FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In controlled studies in normal volunteers, sertraline did not cause sedation and did not interfere with psychomotor performance.
Italian: Negli studi clinici controllati condotti su volontari sani, la sertralina non ha causato sedazione e non ha interferito con la performance psicomotoria.
English: Signs and symptoms associated with more severe and/or acute cases have included hallucination, syncope, seizure, coma, respiratory arrest, and death.
Italian: I segni ed i sintomi associati ai casi più gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, attacchi epilettici, coma, arresto respiratorio e morte.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
English: Other drug interactions, digoxin, atenolol, cimetidine Co-administration with cimetidine caused a substantial decrease in sertraline clearance.
Italian: Interazioni con altri medicinali, digossina, atenololo, cimetidina La somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina.
English: After one week, the dose should be increased to 50 mg once daily.
Italian: Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno.
English: After a one week single blind placebo lead-in, patients were randomly assigned to twelve weeks of flexible dose treatment with either sertraline or placebo.
Italian: Dopo una settimana di trattamento in singolo cieco verso placebo, i pazienti sono stati randomizzati e assegnati ad un trattamento di dodici settimane con dosi flessibili di sertralina o placebo.
English: Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatraemia with SSRIs and SNRIs.
Italian: I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di iponatremia quando sono in trattamento con SSRI e SNRI.
English: The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.”
Italian: Il numero di pazienti maschi e femmine nelle prove raggruppate su popolazione generale era rispettivamente 184 e 430, da cui i risultati più consistenti per i soggetti femminili, mentre i soggetti maschili erano associati ad altre variabili basali (maggiore abuso di sostanze, maggiore durata, origine del trauma ecc.) correlate con l'effetto ridotto”.
English: Possible Side Effects).
Italian: Possibili Effetti Indesiderati).
English: The risk of withdrawal symptoms depends on the length of treatment, dosage, and the rate at which the dose is reduced.
Italian: Il rischio delle reazioni da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dall'entità della riduzione della dose.
English: With the condition that the following text is inserted in section 5.1 of the SPC:
Italian: a condizione che il seguente testo sia inserito nella sezione 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
English: Sertraline dosing does not have to be adjusted based on the degree of renal impairment.
Italian: Il dosaggio di sertralina non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Italian: “La sertralina è indicata nel trattamento di episodi depressivi gravi.
English: Other serotonergic drugs e.g. tryptophan, fenfluramine and 5-HT agonists Co-administration of sertraline with other drugs which enhance the effects of serotonergic neurotransmission such as tryptophan or fenfluramine or 5-HT agonists, or the herbal medicine, St John's Wort (hypericum perforatum), should be undertaken with caution and avoided whenever possible due to the potential for a pharmacodynamic interaction.
Italian: Altri farmaci serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT) La somministrazione concomitante di sertralina e altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica.
English: In general, the CHMP considered the wordings proposed by the MAH to be acceptable.
Italian: In generale, il CHMP ha considerato accettabili le enunciazioni proposte dal titolare dell'autorizzazione.
English: Hernia, Injection Site Fibrosis, Drug Tolerance Decreased, Gait Disturbance, Unevaluable Event
Italian: Ernia, fibrosi nel sito di iniezione, ridotta tolleranza ai farmaci, disturbi dell'andatura, eventi non valutabili
English: Caution is advised in patients taking SSRIs, particularly in concomitant use with drugs known to affect platelet function (e.g. anticoagulants, atypical antipsychotics and phenothiazines, most tricyclic antidepressants, acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) as well as in patients with a history of bleeding disorders (see section 4.5).
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare in caso di uso concomitante con i farmaci che notoriamente influiscono sulla funzione piastrinica (ad es. anticoagulanti, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)), come anche in pazienti con precedenti disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.5).
English: However, a substantial amount of data did not reveal evidence of induction of congenital malformations by sertraline.
Italian: Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite.
English: Co-administration with sertraline is not recommended
Italian: Somministrazione concomitante con sertralina non raccomandata
English: This is most likely to occur during the first few weeks of treatment.
Italian: Tale condizione si verifica con maggiore probabilità nelle prime settimane di trattamento.
English: Sertraline may act as a mild-moderate inhibitor of CYP 2D6.
Italian: La sertralina può esercitare un'azione inibitoria lieve-moderata dell'attività del CYP 2D6.
English: Care and prudent medical judgment should be exercised when switching, particularly from long-acting agents such as fluoxetine.
Italian: In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione come la fluoxetina.
English: Prevention of recurrence of major depressive episodes.
Italian: Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori.
English: At clinical doses, sertraline blocks the uptake of serotonin into human platelets.
Italian: Quando somministrata alle dosi terapeutiche la sertralina blocca l'uptake della serotonina nella piastrine umane.
English: If sertraline is administered to patients with hepatic impairment, a lower or less frequent dose should be considered.
Italian: Se la sertralina viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
Italian: “La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)”,
English: Regarding safety, the incidence of AEs in the PTSD dossier is within the range reported in studies for other indications and SAEs were not considered to be related to the study medication.
Italian: Riguardo alla sicurezza, l'incidenza di eventi avversi (AE) nel fascicolo PTSD rientra nei valori riferiti negli studi per altre indicazioni e gli eventi avversi seri (SAE) non sono stati considerati collegati alla somministrazione oggetto dello studio.
English: The four short-term placebo controlled studies were conducted in patients with PTSD and consisted of 1/2 weeks single-blind placebo run-in, followed by 12 week double-blind treatment.
Italian: I quattro studi a breve termine controllati verso placebo sono stati condotti su pazienti affetti da PTSD e prevedevano un pretrattamento con placebo a singolo cieco di 1-2 settimane, seguito da un trattamento di 12 settimane in doppio cieco.
English: Food does not significantly change the bioavailability of sertraline concentrate for oral solution.
Italian: Il cibo non non altera in modo significativo la biodisponibilità del concentrato per soluzione orale di sertralina.
English: The MAH submitted a revised study synopsis, now including a sertraline-unexposed control group and following the evaluation of this synopsis, the study proposal was supported.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione ha quindi presentato una sinossi modificata dello studio, comprendente un gruppo di controllo non esposto alla sertralina, e in seguito alla valutazione di questa sinossi la proposta è stata accolta.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Take special care with Zoloft:
Italian: Faccia particolare attenzione con Zoloft:
English: Sertraline should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Italian: Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale.
English: Also reported were signs and symptoms associated with serotonin syndrome: In some cases associated with concomitant use of serotonergic drugs that included agitation, confusion, diaphoresis, diarrhoea, fever, hypertension, rigidity and tachycardia.
Italian: Sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso concomitante di farmaci serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia.
English: Neoplasms benign, malignant (including cysts and polyps) Neoplasm†
Italian: Neoplasie benigne, maligne (incluse cisti e polipi)
English: The mean dose for completers was 70 mg/day.
Italian: La dose media per i soggetti che hanno completato il trattamento è stata di 70 mg/die.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
English: Children and adolescents with obsessive compulsive disorder Age 13-17 years: Initially 50 mg once daily.
Italian: Bambini ed adolescenti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi Età 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno.
English: The dosage may be increased to 50 mg once daily after one week.
Italian: La dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana.
English: Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
Italian: L'insorgenza dei disturbi ossessivo-compulsivi in età pediatrica presenta importanti analogie con il disturbo nei soggetti adulti, ma anche importanti differenze.
English: • Medicines to treat schizophrenia and other mental disorders (such as perphenazine,
Italian: • Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina,
English: Therefore the CHMP considers that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in OCD.
Italian: Il CHMP ritiene quindi che siano state prodotte prove insufficienti a sostegno della durata del trattamento dei disturbi ossessivo compulsivi.
English: It is therefore advised that sertraline should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Italian: Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di sertralina quando si sospende il trattamento, in un arco di tempo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).
English: The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.
