FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Méthode de reconstitution alternative (réservée à l'utilisation par les professionnels de santé): Les Instructions d'Utilisation incluses dans la Notice indiquent au patient d'attendre 15 minutes pour le stylo de 30 mg et 30 minutes pour le stylo de 50 mg après avoir mélangé la poudre lyophilisée et le solvant, afin d'en assurer la reconstitution.
Slovak: Návod na použitie zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa poskytuje pokyn, aby pacient po zmiešaní lyofilizovaného prášku a rozpúšťadla počkal 15 minút pri 30 mg pere a 30 minút pri 50 mg pere, aby sa zaistila rekonštitúcia.
French: L'albiglutide n'a pas altéré significativement la pharmacocinétique d'une dose unique de digoxine (0,5 mg) lorsqu'elle était co-administrée avec de l'albiglutide à l'état d'équilibre (50 mg par semaine).
Slovak: Albiglutid významne nezmenil farmakokinetiku jednorazovej dávky digoxínu (0,5 mg), ktorý sa podal súbežne s albiglutidom v rovnovážnom stave (50 mg týždenne).
French: Cela aidera à mélanger le médicament.
Slovak: Takto sa liek lepšie zmieša.
French: Instructions d'utilisation Eperzan ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Slovak: Eperzan, ktorý zmrzol, sa nesmie použiť.
French: Une diminution du poids de la descendance a été observée chez des souris traitées par albiglutide durant la gestation et la lactation (voir rubrique 5.3).
Slovak: U myší liečených albiglutidom počas gravidity a laktácie sa pozorovala znížená telesná hmotnosť potomkov (pozri časť 5.3).
French: Retirer le capuchon interne de l'aiguille
Slovak: Odstráňte vnútorný kryt ihly
French: Etape 3 Attendez 30 minutes
Slovak: 3. krok Počkajte 30 minút
French: • Si vous avez un grave problème de vidange de l'estomac (gastroparésie) ou si vous avez une maladie grave des intestins (maladie gastro-intestinale sévère), Eperzan n'est pas recommandé dans ces cas.
Slovak: • ak máte závažný problém s vyprázdňovaním žalúdka (gastroparézu) alebo ak máte závažné ochorenie čriev (závažné žalúdočno-črevné ochorenie).
French: Plus de 2 300 patients ont reçu Eperzan dans 8 études de phase III contrôlées contre placebo ou comparateur actif.
Slovak: V 8 placebom alebo aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdiách fázy III bolo Eperzanom liečených viac ako 2 300 pacientov.
French: Eperzan 30 mg SC par semaine (avec une augmentation posologique à 50 mg par semaine si besoin) a été comparé à la sitagliptine.
Slovak: Eperzan 30 mg s.c. týždenne (s titráciou na 50 mg týždenne v prípade potreby) sa porovnal so sitagliptínom.
French: 8b Pressez le bouton d'injection lentement et en continu vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un « click » (Figure S).
Slovak: 8b Pomaly a plynulo zatláčajte injekčné tlačidlo, až kým
French: L'âge n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'albiglutide sur la base des analyses pharmacocinétiques de population des sujets âgés de 24 à 83 ans (voir rubrique 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy osôb vo veku 24 - 83 rokov nemal vek žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku albiglutidu (pozri časť 4.2).
French: Administration hebdomadaire.
Slovak: Jedenkrát týždenne.
French: Après mélange, attendre 15 minutes avant injection
Slovak: Po zmiešaní počkajte 15 minút pred podaním injekcie
French: Etape 3 Attendez 15 minutes
Slovak: 3. krok Počkajte 15 minút
French: 2b Balancez lentement et doucement le stylo d'un côté à l'autre 5 fois (comme un essuie-glace) (Figure H).
Slovak: 2b Pomaly a jemne kývajte perom zo strany na stranu 5-krát, aby sa liek zmiešal (ako keď sa stierač pohybuje po čelnom skle auta) (obrázok H).
French: Après mélange, attendre 30 minutes avant injection
Slovak: Po zmiešaní počkajte 30 minút pred podaním injekcie
French: Aucune différence globale dans l'efficacité glycémique ou sur le poids n'a été observée entre les sousgroupes démographiques (âge, genre, origine ethnique, ancienneté du diabète).
