FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je to lahko klinično pomembno, je sočasno dajanje dovoljeno le, ko koristi jasno odtehtajo tveganja, in ob natančnem spremljanju toksičnosti amfotericina
Lithuanian: Kadangi tai gali turėti klinikinės reikšmės, šių preparatų kartu vartoti reikėtų tik tuomet, kai gydymo nauda aiškiai nusveria riziką ir kai atidžiai stebimas toksinis amfotericino B dezoksicholato poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati zaradi poškodb jeter in poslabšanja v delovanju ledvic.
Lithuanian: • Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kepenų pažeidimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo.
Slovenian: Laktoza monohidrat, brezvodna citronska kislina in natrijev hidroksid.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Laktozė monohidratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio hidroksidas.
Slovenian: 5 ml približno 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Lithuanian: 5ml apytiksliai 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Slovenian: Enako velja za alogensko HSCT (29,4 % pri otrocih in 13,4 % pri odraslih) in hematološko malignost (29,1 % pri otrocih in 8,7 % pri odraslih).
Lithuanian: Panašus dažnio skirtumas buvo tarp vaikų bei suaugusiųjų, kuriems persodintos kamieninės kraujodaros ląstelės (atitinkamai 29,4% ir 13,4%) ir kurie sirgo kraujo vėžiu (atitinkamai 29,1% ir 8,7%).
Slovenian: Če nista uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če sta priprava koncentrata in razredčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Lithuanian: Tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas, kai jis laikomas 2-8°C temperatūroje, nebent tirpalas buvo ruošiamas ir skiedžiamas patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovenian: Zato ves neuporabljen koncentrat zavrzite.
Lithuanian: Taigi nedelsiant išmeskite nesuvartotą paruoštą koncentratą.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o simptomih, kot sta izpuščaj in mrzlica.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta duomenų apie bėrimą ir sustingimą.
Slovenian: Zdravilo Mycamine lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Lithuanian: Mycamine gali sukelti šiuos kitus šalutinius poveikius.
Slovenian: Zdravilo Mycamine 50 mg ali 100 mg prašek za raztopino za infundiranje je bel kompakten prašek, pridobljen z zamrzovalnim sušenjem.
Lithuanian: Mycamine 50 mg ar 100 mg milteliai infuziniam tirpalui yra balti kompaktiški šaltyje išdžiovinti milteliai.
Slovenian: Pri standardnih farmakoloških testih varnosti so pri mikafunginu opazili učinke na srčnožilni sistem ter na sproščanje histamina, ki so bili odvisni od tega, koliko časa je bila koncentracija nad mejno vrednostjo.
Lithuanian: Standartiniuose saugumo farmakologijos tyrimuose pasireiškė poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei histamino išsiskyrimui naudojant mikafunginą.
Slovenian: Mycamine je treba uporabiti enkrat na dan s počasnim intravenskim infundiranjem (dajanjem v veno).
Lithuanian: Mycamine turi būti naudojamas kartą per parą lėta intravenine infuzija (lašinamas į veną). Jūsų gydytojas nustatys, kokia Mycamine dozė Jums bus skiriama kasdien.
Slovenian: Če dobivate zdravilo Mycamine, ne smete dojiti.
Lithuanian: Jei naudojate Mycamine, žindyti krūtimi negalima.
Slovenian: Če se to zgodi, se bo zdravnik morda odločil, da bo podrobneje spremljal delovanje ledvic.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidžiau stebėti jūsų inkstų funkciją.
Slovenian: V študijah na živalih so opazili toksični učinek na testise (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, pastebėtas toksinis poveikis sėklidėms (žr.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Mycamine mora temeljiti na oceni koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Mycamine za mater.
Lithuanian: Įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Mycamine naudą motinai, reikia nuspręsti, ar toliau žindyti / nebežindyti kūdikio, ar vartoti / nebevartoti Mycamine.
Slovenian: Pri zajcih je prišlo pri odmerku 32 mg/kg/dan do enega splava.
Lithuanian: Skiriant 32 mg/kg paros dozę, buvo nustatytas 1 aborto atvejis triušio patelei.
