FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα σας χορηγηθεί επίσης μια ένεση διαλύματος 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχου νατρίου (5 ml) και μια ένεση μικρής ποσότητας ραδιενεργού ουσίας (ραδιοφάρμακο).
Bulgarian: Също така ще Ви бъде приложена инжекция с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (5 ml), както и инжекция с малко количество радиоактивно вещество (радиофармацевтик).
Greek: Κάθε ασθενής υποβλήθηκε σε μια αρχική σάρωση κόπωσης χρησιμοποιώντας αδενοσίνη (έγχυση 6 λεπτών χρησιμοποιώντας δόση 0,14 mg/kg/min, χωρίς άσκηση) με πρωτόκολλο απεικόνισης gated SPECT (single photon emission computed tomography, υπολογιστική τομογραφία εκπομπής απλών φωτονίων) με ραδιονουκλίδιο.
Bulgarian: Всеки пациент първоначално е бил подложен на стрес сканиране, използвайки аденозин (6-минутна инфузия с доза от 0,14 mg/kg/min, без физическо натоварване), по протокол за визуализиране с радионуклид с еднофотонна емисионна компютърна томография
Greek: Στις μελέτες ADVANCE MPI 1 και ADVANCE MPI 2, τα ακόλουθα προκαθορισμένα τελικά σημεία ασφάλειας και ανεκτικότητας για τη σύγκριση της ρεγαδενοσόνης με την αδενοσίνη πέτυχαν στατιστική σημαντικότητα: (1) μια αθροισμένη βαθμολογία της παρουσίας και της σοβαρότητας των ομάδων συμπτωμάτων έξαψη, θωρακικός πόνος και δύσπνοια ήταν χαμηλότερη με τη ρεγαδενοσόνη(0,9 ± 0,03) από ό,τι με την αδενοσίνη (1,3 ± 0,05) και (2) οι ομάδες συμπτωμάτων έξαψη (21% έναντι 32%), θωρακικός πόνος (28% έναντι 40%) και «πόνος στο λαιμό, στον αυχένα ή τις σιαγόνες» (7% έναντι 13%) ήταν λιγότερο συχνές με τη ρεγαδενοσόνη.
Bulgarian: При ADVANCE MPI 1 и ADVANCE MPI 2 е достигната статистическа значимост за следните предварително определени крайни точки по отношение на безопасността и поносимостта при сравняване на регаденозон с аденозин: (1) сумарният скор за наличието и за тежестта на групите симптоми изчервяване, болка в гърдите и диспнея е бил по-нисък при регаденозон (0,9 ± 0,03) отколкото при аденозин (1,3 ± 0,05); и (2) групите симптоми изчервяване (21% vs 32%), болка в гърдите (28% vs 40%) и „болка в гърлото, шията или челюстта" (7% vs 13%) са били по-редки при регаденозон
Greek: Η ρεγαδενοσόνη δεν αναστέλλει σημαντικά τους μεταφορείς OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 ή ENT2 στο 1 µM και αυτά τα δεδομένα δεν επαρκούν για να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με τον κίνδυνο αλληλεπιδράσεων στο επίπεδο αυτών των μεταφορέων, δεδομένου ότι στις περισσότερες περιπτώσεις αξιολογήθηκε μία μόνο συγκέντρωση.
Bulgarian: Регаденозон не инхибира значително транспортерите OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 или ENT2 при 1 µM.
Greek: Ενίεται απευθείας σε μία φλέβα, ως εφάπαξ δόση των 400 μικρογραμμαρίων σε διάλυμα των 5 ml - η ένεση χρειάζεται περίπου 10 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.
Bulgarian: Инжектира се директно във вена като единична доза от 400 микрограма в 5 ml разтвор - инжекцията се прилага за около 10 секунди.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα λιποθυμία ή πολύ μικρά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένης αδυναμίας κινήσεων του προσώπου και ανικανότητας για ομιλία).
