FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozdíl mezi těmito hodnotami byl velmi významný (p<0,0001).
Bulgarian: Разликата в тези проценти е значителна (p < 0,0001).
Czech: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population (populace podle protokolu)
Bulgarian: TCZ = тоцилизумаб a = Популация по протокол
Czech: Všechna porovnání účinnosti versus placebo + MTX.
Bulgarian: Всички сравнения за ефикасност спрямо плацебо + MTX.
Czech: Odeznění CRS bylo definováno jako nepřítomnost horečky a vysazení vazopresorů po dobu nejméně 24 hodin.
Bulgarian: Отзвучаването на CRS е дефинирано като отсъствие на повишена температура и неизползване на вазопресори в продължение на най-малко 24 часа.
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Czech: • Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
Bulgarian: Може да видите капка течност на края на иглата.
Czech: Pokles pod 0,5 x 10
Bulgarian: Съобщава се за намаление под 0,5 x 10
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: okamžitě informujte lékaře.
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар незабавно.
Czech: • Umyjte si ruce za použití mýdla a vody.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
Czech: Výsledky ve vztahu ke kvalitě života
Bulgarian: Резултати, свързани с качеството на живот
Czech: • přípravek obsahuje částice
Bulgarian: лекарството съдържа частици
Czech: U starších pacientů ve věku > 65 let není požadována úprava dávkování.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при възрастни пациенти > 65-годишна възраст.
Czech: 9/l, se tak stalo v průběhu 8 týdnů po zahájení terapie.
Bulgarian: 9/ l, това се е случило в рамките на 8 седмици след началото на лечението.
Czech: Účinnost léčby syndromu aktivace makrofágů nebyla zkoumána.
Bulgarian: Ефикасността при лечението на синдром на активиране на макрофагите не е изследвана.
Czech: Výskyt odpovědi ACR byl číselně nižší u pacientů s dřívější biologickou léčbou, jak je ukázáno v tabulce 9 níže.
Bulgarian: Степента на ACR повлияване е по-ниска при пациенти с предшестващо биологично лечение, както е показано в Таблица 9 по-долу.
Czech: Pacienti s CRS
Bulgarian: Пациенти с CRS
Czech: Tento poměr byl statisticky významný (p=0,0024).
Bulgarian: Разликата между тези проценти е статистически значима (p=0,0024).
Czech: p-hodnota(a)
Bulgarian: p-стойност (a)
Czech: • Nepodávejte si injekci přes oblečení pokrývající pokožku.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите, покриващи кожата
Czech: • Injekční stříkačku držte pohodlně ve své ruce.
Bulgarian: Хванете спринцовката удобно в ръка.
Czech: > 1 až 3násobek horní hranice normy (ULN)
Bulgarian: > 1 до 3 пъти горната граница на нормата (ULN)
Czech: K podání injekce potřebujete následující:
Bulgarian: Вашата инжекция, ще имате нужда от следното:
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции.
Czech: V této studii byly také analyzovány ACR/EULAR remise (Boolean a Index) jako předem stanovené exploratorní cílové parametry s vyšší odpovědí pozorovanou ve skupinách s tocilizumabem.
Bulgarian: В това проучване са анализирани също ACR/EULAR ремисия (Boolean и Index) като предварително определени експлораторни крайни точки, като по-голямо повлияване е наблюдавано в групите с тоцилизумаб.
Czech: • Výpočet dávky (pacienti s RA, sJIA a pJIA), přípravu infuze a rychlost podávání infuze
Bulgarian: Изчисляване на дозата (пациенти с РА, сЮИА и пЮИА), приготвяне на инфузията и скорост на инфузията
Czech: Biologická dostupnost subkutánní formy byla 0,8.
Bulgarian: Бионаличността на формата за подкожно приложение е 0,8.
Czech: • kterákoli část injekční stříkačky se zdá být poškozená
Bulgarian: някоя част на спринцовката изглежда повредена
Czech: Výsledky ze studie VII jsou uvedeny v tabulce 6.
Bulgarian: Резултатите от проучване VII са показани в Таблица 6.
Czech: • Odkaz na Souhrn údajů o přípravku (např. odkaz na webové stránky EMA)
Bulgarian: Препратка към кратката характеристика на продукта (напр. линк към уебсайта на ЕМА)
Czech: 9/l objevilo u 3,7 % pacientů.
Bulgarian: 9/l е наблюдавано при 3,7% от пациентите.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce vodou s mýdlem.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете със сапун и вода.
Czech: Výrobce Roche Pharma AG
Bulgarian: Roche Pharma AG
Czech: Nelineární část eliminace přípravku RoActemra vede ke zvýšení expozice, které je větší než úměrné dávce.
Bulgarian: Нелинейната част на елиминирането на RoActemra води до повишаване на експозицията, която е по-голяма от пропорционалната на дозата.
Czech: Doporučení pacientům týkající se reakce z přecitlivělosti (také známá jako anafylaxe, je-li závažná)
Bulgarian: Съвет към пациента относно реакции на свръхчувствителност (известни още като анафилаксия, ако е тежка)
Czech: Dávky vyšší než 1,2 g nebyly v klinických studiích hodnoceny (viz bod 5.1).
Bulgarian: Дози над 1,2 g не са били оценявани в клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
Czech: Po 12 týdnech nebo v době přechodu na přípravek RoActemra z důvodu zhoršení onemocnění, byli pacienti léčeni v otevřené rozšířené fázi studie.
Bulgarian: След 12 седмици или по времето на преминаване към RoActemra поради влошаване на заболяването пациентите са лекувани в откритата фаза на разширение.
Czech: Léčebný účinek byl podobný u pacientů nezávisle na stavu revmatoidního faktoru, věku, pohlaví, rasy, počtu předchozích terapií nebo stavu nemoci.
Bulgarian: Ефектът от лечението е подобен при пациентите независимо от статуса на ревматоидния фактор, възрастта, пола, расата, броя на предишните лечения или статуса на болестта.
Czech: Cmax se zvyšovala úměrně dávce.
Bulgarian: Cmax се увеличава пропорционално на дозата.
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující základní součásti:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
Czech: Porucha plicních funkcí může zvýšit riziko rozvoje infekcí.
Bulgarian: Нарушената белодробна функция може да повиши риска от развитие на инфекции.
Czech: Tento pokles se objevil bez spojitosti s krvácivými příhodami.
Bulgarian: Това намаление е наблюдавано без свързани събития на кървене.
Czech: Medián Min - Max
Bulgarian: Мин - Макс
Czech: V samostatné analýze pacientů, kteří dostali záchranný prednison k léčbě relapsu GCA během prvních 52 týdnů, se kumulativní dávka prednisonu výrazně lišila.
Bulgarian: В отделен анализ на пациентите, които получават спасителна терапия с преднизон за лечение на активиран ГКА по време на първите 52 седмици, кумулативната доза на преднизон варира значително.
Czech: Na základě chronické povahy GCA má být léčba po 52 týdnech řízena aktivitou onemocnění, lékařskou diskrétností a volbou pacienta.
Bulgarian: Поради хроничното естество на ГКА, лечение с продължителност повече от 52 седмици трябва да се ръководи от активността на заболяването, преценката на лекаря и избора на пациента.
Czech: Známky závažných infekcí:
Bulgarian: Признаци на сериозни инфекции:
Czech: V in vitro studiích s kulturami lidských hepatocytů bylo prokázáno, že IL-6 způsobuje redukci exprese enzymů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Bulgarian: Проучвания in vitro с култивирани човешки хепатоцити показват, че IL-6 предизвиква намаление на експресията на ензимите CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
Czech: Velmi vzácné: jaterní selhání
Bulgarian: Много редки: чернодробна недостатъчност
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek RoActemra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, RoActemra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Laboratorní hodnota
Bulgarian: Лабораторна стойност
Czech: Pacienti mají být léčeni podle místních klinických doporučení pro léčbu hyperlipidémie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват според местните клинични указания за лечение на хиперлипидемия.
Czech: JSN - zúžení kloubní štěrbiny
Bulgarian: JSN - стесняване на ставната цепка
Czech: Tento přípravek je dostupný na lékařský předpis od Vašeho lékaře.
Bulgarian: Това лекарство се отпуска по ограничено лекарско предписание от Вашия лекар.
Czech: Neupravený rozdíl v zastoupení (99,5% CI)
Bulgarian: Некоригирана разлика в процентите (99,5% CI)
Czech: Po 12 týdnech nebo v době ukončení z důvodu zhoršení onemocnění, byli pacienti léčeni v otevřené fázi s dávkováním podle tělesné hmotnosti.
Bulgarian: След 12 седмици или след прекъсвна поради влошаване на заболяването, пациентите са лекувани в откритата фаза с дози, съответстващи на теглото.
Czech: Pacienti byli považováni za respondenty, pokud CRS odezněl během 14 dnů od první dávky tocilizumabu, pokud nebyly potřebné více než 2 dávky přípravku RoActemra a k léčbě nebyly použity jiné léky než přípravek RoActemra a kortikosteroidy.
Bulgarian: Пациентите се считат за респондери, ако CRS отзвучи в рамките на 14 дни от първата доза тоцилизумаб, ако са били необходими не повече от 2 дози RoActemra и при лечението не са използвани други лекарства освен RoActemra и кортикостероиди.
Czech: Součást vícenásobného balení, nemůže být prodávána odděleně.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Czech: Pokud budete pociťovat závratě, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku RoActemra v těchto indikacích zůstává podobný a nediferencovaný.
Bulgarian: Профилът на безопасност на RoActemra при тези показания остава подобен и не се отличава.
Czech: 9/ l objevil u 2,9 % pacientů dostávající týdně subkutánní dávky.
Bulgarian: 9/l се наблюдава при 2,9% от пациентите на подкожно прилагана седмична доза.
Czech: Ověřte si u zdravotnického personálu instrukce, jak správně vyhodit použité injekční stříkačky.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за указания относно правилния начин за изхвърляне на използваните спринцовки.
Czech: Rodiče a opatrovníci budou vyškoleni, jak podávat injekci přípravku RoActemra pacientům, kteří si jej nemohou podávat sami, jako jsou například děti.
Bulgarian: Родителите и хората, които се грижат за пациентите, ще бъдат обучени как да инжектират RoActemra на пациенти, които не могат да си поставят инжекцията сами, напр. като деца.
Czech: U těchto pacientů by měly být renální funkce pečlivě monitorovány.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се проследява внимателно при тези пациенти.
Czech: Krok 3: Umyjte si ruce
Bulgarian: Почистете ръцете си •
Czech: Poté se počet neutrofilů vrátil k výchozím hodnotám způsobem závislým na dávce.
Bulgarian: След това, неутрофилите се възстановяват до изходното ниво по дозозависим начин.
Czech: PK rozdíly nejsou provázeny významnými rozdíly v PD parametrech, a klinická relevance tak není známa.
Bulgarian: ФК разлики не се съпровождат от изразени разлики във ФД показатели, така че клиничното значение е неизвестно.
Czech: Radiografické cílové parametry (průměrná změna od výchozích hodnot)
Bulgarian: Рентгенографски крайни точки (средна промяна от изходното ниво)
Czech: Dávky vyšší než 800 mg v jedné infuzi se u pacientů s CRS nedoporučují.
Bulgarian: Дози, надхвърлящи 800 mg на инфузия, не се препоръчват при пациенти с CRS.
Czech: Část 2 měla za účel popsat dlouhodobou bezpečnost a udržení účinnosti po 52týdenní léčbě přípravkem RoActemra, prozkoumat výskyt relapsu a potřebu přípravku RoActemra po 52 týdnech a získat informace o možném dlouhodobém steroidy šetřícím účinku přípravku RoActemra.
Bulgarian: Целта на Част 2 е да се опише дългосрочната безопасност и поддържането на ефикасност след 52 седмици терапия с RoActemra, да се изследва честотата на рецидивиране и нуждата от терапия с RoActemra след 52 седмици, и да се проучи потенциалния дългосрочен ефект на RoActemra за намаляване на употребата на стероиди.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie WA28119
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучване WA28119
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:
Czech: Pacienti mají vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u nich projeví příznaky závažné alergické reakce (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият симптоми на сериозни алергични реакции (вж. точка 4.4).
Czech: V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám lékař může snížit dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšit na 8 mg/kg, pokud to bude vhodné.
Bulgarian: В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да намали дозата Ви на 4 mg/kg, а след това пак да я повиши до 8 mg/kg, ако е необходимо.
Czech: • Pokud uvidíte kapky krve na místě vpichu injekce, můžete si přitlačit bavlněnou vatu nebo gázu na místo vpichu injekce po dobu přibližně 10 vteřin.
Bulgarian: Ако видите капки кръв на мястото на инжектиране, може да притиснете стерилен памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране за около 10 секунди.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud máte jakékoli otázky týkající se podání injekce sobě nebo dítěti, o které pečujete.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно поставяне на инжекцията на себе си или на детето-пациент, за което се грижите.
Czech: V otevřené rozšířené fázi (část II) zůstával celkový výskyt infekcí podobný, a to 306,6 na 100 pacientoroků.
Bulgarian: През откритата фаза на разширение (Част II), общата честота на инфекции остава подобна при 306,6 на 100 пациентогодини.
Czech: • Nenechávejte předplněné pero bez dozoru.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка без наблюдение.
Czech: Medián doby od nástupu CRS do první dávky tocilizumabu byl 3 dny (rozmezí od 0 do 18 dnů).
Bulgarian: Медианата на времето от началото на CRS до първата доза тоцилизумаб е 3 дни (граници, 0-18 дни).
Czech: Reaktivace viru (např. viru hepatitidy B) byla zaznamenána u biologické léčby RA.
Bulgarian: Съобщава се за вирусно реактивиране (напр. на вируса на хепатит B) при биологично лечение на РА.
Czech: Pacient nebo rodič / opatrovník si může sám injekčně podávat přípravek RoActemra pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné a pacient nebo rodič / opatrovník souhlasí s lékařským sledováním podle potřeby a je vyškolen ve správné technice podávání injekce.
Bulgarian: Пациент или родител/настойник може сам да си инжектира RoActemra само ако лекарят определи, че това е подходящо, пациентът или родител/настойник приема да се подлага на необходимите медицински контролни прегледи и е обучен на правилната техника на инжектиране.
Czech: Zelený kryt obsahuje volně nasazenou kovovou trubičku.
Bulgarian: Зелената капачка съдържа хлабаво прилягаща метална тръбичка.
Czech: *** p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p-hodnota < 0,05 versus placebo + MTX, ale cílový parametr byl exploratorní (není zahrnuto do hierarchie statistického testování, a proto nebyla kontrolována multiplicita).
Bulgarian: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p-стойност < 0,05 спрямо плацебо + MTX, но крайната точка е аналитична (не е включена в йерархията на статистическото изследване и следователно не е контролирана за множественост)
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny, neboť se předpokládá, že monoklonální protilátky IgG1 nemají vlastní kancerogenní potenciál.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност, защото се смята, че за IgG1 моноклоналните антитела не е присъщо да притежават карциногенен потенциал.
Czech: Preferovaný termín (PT)
Bulgarian: Предпочитан термин (ПТ)
Czech: Těžká neutropenie může být spojena se zvýšeným rizikem závažných infekcí, ačkoliv zřejmá spojitost mezi snížením počtu neutrofilů a výskytem závažných infekcí nebyla doposud v klinických studiích s přípravkem RoActemra zjištěna.
Bulgarian: Тежката неутропения може да бъде свързана с повишен риск от сериозни инфекции, въпреки че досега няма категорична връзка между намалението на неутрофилите и възникването на сериозни инфекции по време на клиничните изпитвания с RoActemra.
Czech: Přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován:
Bulgarian: RoActemra, в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за:
Czech: Pacienti zahrnutí ve studii měli celkovou délku onemocnění alespoň 6 měsíců a měli aktivní onemocnění, ale neprodělali akutní vzplanutí vyžadující dávky kortikosteroidů vyšší než 0,5 mg/kg ekvivalentní prednisonu.
Bulgarian: Пациентите, включени в клиничното изпитване, са имали обща продължителност на заболяването най-малко 6 месеца и активно заболяване, но без преживяване на остри пристъпи, изискващо прилагане кортикостероиди в дози над 0,5 mg/kg преднизонов еквивалент.
Czech: Pokud po první dávce nedojde k žádnému klinickému zlepšení známek a příznaků CRS, lze podat až 3 další dávky přípravku RoActemra.
Bulgarian: Ако не настъпи клинично подобрение на признаците и симптомите на CRS след първата доза, може да се дадат до 3 допълнителни дози RoActemra.
Czech: Studie I hodnotila 673 pacientů, kteří nebyli v průběhu 6 týdnů před randomizací léčeni MTX a kteří nepřerušili předchozí léčbu MTX z důvodu klinicky závažných toxických nežádoucích účinků nebo nedostatečné klinické odpovědi.
Bulgarian: Изпитване I оценява 673 пациенти, които не са били лекувани с MTX до шест месеца преди рандомизирането и които не са прекъсвали предишно лечение с MTX поради токсични ефекти от клинично значение или липса на повлияване.
Czech: Dávku je třeba vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta při každém podání.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента при всяко приложение.
Czech: Snížení dávky steroidů může také vyvolat znovuvzplanutí GCA.
Bulgarian: Намаляването на дозата на стероидите може също да доведе до активизиране на ГКА.
Czech: Tyto pokyny nenahrazují nácvik za pomoci zdravotnického personálu.
Bulgarian: Тези указания не заместват обучението, което трябва да получите от Вашия медицински специалист.
Czech: • Nenechávejte předplněné pero ohřát na přímém slunci.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка да се затопля на пряка слънчева светлина.
Czech: Interval mezi očkováním živou očkovací látkou a zahájením léčby přípravkem RoActemra má být v souladu se současnými očkovacími pokyny s ohledem na imunosupresivní přípravky.
Bulgarian: Интервалът между ваксинациите с живи ваксини и започването на терапията с RoActemra трябва да бъде в съответствие с настоящите указания за имунизация по отношение на имуносупресивните средства.
Czech: Populace k analýze účinnosti v kohortě s tisagenlecleucelem zahrnovala 28 mužů a 23 žen (celkem 51 pacientů) s mediánem věku 17 let (rozmezí od 3 do 68 let).
Bulgarian: Популацията за ефикасност за кохортата с тисагенлеклевцел включва 28 мъже и 23 жени (общо 51 пациенти) с медиана на възрастта 17 години (граници, 3-68 години).
Czech: V průběhu otevřené fáze studie II bylo zlepšení fyzických funkcí udržováno po dobu až 2 let.
Bulgarian: По време на открития период на изпитване ІІ, подобрението на физическата функция се поддържа в продължение на до 2 години.
Czech: mTSS - celkové upravené Sharpovo skóre
Bulgarian: mTSS - модифициран Total Sharp Score
Czech: V 52. týdnu a 104. týdnu byla druhým hlavním cílovým parametrem prevence poškození kloubů a zlepšení fyzických funkcí.
Bulgarian: На седмица 52 и седмица 104 съвместните първични крайни точки са предотвратяване на увреждането на ставите и подобрението на физическата функция.
Czech: Biologická dostupnost subkutánní formy byla 79 %.
Bulgarian: Бионаличността на лекарствената форма за подкожно приложение е 79%.
Czech: • bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak,
Bulgarian: • главоболие, замайване, високо кръвно налягане
Czech: Nejčastější pozorované příhody byly nazofaryngitida a infekce horních cest dýchacích.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните събития са назофарингит и инфекции на горните дихателни пътища.
Czech: Podrobné „Informace o použití" naleznete na konci této příbalové informace.
Bulgarian: В края на тази листовка ще намерите подробни „Указания за приложение".
Czech: Zeptejte se zdravotnického personálu nebo lékárníka, kde můžete získat nádobu „na ostré předměty" nebo jaký typ nepropíchnutelné nádoby můžete použít, pokud žádnou nemáte, abyste bezpečně zlikvidoval(a) Vámi použité injekční stříkačky (viz obrázek I).
Bulgarian: Обърнете се към Вашия медицински специалист или фармацевт за информация къде може да получите контейнер за остри отпадъци или какви други видове непробиваеми контейнери може да използвате за безопасно изхвърляне на използваните спринцовки, ако не разполагате с такъв (вижте Фиг. И).
Czech: Bezpečnost přípravku RoActemra při subkutánním podání byla hodnocena v jedné studii fáze III (WA28119) s 251 pacienty s GCA.
Bulgarian: Безопасността на RoActemra за подкожно приложение е изследвана в едно проучване фаза III (WA28119) при 251 пациенти с ГКА.
Czech: Padesát ze sedmdesáti pěti (67 %) pacientů léčených tocilizumabem mělo výchozí hodnotu hemoglobinu < LLN.
Bulgarian: Петдесет от седемдесет и пет (67%) пациенти, лекувани с тоцилизумаб, са имали изходен хемоглобин < LLN.
Czech: Placebo n=81
Bulgarian: Плацебо N=81
Czech: Nesnažte se aplikovat injekci do paže sám (sama) (viz obrázek D).
Bulgarian: Не се опитвайте сами да се инжектирате в мишницата (вижте Фигура Г).
Czech: Účinnost tocilizumabu byla hodnocena ve studii WA19977, která měla tři části, včetně otevřeného rozšíření u dětí s aktivní pJIA.
Bulgarian: Ефикасността на тоцилизумаб е оценявана в едно клинично изпитване, състоящо се от три части - WA19977, включващо открито разширение при деца с активен пЮИА.
Czech: (počet buněk x 9/ l)
Bulgarian: (клетки x 109/ l)
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá být poškozená.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако изглежда повредена
Czech: Výsledkem části I bylo dosažení JIA ACR 30/50/70/90 v 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % a 26,1 %.
Bulgarian: При завършване на Част I, стойностите на JIA ACR 30/50/70/90 повлияване са съответно 89,4%, 83,0%, 62,2% и 26,1%.
Czech: IL-6 se podílí na patogenezi onemocnění včetně zánětlivých onemocnění, osteoporózy a neoplazmat.
Bulgarian: IL-6 е свързан с патогенезата на заболявания, включващи възпалителни заболявания, остеопороза и неоплазми.
Czech: V této statistické analýze byli pacienti, u kterých došlo během části II ke vzplanutí onemocnění (a kteří se vyhnuli tocilizumabu) nebo kteří odstoupili ze studie, klasifikováni jako non-respondeři.
Bulgarian: При този статистически анализ, пациентите с активизиране на заболяването (и подходящи за преминаване на тоцилизумаб) по време на Част II, или които са оттеглени от изпитването, са класифицирани като неповлияващи се.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů ve studii GCA měla středně těžkou poruchu funkce ledvin ve výchozím stavu (odhadovaná clearance kreatininu 30 - 59 ml/min).
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите в проучването с ГКА имат умерена степен на бъбречно увреждане на изходно ниво (изчислен креатининов клирънс от 30-59 ml/min).
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky nebyly pozorovány u zdravých dobrovolníků, kteří dostávali jednotlivé dávky až do 28 mg/kg, byla pozorována pouze dávku limitující neutropenie.
Bulgarian: Не са били наблюдавани сериозни нежелани реакции при здрави доброволци, които са получили еднократна доза до 28 mg/kg, въпреки че е установена доза-ограничаваща неутропения.
Czech: Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява RoActemra и за какво се използва
Czech: Požádejte lékaře o pomoc.
Bulgarian: Потърсете помощ от медицински специалист.
Czech: • Podrobnosti o tom, jak hlásit závažné nežádoucí účinky léku
Bulgarian: Детайли за начина на съобщаване на сериозните нежелани лекарствени реакции
Czech: • Neohřívejte injekční stříkačku jiným způsobem.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин.
Czech: • blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě zvýšeného krevního tlaku
Bulgarian: калциеви антагонисти (напр. амлодипин), използвани за лечение на повишено кръвно налягане
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže),
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (кожен обрив, който може да доведе до образуване на болезнени мехури и лющене на кожата)
Czech: • Neodstraňujte víčko jehly injekční stříkačky až do kroku 5.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата на Вашата спринцовка до Стъпка 5.
Czech: Tocilizumab expresi těchto enzymů normalizuje.
Bulgarian: Тоцилизумаб нормализира експресията на тези ензими.