FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να χρησιµοποιηθούν σε ασθενείς µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH) οι οποίοι είναι είτε υπερτασικοί είτε έχουν φυσιολογική αρτηριακή πίεση, καθώς οι µεταβολές της πίεσης του αίµατος σε ασθενείς µε φυσιολογική αρτηριακή πίεση είναι κλινικά σηµαντικές.
Polish: Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można stosować u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH - benign prostatic hyperplasia), u których występuje nadciśnienie lub prawidłowe ciśnienie tętnicze, ponieważ zmiany ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem nie mają znaczenia klinicznego.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν επίσης να χορηγηθούν σε άνδρες που υποφέρουν από υπερπλασία του αδένα του προστάτη, καθώς µπορούν να χαλαρώσουν τους µύες επιτρέποντας την ευκολότερη διέλευση των ούρων.
Polish: Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można również podawać mężczyznom cierpiącym na przerost gruczołu krokowego (prostaty), ponieważ lek ten rozluźnia mięśnie, co powoduje łatwiejsze oddawanie moczu.
Greek: Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤOY Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες ( βλέπε παράρτηµα I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ preparatu Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (zob.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Για τη θεραπεία της υπέρτασης, ο γιατρός σας µπορεί να σας δώσει ένα επιπλέον φάρµακο που θα παίρνετε µαζί µε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες.
Polish: W leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi lekarz może zalecić stosowanie innego leku razem z Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych.
Greek: Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Ο λόγος µέγιστου/ελάχιστου επιπέδου των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικών ονοµασιών είναι µικρότερος από το µισό εκείνου των δισκίων doxazosin άµεσης αποδέσµευσης.
Polish: Stosunek maksymalnej/minimalnej wartości stężenia preparatu Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych wynosi mniej niż połowę wartości tabletek doksazosyny o natychmiastowym uwalnianiu.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς τροφή.
Polish: Produkt Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, άλλες κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin), ή σε κάποιο από τα έκδοχα - Καλοήθης υπερπλασία και ταυτόχρονη συµφόρηση της άνω ουροφόρου οδού, χρόνιες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος ή πέτρες στην κύστη - Υπερχείλιση της κύστης, ανουρία ή προοδευτική νεφρική ανεπάρκεια - Ιστορικό οισοφάγειας ή γαστρεντερικής απόφραξης ή µειωµένης διαµέτρου του αυλού της γαστρεντερικής οδού.
Polish: lub na którąkolwiek substancję pomocniczą - Łagodny rozrost i współistniejące przekrwienie górnych dróg moczowych, przewlekłe zakażenia dróg moczowych lub kamienie pęcherza moczowego - Przepełnienie pęcherza, bezmocz lub postępująca niewydolność nerek - Niedrożność przełyku lub przewodu pokarmowego w wywiadzie lub zmniejszona średnica światła przewodu pokarmowego - Karmienie piersią
Greek: Πυριτία, κολλοειδής άνυδρη Στεαρυλικό φουµαρικό νάτριο
Polish: Koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny Sodu stearylofumaran
Greek: Ιδιοπαθής υπέρταση Συµπτωµατική θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
Polish: - Nadciśnienie tętnicze pierwotne - Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Greek: Λήψη των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικών ονοµασιών µε τροφές και ποτά
Polish: Stosowanie leku Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych z jedzeniem i piciem
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Greek: Τι είναι τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες και ποια είναι η χρήση τους 2.
Polish: Co to jest Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych i w jakim celu się go stosuje 2.
Greek: Τι περιέχουν τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες - Η δραστική ουσία είναι 4 mg doxazosin ως doxazosin mesilate.
Polish: Co zawiera lek Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych - Substancją czynną leku są 4 mg doksazosyny w postaci metanosulfonianu doksazosyny.
Greek: 5 ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΟΝΤΑΙ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
Polish: 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Αιτών
Polish: Dorośli:
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να αντιµετωπίσουν την υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) χαλαρώνοντας τα αιµοφόρα αγγεία στο σώµα και χαµηλώνοντας την πίεση του αίµατος.
