FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Maltese: Tilqim wara espożizzjoni
Bulgarian: 1x10
Maltese: mhux inqas minn 1x103
Bulgarian: Вирус на морбили 1 щам Enders' Edmonston (жив, атенюиран)
Maltese: Razza tal-virus tal-ħosba Enders' Edmonston (ħaj, attenwat)
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: +80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Bulgarian: В клинично изпитване, 752 деца получават M-M-RVAXPRO както мускулно, така и подкожно.
Maltese: Fi prova klinika, 752 tifel u tifla rċevew M-M-RVAXPRO, jew ġol-muskoli jew taħt il-ġilda.
Bulgarian: Бронхиален спазъм, кашлица, пневмония, пневмонит (вж. точка 4.3), възпалено гърло
Maltese: Spażmu tal-bronki, Sogħla, Pnewmonja, Pulmonite (ara sezzjoni 4.3), Uġigħ fil-griżmejn
Bulgarian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Франция
Maltese: 162 avenue Jean Jaurès
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от рекомбинантен човешки албумин (rHA).
Maltese: It-tilqima jista' jkun fiha traċċi ta' albumina rikombinanti umana (rHA).
Bulgarian: Диария, повръщане.
Maltese: • Dijarea, rimettar.
Bulgarian: †, фебрилни гърчове (при деца), синдром на Guillain-Barre, главоболие, енцефалит с включване на морбилни телца (MIBE) (вж. точка 4.3), очна парализа, неврит на зрителния нерв, парестезия, полиневрит, полиневропатия, ретробулбарен неврит, синкоп
Maltese: Konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet bla deni, Atassja, Sturdament, Enċefalite†, Enċefalopatija†, Aċċessjoni tad-deni (fit-tfal), Sindrome ta' Guillain-Barre, Uġigħ ta' ras, Enċefalite b'korpi ta' inklużjoni tal-ħosba (MIBE) (ara sezzjoni 4.3), Paralisi fl-għajnejn, Nevrite ottika, Paresteżija, Polinevrite, Polinewropatija, Nevrite retrobulbari, Sinkope
Bulgarian: Jeryl Lynn™ [Level B] (жива, атенюирана)…….не по-малко от 12,5x10
Maltese: Razza tal-virus1 tal-gattone Jeryl Lynn™ [Livell B] (tat-tip ħaj, attenwat) ............. mhux inqas minn 12.5x103 CCID50*
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ИНЖЕКТИРА ВЪТРЕСЪДОВО.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: Енцефалит и енцефалопатия
Maltese: Enċefalite u Enċefalopatija
Bulgarian: Една доза се прилага на определена дата, обикновено от 12-месечна възраст.
Maltese: Tingħata doża waħda f'data magħżula, normalment mill-età ta' 12-il xahar.
Bulgarian: Освен това 1 месец след имунизацията трябва да се избягва забременяване (вж. точка 4.6).
Maltese: Barra minn hekk, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara t-tilqim (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: EU/1/06/337/013 - опаковка 20
Maltese: EU/1/06/337/013 - pakkett ta' 20
Bulgarian: Обрив на мястото на приложение.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: Те трябва да бъдат реваксинирани след 12 до 15 месеца.
Maltese: Għandhom jitlaqqmu mill-ġdid bejn 12 u 15-il xahar.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 04-2017.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за M-M-RVaxPro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за M-M-RVaxPro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal M-M-RVaxPro.
Bulgarian: Допълнителна информация за M-M-RVaxPro:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar M-M-RVaxPro
Bulgarian: M-M-RVaxPro е ваксина.
Maltese: M-M-RVaxPro huwa vaċċin.
Bulgarian: Във второто проучване при 1 997 деца, разглеждащо по-специално паротит, е установено, че M-M-RVaxPro осигурява достатъчно количество антитела срещу паротит, а в третото проучване при 776 деца е установено, че независимо дали се прилага мускулно или подкожно, M-M-RVaxPro стимулира един и същ имунен отговор.
Maltese: It-tieni studju fuq 1,997 tifel u tifla li ħares speċifikament lejn il-gattone wera li M-MRVaxPro wassal għal ammonti suffiċjenti ta' antikorpi kontra l-gattone, filwaqt li t-tielet studju fuq 776 tifel u tifla wera li r-risponsi immunitarji attivati b' M-M-RVaxPro kienu l-istess irrispettivament minn jekk ġiex injettat f' muskolu jew taħt il-ġilda.
