FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Metformín je antihyperglykemická látka, ktorá zlepšuje glukózovú toleranciu u pacientov s diabetom 2. typu, čím sa znižuje bazálna a postprandiálna plazmatická glukóza.
Latvian: Metformīns ir antihiperglikēmiskais līdzeklis, kas uzlabo glikozes toleranci pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, pazeminot gan bazālo, gan postprandiālo glikozes līmeni plazmā.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou pre ertugliflozín je O-glukuronidácia sprostredkovaná UGT1A9 a UGT2B7 na dva glukuronidy, ktoré sú pri klinicky významných koncentráciách farmakologicky neúčinné.
Latvian: Galvenais ertugliflozīna metabolisma ceļš ir UGT1A9 un UGT2B7 mediēta O glikuronizācija līdz diviem glikuronīdiem, kas klīniski nozīmīgā koncentrācijā ir farmakoloģiski neaktīvi.
Slovak: Dehydratácia (strata príliš veľkého množstva vody z vášho tela; časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Dehidratācija (pārāk liels ūdens zudums no organisma; bieži, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) Dehidratācijas simptomi ir, piemēram, šādi:
Slovak: Primárne hodnotenie bezpečnosti bolo vykonané v združenom súbore troch 26-týždňových placebom kontrolovaných skúšaní.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos iegūto datu apkopojums Primāro drošuma novērtējumu veica, apkopojot trīs 26 nedēļas ilgu, ar placebo kontrolētu pētījumu datus.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný ovocný zápach dychu.
Latvian: Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā ;
Slovak: Vylučovanie glukózy v moči môže byť spojené so zvýšeným rizikom infekcií močových ciest.
Latvian: Glikozes izvadīšana ar urīnu var būt saistīta ar palielinātu urīnceļu infekciju risku.
Slovak: Preukázalo sa, že Segluromet je bioekvivalentný súbežnému podaniu zodpovedajúcich dávok tabliet ertugliflozínu a metformínu.
Latvian: Ir pierādīta Segluromet bioekvivalence ar vienlaikus lietotām atbilstošām ertugliflozīna un metformīna tablešu devām.
Slovak: Pomer koncentrácie ertugliflozínu v krvi a plazme je 0,66.
Latvian: Koncentrācijas asinīs pret koncentrāciju plazmā attiecība ertugliflozīnam ir 0,66.
Slovak: V skúšaniach s inhibítormi SGLT2 sa mykotické infekcie pohlavných orgánov objavili s väčšou pravdepodobnosťou u pacientov s mykotickými infekciami pohlavných orgánov v anamnéze a u mužov bez obriezky (pozri časť 4.8).
Latvian: Pētījumos ar SGLT2 inhibitoriem lielāka dzimumorgānu sēnīšu infekciju rašanās iespējamība bija pacientiem, kuriem anamnēzē bija dzimumorgānu sēnīšu infekcijas, un vīriešiem, kuriem nebija veikta apgraizīšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: V prebiehajúcej klinickej štúdii ertugliflozínu pridaného k už prebiehajúcej liečbe u pacientov s diabetom 2. typu s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze sa pozoroval približne 1,2-1,6 násobný nárast počtu prípadov amputácie dolnej končatiny (predovšetkým prstu) u pacientov liečených ertugliflozínom.
Latvian: Vēl arvien notiekošā klīniskā pētījumā par ertugliflozīna pievienošanu esošajai terapijai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un pierādītu kardiovaskulāru slimību anamnēzē, ertugliflozīna grupā novērots 1,2-1,6 reizes lielāks apakšējās ekstremitātes (galvenokārt kājas pirksta) amputācijas gadījumu skaits.
Slovak: V prípade stavov, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa u pacientov liečených ertugliflozínom odporúča dôkladné sledovanie stavu objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne vyšetrenia vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto ertugliflozīnu, ir slimības, kuru dēļ iespējams šķidruma zudums (piemēram, kuņģa-zarnu trakta slimība), ieteicams rūpīgi uzraudzīt šķidruma statusu (piemēram, veicot fiziskus izmeklējumus, mērot asinsspiedienu un veicot laboratoriskas pārbaudes, tai skaitā nosakot hematokrīta vērtību) un elektrolītu līmeni.
Slovak: Liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a po potvrdení, že je stabilná.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc ķirurģiskas operācijas vai perorālās barošanas atsākšanas, ja nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu.
Slovak: Laktátová acidóza, veľmi zriedkavá, ale závažná metabolická komplikácia, sa najčastejšie vyskytuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek alebo pri kardiorespiračnom ochorení, či sepse.
Latvian: Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna metaboliska komplikācija, ko visbiežāk novēro akūtas nieru darbības akūtas pavājināšanās, kardiorespiratoras slimības vai sepses gadījumā.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa abnormality funkcie obličiek môžu vyskytnúť po začatí liečby ertugliflozínom a o metformíne je známe, že sa vylučuje obličkami, Segluromet sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou.
Latvian: Tā kā pēc ertugliflozīna lietošanas uzsākšanas var rasties nieru darbības traucējumi un zināms, ka būtisks daudzums metformīna izdalās caur nierēm, gados vecākiem cilvēkiem Segluromet jālieto piesardzīgi.
Slovak: V štúdiách fertility a embryonálneho vývinu na potkanoch sa samcom a samiciam potkanov podával ertugliflozín v dávke 5, 25 a 250 mg/kg/deň.
Latvian: Žurku fertilitātes un embrionālās attīstības pētījumā žurku tēviņiem un mātītēm lietoja ertugliflozīnu devās 5, 25 un 250 mg/kg dienā.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách, ertugliflozín môže ovplyvniť vývin a dozrievanie obličiek (pozri časť 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu ar dzīvniekiem rezultātiem, ertugliflozīns var ietekmēt nieru attīstību un nobriešanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Účinky ertugliflozínu na farmakokinetiku iných liekov Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že ertugliflozín nemal žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku sitagliptínu, metformínu a glimepiridu.
Latvian: Ertugliflozīna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku Ar veseliem brīvprātīgajiem veiktie mijiedarbības pētījumi liecina, ka ertugliflozīnam nepiemīt klīniski nozīmīga ietekme uz sitagliptīna, metformīna vai glimepirīda farmakokinētiku.
Slovak: Ertugliflozín patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2).
Latvian: • Ertugliflozīns pieder zāļu grupai, ko sauc par nātrija-glikozes ko-transportproteīna-2 (SGLT2;
Slovak: Segluromet sa môže používať namiesto samostatne užívaných tabliet ertugliflozínu a metformínu.
Latvian: • Segluromet var lietot atsevišķi lietotu ertugliflozīna un metformīna tablešu vietā.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie farmakokinetických parametrov metformínu podľa rasy.
Latvian: Pētījumi par metformīna farmakokinētiskajiem raksturlielumiem atkarībā no rases nav veikti.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté vulvovaginálny pruritus
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži
Slovak: Starší pacienti môžu mať zvýšené riziko vzniku deplécie objemu.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem var būt palielināts šķidruma zuduma risks.
Slovak: Ertugliflozín nevykazuje časovo závislú farmakokinetiku a v plazme sa akumuluje až na 1040 % po opakovanom podaní.
Latvian: Ertugliflozīna farmakokinētika nav atkarīga no laika, un pēc vairākkārtējas lietošanas tas uzkrājas plazmā līdz 10-40% apmērā.
Slovak: Ak prestanete užívať Segluromet
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Segluromet
Slovak: Gravidita K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Seglurometu u gravidných žien.
Latvian: Grūtniecība Datu par Segluromet lietošanu grūtniecēm nav..
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (V/F) metformínu je po jednorazových perorálnych dávkach tabliet metformíniumchloridu 850 mg v priemere 654 ± 358 l. Väzba metformínu na plazmatické proteíny je zanedbateľná.
Latvian: Metformīna šķietamais izkliedes tilpums (V/F) pēc 850 mg metformīna hidrohlorīda tablešu vienreizējas perorālas lietošanas bija vidēji 654 ± 358 l. Metformīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir minimāla.
Slovak: Pozorovaný vplyv jedla na farmakokinetiku ertugliflozínu sa nepovažuje za klinicky významný a ertugliflozín sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Novērotā uztura ietekme uz ertugliflozīna farmakokinētiku netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu, un ertugliflozīnu drīkst lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Slovak: U pacientov s depléciou objemu sa pred začiatkom liečby Seglurometom odporúča úprava tohto stavu (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar šķidruma zudumu pirms Segluromet lietošanas ieteicams koriģēt šo stāvokli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká),
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kas veicina urīna veidošanos (diurētiskos līdzekļus);
Slovak: Neexistuje žiadna klinická skúsenosť u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C (závažná) podľa Childa-Pugha.
Latvian: Klīniskas pieredzes ar pacientiem, kuriem, vērtējot pēc Child-Pugh klasifikācijas, ir C pakāpes (smagi) aknu darbības traucējumi, nav.
Slovak: Príznaky dehydratácie zahŕňajú:
Latvian: Laktacidozes simptomi ietver:
Slovak: Závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom (príznaky pozri v časti „Upozornenia a opatrenia").
Latvian: Nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija (simptomus skatīt punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky ertugliflozínu alebo metformínu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ertugliflozīna vai metformīna ietekme uz fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Pravidelné monitorovanie funkcie obličiek je potrebné na to, aby napomohlo zabrániť laktátovej acidóze spojenej s metformínom, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4).
Latvian: Lai veicinātu ar metfromīnu saistītas laktacidozes novēršanu, regulāri jākontrolē nieru darbība, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ertugliflozín
Latvian: Ertugliflozīns
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba Seglurometom okamžite ukončiť.
Latvian: Ja ir aizdomas par DKA vai tā tiek diagnosticēta, Segluromet lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Na krátky čas prestaňte užívať liek Segluromet, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo, ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Segluromet lietošanu , ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, stipra vemšana, caureja, drudzis, atrašanās karstuma iedarbībā vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (metformín v monoterapii alebo metformín + iná AHA), východisková hodnota eGFR (kontinuálna), menopauzálny stav randomizovanej skupiny (muži, premenopauzálne ženy, perimenopauzálne ženy alebo < 3 roky po menopauze, ženy  3 roky po menopauze) a interakcia času podľa liečby.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējās vērtības nozīmē koriģēšanu atbilstoši ārstēšanai, laikam, iepriekš lietotajām zālēm glikozes līmeņa pazemināšanai (metformīna monoterapija vai metformīns + cits glikozes līmeni pazeminošais līdzeklis), sākotnējās aGFĀ vērtības (pastāvīga vērtība), menopauzes statusa randomizācija apakšgrupā (vīrieši, sievietes pirms menopauzes, sievietes menopauzē vai < 3 gadu laikā pēc menopauzes, sievietes, kurām pēc menopauzes pagājuši  3 gadi) un laika un ārstēšanas mijiedarbībai.
Slovak: Neboli zistené žiadne ďalšie nežiaduce reakcie pri združovaní týchto dvoch placebom kontrolovaných skúšaní, zahŕňajúcich metformín v porovnaní s tromi placebom kontrolovanými skúšaniami s ertugliflozínom (pozri ďalej).
Latvian: Šajos divos ar placebo kontrolētajos pētījumos, kuri ietvēra metformīnu, nenovēroja nekādas papildu blakusparādības, salīdzinot ar trim ar placebo kontrolētiem ertugliflozīna pētījumiem (skatīt tālāk).
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom v monoterapii alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny glukózy vrátane inzulínu Odporúčaná počiatočná dávka Seglurometu má zabezpečiť 2,5 mg ertugliflozínu dvakrát denne (dennú dávku 5 mg) a dávku metformínu podobnú dávke, ktorá sa už užíva.
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis nav atbilstoši kontrolēts ar metformīna monoterapiju, vai lietojot metformīnu kombinācijā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm, tai skaitā insulīnu Ieteicama tāda Segluromet sākuma deva, kas nodrošina 2,5 mg ertugliflozīna divreiz dienā (5 mg dienā) un jau lietotajai devai līdzīgu metformīna devu.
Slovak: Účinky na obličky a kosť sa úplne nezvrátili po 1-mesačnom období zotavenia.
Latvian: Pēc 1 mēnesi ilga atlabšanas perioda ietekme uz nierēm un kauliem nebija pilnībā izzudusi.
Slovak: Ertugliflozín a glukuronidy ertugliflozínu neinhibovali aktivitu UGT 1A6, 1A9 ani 2B7 in vitro.
Latvian: Ertugliflozīns un ertugliflozīna glikuronīdi neinhibēja UGT enzīmu 1A6, 1A9 vai 2B7 aktivitāti in vitro.
Slovak: U starších pacientov kontrolujte funkciu obličiek častejšie.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nieru darbība jāvērtē biežāk.
Slovak: Účinnosť ertugliflozínu závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne chýba u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Latvian: Ertugliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās varētu nebūt vispār (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Pri dávke toxickej pre matky u potkanov (250 mg/kg/deň) sa pozorovala nižšia životaschopnosť plodu a vyšší výskyt viscerálnej malformácie pri expozícii u matky, ktorá bola 510-násobkom maximálnej klinickej dávky 15 mg/deň.
Latvian: Pētījumā ar žurkām lietojot mātei toksisku devu (250 mg/kg dienā), bija vērojama mazāka augļu dzīvotspēja un lielāka viscerālu patoloģiju sastopamība, kad vielas kopējā iedarbība mātes organismā 510 reižu pārsniedza to, kādu rada maksimālā klīniskā deva 15 mg dienā.
Slovak: • hlad,
Latvian: • izsalkums;
Slovak: Keď sa ertugliflozín používal vo forme monoterapie, výskyt hypoglykemických udalostí v oboch skupinách s ertugliflozínom bol 2,6 % a v skupine s placebom 0,7
Latvian: Ertugliflozīnu lietojot monoterapijā, hipoglikēmijas sastopamība bija 2,6% abās ertugliflozīna grupās un 0,7% placebo grupā.
Slovak: Veľmi zriedkavé erytém 2, pruritus 2, utrikária
Latvian: Apsārtums 2, nieze 2, nātrene
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (no-observed-effect level, NOEL) pre neopláziu bola 5 mg/kg/deň (približne 16násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň).
Latvian: Līmenis, pie kāda nenovēro efektu (NOEL; no-observed-effect level), attiecībā uz neoplāzijām bija 5 mg/kg dienā (kas aptuveni 16 reižu pārsniedz nesaistītas vielas iedarbību cilvēka organismā, ja lieto MRHD 15 mg dienā).
Slovak: Predpokladá sa, že Segluromet bude mať zníženú účinnosť u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.8).
Latvian: Segluromet paredzama samazināta efektivitāte gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: diabetická ketoacidóza*
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze*
Slovak: Metformín nemal nepriaznivý vplyv na výsledky vývoja pri podávaní v dávkach až do 600 mg/kg/deň u potkanov a králikov.
Latvian: Metformīnam nebija nevēlamas ietekmes uz attīstības rādītājiem, lietojot to žurkām un trušiem devās līdz 600 mg/kg dienā.
Slovak: • užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká) alebo znižujú krvný tlak,
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kas veicina urīna veidošanos (diurētiskos līdzekļus) vai pazemina asinsspiedienu;
Slovak: Balenia po 30 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Latvian: Iepakojumi pa 30 x1 apvalkotajai tabletei perforētos dozējamu vienību blisteros.
Slovak: Podanie ertugliflozínu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižuje Cmax ertugliflozínu o 29% a predlžuje Tmax o 1 hodinu, ale nespôsobuje zmenu AUC v porovnaní so stavom nalačno.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu kopā ar treknu un enerģētiski vērtīgu maltīti, ertugliflozīna Cmax pazeminās par 29%, bet Tmax paildzinās par 1 stundu, taču AUC salīdzinājumā ar zāļu lietošanu tukšā dūšā nemainās.
Slovak: NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, najmä kľučkových (loop) diuretík.
Latvian: II inhibitorus, angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, angiotensīna II receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi, it īpaši cilpas diurētiskie līdzekļi.
Slovak: Ako Segluromet účinkuje
Latvian: Kā Segluromet darbojas
Slovak: 2. typu bol antihyperglykemický účinok porovnateľný u belochov (n=249), černochov (n=51) a hispáncov (n=24).
Latvian: Kontrolētos metformīna klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, antihiperglikēmiskais efekts baltās rases cilvēkiem (n=249), melnās rases cilvēkiem (n=51) un spāņu rases cilvēkiem (n=24) bija līdzīgs.
Slovak: Odporúčaná dávka Seglurometu je jedna tableta dvakrát denne.
Latvian: • Segluromet ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā.
Slovak: Podobne, sa na samcoch potkanov nepozoroval žiadny tumorogénny potenciál súvisiaci s metformínom.
Latvian: Līdzīgi, tumorigenitāte netika konstatēta, lietojot metformīnu žurku tēviņiem.
Slovak: Ertugliflozín spôsobuje osmotickú diurézu, ktorá môže viesť k zníženiu intravaskulárneho objemu a nežiaducim reakciám súvisiacim s depléciou objemu.
Latvian: Ertugliflozīns izraisa osmotisko diurēzi, kas var izraisīt intravaskulārā šķidruma daudzuma samazināšanos un ar šķidruma zudumu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).
Latvian: Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju tālāk) un aknu darbības traucējumu gadījumā, kā arī jebkura tāda medicīniska stāvokļa gadījumā, kuru gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).
Slovak: V analýzach podskupín v širšom združenom súbore štúdií fázy 3, bol u osôb s hodnotou eGFR <60 ml/min/1,73 m2, osôb vo veku ≥65 rokov a osôb užívajúcich diuretiká výskyt deplécie objemu vyšší v skupinách s ertugliflozínom v porovnaní so skupinou s komparátorom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Plašākā 3. fāzes pētījumu apkopojumā apakšgrupu analīzēs pētāmajām personām, kurām aGFĀ bija <60 ml/min/1,73 m pētāmajām personām, kuru vecums bija ≥65 gadi, un pētāmajām personām, kuras saņēma diurētisko līdzekļu terapiju, šķidruma zuduma sastopamība ertugliflozīna grupās salīdzinājumā ar salīdzinājuma grupu bija lielāka (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • ste niekedy mali závažné ochorenie srdca alebo ste mali cievnu mozgovú príhodu,
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi smaga sirds slimība vai ja Jums ir bijis insults;
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu:
Latvian: Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām būtiskajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu:
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití ertugliflozínu u gravidných žien.
Latvian: Dati par ertugliflozīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (monoterapia alebo duálna liečba), východisková hodnota eGFR (prebiehajúca) a interakcia času podľa liečby.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējās vērtības koriģētas, ietverot nosacījumus par ārstēšanu, laiku, iepriekš lietotajām antihiperglikēmiskajām zālēm (monoterapija vai divkārša terapija), sākotnējo aGFĀ (pastāvīgi) un laika un ārstēšanas mijiedarbību.
Slovak: Balenia po 14, 28, 56, 60, 168 a 180 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a viacnásobné balenie obsahujúce 196 (4 balenia po 49) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28, 56, 60, 168 un 180 apvalkotajām tabletēm neperforētos blisteros un multipakas, kas satur 196 (4 pakas pa 49) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa polčas rozpadu metformínu v plazme a krvi predlžuje a renálny klírens sa znižuje v pomere k zníženiu eGFR (pozri časti 4.3 a 4.4).
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību metformīna pusperiods plazmā un asinīs ir paildzināts, un renālais klīrenss attiecībā pret samazināto aGFĀ ir samazināts (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Laktátová acidóza (veľmi zriedkavé, môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Latvian: Laktacidoze (ļoti reti, var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Slovak: Inzulín a liečivá stimulujúce sekréciu inzulínu
Latvian: Insulīns un insulīna sekrēciju veicinošie līdzekļi
Slovak: Amputácie dolnej končatiny
Latvian: Apakšējo ekstremitāšu amputācija
Slovak: Prejavy toxicity, ktoré sa považovali za nežiaduce boli vo všeobecnosti pozorované pri expozíciách vyšších alebo rovných 77-násobku neviazanej expozície (AUC) u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí (maximum recommended human dose, MRHD)
Latvian: Par nevēlamām uzskatāmas toksicitātes pazīmes parasti novēroja, kad vielas kopējā iedarbība 77 vai vairāk reižu pārsniedza nesaistītas vielas iedarbību cilvēka organismā (AUC), ja tiek lietota maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva (maximum recommended human dose, MRHD) 15 mg dienā.
Slovak: Začatie liečby sa neodporúča u pacientov s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie nižšou ako 60 ml/min (pozri časť 4.4).
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams sākt lietot pacientiem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums ir mazāks par 60 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Treba vziať do úvahy funkciu obličiek a riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Jāņem vērā nieru darbības rādītāji un šķidruma zuduma risks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • bolesť pri močení.
Latvian: • sāpes vēderā;
Slovak: 1. typu sa nestanovili a Segluromet sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Latvian: Segluromet drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, nav pierādīta, un Segluromet nedrīkst lietot 1. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
Slovak: Intravaskulárne podávanie jódových kontrastných látok môže viesť k nefropatii vyvolanej kontrastnou látkou, čo spôsobuje akumuláciu metformínu a zvýšené riziko laktátovej acidózy.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra lietošana var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju, kas veicina metformīna uzkrāšanos un paaugstinātu laktacidozes risku.
Slovak: Bezpečnosť súbežne podávaného ertugliflozínu a metformínu sa hodnotila u 1 083 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, liečených počas 26 týždňov v združenom súbore dvoch placebom kontrolovaných skúšaní: ako prídavná liečba ertugliflozínom ku liečbe metformínom a ako prídavná liečba ertugliflozínom ku liečbe sitagliptínom a metformínom (pozri časť 5.1).
Latvian: Vienlaikus lietota ertugliflozīna un metformīna drošums vērtēts 1083 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri 26 nedēļu garumā lietojuši to divos ar placebo kontrolētos pētījumos: par ertugliflozīnu kā papildus metformīnam lietotu terapiju un par ertugliflozīnu kā papildus sitagliptīnam un metformīnam lietotu terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Stanovenie fetálnych koncentrácií dokázalo čiastočnú placentárnu bariéru pre metformín.
Latvian: Nosakot koncentrāciju augļa organismā, tika konstatēts, ka metformīns daļēji šķērso placentāro barjeru.