FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenerase soluţie orală este furnizat în flacoane din plastic care conţin 240 ml soluţie orală.
Maltese: Is-soluzzjoni orali ta' Agenerase tiġi fi fliexken li fihom 240 ml ta' soluzzjoni orali.
Romanian: Conţinutul flaconului : 240 ml soluţie orală conţinând amprenavir 15 mg/ml O măsură dozatoare a 20 ml este furnizată în cutie.
Maltese: Il-flixkun fih : 240 ml ta' soluzzjoni orali li fiha 15 mg/ml ta' amprenavir Fil-pakkett għandek issib tazza tal-kejl ta' 20 ml.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 octombrie 2000
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Ottubru 2000
Romanian: Agenerase soluţie orală conţine 1 mg potasiu pe ml.
Maltese: Is-soluzzjoni orali ta' Agenerase fiha 1mg potassium kull ml.
Romanian: Metadona şi derivaţii opioizi: administrarea concomitentă de metadonă şi amprenavir duce la o scădere a Cmax şi a ASC ale enantiomerului activ de metadonă (enantiomer R) cu 25% şi, respectiv, 13%, în vreme ce Cmax, ASC şi Cmin ale enantiomerului inactiv de metadonă (enantiomer S) au scăzut cu 48%, 40% şi, respectiv, 23%.
Maltese: Methadone u derivati opiate: meta ġie mogħti methadone flimkien ma' amprenavir kien hemm nuqqas fis-Cmax u AUC ta' l-active methadone enantiomer (R-enantiomer) ta' 25% u 13% rispettivament, filwaqt li Cmax , AUC u Cmin ta' l-inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) naqsu b'48%, b'40% u bi 23% rispettivament.
Romanian: Testarea trigliceridelor şi a colesterolului trebuie realizată înaintea iniţierii terapiei cu Agenerase şi la intervale regulate pe durata terapiei, vezi pct. 4.8.
Maltese: Għandhom isiru testijiet ta' trigliċeridi u kolesterol qabel ma tinbeda kura b'Agenerase u f'intervalli perjodiċi waqt ilkura, ara sezzjoni 4.8.
Romanian: O mutaţie rezistentă a fost observată la fiecare 3 tulpini izolate: K20K/R, I54I/L, respectiv I93I/L.
Maltese: K20K/R, I54I/L and I93I/L.
Romanian: Număr de IP administraţi anterior [n (%)]
Maltese: Numri ta' PI meħuda qabel [n (%)]
Romanian: Ce conţine Agenerase
Maltese: Tieħux Agenerase
Romanian: • Creşteri ale colesterolului (un tip de grăsime din sânge).
Maltese: • Żidiet fil-kolesterol (tip ta' xaħam) fid-demm.
Romanian: Boli hepatice:
Maltese: Metaboliżmu:
Romanian: La săptămâna 48, aproximativ 25% din subiecţii înrolaţi au avut ARN HIV-1 plasmatic< 10000 multiplicări/ml şi 9 % < 400 multiplicări/ml, cu o modificare mediană faţă de valoarea iniţială a limfocitelor CD4+ de 26 celule/mm3 (n=74).
Maltese: F'ġimgħa 48, bejn wieħed u ieħor 25% ta' dawk irreġistrati kellhom HIV-1 RNA fil-plażma ta' <10,000 kopji/ml u 9% kellhom <400 kopji/ml b'bidla medja mill-linja bażi ta' ċelluli CD4+ ta' 26 ċellula/mm3 (n=74).
Romanian: Şaisprezece din 434 pacienţi netrataţi anterior cu TAR, cărora li s-au administrat fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg de două ori pe zi în ESS100732 au prezentat eşec terapeutic din punct de vedere virusologic până în săptămâna 48, pentru 14 genotipuri izolate.
Maltese: Sittax mill-434 pazjent mingħajr esperjenza ART li ngħataw fosamprenavir 700mg/ritonavir 100mg darbtejn kuljum f'ESS100732 esperjenzaw falliment viroloġiku sa Ġimgħa 48 b'14-il iżolat ġenotipat.
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Maltese: Każijiet speċjali:
Romanian: Cmin a etinilestradiol a crescut cu 32%, iar ASC şi Cmin ale noretindron au crescut cu 18% şi, respectiv, 45%.
Maltese: Cmin ta' ethinyl estradiol żdied b'32%, filwaqt li l-AUC u Cmin ta' norethindrone żdiedu b'18% u 45% rispettivament.
Romanian: ASC, Cmin şi Cmax ale amprenavirului au crescut cu 33%, 25% şi, respectiv, 18%.
Maltese: L-AUC, Cmin u Cmax ta' amprenavir żdiedu bi 33%, 25% u 18% rispettivament.
Romanian: Asocieri contraindicate (vezi pct. 4.3)
Maltese: Assoċjazzjonijiet kontraindikati (ara sezzjoni 4.3)
Romanian: DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: DETENTUR(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Romanian: Steroizi: estrogenii şi progestativele pot interacţiona cu amprenavirul.
Maltese: Sterojdi: oestrogens u progestogens jistgħu ma jkunux jaqblu ma' amprenavir.
Romanian: Agenerase 50 mg capsule moi este furnizat în flacoane din plastic care conţin 480 capsule moi.
Maltese: Agenerase 50 mg kapsuli rotob jiġu fi fliexken li kull wieħed fih 480 kapsula ratba.
Romanian: Administrarea concomitentă a 0,035 mg de etinilestradiol şi 1,0 mg de noretindron a dus la o scădere a ASC şi Cmin ale amprenavir cu 22% şi, respectiv, 20%, Cmax rămânând nemodificată.
Maltese: Meta 0.035 mg ethinyl estradiol u 1.0 mg norethindrone ġew mogħtija ma' amprenavir, kien hemm nuqqas fl-AUC u Cmin ta' amprenavir ta' 22% u 20% rispettivament, filwaqt li Cmax baqà l-istess.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacoane albe din polietilenă cu densitate mare (HDPE) conţinând 480 capsule.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Fliexken bojod magħmula mil-propilin ta' densità għolja (HDPE) u fihom 480 kapsula l-wieħed.
Romanian: Dacă se administrează şi ritonavir, poate să apară o creştere a concentraţiei de claritromicină.
Maltese: Meta jingħata ritonavir jistà jkun hemm żieda fil-konċentrazzjoni ta' clarithromycin.
Romanian: Amprenavirul se fixează la situsul activ al proteazei HIV-1 şi astfel previne dezvoltarea precursorilor poliproteinelor gag şi gag-pol, ducând la formarea de particule virale neinfecţioase imature.
Maltese: Amprenavir jintrabat mas-sit attiv talprotease ta' HIV-1 u b'hekk ma jħallix l-ipproċessar tal-prekursuri virali tal-polyprotein gag u gagpol, li tirriżulta fil-formazzjoni ta' partiċelli mhux infettivi immaturi tal-vajrus.
Romanian: Capsulele de Agenerase trebuie administrate în mod normal împreună cu doze mici de ritonavir, ca amplificator farmacocinetic al acţiunii amprenavirului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Maltese: Il-kapsuli ta' Agenerase huma normalment mogħtija flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir, li jservi ta' pharmacokinetic enhancer għal amprenavir (ara 4.2 u 4.5).
Romanian: ASC, Cmin şi Cmax ale amprenavir au crescut cu 18%, 39% şi, respectiv, 15%.
Maltese: L-AUC, Cmin u Cmax ta' amprenavir żdiedu bi 18%, 39% u 15% rispettivament.
Romanian: Saquinavir: ASC, Cmin ale saquinavir au scăzut cu 19% şi 48% şi Cmax a crescut cu 19%, în cazul administrării simultane cu amprenavir.
Maltese: Saquinavir: l-AUC, Cmin u Cmax ta' saquinavir naqsu b'19% u 48% u żdiedu b'21% rispettivament meta ġie mogħti flimkien ma' amprenavir.
Romanian: Număr de INRT administraţi anterior [n (%)]
Maltese: Numru ta' NRTI meħuda qabel [n (%)]
Romanian: Nelfinavir: ASC, Cmin şi Cmax ale nelfinavir au crescut cu 15%, 14% şi, respectiv, 12%, în cazul administrării simultane cu amprenavir.
Maltese: Nelfinavir: l-AUC, Cmin u Cmax ta' nelfinavir żdiedu bi 15%, 14% u 12% rispettivament meta ġie mogħti flimkien ma' amprenavir.
Romanian: Agenerase soluţie orală 15 mg/ml Amprenavir
Maltese: Is-sustanza attiva hi amprenavir Is-soluzzjoni orali fiha 15 mg/ml ta' amprenavir
Romanian: În studiile la pacienţi copii şi adolescenţi, APV20002, APV20003 şi APV29005, 67 pacienţi trataţi anterior cu IP au fost trataţi cu fosamprenavir / ritonavir şi din 22 cazuri în care terapia a eşuat din punct de vedere virusologic, pentru care s-au izolat genotipuri, nouă pacienţi au fost găsiţi cu mutaţii proteazice provocate de tratament.
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi APV20003 u APV29005, 67 pazjent b'esperjenza PI ingħataw fosamprenavir/ritonavir u minn 22 iżolat ta' falliment viroloġiku ġenotipat, disgħa pazjenti nstabu li kellhom mutazzjonijiet ta' protease minħabba t-trattament.
Romanian: Pacienţii cu vârsta ≥ 4 ani care nu pot înghiţi Agenerase capsule: doza recomandată de Agenerase soluţie orală este de 17 mg (1,1 ml)/kg de trei ori pe zi, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, fără a se depăşi doza totală zilnică de 2800 mg (vezi pct. 5.1).
Maltese: Pazjenti minn 4 snin ‘il fuq li ma jistgħux jibilgħu l-kapsuli ta' Agenerase: id-doża rakkomandata ta' soluzzjoni orali ta' Agenerase hija ta' 17 mg (1.1 ml) kull kilogramm tliet darbiet kuljum, flimkien ma' mediċini antiretrovirali oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża totali ta' 2800 mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Indinavir: ASC, Cmin şi Cmax ale indinavir au scăzut cu 38%, 27% şi, respectiv, 22%, în cazul administrării simultane cu amprenavir.
Maltese: Indinavir: l-AUC, Cmin u Cmax ta' indinavir naqsu bi 38%, 27% u 22% rispettivament meta ġie mogħti flimkien ma' amprenavir.
Romanian: Valorile Cmin plasmatice de amprenavir obţinute cu asocierea amprenavir (600 mg de două ori pe zi) Kaletra (400 mg de lopinavir + 100 mg de ritonavir de două ori pe zi) sunt cu aproximativ 40-50% mai scăzute decât în cazul administrării asociate de amprenavir (600 mg de două ori pe zi) şi ritonavir 100 mg de două ori pe zi.
Maltese: Il-valuri ta' Cmin fil-plażma għal amprenavir milħuqa permezz tat-taħlita ta' amprenavir (600 mg darbtejn kuljum) flimkien ma' Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir darbtejn kuljum) huma bejn wieħed u ieħor 40-50% anqas minn meta amprenavir (600 mg darbtejn kuljum) jiġi mogħti flimkien ma' 100 mg darbtejn kuljum ta' ritonavir.
Romanian: Amprenavirul reprezintă substrat al CYP3A4 şi inhibă CYP3A4.
Maltese: Amprenavir huwa substrat u inibitur ta' CYP3A4.
Romanian: Agenerase poate interacţiona cu anumite medicamente.
Maltese: Dan kultant jista' jwassal għal kondizzjonijiet medikali serji.
Romanian: Asocierea Agenerase cu ritonavir nu trebuie administrată împreună cu medicamente cu indice terapeutic mic, a căror metabolizare depinde foarte mult de CYP2D6, de exemplu flecainida şi propafenona (vezi pct. 4.5).
Maltese: Agenerase ma' ritonavir m'għandux jiġi amministrat flimkien ma' prodotti mediċinali b'therapeutic windows ristretti li huma dipendenti ħafna fuq il-metaboliżmu ta' CYP2D6, eż flecainide u propafenone (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor terapeutice în cazul medicamentelor imunosupresoare (ciclosporină, tacrolimus, rapamicină) în cazul administrării simultane cu Agenerase (vezi pct. 4.5).
Maltese: Hija rrakkomandata osservazzjoni tal-konċentrazzjoni terapewtika għall-prodotti mediċinali li jrażżnu l-immunità (cyclosporin, tacrolimus, rapamycin) meta' jingħataw flimkien ma' Agenerase (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Tratamentul cu amprenavir a provocat creşteri ale concentraţiilor trigliceridelor şi colesterolului.
Maltese: Kura b'amprenavir irriżultat f'żidiet fil-konċentrazzjoni ta' trigliċeridi u kolesterol.
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA}
Maltese: DATA TA' META JISKADI JIS [XX/SSSS]
Romanian: Celelalte componente din interiorul capsulei sunt d-alfa tocoferil polietilenglicol 1000 succinat (TPGS), macrogol 400 (polietilenglicol 400) şi propilenglicol.
Maltese: Sustanzi oħra fil-kapsula jinkludu d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (polyethylene glycol 400) u propylene glycol.
Romanian: Acest medicament conţine glicerol, sorbitol E420 şi propilenglicol A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare
Maltese: Dan il-prodott fih glycerol, sorbitol E420 u propylene glycol Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Romanian: Comparativ cu un lot de control istoric nepereche, administrarea concomitentă de metadonă şi amprenavir a condus la o scădere cu 30%, 27% şi 25% a ASC, Cmax şi, respectiv, Cmin serice ale amprenavir.
Maltese: F'paragun ma' grupp ta' kontroll storiku mhux imqabbel, kien hemm tnaqqis ta' 30%, 27% u 25% flAUC, Cmax u Cmin ta' amprenavir fis-serum, meta dan ġie mogħti flimkien ma' methadone.
Romanian: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Maltese: Dok. ta' ref.:EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule de culoare crem (50 şi 150 mg) şi sub formă de soluţie orală (15 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli lewn ilkrema (50 u 150 mg) u bħala soluzzjoni orali (15 mg/ml).
Romanian: Agenerase amprenavir Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Agenerase amprenavir Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Agenerase este un medicament care conţine substanţa activă amprenavir.
Maltese: Agenerase huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva amprenavir.
Romanian: Substanţa activă din Agenerase, amprenavirul, este un inhibitor de protează.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Agenerase, amprenavir, hija inibitur tal-proteażi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Romanian: Dacă nu se administrează ritonavir, Agenerase se ia în doză mai mare (1 200 mg de două ori pe zi).
Maltese: Jekk ma jintużax ritonavir, Agenerase jittieħed f'doża ogħla (1,200 mg darbtejn kuljum).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Agenerase?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Agenerase?
Romanian: Agenerase se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul pacienţilor în vârstă de peste patru ani infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Maltese: Agenerase jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fit-trattament ta' adulti u tfal ta' età ‘l fuq minn erba' snin infettati mill-vajrus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), vajrus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Romanian: La adulţi, capsulele de Agenerase sunt administrate de obicei în asociere cu doze mici de ritonavir (un alt medicament antiviral).
Maltese: Fl-adulti, il-kapsuli ta' Agenerase ġeneralment jingħataw ma' doża baxxa ta' ritonavir (mediċina antivirali oħra).
Romanian: De ce a fost aprobat Agenerase?
Maltese: Għaliex ġie approvat Agenerase?
Romanian: Doza recomandată de Agenerase pentru pacienţii în vârstă de peste 12 ani este de 600 mg de două ori pe zi, împreună cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi şi cu alte medicamente antivirale.
Maltese: Id-doża ta' Agenerase rakkomandata għal pazjenti ta' età ‘l fuq minn 12-il sena hija 600 mg darbtejn kuljum, meħuda ma' 100 mg ritonavir darbtejn kuljum u ma' mediċini antivirali oħra.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare privind baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi għar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Romanian: Agenerase fără ritonavir a fost comparat, de asemenea, cu placebo (un preparat inactiv) şi cu Invirase (un alt inhibitor de protează) la 736 de adulţi infectaţi cu HIV care nu au fost trataţi anterior cu inhibitori de protează.
Maltese: Agenerase bla ritonavir ġie mqabbel ukoll ma' plaċebo ( trattament finta) u b'invirase (inibitur proteażi ieħor) f'736 adulti infettati li ma ġewx ittratti preċedentement b'inibituri tal-proteażi.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Agenerase (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt hipercolesterolemia (creşterea concentraţiei de colesterol în sânge), durerile de cap, diareea, flatulenţa (balonarea), greaţa, vărsăturile, erupţiile cutanate şi oboseala.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Agenerase (li dehru f'pazjent 1 minn 10) huma iperkolestoremija (livelli ta' kolesterol għoljin), uġigħ ta' ras, dijarrea, flatulenza (gass), nawżea (dardir), remettar, raxx u għeja.
Romanian: Întrucât amprenavirul este absorbit mai greu sub formă de soluţie orală decât sub formă de capsule, cele două formule nu pot fi echivalate miligram la miligram.
Maltese: Billi amprenavir f'soluzzjoni orali huwa assorbit inqas faċilment meta mqabbel mal-kapsuli; iż-żewġ formulazzjonijiet ma jistgħux jinbiddlu ma' xulxin fuq bażi ta' milligramm għal kull milligramm.
Romanian: Agenerase în monoterapie a fost studiat, de asemenea, pe 268 de copii şi adolescenţi între şase luni şi 18 ani infectaţi cu HIV, care au fost trataţi anterior împotriva infecţiei HIV şi 135 dintre care au fost trataţi cu inhibitori de protează.
Maltese: Agenerase mingħajr ritonavir, ġie studjat ukoll f'268 tfal u adoloxxenti infettati mill-HIV li 135 minnhom kienu ġew ittrattati preċedentement b'inibituri tal-proteażi.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienţii care iau Agenerase prezintă risc de lipodistrofie (modificări ale distribuţiei ţesutului adipos în organism), osteonecroză (distrugerea ţesutului osos) sau de apariţie a sindromului de reactivare imună (simptome de infecţie cauzate de reactivarea sistemului imunitar).
Maltese: Bħal għal mediċini oħra ta' kontra l-HIV, il-pazjenti ttrattati b'Agenerase jista' jkollhom riskju ta' lipodistrofija (bidliet fid-distribuzzjoni tax-xaħam fid-demm), osteonekrożi (mewt ta' tessut talgħadam) jew sindromu tar-riattivazzjoni immunitarja (sintomi ta' infezzjoni kkawżati minn sistema immunitarja li tkun qed tirkupra).
Romanian: Dintre aceştia, 43 erau infectaţi cu virus HIV rezistent la patru alţi inhibitori de protează.
Maltese: Fost dawn, 43 kellhom HIV reżistenti għal erba' inibituri talproteażi oħra.
Romanian: Cum acţionează Agenerase?
Maltese: X'inhu Agerenase?
Romanian: Comisia Europeană a acordat companiei Glaxo Group Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Agenerase, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 octombrie 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Agenerase lil Glaxo Group Limited fl-20 ta' Ottubru 2000.
Romanian: Beneficiu/risc
Maltese: Benefiċċju/riskju
Romanian: Siguranţă
Maltese: Sigurtà
Romanian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014
Romanian: Întrucât:
Maltese: Billi:
Romanian: Intervalul de 27 de ani care a trecut de la autorizare oferă o perioadă lungă de supraveghere a profilului privind siguranţa produsului.
Maltese: Il-perijodu ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' 27 sena joffri perijodu twil ta' sorveljanza tal-profil ta' sigurtà.
Romanian: Pană în iunie 2005, veralipride era autorizat şi în Spania.
Maltese: Sa Ġunju 2005, veralipride kienet awtorizzata fi Spanja.
Romanian: Prin urmare, Spania a retras autorizaţia de introducere pe piaţă pentru veralipride la data de 27 iunie 2005.
Maltese: Għaldaqstant, Spanja irtirat lawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ta' veralipride fis-27 ta' Ġunju 2005.
Romanian: A fost autorizat pentru prima dată în 1979 şi este în prezent autorizat în UE în Belgia, Franţa, Italia, Luxemburg şi Portugalia sub denumirile Agreal şi Agradil.
Maltese: Ġiet approvata għall-ewwel darba fl-1979 u bħalissa hija awtorizzata fl-UE fil-Belġju, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu u l-Portugall taħt l-ismijiet Agreal u Agradil.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare consultarea efectuată conform articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin veralipride;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom veralipride;
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN VERALIPRIDE (a se vedea anexa I)
Maltese: SOMMARJU TOTALI TA' L-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM VERALIPRIDE (ara l-Anness I)
Romanian: -Introducerea de avertismente în ceea ce priveşte efectele de clasă ale medicamentelor neuroleptice (sindromul neuroleptic malign, prelungirea intervalului QT, dischinezia tardivă) şi simptomele de retragere, precum sindromul anxietăţii şi al depresiei.
Maltese: -Introduzzjoni ta' twissijiet rigward effetti tal-klassi ta' mediċini newrolettiċi (sindromu newrolettiku malinn, prolungament tal-QT, diżkajnijżja tardiva) u sintomi ta' irtirar bħal ma huwa s-sindromu ta' lansjetà u d-dipressjoni.
Romanian: -Recomandările privind monitorizarea medicală la nivelul sânilor şi administrarea cu intermitenţe (20 de zile urmate de o perioadă de 10 zile fără tratament) pentru a reduce riscul de hiperprolactinemie, au avut drept scop îmbunătăţirea siguranţei la nivelul sânului (totuşi, nu se ştie dacă această măsură are vreun efect asupra tiparului privind evenimentele adverse observate în ceea ce priveşte hiperprolactinemia, precum mărirea sânilor, galactoreea şi riscul pentru pacienţii cu tumori dependente de prolactină precum prolactinoma glandei pituitare şi cancerul de sân.
Maltese: -Rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ mediku tas-sider u skeda intermittenti (20 jum segwiti minn perijodu ta' 10 ijiem mingħajr trattament) biex inaqqsu r-riskju ta' iperprolaktinimja, immirati biex itejbu s-sigurtà tas-sider (madankollu, mhux magħruf jekk din il-miżura għandhiex xi effett fuq ilforma ta' episodju avvers osservat relatat ma' l-iperprolaktinimja bħal tkabbir tas-sider, galaktorreja u riskju għal pazjenti b'tumuri dipendenti fuq il-prolaktin bħal ma huma prolaktinoma tal-glandola pitwitarja u kanċer tas-sider).
Romanian: • Comitetul a fost de părere că produsele medicamentoase care conţin veralipride au dovedit doar o eficacitate limitată în tratamentul bufeurilor de căldură asociate menopauzei;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom veralipride urew effikaċja limitata fittrattament ta' fwawar assoċjati mal-menopawsa;
Romanian: CHMP a examinat şi alte studii de mai mică anvergură.
Maltese: Is-CHMP studja wkoll studji żgħar oħra.
Romanian: Evaluarea a inclus 11 studii care au implicat 600 de femei şi în cadrul cărora veralipride a fost comparat cu placebo, precum şi două studii pe aproximativ 100 de femei în cadrul cărora veralipride a fost comparat cu estrogeni conjugaţi.
Maltese: Dan kien jinkludi 11-il studju li involvew madwar 600 mara, li fihom veralipride tqabbel ma' plaċebo, u żewġ studji fuq madwar 100 mara fejn tqabbel ma' estroġeni ikkonġugati.
Romanian: Pentru a evita evenimentele adverse de natură psihiatrică, simptomele extrapiramidale şi dischinezia tardivă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o durată maximă admisă de tratament cu veralipride de 3 luni.
Maltese: Sabiex ikunu evitati episodji psikjatriċi avversi, sintomi ektrapiramidali u diskajnijżji tardivi, il-MAH ippropona tul ta' żmien ta' trattament massimu permess ta' 3 xhur.
Romanian: Veralipride este un medicament din clasa benzamidelor neuroleptice indicat în tratamentul simptomelor vasomotorii asociate menopauzei.
Maltese: Veralipride hija mediċina benzamide newrolettika indikata fit-trattament ta' sintomi vażomotorili assoċjati mal-menopawsa.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele prezentate au arătat numai un efect limitat exercitat de veralipride în tratamentul simptomelor vasomotorii asociate menopauzei.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li t-tagħrif sottomess wera biss effett limitat ta' veralipride fit-trattament ta' sintomi vażomotorili assoċjati mal-menopawsa.
Romanian: Pe baza datelor clinice disponibile, CHMP a concluzionat că riscurile asociate utilizării medicamentului veralipride în tratamentul bufeurilor de căldură asociate menopauzei, în special reacţiile neurologice (dischinezia, tulburarea extrapiramidală, sindromul Parkinson) şi reacţiile psihiatrice (depresia, anxietatea, sindromul de retragere) depăşesc beneficiile limitate ale acestuia.
Maltese: Minħabba t-tagħrif kliniku disponibbli, il-CHMP ikkonkluda li r-riskji assoċjati ma' l-użu ta' veralipride fit-trattament ta' fwawar assoċjati mal-menopawsa, b'mod partikolari r-reazzjonijiet newroloġiċi (diżkajnijżja, disturb ektrapiramidali, is-sindromu ta' Parkinson) u reazzjonijiet psikjatriċi (dipressjoni, ansjetà, sindromu ta' irtirar) jegħlbu l-benefiċċji limitati.
Romanian: • Comitetul a fost de părere că în cadrul tratamentului cu veralipride au fost raportate reacţii de natură neurologică (dischinezia, tulburarea extrapiramidală, sindromul Parkinson) şi psihiatrică (depresia, anxietatea, sindromul de retragere) care pot avea potenţial ireversibil.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li reazzjonijiet newroloġiċi (diżkajnijżja, disturb ekstrapiramidali, issindromu ta' Parkinson) u reazzjonijiet psikjattriċi (dipressjoni, ansjetà, sindromu ta' l-irtirar) ġew irrapportati b'veralipride, inklużi diżkajnijżja tardiva li tista' tkun potenzjalment irriversibbli.
Romanian: 10 iulie 2015
Maltese: 10 ta' Lulju 2015