FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selexipag hydrolyseres til sin aktive metabolit i leveren og i tarmene via carboxylesteraser.
Swedish: Selexipag hydrolyseras till sin aktiva metabolit av karboxylesteraser i levern och tarmarna.
Danish: Side 8
Swedish: Sida 8
Danish: Lægen vil eventuelt nedtrappe dig til en lavere dosis.
Swedish: Läkaren kan också vilja att du ska ta en lägre dos.
Danish: Side 35
Swedish: Sida 35
Danish: Side 5
Swedish: Sida 5
Danish: Side 23
Swedish: Sida 23
Danish: Uptravi bør ikke administreres til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C; se pkt.
Swedish: Uptravi ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, se avsnitt 4.4).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af lungeødem i forbindelse med brug af vasodilatatorer (hovedsageligt prostacykliner) hos patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Swedish: Fall av lungödem har rapporterats då patienter med venös ocklusiv lungsjukdom behandlats med vasodilatorer (främst prostacykliner).
Danish: Selexipag er et svagt substrat for Pgp-efflukspumpen.
Swedish: Selexipag är ett svagt substrat för effluxpumpen P-glykoprotein (P-gp).
Danish: Din læge vil ordinere en tablet med den for dig individuelt tilpassede styrke, som vil være din vedligeholdelsesdosis.
Swedish: Din läkare skriver ut en en lämplig tablettstyrka för underhållsdosen.
Danish: Pulmonal hæmodynamik
Swedish: Pulmonell hemodynamik
Danish: Side 40
Swedish: Sida 40
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du har taget flere tabletter, end lægen har anvist.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska måste du rådfråga din läkare.
Danish: Smerter i kæben Myalgi
Swedish: Illamående Käksmärta Myalgi
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker eller har några frågor.
Danish: I starten af behandlingen og ved hvert optitreringstrin anbefales det, at den første dosis tages om aftenen.
Swedish: Behandling samt varje dosökning bör inledas på kvällen.
Danish: Side 18
Swedish: Sida 18
Danish: Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med din PAH-læge eller sundhedspersonalet.
Swedish: Kom ihåg att tala med din PAH-läkare eller sjuksköterska med jämna mellanrum.
Danish: Eksponeringen for selexipag var hhv. 2 og 4 gange højere hos patienter med mild (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiens end hos raske forsøgsdeltagere.
Swedish: Hos personer med lindrig (Child-Pugh klass A) eller måttlig (Child-Pugh klass B) leverfunktionsnedsättning var exponeringen för selexipag 2 respektive 4 gånger högre än hos friska personer.
Danish: Side 9
Swedish: Sida 9
Danish: Vedligeholdelse
Swedish: Underhåll
Danish: Brug følgende dagbogssider, hvis lægen eller sundhedspersonalet ordinerer 800 mikrogram-tabletter i tillæg til dine 200 mikrogram-tabletter.
Swedish: Använd följande dagboksblad om du ska ta både 800mikrogramstabletter och 200-mikrogramstabletter.
Danish: I forbindelse med dosistitrering kan der indtræde bivirkninger, der afspejler Uptravis virkningsmekanisme (såsom hovedpine, diarré, kvalme og opkastning, smerter i kæben, myalgi, ekstremitetssmerter, artralgi og blussen).
Swedish: Under dostitreringen kan vissa biverkningar, relaterade till verkningsmekanismen uppkomma (t.ex. huvudvärk, diarré, illamående och kräkningar, käksmärta, myalgi, värk i armar och ben, artralgi och ansiktsrodnad).
Danish: Selexipag hydrolyseres til sin aktive metabolit via carboxylesteraser (se pkt.
Swedish: Selexipag hydrolyseras till sin aktiva metabolit av karboxylesteraser (se avsnitt 5.2).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever bivirkninger, da din læge kan anbefale, at du ændrer Uptravi-dosis.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare, då han/hon kan rekommendera att du ändrar din Uptravi-dos.
