FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NOAEL for maternel og embryoføtal toksicitet var 40 mg/kg/dag svarende til 0,2 gange og 2,0 gange den humane systemiske eksponering ved den højeste anbefalede dosis (720 mg/dag) som henholdsvis AUC- og Cmax-værdier.
Czech: Dávka NOAEL pro vyhodnocení toxicity pro matku a embryo/plod byla 40 mg/kg/den, což odpovídá 0,2násobku systémového vystavení u lidí při podávání nejvyšší doporučené dávky (720 mg/den) pro hodnotu AUC, resp. 2,0násobku pro hodnotu Cmax.
Danish: 9/l eller derover i to måneder i træk, hvorefter blodprøver igen kan tages hver 3. måned.
Czech: 9/l nebo vyšší u dvou po sobě jdoucích vyšetřeních krve.
Danish: *Yderligere bivirkninger indberettet med Fumaderm, et relateret lægemiddel, som indeholder dimethylfumarat sammen med andre fumarsyreestere.
Czech: * Další nežádoucí účinky přípravku Fumaderm, což je podobný léčivý přípravek obsahující dimethyl-fumarát s dalšími estery kyseliny fumarové
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske stoffer (f.eks. methotrexat, ciclosporin, aminoglykosider, diuretika, NSAID eller lithium) kan øge risikoen for renale bivirkninger (f.eks. proteinuri) hos patienter, der tager Skilarence.
Czech: Souběžná léčba nefrotoxickými látkami (např. methotrexát, cyklosporin, aminoglykosidy, diuretika, nesteroidní antiflogistika [NSAID] nebo lithium) může u pacientů užívajících přípravek Skilarence zvyšovat pravděpodobnost nežádoucích příhod (např. proteinurie).
Danish: Din dosis vil blive øget, hver uge, som vist i nedenstående tabel (skift til 120 mg Skilarence-tabletter fra uge 4 og frem).
Czech: Každý týden Vám pak dávku zvýší podle údajů v tabulce níže (s převedením na tablety přípravku Skilarence 120 mg počínaje 4. týdnem).
Danish: Hvis du bemærker en ny eller forværret svaghed i den ene side af kroppen, klodsethed, synsforstyrrelser eller tanke- eller hukommelsesændringer, forvirring eller personlighedsændringer af flere dages varighed, skal du holde op med at tage Skilarence og hurtigst muligt tale med din læge.
Czech: Pokud zaznamenáte novou slabost v jedné polovině těla nebo zhoršení stávající slabosti, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, zmatenost nebo změny osobnosti přetrvávající déle než jen několik dnů, přestaňte přípravek Skilarence užívat a ihned navštivte svého lékaře.
Danish: Dosis uden observerede bivirkninger (No-Observed-Adverse-Effect-Level, NOAEL) efter 3 måneders behandling var 30 mg/kg/dag, hvilket svarer til 2,9 gange og 9,5 gange den humane systemiske eksponering ved den højeste anbefalede dosis (720 mg/dag) som henholdsvis AUC- og Cmax-værdier.
Czech: Nejvyšší dávka, při které ještě nebyly pozorovány nežádoucí účinky (NOAEL) po 3 měsících léčby byla 30 mg/kg/den, což odpovídá 2,9násobku systémové expozice u lidí při podávání nejvyšší doporučené dávky (720 mg/den) pro hodnotu AUC, resp. 9,5násobku pro hodnotu Cmax.
Danish: Superioritetstestning vs placebo PASI 75, n (%) p-værdi Tosidet 99,24 % CI
Czech: Testování superiority oproti placebu PASI 75, n (%)
Danish: Eftersom den renale udskillelse spiller en mindre rolle for clearance af Skilarence fra plasma, er det usandsynligt, at en nedsat nyrefunktion vil påvirke de farmakokinetiske egenskaber og derfor forventes det ikke at være nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Jelikož renální eliminace má na plazmatické clearance přípravku Skilarence jen malý podíl, je nepravděpodobné, že by porucha funkce ledvin mohla ovlivnit farmakokinetické vlastnosti, a proto se neočekává potřeba úpravy dávek u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Danish: Skilarence er kontraindiceret hos patienter med alvorlig gastrointestinal sygdom (se pkt.
Czech: Přípravek Skilarence je kontraindikován u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním (viz bod 4.3).
Danish: Amning Det er ukendt, om dimethylfumarat/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se dimethyl-fumarát nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Danish: Dosisændringer kan også være nødvendige, hvis der ses afvigelser i laboratorieværdier (se pkt.
Czech: Úpravy dávkování mohou být nutné také v případě zjištění laboratorních parametrů mimo běžná rozmezí (viz bod 4.4).
Danish: Overtrækket på enterotabletterne er designet til at forebygge gastrisk irritation.
Czech: Potahová vrstva enterosolventních tablet je určena k prevenci podráždění žaludku.
Danish: Gastrointestinal tolerabilitet kan forbedres ved at følge tidsplanen for dosistitrering, når behandlingen med Skilarence påbegyndes, og ved at tage Skilarence med et måltid (se pkt.
Czech: Gastrointestinální snášenlivost lze zlepšit postupným zvyšováním dávky přípravku Skilarence při zahájení léčby a užíváním přípravku Skilarence s jídlem (viz bod 4.2 a 4.8).
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med Skilarence.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie karcinogeneze ve spojení s přípravkem Skilarence.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): - akut lymfatisk leukæmi (en type blodkræft) - fald i alle typer blodceller (pancytopeni)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000): - akutní lymfatická leukemie (typ zhoubného onemocnění krve) - snížení počtu všech krvinek (pancytopenie)
Danish: Baseret på observationer i det kliniske fase III-studie og data fra litteraturen vil rødmen typisk forekomme i de første behandlingsuger, og det vil have tendens til at mindskes med tiden.
Czech: Podle pozorování v klinickém hodnocení fáze III i podle údajů z literatury je výskyt návalů nejpravděpodobnější během počátečních týdnů léčby a s postupem času se snižuje.
Danish: Hvis du får alvorlig eller længerevarende diarré med Skilarence, vil anden medicin muligvis ikke virke så godt, som den burde.
Czech: Pokud budete při užívání přípravku Skilarence trpět závažným nebo dlouhodobým průjmem, nemusí ostatní léky působit tak, jak mají.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Skilarence
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skilarence užívat
Danish: Skilarence bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender passende prævention.
Czech: Přípravek Skilarence není doporučován ženám schopným otěhotnění, pokud ne(po)užívají vhodnou antikoncepci.
Danish: I tredje uge tages Skilarence 30 mg tre gange dagligt (1 tablet om morgenen, 1 ved middagstid og 1 om aftenen).
Czech: Třetí týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá třikrát denně (1 tableta ráno, 1 tableta v poledne a 1 tableta večer).
Danish: Hvid, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med en diameter på cirka 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Czech: Bílá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru přibližně 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Danish: Der var en tendens for mean % ændring fra baseline af total score af effekt-endepunktet PASI, som indikerede start på et klinisk respons på Skilarence allerede i uge 3 (-11,8 %).
Czech: Byl zaznamenán trend vývoje průměrné procentuální změny skóre indexu oblasti postižení a závažnosti lupénky PASI, cílového parametru účinnosti, naznačující nástup klinické odpovědi na přípravek Skilarence už ve 3. týdnu (-11,8 %), který byl ve srovnání s placebem až do 8. týdne statisticky významný (-30,9 %).
Danish: Under behandlingen skal der udføres en komplet blodtælling (med differentialtælling og trombocyttælling) hver 3. måned.
Czech: Během léčby se pak doporučuje provádět celkový krevní obraz s diferenciálem jednou za 3 měsíce.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditærgalactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Danish: Men hvis du blusser og får et af følgende tegn: - hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller åndenød - hævelse i ansigtet, på læberne eller på tungen skal du holde op med at tage Skilarence og straks søge læge.
Czech: Pokud však zrudnete v obličeji a současně máte kterýkoli z následujících příznaků: - sípání, potíže s dýcháním nebo dušnost, - otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka přestaňte užívat přípravek Skilarence a ihned zavolejte lékaře.
Danish: Skilarence indeholder laktose.
Czech: Skilarence obsahuje laktózu.
Danish: Oppustet abdomen* Abdominalsmerter Kvalme
Czech: Abdominální distenze * Bolest břicha Nauzea
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - stigning i alle hvide blodlegemer (leukocytose) - stigning i bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile blodceller - stigning i visse enzymer i blodet (bruges til at kontrollere, hvordan din lever har det) - opkastning - forstoppelse - luft i maven (flatulens), maveubehag, fordøjelsesbesvær - nedsat appetit - hovedpine - træthedsfornemmelse - svaghed - varmefornemmelse - unormale fornemmelser i huden, såsom kløe, brændende, stikkende, kildrende eller snurrende fornemmelser - lyserøde eller røde pletter på huden (erytem)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): - zvýšení počtu všech bílých krvinek (leukocytóza) - zvýšení počtu specifických bílých krvinek zvaných eosinofily - zvýšená hladina některých enzymů v krvi (sleduje se podle nich stav jater) - pocit na zvracení - zácpa - plynatost (flatulence), nepříjemné pocity v břiše, trávicí potíže - snížená chuť k jídlu - bolest hlavy - pocit únavy - slabost - pocit horka - zvláštní pocity na kůži, jako je svědění, pálení, bodání, svědění nebo brnění - růžové nebo červené skvrny na pokožce
Danish: Den første uge tages Skilarence 30 mg én gang dagligt (1 tablet om aftenen).
Czech: První týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá jednou denně (1 tableta večer).
Danish: Hvis denne type medicin tages med Skilarence, kan risikoen for bivirkninger på dit immunsystem stige.
Czech: Souběžné užívání těchto léků s přípravkem Skilarence může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků na Váš imunitní systém.
Danish: Den anden uge tages Skilarence 30 mg to gange dagligt (1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen).
Czech: Druhý týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá dvakrát denně (1 tableta ráno a 1 tableta večer).
Danish: Fertilitet Der findes ingen humane data eller data fra dyreforsøg om virkningerne af Skilarence på fertiliteten.
Czech: Fertilita Údaje o účincích přípravku Skilarence na fertilitu u člověka ani u zvířat nejsou k dispozici.
Danish: Tabletten må ikke knuses, deles, opløses eller tygges.
Czech: Tabletu nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte.
Danish: - Svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Czech: − Těžká porucha funkce jater nebo ledvin.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Skilarence Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: EU/1/17/1201/002 40 tabletter EU/1/17/1201/003 70 tabletter EU/1/17/1201/004 90 tabletter EU/1/17/1201/005 100 tabletter EU/1/17/1201/006 120 tabletter EU/1/17/1201/007 180 tabletter EU/1/17/1201/008 200 tabletter EU/1/17/1201/009 240 tabletter EU/1/17/1201/012 300 tabletter EU/1/17/1201/010 360 tabletter EU/1/17/1201/011 400 tabletter
Czech: EU/1/17/1201/002 40 tablet EU/1/17/1201/003 70 tablet EU/1/17/1201/004 90 tablet EU/1/17/1201/005 100 tablet EU/1/17/1201/006 120 tablet EU/1/17/1201/007 180 tablet EU/1/17/1201/008 200 tablet EU/1/17/1201/009 240 tablet EU/1/17/1201/012 300 tablet EU/1/17/1201/010 360 tablet EU/1/17/1201/011 400 tablet
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie konkrétně u pacientů s poruchou funkce jater.
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Almindelig Almindelig Meget sjælden Meget sjælden
Czech: Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Skilarence Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Det aktive indholdsstof i Skilarence, dimethylfumarat, bruges også i andre lægemidler, såsom tabletter, salver og badeprodukter.
Czech: - Dimethyl-fumarát nebo jiné fumaráty: Léčivá látka přípravku Skilarence dimethyl-fumarát je obsažena i v jiných léčivých přípravcích, a to ve formě tablet, mastí nebo přísadách do koupele.
Danish: Skilarence er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Czech: Přípravek Skilarence je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Danish: EU/1/17/1201/001 42 tabletter EU/1/17/1201/013 70 tabletter EU/1/17/1201/014 210 tabletter
Czech: EU/1/17/1201/001 42 tablet EU/1/17/1201/013 70 tablet EU/1/17/1201/014 210 tablet
Danish: I uge 16 (behandlingsafslutning) var der ingen yderligere nedgang i lymfocyttallet.I behandlingsuge 16 viste 13/175 (7,4 %) af patienterne sig at have lymfocytniveauer <0,7x109/l.
Czech: V 16. týdnu léčby byly u 13/175 (7,4 %) pacientů zaznamenány počty lymfocytů <0,7x 10
Danish: - Anden medicin, der kan påvirke din nyrefunktion, såsom methotrexat eller ciclosporin (anvendes til behandling af psoriasis), aminoglycosider (anvendes til behandling af infektioner), diuretika (som øger urinmængden), non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (bruges til behandling af smerter) eller lithium (bruges til bipolar sygdom og depression).
Czech: - Další léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin, např. methotrexát nebo cyklosporin (k léčbě lupénky), aminoglykosidy (k léčbě infekcí), diuretika (zvyšují tvorbu moči), nesteroidní antiflogistika (k léčbě bolesti) nebo lithium (k léčbě bipolární poruchy a deprese).
Danish: Fortæl din læge, hvis du har eller har haft problemer med maven eller tarmene.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) nějaké potíže se žaludkem nebo střevy, řekněte o tom svému lékaři.
Danish: 9/l, lymfopeni under 1,0x10 9/l, eller hvis der konstateres andre patologiske resultater.
Czech: 9/l nebo jiné patologické výsledky.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - svimmelhed - øget indhold af protein i urinen (proteinuri) - stigning i serumkreatinin (et stof i blodet, der bruges til at måle, hvor godt dine nyrer fungerer)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): - závrať - zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie) - zvýšení hladiny kreatininu séru (látka v krvi, podle které se měří správná funkce ledvin)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Skilarence.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Skilarence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: - Anden medicin, der bruges til at behandle psoriasis, såsom methotrexat, retinoider, psoralen, ciclosporin eller andre immunosuppresiva eller cytostatika (medicin som påvirker immunsystemet).
Czech: - Jiné léčivé přípravky k léčbě lupénky, např. methotrexát, retinoidy, psoraleny, cyklosporin nebo jiná imunosupresiva nebo cytostatika (léky, které ovlivňují imunitní systém).
Danish: Reproduktionstoksicitet Der er ikke foretaget fertilitets- eller præ og post-natale udviklingsstudier med Skilarence.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku Skilarence na fertilitu nebo vývoj plodu před porodem a po porodu.
Danish: Skilarence 120 mg er en blå, rund tablet med en diameter på cirka 11,6 mm. Pakningsstørrelser: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter.
Czech: Velikosti balení: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 enterosolventních tablet.
Danish: Der kan opstå svimmelhed og træthed efter administration af Skilarence (se pkt.
Czech: Po podání přípravku Skilarence se mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).
Danish: Blå, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med en diameter på cirka 11,6 mm.
Czech: Bílá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru přibližně 11,6 mm.
Danish: Skilarence er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Czech: Užívání přípravku Skilarence v těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Nyren blev identificeret som et vigtigt målorgan for toksicitet i non-kliniske forsøg.
Czech: V neklinických studiích byly ledviny stanoveny jako hlavní cílový orgán toxicity.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, og der skal udvises forsigtighed, hvis andre patologiske resultater fremkommer.
Czech: V případě jiných patologických výsledků má být léčba ukončena a doporučuje se postupovat opatrně.
Danish: croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1), talkum, triethylcitrat, titandioxid (E171), simethicon, indigokarmin (E132) og natriumhydroxid.
Czech: Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 120 mg. - Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearát, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1, - mastek, triethyl-citrát, oxid titaničitý (E171), simetikon, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Skilarence 30 mg
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Skilarence 30 mg
Danish: Meget almindelig Meget almindelig
Czech: Velmi časté Velmi časté Časté
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Skilarence er til oral anvendelse.
Czech: Přípravek Skilarence je určen k perorálnímu podání.
Danish: Skilarence indeholder laktose
Czech: Přípravek Skilarence obsahuje laktózu
Danish: Skilarence 30 mg: Blister (PVC/PVDC-aluminium): 42, 70 og 210 enterotabletter
Czech: Přípravek Skilarence 30 mg 42, 70 a 210 enterosolventních tablet v PVC/PVDC/hliníkovém blistrovém balení.
Danish: Der findes ingen data om effekten og sikkerheden af Skilarence, når det tages samtidigt med andre immunosuppressive eller immunmodulerende behandlinger (se pkt.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku Skilarence užívaného souběžně s jinými imunosupresivy nebo imunomodulanty, jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.5).
Danish: Samlet daglig dosis
Czech: Celková denní
Danish: Skilarence indeholder natrium
Czech: Přípravek Skilarence obsahuje sodík
Danish: Sådan skal du tage Skilarence 4.
Czech: Jak se přípravek Skilarence uchovává 6.
Danish: Andre hæmatologiske lidelser:
Czech: Další hematologické poruchy
Danish: Skilarence 30 mg er en hvid, rund tablet med en diameter på cirka 6,8 mm.
Czech: Jak přípravek Skilarence 30 mg vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Skilarence 30 mg jsou bílé kulaté tablety o průměru přibližně 6,8 mm.
Danish: 4.2 og 5.2).
Czech: 13,3, 35,5 a
Danish: Du vil få taget blod-og urinprøver før behandling og derefter regelmæssigt under behandlingen for at sikre, at du ikke får disse komplikationer og kan fortsætte med at tage denne medicin.
Czech: K vyloučení těchto komplikací, a abyste mohl(a) užívat tento lék dál, podstoupíte před léčbou krevní testy a rozbor moči a poté je budete podstupovat pravidelně během léčby.
Danish: Skilarence 120 mg: Blister (PVC/PVDC-aluminium): 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter
Czech: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 enterosolventních tablet v PVC/PVDC/Al blistrovém balení.
Danish: Skilarence 30 mg og Skilarence 120 mg Kerne:
Czech: Přípravek Skilarence 30 mg a Skilarence 120 mg Jádro tablety:
Danish: Anbefalinger vedrørende overvågning og klinisk behandling af hæmatologiske bivirkninger er beskrevet i pkt.
Czech: Doporučení pro monitorování a klinické řešení hematologických nežádoucích účinků viz bod 4.4.
Danish: Under behandling
Czech: Během léčby
Danish: Forstoppelse Abdominalt ubehag Flatulens
Czech: Břišní diskomfort Flatulence
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): - fald i bestemte hvide blodlegemer kaldet lymfocytter (lymfopeni) - fald i alle hvide blodlegemer (leukopeni) - rødfarvning af ansigtet eller kroppen (rødmen) - diarré - oppustet mave, mavesmerter eller mavekramper - følelse af at skulle kaste op (kvalme)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): - pokles počtu specifických bílých krvinek zvaných lymfocyty (lymfopenie) - pokles počtu všech bílých krvinek (leukopenie) - zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka) - průjem - nadýmání, bolest břicha či křeče v břiše - pocit na zvracení (nauzea)
Danish: Der var ingen indvirkning på fostervægt eller misdannelser, som kunne tilskrives maternel administration af dimethylfumarat under det embryo-føtale udviklingsstudie i rotter.
Czech: Při podávání dimethyl-fumarátu nebyly během vývoje embrya/plodu u potkanů pozorovány žádné účinky na tělesnou hmotnost plodu nebo malformace.
Danish: Skilarence 120 mg enterotabletter dimethylfumarat
Czech: Skilarence 120 mg enterosolventní tablety dimethylis fumaras
Danish: a a
Czech: A.
Danish: Skilarence 30 mg enterotabletter dimethylfumarat
Czech: Skilarence 30 mg enterosolventní tablety dimethylis fumaras
Danish: Skilarence 30 mg enterotabletter Skilarence 120 mg enterotabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Skilarence 30 mg enterosolventní tablety Skilarence 120 mg enterosolventní tablety
Danish: 12 måneder efter, at behandlingen blev stoppet, havde 3/28 (10,7 %) af patienterne lymfocytværdier under 1,0x10
Czech: Za 12 měsíců po ukončení léčby 3/28 (10,7 %) pacienti měli hodnoty lymfocytů pod 1,0x10 9/l, což představovalo 3/279 (1,1 %) z pacientů, kteří začali užívat přípravek Skilarence.
Danish: croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), talcum, triethylcitrat, titandioxid (E171) og simethicon.
Czech: Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 30 mg. - Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearát, kopolymer, kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 - mastek, triethyl-citrát, oxid titaničitý (E171) a simetikon.
Danish: Methacrylsyre - ethylacrylat copolymer (1:1) Talcum
Czech: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 Mastek
Danish: Proteinuri* Nyresvigt* Fanconis syndrom*
Czech: Fanconiho syndrom*
Danish: Ukonjugeret dimethylfumarat kan imidlertid ikke påvises i plasmaet hos dyr eller psoriasispatienter efter oral administration.
Czech: V plazmě odebírané zvířatům nebo pacientům s lupénkou po perorálním podání však není zjistitelný nekonjugovaný dimethyl-fumarát.
Danish: Den primære eliminationsvej er udånding af CO2 som følge af metabolismen af monomethylfumarat.
Czech: Primární cestou eliminace dimethyl-fumarátu je exhalace CO2, ke které dochází metabolickým zpracováním monomethyl-fumarátu; pouze malé množství intaktního monomethyl-fumarátu je vyloučeno do moči nebo stolice.
Danish: Tabletterne skal synkes hele under et måltid eller straks derefter.
Czech: Tablety je třeba polknout celé během jídla nebo ihned po něm.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Skilarence findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Skilarence je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Skilarence.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Skilarence.
Danish: Hvad er Skilarence, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Skilarence a k čemu se používá?
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på andelen af patienter, som opnåede en reduktion på 75 % af deres score for sygdomsaktiviteten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo 75% snížení skóre závažnosti onemocnění.