FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Icelandic: Lyfjagjöf skal haga þannig að dregið sé úr mengunarhættu lyfsins og geislunarhættu meðhöndlunaraðila lyfsins.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos terapéuticos, código ATC: V10X
Icelandic: Önnur geislavirk lyf til lækninga, ATC flokkur:
Spanish: Otros medicamentos y medicamentos marcados radioactivamente con EndolucinBeta
Icelandic: Önnur lyf sem eru geislamerkt með EndolucinBeta
Spanish: La reacción nuclear que se produce durante la irradiación es la siguiente:
Icelandic: Eftirfarandi kjarnahvörf eru í gangi í geisluninni:
Spanish: Durante la terapia radionucleídica de receptores peptídicos en tumores neuroendocrinos, los riñones excretan análogos de somatostatina radiomarcados.
Icelandic: Við meðferð með geislavirku viðtakapeptíði við taugainnkirtlaæxlum skiljast geislamerktar sómatóstatín hliðstæðurbrott um nýru.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el cloruro de lutecio (177Lu), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir lútesín (177Lu) klóríð, eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Spanish: Las tasas de dosis en superficie y la dosis acumulada dependen de muchos factores.
Icelandic: Yfirborð geislaskammta og uppsafnaður skammtur ræðst af mörgum þáttum.
Spanish: Se deberán establecer límites para las impurezas radioquímicas, reconociendo el potencial radiotoxicológico de lutecio (177Lu).
Icelandic: Ákveða skal mörk fyrir geislaefnafræðileg óhreinindi sem taka mið af geislaeiturefnafræðilega möguleika lútesín (177Lu).
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúningslausa blöndun lyfsins fyrir gjöf þess eru í kafla 12.
Spanish: EndolucinBeta se emplea para el marcaje radioactivo in vitro de medicamentos, que posteriormente se administran por la vía autorizada.
Icelandic: EndolucinBeta er ætlað til geislamerkingar in vitro á lyfjum sem gefin eru í framhaldi af því á viðeigandi hátt.
Spanish: Después de que los tumores neuroendocrinos se tratan con lutecio (177Lu), los pacientes pueden presentar síntomas asociados a la liberación de hormonas de las células tumorales, conocida como crisis carcinoide.
Icelandic: Þegar taugainnkirtlaæxli hafa verið meðhöndluð með lútesíni (177Lu) er hugsanlegt að sjúklingar finni fyrir einkennum sem tengjast losun hormóna úr æxlisfrumum og nefnast serótónínheilkenni.
Spanish: Estos agentes quelantes contribuyen a eliminar la radiotoxicidad del lutecio (177Lu) al producir un intercambio entre los iones de calcio del complejo y los iones del lutecio (177Lu).
Icelandic: Þessi klóbindiefni auka útskilnað geislunar lútesíns (177Lu) með skiptum á kalsíum jóninni í sambandinu og lútesín (177Lu) jóninni.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Icelandic: Ef ílátið er ekki heilt þegar verið er að blanda lyfið skal ekki nota það.
Spanish: Se han observado casos de síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia mieloide aguda (LMA) tras la terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) de tumores neuroendocrinos (ver sección 4.8).
Icelandic: Mergrangvaxtar heilkenni og brátt kyrningahvítblæði Mergrangvaxtar heilkenni (myelodysplastic syndrome, MDS) og brátt kyrningahvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML) hafa komið fram eftir meðferð með lútesíni (177 Lu) peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð við taugainnkirtlaæxlum (sjá kafla 4.8).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: La ficha técnica completa de EndolucinBeta se incluye como documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Icelandic: Heildarsamantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir EndolucinBeta liggur fyrir í sérstöku skjali í pakkningunni með lyfinu til að veita heilbrigðisstarfsmönnum vísindalegar og hagnýtar upplýsingar um gjöf og notkun þessa geislavirka lyfs til viðbótar.
Spanish: Advertencia general
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Spanish: quistes y pólipos):
Icelandic: Húð og undirhúð:
Spanish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Alemania
Icelandic: GmbH D-85748 Garching/Þýskaland
Spanish: En un proceso cromatográfico, el lutecio (177Lu) acumulado se separa químicamente del material diana original.
Icelandic: Í litskiljunarferlinu skilst uppsafnaða lútesínið (177Lu) frá upprunalega markefninu með efnafræðilegum hætti.
Spanish: El lutecio (177Lu) libre es captado y se acumula en los huesos, lo que podría provocar osteosarcomas.
Icelandic: Óbundið lútesín (177Lu) er tekið upp og safnast upp í beinum.
