FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Talzenna bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Talzenna em mulheres grávidas.
German: Kinder und Jugendliche Talzenna darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Portuguese: Crianças e adolescentes Talzenna não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade 1inferior a 18 anos).
German: Eine Studie zur absoluten Bioverfügbarkeit beim Menschen wurde nicht durchgeführt.
Portuguese: O estudo da biodisponibilidade absoluta não foi realizado em humanos.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Alter, Geschlecht und Körpergewicht keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die PK von Talazoparib hatten.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a idade, o género e o peso corporal não tiveram qualquer efeito clinicamente relevante na FC de talazoparib.
German: Frauen, die schwanger werden können, und Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden können, sollten wirksame Verhütungsmittel verwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens com parceiras grávidas ou com potencial para engravidar devem utilizar uma contraceção eficaz.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes Vómitos
German: Anzahl Risikopatienten
Portuguese: Number of patients at risk
German: Schwangere sollten über das mögliche Risiko für den Fetus informiert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser informadas sobre o potencial risco para o feto (ver secção 4.6).
German: Todesfälle aufgrund von mit einer Myelosuppression in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Portuguese: Não foram notificados casos de morte devidos a reações adversas relacionadas com mielossupressão.
German: Falls der Patient sich erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Portuguese: Se o doente vomitar ou se esquecer de tomar uma dose, não deve tomar uma dose adicional.
German: Nach wiederholter täglicher Dosierung erreichten die Plasmakonzentrationen von Talazoparib den Steady State innerhalb von 2 bis 3 Wochen.
Portuguese: Após a administração diária repetida da dose, as concentrações plasmáticas de talazoparib alcançaram o estado estacionário no período de 2 a 3 semanas.
German: Außerdem können einige Arzneimittel die Wirkung von Talzenna beeinflussen.
Portuguese: Igualmente, alguns medicamentos podem afetar a forma como Talzenna atua.
German: Eine Nahrungsaufnahme verringerte die Resorptionsrate, nicht jedoch das Ausmaß der Resorption von Talazoparib.
Portuguese: A ingestão de alimentos diminuiu a taxa, mas não a extensão da absorção de talazoparib.
German: Hämoglobin < 8 g/dl
Portuguese: Hemoglobina < 8 g/dl
German: Talzenna könnte einem ungeborenen Baby schaden.
Portuguese: Talzenna pode prejudicar o bebé ainda por nascer.
German: P-gp ist wahrscheinlich an der aktiven renalen Sekretion von Talazoparib beteiligt.
Portuguese: É provável que a P-gp esteja envolvida na secreção renal ativa de talazoparib.
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 5,4 Monate (Spanne: 0,03-61,1).
Portuguese: A duração mediana da exposição foi de 5,4 meses (intervalo de 0,03 a 61,1).
German: Talazoparib Chemotherapie
Portuguese: Talazoparib Chemotherapy
German: Fruchtbarkeit Talazoparib kann die Fruchtbarkeit von Männern verringern.
Portuguese: Fertilidade Talazoparib pode reduzir a fertilidade nos homens.
German: Basierend auf nicht-klinischen Befunden in Hoden (teilweise reversibel) und Eierstock (reversibel) kann Talzenna die Fertilität zeugungsfähiger Männer beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Com base em resultados não clínicos em testículos (parcialmente reversíveis) e ovários (reversíveis), Talzenna pode comprometer a fertilidade de homens com potencial reprodutivo (ver secção 5.3).
German: Die Wirksamkeitsdaten für EMBRACA aus der Primäranalyse nach der unabhängigen Beurteilung und Bewertung des Prüfarztes sind in Tabelle 5 dargestellt.
Portuguese: Os dados da eficácia do estudo EMBRACA baseados na análise primária conforme avaliado pela revisão independente e pelo investigador estão resumidos na Tabela 5.
German: C] Talazoparib an Menschen wurden keine wichtigen zirkulierenden Metaboliten im Plasma identifiziert, und Talazoparib war die einzige im Plasma zirkulierende medikamentenabgeleitete Einheit.
Portuguese: C]talazoparib em humanos, não foram identificados metabolitos major circulantes no plasma, e talazoparib foi a única entidade derivada do fármaco identificada em circulação.
