FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis pumpen ikke har været brugt de seneste 14 dage eller længere, skal pumpen reaktiveres ved at trykke 2 gange på pumpen inden brug, til der ses en ensartet forstøvning.
Latvian: Ja sūknis nav lietots 14 dienas vai ilgāk, tad pirms nākamās lietošanas reizes 2 reizes nospiediet aerosola mehānismu, līdz novēro vienmērīgu plūsmu.
Danish: De observerede virkninger var: Umbilikalhernie hos rotter, ganespalte hos mus samt galdeblære-agenesi, umbilikalhernie og bøjede forpoter hos kaniner.
Latvian: Novērotā ietekme žurkām bija nabas trūce, pelēm - šķeltas aukslējas, trušiem - žultspūšļa ģenēze, nabas trūce, izliektas priekšējās ķepas.
Danish: (Figur 3)
Latvian: (3. zīmējums).
Danish: Bilag III Produktresume, Etikettering og indlægsseddel
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Stik ikke hul i tuden
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nepārduriet deguna aplikatoru.
Danish: Ryst flasken let og tag støvhætten af.
Latvian: 1. Uzmanīgi sakratiet pudelīti un noņemiet putekļu vāciņu.
Danish: Nasonex anbefales ikke i tilfælde af perforation af nasalseptum (se pkt.
Latvian: NASONEX nav ieteicams pacientiem ar deguna starpsienas perforāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: • hvis du har vedvarende irritation i næsen eller svælget.
Latvian: • ja Jums ir nepārejošs deguna vai rīkles kairinājums.
Danish: Nogle få personer kan, når de stopper behandlingen med binyrebarkhormoner gennem munden (f.eks. tabletter) eller ved indsprøjtning, opleve at få bivirkninger så som led- eller muskelsmerter, følelse af mathed og depression.
Latvian: Dažiem cilvēkiem pēc iekšķīgi lietojamo vai ar injekciju palīdzību ievadāmo kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas ir iespējamas dažas nevēlamas blakusparādības, piemēram, locītavu vai muskuļu sāpes, vājums un depresija.
Danish: Patienter, som anvender Nasonex næsespray gennem flere måneder eller længere, bør dog undersøges regelmæssigt for mulige ændringer i næseslimhinden.
Latvian: Tomēr pacienti, kuri mometazona furoātu lieto vairāku mēnešu garumā, periodiski jāpārbauda, lai konstatētu, vai viņiem nav iespējamo deguna gļotādas izmaiņu, tostarp deguna čūlu.
Danish: Når du bruger Nasonex, skal du kontakte lægen
Latvian: Nasonex lietošanas laikā konsultējieties ar savu ārstu:
Danish: Eventuelle systemiske virkninger kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, katarakt, glaukom og sjældnere, en række psykiske eller adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression og aggression (specielt hos børn).
Latvian: glaukomu un daudz retāk virkni psihisku vai uzvedības traucējumu, tostarp psihomotoro hiperaktivitāti, miega traucējumus, nemieru, depresiju vai agresivitāti (īpaši bērniem).
Danish: Nasonex næsespray er indiceret til behandling af nasale polypper hos voksne patienter på 18 år og derover.
Latvian: NASONEX deguna aerosols ir indicēts deguna polipu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem no 18 gadu vecuma un vecākiem.
Danish: Distribution Ikke relevant da mometason absorberes dårligt via næsen.
Latvian: Nav piemērojams, jo mometazona furoāts vāji uzsūcas no deguna gļotādas.
Danish: Nasale polypper Sikkerheden og virkningen af Nasonex næsespray hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: NASONEX deguna aerosola lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Danish: I en placebokontrolleret klinisk undersøgelse, i hvilken pædiatriske patienter (n = 49/gruppe) fik administreret Nasonex næsespray 100 mikrogram daglig i et år, sås ingen reduktion i væksthastigheden.
Latvian: Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā pediatriskiem pacientiem (n=49/grupa) lietoja NASONEX
Danish: Sæsonbetinget allergisk rhinitis og helårsrhinitis Sikkerheden og virkningen af Nasonex næsespray hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Latvian: Sezonāls alerģisks rinīts un pastāvīgs rinīts NASONEX deguna aerosola lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 3 gadu vecumam nav noteikta.
