FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Statystycznie większy odsetek odpowiedzi w grupie DTG+ABC/3TC wynikał z większej częstości przerywania leczenia z powodu AE w grupie EFV/TDF/FTC, niezależnie od przedziału poziomu wiremii.
Estonian: Statistiliselt suurem ravivastuse määr DTG+ABC/3TC rühmas oli tingitud suuremast kõrvaltoimete tõttu katkestamise määrast EFV/TDF/FTC rühmas, olenemata viiruse hulga kihist.
Polish: Wiele z działań niepożądanych wymienionych w poniższej tabeli występuje często (nudności, wymioty, biegunka, gorączka, letarg, wysypka) u pacjentów z nadwrażliwością na abakawir.
Estonian: Paljusid allolevas tabelis loetletud kõrvaltoimeid esineb sageli (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, palavik, letargia, lööve) abakaviiriga seotud ülitundlikkusega patsientidel.
Polish: Dolutegrawir jest także substratem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP).
Estonian: Dolutegraviir on ka UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
Polish: → Należy przeczytać informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV" zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
Estonian:  Lugege teavet „HIV kombinatsioonravi muud võimalikud kõrvaltoimed" käesoleva infolehe lõigus 4.
Polish: 48 tygodni DTG 50 mg + ABC/3TC raz na dobę N=414
Estonian: 48. nädal DTG 50 mg + ABC/3TC üks kord ööpäevas N=414
Polish: U pacjentek zakażonych jednocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B, leczonych produktem leczniczym zawierającymi lamiwudynę, takim jak Triumeq, które w trakcie leczenia zaszły w ciążę, należy wziąć pod uwagę możliwość nawrotu zapalenia wątroby po przerwaniu stosowania lamiwudyny.
Estonian: Patsientide puhul, kellel esineb samaaegselt B-hepatiidi infektsioon ja kes saavad lamivudiini sisaldavaid ravimeid nagu Triumeq ning seejärel rasestuvad, tuleb arvestada hepatiidi kordumise võimalusega pärast lamivudiini ärajätmist.
Polish: W badaniach toksykologicznych dotyczących rozrodu zwierząt z zastosowaniem dolutegrawiru nie stwierdzono żadnych niekorzystnych skutków rozwojowych, w tym wad cewy nerwowej (patrz punkt 5.3).
Estonian: Dolutegraviiri reproduktsioonitoksilisuse loomkatsetes ei tuvastatud arenguhäireid, kaasa arvatud neuraaltoru defekte (vt lõik 5.3).
Polish: Metadon: CL/F  22%
Estonian: CL/F 22%
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych
Estonian: • madal punaste vereliblede (aneemia) või valgete vereliblede arv (neutropeenia)
Polish: Wpływ pokarmu na ekspozycję osoczową na abakawir i lamiwudynę po podaniu produktu Triumeq z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu był bardzo podobny do wpływu pokarmu zaobserwowanego wcześniej w przypadku produktu FDC zawierającego ABC/3TC.
Estonian: Toidu mõju abakaviiri ja lamivudiini plasmatasemele pärast Triumeq'i manustamist koos suure rasvasisaldusega einega oli väga sarnane enne sööki manustatud fikseeritud annuses ABC/3TC puhul täheldatuga.
Polish: Jeżeli pacjent wie o tym, że występuje u niego ten gen, powinien poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui te teate, et teil esineb see geenitüüp, öelge seda oma arstile.
Polish: W przypadku wirusów z mutacją Q148, zwiększenie krotności zmiany obserwuje się wówczas, gdy zwiększa się liczba mutacji wtórnych.
Estonian: Q148-mutatsiooniga viiruste puhul on suurenevat dolutegraviiri kordset muutust näha sekundaarsete mutatsioonide arvu suurenemise järgi.
Polish: Jeśli reakcja nadwrażliwości nie może być wykluczona klinicznie, należy na stałe zaprzestać stosowania abakawiru i nie należy ponownie go rozpoczynać, bez względu na wynik testu określającego obecność HLA-B*5701.
Estonian: Kui abakaviiriga seotud ülitundlikkust ei ole võimalik kliiniliselt välistada, tuleb abakaviiri kasutamine püsivalt lõpetada ja ravi ei tohi uuesti alustada hoolimata HLA-B*5701 skriiningu tulemustest.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących dolutegrawir + 2 leki NRTI w badaniach fazy IIb i fazy III nie zaobserwowano rozwoju oporności na grupę inhibitorów integrazy ani na grupę leków NRTI (n=876, okres obserwacji 48-96 tygodni).