German: Es wird keine signifikante Auswirkung säurereduzierender Arzneimittel auf die Talazoparib-Exposition erwartet, da Talazoparib bei allen pH-Werten zwischen 1 und 6,8 ausreichend löslich ist.
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito significativo dos agentes redutores de acidez na exposição a talazoparib, dada a solubilidade suficiente de talazoparib em todos os pH entre 1 e 6,8.
German: Bei Patienten mit vorhergehender Platintherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung durfte sich während der Platintherapie keine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Portuguese: Os doentes com terapêutica prévia com platina para a doença avançada não poderiam apresentar evidências de progressão da doença durante a terapêutica com platina.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Talazoparib abgebrochen werden, und die Ärzte sollten eine Magenspülung in Betracht ziehen, allgemeine unterstützende Maßnahmen ergreifen und symptomatisch behandeln.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o tratamento com talazoparib deve ser interrompido e os médicos devem considerar a lavagem gástrica, seguir as medidas de suporte gerais e tratar sintomaticamente.
German: Abkürzungen: n = Anzahl Patienten, n. z. = nicht zutreffend.
Portuguese: Abreviaturas: n = número de doentes; N/A = não aplicável.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Talazoparib wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht bewertet.
Portuguese: A farmacocinética de talazoparib não foi avaliada em doentes com idade < 18 anos.
German: - Besprechen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten.
Portuguese: - Fale com o seu médico sobre métodos de contraceção se existir alguma possibilidade de você ou de a sua parceira engravidar.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit starken BCRP-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Curcumin and Ciclosporin) sollte vermieden werden.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes da BCRP (incluindo, mas não limitado a curcumina e ciclosporina) deve ser evitada.
German: Rate des vollständigen Ansprechens: 5,5 % für Talazoparib im Vergleich zu 0 % im Chemotherapie-Arm.
Portuguese: A taxa de resposta completa foi de 5,5% para talazoparib comparativamente a 0% para o braço da quimioterapia.
German: Die Behandlung mit Talzenna sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt und überwacht werden.
Portuguese: O tratamento com Talzenna deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
German: Neutrophilenzahl < 1.000/μl
Portuguese: Contagem de neutrófilos < 1.000/μl
German: In diesem PDX-Modell verringerte Talazoparib das Tumorwachstum und erhöhte die γH2AX-Konzentration und Apoptose im Tumor.
Portuguese: Neste modelo de PDX, talazoparib diminuiu o crescimento tumoral e aumentou o nível de γH2AX e a apoptose nos tumores.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Talzenna eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Talzenna als Ihre übliche Dosis eingenommen haben, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Portuguese: Se tiver tomado mais Talzenna do que a sua dose habitual, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
German: Talazoparib ist ein Substrat der P-gp- und BCRP-Transporter.
Portuguese: Talazoparib é um substrato dos transportadores P-gp e BCRP.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival).
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; PFS = sobrevivência livre de progressão;
German: Abbildung 1 zeigt den Kaplan-Meier-Plot für die EMBRACA-Studie.
Portuguese: A Figura 1 apresenta a curva de Kaplan-Meier para o estudo EMBRACA.
German: Die Behandlung mit Talazoparib sollte erst begonnen werden, wenn sich die Patienten von hämatologischen Toxizitäten der vorhergehenden Therapie (≤ Grad 1) erholt haben.
Portuguese: Talazoparib não deve ser iniciado até que os doentes tenham recuperado da toxicidade hematológica causada pela terapêutica anterior (≤ grau 1).
German: Hartkapsel 30 × 1 Kapseln 60 × 1 Kapseln 90 × 1 Kapseln
Portuguese: Cápsula 30 × 1 cápsula 60 × 1 cápsula 90 × 1 cápsula
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Talzenna nicht schwanger werden und zu Beginn der Behandlung nicht schwanger sein.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem engravidar enquanto estiverem a receber Talzenna e não devem estar grávidas no início do tratamento.