Danish: • hvæsende eller besværet vejrtrækning
Latvian: • sēkšana vai apgrūtināta elpošana.
Danish: Nasonex er en næsespray, suspension.
Latvian: Nasonex ir deguna aerosols, suspensija.
Danish: Ved brug af kortikosteroid-næsesprays ved høje doser i lange perioder, kan der forekomme bivirkninger, idet medicinen absorberes i kroppen.
Latvian: Ilgstoši lietojot lielas deguna kortikosteroīdu aerosola devas, var rasties blakusparādības, kuras saistītas ar zāļu uzsūkšanos organismā.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] mometasonfuroat
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Danish: Sæsonbetinget allergisk rhinitis eller helårsrhinitis.
Latvian: Sezonāls alerģisks vai pastāvīgs rinīts
Danish: Den sædvanlige startdosis er 2 pust i hvert næsebor 1 gang dagligt.
Latvian: Parastā sākumdeva ir divi iesmidzinājumi katrā nāsī vienreiz dienā.
Danish: Brændende fornemmelse i næsen Irritation i næsen Nasal ulceration
Latvian: Asiņošana no deguna Dedzināšanas sajūta degunā
Danish: • hævelse af ansigt, tunge eller svælg
Latvian: • sejas, mēles vai balsenes tūska;
Danish: Når børn bruger næsespray med binyrebarkhormoner i høje doser og i længere tid, kan det medføre visse bivirkninger, f.eks. langsom vækst.
Latvian: Pēc ilgstošas lielu devu lietošanas kortikosteroīdu deguna aerosoli var izraisīt dažas blakusparādības, piemēram, bērnu augšanas ātruma samazināšanos.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes national]
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpilda nacionāli]
Danish: Der kan forekomme systemiske virkning efter brug af nasale kortikosteroider, specielt ved ordination af høje doser over længere perioder.
Latvian: Nazālajiem kortikosteroīdiem iespējama sistēmiska iedarbība, jo īpaši, ja parakstītas lielas devas ilgstošai lietošanai.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mometasonfuroat til gravide kvinder.
Latvian: Nav datu par mometazona furoāta lietošanu grūtniecēm vai arī šie dati ir ierobežoti.
Danish: Nasonex mindsker betændelsestilstanden (inflammationen) i næsen, og får derved polypperne til gradvist at svinde ind.
Latvian: Nasonex samazina iekaisuma procesu degunā, izraisot polipu pakāpenisku samazināšanos, tā mazinot deguna aizlikumu, kas var ietekmēt elpošanu caur degunu.
Danish: De fleste har ikke nogen problemer efter brug af næsesprayen, men nogle personer har efter brug af Nasonex eller andre kortikosteroid-næsesprays oplevet at få:
Latvian: Tomēr dažiem cilvēkiem pēc Nasonex vai citu kortikosteroīdus saturošu deguna aerosolu lietošanas ir iespējamas šādas bieži sastopamas blakusparādības:
Danish: • hvis du har en infektion i næsen eller i svælget.
Latvian: • ja Jums ir deguna vai rīkles infekcija;
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til brug i næsen.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Danish: Epistaxis*
Latvian: Rīkles kairinājums*
Danish: Ikke-nasale symptomer
Latvian: Ar degunu nesaistīti simptomi
Danish: Overfølsomhed herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, bronkospasmer og dyspnø
Latvian: Paaugstināta jutība, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas,
Danish: På det tidspunkt, hvor symptomerne er under kontrol, kan en dosisreduktion til et pust i hvert næsebor (totaldosis 100 mikrogram) én gang dagligt være effektivt til vedligeholdelse af behandlingen.
Latvian: Līdzko simptomi tiek kontrolēti, balstdevai var būt efektīvs devas samazinājums līdz vienam iesmidzinājumam katrā nāsī (kopējā deva 100 mikrogrami).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Nasonex Sådan skal du bruge Nasonex Bivirkninger
Latvian: Kas ir Nasonex un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nasonex lietošanas Kā lietot Nasonex
Danish: Epistaxis var generelt selvbegrænsende og forekom i let grad (se pkt.