Bulgarian: ниско кръвно налягане, което може да доведе до припадък или миниинсулт (включително слабост на лицето или невъзможност за говорене).
Greek: • πόνος ή αίσθημα δυσφορίας γύρω από την περιοχή της ένεσης, πόνος στο σώμα
Bulgarian: болка или дискомфорт около мястото на инжектиране, болки по тялото
Greek: Η αγωγή με το Rapiscan περιορίζεται στη χρήση εντός ιατρικών εγκαταστάσεων που διαθέτουν εξοπλισμό καρδιακής παρακολούθησης και ανάνηψης.
Bulgarian: Лечението с Rapiscan е ограничено до употреба в здравно заведение с налично оборудване за кардиологично мониториране и реанимация.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται η καθυστέρηση χορήγησης της ρεγαδενοσόνης έως ότου η αρτηριακή πίεση είναι καλά ελεγχόμενη.
Bulgarian: Трябва да се обмисли отлагане на приложението на регаденозон до постигане на добър контрол на кръвното налягане.
Greek: Επιδράσεις στην αναπνευστική λειτουργία
Bulgarian: Ефекти върху дихателната система
Greek: Το Rapiscan χρησιμοποιείται επίσης κατά τη διάρκεια του καθετηριασμού και της απεικόνισης των αρτηριών της καρδιάς (επεμβατική στεφανιαία αγγειογραφία) για τη διεύρυνση των αρτηριών της καρδιάς με σκοπό τη μέτρηση της διαφοράς στην πίεση, η οποία προκαλείται από μια στένωση εντός ενός ή περισσοτέρων αρτηριών.
Bulgarian: Rapiscan се използва и по време на катетеризацията и визуализиране на артерите на сърцето (инвазивна коронарна ангиография) за разширяване на артериите на сърцето, за измерване на разликата в налягането, причинена от стесняване на една или повече артерии.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με τη ρεγαδενοσόνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с регаденозон (вж. точка 5.3).
Greek: Ωστόσο, η ένεση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χορηγούμενη μετά τη ρεγαδενοσόνη, περιέχει 45 mg νατρίου.
Bulgarian: Обаче инжекцията с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), която се прилага след регаденозон, съдържа 45 mg натрий.
Greek: Οι λήψεις από τις φάσεις MPI 1 και MPI 2 συγκρίθηκαν για παρουσία ή απουσία ελλειμμάτων αιμάτωσης.
Bulgarian: Изображенията от MPI 1 и MPI 2 са сравнени за наличие или отсъствие на перфузионни дефекти.
Greek: Η δραστική ουσία στο Rapiscan είναι η ρεγαδενοσόνη.
Bulgarian: Активното вещество в Rapiscan е регаденозон.
Greek: Αυτό προκαλεί μεγαλύτερη ροή αίματος προς τους μύες της καρδιάς.
Bulgarian: Така се засилва кръвоснабдяването на мускулите на сърцето.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση, ωχρότητα, κρύα άκρα
Bulgarian: високо кръвно налягане, бледност, студени крайници
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό, προπυλενογλυκόλη, ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев едетат, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, пропиленгликол, вода за инжекции.
Greek: Οι ασθενείς και από τις δύο ομάδες (άσκηση με ρεγαδενοσόνη και ρεγαδενοσόνη μόνο) υποβλήθηκαν σε απεικόνιση SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) σε διάστημα 60-90 λεπτών μετά τη χορήγηση ρεγαδενοσόνης.
Bulgarian: Пациентите от двете групи (натоварване с регаденозон и регаденозон самостоятелно) са подложени на миокардно перфузионно изобразяване (MPI) чрез еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT) 60-90 минути след приложението на регаденозон.
