FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Quofenix måste beredas under aseptiska förhållanden med 10,5 ml dextros 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning (D5W) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för varje 300 mg injektionsflaska.
Latvian: Quofenix jāšķīdina aseptiskos apstākļos ar 10,5 ml glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām (D5W) vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām uz katru 300 mg flakonu.
Swedish: Om du slutar att ta Quofenix utan att först rådfråga läkare, kan dina symtom förvärras.
Latvian: Ja pārtrauksit Quofenix lietošanu bez ārsta ziņas, simptomi var pastiprināties.
Swedish: • ökat antal enzymer som produceras av levern och som kallas transaminaser - detta påvisas i blodprov
Latvian: • aknu izstrādāto enzīmu, ko dēvē par transamināzēm, daudzuma palielināšanās - redzams asins analīzēs;
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Povidon
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Povidons
Swedish: • I sällsynta fall kan ledsmärta och -svullnad och seninflammation eller -ruptur (bristning) förekomma.
Latvian: • Retos gadījumos iespējamas locītavu sāpes un pietūkums un cīpslu iekaisums vai plīsums.
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du tror att du har missat en dos.
Latvian: Nekavējoties pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums radušās aizdomas, ka Jums nav ievadīta deva.
Swedish: Quofenix får inte ges med andra läkemedel i samma infusion.
Latvian: Quofenix nedrīkst ievadīt infūzijā kopā ar citām zālēm.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i fas 2- och fas 3-studier om akuta bakteriella hudoch mjukdelsinfektioner (ABSSSI), där 868 patienter exponerades för intravenöst eller oralt delafloxacin, var diarré (6,91 %) och illamående (7,83 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots ABSSSI 2. un 3. fāzes pētījumos ar 868 pacientiem, saņēmušiem delafloksacīna intravenozo vai perorālo zāļu formu, bija caureja un slikta dūša (attiecīgi 6,91% un 7,83%), kuru intensitāte bija no vieglas līdz vidēji smagai.
Swedish: • förändrat smaksinne
Latvian: • garšas sajūtas pārmaiņa;
Swedish: Natriumvätekarbonat Natriumdivätefosfatmonohydrat Citronsyra
Latvian: Nātrija hidrogēnkarbonāts Nātrija hidrogēnfosfāta monohidrāts Citronskābe
Swedish: Vid första tecken på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med delafloxacin avbrytas och alternativ behandling övervägas.
Latvian: Rodoties pirmajām tendinīta pazīmēm (piemēram, sāpīgam pietūkumam, iekaisumam), ārstēšana ar delafloksacīnu jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija.
Swedish: Beige till fläckig beige, avlånga, bikonvexa tabletter, cirka 10 mm breda, 21 mm långa, präglade med RX3341 på ena sidan.
Latvian: Krēmkrāsas vai raibas krēmkrāsas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes aptuveni 10 mm platumā un 21 mm garumā ar iespiedumu RX3341 vienā pusē.
Swedish: • om du kan ha en svår hudreaktion, såsom blåsor eller hudskada
Latvian: • Jums varētu būt smaga ādas reakcija, piemēram, čūlošanās vai brūces;
Swedish: Ingen genotoxicitetsrisk identifierades in vitro och den var negativ in vivo vid högsta möjliga dos som var ≥ 15 gånger högre än den högsta exponeringen i plasma hos människa baserat på AUC.
Latvian: Genotoksicitāti in vitro nekonstatēja, un in vivo lielākajā iespējamajā devā, kas ≥ 15 reizes pārsniedza noteikto kopējo iedarbību cilvēka plazmā, ņemot vērā AUC, rezultāti bija negatīvi.
Swedish: Kelatbildande substanser: antacida, sukralfat, metallkatjoner, multivitaminer Det finns inga data om en interaktion mellan intravenöst delafloxacin och multivitaminer, didanosin eller metallkatjoner.
