FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sämtliche Indikationen und Dosierungsanweisungen, die der systematischen Prävention bei gesunden Tieren oder festen Antimikrobiotikakonzentrationen im Trinkwasser entsprechen,beziehen sich auf variable und unkontrollierte Expositionen gegenüber Antimikrobiotika und sollten aus der Produktinformation gestrichen werden.
Polish: Z piśmiennictwa dotyczącego produktu należy usunąć wszystkie wskazania i zalecenia dotyczące dawkowania, które odnoszą się do systematycznej prewencji u zdrowych zwierząt lub do utrzymywania stałego stężenia substancji o działaniu przeciwdrobnoustrojowym w wodzie do picia, związane ze zmiennym i niekontrolowanym narażeniem na te substancje.
German: Der CVMP hat die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für ArzneimittelVormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulver zum Eingeben über das Futter für Schweine und/oder Hühner, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, wie in Anhang I beschrieben, empfohlen.
Polish: CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu premiksów do sporządzania paszy leczniczej i proszków do podawania w paszy świniom i/lub kurom, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, w sposób przedstawiony w Aneksie I.
German: 440 g/1.5 kg
Polish: 440 g/1.5 kg 440 g/1.5 kg
German: Die Anwendung von Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln oder Pulvern zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, wird derzeit in relativ niedrigen Dosierungen und über längere Zeiträume empfohlen, was auf eine Anwendung zur Wachstumsförderung schließen lässt.
Polish: Obecnie zaleca się stosowanie premiksów do sporządzania paszy leczniczej lub proszków do podawania z paszą, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną we względnie niskich dawkach i przez dłuższy okres czasu, co oznacza ich stosowanie w celu stymulacji wzrostu.
German: 75014 Paris
Polish: Lannelongue 75014 Paris France
German: Das Vorliegen der Erkrankung in der Herde muss vor der Anwendung des Tierarzneimittels nachgewiesen werden.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.
German: LincomycinSpectinomycin Pulver
Polish: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
German: Aufgrund technischer Einschränkungen ist die Empfindlichkeit von L. intracellularis schwierig in vitro zu untersuchen, und es besteht bei dieser Spezies ein Mangel an Daten über den Resistenzstatus im Hinblick auf die Kombination Lincomycin-Spectinomycin.
Polish: Ze względu na ograniczenia techniczne istnieją trudności z badaniem antybiotykowrażliwości L. intracellularis w warunkach in vitro, w związku z czym brakuje danych na temat stanu oporności tego gatunku na linkomycynę-spektynomycynę.
German: Die meisten verfügbaren Daten zur klinischen Wirksamkeit beziehen sich auf die Verabreichung der Kombination als Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser; diese bilden die Grundlage für das harmonisierte Dosierungsschema von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage für Linco-Spectin 100, das während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 (EMEA/V/A088) zugelassen wurde.
Polish: Większość dostępnych danych dotyczących skuteczności klinicznej odnosi się do podawania połączenia w postaci proszku do podawania w wodzie do picia; stanowią one podstawę ujednoliconego schematu dawkowania 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg mc./doba przez 7 dni w przypadku produktu Linco-Spectin 100, zatwierdzonego w trakcie procedury arbitrażowej na mocy art. 34 (EMEA/V/A/088).
German: Niederlande Zoetis B.V.
Polish: Zoetis B.V.
German: Die für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser vorgelegten Daten zu Rückständen stellen die für jedes Produkt individuell zugelassenen Wartezeiten in einer Dosierung von 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage nicht in Frage.
Polish: Dane dotyczące pozostałości przedstawione w odniesieniu do proszków do stosowania w wodzie do picia nie kwestionują okresów karencji zatwierdzonych indywidualnie w odniesieniu do każdego produktu w przypadku dawek 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg mc./doba, przez 7 dni.
German: Die verfügbaren klinischen Daten zeigen, dass die über das Trinkwasser in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage (d. h. in der harmonisierten Dosierung für Linco-Spectin 100) verabreichte Kombination Mischinfektionen mit B. hyodysenteriae und anderen Darmerregern, auf die Spectinomycin abzielt, klinisch wirksam behandelt und dass die Kombination in diesen Situationen den einzelnen Wirkstoffen überlegen ist.
Polish: Dostępne dane kliniczne wykazują, że połączenie, podawane w wodzie do picia w dawce 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg mc./doba przez 7 dni (tj. w ujednoliconej dawce produktu Linco-Spectin 100), wykazuje skuteczność kliniczną w leczeniu mieszanych zakażeń z udziałem B. hyodysenteriae i innych patogenów jelitowych będących celem działania spektynomycyny i że w tych sytuacjach wykazuje ono przewagę nad zawartymi w nim substancjami podawanymi pojedynczo.
