FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dectomax-S Injektionslösung lihakseen
Czech: Dectomax-S Injektionslösung
Finnish: Vesiekosysteemeihin kohdistuvaa riskiä pienennetään pitämällä hoidetut naudat pois vesistöjen ääreltä 2-5 viikon ajan hoidon jälkeen.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy se sníží držením léčeného skotu po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě mimo dosah vodních ploch.
Finnish: • Doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamien ympäristöriskiarviointitietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että on sovellettava riskinlieventämistoimia, jotta vesieliöihin ja lannassa eläviin lajeihin kohdistuvia tunnistettuja riskejä sekä muita biokertyvyyteen liittyviä epävarmuustekijöitä voidaan käsitellä.
Czech: • na základě údajů pro posouzení rizik pro životní prostředí předložených žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin dospěl výbor CVMP k závěru, že s ohledem na zjištěná rizika pro vodní organismy a faunu žijící v trusu i veškeré zbývající nejistoty ohledně bioakumulace mají být aplikována opatření pro snížení rizik,
Finnish: Doramektiiniä sisältävä injektoitava eläinlääkevalmiste Naudat
Czech: Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin Skot
Finnish: Merkittyjen lääkeainejäämien tutkimista valmisteen varoaikojen määrittämiseksi koskevan VICH GL48 -ohjeen (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 mukaan on toteutettava laadunvalvontatoimia sen varmistamiseksi, että näytteet injektiokohdasta otetaan asianmukaisesti esimerkiksi keräämällä erilliset näytteet kohdan keskeltä ja sen ympäristöstä.
Czech: VICH GL48 zabývající se úbytkem indikátorového rezidua za účelem stanovení ochranné lhůty přípravku (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, která naznačuje, že by měla být zavedena opatření kontroly jakosti pro zajištění správného provedení odběru vzorku v místě injekce, např. pomocí odběru separačního jádra a okolních vzorků, což je metodika doporučená v pokynu výboru CVMP pro rezidua v místě injekce (EMEA/CVMP/542/03)2.
Finnish: Tuotetiedoissa olevaa varoituslauseketta (Ei saa käyttää ummessa olevilla uuhilla eikä tiineillä uuhilla karitsoimista edeltävien70 päivän aikana) pidetään kuitenkin varovaisena, ja siitä saadaan riittävä varmuus kuluttajien turvallisuuden kannalta, kun lääkettä on annettu suurin suositeltu annos eli 300 μg painokiloa kohti.
Czech: Na základě dostupných údajů bylo konstatováno, že existující výstražná věta v informacích o přípravku (Nepoužívejte u zasušených ovčích samic včetně březích ovčích samic během období 70 dní před bahněním) je konzervativní a je dostatečnou zárukou s ohledem na bezpečnost spotřebitele po podání nejvyšší doporučené dávky 300 μg/kg živé hmotnosti.
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin doramektiiniä sisältävien injektiona annettavien eläinlääkevalmisteiden tuoteinformaatiossa:
Czech: Změny v relevantních oddílech schválených textů injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramectin:
Finnish: Kertavaleluliuos paikallisestieläimen selkään
Czech: Roztok pro nalití na kůži topicky - na záda zvířete
Finnish: Nauta, lammas
Czech: Skot, ovce, sob
Finnish: Koska poroa pidetään kuitenkin toissijaisena eläinlajina (ja nautoja ensisijaisena eläinlajina), varoajan johtamisen mahdollisuus nautoja koskevista tiedoista katsottiin asianmukaiseksi.
Czech: Jelikož je ale sob považován za minoritní druh (zatímco skot představuje odpovídající významný druh), byla považována za vhodnou možnost extrapolace ochranné lhůty od skotu.
Finnish: Eläinlääkekomitean arviointia varten oli saatavilla yksi hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen lääkeainejäämätutkimus ummessa olevista lampaista ja kaksi julkaistua tutkimusta maitoa tuottavista lampaista.
Czech: Výbor CVMP měl pro hodnocení k dispozici jednu studii úbytku reziduí u nelaktujících ovcí nevyhovující požadavkům správné laboratorní praxe a také dvě publikované studie u laktujících ovcí.
Finnish: Vesiekosysteemeihin kohdistuvaa riskiä voidaan edelleen vähentää pitämällä käsitelty nautakarja poissa vesistöistä kahdesta viiteen viikkoa käsittelyn jälkeen.
Czech: Nebezpečí pro vodní ekosystémy může být dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě.
