FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el primer estudio de campo, el 100 % de las aves vacunadas con Nobilis IB Primo QX mezclado con Nobilis IB Ma5 fueron protegidas de la cepa QX y el 90 % fueron protegidas de M41, en comparación con ninguna en el caso de las aves no vacunadas.
Maltese: Fl-ewwel studju fil-post, 100% tal-għasafar vaċċinati b'Nobilis IB Primo QX imħallta ma' Nobilis IBMa5 kienu protetti mill-istrejn QX u 90% kienu protetti minn M41, meta mqabbla mal-ebda wieħed millgħasafar mhux vaċċinati.
Spanish: Nobilis IB Primo QX se utiliza para proteger a los pollos frente a la bronquitis infecciosa viral causada por cepas del virus de la bronquitis infecciosa conocidas como variantes parecidas a QX, como la cepa D388.
Maltese: Nobilis IB Primo QX jintuża biex jipproteġi lit-tiġieġ kontra l-bronkite infettiva virali kkawżata minn strejns tal-vajrus tal-bronkite infettiva tat-tjur magħrufa bħala varjanti li jixbħu QX, bħall-istrejn D388.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Spanish: En el primer estudio, se vacunaron pollos de engorde (pollos criados por la carne) mediante rociado tanto con Nobilis IB Primo QX como con Nobilis IB Ma5, una vacuna frente a una cepa Massachusetts del virus de la bronquitis infecciosa.
Maltese: Fl-ewwel studju, tiġieġ brojler (tiġieġ imrobbija għal-laħam) ġew vaċċinati permezz ta' sprej kemm b'Nobilis IB Primo QX kif ukoll b'Nobilis IB Ma5, vaċċin kontra strejn Massachusetts tal-vajrus ta' bronkite infettiva.
Spanish: Vía de administración
Maltese: Mod t'amministrazzjoni
Spanish: Presentación Contenido Tamaño del envase
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Spanish: Número de la UE Nombre comercial
Maltese: Numru tal-UE Isem ivvintat Saħħa
Spanish: Tiempo de espera
Maltese: Żmien ta' iżmim
Spanish: Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Maltese: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: 500 ml (2000 dosis)
Maltese: 500ml (2000 doża)
Spanish: 1 OJ nº L272 de 25.10.1996, p. 2 OJ nº L 61 de 18.3.1995, p. 1
Maltese: .1996, p. 2 ²OJ Nru L61 tat 18.3.1995, p. 1
Spanish: Anexo III a la Directiva del Consejo 95/2/CE2).
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 95/2/EC2).
Spanish: Principio activo:
Maltese: Sustanza Attiva
Spanish: Parafina líquida ligera: 107,21 mg
Maltese: Paraffina likwida ħafifa: 107.21mg
Spanish: CAD {Mes/Año}
Maltese: Jis {xahar / sena}
Spanish: Hidrocarburos minerales, de viscosidad baja a alta, incluyendo ceras microcristalinas, aproximadamente C10-C60; compuestos alifáticos, alifáticos ramificados y alicíclicos.
Maltese: Hidro-karboni minerali, xemgħa ta' viżkosita baxxa sa għolja inkluż mikro kristallina, madwar C10 - C60;
Spanish: • El oleato de sorbitán (E494), dihidrogenofosfato de potasio (E340), hidrogenofosfato de disodio (E339) y cloruro de potasio (E508) están aprobados como aditivos para consumo humano y por tanto están incluidos en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90 para sustancias con número E1 (con la excepción de los conservantes listados en la parte C del
Maltese: • Sorbitan olejt (E494), Potassium dihydrogen phosphate (E340), Disodium hydrogen phosphate (E339) u l-klorid tal-potassjum (E 508) huma approvati bħala addittivi f'ikel għal konsum uman u għaldaqstant mdaħħla f'Anness
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna bacteriana inactivada Código ATCvet: QI01AB07
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin magħmul minn bakterjum inattivat Kodici ATĊ veterinarja QI 01 AB07
Spanish: de una dosis de 0,25 ml
Maltese: Kull doża ta' 0.25ml
Spanish: EU/2/02/036/002 (500 ml)
Maltese: EU/2/02/036/002 (500mls)
Spanish: Oleato de sorbitán
Maltese: PARIR SABIEX
Spanish: 1 vial de PET con 250 ml (1000 dosis) 1 vial de PET con 500 ml (2000 dosis)
Maltese: Fjal wieħed tal-PET b'250ml (1000 doża) Fjal wieħed tal-PET b'500ml (2000 doża)
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Caja de cartón con un vial de 250 ml (1000 dosis) ó 500 ml (2000 dosis) de tereftalato de polietileno (PET), cerrado con tapón de goma de halogenobutilo y sellado con una cápsula de aluminio codificada.
