FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Glanzmann's thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
Spanish: • trombastenia de Glanzmann (una enfermedad rara de la sangre) que no pueden ser tratados con transfusión de plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule).
English: Side effects reported with NovoSeven are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con NovoSeven se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Patients or carers may be able to give NovoSeven themselves after suitable training.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán administrar ellos mismos el medicamento, después de haber recibido la formación necesaria.
English: However the following side effects may affect between 1 and 10 patients in 1,000: venous thromboembolic events (problems caused by blood clots in the veins), rash, pruritus (itching), urticaria (hives), fever and reduced effectiveness of treatment.
Spanish: No obstante, los siguientes efectos adversos pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1 000: episodios tromboembólicos venosos (problemas causados por coágulos de sangre en vena), sarpullido, prurito (picor), urticaria (habones), fiebre y reducción de la eficacia del tratamiento.
English: Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
Spanish: Debido a que el factor VII actúa directamente sobre el factor X, independientemente de los factores VIII y IX, NovoSeven puede administrarse a pacientes hemofílicos que han desarrollado inhibidores del factor VIII o IX.
English: 270 micrograms/kg may be used in adults with a mild or moderate bleeding episode.
Spanish: Se podrá suministrar una dosis única de 270 microgramos/kg de peso en adultos que presenten un episodio hemorrágico leve o moderado.
English: What benefits of NovoSeven have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NovoSeven en los estudios realizados?
English: Data on the use of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia were obtained from a registry of patients treated with the medicine, which showed that treatment with NovoSeven was successful in 79% of the bleeding episodes (262 out of 333) and 88% of the surgeries (140 out of
Spanish: Los datos sobre el uso de NovoSeven en pacientes con trombastenia de Glanzmann se obtuvieron a partir de un registro de pacientes tratados con el medicamento, lo que mostró que el tratamiento con NovoSeven fue un éxito en el 79 % de los episodios hemorrágicos (262 de 333) y el 88 % de las intervenciones quirúrgicas (140 de 159).
English: The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is almost identical to a human protein called factor VII.
Spanish: El principio activo de NovoSeven, el eptacog alfa, es casi idéntico a una proteína humana llamada factor VII.
English: NovoSeven can only be obtained with a prescription and treatment and should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
Spanish: NovoSeven solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia o trastornos hemorrágicos.
English: An overview of NovoSeven and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre NovoSeven y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: NovoSeven can also be used to replace the missing factor VII in patients with factor VII deficiency.
Spanish: NovoSeven también puede usarse para sustituir al factor VII, ausente en pacientes con deficiencia del factor VII.
English: By activating factor X, NovoSeven is able to give temporary control of the bleeding disorder.
Spanish: Al activar el factor X, NovoSeven permite un control temporal de la hemorragia.
English: NovoSeven is a medicine used to treat and to prevent bleeding after surgical procedures.
Spanish: NovoSeven es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias después de las intervenciones quirúrgicas.
English: • congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘inhibitors' (antibodies) against factor VIII or IX;
Spanish: • hemofilia congénita (alteración hemorrágica presente desde el nacimiento) que han desarrollado o se prevé que desarrollen «inhibidores» (anticuerpos) de los factores VIII o IX;
English: In a study involving 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were controlled effectively with NovoSeven.
Spanish: En un estudio en el que participaron 61 pacientes hemofílicos con inhibidores, el 84 % de las 57 hemorragias graves y el 59 % de las 38 hemorragias de origen quirúrgico se controlaron eficazmente con NovoSeven.
English: In another study in 60 patients with mild to moderate bleeding episodes, which investigated whether NovoSeven could be used in the home setting, 90% of the bleeding episodes were controlled effectively.
Spanish: En otro estudio realizado en 60 pacientes con episodios hemorrágicos leves a moderados, en el que se investigó si NovoSeven podría utilizarse en el propio domicilio, el 90 % de los episodios hemorrágicos se controlaron de forma eficaz.
English: NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
Spanish: NovoSeven se ha estudiado en pacientes hemofílicos y en pacientes con deficiencia del factor VII.
English: • In Glanzmann's thrombasthenia, the dose is 90 micrograms/kg every 2 hours, for at least three doses.
Spanish: • En los casos de trombastenia de Glanzmann, la dosis es de 90 microgramos/kg de peso cada dos horas, para al menos tres dosis.
English: • In factor VII deficiency, the dose is 15 to 30 micrograms/kg every 4 to 6 hours until the bleeding is controlled.
Spanish: • En los casos de deficiencia del factor VII, la dosis es de 15 a 30 microgramos/kg de peso cada cuatro a seis horas hasta que se controle la hemorragia.
English: • acquired haemophilia (a bleeding disease caused by the development of inhibitors to factor VIII);
Spanish: • hemofilia adquirida (enfermedad causada por el desarrollo de inhibidores del factor VIII);
English: For the full list of side effects of NovoSeven, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de NovoSeven, consultar el prospecto.
English: NovoSeven contains the active substance eptacog alfa.
Spanish: NovoSeven contiene el principio activo eptacog alfa.
English: • In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every 2 to 3 hours until the bleeding is controlled.
Spanish: • En los pacientes hemofílicos, la dosis que debe administrarse es de 90 microgramos por kilogramo de peso corporal, y se repetirá cada dos a tres horas hasta que se controle la hemorragia.
English: Side effects with NovoSeven are not common.
Spanish: NovoSeven no suele presentar efectos adversos.
English: How is NovoSeven used?
Spanish: ¿Cómo se usa NovoSeven?
English: How does NovoSeven work?
Spanish: ¿Cómo actúa NovoSeven?
English: It activates another factor called factor X, which starts the clotting process.
Spanish: El eptacog alfa actúa igual que el factor VII, que interviene en la coagulación de la sangre en el organismo y activa otro factor, el factor X, que inicia el proceso de coagulación.
English: Effect*
Spanish: Efectos *
English: Please follow your doctor's recommendations
Spanish: Por favor, siga las recomendaciones de su médico.
English: Benefit/Risk considerations
Spanish: Consideraciones relativas al riesgo/beneficio
English: This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Spanish: Este medicamento tiene sus mejores efectos cuando se toma con el estómago vacío.
English: This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Spanish: No se observó esto en monos, perros o ratones.
English: The side effects listed in section 4 may occur in a more severe form.
Spanish: Los efectos adversos que se muestran en la sección 4 pueden ocurrir de forma más severa.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños
English: Since then new data became available that necessitated an update of the original guidelines in order to provide practical management guidelines that would be acceptable across clinical practice, both in primary care and the specialist level.
Spanish: Desde entonces se han conocido nuevos datos que exigían una actualización de las directrices originales con objeto de proporcionar directrices de gestión práctica que fueran aceptables en todas las prácticas clínicas, tanto en atención primaria como entre los especialistas.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS, SI FUERA NECESARIO
English: Metabolism and elimination:
Spanish: Metabolismo y eliminación:
English: The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
Spanish: La influencia de la administración de esta combinación no ha sido investigada sistemáticamente.
English: After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Spanish: Después de la administración repetida durante 8 días la reducción es del 85%.
English: Dosage and duration of combined administration
Spanish: Dosis y duración de la administración combinada
English: The Lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Spanish: La dosis de lansoprazol, por tanto, podría ser tomada como mínimo una hora antes o después.
English: Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
Spanish: Los pacientes individualizados pueden tener un descenso clínicamente relevante.
English: The updated guidelines were established during the Maastricht 22000 Consensus meeting.
Spanish: Las directrices actualizadas fueron establecidas durante la reunión de Consenso de Masstricht 2-2000.
English: Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
Spanish: La biodisponibilidad después de una dosis única de 30 mg y después la administración diaria y repetida es del 80-90%.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Spanish: Los datos no clínicos revelan que no existe un peligro especial para los humanos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad en la reproducción o genotoxicidad.
English: If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Spanish: Si usted toma una dosis demasiado baja, si usted toma su medicamento irregularmente o si interrumpe el tratamiento prematuramente, puede poner en peligro el éxito del tratamiento o puede causar recurrencias, que son más difíciles de tratar.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
English: Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
Spanish: La eliminación de lansoprazol en ancianos está ligeramente retardada.
English: 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 and 100x1 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Cápsulas de 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 y 100x1.
English: These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 capsules.
Spanish: Estas cápsulas duras gastrorresistentes estan disponibles en envases de 7, 14, 28, 56 o 98 cápsulas.
English: There is no change in half-life during treatment.
Spanish: No existen cambios en la semivida de eliminación durante el tratamiento.
English: Consideration should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Spanish: Deberían hacerse recomendaciones oficiales locales (p. ej. recomendaciones nacionales) teniendo en cuenta la resistencia bacteriana y el uso y prescripción apropiados de los agentes antibacterianos.
English: About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Spanish: Alrededor del 15-50% de los metabolitos son secretados en orina y el resto en heces.
English: Metronidazole was originally considered as an alternative to amoxicillin but there is now tendency to reserve it for rescue therapy in the case of a first eradication failure.
Spanish: Metronidazole se consideraba en origen una alternativa a la amoxicilina, pero ahora existe una tendencia a reservarlo como terapia de rescate en el caso de que fracase la primera tentativa de erradicación.
English: This can reduce your responsiveness when driving a vehicle or operating machinery.
Spanish: Esto puede reducir la respuesta cuando se esté conduciendo un vehículo o cuando se esté utilizando maquinaria
English: Lansoprazol-CT has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Lansoprazol-CT tiene una pequeña o moderada influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
English: However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Spanish: No obstante, para evitar que fracase el tratamiento deberá valorarse la posibilidad de utilizar modelos de resistencia antibacteriana local y directrices locales.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo postnatal.
English: Very rare including isolated reports
Spanish: Muy raros incluyendo casos aislados
English: The following undesirable effects have been observed during treatment with lansoprazole with the following frequencies: Common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido observadas durante el tratamiento con lansoprazol con las siguientes frecuencias: Frecuentes (>1/100, < 1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000), incluyendo casos aislados.
English: Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Spanish: Debido a la eliminación retardada de lansoprazol en ancianos, puede ser necesario el tratamiento con dosis de 15-30 mg ajustados a las necesidades individuales.
English: The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Spanish: No se conocen los efectos de la sobredosis en humanos (aunque se cree que la toxicidad aguda es baja) y, en consecuencia, no pueden darse instrucciones de tratamiento.
English: These metabolites have no significant effect on acid secretion.
Spanish: Estos metabolitos no tienen un efecto significativo sobre la secreción ácida.
English: The following interactions between lansoprazole and one/two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Spanish: Las siguientes interacciones entre lansoprazol y uno/dos antibióticos utilizados durante la terapia de erradicación que han sido encontrados son:
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE DISPENSACIÓN DEL MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS, RESIDUOS DERIVADOS DEL PROPIO MEDICAMENTO, SI PROCEDE
English: The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
Spanish: La enzima CYP3A4 también contribuye al metabolismo.
English: Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Spanish: La absorción en el duodeno es rápida y se consigue un pico de concentración plasmática en 1.5-2.0 horas.
English: It was pointed out that treatment should be thought of as a package, which considers first- and second-line eradication therapies together.
Spanish: Se señala que el tratamiento debería concebirse como una especie de unidad que considere conjuntamente las terapias de erradicación de primera y segunda línea.
English: Possible symptoms of lansoprazole overdose can be expected to be similar with adverse drug reactions listed in section 4.8.
Spanish: Algunos de los posibles síntomas de sobredosis por lansoprazol que pueden esperarse son similares a las reacciones adversas que se citan en la sección 4.8.
English: The Maastricht Consensus stated that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Spanish: El Consenso de Maastricht establece que los regímenes de tratamiento para la erradicación del H. pylori deberían ser simples, bien tolerados y lograr una tasa de erradicación del 80% o una base de población destinada a ser tratada.
English: However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
Spanish: No obstante, en espera de confirmación, así como de los resultados del Informe del Consenso Maastricht 3-2005, se recomienda que la dosis sea de 500 mg de claritromicina dos veces al día.
English: Doses should be adjusted to individual patient needs and should continue for as long as clinically indicated.
Spanish: Las dosis deberían ajustarse a las necesidades individuales de los pacientes y deberían continuar tanto como lo clínicamente indicado.
English: These affect the absorption, availability to the body, the breakdown and the elimination of these medicines.
