FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut verenpainelääkkeet, jotka vaikuttavat reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään (RAA) Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan), suurentunut esiintyvyys yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Polish: Inne środki przeciwnadciśnieniowe mające wpływ na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-system RAAS) Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen epänormaalia maksan toimintaa ja maksan toimintahäiriötä esiintyi useimmissa tapauksissa telmisartaania käyttäneille japanilaisille potilaille.
Polish: Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby / zaburzeń czynności wątroby po wprowadzeniu do obrotu telmisartanu występowała u Japończyków.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Twynsta-valmistetta:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Twynsta należy omówić to z lekarzem:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): Huimaus, nilkkojen turvotus (edeema).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, obrzęk okolicy kostek
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): Sekavuus
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): Stan splątania.
Finnish: Telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina käyttävät aikuiset potilaat voivat käyttää näiden valmisteiden sijaan Twynsta-tabletteja, jotka sisältävät yhtä suuret annokset näitä samoja vaikuttavia aineita.
Polish: Dorośli pacjenci przyjmujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zastąpić te preparaty produktem leczniczym Twynsta zawierającym takie same dawki obu składników.
Finnish: : Myyntiluvan myöntamisen jälkeen on epänormaalia maksan toimintaa/maksan toimintahäiriötä ilmennyt useimmiten telmisartaania käyttäneille japanilaisille potilaille.
Polish: : większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby / zaburzeń czynności wątroby po wprowadzeniu produktu do obrotu związanych z telmisartanem występowała u Japończyków.
Finnish: 8 viikon hoidon jälkeen kumpikin yhdistelmä oli tilastollisesti merkitsevästi parempi amlodipiinimonoterapian kumpaankin annokseen verrattuna systolisen ja diastolisen verenpaineen alentamisessa (-13,6/-9,4 mmHg, -15,0/-10,6 mmHg annoksilla 40 mg/5 mg ja 80 mg/5 mg vs -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg annoksilla 5 mg ja 10 mg amlodipiinia), ja diastolinen verenpaine saatiin useammin hallintaan kuin monoterapian yhteydessä (56,7 %, 63,8 % annoksilla 40 mg/5 mg ja 80 mg/5 mg vs 42 %, 56,7 % annoksilla 5 mg ja 10 mg amlodipiinia).
Polish: Po 8 tygodniach leczenia, każda z kombinacji była statystycznie znacząco lepsza zarówno od monoterapii amlodypiną w obniżaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (-13,6/-9,4 mmHg, -15,0/-10,6 mmHg przy dawce 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg w porównaniu do -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg przy dawce amlodypiny 5 mg lub 10 mg) oraz uzyskano wyższy odsetek kontroli rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu do monoterapii (56,7%, 63,8% przy dawce 40 mg/5 mg oraz 80 mg/5 mg w porównaniu do 42%, 56,7% przy dawce amlodypiny 5 mg i 10 mg).
Finnish: Kun munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidetaan telmisartaani/amlodipiini-tableteilla, seerumin kalium- ja kreatiniinipitoisuuksia suositellaan seuraamaan säännöllisesti.
Polish: W przypadku stosowania telmisartanu/amlodypiny u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.
Finnish: Sepsis (kutsutaan usein "verenmyrkytykseksi", on koko elimistön vakava infektio, johon liittyy korkea kuume ja olo, että on vakavasti sairas), ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema); nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta), mutta ne ovat erittäin vakavia.
Polish: Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca zakażeniem całego organizmu, z wysoką gorączką i bardzo złym samopoczuciem), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
Finnish: Melko harvinaiset vatsakipu, ripuli, pahoinvointi ilmavaivat
Polish: Niezbyt często ból brzucha, biegunka, nudności wzdęcia
Finnish: Hidasta sydämensykettä, heitehuimausta, munuaisten toiminnan heikkenemistä (munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien) huomattavan matalaa verenpainetta, joka saattaa olla pitkäkestoista, mukaan lukien sokki ja kuolema, on myös raportoitu.
Polish: Zgłaszano również wolną czynność serca, zawroty głowy, pogorszenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek, znaczne oraz długotrwałe niedociśnienie tętnicze, w tym wstrząs oraz zgon.
Finnish: Kortikosteroidit (systeemisesti annettuna) Verenpainetta alentava vaikutus vähenee.
Polish: Kortykosteroidy (podawanie ogólnoustrojowe) Osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Finnish: Sitä käytetään pitkäaikaishoitona.
Polish: Preparat jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 7. lokakuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Twynstaa varten.
Polish: W dniu 7 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Twynsta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Molemmat ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, joita on ollut saatavissa Euroopan unionissa 1990-luvulta lähtien.
