FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de primeira linha Um ensaio multicêntrico, aberto, aleatorizado, de Fase 3 com pemetrexado mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina em doentes em quimioterapia pela primeira vez com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático (Fase IIIb ou IV) mostrou que pemetrexado mais cisplatina (população com Intenção de tratamento [ITT] n = 862) cumpriu o seu objetivo primário e mostrou eficácia semelhante à gemcitabina com cisplatina (ITT n=863) na sobrevivência global (HR de 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase III b eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (intent-to-treat [ITT] population N=862) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT N=863) på total overlevelse (HR 0,94; 95 %, CI = 0,84-1,05).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram também notificadas diabetes insípida nefrogénica e necrose tubular renal com o pemetrexedo utilizado isoladamente ou em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Danish: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose blev også indberettet efter markedsføring af lægemidlet både med pemetrexed alene og i kombination med andre cystostatika.
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer apenas deve ser reconstituído com água esterilizada para preparações injetáveis.
Danish: Pemetrexed Pfizer må kun rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Na ausência de dados relativos a potenciais interações com AINEs que tenham semividas prolongadas, tais como o piroxicam ou o rofecoxib, deve interromper-se a administração concomitante com pemetrexedo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, pelo menos 5 dias antes da administração, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Danish: Da der ikke foreligger data om potentielle interaktioner mellem pemetrexed og NSAID-præparater med længere halveringstid, såsom piroxicam og rofecoxib, skal behandling med disse afbrydes hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens mindst 5 dage før, på behandlingsdagen og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Portuguese: (incluindo estadio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de SG e SLP.
Danish: Den relative behandlingseffekt af pemetrexed var internt konsistent imellem undergrupperne (inklusive sygdomsstadie, induktionsrespons, ECOG performancestatus, rygestatus, køn, histologi og alder) og svarende til det, som blev observeret i analyserne for den ikke-justerede totale overlevelse og progressionsfri overlevelse.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utilizar Pemetrexedo Pfizer.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Pemetrexed Pfizer.
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
Danish: De vil altid få Pemetrexed Pfizer som infusion i en af Deres blodårer.
Portuguese: Pemetrexedo em combinação com cisplatina A dose recomendada de pemetrexedo é de 500 mg/m2 da área da superfície corporal (ASC) e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Danish: Pemetrexed i kombination med cisplatin Den anbefalede dosis af pemetrexed er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer destina-se a administração por via intravenosa.
Danish: Pemetrexed Pfizer er til intravenøs brug.
Portuguese: • Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele (muito frequente), sensação de queimadura ou de formigueiro (frequente) ou febre (frequente).
Danish: Allergisk reaktion: Hvis De udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkendefornemmelse(almindelig)ellerfeber (almindelig).Hudreaktionerkanisjældne tilfældeværealvorligeogkanmedføredøden.
Portuguese: Pancitopenia - uma combinação de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas baixas.
Danish: Pancytopeni-en kombinationaflavtantalhvideblodlegemer,røde blodlegemerogblodplader.
Portuguese: O volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexedo tem de ser posteriormente diluído para 100 ml, com uma solução injetável de glicose a 5 %, sem conservantes e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
Danish: Den passende mængde rekonstituerede pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med en injektionsvæske, opløsning med 5 % glukose, uden konserveringsmiddel, og indgives som intravenøs infusion over 10 minutter.
Portuguese: O que é Pemetrexedo Pfizer e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Pfizer Como utilizar Pemetrexedo Pfizer Efeitos secundários possíveis
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Pfizer Sådan skal De bruge Pemetrexed Pfizer Bivirkninger
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
Danish: Pemetrexed Pfizer er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som første behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Portuguese: Pemetrexedo / Cisplatina (N = 168)
Danish: pemetrexed/ cisplatin (N = 168)
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≤ 1 % dos doentes que foram randomizados para a terapêutica com pemetrexedo incluem arritmias supraventriculares.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede supraventrikulær arytmi.
Portuguese: Após indução de pemetrexedo mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com pemetrexedo foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco =0,78, 95 % IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Danish: Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk superior i forhold til placebo med hensyn til total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78; 95 % CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Portuguese: Mulheres em idade fértil têm de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com pemetrexedo (ver secção 4.6)
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med pemetrexed (se pkt.
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n = 663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco = 0,79 (95 % IC: 0,65 a 0,95, p= 0,01192).
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) for den totale population (N = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-armen og 10,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,79 (95 % CI = 0,65- 0,95; p =
Portuguese: Um pó liofilizado branco a amarelo claro ou amarelo-esverdeado.
Danish: Et hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver.
Portuguese: Os medicamentos destinados a administração parentérica têm de ser visualmente inspecionados antes da administração para detetar eventuais partículas em suspensão e descoloração.
Danish: Parenterale lægemidler bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com Pemetrexedo Pfizer.
Danish: Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet Pemetrexed Pfizer kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de segunda linha: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto, com pemetrexedo versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo mediano de sobrevivência clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com pemetrexedo (população em que se verificou intenção de tratarIntent-To-Treat -ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med pemetrexed versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med pemetrexed (intent-to-treat-population, N = 283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (intent-to-treat, N = 288).
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
Danish: Pemetrexed Pfizer er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Portuguese: Reconstituir e diluir antes de utilizar Consultar o folheto informativo
Danish: Rekonstituer og fortynd før brug Se indlægssedlen
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com pemetrexedo.
Danish: Amningen skal afbrydes under behandling med pemetrexed.
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Danish: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Portuguese: A toxicidade CTC clinicamente relevante que foi notificada em < 1 % dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: reações alérgicas/hipersensibilidade, eritema multiforme, arritmia supraventricular e embolismo pulmonar.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Portuguese: Pemetrexedo como agente único
Danish: Pemetrexed givet alene
Portuguese: CARTONAGEM 1.000 mg
Danish: YDRE KARTON 1.000 mg
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed
Portuguese: Reconstituir e diluir antes de utilizar Consultar o folheto informativo.
Danish: Rekonstituer og fortynd før brug Se indlægsseddel.
Portuguese: Pemetrexedo /cisplatina (N=839)
Danish: pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Portuguese: Modo de Administração Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar Pemetrexedo Pfizer, ver secção 6.6
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af Pemetrexed Pfizer, se pkt.
Portuguese: Pemetrexed Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexed Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexed Pfizer 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
Danish: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Pfizer 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
Portuguese: Como utilizar Pemetrexedo Pfizer
Danish: Sådan skal De bruge Pemetrexed Pfizer
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina.
Danish: Pemetrexed Pfizer er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Portuguese: Tem de tomar pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexedo Pfizer, e terá de manter esta toma diária até 21 dias após a última dose de Pemetrexedo Pfizer.
Danish: De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Pfizer.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver uma erupção grave na pele, comichão ou bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
Danish: FortældettilDereslæge,hvisDe får alvorligtudslæt, kløenellerblæredannelse (Stevens-Johnsonssyndromellertoksisk epidermalnekrolyse).
Portuguese: CARTONAGEM 100 mg
Danish: YDRE KARTON 100 mg
Portuguese: CARTONAGEM 500 mg
Danish: YDRE KARTON 500 mg
Portuguese: TABELA 3 - Tabela de modificação da dose para pemetrexedo (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for pemetrexed (som et enkeltstof eller i kombination) og cisplatinneurotoksicitet CTC a-grad
Portuguese: Sendo assim, não se recomenda o uso concomitante de vacinas vivas atenuadas (ver secções 4.3 e 4.5).
Danish: Som et resultat heraf frarådes samtidig indgift af levende svækkede vacciner (se pkt.
Portuguese: Antes do início de cada ciclo de quimioterapia, os doentes deverão ter uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500 células/mm
Danish: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm
Portuguese: Mucosite/ Estomatite
Danish: Almindelig Opkastning Mucositis/stomatitis
Portuguese: Num ensaio efetuado em cães beagle por injeção endovenosa em bolus durante 9 meses, observaram-se alterações testiculares (degeneração/necrose do epitélio seminífero).
Danish: Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferous epithelium) i et studie udført på beaglehunde, der fik intravenøse bolusinjektioner i 9
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão O frasco para injetáveis de 500 mg não requer condições especiais de conservação.
Danish: Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hætteglasset med 500 mg kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Portuguese: Toxicidade clinicamente relevante que foi notificada em < 1 % dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para terapêutica com cisplatina e pemetrexedo incluía: aumento do CGT, dor torácica, arritmia e neuropatia motora.
Danish: Klinisk relevant toksicitet, som blev rapporteret hos <1 % af de patienter, som blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, omfattede: forhøjet GGT, brystsmerter, arytmier og motorisk neuropati.
Portuguese: Frasco para injetáveis de Pemetrexedo Pfizer 1.000 mg:
Danish: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg hætteglas:
Portuguese: A mediana da SG para doentes com CPNPC com histologia celular que não predominantemente escamosa (n = 481) foi 15,5 meses para o braço de pemetrexedo e 10,3 meses para o braço de placebo (taxa de risco = 0,70, 95 % IC= 0,56-0,88, p=0,002).
Danish: Den mediane OS for patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (N = 481) var 15,5 måneder for pemetrexed-armen og 10,3 måneder for placeboarmen (hazard ratio = 0,70, 95 % CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Portuguese: • Mediana
Danish: Median
Portuguese: A toxicidade CTC clinicamente relevante de qualquer grau que foi notificada em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: neutropenia febril, infeção, diminuição das plaquetas, diarreia, obstipação, alopécia, prurido/comichão, febre (na ausência de neutropenia), doença da superfície ocular (incluindo conjuntivite), aumento de lacrimação, tonturas e neuropatia motora.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af enhver grad, der blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat antal blodplader, diarré, forstoppelse, alopeci, pruritus/kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Portuguese: Se tiver doença cardíaca ou história de doença cardíaca, informe o seu médico.
Danish: Informér Deres læge, hvis De har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
Portuguese: Diminuição dos Leucócitos
Danish: Nedsat leukocyttal
Portuguese: Número (UE) da AIM
Danish: MT (EU) nummer
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Styrke Lægemiddelform
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2015
Portuguese: Você pode ter algum destes sintomas e / ou condições.
Danish: Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data
Portuguese: O tratamento deve ser retomado de acordo com as orientações indicadas na Tabela 2.
Danish: Behandlingen bør genoptages i henhold til retningslinjerne i tabel 2.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {number}
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção a estes doentes e ter-se cuidado na utilização de outros agentes radiossensitivos.
Danish: Man skal være særlig opmærksom ved disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved brug af andre radiosensibiliserende stoffer.
Portuguese: NN: {número}
Danish: NN: {number}
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10 %; Frequentes ≥ 5 % e < 10 %.
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10%; Almindelig - > 5% og < 10%.
Portuguese: SN: {número}
Danish: SN: {number}
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos:
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Danish: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: A biodisponibilidade total do pemetrexedo (AUC) e a concentração plasmática máxima aumentam proporcionalmente com a dose.
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasma- koncentration er proportionalt stigende med dosis.
Portuguese: • Valor-p de Não-inferioridade (HR)
Danish: P-værdi fornon-inferioritet (HR)
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz pode fazê-lo sentir-se cansado.
Danish: Pemetrexed Sandoz kan muligvis gøre dig træt.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas ou uma descoloração.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis der observeres partikler eller misfarvning.
Portuguese: As taxas de sobrevivência a 1 ano e a 2 anos para doentes a fazer pemetrexedo foram de 58% e 32%, respetivamente, comparando com 45% e 21% para os doentes a fazer placebo.
Danish: Den 1-årige og 2- årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o pemetrexedo é secretado ativamente pelo OAT3 (transportador de aniões orgânicos).
Danish: In vitro-studier indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transporter).
Portuguese: (consultar também o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina para aconselhamento específico sobre a posologia).
Danish: (Se også produktresuméet for cisplatin for at få specifikke oplysninger om dosering).
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis com invólucro plástico de proteção.
Danish: Pakning med 1 hætteglas med beskytttende plastik-indpakning.
Portuguese: Idosos: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma indicação que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos apresentem um risco aumentado de desenvolverem efeitos indesejáveis quando comparados com doentes com idade inferior a 65 anos.
Danish: Ældre: Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
Portuguese: Não utilize Pemetrexedo Sandoz: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Brug ikke Pemetrexed Sandoz: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na sua boca Náuseas
Danish: Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kvalme
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, Folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Portuguese: A solução resultante é límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo claro sem afetar adversamente a qualidade do produto.
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til lysegul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com pemetrexedo em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pemetrexed i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt
Portuguese: 1526 LjubljanaEslovénia
Danish: 1526 LjubljanaSlovenien
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC, exceto se a reconstituição / diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden- og betingelserne ved brug brugerens ansvar, og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8° C, med mindre rekonstitution/fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.