FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence participera aux travaux liés à des études portant sur les médicaments hors brevets utilisés pour les enfants, à des études sur la sécurité des médicaments ainsi qu'à des projets sur les maladies rares.
Swedish: EMEA kommer att delta i arbetet med studier av icke-patentskyddade läkemedel som används på barn, studier av läkemedelssäkerhet och projekt om sällsynta sjukdomar.
French: COMMUNICATION ET RÉSEAUX
Swedish: KOMMUNIKATION OCH NÄTVERKSSAMARBETE
French: De même, alors que l'offre formulée par l'EMEA d'étendre gratuitement les LMR à d'autres espèces (au moyen d'extrapolations, à condition que les critères scientifiques soient respectés) n'a pas été exploitée en 2007, quelques demandes d'extrapolation de ce type devraient être enregistrées en 2008.
Swedish: EMEA:s erbjudande om att utvidga MRL-värdena till andra arter utan avgift (genom extrapolering, under förutsättning att de vetenskapliga kriterierna uppfylls) har inte utnyttjats under 2007, och myndigheten räknar med att antalet sådana ansökningar om extrapolering kommer att förbli lågt under 2008.
French: 2008 PB4 Milliers € % Milliers € % Milliers € %
Swedish: 1 000 euro % 1 000 euro %
French: 2.4 Fixation des limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires
Swedish: 2.4 Fastställande av högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel (MRL)
French: Service de presse Attaché de presse
Swedish: Presskontor Pressansvarig
French: La majorité des saisines devrait continuer de porter sur des arbitrages dus à des divergences d'opinion au niveau des États membres dans le cadre des procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle.
Swedish: De flesta hänskjutna ärendena kan fortsatt förväntas vara tvistemål gällande meningsskiljaktigheter på medlemsstatsnivå inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet.
French: Contribution générale de l'UE Contribution de l'UE au titre de la politique des PME Contribution de l'UE au titre de la politique pédiatrique Contribution de l'UE au titre de la stratégie de télématique informatique
Swedish: EU:s bidrag till policyn i fråga om pediatrik EU:s bidrag till IT-telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från EES
French: Ces initiatives incluent l'établissement de procédures pour la fourniture d'avis sur les biomarqueurs et la formulation d'orientations pour les médicaments de thérapies innovantes.
Swedish: Bland dessa initiativ finns inrättandet av förfaranden för rådgivning om biomarkörer och utveckling av riktlinjer för läkemedel för avancerad terapi.
French: L'EMEA reçoit des rapports sur la sécurité et des rapports sur les défauts des produits en provenance de l'intérieur et de l'extérieur de l'UE et concernant des médicaments autorisés via la procédure centralisée, Elle coordonne l'action relative à la sécurité et à la qualité des médicaments.
Swedish: EMEA får in säkerhetsrapporter och rapporter om kvalitetsbrister från EU-länderna och andra länder om centralt godkända läkemedel och samordnar den verksamhet som rör läkemedels säkerhet och kvalitet.
French: Ces médicaments jouissent en outre d'une exclusivité commerciale.
Swedish: Särläkemedel ges också ensamrätt på marknaden.
French: L'Agence maintiendra aussi et renforcera encore les rapports qu'elle entretient avec toutes les parties prenantes par l'intermédiaire d'ateliers conjoints organisés avec la Commission européenne sur les aspects tant réglementaires que scientifiques des médicaments de thérapies innovantes.
Swedish: EMEA kommer också att fortsätta och ytterligare stärka dialogen med alla intressenter genom gemensamma seminarier med Europeiska kommissionen i fråga om både lagstiftningsaspekter och vetenskapliga aspekter på läkemedel för avancerade terapier.
French: Dans le cadre de cette initiative, elle finira de mettre au point sa stratégie de communication et intégrera les divers outils de communication dans une « plateforme » spéciale.
Swedish: Som en del av detta initiativ kommer EMEA att slutföra utformningen av sin kommunikationsstrategi och samla de olika kommunikationsverktygen till en gemensam kommunikationsplattform.
French: Nombres effectifs et estimés de rapports d'effets indésirables en provenance de l'EEE et de l'extérieur de l'EEE transmis à l'EMEA
Swedish: Faktiskt och uppskattat antal anmälningar om biverkningar inom och utanför EES som har inkommit till EMEA
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre de demandes de certificats augmente de 20% en 2008.
Swedish: Antalet ansökningar om läkemedelscertifikat förväntas öka med 20 procent under 2008.
