FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nausea and vomiting, mostly of mild to moderate severity, were frequently reported gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8).
Hungarian: A többnyire enyhe-mérsékelt fokú hányinger és hányás gyakran jelentett gasztrointesztinális mellékhatás volt (lásd 4.8 pont).
English: ° Adjusted mean of best-% change from baseline and p-value generated from an ANOVA model adjusting for baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no).
Hungarian: ° A kiinduláshoz képest történt legjobb %-os változás korrigált átlaga és egy ANOVA-modellből származó p-érték, amelyben korrekció történt a kiindulási ECOG performansz státusz pontszámra (0 vagy 1), a vizsgálat kezdetén fennálló agyi metasztázisokra (van vagy nincs), valamint a korábbi bevacizumabkezelésre (történt vagy nem történt).
English: For patients with tumour of adenocarcinoma histology, 15.8 % had disease stage < IIIB/IV, 15.2 %, had disease stage IIIB and 69.0 % had disease stage IV. 5.8 % of the adenocarcinoma patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
Hungarian: Az adenocarcinoma szövettanú betegek 15,8%-ának volt < IIIB/IV. stádiumú betegsége, 15,2%-ának IIIB stádiumú betegsége, és 69,0%-ának IV. stádiumú betegsége.
English: Capsule content:Triglyceridesmedium-chain, hard fat, soya lecithin(E322)
Hungarian: Közepes szénláncú trigliceridek, keményített zsír, szójalecitin (E322)
English: In case of specific elevations of aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) values to > 3 x upper limit normal (ULN) in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and alkaline phosphatase (ALKP) < 2 x ULN (see Table 2) treatment with Vargatef should be interrupted.
Hungarian: A májenzimek értékeiben bekövetkező speciális emelkedés esetén (az aszparát-aminotranszferáz (GOT)/ alanin-aminotranszferáz (GPT) érték meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (> 3 ×ULN), valamint az összbilirubin-érték meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét (≥ 2 × ULN) és az alkalikus foszfatáz kisebb, mint a normálérték felső határának kétszerese (ALP < 2 × ULN); lásd 2. táblázat) a Vargatef-kezelést meg kell szakítani.
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Hungarian: Hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom
English: Frequent monitoring of complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle and around the nadir for patients receiving treatment with nintedanib in combination with docetaxel, and as clinically indicated after the administration of the last combination cycle.
Hungarian: A docetaxellel kombinációban alkalmazott nintedanib-kezelésben részesülő betegeknél gyakran ellenőrizni kell a teljes vérképet az egyes kezelési ciklusok kezdetén és a nadír környékén, valamint az utolsó kombinációs ciklus alkalmazását követően, ahogy az klinikailag indokolt.
English: PFS events had been observed based on IRC-assessment in the overall ITT population (332 events in adenocarcinoma patients).
Hungarian: HR: Relatív hazárd; CI: Konfidencia intervallum * Az elsődleges PFS-elemzést akkor végezték, amikor a 713. PFS eset rögzítésre került az IRC-értékelés alapján, a teljes ITT populációban (332 esemény az adenocarcinomás betegek között).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, wrapper and blisters.
Hungarian: A dobozon, a fólia-és buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER (100 mg - multipack of 120 capsules - contains Blue Box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FÓLIA (100 mg - 120 kapszulás gyűjtőcsomagolás - Blue Box-szal)
English: After treatment interruption and recovery to grade 1 or baseline, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
Hungarian: A kezelés megszakítása és a mellékhatás 1-es súlyossági fokúra vagy kiindulási szintűre történt rendeződése után dóziscsökkentés szükséges naponta kétszer 200 mg-ról naponta kétszer 150 mg-ra és - ha 2. dóziscsökkentést szükségesnek tartanaknaponta kétszer 150 mg-ról naponta kétszer 100 mg-ra.
English: One box contains 60 capsules (6 aluminium blisters of 10 capsules each).
