FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti):
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Italian: Sintomi neurologici (crisi epilettiche, convulsioni o atassia) sono state riscontrate raramente in segnalazioni spontanee in seguito all'impiego del medicinale veterinario.
Dutch: Neurologische symptomen (toevallen, convulsie of ataxie) zijn zelden waargenomen in spontane meldingen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Italian: Comunque, se l'animale non mostra una risposta migliore dopo la seconda dose, il veterinario deve considerare trattamenti alternativi.
Dutch: Echter, als het dier na de tweede dosering geen verbeterde respons vertoont, dient de dierenarts een alternatieve behandeling te overwegen.
Italian: Evitare di agitare in modo eccessivo o la formazione di schiuma nella soluzione.
Dutch: Vermijd overmatig schudden of schuimen van de oplossing.
Italian: Dosare in base alla sottostante tabella di dosaggio.
Dutch: Behandel volgens de doseringstabel hieronder.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {MM/AAAA}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Italian: Nei casi di dermatite atopica, si raccomanda di ricercare e trattare i fattori complicanti, come infezioni / infestazioni da batteri, funghi o parassiti (per esempio pulci e rogna).
Dutch: In gevallen van atopische dermatitis wordt het aanbevolen om complicerende factoren zoals bacteriële, schimmel of parasitaire infecties/ infestaties (bijv. vlo en schurft) te onderzoeken en te behandelen.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacologiche negli studi sul campo in cui il lokivetmab è stato somministrato in concomitanza con medicinali veterinari, quali endo ed ectoparassiticidi, antimicrobici, anti-infiammatori e vaccini.
Dutch: Er werden geen medicijn interacties waargenomen in veldstudies waarin lokivetmab gelijktijdig werd toegediend met diergeneesmiddelen zoals endo- en ectoparasitica, antimicrobiële middelen, ontstekingsremmers en vaccins.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Italian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flaconcino EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flaconcini EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flaconcini
Dutch: EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flacons
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en): Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.
Italian: FLACONCINO - 1 ml
Dutch: FLACON - 1ml
Italian: Se l'animale non mostra una risposta migliore dopo una seconda dose, il veterinario deve considerare trattamenti alternativi.
Dutch: Als de hond na de tweede dosering geen verbeterde respons vertoont, dient de dierenarts een alternatieve behandeling te overwegen.
Italian: Dosare secondo la seguente tabella di dosaggio:
Dutch: Behandel volgens het doseerschema hieronder:
Italian: Confezionamento primario: flaconcini monodose in vetro trasparente di tipo I con tappo di gomma clorobutilica.
Dutch: Primaire verpakking: enkelvoudige dosis helder glazen type I flacon met chloorbutyl rubberen dop.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Evitare di agitare in modo eccessivo o la formazione di schiuma.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Vermijd overmatig schudden of schuimen.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi, potrebbero potenzialmente verificarsi nel caso di autoiniezione accidentale.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zouden kunnen optreden in het geval van accidentele zelf-injectie.
Italian: E' stato segnalato che vomito e/o diarrea si manifestano in rari casi da segnalazioni spontanee e potrebbero verificarsi in associazione alle reazioni di ipersensibilità.
Dutch: Braken en/of diarree zijn in zeldzame gevallen uit spontane meldingen gerapporteerd en kunnen optreden in het kader van overgevoeligheidsreacties.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Negli studi di sovradosaggio di laboratorio, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle menzionate nel paragrafo 4.6.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 6.
Italian: CONFEZIONI 1 x 1 ml
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 1 ml
Italian: 1 flaconcino 1 flaconcino
Dutch: 1 flacon 1 flacon
Italian: Ogni flaconcino da 1 ml contiene:
Dutch: Per flacon van 1 ml:
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Il lokivetmab può indurre anticorpi anti-farmaco transitori o persistenti.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Lokivetmab kan tijdelijke of persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel induceren.
