FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa que comercializa Xromi criará um programa informativo destinado aos médicos e aos doentes sobre a utilização correta do medicamento e a prevenção dos danos, incluindo orientações sobre a utilização da seringa adequada para administração e a necessidade de análises regulares ao sangue.
Finnish: Xromia markkinoiva yhtiö huolehtii, että käyttöön otetaan koulutusohjelma lääkäreitä ja potilaita varten, jotta lääkettä käytettäisiin asianmukaisesti ja ehkäistäisiin haittoja, sekä ohjeet, joissa kerrotaan asianmukaisen ruiskun käytöstä annostelussa sekä säännöllisten verikokeiden tarpeesta.
Portuguese: A empresa forneceu igualmente informações de uma série de estudos de apoio.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoa myös erilaisista tukea antavista tutkimuksista, kuten kaikista lääkkeistä toimitetaan.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xromi?
Finnish: Mitä riskejä Xromiin liittyy?
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que Xromi é bioequivalente ao medicamento de referência, Hydrea.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että Xromi on biologisesti samanarvoinen vertailuvalmiste Hydreaan nähden.
Portuguese: As questões de segurança com a hidroxicarbamida são bem compreendidas e Xromi demonstrou ser bioequivalente a um medicamento com hidroxicarbamida autorizado.
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta koskevat kysymykset tunnetaan hyvin, ja Xromin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen myyntiluvan saaneen hydroksikarbamidia sisältävän valmisteen kanssa.
Portuguese: Embora o modo como funciona nesta doença não seja totalmente compreendido, a hidroxicarbamida pode reduzir o número de células que circulam no sangue, bem como impedir que os glóbulos vermelhos mudem de forma em doentes com anemia das células falciformes.
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin vaikutustapaa sirppisolusairaudessa ei täysin tunneta, se voi vähentää kyseisten solujen määrää tautia sairastavien potilaiden veressä ja estää punasoluja muuttamasta muotoa.
Portuguese: Xromi está disponível na forma de um líquido para ingestão contendo hidroxicarbamida, 100 mg/ml, e as doses baseiam-se no peso corporal do doente.
Finnish: Xromia saa nieltävänä nesteenä, joka sisältää 100 mg/ml hydroksikarbamidia, jota annostellaan potilaan painon mukaan.
Portuguese: Um resumo sobre Xromi e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleistiedot Xromista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Portuguese: Xromi é utilizado para evitar complicações de natureza vaso-oclusiva, problemas que ocorrem quando os vasos sanguíneos ficam bloqueados pelos glóbulos vermelhos anormais, restringindo o fluxo de sangue a certas partes do corpo.
Finnish: Xromia käytetään estämään vaso-okklusiivisia komplikaatioita, joita syntyy, kun verisuonet tukkeutuvat poikkeavista verisoluista ja veren virtaus kehon eri osiin vaikeutuu.
Portuguese: A substância ativa de Xromi, a hidroxicarbamida, bloqueia o crescimento e a reprodução de algumas células, como as células sanguíneas.
Finnish: Xromin vaikuttava aine hydroksikarbamidi estää joidenkin solujen, kuten verisolujen, kasvua ja määrän lisääntymistä.
Portuguese: O uso de Xromi é contraindicado em pessoas que tenham problemas graves nos rins ou no fígado, ou que tenham um nível perigosamente baixo de células sanguíneas.
Finnish: Xromiaa ei saa antaa ihmisille, joilla on vaikeita munuais- tai maksaongelmia tai joiden verisolujen määrä on vaarallisen alhainen.
Portuguese: Como se utiliza Xromi?
Finnish: Miten Xromia käytetään?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xromi, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Xromin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Os doentes começam geralmente com uma dose diária de 15 mg por cada kg de peso corporal, a qual, se necessário, pode ser aumentada de 8 em 8 semanas até um máximo de 35 mg/kg.
Finnish: Annosta suurennetaan tarvittaessa kahdeksan viikon välein enintään 35 mg:aan kehon painokiloa kohti.
Portuguese: A substância ativa de Xromi é a hidroxicarbamida.
Finnish: Xromin vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
Portuguese: Como funciona Xromi?
Finnish: Miten Xromi vaikuttaa?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xromi.
Finnish: Xromi-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Portuguese: Xromi é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência contendo a mesma substância ativa, mas é administrado na forma de um líquido para ingestão e não em cápsulas, e está autorizado para diferentes utilizações.