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel, kes said IIb ja III faasi uuringutes dolutegraviiri + 2 nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI-d), ei täheldatud resistentsuse teket integraasi inhibiitorite või NRTI-de suhtes (n=876, järelkontroll 48...96 nädalat).
Polish: Nie badano dolutegrawiru u pacjentów dializowanych, choć nie przewiduje się różnic w ekspozycji.
Estonian: Dialüüsi saavatel patsientidel ei ole dolutegraviiri kasutamist uuritud, kuigi kontsentratsiooni erinevusi ei ole oodata.
Polish: Nie wiadomo, czy abakawir można usunąć metodą dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Estonian: Ei ole teada, kas abakaviir on eemaldatav peritoneaal- või hemodialüüsi teel.
Polish: PUDEŁKO NA BUTELKI (TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE - Z BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP (AINULT MULTIPAKENDID - BLUE BOX'IGA)
Polish: W warunkah in vitro abakawir nie był substratem OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 lub MRP4 i dlatego nie oczekuje się, aby leki modulujące działanie tych transporterów wpływały na stężenie abakawiru w osoczu.
Estonian: In vitro ei olnud abakaviir OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 või MRP4 substraat, mistõttu ei ole oodata neid transportereid moduleerivate ravimite mõju abakaviiri plasmakontsentratsioonile.
Polish: Wpływ mutacji Q148 (H/R/K) oceniano również w eksperymentach in vitro z pasażowaniem mutantów ukierunkowanych na lokalizację.
Estonian: Q148-mutatsioonide (H/R/K) toime oli kooskõlas ka aktiivtsentrile suunatud mutantidega läbi viidud in vitro ülekande katsetes.
Polish: W próbach z zastosowaniem szczepu laboratoryjnego HIV III, podczas pasażowania trwającego 112 dni, wywołane mutacje pojawiały się powoli, z substytucjami w pozycjach S153Y i F. Mutacje te nie ulegały selekcji u pacjentów leczonych dolutegrawirem w badaniach klinicznych.
Estonian: Kui ülekande ajal kasutati 112 päeva jooksul laboritüve HIVIII, ilmusid selekteeritud mutatsioonid aeglaselt asendustega positsioonides S153Y ja F. Need mutatsioonid ei selekteerunud dolutegraviiriga ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes.
Polish: W rzadkich przypadkach, kiedy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on zaatakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
Estonian: Harvadel juhtudel võib immuunsüsteem pärast tugevamaks muutumist rünnata ka terveid keha kudesid (autoimmuunsed häired).
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Estonian: HIV-positiivsetel naistel ei ole soovitatav last rinnaga toita, sest HIV võib rinnapiima kaudu jõuda lapseni.
Polish: • ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych;
Estonian: • rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (często określane jako PCP).
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jirovecii-pneumoonia (mida sageli nimetatakse Pneumocystis carinii-pneumooniaks, PCP).
Polish: Nie należy stosować produktu Triumeq u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ tabletka zawiera ustalone dawki, która nie mogą być zmniejszone.
Estonian: Triumeq'i ei tohi manustada alla 40 kg kehakaaluga täiskasvanutele või noorukitele, kuna fikseeritud annustes toimeaineid sisaldav tablett ei võimalda annuse vähendamist.
Polish: Większość tych nowotworów występowała po zastosowaniu największych dawek abakawiru wynoszących 330 mg/kg mc./dobę u myszy i 600 mg/kg mc./dobę u szczurów.
Estonian: Enamik neist kasvajatest tekkis abakaviiri suurima annuse kasutamisel, mis hiirtel oli 330 mg/kg/ööpäevas ja rottidel 600 mg/kg/ööpäevas.
Polish: Farmakokinetykę abakawiru badano u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 5-6 w skali Child-Pugh) otrzymujących pojedynczą dawkę 600 mg.
Estonian: Abakaviiri farmakokineetikat on uuritud kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor 5...6), kellele manustati ühekordne 600 mg annus.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Estonian: B-hepatiidi koinfektsiooniga patsientide kohta saadud farmakokineetilisi andmeid on piiratud hulgal (vt lõik 4.4).
