FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počiatočné údaje naznačujú, že účinnosť lamivudínu u pacientov s HBeAg negatívnou CHB je podobná ako u pacientov s HBeAg pozitívnou CHB, pričom po jednom roku liečby u 71 % pacientov došlo k supresii HBV DNA pod hranicou detegovateľnosti testu, u 67 % došlo k normalizácii ALT
Estonian: HBeAg negatiivse kroonilise B-hepatiidiga patsientide ravikogemus Esialgsed andmed näitavad, et lamivudiini efektiivsus on sarnane HBeAg negatiivse ja HBeAg positiivse kroonilise B-hepatiidiga patsientidel - 71% patsientidest oli HBV DNA pärsitud allapoole analüüsi määratavuse piiri.
Slovak: EU/1/99/114/001 28 tabliet EU/1/99/114/002
Estonian: EU/1/99/114/001 28 tabletti EU/1/99/114/002 84 tabletti
Slovak: *Zeffix perorálny roztok obsahujúci 5 mg/ml lamivudínu.
Estonian: * Suukaudne lahus sisaldab 5 mg/ml lamivudiini.
Slovak: Obmedzené údaje od pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene ukázali, že porucha pečeňových funkcií signifikantne nevplýva na farmakokinetiku lamivudínu, iba v prípade, že je sprevádzaná obličkovou dysfunkciou.
Estonian: Maksatransplantatsiooni patsientidelt saadud piiratud andmed näitavad, et maksapuudulikkus ei mõjuta oluliselt lamivudiini farmakokineetikat, kui maksapuudulikkusega ei kaasne neerupuudulikkust.
Slovak: cukor (sacharózu) a konzervačné prostriedky: metylparabén (E218) a propylparabén (E216)
Estonian: Sisaldab muuhulgas: suhkrut (sahharoosi) ja säilitusaineid: metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216)
Slovak: Nesmiete prestať užívať Zeffix bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Estonian: Zeffix'i võtmist ei tohi lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
Slovak: HIV (niekedy označovanej ako vírus spôsobujúci AIDS)
Estonian: • teised lamivudiini sisaldavad ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks (mõnikord nimetatakse AIDSi viiruseks),
Slovak: Lamivudín je metabolizovaný infikovanými aj neinfikovanými bunkami na lamivudín-trifosfát (TP),
Estonian: Lamivudiin metaboliseerub rakusiseselt (nii infitseeritud kui infitseerumata rakkudes) aktiivseks lamivudiintrifosfaadiks.
Slovak: 2 x bazálna hodnota ALT
Estonian: ALAT  2 x algväärtusest
Slovak: 3 x bazálna hodnota†
Estonian: ALAT  3 x algväärtusest
Slovak: negatívna pozitívna < bazálna hodnota pozitívna > bazálna hodnota normalizácia ALT
Estonian: - Nädal 260 negatiivne positiivne < ravieelne tase positiivne > ravieelne tase
Slovak: Zeffix nezabráni tomu, aby ste infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy
Estonian: Zeffix ei hoia ära hepatiit B nakkuse ülekannet teistele inimestele.
Slovak: cukor (sacharózu), konzervačné prostriedky: metylparabén (E218) a propylparabén (E216)
Estonian: Sisaldab muuhulgas: suhkrut (sahharoosi), säilitusaineid: metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216)
Slovak: Vzhľadom na riziko rozvoja YMDD mutantu HBV nie je vhodné pokračovať v monoterapii lamivudínom u pacientov s detegovateľnou sérovou hladinou HBV DNA v 24. alebo po 24. týždni liečby (pozri časť 4.4).
Estonian: Teades YMDD mutantse HBV tekkeriski, ei sobi lamivudiini monoteraapia kasutamiseks säilitusravina patsientidel, kellel on HBV DNA tase seerumis määratav 24. ravinädalal või pärast seda (vt lõik 4.4).
Slovak: Perorálny roztok znehodnoťte po uplynutí 1 mesiaca od prvého otvorenia.
Estonian: Kasutada ära 1 kuu jooksul pärast esmakordset avamist.
Slovak: Medzi ich prejavy patria:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained:
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Zeffix.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te alustate Zeffix'i võtmise ajal mõne uue ravimi võtmist.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min je nevyhnutné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Estonian: Annust tuleb vähendada juhul, kui kreatiniini kliirens on alla 50 ml/min (vt 4.2).
Slovak: Liečba Zeffixom môže znížiť množstvo vírusu hepatitídy
Estonian: Ravi Zeffix'iga võib vähendada hepatiit B viiruse hulka organismis.
Slovak: Pozrite si nákres a pokyny uvedené po časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa pre spôsob, ako odmerať a užiť dávku lieku.
Estonian: Ravimi annuse mõõtmine ja manustamine - vt joonis ja juhised pärast käesoleva infolehe lõiku 6.
Slovak: Neboli pozorované žiadne špecifické známky alebo príznaky takéhoto predávkovania.
Estonian: Mürgistusel puuduvad spetsiifilised sümptomid.
Slovak: V štúdii predĺženej liečby u ázijských pacientov (NUCB3018) bola na konci 5-ročnej doby liečby miera sérokonverzie 48
Estonian: Pikaajalise ravi Aasia uuringus (NUCB3018) oli HBeAg serokonversiooni ja ALAT normaliseerumise sagedus 5-aastase raviperioodi lõpuks vastavalt 48% (28/58) ja 47% (15/32).
Slovak: Odporučená dávka Zeffixu je 100 mg jedenkrát denne.
Estonian: Täiskasvanud Soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Lamivudín bol podávaný deťom (vo veku 2 rokov a viac) a dospievajúcim s kompenzovanou chronickou hepatitídou B.
Estonian: Lamivudiini on manustatud kompenseeritud kroonilise B-hepatiidiga lastele (2-aastased ja vanemad) ja noorukitele.
Slovak: a u pacientov, ktorí sú súčasne liečení imunosupresívnymi režimami, vrátane chemoterapie pri rakovine, sú obmedzené.
Estonian: Piiratud on andmed lamivudiini kasutamise kohta HBeAg negatiivsetel patsientidel (pre-core mutantse HBV korral) ning patsientidel, kes saavad samaaegset immuunsupressiivset ravi, sealhulgas vähivastast keemiaravi.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Estonian: Trombotsütopeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Slovak: Zeffix 100 mg tablety lamivudín
Estonian: Zeffix 100 mg tabletid Lamivudiin
Slovak: (n=95), pridanie adefovir dipivoxilu 10 mg jedenkrát denne k pokračujúcemu užívaniu lamivudínu 100 mg počas 52 týždňov viedlo k priemernému poklesu HBV DNA v hodnote 4,6 log10 kópií/ml v porovnaní s priemerným vzostupom v hodnote 0,3 log10 kópií/ml u tých pacientov, ktorí užívali monoterapiu lamivudínom.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili (10 mg üks kord ööpäevas) lisamine käimasolevale lamivudiinravile (100 mg) 52 nädala jooksul viis HBV DNA taseme keskmise languseni 4,6 log10 koopiat/ml.
Slovak: B K dispozícii sú obmedzené informácie o materno-fetálnom prenose vírusu hepatitídy
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on saadud B-hepatiidi viiruse emalt lootele ülekandumise kohta rasedatel naistel, kes saavad ravi lamivudiiniga.
Slovak: Zeffix môže prechádzať do materského mlieka.
Estonian: Zeffix võib erituda rinnapiima.
Slovak: škatuľa s 28 tabletami, škatuľa s 84 tabletami NÁZOV LIEKU
Estonian: 28 kaetud tabletti 84 kaetud tabletti
Slovak: U dospelých viedlo súbežné podanie roztoku sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) s jednorazovou 300 mg dávkou (denná dávka pre dospelých infikovaných HIV) perorálneho roztoku lamivudínu k dávkovo závislému poklesu expozície (AUC∞) lamivudínu o 14
Estonian: Sorbitooli lahuse (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) koosmanustamisel lamivudiini suukaudse lahuse 300 mg (HIV korral kasutatav täiskasvanu ööpäevane annus) ühekordse üksikannusega vähenes täiskasvanutel lamivudiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) annusest sõltuvalt 14%, 32% ja 36% ning maksimaalne kontsentratsioon Cmax 28%, 52% ja 55%.
Slovak: Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene Placebom kontrolované štúdie boli u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene považované za nevhodné a neuskutočnili sa.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientide ravikogemus Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei ole platseebokontrolliga uuringuid läbi viidud.
Slovak: Medzi klinicky relevantné vplyvy možno zaradiť pokles počtu červených krviniek a neutrofilov.
Estonian: Kliiniliselt olulisteks toimeteks olid erütrotsüütide hulga vähenemine ja neutropeenia.
Slovak: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Estonian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: 95 % divokým typom HBV vo všetkých každoročných časových bodoch počas 5-ročnej doby štúdie
Estonian: Ilma YMDD mutandita patsientideks loeti need, kellel oli >95% wild-type HBV mistahes ajahetkel aastas 5-aastase perioodi jooksul.
Slovak: Liečbu Zeffixom neukončujte bez odporúčania vášho lekára.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma arsti korralduseta.
