FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η προπρανολόλη είναι ιδιαίτερα λιποδιαλυτή και μπορεί να διαπεράσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και να προκαλέσει σπασμούς.
Czech: Propranolol je vysoce rozpustný v tucích a může procházet hematoencefalickou bariérou a způsobovat křeče.
Greek: Μην αναμειγνύετε το φάρμακο σε μπουκάλι γεμάτο γάλα ή χυμό.
Czech: Nedávejte přípravek do plné lahve mléka nebo ovocné šťávy.
Greek: Η προπρανολόλη περνά στο μητρικό γάλα, έτσι οι μητέρες που ακολουθούν αγωγή με προπρανολόλη και θηλάζουν το βρέφος τους πρέπει να ενημερώνουν τον επαγγελματία υγείας τους.
Czech: Matky léčené propranololem, které kojí své děti, musí informovat svého ošetřujícího lékaře.
Greek: 6-12 μηνών
Czech: 6-12 měsíců
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Greek: Μη βάζετε τη σύριγγα μέσα σε αποστειρωτή ή πλυντήριο πιάτων.
Czech: Nedávejte stříkačku do sterilizátoru nebo myčky nádobí.
Greek: • Τα καρδιακά συμπτώματα ήπιας έως μέτριας δηλητηρίασης είναι μειωμένος καρδιακός ρυθμός και υπόταση.
Czech: • Srdeční symptomy lehké až středně těžké otravy představuje zpomalená srdeční frekvence a hypotenze.
Greek: • έχει προβλήματα με το κυκλοφορικό που κάνουν τα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών μουδιασμένα και χλωμά.
Czech: • má oběhové problémy, které způsobují necitlivost a zblednutí prstů na rukou a nohou.
Greek: 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Možné nežádoucí účinky
Greek: Απαιτείται στενή κλινική επίβλεψη για τυχόν επηρεασμένη ανοχή της προπρανολόλης.
Czech: Jakákoli zhoršená tolerance propranololu vyžaduje pečlivý klinický dohled.
Greek: Αντιυπερτασικά (Αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ, διουρητικά, ααποκλειστές ανεξαρτήτως ένδειξης, κεντρικώς δρώντα αντιυπερτασικά, ρεζερπίνη, κλπ) Όταν συνδυάζονται με β-αποκλειστές, τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση μπορούν να προκαλέσουν ή να αυξήσουν την υπόταση, κυρίως την ορθοστατική.
Czech: Antihypertenziva (inhibitory ACE, antagonisté receptorů angiotensinu II, diuretika, alfa-blokátory bez ohledu na indikaci, centrálně působící antihypertenziva, reserpin apod.) Léky snižující arteriální tlak podávané v kombinaci s beta-blokátory mohou způsobovat nebo zvyšovat hypotenzi, zvláště ortostatickou.
Greek: • Μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα,
Czech: • Snížené hladiny krevního cukru,
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 μηνών.
Czech: Léčivý přípravek je nutno spotřebovat do 2 měsíců po prvním otevření.
Greek: Εάν το παιδί δεν τρώει ή κάνει έμετο συνιστάται να παραλείπεται η δόση.
Czech: Pokud dítě nejí nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.
Greek: • Άσθμα ή ιστορικό βραγχόσπασμου
Czech: • Astma nebo bronchospasmus v anamnéze
Greek: • Ταΐζετε τακτικά το παιδί σας, ώστε να αποφύγετε την παρατεταμένη νηστεία.
Czech: • Krmte dítě pravidelně, abyste se vyvaroval(a) delší doby, kdy je dítě bez jídla.
Greek: Εάν το παιδί σας δεν τρώει, αναπτύξει άλλη ασθένεια ή κάνει εμετό, συνιστάται να παραλείψετε τη δόση.
Czech: Pokud Vaše dítě nechce jíst, objeví se u něho jiné onemocnění nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.
Greek: 0-3 μηνών
Czech: 0-3 měsíce
Greek: • Βήμα 8.
Czech: • Krok 8.
Greek: Εάν σταματήσετε να δίνετε το HEMANGIOL στο παιδί σας Το HEMANGIOL μπορεί να διακοπεί μια κι έξω στο τέλος της θεραπείας όπως αποφασίσει ο γιατρός.
Czech: Jestliže jste přestala(a) dávat přípravek HEMANGIOL svému dítěti Na základě rozhodnutí lékaře je možné přípravek HEMANGIOL vysadit okamžitě na konci léčby.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS ΓΑΛΛΙΑ
Czech: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont
Greek: Αγγειοσύσπαση Φαινόμενο Raynaud
Czech: Raynaudův fenomén
Greek: Ελέγξτε τη δόση
Czech: Zkontrolujte dávku
Greek: • Βρογχίτιδα (φλεγμονή των βρόγχων),
Czech: • Bronchitida (zánět průdušek),
Greek: • Μειωμένη αρτηριακή πίεση,
Czech: • Snížený krevní tlak,
Greek: Καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Kardiovaskulární léčivé přípravky
Greek: Σε περίπτωση μεμονωμένου βρογχόσπασμου, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μόνιμα.
Czech: V případě izolovaného bronchospasmu je nezbytné léčbu trvale ukončit.
Greek: Οι διαταραχές ύπνου αντιστοιχούν σε αϋπνία, χαμηλή ποιότητα ύπνου και υπερυπνία.
Czech: Poruchy spánku odpovídaly insomnii, špatné kvalitě spánku a hypersomnii.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται διυδροπυριδίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν βαποκλειστή.
Czech: Je nutno postupovat obezřetně v případě, kdy je pacientům užívajícím beta-blokátory podáván dihydropyridin.
Greek: • Μείζονα: υπερβολικός ύπνος, δυσκολία να ανταποκριθεί, λίγο φαγητό, μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, συσπάσεις (σπασμοί), σύντομες παύσεις στην αναπνοή, απώλεια συνείδησης.
Czech: • závažné: nadměrná spavost, snížená odezva na vnější podněty, špatné přijímání potravy, pokles tělesné teploty, záchvaty křečí (křeče), krátkodobé výpadky dýchání, ztráta vědomí.
Greek: 3-6 μηνών
Czech: 3-6 měsíců
Greek: 9 ωρών μεταξύ των δύο λήψεων
Czech: • s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami minimálně 9 hodin
Greek: Η τοξικότητα των β-αποκλειστών αποτελεί προέκταση των θεραπευτικών τους δράσεων:
Czech: Toxicita beta-blokátorů navazuje na jejich léčebné účinky:
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Εμφάνιση του HEMANGIOL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek HEMANGIOL vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα
Czech: Vyjměte stříkačku
Greek: • Βρογχιολίτιδα (φλεγμονή των μικρών βρόγχων με δυσκολίες στην αναπνοή και συριγμό στο στήθος, που σχετίζεται με βήχα και πυρετό),
Czech: • Bronchiolitida (zánět průdušinek s dušností a sípotem, s kašlem a horečkou),
Greek: Μη χρησιμοποιείτε κουτάλι ή οποιοδήποτε άλλο μέσο διανομής.
Czech: Nepoužívejte lžíci ani jinou odměrku.
Greek: • Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Greek: Η προπρανολόλη εμποδίζει την ανταπόκριση των ενδογενών κατεχολαμινών για τη διόρθωση της υπογλυκαιμίας.
Czech: Hypoglykemie Propranolol zabraňuje odpovědi endogenních katecholaminů na hypoglykemii.
Greek: • Μαζί με κάθε φιάλη παρέχεται μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος από πολυπροπυλένιο, βαθμονομημένη σε mg βάσης προπρανολόλης.
Czech: • S lahvičkou je dodávána polypropylenová stříkačka pro podání přípravku ústy se stupnicí v mg propranololu.
Greek: Κίνδυνοι βρογχόσπασμου
Czech: Rizika bronchospasmu
Greek: • Δίνετε το HEMANGIOL απευθείας μέσα στο στόμα του παιδιού σας χρησιμοποιώντας τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται μαζί με τη φιάλη
Czech: • Podávejte přípravek HEMANGIOL přímo do úst dítěte stříkačkou dodávanou spolu lahvičkou.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας πάρει το HEMANGIOL 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek HEMANGIOL užívat 3.
Greek: Απορρόφηση και κατανομή:
Czech: Absorpce a distribuce
Greek: Διέγερση Εφιάλτες Ευερεθιστότητα
Czech: Poruchy spánku Neklid, noční můry
Greek: Η επαναχορήγηση προπρανολόλης μπορεί να εξεταστεί όταν αναρρώσει πλήρως το παιδί.