Danish: Titreringsdagbog........................................................18
Swedish: Om du slutar ta Uptravi.…......................................17 Titreringsdagbok.....................................................18
Danish: Side 34
Swedish: Sida 34
Danish: Side 26
Swedish: Sida 26
Danish: Ved samtidig administration af CYP2C8-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin) kan det være nødvendigt at justere dosen af selexipag.
Swedish: Selexipagdosen kan behöva justeras vid samtidig administrering av inducerare av CYP2C8 (t.ex. rifampicin, karbamazepin och fenytoin).
Danish: Ved brug af 600 mg rifampicin, en induktor af CYP2C8 (og UGT-enzymer), én gang dagligt var der ingen forandring i eksponeringen for selexipag, hvorimod eksponeringen for den aktive metabolit blev reduceret til det halve.
Swedish: Vid användning av rifampicin, en inducerare av CYP2C8 (och UGT-enzymer), i dosen 600 mg en gång dagligen, förändrades inte exponeringen för selexipag.
Danish: Side 32
Swedish: Sida 32
Danish: Side 36
Swedish: Sida 36
Danish: Ved steady state er eksponeringen for den aktive metabolit cirka 3 til 4 gange højere end eksponeringen for moderstoffet, både hos raske forsøgsdeltagere og PAH-patienter efter oral administration.
Swedish: Såväl hos friska försökspersoner som hos PAH-patienter är exponeringen för den aktiva metaboliten vid steady-state ungefär 3 till 4 gånger högre än för modersubstansen efter peroral administrering.
Danish: Side 28
Swedish: Sida 28
Danish: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009
Swedish: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mikrogram selexipag
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mikrogram selexipag
Danish: Side 20
Swedish: Sida 20
Danish: Hvis du glemmer at tage Uptravi, skal du tage en dosis, så snart du kommer i tanker om det.
Swedish: Om du har glömt att ta Uptravi ska du ta en dos så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta tabletterna vid den vanliga tiden.
Danish: Side 11
Swedish: Sida 11
Danish: Afbrydelser og seponering
Swedish: Behandlingsavbrott och utsättning
Danish: Side 21
Swedish: Sida 21
Danish: Side 30
Swedish: Sida 30
Danish: Side 14
Swedish: Sida 14
Danish: Det har samme afslappende og udvidende virkning på blodkarrene som det naturlige stof prostacyklin.
Swedish: Det verkar på blodkärlen på liknande sätt som den naturliga substansen prostacyklin, som får kärlen att slappna av och vidgas.
Danish: Side 31
Swedish: Sida 31
Danish: Side 6
Swedish: Sida 6
Danish: Side 29
Swedish: Sida 29
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan att ta tabletterna vid den vanliga tiden.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever bivirkninger, da din læge kan anbefale, at du ændrer din dosis af Uptravi.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare, då han/hon kan rekommendera att du ändrar din Uptravidos.
Danish: Side 16
Swedish: Sida 16
Danish: Side 17
Swedish: Sida 17
Danish: Side 15
Swedish: Sida 15
Danish: Hypromellose, propylenglycol, titandioxid (E171), carnaubavoks og jernoxider (se nedenfor).
Swedish: Hypromellos, propylenglykol, titandioxid (E171), karnaubavax och järnoxider (se nedan).
Danish: Side 25
Swedish: Sida 25
Danish: Der er ikke nogen klinisk erfaring med selexipag hos patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse C), og derfor bør Uptravi ikke administreres til sådanne patienter.
Swedish: Den finns ingen klinisk erfarenhet av att behandla patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) med selexipag.
Danish: Uptravi 200 mikrogram Uptravi 400 mikrogram Uptravi 600 mikrogram Uptravi 800 mikrogram Uptravi 1.000 mikrogram Uptravi 1.200 mikrogram Uptravi 1.400 mikrogram Uptravi 1.600 mikrogram
Swedish: Uptravi 400 mikrogram Uptravi 600 mikrogram Uptravi 800 mikrogram Uptravi 1000 mikrogram Uptravi 1200 mikrogram Uptravi 1400 mikrogram Uptravi 1600 mikrogram
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min./1,73 m2) bør der udvises forsigtighed i forbindelse med dosistitrering.
