uma vez que Esperoct é «peguilado», os doentes a receber este tratamento podem também receber menos injeções ou menos frequentemente do que se estivessem a receber medicamentos com fator VIII.
French: Aperçu d'Esperoct et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Esperoct e porque está autorizado na UE
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Esperoct à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar a injeção de Esperoct em casa, após receberem formação adequada.
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Portuguese: Esperoct pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
French: Ces patients subissaient, en moyenne, environ 32 épisodes de saignement par an, et Esperoct est parvenu, après 1 ou 2 injections, à stopper les saignements pendant 97 % du temps.
Portuguese: Estes doentes tinham, em média, cerca de 32 episódios hemorrágicos por ano e Esperoct foi bem-sucedido na cessação das hemorragias em 97 % das vezes após 1 ou 2 injeções.
French: Une partie de la substance active est une substance chimique appelée polyéthylène glycol («PEG»), qui est incluse pour aider le médicament à rester dans l'organisme plus longtemps, et donc prolonger son action.
Portuguese: A substância ativa contém uma parte de polietilenoglicol (PEG), substância que é adicionada para ajudar o medicamento a permanecer no organismo durante mais tempo, prolongando, desse modo, a sua ação.
French: La substance active d'Esperoct, le turoctocog alfa pegol, agit dans l'organisme de la même façon que le facteur VIII humain.
Portuguese: A substância ativa de Esperoct, o turoctocog alfa pegol, tem um mecanismo de ação no organismo idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
French: L'Esperoct contient la substance active turoctocog alfa pégol.
Portuguese: Esperoct contém a substância ativa turoctocog alfa pegol.
French: Esperoct est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII, une protéine de coagulation.
Portuguese: Esperoct é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela falta de uma proteína de coagulação do sangue designada fator VIII.
French: Comment Esperoct agit-il?
Portuguese: Como funciona Esperoct?
French: Esperoct ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de hamster.
Portuguese: O uso de Esperoc está contraindicado em doentes com alergia às proteínas de hamster.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Esperoct, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Esperoct, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Esperoct est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Esperoct?
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie de la substance active d'Esperoct (appelée PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée le plexus choroïde.
Portuguese: No entanto, parte da substância ativa em Esperoct (denominada PEG) pode acumular-se no corpo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroide, após tratamento prolongado.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esperoct ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Esperoct.
French: Deux études principales attestent de l'efficacité d'Esperoct pour prévenir et traiter les épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie sévère et précédemment traités à l'aide d'autres produits à base de facteur VIII.
Portuguese: Esperoct demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia grave que tinham sido previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
French: Vous aurez également besoin :
Portuguese: Também irá precisar de:
French: Cela doit être réalisé tout de suite après l'étape J.
Portuguese: Isto deve ser feito logo após o passo J.
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :
Portuguese: A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula:
French: • Injectez lentement pendant 2 minutes environ.
Portuguese: • Injete lentamente durante aproximadamente 2 minutos.
French: L'emballage contient :
Portuguese: A embalagem contém:
French: Répéter au bout de 24 heures si nécessaire
Portuguese: Repetir após 24 horas, se necessário
French: Ceci a son importance en particulier lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés dans le test.
Portuguese: Isto é importante, especialmente quando há mudança de laboratório e/ou dos reagentes utilizados no ensaio.