FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme.
Swedish: Diskussioner med Europeiska kommissionen ledde till att ämnet ”Relativ säkerhet hos NSAIDläkemedel” infördes i 2007 års arbetsprogram för hälsotemat i sjunde ramprogrammet.
English: • We make independent recommendations based on scientific evidence, using state-of-the-art knowledge and expertise in our field.
Swedish: • Vi utfärdar oberoende rekommendationer baserade på vetenskapliga bevis, med hjälp av spetskunskap och expertis på vårt område.
English: Inspections agencies that are not part of the national medicines agencies were added into the EudraNet.
Swedish: Inspektionsmyndigheter som inte ingår i de nationella läkemedelsmyndigheterna lades till EudraNet.
English: In August 2007, the HMPC provided comments on the draft communication from the Commission to the Council and the European Parliament released for consultation in May 2007 on the experience acquired as a result of the application of the provisions of Chapter 2a of Directive 2001/83/EC (introduced by Directive 2004/24/EC) on specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products.
Swedish: I augusti 2007 gav HMPC kommentarer om förslaget till kommissionens meddelande till rådet och Europaparlamentet, som offentliggjordes för samråd i maj 2007, om erfarenheterna av tillämpningen av bestämmelserna i kapitel 2a i direktiv 2001/83/EG (införda genom direktiv 2004/24/EG) om särskilda bestämmelser avseende traditionella växtbaserade läkemedel.
English: EU enlargement
Swedish: EU:s utvidgning
English: I would like to thank the members of all the scientific committees and working parties for their hard work, and also to thank the staff of the European Commission for their ongoing support.
Swedish: Jag vill även tacka ledamöterna i alla vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper för deras hårda arbete, och även Europeiska kommissionens personal för deras ständiga stöd.
English: Sixty-six quality defects were successfully coordinated, 22 of which resulted in recalls.
Swedish: Sextiosex kvalitetsbrister samordnades framgångsrikt, varav 22 ledde till återkallanden.
English: Certificates within the framework of cooperation with the World Health Organization and certificates for SMEs also increased.
Swedish: Antalet certifikat utfärdade inom ramen för samarbetet med Världshälsoorganisationen och certifikat utfärdade till små och medelstora företag ökade också.
English: Summary of the thirteenth annual report of the EMEA
Swedish: Sammanfattning av EMEAs trettonde årsrapport
English: Similarly, new veterinary prevention and treatment options are now available for Europe's food-producing and companion animals.
Swedish: På samma sätt är nya alternativ för veterinärmedicinsk prevention och behandling nu tillgängliga för Europas livsmedelsproducerande djur och sällskapsdjur.
English: According to revised EU legislation, Member States can initiate referrals regarding herbal medicines.
Swedish: Enligt den reviderade EU-lagstiftningen kan medlemsstaterna inleda hänskjutningsförfaranden rörande växtbaserade läkemedel.
English: It was also the first medicine submitted by a company benefiting from incentives for SMEs.
Swedish: Det var även det första läkemedlet som lades fram av ett företag som beviljats stöd för små och medelstora företag.
English: • publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use;
Swedish: • publicerar opartisk och begriplig information om läkemedel och deras användning,
English: This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007.
Swedish: Denna ökning från 183 dagar under 2006 beror på att färre accelererade granskningsförfaranden slutfördes under 2007.
English: Throughout 2007, the EMEA worked in close cooperation with others in the European medicines network, in particular in the area of risk-management, which is so fundamental to our consumerprotection role.
Swedish: EMEA arbetade under hela 2007 i nära samverkan med andra inom det europeiska läkemedelsnätverket, särskilt på området för riskhantering, som är så grundläggande för vår konsumentskyddande roll.
English: They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines.
Swedish: De ingår i det europeiska regelnätverkets övergripande svar på den bristfälliga tillgången till veterinärmedicinska läkemedel.
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Swedish: INLEDNING AV VERKSTÄLLANDE DIREKTÖREN
English: Sixty-seven percent of the Agency's revenue came from fee income.
Swedish: Sextiosju procent av myndighetens inkomster utgjordes av inkomster från avgifter.
English: 5 EU TELEMATICS STRATEGY
Swedish: 5 EU:S TELEMATIKSTRATEGI
English: The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
Swedish: Det sammanlagda antalet nya ansökningar - 90 - var högre än något annat år.
English: The CHMP concluded that piroxicam should no longer be used for treatment of short-term painful and inflammatory conditions.
Swedish: CHMP:s slutsats var att piroxicam inte längre bör användas för behandling av kortvariga smärtsamma och inflammatoriska sjukdomstillstånd.
English: Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Swedish: Tre av de hänskjutna ärendena behandlades enligt artikel 33, och tre enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
English: European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
Swedish: Den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) för humanläkemedel: ytterligare framsteg har gjorts
English: Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning.
Swedish: Bland övriga samarbetsområden fanns utvecklingen av telematik och diskussioner om gemensam resurs- och kompetensplanering.
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU continues to undergo changes triggered by the revised pharmaceuticals legislation introduced in 2004.
Swedish: Biverkningsbevakning på det veterinärmedicinska området i EU fortsätter att genomgå förändringar till följd av den reviderade läkemedelslagstiftning som infördes under 2004.
English: • We support research and innovation to stimulate the development of better medicines.
Swedish: • Vi stödjer forskning och innovation för att stimulera utvecklingen av bättre läkemedel.
English: The EMEA had adopted a decision on 4 of the 10 opinions by the end of 2007.
Swedish: EMEA hade vid slutet av 2007 antagit ett beslut i fyra av de tio yttrandena.
English: Contra-indications, warnings and precautions for use
Swedish: Kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder vid användning
English: However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering av aktiva substanser (utan dubbla ansökningar) var dock 19 procent lägre än under
English: 1.1 Implementation of the legislation on medicines for children
Swedish: 1.1 Genomförande av lagstiftningen om läkemedel för barn
English: The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources.
Swedish: De tidsramar som anges för procedurerna uppfylldes inte, på grund av det stora antalet mottagna anmälningar, kvarstående anmälningar från tidigare år och en brist på resurser.
English: Only a few reports were submitted electronically by marketing-authorisation holders, due to the majority of large veterinary pharmaceutical companies still being in the implementation and testing phase.
Swedish: Bara ett fåtal rapporter lämnades elektroniskt av innehavare av godkännanden för försäljning, vilket beror på att majoriteten av de stora veterinärmedicinska läkemedelsföretagen fortfarande befinner sig i en genomförande- och testfas.
English: As in previous years, the Agency and the Scientific Advice Working Party (SAWP) once again shortened the average time required for the delivery of scientific advice.
Swedish: Liksom under tidigare år kunde myndigheten och arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning ännu en gång förkorta den genomsnittliga tidsåtgången för tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning.
English: No such restrictions were recommended for the remaining indication, the treatment of community-acquired pneumonia;
Swedish: Inga sådana begränsningar rekommenderades för den återstående indikationen, dvs. behandling av samhällsförvärvad pneumoni.
English: I would like to express my deep gratitude, and that of the entire network, to Hannes for his important contribution, which is greatly appreciated.
Swedish: Jag skulle vilja uttrycka min, och hela nätverkets, djupa tacksamhet till Hannes för hans viktiga och mycket uppskattade bidrag.
English: The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008.
Swedish: EMEA gav även kommissionen sitt stöd i dess arbete med att utveckla den nya förordningen om avancerade terapier, som offentliggjordes i december 2007 och som kommer att leda till ytterligare nya ansvarsområden för myndigheten under 2008.
English: New guidance available
Swedish: Nya riktlinjer tillgängliga
English: Risk-management plans (RMPs) are submitted as part of a new application or an application involving a significant change in the marketing authorisation.
Swedish: Riskhanteringsplaner lämnas in som en del av en ny ansökan eller en ansökan som innebär en väsentlig ändring i godkännandet för försäljning.
English: • recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
Swedish: • rekommenderar säkra gränser för rester av veterinärmedicinska läkemedel som används för livsmedelsproducerande djur, för Europeiska kommissionens fastställande av högsta tillåtna restmängder,
English: A new risk-based approach to the selection of medicines and parameters for testing was discussed and agreed by the relevant working parties/groups for medicines for human use.
Swedish: En ny riskbaserad metod för urval av läkemedel och parametrar för testning diskuterades och beslutades av de relevanta arbetsgrupperna för humanläkemedel.
English: Stimulating availability of veterinary medicines for limited markets
Swedish: Stimulera tillgången av veterinärmedicinska läkemedel för begränsade marknader
English: The public-health benefit behind these figures is that many new medicines to treat a range of diseases and conditions - from cancers to cardiovascular and neurological disorders - are now available for the treatment of Europe's patients.
Swedish: Folkhälsonyttan bakom dessa siffror är att många nya läkemedel för att behandla en rad sjukdomar och besvär - från cancer till kardiovaskulära och neurologiska sjukdomar - nu är tillgängliga för behandling av Europas patienter.
English: 4 INSPECTIONS
Swedish: 4 INSPEKTIONER
English: In view of the possible accession of Croatia and Turkey, the Agency organised a conference in each of these countries to prepare the groundwork for their potential future integration into the European medicines network.
Swedish: Med hänsyn till en möjlig anslutning av Kroatien och Turkiet organiserade myndigheten en konferens i vart och ett av dessa länder för att lägga grunden för deras potentiella framtida integration i det europeiska läkemedelsnätverket.
English: However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area.
Swedish: Arbetet med en tillfällig lösning för datalagring för EudraVigilance Human inverkade dock kraftigt på arbetet på detta område.
English: Restrictions of indication
Swedish: Begränsningar i indikationer
English: The number of national competent authorities and pharmaceutical companies reporting electronically to EudraVigilance (the EU database on adverse drug reactions) increased in 2007.
Swedish: Antalet nationella behöriga myndigheter och läkemedelsföretag som rapporterar elektroniskt till EudraVigilance (EU: s databas över läkemedelsbiverkningar) ökade under 2007.
English: There was a marked improvement in the average clock-stop time required by applicant companies.
Swedish: En markant förbättring registrerades i den genomsnittliga inaktiva tiden för de ansökande företagen.
English: Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure.
Swedish: Sammanlagt fem hänskjutna ärenden behandlades enligt detta förfarande.
English: Thirty-seven of the 92 requests were refused.
Swedish: Av dessa 92 ansökningar avslogs 37.
English: Development of the Eudra DataWarehouse was ongoing.
Swedish: Utvecklingen av Eudra DataWarehouse fortsatte.
English: Medicines to treat cancer still dominate
Swedish: Läkemedel för behandling av cancer dominerar fortfarande
English: Further, advanced networkmanagement and performance services were implemented.
Swedish: Dessutom infördes avancerade tjänster för nätverkshantering och prestanda.
English: The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA.
Swedish: De inledande framgångarna med EMEAs SMF-kontor under 2006 bekräftades detta år och Europas innovativa mindre företag visade ett starkt intresse för det engagerade stöd som EMEA erbjöd dem.
English: A number of the Agency's core business activities are directly aimed at facilitating innovation and research, and as such, supporting the objectives of the Lisbon agenda.
Swedish: Ett flertal av myndighetens centrala verksamheter är direkt inriktade på att underlätta innovation och forskning, och därmed stödja Lissabonagendans mål.
English: In 2007, 212 companies requested SME status, and 172 requests were approved.
Swedish: Under 2007 ansökte 212 företag om SMF-status och 172 ansökningar godkändes.
English: The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
Swedish: Myndigheten betalade sammanlagt 53,6 miljoner euro till de nationella behöriga myndigheterna för tillhandahållande av tjänster på området för utvärdering av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
English: FOREWORD BY THE CHAIR OF THE MANAGEMENT BOARD
Swedish: FÖRORD AV STYRELSENS ORDFÖRANDE
English: The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
Swedish: CVMP godkände en rad förslag till åtgärder som skulle kunna vidtas av EMEA för att bistå företag med inlämnandet av ansökningar genom det centraliserade förfarandet för begränsade marknader, i linje med kraven i artikel 79 i förordning (EG) nr 726/2004.
English: Sponsors may request advice on whether their product can be classed as a medicinal product, thus being eligible for EMEA procedures.
Swedish: Sponsorer kan ansöka om rådgivning förutsatt att deras produkt kan klassificeras som läkemedel och därmed omfattas av EMEAs förfaranden.
English: 2007 was the fifth year of implementation of the EU telematics projects by the Agency.
Swedish: År 2007 var det femte året för EMEAs genomförande av EU:s telematikprojekt.
English: 2 vaccines for pigs, against porcine circovirus type 2.
Swedish: • Två vacciner för grisar mot porcint circovirus typ 2.
English: As of December 2007, however, no referrals regarding herbal medicines had been received.
Swedish: I december 2007 hade dock inga hänskjutna ärenden som gäller växtbaserade läkemedel mottagits.
English: For their hard work and dedication throughout the year, I express my deep gratitude to all members of the EMEA staff, as well as to all the experts and colleagues of the Member State national competent authorities and our partners at the European Commission and European Parliament who have contributed greatly to another successful year for the EMEA.
Swedish: För deras hårda arbete och engagemang under hela året vill jag ge uttryck för min djupa tacksamhet till alla medlemmar av EMEAs personal, liksom till alla experter och kollegor vid medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter och våra partners vid Europeiska kommissionen och Europaparlamentet, som har bidragit mycket till ännu ett framgångsrikt år för EMEA.
English: This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
Swedish: Konferensen samlade alla viktiga intressenter inom djurhälsa, inklusive industrin, den akademiska världen, internationella djurhälsoorganisationer och reglerande myndigheter från hela världen.
English: • develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level.
Swedish: • utvecklar bästa praxis för läkemedelsutvärdering och läkemedelstillsyn i Europa, och bidrar vid sidan av medlemsstaterna och Europeiska kommissionen till harmoniseringen av föreskrivna standarder på den internationella nivån.
English: A total of €4.89 million from the EU special contribution was used to grant fee reductions for orphan medicines in 2007.
Swedish: Sammanlagt 4,89 miljoner euro från EU:s särskilda stöd användes för finansiering av avgiftssänkningar för särläkemedel under 2007.
English: Free scientific advice for minor uses and minor species
Swedish: Fri vetenskaplig rådgivning för mindre användningsområden och mindre arter
English: Four positive opinions related to the extension of existing MRLs to other species.
Swedish: Fyra positiva yttranden gällde utvidgning av befintliga MRL till andra arter.
English: Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
Swedish: Utvecklingen av EudraVigilance Veterinary (EVV) försenad under 2007
English: The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones.
Swedish: Vid konferensen behandlades de största utmaningarna för utvecklingen av nya läkemedel och den fortsatta tillgången till befintliga läkemedel.
English: This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience.
Swedish: Detta avspeglar en ökning i antalet ansökningar om rutininspektioner, vilket är i linje med den policy om GCP-inspektioner som antogs 2006 och med den ökade fokuseringen på inspektioner i länder som har begränsad EU-erfarenhet.
English: The EMEA coordinated the post-opinion linguistic review for 76 new applications and line extensions.
Swedish: EMEA samordnade den språkliga granskningen efter yttrande av 76 nya ansökningar och extensions.
English: Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups.
Swedish: Experterna deltar i EMEAs arbete som ledamöter av de vetenskapliga kommittéerna, arbetsgrupperna, de vetenskapliga rådgivande grupperna eller närliggande grupper.
English: Legal role
Swedish: Rättslig roll
English: The summaries of activities presented here reflect the excellent performance of all EMEA staff and national competent authority experts.
Swedish: De sammanfattningar av aktiviteterna som presenteras här avspeglar de utmärkta arbetsinsatserna av all personal vid EMEA och de nationella behöriga myndigheternas experter.
English: Interest in the Agency's provision of scientific advice and protocol assistance also continued to be high, with demand increasing for the third year in a row.
Swedish: Intresset för myndighetens tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp var också fortsatt högt, med ökande efterfrågan för tredje året i rad.
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Swedish: Genom att blockera framställningen av angiotensin I minskar nivåerna av både angiotensin I och angiotensin II.
English: These proposals require contributions from both the Agency and national competent authorities.
Swedish: Enligt dessa förslag krävs bidrag från både EMEA och de nationella behöriga myndigheterna.
English: On an organisational level, the EMEA conducted elections of chairs and vice-chairs for four of its scientific committees, including the new Paediatric Committee, and of a new chair for its Management Board.
Swedish: På organisatorisk nivå genomförde EMEA val av ordförande och vice ordförande för fyra av sina vetenskapliga kommittéer, inklusive den nya pediatriska kommittén, och en ny ordförande för sin styrelse.
English: One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
Swedish: En ansökan mottogs om ett vetenskapligt yttrande om läkemedel avsett för marknader utanför EU.
English: All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Swedish: Alla ansökningar om nya MRL och om utvidgning eller ändring av MRL behandlades inom den föreskrivna tidsramen på 120 dagar.
English: Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns.
Swedish: Nio av de trettiosex slutförda hänskjutningsförfarandena gällde säkerhetsfrågor.
English: The Agency received entirely new responsibilities with the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (the Paediatric Regulation) on 26 January 2007.
Swedish: EMEA fick helt nya ansvarsområden i och med ikraftträdandet av förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning den 26 januari 2007.
English: 2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
Swedish: • Två vacciner mot aviär influensa hos fjäderfä, främst höns.
English: Guiding principles
Swedish: Vägledande principer
English: A status report on the progress of the implementation plan for the framework of interaction with patients and consumers was presented to the Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) during its December 2007 meeting.
Swedish: En lägesrapport om de framsteg som gjorts i genomförandeplanen för ramen för samverkan med patienter och konsumenter överlämnades till arbetsgruppen för samverkan med patient- och konsumentorganisationer (PCWP) vid dess möte i december 2007.
English: This should lead to improved use of the EudraVigilance database in the overall conduct of pharmacovigilance at EU level.
Swedish: Detta bör leda till en förbättrad användning av databasen EudraVigilance i det generella utförandet av biverkningsbevakningen på EU-nivå.
English: The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management.
Swedish: Det elektroniska utbytet av information om biverkningsbevakning i EU blir allt bättre, liksom den aktiva övervakningen, harmoniseringen och riskhanteringen.
English: With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart.
Swedish: Tack vare inrättandet av denna nya rättsliga ram och EMEAs genomförande av den, kommer barn över hela Europa att kunna börja dra nytta av läkemedel som är utvecklade med tanke på deras specifika behov för barnens bästa.