FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
Italian: Sulla base dell'esposizione e delle dosi indicate, il profilo delle interazioni si ritiene identico per tutti i dosaggi e tutte le forme farmaceutiche.
English: The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients.
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti pediatrici è generalmente coerente con quello riscontrato nei pazienti adulti.
English: Extension Week 96
Italian: Settimana 96 di estensione
English: Side effects seen in children are similar to those seen in adults and adolescents.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli segnalati negli adulti e negli adolescenti.
English: Note: ↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Italian: Nota: ↑ = aumento, ↓ = riduzione, ↔ = nessuna variazione; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
English: False Positive Urine Tests for THC
Italian: Falsa positività ai test delle urine per il THC
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: † 1 patient out of 738 ‡ 2 patients out of 738
Italian: † 1 paziente su 738 ‡ 2 pazienti su 738
English: As such, risks to the suckling child cannot be excluded.
Italian: Pertanto, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued.
Italian: Dopo questo periodo, il trattamento deve continuare alla dose giornaliera raccomandata.
English: ↓ itraconazole,
Italian: ↓ itraconazolo,
English: * A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
Italian: *Un totale pari all'82% (421 su 516 pazienti eleggibili) ha completato le 72 settimane dello studio; il 42% ha completato 96 settimane.
English: Other forms of this medicine (granules in a sachet) are more suitable for children under 6 years of age, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Altre forme di questo medicinale (granulato in bustina) sono più adatte ai bambini di età inferiore a 6 anni, si rivolga al medico o al farmacista.
English: There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
Italian: Esistono diversi dosaggi di Orkambi in base all'età e al peso del bambino.
English: • Usual dose: Take one sachet of ORKAMBI granules every 12 hours.
Italian: • Dose abituale: assumere una bustina di ORKAMBI granulato ogni 12 ore.
English: Meals and snacks recommended in CF guidelines or meals recommended in standard nutritional guidelines contain adequate amounts of fat.
Italian: I pasti e gli spuntini raccomandati nelle linee guida per la fibrosi cistica o i pasti raccomandati nelle linee guida nutrizionali standard contengono un'adeguata quantità di grassi.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Italian: Non è nota la significatività di questi risultati per gli esseri umani.
English: At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
Italian: Alla Settimana 24, il 16% dei bambini ha avuto una riduzione del cloruro nel sudore al di sotto di 60 mmol/l, e nessuno al di sotto di 30 mmol/l.
English: However, increased liver enzymes in the blood have been seen more frequently in younger children than in adults.
Italian: Tuttavia, l'aumento degli enzimi del fegato nel sangue è stato osservato con maggiore frequenza nei bambini piccoli rispetto agli adulti.
English: • Abnormal periods, including the absence or infrequent menses, or more frequent or heavier menstrual bleeding
Italian: • Mestruazioni anomale, inclusa l'assenza di mestruazioni o mestruazioni poco frequenti, oppure sanguinamento mestruale più frequente o abbondante
English: The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40.
Italian: La differenza di trattamento in questo sottogruppo è stata paragonabile a quella osservata nei pazienti con ppFEV1 ≥ 40.
English: Interactions with medicinal products
Italian: Interazioni con medicinali
English: In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Italian: Al fine di valutare gli effetti in assenza di trattamento, i pazienti sono stati sottoposti a una visita di follow-up dopo un periodo di washout di 2 settimane.
English: The primary efficacy analysis of this extension study included data up to Week 72 of Trial 3 with a sensitivity analysis that included data up to Week 96 of Trial 3.
Italian: L'analisi di efficacia primaria di questo studio di estensione ha incluso i dati fino alla settimana 72 dello Studio 3, con un'analisi di sensibilità che includeva dati fino alla settimana 96 dello Studio 3.
English: The clinical relevance of the magnitude of these changes in children 2 to 5 years with cystic fibrosis has not been clearly ascertained in longer-term treatment.
Italian: La rilevanza clinica dell'entità di queste variazioni nei bambini da 2 a 5 anni affetti da fibrosi cistica non è stata determinata chiaramente nel trattamento a più lungo termine.
English: If less than 6 hours have passed since the missed dose, the scheduled dose of Orkambi should be taken with fat-containing food.
Italian: Se sono trascorse meno di 6 ore dall'ora della dose dimenticata, la dose prevista di Orkambi deve essere assunta con alimenti contenenti grassi.
English: These results are presented in Table 7 below:
Italian: Questi risultati sono riportati nella Tabella 7 seguente.
English: For patients with a history of ALT, AST, or bilirubin elevations, more frequent monitoring should be considered.
Italian: Per i pazienti con storia di aumenti dei livelli di ALT, AST o bilirubina, si deve considerare un monitoraggio più frequente.