Czech: O opětovném podávání propranololu lze uvažovat, až se dítě plně uzdraví, v případě opakování je nutno léčbu trvale ukončit.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο ακόλουθος πίνακας δίνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ανεξαρτήτως δόσης και διάρκειας θεραπείας σε δύο κλινικές μελέτες, οι οποίες συμπεριλάμβαναν 435 ασθενείς υπό αγωγή με HEMANGIOL σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ή 3 mg/kg/ημέρα για μέγιστη διάρκεια θεραπείας 6 μήνες.Η συχνότητά τους προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Frekvence je stanovena podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
Greek: • Φάρμακα για προβλήματα της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων, όπως ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, πόνος στο στήθος ή στηθάγχη, υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή ανεπάρκεια,
Czech: • Léky k léčbě srdečních problémů nebo problémů týkajících se krevních cév, například nepravidelného srdečního tepu, bolesti na hrudi nebo anginy pectoris, vysokého krevního tlaku a selhání srdce, • Léky k léčbě úzkosti a deprese a závažnějších psychických problémů a k léčbě epilepsie,
Greek: ΜΗ ΔΙΝΕΤΕ ΤΟ HEMANGIOL ΣΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΜΕΧΡΙ ΝΑ ΤΡΕΦΕΤΑΙ ΚΑΙ ΠΑΛΙ ΚΑΝΟΝΙΚΑ.
Czech: NEDÁVEJTE SVÉMU DÍTĚTI PŘÍPRAVEK HEMANGIOL, DOKUD
Greek: • Διατίθεται σε φιάλη από κίτρινο γυαλί των 120-mL, με βιδωτό πώμα ανθεκτικό για τα παιδιά.
Czech: • Dodává se v hnědé skleněné lahvičce o objemu 120 ml s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Η ηλικία (35-90 ημερών / 91-150 ημερών), οι υποομάδες φύλου και θέσης του αιμαγγειώματος (κεφάλι / σώμα) δε δείχνουν διαφορές στην ανταπόκριση στην προπρανολόλη.
Czech: 150 dní), pohlaví a umístění hemangiomu (hlava/tělo) nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi na propranolol.
Greek: Απουσία δεδομένων στα παιδιά, η προπρανολόλη δε συνιστάται σε περίπτωση νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje při užití u dětí z této skupiny, není propranolol doporučován při poruše funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Greek: Για παιδιά που ζυγίζουν μέχρι 5 kg, μπορείτε να αναμείξετε τη δόση με μια κουταλιά του γλυκού γάλα (περίπου 5 mL).
Czech: Pro děti s tělesnou hmotností do 5 kg lze dávku smíchat s jednou čajovou lžičkou (cca 5 ml) mléka.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση,
Czech: • Nízký krevní tlak,
Greek: Το Hemangiol ξεκινά να δίνεται σε βρέφη ηλικίας 5 εβδομάδων έως 5 μηνών, όταν: - το σημείο και/ή η έκταση των βλαβών είναι απειλητικά για τη ζωή ή τις λειτουργίες (θα μπορούσαν να βλάψουν ζωτικά όργανα ή αισθήσεις όπως όραση ή ακοή), - το αιμαγγείωμα είναι ελκώδες (δηλαδή με πληγή στο δέρμα που δεν επουλώνεται) και επώδυνο και/ή δεν ανταποκρίνεται σε απλές περιποιήσεις τραύματος, - υπάρχει κίνδυνος μόνιμων ουλών ή παραμόρφωσης.
Czech: Léčba přípravkem HEMANGIOL se zahajuje u kojenců ve věku 5 týdnů až 5 měsíců v následujících případech: - když umístění a/nebo rozsah lézí (chorobných ložisek) ohrožuje život nebo funkčnost (mohlo by dojít k poškození životně důležitých orgánů nebo smyslů, například zraku nebo sluchu);
Greek: Πώς να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας 4.
Czech: Jak přípravek HEMANGIOL podávat Vašemu dítěti 4.
Greek: • Βήμα 1.
Czech: • Krok 1.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Εισάγετε τη σύριγγα
Czech: Vložte stříkačku
Greek: Μειωμένη γλυκόζη αίματος Μειωμένος καρδιακός ρυθμός
Czech: Snížený krevní tlak Snížená hladina glukózy v krvi
Greek: Εισάγετε το ακροφύσιο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος μέσα στην όρθια φιάλη και σπρώξτε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι το τέρμα.
Czech: Zasuňte špičku stříkačky pro podání do lahvičky ve svislé pozici a stlačte píst úplně dolů.
Greek: Αιμαγγείωμα είναι η συσσώρευση επιπλέον αιμοφόρων αγγείων, τα οποία έχουν σχηματίσει ένα εξόγκωμα μέσα ή κάτω από το δέρμα.
Czech: Hemangiom je shluk krevních cév, které vytvořily bulku na povrchu nebo pod povrchem kůže.
Greek: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Γαλλία
Czech: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
Greek: • Βήμα 9.
Czech: • Krok 9.
Greek: Τα επίπεδα προπρανολόλης στο αίμα μπορεί να μειωθούν με τη συγχορήγηση επαγωγέων ενζύμων όπως η ριφαμπικίνη ή η φαινοβαρβιτάλη.
Czech: Společné podávání propranololu s induktory enzymů, například s rifampicinem nebo fenobarbitalem, může snižovat krevní hladiny propranololu.
Greek: Έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία μεμονωμένες περιπτώσεις συμπτωματικής βραδυκαρδίας και υπότασης.
Czech: V literatuře byly publikovány izolované případy symptomatické bradykardie a hypotenze.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο πόσιμο διάλυμα, με φρουτώδη οσμή.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok s ovocnou vůní.
Greek: Δεύτερη εβδομάδα (2 mg/kg/ημέρα)
Czech: Třetí a následující týdny (3 mg/kg/den)
Greek: Μπορούν να συμβούν κολποκοιλιακοί αποκλεισμοί, καθυστερήσεις ενδοκοιλιακής αγωγιμότητας και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια με πιο βαριά δηλητηρίαση.
Czech: U závažnější otravy se mohou objevit atrioventrikulární blokády, opožďování intraventrikulárního vedení a kongestivní srdeční selhání.
Greek: ή
Czech: B.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις σπάνια οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Tyto účinky jen vzácně vedly k definitivnímu ukončení léčby
Greek: 6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Greek: (3 mg/kg/ημέρα)
Czech: (2 mg/kg/den)
Greek: Για παιδιά που ζυγίζουν πάνω από 5 kg, η δόση πρέπει να αναμειγνύεται με μία κουταλιά της σούπας γάλα ή φρουτοχυμό (περίπου 15 mL).
Czech: Pro děti s tělesnou hmotností nad 5 kg lze dávku smíchat s jednou polévkovou lžící (cca 15 ml) mléka nebo ovocné šťávy.
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Dospělí
Greek: Λόγω της απουσίας δεδομένων, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος δε συνιστάται σε βρέφη με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje, nedoporučuje se podávat přípravek kojencům s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4).
Greek: Μη δίνετε το HEMANGIOL
Czech: Nepodávejte přípravek HEMANGIOL,
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 4,28 mg υδροχλωρικής προπραναλόλης που ισοδυναμεί με 3,75 mg βάσης προπρανολόλης.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg.
Greek: • Βραδυκαρδία (μη φυσιολογικά χαμηλός καρδιακός ρυθμός),
Czech: • Bradykardie (abnormálně pomalý srdeční tep),
Greek: • Βραδυκαρδία κάτω από τα ακόλουθα όρια:
Czech: • Bradykardie nižší než tyto hodnoty:
Greek: Έχει προταθεί ένας πιθανός μηχανισμός δράσης μέσω του αποκλεισμού επιδερμικών β-υποδοχέων.
Czech: Předpokládá se, že možný mechanismus účinku související s touto nežádoucí reakcí spočívá v blokádě beta-receptorů v epidermu.
Greek: Κίνδυνοι υπογλυκαιμίας
Czech: Rizika hypoglykemie
Greek: Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, βεπριδίλη) που προκαλούν βραδυκαρδία Η συγχορήγηση με προπρανολόλη μπορεί να προκαλέσει αλλοιωμένο αυτοματισμό (υπερβολική βραδυκαρδία, φλεβοκομβική ανακοπή), διαταραχές φλεβοκομβοκολπικής και κολποκοιλιακής αγωγιμότητας και αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) μαζί με καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: Blokátory kalciových kanálů vyvolávající bradykardii (diltiazem, verapamil, bepridil) Společné podávání s propranololem může způsobit poruchu srdeční automacie (excesivní bradykardii, sinusovou zástavu), poruchy sinoatriálního a atrioventrikulárního vedení a zvýšené riziko ventrikulárních arytmií (torsades de pointes) společně se selháním srdce.
Greek: • Δεύτερου ή τρίτου βαθμού κολποκοιλιακοί αποκλεισμοί
Czech: • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně • Onemocnění sinusového uzlu (včetně sinoatriální blokády)
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Εβδομάδες (ημερήσια δόση)
Czech: (denní dávka)
Greek: Η φαρμακοκινητική επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων HEMANGIOL σε δόση 3 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη σε 2 λήψεις έχει ερευνηθεί σε 19 βρέφη ηλικίας 35 έως 150 ημερών στην αρχή της θεραπείας.
Czech: dávek byla zkoumána u 19 kojenců ve věku 35 až 150 dní při zahájení léčby.
Greek: • Βήμα 7.
Czech: • Krok 7.
Greek: • Εάν το παιδί σας δεν τρώει ή κάνει εμετό, συνιστάται να παραλείπετε τη δόση.
Czech: • Pokud Vaše dítě hladoví nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, νατριούχος σακχαρίνη, βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει προπυλενογλυκόλη), βελτιωτικό γεύσης βανίλια (περιέχει προπυλενογλυκόλη), μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Czech: Jeden ml přípravku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg, • Pomocnými látkami jsou hyetelóza, dihydrát sodné soli sacharinu, jahodové aroma (obsahuje propylenglykol), vanilkové aroma (obsahuje propylenglykol), monohydrát kyseliny citrónové, čištěná voda.
Greek: 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το HEMANGIOL
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne užívat přípravek HEMANGIOL
Greek: • Βήμα 2.
Czech: • Krok 2.
Greek: • Καρδιογενής καταπληξία • Καρδιακή ανεπάρκεια μη ελεγχόμενη μέσω αγωγής
Czech: • Selhání srdce, které není zvládnuto léčbou
Greek: HEMANGIOL 3,75 mg/mL πόσιμο διάλυμα προπρανολόλη
Czech: HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok propranololum
Greek: Μέχρι την επόμενη χρήση, φυλάξτε τη φιάλη μαζί με τη σύριγγα μέσα στο χάρτινο κουτί σε ασφαλές μέρος όπου δεν μπορεί να τα δει ή να τα φτάσει το παιδί σας.
Czech: Uchovávejte lahvičku a stříkačku v krabičce do dalšího použití na bezpečném místě, mimo dohled a dosah dítěte.
Greek: Σε σχέση με κεντρικώς δρώντα αντιυπερτασικά, οι β-αποκλειστές μπορεί να επιδεινώσουν την αναπηδώσα υπέρταση μετά από απότομη απόσυρση της κλονιδίνης και η προπρανολόλη πρέπει να διακοπεί αρκετές ημέρες πριν από τη διακοπή της κλονιδίνης.
Czech: Co se týče centrálně působících antihypertenziv, mohou beta-blokátory zhoršovat rebound hypertenzi po náhlém vysazení klonidinu.
Greek: - Για την υπογλυκαιμία: δευτερεύοντα συμπτώματα όπως, χλομάδα, κούραση, εφίδρωση, τρεμούλα, χτυποκάρδι, άγχος, πείνα, δυσκολία να ξυπνήσει· πρωτεύοντα συμπτώματα όπως, υπερβολικό ύπνο, δυσκολία να ανταποκριθεί, λίγο φαγητό, μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, συσπάσεις (σπασμοί), σύντομες παύσεις στην αναπνοή, απώλεια συνείδησης.
Czech: úzkost, hlad, obtížné probouzení; hlavní příznaky, jako je nadměrná spavost, snížená reaktivita, nedostatečný příjem potravy, pokles tělesné teploty, záchvaty křečí (křeče), krátké výpadky dýchání, ztráta vědomí
Greek: φυσαλίδα αέρα
Czech: Vzduchov á bublina
Greek: 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Greek: • Στηθάγχη Prinzmetal
Czech: • Prinzmetalova angina
Greek: • Φάρμακα για διαβήτη,
Czech: • Léky k léčbě cukrovky,
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια:
Czech: Srdeční selhání
Greek: 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Czech: F- 92100 Boulogne
Greek: Αυτό το φάρμακο δε θα συνιστάται σε περίπτωση ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje při poruše funkce jater nebo ledvin,
Greek: Γενική αναισθησία
Czech: Celková anestezie
Greek: Μπορούν να καταστείλουν τη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου και την αντισταθμιστική απόκριση των αγγείων όταν χορηγηθούν με προπρανολόλη.
Czech: Mohou při užívání s propranololem snižovat kontraktilitu myokardu a vaskulární kompenzaci.
Greek: Η φιάλη διαθέτει πώμα ανθεκτικό για τα παιδιά.
Czech: Lahvička je dodávána s uzávěrem s dětskou pojistkou.
Greek: • Βήμα 4.
Czech: • Krok 4.
Greek: 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE ΓΑΛΛΙΑ
Czech: 45 place Abel Gance
Greek: Διυδροπυριδίνες
Czech: Dihydropyridiny
Greek: HEMANGIOL 3,75 mg/mL, πόσιμο διάλυμα προπρανολόλη
Czech: HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok
Greek: 5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Greek: • Την ανάγκη παρακολούθησης και επικοινωνίας με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, αν εμφανιστούν τα εξής σημάδια και συμπτώματα μετά την θεραπεία: - Για την βραχυκαρδία και την υπόταση: εξάντληση, κρυάδα, χλομάδα, γαλαζωπό χρώμα δέρματος και λιποθυμία.
Czech: • Potřeba sledování následujících známek a příznaků a potřeba vyhledání odborného zdravotnického pracovníka, pokud se tyto známky a příznaky objeví po podání léčby:
Greek: • βρέφη που θηλάζουν από μητέρες που λαμβάνουν οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα,
Czech: • kojenci kojení matkami, které užívají jakýkoli jiný léčivý přípravek, zejména ty, které jsou uvedeny dále.
Greek: 1 Τι είναι το HEMANGIOL και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek HEMANGIOL a k čemu se používá Co je přípravek HEMANGIOL
Greek: • Ερύθημα (κοκκίνισμα του δέρματος),
Czech: • Erytém (zčervenání kůže), • Plenková dermatitida (plenková vyrážka).
Greek: • Βρέφη επιρρεπή στην υπογλυκαιμία
Czech: Záchvaty křečí při hypoglykemii
Greek: • Βήμα 3.
Czech: • Krok 3.
Greek: Πώς να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας
Czech: Jak přípravek HEMANGIOL Vašemu dítěti podávat
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η προπρανολόλη.
Czech: • Léčivou látkou je propranololum.
Greek: Ξαναβάλτε το πλαστικό πώμα στη φιάλη γυρίζοντάς το προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (προς τα δεξιά).
Czech: Uzavřete lahvičku Uzavřete plastový uzávěr otočením po směru hodinových ručiček (doprava)
Greek: Βγάλτε τη φιάλη και τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος από το κουτί και βγάλτε τη σύριγγα από την πλαστική σακούλα.
Czech: - stříkačku pro podání přípravku ústy se stupnicí v mg dodávanou s tímto léčivým přípravkem Vyjměte lahvičku a stříkačku pro podání přípravku ústy z krabičky a vyjměte stříkačku z plastového sáčku.
Greek: Πρέπει να δίνονται ενδοφλέβια υγρά για την υπόταση και ατροπίνη για τη βραδυκαρδία.
Czech: Je třeba podávat intravenózně tekutiny k léčbě hypotenze a atropin při bradykardii.
Greek: Βρέφη με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
Czech: Kojenci s poruchou funkce jater nebo ledvin
Greek: Έχει αναφερθεί επιδείνωση της ασθένειας με β-αποκλειστές σε ασθενείς που πάσχουν από ψωρίαση.
Czech: U pacientů trpících psoriázou bylo hlášeno zhoršení onemocnění při léčbě beta-blokátory.
Greek: Καρδιακός ρυθμός (παλμοί/λεπτό)
Czech: Srdeční frekvence (počet tepů/min)
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Czech: PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Greek: Θα παράσχει, επίσης, οδηγίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χορήγησης του φαρμάκου προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Czech: Poskytne rovněž pokyny, jak správně léčivý přípravek podávat, aby se předešlo riziku nízké hladiny cukru v krvi.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Hemangiol διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hemangiol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hemangiol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hemangiol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hemangiol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hemangiol.