FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen tämän lääkehoidon aloittamista, lääkärin tulisi tutkia sinut ja kumppanisi hedelmättömyysongelmien mahdollisten syiden selvittämiseksi.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst á læknirinn að athuga þig og maka þinn með tilliti til hugsanlegra orsaka frjósemisvandans.
Finnish: Follitropiini delta aikaansaa voimakkaamman altistuksen kuin follitropiini alfa.
Icelandic: Follitropin delta veldur meiri útsetningu en follitropin alfa.
Finnish: Jos päätät antaa annoksen osissa, noudata näitä ohjeita ja kirjoita annettavan lääkkeen määrät osissa annettuja annoksia varten tarkoitetun päiväkirjan sivulle 231.
Icelandic: Ef þú ákveður að gefa inndælingu með skiptum skammti skaltu fylgja þessum leiðbeiningum og skrifa niður hve mikið magn af lyfinu á að gefa með því að nota dagbókina yfir skiptan skammt á bls 231.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti, vaikka olisit aiemmin käyttänyt samankaltaista injektiokynää.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega jafnvel þótt þú hafir notað svipaða lyfjapenna til inndælingar áður.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle oikean tavan REKOVELLE-injektion valmisteluun ja antamiseen ennen ensimmäistä pistosta.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn sem sér um meðferð þína á að sýna þér hvernig á að undirbúa og sprauta REKOVELLE á réttan hátt áður en þú sprautar lyfinu í fyrsta skiptið.
Finnish: • Jos pistospainike ei painu sisään helposti, älä käytä voimaa.
Icelandic: Ef ekki er auðvelt að þrýsta inndælingartakkanum inn skaltu ekki beita afli.
Finnish: Monisikiöraskaudesta voi seurata lääketieteellisiä komplikaatioita äidille ja vauvalle.
Icelandic: Fjölburameðganga getur valdið fylgikvillum hjá móður og börnum.
Finnish: Se ilmaantuu useimmiten hormonihoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Það kemur yfirleitt fram heftir að hormónameðferð hefur verið hætt.
Finnish: Haittavaikutusten riski on kuvattu seuraavasti:
Icelandic: Hætta á aukaverkunum kemur fram hér á eftir:
Finnish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Tanska
Icelandic: Ferring Lægemidler A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 København
Finnish: Vaihda uusi neula.
Icelandic: Skiptu um nál.
Finnish: Tämän otaksutaan johtuvan vanhempiin liittyvistä eroista (esim. äidin ikä, sperman ominaisuudet) ja monisikiöraskaudesta.
Icelandic: Það er talið vera vegna eiginleika foreldranna (t.d. aldur móður, gæði sæðis) og fjölburaþungana.
Finnish: Älä koske vielä pistospainikkeeseen.
Icelandic: Ekki snerta inndælingartakkann strax.
Finnish: • Ei ole.
Icelandic: Á ekki við.
Finnish: • Laita ulompi neulansuojus varovasti takaisin neulan päälle ja paina voimakkaasti (A).
Icelandic: Settu ytri nálarhettuna varlega yfir nálina og þrýstu ákveðið (A).
Finnish: • Jos olet sokea tai heikkonäköinen etkä pysty lukemaan kynän annosteluasteikkoa, älä käytä kynää itse.
Icelandic: Ef þú ert blind/-ur eða með slæma sjón og getur ekki lesið skammtakvarðann á lyfjapennanum skaltu ekki nota þennan lyfjapenna án aðstoðar.
Finnish: Neula on turvallisesti paikallaan, kun tunnen kevyen vastuksen.
Icelandic: Hún er örugglega föst á þegar þú finnur létta fyrirstöðu.
Finnish: • Numero '0' on kohdakkain annososoittimen kanssa.
Icelandic: Talan „0" er við skammtavísinn.
Finnish: • Sarakkeessa B on esimerkki kynässä jäljellä olevasta annoksesta (eli määrä, jonka pystyt valitsemaan).
Icelandic: Dálkur B sýnir dæmi um skammt sem eftir er í lyfjapenna (hann er jafn því sem þú getur valið með því að snúa).
Finnish: Lisäksi oireyhtymä voi olla vaikeampi ja pitkittynyt, jos potilas tulee raskaaksi.
