FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verihiutaleiden väheneminen, mikä voi suurentaa verenvuodon tai mustelmien riskiä Hidas sydänrytmi
Czech: snížení počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení nebo výskyt modřín pomalý srdeční rytmus bolest na hrudi srdeční problémy vedoucí ke zvýšení tekutiny v plicích a dušnost bolest břicha zčervenání kůže zánět žíly, do které byl léčivý přípravek aplikován změny v jaterních krevních testech
Finnish: Nikardipiinin samanaikainen käyttö voi vähentää vekuroni-infuusion annosvaatimuksia.
Czech: Infuzní dávku vekuronia lze snížit současným použitím nikardipinu.
Finnish: Sydämensykkeen tiheneminen, sydämentykytykset (palpitaatiot) Liian matala verenpaine, etenkin pystyyn noustessa.
Czech: točení hlavy otok nohou nebo kotníků zvýšená srdeční frekvence, vnímání srdečního tepu (palpitace) nízký krevní tlak, zejména při vstávání, což může způsobit točení hlavy nebo mdloby pocit nevolnosti nebo zvracení zarudnutí a teplá kůže
Finnish: Tieto muista lääkkeistä on tärkeä siksi, että Nicardipine injektioneste, liuos voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan.
Czech: Je to proto, že nikardipin injekční roztok může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léčivé přípravky účinkují.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění
Finnish: Antonopeutta voidaan 30 minuutin kuluttua joko suurentaa tai pienentää 0,5 mg/h:n välein havaitun vaikutuksen mukaan.
Czech: V závislosti na pozorovaném účinku lze po 30 minutách tuto rychlost postupně zvyšovat nebo snižovat o 0,5 mg/h.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Finnish: Nikardipiinin samanaikainen anto inhalaatioanesteettien kanssa saattaa aiheuttaa mahdollisen additiivisen tai synergistisen hypotensiivisen vaikutuksen.
Czech: Souběžné podání nikardipinu s inhalačními anestetiky by mohlo vyvolat potenciální aditivní nebo synergický hypotenzní účinek, jakož i anestetiky způsobenou inhibici baroreflexu, zvýšenou srdeční frekvenci související s periferními vasodilatátory.
Finnish: Johtopäätökset ja hyöty-riskisuhde
Czech: Celkový závěr a poměr přínosů a rizik
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee nikardipiinia sisältäviä laskimoon annettavia valmisteita (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání (viz příloha I)
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
Finnish: Laskimoon annettavilta rinnakkaisvalmisteilta ei vaadita biologista samanarvoisuutta, joten tällaisia tietoja ei toimitettu.
Czech: U intravenózních generických přípravků není požadována bioekvivalence, a proto nebyly žádné takové údaje předloženy.
Finnish: Koska kansallisesti hyväksytyissä valmistetiedoissa oli havaittu eroavuuksia, lääkevalmistekomitea katsoi, että on myös yhteisön edun mukaista yhtenäistää valmistetiedot kaikkialla EU:ssa.
Czech: Z důvodu zjištěných nesrovnalostí v informacích o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni se výbor CHMP také domníval, že je v zájmu Společenství sjednotit informace o přípravku v celé EU.
Finnish: Myös maha-suolikanavaan kohdistuvaa intoleranssia, kuten pahoinvointia, ilmenee.
Czech: Rovněž dochází ke gastrointestinální intoleranci, např. k nauzee.
Finnish: Viitejäsenvaltio havaitsi myös, että toimitettujen tietojen sekä ehdotetussa valmisteyhteenvedossa olevien annostus- ja turvallisuustietojen välillä oli merkittäviä eroja.
Czech: Referenční členský stát dále zjistil značné nesrovnalosti mezi předloženými informacemi a informacemi o dávkování a o bezpečnosti v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Näin ollen viitejäsenvaltio päätti keskeyttää hajautetun menettelyn päivänä 210 ja käynnisti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn pyytämällä lääkevalmistekomiteaa arvioimaan kaikkien laskimoon annettavien nikardipiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteen ja selventämään, mitkä tiedot tukivat myyntiluvan myöntämistä näille valmisteille.
