FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Steglujan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Steglujan, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Steglujan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Steglujan?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Steglujan (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections fongiques du vagin et d'autres infections du système reproducteur féminin.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Steglujan (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones por hongos de la vagina y otras infecciones del aparato reproductor femenino.
French: • les patients qui prennent déjà de l'ertugliflozine et de la sitagliptine sous la forme de comprimés distincts.
Spanish: • pacientes que ya están tomando ertugliflozina y sitagliptina en comprimidos separados.
French: La deuxième étude a montré que l'ajout d'ertugliflozine à une association de sitagliptine et de metformine était plus efficace qu'un placebo (traitement fictif).
Spanish: En el segundo estudio se observó que la adición de ertugliflozina a una combinación de sitagliptina y metformina era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio).
French: La dose initiale recommandée est d'un comprimé de 5 mg/100 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 5 mg/100 mg una vez al día.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Steglujan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Steglujan se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: En outre, il ressort des résultats que le traitement par Steglujan était associé à une réduction bénéfique du poids corporel.
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que el tratamiento con Steglujan se asociaba a una reducción beneficiosa del peso corporal.
French: Chez les patients dont le niveau de sucre dans le sang doit être davantage contrôlé, la dose peut être augmentée à un comprimé de 15 mg/100 mg une fois par jour.
Spanish: En los pacientes cuyo azúcar en sangre requiera un control adicional, la dosis puede aumentarse a un comprimido de 15 mg/100 mg una vez al día.
French: Les deux principes actifs de Steglujan agissent de différentes manières pour abaisser les taux de glucose.
Spanish: Los dos principios activos de Steglujan actúan de formas diferentes para reducir los niveles de glucosa:
French: Pourquoi Steglujan est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Steglujan en la UE?
French: Steglujan est disponible sous la forme de comprimés dans deux dosages d'ertugliflozine et de sitagliptine (5 mg/100 mg et 15 mg/100 mg), et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Steglujan se presenta en forma de comprimidos con 2 concentraciones de ertugliflozina y sitagliptina (5 mg/100 mg y 15 mg/100 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Au début des études, les taux d'HbA1c des patients étaient supérieurs à 7,0 %.
Spanish: Al comienzo de los estudios, la HbA1c estaba por encima del 7,0 %.
French: Les effets indésirables rapportés avec Steglujan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Steglujan son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Le traitement par Steglujan a également entraîné une perte de poids, ce qui est considéré comme bénéfique chez les patients diabétiques.
Spanish: El tratamiento con Steglujan también ayudó a perder peso, lo cual se considera beneficioso en los pacientes diabéticos.
French: La sitagliptine bloque la dégradation des hormones incrétines dans l'organisme.
Spanish: La sitagliptina actúa bloqueando la degradación de las hormonas incretinas en el organismo.
French: • chez les patients dont les taux de glucose dans le sang ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par des médicaments antidiabétiques contenant de la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, en association avec soit de l'ertugliflozine, soit de la sitagliptine;
Spanish: • pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlan satisfactoriamente con los medicamentos antidiabéticos metformina y/o una sulfonilurea, en combinación con ertugliflozina o sitagliptina;
French: Autres informations relatives à Steglujan:
Spanish: Otra información sobre Steglujan
French: Les bénéfices de Steglujan étaient moindres chez les patients atteints de problèmes rénaux.
Spanish: Los efectos beneficiosos de Steglujan fueron menores en los pacientes con problemas renales.
French: Il contient les principes actifs ertugliflozine et sitagliptine.
Spanish: Steglujan contiene los principios activos ertugliflozina y sitagliptina.
French: Trois études principales menées sur 1 987 patients ont montré l'efficacité de Steglujan à abaisser les taux de glucose dans le sang des patients atteints de diabète de type 2, mesurée par la diminution des taux de HbA1c (une mesure de la glycémie) après six mois de traitement.
Spanish: En tres estudios principales, en los que participaron 1 987 pacientes, se demostró que Steglujan era eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2, medidos por la disminución de la concentración sanguínea de HbA1c (una medida de la glucosa en sangre) después de 6 meses de tratamiento.
French: Quels sont les bénéfices de Steglujan démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Steglujan en los estudios realizados?
French: Steglujan est un médicament utilisé pour contrôler les niveaux de glucose (sucre) dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Spanish: Steglujan es un medicamento que se utiliza para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
French: Steglujan s'est avéré efficace pour contrôler les taux de glucose dans le sang.
Spanish: Se demostró que Steglujan era eficaz para controlar el nivel de glucosa en la sangre.
French: La diminution des niveaux de HbA1c était comprise entre 0,8 et 0,9 point, contre une diminution de 0,1 point pour le placebo.
Spanish: Las concentraciones de HbA1c se redujeron entre 0,8 y 0,9 puntos, en comparación con una reducción de 0,1 puntos con placebo.
French: La sitagliptine réduit également la production de glucose par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en réduisant les taux de l'hormone glucagon.
Spanish: La sitagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón.
French: La troisième étude a comparé Steglujan à un placebo chez des patients qui ne prenaient pas d'autres médicaments antidiabétiques et chez qui le régime alimentaire et l'exercice physique ne suffisaient pas à contrôler les niveaux de glucose dans le sang.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Steglujan con placebo en pacientes que no tomaban otros medicamentos para la diabetes y en los que la dieta y el ejercicio no eran suficientes para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
French: Cette étude a montré que l'ajout de Steglujan au régime alimentaire et à l'exercice physique était beaucoup plus efficace que le placebo: la diminution des niveaux de HbA1c était comprise entre 1,6 et 1,7 point pour l'association d'ertugliflozine et de sitagliptine, contre une diminution de 0,4 point pour le placebo.
Spanish: En este estudio se observó que la adición de Steglujan a la dieta y el ejercicio era mucho más eficaz que el placebo; las concentraciones de HbA1c se redujeron entre 1,6 y 1,7 puntos con la combinación de ertugliflozina y sitagliptina, en comparación con una reducción de 0,4 puntos con placebo.
French: Le traitement par association d'ertugliflozine et de sitagliptine a abaissé les taux de HbA1c jusqu'à 1,5 point de pourcentage, contre des réductions jusqu'à 1,1 point de pourcentage pour la prise individuelle d'ertugliflozine ou de sitagliptine.
Spanish: El tratamiento con la combinación de ertugliflozina y sitagliptina redujo la concentración de HbA1c hasta en 1,5 puntos porcentuales, en comparación con reducciones de hasta 1,1 puntos con ertugliflozina y sitagliptina por separado.
French: Ces hormones stimulent la production d'insuline par le pancréas.
Spanish: Estas hormonas estimulan al páncreas para que produzca insulina.
French: Qu'est-ce que Steglujan et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Steglujan y para qué se utiliza?
French: Pour ce faire, le principe actif bloque une protéine présente dans les reins (appelée «SGLT2») censée faire passer le glucose des reins jusque dans le sang.
Spanish: Para ello, bloquea una proteína en los riñones (llamada SGLT2) que normalmente devuelve la glucosa a la sangre desde los riñones.
French: Comment Steglujan agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Steglujan?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Steglujan?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Steglujan?
French: Aperçu de Steglujan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Steglujan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: L'ertugliflozine contribue à la diminution du niveau de glucose dans le sang en faisant évacuer le glucose dans les urines du patient.
Spanish: La ertugliflozina ayuda a reducir la glucosa en sangre haciendo que el paciente elimine glucosa en la orina.
French: La première étude menée auprès de patients prenant tous de la metformine a comparé, d'une part, la combinaison d'ertugliflozine et de sitagliptine et, d'autre part, la prise individuelle soit d'ertugliflozine, soit de sitagliptine.
Spanish: En el primer estudio, realizado en pacientes que estaban tomando metformina, se comparó la combinación de ertugliflozina y sitagliptina con ertugliflozina o sitagliptina por separado.
French: Prolonger l'effet des hormones incrétines dans le sang stimule le pancréas à produire plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Spanish: La prolongación de la acción de las incretinas hace que el páncreas produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son elevados.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions sous Steglujan, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Steglujan se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Steglujan est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Steglujan?
French: Rare • diminution du nombre de plaquettes
Spanish: Rara • reducción del número de plaquetas
French: Les patients hispaniques ou latinoaméricains représentaient 15,6% à 36,1% de la population.
Spanish: Los pacientes hispanos o latinos constituyeron del 15,6 % al 36,1 % de la población.
French: • problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse)
Spanish: • problemas del riñón (que en ocasiones requieren diálisis)
French: La pertinence de ces observations pour l'homme est inconnue.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos hallazgos para el ser humano.
French: Elle diminue également la quantité de sucre produite par le corps.
Spanish: También reduce la cantidad de azúcar producida por su organismo.
French: • taux faible de sucre dans le sang
Spanish: • nivel bajo de azúcar en sangre
French: Ces réactions sont apparues dans les 3 premiers mois après l'initiation du traitement, certains cas apparaissant après la première prise.
