FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • EMA has recommended changes to the product information of metamizole, to ensure that advice on the maximum daily doses and warnings not to use the medicine during the last 3 months of pregnancy or during breastfeeding are consistent across the EU.
Portuguese: • A EMA recomendou alterações na informação do medicamento do metamizole, para garantir que as doses diárias máximas aconselhadas e as advertências para não utilizar o medicamento durante os últimos 3 meses de gravidez ou durante a amamentação são coerentes em toda a UE.
English: It has been used for many decades in the EU by mouth, as suppositories or by injection, to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Portuguese: É utilizado há várias décadas na UE por administração oral, supositório ou injeção, para tratar a dor intensa e a febre que não podem ser controladas com outros tratamentos.
English: The recommendation addressed inconsistencies in the product information for metamizole medicines, which are marketed in many EU member states to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Portuguese: A recomendação incidia sobre incoerências na informação do medicamento relativa aos medicamentos que contêm metamizole, os quais são comercializados em muitos Estados-Membros da UE para tratar a dor intensa e a febre que não podem ser controladas com outros tratamentos.
English: EMA recommends aligning doses of metamizole medicines and their use during pregnancy and breastfeeding
Portuguese: EMA recomenda alinhamento das doses de medicamentos que contêm metamizole e da sua utilização durante a gravidez e a amamentação
English: • EMA has completed a review of the painkiller metamizole, used in many EU countries to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Portuguese: • A EMA realizou um reexame do analgésico metamizole, utilizado em muitos países da UE para tratar a dor intensa e a febre que não podem ser controladas com outros tratamentos.
English: This summary was last updated in 04-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2015.
English: Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Portuguese: O filgrastim encontra-se disponível noutros medicamentos na União Europeia (UE) desde há alguns anos.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ristempa.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ristempa.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ristempa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ristempa.
English: This medicine is the same as Neulasta, which is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Este medicamento é similar ao Neulasta, já autorizado na União Europeia (UE).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristempa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ristempa?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ristempa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ristempa podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Ristempa and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ristempa e para que é utilizado?
English: Other information about Ristempa
Portuguese: Outras informações sobre o Ristempa
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ristempa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ristempa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Portuguese: O Ristempa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
English: The company that makes Neulasta has agreed that its scientific data can be used for Ristempa (‘informed consent').
Portuguese: A empresa que fabrica o Neulasta concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Ristempa (consentimento informado).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristempa on 13 April 2015.
Portuguese: Em 13 de Abril de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ristempa.
English: What are the risks associated with Ristempa?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ristempa?
English: Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Portuguese: Dado ser peguilado em pegfilgrastim, o ritmo a que o medicamento é eliminado do organismo é reduzido, o que permite a sua administração com menor frequência.
English: Why is Ristempa approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ristempa?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristempa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ristempa, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a duração da neutropenia grave durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
English: Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
Portuguese: O Ristempa contém a substância ativa pegfilgrastim.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle, compared with around five to seven days when neither medicine is used.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes tiveram neutropenia grave cerca de 1,7 dias durante o primeiro ciclo de quimioterapia, comparativamente a cerca de cinco a sete dias quando não é utilizado qualquer um dos medicamentos.
English: Ristempa is a medicine used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Portuguese: O Ristempa é um medicamento utilizado em doentes com cancro para o alívio de alguns dos efeitos secundários do tratamento.
English: What benefits of Ristempa have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ristempa durante os estudos?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristempa is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ristempa.
English: Ristempa was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Portuguese: O Ristempa foi tão eficaz como o filgrastim na redução da duração da neutropenia grave.
English: For more information about treatment with Ristempa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ristempa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The most common side effects with Ristempa (seen in more than 1 in 10 patients) are bone and muscle pain, headache and nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ristempa (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor muscular e nos ossos, dor de cabeça e náuseas (sensação de enjoo).
