FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover gav sikkerhedsprofilen for denne patientundergruppe ikke anledning til særlig bekymring.
Icelandic: Auk þess sem mat á öryggi klópídógrels hjá þessum undirhópi sjúklinga vakti engar sérstakar áhyggjur.
Danish: Hvis HPR≥46 enheder blev patienterne eskaleret tilbage til prasugrel 5 eller 10 mg/d i 11,5 måneder; hvis HPR <46 enheder fortsatte patienterne med clopidogrel 75 mg/d i 11,5 måneder.
Icelandic: Ef HPR var ≥46 einingar var sjúklingurinn hækkaður (escalated) aftur í prasugrel 5 eða 10 mg/sólarhring í 11,5 mánuði; ef HPR var <46 einingar hélt sjúklingurinn áfram á klópídógreli 75 mg/sólarhring í 11,5 mánuði.
Danish: I CURE, CLARITY, ACTIVE-A og et af kohortestudier (Trenk) blev der ikke observeret nogen øget forekomst af hændelser, baseret på metabolismestatus.
Icelandic: Í rannsóknum CURE, CLARITY, ACTIVE-A og einni af hóprannsóknunum (Trenk) sáust engin merki um aukna tíðni tilvika sem byggðust á umbrotsvirkni.
Danish: Til behandling af denne tilstand kan din læge have indsat en stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning.
Icelandic: Til að meðhöndla sjúkdóminn getur verið að læknirinn hafi komið stoðneti fyrir í stífluðu eða þrengdu slagæðinni til að endurheimta virkt blóðflæði.
Danish: Potente og moderate CYP2C19-hæmmere inkluderer for eksempel omeprazol og esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moclobemid, voriconazol, fluconazol, ticlopidin, carbamazepin, og efavirenz.
Icelandic: Lyf sem eru öflugir eða meðallagi öflugir hemlar á CYP2C19 eru t.d. omeprazol og esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moclobemid, voriconazol, fluconazol, ticlopidin, carbameazepin og efavirenz.
Danish: Blødning er den mest almindeligt rapporterede bivirkning fra både kliniske studier, såvel som fra post-marketing erfaring, hvor den mestendels blev rapporteret i løbet af behandlingens første måned.
Icelandic: Blæðing er algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá, hvort sem um er að ræða klínískar rannsóknir eða reynslu eftir markaðssetningu lyfsins, en þá var oftast greint frá blæðingum á fyrsta mánuði meðferðar.
Danish: Tag ikke Clopidogrel Mylan:
Icelandic: Ekki má nota Clopidogrel Mylan:
Danish: ACTIVE-W-studiet viste, at antikoagulansbehandling med vitamin K-antagonister var mere effektiv end med clopidogrel og ASA.
Icelandic: Rannsókn ACTIVE-W sýndi fram á að segavarnandi meðferð með K-vítamínhemlum var áhrifaríkari en með klópídógreli og acetýlsalicýlsýru.
Danish: Dette skyldes måden din medicin virker på, da den forebygger, at blodet danner blodpropper.
Icelandic: Þetta tengist því hvernig lyfið verkar þar sem það hindrar myndun blóðkekkja.
Danish: SSRI'er: Da SSRI'er påvirker trombocytaktiveringen og øger risikoen for blødning, skal samtidig administration af SSRI'er og clopidogrel ske med forsigtighed.
Icelandic: SSRI: þar sem SSRI hafa áhrif á virkjun blóðflagna og auka blæðingarhættu ætti að fara varlega í samhliða gjöf SSRI með klópídógreli.
Danish: Den anbefalede ASA-dosis var 75 til 100 mg / dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir acetýlsalicýlsýru var 75 til 100 mg/dag.
Danish: Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med Clopidogrel Mylan.
Icelandic: Til öryggis ætti að stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð Clopidogrel Mylan stendur.
Danish: Da den aktive metabolit dannes af CYP450-enzymer, hvoraf nogle er polymorfe eller genstand for hæmning af andre lægemidler, vil ikke alle patienter opnå passende trombocytaggregation.
Icelandic: Þar sem virka umbrotsefnið myndast fyrir tilstilli CYP450 ensíma, sem sum eru breytileg eða verða fyrir hömlun af völdum lyfja, munu ekki allir sjúklingar fá nægilega hömlun á samloðun blóðflagna.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/559/001-016
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/559/001-016/IS
Danish: ACTIVE-W- og ACTIVE-A-studierne, der er separate studier i ACTIVE-programmet, inkluderede patienter med atrieflimren (AF), der havde mindst én risikofaktor for vaskulære hændelser.
Icelandic: Rannsóknirnar ACTIVE-W og ACTIVE-A, sem voru aðskildar rannsóknir innan ACTIVEáætlunarinnar, náðu yfir sjúklinga með gáttatif og a.m.k. einn áhættuþátt fyrir æðasjúkdóma.
Danish: 99,7 % af patienterne fik fibrinolytika (fibrinspecifik: 68,7 %, non-fibrin specifik: 31,1 %), 89,5 % fik heparin, 78,7 % betablokkere, 54,7 % ACE-hæmmere og 63 % statiner.
Icelandic: Alls fengu 99,7% sjúklinga segaleysandi lyf (fíbrínsértæk: 68,7%, ekki fíbrínsértæk: 31,1%), 89,5% heparín, 78,7% beta-blokka, 54,7% ACE-hemla og 63% statín.
Danish: I CURE var anvendelse af clopidogrel forbundet med et aftagende behov for behandling med trombolytika (RRR = 43,3 %, CI: 24,3 %, 57,5 %) og GPIIb/IIIa-hæmmere (RRR = 18,2 %, CI: 6,5 %,
Icelandic: Notkun klópídógrels í CURE-rannsókninni var tengd minni þörf fyrir segaleysandi meðferð (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) og GPIIb/IIIa hemla (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
Danish: Perforerede dosisblistere af OPA/PVC aluminium eller aluminium i kartonæsker indeholdende 30x1 og 50x1 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Karton með rifgötuðum stakskammtaþynnum úr OPA/Al/PVC-Al, sem innihalda 30x1 og 50x1 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel Mylan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Clopidogrel Mylan Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: I alt fik 23,0 % af patienterne antiarytmika, 52,1 % betablokkere, 54,6 % ACE-hæmmere og 25,4 % statiner.
Icelandic: Alls fengu 23,0% sjúklinganna lyf við hjartsláttartruflunum, 52,1% fengu beta-blokka, 54,6% ACEhemla og 25,4% statín.
Danish: CAPRIE-studiet omfattede 19.185 patienter med aterotrombose manifesteret ved nyligt myokardieinfarkt (<35 dage), nyligt iskæmisk apopleski (mellem 7 dage og 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser (PAD).
Icelandic: CAPRIE rannsóknin tók til 19.185 sjúklinga sem höfðu æðakölkunarsjúkdóm sem gerði vart við sig með nýlegu hjartadrepi (< 35 dagar), nýlegri heilablóðþurrð (á milli 7 daga og 6 mánaða) eða staðfestum sjúkdómi í útlægum slagæðum (PAD).
Danish: Du bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af blodpropper).
Icelandic: Læknirinn ætti einnig að gefa þér acetýlsalicýlsýru (efni sem er til staðar í mörgum lyfjum sem notuð eru til að lina verki og lækka hita auk þess að koma í veg fyrir blóðstorknun).
Danish: CLARITY-studiet inkluderede 3.491 patienter, der var til rådighed inden for 12 timer efter at et MI med elevation af ST-segmentet var indtrådt, og som det var planlagt at give en trombolytisk behandling.
Icelandic: CLARITY-rannsóknin náði til 3.491 sjúklinga, sem ráðgert var að setja í segaleysandi lyfjameðferð innan 12 klst.
Danish: I CHARISMA og et ken kohortestudie (Simon), sås kun en øget hyppighed af hændelser hos poor metabolisers i sammenligning med extensive metabolisers.
Icelandic: Í CHARISMA og einni hóprannsókn (Simon) sást einungis hærri tíðni hjá einstaklingum með lélegt umbrot samanborið við sjúklinga með verulegt umbrot.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri Crospovidon (type A) Macrogol 6000
Icelandic: Vatnsfrítt kísiltvíoxíðKrospóvídón (tegund A) Makrógól 6000
Danish: Kliniske forsøgsdata understøtter anvendelse i op til 12 måneder, og det største udbytte blev set efter 3 måneder (se pkt.
Icelandic: Klínískar rannsóknarniðurstöður styðja allt að 12 mánaða notkun og hámarksávinningur kom fram eftir 3 mánuði (sjá kafla 5.1).
Danish: du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet "atrieflimren") og ikke må tage medicin kendt som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye blodpropper og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse.
Icelandic: þú ert með óreglulegan hjartslátt, sjúkdóm sem nefnist „gáttatif" og ert ófær um að taka lyf sem kallast „segavarnarlyf til inntöku" (K-vítamínhemlar) sem koma í veg fyrir að nýir blóðtappar myndist og hindrar að þeir blóðtappar sem eru til staðar stækki.
Danish: Hvis du har glemt at tage Clopidogrel Mylan
Icelandic: Ef gleymist að taka Clopidogrel Mylan
Danish: Nye kardiovaskulære hændelser (primært endepunkt) blev forebygget med relative risikoreduktioner på 22 % (CI: 8,6,-33,4) 32 % (CI: 12,8,-46,4), 4 % (CI: -26,9,-26,7), 6 % (CI: -33,5,-34,3) og 14 % (CI: -31,6,-44,2), i løbet af studiets intervaller på henholdsvis 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 og 9-12 måneder.
Icelandic: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) og 14% (CI: -31,6, 44,2), yfir 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 og 912 mánaða rannsóknartímabil, í þessari röð.
Danish: • hvis du har risiko for blødning som f.eks: en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår) en blødningsforstyrrelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning i et af kroppens væv, organer eller led) en nylig alvorlig skade en nylig operation (herunder tandoperation) en planlagt operation (herunder tandoperation) inden for de næste 7 dage
Icelandic: ef hætta er á blæðingu vegna: sjúkdómsástands með hættu á innvortis blæðingu (svo sem magasár) blóðsjúkdóms sem eykur tilhneigingu til innvortis blæðingar (blæðingar inni í vefjum, líffærum eða liðum) nýlegs, alvarlegs áverka nýlegrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) áætlaðrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) næstu sjö daga
Danish: Baseret på indrulleringskriterier indrullerede læger patienter i ACTIVE-W, hvis de var kandidater til behandling med vitamin K-antagonist (VKA) (såsom warfarin).
Icelandic: Læknar skráðu sjúklinga í rannsóknina ACTIVE-W samkvæmt þátttökuskilyrðum og því hvort þeir hentuðu fyrir meðferð með K-vítamínhemlum (s.s. varfaríni).
Danish: Æsker med 30x1 og 50x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Icelandic: Karton með 30x1 og 50x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum eru fáanleg.
Danish: Det primære endepunkt var død uanset årsag og den første forekomst af re-infarkt, apopleksi eller død.
Icelandic: Samsettir endapunktar voru dauði af hvaða orsök sem er og fyrsta tilvikið um endurtekið hjartadrep, heilablóðfall eða dauða.
Danish: Clopidogrel reducerede signifikant den relative dødsrisiko uanset årsag med 7 % (p = 0,029) og den relative risiko for kombinationen af re-infarkt, slagtilfæde eller død med 9 % (p=0,002), hvilket repræsenterer en absolut reduktion på henholdsvis 0,5 % og 0,9 %.
Icelandic: Klópídógrel lækkaði marktækt hlutfallslega áhættu á dauða af hvaða völdum sem er um 7% (p = 0,029) og hlutfallslega áhættu á samsetningunni endurtekið hjartadrep, heilablóðfall eða dauði um 9% (p = 0,002), sem gefur til kynna heildarfækkun um 0,5% og 0,9% talið í sömu röð.
Danish: Hvis du holder op med at tage Clopidogrel Mylan Du må ikke stoppe behandlingen medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Icelandic: Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn segir þér að gera það.
Danish: Specielt i en post-hoc analyse af 2.172 patienter som fik indsat stent (17 % af den totale population i CURE-studiet, StentCURE), viste data, at clopidogrel sammenlignet med placebo medførte en signifikant RRR på 26,2 %, med hensyn til primære endepunkter (CV død, MI, hjerteanfald) og desuden en signifikant RRR på 23,9 % med hensyn til andet primært endepunkt (CV død, MI, hjerteanfald eller refraktær iskæmi).