Greek: Η αμινοφυλλίνη (100 mg χορηγούμενη με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε χρονικό διάστημα 60 δευτερολέπτων) ενιόμενη 1 λεπτό μετά από τη χορήγηση 400 μικρογραμμαρίων ρεγαδενοσόνης σε άτομα που υποβάλλονται σε καρδιακό καθετηριασμό, αποδείχθηκε ότι μειώνει τη διάρκεια απόκρισης της στεφανιαίας αιματικής ροής στη ρεγαδενοσόνη, μετρούμενη με υπερηχογραφία Doppler παλμικού κύματος.
Bulgarian: Аминофилин (100 mg, приложени като бавна интравенозна инжекция в продължение на 60 секунди), инжектиран 1 минута след 400 микрограма регаденозон при пациенти, подложени на сърдечна катетеризация, намалява продължителността на причинените от регаденозон промени в коронарния кръвоток, измерен чрез pulsed-wave доплерова ултрасонография.
Greek: Ο γιατρός που πραγματοποιεί τον καθετηριασμό ενδέχεται επίσης να επιθυμεί να μετρήσει τη διαφορά στην πίεση (κλασματική εφεδρεία ροής) που οφείλεται σε μια στένωση που ανιχνεύεται σε μία ή περισσότερες από τις αρτηρίες της καρδιάς.
Bulgarian: Лекарят, който извършва катетеризацията, може също да поска да измери разликата в налягането (фракционен резерв на кръвотока), дължаща се на стеснение, открито в една или повече артерии на сърцето.
Greek: • την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης (myocardial perfusion imaging, MPI) με ραδιονουκλίδιο σε ασθενείς που αδυνατούν να υποβληθούν σε επαρκή κόπωση μέσω άσκησης.
Bulgarian: радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия (МПС) при пациенти, които не са в състояние да проведат подходящ стрес тест с физическо натоварване.
Greek: Στις μελέτες ADVANCE MPI 1 και ADVANCE MPI 2, τα σταθμισμένα κάππα Cicchetti-Allison και Fleiss-Cohen της διάμεσης βαθμολογίας τριών «τυφλών» αξιολογητών όσον αφορά την κατηγορία μεγέθους ισχαιμίας (χωρίς να μετρώνται τομές με φυσιολογική πρόσληψη σε κατάσταση ανάπαυσης και ήπια/αμφίβολη μείωση στην πρόσληψη σε κατάσταση κόπωσης ως ισχαιμικές) για τις συνδυασμένες μελέτες της ρεγαδενοσόνης με τη σάρωση αδενοσίνης ήταν μέτρια, 0,53 και 0,61, αντίστοιχα, όπως ήταν τα σταθμισμένα κάππα δύο διαδοχικών σαρώσεων αδενοσίνης, 0,50 και 0,55, αντίστοιχα.
Bulgarian: При ADVANCE MPI 1 и ADVANCE MPI 2 измерените по Cicchetti Allison и Fleiss Cohen стойности на капа за медианата на скора по отношение категорията на размера на исхемията от трима заслепени оценяващи (без да се броят за исхемични сегменти с нормално поемане в покой и леко/неопределено редуциране на поемането при стрес) от комбинираните проучвания на регаденозон със сканиране с аденозин са умерени, съответно 0,53 и 0,61; такива са и измерените стойности на капа при две последователни сканирания с аденозин, съответно 0,50 и
Greek: Το Rapiscan παρέχεται σε ένα κουτί που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης των 5 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πώμα με σφράγιση από αλουμίνιο.
Bulgarian: Rapiscan се предлага в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон за еднократна употреба от 5 ml с гумена запушалка, запечатан с алуминиева обкатка.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρής υπότασης μπορεί να είναι υψηλότερος σε ασθενείς με δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος, υποογκαιμία, στένωση του αριστερού κύριου κλάδου της στεφανιαίας αρτηρίας, στενωτική βαλβιδική καρδιοπάθεια, περικαρδίτιδα ή περικαρδιακή συλλογή ή στενωτική νόσο της καρωτίδας με αγγειοεγκεφαλική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Рискът за тежка хипотония може да е по-висок при пациенти с автономна дисфункция, хиповолемия, стеноза на ствола на лявата коронарна артерия, стенозиращи клапни сърдечни заболявания, перикардит или перикарден излив или стеноза на каротидните артерии с мозъчносъдова недостатъчност.
