FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ryzodeg 100 enheter/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/12/806/001
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/12/806/001
Swedish: För patienter som byter från behandling med bas- eller mixinsulin en gång dagligen, kan behandlingen konverteras enhet för enhet till en eller två daglig(a) dos(er) Ryzodeg, d v s samma totala insulindos som patientens tidigare totala dagliga insulindos.
Greek: Οι ασθενείς που μετατάσσονται από θεραπεία εφάπαξ ημερησίως χορήγησης βασικής ινσουλίνης ή προμείγματος ινσουλίνης μπορούν να πραγματοποιήσουν τη μετάταξη μονάδα προς μονάδα σε χορήγηση του Ryzodeg μία ή δύο φορές ημερησίως με ολική δόση ινσουλίνης ίδια με την προηγούμενη ολική ημερήσια δόση ινσουλίνης του ασθενή.
Swedish: Kvot: 0,67 [0,43;1,06]
Greek: Αναλογία: 0,67 [0,43, 1,06]
Swedish: En lägre frekvens av nattlig hypoglykemi (definierad som episoder mellan midnatt och 06.00 och som bekräftats av plasmaglukos < 3,1 mmol/l eller av att patienten behöver hjälp av en annan person) observerades med Ryzodeg jämfört med IGlar (tabell 1).
Greek: Με το Ryzodeg παρατηρήθηκε χαμηλότερο σε σύγκριση με το IGlar ποσοστό νυκτερινής υπογλυκαιμίας (η οποία ορίζεται ως επεισόδια, από τα μεσάνυκτα έως τις 6 π.μ., επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος < 3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενή για βοήθεια από τρίτους) (Πίνακας
Swedish: Koncentrationen i mjölken var lägre än i plasma.
Greek: Στους ποντικούς, η ινσουλίνη degludec απεκκρίθηκε στο γάλα και η συγκέντρωση στο γάλα ήταν χαμηλότερη από εκείνη στο πλάσμα.
Swedish: Du kan välja max 80 enheter per dos i steg om 1 enhet.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 80 μονάδες ανά δόση, σε βήματα της 1 μονάδας.
Swedish: Tabell 3 Resultat av en 26 veckors prövning vid diabetes mellitus typ 1 med Ryzodeg givet en gång om dagen
Greek: Πίνακας 3 Αποτέλεσμα δοκιμής διάρκειας 26 εβδομάδων σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 με Ryzodeg χορηγούμενο άπαξ ημερησίως
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C) Får ej frysas
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) Μην καταψύχετε
Swedish: Insulin degludek och insulin aspart bryts ned på liknande sätt som humant insulin.
Greek: Η αποδόμηση της ινσουλίνης degludec και της ινσουλίνης aspart είναι παρόμοια με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Swedish: • Basinsulin som kallas insulin degludek, detta sänker blodsockret under lång tid.
Greek: • Τη βασική ινσουλίνη που καλείται ινσουλίνη degludec, έχει μακρά δράση μείωσης του σακχάρου στο αίμα.
Swedish: Med Ryzodeg har i sällsynta fall överkänslighet (i form av svullnad av tunga och läppar, diarré, illamående, trötthet och klåda) samt urticaria rapporterats.
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν υπερευαισθησία στο Ryzodeg (η οποία εκδηλώνεται με οίδημα της γλώσσας και των χειλιών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό) και κνίδωση.
Swedish: EU/1/12/806/005 10 injektionspennor à 3 ml
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/806/005 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Swedish: Ryzodeg 1 ggr/d uppvisade liknande glykemisk kontroll (HbA1c) jämfört med IGlar 1 ggr/d plus IAsp 1 ggr/d efter 26 veckor (den beräknade genomsnittliga minskningen var -1,01% DCCT standard jämfört med -1,09% DCCT standard).
Greek: Το άπαξ ημερησίως χορηγούμενο Ryzodeg κατέδειξε παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c) συγκρινόμενο με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη IGlar συν άπαξ ημερησίως χορηγούμενη IAsp μετά από 26 εβδομάδες (οι εκτιμώμενες μέσες μειώσεις είναι -1,01% έναντι -1,09%).
