FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αρχικός εμβολιασμός αποτελείται από τρεις δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ τους.
Polish: Podstawowy schemat szczepienia obejmuje trzy dawki, każda po 0,5 ml, pierwsza dawka zwykle podawana w drugim miesiącu życia, przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Prevenar προκαλεί αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Na podstawie ograniczonych danych wykazano, że szczepionka Prevenar powoduje powstanie odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u niemowląt z niedokrwistością sierpowatą, o profilu bezpieczeństwa podobnym do obserwowanego w grupie o niskim ryzyku.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να αποδεικνύουν αν η χορήγηση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου σε παιδιά που δεν είχαν ή είχαν ανοσοποιηθεί στο παρελθόν με Prevenar, μπορεί να προκαλέσει υποαντιδραστικότητα σε επόμενες
Polish: Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie szczepionki pneumokokowej 23-walentnej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub szczepionych szczepionką Prevenar może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na
Greek: Παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σε περίπτωση που έχετε κάποια ερωτήματα ή ανησυχίες.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących szczepionki.
Greek: Οποτεδήποτε συστήνεται, παιδιά σε κίνδυνο άνω των 24 μηνών, που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με Prevenar, θα πρέπει να λαμβάνουν 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Polish: Jeżeli jest to zalecane, dzieci w wieku  24 miesięcy z grupy ryzyka, wcześniej szczepione produktem Prevenar, powinny otrzymać 23walentną szczepionkę pneumokokową.
Greek: Πυρετός υψηλότερος του 39,5 °C ανά δόση παρατηρήθηκε σε ποσοστό 0,6 % - 2,8 % στα βρέφη που έλαβαν Prevenar και εξαδύναμα εμβόλια (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Gorączkę powyżej 39,5°C obserwowano u 0,6 do 2,8% niemowląt otrzymujących równocześnie produkt Prevenar i 6-walentną
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις στα αντισώματα (που μετρήθηκαν με ELISA) για όλους τους οροτύπους του εμβολίου μετά από μία αρχική σειρά εμβολιασμού τριών δόσεων με Prevenar σε βρέφη, ακολουθούμενη από αναμνηστικές δόσεις, παρότι οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις ποικίλαν μεταξύ των 7 οροτύπων.
Polish: U niemowląt, po podaniu szczepionki Prevenar, 3 dawek i dawki uzupełniającej, zaobserwowano znamienny wzrost stężenia przeciwciał (oznaczano za pomocą testu ELISA) przeciw wszystkim serotypom szczepionkowym, chociaż średnie geometryczne stężeń były różne dla 7 serotypów.
Greek: Το εμβόλιο δρα βοηθώντας το σώμα να φτιάξει δικά του αντισώματα, τα οποία προστατεύουν το παιδί σας
Polish: Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym bakteriom, co chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.
Greek: Prevenar ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Προσροφημένο, συζευγμένο σακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο
Polish: Prevenar zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw pneumokokom sacharydowa, skoniugowana, adsorbowana
Greek: Η χρήση του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν αντικαθιστά τη χρήση του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών με καταστάσεις που τα τοποθετούν σε αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου οφειλόμενης σε Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυτταρική νόσο, ασπληνία, μόλυνση με HIV, χρόνια νοσήματα ή ανοσοκαταστολή).
Polish: Zastosowanie tej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podawania 23-walentnych szczepionek pneumokokowych dzieciom  24. miesiąca życia z chorobami (takimi jak: niedokrwistość sierpowata, brak śledziony, zakażenie HIV, choroba przewlekła lub niedobór odporności) klasyfikującymi je w grupie podwyższonego ryzyka choroby inwazyjnej spowodowanej przez Streptococcus pneumoniae.
Greek: Αυτό το έμμεσο αποτέλεσμα ή αποτέλεσμα της "συλλογικής ανοσίας ή ανοσίας της αγέλης" προκύπτει λόγω μείωσης στη μετάδοση των οροτύπων του εμβολίου από εμβολιασμένα νέα παιδιά στο υπόλοιπο του πληθυσμού και συμπίπτει με μειωμένο ρινοφαρυγγικό αποικισμό των οροτύπων του εμβολίου.
