FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Lithuanian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Polish: Modyfikacja dawki zwykle nie jest konieczna.
Lithuanian: Dažniausiai dozės koreguoti nereikia.
Polish: Przerwać leczenie do czasu ustąpienia objawu niepożądanego do stopnia ≤1.
Lithuanian: Gydymą nutraukite, kol nepageidaujamos reakcijos sumažės iki ≤ 1 laipsnio.
Polish: 1 stratyfikowany test logarytmiczny rang
Lithuanian: 1 stratifikuotas log-rank testas
Polish: Dwukrotne zmniejszenie dawki było konieczne u 33% pacjentów.
Lithuanian: Du kartus dozę mažinti reikėjo 33 % pacientų.
Polish: Ponieważ nie można zagwarantować niezmienionego działania antykoncepcyjnego, zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, takich jak metoda barierowa.
Lithuanian: Kadangi negalima užtikrinti, kad kontraceptinis poveikis nepakis, rekomenduojama naudoti papildomą nėštumo kontrolės metodą, pavyzdžiui, barjerinį metodą.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie žmogaus vaisingumą nėra.
Polish: Tjoapack Netherlands B.V.
Lithuanian: Tjoapack Netherlands B.
Polish: • Zawał serca
Lithuanian: • Širdies priepuolis
Polish: Nie ma dokładnych informacji dotyczących rzeczywistego wpływu posiłku spożytego 1 godzinę po przyjęciu kabozantynibu.
Lithuanian: Tikslios informacijos apie maisto poveikį, kai valgoma praėjus 1 valandai po kabozantinibo suvartojimo, nėra.
Polish: Efekt ten nie wiązał się ze zmianą morfologii załamków EKG ani nowymi rytmami pracy serca.
Lithuanian: Šis poveikis nebuvo susijęs su širdies bangos formos morfologija ar nauju ritmu.
Polish: W warunkach in vitro kabozantynib wiążę się silnie z białkami ludzkiego osocza (≥ 99,7%).
Lithuanian: Kabozantinibas in vitro intensyviai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (≥ 99,7 %).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Polish: Szacowany średni klirens (CL/F) w stanie stacjonarnym wyniósł 2,48 L/godz.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad vidutinis klirensas (CL/F) esant pusiausvyrinei apykaitai yra 2,48 l/val.
Polish: Znaczenie kliniczne zaobserwowanych u szczurów zmian nowotworowych nie jest jednoznaczne, ale przypuszczalnie niewielkie.
Lithuanian: Žiurkėms nustatytų navikinių pažeidimų klinikinė reikšmė neaiški, tačiau tikėtina, kad maža.
Polish: Ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą nie zostać uznane za „skuteczne metody zapobiegania ciąży", powinno się je stosować w połączeniu z inną metodą, taką jak metoda barierowa (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Kadangi geriamieji kontraceptiniai preparatai gali būti nelaikomi „veiksmingomis nėštumo kontrolės priemonėmis", jų vartojant kartu reikia taikyti kitą metodą, pavyzdžiui, barjerinį (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Współczynnik ryzyka <1 wskazuje okres przeżycia bez progresji choroby na korzyść kabozantynibu
Lithuanian: Rizikos santykis < 1 rodo išgyvenamumą be ligos progresavimo kabozantinibo naudai.
Polish: Dwukrotne zmniejszenie dawki wymagane było u 19,3% pacjentów.
Lithuanian: Dukart dozę mažinti reikėjo 19,3 %.
Polish: Zwykle stosowana dawka to 60 mg, jednakże to lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 60 mg, tačiau gydytojas gali nuspręsti, kad Jums tinkama kita dozė.
Polish: Działania niepożądane stopnia 1. lub stopnia 2., które są tolerowane i łatwo poddają się leczeniu
Lithuanian: 1 ir 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurios yra toleruojamos ir lengvai kontroliuojamos
Polish: Połknąć tabletkę popijając ją całą szklanką wody.
Lithuanian: Išgerkite tabletę užgerdami stikline vandens.
Polish: Placebo (n=237)
Lithuanian: Placebas (N=237)
Polish: Ponieważ większość zdarzeń występuje we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie oceniać stan pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić, czy konieczna jest modyfikacja dawki.
Lithuanian: Kadangi dauguma nepageidaujamų reiškinių pasireiškia tik pradėjus vartoti vaistinio preparato, pirmąsias aštuonias gydymo savaites gydytojas turi atidžiai stebėti pacientą, kad galėtų nuspręsti, ar nereikia keisti dozės.
Polish: Jest to istotne, bowiem CABOMETYX może wpływać na działanie innych leków.
Lithuanian: To reikia todėl, kad CABOMETYX gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui.
Polish: Kobiety przyjmujące lek CABOMETYX nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ kabozantynib i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku.
Lithuanian: CABOMETYX vartojančios moterys per gydymo laikotarpį ir dar mažiausiai 4 mėnesius po gydymo pabaigos negali žindyti kūdikio, nes kabozantinibo ir (arba) jo metabolitų gali patekti į motinos pieną ir pakenkti kūdikiui.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Klasa A w skali Childa-Pugh: 99%; klasa B: 1%.
Lithuanian: A klasė pagal Child Pugh klasifikaciją - 99 %, B klasė pagal Child Pugh klasifikaciją - 1 %.
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki, które ułatwią opanowanie działań niepożądanych.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali paskirti kitų vaistų, kurie padės kontroliuoti šalutinį poveikį.
Polish: Kabozantynib eliminowany jest głównie drogą wątrobową.
Lithuanian: Kabozantinibas šalinamas daugiausia per kepenis.
Polish: Tabletki CABOMETYX dostępne są w opakowaniach zawierających 4 blistry po 7 tabletek (łącznie 28 tabletek) lub jedną plastikową butelkę zawierającą 30 tabletek.
Lithuanian: CABOMETYX tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes (iš viso 28 tabletės), arba plastiko buteliukuose, kuriuose yra 30 tablečių.
Polish: Centralpharma Communications OÜ Selise 26-11,
Lithuanian: Selise 26-11,
Polish: • Zwiększony poziom bilirubiny we krwi (który może powodować żółtaczkę/żółte zabarwienie skóry lub oczu)
Lithuanian: • Bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (dėl to gali atsirasti odos ar akių gelta).
Polish: • Opuchlizna nóg i rąk
Lithuanian: • Kojų ir rankų patinimas.
Polish: Lek CABOMETYX należy przyjmować raz na dobę.
Lithuanian: CABOMETYX reikia vartoti kartą per parą.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki wyniosła 55 dni, a do pierwszego wstrzymania podawania produktu wyniosła 38 dni.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki pirmojo dozės mažinimo buvo 55 dienos, iki pirmojo laikino vartojimo nutraukimo - 38 dienos.
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności określone są zgodnie z kryteriami oceny Narodowego Instytutu RakaNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCICTCAE v.4).
Lithuanian: Pastaba: toksinio poveikio sunkumo laipsniai nurodyti pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrus nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus, 4.0 versija (NCI-CTCAE v4).
Polish: • Łysienie (utrata i przerzedzenie włosów), zmiana koloru włosów
Lithuanian: • Nuplikimas (plaukų išslinkimas ir išretėjimas), plaukų spalvos pokyčiai.
Polish: Pacjenci otrzymujący te terapie musieli przerwać przyjmowanie terapii objętej badaniem.
Lithuanian: Pacientai, gavę šį gydymą, turėjo nutraukti tyrime taikomą gydymą.
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi monitorujących ogólny stan zdrowia i czynność narządów (w tym wątroby i nerek), niski poziom elektrolitów (takich jak magnez lub potas)
Lithuanian: • Kraujo tyrimų, atliekamų siekiant stebėti bendrą sveikatos būklę ir organų funkciją (įskaitant kepenų ir inkstų), pokyčiai, sumažėjęs elektrolitų (pavyzdžiui, magnio ar kalio) kiekis.
