FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi)
Slovenian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivnih okužb),
Italian: Le compresse rivestite con film sono di colore giallo, di forma ovale, di dimensioni di 8,48 mm x 4,76 mm, con impresso "351" su un lato e il logo MSD sull'altro.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, velikosti 8,48 mm x 4,76 mm, z oznako "351" na eni in MSD logotipom na drugi strani.
Italian: La somministrazione concomitante di Zontivity e warfarin non ha prodotto alterazioni della farmacocinetica o della farmacodinamica di warfarin.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Zontivity uporabljeno sočasno z varfarinom, niso ugotovili sprememb v farmakokinetiki ali farmakodinamiki varfarina.
Italian: Zontivity contiene un principio attivo chiamato vorapaxar, che appartiene a una classe di medicinali definiti "antiaggreganti piastrinici".
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano vorapaksar, in spada v skupino zdravil, imenovanih "antiagregacijska zdravila - zdravila proti strjevanju krvi".
Italian: In studi di sviluppo embrio-fetale condotti su ratti e conigli a livelli di esposizione sufficientemente superiori a quelli associati alla dose raccomandata nell'uomo (RHD, recommended human dose) non sono stati osservati difetti.
Slovenian: V embrio-fetalnih razvojnih študijah pri podganah in kuncih niso opažali okvar pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale izpostavljenost pri človeku med uporabo priporočenega odmerka za človeka (RHD - recommended human dose).
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi di un ictus, che è non comune:
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov možganske kapi, ki se pojavi občasno:
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Zontivity alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Zontivity vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: • Pazienti con una storia di emorragia intracranica (ICH).
Slovenian: • bolniki, ki imajo v anamnezi intrakranialno krvavitev (ICH - intracranial hemorrhage),
Italian: La somministrazione concomitante di vorapaxar (40 mg) e digossina (0,5 mg in dose singola) ha aumentato la Cmax e l'AUC della digossina rispettivamente del 54 % e del 5 %.
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja (40 mg) in digoksina (enkraten odmerek 0,5 mg) je zvečala Cmax digoksina za 54 % in AUC za 5 %.
Italian: Emorragia congiuntivale, diplopia
Slovenian: Očesne bolezni krvavitev veznice, diplopija
Italian: Definizione GUSTO di sanguinamento moderato: sanguinamento che richiede trasfusione di sangue intero o globuli rossi concentrati senza compromissione emodinamica.
Slovenian: Zmerne po opredelitvi GUSTO: krvavitev, ki zahteva transfuzijo polne krvi ali koncentriranih eritrocitov, brez hemodinamske prizadetosti.
Italian: Informi medici e dentisti in merito al fatto che sta prendendo Zontivity.
Slovenian: Vsem svojim zdravnikom in zobozdravnikom morate povedati, da jemljete zdravilo Zontivity.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Confezioni da 7, 28, 30 e 100 compresse in blister di alluminio.
Slovenian: Pakiranja po 7, 28, 30 in 100 tablet v aluminijskih pretisnih omotih.
Italian: La farmacocinetica di vorapaxar è simile in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi e in pazienti sani.
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (ESRD - end-stage renal disease), zdravljenih s hemodializo, podobna kot pri zdravih osebah.
Italian: • improvvisa sensazione di intorpidimento o debolezza al braccio, alla gamba o al viso,
Slovenian: • nenadno omrtvelost ali šibkost roke, noge ali obraza, zlasti, če se pojavi le na eni strani telesa
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zontivity.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Zontivity.
Italian: Le reazioni avverse di sanguinamento nella Tabella 1 sono riassunte per lo studio TRA 2°P TIMI 50.
Slovenian: Neželeni učinki - krvavitve v preglednici 1 so povzeti za študijo TRA 2°P TIMI 50.
Italian: I pazienti con una storia di PAD ma senza una storia di ictus o TIA randomizzati a vorapaxar hanno avuto un minor numero di procedure di rivascolarizzazione periferica (15,4% vs.19,3%, tassi di KM a 3 anni; HR 0,82 [0,71-0,94, IC al 95%]; P=0,005) e un minor numero di ospedalizzazioni per ischemia acuta degli arti (2,0% vs 3,3%; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; P=0,007) rispetto ai pazienti randomizzati al placebo.
Slovenian: Bolniki z anamnezo PAD vendar brez anamneze možganske kapi ali TIA, ki so bili randomizirani za zdravljenje z vorapaksarjem, so imeli v primerjavi z bolniki, ki so bili randomizirani za prejemanje placeba, manj posegov periferne revaskularizacije (15,4 % v primerjavi z 19,3 %, 3-letni delež po K-M; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % IZ]; p = 0,005) in manj hospitalizacij zaradi akutne ishemije okončin (2,0 % v primerjavi s 3,3 %; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; p = 0,007).
Italian: Zontivity non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Zontivity nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Nel sesso femminile, la Cmax e l'AUC medie stimate di vorapaxar sono risultate più elevate rispettivamente nella misura del 30 % e del 32 % in confronto al sesso maschile.
Slovenian: Pri ženskah je bila povprečna ocenjena Cmax vorapaksarja 30 % višja, AUC pa 32 % višja kot pri moških.
Italian: La biodisponibilità assoluta media di vorapaxar con la dose da 2,5 mg di vorapaxar solfato è del 100 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost vorapaksarja iz 2,5-mg odmerka vorapaksarjevega sulfata je 100 %.
Italian: I risultati per il principale endpoint secondario di efficacia evidenziano un tasso di eventi a 3 anni con metodo K-M del 9,3 % nel gruppo Zontivity, a fronte di un tasso del 10,5 % nel gruppo placebo (HR: 0,87; IC 95 %: da 0,80 a 0,94; p <0,001).
Slovenian: Ugotovitev glede ključnega sekundarnega opazovanega dogodka učinkovitosti je, da je 3-letni, po K-M ocenjeni, delež dogodkov 9,3 % v skupini z zdravilom Zontivity in 10,5 % v skupini s placebom (HR: 0,87, 95 % IZ: od 0,80 do 0,94, p < 0,001).
Italian: Il composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus è stato valutato come endpoint secondario.
Slovenian: Sestavljeni dogodek srčno-žilne smrti, MI in možganske kapi je bil ocenjen kot sekundarni opazovani dogodek.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 2,08 mg di vorapaxar (come vorapaxar solfato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,08 mg vorapaksarja (v obliki vorapaksarjevega sulfata).
Italian: In studi condotti su volontari sani, non sono state documentate variazioni per quanto concerne l'espressione di P-selectine e del ligando solubile CD40 (sCD40L) sulle piastrine o i parametri di laboratorio relativi alla coagulazione (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) dopo la somministrazione di dosi singole o multiple (28 giorni) di vorapaxar.
Slovenian: V študijah pri zdravih prostovoljcih po enkratnem ali večkratnih odmerkih (28 dni) vorapaksarja ni bilo sprememb v ekspresiji trombocitnega selektina P in topnega liganda CD40 (sCD40L) ali parametrih koagulacijskih testov (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Italian: Tabella 5: Occorrenze multiple di esito clinico netto (morte cardiovascolare/IM/ictus/GUSTO grave*) in pazienti con post-IM o PAD che non presentano una storia di ictus o TIA
Slovenian: Preglednica 5: Večkratni pojavi neto kliničnega izida (CV smrt/MI/možganska kap/GUSTO resni dogodki*) pri bolnikih po MI ali PAD brez anamneze možganske kapi ali TIA
Italian: Definizione GUSTO di sanguinamento grave: sanguinamento fatale, intracranico oppure con compromissione emodinamica tale da richiedere un intervento;
Slovenian: Hude po opredelitvi GUSTO: smrtne, intrakranialne ali krvavitve s hemodinamsko prizadetostjo, ki je zahtevala ukrepanje.
Italian: Somministrazione concomitante con altri antiaggreganti piastrinici
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi antiagregacijskimi zdravili
Italian: I risultati ottenuti in studi preclinici in cui si è valutato il sanguinamento durante la somministrazione di vorapaxar con una terapia di base con acido acetilsalicilico e clopidogrel indicano la possibilità di ripristinare l'emostasi attraverso la somministrazione di piastrine esogene.
Slovenian: Na osnovi rezultatov predkliničnih študij, kjer so preučevali krvavitev med uporabo vorapaksarja skupaj z acetilsalicilno kislino in klopidogrelom, je hemostazo morda mogoče ponovno vzpostaviti z dajanjem eksogenih trombocitov.
Italian: • ha un'ulcera peptica attiva
Slovenian: • če imate aktivno peptično ulkusno bolezen,
Italian: (Vedere Tabella 5.)
Slovenian: (Glejte preglednico 5.)
Italian: Non sono stati osservati tumori correlati all'uso di vorapaxar in studi sul ratto e sul topo della durata di 2 anni con dosi orali fino a 30 mg/kg/die nel ratto e 15 mg/kg/die nel topo (8,9 e 30 volte le esposizioni terapeutiche raccomandate nell'uomo sulla base dell'esposizione plasmatica a vorapaxar rispettivamente nel ratto e nel topo).
Slovenian: V 2-letnih študijah na podganah in miših pri peroralnih odmerkih do 30 mg/kg/dan pri podganah in do 15 mg/kg/dan pri miših (8,9-kratnik priporočene terapevtske izpostavljenosti človeka na podlagi izpostavljenosti vorapaksarju pri podganah in 30-kratnik pri miših) niso opažali z vorapaksarjem povezanih tumorjev.
Italian: La somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg una volta/die) e vorapaxar ha aumentato in maniera significativa la Cmax media e l'AUC media di vorapaxar rispettivamente del 93 % e del 96 %.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (400 mg enkrat na dan) in vorapaksarja je bistveno zvečala povprečno Cmax vorapaksarja za 93 % in AUC za 96 %.
Italian: Pazienti con un solo evento Pazienti con due eventi Pazienti con ≥3 eventi
Slovenian: Randomizacija do 12 mesecev skupni dogodki bolniki s samo enim dogodkom bolniki z dvema dogodkoma bolniki z ≥ 3 dogodki
Italian: (Vedere paragrafo 4.4.)
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4.)
Italian: Non è disponibile un trattamento conosciuto per l'inversione dell'effetto antipiastrinico di Zontivity.
Slovenian: Terapija, ki bi odpravila antiagregacijski učinek zdravila Zontivity, ni znana.
Italian: Figura 1: Tempo al primo evento di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus o UCR in pazienti con post-IM o PAD senza storia di ictus o TIA
Slovenian: Slika 1: Čas do prvega pojava srčno-žilne smrti, MI, možganske kapi ali UCR pri bolnikih po MI ali PAD in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi
Italian: I risultati per l'endpoint composito primario di efficacia evidenziano un tasso di eventi a 3 anni con metodo Kaplan-Meier (K-M) dell'11,2 % nel gruppo Zontivity, a fronte di un tasso del 12,4 % nel gruppo placebo (hazard ratio [HR]: 0,88; intervallo di confidenza [IC] al 95 %, da 0,82 a 0,95; p=0,001), e hanno dimostrato la superiorità di Zontivity rispetto al placebo nel prevenire la morte cardiovascolare, l'infarto del miocardio, l'ictus o la UCR.
Slovenian: Ugotovitve glede primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti kažejo 3-letni, po Kaplan-Meierju (K-M) ocenjeni, delež dogodkov 11,2 % v skupini z zdravilom Zontivity in 12,4 % v skupini s placebom (razmerje tveganj [HR - Hazard Ratio]: 0,88, 95 % interval zaupanja [IZ]: od 0,82 do 0,95, p = 0,001) in dokazujejo superiornost zdravila Zontivity pred placebom za preprečevanje srčno-žilnih smrti, MI, možganske kapi in UCR.
