FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă luați mai mult Zejula decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zejula
Romanian: Interval fără chimioterapie Valoare mediană (IÎ95 %)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapifritt intervall Median (95 % KI) - mo
Romanian: • Secreții nazale sau nas înfundat
Norwegian Bokmål: • Rennende eller tett nese
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula timp de maximum 28 zile și se monitorizează săptămânal hemoleucograma, până când numărul de trombocite revine la ≤ 100000/µl.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager og overvåk blodverdiene ukentlig til trombocyttverdiene returnerer til ≥ 100 000/mikrol.
Romanian: Nici niraparibul și nici M1 nu sunt inhibitori ai enzimelor CYP care metabolizează substanțe active, și anume CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) Verken niraparib eller M1 er en hemmer av virkestoffmetaboliserende CYP-enzymer, dvs. CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost identificate paciente cu insuficiență renală preexistentă severă sau boală renală în stadiul final tratate prin hemodializă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med eksisterende alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgikk hemodialyse, ble identifisert i kliniske studier (se pkt.
Romanian: SFPB mediană 14,8 luni (IÎ 95 %*, 12,0, 16,6) pentru niraparib și SFPB mediană 5,5 luni (IÎ 95 %*, 4,9, 7,2) pentru placebo, iar pentru cohorta non-gBRCAmut: RR 0,53 (IÎ 95 %*, 0,405, 0,683; p < 0,0001);
Norwegian Bokmål: En sensitivitetsanalyse av utprøverens PFS viste følgende resultater for gBRCAmut-kohorten: HR 0,27 (95 % KI*, 0,182, 0,401; p < 0,0001); median PFS 14,8 måneder (95 % KI*, 12,0, 16,6) for niraparib og median PFS 5,5 måneder (95 % KI*, 4,9, 7,2) for placebo, og for ikke-gBRCAmut-kohorten: HR 0,53 (95 % KI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); median PFS 8,7 måneder (95 % KI*, 7,3, 10,0) for niraparib og median PFS 4,3 måneder (95 % KI*, 3,7, 5,5) for placebo.
Romanian: • Substanța activă este niraparib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er niraparib.
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu doză unică efectuate la șoareci, s-a observat o activitate locomotorie scăzută.
Norwegian Bokmål: Redusert lokomotorisk aktivitet ble observert i én av to enkeltdosestudier hos mus.
Romanian: • Stări de tristețe, depresie
Norwegian Bokmål: • Nedstemthet, depresjon
Romanian: Albastru strălucitor FCF (E 133)
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF (E133) Erytrosin (E127) Tartrazin (E102)
Romanian: • 84 × 1 capsule
Norwegian Bokmål: • 84 × 1 harde kapsler
Romanian: • Indigestie • Amețeli
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue)
Romanian: Mai puțin frecvente Insomnie, anxietate, depresie
Norwegian Bokmål: Insomni, angst, depresjon
Romanian: (N = 65)
Norwegian Bokmål: placebo (N = 65)
Romanian: În cadrul programului clinic, neutropenia a fost controlată prin monitorizarea rezultatelor de laborator și modificări ale dozei (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble nøytropeni håndtert med laboratorieovervåking og doseendringer (se pkt.
Romanian: În cadrul unui studiu privind echilibrul de masă, M1 și M10 (glucuronoconjugați M1 formați ulterior) au fost metaboliții circulanți principali.
Norwegian Bokmål: Niraparib metaboliseres primært av karboksylesteraser (CE) for å danne en inaktiv hovedmetabolitt, M1. I en massebalansestudie var M1 og M10 (påfølgende dannede M1-glukuronider) de sirkulerende hovedmetabolittene.
