FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metyylifenidaattia on aina käytettävä hyväksytyn käyttöaiheen sekä lääkkeen määräämistä ja diagnosointia koskevien ohjeiden mukaisesti.
Polish: Stosowanie metylofenidatu powinno odbywać się zawsze zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami oraz z wytycznymi dotyczącymi rozpoznania oraz przepisywania leku.
Finnish: Metyylifenidaatti vaikuttaa osoitetusti verenpaineeseen ja sydämen lyöntitiheyteen (nopeutunut sydämen lyöntitiheys, kohonnut verenpaine ja sydämen tiheälyöntisyys ovat metyylifenidaatin tunnustettuja haittavaikutuksia, ja ne on lueteltu tuotetiedoissa).
Polish: Wpływ metylofenidatu na ciśnienie tętnicze krwi i czynność serca jest dobrze udowodniony (zwiększona częstość tętna, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i tachykardia są rozpoznanymi działaniami niepożądanymi metylofenidatu i są wymienione w informacji o produkcie).
Finnish: Supraventrikul aarinen takykardia, bradykardia, kammiolisälyö nnit, lisälyönnit
Polish: Tachykardia nadkomorowa , bradykardia, skurcze dodatkowe komór, skurcze dodatkowe
Finnish: Lääkevalmistekomitean hyväksymää pakkausselosteen sanamuotoa on tarkistettava sen luettavuuden parantamiseksi potilaan kannalta, mitä käyttäjien avulla myös testataan.
Polish: Sformułowania do ulotki dla pacjenta uzgodnione przez CHMP należy przedstawić w formie zrozumiałej dla pacjenta, a następnie przeprowadzić ich ocenę przez użytkowników.
Finnish: Jos potilaalle on suunniteltu kirurginen toimenpide, metyylifenidaattihoito pitäisi keskeyttää toimenpidepäiväksi.
Polish: W przypadku planowej operacji, należy odstawić metylofenidat w dniu zabiegu.
Finnish: Metyylifenidaattia ei ole tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla saattaa esiintyä joitakin tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön oireita mutta joita ei ole muodollisesti diagnosoitu.
Polish: Metylofenidatu nie należy stosować u pacjentów, którzy mają pewne objawy ADHD, ale nie mają formalnie ustalonego rozpoznania.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on yhdenmukaistettava pakkausselosteen asiaankuuluvaa sanamuotoa niin, että se vastaa valmisteyhteenvetoon ehdotettuja muutoksia.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny ujednolicić odpowiednie sformułowania w ulotce dla pacjenta, aby odzwierciedlić zmiany proponowane w ChPL.
Finnish: Prekliinisten tai kliinisten kokeiden tiedoissa ei ollut todisteita syanoosin lisääntyneestä riskistä metyylifenidaatin käytön yhteydessä.
Polish: Ani w badaniach przedklinicznych, ani klinicznych nie wykryto dowodów na podwyższone ryzyko sinicy w związku ze stosowaniem metylifenidatu.
Finnish: Apuaineet: galaktoosi- ja sakkaroosi-intoleranssi [täytetään soveltuvin osin kansallisesti] Tämä valmiste sisältää laktoosia.
Polish: Substancje pomocnicze: nietolerancja galaktozy/sacharozy [Do odpowiedniego uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Lääkevalmistekomitean käsittelyjen jälkeen katsottiin, että tarvitaan vielä tietoja metyylifenidaatin pitkäaikaiskäytön mahdollisesta vaikutuksesta kardiovaskulaarisiin ja serebrovaskulaarisiin tapahtumiin.
Polish: Po dyskusjach w CHMP uzgodniono, że do określenia możliwego oddziaływania metylofenidatu na występowanie incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych potrzebna jest ocena stosowania długoterminowego.
Finnish: Slovak republic
Polish: Republika Czeska
Finnish: Melko harvinainen: ummetus
Polish: Niezbyt często: zaparcie
Finnish: Lapsilla on metyylifenidaatin pitkäaikaiskäytön yhteydessä ilmoitettu hieman hidastunutta painonkehitystä ja pituuskasvun hidastumista.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci zaobserwowano umiarkowane zmniejszenie tempa przyrastania masy ciała i opóźnienie wzrastania.
Finnish: Metyylifenidaattihoitoa ei tarvitse määrätä epämääräiseksi ajaksi.
