FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rapporto rischi/benefici è pertanto chiaramente a favore dell'FDG rispetto a ogni altro radiofarmaco registrato per l'indicazione richiesta "Malattie infettive e infiammatorie".
Slovak: Takže pomer prínosu a rizík je pre FDG jasne priaznivý ako pre ktorékoľvek z ďalších registrovaných rádiofarmák v požadovanej indikácii infekčných a zápalových ochorení.
Italian: Nonostante si affermi che la dose irradiante effettiva fornita da composti marcati con 99mTc sia simile a quella offerta dall'FDG, il comparatore con marcatura 99mTc più facile da usare, l'immunoscintigrafia, è controindicato nei bambini per un motivo ben documentato, ossia la comparsa di anticorpi, che ne ostacola l'uso ulteriore.
Slovak: Hoci sa diskutuje o tom, že účinná dávka žiarenia zlúčenín označených pomocou 99mTc je podobná ako v prípade FDG, najľahšie použiteľný porovnávací liek označený pomocou 99mTc, imunoscintigrafia, je kontraindikovaný u detí z dobre dokumentovaného dôvodu, že ďalšiemu použitiu zabráni výskyt protilátok.
Italian: Inoltre, i leucociti marcati in vitro con 99mTc HMPAO non sono indicati per l'intero spettro coperto dall'FDG perché i leucociti non circolanti coinvolti in molti stati infettivi e infiammatori cronici non sono marcati, e il background nel midollo viene ad essere elevato, rendendo difficile l'identificazione di foci nello scheletro assile.
Slovak: Okrem toho nie sú leukocyty označené pomocou 99mTc HMPAO in vitro indikované pre celé spektrum, ktoré zhŕňa FDG, pretože necirkulujúce biele krvinky, ktoré sa podieľajú na mnohých chronických infekčných a zápalových stavoch nie sú označené a pozadie v kostnej dreni je vysoké, čo bráni detekcii ohnísk v axiálnej kostre.
Italian: Per valutare l'efficacia del prodotto si è controllata la qualità dei dati utilizzati (omogeneità del gruppo di pazienti in condizioni specifiche seguendo espliciti criteri di inclusione, immagini ottenute in conformità al protocollo autorizzato disponibile per l'FDG nonché per il comparatore in studi comparativi, e descrizione dello standard di verità ottenuto in tutti i pazienti valutabili, a eccezione di uno studio che si occupava esclusivamente dell'impatto sul trattamento del paziente): la qualità dei dati è risultata in linea con i requisiti dei Punti da considerare (PtC) per la valutazione di prodotti diagnostici (CPMP/EWP/1119/98).
Slovak: Kontrolovala sa kvalita údajov použitých pre hodnotenie účinnosti (homogenita sérií v daných podmienkach podľa jasných kritérií zaradenia, zobrazenia získané podľa prijatého protokolu pre FDG a tiež pre porovnávací liek v porovnávacích štúdiách a opis normy pre pravdivosť získaný od všetkých hodnotených pacientov s výnimkou prípadu štúdie o vplyve na liečbu) a ukázalo sa, že je v súlade s požiadavkami aspektov na zváženie pri hodnotení diagnostických liekov (CPMP/EWP/1119/98).
Italian: L'uso della FDG PET-TC è stato riferito finora per tutte e dieci le indicazioni proposte di "malattie infettive o infiammatorie", eccezion fatta per l'infezione alla protesi dell'anca.
Slovak: Použitie FDG PET-CT bolo v súčasnosti pozorované pri všetkých 10 navrhovaných indikáciách pri infekčných alebo zápalových ochoreniach s výnimkou zisťovania infekcie bedrovej protézy.
Italian: D'altro canto non siamo in presenza di una controindicazione perché le immagini PET non corrette per l'attenuazione restano libere da artefatti.
Slovak: To však nie je kontraindikácia, pretože nestlmené korigované zobrazenia PET neobsahujú artefakty.