Italian: Il numero di uomini e donne negli studi aggregati sulla popolazione generale è stato rispettivamente di 184 e 430 e pertanto i risultati ottenuti nelle donne sono più robusti e negli uomini erano associate altre variabili al basale (maggiore abuso di sostanze, durata più lunga del trattamento, origine del trauma) correlate ad una riduzione dell'effetto.
English: Discontinuation of sertraline should be considered in patients with symptomatic hyponatraemia and appropriate medical intervention should be instituted.
Italian: L'interruzione del trattamento con sertralina deve essere presa in considerazione in pazienti con iponatremia sintomatica e dovrà essere istituita un'appropriata terapia medica.
English: • Products containing the amino acid tryptophan.
Italian: • Prodotti contenenti l'aminoacido triptofano.
English: Electroconvulsive therapy
Italian: Terapia elettroconvulsivante
English: Triptans
Italian: Triptani
English: Butylhydroxytoluene: can cause irritation of eyes, skin and mucous membranes.
Italian: Butilidrossitoluene: può causare irritazione agli occhi, alla cute ed alle membrane mucose.
English: At times, a slight haze may appear in the solution after mixing; this is normal.
Italian: Talvolta, dopo la diluizione, la soluzione può risultare intorbidita, ma ciò è normale.
English: It also contains glycerol which at high doses can cause headache, abdominal pain and diarrhea.
Italian: Contiene anche glicerolo che a dosaggi elevati, può causare mal di testa, dolore addominale e diarrea.
English: Over 700 elderly patients (>65 years) have participated in clinical studies.
Italian: Gli studi clinici condotti su oltre 700 pazienti anziani (età > 65 anni) hanno dimostrato l'efficacia di sertralina in questa popolazione di pazienti.
English: The submitted results showed that the improvement on the primary outcome variable was statistically significantly greater in the sertraline versus the placebo arm.
Italian: I risultati presentati hanno mostrato che il miglioramento sulla variabile dipendente primaria era sensibilmente maggiore in termini statistici nel gruppo trattato con sertralina rispetto al gruppo placebo.
English: The undesirable effects profile commonly observed in double-blind, placebo-controlled studies in patients with OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder was similar to that observed in clinical trials in patients with depression.
Italian: Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione.
English: One single study was submitted in support of the paediatric indication, a 12 week randomised double blind study with a sertraline and a placebo arm.
Italian: È stato presentato un unico studio a sostegno dell'indicazione pediatrica, uno studio in doppio cieco randomizzato della durata di 12 settimane con un gruppo sertralina e un gruppo placebo.
English: Hallucination*, Euphoric Mood*, Apathy, Thinking Abnormal
Italian: Allucinazoni*, stato d'animo euforico*, apatia, pensieri anomali
English: This medicinal product contains butylhydroxytoluene which can cause irritation of eyes, skin and mucous membranes.
Italian: Questo medicinale contiene butilidrossitoluene che può causare irritazione agli occhi, alla cute ed alle membrane mucose.
English: Serious liver events (including hepatitis, jaundice and liver failure)
Italian: Gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica)
English: Section 4.1 - Indications: Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni: disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
English: StevensJohnson syndrome and epidermal necrolysis, Angioedema, Face Oedema, Photosensitivity , Skin Reaction, Pruritus
Italian: Sindrome di StevensJohnson e epidermolisi necrotica, angioedema, edema del viso, fotosensibilità, reazioni cutanee, prurito
English: The side effects depend on the dose and are often transient with continued treatment.
Italian: Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e sono spesso transitori con il proseguimento del trattamento.
English: Therefore, sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 14 days of discontinuing treatment with disulfiram (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Pertanto, il concentrato per soluzione orale di sertralina non deve essere impiegato in associazione al disulfiram o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con disulfiram (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
Italian: I dati aggregati dei 3 studi sulla PTSD condotti sulla popolazione generale hanno evidenziato una percentuale di risposta inferiore negli uomini rispetto alle donne.
English: Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Italian: L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia.
English: There have been rare post-marketing reports describing patients with weakness, hyperreflexia, incoordination, confusion, anxiety and agitation following the use of sertraline and sumatriptan.
Italian: Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan.
English: Manic/hypomanic symptoms have been reported to emerge in a small proportion of patients treated with marketed antidepressant and antiobsessional drugs, including sertraline.
Italian: L'insorgenza di sintomi di mania/ipomania è stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina.
English: In a placebo-controlled trial in normal volunteers, the co-administration of sertraline with lithium did not significantly alter lithium pharmacokinetics, but did result in an increase in tremor relative to placebo, indicating a possible pharmacodynamic interaction.
Italian: Nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato su volontari sani, la co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica.
English: Patients were gradual uptitrated to a 200 mg daily dose within 32 days, either with 25 mg starting dose and increment steps, or with 50 mg starting dose or increments.
Italian: Il dosaggio di sertralina in questi pazienti è stato gradualmente aumentato fino alla dose di 200 mg/die in 32 giorni, partendo con una dose iniziale di 25 mg o 50 mg, seguite da incrementi graduali.
English: provided the lack of long-term efficacy results is reflected in the SPC section 4.2, indicating the need for regular assessment of treatment continuation with the following wording:
Italian: a condizione che nella sezione 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sia citata la mancanza di risultati relativi all'efficacia a lungo termine, specificando la necessità di una valutazione costante del proseguimento del trattamento, con la seguente formulazione:
English: A statistically significantly lower relapse rate was observed for patients taking sertraline compared to those on placebo.
Italian: Una percentuale di ricaduta statisticamente inferiore è stata osservata nei pazienti in trattamento con sertralina rispetto a quelli del gruppo placebo.
English: Do not mix sertraline oral concentrate with anything other than the liquids listed.
Italian: Non diluire il concentrato per soluzione orale di sertralina con altri liquidi diversi da quelli elencati.
English: Generally these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Italian: Generalmente questi sintomi sono di intensità lieve-moderata; tuttavia in alcuni pazienti possono esser gravi.
English: Clinical pharmacology studies have shown that sertraline has no effect on psychomotor performance.
Italian: Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la sertralina non altera le capacità psicomotorie.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Discontinuation of sertraline (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Italian: Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina L'interruzione del trattamento con sertralina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
English: Wort may last for 1-2 weeks.
Italian: Gli effetti dell'Erba di S. Giovanni possono durare per 1-2 settimane.
English: • Diueretics.
Italian: • Diuretici.
English: Respiratory Tract Infection, Rhinitis
Italian: Infezioni delle alte vie respiratorie, rinite
English: In a placebo-controlled, double-blind randomized study of the comparative abuse liability of sertraline, alprazolam and d-amphetamine in humans, sertraline did not produce positive subjective effects indicative of abuse potential.
Italian: Nel corso di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto per confrontare la dipendenza indotta nell'uomo da sertralina, alprazolam e anfetamina-D, la sertralina non ha prodotto evidenti effetti soggettivi indicativi di un potenziale abuso.
English: After stopping treatment with a MAOI, you must wait at least 2 weeks before you can start treatment with sertraline.
Italian: Dopo avere interrotto il trattamento con un IMAO, deve aspettare almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
English: Children (6-12 years old) were initially started on a 25 mg dose.
Italian: I bambini (età 6-12 anni) sono stati inizialmente trattati con il dosaggio da 25 mg.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
English: The maximum dosage is 200 mg daily.
Italian: La dose massima giornaliera è 200 mg al giorno.
English: Overdoses of sertraline alone of up to 13.5 g have been reported.
Italian: Casi di sovradosaggio dovuti all'assunzione di sertralina si sono verificati con dosi superiori a 13,5 grammi.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Italian: Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con sertralina I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8).
English: Major depressive episodes.
Italian: Episodi depressivi maggiori.
English: The use of sertraline has been linked to akathisia (a distressing restlessness and need to move, often being unable to sit or stand still).
Italian: L'uso della sertralina è stato correlato all'acatisia (irrequietezza angosciosa e necessità di muoversi, spesso associato all'incapacità di sedere o stare immobili).