FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si des bulles sont présentes dans la seringue, tenez le flacon et la seringue de façon à ce que l'aiguille soit dressée droit vers le haut et tapotez le côté de la seringue jusqu'à ce que les bulles flottent au sommet.
Portuguese: Se existirem bolhas de ar na seringa, segure no frasco e na seringa com a agulha a apontar para cima e dê umas pancadinhas ligeiras lateralmente na seringa até as bolhas flutuarem até ao cimo.
French: Les effets métaboliques de l'IGF-1 consistent entre autres choses à stimuler l'absorption du glucose, des acides gras et des acides aminés permettant au métabolisme de soutenir la croissance tissulaire.
Portuguese: As ações metabólicas do IGF-1 são em parte dirigidas à estimulação da absorção de glicose, ácidos gordos e aminoácidos, a fim de que o metabolismo suporte os tecidos em crescimento.
French: Si le patient n'est pas suffisamment conscient ou éveillé pour absorber une boisson sucrée, une injection de glucagon dans un muscle pourra être nécessaire pour augmenter la concentration de sucre dans le sang.
Portuguese: Se o doente não estiver suficientemente desperto ou alerta para beber líquidos que contenham açúcar, poderá ser necessário administrar uma injeção de glucagom no músculo para inverter o nível baixo de açúcar no sangue.
French: • Un examen de routine du fond d'œil doit être effectué avant le début du traitement et régulièrement au cours du traitement, ou en cas d'apparition de symptômes cliniques.
Portuguese: • Deve efetuar-se um exame fundoscópico de rotina antes do início do tratamento e periodicamente durante o decurso do mesmo e quando ocorram sintomas clínicos.
French: Les effets indésirables suivants, observés chez l'animal à des niveaux d'exposition semblables à ceux de l'Homme bien que non rapportés lors des essais cliniques, pourraient avoir un impact clinique :
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
French: La clairance de l'IGF-1 total est inversement proportionnelle aux taux sériques d'IGF-BP-3 et la clairance systémique de l'IGF-1 total est estimée à 0,04 l/h/kg pour 3 mg/l d'IGF-BP-3 chez 12 sujets.
Portuguese: A depuração do IGF-1 total é inversamente proporcional aos níveis séricos de IGFBP-3 e estima-se que a depuração sistémica do IGF-1 total (CL/F) seja de 0,04 l/h/kg com 3 mg/l de IGFBP-3 em 12 indivíduos.
French: Avant d'introduire l'aiguille dans le flacon, tirez sur le piston pour aspirer dans la seringue une quantité d'air égale à la dose prescrite.
Portuguese: Antes de introduzir a agulha no frasco, puxe o êmbolo da seringa para trás para aspirar para dentro da seringa uma quantidade de ar igual à dose prescrita.
French: Si vous prenez INCRELEX, vous devez éviter de participer à des activités à haut risque (comme les activités physiques intensives) dans les 2 à 3 heures après l'injection d'INCRELEX, en particulier en début de traitement.
Portuguese: Se tomar INCRELEX, deve evitar participar em atividades de alto risco (como atividade física vigorosa) nas 2 a 3 horas após a injeção do INCRELEX, especialmente no início do tratamento com INCRELEX.
French: • La croissance du squelette se produit au niveau des plaques épiphysaires, aux extrémités des os en cours de croissance.
Portuguese: O crescimento ósseo é feito nas placas epifisárias localizadas nas extremidades dos ossos em crescimento.
French: Hypertrophie au site d'injection (augmentation de la taille des tissus au site d'injection) et contusions Ceci peut être évité en changeant le site d'injection à chaque injection (rotation des sites d'injection).
Portuguese: Hipertrofia no local de injeção (o tecido no local de injeção aumenta de tamanho) Esta pode ser evitada mudando o local entre cada injeção (rotação dos locais de injeção).
French: Tumeurs bénignes, malignes, non spécifiées (incluant les kystes et les polypes)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
French: Fréquent : Hypertrophie cutanée, texture capillaire anormale
Portuguese: Frequente: Hipertrofia cutânea, textura anormal do cabelo
French: Excipients INCRELEX contient 9 mg/ml d'alcool benzylique, utilisé comme conservateur.
Portuguese: O INCRELEX contém 9 mg/ml de álcool benzílico como conservante.