Maltese: In-natura u l-għamla ta' l-ewwel ippakkjar Kaxxa tal-kartun li fiha fjala waħda ta' Polyethylene Terephthalate (PET) ta' 250ml (1000 doża) jew 500ml (2000 doża), magħluqa b'tapp tal-gomma u ssiġillati b'kappa tal-aluminjum b'kodiċi fuqha.
Spanish: • Para el principio activo de origen biológico indicado para inducir inmunidad, el Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90 no es aplicable.
Maltese: • Għal prinċipju attiv ta' oriġini bijoloġiku intenzjonat li jipproduċi immunita ir-Regolament talKunsill (EEC) nru. 2377/90 ma japplikax.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis OR inac emulsión inyectable para gallinas.
Maltese: VETERINARJU Nobilis OR inac emulsjoni għal injezzjoni
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Por dosis de 0,25 ml:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull doża ta' 0.25ml:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni
Spanish: Gallinas.
Maltese: Biss.
Spanish: INDICACIÓN(ES)
Maltese: <MANIFATTUR(I)
Spanish: Utilizar un equipo de vacunación estéril.
Maltese: Uża apparat sterili għal vaċċin.
Spanish: Sustancia(s) farmacológicamente activa(s)
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Spanish: Suspensión de células completas inactivadas de Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A, cepa B3263/91 1 x 107 células*
Maltese: Suspensjoni ta ċelloli li fiha Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, strejn B3263/91 1 x 107
Spanish: Trazas de formaldehído
Maltese: Eċċipjenti Traċċi ta' formaldeħajd
Spanish: Ocasionalmente se observaron inflamaciones locales endurecidas (0,5 - 2,0 cm) que desaparecieron 21 días después de la vacunación.
Maltese: Okkażjonalment nefħiet żgħar (0.5 - 2.0), lokaliżżati u iebsin ġew osservati li iżda sparixxew wara 21 ġurnata ta' vaċċinazzjoni.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD { Mes/Año}
Maltese: DATA TA' SKADENZA (xahar / sena) ...../.........
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Inyección subcutánea en el cuello o inyección intramuscular en la pechuga de una dosis de 0,25 ml.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Injezzjoni taħt il-ġilda jew fil-muskolu ta' doża waħda ta'0.25ml
Spanish: No se han observado efectos adversos después de la administración de una dosis doble diferentes de los observados con una sola dosis de vacuna.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti mhux mixtieqa wara amministrazzjoni ta' doża doppja meta kkomparat ma doża waħda tal-vaċċin.
Spanish: CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Suspensión de células completas inactivadas de O. rhinotracheale Parafina líquida ligera
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI Suspensjoni ta' ċelloli sħaħ t' Ornithobacterium rhinotracheale Paraffina likwida ħafifa
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Spanish: Nobilis OR Inac es una vacuna que contiene una suspensión de la bacteria Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A, cepa B3263/91.
Maltese: Nobilis OR Inac huwa vaċċin li fih sospensjoni tal-batterju Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, razza B3263/91.
Spanish: Nobilis OR Inac contiene pequeñas cantidades de una bacteria muerta llamada O. rhinotracheale serotipo A, cepa B3263/91.