English: All other drug interactions shown are predicted.
Italian: Tutte le altre interazioni farmacologiche riportate sono previsioni.
English: Baseline and Endpoint
Italian: Basale ed endpoint
English: Patients should be monitored closely for breakthrough fungal infections if such drugs are necessary.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare possibili infezioni micotiche intercorrenti qualora tali farmaci siano necessari.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX30
English: The majority of events were mild or moderate in severity, non-serious and did not result in treatment discontinuation (see section 4.4).
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di lieve o moderata severità, non grave e non ha comportato l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Serious respiratory events were seen more frequently in patients with percent predicted FEV1 (ppFEV1) < 40, and may lead to discontinuation of the medicinal product.
Italian: Eventi respiratori gravi sono stati osservati con maggiore frequenza in pazienti con percentuale del FEV1 predetto (ppFEV1) < 40 e possono comportare l'interruzione del medicinale.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3).
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali uso di corticosteroidi ed esposizione a radiazioni), non si può escludere un possibile rischio imputabile a ivacaftor (vedere paragrafo 5.3).
English: Adverse reactions observed with ivacaftor alone are also provided in Table 4.
Italian: Anche le reazioni avverse osservate con ivacaftor da solo sono riportate nella Tabella 4.
English: The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways.
Italian: Le raccomandazioni fornite nella colonna “Commento clinico” nella Tabella 3 si basano su studi di interazione farmacologica, rilevanza clinica o interazioni previste a causa delle vie di eliminazione.
English: Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells you to stop using any.
Italian: Il bambino deve continuare a usare tutti gli altri medicinali che usa di solito, a meno che il medico del bambino non dica di interromperne l'assunzione.
English: Orkambi has to be taken in the morning and in the evening (12 hours apart) with food containing fat.
Italian: Orkambi deve essere assunto alla mattina e alla sera (a distanza di 12 ore), con cibi contenenti grassi.
English: For standard dosing recommendations see Table 1.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche standard, vedere Tabella 1.
English: Side effects in children
Italian: Effetti indesiderati nei bambini
English: Final CSR December 2021
Italian: CSR finale dicembre
English: Method of administration Orkambi is for oral use.
Italian: Modo di somministrazione Orkambi è per uso orale.
English: • Changes in the type of bacteria in mucus*
Italian: • Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco*
English: Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
Italian: Le interazioni farmacologiche di maggiore rilevanza clinica sono elencate per prime.
English: Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Italian: Benzodiazepine: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
English: Contents of the pack and other information What Orkambi contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orkambi
English: Specific studies to evaluate the phototoxic potential of lumacaftor were not conducted; however, evaluation of the available non-clinical and clinical data suggests no phototoxic liability.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare il potenziale fototossico di lumacaftor; tuttavia, la valutazione dei dati preclinici e clinici disponibili non suggerisce una predisposizione alla fototossicità.
English: The recommended dose for patients aged 2 years and over is indicated in the table below.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti di 2 anni di età e oltre è indicata nella tabella seguente.
English: Anticoagulants: dabigatran
Italian: Anticoagulanti: dabigatran
English: Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6.
Italian: I risultati derivati dallo Studio 3 sono riportati nella Figura 1 e nella Tabella 6.
English: Total daily dose
Italian: Aggiustamento della dose Dose giornaliera totale
English: * In each study, a hierarchical testing procedure was performed within each active treatment arm for primary and secondary endpoints vs. placebo; at each step, P ≤ 0.0250 and all previous tests also meeting this level of significance was required for statistical significance.
Italian: *In ogni studio è stata eseguita una procedura di test gerarchici all'interno di ogni braccio di trattamento attivo, per gli endpoint primari e secondari, rispetto al placebo; per la significatività statistica a ogni fase era richiesto un valore, p ≤ 0,0250 e tutti i test precedenti dovevano inoltre soddisfare questo livello di significatività.
English: • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase)
Italian: • Aumento di un enzima nel sangue (creatinfosfochinasi ematica)
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Italian: • Avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
English: These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Questi effetti indesiderati gravi hanno una frequenza non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100).
English: No dose adjustments are necessary based on gender.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
English: Flatulence, vomiting
Italian: Flatulenza, vomito
English: • Cheese, whole milk, whole-milk dairy products
Italian: • Formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero
English: No dose adjustment for montelukast is recommended.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose per montelukast.
English: The CFTR protein is a chloride channel present at the surface of epithelial cells in multiple organs.
Italian: La proteina CFTR è un canale del cloruro presente sulla superficie delle cellule epiteliali in diversi organi.
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5).
Italian: Dopo questo periodo, il trattamento deve continuare alla dose giornaliera raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: ↓ fluconazole Due to induction by LUM; fluconazole is cleared primarily by renal excretion as unchanged drug; however, modest reduction in fluconazole exposure has been observed with strong inducers
Italian: A causa dell'induzione da parte di LUM; fluconazolo viene eliminato principalmente per escrezione renale come farmaco immodificato; tuttavia, una modesta riduzione dell'esposizione a fluconazolo è stata osservata con forti induttori
English: People with the mutation will produce an abnormal CFTR protein.
Italian: Le persone che hanno questa mutazione producono una proteina CFTR anomala.
English: An alternative to these antibiotics, such as azithromycin, should be considered.
Italian: Si deve considerare un'alternativa a questi antibiotici, ad es. azitromicina.
English: Mean improvement in ppFEV1 was rapid in onset (Day 15) and sustained throughout the 24-week treatment period.
Italian: Il miglioramento medio della ppFEV1 ha avuto un'insorgenza rapida (Giorno 15) ed è stato sostenuto durante tutte le 24 settimane di trattamento.
English: Swallow the tablets whole.
Italian: Ingerisca le compresse intere.
English: Following oral administration of ivacaftor alone, the majority of ivacaftor (87.8%) is eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor da solo, la maggior parte (87,8%) viene eliminata con le feci, dopo conversione metabolica.
English: A decline in ppFEV1 at initiation of therapy was observed during serial post dose spirometry assessments.
Italian: Una riduzione della ppFEV1 all'inizio della terapia è stata osservata durante valutazioni spirometriche seriali post-dose.
English: OTHER Morning Evening
Italian: ALTRO Mattina Sera
English: No patients had total bilirubin levels > 2 x ULN.
Italian: Nessun paziente ha avuto livelli di bilirubina totale > 2 volte l'ULN.
English: The granules are supplied in sachets.
Italian: Il granulato è fornito in bustine.
English: Lumacaftor/ivacaftor should be used with caution in patients with advanced liver disease and only if the benefits are expected to outweigh the risks.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con epatopatia avanzata e solo se si prevede che i benefici superino i rischi.
English: In lumacaftor/ivacaftor-treated patients, approximately two-thirds of these reactions resolved, and the median duration was 10 days.
Italian: Nelle pazienti trattate con lumacaftor/ivacaftor, circa due terzi di queste reazioni si sono risolte e la durata mediana è stata di 10 giorni.
English: After Day 15, heart rate was not monitored in the period after dosing in these studies.
Italian: In questi studi, dopo il Giorno 15, la frequenza cardiaca non è stata monitorata nel periodo successivo alla somministrazione.
English: *Side effects seen for ivacaftor alone.
Italian: *Effetti indesiderati osservati per ivacaftor da solo.
English: Serious side effects for Orkambi include raised levels of liver enzymes in the blood, liver injury and worsening of pre-existing severe liver disease.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi per Orkambi comprendono livelli elevati di enzimi del fegato nel sangue, danno al fegato e peggioramento di una grave malattia del fegato preesistente.
English: Your child's doctor may request another test to verify results.
Italian: Il medico del bambino potrebbe richiedere un altro test per verificare i risultati.
English: Extension Week 72
Italian: Settimana 72 di estensione
English: The event rate per year, annualised to 48 weeks, was 0.70 in the lumacaftor/ivacaftor group and 1.14 in the placebo group.
Italian: Il tasso di eventi per anno, annualizzato a 48 settimane, è stato pari a 0,70 nel gruppo lumacaftor/ivacaftor e a 1,14 nel gruppo placebo.
English: The small amount of F508del-CFTR that reaches the cell surface has low channel-open probability (defective channel gating).
Italian: La piccola quantità di F508del-CFTR che raggiunge la superficie della cellula ha una bassa probabilità di apertura del canale (gating del canale difettoso).
English: Table 7: Summary of primary and key secondary outcomes in Trial 7 Placebo (n = 101)
Italian: Tabella 7: Riassunto degli esiti primari e secondari chiave nello Studio 7 Placebo (n = 101)
English: Children under 2 years old
Italian: Bambini di età inferiore a 2 anni
English: This extension trial was designed to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment of lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Il disegno di questo studio di estensione intendeva valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con lumacaftor/ivacaftor.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant.
Italian: Orkambi non è raccomandato nei pazienti che si sono sottoposti a trapianto d'organo.
English: Doses above 100 mg/kg/day resulted in survival and lactation indices that were 92% and 98% of control values, respectively, as well as reductions in pup body weights.
Italian: Dosi superiori a 100 mg/kg/die hanno prodotto indici di sopravvivenza e allattamento pari rispettivamente al 92% e al 98% dei valori di controllo, oltre a riduzioni del peso corporeo della prole.
English: Cells contain two copies of the CFTR gene; Orkambi is used in patients in whom both copies are affected by the F508del mutation.
Italian: Le cellule contengono due copie del gene CFTR; Orkambi è usato nei pazienti in cui entrambe le copie sono interessate dalla mutazione F508del.
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Italian: Non è nota la potenziale rilevanza di questi risultati per gli esseri umani.
English: Because an association with liver injury cannot be excluded, assessments of liver function tests (ALT, AST and bilirubin) are recommended before initiating lumacaftor/ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Italian: Non essendo possibile escludere un'associazione con il danno epatico, si raccomanda di eseguire valutazioni dei test della funzione epatica (ALT, AST e bilirubina) prima di iniziare il trattamento con lumacaftor/ivacaftor, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
English: ↔ rifampicin,
Italian: ↔ rifampicina,
English: In both trials, treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con lumacaftor/ivacaftor ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della ppFEV1 (Tabella 5).
English: The event occurred within 5 days of the start of dosing and resolved following discontinuation of lumacaftor/ivacaftor (see section 4.4).
Italian: L'evento si è verificato entro 5 giorni dall'inizio del trattamento e si è risolto dopo l'interruzione di lumacaftor/ivacaftor (vedere paragrafo 4.4).
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Absolute change from baseline in faecal elastase-1 (FE-1) levels (µg/g)**
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dei livelli elastasi-1 fecale (FE-1) (µg/g)**
English: Taking Orkambi with fat-containing food is important to get the right levels of medicine in the body.
Italian: Prendere Orkambi con cibi contenenti grassi è importante per avere i giusti livelli di medicinale nell'organismo.
English: If a child experiences dizziness while taking Orkambi, it is advised that the child does not ride a bike or do anything else that needs their full attention, until their symptoms disappear.
Italian: Se un bambino manifesta capogiri durante il trattamento con Orkambi, si consiglia al bambino di non andare in bicicletta e di non svolgere altre attività che richiedono la sua piena attenzione, fino alla scomparsa dei sintomi.
English: These menstrual events occurred more frequently in the subset of female patients who were taking hormonal contraceptives (25.0%) versus patients who were not taking hormonal contraceptives (3.5%) (see section 4.5).
Italian: Questi eventi mestruali si sono verificati con maggiore frequenza nel sottogruppo di pazienti che assumevano contraccettivi ormonali (25,0%) rispetto alle pazienti che non li assumevano (3,5%) (vedere paragrafo 4.5).
English: No serious respiratory events, dose reductions or discontinuations were seen in patients who were initiated at the half dose (see section 4.4).
Italian: Non sono stati osservati eventi respiratori gravi, riduzioni o interruzioni della dose nei pazienti che avevano iniziato il trattamento alla dose dimezzata (vedere paragrafo 4.4).
English: A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after taking Orkambi.
Italian: Un pasto o uno spuntino contenente grassi deve essere consumato subito prima o subito dopo l'assunzione di Orkambi.
English: In vitro studies suggest that lumacaftor has the potential to induce CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19; however, inhibition of CYP2C8 and CYP2C9 has also been observed in vitro.
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che lumacaftor ha il potenziale di indurre CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19; tuttavia, in vitro è stata osservata anche l'inibizione del CYP2C8 e del CYP2C9.
English: Lumacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Italian: Lumacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
English: It is not known if Orkambi is safe and effective in children under 2 years of age.
Italian: Non è noto se Orkambi sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 2 anni.
English: Interaction with CYP2B6 and CYP2C substrates has not been investigated in vivo.
Italian: L'interazione con substrati del CYP2B6 e CYP2C non è stata studiata in vivo.
English: The incidence of these events was more common in patients with lower pre-treatment FEV1.
Italian: L'incidenza di questi eventi è stata più comune nei pazienti con FEV1 più basso prima del trattamento.
English: Your doctor may request another test to verify results.
Italian: Il medico potrebbe richiedere un altro test per verificare i risultati.
English: Post-Authorization Safety Study (PASS) The applicant should conduct a 5-year long-term observational study with lumacaftor/ivacaftor in patients with cystic fibrosis, including also microbiological and clinical endpoints (e.g. exacerbations) according to an approved protocol.
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo (PASS) Il richiedente deve condurre uno studio osservazionale a lungo termine della durata di 5 anni con lumacaftor/ivacaftor in pazienti con fibrosi cistica, comprendente anche endpoint microbiologici e clinici (ad es. esacerbazioni), secondo un protocollo approvato.
English: For patients aged 6 to 11 years
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni
English: Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8).
Italian: Ivacaftor può causare capogiri (vedere paragrafo 4.8).