FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakterií M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje nalezljivega sinusitisa in aerosakulitisa, ki ju povzročajo M. gallisepticum, M. synoviae in M. meleagridis
Czech: Tiamulini hydrogenfumaras - 800 mg/g
Slovenian: Tiamulin hidrogen fumarat - 20 mg/g
Czech: Dávkování: 3 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti denně.
Slovenian: Odmerjanje: 3 mg tiamulin hidrogen fumarata/kg telesne teže dnevno.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Izpolni država članica
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi predpisi.
Czech: Tiamutin 10% gemedicineerd voormengsel
Slovenian: Tiamutin 10% gemedicineerd voormengsel predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Czech: 100mg/g
Slovenian: 100 mg/g peroralno
Czech: Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených organismy M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje infekcijskega sinusitisa in sakulitisa, ki ju povzročajo M. gallisepticum, M. synoviae in M. meleagridis.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými při pracovním postupu koordinační skupiny.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki veljajo, so končne različice, ustvarjene med postopkom koordinacijske skupine.
Czech: Tibolon je syntetický steroidní hormonální lék, který působí jako agonista, především estrogenových receptorů.
Slovenian: Tibolon je sintetično steroidno hormonsko zdravilo, ki deluje kot agonist, predvsem na estrogenske receptorje.
Czech: Taková rozhodnutí je třeba činit podle konkrétního případu po posouzení zjištěných skutečností a jejich potenciálního dopadu.
Slovenian: Take odločitve je treba sprejemati na podlagi posameznih primerov po vrednotenju ugotovitev in njihovega morebitnega vpliva.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibocina a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tibocina in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Czech: Tato zjištění byla klasifikována jako zásadní a jeden z dotčených členských států se proto domníval, že není možné dojít k závěru ohledně spolehlivosti studie bioekvivalence.
Slovenian: Te ugotovitve so bile razvrščene kot kritične, zato je ena od zadevnih držav članic menila, da je nemogoče sklepati o zanesljivosti študije biološke enakovrednosti.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů došel výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek dalších důkazů svědčících o tom, že hodnocené vzorky nebyly během studie ohroženy a že byly uchovávány v odpovídajících teplotních podmínkách.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je odbor CHMP sklenil, da je dovolj dodatnih dokazov, ki kažejo, da preiskovani vzorci med študijo niso bili izpostavljeni tveganjem in da so bili shranjeni pri ustreznih temperaturnih pogojih.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska ohledně toho, zda lze navrhované přípravky Tibolona Aristo a Tibocina považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Slovenian: Skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES je bil sprožen napotitveni postopek, ki je od odbora CHMP zahteval, da poda mnenje o tem, ali se lahko zdravili Tibolona Aristo in Tibocina obravnavata kot biološko enakovredni referenčnemu zdravilu.
Czech: Provedená studie bioekvivalence kromě toho prokázala bioekvivalenci, přičemž sledované koncentrace léků byly srovnatelné nebo lepší než koncentrace popsané v literatuře, a výbor CHMP se domníval, že tyto výsledky ukazují, že nedošlo k žádnému významnému stupni degradace léku.
Slovenian: Poleg tega je opravljena študija biološke enakovrednosti pokazala biološko enakovrednost, pri čemer so bile opažene koncentracije zdravila primerljive ali boljše od koncentracij, o katerih poroča literatura, zato je odbor CHMP menil, da ti rezultati niso pokazali pomembne stopnje degradacije zdravila.
Czech: Decentralizovaným postupem byly předloženy dvě žádosti ke generickým přípravkům Tibolona Aristo a Tibocina, vždy ve formě 2,5mg tablet v indikaci „léčba příznaků estrogenové deficience u žen, které jsou více než jeden rok po menopauze".
Slovenian: Za generični zdravili Tibolona Aristo in Tibocina, 2,5 mg tablete, z indikacijo „zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah več kot leto po menopavzi", sta bili predloženi dve vlogi v okviru decentraliziranega postopka.
Czech: Výbor CHMP proto přezkoumal další dostupné klinické důkazy včetně hodnocení provedeného během postupu skupiny CMDh a důkazů předložených žadatelem.