Icelandic: Sérstaklega er vert að benda á að í post-hoc greiningu á 2.172 sjúklingum (17% af heildar CURE-þýðinu), sem gengust undir stoðnetsísetningu (Stent-CURE), leiddu gögnin í ljós að klópídógrel, samanborið við lyfleysu, sýndi marktæka minnkun á hlutfallslegri áhættu um 26,2% klópídógrel í hag fyrir samsetta endapunktinn (co-primary endpoint - dauðsfall vegna hjarta- og æðakerfis, hjartadrep, heilablóðfall) og einnig marktæka minnkun á hlutfallslegri áhættu um 23,9% fyrir annan samsetta endapunktinn (second co-primary endpoint - dauðsfall vegna hjarta- og æðakerfis, hjartadrep, heilablóðfall eða endurtekna blóðþurrð).
Danish: ACTIVE-A-studiet (N = 7.554) var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som sammenlignede clopidogrel 75 mg / dag + ASA (N = 3.772) med placebo + ASA (N = 3.782).
Icelandic: Rannsókn ACTIVE-A (N = 7.554) var fjölsetra, slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem klópídógrel 75 mg/dag + acetýlsalicýlsýra (N = 3.772) var borið saman við lyfleysu + acetýlsalicýlsýru (N = 3.782).
Danish: • hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen.
Icelandic: ef þú ert með virka blæðingu svo sem frá magasári eða blæðingu í heila;
Danish: Hos poor metabolisers var eksponeringen nedsat med 63-71 %, sammenlignet med personer med extensive metabolisers.
Icelandic: Hjá þeim sem voru með lélegt umbrot minnkaði útsetning fyrir virka umbrotsefninu um 63% -71% samanborið við einstaklinga með verulegt umbrot.
Danish: Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med din læge, inden du tager Clopidogrel Mylan.
Icelandic: Ef þetta á við um þig eða ef þú ert í einhverjum vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur Clopidogrel Mylan.
Danish: I modsætning hertil viste post-hoc analyser statistisk signifikante stigninger i blødningsrisikoen med de mere potente P2Y12hæmmere, overvejende under vedligeholdelsesfasen efter den første måned efter ACS.
Icelandic: Aftur á móti sýndi eftirágreiningar tölfræðilega marktæka aukningu á blæðingarhættu með öflugari P2Y12 hemlunum aðallega í viðhaldsfasanum fyrsta mánuðinn eftir brátt kransæðaheilkenni.
Danish: Patienterne fik clopidogrel (75 mg/dag, n=22.961) eller placebo (n=22.891), i kombination med ASA (162 mg/dag) i 28 dage eller indtil udskrivelse fra hospitalet.
Icelandic: Sjúklingum var gefið klópídógrel (75 mg/dag, n = 22.961) eða lyfleysa (n = 22.891), samhliða acetýlsalicýlsýru (162 mg/dag) í 28 daga eða þar til þeir voru útskrifaðir af sjúkrahúsi.
Danish: Du bør være blevet informeret om, at "orale antikoagulantia" er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af Clopidogrel Mylan og acetylsalicylsyre.
Icelandic: Þú ættir að hafa fengið upplýsingar um að segavarnarlyf til inntöku séu áhrifaríkari en acetýlsalicýlsýra eða samhliða notkun á Clopidogrel Mylan og acetýlsalicýlsýru til að meðhöndla sjúkdóminn.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER (ÆSKER MED 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 og 100)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA KARTON MEÐ 7, 14, 28, 30, 30x1,50, 50x1, 56, 84, 90 og 100
Danish: De fordele, der blev observeret for clopidogrel, var uafhængige af anden akut og langvarig behandling af kardiovaskulære sygdomme (med fx heparin/LMWH, GPIIb/IIIa-hæmmere, lipidsænkende lægemidler, beta-blokkere og ACE-hæmmere).
Icelandic: Ávinningurinn sem sást með klópídógreli var óháður öðrum bráðum og langtíma hjarta- og æðakerfismeðferðum (svo sem heparíni/heparíni með lágum sameindaþunga, GPIIb/IIIa hemlum, fitulækkandi lyfjum, beta-blokkum og ACE-hemlum).
Danish: I overensstemmelse med resultaterne ovenfor, blev det vist i en metaanalyse af 6 studier med 335 clopidogrelbehandlede ved steady state, at eksponeringen for den aktive metabolit blev nedsat med 28 % hos intermediate metabolisers og med 72 % hos poor metabolisers.
Icelandic: Í samræmi við niðurstöðurnar hér að ofan sýndi safngreining sem tók til sex rannsókna með 335 einstaklingum sem voru meðhöndlaðir með klópídógrel við jafnvægi, að útsetning fyrir virka umbrotsefninu minnkaði um 28% hjá þeim sem voru með í meðallagi mikið umbrot og um 72% hjá þeim sem voru með lélegt umbrot.
Danish: UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Icelandic: Börn og unglingar
Danish: Blødning og hæmatologiske sygdommelidelser
Icelandic: Blæðingar og blóðsjúkdómar
Danish: Macrogol 3000
Icelandic: Makrógól 3000 (pólýtýlenglýkól)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla.
Danish: Apopleksi optrådte hos 296 (7,8 %) af de patienter, der fik clopidogrel + ASA, og hos 408 (10,8 %) af de patienter, der fik placebo + ASA (relativ risikoreduktion 28,4 %; 95 % CI, 16,8 % til 38,3 %, p =
Icelandic: Heilablóðföll komu fram hjá 296 (7,8%) sjúklinga sem fengu klópídógrel + acetýlsalicýlsýru og 408 (10,8%) sjúklinga sem fengu lyfleysu + acetýlsalicýlsýru (hlutfallsleg áhættulækkun, 28,4%; 95% CI, 16,8% til 38,3%; p = 0,00001).
Danish: smagsforstyrrelser eller mangel på smagssans.
Icelandic: Bragðtruflun, bragðleysi
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frakkland
Danish: Desuden var IPA på 32 % (24 timer) og 61 % (dag 5), hvilket var større end hos poor metabolisers, der fik 300 mg/7 mg-regimet, og svarede til IPA ved 300 mg/75 mg regimet hos de andre grupper af CYP2C19-metabolisers.
Icelandic: Auk þess mældist hömlun á samloðun blóðflagna (IPA) 32% (24 klst.) og 61% (á degi 5), sem var hærra en hjá einstaklingum með lélegt umbrot sem fengu meðferð með 300 mg/75 mg skömmtunum, og reyndist svipuð og hjá hinum CYP2C19 umbrotahópunum, sem fengu meðferð með 300 mg/75 mg skömmtunum.
Danish: Ved 300 mg/75 mg dosisregimet, var det trombocythæmmende respons nedsat hos poor metabolisers med en gennemsnitlig IPA (5 µM ADP) på 24 % (24 timer) og 37 % (dag 5), sammenlignet med IPA på 39 % (24 timer) og 58 % (dag 5) for extensive metabolisers og 37 % (24 timer) og 60 % (dag 5) hos intermediate metabolisers.
Icelandic: Eftir meðferðina með 300 mg/75 mg skömmtunum minnkaði blóðflöguhemjandi svar hjá einstaklingum með lélegt umbrot með meðalhömlun á samloðun blóðflagna (IPA 5 míkróM ADP) um 24% (24 klst.) og 37% (á degi 5) samanborið við einstaklinga með verulegt umbrot, um 39% (24 klst.) og 58% (á degi 5) og 37% (24 klst.) og 60% (á degi 5) hjá einstaklingum með í meðallagi mikið umbrot.
Danish: • kan din læge foreskrive, at der tages blodprøver.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsókn.
Danish: Du har fået ordineret Clopidogrel Mylan til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt).
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Mylan til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að: þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar) og þú hefur áður fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða þjáist af ástandi þekktu sem útlægur slagæðasjúkdómur, eða þú hefur fengið alvarlega gerð af brjóstverk sem kallast „hvikul hjartaöng" eða „hjartadrep" (hjartaáfall).
Danish: • Pædiatrisk population Clopidogrels bør ikke bruges til børn på grund af usikkerhed om virkningen (se pkt.
Icelandic: Klópídógrel er ekki ætlað börnum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun (sjá kafla 5.1).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Clopidogrel Mylan påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Clopidogrel Mylan hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka bifreið eða stjórna vélknúnum tækjum.
Danish: • skal du fortælle din læge, hvis du skal have foretaget en planlagt operation (herunder tandoperation).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef áformað er að þú farir í skurðaðgerð (þ.m.t. tannaðgerð).
Danish: Patienterne blev randomiseret til clopidogrel (300 mg initial mætningsdosis efterfulgt af 75 mg/dag, N=6.259) eller placebo (N=6.303), begge i kombination med ASA (75-325 mg en gang daglig) samt anden standardbehandling.
Icelandic: Sjúklingar fengu af handahófi klópídógrel (300 mg hleðsluskammt fylgt eftir með 75 mg/dag, N = 6.259) eða lyfleysu (N = 6.303), bæði gefin samtímis acetýlsalicýlsýru (75-325 mg einu sinni á dag) og aðra hefðbundna meðferð.
Danish: Clopidogrel Mylan tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (tromber) i blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
Icelandic: Mylan er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).
Danish: Syrepumpehæmmere (PPI)
Icelandic: Prótónpumpuhemlar (PPI):
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Clopidogrel Mylan.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða grunar að þú sért barnshafandi skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Clopidogrel Mylan.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frakkland
Danish: For de patienter der ikke gennemgik angiografi, var det primære endepunkt død, gentaget myokardieinfarkt ved dag 8 eller ved udskrivelse fra hospitalet.
Icelandic: Fyrsti endapunktur hjá sjúklingum sem fóru ekki í æðamyndatöku var dauði eða endurtekið hjartadrep innan 8 daga eða áður en sjúklingur útskrifaðist af sjúkrahúsi.
Danish: 73 % af de inkluderede patienter i ACTIVE-A-studiet kunne ikke tage VKA på grund af en lægelig vurdering, manglende evne til at overholde INR (international normaliseret ratio)-monitorering, disposition for fald eller hovedtraume eller en specifik risiko for blødning.
Icelandic: Sjötíu og þrjú prósent (73%) sjúklinga sem tóku þátt í rannsókn ACTIVE-A gátu ekki tekið Kvítamínhemla vegna læknismats, vanhæfni til að fylgja eftirliti með INR (international normalised ratio), tilhneigingar til að detta eða áverka á höfði, eða sértækrar blæðingarhættu; hjá 26% sjúklinga byggðist ákvörðun læknisins á tregðu sjúklings til inntöku á K-vítamínhemlum.
Danish: Hos de patienter, som alene indgik i studiet på grund af et nyligt myokardieinfarkt, lå clopidogrel numerisk lavere, men ikke statistisk forskelligt fra ASA (RRR = -4,0%, CI: -22,5 til 11,7 [p=0,639]).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þátt tóku í rannsókninni eingöngu vegna nýlegs hjartadreps var klópídógrel tölulega lakara, en þó var ekki marktækur munur miðað við acetýlsalicýlsýru (minnkun á hlutfallslegri áhættu = -4,0%; CI: -22,5 til 11,7 [p = 0,639]).
Danish: Fordelen må hovedsageligt tilskrives den statistisk signifikante reduktion i forekomsten af myokardieinfarkt [287 (4,6 %) i clopidogrelgruppen og 363 (5,8 %) i placebogruppen].
Icelandic: Þessi ávinningur fólst aðallega í tölfræðilega marktækri lækkun á tíðni hjartadreps [287 (4,6%) í hópnum sem meðhöndlaður var með klópídógreli og 363 (5,8%) í hópnum sem meðhöndlaður var með lyfleysu].
Danish: Farmakokinetikken af clopidogrels aktive metabolit er ikke kendt i nedenstående særlige patientgrupper.
Icelandic: Sérstakir hópar Lyfjahvörf virks umbrotsefnis klópídógrels eru ekki þekkt í eftirfarandi sérstökum hópum.
Danish: CURE-studiet omfattede 12.562 patienter med akut koronarsyndrom uden forhøjelse af ST-segmentet (ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker), som indfandt sig inden for 24 timer efter starten på den seneste periode med brystsmerter eller symptomer der svarede til iskæmi.
Icelandic: CURE-rannsóknin tók til 12.562 sjúklinga með bráðan kransæðasjúkdóm án ST-hækkunar (hvikul hjartaöng eða ógegndrægt hjartadrep) sem höfðu fengið brjóstverki eða einkenni sem einkenna blóðþurrð innan 24 klst.
Danish: I ACTIVE-A-studiet var antallet af større blødninger større i clopidogrel + ASA-gruppen end i placebo + ASA-gruppen (6,7 % versus 4,3 %).
Icelandic: Í rannsókn ACTIVE A var hlutfall meiriháttar blæðinga hærra í hópnum sem fékk klópídógrel + acetýlsalicýlsýru (6,7%) samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu + acetýlsalicýlsýru (4,3%).