FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Personen vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 15 jaar: 1 dosis (0,5 ml) per injectie.
Danish: Dosering Børn fra fødslen til og med 15 år: 1 dosis (0,5 ml) ved hver injektion.
Dutch: Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
Danish: Der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og behovet for overvågning af respirationen i 48 til 72 timer ved administration af den primære vaccinationsserie til præmature spædbørn (født ≤ 28. gestationsuge) og særligt hos personer med respiratorisk immaturitet i anamnesen (se pkt.
Dutch: Diegenen die het gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren.
Danish: De patienter, som behandles efter det komprimerede program (0, 1, 2 måneders dosisplan) skal revaccineres ved 12 måneder for at inducere højere anstistoftitre.
Dutch: Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is.
Danish: På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, er det muligt at latent infektion er til stede ved immuniseringen.
Dutch: Volwassen predialyse- en dialysepatiënten: 1 dosis (1 ml) per injectie.
Danish: Voksne prædialyse- og dialysepatienter: 1 dosis (1 ml) ved hver injektion .
Dutch: Suspensie voor injectie 1 enkele dosis 0,5 ml flacon 10 enkele doses 0,5 ml flacons 1 steriele injectiespuit met naald
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 endosis hætteglas a 0,5 ml 10 endosis hætteglas a 0,5 ml 1 steril injektionssprøjte med nål
Dutch: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Danish: 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Dutch: Dozen van 1, 10, 20 en 50 voorgevulde spuiten zonder naald of met 2 losse naalden.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10, 20 og 50 fyldte injektionssprøjter uden nål eller med 2 separate nåle.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1, 10, 20.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 10 og 20 stk.
Dutch: Wees voorzichtig bij vaccinatie van personen die overgevoelig zijn voor latex omdat de plunjerstop en het dopje van de spuit droge natuurlijke latexrubber bevatten, waardoor allergische reacties kunnen worden veroorzaakt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved vaccinering af personer, der er overfølsomme overfor latex, da sprøjtens stempelstopper og hætte indeholder tørt, naturligt latexgummi, der kan forårsage allergiske reaktioner.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Denne vaccine indeholder under 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis og anses i det væsentlige for at være natriumfri.
Dutch: De aanbevolen dosis voor elke injectie (0,5 ml) is 5 microgram voor personen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 15 jaar.
Danish: Den anbefalede dosis pr. injektion (0,5 ml) er 5 mikrogram til børn fra fødslen til og med 15 år.
Dutch: In het geval van recente blootstelling aan het hepatitis B-virus, kan een eerste dosis van HBVAXPRO gegeven worden samen met een aangewezen dosis immunoglobuline.
Danish: I tilfælde af eksponering for hepatitis B-virus for nylig, kan den første dosis HBVAXPRO administreres samtidigt med en hensigtsmæssig dosis immunglobulin.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk.
Dutch: Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E en andere pathogenen die de lever infecteren.
Danish: Vaccinen beskytter ikke mod infektion forårsaget af hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer leveren.
Dutch: Algemene stoornissen en toedieningsplaatsstoornissen Lokale reacties (injectieplaats): voorbijgaande gevoeligheid, erytheem, verharding
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Lokale reaktioner (injektionsstedet): forbigående ømhed, erytem, induration
Dutch: Suspensie voor injectie Licht troebele witte suspensie.
Danish: Injektionsvæske, suspension Svagt opaliserende, hvid suspension.
Dutch: Studies hebben de link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoom en 80 % van hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie.
Danish: Studier har påvist forbindelsen mellem kronisk hepatitis B-infektion og hepatocellulært carcinom, og 80 % af tilfældene af hepatocellulært carcinom er forårsaget af Hepatitis B-infektion.
Dutch: Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Licht troebele witte suspensie.
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Svagt opaliserende, hvid suspension.
