FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base di più di 200 coppie madre/figlio in trattamento per l'HIV, nei lattanti allattati al seno da madri in trattamento per l'HIV, le concentrazioni sieriche di lamivudina sono risultate molto basse (meno del 4% delle concentrazioni sieriche materne) e, progressivamente, diminuiscono a livelli non rilevabili quando i lattanti allattati al seno raggiungono le 24 settimane di età.
Danish: Baseret på mere end 200 moder/barn-par behandlet for hiv er serumkoncentrationen af lamivudin hos ammede børn, hvis mor er behandlet for hiv, meget lav (<4 % af moderens serumkoncentration) og falder progressivt til et ikke-detekterbart niveau, når de ammede spædbørn når en alder på 24 uger.
Italian: I dati preliminari di uno studio di sorveglianza suggeriscono un aumento, al momento del concepimento, dell'incidenza di difetti del tubo neurale (0,9%) nei neonati di madri esposte a dolutegravir (un componente di Dovato), rispetto alle madri esposte a terapie antiretrovirali non a base di dolutegravir (0,1%).
Danish: Foreløbige data fra et overvågningsstudie tyder på en øget forekomst af neuralrørsdefekt (0,9 %) hos mødre, der eksponeres for dolutegravir (en komponent i Dovato) på undfangelsestidspunktet, sammenlignet med mødre, der udsættes for regimer, der ikke indeholder dolutegravir (0,1 %).
Italian: • tentativo di suicidio (in particolare nei pazienti che, in precedenza, hanno sofferto di depressione o problemi di salute mentale)
Danish: • selvmordsforsøg (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer)
Italian: Dovato è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg, con nessuna resistenza nota o sospetta verso la classe degli inibitori dell'integrasi o verso lamivudina (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Dovato er indiceret til behandling af infektion med Human Immundefekt Virus type 1 (hiv-1) hos voksne og unge over 12 år, der vejer mindst 40 kg, uden kendt eller formodet resistens over for integrasehæmmerklassen eller lamivudin (se pkt.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Dovato Non prenda Dovato
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Dovato Tag ikke Dovato:
Italian: • un ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia)
Danish: • nedsat antal blodceller, der bidrager til, at blodet størkner (trombocytopeni)
Italian: Flaconi bianchi opachi in HDPE (polietilene ad alta intensità), chiusi, con chiusura a prova di bambino in polipropilene, con un sigillo a caldo ad induzione in polietilene.
Danish: Uigennemsigtige, hvide HDPE (højdensitetspolyethylen)-flasker lukket med børnesikret lukke af polypropylen med en polyethylenbelagt induktionsforsegling.
Italian: In vivo, dolutegravir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali per i quali l'escrezione è dipendente da OCT2 o MATE-1 (ad es., metformina) (vedere Tabella 1 e paragrafo 4.3).
Danish: In vivo kan dolutegravir øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, for hvilke udskillelsen afhænger af OCT2 eller MATE-1 (f.eks. metformin) (se tabel 1 og pkt.
Italian: In generale, se Dovato è impiegato nei pazienti co-infettati dal virus dell'epatite B, si rende necessario un ulteriore medicinale antivirale.
Danish: Hvis Dovato bruges til patienter, der samtidig er inficeret med hepatitis B, er der derfor almindeligvis behov for yderligere et antiviralt lægemiddel.
Italian: In vitro, dolutegravir non è stato un substrato di OATP 1B1, OATP 1B3 o OCT 1 umani.
Danish: In vitro var dolutegravir ikke et substrat for humant OATP 1B1, OATP 1B3 eller OCT 1.
Italian: Lamivudina, attraverso il suo metabolita attivo 5'-trifosfato (TP) (un analogo della citidina), inibisce la trascrittasi inversa dell'HIV-1 e dell'HIV-2 attraverso l'incorporazione della forma monofosfato nella catena del DNA virale, con conseguente terminazione della catena.
Danish: Med sine aktive metabolitter 5'-triphosphater (TP) (en analog for cytidin) hæmmer lamivudin revers transkriptase af hiv-1 og hiv-2 ved at inkorporere monophosphatformen i den virale dna-kæde, hvilket resulterer i kædetermination.
Italian: Uno studio di farmacocinetica con dolutegravir è stato condotto in soggetti con grave compromissione renale (CLcr <30 ml/min).
Danish: Et studie af dolutegravirs farmakokinetik blev udført hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr <30 ml/min).
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/ml dalle covariate, al basale n/N (%)
Danish: Hiv-1-RNA <50 kopier/ml fordelt efter kovariater ved baseline n/N (%)
Italian: A seguito della somministrazione orale di una dose multipla di lamivudina 300 mg, una volta al giorno per sette giorni, la media (CV) allo stato stazionario (steady-state) della Cmax è 2,04 µg/ml (26%) e la media (CV) dell'AUC(0-24) è 8,87 µg.ora/ml (21%).
Danish: Efter oral administration af flere doser lamivudin 300 mg én gang dagligt i syv dage er det gennemsnitlige (CV) steady state Cmax 2,04 µg/ml (26 %) og det gennemsnitlige (CV) AUC(0-24) er 8,87 µg.t/ml (21 %).
Italian: L'assorbimento di dolutegravir è ridotto da alcune sostanze anti-acido contenenti cationi metallici e integratori (vedere Tabella 1).
Danish: Absorptionen af dolutegravir reduceres af visse metalkationholdige syreneutraliserende stoffer og tilskud (se tabel 1).
Italian: In vivo, dolutegravir non ha avuto un effetto su midazolam, un substrato del CYP3A4.
Danish: In vivo havde dolutegravir ingen effekt på midazolam, en CYP3A4-probe.
Italian: In vivo, i risultati di due test sul micronucleo nel ratto, con lamivudina in associazione, sono risultati negativi.
Danish: Resultaterne af to mikronukleusanalyser udført in vivo hos rotter med lamivudin var negative.
Italian: In una meta-analisi, utilizzando campioni di farmaco-genomica raccolti negli studi clinici in soggetti sani, i soggetti con genotipi UGT1A1 (n=7), che determina uno scarso metabolismo di dolutegravir, presentavano una clearance di dolutegravir ridotta del 32% e una AUC aumentata del 46%, rispetto ai soggetti con genotipi associati al normale metabolismo via UGT1A1 (n=41).
Danish: I en metaanalyse, hvor der blev brugt farmakogenomiske prøver indsamlet i kliniske studier af raske personer, havde personer med UGT1A1-genotyper (n=7), der medførte dårlig metabolisering af dolutegravir, en 32 % lavere clearance af dolutegravir og et 46 % større AUC sammenlignet med personer med genotyper, der var forbundet med normal metabolisering via UGT1A1 (n=41).
Italian: Sono stati arruolati soggetti con valori di HIV-1 RNA plasmatico, allo screening, da 1000 c/ml a ≤500.000 c/ml.
Danish: Personerne indgik med plasma hiv-1 RNA ved screening på 1.000 c/ml til ≤500.000 c/ml.
Italian: Il potenziale cancerogeno di un'associazione di dolutegravir e lamivudina non è stato testato.
Danish: Det karcinogene potentiale af en kombination af dolutegravir og lamivudin er ikke undersøgt.
Italian: Compressa rivestita con film, di colore bianco, ovale, biconvessa, di circa 18,5 x 9,5 mm, con inciso "SV 137" su un lato.
Danish: Oval, bikonveks, hvid filmovertrukket tablet på ca. 18,5 x 9,5 mm præget med "SV 137" på den ene side.
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, mannitolo (E421), povidone (K29/32), sodio stearil fumarato, ipromellosa (E464), macrogol, titanio diossido (E171).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, mannitol (E421), povidon (K29/32), natriumstearylfumarat, hypromellose (E464), macrogol, titandioxid (E171).
Italian: Le principali reazioni avverse osservate riguardano disturbi ematologici (anemia, neutropenia) e disturbi del metabolismo (iperlattatemia, iperlipasemia).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Italian: La secrezione renale attiva di lamivudina nell'urina avviene attraverso il trasportatore dei cationi organici (OCT) 2 e i trasportatori per l'estrusione multifarmaco e di tossine (multidrug and toxin extrusion transporter) (MATE1 e MATE2-K).
Danish: Aktiv renal udskillelse af lamivudin via urinen medieres via den organiske kationtransporter (OCT) 2 og multilægemiddel- og toksinekstruderingstransportere (MATE1 og MATE2-K).
Italian: Disturbi psichiatrici: Comune:
Danish: Psykiske forstyrrelser: Almindelig:
Italian: Questa combinazione, nei pazienti con compromissione renale moderata (stadio 3a, clearance della creatinina 45- 59 ml/min), può aumentare il rischio di acidosi lattica, è, quindi, raccomandato un approccio prudente.
Danish: Denne kombination kan øge risikoen for laktacidose hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (stadie 3a kreatininclearence 45-59 ml/min), og forsigtighed anbefales.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni o difficoltà nel movimento.
Danish: Patienterne bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever ømme og smertende led, stive led eller bevægelsesbesvær.
Italian: Nei vari ceppi di laboratorio, utilizzando PBMC, l'IC50 per dolutegravir è stata 0,5 nM, mentre, quando venivano impiegate cellule MT-4 variava da 0,7 a 2 nM. Si sono osservati simili valori di IC50 per gli isolati clinici senza alcuna grande differenza tra i sottotipi; nel gruppo di 24 isolati dell'HIV-1 dei sottotipi (clades) A, B, C, D, E, F, G e il gruppo O, il valore medio di IC50 è stato di 0,2 nM (intervallo 0,02-2,14).
Danish: Dolutegravirs IC50 i forskellige laboratoriestammer var ved brug af PBMC 0,5 nM og lå ved brug af MT-4-celler i intervallet 0,7-2 nM. Der blev set tilsvarende IC50-værdier for kliniske isolater uden nogen større forskel mellem undertyperne; i et panel på 24 hiv-1-isolater af clade A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var den gennemsnitlige IC50-værdi 0,2 nM (interval 0,02-2,14).
Italian: Nell'analisi aggregata, al basale, l'età mediana dei soggetti era di 33 anni, il 15% erano femmine, il 68% erano bianchi, il 9% era nello stadio 3 della classificazione CDC (AIDS), il 20% aveva HIV-1 RNA >100.000 copie/ml e l'8% aveva una conta delle cellule CD4+ inferiore a 200 cell.
Danish: Ved baseline i den sammenlagte analyse var medianalderen på personerne 33 år, 15 % var kvinder, 68 % var hvide, 9 % var i CDC stadie 3 (aids), 20 % havde hiv-1-RNA >100.000 kopier/ml, og 8 % havde CD4+-celletal under 200 celler pr. mm3; disse karakteristika var de samme i studier og behandlingsarme.
Italian: Nel ratto in allattamento che aveva ricevuto una singola dose orale di 50 mg/kg al 10°giorno dopo il parto, dolutegravir è stato rilevato nel latte in concentrazioni generalmente più alte di quelle nel sangue.
Danish: Hos diegivende rotter, som fik en enkelt oral dosis dolutegravir på 50 mg/kg 10 dage post partum, blev der påvist dolutegravir i mælken i koncentrationer, som typisk var højere end i blodet.
Italian: Dolutegravir è anche un substrato di UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, glicoproteina-P (P-gp) e la proteina di resistenza del cancro della mammella (breast cancer resistance protein-BCRP).
Danish: Dolutegravir er også et substrat for UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp) og brystcancerresistensprotein (BCRP).
Italian: Dovato è indicato in assenza di resistenza documentata o sospetta alla classe degli inibitori dell'integrasi e a lamivudina (vedere paragrafo 4.1).
Danish: Dovato er indiceret i fravær af dokumenteret eller mistænkt resistens over for integrasehæmmerklassen og over for lamivudin (se pkt.
Italian: L'endpoint primario di efficacia per ciascun studio GEMINI è stato la percentuale di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/ml alla 48a settimana (Snapshot algorithm per la popolazione ITTE).
Danish: Det primære effektendepunkt for hvert GEMINI-studie var andelen af personer med hiv-1-RNA <50 kopier/ml i plasma ved uge 48 (snapshot-algoritme for ITT-E-populationen).
Italian: Dovato deve essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo quando il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.
Danish: Dovato bør kun anvendes under graviditeten, hvis den forventede fordel vejer tungere end den potentielle risiko for fosteret.
Italian: Dolutegravir inibisce l'integrasi dell'HIV attraverso il legame con il sito attivo dell'integrasi e bloccando la fase di strand transfer dell'integrazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) retrovirale che è essenziale per il ciclo di replicazione dell'HIV.
Danish: Dolutegravir hæmmer hiv-integrase ved at binde til det aktive sted på integrase og blokere strand transfer-trinnet i integrationen af retroviral deoxyribonukleinsyre (dna), hvilket er essentielt for hiv's replikationscyklus.
Italian: I dati tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di dolutegravir nel latte.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at dolutegravir udskilles i mælk.
Italian: Non è noto se dolutegravir sia escreto nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om dolutegravir udskilles i human mælk.
Italian: Lamivudina è anche un substrato del trasportatore della captazione epatica OCT1.
Danish: Lamivudin er også et substrat for den hepatiske optagstransporter OCT1.
