FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xiliarx durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Xiliarxista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son altos.
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonin pitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia glukoosipitoisuuden ollessa korkea.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xiliarx?
Finnish: Mitä riskejä Xiliarxiin liittyy?
Spanish: ¿Qué es Xiliarx?
Finnish: Mitä Xiliarx on?
Spanish: En otro se comparó Xiliarx con un placebo como terapia adyuvante en 318 pacientes que ya estaban tomando metformina y glimepirida.
Finnish: Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin samanaikaisesti annettuun lumelääkkeeseen 318 potilaalla, jotka jo saivat metformiinia ja glimepiridiä.
Spanish: En el estudio en que se comparaba Xiliarx con la metformina, se observaron resultados significativamente mejores en la metformina: una reducción de los niveles de HbA1c de 1,5 puntos porcentuales transcurridas 52 semanas, frente a la reducción de aproximadamente 1 punto porcentual en pacientes tratados con Xiliarx.
Finnish: Xiliarxia ja metformiinia vertailevan tutkimuksen tulokset olivat metformiinin osalta merkitsevästi paremmat: HbA1c-pitoisuus oli alentunut 1,5 prosenttiyksikköä 52 viikon jälkeen, kun Xiliarxia saaneiden potilaiden alenema oli noin 1 prosenttiyksikkö.
Spanish: Otras informaciones sobre Xiliarx:
Finnish: Muita tietoja Xiliarxista
Spanish: El principio activo de Xiliarx, la vildagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Finnish: Xiliarxin vaikuttava aine, vildagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Spanish: La vildagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja.
Finnish: Vildagliptiini ei vaikuta glukoosipitoisuuden ollessa alhainen.
Spanish: Xiliarx utilizado en monoterapia fue eficaz para reducir los niveles de HbA1c, pero menos que los medicamentos de comparación.
Finnish: Pelkästään käytettynä Xiliarx vähensi tehokkaasti HbA1c-pitoisuutta, mutta se ei ollut niin tehokas kuin vertailulääkkeet.
Spanish: Los pacientes que tomaban Xiliarx además de la insulina, con o sin metformina, presentaron una reducción de los niveles de HbA1c de 0,77 puntos porcentuales, frente a los 0,05 puntos porcentuales de los pacientes que tomaban placebo además de la insulina.
Finnish: Galvusia insuliinin lisänä metformiinin kanssa tai ilman sitä saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus laski 0,77 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkettä insuliinin lisänä saaneiden potilaiden 0,05 prosenttiyksikön laskuun.
Spanish: • junto con una sulfonilurea y metformina («triterapia») en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con estos medicamentos además de dieta y ejercicio;
Finnish: • yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa (kolmoishoitona) potilaille, joiden diabetesta nämä lääkkeet ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä eivät saa riittävästi hallintaan;
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Xiliarx es la siguiente:
Finnish: Xiliarxin suositusannokset aikuisille ovat
Spanish: Cuando se añadió a un tratamiento existente de la diabetes de tipo 2, Xiliarx fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c.
Finnish: Kun Xiliarxia lisättiin jo käytössä olleeseen lääkitykseen tyypin 2 diabeteksen hoidossa, se laski HbA1cpitoisuutta lumelääkettä tehokkaammin.
Spanish: • junto con metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea («biterapia») cuando la diabetes del paciente no está suficientemente controlada por uno de estos medicamentos tomado solo (con una sulfonilurea se usa únicamente en pacientes que no pueden tomar metformina);
Finnish: • yhdessä metformiinin, tiatsolidiinidionin tai sulfonyyliurean kanssa (kaksoishoitona), kun niistä mikään ei yksinään saa potilaan diabetesta riittävästi hallintaan, mutta potilaille, jotka eivät voi ottaa metformiinia, ainoastaan sulfonyyliurean kanssa;
Spanish: • solo (en monoterapia) en pacientes cuya diabetes no pueda ser controlada satisfactoriamente con dieta y ejercicio y en pacientes que no pueden tomar metformina;;
Finnish: • yksinään (monoterapiana) potilaille, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta eivät ole saaneet riittävästi hallintaan ja jotka eivät voi käyttää metformiinia;
Spanish: En combinación con metformina y glimepirida, 50 mg de Xiliarx tomados dos veces al día redujeron en 1 punto porcentual los niveles de HbA1c, frente a la reducción de 0,3 puntos porcentuales en los pacientes que tomaban placebo.
