FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα
Croatian: • blage ili umjerene probleme s jetrom
Greek: Διάμεσος (εύρος)
Croatian: Medijan (raspon)
Greek: • λοίμωξη, όπως ιογενής λοίμωξη (π.χ. γρίπη)
Croatian: • infekcija, kao što je virusna infekcija (npr. gripa) • kašalj, nedostatak zraka
Greek: Συνεπώς, χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo μόνο με συμβουλή γιατρού και στη συνταγογραφημένη δοσολογία.
Croatian: Sixmo samo prema savjetu liječnika i u propisanoj dozi.
Greek: • βήχας, δύσπνοια
Croatian: • omaglica, omamljenost
Greek: Συνεπώς, υπάρχει υψηλότερη δυνατότητα για τοξικότητα με τη χορήγηση οπιοειδούς.
Croatian: Za analgetski učinak mogu biti potrebne više doze pa stoga uz primjenu opioida postoji veća mogućnost toksičnosti.
Greek: Μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων, ο γιατρός θα εφαρμόσει αποστειρωμένη γάζα με πιεστικό επίδεσμο για να ελαχιστοποιήσει τον σχηματισμό μώλωπα.
Croatian: Nakon ugradnje implantata liječnik će staviti sterilnu gazu s kompresijskim zavojem da bi smanjio podljev.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη εντάχθηκαν 84 ασθενείς στην ομάδα του Sixmo και 89 ασθενείς στην ομάδα της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, με διάμεση ηλικία (εύρος) 36 (21 έως 63) ετών και 37 (22 έως 64) ετών στις ομάδες του Sixmo και της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, αντίστοιχα.
Croatian: (raspon) od 36 (od 21 do 63) godina u skupini kojoj je ugrađen Sixmo i 37 (od 22 do 64) godina u skupini koja je primala sublingvalni buprenorfin.
Greek: Τα εμφυτεύματα θα εισαχθούν μέσω μιας μικρής υποδόριας τομής 2,5 έως 3 mm. Σημειώστε τις διαδρομές των καναλιών όπου θα εισαχθεί κάθε εμφύτευμα σχεδιάζοντας 4 γραμμές - με κάθε γραμμή να έχει μήκος 40 mm.
Croatian: Označite mjesta kanalića u koje će se ugraditi svaki pojedini implantat tako što ćete nacrtati 4 crte, svaku duljine 40 mm.
Greek: • αυξημένο ή μειωμένο σωματικό βάρος, συμπεριλαμβανομένης μη φυσιολογικής αύξησης σωματικού βάρους
Croatian: • povišena ili snižena tjelesna težina, uključujući neuobičajeno dobivanje na težini • dehidracija, pojačan apetit
Greek: Θεραπεία με εμφυτεύματα Sixmo
Croatian: Liječenje implantatima Sixmo
Greek: Γενικές προφυλάξεις σχετικά με τη χορήγηση οπιοειδών
Croatian: Opće mjere opreza važne kod primjene opioida
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μετά την τοποθέτηση του Sixmo είναι υψηλότερες κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 έως 48 ωρών.
Croatian: Sixmo najviše su tijekom prvih 24-48 sati.
Greek: Επιτάχυνση συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς
Croatian: Izazivanje sindroma ustezanja od opioida
Greek: Αποσύρετε το εξάρτημα χορήγησης, με τη λοξότμηση προς τα πάνω, μέχρι η άπω σήμανση του σωληνίσκου να είναι ορατή στο άνοιγμα της τομής (το αιχμηρό άκρο παραμένει μέσα στον υποδόριο χώρο).
Croatian: Sada aplikator, s urezanom oznakom koja gleda prema gore, izvlačite sve dok u otvoru incizije ne ugledate distalnu oznaku na kanili (oštri vrh ostaje u supkutanom prostoru).
Greek: Κλείστε την τομή με ράμματα.
Croatian: Zatvorite inciziju šavima.
Greek: Πριν τη χορήγηση των εμφυτευμάτων Sixmo
Croatian: Prije primjene implantata Sixmo
Greek: 2ο τρίμ.
Croatian: Drugi kvartal
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo, καθώς η βουπρενορφίνη περνά στο μητρικό γάλα.
Croatian: Sixmo jer buprenorfin prelazi u majčino mlijeko.
Greek: • πόνος, όπως κοιλιακό άλγος, οστικός πόνος, μυϊκός πόνος, θωρακικός πόνος, κεφαλαλγία
Croatian: • bol, kao što je bol u trbuhu, bol u kostima, bol u mišićima, bol u prsnom košu, glavobolja
Greek: • φάρμακα που ηρεμούν, προκαλούν ύπνο ή χαλαρώνουν τους μυς με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν σε «-αζεπάμη» Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής.
Croatian: • lijekove za smirenje, spavanje ili opuštanje mišića, s djelatnim tvarima čiji nazivi završavaju na
Greek: Εξοπλισμός για την υποδόρια τοποθέτηση του Sixmo
Croatian: Oprema za supkutanu ugradnju implantata Sixmo
Greek: Λοίμωξη μπορεί να εμφανιστεί στη θέση της τοποθέτησης ή της αφαίρεσης.
Croatian: Na mjestu ugradnje ili uklanjanja može nastati infekcija.
Greek: Η υπογλώσσια βουπρενορφίνη πρέπει να διακόπτεται 12 έως 24 ώρες πριν την τοποθέτηση των τεσσάρων εμφυτευμάτων Sixmo.
Croatian: Primjenu sublingvalnog buprenorfina treba prekinuti 12-24 sata prije ugradnje četiri implantata Sixmo.
Greek: • διαταραχή του ύπνου, έλλειψη ενδιαφέροντος
Croatian: • poremećaj spavanja, ravnodušnost
Greek: Συνιστάται δόση 2 έως 8 mg βουπρενορφίνης καθημερινά, χορηγούμενη κάτω από τη γλώσσα, μέχρι να λάβει χώρα η επαναληπτική θεραπεία.
Croatian: 2 mg do 8 mg na dan, kako je klinički indicirano, sve do ponovnog liječenja implantatima.
Greek: Αυτές είναι πολύ συχνές ή συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη βουπρενορφίνη.
Croatian: To su vrlo česte ili česte nuspojave buprenorfina.
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα για επαναληπτική θεραπεία δεν εισαχθούν την ίδια ημέρα με την αφαίρεση των προηγούμενων εμφυτευμάτων, τα άτομα θα πρέπει να συντηρούνται σε σταθερή δόση 2 έως 8 mg/ημέρα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, όπως ενδείκνυται κλινικά, μέχρι να λάβει χώρα η επαναληπτική θεραπεία.
Croatian: Ako se drugi komplet implantata ne ugradi istog dana kad se uklonio prethodni komplet: Preporučuje se primijeniti dozu između 2 i 8 mg buprenorfina dnevno, pod jezik, do ponovnog liječenja implantatima.
Greek: • δυσκολία στην ούρηση, επιτακτική ανάγκη για ούρηση, συχνότερη ούρηση με μικρή παραγωγή ούρων
Croatian: • otežan početak mokrenja, urinarna urgencija (neodgodiv poriv na mokrenje), češće mokrenje malih količina mokraće
Greek: • Ο κάτοχος αυτής της κάρτας χρησιμοποιεί μια θεραπεία μόνο βουπρενορφίνης για την εξάρτηση από οπιοειδή, η οποία ονομάζεται Sixmo.
Croatian: • Vlasnik ove kartice liječi se od ovisnosti o opioidima implantatima
Greek: Καθαρίστε τη θέση της τομής.
Croatian: Obrišite mjesto incizije.
Greek: • Άλλους κατασταλτικούς παράγοντες του ΚΝΣ: Άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ. μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικούς ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, νευροληπτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες: αυτοί οι συνδυασμοί αυξάνουν την καταστολή του ΚΝΣ.
Croatian: određeni antidepresivi, sedativni antagonisti H1-receptora, barbiturati, anksiolitici koji ne pripadaju skupini benzodiazepina, neuroleptici, klonidin i slične tvari: te kombinacije pojačavaju depresiju SŽS-a.
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι συμπολυμερές αιθυλένης και βινυλεστέρα οξικού.
Croatian: • Drugi sastojak je etilenvinilacetat kopolimer.
Greek: υπογλώσσια βουπρενορφίνη
Croatian: sublingvalni buprenorfin
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με υπόταση, υπερτροφία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας.
Croatian: Opioide treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s hipotenzijom, hipertrofijom prostate ili stenozom uretre.
Greek: Απαιτείται ο ακόλουθος εξοπλισμός για την τοποθέτηση του εμφυτεύματος υπό άσηπτες συνθήκες:
Croatian: Za ugradnju implantata u aseptičkim uvjetima potrebna je sljedeća oprema:
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της κλινικής σταθερότητας και καταλληλότητας για τη θεραπεία με το Sixmo:
Croatian: Kad se određuje klinička stabilnost i prikladnost za liječenje implantatom Sixmo, potrebno je razmotriti sljedeće čimbenike:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης (όπως ερυθρότητα ή φλεγμονή) στη θέση τοποθέτησης ή αφαίρεσης.
Croatian: Ako Vam se pojave ikakvi znakovi infekcije (kao što su crvenilo ili upala) na mjestu ugradnje ili uklanjanja, odmah obavijestite liječnika.
Greek: • Τα εμφυτεύματα βρίσκονται κάτω από το δέρμα, στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου.
Croatian: • Implantati su smješteni potkožno s unutarnje strane nadlaktice.
Greek: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ και αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι υψηλά σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Buprenorfin se opsežno metabolizira u jetri i u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije pronađene su povišene razine u plazmi.
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo πριν χρησιμοποιήσετε:
Croatian: Osobito obavijestite liječnika tijekom liječenja implantatima
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή καταστολή ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu, somnolenciju ili sedaciju,
Greek: • Βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής κεντρικής προέλευσης.
Croatian: Ta kombinacija može dovesti do smrti zbog depresije disanja.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις συχνές ιογενής λοίμωξη, βρογχίτιδα**, λοίμωξη**, γρίπη**, φαρυγγίτιδα**, ρινίτιδα**
Croatian: Infekcije i infestacije često virusna infekcija, bronhitis**, infekcija**, influenca**, faringitis**, rinitis** manje često celulitis, kožna infekcija, peritonzilarni apsces,
Greek: Επομένως, τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με κάκωση κεφαλής, ενδοκρανιακές βλάβες, άλλες περιπτώσεις κατά τις οποίες μπορεί να εμφανίζεται αυξημένη πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Croatian: Opioidi mogu povećati tlak cerebrospinalne tekućine, što može uzrokovati napadaje, tako da je opioide potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s ozljedom glave, intrakranijalnim lezijama, drugim stanjima kod kojih cerebrospinalni tlak može biti povišen ili kod napadaja u anamnezi.
Greek: Η υπογλώσσια βουπρενορφίνη πρέπει να διακόπτεται 12 έως 24 ώρες πριν την υποδόρια τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo.
Croatian: Primjenu sublingvalnog buprenorfina treba prekinuti 12-24 sata prije supkutane ugradnje implantata Sixmo.
Greek: όχι συχνές οίδημα περιφερικό, δυσφορία, οίδημα προσώπου, αίσθημα κρύου, πυρεξία, οίδημα, οίδημα στη θέση του εμφυτεύματος*, αντίδραση στη θέση του εμφυτεύματος*, απόρριψη ιατρικού βοηθήματος*, καθυστερημένη επούλωση*, παραισθησία στη θέση του εμφυτεύματος*, εξάνθημα στη θέση του εμφυτεύματος*, ουλοποίηση*
Croatian: Nuspojave manje često periferni edemi, nelagoda, edem lica, osjećaj hladnoće, pireksija, oticanje, edem na mjestu implantata*, reakcija na mjestu implantata*, izbacivanje implantata*, narušeno cijeljenje*, parestezija na mjestu implantata*, osip na mjestu implantata*, nastanak ožiljka*
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συχνές δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος**, διαταραχή οδόντος**
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često konstipacija, mučnina, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, poremećaj probavnog sustava**, poremećaj zubiju**
Greek: • ημικρανία, τρέμουλο
Croatian: itrakonazol, flukonazol
Greek: Ηπατίτιδα και ηπατικά συμβάντα
Croatian: Hepatitis i događaji povezani s jetrom
Greek: όχι συχνές μυϊκοί σπασμοί, δυσφορία των άκρων, μυοσκελετικός πόνος, αυχεναλγία, πόνος των άκρων, σύνδρομο της κροταφογναθικής άρθρωσης, αρθραλγία***
Croatian: manje često mišićni grčevi, nelagoda u udovima, mišićno koštani bolovi, bol u vratu, bol u udovima, sindrom temporomandibularnog zgloba, artralgija***
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως άφθες, με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν σε «-αζόλη», όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη
Croatian: • lijekove za liječenje HIV-infekcije s djelatnim tvarima čiji nazivi završavaju na "navir", kao što su ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir • lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, poput genitalnih infekcija uzrokovanih gljivicom kandidom, s djelatnim tvarima čiji nazivi završavaju na "azol", kao što su ketokonazol,
Greek: Βήμα 13: Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει σε ύπτια θέση, με το άνω άκρο με τα εμφυτεύματα σε κάμψη αγκώνα και έξω στροφή, έτσι ώστε ο καρπός να βρίσκεται δίπλα στο κεφάλι.
Croatian: Korak 13.: Bolesnik mora ležati na leđima, a ruka u koju će se ugraditi implantat mora biti savijena u laktu i rotirana prema van, tako da mu šaka bude pozicionirana pokraj glave.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές κόπωση, ρίγη, εξασθένιση, πόνος, αιμάτωμα στη θέση του εμφυτεύματος*, πόνος στη θέση του εμφυτεύματος*, κνησμός στη θέση του εμφυτεύματος*, αιμορραγία στη θέση του εμφυτεύματος*, ερύθημα στη θέση του εμφυτεύματος*, ουλή στη θέση του εμφυτεύματος*, θωρακικός πόνος**, αίσθημα κακουχίας***, σύνδρομο στέρησης φαρμάκου***
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor, zimica, astenija, bol, hematom na mjestu implantata*, bol na mjestu implantata*, pruritus na mjestu implantata*, krvarenje na mjestu implantata*, eritem na mjestu implantata*, ožiljak na mjestu implantata*, bol u prsnom košu**, malaksalost***, sindrom ustezanja od droge***
Greek: Τοποθετήστε ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο επάνω από την τομή.
Croatian: Preko incizije stavite flaster.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βουπρενορφίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς >65 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost buprenorfina u starijih bolesnika u dobi
Greek: Εξοπλισμός για την αφαίρεση του Sixmo
Croatian: Oprema za uklanjanje implantata Sixmo
Greek: Οδηγίες για την αφαίρεση του Sixmo
Croatian: Upute za uklanjanje implantata Sixmo
Greek: Τα εμφυτεύματα Sixmo προορίζονται για να παραμένουν τοποθετημένα για 6 μήνες και παρέχουν συνεχή χορήγηση βουπρενορφίνης.
Croatian: Sixmo namijenjeni su tome da tijekom 6 mjeseci od ugradnje osiguravaju neprekidnu isporuku buprenorfina.
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστό των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων για τις εβδομάδες 1 έως 16
Croatian: Tablica 3: Postotak uzoraka mokraće negativnih na opioide od 1. do 16. tjedna i od 17. do 24.
Greek: Επαληθεύστε τη θέση των εμφυτευμάτων με ψηλάφηση.
Croatian: Ponovno palpacijom provjerite mjesto na kojem se nalaze implantati.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να βρίσκεται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διαχείριση της εξάρτισης/εθισμού σε οπιοειδείς ουσίες.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ovisnosti o opioidima.
Greek: Αυτό θα πρέπει να διακοπεί 12 έως 24 ώρες πριν την τοποθέτηση του νέου συνόλου εμφυτευμάτων Sixmo.
Croatian: Tu primjenu treba prekinuti 12-24 sata prije ugradnje sljedećeg kompleta implantata Sixmo.
Greek: CI του μέσου
Croatian: CI srednje vrijednosti
Greek: Η μελέτη PRO-806 είχε δύο συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, τα οποία ήταν η CDF του ποσοστού των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά για παράνομα οπιοειδή για τις εβδομάδες 1 έως 24 στις ομάδες Sixmo και εικονικού φαρμάκου (συν-πρωτεύον 1), και η CDF του ποσοστού των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά για παράνομα οπιοειδή για τις εβδομάδες 1 έως 24 στις ομάδες Sixmo και εικονικού φαρμάκου, με συμπλήρωση των ελλιπών στοιχείων βάσει των αυτοαναφερόμενων δεδομένων χρήσης παράνομων ναρκωτικών (συν-πρωτεύον 2).
Croatian: Sixmo i skupini koja je primala placebo (1. primarna mjera), a druga KFD postotka uzoraka mokraće koji su bili negativni na nedopuštene opioide od 1. do 24. tjedna u skupini s implantatima Sixmo i i skupini koja je primala placebo uz imputaciju na temelju samoprijavljenih podataka o uporabi nedopuštenih droga (2. primarna mjera).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατηγοριοποιήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες του εμφυτεύματος ή μη εμφυτεύματος.
Croatian: Nuspojave su bile kategorizirane kao nuspojave implantata ili nuspojave djelatne tvari.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ITT=με πρόθεση θεραπείας, N=αριθμός ατόμων, SE=τυπικό σφάλμα Στην ανάλυση της CDF (συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο 1), παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των θεραπειών (p <0,0001), η οποία ήταν υπέρ του Sixmo.
Croatian: U analizi KFD-a (1. primarna mjera ishoda) opažena je statistički značajna razlika između terapija
Greek: Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg βουπρενορφίνης.
Croatian: Jedan implantat sadrži 74,2 mg buprenorfina u obliku buprenorfin hidroklorida.
Greek: 9/L, τότε η θεραπεία πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Croatian: 9/L, tada se liječenje mora odmah prekinuti.
Greek: Απαιτείται να ληφθούν μέτρα στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Croatian: Potrebno je reagirati u sljedećim okolnostima:
Greek: 9/L ή άλλα παθολογικά αποτελέσματα.
Croatian: 9/L ili neki druga patološka vrijednost.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ενημερώσει για το τι θα ήταν καλύτερο.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati što bi bilo najbolje.
Greek: Περαιτέρω βελτίωση εμφανίστηκε έως την εβδομάδα 16 (-50,8%).
Croatian: Uočeno je i daljnje poboljšanje do 16. tjedna (-50,8 %).
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Greek: - Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
Croatian: Nije poznat specifičan antidot.
Greek: Πόσα δισκία να πάρετε στη διάρκεια της ημέρας
Croatian: Koliko tableta trebate uzeti tijekom dana
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνουν.
Croatian: Nije poznato koliko se često one javljaju.
Greek: Μονόπλευρο 97,5% επαναλαμβανόμενο CI (κατώτερο όριο)
Croatian: Jednostrani 97,5% ponovljeni CI (donja granica)
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (91%) ήταν <65 ετών.
Croatian: Većina bolesnika (91 %) bila je u dobi od <65 godina.
Greek: Μπορεί να μην χρειαστείτε τη μέγιστη δόση των 720 mg ανά ημέρα.
Croatian: Moguće je da nećete trebati najvišu dozu od 720 mg dnevno.
Greek: Αμφίπλευρο 99,24% CI
Croatian: Dvostrani 99,24 % CI
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipanj 2017
Greek: Η ανταπόκριση στο Skilarence μπορεί γενικά να γίνει αντιληπτή ήδη από την εβδομάδα 3 και βελτιώνεται με τον χρόνο.
Croatian: Odgovor na Skilarence se općenito može vidjeti već u 3. tjednu i poboljšava se s vremenom.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας, αν πιστεύετε ότι έχετε λοίμωξη.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da imate infekciju.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά έναρξης ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su dobro usklađene između liječenih skupina.
Greek: Οι μοναδικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε ποσοστό >5% των ασθενών ήταν γαστρεντερικές αντιδράσεις.
Croatian: Jedine nuspojave koje su dovele do prekida liječenja u > 5 % bolesnika bile su gastrointestinalne reakcije.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε τα παρακάτω:
Croatian: Posebice recite liječniku ako uzimate sljedeće:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Skilarence 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Skilarence 3.
Greek: Δεδομένα μη κλινικής φαρμακολογίας ασφαλείας και γενοτοξικότητας αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει κανένας ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosnoj farmakologiji i genotoksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα και συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φυλλάδιο ή ακριβώς όπως έχετε συμφωνήσει με τον γιατρό σας.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme i nastavite uzimati lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako ste dogovorili sa svojim liječnikom.
Greek: Ο γιατρός θα ξεκινήσει τη θεραπεία σας με χαμηλή δόση (με χρήση δισκίων Skilarence 30 mg).
Croatian: Liječnik će Vaše liječenje započeti niskom dozom (tabletama Skilarence od 30 mg).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Skilarence
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Skilarence
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Croatian: Bijele krvne stanice pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija.
Greek: Άλλα φάρμακα και Skilarence
Croatian: Drugi lijekovi i Skilarence
Greek: Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Greek: Εγκεφαλική λοίμωξη που ονομάζεται ΠΠΛ
Croatian: Infekcija mozga nazvana PML
Greek: Εβδομάδα θεραπείας
Croatian: Tjedan liječenja
Greek: Θα υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος και ούρων πριν από τη θεραπεία και στη συνέχεια τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας ώστε να εξασφαλιστεί ότι δεν έχετε αυτές τις επιπλοκές και μπορείτε να συνεχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Napravit ćete pretrage krvi i urina prije početka liječenja i zatim redovito tijekom liječenja kako bi se uvjerili da nemate takve komplikacije i da možete nastaviti uzimati ovaj lijek.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε σοβαρή διάρροια και ανησυχείτε ότι άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ενδέχεται να μην έχουν αποτέλεσμα.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate jak proljev i zabrinuti ste da drugi lijekovi koje uzimate možda ne djeluju.
Greek: Χρησιμοποιήστε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence (βλ. επίσης «άλλα φάρμακα και Skilarence» παραπάνω).
Croatian: Koristite djelotvorne metode kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom liječenja lijekom Skilarence (pogledajte također „Drugi lijekovi i Skilarence" iznad).
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče ili dojenče.
Greek: Από τους 699 ασθενείς, οι περισσότεροι ήταν Καυκάσιοι (99%) και άνδρες (65%), ενώ η μέση ηλικία ήταν τα 44 έτη.
Croatian: Od 699 bolesnika, većina su bili bijelci (99 %) i muškarci (65 %), a srednja dob bila je 44 godine.
Greek: Το Skilarence μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών σας αιμοσφαιρίων.
Croatian: Skilarence Vam može smanjiti broj bijelih krvnih stanica.
Greek: Ένα τροποποιημένο ή εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα καθώς και γενετικοί ή περιβαλλοντικοί παράγοντες ενδέχεται επίσης να αποτελέσουν παράγοντες κινδύνου.
Croatian: Promijenjen ili oslabljen imunosni sustav, kao i genetski ili okolišni čimbenici, također mogu predstavljati rizične čimbenike.
Greek: Σύνοψη κλινικής αποτελεσματικότητας έπειτα από θεραπεία 16 εβδομάδων στη Μελέτη 1102 Αξιολόγηση
Croatian: Sažetak kliničke djelotvornosti nakon 16 tjedana liječenja u Ispitivanju 1102 Procjena
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Skilarence σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τα περιεχόμενα και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων και μέσων επικοινωνίας, ρυθμίσεις διανομής και λοιπές πλευρές του προγράμματος, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Skilarence u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, načine distribucije i sve druge aspekte programa, s nacionalnim regulatornim tijelom.
Greek: Κατά την εβδομάδα 16 (τέλος της θεραπείας), δεν υπήρχε περαιτέρω μείωση των αριθμών λεμφοκυττάρων.
Croatian: U 16. tjednu (kraj liječenja) nije bilo daljnjeg opadanja broja limfocita.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για το Skilarence δεν συμπεριλαμβανόταν επαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω για να καθοριστεί εάν παρουσίασαν διαφορετική ανταπόκριση σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Skilarence nisu uključila dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina da bi se odredilo imaju li oni različiti odgovor u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Greek: Skilarence με αλκοόλ
Croatian: Skilarence s alkoholom
Greek: Η ΠΠΛ είναι μία ευκαιριακή λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό John-Cunningham (JCV) και η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα ή να προκαλέσει σοβαρές αναπηρίες.
Croatian: PML je oportunistička infekcija uzrokovana John-Cunningham virusom (JC virusom) koja može biti smrtonosna ili uzrokovati tešku onesposobljenost.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Skilarence.
Greek: Αναφέρετε στον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με το στομάχι και το έντερό σας.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate ili ste imali problema sa želucem ili crijevima.