Swedish: Försiktighet ska iakttas under dostitrering för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Det er én 200 mikrogram-tablet om morgenen og endnu én 200 mikrogram-tablet om aftenen.
Swedish: mikrogramstablett på morgonen och en 200-mikrogramstablett på kvällen.
Danish: Titreringspakken indeholder også en titreringsvejledning med oplysninger om titreringsforløbet, og hvori du kan notere hvor mange tabletter, du tager hver dag.
Swedish: I titreringsförpackningen finns också en titreringsguide med information om titreringen.
Danish: Er du i tvivl eller har spørgsmål, så spørg lægen.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Danish: Uptravi 400 mikrogram, 600 mikrogram, 800 mikrogram, 1.000 mikrogram, 1.200 mikrogram, 1.400 mikrogram og 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med 60 tabletter.
Swedish: Uptravi 400 mikrogram, 600 mikrogram, 800 mikrogram, 1000 mikrogram, 1200 mikrogram, 1400 mikrogram och 1600 mikrogram filmdragerade tabletter är förpackade i blisterkartor med 60 tabletter.
Danish: Selexipag elimineres primært via metabolisme med en gennemsnitlig halveringstid på 0,8-2,5 t. Den aktive metabolit har en halveringstid på 6,2-13,5 t. Den totale legemsclearance af selexipag er 17,9 l/t.
Swedish: Elimineringen av selexipag sker främst via metabolism med en genomsnittlig terminal halveringstid på 0,8-2,5 timmar.
Danish: Smerter i kæben* Myalgi*
Swedish: Käksmärta* Myalgi* Artralgi*
Danish: Ved brug af 400/100 mg lopinavir/ritonavir (en stærk CYP3A4-hæmmer) to gange dagligt, steg eksponeringen for selexipag til cirka det dobbelte, hvorimod eksponeringen for selexipags aktive metabolit var uforandret.
Swedish: Vid användning av lopinavir/ritonavir, en stark CYP3A4-hämmare, i dosen 400/100 mg två gånger dagligen, ökade exponeringen för selexipag med ungefär en fördubbling.
Danish: Side 7
Swedish: Sida 7
Danish: Side 24
Swedish: Sida 24
Danish: Hvis du af en hvilken som helst årsag stopper med at tage Uptravi i mere end 3 dage i træk (hvis du har glemt 6 doser i træk), skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet, da det kan være nødvendigt at justere din dosis for at undgå bivirkninger.
Swedish: Sluta inte ta Uptravi om inte din läkare eller sjuksköterska säger åt dig att göra det. Om du av någon anledning missat att ta Uptravi i mer än tre dagar i följd (om du missat sex doser i rad), kontakta omedelbart din PAH-läkare eller sjuksköterska eftersom dosen kan behöva ändras för att du ska slippa biverkningar.
Danish: Uptravi 400 mikrogram, 600 mikrogram, 800 mikrogram, 1.000 mikrogram, 1.200 mikrogram, 1.400 mikrogram og 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter Kartoner med 60 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Uptravi 400 mikrogram, 600 mikrogram, 800 mikrogram, 1000 mikrogram, 1200 mikrogram, 1400 mikrogram och 1600 mikrogram filmdragerade tabletter Kartong med 60 filmdragerade tabletter.
Danish: Ved hvert trin føjer du en 200 mikrogram-tablet til din morgendosis og en 200 mikrogram-tablet til din aftendosis.
Swedish: Vid varje steg lägger du till en 200-mikrogramstablett på morgonen och en 200-mikrogramstablett på kvällen.
Danish: Side 37
Swedish: Sida 37
Danish: Side 33
Swedish: Sida 33
Danish: Ved brug af 600 mg gemfibrozil (en stærk CYP2C8-hæmmer) to gange dagligt steg eksponeringen for selexipag til cirka det dobbelte, hvorimod eksponeringen for den aktive metabolit, som bidrager væsentligt til virkningen, steg cirka 11 gange.
Swedish: Vid användning av gemfibrozil, en stark CYP2C8-hämmare, i dosen 600 mg två gånger dagligen, ökade exponeringen för selexipag med ungefär en fördubbling.
Danish: Artralgi* Smerter i ekstremiteterne*
Swedish: Diarré* Kräkningar* Illamående*
Danish: Side 10
Swedish: Sida 10
Danish: Selexipags virkning på progressionen af PAH er påvist i et langvarigt (maksimal eksponeringsvarighed cirka 4,2 år), dobbeltblindet, placebokontrolleret, hændelsesdrevet multicenterforsøg med parallelgrupper i fase 3 med 1.156 patienter med symptomatisk (WHO FC I-IV) PAH.
Swedish: Studien var en dubbelblind, placebokontrollerad, event-driven fas 3studie med parallella grupper som omfattande 1156 patienter med symtomatisk PAH (WHOfunktionsklass I-IV).
Danish: Side 4
Swedish: Sida 4
Danish: Side 3
Swedish: Sida 3
Danish: Side 38
Swedish: Sida 38
Danish: Hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i benene, ledsmerter eller ansigtsrødme, som du ikke kan tolerere, eller som ikke kan behandles, skal du kontakte lægen, da din dosis kan være for høj og skal nedsættes.
Swedish: Om du får några av följande biverkningar och inte kan tolerera dem eller som inte går att behandla, ska du kontakta din läkare eftersom dosen kan vara för hög för dig och behöva minskas: huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar, käksmärta, muskelvärk, värk i benen, ledvärk eller ansiktsrodnad.
Danish: Side 39
Swedish: Sida 39
Danish: Den fuldstændige EPAR for Uptravi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Uptravi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Uptravi fås som tabletter (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 og 1 600 mikrogram).
Swedish: Uptravi finns som tabletter (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 och 1 600 mikrogram).
Danish: Hvad er Uptravi, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Uptravi och vad används det för?
Danish: Lægemidlet må heller ikke gives til patienter, der har haft et slagtilfælde i løbet af de seneste 3 måneder.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har haft en stroke under de senaste tre månaderna.
Danish: Patienterne fik enten Uptravi eller placebo (ikke-aktiv behandling) i ca. 70 uger.
Swedish: Patienterna fick antingen Uptravi eller placebo (overksam behandling) under cirka 70 veckor.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Uptravi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Uptravi.
Danish: Andre oplysninger om Uptravi
Swedish: Mer information om Uptravi
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion bør ikke tage Uptravi.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion får inte ta Uptravi.
Danish: Disse bivirkninger er milde eller moderate og ses oftest, når dosen af Uptravi øges.
Swedish: Dessa biverkningar är lindriga eller måttliga och uppträder oftast medan dosen av Uptravi ökas.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, anses bivirkningerne ved Uptravi for at være acceptable.
Swedish: Vad gäller säkerheten anses biverkningarna av Uptravi vara acceptabla.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Uptravi den 12. maj 2016.
Swedish: Den 12 maj 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Uptravi som gäller i hela EU.
Danish: Hvis behandling med Uptravi skal stoppes, bør dosen reduceres gradvist.
Swedish: Om behandlingen med Uptravi ska avbrytas ska dosen sänkas gradvis.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Uptravi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Uptravi?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på det antal patienter, hvis sygdom forværredes, eller som døde i løbet af behandlingen eller kort tid efter behandlingsstop.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på antalet patienter vars sjukdom försämrades eller som dog under behandlingen eller kort tid efter att behandlingen hade avslutats.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Uptravi bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Uptravi ska användas.
Danish: Andelen af Uptravi-behandlede patienter, der enten døde eller viste tegn på sygdomsforværring, var 24,4 % (140 ud af 574) sammenlignet med 36,4 % (212 ud af 582) af de placebo-behandlede patienter.
Swedish: Totalt sett såg man att 24,4 procent (140 av 574) av patienterna som fick Uptravi antingen dog eller visade tecken på försämrad sjukdom jämfört med 36,4 procent (212 av 582) av patienterna som fick placebo.
Danish: Sammenlignet med andre lægemidler i samme klasse, der indgives i en blodåre, har Uptravi den fordel, at det tages gennem munden.
Swedish: Jämfört med andra läkemedel i samma klass som ges i en ven har Uptravi fördelen att det ges genom munnen.
Danish: Patienterne tåler muligvis behandlingen bedre, hvis de tager tabletterne sammen med mad og ved dosisøgning tager den første tablet om aftenen frem for om morgenen.
Swedish: Patienterna kan tolerera behandlingen bättre om de tar sina tabletter tillsammans med mat och tar den första tabletten med ökad dos på kvällen i stället för på morgonen.
Danish: Læger, der ordinerer Uptravi, skal først registreres hos virksomheden, der markedsfører Uptravi, før de kan ordinere det.
Swedish: Alla läkare som förskriver Uptravi måste först göra en registrering hos företaget som marknadsför Uptravi innan de kan förskriva det.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør starte med 200 mikrogram én gang dagligt.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska börja med 200 mikrogram en gång om dagen.
Danish: Hvorfor blev Uptravi godkendt?
Swedish: Varför godkänns Uptravi?
Danish: "Funktionsklassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: Ved klasse II er der let nedsat fysisk aktivitet, ved klasse III mærkbart nedsat fysisk aktivitet.
Swedish: "Klassen" speglar sjukdomens svårighetsgrad: klass II innebär en lätt begränsning av den fysiska förmågan, medan klass III innebär en betydande begränsning av den fysiska förmågan.
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle en større dosis, kan det være nødvendigt, at lægen nedsætter ned igen.
Swedish: Om patienten inte tolererar en ökad dos kan läkaren behöva sänka den.
Danish: Selv om CHMP bemærkede en lille stigning i forekomsten af dødsfald blandt Uptravi-behandlede patienter sammenlignet med placebo, anser udvalget dette for at være tilfældigt eller en følge af undersøgelsens udformning og er derfor af den overbevisning, at dette ikke har nogen indvirkning på fordelene og risiciene ved lægemidlet.
Swedish: Även om CHMP noterade en liten synbar ökning av antalet dödsfall för patienter som tar Uptravi jämfört med placebo, anser kommittén att denna effekt var slumpmässig eller en följd av studiens utformning och därför inte påverkade nyttan eller riskerna med läkemedlet.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Uptravi?
Swedish: Vilka är riskerna med Uptravi?
Danish: Det kan bruges i kombination med andre lægemidler, der kaldes endothelin-receptorantagonister (ERA) eller phosphodiesterase type 5 (PDE-5)hæmmere, eller alene til patienter, til hvem disse lægemidler ikke er egnede.
Swedish: Det kan användas i kombination med andra läkemedel som kallas endotelinreceptorantagonister (ERA) eller typ 5-fosfodiesterashämmare (PDE5hämmare) eller som enda läkemedel till patienter hos vilka dessa läkemedel inte är lämpliga.
Danish: Hvordan virker Uptravi?
Swedish: Hur verkar Uptravi?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Uptravi (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, diarré, kvalme og opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i arme og ben, ledsmerter og hedeture.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Uptravi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, diarré, illamående och kräkningar, käksmärta, myalgi (muskelvärk), värk i armar och ben, artralgi (ledvärk) och rodnad.
Danish: Det aktive stof i Uptravi, selexipag, er en "prostacyklin-receptoragonist".
Swedish: Den aktiva substansen i Uptravi, selexipag, är en så kallad prostacyklin-receptoragonist.