Slovak: Medzi demografickými podskupinami (vek, pohlavie, rasa/etnická príslušnosť, dĺžka trvania diabetu) sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v glykemickej účinnosti alebo telesnej hmotnosti.
French: Une déshydration, entraînant parfois une insuffisance rénale et une déficience rénale aiguë, a été signalée chez des patients traités par albiglutide et est survenue chez des patients sans effets indésirables sur le plan gastro-intestinal.
Slovak: U pacientov liečených albiglutidom bola hlásená dehydratácia, ktorá niekedy viedla k poruche funkcie obličiek a k akútnemu zlyhaniu obličiek, a vyskytla sa u pacientov bez gastrointestinálnych nežiaducich účinkov.
French: Très fréquent : susceptible d'affecter plus d'un patient sur 10 :
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
French: Pour les liquides, le t1/2 de la vidange gastrique a augmenté de 0,28 h à 0,69 h (p=0,0018).
Slovak: Pri tekutinách sa t1/2 vyprázdnenia žalúdka predĺžil z 0,28 h na 0,69 h (p =
French: A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots :
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
French: Poids
Slovak: Telesná hmotnosť
French: Le traitement par Eperzan a réduit de façon statistiquement significative l'HbA1c à la Semaine 26 par rapport à sa valeur à l'inclusion en comparaison à la sitagliptine.
Slovak: Liečba Eperzanom viedla k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c v 26. týždni oproti východiskovej hodnote v porovnaní so sitagliptínom.
French: Si vous avez utilisé plus d'Eperzan que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé trop d'Eperzan, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak použijete priveľké množstvo Eperzanu, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
French: Évènements gastro-intestinaux
Slovak: Gastrointestinálne udalosti
French: Etape 6 Chasser l'air de la cartouche
Slovak: 6. krok Odstráňte vzduch z náplne
French: Insuline glargine (≥ 20 unités par jour)
Slovak: Eperzan inzulín glargín (≥ 20 jednotiek denne)
French: Contient également : Phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, tréhalose dihydraté, mannitol (E421), polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Slovak: Obsahuje aj: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát trehalózy, manitol (E421), polysorbát 80, vodu na injekciu
French: Chez les patients diabétiques de type 2 ayant reçu 2 doses d'albiglutide de 32 mg (Jour 1 et 8), une diminution statistiquement significative (24%) de la glycémie postprandiale ASC(0,5-4,5 h) a été observée comparée au placebo après un petit déjeuner standardisé au Jour 9.
Slovak: 2. typu, ktorým boli podané 2 dávky albiglutidu 32 mg (1. a 8. deň), bol na 9. deň po štandardných raňajkách pozorovaný štatisticky významný pokles (24
French: La substance active contenue dans Eperzan est l'albiglutide.
Slovak: Čo Eperzan obsahuje - Liečivo je albiglutid.
French: Dans une analyse PK de population incluant un essai de Phase III chez des patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, les expositions ont été augmentées d'environ 30 à 40 % chez les insuffisants rénaux sévères comparés à celles observées chez les patients diabétiques de type 2 avec une fonction rénale normale.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze zahŕňajúcej klinické skúšanie fázy III s pacientmi s miernou, so stredne ťažkou a s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa expozícia zvýšila približne o 30 až 40 %
French: Composant d'un conditionnement multiple comportant 3 boîtes contenant chacune 4 stylos et 4 aiguilles pour stylo.
Slovak: Súčasť multibalenia pozostávajúceho z 3 balení, každé obsahuje 4 perá a 4 ihly na perá.
French: Le poids n'a aucun effet cliniquement pertinent sur l'ASC de l'albiglutide sur un intervalle de 44 à 158 kg.
Slovak: Telesná hmotnosť v rozmedzí od 44 do 158 kg nemala žiaden klinicky významný vplyv na hodnotu AUC albiglutidu.
French: L'albiglutide a ralenti la vidange gastrique, par rapport au placebo, aussi bien des solides que des liquides lors de l'administration d'une dose unique de 100 mg à des sujets sains (voir rubrique 5.1).
