FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 4: Behandlingsrelaterede uønskede hændelser (≥2 %) med indtræden dage inden for 4 uger på undersøgelsen i placebokontrollerede fase IIIundersøgelser (dapoxetin SCS: Intent-to-Treat-analysesæt)
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας (≥2%) που εμφανίστηκαν εντός 4 εβδομάδων στο πλαίσιο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών φάσης III (Σύνοψη κλινικής αποτελεσματικότητας δαποξετίνης: ανάλυση προς θεραπεία πληθυσμού)
Danish: Patienter, som fik ordineret Priligy i undersøgelsen R096769-PRE-4001, fik ved det sidste observationsbesøg en undersøgelse, som skulle give feedback på, om Priligy-patientbrochuren og/eller indlægssedlen (PIL) var forståelig og en hjælp for patienten.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Priligy στο πλαίσιο της μελέτης R096769-PRE-4001, έλαβαν κατά την τελευταία επίσκεψη παρατήρησης ένα ερωτηματολόγιο για τη διατύπωση σχολίων σχετικά με την ευκρίνεια και χρησιμότητα του ενημερωτικού φυλλαδίου του Priligy ή/και του φυλλαδίου οδηγιών προς τους ασθενείς.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse, som anbefaler, at der udstedes markedsføringstilladelse for Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter, hvortil produktresuméet bevares i den endelige udgave, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Priligy 30 mg και 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, για τα οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παραμένει ίδια με την τελική έκδοση που διαμορφώθηκε κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Danish: Synkope er rapporteret hos 1 patient, som fik anden behandling/ikke Priligy-behandling.
Greek: Συγκοπή αναφέρθηκε σε 1 ασθενή που έλαβε εναλλακτική θεραπεία χωρίς Priligy.
Danish: Med hensyn til de yderligere fordele ved styrken 60 mg synes middelværdien (eller medianen) for forskellen i IELT mellem 30 og 60 mg marginal.
Greek: Σε ό,τι αφορά το πρόσθετο όφελος της δόσης των 60 mg, η μέση (ή ενδιάμεση) διαφορά στο IELT μεταξύ της δόσης των 30 και των 60 mg κρίνεται οριακή.
Danish: • Udvalget gennemgik alle tilgængelige data, som var fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende Priligys sikkerhed, navnlig for 60 mg filmovertrukne tabletter, og de rapporterede tilfælde af synkope.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την ασφάλεια του Priligy, ειδικότερα για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 60 mg και τα αναφερθέντα περιστατικά συγκοπής.
Danish: Fordelingen af svarene på disse PRO-mål hos mænd, som opfyldte det sammensatte effektmål, blev sammenlignet med fordelingen hos mænd uden PE, som deltog i EUobservationsundersøgelsen (R096769-PRE-3004).
Greek: Η κατανομή των απαντήσεων στις εν λόγω μετρήσεις, από άνδρες που πληρούν το σύνθετο τελικό σημείο, συγκρίθηκε με αυτήν ανδρών που δεν εμφανίζουν πρόωρη εκσπερμάτιση οι οποίοι μετείχαν στη μελέτη παρατήρησης που διεξήχθη στην ΕΕ (R096769-PRE-3004).
Danish: Selvom der ikke blev observeret et statistisk signifikant resultat i alle analyser, må det dog konkluderes, at der er påvist en statistisk signifikant forskel mellem 30 og 60 mg.
Greek: Παρότι δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα για κάθε ανάλυση, από το συνολικό πρότυπο πρέπει να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τεκμηριώνεται μια στατιστικά σημαντική διαφορά στην αποτελεσματικότητα της δόσης των 30 έναντι αυτής των 60 mg.
Danish: For styrken 60 mg observeres der en mere eller mindre udtalt dosisrespons i alle analyser.
Greek: Σε ό,τι αφορά την περιεκτικότητα των 60 mg, σε όλες τις αναλύσεις παρατηρείται λιγότερο ή περισσότερο έντονη σχέση δόσης-απόκρισης.
Danish: Med hensyn til sikkerhed var de vigtigste hændelser, som blev rapporteret under de kliniske undersøgelser, kvalme, diarré, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed og træthed, som er typiske for lægemidler af SSRI-typen.