Polish: Czas leczenia metylofenidatem nie musi być nieokreślony.
Finnish: Seuraavaan taulukkoon on sisällytetty {Kauppanimi}-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset ja muilla metyylifenidaattihydrokloridivalmisteilla ilmoitetut haittavaikutukset.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i zgłaszane spontaniczne po wprowadzeniu na rynek produktu [NAZWA WŁASNA], a także te które zgłaszano dla innych produktów zawierających metylofenidatu chlorowodorek.
Finnish: Ks. kohdasta 4.3 sairaudet, joissa metyylifenidaattihoito on vasta-aiheista.
Polish: Patrz punkt 4.3 - stany, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä metyylifenidaattia epilepsiaa sairastaville.
Polish: Metylofenidat należy ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką.
Finnish: Ennen mahahuuhtelua mahdollinen agitaatio ja kouristukset on saatava hallintaan ja hengitystiet on pidettävä avoinna.
Polish: Przed wykonaniem płukania żołądka należy opanować pobudzenie i drgawki, jeśli występują, i zapewnić drożność dróg oddechowych.
Finnish: Kerro lääkärille, ellei lapsesi tilassa ole tapahtunut parannusta kuukauden metyylifenidaattihoidon jälkeen.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli po 1 miesiącu leczenia metylofenidatem nie doszło u pacjenta do poprawy.
Finnish: Raynaud'n ilmiö on myös lueteltu mahdollisina reaktioina eräiden metyylifenidaattia koskevien valmisteyhteenvetojen kohdassa 4.8.
Polish: W niektórych ChPL metylofenidatu w punkcie 4.8 jako możliwe reakcje niepożądane wymieniono też ziębnięcie obwodowe i objaw Raynauda.
Finnish: Ahdistuneisuus, kiihtyneisyys tai jännittyneisyys
Polish: Stany lękowe, pobudzenie, napięcie
Finnish: Päätös lopettaa imettäminen tai lopettaa metyylifenidaattihoito tai pidättyä metyylifenidaattihoidosta on tehtävä ottaen huomioon imetyksestä koituva hyöty lapselle ja lääkehoidosta koituva hyöty äidille.
Polish: Trzeba zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/czasowo wstrzymać terapię metylofenidatem w oparciu o ocenę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania metylofenidatu dla karmiącej matki.
Finnish: SPAIN
Polish: HISZPANIA
Finnish: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Polish: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; NIEMCY
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen arviointi osoitti, että metyylifenidaatilla on erittäin vaihtelevia vaikutuksia verenpaineeseen ja sydämen lyöntitiheyteen.
Polish: Analiza danych przedstawionych przez pomioty odpowiedzialne wskazuje na wysoko zmienny wpływ metylofenidatu na ciśnienie krwi i czynność serca.
Finnish: Näin ollen tuotetietoja on parannettava ja lääkevalmisteita määrääviä lääkäreitä on opastettava lääkevalmisteen oikeassa käytössä.
Polish: Dlatego niezbędne jest wzmocnienie informacji o produkcie i dodanie zaleceń dla przepisujących lek dotyczących właściwego stosowania.
Finnish: Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Finnish: Riittävään diagnoosiin vaaditaan lääketieteellisten sekä erityisten psykologisten, koulutuksellisten ja sosiaalisten resurssien käyttöä.
Polish: Właściwe rozpoznanie wymaga zastosowania zarówno medycznych, jak i innych specjalistycznych kryteriów diagnostycznych, takich jak: psychologiczne, edukacyjne oraz społeczne.
Finnish: Metylifenidaatti ei vaikuttanut lisääntymiskykyyn tai hedelmällisyyteen, kun sitä annettiin terapeuttisten annosten pieninä kerrannaisina.
Polish: Metylofenidat nie wpływał na zdolność rozrodczą ani na płodność w dawkach kilkukrotnie przewyższających dawki stosowane w praktyce klinicznej.
Finnish: Suurentunut alkaliinifosfat aasiarvo, veren bilirubiiniarv on nousu, verihiutaleide n määrän pienenemine n, valkosolumää rän poikkeama
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek, nieprawidłowa liczba białych krwinek
Finnish: Merkille pantiin myös se, että useimmissa tutkimuksissa oli vaikea määrittää metyylifenidaatin vaikutuksia, koska tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriötä ja psyykkisiä häiriöitä esiintyi samanaikaisesti.
Polish: Zwrócono również uwagę na trudności oceny wpływu metylofenidatu w większości badań z powodu współwystępowania ADHD i chorób psychicznych.
Finnish: Lisäksi on otettava käyttöön riskien minimointitoimenpiteitä mahdollisten riskien jatkuvaa tunnistamista ja arviointia varten, mihin myyntiluvan haltijat ovat sitoutuneet.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko, zaleca się także wdrożenie środków umożliwiających stałe wykrywanie i ocenę możliwych zagrożeń.
Finnish: Komissio piti tarpeellisena arvioida joitakin turvallisuuskysymyksiä, jotka liittyvät mahdollisesti metyylifenidaattihoitoon, muun muassa kardiovaskulaarisia ja serebrovaskulaarisia häiriöitä.
Polish: Komisja Europejska uznała, że należy przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa leczenia metylofenidatem pod względem możliwych zagrożeń układu sercowo-naczyniowego i mózgowonaczyniowego.
Finnish: Lopuksi, tuotetietojen asiaankuuluvia osioita muutetaan lääkevalmistekomitean pyytämällä tavalla serebrovaskulaarista riskiä koskevien turvallisuustietojen yhdenmukaistamiseksi.
Polish: Ostatecznie CHMP zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich częściach informacji o produkcie, aby ujednolicić informacje dotyczące bezpieczeństwa odnośnie do ryzyka mózgowo-naczyniowego.
Finnish: Seurantatutkimuksen äskettäiset löydökset ovat osoittaneet, että metyylifenidaattiin liittyy lisääntynyt lymfosyyttisen leukemian riski, josta myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lisäarviointeja.
Polish: Wyniki ostatnio przeprowadzonego kontrolnego badania porównawczego wskazały na możliwy wzrost ryzyka białaczki limfatycznej podczas stosowania metylofenidatu, co zostało przedstawione podmiotom odpowiedzialnym do dalszej oceny.
Finnish: Metyylifenidaatin turvallisuutta pitkäaikaiskäytössä ei täysin tunneta.
Polish: Skutki długotrwałego leczenia metylofenidatem nie są do końca poznane.
Finnish: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Polish: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172 2100 Københarn Ø Dania
Finnish: Jos unohdat <ottaa> <käyttää> metyylifenidaattia
Polish: JAK <STOSOWAĆ> <ZAŻYWAĆ> metylofenidat
Finnish: Hermosto Päänsärky Heitehuimaus, dyskinesia, psykomotorin en hyperaktiivisu us, uneliaisuus
Polish: Ból głowy Zawroty głowy, dyskineza, hiperaktywno ść psychorucho wa, senność
Finnish: Turvallisuuskatsauksien toimittamisen samanaikaistaminen helpottaa toimivaltaisia kansallisia viranomaisia ja mahdollistaa valmisteyhteenvedon tai pakkausselosteen ja riskinhallintasuunnitelman päivityksiä koskevan yhteisen arvioinnin ja harmonisoidun vastaamisen.
Polish: Synchronizacja składania raportów PSUR ułatwi wspólną ocenę i ujednoliconą odpowiedź właściwych organów krajowych odnośnie do aktualizacji ChPL/ulotki dla pacjenta i RMP.
Finnish: Huumetestaus Tämä lääkevalmiste saattaa antaa positiivisen tuloksen huumetestauksen yhteydessä.
Polish: Testy na obecność narkotyków Lek może dać dodatni wynik testu na obecność narkotyków.
Finnish: Potilaita on seurattava säännöllisesti uusien tai pahenevien nykimisoireiden varalta metyylifenidaattihoidon aikana.
Polish: Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem pojawienia się lub nasilenia tików podczas leczenia metylofenidatem.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: kuume, pituuskasvun hidastuminen lasten pitkäaikaishoidon yhteydessä* Melko harvinainen: rintakipu, väsymys
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka, opóźnienie wzrostu z powodu przedłużonego stosowania u dzieci* Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej, zmęczenie Bardzo rzadko: nagła śmierć sercowa*
Finnish: Hoitoa on annettava lapsen käyttäytymishäiriöiden asiantuntijan valvonnassa.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty zajmującego się zaburzeniami zachowań u dzieci.
Finnish: Yleinen: anoreksia, heikentynyt ruokahalu, kohtalaisesti hidastunut painonnousu ja pituuskasvu pitkäaikaisen käytön yhteydessä lapsilla*
Polish: Często: anoreksja, obniżenie apetytu, umiarkowane zmniejszenie masy ciała i tempa wzrostu podczas przedłużonego stosowania u dzieci*
Finnish: Seksuaalista kypsymistä koskeva tutkimus: kaksivuotinen pitkäaikainen, avoin, prospektiivinen, yhdysvaltalaisen tutkijan käynnistämä 150 (12-17-vuotiaasta) ADHD-nuoresta selvittämään, ehkäiseekö metyylifenidaatti tupakointia tässä ryhmässä.
Polish: 150 nastolatków (12-17 lat) z ADHD mające na celu ocenę, czy leczenie metylofenidatem może zapobiec paleniu w tej populacji.
Finnish: Väärinkäyttö, virheellinen käyttö ja päihdekäyttöön luovuttaminen Potilaita pitää seurata tarkoin metyylifenidaatin mahdollisen päihdekäyttöön luovuttamisen, virheellisen ja väärinkäytön riskin varalta.
Polish: Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie lub pozorowane stosowanie Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem ryzyka pozorowanego stosowania, nadużywania bądź niewłaściwego stosowania metylofenidatu.
Finnish: Potilaan ikä, väärinkäyttöön liittyvät riskitekijät (kuten samanaikaisesti sairastettava uhmakkuus- tai käytöshäiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö), aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö pitäisi ottaa huomioon, kun harkitaan aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön hoitovaihtoehtoja.
Polish: Wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka nieprawidłowego przyjmowania leku (takich jak współistniejące zaburzenia buntownicze, zaburzenia zachowania lub choroba afektywna dwubiegunowa), wcześniejsze lub obecne nadużywanie - wszystko to powinno być brane pod uwagę podczas podejmowania decyzji o rodzaju stosowanej terapii zespołu ADHD.
Finnish: Esiintyi selkeitä tapauksia, joihin ei liittynyt taustalla olevia aikaisempia serebrovaskulaarisia häiriöitä, ilmoituksia aivoinfarkteista ja aivovaltimoiden tukkeutumisesta sekä tukos aivojen oikealla puolella ja aivoiskemia.
Polish: Obserwowano nieudowodnione przypadki zgłoszeń zawału mózgu i zatoru tętnicy mózgowej bez rozpoznania współistniejących zaburzeń mózgowo-naczyniowych; zator prawej tętnicy mózgowej i incydent niedokrwienia mózgu.
Finnish: Anemia, leukopenia, trombosytope nia, trombosytope eninen purppura
Polish: Niedokrwistość, leukopenia, trombocytopeni a, plamica małopłytkowa
Finnish: Myyntiluvan haltijat yhdenmukaistavat turvallisuuskatsausten aikataulun metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden osalta ja toimittavat tuotteistaan vuotuiset turvallisuuskatsaukset seuraavien kolmen vuoden ajan, minkä jälkeen raportointitiheys tarkistetaan.
Polish: Podmioty odpowiedzialne ujednolicą plan składania raportów PSUR dla produktów leczniczych zawierających metylofenidat i przez następne 3 lata, raz do roku złożą raport PSUR dla swoich odpowiednich produktów, po czym częstotliwość składania raportów zostanie na nowo rozpatrzona.
Finnish: Alkoholi
Polish: Stosowanie z alkoholem
Finnish: (10 mg - tabletti) mg, 30 mg, 40 mg depotkapseli, kova)
Polish: (10 mg - tabletka) mg, 30 mg, 40 mg - kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda)
Finnish: DE - Saksa Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Polish: Novartis Pharma GmbH D-90327 Norymberga
Finnish: Maha-suolikanavan tukkeumat [täytetään soveltuvin osin kansallisesti] Koska {Kauppanimi}-tabletti ei muotoudu eikä juurikaan muuta muotoaan maha-suolikanavassa, sitä ei tavallisesti pidä antaa potilaille, joiden maha-suolikanavassa on vaikea ahtauma (sairauden tai hoidon vuoksi) tai joilla on dysfagia tai huomattavia vaikeuksia niellä tabletteja.
Polish: Ponieważ tabletka produktu [NAZWA WŁASNA] nie deformuje się oraz nie zmienia w sposób znaczący kształtu podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy, lek ten nie powinien być przepisywany pacjentom z uprzednio istniejącymi poważnymi przewężeniami przewodu pokarmowego (o charakterze patologicznym lub jatrogennym), ani pacjentom z dysfagią lub ze znacznymi trudnościami w połykaniu tabletek.
Finnish: U.C.B.
Polish: NL - Holandia U.C.B.
Finnish: Hengityseli met, rintakehä ja välikarsina
Polish: Zaburzenia układu oddechowe go, klatki piersiowej i śródpiersia
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuivat tutkimaan lasten kehitystä koskevan pitkäaikaistutkimuksen toteutettavuutta ja toimittamaan lääkevalmistekomitean pyytämän tutkimusprotokollan.
Polish: Na wniosek CHMP podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do analizy możliwości realizacji badania długoterminowego oceniającego rozwój dzieci i do opracowania protokołu badania.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on sisällytettävä keskeisiin turvallisuustietoihin lääkevalmistekomitean pyytämä lopullinen taulukko tärkeimmistä havaituista ja mahdollisista riskeistä.
Polish: CHMP zaleca, aby podmioty odpowiedzialne zawarły we wzorcowej specyfikacji bezpieczeństwa końcową wzorcową tabelę rozpoznanych i możliwych zagrożeń.
Finnish: Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) Yleinen (useammalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta ja harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Polish: Często (występuje u ponad 1 na 100 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów); Niezbyt często (występuje u ponad 1 na 1000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów); Rzadko (występuje u ponad 1 na 10 000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów); Bardzo rzadko (występuje u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
Finnish: Pitkäaikaiskäytön vaikutukset
Polish: Wpływy leczenia długoterminowego
Finnish: Yleinen: vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, vatsavaivat ja oksentelu - {sisällytetään muiden kuin pitkävaikutteisten sekoitusten pakkausselosteisiin:} "näitä esiintyy yleensä hoidon alussa, ja niitä voidaan lievittää nauttimalla samanaikaisesti ruokaa", suun kuivuminen.
Polish: Często: bóle brzucha, biegunka, mdłości, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, wymioty{do zamieszczenia w ulotce dla pacjenta w przypadku preparatów o niemodyfikowanym uwalnianiu:} „zazwyczaj występują one na początku leczenia i mogą być złagodzone przez przyjmowanie leku podczas posiłku", suchość śluzówki jamy ustnej
Finnish: Sinun tai lapsesi ei pidä juoda alkoholia ottaessaan tätä lääkevalmistetta, sillä alkoholi saattaa pahentaa lääkkeen sivuvaikutuksia.
Polish: Stosowanie metylofenidatu z alkoholem Podczas przyjmowania leku pacjent nie powinien pić alkoholu, ponieważ alkohol może spowodować nasilenie działań niepożądanych leku.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että metyylifenidaatti siirtyy ihmisen rintamaitoon.
Polish: Dostępne są ograniczone informacje wskazujące na to, że metylofenidat przenika do mleka matki.
Finnish: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, SPAIN
Polish: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, HISZPANIA
Finnish: AT - Itävalta Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Polish: AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Finnish: Lääkeaine voidaan poistaa suolistosta myös antamalla aktiivihiiltä ja ulostuslääkettä.
Polish: Inne metody postępowania mające na celu usunięcie z przewodu pokarmowego substancji toksycznych obejmują podanie węgla aktywowanego i środków przeczyszczających.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myös, että tulevaisuudessa turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien turvallisuustietojen arviointia lähestytään johdonmukaisesti ja järjestelmällisesti.
Polish: CHMP zalecił także, aby w przyszłości przyjęto stałe i zorganizowane podejście do oceny informacji dotyczących bezpieczeństwa w okresowych raportach oceny bezpieczeństwa (Periodic Safety Assessment ReportsPSUR) i planach postępowania w związku z ryzykiem.