Latvian: Parasti deguna asiņošana bija viegla un izzuda spontāni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hvis du bruger binyrebarkhormoner i lang tid eller i store mængder, kan disse i sjældne tilfælde påvirke nogen af dine hormoner.
Latvian: Ilgstoša vai pārmērīga steroīdu lietošana retos gadījumos var ietekmēt dažus hormonus un bērnu augšanu un attīstību.
Danish: Nasonex næsespray bør ikke anvendes ved samtidig ubehandlet lokalinfektion i næseslimhinden, så som herpes simplex.
Latvian: NASONEX deguna aerosolu nedrīkst lietot, ja nav ārstēta lokāla infekcija, kura skar deguna gļotādu,
Danish: • hvis du er allergisk over for mometasonfuroat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nasonex (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet Nasonex šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mometazona furoātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir neārstēta infekcija degunā.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kortikosteroider til lokal anvendelse, ATC-kode: R 01 AD 09
Latvian: ATĶ kods: R01A D09
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 pust i hvert næsebor 1 gang dagligt.
Latvian: Parastā deva ir viens iesmidzinājums katrā nāsī vienu reizi dienā.
Danish: Dosisreduktion anbefales, når symptomerne er under kontrol.
Latvian: Pēc simptomu mazināšanās devu ieteicams samazināt.
Danish: Det anbefales, at højden af børn kontrolleres regelmæssigt under længerevarende behandling med nasale kortikosteroider.
Latvian: Bērniem, kuri ilgstoši saņem ārstēšanu ar intranazāliem kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri mērīt auguma garumu.
Danish: 60 doser
Latvian: 2 zīm
Danish: Inhalation eller oral administration af meget store doser kortikosteroider kan føre til suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen.
Latvian: Pārāk lielu kortikosteroīdu devu inhalēšana vai iekšķīga lietošana var izraisīt HHV ass funkcijas nomākumu.
Danish: Brug altid Nasonex nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Danish: Høfeber og helårssnue
Latvian: bronhospazmas un aizdusa
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Har pumpen ikke været i brug indenfor de seneste 14 dage eller mere, skal pumpen klargøres igen ved at pumpe 2 gange, indtil der ses en ensartet forstøvning.
Latvian: Ja aerosola pudelīte nav lietota vismaz 14 dienas, Jums vēlreiz jāsagatavo pudelīte, 2 reizes sūknējot aerosolu, līdz tiek izsmidzināts sīks aerosols.
Danish: Nasonex bruges til behandling af symptomer på høfeber (også kaldet sæsonbetinget allergisk rhinitis) og helårssnue hos voksne og børn i alderen 3 år og derover.
Latvian: Nasonex lieto pieaugušie un bērni no 3 gadu vecuma un vecāki, lai ārstētu siena drudža simptomus (tā saucamo sezonālo alerģisko rinītu) un pastāvīgo rinītu.
Danish: Peg tuden væk fra dig selv og tryk derefter ned for at pumpe 10 gange, til der fremkommer en fin forstøvning.
Latvian: 3. Pavērsiet snīpi projām no sevis un, spiežot ar pirkstiem uz leju, sūknējiet 10 reizes, līdz tiek izsmidzināts sīks aerosols.
Danish: Nasonex næsespray er indiceret til symptomatisk behandling af voksne og børn på 3 år og derover med sæsonbetinget rhinitis eller helårsrhinitis.
Latvian: NASONEX deguna aerosols indicēts sezonālā alerģiskā rinīta vai pastāvīgā rinīta ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Danish: Reaktionen udløses, når man indånder pollen fra træer, græsser, ukrudt samt sporer fra skimmel og svampe.
Latvian: Siena drudzis, kas sastopams noteiktos gadalaikos, ir alerģiska reakcija, ko izraisa ieelpotie koku, zāļu un nezāļu ziedputekšņi, kā arī pelējuma sēnīšu un sēņu sporas.
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt]
Latvian: Uzglabāšanas laiks [Aizpilda nacionāli] 6.4.
Danish: Brug ikke Nasonex
Latvian: Kā lietot Nasonex
Danish: Nasonex er registreret i følgende EU medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige samt i Island og Norge.
