FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EU pharmaceutical legislation provides an opportunity for traditional herbal medicines to be officially registered, based on their traditional use, if they can be used safely without the support from a medical doctor for diagnosis, treatment and follow-up.
Slovak: Farmaceutické právne predpisy EÚ poskytujú priestor na oficiálnu registráciu tradičných rastlinných liekov vychádzajúcu z ich tradičného použitia za predpokladu, že ich možno užívať bezpečne bez potreby stanovenia diagnózy, liečby a následnej starostlivosti zo strany lekára.
English: Sweet fennel fruit medicines should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sweet fennel.
Slovak: Lieky z plodu sladkého fenikla by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sladký fenikel.
English: It was has been observed that a number of compounds detected in fennel fruit inhibit the growth of pathogenic bacteria and fungi.
Slovak: Ukázalo sa, že niekoľko zložiek identifikovaných v plode fenikla inhibuje rast patogénnych baktérií a húb.
English: The justification for the use of these preparations is found in their traditional use as herbal medicines.
Slovak: Použitie týchto prípravkov je odôvodnené ich tradičným použitím ako rastlinných liekov.
English: There are few studies looking at the safety of sweet fennel fruit preparations, but the many years of experience of their use in man indicate that they are sufficiently safe.
Slovak: Existuje iba niekoľko štúdií zaoberajúcich sa bezpečnosťou prípravkov z plodu sladkého fenikla ale mnohoročné skúsenosti s ich používaním u ľudí poukazujú na to, že sú dostatočne bezpečné.
English: The most common side effects with sweet fennel fruit medicines are related to allergic reactions, affecting the skin or the respiratory system.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky liekov z plodu sladkého fenikla sú spojené s alergickými reakciami postihujúcimi kožu alebo dýchací systém.
English: Many components have been identified in preparations containing sweet fennel fruit and it is not possible to define precisely the action of each component.
Slovak: V prípravkoch z plodu sladkého fenikla bolo identifikovaných mnoho zložiek a nie je možné presne určiť účinok každej zložky.
English: Because there have been no tests looking at the effects of sweet fennel fruit medicines during pregnancy or lactation, they should not be used in women who are pregnant or breast-feeding as a general precaution.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili testy sledujúce účinky liekov z plodu sladkého fenikla počas gravidity a laktácie, v rámci všeobecných opatrení by tieto lieky nemali užívať tehotné a dojčiace ženy.
English: Sweet fennel fruit medicines are not recommended for use in children under 4 years of age because there is not enough information on their safe use in this group.
Slovak: Neodporúča sa použitie liekov z plodu sladkého fenikla u detí vo veku do 4 rokov, keďže zatiaľ neexistuje dostatočné množstvo informácií o ich bezpečnom užívaní v tejto vekovej skupine.
English: The Commission decision establishing the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products can be found here.
Slovak: Rozhodnutie Komisie, ktorým sa zriaďuje zoznam Spoločenstva rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií určených na použitie v tradičných rastlinných liekoch sa nachádza tu.
English: Furthermore, the secretolytic and expectorant effect of two main components of sweet fennel fruit (anethole and estragole) observed in a study conducted in rabbits, could also support the plausibility of the traditional use of fennel in cough associated with colds.
Slovak: Sekretolycký a expektoračný účinok dvoch hlavných zložiek plodu sladkého fenikla (anetol a estragol) pozorované v štúdii so zajacmi by takisto mohli podporiť prijateľnosť tradičného používania fenikla pri kašli spojenom s prechladnutím.
English: Because sweet fennel fruit has been in use for a long time, the data reviewed by the HMPC included the results of studies from the scientific literature including studies using experimental models.
Slovak: Keďže sa plod sladkého fenikla používa dlhodobo, údaje, ktoré výbor HMPC hodnotil, zahŕňali výsledky štúdií z vedeckej literatúry vrátane štúdií s použitím pokusných modelov.
English: The HMPC came to these conclusions after assessment of the bibliographic data available on sweet fennel fruit preparations.
Slovak: Výbor HMPC dospel k týmto záverom po vyhodnotení dostupných bibliografických údajov o prípravkoch z plodu sladkého fenikla.
English: IMPORTANT NOTE: The image is provided to give additional information on the source of the herbal substance/preparation.
Slovak: DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE: Obrázok slúži ako zdroj ďalších informácií o pôvode rastlinnej látky.
English: This document is a summary of the assessment report adopted by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) that describes the data available on the medicinal use of a herbal substance and the conclusions after evaluating these data.
Slovak: Tento dokument je súhrn hodnotiacej správy schválenej Výborom pre rastlinné lieky (HMPC), ktorá poskytuje opis dostupných údajov o použití rastlinnej látky na liečebné účely a záverov po vyhodnotení údajov.
English: The plant is cultivated to obtain the fruits (also commonly called fennel seeds) for medicinal use (herbal substance).
Slovak: Pestovaním sa získavajú plody (bežne nazývané feniklové semená) na liečebné účely (rastlinná látka).
English: Community list entries are authorised by the European Commission further to the scientific opinion of the HMPC and describe the herbal medicines, including their content, how they are used, what they are used for, how they work and how they can be used safely.
Slovak: Zápis do zoznamu Spoločenstva povoľuje Európska komisia na základe vedeckého stanoviska výboru HMPC a obsahuje opis rastlinných liekov, vrátane ich obsahu, spôsobu použitia, účelu použitia, účinku a bezpečného užívania.
English: vulgare var. dulce (Miller) Thellung is provided in the HMPC Assessment Report, overview of comments received during the public consultation period and other related documents which can be found here.
Slovak: Thellung výborom HMPC sú uvedené v hodnotiacej správe výboru HMPC, prehľad pripomienok prijatých počas obdobia verejnej konzultácie a iné súvisiace dokumenty sa nachádzajú tu.
English: Sweet fennel fruit medicines are available in various forms to be taken by mouth, such as herbal tea, tablets, capsules.
Slovak: Lieky z plodu sladkého fenikla sú dostupné v rôznych formách a možno ich užívať ústami vo forme bylinkového čaju, tabliet, kapsúl.
English: Preparations made from sweet fennel fruit can also be found in combination with other herbal substances.
Slovak: Prípravky vyrobené z plodu sladkého fenikla existujú aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
English: Studies on isolated components of these medicines could not fully explain the activity of the medicines, so it is thought that several components in sweet fennel fruit preparations work together to bring about their effects.
Slovak: Štúdie o jednotlivých zložkách týchto liekov neobjasnili v plnej miere účinok liekov, preto sa predpokladá, že je výsledkom vzájomného pôsobenia viacerých zložiek v prípravkoch z plodu sladkého fenikla.
English: Clinical trials on sweet fennel fruit medicines are limited, but pharmacological data support the plausibility of the traditional medicinal use.
Slovak: Klinické skúšky plodu sladkého fenikla sú obmedzené ale farmakologické údaje podporujú prijateľnosť tradičného použitia lieku.
English: Other information about sweet fennel fruit medicines The medicinal use of sweet fennel fruit is part of traditional European Phytotherapy.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch z plodu sladkého fenikla Použitie liekov z plodu sladkého fenikla na liečebné účely je súčasťou tradičnej európskej fytoterapie.
English: This information should always be read carefully before using a product.
Slovak: Pred použitím lieku si tieto informácie pozorne prečítajte.
English: The dose of sweet fennel fruit medicines and how often they are used depends on what they are being used for and the formulation of the medicine being used.
Slovak: Dávkovanie liekov z plodu sladkého fenikla a frekvencia podávania závisia od účelu použitia a použitej liekovej formulácie.
English: Sweet fennel fruit medicines are generally well tolerated.
Slovak: Lieky z plodu sladkého fenikla sú všeobecne dobre znášané.
English: vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Slovak: DULCE (MILLER)
English: Sweet fennel fruit medicines can be used from the age of 4 years.
Slovak: Lieky vyrobené z plodu sladkého fenikla môžu užívať deti od 4 rokov.
English: A relaxing effect on isolated contracted smooth muscles of alcoholic extracts of fennel and fennel essential oil has been reported.
Slovak: Zaznamenal sa uvoľňujúci účinok alkoholických extraktov z fenikla a feniklového esenciálneho oleja na izolované stiahnuté hladké svalstvo.
English: The relaxing and anti-inflammatory effects together with the antimicrobial action of their constituents may contribute to the traditional use of sweet fennel medicines in the treatment of minor spasmodic gastro-intestinal complaints and in the treatment of cough associated with colds.
Slovak: Uvoľňujúce a protizápalové účinky spolu s antimikrobiálnym účinkom zložiek môžu prispieť k tradičnému používaniu liekov zo sladkého fenikla pri liečbe miernych spastických gastrointestinálnych ťažkostí a kašľa spojeného s prechladnutím.
English: EMA/HMPC/411665/2008 COMMITTEE ON HERBAL MEDICINAL PRODUCTS (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Slovak: EMA/HMPC/411665/2008
English: Important information on the use of a traditional herbal medicine can be found in the package leaflet that comes with each individual product.
Slovak: Dôležité informácie o používaní tradičného rastlinného lieku možno nájsť v písomnej informácii pre používateľov, ktorá je priložená ku každému lieku.
English: Sweet fennel fruit medicines contain the fruit of the sweet fennel plant.
Slovak: Lieky z plodu sladkého fenikla obsahujú plod z rastliny sladkého fenikla.
English: If you want more information on the HMPC conclusions, read the Community list entry on this herbal medicine.
Slovak: Ďalšie informácie o záveroch výboru HMPC nájdete v zápise tohto rastlinného lieku do zoznamu Spoločenstva.
English: Moreover an anti-inflammatory effect has been reported following oral administration to rats.
Slovak: Tiež sa zaznamenal protizápalový účinok po perorálnom podaní potkanom.©
English: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FENNEL FRUIT, SWEET HMPC Assessment Report Summary for the Public
Slovak: PLOD FENIKLA, SLADKÝ Súhrn hodnotiacej správy
English: Detailed instructions can be found in the package leaflet that comes with each medicinal product.
Slovak: Podrobné pokyny sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov, ktorá je priložená ku každému lieku.
English: The botanical Latin name of the plant is Foeniculum vulgare Miller subsp.
Slovak: Botanický latinský názov rastliny je Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller)
English: For further information, see section ‘Specified posology of the Community list entry on sweet fennel fruit.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v časti Špecifické dávkovanie zápisu do zoznamu Spoločenstva, ktoré sa vzťahuje na plod sladkého fenikla.
English: Sweet fennel is a plant that grows wild in most parts of temperate Europe, but is generally considered indigenous to the shores of the Mediterranean from where it spreads eastwards to India.
Slovak: Vo všeobecnosti však platí, že jej pôvod je v Stredozemí, odkiaľ sa rozšírila na východ do Indie.
English: Sweet fennel fruit medicines are traditionally used for: - symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
Slovak: Lieky vyrobené z plodu sladkého fenikla sa tradične používajú na: - na symptomatickú liečbu miernych spastických gastrointestinálnych ťažkostí vrátane nadúvania a plynatosti, - na symptomatickú liečbu menších kŕčov spojených s menštruačným cyklom, - ako expektorancium (pomáha vykašliavaní hlienu) pri kašli spojenom s prechladnutím.
English: The full list of all side effects reported for a given sweet fennel fruit medicine is found in its package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní daného lieku z plodu sladkého fenikla sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: What are the risks associated with sweet fennel fruit medicines?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním liekov z plodu sladkého fenikla?
English: Further information on the HMPC assessment on Foeniculum vulgare Miller subsp.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller)
English: What studies were conducted with sweet fennel fruit medicines?
Slovak: Aké štúdie sa uskutočnili s liekmi obsahujúcimi plod sladkého fenikla?
English: How do sweet fennel fruit medicines work?
Slovak: Ako účinkujú lieky z plodu sladkého fenikla?
English: What are sweet fennel fruit medicines made of?
Slovak: Z čoho sú vyrobené lieky z plodu sladkého fenikla?
English: What are sweet fennel fruit medicines used for?
Slovak: Na čo sa používajú lieky vyrobené z plodu sladkého fenikla?
English: How are sweet fennel fruit medicines used?
Slovak: Ako sa užívajú lieky vyrobené z plodu sladkého fenikla?
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Myoson with respect to the reference medicinal product;
Slovak: • výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Myoson s referenčným liekom,
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Myoson and associated names (see Annex I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny pre liek Myoson a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
English: The active substance of Myoson is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Slovak: Myoson je tolperizóniumchlorid, centrálne pôsobiace myorelaxancium, indikované na symptomatickú liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
English: • Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Myoson contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
Slovak: • výbor preto väčšinovým rozhodnutím dospel k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno poskytujú dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti aj v podmienkach užívania lieku s jedlom, keďže liek Myoson obsahuje vysoko rozpustnú a vysoko permeabilnú účinnú látku, a z farmakokinetických princípov a presvedčivých experimentálnych dôkazov vyplýva, že účinok jedla na túto účinnú látku nezávisí od formy lieku.
English: Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Myoson included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Slovak: Keďže v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek neboli uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebol uvedený účinok jedla, žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, ktorá bola predložená pre liek Myoson, zahŕňala dve štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg filmom obalené tablety tolperizónu a v ktorých liek užívalo nalačno 52 dobrovoľníkov.
English: • The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Myoson 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
Slovak: • výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Myoson 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,
English: Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Myoson 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií biologickej rovnocennosti preto členovia výboru CHMP súhlasili s tým, že liek Myoson vo forme 50 mg a 150 mg tabliet je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton vo forme 50 mg a 150 mg tabliet (Gedeon Richter Plc) v podmienkach užívania lieku nalačno.
English: The marketing authorisation application (MAA) for Myoson was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovak: j. žiadosť pre generický liek) vo vzťahu k referenčnému lieku Mydeton (Gedeon Richter Plc).
English: You may need medical treatment.
Slovak: Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
English: This is because there is no information about its use in these age groups.
Slovak: Dôvodom je, že nie sú žiadne informácie o jeho použití v týchto vekových skupinách.
English: These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Slovak: Tieto môžu byť doplnené inými vhodnými markermi podľa miestnych odporúčaní.
English: Often these are colds, but there have been cases of more severe infections.
Slovak: Často ide len o nachladnutie, ale vyskytli sa prípady závažnejších infekcií.
English: This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Slovak: Dôvodom je, že aby bol tento liek pokiaľ možno čo najúčinnejší, je dôležité dodržiavať dávkovací interval.
English: Antibodies work by attaching themselves to specific targets in your body.
Slovak: Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické ciele vo vašom tele.
English: This is because small amounts of the medicine may pass into your breast milk.
Slovak: Dôvodom je, že malé množstvo lieku môže prechádzať do vášho materského mlieka.
English: These events may occur as part of an IRR and can be fatal.
Slovak: Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť ako súčasť IRR a môžu byť fatálne.
English: Stage 1a
Slovak: Štádium 1a
English: The incidence and intensity of adverse reactions reported in these studies did not appear to be dose dependent.
Slovak: Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií hlásených v týchto štúdiách sa nezdali byť závislé od dávky.
English: The median age was 73 years, with 44% being 75 years or older.
Slovak: Priemerný vek bol 73 rokov, pričom 44 % bolo 75-ročných alebo starších.
English: However, no notable differences in quality of life during follow up have been identified to date.
Slovak: Doteraz sa však v období sledovania nezistili žiadne význačné rozdiely v kvalite života.
English: Delayed or missed doses
Slovak: Odložené alebo vynechané dávky
English: The affected “B-lymphocytes” multiply too quickly and live too long.
Slovak: Postihnuté B-lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a žijú príliš dlho.
English: Management of IRRs (all indications)
Slovak: Zvládnutie IRR (všetky indikácie)
English: Patients requiring premedication
Slovak: Pacienti vyžadujúci premedikáciu
English: These reactions are more likely to happen with the first infusion.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je pravdepodobnejší pri podávaní prvej infúzie.
English: · you are allergic to obinutuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ste alergický na obinutuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: · Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
English: Additional safety information from clinical studies experience
Slovak: Ďalšie údaje o bezpečnosti zo skúseností z klinických štúdií
English: Each cycle lasts 28 days.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní.
English: A risk for interactions with other concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Slovak: Riziko interakcií pri iných súbežne podávaných liekoch nie je možné vylúčiť.
English: Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
Slovak: Príznaky precitlivenosti sa môžu vyskytnúť po predchádzajúcej expozícii a veľmi zriedkavo pri prvej infúzii.
English: In addition these patients should be hydrated with caution in order to prevent a potential fluid overload.
Slovak: Okrem toho majú byť títo pacienti hydratovaní s obozretnosťou, aby sa predišlo možnému preťaženiu tekutinami.
English: Worsening of pre-existing cardiac conditions
Slovak: Zhoršenie už existujúcich ochorení srdca
English: These reactions led to unscheduled termination of 6/36 animals treated with obinutuzumab during dosing and recovery phases; these changes were partially reversible.
Slovak: Tieto reakcie viedli k neplánovanému utrateniu 6/36 zvierat liečených obinutuzumabom počas fázy podávania lieku a fázy zotavovania sa; tieto zmeny boli čiastočne reverzibilné.
English: Medicines given before each infusion
Slovak: Lieky podané pred každou infúziou
English: Therefore, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products known to be metabolised by these enzyme systems.
Slovak: Preto sa nepredpokladá žiadna farmakokinetická interakcia s liekmi, o ktorých je známe, že sú metabolizované týmito enzymatickými systémami.
English: Any additional guidelines according to standard practice should be followed.
Slovak: Je potrebné riadiť sa ďalšími odporúčaniami v súlade so štandardnými postupmi.
English: Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Slovak: Gazyvaro sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos neprevažuje možné riziko.
English: Fatal infections have been reported.
Slovak: Hlásené boli fatálne infekcie.
English: Hydrocortisone should not be used as it has not been effective in reducing rates of IRR.
Slovak: Hydrokortizón sa nemá použiť, keďže nie je účinný v znižovaní výskytu IRR.
English: While the clinical significance of HAHA is not known, a potential correlation between HAHA and clinical course cannot be ruled out.
Slovak: Kým klinická významnosť HAHA nie je známa, nedá sa vylúčiť možná korelácia medzi HAHA a klinickým priebehom.
English: If treatment is necessary it should be administered in accordance with local guidelines and the administration of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSF) should be considered.
Slovak: Ak je potrebná liečba, má sa podávať v súlade s miestnymi odporúčaniami a má sa zvážiť podávanie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (G-CSF).
English: Due to the open label design the patient reported outcomes should be interpreted with caution.
Slovak: Z dôvodu otvoreného dizajnu štúdie majú byť pacientske výsledky interpretované s obozretnosťou.
English: Gazyvaro will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Slovak: Gazyvaro budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
English: The diluted solution should not be shaken or frozen.
Slovak: Zriedený roztok sa nemá pretrepávať ani mraziť.
English: Hypersensitivity may be difficult to clinically distinguish from IRRs.
Slovak: Precitlivenosť môže byť ťažké klinicky odlíšiť od IRR.