FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig venöse embolische und thrombotische Ereignisse c,d,i arterielle embolische und thrombotische Ereignisse c,d,j
Lithuanian: Arterijų embolijos ir trombozės reiškiniai c, d, j
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung sollte Axitinib nicht weiter angewendet werden und es sollten unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Lithuanian: Tais atvejais, kai įtariamas perdozavimas, reikia susilaikyti nuo aksitinibo vartojimo ir skirti simptominį gydymą.
German: Gastrointestinale Perforation und Fistel beinhalten die folgenden bevorzugten Begriffe: abdomineller Abszess, Analabszess, Analfistel, Fistel, Anastomosenleck des Gastrointestinaltraktes, gastrointestinale Perforation, Dickdarmperforation, oesophagobronchiale Fistel und Peritonitis.
Lithuanian: Virškinimo sistemos prakiurimas ir fistulė apima toliau išvardytus pasirinktus terminus: pilvo abscesas, išangės abscesas ir fistulė, fistulė, nesandari virškinimo sistemos anastomozė, virškinimo sistemos prakiurimas, storosios žarnos prakiurimas, stemplės-bronchų fistulė ir peritonitas.
German: Inlyta 5 mg Filmtablette Jede Filmtablette enthält 58,8 mg Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Inlyta 5 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 58,8 mg laktozės monohidrato.
German: Ergebnisse bei Weibchen umfassten Zeichen einer verzögerten sexuellen Reife, verringerte oder nicht vorhandenes Corpus luteum, verminderte Uterusgewichte und Uterusatrophie bei Expositionen ungefähr äquivalent zu der erwarteten humanen Exposition.
Lithuanian: Patelėms atsirado tokie pokyčiai: lytinės brandos vėlavimo požymiai, geltonkūnių sumažėjimas arba jų nebuvimas, gimdos masės sumažėjimas ir gimdos atrofija, esant ekspozicijoms, kurios yra maždaug lygios numatytajai ekspozicijai žmogaus organizme.
German: HDPE-Flasche mit einem Silicagel-Trocknungsmittel und einem Polypropylen-Verschluss, die 60 Filmtabletten enthält.
Lithuanian: DTPE buteliukas su silikagelio sausikliu ir polipropileno uždoriu, kuriame yra 60 plėvele dengtų tablečių.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „Verw.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki" ir lizdinės plokštelės ar buteliuko po ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: • Schwellung von Bauch, Beinen oder Knöcheln, hervortretende Halsvenen, übermäßige
Lithuanian: • Pilvo, kojų arba čiurnų pabrinkimas, kaklo venų išsipūtimas, pernelyg didelis nuovargis,
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Axitinib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) aksitinibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
German: In klinischen Studien mit Axitinib wurde über Proteinurie, einschließlich der Schweregrade 3 und 4, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių aksitinibo tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie proteinuriją, įskaitant 3 ir 4 sunkumo laipsnio (žr.
German: Falls Sie Bluthochdruck haben (Hypertonie), können Sie mit Arzneimitteln zur Senkung des Blutdrucks behandelt werden.
Lithuanian: Jūs galite būti gydomas kraujospūdį mažinančiais vaistais.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Aksitinibą vartojant pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), dozės keisti nebūtina.
German: Polyzythämie (siehe Anstieg von Hämoglobin oder Hämatokrit in Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC berichteten 1,4 % der Patienten, die Axitinib erhielten, über eine Polyzythämie.
Lithuanian: 4.4 skyriuje skyrelį ,,Hemoglobino koncentracijos ar hematokrito padidėjimas") Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu buvo pranešta, kad policitemija pasireiškė 1,4 % aksitinibą vartojusių pacientų.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Inlyta verringern:
Lithuanian: Inlyta veiksmingumą gali mažinti toliau išvardyti vaistai.
