FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of Vimpat have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vimpat са установени в проучванията?
English: If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment in some patients with Vimpat may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Bulgarian: Ако лекарят реши, че е необходим по-бърз ефект, при някои пациенти лечението с Vimpat може да бъде започнато с по-висока начална доза (наречена натоварваща доза).
English: It contains the active substance lacosamide.
Bulgarian: Съдържа активното вещество лакозамид (lacosamide).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vimpat have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vimpat, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The active substance in Vimpat, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Bulgarian: Активното вещество във Vimpat, лакозамид, е лекарство за епилепсия.
English: Other information about Vimpat
Bulgarian: Допълнителна информация за Vimpat:
English: This action may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Bulgarian: Това действие може да предотврати разпространението на абнормната електрическа активност в мозъка, което намалява вероятността за епилептичен припадък.
English: For more information about treatment with Vimpat read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vimpat прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Vimpat, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vimpat пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: In younger patients weighing less than 50 kg, the dose is based on body weight, and treatment may be started with the syrup.
Bulgarian: При по-млади пациенти с тегло под 50 kg дозата се определя в зависимост от тяхното телесно тегло и лечението може да започне със сиропа.
English: Vimpat is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 4 years and older.
Bulgarian: Vimpat е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на парциални пристъпи (епилептични припадъци, които започват в една специфична част на мозъка) при пациенти с епилепсия на възраст 4 и повече години.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have a seizure for at least 6 months after reaching a stable dose.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които не получават пристъпи в продължение на най-малко 6 месеца, след като се достигне постоянна доза.
English: Vimpat is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Bulgarian: Vimpat се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за епилепсия.
English: Taking the known side effects into account, the Agency considered Vimpat's benefits to be greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Като взе предвид известните нежелани лекарствени реакции, Агенцията реши, че ползите от Vimpat са по-големи от рисковете, и препоръча Vimpat да бъде разрешен за употреба.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vimpat, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vimpat, вижте листовката.
English: An additional study in 118 patients was carried out to test that starting treatment with doses of 200 mg Vimpat by infusion, followed by regular doses taken by mouth, can be applied safely and that adequate levels in the body are achieved.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 118 пациенти, за да се провери, дали може да се започне лечението безопасно с дози от 200 mg Vimpat чрез инфузия, последвано от редовни дози, приемани през устата, и дали се достигат задоволителни нива в организма.
English: The usual starting dose in adults and older children (weighing at least 50 kg) is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Bulgarian: Обичайната начална доза при възрастни и по-големи деца (с тегло най-малко 50 kg) е 50 mg два пъти на ден, която може да се увеличава всяка седмица до достигане на максималната доза от 300 mg два пъти на ден, ако се прилага самостоятелно, или 200 mg два пъти на ден, в случай че се прилага с други лекарства за епилепсия.
English: Vimpat must not be used in people who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Bulgarian: Vimpat не трябва да се прилага при пациенти с атриовентрикуларен блок от втора или трета степен (вид нарушение на сърдечния ритъм).
English: Side effects affecting the nervous system such as dizziness may be higher after a loading dose and dizziness was the most common reason for stopping treatment.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които засягат нервната система, например замаяност, може да настъпят по-често след натоварваща доза, като замаяността е най-честата причина за прекратяване на лечението.
English: A fourth study involving 888 recently diagnosed patients showed that Vimpat, used on its own by mouth at a dose of 200 mg to 600 mg a day, was at least as effective as carbamazepine, another medicine for epilepsy.
Bulgarian: Четвърто проучване при 888 наскоро диагностицирани пациенти показва, че Vimpat, приеман през устата в доза от 200 до 600 mg дневно, е поне толкова ефективен, колкото карбамазепиндруго лекарство за епилепсия.
English: The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Bulgarian: Дозата от 600 mg е също толкова ефективна, колкото дозата от 400 mg, но има повече нежелани лекарствени реакции.
English: The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vimpat (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, диплопия (двойно виждане) и гадене (позиви за повръщане).
English: For more details see the package leaflet.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които броят на пристъпите е намален поне наполовина след 12 седмично лечение с постоянна доза.
English: Vimpat infusion can be used to begin treatment.
Bulgarian: За започване на лечението може да се използва инфузия с Vimpat.
English: Why is Vimpat approved?
Bulgarian: Защо Vimpat е разрешен за употреба?
English: This was found to be 90% in those taking Vimpat and 91% in those taking carbamazepine.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Vimpat, този дял е 90 %, а при пациентите на карбамазепин - 91 %.
English: Vimpat can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), as a syrup (10 mg/ml) and as a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: 100 mg; 150 mg; 200 mg), сироп (10 mg/ml) и като разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: How is Vimpat used?
Bulgarian: Как се използва Vimpat?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat on 29 August 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vimpat, валидно в Европейския съюз.
English: Lower doses should be used in patients with severely reduced kidney function or reduced liver function.
Bulgarian: При пациенти със силно намалена бъбречна функция или силно намалена чернодробна функция е необходимо да се използват по-ниски дози.
English: The European Medicines Agency decided that Vimpat, used alone or added to other epilepsy medicines, had been shown to be effective in the treatment of partial onset seizures.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че е установена ефективността на Vimpat при лечението на парциални пристъпи, използван самостоятелно или добавен към други лекарства за епилепсия.
English: Vimpat was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures in three main studies involving a total of 1,308 patients aged 16 years and above also taking other epilepsy medicines.
Bulgarian: Vimpat е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на броя на пристъпите в три основни проучвания, обхващащи общо 1
English: How does Vimpat work?
Bulgarian: Как действа Vimpat?
English: Taking the results of the three main studies together, 34% of the patients taking Vimpat 200 mg a day and 40% of the patients taking Vimpat 400 mg a day with their existing treatment had a reduction in their seizures by at least half.
Bulgarian: Vimpat 400 mg на ден с текущото си лечение, се наблюдава намаление на броя на пристъпите поне наполовина.
English: Patients were given Vimpat by mouth at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo in addition to their existing treatment of up to three other epilepsy medicines.
Bulgarian: В допълнение към текущото лечение на пациентите с не повече от три други лекарства за епилепсия се добавя Vimpat за перорално приложение в доза от 200, 400 или 600 mg на ден или плацебо.
English: Your doctor will check this.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това.
English: Your doctor will regularly monitor you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява редовно.
English: Do not take Adempas during pregnancy.
Bulgarian: Не приемайте Adempas по време на бременност.
English: Alternative treatments should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лечения.
English: These medicinal products should be used with caution.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да бъдат използвани внимателно.
English: No such effects were observed in adult rats.
Bulgarian: Не са наблюдавани подобни ефекти при възрастни плъхове.
English: 65 years or older
Bulgarian: Възраст 65-години или повече
English: The use of Adempas in children and adolescents (under 18 years of age) should be avoided because efficacy and safety have not been established for this age group.
Bulgarian: Употребата на Adempas при деца и юноши (на възраст под 18 години) трябва да се избягва, защото ефикасността и безопасността не са установени за тази възрастова група.
English: The relevance of this finding for humans is unknown.
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка при хора.
English: They can generally be taken with or without food.
Bulgarian: По принцип те могат да се приемат със или без храна.
English: Your doctor will check if Adempas is suitable for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Adempas е подходящ за Вас.
English: Talk to your doctor if this happens.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако това се случи.
English: If this happens, contact your doctor immediately as you may need urgent medical treatment.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като е възможно да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
English: Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност, наблюдаван в проучването, е сравним с този, наблюдаван в основните проучвания, без съобщени сериозни нежелани реакции по време на преходния период.
English: Riociguat has a dual mode of action.
Bulgarian: Риоцигуат има двоен механизъм на действие.
English: A dose decrease may be required in patients who stop smoking.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата при пациенти, които спрат тютюнопушенето.
English: Patients should be aware of how they react to this medicinal product, before driving or using machines.
Bulgarian: Пациентите трябва да са наясно с това как реагират на този лекарствен продукт, преди да шофират или използват машини.
English: In case of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат предприети стандартните поддържащи мерки според необходимостта.
English: They are available in packs of:
Bulgarian: Предлагат се в опаковки по:
English: If your blood pressure drops (which can make you feel dizzy) then you may need immediate medical attention.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане спадне рязко (което може да ви накара да се почувствате замаяни), е възможно да имате нужда от незабавна медицинска помощ.