Polish: 1) wysypka skórna LUB
Estonian: 1) teil tekib nahalööve VÕI
Polish: Przyjmowanie leku Triumeq w czasie zajścia w ciążę lub podczas pierwszych dwunastu tygodni ciąży może zwiększyć ryzyko wady wrodzonej, zwanej wadą cewy nerwowej, takiej jak rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo ukształtowany rdzeń kręgowy).
Estonian: Kui Triumeq'i võetakse rasestumise ajal või esimese kaheteistkümne rasedusnädala jooksul, võib suureneda risk teatud tüüpi väärarengu, mida nimetatakse neuraaltoru defektiks, näiteks spina bifida (lülisambalõhestus) tekkeks.
Polish: Wyjątkiem był nowotwór gruczołów napletka, który wystąpił po zastosowaniu dawki 110 mg/kg mc. u myszy.
Estonian: Erandiks oli eesnahanäärmetest lähtunud kasvaja, mis tekkis hiirtel annuse 110 mg/kg kasutamisel.
Polish: Zarówno abakawir, jak i dolutegrawir są związane z ryzykiem reakcji nadwrażliwości (HSR) (patrz punkt 4.8), jak też mają kilka wspólnych cech, takich jak możliwość wystąpienia gorączki i (lub) wysypki z innymi objawami wskazującymi na zmiany wielonarządowe.
Estonian: Nii abakaviiri kui dolutegraviiriga on seotud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks (vt lõik 4.8), mille ühisteks ilminguteks on näiteks palavik ja/või lööve koos muude sümptomitega, mis viitavad paljude organite haaratusele.
Polish: Ponowne podanie abakawiru może powodować bardziej gwałtowną i ciężką reakcję, która może prowadzić do zgonu, dlatego też ponowne rozpoczynanie leczenia abakawirem jest przeciwwskazane.
Estonian: Ravi taasalustamisel võib tekkida kiirema ja raskema kuluga reaktsioon, mis võib lõppeda surmaga, mistõttu on ravi taasalustamine vastunäidustatud.
Polish: Klinicznie nie jest możliwe określenie, czy reakcja nadwrażliwości na produkt Triumeq została spowodowana przez abakawir, czy przez dolutegrawir.
Estonian: Kliiniliselt ei ole võimalik kindlaks teha, kas Triumeq'i kasutamisel tekkinud ülitundlikkusreaktsioon on tingitud abakaviirist või dolutegraviirist.
Polish: Wykazano, że dolutegrawir, abakawir i lamiwudyna hamują replikację laboratoryjnych i wyodrębnionych klinicznie szczepów HIV w wielu rodzajach komórek, w tym w liniach przekształconych limfocytów T, w liniach pochodnych monocytów/makrofagów, a także pierwotnych hodowlach aktywowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PMBC) i monocytów/makrofagów.
Estonian: Dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini puhul on näidatud replikatsiooni inhibeerivat toimet HIV laboritüvedel ja kliinilistel isolaatidel mitmel rakutüübil, sealhulgas transformeerunud T-raku rakuliinidel, monotsüütidest/makrofaagidest lähtuvatel rakuliinidel ning aktiveeritud perifeerse vere mononukleaarsete rakkude (PBMC) ja monotsüütide/makrofaagide primaarkultuuridel.
Polish: Na podstawie tych danych nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami istotnych enzymów lub białek transportujących (patrz punkt 4.5).
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole oodata dolutegraviiri toimet peamiste ensüümide või transporterite substraatideks olevate ravimite farmakokineetikale (vt. lõik 4.5).
Polish: Leczenie powinien zlecać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Estonian: Ravi tohib välja kirjutada HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Polish: Ważne jest, aby przeczytać informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV" przedstawione w tym punkcie.
Estonian: Tähtis on lugeda selles lõigus sisalduvat teavet pealkirjaga „HIV kombinatsioonravi muud võimalikud kõrvaltoimed".
Polish: Wstępne dane z badań obserwacyjnych świadczyły o zwiększonej częstości występowania wad cewy nerwowej u matek leczonych w momencie poczęcia dolutegrawirem (0,9%), w porównaniu z matkami leczonymi lekami innymi niż dolutegrawir (0,1%).
Estonian: Seireuuringust saadud esialgsed andmed on näidanud neuraaltoru defektide suuremat esinemissagedust (0,9%) rasestumise ajal dolutegraviiri (Triumeq'i koostisosa) saanud emade lastel, võrreldes dolutegraviiri mittesisaldanud raviskeemide puhul täheldatuga (0,1%).
Polish: Zaleca się, aby Triumeq podawać 2 godziny przed przyjęciem lub 6 godzin po przyjęciu suplementów lub preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez (patrz punkt 4.5).
Estonian: Triumeq'i soovitatakse manustada 2 tundi enne või 6 tundi pärast kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavate preparaatide või multivitamiinide manustamist (vt lõik 4.5).
Polish: Oporność in vitro: (dolutegrawir)
Estonian: Resistentsus in vitro: (dolutegraviir)
Polish: Średnia geometryczna końcowego wewnątrzkomórkowego okresu półtrwania trójfosforanu karbowiru w stanie stacjonarnym wynosiła 20,6 godziny w porównaniu do średniej geometrycznej okresu półtrwania abakawiru w osoczu wynoszącej 2,6 godziny.
Estonian: Geomeetriline keskmine karboviir-TP terminaalne rakusisene poolväärtusaeg tasakaaluseisundis oli 20,6 tundi võrreldes abakaviiri geomeetrilise keskmise plasma poolväärtusajaga 2,6 tundi.
Polish: Mutacja G118R zmniejsza wrażliwość na dolutegrawir u mutantów ukierunkowanych na lokalizację (FC 10), ale nie wykryto jej u pacjentów otrzymujących dolutegrawir w programie badań fazy III.
Estonian: G118R vähendab tundlikkust dolutegraviiri suhtes aktiivtsentrile suunatud mutantides (kordne muutus 10), kuid seda ei leitud III faasi kliinilistes uuringutes dolutegraviiri saanud patsientidel.
Polish: Abakawir i lamiwudyna mogą hamować replikację DNA komórkowego, a abakawir wykazywał działanie rakotwórcze w modelach zwierzęcych (patrz punkt 5.3).
Estonian: Abakaviir ja lamivudiin võivad pärssida rakkudes DNA replikatsiooni ning loomkatsetes on näidatud, et abakaviir on kartsinogeenne (vt lõik 5.3).
Polish: Abakawir może powodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji uczuleniowej), zwłaszcza u osób, u których występuje szczególny rodzaj genu zwany HLAB*5701.
Estonian: Abakaviir võib põhjustada ülitundlikkusreaktsiooni (rasket allergilist reaktsiooni), eriti inimestel, kes kannavad teatud tüüpi geeni, mille nimetus on HLA-B*5701.
Polish: Badania abakawiru wykazały, że stosunek AUC w PMR do AUC w osoczu wynosi od 30 do 44%.
Estonian: Abakaviiriga läbi viidud uuringutest on ilmnenud TSV/plasma AUC suhe vahemikus 30...44%.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też nie zaleca się stosowania u nich produktu Triumeq, chyba że uzna się to za konieczne.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad ja seetõttu soovitatakse Triumeq'i kasutada ainult hädavajadusel.
Polish: Dolutegrawir jest eliminowany głównie przez metabolizm z udziałem urydynodifosforoglukuronozylotransferazy (UGT) 1A1.
Estonian: Dolutegraviiri eliminatsioon toimub peamiselt uridiindifosfaatglükuronosüültransferaas (UGT) 1A1 vahendusel toimuva metabolismi kaudu.
Polish: Oporność krzyżowa pomiędzy dolutegrawirem lub abakawirem lub lamiwudyną i lekami przeciwretrowirusowymi z innych grup, np. PI lub NNRTI, jest mało prawdopodobna.
Estonian: Ristuv resistentsus dolutegraviiri või abakaviiri või lamivudiini ja teistesse ravimrühmadesse kuuluvate retroviirusvastaste ravimite (nt PI-de või NNRTI-de) vahel ei ole tõenäoline.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 600 mg abakawiru średnia (CV) wartość Cmax wynosi 4,26 μg/ml (28%), a średnia (CV) wartość AUC wynosi 11,95 μg.h/ml (21%).
Estonian: Pärast abakaviiri ühekordse 600 mg annuse manustamist on keskmine (CV) Cmax 4,26 g/ml (28%) ja keskmine (CV) AUC 11,95 g.h/ml (21%).
Polish: Triumeq jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir, lamiwudynę i dolutegrawir.
Estonian: Triumeq on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks: abakaviiri, lamivudiini ja dolutegraviiri.