Polish: Obie substancje są lekami przeciwnadciśnieniowymi, dostępnymi w Unii Europejskiej (UE) od lat 90.
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (40 mg telmisartania/10 mg amlodipiinia, 40 mg telmisartaania/5 mg amlodipiinia, 80 mg telmisartaania/10 mg amlodipiinia ja 80 mg telmisartaania/5 mg amlodipiinia).
Polish: Produkt dostępny jest w postaci tabletek (40 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny i 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny).
Finnish: Twynsta-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Twynsta znajduje się znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Koska telmisartaani ja amlodipiini ovat olleet käytössä useita vuosia, yhtiö esitti tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta sekä tulokset suorittamistaan uusista tutkimuksista.
Polish: Telmisartan i amlodypina są stosowane od wielu lat, tak więc firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury oraz wyniki przeprowadzonych przez siebie nowych badań.
Finnish: Twynsta telmisartaani/amlodipiini
Polish: Twynsta telmisartan / amlodypina
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Twynstalääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Twynsta.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta näissä kolmessa tutkimuksessa oli diastolisen verenpaineen (kahden sydämenlyönnin välissä mitattu verenpaine) lasku kahdeksan viikon jälkeen.
Polish: W trzech badaniach głównych kryterium oceny skuteczności był spadek rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone miedzy dwoma uderzeniami serca) po ośmiu tygodniach.
Finnish: Enimmäisannos on yksi eniten vaikuttavia aineita sisältävä (80/10 mg) tabletti kerran päivässä.
Polish: Dawka maksymalna to jedna tabletka o najwyższej mocy (80/10 mg) raz na dobę.
Finnish: Komitea piti Twynstan hyötyä sen riskejä suurempana ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Twynsta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Twynstan käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Twynsta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Twynstaa käytetään essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä).
Polish: Produkt Twynsta stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia).
Finnish: Muita tietoja Twynstasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Twynsta:
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Twynsta oli diastolisen verenpaineen alentamisessa tehokkampi kuin jatkuva amlodipiinihoito yksinään: Twynstan ja amlodipiinin vahvuuksista riippuen diastolisen verenpaineen lasku oli suurempi niillä potilailla, jotka ottivat Twynstaa 1,4 mmHg - 4,9 mmHg.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach produkt Twynsta był skuteczniejszy pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi niż kontynuowane leczenie samą amlodypiną: w zależności od mocy produktu Twynsta i amlodypiny, u pacjentów przyjmujących produkt Twynsta spadek ciśnienia rozkurczowego był większy o 1,4 - 4,9 mmHg.
Finnish: Telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, mikä tarkoittaa sitä, että se salpaa angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Polish: Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje on w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että potilaat, jotka jo käyttävät kyseisiä vaikuttavia aineita erillisinä tabletteina, saattavat noudattaa lääkehoitoaan paremmin, jos heille määrätään Twynstaa.
Polish: CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują dwie substancje czynne w oddzielnych tabletkach, prawdopodobnie lepiej przestrzegaliby schematu leczenia, gdyby przepisywano im produkt Twynsta.
Finnish: Kahdessa muussa päätutkimuksessa 1 978 aikuiselle, joiden korkeaa verenpainetta ei ollut saatu riittävästi hallintaan amlodipiinilla, annettiin joko Twynstaa tai edelleen amlodipiinia, jonka annostus oli sama tai suurempi kuin aiemmin.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych 1 978 osobom dorosłym z nadciśnieniem, u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na amlodypinę, podawano albo produkt Twynsta, albo nadal amlodypinę w takiej samej lub wyższej dawce.
Finnish: Twynstaa otetaan suun kautta yksi tabletti kerran päivässä.
Polish: Produkt Twynsta przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki na dobę.
Finnish: Twynstan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat huimaus ja perifeerinen ödeema (turvotus varsinkin nilkoissa ja jalkaterissä).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Twynsta (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zawroty głowy i obrzęk obwodowy (obrzmienie, zwłaszcza kostek i stóp).
Finnish: Twynstaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) telmisartaanille, amlodipiinille, muille dihydropyridiinijohdannaisiin kuuluville lääkkeille tai Twynstan muille valmistusaineille.
Polish: Produktu Twynsta nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na telmisartan, amlodypinę lub inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Mitä hyötyä Twynstasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Twynsta zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Lisäksi tutkimukset osoittivat lääkkeen olevan tehokas potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkästään amlodipiinilla.
Polish: Co więcej, w badaniach wykazano, że produkt był skuteczny w przypadku pacjentów, u których przyjmowanie samej amlodypiny nie zapewniało wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Finnish: Twynstaa ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vakavia maksa- tai sappiongelmia, sokki (verenpaineen jyrkkä lasku), estynyt verenvirtaus sydämen vasemmalta puolelta tai sydäninfarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta.
Polish: Produktu Twynsta nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub dróg żółciowych, w stanie wstrząsu (znaczny spadek ciśnienia krwi tkanek), z zaburzeniami przepływu krwi z lewej strony serca ani u pacjentów z zaburzeniami czynności serca w następstwie zawału mięśnia sercowego (atak serca).
Finnish: Tutkimuksia suoritettiin myös sen osoittamiseksi, että Twynsta-tabletit imeytyvät kehossa samalla tavoin kuin erilliset telmisartaani- ja amlodipiinitabletit.
Polish: Badania miały również na celu wykazanie, że tabletki Twynsta są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak osobne tabletki amlodypiny i telmisartanu.
Finnish: Nämä lääkkeet alentavat verenpainetta samalla tavoin rentouttamalla verisuonia.
Polish: Działają one podobnie, obniżając ciśnienie tętnicze przez umożliwienie rozkurczu naczyń krwionośnych.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa telmisartaanin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla potilailla diastolisen verenpaineen lasku oli suurempi kuin niillä, jotka ottivat vain yhtä näistä vaikuttavista aineista tai lumelääkettä.
Polish: W pierwszym badaniu spadek ciśnienia rozkurczowego u pacjentów otrzymujących telmisartan skojarzony z amlodypiną był większy niż u pacjentów przyjmujących tylko jedną z substancji czynnych lub placebo.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa 1 461 korkeasta verenpaineesta kärsivää aikuista sai joko telmisartaanin ja amlodipiinin yhdistelmähoitoa, pelkästään telmisartaania tai amlodipiinia taikka lumelääkettä.
Polish: W jednym z badań głównych 1 461 osobom dorosłym z nadciśnieniem podawano skojarzenie telmisartanu i amlodypiny z samym telmisartanem lub amlodypiną, albo placebo (leczenie obojętne).
Finnish: Lisätietoja Twynsta-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Twynsta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Twynstaa käytetään potilailla, joiden verenpainetta ei saada tarpeeksi hyvin hallintaan pelkän amlodipiinin avulla.
Polish: Produkt Twynsta podaje się pacjentom, u których stosowanie samej amlodypiny nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Finnish: Twynsta on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia.
Polish: Twynsta jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i amlodypinę.
Finnish: Twynstaa ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään myös korkean verenpaineen hoitamiseen) kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Produktu Twynsta nie wolno również stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (również stosowanymi w leczeniu samoistnego leczenia tętniczego) u pacjentów z cukrzycą typu 2 lub u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Finnish: Jos potilas on ottanut telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina, otettava Twynsta-annos riippuu hänen aiemmin ottamistaan telmisartaani- ja amlodipiiniannoksista.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących osobne tabletki amlodypiny i telmisartanu dawka preparatu Twynsta zależy od przyjmowanych wcześniej dawek telmisartanu i amlodypiny.
Finnish: Twynstaa voidaan myös käyttää korvaamaan telmisartaanin ja amlodipiinin ottaminen erillisinä tabletteina.
Polish: Produkt można także stosować zamiast leczenia telmisartanem i amlodypiną w oddzielnych tabletkach.
Finnish: Twynsta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia.
Polish: Lek Twynsta zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i amlodypinę.
Finnish: Mitä Twynsta on?
Polish: Co to jest Twynsta?
Finnish: Siirtymistä Twynstaan suoraan voidaan harkita silloin, kun se on asianmukaista.
Polish: W danym przypadku można rozważyć bezpośrednią zmianę leczenia na produkt Twynsta.
Finnish: Mitä riskejä Twynstaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Twynsta?
Finnish: Jos potilaan verenpainetta ei saada riittävän hyvin hallintaan amlodipiinilla, ennen Twynsta-lääkityksen aloittamista on syytä käyttää ensin erillisiä telmisartaani- ja amlodipiinitabletteja annosten mukauttamiseksi.
Polish: W przypadku pacjentów, u których stosowanie samej amlodypiny nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi, należy stosować osobne tabletki amlodypiny i telmisartanu w celu dostosowania dawek przed przestawieniem leczenia na produkt Twynsta.
Finnish: Miten Twynsta vaikuttaa?
Polish: Jak działa Twynsta?