Greek: Ως προς την ασφάλεια τα βασικά συμβάματα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν ναυτία, διάρροια, ζάλη, πονοκέφαλος, αϋπνία και κόπωση, τα οποία είναι χαρακτηριστικά της κατηγορίας των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Danish: Under fase III-undersøgelserne af dapoxetin påviste Holter-monitorering bradykardi og asystoli (herunder 1 tilfælde af 28 sekunders asystoli) relateret til forekomsten af synkope.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης III για τη δαποξετίνη, η συνεχής ηλεκτροκαρδιογραφική καταγραφή (Holter monitoring) ανίχνευσε βραδυκαρδία και ασυστολία (περιλαμβανομένου ενός περιστατικού με ασυστολία διάρκειας 28 δευτερολέπτων) που σχετίζονταν με την εμφάνιση συγκοπής.
Danish: I konservative respondentanalyser baseret på IELT-data samt på patient- og partner-rapporterede udfaldsmål er der dog yderligere 5-10 % respondenter på 60 mg sammenlignet med 30 mg.
Greek: Ωστόσο, σε συντηρητικές αναλύσεις αποκρινόμενων βάσει των δεδομένων του IELT καθώς και στα αποτελέσματα που αναφέρονται από τους ίδιους τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους παρατηρείται ένα πρόσθετο ποσοστό 5-10% αποκρινόμενων στη δόση των 60 mg σε σύγκριση με τη δόση των 30 mg.
Danish: − Mere end 98 % af de patienter, som fik ordineret Priligy, mente, at patientbrochuren og indlægssedlen var forståelige, og at informationen om dosering af Priligy og sikkerheden ved Priligy var en hjælp.
Greek: − Ποσοστό άνω του 98% των ασθενών που έλαβαν Priligy κρίνει ότι το ενημερωτικό φυλλάδιο και το φυλλάδιο οδηγιών για τους ασθενείς είναι κατανοητά και θεωρεί ότι οι πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και την ασφάλεια του Priligy είναι χρήσιμες.
Danish: Der blev givet udtryk for betænkeligheder med hensyn til den yderligere gavnlige virkning af styrken 60 mg sammenlignet med styrken 30 mg.
Greek: Ανησυχίες εγέρθηκαν σχετικά με το προστιθέμενο όφελος της δόσης των 60 mg σε σύγκριση με τη δόση των 30 mg.
Danish: • data fra en stor sikkerhedsovervågningsundersøgelse (R096769-PRE-4001) efter markedsføring.
Greek: • δεδομένα από μια μεγάλη μετεγκριτική μελέτη επιτήρησης της ασφάλειας (R096769-PRE-4001).
Danish: De fleste uønskede hændelser, som blev rapporteret i de kliniske fase III-undersøgelser (herunder kvalme, diarré, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed og træthed, som er typiske for lægemidler af typen SSRI), var generelt akutte symptomatiske hændelser, som typisk var selvbegrænsende, milde eller moderate, af kort varighed og tidsmæssigt relateret til indtagelse af lægemidlet.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στις κλινικές μελέτες φάσης III (μεταξύ των οποίων ναυτία, διάρροια, ζάλη, πονοκέφαλος, αϋπνία και κόπωση, οι οποίες είναι χαρακτηριστικές της κατηγορίας των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης), ήταν κατά κανόνα οξείες συμπτωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, αυτοπεριοριστικές, ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, σύντομης διάρκειας και σχετιζόμενες χρονικά με τη δόση.
Danish: Den væsentligste betænkelighed med hensyn til sikkerhed var relateret til forekomsten af synkope for styrken 60 mg.
Greek: βασική ανησυχία για την ασφάλεια σχετίζεται με την εμφάνιση συγκοπής, ειδικότερα με τη δόση των 60 mg.
Danish: Efter rapporter om forsinket ejakulation hos patienter, som tog dapoxetin for svær depression, og ud fra stoffets profil med hurtigt indtrædende virkning og hurtig elimination, blev det senere udviklet som behovsbehandling (p.n.)
Greek: Μετά από αναφορές καθυστέρησης της εκσπερμάτισης σε ασθενείς που λάμβαναν δαποξετίνη για μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές, λαμβάνοντας δε υπόψη την ταχεία έναρξη δράσης και την εικόνα αποβολής της ουσίας, το φάρμακο αναπτύχθηκε για τη θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτισης κατ' επίκληση.
