FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania in vitro wskazują, że telawancyna nie będzie wpływać na klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoformy 1A2, 2C9, 2C19 oraz 2D6 cytochromu P450 (CYP).
Maltese: Esperimenti in vitro kienu jindikaw li telavancin mhux ser jaffettwa t-tneħħija ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isoformi ta' CYP, 1A2, 2C9, 2C19 u 2D6.
Polish: Ciąża
Maltese: tinnite
Polish: Wyższy zakres stężeń, od 0,360 (po 4 h) do 6,67 (po 24 h) obserwowano w makrofagach pęcherzykowych.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla kienu osservati f'makrofaġi alveolari bi proporzjonijiet li jvarjaw bejn 0.360 (fir-4 siegħa) u 6.67 (fl-24 siegħa).
Polish: • W związku z ryzykiem teratogenności Vibativ jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży.
Maltese: • Li hemm riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u Vibativ huwa kontraindikat waqt it-tqala.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Notowano występowanie nadwrażliwości krzyżowej, w tym reakcji anafilaktycznej, u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła alergia na wankomycynę.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkroċjata, inkluża anafilassi, f'pazjenti bi storja ta' allerġija għal vancomycin.
Polish: Mannitol (E421)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Polish: Średnie maksymalne stężenie (odchylenie standardowe SD) telawancyny (Cmax) wynosi do 108 (26) μg/ml w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 10 mg/kg mc. na dobę w postaci infuzji trwającej 1 godzinę (tmax); stężenie to następnie zmniejsza się do minimalnej wartości 8,55 (2,84) μg/ml (C24 h).
Maltese: Bħala medja (SD), il-konċentrazzjoni massima ta' telavancin (Cmax) tammonta għal 108 (26) µg/ml fi stadju fiss b'doża waħda kuljum ta' 10 mg/kg li tiġi infuża fuq perijodu ta' siegħa (tmax) u li mbagħad tinżel għal-livell l-aktar baxx ta' 8.55 (2.84) µg/ml (C24h).
Polish: • Vibativ wykazuje ryzyko nefrotoksyczności, w tym zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z występującą uprzednio ostrą niewydolnością nerek, i dlatego jest przeciwwskazany u pacjentów z występującą uprzednio ostrą niewydolnością nerek i u pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie.
Maltese: • Li Vibativ għandu riskju ta' nefrotossiċità inkluż riskju ogħla ta' mortalità f'pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u li għalhekk huwa kontraindikat għal pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 30ml/min, inklużi l-pazjenti li qegħdin fuq emodijalisi.
Polish: Biorąc pod uwagę ich właściwości farmakokinetyczne, nie oczekuje się interakcji z innymi antybiotykami beta-laktamowymi, klindamycyną, metronidazolem lub fluorochinolonami.
Maltese: Skont ilkaratteristiċi farmakokinetiċi tagħhom, mhux mistennija li jkun hemm interazzjoni ma' beta-lactams oħra, clindamycin, metronidazole, jew fluoroquinolones.
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif attwali).
Polish: Czas rozpuszczania wynosi nie więcej niż 5 minut dla fiolki zawierającej 250 mg.
Maltese: Il-ħin ta' rikostituzzjoni mhux aktar minn 5 minuti għall-kunjett li fih 250 mg.
Polish: Po trzech kolejnych dniach podawania telawancyny w dawce 10 mg/kg mc. zdrowym ochotnikom, u których zastosowano płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe, stosunek stężenia telawancyny w płynie wyściełającym pęcherzyki płucne do stężenia w osoczu mieścił się w przedziale od 0,050 do 0,121 w okresie od 4 do 24 godzin od chwili rozpoczęcia infuzji.
Maltese: B'doża ta' 10 mg/kg għal 3 ijiem konsekuttivi lil voluntieri b'saħħithom li ġew suġġetti għal ħasil bronkoalveolari, il-proporzjon ta' konċentrazzjoni fil-fluwidu tar-riti epiteljali pulmonari/plażma kien ivarja minn 0.050 u 0.121 fuq perijodu ta' minn 4 sigħat sa 24 siegħa mill-bidu tal-infużjoni.
Polish: Telawancyna ma małą objętość dystrybucji.
Maltese: Telavancin għandu volum ta' distribuzzjoni żgħir.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych [dotyczących szpitalnego zapalenia płuc i powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich (cSSTI - ang. complicated skin and soft tissue infections)] działania niepożądane dotyczące nerek zgłaszano częściej u pacjentów otrzymujących telawancynę niż u pacjentów otrzymujących wankomycynę (odpowiednio 3,8% vs. 2,2%).
Maltese: Fl-istudji kliniċi ppuljati (NP u infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab ikkumplikati (cSSTIcomplicated Skin and Soft Tissue Infections), reazzjonijiet avversi fil-kliewi ġew irrapportati iktar ta' spiss f'pazjenti li kienu qed jirċievu telavancin milli f'dawk li kienu qed jirċievu vancomycin (3.8% kontra 2.2% rispettivament).
Polish: Pudełko tekturowe i fiolka
Maltese: KARTUNA U KUNJETT
Polish: Czas rozpuszczania wynosi nie więcej niż 10 minut dla fiolki zawierającej 750 mg.
Maltese: Il-ħin ta' rikostituzzjoni mhux aktar minn 10 minuti għall-kunjett li fih 750 mg.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, tj. klirens kreatyniny (CrCl) <30 ml/min, w tym również u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.4).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi, jiġifieri bi tneħħija ta' kreatinina (CrCl) inqas minn 30 ml/min, inklużi pazjenti li jkunu fuq emodijalisi (ara s-sezzjoni 4.4).
Polish: Badanie kliniczne dotyczące wpływu na odstęp QTc telawancyny w dawkach 7,5 oraz 15 mg/kg mc., w porównaniu z samym rozpuszczalnikiem oraz z porównawczą substancją czynną (moksyfloksacyna w dawce 400 mg), wykazało, że podawanie dawki raz na dobę przez 3 kolejne dni powoduje wydłużenie odstępu QTcF, skorygowane o wartości otrzymane dla rozpuszczalnika, średnio o 4,1 i 4,5 milisekundy, w porównaniu do wzrostu o 9,2 milisekundy dla porównawczej substancji czynnej.
Maltese: Studju kliniku ta' QTc b'dożi ta' telavancin ta' 7.5 u 15 mg/kg kontra l-vettura u komparatur attiv (400 mg moxifloxacin) wera li d-doża ta' kuljum għal 3 ijiem irriżultat f'żieda medja tal-vettura kkoreġuta f'QTcF b' 4.1 u 4.5 millisekondi rispettivament, meta mqabbla ma' żieda ta' 9.2 millisekondi osservata għall-komparatur.
Polish: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Maltese: EMA/334151/2016 EMA/H/C/001240
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vibativ znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Vibativ jest lekiem, który zawiera substancję czynną telawancynę.
Maltese: Vibativ huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telavanċina.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vibativ?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vibativ?
Polish: Vibativ porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 503 dorosłych ze szpitalnym zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie Gram-dodatnie (rodzaj bakterii, do których zalicza się MRSA).
Maltese: Vibativ tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor) f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,503 adulti bi pnewmonja nosokomijali kkawżata minn batterji Gram-pożittivi (tipi ta' batterji li jinkludu l-MRSA).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Vibativ.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vibativ.
Polish: Substancja czynna leku Vibativ, telawancyna, jest antybiotykiem należącym do grupy glikopeptydów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vibativ, it-telavanċina, hija antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘glikopeptidi'.
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg na każdy kilogram masy ciała co 24 godziny przez 7 do 21 dni.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 10 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa, għal sebat ijiem sa 21 jum.
Polish: Antybiotyki stosowano przez okres do 21 dni.
Maltese: L-antibijotiċi ngħataw għal tul massimu ta' 21 jum.
Polish: W drugim badaniu do wyleczenia doszło u 60% (227 z 377) pacjentów otrzymujących produkt Vibativ w porównaniu z 60% (228 z 380) pacjentów leczonych
Maltese: Fit-tieni studju, 60% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (227 minn 377) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 60% tal-pazjenti li rċevew kura bil
Polish: Vibativ stosuje się jedynie, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że zakażenie jest wywołane przez bakterie nazywane metycylinoopornym szczepem Staphylococcus aureus (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus) i kiedy inne leki (w tym inne antybiotyki) nie są
Maltese: Vibativ jintuża biss meta linfezzjoni tkun magħrufa jew maħsuba li tkun ikkawżata minn batterju msejjaħ ‘Staphylococcus aureus reżistenti għal metaċillina' (MRSA) u meta kuri oħra (bħal antibijotiċi oħra) ma jkunux adegwati.
Polish: W przypadku otyłych pacjentów zaleca się niższą dawkę 7,5 mg na kg masy ciała co 24 godziny.