Maltese: Nobilis OR Inac fih ammonti żgħar ta' batterju maqtul magħruf bħala O. rhinotracheale serotip A, razza B3263/91.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBILIS OR INAC Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)
Spanish: En los pollos, la inmunidad dura hasta por lo menos 14 días después de la incubación.
Maltese: Fil-brojlers, l-immunità ddum ta' lanqas 14-il jum wara t-tfaqqis.
Spanish: La primera inyección se administra entre las 6 y las 12 semanas de vida y la segunda, al menos seis semanas después, entre las 14 y las 18 semanas.
Maltese: L-ewwel injezzjoni tingħata fl-età ta' 12-il ġimgħa u t-tieni waħda ta' linqas sitt ġimgħat iktar tard fl-età ta' bejn 14 u 18-il ġimgħa.
Spanish: Nobilis OR Inac es una vacuna.
Maltese: Nobilis OR Inac hu vaċċin.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinsab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Nobilis OR Inac son mayores que sus riesgos para la inmunización pasiva de pollos inducida por inmunización activa de gallinas reproductoras para reducir la infección por O. rhinotracheale serotipo A cuanto este agente está implicado.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Nobilis OR Inac jegħelbu r-riskji tiegħu meta użat għat-tilqim passiv ta' brojlers biex inaqqas l-infezzjoni b'O. rhinotracheale serotip A meta jkun involut dan l-aġent, u rrakkomanda li Nobilis OR Inac jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tarrakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Spanish: Número de autorización
Maltese: Withdrawal Period
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Maltese: Numru tal-UE Isem ivvintat Saħħa Forma Farmaċewtika
Spanish: Vía de administración
Maltese: Mod t'amministraz zjoni
Spanish: Nombre de fantasía
Maltese: Ippakkjar
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
Maltese: Speċi li fuqhom jintuża l-prodott
Spanish: 3732 CN De Bilt
Maltese: 3732 CN De Bilt Olanda
Spanish: Código ATCvet: QI01AA23.
Maltese: QI01AA23
Spanish: Sustancias activas:
Maltese: Sustanza attiva:
Spanish: Intervet International B.V., planta De Bilt Ambachstraat 4
Maltese: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Spanish: Virus de la Influenza Aviar inactivado subtipo H5N2 (cepa A/duck/postdam/1402/86), que induce un título IHA ≥ 6,0 log2 de acuerdo al control de potencia.
Maltese: Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip H5N2 (strejn A/duck/Potsdam/1402/86), li jinduċi titru ta' HI ta' ≥6.0log2, kif ittestjat skont it-test ta' potenza.
Spanish: Polígono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Maltese: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca Spanja
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/061/001-004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/061/001 - 004
Spanish: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: 500 ml
Maltese: 250ml 500ml
Spanish: Utilizar jeringas y agujas estériles.
Maltese: Uża' siringi u labar sterili.
Spanish: Dejar que la vacuna alcance una temperatura de 15-25°C.
Maltese: Ħalli t-tilqim jilħaq temperatura ta'15°C - 25°C
Spanish: MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular o subcutánea (0,25 a 0,5 ml, dependiendo de la edad).
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Uża fil-muskolu jew taħt il-ġilda (0.25ml sa 0.5ml, skont l-età.
Spanish: Adyuvante:
Maltese: Aġġuvant:
Spanish: Polisorbato 80 Oleato de sorbitan Glicina
Maltese: Paraffina likwida ħafifa Polysorbate 80
Spanish: Lote {número}
Maltese: sigħat.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/09/2006 Fecha de la última renovación: 23/08/2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23.08.2011
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de Nobilis Influenza H5N2 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Maltese: Peress li l-manifattura, importazzjoni, pussess, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' Nobilis Influenza H5N2 jista' jkun ipprojbit fi Stat Membru jew ġo parti mit-Territorju tiegħu leġislazzjoni nazzjonali tagħhom, kull persuna għandhal-ewwel tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar ilprogrammi ta' tilqim kurrenti.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif amendat, Stat Membru, jista', skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-bejgħ, ilforniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para aves: vacunas víricas inactivadas del virus de la Influenza Aviar.
Maltese: Immunoloġiku għat-tjur, vaċċin virali inattivat, virus tal-influenza tattjur.
Spanish: La vacuna estimula la inmunidad activa frente al virus de la Influenza Aviar tipo A, subtipo H5.
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunità attiva kontra l-virus tal-Influwenza Avjarja tip A, subtip H5.
Spanish: Si el virus de la influenza aviar de campo circulante presenta un componente N diferente al N2 incluido en la vacuna, puede ser posible diferenciar entre aves vacunadas e infectadas utilizando un test de diagnóstico para detectar anticuerpos frente a neuraminidasa.
Maltese: Jekk il-virus tal-influwenza avjarja li qed jiċċirkula fil-beraħ għandu l-komponent N tiegħu differenti mill-N2, inkluż fil-vaċċin, ikun possibli li tagħraf tagħżel bejn tjur imlaqqma u dawk infettati billi tuża test dijanjostiku li jagħraf antikorpi Nuraminidejs.
Spanish: Adyuvante: Parafina líquida ligera: 234.8 mg.
Maltese: Paraffina likwida ħafifa: 234.8mg
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Maltese: Peress li s-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' natura bijoloġika u intiża biex tipproduċi immunità attiva ma taqax fl-iskop tar-Regoli (EC) No 470/2009.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTON { 250 ml/ 500 ml }
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartuna 250ml / 500ml
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Intervet International B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Intervet International B.V.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene:
Maltese: Doża ta' 0.5ml fiha:
Spanish: FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Spanish: Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott veterinarju mediċinali ieħor.
Spanish: Para la inmunización activa de pollos frente a la Influenza Aviar tipo A, subtipo H5.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles kontra l-Influwenza avjarja tip A, subtip H5.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Caja de cartón con 1 frasco de vidrio calidad hidrolítica tipo II o de tereftalato de polietileno (PET)
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'250 jew 500 ml, ħġieġ idrolitika tip II, jew fliexken tal-poli-etilin tereftalejt (PET).
Spanish: Pollos.
Maltese: Biss
Spanish: Excipientes Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inkluż l-aġġuvanti) imsemmija f'sezzjoni 6.1 tal-KPQ huma jew sustanzi permessi li għalihom tabella tal-anness tar-Regoli tal-Kummisjoni (EU) No 37/2009 jindikaw li l- ebda MRLs mhuma meħtieġa jew huma kunsidrati li ma jaqawx taħt l-iskop tar-Regola (EC) No 470/2009 meta uzati f'dan il-prodott veterinarju medicinali.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: EMEA/V/C/118
Maltese: EMEA/V/C/118 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Spanish: Cero días.
Maltese: Ġranet 0
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna que contiene un virus de la gripe aviar H5N2 inactivado (lo cual quiere decir que el virus está muerto y no puede causar la enfermedad).
Maltese: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 47
Maltese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Spanish: La vacuna contiene un aceite mineral.
Maltese: Il-vaċċin fih żejt minerali.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Resumen del EPAR para el público general
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) INFLUWENZA NOBILIS H5N2 Sommarju EPAR għall-pubbliku
Spanish: Las aves vacunadas pueden distinguirse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N2.
Maltese: Għasafar vaċċinati jistgħu jiġu differenzjati b'identifikazzjoni minn għasafar infettati permezz ta' test dijanjostiku għal antikorpi kontra l-komponent N2.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Spanish: La empresa realizó estudios de seguridad en laboratorio usando una vacuna muy similar a Nobilis Influenza H5N2.
Maltese: Il-kumpanija wetqet studji ta' laboratorju fuq is-sigurtà bl-użu ta' vaċċin simili ħafna għal Nobilis Influenza H5N2.
Spanish: • Se ha demostrado que la vacuna previene los síntomas clínicos y la mortalidad y reduce la excreción de virus en los pollos infectados.
Maltese: • Il-vaċċin wera li jnaqqas is-sinjali kliniċi u l-mortalità u jnaqqas it-tixrid tal-vajrus f'tiġieġ infettati.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05/09/2006.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil- 09.2006.
Spanish: • Si el virus de campo de la gripe aviar tiene un componente N diferente al N2 incluido en la vacuna, las aves vacunadas y las infectadas pueden distinguirse utilizando una prueba diagnóstica para la detección de anticuerpos frente a la neuraminidasa.
Maltese: • Jekk il-vajrus ta' l-influwenza avjarju li jiċċirkola għandu komponent N differenti mill-N2li jinsab fil-vaċċin, jista' jkun possibbli li wieħed jagħmel differenza bejn vaċċin minn għasfur infettat u dak vaċċinat permezz ta' test dijanjostiku sabiex jiġu misjuba antikorpi Neuraminidase.
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna.
Maltese: L-Influwenza Nobilis H5N2 huwa vaċċin.
Spanish: Si desea más información sobre los fundamentos en los que se basan las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tarrakkomandazzjonijiet ta' CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna que se usa en pollos para protegerlos contra la gripe aviar.
Maltese: Nobilis Influenza H5N2 huwa vaċċin użat għat-tiġieġ sabiex jiġu protetti kontra l-influwenza avjarja.
Spanish: Esto es así porque el control de la gripe aviar es responsabilidad de las autoridades veterinarias nacionales, en consulta con la Comisión Europea.
Maltese: Dan huwa għaliex il-kontroll ta' l-influwenza avjarja hija r-responsabbilità ta' l-awtoritajiet veterinarji nazzjonali f'konsultazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea.
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 ha sido autorizada en «circunstancias excepcionales».
Maltese: Influwenza Nobilis H5N2 ġie awtorizzat taħt "Ċirkustanzi Eċċezzjonali".
Spanish: Presentación
Maltese: Ippakkjar
Spanish: Medicamento con autorización anulada comercial farmacéutica que va destinado el medicamento
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Spanish: Mono-oleato de sorbitano (E494) Glicina
Maltese: Sorbitan mono-olejt (E 494) Glajsin
Spanish: Sustancias farmacológicamente activas
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6
Maltese: VETERINARJU Nobilis Influenza H5N6
Spanish: Parafina líquida ligera Polisorbato 80
Maltese: Paraffina likwida ħafifa Polisorbejt 80
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 Emulsión inyectable
Maltese: Nobilis Influenza H5N6 emulsjoni għal injezzjoni
Spanish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Maltese: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Olanda
Spanish: Laboratorios Intervet, S.A. Polígono El Montalvo 37080 Salamanca España
Maltese: Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006
Spanish: Adyuvante: Parafina líquida ligera 234,8 mg/0,5 ml
Maltese: Adjuvant Paraffina likwida ħafifa 234.8mg/0.5ml
Spanish: Entre 8-14 días de edad: 0,25 ml por vía subcutánea.
Maltese: Minn 8 sa 14 -il ġurnata: 0.25ml taħt il-ġilda.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/07/076/001-004
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/07/076/001-004
Spanish: Parafina líquida ligera 234,8 mg/0,5 ml
Maltese: Paraffina likwida ħafifa 234.8mg/0.5ml
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jis {xahar/sena}
Spanish: Emulsión inyectable
Maltese: Emulsjoni għal injezzjoni
Spanish: Pollos
Maltese: Biss
Spanish: Mono-oleato de sorbitano Glicina
Maltese: Sorbitejn mono-olejt
Spanish: No se aplica.
Maltese: U KONDIZZJONIJIET
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża ta' 0.5ml fiha:
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL {250 ml/500 ml}
Maltese: Flixkun ta' 250ml / 500ml
Spanish: Antígeno del virus de la influenza aviar inactivado subtipo H5 (cepa H5N6, A/duck/Postdam/2243/84), que induce un título HI mínimo de 6,0 log2 de acuerdo al control de potencia.
Maltese: Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, tas-subtip H5 (strejn H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), li jinduċi titru ta' HI ta' ≥6.0log2, kif ittestjat skond it-test ta' potenza.