Italian: Nei soggetti adulti con infezione da HIV-1, dopo somministrazione di dolutegravir 50 mg una volta al giorno, i parametri farmacocinetici allo stato stazionario (steady-state) (media geometrica [% CV]), basata sull'analisi farmacocinetica di popolazione), erano AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.ora/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml, e Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Danish: Hos hiv-1-inficerede voksne personer efter dolutegravir 50 mg én gang dagligt var steady-state farmakokinetiske parametre (geometrisk middel [%CV]) baseret på farmakokinetiske populationsanalyser AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.t/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml og Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Italian: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Italian: La clearance renale del principio attivo immodificato rappresenta una piccola parte della via di eliminazione di dolutegravir.
Danish: Renal clearance af uomdannet aktivt stof er en mindre vej til elimination af dolutegravir.
Italian: Ma se la dose successiva a quella dimenticata deve essere presa entro 4 ore dal normale orario previsto, allora salti la dose dimenticata e prenda la successiva dose alla solita ora.
Danish: Men hvis din næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste på det sædvanlige tidspunkt.
Italian: Lamivudina trifosfato mostra un'affinità significativamente minore per le polimerasi del DNA delle cellule ospiti.
Danish: Lamivudintriphosphat viser signifikant mindre affinitet for værtscelle-dna-polymeraser.
Italian: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) Tenofovir disoproxil
Danish: Nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) Tenofovirdisoproxil
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX - COMPONENTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR KARTON (UDEN BLUE BOX - DEL AF MULTIPAKNING)
Italian: • aumento del livello degli enzimi del fegato (aminotransferasi)
Danish: • øget niveau af leverenzymer (aminotransferaser)
Italian: Isolati del Gruppo O provenienti da pazienti naïve alla terapia antiretrovirale, testati per l'attività di lamivudina, erano altamente sensibili.
Danish: Gruppe O-isolater fra antiviralt naive patienter testet for lamivudin-aktivitet var meget følsomme.
Italian: • metformina per trattare il diabete
Danish: • metformin til behandling af diabetes (sukkersyge)
Italian: Le compresse rivestite con film di Dovato sono di colore bianco, ovali, biconvesse con inciso, su un lato, il codice ‘SV 137'.
Danish: Dovato filmovertrukne tabletter er ovale, bikonvekse, hvide tabletter præget med "SV 137" på den ene side.
Italian: Sono stati osservati anche disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret, men den rapporterede tid til udbrud er mere variabel, og disse hændelser kan ske mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Italian: -Se Dovato viene assunto a digiuno, tali integratori devono essere assunti minimo 2 ore dopo o 6 ore prima dell'assunzione di Dovato.
Danish: Hvis Dovato indtages i fastende tilstand, skal sådanne tilskud tages mindst 2 timer efter eller 6 timer før indtagelse af Dovato.
Italian: La somministrazione di una singola compressa di Dovato con un pasto ad alto contenuto di grassi ha aumentato l'AUC(0-∞) e la Cmax di dolutegravir, rispettivamente, del 33% e del 21%, e ha diminuito la Cmax di lamivudina del 30%, rispetto alle condizioni di digiuno.
Danish: Administration af en enkelt Dovato-tablet sammen med et måltid med højt fedtindhold øgede dolutegravirs AUC(0-∞) og Cmax med henholdsvis 33 % og 21 % og reducerede lamivudins Cmax med 30 % sammenlignet med fastetilstand.
Italian: Il legame di dolutegravir alle proteine plasmatiche è indipendente dalla concentrazione di dolutegravir.
Danish: Bindingen af dolutegravir til plasmaproteiner er uafhængig af dolutegravirs koncentration.
Italian: creatinfosfochinasi (CPK) aumentata alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) aumentate
Danish: forhøjet niveau af kreatininfosfokinase (CPK) forhøjet niveau af alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)
Italian: Lamivudina non è risultata mutagena nei test sui batteri ma, allo stesso modo di altri analoghi nucleosidici, inibisce la replicazione del DNA cellulare nei test in vitro sui mammiferi, come il test sul linfoma del topo.
Danish: Lamivudin var ikke mutagent i bakterieforsøg, men i overensstemmelse med andre nukleosidanaloger hæmmer det cellulær dna-replikation i in vitro-test med celler fra pattedyr, som f.eks. i lymfetesten udført på mus.
Italian: In vivo, è stata osservata nei pazienti una diminuzione del 10-14% della clearance della creatinina (la frazione secreta dipende dal trasporto di OCT2 e MATE-1).
Danish: In vivo blev et 10-14 % fald i kreatininclearancen (sekretionsfraktion afhænger af OCT2- og MATE-1-transport) observeret hos patienterne.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso corporeo inferiore a 40 kg, la sicurezza e l'efficacia di Dovato non sono state stabilite.
Danish: Sikkerhed og virkning af Dovato hos børn under 12 år eller som vejer mindre end 40 kg er ikke blevet fastslået.
Italian: Nelle scimmie, l'intolleranza gastrointestinale si è verificata con una dose pari a 30 volte quella equivalente umana espressa in mg/kg (basata su 50 kg per l'uomo) e 11 volte la dose umana equivalente, espressa in mg/m2, per una dose clinica totale giornaliera di 50 mg.
Danish: GI-intolerance hos aber forekom ved 30 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/kg (baseret på et menneske på 50 kg) og ved 11 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/m2 for en total daglig klinisk dosis på 50 mg.
Italian: Gli antiacidi per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco, possono interrompere l'assorbimento di Dovato nel suo corpo e renderlo meno efficace.
Danish: Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Dovato i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Italian: Negli studi di Fase III con dolutegravir quale singolo componente, è stato consentito l'arruolamento di pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C, a condizione che i valori dei parametri biochimici epatici non eccedessero, al basale, di 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
Danish: I fase III-studierne for dolutegravir som enkeltstof var det tilladt for patienter med co-infektion med hepatitis B og/eller C at deltage, såfremt baseline leverparametertests ikke overskred 5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
Italian: È necessario che lei sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo Dovato.
Danish: Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Dovato.
Italian: L'AUC nel liquido seminale era pari al 7% e nel tessuto rettale il 17% dei corrispondenti valori plasmatici allo stato stazionario (steady state).
Danish: AUC i sæd var 7 %, og AUC i rektalt væv 17 % af AUC-værdierne i tilsvarende plasma ved steady state.
Italian: In 13 soggetti, naïve al trattamento, in regime stabile di dolutegravir più abacavir/lamivudina, la concentrazione media di dolutegravir nel CSF era di 18 ng/ml (confrontabile con la concentrazione plasmatica non legata e superiore al valore di IC50).
Danish: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir plus abacavir/lamivudin lå koncentrationen af dolutegravir i CSF i gennemsnit på 18 ng/ml (sammenligneligt med ubundet plasmakoncentrationen og over IC50).
Italian: Metformina è eliminata per via renale e, pertanto, quando viene co-somministrata con Dovato, è importante monitorare la funzionalità renale.
Danish: Metformin elimineres renalt, og det er derfor vigtigt at monitorere nyrefunktionen ved administration sammen med Dovato.
Italian: Studi sugli animali hanno evidenziato che lamivudina può inibire la replicazione del DNA cellulare (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier viste, at lamivudin kan hæmme cellulær dna-replikation (se pkt.
Italian: Per informazioni sulla resistenza in vitro e sulla resistenza crociata ad altri medicinali della classe degli inibitori dell'integrasi e agli NRTI, fare riferimento agli RCP di dolutegravir e lamivudina.
Danish: For information omkring in vitro-resistens og krydsresistens over for andre stoffer i integrase- og NRTI-klassen henvises til produktresuméerne for dolutegravir og lamivudin.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL FLASKE
Italian: * I risultati dell'analisi aggregata sono in linea con quelli dei singoli studi, per i quali è stato raggiunto l'endpoint primario (differenza nella proporzione di HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/ml alla 48a settimana, sulla base di Snapshot algorithm per dolutegravir più lamivudina verso dolutegravir più tenofovir disoproxil /emtricitabina FDC).
Danish: * Resultaterne af den sammenlagte analyse er i overensstemmelse med de individuelle studier, hvori det primære endepunkt (proportionsforskel <50 kopier/ml plasma hiv-1-RNA i uge 48 baseret på snapshot-algoritmen for dolutegravir plus lamivudin versus dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabin FDC) blev opfyldt.
Italian: In vitro, dolutegravir non ha dimostrato alcuna diretta o debole inibizione (IC50>50 μM) degli enzimi citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 o UGT2B7, o dei trasportatori glicoproteina-P (Pgp), BCRP, BSEP, polipeptide trasportatore di anioni organici (organic anion transporting polypeptide - OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2K, proteina legate alla resistenza multifarmacologica (multidrug resistance-associated protein - MRP) 2 o MRP4.
Danish: In vitro har dolutegravir ikke direkte, eller kun svagt, vist hæmning (IC50 >50 µM) af enzymerne cytokrom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 eller UGT2B7 eller transporterne Pgp, BCRP, BSEP, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multilægemiddelresistens-associeret protein (MRP) 2 eller MRP4.
Italian: L'efficacia di Dovato, o la combinazione con due farmaci, dolutegravir più lamivudina (come entità singole), non è stata studiata nei bambini o negli adolescenti.
Danish: Virkningen af Dovato eller kombinationen af dolutegravir plus lamivudin (som enkeltstoffer) er ikke undersøgt hos børn og unge.