FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se preconizează că administrarea Odefsey concomitent cu alte medicamente care inhibă activitatea gp-P și BCRP (de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, ciclosporină) va determina creșterea absorbției și a concentrației plasmatice de tenofovir alafenamidă.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Odefsey ma' prodotti mediċinali oħrajn li jinibixxu l-attività ta' P-gp u BCRP (eż., ketoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, ciclosporin) huwa mistenni li jżid l-assorbiment u l-konċentrazzjoni ta' tenofovir alafenamide fil-plażma.
Romanian: La doze mai mari decât cele terapeutice (75 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi), rilpivirina a fost asociată cu prelungirea intervalului QTc la electrocardiogramă (ECG) (vezi pct. 4.5 și 4.9).
Maltese: B'dożi supraterapewtiċi (75 mg darba kuljum u 300 mg darba kuljum), rilpivirine kien assoċjat ma' titwil tal-intervall QTc tal-elettrokardjogramma (ECG, electrocardiogram) (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.9).
Romanian: GLUCOCORTICOIZI Dexametazonă (sistemică, cu excepția tratamentului cu doză unică)
Maltese: GLUKOKORTIKOJDI Dexamethasone (sistematiku, ħlief għall-użu b'doża waħda)
Romanian: Tenofovirul intracelular este ulterior fosforilat în metabolitul activ difosfat de tenofovir.
Maltese: Tenofovir intraċellulari jiġi fosforilat sussegwentement għall-metabolit attiv tenofovir diphosphate.
Romanian: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg o dată pe zi)/Tenofovir alafenamidă
Maltese: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg darba kuljum)/ Tenofovir alafenamide
Romanian: ASC: ↓ 40%
Maltese: AUC: ↓ 40%
Romanian: 5,4% (IÎ 95%: între 1,5% și 9,2%)
Maltese: 5.4% (95% CI: 1.5% sa 9.2%)
Romanian: În timpul tratamentului de 96 de săptămâni cu rilpivirină, au fost observate modificări medii de 0,1 mg/dl (între -0,3 mg/dl și 0,6 mg/dl) pentru creatinină și de -13,3 ml/min și 1,73 m2 (între -63.7 ml/min și 1,73 m2 și 40,1 ml/min și 1,73 m2) pentru RFGe.
Maltese: Matul 96 ġimgħa ta' trattament b'rilpivirine kienu osservati bidliet medji ta' 0.1 mg/dL (firxa: -0.3 mg/dL sa 0.6 mg/dL) għall-kreatinina u -13.3 mL/min/1.73 m2 (firxa: -63.7 mL/min/ 1.73 m2 sa 40.1 mL/min/1.73 m2) għall-eGFR.
Romanian: Rilpivirina nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 4.2).
Maltese: Rilpivirine ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Medicamente antivirale Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină
Maltese: Aġenti antivirali Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg darba kuljum)/ Rilpivirine
Romanian: Substituțiile K65R și K70E determină sensibilitate redusă la abacavir, didanozină, lamivudină, emtricitabină și tenofovir, dar păstrează sensibilitatea la zidovudină.
Maltese: Is-sostituzzjoni K65R kif ukoll K70E jirriżultaw f'suxxettibilità mnaqqsa għal abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, u tenofovir, iżda jżommu s-sensittività għal zidovudine.
Romanian: Simeprevir (150 mg o dată pe zi)/Rilpivirină
Maltese: Simeprevir (150 mg darba kuljum)/Rilpivirine
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1112/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1112/001
Romanian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimate filmate emtricitabină/rilpivirină/tenofovir alafenamidă
Maltese: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg pilloli miksija b'rita emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide
Romanian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi)/ Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi)/ Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă (200/25 mg o dată pe zi)
Maltese: 215/0.250 mg darba kuljum)/Ethinylestradiol (0.025 mg darba kuljum)/Emtricitabine/tenofovir alafenamide (200/25 mg darba kuljum)
Romanian: ASC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
Maltese: AUC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 iunie 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Ġunju 2016
Romanian: HIPNOTICE/SEDATIVE Midazolam (2,5 mg, oral, o singură doză)/Tenofovir alafenamidă
Maltese: MEDIĊINI IPNOTIĊI/SEDATTIVI Midazolam (2.5 mg, il jingħata mill-ħalq, doża waħda)/Tenofovir alafenamide
Romanian: ASC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Romanian: Cele mai frecvente substituții de aminoacizi observate care au apărut au inclus: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C și M230I.
Maltese: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C, u M230I.
Romanian: Într-un studiu ce a comparat 8 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A în clasificarea Child-Pugh) cu 8 subiecți corespunzători de control și 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (Clasa B din clasificarea Child-Pugh) cu 8 subiecți corespunzători de control, expunerea la doze multiple de rilpivirină a fost cu 47% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și cu 5% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Maltese: Fi studju li qabbel 8 pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A) ma' 8 kontrolli mqabbla u 8 pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) ma' 8 kontrolli mqabbla, l-esponiment ta' dożi multipli ta' rilpivirine kien 47% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif u 5% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat.
Romanian: Fără răspuns Eșec virusologic (toți pacienții)
Maltese: Falliment viroloġiku (il-pazjenti kollha)
Romanian: Rilpivirina a prezentat activitate împotriva tulpinilor de HIV-1 de tip sălbatic izolate în laborator într-o linie de celule T cu infecție acută cu o valoare mediană a CE50 pentru HIV-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Maltese: L-attività ta' rilpivirine kontra razez fil-laboratorju ta' HIV-1 tat-tip selvaġġ f'razza ta' ċelluli T infettata b'mod akut b'valur medjan ta' EC50 għal HIV-1/IIIB ta' 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Romanian: • Utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Odefsey.
Maltese: • Uża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tieħu Odefsey.
Romanian: ANALGEZICE Paracetamol (doză unică de 500 mg)/Rilpivirină1
Maltese: ANALĠESIĊI Paracetamol (500 mg doża waħda)/Rilpivirine1
Romanian: ASC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31% Inducerea CYP3A
Maltese: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31% Inibizzjoni ta' CYP3A
Romanian: ASC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30% Inhibarea CYP3A
Maltese: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30% Inibizzjoni ta' CYP3A.
Romanian: Nu au fost raportate anomalii de laborator de gradul 3-4 pentru AST/ALT sau reacții adverse de grad 3-4 reprezentate de valori crescute ale transaminazelor (vezi pct. 5.1).
Maltese: L-ebda anormalitajiet fil-laboratorju ta' Grad 3-4 għal AST/ALT jew reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-4 ta' żieda fit-transaminase ma kienu rrappurtati (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: De asemenea, rilpivirina a demonstrat activitate antivirală împotriva unui număr mare de izolate primare de HIV-1 grup M (subtip A, B, C, D, F, G, H) cu valori ale CE50 cuprinse între 0,07 și 1,01 nM (0,03 la 0,37 ng/ml), de grup O cu valori CE50 între 2,88 și 8,45 nM (1,06 și 3,10 ng/ml) și a demonstrat activitate in vitro limitată împotriva HIV-2 cu valori CE50 cuprinse între 2510 și 10830 nM (920 și 3970 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera wkoll attività antivirali kontra firxa wiesgħa ta' iżolati primarji tal-grupp tal-HIV-1 M (sottotip A, B, C, D, F, G, H) b'valuri EC50 li jvarjaw minn 0.07 sa 1.01 nM (0.03 sa 0.37 ng/mL), iżolati primarji tal-grupp O b'valuri EC50 li jvarjaw minn 2.88 sa 8.45 nM (1.06 sa 3.10 ng/mL), u wera attività in vitro limitata kontra l-HIV-2 b'valuri EC50 li jvarjaw minn 2,510 sa 10,830 nM (920 sa 3,970 ng/mL).
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele privind siguranța provenind din toate studiile de fază 2 și 3 în care la 2396 de pacienți s-au administrat emtricitabină + tenofovir alafenamidă cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe, datele cumulate de la 686 de pacienți care au primit rilpivirină 25 mg, o dată pe zi, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în studiile controlate TMC278-C209 și TMC278-C215 și 754 de pacienți care au primit Odefsey în studiile GS-US-366-1216 și GS-US-366-1160 și experiența ulterioară punerii pe piață.
Maltese: L-evalwazzjoni tar-reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq dejta dwar is-sigurtà mill-istudji kollha ta' Fażi 2 u 3, li fihom 2,396 pazjent rċivew emtricitabine + tenofovir alafenamide mogħti ma' elvitegravir + cobicistat bħala pillola kombinata ta' doża fissa, dejta miġbura minn 686 pazjent li rċivew rilpivirine 25 mg darba kuljum flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fl-istudji kontrollati TMC278-C209 u TMC278-C215, 754 pazjent li rċivew Odefsey fl-Istudji GS-US-366-1216 u GS-US-366-1160, u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: La momentul inițial, RFGeCG mediană a fost de 56 ml/min și 33% din pacienți au avut o valoare RFGeCG cuprinsă între 30 și 49 ml/min.
Maltese: L-eGFRCG medjan fil-linja bażi kien ta' 56 mL/min, u 33% tal-pazjenti kellhom eGFRCG minn 30 sa 49 mL/min.
Romanian: Ketoconazol (400 mg o dată pe zi)/Rilpivirină1
Maltese: Ketoconazole (400 mg darba kuljum)/Rilpivirine1
Romanian: Activitatea antivirală a emtricitabinei împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate în clinică a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe linia de celule MAGI CCR5 și pe CMSP.
Maltese: L-attività antivirali ta' emtricitabine kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 ġiet evalwata f'razez ta' ċelluli limfoblastojde, ir-razza ta' ċelluli MAGI CCR5, u PBMCs.
Romanian: Schema de tratament cu Odefsey
Maltese: Mediċini oħra u Odefsey
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină Oxcarbazepină
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-KONVULŻJONIJIET Carbamazepine
Romanian: ASC: ↑ 8% Cmin: N/C Cmax: ↓ 1%
Maltese: AUC: ↑ 8% Cmin: N/A Cmax: ↓ 1%
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3) ale componentelor Odefsey.
Maltese: Studji f'annimali ma wrewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3) bil-komponenti ta' Odefsey.
Romanian: Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT) și un analog al 2'-deoxicitidinei.
Maltese: Emtricitabine huwa impeditur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) u analogu ta' 2'-deoxycytidine.
Romanian: Rilpivirina este metabolizată în principal prin intermediul CYP3A.
Maltese: Rilpivirine hu primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Romanian: ASC: ↔
Maltese: AUC: ↓
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele virusologice ale studiilor GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 în săptămâna 48 și săptămâna 144 a, și GS-US-292-0109 în săptămâna 48a
Maltese: Tabella 3: Riżultati viroloġiċi ta' Studji GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111 f'Ġimgħat 48 u
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți netratați anterior, cărora li s-a administrat clorhidrat de rilpivirină în asociere cu emtricitabină + fumarat de tenofovir disoproxil, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost greața (9%), amețelile (8%), visele anormale (8%), cefaleea (6%), diareea (5%) și insomnia (5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti fi studji kliniċi ta' pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat li kienu qed jirċievu rilpivirine hydrochloride flimkien ma' emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate kienu tqalligħ (9%), sturdament (8%), ħolm mhux normali (8%), uġigħ ta' ras (6%), dijarea (5%) u insomnja (5%).
Romanian: Trifosfatul de emtricitabina inhibă competitiv reverstranscriptaza (RT) HIV-1, determinând astfel întreruperea lanțului de acid dezoxiribonucleic (ADN).
Maltese: Emtricitabine triphosphate jimpedixxi b'mod kompetittiv ir-reverse transcriptase (RT) tal-HIV-1, li jirriżulta f'terminazzjoni tal-katina tad-deoxyribonucleic acid (DNA).
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei la pacienții copii și adolescenți cu infecție cu HIV-1, netratați anterior, cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, cărora li s-a administrat rilpivirină 25 mg o dată pe zi a fost comparabilă cu cea de la adulții cu infecție cu HIV-1, netratați anterior, cărora li s-a administrat rilpivirină 25 mg o dată pe zi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' rilpivirine f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV-1 li qatt ma ngħataw antiretrovirali fil-passat li għandhom 12 sa < 18 sena li ngħataw rilpivirine 25 mg darba kuljum kienet paragunabbli ma' dik f'adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma ngħataw trattament fil-passat li ngħataw rilpivirine 25 mg darba kuljum.
Romanian: Sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)/Rilpivirină (25 mg o dată pe zi)
Maltese: Sofosbuvir (400 mg darba kuljum)/Rilpivirine (25 mg darba kuljum)
Romanian: HIV-1 ARN
Maltese: pazjenti b'HIV-1 RNA
Romanian: Într-un studiu de Fază 1 separat, efectuat cu emtricitabină în monoterapie, expunerea sistemică medie la emtricitabină a fost mai crescută la pacienții cu insuficiență renală severă (valoarea estimată a ClCr < 30 ml/min) (33,7 µg•oră/ml) comparativ cu subiecții cu funcție renală normală (11,8 µg•oră/ml).
Maltese: Fi studju separat ta' Fażi 1 b'emtricitabine waħdu, il-medja tal-esponiment sistemiku ta' emtricitabine kienet ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' < 30 mL/min) (33.7 µg•h/ml) milli f'individwi b'funzjoni normali renali (11.8 µg•h/mL).
Romanian: Odefsey nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiretrovirale care conțin tenofovir alafenamidă, lamivudină, tenofovir disoproxil sau adefovir dipivoxil (vezi pct. 4.5).
Maltese: Odefsey ma għandux jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn li fihom tenofovir alafenamide, lamivudine, tenofovir disoproxil jew adefovir dipivoxil (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Midazolam (1 mg, intravenos, o singură doză)/Tenofovir alafenamidă
Maltese: Midazolam (1 mg, li jingħata ġol-vini, doża waħda)/ Tenofovir alafenamide
Romanian: Nu s-au observat diferențe relevante din punct de vedere clinic pentru farmacocinetica tenofovir alafenamidei sau tenofovirului între subiecții sănătoși și pacienții cu insuficiență renală severă (valoarea estimată a ClCr ≥ 15 ml/min și < 30 ml/minut) într-un studiu de Fază 1 efectuat cu tenofovir alafenamidă.
Maltese: L-ebda differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide jew tenofovir ma ġew osservati bejn individwi f'saħħithom u pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' ≥ 15-il mL/min u < 30 mL/min) fi studju ta' Fażi 1 ta' tenofovir alafenamide.
Romanian: Cincisprezece la sută dintre pacienți sau identificat ca hispanici/latino-americani.
Maltese: Ħmistax fil-mija tal-pazjenti identifikaw bħala Ispaniċi/Latino.
Romanian: INHIBITORI AI HMG CO-A REDUCTAZEI Atorvastatină (doză de 40 mg)/ Rilpivirină1
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-COA REDUCTASE Atorvastatin (40 mg doża waħda kuljum)/Rilpivirine1
Romanian: Odefsey este un comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare gri, marcat cu „GSI" pe una din fețe și cu numărul „255" pe cealaltă față.
Maltese: Odefsey hija pillola miksija b'rita griża, b'forma ta' kapsula, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "255" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Romanian: Vârsta medie a pacienților era de 36 ani (interval 18-76), 85% erau bărbați, 57% aparțineau rasei albe, 25% aparțineau rasei negre, iar 10% aparțineau rasei galbene.
Maltese: L-età medja kienet ta' 36 sena (medda 18-76), 85% kienu rġiel, 57% kienu Bojod, 25% kienu Suwed, u 10% kienu Asjatiċi.
Romanian: ASC: ↑ 13% Cmin: N/C Cmax: ↑ 21%
Maltese: AUC: ↑ 13% Cmin: N/A Cmax: ↑ 21%
Romanian: INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI Omeprazol (20 mg o dată pe zi)/Rilpivirină1
Maltese: TAL-POMPI TAL-PROTONI Omeprazole (20 mg darba kuljum)/Rilpivirine1
Romanian: Mutațiile asociate cu rezistența la INRT care au apărut la tulpinile izolate de la 3 sau mai mulți pacienți au fost: K65R, K70E, M184V/I și K219E.
Maltese: Il-mutazzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal NRTI li żviluppaw fi 3 iżolati tal-pazjent jew iktar kienu: K65R, K70E, M184V/I u K219E.
Romanian: În studiile clinice la om, o doză orală de 10 mg de tenofovir alafenamidă (administrată cu emtricitabină, elvitegravir și cobicistat) a determinat concentrații de difosfat de tenofovir > 4 ori mai crescute la nivelul CMSP și concentrații cu > 90% mai scăzute de tenofovir în plasmă comparativ cu o doză orală de 245 mg de tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) (administrat cu emtricitabină, elvitegravir și cobicistat).
Maltese: Fi studji kliniċi fuq il-bniedem, doża orali ta' 10 mg ta' tenofovir alafenamide mogħtija ma' emtricitabine, cobicistat u elvitegravir, irriżultat f'konċentrazzjonijiet ta' tenofovir diphosphate ta' > 4 darbiet ogħla f'PBMCs u konċentrazzjonijiet > 90% iktar baxxi ta' tenofovir fil-plażma, meta mqabbla ma' doża orali ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil (bħala fumarate) mogħti ma' emtricitabine, cobicistat u elvitegravir.
Romanian: 4,2% (IÎ 95%: între 0,6% și 7.8%)
Maltese: 4.2% (95% CI: 0.6% sa 7.8%)
Romanian: ANTIDIABETICE Metformin (doză unică de 850 mg)/Rilpivirină
Maltese: ANTIDIJABETIĊI Metformin (850 mg doża waħda)/ Rilpivirine
Romanian: Luând în considerare toate datele in vitro disponibile și datele generate la pacienți netratați anterior, următoarele mutații asociate cu rezistența la nivelul RT HIV-1, când sunt prezente la momentul inițial, pot afecta activitatea Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L și asocierea de L100I și K103N.
Maltese: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L u l-kombinazzjoni ta' L100I u K103N.
Romanian: EAe EFV = efavirenz;
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Romanian: În studiile GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111, rata de succes virusologic a fost similară la subgrupurile de pacienți (vârstă, sex, rasă, valoare inițială a ARN HIV-1 sau număr de celule CD4+ la momentul inițial).
Maltese: Fl-Istudji GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, ir-rata tas-suċċess viroloġiku kienet simili fis-sottogruppi tal-pazjenti (l-età, is-sess, ir-razza, l-HIV-1 RNA fil-linja bażi, jew għadd ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi).
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din cauza EA sau decesuluie
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: Emtricitabina nu a inhibat in vitro metabolizarea medicamentului mediată de vreuna dintre izoformele majore ale citocromului uman implicate în metabolizarea medicamentului.
Maltese: Emtricitabine ma inibixxiex il-metaboliżmu tal-mediċina in vitro medjat minn kwalunkwe waħda mill-isoformi CYP umani ewlenin involuti fil-bijotrasformazzjoni tal-mediċina.
Romanian: Tenofovir alafenamida se absoarbe rapid și extensiv în urma administrării orale, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse la 15 până la 45 de minute după administrarea dozei.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi assorbit malajr wara l-għoti orali, b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li jseħħu bejn 15 u 45 minuta wara d-doża.
Romanian: Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare gri, cu dimensiuni de 15 mm x 7 mm, marcate cu „GSI" pe una dintre fețele comprimatului și cu „255" pe cealaltă față a comprimatului.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, griża, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 15 mm x 7 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda tal-pillola u "255" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Romanian: sindromul reactivării imune1
Maltese: sindromu tal-attivazzjoni mill-ġdid immuni1
Romanian: 0% (IÎ 95%: -4,8% până la 4,8%)
Maltese: 0% (CI ta' 95%: -4.8% sa 4.8%)
Romanian: Tenofovir alafenamida nu este un inhibitor sau inductor al CYP3A in vivo.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur jew induttur ta' CYP3A in vivo.
Romanian: Virusurile rezistente la emtricitabină, care prezintă substituția M184V/I, au demonstrat rezistență încrucișată la lamivudină, dar și-au menținut sensibilitatea la didanozină, stavudină, tenofovir și zidovudină.
Maltese: Viruses reżistenti għal emtricitabine bis-sostituzzjoni M184V/I kellhom reżistenza inkroċjata għal lamivudine, iżda żammew is-sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir, u zidovudine.
Romanian: În studiile GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111, E/C/F/TAF a demonstrat o superioritate statistică cu privire la atingerea valorii ARN HIV-1 < 50 copii/ml comparativ cu E/C/F/TDF în săptămâna 144.
Maltese: Fl-Istudji GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, il-grupp ta' E/C/F/TAF wera superjorità statistika meta kiseb HIV-1 RNA < 50 kopja/mL meta mqabbel ma' E/C/F/TDF f'Ġimgħa 144.
Romanian: Combinațiile de emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă nu au fost antagonice și au evidențiat efecte sinergice între ele în cadrul testărilor activității antivirale pe culturi celulare combinate.
Maltese: Il-kombinazzjonijiet ta' emtricitabine, rilpivirine, u tenofovir alafenamide ma kinux antagonistiċi u wrew effetti sinerġistiċi ma' xulxin f'assaġġi tal-attività antivirali kombinati ta' kolturi ta' ċelluli.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Odefsey în timpul sarcinii.
Maltese: Bћala prekawzjoni, hu preferibbli li ma jintużax Odefsey waqt it-tqala.
Romanian: Odefsey este indicat pentru tratamentul adulților și adolescenților (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg) cu infecție cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) fără mutații cunoscute a fi asociate cu rezistența la clasa inhibitorilor non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT), emtricitabină sau tenofovir și cu o încărcătură virală ≤ 100000 copii ARN HIV-1/ml (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Maltese: Odefsey huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1) f'adulti u adolexxenti (minn età ta' 12-il sena u aktar b'piż tal-ġisem ta' mill-inqas 35 kg) mingħajr xi mutazzjoni magħrufa assoċjati ma' reżistenza għall-klassi ta' impedituri ta' transcriptase inversi mhux nukleosidi (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor), tenofovir jew emtricitabine u b'ammont virali ≤ 100,000 HIV-1 kopja ta' RNA/mL (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Romanian: ASC: ↔ Cmin: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmin: ↔
Romanian: A fost identificat un pacient la care a apărut rezistența (M184M/I) în cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienți cu supresie virală, la care s-a efectuat conversia de la o schemă de tratament conținând emtricitabină + fumarat de tenofovir disoproxil la E/C/F/TAF sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959).
Maltese: Pazjent wieħed b'reżistenza emerġenti (M184M/I) ġie identifikat fi studju kliniku dwar pazjenti b'soppressjoni virali li qalbu minn kors li kien fih emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate għal E/C/F/TAF f'pillola kombinata ta' doża fissa (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959).
Romanian: Modificări ale analizelor de laborator ale lipidelor În studiile efectuate la pacienți netratați anterior, tratați cu emtricitabină + tenofovir alafenamidă (FTC + TAF) sau cu emtricitabină + fumarat de tenofovir disoproxil (FTC + TDF), ambele administrate concomitent cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe, s-au observat creșteri față de momentul inițial în ambele grupuri de tratament, ale următorilor parametri lipidici, în condiții de repaus alimentar: colesterol total, colesterol direct cu lipoproteine cu densitate mică (LDL) și lipoproteine cu densitate mare (HDL) și trigliceride la săptămâna 144.
Maltese: Fi studji f'pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat li rċivew emtricitabine + tenofovir alafenamide (FTC + TAF) jew emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate (FTC + TDF), fejn it-tnejn ingħataw ma' elvitegravir + cobicistat bħala pillola kombinata ta' doża fissa, żidiet mil-linja bażi ġew osservati fiż-żewġ gruppi ta' trattament għall-parametri tal-lipidi fl-istat sajjem tal-kolesterol totali, kolesterol ta' lipoproteina diretta ta' densità baxxa (LDL) u lipoproteina ta' densità għolja (HDL), u trigliċeridi f'Ġimgħa 144.
Romanian: a n = 24 adolescenți (GS-US-292-0106); n = 19 adulți (GS-US-292-0102).
Maltese: n = 19 adulti (GS-US-292-0102).