FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Savene será administrado através de perfusão numa das suas veias.
Danish: Savene gives ved infusion i en af venerne.
Portuguese: Uso intravenoso após reconstituição e diluição.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Portuguese: O que é Savene e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Savene Como utilizar Savene
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Savene Sådan skal De bruge Savene Bivirkninger
Portuguese: Savene deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Danish: Savene skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af lægemidler mod cancer.
Portuguese: - Um produto chamado DMSO (que é um creme utilizado para tratar algumas doenças da pele).
Danish: - Et præparat, der kaldes DMSO (som er en creme til behandling af nogle former for hudsygdomme) - Phenytoin (en behandling mod krampeanfald) (Savene kan nedsætte virkningen af denne behandling).
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó:
Danish: Hætteglas med pulver:
Portuguese: Muito frequentes: afetam mais de 1 em cada 10 doentes
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10) er:
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Portuguese: Perda de sensibilidade Sincope
Danish: Svimmelhed Følelsestab Synkope Tremor
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Frasco do solvente:
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Flaske med solvens:
Portuguese: Savene está disponível em kits de emergência com 10 frascos para injetáveis de Savene pó e 3 frascos de Savene solvente fornecidos com 3 suportes para frascos.
Danish: Savene leveres i et nødhjælpssæt, der indeholder 10 hætteglas med Savene-pulver og 3 flasker med solvens til Savene med 3 medfølgende flaskeophæng.
Portuguese: Savene é utilizado em adultos para tratar os extravasamentos de antraciclinas.
Danish: Savene anvendes til at behandle ekstravasation af antracykliner hos voksne.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis e os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Opbevar hætteglas og flasker i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó: nenhum
Danish: Hætteglas med pulver Ingen
Portuguese: • Hemorragia vaginal
Danish: • Vaginal blødning
Portuguese: Outros medicamentos e Savene
Danish: Brug af anden medicin sammen med Savene
Portuguese: CONSERVAÇÃO
Danish: Opbevaring
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de dexrazoxano (589 mg de hidrocloreto de dexrazoxano).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydroklorid).
Portuguese: Não utilize Savene: - Se tem alergia ao dexrazoxano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - Se está a pensar engravidar e não utiliza os métodos contracetivos adequados - Se está a amamentar - Se estiver a tomar a vacina contra a febre-amarela
Danish: (angivet i punkt 6) - Hvis De planlægger at blive gravid og ikke anvender en tilstrækkelig sikker præventionsmetode - Hvis De ammer - Hvis De får vaccine mod gul feber
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de dexrazoxano (589 mg de hidrocloreto de dexrazoxano).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydrochlorid).
Portuguese: − A estabilidade química e física durante a utilização, após a reconstituição e diluição subsequente no solvente, foi comprovada para um período de 4 horas quando conservado a uma temperatura de 2-8 ºC.
Danish: 4.2 Efter rekonstitution og fortynding - Kemisk og fysisk stabilitet under brug efter rekonstitution og efterfølgende fortynding i solvenset er påvist i 4 timer ved opbevaring ved 2 til 8° C - For at undgå potentiel forurening af lægemidlet med mikrober skal produktet anvendes straks.
Portuguese: • Dificuldades em respirar
Danish: • Vejrtrækningsbesvær
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Savene 20 mg/ml pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Savene 20 mg/ml pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis com pó e os frascos do solvente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 oC. Opbevar hætteglas med pulver og flasker med solvens i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: Tumefação no local da injeção Edema periférico Sonolência
Danish: Induration på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Perifert ødem
Portuguese: • Náuseas
Danish: • Kvalme.
Portuguese: Frequentes: afetam até 1 em cada 10 doentes
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10) er:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.
Danish: Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Outras informações sobre o Savene:
Danish: Andre oplysninger om Savene:
Portuguese: Os doentes serão monitorizados antes, durante e após o tratamento.
Danish: Patienten vil blive overvåget for disse bivirkninger før, under og efter behandlingen.
Portuguese: Em 28 de Julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para Savene.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Savene den 28. juli 2006.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Savene.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Savene.
Portuguese: A primeira perfusão de Savene é dada logo que possível após o acidente e num período máximo de seis horas após este ter acontecido.
Danish: Den første infusion af Savene gives snarest muligt efter uheldet, senest efter seks timer.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Savene?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Savene?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Savene (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos) e a dor e infecção no local da injecção.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Savene (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og smerter og infektion på injektionsstedet.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Savene, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Savene, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Savene foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 80 doentes com extravasamento causado por antraciclinas, como a epirrubicina ou a doxorrubicina.
Danish: Savene er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 80 patienter med ekstravasation af antracykliner, såsom epirubicin eller doxorubicin.
Portuguese: Savene dexrazoxano
Danish: Savene dexrazoxan
Portuguese: O Savene deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Danish: Savene skal gives under opsyn af en læge, som har erfaring i at anvende lægemidler mod kræft.
Portuguese: Contém a substância activa dexrazoxano.
Danish: Det indeholder det aktive stof dexrazoxan.
Portuguese: Nestes estudos, o Savene não foi comparado com nenhum outro tratamento.
Danish: Savene blev ikke sammenlignet med andre lægemidler i disse undersøgelser.
Portuguese: Na medida em que o número de doentes com extravasamento causado por antraciclinas é baixo, esta é uma patologia rara, tendo o Savene sido designado "medicamento órfão" (um medicamento usado em doenças raras) em 19 de Setembro de 2001.
Danish: Da kun ganske få patienter bliver udsat for ekstravasation af antracykliner, betragtes lidelsen som værende "sjælden", og den 19. september 2001 blev Savene udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Portuguese: Por que foi aprovado o Savene?
Danish: Hvorfor blev Savene godkendt?
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Savene.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Savene.
Portuguese: O (CHMP) concluiu que o Savene demonstrara a sua eficácia no tratamento do extravasamento da antraciclina, permitindo que os doentes continuassem o seu tratamento contra o cancro.
Danish: CHMP konkluderede, at Savene har vist sig virkningsfuldt til behandling af ekstravasation af antracykliner og således giver patienterne mulighed for at fortsætte deres kræftbehandling.
Portuguese: As duas outras perfusões são, então, administradas uma delas no dia 2 e a outra no dia 3, à mesma hora que a primeira perfusão.
Danish: Der gives derefter to yderligere doser, én på dag 2 og endnu en på dag 3 på same klokkeslæt som den første infusion.
Portuguese: O Savene não deve ser usado em mulheres com possibilidade de engravidar ou que estão a amamentar e em doentes a receber vacinação contra a febre-amarela.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide, eller som ammer, eller til patienter, som undergår vaccination mod gul feber.
Portuguese: Num total de 54 doentes nos quais foi possível avaliar a eficácia do Savene, apenas um deles apresentou lesões tecidulares que implicaram a realização de cirurgia.
Danish: Ud af de 54 patienter, hos hvilke virkningen af Savene kunne måles, fik kun én patient vævsbeskadigelse, der gjorde operation nødvendig.
Portuguese: Em conjunto, estes efeitos podem reduzir as lesões nos tecidos devido ao extravasamento causado pelas antraciclinas.
Danish: Sammen kan disse virkninger reducere omfanget af vævsbeskadigelse, der er opstået som følge af ekstravasation af antracykliner.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Savene são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Savene opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Portuguese: O dexrazoxano é utilizado desde a década de 90 como um medicamento para ajudar a prevenir a cardiomiopatia (lesão do músculo cardíaco) associada ao uso de antraciclinas.
Danish: Dexrazoxan har siden 1990'erne været anvendt til at forebygge skade på hjertemuskulaturen i forbindelse med brug af antracykliner.
Portuguese: O que é o Savene?
Danish: Hvad er Savene?
Portuguese: A substância activa no Savene, o dexrazoxano, é um antídoto para as antraciclinas.
Danish: Det aktive stof i Savene, dexrazoxan, er en modgift mod antracykliner.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Savene, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Savene fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Savene não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao dexrazoxano ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Savene bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for dexrazoxan eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: Os doentes podem também desenvolver concentrações sanguíneas baixas de glóbulos brancos e plaquetas.
Danish: Patienten kan desuden få mangel på hvide blodlegemer og blodplader.
Portuguese: A forma como actua não é totalmente claro mas pode estar relacionado com a forma como se liga ao ferro no organismo (quelação) e ao seu efeito em algumas enzimas tais como a topoisomerase II.
Danish: Stoffets virkningsmekanisme kendes endnu ikke helt, men kan hænge sammen med den måde, hvorpå det bindes til jern i kroppen og danner en "kelat", og med dets virkning på visse enzymer, såsom topoisomerase II.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que necessitou de cirurgia para corrigir as lesões causadas pelo extravasamento.
Danish: I undersøgelserne blev det registreret, hvor mange patienter der måtte gennemgå kirurgisk behandling for den skade, de havde pådraget sig ved ekstravasationen.
Portuguese: O extravasamento ocorre quando um medicamento anticancerígeno, que é normalmente injectado numa veia, vaza para fora ou é acidentalmente injectado no tecido adjacente da veia, onde pode causar lesões graves.
Danish: Ekstravasation vil sige, at kræftmidlet, der normalt indsprøjtes i en vene, siver ud af venen eller ved et uheld indsprøjtes i det omgivende væv, hvor det kan medføre alvorlig skade.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Savene está disponível aqui.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Savene findes her.
Portuguese: O Savene é usado para tratar o extravasamento causado por antraciclinas (um grupo de medicamentos anticancerígenos).
Danish: Savene anvendes til behandling af ekstravasation af antracykliner (en gruppe lægemidler mod kræft).
Portuguese: A perfusão deve demorar entre 1 a 2 horas, tendo o local da injecção de ser diferente do local onde sucedeu o extravasamento.
Danish: Infusionen skal vare mellem en og to timer og skal gives i et område, hvor der ikke har været ekstravasation.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Savene durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Savene?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Savene pode ser consultado aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Savene findes her.
Portuguese: Apesar de tal poder dever-se ao tratamento contra o cancro, pode também ser causado pelo Savene, já que o medicamento em si é um agente citotóxico (um medicamento que destrói as células em multiplicação), com capacidade para afectar a medula óssea.
Danish: Selv om dette kan skyldes kræftmidlet, kan det også skyldes Savene, da det er vævsgiftigt (ødelægger celler, der deler sig) og kan påvirke knoglemarven.
Portuguese: Como foi estudado o Savene?
Danish: Hvordan er Savene blevet undersøgt?
Portuguese: Como funciona o Savene?
Danish: Hvordan virker Savene?
Portuguese: Como se utiliza o Savene?
Danish: Hvordan anvendes Savene?
Portuguese: Para que é utilizado o Savene?
Danish: Hvad anvendes Savene til?
Portuguese: O extravasamento da antraciclina é uma patologia que, actualmente, pode ser tratada utilizando diversos métodos, apesar de não existir um tratamento padrão autorizado.
Danish: Der findes forskellige metoder til behandling af ekstravasation af antracykliner, men ingen standardbehandling.
Portuguese: O Savene apresenta-se sob forma de um pó e de um diluente para preparar uma solução para perfusão (administração numa veia).
Danish: Savene er et pulver, der indgives ved infusion (dråbetilførsel i en vene) efter opløsning i den medfølgende væske.
Portuguese: 5 de abril de 2016 EMA/823974/2015
Danish: 5. april 2016 EMA/823974/2015
Portuguese: O fruto de palmeto, só deve ser usado em adultos e idosos do sexo masculino.
Danish: Savpalmefrugt bør kun anvendes til voksne og ældre mænd.
Portuguese: Fruto de Palmeto é a denominação comum do fruto da planta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Danish: Savpalmefrugt er fællesnavnet for frugten af planten Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm fruto de palmeto
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder savpalmefrugt
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Danish: Hvis symptomerne varer ved under brugen af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm fruto de palmeto, nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder savpalmefrugt, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Portuguese: Embora tenha sido observado um possível efeito no alívio de sintomas do trato urinário inferior relacionados com a HBP, foram identificadas lacunas nos estudos, como o número demasiado pequeno de doentes e o período de tratamento demasiado curto.
Danish: Selvom der er observeret en mulig effekt i form af lindring af symptomerne i de nedre urinveje i forbindelse med BHP, var undersøgelserne utilstrækkelige på grund af for få patienter og for kort behandlingsperiode.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm fruto de palmeto, têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder savpalmefrugt, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham fruto de palmeto.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder savpalmefrugt.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de fruto de palmeto.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af savpalmefrugt.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta uma série de estudos clínicos com fruto de palmeto, extraído com hexano, alguns dos quais demonstraram que é tão eficaz como a finasterida e tansulosina (outros medicamentos aprovados para o tratamento da HBP) no tratamento dos sintomas da HBP durante períodos de tempo até 1 ano.
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på en række kliniske undersøgelser af hexanekstrakt af savpalmefrugt, hvoraf nogle har vist, at det er lige så effektivt som finasterid og tamsulosin (andre godkendte BPH-lægemidler) til behandling af BPH-symptomer i perioder på op til 1 år.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm fruto de palmeto, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder savpalmefrugt, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: A HBP é um aumento não canceroso do tamanho da glândula prostática que rodeia a uretra, o tubo que transporta a urina da bexiga para fora do corpo.
Danish: BPH er en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen, der omkranser den øverste del af urinrøret, som transporterer urinen fra blæren og ud af kroppen.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm fruto de palmeto, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder savpalmefrugt, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: O que é fruto de palmeto?
Danish: Hvad er savpalmefrugt?
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo fruto de palmeto, estão geralmente disponíveis em formas sólidas para tomar por via oral.
Danish: Plantelægemidler med savpalmefrugt fås normalt i fast form til anvendelse gennem munden.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também teve em linha de conta estudos clínicos com fruto de palmeto, extraído com etanol.
Danish: I sin vurdering har HMPC også lagt vægt på kliniske undersøgelser af ethanolekstrakt af savpalmefrugt.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm fruto de palmeto?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder savpalmefrugt?
Portuguese: O modo de funcionamento do fruto de palmeto, não é totalmente conhecido, mas pensa-se, tendo por base estudos de laboratório, que poderá funcionar reduzindo a ação das hormonas sexuais masculinas como a testosterona, que têm efeitos no aumento da glândula prostática na HBP; poderá também ter efeitos anti-inflamatórios.
Danish: Virkningsmekanismen for savpalmefrugt kendes ikke fuldstændigt, men på baggrund af laboratorieundersøgelser menes det, at savpalmefrugt reducerer aktiviteten af de mandlige kønshormoner, herunder testosteron, der har betydning for forstørrelsen af blærehalskirtlen i forbindelse med BPH.
Portuguese: Palmeto, fruto
Danish: Savpalmefrugt
Portuguese: Foram notificados efeitos secundários frequentes (observados em entre 1 e 10 em cada 100 doentes) com fruto de palmeto, incluindo dor abdominal (barriga) e dores de cabeça.
Danish: Der er indberettet almindeligt forekommende bivirkninger ved savpalmefrugt (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100).
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm fruto de palmeto.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder savpalmefrugt, skal anvendes.
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm fruto de palmeto, aprovados na UE?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder savpalmefrugt, i EU?
Portuguese: Assim, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm fruto de palmeto, baseiam-se na sua utilização de longa data.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med savpalmefrugt er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Portuguese: O HMPC também concluiu que, com base na sua utilização de longa data, as preparações de fruto de palmeto, (extraído com etanol) podem ser utilizadas para o alívio de sintomas do trato urinário inferior (como dificuldade em iniciar o processo de micção ou necessidade frequente de urinar) relacionados com a HBP, após a exclusão de potenciais doenças graves por um médico.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC desuden konkluderet, at ethanolekstraktaf savpalmefrugt kan anvendes til lindring af symptomer i de nedre urinveje (f.eks. vandladningsbesvær eller hyppig tissetrang), der er forbundet med BPH, når lægen har udelukket alvorlige lidelser.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm fruto de palmeto, extraído com etanol para o alívio de sintomas do trato urinário inferior relacionados com a HBP baseiam-se no seu «uso tradicional» para essa doença.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ethanolekstrakt af savpalmefrugt til lindring af symptomer i de nedre urinveje i forbindelse med BPH er baseret på den "traditionelle anvendelse" til denne tilstand.