Italian: È stato segnalato che reazioni di ipersensibilità (anafilassi, edema facciale, orticaria) si manifestano in rari casi da segnalazioni spontanee.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (anafylaxie, faciaal oedeem, urticaria) zijn gerapporteerd in zeldzame gevallen uit spontane meldingen.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Negli studi di sovradosaggio di laboratorio, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle menzionate nel paragrafo 6.
Dutch: Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Italian: Metionina
Dutch: Methionine
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita; pertanto il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza, l'allattamento o in animali da riproduzione.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Italian: CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani lokivetmab
Dutch: CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden lokivetmab
Italian: CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani
Dutch: CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen Zoetis Inc.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: febbraio 2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2017.
Italian: Il 25/04/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cytopoint, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25/04/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cytopoint verleend.
Italian: Cytopoint non deve essere usato nei cani che pesano meno di 3 kg.
Dutch: Cytopoint mag niet worden gebruikt bij honden die minder dan 3 kg wegen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cytopoint, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cytopoint is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Cytopoint sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cytopoint groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cytopoint.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cytopoint.
Italian: Autoiniezioni accidentali ripetute possono causare reazioni allergiche al medicinale.
Dutch: Herhaalde accidentele zelfinjectie kan leiden tot een allergische reactie op het geneesmiddel.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Cytopoint.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cytopoint.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cytopoint (che possono riguardare fino a 1 animale su 1 000) sono reazioni allergiche con rigonfiamento del viso ed esantema pruriginosi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cytopoint (die bij maximaal 1 op de 1 000 dieren kunnen optreden) zijn allergische reacties met zwelling van de snuit en jeukende huiduitslag.
Italian: Altre informazioni su Cytopoint
Dutch: Overige informatie over Cytopoint
Italian: Cytopoint è un medicinale veterinario usato per il trattamento della dermatite atopica nei cani.
Dutch: Cytopoint is een diergeneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van atopisch eczeem bij honden.
Italian: Cytopoint è disponibile come soluzione da iniettare sotto la pelle una volta al mese.
Dutch: Cytopoint is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie die eenmaal per maand onderhuids wordt geïnjecteerd.
Italian: La dermatite atopica è un'infiammazione della pelle che è collegata ad allergie, spesso a sostanze presenti nell'ambiente come la polvere di casa, acari e polline.
Dutch: Atopisch eczeem is een huidontsteking die verband houdt met een allergie, vaak voor iets in de omgeving, zoals huismijt en pollen.
Italian: Quando un cane, grattandosi o sfregandosi, si procura delle lesioni alla cute, possono svilupparsi anche infezioni batteriche secondarie e infezioni da lieviti.
Dutch: Zodra de huid van de hond door krabben en schuren beschadigd raakt, kunnen zich ook secundaire bacteriële infecties en gistinfecties ontwikkelen.
Italian: Cytopoint contiene il principio attivo lokivetmab.
Dutch: Cytopoint bevat de werkzame stof lokivetmab.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglietto illustrativo di Cytopoint sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cytopoint is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Italian: Perché Cytopoint è approvato?
Dutch: Waarom is Cytopoint goedgekeurd?
Italian: Quali benefici di Cytopoint sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Cytopoint tijdens de studies te hebben?
Italian: Bloccando l'interleuchina-31, lokivetmab riduce il prurito alla cute e le infiammazioni.
Dutch: Door interleukine 31 te blokkeren vermindert lokivetmab jeukende huid en ontsteking.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Italian: Cytopoint si è rivelato della medesima efficacia di ciclosporina nel trattamento della cute pruriginosa: dopo 28 giorni il punteggio del prurito (misura del pizzicore) si è ridotto del 52 % nei cani trattati con Cytopoint e del 44 % in quelli trattati con ciclosporin.
Dutch: Cytopoint was even werkzaam als ciclosporine bij de behandeling van jeukende huid; na 28 dagen was de pruritusscore (jeukmeting) 52% lager bij honden die Cytopoint en 44% lager bij honden die ciclosporine hadden gekregen.
Italian: In uno studio sul campo che ha coinvolto cani affetti da dermatite atopica, a 142 cani è stato somministrato Cytopoint ogni mese per tre mesi, mentre 132 cani sono stati trattati con ciclosporina, un altro medicinale approvato per il trattamento della dermatite atopica.