Finnish: Ei tunneta: serebrovaskulaariset häiriöt* (mukaan lukien verisuonitulehdus, aivoverenvuodot, serebrovaskulaariset tapaturmat, aivovaltimotulehdus, tukos aivoissa), grand mal -kouristukset*, migreeni
Polish: Zaburzenia naczyniowomózgowe* (w tym zapalenia naczyń, krwotoki mózgowe, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych), napady drgawkowe typu grand mal*, migrena
Finnish: Psykoottiset häiriöt*, kuulo-, näkö ja tuntoharhat*, vihaisuus, itsemurhaajatukset*, mielialan muutos, mielialan vaihtelut, levottomuus, itkuisuus, nykimisoireet*,
Polish: Zaburzenia psychiczne*, omamy słuchowe, wzrokowe i czuciowe*, złość, myśli samobójcze*, zmiany i wahania nastroju, nerwowość,
Finnish: Lääkärin pitää arvioida annostuksen muuttamisen tarve, jos potilaalla ilmenee käytöksen muutoksia.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zmiany w zachowaniu, lekarz powinien ocenić, czy nie należy dostosować sposobu leczenia.
Finnish: Psyykkiset vaikutukset
Polish: Wpływ na psychikę
Finnish: LT - Liettua UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Polish: LT - Litwa UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Wilno, Litwa.
Finnish: - sinä olet tai lapsesi on raskaana tai epäilette raskautta.
Polish: Lekarz omówi metody zapobiegania ciąży; - jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Finnish: Silti stimulanttilääkkeiden käyttöä ei suositella lapsille tai nuorille, joilla tiedetään olevan rakenteellinen sydänvika, sydänlihassairaus, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, tai muu sydänsairaus, joka saattaa lisätä heidän herkkyyttään stimulanttilääkkeiden sympatomimeettisille vaikutuksille.
Polish: Niektóre poważne choroby serca same mogą nieść zwiększone ryzyko nagłej śmierci, ale środki stymulujące nie są zalecane u dzieci i młodzieży ze znanymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi chorobami serca, ponieważ mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków stymulujących.
Finnish: 2.7 Käyttöaiheen vastainen käyttö, väärinkäyttö ja laiton käyttö Toimitetuissa tiedoissa havaittiin merkittäviä käyttöaiheen vastaisen käytön, väärinkäytön ja laittoman käytön riskejä.
Polish: 2.7 Stosowanie niezgodne z zatwierdzonymi wskazaniami/niewłaściwe stosowanie/nadużywanie Na podstawie przedstawionych danych rozpoznano istotne ryzyko związane ze stosowaniem leku niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami/niewłaściwym stosowaniem/nadużywaniem.
Finnish: Imetys Metyylifenidaattia on löydetty metyylifenidaattihoitoa saaneen naisen äidinmaidosta.
Polish: Laktacja Metylofenidat wydzielany jest do mleka kobiet karmiących, leczonych tym lekiem.
Finnish: • Psyykkisten oireiden arviointi aina, kun annosta muutetaan, ja sen jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein tai jokaisen vierailun yhteydessä.
Polish: • ocenę objawów psychicznych przy każdej zmianie dawki i następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty.
Finnish: Potilaan painoa sekä psyykkistä ja kardiovaskulaarista tilaa pitää seurata säännöllisesti (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia Należy stale monitorować wzrost, stan psychiczny oraz stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Finnish: Hyvin harvinainen: aivovaltimotulehdus ja/tai tukos aivoissa, raajojen kylmyys, Raynaud'n oireyhtymä
Polish: Bardzo rzadko: zapalenie tętnic mózgowych i/lub zator, ziębnięcie obwodowe, objaw Raynauda
Finnish: Metyylifenidaattihoito ei ole vasta-aiheista hemiplegistä CP-oireyhtymää sairastaville.
Polish: Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z połowiczym niedowładem.
Finnish: FR - Ranska Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Polish: FR - Francja Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Finnish: Itsemurhayrit ys (myös toteutunut itsemurha)*, ohimenevä masentuneisu us*, poikkeavat ajatukset, apatia, itseään toistava käytös, ylikeskittymi
Polish: Próby samobójcze, (także dokonane samobójstwo)*, przemijający nastrój depresyjny*, nieprawidłowe myślenie, apatia, powtarzanie zachowań,
Finnish: Rotilla todettiin sikiötoksisuutta (eli koko poikueen menetyksiä) ja emotoksisuutta emolle haitallisilla annoksilla.
Polish: Toksyczność płodową (to znaczy całkowita utrata miotu) i toksyczność u matki stwierdzano u szczurów przy dawkach toksycznych dla matki.