Polish: przypadku efawirenzu z powodu indukcji.)
Estonian: Soovitused koosmanustamiseks täheldatakse efavirensi puhul)
Polish: Średni ogólnoustrojowy klirens lamiwudyny wynosi około 0,32 l/h/kg, z przewagą klirensu nerkowego (>70%) zachodzącego z udziałem aktywnego transportu kationowego.
Estonian: Lamivudiini keskmine süsteemne kliirens on ligikaudu 0,32 l/h/kg, millest valdava osa moodustab renaalne kliirens (> 70%), mis toimub OCT kaudu.
Polish: • wypadanie włosów,
Estonian: • juuste väljalangemine
Polish: Preparaty wielowitaminowe (zawierające wapń, żelazo lub magnez) i dolutegrawir
Estonian: Multivitamiinid (mis sisaldavad kaltsiumi, rauda ja magneesiumi)/ dolutegraviir
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi lekami na poziomie metabolicznym jest małe z powodu niewielkiego metabolizmu w wątrobie (5
Estonian: Metaboolsete koostoimete tekkimise tõenäosus lamivudiiniga on väike tema vähese metabolismi tõttu maksas (5...10%).
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska
Estonian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, 60322 Poznan, Poola
Polish: Ponieważ eliminacja wątrobowa odgrywa niewielką rolę w klirensie lamiwudyny, jest mało prawdopodobne, aby interakcje będące wynikiem hamowania OCT1 były klinicznie istotne.
Estonian: Kuna maksa kaudu toimuval eliminatsioonil on lamivudiini kliirensis vähetähtis roll, ei ole OCT1 inhibeerimisest tingitud ravimite koostoimed suure tõenäosusega kliiniliselt olulised.
Polish: Inne leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, takie jak ranitydyna i omeprazol, można przyjmować równocześnie z lekiem Triumeq.
Estonian: Teisi mao happesust langetavaid ravimeid (nagu ranitidiin ja omeprasool) võib manustada Triumeq'iga samaaegselt.
Polish: Szczepy HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12 i podtyp C lub CRF_AC, n=13), wyodrębnione od 37 nieleczonych pacjentów z Afryki i z Azji, były wrażliwe na abakawir (krotność zmiany IC50 <2,5) i na lamiwudynę (krotność zmiany IC50 <3,0), z wyjątkiem dwóch szczepów CRF02_AG z krotnością zmiany 2,9 i 3,4 dla abakawiru.
Estonian: 37 ravimata Aafrika ja Aasia patsiendilt isoleeritud HIV-1 tüved (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12 ja alatüüp C või CRF_AC, n=13) olid tundlikud abakaviiri (IC50 kordsed muutused < 2,5) ja lamivudiini (IC50 kordsed muutused < 3,0) suhtes, välja arvatud kaks CRF02_AG isolaati, millel esinesid abakaviiri suhtes kordsed muutused 2,9 ja 3,4.
Polish: Ani abakawir, ani lamiwudyna nie wykazują działania mutagennego w testach bakteryjnych, jednak podobnie jak wiele innych analogów nukleozydów, hamują replikację DNA w testach przeprowadzonych w warunkach in vitro na komórkach ssaków, takich jak test na komórkach chłoniaka u myszy.
Estonian: Bakteriaalsetes testides ei olnud abakaviir ega lamivudiin mutageense toimega, kuid sarnaselt teistele nukleosiidi analoogidele inhibeerisid nad tsellulaarset DNA replikatsiooni imetajarakkudel teostatud in vitro testides, näiteks hiire lümfoomirakkude testis.
Polish: W przypadku komparatorów wykryto typową oporność po zastosowaniu TDF/FTC/EFV (badanie SINGLE, sześć przypadków z opornością na NNRTI i jeden przypadek z istotną opornością na NRTI), a także po zastosowaniu 2 NRTI + raltegrawiru (badanie SPRING-2, cztery przypadki z istotną opornością na NRTI i jeden z opornością na raltegrawir), natomiast oporności de novo nie wykryto u pacjentów otrzymujących 2 NRTI + DRV/RTV (badanie FLAMINGO).