Bulgarian: M-M-RVaxPro не трябва да се прилага по време на бременност, фебрилно заболяване (с повишена температура над 38,5°C) или активна нелекувана туберкулоза.
Maltese: M-M-RVaxPro ma għandux jingħata waqt it-tqala, xi marda bid-deni (aktar minn 38.5°C) jew tuberkulożi attiva u mhux ikkurata (TB).
Bulgarian: В първото проучване при 1 279 деца е установено, че M-M-RVaxPro и контролната ваксина стимулират еднакъв имунен отговор, като при повече от 98% от ваксинираните пациенти са налице достатъчно антитела срещу трите вируса.
Maltese: Fi studju fuq 1,279 tifel u tifla, M-M-RVaxPro attiva l-istess livell ta' rispons immunitarju bħal vaċċin komparatur, b' aktar minn 98% tal-pazjenti mlaqqma jkollhom livelli suffiċjenti ta' antikorpi kontra ttliet virusis.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с M-M-RVaxPro?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' M-M-RVaxPro?
Bulgarian: Как действа M-M-RVaxPro?
Maltese: M-M-RVaxPro?
Bulgarian: В четвъртото проучване при 1 620 бебета е разгледана ваксината ProQuad, която съдържа отслабени вируси, сходни с вирусите в M-M-RVaxPro.
Maltese: Ir-raba' studju fuq 1,620 tarbija sar bi ProQuad (vaċċin li fih virusis mdgħajfa simili għal dawk f'M-MPVaxPro).
Bulgarian: M-M-RVaxPro морбили, паротит и рубеола (жива)
Maltese: M-M-RVaxPro vaċċin (ħaj) kontra l-ħosba, il-gattone u r-rubella (ħosba Ġermaniża)
Bulgarian: Препоръка за избягване на ваксинация с живи ваксини най-малко 12 месеца след терапия с o информация, че по време на прилагане трябва да има на разположение възможност за лечение на реакции на свръхчувствителност, включително средства o информация, че рискът от реакции, свързани с инфузията, е най-висок през o информация, че ако реакцията е умерена или тежка, дозата трябва да продължи да се прилага на същото ниво (т.е няма повишаване на дозата), докато всяка доза се o информация, че ако терапията се прекрати за повече от 7 дни, тогава MabCampath трябва да се възобнови с постепенно повишаване на дозата
Maltese: CMV viraemia • Rakkomandazzjoni li ma jingħatawx vaċċinazzjonijiet b'vaċċini ħajjin għal ta' lanqas 12-il o Li trattament għal reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu miżuri ta' risuxxitazzjoni għandhom ikunu disponibbli waqt l-għoti o Li l-ogħla riskju ta' reazzjonijiet ta' l-infużjoni huma fl-ewwel ġimgħa ta' terapija o Li jekk ir-reazzjoni hija moderata jew qawwija, id-doża għandha tibqa' fl-istess livell (ie. id-doża m'għandiex togħla) sakemm kull doża tkun ittollerata sew o Jekk ma tingħatax terapija għal aktar minn 7 ijiem allura MabCampath għandu jerġa' jibda jingħata b'doża gradwali dejjem togħla
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и означения върху
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SKP), Fuljett ta' l-Informazzjoni u
Bulgarian: Рискът от опортюнистични инфекции, по-специално CMV виремия
Maltese: • Ir-riskju għal infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari
Bulgarian: Страните-членки трябва да обезпечат предоставянето от ПРУ на всички лекари, които се очаква да предписват MabCampath, информационен пакет за медицински специалисти,
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-MAH jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija li jiktbu MabCampath li dawn jingħataw pakkett ta' l-informazzjoni għal professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkun jikkonsisti minn:
Bulgarian: (95% доверителен интервал)
Maltese: (95% Intervall ta' kunfidenza)
Bulgarian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Maltese: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Bulgarian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия
Maltese: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, l-Olanda
Bulgarian: Орална кандидоза
Maltese: Kandidajasi orali
Bulgarian: Pneumocystis jiroveci
Maltese: Infezzjoni Pneumocystis jiroveci
Bulgarian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Германия.
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, il-Ġermanja.
