FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El mecanismo subyacente de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda observadas en los ensayos clínicos fue hipersensibilidad de tipo III no mediada por IgE (mediada por inmunocomplejos) (ver sección 4.8).
Greek: Ο υποκείμενος μηχανισμός των οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ήταν η μη διαμεσολαβούμενη από IgE (διαμεσολαβούμενη από ανοσοσύμπλεγμα) υπερευαισθησία Τύπου ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: De los 164 pacientes que iniciaron el periodo de selección del estudio 302, 86 pacientes cumplieron los criterios de selección (alcanzaron una reducción media de la fenilalanina de al menos el 20 % respecto de los valores iniciales previos al tratamiento con la dosis aleatorizada dentro de las 13 semanas) y continuaron con el periodo RDT, 12 pacientes interrumpieron el tratamiento, y 57 pacientes no iniciaron el periodo RDT y continuaron el tratamiento con Palynziq en el periodo de extensión a largo plazo del estudio 302, donde se les permitió aumentar la dosis.
Greek: Από τους 164 ασθενείς που εντάχθηκαν στην περίοδο προσδιορισμού καταλληλότητας της Μελέτης 302, οι 86 ασθενείς εκπλήρωσαν το κριτήριο καταλληλότητας (επιτεύχθηκε τουλάχιστον 20% μέση μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα από τα αρχικά, προ της θεραπείας επίπεδα με τη δόση στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί εντός 13 εβδομάδων) και συνέχισαν στην RDT, 12 ασθενείς διέκοψαν οριστικά τη θεραπεία και 57 ασθενείς δεν εντάχθηκαν στην RDT και συνέχισαν τη θεραπεία με Palynziq στη μακροχρόνια περίοδο επέκτασης της Μελέτης 302, όπου τους επιτράπηκε να αυξήσουν τη δόση τους.
Spanish: • El médico comprobará sus niveles de fenilalanina en sangre de manera mensual para ver si el medicamento es eficaz.
Greek: • Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγχει κάθε μήνα τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας για να διαπιστώσει εάν το φάρμακο έχει αποτέλεσμα σε εσάς.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, el producto no se debe volver a guardar en ella.
Greek: Εφόσον τεθεί εκτός ψυγείου, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
Spanish: Las zonas recomendadas para administrar las inyecciones son:
Greek: Τα συνιστώμενα σημεία χορήγησης της ένεσης είναι τα εξής:
Spanish: Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cabeza o la cara, comezón o lagrimeo en los ojos, tos y sibilancia.
Greek: Μεταξύ των συμπτωμάτων αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να είναι δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, πρήξιμο στο κεφάλι ή το πρόσωπο, φαγούρα ή δάκρυα στα μάτια, βήχας και συριγμός.
Spanish: • gasas o bola de algodón;
Greek: • επίθεμα γάζας ή κομμάτι βαμβακιού
Spanish: Un análisis farmacocinético/farmacodinámico con los datos de la fase III demostró una relación inversa entre la exposición a la pegvaliasa y la respuesta a la fenilalanina, en la que podría influir la ingesta de fenilalanina en la dieta.
Greek: Μια ΦΚ/ΦΔ ανάλυση με χρήση δεδομένων Φάσης III κατέδειξε αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ έκθεσης στην πεγκβαλιάση - ανταπόκρισης της φαινυλαλανίνης, η οποία ενδέχεται να επηρεάζεται από τη διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης.
Spanish: Para tratar la hipofenilalaninemia, se debe aumentar la ingesta de proteínas de la dieta a niveles adecuados y, a continuación, si es necesario, se debe reducir la dosis de Palynziq.
Greek: Για την αντιμετώπιση της υποφαινυλαλανιναιμίας, η διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης θα πρέπει να αυξηθεί σε κατάλληλα επίπεδα και στη συνέχεια, εάν χρειάζεται, η δόση του Palynziq θα πρέπει να μειωθεί.
Spanish: En los ensayos clínicos, 125 de 285 pacientes (44 %) desarrollaron un total de 237 episodios de hipofenilalaninemia (niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 30 micromol/l en dos mediciones consecutivas).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 125 στους 285 (44%) ασθενείς εκδήλωσαν συνολικά 237 επεισόδια υποφαινυλαλανιναιμίας (επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερα από 30 micromol/l σε δύο διαδοχικές μετρήσεις).
Spanish: Palynziq es un tratamiento para pacientes mayores de 16 años que padecen fenilcetonuria (FCU), un trastorno hereditario muy poco frecuente que hace que la fenilalanina presente en las proteínas de los alimentos se acumule en el organismo.
Greek: Το Palynziq είναι μια θεραπεία για ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω με φαινυλκετονουρία (ΦΚΟ), μια σπάνια κληρονομική διαταραχή που προκαλεί συσσώρευση της φαινυλαλανίνης που προέρχεται από τις πρωτεΐνες των τροφών στον οργανισμό.
Spanish: Palynziq contiene el principio activo pegvaliasa, una enzima capaz de descomponer una sustancia llamada fenilalanina en el organismo.
Greek: Το Palynziq περιέχει τη δραστική ουσία πεγκβαλιάση, ένα ένζυμο που μπορεί να διασπά μια ουσία που ονομάζεται φαινυλαλανίνη στον οργανισμό.
Spanish: Los 261 pacientes incluidos tenían de 16 a 55 años de edad (media: 29 años) y un nivel de fenilalanina en sangre medio inicial de 1.233 micromol/l.
Greek: Οι 261 ασθενείς που εντάχθηκαν ήταν ηλικίας από 16 έως 55 ετών (μέση ηλικία: 29 έτη) και παρουσίαζαν μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα 1.233 micromol/l κατά την έναρξη.
Spanish: Angioedema³
Greek: Αγγειοοίδημα³
Spanish: Paso 14: Mueva lentamente el dedo pulgar hacia arriba para liberar el émbolo y permitir que la aguja se cubra automáticamente con el cilindro de la jeringa (ver figura N).
Greek: Βήμα 14: Μετακινήστε αργά τον αντίχειρά σας προς τα επάνω για να απελευθερώσετε το έμβολο, επιτρέποντας στη βελόνα να καλυφθεί αυτόματα από το κύριο τμήμα της σύριγγας (βλ.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal o insuficiencia hepática en la farmacocinética de la pegvaliasa.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής ή της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της πεγκβαλιάσης.
Spanish: Puede conservarse fuera de la nevera (a menos de 25 °C) por un periodo único de hasta 30 días.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C) μόνο για ένα ενιαίο διάστημα έως και 30 ημερών.
Spanish: La solución no se debe utilizar si presenta un aspecto decolorado o turbio, o si tiene partículas visibles.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Spanish: La exposición plasmática a la pegvaliasa se debió principalmente a la respuesta inmunitaria a la pegvaliasa.
Greek: Η έκθεση του πλάσματος στην πεγκβαλιάση ήταν κατά κύριο λόγο κατευθυνόμενη από την ανοσολογική απόκριση στην πεγκβαλιάση.
Spanish: Durante las fases de ajuste de dosis y mantenimiento del tratamiento con Palynziq, los pacientes pueden desarrollar niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 30 micromol/l.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου ρύθμισης της δόσης και της περιόδου συντήρησης της θεραπείας με το Palynziq, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα τους χαμηλότερα από 30 micromol/l.
Spanish: Al inicio, 149 pacientes (57 %) recibieron parte de la ingesta de proteínas total de alimentos médicos y 41 de 261 pacientes (16 %) siguieron una dieta restringida en fenilalanina (es decir, recibieron más del 75 % de la ingesta de proteínas total de alimentos médicos).
Greek: Κατά την έναρξη, 149 (57%) ασθενείς λάμβαναν μέρος της συνολικής πρόσληψης πρωτεΐνης τους από τροφές θεραπευτικής αγωγής και 41 στους 261 (16%) ασθενείς υποβάλλονταν σε δίαιτα περιορισμένης πρόσληψης φαινυλαλανίνης (ορίζεται ως λήψη άνω του 75% της συνολικής πρόσληψης πρωτεΐνης από τροφές θεραπευτικής αγωγής).
Spanish: Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Palynziq.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία με Palynziq.
Spanish: • No retire la cubierta de la aguja hasta que esté listo para inyectar Palynziq.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος(-η) να κάνετε την ένεση του Palynziq.
Spanish: Palynziq contiene sodio
Greek: Το Palynziq περιέχει νάτριο
Spanish: Efecto de Palynziq en otros medicamentos inyectables pegilados
Greek: Επίδραση του Palynziq σε άλλα πεγκυλιωμένα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα
Spanish: Tabla 3: En pacientes con FCU, cambio en la media de mínimos cuadrados (LS, por sus siglas en inglés) en la concentración de fenilalanina en sangre (micromol/l) desde el inicio del RTD a la semana 8 del RDT (estudio 302)
Greek: Πίνακας 3: Μέση μεταβολή LS από την έναρξη της RDT στη συγκέντρωση φαινυλαλανίνης στο αίμα (micromol/l) την Εβδομάδα 8 της RDT σε ασθενείς με ΦΚΟ (Μελέτη 302)
Spanish: - Los demás componentes son trometamol, clorhidrato de trometamol, cloruro de sodio (vea la sección 2 para obtener más información), ácido transcinámico y agua para preparaciones inyectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τρομεταμόλη, τρομεταμόλη υδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 για περαιτέρω πληροφορίες), trans-κινναμωμικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de 20 mg una vez al día alcanzaron su dosis en un tiempo mediano de 10 semanas (intervalo: 9 a 29 semanas), y los pacientes del grupo de 40 mg una vez al día en un tiempo mediano de 11 semanas (intervalo: 10 a 33 semanas).
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο σκέλος των 20 mg μία φορά την ημέρα έφτασαν στη δόση συντήρησής τους σε διάμεσο χρόνο 10 εβδομάδων (εύρος: 9 έως 29 εβδομάδες) και οι ασθενείς στο σκέλος των 40 mg μία φορά την ημέρα έφτασαν στη δόση συντήρησής τους σε διάμεσο χρόνο 11 εβδομάδων (εύρος: 10 έως 33 εβδομάδες).
Spanish: Mediana n = 154
Greek: Διάμεση n=154
Spanish: No utilice este medicamento si la jeringa precargada está dañada o si observa que la solución ha perdido color, está turbia o tiene partículas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η προγεμισμένη σύριγγα έχει υποστεί φθορά ή εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή μπορείτε να διακρίνετε σωματίδια μέσα σε αυτό.
Spanish: Las titulaciones de AcT medias alcanzaron un valor máximo 2 semanas después del inicio de la pegvaliasa y se mantuvieron durante todo el tratamiento a largo plazo (más de 1 año después del inicio del tratamiento).
Greek: Οι μέσοι τίτλοι TAb κορυφώθηκαν 2 εβδομάδες μετά την έναρξη χορήγησης πεγκβαλιάσης και στη συνέχεια διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας (διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους μετά από την έναρξη θεραπείας).
Spanish: Todos los episodios de artralgia persistente se resolvieron sin secuelas.
Greek: Όλα τα επεισόδια εμμένουσας αρθραλγίας απέδραμαν χωρίς επακόλουθα.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario si tiene alguna pregunta sobre cómo inyectarse Palynziq de forma correcta.
Greek: Συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον σωστό τρόπο χορήγησης της ένεσης του Palynziq.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica recomendada
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα
Spanish: En el estudio peri/posnatal, la pegvaliasa disminuyó el peso, el número y la supervivencia de las crías durante la lactancia y retrasó su maduración sexual cuando se administró a las ratas una dosis diaria de 20 mg/kg por vía subcutánea.
Greek: Στην περιγεννητική/μεταγεννητική μελέτη, η πεγκβαλιάση είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του βάρους των νεογνών, του αριθμού των νεογνών και της επιβίωσης των νεογνών κατά την περίοδο θηλασμού και καθυστέρησε τη σεξουαλική ωρίμανση των νεογνών όταν χορηγήθηκε ημερησίως σε αρουραίους, σε δόση 20 mg/kg υποδορίως.
Spanish: Si olvidó usar Palynziq
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Palynziq
Spanish: * Anabaena variabilis rAvPAL producido en Escherichia coli por tecnología de ADN recombinante.
Greek: * rAvPAL από Anabaena variabilis που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Escherichia coli.
Spanish: En los ensayos clínicos, 16 de 285 pacientes (6 %) presentaron 25 reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda de cualquier gravedad.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 16 στους 285 (6%) ασθενείς παρουσίασαν 25 οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας οποιουδήποτε βαθμού βαρύτητας.
Spanish: En monos cinomolgus, la incidencia y gravedad de la inflamación arterial dependió de la dosis y se observó en una amplia gama de órganos y tejidos a exposiciones clínicamente relevantes en los estudios de toxicología a dosis repetidas de 4 y 39 semanas.
Greek: Σε μακάκους πιθήκους, η επίπτωση και η βαρύτητα της αρτηριακής φλεγμονής ήταν δοσοεξαρτώμενη και παρατηρήθηκε σε ένα ευρύ φάσμα οργάνων και ιστών σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις, στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 4 και 39 εβδομάδων.
Spanish: El tiempo de respuesta (es decir, hasta que se alcanzan niveles de fenilalanina en sangre ≤600 micromol/l) varía de un paciente a otro.
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη ανταπόκρισης (επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα ≤ 600 micromol/l) ποικίλλει μεταξύ των ασθενών.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - rigidez articular; - hinchazón articular; - agarrotamiento muscular; - erupción cutánea con bultos pequeños; - vesiculación o pelado de la capa exterior de la piel.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους - δυσκαμψία των αρθρώσεων - διόγκωση των αρθρώσεων - δυσκαμψία των μυών - δερματικό εξάνθημα με μικρά εξογκώματα - φουσκάλες ή ξεφλούδισμα της ανώτερης στιβάδας του δέρματος
Spanish: Deje que la piel se seque al aire durante al menos 10 segundos antes de administrar la inyección (ver figura H).
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν κάνετε την ένεση (βλ.
Spanish: Reacciones cutáneas (no limitadas a la zona de inyección) de duración ≥ 14 días En los ensayos clínicos, 133 de 285 pacientes (47 %) tratados con Palynziq presentaron reacciones cutáneas (no limitadas a la zona de inyección) de duración de al menos 14 días.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις (που δεν περιορίζονται στο σημείο της ένεσης) διάρκειας ≥ 14 ημερών Στις κλινικές δοκιμές, 133 στους 285 (47%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq παρουσίασαν δερματικές αντιδράσεις (που δεν περιορίστηκαν στο σημείο της ένεσης), οι οποίες διήρκεσαν τουλάχιστον 14 ημέρες.
Spanish: En los ensayos clínicos, 213 de 285 pacientes (75 %) presentaron reacciones de hipersensibilidad.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 213 από 285 (75%) ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Spanish: Los pacientes tratados con Palynziq pudieron mantener sus reducciones de fenilalanina en sangre comparado con los pacientes tratados con un placebo, cuyos niveles de fenilalanina en sangre volvieron a los valores iniciales previos al tratamiento después de 8 semanas (p < 0,0001, ver tabla 3).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq διατήρησαν τα μειωμένα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα, αντίθετα με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, των οποίων τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα επέστρεψαν στα αρχικά, προ θεραπείας επίπεδα έπειτα από 8 εβδομάδες (p < 0,0001, βλ.
Spanish: Reacción(es) adversa(s) Inducción/Ajuste de dosis1
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Επαγωγή/Ρύθμιση δόσης1
Spanish: Un análisis de la subescala de falta de atención de la escala TDAH y la subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS en función del cambio de la fenilalanina en sangre respecto de los cuartiles iniciales mostró que los pacientes con las mayores reducciones de fenilalanina presentaron las mayores mejoras en las subescalas de falta de atención por TDAH y confusión PKU-POMS.
Greek: Μια ανάλυση των υποκλιμάκων ελλειμματικής προσοχής ADHD και σύγχυσης PKU-POMS βάσει των τεταρτημορίων μεταβολής των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα από την έναρξη κατέδειξε ότι οι ασθενείς με τις μεγαλύτερες μειώσεις στα επίπεδα φαινυλαλανίνης παρουσίασαν τις μεγαλύτερες βελτιώσεις στις υποκλίμακες ελλειμματικής προσοχής ADHD και σύγχυσης PKU-POMS.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda se trataron mediante la administración de adrenalina (44 %; 11/25 episodios), corticosteroides (56 %; 14/25 episodios), antihistamínicos (56 %; 14/25 episodios) u oxígeno (8 %; 2/25 episodios).
Greek: Οι οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αντιμετωπίστηκαν με τη χορήγηση αδρεναλίνης (44%, 11/25 επεισόδια), κορτικοστεροειδών (56%, 14/25 επεισόδια), αντιισταμινικών (56%, 14/25 επεισόδια) ή/και οξυγόνου (8%, 2/25 επεισόδια).
Spanish: • enseñar al paciente cómo autoadministrarse el medicamento de forma adecuada y evaluar si es competente;
Greek: • να εκπαιδεύσει τον ασθενή και να αξιολογήσει την ικανότητα του ασθενούς να πραγματοποιεί σωστή αυτοχορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Las reacciones cutáneas más frecuentes (en al menos el 5 % de los pacientes) notificadas fueron prurito (37 pacientes; 13 %), erupción (33 pacientes; 12 %), eritema (15 pacientes; 5 %) y urticaria (15 pacientes; 5 %).
Greek: Οι πιο συχνές δερματικές αντιδράσεις (τουλάχιστον 5% των ασθενών) που αναφέρθηκαν ήταν κνησμός (37 ασθενείς, 13%), εξάνθημα (33 ασθενείς, 12%), ερύθημα (15 ασθενείς, 5%) και κνίδωση (15 ασθενείς, 5%).
Spanish: El médico comprobará sus niveles de fenilalanina en sangre cada 2 semanas hasta que vuelvan a la normalidad.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας κάθε 2 εβδομάδες μέχρι η τιμή φαινυλαλανίνης στο αίμα σας να επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Spanish: Si la hipofenilalaninemia se desarrolla una vez alcanzada la dosis diaria, la dosis se puede reducir, como mínimo, 10 mg cada vez, para alcanzar y mantener los niveles de fenilalanina en sangre dentro del intervalo clínicamente aceptable.
Greek: Εάν αναπτυχθεί υποφαινυλαλανιναιμία μόλις συμπληρωθεί η ημερήσια δοσολογία, η δόση μπορεί να μειωθεί σταδιακά σε βήματα τουλάχιστον των 10 mg για την επίτευξη και τη διατήρηση των επιπέδων φαινυλαλανίνης εντός του κλινικά αποδεκτού εύρους.
Spanish: No se evaluó la influencia del agotamiento de la fenilalanina materna en la incidencia de efectos en el desarrollo embriofetal.
Greek: Ο ρόλος των μειωμένων επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα της μητέρας στην επίπτωση των δυσμενών επιδράσεων στην εμβρυϊκή ανάπτυξη δεν έχει αξιολογηθεί.
Spanish: La molécula PEG es metabólicamente estable y se prevé que se separe de la proteína PAL y que se elimine de manera principal por filtración renal.
Greek: Το μόριο PEG είναι μεταβολικά σταθερό και αναμένεται να διαχωριστεί από την πρωτεΐνη PAL και να αποβληθεί κατά κύριο λόγο μέσω νεφρικής διήθησης.
Spanish: Elija una zona de inyección que se encuentre a una distancia de al menos 5 centímetros de la que haya utilizado el día anterior.
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο χορήγησης ένεσης που απέχει τουλάχιστον 5 εκατοστά από το(τα) σημείο(-α) χορήγησης ένεσης που χρησιμοποιήθηκε(-αν) την προηγούμενη ημέρα.
Spanish: • Las jeringas precargadas Palynziq vienen en 3 dosis diferentes: 2,5 mg, 10 mg y 20 mg.
Greek: • Οι προγεμισμένες σύριγγες Palynziq παρέχονται σε 3 διαφορετικές περιεκτικότητες: 2,5 mg, 10 mg και 20 mg.
Spanish: Tras la maduración de la primera respuesta inmunitaria (más de 6 meses después de la administración de Palynziq), y el ajuste de la dosis para controlar la fenilalanina en sangre en el tratamiento a largo plazo, los niveles de fenilalanina en sangre medios siguieron disminuyendo en los pacientes que continuaron con el tratamiento (ver sección 5.1).
Greek: Μετά από την ωρίμανση της πρώιμης ανοσολογικής απόκρισης (διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες μετά από τη χορήγηση Palynziq) και την προσαρμογή της δόσης για τη διαχείριση και τον έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα κατά τη διάρκεια μακροπρόθεσμης θεραπείας, τα μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα συνέχισαν να μειώνονται σε ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Paso 13: Con el dedo pulgar, empuje el émbolo de forma lenta pero constante hasta que deje de desplazarse para inyectar todo el medicamento (ver figura M).
Greek: Βήμα 13: Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρά σας για να πιέσετε αργά και σταθερά το έμβολο μέχρι το τέρμα, ώστε να εγχυθεί όλο το φάρμακο (βλ.