German: Die für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser vorgelegten Daten zu Rückständen stellen die für jedes Produkt individuell zugelassenen Wartezeiten in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage nicht in Frage.
Polish: Dane dotyczące pozostałości przedstawione w odniesieniu do proszków do stosowania w wodzie do picia nie kwestionują okresów karencji zatwierdzonych indywidualnie w odniesieniu do każdego produktu w przypadku dawek 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg mc./doba, przez 7 dni.
German: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin und Spectinomycin
Polish: Linco-Spectin 22 + 22 Linkomycyna i spektynomycyna
German: Daher ist man auf Grundlage des Wirkungsspektrums der Kombination, der allgemeinen Überlegungen zur Pathogenese von porciner proliferativer Enteropathie und der verfügbaren klinischen Daten der Ansicht, dass die Indikation für die Behandlung und Vorbeugung porciner proliferativer Enteropathie (Ileitis), die durch L. intracellularis und begleitende Darmerreger (E. coli) hervorgerufen wird, in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage in Trinkwasser, die im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 (EMEA/V/A/088) für LincoSpectin 100 zugelassen wurde, gerechtfertigt ist.
Polish: Z tego względu, zważywszy na spektrum aktywności połączenia, ogólne uwarunkowania patogenezy proliferacyjnej enteropatii świń oraz dostępne dane kliniczne, uważa się, że wskazanie do stosowania w leczeniu i zapobieganiu proliferacyjnej enteropatii świń (zapalenia jelita krętego) wywołanej przez L. intracellularis oraz przez powiązane patogeny jelitowe (E. coli) w dawce 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny /kg mc./doba przez 7 dni w wodzie do picia, zatwierdzone w trakcie procedury arbitrażowej na mocy art. 34 (EMEA/V/A/088) w odniesieniu do produktu Linco-Spectin 100, jest uzasadnione.
German: In Bezug auf die Behandlung von Schweinedysenterie, die durch Brachyspira hyodysenteriae und begleitende Darmerreger hervorgerufen wird, sowie zur Behandlung der porcinen proliferativen Enteropathie, die durch Lawsonia intracellularis hervorgerufen wird, liegt ein umfangreicher Datenfundus vor.
Polish: Dostępne są szeroko zakrojone dane dotyczące leczenia dyzenterii świń, wywoływanej przez Brachyspira hyodysenteriae i powiązane jelitowe drobnoustroje chorobotwórcze, oraz leczenia świńskiej enteropatii proliferacyjnej wywoływanej przez Lawsonia intracellularis.
German: Linco Spectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino g/150 g g/150 g
Polish: Linco Spectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino
German: Lincomycin wirkt gegen grampositive Bakterien, einige anaerobe gramnegative Bakterien und Mykoplasmen.
Polish: Linkomycyna działa na bakterie Gram-dodatnie, niektóre bakterie Gram-ujemne beztlenowe i mykoplazmy.
German: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin und Spectinomycin
Polish: LINCOTRIMEX-PREMIX Linkomycyna i spektynomycyna
German: Schweine, Geflügel (Masthuhn, Junghenne) und Pute
Polish: Świnie, drób (brojlery, pulardy) i indyki
German: KELA N.V. Sint Lenaartseweg
Polish: Sint Lenaartseweg
German: Hauptsächlich auf Grundlage der zuletzt genannten experimentellen Studie ist man der Auffassung, dass das Anwendungsgebiet „chronische Atemwegserkrankung" (CRD) beim Huhn, die durch M. gallisepticum und E. coli hervorgerufen wird und mit einer niedrigen Mortalitätsrate in Zusammenhang steht, sowie das zugehörige Dosierungsschema mit 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG (50 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG) pro Tag über 7 Tage, das während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 (EMEA/V/A/088) für Linco-Spectin 100 zugelassen wurde, als die einzige validierte Indikation und Dosierung bei Hühnern gerechtfertigt sind.
Polish: Przede wszystkim na podstawie tego drugiego badania eksperymentalnego uważa się, że wskazanie związane z przewlekłą chorobą układu oddechowego (CRD) u kur wywołaną przez M. gallisepticum i E. coli, wiążącą się z niskim wskaźnikiem umieralności, i odpowiedni schemat dawkowania 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg mc. (50 mg obu substancji czynnych łącznie/kg mc.) na dobę przez 7 dni, zatwierdzony w trakcie procedury arbitrażowej na mocy art. 34 (EMEA/V/A/088) w przypadku produktu Linco-Spectin 100, są uzasadnione jako jedyne potwierdzone wskazanie do stosowania i dawkowanie u kur.
