FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are:
French: Des effets indésirables rapportés rarement sont (chez plus de 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient sur 1 000) :
English: • Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or cephalosporins).
French: • Hypersensibilité sévère (par exemple, réactions anaphylactiques, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines ou céphalosporines).
English: • Low blood pressure, slow heart rate
French: • pression artérielle basse, rythme cardiaque lent,
English: If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
French: Si vous craignez que l'on vous ait administré une trop grande quantité d'INVANZ, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé.
English: Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly doseproportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
French: L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique (ASC) d'ertapénème chez l'adulte augmente presque proportionnellement à la dose sur l'intervalle de doses 0,5 à 2 g.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
French: NUMÉRO (S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Antibiotic-associated colitis
French: Colites « associées aux antibiotiques »
English: • Altered mental status (including aggression)
French: • modifications de l'état mental (dont agressivité)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité d'emploi, de toxicité en administrations répétées, de génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem.
French: En raison de la survenue possible de réactions indésirables chez l'enfant allaité, les mères traitées par INVANZ ne doivent pas allaiter.
English: What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a white to off-white, freeze-dried powder for concentrate for solution for infusion.
French: Qu'est-ce-que INVANZ et contenu de l'emballage extérieur INVANZ est une poudre lyophilisée stérile, blanche à blanchâtre.
English: In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95 % bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/mL to approximately 92 % bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/mL (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
French: Chez des adultes jeunes sains (âgés de 25 à 45 ans), la liaison aux protéines de l'ertapénème diminue à mesure que la concentration plasmatique augmente, passant de 95 % environ pour une concentration plasmatique approximative < 50 microgrammes/mL, à 92 % environ pour une concentration plasmatique approximative de 155 microgrammes/mL (concentration moyenne obtenue à la fin d'une perfusion de 1 g par voie intraveineuse).
English: Ertapenem is excreted in human milk.
French: L'ertapénème est excrété dans le lait maternel.
English: For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
French: Pour les patients n'ayant reçu qu'INVANZ, les effets indésirables suivants rapportés au cours du traitement et jusqu'à 14 jours après l'arrêt ont été :
English: How to store INVANZ
French: Comment conserver INVANZ
English: Uncommon: Positive Clostridium difficile toxin
French: Peu fréquent : présence de toxine de Clostridium difficile
English: Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species*
French: Clostridium sp. (sauf C. difficile)*
English: Rare: Neutropenia, thrombocytopenia
French: Rare : neutropénie, thrombopénie
English: Decreases in valproic acid levels that may fall below the therapeutic range have been reported when valproic acid was co-administered with carbapenem agents.
French: Une diminution des concentrations plasmatiques d'acide valproïque en dessous du seuil thérapeutique a été rapportée lors d'une co-administration avec des carbapénèmes.
English: Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/mL during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/mL during the period 12 to 24 hours post-administration.
French: Les concentrations moyennes d'ertapénème retrouvées dans les urines dépassent 984 microgrammes/mL au cours de la période 0 à 2 heures après l'administration et elles dépassent 52 microgrammes/mL au cours de la période 12 à 24 heures après l'administration.
English: • Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
French: • allergie, malaise, péritonite pelvienne, modifications de la partie blanche de l'œil,
English: Common: Elevations in ALT and AST
French: Fréquent : élévation des taux d'ALAT et d'ASAT
English: Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou devez prendre d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
English: Rare: Pneumonia, dermatomycosis, postoperative wound infection, urinary tract infection
French: Rare : pneumonie, dermatomycose, infection post-opératoire de la plaie, infection des voies urinaires,
English: Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
French: L'ertapénème inhibe la synthèse des parois cellulaires des bactéries après fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP).
English: A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
French: Une comparaison des résultats montre que le profil pharmacocinétique obtenu après une dose de 1 g une fois par jour chez des patients âgés de 13 à 17 ans est comparable à celui des adultes.
English: Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
French: Utilisation de l'ertapénème dans des populations particulières L'expérience concernant l'utilisation de l'ertapénème dans le traitement des infections sévères est limitée.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: Each vial contains 1.0 g ertapenem.
French: Chaque flacon contient 1,0 g d'ertapénème.
English: In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94 %) of ertapenem.
French: Chez des adultes jeunes sains (âgés de 23 à 49 ans), après perfusion intraveineuse de 1 g d'ertapénème radiomarqué, la radioactivité plasmatique est essentiellement (94 %) composée d'ertapénème.
English: Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39 % and 22 %, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults ( 65 years).
French: Après l'administration d'une dose intraveineuse de 1 g et de 2 g d'ertapénème, les concentrations plasmatiques sont légèrement plus élevées (environ 39 % et 22 %, respectivement) chez les personnes âgées saines ( 65 ans) que chez les adultes plus jeunes (< 65 ans).
English: The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to ertapenem or not.
French: Les données ci-dessous fournissent une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche à l'ertapénème.
English: In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
French: Cette tranche d'âge devra faire l'objet d'une attention particulière quant à l'analyse de la sensibilité à l'ertapénème du (des) germe(s) en cause.
English: Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
French: Bicarbonate de sodium (E500) ; hydroxyde de sodium (E524) pour ajuster le pH à 7,5.
English: The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 litre/kg) and approximately 0.2 litre/kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 litre/kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
French: Le volume de distribution (Vdss) de l'ertapénème est d'environ 8 litres chez l'adulte (0,11 litre/kg), d'environ 0,2 litre/kg chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans et d'environ 0,16 litre/kg chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
French: Des médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
English: If you miss a dose of INVANZ
French: Si une dose d'INVANZ a été oubliée :
English: • Diarrhoea, nausea, vomiting
French: • diarrhée, nausées, vomissements
English: Resistance is uncommon in Enterobacteriaceae and ertapenem is generally active against those with extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs).
French: La résistance n'est pas fréquente chez les entérobactéries et l'ertapénème est généralement actif contre les entérobactéries produisant des bêta-lactamases à spectre élargi (BLSE).
English: Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to beta-lactams.
French: Les Staphylocoques résistants à la méticilline (dont les Staphylococcus aureus méticilline-résistants) sont toujours résistants aux bêta-lactamines.
English: In vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
French: Des études in vitro indiquent que l'ertapénème ne déplace pas d'une façon notable les médicaments fortement liés aux protéines circulantes (warfarine, éthinyl estradiol, et noréthindrone).
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
English: Infants and children (3 months to 12 years of age): The dose of INVANZ is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day) by the intravenous route (see section 6.6).
French: Nourrissons et enfants (âgés de 3 mois à 12 ans) : la dose d'INVANZ est de 15 mg/kg administrée 2 fois par jour (ne pas dépasser 1 g/jour) par voie intraveineuse (voir rubrique 6.6).
English: If an allergic reaction to ertapenem occurs (see section 4.8), discontinue the therapy immediately.
French: La survenue d'une réaction allergique à l'ertapénème impose l'arrêt immédiat du traitement (voir rubrique 4.8).
English: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
French: Ticarcilline/acide clavulanique n/m n/m
English: • Skin redness, skin rash
French: • rougeur de la peau, rash cutané
English: There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
French: Il y a eu également des cas de modifications de certains paramètres biologiques.
English: There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal impairment and patients who require haemodialysis to support a dose recommendation.
French: Il n'y a pas de données appropriées de tolérance et d'efficacité de l'ertapénème chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère et les patients nécessitant une hémodialyse pour justifier une recommandation posologique.
English: Common: Headache Uncommon: Dizziness, somnolence, taste perversion, seizure (see section 4.4) Rare: Tremor, syncope Not known: Hallucinations, depressed level of consciousness, dyskinesia, myoclonus, gait disturbance
French: Affections du système nerveux Fréquent : céphalées Peu fréquent : étourdissements, somnolence, altération du goût convulsions (voir rubrique 4.4) Rare : tremblements, syncope Fréquence indéterminée : hallucinations, diminution du niveau de conscience, dyskinésie, myoclonie, troubles de la marche
English: • Pain at the infusion site
French: • douleur au point de perfusion
English: Supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
French: Disponible en présentations de 1 ou 10 flacons.
English: Common: Elevation in platelet count
French: Fréquent : élévation du nombre de plaquettes
English: • Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure
French: • étourdissements, somnolence, insomnie, confusion, convulsions
English: Common: Infused vein complication, phlebitis/thrombophlebitis Uncommon: Hypotension Rare: Haemorrhage, increased blood pressure
French: Fréquent : réaction au point d'injection, phlébite/thrombophlébite Peu fréquent : hypotension Rare : hémorragie, augmentation de la pression artérielle
English: At the 15 mg/kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
French: A la dose de 15 mg/kg, la valeur de l'ASC et les concentrations plasmatiques au milieu de l'intervalle de dose chez des patients âgés de 3 à 12 ans, étaient comparables à celles de jeunes adultes sains recevant une perfusion intraveineuse de 1 g d'ertapénème.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical PK/PD studies.
French: Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamie (PC/PD) Lors d'études précliniques de pharmacocinétique/pharmacodynamie, il a été démontré comme pour d'autres bêta-lactamines, que le temps où la concentration plasmatique d'ertapénème excède la CMI pour la bactérie, était le meilleur paramètre prédictif de l'efficacité.
English: • Miscarriage, genital bleeding
French: • fausse couche, saignement génital
English: Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
French: Les concentrations plasmatiques d'ertapénème sont comparables chez les patients adolescents de 13 à 17 ans et les adultes après l'administration d'une dose intraveineuse de 1 g une fois par jour.
English: Paediatric population (3 months to 17 years of age):
French: Population pédiatrique (de 3 mois à 17 ans)
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la région géographique et du temps pour certaines espèces.
English: Not known: Altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes)
French: Fréquence indéterminée : modifications de l'état mental (dont agressivité, délire, désorientation, changements de l'état mental)
English: Common: Diarrhoea, nausea, vomiting
French: Fréquent : diarrhée, nausées, vomissements
English: Adults: To prevent surgical site infections following elective colorectal surgery, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
French: Adultes : pour prévenir les infections postopératoires en chirurgie colorectale, la posologie recommandée est d'une dose unique de 1 g administrée par voie intraveineuse dans l'heure précédant l'incision chirurgicale.
English: Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
French: Les concentrations plasmatiques au milieu de l'intervalle de doses après administration intraveineuse d'une dose de 15 mg/kg d'ertapénème chez des patients âgés de 3 mois à 12 ans sont comparables aux concentrations plasmatiques au milieu de l'intervalle de doses après administration intraveineuse d'une dose de 1 g une fois par jour chez des adultes (voir concentrations plasmatiques).
English: If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
English: Rare: Scleral disorder
French: Rare : trouble scléral
English: For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
French: Pour la prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon ou du rectum, la dose recommandée d'INVANZ est de 1 g en administration intraveineuse unique, dans l'heure qui précède la chirurgie.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ertapenem and may range in severity from mild to life-threatening.
French: Des colites « associées aux antibiotiques » et des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec l'ertapénème, dont la sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à celle mettant en jeu le pronostic vital.
English: Uncommon: Oral candidiasis, candidiasis, fungal infection, pseudomembranous enterocolitis, vaginitis
French: Peu fréquent : candidose orale, candidose, infection fongique, colite pseudomembraneuse, vaginite
English: • Skin redness
French: • rougeur de la peau
English: Concentrations of ertapenem achieved in adult skin blister fluid at each sampling point on the third day of 1 g once daily intravenous doses showed a ratio of AUC in skin blister fluid: AUC in plasma of 0.61.
French: Les concentrations d'ertapénème obtenues chez l'adulte dans le liquide phlycténulaire à chaque temps de prélèvement le troisième jour après une administration intraveineuse quotidienne d'une dose de 1 g ont montré un ratio de l'ASC dans le liquide phlycténulaire : l'ASC dans le plasma est de 0,61.
English: The reconstituted solution should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution immediately after preparation.
French: La solution reconstituée sera diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) immédiatement après préparation.
English: • Increase in platelet count
French: • augmentation du nombre de plaquettes
English: An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
French: Dans une étude clinique additionnelle, 476 patients ont reçu, dans le cadre d'une prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie colorectale, 1 g d'ertapénème en dose unique avant l'incision chirurgicale.
English: Reconstituted solutions should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution immediately after preparation.
French: Les solutions reconstituées seront diluées dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) immédiatement après préparation.
English: Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal impairment (Clcr 60 to 90 mL/min/1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
French: Après l'administration d'une dose unique intraveineuse de 1 g d'ertapénème chez l'adulte, les ASC de l'ertapénème total (lié et non lié) et de l'ertapénème non lié sont similaires chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (Clcr : 60 à 90 mL/min/1,73 m²) et chez les sujets sains (âgés de 25 à 82 ans).
English: This medicine contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Une dose de 1,0 g de ce médicament contient environ 6,0 mEq (environ 137 mg) de sodium, en tenir compte chez les patients suivant un régime sans sel.
English: Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
French: Il n'est pas attendu d'interaction résultant d'une inhibition de la clairance de médicaments, que cette clairance soit médiée par la glycoprotéine-P ou par les cytochromes (voir rubrique 5.2).
English: Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 mL of water for injection or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/mL.
French: Reconstituer le contenu d'un flacon de 1 g d'INVANZ avec 10 mL d'eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour obtenir une solution reconstituée de 100 mg/mL approximativement.
English: Rare: Muscle cramp, shoulder pain
French: • crampe musculaire, douleur de l'épaule
English: Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
French: L'efficacité de l'ertapénème dans le traitement des infections du pied chez le diabétique en cas d'ostéomyélite concomitante n'a pas été établie.
English: There is relatively little experience with ertapenem in children less than two years of age.
French: L'expérience avec INVANZ est limitée chez les enfants de moins de 2 ans.
English: • Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds,
French: • congestion nasale, toux, saignement de nez, pneumonie, râles bronchiques, sifflement
English: Route de Marsat - Riom2031 BN Haarlem
French: 2031 BN Haarlem
English: Not known: Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
French: Rare : allergie Fréquence indéterminée : anaphylaxie incluant les réactions anaphylactoïdes
English: Sodium bicarbonate (E500) Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
French: Hydroxyde de sodium (E524) pour ajuster le pH à 7,5.
English: Rare: Decreases in serum bicarbonate, serum creatinine, and serum potassium; increases in serum LDH, serum phosphorus, serum potassium
French: Rare : diminution des bicarbonates sériques, de la créatininémie, et de la kaliémie ; augmentation de la LDH sérique, de la phosphorémie, de la kaliémie
English: The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are:
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont (chez plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur
English: Uncommon: Increases in urine bacteria, urine white blood cells, urine epithelial cells, and urine red blood cells; urine yeast present Rare: Increase in urobilinogen
French: Peu fréquent : augmentation dans les urines des bactéries, des leucocytes, des cellules épithéliales, des hématies ; présence de levures Rare : augmentation de l'urobilinogène
English: • teeth staining
French: • coloration des dents
English: • Community acquired pneumonia
French: • Pneumonies communautaires
English: • Changes in white blood cell count
French: • modification du nombre de globules blancs
English: Intraabdominal Infections (IAI) 2 to 12 years
French: Infections intraabdominales (IIA)
English: • Rash, itching
French: • rash, démangeaisons
English: Not known: Altered mental status (including aggression)
French: Fréquence indéterminée : modifications de l'état mental (dont agressivité)