Italian: Per i pazienti che stanno assumendo contemporaneamente altri farmaci specifici, come antibiotici e antinfiammatori, il buon senso indica che nelle corrispondenti condizioni citate di malattie croniche o di lunga durata (febbre di origine sconosciuta - FUO, osteomielite cronica, sospetta infezione di protesi d'anca, sindrome dell'intestino irritabile - IBD, …) tali farmaci non fossero efficaci, visto che il paziente è stato sottoposto a FDG-PET.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov liečených súbežne špecifickými liekmi, napríklad antibiotikami a protizápalovými liekmi, zdravý rozum naznačuje, že za daných podmienok pri dlhotrvajúcich alebo chronických ochoreniach (horúčka neznámeho pôvodu, pri chronickej infekcii kostí, podozrení na infekciu bedrovej protézy, aktívnej zápalovej črevnej choroby atď.) tieto lieky neboli účinné, kým nebol pacient poslaný na vyšetrenie FDG PET.
Italian: La posologia (o meglio, l'attività iniettata) raccomandata nell'RCP, 100-400MBq adattata all'uso nei bambini, è in linea con l'attività utilizzata negli studi clinici segnalati per casi di infezione/infiammazione, con qualunque tecnica usata, PET, CDET o PET-TC.
Slovak: Dávkovanie (v podstate injikovaná aktivita) odporúčané v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku, 100 - 400 MBq s prispôsobením pre deti, je v súlade s aktivitou použitou v klinických štúdiách pre infekciu/zápal bez ohľadu na použitý prístroj PET, CDET alebo PET-CT.
Italian: Nonostante il PPV fosse favorevole, e fossero disponibili dati di impatto sul trattamento del paziente, secondo il PtC, nel corso di precedenti discussioni con l'RMS, il CMS e il richiedente è stato convenuto che un'informazione così importante dovesse rimanere nella sezione 4.4 dell'RCP perché potrebbe essere preziosa nel prescrivere e interpretare la FDG-PET per questo tipo di indicazione.
Slovak: Hoci bola pozitívna prediktívna hodnota priaznivá a vplyv na liečbu bol zrejmý, referenčný členský štát, dotknuté členské štáty a žiadateľ počas predchádzajúcich diskusií na základe aspektov na zváženie súhlasili s tým, aby tieto dôležité informácie zostali v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4, pretože tieto informácie sú potrebné na predpisovanie a interpretáciu FDG-PET v tejto indikácii.
Italian: Si è concluso che: la risoluzione intrinseca di uno scanner PET supera di due volte quella di una gamma camera dotata di collimatore a bassa energia con tecnezio-99m e anche più di due volte nel caso di un collimatore a media energia con gallio-67 o indio-111; il tempo d'attesa per il paziente (1h tra iniezione e acquisizione dell'immagine) è il più breve tra tutti i radiofarmaci registrati in questo campo; altri disagi/rischi per il paziente risultano minori rispetto al gallio-67 (complicata preparazione del paziente) o ai leucociti marcati, che prevedono il prelievo di una considerevole quantità di sangue e il rischio di errore nella reiniezione; la dosimetria della FDG-PET è simile a quella di prodotti marcati con tecnezio-99m e più favorevole di quella di radiofarmaci basati su gallio-67 o indio-111.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že: vnútorná rozlíšiteľnosť snímacieho zariadenia PET je dvojnásobná v porovnaní s kamerou gama s nízkoenergetickým kolimátorom, ktorý sa používa pre technécium-99m, a viac ako dvojnásobná v prípade kolimátora strednej energie, ktorý sa používa pre gálium-67 alebo indium-111; čas čakania je pre pacienta (1 hodina medzi podaním injekcie a získaním zobrazenia) najkratší zo všetkých registrovaných rádiofarmák v tejto oblasti; iné nevýhody/riziká sú pre pacienta menšie ako v prípade gália-67 (nepohodlná príprava pacienta) alebo označených bielych krviniek, kde sa vyžaduje odobratie veľkého množstva krvi a zahŕňa riziko chýb pri opakovaní injekcie; dozimetria FDG PET je podobná ako u liekov označených technéciom-99m a priaznivejšia ako v prípade rádiofarmák obsahujúcich gálium-67 alebo indium-111.