Bulgarian: P стойност Неприложимо 33,1%
Maltese: 33.1% Ma Japplikax
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код:
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Много чести
Maltese: Ġinġivite
Bulgarian: Промяна на дозата*
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża*
Bulgarian: Пациенти са получавали многократно единични дози до 240 mg MabCampath.
Maltese: Pazjenti rċevew dożi waħdiena ripetuti sa 240 mg ta' MabCampath.
Bulgarian: 30 mg i.v. 3 x седмично
Maltese: 30 mg iv 3 x filġimgħa
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Klassi tal-organi tassistema
Bulgarian: Не се препоръчва да се проследява редовно и системно експресирането на CD52 като рутинна клинична практика.
Maltese: Mhux qed jiġi propost li sorveljanza sistematika u regolari ta' l-espressjoni ta' CD52 għandha titwettaq bħala prattika klinika regolari.
Bulgarian: Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Maltese: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Bulgarian: Тъй като MabCampath е рекомбинантен хуманизиран протеин, не се очаква P450-медиирано взаимодействие лекарство-лекарство.
Maltese: Peress li Mabcampath huwa proteina rikombinanti umanizzat, interazzjoni ta' mediċina ma' mediċina permezz ta' P450 mhix mistennija.
Bulgarian: България ТП „ДЖЕНЗАЙМ ЮРЪП БИ ВИ"
Maltese: България Джензайм ЕООД
Bulgarian: Деперсонализация
Maltese: Depersonalizzazzjoni
Bulgarian: Лигавично разязвяване
Maltese: Disturbi vaskulari
Bulgarian: Вирусна инфекция
Maltese: Infezzjoni virali
Bulgarian: p=0,0001
Maltese: Test log-rank stratifikat: p=0,0001
Bulgarian: Сърдечен арест
Maltese: Arrest kardijaku
Bulgarian: Освен това може да се прилага орално антихистаминов продукт, напр. дифенхидрамин 50 mg и аналгетик, напр. парацетамол 500 mg.
Maltese: Barra dan, jistgħu jingħataw ukoll antistamina orali e.ż. diphenhydramine 50 mg, u analġeżiku e.ż. paracetamol 500.
Bulgarian: В терапевтичното рамо с MabCampath 36/77 (46,8%) от пациентите с асимптоматична инфекция с положителен резултат от PCR за CMV получиха противовирусна терапия и при 47/77 (61%) от тези пациенти терапия с MabCampath беше прекъсната.
Maltese: Fil-grupp ta' MabCampath 36/77 (46.8) pazjent b'CMV mhux sintomatiku pożittiv bil-PCR irċevew terapija antivirali u 47/77 (61%) minn dawn il-pazjenti kellhom it-terapija ta' MabCampath interrota.
Bulgarian: Хемолитична анемия, Намаление на хаптоглобин
Maltese: Anemija emolitika, Ħaptoglobin imnaqqas
Bulgarian: Активната съставка на MabCampath, алемтузумаб, е моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
Bulgarian: Наблюдава се също положителен тест на Coombs.
Maltese: Kien osservat ukoll riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs.
Bulgarian: Анафилактична реакция Свръхчувствителност
Maltese: Reazzjoni anafilattika Sensittività eċċessiva
Bulgarian: MabCampath
Maltese: X'fih MabCampath
Bulgarian: Оценка на CMV чрез PCR:
Maltese: Analiżi ta' CMV permezz ta' PCR:
Bulgarian: MabCampath е противопоказан по време на бременност.
Maltese: MabCampath huwa kontra-indikat waqt it-tqala.
Bulgarian: 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Силно изразено намаляване броя на лимфоцитите, един очакван фармакологичен ефект на MabCampath, неминуемо се проявява и може да бъде продължителен.
Maltese: Tnaqqis sostanzjali tal-limfoċiti, effett farmakologiku mistenni ta' MabCampath, jiġri inevitabbilment u jista' jdum.
Bulgarian: Макуло-папулозен обрив
Maltese: Raxx makulo-papulari
Bulgarian: Тенденция към подобряване на ORR беше наблюдавана при пациенти с 17p делеция, лекувани с MabCampath (64% с/у 20%; p=0,0805).
Maltese: Xejra lejn ORR imtejjeb kienet osservata f'pazjenti bi tneħħija ta' 17p ikkurati b'MabCampath (64% v 20%; p0.0805).
