FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You can carry out the following injections yourself as long as your doctor has made you aware of the symptoms that may indicate allergy and of the possibly serious or life-threatening consequences that would need immediate treatment (see section 4 ‘Possible side effects').
Swedish: • Du kan själv ta de följande injektionerna om din läkare har informerat dig om de symtom som kan tyda på en allergisk reaktion och om dess möjliga allvarliga eller livshotande konsekvenser som kräver omedelbar behandling (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
English: • Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of gonadotropin-releasing hormone (GnRH), extrinsic peptide hormones or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot strukturella analoger till gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), exogena peptidhormoner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: In clinical trials, these effects were observed with a frequency of 9.4% following multiple injections of Cetrotide 0.25 mg.
Swedish: I kliniska prövningar observerades dessa biverkningar med en frekvens om 9,4 % efter upprepade injektioner av Cetrotide 0,25 mg.
English: Bad effects are not expected if you accidentally inject more of this medicine than you should.
Swedish: Negativa effekter förväntas inte om du av misstag injicerar för stor mängd av detta läkemedel.
English: Experience of using Cetrotide during more than one cycle is small.
Swedish: Erfarenheten av användning av Cetrotide under fler än en cykel är begränsad.
English: What Cetrotide is and what it is used for
Swedish: Vad Cetrotide är och vad det används för
English: Cetrotide is used together with other medicines that stimulate your ovaries to develop more eggs ready to be released.
Swedish: Cetrotide används tillsammans med andra läkemedel som stimulerar äggstockarna att utveckla fler ägg som kan lösgöras.
English: • Patients with severe renal impairment.
Swedish: • Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
English: • LH stimulates ovulation during your menstrual cycle.
Swedish: • LH stimulerar ägglossningen under menstruationscykeln.
English: Driving and using machines Cetrotide is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Cetrotide förväntas inte påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
English: Children and adolescents Cetrotide is not indicated for the use in children and adolescents.
Swedish: Barn och ungdomar Cetrotide är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed.
Swedish: Detta kan tyda på att äggstockarna överreagerat på behandlingen och att stora äggstockscystor bildats.
English: If you look from the side through the gap in the rubber stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Swedish: Om du tittar från sidan genom öppningen i gummiproppen kan du kontrollera nålens och vätskans rörelser.
English: In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Swedish: In vitro undersökningar har visat att det inte är sannolikt med interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 eller via glukoronidering eller konjugering på annat sätt.
English: • if you are allergic to medicines similar to Cetrotide (any other peptide hormones).
Swedish: • om du är allergisk mot läkemedel som liknar Cetrotide (några andra peptidhormoner)
English: Cetrorelix is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Swedish: Cetrorelix är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
English: Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotropin-releasing hormones, ATC code: H01CC02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: gonadotropinantagonister, ATC-kod: H01CC02
English: Limited data from clinical follow-up studies in 316 newborns of women administered cetrorelix for infertility treatments suggest that cetrorelix does not increase the risk of congenital anomalies in the offsprings.
Swedish: Begränsade data från kliniska uppföljningsstudier på 316 nyfödda barn till kvinnor som givits cetrorelix för infertilitetsbehandling tyder på att cetrorelix inte ökar risken för medfödda anomalier hos avkomman.
English: What Cetrotide is and what it is used for What you need to know before you use Cetrotide How to use Cetrotide
Swedish: Vad Cetrotide är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cetrotide Hur du använder Cetrotide Eventuella biverkningar
English: Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Swedish: Använd inte lösningen om den innehåller partiklar eller inte är klar.
English: Using this medicine This medicine is only for injection just under the skin of your belly (subcutaneous).
Swedish: Hur du använder detta läkemedel Detta läkemedel är endast avsett att injiceras strax under huden på magen (subkutant).
English: Cases of allergic/pseudoallergic reactions, including life-threatening anaphylaxis with the first dose have been reported (see section 4.8).
Swedish: Fall av allergisk/pseudoallergisk reaktion inklusive livshotande anafylaxi vid första dosen har rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: Elimination The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 mL x min x kg and 0.1 mL x min x kg respectively.
Swedish: Eliminering Total plasmaclearance och renalt clearance är 1,2 ml x min x kg respektive 0,1 ml x min x kg
English: Cetrotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Cetrotide har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: There is limited experience up to now with the administration of cetrorelix during a repeated ovarian stimulation procedure.
Swedish: Hittills föreligger begränsad erfarenhet av behandling med cetrorelix vid upprepad ovulationsstimulering.
English: Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
Swedish: Djurstudier tyder på att cetrorelix har en dosrelaterad inverkan på fertilitet, reproduktionsförmåga och graviditet.