French: Le dossier destiné au médecin concernant INCRELEX doit mentionner les informations clés suivantes :
Portuguese: As informações para o médico acerca do INCRELEX deverão conter os seguintes elementos-chave:
French: Evènements observés après la commercialisation
Portuguese: Reações observadas em ambiente pós-comercialização
French: Injectez INCRELEX juste sous la peau, peu avant ou après un repas ou un en-cas car il peut avoir des effets hypoglycémiants semblables à ceux de l'insuline et provoquer ainsi une diminution du taux de sucre dans le sang (voir les hypoglycémies dans la rubrique 4).
Portuguese: Injete o INCRELEX sob a pele, pouco antes ou logo após uma refeição ou merenda, uma vez que pode ter efeitos hipoglicémicos tipo insulina e por essa razão poder diminuir os níveis de açúcar no sangue (ver hipoglicemia na seção 4).
French: La mécasermine peut abaisser le taux de sucre sanguin.
Portuguese: A mecassermina pode diminuir os níveis de açúcar no sangue.
French: Les conteneurs utilisés doivent être fermés et jetés comme il convient conformément aux instructions de votre médecin.
Portuguese: Estes contentores devem ser selados e deitados fora de forma adequada da forma descrita pelo seu médico.
French: Avant de sortir l'aiguille du flacon, vérifiez que la seringue ne contient pas de bulles d'air.
Portuguese: Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se existem bolhas de ar na seringa.
French: L'hypoglycémie était l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté, mais une attention particulière doit être donnée aux repas en fonction de l'administration.
Portuguese: O efeito adverso reportado com maior frequência foi hipoglicemia, devendo ser dada a devida atenção à alimentação em relação à administração da dose,
French: L'alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants de 3 ans ou moins.
Portuguese: O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e reações anafiláticas em bebés e crianças até aos 3 anos de idade.
French: Chez certains patients traités par INCRELEX, une échographie du cœur (échocardiographie) a montré une augmentation de la taille du muscle cardiaque et une anomalie de fonctionnement des valves cardiaques.
Portuguese: Em alguns doentes tratados com mecassermina, uma ecografia ao coração mostrou um aumento do tamanho do músculo cardíaco e alterações da função da válvula cardíaca.
French: Le dossier d'information destiné au patient concernant INCRELEX doit mentionner les points suivants :
Portuguese: As informações para o doente acerca do INCRELEX deverão conter as seguintes informações:
French: La dose suivante doit être prise comme d'habitude, avec un repas ou une collation.
Portuguese: A dose seguinte deve ser tomada normalmente, com uma refeição ou refeição ligeira.
French: Essai clinique
Portuguese: Ensaio Clínico:
French: • Les parents doivent être formés à la détection des signes et symptômes de l'hypoglycémie ainsi qu'à son traitement y compris par l'injection de glucagon.
Portuguese: • Deve instruir-se os pais relativamente aos sinais, sintomas e tratamento da hipoglicemia, incluindo a injeção de glucagom.
French: Injectez INCRELEX juste sous la peau, dans le haut du bras, la cuisse, le milieu du ventre (au niveau de l'estomac) ou la fesse.
Portuguese: O INCRELEX deve ser injetado sob a pele na parte superior do braço, da perna (coxa), na zona do estômago (abdómen) ou nas nádegas.
French: • Instructions concernant la variation et l'alternance des sites d'injection à chaque injection afin d'éviter l'apparition d'une lipodystrophie.
Portuguese: • Instruções para alternar e fazer a rotação do local de injeção aquando da administração de cada injeção para evitar o desenvolvimento de lipohipertrofia.
French: Veillez à ce que le site d'injection soit bien sec avant de faire la piqûre.
Portuguese: O local de injeção deve estar seco antes de administrar a injeção.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec la mécasermine sont les suivants : taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie), vomissement, réaction au site d'injection, maux de tête, et infections de l'oreille moyenne.
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorrem com maior frequência com a mecassermina são: diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia), vómitos, reações no local de injeção, dores de cabeça e infeções do ouvido médio.
French: INCRELEX contient de l'alcool benzylique, utilisé comme conservateur, qui peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons et les enfants de 3 ans ou moins.
Portuguese: O INCRELEX contém álcool benzílico como conservante quepode causar reações tóxicas e reações alérgicas em bebés e crianças até aos 3 anos de idade.
French: Parmi eux, 72 (89%) présentaient un phénotype semblable à celui du syndrome de Laron ; 7 (9 %) présentaient une délétion du gène de la GH, 1 (1 %) présentait des anticorps neutralisants dirigés contre la GH et 1 (1%) avait un déficit génétique isolé en GH. Quarante-six (57%) des patients étaient de sexe masculin ; 66 (81%) étaient d'origine caucasienne.
Portuguese: Destes,72 (89%) tinham um fenótipo semelhante à síndrome de Laron; 7 (9%) tinham supressão do gene da GH, 1 (1%) tinha anticorpos contra a GH e 1 (1%) tinha uma deficiência de GH genética isolada.
French: Les signes de l'hypoglycémie sont les suivants : sensations vertigineuses, fatigue, nervosité, faim, irritabilité, difficultés de concentration, transpiration, nausées et battements du coeur rapides ou irréguliers.
Portuguese: Os sinais de baixo nível açúcar no sangue são: tonturas, cansaço, inquietação, fome, irritabilidade, dificuldade de concentração, suores, náuseas e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
French: Les informations sur les effets indésirables proviennent d'études cliniques portant sur 413 patients au total atteints d'IGFD primaire sévère.
Portuguese: Os dados de reações adversas foram obtidos de um total de 413 doentes em ensaio clínico com IGFD primária severa.
French: Expulsez les bulles avec le piston et aspirez de nouveau du liquide jusqu'à ce que vous ayez la dose correcte (voir la figure 6).
Portuguese: Empurre as bolhas para fora com o êmbolo e aspire mais líquido até ter a dose correta (ver Figura 6).
French: Des doses biquotidiennes supérieures à 0,12 mg/kg n'ont pas été évaluées chez l'enfant atteint d'IGFD primaire sévère.
Portuguese: Doses superiores a 0,12 mg/kg administradas duas vezes ao dia não foram avaliadas em crianças com IGFD primária grave.
French: Une hypoglycémie sévère peut causer des évanouissements, des convulsions ou la mort.
Portuguese: A hipoglicemia grave pode causar inconsciência, convulsões/ataques ou morte.
French: INCRELEX doit être injecté à l'aide d'aiguilles et de seringues stériles à usage unique.
Portuguese: O INCRELEX deve ser administrado utilizando seringas e agulhas de injeção estéreis descartáveis.
French: Ne tentez pas de rattraper une dose oubliée en injectant deux doses la fois suivante.
Portuguese: Não compense a dose omitida administrando duas doses na próxima vez.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença.
French: Votre médecin devra examiner régulièrement vos amygdales/végétations.
Portuguese: O médico deve examinar regularmente as amígdalas/adenoides do doente.
French: Ne partagez jamais les aiguilles et les seringues avec une autre personne.
Portuguese: Nunca partilhe agulhas e seringas.
French: Le volume de distribution total de l'IGF-1 (moyenne ± DS) après administration sous-cutanée d'INCRELEX chez 12 sujets atteints d'IGFD primaire sévère a été estimé à 0,257 (± 0,073) l/kg pour une dose de mécasermine de 0,045 mg/kg, et semble croître lorsque la dose de mécasermine est augmentée.
Portuguese: O volume total de distribuição de IGF-1 (média ± DP) após administração subcutânea de INCRELEX em 12 indivíduos com IGFD primária grave é estimado como sendo de 0,257 (± 0,073) l/kg com uma dose de mecassermina de 0,045 mg/kg, sendo previsto que aumente à medida que a dose de mecassermina aumenta.
French: Si vous oubliez d'utiliser INCRELEX
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar INCRELEX
French: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Portuguese: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt França
French: • Les parents et les patients doivent être informés que des réactions allergiques systémiques peuvent survenir, auquel cas ils devront interrompre le traitement et consulter rapidement un médecin.
Portuguese: • Deve informar-se os pais e os doentes de que são possíveis reações alérgicas sistémicas e que, caso ocorram, o tratamento deve ser interrompido e deve ser procurada assistência médica imediata.
French: Les aiguilles et seringues usagées doivent être jetées dans des conteneurs spéciaux pour objets tranchants (de type poubelle pour matériaux à risque biologique), un conteneur en plastique rigide (de type flacon de détergent) ou un conteneur en métal (de type boîte de café vide).
Portuguese: As agulhas e as seringas usadas devem ser colocadas num contentor para objectos perfurantes/cortantes (como um contentor para resíduos de risco biológico), contentor de plástico duro (como uma garrafa de detergente) ou contentor metálico (como uma lata de café vazia).
French: Jetez-les ensuite comme il convient dans un collecteur pour objets tranchants (comme un récipient pour déchets de soins à risques infectieux), récipient plastique rigide (comme une bouteille de détergent), ou un récipient en métal (comme une boîte de café vide).
Portuguese: Elimine as mesmas de forma adequada num recipiente para objetos cortantes (como os recipientes para produtos biológicos perigosos), num recipiente de plástico duro (como uma garrafa de detergente), ou num recipiente metálico (como uma lata de café vazia).
French: - si vous développez une claudication ou une douleur de la hanche ou du genou - si vous présentez une hypertrophie amygdalienne (grossissement des amygdales).
Portuguese: - se ficar coxo ou desenvolver dor na anca ou no joelho - se tiver as amígdalas aumentadas (hipertrofia tonsilar).
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'INCRELEX chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.
Portuguese: Idosos A farmacocinética do INCRELEX não foi estudada em indivíduos com idade superior a 65 anos.
French: La demi-vie de l'IGF-1 total après une injection sous-cutanée unique de 0,12 mg/kg chez trois enfants atteints d'IGFD primaire sévère a été estimée à 5,8 heures.
Portuguese: Estima-se que o t½ terminal médio do IGF-1 total após administração única subcutânea de 0,12 mg/kg em três doentes pediátricos com IGFD primária grave é de 5,8 horas.
French: Si vous arrêtez d'utiliser INCRELEX
Portuguese: Se parar de utilizar INCRELEX
French: Peu fréquent : Cardiomégalie, hypertrophie ventriculaire, insuffisance mitrale, insuffisance tricuspidienne
Portuguese: Pouco frequente: Cardiomegalia, hipertrofia ventricular, insuficiência da válvula mitral, insuficiência da válvula tricúspida
French: Peu fréquent : Hypertension intracrânienne bénigne
Portuguese: Pouco frequente: hipertensão intracraniana benigna
French: Tableau 1 : Effets indésirables
Portuguese: Tabela 1: Reações Adversas
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines INCRELEX peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, en cas d'épisode hypoglycémique.
Portuguese: O INCRELEX pode ter uma influência importante sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em caso de episódio hipoglicémico.
French: SN : {numéro}
Portuguese: SN:
French: Chute de cheveux (alopécie) Une chute des cheveux a aussi été rapportée après l'utilisation de mécasermine.
Portuguese: Perda de cabelo (alopecia) Foi também notificada perda de cabelo após utilização de mecassermina.
French: Indéterminé : alopécie
Portuguese: Desconhecido: alopecia
French: Les réactions au site d'injection peuvent être évitées en changeant le site d'injection à chaque injection (rotation des sites d'injection).
Portuguese: As reações no local de injeção podem ser evitadas mudando o local da mesma entre cada injeção (rotação dos locais de injeção).
French: Au cours des essais cliniques réalisés dans d'autres indications (totalisant environ 300 patients), des cas d'hypersensibilité locale et / ou systémique ont été rapportés chez 8% des patients.
Portuguese: Durante ensaios clínicos para outras indicações (num total de aproximadamente 300 doentes), 8% dos doentes notificaram reações de hipersensibilidade local e/ou sistémica.
French: La mécasermine ne doit pas être administrée aux mères qui allaitent.
Portuguese: A mecassermina não deve ser administrada a uma mãe a amamentar.
French: Les effets suivants de l'IGF-1 humain endogène ont pu être démontrés :
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos Foram demonstradas as seguintes ações do IGF-1 endógeno humano:
French: La capacité de la mécasermine à traverser le placenta n'a pas été étudiée.
Portuguese: Não foi estudada a passagem da mecassermina pela placenta.
French: Les patients et leurs parents doivent être informés de la possibilité de telles réactions et de la nécessité, en cas de réactions allergiques systémiques, d'interrompre le traitement et de consulter rapidement un médecin.
Portuguese: Os pais e os doentes devem ser informados de que são possíveis tais reações e que, caso ocorra uma reação alérgica sistémica, o tratamento deve ser interrompido e deve ser procurada assistência médica imediata.
French: Très fréquent : Arthralgie, douleur des extrémités Fréquent : Scoliose, myalgie
Portuguese: Muito frequente: Artralgia, dor nas extremidades Frequente: Escoliose, mialgia
French: L'évolution de la scoliose doit alors être surveillée.
Portuguese: Deve ser avaliado relativamente à progressão da escoliose.
French: Il est recommandé de réaliser un examen du fond d'œil en début de traitement par la mécasermine, puis régulièrement pendant le traitement et en cas d'apparition de symptômes cliniques.
Portuguese: Recomenda-se um exame fundoscópico no início do tratamento com mecassermina, periodicamente durante o decurso do mesmo e quando ocorram sintomas clínicos.
French: - si vous avez des symptômes d'augmentation de la pression du cerveau (hypertension intracrânienne), tels que des anomalies visuelles, des maux de tête, des nausées et/ou des vomissements ; vous devez alors contacter votre médecin pour avoir son avis ;
Portuguese: - se tiver sintomas de aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana), tais como alterações visuais, dores de cabeça, náuseas e/ou vómitos, procure aconselhamento junto do seu médico.
French: La posologie habituelle est de 0,04 à 0,12 mg/kg de masse corporelle du patient, injecté deux fois par jour.
Portuguese: A dose habitual é de 0,04 a 0,12 mg/kg do peso do doente, administradas duas vezes ao dia.
French: Propriétés pharmacologiques
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
French: Arrêtez INCRELEX immédiatement et consulter d'urgence un médecin si vous développez des convulsions ou une perte de connaissance.
Portuguese: Pare o INCRELEX imediatamente e procure ajuda médica urgente se tiver convulsões /ataques ou se ficar inconsciente.
French: Lorsque le site d'injection était changé régulièrement, ce phénomène disparaissait.
Portuguese: Quando se dispersaram adequadamente as injeções, isto resolveu-se.
French: Croissance tissulaire
Portuguese: Crescimento dos Tecidos
French: Il existe des données limitées concernant la pharmacocinétique de la mécasermine chez les enfants atteints d'insuffisance rénale, dans cette population spécifique de patients atteints d'IGFD primaire sévère.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a farmacocinética da mecassermina em crianças com insuficiência renal, nesta população específica de doentes com IGFD primária grave.
French: Le traitement du surdosage aigu par la mécasermine doit s'attacher à corriger les effets hypoglycémiants.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem aguda com mecassermina deve ser orientado no sentido de aliviar quaisquer efeitos hipoglicémicos.
French: Votre médecin pourra effectuer une échocardiographie avant, durant et après le traitement par INCRELEX.
Portuguese: O médico poderá realizar uma ecografia ao coração antes, durante e após o tratamento com mecassermina.
French: Le taux d'IGF-BP-3 étant réduit chez les sujets atteints d'IGFD primaire sévère, la clairance de l'IGF-1 se trouve accrue chez ces sujets par rapport aux sujets sains.
Portuguese: A IGFBP-3 está diminuída em indivíduos com IGFD primária grave, originando uma maior depuração de IGF-1 nestes indivíduos relativamente a indivíduos saudáveis.
French: Très fréquent : Hypertrophie au site d'injection, hématome au site d'injection Fréquent : Douleur au site d'injection, réaction au site d'injection, hématome au site d'injection, érythème au site d'injection, induration au site d'injection, hémorragie au site d'injection, irritation au site d'injection.
Portuguese: Frequente: Dor no local de injeção, reação no local de injeção, hematoma no local de injeção, eritema no local de injeção, endurecimento no local de injeção, hemorragia no local de injeção, irritação no local de injeção
French: Il existe des données limitées concernant la pharmacocinétique de la mécasermine chez les enfants atteints d'insuffisance hépatique, dans cette population spécifique de patients atteints d'IGFD primaire sévère.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a farmacocinética da mecassermina em crianças com insuficiência hepática, nesta população específica de doentes com IGFD primária grave.
French: Pour cela, il conviendra d'ingérer des boissons ou aliments sucrés.
Portuguese: Devem ser consumidos líquidos ou alimentos que contenham açúcar.
French: Aucune information n'est disponible.
Portuguese: Raça Não existe informação disponível.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INCRELEX ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar INCRELEX
French: Le flacon contient 4 ml de solution.
Portuguese: O frasco contém 4 ml de solução.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Ipsen Pharma
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Ipsen Pharma
French: • Tout boitement ou toute douleur à la hanche ou au genou doit être signalé au médecin pour donner lieu à une évaluation.
Portuguese: • Qualquer doente que comece a coxear ou a queixar-se de dores na anca ou nos joelhos deve comunicar este fato ao seu médico para que estas condições possam ser avaliadas.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE INCRELEX
French: Demandez immédiatement l'aide d'un médecin si vous faites une réaction allergique généralisée (urticaire, difficultés à respirer, faiblesse,
Portuguese: Procure ajuda médica imediata se tiver uma reação alérgica generalizada (urticária, dificuldade em respirar, desmaio ou prostração e sensação geral de mal-estar).
French: Infections Des infections des oreilles moyennes ont été observées chez des enfants traités par la mécasermine.
Portuguese: Infeções Podem ser observadas infeções no ouvido médio em crianças com o tratamento com mecassermina.
French: Un surplus de mortalité secondaire à l'hypoglycémie provoquée par l'IGF-1 a été relevé lors des études de cancérogenèse.
Portuguese: Nos estudos de carcinogénese, foi observada mortalidade excessiva devida a hipoglicemia induzida pelo IGF-1.