Czech: Referenční členský stát se proto rozhodl pozastavit decentralizovaný postup 210. den a zahájil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, přičemž požádal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přezkoumání poměru přínosů a rizik všech intravenózních přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání a o objasnění údajů na podporu schválení těchto přípravků.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli arvioinnissaan kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien julkaistut tutkimukset, artikkelien ja ohjeiden arvioinnit, asiantuntijalausunnot, käyttäjätutkimukset, kansalliset ohjeet sekä turvallisuutta koskevat tiedot, jotka olivat peräisin markkinoille tulon jälkeisten tietojen ja myyntiluvan haltijan tietokannoista.
Czech: Výbor CHMP zvážil v rámci svého posouzení všechny dostupné údaje, včetně publikovaných studií, přehledů článků a pokynů, vyjádření odborníků, uživatelských průzkumů, vnitrostátních pokynů i údajů o bezpečnosti z období po uvedení přípravků na trh a databází držitelů rozhodnutí o registraci.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset sekä julkaistut tutkimukset ja markkinoille tulon jälkeiset tiedot.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci, publikovaných studií a údajů získaných po uvedení přípravků na trh,
Finnish: Raskaudenaikaisen vaikean hypertension hoidon osalta lääkevalmistekomitea otti huomioon määrältään vähäiset tutkimustiedot, sairastuvuutta ja kuolleisuutta koskevien pitkäaikaisten tutkimustietojen puuttumisen sekä nykyisissä ohjeissa olevat suositukset.
Czech: Pokud jde o léčbu závažné hypertenze v těhotenství, vzal výbor CHMP v úvahu omezené údaje ze studií, nedostatek údajů z dlouhodobých studií o morbiditě a mortalitě a doporučení podle aktuálních pokynů.
Finnish: Nikardipiini on dihydropyridiineihin kuuluva kalsiumkanavan salpaaja, joka vaikuttaa pääasiassa perifeerisen vasodilataation kautta verisuonten sileässä lihaskudoksessa sydänlihaskudoksen sijasta.
Czech: Nikardipin je blokátor vápníkových kanálů dihydropyridinového typu, který působí primárně prostřednictvím periferní vazodilatace v hladkých svalech cév spíše než v srdečním svalu.
Finnish: Ottaen huomioon vähäiset tiedot tehosta ja kokonaisturvallisuusprofiili, lääkevalmistekomitea katsoi, että hypotensiota koskevat käyttöaiheet on poistettava valmistetiedoista.
Czech: Po zvážení omezených údajů o účinnosti a celkového bezpečnostního profilu tedy výbor CHMP dospěl k názoru, že je třeba z informací o přípravku vyjmout indikace týkající se hypotenze.
Finnish: Hypotension osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että laskimoon annettavan nikardipiinin käyttö tässä käyttöaiheessa ei ole enää olennaista nykyisten leikkaus- ja anestesiakäytäntöjen kannalta.
Czech: Pokud jde o hypotenzi, výbor CHMP dospěl k názoru, že podávání intravenózního nikardipinu v této indikaci není již v souvislosti se současnou chirurgickou a anesteziologickou praxí relevantní.
Finnish: Nämä haittavaikutukset vastaavat muiden dihydropyridiineihin kuuluvien kalsiumkanavan salpaajien haittavaikutuksia, eikä niiden katsottu vaikuttavan kielteisesti laskimoon annettavan nikardipiinin hyöty-riskisuhteeseen.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou stejné jako u jiných dyhydropyridinových blokátorů vápníkových kanálů a jejich vliv na poměr přínosů a rizik intravenózního nikardipinu není považován za nepříznivý.
Finnish: Kun nikardipiinia sisältävän, laskimoon annettavan (10 mg / 10 ml injektioneste, liuos) rinnakkaisvalmisteen myyntilupahakemus oli toimitettu hajautettuun menettelyyn ja hakemusasiakirjat arvioitu, viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, ettei laskimoon annettavan nikardipiinin tehoa, turvallisuutta ja yleistä hyöty-riskisuhdetta ehdotetuissa käyttöaiheissa voitu määrittää toimitettujen kliinisten tietojen perusteella.
