FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation
Portuguese: • Sensação de indisposição (náuseas), má disposição (vómitos), diarreia; prisão de ventre.
English: Very common: 22 (21%) Common: 1 (1%)
Portuguese: Muito frequentes: 22 (21%) Frequentes: 1 (1%)
English: Maternal body weight gain and foetal body weights were reduced in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose.
Portuguese: Após administração em coelhos de uma dose aproximadamente 2 vezes a dose no Homem, observou-se aumento do peso corporal materno e redução do peso corporal dos fetos.
English: Very common: 21 (20%) N/A
Portuguese: Muito frequentes: 21 (20%) N/A
English: Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
Portuguese: Para outro tipo de toxicidade, como toxicidade hematológica, poderá considerar-se atrasar as doses subsequentes.
English: Very common: 23 (22%) Common: 8 (10%)
Portuguese: Muito frequentes: 23 (22%) Frequentes: 8 (10%)
English: Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells.
Portuguese: • um tipo de leucemia, denominada leucemia linfoblástica aguda das células T. A leucemia causa um aumento anormal do número de glóbulos brancos no organismo, e por vezes também do sangue.
English: Each vial contains 250 mg of nelarabine.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de nelarabina.
English: These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas tratadas com Atriance.
English: Renal clearance averaged 9.0 l/h/m
Portuguese: A média da depuração renal de 9,0 l/h/m2 (151%) para a nelarabina e 2,6 l/h/m
English: Very common: 24 (23%) Common: 2 (2%)
Portuguese: Muito frequentes: 24 (23%) Frequentes: 2 (2%)
English: Very common: 23 (22%) Common: 2 (2%)
Portuguese: Muito frequentes: 23 (22%) Frequentes: 2 (2%)
English: Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m indicate that mean
Portuguese: Os dados combinados de Fase I da farmacocinética da nelarabina, com doses de 104 a 2.900 mg/m indicam que os valores médios (%CV) de depuração (CI) da nelarabina são de 138 l/h/m
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: INSTRUCTIONS ON HOW TO STORE AND DISPOSE OF ATRIANCE
Portuguese: INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ELIMINAÇÃO DE ATRIANCE
English: (159 %) and 89.4 l/m
Portuguese: 89,4 l
English: 1 x 50 ml vial
Portuguese: 1 x 50 ml frasco para injetáveis
English: If you have any questions about your illness, talk to your doctor.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma questão relativamente à sua doença.
English: Yearly
Portuguese: Sibilos
English: Very common: 80 (95%)
Portuguese: Muito frequentes: 102 (99%) Muito frequentes: 80 (95%)
English: Wheezing
Portuguese: Vómitos
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Portuguese: Deve ter-se em consideração os possíveis efeitos sobre o sistema nervosos central.
English: Such information will allow your doctor to decide whether a dose reduction is needed.
Portuguese: Esta informação irá permitir ao seu médico decidir se há necessidade ou não de redução da dose.
English: Prepare the infusion solution as recommended.
Portuguese: Prepare a solução para perfusão conforme recomendado.
English: • if the number of white blood cells is too low.
Portuguese: se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
English: North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Portuguese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
English: • if you have a severe liver disease.
Portuguese: se tiver uma doença hepática grave.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO
English: 2Estimated median survival
Portuguese: 2 Sobrevivência mediana estimada
English: Docetaxel Accord will be administered to you by a healthcare professional.
Portuguese: Docetaxel Accord ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de docetaxel no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
English: The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso central (a parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinhal).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2012
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 22 de maio de 2012 Data da última renovação: 23 de fevereiro de 2017
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Accord infusion solution.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão de Docetaxel Accord.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Use the medicine immediately after it is added into the infusion bag.
Portuguese: Utilize o medicamento imediatamente após a sua adição ao saco de perfusão.
English: The incidence of serious adverse events was higher in elderly compared to younger patients.
Portuguese: A incidência de efeitos adversos graves foi mais elevada em idosos em comparação com doentes mais jovens.
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
Portuguese: • reacção cutânea de reaparecimento no mesmo local de uma reação anterior.
English: What Docetaxel Accord is and what it is used for
Portuguese: O que é Docetaxel Accord e para que é utilizado
English: • decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
Portuguese: • diminuição do sódio, potássio, magnésio e/ou cálcio no sangue(distúrbios do equilíbrio electrolítico).
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 <35 years ≥35 years
Portuguese: Categoria Idade 2 <35 anos <35 anos
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m2, the treatment should be discontinued.
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reações com a dose de 60 mg/m2 o tratamento deverá ser interrompido.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Accord.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Accord.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because docetaxel may be harmful for the unborn baby.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel pode ser prejudicial para o feto.
English: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Portuguese: 1 Grupo total de análise (intenção de tratar)
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Portuguese: Na associação com trastuzumab, são apresentados os efeitos adversos (todos os graus) notificados em 10%.
English: What you need to know before you use Docetaxel Accord
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Accord
English: Docetaxel Accord contains alcohol.
Portuguese: O Docetaxel Accord contém álcool.
English: • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Portuguese: • infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas,
English: Other medicines and Docetaxel Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Docetaxel Accord
English: Before each treatment with Docetaxel Accord, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Accord.
Portuguese: Antes de cada tratamento com Docetaxel Accord irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o Docetaxel Accord.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Accord administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Accord in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Accord, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Accord, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Docetaxel Accord will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Portuguese: O Docetaxel Accord vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa).
English: See also section “Docetaxel Accord contains ethanol (alcohol)” below.
Portuguese: Ver também a secção “Docetaxel Accord contém etanol (álcool)” mais abaixo.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
English: This is because Docetaxel Accord or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Accord ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.
English: 3 weeks for 4 cycles.
Portuguese: 6 semanas durante 5 ciclos.
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Portuguese: Este regime foi administrado a cada três semanas durante 4 ciclos no caso de ocorrência de pelo menos uma resposta minor (  25% de redução do tamanho bidimensional mensurável do tumor) após 2 ciclos.
English: Tumour size ≤ 2 cm >2 cm
Portuguese: Dimensão do carcinoma <2cm >2cm
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações do índice de Karnosfky.
English: Docetaxel Accord must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Portuguese: O Docetaxel Accord NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
English: Hypokalaemia, hypomagnesaemia, and hypocalcaemia were observed, usually in association with gastrointestinal disorders and in particular with diarrhoea.
Portuguese: Foram observadados hipocaliémia, hipomagnesemia e hipocalcemia , geralmente em associação com doenças gastrointestinais e, em particular, com diarreia.
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool, de epilepsia ou de afeção hepática.
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p=0,01, utilizando a escala EORTC QLQ C30).
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole, erythromycin.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de compostos que induzam, inibam ou sejam metabolizados pela citocromo P450-3A (e assim possam inibir a enzima competitivamente), tais como ciclosporina, cetoconazol e eritromicina.
English: The name of this medicine is Docetaxel Accord.
Portuguese: O nome deste medicamento é Docetaxel Accord.
English: Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Portuguese: O Docetaxel Accord concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.
English: In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give any results of your blood tests to your doctor.
Portuguese: Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça-lhe quaisquer resultados das suas análises ao sangue.
English: FAC (n=521)
Portuguese: (n=521)
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Portuguese: Um total de 1006 doentes com índice de Karnofsky 60 % foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m2 compared to Best Supportive
Portuguese: Num estudo de fase III, em doentes previamente tratados, o tempo até à progressão (12,3 semanas versus 7 semanas) e a sobrevivência global foram significativamente superiores para o docetaxel a 75 mg/m² em comparação com a Melhor Terapêutica de Suporte.
English: For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
Portuguese: Em doentes com carcinoma da mama operável com glânglios negativos, o tratamento adjuvante deverá ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com os critérios estabelecidos a nível internacional para o tratamento primário do carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1)
English: What Docetaxel Accord looks like and contents of the pack Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion is a clear pale yellow to brownish-yellow solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Docetaxel Accord e conteúdo da embalagem Docetaxel Accord concentrado para solução para perfusão é uma solução límpida, amarelo pálida a amarelo-acastanhada.
English: If a dose greater than 190 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Portuguese: Se for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
English: How to use Docetaxel Accord
Portuguese: Como utilizar Docetaxel Accord
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 µg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h.µg/ml.
English: What Docetaxel Accord is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Accord How to use Docetaxel Accord Possible side effects
Portuguese: O que é Docetaxel Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Accord Como utilizar Docetaxel Accord Efeitos secundários possíveis Como conservar Docetaxel Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Portuguese: Idosos Com base nos resultados de farmacocinética obtidos, não há quaisquer instruções especiais para a utilização do docetaxel em idosos.
English: FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).).
Portuguese: FAC), como tratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos em risco elevado de recidiva de acordo com os critérios de St. Gallen datados de 1998 (dimensão do tumor >2cm e/ou ER ou PR negativo e/ou grau elevado histológico / nuclear (grau 2 a 3) e/ou idade < 35 anos.
English: In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Portuguese: Em caso de ocorrência duma neutropenia grave (<500 células/mm3 durante sete ou mais dias) no decurso do tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da dose nos ciclos subsequentes ou a utilização de medidas de suporte adequadas (ver a secção 4.2).
English: - The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid anhydrous.
Portuguese: - Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2) e ácido cítrico anidro.
English: As with all parenteral products, Docetaxel Accord infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Portuguese: Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão de Docetaxel Accord deve ser inspecionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
English: Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Portuguese: 23,0 Índice de Causalidade: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Portuguese: A sobrevivência global foi também significamente maior (p = 0,0201) no braço TCF com um risco de redução de mortalidade de 22,7%.
English: Docetaxel Accord has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, docetaxel could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Portuguese: O Docetaxel Accord foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço: - Para o tratamento do cancro da mama avançado, o docetaxel pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Portuguese: O perfil cinético do docetaxel é independente da dose e corresponde a um modelo de farmacocinética de três compartimentos com semividas para as fases ,  e  de 4 min, 36 min e 11,1 h, respetivamente.
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Portuguese: A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência 10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos face aos doentes com menos de 65 anos.
English: Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Portuguese: Sem profilaxia primária com G-CSF (n=111) n (%)
English: Fluid retention (severe/lifethreatening: 1%)
Portuguese: Retenção de líquidos (grave/com risco de vida: 1%).
English: The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4-36.0) in AC arm.
Portuguese: O TTP mediano foi de 37,3 semanas (IC 95%: 33,4 - 42,1) no braço AT e de 31,9 semanas (IC 95% : 27,4 - 36,0) no braço AC.
English: From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas.
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Portuguese: Realizaram-se análises exploradoras de subgrupos para sobrevivência livre de doença em doentes que preenchem os critérios de St. Gallen 2009 para quimioterapia (população IDT) que se apresentam a seguir