Romanian: Mai puțin frecvente Infecții ale tractului urinar, bronșită
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon, bronkitt
Romanian: Ce este Zejula și cum acționează
Norwegian Bokmål: Hva Zejula er og hva det brukes mot Hva Zejula er og hvordan det fungerer
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zejula 100 mg capsule
Norwegian Bokmål: Zejula 100 mg harde kapsler
Romanian: Greață, vărsături, durere abdominală
Norwegian Bokmål: Kvalme, brekninger, magesmerter
Romanian: Număr de trombocite < 100000/μl Prima apariție:
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdier < 100 000/mikrol
Romanian: Eritrozină (E 127)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Romanian: Frecvente Anxietate, depresie
Norwegian Bokmål: Angst, depresjon
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zejula
Romanian: Aproximativ 30 % dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula au prezentat neutropenie de orice grad, iar 20 % dintre paciente au prezentat neutropenie de gradul 3/4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene som fikk Zejula opplevde nøytropeni av enhver grad, og 20 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
Romanian: La pacientele cărora li s-a administrat tratament cu Zejula au fost raportate reacții adverse hematologice (trombocitopenie, anemie, neutropenie).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger (trombocytopeni, anemi, nøytropeni) er rapportert hos pasienter behandlet med Zejula.
Romanian: (N = 116)
Norwegian Bokmål: placebo (N = 116)
Romanian: În Tabelul 1 sunt prezentate recomandări pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av bivirkninger er oppført i tabell 1.
Romanian: La un număr mic de paciente cărora li s-a administrat Zejula sau placebo s-a raportat sindrom mielodisplazic/leucemie mieloidă acută (SMD/LAM), inclusiv cazuri cu evoluție letală.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi (MDS/AML), inkludert tilfeller med fatalt utfall, er rapportert hos et lite antall pasienter som fikk Zejula eller placebo.
Romanian: • Scădere a poftei de mâncare
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
Romanian: Vă poate fi de ajutor în ameliorarea stării de greață să luați Zejula înainte de a merge la culcare.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Zejula når du legger deg, kan det være til hjelp mot kvalme.
Romanian: Frecvența tuturor gradelor
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Romanian: • Valori crescute ale analizelor de sânge • Rezultate anormale ale analizelor de sânge
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøver
Romanian: Comprimat filmat Administrare orală blister (alu/alu)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (alu/alu)
Romanian: 240 mg
Norwegian Bokmål: 240 mg Filmdrasjerte tabletter
Romanian: Numărul UE Numele (inventat)
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: Tratamentul nu este recomandat.
Norwegian Bokmål: Behandling anbefales ikke.
Romanian: Nu trebuie administrate ambele doze în acelaşi timp.
Norwegian Bokmål: Begge doser skal ikke tas samtidig.
Romanian: Câte comprimate trebuie să luaţi
Norwegian Bokmål: Hvor mange tabletter du skal ta
Romanian: · Nu luaţi Zelboraf în mod regulat pe stomacul gol.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta Zelboraf på tom mage regelmessig.
Romanian: Grad 1 sau Grad 2 (tolerabil)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Romanian: Ce este Zelboraf şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Zelboraf er og hva det brukes mot
Romanian: Nu s-a putut determina doza maximă tolerată.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolerert dose kunne ikke fastslås.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Septembrie 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. september 2016
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zelboraf
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zelboraf
Romanian: Studiul a inclus două cohorte înrolate simultan:
Norwegian Bokmål: Studien bestod av to samtidig rekrutterte kohorter:
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind dezvoltatea pre- şi postnatală.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av pre- og postnatal utvikling.
Romanian: Stadiul IIIc/M1A/M1B
Norwegian Bokmål: IIIc/M1A/M1B
Romanian: Nu este clar dacă acesta este un efect determinat de sex sau de dimensiunea organismului.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om dette er en effekt relatert til kjønn eller kroppsstørrelse.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Norwegian Bokmål: Ta så neste dose til vanlig tid.
Romanian: În plus, se recomandă monitorizarea ECG în fiecare lună, în primele trei luni.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefales EKG-overvåking under de tre første månedene.
Romanian: · Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari.
Norwegian Bokmål: Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Romanian: Total n = 146
Norwegian Bokmål: Totalt n=146
Romanian: Vârsta medie a fost de 52 ani, iar 19% dintre pacienţi au avut vârsta mai mare de 65 ani.
Norwegian Bokmål: Median alder var 52 år, og 19 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Romanian: Nu mai luaţi Zelboraf până nu discutaţi cu un medic.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Zelboraf før du har snakket med en lege.
Romanian: · Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: După aceea, au fost desfăşurate analize de supravieţuire post-hoc, aşa cum este descris în tabelul 7.
Norwegian Bokmål: Post-hoc overlevelsesanalyser ble deretter utført som beskrevet i tabell 7.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaşte dacă vemurafenib este, de asemenea, un substrat al altor proteine de transport.