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia (kerrannaispakkaus)
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 heinäkuuta 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018
Finnish: Jos unohdat annoksen ja muistat sen:
Polish: Jeśli pominięto dawkę i w przypadku przypomnienia sobie:
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on:
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych:
Finnish: Sinulle voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Polish: Wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: [Vain ulkopakkauksessa]
Polish: [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Finnish: Ritonaviiriryhmässä genotyyppisiä tietoja oli saatavilla kaikista 19 virologisesta epäonnistumisesta.
Polish: W grupie otrzymującej rytonawir dane genotypowe były dostępne dla wszystkich 19 niepowodzeń wirusologicznych.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kaikki muut hoitovalmisteet, ATC-koodi: V03AX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Wszystkie inne produkty lecznicze, kod ATC: V03AX03
Finnish: Tämä lääke ei suoraan hoida HIV-infektiotasi.
Polish: Ten lek nie leczy bezpośrednio zakażenia HIV.
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni
Polish: Buprenorfina/Nalokson
Finnish: On huomattava, että kaksi kertaa viikossa annettava 150 mg:n annos ei ehkä anna optimaalista rifabutiinialtistusta, jolloin riskinä on resistenssin muodostuminen rifabutiinille sekä hoidon epäonnistuminen.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka oporności na ryfabutynę i niepowodzenia leczenia.
Finnish: Mitä Tybost on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Tybost i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Amlodipiini Diltiatseemi Felodipiini Nikardipiini Nifedipiini Verapamiili
Polish: Amlodypina Diltiazem Felodypina Nikardypina Nifedypina Werapamil
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä on harkittava (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä on harkittava.
Polish: Należy stosować alternatywne metody antykoncepcji.
Finnish: Sinun täytyy pitää säännöllisesti yhteyttä lääkäriin.
Polish: Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem prowadzącym.
Finnish: EU/1/13/872/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/872/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Polish: EU/1/13/872/001 30 tabletek powlekanych EU/1/13/872/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Finnish: Kobisistaatin yliannostuksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet, kuten vitaalitoimintojen seurannan ja potilaan kliinisen tilan tarkkailun.
Polish: Leczenie przedawkowania kobicystatu polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: CCR5-antagonistit Maraviroki
Polish: Antagoniści CCR5 Marawirok
Finnish: • jos olet allerginen kobisistaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kobicystat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Finnish: Siksi Tybost-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Polish: Dlatego produkt Tybost nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Finnish: Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annostussuositus yli 65-vuotiaille potilaille, ei ole käytettävissä (ks. kohta 5.2).
Polish: Brak dostępnych danych, na których podstawie można podać zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Tybost-annosta.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tybost.
Finnish: Taulukko 2: Kobisistaatin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Polish: Tabela 2: Interakcje między kobicystatem i innymi produktami leczniczymi
Finnish: Iän mediaani, vuotta (min-maks)
Polish: Charakterystyka demograficzna Mediana wieku w latach (min-max)
Finnish: Kobisistaattia ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa, minkä vuoksi näille potilaille ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Polish: Kobicystatu nie badano u pacjentów dializowanych i dlatego nie można podać zaleceń dotyczących tych pacjentów.
Finnish: Vaikutukset arvioituun kreatiniinin puhdistumaan
Polish: Wpływ na oszacowany klirens kreatyniny
Finnish: Potilaille on kuitenkin kerrottava, että kobisistaattia sisältävien lääkehoitojen yhteydessä on raportoitu huimausta.
Polish: Należy jednak poinformować pacjentów, że podczas leczenia z zastosowaniem schematów zawierających kobicystat zgłaszane były zawroty głowy.
Finnish: • 12 tunnin kuluessa Tybost-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista.
Polish: • w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Tybost, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Finnish: Kobisistaatin turvallisuutta ja tehoa 0-< 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kobicystatu u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Finnish: Kobisistaatti 150 mg:n ja atatsanaviirin tai darunaviirin samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z kobicystatem 150 mg i atazanawirem lub darunawirem
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa ei ole täysin tutkittu iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla.
Polish: Nie dokonano pełnej oceny farmakokinetyki kobicystatu u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych).
Finnish: Hoidettaessa HIV-infektiota ei ole aina mahdollista tietää, aiheutuvatko jotkin haittavaikutukset Tybost-hoidosta vai muista lääkkeistä, joita käytät samanaikaisesti, vai HIV-infektiosta itsestään.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Tybost, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samą chorobą HIV.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärin täytyy muuttaa annostasi tai tarkistaa lääkkeen pitoisuudet veressä.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leku we krwi pacjenta.
Finnish: hyperglykemia, lisääntynyt ruokahalu
Polish: hiperglikemia, zwiększony apetyt