Estonian: Võrdlusravimite puhul avastati tüüpiline resistentsus TDF/FTC/EFV (SINGLE; kuus NNRTI-ga seotud resistentsuse juhtu ja üks oluline NRTI-ga seotud resistentsuse juht) ja 2 NRTI + raltegraviiri puhul (SPRING-2; neli olulist NRTI-ga seotud resistentsuse juhtu ja üks raltegraviirresistentsuse juht), samal ajal kui de novo resistentsust ei avastatud 2 NRTI + DRV/RTV-ga ravi saanud patsientidel (FLAMINGO).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 12 do 17 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg mogą przyjmować lek w takiej samej dawce jak osoby dorosłe - jedną tabletkę raz na dobę.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 12...17 aastat ja kehakaaluga vähemalt 40 kg võivad võtta täiskasvanu annuse, milleks on üks tablett üks kord ööpäevas.
Polish: Średni stosunek stężenia lamiwudyny w PMR do stężenia w surowicy 2-4 godzin po podaniu doustnym wynosi około 12%.
Estonian: Lamivudiini keskmine TSV/plasmakontsentratsiooni suhe oli 2...4 tundi pärast suukaudset manustamist ligikaudu 12%.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na lek było od 7 do 21 razy większe niż przewidywane ogólnoustrojowe narażenie u ludzi.
Estonian: Süsteemse kontsentratsiooni väärtused olid 7...21 korda suuremad inimesel saavutatavast süsteemsest kontsentratsioonist.
Polish: W seryjnych pasażach szczepu NL432, rozpoczynając od ukierunkowanych na lokalizację mutantów z mutacjami N155H lub E92Q, nie obserwowano dalszej selekcji oporności (niezmieniona wartość FC wynosząca około 1).
Estonian: Tüve NL432 järjestikuse passeerimise puhul, milleks kasutati N155H või E92Q mutatsiooni sisaldavaid aktiivtsentrile suunatud mutante, resistentsuse edasist selektsiooni ei täheldatud (kordne muutus ligikaudu 1 püsis muutumatuna).
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.
Estonian: Enne ravi uuesti alustamist pidage nõu oma arstiga.
Polish: Inne kluczowe objawy obejmują objawy ze strony przewodu pokarmowego, układu oddechowego oraz objawy ogólnoustrojowe, takie jak letarg i złe samopoczucie.
Estonian: Muude põhisümptomite hulka kuuluvad seedetrakti, hingamisteede või süsteemsed sümptomid, nagu letargia ja halb enesetunne.
Polish: U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (5-6 punktów w skali Child-Pugh) konieczne jest ścisłe kontrolowanie stanu pacjenta obejmujące, o ile to możliwe, monitorowanie stężenia abakawiru w osoczu (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsiente (Child-Pugh skoor 5...6) tuleb hoolikalt jälgida, sealhulgas kontrollida abakaviiri sisaldust plasmas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Triumeq, podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą też wystąpić inne zaburzenia.
Estonian: Lisaks allpool Triumeq'i kohta loetletud kõrvaltoimetele võivad HIV kombineeritud ravi ajal tekkida ka muud haigusseisundid.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia
Estonian: Müügiloa hoidja ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland
Polish: Dlatego pacjentów, u których wystąpił którykolwiek z tych objawów, należy dokładnie zbadać, czy nie wystepuje u nich reakcja nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb ükskõik millise nimetatud sümptomi ilmnemisel hinnata patsienti hoolikalt ülitundlikkuse suhtes (vt lõik 4.4).
Polish: Trójfosforan lamiwudyny (analog cytydyny) i trójfosforan karbowiru (aktywna trójfosforanowa postać abakawiru, analog guanozyny) są substratami i zarazem kompetycyjnymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (RT) HIV.
Estonian: Lamivudiin-TP (tsütidiini analoog) ja karboviir-TP (abakaviiri aktiivne trifosfaatvorm, guanosiini analoog) on HIV pöördtranskriptaasi (RT) substraadid ja konkureerivad inhibiitorid.
Polish: Ponieważ uważa się, że nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego (GI) jest spowodowana miejscowym podawaniem substancji czynnej, stosowanie dawek w mg/kg lub mg/m pozwala we właściwy sposób określić bezpieczeństwo w kontekście tego rodzaju toksyczności.
Estonian: Kuna seedetrakti talumatus arvatakse olevat tingitud toimeaine paiksest toimest, on sobiv selle toksilise toime ohutuspiire määrata mg/kg või mg/m2 baasil.
Polish: Wpływ surowicy ludzkiej
Estonian: Inimese seerumi mõju