Hungarian: Egy doboz 60 kapszulát tartalmaz (6 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
English: Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued (see section 4.2).
Hungarian: Amennyiben egyéb ok nem állapítható meg, a Vargatef-kezelést végleg le kell állítani (lásd még 4.2 pont).
English: Elevation of AST and/or ALT values to > 5 x ULN
Hungarian: Az AST és/vagy az ALT emelkedése a normál érték felső határának (ULN ) 5-szöröse fölé
English: In a post-hoc analysis in adenocarcinoma patients having progressed and entered the trial ≥ 9 months since start of their first-line therapy the difference did not reach statistical significance (HR for OS: 0.89, 95 % CI 0.66 - 1.19).
Hungarian: A különbség nem mutatott statisztikai szignifikanciát azon adenocarcinomás betegek post hoc elemzése esetén, aki betegsége progrediált, és az első vonalbeli terápiájuk kezdetéhez képest több mint 9 hónap elteltével léptek be a vizsgálatba (HR túlélés: 0,89, 95% CI: 0,66-1,19).
English: Diarrhoea occurred in 43.4 % (≥ grade 3: 6.3 %) of adenocarcinoma patients in the nintedanib arm.
Hungarian: A nintedanib karon az adenocarcinomás betegek 43,4%-ánál lépett fel hasmenés (≥ 3-as súlyossági fokú: 6,3%).
English: Tumour angiogenesis is an essential feature contributing to tumour growth, progression and metastasis formation and is predominantly triggered by the release of pro-angiogenic factors secreted by the tumour cell (i.e. VEGF and bFGF) to attract host endothelial as well as perivascular cells to facilitate oxygen and nutrient supply through the host vascular system.
Hungarian: A tumor angiogenezise a tumor növekedéséhez, progressziójához és a metasztázisok képzéséhez hozzájáruló elengedhetetlen folyamat, amelyet elsősorban a tumorsejt által szekretált proangiogenetikus faktorok (például VEGF és bFGF) felszabadulása indít be.
English: The majority of patients were non-Asian (81.6 %), the median age was 60.0 years, the baseline ECOG
Hungarian: A betegek többsége nem ázsiai rasszba tartozott (81,6%), az életkor mediánja 60,0 év volt, a kiindulási ECOG performansz státusz 0 (28,6%) vagy 1 (71,3%) volt; egy betegnek volt 2-es a kiindulási ECOG performansz státusza.
English: This daily dose should be split into two doses of one capsule about 12 hours apart, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Hungarian: Ezt a napi adagot kétfelé kell osztani, kétszer egy kapszulára körülbelül 12 órás különbséggel, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este.
English: After treatment interruption and recovery of transaminase-values to ≤ 2.5 x ULN in conjunction with bilirubin to normal, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
Hungarian: A kezelés megszakítása és a transzamináz értékeknek - a normál érték felső határának (ULN) 2,5-szeresére vagy az alá csökkenése (az ULN ≤ 2,5-szeresére), valamint a bilirubinszint normalizálódása után - dóziscsökkentés szükséges naponta kétszer 200 mg-ról naponta kétszer 150 mg-ra - és ha 2. dóziscsökkentést szükségesnek tartanak - naponta kétszer 150 mgról naponta kétszer 100 mg-ra
English: Each capsule contains 1.8 mg of soya lecithin.
Hungarian: 1,8 mg szójalecitint tartalmaz kapszulánként.
English: Perforation
Hungarian: Perforáció
English: Sepsis and febrile neutropenia have been reported as subsequent complications of neutropenia.
Hungarian: A neutropeniát követő szövődményként beszámoltak szepszisről és lázas neutropeniáról.
English: One box containing 120 capsules (12 aluminium blisters of 10 capsules each).
Hungarian: Egy doboz 120 kapszulát tartalmaz (12 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
English: Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
English: Summary of ADRs per frequency category
Hungarian: A gyógyszermellékhatások összefoglalása gyakorisági kategóriánként Szervrendszer Nagyon gyakori
English: The addition of nintedanib to docetaxel led to a statistically significant reduction in the risk of progression or death by 21 % for the overall population (hazard ratio (HR) 0.79; 95 % confidence interval (CI): 0.68 - 0.92; p = 0.0019) as determined by the Independent Review Committee.
