FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beispiele hierfür sind palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom unter pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder Capecitabin, periphere sensorische Neuropathie unter Paclitaxel oder Oxaliplatin, Nagelerkrankungen oder Alopezie unter Paclitaxel und Paronychie unter Erlotinib.
Hungarian: Ilyenek például a pegilált liposzómás doxorubicin vagy kapecitabin mellett a palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, a paklitaxel vagy oxaliplatin mellett a perifériás szenzoros neuropathia, a paklitaxel mellett a körömbetegségek vagy a hajhullás, illetve az erlotinib mellett a paronychia kialakulása.
German: 5-Fluorouracil intravenös Bolus/ Infusion, jeweils an den Tagen 1 und 2
Hungarian: Oxaliplatin az 1. napon Leukovorin az 1. és 2. napon 5-fluorouracil intravénás bolus/infúzió, mindegyik az 1. és 2. napon
German: Wie Zirabev aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Zirabev külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Zur Verdünnung und sonstige Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A hígításra és egyéb kezelésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: In seltenen Fällen wurden tumorassoziierte Blutungen auch bei anderen Tumorarten undlokalisationen beobachtet, einschließlich Fällen von ZNS-Blutung (zentrales Nervensystem) bei Patienten mit ZNS-Metastasen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Tumorral kapcsolatos vérzést ritkán más típusú és elhelyezkedésű tumorok esetén is megfigyeltek, így pl. a központi idegrendszerben (CNS) fellépő vérzést a CNS metasztázisos (lásd 4.4 pont) betegeknél.
German: Bezüglich der Sicherheit ergab sich in der Studie E3200 eine höhere Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen der Grade 3 - 5 im Vergleich zur Studie ML18147.
Hungarian: fokozatú nemkívánatos események összességében magasabb incidenciával fordultak elő az ML18147 vizsgálathoz képest.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 12 dargestellt.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 12. táblázat mutatja.
German: • Infektion oder Entzündung des Augapfels,
Hungarian: • a szemgolyó fertőzése vagy gyulladása,
German: ● Zirabev kann das Risiko erhöhen, eine Herzschwäche zu entwickeln.
Hungarian: ● A Zirabev fokozhatja a szívgyengeség kialakulásának veszélyét.
German: Eine vorhergehende Anthracyclin-Behandlung und/ oder Bestrahlung der Brustwand können mögliche Risikofaktoren für die Entwicklung einer KHI sein.
Hungarian: A korábbi antraciklin-expozíció és/vagy a mellkasfal előzetes besugárzása, mint lehetséges kockázati tényező szerepelhet a pangásos szívelégtelenség kifejlődése szempontjából.
German: Unterschied zwischen Ansprechraten
Hungarian: Válaszarányok különbsége
German: ● Wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Hungarian: ● Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
German: Dosis wird ein Teil oder der gesamte Inhalt der Zirabev-Durchstechflasche vor der Anwendung mit Kochsalzlösung verdünnt.
Hungarian: Az Önnek előírt adagtól függően a Zirabev-et tartalmazó injekciós üveg egy részét vagy teljes tartalmát az alkalmazás előtt felhígítják nátriumklorid oldattal.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen aus dem Spontanmeldesystem nach der Markteinführung
Hungarian: 3. táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
German: Patienten unter Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie und mit arterieller Thromboembolie in der Anamnese, Diabetes oder mit einem Lebensalter von über 65 Jahren unterliegen einem erhöhten Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen während der Therapie.
Hungarian: Azoknál a bevacizumab és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében artériás thromboembolia vagy diabetes szerepel, vagy pedig 65 évnél idősebbek, nagyobb a kockázata annak, hogy a terápia során artériás thromboemboliás reakciók alakuljanak ki.
German: Das Alter betrug insgesamt im Mittel 59,4 Jahre.
Hungarian: Az összesített átlagos életkor 59,4 év volt, a betegek 56,6%
German: In der Studie JO25567 wurde bei 77,3 % der Patienten, die Bevacizumab in Kombination mit Erlotinib als First-Line-Behandlung gegen das nicht-kleinzellige Nicht-PlattenepithelBronchialkarzinom mit EGFR aktivierenden Mutationen erhielten, Hypertonie aller Grade beobachtet, im Vergleich zu 14,3 % der Patienten, die nur mit Erlotinib behandelt wurden.
Hungarian: A JO25567 vizsgálatban, az EGFR aktiváló mutációjával együtt járó nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek esetében a hypertonia összes fokozatát az első vonalbeli kombinált bevacizumab- és erlotinib-kezelésben részesülő betegek 77,3%-ánál, míg a csak erlotinibbel kezelt betegek 14,3%-ánál figyelték meg.
German: In klinischen Studien wurde bei 0,7 % bis 54,7 % der mit Bevacizumab behandelten Patienten über eine Proteinurie berichtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban proteinuriát a bevacizumabbal kezelt betegek 0,7%-54,7%-ánál jelentettek.
German: • Rötung, sich schälende Haut, Empfindlichkeit, Schmerzen oder Blasenbildung an Fingern oder
Hungarian: • vörösség, hámlás, érzékenység, fájdalom vagy hólyagok kialakulása az ujjakon vagy a lábfejeken,
German: Wie ist Zirabev anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zirabev-et?
German: In vier Phase III-Studien (AVF2119g, E2100, BO17708 und AVF3694g) zum metastasierten Mammakarzinom wurde bei bis zu 3,5 % der Patienten, die mit Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden, eine KHI vom Grad 3 (NCI-CTCAE v.3) oder höher berichtet, verglichen mit bis zu 0,9 % in den Kontrollarmen.
Hungarian: Négy III. fázisú vizsgálatban (AVF2119g, E2100, BO17708 és AVF3694g) metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő betegeknél 3. vagy magasabb fokozatú (NCI-CTCAE v.3) pangásos szívelégtelenséget a bevacizumab és kemoterápia kombinációjával kezelt betegek legfeljebb 3,5%-ánál jelentettek, szemben a kontroll karon észlelt legfeljebb 0,9%-kal.
German: Wenn Patienten Symptome wahrnehmen, die das Sehvermögen, die Konzentration oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollte ihnen geraten werden, nicht selbst zu fahren und keine Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Hungarian: Amennyiben a betegek olyan tüneteket tapasztalnak, amelyek befolyásolják a látásukat, a koncentráció- vagy reakciókészségüket, a tünetek enyhüléséig nem tanácsos gépjárművet vezetniük vagy gépeket kezelniük.
German: Aneurysmen und Arteriendissektion en, renale thrombotische Mikroangiopathie a,b
Hungarian: Aneurysma és arteria-dissectio, Renalis thromboticus microangiopathia a,
German: * Auswertung des Gesamtüberlebens zum Stichtag 31. Januar 2007 ** Primärauswertung zum Stichtag 31. Januar 2006
Hungarian: * Teljes túlélés analízis a 2007. január 31-i klinikai zárópontnál.
German: Es bestanden weder statistisch signifikante noch klinisch relevante Unterschiede in der Bevacizumab-Clearance zwischen Patienten, die mit Bevacizumab allein behandelt wurden, und Patienten, die Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a, Erlotinib oder Chemotherapien (5-Fluorouracil/ Folinsäure/ Irinotecan, 5-Fluorouracil/ Folinsäure, Carboplatin/ Paclitaxel, Capecitabin/ Doxorubicin oder Cisplatin/ Gemcitabin) erhalten hatten.
Hungarian: Nem volt sem statisztikailag szignifikáns, sem klinikailag releváns különbség a bevacizumab clearance-ében olyan betegeknél, akik a bevacizumabot monoterápiában kapták, azokhoz a betegekhez hasonlítva, akik a bevacizumabot interferon alfa-2a-val, erlotinibbel vagy kemoterápiás szerrel (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaxel, kapecitabin, doxorubicin vagy ciszplatin/gemcitabin) kombinálva kapták.
German: Zirabev ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Hungarian: A Zirabev intravénás alkalmazásra szolgál.
German: ● wenn Sie sehr hohen Blutdruck entwickeln, der eine Behandlung mit blutdrucksenkenden
Hungarian: ● ha súlyos magas vérnyomása alakul ki, melyet vérnyomáscsökkentő szerekkel szükséges kezelni,
German: Bei Patienten, die ein PRES entwickeln, wird eine frühzeitige Symptomerkennung mit umgehender Behandlung der spezifischen Symptome einschließlich Blutdruckkontrolle (wenn in Verbindung mit nicht eingestellter Hypertonie) empfohlen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES fejlődik ki, a tünetek korai felismerése és azonnali, megfelelő specifikus kezelése pl. a hypertonia kontrollja (amennyiben súlyos, nem kontrollált hypertoniával társul), valamint a bevacizumab-terápia megszakítása javasolt.
German: Sie dürfen Zirabev nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Schwebstoffe oder eine Verfärbung bemerken.
Hungarian: Ne használja a Zirabev-et, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat elszíneződését észleli.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche zu 4 ml 100 mg/4 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 4 ml-es injekciós üveg 100 mg/4 ml
German: Zirabev wird in diesem Fall zusammen mit einer platinhaltigen Chemotherapie angewendet.
Hungarian: A Zirabev-et platina-tartalmú kemoterápiával együtt alkalmazzák.
German: 97 Patienten im IFN-alfa-2a-Arm und 131 Patienten im Bevacizumab-Arm verringerten, wie im Protokoll vorgegeben, die IFN-alfa-2a-Dosis von 9 Mio. I.E. auf 6 oder 3 Mio. I.E. dreimal wöchentlich.
Hungarian: Kilencvenhét (97) beteg az IFN alfa-2a karban és 131 beteg a bevacizumab karban a hetente háromszor alkalmazott 9 millió NE-ről 6 vagy 3 millió NE-re csökkentette az IFN alfa-2a adagját a protokoll előírása szerint.
German: Wenn ein frühzeitiges Abbrechen der Chemotherapie erforderlich war, wurde die Behandlung mit Bevacizumab als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt.
Hungarian: Azokban az esetekben, ahol a kemoterápia idő előtti abbahagyására volt szükség, a monoterápiában adott bevacizumabbal a betegség progressziójáig folytatták a kezelést.
German: Die Applikation von Zirabev muss stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Hungarian: A Zirabev-et a daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
German: Die initiale Dosis sollte über einen Zeitraum von 90 Minuten als i.v.-Infusion appliziert werden.
Hungarian: Az első adagot 90 perc alatt kell beadni intravénás infúzióban.
German: Carboplatin/ Paclitaxel
Hungarian: Karboplatin / paklitaxel
German: Die Pharmakokinetik von Bevacizumab war in einem Dosisbereich von 1 mg/kg bis 10 mg/kg linear.
Hungarian: A bevacizumab farmakokinetikája lineáris volt az 110 mg/ttkg dózistartományban.
German: ● wenn Sie allergisch gegen CHO-Zellprodukte (CHO = Chinese Hamster Ovary, Eizellen des chinesischen Hamsters) oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper sind,
Hungarian: ● ha allergiás a kínai hörcsög petefészeksejtekben előállított készítményekre vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestekre.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Bevacizumab in 4 ml Lösung oder 400 mg Bevacizumab in 16 ml Lösung.
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml oldatban vagy 400 mg bevacizumabot 16 ml oldatban.
German: Zirabev wird in Kombination mit einem der folgenden Chemotherapie-Schemata verabreicht: Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan.
Hungarian: A Zirabev a következő kemoterápiás kezelések egyikével kombinálva alkalmazandó: paklitaxel és ciszplatin vagy paklitaxel és topotekán.
German: Die Hypertonie wurde in der Regel mit oralen blutdrucksenkenden Mitteln wie z. B. ACE-Hemmern, Diuretika und Calciumantagonisten ausreichend eingestellt.
Hungarian: A hypertoniát per os vérnyomáscsökkentőkkel, pl. angiotenzin-konvertáló enzimgátlókkal, diuretikumokkal és kalciumcsatorna-blokkolókkal általában megfelelően lehetett kontrollálni.
German: Grades (NCI-CTCAE v.3) mit einem Unterschied von mindestens 2 % im Vergleich zu den entsprechenden Kontrollgruppen auf: Hyperglykämie, erniedrigter Hämoglobinwert, Hypokaliämie, Hyponatriämie, reduzierte Leukozytenzahl, erhöhte International Normalised Ratio (INR).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat tekintetbe véve a következő 3. és 4. fokozatú (NCI-CTCAE v.3) laboratóriumi eltérések jelentek meg a bevacizumabbal kezelt betegeknél a megfelelő kontroll csoportokhoz viszonyított legalább 2%-os különbséggel: hyperglykaemia, csökkent hemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, csökkent fehérvérsejtszám, megnövekedett nemzetközi normalizált arány (INR).
German: Von den zu Studienbeginn randomisierten 452 Patienten war die Mehrzahl weiß (80,0 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 75,3 % in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe), hatte ein Plattenepithelkarzinom (67,1 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 69,6 % in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe), eine persistierende/ rezidivierende Erkrankung (83,6 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 82,8 % in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe), an 1 - 2 Stellen Metastasen (72,0 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 76,2 % in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe), eine Lymphknotenbeteiligung (50,2 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 56,4 % in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe) und ein platinfreies Intervall von ≥ 6 Monaten (72,5 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 64,4 % in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe).
Hungarian: A kezdetben beválasztott 452 beteg nagy része fehér bőrű volt (80,0% a csak kemoterápiában részesülő csoportban, és 75,3% a kemoterápia + bevacizumab-kezelésben részesülő csoportban), squamosus sejtes carcinomával (67,1% a csak kemoterápiában részesülő csoportban és 69,6% a kemoterápia + bevacizumab-kezelésben részesülő csoportban), perzisztáló/kiújuló betegséggel (83,6% a csak kemoterápiában részesülő csoportban és 82,8% a kemoterápia + bevacizumabkezelésben részesülő csoportban), 1-2 metasztázissal (72,0% a csak kemoterápiában részesülő csoportban és 76,2% a kemoterápia + bevacizumab-kezelésben részesülő csoportban), nyirokcsomó érintettséggel (50,2% a csak kemoterápiában részesülő csoportban és 56,4% a kemoterápia + bevacizumab-kezelésben részesülő csoportban), és ≥ 6 hónapos platina-mentes időszakkal (72,5% a csak kemoterápiában részesülő csoportban és 64,4% a kemoterápia + bevacizumab-kezelésben részesülő csoportban).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 13 dargestellt.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 13. táblázat mutatja.
German: Bevacizumab wurde mit zwei ChemotherapieSchemata kombiniert:
Hungarian: A bevacizumabot két különböző kemoterápiás kezeléssel kombinálták:
German: Interferon alfa-2a 9 Mio. I.E. 3x/Woche Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen
Hungarian: Interferon alfa-2a 9 millió NE hetente 3-szor.
German: Zirabev ist durch entsprechend ausgebildetes Personal unter aseptischen Bedingungen zuzubereiten, um zu gewährleisten, dass die zubereitete Lösung steril bleibt.
Hungarian: A Zirabev-et egészségügyi szakembernek, az elkészített oldat sterilitásának biztosítása érdekében aszeptikus technikát alkalmazva kell elkészítenie.
German: In klinischen Studien aller Indikationen betrug die Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse von NCI-CTCAE v.3 Grad 3 - 5 bei den mit Bevacizumab behandelten Patienten von 0,4 % bis 6,9 %, verglichen mit bis zu 4,5 % bei Patienten in den Kontrollgruppen, die Chemotherapie erhielten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, melyek mindegyik indikációs területre kiterjedtek, az NCI-CTCAE v.3 3-5. fokozatú vérzések teljes incidenciája 0,4% és 6,9% közé esett a bevacizumabbal kezelt betegeknél, míg a kemoterápiával kezelt kontroll csoportban ez az érték legfeljebb 4,5% volt.
German: Im Rahmen einer Studie der Phase III zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Kolonkarzinom traten in einer Substudie mit prämenopausalen Frauen Fälle von Ovarialinsuffizienz häufiger in der Bevacizumab-Gruppe als in der Kontrollgruppe auf.
Hungarian: Egy III. fázisú, vastagbél-carcinomás betegek adjuváns kezelésére irányuló vizsgálatban egy menopauza előtti nőkön végzett alvizsgálat azt mutatta, hogy az újonnan kialakuló petefészek-elégtelenség incidenciája magasabb a bevacizumab csoportban, mint a kontroll csoportban.
German: Die Inzidenz von ZNS-Blutungen bei Patienten mit unbehandelten ZNS-Metastasen, die Bevacizumab erhalten, wurde nicht prospektiv in randomisierten klinischen Studien untersucht.
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzés előfordulásának gyakoriságát kezeletlen CNS metasztázisos, bevacizumabot kapó betegeknél prospektíven nem értékelték randomizált klinikai vizsgálatokban.
German: Zwischen den Zeiten bis zum Fortschreiten der Erkrankung in der Gruppe mit 3 mg/kg Bevacizumab und in der Placebo-Gruppe gab es einen geringfügigen Unterschied von grenzwertiger Signifikanz (Hazard Ratio = 1,26; p = 0,053).
Hungarian: Kis, a szignifikancia határán lévő különbség volt a betegség progressziójáig eltelt időben a 3 mg/ttkg csoport és a placebo csoport között (HR = 1,26; p = 0,053).
German: Bei Verdünnung mit Glucoselösungen (5 %) wurde ein konzentrationsabhängiges Abbauprofil von Bevacizumab festgestellt.
Hungarian: A bevacizumab lebomlási profilja koncentrációfüggő volt, ha glükózoldattal (5%) hígították.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Bevacizumab und der Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichtem Interferon alfa-2a, Erlotinib (und dessen aktivem Metaboliten OSI-420) oder einer gleichzeitig angewendeten Chemotherapie mit Irinotecan (und dessen aktivem Metaboliten SN38), Capecitabin, Oxaliplatin (nach Bestimmung des freien und des gesamten Platingehalts) und Cisplatin beobachtet.
Hungarian: A bevacizumabbal együtt alkalmazott interferon alfa-2a, erlotinib (és aktív metabolitja, az OSI-420) vagy a kemoterápiás szerek, mint például az irinotekán (és aktív metabolitja, az SN38), kapecitabin, oxaliplatin (a szabad- és teljes platinamennyiség mérésével meghatározva) és ciszplatin farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag jelentős interakciót nem figyeltek meg.
German: ● Die Überlegenheit der Bevacizumab-Behandlungsarme gegenüber den reinen Chemotherapie-Armen wurde im Gesamtvergleich anhand des progressionsfreien Überlebens in der Intent-to-Treat (ITT)-Population nachgewiesen (Tabelle 7).
Hungarian: • A progressziómentes túlélés tekintetében a bevacizumab-tartalmú karok eredményei jobbnak bizonyultak, mint a csak kemoterápiával kezelt csoportoké a kezelni kívánt populációra (ITT) vonatkozó általános összehasonlításban (7. táblázat).
German: Das Hinzufügen von Bevacizumab 5 mg/kg alle 2 Wochen zu 5FU/ FA führte zu höheren objektiven Ansprechraten, längerem progressionsfreien Überleben und zu einem tendenziell längeren Überleben im Vergleich zu 5-FU/ FA-Chemotherapie alleine (siehe Tabelle 5).
Hungarian: A 2 hetente 5 mg/ttkg bevacizumab hozzáadása az 5-FU/FAkezeléshez nagyobb objektív válaszarányt, hosszabb progressziómentes túlélést és a túlélés hosszabbodásának tendenciáját eredményezte a csak 5-FU/FA kemoterápiához viszonyítva (lásd 5. táblázat).
German: Relativ zum Kontrollarm NE = nicht erreicht
Hungarian: NR= nem érte el (not reached).
German: Arzneimittel für die parenterale Anwendung sind vor Applikation optisch auf Schwebstoffe und Verfärbungen zu überprüfen.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket a beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szabad szemmel látható szilárd részecskéket, illetve hogy az oldat nem színeződött-e el.
German: • Durchblutungsstörungen im Gehirn oder Schlaganfall,
Hungarian: • az agy vérellátásának csökkenése vagy agyvérzés,
German: Zirabev ist zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Produkt keine Konservierungsmittel enthält.
Hungarian: A Zirabev egyszer használatos gyógyszer, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass unter der Bevacizumab-Therapie dosisabhängig eine Proteinurie aller Schweregrade gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.3) des National Cancer Institutes (NCI) der USA auftreten kann.
Hungarian: Vannak arra utaló adatok, hogy a proteinuria valamennyi fokozata (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI--CTCAE v.3]) összefüggésben lehet az adag nagyságával.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit richtete sich nach der Verträglichkeit, mit einer Dauer von 90 Minuten für die erste Infusion.
Hungarian: Az első infúzió időtartama 90 perc volt, de az infúzió sebességét a tolerálhatóságtól tették függővé.
German: Unverträglichkeiten und Nebenwirkungen waren unter anderem arterielle Hypertonie und Fatigue sowie Ischämien im ZNS mit akuten neurologischen Ausfällen.
Hungarian: Toxicitás és a mellékhatások között artériás hypertonia és kimerültség, valamint központi idegrendszeri ischaemia akut neurológiai deficittel fordult elő.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche zu 16 ml 400 mg/16 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 16 ml-es injekciós üveg 400 mg/16 ml
German: Venöse thromboembolische Ereignisse vom Grad 3 - 5 (NCI-CTCAE v.3) wurden bei bis zu 7,8 % der Patienten berichtet, die mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelt wurden, verglichen mit bis zu 4,9 % der Patienten, die ausschließlich Chemotherapie erhielten (Dies betrifft alle Indikationen mit Ausnahme des persistierenden, rezidivierenden oder metastasierten Zervixkarzinoms.
Hungarian: 3-5. súlyossági fokozatú (NCI-CTCAE v.3) vénás thromboemboliás reakciókat a kemoterápiával és bevacizumabbal kezelt betegek legfeljebb 7,8%-ánál, míg a csak kemoterápiával kezelt betegek legfeljebb 4,9%-ánál jelentettek (az összes indikációban, kivéve a perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomát).
German: Die meisten Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz litten unter einem metastasierten Mammakarzinom und hatten eine vorhergehende Anthracyclin-Behandlung oder eine vorhergehende Strahlentherapie der linken Brustwand erhalten oder hatten andere Risikofaktoren für eine kongestive Herzinsuffizienz.
Hungarian: A legtöbb beteg, akinél pangásos szívelégtelenség alakult ki, metasztatikus emlőcarcinomában szenvedett és előzőleg antraciklin-kezelést, a bal mellkasfalat érintő sugárkezelést kapott vagy más, a pangásos szívelégtelenség kialakulását kiváltó egyéb kockázati tényezők voltak jelen náluk.
German: Gesamtüberleben - Nachfolgeanalyse Hazard Ratio (95 % KI)
Hungarian: Teljes túlélés - utánkövetési elemzés Kockázatarány (95%-os CI)
German: Wie ist Zirabev aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Zirabev-et tárolni?
German: Die Kombination von Zirabev mit einem anderen Arzneimittel, Sunitinibmalat genannt (zur Behandlung von Nieren- und Magen- oder Darmkrebs verschrieben), kann zu schweren Nebenwirkungen führen.
Hungarian: A Zirabev egyidejű alkalmazása egy másik, szunitinib-malát (vese- és gyomor-bélrendszeri daganat esetén írják elő) nevű gyógyszerrel súlyos mellékhatásokat okozhat.
German: In zwei nachfolgenden Studien, an denen ca. 800 Patienten mit behandelten Hirnmetastasen teilnahmen, wurde zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung der Sicherheitsdaten bei 83 Patienten, die mit Bevacizumab behandelt wurden, 1 Fall (1,2 %) einer ZNS-Blutung vom Grad 2 berichtet (NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: 800 beteg részvételével), az időközi biztonságossági elemzés idejéig a 83, bevacizumabbal kezelt beteg közül egy esetben (1,2%) jelentettek 2. fokozatú CNS vérzést (NCI-CTCAE v.3).
German: First-Line-Behandlung des nicht-kleinzelligen nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinoms in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie
Hungarian: Nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelése platina-alapú kemoterápiával kombinálva