FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Finnish: Miten ADVATE-valmistetta käytetään Lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia A -sairauden hoidosta, aloittaa hoidon ADVATE -valmisteella.
English: If you or your child's bleeding is not being controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ADVATE-valmisteella.
English: Connect the syringe to BAXJECT II / BAXJECT III.
Finnish: Kiinnitä ruisku BAXJECT II -siirtolaitteeseen / BAXJECT III -järjestelmään.
English: - For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Finnish: - Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer-liitin.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU octocog alfa
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 250 IU oktokogi alfa
English: Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
Finnish: 8-24 tunnin välein (6-12 tunnin välein alle 6-vuotiailla potilailla), kunnes kriittinen tilanne on ohi.
English: For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Finnish: Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer-liitin.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU octocog alfa
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3000 IU oktokogi alfa
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Finnish: Yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetun hyytymistekijä VIII käytön yhteydessä ei ole raportoitu yliannostusoireista.
English: Haematoma
Finnish: Hematooma
English: Infusion (IU/dl)
Finnish: Plasman enimmäispitoisuus infuusion jälkeen (IU/dl)
English: Connect the syringe to BAXJECT III.
Finnish: Kiinnitä ruisku BAXJECT III -järjestelmään.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa, approx. 600 IU/ml after reconstitution.
Finnish: Injektiopullo: 3000 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 600 IU/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
English: Trehalose
Finnish: Ripuli
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 500
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa, approx. 400 IU/ml after reconstitution.
Finnish: Injektiopullo: 2000 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 400 IU/ml.
English: d) Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1500 IU octocog alfa
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1500 IU oktokogi alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ADVATE 2000
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
English: Sodium chloride Histidine
Finnish: Verisuonen pistokohdan hematooma
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT II DEVICE)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT II -LAITE)
English: Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Finnish: 12-24 tunnin välein (8-24 tunnin välein alle 6-vuotiailla potilailla) vähintään 3-4 vuorokauden ajan, kunnes kipu on hävinnyt ja akuutisti hävinnyt liikuntakyky on palautunut.
English: During the shelf life the blister with the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Finnish: Kestoajan puitteissa valmisteen sisältävää läpipainopakkausta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 125 IU/ml after reconstitution.
Finnish: Injektiopullo: 250 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 125 IU/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ADVATE 1500
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 750 IU/ml after reconstitution.
Finnish: Injektiopullo: 1500 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 750 IU/ml.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU octocog alfa
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2000 IU oktokogi alfa
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 people); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 people).
Finnish: Riski on kuitenkin melko harvinainen (esiintyy alle yhdellä henkilöllä 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
English: Uncommon (PTPs)d Very common (PUPs)
Finnish: Melko harvinainen (PTP)d
English: - ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 2 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Finnish: - ADVATE ja BAXJECT II -laite: pakkauksessa on injektiokuiva-ainepullo ja 2 ml:n liuotininjektiopullo sekä siirtolaite liuottamista varten (BAXJECT II).
English: Remove the blue cap from BAXJECT III.
Finnish: Poista BAXJECT III -järjestelmän sininen suojus.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Oktokogi alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU octocog alfa
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 IU oktokogi alfa
English: - ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Finnish: - ADVATE ja BAXJECT II -laite: pakkauksessa on injektiokuiva-ainepullo ja 5 ml:n liuotininjektiopullo sekä siirtolaite liuottamista varten (BAXJECT II).
English: During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Finnish: Kestoajan puitteissa injektiokuiva-ainepulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution.
Finnish: Injektiopullo: 1500 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 300 IU/ml.
English: A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit saatiin yhteensä 195 tutkimushenkilöltä, jotka sairastavat vaikeaa hemophilia A:ta (lähtötilanteen tekijä VIII <1 %).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ADVATE 250
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution.
Finnish: Injektiopullo: 500 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 250 IU/ml.
English: Glutathione (reduced)
Finnish: Vähentynyt hyytymistekijä VIIIb
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution.
Finnish: Injektiopullo: 500 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 100 IU/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ADVATE 3000
English: Remove the blue cap from BAXJECT II / BAXJECT III.