Finnish: Metformiiniin ja glimepiriidiin yhdistetty 50 mg Galvusia kaksi kertaa päivässä otettuna laski HbA1cpitoisuutta 1 prosenttiyksikön, kun lumelääkettä saaneilla potilailla sen väheni 0,3 prosenttiyksikköä.
Spanish: En otro, por último, se comparó Xiliarx con un placebo como terapia adyuvante en 449 pacientes que ya estaban tomando una dosis estable de insulina de acción prolongada.
Finnish: Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin samanaikaisesti annettuun lumelääkkeeseen 449 potilaalla, jotka jo saivat vakioannoksen pitkävaikutteista insuliinia.
Spanish: • junto con insulina (con o sin metformina) en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con la dieta y el ejercicio además de una dosis estable de insulina.
Finnish: • insuliiniin yhdistettynä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) potilaille, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta sekä vakioannos insuliinia eivät saa riittävästi hallintaan.
Spanish: ¿Cómo actúa Xiliarx?
Finnish: Miten Xiliarx vaikuttaa?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xiliarx?
Finnish: Mihin Xiliarxia käytetään?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xiliarx, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xiliarxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: ¿Cómo se usa Xiliarx?
Finnish: Miten Xiliarxia käytetään?
Spanish: Sin embargo, esta tendencia sigue siendo motivo de preocupación.
Finnish: Kyseinen suuntaus on silti huolestuttava.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los puntos de vista expresados por el grupo de asesoramiento científico sobre oncología.
Finnish: PRAC otti myös huomioon onkologian tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän esittämät näkemykset.
Spanish: Debe considerarse el uso de bisfosfonatos o denosumab.
Finnish: Bisfosfonaattien tai denosumabin käyttöä on syytä harkita.
Spanish: Otros factores, como el uso concomitante de esteroides, pueden aumentar aún más el riesgo de fracturas.
Finnish: Muut tekijät, kuten steroidien samanaikainen käyttö, voivat lisätä murtumariskiä entisestään.
Spanish: Estas características son coherentes con la indicación autorizada.
Finnish: Nämä ominaisuudet vastaavat hyväksyttyä käyttöaihetta.
Spanish: Sin embargo, la magnitud de este riesgo no está totalmente dilucidada, ya que en todos los estudios disponibles, como también señaló el SAG, se identificaron limitaciones importantes en la recogida de datos sobre fracturas, como la falta de seguimiento sistemático del riesgo de fracturas y la falta de vigilancia intensiva de la salud ósea.
Finnish: suuruusluokka ei kuitenkaan ole täysin selvillä, sillä kuten tieteellinen neuvoa-antava ryhmä totesi, kaikissa käytettävissä olevissa tutkimuksissa havaittiin murtumatietojen keräämiseen liittyviä merkittäviä puutteita, kuten murtumariskin järjestelmällisen seurannan puute ja luuston terveyden intensiivisen seurannan puute.
Spanish: Los datos intermedios del estudio REASSURE también indican el uso concomitante con enzalutamida (22 %).
Finnish: Lisäksi REASSURE-tutkimuksen välitiedot viittaavat samanaikaiseen käyttöön entsalutamidin kanssa (22 %).
Spanish: Por consiguiente, se señaló que la indicación restringida no excluye claramente el tratamiento de los pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas.
Finnish: Siksi katsottiin, että rajoitettu käyttöaihe ei selkeästi sulje pois sellaisten potilaiden hoitoa, joilla on vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomendó incluir una advertencia en la información sobre el producto para destacar que no se recomienda el uso de Xofigo en esta población de pacientes.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että valmistetietoihin lisätään varoitus, jossa painotetaan, että Xofigoa ei suositella kyseiselle potilasryhmälle.
Spanish: Por consiguiente, es probable que el riesgo de fracturas con radio-223 persista después de la última inyección y puede aumentar aún más en los pacientes que reciban posteriormente abiraterona u otros medicamentos que también provoquen osteoporosis y fracturas.
Finnish: Siksi on todennäköistä, että radium-223:n aiheuttama murtumariski säilyy viimeisen injektion jälkeen ja voi kasvaa entisestään potilailla, jotka saavat sen jälkeen abirateronia tai muita lääkkeitä, jotka saattavat myös aiheuttaa osteoporoosia ja murtumia.
Spanish: No obstante, hay que señalar que algunos médicos pueden considerar apropiado extrapolar los resultados del ALSYMPCA a determinados pacientes asintomáticos con metástasis óseas (Conferencia de Consenso sobre el Cáncer de Próstata Avanzado [APCCC] celebrada en San Galo en 2015).
Finnish: Osa lääkäreistä saattaa silti katsoa, että ALSYMPCA-tulokset voidaan ekstrapoloida tiettyihin oireettomiin potilaisiin, joilla on luustometastaaseja (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) vuonna 2015).
Spanish: La definición de metástasis óseas levemente sintomáticas ha cambiado desde que se llevó a cabo el estudio ALSYMPCA.
Finnish: Vähäoireisten luustometastaasien määritelmä on muuttunut ALSYMPCA-tutkimuksen jälkeen.
Spanish: El 30 de noviembre de 2017, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004, la Comisión Europea solicitó el dictamen de la Agencia sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de la comercialización de Xofigo (dicloruro de radio Ra223).
Finnish: Euroopan komissio pyysi 30. marraskuuta 2017 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla virastolta lausuntoa siitä, pitäisikö Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntilupa säilyttää, pitäisikö sitä muuttaa tai pitäisikö se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Spanish: Se han planteado otras dudas, como la ausencia de demostración de un efecto antitumoral directo y la posible influencia de la medicación concomitante como los bisfosfonatos.
Finnish: Muita esitettyjä huolenaiheita ovat se, että suoraa kasvaimen kasvua ehkäisevää vaikutusta ei ole osoitettu, sekä lääkkeiden, kuten bisfosfonaattien, yhteiskäytön mahdolliset vaikutukset.
Spanish: Se sabe que la abiraterona aumenta el riesgo de fracturas, al igual que la prednisona/prednisolona, y no puede descartarse un efecto sinérgico de la combinación triple.
Finnish: Abirateronin tiedetään lisäävän murtumariskiä samoin kuin prednisonin tai prednisolonin, eikä näiden kolmen aineen yhdistelmän synergistä vaikutusta voida sulkea pois.
Spanish: En los datos de imagen disponibles, el tipo de fractura más frecuente eran las fracturas osteoporóticas y casi todos los pacientes con estas fracturas tenían osteoporosis en el momento basal.
Finnish: Saatavilla olevissa kuvannustiedoissa yleisin murtumatyyppi ovat osteoporoottiset murtumat, ja lähes kaikilla potilailla, joilla tällaisia murtumia ilmeni, oli osteoporoosi lähtötilanteessa.
Spanish: El PRAC consideró que, aunque no se ponía en duda la relación riesgo/beneficio de la posología establecida actualmente, debería investigarse más a fondo la hipótesis de que la posología es uno de los factores que pueden haber contribuido al aumento del riesgo de fracturas y mortalidad.
Finnish: PRAC katsoi, että vaikka nykyisen annostuksen riski-hyötysuhde ei ole kyseenalainen, on syytä tutkia tarkemmin hypoteesia, jonka mukaan annostus on yksi murtumariskin ja kuolleisuuden suurenemiseen mahdollisesti vaikuttaneista tekijöistä.
Spanish: Además, en el ALSYMPCA, el 83,9 % de los pacientes recibieron análogos de la LHRH durante el tratamiento con radio-223.