Bulgarian: При първа линия пациентите, лекувани или с MabCampath, или с хлорамбуцил, имаше 21 пациента със 17 p делеция, 54 пациента с 11 q делеция, 34 пациента с тризомия 12, 51 пациента с нормален кариотип и 67 пациента с единствена 13q делеция.
Maltese: F'pazjenti kkurati għall-ewwel darba, b'MabCampath jew b'chlorambucil, kien hemm 21 pazjent bi tneħħija ta' bis-17 p, 54 pazjent bi tneħħija ta' 11 q, 34 pazjent b'trisomy 12, 51 pazjent b'karjotip normali u 67 pazjent bi tneħħija ta' 13 q waħedha.
Bulgarian: MabCampath Fab свързване е наблюдавано в лимфоидните тъкани и мононуклеарната фагоцитна система.
Maltese: Irbit ta' MabCampath ma' Fab kien osservat f'tessuti limfatiċi u fis-sistema fagoċita mononukleari.
Bulgarian: Туберкулоза Бронхопневмония Херпес офталмикус Бета-хемолитична стрептококова инфекция
Maltese: Bronkopnewmonja Herpes ophthalmicus Infezzjoni emolitika beta kkawżata minn streptococcus Kandidajasi
Bulgarian: Хлорамбуцил n=148
Maltese: Analiżi indipendenti tar-rata u t-tul tar-rispons Chlorambucil n=148
Bulgarian: Цитомегаловирусна виремия
Maltese: Cytomegalovirus viremija
Bulgarian: Алемтузумаб се получава при добавяне на шест комплементопределящи региона от IgG2a мишe моноклонално антитяло в човешка IgG1 имуноглобулинова молекула.
Maltese: IgG2a tal-firien f'molekula immunoglobulin IgG1 umana.
Bulgarian: Деперсонализация Личностни промени
Maltese: Depersonalizzazzjoni Disturb fil-personalità
Bulgarian: *** лог-ранг тест, стратифициран по Rai група (стадий I-II с/у III-IV)
Maltese: *Test Pearson chi-square jew test Exact ** It-Tul ta' l-aħjar rispons *** Test log-rank stratifikat skond il-grupp Rai (Stadju I-II vs III-IV) **** b'influss ta' 4-kuluri
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при MabCampath са: инфузионни реакции (фебрилитет, втрисане, хипотония, уртикария, гадене, обрив, тахикардия, диспнея), цитопении (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения, анемия), инфекции (CMV виремия, цитомегаловирусна инфекция, други инфекции), стомашно-чревни симптоми (гадене, емезис, коремна болка) и неврологични симптоми (безсъние, тревожност).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi frekwenti b'MabCampath huma: reazzjonijiet tal-infużjoni (deni, tertir ta' bard, pressjoni baxxa, urtikarja, nawseja, raxx, takikardija, qtugħ ta' nifs), ċitopeniji (newtropenija, limfopenija, tromboċitopenija, anemija), infezzjonijiet (viremija b'CMV, infezzjoni b'CMV, infezzjonijiet oħrajn), sintomi gastrointestinali (nawseja, emesi, uġigħ addominali), u sintomi newroloġiċi (nuqqas ta' rqad, ansjetà).
Bulgarian: Ендофталмит
Maltese: Endoftalmite
Bulgarian: Цитогенетичният профил на B-CLL все по-широко се приема като средство, което предоставя важна прогностична информация и може да предвиди отговора към определени терапии.
Maltese: Il-profil ċitoġenetiku ta' B-CLL qed ikun identifikat dejjem aktar li jagħti informazzjoni prognostika importanti u tista' tipprevedi r-rispons ta' ċertu terapiji.
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) беше по-голяма при пациенти с единична 13q делеция, лекувани с MabCampath (24,4 с/у 13,0 месеца; p=0,0170, стратифицирани по стадий по Rai).
Maltese: PFS medjan kien superjuri f'pazjenti bi tneħħija ta' 13 q waħedha kkurati b'MabCampath (24.4 v 13.0 xhur; p=0.0170 stratifikati skond Stadju Rai).
Bulgarian: Спрете лечението с MabCampath.
Maltese: Waqqaf it-terapija ta' MabCampath.
Bulgarian: Трябва да се внимава при работа при боравенето и приготвянето на разтвор на MabCampath.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela waqt l-immaniġġjar u l-preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' MabCampath.
