FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: Kommittén rekommenderade
Dutch: De aanvrager verplicht zich ertoe:
Swedish: Den sökande åtar sig att
Dutch: De nationale gezondheidsinstanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Dutch: Lange termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten zijn niet beschikbaar.
Swedish: Långtidsdata avseende säkerhet för barn och tonåringar saknas.
Dutch: Het aantal behandelde kinderen was te beperkt om daaruit betrouwbare conclusies met betrekking tot de veiligheid te kunnen trekken.
Swedish: Antalet barn som behandlades var alltför begränsat för att kunna dra några säkra slutsatser avseende säkerheten.
Dutch: De gemeten gemiddelde plasmaconcentraties waren respectievelijk 44,4 (± 14,7) ng/ml en 165 (± 90) ng/ml.
Swedish: Uppmätta genomsnittliga plasmakoncentrationer var 44,4 (± 14,7) ng/ml respektive 165 (±90) ng/ml.
Dutch: A -1037 Wenen
Swedish: A -1037 Wien
Dutch: • ervoor te zorgen dat de bijsluiter in alle talen een verklaring bevat over het feit dat Arimidex niet aan kinderen mag worden toegediend.
Swedish: • se till att bipacksedeln på samtliga språk innehåller en uppgift om att Arimidex inte ska ges till barn.
Dutch: Dertien van de 14 patiënten die deelnamen aan het onderzoek voltooiden 12 maanden van de combinatiebehandeling (één patiënt deed niet mee aan de follow-up).
Swedish: 13 av de 14 patienterna som registrerades i studien fullföljde 12 månader av kombinationsbehandlingen (en patient uteblev från uppföljning).
Dutch: • een nationaal risicobeheerplan (of een bijgewerkte versie ervan) voor Arimidex over te leggen, waarin rekening wordt gehouden met de nieuwe pediatrische gegevens en de aanbevelingen van het CHMP;
Swedish: • inlämna en riskhanteringsplan (eller en uppdatering av riskhanteringsplanen) för Arimidex på nationell nivå, i vilken nya pediatriska data och CHMP:s rekommendationer beaktas,
Dutch: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italië
Swedish: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Dutch: Het primaire doel was de werkzaamheid en de veiligheid van de behandelwijze met deze combinatie te bepalen over een periode van 12 maanden.
Swedish: Det primära målet var att utvärdera effekten och säkerheten med denna kombinationsregim över 12 månader.
Dutch: Hongarije AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint Park u 3.
Swedish: 2045 Törökbálint Park u 3.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Arimidex 1 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Arimidex 1 mg film coated tablets
Dutch: London W1K 1LN Verenigd Koninkrijk
Swedish: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Dutch: Athene, Griekenland
Swedish: Athens, Greece
Dutch: Rua Humberto Madeira, 7
Swedish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Dutch: Arimidex is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Swedish: Arimidex är inte indicerat för användning till barn.
Dutch: Slechts 14 patiënten die anastrozol kregen hebben de 36 maanden voltooid.
Swedish: Endast 14 patienter som stod på anastrozol fullföljde studien under 36 månader.
Dutch: De vermindering was van voorbijgaande aard, omdat alle parings- en vruchtbaarheidsparameters gelijk waren aan de waarden van de controlegroep na een herstelperiode van 9 weken zonder behandeling.
Swedish: Reduceringen var övergående då samtliga parnings- och fertilitetsparametrar var jämförliga med kontrollgruppens värden efter en behandlingsfri återhämtningsperiod på nio veckor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de potentiële langetermijn-effecten van anastrozolbehandeling bij kinderen (zie ook rubriek 5.3).
Swedish: Inga data är tillgängliga angående eventuella långsiktiga effekter av behandling med anastrozol hos barn (se även avsnitt 5.3).
Dutch: Er was geen significant verschil in groeisnelheid na 12 maanden behandeling, vergeleken met de groeisnelheid tijdens de 6 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i tillväxthastighet efter 12 månaders behandling i förhållande till tillväxthastigheten under de 6 månaderna före påbörjat deltagande i studien.
Dutch: Hoewel het aantal behandelde kinderen te beperkt was om er betrouwbare conclusies met betrekking tot de veiligheid uit te kunnen trekken, was er sprake van een verhoogd aantal botbreuken en een trend naar verminderde botmineraaldichtheid in de anastrozol-arm vergeleken met placebo.