Polish: IPD wywołanych przez serotypy obecne w szczepionce u dzieci powyżej 5 lat. Ten pośredni lub zbiorowiskowy skutek wynika z ograniczenia przenoszenia serotypów szczepionkowych od dzieci zaszczepionych na resztę populacji i współistnieje ze zmniejszonym nosogardłowym nosicielstwem serotypów szczepionkowych.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να αποδεικνύουν αν η χορήγηση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου σε παιδιά που δεν είχαν ή είχαν ανοσοποιηθεί στο παρελθόν με Prevenar, μπορεί να προκαλέσει υποαντιδραστικότητα σε επόμενες δόσεις του Prevenar.
Polish: Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie szczepionki pneumokokowej 23walentnej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub szczepionych produktem Prevenar może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na kolejne dawki produktu
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αρχικής σειράς ανοσοποίησης δύο δόσεων δεν έχει διαπιστωθεί στην πνευμονία
Polish: Nie ustalono skuteczności szczepienia według 2-dawkowego schematu przeciwko zapaleniu płuc i
Greek: Το Prevenar έχει επίσης δείξει να προκαλεί λειτουργικά αντισώματα (που μετρήθηκαν με οψωνοφαγοκυττάρωση) σε όλους τους οροτύπους του εμβολίου ακολουθώντας την αρχική σειρά εμβολιασμού.
Polish: Po podstawowym cyklu szczepienia szczepionką Prevenar wykazano również obecność czynnościowych przeciwciał (oznaczanych w teście opsoninofagocytarnym) przeciw wszystkim serotypom zawartym w szczepionce.
Greek: Υπολογίζεται ότι πάνω από 80 % των στελεχών που παρουσιάζουν αντίσταση στα αντιμικροβιακά στελέχη θα μπορούσαν να καλύπτονται από τους οροτύπους που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
Polish: Szacuje się, iż serotypy zawarte w szczepionce chronią przed zakażeniami spowodowanymi przez ponad 80% szczepów opornych na leki przeciwbakteryjne.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Greek: Περιεχόμενο μίας πολλαπλής συσκευασίας των 5 συσκευασιών, η κάθε μία από τις οποίες περιέχει 10
Polish: Część opakowania zbiorczego zawierającego 5 opakowań, po 10 ampułko-strzykawek zawierających
Greek: Τα περισσότερα στοιχεία υποδεικνύουν ότι μικρότερα ποσοστά βρεφών πέτυχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥0,35 μg/ml (η
Polish: Większość danych wskazuje, że po stosowaniu szczepienia według 2-dawkowego schematu, odsetek dzieci, które osiągnęły stężenia przeciwciał przeciwko serotypom 6B i 23F na poziomie ≥ 0,35 μg/ml
Greek: Prevenar ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Prevenar zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Greek: - για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα
Polish: - wszystkich dzieci otrzymujących Prevenar równocześnie ze szczepionkami zawierającymi pełnokomórkową komponentę krztuścową, ze względu na większą częstość występowania
Greek: Κάθε 0,5 ml δόσης περιέχει 2 μικρογραμμάρια σακχαριτών των οροτύπων 4, 9V, 14, 18C, 19F και 23F, και 4 μικρογραμμάρια του ορότυπου 6B ανά δόση (σύνολο σακχαριτών16 μικρογραμμάρια) συζευγμένα με την
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera po 2 mikrogramy sacharydów z serotypów 4, 9V, 14, 18C, 19F, 23F i 4 mikrogramy sacharydu z serotypu 6B (całkowita zawartość sacharydów wynosi 16 mikrogramów), skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowanych na fosforanie glinu (0,5 mg).
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 6Β*
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B*
Greek: Στην Ευρώπη, οι υπολογισμοί αποτελεσματικότητας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών κυμαίνονται από 51% έως 79 % όταν ληφθεί υπόψη η κάλυψη από το εμβόλιο έναντι των οροτύπων που
Polish: W Europie, biorąc pod uwagę zawartość w szczepionce serotypów powodujących chorobę inwazyjną, szacunkowe wartości skuteczności u dzieci poniżej 2 lat wahają się w granicach 51%-79%.
Greek: - για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα κοκκύτη λόγω του υψηλού ποσοστού σε εμπύρετες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: • wszystkich dzieci otrzymujących Prevenar równocześnie z pełnokomórkowymi szczepionkami przeciw krztuścowi ze względu na wyższą częstość występowania reakcji gorączkowych
Greek: Η χρήση του Prevenar πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη την επίπτωση διεισδυτικής νόσου στις διάφορες ηλικιακές ομάδες, όπως και τη διαφορετική επιδημιολογία των οροτύπων στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Polish: Schemat stosowania produktu Prevenar powinien być ustalony zgodnie z programem szczepień ochronnych z uwzględnieniem występowania choroby inwazyjnej w różnych grupach wiekowych jak również danych epidemiologicznych o zmienności serotypów w różnych obszarach geograficznych
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναγράφονται στον ακόλουθο πίνακα ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα για όλες τις ομάδες ηλικιών.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły we wszystkich grupach wiekowych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do lecznictwa zostały poniżej wymienione zgodnie z
Greek: Prevenar ενέσιμο εναιώρημα Προσροφημένο, συζευγμένο σακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο
Polish: Prevenar zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw pneumokokom sacharydowa, skoniugowana, adsorbowana
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 4*
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4*
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία με 10 φιαλίδια
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTON) - 10 fiolek
Greek: Μία σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις των αντισωμάτων κατά των επτά οροτύπων μετά τον πολυσακχαριδικό εμβολιασμό, υποδεικνύοντας ότι η ανοσολογική μνήμη λειτούργησε επαρκώς
Polish: Po otrzymaniu szczepionki polisacharydowej zaobserwowano znaczny wzrost stężenia przeciwciał przeciw siedmiu serotypom, co sugeruje, iż pamięć immunologiczna utrzymuje się.
Greek: Ωστόσο, μιλήστε
Polish: Należy jednak najpierw
Greek: Ο υπολογισμός της ειδικής για τον ορότυπο αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν 94 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 81, 99) στον πληθυσμό "intent to treat" και 97 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 85,
Polish: Szacunkowa ocena skuteczności swoistej dla serotypów szczepionkowych wynosiła 94% (95% CI: 81, 99) w grupie zakwalifikowanej do badania (intent-to-treat) i 97% (95% CI: 85, 100) w grupie osób poddanych pełnemu uodpornieniu zgodnie ze schematem szczepień (40 przypadków).
Greek: Δεν είναι μέχρι στιγμής διαθέσιμα επαρκή στοιχεία σχετικά με την αλληλεπίδραση από την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων εξαδύναμων εμβολίων με το Prevenar.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące wzajemnego oddziaływania w przypadku równoczesnego stosowania
Greek: Παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, σε περίπτωση που έχετε κάποια ερωτήματα ή ανησυχίες.
Polish: - Należy się zwrócić do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να συμβούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Greek: • Πόνος, ευαισθησία, ερυθρότητα, οίδημα ή σκληρότητα της θέσης ένεσης, πυρετός 38 °C ή υψηλότερος, ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, ανήσυχος ύπνος
Polish: 38C lub wyższa, drażliwość, płacz, senność, niespokojny sen.
Greek: Η κάλυψη από τους οροτύπους του εμβολίου στον
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM SZCZEPIONKI PREVENAR PRZEZ
Greek: Η άδεια
Polish: Pozwolenie na
Greek: EMA/19133/2011
Polish: EMA/19133/2011 EMEA/H/C/000323
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prevenar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Prevenar.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prevenar περιλαμβάνεται στο φύλλο
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Prevenar znajduje się w ulotce dla
Greek: Στην Ευρώπη εκτιμάται ότι αυτοί οι τύποι ευθύνονται για το 54% έως 84% περίπου των διεισδυτικών λοιμώξεων (λοιμώξεις που έχουν εξαπλωθεί στον οργανισμό) σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών και για το 62% έως 83% περίπου των διεισδυτικών λοιμώξεων σε
Polish: Uważa się, że w Europie wymienione serotypy wywołują około 54-84% inwazyjnych zakażeń (zakażeń, które przeniosły się na organizm) u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz około 62% - 83% inwazyjnych zakażeń u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Greek: Μια τρίτη δόση συνιστάται κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους.
Polish: Trzecia dawka jest zalecana w drugim roku życia.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prevenar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevenar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι έμετος, διάρροια, απώλεια της όρεξης, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, σκλήρυνση, οίδημα ή πόνος), πυρετός, ευερεθιστότητα, νωθρότητα και ανήσυχος ύπνος.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prevenar (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: wymioty, biegunka, utrata apetytu, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk lub ból), gorączka, drażliwość, senność i niespokojny sen.
Greek: Εναλλακτικά, όταν το Prevenar χορηγείται στο πλαίσιο ενός «παγκόσμιου προγράμματος ανοσοποίησης βρεφών» (όταν το σύνολο των βρεφών μιας περιοχής εμβολιάζονται περίπου την ίδια στιγμή), είναι δυνατή η χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου με χρονική απόσταση τουλάχιστον δύο μηνών, και εν συνεχεία μιας αναμνηστικής δόσης σε ηλικία 11 έως 15 μηνών.
Polish: Gdy preparat Prevenar jest podawany jako część „uniwersalnego programu immunizacji niemowląt" (kiedy wszystkie niemowlęta na danym obszarze są szczepione w mniej więcej tym samym czasie), możliwe jest też podawanie dwóch dawek z zachowaniem co najmniej dwóch miesięcy odstępu, po których podaje się dawkę przypominającą w wieku od 11 do 15 miesięcy.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prevenar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Prevenar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Greek: Το Prevenar περιέχει πολυσακχαρίτες από διαφορετικούς τύπους του S. pneumoniae (ορότυποι 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F).
Polish: Preparat Prevenar zawiera polisacharydy pochodzące od różnych typów S. pneumoniae (serotypy: 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Greek: Το Prevenar χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών και παιδιών ηλικίας από δύο μηνών έως πέντε ετών κατά νόσων που προκαλούνται από το S. Pneumoniae.
Polish: Prevenar stosuje się w celu uodpornienia niemowląt i dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat przeciw chorobom wywoływanym przez S. pneumoniae.
Greek: Κατά τη διάρκεια της βασικής μελέτης, μεταξύ των βρεφών που έλαβαν το εμβόλιο-μάρτυρα παρατηρήθηκαν 49 περιπτώσεις λοίμωξης που οφείλονταν στους ορότυπους 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του S. pneumoniae, σε σύγκριση με τρεις περιπτώσεις σε βρέφη που εμβολιάσθηκαν με Prevenar.
Polish: W trakcie badania głównego u niemowląt otrzymujących szczepionkę kontrolną zaobserwowano 49 przypadków zakażeń wywołanych przez serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F S. pneumoniae, podczas gdy w grupie szczepionej preparatem Prevenar - trzy przypadki.
Greek: Στις 2 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Wyeth Lederle Vaccines S.A. για το Prevenar.
Polish: W dniu 2 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Lederle Vaccines S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prevenar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το Prevenar χορηγήθηκε σε βρέφη ηλικίας δύο, τεσσάρων, έξι και 12 έως 15 μηνών.
Polish: Preparat Prevenar podawano w 2., 4., 6. oraz 12-15. miesiącu życia.
Greek: Μια τέταρτη δόση (αναμνηστική) συνιστάται κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους.
Polish: Czwarta dawka (wzmacniacz) jest zalecana w drugim roku życia.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται συνήθως σε ηλικία δύο μηνών, με χρονική απόσταση τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ των δόσεων.
Polish: Pierwszą podaje się zazwyczaj w wieku dwóch miesięcy, z zachowaniem co najmniej jednego miesiąca odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Greek: Το Prevenar δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο πνευµονοκοκκικό εμβόλιο, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εμβολίου ή στο τοξοειδές της διφθερίτιδας (εξασθενημένη τοξίνη από το βακτήριο που προκαλεί διφθερίτιδα).
Polish: Preparatu Prevenar nie należy podawać dzieciom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na szczepionkę Streptococcus, którykolwiek składnik preparatu lub toksoid błoniczy (osłabiona toksyna z bakterii, która wywołuje błonicę).
Greek: Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το γεγονός αυτό δεν είναι πιθανό να οδηγήσει σε διαφορετικό ποσοστό προστασίας κατά της λοίμωξης από το S. Pneumoniae μετά το αναμνηστικό εμβόλιο, όταν το Prevenar χορηγείται στο πλαίσιο ενός συνήθους προγράμματος ανοσοποίησης κατά το
Polish: CHMP stwierdził jednak, że nie będzie to raczej prowadziło do różnicy w poziomie ochrony przed zakażeniem wywołanym przez S. Pneumoniae po zastosowaniu szczepionki przypominającej, w sytuacji gdy preparat Prevenar jest stosowany jako część rutynowego programu immunizacji, w ramach którego szczepi się większość niemowląt.
Greek: Το Prevenar απεδείχθη αποτελεσματικό στην πρόληψη της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae.
Polish: Preparat Prevenar okazał się skuteczny w profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywoływanych przez S. pneumoniae.
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού που θα ακολουθηθεί εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού σύμφωνα με τις
Polish: Harmonogram podawania szczepionki zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych
Greek: Το Prevenar περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων) οι οποίοι έχουν αφαιρεθεί από το περίβλημα του βακτηρίου S. pneumoniae.
Polish: Preparat Prevenar zawiera niewielką ilość polisacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z otoczki komórki bakteryjnej S. pneumoniae.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στον μηρό των βρεφών ή στο άνω τμήμα του βραχίονα των
Polish: Szczepionka jest podawana w formie zastrzyku w mięsień uda u niemowląt lub w mięsień naramienny
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prevenar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Greek: Στα μισά από τα βρέφη χορηγήθηκε Prevenar και στα υπόλοιπα άλλο εμβόλιο, το οποίο είναι ανενεργό έναντι του S. pneumoniae.
Polish: Połowa dzieci otrzymała preparat Prevenar, a połowa inną szczepionkę nieaktywną wobec S. pneumoniae.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Prevenar στην πρόληψη της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae μελετήθηκε σε σχεδόν 38.000 βρέφη.
Polish: Skuteczność preparatu Prevenar w profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywoływanych przez S. pneumoniae badano w grupie blisko 38 000 niemowląt.
Greek: Επιπλέον μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Prevenar σε μεγαλύτερα βρέφη και παιδιά, καθώς και την ανάπτυξη αντισωμάτων σε βρέφη μετά το σχήμα ανοσοποίησης των δύο δόσεων και της επακόλουθης αναμνηστικής δόσης.
Polish: W dodatkowych badaniach analizowano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Prevenar u starszych niemowląt i dzieci oraz wytwarzanie przeciwciał u dzieci po dwudawkowym harmonogramie badaniach?
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει το βακτήριο που περιέχεται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje bakterie zawarte w szczepionce jako obce elementy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται η σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος), η μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό), η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), η μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου αυτιού) και
Polish: Choroby te to: posocznica (zakażenie krwi), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie struktur otaczających mózg i rdzeń kręgowy), zapalenie płuc, zapalenie ucha środkowego i bakteriemia (stan, w którym stwierdza się obecność bakterii we krwi).
Greek: • Βρέφη ηλικίας από δύο έως έξι μηνών χρειάζονται τρεις δόσεις.
Polish: • Niemowlętom w wieku od dwóch do sześciu miesięcy należy podawać trzy dawki.
Greek: • Βρέφη ηλικίας από επτά έως 11 μηνών χρειάζονται δύο δόσεις, με χρονική απόσταση τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ των δόσεων.
Polish: • Niemowlętom w wieku od 7 do 11 miesięcy należy podawać dwie dawki w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
Greek: • Παιδιά ηλικίας από 12 έως 23 μηνών χρειάζονται δύο δόσεις, με χρονική απόσταση τουλάχιστον
Polish: • Dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy podaje się dwie dawki w odstępie co najmniej dwóch
Greek: Το Prevenar είναι εμβόλιο σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος που περιέχει μέρη του βακτηρίου
Polish: Preparat ma postać zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej elementy
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prevenar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Prevenar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στο βακτήριο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z bakterią dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την αντίδραση που παρατηρείται.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od obserwowanej reakcji.
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ*
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE*
Greek: Να μην υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση.
Polish: Nie przekraczać dawki zalecanej.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29/05/2009
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 29.05.2009
Greek: Μελέτες υπερδοσολογίας δεν πραγματοποιήθηκαν σε ζώα ηλικίας άνω των 14 μηνών.
Polish: Nie prowadzono badań nad przedawkowaniem u zwierząt starszych niż 14 miesięcy.
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000)
Polish: Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 zwierzęcia na 10 000)
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 10 εβδομάδων ή κάτω των 3 kg σωματικού βάρους.
Polish: Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 10 tygodni lub o masie ciała poniżej 3 kg.
Greek: Μέθοδος δράσης:
Polish: Sposób działania:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής (t½) είναι 7,59 (± 1,53) ώρες.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) wynosi 7,59 (± 1,53) godzin.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος.
Polish: Umyć ręce po podaniu leku.