Icelandic: Enn fremur getur heilkennið verið alvarlegra og langvarandi ef þungun verður.
Finnish: Pyydä apua henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja jota on opastettu kynän käyttöön.
Icelandic: Fáðu aðstoð frá einstaklingi með góða sjón sem hefur fengið þjálfun í að nota lyfjapennann.
Finnish: Se todetaan yleisemmin potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja se lievittyy tavallisesti ilman hoitoa.
Icelandic: Þetta kemur oftar fram hjá konum með fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum og gengur oftast til baka án meðferðar.
Finnish: Monisikiöraskaus ja synnynnäiset viat
Icelandic: Fjölburafæðingar eða fæðingagallar
Finnish: • Kun neula on paikallaan ihon alla, laita peukalosi pistospainikkeelle.
Icelandic: Eftir að nálinni hefur verið stungið inn skaltu setja þumalfingurinn á inndælingartakkann.
Finnish: Säilytä korkeintaan 25 °C:ssa.
Icelandic: Geymið við eða undir 25°C.
Finnish: Annoksen valitseminen - (Vaihe 10)
Icelandic: Skammturinn valinn- (skref 10)
Finnish: ESTHER-1-tutkimus oli satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa arvioija oli sokkoutettu ja johon otettiin 1326 IVF/ICSI-potilasta.
Icelandic: ESTHER-1 rannsóknin var slembuð, samanburðarrannsókn með blinduðum matsaðila hjá 1.326 IVF/ICSI konum.
Finnish: Ovuloivilla potilailla, joilla oli munasarjojen monirakkulatauti, varhaisen keskivaikean/vaikean OHSS:n ilmaantuvuus ja/tai ehkäisevien toimenpiteiden esiintyvyys oli 7,7 % Rekovelle-valmisteella ja follitropiini alfalla 26,7 %.
Icelandic: Hjá konum með eðlilegt egglos og fjölblöðruheilkenni eggjastokka er tíðni snemmkomins meðalmikils/verulegs eggjastokkaoförvunarheikenni og/eða fyrirbyggjandi inngrip fyrir snemmkomnu eggjastokkaoförvunarheikenni 7,7% með REKOVELLE og 26,7% með follitropin alfa.
Finnish: Yhden rakkulavaiheen alkion siirto 5. päivänä oli pakollinen, poikkeuksena 38-40-vuotiaat potilaat, joille siirrettiin kaksi rakkulavaiheen alkiota, ellei hyvänlaatuisia rakkulavaiheen alkioita ollut saatavilla.
Icelandic: Flutningur stakrar kímblöðru á degi 5 var skylda nema hjá konum 38-40 ára en hjá þeim voru tvær kímblöðrur fluttar ef gæði fáanlegra kímblaðra voru ekki nægjanleg.
Finnish: • Älä säilytä kynää äärilämpötiloissa, suorassa auringonvalossa tai hyvin kylmissä olosuhteissa,
Icelandic: Ekki geyma lyfjapennann við mikinn hita, beint sólarljós eða mjög kaldar aðstæður, eins og í bíl eða frysti.
Finnish: Anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuus Rekovelle-hoidon jälkeen oli 1,1 % jaksolla 1, 0,8 % jaksolla 2 ja 1,1 % jaksolla 3.
Icelandic: Tíðni anti-FSH mótefna eftir meðferð með REKOVELLE var 1,1% í lotu 1, 0,8% í lotu 2 og 1,1% í lotu
Finnish: Potilaat olivat korkeintaan 40-vuotiaita ja heillä oli säännöllinen kuukautiskierto, johon oletettiin liittyvän ovulaatio.
Icelandic: Konurnar voru allt að 40 ára með reglulegan tíðahring og reiknað með að þær hefðu eðlilegt egglos.
Finnish: • Olet laskenut hitaasti viiteen pitäen pistospainiketta alhaalla ja neula on edelleen ihon sisällä.
Icelandic: Þú hefur talið rólega að 5 á meðan þú heldur ennþá inndælingartakkanum inni og nálin er ennþá inni í húðinni.
Finnish: Katso "Esimerkkejä annoksen valitsemisesta" sivuilta 20-211.
Icelandic: Sjá „Dæmi um hvernig á að snúa til að velja skammt" á bls 20 til 211.