German: Demografie, Baseline und Krankheitsmerkmale - EMBRACA-Studie Talazoparib
Portuguese: Características demográficas, basais e da doença - Estudo EMBRACA Talazoparib
German: Eine genetische Beratung von Patienten mit BRCA-Mutationen sollte gemäß nationaler Vorschriften angeboten werden.
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento genético aos doentes com mutações BRCA de acordo com os regulamentos locais, conforme aplicável.
German: Hartkapsel 30 Kapseln
Portuguese: Cápsula 30 cápsulas
German: Talzenna wirkt, indem es PARP, ein Enzym, das beschädigte DNA in bestimmten Krebszellen repariert, blockiert.
Portuguese: Talzenna atua bloqueando a PARP, uma enzima que repara o ADN danificado em determinadas células cancerígenas.
German: Unterstützende Maßnahmen mit oder ohne Blut und/ oder Thrombozytentransfusionen und/ oder die Gabe Granulozyten-koloniestimulierenderFaktoren können bei Bedarf erfolgen.
Portuguese: Cuidados de suporte com ou sem transfusões de sangue e/ou plaquetas e/ou a administração de fatores de estimulação do crescimento de colónias podem ser utilizados conforme apropriado.
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Portuguese: Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie) - Verdauungsstörungen - Entzündung im Mund
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Alteração do paladar (disgeusia) - Indigestão - Inflamação da boca
German: Vor Beginn der Behandlung mit Talzenna sollte eine Kontrolle des Blutbilds erfolgen, die anschließend jeden Monat und sofern klinisch indiziert wiederholt werden sollte (siehe Tabelle 2 und Abschnitt 4.4).
Portuguese: Antes de se iniciar a terapêutica com Talzenna deve ser realizado um hemograma completo, devendo ser monitorizado mensalmente e conforme clinicamente indicado (ver Tabela 2 e secção 4.4).
German: Talzenna ist zur oralen Verabreichung indiziert.
Portuguese: Talzenna é administrado por via oral.
German: Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und/ oder einem Taxan im (neo)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, sie waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os doentes devem ter sido tratados previamente com antraciclina e/ou taxano num contexto (neo)adjuvante, localmente avançado ou metastático, exceto os doentes que não tenham sido elegíveis para estes tratamentos (ver secção 5.1).
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie Talzenna einnehmen und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Talzenna e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose.
German: Während der Behandlung mit Talzenna werden bei Ihnen regelmäßig Bluttests durchgeführt, um Ihre Blutzellen (weiße Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen) zu untersuchen.
Portuguese: Irá realizar análises ao sangue periodicamente durante o tratamento com Talzenna para verificar as suas células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).
German: Patientendemografie, Zustand bei der Baseline und Krankheitsmerkmale waren in den Behandlungsarmen insgesamt vergleichbar (siehe Tabelle 4).
Portuguese: As características demográficas, basais e da doença do doente foram, em geral, semelhantes entre os braços de tratamento do estudo (ver Tabela 4).
German: Für die Kontrolle unerwünschter Arzneimittelwirkungen sollten je nach Schweregrad und klinischem Erscheinungsbild Unterbrechungen der Behandlung oder Dosisreduktionen in Betracht gezogen werden (Tabelle 2).
Portuguese: Para controlar as reações adversas medicamentosas, deve considerar-se interrupção do tratamento ou redução de dose com base na gravidade e na apresentação clínica (Tabela 2).
German: Talzenna verringert Ihre Anzahl an Blutzellen, wie z. B. die Anzahl an roten Blutzellen (Anämie), die Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie) oder die Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Portuguese: Talzenna diminui as contagens das suas células sanguíneas, tais como a contagem de glóbulos vermelhos (anemia), a contagem de glóbulos brancos (neutropenia) ou a contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Talzenna abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Talzenna nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.
Portuguese: Se parar de tomar Talzenna Não pare de tomar Talzenna a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse - EMBRACA-Studie Talazoparib
Portuguese: Resumo dos resultados da eficácia - Estudo EMBRACA Talazoparib
German: In seltenen Fällen kann eine niedrige Anzahl an Blutzellen ein Anzeichen für schwerwiegendere Probleme im Knochenmark sein, wie z. B. ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder eine akute myeloische Leukämie (AML).