Finnish: ALSYMPCA-tutkimuksessa 83,9 prosentille potilaista annettiin LHRH-analogeja radium-223-hoidon aikana.
Spanish: En la mayoría de los pacientes que sufrieron una fractura en el estudio ERA-223, esta se produjo después de la última dosis de radio-223.
Finnish: Useimmilla potilailla, jotka saivat murtuman ERA-223-tutkimuksessa, murtuma tapahtui viimeisen radium-223-annoksen jälkeen.
Spanish: En vista del retraso observado del riesgo de fracturas, estos dos aspectos deben vigilarse estrechamente durante al menos 24 meses después del inicio del tratamiento.
Finnish: Koska on olemassa riski siitä, että murtumat havaitaan viiveellä, luuston tilaa ja murtumariskiä on seurattava tarkasti vähintään 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró que se necesitan medidas para reducir al mínimo estos riesgos, como la prevención del uso del producto en contextos similares a los del ERA-223.
Finnish: Siksi PRAC totesi, että tarvitaan toimia, joilla voidaan minimoida riskit, kuten ehkäistä valmisteen käyttö ERA-223-tutkimusta vastaavissa olosuhteissa.
Spanish: El PRAC reconoció la opinión del SAG de que deben establecerse periodos de lavado suficientes, incluso de los tratamientos previos, basados en la farmacodinamia y no solo en la farmacocinética.
Finnish: PRAC yhtyi tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kantaan siitä, että riittävät lääkityskatkot, aiemmat hoidot mukaan lukien, on määritettävä farmakodynamiikan eikä pelkän farmokokinetiikan perusteella.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los datos del ensayo clínico de fase III fundamental ALSYMPCA (15245/BC1-06), que respaldó la autorización de comercialización de Xofigo, así como los datos de otros estudios finalizados y en curso que se han dado a conocer desde la autorización de comercialización.
Finnish: PRAC tarkasteli myös tietoja vaiheen III kliinisestä avaintutkimuksesta (ALSYMPCA, 15245/BC1-06), joka tuki myyntiluvan myöntämistä Xofigolle, sekä tietoja muista päättyneistä ja käynnissä olevista tutkimuksista, joiden tiedot ovat tulleet saataville myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Spanish: Se cree que Xofigo se acumula en zonas de recambio óseo elevado, como zonas de osteopatía degenerativa (osteoporosis) o de fracturas o microfracturas recientes, lo que incrementa el riesgo de fracturas.
Finnish: Xofigon uskotaan kertyvän kohtiin, joissa luun vaihdunta on suurta, kuten kohtiin, joissa esiintyy rappeuttavaa luustosairautta (osteoporoosia) tai joissa on äskettäin ollut (mikro)murtuma, mikä lisää murtumariskiä.
Spanish: Como ya se ha señalado, los pacientes con menos de 6 metástasis óseas presentaban un mayor riesgo de fracturas, tanto en el estudio ERA-223 como en el ALSYMPCA.
Finnish: Kuten edellä on todettu, potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, oli suurentunut murtumariski sekä ERA-223- että ALSYMPCA-tutkimuksessa.
Spanish: Además, varios estudios publicados indican que existe resistencia cruzada de la abiraterona y la enzalutamida o el docetaxel después del tratamiento con abiraterona.
Finnish: Lisäksi useat julkaistut tutkimukset viittaavat abirateronin ja entsalutamidin tai dosetakselin ristiresistenssiin abirateronihoidon jälkeen.
Spanish: Por consiguiente, se considera fundamental mantener las concentraciones de testosterona al nivel de castración en los pacientes con CPRCm.
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että testosteronitasot pysyvät kastraatiotasolla metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Spanish: El SAG era de la misma opinión.
Finnish: Tieteellinen neuvoa-antava ryhmä oli samaa mieltä.
Spanish: Datos observacionales han indicado que el radio223 se utiliza en la práctica clínica en combinación con abiraterona (16 % según los datos intermedios del estudio observacional REASSURE).
Finnish: Havainnoivien tietojen mukaan radium-223:a käytetään käytännön hoitotyössä yhdessä abirateronin kanssa (16 % havainnoivan REASSURE-tutkimuksen välitietojen mukaan).
Spanish: No es menos cierto que, en el estudio ERA-223, se debían notificar todas las fracturas durante un periodo mayor que en el estudio ALSYMPCA y que se realizó una gammagrafía ósea/tomografía computarizada (TC) en la fase de tratamiento.
Finnish: Pitää tosin paikkansa, että ERA-223-tutkimuksessa kaikki murtumat piti ilmoittaa pidemmältä aikajaksolta kuin ALSYMPCA-tutkimuksessa ja että luustokuvaus tai tietokonetomografiatutkimus (TT) tehtiin hoitovaiheessa.
Spanish: Esto indica que el uso de estos medicamentos puede reducir al mínimo el riesgo de fracturas asociadas al radio-223, incluso cuando se utiliza como único tratamiento antineoplásico sistémico.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että näiden lääkkeiden käyttö voi minimoida radium-223:een liittyvän murtumariskin myös silloin, kun sitä käytetään ainoana systeemisenä syöpähoitona.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Xofigo (dicloruro de radio Ra223).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Xofigoa (radium-RA223-dikloridi).
Spanish: El uso de estos medicamentos también redujo el riesgo de todas las fracturas en ambos grupos de tratamiento, pero no eliminó el aumento del riesgo en el grupo del radio-223 en comparación con el grupo del placebo.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö pienensi myös kaikkien murtumien riskiä kummassakin hoitoryhmässä, mutta riski säilyi silti suurempana radium-223-ryhmässä kuin lumeryhmässä.
Spanish: En consonancia con el resultado de la reunión del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre oncología, el PRAC consideró, por tanto, que estos resultados son relevantes para la indicación autorizada.
Finnish: Siksi PRAC katsoi onkologian tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kokouksen tavoin, että nämä löydökset ovat oleellisia hyväksytyn käyttöaiheen kannalta.
Spanish: Además, aunque no se había demostrado ningún efecto antitumoral directo, como también se señaló en el momento de la autorización, otros resultados respaldaron un efecto beneficioso del radio-223.
Finnish: Vaikka suoraa kasvaimen kasvua ehkäisevää vaikutusta ei ole osoitettu, kuten myyntiluvan myöntämisen yhteydessä todettiin, muut päätetapahtumat tukivat radium-223:n hyödyllisyyttä.
Spanish: No existen datos clínicos que respalden una recomendación sobre un periodo de lavado entre la última inyección de radio-223 y la administración de abiraterona, aunque en los ensayos clínicos se recomienda actualmente un periodo de lavado de cuatro semanas entre el radio-223 y el tratamiento posterior.
Finnish: Saatavissa ei ole kliinisiä tietoja, jotka tukevat lääkityskatkoa radium-223:n viimeisen injektion ja abirateronin aloittamisen välillä, mutta kliinisissä kokeissa suositellaan nykyään neljän viikon lääkityskatkoa radium223:n ja seuraavan hoidon välillä.
Spanish: Sin embargo, el PRAC no respaldó la restricción del radio-223 más allá de la tercera línea de tratamiento en vista de los problemas de seguridad conocidos con las líneas posteriores de quimioterapia y porque existen pocos datos sobre la secuenciación del tratamiento en esta población de pacientes.
Finnish: PRAC ei kuitenkaan puoltanut radium-223:n käytön rajoittamista kolmannen hoitolinjan jälkeen, sillä myöhäisempiin kemoterapian hoitolinjoihin liittyy tunnettuja turvallisuushuolia eikä hoitojen sekvensoinnista ole paljon tietoa tässä potilasryhmässä.
Spanish: Aunque, desde el punto de vista mecanístico, la abiraterona podría tener un efecto más negativo sobre la salud ósea que los antagonistas de los receptores de andrógenos, teniendo en cuenta los efectos farmacológicos conocidos de esta clase de medicamentos sobre el hueso, el riesgo de fracturas puede aumentar aún más cuando el radio-223 se combina con estos medicamentos.
Finnish: Vaikka abirateroni saattaa mekaanisesti heikentää luuston terveyttä enemmän kuin androgeenireseptorin antagonistit, kun huomioidaan tämän lääkeluokan tunnetut farmakologiset vaikutukset luustoon, murtumariski saattaa suurentua myös silloin, kun näihin lääkevalmisteisiin yhdistetään radium-223.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se muestra de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Spanish: Además, la mediana de fosfatasa alcalina (FA, una medida aproximada de la actividad osteoblástica) de los pacientes del estudio ALSYMPCA era de 211 U/l, un valor relativamente alto.
Finnish: Lisäksi mediaani alkalisen fosfataasin arvo (AFOS, likimääräinen osteoblastisen aktiivisuuden mitta) oli ALSYMPCA-tutkimuksen potilailla suhteellisen korkea, 211 U/l.
Spanish: Los datos de un estudio de biodistribución revelaron que, en la mayoría de los casos, las zonas de acumulación del radio-223 correspondían a depósitos tumorales; sin embargo, también pueden corresponder a enfermedades no malignas, por ejemplo, enfermedad ósea degenerativa.
Finnish: Biojakaumatutkimuksen tiedot osoittivat, että useimmissa tapauksissa radium-223:n kohteen ulkopuoliset yliannosalueet (hot spot) vastasivat satelliitteja, mutta ne saattavat vastata myös hyvänlaatuista sairautta, kuten esimerkiksi rappeuttavia luustosairauksia.
Spanish: dado que la quimioterapia está autorizada para el tratamiento del CPRCm en combinación con prednisona/prednisolona, que también afecta negativamente a los huesos, no puede descartarse un aumento adicional del riesgo.
Finnish: Koska kemoterapian, joka on hyväksytty metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon, ja prednisonin tai prednisolonin yhdistelmän tiedetään myös vaikuttavan haitallisesti luustoon, riskin suurenemisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Spanish: • Además, el PRAC consideró que, para reducir al mínimo el riesgo de fracturas, los profesionales sanitarios deben evaluar el estado óseo y el riesgo basal de fracturas de todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con radio-223 y vigilar a los pacientes durante al menos 24 meses.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että murtumariskin minimoimiseksi terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava kaikkien potilaiden luuston tila ja murtumariski lähtötilanteessa ennen radium-223hoidon aloittamista ja seurattava potilaita vähintään 24 kuukauden ajan.
Spanish: En el estudio ERA-223, la mediana de la supervivencia global se redujo en 8,6 meses en el grupo de pacientes que recibieron 5 o 6 dosis de radio-223, en comparación con los que recibieron 5 o 6 dosis de placebo.
Finnish: ERA-223-tutkimuksessa mediaani kokonaiselossaoloaika lyheni 8,6 kuukaudella potilailla, jotka saivat viisi tai kuusi radium-223-annosta, verrattuna potilaisiin, jotka saivat viisi tai kuusi annosta lumelääkettä.
Spanish: En el estudio ALSYMPCA, la incidencia de fracturas en pacientes con menos de 6 metástasis óseas fue aproximadamente dos veces mayor que en el grupo del placebo.
Finnish: ALSYMPCA-tutkimuksessa murtumien esiintymistiheys potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, oli keskimäärin kaksi kertaa suurempi kuin lumeryhmän potilailla.
Spanish: En consecuencia, la población de pacientes no tratados previamente con quimioterapia incluida en el ensayo ALSYMPCA no estaba bien definida y se desconocen la magnitud y las características de las diferentes subpoblaciones.
Finnish: Niinpä potilasryhmä, joka ei ollut aiemmin saanut kemoterapiaa, ei ollut täsmällisesti määritetty ALSYMPCAtutkimuksessa, ja laajuus ja ominaisuudet eri alaryhmissä eivät ole tiedossa.