French: L'Agence s'appuie sur les ressources scientifiques du réseau européen des médicaments et elle fait appel à elles pour remplir sa mission de santé publique.
Swedish: EMEA förlitar sig på och utnyttjar det europeiska läkemedelsnätverkets vetenskapliga resurser för att utföra sitt folkhälsouppdrag.
French: centrer l'attention sur les problèmes internationaux liés aux inspections en vue notamment d'éviter, dans toute la mesure du possible, la duplication des inspections au niveau international et veiller à la cohérence des normes de fabrication des substances actives et des produits finis ainsi que des normes éthiques fixées pour le déroulement des essais cliniques à l'extérieur de l'UE;
Swedish: Fokusera på internationella frågor i samband med inspektioner, särskilt gällande möjligheter att undvika att dubblera internationella inspektioner, säkerställa konsekventa standarder för tillverkning av aktiva substanser och slutprodukter samt konsekvens i de etiska normerna för genomförande av kliniska prövningar utanför EU.
French: Devant la mondialisation croissante du cadre réglementaire des médicaments, l'EMEA doit étendre ses activités sur la scène internationale.
Swedish: Läkemedelslagstiftningens ökade globalisering medför att EMEA måste utöka sin verksamhet på den internationella spelplanen.
French: Pour assurer la qualité de l'évaluation des nouveaux types de demandes, l'Agence va faire le point des compétences scientifiques dont elle dispose dans ses services et ses comités et elle fera, le cas échéant, appel à des compétences/expériences complémentaires en étroite collaboration avec les États membres.
Swedish: För att säkerställa en högkvalitativ utvärdering av de nya typerna av ansökningar kommer EMEA att se över vilken vetenskaplig expertis som finns tillgänglig inom myndigheten och dess kommittéer och vid behov söka efter kompletterande expertis/erfarenhet i nära samarbete med medlemsstaterna.
French: En vue de renforcer la pharmacovigilance active, l'Agence met en œuvre, avec ses partenaires du réseau européen des médicaments, la stratégie européenne de gestion des risques.
Swedish: För att stärka den aktiva biverkningsbevakningen genomför EMEA, tillsammans med sina partner inom det europeiska läkemedelsnätverket, den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS).
French: Comme le montre le graphique ci-dessous, le niveau des demandes portant sur des médicaments génériques devrait augmenter progressivement.
Swedish: Som framgår av diagrammet nedan förväntas de generiska läkemedlen också öka gradvis.
French: Élaborer et mettre en œuvre la stratégie de l'EMEA en matière de communications ainsi que les aspects relatifs à l'information de sa feuille de route en vue d'adapter ses pratiques actuelles dans le domaine de l'information et de mieux informer toutes les parties prenantes;
Swedish: Utforma och genomföra EMEA:s kommunikationsstrategi och informationsrelaterade aspekter av EMEA:s färdplan för att anpassa myndighetens nuvarande informationsmetoder och förbättra tillhandahållandet av information till alla intressenter.
French: En 2008, l'Agence fera surtout porter ses efforts dans ce domaine sur l'établissement d'une nouvelle procédure pour les modifications concernant des médicaments génériques et des médicaments biologiques similaires en vue de permettre, aux fins de cohérence, que les informations sur les médicaments soient modifiées à la suite de changements apportés aux médicaments de référence.
Swedish: EMEA kommer under 2008 att i fråga om ändringar koncentrera sig på att inrätta ett nytt förfarande för ändring av generiska och biologiskt likartade läkemedel för att göra det möjligt att göra ändringar av produktinformationen till följd av ändringar av referensprodukten, och därigenom säkerställa överensstämmelsen.
French: Un autre type d'avis porte sur l'évaluation des éléments d'information à fournir pour les produits destinés à des marchés limités.
Swedish: En annan typ av rådgivning gäller bedömningen av ansökningshandlingar för läkemedel för begränsade marknader.
French: 2.7 Echantillonage et tests
Swedish: 2.7 Provtagning och testning
French: L'EMEA intensifiera sa collaboration avec ses partenaires internationaux dans le contexte notamment de la poursuite de la mise en œuvre des accords de confidentialité conclus avec la FDA des Etats Unis et de l'application des accords récemment signés avec les autorités sanitaires japonaises et canadiennes.
Swedish: EMEA:s samarbete med internationella partner kommer att intensifieras, särskilt i samband med det fortsatta genomförandet av sekretessöverenskommelserna med Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) och genomförandet av de nyligen undertecknade överenskommelserna med de japanska och kanadensiska hälsomyndigheterna.
