FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric OCD
Lithuanian: Psychiko Athens
English: Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg film coated tablets
Lithuanian: Zoloft 25 mg plėvele dengtos tabletės Zoloft 50 mg plėvele dengtos tabletės Zoloft 100 mg plėvele dengtos tabletės
English: Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see section 4.5).
Lithuanian: Gydymą negrįžtamojo poveikio MAOI galima pradėti tik po sertalino vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai 7 dienoms (žr.
English: The MAH submitted a revised study synopsis, now including a sertraline-unexposed control group and following the evaluation of this synopsis, the study proposal was supported.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pataisytą tyrimo santrauką, įtraukęs sertralinu negydytą kontrolinę grupę.
English: Abdominal Pain* Vomiting*, Constipation* Dyspepsia, Flatulence
Lithuanian: Pilvo skausmas* vėmimas*, vidurių užkietėjimas* dispepsija, vidurių pūtimas
English: The daily dose may be increased in (2.5 ml) 50 mg increments and at intervals of at least one week over a period of weeks.
Lithuanian: Vėliau kelias savaites paros dozę galima ne dažniau kaip kas savaitę didinti 50 mg (2,5 ml).
English: Consistent with the terminal elimination half-life, there is an approximately two-fold accumulation up to steady state concentrations, which are achieved after one week of once-daily dosing.
Lithuanian: ), todėl vaistinio preparato vartojant kartą per parą ir po savaitės nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, preparato kiekis organizme maždaug padvigubėja.
English: Arthralgia, Muscle Cramps
Lithuanian: Artralgija, raumenų mėšlungis
English: Provided that the following commitment is agreed upon by the MAH:
Lithuanian: Laikoma, kad su rinkodaros teisės turėtoju sutarta dėl šio įsipareigojimo:
English: A lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, reikia vartoti mažesnę vaistinio preparato dozę arba jo vartoti rečiau (žr.
English: It is therefore advised that when sertraline treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Paprastai šie sutrikimai būna lengvi ar vidutinio stiprumo ir išnyksta negydomi, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Nutraukiant gydymą sertalinu, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
English: Sertraline is one of a group of medicines called Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs); these medicines are used to treat depression and or anxiety disorders.
Lithuanian: Jis priklauso depresijai ir nerimo sutrikimams gydyti vartojamų vaistų, vadinamų selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei.
English: Therefore sertraline should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvusi manija arba hipomanija, sertralino reikia vartoti atsargiai, be to, būtina atidi gydytojo priežiūra. Jei prasideda ankstyva manijos fazė, sertralino vartojimą būtina nutraukti.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Lithuanian: Didžiausia akatizijos atsiradimo tikimybė yra pirmas kelias gydymo savaites. Jeigu atsiranda tokių simptomų, dozės didinimas gali būti žalingas.
English: Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg hard capsules
Lithuanian: Zoloft 25 mg kietos kapsulės Zoloft 50 mg kietos kapsulės Zoloft 100 mg kietos kapsulės
English: Eye Disorders Visual
Lithuanian: Akių sutrikimai Regos sutrikimas
English: When co-administering sertraline with lithium, patients should be appropriately monitored.
Lithuanian: Ligoniai, sergantys kepenų ligomis, sertralino turi vartoti atsargiai.
English: To undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Lithuanian: siekiant pagrįsti vaikų obsesinio kompulsinio sutrikimo indikaciją 6-17 metų amžiaus vaikams atlikti ilgalaikio saugumo tyrimą atsižvelgiant į augimo, lytinio brendimo, pažintinio ir emocinio vystymosi aspektus.
English: [See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
English: Avoid multiple broaching.
Lithuanian: Reikia vengti daugkartinio kamštelio pradūrimo.
English: The local reactions disappear completely within approximately 5 weeks after vaccination.
Lithuanian: Vietinės reakcijos visiškai išnyksta maždaug per 5 sav.
English: dl-α-tocopheryl acetate
Lithuanian: dl-α-tokoferilio acetato
English: Vaccination scheme: Vaccinate once from an age of 3 weeks onwards.
Lithuanian: Vakcinavimo schema Vakcinuoti vieną kartą nuo 3 sav.
English: 10 ml 20 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml
Lithuanian: 10 x 10 ml 10 x 20 ml
English: Moreover, a transient increase in body temperature on the day of vaccination of about 0.2 °C is common.