English: An OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous electrolytes/colloids and heparin therapy.
Swedish: OHSS ska behandlas symtomatiskt, t.ex. med vila, intravenösa elektrolyter/kolloider och med heparin.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product must be allowed to reach room temperature prior to injection.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Läkemedlet måste nå rumstemperatur före injektion.
English: Cetrotide contains a medicine called ‘cetrorelix'.
Swedish: Cetrotide innehåller ett läkemedel som kallas cetrorelix.
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Swedish: • om du är gravid eller ammar
English: In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Swedish: Såväl hos djur som hos människor är cetrorelix hormonantagonistiska effekter helt reversibla efter avslutad behandling.
English: If you forget to use Cetrotide
Swedish: Om du har glömt att använda Cetrotide
English: This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins
Swedish: Detta måste betraktas som en inneboende risk förknippad med ovulationsstimulering med gonadotropiner.
English: No formal drug-drug interaction studies have been performed with cetrorelix.
Swedish: Inga formella studier av läkemedelsinteraktioner har utförts med cetrorelix.
English: The start of Cetrotide may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Cetrotide on day 5 or day 6 of stimulation.
Swedish: Starten av Cetrotide -behandling kan bli senarelagd om follikeltillväxten uteblir, men den kliniska erfarenheten med Cetrotide baseras på att Cetrotide insatts på dag 5 eller dag 6 av stimuleringen.
English: • if you are allergic to cetrorelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot cetrorelix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: This medicine stops your body from releasing an egg from your ovary (ovulation) during your menstrual cycle.
Swedish: Detta läkemedel hindrar kroppen från att utsöndra ett ägg från äggstockarna (ägglossning) under menstruationscykeln.
English: Paediatric population There is no relevant use of Cetrotide in the paediatric population.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Cetrotide för en pediatrisk population.
English: Using Cetrotide during more than one cycle
Swedish: Användning av Cetrotide under fler än en cykel
English: • Do not touch the grey needle and do not let the needle touch any surface.
Swedish: - Rör inte den gråa nålen och låt inte nålen komma i kontakt med något.
English: • When the syringe is empty, take out the grey needle slowly at the same angle.
Swedish: - När sprutan är tom ska du långsamt dra ut den gråa nålen med samma vinkel.
English: The solvent is a clear and colourless solution in a pre-filled syringe.
Swedish: Vätskan är en klar och färglös lösning i en förfylld spruta.
English: Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Swedish: Lutealfasstöd bör ges i enlighet med den praxis som tillämpas vid fertilitetskliniken.
English: • If you are injecting every evening: Start your injections on day 5 of the treatment cycle.
Swedish: • Om du injicerar varje kväll: Börja dina injektioner dag 5 av behandlingscykeln.
English: • Gently pinch up the skin around where you are going to inject and hold this firmly with your other hand.
Swedish: - Nyp försiktigt ihop huden runt det ställe där du ska injicera och håll detta grepp stadigt med den andra handen.
English: • If no blood appears, slowly push the plunger in to inject your medicine.
Swedish: - Om du inte ser något blod, ska du långsamt trycka in kolven för att injicera läkemedlet.
English: If you notice any of the side effects above, stop using Cetrotide and contact your doctor immediately.
Swedish: Om du upplever någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du sluta att använda Cetrotide och omedelbart kontakta din läkare.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,25 mg
English: • To remove air bubbles, gently flick the syringe until all the air collects at the top - then slowly push the plunger in until the air bubbles are gone.
Swedish: - Avlägsna luftbubblorna genom att knacka försiktigt på sprutan tills all luft samlas överst tryck sedan in kolven långsamt tills luftbubblorna har försvunnit.
English: Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederländerna
English: When your eggs are ready to be collected, another medicine will be given to you that will release them (ovulation induction).
Swedish: När dina ägg är redo att tas ut kommer du att få ett annat läkemedel som lösgör äggen (ovulationsinduktion).
English: Allergic reactions - Warm, red skin, itching (often in your groin or armpits), red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing or serious difficulty breathing, or dizziness.
Swedish: • Värmekänsla och rodnad på huden, klåda (ofta i ljumsken eller armhålorna), röda, kliande, upphöjda utslag (nässelfeber), snuva, snabb eller ojämn puls, svullnad av tunga och hals, nysningar, väsande andning eller allvarliga andningssvårigheter, eller yrsel.
English: • If you are injecting every morning: Start your injections on day 5 or 6 of the treatment cycle.
Swedish: • Om du injicerar varje morgon: Börja dina injektioner dag 5 eller dag 6 av behandlingscykeln.
English: After reconstitution: use immediately
Swedish: Efter beredning: använd omedelbart.
English: Mixing the powder and water to make up your medicine
Swedish: Blanda pulvret och vattnet för att iordningställa läkemedlet
English: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Germany
Swedish: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Tyskland
English: Congenital anomalies
Swedish: Medfödda anomalier
English: Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Swedish: Förebyggande av för tidig ägglossning hos patienter som genomgår styrd ovulationsstimulering följd av ägguttagning och assisterad reproduktionsteknik.
English: Unopened vial: 2 years
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 2 år.
English: The unopened medicinal product may be stored in the original package at room temperature (not above 30°C) for up to three months.
Swedish: Oöppnat läkemedel kan förvaras i originalförpackningen vid rumstemperatur (vid högst 30 °C) i upp till 3 månader.
English: Take care not to pull out completely the plunger with the attached plunger stopper.
Swedish: Se till att inte dra ut kolven med kolvproppen helt.
English: • This section tells you how to mix the powder and the sterile water (solvent) together and then how to inject your medicine.
Swedish: - Detta avsnitt beskriver hur du blandar pulvret med det sterila vattnet (spädningsvätskan) och sedan hur du injicerar läkemedlet.
English: Local reactions at the injection site (e.g. erythema, swelling and pruritus).
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället (t.ex. erytem, svullnad och klåda)
English: The reconstituted solution is without particles and clear.
Swedish: Den beredda lösningen är klar och utan partiklar.
English: The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Swedish: Innehållet i 1 injektionsflaska (0,25 mg cetrorelix) administreras en gång per dygn med 24 timmars intervall, antingen på morgonen eller på kvällen.
English: Cetrorelix competes with the binding of endogenous LHRH to these receptors.
Swedish: Cetrorelix konkurrerar med endogent LHRH om bindningen till dessa receptorer.
English: - The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty breathing or fluid in your stomach or chest.
Swedish: • OHSS kan bli allvarligt med tydligt förstorade äggstockar, minskat urinflöde, viktökning, andningssvårigheter eller vätska i buken eller brösthålan.
English: Cetrotide belongs to a group of medicines called ‘anti-gonadotropin-releasing hormones'.
Swedish: Cetrotide tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-gonadotropinfrisättande hormoner.
English: The entire contents of the vial should be withdrawn to ensure a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Swedish: Allt innehåll ska dras upp ur injektionsflaskan för att garantera att patienten får en dos på minst 0,23 mg cetrorelix.
English: Manufacturer Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germany
Swedish: Tillverkare Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Tyskland
English: Pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (siliconised bromobutyl rubber) and tip cap (polypropylene and styrene butadiene rubber).
Swedish: Förfylld spruta (typ I-glas) med kolvpropp (silikoniserat bromobutylgummi) och sprutspetslock (polypropen och styrenbutadiengummi).
English: In case you pulled out the plunger with the plunger stopper by mistake, make sure to discard the dose as sterility will be lost, and prepare a new dose (and restart from step 1).
Swedish: Om du oavsiktligt drar ut kolven med kolvproppen helt, måste dosen kasseras eftersom steriliteten har påverkats, och en ny dos måste beredas (börja om från steg 1).
English: Preparing the injection site and injecting your medicine
Swedish: Gör iordning injektionsstället och injicera läkemedlet
English: • Mild and short-lasting skin irritation may occur at the injection site like redness, itching or swelling.
Swedish: • Lindrig och kortvarig hudirritation kan uppstå vid injektionsstället, t.ex. rodnad, klåda eller svullnad.
English: The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible allergic/pseudo-allergic reactions (including life-threatening anaphylaxis) is immediately available.
Swedish: Den första injektionen av Cetrotide bör ske under övervakning av en läkare och med omedelbar tillgång till utrustning för behandling av en eventuell allergisk/pseudoallergisk reaktion (inklusive livshotande anafylaxi).
English: Elderly There is no relevant use of Cetrotide in the geriatric population.
Swedish: Äldre Det finns ingen relevant användning av Cetrotide hos äldre.
English: The solution should be used immediately after preparation.
Swedish: Använd lösningen omedelbart efter beredning.
English: Inject the contents of one vial (0.25 mg Cetrotide) once each day.
Swedish: Injicera innehållet i 1 injektionsflaska (0,25 mg Cetrotide) en gång om dagen.
English: 5 How to store Cetrotide Contents of the pack and other information How to mix and inject Cetrotide
Swedish: Hur Cetrotide ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Hur Cetrotide ska blandas och injiceras
English: What Cetrotide is
Swedish: Vad Cetrotide är
English: No signs of medicinal product-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intraarterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Swedish: Inga tecken på läkemedelsrelaterad lokal irritation eller inkompatibilitet noterades hos hundar efter intravenös, intraarteriell och paravenös injektion av cetrorelix i doser som var markant större än den kliniska dos som ges till människor.
English: Method of administration Cetrotide is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Swedish: Administreringssätt Cetrotide administreras genom subkutan injektion i nedre bukväggen.
English: Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Swedish: Speciell försiktighet bör iakttagas för kvinnor med tecken och symtom på en pågående allergisk reaktion eller med allergi i anamnesen.
English: The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
Swedish: Subkutan administrering av enstaka doser (0,25 mg-3 mg cetrorelix) och även dagliga doser under 14 dagar visar på linjär kinetik.
English: • Hold the syringe in one hand - like you would hold a pencil.
Swedish: För in nålen i huden - Håll sprutan i ena handen - som om den var en penna.
English: It is available in packs of 1 vial and 1 pre-filled syringe or 7 vials and 7 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Swedish: Läkemedlet finns i förpackningar med 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta eller 7 injektionsflaskor och 7 förfyllda sprutor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
English: The most commonly reported adverse reactions are local injection site reactions such as erythema, swelling and pruritus that are usually transient in nature and mild in intensity.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är lokala reaktioner vid injektionsstället som erytem, svullnad och klåda, som vanligen är övergående och lindriga.
English: • LHRH controls another hormone, called LH (‘luteinising hormone').
Swedish: • LHRH styr ett annat hormon som kallas LH (luteiniserande hormon).
English: INFORMATION IN BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT cetrotide 0,25 mg
English: • Hold the syringe with the grey needle pointing upwards and check for any air bubbles.
Swedish: - Håll sprutan med den gråa nålen uppåt och kontrollera om det finns några luftbubblor.
English: LHRH binds to membrane receptors on pituitary cells.
Swedish: LHRH binds till hypofyscellers membranreceptorer.
English: To reduce skin irritation, select a different part of your belly each day.
Swedish: Välj olika delar av magen varje dag för att minska hudirritation.
English: Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
Swedish: Behandling med Cetrotide avråds för kvinnor med svår allergi.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier code 18.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
English: Treatment with Cetrotide should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Swedish: Behandling med Cetrotide ska inledas dag 5 eller dag 6 av ovulationsstimulering (ungefär 96 till 120 timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner och pågå under hela gonadotropinbehandlingen, till och med den dag då ovulation induceras.
English: • Clean the skin at your chosen injection site with your second alcohol swab - use a circular motion.
Swedish: - Tvätta huden runt det valda injektionsstället med den andra alkoholfuktade kompressen använd cirkelrörelser.
English: • If any medicine is left in the vial, pull out the yellow needle until the end of the needle is just inside the rubber stopper.
Swedish: - Om det finns läkemedel kvar i injektionsflaskan ska du dra ut den gula nålen tills nålens ände är precis innanför gummiproppen.
English: • Slowly push the grey needle completely into your skin at an angle of about 45 to
Swedish: - Tryck långsamt in den gråa nålen helt i huden med en vinkel på ca 45 till 90 grader släpp sedan huden.
English: Treatment with Cetrotide should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Swedish: Behandling med Cetrotide ska inledas dag 5 av ovulationsstimulering (ungefär 96 till 108 timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner och pågå under hela gonadotropinbehandlingen, till och med kvällen före den dag då ovulation induceras.
English: Allergic conditions
Swedish: Allergiska tillstånd
English: In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
Swedish: Hos kvinnor fördröjer cetrorelix LH-processen och följaktligen ovulation.
English: What Cetrotide is used for
Swedish: Vad Cetrotide används för
English: How Cetrotide works
Swedish: Hur Cetrotide fungerar
English: Uncommonly, cases of hypersensitivity reactions including pseudo-allergic/anaphylactoid reactions have been reported.
Swedish: Mindre vanliga fall av överkänslighetsreaktioner, inklusive pseudoallergiska/anafylaktoida reaktioner, har rapporterats.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 oC-8
English: 1 pre-filled syringe contains 1 ml of water for injections.
Swedish: 1 förfylld spruta innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
English: HOW TO MIX AND INJECT CETROTIDE
Swedish: HUR CETROTIDE SKA BLANDAS OCH INJICERAS
English: • Put the cap back on the yellow needle.
Swedish: - Sätt tillbaka skyddet på den gula nålen.