FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Axumin πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου.
Latvian: Axumin ievada intravenozas bolus injekcijas veidā.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης
Latvian: Reakcijas ievadīšanas vietā
Greek: Χρησιμοποιώντας τα ευρήματα άλλων σχετικών απεικονιστικών μεθόδων και κλινικής παρακολούθησης ως πρότυπο αναφοράς στον πληθυσμό που στρατολογήθηκε, η βασισμένη στον ασθενή ευαισθησία και ειδικότητα της PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) για την ανίχνευση υποτροπών προστάτη/κοίτης προστάτη ήταν 94,7% (89/94) (95% Δ.Ε.: 88,0-98,3%) και 54,8% (17/31) (95% Δ.Ε.:36-72,7%), αντίστοιχα.
Latvian: Izmantojot ar citiem nozīmīgiem attēlveidošanas veidiem un klīniskās apsekošanas laikā iegūtās atrades kā atsauces standartu iesaistītajā populācijā, pacienta jutīguma un specifiskuma rādītāji fluciklovīna (18F) PET-DT prostatas/priekšdziedzera ložā recidīvu noteikšanai bija attiecīgi 94,7%
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Λήξη {ωω:λλ}{Ώρα ζώνης} {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {hh:mm}{laika josla}{DD/MM/GGGG}
Greek: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Γαλλία.
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francija Nucleis SA, 4000 Liège, Beļģija
Greek: Παροσμία
Latvian: Parosmija
Greek: Για νάτριο, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λοιπές πληροφορίες.
Latvian: Papildu informāciju par nātriju skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φθοριοκυκλοβίνη (
Latvian: Axumin fluciklovīns (
Greek: Η πλήρης EPAR του Axumin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Axumin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Axumin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Axumin.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Axumin
Latvian: Cita informācija par Axumin
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Axumin.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Axumin lietošanu.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι μια αρνητική σάρωση δεν αποτελεί εγγύηση ότι ο καρκίνος δεν έχει επανεμφανιστεί.
Latvian: Svarīgi norādīt, ka negatīvs skenēšanas rezultāts nebija garantija tam, ka vēža atjaunošanās nav notikusi.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Axumin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Axumin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι πολύ χαμηλός και συνιστάται οι γιατροί να χρησιμοποιούν τις χαμηλότερες δυνατές δόσεις.
Latvian: Starojuma radītais risks ir ļoti mazs un ārstiem ir ieteikts lietot mazākās nepieciešamās devas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το προϊόν είναι σπάνιες και ήπιες, και δεν υπάρχουν σοβαροί κίνδυνοι σχετικά με την ασφάλεια.
Latvian: Saistībā ar preparāta lietošanu novērotās blakusparādības ir retas un vieglas un drošums nav būtiski apdraudēts.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Axumin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αλλοιωμένη γεύση, αλλοιωμένη αίσθηση της όσφρησης και άλγος ή εξάνθημα στη θέση της ένεσης.
Latvian: Visbiežākās Axumin blakusparādības (novērotas 1-10 no 100 pacientiem) ir garšas sajūtas traucējumi, ožas izmaiņas un sāpes vai izsitumi injekcijas vietā.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu nekaitīgu un efektīvu Axumin lietošanu?
Greek: Το Axumin διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια χορήγηση περίπου 3 έως 5 λεπτά πριν από την έναρξη της τομογραφίας PET.
Latvian: Axumin ir pieejams kā šķīdums injekcijām, ko ievada vēnā aptuveni 3-5 minūtes pirms pacientam tiek veikta PET skenēšana.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, η οποία περιελάμβανε τα ιατρικά αρχεία 115 ανδρών, οι σαρώσεις PET με χρήση Axumin που έδειχναν την υποτροπή του καρκίνου σε ασθενή ήταν σωστές σε ποσοστό 79%, όπως επιβεβαιώθηκε αργότερα από εργαστηριακές ιστολογικές μελέτες.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā izmantoja 115 vīriešu medicīniskos pierakstus, ar Axumin veiktas PET skenēšanas attēli, kas liecināja, ka vēzis pacientam ir atjaunojies, bija pareizi 79 % gadījumu, ko vēlāk apstiprināja, veicot audu laboratorisku izmeklēšanu.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Axumin θα φροντίσει ώστε όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το εν λόγω προϊόν να λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με σκοπό τη μείωση των σφαλμάτων κατά την ερμηνεία των απεικονίσεων τομογραφίας PET.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Axumin, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot šo līdzekli, saņems izglītojošu materiālu, lai mazinātu PET skenēšanas laikā iegūto attēlu nolasīšanas kļūdas.
Greek: To Axumin χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η τομογραφία PET θα πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας.
Latvian: Axumin ir pieejams vienīgi pret recepti, un PET skenēšana jāveic atbilstoši kvalificētam veselības aprūpes speciālistam.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Axumin, η φθοριοκυκλοβίνη (18F), εκπέμπει μια μικρή ποσότητα ακτινοβολίας και δρα εισερχόμενη στα καρκινικά προστατικά κύτταρα μέσω δομών (LAT-1 και ASCT2) που υπάρχουν σε μεγάλο αριθμό στην επιφάνεια των εν λόγω κυττάρων.
Latvian: Axumin aktīvā viela fluciklovīns (18F) emitē nelielu starojumu un darbojas, iekļūstot prostatas vēža šūnās caur struktūrām (LAT-1 un ASCT2), kuras uz šo šūnu virsmas ir lielā skaitā.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Axumin.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Axumin lietošanu.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Axumin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Axumin lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Αφού εισέλθει στα καρκινικά κύτταρα, εκπέμπει ακτινοβολία η οποία ανιχνεύεται κατά την τομογραφία PET, επιτρέποντας στους γιατρούς να εντοπίσουν τη θέση του καρκίνου.
Latvian: Pēc iekļūšanas vēža šūnās tas emitē starojumu, kas tiek konstatēts, veicot PET skenēšanu, un ļauj ārstiem redzēt vēža atrašanās vietu.
Greek: Τι είναι το Axumin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Axumin un kāpēc tās lieto?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Axumin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Axumin, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει ότι οι σαρώσεις με χρήση του Axumin εμφανίζουν υψηλή πιθανότητα σωστής ανίχνευσης των θέσεων του καρκίνου του προστάτη, σε περίπτωση υποτροπής.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka, skenēšanas laikā izmantojot Axumin, ir liela iespējamība pareizi noteikt prostatas vēža atrašanās vietu, ja ir notikusi vēža atjaunošanās.
Greek: Οι τομογραφίες PET με χρήση του Axumin είναι αποτελεσματικές στην ανίχνευση του καρκίνου του προστάτη και μπορούν να βοηθήσουν στον αποκλεισμό της παρουσίας του καρκίνου.
Latvian: PET skenēšana ar Axumin ir efektīva metode prostatas vēža atklāšanai, un tā var palīdzēt izslēgt vēža esamību.
Greek: Το Axumin απελευθερώνει μια πολύ χαμηλή ποσότητα ακτινοβολίας, η οποία σχετίζεται με τον ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Latvian: Axumin emitē ļoti nelielu starojumu, kas var radīt ļoti mazu vēža un iedzimtu patoloģiju risku.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Axumin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Axumin, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Όλοι οι άνδρες που συμμετείχαν σε αυτήν τη μελέτη είχαν εμφανίσει σημεία πιθανολογούμενης υποτροπής του καρκίνου, όπως αυξημένα επίπεδα του PSA στο αίμα, μιας πρωτεΐνης που παράγεται στον προστάτη αδένα.
Latvian: Visiem šajā pētījumā iekļautajiem vīriešiem bija kādas pazīmes, kas liecināja, ka vēzis varētu būt atjaunojies, piemēram, paaugstināts PSA līmenis asinīs.
Greek: Χρησιμοποιείται συγκεκριμένα σε συνδυασμό με μια σάρωση σώματος που είναι γνωστή ως Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) σε άνδρες με υποψία υποτροπής του καρκίνου βάσει των επιπέδων του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) στο αίμα τους.
Latvian: To lieto specifiski par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET) dēvētas ķermeņa skenēšanas laikā vīriešiem, kuriem prostatas specifiskā antigēna (PSA) noteikšana asinīs liecina, ka varētu būt vēzis.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Axumin;
Latvian: Kā Axumin darbojas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Axumin;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Axumin?
Greek: Επιπλέον, όταν οι σαρώσεις PET έδειχναν ότι δεν υπήρχε υποτροπή του καρκίνου σε ασθενή, οι απεικονίσεις ήταν σωστές σε ποσοστό
Latvian: Ja PET skenēšana liecināja, ka vēzis pacientam nav atjaunojies, skenēšanas rezultāti bija pareizi 92 % gadījumu.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Axumin σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Axumin priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φθοριοκυκλοβίνη (18F), η οποία εκπέμπει μια μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
Latvian: Axumin ir radiofarmaceitisks līdzeklis: tas satur aktīvo vielu fluciklovīnu (18F), kas emitē nelielu starojumu.