Lithuanian: Be to, dažnai vakcinavimo dieną gali trumpam apie 0,2 °C pakilti kūno temperatūra.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Lithuanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
English: ≥ 1436 AU1
Lithuanian: ≥ 1436 AV1;
English: Cardboard box with 1 or 10 glass vials.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 stiklinių buteliukų.
English: Homogenous, white to nearly white emulsion after shaking.
Lithuanian: Suplakus homogeniška balta arba beveik balta emulsija.
English: Safety and efficacy of Porcilis PCV ID have been demonstrated using the device IDAL.
Lithuanian: Porcilis PCV ID saugumas ir veiksmingumas nustatytas naudojant prietaisą IDAL.
English: The product literature of Porcilis M Hyo ID ONCE should be consulted.
Lithuanian: Būtina perskaityti informaciją apie Porcilis M Hyo ID ONCE.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {XXXX m.
English: In the event that the crust is rubbed off, some small skin damage may be commonly observed.
Lithuanian: Tuo atveju, jei šašas nusilupa, dažnai galima pastebėti nedidelį odos pažeidimą.
English: PCV2 ORF2 subunit antigen ≥1436 AU
Lithuanian: PCV2 ORF2 subvieneto antigeno ≥ 1436 AV.
English: Cardboard box with 1 or 10 PET vials.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 PET buteliukų.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/015/187/001-004
Lithuanian: EU/2/015/187/001-004
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai kiauliniams, inaktyvintos virusinės vakcinos kiaulėms.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV ID
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Porcilis PCV ID
English: Duration of immunity: 23 weeks after vaccination.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 23 sav.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use allow the vaccine to reach room temperature.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros.
English: Transient local reactions mostly consisting of hard non-painful swellings of a diameter of up to 2 cm are very common.
Lithuanian: Labai dažnai pasireiškia trumpalaikės vietinės reakcijos, daugiausia kaip kietas neskausmingas iki 2 cm skersmens tynis.
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
English: In individual pigs the size may increase to 4 cm and redness may be observed.
Lithuanian: Kai kurioms kiaulėms tynis gali padidėti iki 4 cm skersmens ir atsirasti paraudimas.
English: Once broached use within 8 hours.
Lithuanian: EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 8 val.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (0.2 ml) contains:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) Vienoje dozėje (0,2 ml) yra:
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Lithuanian: 2 tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 subvieneto antigeno
English: A biphasic pattern of the local reactions, consisting of an increase and decrease followed by another increase and decrease of the size, is commonly observed.
Lithuanian: Dažnai pastebimos banguojančios eigos vietinės reakcijos: tynis gali padidėti, po to sumažėti bei vėl padidėti ir sumažėti.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Each dose of 0.2 ml contains:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje 0,2 ml dozėje yra:
English: 1Antigenic units as determined in the in vitro antigenic mass assay.
Lithuanian: Antigeno vienetai, nustatyti in vitro antigeninės masės tyrimu.
English: Intradermal administration of 0.2 ml per animal, preferably at the sides of the neck, along the muscles of the back or in the hind leg using a multi-dose needle-free injection device for intradermal application of liquids suitable to deliver a “jet-stream” volume of vaccine (0.2ml ± 10%) through the epidermal layers of the skin.
Lithuanian: Kiekvienam gyvuliui į odą reikia švirkšti po 0,2 ml, geriausiai į bet kurią kaklo pusę, išilgai nugaros raumenų arba į užpakalinę koją, naudojant daugiadozį beadatį švirkštimo prietaisą, skirtą švirkšti skysčius į odą ir tinkamą „įpurkšti“ reikiamą vakcinos kiekį (0,2 ml ± 10 %) per odos epidermio sluoksnius.
English: In the case both vaccines are used on the same day the size of the local reactions may increase up to 6 cm in individual pigs and may last 7 weeks and are very commonly accompanied by redness and crusts.
Lithuanian: Naudojant abi vakcinas tą pačią dieną, kai kurioms kiaulėms vietinės reakcijos gali padidėti iki 6 cm ir išlikti iki 7 sav.
English: Shelf-life after first opening the vial: 8 hours.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius buteliuką, - 8 val.
English: SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals Not applicable.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netaikytinos.
English: The animals return to normal within 1-2 days after the peak temperature is observed.
Lithuanian: Kai kurioms kiaulėms temperatūra gali padidėti iki 2 °C. Ji savaime normalizuojasi per 1-2 d. po to, kai nustatyta aukščiausia temperatūra.
