FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Bulgarian: Дозите прамипексол, публикувани в литературата, се отнасят за неговата сол.
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
Bulgarian: Ако страдате от Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с Oprymea.
English: Two trials were conducted in patients with early Parkinson's disease and one trial was conducted in patients with advanced Parkinson's disease.
Bulgarian: Двете изпитвания са проведени при пациенти с ранна болест на Parkinson и едно изпитване е проведено при пациенти с напреднала болест на Parkinson.
English: It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на кръвното налягане, особено при започване на лечението, поради общия риск от ортостатична хипотония, свързана с допаминергичното лечение.
English: If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Bulgarian: При наличие на симптоми за стимулиране на централната нервна система може да се приложат невролептици.
English: Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Bulgarian: Пациентите с психотични нарушения трябва да се лекуват с допаминови агонисти само ако очакваната полза е по-голяма от потенциалния риск.
English: Oprymea prolonged-release tablet is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Bulgarian: Oprymea таблетки с удължено освобождаване представляват специално разработена таблетка, от която активното вещество се освобождава постепенно след поглъщане на таблетката.
English: Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Bulgarian: Има съобщения в литературата, които показват, че лечение на Синдром на неспокойни крака с допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване.
English: Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Bulgarian: Възможните независими рискови фактори за нарушения в контрола на импулсите включват допаминергично лечение и по-високи дози на допаминергично лечение, по-млада възраст (≤ 65 години), безбрачие и съобщена фамилна анамнеза за склонност към хазарт.
English: The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Bulgarian: Ефикасността на прамипексол (0,0625-0,5 mg на ден) при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години със синдром на Tourette, е оценена чрез 6-седмично, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване с променлива доза.
English: The use of Oprymea tablets should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмислиупотребата на Oprymea таблетки.
English: Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Bulgarian: Прамипексол е свързан често със сънливост и нечесто се свързва с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване (вж. също точка 4.4).
English: The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Bulgarian: Общата честота на халюцинации и сънливост принципно е по-висока във фазата на увеличаване на дозата при групата с прамипексол.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/min and the renal clearance is approximately 400 ml/min.
Bulgarian: Тоталният клирънс на прамипексол е около 500 ml/min, а бъбречният клирънс - приблизително 400 ml/min.
English: Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
Bulgarian: Влошаване е наблюдавано при 11,8% от пациентите в групата, лекувана с прамипексол (N = 152) и 9,4% от пациентите в групата, лекувана с плацебо (N = 149).
English: Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Bulgarian: Само пропуснете тази доза напълно и приемете следващата си доза в обичайното време.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Bulgarian: Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите.
English: Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Bulgarian: Инхибитори/конкуренти на активния път за елиминиране през бъбреците Циметидин понижава бъбречния клирънс на прамипексол с приблизително 34%, вероятно поради инхибиране на катионната секреторна транспортна система в бъбречните тубули.
English: The Oprymea treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Oprymea.
Bulgarian: Oprymea опаковка за започване на лечението е предназначена само при започване на лечение с Oprymea.
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
Bulgarian: Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на Oprymea обаче не е проучено.
English: No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Bulgarian: Не е установена разлика между прамипексол и плацебо както по отношение на първичната крайна точка, така и по отношение на никоя от вторичните крайни точки за ефикасност, включително Общия YGTSS скор, Общото впечатление на пациента за подобрение (Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)), Клиничното общо впечатление за подобрение (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)), или Клиничните общи впечатления за тежестта на заболяването (Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S)).
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviors; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Bulgarian: Вашият лекар ако изпитате някой от тези поведенчески симптоми; той ще обсъди начини за управление или облекчаване на симптомите.
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Bulgarian: В плацебо-контролирано полисомнографско проучване за период от 3 седмици Oprymea значимо намалява броя на периодичните движения на крайниците по време на покой в легло.
English: In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Тъй като липсват данни при хора, Oprymea не трябва да се прилага в периода на кърмене.
English: The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of pramipexole prolonged-release tablets once daily.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат след около 6 часа след приложение на прамипексол таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно.
English: Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Bulgarian: Внезапното прекратяване на допаминергичното лечение може да доведе до развитието на невролептичен малигнен синдром.
English: You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Bulgarian: Трябва да бъдете предпазливи, когато пиете алкохол по време на лечение с Oprymea.
English: As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Bulgarian: Тъй като лечението с прамипексол инхибира секрецията на пролактин при хора, се очаква спиране на кърмата.
English: If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Bulgarian: Ако сте забравили и са изминали повече от 12 часа, само приемете следващата единична доза в обичайното време.
English: Oprymea can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Oprymea може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Only one patient switched to pramipexole prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Bulgarian: Само един пациент, който е преминал на прамипексол таблетки с удължено освобождаване е получил свързано с лекарството нежелано събитие, довело до прекратяване на лечението.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
English: The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е 1,1 mg на ден.
English: If you forget to take a dose of Oprymea, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза Oprymea, но си спомните в рамките до 12 часа от обичайното време за прием, вземете таблетката си незабавно и приемете следващата в обичайното време.
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Oprymea treatment.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на Oprymea.
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Bulgarian: При клинично изпитване със здрави доброволци, в което дозата на Oprymea таблетки с удължено освобождаване се титрира по-бързо (на всеки 3 дни) от препоръчителното до 3,15 mg прамипексол база (4,5 mg сол) на ден, е наблюдавано повишаване на кръвното налягане и ускоряване на сърдечната честота.
English: The usual maintenance dose is 1.05 mg per day.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е 1,05 mg на ден.
English: The following dose schedule is suggested:
Bulgarian: Препоръчва се следната схема на дозиране:
English: Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Bulgarian: Поради подбора на вида животни и ограничените изследвани параметри нежеланите реакции на прамипексол по отношение на бременността и фертилитета при мъжки животни не са напълно изяснени.
English: If you have serious kidney problems, your doctor may need to switch you to a different pramipexole medicine.
Bulgarian: Ако имате сериозни бъбречни проблеми, може да е необходимо Вашият лекар да замени лекарство Ви с друго, съдържащо прамипексол.
English: Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Bulgarian: Освен това трябва да се има предвид намаляване на дозата или прекратяване на терапията.
English: During the first week, the usual daily dose is 0.26 mg pramipexole.
Bulgarian: През първата седмица обичайната дневна доза е 0,26 mg прамипексол.
English: Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Bulgarian: Препоръчват се офталмологични прегледи на редовни интервали или при поява на аномалии в зрението.
English: Remnants in stool
Bulgarian: Остатъци в изпражненията
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите
English: The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with Oprymea prolonged release tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Bulgarian: Лечението на пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min с Oprymea таблетки с удължено освобождаване не се препоръчва, тъй като няма налични данни при тази популация от пациенти.
English: Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Oprymea, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
English: Patients already taking Oprymea tablets may be switched to Oprymea prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Oprymea таблетки могат да преминат към Oprymea таблетки с удължено освобождаване на следващия ден сутринта със същата дневна доза.
English: In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Bulgarian: При ранна и напреднала болест на Parkinson ефикасността на прамипексол при контролираните клинични проучвания се поддържа за период от около шест месеца.
English: After 12 hours, the missed dose should be left out and the next dose should be taken on the following day at the next regularly scheduled time.
Bulgarian: След повече от 12 часа, пропуснатата доза трябва да се прескочи и следващата доза трябва да се приеме на следващия ден в обичайното време за прием.
English: When the intake of a dose is missed, Oprymea prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Bulgarian: Когато е пропуснат приемът на доза, Oprymea таблетки с удължено освобождаване трябва да се приемат в рамките на 12 часа от обичайното време за прием.
English: BLISTER/(Alu/Alu)
Bulgarian: БЛИСТЕР (Аl/Al)
English: The absolute bioavailability is greater than 90%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е повече от
English: Each pack of 21 prolonged-release tablets for a 3-week treatment schedule contains: 7 tablets of Oprymea 0.26 mg
Bulgarian: Всяка опаковка от 21 таблетки с удължено освобождаване за 3-седмично лечение съдържа: 7 таблетки с Oprymea 0.26 mg
English: - Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Bulgarian: Прекомерно ядене (изяждане на големи количества храна за кратък период от време)
English: You can take Oprymea with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате Oprymea със или без храна.
English: Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Oprymea.
Bulgarian: Понижаване на дозата на прамипексол следва да се има предвид при едновременна употреба на тези лекарствени продукти с Oprymea.
English: This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Bulgarian: Ползата от това отлагане на моторните усложнения при прамипексол следва да се преценява спрямо по-голямото подобрение на моторната функция при леводопа (измерено чрез средната промяна по UPDR-скала).
English: "Possible side effects".
Bulgarian: “Възможни нежелани реакции”.
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact Oprymea prolonged-release tablets.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за поява в изпражненията на остатъци, които могат да напомнят за непроменени таблетки с удължено освобождаване Oprymea.
English: In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Bulgarian: В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола, включващи 3 090 пациенти с парконсонова болест 13,6% от всички пациенти, подложени на допаминергично лечение или не-допаминергично лечение имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се дозата на леводопа да се понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с Oprymea, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
English: 63 % of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Bulgarian: 63% от пациентите на прамипексол и 52% от пациентите на плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция.
English: The safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на прамипексол таблетки с удължено освобождаване за лечение на болест на Parkinson е оценена в мултинационална програма за лекарствена разработка, включваща три рандомизирани контролирани изпитвания.
English: When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
Bulgarian: Когато Oprymea се дава в комбинация с леводопа се препоръчва намаляване на дозата на леводопа и запазване на дозата на другите антипаркинсонови лекарствени продукти постоянна, докато се повишава дозата на Oprymea.
English: Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Oprymea can be discontinued without tapering off.
Bulgarian: Тъй като дневната доза за лечение на Синдром на неспокойни крака няма да надвишава 0,54 mg база (0,75 mg сол) Oprymea може да бъде прекратен без да се намалява постепенно.
English: In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Bulgarian: При доброволци е наблюдавано доза-зависимо намаление на пролактин.
English: In animal studies, pramipexole affected oestrous cycles and reduced female fertility as expected for a dopamine agonist.
Bulgarian: При проучвания при животни прамипексол повлиява еструс циклите и намалява фертилитета при женските, както се очаква за допаминов агонист.
English: If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
Bulgarian: Ако страдате от Паркинсонова болест, при Вас може да се появят следните нежелани реакции:
English: In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Bulgarian: При проучвания за карциногенен потенциал мъжки плъхове развиват хиперплазия на клетките на Leydig и аденоми, което се обяснява с инхибиращия ефект на прамипексол върху пролактина.
English: 67% of patients on pramipexole and 54% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Bulgarian: 67% от пациентите на прамипексол и 54% от пациентите на плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция.
English: Rare: - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Bulgarian: Редки: мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквито и да било лекарствени продукти.
English: Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
Bulgarian: Поради това лекарствени продукти, които са инхибитори на този активен път за елиминиране през бъбреците или, които се елиминират посредством него, такива като циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид могат да взаимодействат с прамипексол, в резултат на което да се понижи клирънсът на прамипексол.
English: The efficacy and tolerability of an overnight switch from pramipexole tablets to pramipexole prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Bulgarian: Ефикасността и поносимостта на преминаването от прамипексол таблетки на прамипексол таблетки с удължено освобождаване на следващия ден сутринта при същата дневна доза са оценени в двойно сляпо клинично проучване при пациенти с ранна болест на Parkinson.
English: - treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
Bulgarian: - лечение на умерен до тежък първичен Синдром на неспокойни крака при възрастни.
English: If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Bulgarian: Ако при Вас се появяват тези нежелани реакции, не трябва да шофирайте или да работете с машини.
English: Clinical efficacy and safety in Tourette Disorder
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при синдром на Tourette
English: Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Oprymea се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с Паркинсонова болест.
English: Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане показват, че прамипексол влияе главно върху функциите на ЦНС и женската репродуктивна система и вероятно се дължат на прекалено силен фармакодинамичен ефект на прамипексол.
English: Dose adjustment in patients with hepatic failure is not required, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като 90% от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.