FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kovaltry is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Lithuanian: Kovaltry ruošiamas ląstelių auginimo, išgryninimo ar galutinio vaistinio preparato formulavimo procesuose nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų.
English: What Kovaltry looks like and contents of the pack
Lithuanian: Kovaltry išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Keep the medicine in original package in order to protect from light.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Peel off the paper cover on the plastic housing of the vial adapter.
Lithuanian: Nulupkite popierinę dangą nuo plastikinio flakono adapterio laikiklio.
English: The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa).
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Kovaltry to control bleeding.
Lithuanian: Jei gydytojas pasakė, kad Jūsų organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui sustabdyti gali prireikti didesnės Kovaltry dozės. Jei ir ši dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, gydytojas gali paskirti kitą preparatą.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Lithuanian: Jei taikomas pakeičiamasis gydymas, būtinas kruopštus stebėjimas atliekant koaguliacijos (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) tyrimą, ypač per didelės apimties chirurgines procedūras.
English: Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Lithuanian: Laikydami už laikiklio, uždėkite adapterį ant vaisto flakono ir tvirtai paspauskite žemyn (B).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2,5 ml [250/500/1000 TV stiprumų paruošimui]
English: Laboratory tests at suitable intervals help to ensure you always have adequate factor VIII levels.
Lithuanian: Reguliariai atliekami laboratoriniai tyrimai padeda užtikrinti, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis.
English: Within its overall shelf life of 30 months the product when kept in its outer carton, may be stored up to 25 °C for a limited period of 12 months.
Lithuanian: Per visą 30 mėnesių tinkamumo laiką vaistinį preparatą išorinėje dėžutėje galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 ml [2000/3000 TV stiprumų paruošimui]
English: The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą prieš vartojant reikia filtruoti, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
English: Kovaltry is used to treat and prevent bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Lithuanian: Kovaltry skirtas suaugusiųjų, paauglių ir įvairaus amžiaus vaikų, sergančių hemofilija A (paveldimu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai.
English: No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Lithuanian: Rekombinantinio žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo simptomų nepastebėta.
English: Kovaltry is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Lithuanian: Kovaltry suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, priklausomai nuo bendro tūrio ir Jūsų reakcijos.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS IŠ 30 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ ETIKĖTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
English: Attach the pre filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Lithuanian: Pritvirtinkite užpildytą švirkštą prie srieginio flakono adapterio sukdami pagal laikrodžio rodyklę (F).
English: to use a central venous access device for the administration of Kovaltry.
Lithuanian: • Kovaltry vartojimui reikalingas centrinės venos kateteris.
English: Kovaltry contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Lithuanian: Kovaltry sudėtyje yra veikliosios medžiagos rekombinantinio žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, taip pat vadinamo oktokogu alfa.
English: Date of first authorisation: 18 February 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Lithuanian: Konkrečių pacientų atsakas į VIII faktorių gali skirtis.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Lithuanian: Per didelio arba per mažo svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį.
English: If you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Lithuanian: • anksčiau buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių kitam preparatui. Jei Jūs keičiate VIII faktoriaus preparatus, yra rizika, kad inhibitorių Jums vėl atsiras.
English: Hold the pre filled syringe of solvent upright.
Lithuanian: Laikykite tirpikliu užpildytą švirkštą stačią.
English: 0-<6 years N=24
Lithuanian: Nuo 0 iki <6 metų N = 24
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII (FVIII), including with Kovaltry.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi (FVIII), įskaitant Kovaltry, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
English: The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before administration to remove any possible particles in the solution.
Lithuanian: Paruoštą preparatą prieš vartojimą reikia filtruoti naudojant flakono adapterį, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
English: Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Lithuanian: Nedelsiant suleiskite kitą dozę ir toliau tęskite vartojimą reguliariai, kaip nurodė gydytojas; Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; • nustatytos alerginės reakcijos į pelės ar žiurkėno baltymus.
English: Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodų bei chirurginių procedūrų metu Kraujavimo sunkumo laipsnis/ Chirurginės procedūros rūšis
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lithuanian: I priedą: preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.2).
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII koaguliacijos faktoriaus preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių (žr.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Kovaltry
Lithuanian: Išsami Kovaltry ruošimo ir vartojimo instrukcija:
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: Keep the vial and the pre filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Lithuanian: Flakoną ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: A safety and efficacy study has been performed in children of 012 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Lithuanian: 5.1 skyrių); duomenų jaunesniems nei 1 metų vaikams nepakanka.
English: Kovaltry should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Lithuanian: Kovaltry suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, žiūrint, koks bendrasis tūris.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
Lithuanian: Toliau nurodytų kraujavimo reiškinių atveju, VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis negu nurodytas lentelėje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
English: 12-<18 years N=23
Lithuanian: Nuo 12 iki <18 metų N = 23
English: Q1 first quartile; Q3 third quartile
Lithuanian: annualized bleed rate) kraujavimo atvejų dažnis per metus Q1 pirmasis kvartilis; Q3 trečiasis kvartilis
English: How Kovaltry is prepared for administration
Lithuanian: Kaip Kovaltry ruošiamas vartojimui
English: 6-<12 years N=27
Lithuanian: Nuo 6 iki <12 metų N = 27
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Kovaltry.
Lithuanian: Vartojant Kovaltry, galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
English: What you need to know before you use Kovaltry
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kovaltry
English: For 250/500/1000 IU strength
Lithuanian: Taikoma 250/500/1000 TV stiprumo vaistiniams preparatams:
English: Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Lithuanian: Suimkite stūmoklį, kaip parodyta paveikslėlyje, ir tvirtai sukdami pagal laikrodžio rodyklę, įtvirtinkite stūmoklį į srieginį kamštį (C).
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Lithuanian: Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa)
English: 3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with grey bromobutyl rubber blend stopper)
Lithuanian: 2000 TV ir 3000 TV) tirpiklio (1 tipo skaidraus stiklo cilindras su pilku bromobutilo gumos kamščiu);
English: Powder: solid, white to slightly yellow.
Lithuanian: Milteliai: kieto pavidalo, balti ar gelsvi milteliai.
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Lithuanian: Įdurkite adatą į veną ir pritvirtinkite venepunkcijos rinkinį pleistru.
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the solution or if the solution is cloudy.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jei jame yra matomų dalelių arba tirpalas yra drumstas.
English: For reconstitution read package leaflet before use.
Lithuanian: Kaip paruošti vaistą prieš vartojimą skaitykite pakuotės lapelyje.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if you have: tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
Lithuanian: • pasireiškia spaudimas krūtinėje, galvos svaigimas (taip pat kai Jūs atsistojate iš sėdimos padėties ar atsigulate), niežtintis dilgėlinės bėrimas, švokštimas, silpnumas ar atsiranda alpulys.
English: For 2000/3000 IU strength
Lithuanian: Taikoma 2000/3000 TV stiprumo vaistiniams preparatams:
English: bleeding that is not being controlled with your usual dose of Kovaltry.
Lithuanian: • vartojant įprastą Kovaltry dozę kraujavimas nesustoja.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ATSKIROS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kovaltry 500 TV sudėtyje (500 TV / 2,5 ml) = 200 TV oktokogo alfa mililitre po paruošimo.
English: Stop administering the product immediately and seek medical advice if this occurs.
Lithuanian: Jei taip atsitinka, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jums:
English: Set the syringe aside for further use.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto viršūnėlės ranka ar kuo kitu. Atidėkite švirkštą, kad naudotumėte vėliau.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kovaltry 250 TV sudėtyje (250 TV / 2,5 ml) = 100 TV oktokogo alfa mililitre po paruošimo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kovaltry 3000 TV sudėtyje (3000 TV / 5 ml) = 600 TV oktokogo alfa mililitre po paruošimo.
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Lithuanian: Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Viename mililitre paruošto, injekciniame vandenyje ištirpinto 250 TV Kovaltry yra maždaug 100 TV (250 TV / 2,5 ml) rekombinantinio žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
English: How to store Kovaltry
Lithuanian: Kaip laikyti Kovaltry
English: Powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
English: T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)**
Lithuanian: T1/2 (val.) AUC (TV.val.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: • užpildytas švirkštas
English: Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Lithuanian: Kovaltry 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Viename mililitre paruošto, injekciniame vandenyje ištirpinto 3000 TV Kovaltry yra maždaug 600 TV (3000 TV / 5 ml) rekombinantinio žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Lithuanian: Ant etikečių ir dėžučių po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Lithuanian: Kovaltry 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Viename mililitre paruošto, injekciniame vandenyje ištirpinto 500 TV Kovaltry yra maždaug 200 TV (500 TV / 2,5 ml) rekombinantinio žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
English: How Kovaltry is given
Lithuanian: Kaip suleidžiamas Kovaltry
English: Kovaltry contains sodium
Lithuanian: Kovaltry sudėtis
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 250 TV (oktokogo alfa) (paruošus - 100 TV/ml).
English: Use only the components (vial adapter, pre filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Lithuanian: Naudokite tik šio vaisto pakuotėje pateiktas priemones (flakono adapterį, tirpikliu užpildytą švirkštą ir venepunkcijos rinkinį). Jei šie komponentai negali būti naudojami, kreipkitės į savo gydytoją. Jei kuris nors pakuotės komponentas atidarytas arba sugadintas, nenaudokite jo.
English: Do not use Kovaltry if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Lithuanian: • yra alergija oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
English: Remove the protective cap from the vial (A).Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Lithuanian: Nuvalykite flakono guminį kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu, prieš naudodami palaukite, kol kamštis išdžius.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kovaltry 2000 TV sudėtyje (2000 TV / 5 ml) = 400 TV oktokogo alfa mililitre po paruošimo.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 3000 TV (oktokogo alfa) (paruošus - 600 TV/ml).
English: Treatment with Kovaltry will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje ir kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kovaltry 1000 TV sudėtyje (1000 TV / 2,5 ml) = 400 TV oktokogo alfa mililitre po paruošimo.
English: Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Lithuanian: Kovaltry 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Viename mililitre paruošto, injekciniame vandenyje ištirpinto 2000 TV Kovaltry yra maždaug 400 TV (2000 TV / 5 ml) rekombinantinio žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 500 TV (oktokogo alfa) (paruošus - 200 TV/ml).
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.Stop injecting Kovaltry immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra alerginės reakcijos arba sunki alerginė reakcija.
English: Other medicines and Kovaltry Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Lithuanian: Kovaltry 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Viename mililitre paruošto, injekciniame vandenyje ištirpinto 1000 TV Kovaltry yra maždaug 400 TV (1000 TV / 2,5 ml) rekombinantinio žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
English: Haemorrhage
Lithuanian: Glicinas
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Lithuanian: Kraujavimas Tik prasidėję kraujavimai į sąnarius (hemartrozė), raumenis arba iš burnos
English: If you use more Kovaltry than you should Tell your doctor if this occurs.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kovaltry dozę? Tokiu atveju pasakykite gydytojui.
English: 31 IU/kg 72 IU/kg)
Lithuanian: 39 TV/kg 72 TV/kg)
English: • syringe plunger rod
Lithuanian: • stiklinis miltelių flakonas
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1000 TV (oktokogo alfa) (paruošus - 400 TV/ml).
English: Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Lithuanian: Prieš vartodami tirpalą, apžiūrėkite, ar nėra dalelių ar spalvos pokyčių.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobiologinio užteršimo paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti. Jei vaistinis preparatas nėra suvartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
English: Intravenous use.
Lithuanian: Receptinis vaistas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1076/008 - 1 × (Kovaltry 2000 TV - tirpiklis (5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) 13.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2000 TV (oktokogo alfa) (paruošus - 400 TV/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kovaltry 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa)
English: EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Lithuanian: EU/1/15/1076/017 - 30 × (Kovaltry 250 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 × (Kovaltry 250 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml))
English: • one venipuncture set
Lithuanian: • vienas venepunkcijos rinkinys.