FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %, v uvedeném pořadí), apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %, v uvedeném pořadí), a TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %, v uvedeném pořadí), stejně jako LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %, v uvedeném pořadí), non-HDL-C, apo B, TC (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %,
Bulgarian: 2 000 mg/40 mg за 12 седмици значително понижава LDL-C (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (съответно -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (съответно -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), и TC (съответно -29,6 %, -24,9 %, - 9,1 %), както и LDL-C : HDL-C (съответно -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), не-HDL-C (съответно -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), TC и TC : HDL-C (съответно -43,0 %,
Czech: Přípravek Tredaptive obsahuje kyselinu nikotinovou, která je v terapeutických dávkách látkou modifikující lipidy, a laropiprant, což je účinný, selektivní antagonista receptoru prostaglandinu D2
Bulgarian: Tredaptive съдържа никотинова киселина, който в терапевтични дози е липид-модифициращ продукт, и ларопипрант- мощен, селективен антагонист на подтип 1 (DP1) на рецептора на простагландин D2 (PGD2).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tredaptive
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním na přípravek Tredaptive musí proto léčbu zahajovat dávkou 1 000 mg/20 mg.
Bulgarian: Поради това пациенти, преминаващи от никотинова киселина с незабавно освобождаване към Tredaptive, трябва да започнат лечението си с доза 1 000 mg/20 mg.
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidémií mají v krvi vysoké hladiny „špatného" LDL cholesterolu a triglyceridů
Bulgarian: Пациенти с комбинирана смесена дислипидемия имат високи нива на "лош" LDL холестерол и триглицериди (тип масти) и ниски нива на "добър" HDL холестерол.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Tredaptive (2 000 mg/40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4.8).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални повишения в нивата на пикочната киселина (вж. точка 4.8).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Bulgarian: ПРОДУКТ Tredaptive 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване
Czech: Co je přípravek Tredaptive a k čemu se používá Název léčivého přípravku je Tredaptive.
Bulgarian: Името на Вашия лекарствен продукт е Tredaptive.
Czech: Není známo, zda přípravek Tredaptive nepoškodí nenarozené dítě.
Bulgarian: Не е известно дали Tredaptive ще увреди
Czech: Nejste-li si jistý/á, zda se Vás některý z výše uvedených stavů netýká, obraťte se před užíváním přípravku Tredaptive na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася до Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tredaptive.
Czech: Proto je při léčení pacientů čínského původu přípravkem Tredaptive v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem (zejména při dávkách simvastatinu 40 mg nebo vyšších) třeba opatrnosti.
Bulgarian: Ето защо, е необходимо повишено внимание, когато пациенти от Китай се лекуват с Tredaptive, едновременно приложен със симвастатин или езетимиб/симвастатин (особено симвастатин в дози от 40 mg или по-високи).
Czech: Časté: bolesti břicha; průjem; dyspepsie; nauzea;
Bulgarian: Чести: коремна болка; диария; диспепсия; гадене; повръщане
Czech: v uvedeném pořadí) a TC:HDL-C (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %, v uvedeném pořadí) a významně zvyšoval HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %, v uvedeném pořadí).
Bulgarian: -28,0 %, -24,9 %) и значително повишава HDL-C (съответно 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Czech: Procento pacientů se středně silným nebo silnějším zrudnutím v 1. až 32. týdnu
Bulgarian: Процент пациенти със симптоми на умерено или по-силно зачервяване от 1 до 32 седмица никотинова киселина (ларопипрант прекратен на седмица 21)
Czech: Velikosti balení po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletách s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 таблетки с изменено освобождаване, групови опаковки съдържащи 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран еднодозов блистер.
Czech: vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), non-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %) a TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %) a rovněž významně zvýšeny hladiny HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %) a apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %), měřeno procentem změny výchozích hodnot.
Bulgarian: LDL-C:HDL-C (-28,9 % срещу 2,3 %), не-HDL-C (-19,0 % срещу 0,8 %), апо B (-16,4 % срещу 2,5 %), TC (-9,2 % срещу -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % срещу 1,1 %) и TC : HDL-C (-21,2 % срещу
Czech: Pokud se přípravek Tredaptive vynechá po dobu 7 a více po sobě jdoucích dnů, musí být, dříve než se přistoupí k udržovací dávce
Bulgarian: Ако се пропусне Tredaptive за 7 или повече последователни дни, лечението трябва да се продължи с доза от 1
Czech: Svému lékaři rovněž sdělte, pokud užíváte simvastatin (což je statin) nebo léky obsahující simvastatin a jste čínského původu.
Bulgarian: Също така, уведомете Вашия лекар ако приемате симвастатин (статин) или лекарства,
Czech: Použití přípravku Tredaptive u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebylo studováno.
Bulgarian: Използването на Tredaptive при пациенти с чернодробна и бъбречна недостатъчност не е проучвано.
Czech: Neprůhledný blistr z PVC/Aclaru s protlačovací hliníkovou fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/Aclar блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 84, 98, 168 или 196 таблетки с изменено освобождаване, групови опаковки съдържащи 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено
Czech: Velikosti balení po 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 168 таблетки с изменено освобождаване и 32 х 1 таблетки с изменено освобждаване в перфориран еднодозов блистер.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby přípravkem s prodlouženým uvolňováním kyseliny nikotinové o obsahu méně než 2 000 mg, mohou léčbu přípravkem Tredaptive zahájit zahajovací dávkou 1 000 mg/20 mg a po 4 týdnech přejít na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg.
Bulgarian: Пациентите, които преминават към това лечение от лечение с по-малко от 2 000 mg никотинова киселина с продължително освобождаване, трябва да започнат лечението с начална доза от 1 000 mg/20 mg и да преминат към 2 000 mg/40 mg подържаща доза след четири седмици.
Czech: • Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) před užitím přípravku Tredaptive nesnižuje zrudnutí více než užívání přípravku Tredaptive samotného.
Bulgarian: Приемът на аспирин, преди да вземете Tredaptive, не намалява зачервяването на лицето повече, отколкото ако вземете самостоятелно.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tredaptive u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tredaptive при педиатрични пациенти на възраст под
Czech: Lékař určí,
Bulgarian: Вашия лекар или
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí používat opatrně, protože kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány především ledvinami (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Той следва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност, тъй като никотиновата киселина и нейните метаболити се екскретират основно през бъбреците (вж.
Czech: Není známo, zda přípravek Tredaptive nebude prostupovat do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали Tredaptive преминава в кърмата Ви.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby kyselinou nikotinovou s prodlouženým uvolňováním o obsahu 2 000 mg nebo více, mohou léčbu přípravkem Tredaptive zahájit v dávce 2 000 mg/40 mg.
Bulgarian: Пациентите, които преминават към това лечение от лечение с 2 000 mg или повече никотинова киселина с продължително освобождаване, могат да започнат приема на Tredaptive с доза 2 000 mg/40 mg.
Czech: Vzácné: zhoršená glukózová tolerance
Bulgarian: Редки: нарушен глюкозен толеранс Нечести: безсъние
Czech: • V době okolo užívání dávky přípravku Tredaptive nepijte alkohol ani horké nápoje ani nepožívejte kořeněná jídla.
Bulgarian: За да намалите вероятността за поява на зачервяване на лицето, избягвайте да пиете алкохол или горещи напитки или да ядете пикантни храни около времето, в което вземате
Czech: Absorpce
Bulgarian: прималяване
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 5 700 pacientů přípravek Tredaptive samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy.
Bulgarian: При клинични изпитвания над 5 700 пациенти са получили Tredaptive самостоятелно или с
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Dále byly během zkušeností s přípravkem Tredaptive a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Допълнително се съобщава за следните нежелани реакции по време на постмаркетинговия опит с Tredaptive и/или други продукти, съдържащи никотинова киселина (самостоятелно и/или с
Czech: (Viz bod 4.4).
Bulgarian: (Вижте точка 4.4).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pití alkoholických nebo horkých nápojů či požívání kořeněných jídel může zesílit zrudnutí, proto je nutno se těmto nápojům v době kolem užití přípravku Tredaptive vyhnout.
Bulgarian: Пиенето на алкохол или топли напитки, или консумацията на пикантни храни може да засили ефектите на зачервяване на лицето и затова трябва да се избягват около времето на приема на
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u jiných léčivých přípravků s obsahem kyseliny nikotinové
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които са съобщавани с други лекарствени продукти,
Czech: • bušení srdce
Bulgarian: Зачервяване на лицето
Czech: Vzácné: ortostatická hypotenze
Bulgarian: Много чести: зачервяване на лицето Нечести: хипотония Редки: ортостатична хипотония
Czech: Další informace o tomto léku obdržíte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tredaptive platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. července 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tredaptive на Merck Sharp & Dohme Ltd на 3 юли 2008 г.
Czech: Další informace o přípravku Tredaptive:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tredaptive:
Czech: Dětem mladším 18 let se nedoporučuje užívat přípravek Tredaptive z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Tredaptive при деца на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасността и ефективността на продукта в тази възрастова група.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Tredaptive je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté se dávka zvýší na dvě tablety jednou denně.
Bulgarian: Началната доза Tredaptive е една таблетка веднъж дневно в продължение на четири седмици, след което дозата се повишава на две таблетки веднъж дневно.
Czech: Tablety musí být spolknuty vcelku a nesmí se dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели, без да се делят, чупят, смачкват
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Tredaptive bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Tredaptive да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s řízeným uvolňováním.
Bulgarian: Прилага се под формата на таблетки с изменено освобождаване.
Czech: Ve druhé studii bylo prokázáno, že hladiny cholesterolu LDL se dále snížily, pokud byl přípravek Tredaptive užíván spolu se simvastatinem (48% snížení), v porovnání se samotným přípravkem Tredaptive (17% snížení) nebo samotným simvastatinem (37% snížení).
Bulgarian: Второто проучване показва, че нивата на LDLхолестерола са допълнително намалени, когато Tredaptive се приема заедно със симвастатин (48% намаление) в сравнение само с Tredaptive (17% намаление) или само симвастатин (37%
Czech: Laropiprant blokuje receptory, na které se za normálních okolností váže PGD2.
Bulgarian: Ларопипрант блокира рецепторите, с които нормално се свързва PGD2.
Czech: Přípravek Tredaptive se podává samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat statiny.
Bulgarian: Tredaptive се използва самостоятелно само при пациенти, които не могат да приемат
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tredaptive?
Bulgarian: Какъв са рисковете, свързани с Tredaptive?
Czech: Tredaptive je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (zvanou také niacin nebo vitamin B3) a laropiprant.
Bulgarian: Tredaptive е лекарство, което съдържащо две активни вещества: никотинова киселина (позната още като ниацин или витамин B3) и ларопипрант.
Czech: V tabletách přípravku Tredaptive se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou.
Bulgarian: В таблетките Tredaptive ларопипрант е в единия от слоевете, а другият слой съдържа никотинова киселина.
Czech: Přípravek Tredaptive se obvykle podává spolu se statinem (běžný léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), pokud účinek statinu podávaného samostatně není dostatečný.
Bulgarian: Tredaptive обикновено се дава заедно със статин (стандартното лекарство, използвано за намаляване на холестерола), когато статинът, приеман самостоятелно, не е достатъчно ефективен.
Czech: V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: В първото проучване нивата на LDL-холестерола са намалени с 19% при пациентите, приемащи Tredaptive, в сравнение с 1% при приемащите плацебо.
Czech: V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Tredaptive s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
Bulgarian: Първото проучване сравнява ефективността на Tredaptive с тази на самостоятелно приложена никотинова киселина или плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на LDL-холестерола при общо 1613 пациенти.
Czech: Dvě studie byly zaměřeny na účinnost přípravku Tredaptive na změnu hladin tuků v krvi.
Bulgarian: Две проучвания разглеждат ефективността на Tredaptive по отношение промяната на нивото на мазнините в кръвта.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tredaptive je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tredaptive може да се намери тук.
Czech: Dvě účinné látky přípravku Tredaptive, kyselina nikotinová a laropiprant, mají odlišný způsob působení.
Bulgarian: Двете активни вещества в Tredaptive, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни механизми на действие.
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly celkem 2 349 pacientů, kteří užívali buď přípravek Tredaptive nebo kyselinu nikotinovou.
Bulgarian: Те включват общо 2349 пациенти, които са приемали или Tredaptive, или никотинова киселина.
Czech: Přípravek Tredaptive se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „kombinovanou smíšenou dyslipidemií" a s „primární hypercholesterolemií".
Bulgarian: Tredaptive се използва като допълнение към диетата и физическите упражнения при пациенти с дислипидемия (абнормно високи нива на мазнините в кръвта), особено при „комбинирана смесена дислипидемия" и „първична хиперхолестеролемия".
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tredaptive v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Tredaptive са по-големи от рисковете за лечение на дислипидемия, особено при пациенти с комбинирана смесена дислипидемия и при пациенти с първична хиперхолестеролемия.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tredaptive (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly zrudnutí a pocity horka.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Tredaptive (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е зачервяване.
Czech: Co je Tredaptive?
Bulgarian: Как действа Tredaptive?
Czech: Přípravek Tredaptive byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi.
Bulgarian: Tredaptive е ефективен за намаляване нивото на LDL-холестерола в кръвта.
Czech: Přípravek Tredaptive by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty s onemocněním jater.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречни проблеми и да не се използва при пациенти с чернодробни проблеми.
Czech: Přípravek Tredaptive by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Tredaptive е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към никотинова киселина, ларопипрант или към някоя от другите съставки.
Czech: Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Tredaptive a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Tredaptive nebo simvastatin.
Bulgarian: Второто проучване сравнява комбинацията от Tredaptive и симвастатин (статин) с Tredaptive самостоятелно или симвастатин самостоятелно при 1398 пациенти.
Czech: Kyselina nikotinová se uvolňuje z další vrstvy pomaleji a účinkuje jako látka, která ovlivňuje tuky.
Bulgarian: Никотиновата киселина се освобождава по-бавно от другия слой и упражнява своя ефект на агент, модифициращ
Czech: Ve čtvrté studii byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Bulgarian: При четвъртото проучване зачервяването се наблюдава по-малко дни при пациентите, приемащи Tredaptive, отколкото при приемащите само никотинова киселина.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TREDAPTIVE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) TREDAPTIVE
Czech: V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Bulgarian: При първото и третото проучване по-малко пациенти, приемащи Tredaptive, съобщават за умерено, тежко или екстремно зачервяване, отколкото пациентите, приемащи само никотинова киселина.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tredaptive schválen?
Bulgarian: Основания за одобряване на Tredaptive?
Czech: Přípravek Tredaptive byl zkoumán u pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií ve čtyřech hlavních studiích.
Bulgarian: Tredaptive е проучен в четири основни проучвания при пациенти с хиперхолестеролемия или
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tredaptive je uveden v příbalových informacích.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Tredaptive нежелани реакциивижте листовката.
Czech: 22. března 2013
Bulgarian: На 17 януари 2013 г.
Czech: Pacienti byli sledování pro dobu o mediánu 3,9 let,
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период с медиана от 3,9 години.
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Teл. +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Czech: Ze zařazených pacientů jich 14 741 pocházelo z Evropy a 10 932 z Číny.
Bulgarian: От тези, които са включени в проучването, 14 741 са от Европа и 10 932 от Китай.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat následující doporučení:
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да спазват тези препоръки:
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetterová nebo Martin Harvey Allchurch
Bulgarian: Свържете се с нашите пресслужители Monika Benstetter или Martin
Czech: Další informace o doporučení výboru PRAC a pozadí tohoto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
Bulgarian: Допълнителна информация за препоръката на PRAC и данни за тази оценка могат да бъдат намерени на уебсайта на Агенцията.
Czech: Tyto přípravky byly k dispozici ve formě tablet s modifikovaným uvolňováním (což znamená, že se tyto dvě léčivé látky uvolňují během několika hodin různými rychlostmi).
Bulgarian: Те се предлагат под формата на таблетки с модифицирано освобождаване (което означава, че двете активни вещества се освобождават с различна скорост в рамките на няколко часа).
Czech: Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuku v krvi mechanismem, který není zcela známý.
Bulgarian: В по-високи дози тя намалява нивото на мазнините в кръвта чрез механизъм, който не е напълно изяснен.
Czech: Léčivý přípravek uvedla pod některým z těchto obchodních názvů na trh společnost Merck Sharp & Dohme Ltd, a to ve všech členských státech EU mimo Bulharsko, Francii a Rumunsko.
Bulgarian: Лекарството се предлага от Merck Sharp & Dohme Ltd под едно от тези търговски наименования във всички държави членки на ЕС, с изключение на България, Франция и Румъния.
Czech: • Pokud máte jakékoli dotazy, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Evropská komise agenturu požádala o posouzení dopadu nových údajů ze studie HPS2-THRIVE a o vyjádření stanoviska ohledně toho, zda má být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci EU zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Bulgarian: Европейската комисия е поискала от Агенцията да оцени влиянието на новите данни от проучването HPS2-THRIVE и да даде становище относно това дали разрешението за употреба за тези лекарства трябва да бъде запазено, променено, временно спряно или оттеглено в рамките на ЕС.
Czech: • Přezkoumávání přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bylo zahájeno na žádost Evropské komise dne 19. prosince 2012 podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004, a to postupem podle článků 107j a 107k směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn е започнат по искане на Европейската комисия на 19 декември 2012 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 след процедурните стъпки, определени в член 107й и 107к от Директива 2001/83/EО.
Czech: Bližší informace o studii HPS2-THRIVE jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Повече информация за проучването HPS2-THRIVE е налична по-долу.
Czech: Jako lék k úpravě hladiny tuku v krvi byla poprvé použita v polovině 50. let 20. století, avšak kvůli nežádoucím účinkům, zejména červenání (zarudnutí pokožky), bylo její použití omezené.
Bulgarian: За първи път се използва като лекарство за промяна нивата на мазнините в кръвта в средата на 50-те години на XX век, но употребата му е ограничена поради настъпването на нежелани лекарствени реакции, поспециално зачервяване (зачервяване на кожата).
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti všechny otázky týkající se léčivých přípravků pro použití u člověka; ten pak vydal konečné stanovisko agentury.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за всички въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Czech: • Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Bulgarian: Прегледът на тези данни за първи път е извършен от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC).