FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no new safety concerns identified in the Week 240 analysis of the TMC278-C213 trial in adolescents.
Italian: Non sono state individuate nuove problematiche di sicurezza nell'analisi alla Settimana 240 dello studio TMC278-C213 negli adolescenti.
English: Interactions between rilpivirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not applicable as “NA”, confidence interval as “CI”).
Italian: Le interazioni fra rilpivirina e i medicinali co-somministrati sono elencate nella tabella 1 (l'aumento è indicato con “↑”, la diminuzione con “↓”, l'assenza di variazione con “↔”, l'inapplicabilità con “NA” (not applicable), l'intervallo di confidenza con “IC”).
English: In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Italian: Nelle feci rilpivirina non modificata costituiva il 25% della dose somministrata.
English: There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Italian: Non sono stati riscontrati nuovi risultati relativi alla sicurezza rispetto al profilo di sicurezza noto di rilpivirina negli adulti infetti da HIV-1 (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
English: This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Italian: Lo studio d'interazione è stato condotto con una dose maggiore di quella raccomandata per rilpivirina, valutando l'effetto massimo sul medicinale co-somministrato.
English: Very common: - headache - nausea - difficulty falling asleep (insomnia) - dizziness - changes in one of your routine liver tests (transaminase) - increase in cholesterol and/or pancreatic amylase in your blood
Italian: Molto comuni: - cefalea - nausea - difficoltà ad addormentarsi (insonnia) - capogiri - variazioni di uno degli esami di routine al fegato (transaminasi) - aumento del colesterolo e/o amilasi pancreatica nel sangue
English: MACROLIDE ANTIBIOTICS Clarithromycin
Italian: ANTIBIOTICI MACROLIDI Claritromicina
English: There is limited information regarding the use of EDURANT in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score A or B).
Italian: Ci sono informazioni limitate riguardo l'uso di EDURANT nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Clase A o B di Child-Pugh).
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Italian: Devono essere utilizzati solo gli antagonisti dei recettori H2 che possono essere dosati una volta al giorno.
English: Renal elimination of rilpivirine is negligible.
Italian: L'eliminazione di rilpivirina a livello renale è trascurabile.
English: The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Italian: I dati farmacocinetici dimostrano che l'esposizione totale (AUC) a rilpivirina come parte di un regime antiretrovirale è stata di circa il 30% inferiore durante la gravidanza rispetto al post-partum (612 settimane).
English: Predicted difference of response rates (95% CI) for the week 48 analysis: 1.6% (-2.2%; 5.3%) and for the week 96 analysis: -0.4% (-4.6%; 3.8%); both p-value < 0.0001 (non-inferiority at 12% margin) from logistic regression model, including stratification factors and study.
Italian: Differenza prevista dei tassi di risposta (IC al 95%) per l'analisi alla settimana 48: 1,6% (-2,2%; 5,3%); e per l'analisi alla settimana 96: -0,4% (-4,6%; 3,8%); per entrambi valore P < 0,0001 (non inferiorità al margine del 12%) dal modello di regressione logistica, compresi i fattori di stratificazione e lo studio.
English: In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Italian: In uno studio clinico rilpivirina non ha influenzato significativamente la farmacocinetica della digossina.
English: A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded.
Italian: Non si può escludere un rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran.
English: Rilpivirine inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 9.2 μM).
Italian: Rilpivirina inibisce la glicoproteina-P (gp-P) in vitro (IC50 is 9,2 μM).
English: Similar efficacy for rilpivirine was seen in each trial demonstrating non-inferiority to efavirenz.
Italian: In ciascuno studio è stata osservata un'efficacia analoga per rilpivirina dimostrando la non inferiorità rispetto a efavirenz.
English: This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine.
Italian: Questo studio di interazione è stato condotto con una dose più alta di rilpivirina rispetto a quella raccomandata.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients less than 12 years of age are under investigation.
Italian: La farmacocinetica di rilpivirina nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni è attualmente in fase di sperimentazione.
English: In case of overdose, you may have a headache, nausea, dizziness, and/or abnormal dreams.
Italian: In caso di overdose, può avere cefalea, nausea, capogiro, e/o sogni anormali.
English: Human experience of overdose with rilpivirine is limited.
Italian: L'esperienza di sovradosaggio con rilpivirina nell'uomo è limitata.
English: Other boosted PIs (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Italian: Altri IP potenziati (boosted) (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
English: EDURANT contains lactose
Italian: EDURANT contiene lattosio
English: Alternatively, switching to another ART regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Italian: In alternativa, può essere preso in considerazione il passaggio ad un altro regime con terapia antiretrovirale (Anti Retroviral Therapy, ART) (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).
English: Recombinant clinical isolates
Italian: Isolati clinici ricombinanti
English: EDURANT must be taken orally, once daily with a meal (see section 5.2).
Italian: EDURANT deve essere assunto per via orale, una volta al giorno con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
English: Response (confirmed < 50 HIV-1 RNA copies/ml)
Italian: Risposta (confermata < 50 copie di HIV-1 RNA/ml)
English: It is not recommended to co-administer rilpivirine with other NNRTIs.
Italian: La co-somministrazione di rilpivirina con altri NNRTI non è raccomandata.
English: EDURANT should be used with caution in this population.
Italian: EDURANT deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti.
English: Non-response Virologic failure
Italian: Non-risposta Fallimento virologico Totale
English: The safety and efficacy of rilpivirine in children aged < 12 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rilpivirina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
English: EDURANT is used in combination with other HIV medicines to treat adolescents and adults 12 years of age and older who are infected with HIV and who have never been treated before with HIV medicines.
Italian: EDURANT è usato in associazione ad altri medicinali contro l'infezione da HIV per il trattamento di pazienti adolescenti e adulti a partire da 12 anni di età con infezione da HIV, che non sono mai stati trattati prima con medicinali contro l'infezione da HIV.
English: EDURANT has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C).
Italian: EDURANT non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh).
English: In ECHO, randomisation was stratified by screening viral load.
Italian: In ECHO, la randomizzazione era stratificata secondo la carica virale allo screening.
English: Rilpivirine did not induce chromosomal damage in the in vivo micronucleus test in mice.
Italian: Rilpivirina non ha indotto alcun danno cromosomiale nel test del micronucleo in vivo nei topi.
English: 75 ml high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene (PP) child resistant closure and induction seal liner.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) da 75 ml con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino e pellicola sigillata a induzione.
English: The distribution of rilpivirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Italian: Nell'uomo non è stata valutata la distribuzione di rilpivirina nei compartimenti diversi da quello plasmatico (ad esempio, nel liquido cerebrospinale, nelle secrezioni del tratto genitale).
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA. Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 56 mg lactose monohydrate.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
English: In the open label part of the trial, patients originally randomised to one of the three doses of rilpivirine were all treated with rilpivirine 25 mg once daily in addition to a BR, once the dose for the Phase III studies was selected.
Italian: Nella parte dello studio in aperto, i pazienti originariamente assegnati per randomizzazione a una delle tre dosi di rilpivirina sono stati tutti trattati con una dose di rilpivirina da 25 mg una volta al giorno, oltre a un BR, una volta scelta la dose per gli studi di Fase III.
English: HIV Integrase Strand Transfer Inhibitors Raltegravir*
Italian: Inibitori dell'attività “strand transfer” dell'integrasi dell'HIV Raltegravir*
English: Most ADRs occurred in the first 48 weeks of treatment.
Italian: Le ADR si sono verificate maggiormente nelle prime 48 settimane di trattamento.
English: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone K30
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Povidone K30
English: If you notice within 12 hours of the time you usually take EDURANT, you must take the tablet as soon as possible.
Italian: Se se ne accorge entro 12 ore dall'orario in cui assume solitamente EDURANT, deve prendere la compressa il prima possibile.
English: (inhibition of intestinal P-gp)
Italian: (inibizione di P-gp intestinale)
English: By baseline viral load (copies/ml)
Italian: Per carica virale al basale (copie/ml)
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the cytochrome P450 (CYP) 3A system.
Italian: Gli esperimenti in vitro indicano che rilpivirina è sottoposta principalmente al metabolismo ossidativo mediato dal sistema del citocromo P450 (CYP) 3A.
English: More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
Italian: Un maggior numero di pazienti falliti virologicamente con rilpivirina rispetto ai falliti virologicamente con efavirenz ha sviluppato resistenza associata a lamivudina/emtricitabina (vedere paragrafo 5.1).
English: At supra-therapeutic doses (75 and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5, 4.8 and 5.2).
Italian: A dosi sovra-terapeutiche (75 e 300 mg una volta al giorno), rilpivirina è stata associata al prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma (ECG) (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 5.2).
English: A strict dosing schedule, with intake of H2-receptor antagonists at least 12 hours before or at least 4 hours after rilpivirine should be used.
Italian: Deve essere usato un rigoroso programma di dose, con l'assunzione degli antagonisti dei recettori H2 almeno 12 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di rilpivirina.
English: It is not recommended to combine EDURANT with other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) such as delavirdine, efavirenz, etravirine, and nevirapine.
Italian: Non è raccomandato associare EDURANT con altri inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) quali delavirdina, efavirenz, etravirina e nevirapina.
English: You must take EDURANT together with other HIV medicines.
Italian: Può prendere EDURANT insieme ad altri medicinali contro l'infezione da HIV.
English: In the week 96 pooled resistance analysis, lower rates of virologic failure were observed in the second 48 weeks than in the first 48 weeks of treatment.
Italian: Nell'analisi di resistenza aggregata alla settimana 96, sono stati osservati bassi tassi di fallimento virologico nelle seconde 48 settimane di trattamento rispetto alle prime 48 settimane.
English: From the week 48 to the week 96 analysis, 24 (3.5%) and 14 (2.1%) additional virologic failures occurred in the rilpivirine and efavirenz arm, respectively.
Italian: Dalla settimana 48 alla settimana 96 si sono verificati ulteriori 24 (3,5%) e 14 (2,1%) fallimenti virologici rispettivamente nel braccio rilpivirina e nel braccio efavirenz.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, EDURANT should be used with caution, as plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Italian: Si deve usare cautela nel trattamento con EDURANT di pazienti con compromissione renale severa o con una patologia renale allo stadio terminale, poiché le concentrazioni plasmatiche possono aumentare a causa dell'alterazione dell'assorbimento del medicinale, della distribuzione e/o del metabolismo secondario alla disfunzione renale.
English: Although rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM (920 to 3,970 ng/ml), treatment of HIV-2 infection with rilpivirine is not recommended in the absence of clinical data.
Italian: Benché rilpivirina abbia dimostrato di possedere una limitata attività contro il virus dell'HIV-2 in vitro, con valori di EC50 compresi fra 2.510 e 10.830 nM (da 920 a 3.970 ng/ml) e in assenza di dati clinici, il trattamento dell'infezione da HIV-2 con rilpivirina non è raccomandato.
English: No dose adjustment of EDURANT is required in older patients.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT nei pazienti anziani.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves ed epatite autoimmune); tuttavia il tempo all'insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Six subjects discontinued due to virological failure up to week 48 and 3 subjects discontinued beyond week 48.
Italian: Entro la settimana 48, 6 soggetti hanno interrotto il trattamento a causa del fallimento virologico e 3 soggetti hanno interrotto il trattamento oltre la Settimana 48.
English: PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole*
Italian: INIBITORI DELLA POMPA PROTONICA Omeprazolo*#
English: For those patients failing therapy with rilpivirine and who developed resistance to rilpivirine, cross-resistance to other approved NNRTIs (etravirine, efavirenz, nevirapine) was generally seen.
Italian: Per questi pazienti il fallimento della terapia con rilpivirina e che hanno sviluppato resistenza ad rilpivirina, è stata generalmente osservata la resistenza crociata ad altri NNRTI approvati (etravirina, efavirenz, nevirapina).
English: * compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
Italian: * rispetto a 25 mg di rilpivirina da sola una volta al giorno
English: The observed hepatocellular findings in mice may be rodent-specific.
Italian: I riscontri epatocellulari osservati nei topi, possono essere specifici per l'ordine dei roditori.
English: 6 cells/l in patients receiving efavirenz.
Italian: 6 cellule/l in quelli trattati con efavirenz.
English: In THRIVE, randomisation was stratified by screening viral load and by N(t)RTI BR.
Italian: In THRIVE, la randomizzazione era stratificata secondo la carica virale allo screening e il BR degli N(t)RTI.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (≥ 2%) that were at least of moderate intensity were depression (4.1%), headache (3.5%), insomnia (3.5%), rash (2.3%), and abdominal pain (2.0%).
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate (≥ 2%) che erano almeno di moderata intensità sono state depressione (4.1%), cefalea (3.5%), insonnia (3.5%), eruzione cutanea (2.3%) e dolore addominale (2.0%).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Italian: Alcuni esempi importanti sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite causata da Pneumocystis jiroveci.
English: How to take EDURANT
Italian: Come prendere EDURANT
English: The exposure to rilpivirine was approximately 40% lower when EDURANT was taken in a fasted condition as compared to a normal caloric meal (533 kcal) or high-fat high-caloric meal (928 kcal).
Italian: Quando EDURANT è stato assunto a digiuno, l'esposizione a rilpivirina è stata di circa il 40% inferiore rispetto a quella riscontrata con la somministrazione del medicinale accompagnata da un pasto calorico normale (533 kcal) o un pasto altamente calorico a elevato contenuto di grassi (928 kcal).
English: EDURANT should be used with caution in this population (see section 4.2).
Italian: EDURANT deve essere usato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: Virologic outcome in adolescent subjects in the TMC278-C213 trial - week 48 and week 240 analysis; ITT-TLOVR* Week 48 N=36
Italian: Tabella 6: Outcome virologici in soggetti adolescenti nello studio TMC278-C213 - analisi alla settimana 48 e alla settimana 240; ITT-TLOVR* Settimana 48 N=36
English: EDURANT, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-naïve patients 12 years of age and older with a viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Italian: EDURANT, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (Human Immudeficiency Virus, HIV-1), in pazienti a partire da 12 anni di età mai sottoposti a terapia antiretrovirale con una carica virale ≤ 100.000 HIV-1 RNA copie/ml.
English: During the clinical development program (1,368 patients in the Phase III controlled trials TMC278-C209 (ECHO) and TMC278-C215 (THRIVE)), 55.7% of subjects experienced at least one adverse drug reaction (see section 5.1).
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico (1.368 pazienti degli studi clinici di Fase III, controllati, TMC278-C209 (ECHO) e TMC278-C215 (THRIVE)), il 55,7% dei soggetti ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco (vedere paragrafo 5.1).
English: Take the antacid either at least 2 hours before or at least 4 hours after EDURANT (see section 2 “Other medicines and EDURANT”).
Italian: Prenda l'antiacido almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di EDURANT (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali ed EDURANT”).
English: ANTIDIABETICS Metformin* 850 mg single dose metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Italian: ANTIDIABETICI Metformina* 850 mg dose singola metformina AUC ↔ metformina Cmin NA metformina Cmax ↔
English: In the week 48 analysis, 31 out of 62 of rilpivirine virologic failures had concomitant NNRTI and NRTI RAMs; 17 of those 31 had the combination of E138K and M184I.
Italian: Nell'analisi alla settimana 48, 31 su 62 fallimenti virologici con rilpivirina avevano mutazioni associate a resistenza a NNRTI e NRTI concomitanti; 17 di questi 31 avevano la combinazione di E138K e M184I.
English: In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity against 64 (96%) of these strains.
Italian: In un campione rappresentativo di 67 ceppi di laboratorio ricombinanti di HIV-1 con una mutazione associata a resistenza, in posizione della trascrittasi inversa, a NNRTI, comprese le più comunemente riscontrate K103N e Y181C, rilpivirina ha mostrato un'attività antivirale contro 64 (96%) di questi ceppi.
English: Psychiatric disorders very common insomnia common abnormal dreams depression sleep disorders depressed mood
Italian: Disturbi psichiatrici molto comune insonnia comune sogni anormali depressione disturbi del sonno umore depresso
English: Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with EC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM (0.03 to 0.37 ng/ml) and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM (1.06 to 3.10 ng/ml).
Italian: Rilpivirina ha anche dimostrato di possedere un'attività antivirale contro un ampio campione rappresentativo di isolati primari del gruppo M dell'HIV-1 (sottotipi A, B, C, D, F, G e H), con valori di EC50 compresi fra 0,07 e 1,01 nM (da 0,03 a 0,37 ng/ml) e, isolati primari del gruppo O compresi fra 2,88 e 8,45 nM (da 1,06 a 3,10 ng/ml).
English: Reproductive toxicology studies
Italian: Studi di tossicità della riproduzione
English: What EDURANT is and what it is used for What you need to know before you take EDURANT How to take EDURANT
Italian: Che cos'è EDURANT e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere EDURANT Come prendere EDURANT Possibili effetti indesiderati Come conservare EDURANT Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Italian: L'attività di rilpivirina è mediata dall'inibizione non competitiva della trascrittasi inversa dell'HIV-1.
English: Take the H2-receptor antagonist at least 12 hours before or at least 4 hours after EDURANT (see section 2 “Other medicines and EDURANT”).
Italian: Prenda l'antagonista di recettori H2 almeno 12 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di EDURANT (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali ed EDURANT”).
English: The combination of rilpivirine and dabigatran etexilate should be used with caution.
Italian: L'associazione di rilpivirina e dabigatran etexilato deve essere utilizzata con cautela.
English: * Intent-to-treat time to loss of virologic response.
Italian: * Tempo fino alla mancata risposta virologica della popolazione intent to treat.
English: Uncommon: - signs or symptoms of inflammation or infection, for example fever, chills, sweats (immune reactivation syndrome)
Italian: Non comuni: - segni o sintomi di infiammazione o infezione, per esempio febbre, brividi, sudorazione
English: CCR5 Antagonists Maraviroc
Italian: Antagonisti del recettore delle chemochine CCR5 Maraviroc
English: At the recommended dose of 25 mg once daily, no dose adjustment is required when rilpivirine is co-administered with ketoconazole.
Italian: Alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando rilpivirina è co-somministrato con chetoconazolo.
English: The combination of rilpivirine and H2-receptor antagonists should be used with particular caution.
Italian: L'associazione di rilpivirina e antagonisti dei recettori H2 deve essere impiegata con particolare cautela.