Danish: • Foreløbige data (4.002 patienter behandlet med Priligy) fra observationsundersøgelsen af sikkerhed efter markedsføring (R096769-PRE-4001) viser følgende:
Greek: • Τα ενδιάμεσα δεδομένα (4.002 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Priligy) της μετεγκριτικής μελέτης παρατήρησης της ασφάλειας (R096769-PRE-4001) καταδεικνύουν ότι:
Danish: I sikkerhedsovervågningsundersøgelsen (R096769-PRE-4001) efter markedsføring er 4.002 patienter blevet behandlet med Priligy, og 1.696 patienter er blevet behandlet med en alternativ behandling (669 af disse blev behandlet med perorale midler) for PE pr. dataskæringsdatoen 30. juni 2011, hvilket repræsenterer data, som er indsamlet over ca. 24 måneder efter myndighedsgodkendelse via den decentrale procedure (DCP).
Greek: Στη μετεγκριτική μελέτη επιτήρησης της ασφάλειας (R096769-PRE-4001), 4.002 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Priligy και 1.696 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εναλλακτική αγωγή (669 εκ των οποίων έλαβαν πόσιμη θεραπεία) για την πρόωρη εκσπερμάτιση, με βάση τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν μέχρι και την 30ή Ιουνίου 2011, δηλαδή δεδομένα που συλλέχθηκαν για περίπου 24 μήνες από τον φορέα ρυθμιστικής έγκρισης μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Danish: Ni spontant rapporterede hændelser med synkope efter godkendelse er inkluderet i PSUR'erne, som resumerer sikkerheden fra 17. december 2008 til 17. juni 2011, hvoraf 5 hændelser er medicinsk bekræftet, og 4 hændelser ikke er bekræftet.
Greek: Στις PSUR που συνοψίζουν την ασφάλεια από τις 17 Δεκεμβρίου 2008 έως τις 17 Ιουνίου 2011, περιλαμβάνονται εννέα αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών συγκοπής στο μετεγκριτικό πλαίσιο, εκ των οποίων 5 συμβάματα είναι ιατρικά επιβεβαιωμένα και 4 είναι μη επιβεβαιωμένα.
Danish: De medlemsstater, som gjorde indsigelse, bemærkede, at dosen på 60 mg kun giver en lille klinisk fordel i forhold til dosen på 30 mg, og bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at begrunde, hvorfor stigningen i respons for 60 mg er statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld.
Greek: Τα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις επεσήμαναν ότι η δόση των 60 mg επιφέρει ήπιο μόνο κλινικό όφελος έναντι της δόσης των 30 mg και ζήτησαν από τον ΚΑΚ να τεκμηριώσει ότι η αύξηση της απόκρισης που παρατηρείται με τη δόση των 60 mg είναι στατιστικά και κλινικά σημαντική.
Danish: Det blev også bemærket, at fase III-undersøgelserne benyttede et design med fast dosis, hvor forsøgspersoner, som tilfældigt fik tildelt behandling med dapoxetin 60 mg, startede på en dosis på 60 mg i stedet for 30 mg, som anbefales i produktresuméet (SmPC).
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι οι μελέτες φάσης III ήταν σχεδιασμένες για σταθερή δόση και τα υποκείμενα που κατανεμήθηκαν τυχαία στη θεραπεία με δαποξετίνη 60 mg ξεκίνησαν με τη λήψη δόσης 60 mg και όχι δόσης 30 mg, όπως συνιστάται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Danish: af PE. I de fase III-undersøgelser, som blev udført, blev der observeret en dosisrespons med hensyn til virkning (≥ 12 % flere patienter med respons på 30 mg sammenlignet med placebo og yderligere 5-10 % patienter med respons på 60 mg sammenlignet med 30 mg) samt sikkerhed (0,05, 0,06 og 0,23 % tilfælde af synkope med bevidsthedstab for henholdsvis placebo, 30 mg og 60 mg).