Finnish: Se on siis samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä vertailuvalmiste sillä erotuksella, että se annetaan nieltävänä nesteenä kapseleiden sijaan, ja se on hyväksytty eri käyttötarkoituksiin.
Portuguese: O medicamento de referência de Xromi é Hydrea.
Finnish: Xromin vertailuvalmiste on Hydrea.
Portuguese: Xromi é um medicamento utilizado em adultos, adolescentes e crianças com mais de dois anos de idade com anemia das células falciformes, uma doença genética em que os glóbulos vermelhos se tornam rígidos e pegajosos, e em vez da sua forma de disco é passam a assumir a forma de crescente (como uma foice).
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jossa punasoluista tulee jäykkiä ja tahmeita, ja niiden muoto muuttuu levymäisestä puolikuun muotoiseksi, sirppimäiseksi.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xromi, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xromin haittavaikutuksista.
Portuguese: Foley Street, Dublim 1
Finnish: Foley Street, Dublin 1
Portuguese: Podem ser necessários períodos de monitorização mais longos.
Finnish: Pidempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Portuguese: Não foram notificadas mortes no estudo.
Finnish: Tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtään kuolemaa.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1366/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1366/001
Portuguese: Não agitar o frasco.
Finnish: Älä ravista pulloa.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 4.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 4.
Portuguese: Os outros efeitos secundários não mencionados acima estão listados abaixo.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole mainittu edellä, on lueteltu alla.
Portuguese: No entanto, a escolha do método e da hora do dia deve ser coerente de dia para dia.
Finnish: Valitun menetelmän ja ajankohdan tulee kuitenkin olla sama joka päivä.
Portuguese: Além disso, os resultados destes estudos principais são apoiados por estudos observacionais, incluindo alguns estudos de seguimento a longo prazo.
Finnish: Näiden avaintutkimusten löydöksiä lisäksi tukevat havaintotutkimukset, joista jotkin ovat pitkän ajan seurantatutkimuksia.
Portuguese: Se necessário, deve ser realizada uma transfusão de sangue.
Finnish: Tarvittaessa tehdään verensiirto.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças desde o nascimento até aos 2 anos de idade porque é improvável que seja seguro.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille syntymästä kahteen vuoteen asti, koska sen käyttö ei ole todennäköisesti turvallista.
Portuguese: Após a primeira abertura: 12 semanas.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 12 viikkoa.
Portuguese: Caso se justifique o aumento da dose com base nos resultados clínicos e laboratoriais, devem ser tomadas as seguintes medidas:
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on aiheellista kliinisten ja laboratoriolöydösten perusteella, toimitaan seuraavasti:
Portuguese: Os resultados deste estudo são apresentados nas Tabelas 2 e 3 abaixo.
Finnish: Tutkimuksen tulokset on esitetty alla olevissa taulukoissa 2 ja 3.
Portuguese: Por conseguinte, não deve ser administrada em doentes que estejam grávidas.
Finnish: Siksi sitä ei saa antaa raskaana oleville potilaille.
Portuguese: Pode tomar este medicamento com, ou após, as refeições em qualquer altura do dia.
Finnish: Voit ottaa tätä lääkettä aterian yhteydessä tai sen jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe a dose correta.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.
Portuguese: Se tem uma doença dos rins
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus
Portuguese: O que é Xromi e para que é utilizado
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação do estudo foi o número e a duração das hospitalizações.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli sairaalajaksojen määrä ja kesto.
Portuguese: Data de abertura: ______
Finnish: Avaamispäivämäärä: ______
Portuguese: Aumento de peso, deficiência de vitamina D
Finnish: Painonnousu, D-vitamiinin puute
Portuguese: Xromi pode ser tomado com ou após as refeições em qualquer altura do dia, mas os doentes devem uniformizar o modo de administração e a hora do dia.
Finnish: Xromi voidaan ottaa aterian yhteydessä tai aterian jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä, mutta potilaan on standardoitava antotapa ja ajankohta.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver preocupado com algum destes efeitos secundários.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin näistä haittavaikutuksista huolettaa sinua.
Portuguese: A margem de não inferioridade foi de 15 cm/s.
Finnish: Vertailukelpoisuuden(non-inferiority) marginaali oli 15 cm/s.
Portuguese: Xromi com alimentos e bebidas
Finnish: Xromi ruuan ja juoman kanssa
Portuguese: Xromi não deve ser utilizado durante a gravidez.
Finnish: Xromi-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Portuguese: Compromisso hepático grave (classificação C de Child-Pugh).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Portuguese: O respetivo valor em crianças foi semelhante: 0,22 l/h/kg.
Finnish: Vastaava arvo lapsilla oli samankaltainen eli 0,22 l/h/kg.
Portuguese: Leucemia secundária e cancro da pele
Finnish: Sekundaarinen leukemia ja ihosyöpä
Portuguese: Leucemia, cancros da pele (em doentes idosos)
Finnish: Leukemia, ihosyövät (iäkkäillä potilailla)
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas no prazo de 2 horas e em 24 horas as concentrações séricas são praticamente nulas.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan kahdessa tunnissa, ja 24 tunnin kuluessa pitoisuudet seerumissa ovat lähes olemattomia.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta..
Portuguese: Esta possibilidade deve ser cuidadosamente considerada antes da administração deste medicamento a doentes do sexo masculino ou feminino que possam considerar a hipótese de conceção.
Finnish: Tätä mahdollisuutta on arvioitava huolella ennen kuin lääkevalmistetta annetaan miehille tai naisille, jotka saattavat harkita lapsen hankkimista.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico: manusear com cuidado.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti: käsittele varoen.
Portuguese: Xromi diminuirá o número de crises dolorosas, bem como a necessidade de hospitalização em resultado da doença.
Finnish: Xromi vähentää kivuliaiden kriisien määrää ja sairaudesta johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
Portuguese: Não deve conduzir nem operar máquinas a menos que tenha sido demonstrado que não o afeta e tenha falado a respeito com o seu médico.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, paitsi jos tiedät, ettei sillä ole vaikutusta sinuun, ja olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Portuguese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublim D13H525
Finnish: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Portuguese: As vacinas vivas não são recomendadas em doentes imunodeprimidos.
Finnish: Eläviä rokotteita ei suositella immunosuppressiopotilaille.
Portuguese: Foram alcançadas não inferioridade (p = 8,82×10-16) e superioridade post hoc (p = 0,023).
Finnish: Vertailukelpoisuus (noninferiority) (p = 8,82 × 10-16) ja post hoc -paremmuus (superiority) (p = 0,023) saavutettiin.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se pensa que pode estar grávida.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana.
Portuguese: A segurança e eficácia de hidroxicarbamida em crianças desde o nascimento até aos 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: VGM (fl)
Finnish: MCV (fl)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, muut antineoplastiset lääkeaineet, ATCkoodi: L01XX05.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a proteger a pele contra a exposição solar.
Finnish: Potilaita on kehotettava suojaamaan ihoaan auringon altistukselta.
Portuguese: Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico lho tenha aconselhado.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri ole niin neuvonut.
Portuguese: A dose máxima é de 35 mg/kg/dia.
Finnish: Enimmäisannos on 35 mg/kg/vrk.
Portuguese: Em algumas espécies, foram também observados efeitos cardiovasculares e hematológicos.
Finnish: Joillakin eläinlajeilla todettiin myös kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja hematologisia muutoksia.
Portuguese: Para os doentes do sexo masculino que tomam Xromi, se a sua parceira engravidar ou se planeia engravidar, o seu médico irá discutir consigo os potenciais benefícios e riscos da continuação do tratamento com Xromi.
Finnish: Jos Xromi-hoitoa saavan miespotilaan kumppani tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, lääkäri keskustelee kanssasi Xromi-hoidon jatkamisen mahdollisista hyödyistä ja riskeistä.
Portuguese: Infeção por parvovírus B19
Finnish: Parvovirus B19 -infektio
Portuguese: Número de acontecimentos/doent e/ano
Finnish: Tapahtumien määrä / potilas / vuosi
Portuguese: Eliminar 12 semanas após a primeira abertura.
Finnish: Hävitettävä 12 viikon kuluttua ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Portuguese: Outros medicamentos e Xromi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xromi
Portuguese: A posologia deve basear-se no peso corporal do doente (kg).
Finnish: Annostus määräytyy potilaan painon (kg) perusteella.
Portuguese: A doente deve ser aconselhada a contactar imediatamente um médico em caso de suspeita de gravidez.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin, jos he epäilevät olevansa raskaana.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittämättömät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Portuguese: Isto pode causar crises agudas de dor e lesões nos órgãos.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja ja vaurioittaa elimiä.
Portuguese: O programa educacional destina-se a assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento, a minimizar os riscos listados abaixo e a reduzir o peso das reações adversas com Xromi.
Finnish: Perehdytysohjelman tarkoituksena on varmistaa valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö, minimoida alla luetellut riskit ja vähentää Xromiin liittyvien haittavaikutusten aiheuttamaa taakkaa.
Portuguese: Xromi pode danificar o seu esperma ou óvulos.
Finnish: Xromi voi vahingoittaa siittiöitä tai munasoluja.
Portuguese: Não houve diferença nos acontecimentos neurológicos potencialmente fatais entre os grupos de tratamento.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroja henkeä uhkaavissa neurologisissa tapahtumissa.
Portuguese: Goma xantana (E415) Sucralose (E955)
Finnish: Ksantaanikumi (E415) Sukraloosi (E955)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xromi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xromi-valmistetta
Portuguese: O seu médico irá também inspecionar a sua pele durante as consultas de seguimento de rotina.
Finnish: Lääkäri myös tarkistaa ihosi tavanomaisilla seurantakäynneillä.
Portuguese: Existe também um risco grave de leucemia e, nos idosos, de cancro da pele, embora a frequência seja desconhecida.
Finnish: On myös olemassa vakava leukemian ja iäkkäillä potilailla ihosyövän riski, vaikkakin niiden esiintyvyys on tuntematon.
Portuguese: A biodisponibilidade é completa ou quase completa em doentes oncológicos.
Finnish: Biologinen hyötyosuus on täydellinen tai lähes täydellinen syöpäpotilailla.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo consistia em examinar se o tratamento com hidroxicarbamida conseguia manter as velocidades do TCD após um período inicial de transfusões tão eficazmente como as transfusões de sangue crónicas.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia, pystytäänkö hydroksikarbamidilla ylläpitämään TCD:llä mitattavia virtausnopeuksia alussa annettujen verensiirtojen jälkeen yhtä tehokkaasti kuin jatkuvilla verensiirroilla.
Portuguese: Deixe a seringa secar na totalidade, antes de a utilizar de novo para tomar o medicamento.
Finnish: Anna ruiskun kuivua kokonaan ennen kuin käytät sitä uudelleen annosteluun.
Portuguese: NÃO empurre o êmbolo à força para baixo, nem esguiche o medicamento para a parte de trás da boca ou da garganta, dado que poderá engasgar-se. 9.
Finnish: ÄLÄ paina mäntää väkisin äläkä ruiskuta lääkevalmistetta suun takaosaan tai kurkkuun, koska saatat tukehtua.
Portuguese: Vire o frasco ao contrário (figura 4).
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin (kuva 4).
Portuguese: Segure na seringa debaixo de água e mova o êmbolo para cima e para baixo várias vezes, para garantir que o interior da seringa fica limpo.
Finnish: Pidä ruiskua veden alla ja liikuta mäntää ylös ja alas muutaman kerran, jotta ruiskun sisäosa puhdistuu.
Portuguese: A trombocitopenia e a anemia ocorrem com menos frequência e raramente se observam sem a presença prévia de leucopenia.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia ovat harvinaisempia, ja niitä esiintyy vain harvoin ilman edeltävää leukopeniaa.
Portuguese: Antes do lançamento de Xromi em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve acordar sobre o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a autoridade nacional competente.
Finnish: Ennen Xromin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Xromi é comercializado, todos os profissionais de saúde e os doentes/prestadores de cuidados que se prevê que prescrevam ou utilizem Xromi tenham acesso ao/recebam o seguinte pacote educacional para ser divulgado entre os organismos profissionais:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee huolehtia, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Xromia myydään, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/hoitajilla, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän Xromia, on käytettävissään seuraavat perehdytysmateriaalit:
Portuguese: As doentes a tomar hidroxicarbamida que estão a planear engravidar devem parar o tratamento, se possível, 3 a 6 meses antes da gravidez.
Finnish: Jos hydroksikarbamidihoitoa saava potilas haluaa tulla raskaaksi, hänen on mahdollisuuksien mukaan lopetettava hoito 3-6 kuukautta ennen raskautta.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Xromi:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xromivalmistetta
Portuguese: Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xromi.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Xromi-valmisteen ottamista.
Portuguese: Tabela 2: Número de hospitalizações e número de dias no hospital por tratamento (ambos os períodos combinados) (Ferster et al, 1996)
Finnish: Taulukko 2: Sairaalajaksojen ja sairaalapäivien määrät hoidoittain (kummatkin jaksot yhdistetty)(Ferster et al, 1996)
Portuguese: Na primeira análise intercalar programada, foi demonstrada não inferioridade e o promotor terminou o estudo.
Finnish: Vertailukelpoisuus (non-inferiority) osoitettiin ensimmäisessä aikataulunmukaisessa välianalyysissa, ja toimeksiantaja päätti tutkimuksen.
Portuguese: Xromi pode fazê-lo sentir-se sonolento.
Finnish: Xromi voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Portuguese: Além disso, verificou-se uma redução do tempo médio dos internamentos hospitalares; 5,3 dias no grupo da hidroxicarbamida e 15,2 dias no grupo do placebo.
Finnish: Lisäksi keskimääräinen sairaalassaoloaika lyheni: 5,3 päivää hydroksikarbamidiryhmässä ja 15,2 päivää lumelääkeryhmässä.
Portuguese: Xromi deve ser interrompido 3 a 6 meses antes de engravidar, se possível.
Finnish: Xromi-hoito on mahdollisuuksien mukaan lopetettava 3-6 kuukautta ennen raskaaksi tuloa.
Portuguese: A maior diferença no perfil farmacocinético foi uma tendência para um tempo menor até à concentração máxima após a ingestão do líquido em comparação com a cápsula, mas essa diferença não foi estatisticamente significativa (0,74 versus 0,97 horas, p = 0,14).
Finnish: Suurin ero farmakokineettisessä profiilissa oli suuntaus lyhyempään huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvaan aikaan nesteen ottamisen jälkeen verrattuna kapseliin, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (0,74 vs. 0,97 tuntia, p = 0,14).
Portuguese: Não deve tomar Xromi se tiver uma doença grave dos rins.
Finnish: Xromi-valmistetta ei saa ottaa, jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
Portuguese: Globalmente, a exposição à hidroxicarbamida produz anomalias em várias espécies animais experimentais e afeta a capacidade de reprodução de animais machos e fêmeas.
Finnish: Kaiken kaikkiaan hydroksikarbamidialtistus aiheuttaa poikkeavuuksia useilla koe-eläinlajeilla ja vaikuttaa koiraiden ja naaraiden lisääntymiskykyyn.
Portuguese: A resposta clínica ao tratamento com hidroxicarbamida pode levar 3-6 meses, pelo que é necessário um período experimental de 6 meses com a dose máxima tolerada antes de se considerar a interrupção devido ao insucesso do tratamento (quer seja devido à falta de adesão, quer à falta de resposta à terapêutica).
Finnish: Kliinisen vasteen saaminen hydroksikarbamidihoidolle voi kestää 3-6 kuukautta, ja siksi hoitoa on kokeiltava kuuden kuukauden ajan siedetyllä enimmäisannoksella ennen kuin harkitaan hoidon lopettamista hoidon epäonnistumisen takia (joko hoitoon sitoutumisen tai hoitovasteen puuttumisen takia).
Portuguese: Limites tóxicos de mielossupressão, conforme descrito na secção 4.2.
Finnish: Myelosuppression toksisuusviitearvot kohdassa 4.2 kuvatun mukaisesti.
Portuguese: A macrocitose pode mascarar o desenvolvimento acidental de deficiência de ácido fólico; são recomendadas determinações regulares do ácido fólico sérico.
Finnish: Makrosytoosi voi peittää foolihapon puutteen satunnaisen kehittymisen; seerumin foolihappopitoisuuden säännöllisiä määrityksiä suositellaan.
Portuguese: Nas crianças, a fração de hidroxicarbamida excretada inalterada na urina foi de cerca de 50%.
Finnish: Lapsilla muuttumattomana virtsaan erittyvän hydroksikarbamidin osuus on noin 50 %.
Portuguese: Coloque luvas descartáveis antes de manusear Xromi.
Finnish: Pue kertokäyttökäsineet ennen Xromi-valmisteen käsittelyä.
Portuguese: Recomenda-se vivamente a utilização de contraceção eficaz tanto em doentes do sexo masculino como do sexo feminino.
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttö on ehdottoman suositeltavaa sekä miehille että naisille.
Portuguese: A fertilidade nos homens pode ser afetada pelo tratamento.
Finnish: Hoito saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.