Portuguese: Raramente, as contagens de células sanguíneas baixas podem ser um sinal de problemas mais graves na medula óssea, tais como "síndrome mielodisplásico" (SMD) ou "leucemia mieloide aguda" (LMA).
German: Dosisanpassung und Dosismanagement Unterbrechung der Behandlung mit Talzenna bis zum Erreichen folgender Werte
Portuguese: Alteração e gestão de dose Suspender Talzenna até os níveis alcançarem
German: Ein endgültiges Absetzen aufgrund einer Nebenwirkung kam bei 3,6 % der mit Talzenna behandelten Patienten vor.
Portuguese: Ocorreu interrupção permanente devido a uma reação adversa em 3,6% dos doentes que receberam Talzenna.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung starker BCRP-Inhibitoren nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten auf möglicherweise verstärkte Nebenwirkungen überwacht werden.
Portuguese: Se a administração concomitante de inibidores potentes da BCRP for inevitável, o doente deve ser monitorizado quanto a potenciais reações adversas aumentadas.
German: Nach dem Absetzen des starken P-gp-Inhibitors kann die Dosis von Talzenna (nach 3-5 Halbwertszeiten des P-gp-Inhibitors) auf die vor Beginn der Behandlung mit dem starken P-gp-Inhibitor verwendete Dosis erhöht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Quando o inibidor potente da P-gp for descontinuado, a dose de Talzenna deve ser aumentada (após 3-5 semividas do inibidor da P-gp) para a dose utilizada antes do início tratamento com o inibidor potente da P-gp (ver secção 4.5).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Verhütungsmittel.
Portuguese: Fale com o seu prestador de cuidados de saúde sobre os métodos contracetivos mais adequados para si.
German: Der BRCA-Mutationsstatus (positiv für breast cancer susceptibility gene 1 [BRCA1] oder breast cancer susceptibility gene 2 [BRCA2]) war in beiden Behandlungsarmen ähnlich.
Portuguese: O estado da mutação BRCA (gene 1 da suscetibilidade do cancro da mama [BRCA1] positivo ou gene 2 da suscetibilidade do cancro da mama [BRCA2] positivo) foi idêntico entre ambos os braços de tratamento.
German: Dosisanpassungen (Dosisreduktionen oder -unterbrechungen) aufgrund von Nebenwirkungen kamen bei 62,3 % der mit Talzenna behandelten Patienten vor.
Portuguese: Ocorreram modificações de dose (reduções de dose ou interrupções de dose) devido a reações adversas em 62,3% dos doentes a receber Talzenna.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das PFS sind in Abbildung 1 dargestellt.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a PFS são apresentadas na Figura 1.
German: Andere P-gp-Induktoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut) könnten die Talazoparib-Exposition verringern.
Portuguese: Outros indutores da P-gp (incluindo, mas não limitados a carbamazepina, fenitoína e hipericão) podem diminuir a exposição a talazoparib.
German: Die empfohlene Dosis ist eine 1-mg-Kapsel, die einmal täglich eingenommen wird.
Portuguese: Quanto tomar A dose recomendada é uma cápsula de 1 mg tomada por via oral uma vez por dia.
German: Die Talazoparib-Exposition stieg im Allgemeinen bei einer Dosierung im Bereich von 0,025 mg bis 2 mg nach täglicher Verabreichung mehrerer Dosen dosisproportional an.
Portuguese: De um modo geral, a exposição a talazoparib aumentou proporcionalmente com a dose ao longo do intervalo de 0,025 mg a 2 mg após a administração diária de doses múltiplas.
German: Abkürzungen: BICR = verblindete unabhängige zentrale Beurteilung (blinded independent central review); KI = Konfidenzintervall; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CR = komplettes Ansprechen (complete response); IQR = Interquartilbereich (interquartile range); ITT = Intent-to-Treat; ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); OS = Gesamtüberleben (overall survival); PR = partielles Ansprechen (partial response); RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren) Version 1.1.
