FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat vércukorszintjének csökkentésére.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše še druga zdravila za znižanje sladkorja v krvi.
Hungarian: Ha Önnek jódtartalmú kontrasztanyagot tartalmazó injekciót kell kapnia a vérkeringésébe, például egy röntgenvizsgálat vagy egyéb képalkotó vizsgálat kapcsán, az injekció beadása előtt vagy annak időpontjában abba kell hagynia a Qtrilmet szedését.
Slovenian: Če vam morajo v krvni obtok injicirati kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod (na primer za rentgensko ali kakšno drugo slikanje), morate pred slikanjem ali ob času injiciranja prenehati jemati zdravilo Qtrilmet.
Hungarian: A laktát acidosis egy nagyon ritka, de súlyos metabolikus szövődmény, amely legtöbbször a veseműködés akut romlásakor vagy cardiorespiratoricus betegség vagy sepsis esetén fordul elő.
Slovenian: Laktacidoza je zelo redek, toda resen presnovni zaplet, ki se najpogosteje pojavi v primeru akutnega poslabšanja delovanja ledvic, kardiorespiratorne bolezni ali sepse.
Hungarian: Az átlagéletkor 53,8 év volt, és a betegek 49,8%-a volt nő.
Slovenian: Povprečna starost je bila 53,8 leta in 49,8 % je bilo žensk.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági (non-inferioritás) és hatásossági (szuperioritás) végpont egy összetett végpont volt, ami az alábbi jelentős cardiovascularis nemkívánatos események (major adverse cardiovascular events - MACE) valamelyikének az első megjelenéséig eltelt idő volt: cardiovascularis eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus vagy nem végzetes ischaemiás stroke.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek varnosti (neinferiornost) in učinkovitosti (superiornost) je bil sestavljen opazovani dogodek, ki je obsegal čas do prvega pojava katerega od naslednjih hudih neželenih srčno-žilnih dogodkov (MACE - major adverse CV events): srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Hungarian: Metformin: A metforminnal végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális vagy magzati fejlődést, szülést vagy szülés utáni fejlődést károsan befolyásoló hatásra.
Slovenian: Metformin: Študije z metforminom na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda, porod ali poporodni razvoj.
Hungarian: Tekintetbe véve az első gyógyszer-expozíció és a daganat diagnosztizálása között eltelt rövid latenciaidőt, bármelyik specifikus daganattípussal való oki összefüggés nem valószínű.
Slovenian: Glede na kratko latenco med prvo izpostavljenostjo zdravilu in diagnozo tumorja vzročna povezava z nobeno od specifičnih vrst tumorjev ni verjetna.
Hungarian: Bőrkárosodások, mint például a hólyagok vagy a fekélyek a cukorbetegség gyakori szövődményei.
Slovenian: Prizadetost kože, npr. rane ali razjede je pogost zaplet sladkorne bolezni.
Hungarian: Az átlagos abszolút lymphocytaszám a 102 hétig tartó napi adagolás során változatlan maradt.
Slovenian: Povprečno absolutno število limfocitov je ostalo stabilno med vsakodnevno uporabo do 102 tedna.
Hungarian: Az átlagéletkor 55,1 év volt, és a betegek 54,4%-a volt nő.
Slovenian: Povprečna starost je bila 55,1 leta in 54,4 % je bilo žensk.
Hungarian: A fennmaradó 219 beteg a vizsgálat elkezdése előtt 16 héttel elkezdte szedni az 5 mg szaxagliptint.
Slovenian: Preostalih 219 bolnikov je začelo jemati 5 mg saksagliptina 16 tednov pred začetkom študije.
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozások vagy súlyos akut betegség miatt hospitalizált betegeknél a kezelést meg kell szakítani.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico za večje operacije ali zaradi akutnih resnih internističnih bolezni.
Hungarian: A terápiás csoportok a demográfiai jellemzők, a betegek jellemző tulajdonságai, a betegség jellemzők és az anamnézis tekintetében megfelelő egyensúlyban voltak.