Spanish: EndolucinBeta no se debe emplear directamente en los pacientes.
Icelandic: EndolucinBeta er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
Spanish: La información sobre la dosimetría de la radiación de cada medicamento distinto tras la administración de la preparación marcada radioactivamente puede consultarse en el Resumen de las características del producto/prospecto del medicamento específico a marcar radioactivamente.
Icelandic: Upplýsingar um geislaskammtamælingar hvers lyfs fyrir sig eftir gjöf geislamerkts lyfs er hægt að sjá í samantekt um eiginleika lyfs/fylgiseðli lyfsins sem á að geislamerkja.
Spanish: Los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas tras el tratamiento con medicamentos marcados con lutecio (177Lu) se especifican en la ficha técnica/prospecto del medicamento a marcar radioactivamente.
Icelandic: Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eftir meðferð með lútesín (177Lu)-merktum lyfjum eru tilgreind í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli lyfsins sem á að geislamerkja.
Spanish: PC: {número} SN: {número} <NN: {número}>
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} < NN: {númer} >
Spanish: A continuación, siga como de costumbre.
Icelandic: Þaðan í frá skaltu halda áfram samkvæmt venju.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Spanish: - Tome solo un comprimido cada vez.
Icelandic: - Taktu aðeins eina töflu í hvert skipti.
Spanish: Ver sección c.
Icelandic: Sjá kafla c.
Spanish: Para abrir el frasco la primera vez: abra el cierre presionando con el dedo pulgar en el sello hasta que se rompa.
Icelandic: Þegar glasið er opnað í fyrsta skipti: opnið lokið, og þrýstið á innsiglið með þumlinum þangað til það rofnar.
Spanish: Esto corresponde a un aumento del 8,3% de la proporción de tiempo ON diario.
Icelandic: Þetta svaraði til 8,3% lengingar á hlutfalli daglegs ON tíma.
Spanish: Adultos y edad avanzada:
Icelandic: Fyrir fullorðna og aldraða:
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis (ver sección 5.2.).
Icelandic: Verið getur að minnka þurfi skammta (sjá kafla 5.2).
Spanish: Esto se traduce en un aumento medio de 35 minutos del tiempo ON diario.
Icelandic: Þetta svarar til aukningar sem er að meðaltali 35 mínútur fyrir daglega ON tíma.
Spanish: Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Icelandic: Poland Sp z.o.o.
Spanish: Los pacientes anotaron en diarios el tiempo ON diario con y sin entacapona.
Icelandic: Sjúklingar skráðu í heimadagbækur sínar daglegan ON tíma með og án entacapons.
Spanish: - Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis.
Icelandic: - Eftir því hvernig svörun við meðferðinni er mun læknirinn ef til vill stækka eða minnka skammtinn.
Spanish: En casos individuales, puede que solo se observen algunos de estos síntomas y/o signos.
Icelandic: Í einstöku tilvikum kann að vera að einungis sum þessara einkenna og/eða mæligilda komi fram.
Spanish: Glicerol 85 por ciento (E 422)
Icelandic: Glýseról (85 prósent) (E422)
Spanish: En el segundo ensayo, la proporción media del tiempo ON diario aumentó en un 4,5% (IC 95 % 0,93%, 7,97%) respecto al valor basal.
Icelandic: Í síðari rannsókninni jókst meðalgildi daglegs ON tíma um 4,5% (CI95% 0,93%, 7,97%) miðað við upphafsgildi.
Spanish: La entacapona se metaboliza casi por completo antes de su excreción en la orina (10 al 20%) y en la bilis/heces (80 a 90%).
Icelandic: Entacapon umbrotnar nánast alveg áður en það skilst út í þvagi (10 til 20%) og í galli/hægðum (80 til 90%).
Spanish: Frascos de HDPE con cierre de PP a prueba de niños.
Icelandic: HDPE glas með PP barnaöryggisloki.
Spanish: La entacapona mostró escasa o nula inhibición de los otros tipos de isoenzimas del P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A y CYP2C19); ver sección 4.5.
Icelandic: Entacapon sýndi litla eða enga hömlun á öðrum gerðum P450 ísóensíma (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19), sjá kafla 4.5.
Spanish: Los pacientes que reciban menos de 70-100 mg de carbidopa al día tienen más probabilidades de experimentar náuseas y vómitos.
Icelandic: Sjúklingar sem nota innan við 70-100 mg af carbidopa á dag eru líklegri til að fá ógleði og uppköst.
Spanish: En algunos casos, la entacapona también colorea la piel, las uñas, el cabello y el sudor.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur entacapon einnig valdið litun t.d. húðar, nagla, hárs og svita.
Spanish: Pérdida de peso*, disminución del apetito*
Icelandic: Þyngdartap*, minnkuð matarlyst*
Spanish: No obstante, en un estudio sobre interacciones en voluntarios sanos, la entacapona no modificó la concentración plasmática de S-warfarina, mientras que el AUC de S-warfarina aumentó un 18% por término medio [IC90 11-26%].
Icelandic: Hins vegar kom fram í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum að entacapon hafði ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
Spanish: • un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves personales como familiares
Icelandic: - Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna
Spanish: Características en los pacientes
Icelandic: Eiginleikar hjá sjúklingum
Spanish: Los comprimidos se deben tomar por vía oral, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Icelandic: Taka á hverja töflu inn með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Spanish: [solo en la caja]
Icelandic: [einungis á öskju]
Spanish: Los valores del CIN aumentaron un 13% por término medio [IC90 6-19%].
Icelandic: INR (international normalised ratio) hækkaði að meðaltali um 13% [CI90 6-19%].
Spanish: No hay diferencias importantes en el AUC de carbidopa o entacapona entre sujetos entre 45-64 años y entre 65-75 años.
Icelandic: Enginn marktækur munur er á AUC fyrir carbidopa eða entacapon hjá ungu (45-64 ára) og öldruðum (65-75 ára).
Spanish: Las secciones 4.4 y 4.8 del Resumen de Características del Producto se actualizan para añadir el Síndrome de Disregulación de Dopamina (SDD) con una frecuencia "desconocida" y para añadir más aclaraciones en referencia al SDD en la sección 4.8 a fin de aumentar la concienciación y la comprensión de la patología y añadir una advertencia a la sección 4.4 para recomendar las precauciones pertinentes.
Icelandic: Verið er að uppfæra kafla 4.4 og 4.8 í SmPC til að bæta við dópamín vanstjórnarheilkenni með tíðnina „ekki þekkt" og til að bæta við frekari skýringu á dópamín vanstjórnarheilkenni í kafla 4.8 til að auka vitund og skilning á meinafræðinni og til að bæta við varnaðarorðum í kafla 4.4 til að mæla með viðeigandi varúðarráðstöfunum.
Spanish: Por ello, puede ser necesario, sobre todo en pacientes con disquinesia, reducir la dosis de levodopa en un 10-30% en los primeros días - semanas tras el inicio del tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Icelandic: Því getur verið nauðsynlegt, einkum hjá sjúklingum með hreyfingatregðu að minnka skammt levodopa um 10-30% fyrstu dagana til fyrstu vikurnar eftir að meðferð með Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hefst.
Spanish: - Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y/o rabdomiolisis no traumática.
Icelandic: - Saga um illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) og/eða rákvöðvalýsu án áverka (non-traumatic rhabdomyolysis).
Spanish: Ajuste de la dosis durante el tratamiento
Icelandic: Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur
Spanish: En caso de sobredosis, es posible que se sienta aturdido o agitado, que el ritmo del corazón sea más lento o más rápido de lo normal, o que cambie el color de su piel, lengua, ojos u orina.
Icelandic: Við ofskömmtun getur verið að þú finnir fyrir ringlun eða æsingi, hjartslátturinn getur orðið hægari eða hraðari en venjulega eða að litur húðar, tungu, augna eða þvags getur breyst.
Spanish: Ver Figura 1.
Icelandic: Sjá mynd 1.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe advertir a los pacientes y a los cuidadores del riesgo potencial de desarrollar SDD (ver también sección 4.8).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal vara sjúklinga og umönnunaraðila við hugsanlegri hættu á myndun dópamín vanstjórnarheilkennis (sjá einnig kafla 4.8).
Spanish: El volumen de distribución de levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) y entacapona (Vdss 0,27 l/kg) es moderadamente pequeño; no se dispone de datos de carbidopa al respecto.
Icelandic: Dreifingarrúmmál levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) og entacapons (Vdss 0,27 l/kg) er fremur lítið en engar upplýsingar liggja fyrir um carbidopa.
Spanish: Espasmos musculares, artralgia
Icelandic: Vöðvakrampar, liðverkir
Spanish: La levodopa se une a las proteínas del plasma en pequeña medida, alrededor del 10-30%, y la carbidopa lo hace en un 36% aproximadamente, mientras que la entacapona se une ampliamente a las proteínas del plasma (alrededor del 98%), sobre todo a la albúmina sérica.
Icelandic: Binding levodopa við plasmaprótein er lítil eða 10-30% og próteinbinding carbidopa er um það bil 36% en entacapon er mikið bundið plasmapróteinum (um það bil 98%), einkum albumini í sermi.
Spanish: Consulte a su médico si cree que esto ocurre en su caso.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef þetta er talið eiga við um þig.
Spanish: **Las tasas de incidencia de infarto de miocardio y otros episodios cardiacos isquémicos (0,43% y 1,54%, respectivamente) proceden de un análisis de 13 estudios doble ciego en los que han participado 2.082 pacientes tratados con entacapona con fluctuaciones motrices al final de la administración.
Icelandic: **Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengin með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtatímabils (end-of-dose motor fluctuations).
Spanish: Tome un comprimido en cuanto se acuerde, espere 1 hora y tome otro comprimido entonces.
Icelandic: Taktu eina töflu um leið og þú manst eftir því og bíddu síðan í 1 klst. og taktu þá aðra töflu.
Spanish: Urticaria*
Icelandic: Ofsakláði*
Spanish: En el primer ensayo, la entacapona aumentó el tiempo ON diario medio en 1 h 20 min (IC 95 % 45 min, 1h 56 min) con respecto al valor basal.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni lengdi entacapon meðalgildi daglegs ON tíma um 1 klst. og 20 mínútur (CI95% 45 mínútur, 1 klst. og 56 mínútur) miðað við upphafsgildi.
Spanish: La dosis inicial de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion deberá contener la misma cantidad de levodopa o un poco más (5-10%).
Icelandic: Upphafsskammtur af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion á að gefa annað hvort sama magn af levodopa eða örlítið (5-10%) meira.
Spanish: La carbidopa y la entacapona se excretaban en la leche materna en animales, pero se desconoce si esto ocurre en seres humanos.
Icelandic: Carbidopa og entacapon skildust út í mjólk hjá dýrum en ekki er þekkt hvort þau skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: Si se nota muy cansado u observa que en ocasiones se queda dormido de repente, espere hasta que se sienta totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer cualquier otra cosa que le exija estar alerta.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir miklum svefndrunga eða fellur stundum skyndilega í svefn skaltu bíða þar til þú nærð óskertri árvekni að nýju, áður en þú sest undir stýri eða aðhefst annað sem krefst óskertrar árvekni.
Spanish: Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis: Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.
Icelandic: er til næsta skammts Taktu eina töflu um leið og þú manst eftir því og taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan por grupos de frecuencia descendente con arreglo a la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, pues no pueden hacerse cálculos válidos a partir de estudios clínicos o epidemiológicos).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum vegna þess að ekki er hægt að draga marktækar ályktanir af klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum).
Spanish: - La entacapona en asociación con levodopa se ha asociado a somnolencia y a episodios de inicio brusco del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson, por lo que deberá tenerse cuidado al conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.7).
Icelandic: - Notkun entacapons samtímis levodopa hefur verið tengd svefndrunga og tilvikum um skyndilegan svefn hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki og því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla (sjá kafla 4.7).
Spanish: • Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial, y que podría incluir:
Icelandic: - Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu verið skaðlegar, eins og til dæmis:
Spanish: En consecuencia, no existen por el momento indicios de tales interacciones.
Icelandic: Í samræmi við það hafa til dagsins í dag ekki komið fram neinar vísbendingar um slíkar milliverkanir.
Spanish: Debido a la afinidad de la entacapona por la enzima 2C9 del citocromo P450 in vitro (ver sección 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede interferir en los principios activos cuyo metabolismo depende de esta isoenzima, como la S-warfarina.
Icelandic: Vegna sækni entacapons í cytokróm P450 2C9 in vitro (sjá kafla 5.2) getur Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hugsanlega milliverkað við virk efni sem eru háð umbroti þessa ísóensíms, til dæmis S-warfarin.
Spanish: Datos de estudios in vitro realizados con preparados de microsomas hepáticos humanos indican que la entacapona inhibe la enzima 2C9 del citocromo P450 (CI50 ~4 µM).
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum á frymisögnum úr lifur manna (human liver microsomal preparations) benda til þess að entacapon hamli cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Spanish: La principal vía metabólica es la glucuronidación de la entacapona y su metabolito activo, el isómero cis, que supone aproximadamente el 5% de la cantidad total en plasma.
Icelandic: Helstu umbrotaleiðirnar eru glukurontenging entacapons og virks umbrotsefnis þess, cis-handhverfu, sem svarar til 5% af heildarmagni í plasma.
Spanish: En estudios realizados con animales se ha demostrado la toxicidad para la reproducción de cada uno de los compuestos (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós eiturverkanir á æxlun fyrir hvert efnasamband fyrir sig (sjá kafla 5.3).
Spanish: En ese caso, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el Parkinson, especialmente de levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur verið að læknirinn þurfi að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsons-veikinni, einkum levodopa, til að viðhalda nægilegri stjórn á einkennunum.
Spanish: El diagnóstico precoz es importante para el tratamiento adecuado del SNM.
Icelandic: Snemmkomin greining er mikilvæg til að unnt sé að veita viðeigandi meðferð við illkynja sefunarheilkenni.
Spanish: - Levodopa/carbidopa pueden causar resultados falsos positivos cuando se emplea una tira reactiva para la determinación de cuerpos cetónicos en orina y esta reacción no se altera hirviendo la muestra de orina.
Icelandic: - Levodopa/carbidopa getur valdið falskri jákvæðri svörun þegar prófstrimill er notaður til að prófa fyrir ketónum í þvagi og þessi svörun breytist ekki þótt þvagsýnið sé soðið.
Spanish: Sin embargo, al combinar carbidopa con levodopa, la absorción de ésta es similar en ancianos y jóvenes, pero el AUC sigue siendo 1,5 veces superior en los ancianos debido a que con la edad disminuyen la actividad de la
Icelandic: Ef hins vegar carbidopa er gefið með levodopa er frásog levodopa sambærilegt hjá öldruðum og ungu fólki, en AUC er enn 1,5 sinnum stærra hjá öldruðum vegna þess að virkni DDC minnkar með aldrinum og hið sama á við um úthreinsun.
Spanish: Sin embargo, hay que tener precaución al utilizar estos medicamentos de modo concomitante con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (ver secciones 4.3 y 4.4).
Icelandic: Engu að síður skal gæta varúðar þegar þessi lyf eru notuð samtímis Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: La entacapona en asociación con la levodopa se ha relacionado con casos aislados de somnolencia diurna excesiva y episodios de inicio repentino del sueño.
Icelandic: Notkun entacapons samtímis levodopa hefur verið tengd einstökum tilvikum mikillar syfju að degi til og skyndilegum svefni.
Spanish: Algunas de estas reacciones adversas se relacionan con el aumento de la actividad dopaminérgica (p.ej., disquinesia, náuseas y vómitos) y ocurren sobre todo al principio del tratamiento.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana tengjast aukinni dopaminvirkni (t.d hreyfingartregða, ógleði og uppköst) og koma þær oftast fyrir í upphafi meðferðar.
Spanish: Si se administran por separado sin los otros dos principios activos, la biodisponibilidad de la levodopa es del 15-33%, la de la carbidopa es del 40-70% y la de la entacapona del 35% tras una dosis oral de 200 mg.
Icelandic: Þegar hvert lyf fyrir sig er gefið eitt og sér án hinna tveggja virku efnanna er aðgengi levodopa 15-33%, aðgengi carbidopa er 40-70% og aðgengi entacapons er 35% eftir 200 mg skammt til inntöku.
Spanish: Por consiguiente, hay que tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Spanish: Si se produce alguna de estas circunstancias, póngase en contacto con su médico de inmediato - se siente deprimido, tiene ideas de suicidio o nota alteraciones inusuales de su comportamiento - observa que se queda dormido de repente, o se nota muy somnoliento.
Icelandic: Gerist eitthvað af þessu skal tafarlaust hafa samband við lækninn - ef þú finnur fyrir þunglyndi, hefur sjálfsvígshugsanir eða verður vör/ var við óvenjulegar hegðunarbreytingar - ef þú verður fyrir því að falla skyndilega í svefn eða ef þú finnur fyrir miklum svefndrunga.
Spanish: La carbidopa intacta supone el 30% de la eliminación urinaria total.
Icelandic: Óumbrotið carbidopa er um 30% af heildarútskilnaði í þvagi.
Spanish: Insuficiencia hepática: El metabolismo de entacapona es más lento en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B del Child-Pugh), lo que produce un aumento de la concentración plasmática de entacapona en las fases de absorción y eliminación (ver secciones 4.2 y 4.3).
Icelandic: Umbrot entacapons eru hægari hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B), sem leiðir til aukinnar plasmaþéttni entacapons, bæði í frásogskaflanum og brotthvarfskaflanum (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Spanish: Se han notificado también los efectos adversos siguientes: - hepatitis (inflamación del hígado) - picor
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig verið tilkynntar: - lifrarbólga - kláði