FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Bulgarian: При тези пациенти и дозировки, медианата на времето до постигане на нормокалциемия е 4 до 7 дни.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Bulgarian: По време на лечението тези пациенти трябва да избягват инвазивни стоматологични процедури, ако е възможно.
English: Do not take Iasibon with food or any other drinks except plain water as Iasibon is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Bulgarian: Не приемайте Iasibon с храна или други напитки, освен вода, тъй като ефектът на Iasibon е послаб, ако се приема с храна или напитки (вижте точка 3).
English: • Swallow the tablet whole.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации се достигат за 0,5 до 2 часа (средно 1 час) на гладно и абсолютната бионаличност е около 0,6%.
English: Lactose monohydrate Macrogol 4000
Bulgarian: Лактоза монохидрат Maкрогол 4000
English: - The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с пълна чаша обикновена вода (180 до 240 ml), като пациентът е прав или седнал в изправено положение.
English: The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Bulgarian: Повечето от тези съобщения се отнасят до пациенти с карцином, но такива случаи са съобщени и при пациенти, лекувани за остеопороза.
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Bulgarian: Степента на абсорбция се влошава, когато лекарството се приема заедно с храна или напитки (освен вода).
English: • Iasibon is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Bulgarian: Iasibon обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак
English: Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Bulgarian: Ето защо приемът на такива продукти, включително храна, трябва да се забави най-малко 30 минути след перорално приложение.
English: • a problem with your eyes called ‘cataracts'
Bulgarian: проблем с очите, наречен „катаракта”,
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Bulgarian: Много от тези пациенти също са получавали химиотерапия и кортикостероиди.
English: • changes in your blood cells (‘anaemia')
Bulgarian: промени в кръвните клетки (“анемия”)
English: As renal function decreases with age, this is the only factor that should be considered (see renal impairment section).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. раздела за бъбречно увреждане).
English: Other medicines and Iasibon
Bulgarian: Други лекарства и Iasibon
English: • supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium
Bulgarian: добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий
English: If anaphylactic or other severe hypersensitivity/allergic reactions occur, immediately discontinue the injection and initiate appropriate treatment.
Bulgarian: При поява на анафилактични или други тежки реакции на свръхчувствителност/алергични реакции, инжектирането трябва да се прекрати незабавно и да се започне подходящо лечение.
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when Iasibon tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Bulgarian: Бионаличността е била намалена с приблизително 75%, когато Iasibon таблетки са прилагани 2 часа след стандартно хранене.
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “How to store Iasibon”).
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази листовка “Как да съхранявате Iasibon”).
English: This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Bulgarian: Това намаление на нивата на CTx в урината значително корелира с първичната крайна точка за ефективност SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus)
Bulgarian: В противен случаи, част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви (езофага)
English: The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Bulgarian: Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода, но привидният терминален полуживот обикновено е в диапазона от 10-60 часа.
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Bulgarian: Счита се, че разликата между наличния общ и бъбречен клирънс отразява поемането от костите.
English: • increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
Bulgarian: повишена чувствителност към звук, вкус или допир, или промени в обонянието
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Bulgarian: Абсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40-50%), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder' (stroke or brain bleeding)
Bulgarian: състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено “мозъчно-съдово нарушение” (инсулт или мозъчен кръвоизлив)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) астматичен пристъп
English: Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA06
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.
English: However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Bulgarian: Ранните плазмени нива обаче бързо се понижават, като достигат 10% от максималните стойности до 3 и 8 часа, съответно след интравенозно или перорално приложение.
English: • dry mouth, strange taste in your mouth or difficulty swallowing
Bulgarian: сухота в устата, странен вкус в устата или затруднено преглъщане
English: If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Bulgarian: Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (вижте точка 4).
English: Placebo n=158
Bulgarian: Плацебо n=158
English: This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати.
English: Mutagenicity/Carcinogenicity:
Bulgarian: Мутагенност/карциногенност:
English: After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Bulgarian: След като сте взели Вашата таблетка, изчакайте поне 30 минути.
English: No difference was observed in the indicators of renal function.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в показателите на бъбречната функция.
English: Your doctor may adjust your dose and duration of intravenous infusion if you have kidney problems.
Bulgarian: Лекуващият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако имате проблеми с бъбреците.
English: Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да обръщат специално внимание на указанията за дозиране и да могат да ги спазват (вж. точка 4.2).
English: No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
Bulgarian: Не е наблюдавано системно кумулиране, когато ибандроновата киселина е прилагана интравенозно веднъж на всеки 4 седмици в продължение на 48 седмици на пациенти с метастатично костно заболяване.
English: The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Bulgarian: Секреторният път на бъбречно елиминиране не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества.
English: Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Bulgarian: Средната Cmax не е увеличена при пациенти с леко бъбречно увреждане и се е повишила с 12% при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
English: - Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дъвчат,смучат или разтрошават таблетката поради възможността от орофарингеално разязвяване.
English: In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
Bulgarian: В някои случаи тези събития не отзвучават, докато не се преустанови приложението на ибандронова киселина.
English: At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Bulgarian: В дози, които са били значително по-високи от фармакологично ефективните, ибандроновата киселина не е имала ефект върху костната минерализация.
English: This is because Iasibon can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Iasibon може да повлияе действието на някои други лекарства.
English: Iasibon 50 mg film coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Bulgarian: Iasibon 50 mg филмирани таблетки се доставят в блистери от полиамид/Al/PVC - алуминиево фолио, съдържащи 3, 6, 9, 28 или 84 таблетки, опаковани в картонена кутия.
English: Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
Bulgarian: Тяхното селективно действие върху костната тъкан се основава на високия афинитет на бифосфонатите към костните минерали.
English: • stomach problems such as ‘gastroenteritis' or ‘gastritis'
Bulgarian: стомашни проблеми, например “гастроентерит” или “гастрит”
English: The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минути инфузия отговаря на познатия профил на безопасност при по-голяма продължителност на инфузията и не са идентифицирани нови проблеми по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути.
English: Iasibon can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Bulgarian: Iasibon може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие на тумор.
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Iasibon tablets.
Bulgarian: Продукти, съдържащи калций и други поливалентни катиони (например алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна, могат да повлияят абсорбцията на Iasibon таблетки.
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Bulgarian: Въпреки че не е наблюдаван повишен риск при контролираните клинични изпитвания, има пост-маркетингови съобщения за стомашни и дуоденални язви при употреба на перорални бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения.
English: Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Bulgarian: Ибандроновата киселина селективно инхибира остеокластната активност, като намалява костната резорбция и по този начин намалява скелетните усложнения от злокачественото заболяване.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате инжекционно вид антибиотик, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин.
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Bulgarian: Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия), увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче-уретер) и аномалии на зъбите при F1 поколението при плъхове.
English: The dose should be infused over at least 15 minutes.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Bulgarian: Бионаличността и фармакокинетиката на ибандроновата киселина са подобни при мъжете и жените.
English: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Bulgarian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или продължават повече от няколко дни
English: Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Bulgarian: Поради риск от дразнене на хранопровода, не трябва да се предизвиква повръщане и пациентът трябва да остане в напълно изправено положение.
English: Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Bulgarian: Ибандроновата киселина принадлежи към групата на бифосфонатите, които действат специфично върху костите.
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е нисък със средни стойности в границите на 84160 ml/min.
English: Take Iasibon at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Bulgarian: Приемайте Iasibon поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), освен вода.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави постменопаузални жени) представлява 50-60% от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
Bulgarian: След това може да приемате първата храна и напитки, други лекарства или хранителни добавки (вижте точка 3).
English: • pain in your bone or muscles
Bulgarian: болка в костите или мускулите
English: • if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Bulgarian: aко имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours/days.
Bulgarian: В повечето случаи не се изисква специфично лечение и симптомите отзвучават след няколко часа/дни.
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Bulgarian: , сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.
English: Also, some other medicines can affect the way Iasibon works.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Iasibon.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате някое от следните лекарства:
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: При неклиничните изпитвания само при експозиции, които са значително по-високи от максималната експозиция при хора се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
English: There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before a meal.
Bulgarian: Няма значимо намаление на бионаличността, ако ибандроновата киселина се приема 60 минути преди хранене.
English: Iasibon therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Bulgarian: Терапията с Iasibon трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на карциноми.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Iasibon.
Bulgarian: Може да се появи дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофагуса), често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете до един час след приема на Iasibon.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Bulgarian: При пациенти, нуждаещи се от стоматологични процедури, няма данни въз основа на които да се направи предположение, че прекратяване на лечението с бифосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта.
English: After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Bulgarian: След инфузия в продължение на 2 часа на 2, 4 и 6 mg ибандронова киселина фармакокинетичните параметри са пропорционални на дозата.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Iasibon.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечението на предозиране с Iasibon.
English: Diluted solutions are for single use.
Bulgarian: Разредените разтвори са само за еднократно приложение.
English: Urinary CTx **
Bulgarian: CTx в урината **
English: Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
Bulgarian: Повторното лечение може да се обмисля в случай на рецидивираща хиперкалциемия или при недостатъчна ефикасност.
English: Iasibon tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Bulgarian: Iasibon таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция.
English: Receiving this medicine
Bulgarian: Прием на това лекарство
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures)
Bulgarian: Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)
English: ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dosage.
Bulgarian: ≥12 mg/dl) 4 mg е достатъчна еднократна доза.
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Iasibon and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за поява на признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна езофагеална реакция, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Iasibon и да потърсят медицинска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка, нова поява или влошаване на киселините в стомаха.
English: - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази
English: There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за използването на ибандроновата киселина при бременни жени.
English: • if you are allergic to any other bisphosphonates
Bulgarian: ако сте алергични към някои други бифосфонати
English: The medicine should be administered as an infusion in your vein over two hours.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага под формата на инфузия във вената в продължение на два часа.
English: • rise in body temperature.
Bulgarian: повишение на телесната температура
English: • your body temperature getting too low (‘hypothermia')
Bulgarian: прекомерно понижение на телесната температура (“хипотермия”)
English: • itching or tingling skin around your mouth
Bulgarian: сърбеж или изтръпване на кожата около устата
English: Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху плъхове са показали известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Iasibon is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Bulgarian: Iasibon се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се “костни метастази”).
English: • memory loss
Bulgarian: загуба на паметта