Greek: Στις μελέτες φάσης III που διενεργήθηκαν, παρατηρήθηκε συσχετισμός δόσης-απόκρισης σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα (≥ 12% περισσότεροι αποκρινόμενοι στη δόση των 30 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και επιπλέον 5-10% αποκρινόμενοι στη δόση των 60 mg σε σύγκριση με τη δόση των 30 mg) και την ασφάλεια (0,05, 0,06 και 0,23% περιστατικά συγκοπής με απώλεια συνείδησης για το εικονικό φάρμακο, τη δόση 30 mg και 60 mg, αντίστοιχα).
Danish: I analysen af logtransformerede data var den geometriske gennemsnitlige middelværdi af IELT ved uge 24 i undersøgelse R096769-PRE-3001 2,3 minutter for dapoxetin 60 mg og 1,8 minutter for dapoxetin 30 mg (p<0,001) (tabel 3).
Greek: Στην ανάλυση των λογαριθμικών δεδομένων, ο μέσος γεωμετρικός IELT την εβδομάδα 24 στη μελέτη R096769-PRE-3001 ήταν 2,3 λεπτά για τη δαποξετίνη 60 mg και 1,8 λεπτά για τη δαποξετίνη 30 mg (p<0,001) (Πίνακας 3).
Danish: For disse alvorlige uønskede hændelser blev der ikke observeret nogen ubalance mellem doserne 30 mg og 60 mg dapoxetin i forhold til placebo: placebo, 0,9 %, dapoxetin 30 mg p.n., 0,6 % og dapoxetin 60 mg p.n., 0,5 %).
Greek: Για τις εν λόγω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκε καμία ανακολουθία μεταξύ των δόσεων 30 mg και 60 mg δαποξετίνης και του εικονικού φαρμάκου: εικονικό φάρμακο 0,9%, δαποξετίνη 30 mg κατ' επίκληση 0,6% και δαποξετίνη 60 mg κατ' επίκληση 0,5%).
Danish: De 9 hændelser forekom ved en estimeret eksponering på mellem 1.967.483 og 3.934.965 behandlingsforløb, hvilket skønnes at repræsentere 850.000 patienter, som blev eksponeret fra det tidspunkt, hvor Priligy blev kommercielt tilgængeligt, og indtil 17. juni 2011.
Greek: Τα 9 εν λόγω συμβάματα παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο εκτιμώμενης έκθεσης στο φάρμακο μεταξύ 1.967.483 έως 3.934.965 κύκλων θεραπείας, που αντιστοιχούν σε περίπου 850.000 ασθενείς που εκτέθηκαν στη φαρμακευτική ουσία από τη στιγμή κυκλοφορίας του Priligy έως τις 17 Ιουνίου 2011.
Danish: Hver af disse hændelser var forbigående og forsvandt spontant uden nogen rapporter om skader eller langvarige følgevirkninger.
Greek: Κάθε ένα από τα εν λόγω συμβάματα ήταν παροδικό και αντιμετωπίστηκε χωρίς παρέμβαση, ενώ δεν παρατηρήθηκαν κακώσεις ή μακροχρόνιες επιπτώσεις από το ατύχημα.
Danish: Disse hændelser var forbigående og forsvandt spontant uden nogen rapporter om skader eller langvarige følgevirkninger.
Greek: Τα εν λόγω συμβάματα ήταν παροδικά και αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση, χωρίς να παρατηρηθούν κακώσεις ή μακροχρόνιες επιπτώσεις από το ατύχημα.
Danish: Der har ikke været nogen spontane indberetninger om synkope i forbindelse med administration af Priligy siden februar 2011.
Greek: Από τον Φεβρουάριο του 2011 δεν υπήρξε καμία αυθόρμητη αναφορά για σύμβαμα συγκοπής που να σχετίζεται με τη χορήγηση Priligy.
Danish: For alle forsøgspersoner med forbedring af PE-tilstanden (dvs. en CGIC-score på mindst "lidt bedre") var procentdelen af forsøgspersoner, som rapporterede en forbedring ved uge 9-12, 71,7 % for dapoxetin 60 mg, 62,1 % for dapoxetin 30 mg og 36,0 % i placebogruppen.
Greek: Από όλα τα υποκείμενα που εμφάνισαν βελτίωση στην κατάσταση πρόωρης εκσπερμάτισης (δηλαδή βαθμολογία στην κλίμακα CGIC τουλάχιστον «ελαφρώς καλύτερα»), το ποσοστό των υποκειμένων που ανέφεραν βελτίωση την εβδομάδα 9-12 ήταν 71,7% για τη δαποξετίνη 60 mg, 62,1% για τη δαποξετίνη 30 mg και 36,0% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Danish: Det skal bemærkes, at 3 af de 6 tilfælde af synkope med bevidsthedstab på 60 mg forekom i undersøgelsen R096769-PRE-3002, hvor alle forsøgspersoner gennemgik ortostatiske manøvrer, og hvor kun 60 mg og placebo randomiseret i forholdet 4:1 blev sammenlignet, hvilket kan have medført en skævvridning i forhold til dosen på 60 mg.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι 3 από τα 6 περιστατικά συγκοπής με απώλεια συνείδησης με τη δόση των 60 mg παρατηρήθηκαν στη μελέτη R096769-PRE-3002 στην οποία όλα τα υποκείμενα υποβλήθηκαν σε ορθοστατικούς ελιγμούς, η δε σύγκριση μόνο της δόσης των 60 mg με το εικονικό φάρμακο και την τυχαία κατανομή σε αναλογία 4:1 συνεπάγεται ενδεχομένως σφάλμα για τη δόση των 60 mg.
Danish: Derfor oplevede forsøgspersoner, som blev indrulleret i fase III-undersøgelserne, til forskel fra forholdene efter godkendelse, hvor alle patienter indleder behandlingen med en dosis på 30 mg dapoxetin, ikke virkningen af den lavere dosis først med mulighed for kun at øge til den højere dosis, hvis den lavere dosis er veltolereret.
Greek: Ως εκ τούτου, αντίθετα με το μετεγκριτικό πλαίσιο όπου όλοι οι ασθενείς ξεκινούν τη θεραπεία με τη λήψη δόσης δαποξετίνης 30 mg, τα υποκείμενα που μετείχαν στις μελέτες φάσης III δεν βίωσαν την εμπειρία της αρχικής λήψης μικρότερης δόσης με δυνατότητα επιλογής για αύξηση της δόσης στην υψηλότερη, σε περίπτωση που η μικρότερη δόση ήταν καλώς ανεκτή.
Danish: Men i forskellige responsanalyser er der et konsistent mønster med >12 % flere patienter med respons på 30 mg sammenlignet med placebo og yderligere 5-10 % flere patienter med respons på 60 mg.
Greek: Ωστόσο, στις διάφορες αναλύσεις αποκρινόμενων παρατηρείται ένα συνεπές πρότυπο >12% περισσότερων αποκρινόμενων με τη δόση των 30 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ένα πρόσθετο 5-10% περισσότερων αποκρινόμενων με τη δόση των 60 mg.
Danish: Alle disse hændelser var korte af varighed og forsvandt spontant.
Greek: Όλα τα συμβάματα ήταν μικρής διάρκειας και αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση.
Danish: De medlemsstater, som gjorde indsigelse, påpegede, at stigningen i respons for styrken 60 mg sammenlignet med styrken 30 mg i de kliniske undersøgelser modvirkes af den dosisrelaterede stigning i bivirkninger, især forekomst af synkope associeret med bevidsthedstab, bradykardi og asystoli.
Greek: Τα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις τόνισαν ότι η αύξηση στην απόκριση που παρατηρείται με τη δόση των 60 mg σε σύγκριση με τη δόση των 30 mg στις κλινικές μελέτες αντισταθμίζεται από τη δοσοεξαρτώμενη αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικότερα της συχνότητας εμφάνισης συγκοπής που σχετίζεται με την απώλεια συνείδησης, βραδυκαρδίας και ασυστολίας.
Danish: De 4 PRO-mål afspejlede manglende evne til at kontrollere ejakulation, negativ følelsesmæssig påvirkning vedrørende timing af ejakulationen, tilfredshed med samleje og problemer i forholdet.
Greek: Οι 4 μετρήσεις σχετικά με τα αποτελέσματα βάσει των αναφορών των ίδιων των ασθενών αφορούν την αδυναμία ελέγχου της εκσπερμάτισης, τη δυσφορία που σχετίζεται με τον χρόνο εκσπερμάτισης, την ικανοποίηση από τη σεξουαλική συνουσία και τις δυσκολίες στη σχέση.
Danish: Den tilsvarende placebosubtraherede forskel var 35,6 % med dapoxetin 60 mg og 26,0 % med dapoxetin 30 mg.
Greek: Η διαφορά με την ομάδα εικονικού φαρμάκου ήταν 35,6% για τη δαποξετίνη 60 mg και 26,0% για τη δαποξετίνη 30 mg.
Danish: I fase III-undersøgelsen blev den gavnlige virkning af behandlingen målt hos forsøgspersoner, som opfyldte det på forhånd specificerede sammensatte effektmål, der kræver fuld funktionel virkning (dvs. forbedret kontrol over ejakulation) og følelsesmæssig virkning (dvs. mindre negativ følelsesmæssig påvirkning) i forhold til ejakulationslatens.
Greek: Στις μελέτες φάσης III, το όφελος της θεραπείας μετρήθηκε σε υποκείμενα που πληρούσαν τα προκαθορισμένα σύνθετα τελικά σημεία λειτουργικού οφέλους (δηλαδή βελτίωση του ελέγχου της εκσπερμάτισης) και συναισθηματικού οφέλους (δηλαδή μείωση του επιπέδου δυσφορίας) που σχετίζονται με το άδηλο της εκσπερμάτισής τους.
Danish: De vigtigste effektmål var intravaginal ejakulationslatenstid (IELT) og procent af responderende patienter baseret på kontrol over ejakulation og negativ følelsesmæssig påvirkning (mindst en stigning på 2 kategorier i kontrol over ejakulation og mindst et fald på 1 kategori i negativ følelsesmæssig påvirkning).
Greek: Τα βασικά τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν ο ενδοκολπικός άδηλος χρόνος εκσπερμάτισης (IELT) και το ποσοστό των αποκρινόμενων σύμφωνα με τις μετρήσεις ελέγχου εκσπερμάτισης και προσωπικής δυσφορίας (τουλάχιστον αύξηση κατά 2 κατηγορίες στον έλεγχο εκσπερμάτισης και μείωση κατά 1 κατηγορία στην προσωπική δυσφορία).
Danish: For dette sammensatte effektmål viste analysen af det puljede datasæt, at procentdelen af forsøgspersoner, som responderede i gruppen med dapoxetin 60 mg, var 40,2 % versus 30,8 % i gruppen med 30 mg og 18,1 % hos dem, som fik placebo, ved uge 9-12.
Greek: Για το συγκεκριμένο σύνθετο τελικό σημείο, η ανάλυση των δεδομένων που αντλήθηκαν κατέδειξε ότι στις εβδομάδες 9-12 το ποσοστό των υποκειμένων στην ομάδα δαποξετίνης 60 mg που αποκρίθηκαν ήταν 40,2% έναντι 30,8% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό στην ομάδα των 30 mg και 18,1% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο .
Danish: Disse fund tyder på, at synkope i forbindelse med administration af dapoxetin er af vasovagal type.
Greek: Τα εν λόγω ευρήματα υποδεικνύουν ότι η συγκοπή που σχετίζεται με τη χορήγηση δαποξετίνης έχει νευροκαρδιογενή αιτιολογία.
Danish: Fase III-undersøgelsen blev oprindeligt designet til at sammenligne virkningen af dapoxetin 30 og 60 mg med placebo og ikke med hinanden (dvs. 30 mg kontra 60 mg).
Greek: Οι μελέτες φάσης III σχεδιάστηκαν αρχικά για τη σύγκριση των αποτελεσμάτων της δαποξετίνης 30 και 60 mg με αυτά του εικονικού φαρμάκου, και όχι για τη σύγκριση των αποτελεσμάτων των διαφορετικών δόσεων του φαρμάκου (δηλαδή των δόσεων 30 mg έναντι 60 mg).
Danish: Den gennemsnitlige middelværdi for IELT ved undersøgelsens afslutning for patienter med respons i undersøgelse R096769-PRE-3001 og R096769-PRE-3003 nærmede sig 6 minutter sammenlignet med ca. 1 minut ved baseline, uanset behandlingsgruppe (forsøgspersonerne fik tilfældigt tildelt behandling med fast dosis, enten dapoxetin 30 mg eller 60 mg).