Dutch: EU/1/01/183/004 - verpakking van 1 EU/1/01/183/005 - verpakking van 10 EU/1/01/183/020 - verpakking van 20 EU/1/01/183/021 - verpakking van 50 EU/1/01/183/022 - verpakking van 1 EU/1/01/183/023 - verpakking van 10 EU/1/01/183/024 - verpakking van 1 EU/1/01/183/025 - verpakking van 10 EU/1/01/183/030 - verpakking van 20 EU/1/01/183/031 - verpakking van 50
Danish: EU/1/01/183/004 - pakning med 1 stk. EU/1/01/183/005 - pakning med 10 stk. EU/1/01/183/020 - pakning med 20 stk. EU/1/01/183/021 - pakning med 50 stk. EU/1/01/183/022 - pakning med 1 stk. EU/1/01/183/023 - pakning med 10 stk. EU/1/01/183/024 - pakning med 1 stk. EU/1/01/183/025 - pakning med 10 stk. EU/1/01/183/030 - pakning med 20 stk. EU/1/01/183/031 - pakning med 50 stk.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Under 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Dutch: Bijzondere doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bijvoorbeeld naaldprik met besmette naald):
Danish: Særlige doseringsanbefalinger for kendt eller formodet eksponering for hepatitis B-virus (f.eks. efter stik med kontamineret kanyle):
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Arthralgie, artritis, myalgie, pijn in de ledematen
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgia, artritis, myalgi, ekstremitetssmerter
Dutch: Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-vaccin bij gezonde volwassenen.
Danish: Yderligere er der påvist en vedvarende immunologisk hukommelse overfor hepatitis B-virus overflade-antigen (HBsAg) fremkaldt af vaccinen ved, at der blev konstateret et anamnestisk antistofsvar på en boosterdosis af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis B-vaccine hos raske voksne.
Dutch: Het schema is twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening (0, 1, 6 maanden).
Danish: Skemaet omfatter 2 injektioner med 1 måneds interval efterfulgt af en tredje injektion 6 måneder efter første administration (0, 1, 6 måneder).
Dutch: Wees voorzichtig bij vaccinatie van personen die overgevoelig zijn voor latex omdat de stop van de flacon droge natuurlijke latexrubber bevat, waardoor allergische reacties kunnen worden veroorzaakt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved vaccinering af personer, der er overfølsomme overfor latex, da proppen på hætteglasset indeholder tørt, naturligt latexgummi, der kan forårsage allergiske reaktioner.
Dutch: Als de flacon eenmaal is aangebroken, moet het uitgenomen vaccin direct worden gebruikt en de flacon worden weggegooid.
Danish: Når hætteglassets forsegling er blevet brudt, skal den udtrukne vaccine anvendes med det samme, og hætteglasset smides ud.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is:
Danish: Aktivt stof :
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10 flacons zonder spuit/naald.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 hætteglas uden sprøjte/nål.
Dutch: In klinische studies ontwikkelden 96 % van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen die een 3 dosis schema van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis Bvaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virusoppervlakteantigeen ( 10 IU/l).
Danish: I kliniske studier udviklede 96 % af 1497 raske spædbørn, børn, unge og voksne en beskyttende antistoftiter ( 10 IE/l) efter et vaccinationsprogram med 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis B-vaccine.
Dutch: Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-vaccin.
Danish: Yderligere er der påvist en vedvarende immunologisk hukommelse overfor hepatitis B-virus overflade-antigen (HBsAg) fremkaldt af vaccinen ved, at der blev konstateret et anamnestisk antistofsvar på en boosterdosis af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis Bvaccine.
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bijvoorbeeld naaldprik met besmette naald)
Danish: Doseringsanbefalinger efter kendt eller formodet eksponering for hepatitis B-virus (f.eks. efter stik med kontamineret kanyle)
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager nogen form for medicin.
Dutch: Naar verwachting zal hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis B-infectie.
Danish: Det forventes, at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D (forårsaget af deltavirus) ikke optræder, medmindre hepatitis B-infektion også er til stede.
Dutch: De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 10 microgram voor personen van 16 jaar of ouder.
Danish: Den anbefalede dosis pr. injektion (1 ml) er: 10 mikrogram til personer fra 16 år og ældre.
Dutch: Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband met het vaccin vastgesteld.
Danish: Som med andre hepatitis B-vacciner er en årsagssammenhæng i mange tilfælde ikke påvist.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Amning Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af HBVAXPRO til kvinder, der ammer.
Dutch: Dit vaccin kan toegediend worden: - met hepatitis B-immunoglobuline, op een aparte injectieplaats.
Danish: Denne vaccine kan gives: - samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder.
Dutch: Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes bij volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Danish: Denne vaccine er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion forårsaget af alle kendte subtyper til voksne prædialyse- og dialysepatienter.
Dutch: 0,5 ml suspensie in flacon (glas) met stop (grijs butylrubber) en aluminium verzegeling met kunststof flipdop met een lege, steriele injectiespuit met naald.
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (glas) med prop (gråt butylgummi) og aluminiumforsegling med vip-afhætte i plastic samt en tom, steril injektionssprøjte med nål.
Dutch: Bent u een dosis HBVAXPRO 10 microgram vergeten?
Danish: Hvis du har glemt en dosis HBVAXPRO 10 mikrogram
Dutch: Bent u een dosis HBVAXPRO 40 microgram vergeten?
Danish: Hvis du har glemt en dosis HBVAXPRO 40 mikrogram
Dutch: HBVAXPRO 5 microgram
Danish: HBVAXPRO 5 mikrogram
Dutch: Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in vele gevallen, het oorzakelijk verband tussen bijwerkingen en het vaccin niet vastgesteld.
Danish: Som med andre hepatitis B-vacciner er en årsagssammenhæng mellem vaccinen og bivirkninger i mange tilfælde ikke påvist.
Dutch: Naar verwachting wordt hepatitis D ook voorkomen door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D zich niet voordoet in afwezigheid van een hepatitis B-infectie.
Danish: Det forventes, at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D ikke optræder, medmindre hepatitis B-infektion også er til stede.
Dutch: HBVAXPRO is geїndiceerd voor de actieve immunisatie tegen hepatitis B-infecties veroorzaakt door alle bekende subtypes in volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Danish: HBVAXPRO er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion forårsaget af alle kendte subtyper hos voksne prædialyse- og dialysepatienter.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1, 10.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 stk.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: voorbijgaande gevoeligheid, erytheem, verharding.
Danish: De hyppigste bivirkninger er symptomer ved injektionsstedet inklusive forbigående ømhed, erytem og induration.
Dutch: HBVAXPRO 40 microgram
Danish: HBVAXPRO 40 mikrogram
Dutch: Wanneer de flacon aangeprikt is, dient het opgetrokken vaccin onmiddellijk gebruikt te worden, en moet de flacon weggegooid worden.
Danish: Når hætteglassets forsegling er blevet brudt, skal den udtrukne vaccine anvendes straks og hætteglasset kasseres.
Dutch: Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u een geplande injectie mist.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du mangler at få en planlagt injektion.
Dutch: Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u of uw kind een geplande injectie mist.
Danish: Tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn mangler at få en planlagt injektion.
Dutch: 0, 1, 2, 12 maanden: drie injecties met een interval van een maand; een vierde dosis dient op 12 maanden te worden toegediend.
Danish: 0, 1, 2, 12 måneder: 3 injektioner med 1 måneds interval; en fjerde dosis bør administreres 12 måneder efter første dosis.
Dutch: Een vaccinatieschema dient drie injecties te omvatten:
Danish: Et vaccinationsprogram bør indeholde 3 injektioner:
Dutch: De naald op de spuit bevestigen door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit.
Danish: Nålen fastgøres ved at dreje med uret, indtil nålen sidder sikkert på sprøjten.
Dutch: Voor personen die geen of een suboptimale respons vertonen op een behandelingsschema met vaccinaties kunnen aanvullende doses in overweging worden genomen.
Danish: Der kan være behov for at overveje yderligere doser hos personer, som ikke responderer eller responderer suboptimalt på en vaccinationsserie.
Dutch: EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029
Danish: EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029 EU/1/01/183/032
Dutch: Suspensie voor injectie 1 enkele dosis 1 ml flacon
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 endosis hætteglas a 1 ml
Dutch: zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, verergering van multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen
Danish: Guillain-Barrés syndrom, betændelse i synsnerven, som fører til nedsat syn, hjernebetændelse,
Dutch: Dozen van 1 en 10 voorgevulde spuiten zonder naald, of met 1 losse naald.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter uden nål eller med 1 separat nål.
Dutch: Doos van 1 flacon.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Dutch: EU/1/01/183/011 - verpakking van 1
Danish: EU/1/01/183/011 - pakning med 1 stk.
Dutch: Suspensie voor injectie 1 enkele dosis 1 ml flacon 10 enkele doses 1 ml flacons
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 endosis hætteglas a1 ml 10 endosis hætteglas a 1 ml
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product: zie rubriek 6.6.
Danish: Forholdsregler før håndtering og administration af lægemidlet, se pkt.
Dutch: HBVAXPRO 10 microgram
Danish: HBVAXPRO 10 mikrogram
Dutch: Dozen van 1, 10 en 20 voorgevulde spuiten met 2 losse naalden.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Dutch: HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis flacon - Doos van 1, 10 HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis flacon + spuit met naald - Doos van 1
Danish: HBVAXPRO 5 mikrogram - endosishætteglas - Pakning med 1 stk., 10 stk. HBVAXPRO 5 mikrogram - endosis hætteglas + injektionssprøjte med nål - Pakning med 1 stk.
Dutch: 0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van een maand; een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening.
Danish: 0, 1, 6 måneder: 2 injektioner med 1 måneds interval; en tredje injektion 6 måneder efter første dosis.
Dutch: Een dosis (1 ml) bevat:
Danish: En dosis (1 ml) indeholder:
Dutch: 1 dosis (1 ml) bevat:
Danish: 1 dosis (1 ml) indeholder:
Dutch: Het vaccin dient voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for tilstedeværelse af partikler eller misfarvning inden administration.
Dutch: - De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de geboorte worden gegeven en kan tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline bij de geboorte, maar op een afzonderlijke injectieplaats.
Danish: - Den første vaccinedosis bør gives inden for 7 dage efter fødslen og kan administreres samtidigt med hepatitis B immunglobulin, dog på separate injektionssteder.
Dutch: Schema 0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van één maand; een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening.
Danish: Program 0, 1, 6 måneder: 2 injektioner med 1 måneds interval; en tredje injektion 6 måneder efter første dosis.
Dutch: - De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de blootstelling worden gegeven en kan tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, maar op een afzonderlijke injectieplaats.
Danish: - Den første vaccinedosis bør gives inden for 7 dage efter eksponering og kan administreres samtidig med hepatitis B immunglobulin, dog på et separat injektionssted.
Dutch: Gebruik van andere vaccins en HBVAXPRO 5 microgram Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke injectieplaats.
Danish: Brug af andre vacciner og HBVAXPRO 5 mikrogram HBVAXPRO kan administreres samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på 2 forskellige injektionssteder.
Dutch: Gebruik van andere vaccins en HBVAXPRO 40 microgram Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke injectieplaats.
Danish: Brug af andre vacciner og HBVAXPRO 40 mikrogram HBVAXPRO kan administreres samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på 2 forskellige injektionssteder.
Dutch: Paresthesie, verlamming (waaronder Bell-verlamming, faciale paralyse), perifere neuropathieën (polyradiculoneuritis, syndroom van Guillain-Barré ), neuritis (waaronder neuritis optica), myelitis (inclusief myelitis transversa), encefalitis, demyelinisatie van het centraal zenuwstelsel, verergering van multiple sclerosis, multiple sclerosis, aanval, hoofdpijn, duizeligheid, syncope
Danish: Paræstesier, paralyse (inklusive Bell's paralyse, ansigtsparalyse), perifere neuropatier (polyradiculoneuritis, Guillain-Barrés syndrom), neuritis (inklusive optisk neuritis), myelitis (inklusive myelitis transversa), encephalitis, demyelineringssygdom i centralnervesystemet, eksacerbation af multipel sklerose, multipel sklerose, krampeanfald, hovedpine, svimmelhed, synkope
Dutch: Gebruik van andere vaccins en HBVAXPRO 10 microgram Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke injectieplaats.
Danish: Brug af andre vacciner og HBVAXPRO 10 mikrogram HBVAXPRO kan administreres samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på 2 forskellige injektionssteder.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2017.
Dutch: Dit wil zeggen dat ze zijn gekoppeld aan aluminiumverbindingen om een betere respons op te wekken.
Danish: Det betyder, at de fæstner sig til aluminiumforbindelser for at hjælpe med at stimulere en bedre respons.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij mensen die ernstig ziek zijn en koorts hebben.
Danish: Vaccinationen skal udsættes hos personer med en alvorlig sygdom med feber.
Dutch: Het volledige EPAR voor HBVaxPro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for HBVaxPro findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor HBVaxPro.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for HBVaxPro.
Dutch: De oppervlakteantigenen zijn ook 'geadsorbeerd'.
Danish: Overfladeantigenerne bliver også "adsorberet".
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van HBVaxPro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved HBVaxPro opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Het is verkrijgbaar in twee sterkten (10 en 40 microgram/ml).
Danish: HBVaxPro fås i to styrker (10 og 40 mikrogram/ml).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van HBVaxPro verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for HBVaxPro den 27. april 2001.
Dutch: Omdat de werkzame stof in HBVaxPro al was goedgekeurd voor toepassing in de EU, zijn er geen formele onderzoeken met HBVaxPro uitgevoerd.
Danish: Fordi det aktive stof i HBVaxPro allerede var godkendt til brug i EU, har der ikke været foretaget nogen formelle undersøgelser af HBVaxPro.
Dutch: Een vaccinatiekuur moet minstens drie injecties van HBVaxPro omvatten.
Danish: Et vaccinationsforløb bør omfatte mindst tre injektioner med HBVaxPro.
Dutch: Het tijdstip van de injecties hangt af van de leeftijd van de patiënt, de sterkte van het afweersysteem, de respons op de vaccinatie en de kans op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
Danish: Tidspunktet for injektionerne afhænger af patientens alder, styrken af dennes immunsystem, reaktion på vaccination og sandsynligheden for, at han/hun bliver udsat for hepatitis B-virus.
Dutch: Dit geeft bescherming tegen infectie met het hepatitis B-virus.
Danish: Dette hjælper med at beskytte imod infektion med hepatitis B-virus.
Dutch: HBVaxPro hepatitis B-vaccin (rDNA)
Danish: HBVaxPro hepatitis B-vaccine (rDNA)
Dutch: De firma heeft informatie overgelegd waarin andere vaccins met en zonder thiomersal werden vergeleken, waaronder ook onderzoeken naar een vaccin dat dezelfde werkzame stof bevat als HBVaxPro.
Danish: Virksomheden har indsendt oplysninger, som sammenlignede andre vacciner med og uden thiomersal, herunder undersøgelser af en vaccine, som indeholder det samme aktive stof som HBVaxPro.
Dutch: De injectie met lagere sterkte wordt gebruikt bij patiënten die dialyse (een techniek om het bloed te zuiveren) ondergaan of op het punt staan te ondergaan.
Danish: Den laveste styrke anvendes til alle patienter, undtagen dem, som er i eller skal til at have dialyse (en teknik til rensning af blodet).
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan de virussen wordt blootgesteld.
Danish: Herefter vil immunsystemet være i stand til at producere antistoffer hurtigere, når personen senere bliver naturligt udsat for viraene.