Slovenian: Terapevtske skupine so bile v razmerjih dobro uravnotežene, kar zadeva demografske značilnosti, značilnosti preiskovancev, značilnosti bolezni in zdravstveno anamnezo.
Hungarian: Bár a dapagliflozin és a húgyhólyagrák közötti oki összefüggés nem valószínű (lásd 4.8 és 5.3 pont), elővigyázatosságból a Qtrilmet alkalmazása az egyidejűleg pioglitazonnal kezelt betegeknél nem javasolt.
Slovenian: Vzročna povezanost med dapagliflozinom in rakom sečnega mehurja sicer ni verjetna (glejte poglavji 4.8 in 5.3), toda iz previdnosti zdravila Qtrilmet ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s pioglitazonom.
Hungarian: Dapagliflozin: Nem volt klinikailag jelentős különbség a szisztémás expozícióban a fehér, a fekete bőrű vagy az ázsiai rasszok között.
Slovenian: Dapagliflozin: Sistemska izpostavljenost se med belsko, črnsko in azijsko raso ni klinično pomembno razlikovala.
Hungarian: Ennek következtében az alacsonyabb testtömegű betegeknél valamelyest magasabb lehet az expozíció, és a magasabb testtömegű betegeknél valamelyest alacsonyabb lehet az expozíció.
Slovenian: Posledično imajo lahko bolniki z majhno telesno maso nekoliko večjo izpostavljenost, tisti z veliko telesno maso pa nekoliko manjšo izpostavljenost.
Hungarian: LRM = Longitudinális ismételt mérések (Longitudinal repeated measures - a „mentőkezelés" előtti értékek felhasználásával).
Slovenian: * LPM = longitudinalne ponovljene meritve z uporabo vrednosti pred reševalnim ukrepanjem.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, abba kell hagynia a Qtrilmet szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert a laktát acidózis kómához vezethet.
Slovenian: Če se to zgodi, morate prenehati jemati zdravilo Qtrilmet in se nemudoma posvetovati z zdravnikom ali iti v najbližjo bolnišnico, kajti laktacidoza lahko vodi v komo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Qtrilmet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 2-es típusú diabetes kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Qtrilmet za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az ilyen készítmények metforminnal történő együttes adásának megkezdésekor vagy a kombinációs kezelés során a veseműködés szoros monitorozása szükséges.
Slovenian: Na začetku uporabe in med uporabo takšnih zdravil v kombinaciji z metforminom je treba skrbno spremljati delovanje ledvic.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étel adása a dapagliflozin Cmax-értékét legfeljebb 50%-kal csökkentette, és a Tmax-értékét megközelítőleg 1 órával megnyújtotta, de az éhomi állapothoz képest nem változtatta meg az AUC-értékét.
Slovenian: Uporaba z zelo mastnim obrokom zmanjša Cmax dapagliflozina do 50 % in podaljša njegov tmax za približno 1 uro, ne spremeni pa njegove vrednosti AUC v primerjavi s stanjem na tešče.
Hungarian: Az 1169 kezelt beteg 3 klinikai vizsgálatából származó összesített biztonságossági adatai alapján 1007 beteg (86,1%) volt 65 évesnél fiatalabb, 162 beteg (13,9%) volt legalább 65 éves, és 9 beteg (0,8%) volt legalább 75 éves.
Slovenian: Od 1169 preiskovancev, zajetih v združene podatke o varnosti iz 3 kliničnih preskušanj, je bilo 1007 preiskovancev (86,1 %) starih < 65 let, 162 preiskovancev (13,9 %) ≥ 65 let in 9 preiskovancev (0,8 %) ≥ 75 let.
Hungarian: Ha a beteg terhességet tervez, valamint a terhesség alatt javasolt, hogy a kóros vércukorszinttel járó magzati malformatio kockázatának csökkentése érdekében a diabetest ne ezzel a gyógyszerrel kezeljék, hanem inzulint alkalmazzanak a vércukorszint normál szinthez lehető legközelebbi értéken tartásához.
