FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lymfom var den vanligaste hematologiska maligniteten 0,04 (0, 0,24) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter och 0 för placebobehandlade patienter och 0,06 (0,03, 0,1) per 100 patientår) i den kumulativa perioden.
Estonian: Kõige sagedasem hematoloogiline kasvaja oli lümfoom 0,04 juhuga (0; 0,24) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel, 0 juhuga platseebot saanud patsientidel ning 0,06 juhuga (0,03; 0,1) 100 patsiendiaasta kohta kumulatiivse perioodi jooksul.
Swedish:  Checklista över tillbehör: alkoholservett, bomullstuss eller gasväv, plåster och riskavfallsbehållare.
Estonian:  Lisavahendite kontroll-loend: alkoholiga immutatud vatitupsud, vatipadjake või marli, kleepplaaster, teravate meditsiinivahendite nõu.
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska prövningarna var lungcancer den mest frekventa formen av organcancer 0,17 (0,05, 0,43) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter, 0 för placebobehandlade patienter och 0,12 (0,08, 0,17) per 100 patientår i den kumulativa perioden.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud organi vähiks oli kopsuvähk, mille esinemissageduse määr 100 patsiendiaasta kohta oli 0,17 juhtu (0,05; 0,43) abatatseptiga ravitud patsientidel, 0 juhtu platseebot saanud patsientidel ning 0,12 juhtu (0,08; 0,17) 100 patsiendiaasta kohta kumulatiivse perioodi jooksul.
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 patienter): tanndinfektion, nagelsvampsinfektion, muskelinfektion, blodinfektion, varbildning under huden njurinfektion, öroninfektion lågt antal vita blodkroppar hudcancer, hudvårtor lågt antal blodplättar allergiska reaktioner depression, ångest, sömnstörningar migrän domningar torra ögon, synnedsättning ögoninflammation hjärtklappning, hög hjärtfrekvens, låg hjärtfrekvens lågt blodtryck, blodvallningar, blodkärlsinflammation, ansiktsrodnad andningssvårigheter, pipande andning, andfåddhet, akut försämring av en lungsjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) trånghetskänsla i halsen rinit ökad benägenhet för blåmärken, torr hud, psoriasis, hudrodnad, överdriven svettning, acne håravfall, klåda, nässelfeber ledvärk smärta i armar och ben utebliven menstruation, riklig menstruation influensaliknande sjukdom, viktökning, infusionsrelaterade reaktioner.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st): hambapõletik, küünte seenhaigus, lihaspõletik, vereringe infektsioon, mäda kogunemine naha alla, neeru infektsioon, kõrvapõletik valgete vereliblede arvu vähenemine nahavähk, nahatüükad vereliistakute arvu vähenemine allergilised reaktsioonid depressioon, ängistus, unehäired migreen tundetus silmakuivus, nägemise nõrgenemine silmapõletik südame kloppimine, südame kiire rütm, südame aeglane rütm madal vererõhk, kuumad hood, veresoonte põletik, õhetus raskendatud hingamine, vilistav hingamine, õhupuudus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ägenemine kurgupitsitus nohu kergesti tekkivad sinised laigud, kuiv nahk, psoriaas, nahapunetus, liigne higistamine, akne juuste väljalangemine, sügelus, nõgestõbi valulikud liigesed valu jäsemetes menstruatsiooni ärajäämine, ülemäärane menstruatsioon gripitaoline haigus, kehakaalu suurenemine, infusiooniga seotud reaktsioonid.
Swedish: Steg 2: Undersök den förfyllda sprutan
Estonian: 3. juhis: Kontrollige süstlile märgitud annust
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning abatacept
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber abatatsept
Swedish: Sätt INTE tillbaka nålskyddet.
Estonian: ÄRGE pange nõelale katet tagasi.
Swedish: Därefter ges en dos var 4:e vecka.
Estonian: Seejärel saate uue annuse iga 4 nädala möödudes.
Swedish: Innan ditt barn får något vaccin är det viktigt att du talar med ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal angående din användning av ORENCIA under graviditeten (för mer information se avsnittet om vaccination).
Estonian: Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele, et te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, enne kui teie last vaktsineeritakse (rohkem informatsiooni selle kohta on lõigus vaktsineerimise kohta).
Swedish: Förbättring i fysisk funktion utvärderades enligt Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i studie II, III, IV, V och VI och enligt den modifierade HAQ-DI i studie I. I studie SC-I var förbättringen från utgångsvärdet, utvärderat enligt HAQ-DI vid 6 månader och över tid, likvärdigt mellan subkutan och intravenös administering.
Estonian: Uuringutes II, III, IV, V ja VI hinnati füüsilise toimetuleku paranemist tervise hindamise küsimustiku puude indeksiga (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) ja uuringus I modifitseeritud HAQ-DI.
Swedish: Jämförbara dalvärdeskoncentrationer över alla viktnivåer och åldersgrupper uppnåddes genom viktbaserade subkutana doseringar.
Estonian: Kehakaalul põhineva annuse subkutaansel manustamisel saavutati võrreldavad minimaalse kontsentratsiooni väärtused kehakaalu vahemike ja vanuserühmade lõikes.
Swedish: Frekvenserna av allvarliga infektioner och maligniteter hos abataceptbehandlade patienter som var äldre än 65 år var högre än hos dem som var under 65 år jämfört med placebo.
Estonian: Abatatsepti saanud üle 65-aastastel patsientidel esines platseeboga võrreldes sagedamini infektsioone ja maligniteeti kui alla 65-aastastel.
Swedish: Reumatoid artrit Vuxna
Estonian: Reumatoidartriit Täiskasvanud
Swedish: Spara inte någon del av oanvänd lösning för återanvändning.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust ega kasutage seda uuesti.
Swedish: I studie III utvärderades ACR-svaren efter 5 år hos 91 patienter med 74% ACR 20-svar, 51% ACR 50-svar och 23% ACR 70-svar.
Estonian: Uuringus III hinnati ACR alusel ravivastust viiendal aastal 91 patsiendil ACR 20 alusel 74%, ACR 50 alusel 51% ja ACR 70 alusel 23%.
Swedish: Läs dessa instruktioner innan du använder ORENCIA förfylld spruta.
Estonian: Enne ORENCIA süstli kasutamist lugege läbi järgnevad juhised.
Swedish: Använd inte lösningen om ogenomskinliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar påträffas.
Estonian: Ärge kasutage kui selles esineb läbipaistmatuid osakesi, värvus on muutunud või selles esineb muid võõraid osakesi.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ORENCIA 125 mg injektionsvätska abatacept
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ORENCIA 125 mg süstelahus abatatsept
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, injiceras under huden (subkutan användning).
Estonian: ORENCIA't tuleb manustada nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Swedish: Procentandelen patienter som uppnår ACR 20, 50 eller 70-svar vid den rekommenderade abataceptdosen i studierna PsA-I (10 mg/kg intravenöst) och PsA-II (125 mg subkutant) presenteras i tabell 7 nedan.
Estonian: Tabelis 7 on toodud abatatsepti soovitatava annuse kasutamisel uuringutes PsA-I (10 mg/kg intravenoosselt) ja PsA-II (125 mg subkutaanselt) ACR 20, 50 või 70 ravivastuse saavutanud patsientide protsendid.
Swedish: Obs: Det är normalt att en droppe vätska lämnar nålen.
Estonian: Märkus: Kui nõela otsas on vedelikutilk, on see normaalne.
Swedish: En ml förfylld spruta (typ I-glas) med fingergrepp eller en ml förfylld spruta med fingergrepp och automatiskt skyddshölje för nålen (orange kolv).
Estonian: 1 ml süstel (I tüüpi klaasist) ääriku laiendiga või 1 ml süstel automaatse nõelakaitse ja ääriku laiendiga (oranž kolb).
Swedish: Ditt barn kan vara i riskzonen för allvarlig infektion orsakad av "levande vaccin" i 14 veckor efter din senaste ORENCIAinjektion.
Estonian: Teie lapsel võib 14 nädalat pärast viimast teile manustatud ORENCIA annust olla suur risk infektsioonide tekkeks elusvaktsiinide manustamisel.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning abatacept
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber abatatsept
Swedish: Efter administrering av den första dosen (dag 15), uppvisade hos abataceptbehandlade patienter i studie II och III en statistiskt signifikant förbättring i ACR 20-svaret jämfört med placebo.
Estonian: Abatatseptiga ravitud patsientidel täheldati uuringutes II ja III platseeboga võrreldes statistiliselt olulist paranemist ACR 20 skaalal pärast esimest infusiooni (15. päev) ning see paranemine püsis olulisena kogu uuringu vältel.
Swedish: Muskeloskeletala systemet och bindväv
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Swedish: 50 mg/0,4ml Förfylld spruta
Estonian: 50 mg/0,4 ml Süstel
Swedish: B. Dokumentera injektionen
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Swedish: EU/1/07/389/009 12 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen (3 stycken 4förpackningar)
Estonian: EU/1/07/389/009 12 süstlit nõelakaitsega (3 pakendit millest igas 4)
Swedish: Effekten över tid i denna studie, var jämförbar med studier som innefattade en intravenös bolusdos.
Estonian: Ravitulemuse ajaline efektiivsus oli selles uuringus vastavuses nende uuringute tulemustega, kus kasutati intravenoosset küllastusannust, efektiivsust ilma intravenoosse küllastusannuseta ei ole uuritud.
Swedish: I studie PsA-I var andelen patienter som uppnådde PASI 50-svar 28,6% med abatacept respektive 14,3% med placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnått PASI 75-svar var 14,3% med abatacept respektive 4,8% med placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimerad skillnad [95% CI]).
Estonian: Uuringus PsA-I oli PASI 50 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 28,6% ja platseebo puhul 14,3% (14,3 [-15,3; 43,9], erinevuse hinnang [95% CI]) ning PASI 75 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 14,3% ja platseebo puhul 4,8% (9,5 [-13,0; 32,0], erinevuse hinnang [95% CI]).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten (EXP), injektionsflaskan (EXP) och på kartongen (Utg.dat).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast kõlblik kuni (EXP).
Swedish: Fortsätt till steg 3
Estonian: Jätkake 3. etapiga
Swedish: ClickJect förfylld penna
Estonian: 4 ClickJect pen-süstlit
Swedish: Doser på upp till 50 mg/kg har administrerats utan synbara toxiska effekter.
Estonian: Ilmselget toksilisust ei ole täheldatud kuni annuse 50 mg/kg manustamiseni.
Swedish: EU/1/07/389/012 12 förfyllda pennor (3 stycken 4-förpackningar)
Estonian: EU/1/07/389/012 12 pen-süstlit (3 nelja pen-süstliga pakendit)
Swedish: - Avlägsna sprutan och nålen när 10 ml vatten för injektionsvätskor har injicerats i flaskan.
Estonian: - - Eemaldage nõel koos süstlaga, kui viaali on süstitud 10 ml süstevett.
Swedish: Major Clinical Responsec
Estonian: Oluline kliiniline ravivastusc
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 3 sprutor för oral användning
Estonian: 1 pudel + 1 pudeliadapter + 3 suusüstalt
Swedish: 90 ml
Estonian: Pudel (klaas) 90 ml
Swedish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Estonian: SE-141 75 Kungens Kurva Rootsi
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2010
Swedish: Andra läkemedel och Orfadin
Estonian: Muud ravimid ja Orfadin
Swedish: Hur man förbereder en ny flaska av läkemedel för användning första gången:
Estonian: Uue ravimipudeli ettevalmistamine ravimi esmakordsel kasutamisel:
Swedish: Orfadin med mat
Estonian: Orfadin koos toiduga
Swedish: NTBC-studie(N=250)
Estonian: Uuring NTBC (N = 250)
Swedish: Behandling av alla genotyper av sjukdomen ska inledas så tidigt som möjligt för att överlevnaden ska öka och komplikationer såsom leversvikt, levercancer och njursjukdom undvikas.
Estonian: Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elulemust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigused.
Swedish: Snabb uttryckning av läkemedlet kan orsaka kvävning.
Estonian: Ravimi kiire pritsimine võib põhjustada lämbumist.
Swedish: Följ anvisningarna nedan:
Estonian: Järgige alltoodud juhiseid.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Orfadin Ta inte Orfadin
Estonian: Mida on vaja teada enne Orfadini võtmist Ärge võtke Orfadini
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Orfadin ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Ta ut flaskan från kylskåpet.
Estonian: Võtke pudel külmkapist välja.
Swedish: Flaskadaptern ska inte avlägsnas.
Estonian: Pudeliadapterit ei tohi eemaldada.
Swedish: Orfadin blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Estonian: Orfadin tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.
Swedish: Kapselskal gelatin titandioxid (E 171)
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E 171)
Swedish: Natriumbensoat (E211) Citronsyramonohydrat Natriumcitrat
Estonian: Naatriumbensoaat (E211) Sidrunhappemonohüdraat Naatriumtsitraat
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Orfadin Hur du tar Orfadin
Estonian: Mis ravim on Orfadin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Orfadini võtmist Kuidas Orfadini võtta
Swedish: Viktig information om bruksanvisningen:
Estonian: Oluline teave kasutusjuhiste kohta
Swedish: Jordgubbsarom (konstgjord) Renat vatten
Estonian: Maasikaaroomiaine (kunstlik) Puhastatud vesi
Swedish: 2 mg: Förvaras i kylskåp.
Estonian: 2 mg: Hoida külmkapis.
Swedish: Noggrann övervakning av plasmanivåerna av bilirubin hos den nyfödda patienten är därför av stor vikt.
Estonian: Seetõttu on äärmiselt oluline hoolikalt jälgida vastsündinud patsientide bilirubiini sisaldust plasmas.
Swedish: Ålder vid behandlingsstart 2 år 4 år 6 år ≤ 2 månader ≤ 6 månader > 6 månader
Estonian: Vanus ravi alguses 2 aastat 4 aastat 6 aastat ≤ 2 kuud ≤ 6 kuud > 6 kuud
Swedish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Förvaras i kylskåp.
Estonian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Hoida külmkapis.
Swedish: Den orala suspensionen är en vit, något tjockare och ogenomskinlig suspension.
Estonian: Suukaudne suspensioon on valge, veidi paksem läbipaistmatu hägune suspensioon.
Swedish: Flaskan kan förvaras i temperatur upp till 25 °C eller i kylskåp.
Estonian: Pudelit võib hoida temperatuuril mitte üle 25 °C või külmkapis.
Swedish: Vit, något viskös och ogenomskinlig suspension.
Estonian: Valge ja veidi viskoosne läbipaistmatu suspensioon.
Swedish: Fäst ingen nål på sprutan.
Estonian: Ärge kinnitage süstlale nõela.
Swedish: Detta beror på att sprutan som används för att dra upp den korrekta dosen från flaskan är markerad i ml.
Estonian: Seda seetõttu, et pudelist õige annuse tõmbamiseks kasutatakse suusüstalt, millele on märgitud ml.
Swedish: Clearance och halveringstid fastställdes till 0,0956 l/kg kroppsvikt/dag respektive 52,1 timmar.
Estonian: Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kehakaalu kilogrammi kohta päevas ning 52,1 tundi.
Swedish: Rengöring:
Estonian: Puhastamine:
Swedish: Om du har glömt att ta Orfadin
Estonian: Kui te unustate Orfadini võtta
Swedish: Oral suspension 90 ml
Estonian: Suukaudne suspensioon 90 ml
Swedish: Kapselns innehåll Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Estonian: Kapsli sisu eelželatineeritud (maisi)tärklis
Swedish: Orfadin är endast avsett för oral användning.
Estonian: Orfadin on ainult suukaudseks kasutamiseks.
Swedish: Orfadin kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.: - läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenytoin) - läkemedel mot blodproppar (t.ex. warfarin).
Estonian: Orfadin võib mõjutada muude ravimite toimet, nt: - epilepsiaravimid (nt fenütoiin); - vere hüübimist pidurdavad ravimid (nt varfariin).
Swedish: Om succinylaceton fortfarande kan spåras i urin en månad efter påbörjad nitisinonbehandling ska dosen nitisinon ökas till 1,5 mg/kg kroppsvikt/dag.
Estonian: Kui suktsinüülatsetoon on uriinis ikkagi leitav kuu aega pärast nitisinooni ravi alustamist, tuleb nitisinooni annust suurendada 1,5 mg/ kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hydroxypropylmetylcellulosa, glycerol (se avsnitt 2), polysorbat 80, natriumbensoat (E211) (se avsnitt 2), citronsyramonohydrat, natriumcitrat (se avsnitt 2), jordgubbsarom (konstgjord) och renat vatten.
Estonian: - Teised koostisosad on hüdroksüpropüülmetüültselluloos, glütserool (vt lõik 2), polüsorbaat 80, naatriumbensoaat (E211) (vt lõik 2), sidrunhappemonohüdraat, naatriumtsitraat (vt lõik 2), maasikaaroomiaine (kunstlik) ja puhastatud vesi.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Ingen nål, intravenös slang eller annat hjälpmedel för parenteral administrering ska anslutas till sprutan.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Suusüstlale ei tohi kinnitada nõelu, intravenoosseid voolikuid ega muid parenteraalse toitmise seadmeid.
Swedish: Om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan, kontakta din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Estonian: Kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele, võtke otsekohe ühendust arstiga silmade läbivaatuse korraldamiseks.
Swedish: Datum för uttagande ur kylskåp:
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Swedish: Varje flaska innehåller 90 ml suspension.
Estonian: Iga pudel sisaldab 90 ml suspensiooni.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är Kapselns innehåll: pregelatiniserad stärkelse (från majs) Kapselskal: gelatin titandioxid (E 171) Tryckbläcket: järnoxid (E 172) shellack propylenglykol ammoniumhydroxid
Estonian: - Teised koostisosad on Kapsli sisu: eelželatineeritud tärklis (maisi) Kapsli kest: želatiin titaandioksiid (E 171) Trükitint: raudoksiid (E 172) šellak propüleenglükool ammooniumhüdroksiid
Swedish: Om du slutar att ta Orfadin
Estonian: Kui te lõpetate Orfadini võtmise
Swedish: Tryck ned kolven helt i sprutan.
Estonian: Lükake suusüstla sees olev kolb täiesti alla.
Swedish: Orfadin finns även tillgängligt som 2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg kapslar, om det anses lämpligare för patienten.
Estonian: Orfadin on saadaval ka 2 mg, 5 mg 10 mg ja 20 mg kapslitena, juhul kui seda peetakse patsiendile sobivamaks.
Swedish: Det rekommenderas att den orala suspensionen tas tillsammans med mat.
Estonian: Suukaudset suspensiooni on soovitatav võtta koos toiduga.
Swedish: Om du påbörjar behandling med att ta Orfadin tillsammans med mat, bör du fortsätta med det under hela behandlingen.
Estonian: Kui te alustate ravi koos toiduga, on soovitatav, et te jätkaksite ravimi võtmist koos toiduga kogu ravikuuri ajal.
Swedish: Använd alltid en av sprutorna för oral användning som medföljer för att ta läkemedlet.
Estonian: Kasutage alati ravimi manustamiseks üht pakendis olevatest suusüstlatest.
Swedish: Tryck svart järnoxid (E 172), shellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid.
Estonian: Trükitint must raudoksiid (E 172), šellak, propüleenglükool ammooniumhüdroksiid.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ger information om vilken spruta som du ska använda beroende på den föreskrivna dosen.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile, millist suusüstalt määratud annuse manustamiseks kasutada.
Swedish: Före återdispergering kan läkemedlet se ut som en fast kaka med en något opalescent supernatant.
Estonian: Enne uuesti segamist võib ravim välja näha kui tahke, veidi opalestseeruva supernatandiga sade.
Swedish: Vid en studie av pre- och postnatal utveckling av mus uppvisades statistiskt signifikant minskad överlevnad och tillväxt av avkomman under avvänjningsperioden vid exponeringsnivåer på 125 respektive 25 gånger högre än den rekommenderade, maximala dosen för människa, med en trend mot negativ effekt för avkommans överlevnad som börjar vid en dos på 5 mg/kg/dag.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus leiti statistiliselt poegade elulemuse ja kasvu oluline vähenemine võõrutusperioodil, kui ekspositsiooni tase oli vastavalt 125- ja 25 korda suurem kui maksimaalne soovitatav annuse inimesel; negatiivset toimet poegade elulemusele täheldati alates annusest 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
Swedish: Orfadin finns också som en 4 mg/ml oral suspension för pediatriska patienter som har svårt att svälja kapslar.
Estonian: Orfadin on saadaval ka 4 mg/ml suukaudse suspensioonina kasutamiseks lastel, kellel on kapslite neelamine raskendatud.
Swedish: Rengör sprutan omedelbart med vatten.
Estonian: Puhastage suusüstalt kohe veega.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Ta inte Orfadin".
Estonian: Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõiku „Ärge võtke Orfadini".
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: En ml innehåller: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbensoat 1 mg
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks ml sisaldab: naatriumi 0,7 mg (0,03 mmol) glütserooli 500 mg naatriumbensoaati 1 mg
Swedish: Varje burk innehåller 60 kapslar.
Estonian: Igas pudelis on 60 kapslit.
Swedish: Sprutan ska rengöras omedelbart med vatten.
Estonian: Suusüstal tuleb kohe veega puhastada.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ FLASKA
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Swedish: Orfadin ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nitisinon.
Estonian: Orfadini ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nitisinooniga.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos nitisinonkapslar (1 mg/kg kroppsvikt) till 10 friska, manliga försökspersoner var nitisinons terminala halveringstid (medianvärde) i plasma 54 timmar (intervall från 39 till 86 timmar).
Estonian: 10 terve meessoost vabatahtliku uurimisel, kellele manustati kapslites ühekordne annus nitisinooni (1 mg/kehakaalu kilogrammi kohta), oli nitisinooni keskmine poolväärtusaeg plasmas 54 tundi (vahemik 39 kuni 86 tundi).
Swedish: En patient som uppvisar synbesvär vid behandling med nitisinon ska omedelbart undersökas av oftalmolog.
Estonian: Patsient, kellel ilmnevad nitisinoon-ravi käigus nägemishäired, tuleks viivitamatult saata silmaarsti juurde läbivaatusele.
Swedish: Kapslarna är förpackade i plastburkar med garantiförseglad förslutning.
Estonian: Kapslid on pakendatud plastikpudelisse, millel on turvakork.
Swedish: Föda påverkar inte biotillgängligheten av oral nitisinonsuspension men intag tillsammans med föda minskar absorptionshastigheten och leder därmed till lägre fluktuationer av serumkoncentrationer inom ett dosintervall.
Estonian: Toit ei mõjuta nitisinooni suukaudse suspensiooni biosaadavust, kuid nitisinooni ja toidu koos manustamisel väheneb imendumiskiirus ning sellega kaasneb seerumi kontsentratsiooni väiksem kõikumine annustamisintervalli raames.
Swedish: Andra vanliga biverkningar - Minskat antal blodplättar (trombocytopeni) och vita blodkroppar (leukocytopeni), brist på vissa vita blodkroppar (granulocytopeni).
Estonian: Teised sagedased kõrvaltoimed - Vereliistakute ja valgete vereliblede arvu vähenemine (trombotsütopeenia ja leukopeenia), teatud valgete vereliblede vähesus (granulotsütopeenia).
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 burk.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 pudelit.
Swedish: Sprutorna är graderade i steg på 0,01 ml, 0,1 ml respektive 0,2 ml.
Estonian: Suusüstlad on gradueeritud vastavalt 0,01 ml, 0,1 ml ja 0,2 ml vahedega.
Swedish: Orfadin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Orfadin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
Estonian: Esinemissagedust määratletakse kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Sprutcylindern och kolven ska separeras och båda ska sköljas med vatten.
Estonian: Silinder tuleb kolvist eraldada ja mõlemad veega üle loputada.