Maltese: Għal pazjenti obeżi, hija rakkomandata doża aktar baxxa ta' 7.5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa.
Polish: W pierwszym badaniu dotyczącym powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich po zakończeniu terapii doszło do wyleczenia u 76% (323 z 426) pacjentów stosujących produkt Vibativ w porównaniu z 75% (321 z 429) chorych leczonych wankomycyną.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, 76% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (323 minn 426) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 75% li rċevew kura bilvankomiċina (321 minn 429).
Polish: Vibativ porównano także z wankomycyną w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 897 osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich wywołanymi przez bakterie Gramdodatnie; w czasie badań leki były podawane do 14 dni.
Maltese: Vibativ tqabbel ukoll malvankomiċina f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,897 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab ta' taħt il-ġilda kkawżati minn batterji Gram-pożittivi, fejn il-mediċini ngħataw għal tul massimu ta' 14-il jum.
Polish: W badaniach wykazano, że u większej liczby pacjentów leczonych produktem Vibativ doszło do rozwoju zaburzeń czynności nerek w porównaniu z wankomycyną (3,8% w porównaniu z 2,2%).
Maltese: L-istudji wrew li kien hemm aktar pazjenti li żviluppawlhom problemi fil-kliewi wara l-kura b'Vibativ milli bil-vankomiċina (3.8% kontra 2.2%).
Polish: Jak działa produkt Vibativ?
Maltese: Kif jaħdem Vibativ?
Polish: W drugim badaniu po zakończeniu terapii wyleczenie uzyskano u 77% (387 z 502) pacjentów otrzymujących produkt Vibativ w porównaniu z 74% (376 z
Maltese: Fit-tieni studju, 77% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (387 minn 502) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 74% ta' dawk li rċevew kura bil-vankomiċina (376 minn 510).
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Maltese: (95% CI)
Polish: (w tym martwicze zapalenie trzustki)
Maltese: (including necrotising pancreatitis)
Polish: • Immunogenność
Maltese: • Immunoġeniċità
Polish: Czas obserwacji wynosił od minimum 3,5 roku do maksymalnie 5 lat.
Maltese: L-osservazzjoni damet minimu ta' 3.5 snin u sa massimu ta' 5 snin.
Polish: • Kontrola glikemii
Maltese: • Kontroll gliċemiku
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu
Polish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dania
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Polish: • pochodne sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulina.
Maltese: • Sulfonylurea (bħal glimepiride jew glibenclamide) jew insulina.
Polish: Kod ATC: A10BJ02.
Maltese: A10BJ02
Polish: • doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon, pochodne sulfonylomocznika, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i)) i (lub) insulina.
Maltese: • antidijabetiċi orali (bħal metformin, pioglitazone, sulfonylurea, inibitur ta' sodium-glucose kotrasportatur 2 (SGLT2i)) u/jew l-insulina.
Polish: W badaniu LEADER do incydentów związanych z mikrokrążeniem zaliczano przypadki nefropatii i retinopatii.
Maltese: Fil-prova LEADER, l-avvenimenti mikrovaskulari kienu jinkludu inċidenti nefropatiċi u retinopatiċi.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/529/001-005
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/529/001-005
Polish: Liraglutyd wykazał przewagę w zapobieganiu MACE w porównaniu do placebo (Rysunek 1).
Maltese: Liraglutide kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE vs plaċebo (Figura 1).
Polish: Glimepiryd 4 mg/dobę 242 8,4
Maltese: Glimepiride 4 mg/jum 242 8.4
Polish: Wartość Cmax paracetamolu zmniejszyła się o 31%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się o 15 minut.
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Maltese: (ara taqsima 5.1).
Polish: • Zwiększone stężenie enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).
Polish: (%) z
Maltese: Pazjenti (%)
Polish: Liraglutyd zmniejszył wartość Cmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu odpowiednio o 12% i 13% po podaniu pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12 u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Polish: Średni wiek pacjenta wynosił 64 lata, a średni współczynnik BMI 32,5 kg/m².
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR): 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 dla nie mniejszej skuteczności p=0,005 dla przewagi
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Polish: Ekspozycja na liraglutyd zmniejszyła się odpowiednio o 33%, 14%, 27% i 26% u pacjentów z łagodną (klirens kreatyniny, CrCl 50-80 ml/min), umiarkowaną (CrCl 30-50 ml/min), ciężką (CrCl <30 ml/min) niewydolnością nerek oraz w końcowym stadium choroby nerek wymagającym dializy.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 28%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina, CrCl 5080 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard talkliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Polish: Victoza 6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Liraglutyd
Maltese: Victoza 6 mg/ml injezzjoni Liraglutide
Polish: Leczenie skojarzone z SGLT2i5 i metforminą lub bez metforminy (≥1500 mg/dobę)
Maltese: Żieda ma' SGLT2i5 ± metformin (≥1500 mg/jum)
Polish: Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na paracetamol po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1000 mg.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego W skojarzonym leczeniu liraglutydem i metforminą 20,7% pacjentów zgłosiło przynajmniej jeden przypadek nudności, a 12,6% pacjentów zgłosiło przynajmniej jeden przypadek biegunki.
Maltese: Meta ħadu liraglutide flimkien ma' metformin, 20.7% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' nawseja, u 12.6% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' dijarea.
Polish: W skład badanej populacji wchodzili pacjenci ≥65 lat (N=4329) i ≥75 lat (N=836) oraz pacjenci z łagodną (N=3907), umiarkowaną (N=1934) lub ciężką (N=224) niewydolnością nerek.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kienu jinkludu pazjenti ≥65 sena (n=4,329) u ≥75 years (n=836) u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n=3,907), moderat (n=1,934) jew sever (n=224).
Polish: Leczenie skojarzone z glimepirydem (4 mg/dobę)
Maltese: Żieda ma' glimepiride (4 mg/jum)
Polish: > 5,5 i < 6,7 mmol/l (>100 i <120 mg/dl)
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament > 5.5 u ≤ 6.7 mmol/ (> 100 u <120 mg/dl) 0-2 UIa
Polish: Rysunek 2: Wykres drzewkowy uwzględniający analizę poszczególnych typów incydentów sercowo-naczyniowych - populacja FAS
Maltese: Figura 2: Skema Forest ta' analiżi tat-tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulariPopolazzjoni FAS
Polish: Lek Victoza zawiera substancję czynną liraglutyd.
Maltese: Victoza fih is-sustanza attiva liraglutide.
Polish: Lek Victoza jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy.
Maltese: Victoza hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 2, 3, 5 jew 10 pinen.
Polish: Liraglutyd jest metabolizowany w podobny sposób jak duże białka i nie zidentyfikowano konkretnego organu stanowiącego główną drogę eliminacji.
Maltese: Liraglutide hu metabolizzat b'mod simili għal proteini kbar mingħajr ma jiġi identifikat organu speċifiku li jservi bħala l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd rosła proporcjonalnie do dawki.
Maltese: L-espożizzjoni għal liraglutide żdiedet proporzjonalment mad-doża.
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: • jako leczenie dodane do terapii cukrzycy innymi produktami leczniczymi.
Maltese: • bħala żieda ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Polish: Dalsze wskazówki dotyczące podawania znajdują się w punkcie 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara taqsima 6.6.
Polish: Tabela 2 Liraglutyd stosowany w badaniach klinicznych fazy III w monoterapii (52 tygodnie) oraz w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (26 tygodni) N Średnia wartości wyjściow ych HbA1c
Maltese: Tabella 2 Provi kliniċi ta' fażi 3 b'liraglutide f'monoterapija (52 ġimgħa) u flimkien ma' antidijabetiċi orali (26 ġimgħa)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne
Maltese: Disturbi fis sistema immuni
Polish: Analiza czasu do wystąpienia pierwszego incydentu mikronaczyniowego podczas leczenia liraglutydem w porównaniu do placebo wykazała wartość HR 0,84 [0,73; 0,97].
Maltese: L-analiżi taż-żmien sal-ewwel avveniment mikrovaskulari għal liraglutide vs plaċebo kellu HR ta' 0.84 [0.73, 0.97].
Polish: U pacjentów leczonych liraglutydem zaobserwowano znaczące zmniejszenie masy ciała w porównaniu z pacjentami leczonymi sitagliptyną (-2,9 kg i -3,4 kg w porównaniu do -1,0 kg, p<0,0001).
Maltese: Ilpazjenti kkurati b'liraglutide kellhom tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' dak talpazjenti kkurati b'sitagliptin (-2.9 kg u -3.4 kg vs -1.0 kg, p< 0.0001).