Polish: Działania niepożądane stopnia 2., które nie są tolerowane i nie ustępują pomimo zmniejszenia dawki lub zastosowania leczenia podtrzymującego
Lithuanian: 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurios yra netoleruojamos ir jų negalima kontroliuoti dozės mažinimu ar palaikomuoju gydymu
Polish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francja lub
Lithuanian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Prancūzija
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy przeprowadzono na szczurach i królikach.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Polish: U większości pacjentów (87%) status ECOG wynosił 0 lub 1; u 13% - status ECOG wynosił 2.
Lithuanian: Daugumos pacientų (87 %) ECOG būklė buvo vertinama 0 arba 1; 13 % ECOG būklė buvo įvertinta 2.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, w którym pacjent nie będzie już odnosić korzyści klinicznych z leczenia lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol jis pacientui yra naudingas klinikiniu požiūriu arba kol neatsiranda nepriimtinas toksinis poveikis.
Polish: Białka te mogą występować w dużych ilościach w komórkach nowotworowych, a ich zablokowanie przez CABOMETYX może spowolnić szybkość wzrostu nowotworu i ułatwić pozbawienie ich dopływu krwi, koniecznej do wzrostu nowotworu.
Lithuanian: Vėžio ląstelėse gali būti labai didelis šių baltymų kiekis, o CABOMETYX, blokuodamas jų veiklą, gali sulėtinti naviko augimą ir padėti nutraukti vėžiui reikalingo kraujo tiekimą.
Polish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Lithuanian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prancūzija
Polish: Hypromeloza 2910
Lithuanian: Dengiamoji plėvelė Hipromeliozė 2910
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (75%), a mediana wieku wynosiła 62 lata.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (75 %), amžiaus mediana - 62 metai.
Polish: U 54% pacjentów występowały przerzuty w 3 lub więcej narządach, w tym w płucu (63%), węzłach chłonnych (62%), wątrobie (29%) i kościach (22%).
Lithuanian: Penkiasdešimt keturiems procentams (54 %) pacientų metastazių rasta 3 ar daugiau organų, įskaitant plaučius (63 %), limfmazgius (62 %), kepenis (29 %) ir kaulus (22 %).
Polish: Ponadto kabozantynib hamuje inne kinazy tyrozynowe, w tym receptor GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptor czynnika komórek macierzystych (KIT), TRKB, fms-podobną kinazę tyrozynową 3 (FLT3) i TIE-2.
Lithuanian: Be to, kabozantinibas slopina kitas tirozino kinazes, įskaitant GAS6 receptorių (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, kamieninių ląstelių veiksnio receptorių (KIT), TRKB, į Fms panašią tirozino kinazę-3 (FLT3) ir TIE-2.
Polish: Należy poinformować zarówno mężczyzn jak i kobiety o możliwości zasięgnięcia porady oraz rozważenia możliwości zachowania płodności przed podjęciem leczenia.
Lithuanian: Vyrams ir moterims reikia patarti prieš gydymą pasitarti su specialistais ir apsvarstyti galimybę naudoti vaisingumą išsaugančias priemones.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 2. są uporządkowane zgodnie z przyjętą w MedDRA klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnio kategorijas.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi n (%)3
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis n (%)3
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Todėl vairuojant ar valdant mechanizmus rekomenduojama būti atsargiems.
Polish: Mediana czasu do pierwszej redukcji dawki wynosiła 38 dni, a do pierwszego wstrzymania podania produktu 28 dni.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki pirmojo dozės mažinimo buvo 38 dienos, iki pirmojo laikino vartojimo nutraukimo - 28 dienos.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (78%), a mediana wieku wynosiła 62 lata.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (78 %), kurių amžiaus mediana - 62 metai.
Polish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Lithuanian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu PRANCŪZIJA
Polish: Jednocześnie stosowane produkty lecznicze
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai
Polish: Pacjentów stratyfikowano według grupy ryzyka IMDC oraz występowania przerzutów do kości (tak/nie).
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal IMDC rizikos grupę ir metastazių kauluose buvimą (yra / nėra).
Polish: Badania in vitro wykazały, że kabozantynib jest substratem białka MRP2.
