FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění a pneumonie způsobených Streptococcus pneumoniae u dospělých ≥18 let a starších pacientů.
Estonian: Üle 18-aastaste täiskasvanute ja eakate inimeste aktiivne vaktsineerimine Streptococcus pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse ja kopsupõletiku vastu.
Czech: • Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4 g sérotypus 6B.
Estonian: • 4,4 µg serotüübi 6B vastane polüsahhariid.
Czech: Kojenci a děti, u nichž bylo očkování zahájeno přípravkem Prevenar, mohou být převedeni na přípravek Prevenar 13 v kterémkoli stadiu očkování.
Estonian: Kui imikul või lapsel on alustatud vaktsineerimist Prevenariga, võib tema ajakavas igal ajal Prevenar 13-le üle minna.
Czech: EU/1/09/590/002 - balení po 1 se samostatnou injekční jehlou EU/1/09/590/001 - balení po 1 bez samostatné injekční jehly EU/1/09/590/004 - balení po 10 se samostatnými injekčními jehlami EU/1/09/590/003 - balení po 10 bez samostatné injekční jehly EU/1/09/590/006 - balení po 50 se samostatnými injekčními jehlami EU/1/09/590/005 - balení po 50 bez samostatné injekční jehly
Estonian: EU/1/09/590/002 - 1 süstliga pakend eraldi nõelaga EU/1/09/590/001 - 1 süstliga pakend ilma nõelata EU/1/09/590/004 - 10 süstliga pakend eraldi nõeltega EU/1/09/590/003 - 10 süstliga pakend ilma nõelata EU/1/09/590/006 - 50 süstliga pakend eraldi nõeltega EU/1/09/590/005 - 50 süstliga pakend ilma nõelata
Czech: U dospělých ve věku 50-59 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědi na přípravek Prevenar 13 u dospělých ve věku 60-64 let.
Estonian: 50…59-aastastel täiskasvanutel olid kõigi 13 serotüübi OPA tiitrite geomeetrilised keskmised Prevenar 13 manustamisel mittehalvemad kui täheldatud immuunvastus Prevenar 13 manustamisele 60…64-aastastel täiskasvanutel.
Czech: Děti (ve věku 12-59 měsíců) kompletně imunizované přípravkem Prevenar (7valentní)
Estonian: 7-valentse Prevenariga täielikult immuniseeritud lapsed (vanuses 12...59 kuud)
Czech: Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní odpovědi měřené pomocí IgG GMC u 168-211 subjektů.
Estonian: Immuunvastuseid hinnati IgG geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide järgi 168...211 hinnataval isikul ligikaudu 1 kuu pärast vaktsineerimist.
Czech: Jedna samostatná dávka 0,5 ml.
Estonian: Üks ühekordne 0,5 ml annus.
Czech: Přípravek Prevenar 13 signifikantně snížil celkový počet nově zjištěných NP akvizicí 6 dodatečnými sérotypy (a sérotypem 6C) a sérotypy 1, 6A, 6C, 7F, 19A jednotlivě v porovnání s přípravkem Prevenar.
Estonian: Prevenar 13 vähendas võrreldes Prevenariga oluliselt värskelt tuvastatud 6 lisaserotüübi (ja serotüüp 6C) nasofarüngeaalset kandlust kombineerituna ning individuaalsete serotüüpide 1, 6A, 6C, 7F ja 19A kandlust.
Czech: Imunitní odpovědi po základním očkování dvěma dávkami u kojenců
Estonian: Immuunvastused imikutel pärast esmast kaheannuselist vaktsineerimist
Czech: 95% CI
Estonian: 95% usaldusvahemik
Czech: Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se v jednodávkové injekční lahvičce (0,5 ml).
Estonian: Vaktsiin on valge süstesuspensioon, mida turustatakse üheannuselises viaalis (0,5 ml).
Czech: U jedinců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) se doporučené imunizační schéma skládá ze čtyř dávek přípravku Prevenar 13 po 0,5 ml. Základní očkování tvoří tři dávky, s první dávkou podanou 3 až 6 měsíců po HSCT a s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
Estonian: Isikutel, kellele on tehtud hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon (HTT), koosneb soovitatav immuniseerimistsükkel neljast Prevenar 13 annusest, millest igaüks on 0,5 ml.
Czech: Protektivní účinnost přípravku Prevenar 13 proti IPD nebyla studována.
Estonian: Prevenar 13 efektiivsust kaitsmisel pneumokokist põhjustatud invasiivse haiguse vastu ei ole hinnatud.
Czech: 20 až 1234
Estonian: 19A 1580
Czech: Po druhé a třetí dávce přípravku Prevenar 13 byly imunitní odpovědi podobné nebo vyšší v porovnání s reakcemi po první dávce.
Estonian: Pärast Prevenar 13 teise ja kolmanda annuse manustamist olid immuunvastused sarnased või suuremad kui pärast esimese annuse manustamist.
Czech: Změny v nazofaryngeálním nosičství (NP) pneumokokových sérotypů po zavedení přípravku Prevenar (7valentní) a následně přípravku Prevenar 13 byly hodnoceny v surveillance studii sledující děti s akutními otitidami ve Francii.
Estonian: Prantsusmaal läbi viidud jälgimisuuringus hinnati ägeda keskkõrvapõletikuga lastel muutusi pneumokokkide serotüüpide nasofarüngeaalses kandluses pärast Prevenari (7-valentne) ja seejärel Prevenar 13 kasutamist.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u dětí a dospívajících (ve věku 6 - 17 let) po uvedení přípravku Prevenar 13 na trh:
Estonian: Prevenar 13 kasutamisel on lastel ja noorukitel (vanuses 6...17 aastat) esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Czech: Po prvním očkování vyvolal přípravek Prevenar 13 hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT, které byly statisticky významně vyšší než hladiny před očkováním.
Estonian: Pärast Prevenar 13 esimest annust leiti IgG geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite järgi mõõdetud antikehade tasemed, mis olid statistiliselt oluliselt kõrgemad võrreldes vaktsineerimiseelsete tasemetega.
Czech: Vícedávkové obaly:
Estonian: Müügiloa hoidja:
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19A
Estonian: 2,2 µg pneumokoki serotüübi 19A
Czech: Analýza hlášení četností nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh naznačuje potenciální zvýšené riziko křečí, s horečkou nebo bez ní, a HHE při porovnání skupin, které uváděly podávání přípravku Prevenar 13 s přípravkem Infanrix hexa, se skupinami, které uváděly podávání přípravku Prevenar 13 samostatně.
Estonian: Turuletulekujärgsete kõrvaltoimete esinemissageduse analüüs, milles võrreldi rühma, kellele manustati Prevenar 13 koos Infanrix Hexaga selle rühmaga, kellele manustati ainult Prevenar 13 , viitavad krampide (koos palavikuga või ilma) ja hüpotoonilise hüporeaktiivse episoodi riski võimalikule suurenemisele.
Czech: Všechny sérotypy: 73% Sérotypy obsažené ve vakcíně: Série 2 dávek kojencům: 99% Úplné schéma:100%
Estonian: 2, 4, + 12 kuud Kõik serotüübid: 73% Vaktsiini serotüübid: 2-annuseline imikute vaktsineerimine: 99% Lõpuleviidud ajakava: 100% Alla 2 aasta vanustel lastel.
Czech: Dospělí ve věku 18-49 let, kteří nebyli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Estonian: 18…49-aastased täiskasvanud, keda ei olnud varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) s šedou bezlatexovou chlorobutylovou pryžovou zátkou, krytou hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím polypropylenovým krytem.
Estonian: 0,5 ml süstesuspensiooni (I tüüpi klaasist) viaalis, millel on hall lateksivabast klorobutüülkummist kork ja suletud alumiiniumist äratõmmatava kattega ja polüpropüleenist äratõmmatava kaanega.
Czech: U dospělých ve věku 18-49 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědi na přípravek Prevenar 13 u dospělých ve věku 60-64 let.
Estonian: 18…49-aastastel täiskasvanutel olid kõigi 13 serotüübi OPA tiitrite geomeetrilised keskmised Prevenar 13 manustamisel mittehalvemad kui täheldatud immuunvastus Prevenar 13 manustamisele 60…64-aastastel täiskasvanutel.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 dávek vakcíny) jsou:
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 1000st) on järgmised:
Czech: • Zvracení, průjem
Estonian: uimasus, unehäired
Czech: Statisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 1.
Estonian: Statistiliselt olulisel määral suurem immuunvastus oli defineeritud järgmiselt: geomeetriliste keskmiste suhte (GMR) kahepoolse 95% usaldusvahemiku alumine piir suurem kui 1.
Czech: Pyrexie (pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 let)
Estonian: püreksia (väga sage täiskasvanutel vanuses 18...29 aastat)
Czech: Kojenci a děti ve věku 6 týdnů - 5 let
Estonian: 6 nädala kuni 5 aasta vanused imikud ja lapsed
Czech: Sérotyp
Estonian: Serotüüp
Czech: Očkovací schéma závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení:
Estonian: Vaktsineerimisskeem sõltub lapse vanusest ning see peab põhinema ametlikel soovitustel.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Prevenar 13 je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Prevenar 13 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prevenar 13 platné v celé Evropské unii dne 9. prosince 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Prevenar 13 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. detsembril 2009.
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje polysacharidy z 13 různých typů bakterie S. pneumoniae (sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F).
Estonian: Prevenar 13 sisaldab bakteri S. pneumoniae 13 eri tüübi (serotüübid 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) polüsahhariide.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s touto bakterií opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub bakteriga kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Czech: Studie porovnávaly imunitní reakci měsíc po očkování těmito dvěma vakcínami.
Estonian: Uuringutes võrreldi immuunvastuseid üks kuu pärast vaktsineerimist kummagi vaktsiiniga.
Czech: Odhaduje se, že v Evropě tyto typy bakterie vyvolávají v závislosti na konkrétní zemi 73 až 100 % případů invazivních onemocnění u dětí mladších 5 let a nejméně 50-76 % případů invazivního onemocnění u dospělých, v závislosti na konkrétní zemi.
Estonian: Need tüübid põhjustavad Euroopas sõltuvalt riigist hinnanguliselt ligikaudu 73-100% alla 5-aastaste laste invasiivsete haiguste juhtudest ja vähemalt 50-76% täiskasvanute invasiivsete haiguste juhtudest.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Prevenar 13 byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada vaktsiini Prevenar 13 võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)
Estonian: pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prevenar 13?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada vaktsiini Prevenar 13 ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Čtvrtá dávka, posilovací, se podává ve věku 11 až 15 měsíců.
Estonian: Neljas (tugevdav) annus antakse 11-15 kuu vanuses.
Czech: V případech, kdy byla reakce na přípravek Prevenar 13 nižší než u srovnávaného přípravku, byly rozdíly považovány za nevýznamné.
Estonian: Juhtudel, kus vastus vaktsiinile Prevenar 13 oli väiksem kui võrdlusravimil, oli erinevus väike.
Czech: • děti ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců jsou běžně očkovány čtyřmi dávkami.
Estonian: • Lastele vanuses 6 nädalat kuni 6 kuud antakse tavaliselt 4 annust.
Czech: Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a následně „konjugovány" (připojeny) na nosiče, díky kterým jsou rozpoznatelné pro imunitní systém.
Estonian: Polüsahhariidid on puhastatud ja seejärel konjugeeritud (kinnitatud) kandeainele, et immuunsüsteem need paremini ära tunneks.
Czech: Další informace o přípravku Prevenar 13
Estonian: Muu teave vaktsiini Prevenar 13 kohta
Czech: Používá se rovněž k ochraně dospělých a starších osob proti invazivnímu onemocnění a pneumonii způsobeným bakterií S. pneumoniae.
Estonian: Seda kasutatakse ka täiskasvanud ja eakate patsientide kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse ja kopsupõletiku eest.