Hungarian: A nintedanib docetaxel-kezeléshez történő hozzáadása a független ellenőrző bizottság (IRC) megállapítása szerint a progresszió, illetve a halálozás statisztikailag szignifikáns, 21%-os csökkenéséhez vezetett a teljes populáció esetében (relatív hazárd [HR]: 0,79; 95%-os CI: 0,68-0,92; p = 0,0019).
English: Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued (see also section 4.4).
Hungarian: Amennyiben más egyéb ok nem állapítható meg, a Vargatefet végleg le kell állítani (lásd még 4.4 pont).
English: In addition, 2 patients had an overdose of maximum 600 mg twice daily (b.i.d.)
Hungarian: Ezen kívül két betegnél történt legfeljebb nyolc napon át, naponta kétszer legfeljebb 600 mg-os túladagolás.
English: You should take one capsule of this strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
Hungarian: Ebből az erősségű kapszulából naponta kétszer egy kapszulát vegyen be körülbelül 12 órás különbséggel, étkezés közben (például reggel és este), nagyjából ugyanabban a napszakban.
English: Capsule content Triglycerides, medium-chain Hard fat
Hungarian: Trigliceridek (közepes lánchosszúságú) Szilárd zsír
English: Table 4:
Hungarian: 4. táblázat:
English: Drug-induced liver injury
Hungarian: Gyógyszer indukálta májkárosodás
English: The efficacy and safety of Vargatef was investigated in 1314 adult patients with locally advanced, metastatic or recurrent NSCLC after one prior line of chemotherapy.
Hungarian: Hatásosság a kulcsfontosságú III. fázisú LUME-Lung 1 vizsgálatban A Vargatef hatásosságát és biztonságosságát 1314, elsővonalbeli kemoterápiát követően lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy kiújult NSCLC-ban szenvedő felnőtt beteg bevonásával vizsgálták.
English: A higher frequency of neutropenia of CTCAE grade ≥ 3 was observed in patients treated with Vargatef in combination with docetaxel as compared to treatment with docetaxel alone.
Hungarian: A docetaxellel kombinációban alkalmazott Vargateffel kezelt betegek esetében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg a CTCAE szerinti 3-as, vagy ezt meghaladó súlyossági fokú neutropeniát, mint docetaxel monoterápia esetén.
English: Each capsule contains 1.2 mg of soya lecithin.
Hungarian: 1,2 mg szójalecitint tartalmaz kapszulánként.
English: Diarrhoea ≥ grade 3 despite anti-diarrhoeal treatment
Hungarian: Legalább 3-as súlyossági fokú hányinger hányáscsillapító kezelés ellenére
English: Venous thromboembolism Hypertension
Hungarian: Vénás thromboembolia hypertonia
English: No increased frequency of cerebral bleeding in patients with adequately pre-treated brain metastases which were stable for ≥ 4 weeks before start of treatment with Vargatef was observed.
Hungarian: Amennyiben a beteget megfelelő előzetes kezelésben részesítették, és az agyi metasztázis a Vargatefkezelés megkezdése előtt legalább 4 héten át stabil volt, nem figyelték meg a cerebralis vérzések fokozottabb gyakoriságát.
English: Based on increased exposure, the risk for adverse events may be increased in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A; see sections 4.2 and 5.2).
Hungarian: A nagyobb mértékű expozíció miatt enyhe (Child-Pugh A stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb lehet a nemkívánatos események kockázata (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
English: Brain metastasis
Hungarian: Agyi metasztázis
English: Vargatef 100 mg soft capsules
Hungarian: Vargatef 100 mg lágy kapszula
English: Tell your doctor immediately if you develop fever.