Dutch: In een veldstudie onder honden met atopisch eczeem kregen 142 honden drie maanden lang eenmaal per maand Cytopoint, en werden 132 honden met ciclosporine behandeld, een ander geneesmiddel dat toegelaten is voor de behandeling van atopisch eczeem.
Italian: Nel corso dei tre mesi dello studio, il punteggio del prurito è sceso da un valore pari a 74 all'inizio a 26 alla fine nei cani a cui veniva somministrato Cytopoint.
Dutch: In de drie maanden durende studie daalde de pruritusscore van een aanvangswaarde van 74 naar een eindwaarde van 26 voor de honden in de Cytopoint-groep.
Italian: In uno studio di follow-up, in 81 cani che hanno continuato il trattamento con Cytopoint per altri sei mesi si è riscontrato un ulteriore calo del punteggio della cute pruriginosa a 14.
Dutch: In een vervolgstudie werd bij 81 honden de behandeling met Cytopoint met nog eens zes maanden voortgezet en daalde de jeukmeting verder tot 14.
Italian: Lokivetmab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che riconosce e si attacca a interleuchina-31, una proteina che svolge un importante ruolo nel causare la dermatite atopica nei cani.
Dutch: Lokivetmab is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat interleukine 31 herkent en zich hieraan bindt.
Italian: Come agisce Cytopoint?
Dutch: Hoe werkt Cytopoint?
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Cytopoint, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Cytopoint dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cytopoint, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Cytopoint dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cytopoint, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Cytopoint.
Italian: Cytopoint inizia a fare effetto entro otto ore dall'iniezione e l'effetto dura almeno 28 giorni.
Dutch: De te gebruiken dosering hangt af van het gewicht van de te behandelen hond. Cytopoint begint binnen acht uur na de injectie te werken en het effect duurt tot maximaal 28 dagen.
Italian: Come si usa Cytopoint?
Dutch: Hoe wordt Cytopoint gebruikt?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cytopoint?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cytopoint in?
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Dutch: Intraveneus gebruik flacon (glas)
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato entro il periodo di tempo sopra indicato.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product binnen de bovenvermelde periode te worden gebruikt.
Italian: (superficie corporea).
Dutch: (lichaamsoppervlakte).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Maggio 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2012 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
Italian: * Comprende eventi con esito fatale
Dutch: * Met inbegrip van gebeurtenissen met fatale afloop.
Italian: Gradi 3-4
Dutch: Graad 3-4
Italian: Non è raccomandata la riduzione della dose.
Dutch: Verlaging van de dosis wordt niet aanbevolen.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Italian: La durata della somministrazione sarà di un'ora.
Dutch: Dit duurt één uur.
Italian: Frequenza (tutti i gradi)
Dutch: Frequentie (alle graden)
Italian: Questi risultati, insieme ad altri endpoint, sono riportati nella Tabella 2.
Dutch: Deze resultaten en de andere eindpunten staan weergegeven in tabel 2.
Italian: Riportato come media dei mesi
Dutch: Gemeld in mediaan aantal maanden
Italian: NA = Non applicabile
Dutch: nvt = niet van toepassing
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari o utensili.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
Italian: CONTENUTO PER PESO, VOLUME O UNITA'
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per istruzioni sull'uso pediatrico.
Dutch: Zie rubriek 4.2. voor informatie over pediatrisch gebruik.
Italian: Questo è un ‘ciclo di trattamento'e viene ripetuto ogni 4 settimane.
Dutch: Dit geheel heet een behandelcyclus en dit wordt elke 4 weken herhaald.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solamente ai medici o agli operatori sanitari:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Italian: Nel caso una dose non fosse somministrata, il trattamento deve essere ripreso il prima possibile.
Dutch: Als er een dosis is overgeslagen, moet de behandeling zo spoedig mogelijk hervat worden.
Italian: • il fegato e i reni funzionino bene.
Dutch: • of uw lever en nieren goed werken.
Italian: Si raccomanda di trattare i pazienti per un minimo di 4 cicli, anche se, per ottenere una remissione completa o parziale, possono essere necessari più di 4 cicli.
Dutch: Aanbevolen wordt patiënten met minimaal 4 cycli te behandelen; er kunnen echter meer dan 4 cycli nodig zijn voordat een complete of partiële remissie wordt bereikt.
Italian: Di norma, sono previsti almeno 4 cicli di trattamento.
Dutch: Gewoonlijk krijgt u minstens 4 behandelcycli.
Italian: E' responsabilità dell'utilizzatore rispettare i tempi e le condizioni di conservazione raccomandati e garantire che la ricostituzione avvenga in condizioni asettiche.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om de aanbevolen bewaartijden en -condities op te volgen en te garanderen dat reconstitutie plaatsvindt onder aseptische omstandigheden.
Italian: Il ciclo va ripetuto ogni 4 settimane in base alla risposta clinica del paziente e al grado di tossicità osservato.
Dutch: De cyclus dient iedere 4 weken te worden herhaald, afhankelijk van de klinische respons van de patiënt en de waargenomen toxiciteit.
Italian: Questo perché affinchè questo medicinale sia il più efficace possibile, è importante seguire la schedula prevista per tale trattamento
Dutch: Dat is omdat het voor een zo effectief mogelijke werking van het geneesmiddel belangrijk is om het toedieningsschema aan te houden.
Italian: TS (gruppo combinato) N = 243
Dutch: TC (gecombineerde groep) n = 243
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto Delle Caratteristiche Del Prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: Fertilità maschile e femminile e contraccezione
Dutch: Vruchtbaarheid van mannen en vrouwen en anticonceptie
Italian: • abbia un numero sufficiente di cellule del sangue e
Dutch: • of u genoeg bloedcellen heeft, en
Italian: Solo per utilizzo singolo.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Italian: • elevati livelli di "bilirubina" nel sangue
Dutch: • hoog gehalte aan ‘bilirubine' in het bloed
Italian: Intervalli di confidenza al 95%
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsintervallen
Italian: • livelli elevati di zucchero nel sangue
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed
Italian: Tutti i soggetti hanno interrotto il trattamento dello studio.
Dutch: Alle personen stopten met de studiemedicatie.
Italian: *, e anemia leucopenia
Dutch: ,e anemie leukopenie
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Si raccomanda di evitare il contatto della soluzione con la pelle e di indossare guanti protettivi.
Dutch: Huidcontact met de oplossing moet worden vermeden en men dient beschermende handschoenen te dragen.
Italian: La dose totale per ciclo è di 100 mg/m
Dutch: De totale dosis per cyclus was 100 mg/m
Italian: Gli studi hanno mostrato che la decitabina è teratogena nei ratti e nei topi (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Studies hebben aangetoond dat decitabine bij ratten en muizen teratogeen is (zie rubriek 5.3).
Italian: La dose giornaliera totale non deve superare i 20 mg/m2 e la dose totale per ciclo di trattamento non deve superare i 100 mg/m2.
Dutch: De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 20 mg/m2 en de totale dosis per behandelcyclus mag niet hoger zijn dan 100 mg/m2.
Italian: Negli studi non clinici sugli animali, la decitabina altera la fertilità maschile ed è mutagena.
Dutch: Bij niet-klinische dierstudies verandert decitabine de mannelijke vruchtbaarheid en is het mutageen.
Italian: • altre infezioni in qualsiasi parte del corpo, causate da batteri, virus o funghi
Dutch: • andere infectie in enig deel van het lichaam, veroorzaakt door bacteriën, virussen of schimmels
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della pirimidina; Codice ATC: L01BC08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antimetabolieten, pyrimidineanalogen; ATC-code: L01BC08
Italian: Dacogen non deve essere infuso insieme ad altri medicinali attraverso lo stesso accesso/la stessa linea endovenosa.
Dutch: Dacogen mag niet met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze toegang/lijn worden toegediend.
Italian: Consulti il medico per il significato dei risultati dei suoi esami ematici.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de resultaten van uw bloedonderzoek betekenen.