English: Your doctor may decide to monitor your blood pressure.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да следи кръвното Ви налягане.
English: The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на риоцигуат при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: If you smoke, it is recommended that you stop, as smoking may reduce the effectiveness of these tablets.
Bulgarian: Ако пушите, е препоръчително да спрете, тъй като пушенето може да намали ефективността на тези таблетки.
English: ATC code: C02KX05
Bulgarian: ATC код: C02KX05
English: Six patients (10%) experienced at least one clinical worsening event, including 2 deaths unrelated to study drug.
Bulgarian: Шестима пациенти (10%) са имали поне едно клинично влошаване, включително 2 смъртни случая, които не са свързани с изследваното лекарство.
English: Moderate passage across the placental barrier was observed.
Bulgarian: Наблюдавано е умерено преминаване през плацентарната бариера.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first, because this medicine prevents the progression of the disease.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това лекарство предотвратява прогресията на заболяването.
English: Long-term treatment
Bulgarian: Дългосрочното лечение
English: Elimination half-life is about 7 hours in healthy subjects and about 12 hours in patients.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е около 7 часа при здрави индивиди и около 12 часа при пациенти.
English: Current smokers should be advised to stop smoking due to a risk of a lower response.
Bulgarian: Активните пушачи трябва да бъдат посъветвани да спрат тютюнопушенето, поради опасност от по-слаб отговор.
English: There was no evidence of a favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Bulgarian: Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната популация.
English: Improved Stable Deteriorated p-value
Bulgarian: Подобрен Стабилен Влошен p-стойност
English: Monthly pregnancy tests are recommended.
Bulgarian: Препоръчват се ежемесечни тестове за бременност.
English: If there is a chance you could become pregnant, use reliable forms of contraception while you are taking these tablets.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждни форми на контрацепция, докато приемате тези таблетки.
English: What you need to know before you take Adempas 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Adempas 3.
English: The absolute bioavailability of riociguat is high (94%).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на риоцигуат е висока (94%).
English: You are also advised to take monthly pregnancy tests.
Bulgarian: Също така се препоръчва да се правят ежемесечни тестове за бременност.
English: Tablets can generally be taken with or without food.
Bulgarian: По принцип таблетките могат да се приемат със или без храна.
English: Because the heart must work harder than normal, people with pulmonary hypertension feel tired, dizzy and short of breath.
Bulgarian: Поради това че сърцето трябва да работи по-усилено, отколкото е нормално, хората с белодробна хипертония се чувстват уморени, замаяни и имат задух.
English: Individual dose titration at treatment initiation allows adjustment of the dose to the patient´s needs.
Bulgarian: Индивидуалното титриране на дозата в началото на лечението позволява адаптиране на дозата към нуждите на пациента.
English: A careful monitoring of patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите, приемащи антикоагуланти, съгласно общата медицинска практика.
English: Terminal half-life increased from 7.3 to 9.2 hours and total body clearance decreased from 6.1 to 2.4 L/h.
Bulgarian: Терминалният полуживот се увеличава от 7,3 до 9,2 часа, а общият телесен клирънс намалява от 6,1 до 2,4 l/час.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с този лекарствен продукт.
English: Results were consistent in the main sub-groups evaluated (ITT analysis, see table 2).
Bulgarian: Резултатите си съответстват в основните проучвани подгрупи (ITT анализ, вж. таблица 2).
English: Plasma concentrations of riociguat in smokers are reduced compared to non-smokers.
Bulgarian: Плазмените концентрации на риоцигуат при пушачи са по-ниски в сравнение с тези при непушачи.
English: Highly active antiretroviral therapy (HAART)
Bulgarian: Високоактивна антиретровирусна терапия (HAART)
English: Your dose may be adjusted.
Bulgarian: Вашата доза може да бъде коригирана.
English: Therefore, female patients at potential risk of pregnancy must use an effective method of contraception.
Bulgarian: По тази причина пациенти от женски пол с потенциален риск от забременяване трябва да използват ефективни методи за контрацепция.
English: Based on this study and as riociguat is not an inducer of any of the relevant metabolic enzymes, also no pharmacokinetic interaction is expected with other hormonal contraceptives.
Bulgarian: Въз основа на това проучване и тъй като риоцигуат не е индуктор на нито един от съответните метаболитни ензими, не се очаква фармакокинетично взаимодействие с други хормонални контрацептиви.
English: - if you are allergic to riociguat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към риоцигуат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: With increased doses, over additive effects on systemic blood pressure were observed in some cases.
Bulgarian: При повишени дози в някои случаи са наблюдавани нададитивни ефекти върху системното кръвно налягане.
English: The volume of distribution is moderate with volume of distribution at steady state being approximately 30 L.
Bulgarian: Обемът на разпределение е умерен като обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 30 l.
English: If you are older than 65 years, you have an increased risk of developing low blood pressure.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, имате повишен риск от развитие на ниско кръвно налягане.
English: Until more is known about the implications of these findings the use of riociguat in children and in growing adolescents should be avoided.
Bulgarian: Докато не се разбере повече за значението на тези данни, употребата на риоцигуат при деца и юноши трябва да се избягва.
English: How to store Adempas 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Adempas 6.
English: The established individual dose should be maintained unless signs and symptoms of hypotension occur.
Bulgarian: Установената индивидуална доза трябва да се поддържа, освен ако не се появят признаци и симптоми на хипотония.
English: What Adempas is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Adempas и за какво се използва 2.
English: It may cause side effects such as dizziness.
Bulgarian: Може да предизвика нежелани реакции като замаяност.
English: If you miss a dose, continue with the next dose as planned.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, продължете със следващата доза, както е планирано.
English: Adempas can be taken alone or together with certain other medicines used to treat PAH.
Bulgarian: Adempas може да се приема самостоятелно или заедно с някои други лекарства, използвани за лечение на БАХ.
English: If you have difficulty swallowing the whole tablet, talk to your doctor about other ways to take Adempas.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да поглъщате таблетката цяла, разговаряйте с Вашия лекар за други начини, по които да приемате Adempas.
English: Riociguat is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 1-1.5 hours after tablet intake.
Bulgarian: Риоцигуат се абсорбира бързо, като максималните концентрации (Cmax) се достигат 1-1,5 часа след приема на таблетката.
English: Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват специфичен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно прилагане, фототоксичност, генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: By widening the narrowed arteries, Adempas leads to an improvement in your ability to carry out physical activity.
Bulgarian: Чрез разширяване на стеснените артерии, Adempas води до подобряване на способността Ви да извършвате физическа дейност.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adempas in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary hypertension.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Adempas в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на белодробна хипертония.
English: Riociguat also directly stimulates sGC independently of NO.
Bulgarian: Също така риоцигуат директно стимулира sGC, независимо от NO.
English: The adverse reactions reported with Adempas are listed in the table below by MedDRA system organ class and by frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се съобщава при употреба на Adempas, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове по MedDRA и по честота.
English: Patients with any clinical worsening Death
Bulgarian: Пациенти с някакво клинично влошаване
English: This also includes recreational drugs called poppers.
Bulgarian: Това включва и ободряващи лекарства, наречени „попърс“.
English: In case treatment has to be interrupted for 3 days or more, treatment should be restarted with 1 mg three times daily for 2 weeks, and continued with the dose titration regimen as described above.
Bulgarian: В случай че лечението трябва да се прекъсне за 3 или повече дни, то трябва да се възобнови с доза 1 mg три пъти дневно в продължение на 2 седмици и да продължи със схемата за титриране на дозата, както е описано по-горе.
English: Date of latest renewal: 18 January 2019
Bulgarian: 18 януари 2019 г.
English: Stable
Bulgarian: Стабилен
English: Patients older than 65 years are at increased risk of hypotension.
Bulgarian: При пациентите на възраст над 65 години съществува повишен риск за хипотония.
English: However, if you are prone to having low blood pressure (hypotension), you should not switch from taking Adempas with food to taking Adempas without food because it may affect how you react to this medicine.
Bulgarian: Въпреки това, ако сте предразположени към ниско кръвно налягане (хипотония), не трябва да преминавате от прием на Adempas с храна на прием на Adempas на гладно, защото това може да повлияе на начина, по който реагирате на това лекарство.
English: If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.