French: L'Agence continuera de l'améliorer pour permettre aux parties prenantes - patients et professionnels de la santé, en particulier - d'accéder facilement aux informations qui figurent actuellement dans ses diverses bases de données et autres sources d'information.
Swedish: Arbetet med att förbättra webbplatsen kommer att fortsätta för att underlätta intressenternas, särskilt patienters och vårdpersonals, tillgång till den information som för närvarande finns i EMEA:s olika databaser och i andra källor.
French: Cela inclut l'utilisation, par tous les comités, du système électronique de gestion des documents des réunions et un plus large recours à la visio et téléconférence.
Swedish: Bland annat kommer det elektroniska systemet för hantering av sammanträdeshandlingar att implementeras i alla kommittéer och video- och telefonkonferensutrustning kommer att användas mer.
French: Elle va en outre viser la mise en œuvre des initiatives proposées par le groupe de réflexion EMEA/CHMP (comité des médicaments à usage humain) sur le développement de médicaments innovants, continuer à soutenir les petites et moyennes entreprises et entreprendre des projets visant à évaluer l'impact et la cohérence des avis scientifiques qu'elle émet.
Swedish: Myndigheten kommer också att sträva efter att genomföra initiativ som föreslagits av EMEA/CHMP:s tankesmedja om innovativ läkemedelsutveckling, fortsätta att stödja små och medelstora företag samt genomföra projekt för att utvärdera effekterna av och överensstämmelsen i myndighetens vetenskapliga yttranden.
French: L'Agence s'attend à ce que ces mesures contribuent à porter à une vingtaine le nombre de demandes d'avis scientifiques en 2008.
Swedish: EMEA räknar med att dessa åtgärder kommer att bidra till att antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning kommer att nå 20 under 2008.
French: L'Agence continuera de leur fournir une aide administrative et financière et leur permettra d'enoyer plus facilement par voie électronique grâce au système EudraVigilance leurs rapports d'effets indésirables.
Swedish: Myndigheten kommer att fortsätta att ge administrativt och ekonomiskt stöd till dessa företag och underlätta elektronisk rapportering från små och medelstora företag om biverkningar genom systemet EudraVigilance.
French: Néanmoins, des demandes de fixation de limites maximales de résidus (LMR) pour des produits classés par le CVMP comme destinés à des marchés limités pourront être formulées du fait de l'assistance fournie par l'Agence pour ce type de produits.
Swedish: Ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder för läkemedel som klassificerats av CVMP som läkemedel för begränsade marknader kan ändå förväntas till följd av det stöd som EMEA ger för denna typ av läkemedel.
French: L'EMEA s'emploiera pendant toute l'année à préparer l'entrée en vigueur de ce règlement en établissant un sixième comité scientifique - le comité des thérapies innovantes - et en introduisant les procédures nécessaires à l'évaluation des médicaments de thérapies innovantes.
Swedish: EMEA kommer under året att förbereda förordningens ikraftträdande genom att upprätta en sjätte vetenskaplig kommitté - Kommittén för avancerad terapi - och genom att införa de förfaranden som krävs för att utvärdera läkemedel för avancerad terapi.
French: Cet environnement sera notamment affecté par l'adoption d'une nouvelle législation communautaire dans le domaine des produits pharmaceutiques, les défis rencontrés par les chercheurs dans la mise au point de nouvelles thérapies, la mondialisation du cadre réglementaire et l'intensification continue des activités de l'Agence dans les domaines de responsabilité qui sont déjà les siens.
Swedish: Några av de faktorer som påverkar denna miljö är antagandet av en ny EU-lagstiftning inom läkemedelsområdet, utmaningar som forskarna ställs inför vid utvecklingen av nya terapier, globaliseringen av regelverket och en kontinuerlig ökning av arbetsbelastningen inom EMEA:s befintliga ansvarsområden.
French: Dans le cadre de la tâche qui lui incombe de mettre en œuvre la législation pédiatrique, l'Agence va commencer à appliquer la stratégie relative au réseau de recherche pédiatrique.
Swedish: Som en del av uppdraget att genomföra pediatriklagstiftningen kommer EMEA att börja genomföra strategin för nätverket för pediatrisk forskning.
French: La qualité des médicaments dont la mise sur le marché est autorisée selon la procédure centralisée est surveillée à l'aide d'un programme d'échantillonage et de tests.
Swedish: Kvaliteten på centralt godkända läkemedel som släpps ut på marknaden övervakas genom programmet för provtagning och testning.
French: Les nouvelles activités entreprises dans le domaine de l'évaluation des médicaments vétérinaires viseront notamment à améliorer encore le système d'assurance de la qualité pour les procédures du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) et à mettre en place des systèmes d'examen par les pairs de la qualité et de la cohérence des évaluations scientifiques.
Swedish: Inriktningen på ytterligare verksamhet inom området utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel kommer bland annat att innefatta fortsatt förstärkning av systemet för kvalitetssäkring av förfarandena i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) och upprättande av system för kollegial granskning av de vetenskapliga bedömningarnas kvalitet och konsekvens.
French: Le conseil d'administration de l'Agence a introduit une série de mesures visant à favoriser la diffusion de médicaments à usage vétérinaire.
Swedish: EMEA:s styrelse har infört en rad åtgärder för att stödja tillgången på veterinärmedicinska läkemedel.
French: Service des PME
Swedish: Kontoret för små och medelstora företag
French: Les principaux facteurs qui influencent les activités de l'Agence dans le domaine de la pharmacovigilance sont liés à la mise en œuvre de la législation pédiatrique et de la législation relative aux thérapies innovantes.
Swedish: De huvudsakliga faktorer som påverkar EMEA:s verksamhet inom området biverkningsbevakning gäller genomförandet av lagstiftningen om pediatriska läkemedel och om läkemedel för avancerad terapi.
French: En 2008, l'Agence adjoindra à ses activités de base dans le domaine de la distribution parallèle, le contrôle du respect de la procédure de notification obligatoire par les distributeurs parallèles.
Swedish: Förutom kärnverksamheten inom området parallelldistribution kommer EMEA under 2008 att kontrollera hur det obligatoriska anmälningsförfarandet följs av parallelldistributörerna.
French: Après avoir reçu les premières demandes afférentes à des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations en 2007 - première année d'application du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique - l'Agence estime que le nombre de ces demandes se maintiendra en 2008, avec environ 400 indications cliniques évaluées dans des applications pour un PIP ou pour une dérogation..
Swedish: Efter att de första ansökningarna om pediatriska prövningsprogram och undantag inkommit under 2007 - det första året som förordningen om pediatriska läkemedel tillämpas - förväntas antalet ansökningar vara oförändrat under 2008, med omkring 400 kliniska indikationer i nya ansökningar om pediatriska prövningsprogram och pediatriska undantag.
French: Dotation/Projet de budget 2008 adopté par le conseil d'administration le 13 décembre 2007.
Swedish: 4 Anslag/preliminär budget för 2008 enligt styrelsens beslut av 13.12.2007.
French: L'Agence apportera son soutien à la Commission européenne pour toute suite à donner à ce rapport.
Swedish: EMEA kommer att bistå Europeiska kommissionen vid eventuella nödvändiga uppföljningar av rapporten.
French: La charge de travail de l'Agence continue d'augmenter régulièrement sous l'effet des nouvelles initiatives réglementaires et des activités de plus en plus nombreuses menées dans ses principaux domaines de responsabilité.
Swedish: EMEA:s arbetsbelastning ökar kontinuerligt till följd av nya lagstiftningsinitiativ och ökande verksamhet inom myndighetens befintliga kärnansvarsområden.
French: Pour achever la mise au point d'EudraVigilance Vétérinaire, le conseil d'administration de l'Agence a adopté le plan d'action EudraVigilance Vétérinaire.
Swedish: För att kunna slutföra utvecklingen av veterinärdatabasen EudraVigilance har EMEA:s styrelse antagit en handlingsplan för EudraVigilance.
French: Continuer de contribuer aux efforts paneuropéens pour faciliter l'innovation et la recherche et accroître ainsi la disponibilité des médicaments, notamment en participant aux travaux entrepris dans le cadre de l'initiative « Médicaments innovants », pour les médicaments à usage humain, et de la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde, pour les médicaments à usage vétérinaire, et en poursuivant la mise en œuvre des recommandations du groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement de médicaments innovants;
Swedish: Fortsätta bidra till de alleuropeiska ansträngningarna för att underlätta innovation och forskning, och därmed öka tillgängligheten av läkemedel, särskilt genom att delta i arbetet inom ramen för initiativet för innovativa läkemedel för humanläkemedel, den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa, och det fortsatta genomförandet av rekommendationerna från EMEA/CHMP:s tankesmedja för innovativ läkemedelsutveckling.
French: Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d'un accroissement du nombre d'inspections de routine et d'un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l'UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.