Polish: Główny punkt końcowy - MACE Składowe MACE:
Maltese: L-għan primarju - MACE Komponenti tal-MACE:
Polish: Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Polish: Leczenie skojarzone z metforminą (2000 mg/dobę) i rozyglitazonem (4 mg dwa razy na dobę)
Maltese: Żieda ma' metformin (2,000 mg/jum) + rosiglitazone (4 mg darbtejn kuljum)
Polish: Podawanie liraglutydu w monoterapii oraz w skojarzeniu z jednym lub dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, spowodowało zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo o 1343,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Maltese: Il-kura b'liraglutide waħdu u flimkien ma' waħda jew tnejn mill-mediċini orali kontra d-dijabete irriżultat fi tnaqqis fil-glucose fil-plażma fl-istat sajjem ta' 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
Polish: 0 - 2 IUa
Maltese: 2 UI
Polish: Lek Victoza a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Victoza
Polish: Leczenie skojarzone z metforminą (2000 mg/dobę) i glimepirydem (4 mg/dobę)
Maltese: Plaċebo Żieda ma' metformin (2,000 mg/jum) + glimepiride (4 mg/jum)
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Polish: Zmniejszenie stężenia HbA1c wyniosło 1,3% po dodatkowych 26 tygodniach badania prowadzonego w trybie otwartym, potwierdzając tym samym, że stosowanie produktu Victoza zapewnia długotrwałą kontrolę glikemii.
Maltese: Id differenza fit-trattament fl-HbA1c kien ta' 1.3% wara 26 ġimgħa oħra ta' estensjoni open label, li jikkonferma l-kontroll gliċemiku sostnut ta' Victoza.
Polish: W warunkach in vitro liraglutyd wykazał bardzo mały potencjał wejścia w interakcje farmakokinetyczne z innymi substancjami aktywnymi związanymi z cytochromem P450 oraz wiązania z białkami osocza.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Maltese: M'hemmx tagħrif disponibbli għal tfal taħt l-10 snin (ara taqsimiet 5.1 u 5.2).
Polish: W tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zgłoszone w długoterminowych kontrolowanych badaniach fazy IIIa, w badaniu LEADER (długoterminowym badaniu oceniającym incydenty sercowo-naczyniowe) i zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu).
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati fi provi kkontrollati fit-tul ta' Fażi 3a, il-prova LEADER (prova dwar l-effett kardjovaskulari wara użu fit-tul) u rapporti spontanji (wara t-tqegħid fis-suq).
Polish: • Efekty mikronaczyniowe
Maltese: • Evalwazzjoni mikrovaskulari
Polish: Zmiana leczenia z sitagliptyny na liraglutyd po 52 tygodniach powodowała dodatkowe i statystycznie istotne obniżenie poziomu HbA1c (-0,24% i -0,45%, 95% CI: -0,41 do -0,07 oraz -0,67 do -0.23) w 78 tygodniu, ale odpowiednia grupa kontrolna nie była dostępna.
Maltese: Meta pazjenti nqalbu minn sitagliptin għal liraglutide wara 52 ġimgħa ta' kura kien hemm tnaqqis addizzjonali u statistikament sinifikanti fl- HbA1c (­0.24% u ­0.45%, 95% CI: ­0.41 sa ­0.07 u -0.67 sa ­0.23) fit-78 ġimgħa, iżda ma kienx hemm grupp formali ta' kontroll.
Polish: W badaniu LEADER, częstość kamicy żółciowej i zapalenia pęcherzyka żółciowego wynosiła odpowiednio: 1,5% i 1,1% dla liraglutydu oraz 1,1% i 0,7% dla placebo (patrz punkt 5.1).
Maltese: koleċistite kienu ta' 1.5% u 1.1% għal liraglutide u ta' 1.1% u 0.7% għal plaċebo, rispettivament (ara taqsima 5.1).
Polish: Podanie pojedynczej dawki 1 mg digoksyny jednocześnie z liraglutydem skutkowało zmniejszeniem wartości AUC digoksyny o 16%; wartość Cmax zmniejszyła się o 31%.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta f'tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Polish: Główny punkt końcowy oraz stan zdrowia w punkcie końcowym badania zostały ocenione u odpowiednio 99,7% i 99,6% uczestników zrandomizowanych do grupy z liraglutydem i placebo.
Maltese: Ir-riżultat primarju jew l-istat vitali fl-aħħar tal-prova kien disponibbli għal 99.7% u 99.6% tal-parteċipanti li b'mod arbitrarju ġew mogħtija liraglutide u plaċebo, rispettivament.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipoglikemii w obu badanych grupach było zbliżone.
Maltese: Ir-riskju ta' episodji ipogliċemiċi kien simili bejn iż-żewġ gruppi ta' kura.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka)
Maltese: • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx)