FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru medicamentele care conţin inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA), benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril şi zofenopril, se vor modifica informaţiile existente privind produsul (se va introduce, înlocui sau elimina text, după cum este necesar) pentru a reflecta textul aprobat de mai jos.
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorit (AKE-inhibiitor) benasepriili, kaptopriili, tsilaspriili, delapriili, enalapriili, fosinopriili, imidapriili, lisinopriili, moekspiriili, perindopriili, kvinapriili, ramipriili, spirapriili, trandolapriili ja zofenopriili sisaldavate ravimite olemasolevat tooteinfot peab muutma (teksti asjakohane lisamine, asendamine või kustutamine) alljärgneva kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks.
Romanian: X este utilizat când o clasă de medicamente, numită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (un medicament pentru tratarea insuficienţei cardiace), nu poate fi utilizat sau poate fi utilizat suplimentar inhibitorilor ECA atunci când alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate.
Estonian: X kasutatakse, kui ravimeid, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriteks (südamepuudulikkuse ravimid), ei saa kasutada või lisaks AKE-inhibiitoritele, kui teisi südamepuudulikkuse ravimeid ei saa kasutada."
Romanian: „Două studii extinse, randomizate, controlate (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Studiu cu criteriu final global de evaluare, efectuat cu telmisartan administrat în monoterapie sau în asociere cu ramipril) şi VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes/Evaluare a nefropatiei din cadrul diabetului zaharat, efectuată de Departamentul pentru veterani)) au investigat administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi a unui blocant al receptorilor angiotensinei II.
Estonian: „Kahes suures randomiseeritud, kontrollitud uuringus (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) uuriti kombinatsioonravi AKE-inhibiitori ja angiotensiin II retseptori antagonistiga.
Romanian: Deoarece valsartanul este un blocant al receptorilor angiotensinei II, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea [Denumirea produsului] să fie asociată cu afectarea funcţiei renale.
Estonian: Valsartaan on angiotensiin II antagonist, seega ei saa välistada, et [Ravimi nimi] võib olla seotud neerutalitluse halvenemisega.
Romanian: Pct. 4.2 - Doze şi mod de administrare
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA, prin concomitentă a aliskirenului cu un inhibitor al ECA sau un blocant al receptorilor angiotensinei II.
Estonian: Seetõttu ei soovitata RAAS-i kahekordset blokaadi, kombineerides aliskireeni AKE-inhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonistiga.
Romanian: [Denumirea produsului] poate fi administrat concomitent cu un inhibitor al ECA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, în ciuda administrării terapiei optime, când antagoniştii receptorilor de mineralocorticoizi nu sunt toleraţi.
Estonian: [Ravimi nimi] võib manustada koos AKE-inhibiitoriga patsientidele, kellel on sümptomaatiline südamepuudulikkus vaatamata südamepuudulikkuse optimaalsele standardravile, kui ravi aldosterooni antagonistidega ei ole talutav.
Romanian: Pct. 4.3 - Contraindicaţii
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Romanian: Următorul text trebuie inclus la punctele specificate:
Estonian: Kindlaksmääratud lõikudesse tuleb lisada järgnev tekst:
Romanian: La acest punct, trebuie adăugat următorul text:
Estonian: Antud lõiku tuleb lisada järgnev tekst:
Romanian: Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale."
Estonian: Kui kahekordset blokeerivat ravi peetakse vältimatult vajalikuks, tuleb seda teha ainult spetsialisti järelvalve all, jälgides hoolikalt neerutalitlust, elektrolüüte ja vererõhku."
Romanian: • „dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren"
Estonian: • „kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni"
Romanian: Tratarea pacienţilor adulţi cu insuficienţă cardiacă simptomatică când inhibitorii ECA nu sunt toleraţi sau, la pacienţii care nu tolerează beta-blocanţii, ca terapie adjuvantă la inhibitorii când antagoniştii receptorilor de mineralocorticoizi nu pot fi utilizaţi (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.1)".
Estonian: Südamepuudulikkuse ravi täiskasvanud patsientidel, kui AKE-inhibiitorid ei ole talutavad või täiendava ravimina AKE-inhibiitorile patsientidel, kes ei talu ravi beetablokaatoriga kui aldosterooni antagonisti ei saa kasutada (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
Romanian: Riscul apariţiei reacţiilor adverse, mai ales hipotensiune arterială, hiperkaliemie şi funcţie renală afectată (inclusiv insuficienţă renală acută), poate creşte când [Denumirea produsului] este utilizat în combinaţie cu un inhibitor al ECA.
Estonian: Kõrvaltoimete, eriti hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) risk võib suureneda, kui [Ravimi nimi] kasutatakse kombinatsioonis AKEinhibiitoriga.
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu <luaţi> <utilizaţi> X <:>""
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge <võtke> <kasutage> X-i<:>""
Romanian: Următorul text trebuie inclus la punctul „Insuficienţă cardiacă":
Estonian: Lõiku „Südamepuudulikkus" tuleb lisada järgnev tekst:
Romanian: „[Denumirea produsului] poate fi administrat împreună cu alte tratamente pentru insuficienţă cardiacă, inclusiv inhibitori ai ECA, beta-blocanţi, diuretice şi digitalice sau cu o combinaţie a acestor medicamente.
Estonian: Lõiku „Annustamine südamepuudulikkuse korral" tuleb lisada järgnev tekst: „[Ravimi nimi] võib manustada koos teiste südamepuudulikkuse ravimitega, k.a AKE-inhibiitorid, beetablokaatorid, diureetikumid ja digoksiin, või neid sisaldavate kombinatsioonravimitega.
Romanian: „X poate fi utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu insuficienţă cardiacă, cu funcţie afectată a muşchiului cardiac, când nu pot fi utilizaţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), sau suplimentar inhibitorilor ECA când simptomele persistă în ciuda tratamentului şi când nu pot fi utilizaţi antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM).
Estonian: „X võib kasutada südamepuudulikkuse raviks nõrgenenud südamelihase talitlusega täiskasvanud patsientidel, kui angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid ei saa kasutada või lisaks AKE-inhibiitoritele, kui sümptomid püsivad vaatamata ravile ja aldosterooni antagoniste ei saa kasutada (AKE-inhibiitorid ja aldosterooni antagonistid on ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks)."
Romanian: Utilizarea acestor combinaţii trebuie să aibă loc sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale.
Estonian: Nimetatud kombinatsioonravi peab toimuma spetsialisti järelvalve all, jälgides hoolikalt neerutalitlust, elektrolüüte ja vererõhku.
Romanian: Pentru medicamentele care conţin blocanţi ai receptorilor angiotensinei II, azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan şi telmisartan, se vor modifica informaţiile existente privind produsul (se va introduce, înlocui sau elimina text, după cum este necesar) pentru a reflecta textul aprobat de mai jos
Estonian: Angiotensiin II retseptori antagonisti asilsartaani, eprosartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani ja telmisartaani sisaldavate ravimite olemasolevat tooteinfot peab muutma (teksti asjakohane lisamine, asendamine või kustutamine) alljärgneva kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks.
Romanian: De asemenea, nu este recomandată tripla combinaţie dintre un inhibitor al ECA, un antagonist al receptorilor de mineralocorticoizi şi candesartan.
Estonian: Kolmikkombinatsioon AKE-inhibiitori, aldosterooni antagonisti ja kandesartaaniga ei ole samuti soovitatav.
Romanian: • „dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
Estonian: • „ kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: - AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
Romanian: Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută).
Estonian: On tõendeid, et AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeni samaaegne kasutamine suurendab hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) riski.
Romanian: Combinaţia dintre un inhibitor al ECA, un diuretic care economiseşte potasiul şi [Denumirea produsului] nu este recomandată şi trebuie avută în vedere numai după evaluarea atentă a posibilelor beneficii şi riscuri (vezi pct.
Estonian: Kombinatsioonravi AKE-inhibiitori, kaaliumi säästva diureetikumi ja [Ravimi nimi] ei ole soovitatav ning seda tohib kaaluda ainult pärast võimaliku kasu ja riskide hoolikat hindamist (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1)."
Romanian: • „dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani"de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
Estonian: • „ kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: - angiotensiin II retseptori antagonist lüh AIIRA (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
Romanian: „Administrarea concomitentă a [Denumirea produsului] cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1)."
Estonian: „[Ravimi nimi] samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1)."
Romanian: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu <luaţi> <utilizaţi> X <:>" şi „Atenţionări şi precauţii")."
Estonian: Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge <võtke> <kasutage> X-i<:>" ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Romanian: Pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> X Nu <luaţi> <utilizaţi> X <:>
Estonian: Lõik 2. Mida on vaja teada enne X-i <võtmist><kasutamist> Ärge <võtke> <kasutage> X-i<:>
Romanian: Pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> X
Estonian: Lõik 2. Mida on vaja teada enne X-i <võtmist><kasutamist>
Romanian: La acest punct, trebuie adăugată următoarea contraindicaţie:
Estonian: Antud lõiku tuleb lisada järgnev vastunäidustus:
Romanian: „Tratarea pacienţilor adulţi cu insuficienţă cardiacă şi funcţie sistolică ventriculară stângă (fracţie de ejecţie ventriculară stângă ≤ 40%) când inhibitorii ECA nu sunt toleraţi sau ca terapie adjuvantă la inhibitorii ECA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, în ciuda administrării terapiei optime, când antagoniştii receptorilor de mineralocorticoizi nu sunt toleraţi (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.1)".
Estonian: Lisaks eelnevale peab muutma olemasolevat südamepuudulikkuse näidustust järgnevalt: „Südamepuudulikkuse ja vasaku vatsakese süstoolse funktsiooni languse (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 40%) ravi täiskasvanutel, kui AKE-inhibiitorid ei ole talutavad või täiendava ravimina AKE-inhibiitorile patsientidel, kellel vaatamata optimaalsele ravile on sümptomaatiline südamepuudulikkus, kui aldosterooni antagonistid ei ole talutavad (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
Romanian: Următoarea referinţă trebuie adăugată la punctul „Doze la pacienţii cu hipertensiune arterială": „(vezi pct 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1)".
Estonian: Lõiku „Annustamine hüpertensiooni korral" tuleb lisada järgnev viide: „(vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
Romanian: Cu toate acestea, nu este recomandată tripla combinaţie dintre un inhibitor al ECA, valsartan şi un beta-blocant sau un diuretic care economiseşte potasiul (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Estonian: Kolmikkombinatsioon AKE-inhibiitori, valsartaani ja beetablokaatori või kaaliumi säästva diureetikumiga ei ole siiski soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, tripla combinaţie care constă într-un inhibitor al ECA, un beta-blocant şi [Denumirea produsului] nu a evidenţiat niciun beneficiu clinic (vezi pct. 5.1).
Estonian: Mingit kliinilist kasu kolmikravist AKE-inhibiitori, aldosterooni antagonisti ja [Ravimi nimi] ei ole südamepuudulikkusega patsientidel tõestatud (vt lõik 5.1).
Romanian: • - dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de exemplu, metoprolol).
Estonian: • kui te saate südamepuudulikkuse raviks AKE-inhibiitorit koos teatud teise ravimiga, mis on tuntud kui aldosterooni antagonist (näiteks spironolaktoon, eplerenoon) või beetablokaator (näiteks metoprolool).
Romanian: „Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau un inhibitor al ECA (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu <luaţi> <utilizaţi> X <:>" şi „Atenţionări şi precauţii")."
Estonian: „Kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või AKE-inhibiitorit (vt ka teavet lõikudes „Ärge <võtke> <kasutage> X-i<:>" ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Romanian: Suplimentar, pentru medicamentele autorizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, următorul text trebuie inclus la punctul „Insuficienţă cardiacă":
Estonian: Lisaks eelnevale, peab ravimitel, millel on näidustus südamepuudulikkuse raviks, lisada lõiku „Südamepuudulikkus" järgnev tekst:
Romanian: Date fiind proprietăţile lor farmacodinamice similare, aceste rezultate sunt relevante, de asemenea, pentru alţi inhibitori ai ECA şi blocanţi ai receptorilor angiotensinei II.
Estonian: Tulemused on asjakohased ka teiste AKE-inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistide jaoks, arvestades nende sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi.
Romanian: • „dacă luaţi oricare dintre următoarele clase de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un inhibitor al ECA, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril sau - un blocant al receptorilor angiotensinei II, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan
Estonian: • „kui te võtate vererõhu ravimit, mis kuulub ühte kahest alljärgnevast ravimrühmast: - AKE-inhibiitor, näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil, või - angiotensiin II antagonist, näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan
Romanian: • dacă luaţi un inhibitor al ECA împreună cu un medicament care aparţine clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM).
Estonian: • kui te võtate AKE-inhibiitorit koos ravimiga, mis kuulub aldosterooni antagonistide ravimrühma.
Romanian: Suplimentar, pentru medicamentele autorizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, indicaţia existentă privind insuficienţa cardiacă trebuie revizuită după cum urmează:
Estonian: Lisaks eelnevale, peab ravimitel, millel on näidustus südamepuudulikkuse raviks, muutma olemasolevat südamepuudulikkuse näidustust järgnevalt: „Südamepuudulikkus
Romanian: „Administrarea concomitentă a [Denumirea produsului] cu un inhibitor al ECA sau un blocant al receptorilor angiotensinei II este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1)."
Estonian: „[Ravimi nimi] samaaegne kasutamine AKE-inhibiitorit või angiotensiin II retseptori antagonisti sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1)."
Romanian: „Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) La persoanele susceptibile, au fost raportate hipotensiune arterială, sincopă, accident vascular cerebral, hiperkaliemie şi diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), mai ales când au fost combinate medicamente care afectează acest sistem (vezi pct. 5.1).
Estonian: On teatatud hüpotensioonist, sünkoobist, insuldist, hüpokaleemiast ja neerutalitluse langusest (k.a äge neerupuudulikkus) eelsoodumusega isikutel, eriti kombinatsioonravi korral ravimitega, mis mõjutavad seda süsteemi (vt lõik 5.1).
Romanian: În urma analizării noilor dovezi disponibile din literatura ştiinţifică de specialitate şi dată fiind gravitatea motivelor de îngrijorare privind siguranţa identificate, agenţia italiană de reglementare în domeniul medicamentelor (AIFA) a hotărât să iniţieze o evaluare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE a Consiliului sesizând în acest sens Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) la 17 aprilie 2013 şi solicitând PRAC să emită o recomandare privind raportul beneficiu-risc pentru terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren şi să indice dacă trebuie luate măsuri de reglementare cu privire la autorizaţiile de introducere pe piaţă ale produselor implicate în această procedură.
Estonian: Arvestades teaduskirjanduses saadaolevaid uusi tõendeid ja tuvastatud ohutusprobleemide tõsidust, otsustas Itaalia ravimiamet (AIFA) 17. aprillil 2013 algatada nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase läbivaatamise, tehes esildise ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele ning paludes komiteel anda soovitus RAS-i kahekordse blokaadiga ravi (ACEinhibiitorite, ARB-de või aliskireeni kombinatsioonravi) kasulikkuse ja riski kohta ning esitada arvamus, kas selles menetluses käsitletavate ravimite müügilubade suhtes tuleks rakendada seadusandlikke meetmeid.
Romanian: Concluzii ştiinţifice, motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată a motivelor ştiinţifice pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalikud selgitused
Romanian: 180 (6 x 30) comprimate
Estonian: 180 (6 x 30) tabletti
Romanian: 90 plicuri (cu linguriţă dozatoare)
Estonian: 90 kotikest (koos mõõtelusikaga)
Romanian: 180 (6 x 30) comprimate (ambalaj multiplu)
Estonian: 180 (6 x 30) tabletti (mitmikpakk)
Romanian: Administrare orală flacon (PEID) (fără ambalaj)
Estonian: Pudel (HPDE) (ilma väliskarbita)
Romanian: Numele inventat Concentrația Forma farmaceutică
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Romanian: Autorităţile Naţionale Competente trebuie să pună la punct împreună cu distribuitorul autorizat (MAH), detaliile unui program educaţional pentru pacienţi şi personalul medical ce trebuie implementat pentru asigurarea de materiale educative pentru pacienţi şi personalul medical, cu următoarele informaţii:
Estonian: Riigi pädevad asutused peavad määrama kindlaks patsientide ja MAH-s (müügiloa hoidja) töötavate tervishoiutöötajate koolitusprogrammi, mida tuleb riigisiseselt täita, et tagada patsientide ja tervishoiutöötajate tutvustamine koolitusmaterjalidega, mis sisaldavad mh järgmist:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile referitoare la folosirea sigură şi eficientă a produsului medical descris mai jos sunt implementate :
Estonian: ELi liikmesriigid peaksid tagama, et täidetud on kõik allpool kirjeldatud ravimi kasutamisega seotud tingimused ja piirangud:
Romanian: • despre riscul crescut de deficit de vitamine la pacienţii cu boală renală cronică şi necesitatea administrării de suplimente cu vitamine
Estonian: • kroonilisi neeruhaigusi põdevate patsientide kõrgendatud vitamiinipuudulikkuse riski ja vajadust täiendavate vitamiiniannuste järele.
Romanian: • despre factorii de risc şi prevenirea complicaţiilor fistulelor arterio-venoase locale la pacienţii cu hemodializă
Estonian: • riskifaktoreid, mis puudutavad HD (hemodialüüsi) patsientide arteriovenoosse fistuli komplikatsioone, nimetatud haigust ja selle ennetust;
Romanian: • despre factorii de risc şi prevenirea peritonitelor la pacienţii cu dializă peritoneală.
Estonian: • riskifaktoreid, mis puudutavad PD (peritoneaaldialüüsi) patsiente, nimetatud haigust ja selle ennetust;
Romanian: Renvela a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 iunie 2009.
Estonian: Renvela on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. juunil 2009.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Renvela sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Estonian: Lisateave Renvela kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Renvela?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Renvela ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Alte informații despre Renvela
Estonian: Muu teave Renvela kohta
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Renvela sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Renvela kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Renvela sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Renvela kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Romanian: • adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani cu boală renală cronică (de lungă durată).
Estonian: • kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega täiskasvanud ja vähemalt 6-aastased lapsed.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Renvela (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături, dureri abdominale (de burtă) și constipație.
Estonian: Renvela kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, ülakõhuvalu ja kõhukinnisus.
Romanian: Renvela (carbonat de sevelamer) EMA/357790/2019
Estonian: Renvela (sevelameerkarbonaat) EMA/357790/2019
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Renvela sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Renvela kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Renvela, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet Renvela kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Romanian: Prezentare generală a Renvela și motivele autorizării medicamentului în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Renvela ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: • pacienți adulți care efectuează dializă (o tehnică de purificare a sângelui);
Estonian: • dialüüsravil (teatud verepuhastusmeetod) olevad täiskasvanud patsiendid;
Romanian: Renvela este disponibil sub formă de comprimate (800 mg) și sub formă de pulbere (0,8 g, 1,6 g și 2,4 g) în plic și se administrează de 3 ori pe zi în timpul meselor.
Estonian: Renvelat turustatakse tablettidena (800 mg) ja pulbrina (0,8 g, 1,6 g ja 2,4 g), mida võetakse 3 korda ööpäevas koos toiduga.