Slovak: Albiglutid v porovnaní s placebom spomalil vyprázdňovanie žalúdka, a to tak tuhej potravy, ako aj tekutín, keď sa 100 mg podalo vo forme jednorazovej dávky zdravým osobám (pozri časť 5.1).
French: Fibrillation /flutter auriculaire
Slovak: Fibrilácia/flater predsiení
French: Retirer le capuchon externe de l'aiguille
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly
French: Des traces d'albiglutide ont été détectées dans le plasma de la descendance.
Slovak: V plazme potomkov sa zistili stopové hladiny albiglutidu.
French: Rare : susceptible d'affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000 :
Slovak: Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
French: Que peut-il arriver si je laisse mon stylo pendant plus de 15 minutes après l'avoir tourné jusqu'au chiffre 2 (étape 2) ?
Slovak: Čo ak nechám moje pero postáť dlhšie ako 15 minút po otočení pera na číslo 2 (2. krok)?
French: Que peut-il arriver si je laisse mon stylo pendant plus de 30 minutes après l'avoir tourné jusqu'au chiffre 2 (étape 2) ?
Slovak: Čo ak nechám moje pero postáť dlhšie ako 30 minút po otočení pera na číslo 2 (2. krok)?
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique d'Eperzan.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku
French: Dans une étude approfondie du QT chez des sujets sains, une augmentation de la fréquence cardiaque (de 6 à 8 bpm) a été observée après une administration répétée d'albiglutide 50 mg par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Slovak: V štúdii overujúcej vplyv na QT interval sa po opakovanom podávaní albiglutidu 50 mg pozorovalo zvýšenie srdcovej frekvencie (o 6 - 8 úderov za minútu) v porovnaní s východiskovými hodnotami.
French: L'estimation moyenne du volume apparent de distribution de l'albiglutide suite à des administrations SC est de 11 litres.
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota zdanlivého distribučného objemu albiglutidu po s.c. podaní je
French: Eperzan n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Eperzan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: • Utilisez le stylo immédiatement après avoir fixé et amorcé l'aiguille sinon la solution peut sécher à l'intérieur de l'aiguille et l'obstruer.
Slovak: Pero použite ihneď po nasadení ihly a jej pripravení na použitie, inak roztok môže vyschnúť vo vnútri ihly a upchať ju.
French: • NE réutilisez PAS les aiguilles, ne re-capuchonnez pas les aiguilles, et ne retirez pas les aiguilles utilisées du stylo.
Slovak: NEPOUŽIVAJTE ihly opakovane, NEDÁVAJTE kryty späť na ihly ani NEODSTRAŇUJTE
French: Analogues GLP-1 (Glucagon-Like Peptide 1) Code ATC : A10BJ04
Slovak: ATC kód: A10BJ04
French: Jetez le stylo dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après l'injection, tel que mentionné dans l'étape 9.
Slovak: Pero vyhoďte do nádoby na likvidáciu pera ihneď po podaní injekcie, ako je
French: Association à la metformine plus sulfamide
Slovak: Prídavná liečba k metformínu plus derivátu sulfonylmočoviny
French: La prudence est de rigueur chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.
Slovak: U pacientov s pankreatitídou v anamnéze je potrebná obozretnosť.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable Poudre : poudre lyophilisée blanche à jaune.
Slovak: Prášok: lyofilizovaný biely až žltý prášok.
French: A 52 semaines, le traitement par Eperzan a réduit de façon statistiquement significative l'HbA1c par rapport à sa valeur à l'inclusion en comparaison au placebo.
Slovak: V 52. týždni viedla liečba Eperzanom k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
French: Des tumeurs à cellules C de la thyroïde ont été observées dans des études de carcinogénicité de 2 ans chez le rongeur avec d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1.
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogenity s inými agonistami receptora pre GLP-1 vykonaných na hlodavcoch sa pozorovali nádory štítnej žľazy vznikajúce z C-buniek.
French: Cela peut engendrer un flottement de particules dans la cartouche transparente, ce qui peut modifier la dose ou bloquer l'aiguille.