Lithuanian: In vitro gauti duomenys rodo, kad kabozantinibas yra MRP2 substratas.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego w zależności od pochodzenia etnicznego pacjenta (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti, atsižvelgiant į pacientų etninę kilmę, nebūtina (žr.
Polish: Wyniki w zakresie odsetka obiektywnych odpowiedzi podsumowane są w Tabeli 4.
Lithuanian: Objektyvaus atsako rodiklių rezultatai apibendrinti 4 lentelėje.
Polish: Kabozantynib jest substratem CYP3A4.
Lithuanian: Kabozantinibas yra CYP3A4 substratas.
Polish: Etiologia HCC obejmowała: wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) - 38%, wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) - 21%, inne (ani HBV, ani HCV) - 40%.
Lithuanian: KLK etiologija: hepatito B virusas (HBV) - 38 %, hepatito C virusas (HCV) - 21 %, kita etiologija (nei HBV, nei HCV) - 40 %.
Polish: W wyniku oszacowania metodą Kaplana-Meiera otrzymano medianę OS równą 11 miesięcy w grupie kabozantynibu i 6,9 miesięcy w grupie placebo, z określoną różnicą 4,2 miesięcy między tymi wartościami.
Lithuanian: Kaplan-Meier įvertis vidutinei OS trukmei buvo 11,1 mėnesių kabozantinibo grupėje ir 6,9 mėnesio placebo grupėje - apskaičiuotas medianų skirtumas sudarė 4,2 mėnesių skirtumą.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Ipsen Pharma
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Ipsen Pharma
Polish: Substraty glikoproteiny P
Lithuanian: P-glikoproteino substratai
Polish: RPLS zdarza się rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).
Lithuanian: RPLS atsiranda retai (mažiau kaip 1 žmogui iš 1000);
Polish: Przypadki encefalopatii wątrobowej u pacjentów z HCC mogą być konsekwencją zaburzeń elektrolitowych.
Lithuanian: Hepatinės encefalopatijos atvejai pacientams su KLK gali būti susiję su elektrolitų sutrikimo atsiradimu.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos sunkumo mažėjimo tvarka.
Polish: Rozkład pacjentów wg grup ryzyka IMDC był następujący: 81%ryzyko pośrednie (1-2 czynników ryzyka) oraz 19% - ryzyko niekorzystne (≥ 3 czynników ryzyka).
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal IMDC rizikos grupes buvo 81 % vidutinės rizikos (1-2 veiksniai) ir 19 % didelės rizikos (≥3 rizikos veiksniai).
Polish: Odpowiedzi częściowe
Lithuanian: Dalinis atsakas
Polish: Co to jest lek CABOMETYX i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra CABOMETYX ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Mediana okresu leczenia wyniosła 7,6 miesiąca (zakres 0,3-20,5) dla pacjentów otrzymujących CABOMETYX i 4,4 miesiąca (zakres 0,21-18,9) dla pacjentów otrzymujących ewerolimus.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 7,6 mėnesio (intervalas 0,3-20,5) CABOMETYX vartojusiems pacientams ir 4,4 mėnesio (intervalas 0,21-18,9) everolimuzo vartojusiems pacientams.
Polish: Środki wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina i cholestagel, mogą wchodzić w interakcje z kabozantynibem i wpływać na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), co może spowodować zmniejszenie ekspozycji (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Tulžies druskas surišančios medžiagos, pavyzdžiui, cholesteraminas ir cholestagelis, gali sąveikauti su kabozantinibu ir paveikti absorbciją (ar reabsorbciją) ir sukelti galimą ekspozicijos sumažėjimą (žr.
Polish: Kliniczne laboratoryjne parametry metabolizmu należy kontrolować co najmniej raz w tygodniu lub tak często, jak będzie to wskazane klinicznie, aby ocenić zachodzące zmiany.
Lithuanian: Mažiausiai kartą per savaitę arba atsižvelgiant į klinikines aplinkybes reikia stebėti medžiagų apykaitos klinikinius laboratorinius parametrus ir įvertinti galimas pokyčių tendencijas.
Polish: Możliwe jest, że leczenie lekiem CABOMETYX będzie mieć wpływ na płodność.
Lithuanian: Gali būti, kad gydymas CABOMETYX paveiks Jūsų vaisingumą.
Polish: Przerwanie podawania zalecane jest w przypadku toksyczności stopnia 3. lub wyższego wg kryteriów CTCAE lub też nietolerowanej toksyczności stopnia 2.
Lithuanian: Dozę rekomenduojama nutraukti gydantCTCAE 3 laipsnio ar stipresnį toksinį poveikį arba netoleruojamą 2 laipsnio toksinį poveikį.
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy, inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE26.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, baltymo kinazės inhibitorius, ATC kodasL01XE26.
Polish: Mogą to być objawy schorzenia zwanego zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
Lithuanian: Tai gali būti sutrikimo, vadinamo grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu (RPLS), požymiai.
Polish: Pacjenci mogli otrzymywać uprzednie leczenie, w tym cytokiny i przeciwciała skierowane przeciwko VEGF, receptorowi programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub jego ligandom.
Lithuanian: Pacientai anksčiau galėjo būti gydyti kitais vaistiniais preparatais, įskaitant citokinus ar specifinius VEGF antikūnus, reaguojančius su programuotos ląstelių mirties 1 (PD-1) receptoriais ar jų ligandais.
Polish: W razie ciężkiej PPES należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia kabozantynibem.
Lithuanian: Kai PPES yra sunkus, reikia apsvarstyti gydymo kabozantinibu pertraukimą.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė
Polish: Odpowiedź częściowa Mediana czasu do pierwszej odpowiedzi, miesiące (95% CI) Stabilizacja choroby jako najlepsza odpowiedź Progresja choroby jako najlepsza odpowiedź 1 test chi-kwadrat
Lithuanian: Dalinis atsakas Laiko iki pirmojo atsako mediana, mėnesiais (95 % PI) Geriausias atsakas - stabili liga Geriausias atsakasprogresuojanti liga 1 či kvadrato testas
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kabozantynibu u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Kabozantinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir < 18 metų amžiaus paaugliams neištirtas.
Polish: Zaobserwowano 19% zwiększenie Cmaks w przypadku postaci tabletki (CABOMETYX) w porównaniu do postaci kapsułki (COMETRIQ).
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad tabletės vaistinei formai (CABOMETYX) būdinga 19 % didesnė Cmax, palyginti su kapsulės vaistine forma (COMETRIQ).
Polish: U młodych szczurów (korelacja z populacją dzieci w wieku < 2 lat) stwierdzono podobne obserwacje związane z leczeniem, jednakże szczury takie wydawały się bardziej wrażliwe na toksyczne działanie kabozantynibu po porównywalnych dawkach.
Lithuanian: Jaunoms žiurkėms (kurių amžius atitinka < 2 metų amžiaus vaikus) buvo pastebėta panašių su vaisto vartojimu susijusių pokyčių, tačiau jos buvo jautresnės kabozantinibo sukeltam toksiniam poveikiui skiriant panašias dozes.
Polish: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Lithuanian: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Polish: Leczenie produktem CABOMETYX było związane z trendem w kierunku wydłużenia okresu przeżycia w porównaniu z sunitynibem (Tabela 5).
Lithuanian: Gydymas CABOMETYX buvo susijęs su pailgėjusio išgyvenamumo tendencija, lyginant su sunitinibu (5 lentelė).
Polish: Działanie leku CABOMETYX u osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Lithuanian: CAMOBETYX poveikis jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims netirtas.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać jedną inną terapię systemową oprócz sorafenibu w zaawansowanym stadium choroby.
Lithuanian: Pacientams anksčiau turėjo būti taikytas kitoks vienos rūšies sisteminis gydymas vėlyvos stadijos ligai gydyti kartu su sorafenibu.
Polish: • Zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zmienione poczucie smaku
Lithuanian: • Sumažėjęs apetitas, svorio kritimas, pakitęs skonio pojūtis.
Polish: Zdarzenia te miały nasilenie stopnia 4. i 5.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo 4 ir 5 sunkumo laipsnio.
Polish: W trakcie leczenia kabozantynibem należy regularnie monitorować zawartość białka w moczu.
Lithuanian: Gydant kabozantinibu reikia reguliariai stebėti baltymo kiekį šlapime.
Polish: • Ciężkie lub nieopanowane krwawienie z objawami takimi jak: wymioty krwią, czarny stolec, krwiomocz, ból głowy, krwioplucie.
Lithuanian: • sunkų ar nekontroliuojamą kraujavimą, pasireiškiantį simptomais, tokiais, kaip vėmimas krauju, juodos išmatos, kraujas šlapime, galvos skausmas, atsikosėjimas krauju;
Polish: Produktu CABOMETYX nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania kabozantynibu.
Lithuanian: Kabozantinibo nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti kabozantinibu.
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib jest substratem metabolizmu izoenzymu CYP3A4; przeciwciało neutralizujące CYP3A4 hamowało powstawanie metabolitu N-tlenku XL184 o >80% w inkubowanych mikrosomach wątroby ludzkiej przy katalitycznym działaniu NADPH; z kolei przeciwciała neutralizujące CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP2E1 nie wywierały żadnego wpływu na tworzenie się metabolitów kabozantynibu.
Lithuanian: Kabozantinibas yra substratas CYP3A4 metabolizmui in vitro. Jis, kaip CYP3A4 neutralizuojantis antikūnas, > 80 % slopino metabolito XL184 N-oksidazės susidarymą žmogaus kepenų mikrosomose (HLM) jas inkubuojant su NADPH katalizatoriumi; o CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP2E1 neutralizuojantys antikūnai priešingai - įtakos kabozantinibo medžiagų apykaitos produktų susidarymui neturėjo.
Polish: Jeśli objaw niepożądany ustąpi do stopnia ≤1, wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
Lithuanian: Jeigu nepageidaujamos reakcijos palengvėja iki ≤ 1 laipsnio, vėl pradėkite vartojimą nuo mažesnės dozės.
Polish: CABOMETYX blokuje działanie białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które biorą udział we wzroście komórek i tworzeniu nowych naczyń krwionośnych, które je odżywiają.
Lithuanian: CABOMETYX blokuoja baltymus, vadinamus receptoriaus tiroksino kinazėmis (RTK), kurios dalyvauja ląstelių dauginimosi ir jas maitinančių naujų kraujagyslių susidarymo procesuose.
Polish: Pacjenci kontynuowali zaślepione leczenie po stwierdzeniu w badaniach radiologicznych progresji choroby tak długo, jak przynosiło im to korzyść kliniczną lub do czasu, gdy wystąpiła konieczność wdrożenia dalszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego lub miejscowego leczenia dowątrobowego.
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo tęsiamas koduotas tyrime taikomas gydymas, net ir nustačius radiologinį ligos progresavimą, kol buvo pastebima klinikinė nauda arba kol neprireikdavo kito sisteminio arba į kepenis nukreipto vietinio priešvėžinio gydymo.
Polish: Do udziału dopuszczeni byli pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu.
Lithuanian: Buvo leidžiama dalyvauti pacientams, kuriems skirtas gydymas smegenų metastazėms kontroliuoti.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku CABOMETYX.
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai taip pat gali įtakoti CABOMETYX poveikį.
Polish: HR (95% CI); stratyfikowany b,c
Lithuanian: HR (95 % PI); stratifikuota b,c
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać natychmiastowego leczenia:
Lithuanian: Jei pastebite bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį nedelsiant kreipkitės į gydytoją - gali prireikti skubaus medicininio gydymo:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Polish: W badaniach METEOR, CABOSUN i CELESTIAL nie wystąpiły żadne przypadki RPLS, jednakże zgłoszono rzadkie przypadki w innych badaniach klinicznych (u 2/4872 pacjentów; 0,04%).
Lithuanian: Tyrimuose METEOR, CABOSUN ar CELESTIAL RPLS atvejų neužregistruota, tačiau kituose klinikiniuose tyrimuose su kabozantinibu RPLS atvejų pasitaikė retai (2 tiriamiesiems iš 4872;