FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Syklo-oksigenaasi 1 -entsyymi (COX-1), jolla on suojaavia toimintoja esimerkiksi ruuansulatuselimistössä ja munuaisissa, ei esty simikoksibilla.
Slovak: (COX-1), ktorý vykazuje ochranné funkcie napríklad na zažívací aparát a obličky nie je cimicoxibom inhibovaný.
Finnish: Vältä tämän valmisteen käyttöä eläimillä, jotka kärsivät nestehukasta, verenvähyydestä, alhaisesta verenpaineesta, koska se voi lisätä munuaisiin kohdistuvien haitallisten vaikutusten vaaraa.
Slovak: Vyhnite sa použitiu tohoto lieku u zvierat, ktoré sú dehydratované, majú nízky objem cirkulujúcej krvi alebo nízky krevný tlak, pretože použitie v týchto prípadoch môže zvýšiť riziko renálnej toxicity.
Finnish: Vältä tämän valmisteen käyttöä nestehukasta, hypovolemiasta tai alhaisesta verenpaineesta kärsivillä eläimillä, koska se voi lisätä munuaistoksisuuden riskiä.
Slovak: Vyhnite sa použitiu tohto lieku u zvierat, ktoré sú dehydrované, hypovolemické alebo hypotenzné, keďže sa môže zvýšiť riziko renálnej toxicity.
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Slovak: III OZNAČENIE
Finnish: Suositellaan oireenmukaista tukihoitoa, joka koostuu ruuansulatuselimistöä suojaavien aineiden annostelusta ja isotonisen keittosuolaliuoksen infusoinnista.
Slovak: Odporúčaná je symptomatická, podporná terapia za použitia gastrointestinálnych protektívnych prípravkov a infúzie fyziologického roztoku.
Finnish: Myös verenkuvassa ja valkoisten verisolujen määrässä kuin myös munuaisten toiminnassa havaittiin samanlainen annokseen liittyvä muutos.
Slovak: Podobné od dávky závislé zmeny boli zaznamenané v hematologickom profile a v počtoch bielych krviniek a tiež v renálnej integrite.
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeen koirilla suositellulla annoksella 2 mg/kg ilman ruokaa imeytyy simikoksibi nopeasti ja maksimaalisen pitoisuuden ajankohta (Tmax) on 2,25 (± 1,24) tuntia.
Slovak: Po perorálnom podaní doporučenej dávky 2mg/kg bez krmiva je cimicoxib u psov rýchlo absorbovaný.
Finnish: Elopainokilo (kg)
Slovak: REZIDUÍ (MRL)
Finnish: Ei erityisiä säilytysolosuhteita
Slovak: Osobitné opatrenia pre uchovávanie
Finnish: Kukin tabletti sisältää: 8 mg simikoksibi 30 mg simikoksibi 80 mg simikoksibi
Slovak: Každá tableta obsahuje: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vétoquinol
Slovak: Vétoquinol
Finnish: 30 mg simikoksibi
Slovak: 30 mg cimicoxib
Finnish: 80 mg simikoksibi
Slovak: 80 mg cimicoxib
Finnish: Cimalgex 8 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan ja jossa on 1 jakouurre molemmilla puolilla.
Slovak: Tablety Cimalgex 8 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 1 poliacou ryhou na oboch stranách.
Finnish: Cimalgexia ei pitäisi annostella yhdessä kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Slovak: Cimalgex by nemal byť podávaný súčasne s kortikosteroidmi alebo inými NSAID.
Finnish: Vaikuttava aine:
Slovak: ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA
Finnish: Cimalgex 30 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan ja jossa on 2 jakouurretta molemmilla puolilla.
Slovak: Tablety Cimalgex 30 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 2 poliacimi ryhami na oboch stranách.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta
Slovak: Doba použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale : 3 roky.
Finnish: 30 mg 80 mg
Slovak: 80 mg
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov .
Finnish: Purkki
Slovak: Fľaštička
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 8 mg simikoksibi
Slovak: OBSAH LIEČIVÝCH A OSTATNÝCH LÁTOK 8 mg cimicoxib
Finnish: Ei saa käyttää jalostukseen käytettäville, tiineille tai imettäville eläimille.
Slovak: Nepoužívať u chovných a gravidných alebo kojacich zvierat.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittiin munuaisarvojen nousua.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo hlásené zlyhanie obličiek.
Finnish: Tabletti voidaan puolittaa.
Slovak: Tablety môžu byť rozdelené na.
Finnish: Cimalgex 80 mg tabletti: pitkänomainen purutabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleanruskeaan ja jossa on 3 jakouurretta molemmilla puolilla.
Slovak: Tablety Cimalgex 80 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 3 poliacimi ryhami na oboch stranách.
Finnish: Natriumstearyylifumaraatti Sianmaksajauhe
Slovak: Stearyl fumarát sodný Múčka z bravčovej pečene
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Slovak: OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA ALEBO POUŽITIA
Finnish: LÄÄKEMUOTO Purutabletti
Slovak: Žuvacie tablety
Finnish: Ei saa käyttää jalostukseen käytettävillä, tiineillä tai imettävillä nartuilla.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Nepoužívajte u chovných a gravidných alebo kojacich súk.
Finnish: Purutabletti.
Slovak: , liek.
Finnish: Koiria voidaan hoitaa lääkkeellä enintään kuusi kuukautta.
Slovak: Psy sa môžu liečiť až šesť mesiacov.
Finnish: Sitä on saatavana pitkulaisina purutabletteina kolmena eri vahvuutena (8 mg, 30 mg ja 80 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme podlhovastých žuvacích tabliet v troch rôznych silách (8 mg, 30 mg a 80 mg).
Finnish: Kroonista nivelrikkoa sairastavien koirien (keski-ikä 8,8 vuotta) keskuudessa tehty tutkimus kesti 90 päivää.
Slovak: Štúdia skúmajúca psov (priemerný vek 8,8 roka) s chronickou osteoartritídou trvala 90 dní.
Finnish: Ensimmäinen annos annettiin kaksi tuntia ennen leikkausta, ja hoitoa jatkettiin useita päiviä.
Slovak: Prvá dávka bola podaná dve hodiny pred operáciou a liečba pokračovala niekoľko dní.
Finnish: Se vaikuttaa pääasiassa estämällä syklo-oksigenaasi-2-entsyymiä (COX-2).
Slovak: Účinkuje najmä tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu-2 (COX-2).
Finnish: Eläinlääkäri arvioi kipua (24 tuntia leikkauksen jälkeen ja seurantahoidon päättyessä).
Slovak: Bolesť posudzoval veterinár (do 24 hodín po operácii a na konci sledovania liečby).
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Finnish: Jos haluat CVMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Finnish: Tietoa tämän lääkevalmisteen määräämisestä on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení alebo na vonkajšom obale lieku.
Finnish: Cimalgexia ei saa antaa alle 10-viikkoiselle koiralle, ja alle kuusi kuukautta vanhojen koirien osalta eläinlääkärin seuranta on suositeltavaa.
Slovak: Liek Cimalgex sa nesmie používať u psov mladších ako 10 týždňov, a keď má pes menej ako 6 mesiacov, odporúča sa pozorné sledovanie veterinárom.
Finnish: Pitempiaikaisen hoidon on tapahduttava eläinlääkärin säännöllisessä valvonnassa.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe musí veterinárny chirurg pravidelne sledovať liečené zviera.
Finnish: Myös koiran omistaja teki kipuun liittyviä havaintoja.
Slovak: Majiteľ zvieraťa si zapisoval pozorovania udalostí spojených s bolesťou.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -osassa.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti tejto správy EPAR týkajúcej sa vedeckej rozpravy.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Finnish: Cimalgex on eläinlääke, joka sisältää simikoksibia.
Slovak: Cimalgex je veterinárny liek, ktorý obsahuje cimicoxib.
Finnish: Tehokkuus määritettiin eläinlääkärin tekemien tarkastusten ja koiran omistajan joitakin nivelrikon oireita (esimerkiksi nilkutus, kipu tai liikkumisvaikeus) koskevien arviointien perusteella.
Slovak: Účinnosť sa určovala na základe vyšetrenia veterinárom a posúdenia niektorých príznakov osteoartritídy (napríklad krívanie, bolesť alebo ťažkosti pri pohybe) majiteľom zvieraťa.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin ja näytettävä pakkausseloste tai lääkepakkaus lääkärille.
Slovak: Pri náhodnom perorálnom požití je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo označenie lekárovi.
Finnish: Simikoksibi saattaa aiheuttaa ihoärsytystä, minkä vuoksi sitä käsittelevän henkilön tulee pestä kätensä tablettien käsittelyn jälkeen.
Slovak: Cimicoxib môže spôsobiť kožnú precitlivenosť a osoby manipulujúce s tabletami by si mali po takejto manipulácii umyť ruky.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli koiria (eri-ikäisiä, neljän kuukauden ikäisistä alkaen), joille tehtiin joko ortopedinen tai pehmytkudokseen kohdistuva leikkaus.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala psov (rôzneho veku od štyroch mesiacov) podstupujúcich buď ortopedickú operáciu, alebo operáciu mäkkých tkanív.
Finnish: Muita tietoja Cimalgexista:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cimalgex:
Finnish: Ihmisten, jotka tietävät olevansa yliherkkiä (allergisia) simikoksibille, tulee välttää kosketusta Cimalgex-tablettien kanssa.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou (alergiou) na cimicoxib by sa mali vyhýbať kontaktu s tabletami lieku Cimalgex.
Finnish: Eläinlääkekomitea päätti, että Cimalgexin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoidossa sekä ortopedisen tai pehmytkudoksiin kohdistuvan leikkauksen jälkeisten kipujen hoidossa ja suositteli myyntiluvan antamista Cimalgexia varten.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že prínos lieku Cimalgex je väčší ako jeho riziká spojené s použitím pri liečbe bolesti a zápalu súvisiacich s osteoartritídou a pri liečbe peri-operatívnej bolesti v dôsledku ortopedickej operácie alebo operácie mäkkých tkanív, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Cimalgex na trh.
Finnish: Koirille annettiin kerran päivässä joko Cimalgexia tai firokoksibia, joka on myös tämän sairauden hoitoon hyväksytty lääke.
Slovak: Psom sa podával raz denne buď liek Cimalgex, alebo firokoxib, liek povolený na použitie pri tomto ochorení.
Finnish: Cimalgexia ei saa käyttää koirilla, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) simikoksibille tai muille tablettien ainesosille.
Slovak: Liek Cimalgex sa nesmie používať ani v prípade psov, ktoré sú precitlivené (alergické) na cimicoxib alebo na niektorú inú zložku tabliet.
Finnish: Cimalgexia ei tule käyttää tiineillä, synnyttävillä, imettävillä tai maha- tai suolisto-ongelmista, mukaan luettuina haavat ja verenvuoto, kärsivillä koirilla eikä myöskään koirilla, joilla on todettu verenvuotoon viittaavia oireita.
Slovak: Liek Cimalgex sa nemá používať v prípade sučiek, ktoré sú gravidné, dojčia alebo laktujú, v prípade psov, ktoré majú problémy postihujúce žalúdok alebo črevá vrátane vredov alebo krvácania, ani v prípade psov, ktoré majú príznaky krvácania.
Finnish: Sitä käytetään myös luihin tai pehmytkudoksiin (esimerkiksi lihaksiin) kohdistuvien leikkauksien aiheuttaman kivun ja tulehduksen hoitoon.
Slovak: Liek sa používa aj na liečbu bolesti a zápalu spojených s operáciou kostí alebo mäkkých tkanív (napríklad svalov).
Finnish: Koirat saivat joko Cimalgexia tai verrokkilääkettä (karprofeenia).
Slovak: Psy dostávali buď liek Cimalgex, alebo porovnávací produkt (karprofén).
Finnish: Cimalgexilla hoidetaan koiria, joilla on nivelrikon (pitkäaikainen sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja kipua niveliin) aiheuttamia kipuja ja tulehduksia.
Slovak: Cimalgex sa používa v prípade psov na liečbu bolesti a zápalu spojených s osteoartritídou (dlhodobé ochorenie spôsobujúce poškodenie a bolesť kĺbov).
Finnish: Päivittäin annettuna Cimalgex vähensi kroonista nivelrikkoa sairastavien koirien kipua ja tulehdusta (ja näihin liittyviä oireita, kuten nilkutusta), ja se oli yhtä tehokasta kuin verrokkina ollut tulehduskipulääke, firokoksibi.
Slovak: Liek Cimalgex, ktorý sa podával denne, zmierňoval bolesť a zápal (a ich príznaky, napríklad krívanie) v prípade psov s chronickou osteoartritídou, a bol taký účinný ako porovnávací liek zo skupiny NSAID liekov - firokoxib.
Finnish: Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Slovak: Liek sa nesmie používať spolu s kortikosteroidmi alebo inými liekmi zo skupiny NSAID liekov.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Vétoquinol SA -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cimalgexia varten 18/02/2011.
Slovak: Vétoquinol SA povolenie na uvedenie lieku Cimalgex na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Estämällä prostaglandiinien tuotannon simikoksibi vähentää nivelrikon tai luihin tai pehmytkudoksiin kohdistuvien leikkausten aiheuttamaa kipua ja tulehdusta.
Slovak: Zablokovaním tvorby prostaglandínov cimicoxib zmierňuje bolesť a zápal zapríčinené osteoartritídou alebo operáciou kostí alebo mäkkých tkanív.
Finnish: Cimalgexin vaikuttava aine, simikoksibi, kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet.
Slovak: Účinná látka lieku Cimalgex, cimicoxib, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
Finnish: Cimalgex osoittautui myös yhtä tehokkaaksi kuin toinen verrokkina ollut tulehduskipulääke, karprofeeni, ortopedisen tai pehmytkudokseen kohdistuneen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Cimalgex je pri liečbe peri-operatívnej bolesti v dôsledku ortopedickej operácie alebo operácie mäkkých tkanív počas prvých 24 hodín po operácii taký účinný ako porovnávací liek zo skupiny NSAID liekov - karprofén.
Finnish: Cimalgex simikoksibi
Slovak: Cimalgex cimicoxib
Finnish: Miksi Cimalgex on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Cimalgex povolený?
Finnish: Mitä hyötyä Cimalgexista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cimalgex v týchto štúdiách?
Finnish: Cimalgexia on tutkittu koe-eläimillä sekä koirilla, joita hoidettiin eri eläinlääkäriasemilla ja eläinsairaaloissa Euroopassa ("kenttätutkimukset").
Slovak: Liek Cimalgex sa skúmal na laboratórnych zvieratách a na psoch, ktoré boli liečené rôznymi veterinárnymi postupmi na rôznych klinikách v celej Európe (terénne štúdie), a liek sa porovnával s inými povolenými veterinárnymi liekmi zo skupiny NSAID.
Finnish: Mitä riskejä Cimalgexiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cimalgex?
Finnish: Miten Cimalgexia on tutkittu?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Cimalgex skúmaný?
Finnish: Cimalgexin yleisimmät haittavaikutukset ovat oksentelu tai ripuli, jotka ovat lieviä ja ohimeneviä.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cimalgex sú mierne dočasné vracanie alebo hnačka.
Finnish: Nivelrikon hoitoon käytettäessä tabletit annetaan koiralle kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman sitä.
Slovak: Keď sa liek používa na osteoartritídu, tablety sa psovi podávajú raz denne s jedlom alebo bez jedla v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti tak, že sa psovi podľa jeho hmotnosti podáva príslušná tableta (tablety).
Finnish: Mitä Cimalgex on?
Slovak: Čo je liek Cimalgex?
Finnish: Tämä entsyymi osallistuu prostaglandiinien tuotantoon.
Slovak: Tento enzým sa podieľa na tvorbe látok, ktoré sa nazývajú prostaglandíny, ktoré spôsobujú bolesť a zápal.
Finnish: Leikkauksen jälkeen koiralle annetaan yksi tabletti päivässä seuraavien 3-7 päivän ajan, mikäli eläinlääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Slovak: Keď sa liek používa v súvislosti s operáciou, tablety sa psovi podávajú asi dve hodiny pred začatím operácie v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti; príslušná tableta (tablety) sa podáva podľa hmotnosti psa a nasledujúce tri až sedem dní sa tablety podávajú raz denne podľa rozhodnutia veterinárneho chirurga.
Finnish: Mihin Cimalgexia käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Cimalgex používa?
Finnish: Näissä tutkimuksissa oli eri-ikäisiä ja erirotuisia urosja naaraskoiria.
Slovak: Tieto terénne štúdie zahŕňali psov rôznych vekových skupín, pohlaví a plemien.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cimalgexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cimalgex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasia) ja neulan suoja
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo) s ochranným krytom ihly
Finnish: 2 säiliötä annostelulaitteeseen + 2 alkoholipyyhettä
Slovak: 2 zásobníky dávkovača + 2 alkoholové tampóny
Finnish: 2 esitäytettyä kynää + 2 alkoholipyyhettä
Slovak: 2 naplnené perá + 2 alkoholové tampóny
Finnish: Lääkäreille tarkoitettuun tietoon on sisällyttävä seuraavat keskeiset seikat:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Finnish: • tietoa lääkärille
Slovak: Informáciu pre lekárov
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että ennen valmisteen tuomista myyntiin kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Cimzia-valmistetta, ovat saaneet seuraavan tietopaketin:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Cimziu, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Finnish: • potilaan tilan arviointi aktiivisen ja piilevän tuberkuloosin havaitsemiseksi ennen hoitoa, missä on käytettävä myös asianmukaisia seulontakokeita
Slovak: Nutnosť vyšetrenia pacientov na aktívnu aj inaktívnu tuberkulózu pred začiatkom liečby, vrátane použitia vhodných skríningových testov.