German: Was Inlyta enthält
Lithuanian: Kaip laikyti Inlyta
German: Zytokin-basierte Therapie (Interleukin 2 oder Interferon alpha), 59 Patienten (8,2 %) hatten eine vorangegangene Bevacizumab-basierte Therapie erhalten und 24 Patienten (3,3 %) eine vorangegangene Temsirolimus-basierte Therapie.
Lithuanian: 389 iš į tyrimą priimtų pacientų (53,8 %) pirmiau buvo taikytas vienas gydymo būdas, kurio pagrindą sudarė sunitinibas, 251 pacientui (34,7 %) pirmiau buvo taikytas vienas gydymo būdas, kurio pagrindą sudarė citokinas (interleukinas 2 arba interferonas alfa), 59 pacientams (8,2 %) pirmiau buvo taikytas vienas gydymo būdas, kurio pagrindą sudarė bevacizumabas, ir 24 pacientams (3,3 %) pirmiau buvo taikytas vienas gydymo būdas, kurio pagrindą sudarė temsirolimuzas.
German: Eine Erhöhung des Thyreoidea-stimulierenden-Hormons (TSH) wurde als Nebenwirkung bei 5,3 % der Patienten berichtet, die Axitinib erhielten.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad nepageidaujama reakcija skydliaukę stimuliuojančio hormono (angl., the thyroid stimulating hormone [TSH]) koncentracijos padidėjimas pasireiškė 5,3 % aksitinibą vartojusių pacientų.
German: Einseitiger p-Wert aus einem Log-rank-Test der Behandlung, stratifiziert nach ECOG-Performance-Status und vorangegangener Therapie
Lithuanian: Logaritminio rango kriterijaus vienpusė p-reikšmė gydymą sluoksniuojant pagal ECOG veiklumo būklę ir pirmiau taikytą gydymą.
German: Wundheilungsstörungen Es wurden keine formalen Studien zum Einfluss von Axitinib auf die Wundheilung durchgeführt.
Lithuanian: Žaizdos gijimo komplikacijos Oficialių aksitinibo poveikio žaizdų gijimui tyrimų neatlikta.
German: Es wurde berichtet, dass bei hochdosierten, starken CYP3A4/ 5-Induktoren innerhalb 1 Woche nach Beginn der Behandlung mit dem Induktor die maximale Induktion auftritt.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad didžiausias sužadinimas vartojant didelę CYP3A4/5 sužadinančių vaistinių preparatų dozę pasireiškia per vieną gydymo fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais savaitę.
German: Es ist deshalb nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Gabe von Axitinib die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten CYP1A1-, CYP1A2- oder CYP3A4/ 5-Substraten in vivo reduziert.
Lithuanian: Todėl vartojant kartu aksitinibą, nesitikima kartu vartojamų CYP1A1, CYP1A2 ar CYP3A4/5 substratų in vivo koncentracijos plazmoje sumažėjimo.
German: Zwischen der Axitinib- und Sorafenib-Gruppe waren die Demographie- und Krankheitscharakteristika zu Studienbeginn ähnlich in Bezug auf Alter, ethnische Zugehörigkeit, Status der Leistungsfähigkeit gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geographische Region und Vortherapie.
Lithuanian: , Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]), geografinį regioną ir pirmiau taikytą gydymą, pradinės demografinės ir ligos charakteristikos aksitinibo ir sorafenibo grupėse buvo panašios.
German: Bei 3,1 % der Patienten, die Axitinib erhielten, traten hämorrhagische Nebenwirkungen der Grade ≥ 3 auf (einschließlich Hirnblutung, Magenblutung, Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt und Hämoptyse).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad > 3 laipsnio kraujavimo nepageidaujamų reakcijų atsirado 3,1 % aksitinibą vartojusių pacientų (įskaitant kraujavimą į smegenis, kraujavimą iš skrandžio, kraujavimą iš apatinės virškinimo trakto dalies ir skrepliavimą krauju).
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC (n = 359) wurden Herzinsuffizienz-Ereignisse bei 1,7 % der mit Axitinib behandelten Patienten berichtet, einschließlich Herzinsuffizienz (0,6 %), kardiopulmonales Versagen (0,6 %), linksventrikuläre Dysfunktion (0,3 %) und Rechtsherzinsuffizienz (0,3 %).
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus (n = 359), sergančius ILV, metu buvo pranešta, kad 1,7 % pacientų, kurie vartojo aksitinibą, pasireiškė širdies nepakankamumo reiškiniai, įskaitant širdies nepakankamumą (0,6 %), kardiopulmoninį nepakankamumą (0,6 %), kairiojo skilvelio disfunkciją (0,3 %) ir dešiniojo skilvelio nepakankamumą (0,3 %).
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC, die Patienten mit unbehandelten ZNS-Metastasen ausschloss, wurde bei 21,4 % der Patienten unter Axitinib-Therapie über hämorrhagische Nebenwirkungen berichtet.
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio pacientų, sergančių ILV, gydymo aksitinibu tyrimo, iš kurio buvo pašalinti pacientai, kuriems buvo negydytų metastazių smegenyse, metu buvo pranešta, kad kraujavimo nepageidaujamų reakcijų atsirado 21,4 % aksitinibą vartojusių pacientų.
German: • Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, welche zur Behandlung von Tuberkulose (Tb) verwendet werden
Lithuanian: • Rifampicinas, rifabutinas ar rifapentinas (vartojami tuberkuliozei [TB] gydyti).
German: Bei therapeutischen Plasmakonzentrationen von Axitinib ist jedoch keine Hemmung von P-Glykoprotein zu erwarten.
Lithuanian: Vis dėlto nesitikima, kad aksitinibas slopintų P-glikoproteiną esant gydomosioms koncentracijoms plazmoje.
German: Wie ist Inlyta einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Inlyta
German: Überempfindlichkeit gegen Axitinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Bei Anwendung von Axitinib an Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) wird eine Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Aksitinibą vartojant pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), dozę rekomenduojama sumažinti (pvz.
German: CYP3A4/ 5-Induktoren
Lithuanian: CYP3A4/5 sužadinantys vaistiniai preparatai
German: Rufen Sie sofort einen Notarzt und informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Symptome entwickeln wie Brustschmerz oder Druck in der Brust, Schmerzen in Ihren Armen, im Rücken, Nacken oder Kiefer, Kurzatmigkeit, Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite, Sprachschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Sehveränderungen oder Schwindel.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu atsiranda tokių simptomų: krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, vienos kūno pusės nutirpimas ar silpnumas, kalbos sutrikimas, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai ar svaigulys.
German: Wenn schwere oder andauernde Hypertonie oder Symptome auftreten, die auf das Vorliegen eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) (siehe unten) hindeuten, sollte zur Diagnostik eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), žr. toliau), reikia apvarstyti poreikį atlikti diagnostinį galvos smegenų magnetinio rezonanso skenavimą (MRS).
German: Bei 3 % der Patienten traten hämorrhagische Nebenwirkungen des Grades 3 auf.
Lithuanian: 3 laipsnio kraujavimo atvejų užregistruota 3 % aksitinibo vartojusių pacientų.
German: Einseitiger p-Wert aus einem Cochran-Mantel-Haenszel-Test der Behandlung, stratifiziert nach ECOG-Performance-Status und Vorbehandlung.
Lithuanian: Cochran-Mantel-Haenszel kriterijaus vienpusė p-reikšmė gydymą sluoksniuojant pagal ECOG veiklumo būklę ir pirmiau taikytą gydymą.
German: In klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden Fälle von Hypothyreose und seltener auch von Hyperthyreose berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų gydant aksitinibu pacientus, kuriems diagnozuota ILV, duomenimis, buvo pranešta apie hipotirozės ir šiek tiek mažesnio masto hipertirozės atvejus (žr. 4.8 skyrių).
German: Gastrointestinale Perforation und Bildung von Fisteln In klinischen Studien mit Axitinib wurde über gastrointestinale Perforation und Bildung von Fisteln berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Virškinimo trakto prakiurimas ir fistulės susiformavimas Klinikinių aksitinibo tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie virškinimo trakto prakiurimo ir fistulės susiformavimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
German: Zwei der Subgruppen waren zu klein, um verlässliche Daten zu generieren (vorangegangene Temsirolimus-Behandlung und vorangegangene Bevacizumab-Behandlung).
Lithuanian: Du pogrupiai buvo per maži, kad gauti rezultatai būtų patikimi (pirmiau gydytų temsirolimuzu ir pirmiau gydytų bevacizumabu). Statistiškai reikšmingų BI skirtumų tarp grupių visoje pacientų populiacijoje arba pogrupiuose, suskirstytuose pagal pirmiau taikytą gydymą, nebuvo.
German: Rufen Sie sofort einen Notarzt und informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome entwickeln wie Brustschmerz oder Druck in der Brust; Schmerzen in Ihren Armen, im Rücken, Nacken oder Kiefer; Kurzatmigkeit; Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite; Sprachschwierigkeiten; Kopfschmerzen; Sehveränderungen oder Schwindel.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu gydantis šiuo vaistu atsiranda tokių simptomų: krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, vienos kūno pusės nutirpimas ar silpnumas, kalbos sutrikimas, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai ar svaigulys.
German: Inlyta 1 mg ist in Flaschen mit 180 Tabletten und in Blisterpackungen mit 14 Tabletten erhältlich.
Lithuanian: Inlyta 1 mg yra tiekiamos buteliukuose po 180 tablečių ir lizdinėse plokštelėse po 14 tablečių.
German: In 4 klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC (n = 537) traten unter Axitinib-Therapie bei 13,6 % der Patienten Hämoglobinerhöhungen über ULN auf.
Lithuanian: Keturių klinikinių tyrimų gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, duomenimis (n = 537), hemoglobino koncentracijos padidėjo virš VNR 13,6 % aksitinibą vartojusių pacientų.
German: Basierend auf der kurzen Halbwertszeit von Axitinib ist ein Steady State innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Startdosis zu erwarten.
Lithuanian: periodas yra trumpas, tikimasi, kad pusiausvyrinė koncentracija susidarys per 2-3 paras po pradinės dozės išgėrimo.
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben.
Lithuanian: • Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis.
German: Bei Unterbrechung der Axitinib-Behandlung sollten Patienten, die antihypertensive Arzneimittel erhalten, im Hinblick auf Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pertraukus aksitinibo vartojimą, reikia stebėti, ar pacientams, kurie vartoja antihipertenzinių vaistinių preparatų, nepasireiškia hipotenzija (žr.
German: Die Leberfunktion sollte vor Beginn einer Axitinib-Behandlung und regelmäßig während der Therapie kontrolliert werden.
Lithuanian: Reikia stebėti skydliaukės funkciją prieš pradedant gydymą aksitinibu ir periodiškai gydymo metu.
German: Sie dürfen keine Packung verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Sie ist beschädigt oder weist Anzeichen einer Fremdeinwirkung auf.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė yra sugadinta arba sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
German: Inlyta Filmtabletten werden in verschiedenen Stärken zur Verfügung gestellt.
Lithuanian: Tiekiamos skirtingo stiprumo Inlyta plėvele dengtos tabletės.
German: • wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben.
Lithuanian: • Jeigu yra sutrikusi kepenų veikla.
German: • Änderungen der Höhe von verschiedenen Substanzen/ Enzymen im Blut (kann sich bei Ihren
Lithuanian: • Įvairių cheminių medžiagų koncentracijų / fermentų aktyvumo kraujyje pokyčiai (gali rodyti kraujo tyrimai).
German: Axitinib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Aksitinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
German: Bei 1,6 % der Patienten wurde unter Axitinib-Behandlung über Hyperthyreose berichtet.
Lithuanian: Hipertirozė buvo užregistruota 1,6 % aksitinibo vartojusių pacientų.
German: Bei gesunden freiwilligen Probanden, die eine orale Einzeldosis von 5 mg Axitinib erhielten, erhöhte Ketoconazol, ein starker CYP3A4/ 5-Inhibitor, bei Anwendung einer Dosis von einmal täglich 400 mg über 7 Tage, die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) auf das 2-Fache und Cmax auf das 1,5-Fache.
Lithuanian: Septynias paras vartojant 400 mg stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriaus ketokonazolo dozę per parą, vidutinis plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (angl., the area under the curve [AUC]) vienkartinę 5 mg aksitinibo dozę išgėrusių sveikų savanorių organizme padidėjo 2 kartus, o Cmax1,5 karto.
German: • Rötung und Schwellung der Handinnenflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom),
Lithuanian: • Rankų delnų ir kojų padų paraudimas ir patinimas (rankų ir kojų sindromas), odos išbėrimas,
German: Vor Beginn einer Axitinib-Behandlung und regelmäßig während der Therapie sollte die Schilddrüsenfunktion kontrolliert werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą aksitinibu ir periodiškai gydymo metu reikia stebėti kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.
German: Bei jeweils 1 Patienten (0,3 %) wurde ein letaler akuter Herzinfarkt bzw. ein letales zerebrovaskuläres Ereignis berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pacientą ištikusį po vieną (0,3 %) mirtiną miokardo infarktą ir cerebrovaskulinį įvykį.
German: Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen mit Inlyta erhöhen:
Lithuanian: Inlyta šalutinio poveikio riziką gali didinti toliau išvardyti vaistai.
German: Während der gesamten Behandlung mit Axitinib sollte Ihr Arzt eine regelmäßige Überwachung im Hinblick auf Anzeichen oder Symptome einer Herzschwäche durchführen.
Lithuanian: Gydymo aksitinibu metu gydytojas turi periodiškai stebėti, ar neatsirado širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde Axitinib nicht untersucht (Child-Pugh-Klasse C) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2) und sollte in dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
Lithuanian: Aksitinibo vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), netirtas, todėl šie pacientai jo turi nevartoti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4/ 5-Inhibitoren Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Inhibitoren kann die Axitinib-Plasmakonzentrationen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitorių vartojimas kartu Aksitinibą vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriais, gali padidėti aksitinibo koncentracijos plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
German: • Verringerung der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die Ihrem Blut bei der Gerinnung helfen)
Lithuanian: • Kraujo plokštelių (ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai).
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC kam es bei 1 Patienten zu Schwindelgefühl (Grad 1), der versehentlich über 4 Tage eine Dosis von zweimal täglich 20 mg erhielt.
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio pacientų, sergančių ILV, gydymo aksitinibu tyrimo duomenimis, vienas pacientas atsitiktinai 4 paras vartojo 20 mg dozę du kartus per parą ir patyrė svaigulį (1 laipsnio).
German: Sie sollten mit einem Glas Wasser eingenommen und im Ganzen geschluckt werden.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę užgeriant stikline vandens.
German: Axitinib ist ein potenter und selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (VEGFR)-1, VEGFR-2 und VEGFR-3.
Lithuanian: , vascular endothelial growth factor receptors [VRGFR]) VEGFR-1, VEGFR-2 ir VEGFR-3 tirozinkinazės inhibitorius.
German: Schilddrüsenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde bei 20,9 % der Patienten Hypothyreose und bei 1,1 % der Patienten Hyperthyreose berichtet.
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu buvo pranešta, kad hipotirozė pasireiškė 20,9 %, o hipertirozė - 1,1 % pacientų.
German: • Fistelbildung (anormale röhrenartige Verbindung von einer normalen Körperhöhle zu einer anderen Körperhöhle oder zur Haut)
Lithuanian: • Fistulė (nenormalus į vamzdelį panašus latakas, sujungiantis vieną normalią kūno ertmę su kita arba su oda).
German: Im Urin wurde kein unverändertes Axitinib gefunden; Carboxylsäure- und Sulfoxidmetaboliten waren für die Mehrheit der Radioaktivität im Urin verantwortlich.
Lithuanian: Didžiausią dalį radioaktyvios medžiagos šlapime sudarė karboksilo rūgšties ir sulfoksido metabolitai.
German: Obwohl eine Dosisanpassung von Axitinib nicht bei Patienten untersucht wurde, die starke CYP3A4/ 5-Inhibitoren erhielten, wird für den Fall, dass gleichzeitig ein starker CYP3A4/ 5-Inhibitor angewendet werden muss, empfohlen, die Axitinib-Dosis auf ungefähr die Hälfte zu reduzieren (z. B. sollte die Startdosis von zweimal täglich 5 mg auf zweimal täglich 2 mg reduziert werden).
Lithuanian: Aksitinibo dozės keitimas pacientams, kurie vartoja stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitorių, nebuvo tirtas, vis dėlto jeigu reikia skirti kartu stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitorių, aksitinibo dozę rekomenduojama sumažinti maždaug per pusę (t.
German: Eine Zunahme an polychromatischen Erythrozyten mit Mikronuklei wurde in vivo beobachtet, wobei das Expositionsniveau, bei dem keine Auswirkungen beobachtet wurden (No Observed Effect Level [NOEL]), beim 69-Fachen der erwarteten humanen Exposition lag.
Lithuanian: Buvo stebėtas reikšmingas poliploidiškumo padidėjimas in vitro, esant > 0,22 µg/ml koncentracijoms, ir buvo stebėtas mikrobranduolinių polichromatinių eritrocitų padaugėjimas in vivo, kurio NOEL buvo 69 kartus didesnė už ekspoziciją, numatytą žmogaus organizme.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) und ethnische Zugehörigkeit In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC waren 34 % der mit Axitinib behandelten Patienten ≥ 65 Jahre alt.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų gydant aksitinibu pacientus, kuriems diagnozuota ILV, duomenimis, 34 % aksitinibu gydytų pacientų buvo ≥ 65 metų.
German: Inlyta 7 mg Filmtablette Jede Filmtablette enthält 82,3 mg Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Inlyta 7 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 82,3 mg laktozės monohidrato.
German: • Hautjucken, Hautrötung, Haarausfall
Lithuanian: • Odos niežulys, odos paraudimas, plaukų slinkimas.
German: Falls ein starker CYP3A4/ 5-Induktor gleichzeitig angewendet werden muss, wird eine Anpassung der Axitinib-Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Jeigu kartu reikia skirti stipriai CYP3A4/5 sužadinantį vaistinį preparatą, rekomenduojama keisti aksitinibo dozę (žr.
German: n = 361
Lithuanian: Bendras ITT skaičius n = 361
German: Eine Blutung mit tödlichem Ausgang (Magenblutung) trat bei 1 Patienten (0,3 %) unter Axitinib-Behandlung auf.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną mirtino kraujavimo atvejį (kraujavimą iš skrandžio) aksitinibą vartojusiam pacientui (0,3 %).
German: Bei Patienten mit einem Risiko für solche Ereignisse oder mit derartigen Vorkommnissen in der Vorgeschichte sollte Axitinib mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Aksitinibą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra tokių reiškinių rizika arba tokių reiškinių yra buvę anksčiau.
German: • Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, Verdauungsstörung, wunde Stellen im
Lithuanian: • Viduriavimas, pykinimas arba vėmimas, pilvo diegliai, nevirškinimas, burnos, liežuvio ar gerklės skausmingumas, vidurių užkietėjimas.
German: Erbrechen Übelkeit Bauchschmerzen Obstipation Stomatitis
Lithuanian: Pilvo skausmas Vidurių užkietėjimas Stomatitas
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren ATC-Code: L01XE17
Lithuanian: ATC kodas - L01XE17.