Portuguese: Abreviaturas: BICR = revisão central independente em ocultação; IC = intervalo de confiança; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; RC= resposta completa; AIQ = amplitude interquartil; ITT = intenção de tratar; ORR= taxa de resposta objetiva; OS = sobrevivência global; RP = resposta parcial; RECIST 1.1 = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1;
German: Vor der Behandlung sollte bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Portuguese: Antes do tratamento, deve ser realizado um teste de gravidez a todas as mulheres com potencial para engravidar.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit starken P-gp-Inhibitoren nicht vermeidbar ist, sollte die Dosis von Talzenna auf einmal täglich 0,75 mg reduziert werden.
Portuguese: Se a administração concomitante com um inibidor potente da P-gp for inevitável, a dose de Talzenna deve ser reduzida para 0,75 mg uma vez por dia.
German: Wirkstoffe mit möglichen Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen von Talazoparib
Portuguese: Agentes que podem afetar as concentrações plasmáticas de talazoparib
German: Die Kapseln nicht öffnen, zerdrücken oder kauen.
Portuguese: Não abrir, esmagar ou mastigar as cápsulas.
German: ECOG-Performance-Status, n (%)
Portuguese: Estado de desempenho do ECOG, n (%)
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
German: Was ist Talzenna und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Talzenna e para que é utilizado
German: Die häufigsten (≥ 25 %) Nebenwirkungen bei Patienten, die in diesen klinischen Studien mit Talazoparib behandelt wurden, waren Fatigue (57,1 %), Anämie (49,6 %), Übelkeit (44,3 %), Neutropenie (30,2 %), Thrombozytopenie (29,6 %) und Kopfschmerz (26,5 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 25%) em doentes tratados com talazoparib nestes estudos clínicos foram fadiga (57,1%), anemia (49,6%), náuseas (44,3%), neutropenia (30,2%), trombocitopenia (29,6%) e cefaleias (26,5%).
German: Insgesamt wurde bei 2 von 584 Patienten (0,3 %) mit soliden Tumoren, die in klinischen Studien mit Talazoparib behandelt wurden, über MDS/ AML berichtet.
Portuguese: De um modo geral, foi notificado SMD/LMA em 2 de 584 (0,3%) doentes com tumores sólidos tratados com talazoparib em estudos clínicos.
German: Nach Einnahme von Talazoparib betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der Cmax (Tmax) im Allgemeinen 1 bis 2 Stunden.
Portuguese: Após a administração oral de talazoparib, a mediana do tempo para a Cmax (Tmax) foi, de um modo geral, entre 1 a 2 horas após a administração.
German: Stratifizierter Log-rank-Test c.
Portuguese: Teste Log-Rank estratificado.
German: Da die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva nicht empfohlen wird, wenn Sie Brustkrebs haben, sollten Sie zwei nicht hormonelle Verhütungsmethoden anwenden.
Portuguese: Dado que a utilização de contraceção hormonal não é recomendada no caso de ter cancro da mama, deve utilizar dois métodos de contraceção não-hormonal.
German: - Infektion, sich entwickelnder Schüttelfrost oder Zittern, Fieber oder Hitzegefühl - diese können Anzeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie) sein.
Portuguese: - Infeção, arrepios ou tremores, ou sentir calor, ou febre - estes podem ser sinais de uma contagem de glóbulos brancos baixa (neutropenia).
German: - Nehmen Sie Talzenna nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Portuguese: - Não deve utilizar Talzenna se estiver grávida.
German: Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs sollten außerdem bereits eine endokrin-basierte Therapie erhalten haben oder für diese als nicht geeignet eingestuft sein.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama positivo para recetores hormonais (HR) devem ter sido tratados com uma terapêutica endócrina prévia ou ser considerados não elegíveis para a terapêutica endócrina.
German: Die Patienten mussten eine Behandlung mit einem Anthrazyklin und/ oder Taxan (außer bei Kontraindikation) in der neoadjuvanten, adjuvanten und/ oder metastasierten Setting erhalten haben.
Portuguese: Os doentes tinham que ter recebido tratamento com antraciclina e/ou taxano (exceto se contraindicado) num cenário neoadjuvante, adjuvante e/ou metastático.
German: Vor dem Hintergrund dieser Ergebnisse kann Talzenna mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Com base nestes resultados, Talzenna pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção feminina e masculina