Finnish: Hoidettujen eläinten ulosteissa laitumille erittyvä doramektiini voi vähentää lantaa syövien organismien määrää, mikä puolestaan voi vaikuttaa lannan hajoamiseen.
Czech: Trus léčených zvířat obsahující doramectin může na pastvině snížit počet hnojních organismů, což může mít dopad na degradaci hnoje.
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa
Czech: Změny v relevantních oddílech v Souhrnu údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalové informaci
Finnish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml lihakseen
Czech: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Finnish: Lisäksi doramektiiniä annetaan naudoille paikallisesti eläimen selkään annoksella 500 μg painokiloa kohti maha-suolikanavan suolinkaisten, keuhkomatojen, silmämatojen, kiiliäisten, täiden, syyhypunkkien ja Haematobia irritans -kärpäsen aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.
Czech: Kromě toho se u skotu doramektin podává místně na hřbet zvířete v dávce 500 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu gastrointestinálních hlístů, měchovců, očních červů, podkožních střečků, sajících a kousajících vší, roztočů a mušek Haematobia irritans.
Finnish: Injektiokohta oli se kudos, jossa markkerijäämä pysyi pisimpään, ja se oli myös keskeinen kudos varoajan johtamisessa.
Czech: Místem injekce byla vždy tkáň, ve které indikátorové reziduum přetrvává po nejdelší dobu a která je tudíž klíčovou tkání pro odvození ochranné lhůty.
Finnish: Doramektiinia sisältävän ulosteen leviäminen käsitellyistä eläimistä laitumelle saattaa vähentää lantaa syövien eliöiden esiintyvyyttä, millä voi olla vaikutusta lannan hajoamiseen.
Czech: Trus obsahující doramektin vylučovaný léčenými zvířaty na pastvě může snížit hojnost výskytu organismů živících se trusem, což může ovlivnit degradaci trusu.
Finnish: Kun otetaan huomioon tutkimusten vaihtelevuus ja se, ettei yhtäkään tutkimusta toteutettu nykyään käytössä olevien vaatimusten mukaisesti, ja kun otetaan vielä huomioon, että monissa tutkimuksissa jäämäpitoisuudet olivat suurempia kuin MRL-arvo viimeisessä aikapisteessä, katsottiin tarpeelliseksi lisätä 30 prosentin turvallisuusmarginaali, jotta voidaan kompensoida kaikkiin tietoihin liittyviä epävarmuuksia.
Czech: Vzhledem k variabilitě pozorované mezi studiemi, vzhledem ke skutečnosti, že žádná ze studií nebyla provedena v souladu s dnes platnými standardy, a vzhledem k tomu, že ve vysokém počtu studií zůstaly v posledním časovém bodě hladiny reziduí nad úrovní jejich maximálního limitu, bylo však
Finnish: Teurastus: 77 vrk
Czech: Maso: 77 dnů
Finnish: Saatavilla oli kuitenkin kaksi maitoa tuottavilla naudoilla tehtyä lääkeainejäämätutkimusta (jotka eivät olleet hyvän laboratoriokäytännön mukaisia), joista saatiin tietoa maidossa olevista jäämistä.
Czech: K dispozici byly nicméně dvě studie úbytku reziduí u laktujícího skotu nesplňující požadavky správné laboratorní praxe, které poskytly údaje o reziduích v mléce.
Finnish: • Doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamien lääkeainejäämätietojen ja doramektiinin enimmäisjäämäpitoisuuksia maidossa koskevien tietojen puuttumisen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että naudan ja porojen osalta on kuluttava vähintään kaksi kuukautta ja lampaiden osalta vähintään 70 päivää näiden doramektiiniä sisältävien valmisteiden antamisen ja poikimisen välillä.
Czech: • na základě údajů o úbytku reziduí u skotu a ovcí předložených žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin a při absenci maximálních limitů reziduí pro doramektin v mléce je výbor CVMP toho názoru, že mezi podáním těchto přípravků obsahujících doramektin a otelením nebo bahněním musí uběhnout minimální časové rozmezí 2 měsíců u skotu a sobů a 70 dní u ovcí,
Finnish: Poroilla injektiokohdan doramektiinijäämien osalta loppuvaiheen puoliintumisajaksi arvioitiin varovaisesti 7 päivää nautoja koskevien tietojen perusteella.
Czech: Na základě údajů u skotu byl konzervativními metodami odhadnut koncový poločas reziduí doramektinu v místě injekce u sobů na 7 dní.
Finnish: Eläinlääkekomitean arviointia varten saatavilla oli yksi lääkeainejäämätutkimus (ei hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen) maitoa tuottavista lehmistä ja kaksi hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaista jäämätutkimusta ummessa olevista lehmistä.
Czech: Výbor CVMP měl pro hodnocení k dispozici jednu studii úbytku reziduí u laktujícího mléčného skotu nevyhovující požadavkům správné laboratorní praxe a dvě studie úbytku reziduí u nelaktujícího skotu splňující požadavky správné laboratorní praxe.
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin doramektiiniä sisältävien kertavaleluun tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden tuoteinformaatiossa:
Czech: Změny v relevantních oddílech schválených textů veterinárních léčivých přípravků pro nalití na kůži obsahujících doramectin:
Finnish: Käsittely
Czech: Diskuze
Finnish: ISO-BRITANNIA
Czech: Spojené království
Finnish: Näin ollen poronlihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 70:tä päivää.
Czech: Pro maso a vnitřnosti sobů je proto doporučena ochranná lhůta 70 dní.
Finnish: Kuten edellä on todettu, doramektiinin turvallisena pitoisuutena maidossa pidetään kolmea mikrogrammaa litrassa (3 µg/l).
Czech: Jak je uvedeno výše, za bezpečnou hladinu doramektinu v mléce je považována koncentrace 3 μg/l.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille lehmille tai hiehoille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, kahden kuukauden sisällä odotetusta poikimisesta.
Czech: Nepoužívat u březích krav a jalovic, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu, během 2 měsíců před předpokládaným porodem.
Finnish: Alankomaat totesi, että jäsenvaltiot (EU/ETA) ovat määrittäneet eri varoajat samankaltaisille tai samanlaisille injektoitaville eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät doramektiiniä ja jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien lajien hoitoon.
Czech: Nizozemsko konstatovalo, že identické či podobné injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny pro druhy zvířat určené k produkci potravin, mají členskými státy (EU/EHP) stanoveny různé ochranné lhůty.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille uuhille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, 70 vuorokauden sisällä odotetusta poikimisesta.
Czech: Nepoužívat u březích bahnic, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu do 70 dnů před předpokládaným porodem.
Finnish: Injektineste, liuos lihakseen
Czech: Injekční roztok subkutánně
Finnish: Poroille doramektiiniä annetaan kertainjektiona ihon alle annoksella 200 μg painokiloa kohti sukkulamatojen ja porokiiliäisten aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.
Czech: U sobů se doramektin podává jako jednorázová podkožní injekce v dávce 200 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu infekcí způsobených hlísty a střečky.
Finnish: Kun doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamat tiedot lääkeainejäämistä oli arvioitu, seuraavat varoajat katsottiin turvallisiksi: naudanliha ja sisäelimet 70 päivää, lampaanliha ja sisäelimet 70 päivää, sianliha ja sisäelimet 77 päivää sekä poronliha ja sisäelimet 70 päivää.
Czech: Po zvážení údajů o úbytku reziduí předložených žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin je považována za bezpečnou ochranná lhůta 70 dní pro maso a vnitřnosti skotu, 70 dní pro maso a vnitřnosti ovcí, 77 dní pro maso a vnitřnosti prasat a 70 dní pro maso a vnitřnosti sobů.
Finnish: lihakseen
Czech: Síla
Finnish: Poro:
Czech: Sobi:
Finnish: Muuta soveltuvin kohdin: VAROAIKA
Czech: Upravit kde je to na místě: OCHRANNÁ LHŮTA
Finnish: Näitä valmisteita on kuitenkin käytetty ummessaolon aikana, jolloin on toteutettu erilaisia varotoimia maidon jäämien rajoittamiseksi.
Czech: Tyto přípravky se nicméně užívají během období zasušení za použití různých předběžných opatření pro omezení reziduí v mléce; existují zejména pokyny týkající se délky období, které musí uběhnout mezi léčbou a otelením nebo bahněním.
Finnish: Doramektiiniä annetaan naudoille injektiona ihon alle annoksella 200 μg painokiloa kohti maha-suolikanavassa olevien sukkulamatojen, keuhkomatojen, silmämatojen, kiiliäisten, täiden, syyhypunkkien ja puutiaisten aiheuttamien loistartuntojen hoitoon ja hallintaan.
Czech: U skotu se doramektin podává podkožní injekcí v dávce 200 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu a kontrolu gastrointestinálních nematodů, měchovců, očních nematodů, podkožních střečků, vší, roztočů a klíšťat.
Finnish: Lampaille sitä annetaan kertainjektiona lihakseen annoksella 200 tai 300 μg painokiloa kohti mahasuolikanavassa olevien suolinkaisten, syyhypunkkien sekä nenäsaivartajien aiheuttamien loistartuntojen hoitoon ja hallintaan.
Czech: U ovcí se podává jako jednorázová intramuskulární injekce v dávce 200 nebo 300 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu a kontrolu gastrointestinálních hlístů, roztočů a nosních larev střečků.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille naaraille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, kahden kuukauden sisällä odotetusta poikimisesta.
Czech: Nepoužívat u březích laní, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu, během 2 měsíců před předpokládaným porodem.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Finnish: • Doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamien lääkeainejäämätietojen perusteella eläinlääkekomitea piti seuraavia varoaikoja turvallisina: naudanliha ja sisäelimet 70 päivää, lampaanliha ja sisäelimet 70 päivää, sianliha ja sisäelimet 77 päivää sekä poronliha ja sisäelimet 70 päivää.
Czech: • na základě údajů o úbytku reziduí u skotu, ovcí, prasat a sobů předložených žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin považuje výbor CVMP za bezpečnou ochrannou lhůtu 70 dní pro maso a vnitřnosti skotu, 70 dní pro maso a vnitřnosti ovcí, 77 dní pro maso a vnitřnosti prasat a 70 dní pro maso a vnitřnosti sobů,
Finnish: Teurastus: 70 vrk
Czech: Maso: 70 dnů
Finnish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs lihakseen
Czech: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Prasata
Finnish: Teurastus: 70vrk
Czech: Ovce: Maso: 70 dnů
Finnish: Zearl Pour-on Solution for Cattle 5 mg/ml
Czech: Zearl Pour-On Solution for Skot 5 mg/ml
Finnish: Vesieliöihin ja lannassa eläviin lajeihin kohdistuvien tunnistettujen riskien ja muun biokertyvyyteen liittyvän epävarmuuden käsittelemiseksi doramektiiniä sisältäville injektoitaville eläinlääkevalmisteille suositellaan seuraavia riskinlieventämistoimia:
Czech: Pro zohlednění zjištěných rizik pro vodní organismy a faunu žijící v trusu i všech zbývajících nejistot ohledně bioakumulace jsou pro na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin doporučena následující opatření pro snížení rizik:
Finnish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs lihakseen
Czech: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Prasata
Finnish: Yleisesti herkät lajit:
Czech: Obvykle citlivé druhy:
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP)
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Finnish: "soveltumaton kohde"
Czech: "nevhodný cíl"
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ei sovelleta.
Czech: ● Další opatření k minimalizaci rizik Neuplatňuje se.
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi.
Czech: Toto se nazývá přerůstání.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25.7.2008
Czech: Datum první registrace: 25. července 2008
Finnish: - imetät tai suunnittelet imettämistä.
Czech: - Kojíte nebo plánujete kojit.
Finnish: Iäkkäät potilaat ( 65-vuotiaat)
Czech: Starší pacienti ( 65 let věku)
Finnish: - Hoitokuuri kestää yleensä 5 14 vuorokautta.
Czech: - Léčebná kúra trvá obvykle 5 až 14 dní.
Finnish: Yhteisvaikutus alkoi nopeasti.
Czech: Interakce měla rychlý nástup.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Finnish: Seuraavat neljä numeroa ilmoittavat vuoden.
Czech: Další čtyři číslice označují rok.
Finnish: Infuusion kesto a,b
Czech: Doba infuze a,b
Finnish: Tätä annostusta tulisi harkita myös erityisen vaikeiden infektioiden kohdalla.
Czech: Tento dávkovací režim by měl být také zvážen u zvláště závažných infekcí
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Czech: Není dostatek údajů.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu edellisessä taulukossa mainituille ajanjaksoille ja liuoksille.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro časy a roztoky uvedené v předcházející tabulce.
Finnish: (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Czech: (viz body 4.2 a 5.1).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.3.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: Kohdepitoisuus (MIC)
Czech: Plánovaný cíl (MIC)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Finnish: Lajit, joiden yhteydessä hankitusta resistenssistä voi muodostua ongelma Acinetobacter baumannii*
Czech: Kmeny, u kterých získaná rezistence může být problém: Acinetobacter baumannii*
Finnish: EUCAST-komitean (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) määrittelemät antibioottien herkkyysrajat (MIC-raja-arvot) ovat seuraavat:
Czech: Hranice pro minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou následující:
Finnish: Kaksi ensimmäistä numeroa ilmoittavat kuukauden.
Czech: První dvě číslice označují měsíc.
Finnish: Huom: suspensio ei ole tarkoitettu suoraan infusoitavaksi.
Czech: Poznámka: suspenze není určena k přímému použití.
Finnish: Jääkaapissa (2 8 C) säilytetty liuos
Czech: Roztok uchovávaný v chladničce při teplotě 2 C - 8 C
Finnish: Se on tärkeää siksi, että sinulla saattaa olla koliitiksi kutsuttu sairaus (suolitulehdus).
Czech: Je to proto, že můžete trpět onemocněním, které se nazývá kolitida (zánět střev).
Finnish: Tällaisen suurentuneen altistuksen kliinisiä seurauksia ei tiedetä.
Czech: Klinické následky takového zvýšení expozic nejsou známé.
Finnish: Sutterella wadsworthensis
Czech: Sutterella wadsworthia
Finnish: Potilaan tilaa tulee huolellisesti tarkkailla hoidon aikana.
Czech: Pacienty je během léčby nutno důkladně monitorovat.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Potilaille sai antaa lisäksi määriteltyä täydentävää hoitoa.
Czech: Kromě toho bylo možno pacientům podat specifickou podpůrnou léčbu.
Finnish: Doribax-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Doribax by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmaantuu superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Czech: Vyskytne-li se superinfekce, je nutno přijmout příslušná opatření.
Finnish: Nämä muutokset johtuivat lähinnä ikään liittyvistä munuaisten toiminnan muutoksista.
Czech: Tyto změny byly přisuzovány především s věkem souvisejícím změnám funkce ledvin.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, ettei doripeneemi estä eikä indusoi CYP isoentsyymien 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 tai 3A4 toimintaa.
Czech: V in vitro studiích bylo stanoveno, že doripenem neinhibuje ani neindukuje aktivitu isoforem CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01DH04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH04.
Finnish: Gramnegatiiviset aerobiset lajit Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
Czech: Gramnegativní aeroby Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
Finnish: Pieniä määriä lääkettä saattaa erittyä rintamaitoon, mikä voi vaikuttaa lapseen.
Czech: Malé množství tohoto léku by mohlo přestupovat do mléka a to by mohlo mít vliv na dítě.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Skupiny četností jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion (anafylaksian) oireita ja saattavat olla henkeä uhkaavia.
Czech: Toto mohou být příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce a mohou být život ohrožující.
Finnish: Hankitun resistenssin vallitsevuus saattaa vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti eri lajeilla, joten paikallista tietoa resistenssistä toivotaan saatavan erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa.
Czech: Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v průběhu času, a je proto žádoucí získat lokální informace o rezistenci, zejména pokud jde o léčbu závažných infekcí.
Finnish: Tämän vuoksi hoidon turvallisuutta suositellaan seuraamaan tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Z tohoto důvodu je doporučeno důkladné bezpečnostní monitorování (viz bod 4.2 a 5.2).
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nejsou dostatečné s ohledem na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Finnish: Doribax on tarkoitettu aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Czech: Doribax je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz body 4.4 a 5.1):
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Ei sovelleta.
Czech: ● Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Finnish: Näistä potilaista 51 prosentilla oli hoidon alkaessa yleistynyt peritoniitti.
Czech: Na začátku mělo 51 % z nich generalizovanou peritonitidu.
Finnish: Miten paljon Doribax-valmistetta annetaan - Lääkäri päättää, miten paljon Doribax-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.
Czech: Kolik se přípravku Doribax podává - Váš lékař rozhodne, kolik budete přípravku Doribax potřebovat a po jak dlouhou dobu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa doripeneemiä annettiin enintään 14 päivän ajan eikä pidempiaikaisen hoidon turvallisuutta ole tutkittu.
Czech: Doripenem byl v klinických hodnoceních podáván po dobu až 14 dní a bezpečnost delšího trvání léčby nebyla stanovena.
Finnish: Metaboliitilla ei ole farmakologista kohdeaktiivisuutta, mutta sen muita mahdollisia farmakologisia vaikutuksia ei tunneta.
Czech: Metabolit nevykazuje plánovanou farmakologickou aktivitu, ale jiné farmakologické vlivy nejsou známé.
Finnish: Munuaispuhdistuman keskiarvo on 10,3 l/tunti.
Czech: Průměrná renální clearance je 10,3 l/hod.
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Czech: Úprava dávky v závislosti na pohlaví není nutná.