Swedish: Kvot: 0,63 [0,49;0,81]
Greek: Αναλογία: 0,63 [0,49, 0,81]
Swedish: • om du ofta får låg blodsockernivå
Greek: • συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
Swedish: Ryzodeg 100 enheter/ml, injektionsvätska, lösning i cylinderampull EU/1/12/806/007
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο EU/1/12/806/007
Swedish: Injektionsvätska, lösning (FlexTouch)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα (FlexTouch)
Swedish: Tabell 2 Resultat från två 26 veckors prövningar vid diabetes mellitus typ 2 med Ryzodeg doserat 2 gånger dagligen
Greek: Πίνακας 2 Αποτέλεσμα δύο δοκιμών διάρκειας 26 εβδομάδων σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με το Ryzodeg χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως
Swedish: Kvot: 0,68 [0,52;0,89]
Greek: Αναλογία: 0,68 [0,52, 0,89]
Swedish: FlexTouch är en förfylld injektionspenna som man kan ställa in doser på 1-80 enheter per injektion i steg om 1 enhet.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να παρέχει δόση 1-80 μονάδων σε μία ένεση σε βήματα της 1 μονάδας.
Swedish: Ryzodeg får aldrig tillsättas till infusionslösningar.
Greek: Το Ryzodeg δεν πρέπει να προστίθεται στα υγρά έγχυσης.
Swedish: Förvaras inte nära kylelementet.
Greek: Κρατήστε το μακριά από το στοιχείο ψύξης.
Swedish: EU/1/12/806/007 5 cylinderampuller à 3 ml EU/1/12/806/008 10 cylinderampuller à 3 ml
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/806/007 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/12/806/008 10 φυσίγγια των 3 ml
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Greek: Ονομασία και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών Novo Nordisk A/S
Swedish: De kan omfatta kallsvettningar, sval blek hy, matthet, nervositet eller tremor, oro, ovanlig trötthet eller svaghet, förvirring, koncentrationssvårigheter, dåsighet, uttalad hunger, synförändringar, huvudvärk, illamående och hjärtklappning.
Greek: Μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κρύο και ωχρό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, ασυνήθη κούραση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, αίσθημα μεγάλης πείνας, διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών.
Swedish: Om du har symtom på lågt blodsocker (insulinkänning) ska du omedelbart se till att blodsockernivån höjs.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, αναλάβετε δράσεις για να αυξήσετε τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας αμέσως, βλέπε τη συμβουλή στο «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» παρακάτω.
Swedish: Kvot: 1,43 [1,07;1,92]
Greek: Αναλογία: 1,43 [1,07, 1,92]
Swedish: Det kan krävas justering av doser och tidpunkter för kort-/snabbverkande insulinpreparat eller annan samtidig diabetesbehandling.
Greek: Οι δόσεις και η χρονική στιγμή λήψης παράλληλα χορηγούμενων προϊόντων ινσουλίνης ταχείας ή βραχείας δράσης ή άλλη συγχορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογή.
Swedish: Fördel insulin glargin
Greek: Οφείλεται στην ινσουλίνη glargine
Swedish: *Framställt med rekombinant-DNA teknik i Saccharomyces cerevisiae.
Greek: *Παρασκευάζονται σε Saccharomyces cerevisiae με τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου
Swedish: Hur du injicerar
Greek: Τρόπος ένεσης
Swedish: Kvot: 0,91 [0,76;1,09]
Greek: Αναλογία: 0,91 [0,76, 1,09]
Swedish: Kvot: 0,80 [0,49;1,30]
Greek: Αναλογία: 0,80 [0,49, 1,30]
Swedish: Förvara cylinderampullerna i ytterkartongen för att skydda dem mot ljus.
Greek: Φυλάσσετε τα φυσίγγια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Swedish: Kassera injektionsnålen på ett säkert sätt efter varje injektion
Greek: Απορρίψτε με ασφάλεια τη βελόνα μετά από κάθε ένεση
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (inkl. hematom, smärta, blödning, erytem, knutor, svullnad, missfärgning, pruritus, värmekänsla samt knöl vid injektionsstället) förekom hos patienter som behandlades med Ryzodeg.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Ryzodeg, παρουσιάστηκαν αντιδράσεις στη θέση ένεση (συμπεριλαμβανομένων αιματώματος στο σημείο της ένεσης, άλγους, αιμορραγίας, ερυθήματος, οζιδίων, οιδήματος, αποχρωματισμού, κνησμού, αίσθησης θερμότητας και μάζας στη θέση ένεσης).
Swedish: I armen med Ryzodeg ingick 40 exponerade barn i åldern 2-5 år, 61 barn i åldern 6-11 år och 80 ungdomar i åldern 12-17 år. Ryzodeg doserat 1 gång dagligen i samband med huvudmåltid plus insulin aspart i samband med övriga måltider visade liknande minskning i HbA1c vid vecka 16 och ingen skillnad i fasteplasmaglukos (FPG) och självmätt plasmaglukos (SMPG) jämfört med jämförelseläkemedlet insulin detemir doserat 1 eller 2 gånger dagligen plus insulin aspart vid måltid.
Greek: Το Ryzodeg το οποίο δοσολογήθηκε άπαξ ημερησίως με το κύριο γεύμα με την προσθήκη ινσουλίνης aspart για τα εναπομείναντα γεύματα έδειξε παρόμοια μείωση της HbA1c στην 16η εβδομάδα και καμία διαφορά στις FPG και SMPG σε σύγκριση με τη συγκρινόμενη ινσουλίνη detemir η οποία δοσολογήθηκε άπαξ ή δύο φορές ημερησίως με την προσθήκη της εξαρτώμενης από το γεύμα ινσουλίνης aspart.
Swedish: 10 × 3 ml
Greek: 5 x 3 ml.
Swedish: Kvot: 0,27 [0,18;0,41]
Greek: Αναλογία: 0,27 [0,18, 0,41]
Swedish: Tabell 1 Resultat från två 26 veckors prövningar vid diabetes mellitus typ 2 med Ryzodeg doserat 1 gång dagligen
Greek: Πίνακας 1 Αποτέλεσμα δύο δοκιμών διάρκειας 26 εβδομάδων σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με το Ryzodeg χορηγούμενο άπαξ ημερησίως
Swedish: Ryzodeg 100 enheter/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Före första användningen:
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πριν από την πρώτη χρήση:
Swedish: Ryzodeg 100 enheter/ml, injektionsvätska, lösning i cylinderampull Före första användningen:
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Πριν από την πρώτη χρήση:
Swedish: Det kan sprida infektioner.
Greek: Αυτό το γεγονός μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση.
Swedish: För att skydda Ryzodeg Penfill mot ljus ska du alltid förvara den i ytterkartongen, när du inte använder den.
Greek: Πάντα φυλάσσετε το Ryzodeg Penfill στο εξωτερικό κουτί όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.
Swedish: Ryzodeg 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Ryzodeg tillhandahålls i en cylinderampull (Penfill) utformad för att användas med injektionshjälpmedel från Novo Nordisk och med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το Ryzodeg κυκλοφορεί σε φυσίγγιο (Penfill) σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες ένεσης NovoFine ή NovoTwist.
Swedish: Ryzodeg 100 enheter/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 3 ml injektionsvätska i en cylinderampull (typ I-glas) med kolv (halobutyl) och en laminerad gummiförslutning (halobutyl/polyisopren) i en förfylld injektionspenna av multidostyp tillverkad i polypropen som kastas när den är tom.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη πολλαπλών δόσεων προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από πολυπροπυλένιο.
Swedish: Differens: 0,05 [-0,10;0,20]
Greek: Διαφορά: 0,05 [-0,10, 0,20]
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές
Swedish: Hypoglykemi En överhoppad måltid eller en oplanerad större fysisk ansträngning kan leda till hypoglykemi.
Greek: Η παράλειψη κάποιου γεύματος ή η μη προγραμματισμένη, εντατική φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιμία.
Swedish: Förvara pennan med pennhuven påsatt för att skydda den mot ljus.
Greek: Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως
Swedish: En utförlig bruksanvisning finns i bipacksedeln.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο οπισθόφυλλο.
Swedish: Prövningens slut
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Swedish: Innan du använder pennan måste du få utbildning av en läkare eller sjuksköterska.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Ryzodeg 100 enheter/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Den förfyllda injektionspennan (FlexTouch) är utformad för att användas med NovoFine/NovoTwist injektionsnålar upp till en längd av 8 mm.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, sympatomimetika, tillväxthormon och danazol.
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να αυξήσουν την ανάγκη σε ινσουλίνη Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζιδικά διουρητικά, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά, αυξητική ορμόνη και δαναζόλη.
Swedish: Bruksanvisning för Ryzodeg 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna (FlexTouch)
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch)
Swedish: Att injicera läkemedlet
Greek: Ένεση του φαρμάκου σας
Swedish: Ryzodeg 100 enheter/ml, injektionsvätska, lösning i cylinderampull 3 ml injektionsvätska i en cylinderampull (typ I-glas) med kolv (halobutyl) och en laminerad gummiförslutning (halobutyl/polyisopren) i en kartong.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) σε ένα εξωτερικό κουτί.