Slovenian: - slabost, bruhanje, driska, bolečina v trebuhu - nenormalne preiskave jetrnega delovanja (povečana vrednost alkalne fosfataze, povečana vrednost aspartat-aminotransferaze, povečana vrednost alanin-aminotransferaze) - povečana vrednost žolčnega pigmenta v krvi (hiperbilirubinemija) - izpuščaj - povečana telesna temperatura
Lithuanian: - pykinimas (šleikštulio jausmas); vėmimas (norėjimas vemti); viduriavimas; pilvo skausmas; - nenormalūs kepenų funkcinių tyrimų rezultatai (padidėjęs šarminės fosfatazės; padidėjęs aspartataminotransferazės; padidėjęs alanininės aminotransferazės kiekis); - padidėjęs tulžies pigmento kiekis kraujyje (hiperbilirubinemija); - bėrimas; - karščiavimas;
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas, vaisto dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Učinki na jetra:
Lithuanian: Poveikis kepenims:
Slovenian: Odrasli bolniki
Lithuanian: pacientams.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 19. februar 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Slovenian: Zdravljenje kandidoze požiralnika
Lithuanian: Stemplės kandidozės gydymas
Slovenian: 100 mg/dan*
Lithuanian: 100 mg/parą*
Slovenian: 2 mg/kg/dan*
Lithuanian: 2 mg/kg/parą*
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki
Slovenian: Bolezni sečil pogosti akutna ledvična odpoved, povečana vrednost sečnine v krvi
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai dažni ūmus inkstų nepakankamumas, šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje vaistams.
Slovenian: Značaj in incidenca neželenih učinkov sta bila pri skupinah podobna.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Slovenian: Celokupni očistek je pri zdravih preiskovancih in odraslih bolnikih 0,15-0,3 ml/min/kg in je po enkratni in ponavljajočih aplikacijah neodvisen od odmerka.
Lithuanian: Bendras klirensas sveikiems suaugusiems tiriamiesiems buvo 0,15-0,3 ml/min.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom Mycamine mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem glivičnih okužb.
Lithuanian: Gydymą Mycamine turi pradėti gydytojas, turintis grybelinių infekcijų gydymo patirties.
Slovenian: Za zaščito pred svetlobo je treba infuzijsko steklenico/vrečko, ki vsebuje razredčeno raztopino za infundiranje, vložiti v neprosojno vrečko, ki jo je mogoče zapreti.
Lithuanian: Kad buteliukas/maišelis su praskiestu infuziniu tirpalu būtų apsaugotas nuo šviesos, jį reikia įdėti į uždaromą nepermatomą maišą.
Slovenian: Pri študijah ponovljajočih odmerkov pri psih hemolitične anemije niso opazili.
Lithuanian: Šunims skiriant kartotinas mikafungino dozes, hemolizinės anemijos nenustatyta.
Slovenian: Celokupna incidenca neželenih učinkov na jetra je bila v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so se zdravili z mikafunginom, 8,6 % (260/3028).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis kepenims Atliekant klinikinius tyrimus su mikafunginu, nepageidaujamas poveikis kepenims pasireiškė 8,6%
Slovenian: zardevanje (vročinski obliv)
Lithuanian: (koncentracija ištirpinus miltelius)
Slovenian: Pri psih so učinki vključevali povečanje njihove mase in centrolobularno hipertrofijo.
Lithuanian: Šunims poveikis kepenims pasireiškė svorio padidėjimu ir centrinės skilties hipertrofija, tačiau nebuvo degeneracinių hepatocitų pokyčių.
Slovenian: Pri podganah je dolgotrajno zdravljenje z mikafunginom povzročilo poškodbe jeter in posledične jetrne tumorje.
Lithuanian: Žiurkėms po ilgai trukusio gydymo mikafunginu buvo pažeistos kepenys ir vėliau išsivystė kepenų navikai.
Slovenian: Mikafungin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Mikafunginas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Za zdravilo Mycamine ni omejitev glede hrane in pijače, ker se uporablja intravensko (daje v veno).
Lithuanian: Mycamine vartojimas su maistu ir gėrimais Mycamine naudojamas į veną, apribojimų dėl maisto ar gėrimų nėra reikalaujama.
Slovenian: B deoksikolata (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: hemolizė (žr. 4.4 skyrių)
Slovenian: Plazemska izpostavitev pri domnevnem pragu za razvoj tumorjev pri podganah (t.j.
Lithuanian: Navikų vystymąsi žiurkėms sukėlusios vaisto koncentracijos slenkstis (t. y.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC oz. površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa) itrakonazolu, sirolimusu in nifedipinu je bila ob prisotnosti mikafungina nekoliko povečana (22 %, 21 % oz. 18 %).
Lithuanian: Kartu vartojamas mikafunginas nežymiai padidino šių vaistų koncentraciją kraujo serume (AUC): itrakonazolo 22%, sirolimuzo 21% ir nifedipino 18%.
Slovenian: odmerek pri katerem FAH in tumorji jeter niso bili zaznani) je bila v istem obsegu kot izpostavitev v klinični uporabi.
