FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El vial proporciona 0,6 ml (75 mg) de Xolair.
Hungarian: Az injekciós üvegből 0,6 ml (75 mg) Xolair nyerhető.
Spanish: Puede quedar una fina capa de pequeñas burbujas en la superficie de la solución contenida en la jeringa.
Hungarian: A fecskendőben az oldat felső határán apró buborékok vékony rétege maradhat.
Spanish: Tabla 1 Conversión de la dosis al número de viales, número de inyecciones y volumen de inyección total para cada administración
Hungarian: 1. táblázat az alkalmanként beadandó dózis átszámítása a felhasználandó fecskendők illetve injekciók számára és az injekció össztérfogatára
Spanish: Si el médico lo considerase conveniente, a partir de la cuarta dosis en adelante, los pacientes que no tengan antecedentes conocidos de anafilaxia se pueden autoinyectar Xolar o ser inyectados por un cuidador (ver sección 4.4).
Hungarian: Azon betegek, akik anamnézisében nem szerepel anafilaxia, a negyedik dózistól kezdve adhatják önmaguknak, vagy beadathatják gondozójukkal a Xolair-t, ha azt orvosuk megfelelőnek tartja (lásd 4.4 pont).
Spanish: Hipotensión postural, rubor
Hungarian: Orthostaticus hypotonia, kipirulás
Spanish: Hidrocloruro de L-histidina monohidrato Polisorbato 20
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 20
Spanish: Desinfecte bien la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol.
Hungarian: Tisztítsa le a beadás helyét alkoholos törlőkendővel.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó,.
Spanish: El tiempo que la jeringa puede permanecer a temperatura ambiente (25ºC) antes de su uso no debe exceder de 4 horas.
Hungarian: Felhasználás előtt a fecskendő legfeljebb 4 órán keresztül tartható szobahőmérsékleten (25°C).
Spanish: La influencia de Xolair sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A Xolair nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Xolair no está recomendado para niños menores de 6 años de edad.
Hungarian: A Xolair 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
Spanish: Antes de extraer la aguja del vial, tire del émbolo y llévelo hasta el fondo del cilindro de la jeringa con el fin de extraer toda la solución del vial invertido.
Hungarian: Mielőtt kihúzná a tűt az injekciós üvegből, az injekciós üvegben lévő összes oldat felszívása érdekében húzza teljesen vissza a fecskendő dugattyúját a fecskendő hengerének végéig.
Spanish: Un antecedente de anafilaxia no relacionado conomalizumab puede suponer un factor de riesgo de sufrir una reacción anafiláctica tras la administración de Xolair.
Hungarian: A kórtörténetben szereplő, omalizumabbal nem összefüggő anafilaxia a Xolair injekciót követő anafilaxia rizikófaktora lehet.
Spanish: La Tabla 6 incluye resultados de la población del estudio 1.
Hungarian: A 6. táblázat tartalmazza az 1. vizsgálat eredményeit a teljes betegmintára vonatkozóan.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas
Hungarian: 4. táblázat Mellékhatások
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de omalizumab en pacientes adultos y adolescentes con asma alérgica, así como en pacientes adultos y adolescentes con UCE.
Hungarian: Az omalizumab farmakokinetikáját allergiás asztmás felnőtt és serdülő betegeknél, valamint krónikus spontán urticariában szenvedő felnőtt és serdülő betegeknél vizsgálták.
Spanish: Para 300 mg, en los ensayos 1 y 3, el descenso medio en relación al periodo basal en la puntuación semanal de la gravedad del prurito fue de 9,8 y 8,6, la proporción de pacientes con UAS7≤6 fue del 61,7% y 55,6%, y la proporción de pacientes con respuesta completa (UAS7=0) fue del 48,1% y 42,5%, respectivamente, (todos p<0,0001, cuando se comparó con placebo).
Hungarian: A kezelés 24. hetében a kezelés hatásosságának nagysága a 12. héten megfigyelthez hasonló volt: a 300 mg-os kezelési csoportok esetén az 1-es és 3-as vizsgálatokban a vizsgálat megkezdésétől az átlagos heti viszketés súlyossági pont sorrendben 9,8 és 8,6-del csökkent, és azoknak a betegeknek aránya, akiknél a heti urticaria aktivitási pontszáma ≤6, sorrendben 61,7% és 55,6% volt, és a komplett remissziót (UAS7=0) elérő betegek aránya sorrendben 48,1% és 42,5% volt (az összes p<0,0001, ha a placebóhoz hasonlították).
Spanish: Xolair no se debe usar en niños menores de 12 años de edad.
Hungarian: A Xolair 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem alkalmazható.
Spanish: Además, se observó inflamación y hemorragia aguda en el lugar de la inyección en monos cinomolgos.
Hungarian: Cynomolgus majmokban ezenkívül akut vérzést és az injekció beadása helyén kialakuló gyulladást figyeltek meg.
Spanish: Xolair 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 vial de polvo y 1 ampolla de agua para inyectables y en envases múltiples que contienen 4 (4 x 1) viales de polvo y 4 (4 x 1) ampollas de agua para inyectables o 10 (10 x 1) viales de polvo y 10 (10 x 1) ampollas de agua para inyectables.
Hungarian: A Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz tartalma: 1 darab port tartalmazó injekciós üveg és 1 darab injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla, illetve 4 darab (4 × 1) port tartalmazó injekciós üveg és 4 darab (4 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla, valamint 10 darab (10 × 1) port tartalmazó injekciós üveg és 10 darab (10 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla gyűjtőcsomagolás.
Spanish: Es posible que no perciba una mejoría inmediata del asma antes de iniciar el tratamiento con Xolair.
Hungarian: Lehet, hogy a Xolair-kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztalja majd az asztma tüneteinek javulását.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - sensación de vértigo, sueño o cansancio - hormigueo o entumecimiento de manos o pies - desmayo, disminución de la tensión arterial al sentarse o ponerse de pie (hipotensión postural),
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - szédülés, aluszékonyság, fáradtság - a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása - ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia),
Spanish: La Tabla 5 incluye resultados de la población del estudio 1.
Hungarian: Az 5. táblázat tartalmazza az 1. vizsgálat eredményeit a teljes betegmintára vonatkozóan.
Spanish: Xolair deberá administrarse con precaución en estos pacientes, mientras no se recomiende un ajuste especial de la dosis (ver sección 4.4).
Hungarian: Noha ezeknél a betegeknél különleges dózismódosítás nem javasolt, a Xolair-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección de las vías altas del tracto respiratorio
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti vírusfertőzés
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato y polisorbato 20.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 20.
Spanish: La interrupción o finalización del tratamiento con Xolair puede causar una recidiva de los síntomas del asma o UCE.
Hungarian: A Xolair-kezelés megszakítása vagy abbahagyása az asztmás tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Spanish: Las puntuaciones semanales medias de la gravedad del prurito descendieron con un efecto máximo alrededor de la semana 12, el cual se mantuvo a lo largo del periodo de tratamiento de 24 semanas.
Hungarian: A heti viszketés súlyossági pontszám átlaga jelentősen csökkent, a maximális hatását a 12.
Spanish: Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración.
Hungarian: A Xolair kiegészítő kezelésként az asztma tüneteinek javítására javallt, súlyos perzisztáló allergiás asztmában szenvedő olyan betegekben, akiknek pozitív bőrteszt vagy in vitro vizsgálat igazolja a perenniális aeroallergénnel szembeni reaktivitást, és gyakori nappali tüneteik vagy éjszakai ébredéseik vannak; és akiknél a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és tartós hatású inhalációs béta-2 agonisták alkalmazása ellenére, többszörösen dokumentált, súlyos asztma exacerbációk lépnek fel.
Spanish: Vial de polvo: Vial de vidrio incoloro tipo I, transparente, con tapón de caucho butilo y sello extraíble de color azul.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg: Tiszta, színtelen injekciós üveg (I. típusú), butil gumidugóval és kék, lepattintható kupakkal.
Spanish: Lea TODAS las instrucciones antes de inyectar el medicamento.
Hungarian: Mielőtt beadná magának az injekciót olvassa VÉGIG ezt az útmutatót.
Spanish: Antes de que usted se inyecte Xolair o de que lo haga otra persona distinta a un profesional sanitario, es importante que reciban formación de su médico sobre cómo reconocer los síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves y de cómo actuar si se producen (ver sección 3,"Cómo usar Xolair").
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt beadná magának a Xolair injekciót vagy mielőtt egy nem egészségügyi szakember beadná Önnek azt (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Xolair-t?"), kezelőorvosa megtanítsa Önnek, hogy hogyan ismerje fel a súlyos allergiás reakciók korai tüneteit, és hogyan kezelje azokat.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos en adolescentes (12 a 17 años) incluyeron un total de 39 pacientes, de los cuales 11 recibieron la dosis de 300 mg. Se dispone de resultados para la dosis de 300 mg de 9 pacientes a la semana 12 y de 6 pacientes a la semana 24, y mostró una magnitud de respuesta similar al tratamiento con omalizumab comparado a la población adulta.
Hungarian: A 300 mg-os adagra vonatkozó eredmények 9 beteg esetén állnak rendelkezésre a 12. héten és 6 beteg esetén a 24. héten, és az omalizumab-kezelésre adott, hasonló nagyságú válaszreakciót mutatnak, mint a felnőtt populációban.
Spanish: Retirar 0,9 ml de agua para inyectables de la ampolla con una jeringa equipada con una aguja gruesa de extracción (calibre 18).
Hungarian: Szívjon fel 0,9 ml injekcióhoz való vizet az ampullából egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott fecskendőbe.
Spanish: Los síntomas pueden incluir erupción, picor o habones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, laringe (caja de voz), tráquea u otras partes del cuerpo, ritmo cardíaco rápido, mareo y ligera sensación de vahído, confusión, disnea, respiración jadeante o dificultad respiratoria, piel o labios azulados, colapso y pérdida de consciencia.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv, a gége, a légcső vagy más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés, légszomj, zavartság, sípoló légzés vagy légzési nehézség, a bőr vagy az ajkak elkékülése, ájulás és eszméletvesztés.
Spanish: Los síntomas puede incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de las articulaciones, erupción, fiebre, pérdida de peso y fatiga.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, az ízületi fájdalom és duzzanat, a bőrkiütés, a láz, fogyás és fáradtság.
Spanish: Vial, 1 x 75 mg Ampolla de disolvente, 1 x 2 ml
Hungarian: 1 x 75 mg injekciós üveg 1 x 2 ml oldószeres ampulla
Spanish: Continúe tomando su medicación actual para el asma mientras dure el tratamiento con Xolair.
Hungarian: A Xolair-kezelés idején szedje továbbra is a jelenleg alkalmazott asztmaellenes gyógyszereit.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE XOLAIR JERINGA PRECARGADA
Hungarian: ÚTMUTATÓ A XOLAIR ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ ALKALMAZÁSÁHOZ
Spanish: Usted debe vigilar la aparición de signos de estos efectos mientras use Xolair.
Hungarian: A Xolair alkalmazása során figyelnie kell ezen állapotok jeleire.
Spanish: 1 ml de solución en un cilindro de jeringa precargada (vidrio tipo I) con aguja fijada (acero inoxidable), tapón del émbolo (tipo I) y capuchón de la aguja.
Hungarian: 1 ml oldat rögzített tűt (rozsdamentes acél) tartalmazó, előretöltött fecskendő-hengerben (I-es típusú üveg), mely (I-es típusú) gumidugattyúval és tűvédő kupakkal van ellátva.
Spanish: La eficacia y seguridad de Xolair se demostró en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 28 semanas (estudio 1) en el que participaron 419 pacientes con asma alérgica grave, de edades comprendidas entre los 12 y 79 años, con función pulmonar reducida (FEV1 40-80% del valor teórico) y un pobre control de los síntomas del asma a pesar de recibir dosis elevadas de corticosteroides inhalados y un agonista beta2 de larga duración.
Hungarian: A vizsgálatba 419 súlyos allergiás asztmás beteget (életkor: 12-79 éves) vontak be, akiknek a légzésfunkciója csökkent volt (FEV1 = a várható érték 40-80%-a), illetve nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid-, valamint tartós hatású béta-2 agonista kezelés ellenére az asztmás tüneteik alig javultak.
Spanish: Retirar 1,4 ml de agua para inyectables de la ampolla con una jeringa equipada con una aguja gruesa de extracción (calibre 18).
Hungarian: Szívjon fel 1,4 ml injekcióhoz való vizet az ampullából egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott fecskendőbe.
Spanish: Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y con función pulmonar reducida (FEV1 <80%) así como, síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración.
Hungarian: A Xolair kiegészítő kezelésként az asztma tüneteinek javítására javallt, súlyos perzisztáló allergiás asztmában szenvedő olyan betegekben, akiknek pozitív bőrteszt vagy in vitro vizsgálat igazolja perenniális aeroallergénnel szembeni reaktivitását; akiknek a légzésfunkciója csökkent (FEV1 <80%); valamint gyakori nappali tüneteik vagy éjszakai ébredéseik vannak; és akiknél nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és tartós hatású inhalációs béta-2 agonisták alkalmazása ellenére, többszörösen dokumentált, súlyos asztma exacerbációk lépnek fel.
Spanish: Se espera que omalizumab esté presente en la leche materna ya que las inmunoglobulinas G (IgGs) se encuentran en la leche humana.
Hungarian: Az immunglobulin G (IgG) jelen van az anyatejben, és ezért várható, hogy az omalizumab jelen lesz a anyatejben.
Spanish: Se administró Xolair vía subcutánea o placebo como tratamiento adicional a >1.000 microgramos de dipropionato de beclometasona (o equivalente) más un agonista beta2 de larga duración.
Hungarian: A betegek az 1000 g-nál nagyobb dózisú beklometazon-diproprionát (vagy azzal ekvivalens) és egy tartós hatású béta-2 agonista kezelés mellé, kiegészítő kezelésként subcutan alkalmazva Xolair-t vagy placebót kaptak.
Spanish: Su jeringa precargada de Xolair 150 mg
Hungarian: Az Ön Xolair 150 mg előretöltött fecskendője
Spanish: Los estratos fueron puntuación semanal de la gravedad del prurito basal (<13 vs. ≥13) y peso basal (<80 kg vs. ≥80 kg).
Hungarian: ≥13) és a kiindulási testtömeg (<80 kg vs.
Spanish: En pacientes con un elevado riesgo crónico de infección helmíntica, un ensayo controlado con placebo en pacientes alérgicos demostró un ligero incremento en la proporción de infección con omalizumab, aunque no se modificó el curso, gravedad y respuesta al tratamiento de la infección.
Hungarian: A helminthiasisok fokozott veszélyének tartósan kitett betegekben egy placebokontrollos, allergiás betegekkel végzett vizsgálatban az omalizumab alkalmazása mellett a fertőzések előfordulási arányának csekély növekedését figyelték meg, bár a fertőzések lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz változatlan volt.
Spanish: La experiencia clínica en el retratamiento de pacientes con omalizumab es limitada.
Hungarian: A betegek omalizumabbal történő ismételt kezelésével korlátozott mennyiségű a klinikai tapasztalat.
Spanish: • Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación antes de su utilización.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy ne érintse meg a fecskendővédő szárnyakat.
Spanish: Laringoedema
Hungarian: Angiooedema
Spanish: Xolair 150 mg inyectable omalizumab
Hungarian: Xolair 150 mg injekció omalizumab s.c.
Spanish: Vial, 1 x 150 mg Ampolla de disolvente, 1 x 2 ml
Hungarian: 1 x 150 mg injekciós üveg 1 x 2 ml oldószeres ampulla
Spanish: Envases conteniendo 1 vial de polvo y 1 ampolla de agua para inyectables, y envases multiples que contienen 4 (4 x 1) viales de polvo y 4 (4 x 1) ampollas de agua para inyectables o 10 (10 x 1) viales de polvo y (10 x 1) ampollas de agua para inyectables.
Hungarian: A csomagolás 1 darab port tartalmazó injekciós üveget és 1 ampulla injekcióhoz való vizet tartalmaz, és a gyűjtőcsomagolás 4 darab (4 × 1) port tartalmazó injekciós üveget és 4 darab (4 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullát, vagy 10 darab (10 × 1) port tartalmazó injekciós üveget és 10 darab (10 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullát tartalmaz.
Spanish: Protector de la jeringa
Hungarian: Fecskendővédő szárnyak
Spanish: Deseche inmediatamente la jeringa usada en un contenedor para material cortante.
Hungarian: A használt fecskendőt azonnal dobja el egy, a hegyes eszközök tárolására alkalmas tartályba.
Spanish: Disolvente para Xolair Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Oldószer Xolair injekcióhoz injekcióhoz való víz
Spanish: Utilizando una jeringa nueva de 3-ml equipada con una aguja gruesa de extracción (calibre 18), insertar la aguja en el vial invertido.
Hungarian: Egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott új, 3 ml-es fecskendőt használva szúrja be a tűt a tetejével lefelé fordított injekciós üvegbe.
Spanish: Envase conteniendo 1 jeringa precargada, y envases multiples que contienen 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) jeringas precargadas.
Hungarian: A csomagolás 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmaz, és a gyűjtőcsomagolás 4 darab (4 × 1), 6 darab (6 × 1) vagy 10 darab (10 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Spanish: Conservar en nevera entre 2°C y 8°C.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático No conocida
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
Spanish: Xolair también está disponible en viales con 150 mg de omalizumab.
Hungarian: A Xolair 150 mg omalizumabot tartalmazó kiszerelésben is forgalomban van.
Spanish: Sujeción para colocar los dedos
Hungarian: Bőr alá történő beadásra
Spanish: No hubo evidencia de una respuesta anafiláctica debido a la desgranulación de los mastocitos en monos cinomolgos.
Hungarian: Cynomolgus majmokban nem észleltek hízósejt-degranuláció következtében létrejövő anafilaxiás választ.
Spanish: Se ha observado enfermedad del suero y reacciones semejantes a la enfermedad del suero, que son reacciones alérgicas tipo III retardadas, en pacientes tratados con anticuerpos monoclonales humanizados incluido omalizumab.
Hungarian: Humanizált monoklonális antitestekkel, köztük az omalizumabbal kezelt betegeknél szérumbetegséget és szérumbetegségszerű reakciókat észleltek, amelyek késői, III-as típusú allergiás reakciók.
Spanish: Xolair 75 mg inyectable omalizumab SC
Hungarian: Xolair 75 mg injekció omalizumab s.c.
Spanish: Los efectos se mantuvieron al cabo de 6 meses de tratamiento.
Hungarian: A hatások 6 hónapos kezelés után is fennmaradtak.
Spanish: El EPAR completo de Xolair puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xolair-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Xolair.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xolair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: • presentar síntomas frecuentes durante el día o despertares nocturnos;
Hungarian: • napközben vagy éjszaka felriadva gyakori tüneteik vannak;
Spanish: También se ha estudiado en 627 niños de seis a 12 años de edad.
Hungarian: 627, 6-12 éves kor közötti gyermek részvételével is végeztek egy vizsgálatot.
Spanish: Otras informaciones sobre Xolair:
Hungarian: A Xolair-rel kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xolair el 25 de octubre de 2005.
Hungarian: 2005. október 25-én az Európai Bizottság a Xolair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xolair?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xolair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xolair se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Xolair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Todos los pacientes que reciben Xolair deben reunir los siguientes criterios:
Hungarian: A Xolair-t kapó valamennyi betegnek meg kell felelnie az alábbi feltételeknek:
Spanish: De este modo, se reducen los síntomas alérgicos, como las crisis de asma.
Hungarian: Ez elősegíti az allergiás tünetek, mint például az asztmás rohamok csökkenését.
Spanish: Los pacientes a partir de 12 años deben presentar también una función pulmonar reducida (menos del 80 % de lo normal).
Hungarian: A 12 éves vagy idősebb betegeknél feltétel a csökkent tüdőfunkció (a normálisnak kevesebb, mint 80%-a) is.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xolair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Xolair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Los efectos de Xolair fueron mayores en los pacientes con asma grave.
Hungarian: A Xolair hatása nagyobb volt a súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
Spanish: El Comité concluyó que, en conjunto, los resultados de los estudios de Xolair en relación con el asma demuestran en general que el medicamento es eficaz en el tratamiento del asma alérgica grave.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xolair-rel végzett, allergiára irányuló vizsgálatok eredményei összességében azt mutatták, hogy a gyógyszer hatásos a súlyos allergiás asztma kezelésében.
Spanish: El médico evaluará periódicamente si es necesario continuar con el tratamiento con Xolair.
Hungarian: A kezelőorvos időszakonként értékeli, hogy szükség van-e a Xolair-kezelés folytatására.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xolair la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Xolair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Eso significa que cuando el organismo encuentra un alérgeno, hay menos IgE disponible para desencadenar una reacción alérgica.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy amikor a szervezet egy allergénnel találkozik, akkor kevesebb allergiás reakciót kiváltó IgE van jelen a szervezetben.