German: Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG (10 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG) pro Tag über 7 Tage enthalten, werden in Fällen von porciner proliferativer Enteropathie, die durch L. intracellularis und mögliche begleitende Erreger, zu denen E. coli gehört, hervorgerufen wird, als wirksam erachtet.
Polish: Jeśli chodzi o proszki do stosowania w wodzie do picia, zawierające połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, przeznaczone do doustnego podawania świniom w dawce 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg mc. (10 mg substancji czynnych łącznie/kg mc.) na dobę przez 7 dni, są one uważane za skuteczne w przypadkach enteropatii proliferacyjnej świń wywołanej przez L. intracellularis i ewentualne drobnoustroje powiązane, do których należy E. coli.
German: • Der CVMP war der Ansicht, dass die Anwendung von Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, durch unzureichende klinische Daten gestützt wird und dass die aktuell empfohlenen Dosierungsschemata ein größeres Risiko für die Selektion und Entwicklung von Resistenzen aufgrund der Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Antimikrobiotika über längere Zeiträume bergen.
Polish: • CVMP uznał, że stosowanie premiksów do sporządzania paszy leczniczej, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, jest poparte niewystarczającymi danymi klinicznymi, a obecnie zalecane schematy dawkowania wiążą się ze zwiększonym ryzykiem selekcji i rozwoju oporności ze względu na narażenie na niskie stężenia substancji o działaniu przeciwdrobnoustrojowym przez przedłużone okresy, ogólny stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem takich postaci produktów uznano za niekorzystny;
German: Darüber hinaus können die induzierten klinischen Anzeichen in dieser Studie lediglich als moderat angesehen werden, da keine Mortalität aufgetreten ist und die klinischen Scores eher gering waren.
Polish: Trudno jest to jednak zinterpretować w aspekcie skuteczności terenowej, ponieważ badanie było oparte na modelu eksperymentalnego zakażenia.Ponadto indukowane w badaniu objawy kliniczne można uznać za jedynie umiarkowane, ponieważ nie doszło do padnięć zwierząt, a punktacje oceny klinicznej były dość niskie.
German: • Der CVMP war der Ansicht, dass die Anwendung von Pulvern zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, nicht durch Daten gestützt wird und dass die aktuell empfohlenen Dosierungsschemata ein größeres Risiko für die Selektion und Entwicklung von Resistenzen aufgrund der Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Antimikrobiotika über längere Zeiträume bergen.
Polish: • CVMP uznał, że stosowanie proszków do podawania w paszy, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, nie jest poparte żadnymi danymi, a obecnie zalecane schematy dawkowania wiążą się ze zwiększonym ryzykiem selekcji i rozwoju oporności ze względu na narażenie na niskie stężenia substancji o działaniu przeciwdrobnoustrojowym przez przedłużone okresy, ogólny stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem takich postaci produktów uznano za niekorzystny;
German: Schweine, Hühner (Masthühner)
Polish: Świnie, kury (brojlery)
German: Bezüglich der anderen Indikationen, die derzeit für die zu beurteilende Gruppe von Tierarzneimitteln zugelassen ist, wurden keine angemessenen Daten zur Wirksamkeit bzw. überhaupt keine Daten vorgelegt.
Polish: Nie przedstawiono odpowiednich danych dotyczących skuteczności lub nawet żadnych danych w odniesieniu do pozostałych wskazań zatwierdzonych obecnie w przypadku ocenianej grupy produktów.
German: CT13 9NJ
Polish: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
German: Spectinomycin ist ein aus Streptomyces spectabilis gewonnenes Aminocyclitol-Antibiotikum, das eine bakteriostatische Wirkung aufweist und gegen einige aerobe gramnegative Bakterien, grampositive Kokken und Mycoplasma-Spezies wirkt.
Polish: Spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli uzyskiwanym z bakterii Streptomyces spectabilis; wykazuje właściwości bakteriostatyczne i działa na niektóre Gram-ujemne bakterie tlenowe, Gram-dodatnie ziarniaki i bakterie z rodzaju Mycoplasma spp.
German: Obwohl die Dosen nur als Konzentrationen im Wasser ausgedrückt werden, lässt sich schätzen, dass die optimale Dosierung zwischen 75 mg bis 300 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG liegt.
Polish: Chociaż dawki są wyrażone jedynie jako stężenia w wodzie, można oszacować, że optymalne dawki zamykają się w zakresie od
German: Linco-Spectin Premix for Medicated Feed w/w 2.2 % w/w
Polish: 2.2 % w/w 2.2 % w/w
German: Die Pharmakovigilanzdaten legen darüber hinaus kein Risiko für eine Überschreitung der Rückstandshöchstmengen nahe.
Polish: Również dane z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wskazują na ryzyko przekroczenia MRL. Z tego względu nie ma konieczności zmiany aktualnie zatwierdzonych okresów karencji w przypadku ocenianych produktów.
German: Bei Hühnern werden Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin in einer Dosierung von 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG (50 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG) pro Tag über 7 Tage enthalten, in Fällen von durch M. gallisepticum und E. coli hervorgerufener und mit einer geringen Mortalitätsrate assoziierter chronischen Atemwegserkrankung (CRD) als wirksam erachtet.
Polish: W przypadku kur proszki do stosowania w wodzie do picia, zawierające połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, podawane w dawce 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg mc. (50 mg substancji czynnych łącznie/kg mc.) na dobę przez 7 dni, są uważane za skuteczne w przypadkach CRD wywołanej przez M. gallisepticum i E. coli , związanej z niskim wskaźnikiem umieralności.
German: Trotz der schlechten In-vitro-Aktivität der Wirkstoffe gegen L. intracellularis, die aus den knappen verfügbaren Daten hervorgeht, stützen die Ergebnisse einer relativ neuen, multizentrischen Feldstudie die Wirksamkeit der Kombination Lincomycin-Spectinomycin in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage in Trinkwasser.
Polish: Pomimo słabej aktywności in vitro substancji czynnych wobec L. intracellularis, która wynika z nielicznych dostępnych danych, wyniki względnie niedawnego wieloośrodkowego badania terenowego potwierdzają skuteczność połączenia linkomycyny w dawce 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
German: Auch
Polish: Moc
German: Frankreich Sogeval 200 Avenue de Mayenne
Polish: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
German: Ramsgate Road
Polish: Andrew Street
German: Er wird mit Ihnen außerdem über andere Behandlungsmöglichkeiten sprechen.
Polish: Omówi z nią również inne możliwości leczenia.
German: Nicht bekannt.
Polish: Nieznane.
German: Eine doppelte Dosis sollte vermieden werden.
Polish: Należy unikać podawania podwójnej dawki.
German: Die Behandlung kann an einem beliebigen Tag begonnen werden.
Polish: Leczenie można rozpocząć w dowolnym dogodnym dniu.
German: Die freien T4- und freien T3-Konzentrationen verändern sich nicht.
Polish: Stężenie wolnej T4 i wolnej T3 nie ulega zmianie.
German: WAS IST [Phantasiebezeichnung] UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: CO TO JEST LEK [nazwa własna] I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: Die Produktinformationen können nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß dem Verfahren in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Polish: Informacja o produkcie może zostać następnie zaktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zgodnie z procedurami zawartymi w rozdziale 4. tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
German: Der geometrische Mittelwert der Halbwertszeit von E2 betrug 5,05 Stunden, wobei eine hohe interindividuelle Variabilität bestand.
Polish: Średnia geometryczna okresu półtrwania E2 wynosiła 5,05 godziny przy dużej zmienności międzyosobniczej.
German: Die Erfahrungen in der Behandlung von Frauen im Alter über 65 Jahren sind begrenzt.
Polish: Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
German: Dieser Teil von Abschnitt 3 wurde während dieses Verfahrens nicht geändert.]
Polish: Ta część punktu 3 nie została zmieniona podczas tej procedury]
German: 17β-Estradiol ist eine gut bekannte Substanz.
Polish: 17β-estradiol jest dobrze znaną substancją.
German: Sehr selten (<1/10 000)
Polish: Bardzo rzadkie (< 1/10 000)
German: Sehr selten: allergische Reaktionen
Polish: Bardzo rzadkie: reakcje alergiczne.
German: Nach Beendigung der Behandlung bleibt das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht.
Polish: Po przerwaniu leczenia ryzyko pozostaje zwiększone przez przynajmniej 10 lat.
German: Falls der Applikator beschädigt ist, sollten Sie ihn nicht verwenden und den Hersteller benachrichtigen.
Polish: W przypadku uszkodzenia aplikatora nie wolno go używać i należy powiadomić producenta.
German: Der Applikator sollte nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser gereinigt werden.
Polish: Po każdym podaniu aplikator należy przemyć ciepłą wodą.
German: Gründe für den sofortigen Abbruch der Behandlung
Polish: Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia
German: Es wird in Ihre Scheide eingeführt, so dass das Hormon dort freigesetzt wird, wo es benötigt wird.
Polish: Umieszcza się go w pochwie, aby hormon był uwalniany tam, gdzie powinien działać.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass [Phantasiebezeichnung] Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit oder Koordination hat.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby produkt [nazwa własna] wywierał wpływ na czujność i koordynację.
German: In den meisten Fällen wird [Phantasiebezeichnung] 2-3 Wochen lang angewendet.
Polish: W większości przypadków lek [nazwa własna] stosuje się przez 2-3 tygodnie.
German: Das Risiko-Verhältnis ist nicht konstant, sondern steigt mit zunehmender Anwendungsdauer.
Polish: Współczynnik ryzyka nie jest stały, ale zwiększa się proporcjonalnie do długości stosowania.
German: Die Umwandlung von Estradiol zu Estriol ist irreversibel.
Polish: Przekształcenie estradiolu do estriolu jest nieodwracalne.
German: Wie lange ist die Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] fortzusetzen?
Polish: Jak długo należy stosować lek [nazwa własna]?
German: Die Höchstdosis beträgt eine Anwendung einmal täglich.
Polish: Maksymalna dawka wynosi raz na dobę.
German: 5 Jahren (95-%-KI)
Polish: przez 5 lat (95%
German: Mehr als 95 % des Estriols werden in den Urin ausgeschieden, vor allem in Form von Glukuroniden.
Polish: Ponad 95% estriolu jest wydalane z moczem, głównie w postaci glukuronidów.
German: * Es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.
Polish: * Nie wprowadzono rozróżnienia pomiędzy udarem niedokrwiennym a krwotocznym.
German: Die folgenden Werte wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 2 g [Phantasiebezeichnung], die 200 µg E2 entsprechen, bestimmt: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 2 g produktu [nazwa własna] stwierdzono następujące wartości, równoważne 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h;
German: Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen sollten.
Polish: Pacjentki należy poinformować, które zmiany w obrębie piersi powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce.
German: Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden.
Polish: Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego.
German: [In diesem Abschnitt wird die Anwendung der Creme mithilfe des Applikators eingefügt.
Polish: [W tym punkcie umieszczony jest opis zastosowania kremu przy pomocy aplikatora.
German: Dies geschieht nach der Menopause auf natürliche Weise.
Polish: Dochodzi do niego naturalnie po menopauzie.
German: Hinweis: Da die Ausgangs-Inzidenzen für Brustkrebs in den EU-Ländern unterschiedlich sind, variiert auch entsprechend die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle.
Polish: Uwaga: Ponieważ częstotliwość występowania raka piersi jest różna w zależności od państwa UE, liczba dodatkowych przypadków raka piersi również ulegnie proporcjonalnej zmianie.
German: In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen.
Polish: W takim przypadku należy odbywać częstsze wizyty kontrolne u lekarza.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Effekte eines Behandlungsabbruchs erklären und Ihnen mitteilen, wann die Behandlung zu beenden ist.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce skutki przerwania leczenia oraz poinformuje, kiedy można je przerwać.
German: - Die Höhe des Risikos ist abhängig von der Anwendungsdauer (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: - Ryzyko jest zależne od długości leczenia (patrz punkt 4.4).
German: - Die Ergebnisse der größten randomisierten, placebokontrollierten Studie (WHIStudie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) sind nachfolgend dargestellt.
Polish: - Poniżej przedstawiono wyniki największego randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie WHI) oraz największego badania epidemiologicznego (MWS).
German: Der Wirkstoff, synthetisches 17β-Estradiol, ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen humanen Estradiol identisch.
Polish: Substancja czynna, którą jest syntetyczny 17β-estradiol, jest identyczna pod względem chemicznym i biologicznym z endogennym estradiolem ludzkim.
German: Bei Beschränkung der Auswertung auf Frauen, die vor der Studie keine HRT angewendet hatten, erschien das Risiko während der ersten 5 Behandlungsjahre nicht erhöht: Nach 5 Jahren war das Risiko höher als bei unbehandelten Frauen.
Polish: $ Po ograniczeniu analizy do kobiet, które nie stosowały HTZ przed badaniem, nie wykazano widocznego zwiększenia ryzyka podczas pierwszych 5 lat leczenia: po 5 latach ryzyko było większe niż w przypadku kobiet niestosujących tych leków
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Polish: Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.