Norwegian Bokmål: Det er hittil ukjent om vemurafenib er et substrat også for andre transportproteiner.
Romanian: Este foarte important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau micşora efectul medicamentelor.
Norwegian Bokmål: Dette er veldig viktig, siden bruk av flere legemidler samtidig kan forsterke eller minske effekten av legemidlene.
Romanian: De la 30 decembrie 2012 un total de 549 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru SFP şi 439 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru rata răspunsului global.
Norwegian Bokmål: Per 30. desember 2010 kunne totalt 549 pasienter evalueres for PFS og 439 pasienter kunne evalueres for total responsrate.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer:
Romanian: Pe baza acestor date preliminare, nu se recomandă administrarea concomitentă de ipilimumab şi vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Basert på disse preliminære dataene, anbefales ikke samtidig administrering av ipilimumab og vemurafenib.
Romanian: În total, au fost înrolaţi 146 de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Totalt 146 pasienter ble inkludert i studien.
Romanian: · Aceste măsuri vă vor ajuta să fiţi protejat împotriva arsurilor solare.
Norwegian Bokmål: • Dette vil bidra til å beskytte mot solbrenthet.
Romanian: Întrerupeţi tratamentul până la gradul 0 - 1.
Norwegian Bokmål: Opphold i behandlingen inntil grad 0-1.
Romanian: · Dacă medicul dumneavoastră descoperă acest tip de cancer de piele, îl va trata sau vă va trimite la un alt medic pentru tratament.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din oppdager denne typen hudkreft, vil han/hun behandle deg eller sende deg til en annen lege for behandling.
Romanian: Date la data de întrerupere 1 februarie 2012 (z)
Norwegian Bokmål: Data cut-off dato 1. februar 2012 (z)
Romanian: Acestea pot afecta activitatea Zelboraf.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke virkningen av Zelboraf.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: · Luaţi 4 comprimate filmate dimineaţa.
Norwegian Bokmål: • Ta 4 tabletter om morgenen.
Romanian: Reluarea tratamentului trebuie să aibă loc atunci când valoarea QTc scade sub 500 ms şi utilizând o doză mai mică, aşa cum este descris în tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes på nytt når QTc er redusert til under 500 ms og med en lavere dose som beskrevet i tabell 2.
Romanian: Acestea nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Norwegian Bokmål: De skal ikke tygges eller knuses.
Romanian: Nu au fost observate semnale de siguranţă noi, într-un studiu clinic cu şase pacienţi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert i en klinisk studie med 6 ungdomspasienter.
Romanian: 0 (nu este cazul)
Norwegian Bokmål: 0 (ikke relevant)
Romanian: Nu este necesară o modificare specială a dozei la pacienţii cu vârsta > 65 ani.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesiell dosejustering er nødvendig hos pasienter > 65 år.
Romanian: Efectele Zelboraf la persoane mai tinere de 18 ani nu sunt cunoscute.
Norwegian Bokmål: Virkningene av Zelboraf hos personer under 18 år er ikke kjent.
Romanian: Grad (CTC-AE) (a)
Norwegian Bokmål: Grad (i henhold til CTC-AE) (a)
Romanian: Poate fi utilizat numai de către pacienţii al căror cancer are o modificare (mutaţie) în gena "BRAF".
Norwegian Bokmål: Det kan bare brukes hos pasienter hvor kreften har en endring (mutasjon) i "BRAF"-genet.
Romanian: Deşi au fost observate regresii tumorale tranzitorii, cea mai bună rată globală de răspuns (BORR) a fost 0% (95% IÎ: 0%, 46%), pe baza răspunsurilor confirmate.
Norwegian Bokmål: Selv om forbigående tilbakegang av tumor ble sett, var den beste totale responsraten (BORR) 0 % (95 % KI: 0 %, 46 %) basert på bekreftede responser.
Romanian: Tabelul 8 arată efectul tratamentului pentru toate variabilele de stratificare predefinite, care sunt stabilite ca factori de anticipare.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser behandlingseffekten i henhold til alle forhåndsbestemte stratifiseringsvariabler som er fastsatt som prognostiske faktorer.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Februarie 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. februar 2012
Romanian: Pe baza mecanismului său de acţiune, vemurafenib poate afecta fătul, dacă este administrat unei femei gravide.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen, kan vemurafenib forårsake fosterskade når det administreres til en gravid kvinne.
Romanian: Malta (ara Renju Unit)
Norwegian Bokmål: Malta (ara Renju Unit) Nederland
Romanian: De la 1 februarie 2012, un total de 675 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru actualizarea analizelor post-hoc a
Norwegian Bokmål: Per 1. februar 2012 kunne totalt 675 pasienter evalueres for post-hoc analyse oppdatering for PFS.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi de rutină pentru reacţii oftalmologice.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes rutinemessig for oftalmologiske reaksjoner.
Romanian: Cum se păstrează Zelboraf Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zelboraf Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Antecedente de cancer · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut un alt tip de cancer diferit de melanom,
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du tidligere har hatt en annen type kreft enn melanom, da
Romanian: · În mod regulat în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze pielea pentru un tip de cancer numit "carcinom spinocelular".
Norwegian Bokmål: • Regelmessig under behandlingen, og i opptil 6 måneder etter behandlingen, vil legen din sjekke huden din med tanke på en type kreft som kalles kutant plateepitelkarsinom.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a indicat un clearance aparent cu 17% mai mare (CL/F) şi un volum de distribuţie aparent cu 48% mai mare (V/F) la bărbaţi decât la femei.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonanalysen indikerte en 17 % høyere tilsynelatende clearance (CL/F) og 48 % høyere tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) hos menn sammenlignet med kvinner.
Romanian: Nu utilizaţi Zelboraf după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter utløpsdato/EXP.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţă:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp nedenfor etter hyppighet:
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară cauzată de metastaze hepatice fără hiperbilirubinemie pot fi monitorizaţi conform recomandărilor generale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser uten hyperbilirubinemi kan overvåkes i henhold til de generelle anbefalingene.
Romanian: Toţi termenii incluşi se bazează pe procentul cel mai mare observat în studiile clinice de fază II şi de fază III.
Norwegian Bokmål: Alle angivelser er basert på den høyeste prosentandelen som ble observert i kliniske fase II- og fase III-studier.
Romanian: Cu toate acestea, diferenţele de expunere nu sunt suficient de mari pentru a justifica ajustarea dozei în funcţie de dimensiunea organismului sau sex.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i eksponering er imidlertid ikke store nok til å rettferdiggjøre dosejustering basert på kroppsstørrelse eller kjønn.
Romanian: Dacă o doză este omisă, poate fi administrată cu până la 4 ore înainte de următoarea doză, pentru a se menţine regimul de administrare de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose utelates eller glemmes, kan den tas inntil 4 timer før neste dose, slik at regimet med administrering to ganger daglig opprettholdes.
Romanian: Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt
Romanian: Este posibil ca această modificare să fi determinat dezvoltarea melanomului.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan føre til utvikling av melanom.
Romanian: Administrare concomitentă cu ipilimumab
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ipilimumab
Romanian: Patruzeci şi nouă la sută dintre pacienţi au eşuat ≥ 2 terapii anterioare.
Norwegian Bokmål: Hos 49 % av pasientene hadde ≥ 2 tidligere behandlinger sviktet.
Romanian: Excreţia biliară pare să fie o altă cale importantă de eliminare.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via galle ser ut til å være en annen viktig eliminasjonsvei.
Romanian: Tmax mediu a crescut de la 4 la 7,5 ore atunci când o doză unică de vemurafenib a fost administrată împreună cu alimente.
Norwegian Bokmål: Median tmax økte fra 4 til 7,5 timer når en enkeltdose av vemurafenib ble tatt med mat.
Romanian: In vitro, se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane (> 99%).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib bindes i stor grad til humane plasmaproteiner in vitro (> 99 %).
Romanian: Întrerupeţi permanent.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă tratamentul temporar sau definitiv.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, kan legen bestemme at behandlingen skal stanses midlertidig eller permanent.
Romanian: Vemurafenib este o substanţă de Clasă IV (solubilitate şi permeabilitate reduse), utilizând criteriile descrise în Sistemul de clasificare biofarmaceutică.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib er et klasse IV legemiddel (lav oppløselighet og permeabilitet) ifølge kriteriene som er beskrevet i The Biopharmaceutics Classification System.
Romanian: Cu toate acestea, expunerile în studiile de dezvoltare embriofetală au fost sub expunerea clinică pe baza comparaţiilor ASC, de aceea, este dificil de determinat în ce măsură aceste rezultate pot fi extrapolate la om.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i embryoføtale utviklingsstudier var under klinisk eksponering basert på AUCsammenligninger, det er derfor vanskelig å definere i hvilken utstrekning disse resultatene kan ekstrapoleres til mennesker.
Romanian: Este utilizat în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom care s-a extins şi în alte părţi ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat printr-o intervenţie chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av voksne pasienter med melanom som har spredd seg til andre deler av kroppen og som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Romanian: Zelboraf ţinteşte proteinele produse din această genă modificată şi încetineşte sau opreşte dezvoltarea cancerului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Zelboraf virker på proteiner som produseres av dette modifiserte genet, og reduserer eller stanser utviklingen av den krefttypen du har.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi atunci când se reia tratamentul cu vemurafenib după un episod de pancreatită.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye når behandling med vemurafenib gjenopptas etter en episode med pankreatitt.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să evite expunerea la soare în timpul tratamentului cu vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anmodes om å unngå eksponering for sollys under behandlingen med vemurafenib.
Romanian: În analiza interimară predefinită, având ca dată de întrerupere 30 decembrie 2010, au fost observate îmbunătăţiri semnificative în criteriile finale co-primare SG (p < 0,0001) şi SFP (p < 0,0001) (testul log-rank nestratificat).
Norwegian Bokmål: Ved den forhåndsbestemte interimanalysen med data cut-off pr. 30. desember 2010 ble det observert signifikante forbedringer i de ko-primære endepunktene OS (p< 0,0001) og PFS (p< 0,0001) (ikkestratifisert log rank-test).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zelboraf
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zelboraf
Romanian: De aceea, nu poate fi exclus un efect al vemurafenib asupra fătului.
Norwegian Bokmål: En effekt på fosteret kan derfor ikke utelukkes.
Romanian: Vezi măsurile de monitorizare la pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: Se overvåkingstiltak under pkt 4.4.
Romanian: Foarte rare < 1/10.000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne < 1/10 000
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zelboraf.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene (eller dersom du er usikker), bør du snakke med legen din før du tar Zelboraf.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de expunere crescută la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes risiko for økt eksponering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Criteriile finale co-primare de eficacitate ale studiului au fost supravieţuirea globală (OS) şi supravieţuirea fără progresie (SFP).
Norwegian Bokmål: De to primære effektendepunktene i studien var total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Romanian: Multe medicamente antineoplazice sunt substraturi ale BCRP şi prin urmare, există un risc teoretic de interacţiune cu vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Mange legemidler mot kreft er substrater for BCRP og det er derfor en teoretisk risiko for interaksjon med vemurafenib.
Romanian: În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du bruker:
Romanian: Vemurafenib prezintă o mare variabilitate inter-pacienţi.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib viser stor variasjon fra pasient til pasient.
Romanian: Copii şi adolescenţi Zelboraf nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Zelboraf anbefales ikke til barn og ungdom.
Romanian: Pancreatită(2)
Norwegian Bokmål: Pankreatitt(2)
Romanian: · Dacă au rămas mai puţin de 4 ore până la următoarea doză, săriţi doza uitată.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er under 4 timer til neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib trebuie să continue până la progresia bolii sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile (vezi tabelele 1 şi 2 de mai jos).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med vemurafenib bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 og 2 nedenfor).
Romanian: LDH > LSN
Norwegian Bokmål: LDH > ULN
Romanian: Vărsături Dacă apar vărsături după administrarea vemurafenib, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară de medicament, dar tratamentul trebuie continuat ca de obicei.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av vemurafenib skal pasienten ikke ta en ekstra dose av legemidlet, men behandlingen skal fortsette som vanlig.
Romanian: · Dacă apar vărsături, luaţi în continuare Zelboraf ca de obicei şi nu luaţi o doză suplimentară.
Norwegian Bokmål: • Selv om du kaster opp, kan du fortsette å bruke Zelboraf som vanlig og du skal ikke ta en ekstra dose.