Italian: - è stata dedicata sufficiente attenzione a situazioni quali quelle di pazienti con immunodeficienze o disfunzioni leucocitarie e di pazienti sottoposti a specifiche terapie concomitanti che potevano influire sulla viabilità e/o funzione leucocitaria (antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, ecc.);
Slovak: - situáciám, ako sú pacienti s imunodeficienciou, s dysfunkciou leukocytov a pacienti, ktorí súčasne užívajú lieky ovplyvňujúce životaschopnosť a/alebo funkciu leukocytov (napríklad antibiotiká, nesteroidové antiflogistiká atď.) bola venovaná dostatočná pozornosť,
Italian: Il richiedente si rifà inoltre ad alcuni studi specifici eseguiti sull'IBD (Lemberg, 2005; Löffler, 2006) per un totale di 88 pazienti, e alla granulomatosi cronica con lesione intestinale in 5 dei 7 pazienti di Güngör (2001), oltre a un certo numero di bambini inclusi in un gruppo affetto da altre malattie (ad esempio, 13 bambini con FUO).
Slovak: Löffler, 2006) a zahŕňali celkovo 88 pacientov a chronického granulomatózneho ochorenia s léziou v čreve u 5 zo 7 pacientov (Güngör, 2001), a na niekoľko detí, ktoré boli zaradené aj do sérií s inými ochoreniami (napr. 13 detí s horúčkou neznámeho pôvodu).
Italian: Il CHMP ha quindi riconosciuto i vantaggi offerti dalla prestazione tecnica e praticità procedurale dell'FDG nell'indicazione in esame.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že technická výkonnosť a procedurálny komfort FDG sú celkovým prínosom v tejto indikácii.
Italian: L'utilizzo di PET-TC dipende dall'apparecchiatura di cui è dotato il centro PET e dalle linee guida professionali in materia (inclusa la direttiva Euratom di cui sopra sulla giustificazione e ottimizzazione dell'irradiazione), e non deve necessariamente essere trattato nell'RCP, tranne nel caso in cui sia provato che la PET-TC aumenta l'efficacia del trattamento.
Slovak: Použitie PET-CT je záležitosťou vybavenia centra PET a odborných pokynov (vrátane uvedenej smernice Euratom definujúcej odôvodnenie a optimalizáciu žiarenia) a nemusí sa uvádzať v súhrne charakteristických vlastností lieku s výnimkou prípadu, keď sa preukázalo, že PET-CT zvyšuje účinnosť.
Italian: Una serie di obiezioni è stata tuttavia sollevata dal CMS, che non ha giudicato accettabile la domanda di autorizzazione per Gluscan.
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát, ktorý nepovažoval žiadosť pre liek Gluscan za prijateľnú, mal však niekoľko výhrad.
Italian: Ovviamente la marcatura in vitro di leucociti circolanti, richiesta da alcuni dei comparatori (leucociti marcati con 111In ossina o 99mTc HMPAO) è resa più difficile da una bassa conta di leucociti.
Slovak: Je zrejmé, že označeniu cirkulujúcich bielych krviniek in vitro, ktoré sa požaduje v prípade niektorých porovnávacích liekov (111In oxín alebo biele krvinky označené pomocou 99mTc HMPAO) bráni nízky počet leukocytov.
Italian: La dose effettiva totale fornita dall'FDG-PET/TC con una TC a basse dosi è minore di quella di una TC diagnostica con mezzo di contrasto della stessa area.
Slovak: Celková účinná dávka FDG PET/CT pri nízkych dávkach technológie CT je nižšia ako v prípade zlepšenej diagnostickej CT s úplným kontrastom rovnakej oblasti.
Italian: La particolarità di questa domanda di autorizzazione consiste nel fatto che l'indicazione proposta (malattie infettive o infiammatorie) al momento non fa parte dell'RCP principale per L'FDG.
Slovak: Zvláštnosťou uvedenej žiadosti je, že navrhnutá indikácia pri infekčných alebo zápalových ochoreniach v súčasnosti nie je súčasťou základného súhrnu charakteristických vlastností lieku pre FDG.
Italian: - la PET-TC è attualmente la tecnica d'avanguardia nella rilevazione dell'FDG e non comporta alcun peggioramento delle prestazioni tecniche e diagnostiche rispetto alla PET da sola,
Slovak: - PET/CT je v súčasnosti najmodernejšia metóda na detekciu FDG a nevykazuje zhoršenie technického a diagnostického výkonu v porovnaní s metódou PET samotnou,
Italian: Al momento non vi sono ripercussioni sull'RCP, visto che nessuna delle situazioni cliniche relative a questa indicazione ha dimostrato di trarre benefici significativi dalla combinazione PET/CT rispetto alla semplice PET.
Slovak: V tejto chvíli to nemá žiadny vplyv na súhrn charakteristických vlastností lieku, pretože sa nedokázalo, že pri niektorých podmienkach tejto indikácie má kombinovaná metóda PET/CT významný prínos v porovnaní s PET samotnou.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che il profilo rischi/benefici sia favorevole per Gluscan (FDG) nell'indicazione "malattie infettive o infiammatorie" di cui sopra.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že profil prínosu a rizík pre liek Gluscan (FDG) v uvedenej indikácii infekčných alebo zápalových ochorení je priaznivý .
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e l'RMS ha condotto una valutazione.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Italian: Una volta determinata la prestazione diagnostica dell'FDG per tutte le malattie infettive e infiammatorie richieste, si è riscontrato, dopo aver messo insieme gli studi che si occupavano della stessa malattia, che la prestazione è almeno equivalente a quella del comparatore.
Slovak: Pre všetky požadované infekčné a zápalové ochorenia sa okrem toho stanovila diagnostická výkonnosť, pričom sa zistilo, že je prinajmenšom rovnaká ako v prípade porovnávacieho lieku, keď sa spojili štúdie skúmajúce rovnaké ochorenie.
Italian: Sono già stati pubblicati in tutto il mondo articoli relativi a gruppi di pazienti, per un totale di 6 125 soggetti (a parte i singoli casi clinici), che hanno tratto beneficio dalla PET grazie alla FDG-PET indicata per infiammazioni/infezioni (eccezion fatta per i casi fortuiti di infezione/infiammazione riscontrati in pazienti ammessi per altri motivi).
Slovak: Uverejnené série (okrem prípadových hlásení) zahŕňali celkovo 6 125 pacientov z celého sveta, pre ktorých bola FDG PET indikovaná na zápal a infekciu (okrem náhodných zistení infekcie/zápalu u pacientov zaradených do inej indikácie) prínosom.
Italian: Per quanto concerne l'efficacia diagnostica del [18F]Fludeossiglucosio in pazienti con immunodeficienze il richiedente ha fornito dati dalla letteratura che dimostrano come la FDG-PET sia efficace in pazienti affetti da AIDS per rilevare neoplasie maligne e/o malattie infettive.
Slovak: u pacientov s imunodeficienciou, žiadateľ predložil údaje z literatúry, ktoré dokazujú, že FDG PET je účinná u pacientov s AIDS na zistenie malignít a/alebo infekčného ochorenia.
Italian: Un notevole impatto complessivo sul trattamento del paziente è stato riportato per l'indicazione nel suo insieme e per ogni singola malattia.
Slovak: Pre celkovú indikáciu a pre každé konkrétne ochorenie bol pozorovaný veľký celkový vplyv na liečbu pacientov.
Italian: Non c'è ragione di supporre una minore efficacia nei bambini rispetto agli adulti per un esame diagnostico la cui utilità si estende ad una grande varietà di cause riscontrate sia nei bambini che negli adulti, senza alcuna specificità metabolica per quanto riguarda i bambini.
Slovak: Pri diagnostickom vyšetrení, ktoré je osožné pre široké spektrum prípadov zistených u detí, ako aj u dospelých, bez akejkoľvek metabolickej špecifickosti u detí, nie je dôvod predpokladať nižšiu účinnosť u detí v porovnaní s dospelými.
Italian: Come si è detto poc'anzi, escludere i bambini dai vantaggi offerti dalla FDG-PET in malattie infettive/infiammatorie andrebbe contro il principio di ottimizzazione della direttiva Euratom (trasposto nella legislazione di tutti gli Stati membri dell'Unione europea), perché le opzioni scintigrafiche alternative sono in effetti più irradianti per il bambino (scintigrafia al gallio-67, scintigrafia con leucociti marcati con indio-111) o per il personale sanitario (marcatura in vitro con tecnezio-99m HMPAO), senza guadagnare in efficacia.
Slovak: Ako už bolo uvedené, vylúčiť deti z vyšetrenia FDG PET pri infekčných/zápalových ochoreniach by bolo v rozpore s princípom optimalizácie podľa smernice Euratom (zavedenej v právnych predpisoch všetkých členských štátov), pretože v prípade iných scintigrafických vyšetrení dochádza k väčšiemu ožiareniu dieťaťa (scintigrafia využívajúca gálium-67 a scintigrafia bielych krviniek využívajúca indium-111) alebo personálu (označenie in vitro pomocou Tc-99m HMPAO) bez akéhokoľvek pozitívneho vplyvu na účinnosť.
Italian: La base legale per questa domanda risale all'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE successive modifiche per applicazioni fondate su un impiego medico consolidato, supportato da citazioni bibliografiche.
Slovak: a) smernice 2001/83/ES v platnom znení, podľa ktorého sa žiadateľ môže odvolávať na overené použitie lieku podporené v bibliografickej literatúre.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: Il [18F]Fludeossiglucosio passa attraverso la barriera ematoencefalica e i focolai epilettogeni mostrano un ridotto metabolismo del glucosio nelle fasi della malattia prive di convulsioni.
Slovak: Fludeoxyglukóza (18F) prechádza cez krvnomozgovú bariéru, pričom epileptogénne ohniská vo fázach bez záchvatov vykazujú znížený metabolizmus glukózy.
Italian: Le cartelle cliniche di 248 pazienti con mieloma multiplo dove si riferiva che la FDG-PET evidenziava un'aumentata captazione del tracciante in siti extramidollari e/o lesioni all'osso o alle giunture (abbastanza atipiche per il mieloma multiplo) sono state sottoposte a revisione per identificare casi associati a stati infettivi.
Slovak: Preskúmali sa chorobopisy 248 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorých vyšetrenie FDG-PET dokazovalo na základe označenia rádioaktívnou látkou zvýšený príjem na extramedulárnych miestach a/alebo v léziách kostí a kĺbov (čo by bolo pre mnohopočetný myelóm atypické), aby boli identifikované prípady spojené s infekciou.
Italian: Il [18F]Fludeossiglucosio si accumula nei tumori con elevato turnover del glucosio.
Slovak: Fludeoxyglukóza (18F) sa ukladá v tumoroch s intenzívnym metabolizmom glukózy.
Italian: La PET/TC è considerata al momento una tecnica d'avanguardia per la rilevazione dell'FDG ed è chiaro dalla letteratura e dal parere degli esperti in materia che non costituisce un passo indietro, per quanto riguarda performance tecnica e diagnostica, rispetto alla PET.
Slovak: PET/CT je v súčasnosti najmodernejšia metóda na detekciu FDG a z literatúry a odborných posudkov je jasné, že nemôže zhoršiť technický a diagnostický výkon v porovnaní s metódou PET samotnou.
Italian: Tc HMPAO sono ovvi: il prelievo di ingenti quantità di sangue in un bambino per la marcatura in vitro e l'anafilassi.
Slovak: Nevýhody a riziká 99mTc HMPAO in vitro označených leukocytov sú zrejmé: odobratie veľkého množstva krvi dieťaťa pre označenie in vitro a anafylaxia.
Italian: Il CHMP ha convenuto che l'efficacia clinica della PET/PET-TC con FDG (prestazione diagnostica e impatto sul pensiero diagnostico) è stata adeguatamente dimostrata.
Slovak: PET/PET-CT s FDG sa dostatočne preukázala.
Italian: Sembrerebbe nocivo, e contrario alle direttive Euratom (ottimizzazione dell'irradiazione), escludere i bambini dai benefici offerti dalla FDG-PET in casi di infezione e infiammazione (in particolare FUO o IBD), dato che alcune delle tecniche scintigrafiche alternative (scintigrafia con gallio 67, scintigrafia basata su leucociti marcati con indio 111) sono in realtà più irradianti e/o più impegnative e porterebbero a un trattamento dei bambini in modo più difficoltoso rispetto agli adulti.
Slovak: Vylúčiť deti z vyšetrenia FDG PET v prípade infekcie a zápalu (najmä v súvislosti s horúčkou neznámeho pôvodu alebo zápalovou črevnou chorobou) by bolo škodlivé a v rozpore so smernicami Euratom (optimalizácia žiarenia), pretože niektoré iné scintigrafické možnosti (scintigrafia využívajúca gálium-67 a scintigrafia bielych krviniek využívajúca indium-111) v skutočnosti vydávajú viac žiarenia a/alebo sú náročnejšie a mohlo by to viesť k tomu, že liečba u detí by bola vedená menej vhodným spôsobom ako liečba u dospelých.
Italian: In questo quadro clinico Walter (2005) segnala un tasso di rilevazione di grossi vasi in condizioni patologiche pari a 8/9=89% in assenza di trattamento, contro 10/21=48% in presenza di trattamento.
Slovak: 89 % bez ošetrenia v porovnaní s mierou 10/21 =
Italian: Il [18F]Fludeossiglucosio si accumula anche nel miocardio, specialmente durante e dopo un'ischemia miocardica reversibile, quando si ha aumento del glucosio assorbito dalla cellula miocardica.
Slovak: Fludeoxyglukóza (18F) sa ukladá aj v srdcovom svale, najmä počas reverzibilnej ischémie srdcového svalu a po nej, keď bunky srdcového svalu vstrebávajú glukózu vo väčšom množstve.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per GLUSCAN 500 e denominazioni associate (vedi allegato I), per cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono quelli delle versioni definitive concordate durante la procedura seguita dal gruppo di coordinamento di cui all'allegato III.
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek GLUSCAN 500 a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: Acqua per iniezione - 1.00g, Citrato di sodio - 0.62% (v/v), Cloruro di sodio - 0.41% (v/v), Acido cloridrico 0.39% (v/v), Etanolo 0.31% (v/v)
Slovak: voda na injekciu 1,00 g, citrát sodný 0,62 % (v/v). chlorid sodný 0,41
Italian: Un paragrafo che sottolinei l'effetto dei corticosteroidi sulla captazione di FDG nell'indicazione "infezioni e infiammazioni", e prenda in considerazione un possibile ritiro temporaneo di questa terapia, è stato suggerito da un CMS per la sezione 4.5 dell'RCP (Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione), ottenendo poi l'approvazione del CHMP.
Slovak: Zúčastnený členský štát navrhol v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.5 (Liekové a iné interakcie), odsek zdôrazňujúci účinok kortikosteroidov na vstrebávanie FDG pri indikácii infekcie a zápalu a zváženie možného dočasného vysadenia tejto liečby a tento návrh bol následne schválený výborom CHMP.
Italian: Si è scoperto che i corticosteroidi diminuiscono in maniera drammatica o addirittura sopprimono la captazione di FDG, come riferito in maggior misura nella sarcoidosi ma anche nella vasculite (Rehàk, 2006).
Slovak: To bolo pozorované väčšinou v prípade sarkoidózy a tiež v prípade vaskulitídy (Rehák, 2006).
Italian: Il CHMP ha preso atto di tale lunga esperienza di pratica clinica che non fa che avvalorare l'uso consolidato dell'FDG.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že s nepretržitým používaním FDG sú dlhodobé skúsenosti, ktoré podporujú jej overené použitie.
Italian: Questo dato è già indicato nell'RCP.
Slovak: Táto skutočnosť je už uvedená v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Italian: - è stato riportato un elevato impatto sulla gestione del paziente per l'indicazione nel suo insieme e per ogni singola malattia infettiva o infiammatoria;
Slovak: - pre celkovú indikáciu a pre každé infekčné alebo zápalové ochorenie bol pozorovaný veľký vplyv na liečbu pacientov,
Italian: Le tre indicazioni oncologia, cardiologia e neurologia sono già stabilite nell'RCP principale di questa sostanza attiva.
Slovak: Pre túto účinnú látku sú v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku stanovené tri indikácie: onkológia, kardiológia a neurológia.
Italian: Il [18F]Fludeossiglucosio è un analogo del glucosio che si accumula in tutte le cellule che utilizzano il glucosio come fonte primaria di energia.
Slovak: Gluscan je rádiofarmaceutický liek zložený z fludeoxyglukózy (18F), skrátene FDG. Fludeoxyglukóza (18F) je analóg glukózy, ktorý sa ukladá vo všetkých bunkách využívajúcich glukózu ako primárny zdroj energie.
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Italian: Altri medicinali e Glustin
Slovak: Iné lieky a Glustin
Italian: Glustin deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
Slovak: Glustin sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
Italian: gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo)
Slovak: - gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)
Italian: sta allattando o se sta pianificando di allattare il bambino.
Slovak: - ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa.