FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om din genombrottssmärta inte lättar efter 30 minuter, ta ytterligare endast 1 tablett Effentora, under denna dosjusteringsperiod.
Slovenian: Če prebijajoča bolečina ne preneha čez 30 minut, tokrat uporabite samo 1 dodatno tableto zdravila Effentora v obdobju ponovne prilagoditve odmerka.
Swedish: CYP3A4-inducerare Samtidig administrering med ämnen som inducerar 3A4-aktivitet kan minska effekten av Effentora.
Slovenian: Hkratno dajanje z zdravili, ki inducirajo dejavnost 3A4, lahko zmanjša učinkovitost zdravila
Swedish: Kontakta din läkare om din fastställda dos Effentora inte lindrar genombrottssmärtan.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da vaš pravilni odmerek zdravila Effentora ne zadošča za olajšanje vaše prebijajoče bolečine.
Swedish: • Vid irritation kan du ändra tablettens placering på tandköttet.
Slovenian: • V primeru draženja lahko spremenite mesto, kamor tableto vstavite.
Swedish: Patienter skall uppmanas att inte köra bil eller använda maskiner om de känner av dåsighet, yrsel eller synstörningar när de tar Effentora och att avstå från bilkörning och användning av maskiner tills de vet hur de reagerar.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, če čutijo zaspanost, omotičnost ali opazijo motnje vida pri jemanju zdravila
Swedish: Kontakta läkare NÄR du använder Effentor om:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, MEDTEM KO uporabljate zdravilo Effentora, če:
Swedish: Samtidig användning av partiella opioidagonister/-antagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin) rekommenderas inte.
Slovenian: Delni opioidni agonisti/antagonisti Hkratne uporabe delnih opioidnih agonistov/antagonistov (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija,
Swedish: Öppna blisterförpackningen
Slovenian: Odpiranje pretisnega omota
Swedish: Fentanyl bör användas med försiktighet till patienter med tidigare eller befintliga bradyarytmier.
Slovenian: Pri bolnikih s prejšnjo ali obstoječo bradiaritmijo je treba fentanil dajati previdno.
Swedish: Effentora ska titreras individuellt till optimal dos dvs adekvat analgesi med så få biverkningar som möjligt.
Slovenian: Zdravilo Effentora je treba titrirati individualno do ‘učinkovitega' odmerka, ki daje ustrezne analgetične rezultate in zmanjšuje neželene reakcije na najmanjšo možno mero.
Swedish: När de uppträder samtidigt kan dessa symtom vara tecken på så kallad binjurebarkinsufficiens, ett tillstånd som innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner och som kan vara livshotande.
Slovenian: Kombinacija vseh teh simptomov je lahko znak bolezni, ki je lahko smrtno nevarna, in se imenuje oslabljeno delovanje nadledvične žleze; pri tej bolezni nadledvični žlezi ne izdelujeta dovolj hormonov.
Swedish: Användning av fentanyl under förlossning (inklusive kejsarsnitt) avrådes eftersom fentanyl passerar över placenta och kan orsaka andningsdepression hos fostret.
Slovenian: Svetujemo, da fentanila ne uporabljate med popadki in porodom (vključno s carskim rezom), saj prehaja skozi placento in lahko pri plodu povzroči respiratorno depresijo.
Swedish: Tiden det tar för tabletten att helt upplösas efter applicering i munhålan tycks inte påverka tiden för det initiala systemiska upptaget av fentanyl.
Slovenian: Čas zadrževanja (opredeljen kot dolžina časa, ki jo tableta potrebuje za popolni razkroj po bukalni aplikaciji) ne vpliva na zgodnjo sistemsko izpostavljenost fentanilu.
Swedish: Substanser som kan öka CNS-dämpande effekter
Slovenian: Zdravila, ki lahko povečajo pomirjevalne učinke na osrednji živčni sistem
Swedish: Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Slovenian: Teva Magyarország Zrt Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Swedish: Tolerans, fysisk och/eller psykologiskt beroende, kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider som fentanyl (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Po večkratni uporabi opioidov kot je fentanil se lahko razvijejo toleranca, fizična in/ali psihološka odvisnost (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Effentora får inte förskrivas till patienter med endast kortvarig smärta 3.
Slovenian: Zdravila Effentora ni dovoljeno predpisati bolnikom z bolečino, ki traja kratek čas
Swedish: De måste därför förvara alla tabletter utom syn- och räckhåll för barn.
Slovenian: Zato je treba vse tablete hraniti nedosegljivo otrokom.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) Risken för människa är okänd.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: sjukdomskänsla, bröstbesvär, törst, fryser, känner dig varm, svårt att urinera
Slovenian: slabo počutje, nelagodje v prsih, žeja, občutek mrazu, občutek vročine, težave pri odvajanju urina
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonalen ska bestå av följande fyra moment:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje štiri postavke: • Vodnika za predpisovanje opioidov
Swedish: Den aktiva substansen i Effentora är fentanylcitrat.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Effentora je fentanilijev citrat.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal INNAN du använder Effentora om:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte PRED začetkom uporabe zdravila Effentora, če:
Swedish: • kallsvettning, svullnad i ansiktet, allmän klåda, håravfall, muskelryckningar, muskelsvaghet,
Slovenian: • hladen znoj, otekel obraz, generalizirana srbečica, izguba las, trzanje mišic, mišična oslabelost,
Swedish: Iiatrogent beroende efter terapeutisk opioidanvändninghar inträffat.
Slovenian: Vendar pa je znano, da se pojavlja iatrogena zasvojenost po terapevtski uporabi opioidov.
Swedish: • Böj blisterenheten längs linjen som är tryckt på foliebaksidan.
Slovenian: • Enoto pretisnega omota prepognite vzdolž linije, kjer je označeno.
Swedish: Vid byte från ett annat läkemedel med oralt absorberat fentanylcitrat till Effentora krävs en ny dostitrering för Effentora eftersom produkternas biotillgänglighet varierar signifikant.
Slovenian: Ob menjavi dosedanjega peroralnega zdravila s fentanilijevim citratom z zdravilom Effentora je potrebna neodvisna prilagoditev odmerka zdravila Effentora, saj se biološka razpoložljivost med zdravili znatno razlikuje.
Swedish: Diskutera med din läkare om du kan köra bil och använda maskiner då du tagit Effentora.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, ali lahko po uporabi zdravila Effentora varno vozite ali upravljate stroje.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Linjäritet/icke-linjäritet från 100 mikrogram till 1000 mikrogram har visats.
Slovenian: Dokazana je bila sorazmernost odmerka od 100 mikrogramov do 1000 mikrogramov.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast (MM/ÅÅÅÅ).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Swedish: Blisterenheten skall sedan böjas längs linjen som är tryckt på foliebaksidan.
Slovenian: Enote pretisnega omota nato prepognite po črtkani liniji na hrbtni strani folije, kjer je označeno.
Swedish: Därför skall Effentoradosen titreras individuellt för att uppnå önskad effekt (Se avsnitt 4.2).
Slovenian: da se doseže želen učinek (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Effentora buckaltabletter är avsedda för användning i munhålan.
Slovenian: Zdravilo Effentora bukalne tablete so samo za oralno uporabo.
Swedish: Användning i munhålan Placera i kindhålan.
Slovenian: Vstavite v ustno votlino.
Swedish: Effentora är avsett för behandling av genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med opioider som underhållsbehandling vid långvarig cancersmärta.
Slovenian: Zdravilo Effentora je indicirano za zdravljenje prebijajoče bolečine (PBB) pri odraslih s karcinomom, ki že prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo za kronično bolečino pri karcinomu.
Swedish: Effentora 100 mikrogram buckaltabletter Effentora 200 mikrogram buckaltabletter Effentora 400 mikrogram buckaltabletter Effentora 600 mikrogram buckaltabletter Effentora 800 mikrogram buckaltabletter
Slovenian: Effentora 100 mikrogramov bukalne tablete Effentora 200 mikrogramov bukalne tablete Effentora 400 mikrogramov bukalne tablete Effentora 600 mikrogramov bukalne tablete Effentora 800 mikrogramov bukalne tablete
Swedish: Liksom med andra opioider ska risken för av opioidinducerad hyperalgesi övervägas om patienten inte uppnår tillräcklig smärtkontroll trots ökad dos fentanyl.
Slovenian: Tako kot pri drugih opioidih je treba v primeru nezadostnega obvladovanja bolečine v odziv na zvečan odmerek fentanila upoštevati da lahko pride do z opioidi sprožene hiperalgezije.
Swedish: Effentoratabletten har brustablettegenskap, som förstärker hastighet och mängd fentanyl som absorberas genom buckalslemhinnan.
Slovenian: Sproščanje zdravila Effentora poteka na osnovi efervescentne reakcije, ki izboljša stopnjo in količino fentanila, absorbiranega skozi lično sluznico.
Swedish: Förlust av medvetande* Kramp
Slovenian: motorična disfunkcija izguba zavesti*, konvulzije
Swedish: Effentora får inte skrivas ut till patienter under 18 år.
Slovenian: Zdravila Effentora ni dovoljeno predpisati bolnikom, mlajšim od 18 let Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati naslednje tri postavke:
Swedish: Hur du använder Effentora
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Effentora
Swedish: Natriumstärkelseglykolat typ A Natriumvätekarbonat Natriumkarbonat (vattenfri) Citronsyra (vattenfri) Magnesiumstearat
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) natrijev hidrogenkarbonat brezvodni natrijev karbonat brezvodna citronska kislina magnezijev stearat
Swedish: Om kindslemhinnnan irriteras kan tablettens placering i kindhålan ändras.
Slovenian: Pri draženju ustne sluznice se priporoča sprememba mesta namestitve tablete v ustni votlini.
Swedish: I sådana fall kan en sänkning av fentanyldosen eller utsättning av fentanylbehandlingen vara indicerad.
Slovenian: Mogoče bo potrebno zmanjšanje odmerka fentanila ali prekinitev zdravljenja s fentanilom ali ponoven premislek o zdravljenju.
Swedish: Om någon tar Effentora av misstag
Slovenian: Kaj storiti, če kdo pomotoma uporabi zdravilo Effentora
Swedish: Effentora 100 mikrogram buckaltabletter innehåller 10 mg natrium per tablett.
Slovenian: Zdravilo Effentora 100 mikrogramov bukalne tablete vsebujejo 10 mg natrija na tableto.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, nevtropenija trombocitopenija
Swedish: • Du får symtom såsom svårt att andas eller yrsel, svullnad av tunga, läppar eller svalg när du använder Effentora.
Slovenian: • Se med uporabo zdravila Effentora pojavijo simptomi, kot so težave z dihanjem ali omotica, otekanje jezika, ustnic ali žrela.
Swedish: Du måste emellertid fortsätta att ta ditt vanliga smärtlindrande opioidläkemedel för att behandla din långvariga cancersmärta enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Za lajšanje stalne bolečine še naprej jemljite svoje običajno opioidno zdravilo za zdravljenje trajne bolečine pri raku.
Swedish: • ovanligt långsam hjärtfrekvens, värmekänsla (värmevallningar)
Slovenian: • moten ali zameglen vid, rdeče oko • neobičajno počasen srčni utrip, občutek vročine (vročinski oblivi)
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali pokličite naslednjo številko:
Swedish: Tel: +353 (0) 51 321 740
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
Swedish: Risker vid samtidig administrering med bensodiazepiner eller relaterade läkemedel Samtidig användning av opioider, inklusive Effentora, med bensodiazepiner eller relaterade läkemedel kan leda till djup sedering, andningsdepression, koma och dödsfall.
Slovenian: Sočasna uporaba opioidov, vključno z zdravilom Effentora, z benzodiazepini ali povezanimi zdravili, lahko povzroči globoko sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt.
Swedish: Metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen och till mindre del i feces.
Slovenian: Presnovki se po večini izločajo v urinu, medtem ko je izločanje prek blata manj pomembno.
Swedish: När den ihållande smärtan är under kontroll, kan din läkare vilja ändra dosen av Effentora.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil vaše zdravilo za zdravljenje stalne bolečine; ko je vaša stalna bolečina pod nadzorom, bo morda zdravnik moral še enkrat spremeniti odmerek zdravila Effentora.
Swedish: Sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel Samtidig användning av opioider med sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och dödsfall på grund av additiv CNS-depressiv effekt.
Slovenian: Sočasna uporaba opioidov s sedativnimi zdravili, kot so benzodiazepini ali povezana zdravila, poveča tveganje za sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt zaradi aditivnega učinka na depresijo OŽS.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är andningsdepression (som kan leda till apne´ eller andningsstillestånd), kardiovaskulär påverkan, hypotension och chock.
Slovenian: Vendar pa so najbolj resni neželeni učinki respiratorna depresija (ki potencialno vodi v apnejo ali respiratorni arest), depresija obtočil, hipotenzija in šok, zato je treba vse bolnike skrbno nadzirati v zvezi s temi pojavi.
Swedish: Orala varblåsor
Slovenian: oralna uporaba
Swedish: I kliniska studier av patienter med mukosit grad 1 observerades skillnader i exponering för Effentora.
Slovenian: Razlike v izpostavljenosti pri zdravilu Effentora so opazili v kliničnih študijah pri bolnikih z mukozitisom stopnje 1.
Swedish: Hur Effentora ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Effentora
Swedish: • Dra av blisterbaksidan för att frigöra tabletten.
Slovenian: • Odluščite hrbtno stran pretisnega omota in izpostavite tableto.
Swedish: Utsättande av behandlingen
Slovenian: Prekinitev terapije
Swedish: Effentora skall placeras och behållas i kindhålan tillräckligt länge för att tabletten skall hinna lösas upp, vilket tar 14-25 minuter.
Slovenian: Zdravilo Effentora se vstavi v ustno votlino, kjer naj ostane dovolj dolgo, da se tableta razkroji.
Swedish: • sjukdomskänsla
Slovenian: • splošno slabo počutje
Swedish: När Effentoratabletten utsätts för fukt uppstår en brusande reaktion där den aktiva substansen frigörs.
Slovenian: Ko so tablete Effentora izpostavljene vlagi, se razkrojijo in sprostijo učinkovino.
Swedish: I dessa fall kan en andra Effentoratablett av samma styrka tas. Om en andra Effentoratablett behövs vid flera på varandra följande tillfällen, ska den vanliga underhållsdosen justeras (se nedan).
Slovenian: Če je večkrat zaporedoma potrebna še druga tableta zdravila Effentora, je treba običajni vzdrževalni odmerek prilagoditi (glejte spodaj).
Swedish: Skall ej sugas, tuggas eller sväljas hel.
Slovenian: Tablete ne sesajte, ne žvečite in ne pogoltnite cele.
Swedish: Blåsor på munslemhinnan Torra läppar
Slovenian: mehurčki ustne sluznice, suhe ustnice
Swedish: • Vissa typer av starka smärtstillande medel som kallas partiella agonister/antagonister t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin (läkemedel för behandling av smärta).
Slovenian: npr. buprenorfin, nalbufin in pentazocin (zdravila za zdravljenje bolečine).
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov • omotica, glavobol
Swedish: • yrsel, huvudvärk
Slovenian: • kratka sapa, boleče grlo
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Swedish: Effentora skall ges med extrem försiktighet till patienter som kan vara särskilt känsliga för intrakraniella effekter av koldioxidretention, som t ex patienter med tecken på ökat kraniellt tryck eller nedsatt medvetandegrad.
Slovenian: CO2, na primer take, pri katerih je dokazan povečan intrakranialni tlak ali zmanjšana zavest, dajati izjemno previdno.
Swedish: Titrering hos patienter som inte byter från andra fentanylinnehållande läkemedel Den initiala dosen av Effentora är 100 mikrogram, och dosen titreras sedan uppåt efter behov med de tillgängliga styrkorna (100, 200, 400, 600, 800 mikrogram)
Slovenian: Po potrebi naj se postopoma povišuje glede na razpon jakosti tablet, ki je na voljo (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramov).
Swedish: Du får dricka lite vatten innan du använder Effentora för att hjälpa till att fukta munnen, men du skall inte äta eller dricka något medan du tar läkemedlet.
Slovenian: Preden uporabite zdravilo Effentora, lahko spijete nekaj vode, da navlažite svoja usta.
Swedish: • läkemedelsberoende
Slovenian: • odvisnost od zdravil (zasvojenost)
Swedish: Fentanyl
Slovenian: Effentora.
Swedish: Påverkan på farmakokinetiken hos Effentora vid nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats.
Slovenian: Učinkov ledvične ali jetrne okvare na farmakokinetiko zdravila Effentora nisi preučili.
Swedish: Du kan uppleva symtom på abstinensbesvär (illamående, kräkning, diarré, ångest, frossbrytningar, darrningar och svettningar) medan du använder sådana läkemedel.
Slovenian: Med uporabo teh zdravil se lahko pojavij odtegnitveni sindrom (siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, tesnoba, mrzlica, tremor in znojenje).
Swedish: Känner du av biverkningar skall du kontakta din läkare.
Slovenian: Če se taki simptomi pojavijo, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Nervositet Hallucinationer Synhallucinationer
Slovenian: Bolezni živčevja omotičnost,
Swedish: Tid efter dosadministrering (tim)
Slovenian: Čas po apliciranju odmerka (ure)
Swedish: Exempel på förändringar som har observerats är en ökning av prolaktin i serum och en minskad halt kortisol och testosteron i plasma.
Slovenian: Opioidi lahko vplivajo na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza ali gonadno os. Nekatere spremembe, ki jih je mogoče opaziti, vključujejo povečanje serumskega prolaktina in zmanjšanje kortizola in testosterona v plazmi.
Swedish: Effentora får inte förskrivas till patienter som inte tar smärtstillande dygnet runt.
Slovenian: 3. zdravila Effentora ni dovoljeno predpisati bolnikom, ki ne prejemajo 24-urnega opioidnega zdravila proti bolečini
Swedish: Folien dras av för att frigöra tabletten.
Slovenian: Hrbtno folijo nato odluščite, da odkrijete tableto.
Swedish: Ändra inte dosen av Effentora eller dosen av andra smärtmediciner på egen hand. En förändring i dos måste förskrivas och övervakas av din läkare.
Slovenian: Odmerkov zdravila Effentora ali drugih zdravil proti bolečini ne spreminjajte sami.
Swedish: Om du fortfarande har några av dessa fentanylbehandlingar hemma, lämna in dem på apoteket.
Slovenian: Če imate doma še vedno zdravila s fentanilom,
Swedish: Behandlingen skall startas och övervakas av läkare med erfarenhet av opioidbehandling hos cancerpatienter.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri ravnanju z opioidno terapijo pri bolnikih s karcinomom, ki mora zdravljenje ves čas tudi voditi.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter godkännandet för försäljning, inklusive utslag, rodnad, svullnad i ansikte och läppar samt urtikaria (se avsnitt 4.4).
Slovenian: eritemom, otekanjem ustnic in obraza in urtikarijo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Användning av Effentora tillsammans med starka CYP3A4-hämmare (t ex ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin och nelfinavir) eller måttliga hämmare (t ex amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice och verapamil) kan ge upphov till ökad plasmakoncentration av fentanyl, vilket potentiellt kan orsaka svåra biverkningar,
Slovenian: itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin in nelfinavir) ali zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fosamprenavir, sok grenivke in verapamil)
Swedish: • läkemedelsmissbruk
Slovenian: • zloraba zdravil
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I:
Swedish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.Nr.
Slovenian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
Swedish: Tabletterna innehåller 100, 200, 400, 600 eller 800 mikrogram fentanyl.
Slovenian: Tablete vsebujejo 100, 200, 400, 600 ali 800 mikrogramov fentanila.
Swedish: Patienter bör övervakas noga med avseende på dessa biverkningar.
Slovenian: Bolnike je treba glede teh neželenih učinkov skrbno spremljati.
Swedish: Doser av Effentora över 800 mikrogram har inte prövats.
Slovenian: Odmerki zdravila Effentora nad 800 mikrogramov niso bili preskušeni.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Effentora je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 4 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Effentora som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Effentora, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. aprila 2008.
Swedish: Eftersom fentanyl har använts i många år lade företaget fram data både från publicerad litteratur och från studier som företaget hade genomfört.
Slovenian: Ker se fentanil uporablja že mnogo let, je družba predstavila podatke iz znanstvene literature, pa tudi podatke iz študij, ki jih je izvedla sama.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av smärtintensiteten under de första 30 eller 60 minuterna efter intag av tabletten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba intenzivnosti bolečine v prvih 30 ali 60 minutah po zaužitju tablete.
Swedish: Effentora fentanyl
Slovenian: Effentora fentanil
Swedish: Det finns som buckaltabletter (tabletter som löser upp sig i munnen).
Slovenian: Na voljo je v obliki bukalnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih).
Swedish: Tabletterna kan också placeras under tungan.
Slovenian: Druga možnost je, da se tableta položi pod jezik.
Swedish: Efter 30 minuter kan eventuella kvarvarande rester av tabletten sväljas ned med ett glas vatten.
Slovenian: Če so po 30 minutah v ustih še ostanki tablete, se ti lahko splaknejo s kozarcem vode.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Tabletten löser normalt upp sig inom 14-25 minuter och den aktiva substansen frisätts och tas upp direkt i blodomloppet.
Slovenian: Tableta se običajno raztopi v 14 do 25 minutah, pri čemer sprošča zdravilno učinkovino, ki se absorbira neposredno v krvni obtok.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Effentora (som kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället, inklusive blödningar, smärta, sår, irritation, onormala förnimmelser, domningar, rodnad, svullnad och utslag.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Effentora (ki lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10) so omotica, glavobol, navzeja (slabost), bruhanje in reakcije na mestu namestitve tablete, vključno s krvavenjem, bolečino, razjedami, draženjem, neobičajnimi občutki, odrevenelostjo, pordelostjo, otekanjem in madeži.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Effentora?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Effentora?