English: Glass vial (type I) of 10 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Lithuanian: Stiklinis (I tipo) 10 ml buteliukas, užkimštas nitrilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
English: PET (polyethylene terephthalate) vial of 20 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Lithuanian: PET (polietileno tereftalato) 20 ml buteliukas, užkimštas nitrilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
English: Shelf-life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
English: 8.3 mg Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
Lithuanian: Antigeno vienetai, nustatyti stiprumo tyrimu in vitro (antigeninės masės tyrimas).
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) PCV2 ORF2 subunit antigen
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS PCV2 ORF2 subvieneto antigenas.
English: PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV ID emulsion for injection for pigs
Lithuanian: Porcilis PCV ID, injekcinė emulsija kiaulėms
English: The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 in pigs.
Lithuanian: Vakcina skatina aktyvaus imuniteto 2 tipo kiaulių cirkovirusui susidarymą.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of fattening pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Penimoms kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti 2 tipo kiaulių cirkoviruso (PCV2) infekcijos sukeltą viremiją, viruso kiekį plaučiuose ir limfoidiniuose audiniuose bei viruso išskyrimą, taip pat norint sumažinti dienos svorio prieaugio nuostolius ir gaištamumą, susijusius su PCV2 infekcija.
English: Onset of immunity: 2 weeks after vaccination.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 2 sav.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIALS OF 10 AND 20 ML
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dehydrate Potassium dihydrogen phosphate dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin Water for injections
Lithuanian: Polisorbatas 80, simetikonas, natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, dl-α-tokoferilio acetatas, skystasis lengvas parafinas, injekcinis vanduo.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intradermal use
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti į odą.
English: For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.
Lithuanian: Kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti 2 tipo kiaulių cirkoviruso (PCV2) infekcijos sukeltą viremiją, viruso kiekį plaučiuose ir limfoidiniuose audiniuose bei viruso išskyrimą, taip pat norint sumažinti dienos svorio prieaugio nuostolius ir gaištamumą, susijusius su PCV2 infekcija.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 0.2 ml contains:
Lithuanian: Kiekvienoje 0,2 ml dozėje yra:
English: Pack size:
Lithuanian: adjuvantų:
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis M Hyo ID ONCE on the same day from 3 weeks of age, either at different sites (e.g. alternate sides of the neck), or at the same site providing that intradermal administration of each vaccine is separated by at least 3 cm.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima naudoti tą pačią dieną su Porcilis M Hyo ID ONCE nuo 3 sav.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intradermal use
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Švirkšti į odą.
English: Even if small amounts have been administered, accidental administration with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Lithuanian: Sušvirkštus net ir nedidelį kiekį šio veterinarinio vaisto, gali atsirasti didelis tynis, kuris gali, pvz., sukelti išeminę nekrozę ar net galima netekti piršto. Būtina SKUBI kvalifikuota chirurginė pagalba, gali tekti įpjauti ir praplauti injekcijos vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė.
English: TARGET SPECIES Pigs (for fattening)
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
English: EXP
Lithuanian: II PRIEDAS
English: Polysorbate 80
Lithuanian: Intervet International B.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis M Hyo ID ONCE on the same day from 3 weeks of age, either at different sites (e.g. alternate sides of the neck), or at the same site providing that intradermal administration of each vaccine is separated by at least 3 cm.
Lithuanian: , skirtingose kaklo pusėse) arba toje pačioje vietoje numatant, vakcinos bus sušvirkštos į odą mažiausiai 3 cm atstumu viena nuo kitos.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Intervet International B.
English: Ref. EMEA/405238/2006
Lithuanian: EMEA/405238/2006
English: International non-proprietary name (INN): repaglinide
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - repaglinidas
English: It is available as tablets containing 0.5 mg, 1 mg and 2 mg of the active substance repaglinide.
Lithuanian: Vaistas pateikiamas tabletėmis, kurių sudėtyje yra 0,5 mg, 1 mg ir 2 mg veikliosios medžiagos repaglinido.
English: The company presented information on 2 clinical studies, involving 498 patients with type 2 diabetes.
Lithuanian: Bendrovė pateikė informaciją apie 2 klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 498 2 tipo diabetu sergantys pacientai.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba pageidaujate išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į jus gydantį gydytoją.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
Lithuanian: CHMP pateikus savo nuomonę, Europos Komisija paprastai pratęsia registravimo liudijimą maždaug per 6 savaites.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NOVONORM/PRANDIN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS KEISTI NOVONORM/PRANDIN REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
English: The studies measured the level of a substance in the blood (glycosylated haemoglobin, HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo matuojamas kraujyje esančios medžiagos (glikozilinto hemoglobino, HbA1c) kiekis po 24 gydymo savaičių.
English: Consequently, they could not be regarded as having failed treatment with thiazolidinediones.
Lithuanian: Todėl negalima tvirtinti, kad jiems gydymas tiazolidinodionais buvo nesėkmingas.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Lithuanian: HbA1c parodo, ar veiksmingai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
English: NovoNorm/Prandin is an antidiabetic medicine.
Lithuanian: NovoNorm/Prandin yra vaistas nuo diabeto.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with NovoNorm/Prandin?
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems NovoNorm/Prandin klinikiniuose tyrimuose?
English: What is NovoNorm/Prandin?
Lithuanian: Kas yra NovoNorm/Prandin?
English: The major concern of the CHMP was that the studies presented by the company did not support the requested change in the marketing authorisation, as the patients treated in the studies had not been treated with the highest permitted dose of either rosiglitazone or pioglitazone before entering the studies.
Lithuanian: Didžiausią susirūpinimą CHMP kėlė tai, kad bendrovė atlikdama tyrimus nepagrindė prašymo pakeisti registravimo liudijimą, kadangi tyrimuose dalyvaujantys pacientai prieš pradedant tyrimus nebuvo gydomi didžiausia galima rosiglitazono arba pioglitazono doze.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad NovoNorm/Prandin, vartojamo kartu su tiazolidinedionu, nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir ji neatsvėrė nustatytos rizikos.
English: Both studies included patients whose blood sugar levels were not controlled satisfactorily with a sulphonylurea or metformin (other antidiabetic medicines).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai veiksmingai reguliuojamas sulfonilurėja arba metforminu (kitais vaistais nuo diabeto).
English: On 12 October 2006, Novo Nordisk A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for NovoNorm/Prandin, to add the use of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione for the treatment of type 2 diabetes.
Lithuanian: spalio 12 d. bendrovė Novo Nordisk A/S oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti savo paraišką keisti NovoNorm/Prandin registravimo liudijimą ir įtraukti sąlygą, kad NovoNorm/Prandin gali būti vartojamas kartu su tiazolidinedionu gydant 2 tipo diabetą.
English: The application was at day 175 when the company withdrew.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 175 dienas.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Lithuanian: 2 tipo diabetas yra liga, kuria sergant kasa pagamina nepakankamai insulino, reguliuojančio gliukozės kiekį kraujyje.
English: Based on the review of the data submitted for this variation and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione could not have been approved for the treatment of type 2 diabetes.
Lithuanian: Apžvelgęs dėl šios paraiškos pateiktus duomenis ir remdamasis bendrovės atsakymais į CHMP klausimų sąrašą paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo dvejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad NovoNorm/Prandin, vartojamo kartu su tiazolidinedionu, negalima skirti 2 tipo diabeto gydymui.
English: How does NovoNorm/Prandin work?
Lithuanian: Kaip veikia NovoNorm/Prandin?
English: It can be used on its own to lower blood glucose (sugar) in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Lithuanian: Vaistas gali būti vartojamas vienas, siekiant sumažinti pacientų, kurių hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje) negali būti reguliuojama dietos, svorio mažinimo ir fizinio aktyvumo priemonėmis, kraujyje esantį gliukozės (cukraus) kiekį.
English: The studies compared the effects of NovoNorm/Prandin combined with either rosiglitazone or pioglitazone, compared to the medicines taken alone.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo lyginamas NovoNorm/Prandin, vartojamo kartu su rosiglitazonu arba pioglitazonu, ir atskirai vartojamų vaistų poveikis.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Lithuanian: Išnagrinėjęs bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, CHMP vis dar turėjo dvejonių.
English: What is happening with NovoNorm/Prandin used in its current indications?
Lithuanian: Kokios bus pasekmės, jei NovoNorm/Prandin bus vartojamas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas?
English: Type 2 diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes.
Lithuanian: 2 tipo diabetas taip pat vadinamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu arba diabetu, kuriuo suserga vyresnio amžiaus asmenys.
English: The CHMP may take 90 days or more to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Lithuanian: Gavęs paraišką keisti registravimo liudijimą, CHMP gali nuomonę priimti per 90 arba daugiau dienų.