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται από επαγγελματία υγείας εκπαιδευμένο στην ερμηνεία των απεικονίσεων τομογραφίας PET.
Latvian: Rezultāti jānolasa PET skenēšanas laikā iegūto attēlu nolasīšanā apmācītam veselības aprūpes speciālistam.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Axumin;
Latvian: Kāpēc Axumin tika apstiprinātas?
Greek: Το Axumin είναι ένα διαγνωστικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σαρώσεις σώματος για την ανίχνευση της υποτροπής καρκίνου του προστάτη.
Latvian: Axumin ir diagnostisks līdzeklis, ko lieto ķermeņa skenēšanas laikā, lai pārbaudītu, vai ir notikusi prostatas vēža atjaunošanās.
Greek: 10 φιάλες
Latvian: 50 g 10 pudeles
Greek: Το tmax είναι μεταξύ 3 και 8 ωρών.
Latvian: tmax ir no 3 līdz 8 stundām.
Greek: Ο ασθενής ανένηψε χωρίς μόνιμες συνέπειες.
Latvian: Pacients atveseļojās bez paliekošām sekām.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Greek: Η διάγνωση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες.
Latvian: Diagnoze jāuzstāda atbilstoši pašreizējām vadlīnijām.
Greek: Μία φορά την ημέρα
Latvian: Vienu reizi dienā
Greek: Το Axura με τροφές και ποτά
Latvian: Axura kopā ar uzturu un dzērienu
Greek: Μετά το άνοιγμα χρησιμοποιείται για 3 μήνες.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
Greek: Εβδομάδα 1, 2, 3, 4 Ημέρα 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Latvian: Nedēļa 1, 2, 3, 4 Diena 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Axura σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Axura drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Υπάρχει επίσης μία δημοσιευμένη αναφορά περίπτωσης πιθανού κινδύνου σχετικά με το συνδυασμό του memantine και φαινυτοΐνης.
Latvian: Ir arī viens publicēts ziņojums par iespējamu risku, kombinējot memantīnu un fenitoīnu.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
Latvian: KARTONA KĀRBA UN ETIĶETE PUDELEI
Greek: Σε μια άλλη περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας, ο ασθενής επίσης επέζησε και ανένηψε.
Latvian: Arī citā nopietnā pārdozēšanas gadījumā pacients izdzīvoja un atveseļojās.
Greek: 1 Οι ψευδαισθήσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Alzheimer.
Latvian: 1 Halucinācijas galvenokārt novērotas pacientiem ar smagu Alcheimera slimību.
Greek: Ο ασθενής υποβλήθηκε σε συμπτωματική θεραπεία και πλασμαφαίρεση.
Latvian: Pacients saņēma simptomātisku ārstēšanu un plazmaferēzi.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση του memantine και αμανταδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
Latvian: • Jāizvairās no vienlaicīgas memantīna un amantadīna lietošanas farmakotoksiskas psihozes riska dēļ.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Greek: Σορβιτόλη (Ε 420)
Latvian: Sorbīts (E 420)
Greek: Επίσης, το Axura ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.
Latvian: Axura bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.
Greek: Το memantine έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 100%.
Latvian: Memantīnam piemīt gandrīz 100% absolūta biopieejamība.
Greek: Σε κάθε ταξινόμηση ανά συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Axura δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži Axura neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μάιος 2002
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2002.17. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.17. maijs
Greek: Στην προοπτικώς καθορισμένη ανάλυση της κύριας μεταβλητής δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στο τελικό χρονικό σημείο ανάλυσης της αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24.
Latvian: Iepriekš definētajā primārajā analīzē primārās efektivitātes rezultāti 24. nedēļā statistisku nozīmību nesasniedza.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα αναγράφεται και στη συσκευασία εκκίνησης θεραπείας.
Latvian: Terapeitisko devu lietošanas shēma ir norādīta arī uz ārstēšanas uzsākšanas iepakojuma.
Greek: Τι πρεπει να γνωριζετε προτου παρετε το Axura
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Axura lietošanas
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενη σχέση μεταξύ αυτής της συσσώρευσης και της κενoτοπιώδης κατάστασης που παρατηρήθηκε στους πνεύμονες.
Latvian: Iespējams, ka pastāv saistība starp šo uzkrāšanos un plaušās novēroto vakuolu veidošanos.
Greek: Σε μία μελέτη όπου χορηγήθηκε 14C-memantine από στόματος, επανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 84% της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99% να απεκκρίνεται νεφρικώς.
Latvian: Pētījumos ar perorāli ievadītu 14C-memantīnu, vidēji 84% no devas izdalījās 20 dienu laikā, vairāk nekā 99% izdalījās caur nierēm.
Greek: Δε θα πρέπει να γίνεται χρήση του memantine στη διάρκεια της κύησης εκτός και αν αυτό είναι απολύτως αναγκαίο.
Latvian: Memantīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav skaidri zināms, ka tas ir nepieciešams.
Greek: Τι ειναι το Axura και ποια ειναι η χρηση του
Latvian: Kas ir Axura un kādam nolūkam to lieto
Greek: Το ίδιο μπορεί να ισχύει και για την κεταμίνη και το dextromethorphan (βλ. επίσης παρ. 4.4).
Latvian: Tas pats attiecas uz ketamīnu un dekstrometorfānu (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του προϊόντος, βλέπε στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Latvian: Lai iegūtu sīkākus norādījumus par šī produkta sagatavošanu un lietošanu, skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Greek: Οι μελέτες με εθελοντές έδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική δραστηριότητα εντός του εύρους δοσολογίας 10-40 mg.
Latvian: Pētījumi ar brīvprātīgajiem parādīja lineāru farmakokinētiku devu režīmā no 10 līdz 40 mg.
Greek: Η αγωγή πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της άνοιας του Alzheimer.
Latvian: Ārstēšanu jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Alcheimera demences diagnozes noteikšanā un ārstēšanā.
Greek: Ο όγκος της κατανομής είναι περίπου 10 l/kg.
Latvian: Izkliede tilpums ir apmēram 10 l/kg.
Greek: H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο.
Latvian: Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs.
Greek: Η κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας δεν θα πρέπει να πιέζεται προς τα κάτω ενόσω βρίσκεται στην ασφαλισμένη θέση.
Latvian: Dozēšanas sūkņa galviņu nedrīkst nospiest, kad tā atrodas aizvērtā stāvoklī.
Greek: Και τα δύο σκευάσματα είναι χημικώς συγγενείς ανταγωνιστές-NMDA.
Latvian: Abi savienojumi ir ķīmiski radniecīgi NMDA antagonisti.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
Latvian: Šī medicīniskā produkta uzglabāšanai nav nepieciešami īpaši nosacījumi.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτό το φάρμακο περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά καθαρό από κάλιο.
Latvian: Vēl bez tam šīs zāles satur kāliju, mazāk kā 1 mmol (39 mg) devā, t.i., tās būtībā gandrīz nesatur kāliju.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα του Axura σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η ζάλη (6,3% έναντι 5,6% αντίστοιχα), κεφαλαλγία (5,2% έναντι 3,9%), δυσκοιλιότητα (4,6% έναντι 2,6%), υπνηλία (3,4% έναντι 2,2%) και υπέρταση (4,1% έναντι 2,8%).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ar augstāku sastopamību Axura grupā nekā placebo grupā bija galvas reiboņi (attiecīgi 6,3% pret 5,6%), galvassāpes (5,2% pret 3,9%), aizcietējumi (4,6% pret 2,6%), miegainība (3,4% pret 2,2%) un hipertonija (4,1% pret 2,8%).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Greek: Μερικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν το pH των ούρων (βλ. παρ. 5.2 ‘Αποβολή') πιθανόν να απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Latvian: Daži faktori, kas var paaugstināt urīna pH (skatīt apakšpunktu 5.2. "Izdalīšanās"), var radīt nepieciešamību rūpīgai pacienta novērošanai.
Greek: Το 45% περίπου του memantine δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Latvian: Aptuveni 45% memantīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Greek: Η δοσιμετρική αντλία βιδώνεται μόνο μία φορά κατά την έναρξη της χρήσης και δεν πρέπει να ξεβιδώνεται ποτέ.
Latvian: Dozēšanas sūkni uzskrūvē tikai vienu reizi pirms lietošanas sākšanas un to vairs nedrīkst noskrūvēt.
Greek: Σε περίπτωση που η αντλία δεν λειτουργεί με τον τρόπο που περιγράφεται κατά την προοριζόμενη χρήση και σύμφωνα με τις οδηγίες, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται το θεράποντα ιατρό ή κάποιο φαρμακοποιό.
Latvian: Ja sūknis lietošanas laikā nedarbojas kā aprakstīts un saskaņā ar instrukciju, pacientam jākonsultējas ar ārstējošo ārstu vai farmaceitu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη.
Latvian: Šis medicīniskais produkts satur sorbītu.
Greek: Σε συνθήκες in vitro δεν ανιχνεύτηκε καταλυόμενος μεταβολισμός από το κυτόχρωμα P 450.
Latvian: In vitro netika noteikts citohroma P 450 katalizēts metabolisms.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
Greek: Η νόσος του Alzheimer σε μέτριο έως σοβαρό βαθμό συνήθως προκαλεί χειροτέρευση της απόδοσης στην οδήγηση και της ικανότητας χειρισμού μηχανών.
Latvian: Vidēji smaga līdz smaga Alcheimera slimība parasti pati par sevi pasliktina spēju vadīt transportlīdzekļus un ierobežo spēju apkalpot iekārtas.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για πρώτη φορά, η δοσιμετρική αντλία δεν παρέχει τη σωστή ποσότητα πόσιμου διαλύματος.
Latvian: Pirmajā lietošanas reizē dozēšanas sūknis neizdala pareizu šķīduma iekšķīgai lietošanai daudzumu.
Greek: Η δόση αυτή θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 5 mg μέχρις ότου επιτυευχθεί ή συνιστώμενη δόση (συντήρησης).
Latvian: Katru nedēļu šī deva tiks palielināta par 5 mg, līdz tiks sasniegta ieteicamā (uzturošā) deva.
Greek: Η δράση των βαρβιτουρικών και των νευροληπτικών ενδέχεται να μειώνεται.
Latvian: Barbiturātu un neiroleptisko līdzekļu iedarbība var būt samazināta.
Greek: Κανένας από αυτούς τους μεταβολίτες δεν παρουσιάζει δραστηριότητα ανταγωνιστή-NMDA.
Latvian: Neviens no šiem metabolītiem neuzrāda NMDA antagonistu aktivitāti.
Greek: Ως συνέπεια αυτού, υπάρχει μόνο περιορισμένος αριθμός διαθέσιμων στοιχείων και θα πρέπει οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις παθήσεις να επιτηρούνται στενά.
Latvian: Tā rezultātā pieejamās informācijas daudzums ir ierobežots, un šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Greek: Εξαιτίας των φαρμακολογικών αποτελεσμάτων και του μηχανισμού δράσης του memantine ενδέχεται να παρατηρηθούν οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις:
Latvian: Memantīna farmakoloģiskais efekts un darbības mehānisms var izraisīt šādu mijiedarbību:
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο συγκεκριμένο αντίδοτο για την δηλητηρίαση ή την υπερδοσολογία.
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots intoksikācijas vai pārdozēšanas gadījumā.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Latvian: Jūs varat spēcīgāk sajust 4. nodaļā "Iespējamās blakusparādības" aprakstītos simptomus.
Greek: Εβδομάδα 4 και αργότερα
Latvian: 4. nedēļa un turpmāk
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το memantine απεκκρίνεται στο γάλα του ανθρώπινου μαστού, αλλά αυτό είναι πιθανό να συμβαίνει λαμβάνοντας υπόψη τη λιποφιλικότητα της ουσίας.
Latvian: Nav zināms, vai memantīns izdalās ar mātes pienu cilvēkiem, bet, ņemot vērā vielas lipofilitāti, tas acīmredzot notiek.
Greek: Ψυχωτικές αντιδράσεις2
Latvian: Psihotiskas reakcijas2
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, βάσει της ακόλουθης συνθήκης πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 to <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 to <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 to <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), άγνωστες (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα υπάρχοντα δεδομένα).
Latvian: Nelabvēlīgās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzi, izmantojot turpmāk minēto biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži, (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1,000 līdz <1/100), reti (≥1/10,000 to <1/1,000), ļoti reti (<1/10,000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Επιπλέον, το Axura έχει ήπια έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και την χρήση μηχανών, επομένως οι εξωτερικοί ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα.
Latvian: Axura turklāt piemīt neliela līdz vidēji stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ ambulatorie pacienti jābrīdina, lai viņi būtu īpaši uzmanīgi.