Hungarian: Ha lázas lesz, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
English: Nausea ≥ grade 3 despite anti-emetic treatment Other non-haematological or haematological adverse reaction of ≥ grade 3
Hungarian: Egyéb, legalább 3-as súlyossági fokú nem hematológiai vagy hematológiai mellékhatás
English: Vargatef 150 mg soft capsules
Hungarian: Vargatef 150 mg lágy kapszula
English: Table 3:
Hungarian: 3. táblázat:
English: Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Hungarian: Sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520).
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/954/001
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Occurrence of holes in the wall of your gut (gastrointestinal perforation) Serious liver problems
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet) a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció) súlyos májbetegségek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) szívinfarktus veseelégtelenség
English: Therapy with Vargatef should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinalis perforáció alakul ki, végleg le kell állítani a Vargatef-kezelést.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Inflammation of the large bowel
Hungarian: Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) vastagbélgyulladás az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio)
English: Elevation of AST and/or ALT values to > 2.5 x ULN in conjunction with total bilirubin elevation to ≥ 1.5 x ULN
Hungarian: Az AST és/vagy az ALT emelkedése a normál érték felső határának (ULN) több mint 2,5-szeresére, amelyet az összbilirubinszint normál érték felső határának legalább 1,5szeresére történő emelkedése kísér VAGY
English: No adjustment of the starting dose is needed for patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) based on clinical data.
Hungarian: A klinikai adatok alapján enyhe (Child-Pugh A stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a kezdő adag módosítása.
English: Liver enzyme elevations and hyperbilirubinaemia
Hungarian: A májenzimek szintjének emelkedése és hyperbilirubinaemia:
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Vargatef.
Hungarian: A Vargatef alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
English: What Vargatef is and what it is used for
Hungarian: Milyen a Vargatef külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: The efficacy of nintedanib has not been investigated in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Hungarian: A nintedanib hatásosságát közepes fokú (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/954/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/954/003
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been investigated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Hungarian: A nintedanib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját súlyos fokú (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
English: Do not take Vargatef - if you are allergic to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ne szedje a Vargatefet - a nintedanibbal, mogyoróval, illetve szójával vagy a 6.
English: Limited safety data are available in 9 patients with hepatocellular carcinoma and moderate hepatic impairment classified as Child Pugh B. Although no unexpected safety findings were reported in these patients, the data are insufficient to support a recommendation for treatment of patients with moderate hepatic impairment.
Hungarian: Bár ezeknél a betegeknél nem számoltak be a biztonságossággal kapcsolatos nem várt eseményekről, az adatok nem elégségesek a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó ajánlás alátámasztásához.
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Vargatef 150 mg lágy kapszula nintedanib
English: If you take more Vargatef than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vargatefet vett be Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Hungarian: A Vargatef 150 mg lágy kapszula (kapszula) barna színű, átlátszatlan, hosszúkás kapszula, melynek egyik oldalára fekete színnel a Boehringer Ingelheim vállalat logója és „150”-es szám van rányomtatva.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg nintedanibot tartalmaz kapszulánként (eszilát formájában).
English: 55216 Ingelheim am Rhein GERMANY
Hungarian: 55216 Ingelheim am Rhein NÉMETORSZÁG
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Vargatef 100 mg lágy kapszula nintedanib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg nintedanibot tartalmaz kapszulánként (eszilát formájában).
English: Glycerol (85 %) Titanium dioxide (E171)
Hungarian: Glicerin (85%) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
English: Increased liver enzyme values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase) in the blood as seen from blood tests Hair loss (alopecia)
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz(ALT-) szint, emelkedett aszpartátaminotranszferáz(AST-) szint, az alkalikus foszfatáz (ALP) emelkedése a vérben
English: No increased frequency of impaired wound healing was observed in the LUME-Lung 1 trial.
Hungarian: A LUMELung 1 vizsgálatban nem észleltek gyakoribb elhúzódó sebgyógyulást.