Finnish: Ennen käyttöä - (Vaihe 1)
Icelandic: Fyrir notkun - (Skref 1)
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset kliinisissä avaintutkimuksissa
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir í klínískum lykilrannsóknum
Finnish: Ensimmäinen injektio tätä lääkettä tulee antaa lääkärin tai hoitajan ohjauksessa.
Icelandic: Fyrstu inndælinguna á að gera undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings.
Finnish: Sivunumerot viittaavat painettuun käyttöohjeeseen, eivät tämän dokumentin sivunumeroihin.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" en ekki í blaðsíðutalið í þessu skjali.
Finnish: Lisäksi synnynnäisten vaurioiden riski saattaa olla hieman suurempi hedelmättömyyshoidon jälkeen, minkä otaksutaan johtuvan vanhempien ominaispiirteistä (esim. äidin ikä, kumppanin sperman ominaisuudet) ja monisikiöraskaudesta.
Icelandic: Enn fremur getur hætta á fæðingagöllum verið lítið eitt meiri eftir frjósemismeðferð sem er talið vera vegna einkenna foreldranna (t.d. aldur konunnar og einkenni sæðis) og fjölburafæðingar.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintyvyys saattaa vähentyä toistettujen hoitojaksojen myötä, sillä vastaavaa vähenemistä on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana getur minnkað við endurteknar meðferðarlotur, en það hefur komið fram í klínískum rannsóknum.
Finnish: Miten Rekovellea käytetään
Icelandic: Hvernig nota á REKOVELLE
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Rekovelle oli vähintään yhtä tehokas kuin follitropiini alfa mitä tulee jatkuvien raskauksien ja implantaatioiden määriin, kuten taulukossa 3 on esitetty.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að REKOVELLE var a.m.k. eins áhrifaríkt og follitropin alfa hvað varðar tíðni yfirstandandi þungana og yfirstandandi hreiðrunar eins og sýnt er í töflu 3.
Finnish: Jos tarvitset lisää neuloja, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Icelandic: Ef þú þarft viðbótarnálar skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn sem sér um meðferð þína.
Finnish: Gonadotropiinihoito vaatii ajallista sitoutumista lääkäreiltä ja muulta hoitohenkilökunnalta ja lisäksi mahdollisuutta hoidon monitorointiin.
Icelandic: Gónadótrópín meðferð krefst þess að sérfræðingar og annað heilbrigðisstarfsfólk gefi sér nægan tíma og að viðeigandi aðstaða til eftirlits til staðar.
Finnish: Muiden kuin Rochen ELECSYS AMH Plus -immuunimäärityksellä saatujen tulosten käyttöä Rekovellen annoksen määrittämiseksi ei suositella, sillä AMH-määrityksiä ei toistaiseksi ole standardoitu.
Icelandic: Notkun niðurstaðna úr öðrum greiningum en ELECSYS AMH Plus ónæmisgreiningu frá Roche til að ákvarða skammt REKOVELLE er ekki ráðlögð, þar sem stöðlun AMH greiningar liggur ekki fyrir eins og stendur.
Finnish: Toistettujen ihonalaisten Rekovelle-vuorokausiannosten jälkeen vakaa tila saavutetaan 6 - 7 päivän kuluessa kolme kertaa suuremmin pitoisuuksin verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeiseen pitoisuuteen.
Icelandic: Eftir endurtekna daglega gjöf undir húð náði REKOVELLE jafnvægi innan 6 til 7 daga með þrefalt meiri þéttni samanborið við þéttni eftir fyrsta skammtinn.
Finnish: Poista sitten neula pistoskohdasta vetämällä hitaasti suoraan ylöspäin.
Icelandic: Síðan skaltu fjarlægja nálina hægt úr stungustaðnum með því að draga hana beint út úr húðinni.
Finnish: • Paina pistospainike pohjaan saakka ja pidä siellä.
Icelandic: Þrýstu inndælingartakkanum alla leið inn og haltu inni.
Finnish: Jos sinulla ei ole neulojen ja ruiskujen keräysastiaa, voit käyttää talousastiaa, joka:
Icelandic: Ef þú hefur ekki ílát fyrir oddhvassa hlut getur þú notað ílát til heimilisnota sem er:
Finnish: Rekovelle-annoksen laskemiseksi potilas punnitaan ilman kenkiä ja päällystakkia juuri ennen stimulaation aloitusta.