Czech: Po podání žádosti o registraci generických přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání (10 mg / 10 ml injekčního roztoku) decentralizovaným postupem a posouzení dokumentace žádosti považoval referenční členský stát, Spojené království, předložené klinické údaje za nedostatečné ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a celkového poměru přínosů a rizik intravenózního nikardipinu v navrhovaných indikacích.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että laskimonsisäisesti käytettäväksi tarkoitettua nikardipiinia tulee antaa ainoastaan jatkuvana infuusiona eikä boluksena edellä esitettyjen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že nikardipin pro intravenózní podání by měl být z důvodu výše uvedených obav týkajících se bezpečnosti podáván pouze v kontinuální infuzi, nikoliv v bolusové dávce.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi laajan käyttöaiheen "perioperatiivinen hypertensio", johon kuuluu leikkausta edeltävä vaihe, leikkausvaihe ja leikkauksen jälkeinen vaihe.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal širokou indikaci u hypertenze v perioperačním období zahrnujícím předoperační fázi, samotnou dobu operace a pooperační fázi.
Finnish: • Komitea totesi, että tehoa koskevissa tiedoissa havaittujen vakavien rajoitteiden ja nikardipiinin kokonaisturvallisuusprofiilin perusteella hyödyn ei katsottu olevan enää riskejä suurempia tietyissä käyttöaiheissa, jotka on näin ollen poistettava valmistetiedoista.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že z hlediska zjištěných závažných omezení údajů o účinnosti a celkového bezpečnostního profilu nikardipinu jeho přínosy v některých indikacích již nadále nepřevyšují jeho rizika, a tyto indikace je proto třeba odstranit,
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea teki keskeisiä tarkistuksia valmistetietojen annostusta koskevaan kohtaan ja muutti erityispotilasryhmiä koskevat suositukset vastaamaan nykyisiä tietoja laskimoon annettavasta nikardipiinista.
Czech: Výbor CHMP rovněž provedl významné úpravy v informacích o přípravku v bodě týkajícím se dávkování, včetně doplnění doporučení u zvláštních populací v souladu se současnými poznatky o podávání intravenózního nikardipinu.
Finnish: Laskimoon annettavan nikardipiinin käytöstä saatavilla olevan näytön ja nykyisen lääketieteellisen tietämyksen perusteella ja kun otetaan huomioon mahdollisesti vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät nikardipiinin käyttöön, lääkevalmistekomitea piti laskimoon annettavan nikardipiinin hyötyriskisuhdetta tietyissä käyttöaiheissa kielteisenä, koska tehoa koskeviin tietoihin liittyy merkittäviä rajoitteita.
Czech: Z hlediska dostupných důkazů a současných lékařských poznatků o intravenózním podávání nikardipinu a po zvážení potenciálně závažných nežádoucích účinků spojených s podáním nikardipinu dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik intravenózního nikardipinu je v některých indikacích nepříznivý z důvodu značně omezených údajů o účinnosti.
Finnish: • Komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot tehosta tukevat nikardipiinin laskimonsisäistä käyttöä akuutin henkeä uhkaavan hypertension ja leikkauksen jälkeisen hypertension hoidossa.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že dostupné údaje o účinnosti podporují intravenózní podávání nikardipinu v rámci léčby akutní život ohrožující hypertenze a pooperační hypertenze,
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että saatavilla on vain sellaisia tietoja, jotka tukevat nikardipiinin käyttöä käyttöaiheessa leikkauksen jälkeinen hypertensio.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že jsou k dispozici pouze údaje na podporu podávání nikardipinu v podmínkách indikace pooperační hypertenze.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kaiken kaikkiaan saatavilla on riittävästi tietoa laskimoon annettavien nikardipiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta leikkauksen jälkeisen hypertension ja akuutin henkeä uhkaavan hypertension hoidossa tietyissä olosuhteissa, kun toimenpiteen toteuttaa ja potilaan vointia seuraa erikoislääkäri.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že celkově je k dispozici dostatek důkazů o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání v rámci léčby pooperační hypertenze a v rámci léčby akutní život ohrožující hypertenze za specifických podmínek, které zahrnují odpovídající odborný zákrok a monitorování a podání specialistou.