Lithuanian: dozė, kai dar nenustatomi hepatocitų pažeidimo židiniai ir kepenų navikai) atitiko klinikinės koncentracijos ribas.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Mycamine se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če ste alergični na katero koli zdravilo.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mycamine:
Slovenian: - spremembe v procesu strjevanja krvi - (alergijski) šok
Lithuanian: - šokas (alerginis);
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja adaptivne regeneracije in morebiten posledičen razvoj jetrnih tumorjev na najmanjšo možno mero, je v primeru značilnega in trajnega povišanja ALT/AST priporočljiva predčasna prekinitev zdravljenja.
Lithuanian: Gydymo mikafunginu laikotarpiu reikia atidžiai stebėti kepenų funkciją. Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST koncentracijos padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine.
Slovenian: Pediatrična populacija Incidenca nekaterih neželenih učinkov je bila pri otrocih večja kot pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Vaikams kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra didesnis nei suaugusiems pacientams (žr.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate katerekoli učinke, ki lahko povzročajo težave pri upravljanju vozil in strojev.
Lithuanian: Jei jūs patiriate kokį nors poveikį, kuris gali trukdyti vairuoti ar valdyti mechanizmus, pasakykite gydytojui.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mycamine Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Mikafungin je v študijah na živalih prešel skozi placentarno bariero, opazili pa so tudi vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad mikafunginas prasiskverbia per placentą, ir pastebėtas toksiškumas reprodukcinei funkcijai (žr.
Slovenian: V obeh študijah je bila opažena povečana incidenca/število hepatoceličnih tumorjev, ki so jih opazili po 18 in 20 mesečnih obdobjih brez zdravljenja v skupini z velikim odmerkom (32 mg/kg/dan) kot tudi v skupini z manjšim odmerkom (čeprav ni bila statistično pomembna).
Lithuanian: Tai nustatyta skiriant ir didesnę (32 mg/kg/parą), ir mažesnę vaisto dozę (nors šiuo atveju navikų padaugėjo statistiškai nereikšmingai).
Slovenian: - utrujenost (zaspanost), tresenje, omotica, moten okus
Lithuanian: - apsnūdimo jausmas (mieguistumas); drebulys; galvos svaigimas; skonio sutrikimas;
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja
Lithuanian: krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dusulys
Slovenian: Mycamine 50 mg prašek za raztopino za infundiranje Mycamine 100 mg prašek za raztopino za infundiranje
Lithuanian: Mycamine 50 mg milteliai infuziniam tirpalui Mycamine 100 mg milteliai infuziniam tirpalui
Slovenian: Vpliv na ledvice
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
Slovenian: - je bolnik deležen sočasnega zdravljenja s hepatotoksičnimi in/ali genotoksičnimi lastnostmi - ima bolnik v anamnezi hemolizo, hemolitično anemijo ali motnjo v delovanju ledvic.
Lithuanian: - pacientui anksčiau yra buvusi hemolizė, hemolizinė anemija arba inkstų sutrikimas.
Slovenian: Pri samcih podgan so po 9 tednih intravenske uporabe opazili vakuolizacijo epitelijskih celic v duktusu nadmodka, povečanje mase nadmodka in zmanjšano število spermijev (za 15 %), vendar pa se v študijah, ki so trajale od 13 do 26 tednov, te spremembe niso pojavile.
Lithuanian: Žiurkių patinėliams, kuriems į veną 9 savaites buvo švirkščiama mikafungino natrio druska, sėklidžių priedėlio kanalėlio epitelio ląstelėse atsirado vakuolių, tai sukėlė sėklidžių priedėlio masės padidėjimą ir spermos ląstelių sumažėjimą (15 %).
Slovenian: hipertenzija,
Lithuanian: cholestazė,
Slovenian: Pri podganah, ki so zdravilo prejemale 3 mesece ali več, so opazili razvoj žarišč spremenjenih hepatocitov (FAH) in hepatoceličnih tumorjev.
Lithuanian: arba ilgiau trukusio gydymo žiurkėms atsirado hepatocitų pažeidimo židinių (HPŽ) ir hepatoceliulinių navikų.
Slovenian: 1 viala vsebuje 50 mg ali 100 mg mikafungina (v obliki natrijeve soli).
Lithuanian: 1 flakone yra 50 mg ar 100 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so izvedli študije medsebojnega delovanja, da bi ocenili možnost medsebojnega delovanja med mikafunginom in mofetilmikofenolatom, ciklosporinom, takrolimusom, prednizolonom, sirolimusom, nifedipinom, flukonazolom, ritonavirjem, rifampicinom, itrakonazolom, vorikonazolom in amfotericinom B. V teh študijah niso opazili sprememb v farmakokinetiki mikafungina.
Lithuanian: flukonazolu, ritonaviru, rifampicinu, itrakonazolu, vorikonazolu ir amfotericinu B. Šiuose tyrimuose įrodymų dėl mikafungino farmakokinetikos pakitimų nebuvo gauta.
Slovenian: Najpogostejše reakcije so bile povečane vrednosti alkalne fosfataze (2,7 %), aspartataminotransferaze (2,3 %), alanin-aminotransferaze (2,0 %), bilirubina v krvi (1,6 %) in nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije (1,5 %).
Lithuanian: Dažniausiai buvo stebimas AP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirubino kiekio kraujyje
Slovenian: 150 mg/dan
Lithuanian: 150 mg/parą
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Lithuanian: Mycamine sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovenian: Zdravilo ne zahteva posebnih pogojev za shranjevanje.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovenian: zmanjšano število rdečih krvničk (anemija) - zmanjšana količina kalija v krvi (hipokaliemija), zmanjšana količina magnezija v krvi
Lithuanian: - nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius [leukopenija; neutropenija]); sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija); - sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija); sumažėjęs magnio kiekis kraujyje (hipomagnemija); sumažėjęs kalcio kalio kiekis kraujyje (hipokalcemija);
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje,
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, vėmimas,
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Mycamine, kot bi smeli Zdravnik spremlja vaš odziv in vašo bolezen ter glede na to določi, kolikšen odmerek zdravila Mycamine potrebujete.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Mycamine dozę? Jūsų gydytojas stebi atsaką į gydymą ir Jūsų būklę, kad nustatytų, koks gydymas yra reikalingas.
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo Mycamine predpisal v naslednjih okoliščinah, kadar na razpolago ni drugega primernega zdravljenja proti glivam (glejte 2. poglavje):
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums paskyrė Mycamine, nes nėra galimybės taikyti kito tinkamo priešgrybelinio gydymo.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil koristi in tveganja pri zdravljenju z zdravilom Mycamine pred začetkom zdravljenja.
Lithuanian: Prieš paskirdamas jums Mycamine, jūsų gydytojas įvertins šio vaisto teikiamą naudą ir riziką.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zaspanost, tremor,
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas mieguistumas, drebulys, galvos svaigimas, skonio jutimo sutrikimas
Slovenian: omotičnost,
Lithuanian: Kepenų,
Slovenian: - Odmerek za zdravljenja okužbe požiralnika s kandido je 150 mg za bolnike s telesno maso nad 40 kg in 3 mg/kg za bolnike s telesno maso 40 kg ali manj.
Lithuanian: - Gydant stemplės Candida infekciją, daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams skiriama 150 mg per parą, o sveriantiems 40 kg ar mažiau - 3 mg/kg per parą.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju ledvic: Hude motnje v delovanju ledvic (hitrost glomerularne filtracije [GFR] < 30 ml/min) niso pomembno vplivale na farmakokinetiko mikafungina.
Lithuanian: [GFR] < 30 ml/min.) mikafungino farmakokinetikai nebuvo reikšmingas.
Slovenian: 3 mg/kg/dan
Lithuanian: 3 mg/kg/parą
Slovenian: Pri mladih psih 39 tednov trajajoče zdravljenje ni povzročilo lezij na modih in obmodkih na način, ki bi bil odvisen od odmerka na koncu zdravljenja, po koncu 13
Lithuanian: Tyrimuose su jaunais šunimis, skiriant tokią pačią dozę, šis vaistas per 39 savaites sėklidžių ir sėklidžių priedėlio pažeidimų nesukėlė, tačiau, praėjus 13 savaičių po tokio gydymo, pasveikusiems šunims pastebėti nuo dozės priklausomi panašūs pažeidimai.
Slovenian: 1 mg/kg/dan
Lithuanian: 1 mg/kg/parą
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 96 ur pri temperaturi 25 °C in zaščiti pred svetlobo, če je koncentrat razredčen z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas: Praskiedus su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniu tirpalu ar gliukozės 50 mg/ml (5%) infuziniu tirpalu, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 96 valandas, jei laikoma ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje ir saugoma nuo šviesos.
Slovenian: NE
Lithuanian: Co.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-07.
Slovenian: Izvedli so tri študije zdravljenja in eno študijo preventivnega zdravljenja.
Lithuanian: Atlikti trys gydymo tyrimai ir vienas profilaktikos tyrimas.
Slovenian: Večina bolnikov v teh dveh študijah je bila okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Lithuanian: Dauguma šiuose dviejuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV).
Slovenian: Ta seznam bo predpisovalce zdravila opominjal, kako zdravilo varno uporabljati.
Lithuanian: Šis sąrašas vaistą skiriantiems gydytojams primins, kaip saugiai jį vartoti.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se uporablja pri dojenčkih, otrocih in odraslih v naslednjih primerih:
Lithuanian: Mycamine skiriamas kūdikiams, vaikams ir suaugusiesiems šiais atvejais:
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost mikafungin
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei mikafunginas
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mycamine:
Lithuanian: Kita informacija apie Mycamine:
Slovenian: Učinkovitost zdravila Mycamine so preučevali v štirih glavnih študijah, v katerih so ga primerjali z drugimi protiglivičnimi zdravili.
Lithuanian: Mycamine veiksmingumas buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose jis buvo lyginamas su kitais priešgrybeliniais vaistais.
Slovenian: Odmerek je odvisen od namena, bolnikove telesne mase in odziva na zdravljenje.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo gydomos ligos, paciento svorio ir reakcijos į gydymą.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Mycamine ?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Mycamine vartojimą?
Slovenian: V primeru trajnega povišanja jetrnih encimov je treba zdravljenje ustaviti.
Lithuanian: Nustačius nuolatinį kepenų fermentų kiekio padidėjimą, gydymą reikia nutraukti.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje uspešno, kar se je pokazalo v obliki izboljšanja simptomov in izkoreninjenja glive ob koncu zdravljenja.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kurių gydymas buvo sėkmingas, vertinant pagal simptomų susilpnėjimą ir grybelio išnykimą pasibaigus gydymui.
Slovenian: V dveh študijah kandidoze požiralnika je bilo okrog 90 % bolnikov uspešno zdravljenih z zdravilom Mycamine, flukonazolom ali kaspofunginom.
Lithuanian: Dviejuose stemplės kandidozės tyrimuose maždaug 90 proc. pacientų buvo sėkmingai išgydyti Mycamine, flukonazoliu ar kaspofunginu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mycamine?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mycamine vartojimu?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov) so levkopenija (nizka raven levkocitov, vrste belih krvničk), nevtropenija (nizka raven nevtrofilov, vrste belih krvničk), anemija (nizka raven rdečih krvničk), hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), hipomagneziemija (nizka raven magnezija v krvi), hipokalciemija (nizka raven kalcija v krvi), glavobol, flebitis (vnetje ven), navzeja (slabost), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, znaki težav z jetri v krvi (povečane ravni alkalne fosfataze, aspartat-aminotransferaze, alanin-aminotransferaze ali bilirubina), izpuščaj, pireksija (povišana telesna temperature) in tresenje.
Lithuanian: Dažniausi Mycomine šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra leukopenija (sumažėjęs leukocitų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekis), neutropenija (sumažėjęs neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje), hipomagnezemija (sumažėjęs magnio kiekis kraujyje), hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje), galvos skausmas, flebitas (venų uždegimas), pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, kepenų sutrikimų požymiai kraujyje (padidėjęs šarminės fosfatazės, aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės ar bilirubino kiekis), paraudimas, karščiavimas ir šaltkrėtis.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Mycamine, bo zagotovila, da bodo predpisovalci zdravila v vseh državah članicah še pred pričetkom trženja zdravila prejeli kontrolni seznam ob predpisovanju.
Lithuanian: Mycamine gaminanti bendrovė turi užtikrinti, kad prieš šiam vaistui patenkant į rinką jį skiriantys gydytojai visose valstybėse narėse gautų vaisto skyrimo sąlygų sąrašą.
Slovenian: Zdravilo Mycamine je treba uporabljati izključno na podlagi skrbne ocene njegovih tveganj in koristi, zlasti pri bolnikih z obstoječimi težavami z jetri.
Lithuanian: Mycamine skirti galima tik atidžiai įvertinus jo teikiamą naudą ir keliamą riziką, ypač pacientams, turintiems kepenų sutrikimų.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino mikafungin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikafungino.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se je pri zdravljenju kandidoze izkazalo za enako učinkovito kot primerjalna zdravila.
Lithuanian: Kandidozei gydyti skiriamas Mycamine buvo toks pat veiksmingas kaip ir palyginamieji preparatai.
Slovenian: Pri zdravljenju invazivne kandidoze so zdravilo Mycamine primerjali z amfotericinom B v študiji, v katero je bilo vključenih 531 odraslih in 106 otrok, vključno z novorojenčki in nedonošenčki.
Lithuanian: Invazinei kandidozei gydyti skiriamas Mycamine buvo lyginamas su amfotericinu B viename tyrime su 531 suaugusiaisiais ir 106 vaikais, įskaitant naujagimius ir neišnešiotus kūdikius.