Icelandic: Til þess að reikna út REKOVELLE skammtinn á að mæla líkamsþyngd án skófatnaðar og yfirhafnar rétt áður en örvun hefst.
Finnish: • Käytä aina uutta neulaa pistoksen antamiseen.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja nál við hverja inndælingu.
Finnish: Jos potilaan munasarjavaste oli riittävä edellisellä jaksolla ilman OHSS:n kehittymistä, tulee käyttää samaa vuorokausiannosta.
Icelandic: Ef svörun eggjastokka var fullnægjandi í fyrri meðferðarlotu án þess að eggjastokkaoförvunarheikenni (OHSS) kæmi fram á að nota sama sólarhringsskammt.
Finnish: Follitropiini deltan farmakokineettistä profiilia on tutkittu terveillä naisilla ja IVF/ICSI-potilailla, jotka saivat kontrolloitua munasarjastimulaatiota.
Icelandic: Lyfjahvörf follitropin delta hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum og hjá IVF/ICSI konum sem gengust undir stýrða örvun eggjastokka.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 33,3 mikrog follitropiini deltaa* *ihmisen solulinjassa (PER.C6) rekombinantti-DNA-teknologialla tuotettu rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (FSH).
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 33.3 míkróg of follitropin delta* *manna raðbrigða FSH (recombinant follicle-stimulating hormone) framleitt með erfðatækni með því að nota frumulínu úr mönnum (PER.C6).
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on n. 64 %.
Icelandic: Nýting er u.þ.b. 64%.
Finnish: Suurin vuorokausiannos ensimmäisellä hoitojaksolla on 12 mikrog.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring í fyrstu meðferðarlotunni er 12 míkróg.
Finnish: Mitä teen, jos annosvalitsin ei käänny halutun annoksen kohdalle?
Icelandic: Hvað ef ekki er hægt að snúa skammtastillinum að skammtinum sem óskað er eftir?
Finnish: • Kun olet pitänyt pistospainiketta pohjassa 5 sekunnin ajan, voit vapauttaa sen.
Icelandic: Eftir að hafa þrýst á inndælingartakkann í 5 sekúndur skaltu sleppa inndælingartakkanum.
Finnish: Rekovellen turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää säännöllistä munasarjavasteen seurantaa joko pelkällä ultraäänellä tai siihen yhdistetyllä seerumin estradiolitasojen mittauksella.
Icelandic: Til að tryggja örugga og árangursríka notkun REKOVELLE þarf að fylgjast reglulega með viðbrögðum eggjastokka með ómskoðun einni sér eða samhliða reglulegum mælingum á estradíóli í sermi.
Finnish: Kohdassa "REKOVELLE-annoksen antaminen osissa" sivuilla 22-231 on esimerkkejä kahdessa osassa pistettävän annoksen laskemisesta ja kirjaamisesta.
Icelandic: Sjá „Skiptur skammtur af REKOVELLE gefinn" á bls 22 til 231 með dæmum um hvernig þú átt að reikna og skrá skipta skammta.
Finnish: Potilailla, joille kehittyi OHSS tai joilla oli sen kehittymisen riski aiemmalla jaksolla, seuraavan jakson vuorokausiannos on 33 % pienempi kuin jaksolla, jolla OHSS tai sen riski havaittiin.
Icelandic: Ef OHSS kemur fram eða ef hætta var á OHSS í fyrri meðferðarlotu á sólarhringsskammtur í næstu meðferðarlotu að vera 33% minni en skammturinn var þegar OHSS kom fram eða hætta var á því.
Finnish: Neulan kiinnittäminen - (Vaiheet 2-6)
Icelandic: Nál fest á - (Skref 2 til 6)
Finnish: 0 ja 1 viiva (osoitin kohtaan 0 ja 1 napsautus)
Icelandic: 0 og 1 lína (snúið að 0 plús 1 smellur)
Finnish: Rajallisetkaan tutkimustiedot eivät osoittaneet tarvetta Rekovellen annostuksen muuttamiseen ko. potilasryhmissä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þó benda takmarkaðar upplýsingar ekki til þess að nauðsynlegt sé að breyta skammti REKOVELLE hjá þessum hóp (sjá kafla 4.4).
Finnish: Toisin kuin komplisoitumaton munasarjojen suureneminen, OHSS on tila, joka voi ilmaantua sellaisenaan pahenevin vaikeusastein.
Icelandic: Til aðgreiningar frá stækkun eggjastokka án fylgikvilla er OHSS ástand sem getur komið fram með vaxandi alvarleika.
Finnish: Lääkäri seuraa Rekovelle-hoidon vaikutusta ja hoito lopetetaan, kun munarakkuloita on saatu riittävästi.
Icelandic: REKOVELLE meðferðar og meðferðinni er hætt þegar viðunandi fjöldi eggbúa eru til staðar.
Finnish: Tutkimuksen kokonaispopulaatiossa keskimääräinen saatujen munasolujen määrä oli 10,0 ± 5,6 yksilöllisellä Rekovelle-annostuksella (N=643) ja 10,4 ± 6,5 follitropiini alfalla (N=643) 150 IU:n aloitusannoksella ja sen jälkeisillä annostarkistuksilla.
Icelandic: Heildarfjöldi í rannsókninni, meðalfjöldi frumna úr eggheimtu var 10,0 ± 5,6 með REKOVELLE (N=636) við einstaklingsbundna skömmtun og 10,4 ± 6,5 með follitropin alfa (N=643) með upphafsskammti 150 a.e. sem fylgt var eftir með skammtaaðlögun.
Finnish: • Kääntäessäsi annosvalitsinta kuulet napsahduksen ja tunnet vastuksen valitsimessa kunkin lisäyksen kohdalla.
Icelandic: Þegar kvarðanum er snúið að skammtinum þínum muntu heyra smell og finna fyrirstöðu á kvarðanum fyrir hvert þrep til að hjálpa þér að velja réttan skammt.
Finnish: Ennen käyttöä:
Icelandic: Eftir fyrstu notkun:
Finnish: Naisilla, joilla AMH on ≥15 pmol/l, vuorokausiannos pienenee 0,19 mikrogrammasta 0,10 mikrogrammaan/kg AMH-pitoisuuden suurentuessa (taulukko 1).
Icelandic: Hjá konum með AMH ≥15 pmól/l er sólarhringsskammtur minnkaður úr 0,19 til 0,10 míkróg/kg með aukinni AMH þéttni (tafla 1).
Finnish: Annostus on Rekovelle-valmisteelle spesifi eikä mikrogramma-annosta voida soveltaa muihin gonadotropiineihin.
Icelandic: Skammtaáætlunin er sértæk fyrir REKOVELLE og ekki er hægt að heimfæra þessa skömmtum í míkróg á önnur gonadotropin.
Finnish: Näillä naisilla gonadotropiinin annon hyödyt tulee punnita riskejä vastaan.
Icelandic: Hjá þessum konum þarf að vega ávinning af gónadótrópínmeðferð á móti áhættu.
Finnish: Tämän jälkeen valmiste on hävitettävä.
Icelandic: Síðan verður að fleygja því.
Finnish: • Kynän kallistaminen voi aiheuttaa neulan vääntymisen tai katkeamisen.
Icelandic: Að halla lyfjapennanum getur leitt til þess að nálin bogni eða brotni af.
Finnish: Yksi Rekovelle-lääkeannos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia, toisin sanoen se on käytännössä "natriumvapaa".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.
Finnish: Rekovelle on tarkoitettu ihonalaiseen käyttöön, mieluiten vatsan alueella.
Icelandic: REKOVELLE er ætlað til notkunar undir húð, helst í kviðvegg.
Finnish: Rekovelle sisältää voimakasta gonadotrooppista ainetta, joka saattaa aiheuttaa lieviä tai jopa vaikeita haittavaikutuksia, ja sen käyttö on rajoitettu ainoastaan lääkäreille, jotka ovat erikoistuneita hedelmättömyysongelmiin ja -hoitoihin.
Icelandic: öflugt gónadótrópín sem getur orsakað vægar eða alvarlegar aukaverkanir og þess vegna á notkun þess einungis að vera stjórnað af læknum sem eru sérfræðingar í meðferð við ófrjósemi.
Finnish: Rotilla follitropiini deltalla oli kielteinen vaikutus hedelmällisyyteen ja alkion varhaiseen kehitykseen, kun sitä annosteltiin 0,8 mikrog/kg tai suurempina vuorokausiannoksina, mikä ylittää ihmiselle suositellun suurimman annoksen.
Icelandic: Follitropin delta hafði neikvæð áhrif á frjósemi og fósturvísisþroska snemma á fósturskeiði hjá rottum við skammta ≥0,8 míkróg/kg/sólarhring sem er meira en hámarksskammtur hjá mönnum.
Finnish: Naisilla, joilla on ollut äskettäin tai joilla on parhaillaan tromboembolinen sairaus, tai naisilla, joilla on yleisesti tunnistettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten henkilökohtainen tai sukutausta, suuri ylipaino (BMI >30 kg/m2) tai veritulppataipumus (trombofilia), voi olla suurentunut laskimo- tai valtimotukosten riski joko gonadotropiinihoidon aikana tai sen jälkeen.
Icelandic: Konur sem hafa verið með eða eru með segarekssjúkdóm eða konur með þekkta áhættuþætti blóðsegamyndunar, svo sem eigin sögu eða fjölskyldusögu, mikla yfirþyngd (líkamsþyngdarstuðull >30 kg/m2) eða segamyndunarhneigð geta verið í aukinni hættu á að fá segarek á meðan eða eftir að meðferð með gónadótrópínum lýkur.
Finnish: Sinut myös punnitaan ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Líkamsþyngd er einnig mæld áður en meðferð hefst.
Finnish: Follitropiini delta on rekombinantti ihmisen FSH.
Icelandic: Follitropin delta er manna raðbrigða FSH.
Finnish: Rekovelle sisältää follitropiini deltaa, follikkelia stimuloivaa hormonia, joka kuuluu gonadotropiininimisten hormonien perheeseen.
Icelandic: REKOVELLE inniheldur follitropin delta, eggbúsörvandi hormón sem er í flokki hormóna sem kölluð eru gónadótrópín.
Finnish: 0 ja 2 viivaa (osoitin kohtaan 0 ja 2 napsautusta)
Icelandic: 0 og 2 línur (snúið að 0 plús 2 smellir)
Finnish: Potilailla, joilla follikkelien kehittyminen on liiallista (≥25 follikkelia ≥12 mm), Rekovelle-hoito tulee lopettaa eikä follikkelien lopullisen kypsymisen indusointia koriongonadotropiinilla tule tehdä.
Icelandic: Hjá konum með of mikinn eggbúsþroska (≥25 eggbú ≥12 mm) á að stöðva meðferð með REKOVELLE og ekki á að hrinda af stað endanlegum eggbúsþroska með hCG.
Finnish: Munasarjakiertymän ja tromboembolisten tapahtumien tiedetään olevan munasarjojen stimulaation harvinaisia komplikaatioita (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Snúningur á eggjastokkum og segarek er þekkt sem mjög sjaldgæfir fylgikvillar við örvun eggjastokka (sjá kafla 4.4).
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymiskykyyn kohdistuvaa toksisuutta Rekovelle-annoksilla, jotka ovat suurempia kuin ihmiselle suositeltu suurin annos (kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við skammta REKOVELLE sem eru stærri en en ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Tämä lääke pistetään ihon alle, tavallisesti vatsan alueelle.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu undir húð, yfirleitt í kvið.
Finnish: Lue tämä käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä REKOVELLE-kynää ja aina saadessasi uuden kynän.
Icelandic: Lestu þessar leiðbeiningar til enda áður en þú notar REKOVELLE áfylltan lyfjapenna og í hvert skipti sem þú færð nýjan lyfjapenna.
Finnish: Rekovellen annostus on yksilöllinen ja sen tarkoituksena on saavuttaa munasarjavaste, johon liittyy suotuisa turvallisuus- ja tehokkuusprofiili, toisin sanoen tarkoituksena on saavuttaa riittävä määrä munasoluja ja estää munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymän (OHSS) syntyä.
Icelandic: Lyfjagjöf REKOVELLE er einstaklingsbundin og miðar að því að ná svörun eggjastokka sem tengist hagstæðu hlutfalli öryggis og verkunar þ.e. að ná hagstæðum fjölda eggja og draga úr inngripum til þess að koma í veg fyrir eggjastokkaoförvunarheikenni (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS).