Swedish: 4 Injicera dosen
Greek: Μετρητής δόσης Δείκτης δόσης
Swedish: Differens: -0,03 [-0,18;0,13]
Greek: Διαφορά: -0,03 [-0,18, 0,13]
Swedish: • i infusionspumpar för insulin.
Greek: • σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
Swedish: Ryzodeg 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Ryzodeg tillhandahålls i en förfylld injektionspenna (FlexTouch) utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Το Ryzodeg κυκλοφορεί σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoFine ή NovoTwist.
Swedish: Så gör du om du får högt blodsocker
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλά
Swedish: Detta innebär att dess verkan är långvarig.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η δράση της έχει μεγάλη διάρκεια.
Swedish: Studien på barn varade i 16 veckor.
Greek: Η μελέτη στα παιδιά διήρκεσε 16 εβδομάδες.
Swedish: EPAR för Ryzodeg finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ryzodeg διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 21 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ryzodeg som gäller i hela EU.
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ryzodeg.
Swedish: Dosen Ryzodeg ska bestämmas individuellt för varje patient.
Greek: Η δόση Ryzodeg καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή.
Swedish: Mer information om Ryzodeg
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ryzodeg
Swedish: Samtliga studier på vuxna pågick i sex månader, men en studie förlängdes till ett år.
Greek: Η διάρκεια όλων των μελετών στους ενήλικες ήταν έξι μήνες, εκτός από μία η οποία διήρκησε ένα έτος.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ryzodeg.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ryzodeg.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Greek: Η HbA1c παρέχει ένδειξη ως προς το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ryzodeg?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Samtidigt tas insulin aspart upp snabbare av kroppen än humant insulin och börjar därför verka så snart det har injicerats och har en kortvarig verkan.
Greek: Εν τω μεταξύ, η ινσουλίνη ασπάρτη απορροφάται ταχύτερα από τον οργανισμό σε σχέση με την ανθρώπινη ινσουλίνη και, κατά συνέπεια, η δράση της ξεκινά αμέσως μόλις γίνει η ένεση και είναι βραχείας διάρκειας.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ryzodeg.
Swedish: Ryzodeg har också undersökts i en huvudstudie på 362 barn i åldern 1-17 år med typ 1-diabetes.
Greek: Το Ryzodeg εξετάστηκε επίσης σε μια κύρια μελέτη με 362 παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών με διαβήτη τύπου 1.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i en cylinderampull (100 enheter/ml) och i en förfylld injektionspenna (100 enheter/ml).
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος προς έγχυση σε φυσίγγιο (100 μονάδες/ml) και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (100 μονάδες/ml).
Swedish: Ryzodeg injiceras en eller två gånger dagligen vid måltider.
Greek: Το Ryzodeg χορηγείται είτε μία είτε δύο φορές την ημέρα, κατά τα γεύματα.
Swedish: I alla studier mättes nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som anger procentandelen av hemoglobin i blodet som fästs till socker.
Greek: Σε όλες τις μελέτες μετρήθηκαν τα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος που προσκολλάται στη γλυκόζη.
Swedish: Vilken nytta har Ryzodeg visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ryzodeg σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: De aktiva substanserna i Ryzodeg, insulin degludek och insulin aspart, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera dem.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Ryzodeg, η ινσουλίνη degludec και η ινσουλίνη ασπάρτη, παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλ. ενσωματώνεται σε ζυμομύκητα ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει αυτές τις ινσουλίνες.
Swedish: Vilka är riskerna med Ryzodeg?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ryzodeg;
Swedish: Injektionsstället ska ändras för varje injektion, annars finns risk att det bildas fettknölar under huden som kan påverka den mängd Ryzodeg som tas upp i blodet.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται κάθε φορά, προκειμένου να μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του Ryzodeg που απορροφάται στο αίμα.
Swedish: Ryzodeg används för att behandla diabetes hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
Greek: Το Ryzodeg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των δύο ετών.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller att kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή αδυνατεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ryzodeg är större än riskerna och rekommenderade att Ryzodeg skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ryzodeg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Ryzodeg har undersökts i en huvudstudie på 548 vuxna med typ 1-diabetes och i fyra huvudstudier på 1 866 vuxna med typ 2-diabetes.
Greek: Για το Ryzodeg διενεργήθηκαν μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 548 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.866 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Swedish: I studierna jämfördes Ryzodeg administrerat vid måltider med insulin glargin eller insulin detemir (långverkande insuliner), eller med bifasiskt insulin (en insulinformulering bestående av en blandning av medellång- och snabbverkande insulin).