Greek: Επομένως η χορήγηση της αμινοφυλλίνης αποκλειστικά με σκοπό τον τερματισμό ενός σπασμού που προκλήθηκε από τη ρεγαδενοσόνη δεν συνιστάται.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва прилагане на аминофилин само с цел прекратяване на припадък, индуциран от регаденозон.
Greek: Καρδιακή ανακοπή, έμφραγμα του μυοκαρδίου, πλήρης AV αποκλεισμός, βραδυκαρδία, κολπικός πτερυγισμός, πρόσφατη έναρξη, επιδείνωση ή υποτροπή κολπικής μαρμαρυγής
Bulgarian: Сърдечен арест, миокарден инфаркт, пълен AV-блок, брадикардия, предсърдно мъждене, ново възникване, влошаване или повторна поява на предсърдно трептене
Greek: Το Rapiscan χρησιμοποιείται σε έναν τύπο καρδιολογικής σάρωσης σε ενηλίκους, που ονομάζεται «απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης».
Bulgarian: Rapiscan се използва за един вид сканиране на сърцето при възрастни, наречен „миокардна перфузионна сцинтиграфия".
Greek: Καρδιοενεργά φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Кардиоактивни лекарствени продукти
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η νεφρική σωληναριακή απέκκριση παίζει ρόλο στην απέκκριση της ρεγαδενοσόνης.
Bulgarian: Това показва, че бъбречната тубуларна секреция играе роля за елиминирането на регаденозон.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη σε 48 ασθενείς με ήπιο έως μέτριο άσθμα οι οποίοι είχαν προηγουμένως δείξει ότι παρουσιάζουν αντιδράσεις βρογχοσυστολής στη μονοφωσφορική αδενοσίνη, ο ρυθμός μείωσης του FEV1 > 15% από την αρχική τιμή ήταν ο ίδιος (4%) τόσο μετά από τη χορήγηση της δόσης ρεγαδενοσόνης όσο και του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: При второто проучване при 48 пациенти с лека до умерена астма, които преди това са имали бронхоконстриктивни реакции от аденозин монофосфат, честотата на намаляване на FEV1 > 15% от изходните стойности е била същата (4%) след прилагане както на регаденозон, така и на плацебо.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη διεγείρει την συμπαθητική λειτουργία και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακών ταχυαρρυθμιών σε ασθενείς με σύνδρομο μακρού QT.
Bulgarian: Регаденозон стимулира функцията на симпатикуса и може да повиши риска за камерни тахиаритмии при пациенти със синдром на удължен
Greek: Η ενεργοποίηση του A2A υποδοχέα αδενοσίνης παράγει στεφανιαία αγγειοδιαστολή και αυξάνει τη στεφανιαία αιματική ροή (coronary blood flow, CBF).
Bulgarian: Активирането на A2A аденозиновия рецептор води до коронарна вазодилатация и повишава коронарния кръвоток.
Greek: Ως εκ τούτου, 1147 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο ομάδες: 578 ασθενείς από την ομάδα άσκησης με ρεγαδενοσόνη και 569 από την ομάδα ρεγαδενοσόνης μόνο σε είτε 3 λεπτά ανάκαμψης (για την ομάδα άσκησης με ρεγαδενοσόνη) ή σε ηρεμία 1 ώρα αργότερα (για την ομάδα ρεγαδενοσόνης μόνο ).
Bulgarian: 578 пациенти от групата с натоварване с регаденозон и 569 от групата с регаденозон самостоятелно до 3-минутно възстановяване (при групата с натоварване с регаденозон) или в покой 1 час по-късно (за групата с регаденозон самостоятелно).
Greek: Ταχύπνοια, συριγμός
Bulgarian: Тахипнея, хрипове
Greek: • αλλεργική αντίδραση η οποία μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα, πομφούς, διόγκωση κάτω από το δέρμα κοντά στα μάτια ή στο λαιμό, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή
Bulgarian: алергична реакция, която може да предизвика обрив, уртикария/оток по кожата, подуване под кожата в близост до очите или гърлото, стягане в гърлото, затруднено дишане
Greek: Στην τρίτη μελέτη σε 1009 ασθενείς με ήπιο ή μέτριο άσθμα (n=537) και μέτρια ή βαριά ΧΑΠ (n=472) η συχνότητα εμφάνισης μείωσης του FEV1 > 15% από την αρχική τιμή ήταν 1,1% και 2,9% σε ασθενείς με άσθμα (p=0,15) και 4,2% και 5,4% σε ασθενείς με ΧΑΠ (p=0,58) μετά από τη χορήγηση της δόσης ρεγαδενοσόνης και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Bulgarian: При третото проучване при 1009 пациенти с лека или умерена астма (n = 537) и умерена или тежка ХОББ (n = 472), честотата на намаляване на FEV1 > 15% от изходните стойности, след прилагане на регаденозон и плацебо е била съответно 1,1% и 2,9%,при пациентите с астма (р = 0,15) и 4,2% и 5,4% при пациентите с ХОББ (р = 0,58).
Greek: • εάν έχετε καρδιακό ρυθμό όπου ο καρδιακός παλμός σας είναι πολύ γρήγορος ή ακανόνιστος (κολπική μαρμαρυγή ή κολπικός πτερυγισμός)
Bulgarian: ако имате сърдечен ритъм, при който сърдечните пулсации са много бързи или неравномерни (предсърдно мъждене или предсърдно трептене).
Greek: Η αμινοφυλλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μετριάσει τις σοβαρές και/ή επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες στη ρεγαδενοσόνη αλλά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με σκοπό τον τερματισμό ενός σπασμού που προκλήθηκε από το Rapiscan (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Може да се използва аминофилин за намаляване на тежки и/или персистиращи нежелани лекарствени реакции на регаденозон, но той не трябва да се прилага само с цел прекратяване на припадък, индуциран от Rapiscan (вж. точка 4.4).
Greek: Από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκαν τρίτου βαθμού καρδιακός αποκλεισμός και ασυστολία εντός λεπτών από τη χορήγηση ρεγαδενοσόνης.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за сърдечен блок трета степен и асистолия в рамките на няколко минути след приложението на регаденозон.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Greek: Σημεία υπερευαισθησίας (εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, αναφυλαξία ή/και συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού) ενδέχεται να έχουν άμεση ή καθυστερημένη έναρξη.
Bulgarian: Признаци на свръхчувствителност (обрив, уртикария, ангиоедем, анафилаксия и/или стягане в гърлото) може да се появят веднага или да настъпят с известно забавяне.
Greek: • εάν έχετε επεισόδια καρδιακού αποκλεισμού (που μπορεί να επιβραδύνουν την καρδιά) ή
Bulgarian: ако имате епизоди на сърдечен блок (който може да забави сърцето) или прекалено бавен пулс.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: • Η FFR πρέπει να υπολογίζεται ως η χαμηλότερη τιμή Pd/Pa που επιτυγχάνεται κατά τη διάρκεια υπεραιμίας σταθερής κατάστασης.
Bulgarian: FFR трябва да се измерва като най-ниската стойност на Pd/Pa, постигната при стабилна хиперемия.
Greek: Η αμινοφυλλίνη έχει χρησιμοποιηθεί για να μετριάσει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη ρεγαδενοσόνη (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Аминофилин е използван за намаляване на нежеланите реакции на регаденозон (вж. точка 4.4).
Greek: Μεταβολές διαστήματος ST στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Bulgarian: Промени в ST-сегмента в ЕКГ
Greek: • αίσθημα δυσφορίας στο στόμα
Bulgarian: дискомфорт в устата
Greek: • θολή όραση, οφθαλμικός πόνος
Bulgarian: замъглено зрение, болка в очите
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση αμινοφυλλίνης, αποκλειστικά με σκοπό τον τερματισμό μιας επαγόμενης από ρεγαδενοσόνη κρίσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на аминофилин само с цел прекратяване на припадък, индуциран от регаденозон (вж. точка 4.4).
Greek: Προκαλεί διαστολή των καρδιακών αρτηριών και αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Bulgarian: Той води до разширяване на артериите на сърцето и до ускоряване на пулса.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Rapiscan μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και θα σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει πως είναι απαραίτητο.
Bulgarian: Не е известно дали Rapiscan може да премине в кърмата и ще Ви бъде приложен, само ако
Greek: Η ρεγαδενοσόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κολπικής μαρμαρυγής ή κολπικού πτερυγισμού.
Bulgarian: Регаденозон трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за предсърдно мъждене или трептене.
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό σοβαρής μη ελεγχόμενης κοιλιακής αρρυθμίας, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ασταθούς στηθάγχης ή ιστορικό AV αποκλεισμού μεγαλύτερου από πρώτου βαθμού ή με συμπτωματική βραδυκαρδία, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου ή καρδιακό μόσχευμα αποκλείστηκαν.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за скорошни тежка неконтролирана камерна аритмия, миокарден инфаркт или нестабилна ангина, анамнеза за AV-блок над първа степен, или такива със симптоматична брадикардия, синдром на болния синусов възел или със сърдечна трансплантация са били изключени.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 100)
Greek: Ο αρχικός έλεγχος MPI σε κατάσταση ηρεμίας και οι έλεγχοι MPI για την ομάδα άσκησης με ρεγαδενοσόνη και την ομάδα με ρεγαδενοσόνη μόνο αποτέλεσαν τη φάση MPI 1.
Bulgarian: Изходното MPI изобразяване в покой и MPI изобразяването при групите с натоварване с регаденозон и с регаденозон самостоятелно, съставляват MPI 1 фазата.
Greek: Συνδυασμός με άσκηση Η χρήση της ρεγαδενοσόνης περιλαμβάνοντας άσκηση έχει σχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης της υπόταση, υπέρτασης, συγκοπής και καρδιακής ανακοπής.
Bulgarian: Употребата на регаденозон с включване на физическо натоварване се свързва със сериозни нежелани реакции, включително хипотония, хипертония, синкоп и сърдечен арест.
Greek: • αιφνίδια διακοπή της καρδιάς ή βλάβη στην καρδιά, καρδιακός αποκλεισμός (μια διαταραχή του ηλεκτρικού σήματος της καρδιάς, όπου το σήμα δεν μπορεί να περάσει από τους άνω στους κάτω θαλάμους), αργός καρδιακός παλμός
Bulgarian: внезапно спиране на сърцето или увреждане на сърцето, сърдечен блок (нарушение на провеждането на електрическите сигнали в сърцето, при което сигналът не може да премине от предсърдията към камерите), бавен пулс
Greek: Οι πιο συχνές καρδιαγγειακές παθήσεις ήταν ασθενείς με ιατρικό ιστορικό υπέρτασης, δισλιπιδαιμία/υπερχοληστερολαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα, προηγούμενο PCI και προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Bulgarian: Най-честите сърдечносъдови заболявания са пациенти с анамнеза за хипертония, дислипидемия/хиперхолестеролемия, захарен диабет, пушене, предшестваща ПКИ и предшестващ MИ.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Rapiscan 400 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα ρεγαδενοσόνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Παροδικά ισχαιμικά επεισόδια και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Η ρεγαδενοσόνη μπορεί να προκαλέσει παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Преходни исхемични атаки и мозъчно-съдови инциденти Регаденозон може да причини преходни исхемични атаки (вж. точка 4.8).
Greek: Απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με ραδιονουκλίδιο (radionuclide myocardial perfusion imaging, MPI):
Bulgarian: Радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия (МПС):
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE Άλλες πηγές πληροφοριών
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ
Greek: Η ρεγαδενοσόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και να χορηγείται μόνο σε ιατρικές εγκαταστάσεις που διαθέτουν εξοπλισμό καρδιακής παρακολούθησης και ανάνηψης.
Bulgarian: Регаденозон трябва да се използва внимателно и трябва да се прилага само в здравно заведение с оборудване за кардиологично мониториране и реанимация.
Greek: Δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
Greek: • αλλεργική αντίδραση η οποία μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα, πομφούς, διόγκωση κάτω από το δέρμα κοντά στα μάτια ή στο λαιμό, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, και δυσκολία στην αναπνοή ενδέχεται να παρουσιαστεί αμέσως ή να έχει καθυστερημένη έναρξη μετά την ένεση με το Rapiscan
Bulgarian: алергична реакция, която може да предизвика обрив, уртикария/оток по кожата, подуване под кожата в близост до очите или гърлото, стягане в гърлото и затруднено дишане, може да се появи веднага или с известно закъснение след инжектиране на Rapiscan
Greek: Στηθάγχη, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, άλλες ανωμαλίες του ΗΚΓ συμπεριλαμβανομένου επιμηκυμένου διορθωμένου διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Bulgarian: Ангина пекторис, атриовентрикуларен блок, тахикардия, палпитации, други отклонения на ЕКГ, включително удължаване на коригирания QT-интервал
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν σε καθιστή ή ύπτια θέση και να παρακολουθούνται σε συχνά διαστήματα μετά από την ένεση μέχρι οι παράμετροι του ΗΚΓ, ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση να επιστρέψουν στα επίπεδα πριν από τη χορήγηση της δόσης.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат в седнало или легнало положение и да бъдат следени през кратки интервали след инжектирането докато ЕКГ-параметрите, сърдечната честота и кръвното налягане достигнат стойностите преди прилагането на медикамента.
Greek: • εάν είχατε υποστεί επεισόδια μίνι εγκεφαλικών (ονομάζονται παροδικά ισχαιμικά επεισόδια)
Bulgarian: ако сте имали епизоди на миниинсулт (наричан преходна исхемична атака).
Greek: Πόνος στην πλάτη, στον αυχένα ή στις σιαγόνες, πόνος στα άκρα, μυοσκελετική δυσφορία
Bulgarian: Болки в гърба, шията или челюстта, болка в крайник, мускулно-скелетен дискомфорт
Greek: Στην πρώτη μελέτη σε 49 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ, ο ρυθμός μείωσης του FEV1 > 15% από την αρχική τιμή ήταν 12% και 6% μετά από τη χορήγηση της δόσης ρεγαδενοσόνης και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα (p = 0,31).
Bulgarian: При първото проучване при 49 пациенти с умерена или тежка ХОББ честотата на намаляване на FEV1 > 15% от изходните стойностислед прилагане на регаденозон и плацебо е била съответно 12% и 6% (p = 0,31).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Συχνές
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Greek: Σπασμοί, συγκοπή, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, μη ανταπόκριση σε ερεθίσματα, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, τρόμος, υπνηλία
Bulgarian: Конвулсии, синкоп, преходна исхемична атака, липса на отговор на стимули, потиснато съзнание, тремор, сомнолентност
Greek: • εάν έχετε αργό καρδιακό ρυθμό (υψηλού βαθμού καρδιακό αποκλεισμό ή νόσο του φλεβόκομβου) και δεν φέρετε βηματοδότη.
Bulgarian: ако имате бавен пулс (високостепенен сърдечен блок или болест на синусовия възел) и нямате имплантиран пейсмейкър.
Greek: Πως χορηγείται το Rapiscan
Bulgarian: Как да съхранявате Rapiscan