Danish: Hvis denne dosis tåles, kan den øges én gang om ugen.
Swedish: Om detta tolereras kan denna dos ökas en gång i veckan.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Uptravi fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Uptravi finns i bipacksedeln.
Danish: Disse materialer vil også omfatte en vejledning og dagbog til patienterne, der kan hjælpe dem med at holde styr på det antal tabletter, som de skal tage, og forklare dem, hvordan doserne bør øges.
Swedish: I dessa material kommer det även att finnas en vägledning och en dagbok som ska ges till patienterna för att hjälpa dem att hålla reda på antalet tabletter som de tar och förklara hur doserna ska höjas.
Danish: Dagbogen indeholder felter, hvor patienten kan notere antallet og styrken af de tabletter, som han/hun tager hver dag.
Swedish: Dagboken innehåller rutor som patienten kryssar i för att markera antalet och styrkan på tabletterna de tar varje dag.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Uptravi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Uptravi är större än riskerna och rekommenderade att Uptravi skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Det betyder, at stoffet virker på næsten samme måde som prostacyklin, der er et naturligt forekommende stof, som regulerer blodtrykket ved at binde sig til receptorer i muskulaturen i blodkarvæggen, hvilket får blodkarrene til at slappe af og udvide sig.
Swedish: Detta innebär att den verkar på ett liknande sätt som prostacyklin, en naturligt förekommande substans som reglerar blodtrycket genom att binda till receptorer i kärlväggarnas muskler, vilket får kärlen att slappna av och vidgas.
Danish: Dosen øges derefter hver uge, så længe som patienten kan tåle det, op til en maksimal dosis på 1 600 mikrogram to gange dagligt, som så fastholdes.
Swedish: Dosen höjs därefter varje vecka så länge den tolereras, till maximalt 1 600 mikrogram två gånger om dagen.
Danish: Virksomheden skal udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner, som ordinerer og udleverer lægemidlet, så de ordinerer lægemidlet korrekt og undgår fejlmedicinering.
Swedish: Företaget kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till all vårdpersonal som kommer att förskriva och lämna ut läkemedlet för att hjälpa dem förskriva läkemedlet på rätt sätt och undvika medicineringsfel.
Danish: Uptravi må ikke anvendes til patienter med alvorlige arytmier (ustabil hjerterytme) eller defekter i hjerteklapperne.
Swedish: Det får inte ges till patienter med allvarliga arytmier (oregelbundna hjärtslag) eller defekter i hjärtklaffarna.
Danish: Hvordan anvendes Uptravi?
Swedish: Hur används Uptravi?
Danish: Ved at binde til prostacyklin-receptorer udvider Uptravi også blodkarrene og sænker således blodtrykket i dem, hvilket forbedrer symptomerne på sygdommen.
Swedish: Genom att binda till prostacyklinreceptorer vidgar Uptravi också blodkärlen och sänker därigenom trycket inuti dem, vilket förbättrar symtomen på sjukdomen.
Danish: Uptravi må ikke tages samtidig med andre lægemidler som f.eks. gemfibrozil, som er stærke blokkere (hæmmere) af leverenzymet CYP2C8.
Swedish: Uptravi får inte tas samtidigt med läkemedel som är starka blockerare (hämmare) av leverenzymet CYP2C8, t.ex. gemfibrozil.
Danish: Uptravi må ikke gives til patienter, som har haft et hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder, alvorlig kranspulsåre-sygdom (hjertesygdom forårsaget af blokering af de blodårer, der forsyner hjertemuskulaturen) eller ustabil angina pectoris (en alvorlig form for brystsmerter).
Swedish: Uptravi får inte ges till patienter som har haft en hjärtinfarkt inom de senaste sex månaderna, svår hjärtsjukdom orsakad av tilltäppning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln eller instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta).
Danish: Uptravi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Swedish: Uptravi är receptbelagt och behandlingen ska alltid inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.