Finnish: • pistokseen liittyvien akuuttien reaktioiden riski ja viivästyneiden vakavien systeemisten yliherkkyysreaktioiden riski, tietoa antotekniikan opastamisesta potilaille sekä ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille antovirheiden raportointiin
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou a oneskorené závažné systémové reakcie precitlivenosti, nutnosť oboznámiť pacientov s technikou podávania a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní.
Finnish: • potilaskortin merkitys ja käyttö.
Slovak: Úloha a používanie kartičky s upozornením pre pacienta.
Finnish: • Cimzia-hoidon vasta-aiheet potilailla, jotka ovat aiemmin sairastaneet keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka III/IV) sekä Cimzia-hoidosta johtuva kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahemisen mahdollinen riski
Slovak: Kontraindikácia Cimzie u pacientov so stredne závažným až závažným srdcovým zlyhaním (III/IV trieda NYHA) v anamnéze a možné riziko zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania vyvolaného Cimziou.
Finnish: • Cimzia-hoitoa saavien potilaiden infektioriski, bakteeri-, virus- ja sieniperäiset opportunistiinfektiot mukaan lukien
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Cimziou.
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku uvedené nižšie budú uskutočnené.
Finnish: • potilaskortti
Slovak: Kartičku s upozornením pre pacienta
Finnish: Cimzia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. lokakuuta 2009.
Slovak: Cimzia bolo dňa 1. októbra 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Lisää tietoa Cimziasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Slovak: Cimzia sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Finnish: EMA/454042/2019 EMEA/H/C/001037
Slovak: EMA/454054/2019
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin sellaisia potilaita tarkastelleessa tutkimuksessa, joilla vaste muihin lääkkeisiin, kuten metotreksaattiin, ei ollut riittävä.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované aj v štúdii s pacientmi, ktorí dostatočne neodpovedali na iné lieky, ako je napríklad metotrexát.
Finnish: Cimzian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat bakteeri-infektiot, mukaan lukien märkäpesäkkeet, virusinfektiot (mukaan lukien herpes, papilloomavirus ja influenssa), eosinofiilihäiriöt (erääntyyppisiin valkosoluihin, eosinofiileihin, liittyvät häiriöt), leukopenia (veren valkosolujen alhainen määrä), pahoinvointi, päänsärky (mukaan lukien migreeni), aistihäiriöt (puutuminen, pistely ja polttava tunne), korkea verenpaine, hepatiitti (maksatulehdus) mukaan lukien maksaentsyymien kohonnut pitoisuus, ihottuma, kuume, kipu, heikkous, kutina sekä pistoskohdan reaktiot.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cimzia (postihujúce 1 z 10 osôb) sú bakteriálne infekcie vrátane abscesov (opuchnutých miest, kde sa zbiera hnis), vírusové infekcie (vrátane herpesu, papilomavírusu a chrípky), eozinofilné poruchy (poruchy spojené s eozinofilmi, typom bielych krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy (vrátane migrény), senzorické poruchy (ako pocit necitlivosti, brnenia, pálenia), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hepatitída (zápal pečene) vrátane zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov, vyrážka, horúčka, bolesť, slabosť, svrbenie a reakcie v mieste vpichu.
Finnish: Cimzia on lääke, jota käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovak: Cimzia je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito chorobami:
Finnish: Cimziasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Cimzia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Cimzia-annos oli kuitenkin suurempi kuin tavanomainen annos.
Slovak: Cimzia použitá v tejto štúdii bola však vyššia ako bežná dávka.
Finnish: Cimziaa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava infektio taikka sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Slovak: Cimzia nesmú používať pacienti s aktívnou tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným až závažným zlyhaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cimzian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cimzia sa neustále kontrolujú.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cimzian hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cimzia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cimzian turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cimzia?
Finnish: Miksi Cimzia on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Cimzia povolený v EÚ?
Finnish: Pegylointi hidastaa aineen poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.
Slovak: Pegyláciou sa znižuje rýchlosť, akou sa látka vylučuje z tela, a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Finnish: Yleistiedot Cimziasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Cimzia a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Cimzia a na čo sa používa?
Finnish: Se muodostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta, sertolitsumabista, joka on pegyloitu (liitetty kemikaaliin nimeltä polyetyleeniglykoli).
Slovak: Tvorí ho monoklonálna protilátka, certolizumab, ktorá bola pegylovaná (naviazaná na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Finnish: Cimziaa käytetään vakavien, kohtalaisen vakavien tai pahenevien sairauksien hoitoon tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Slovak: Cimzia sa väčšinou používa pri ochoreniach, ktoré sú závažné, stredne závažné alebo zhoršujúce sa, alebo ak pacienti nemôžu dostávať iné lieky.