Czech: Přípravek Prevenar 13 je velmi podobný přípravku Prevenar, ale obsahuje 6 dalších polysacharidů ze sérotypů, které jsou zodpovědné za 16 až 60 % případů.
Estonian: Prevenar 13 on väga sarnane Prevenariga, kuid sisaldab 6 täiendavat polüsahhariidi nendest serotüüpidest, mis põhjustavad 16-60% haigustest.
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se bakterie v těle rozšíří, což způsobuje závažné infekce, jako je septikemie (infekce krve) a meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř).
Estonian: Invasiivne haigus tekib, kui bakter levib kogu organismis, põhjustades raskeid nakkusi, näiteks sepsist (nakkusveresust) ja meningiiti (ajukelmepõletikku).
Czech: Při předepisování přípravku Prevenar 13 je třeba zohlednit riziko invazivního onemocnění a pneumonie u jednotlivých věkových skupin, jiná onemocnění, jimiž mohou očkované osoby trpět, a typ bakterií v různých zeměpisných oblastech.
Estonian: Prevenar 13 määramisel tuleb arvestada invasiivse haiguse ja kopsupõletiku tekkeriski eri vanuserühmades, vaktsineeritute võimalikke kaasuvaid haigusi ja eri geograafiliste piirkondade erinevaid bakteritüüpe.
Czech: Čtvrtá studie u dospělých starších 65 let ukázala, že přípravek Prevenar 13 snižuje výskyt pneumonie téměř o polovinu: pneumonií způsobenou bakterií S. pneumoniae onemocnělo 49 ze 42 240 subjektů (přibližně 0,1 %) ve skupině s vakcínou oproti 90 ze 42 256 subjektů (přibližně 0,2 %) ve skupině s placebem.
Estonian: Neljandas, üle 65-aastaste täiskasvanute uuringus tõendati, et Prevenar 13 vähendas kopsupõletiku esinemissagedust peaaegu poole võrra: vaktsiinirühmas haigestus 42 240 patsiendist bakteri S. pneumoniae põhjustatud kopsupõletikku 49 (ligikaudu 0,1%) patsienti võrreldes platseeborühmaga, kus 42 256 patsiendist haigestus 90 (ligikaudu 0,2%).
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek Prevenar 13 ovlivňoval imunogenitu jiných vakcín, které se dětem běžně podávají.
Estonian: Ei tõendatud, et Prevenar 13 oleks mõjutanud laste muude korraliste vaktsiinide immunogeensust.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že ačkoli bylo použití přípravku Prevenar 13 pro prevenci pneumonie zkoumáno pouze u dospělých starších 65 let, výsledky je možné použít i u mladších dospělých, protože ve studiích bylo prokázáno, že imunitní odpověď je u nich podobná nebo lepší než u dospělých starších 65 let.
Estonian: Kuigi vaktsiini Prevenar 13 kasutamist kopsupõletiku ennetamiseks uuriti ainult üle 65-aastastel täiskasvanutel, järeldas inimravimite komitee, et tulemused kehtivad ka nooremate täiskasvanute korra, sest uuringud on näidanud, et nende immuunvastus on sarnane või parem kui üle 65-aastaste täiskasvanute oma.
Czech: U dospělých byl přípravek Prevenar 13 zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Estonian: Täiskasvanutel uuriti vaktsiini Prevenar 13 neljas põhiuuringus.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Prevenar 13 zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati vaktsiini Prevenar 13 omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: První tři dávky se podávají s odstupem jednoho měsíce.
Estonian: Esimese kolme annuse korral jäetakse iga annuse vahele üks kuu.
Czech: U dětí byla schopnost přípravku Prevenar 13 vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) zkoumána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 266 zdravých dětí, jež byly očkovány ve věku od 2 do 15 měsíců, a rovněž ve třetí studii, do které bylo zařazeno 598 dětí ve věku od 5 do 17 let, jež byly dříve očkovány přípravkem Prevenar nebo dosud proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění očkovány nebyly.
Estonian: Lastel hinnati vaktsiini Prevenar 13 omadust tekitada antikehi (immunogeensust) kahes põhiuuringus, kus osales 1266 tervet last, keda vaktsineeriti 2-15-kuuselt, ja kolmandas uuringus, kus osales 598 last vanuses 5-17 aastat, keda oli varem vaktsineeritud Prevenariga või keda ei olnud varem vaktsineeritud invasiivse pneumokokkhaiguse vastu.
Czech: Totéž platilo v rámci druhé studie pro 5 z 6 dalších polysacharidů.
Estonian: Teises uuringus toimus see 5 täiendava polüsahhariidi korral 6st.
Czech: U dospělých a starších osob jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu, bolesti hlavy, průjem, horečka (velmi častá pouze u dospělých ve věku od 18 do 29 let), zvracení (velmi časté pouze u dospělých ve věku od 18 do 49 let), vyrážka, reakce v místě vpichu injekce, omezená pohyblivost paže, artralgie a myalgie (bolest v kloubech a svalech), zimnice a únava.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) täiskasvanud ja eakatel patsientidel on isutus, peavalu, kõhulahtisus, palavik (sage üksnes 18-29-aastastel täiskasvanutel), oksendamine (sage üksnes 18-49-aastastel täiskasvanutel), lööve, süstekoha reaktsioonid, käsivarre piiratud liigutamisvõime, liigesevalu, lihasevalu, külmavärinad ja väsimus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prevenar 13.
Estonian: See on vaktsiini Prevenar 13 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že přípravek Prevenar 13 obsahuje další polysacharidy z typů bakterie S. pneumoniae, které v Evropě vyvolávají onemocnění u dětí.
Estonian: Komitee märkis ka, et Prevenar 13 sisaldab bakteri S. pneumoniae selliste tüüpide täiendavaid polüsahhariide, mis põhjustavad laste haigestumist Euroopas.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu subjektů, u nichž došlo k první epizodě pneumonie způsobené typem bakterie S. pneumoniae, který pokrývá přípravek Prevenar 13.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nedne osalejate arv, kellel tekkis kopsupõletiku esimene episood, mille põhjustas bakteri S. pneumoniae tüüp, mida sisaldab Prevenar 13.
Czech: V případě, že je přípravek Prevenar 13 podáván v rámci běžného imunizačního programu, je možné podat dítěti dvě dávky, a to ve věku 2 a 4 měsíců, přičemž poté následuje posilovací dávka ve věku 11 až 15 měsíců;
Estonian: Teise võimalusena, kui vaktsiini Prevenar 13 manustatakse imikute korralise immuniseerimisprogrammi raames, antakse kaks annust, esimene 2 kuu ja teine 4 kuu vanuses, ning seejärel antakse tugevdav annus 11-15 kuu vanuses.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u dětí byla reakce imunitního systému na přípravek Prevenar 13 srovnatelná s reakcí na přípravek Prevenar, který je v EU již schválen k ochraně dětí před bakterií S. pneumoniae.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et laste immuunsüsteemi vastus vaktsiinile Prevenar 13 oli võrreldav Prevenari vastusega, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba laste kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae vastu.
Czech: Pokud jde o dospělé a starší osoby, výbor konstatoval, že komunitně získaná pneumonie a invazivní pneumokokové onemocnění mohou představovat závažný zdravotní problém a že přínos v rámci ochrany převyšuje riziko nežádoucích reakcí.
Estonian: Komitee märkis, et täiskasvanud ja eakatel patsientidel võib keskkonnatekkene kopsupõletik ja invasiivne pneumokokkhaigus põhjustada raskeid terviseprobleeme ja kaitse kasulikkus on suurem kui kõrvalnähtude risk.
Czech: Tato vakcína je rovněž „adsorbovaná" (fixovaná) na hliníkovou složku, která zlepšuje imunitní reakci.
Estonian: Vaktsiin on adsorbeeritud (fikseeritud) parema ravivastuse stimuleerimiseks ka alumiiniumiühendile.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prevenar 13 naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate vaktsiiniga Prevenar 13 toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Další informace o použití přípravku Prevenar 13 u osob se zvýšeným rizikem pneumokokových infekcí (např. u pacientů s HIV nebo u osob, u kterých proběhla transplantace hematopoetických kmenových buněk) a také o přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 lze nalézt v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Lisateave vaktsiini Prevenar 13 manustamise kohta pneumokokkinfektsioonide suurenenud riskiga patsientidele (nt HIV-iga patsiendid või siiratud hemopoeetiliste tüvirakkudega patsiendid) või ülemineku kohta Prevenarilt vaktsiinile Prevenar 13 on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Czech: Do první studie bylo zařazeno 835 dospělých ve věku od 50 do 64 let, kteří dosud nebyli očkováni proti invazivnímu onemocnění způsobenému bakterií S. pneumoniae.
Estonian: Esimeses osales 835 täiskasvanut vanuses 50-64 aastat, keda ei olnud varem vaktsineeritud bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse vastu.
Czech: Přípravek Prevenar 13 se může používat u dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar (jiným léčivým přípravkem schváleným v Evropské unii proti bakterii S. pneumoniae, který obsahuje části 7 z 13 typů bakterie S. pneumoniae zahrnutých v přípravku Prevenar 13).
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 tohib kasutada lastel, keda on juba hakatud vaktsineerima Prevenariga (vaktsiin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba bakteri S. pneumoniae raviks ja mis sisaldab vaktsiinis Prevenar 13 sisalduvast bakteri S. pneumoniae 13 tüübist 7 tüüpi).
Czech: U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prevenar 13 (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu, horečka (velmi častá pouze u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let), podrážděnost, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí či ztvrdnutí pokožky, otok, bolest nebo citlivost), somnolence (ospalost) a neklidný spánek.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kõige sagedamad kõrvalnähud lastel (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, palavik (sage üksnes 6 nädala kuni 5 aasta vanustel lastel), ärrituvus, süstekoha reaktsioonid (punetus, naha kõvenemine, turse, valu ja valulikkus), unisus ja halb uni.
Czech: Druhá studie zahrnovala 938 dospělých ve věku od 70 let, kteří již byli proti invazivnímu onemocnění vyvolanému bakterií S. pneumoniae očkováni (nejméně před 5 lety).
Estonian: Teises uuringus osales 938 vähemalt 70-aastast täiskasvanut, keda oli vähemalt 5 aastat varem vaktsineeritud bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse vastu.
Czech: Čtvrtá studie zahrnovala přibližně 85 000 dospělých starších 65 let, kteří dříve nebyli očkováni 23valentní polysacharidovou vakcínou, a přípravek Prevenar 13 v ní byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Neljandas uuringus osales ligikaudu 85 000 üle 65-aastast täiskasvanut, keda ei olnud varem vaktsineeritud 23-valentse polüsahhariidvaktsiiniga, ning võrreldi vaktsiini Prevenar 13 platseeboga (näiv ravim).
Czech: V prvních dvou studiích proběhlo přímé srovnání obou přípravků, přičemž ve třetí studii byly výsledky dosažené u přípravku Prevenar 13 porovnávány s výsledky získanými u přípravku Prevenar v rámci předchozí studie.
Estonian: Esimeses kahes uuringus võrreldi vaktsiine vahetult, kolmandas võrreldi vaktsiini Prevenar 13 tulemusi Prevenari varasema uuringu tulemustega.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prevenar 13 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vaktsiini Prevenar 13 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Czech: Co je Prevenar 13?
Estonian: Mis on Prevenar 13?
Czech: • dětem ve věku od 12 do 23 měsíců by měly být podány dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců;
Estonian: • 12-23-kuused lapsed peavad saama kaks annust vaheajaga vähemalt kaks kuud.
Czech: Je dostupná ve formě injekční suspenze, která obsahuje části z 13 různých typů bakterií Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Estonian: Seda turustatakse süstesuspensioonina, mis sisaldab bakteri Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) 13 eri tüübi osi.