FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Jetrea ?
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Jetrea Non deve ricevere Jetrea
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation/ouverture, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo scongelamento/apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: Les examens ophtalmologiques peuvent être anormaux après l'administration de JETREA.
Italian: Gli esami oftalmici possono risultare alterati in seguito alla somministrazione di JETREA.
French: D'après les données intégrées, le niveau de résolution de l'AVM au jour 28 était plus élevé chez les patients traités avec JETREA comparé au placebo dans les deux sous-groupes sans MER (37,4% contre 14,3%, p>0,001) et avec MER (8,7% contre 1,5%, p=0,046).
Italian: Nei dati integrati la percentuale di risoluzione VMA il giorno 28 è stata più elevata nei pazienti trattati con JETREA in confronto al placebo in entrambi i sottogruppi senza ERM (37,4% contro 14,3%, p<0,001) e con ERM (8,7% contro 1,5%, p=0,046).
French: Aucune étude n'a été menée pour examiner la pharmacocinétique de l'ocriplasmine chez des patients insuffisants hépatiques étant donné qu'il est attendu que l'exposition systémique soit très faible après une administration intravitréenne.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica dell'ocriplasmina in pazienti con compromissione epatica, poiché in seguito a iniezione intravitreale si prevede un'esposizione sistemica molto bassa.
French: Aucune étude formelle n'a été menée avec JETREA chez des patients insuffisants hépatiques.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione epatica.
French: Après dilution, 0,1 mL contient 0,125 mg d'ocriplasmine.
Italian: Dopo la diluizione, 0,1 mL contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
French: - Les autres composants sont : mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium (NaOH) (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
French: Injecter 0,1 mL de solution immédiatement dans le milieu du corps vitré.
Italian: Iniettare 0,1 mL della soluzione nel vitreo medio immediatamente.
French: À l'aide d'une technique aseptique, diluer en ajoutant 0,2 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) (stérile, sans conservateur, non tamponnée) dans le flacon de Jetrea (Figure 3) et remuer délicatement le flacon jusqu'à ce que les solutions soient mélangées (Figure 4).
Italian: Avvalendosi di tecnica asettica, diluire aggiungendo 0,2 mL di soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio (sterile, senza conservanti, non tamponata) nel flaconcino di Jetrea (Figura 3) e agitare il flaconcino delicatamente in modo da mescolare le soluzioni (Figura 4).
French: On n'injectera que 0,1 mL sur les 0,3 mL de la solution totale dans le flacon.
Italian: Devono essere somministrati solo 0.1 mL dei 0.3 mL totali di soluzione contenuti nel flaconcino.
French: Comment Jetrea est-il donné
Italian: Come viene somministrato Jetrea
French: Dans l'étude TG-MV-014, chez 2,8% des patients sous JETRA et 1,4% des patients sous injection simulée, une baisse aigüe de la MAVC ≥ 2 lignes a été observée au cours de la première semaine suivant l'injection.
Italian: Nello studio TG-MV-014, il 2,8% dei pazienti trattati con JETREA e l'1,4% dei pazienti del gruppo sham ha riportato un netto calo di ≥ 2-linee nella BVCA durante la prima settimana dopo l'iniezione.
French: 1 flacon contient 0,5 mg d'ocriplasmine.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,5 mg di ocriplasmina.
French: Après dilution avec 0,2 mL de solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%), 0,1 mL de la solution diluée contient 0,125 mg d'ocriplasmine.
Italian: Dopo la diluizione con 0,2 mL di soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio, 0,1 mL della soluzione diluita contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
French: 0,2 mL de chlorure de sodium 9 mg/ml
Italian: 0,2 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml iniettabile
French: Si l'un des événements ci-dessus se produit, le patient doit être traité conformément aux pratiques médicales standard en vigueur.
Italian: Nell'eventualità di uno qualsiasi degli eventi di cui sopra, il paziente deve essere trattato in base alla prassi medica standard.