Greek: Ο μέσος χρόνος IELT κατά την ολοκλήρωση της μελέτης για τους αποκρινόμενους στις μελέτες R096769-PRE-3001 και R096769-PRE-3003 προσέγγιζε τα 6 λεπτά σε σύγκριση με περίπου 1 λεπτό κατά την έναρξη της μελέτης, ανεξαρτήτως της ομάδας θεραπείας (τα υποκείμενα κατανεμήθηκαν τυχαία σε θεραπεία σταθερής δόσης με δαποξετίνη 30 mg ή 60 mg).
Danish: Vedrørende virkning på grundlag af de tilgængelige data konkluderede CHMP, at patienter, som fik Priligy 30 mg og 60 mg, viste statistisk signifikant respons i forhold til patienter, som fik placebo.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP απεφάνθη ότι οι ασθενείς που έλαβαν Priligy 30 mg και 60 mg κατέδειξαν στατιστικά σημαντική απόκριση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Det blev konkluderet, at Priligy 30 mg viser større virkning end placebo.
Greek: Διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι το Priligy 30 mg είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at benefit/riskforholdet for Priligy 30 mg og 60 mg betragtes som positivt.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Priligy 30 mg και 60 mg είναι θετική.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data konkluderede CHMP, at patienter, som fik Priligy 30 mg og 60 mg, viste statistisk signifikant respons i forhold til patienter, som fik placebo.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP απεφάνθη ότι οι ασθενείς που έλαβαν Priligy 30 mg και 60 mg εμφάνισαν στατιστικά σημαντική απόκριση έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: • Udvalget gennemgik alle tilgængelige data, som var fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, navnlig til støtte for virkningen af Priligy 60 mg filmovertrukne tabletter sammenlignet med Priligy 30 mg filmovertrukne tabletter.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, ειδικότερα για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας του Priligy 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έναντι του Priligy 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Den placebosubtraherede procentvise forskel var 22,1 % med dapoxetin 60 mg og 12,8 % med dapoxetin 30 mg.
Greek: Η διαφορά του φαρμάκου με το εικονικό φάρμακο, εκφρασμένη σε ποσοστά, ήταν 22,1% για τη δαποξετίνη 60 mg και 12,8% για τη δαποξετίνη 30 mg.
Danish: Blandt patienter med respons på behandling (dvs. forsøgspersoner, som rapporterede mindst en stigning på to kategorier i kontrol over ejakulation og et fald på mindst en kategori i negativ følelsesmæssig påvirkning) i undersøgelse R096769-PRE-3001 vedrørende:
Greek: Πιο συγκεκριμένα, μεταξύ των αποκρινόμενων στη θεραπεία (δηλαδή τα υποκείμενα που ανέφεραν αύξηση του ελέγχου εκσπερμάτισης κατά 2 τουλάχιστον κατηγορίες και μείωση της προσωπικής δυσφορίας κατά 1 τουλάχιστον κατηγορία) στο πλαίσιο της μελέτης R096769-PRE-3001, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά:
Danish: Forekomst af synkope efter godkendelse
Greek: Εμφάνιση συγκοπής κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής φάσης
Danish: I analysen af de puljede data for CGIC (Clinical Global Impression of Change) PRO-målet (patientrapporteret udfald) var procentdelen af forsøgspersoner, som rapporterede de to højeste CGIG-scorer "bedre" eller "meget bedre" 39,0 % i gruppen med dapoxetin 60 mg, 30,7 % i gruppen med dapoxetin 30 mg og 14,8 % i placebogruppen ved uge 12.
Greek: Στην ανάλυση των δεδομένων που αντλήθηκαν για τα αποτελέσματα την εβδομάδα 12 βάσει των αναφορών των ίδιων των ασθενών σχετικά με την κλίμακα σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής στην κλινική κατάσταση (CGIC), το ποσοστό των υποκειμένων που ανέφεραν τις δύο υψηλότερες βαθμολογίες στην κλίμακα CGIC, δηλαδή «καλύτερα» ή «πολύ καλύτερα», ήταν 39,0% στην ομάδα δαποξετίνης 60 mg, 30,7% στην ομάδα δαποξετίνης 30 mg και 14,8% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου .