FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CGI-S también se evaluó en los ensayos 3 y 5 como criterio de valoración secundario.
Slovenian: CGI-S je bil ocenjen tudi v preskušanjih 3 in 5 kot sekundarni kriterij.
Spanish: • demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales) especialmente si usted tiene una edad avanzada.
Slovenian: • demenco (izguba spomina in drugih miselnih sposobnosti), zlasti če ste starejši.
Spanish: No se puede descartar un riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si tiene:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate:
Spanish: • síntomas de abstinencia en recién nacidos si la madre ha tomado este medicamento durante el embarazo,
Slovenian: • odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih, če je mati jemala zdravilo med nosečnostjo,
Spanish: • un desequilibrio electrolítico (problemas con la cantidad de sales en la sangre).
Slovenian: • elektrolitsko neravnovesje (težave s količino soli v krvi).
Spanish: Su médico tendrá en cuenta el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para su bebé.
Slovenian: Zdravnik bo upošteval korist zdravljenja za vas in korist dojenja za dojenčka.
Spanish: Ajustes de dosis debido a interacciones
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi interakcij
Spanish: Recuerde llevar consigo el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.
Slovenian: Ne pozabite vzeti ovojnine zdravila s seboj, tako da bo jasno, kaj ste vzeli.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba con otros medicamentos.
Slovenian: Pri predpisovanju z drugimi zdravili je potrebna previdnost.
Spanish: No importa si toma el medicamento con o sin alimentos.
Slovenian: Ni pomembno, ali jemljete zdravilo s hrano ali brez nje.
Spanish: Se usó una estructura de matriz de varianza-covarianza no estructurada.
Slovenian: Uporabljena je bila struktura nestrukturirane variančno-kovariančne matrike.
Spanish: Por tanto, se considera que DM-3411 no contribuye a los efectos terapéuticos de brexpiprazol.
Slovenian: Zato se smatra, da DM-3411 ne prispeva k terapevtskim učinkom brekspiprazola.
Spanish: Al comienzo del tratamiento, se debe evaluar el perfil lipídico.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba oceniti lipidni profil.
Spanish: Existe la posibilidad de que el medicamento pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Obstaja možnost, da bi lahko zdravilo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: En general, estos riesgos son mayores al comienzo del tratamiento con antipsicóticos y durante el aumento escalonado de la dosis.
Slovenian: Na splošno so ta tveganja največja ob začetku zdravljenja z antipsihotiki in med povečanjem odmerka.
Spanish: Estos síntomas pueden ocurrir tempranamente durante el tratamiento.
Slovenian: Ti simptomi se lahko pojavijo zgodaj med zdravljenjem.
Spanish: Genotoxicidad, carcinogenicidad
Slovenian: Genotoksičnost, rakotvornost
Spanish: Factores
Slovenian: Dejavniki
Spanish: Durante el tratamiento, puede presentar estos efectos adversos graves que requieren atención médica urgente.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo ti resni neželeni učinki, ki zahtevajo nujno zdravniško pomoč.
Spanish: Por lo tanto, su médico controlará su peso y las grasas en la sangre regularmente.
Slovenian: Zdravnik bo zato redno preverjal vašo telesno maso in maščobe v krvi.
Spanish: El medicamento generalmente se le administrará en dosis crecientes de la siguiente manera:
Slovenian: Zdravilo vam bo običajno predpisano v čedalje večjih odmerkih, kot sledi:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC N05AX16 Mehanizem delovanja
Spanish: Grupo de tratamiento n
Slovenian: Skupina zdravljenih bolnikov n
Spanish: • tiene alguna dificultad para tragar.
Slovenian: • imate težave pri požiranju.
Spanish: Si su bebé tiene alguno de estos síntomas, debe usted contactar con su médico.
Slovenian: Če ima vaš otrok katerega od teh simptomov, se obrnite na zdravnika.
Spanish: Se ha atribuido a los antipsicóticos la propiedad de interrumpir la capacidad del organismo para reducir la temperatura corporal central.
Slovenian: Antipsihotikom se pripisujejo motnje sposobnosti telesa za znižanje telesne temperature.
Spanish: • dolor de espalda,
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
Spanish: La incidencia de AADT en ensayos a largo plazo fue similar a la de los ensayos a corto plazo.
Slovenian: Incidenca TEAEs v dolgoročnih preskušanjih je bila podobna kot pri kratkoročnih preskušanjih.
Spanish: • reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria),
Slovenian: • alergijska reakcija (npr. oteklina v ustih, jeziku, obrazu in grlu, srbenje, koprivnica),
Spanish: • medicamentos que cambian las concentraciones de sal en su organismo (causando el llamado desequilibrio electrolítico),
Slovenian: • zdravila, ki spreminjajo koncentracije soli v telesu (povzročajo t.i. elektrolitsko neravnovesje),
Spanish: • diabetes o factores de riesgo para la diabetes (por ejemplo, la obesidad o que alguien más en su familia tenga diabetes).
Slovenian: • sladkorno bolezen ali dejavnike tveganja za sladkorno bolezen (npr. debelost ali ima nekdo drug v vaši družini sladkorno bolezen).
Spanish: Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si está tomando RXULTI.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o najboljšem načinu hranjenja otroka, če jemljete zdravilo RXULTI.
Spanish: Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja nevarnost za okolje (glejte poglavje 5.3).
Spanish: • tiene pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño o suicidarse.
Slovenian: • imate kakršne koli misli ali občutke, da bi se želeli samopoškodovati ali storiti samomor.
Spanish: Cabe señalar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados a un trastorno subyacente; sin embargo, en algunos casos, se notificó que los impulsos se detuvieron cuando se redujo la dosis o se suspendió la toma del medicamento.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so simptomi nadzora impulzov lahko povezani z osnovno motnjo, vendar so v nekaterih primerih poročali, da so se težnje ustavile z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom.
Spanish: Se debe considerar que la concentración plasmática de brexpiprazol disminuirá gradualmente y se eliminará por completo en 1 a 2 semanas.
Slovenian: Upoštevati je treba, da se bo koncentracija brekspiprazola v plazmi postopoma zmanjševala in da se bo popolnoma izločil iz telesa v 1 do 2 tednih.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de trastornos previos del control de los impulsos pueden tener un mayor riesgo y deben ser supervisados cuidadosamente.
Slovenian: Bolniki z anamnezo motenj nadzora impulzov so lahko podvrženi večjemu tveganju in jih je treba pazljivo spremljati.
Spanish: • tiene o ha tenido una cifra baja de glóbulos blancos en la sangre y tiene fiebre o cualquier otro signo de infección.
Slovenian: • ste imeli ali imate nizko število belih krvnih celic in ste dobili vročino ali kak drug znak okužbe.
Spanish: • si es alérgico al brexpiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na brekspiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: RXULTI puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial.
Slovenian: Zdravilo RXULTI lahko poveča učinek zdravil, ki se uporabljajo za znižanje krvnega tlaka.
Spanish: Otros impulsos notificados son: comportamiento sexual compulsivo, compras compulsivas, atracones y otros comportamientos impulsivos y compulsivos.
Slovenian: Druge težnje, o katerih so poročali, vključujejo: kompulzivno spolno vedenje, kompulzivno nakupovanje, prenajedanje in druge oblike impulzivnega in kompulzivnega vedenja.
Spanish: La incidencia de acatisia en los ensayos controlados a corto plazo (5,4 %) fue similar a la incidencia en ensayos abiertos a largo plazo (5,7 %)
Slovenian: Incidenca akatizije v kratkoročnih nadzorovanih preskušanjih (5,4 %) je bila podobna tisti pri dolgoročnih odprtih preskušanjih (5,7 %).
Spanish: • su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros.
Slovenian: • vi ali vaša družina/skrbnik opazite, da se pri vas razvija nagnjenost ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim.
Spanish: Aunque se encuentre mejor, no modifique ni interrumpa su dosis diaria de RXULTI a menos que se lo indique su médico, ya que los síntomas pueden reaparecer.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka zdravila RXULTI in ga ne prenehajte jemati, če vam tega ni naročil zdravnik, saj se lahko vaši simptomi vrnejo.
Spanish: En conjunto, en el programa de desarrollo clínico de brexpiprazol para la esquizofrenia, se produjo una muerte por suicidio, que el investigador consideró no relacionada con el fármaco.
Slovenian: Skupaj je v kliničnem razvojnem programu zdravljenja shizofrenije z brekspiprazolom prišlo do ene smrti zaradi samomora, za katerega je raziskovalec menil, da ni povezan z jemanjem zdravila.
Spanish: Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta hasta un máximo de 4 mg una vez al día.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi manjši ali večji odmerek, do največ 4 mg enkrat na dan.
Spanish: • anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia,
Slovenian: • antikonvulzive, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije,
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si toma un medicamento para mantener la presión arterial bajo control.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravilo za nadzor krvnega tlaka.
Spanish: En pacientes tratados con antipsicóticos se puede desarrollar una prolongación del intervalo QT.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, se lahko razvije podaljšanje intervala QT.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o absorción deficiente de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance galaktoze, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: La glucosa en plasma en ayunas debe evaluarse antes o poco después del inicio del tratamiento antipsicótico.
Slovenian: Glukozo v plazmi na tešče (FPG - fasting plasma glucose) je treba oceniti pred začetkom ali kmalu po začetku zdravljenja z antipsihotiki.
Spanish: Es importante que se haga un análisis de sangre con regularidad, ya que esto puede ser mortal.
Slovenian: Pomembno je, da vam redno pregledujejo kri, ker so lahko omenjena stanja usodna.
Spanish: • medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (una medida importante del funcionamiento de su corazón en un electrocardiograma [ECG]),
Slovenian: • zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT (pomembna meritev srčne funkcije z elektrokardiogramom [EKG]),
Spanish: El efecto de brexpiprazol sobre la reducción de la presión arterial se atribuye al bloqueo esperado de los adrenoceptores α1 en vasos sanguíneos periféricos.
Slovenian: Učinek brekspiprazola na znižanje krvnega tlaka se pripisuje pričakovani blokadi α1-adrenoceptorjev v perifernih krvnih žilah.
Spanish: DK 2500 Valby Dinamarca
Slovenian: DK 2500 Valby Danska
Spanish: El volumen de distribución de brexpiprazol después de su administración intravenosa es alto (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), lo cual indica una distribución extravascular.
Slovenian: Volumen porazdelitve brekspiprazola po intravenskem dajanju je visok (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), kar kaže na ekstravaskularno porazdelitev.
Spanish: Las personas con esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Slovenian: Bolniki s temi simptomi se lahko počutijo tudi depresivno, imajo občutek krivde, so tesnobni ali napeti.
Spanish: La evaluación FC de la población identificó el sexo como covariable estadísticamente significativa.
Slovenian: Spol Populacijska farmakokinetična analiza je opredelila spol kot statistično pomembno sospremenljivko.
Spanish: En estado de equilibrio, DM-3411 representa entre un 23,1 % y un 47,7 % de la presencia de brexpiprazol (AUC) en plasma.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja DM-3411 predstavlja od 23,1 do 47,7 % izpostavljenosti brekspiprazolu (AUC) v plazmi.
Spanish: Informe a su médico si toma otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli drugo zdravilo, za katero je znano, da podaljša interval QT.
Spanish: Brexpiprazol es muy persistente y muy bioacumulativo pero no tóxico para el medio ambiente: el posible enriquecimiento de brexpiprazol en las cadenas alimentarias terrestres podría ser un motivo de preocupación (ver sección 6.6).
Slovenian: Brekspiprazol je zelo obstojen in zelo bioakumulativen, vendar ni strupen za okolje: možnost obogatitve kopenskih prehranjevalnih verig z breksipiprazolom bi lahko predstavljala tveganje (glejte poglavje 6.6).
Spanish: • pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño o suicidarse o un intento de suicidio (efecto adverso poco frecuente - puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
Slovenian: • misli ali občutke, da bi se želeli samopoškodovati ali storiti samomor ali poskus samomora (občasni neželeni učinki, lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov).
Spanish: En ensayos abiertos a largo plazo, se informó de AADT relacionados con tendencias suicidas en 23 sujetos (1,6 %).
Slovenian: V dolgoročnih odprtih preskušanjih so o TEAE, povezanih s samomorilnostjo, poročali pri 23 preiskovancih (1,6 %).
Spanish: Los síntomas extrapiramidales (incluida la distonía aguda) son efectos de clase conocidos de los antipsicóticos.
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (vključno z akutno distonijo) so znani učinki skupine antipsihotikov.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con o sin alimentos.
Slovenian: Peroralna uporaba Filmsko obložene tablete se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Spanish: • antecedentes de coágulos de sangre, o si alguien más en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con la formación de coágulos de sangre.
Slovenian: • zdravstveno zgodovino krvnih strdkov ali če ima kdo v družini zdravstveno zgodovino krvnih strdkov, saj so bila zdravila za shizofrenijo povezana z nastankom krvnih strdkov.
Spanish: • o ha tenido tensión arterial baja o alta.
Slovenian: • ali ste imeli nizek ali visok krvni tlak.
Spanish: RXULTI con alimentos y alcohol
Slovenian: Zdravilo RXULTI skupaj s hrano in alkoholom
Spanish: Este medicamento puede causar un aumento de peso significativo que puede afectar a su salud.
Slovenian: Povečanje telesne mase To zdravilo lahko povzroči pomembno povečanje telesne mase, kar lahko vpliva na vaše zdravje.
Spanish: Los bebés de madres que toman este medicamento durante los últimos tres meses de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad muscular, somnolencia, inquietud, problemas para respirar y dificultad para alimentarse.
Slovenian: Dojenčki mater, ki so jemale to zdravilo v zadnjih treh mesecih nosečnosti, imajo lahko naslednje simptome: tresenje, togost mišic in/ali mišična šibkost, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in težave pri hranjenju.
Spanish: Su médico medirá regularmente los glóbulos blancos en su sangre para minimizar el riesgo de enfermedades llamadas leucopenia, neutropenia y agranulocitosis.
Slovenian: Zdravnik bo redno meril število belih krvnih celic v krvi, da bi zmanjšal tveganje za bolezni, kot so levkopenija, nevtropenija in agranulocitoza.
Spanish: Aunque la prevalencia del síndrome parece ser más alta entre los pacientes de edad avanzada, especialmente en mujeres de edad avanzada, es imposible confiar en las estimaciones de prevalencia para predecir, en el inicio del tratamiento antipsicótico, qué pacientes es probable que desarrollen el síndrome.
Slovenian: Čeprav je razširjenost sindroma največja med starejšimi, zlasti starejšimi ženskami, se ni mogoče zanašati na ocene razširjenosti, da bi ob začetku zdravljenja z antipsihotiki napovedali, pri katerih bolnikih obstaja verjetnost, da se bo razvili sindrom.
Spanish: Administrar una cuarta parte de la dosis recomendada
Slovenian: Dajte četrtino priporočenega odmerka
Spanish: Efectos sobre el intervalo QT
Slovenian: Učinke na interval QT
Spanish: Estos síntomas pueden deteriorarse temporalmente o incluso pueden surgir después de la interrupción del tratamiento.
Slovenian: Ti simptomi se po prekinitvi zdravljenja lahko začasno poslabšajo ali se celo pojavijo.
Spanish: A los pacientes tratados con cualquier antipsicótico, incluido brexpiprazol, se les debe observar para detectar signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad).
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo s katerim koli antipsihotikom, vključno z brekspiprazolom, je treba opazovati glede znakov in simptomov hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost).
Spanish: • o ha presentado alguna vez o comienza a presentar inquietud e incapacidad para quedarse quieto.
Slovenian: • ste doživeli ali začenjate doživljati nemir in ne morete sedeti pri miru.
Spanish: RXULTI está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos.
Slovenian: Zdravilo RXULTI je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih.
Spanish: Estos podrían ser síntomas del llamado síndrome neuroléptico maligno (no se sabe cuántas personas se ven afectadas).
Slovenian: To so lahko znaki tako imenovanega nevroleptičnega malignega sindroma (ni znano, pri koliko bolnikih se lahko pojavijo).
Spanish: • o ha tenido problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular, especialmente si sabe que tiene otros factores de riesgo que pueden favorecer un accidente cerebrovascular.
Slovenian: • ali ste imeli težave s srcem ali imate možgansko kap v zdravstveni zgodovini, zlasti če veste, da imate druge dejavnike tveganja za pojav možganske kapi.
Spanish: Mientras tome RXULTI, debe evitar recalentarse o deshidratarse.
Slovenian: Med jemanjem zdravila RXULTI se morate izogibati pregrevanju ali dehidraciji.
Spanish: A partir de entonces, si en función de la respuesta clínica fuese necesario ajustar más la dosis, ésta se puede aumentar hasta un máximo del triple de la dosis diaria recomendada.
Slovenian: V skladu s kliničnim odzivom bo odmerek nato morda treba dodatno prilagoditi s povečanjem do največ trikratnega priporočenega dnevnega odmerka.
Spanish: RXULTI puede ayudar a mantener los síntomas bajo control y prevenir recaídas mientras continúa el tratamiento.
Slovenian: Zdravilo RXULTI lahko pomaga nadzorovati simptome in pri nadaljevanju zdravljenja preprečiti ponovitve.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 4 mg.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 4 mg.
Spanish: • tensión arterial alta,
Slovenian: • zvišan krvni tlak,
Spanish: Los signos de concentraciones altas de azúcar en la sangre son: sed excesiva, grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad.
Slovenian: Znaki visokega krvnega sladkorja so pretirana žeja, izločanje velikih količin urina, povečanje apetita in občutek oslabelosti.
Spanish: En el mismo ensayo, la referencia activa -la quetiapina LP- se agregó solamente para la sensibilidad del ensayo, separada del placebo.
Slovenian: V istem preskušanju je bila dodana aktivna referenca kvetiapin s podaljšanim sproščanjem samo za občutljivost testa, ločeno od placeba.
Spanish: De lo contrario, el tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en el tratamiento de apoyo, en mantener una vía aérea, oxigenación y ventilación adecuadas, y en el manejo de los síntomas.
Slovenian: Sicer je treba pri prevelikem odmerku izvesti podporno zdravljenje, z vzdrževanjem ustrezne dihalne poti, preskrbe s kisikom in predihavanja, ter obvladovati simptome.
Spanish: Los pacientes con neutropenia deben ser supervisados cuidadosamente para detectar fiebre u otros síntomas o signos de infección y deben ser tratados con prontitud si se presentan dichos síntomas o signos.
Slovenian: Bolnike z nevtropenijo je treba skrbno spremljati glede pojava zvišane telesne temperature ali drugih simptomov ali znakov okužbe in jih takoj, ko se pojavijo simptomi ali znaki, zdraviti.
Spanish: Debido a que es posible que los pacientes no reconozcan estos comportamientos como anormales, es importante que los médicos prescriptores pregunten específicamente a los pacientes o a sus cuidadores si han desarrollado nuevos trastornos de control de los impulsos u otros comportamientos compulsivos o si estos han aumentado mientras reciben el tratamiento con brexpiprazol.
Slovenian: Ker bolniki morda tega vedenja ne prepoznavajo kot nenormalnega, je pomembno, da zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, bolnike ali njihove negovalce povprašajo zlasti po razvoju novih ali povečanih motenj nadzora impulzov ali motenj drugih kompulzivnih vedenj v času zdravljenja z brekspiprazolom.
Spanish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francia
Slovenian: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija
Spanish: Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con brexpiprazol, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z brekspiprazolom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos de eficacia y seguridad realizados con brexpiprazol en la población pediátrica de 13 años a menos de 18 años de edad (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študije varnosti in učinkovitosti brekspiprazola pri pediatrični populaciji v starosti od 13 do manj kot 18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Los signos adicionales pueden incluir el aumento de la creatina fosfocinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo zvišanje kreatinfosfokinaze, mioglobinurijo (rabdomiolizo) in akutno ledvično odpoved.
Spanish: El análisis de subgrupos del exhaustivo ensayo de QTc sugirió que la prolongación del QTc era mayor en mujeres que en hombres.
Slovenian: Analize podskupin iz natančnega preskušanja QTc so pokazale, da je bilo podaljšanje intervala QTc pri ženskah večje kot pri moških.
Spanish: Aunque no se realizó un estudio farmacocinético específico, la evaluación farmacocinética de la población no reveló ninguna evidencia de diferencias clínicamente significativas relacionadas con la raza en la farmacocinética de brexpiprazol.
Slovenian: Čeprav ni bilo opravljene specifične farmakokinetične študije, farmakokinetična ocena populacije ni pokazala nobenih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki brekspiprazola med bolniki različnih ras.
Spanish: Después de la administración única y múltiple una vez al día, la exposición a brexpiprazol (Cmáx y AUC) aumenta en proporción a la dosis administrada.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih odmerkih enkrat dnevno se izpostavljenost brekspiprazolu (Cmax in AUC) poveča sorazmerno z odmerkom.
Spanish: Creatinfosfocinasa en sangre elevada
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi
Spanish: Temperatura corporal
Slovenian: Telesna temperatura