FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oikean annostuksen ja rehun lääkeainepitoisuuden määrittäminen tapahtuu seuraavasti: lääkeainepitoisuus (ppm) = annos (mg/kg) x elopaino (kg) / eläimen päivittäinen rehunkulutus (kg)
Slovenian: Izračuni za določitev pravilnega odmerka in pravilne stopnje dodajanja morajo temeljiti na naslednji formuli: Stopnja dodajanja (ppm) = odmerek (mg/kg telesne teže) x telesna masa (kg) / dnevni vnos krmne mešanice (kg)
Finnish: Tässä tapauksessa CVMP hyväksyi poikkeuksellisesti sioille ehkäisy- ja hoitokäyttöaiheissa ehdotetut eri varoajat erillisten ehdotettujen annostelujen vuoksi ja myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen perusteella.
Slovenian: CVMP je v tem primeru izjemoma odobril različne karence, predlagane pri prašičih za indikacije preprečevanja in zdravljenja, zaradi ločenih predlaganih odmerjanj in na podlagi podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Merkille on pantava, että 0,8 prosentin esisekoitteen valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkintä kattavat Ranskassa hyväksytyn 0,65 prosentin vahvuuden (0,65 prosentin tiamuliinipohja vastaa 0,8 prosentin tiamuliinivetyfumaraattia) ja 2 prosentin esisekoitteen valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkintä kattavat Ranskassa hyväksytyn 1,62 prosentin vahvuuden (1,62 prosentin tiamuliinipohja vastaa 2 prosentin tiamuliinivetyfumaraattia).
Slovenian: Opozoriti je treba, da jakost 0,65 %, ki je trenutno odobrena v Franciji, vključuje povzetek glavnih značilnosti/označevanje za 0,8-odstotno predmešanico (0,65-odstotna tiamulinijeva baza je enakovredna 0,8-odstotnemu tiamulinijevemu hidrogenfumaratu) in da jakost 1,62 %, ki je trenutno odobrena v Franciji, vključuje povzetek glavnih značilnosti/označevanje za 2-odstotno predmešanico (1,62-odstotna tiamulinijeva baza je enakovredna 2-odstotnemu tiamulinijevemu hidrogenfumaratu).
Finnish: Sika: Oraaliset kerta-annokset 100 mg/elopainokilo sioille aiheuttivat hyperpneaa ja mahavaivoja.
Slovenian: Prašiči: Pri prašičih so enkratni peroralni odmerki v količini 100 mg/kg telesne teže povzročili hiperpnejo in neugodje v trebuhu.
Finnish: Ennaltaehkäisevänä lääkkeenä tiamuliinia annetaan 2-4 viikon ajan
Slovenian: Preventivno zdravljenje s tiamulinom mora trajati 2-4 tedne.
Finnish: Ennaltaehkäisysuunnitelmaan sisältyvät toimenpiteet infektion eliminoimiseksi emosukupolvesta.
Slovenian: Preventivna strategija naj vključuje ukrepe za odpravo okužbe v starševski generaciji.
Finnish: CVMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkinnät esitetään Tiamutin-esisekoitetta ja sen rinnakkaisnimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Slovenian: je CVMP priporočil dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom tiamutin premix in z njim povezana imena, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanja sta navedena v Dodatku III (glejte Dodatek I).
Finnish: Myyntiluvan saaneet esisekoitevalmisteet perustuvat tiamuliinivetyfumaraattiin seuraavina pitoisuuksina:
Slovenian: Odobrene formulacije predmešanic so na osnovi tiamulinijevega hidrogenfumarata v koncentraciji:
Finnish: Kanit:
Slovenian: Kunci:
Finnish: Iso-Britannia Novartis Animal Health UK Ltd
Slovenian: Novartis Animal Health UK Ltd
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Izpolni država članica
Finnish: Denagard prémélange tiamuline 16.2 pneumonie volaille - porc
Slovenian: Denagard prémélange tiamuline 16.2 pneumonie volaille - porc predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Finnish: Ennaltaehkäisevä annostus on annettava 3-4 viikon ajan ensimmäisestä viikosta alkaen vieroituksen jälkeen.