Finnish: Vaikka tätä lääkettä käytetään joissakin jäsenvaltioissa ensisijaisena hoitona, lääkevalmistekomitea katsoi, että toissijainen käyttöaihe on asianmukainen laskimoon annettavan nikardipiinin osalta pre-eklampsian hoidossa, ja hyväksyi, että lääkettä voidaan käyttää vaikean preeklampsian hoidossa, kun muita laskimoon annettavia verenpainelääkkeitä ei suositella tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Czech: Přestože se v některých členských státech intravenózní nikardipin používá jako léčba první volby, výbor CHMP dospěl k názoru, že u preeklampsie je vhodné jej indikovat jako léčbu druhé volby, a souhlasil s indikací u závažné preeklampsie, pokud nejsou jiná intravenózní antihypertenziva doporučena nebo jsou kontraindikována.
Finnish: Nikardipiinin käyttöön liittyy turvallisuutta koskevia huolenaiheita potilailla, joilla on vasemman kammion vajaatoiminta, sekä potilailla, joilla epäillään olevan sepelvaltimotauti.
Czech: Existují obavy týkající se bezpečnosti spojené s podáváním nikardipinu u pacientů se selháním levé komory srdeční i u pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční, a proto by nikardipin neměl být nadále podáván u akutní závažné hypertenze provázané dekompenzací levé komory a plicním edémem.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ovat eritoten päänsärky, hypotensio, punoitus, ödeema ja takykardia.
Czech: konstatoval, že nejčastějšími nežádoucími účinky a účinky, které vedou nejčastěji k vysazení léku, jsou účinky na kardiovaskulární a nervový systém spojené s očekávanými vazodilatačními účinky léku, zejména bolest hlavy, hypotenze, návaly, otok a tachykardie.
Finnish: Komitea päätti, että laskimoon annettavien nikardipiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa huomioon ottaen valmistetietoihin lisättävät rajoitukset, varoitukset ja muut valmistetietoihin tehtävät muutokset.
Czech: Výbor následně dospěl k závěru, že s ohledem na omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku je poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících intravenózní nikardipin i nadále příznivý.
Finnish: Lisäksi esitettiin merkitseviä huolenaiheita, jotka koskivat laskimoon annettavan nikardipiinin antamista bolusinjektiona tai suoraan laskimonsisäisesti.
Czech: Dále se objevily značné obavy týkající se podávání intravenózního nikardipinu ve formě injekce s bolusovou dávkou nebo při přímém intravenózním podání z důvodu vyššího potenciálního rizika iatrogenní hypotenze, zejména u preeklampsie.
Finnish: Kallonsisäisen paineen kohoamisen riskin vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmistetietoihin lisätään tätä riskiä koskeva varoitus.
Czech: Intravenózní nikardipin lze nadále podávat také u maligní arteriální hypertenze / hypertenzní encefalopatie, nicméně z důvodu rizika zvýšení intrakraniálního tlaku doporučil výbor CHMP doplnit upozornění týkající se tohoto rizika.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon
Czech: Koncentrát pro injekční roztok
Finnish: 1 mg/ml (5ml) Injektioneste, liuos laskimoon
Czech: 1 mg/ml (5 ml)
Finnish: Siinä tapauksessa et voi käyttää tätä lääkettä.
Czech: V takovém případě zřejmě nebudete moci tento lék používat.
Finnish: Seurauksena voi olla tajuttomuus.
Czech: Následně může dojít k bezvědomí.
Finnish: Ensimmäiset kaksi numeroa tarkoittava kuukautta, viimeiset kaksi numeroa vuotta.
Czech: První dvě čísla označují měsíc, poslední dvě čísla označují rok.
Finnish: Tutkimuksen rakenteen huomioon ottaen päätetapahtumien erillisen analyysin tuloksista ei voi tehdä johtopäätöksiä.
Czech: Vzhledem ke struktuře studie nelze z výsledků samostatných analýz činit žádné závěry.
Finnish: Aikuisille suositellaan seuraavaa annostusta:
Czech: Pro dospělé je doporučeno následující dávkování:
Finnish: atrofinen endometrium.
Czech: atrofické endometrium.
Finnish: - jos sinulla on diabetes.
Czech: - jestliže máte diabetes.
Finnish: Siksi tabletit soveltuvat otettaviksi kerran päivässä.
Czech: Proto jsou tablety vhodné pro podávání jedenkrát denně.
Finnish: Pidä pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hypertensiota hoidettaessa.
Czech: Tento fakt je při léčbě hypertenze nutné brát v úvahu.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo on kohdassa 6.1.
Czech: barvivo Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Mikäli hoitovaste on riittämätön, hoitoa voi jatkaa EKG-valvonnassa.
Czech: Jestliže jsou účinky nedostatečné, lze v léčbě pokračovat při sledování EKG.
Finnish: - jos käytät rifampisiinia (lääke, jota käytetään tiettyjen tulehdussairauksien hoidossa).
Czech: - jestliže používáte lék rifampicin (lék používaný při určitých infekčních onemocněních).
Finnish: Lääkkeen käyttö saattaa olla vahingollista muille henkilöille, vaikka heillä olisi samoja oireita kuin sinulla.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Finnish: - jos sinulla on alhainen verenpaine (hypotensio).
Czech: - jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenzi).
Finnish: kuume hoidon ensimmäisten päivien aikana.
Czech: teplota v prvních několika dnech po zahájení terapie.
Finnish: Metaboliitit ovat farmakologisesti inaktiivisia ja myrkyttömiä.
Czech: Metabolity jsou farmakologicky neaktivní a netoxické.
Finnish: - Tämä reseptilääke on määrätty sinulle.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Finnish: Nifedipiinin puoliintumisaika on lyhyt, noin 2-4 tuntia.
Czech: Nifedipin má krátký poločas rozpadu přibližně 2-4 hodiny.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää viemäriveden eikä talousjätteen mukana.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Finnish: Plasmafereesiä voidaan kuitenkin suositella (korkea sitoutuvuus valkuaisiin plasmassa, suhteellisen pieni jakautumistilavuus).
Czech: Nicméně lze doporučit plazmaferézu (vysoká vazba na plazmové proteiny, poměrně malý objem distribuce).
Finnish: Lisäksi voidaan antaa beetasympatomimeettejä, esimerkiksi 0,2 mg isoprenaliinia hitaasti laskimoon tai jatkuvana infuusiona 5 mg/min.
Czech: Kromě toho je možné podávat β-sympatomimetika, např. 0,2 mg isoprenalinu pomalu intravenózně nebo jako kontinuální infúzi 5 mg/min.
Finnish: Niinpä hakijan kohtaan 4.6 Raskaus ja imetys ehdottama varoitus naisille, jotka saattavat tulla raskaaksi, on asianmukainen ja riittävä.
Czech: Z toho vyplývá, že varování vztahující se na ženy, které mohou otěhotnět, navržené žadatelem v oddíle 4.6 Těhotenství a kojení je relevantní a dostatečné.
Finnish: Jakautuminen Sekä nifedipiini että sen metaboliitit sitoutuvat pääasiassa plasman valkuaiseen (92-98 %).
Czech: Distribuce Jak nifedipin, tak i jeho metabolity jsou vázány hlavně na plazmový protein (92-98 %).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: erittäin yleiset (>10 %), yleiset (1-10 %), melko harvinaiset (0,1-1 %), harvinaiset (0,01-0,1 %) ja hyvin harvinaiset mukaan lukien yksittäiset raportit (<0,01 %).
Czech: Interval nežádoucích účinků je klasifikován jako velmi časté (> 10 %); časté (1-10 %); méně časté (0,1-1 %); vzácné (0,01-0,1 %) nebo velmi vzácné, včetně jednotlivých hlášených případů
Finnish: Nifedipiini imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti (> 90 %).
Czech: Nifedipin je rychle a téměř úplně absorbován (> 90 %).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sisältää laktoosia.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje laktosu.
Finnish: - hakijan ehdottamia valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on arvioitu toimitetun aineiston, komitean tieteellisen keskustelun sekä valmisteyhteenvetoa koskeviin ajantasaistettuihin, lokakuussa 2005 annettuihin ohjeisiin ja viimeisimpään laadunarviointiryhmän (QRD) mallien versioon 7 ehdotetun sanamuodon pohjalta
Czech: - souhrn údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace, vědecké diskuse v rámci výboru a nového znění navrženého v aktualizovaných pokynech týkajících se SPC z října 2005 a vzorech QRD verze 7,
Finnish: Näiden lääkkeiden annos on määritettävä potilaan vasteen mukaan.
