FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • On ignore encore à quel niveau se situe le risque de TEV associé aux CHC contenant de l'acétate de nomégestrol en association avec l'estradiol par rapport au risque associé aux CHC faiblement dosés contenant du lévonorgestrel.
Spanish: • No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de TEV con AHC que contienen acetato de nomegestrol en combinación con estradiol con el riesgo con AHC que contienen levonorgestrel a dosis baja.
French: • si vous présentez les symptômes d'un angiœdème de Quincke, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou une urticaire accompagnée de difficultés à respirer ;
Spanish: • Si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, o dificultad para deglutir, o ronchas, acompañadas de dificultad para respirar.
French: • si vous allez utiliser d'autres médicaments (reportez-vous également à la rubrique 2, « Autres médicaments et Zoely ») ;
Spanish: • Si va a usar otros medicamentos (ver la sección 2, "Uso de Zoely con otros medicamentos").
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets des atteintes rénales sur les propriétés pharmacocinétiques de Zoely.
Spanish: No se realizó ningún estudio para evaluar el efecto de la enfermedad renal sobre las propiedades farmacocinéticas de Zoely.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Une étude prospective observationnelle visant à évaluer en particulier le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) et artériels (ETA) chez les utilisatrices de nomégestrol/estradiol par comparaison avec le risque d'ETV chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel.
Spanish: Un estudio observacional prospectivo para evaluar en particular el riesgo de eventos tromboembólicos venosos (TEV) y TEA en usuarias de nomegestrol/estradiol en comparación con el riesgo de TEV en usuarias de anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel.
French: • si vous souffrez d'épilepsie (reportez-vous à la rubrique 2, « Autres médicaments et Zoely ») ;
Spanish: • Si tiene epilepsia (ver la sección 2, "Uso de Zoely con otros medicamentos").
French: Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou d'AVC pourrait également être plus élevé ;
Spanish: En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
French: Des concentrations plasmatiques maximales de nomégestrol acétate d'environ 12 ng/mL sont atteintes 1,5 h après l'administration.
Spanish: Se alcanzan unas concentraciones máximas de acetato de nomegestrol en el plasma de aproximadamente 12 ng/ml, 1,5 horas después de la administración.
French: Zoely est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3).
Spanish: Zoely está contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3).
French: Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser Zoely Vous ne devez pas utiliser Zoely si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous.
Spanish: No debe usar Zoely si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación.
French: Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par Zoely doit être discutée avec la patiente.
Spanish: Si alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan está presente, se debe comentar con la mujer la idoneidad de Zoely
French: Les comprimés de COC (y compris les comprimés de Zoely) non utilisés ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou dans le réseau d'assainissement municipal.
Spanish: Los comprimidos de AOC (incluidos los comprimidos de Zoely) que ya no se necesitan no se deben tirar a los desagües ni al sistema de alcantarillado municipal.
French: Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) Les essais cliniques de Zoely ont montré que les règles pouvaient occasionnellement ne pas se produire à l'issue des 24 jours.
Spanish: Si ha dejado de tener una o más menstruaciones En los estudios clínicos con Zoely se ha observado que es posible que, en ocasiones, no tenga la menstruación mensual regular después del 24º día.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zoely
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Zoely
French: Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Zoely, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Zoely, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida, o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
French: En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme doit être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.
Spanish: Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser derivada a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC.
French: Si l'un de ces problèmes survient pour la première fois pendant l'utilisation de Zoely, cessez immédiatement de prendre le médicament et parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si cualquiera de estas condiciones aparece por primera vez mientras toma Zoely, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico.
French: Si ce n'est pas le cas, vous devez suivre la première de ces deux options et utiliser une méthode mécanique de contraception telle qu'un préservatif comme précaution supplémentaire jusqu'à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours d'affilée.
Spanish: Si no es así, debe seguir la primera de las dos opciones y usar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, como medida de precaución adicional hasta que haya tomado los comprimidos correctamente durante siete días seguidos.
French: Si une grossesse survient sous Zoely, la prise doit être interrompue.
Spanish: Si se produce un embarazo mientras se toma Zoely, se debe interrumpir su administración.
French: Vous devez donc suivre les règles indiquées cidessous.
Spanish: Por lo tanto, debería seguir las siguientes instrucciones.
French: Si une méthode uniquement progestative (micropilule, implant, injection) ou un dispositif intra-utérin (DIU) à libération hormonale était utilisé précédemment La femme peut arrêter la micropilule le jour de son choix et doit commencer à prendre Zoely le lendemain.
Spanish: Cambio de un método solo con progestágeno (minipíldora, implante, inyectable) o de un sistema intrauterino (intra uterine system, IUS) impregnado con hormona La mujer puede cambiar cualquier día de la minipíldora y debe empezar a tomar Zoely al día siguiente.
French: Des concentrations plasmatiques maximales de nomégestrol acétate d'environ 7 ng/mL sont atteintes 2 h après une administration unique.
Spanish: Se alcanzan unas concentraciones máximas de acetato de nomegestrol en el plasma de aproximadamente 7 ng/ml, dos horas después de la administración de una dosis única.
French: Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Zoely, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Zoely, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida, o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
French: Si une grossesse survient pendant l'utilisation de Zoely, vous devez cesser d'utiliser Zoely et contacter votre médecin.
Spanish: Si se queda embaraza mientras usa Zoely, debe dejar de tomarlo y contactar con su médico.
French: S'il s'est écoulé 24 heures ou plus depuis l'oubli du comprimé actif, la protection contraceptive peut être altérée.
Spanish: Si han transcurrido 24 horas o más desde que olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, la protección anticonceptiva puede estar reducida.
French: Une méthode contraceptive mécanique doit également être utilisée pendant l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique et jusqu'à 28 jours après l'arrêt de ce traitement.
Spanish: Con las sustancias inductoras de las enzimas hepáticas debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera durante el tiempo de administración concomitante del medicamento y durante 28 días después de su interrupción.
French: Comment prendre Zoely
Spanish: Cómo tomar Zoely
French: Zoely n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Zoely sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané acné hyperhidrose, alopécie, prurit, sécheresse cutanée, séborrhée chloasma, hypertrichose
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo acné hiperhidrosis, alopecia, prurito, sequedad de la piel, seborrea cloasma, hipertricosis
French: Dans tous ces cas, il doit être conseillé à la femme d'utiliser en complément une méthode contraceptive mécanique jusqu'à ce qu'elle ait pris les comprimés actifs blancs pendant 7 jours sans interruption.
Spanish: En todos estos casos, se debe aconsejar a la mujer que use además un método anticonceptivo de barrera hasta que haya terminado de tomar ininterrumpidamente los comprimidos blancos activos durante siete días.
French: Excipients à effet notoire:
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido
French: Ce que contient Zoely - Les substances actives sont : l'acétate de nomégestrol et l'estradiol.
Spanish: Composición de Zoely - El (los) principio(s) activo(s) es (son): acetato de nomegestrol y estradiol.
French: • De façon extrêmement rare, des cas de thromboses ont été signalées chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins p. ex., les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Spanish: • En las usuarias de AHC la trombosis en otros vasos sanguíneos, como por ejemplo, en las venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, es sumamente excepcional.
French: Si vous avez pris plus de Zoely que vous n'auriez dû Aucun effet nocif grave n'a été signalé lorsqu'un trop grand nombre de comprimés de Zoely a été pris en même temps.
Spanish: No ha habido informes de efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Zoely a la vez.
French: En outre, une méthode contraceptive mécanique telle que le préservatif doit être utilisée jusqu'à ce qu'elle ait terminé 7 jours de prise ininterrompue des comprimés blancs.
Spanish: Además, se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, hasta que se hayan completado los siete días de toma ininterrumpida de los comprimidos blancos.
French: Zoely est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3).
Spanish: Zoely está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3).
French: o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)
Spanish: o ictus leve o síntomas temporales similares a los de una ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT);
French: Prenez le comprimé suivant au moment habituel.
Spanish: Tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
French: • s'il s'est écoulé moins de 24 heures depuis l'oubli du comprimé, la fiabilité de la pilule n'est pas altérée.
Spanish: • Si han pasado menos de 24 horas desde la hora en que olvidó tomar un comprimido, la fiabilidad de la píldora se mantiene.
French: Zoely ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou pensent qu'elles pourraient l'être.
Spanish: Las mujeres que están embarazadas o que creen que pueden estarlo no deben usar Zoely.
French: S'il s'est écoulé moins de 24 heures depuis l'oubli d'un comprimé actif, la protection contraceptive n'est pas altérée.
Spanish: Si han transcurrido menos de 24 horas desde que la mujer olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, la protección anticonceptiva no se reduce.
French: On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de Zoely par rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible.
Spanish: No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de Zoely con el de estos medicamentos de menor riesgo.
French: Suite à des vomissements ou à une diarrhée, vous devez prendre dès que possible un autre
Spanish: Después de vomitar o de tener diarrea, debe tomar, lo antes posible, un comprimido blanco activo de un blister de reserva.
French: Lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Zoely contient du lactose »), cellulose microcristalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), stéarate de magnésium (E572) et silice colloïdale anhydre
Spanish: Núcleo del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos y amarillos de placebo): lactosa monohidrato (ver sección 2, "Zoely contiene lactosa"), celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1201), talco (E553b), estearato de magnesio (E572) y sílice coloidal anhidra.
French: Affections vasculaires bouffées de chaleur thrombo-embolie veineuse
Spanish: Trastornos vasculares sofocos tromboembolia venosa
French: L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé blanc oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique de prendre deux comprimés simultanément.
Spanish: La usuaria debe tomar el último comprimido blanco olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez.
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172)
Spanish: Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo): polivinil alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
French: Chaque comprimé actif blanc contient 2,5 mg de nomégestrol acétate et 1,5 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate).
Spanish: Cada comprimido blanco activo contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato).
French: Comment commencer Zoely
Spanish: Cómo empezar a tomar Zoely
French: Vous devez toutefois utiliser une méthode mécanique de contraception telle qu'un préservatif comme précaution supplémentaire jusqu'à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours d'affilée.
Spanish: Sin embargo, use un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, como medida de precaución adicional hasta que haya tomado los comprimidos correctamente durante siete días seguidos.
French: Prenez si possible le comprimé actif blanc dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle à laquelle vous prenez votre pilule.
Spanish: Si es posible, tómelo en las 24 horas siguientes a la hora en que toma normalmente la píldora.
French: • si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillots sanguins dans vos artères : - un diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins, - une pression artérielle très élevée, - des taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides), - une maladie appelée hyperhomocystéinémie ;
Spanish: diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos; tensión arterial muy alta; niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos); una afección llamada hiperhomocisteinemia.
French: En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, l'opportunité d'interrompre l'utilisation de Zoely doit être discutée entre le médecin et la patiente.
Spanish: Si alguna de estas afecciones o alguno de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte con su médico para determinar si debe interrumpir el uso de Zoely.
French: • Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de Zoely contre la grossesse ou déclencher des saignements inattendus, notamment les médicaments utilisés pour traiter : - l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate) ; - la tuberculose (par exemple, rifampicine) ; - l'infection par le VIH (par exemple, rifabutine, ritonavir, éfavirenz) ; - l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, bocéprévir, télaprévir) ; - d'autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine) ; - l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan).
Spanish: Estos incluyen medicamentos para tratar las siguientes enfermedades: - epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato); - tuberculosis (por ejemplo, la rifampicina); - infección por el VIH (por ejemplo, ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz); - otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina); - presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán).
French: Toutefois, si vous avez oublié plus d'1 comprimé, vous devez utiliser une méthode mécanique de contraception telle qu'un préservatif comme précaution supplémentaire jusqu'à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours d'affilée.