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών που διενεργήθηκαν, το Ryzodeg, χορηγούμενο κατά τα γεύματα, συγκρίθηκε με ινσουλίνη γλαργίνη ή με ινσουλίνη detemir (ινσουλίνες μακράς δράσης) ή με διφασική ινσουλίνη (σκεύασμα ινσουλίνης που αποτελείται από μείγμα ινσουλίνης ενδιάμεσης δράσης και ινσουλίνης ταχείας δράσης).
Swedish: Denna behandling jämfördes med en behandling som omfattade insulin detemir som gavs en eller två gånger dagligen tillsammans med insulin aspart som gavs vid samtliga måltider.
Greek: Η αγωγή αυτή συγκρίθηκε με αγωγή που περιλάμβανε ινσουλίνη detemir χορηγούμενη μία φορά ή δύο φορές ημερησίως μαζί με ινσουλίνη ασπάρτη χορηγούμενη σε όλα τα γεύματα.
Swedish: I studierna av typ 2-diabetes gavs Ryzodeg antingen ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Greek: Στις μελέτες για τον διαβήτη τύπου 2, το Ryzodeg χορηγήθηκε είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Swedish: Ryzodeg är ett ersättningsinsulin för det insulin som normalt produceras av kroppen.
Greek: Το Ryzodeg είναι υποκατάστατο ινσουλίνης και υποκαθιστά την ινσουλίνη που παράγεται φυσιολογικά στον οργανισμό.
Swedish: Kommittén fann att Ryzodeg i allmänhet är säkert och att dess biverkningar är jämförbara med dem som orsakas av andra insulinanaloger.
Greek: Η επιτροπή αποφάνθηκε ότι το Ryzodeg είναι γενικώς ασφαλές, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζει είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων ανάλογων ινσουλίνης.
Swedish: Insulin degludek och insulin aspart skiljer sig något från humant insulin.
Greek: Η ινσουλίνη degludec και η ινσουλίνη ασπάρτη διαφέρουν ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Swedish: Sänkningen av HbA1c-nivåerna (i procentenheter) var 0,7 hos patienter med typ 1-diabetes och mellan 1 och 1,7 i prövningarna på patienter med typ 2-diabetes.
Greek: (HbA1c) ήταν 0,7% σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, ενώ στις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 κυμαινόταν από 1% έως 1,7%.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen vid behandling med Ryzodeg är hypoglykemi (låg blodsockernivå).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ryzodeg είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Swedish: Ryzodeg är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna insulin degludek och insulin aspart.
Greek: Το Ryzodeg είναι φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες ινσουλίνη degludec και ινσουλίνη ασπάρτη.
Swedish: CHMP fann att Ryzodeg effektivt reglerar blodsockernivån hos vuxna, ungdomar och barn över 2 år med diabetes.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Ryzodeg είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών, με διαβήτη.
Swedish: Studierna på vuxna visade att Ryzodeg var minst lika effektivt som långverkande insuliner och bifasiskt insulin för att reglera blodsockernivåerna hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes.
Greek: Οι μελέτες στους ενήλικες κατέδειξαν ότι το Ryzodeg ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τις ινσουλίνες μακράς δράσης και τη διφασική ινσουλίνη στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης του αίματος σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Swedish: Vad är Ryzodeg?
Greek: Τι είναι το Ryzodeg;
Swedish: Hur används Ryzodeg?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ryzodeg;
Swedish: När Ryzodeg injiceras vid ett huvudmål tillförs långverkande insulin som reglerar blodsockret fram till nästa dos och kortverkande insulin som hjälper till att hantera det extra sockret från måltiden.
Greek: Η ενέσιμη χορήγηση του Ryzodeg κατά το κύριο γεύμα παρέχει ινσουλίνη μακράς δράσης για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα έως την επόμενη δόση, καθώς και ινσουλίνη βραχείας δράσης για την αντιμετώπιση του επιπλέον σακχάρου που παράγεται στη διάρκεια του γεύματος.
Swedish: I studierna av typ 1-diabetes fick patienterna dessutom injektioner av snabbverkande insulin vid andra måltider.
Greek: Στις μελέτες για τον διαβήτη τύπου 1, χορηγήθηκαν επίσης στους ασθενείς ενέσεις ινσουλίνης ταχείας δράσης κατά τη διάρκεια άλλων γευμάτων.