Slovenian: Preprečevanje je treba izvajati 3 do 4 tedne od prvega tedna po odstavitvi.
Finnish: Käyttöaiheet sekä annettava määrä ja antotapa
Slovenian: Indikacije za uporabo, odmerjanje in pot uporabe
Finnish: Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
Slovenian: Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Finnish: Ennaltaehkäisyyn tulee kuulua toimenpiteet infektion eliminoimiseksi emosukupolvesta.
Slovenian: Strategija preprečevanja mora vključevati prizadevanja za odpravo okužbe iz starševske generacije.
Finnish: Vasta-aiheet
Slovenian: Razprava
Finnish: Jotta oikeasta annostuksesta voidaan varmistua, eläimen elopaino määritetään mahdollisimman tarkasti aliannostuksen välttämiseksi.
Slovenian: Za zagotavljanje pravilnega odmerka je telesno težo potrebno določiti čim bolj natančno, da se izognemo premajhnemu odmerku.
Finnish: Kalkkunat Liha ja sisälmykset: 4 päivää
Slovenian: Purani Meso in drobovina: 4 dni
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so bili pozvani:
Finnish: Ennalta ehkäisevän tiamuliinihoidon saa aloittaa vasta sen jälkeen, kun M. gallisepticum-, M. synoviae- tai M. meleagridis -bakteerin aiheuttama infektio on varmistunut, ja varmistumisen jälkeen ennaltaehkäisyn apuna vähennettäessä hengitystiesairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja kuolleisuutta siipikarjassa, jossa infektion esiintyminen munissa on todennäköistä, koska tautia tiedetään esiintyvän emosukupolvessa.
Slovenian: Preventivno zdravljenje s tiamulinom se lahko začne šele po potrditvi okužbe z M. gallisepticum, M. synoviae ali M. meleagridis in nato kot pomoč pri strategiji preprečevanja, da se zmanjšajo klinični znaki in smrtnost zaradi okužb dihal pri jatah, kjer je velika verjetnost okužbe in ovum, ker je znano, da bolezen obstaja v starševski generaciji.
Finnish: Hoitoa annetaan, kunnes kliinisten oireiden häviämisestä on kulunut 2 - 3 vuorokautta.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati še 2 do 3 dni po tem, ko klinični znaki izginejo.
Finnish: Ehkäisy (annoksella 2,0 mg painokiloa kohden): Liha ja sisälmykset: 1 päivä Hoito (annoksella 5-10 mg painokiloa kohden): Liha ja sisälmykset: 6 päivää
Slovenian: Preventiva (v odmerku 2,0 mg/kg telesne mase): meso in organi: 1 dan Zdravljenje (v odmerku 5-10 mg/kg telesne mase): meso in organi: 6 dni
Finnish: Toissijainen, esimerkiksi Pasteurella multocida- ja Actinobacillus pleuropneumoniae -organismien aiheuttama infektio saattaa pahentaa sikayskää ja vaatia erityistä lääkitystä.
Slovenian: Sekundarna okužba z mikroorganizmi, kot sta Pasteurella multocida in Actinobacillus pleuropneumoniae, lahko povzroči poslabšanje enzootske pljučnice in zahteva posebno zdravljenje.
Finnish: Tiamuliini imeytyy hyvin kanoilla (70 - 95 %) suun kautta annon jälkeen.
Slovenian: Pri kokoših se tiamulin po peroralni uporabi dobro absorbira (70 - 95 %).
Finnish: Ranskassa rekisteröity 0,65 prosentin esisekoite viittaa tiamuliinipohjaan, joka vastaa 0,8 prosenttia tiamuliinivetyfumaraattia sisältävää esisekoitetta, ja rekisteröity 1,62 prosentin esisekoite viittaa tiamuliinipohjaan, joka vastaa 2,0 prosenttia tiamuliinivetyfumaraattia sisältävää esisekoitetta.
Slovenian: V Franciji se registrirana 0,65-odstotna predmešanica nanaša na tiamulinijevo bazo, ki je enakovredna predmešanici z 0,8-odstotnim tiamulinijevima hidrogenfumaratom, registrirana 1,62odstotna predmešanica pa se nanaša na tiamulinijevo bazo, ki je enakovredna predmešanici z 2,0odstotnim tiamulinijevim hidrogenfumaratom.
Finnish: Tiamuliinilla on osoitettu olevan yhteisvaikutuksia ionoforien kanssa, kuten monensiini, salinomysiini ja narasiini, ja seurauksena voi olla oireita, joita ei voida erottaa ionoforien myrkytyksestö.
Slovenian: Dokazano je medsebojno delovanje tiamulina z ionofori, kot so monenzin, salinomicin in narazin, kar lahko povzroči simptome, ki se ne razlikujejo od znakov toksikoze zaradi ionoforov.
Finnish: Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovenian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIJA
Finnish: Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovenian: Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana SLOVENIJA
Finnish: Brachyspira spp -bakteerien resistenssin kehittymismekanismit pleuromutiliiniryhmään kuuluvia antibiootteja vastaan perustuuu ribosomaalisen kohteen mutaatioihin.
Slovenian: Ocenjujejo, da mehanizmi, ki so odgovorni za razvoj odpornosti Brachyspira spp proti plevromutilinski skupini antibiotikov, temeljijo na mutacijah na ciljnem mestu na ribosomih.
Finnish: Kani Sika
Slovenian: Prašiči Kunci
Finnish: Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujete z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Täytetään kansallisesti
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Izpolni država članica
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Izpolni država članica
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
Finnish: Tiamutin-esisekoitteen ja sen rinnakkaisnimien käyttö on hyväksytty sikadysenterian hoitoon ja ehkäisyyn, Brachyspira pilosicoli -bakteerien aiheuttaman sikojen paksusuolen spirokeettataudin (koliitin hoitoon, L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileiitti) hoitoon sekä M. hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman porsasyskän hoitoon.
Slovenian: Uporaba zdravila tiamutin premix in z njim povezanih imen je odobrena za zdravljenje in preprečevanje prašičje dizenterije, zdravljenje prašičje spirohetoze debelega črevesa (kolitisa), ki jo povzroča Brachyspira pilosicoli, zdravljenje prašičje proliferativne enteropatije (ileitisa), ki jo povzroča L. intracellularis, in za zdravljenje enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae.
Finnish: Jos yhteisvaikutusoireita ilmaantuu, kontaminoituneen rehun anto tulee lopettaa heti.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi medsebojnega delovanja, je treba takoj prenehati z dajanjem krmne mešanice, ki vsebuje zdravilo.
Finnish: Akuutin toksisuuden kliinisiä merkkejä kanoilla ovat vokalisaatio, klooniset kouristukset ja lateraalinen makuuasento.
Slovenian: Klinični znaki akutne toksičnosti pri kokoših so: oglašanje, klonični krči in ležanje na boku.
Finnish: Kani Epitsoottisen enterokoliitin hoito ja ennaltaehkäisy (Epizootic Rabbit Enterocolitis, ERE).
Slovenian: Kunci Za zdravljenje in preprečevanje epizootskega enterokolitisa kuncev (ERE)
Finnish: Liha ja sisälmykset: 1 päivä Munat: 0 päivää
Slovenian: Meso in drobovina: 1 dan Jajca: 0 dni
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Täytetään kansallisesti
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Izpolni država članica
Finnish: Ennalta ehkäisevän tiamuliinihoidon saa aloittaa vasta sen jälkeen, kun B. hyodysenteriaebakteerin aiheuttama infektio on todettu, ja infektion toteamisen jälkeen osana ohjelmaa, joka sisältää toimenpiteet, joilla pyritään hävittämään tai hallitsemaan infektio kyseisessä karjassa.
Slovenian: Preventivno zdravljenje s tiamulinom se lahko začne šele po potrditvi okužbe z B. hyodysenteriae in nato kot del programa, ki vključuje ukrepe za izkoreninjenje ali nadzor okužbe v čredi.
Finnish: Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Slovenian: Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Valmistetta voidaan käyttää sioilla tiineyden ja laktaation aikana.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Prašiči: sme se uporabljati v obdobju brejosti in laktacije.
Finnish: Mikrobiologisissa määrityksissä suun kautta annettavan kerta-annoksen 10 mg/elopainokilo jälkeen Cmax oli 1,03 µg/ml ja kerta-annoksen 25 mg/elopainokilo jälkeen 1,82 µg/ml.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku v količini 10 mg oz. 25 mg tiamulina/kg telesne teže je Cmax pri mikrobiološkem preskusu znašal 1,03 μg/ml oz. 1,82 μg/ml, Tmax pa je bil v obeh primerih 2 uri.
Finnish: SWITZERLAND
Slovenian: ŠVICA
Finnish: Esisekoitevalmisteen määrä rehutonnia kohden 12,5-25,0 kg
Slovenian: Količina formulacije predmešanice na tono krme 12,5-25,0 kg
Finnish: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Slovenian: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Finnish: Tiamuliini kertyy keuhkoihin, kohdekudokseen, ja myös maksaan, jossa se metaboloituu ja erittyy (70 - 85 %) sappeen.
Slovenian: Dokazano je, da se tiamulin kopiči v pljučih, ciljnem tkivu in tudi v jetrih, kjer se presnavlja in izloča (70 - 85%) z žolčem, preostanek pa se izloči preko ledvic (15 - 30 %).
Finnish: Akuutin toksisuuden kliinisiä merkkejä kalkkunoilla ovat klooniset kouristukset, lateraalinen tai dorsaalinen makuuasento, salivaatio ja ptoosi.
Slovenian: Pri puranih znaki akutne toksičnosti vključujejo klonične krče, ležanje na boku ali hrbtu, slinjenje in ptozo.
Finnish: Annoksella 55 mg/kg 14 vuorokauden ajan ilmeni ohimenevää salivaatiota ja lievää mahaärsytystä.
Slovenian: Pri zdravljenju z odmerki v količini 55 mg/kg v obdobju, 14 dni se je pojavilo kratkotrajno pretirano slinjenje in blago draženje želodca.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa ja lääkerehua käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten haalari, nestetiiviit suojakäsineet ja joko kertakäyttöinen puolinaamari, joka on EN 149 standardin mukainen, tai hengityssuojain, joka on EN 140 standardin mukainen ja jossa on EN 143 standardin mukainen suodatin.
Slovenian: Pri pripravi zdravila za uporabo v veterinarski medicini in ravnanju z zdravilno krmno mešanico nosite osebno zaščitno opremo, ki je sestavljena iz: delovne obleke, neprepustnih rokavice in bodisi polovične maske z respiratorjem za enkratno uporabo, skladnim z evropskim standardom EN 149, bodisi respiratorja za večkratno uporabo, skladnega z evropskim standardom EN 140, ki ima nameščen filter, skladen z evropskim standardom EN 143.
Finnish: Esisekoitevalmisteen määrä rehutonnia kohden
Slovenian: Količina formulacije predmešanice na tono krme
Finnish: Suurempia pitoisuuksia tarvitaan useimmissa tapauksissa aliannostuksen välttämiseksi.
Slovenian: Da bi preprečili premajhno odmerjanje, bodo v večini primerov potrebne vključene količine v višjem razponu.
Finnish: Ennaltaehkäisevää lääkitystä annetaan 2 - 4 viikon ajan.
Slovenian: Preventivno zdravljenje s tiamulinom je treba izvajati 2 do 4 tedne.
Finnish: Haittavaikutukset Sioilla voi harvoin esiintyä ihon punoitusta tai lievää turvotusta tiamuliinin käytön jälkeen.
Slovenian: Neželeni učinki V redkih primerih se lahko pri prašičih, ki so prejemali tiamulin, pojavi eritem ali blag edem kože.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Täytetään kansallisesti
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Izpolni država članica
Finnish: Tiamuliini jakautuu laajasti elimistöön ja se kertyy maksaan ja munuaisiin (joista se erittyy) ja keuhkoihin (30 kertaa seerumipitoisuus).
Slovenian: Dokazano je, da se nabira v jetrih in ledvicah (mesta izločanja) ter v pljučih (30-kratna serumska raven).
Finnish: Jauheen määrä tonnissa rehua
Slovenian: Količina formulacije predmešanice na tono krmne mešanice
Finnish: Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci
Slovenian: Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Finnish: Annostus: 3 mg tiamuliinivetyfumaraattia painokiloa kohden päivittäin.
Slovenian: Odmerjanje: 3 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase dnevno.
Finnish: Sekoitettaessa lääkinnällisiä esisekoitteita lopullisiin rehuihin on otettava huomioon tätä koskevat viralliset määräykset.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna priporočila o dodajanju predmešanice za izdelavo zdravilne krmne mešanice v krmo.
Finnish: Tiamutin 10% vaistinis premiksas kiaulėms
Slovenian: Tiamutin 10% vaistinis premiksas kiaulėms predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Finnish: Kanit Liha ja sisälmykset: 0 päivää
Slovenian: Kunci Meso in drobovina: 0 dni
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."
Slovenian: BESEDILO »ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM« Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Finnish: Siipikarja - kana (broileri, nuorikkokana, munintakana/siitoskana) - kalkkuna (kalkkunanpoikanen ja siitoskalkkuna) Kani
Slovenian: Perutnina - kokoši (brojlerji, jarkice, nesnice/za vzrejo) - purani (purice (za pitanje) in za vzrejo) Kunci
Finnish: Tiamutin 10% gemedicineerd voormengsel
Slovenian: Tiamutin 10% gemedicineerd voormengsel predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Finnish: 100mg/g
Slovenian: 100 mg/g peroralno
Finnish: Kanat (broilerit, nuoret kanat, munivat ja lisääntyvät kanat):
Slovenian: Piščanci (pitovni piščanci, nadomestne mlade kokoši nesnice, kokoši nesnice in kokoši za vzrejo):
Finnish: Annostus: 5-10 mg tiamuliinivetyfumaraattia painokiloa kohden päivittäin 7-10 peräkkäisenä päivänä.
Slovenian: Odmerjanje: 5-10 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase, ki se daje dnevno od 7 do 10 zaporednih dni.
Finnish: Tiamutin-esisekoitteen ja sen rinnakkaisnimien käyttö on hyväksytty kanien epitsoottisen enterokoliitin (ERE) hoitoon ja sen ehkäisyyn tiloilla, joilla on havaittu kliinisiä merkkejä EREtaudista edellisen lihotusjakson aikana osana ohjelmaa, joka sisältää toimenpiteet, joilla pyritään hävittämään tai hallitsemaan infektio kyseisellä tilalla.
Slovenian: Uporaba zdravila tiamutin premix in z njim povezanih imen je odobrena za zdravljenje epizootskega enterokolitisa pri kuncih in za njegovo preprečevanje na kmetijah s kliničnimi znaki te bolezni v predhodnem ciklu pitanja kot del programa, ki vključuje ukrepe za izkoreninjenje ali nadzor okužbe na kmetiji.
Finnish: 2. annettava määrä ja antotapa 3. varoaika (varoajat).
Slovenian: 1. indikacije za uporabo; 2. odmerjanje in pot uporabe; 3. karenca.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Koordinaatioryhmämenettelyssä saavutetut lopulliset versiot.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki veljajo, so končne različice, ustvarjene med postopkom koordinacijske skupine.
Finnish: Tällaiset päätökset tulisi sen sijaan tehdä tapauskohtaisesti havaintojen arvioinnin ja mahdollisten vaikutusten perusteella.
Slovenian: Take odločitve je treba sprejemati na podlagi posameznih primerov po vrednotenju ugotovitev in njihovega morebitnega vpliva.
Finnish: Tiboloni on synteettinen steroidihormoni, joka toimii pääasiassa estrogeenireseptorien agonistina.
Slovenian: Tibolon je sintetično steroidno hormonsko zdravilo, ki deluje kot agonist, predvsem na estrogenske receptorje.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tibocina ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tibocina in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: Havainnot luokiteltiin kriittisiksi, ja siksi yhden asianomaisen jäsenvaltion mielestä biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten luotettavuudesta ei voinut tehdä johtopäätöstä.
Slovenian: Te ugotovitve so bile razvrščene kot kritične, zato je ena od zadevnih držav članic menila, da je nemogoče sklepati o zanesljivosti študije biološke enakovrednosti.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin ja lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, voitiinko ehdotettuja valmisteita, Tibolona Aristoa ja Tibocinaa, pitää biologisesti samanarvoisina alkuperäisvalmisteen kanssa.
Slovenian: Skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES je bil sprožen napotitveni postopek, ki je od odbora CHMP zahteval, da poda mnenje o tem, ali se lahko zdravili Tibolona Aristo in Tibocina obravnavata kot biološko enakovredni referenčnemu zdravilu.
Finnish: Molempien hakemusten tueksi esitettiin sama biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus.
Slovenian: Podprti sta bili samo z eno študijo biološke enakovrednosti.
Finnish: Molemmat ovat 2,5 mg:n tabletteja, joiden käyttöaiheena on "estrogeenin puutosoireiden hoito naisilla, joiden menopaussista on kulunut yli vuosi".
Slovenian: Za generični zdravili Tibolona Aristo in Tibocina, 2,5 mg tablete, z indikacijo „zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah več kot leto po menopavzi", sta bili predloženi dve vlogi v okviru decentraliziranega postopka.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea kävi läpi saatavilla oleva lisätiedot, myös esittelijöiden arviointikertomukset ja hakijan CMDh-menettelyn aikana antamat selitykset.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal razpoložljive podatke, vključno s poročili o oceni zdravila, ki so jih pripravili poročevalci, in razlagami, ki jih je med postopkom CMDh predložil predlagatelj;
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi lisätietojen riittävän todistamaan, ettei näytteille aiheutunut riskiä tutkimuksen aikana ja että ne säilytettiin asianmukaisissa lämpötiloissa.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je odbor CHMP sklenil, da je dovolj dodatnih dokazov, ki kažejo, da preiskovani vzorci med študijo niso bili izpostavljeni tveganjem in da so bili shranjeni pri ustreznih temperaturnih pogojih.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti, että havaintoja voitiin pitää kriittisenä puutteena, mutta katsoi, etteivät GCP-tarkastuksessa todetut kriittiset puutteet automaattisesti mitätöineet biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tuloksia.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil, da pri ugotovitvah obstajajo kritične pomanjkljivosti, vendar je menil, da ugotovitve pregleda DKP, razvrščene kot kritične, ne bi smele samodejno razveljaviti rezultatov študije biološke enakovrednosti.
Finnish: Lisäksi biologista samanarvoisuutta koskenut tutkimus osoitti valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia ja todettujen lääkeainepitoisuuksien vastaavan kirjallisuudessa raportoituja pitoisuuksia tai ylittävän ne, joten lääkevalmistekomitea totesi tulosten viittaavan siihen, ettei merkittävää lääkeaineen huononemista päässyt tapahtumaan.
Slovenian: Poleg tega je opravljena študija biološke enakovrednosti pokazala biološko enakovrednost, pri čemer so bile opažene koncentracije zdravila primerljive ali boljše od koncentracij, o katerih poroča literatura, zato je odbor CHMP menil, da ti rezultati niso pokazali pomembne stopnje degradacije zdravila.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Tibocinalle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravili, za katera povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Tibocina in povezana imena (glejte Prilogo I).
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite (Kauppa) Nimi Vahvuus
Slovenian: Država članica EU/EGP
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot vahvistavat, että biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat luotettavat ja todistavat ehdotettujen valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteen kanssa.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo, da so rezultati študije biološke enakovrednosti zanesljivi in so pokazali biološko enakovrednost zadevnih zdravil ter referenčnega zdravila;