Finnish: Poista BAXJECT II -siirtolaitteen /BAXJECT III -järjestelmän sininen suojus.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU octocog alfa
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1000 IU oktokogi alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Oktokogi alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Oktokogi alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution.
Finnish: Injektiopullo: 1000 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen 200 IU/ml.
English: Pruritus
Finnish: Huimaus
English: Surgery
Finnish: Kirurgia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Oktokogi alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution.
Finnish: Injektiopullo: 1000 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 500 IU/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II DEVICE)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT II -LAITE)
English: Adjusted Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)a
Finnish: AUC yhteensä (IU*h/dl) Säädetty inkrementaalinen palautuminen Cmax:ssa (IU/dl per IU/kg)a
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution.
Finnish: Injektiopullo: 250 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 50 IU/ml.
English: Pallor
Finnish: Kutina
English: Remove the blue cap from BAXJECT II.
Finnish: Poista BAXJECT II -siirtolaitteen sininen suojus.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Oktokogi alfa
English: Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Finnish: Käännä pakkaus ylösalaisin ja lävistä liuotinpullon kumikorkki BAXJECT II -siirtolaitteen kirkkaalla päällä.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache and fever.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
English: ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Finnish: ADVATE sisältää noin 125 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
English: ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Finnish: ADVATE sisältää noin 750 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
English: • Do not refrigerate the solution after preparation.
Finnish: • Älä säilytä liuotettua valmistetta jääkaapissa.
English: - Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Finnish: - Älä säilytä liuotettua valmistetta jääkaapissa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
English: The end of the 6 months storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Finnish: Merkitse pakkaukseen päivämäärä, milloin valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä kuusi kuukautta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/008
English: Eye inflammation
Finnish: Sydämentykytykset
English: Use in children and adolescents (from 0 to 18 years of age) For the treatment of bleeding the dosing in children does not differ from adult patients.
Finnish: Verenvuodon hoidossa lasten annos ei poikkea aikuisten annoksesta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/016
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/016
English: Peripheral oedema
Finnish: oktokogi alfa
English: Diarrhoea
Finnish: Kurkunpääntulehdus
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/006
English: Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Finnish: Injektiopullossa on nimellisesti 3000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua) oktokogi alfaa.
English: ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Finnish: ADVATE sisältää noin 250 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/018
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/018
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/017
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/017
English: Dizziness
Finnish: Liuottaminen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/015
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/015
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 2000 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.
English: Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Finnish: Injektiopullossa on nimellisesti 1500 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua) oktokogi alfaa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ADVATE 1000
English: Laryngitis
Finnish: Migreeni
English: Intravenous use, after reconstitution.
Finnish: Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon.
English: ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Finnish: ADVATE sisältää noin 400 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/005
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II DEVICE)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT II -LAITE)
English: Fig. e
Finnish: Kuva e
English: Memory impairment
Finnish: Haittavaikutuksen esiintyvyysa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/014
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/014
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Oktokogi alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/020
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/020
English: ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Finnish: ADVATE sisältää noin 600 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/011
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/011
English: ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Finnish: ADVATE sisältää noin 500 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
English: ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Finnish: ADVATE sisältää noin 300 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1000 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 2000 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II -siirtolaite.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/019
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/019
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 3000 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/013
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/013
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/009
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT III SYSTEM)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
English: Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Finnish: Injektiopullossa on nimellisesti 1000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua) oktokogi alfaa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/010
English: Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Finnish: Injektiopullossa on nimellisesti 2000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua) oktokogi alfaa.
English: ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Finnish: ADVATE sisältää noin 100 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
English: ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Finnish: ADVATE sisältää noin 50 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
English: ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Finnish: ADVATE sisältää noin 200 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/004
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1500 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.
English: Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Finnish: Injektiopullossa on nimellisesti 250 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua) oktokogi alfaa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 250 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 500 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ADVATE 500
English: The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Finnish: Antonopeus määrätään sellaiseksi, mikä tuntuu potilaasta mukavalta, eikä antonopeus saa ylittää 10 ml/min.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1500 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1000 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml, BAXJECT II -siirtolaite.