Polish: Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych leczy wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze) poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych w organizmie i obniżenie ciśnienia krwi.
Greek: • εάν εσείς είστε κάτω από 18 ετών.
Polish: • u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Polish: Środki te mają na celu pomoc w ochronie środowiska.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: (patrz punkt 5.2).
Greek: Θα πρέπει να ξαπλώσετε ανάσκελα µε τα πόδια σας ψηλότερα από το κεφάλι σας.
Polish: Należy się położyć na plecach z nogami uniesionymi ponad poziom głowy.
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν αναλύονται τα εργαστηριακά στοιχεία.
Polish: Należy to uwzględnić podczas oceny danych laboratoryjnych.
Greek: 2-18, 61118 Bad Vilbel Γερµανία
Polish: 2-18, 61118 Bad Vilbel Niemcy
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (>1/100 ως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 ως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 ως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Polish: Częstość określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Greek: Titanium dioxide (E171)
Polish: Dwutlenek tytanu (E171)
Greek: • Άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
Polish: • inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
Greek: Ηλικιωµένοι: Συνιστώνται οι ίδιες δόσεις όπως για τους ενήλικες.
Polish: Osoby w wieku podeszłym: Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak dla dorosłych.
Greek: Οι µελέτες για τη νοσηρότητα και τη θνησιµότητα δεν έχουν ολοκληρωθεί ακόµα.
Polish: Badania nad zachorowalnością i śmiertelnością nie zostały jeszcze zakończone.
Greek: Μιλήστε πρώτα µε τον ιατρό σας.
Polish: Należy wcześniej omówić to z lekarzem.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά στην αρχική φάση της θεραπείας λόγω του κινδύνου εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w początkowym okresie leczenia ze względu na ryzyko działań niepożądanych związanych z pionizacją ciała.
Greek: Πάρτε τα όπως ορίζεται από το γιατρό σας.
Polish: Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Greek: Tοξικότητα
Polish: Toksyczność
Greek: Όγκος κατανοµής: λίτρο/ κιλό.
Polish: Objętość dystrybucji: 1 litr/kg.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία ώστε να συστήνεται η χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Polish: Dzieci: Nie istnieją wystarczające dane pozwalające zalecić stosowanie leku u dzieci i młodzieży.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν εξουσιοδοτείται στα κράτη µέλη της ΕΕΑ µε τα ακόλουθα ονόµατα: [Προς ολοκλήρωση και περάτωση της διαδικασίας ]
Polish: Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w Krajach Członkowskich EEA pod następującymi nazwami: [Do uzupełnienia po zakończeniu procedury]
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της δοξαζοσίνης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży.
Greek: Η κάθαρση δοξαζοσίνης είναι 1,3 ml/min/kg.
Polish: Klirens doksazosyny wynosi 1,3 ml/kg/min.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη τροφής προκαλεί έναν κάπως υψηλότερο βαθµό απορρόφησης, η AUC είναι 14% υψηλότερη και η Cmax 23% υψηλότερη µε τροφή έναντι της νηστείας.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie posiłku nieco zwiększa stopień absorpcji, AUC jest większe o 14% i Cmax jest większe o 23% w porównaniu do zażycia leku na czczo.
Greek: Doxadura XL 4 mg 4 mg
Polish: Doxadura XL 4 mg
Greek: Δεν υπήρξε καµία διαφορά στη θνησιµότητα.
Polish: Nie zanotowano różnicy w śmiertelności pomiędzy grupami.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Νευρικότητα.
Polish: Zaburzenia psychiczne: nerwowość.
Greek: Εντούτοις, τα επίπεδα συντήρησης στις 24 ώρες είναι παρόµοια και για τις δύο µορφές.
Polish: Najniższe stężenie w okresie 24 godzin są jednak podobne dla obu postaci leku.
Greek: [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone
Polish: Tlenek polietylenu Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Greek: Η δοξαζοσίνη έχει ευεργετική δράση στα λιπίδια αίµατος µε σηµαντική αύξηση της αναλογίας HDL/ συνολικής χοληστερόλη (περίπου 4-13% των βασικών τιµών).
Polish: Doksazosyna korzystnie wpływa na stężenie lipidów we krwi, istotnie zwiększając stosunek HDL/cholesterol całkowity (w przybliżeniu o 4-13% wartości wyjściowej).
Greek: Περίπου 98% της δοξαζοσίνης στο πλάσµα βρίσκεται συνδεµένη σε πρωτεΐνες.
Polish: Dystrybucja: Około 98% doksazosyny ulega wiązaniu z białkami osocza.
Greek: All-rac-α-Tocopherol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Butylhydroxytoluene (E321)
Polish: All-rac-α-Tokoferol Koloidalna krzemionka bezwodna Sodu stearylofumaran Butylohydroksytoluen (E321)
Greek: 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: 4.5 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Greek: Η δοξαζοσίνη µεταβολίζεται εκτενώς µε < 5% που εκκρίνεται ως αµετάβλητο προϊόν.
Polish: Doksazosyna jest metabolizowana w znacznym stopniu i <5% jest wydalane w postaci niezmienionej.
Greek: Τα αποτελέσµατα είναι δύσκολο να ερµηνευθούν λόγω διάφορων λόγων όπως οι διαφορές της δράσης της στη συστολικής πίεσης και τη διακοπή των διουρητικών στην οµάδα θεραπείας µε δοξαζοσίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Interpretacja wyników jest trudna ze względu na różne czynniki, takie jak różnice we wpływie na skurczowe ciśnienie tętnicze i przerwanie leczenie diuretycznego w grupie leczonej doksazosyną przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως τέσσερις εβδοµάδες για να επιτευχθεί η βέλτιστη δράση.
Polish: Optymalne działanie występuje maksymalnie po czterech tygodniach.
Greek: 4.6 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να µασάει, να διαιρεί ή να συντρίβει το δισκίο.
Polish: Pacjent nie powinien rozgryzać, dzielić ani miażdżyć tabletki.
Greek: Δεν έχει επιβεβαιωθεί η κλινική ασφάλεια κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, συνεπώς δε συνιστάται η χρήση από µητέρες που θηλάζουν.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne podczas laktacji nie zostało określone; z tego względu nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią.
Greek: 4.9 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Greek: • σε περίπτωση που γνωρίζετε ότι είστε ευαίσθητοι στις κιναζολίνες (π.χ. πραζοσίνη, τεραζοσίνη), οι οποίες είναι η χηµική οικογένεια των φαρµάκων στην οποία ανήκει η δοξαζοσίνη.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwości na chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna), które są rodziną chemiczną leków, do których należy doksazosyna
Greek: Πλύση στοµάχου και ενεργός άνθρακας εάν είναι απαραίτητο.
Polish: Konieczne jest płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego.
Greek: • Οιστρογόνα
Polish: • estrogeny
Greek: Η κλινική σηµαντικότητα αυτών των ευρηµάτων είναι ακόµη άγνωστη.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zjawisk nadal pozostaje nieznane.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, η σχετική βιολογική διαθεσιµότητα της δοξαζοσίνης των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης έναντι αυτής της άµεσης µορφής αποδέσµευσης ήταν 54% στη δόση 4 mg και 59% στη δόση 8 mg.
Polish: W stanie stabilnym, względna biodostępność doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu do formy o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła 54% dla dawki 4 mg i 59% dla dawki 8 mg.
Greek: Ηµερολογιακές συσκευασίες των 28 και 98 δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Συσκευασία µονάδων δόσης των 50 x 1 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Polish: Opakowania kalendarzowe zawierające 28 i 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Opakowanie z oddzielaną pojedynczą dawką zawierające 50 x 1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Greek: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica Macrogol
Polish: Kopolimer kwas metakrylowy - akrylan etylu (1:1) Koloidalna krzemionka bezwodna Makrogol
Greek: Τα δισκία µπορούν να ληφθούν οποιαδήποτε στιγµή της ηµέρας πριν από, κατά τη διάρκεια ή µετά από τα γεύµατα.
Polish: Tabletki można zażyć o dowolnej porze dnia przed, w trakcie lub po posiłku.
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα έχουν δείξει ότι η δοξαζοσίνη συσσωρεύεται στο µητρικό γάλα.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że doksazosyna gromadzi się w mleku.
Greek: - ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων,
Polish: - celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxostad 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu, z naciskiem na odpowiednią czułość badania pozwalającą na wykrycie różnicy między produktami;
Greek: Το φάρµακό σας διατίθεται σε blister PVC/PVDC/αλουµίνιο οι συσκευασίες περιέχουν 28 δισκία [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) δισκία].
Polish: Lek jest dostępy w opakowaniach blistrowych z PCW/PCWD/aluminium zawierających 28 tabletek [10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletek].
Greek: Αυτό δυσκολεύει τη διέλευση των ούρων.
Polish: Utrudnia to oddawanie moczu.
Greek: Η αποβολή πλάσµατος είναι διφασική µε τελική ηµιζωή αποβολής που είναι 22 ώρες και ως εκ τούτου αυτό παρέχει τη βάση για τη χορήγηση µίας ηµερήσιας δόσης.
Polish: Eliminacja z osocza jest dwufazowa przy końcowym półokresie eliminacji wynoszącym 22 godziny, co stanowi podstawę dawkowania raz na dobę.
Greek: 10 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 20 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 28 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 30 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 50 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 56 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 60 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 90 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 98 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 100 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 140 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Polish: 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 140 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Σε περιπτώσεις υπότασης: χαµηλώστε τη θέση της κεφαλής, χορηγείτε ενδοφλέβια υγρά και εάν είναι απαραίτητο αγγειοσυσταλτικά (παραδείγµατος χάριν νοραδρεναλίνη ή εφεδρίνη).
Polish: Jeśli wystąpi niedociśnienie: ułożyć chorego w pozycji z obniżoną głową, podać dożylnie płyny i, jeśli to konieczne, leki wazopresyjne (na przykład, noradrenalinę lub efedrynę).
Greek: Οι οδηγίες θα πρέπει να δίδονται στην επισήµανση.
Polish: Wskazówki powinny być podane na etykiecie.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας αµέσως και να δείτε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατόν.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza i zgłosić się do lekarza możliwie szybko.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK
Greek: Τηλ.: 0034 93 4738889 Φαξ: 0034 93 4737495
Polish: Tel.: 0034 93 4738889 Faks: 0034 93 4737495
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε αρκετή ποσότητα νερού.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością wody.
Greek: Η δοξαζοσίνη µεταβολίζεται πρωτίστως µε O-αποµεθυλίωση και υδροξιλίωση.
Polish: Doksazosyna jest metabolizowana głównie na drodze O-demetylacji i hydroksylacji.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Polish: Niniejszy lek nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Greek: • εάν εσείς πάσχετε από οξεία καρδιακή νόσο όπως είναι η ακρδιακή ανεπάρκεια
Polish: • jeśli u pacjenta występowała ostra choroba serca, taka jak niewydolność serca
Greek: Όσον αφορά σε άλλα αντιϋπερτασικά, συµπεριλαµβανοµένου των σκευασµάτων άλφα-αποκλεισµού, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη της θεραπείας για να ελαχιστοποιείται ο πιθανός κίνδυνος στάσης της δράσης.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, w tym leków blokujących receptory alfa, należy monitorować pacjenta na początku leczenia, aby zminimalizować potencjalne ryzyko działań związanych z pionizacją ciała.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν παίρνετε την πρώτη δόση σας, εάν η δόση σας αυξάνεται, ή εάν αρχίζετε να παίρνετε το φάρµακό σας µετά από διακοπή του για κάποιο χρονικό διάστηµα.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas zażywania pierwszej dawki, zwiększania dawki lub po ponownym rozpoczęciu zażywania leku po pewnej przerwie.
Greek: Η προσωρινή ανάλυση της µελέτης "Αντιυπερτασική θεραπεία και θεραπεία µείωσης λιπιδίων για την πρόληψη καρδιακής προσβολής" (ALLHAT) έδειξε ότι οι ασθενείς µε υπέρταση και τουλάχιστον έναν ακόµη κλινικό παράγοντα κινδύνου για εµφάνιση στεφανιαίων καρδιακών παθήσεων που θεραπεύονται µε δοξαζοσίνη εκτίθενται σε διπλάσιο κίνδυνο για εµφάνιση χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας έναντι των ασθενών που θεραπεύονται µε χλωρταλιδόνη.
Polish: Analiza dokonana w trakcie badania ALLHAT (ang. „Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial") wykazała, że pacjenci z nadciśnieniem i z co najmniej jednym innym klinicznym czynnikiem ryzyka choroby wieńcowej leczeni doksazosyną są narażeni na dwukrotnie większe ryzyko rozwoju przewlekłej niewydolności serca w porównaniu do osób leczonych chlortalidonem.
Greek: Η δοξαζοσίνη έχει αγγειοδιασταλτική δράση µέσω εκλεκτικού και ανταγωνιστικού αποκλεισµού του µετασυναπτικού άλφα-1- υποδοχέα.
Polish: Doksazosyna wywiera działanie rozszerzające naczynia przez selektywne i konkurencyjne blokowanie postsynaptycznych receptorów alfa-1.
Greek: Μία 13χρονη εµφάνισε µέτρια δηλητηρίαση µετά από µια µέγιστη δόση δοξαζοσίνης 40 mg.
Polish: Umiarkowane zatrucie u dziecka w wieku 13 lat nastąpiło po zażyciu maksymalnej dawki 40 mg doksazosyny.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις συγκοπής (εξασθένηση) σε συνδυασµό µε ορθοστατική υπόταση (χαµηλή αρτηριακή πίεση η οποία προκύπτει όταν σηκώνεται κανείς από καθιστή ή ξαπλωτή θέση).
Polish: Rzadko występowało omdlenie w połączeniu z niedociśnieniem ortostatycznym (niskie ciśnienie krwi na skutek wstania z pozycji siedzącej lub leżącej).
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Greek: Σε µια κλινική µελέτη 12 υποκειµένων µε µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η χορήγηση µίας µεµονωµένης δόσης δοξαζοσίνης οδήγησε σε αύξηση του AUC κατά 43% και σε µείωση της κάθαρσης από του στόµατος κατά περίπου 30%.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym 12 osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, podanie pojedynczej dawki doksazosyny powodowało zwiększenie AUC o 43% i zmniejszenie klirensu po podaniu doustnym o około 30%.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε εµφανίσει ποτέ αλλεργική αντίδραση (π.χ. ερύθηµα του δέρµατος ή δύσπνοια) στη δραστική ουσία, τη δοξαζοσίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό που αναφέρεται παρακάτω.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna (np. swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu) na substancję czynną, doksazosynę, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych powyżej
Greek: • Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ)
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Greek: 4.8 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Greek: • Φάρµακα που ενδείκνυνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (αναστολέας PDE-5, π.χ. σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη)
Polish: • leki wskazane w leczeniu zaburzeń wzwodu (inhibitor PDE-5, np. sildenafil, tadalafil, wardenafil)
Greek: Δεδοµένου ότι δεν υπάρχει καµία κλινική εµπειρία σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δε συνιστάται η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Ponieważ brak jest doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Greek: Μη στεροειδή αντιρευµατικά ή οιστρογόνα είναι δυνατό να µειώσουν τη δράση της δοξαζοσίνης.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwreumatyczne lub estrogeny mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ(ΤΙΣ) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ) ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH