FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported;
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν µπορεί να υποστηριχθεί πλέον η από του στόµατος χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία της οξείας ή της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας η οποία οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες·
English: GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ «ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙΔΑ»
English: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Greek: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Σλοβενία
English: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Greek: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
English: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Greek: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Greek: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Γερµανία
English: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Greek: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
English: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Greek: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Σλοβενία
English: So. Se. Pharm S.r.l.
Greek: Pharm S.r.l.
English: United Kingdom TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
English: Slovak Republic
Greek: Δηµοκρατία Σλοβακίας
English: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Greek: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
English: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Greek: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Αυστρία
English: Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Greek: Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Σλοβενία
English: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Αυστρία
English: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Germany
Greek: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Γερµανία
English: Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Germany
Greek: Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Γερµανία
English: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Greek: Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Γερµανία
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Γερµανία
English: Czech Republic
Greek: Δηµοκρατία Τσεχίας
English: Whereas
Greek: So.
English: Luxembourg
Greek: Ιταλία
English: 18 April 2018
Greek: 18 Απριλίου 2018
English: 18 May 2018
Greek: 18 Μαΐου 2018
English: March, 2018 CMDh meeting
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2018
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Package size l t o r
Greek: Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία(ίες)
English: Name
Greek: ό η α ς ι ε
English: It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Greek: Είναι σημαντικό τα χέρια σας και τα εργαλεία που χρησιμοποιείτε να είναι όσο το δυνατόν καθαρότερα.
English: • Assemble everything you need.
Greek: • Συγκεντρώστε όλα τα αναγκαία.
English: Please contact your doctor.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας.
English: If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
Greek: Αν παρουσιαστεί, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει το συντομότερο δυνατό.
English: Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να επεκτείνει τη θεραπεία σας έως και 5 εβδομάδες.
English: Children and adolescents Luveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Luveris δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: It is essentially “sodium free”.
Greek: Είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: Inject under the skin, as you were taught.
Greek: Ενέσατε κάτω από το δέρμα, όπως έχετε διδαχθεί.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 η Νοεμβρίου 2000.
English: Consult your doctor to find out if a more suitable alternative may be available for you.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να μάθετε εάν διατίθεται κάποια καταλληλότερη εναλλακτική συσκευασία για εσάς
English: In this context, it is difficult to attribute adverse reactions to any one of the substances used.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, είναι δύσκολο να αποδοθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κάποια από τις ουσίες που χρησιμοποιούνται.
English: Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Greek: Παρ' όλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης του OHSS, το οποίο περιγράφεται περαιτέρω στην παράγραφο 4.4.
English: Do not use Luveris if any of the above applies to you.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Luveris αν ισχύει για εσάς κάποιο από τα παραπάνω.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Management Treatment is directed to symptoms.
Greek: Διαχείριση Η θεραπευτική αγωγή απευθύνεται στα συμπτώματα.
English: Although these adverse reactions were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Greek: Παρόλο που οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αυτές δεν παρατηρήθηκαν, υπάρχει η πιθανότητα να σημειωθούν επίσης με το Luveris.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Greek: Η πολλαπλή κύηση μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας.
English: Luveris must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
Greek: Το Luveris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε καταστάσεις που θα καθιστούσαν αδύνατη μια φυσιολογική εγκυμοσύνη, όπως σε:
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Greek: Η επιδείνωση ή η πρώτη εμφάνιση της πάθησης αυτής ενδέχεται να απαιτεί διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Luveris at the right times.
Greek: Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο πολλαπλής κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση Luveris κατά τη σωστή χρονική στιγμή.
English: EU/1/00/155/001 (1 vial/ 1 ampoule) EU/1/00/155/002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/1/00/155/003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/1/00/155/004 (1 vial/ 1 vial) EU/1/00/155/005 (3 vial/ 3 vials) EU/1/00/155/006 (10 vials/ 10 vials)
Greek: EU/1/00/155/001 (1 φιαλίδιο/ 1 φύσιγγα) EU/1/00/155/002 (3 φιαλίδια/ 3 φύσιγγες) EU/1/00/155/003 (10 φιαλίδια/ 10 φύσιγγες) EU/1/00/155/004 (1 φιαλίδιο/ 1 φιαλίδιο) EU/1/00/155/005 (3 φιαλίδια/ 3 φιαλίδια) EU/1/00/155/006 (10 φιαλίδια/ 10 φιαλίδια)
English: The steady state volume of distribution is around 10-14 l. The mean residence time is approximately 5 hours.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση είναι περίπου 10-14 l. Ο μέσος χρόνος παραμονής είναι περίπου 5 ώρες.
English: However this will only occur if hCG is administered (see section ‘Warnings and precautions').
Greek: Εντούτοις, αυτό θα συμβεί μόνο εάν χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
English: The doctor might ask you to stop using Luveris.
Greek: Ο γιατρός ίσως σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση του Luveris.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Luveris is contraindicated in patients with:
Greek: Το Luveris αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
English: In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75 %.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές αυτές, το ποσοστό ωοθυλακιορρηξίας ανά κύκλο ήταν 70-75%.
English: Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δοσολογία και το χρονοδιάγραμμα της χορήγησης, που είναι καταλληλότερα για εσάς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Do not use Luveris:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Luveris:
English: The first injection of Luveris should be performed under direct medical supervision.
Greek: Η πρώτη ένεση του Luveris πρέπει να πραγματοποιηθεί υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
English: Other medicines and Luveris
Greek: Άλλα φάρμακα και Luveris
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για την ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται εφεξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000),μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτυχθούν υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις.
English: No severe OHSS was reported (section 4.4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σοβαρού βαθμού OHSS (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The majority of multiple conceptions are twins.
Greek: Η πλειοψηφία των πολλαπλών κυήσεων αφορά σε κυήσεις δίδυμων.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Greek: Η βλάβη της ωοθήκης λόγω μειωμένης παροχής αίματος μπορεί να περιοριστεί με την πρώιμη διάγνωση και την άμεση αποσυστροφή.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Greek: Στις γυναίκες αυτές, τα οφέλη της χορήγησης γοναδοτροπινών πρέπει να αντισταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
English: Take as much time as you need to inject all the solution.
Greek: Χρησιμοποιήστε όσο χρόνο χρειάζεστε ώστε να ενέσετε όλο το περιεχόμενο διάλυμα.
English: • After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Greek: • Αφού διαλυθεί η κόνις (γεγονός που συνήθως συμβαίνει αμέσως), ελέγξτε ότι το διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές και δεν περιέχει κάποια σωματίδια.
English: (EU/1/00/155/001-003) One vial of solvent contains: 1 ml water for injection.
Greek: (EU/1/00/155/001-003) Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: 1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
English: Luveris is usually used every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Greek: Το Luveris συνήθως χρησιμοποιείται καθημερινά, έως και για διάστημα τριών εβδομάδων ταυτόχρονα με ενέσεις FSH.
English: Self-administration of this medicinal product should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Greek: Η αυτοχορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να γίνεται μόνο από ασθενείς που έχουν καλή συμμόρφωση, ικανοποιητική εκπαίδευση και πρόσβαση σε συμβουλές ειδικών.
English: For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Greek: Για μία και άμεση χρήση αφού ανοιχθεί και ανασυσταθεί.
English: ATC code: G03GA07
Greek: Κωδικός ATC: G03GA07
English: Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
Greek: Προσεκτικά, αφήστε κάτω τη σύριγγα, στην επιφάνεια εργασίας, προσέχοντας ώστε να μην αγγίξετε τη βελόνη.
English: This medicine stimulates your ovaries.
Greek: Το παρόν φάρμακο διεγείρει τις ωοθήκες σας.
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε θεραπευτική αγωγή, αν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας πάσχετε από πορφυρία (αδυναμία διάσπασης πορφυρινών που ενδέχεται να μεταδοθεί γενετικά από τους γονείς στα παιδιά).
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Greek: Στοιχεία υποδεικνύουν ότι η hCG διαδραματίζει βασικό ρόλο στην πυροδότηση του OHSS και ότι το σύνδρομο μπορεί να είναι σοβαρότερο και μεγαλύτερης χρονικής διάρκειας αν προκύψει εγκυμοσύνη.
English: Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Greek: Το Luveris προορίζεται για υποδόρια χρήση που σημαίνει ότι χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
English: Your doctor will ensure careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει την προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης των ωοθηκών με υπερηχογράφημα και δείγματα αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Luveris.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της κύησης, τα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για τον αποκλεισμό τερατογόνου επίδρασης του Luveris.
English: Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) was observed in less than 6 % of patients treated with Luveris.
Greek: Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) παρατηρήθηκε σε λιγότερο του 6% των ασθενών, στις οποίες χορηγήθηκε Luveris.
English: Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Luveris δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Important information about some of the ingredients of Luveris Luveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Luveris Το Luveris περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
English: Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, κοκκινίλα, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου με δυσκολία της αναπνοής, μπορεί να είναι σοβαρές ορισμένες φορές.
English: What you need to know before you use Luveris
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Luveris
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see in section 4 under “Serious side effects”).
Greek: Αν εμφανιστεί χαμηλό κοιλιακό άλγος, αυξηθεί γρήγορα το βάρος σας, νιώθετε ναυτία ή κάνετε εμετό ή αν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου (βλ. ενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).
English: In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Greek: Σε περίπτωση που δεν έχετε ωορηξία, και τηρείται η συνιστώμενη δόση και πρόγραμμα χορήγησης, είναι λιγότερο πιθανή η εμφάνιση του OHSS.
English: It should be noted however, that pregnancy itself, as well as OHSS, also carries an increased risk of thromboembolic events.
Greek: Σημειώνεται εντούτοις ότι η ίδια η κύηση, καθώς και το OHSS, επίσης φέρουν αυξημένο κίνδυνο για θρομβοεμβολικά επεισόδια.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Greek: Αν δεν είστε βέβαια, μιλήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη χρήση του φαρμάκου αυτού.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Luveris.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Luveris.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στα φιαλίδια μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
English: • hypersensitivity to active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: • υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: Using this medicine
Greek: Χρήση του παρόντος φαρμάκου
English: Total body clearance is around 2 l/h with less than 5 % of the dose being excreted in the urine.
Greek: Η ολική κάθαρση είναι περίπου 2 l/h και λιγότερο από 5% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα.
English: INFORMATION IN BRAILLE luveris 75 iu
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE luveris 75 iu
English: No teratogenic effect of Luveris has been observed in animal studies.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί τερατογόνος επίδραση του Luveris σε μελέτες σε ζώα.
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε υποβοηθούμενη αναπαραγωγική τεχνολογία ή διέγερση των ωοθηκών σας για την παραγωγή ωαρίων, είναι πιθανότερο να υποστείτε μια αποβολή από ό,τι η μέση γυναίκα.
English: Each vial is for single use only.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
English: As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Greek: Όπως αναμενόταν από την ετερόλογη πρωτεϊνική φύση της ορμόνης, η lutropin alfa προκάλεσε απάντηση με αντισώματα σε πειραματόζωα ύστερα από μια χρονική περίοδο όπου μειώθηκαν τα μετρήσιμα επίπεδα LH του ορού αλλά δεν εμποδίστηκε ολοσχερώς η βιολογική της δράση.
English: For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
Greek: Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα συστήσει τη χορήγηση FSH σε δόση χαμηλότερη από εκείνη του προηγούμενου κύκλου.
English: Presentations other than ampoules should be considered for self administration by patients.
Greek: Διαφορετικές συσκευασίες εκτός από τις φύσιγγες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη για αυτοχορήγηση από τους ασθενείς
English: There is no indication for the use of Luveris during pregnancy.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη για τη χρήση του Luveris κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία βλάβης, όπως αποχρωματισμό της κόνεως ή ζημιά στον περιέκτη.
English: It belongs to the family of hormones called gonadotropins, which are involved in the normal control of reproduction.
Greek: Ανήκει σε μια οικογένεια ορμονών που ονομάζονται γοναδοτροπίνες, οι οποίες συμμετέχουν στο φυσιολογικό έλεγχο της αναπαραγωγής.
English: You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Greek: Πρέπει να ελεγχθεί η γονιμότητα του συντρόφου σας και η δική σας πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Luveris treatment.
Greek: Ίσως διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών θρόμβων αίματος ή επιδείνωσης των υφιστάμενων θρόμβων αίματος με τη θεραπευτική αγωγή με Luveris.
English: One vial of powder for injection contains 75 IU (International Units).
Greek: Ένα φιαλίδιο σκόνης για ένεση περιέχει 75 IU (Διεθνείς μονάδες).
English: When using Luveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Luveris, διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να κυοφορήσετε περισσότερα από ένα έμβρυα ταυτόχρονα («πολλαπλή κύηση», κυρίως δίδυμα), από ό,τι θα διατρέχατε αν η σύλληψη ήταν φυσιολογική.
English: Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60 %.
Greek: Απορρόφηση Κατόπιν υποδόριας χορήγησης η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 60%.
English: The following adverse reactions may be observed after administration of Luveris.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση του Luveris.
English: Luveris is recommended for the treatment of adult women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Greek: Το Luveris συνιστάται για τη θεραπεία των ενήλικων γυναικών που έχει αποδειχθεί ότι παράγουν πολύ χαμηλά επίπεδα μερικών ορμονών που συμμετέχουν στο φυσιολογικό κύκλο αναπαραγωγής.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index >30 kg/m2), treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Greek: Σε γυναίκες με πρόσφατη ή συνεχή θρομβοεμβολική νόσο ή σε γυναίκες στις οποίες γενικά αναγνωρίζονται παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως από το προσωπικό ή το οικογενειακό τους ιστορικό, θρομβοφιλία ή βαριά παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος >30 kg/m2) η θεραπεία με γοναδοτροπίνες μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο επιδείνωσης ή εμφάνισης τέτοιων επεισοδίων.
English: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Greek: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Ιταλία
English: • Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
Greek: • Πετάξτε όλα τα χρησιμοποιημένα εργαλεία: Όταν τελειώσετε την ένεσή σας, αμέσως πετάξτε όλες τις βελόνες και τους κενούς γυάλινους περιέκτες στον παρεχόμενο περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
English: • If you have had a brain tumour diagnosed.
Greek: • σε περίπτωση που έχει γίνει διάγνωση σε εσάς για όγκο στον εγκέφαλο.
English: You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναμείξετε το Luveris με θυλακιοτροπίνη άλφα ως εναλλακτική λύση προς την ξεχωριστή ένεση για κάθε προϊόν.
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Greek: Παρουσιάζεται συχνότερα σε γυναίκες με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών και συνήθως υποχωρεί χωρίς θεραπευτική αγωγή.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Greek: Αντίθετα με την χωρίς επιπλοκές μεγέθυνση των ωοθηκών, το OHSS αποτελεί μια πάθηση που μπορεί να εκδηλωθεί με αυξανόμενο βαθμό σοβαρότητας.
English: Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse reactions and were well tolerated.
Greek: Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ δόσεις έως και 40.000 IU της lutropin alfa σε υγιείς εθελόντριες δίχως σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και με καλή ανεκτικότητα.
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.