Spanish: Estos afectan a la absorción, biodisponibilidad, metabolismo y eliminación de dichos medicamentos.
English: The paper newly published by Bago et al in Wiener Klinische Wochenschrift 2004, indicates that 250 mg twice daily may be as effective as 500 mg twice daily in eradicating H. pylori in patients with dyspepsia, even if numerically, eradication rates were somewhat lower.
Spanish: En el documento recientemente publicado por Bago et al in Wiener Klinische Wochenschrift 2004 se indica que 250 mg dos veces al día puede ser tan eficaz como 500 mg dos veces al día para erradicar el H. pylori en pacientes con dispepsia, aunque numéricamente las tasas de erradicación fueron algo inferiores.
English: Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients.
Spanish: Debido a la existencia de datos limitados de seguridad para pacientes en tratamiento de mantenimiento durante más de un año, debe realizarse una revisión regular del tratamiento y una valoración del riesgobeneficio.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Spanish: CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL, PROTEGER DE LA HUMEDAD .
English: Reflux oesophagitis may not present, as ulceration and/or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Spanish: Puede no existir reflujo esofágico, al igual que ulceración y/o daño visual, por lo que en casos concretos puede que no sea suficiente la endoscopia.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de seriedad.
English: A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Spanish: Se consigue un alivio rápido de los síntomas con 30 mg diarios, y la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se recuperan en 2 semanas, los pacientes con úlcera gástrica y reflujo esofágico en 4 semanas.
English: Ketoconazole and itraconazole
Spanish: - Ketoconazol e itraconazol
English: No special requirements.
Spanish: No se requieren condiciones especiales para su utilización.
English: Reduction of the clarithromycin dose in the clarithromycin-metronidazole combination is supported by clinical data as well as the Maastricht Consensus Report, stating that 250 mg dose is sufficient even if the recommended dose is 500 mg.
Spanish: La reducción de la dosis de claritomicina en la combinación de claritromicina-metronidazole está apoyada por datos clínicos, así como el Informe del Consenso de Maastricht, donde se afirma que una dosis de 250 mg es suficiente incluso si la dosis recomendada es de 500 mg.
English: The capsules are swallowed whole with liquid.
Spanish: Las cápsulas deben ser tragadas enteras y con líquido.
English: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Spanish: El medicamento Lansoprazol CT-Arzneimittel, en cápsulas gastrorresistentes duras de 15 mg. y 30 mg., fue sometido a arbitraje de conformidad con lo dispuesto en el artículo 29 de la Directiva del Consejo 2001/83/CE, modificada, a raíz de la preocupación suscitada por Alemania en el curso de un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, actuando Finlandia como Estado miembro de referencia.
English: The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
Spanish: La semivida de eliminación de lansoprazol es de 1.0-2.0.
English: The usual dose is
Spanish: La dosis normal es:
English: If bismuth is not available, PPI-based triple therapies should be used.
Spanish: Si no se dispusiera de bismuto, deberán usarse las terapias triples basadas en el PPI.
English: The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
Spanish: La biodisponibilidad de lansoprazol no cambia significativamente en insuficiencia renal.
English: Colitis, stomatitis and black tongue.
Spanish: Colitis, estomatitis, y lengua negra
English: A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Spanish: Una dosis oral única de 30 mg reduce la secreción basal en un 70%, y los síntomas de los pacientes se alivian desde la primera dosis.
English: In elderly patients, a dose adjustment may be necessary due to the slower elimination of lansoprazole.
Spanish: En pacientes ancianos puede ser necesario el ajuste debido a la eliminación más lenta de lansoprazol.
English: In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
Spanish: En pacientes con cirrosis el ABC de lansoprazol está aumentada significativamente y la semivida de eliminación prolongada, pero no se han detectado signos de acumulación de lansoprazol.
English: Very rare less than 1 in 10,000 persons treated, including isolated reports Gastrointestinal disorders
Spanish: Muy raras menos de 1 en 10000, incluyendo los casos aislados Trastornos gastrointestinales:
English: The stomach ulcer usually heals within 4 weeks.
Spanish: La úlcera gástrica normalmente cura en 4 semanas.
English: Dry mouth or throat and anorexia.
Spanish: Sequedad de boca o garganta y anorexia