Slovak: Môže to spôsobiť, že v priehľadnej náplni budú prítomné plávajúce častice, že si nepodáte celú dávku alebo že sa ihla upchá.
French: Il peut y avoir de grosses bulles d'air à la surface du liquide.
Slovak: Je v poriadku, ak sú na vrchu tekutiny veľké bubliny.
French: Tournez la cartouche transparente plusieurs fois dans la direction de la flèche jusqu'à ce que vous sentiez/entendiez un « click » qui indique que le stylo est en position.
Slovak: Otočte priehľadnú náplň niekoľkokrát v smere šípky, až kým nepocítite/nezačujete, že pero v správnej polohe „kliklo".
French: La durabilité du contrôle glycémique par Eperzan, dans le temps par rapport aux autres classes d'agents antidiabétiques de type 2 et au placebo, en association à la metformine est présenté sur le Schéma 1.
Slovak: Pretrvávanie glykemickej kompenzácie postupom času pri Eperzane ako prídavnej liečby k metformínu v porovnaní s inými skupinami liekov proti diabetu 2. typu je znázornené v grafe 1.
French: Inspecter le stylo pour vérifier la présence du chiffre « 1 » dans la fenêtre et la date de péremption.
Slovak: Skontrolujte, či je na pere „1" v okienku s číslom a dátum jeho exspirácie.
French: Elimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
French: Genre
Slovak: Pohlavie
French: Un total de 2 365 patients diabétiques de type 2 ont été traités avec Eperzan et 2 530 ont reçu d'autres traitements à l'étude dans 8 essais cliniques de Phase III contrôlés contre comparateurs actifs et contre placebo.
Slovak: V 8 aktívnym komparátorom a placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III bolo celkovo 2 365 pacientov s diabetom 2. typu liečených Eperzanom a 2 530 pacientov bolo liečených inými skúšanými liekmi.
French: N'utilisez pas le stylo si le chiffre « 1 » n'apparaît pas.
Slovak: ak číslo „1" nie je vidieť.
French: Les concentrations moyennes hebdomadaires à l'état d'équilibre, après administration SC de 30 mg ou 50 mg d'albiglutide, évaluées dans la population des analyses pharmacocinétiques (PK) issues des études de patients en Phase III, ont été respectivement d'environ 2,6 µg/ml et 4,4 µg/ml.
Slovak: Priemerná týždenná rovnovážna koncentrácia po s.c. podávaní 30 mg alebo 50 mg albiglutidu odhadnutá v populačných farmakokinetických (FK) analýzach zo štúdií fázy III s pacientmi bola približne
French: Une diminution statistiquement significative du poids a été observée pour Eperzan comparée à une augmentation du poids sous l'insuline glargine et la différence sur la variation de poids a été statistiquement significative (voir Tableau 7).
Slovak: Pri Eperzane sa pozorovalo štatisticky významné zníženie telesnej hmotnosti v porovnaní so zvýšením telesnej hmotnosti pri inzulíne glargín a rozdiel v zmene telesnej hmotnosti bol štatisticky významný
French: Une période prolongée d'observation et de traitement de ces symptômes peut être nécessaire, en prenant en compte la demi-vie de l'albiglutide (5 jours).
Slovak: Vzhľadom na polčas albiglutidu (5 dní) môže byť nutné dlhodobé obdobie pozorovania a liečby týchto príznakov.
French: Etude contrôlée contre sitagliptine chez des patients diabétiques de type 2 et ayant des stades différents d'insuffisance rénale
Slovak: Aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia porovnávajúca sitagliptín u pacientov s diabetom 2. typu a s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek
French: Tournez le stylo pour amorcer l'aiguille « Click »
Slovak: Otočte pero, aby ste pripravili ihlu
French: Eperzan 30 mg SC par semaine (avec une augmentation posologique à 50 mg par semaine à la Semaine 6) a été comparé au liraglutide 1,8 mg par jour (avec une augmentation posologique à 0,6 mg à la Semaine 1 et 1,2 mg entre la Semaine 1 et la Semaine 2) chez des patients insuffisamment contrôlés par un traitement antidiabétique oral (metformine, thiazolidinedione, ou sulfamides) en monothérapie ou en association.