Latvian: Nasonex zāles ir reģistrētas šajās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Danish: Nasonex-lægemidler er på nuværende tidspunkt ikke registreret i Cypern.
Latvian: Nasonex zāles pašlaik nav reģistrētas Kiprā.
Danish: Indholdet i dette punkt er ikke ændret i forhold til det, der er godkendt i de fleste lande; ordlyden er i visse tilfælde dog harmoniseret.
Latvian: Salīdzinājumā ar vairumā valstīs apstiprināto šī apakšpunkta saturs nav mainīts, bet, lai saskaņotu tekstu, dažos gadījumos ir mainīts formulējums.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārskatīšanu;
Danish: Der indsættes en krydshenvisning til punkt 4.4 om anvendelse sammen med systemiske kortikosteroider.
Latvian: Iekļauta savstarpējā norāde uz 4.4. apakšpunktu par lietošanu ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Danish: Bivirkningerne blev beskrevet uafhængigt af indikation, og alle data (poolet) samlet i én enkelt tabel.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika attēlotas neatkarīgi no indikācijas un visi dati (apkopoti) tika attēloti vienā tabulā.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nasonex og relaterede navne (se bilag I)
Latvian: Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Danish: Det blev godkendt ved nationale procedurer i 16 europæiske lande og ved den gensidige anerkendelsesprocedure i 13 medlemsstater med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Latvian: Atbilstoši nacionālajai procedūrai tās reģistrēja 16 Eiropas valstīs un atbilstoši savstarpējās atzīšanas procedūrai tās reģistrēja 13 dalībvalstīs, un Apvienotā Karaliste bija atsauces dalībvalsts.
Danish: Nasal polypose
Latvian: Nazālā polipoze
Danish: Efterfølgende fuldførtes undersøgelse Q97921, der specifikt vedrørte personer med tilbagevendende ikke-allergisk rhinitis (PNAR) og fik positivt udfald, resulterende i godkendelse af indikationen PNAR i Sverige i maj 2000.
Latvian: Secīgi tika pabeigts pētījums Q97-921, kurā bija iesaistīti tikai pacienti ar pastāvīgu nealerģisku rinītu (PNAR), tajā konstatēja pozitīvu iznākumu un 2000. gada maijā Zviedrijā apstiprināja PNAR indikāciju.
Danish: Der henvises til en klinisk interaktionsundersøgelse med loratadin, hvor der ikke iagttoges interaktioner.
Latvian: Iekļauta atsauce uz klīniskās mijiedarbības pētījumu ar loratadīnu, kurā netika novērota mijiedarbība.
Danish: Der er således dokumentation for virkningen i aldersgruppen 3-5 år, og farmakologisk set ingen forskel i virkning mellem en 3-årig og en 6-årig.
Latvian: Tādā veidā ir pierādīta efektivitāte vecuma grupā no 3 līdz 5 gadiem, no farmakoloģiskās perspektīvas nav paredzama atšķirīga efektivitāte 3 gadu vecam pacientam, salīdzinot ar 6 gadus vecu pacientu.
Danish: Mometasonfuroat har ingen androgen, antiandrogen, østrogen eller antiøstrogen aktivitet.
Latvian: Mometazona furoātam nepiemīt androgēna, antiandrogēna, estrogēna vai antiestrogēna iedarbība.
Danish: Gennemsnitsscore ved den lægelige vurdering af alle nasale symptomer viste ved alle konsultationer større reduktion med mometasonfuroat (område 36 %-62 %) end med placebo (22 %-48 %).
Latvian: Ārstu veiktajos izvērtējumos visos apmeklējumos vidējos rezultātos kopējiem nazāliem simptomiem novērojami lielāki samazinājumi, lietojot mometazona furoātu (diapazonā no 36 līdz 62 %) salīdzinājumā ar placebo (22 % līdz 48 %).
Danish: På grundlag af de ni undersøgelser i det oprindelige program for tilbagevendende rhinitis blev denne indikation i 1997 godkendt i landene omfattet af den gensidige anerkendelsesprocedure, og fra 1997 til 1998 i de øvrige berørte medlemsstater.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējās pastāvīgā rinīta programmas 9 pētījumiem, 1997. gadā savstarpējās atzīšanas procedūras valstis apstiprināja pastāvīga rinīta indikāciju un no 1997. līdz 1998. gadam to apstiprināja citās iesaistītajās dalībvalstīs.
Danish: Der er desuden et afsnit om kortikosteroiders systemiske virkninger og om indberetninger om øget intraokulært tryk efter brug af intranasale kortikosteroider.
Latvian: Apakšpunktā minēta kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība, tostarp, ziņojumi par palielinātu intraokulāro spiedienu pēc intranazālas kortikosteroīdu lietošanas.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Nasonex næsespray er ikke fastlagt hos:
Latvian: Nasonex deguna aerosola efektivitāte un drošums nav pierādīti:
Danish: CHMP godkendte resultaterne af brugertesten i ændringsansøgning UK/H/0196/001/II/032, der blev indsendt i forbindelse med en fornyelse under den gensidige anerkendelsesprocedure og godkendt i januar 2009.
Latvian: Kā savstarpējās atzīšanas procedūras atjaunošanas saistības izmaiņām UK/H/0196/001/II/032 tika iesniegti lietotāju pārbaužu rezultāti, tos apstiprināja 2009. gada janvārī, un CHMP tos uzskatīja par pieņemamiem.
Danish: Desuden indeholder dette afsnit en advarsel om hjælpestoffet benzalkoniumchlorid, som kan medføre nasal irritation.
Latvian: Turklāt šajā apakšpunktā brīdināts par benzalkonija hlorīda palīgvielu, kas var radīt nazālu kairinājumu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse har forelagt oplysninger om det pædiatriske program og undersøgelsesresultaterne vedrørende virkning og sikkerhed.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis informāciju par pediatrisko programmu un pētījuma rezultātiem (efektivitāte un drošums).
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser om markedsføringstilladelsen for Nasonex og relaterede navne anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte lægemiddel og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Danish: Af de 6 undersøgelser blev de 4 poolet, og efter de første to ugers behandling med mometasonfuroat viste patientdagbøgerne en reduktion fra baseline på 33 %, sammenholdt med 15 % hos placebobehandlede patienter.
Latvian: No 6 pētījumiem 4 bija apkopojošie pētījumi, un ārstēšanā ar mometazona furoātu pirmajās 2 nedēļās pacientu dienasgrāmatu rezultātos bija redzams samazinājums par 33 % no sākotnējā stāvokļa salīdzinājumā ar 15 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: Endvidere understreges nødvendigheden af sideløbende supplerende behandling til yderligere afhjælpning af ikke-nasale, navnlig okulære, symptomer.
Latvian: Vēl atzīmēta nepieciešamība vienlaicīgi lietot atbilstošu papildu terapiju, lai papildus mazinātu simptomus, kas nav saistīti ar degunu, īpaši acu simptomus.
Danish: Nasonex næsespray, 50 µg, er en manuel pumpespray med afmålt dosis i en vandig opløsning med et indhold af mometasonfuroat monohydrat svarende til 0,05 vægtprocent mometasonfuroat; det vandige medium indeholder glycerin, mikrokrystallinsk cellulose og natriumcarboxymethylcellulose, natriumcitrat, citronsyre, benzalkoniumchlorid og polysorbat 80.
Latvian: Nasonex deguna aerosols 50 mikrogrami ir dozētas devas mehānisks izsmidzinātājs, kas satur mometazona furoāta monohidrāta ūdens suspensiju, kas ir vienlīdzīga ar 0,05 % w/w mometazona furoāta; ūdens šķīdumā, kas satur glicerīnu, mikrokristālisko celulozi un nātrija karboksimetilcelulozi, nātrija citrātu, citronskābi, benzalkonija hlorīdu un polisorbātu 80.
Danish: Der omtales kortikosteroiders immunosuppressive virkninger og risikoen ved eksponering af patienterne for visse infektioner (f.eks. skoldkopper og mæslinger) samt vigtigheden af lægelig vejledning i tilfælde af sådan eksponering.
Latvian: Pieminēta kortikosteroīdu imūnsupresijas iedarbība un risks pacienta ekspozīcijai noteiktām infekcijām (piem., vējbakas, masalas) un konsultācijas saņemšanas nozīme šādas ekspozīcijas gadījumā.
Danish: På grundlag af 19 fase II- og III-undersøgelser med anvendelse af mometasonfuroat hos unge og voksne valgtes som klinisk standarddosis til denne patientgruppe en totaldosis på 200 µg én gang dagligt med mulighed for optitrering til en total dagsdosis på 400 µg.
Latvian: Pamatojoties uz 19 pabeigtiem II un III fāzes pētījumiem, kuros mometazona furoātu lietoja pusaudžiem un pieaugušajiem, par standarta klīnisko pusaudžu/pieaugušo devu izvēlējās kopējo devu 200 µg vienu reizi dienā, pieļaujot devas palielināšanu līdz maksimālajai dienas kopējai devai 400 µg.
Danish: Den overordnede respons i form af bedring i forhold til baseline fandtes at være den samme i undergrupperne 3-5 år og 6-11 år.
Latvian: Kopējā atbilde, izteikta uzlabojumā no sākotnējā stāvokļa, salīdzinot 3 līdz 5 gadu vecuma un 6 līdz 11 gadu vecuma apakšgrupas, bija līdzīga.
Danish: Ved langvarig behandling med nasale kortikosteroider hos den pædiatriske population anbefales derudover rutinemæssig overvågning af påvirkningen af væksten.
Latvian: Ilgstoši ārstējot ar kortikosteroīdiem, pediatriskā populācijā ieteicams regulāri noverot ietekmi uz augšanu.
Danish: De forelagte undersøgelser findes ikke at støtte indikationen forebyggelse af sæsonbetinget allergisk rhinitis, da dataene for denne indikation ikke er konklusive med hensyn til det mest hensigtsmæssige tidspunkt for påbegyndelse af behandlingen, idet der ikke blev sammenlignet mellem påbegyndelse af behandlingen tidligt og ved indtræden af symptomer.
Latvian: Iesniegtie pētījumi neatbalsta sezonāla alerģiska rinīta profilaksi, jo šai indikācijai iesniegtie dati nav pārliecinoši attiecībā uz ārstēšanas sākšanas attiecīgo laika punktu, ņemot vērā, ka agrīna ārstēšanas sākšana netika salīdzināta ar ārstēšanas sākšanu simptomu parādīšanās brīdī.
Danish: Afsnittet »Fertilitet« blev ændret, så det kun indeholder de relevante konklusioner fra prækliniske toksicitetsundersøgelser i overensstemmelse med den gældende vejledning for produktresuméer.
Latvian: Apakšpozīcija "Fertilitāte" tika mainīta, lai saskaņā ar pašreizējām zāļu apraksta vadlīnijām tajā iekļautu tikai neklīniskajos toksiskuma pētījumos iegūtos nozīmīgos secinājumus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i det foreslåede harmoniserede produktresumé valgt at udelade indikationen forebyggelse af tilbagefald af nasal polypose efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi, som kun er godkendt i Sverige.
Latvian: Piedāvātajā saskaņotajā zāļu aprakstā reģistrācijas apliecības īpašnieks izvēlējās neiekļaut indikāciju nazālās polipozes recidīvam pēc funkcionālas endoskopiskas blakusdobumu operācijas (FESS), šī indikācija ir apstiprināta tikai Zviedrijā.
Danish: Der er ikke påvist særskilte toksikologiske virkninger ved eksponering for mometasonfuroat.
Latvian: Netika novērota mometazona furoāta iedarbībai unikāla toksikoloģiska iedarbība.
Danish: Det anføres, at overdosering ikke forventes at kræve anden behandling end observation, da den systemiske biotilgængelighed af mometasonfuroat er <1 %.
Latvian: Tika atzīmēts, ka pārdozēšanas gadījumos, visticamākais, vienīgā nepieciešamā terapija ir novērošana, jo mometazona furoāta sistēmiskā biopieejamība ir < 1 %.
Danish: - børn under tre år ved sæsonbetinget allergisk rhinitis og tilbagevendende allergisk rhinitis
Latvian: - bērniem, kuri ir jaunāki par 3 gadiem, sezonāla alerģiska rinīta un pastāvīga alerģiska rinīta gadījumos;