Slovenian: Ko bolnica načrtuje nosečnost in med nosečnostjo, je priporočljivo, da se za zdravljenje sladkorne bolezni ne uporablja tega zdravila, temveč insulin, da bi vzdrževali koncentracijo glukoze v krvi čim bližje normalni in tako zmanjšali tveganje za malformacije ploda, povezane z nenormalno koncentracijo glukoze v krvi.
Hungarian: A dapagliflozin maximális plazmakoncentrációi (Cmax) az éhomi alkalmazást követően rendszerint 2 órán belül kialakultak.
Slovenian: Največja koncentracija dapagliflozina v plazmi (Cmax) je bila po navadi dosežena v 2 urah po uporabi na tešče.
Hungarian: Anaphylaxi ás reakciók, beleértve az anaphylaxiá s shockkot is
Slovenian: anafilaktičn e reakcije, vključno z anafilaktičn im šokom
Hungarian: Ez magas vércukorszinthez (glükóz) vezet.
Slovenian: To povzroči visoko koncentracijo sladkorja (glukoze) v krvi.
Hungarian: Az események többségét nem súlyos, enyhe vagy közepesen súlyos intenzitásúnak tekintették, és az megszűnt.
Slovenian: Večina učinkov ni bila resnih, so bili blagi ali zmerni in so izzveneli.
Hungarian: Hagyja abba a Qtrilmet szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Qtrilmet in takoj pojdite k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Hungarian: Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos, akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nektrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak redke, toda resne in celo smrtno nevarne okužbe, ki jo imenujemo nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena in uniči podkožno tkivo.
Hungarian: Laktát acidózis, nagyon ritkán fordul elő (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A Qtrilmet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett laktát acidózist okozhat.
Slovenian: - Laktacidoza, ki je zelo redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Zdravilo Qtrilmet lahko povzroči zelo redek, toda zelo resen neželen učinek, imenovan laktacidoza.
Hungarian: Diabéteszes bőr- és lábproblémák
Slovenian: Diabetične kožne spremembe in težave s stopali
Hungarian: A dapagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban nincs a NYHA III-IV stádiummal szerzett tapasztalat.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj dapagliflozina ni izkušenj v razredih III in IV po NYHA.
Hungarian: Az átlagosan 2 éves követés után a vizsgálat teljesítette az elsődleges biztonságossági végpontját, igazolva, hogy a szaxagliptin a placebóhoz képest nem növeli a cardiovascularis kockázatot a 2-es típusú diabeteses betegeknél, ha azt a folyamatban lévő háttérkezelés kiegészítéseként adják.
Slovenian: Po povprečno 2-letnem spremljanju je preskušanje doseglo primarni opazovani dogodek varnosti in je dokazalo, da saksagliptin, dodan trenutnemu osnovnemu zdravljenju, v primerjavi s placebom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ne poveča srčno-žilnega tveganja.
Hungarian: Az átlagéletkor 54,6 év volt, és a betegek 52,7%-a volt nő.
Slovenian: Povprečna starost je bila 54,6 leta in 52,7 % je bilo žensk.
Hungarian: Jelentős túladagolás vagy a metformin egyidejű kockázatai laktát acidosishoz vezethetnek.
Slovenian: Velik prekomeren odmerek ali sočasna tveganja metformina lahko povzročijo laktacidozo.
Hungarian: - Dehidráció: túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás), ami nem gyakran fordul elő (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovenian: - Dehidracija (prekomerna izguba tekočine iz telesa), pojavi se občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Hungarian: A csökkent veseműködésű betegeknél a metformin plazma- és vér felezési ideje megnyúlt, és a renalis clearance csökkent, ami a metformin emelkedett szintjéhez vezet a plazmában (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic se razpolovni čas metformina v plazmi in krvi podaljša, njegov ledvični očistek pa se zmanjša; posledica je zvišanje koncentracije metformina v plazmi (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Hungarian: A laktát acidosis egyéb kockázati tényezői a túlzott alkoholfogyasztás, a májkárosodás, a nem megfelelően beállított diabetes, a ketosis, a tartós éhezés és minden hypoxiával járó betegség, valamint az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek laktát acidosist okozhatnak (lásd még 4.3 és 4.5 pont).
Slovenian: Drugi dejavniki tveganja za laktacidozo so prekomerno uživanje alkohola, insuficienca jeter, neustrezno nadzorovana sladkorna bolezen, ketoza, dolgotrajno postenje, vsa stanja, povezana s hipoksijo, ter sočasna uporaba zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Hungarian: Laboratóriumi eredmények
Slovenian: Laboratorijske preiskave
Hungarian: A glimepiridet/placebót kapó betegeknél a dózist napi 1 mg-mal kezdve, 12 hét alatt az optimális glikémiás hatás eléréséig (éhomi plazma glükózszint < 6,1 mmol/l), vagy a legmagasabb tolerálható dózisig emelték.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali glimepirid/placebo, so odmerek povečevali po 1 mg na dan v obdobju 12 tednov do optimalnega glikemičnega učinka (glukoza v plazmi na tešče < 6,1 mmol/l) ali do največjega toleriranega odmerka.
Hungarian: A dapagliflozint a komparátorral összehasonlító relatív hazárd 0,79 volt (95%-os CI: 0,58, 1,07), ami azt jelzi, hogy ebben az analízisben a dapagliflozin a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem járt a cardiovascularis kockázat emelkedésével.
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi dapagliflozina s primerjalnim zdravilom je bilo 0,79 (95 % IZ: 0,58; 1,07); to kaže, da dapagliflozin v tej analizi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ni bil povezan z večjim srčno-žilnim tveganjem.
Hungarian: A dapagliflozin és annak metabolitjai elsősorban a vizeletbe történő excretión keresztül eliminálódnak, amelyben kevesebb, mint 2% a változatlan formájú dapagliflozin.
Slovenian: Dapagliflozin in sorodni presnovki se izločijo predvsem v urinu, pri čemer je manj kot 2 % nespremenjenega dapagliflozina.
Hungarian: Veszélyes lehet még a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése, ha az Ön vércukorszintje túl alacsonyra csökken (hipoglikémia), ami reszketést, verejtékezést, gyors szívverést, látászavart, fejfájást és zavartságot okozhat.
Slovenian: Prav tako je lahko nevarno, če vozite ali upravljate stroje, kadar se vam koncentracija sladkorja v krvi preveč zniža (hipoglikemija): takšno znižanje lahko povzroči tresenje, znojenje, hitro bitje srca, spremembo vida, glavobol in zmedenost.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Qtrilmet-et kapnak, olyan interkurrens betegségek esetén, amelyek volumendepléciót okozhatnak, javasolt gondosan monitorozni a volumenstátuszt (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérések, laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a haematocritot is) és az elektrolitokat.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Qtrilmet pojavijo bolezni, ki lahko povzročijo zmanjšanje volumna, je bolnikom priporočljivo skrbno spremljati volumsko stanje (npr. s kliničnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolite.
Hungarian: A Qtrilmet hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor vizsgálatának eredménye pozitív lesz.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Qtrilmet bo med zdravljenjem s tem zdravilom vaš urin pozitiven v preiskavah za prisotnost sladkorja.
Hungarian: Ezért a Qtrilmet-et nem szabad a közepes és a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (akiknél a GFR < 60 ml/perc).
Slovenian: Zato se zdravila Qtrilmet ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolnikih z GFR < 60 ml/min).
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban a tumor hiányát, ill. az első gyógyszer expozíció és a tumor diagnózisa közötti rövid latenciát figyelembe véve, oki összefüggés fennállása nem valószínű.
Slovenian: Glede na pomanjkanje izsledkov o tumorjih v predkliničnih študijah in zaradi kratke latence med prvo izpostavljenostjo zdravilu in diagnozo tumorja vzročna povezanost ni verjetna.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitus átlagos időtartama a vizsgálatba való belépéskor 7,6 év volt, a kiindulási átlagos HbA1c 8,94% volt, és a betegek a szűrés előtt stabil dózisú metforminon voltak (napi 1500 mg vagy több) legalább 8 hétig.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni tipa 2 ob vstopu v študijo je bilo 7,6 leta, povprečni izhodiščni HbA1c je bil 8,94 % in bolniki so bili na stabilnem odmerku metformina (1500 mg na dan ali več) vsaj 8 tednov pred presejalnim obiskom.
Hungarian: A metformin ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és ezt a kezelést átmenetileg meg kell szakítani olyan állapotok jelenlétében, melyek megváltoztatják a vesefunkciót (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Metformin je kontraindiciran pri bolnikih z GFR < 30 ml/min in ga je treba začasno prenehati uporabljati v primeru bolezni ali motenj, ki spremenijo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A szaxagliptin átlagos renális clearance-e (~230 ml/perc) nagyobb volt, mint az átlagos becsült glomerulus filtrációs ráta (~120 ml/perc), ami némi aktív renalis kiválasztásra utal.
Slovenian: Povprečni ledvični očistek saksagliptina (~230 ml/min) je bil večji od povprečne ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (~120 ml/min); to kaže na določen delež aktivnega ledvičnega izločanja.
Hungarian: Nagyon ritka - csökkent B12-vitaminszint a vérben, - a májfunkciós vizsgálatok eltérései, májgyulladás (hepatitisz), - a bőr kivörösödése (eritéma), viszketés vagy viszkető bőrkiütések (csalánkiütés).
Slovenian: Zelo redki - zmanjšanje koncentracije vitamina B12 v krvi - odstopanja pri rezultatih preiskav delovanja jeter, vnetje jeter (hepatitis) - pordelost kože (eritem), srbenje ali srbeč izpuščaj (koprivnica).
Hungarian: PA/Alu/PVC/Alu buborékcsomagolás: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Slovenian: Pretisni omot iz PA/alu/PVC/alu Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin nagymértékben metabolizálódik, elsősorban dapagliflozin 3-O-glükuroniddá, ami egy inaktív metabolit.
Slovenian: Dapagliflozin: Dapagliflozin se obsežno presnovi, predvsem z nastankom dapagliflozin-3-O-glukuronida, ki je neaktiven presnovek.
Hungarian: Metformin-hidroklorid: A metforminnal májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Slovenian: Metforminijev klorid: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli farmakokinetičnih študij metformina.
Hungarian: A különböző szervrendszerekben előforduló tumor eseteket mérlegelve, a dapagliflozinnal összefüggésbe hozott relatív kockázat becsült értéke néhány tumornál (húgyhólyag, prosztata, emlő) 1 pont felett és a többinél (pl. vér- és vérképzőszervi, petefészek, húgyutak) 1 pont alatt volt, nem eredményezve dapagliflozinnal kapcsolatos megnövekedett összesített tumor kockázatot.
Slovenian: Pri obravnavi primerov tumorjev različnih organskih sistemov je bilo relativno tveganje z dapagliflozinom večje od 1 za nekatere tumorje (sečnega mehurja, prostate, dojke) in manjše od 1 za druge (npr. krvi in limfatičnega sistema, jajčnikov, sečil), tako da z dapagliflozinom ni bilo povezano večje celokupno tveganje za tumorje.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő adag Qtrilmet-et fogja felírni Önnek, az Ön vércukorszintjétől és attól függően, hogy milyen cukorbetegség elleni gyógyszereket szedett korábban.
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti - Zdravnik vam bo predpisal ustrezen odmerek zdravila Qtrilmet glede na koncentracijo sladkorja v krvi in glede na zdravila za sladkorno bolezen, ki ste jih jemali prej.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Hungarian: Metformin: A metformin renális clearance-e > 400 ml/perc, ami arra utal, hogy a metformin glomerulus filtrációval és tubuláris szekrécióval is eliminálódik.
Slovenian: Metformin: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar kaže, da se zdravilo izloča z glomerularno filtracijo in tubularno sekrecijo.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Qtrilmet várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a szerszámok és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo Qtrilmet poslabšalo vašo sposobnost za upravljanje vozil ali uporabo orodij in strojev.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél volumendepléció alakul ki, a hiány korrekciójáig az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés átmeneti abbahagyása javasolt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi pomanjkanje volumna, pride v poštev začasna prekinitev zdravljenja s tem zdravilom, dokler pomanjkanje ni odpravljeno (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ugyanakkor azoknál a szaxagliptint kapó betegeknél, akiknek az anamnézisben a kezelés megkezdésekor már szívelégtelenség vagy vesekárosodás szerepelt, nem volt nagyobb az elsődleges vagy másodlagos összetett végpontok vagy az összmortalitás placebóhoz viszonyított relatív kockázata.
Slovenian: Vendar pa preiskovanci z izhodiščno anamnezo srčnega popuščanja ali okvaro ledvic, ki so prejemali saksagliptin, v primerjavi s placebom niso imeli večjega relativnega tveganja za primarni ali sekundarni sestavljeni opazovani dogodek ali za umrljivost zaradi vseh vzrokov.
Hungarian: A Qtrilmet-tel járó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a felső légúti fertőzések (nagyon gyakori), a hypoglykaemia, amikor szulfonilureával alkalmazzák (nagyon gyakori), a gastrointestinalis tünetek (nagyon gyakori) és a húgyúti fertőzések (gyakori).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, povezani z zdravilom Qtrilmet, so bile okužbe zgornjih dihal (zelo pogoste), hipoglikemija v primeru uporabe s SU (zelo pogosta), prebavni simptomi (zelo pogosti) in okužbe sečil (pogoste).
Hungarian: Az idős betegeknél nagyobb a vesekárododás valószínűsége, és nagyobb a kockázata a volumendepléciónak.
Slovenian: Pri starejših bolnikih obstaja večja verjetnost za okvaro ledvic in lahko imajo večje tveganje za zmanjšanje volumna.
Hungarian: Emellett a gyógyszer mellett a volumendepléció kockázatával is számolni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Upoštevati je treba tudi tveganje za zmanjšanje volumna med uporabo tega zdravila (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás: Felhasználhatósági időtartam: 2 év
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/alu Rok uporabnosti: 2 leti
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a GFR 60-89 ml/perc, a Qtrilmet dózis módosítása nem javasolt.
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z blago okvaro ledvic (GFR 60-89 ml/min) odmerka zdravila Qtrilmet ni treba prilagoditi.
Hungarian: A diabeteses ketoacidosis ritkán jelentkezhet, és a laktát acidosis nagyon ritkán jelentkezhet (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi diabetična ketoacidoza in v zelo redkih primerih laktacidoza (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A szaxagliptin megoszlási térfogata 205 liter volt.
Slovenian: Volumen porazdelitve saksagliptina je 205 l.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint tünetei: o remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanság érzés, gyors szívverés, o éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás, o a hangulat megváltozása vagy zavartság érzés.
Slovenian: Znaki nizkega krvnega sladkorja so: o tresenje, znojenje, občutek hude tesnobe, hitro bitje srca, o lakota, glavobol, spremembe vida, o sprememba razpoloženja ali zmedenost.
Hungarian: PA/Alu/PVC/Alu buborékcsomagolás: Felhasználhatósági időtartam: 30 hónap
Slovenian: Pretisni omot iz PA/Alu/PVC/alu Rok uporabnosti: 30 mesecev
Hungarian: Pancreatitis gyanúja esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Slovenian: V primeru suma na pankreatitis je treba to zdravilo prenehati uporabljati.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake ‘EXP'.
Hungarian: Az SGLT2-gátló kezelés megnöveli a húgyúti fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravljenje z zaviralci SGLT2 poveča tveganje za okužbe sečil (glejte poglavje 4.8).