Latvian: Helātus veidojošas vielas: antacīdie līdzekļi, sukralfāts, metālu katjoni, multivitamīni Nav datu par intravenozi ievadīta delafloksacīna mijiedarbību ar multivitamīniem, didanozīnu vai metāla katjoniem.
Swedish: Det är viktigt att observera att gastrointestinala effekter och något förhöjda leverenzymer hos hund inte var associerade med histopatologiska förändringar i gastrointestinala och närliggande vävnader (bukspottkörtel, lever).
Latvian: Svarīgi, ka ietekme uz kuņģa-zarnu traktu un nedaudz paaugstinātais aknu enzīmu līmenis suņiem nebija saistīts ar histopatoloģiskām kuņģazarnu trakta un saistīto audu (aizkuņģa dziedzera, aknu) pārmaiņām.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av delafloxacin hos gravida kvinnor.
Latvian: Par delafloksacīna lietošanu grūtniecēm datu nav vai to apjoms ir neliels.
Swedish: Oral administrering av delafloxacin med antacida som innehåller aluminium eller magnesium, med sukralfat, med metallkatjoner såsom järn, eller med multivitaminer som innehåller järn eller zink, eller med beredningar som innehåller divalenta och trivalenta katjoner såsom buffrade didanosintabletter för oral suspension eller pulver till oral lösning för barn, kan avsevärt påverka absorptionen av delafloxacin och leda till betydligt lägre systemiska koncentrationer än önskat.
Latvian: Delafloksacīna iekšķīga lietošana ar alumīniju vai magniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem, sukralfātu, metāla katjoniem, piemēram, dzelzi, vai ar dzelzi vai cinku saturošiem multivitamīnu preparātiem, vai ar zālēm, kas satur bivalentus vai trivalentus katjonus, piemēram, ar buferētām didanozīna tabletēm iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai vai pediatrisko pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var nozīmīgi kavēt delafloksacīna uzsūkšanos, izraisot daudz mazāku sistēmisko koncentrāciju nekā vēlams.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Hematuri
Latvian: Nieru darbības traucējumi Hematūrija
Swedish: • Förbered den nödvändiga dosen för intravenös infusion genom att dra upp 12 ml för Quofenix 300 mg eller 8 ml för Quofenix 200 mg från den beredda injektionsflaskan.
Latvian: • Sagatavojiet nepieciešamo devu intravenozai infūzijai, atvelkot no flakona ar izšķīdinātajām zālēm 12 ml Quofenix tilpuma 300 mg devai vai 8 ml Quofenix tilpuma 200 mg devai.
Swedish: I embryo- och fosterutvecklingsstudier på råtta och kanin hade delafloxacin inga teratogena effekter, men orsakade hämmad fostertillväxt och försenad benbildning vid modertoxiska doser.
Latvian: Embrio-fetālās attīstības pētījumos, veiktos žurkām un trušiem, delafloksacīnam nebija teratogēnas iedarbības, taču tas izraisīja augļa augšanas aizkavēšanos un pārkaulošanās aizkavēšanos devā, kas bija toksiska mātītei.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, krospovidon, natriumvätekarbonat, natriumdivätefosfatmonohydrat, citronsyra, magnesiumstearat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, povidons, krospovidons, nātrija hidrogēnkarbonāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts, citronskābe, magnija stearāts.
Swedish: Tabletterna ska sväljas och kan tas med eller utan mat.
Latvian: Tabletes jānorij, un tās var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Swedish: Överdos med delafloxacin ska behandlas genom övervakning och allmänna stödåtgärder.
Latvian: Delafloksacīna pārdozēšanas ārstēšanai jāietver novērošana un vispārēja uzturoša terapija.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 175 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 8,8 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Latvian: Šīs zāles satur 175 mg nātrija flakonā, kas ir līdzvērtīgi 8,8% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Swedish: Efter intravenös användning av 300 mg delafloxacin var 12:e timme uppnås steady statekoncentrationer efter ungefär 3-5 dagar med ungefär 10 % ackumulering efter flera administreringar.
Latvian: Pēc intravenozas 300 mg delafloksacīna ievadīšanas ik pēc 12 stundām līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc aptuveni 3 - 5 dienām, pēc vairākkārtējas ievadīšanas uzkrājoties apmēram 10%.
Swedish: • oregelbunden eller snabb hjärtrytm, hjärtklappningar, långsam hjärtrytm
Latvian: • neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, sirdspukstu jušana (sirdsklauves), palēnināta sirdsdarbība;
Swedish: Delafloxacin inducerar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP3A4/5.
Latvian: Delafloksacīns neinducē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 un CYP3A4/5.
Swedish: Effekten och säkerheten av den rekommenderade dosen hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte undersökts kliniskt utan baseras på farmakokinetiska modelleringsdata.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem devas korekciju ieteikumu drošums un efektivitāte nav klīniski pārbaudīta un to pamatā ir farmakokinētiska datu modelēšana.
Swedish: Hypertransaminasemi
Latvian: Hipertransaminazēmija
Swedish: Detta läkemedel innehåller 39 mg natrium per tablett, motsvarande 2 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Latvian: Šīs zāles satur 39 mg nātrija tabletē, kas ir līdzvērtīgi 2 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Swedish: Användning av delafloxacin ska undvikas till patienter som tidigare har haft allvarliga biverkningar vid användning av produkter som innehåller kinolon eller fluorokinolon (se avsnitt 4.8).
Latvian: No delafloksacīna lietošanas jāizvairās pacientiem, kam agrāk hinolonus un fluorhinolonus saturošu zāļu lietošanas gadījumā bijušas būtiskas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Effekt av andra läkemedel på delafloxacin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz delafloksacīnu
Swedish: • om du har haft aortadissektion (en bristning i aortaväggen)
Latvian: • Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums);
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quofenix är beige till fläckig beige, avlånga, bikonvexa tabletter präglade med RX3341 på ena sidan.
Latvian: Quofenix ir krēmkrāsas vai raibas krēmkrāsas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar iespiedumu RX3341 vienā pusē.
Swedish: • om du är allergisk mot andra antibakteriella fluorokinolon- eller kinolonläkemedel
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu citu fluorhinolonu vai hinolonu grupas antibakteriālo līdzekli;
Swedish: Efter administrering av en intravenös engångsdos (300 mg) till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion eller hemodialysbehandlad terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys eller inte behandlas med hemodialys efter dosering, var den genomsnittliga totala exponeringen (AUC) 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 och 4,1 gånger större än värdena för matchade kontrollpersoner.
Latvian: Pēc vienas intravenozas (300 mg) devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, vai ar ESRD, kam tiek veikta hemodialīze, gan veicot hemodialīzi pēc devas ievadīšanas, gan to neveicot, vidējā kopējā iedarbība (AUCt) bija 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 un 4,1 reizes lielāka nekā pieskaņotām veselām kontrolgrupas pētāmām personām.
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inklusive Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius och Streptococcus constellatus)
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (arī Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius un
Swedish: • svullna, röda, irriterade blodkärl
Latvian: • pietūkušas, sarkanas, kairinātas vēnas;
Swedish: Den intravenösa beredningsformen på 300 mg och tabletten på 450 mg är bioekvivalenta med avseende på total exponering (AUC).
Latvian: ievadāmā zāļu forma un 450 mg tablete kopējās iedarbības (AUC) ziņā ir bioekvivalentas.
Swedish: Steady state-volymen för distribution av delafloxacin är ungefär 40 l som motsvarar den totala kroppsvätskan.
Latvian: Delafloksacīna līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir aptuveni 40 l, kas apmēram līdzinās kopējam ūdens daudzumam organismā.
Swedish: Lokal svullnad
Latvian: Lokāls pietūkums
Swedish: Fluorokinoloner kan också orsaka följande reaktioner i centrala nervsystemet: nervositet, agitation, sömnlöshet, ångest, mardrömmar, paranoia, yrsel, förvirring, skakningar, hallucinationer, depression och självmordstankar eller -handlingar.
Latvian: Fluorhinoloni var arī izraisīt CNS reakcijas, piemēram, nervozitāti, uzbudinājumu, bezmiegu, trauksmi, murgainus sapņus, paranoju, reiboni, apjukumu, trīci, halucinācijas, depresiju un pašnāvnieciskas domas vai rīcību.
Swedish: Fluorokinolonantibiotika, inklusive Quofenix, kan orsaka för höga eller för lågat blodsockernivåer.
Latvian: Fluorhinolonu grupas antibiotikas, arī Quofenix, var izraisīt pārmērīgu glikozes līmeņa paaugstināšanos vai pazemināšanos asinīs.
Swedish: Hos råtta förekom fostereffekter vid cirka 2 gånger högre exponering än hos människa baserat på AUC, men hos kanin, en art som är känd för att vara mycket känslig för modertoxicitet orsakad av antibakteriella läkemedel, registrerades fostereffekter vid exponeringsnivåer som var mycket lägre än de som observerats hos människa.
Latvian: Žurkām ietekme uz augli radās kopējās iedarbības līmenī, kas aptuveni 2 reizes pārsniedza cilvēkam novēroto, ņemot vērā AUC, bet trušiem - sugai, kas, kā zināms, ir ļot jutīga pret antibakteriālo līdzekļu toksisko ietekmi mātītei - ietekmi uz augli konstatēja kopējās iedarbības līmenī, kas bija daudz zemāks nekā cilvēkam novērotais.
Swedish: Delafloxacins farmakokinetik är jämförbar hos patienter med akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) och friska försökspersoner.
Latvian: Delafloksacīna farmakokinētika pacientiem ar ABSSSI un veseliem brīvprātīgajiem ir līdzīga.
Swedish: Quofenix ska dock inte ges tillsammans med någon lösning som innehåller substanser såsom kalcium och magnesium via samma infusionsslang.
Latvian: Tomēr Quofenix nedrīkst ievadīt kopā vienā intravenozas ievades līnijā ar jebkādu šķīdumu, kas satur tādas vielas kā kalciju un magniju.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 39 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt) per tablett.
Latvian: Šīs zāles satur 39 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā tabletē.
Swedish: Administrering av oralt delafloxacin till patienter med svårt nedsatt njurfunktion och låg kroppsvikt kan leda till ökad systemisk exponering.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un mazu ķermeņa masu iekšķīga delafloksacīna lietošana var izraisīt palielinātu kopējo iedarbību.
Swedish: Hypertension Hypotension Rodnad Flebit
Latvian: Hipertensija Hipotensija Pietvīkums Flebīts
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1393/002-007
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1393/002-007
Swedish: Intravenös användning efter beredning och spädning
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
Swedish: Kelatbildande substanser: antacida, sukralfat, metallkatjoner, multivitaminer Fluorokinoloner bildar kelat med katjoner av alkaliska jordartsmetaller och övergångsmetaller.
Latvian: Helātus veidojošas vielas: antacīdie līdzekļi, sukralfāts, metālu katjoni, multivitamīni Fluorhinoloni veido helātus ar sārmzemju un pārejas metālu katjoniem.
Swedish: Överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Latvian: Pacienti ar lieko ķermeņa masu (ĶMI ≥ 30 kg/m
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser hos råtta och hund var gastrointestinala effekter de viktigaste fynden: dessa inkluderade förstorad blindtarm (endast med oralt läkemedel), onormal avföring och minskat matintag och/eller minskad vikt hos råtta, och kräkningar, salivutsöndring och onormal avföring eller diarré hos hund.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem ietekme uz kuņģa-zarnu traktu bija galvenās atrades: tās bija paplašināta aklā zarna (tikai perorāli), patoloģiski izkārnījumi un samazināta barības uzņemšana un/vai ķermeņa masa žurkām, un vemšana, siekalošanās un patoloģiski izkārnījumi / caureja suņiem.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KrKl ≥30 ml/min) deva nav jāpielāgo.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina par toksisku ietekmi uz vairošanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: - buksmärta med eventuell allvarlig diarré; feber och illamående.
Latvian: - Sāpes vēderā ar iespējamu smagu caureju, drudzis un slikta dūša.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Latvian: 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Swedish: Presynkope
Latvian: Presinkope
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg delafloxacin var 12:e timme som intravenös infusion under 60 minuter.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg delafloksacīna ik pēc 12 stundām, ievadot 60 minūtēs intravenozā infūzijā.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ljusgult till gulbrunt pulver/pulverkaka.
Latvian: Flakonā ir gaiši dzeltena vai krēmkrāsas pulvera masa.
Swedish: Tfn: +48 22 566 21 00
Latvian: Tel.: +48 22 566 21 00
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du fått Quofenix, ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen.
Latvian: Ja Jums radusies kāda no šīm blakusparādībām pēc Quofenix lietošanas, nekavējoties sazinieties ar ārstu, pirms turpināt ārstēšanu.
Swedish: In vitro-data tyder på att delafloxacin vid kliniskt relevanta koncentrationer inte hämmar cytokrom P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 eller UDP-glukuronosyltransferasernas isoformer UGT1A1 och UGT2B7.
Latvian: In vitro dati rāda, ka delafloksacīns klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē ne citohromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4/5, ne UDP glikuronoziltransferāzes izoformas UGT1A1 un UGT2B7.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (TABLETTER) 1.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (TABLETĒM)
Swedish: Resistens mot fluorokinoloner, inklusive delafloxacin, kan uppstå på grund av mutationer i specifika områden (Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs)) i bakteriernas målenzymer, topoisomeras IV och DNA-gyras, eller genom andra resistensmekanismer, såsom effluxmekanismer.
Latvian: Rezistence pret fluorhinoloniem, arī delafloksacīnu, iespējama mutāciju dēļ noteiktos mērķa baktēriju enzīmu IV tipa topoizomerāzes un DNS girāzes apvidos, ko dēvē par hinolonu rezistenci noteicošajiem reģioniem (Quinolone-Resistance Determining Regions;
Swedish: • smärta och svullnad i senorna
Latvian: • cīpslu sāpes un pietūkums;
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Patienter med en familjeanamnes på eller konstaterad glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist har benägenhet för hemolytiska reaktioner när de behandlas med andra kinoloner.
Latvian: Pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu ģimenes anamnēzē vai esošu deficītu, lietojot citus hinolonus, ir iespējamas hemolītiskas reakcijas.
Swedish: Om du har glömt att ta Quofenix
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Quofenix
Swedish: Efter oral administrering av 450 mg delafloxacin var 12:e timme uppnås steady state-koncentrationer efter ungefär 5 dagar med ungefär 36 % ackumulering efter flera administreringar.
Latvian: Pēc iekšķīgas 450 mg delafloksacīna ievadīšanas ik pēc 12 stundām līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc aptuveni 5 dienām, pēc vairākkārtējas ievadīšanas uzkrājoties apmēram 36%.
Swedish: Hörselhallucinationer Ångest
Latvian: Dzirdes halucinācijas Trauksme
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Meglumin, sulfobutylbetadexnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroxid, koncentrerad saltsyra.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Meglumīns, sulfobutilbetadeksa nātrija sāls, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds, koncentrēta sālsskābe.
Swedish: Clostridioides difficile-associerad sjukdom har rapporterats hos användare av nästan alla systemiska antibakteriella läkemedel.
Latvian: Par slimību, kas saistīta ar Clostridioides difficile un variējusi no vieglas caurejas līdz pat letālam kolītam, ziņots gandrīz visu sistēmisko antibakteriālo līdzekļu lietotājiem.
Swedish: Endosblister av laminerat aluminium/aluminiumfolie.
Latvian: Dozējamu vienību laminēti alumīnija/alumīnija folijas blisteri.
Swedish: Halveringstiden för oralt delafloxacin är ungefär 14 timmar.
Latvian: Iekšķīgi ievadīta delafloksacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 14 stundu.
Swedish: Gramnegativa mikroorganismer:
Latvian: Gramnegatīvi mikroorganismi
Swedish: Fall av bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats med andra fluorokinoloner.
Latvian: Citu fluorhinolonu lietošanas gadījumā ziņots par bulozu ādas reakciju, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes, gadījumiem.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1393/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1393/001
Swedish: Delafloxacintabletter kan tas med eller utan mat.
Latvian: Delafloksacīna tabletes var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Swedish: • Den behövliga dosen av Quofenix beredd lösning ska aseptiskt överföras från injektionsflaskan till en 250 ml infusionspåse.
Latvian: • Nepieciešamā izšķīdinātā Quofenix deva aseptiski jāpārnes no flakona 250 ml i.v. ievades maisā.
Swedish: För att förhindra utveckling av ett potentiellt irreversibelt tillstånd, ska patienter som behandlas med delafloxacin och som drabbas av symtom på neuropati, såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar eller svaghet, uppmanas att informera sin läkare innan behandlingen fortsätter (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ar delafloksacīnu ārstētiem pacientiem, pirms turpināt ārstēšanu, jāiesaka informēt ārstu, ja rodas neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums vai vājums, lai nepieļautu potenciāli neatgriezenisku traucējumu veidošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod so m innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Latvian: 19. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Swedish: Grampositiva mikroorganismer:
Latvian: Grampozitīvi mikroorganismi
Swedish: Quofenix 450 mg tabletter
Latvian: Quofenix 450 mg tabletes
Swedish: Efter oral administrering av en engångsdos (400 mg) till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion var den genomsnittliga totala exponeringen (AUC) cirka 1,5 gånger större hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner, medan den systemiska exponeringen var jämförbar för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pēc vienas perorālas (400 mg) devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, vidējā kopējā iedarbība (AUCt) pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija aptuveni 1,5 reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām, bet kopējā sistēmiskā iedarbība bija līdzīga pētāmām personām ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: - sväljsvårigheter eller andningssvårigheter och hosta, svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga, torr hals eller strypande känsla i halsen och allvarligt hudutslag.
Latvian: - Apgrūtināta rīšana vai apgrūtināta elpošana, klepus, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums, sausa rīkle vai rīkles sašaurināšanās sajūta un stipri izsitumi.
Swedish: Patienten ska dricka tillräckligt med vätska i samband med intag av Quofenix tabletter.
Latvian: Quofenix lietošanas laikā pacientiem jādzer pietiekami daudz šķidruma.
Swedish: Om du av misstag tar fler tabletter än du borde, kontakta läkare eller sök annan medicinsk rådgivning.
Latvian: Ja esat lietojis Quofenix vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis vairāk tablešu nekā vajadzētu, informējiet ārstu vai konsultējieties ar citu mediķi.
Swedish: Quofenix ska inte användas under graviditet eller amning.
Latvian: Quofenix nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Swedish: • sinnesförnimmelser såsom domningar, stickningar, myrkrypningar
Latvian: • tādas sajūtas kā nejutīgums, tirpšana, durstīšana, "skudriņas";
Swedish: Quofenix 450 mg tabletter delafloxacin
Latvian: Quofenix 450 mg tabletes delafloxacin
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg via munnen var 12:e timme i 5 till 14 dagar enligt läkarens bedömning.
Latvian: Ieteicamā deva ir 450 mg iekšķīgi ik pēc 12 stundām kopumā 5 - 14 dienas - atbilstoši ārsta norādījumiem.