Bulgarian: Глухота Тинитус
Maltese: Truxija Tinnitus
Bulgarian: сте на възраст над 65 години, тъй като може да имате по-изразена непоносимост към
Maltese: • għandek aktar minn 65 sena, peress li tista' tkun aktar intolleranti għal mediċina minn pazjenti
Bulgarian: Медиана на времето до отговор (месеци) (95% доверителен интервал)
Maltese: Żmien Medju sa Rispons (xhur) (95% Intervall ta' kunfidenza)
Bulgarian: При многократно приложение и последващо акумулиране на плазмената концентрация, скоростта на елиминиране достига кинетичен модел от нулев тип.
Maltese: B'għoti ripetut u konsegwentement akkumulazzjoni fil-konċentrazzjoni tal-plażma, ir-rata ta' eliminazzjoni resqet lejn kinetika zero-order.
Bulgarian: Съобщава се за тежки автоимунни състояния, в някои случаи с фатални последици, които включват автоимунна хемолитична анемия, автоимунна тромбоцитопения, апластична анемия, Guillain Barre синдром и хроничната му форма, хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Kienu rrappurtati fenomeni awtoimmuni serji u xi kultant fatali inkluż anemija emolitika awtoimmuni, tromboċitopenija autoimmuni, anemija aplastika, is-sindrome ta' Guillain Barré u l-forma kronika tiegħu, u demyelinating polyradiculoneuropathy infjammatorja kronika.
Bulgarian: лекувани с MabCampath (16%).
Maltese: Terapiji ta' Qabel (%)
Bulgarian: Лимфаденопатия Тромбоцитопения Епистаксис Анемия
Maltese: Limfoadenopatija Tromboċitopenija Epistassi Anemija
Bulgarian: Периферен едем
Maltese: Edima periferali
Bulgarian: ≥ 50% спад от изходната стойност при пациенти, които започват лечение с изходен ANC ≤ 250/μl и/или изходен брой на тромбоцитите ≤ 25 000/μl
Maltese: Tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi f'pazjenti li ħa jibdew it-terapija b'ANC fil-linja bażi ta' ≤ 250/μl u/jew għadd ta' plejtlits fil-linja bażi ta' ≤ 25,000/μl
Bulgarian: Известно е, че човешки IgG преминават през плацентарната бариера; MabCampath може да премине през плацентарната бариера и с това да намали B и T лимфоцитите в плода.
Maltese: IgG uman huwa magħruf li jgħaddi mill-barriera tas-sekonda; MabCampath jista' jgħaddi mill-barriera tas-sekonda u b'hekk jista' jikkaġuna tnaqqis limfoċetiku taċ-ċelluli B u T tal-fetu.
Bulgarian: Поголямата част от тези реакции са със слаба до умерена сериозност.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn irreazzjonijiet huma ta' severità ħafifa sa moderata.
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Bulgarian: Значимо свързване с Fab региона се наблюдава също в мъжката репродуктивна система (епидидимис, сперма, семенни каналчета) и в кожата.
Maltese: Irbit sinifikanti ma' Fab kien osservat ukoll fl-apparat riproduttiv maskili (epididimis, sperma, bużżieqa seminali) u l-ġilda.
Bulgarian: Инфузионни реакции:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Bulgarian: Няма данни за несъвместимост с други лекарствени продукти.
Maltese: Mhux magħruf li jeżistu inkompatibilitajiet ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Bulgarian: Алемтузумаб (Alemtuzumab)
Maltese: Sopravivenza (xhur):
Bulgarian: Антитялото се получава от култура клетъчна суспензия от бозайник (яйчник на китайски
Maltese: L-antikorp huwa prodott f'koltura f'suspensjoni ta' ċelluli mammiferi (Ovarju tal-Ħamster Ċiniż) f'sustanza nutrittiva.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U D-DETENTUR TA' LAWTORIZZAZZJONI RESPONSABBLI
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabCampath са определени при фаза 3, открито, рандомизирано, сравнително изпитване на лечение от първа линия (без предходно лечение) с B-CLL стадий IV по Rai, при които се налага лечение (проучване 4).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' MabCampath kienu evalwati fi prova ta' Fażi 3, open-label, randomised u komparattiva ta' pazjenti b'B-CLL ta' Rai stage I-IV kkurati għall-ewwel darba (mhux ikkurati qabel) li kienu jeħtieġu terapija (Studju 4).
Bulgarian: Пълните ремисии също бяха повече при пациенти с единична 13q делеция, лекувани с MabCampath (27% с/у 0%; p=0,0009).
Maltese: Irkupru komplut kien ukoll superjuri f'pazjenti bi tneħħija ta' 13q waħedha ikkurati b'MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Bulgarian: Брадикардия
Maltese: Bradikardja
Bulgarian: Дисеминирана интраваскуларна коагулация
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Bulgarian: Съдържа активното вещество алемтузумаб (10 mg/ml или 30 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva alemtuzumab (10 mg/ml jew 30 mg/ml).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при MabCampath са: реакции от инфузията (повишена температура, втрисане, ниско кръвно налягане, сърбеж, гадене, сърбящ обрив, учестен сърдечен ритъм, задух), нисък брой кръвни клетки (бели кръвни клетки, тромбоцити и червени кръвни клетки), инфекции (признаци на цитомегаловирус в кръвта, цитомегаловирусна инфекция или други инфекции), стомашно-чревни симптоми (гадене, повръщане, абдоминална болка) и неврологични симптоми (безсъние, тревожност).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'MabCampath huma: reazzjoni tal-infużjoni (deni, tertir, pressjoni baxxa tad-demm, ħakk, tħossok ma tiflaħx, ħorriqija, żieda fit-taħbit il-qalb, qtugħ ta' nifs), għadd baxx ta' ċelloli tad-demm (ċelloli tad-demm bojod, plejtlits u ċelloli tad-demm ħomor), infezzjonijiet (sinjali ta' ċitomegalovirus fid-demm, infezzjoni taċ-ċitomegalovirus jew infezzjonijiet oħra), sintomi gastrointestinali (tħossok ma tiflaħx, remettar, uġigħ addominali) u sintomi newroloġiċi (insomnja, anzjetà).
Bulgarian: Активното вещество в MabCampath, алемтузумаб, е моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
Bulgarian: „ескалация на дозата".
Maltese: Din hija magħrufa bħala ‘eskalazzjoni tad-doża'.
Bulgarian: При проучването на пациенти, лекувани в миналото с флударабин 33% са се повлияли частично или напълно от лечението с MabCampath.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu ttrattati b'fludarabine qabel, 33% rreaġixxew parzjalment jew kompletament għal kura b'MabCampath.
Bulgarian: Алемтузумаб е така разработен, че да се свързва с гликопротеин (протеин, обвит в захарни молекули), наречен CD52, който се намира върху повърхността на лимфоцитите.
Maltese: Alemtuzumab ġie ddiżinjat biex jeħel mal-glikoproteina (proteina miksija b'rita ta' molekuli taz-zokkor) msejħa CD52 misjuba filwiċċ tal-linfoċiti.
Bulgarian: При пациенти, които не са получавали лечение в миналото, MabCampath е по-ефективен от хлорамбуцил.
Maltese: F'pazjenti li ma kinux irċevew trattament qabel, MabCampath kien aktar effikaċi minn chlorambucil.
Bulgarian: които имат активна инфекция, разпространена в целия организъм;
Maltese: • b'infezzjoni HIV;
Bulgarian: MabCampath е разгледан в четири основни проучвания, обхващащи общо 446 пациенти с CLL. Едно от проучванията включва 297 пациенти, които преди това не са получавали лечение.
Maltese: MabCampath ġie eżaminat f'erba' studji ewlenin li involvew total ta' 446 pazjent li kienu jbatu minn CLL.
Bulgarian: 13,4 ml (120 mg/ml) 1 флакон
Maltese: 1600 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Bulgarian: EU/1/98/067/004 MabThera
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: MabThera (rituximab)
Maltese: MabThera (rituksimab)
Bulgarian: Допълнителна информация за MabThera можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar MabThera tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Bulgarian: тежък ревматоиден артрит (възпаление на ставите);
Maltese: • artrite rewmatika severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Bulgarian: Допълнителна информация за MabThera:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MabThera
Bulgarian: MabThera съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Maltese: MabThera fih is-sustanza attiva rituksimab.
Bulgarian: Как действа MabThera?
Maltese: MabThera?
Bulgarian: две възпаления на кръвоносните съдове, познати като грануломатоза с полиангит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопичен полиангит (МПА);
Maltese: • żewġ kundizzjonijiet infjammatorji tal-vażi magħrufin bħala granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u b'polianġite mikroskopika (MPA).