Czech: Dávkování těchto léčiv by mělo být stanoveno podle reakce pacienta.
Finnish: Haittavaikutukset ovat usein annoksesta riippuvaisia ja niitä esiintyy yleisimmin hoidon ensimmäisinä viikkoina.
Czech: Nežádoucí reakce často souvisí s dávkováním a dochází k nim nejčastěji v prvních dvou týdnech po zahájení terapie.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan kohdalla näkyy selkein ero näiden hoitomuotojen välillä (0,9 % vs. 0,3 %).
Czech: Výskyt srdečního selhání ukazuje rozdíl mezi oběma typy léčby (0,9 % oproti 0,3 %).
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa asettaa potilas makaamaan jalat kohotettuina ylös esimerkiksi tyynyjä vasten.
Czech: V případě předávkování se doporučuje uložit pacienta se zvýšenou polohou nohou, například pomocí polštářů.
Finnish: silmien reaktiot, kuten silmäkipu, väliaikaiset näköhäiriöt.
Czech: reakce očí jako je bolest v očích, přechodné poruchy vidění.
Finnish: - käsittelypyynnön aiheena oli sopia siitä, olisiko nifedipiini katsottava vasta-aiheiseksi naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tai imettäville naisille, ja muuttaa valmisteyhteenvetoa saatavilla olevien turvallisuutta koskevien tietojen mukaisesti
Czech: - náplní řízení bylo rozhodnout, zda by nifedipin měl být kontraindikován u žen, které mohou otěhotnět, nebo u kojících žen, a s využitím dostupných údajů o bezpečnosti upravit souhrn údajů o přípravku,
Finnish: Ei tiedetä vaikuttaako se lapseen.
Czech: Není známo, zda tato skutečnost může vést k účinku na dítě.
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että tämä voi vaikuttaa vastasyntyneeseen.
Czech: Nelze proto vyloučit možný vliv na novorozence.
Finnish: - jos sinulla on kovia rintakipuja tai rintakivut pahenevat.
Czech: - jestliže trpíte silnými bolestmi na prsou nebo když se tato bolest na prsou zhoršuje.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 6321 potilasta (55-80-vuotiaita), joille annettiin 3-4,8 vuoden ajan Nifedipine Retardia tai tavanomaista diureettiyhdistelmää (25 mg hydroklooritiatsidia + 5 mg amiloridia).
Czech: Celkem 6321 pacientů (55-80 let) bylo léčeno v průběhu 3 až 4,8 let přípravkem Nifedipine Retard nebo standardní kombinací diuretik (hydrochlorothiazid 25 mg + amilorid 5 mg).
Finnish: Vakaa, krooninen angina pectoris (rasitusrintakipu):
Czech: U chronické stabilní anginy pectoris (anginy způsobené námahou):
Finnish: Varotoimenpiteenä suositellaan imetyksen lopettamista.
Czech: Jako předběžné opatření se doporučuje přerušit kojení.
Finnish: Tähän mennessä vähäiset tiedot altistumisesta lääkkeelle ensimmäisten kolmen raskauskuukauden aikana eivät ole osoittaneet, että synnynnäisten poikkeavuuksien esiintyvyys olisi yleisempää kuin väestössä yleensä.
Czech: Momentálně dostupné omezené údaje týkající se užívání v prvním trimestru těhotenství neprokázaly nárůst četnosti výskytu vrozených vad ve srovnání s obecnou populací.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on hyvin matala verenpaine (vakava hypotensio, jossa systolinen verenpaine on alle 90 mmHg).
Czech: Zvláštní pozornost nutno věnovat v případě velmi nízkého krevního tlaku (vážná hypotenze se systolickým tlakem pod 90 mm Hg).
Finnish: Hemodialyysistä ei ole apua, sillä nifedipiiniä ei voi dialysoida.
Czech: Hemodialýza není vhodná, jelikož nifedipin nelze dialyzovat.