Slovak: Číry bezfarebný až slabo žltý.
Estonian: Läbipaistev, värvitu või helekollane.
Slovak: B a patrí do skupiny liekov nazývaných nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Estonian: Zeffix on viirustevastane ravim, mis surub alla hepatiit B viiruse ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId).
Slovak: Pediatrickí pacienti
Estonian: Patsientide erigrupid
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lamivudínu
Estonian: Kaetud tablett sisaldab 100 mg lamivudiini
Slovak: manitol, laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne • iné lieky obsahujúce lamivudín, ktoré sa používajú na liečbu infekcie vyvolanej vírusom
Estonian: • sorbitooli ja teisi suhkuralkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool või maltitool) sisaldavad ravimid (tavaliselt vedelikud), mida kasutatakse regulaarselt,
Slovak: Exacerbácie hepatitídy, ktorá je detegovaná hlavne zvýšenými sérovými hladinami ALT, boli hlásené počas liečby a po vysadení lamivudínu.
Estonian: Ravi ajal ja pärast lamivudiini ärajätmist on kirjeldatud hepatiidi ägenemist, mis avaldub eeskätt ALAT taseme tõusuna seerumis.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od stavu pacienta a odpovede na liečbu.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest.
Slovak: EMA/305971/2016
Estonian: EMA/305971/2016 EMEA/H/C/000242
Slovak: Zeffix je 100 mg raz denne.
Estonian: Zeffixi soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Používa sa u pacientov s:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zeffix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zeffixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zeffix lamivudín
Estonian: Zeffix lamivudiin
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (100 mg) a perorálneho roztoku (5 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (100 mg) ja suukaudse lahusena (5 mg/ml).
Slovak: Lamivudín blokuje vírus v tvorbe DNA a zabraňuje tak jeho rozmnožovaniu a rozširovaniu.
Estonian: Lamivudiin peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle paljunemist ja levikut.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zeffix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Zeffixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zeffix (pozorovaný u viac 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina ALT.
Estonian: Zeffixi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on suurenenud ALT-sisaldus.
Slovak: Dňa 29. júla 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zeffix na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zeffixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. juulil 1999.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zeffix sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zeffixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Zeffix bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 083 dospelých pacientov s kompenzovanou chorobou pečene spôsobeným chronickou hepatitídou B.
Estonian: Zeffixit uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 1083 kroonilisest B-hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsienti.
Slovak: Okrem toho boli predložené informácie o používaní lieku Zeffix u pacientov s dekompenzovanou chorobou pečene.
Estonian: Peale selle esitati andmeid Zeffixi kasutamise kohta dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel.
Slovak: Dávky nižšie ako 100 mg je potrebné podávať vo forme perorálneho roztoku.
Estonian: Alla 100 mg annused tuleb anda suukaudse lahusena.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zeffix.
Estonian: See on ravimi Zeffix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: • kompenzovanou chorobou pečene (keď je pečeň poškodená, funguje však normálne), u ktorých sa prejavujú aj symptómy ďalšieho množenia vírusu a ktorí majú symptómy poškodenia pečene (zvýšené hladiny pečeňového enzýmu tzv. alanín-aminotransferázy [ALT] a symptómy poškodenia pri skúmaní pečeňového tkaniva pod mikroskopom).
Estonian: • kompenseeritud maksahaigusega patsiendid (maks on kahjustatud, kuid selle talitlus on normaalne), kellel on viiruse edasise paljunemise ning maksakahjustuse nähud (maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) sisalduse suurenemine veres ja maksakoe mikroskoopuuringutel ilmnevad kahjustusnähud).
Slovak: Zeffix je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lamivudín.
Estonian: Zeffix on ravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zeffix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Liek Zeffix bol rovnako účinný ako interferón alfa.
Estonian: Zeffixi efektiivsus oli sama kui alfainterferoonil.
Slovak: B naďalej nachádza v krvi, lekár má zvážiť zmenu liečby alebo pridanie ďalšieho lieku na hepatitídu B, aby sa znížilo riziko vytvorenia odolnosti.
Estonian: Kui kuus kuud kestnud ravi järel on patsiendi veres veel B-hepatiidi viirust, peab arst kaaluma ravi muutmist või muu B-hepatiidi ravimi lisamist, et vähendada resistentsuse tekke riski.
Slovak: Liečbu liekom Zeffix má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy B.
Estonian: Ravi Zeffixiga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Slovak: B sa môže stať odolným proti lieku Zeffix, lekár má zvážiť predpísanie lieku Zeffix len v prípade, že nemožno použiť iný spôsob liečby, pri ktorom existuje menšia pravdepodobnosť, že by viedol k vytvoreniu odolnosti,
Estonian: Et B-hepatiidi virus võib muutuda Zeffixi suhtes resistentseks, tuleb arstil määrata Zeffixit ainult juhul, kui muid raviviise, mis tekitavad vähem tõenäoliselt resistentsust, ei saa kasutada;
Slovak: • dekompenzovanou chorobou pečene (choroba, pri ktorej pečeň nefunguje normálne).
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid (maksatalitlus on häiritud).
Slovak: Lamivudín interferuje s účinkom vírusového enzýmu nazývaného DNA polymeráza, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA.
Estonian: Lamivudiin häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi aktiivsust.
Slovak: Zeffix sa používa na liečbu dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) s chronickou (dlhodobou) hepatitídou B (chorobou pečene spôsobenou infekciou vírusom hepatitídy B).
Estonian: Zeffixit kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletik) raviks täiskasvanutel (vähemalt 18-aastastel).
Slovak: V troch štúdiách sa porovnával liek Zeffix s placebom (zdanlivým liekom), pričom v jednej z nich sa podrobnejšie skúmala účinnosť lieku u pacientov negatívnych na HBeAg.
Estonian: Kolmes uuringus võrreldi Zeffixit platseeboga (näiv ravim), ühes neist vaadeldi eelkõige nn HBeAg-negatiivseid patsiente.
Slovak: Zeffix?
Estonian: Mis on Zeffix?
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa liek Zeffix užívaný v monoterapii porovnával s interferónom alfa (ďalšou liečbou používanou pri chronickej hepatitíde B) v monoterapii alebo s kombinovanou liečbou lieku Zeffix s interferónom alfa.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringud võrreldi ainuravimina kasutatud Zeffixit ainuravimina kasutatud alfainterferooniga (samuti kroonilise B-hepatiidi ravim) ning Zeffixi ja alfainterferooni kombinatsiooniga.
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou chorobou pečene liek Zeffix znížil aj hladiny DNA vírusu hepatitídy B a ALT.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel vähendas Zeffix B-hepatiidi viiruse DNA ja ALTsisaldust veres.
Slovak: Prečo bol liek Zeffix povolený?
Estonian: Miks Zeffix heaks kiideti?
Slovak: Patrilo sem pozorovanie vývoja poškodenia pečene po roku liečby zistené na základe biopsie pečene (keď sa odoberie malá vzorka tkaniva pečene, ktorá sa skúma pod mikroskopom), ako aj meranie iných príznakov choroby, napríklad hladín ALT alebo DNA vírusu hepatitídy
Estonian: Uuringutes oli mitu efektiivsuse näitajat, näiteks maksakahjustuse areng aasta kestnud ravi ajal (uurides biopsiaga võetud maksakoe proovi mikroskoobiga), samuti muud haigusesümptomid, näiteks ALT- või B-hepatiidi viiruse DNA sisaldus veres.
Slovak: Účinná látka lieku Zeffix, lamivudín, je protivírusová látka, ktorá patrí do skupiny tzv. nukleozidových analógov.
Estonian: Zeffixi toimeaine lamivudiin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Slovak: Dávku je potrebné znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid peavad kasutama väiksemaid annuseid.
Slovak: Ako bol liek Zeffix skúmaný?
Estonian: Kuidas Zeffixit uuriti?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zeffix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Zeffixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: U pacientov s kompenzovanou chorobou pečene bol liek Zeffix účinnejší ako placebo pri spomaľovaní postupu choroby pečene.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel aeglustas Zeffix maksahaiguse progresseerumist platseebost efektiivsemini.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zeffix?
Estonian: Mis riskid Zeffixiga kaasnevad?
Slovak: Zeffix sa dosiahlo zlepšenie poškodenia pečene posúdené na základe biopsie v porovnaní s približne štvrtinou pacientov, ktorí užívali placebo.
Estonian: Patsientidest, kelle maksakahjustust hinnati biopsia abil, vähenes maksakahjustus Zeffixit saanutest ligikaudu pooltel ja platseebot saanutest ligikaudu veerandil.
Slovak: Na zníženie rizika vytvorenia odolnosti sa liek Zeffix musí používať v kombinácii a ďalším liekom proti hepatitíde
Estonian: Resistentsuse riski vähendamiseks ei tohi Zeffixit kasutada koos muu B-hepatiidi ravimiga, mis tekitab resistentsust teisel viisil kui Zeffix.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zeffix v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zeffixi kasulikkus?
Slovak: Na čo sa liek Zeffix používa?
Estonian: Milleks Zeffixit kasutatakse?
Slovak: B, ktorý zmutoval (zmenil sa), čo vedie k forme chronickej hepatitídy
Estonian: (HBeAg-negatiivsed on patsiendid, kes on nakatunud muteerunud (muutunud) viirusega, mille tulemusena on tekkinud raskemini ravitav krooniline B-hepatiidi vorm).
Slovak: Akým spôsobom liek Zeffix účinkuje?
Estonian: Kuidas Zeffix toimib?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 novembra 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16 november 2017
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie.
Estonian: See võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Slovak: 2 rokov.
Estonian: 3 aastat.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť vážne a viesť k smrti.
Estonian: Mõni infektsioonidest võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Slovak: Všetky klinické štúdie sa uskutočňovali len u dospelých.
Estonian: Kõik kliinilised uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Slovak: Okrem toho sa u oboch druhov pozorovaná znížená spermatogenéza.
Estonian: Peale selle täheldati mõlemal liigil spermatogeneesi vähenemist.
Slovak: Tento liek ešte nebol študovaný v tejto vekovej skupine.
Estonian: Seda ravimit ei ole sellel vanuserühmal uuritud.
Slovak: Klinická relevantnosť týchto zistení nie je známa.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, pretože môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet, sest võite vajada kiiresti ravi:
Slovak: Odporúča sa pokračovať v liečbe, kým nedôjde k progresii ochorenia.
Estonian: Ravi on soovitatav jätkata kuni haiguse progresseerumiseni.
Slovak: Počet trombocytov < 100 000/μl
Estonian: Trombotsüütide arv < 100 000/μl
Slovak: • ak ste alergická na niraparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete nirapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: Nezvyčajná chuť v ústach
Estonian: • ebanormaalne maitse suus
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky („Common Terminology Criteria for Adverse
Estonian: *CTCAE = kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Slovak: Na základe individuálnych laboratórnych výsledkov môže byť nutné týždenné monitorovanie aj počas druhého mesiaca.
Estonian: Individuaalsete laborianalüüsi väärtuste põhjal võib olla vajalik teha vereanaüüse igal nädalal ka teisel kuul.
Slovak: Tento liek obsahuje tertrazín (E 102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Estonian: Ravim sisaldab tatrasiini (E 102), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Slovak: Liek Zejula užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Estonian: Võtke Zejula't iga päev ligikaudu samal ajal.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX54.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX54.
Slovak: Celkovo pri takmer polovici predložených prípadov nebolo možné vylúčiť príčinnú súvislosť alebo tieto prípady so skúšaným liekom súviseli.
Estonian: Kokku peaaegu pooltel esitatud juhtudest ei saanud põhjuslikku seost uuringuravimiga välistada või see seos esines.
Slovak: Iné lieky a Zejula
Estonian: Muud ravimid ja Zejula
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť niraparibu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Nirapariibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Slovak: V prípade predávkovania majú lekári vykonať všeobecné podporné opatrenia a liečiť symptomaticky.
Estonian: Üleannustamise korral peab arst rakendama üldisi toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Slovak: Palpitácie (pocit ako keby vaše srdce vynechávalo údery alebo bilo silnejšie ako zvyčajne)
Estonian: • südamepekslemine (nagu süda jätaks lööke vahele või lööks tavalisest tugevamini)
Slovak: Oxidatívny metabolizmus niraparibu je in vivo minimálny.
Estonian: Nirapariibi oksüdatiivne metabolism in vivo on minimaalne.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov buďte opatrná.
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Slovak: EU/1/17/1235/003
Estonian: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Slovak: Zejula sa nemá užívať počas tehotenstva, pretože by mohla poškodiť vaše dieťa.
Estonian: Zejula't ei tohi võtta raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie last.
Slovak: Plášť každej tvrdej kapsuly obsahuje aj farbivo tartrazín (E 102) [0,0172 mg].
Estonian: Iga kõvakapsli kest sisaldab ka värvainet tartrasiini (E 102) [0,0172 mg].
Slovak: U potkanov a psov sa pozorovala reverzibilná redukcia spermatogenézy (pozri časť 5.3).
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati pöörduvat spermatogeneesi vähenemist (vt lõik 5.3).
Slovak: Tehotenstvo/antikoncepcia
Estonian: Rasedus / rasestumisvastased vahendid
Slovak: Pri oboch druhoch zvierat bola hlavným primárnym cieľovým orgánom toxicity kostná dreň a spájali sa s ňou zmeny v periférnych hematologických parametroch.
Estonian: Mõlemal liigil oli toksilisuse peamine esmane sihtorgan luuüdi koos sellega seotud muutustega perifeersetes hematoloogilistes parameetrites.