FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,03 mmol/kg, η νεφρική κάθαρση (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) και η ολική κάθαρση (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) ήταν ίδιες, και η μέση ημίσεια ζωή τελικής απέκκρισης ήταν 18,5 ± 3,0 ώρες.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,03 mmol/kg, clearanceul renal (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) şi clearance-ul total (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) au fost asemănătoare, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 18,5 ± 3,0 ore.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Το gadofosveset δεσμεύεται αναστρέψιμα στη λευκωματίνη του ανθρώπινου ορού.
Romanian: Gadofosveset se leagă în mod reversibil de albumina serică umană.
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγμα: το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: EXP După prima deschidere: medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: Το Ablavar μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιάλυση.
Romanian: Ablavar poate fi eliminat prin hemodializă.
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Οίδημα του προσώπου, Κολλώδης κρύα εφίδρωση
Romanian: Edemul feţei Piele rece şi umedă
Greek: Δημοσιευμένες μελέτες έχουν καταδείξει ότι, η παρουσία μεταλλικών ενδοπροθέσεων κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού προξενεί τεχνητά σφάλματα.
Romanian: În studiile publicate s-a arătat că în prezenţa de stenturi metalice, imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) determină apariţia de artefacte.
Greek: Η χαλάρωση που μετρήθηκε στο πλάσμα είναι 33,4 έως 45,7 mM-1s-1 στο εύρος δοσολογίας μέχρι
Romanian: Relaxivitatea măsurată în plasmă a fost de 33,4 până la 45,7 mM-1s-1, pentru un interval de dozaj de pînă la 0,05 mmol/kg la
Greek: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Marea Britanie
Greek: δηλητηριάσεις και διαδικαστικές επιπλοκές
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν την χρήση.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: 4.8), η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και - εάν είναι απαραίτητο - να χορηγηθεί ειδική θεραπεία μέσω φλεβικής οδού.
Romanian: Dacă apar reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8.), administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi - dacă este necesar- trebuie instituit tratamentul specific printr-o cale de acces venos.
Greek: Δοσολογία Ενήλικες: 0,12 ml/kg σωματικού βάρους (ισοδύναμο με 0,03 mmol/kg)
Romanian: Doze Adulţi: 0,12 ml/kg (echivalent cu 0,03 mmol/kg)
Greek: Σε κλινικές δόσεις, δεν αναμένεται καμία επίδραση στο βρέφος εξαιτίας της μικρής ποσότητας που εκκρίνεται στο γάλα και της ανεπαρκούς απορρόφησης από το έντερο.
Romanian: În doze clinice nu se anticipează reacţii la sugar datorită faptului că în laptele matern se excretă o cantitate mică, iar absorbţia la nivelul tractului gastrointestinal este redusă.
Greek: Η δυναμική απεικόνιση αρχίζει αμέσως μετά την ένεση.
Romanian: Obţinerea secvenţială, în dinamică a imaginilor, începe imediat după injectare.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις ασφαλείας για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, π.χ. αποκλεισμός καρδιακών βηματοδοτών και σιδηρομαγνητικών εμφυτευμάτων.
Romanian: Trebuie adoptate măsurile uzuale de siguranţă în cazul studiilor de rezonanţă magnetică imagistică, de exemplu excluderea pacienţilor purtători de pacemaker şi de implanturi feromagnetice.
Greek: Τι περιέχει το Ablavar _ Η δραστική ουσία είναι gadofosveset.
Romanian: Substanţa activă este gadofosveset.
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σκιαγραφικού μέσου, είναι απαραίτητη η ετοιμότητα για λήψη έκτακτων μέτρων, π.χ. κατάλληλα φάρμακα, ένας ενδοτραχειακός σωλήνας και ένας αναπνευστήρας πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.
Romanian: Datorită posibilităţii apariţiei unor reacţii severe de hipersensibilitate după administrarea intravenoasă a mediilor de contrast, trebuie să fie imediat disponibile medicamente specifice şi echipamente precum sonda de intubaţie endotraheală sau ventilatorul de oxigen, pentru a se putea institui imediat măsurile necesare în caz de urgenţă.
Greek: Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση του Ablavar σε ασθενείς που υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Ablavar από το σώμα.
Romanian: Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea de Ablavar la pacienţii care fac hemodializă în mod curent poate fi utilă pentru eliminarea Ablavar din organism.
Greek: • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις προδιαγραφές ασφάλειας, το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου που
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Greek: Αδυναμία
Romanian: Slăbiciune
Greek: Λόγω του ότι με το Ablavar υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης ΝΣΙ, θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος εκτός εάν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και δεν διατίθενται με μαγνητική τομογραφία χωρίς ενίσχυση της σκιαγράφησης.
Romanian: Deoarece există posibilitatea apariţiei FSN când se administrează Ablavar, utilizarea sa trebuie evitată, prin urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic, cu excepţia cazului în care informaţiile cu scop diagnostic sunt esenţiale şi nu pot fi obţinute prin intermediul IRM fără îmbunătăţire cu substanţe de contrast.
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης,
Romanian: Durere la nivelul cefei,
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη της αιμοδιάλυσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της NΣΙ σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση.
Romanian: Nu există dovezi care să sprijine iniţierea hemodializei pentru profilaxia sau tratamentul FSN la pacienţii care nu fac deja hemodializă.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Romanian: Mărimi de ambalaj:
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη της αιμοδιάλυσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ΝΣΙ σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση.
Romanian: Nu există dovezi care să susţină iniţierea hemodializei pentru profilaxia sau tratamentul FSN la pacienţii care nu efectuează deja şedinţe de hemodializă.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Greek: Το Ablavar ενδείκνυται για ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (CE-MRA) για την απεικόνιση των αγγείων της κοιλιακής χώρας και των άκρων, μόνο σε ενήλικες ασθενείς με υποψία ή παρουσία αγγειακής νόσου.
Romanian: Ablavar este indicat pentru angiografia prin rezonanţă magnetică cu amplificarea contrastului (ARM-C), pentru vizualizarea vaselor de la nivel abdominal sau de la nivelul membrelor, numai la adulţi cu patologie vasculară suspectată sau confirmată.
Greek: Πριν από τη χορήγηση Ablavar, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Romanian: Înainte de administrarea Ablavar, se recomandă ca toţi pacienţii să fie examinaţi pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale, prin efectuarea unor analize de laborator.
Greek: Πάχυνση τοιχώματος των αρτηριών λόγω εναποθέσεων χοληστερόλης Χαμηλή πίεση του αίματος
Romanian: Îngroşarea arterelor datorită depozitelor de colesterol Tensiune arterială scăzută
Greek: Το gadofosveset μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση.
Romanian: Pacienţii hemodializaţi Gadofosveset poate fi înlăturat din organism prin hemodializă.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση σοβαρής αλλοίωσης του χρώματος, παρουσίας ξένων σωματιδίων ή ελαττωματικού περιέκτη.
Romanian: Mediul de contrast nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificări semnificative ale culorii, particule vizibile sau defecte ale ambalajului.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ
Romanian: Hidroxid de sodiu Acid clorhidric
Greek: Ο παρακάτω πίνακας αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (MedDRA SOCs).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA ASO).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Greek: Χρησιμοποιείται για την καλύτερη ανίχνευση μεταβολών στα αιμοφόρα αγγεία, οι οποίες είναι γνωστό ή για τις οποίες υπάρχει υποψία ότι είναι μη φυσιολογικές.
Romanian: Medicamentul este utilizat pentru a facilita detectarea modificărilor unor vase sanguine, în cazul unor anomalii cunoscute sau presupuse.
Greek: Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση Ablavar μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Ablavar από το σώμα.
Romanian: Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea Ablavar poate fi utilă pentru eliminarea Ablavar din organism.
Greek: Πόνος σε μέλος-φάντασμα
Romanian: Durerea membrului fantomă
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescipţie medicală
Greek: 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 10 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 15 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 20 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Romanian: 1, 5 sau 10 flacoane cu 10 ml soluţie injectabilă (în flacon din sticlă de 10 ml) 1, 5 sau 10 flacoane cu 15 ml soluţie injectabilă (în flacon din sticlă de 20 ml) 1, 5 sau 10 flacoane cu 20 ml soluţie injectabilă (în flacon din sticlă de 20 ml) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Greek: Ablavar 0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα Gadofosveset
Romanian: Ablavar 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă Gadofosveset
Greek: Το Ablavar είναι ένα ενέσιμο σκιαγραφικό μέσο για τη βελτίωση της ευκρίνειας στη διαγνωστική απεικόνιση των αιμοφόρων αγγείων του οργανισμού στην κοιλιακή χώρα και στα άκρα.
Romanian: Ablavar este un mediu de contrast injectabil care permite obţinerea unor imagini diagnostice mai clare ale vaselor sanguine de la nivelul abdomenului sau de la nivelul membrelor.
Greek: Φαρυγγολαρυγγικός πόνος, Κοιλιακές ενοχλήσεις,
Romanian: Durere abdominală, Durere faringolaringiană Disconfort abdominal,
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Marea Britanie
Greek: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
Romanian: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Greek: Το Ablavar παρέχεται έτοιμο προς χρήση ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό διάλυμα.
Romanian: Ablavar este furnizat gata pentru utilizare, sub formă de soluţie apoasă, limpede, incoloră până la slab gălbuie.
Greek: Μυϊκές σπασμοί
Romanian: Spasme musculare
Greek: ηλεκτροκαρδιογράφημα
Romanian: Modificări electrocardiografice
Greek: Αίσθημα ψύχους.
Romanian: Senzaţie de frig.
Greek: Η δόση είναι: 0,12 ml/kg σωματικού βάρους (ισοδύναμο με 0,03 mmol/kg σωματικού βάρους).
Romanian: Doza este de: 0,12 ml/kg (echivalent la 0,03 mmol/kg).
Greek: επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000
Romanian: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Greek: Στομαχικός πόνος
Romanian: Dureri de stomac
Greek: Ψευδαισθήσεις της όρασης, της αίσθησης ή της ακοής Μειωμένη όρεξη
Romanian: Senzaţia că vedeţi, simţiţi sau auziţi lucruri care nu există Scăderea poftei de mâncare
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate
Greek: • φέρετε καρδιακό βηματοδότη ή σιδηρομαγνητικό εμφύτευμα οποιουδήποτε είδους ή μεταλλική ενδοπρόθεση στον οργανισμό σας
Romanian: • sunteţi purtător de pacemaker cardiac sau de un implant feromagnetic sau de un stent metalic
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παράσχει θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας.
Romanian: Acesta vă va trata în cazul apariţiei supradozajului.
Greek: 1, 5 ή 10 φιαλίδια ένεσης με 10 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 10 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια ένεσης με 15 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 20 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια ένεσης με 20 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 20 ml)
Romanian: 1, 5 sau 10 flacoane × 10 ml (în flacoane din sticlă a 10 ml) 1, 5 sau 10 flacoane × 15 ml (în flacoane din sticlă a 20 ml) 1, 5 sau 10 flacoane × 20 ml (în flacoane din sticlă a 20 ml)
Greek: Ο γιατρός σας θα έχει επίσης υπόψη του και άλλα σημεία.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi de asemenea atent la apariţia altor semne de alergie.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 6,3 mmol νάτριο (ή 145 mg) ανά δόση.
Romanian: Acest medicament conţine 6,3 mmol (sau 145 mg) sodiu per doză.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι, ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός 30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30 ml φυσιολογικού ορού.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat sub forma unei singure injecţii intravenoase în bolus, manual sau prin intermediul unui injector pentru rezonanţă magnetică (injector RM), cu durata de maxim 30 de secunde, urmată de o spălare cu 25-30 ml de soluţie salină fiziologică.
Greek: Λόγω του ότι το gadofosveset απεκκρίνεται από το σώμα κυρίως μέσω των ούρων, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγρ.
Romanian: Deoarece gadofosveset este eliminat din organism în principal prin excreţie urinară, se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 5.2.).
Greek: - Εάν κάοια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στον παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau radiologului.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Greek: Εκροή υγρού από το σημείο της ένεσης προς τον περιβάλλοντα ιστό Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
Romanian: Scurgerea de lichid de la locul de injectare în ţesutul din jur Sângerare la locul de injectare
Greek: Κυτταρίτιδα Λοίμωξη του ουροποιητικού
Romanian: Infecţii ale tractului urinar
Greek: Διαταραχή της νευροδιαβίβασης στην καρδιά (πρώτου βαθμού) Ταχυκαρδία
Romanian: Tulburări ale conducerii impulsului electric la inimă (de primul grad) Bătăi rapide ale inimii
Greek: Όχι συχνές:
Romanian: Mai puţin frecvente:
Greek: Έκδοχο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 6,3 mmol νατρίου (ή 145 mg) ανά δόση.
Romanian: Excipient Acest medicament conţine 6,3 mmol (sau 145 mg) sodiu per doză.
Greek: Ψευδαισθήσεις, Μη φυσιολογικά όνειρα
Romanian: Halucinaţii Vise neobişnuite
Greek: Μη φυσιολογική όραση
Romanian: Vedere anormală
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NΣΙ) με άλλα μέσα σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: În cazul altor substanţe de contrast care conţin gadolinium s-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) (vezi pct. 4.4).
Greek: Αίσθημα βάρους
Romanian: Senzaţie de arsură
Greek: Θα σας ζητηθεί να ξαπλώσετε στο εξεταστικό κρεβάτι του εξοπλισμού απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Romanian: Vi se va cere să vă întindeţi pe patul pentru examenul IRM.
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
Romanian: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Greek: Οίδημα του προσώπου
Romanian: Umflarea feţei
Greek: Δύσπνοια,
Romanian: Vărsături,
Greek: Η χρήση του Ablavar πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min/1,73m2) και σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος εκτός εάν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και δεν διατίθενται με μαγνητική τομογραφία χωρίς ενίσχυση της σκιαγράφησης (MRI) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: şi 1,73 m2), precum şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic, cu excepţia cazului în care informaţiile în scop diagnostic sunt esenţiale şi nu pot fi obţinute prin intermediul imagisticii prin rezonanţă magnetică (IRM) fără amplificare cu substanţe de contrast (vezi pct. 4.4).
Greek: Απεικονίσεις υψηλής ανάλυσης MRA των αγγειακών δομών λαμβάνονται μέχρι μία ώρα μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Timp de cel mult o oră după administrarea medicamentului, se pot obţine scanări IRM de înaltă rezoluţie ale structurilor vasculare.
Greek: Συχνές:
Romanian: Frecvente:
Greek: Το Ablavar πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι, ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός 30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30 ml φυσιολογικού ορού.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Ablavar trebuie administrat sub forma unei singure injecţii intravenoase în bolus, manual sau prin intermediul unui injector pentru rezonanţă magnetică, cu durata de maxim 30 de secunde, urmată de o spălare cu 25-30 ml de soluţie salină fiziologică.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση και διαγνωστική χρήση μόνο
Romanian: Administrare intravenoasă şi numai pentru uz diagnostic.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
Romanian: A se ţine flaconul cu soluţie injectabilă în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
Romanian: Insuficienţă renală
Greek: Κοκκίνισμα του δέρματος
Romanian: Erupţii pe piele
Greek: Μυϊκές κράμπες
Romanian: Crampe musculare
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ablavar 0,25 mmol/ml για ενδοφλέβια χρήση
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ablavar 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă pentru administrare intravenoasă
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγρ.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ablavar 0,25 mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ablavar 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă
Greek: Τρόπος χορήγησης
Romanian: Distribuţie
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Greek: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Γερμανία
Romanian: D - 13342 Berlin
Greek: Μικρολευκωματινουρία,
Romanian: Hipertensiune arterială,
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Greek: Eνέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο 5 φιαλίδια 10 φιαλίδια
Romanian: 5 flacoane 10 flacoane
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
Romanian: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Greek: Στην αποκολλούμενη ετικέτα παρακολούθησης που περιλαμβάνεται με τα φιαλίδια πρέπει να καταγράφεται η δόση και η ετικέτα πρέπει να επικολλάται στο φάκελο του ασθενή.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARE Doza trebuie înregistrată pe eticheta detaşabilă pentru evidenţă inclusă alături de flacoane, care trebuie lipită pe fişa pacientului
Greek: Χαμηλά ή υψηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα
Romanian: Concentraţii scăzute sau crescute de potasiu în sânge Concentraţii crescute de sodiu în sânge.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Romanian: Tulburări cardiace
Greek: Θωρακικός πόνος
Romanian: Durere pelvină
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 15 ml διαλύματος περιέχει συνολικά 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 3.41 g gadofosveset
Romanian: Fiecare flacon a 15 ml soluţie conţine în total 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveset trisodic echivalent cu 3,41 g gadofosveset.
Greek: 1 ml περιέχει 227 mg gadofosveset ισοδύναμη με Το διάλυμα 10 ml περιέχει 2,27 g, το διάλυμα 15 ml περιέχει 3,41 g και το διάλυμα 20 ml Τα άλλα συστατικά είναι fosveset, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για
Romanian: 10 ml soluţie conţin 2,27 g gadofosveset trisodic într-un flacon, 15 ml soluţie conţin 3,41 g gadofosveset trisodic într-un flacon şi 20 ml soluţie conţin 4,54 g gadofosveset trisodic într-un flacon.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul cu soluţie injectabilă în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Romanian: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια
Romanian: Insuficienţa hepatică
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ablavar στις 10 Ιανουαρίου 2011.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Ablavar la 10 ianuarie 2011.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία TMC Pharma Services Ltd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este TMC Pharma Services Ltd.
Greek: Ablavar gadofosveset trisodium
Romanian: Ablavar gadofosveset trisodic
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2011.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες για το Ablavar, στις οποίες συμμετείχαν 693 ασθενείς.
Romanian: Ablavar a fost evaluat în patru studii care au cuprins 693 de pacienţi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ablavar:
Romanian: Alte informaţii despre Ablavar:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ablavar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ablavar.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Vasovist.
Romanian: Cunoscut anterior sub numele de Vasovist.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, τα μόρια νερού παρέχουν ισχυρότερο σήμα και αυτό βοηθά στην ευκρινέστερη απεικόνιση.
Romanian: Ca urmare a acestei interacţiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obţinerea unei imagini mai clare.
Greek: Το Ablavar βελτίωσε επίσης την ακρίβεια και την εξειδίκευση της διάγνωσης.
Romanian: Ablavar a îmbunătăţit, de asemenea, precizia şi specificitatea diagnosticării.
Greek: Η απεικόνιση μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μετά από την ένεση και να διαρκέσει έως και μία ώρα μετά την ένεση Ablavar.
Romanian: Examenul poate începe imediat după injectare şi poate continua până la o oră după injectarea Ablavar.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Greek: Στις 3 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vasovist.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vasovist la 3 octombrie 2005.