English: Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Hungarian: A Vargatef adagolásának megszakítása, adagjának csökkentése, vagy a kezelés leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
English: Febrile neutropenia, Abscesses, Sepsis
Hungarian: Lázas neutropenia, tályog, szepszis
English: If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Hungarian: Amennyiben jelentős májenzim emelkedések mérhetők, a Vargatef-kezelés megszakítása, adagjának csökkentése vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
English: Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Hungarian: Barna színű, átlátszatlan, hosszúkás lágy zselatin kapszula, mely egyik oldalán fekete színnel a Boehringer Ingelheim cég logójával és „150” jelzéssel van ellátva.
English: A multipack containing 120 capsules (2 boxes of 60 capsules each, bundled together by a wrapping foil).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás 120kapszulával(2kartondoboz, egyenként 60kapszulával műanyag fóliába csomagolva).
English: AUCτ,ss decreased by 16 % for a 45-year old patient (5
Hungarian: Az AUCτ,ss 45 éves (5. percentilis) betegek esetében 16%-kal csökkent, míg 76 éves betegek (95. percentilis) esetében 13%-kal nőtt a 62 éves életkorú (középérték) betegekhez képest.
English: Urinary excretion of the unchanged active substance within 48 h was about 0.05 % of the dose (31.5 % gCV) after oral and about 1.4 % of dose (24.2 % gCV) after intravenous administration; the renal clearance was 20 mL/min (32.6 % gCV).
Hungarian: 1,4%-a (24,2% gCV) intravénás beadást követően; a renalis clearance 20 ml/perc (32,6% gCV) volt.
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Hungarian: A Vargatef 100 mg lágy kapszula (kapszula) barack színű, átlátszatlan, hosszúkás kapszula, melynek egyik oldalára fekete színnel a Boehringer Ingelheim cég logója és „100”-as szám van rányomtatva.
English: In this trial single oral doses of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a nintedanib egyszeri 200 mg-os oralis dózisai és 15 napon át, naponta kétszer alkalmazott 200 mg-os ismételt oralis dózisai nem nyújtották meg a QTcF-intervalllumot.
English: The excipients are:
Hungarian: Jelölőfesték:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vargatef 100 mg lágy kapszula nintedanib
English: Vargatef 150 mg soft capsules Each soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Hungarian: 150 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát formájában).
English: Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Hungarian: A nemkívánatos események kezelése a Vargatef-kezelés megszakítását, dózisának csökkentését vagy abbahagyását tehetik szükségessé (lásd 4.2 pont).
English: How to store Vargatef 6.
Hungarian: Hogyan kell a Vargatefet tárolni?
English: Nintedanib blocks the activity of a group of proteins which are involved in the development of new blood vessels that cancer cells need to supply them with food and oxygen.
Hungarian: A nintedanib gátolja az új erek kifejlődésében szerepet játszó fehérjék egy csoportját.
English: Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Hungarian: Barack színű, átlátszatlan, hosszúkás lágy zselatin kapszula, melynek egyik oldalára fekete színnel a Boehringer Ingelheim cég logójával és „100”jelzéssel van ellátva.
English: Vargatef should be discontinued in patients with life-threatening venous thromboembolic reactions.
Hungarian: Életveszélyes vénás thromboemboliás esemény fellépése esetén a betegnél le kell állítani a Vargatef alkalmazását.
English: What Vargatef is and what it is used for 2.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vargatef és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Decrease in the number of white blood cells accompanied by fever (febrileneutropenia) Blood clots in the veins (venous thromboembolism), especially in the legs (symptoms include pain, redness, swelling, and warmth of a limb), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately)
Hungarian: A véralvadékok a vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (ha ezek közül bármelyik tünetet észleli, azonnal forduljon orvoshoz) magas vérnyomás (hipertónia) folyadékvesztés (dehidráció) tályogok alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) sárgaság (magas bilirubinszint - hiperbilirubinémia) emelkedett májenzimértékek (gamma-glutamil-transzferáz) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg testtömegcsökkenés viszketés fejfájás.