Italian: Ai pazienti deve essere data istruzione di informare medici e dentisti in merito al fatto che stanno assumendo Zontivity prima di programmare un intervento chirurgico di qualsiasi genere e prima di assumere qualsiasi nuovo medicinale.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pred načrtovanjem kakršne koli operacije in preden vzamejo katero koli novo zdravilo, zdravnikom ali zobozdravnikom povejo, da jemljejo zdravilo Zontivity,.
Italian: (Vedere Tabella 1.)
Slovenian: (Glejte preglednico 1.)
Italian: Nello studio TRA 2°P - TIMI 50, dei pazienti arruolati nello studio, quelli con una storia di ictus ischemico presentavano un tasso di eventi a 3 anni secondo il metodo K-M più elevato per l'ICH se trattati con Zontivity più terapia standard (2,7 %) rispetto ai pazienti sottoposti a sola terapia standard (0,9 %).
Slovenian: V študiji TRA 2°P - TIMI 50 so imeli vključeni bolniki z anamnezo ishemične možganske kapi večji 3-letni po K-M ocenjeni delež dogodkov ICH z zdravilom Zontivity in standardno oskrbo (2,7 %) kot s standardno oskrbo samo (0,9 %).
Italian: Al momento dell'arruolamento nello studio, dei pazienti con IM senza una storia di ictus o TIA, il 21 % era in trattamento con acido acetilsalicilico senza tienopiridina, l'1 % era in trattamento con tienopiridina senza acido acetilsalicilico e il 77 % era in trattamento con acido acetilsalicilico e tienopiridina.
Slovenian: Med bolniki z MI brez možganske kapi ali TIA v anamnezi jih je ob vključitvi v preskušanje 21 % prejemalo acetilsalicilno kislino brez tienopiridina, 1% tienopiridin brez acetilsalicilne kisline in 77 % acetilsalicilno kislino in tienopiridin.
Italian: Che cosa contiene Zontivity
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zontivity
Italian: • avere un altro attacco di cuore o un ictus
Slovenian: • ponovni srčni infarkt ali možgansko kap,
Italian: I pazienti sottoposti d'urgenza a CABG, PCI, intervento chirurgico diverso dal CABG o altre procedure invasive durante il trattamento con Zontivity possono proseguire la terapia con Zontivity.
Slovenian: Bolnikom, ki prestajajo nujen CABG, PCI, kirurški poseg, ki ni CABG, ali druge invazivne posege in jemljejo zdravilo Zontivity, uporabe tega zdravila ni treba prekiniti.
Italian: Tale terapia di base poteva essere proseguita durante lo studio a discrezione del medico curante dello studio, sulla base dello standard di cura.
Slovenian: Med preskušanjem so po zdravnikovi presoji in v skladu s standardno oskrbo osnovno zdravljenje nadaljevali.
Italian: • se è allergico a vorapaxar solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: • če ste alergični na vorapaksarjev sulfat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Italian: • ha avuto recentemente un sanguinamento a livello dello stomaco o dell'intestino
Slovenian: • če ste pred nedavnim krvaveli v želodec ali črevo,
Italian: L'inibizione dell'aggregazione piastrinica TRAP-indotta a un livello ≥80 % può durare da 2 a 4 settimane dopo la sospensione della somministrazione quotidiana di 2,5 mg di vorapaxar solfato.
Slovenian: Zaviranje agregacije trombocitov, sprožene s TRAP, na ravni ≥ 80 % lahko traja od 2 do 4 tedne po prenehanju uporabe dnevnih odmerkov vorapaksarjevega sulfata 2,5 mg. Trajanje teh farmakodinamičnih učinkov je skladno z eliminacijskim razpolovnim časom zdravila.
Italian: • ha problemi al fegato o al rene
Slovenian: • če imate težave z jetri ali ledvicami,
Italian: L'endpoint primario dello studio era costituito dal composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus e UCR.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bil sestavljeni dogodek srčno-žilne smrti, MI, možganske kapi in UCR.
Italian: • digossina (usata per trattare l'insufficienza cardiaca)
Slovenian: • digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja),
Italian: Pertanto Zontivity può essere somministrato in concomitanza con agenti che inducono un aumento del pH gastrico (antiacidi o inibitori di pompa protonica).
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Zontivity jemlje ne glede na sočasno uporabo zdravil, ki zvišujejo želodčni pH (antacidi ali zaviralci protonske črpalke).
Italian: • carbamazepina, fenitoina (medicinali antiepilettici)
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin (antikonvulzivni zdravili),
Italian: Il medico stabilirà se deve prendere anche aspirina, clopidogrel o entrambi, durante l'assunzione di Zontivity.
Slovenian: Zdravnik bo določil, ali morate z zdravilom Zontivity jemati tudi acetilsalicilno kislino, klopidogrel ali oba.
Italian: Vorapaxar non ha prodotto effetti sulla fertilità di ratti maschi e femmine a livelli di esposizione sufficientemente superiori a quelli associati alla RHD nell'uomo.
Slovenian: Vorapaksar ni vplival na plodnost samcev in samic podgan pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale izpostavljenost pri človeku med uporabo priporočenega odmerka za človeka.
Italian: Per i pazienti con post-IM o PAD senza storia di ictus o TIA, il tasso di sospensione del medicinale in studio a causa di reazioni avverse è stato pari al 6,8 % per Zontivity e al 6,9 % per il placebo.
Slovenian: Med bolniki po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, je bil delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov pri zdravilu Zontivity 6,8 % in pri placebu 6,9 %.
Italian: • Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E460); croscarmellosa sodica (E468); povidone (E1201); magnesio stearato (E572).
Slovenian: • Pomožne snovi so: Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468), povidon (E1201), magnezijev stearat (E572).
Italian: Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Italian: Al momento dell'arruolamento nello studio, dei pazienti con PAD senza una storia di ictus o TIA, il 61 % era in trattamento con acido acetilsalicilico senza tienopiridina, l'8% era in trattamento con tienopiridina senza acido acetilsalicilico e il 27 % era in trattamento con acido acetilsalicilico e tienopiridina.
Slovenian: Med bolniki s PAD brez možganske kapi ali TIA v anamnezi jih je ob vključitvi v preskušanje 61 % prejemalo acetilsalicilno kislino brez tienopiridina, 8 % tienopiridin brez acetilsalicilne kisline in 27 % acetilsalicilno kislino in tienopiridin.
Italian: La somministrazione concomitante di rifampicina (600 mg una volta al giorno) e vorapaxar ha sostanzialmente ridotto la Cmax media e l'AUC media di vorapaxar rispettivamente del 39 % e del 55 %.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina (600 mg enkrat na dan) in vorapaksarja je znatno zmanjšala povprečno Cmax vorapaksarja za 39 % in AUC za 55 %.
Italian: Ogni compressa contiene 2,08 mg di vorapaxar (come vorapaxar solfato).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,08 mg vorapaksarja (kot vorapaksarjevega sulfata).
Italian: • prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico, anche odontoiatrico
Slovenian: • če imate predvideno kakšno operacijo (vključno z zobno operacijo),
Italian: Zontivity è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (punteggio Child Pugh da 10 a 15) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh od 10 do 15 točk) je zdravilo Zontivity kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Italian: Una ridotta funzionalità epatica costituisce un fattore di rischio per il sanguinamento e occorre tenerne conto prima di iniziare il trattamento con Zontivity.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic je dejavnik tveganja za krvavitve in ga je treba upoštevati pred uvedbo zdravila Zontivity.
Italian: - una storia di infarto del miocardio (IM), somministrato in concomitanza con acido acetilsalicilico (ASA) e, laddove appropriato, con clopidogrel; o - arteriopatia periferica sintomatica (PAD), somministrato in concomitanza con acido acetilsalicilico (ASA) o, laddove appropriato, con clopidogrel.
Slovenian: - s simptomatsko periferno arterijsko boleznijo (PAD - Peripheral Arterial Disease), v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA) in, če je primerno, s klopidogrelom.
Italian: Nei pazienti asiatici, la Cmax e l'AUC medie stimate di vorapaxar sono risultate più elevate rispettivamente nella misura del 24 % e del 22 % in confronto ai pazienti caucasici.
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla je bila v primerjavi z belci povprečna ocenjena Cmax vorapaksarja 24 % višja in AUC 22 % višja.
Italian: Confezioni da 7, 28, 30 e 100 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio.
Slovenian: Pakiranja po 7, 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet v aluminij/aluminijskih pretisnih omotih.
Italian: Vorapaxar non deve essere usato con prasugrel o ticagrelor (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: V študijah faze 3 z vorapaksarjem je izkušenj s prasugrelom malo, s tikagrelorjem pa jih ni. Vorapaksarja se ne sme uporabljati s prasugrelom ali tikagrelorjem (glejte poglavje 4.2).
Italian: Nello studio TRA 2°P - TIMI 50, 367 pazienti con post-IM o PAD senza storia di ictus o TIA sono stati sottoposti a intervento di CABG.
Slovenian: V študiji TRA 2°P - TIMI 50 je bila CABG opravljena pri 367 bolnikih po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA.
Italian: La riduzione della funzionalità renale è un fattore di rischio per il sanguinamento e deve essere presa in considerazione prima di iniziare la terapia con Zontivity.
Slovenian: Zmanjšano delovanje jeter je dejavnik tveganja za krvavitve in ga je treba upoštevati pred uvedbo zdravila Zontivity.
Italian: Se smette di prendere Zontivity:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zontivity
Italian: Zontivity deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Slovenian: Zdravilo Zontivity je treba pri bolnikih z zmerno okvaro jeter previdno uporabljati.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Italian: Film di rivestimento Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Triacetina (E1518) Ossido di ferro giallo (E172)
Slovenian: Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) triacetin (E1518) rumeni železov oksid (E172)
Italian: Sanguinamento fatale
Slovenian: Krvavitve s smrtnim izidom
Italian: Pertanto, vorapaxar non deve essere usato con prasugrel o ticagrelor.
Slovenian: Vorapaksarja se ne sme uvesti pri bolnikih, ki jemljejo prasugrel ali tikagrelor.
Italian: Di questi pazienti, 10.080 sono stati trattati con Zontivity (8.458 con post-IM e 1.622 con PAD) e 10.090 sono stati trattati con placebo (8.439 con post-IM e 1.651 con PAD) in aggiunta alla terapia standard, compresa terapia antiaggregante con acido acetilsalicilico e tienopiridina.
Slovenian: Poleg standardne oskrbe (vključno z antiagregacijskim zdravljenjem z acetilsalicilno kislino in tienopiridinom) je 10.080 teh bolnikov prejemalo zdravilo Zontivity (8.458 po MI in 1.622 po PAD) in 10.090 placebo (8.439 po MI in 1.651 po PAD).
Italian: Non è atteso che M20 determini un'inibizione clinicamente significativa di CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 o CYP2D6.
Slovenian: Prav tako ni pričakovati klinično pomembnega zaviranja CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 ali CYP2D6 z M20.
Italian: Zontivity 2 mg compresse Vorapaxar
Slovenian: Zontivity 2 mg tablete vorapaksar
Italian: Tabella 2: Sanguinamenti non correlati a CABG in pazienti con post-IM o PAD senza storia di ictus o TIA
Slovenian: Preglednica 2: Krvavitve, ki niso povezane s CABG, pri bolnikih po MI ali PAD in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi
Italian: Nei pazienti trattati con vorapaxar, l'uso concomitante di eparina (inclusa eparina a basso peso molecolare (LMWH)) potrebbe essere associato ad un aumento del rischio di sanguinamento e si raccomanda cautela.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z vorapaksarjem, je lahko sočasna uporaba heparina (vključno z nizko molekularnim heparinom) povezana s povečanim tveganjem za krvavitve, zato svetujemo previdnost.