Spanish: La aparición de estas reacciones se produjo en los tres primeros meses desde el inicio del tratamiento, algunos casos aparecen después de la primera dosis.
French: Les autres causes éventuelles doivent être évaluées, et un autre traitement pour le diabète doit être initié.
Spanish: Se deben evaluar otras posibles causas del acontecimiento e iniciar un tratamiento alternativo para la diabetes.
French: Steglujan doit être pris par voie orale une fois par jour le matin, au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Steglujan se debe tomar por vía oral una vez al día por la mañana, con o sin alimentos.
French: Compte tenu des marges de sécurité élevées, ces observations ne suggèrent pas qu'il y ait un risque pertinent pour la reproduction humaine.
Spanish: Considerando los elevados márgenes de seguridad, estos hallazgos no indican un riesgo importante para la reproducción humana.
French: Fréquence indéterminée (fréquence qui ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Pour les critères composites, les valeurs p correspondent à un test de non-infériorité cherchant à démontrer que le Hazard Ratio est inférieur à 1,3.
Spanish: Para los criterios de valoración compuestos, los valores de p corresponden a una prueba de no-inferioridad cuyo objetivo es demostrar que el cociente de riesgos es menor de 1,3.
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose de Steglujan le même jour.
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis de Steglujan en el mismo día.
French: • avez ou avez déjà eu une maladie du pancréas (telle qu'une pancréatite).
Spanish: • tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis).
French: France MSD France
Spanish: MSD France
French: Compte tenu de la marge de sécurité élevée (19 fois à cette dose sans effet), ces modifications néoplasiques ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'homme.
Spanish: Dado el elevado margen de seguridad (19 veces en este nivel sin efecto), estas alteraciones neoplásicas no se consideran de interés para la situación en el ser humano.
French: • La sitagliptine aide à augmenter les taux d'insuline produits après un repas.
Spanish: • La sitagliptina ayuda a aumentar los niveles de insulina producida después de una comida.
French: La biodisponibilité absolue de la sitagliptine est d'environ 87%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de sitagliptina es del 87 %, aproximadamente.
French: Il n'est pas attendu que l'ertugliflozine soit efficace chez ces patients.
Spanish: No se espera que el uso de ertugliflozina resulte eficaz en estos pacientes.
French: L'âge moyen des patients dans ces 3 études allait de 55,1 à 59,1 ans (intervalle allant de 21 ans à 85 ans).
Spanish: La edad media de los pacientes en estos 3 ensayos osciló de 55,1 a 59,1 años (intervalo de 21 a 85 años).
French: On ne dispose d'aucune expérience pour des doses supérieures à 800 mg dans les études cliniques.
Spanish: No hay experiencia con dosis superiores a 800 mg en ensayos clínicos.
French: Si vous avez pris plus de Steglujan que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Steglujan, consultez un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Spanish: Si toma más Steglujan del que debe Si toma una cantidad excesiva de Steglujan, consulte de forma inmediata a un médico o farmacéutico.
French: Voir Étude de sécurité cardiovasculaire TECOS ci-après.
Spanish: Ver a continuación Estudio de Seguridad Cardiovascular TECOS.
French: L'incidence et le type d'effets indésirables observés dans ces trois études étaient similaires à ceux observés avec l'ertugliflozine et sont décrits ci-après dans le Tableau 1.
Spanish: La incidencia y el tipo de reacciones adversas observadas en estos tres ensayos fueron similares a las observadas con ertugliflozina y se describen a continuación en la Tabla 1.
French: Taux d'incidence pour 100 patientsannées*
Spanish: Tasa de incidencia por 100 pacientesaño*
French: • douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant s'étendre jusqu'à votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
Spanish: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que se puede extender a la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).
French: L'élimination de la sitagliptine se produit principalement par excrétion rénale et elle fait intervenir une sécrétion tubulaire active.
Spanish: La eliminación de sitagliptina se produce principalmente por excreción renal e implica secreción tubular activa.
French: Élimination Après administration d'une dose orale de [
Spanish: Eliminación Tras la administración de una dosis oral de [
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte.
Spanish: No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Spanish: Su médico le puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
French: • lorsque la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant et l'un des composants de Steglujan ne permettent pas un contrôle glycémique adéquat.
Spanish: • cuando metformina y/o una sulfonilurea y uno de los componentes individuales de Steglujan no logran un control glucémico adecuado.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Steglujan si vous :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar y durante el tratamiento con Steglujan si usted:
French: • si vous êtes allergique à l'ertugliflozine, à la sitagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico a la ertugliflozina o a la sitagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Arrêtez de prendre Steglujan et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Spanish: Deje de tomar Steglujan y contacte de forma inmediata con un médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:
French: Lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson a,*,2
Spanish: Enfermedades exfoliativas de la piel que incluyen síndrome de Stevens-Johnson a,*,2
French: L'ASC plasmatique de la sitagliptine augmente proportionnellement à la dose.
Spanish: El AUC plasmático de sitagliptina aumentó de manera proporcional a la dosis.
French: • Steglujan peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments diminuant le taux de sucre dans le sang.
Spanish: • Steglujan se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre.
French: • gonflement des mains ou des jambes
Spanish: • hinchazón de las manos o las piernas
French: • douleur aux bras ou aux jambes
Spanish: • dolor en el brazo o la pierna
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements et une somnolence ont été rapportés.
Spanish: Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia con sitagliptina.
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous recevez Steglujan.
Spanish: Consulte con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su hijo si toma Steglujan.
French: L'expérience avec Steglujan est limitée chez les patients âgés de ≥ 75 ans.
Spanish: La experiencia con Steglujan en pacientes ≥ 75 años de edad es limitada.
French: Dans les 3 études, 16,2% à 29,9% des patients étaient âgés de ≥ 65 ans et 2,3% à 2,8% avaient ≥ 75 ans.
Spanish: En los 3 ensayos, de 16,2 % a 29,9 % de los pacientes tenían ≥ 65 años y de 2,3 % a 2,8 % tenían ≥ 75 años.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des vertiges après avoir pris Steglujan.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado mientras toma Steglujan.
French: Des effets indésirables graves incluant pancréatite et réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves, que incluyen pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de l'OAT3 n'a pas été évaluée in vivo.
Spanish: No se ha evaluado in vivo la administración concomitante de inhibidores de OAT3.
French: C]-sitagliptine, environ 16% de la radioactivité ont été éliminés sous forme de métabolites de la sitagliptine.
Spanish: C] sitagliptina, aproximadamente el 16 % de la radiactividad se excretó en forma de metabolitos de sitagliptina.
French: La proportionnalité par rapport à la dose de la Cmax et de la C24h n'a pas été établie (la Cmax a augmenté plus que proportionnellement à la dose et la C24h a augmenté moins que proportionnellement à la dose).
Spanish: No se ha establecido la proporcionalidad de la Cmáx y la C24h con la dosis (la Cmáx tuvo un incremento superior que la proporcionalidad con la dosis y la C24h tuvo un incremento menor que la proporcionalidad con la dosis).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, associations de médicaments hypoglycémiants par voie orale, code ATC : A10BD24
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD24.
French: Après un suivi médian de 3 ans, la sitagliptine, ajoutée au traitement habituel, n'a augmenté ni le risque de survenue d'événements cardiovasculaires majeurs ni le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque par rapport au traitement habituel sans sitagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 (voir Tableau 5).
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 3 años, sitagliptina, añadido al tratamiento habitual, no aumentó el riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos importantes o el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca comparado con el tratamiento habitual sin sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 (ver Tabla 5).
French: L'utilisation des inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) a été associée à un risque de survenue de pancréatite aiguë.
Spanish: El uso de inhibidores de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4) se ha asociado con el riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
French: Dans la mesure où des augmentations de cette ampleur ne sont pas cliniquement pertinentes, l'ajustement de la posologie chez ces patients n'est pas nécessaire.
Spanish: Debido a que los incrementos de esta magnitud no son clínicamente importantes, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
French: • Le dosage de Steglujan que vous devrez utiliser dépendra de votre état et des doses d'ertugliflozine et de sitagliptine nécessaires pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: • La dosis de Steglujan a tomar dependerá de su situación y de las cantidades de ertugliflozina y sitagliptina necesarias para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
French: • pouvez avoir un risque de déshydratation (par exemple, si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urine [diurétiques] ou qui baissent la pression artérielle ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans).
Spanish: • pudiera tener riesgo de deshidratación (por ejemplo, si toma medicamentos que aumentan la producción de orina [diuréticos] o tiene baja la presión sanguínea o si tiene más de 65 años de edad).
French: • si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le sucre présent dans le sang, tels que de l'insuline ou des médicaments qui augmentent la libération d'insuline par le pancréas ;
Spanish: • si está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en su sangre, como insulina o medicamentos que aumentan la liberación de insulina por el páncreas.
French: • pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau)
Spanish: • penfigoide bulloso (un tipo de ampolla en la piel)