Swedish: GCP och biverkningsbevakningsinspektioner förväntas öka jämfört med tidigare år, med hänsyn till GCP-policyn om ökat antal rutininspektioner och ökad biverkningsbevakning, liksom behovet av mer omfattande övervakning av god klinisk sed och etiska normer vid kliniska prövningar utanför EU.
French: Le domaine des thérapies innovantes constituera donc un important domaine de changement pour l'Agence en 2008 et 2009.
Swedish: Följaktligen står EMEA inför stora förändringar inom området avancerad terapi under 2008 och 2009.
French: Dans le domaine des médicaments à usage humain, en dehors des activités précédemment mentionnées, l'Agence veillera particulièrement à mettre en œuvre les initiatives élaborées par le groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement pharmaceutique innovant.
Swedish: Inom området humanläkemedel kommer EMEA att, utöver de åtgärder som nämns ovan, rikta in sig på att genomföra de initiativ som EMEA/CHMP:s tankesmedja för innovativ läkemedelsutveckling har utarbetat.
French: Point de contact du bureau des PME:
Swedish: Kontaktperson vid SMF-kontoret:
French: Elle les aidera pour cela à appliquer la procédure de saisine, à établir et gérer un système de mise en mémoire des accords réglementaires et scientifiques et à mener les activités découlant du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique.
Swedish: Detta inbegriper stöd till genomförande av hänskjutningsförfarandet, skapande och upprätthållande av en databas över reglerande och vetenskapliga överenskommelser samt verksamheter som följer av förordningen om pediatriska läkemedel.
French: Conformément aux dispositions d'un mécanisme de l'OMS, l'Agence certifie les médicaments afin de faciliter le travail des autorités sanitaires en dehors de l'Union européenne et dans les pays en développement, en particulier.
Swedish: EMEA utfärdar i enlighet med WHO:s plan läkemedelscertifikat för att stödja arbetet vid hälsomyndigheter utanför EU, särskilt i utvecklingsländer.
French: perfectionner la méthode de détermination de la balance bénéfices-risques tant pour les médicaments à usage humain que pour ceux a usage vétérinaire afin d'améliorer la prévisibilité et la cohérence des avis scientifiques de l'Agence et accorder davantage d'importance aux questions concernant la balance bénéfices-risques pendant la phase post-autorisation;
Swedish: Förbättra metoderna för avvägning av nytto/risk-balansen för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel för att få en bättre förutsägbarhet och konsekvens i myndighetens vetenskapliga yttranden, och lägga mer eftertryck på nytto/risk-frågor i fasen efter godkännandet.
French: Notifications de distribution parallèle (données d'entrée)
Swedish: Anmälningar om parallelldistribution (input)
French: Alors que, l'année dernière, l'Agence a concentré ses efforts sur l'application du règlement pédiatrique, l'activité réglementaire dominante en 2008 sera la mise en œuvre d'un nouveau règlement concernant les médicaments de thérapies innovantes.
Swedish: Under föregående år koncentrerade sig EMEA på genomförandet av förordningen om läkemedel för pediatrisk användning, och den dominerande lagstiftningsfrågan under 2008 kommer att bli genomförandet av en ny förordning om läkemedel för avancerad terapi.
French: L'EMEA dans le réseau européen des médicaments
Swedish: EMEA:s roll i det europeiska läkemedelsnätverket
French: En outre, pour améliorer encore la transparence dans le domaine des essais cliniques pédiatriques, l'Agence envisage de rendre accessibles au public les informations sur ce type d'essais d'ici la fin de 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Swedish: För att bidra till ytterligare öppenhet inom området för kliniska prövningar av pediatriska läkemedel planerar myndigheten också att ge allmänheten tillgång till information om klinisk prövning av pediatriska läkemedel i slutet av 2008 (EU:s telematikprojekt).
French: Certaines des difficultés auxquelles l'Agence et ses partenaires - les autorités nationales compétentes - se heurtent dans le cadre de leurs activités sont liées aux pressions de plus en plus importantes qui pèsent sur les ressources scientifiques.
Swedish: En del av de utmaningar som ställs av den miljö som myndigheten och dess partner - de nationella behöriga myndigheternaverkar i gäller den ökande efterfrågan på vetenskapliga resurser.
French: Dans le domaine de l'évaluation initiale des médicaments, l'Agence s'efforcera d'améliorer la teneur et la présentation des informations figurant dans le rapport d'évaluation du comité des médicaments à usage humain et dans les rapports publics européens.
Swedish: Inom området för initial utvärdering av läkemedel kommer EMEA att arbeta för att förbättra innehållet och presentationen av informationen i utvärderingsrapporterna från Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och i EPAR.