English: Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Portuguese: O Ristempa é utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
English: The active substance in Ristempa, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Portuguese: A substância ativa do Ristempa, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim, muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação de colónias de granulócitos(G-CSF), que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
English: It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Portuguese: O Ristempa é administrado como injeção única de 6 mg sob a pele, cerca de 24 horas depois do final de cada ciclo de quimioterapia.
English: For practical information about using Ristempa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ristempa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Ristempa has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: O Ristempa foi estudado em dois estudos principais que incluíram 467 doentes com cancro da mama a receber quimioterapia citotóxica.
English: In both studies, a single injection of Ristempa was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Portuguese: Em ambos estudos, a eficácia de uma injeção única de Ristempa foi comparada à de injeções diárias múltiplas de filgrastim durante cada um de quatro ciclos de quimioterapia.
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção.
English: Ristempa is available as a solution for injection in pre-filled syringes containing 6 mg pegfilgrastim.
Portuguese: O Ristempa está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias contendo 6 mg de pegfilgrastim.
English: Chemotherapy (medicines to treat cancer) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections) and the development of infections.
Portuguese: A quimioterapia (medicamentos usados no tratamento do cancro) citotóxica (que destrói células) destrói igualmente glóbulos brancos, o que pode causar neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que combate infeções) e o desenvolvimento de infeções.
English: How is Ristempa used?
Portuguese: Como se utiliza o Ristempa?
English: Filgrastim works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Portuguese: O filgrastim atua estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos, o que aumenta as contagens de glóbulos brancos e trata a neutropenia.
English: It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes (a disease in which too many white blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Portuguese: O Ristempa não pode ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro dos glóbulos brancos), nem em doentes com síndromes mielodisplásicas (uma doença em que são produzidos demasiados glóbulos brancos, o que pode causar leucemia).
English: How does Ristempa work?
Portuguese: Como funciona o Ristempa?
English: Up to 9 days from the date of manufacture.
Portuguese: Até 9 dias após a data de fabrico.
English: All cases recovered with treatment.
Portuguese: Todos os casos recuperaram com o tratamento.
English: Date of first authorisation: 6 July 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de julho de 2016
English: These are duplicates of those identified in the literature.
Portuguese: Estes são duplicados dos identificadas na literatura.
English: This could potentially result in osteosarcomas.
Portuguese: Isto pode resultar potencialmente em osteossarcomas.
English: Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days.
Portuguese: Os pontos temporais para as medições foram 5 minutos, 1 hora, 12 horas, 2 dias, 7 dias e 28 dias.
English: This radiation is used to treat certain diseases.
Portuguese: Esta radiação é utilizada para tratar certas doenças.
English: Rest of Body
Portuguese: Resto do corpo
English: - if you are pregnant or believe you may be pregnant.
Portuguese: - se está grávida ou se pensa estar grávida.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA} Outras fontes de informação
English: Dose reduction may be necessary in affected patients.
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dose nos doentes afetados.
English: Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
Portuguese: Radiação Energia (keV)* Abundância (%)
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas aos regulamentos e/ou licenças adequadas da organização oficial competente.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de sistemas de ecrãs de televisão para monitorizar os doentes.
English: Duration of the procedure
Portuguese: Duração do procedimento
English: It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines).
Portuguese: Tem de ser utilizado em associação com outros medicamentos (medicamentos transportadores).
English: Further precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Portuguese: As precauções adicionais a adotar por familiares, prestadores de cuidados e pessoal hospitalar são apresentadas na secção 6.6.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Portuguese: A atividade administrada deve, em todos os casos, ser tão baixa quanto razoavelmente possível para alcançar o efeito terapêutico necessário.
English: In most countries, the exposure limit for hospital staff is set the same as for the general public at 1 mSv/year.
Portuguese: Na maioria dos países, o limite de exposição para o pessoal hospitalar é definido como o mesmo que para o público geral a 1 mSv/ano.
English: The administration will depend on the type of the carrier medicine.
Portuguese: A administração dependerá do tipo de medicamento transportador.
English: The following nuclear reaction is ongoing in the irradiation:
Portuguese: A seguinte reação nuclear produz-se na irradiação:
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Portuguese: Antes da utilização, a embalagem e a radioatividade devem ser verificadas.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Portuguese: O seu médico de medicina nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda que a informação do medicamento seja atualizada em conformidade.
English: Faecal and urinary elimination is slow.
Portuguese: A eliminação fecal e urinária é lenta.
English: In some patients more than one cell line may be affected.
Portuguese: Nalguns doentes, pode estar afetada mais do que uma linha celular.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Portuguese: As taxas de dose de superfície e a dose acumulada dependem de inúmeros fatores.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Portuguese: Essas pessoas tomarão precauções especiais para uma utilização segura deste medicamento e irão mantê-lo informado das suas ações.
English: Most of these events are mild and only temporary.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foram ligeiros e apenas temporários.
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Portuguese: A atividade pode ser medida com uma câmara de ionização.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Portuguese: Existem leis rigorosas relativas à utilização, manuseamento e eliminação dos radiofármacos.
English: Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Portuguese: Doentes com história de insuficiência renal e carga tumoral elevada podem apresentar maior risco e devem ser tratados com maior cautela.
English: The specific activity of the medicinal product at ART is indicated on the label and always greater than 3,000 GBq/mg.
Portuguese: A atividade específica do medicamento no TRA está indicada no rótulo e é sempre superior a 3.000 GBq/mg.
English: The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible.
Portuguese: O PRAC é de opinião que, embora o número de casos identificados seja limitado, a exposição até à data é relativamente baixa e a associação com a síndrome de lise tumoral é biologicamente plausível.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Portuguese: Em todos os casos, é necessário garantir que os riscos da radiação são inferiores aos da própria doença.
English: Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Portuguese: As medições de atividade utilizando uma câmara de ionização são muito sensíveis a fatores geométricos e, por conseguinte, só devem ser realizadas em condições geométricas adequadamente validadas.
English: 2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2 ml: EU/1/16/1105/001 Frasco para injetáveis de 10 ml: EU/1/16/1105/002
English: (GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Portuguese: (GBq: Giga Becquerel é a unidade de medida da radioatividade).
English: The ART is 12:00 pm (noon) on the scheduled day of radiolabelling as indicated by the customer and can be within 0 to 7 days starting from the day of manufacture.
Portuguese: O TRA é de 12:00 (meio-dia) no dia para o qual está agendada a marcação radioativa como indicado pelo cliente e pode ser de 0 a 7 dias a partir do dia de fabrico.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Effective Dose (mSv/MBq)
Portuguese: Dose efetiva (mSv/MBq)
English: In cats, no pharmacological effects on respiration and cardiovascular function were observed up to a cumulative intravenous dose of 10 mg/kg.
Portuguese: Em gatos, não foram observados efeitos farmacológicos na respiração e na função cardiovascular até uma dose intravenosa cumulativa de 10 mg/kg.
English: In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity.
Portuguese: Em qualquer caso, os parâmetros sanguíneos do doente têm de ser monitorizados e devem ser tomadas imediatamente medidas adequadas se existirem indícios de radiotoxicidade.
English: Specific activity:
Portuguese: Atividade específica:
English: For administration after in vitro radiolabelling.
Portuguese: Para administração após a marcação radioativa in vitro.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, pois estes podem interferir com o procedimento.
English: The cases occurred in close temporal proximity to the RLT, alternative aetiologies were excluded and most cases either met or were close to meeting formal criteria of TLS definition.
Portuguese: Os casos ocorreram em estreita proximidade temporal com RLT, foram excluídas etiologias alternativas e a maioria dos casos atendia ou estava próxima de cumprir os critérios formais de definição de SLT.
English: The following information is intended for the specialist only:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
English: This waiver does however not extend to any therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: Contudo, esta dispensa não se estende a quaisquer utilizações terapêuticas do medicamento quando ligado a uma molécula transportadora (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com EndolucinBeta em todos os subgrupos da população pediátrica com base no facto de o medicamento específico não representar um benefício terapêutico significativo relativamente aos tratamentos existentes para os doentes pediátricos.