Spanish: Sin embargo, si se ha olvidado de tomar más de un comprimido, utilice un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, como medida de precaución adicional hasta que haya tomado los comprimidos correctamente durante siete días seguidos.
French: Zoely est disponible en boîtes en carton contenant des plaquettes de 28 comprimés pelliculés (24 comprimés pelliculés actifs blancs et 4 comprimés pelliculés placebo jaunes).
Spanish: Zoely se presenta en blisteres de 28 comprimidos recubiertos con película (24 comprimidos recubiertos con película blancos activos y 4 comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo), envasados en una caja de cartón.
French: Si un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné [COC], anneau vaginal ou dispositif transdermique contraceptif) était utilisé précédemment La femme doit commencer à prendre Zoely de préférence le lendemain du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) du COC utilisé précédemment, et au plus tard le jour suivant la période normale sans comprimé ou avec comprimés placebo de son COC précédent.
Spanish: La mujer debería empezar a tomar Zoely preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su AOC anterior, o a más tardar, al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con comprimidos de placebo de su AOC anterior.
French: Comprimés pelliculés actifs blancs : chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de nomégestrol acétate et 1,5 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película blancos activos: cada comprimido contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato).
French: À la fin des comprimés placebo, entamez la plaquette suivante.
Spanish: Al final de este intervalo, empiece el siguiente blister.
French: Si toutefois elle a oublié plus d'1 comprimé, il faut lui conseiller d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire jusqu'à ce qu'elle ait terminé 7 jours de prise ininterrompue des comprimés blancs.
Spanish: Sin embargo, si se ha olvidado más de un comprimido, se debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales hasta que se hayan completado los siete días de toma ininterrumpida de los comprimidos blancos..
French: • si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
Spanish: • Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre
French: Option 1)
Spanish: a opción:
French: Dans des essais cliniques, l'absence d'hémorragies de privation est survenue dans 18 % à 32 % des cycles 1-12.
Spanish: er al 12º ciclo, entre el 18 y el 32%.
French: Il peut éventuellement s'agir de :
Spanish: - Los demás componentes son:
French: L'arrêt du COC est également requis en cas de récidive d'un ictère cholestatique survenu initialement pendant la grossesse ou une prise antérieure de stéroïdes sexuels.
Spanish: La recurrencia de la ictericia colestática que se haya producido por primera vez durante el embarazo o con el uso anterior de esteroides sexuales hace necesario interrumpir la administración de AOC.
French: dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
Spanish: • En las venas (lo que se llama "trombosis venosa", "tromboembolia venosa" o TEV).
French: Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure : - gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ; - douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ; - sensation de chaleur ; rougeur ou changement de coloration cutanée de la jambe affectée.
Spanish: Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: - Hinchazón unilateral de la pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna.
French: Les recommandations suivantes s'appliquent uniquement aux oublis de comprimés actifs blancs.
Spanish: El siguiente consejo solo se refiere a los comprimidos blancos activos que ha olvidado tomar.
French: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimés pelliculés
Spanish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos recubiertos con película
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoely, le 27 juillet 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoely el 27 de julio de 2011.
French: Il n'existe aucune donnée d'étude clinique concernant Zoely pour les adolescentes de moins de 18 ans.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos sobre Zoely en adolescentes menores de 18 años.
French: Zoely est une pilule contraceptive.
Spanish: Zoely es una píldora anticonceptiva.
French: Zoely a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 4 433 femmes âgées de 18 à 50 ans.
Spanish: Zoely se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron un total de 4 433 mujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 50 años.
French: En outre, la société réalisera une étude afin d'examiner plus avant le risque de caillots sanguins.
Spanish: Asimismo, la empresa farmacéutica realizará un estudio para investigar más a fondo el riesgo de formación de coágulos de sangre.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Zoely.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoely.
French: Un faible indice de Pearl représente de faibles risques de tomber enceinte.
Spanish: Un menor índice de Pearl representa una menor probabilidad de quedar embarazada.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoely est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoely se administra de una forma lo más segura posible.
French: L'EPAR complet relatif à Zoely est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Zoely puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.