Spanish: En caso de volver a administrar el medicamento, la primera dosis se debe administrar con medicación previa bajo la supervisión de un profesional sanitario capaz de tratar las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda.
Greek: Σε περίπτωση επαναχορήγησης, η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται μαζί με προκαταρκτική φαρμακευτική, υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με ικανότητα διαχείρισης οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Spanish: El principio activo es un conjugado covalente de la proteína fenilalanina amonio liasa (rAvPAL)* con NHS-metoxipolietilenglicol (NHS-PEG).
Greek: Η δραστική ουσία είναι ένα προϊόν ομοιοπολικής σύζευξης της πρωτεΐνης λυάσης φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (rAvPAL)* με NHS-μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη (NHS-PEG).
Spanish: La disminución de la fenilalanina plasmática y la menor ganancia de peso corporal se revirtieron al cesar el tratamiento.
Greek: Τα μειωμένα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο πλάσμα και η μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους ήταν αναστρέψιμα μετά από την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Nivel de fenilalanina en sangre (micromol/l) Media (SD)
Greek: Συγκέντρωση φαινυλαλανίνης στο αίμα (micromol/l) Μέση (SD)
Spanish: En los ensayos clínicos, 21 de 285 pacientes (7 %) presentaron 37 episodios de angioedema de leves a moderados (los síntomas incluyen uno o varios de los siguientes: edema faríngeo, lengua hinchada, hinchazón labial, hinchazón de la boca, edema palpebral y edema de cara), que se produjeron con independencia de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 21 στους 285 (7%) ασθενείς εκδήλωσαν 37 επεισόδια ήπιου έως μέτριας βαρύτητας αγγειοοιδήματος (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: φαρυγγικό οίδημα, διογκωμένη γλώσσα, οίδημα χειλιών, οίδημα στόματος, οίδημα βλεφάρων και οίδημα προσώπου), που παρουσιάστηκε ανεξάρτητα από τις οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Spanish: ³ La dosis de mantenimiento se determina de forma individual para lograr niveles de fenilalanina en sangre de 120 a 600 micromol/l.
Greek: ³ Η δόση συντήρησης εξατομικεύεται για την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα μεταξύ 120 και 600 micromol/l.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección más frecuentes (es decir, que se produjeron en al menos el 10 % de los pacientes) fueron reacción, eritema, cardenales, prurito, dolor, hinchazón, erupción, induración y urticaria.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (εκδηλώθηκαν τουλάχιστον σε ποσοστό 10% των ασθενών) ήταν αντίδραση, ερύθημα, μώλωπας, κνησμός, πόνος, οίδημα, εξάνθημα, σκλήρυνση και κνίδωση.
Spanish: La dosis de mantenimiento se determina de forma individual para lograr el control de la fenilalanina en sangre del paciente (es decir, un nivel de fenilalanina de 120 a 600 micromol/l), teniendo en cuenta su tolerabilidad a Palynziq y la ingesta de proteínas en la dieta (ver tabla 1).
Greek: Η δόση συντήρησης εξατομικεύεται για την επίτευξη ελέγχου των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα του ασθενούς (δηλ. επίπεδα φαινυλαλανίνης μεταξύ 120 έως 600 micromol/l), λαμβάνοντας υπόψη την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq και τη διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης (βλ.
Spanish: Dosis1 administrada por vía subcutánea
Greek: Δόση1 χορηγούμενη υποδορίως
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad sistémica grave o ante la recurrencia de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda de gravedad leve a moderada, los pacientes deben buscar atención médica inmediata y se debe interrumpir la administración de Palynziq de forma permanente (ver sección 4.3).
Greek: Σε περίπτωση βαριάς συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας ή επανεμφάνισης ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, οι ασθενείς πρέπει να ζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα και το Palynziq πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Palynziq reduce los niveles de fenilalanina en la sangre de los pacientes que tienen FCU cuyos niveles de fenilalanina en sangre no se pueden mantener por debajo de 600 micromol/l por otros medios, como la dieta.
Greek: Το Palynziq μειώνει τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα των ασθενών με ΦΚΟ, στους οποίους τα επίπεδα φαινυλανανίνης στο αίμα δεν μπορούν να διατηρηθούν κάτω από 600 micromol/l με άλλα μέσα, όπως με δίαιτα.