Slovak: Eperzan 30 mg s.c. týždenne (s titráciou na 50 mg týždenne v 6. týždni) sa porovnal s liraglutidom 1,8 mg denne (titrovaným z 0,6 mg v 1. týždni a z 1,2 mg v 1. týždni až 2. týždni) u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu monoterapiou alebo kombinovanou perorálnou antidiabetickou liečbou (metformín, tiazolidíndión alebo deriváty sulfonylmočoviny).
French: 1e Vérifiez que le stylo affiche un [1] sur la fenêtre numérique (Figure F).
Slovak: Skontrolujte, či má pero [1] v okienku s číslom (obrázok F).
French: Eperzan 50 mg par semaine
Slovak: Eperzan 50 mg týždenne
French: L'albiglutide n'a montré aucun impact sur la tolérance de la simvastatine dans les études cliniques.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepreukázal vplyv albiglutidu na bezpečnosť simvastatínu.
French: Différence par rapport à pioglitazone + met + glimb (IC à 95 %)
Slovak: Rozdiel oproti pioglitazónu + met + glimb (95 % IS)
French: ETIQUETTE EXTERIEURE - Conditionnement multiple contenant 12 stylos monodose et 12 aiguilles pour stylo (3 boîtes de 4 stylos et de 4 aiguilles) - avec la Blue Box
Slovak: VONKAJŠIE OZNAČENIE - multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami) - s blue boxom
French: Eperzan 30 mg/50 mg par semaine
Slovak: Eperzan 30 mg/50 mg týždenne
French: Résultats à 52 semaines d'une étude contrôlée contre placebo avec deux doses d'Eperzan (30 mg vs. 50 mg SC une fois par semaine) en monothérapie
Slovak: Výsledky v 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii s dvoma dávkami Eperzanu (30 v porovnaní s 50 mg s.c. týždenne) ako monoterapie
French: Le poids réduit de F1 a été compensé post sevrage à l'exception de femelles F1 issues de mères traitées en périnatal (fin de gestation à 10 jours postpartum) à ≥ 5 mg/kg/jour avec aucun autre effet sur le développement.
Slovak: Po odstavení sa znížená telesná hmotnosť potomkov generácie F1 upravila s výnimkou samíc generácie F1 narodených matkám liečeným v perinatálnom období (od konca gravidity do 10 dní po pôrode) dávkou ≥
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'Eperzan chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Eperzanu u gravidných žien.
French: Cela mélangera la poudre et le liquide du médicament.
Slovak: Takto sa zmieša liek vo forme prášku a tekutina.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Slovak: Pre pacientov s poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky.
French: Différence par rapport à placebo + met + glimb (IC à 95 %)
Slovak: Rozdiel oproti placebu + met + glimb (95 % IS)
French: Elle peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100.
Slovak: 1 zo 100 osôb.
French: Changement à la semaine 52b
Slovak: Zmena v 26. týždnib
French: Glimepiride 2 à 4 mg par jour + Metformine ≥ 1 500 mg par jour
Slovak: Glimepirid 2 až 4 mg denne + metformín ≥ 1 500 mg denne
French: ou
Slovak: Pero
French: Eperzan 30 mg/50 mg par semaine + Metformine ≥ 1 500 mg par jour
Slovak: Eperzan 30 mg/50 mg týždenne + metformín ≥ 1 500 mg denne
French: Eperzan 30 mg par semaine
Slovak: Eperzan 30 mg týždenne
French: 6c Tenez le stylo debout, tournez lentement la cartouche transparente plusieurs fois dans le sens de la flèche jusqu'à ce que vous sentiez/entendiez le « click » du stylo et voyiez le nombre [3] sur la fenêtre numérique (Figure O).
Slovak: Držte pero kolmo, priehľadnú náplň niekoľkokrát otočte v smere šípky, až kým nepocítite/nezačujete, že pero „kliklo" a neuvidíte [3] v okienku s číslom (obrázok O).
French: Etude contrôlée versus liraglutide en association avec metformine, thiazolidinedione, ou sulfamide (en mono- ou bi-thérapie)
Slovak: Aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia porovnávajúca liraglutid v kombinácii s metformínom, tiazolidíndiónom alebo derivátom sulfonylmočoviny (ako monoterapiu alebo dvojkombináciu)
French: Chez les patients ayant participé à la totalité de l'étude (52 semaines), la moyenne ajustée de la variation sur l'HbA1c par rapport à la valeur à l'inclusion a été de -1,0 % pour Eperzan (N = 121) et -0,9 % pour l'insuline lispro (N = 141).
Slovak: U pacientov, ktorí dokončili štúdiu (52 týždňov), bola upravená priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote -1,0 % pri Eperzane (N =
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, infirmier/ière ou pharmacien.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
French: Les effets indésirables les plus fréquents durant les essais cliniques, qui sont survenus chez ≥ 5 % des patients ayant reçu Eperzan ont été des diarrhées, des nausées et des réactions au site d'injection incluant rash, érythème, ou démangeaisons au site d'injection.
Slovak: 5 % pacientov liečených Eperzanom, hnačka, nauzea a reakcie v mieste vpichu vrátane vyrážky,
French: L'albiglutide a également produit des augmentations dose-dépendantes des taux de calcitonine sérique dans une étude de 21 jours chez des souris, suggérant que les tumeurs de la thyroïde chez les rongeurs peuvent aussi théoriquement apparaître avec albiglutide.
Slovak: V 21-dňovej štúdii na myšiach albiglutid tiež vyvolal od dávky závislé zvýšenie hladín kalcitonínu v sére, čo naznačuje,
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Slovak: MINIIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
French: Dans les études de Phase III chez des patients diabétiques de type 2, de faibles augmentations de la fréquence cardiaque (1 à 2 bpm) ont été observées avec l'albiglutide.
Slovak: 2. typu sa pozorovali malé zvýšenia srdcovej frekvencie (o 1 až 2 úderov za minútu).
French: La variation d'HbA1c à 6 mois par rapport à sa valeur à l'inclusion a également été statistiquement significative pour les doses hebdomadaires d'Eperzan de 30 mg (0,9 %) et de 50 mg (1,1 %) (voir Tableau 2).
Slovak: Zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote stanovená v 6. mesiaci bola tiež štatisticky významná pri 30 mg (0,9
French: Une diminution de la dose d'insulino-sécrétagogues (comme les sulfamides) ou d'insuline administrés de façon concomitante peut être nécessaire afin de réduire le risque d'hypoglycémie lors de l'instauration d'Eperzan (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Po začatí liečby Eperzanom môže byť nutné znížiť dávku súbežne podávaných inzulínových sekretagogík (látok stimulujúcich sekréciu inzulínu) (akými sú deriváty sulfonylmočoviny) alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez ces symptômes.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
French: Chez les patients traités pendant au moins 104 semaines, la moyenne ajustée de la variation sur l'HbA1c par rapport à sa valeur à l'inclusion a été de -0,97 % pour Eperzan (N = 182) et -1,04 % pour l'insuline glargine (N = 102).
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení aspoň 104 týždňov, bola upravená priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote -0,97 % pri Eperzane (N =
French: -0,6 (-1,1 ; -0,1)c a Population en intention de traiter - Dernière Observation Rapportée (ITT-DOR) b Moyenne ajustée c P <0,05 pour la différence par le traitement
Slovak: -0,6 (-1,1; -0,1)c a Populácia všetkých randomizovaných pacientov - posledné prenesené pozorovanie (ITT-LOCF) b Upravený priemer c P <
French: Chaque stylo fournit une dose de 30 mg ou 50 mg d'Eperzan dans un volume de 0,5 ml.
Slovak: Každé pero dodáva jednorazovú 30 mg alebo 50 mg dávku Eperzanu v 0,5 ml objeme.
French: Balancez le stylo
Slovak: Kývajte perom
French: Les évènements gastro-intestinaux sont survenus plus fréquemment avec Eperzan par rapport aux comparateurs (38 % versus 32 %).
Slovak: Gastrointestinálne udalosti sa vyskytli s vyššou frekvenciou pri Eperzane v porovnaní so všetkými komparátormi (38