French: Chlorure de sodium, mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Italian: Sodio cloruro, mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Italian: Mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous développez l'un des effets secondaires supplémentaires indiqués ci-dessous :
Italian: Si rivolga al medico/all'oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi degli effetti indesiderati aggiuntivi elencati di seguito:
French: L'utilisation de JETREA dans l'indication de la traction vitréo-maculaire (TVM) n'est pas justifiée chez les enfants âgés de moins de 18 ans, y compris lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di JETREA in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per l'indicazione trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron.
French: La procédure d'injection intravitréenne doit être menée dans des conditions aseptiques contrôlées, qui comprennent l'usage d'une désinfection chirurgicale des mains, de gants stériles, d'un drap stérile, d'un spéculum oculaire stérile (ou équivalent) et de la mise à disposition de paracentèse stérile (si nécessaire).
Italian: L'iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che includano l'uso di disinfezione delle mani per chirurgia, guanti sterili, un telo sterile, uno speculum palpebrale (o strumento equivalente) sterile e la disponibilità di paracentesi sterile (se richiesta).
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique du produit non ouvert conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière a été démontrée pendant 8 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Tuttavia, per il prodotto chiuso, conservato nella scatola originale protetto dalla luce è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica "in use", fino a 8 ore se conservato a temperatura inferiore a 25 °C.
French: Solution à diluer injectable (solution à diluer stérile).
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile (concentrato sterile).
French: Hydroxyde de sodium NaOH (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (HCl) (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (HCl) (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: Mode d'administration Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.
Italian: Modo di somministrazione Flaconcino monouso solo per uso intravitreale.
French: Dans l'étude TG-MV-014, des événements de trou maculaire (incluant à la fois des cas de progression et d'apparition) ont été signalés chez 15,8% des patients ayant reçu une injection de JETREA contre 13,5% des patients ayant reçu une injection simulée au mois 24.
Italian: Nello studio MV-TG-014, sono stati riportati casi di foro maculare (inclusa sia progressione che nuova insorgenza) nel 15,8% dei pazienti trattati con JETREA contro il 13,5% dei pazienti del gruppo sham al mese 24.
French: Le traitement avec JETREA dans l'autre œil n'est pas recommandé immédiatement ou dans les 7 jours suivant l'injection initiale afin de contrôler le traitement après l'injection y compris le potentiel de baisse de vision de l'œil injecté.
Italian: Il trattamento dell'altro occhio con JETREA non è raccomandato né in concomitanza, nè entro 7 giorni dall'iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso nell'occhio sottoposto ad iniezione, inclusa la possibilità di riduzione dell'acuità visiva.
French: Dans une étude clinique pédiatrique évaluant JETREA comme adjuvant à la vitrectomie, un cas de subluxation a été signalé chez un nourrisson prématuré qui avait reçu une injection intravitréenne unique de JETREA à 0,175 mg.
Italian: In uno studio pediatrico che ha esaminato JETREA come trattamento aggiuntivo alla vitrectomia, è stato riportato un caso di sublussazione in un neonato prematuro che ha ricevuto una singola iniezione intravitreale di JETREA di 0,175 mg. Si è osservata sublussazione del cristallino in 3 specie animali a concentrazioni di ocriplasmina superiori alla concentrazione clinica prevista (vedere paragrafo 5.3).
French: • Comment le traitement JETREA est-il administré
Italian: • Come viene somministrato il trattamento con Jetrea
French: Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous souffrez ou avez souffert d'une quelconque affection oculaire ou si vous subissez ou avez subi un quelconque traitement oculaire.
Italian: Informi il medico/l'oftalmologo se ha o ha avuto qualsiasi malattia oculare o trattamento oculare.
French: À l'aide d'une technique aseptique, diluer en ajoutant 0,2 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) (stérile, sans conservateur, non tamponnée) dans le flacon de JETREA et remuer délicatement le flacon jusqu'à ce que les solutions soient mélangées.
Italian: Avvalendosi di tecnica asettica, diluire aggiungendo 0,2 mL di soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio (sterile, senza conservanti, non tamponata) nel flaconcino di JETREA e agitare il flaconcino delicatamente in modo da mescolare le soluzioni.
French: Ceci permet d'obtenir un volume utilisable pour administrer une dose unique de 0,1 mL contenant 0,125 mg d'ocriplasmine.
Italian: Questo consente di avere una quantità utilizzabile per la somministrazione di una singola dose di 0,1 mL contenenti 0,125 mg di ocriplasmina.
French: Après décongélation
Italian: Dopo scongelamento
French: de
Italian: I
French: Dans les études pivot contrôlées de phase III contre placebo (TG-MV-006 et TG-MV-007), chez 7,7% des patients sous JETREA et 1,6% des patients recevant un placebo, une baisse aigüe de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 2 lignes (≥ 10 lettres ETDRS) a été observée au cours de la première semaine suivant l'injection, sans autre explication à ce changement.
Italian: Negli studi pivotal di fase III controllati contro placebo (TG-MV-006 e TG-MV-007), il 7,7% dei pazienti trattati con JETREA ed il 1,6% dei pazienti trattati con placebo ha riportato un netto calo di ≥ 2-linee (≥ 10 lettere ETDRS) della migliore acuità visiva corretta nella prima settimana postiniezione, senza alcuna spiegazione alternativa per il cambio.
French: La proportion de patients ayant obtenu une résolution de l'AVM au jour 28 (critère d'évaluation principal) était de 41,7% dans le groupe JETREA contre 6,2% dans le groupe injection simulée (p<0,001).
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto una risoluzione dellaVMA a 28 giorni (end point primario) è stata del 41,7% nel gruppo JETREA rispetto al 6,2% nel gruppo sham (p <0,001).
French: Le traitement par JETREA dans l'autre œil n'est pas recommandé immédiatement ou dans les 7 jours suivant l'injection initiale afin de contrôler le traitement après l'injection y compris le potentiel de baisse de vision de l'œil injecté.
Italian: Il trattamento con Jetrea nell'altro occhio non è raccomandato né in concomitanza, né entro 7 giorni dall'iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso, inclusa la possibilità di riduzione della visione dopo l'iniezione.
French: Etudes TG-MV-006 et TG-MV-007
Italian: Studi TG-MV-006 e TG MV-007
French: 1 flacon contient 0,375 mg d'ocriplasmine dans 0,3 mL de solution (1,25 mg/mL).
Italian: 1 flaconcino contiene 0,375 mg di ocriplasmina in 0,3 mL di soluzione (1,25 mg/mL).
French: L'efficacité de JETREA a été confirmée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre injection simulée, d'une durée de 24 mois chez des patients présentant une TVM, finalisée après l'approbation initiale de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: L'efficacia di JETREA è stata ulteriormente confermata in uno studio ,concluso dopo l'iniziale approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso sham, di 24 mesi in pazienti con VMT.
French: Dans l'étude TG-MV-014, une déchirure rétinienne a été signalée chez 1,4% des patients ayant reçu une injection de JETREA et 6,8% des patients ayant reçu une injection simulée ; l'incidence d'un décollement rétinien était de 1,4% dans les deux bras.
Italian: Nello studio TG-MV-014 la lacerazione retinica è stata riportata nel 1,4% dei pazienti trattati con JETREA e nel 6,8% nei pazienti del gruppo sham; l'incidenza del distacco di retina è stata del 1,4% in entrambi i bracci.
French: Tout excès de volume doit être expulsé avant l'injection afin d'administrer une dose unique de 0,1 mL contenant 0,125 mg d'ocriplasmine.
Italian: Il volume in eccesso deve essere espulso prima dell'iniezione in modo da somministrare una dose singola di 0,1 mL contenenti 0,125 mg di ocriplasmina.
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection amovible orange en polypropylène du flacon (Figure 1).
Italian: A scongelazione avvenuta, rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo arancione in polipropilene (Figura 1).
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection amovible bleu en polypropylène du flacon (Figure 1).
Italian: A scongelazione avvenuta, rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo blu in polipropilene (Figura 1).
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Cécité transitoire, subluxation du cristallin*, déchirure rétinienne*5), décollement de la rétine*5), cécité nocturne, réflexe pupillaire affaibli, diplopie, hyphéma, myosis, pupilles inégales, abrasion de la cornée, inflammation de la chambre antérieure, inflammation oculaire, irritation conjonctivale Investigations Très fréquent
Italian: Cecità transitoria, sublussazione del cristallino*, lacerazione retinica*5), distacco della retina*5) cecità notturna,compromissione del riflesso pupillare, diplopia, ifema, miosi, pupille disuguali, abrasione corneale, infiammazione della camera anteriore, infiammazione oculare, irritazione congiuntivale
French: Après dilution avec 0,2 mL de solution injectable de chlorure de sodium, 0,1 mL de la solution diluée contient 0,125 mg d'ocriplasmine.
Italian: Dopo la diluizione con 0,2 mL di soluzione di cloruro di sodio, 0,1 mL della soluzione diluita contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
French: Acuité visuelle réduite*, altération visuelle1), anomalie du champ visuel2), vision trouble, hémorragie rétinienne, hémorragie vitréenne, trou maculaire*, dégénérescence maculaire, dégénérescence rétinienne, œdème maculaire3), œdème rétinien4), épithéliopathie pigmentaire rétinienne, métamorphopsie, œdème conjonctival, œdème de la paupière, inflammation du vitré, cellules dans la chambre antérieure, effet Tyndall dans la chambre antérieure, inflammation de l'iris, photopsie, hyperhémie conjonctivale, hyperhémie oculaire, décollement vitréen, irritation de l'œil, œil sec, sensation de corps étranger dans l'œil, prurit oculaire, gêne oculaire, photophobie, augmentation de la sécrétion lacrymale
Italian: visione offuscata, emorragia retinica, emorragia vitreale, foro maculare*, degenerazione maculare, degenerazione retinica, edema maculare3), edema retinico4), epiteliopatia del pigmento retinico, metamorfopsia,, edema congiuntivale, edema palpebrale, vitrite, cellule nella camera anteriore, flogosi nella camera anteriore, irite, fotopsia, iperemia congiuntivale, iperemia oculare, distacco del vitreo, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, prurito oculare, fastidio oculare, fotofobia, aumento della lacrimazione
French: Qu'est-ce que Jetrea et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jetrea e contenuto della confezione
French: Si cet événement se produit, il doit être traité conformément aux pratiques médicales standard.
Italian: Nel caso tale evento si verifichi, deve essere trattato in base alla prassi medica standard.
French: Chaque flacon contient 0,375 mg d'ocriplasmine* dans une solution de 0,3 mL (1,25 mg/mL).
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,375 mg di ocriplasmina* in 0,3 mL di soluzione (1,25 mg/mL).
French: Notice : Information du patient JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile
French: La proportion de patients ayant gagné ≥ 3 lignes par rapport au début de l'étude était uniquement supérieure dans le groupe JETREA (23,4% contre 12,8%, respectivement), dans le sous-groupe qui ne présentait pas de TMPE au début de l'étude.
Italian: La percentuale di pazienti con un miglioramento ≥ 3 linee dal basale è stata maggiore solo nel sottogruppo che non aveva un FTMH al basale nel gruppo JETREA (23,4% contro 12,8%, rispettivamente).
French: Chaque flacon contient 0,5 mg d'ocriplasmine* dans une solution de 0,2 mL.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di ocriplasmina* in 0,2 mL di soluzione.
French: Etude TG-MV-014
Italian: Studio TG-MV-014
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection orange amovible en polypropylène du flacon.
Italian: A scongelazione avvenuta, rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo arancione in polipropilene.
French: Notice : Information du patient JETREA 0,5 mg/0,2 mL solution à diluer injectable
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrato per soluzione iniettabile
French: Suivi après injection
Italian: Monitoraggio post-iniezione
French: Solution injectable.
Italian: Soluzione iniettabile (iniettabile).
French: Jeter le flacon et toute portion inutilisée de la solution diluée après une utilisation unique.
Italian: Eliminare il flaconcino ed eventuali porzioni inutilizzate della soluzione diluita dopo un singolo uso.
French: Il est attendu que l'exposition systémique à JETREA soit très faible après une injection intravitréenne.
Italian: Dopo l'iniezione intravitreale si prevede un'esposizione sistemica a JETREA trascurabile.
French: (mois 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 et données intégrées)
Italian: Figura 1: Percentuale di pazienti con risoluzione della VMA fino al giorno 180 (mese 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 e dati integrati)
French: indépendamment de la vitrectomie, était légèrement plus élevée dans le groupe JETREA (36,2%, 18,6%) que dans le groupe injection simulée (28,6%, 13,1%).
Italian: La percentuale di pazienti che ha ottenuto ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA al mese 6, a prescindere dalla vitrectomia, è stata leggermente superiore nel gruppo JETREA (36,2%, 18,6%) rispetto al gruppo sham (28,6%, 13,1%).
French: Par conséquent, un traitement bilatéral de façon simultanée n'est pas recommandé.
Italian: La somministrazione concomitante in entrambi gli occhi non è pertanto raccomandata.
French: L'incidence des décollements rétiniens s'étant produits avant la vitrectomie était de 0,4% dans le groupe de JETREA et nulle dans le groupe placebo.
Italian: L'incidenza di distacchi della retina osservati prima della vitrectomia è stata dello 0,4% nel gruppo JETREA, e nessuno nel gruppo placebo, mentre l'incidenza delle lacerazioni retiniche (senza distacco) osservate prima della vitrectomia è stata dello 0,2% nel gruppo JETREA e dello 0,5 % nel gruppo placebo.
French: Jeter le flacon et toute portion inutilisée de la solution après une utilisation unique.
Italian: Eliminare il flaconcino ed eventuali porzioni inutilizzate della soluzione dopo un singolo uso.
French: p<0,001 pour un gain ≥ 2 lignes et 9,7% contre 3,7%, p=0,008 pour un gain ≥ 3 lignes).
Italian: Anche la percentuale di pazienti che ha ottenuto ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA senza vitrectomia è stata in favore di JETREA al mese 6 (23,7% contro 11,2%, p<0,001 per un aumento ≥ 2 linee e 9,7% contro 3,7%, p=0,008 per un aumento ≥ 3 linee).
French: Jetrea doit être donné par un ophtalmologiste qualifié (spécialiste des yeux) ayant l'expérience d'administrer des injections dans l'œil.
Italian: Jetrea deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato (medico specialista degli occhi) esperto nell'effettuare iniezioni nell'occhio.
French: JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable
Italian: JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile
French: JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable ocriplasmine
Italian: JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile ocriplasmina
French: La tolérance et l'efficacité de l'ocriplasmine chez les sujets pédiatriques programmés pour une vitrectomie ont été étudiées dans l'étude TG-MV-009.
Italian: Nello studio TG-MV-009 sono state studiate la sicurezza e l'efficacia dell'ocriplasmina in soggetti pediatrici per i quali era prevista la vitrectomia.
French: Injection de 0,2 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml
Italian: 0,2 ml di soluzione iniettabile da 9 mg/ml di cloruro di sodio
French: Si un effet indésirable se produit, il doit être traité conformément aux pratiques médicales standard.
Italian: Se si verifica una reazione avversa, deve essere trattata ai sensi della prassi medica standard.
French: Le volume d'injection de 0,1 mL est alors administré dans le milieu du corps vitré.
Italian: Il volume da iniettare, 0,1 ml, viene quindi somministrato nel vitreo medio.
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection bleu amovible en polypropylène du flacon.
Italian: A scongelamento avvenuto rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo blu in polipropilene.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2016.
French: L'autre œil ne doit pas être traité par Jetrea pendant au moins 7 jours.
Italian: L'altro occhio non deve essere trattato con Jetrea per almeno 7 giorni.
French: Jetrea ocriplasmine
Italian: Jetrea ocriplasmina
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jetrea?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jetrea?
French: Il contient le principe actif ocriplasmine.
Italian: Contiene il principio attivo ocriplasmina.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Jetrea.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Jetrea.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jetrea, le 13 mars 2013.
Italian: Il 13 marzo 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jetrea, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jetrea.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jetrea.
French: L'EPAR complet relatif à Jetrea est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jetrea consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices de Jetrea démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Jetrea sono stati evidenziati negli studi?
French: Pourquoi Jetrea est-il approuvé?
Italian: Perché Jetrea è approvato?