Swedish: Medan antalet barn som behandlades var alltför begränsat för att kunna dra några säkra slutsatser angående säkerheten, förekom en ökad frakturfrekvens och en tendens till reducerad benmineraltäthet i anastrozolarmen jämfört med placebo.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil vastgesteld met placebo voor de groeigerelateerde parameters van de verwachte volwassen lengte, groei, lengte SDS, en groeisnelheid.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad med placebo sågs för de tillväxtrelaterade parametrarna förväntad längd i vuxen ålder, längd, längd SDS och tillväxthastighet.
Dutch: Definitieve groeigegevens waren niet beschikbaar.
Swedish: Finala längd-data saknades.
Dutch: De werkzaamheid is niet vastgesteld in de onderzochte pediatrische populaties (zie hieronder).
Swedish: Effekten har inte fastställts i de pediatriska populationerna som studerats (se nedan).
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Noorwegen
Swedish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Dutch: Testotoxicose
Swedish: Testotoxikos
Dutch: De paringsindices waren in beide doseringsgroepen negatief beïnvloed, terwijl er alleen met de 400mg/l dosering sprake was van verminderde vruchtbaarheid.
Swedish: Parningsbenägenheten påverkades negativt i båda dosgrupperna, medan reducerad fertilitet endast sågs på dosnivån 400 mg/l.
Dutch: De EMEA heeft ontheffing verleend van de verplichting om de resultaten te overleggen van onderzoeken met Arimidex bij één of meerdere subgroepen van de pediatrische populatie die klein van gestalte zijn vanwege groeihormoondeficiëntie (GHD), testotoxicose, gynaecomastie, en het McCuneAlbright syndroom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har frångått kravet på att presentera resultaten från studier med Arimidex i en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen med kortväxthet beroende på brist på tillväxthormon (GHD), testotoxikos, gynekomasti och McCune-Albrights syndrom.
Dutch: Denemarken AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Swedish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Swedish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Dutch: WIJZIGINGEN DIE MOETEN WORDEN OPGENOMEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I TILLÄMPLIGA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN FÖR ARIMIDEX
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Swedish: Arimidex rekommenderas inte till barn beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Klein van gestalte vanwege groeihormoondeficiëntie In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek zijn 52 jongens in de puberteit (van 11 t/m 16 jaar) met GHD geëvalueerd die 12 tot 36 maanden zijn behandeld met Arimidex 1 mg/dag of placebo in combinatie met groeihormoon.
Swedish: Kortväxthet beroende på brist på tillväxthormon En randomiserad, dubbelblind multicenterstudie omfattade 52 pubertala pojkar (i åldern 11-16 år) med GHD som behandlats i 12 till 36 månader med Arimidex 1 mg/dag eller placebo i kombination med tillväxthormon.
Dutch: Een open-label, niet-vergelijkend, multicenter onderzoek evalueerde 14 mannelijke patiënten (2-9 jaar) met familiaire tot mannen beperkte vroegtijdige puberteit, ook bekend als testotoxicose, die behandeld waren met een combinatie van Arimidex en bicalutamide.
Swedish: En öppen, icke jämförande multicenterstudie omfattade 14 manliga patienter (i åldern 2-9 år) med ärftlig för tidig pubertet som endast drabbar män, även benämnd testotoxikos, som behandlats med en kombination av Arimidex och bicalutamid.
Dutch: Aangezien anastrozol de oestradiol spiegels verlaagt, dient Arimidex niet te worden gebruikt bij meisjes met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op de groeihormoonbehandeling.
Swedish: Eftersom anastrozol reducerar nivåerna av estradiol får Arimidex inte användas till flickor med brist på tillväxthormon i tillägg till behandling med tillväxthormon.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek kregen pas gespeende mannetjesratten 10 weken lang orale doses van 50 of 400 mg/l anastrozol via hun drinkwater.
Swedish: I en fertilitetsstudie gavs avvanda råttor av hankön anastrozol oralt i dosen 50 eller 400 mg/l via dricksvattnet i 10 veckor.
Dutch: Arimidex dient niet te worden gebruikt bij jongens met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op de groeihormoonbehandeling.
Swedish: Arimidex ska inte användas till pojkar med brist på tillväxthormon i tillägg till behandling med tillväxthormon.
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Brussel
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Dutch: United Kingdom Nederland AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Swedish: Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten (zie rubriek 5.1).
Swedish: Arimidex rekommenderas inte till barn då säkerhet och effekt inte har fastställts hos den här patientgruppen (se avsnitt 5.1).
Dutch: BIJLAGE II WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Swedish: BILAGA II ÄNDRING I PRODUKTRESUMÉ
Dutch: Na 3 jaar werd vastgesteld dat anastrozol de botontwikkeling statistisch significant vertraagde bij jongens in de puberteit die behandeld waren met groeihormoontherapie.
Swedish: Efter tre år sågs en statistiskt signifikant förlångsammad benmognad på grund av anastrozol hos de pubertala pojkar som stod på behandling med tillväxthormon.
Dutch: Zweden AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
Swedish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
Dutch: Slovenië AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London W1K 1LN
Swedish: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London W1K 1LN
Dutch: Cheshire
Swedish: AstraZeneca
Dutch: Pediatrie
Swedish: Pediatriska patienter
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Swedish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Dutch: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte
Swedish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Dutch: Bulgarije AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sverige
Dutch: Frankrijk AstraZeneca 1 place Renault
Swedish: 1 place Renault
Dutch: In de belangrijkste klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en de veiligheid niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Swedish: Effekt och säkerhet påvisades inte i den pivotala kliniska studien (se avsnitt 5.1).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för Läkemedlets försäljning
Dutch: Groot Brittanië
Swedish: Velika Britanija
Dutch: Roemenië AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Swedish: Storbrittanien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Swedish: {Namn och adress} {tel} {fax} {e-post}
Dutch: Aantal (%) overleden patiënten.
Swedish: Antal patienter (%) som har avlidit.
Dutch: Uw tabletten kunnen schadelijk voor hen zijn.
Swedish: Dina tabletter kan vara skadliga för dem.
Dutch: Dit kan in een bloedtest gezien worden.
Swedish: Detta kan ses i ett blodprov.
Dutch: Een effect in de mens kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En effekt på människa kan inte uteslutas.
Dutch: Indien de bloedingen aanhouden, dient verder onderzoek te worden overwogen
Swedish: Om blödningarna kvarstår ska ytterligare utredning övervägas.
Dutch: Het is een langdurige behandeling en het is mogelijk dat u dit middel gedurende een aantal jaren zal moeten innemen.
Swedish: Det är en långsiktig behandling och du kan behöva ta det i flera år.
Dutch: Probeer uw tablet dagelijks op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Swedish: - Försök ta tabletten vid samma tid varje dag.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (2 dosissen tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Dutch: 51689 Reims Cedex France
Swedish: 51689 Reims Cedex Frankrike
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tablet met een logo op de ene zijde en de sterkte op de andere zijde.
Swedish: Vit, rund, bikonvex tablett med logotyp på ena sidan och styrkan på den andra.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen kwam echter voor bij patiënten met identificeerbare risicofactoren voor het ontwikkelen van de aandoening.
Swedish: Majoriteten av dessa fall inträffade dock hos patienter med identifierbara riskfaktorer för utveckling av tillståndet.
Dutch: Uiteindelijke groeigegevens waren niet beschikbaar.
Swedish: Slutliga längddata var inte tillgängliga.
Dutch: Bij de behandeling van een overdosis moet er rekening mee worden gehouden dat er mogelijk verscheidene geneesmiddelen zijn ingenomen.
Swedish: Vid hanteringen av en överdosering måste möjligheten att flera läkemedel kan ha intagits beaktas.
Dutch: De mate van aanhoudend (meer dan 24 weken) stabiele ziekte, de mate van progressie en overleving werden ook berekend.
Swedish: Frekvensen av långvarig (över 24 veckor) stabil sjukdom, progressionsfrekvensen och överlevnaden beräknades också.
Dutch: Veiligheidsgegevens op lange termijn bij kinderen en adolescenten zijn niet beschikbaar.
Swedish: Långtidsdata avseende säkerhet för barn och tonåringar saknas.
Dutch: Na de beschikking van de Commissie zullen de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, de productinformatie voor zover noodzakelijk aanpassen.
Swedish: Efter Kommissionens beslut kommer Medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter i samarbete med Referensmedlemsstaten att uppdatera produktinformationen som tillämpligt.
Dutch: De metabolieten worden voornamelijk via de urine uitgescheiden.
Swedish: Metaboliterna utsöndras främst via urinen.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Dutch: Alle patiënten werden met vitamine D en calcium behandeld.
Swedish: Alla patienterna fick behandling med D-vitamin och kalcium.
Dutch: Neem de tablet in met een glas water.
Swedish: - Svälj tabletten hel med vatten.
Dutch: Overgevoeligheid voor lactose
Swedish: Överkänslighet mot laktos
Dutch: De behandeling moet zijn gebaseerd op een risico-baten analyse voor de individuele patiënt.
Swedish: Behandlingen bör baseras på en nytta/risk-bedömning för den enskilda patienten.
Dutch: • Veranderingen in speciale bloedtesten die aangeven hoe uw lever werkt (gamma-GT en bilirubine).
Swedish: • Förändringar av vissa blodprover som visar hur din lever fungerar (gamma-GT och bilirubin)
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Swedish: - Vanlig dos är en tablett en gång per dag.
Dutch: • Trigger-finger (een toestand waarbij één van de vingers of de duim blokkeert in een gebogen positie).
Swedish: • Triggerfinger (ett tillstånd där ett finger eller tummen fastnar i böjd position).
Dutch: Anastrozol remt de CYPs 1A2, 2C8/9 en 3A4 in vitro.
Swedish: Anastrozol hämmar CYP 1A2, 2C8/9 och 3A4 in vitro.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter
Dutch: Dertien van de 14 patiënten die deelnamen aan het onderzoek voltooiden 12 maanden van de combinatiebehandeling (één patiënt deed niet mee aan de follow-up).
Swedish: Tretton av de 14 patienterna som registrerades i studien fullföljde 12 månader av kombinationsbehandlingen (en patient förlorades vid uppföljningen).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum dat moet worden gebruikt bij de behandeling van een overdosis en de behandeling moet symptomatisch zijn.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering, och behandlingen måste vara symtomatisk.
Dutch: Studie bij Syndroom van McCune-Albright
Swedish: Studie av McCune-Albrights syndrom
Dutch: Dit staat bekend als ‘syndroom van Stevens-Johnson'.
Swedish: Detta kallas "Stevens-Johnsons syndrom".
Dutch: Er waren te weinig sterfgevallen in de behandelgroepen van beide studies om conclusies te trekken over verschillen in algehele overleving.
Swedish: För få dödsfall inträffade i behandlingsgrupperna i båda prövningarna för att man skulle kunna dra några slutsatser om skillnaderna i total överlevnad.
Dutch: De gemeten gemiddelde plasmaconcentraties waren respectievelijk 44,4 (± 14,7) ng/ml en 165 (± 90) ng/ml.
Swedish: Uppmätta genomsnittliga plasmakoncentrationer var 44,4 (14,7) ng/ml respektive 165 (90) ng/ml.
Dutch: Om deze reden is het toedienen van cortisolsupplementen niet nodig.
Swedish: Av denna anledning behövs inget tillskott av kortikosteroider.
Dutch: Bewaar dit middel in de oorspronkelijke verpakking.
Swedish: Förvara tabletterna i originalförpackningen.
Dutch: Als u bent vergeten een tablet in te nemen, neemt uw volgende dosis dan als normaal.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos tar du bara din nästa dos som vanligt.
Dutch: Titaandioxide
Swedish: Titandioxid
Dutch: De klaring van anastrozol was lager bij meisjes (3-10 jaar) dan bij de oudere jongens en de blootstelling was hoger.
Swedish: Clearance av anastrozol var lägre hos flickor (3-10 år) än hos de äldre pojkarna och exponeringen högre.
Dutch: Deze effecten traden op bij klinisch relevante dosissen.
Swedish: Dessa effekter inträffade vid kliniskt relevanta doser.
Dutch: De incidentie van osteoporose was 10,5% bij de patiënten die met Arimidex werden behandeld en 7,3% bij de patiënten die met tamoxifen werden behandeld.
Swedish: Incidensen av osteoporos var 10,5 % hos patienter som behandlades med Arimidex och 7,3 % hos patienter som behandlades med tamoxifen.
Dutch: Behandeling of profylaxe van osteoporose dient gestart te worden indien nodig en dient zorgvuldig gecontroleerd te worden.
Swedish: Behandling eller profylax av osteoporos bör insättas när så är lämpligt och övervakas noga.
Dutch: Na 6 maanden werd een vermindering van 50% of meer van het totale borstvolume gezien bij 56% (20/36) van de jongens.
Swedish: En minskning på 50 % eller mer av den totala bröstvolymen observerades hos 56 % (20/36) av pojkarna efter 6 månader.
Dutch: of u lever- of nierproblemen heeft.
Swedish: - om du har problem med levern eller njurarna.
Dutch: Het maakt geen verschil of u Arimidex voor, tijdens of na de maaltijd inneemt.
Swedish: - Det spelar ingen roll om du tar Arimidex före, tillsammans med eller efter maten.
Dutch: Anastrozol wordt slechts voor 40% gebonden aan plasma-eiwitten.
Swedish: Endast 40 % av anastrozol är bundet till plasmaproteiner.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: enzymremmers, ATC-code: L02B G03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: enzymhämmare, ATC-kod: L02B G03
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: Een geneesmiddel dat bekend staat als een "LHRH analoog".
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: - Ett läkemedel som kallas en "LHRH-analog".
Dutch: In de studie werd deze behandelgroep daarom stopgezet.
Swedish: Denna behandlingsarm avfördes från studien.
Dutch: • Carpaletunnelsyndroom (tintelingen, pijn, koudegevoel, zwaktegevoel in delen van de hand).
Swedish: • Karpaltunnelsyndrom (stickningar, smärta, kyla, svaghet i delar av handen)
Dutch: Dit product bevat lactose.
Swedish: Denna produkt innehåller laktos.
Dutch: p-waarde Tijd tot recidief c
Swedish: p-värde Tid till återfall c
Dutch: Hoewel het aantal behandelde kinderen te beperkt was om er betrouwbare conclusies met betrekking tot de veiligheid uit te kunnen trekken, was er sprake van een verhoogd aantal botbreuken en een trend naar verminderde botmineraaldichtheid in de Arimidex-groep vergeleken met placebo.
Swedish: Även om antalet barn som behandlades var alltför begränsat för att kunna dra några säkra slutsatser angående säkerheten, förekom en ökad frakturfrekvens och en tendens till minskad bentäthet i Arimidex-armen jämfört med placebo.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel eller avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Er bestaat beperkte klinische ervaring met accidentele overdosis.
Swedish: Begränsad klinisk erfarenhet av oavsiktlig överdosering föreligger.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [nationaal te implementeren]
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt]
Dutch: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Duitsland
Swedish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Tyskland
Dutch: • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anastrozol of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Swedish: • Patienter med känd överkänslighet mot anastrozol eller mot något av de hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Ongeveer 90% tot 95% van de ‘steady-state' plasmaconcentratie van anastrozol wordt bereikt na 7 dagelijkse doses, en de accumulatie is 3- tot 4-voudig.
Swedish: Cirka 90 till 95 % av steady-state-koncentrationerna av anastrozol i plasma uppnås efter 7 dagliga doser och ackumuleringen är 3-4 gånger högre.
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 °C.
Dutch: De werkzaamheid is niet vastgesteld in de onderzochte pediatrische populaties (zie hieronder).
Swedish: Effekten har inte fastställts i de pediatriska populationer som studerats (se nedan).
Dutch: Gevorderde borstkanker
Swedish: Framskriden bröstcancer
Dutch: of u ooit een aandoening heeft gehad die de sterkte van uw botten (osteoporose) beïnvloedt.
Swedish: - om du någonsin har haft ett tillstånd som påverkar styrkan i ditt skelett (osteoporos, dvs. benskörhet).
Dutch: Dialyse kan nuttig zijn, omdat Arimidex niet sterk eiwitgebonden is.
Swedish: Dialys kan vara värdefull då Arimidex inte är höggradigt proteinbundet.
Dutch: Arimidex is een krachtige en zeer selectieve, niet-steroïdale aromataseremmer.
Swedish: Arimidex är en potent och mycket selektiv icke-steroid aromatashämmare.
Dutch: U moet met uw arts overleggen over de risico's en behandelingsmogelijkheden.
Swedish: Tala med läkaren om dessa risker och olika behandlingsalternativ.
Dutch: In dierstudies, heeft anastrozol een lage acute toxiciteit aangetoond.
Swedish: I djurstudier har anastrozol uppvisat låg akut toxicitet.
Dutch: De reductie was voorbijgaand aangezien alle parameters op het gebied van paring en vruchtbaarheid gelijk waren aan die van de controlegroep na een behandelingsvrije herstelperiode van 9 weken.
Swedish: Reduceringen var övergående då samtliga parnings- och fertilitetsparametrar var jämförbara med kontrollgruppens värden efter en behandlingsfri återhämtningsperiod på nio veckor.