Finnish: Kaksi rinnakkaista, ensisijaista päämuuttujaa olivat jatkuvien raskauksien määrä ja implantaatioprosentti ensimmäisellä jaksolla, jotka määriteltiin ainakin yhtenä kohdussa olevana elävänä sikiönä 10-11 viikon kuluttua siirrosta (raskausprosentti), ja kohdussa olevien elävien sikiöiden määränä 10-11 viikon kuluttua siirrosta jaettuna siirrettyjen rakkulavaiheen alkioiden määrällä (implantaatioprosentti).
Icelandic: Tveir samhliða aðalendapunktar voru tíðni yfirstandandi þungana og yfirstandandi hreiðrunar í nýjum hring, skilgreint sem a.m.k. eitt lífvænlegt fóstur í legi 10-11 vikum eftir flutning og fjöldi lífvænlegra fóstra í legi 10-11 vikum eftir flutning deilt með fjölda kímblaðra sem fluttar voru.
Finnish: Rekovelle-annos pysyy samana koko hoitojakson, vuorokausiannosta ei suurenneta tai pienennetä.
Icelandic: Skammtur REKOVELLE er sá sami allan meðferðartímann og sólarhringsskammtur er hvoki aukinn né minnkaður.
Finnish: Neulan hävittäminen - (Vaihe 13)
Icelandic: Förgun nálar - (Skref 13)
Finnish: Kynän valmistelu käyttöä varten - (Vaiheet 7-9)
Icelandic: Undirbúningur - (Skref 7 til 9)
Finnish: Luvut vastasivat jo olemassa olevien anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuutta ennen Rekovellealtistusta jaksolla 1 (1,4 %) ja ne olivat verrattavissa anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuuteen follitropiini alfa - hoidon jälkeen.
Icelandic: Þessi tíðni var svipuð tíðni and-FSH mótefna áður en til útsetningar fyrir REKOVELLE kom í lotu 1 sem var 1,4% og sambærilegt tíðni and-FSH mótefna eftir meðferð með follitropin alfa.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: Seuraavilla hoitojaksoilla Rekovellen vuorokausiannos tulee pitää ennallaan tai muuntaa edellisellä hoitojaksolla saadun munasarjavasteen mukaiseksi.
Icelandic: Fyrir seinni meðferðarlotur á að halda sólarhringsskammti REKOVELLE eða breyta honum í samræmi við við svörun eggjastokka í fyrri lotu.
Finnish: Ei tiedetä, suurentavatko hedelmättömyyshoitoihin käytettävät lääkkeet näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla.
Icelandic: Ekki er vitað hvort meðferð með frjósemislyfjum eykur hættuna á þessum æxlum hjá ófrjóum konum.
Finnish: Potilailla, joilla AMH oli ≥15 pmol/l, oli munasarjavaste Rekovellella (N=355) ja follitropiini alfalla (N=353) vastaavasti seuraavanlainen: keskimääräinen saatujen munasolujen lukumäärä 11,6 ± 5,9 ja 13,3 ± 6,9.
Icelandic: Hjá konum með AMH ≥15 pmól/l var svörun eggjastokka við REKOVELLE (N=355) og follitropin alfa (N=353) var meðalfjöldi frumna úr eggheimtu 11,6 ± 5,9 og 13,3 ± 6,9 og hlutfall kvenna með ≥20 eggfrumur 10,% (36/355) og 15,6% (55/353) í sömu röð.
Finnish: Niinpä jos OHSS todetaan, on syytä luopua koriongonadotropiinin annosta ja neuvoa potilasta pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään sopivaa ehkäisymenetelmää vähintään 4 päivän ajan.
Icelandic: Mikilvægt er því að gefa ekki hCG ef um oförvun er að ræða og auk þess biðja konuna að sleppa samförum eða nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 4 daga.
Finnish: • gynekologiset verenvuodot, joiden etiologiaa ei tiedetä (ks. kohta 4.4)
Icelandic: • blæðing frá leggöngum af óþekktum toga (sjá kafla 4.4)
Finnish: • Kuulet tai tunnet napsahduksen, kun neula on turvallisesti paikallaan.
Icelandic: Þú munt heyra smell þegar nálin er örugglega föst á.