Slovenian: Odbor CHMP je zato pregledal dodatne razpoložljive klinične dokaze, vključno z oceno, opravljeno med postopkom CMDh, in dokazi, ki jih je predložil predlagatelj.
Czech: Během posuzování dokumentace k žádostem zjistila inspekce správné klinické praxe na klinickém pracovišti nedostatečnou dokumentaci dokládající datum a čas předání a identifikaci farmakokinetických vzorků při jejich přenosu z boxu se suchým ledem používaného k prudkému zmrazení do mrazicího boxu používaného na tomto pracovišti do doby převezení vzorků na bioanalytické pracoviště.
Slovenian: Med vrednotenjem dosjejev z vlogama je pregled dobre klinične prakse (DKP) v kliničnem centru pokazal pomanjkanje dokazov o identifikaciji farmakokinetičnih vzorcev in dokumentiranju datuma in časa njihovega prenosa iz škatle s suhim ledom, uporabljene za hitro zamrzovanje, v zamrzovalnik, uporabljen v tem centru, do prenosa vzorcev v bioanalitični center.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje včetně zpráv o hodnocení podaných zpravodaji a vysvětlení předložených žadatelem během postupu skupiny CMDh,
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal razpoložljive podatke, vključno s poročili o oceni zdravila, ki so jih pripravili poročevalci, in razlagami, ki jih je med postopkom CMDh predložil predlagatelj;
Czech: • výbor CHMP se domníval, že dostupné údaje potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem;
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo, da so rezultati študije biološke enakovrednosti zanesljivi in so pokazali biološko enakovrednost zadevnih zdravil ter referenčnega zdravila;
Czech: Výbor CHMP uznal, že uvedená zjištění je třeba považovat za zásadní nedostatek, ale nedomnívá se, že by zjištění inspekce správné klinické praxe klasifikovaná jako zásadní měla automaticky anulovat výsledky studie bioekvivalence.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil, da pri ugotovitvah obstajajo kritične pomanjkljivosti, vendar je menil, da ugotovitve pregleda DKP, razvrščene kot kritične, ne bi smele samodejno razveljaviti rezultatov študije biološke enakovrednosti.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tibocina a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravili, za katera povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Tibocina in povezana imena (glejte Prilogo I).
Czech: Na podporu obou žádostí byla provedena jediná studie bioekvivalence.
Slovenian: Podprti sta bili samo z eno študijo biološke enakovrednosti.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že i když byly zjištěny odchylky od požadavků správné klinické praxe, dostupné důkazy jako celek potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključi, da so celotni razpoložljivi dokazi kljub odstopanju od zahtev DKP potrdili zanesljivost rezultatov študije biološke enakovrednosti in pokazali biološko enakovrednost zadevnih zdravil ter referenčnega zdravila.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibolona Aristo a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tibolona Aristo in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tibolona Aristo a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravili, za katera povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Tibolona Aristo in povezana imena (glejte Prilogo I).
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Czech: Proto není pravděpodobné, že by bylo dítě vystaveno působení významných množství.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi bil dojenček izpostavljen pomembni količini.
Czech: Ošetřující lékař Vám přípravek TIENAM předepsal protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekce:
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo TIENAM predpisal, ker imate eno (ali več) od naslednjih okužb:
Czech: Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu, ve spolupráci s referenčním členským státem, údaje o přípravku tak, jak je požadováno.
Slovenian: Po odločitvi Komisije bodo pristojni organi v državah članicah skupaj z referenčno državo članico v skladu z zahtevami posodobili podatke o zdravilu.
Czech: UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.
Slovenian: OPOZORILO: MEŠANICA NI NAMENJENA ZA NEPOSREDNO INFUNDIRANJE!
Czech: Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou naléhavou péči.
Slovenian: Resne anafilaktične reakcije zahtevajo takojšnje nujno zdravljenje.
Czech: Slovinsko: CONET
Slovenian: Slovenija: CONET
Czech: Malá množství tohoto léku mohou projít do mateřského mléka, což může mít na dítě vliv.
Slovenian: Majhna količina tega zdravila lahko pride v mleko in lahko vpliva na otroka.
Czech: Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.
Slovenian: Časovni interval med začetkom priprave in koncem intravenske infuzije ne sme preseči 2 ur.
Czech: Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5% roztok glukózy.
Slovenian: V izjemnih primerih, v katerih se zaradi kliničnih razlogov 0,9 % raztopine natrijevega klorida ne more uporabiti, lahko namesto nje uporabite 5 % raztopino glukoze.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TIENAM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo TIENAM neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo vážíte méně než 70 kg, může Váš lékař dávku snížit.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali tehtate manj kot 70 kg, vam bo zdravnik odmerek morda zmanjšal.
Czech: Mechanismus rezistence Rezistence vůči imipenemu může být způsobena následujícími faktory:
Slovenian: Odpornost proti imipenemu je lahko posledica:
Czech: Itálie: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lotyšsko: TIENAM I.V.
Slovenian: Italija: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Latvija: TIENAM I.V.
Czech: Identifikace a testy mikrobiální citlivosti na jakémkoli takovém izolátu musí být opakovány a pokud se výsledek potvrdí, musí se izolát poslat do referenční laboratoře.
Slovenian: Identifikacijo in preiskave antimikrobne občutljivosti je na takšnih izolatih treba ponoviti; če je rezultat potrjen, je treba izolat poslati v referenčni laboratorij.
Czech: Je nutno přihlížet k oficiálním místním pokynům o správném používání antibakteriálních látek.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Czech: Poté se v moči již žádný cilastatin neobjevil.
Slovenian: Pozneje se cilastatin v urinu ni več pojavil.
Czech: Během léčby kombinací imipenem/cilastatin se může objevit pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test.
Slovenian: Med zdravljenjem z imipenemom/cilastatinom se lahko pojavi pozitiven rezultat neposrednega ali posrednega Coombsovega testa.
Czech: Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Czech: Váš lékař určí, kolik přípravku TIENAM potřebujete.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila TIENAM potrebujete.
Czech: Výsledná směs se musí protřepávat dokud nebude čirá.
Slovenian: Nastalo mešanico je treba pretresati, dokler ni bistra.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Užitečnost tohoto postupu při předávkování však není známa.
Slovenian: Vendar uporabnost tega postopka v primeru prevelikega odmerjanja ni znana.
Czech: Maximální celková denní dávka nesmí přesáhnout 4000 /4000 mg/den.
Slovenian: Največji skupni dnevni odmerek ne sme preseči 4.000 mg/4.000 mg na dan.
Czech: Imipenem a cilastatin se v malých množstvích vylučují do mateřského mléka.
Slovenian: Imipenem in cilastatin se v majhni količini izločata v materino mleko.
Czech: Meningitida Přípravek TIENAM se nedoporučuje k léčbě meningitidy.
Slovenian: Meningitis Zdravilo TIENAM ni priporočljivo za zdravljenje meningitisa.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Hydrogenuhličitan sodný (E500)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev hidrogenkarbonat (E500)
Czech: Individuální výtěžky z moči se v několika studiích pohybovaly od 5 do 40 %, přičemž průměrný výtěžek byl v několika studiích 15 až 20 %.
Slovenian: Individualno pojavljanje v urinu je bilo od 5 do 40%, povprečno pojavljanje v več študijah pa je bilo od 15 do 20%.
Czech: Ve studiích na 178 pediatrických pacientech 3 měsíců věku byly hlášené nežádoucí účinky konzistentní s nežádoucími účinky hlášenými u dospělých.
Slovenian: V študijah pri 178 pediatričnih bolnikih, starih ≥ 3 mesece, so se poročani neželeni učinki skladali s tistimi, o katerih so poročali pri odraslih.
Czech: • infekce, které můžete získat během porodu nebo po porodu
Slovenian: • okužbo, ki se lahko pojavi med porodom ali po njem
Czech: Přípravek TIENAM patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika.
Slovenian: Zdravilo TIENAM spada v skupino zdravil, imenovanih karbapenemski antibiotiki.
Czech: Celková denní dávka u pacientů s normální funkcí ledvin (mg/den)
Slovenian: skupni dnevni odmerek za bolnike z normalnim delovanjem ledvic (mg/dan)
Czech: Naředěné roztoky se musí použít ihned.
Slovenian: Razredčene raztopine je treba uporabiti takoj.
Czech: Velmi vzácné pruritus vulvae
Slovenian: Zelo redki pruritus vulvae
Czech: Tyto reakce jsou pravděpodobnější u jedinců přecitlivělostí na vícečetné alergeny v anamnéze.
Slovenian: Te reakcije so verjetnejše pri posameznikih z anamnezo občutljivosti za več alergenov.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK TIENAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO TIENAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: • snížená permeabilita vnější membrány gramnegativních bakterií (v důsledku snížené tvorby porinů)
Slovenian: Manjše permeabilnosti zunanje membrane gramnegativnih bakterij (zaradi zmanjšanega nastajanja porinov).
Czech: Grampozitivní anaeroby:
Slovenian: Grampozitivni anaerobi:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte gancyklovir, který se používá k léčení některých virových infekcí.
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete ganciklovir, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih virusnih okužb.
Czech: Velmi vzácné gastroenteritida
Slovenian: Zelo redki gastroenteritis
Czech: Dokud u potvrzených izolátů s MIC nad platnou limitní hodnotou rezistence nejsou k dispozici důkazy ohledně klinické odpovědi, musí se hlásit jako rezistentní.
Slovenian: Dokler ni dokazov o kliničnem odzivu za potrjene izolate z MIC nad trenutnimi mejnimi vrednostmi odpornosti, jih je treba poročati kot odporne.
Czech: Dostupné důkazy naznačují, že cilastatin blokuje nefrotoxicitu tím, že brání vstupu imipenemu do tubulárních buněk.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da cilastatin prepreči nefrotoksičnost, ker prepreči vstop imipenema v celice tubulov.
Czech: Pacientova skutečná hmotnost ( kg) 70 X standardní dávka 70 (kg)
Slovenian: dejanska telesna masa (kg) X standardni odmerek 70 (kg)
Czech: Časté vyrážka (např. exantematózní)
Slovenian: Pogosti izpuščaj (npr. eksantematozen)
Czech: V současnosti nejsou k dispozici odpovídající údaje pro doporučení použití přípravku TIENAM u pacientů na peritoneální dialýze.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov, da bi bilo mogoče priporočiti uporabo zdravila TIENAM pri bolnikih na peritonealni dializi.
Czech: Velmi vzácné pocit nepohody na hrudi, asténie/slabost
Slovenian: Zelo redki nelagodje v prsih, astenija/šibkost
Czech: Neklinické údaje založené na studiích toxicity opakovaných dávek a genotoxicity neodhalily žádné specifické riziko pro lidi.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Slovenian: Opomba: Ta različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je različica, ki je veljavna v času sprejetja odločitve Komisije.
Czech: • Neisseria gonorrhoeae: k tomu, že Neisseria gonorrhoeae je dobrým cílem léčby imipenemem není dostatek důkazů.
Slovenian: Neisseria gonorrhoeae: ni dovolj dokazov, da je Neisseria gonorrhoeae primerna za zdravljenje z imipenemom.
Czech: Použijí se pouze u druhů, které nejsou uvedeny v přehledu limitních koncentrací vztažených k jednotlivým druhům nebo v poznámkách.
Slovenian: Namenjeni sta samo za uporabo pri vrstah, ki niso omenjene v pregledu mejnih vrednosti, vezanih na vrsto ali opombah.
Czech: Riziko se může lišit podle základní infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže příspěvek antibiotika ke zvýšení INR (international normalised ratio) se těžko hodnotí.
Slovenian: Tveganje se lahko razlikuje glede na osnovno okužbo, starost in splošno stanje bolnika, tako da je težko oceniti, kolikšen je vpliv antibiotika na povečanje INR (internacionalnega normaliziranega razmerja).
Czech: Plasmatický poločas cilastatinu je přibližně jedna hodina.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas cilastatina je približno ena ura.
Czech: Interakce s kyselinou valproovou
Slovenian: Medsebojno delovanje z valprojsko kislino
Czech: **Je použita limitní koncentrace bez ohledu na druhy EUCAST.
Slovenian: ** Uporabljene so mejne vrednosti po EUCAST, ki niso vezane na vrsto.
Czech: Ohledně dob infuze viz Způsob podání.
Slovenian: Za čas infundiranja glejte Način uporabe.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine během infuze nauzea, může být rychlost infuze snížena.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med infundiranjem pojavi navzea, se hitrost infundiranja lahko zmanjša.
Czech: 1 Má se za to, že Proteus a Morganella species nejsou pro imipenem vhodnými cíly.
Slovenian: 1 Vrsti Proteus in Morganella veljata za slaba cilja za imipenem.
Czech: 5 Limitní koncentrace bez ohledu na druhy byly stanoveny hlavně na základě údajů o vztahu farmakodynamiky a farmakokinetiky a nejsou závislé na rozložení MIC u specifických druhů.
Slovenian: 5 Mejni vrednosti, ki nista vezani na vrsto, sta bili določeni predvsem na podlagi podatkov o farmakokinetiki/farmakodinamiki in nista odvisni od porazdelitve MIC za posamezno vrsto.
Czech: Aktivita dehydropeptidázy-I v ledvinách se vrátila na normální hladiny krátce po eliminaci cilastatinu z krevního řečiště.
Slovenian: Aktivnost dehidropeptidaze-I se je v ledvicah normalizirala kmalu po odstranitvi cilastatina iz krvnega obtoka.
Czech: Pediatrické použití
Slovenian: Pediatrična uporaba
Czech: Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistence: Gramnegativní aeroby: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Vrste, pri katerih je lahko problem pridobljena odpornost: Gramnegativni aerobi: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Czech: Stenotrophomonas maltophilia (dříve Xanthomonas maltophilia, dříve Pseudomonas maltophilia)
Slovenian: Stenotrophomonas maltophilia (prej Xanthomonas maltophilia, prej Pseudomonas maltophilia)
Czech: U pacientů, kteří dostávali ganciklovir a přípravek TIENAM, byly popsány generalizované křeče.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ganciklovir in zdravilo TIENAM, so poročali o generaliziranih napadih krčev.
Czech: Vzácné skvrny na zubech a/nebo jazyku
Slovenian: Redki obarvanje zob in/ali jezika
Czech: Ohledně potenciálních účinků léčby kombinací imipenem/cilastatin na fertilitu mužů nebo fertilitu žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: O možnem vplivu zdravljenja z imipenemom/cilastatinom na plodnost pri moških in ženskah ni na voljo nobenih podatkov.
Czech: Přípravek TIENAM bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický personál.
Slovenian: Zdravilo TIENAM bo pripravil in vam ga bo dal zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Czech: U pacientů léčených betalaktamy byly hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z betalaktamskimi antibiotiki, so poročali o resnih in občasno smrtnih primerih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcij.
Czech: Velmi vzácné fulminantní hepatitida
Slovenian: Zelo redki fulminantni hepatitis
Czech: Při těchto dávkách plasmatické hladiny imipenemu klesnou pod 1 μg/ml nebo méně za 4 až 6 hodin.
Slovenian: Pri teh odmerkih se plazemska raven imipenema zmanjša na 1 µg/ml ali manj v štirih do šestih urah.
Czech: Limitní hodnoty MIC dle EUCAST pro imipenem k odlišení citlivých (S) patogenů od patogenů rezistentních (R) jsou následující (v 1,1 2010-04-27):
Slovenian: Po EUCAST so mejne vrednosti MIC imipenema za ločevanje občutljivih (O) in rezistentnih (R) patogenov naslednje (v 1.1, 27. 04. 2010):
Czech: Velmi vzácné hyperhydróza, změny textury kůže
Slovenian: Zelo redki hiperhidroza, spremembe teksture kože
Czech: Pokud se alergická reakce na přípravek TIENAM objeví, léčbu ihned ukončete.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na zdravilo TIENAM, je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Czech: 4 Kmeny s hodnotami MIC vyššími, než jsou limitní hodnoty S/I jsou vzácné nebo dosud nebyly hlášeny.
Slovenian: 4 Sevi z MIC nad mejno vrednostjo občutljivosti so zelo redki ali še niso opisani.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsaka viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Czech: Tabulka 1: snížená dávka u dospělých s poruchou funkce ledvin a tělesnou hmotností 70 kg*
Slovenian: Preglednica 1: Zmanjšanje odmerka pri odraslih z okvarjenim delovanjem ledvic in telesno maso 70 kg*
Czech: Pediatrická populace <1 rok věku Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u dětí mladších 1 roku věku.
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari <1 leto Kliničnih podatkov ni dovolj, da bi bilo mogoče priporočiti odmerjanje za otroke, mlajše od 1 leta.