FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ambos os grupos de doentes tratados com cariprazina e risperidona apresentaram uma melhoria estatisticamente significativa na variação desde o início do estudo para o parâmetro da eficácia secundária, a pontuação total PSP (Personal and Social Performance [Desempenho Pessoal e Social]) (p< 0,001).
Greek: Τόσο οι ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη όσο και οι ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ρισπεριδόνη έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στη μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας για τη δευτερεύουσα παράμετρο αποτελεσματικότητας, η οποία ήταν η συνολική βαθμολογία στην κλίμακα Προσωπικής και Κοινωνικής Επίδοσης (PSP (p< 0,001).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, apenas foram notificados alguns prolongamentos do intervalo QT, não considerados graves, com cariprazina (ver secção 4.8).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, μόνο λίγες, μη σοβαρές παρατάσεις του διαστήματος QT έχουν αναφερθεί με την καριπραζίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Tabagismo
Greek: Κατάσταση καπνίσματος
Portuguese: Na parte controlada por placebo do estudo de longa duração da manutenção do efeito, a incidência de SEP foi de 13,7% no grupo de cariprazina comparativamente a 3,0% nos doentes tratados com placebo.
Greek: Στο ελεγχόμενο από εικονικό φάρμακο τμήμα της μακροχρόνιας συντήρησης της μελέτης επίδρασης του ΕΠΣ, ήταν 13,7% στην ομάδα της καριπραζίνης σε σύγκριση με το 3,0% στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: (Efeito secundário raro) - uma combinação de febre, transpiração, rigidez muscular e sonolência.
Greek: (Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες) - συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και υπνηλίας ή νύστας.
Portuguese: Prolongamento do intervalo-QT
Greek: Παράταση διαστήματος QT
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE reagila 4,5 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE reagila 4,5 mg
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar a gravidez durante o tratamento com Reagila.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αποφύγουν την κύηση για όση διάρκεια λαμβάνουν το Reagila.
Portuguese: A segurança e eficácia da cariprazina não foram avaliadas nos doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min).
Portuguese: A concentração plasmática de cariprazina total vai diminuir gradualmente após a descontinuação ou interrupção da dose.
Greek: Μετά τη μόνιμη ή την προσωρινή διακοπή της δόσης μειώνεται σταδιακά η συγκέντρωση της συνολικής καριπραζίνης στο πλάσμα.
Portuguese: A ocorrência de transaminases hepáticas elevadas (ALT, AST) é frequentemente observada no tratamento com antipsicóticos.
Greek: Σε θεραπεία με αντιψυχωτικά συχνά παρατηρούνταν αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών (ALT, AST).
Portuguese: A DCAR é ainda metabolizada pela CYP3A4 e, em menor grau, pela CYP2D6 em DDCAR e HDCAR.
Greek: Η DCAR μεταβολίζεται από το CYP3A4, και σε μικρότερο βαθμό, από το CYP2D6 σε DDCAR και HDCAR.
Portuguese: A coadministração de cariprazina com indutores fortes e moderados da CYP3A4 pode resultar numa redução significativa na exposição à cariprazina total, pelo que a coadministração de cariprazina e indutores fortes ou moderados da CYP3A4 (p. ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hipericão (Hypericum perforatum), bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcilina) é contraindicada (ver secção 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση καριπραζίνης με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος επαγωγείς του CYP3A4 ενδεχομένως να οδηγήσει σε σημαντική μείωση της έκθεσης στην ολική καριπραζίνη, και για το λόγο αυτό αντενδείκνυται η συγχορήγηση καριπραζίνης με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, υπερικό (βαλσαμόχορτο/Hypericum perforatum), βοσεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφσιλλίνη) (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Ambos os grupos de doentes tratados com cariprazina e risperidona apresentaram uma melhoria estatisticamente significativa na variação desde o início do estudo para o parâmetro da eficácia primária, a pontuação fatorial PANSS para sintomas negativos (PANSS-PFSN) (p< 0,001).
Greek: Τόσο οι ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη όσο και οι ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ρισπεριδόνη έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στη μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας για την πρωτεύουσα παράμετρο αποτελεσματικότητας, η οποία ήταν η βαθμολογία του παράγοντα PANSS για αρνητικά συμπτώματα (PANSS-FSNS) ((p< 0,001).
Portuguese: Slovenská republika
Greek: Česká republika
Portuguese: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Greek: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Portuguese: Invólucro da cápsula (cápsula de 1,5 mg) Dióxido de titânio (E 171)
Greek: Κέλυφος καψακίου (καψάκιο των 1,5 mg) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Ζελατίνη
Portuguese: Foi observado um aumento > 60 mseg em relação ao início do estudo em 7 doentes (1%) para QTcB e em 2 doentes (0,3%) para QTcF.
Greek: Αύξηση > 60 msec από την έναρξη παρατηρήθηκε σε 7 ασθενείς (1%) για QTcB και σε 2 ασθενείς (0,3%) για QTcF.
Portuguese: O parkinsonismo foi observado em 5,2% e 7,4% dos doentes tratados com cariprazina e risperidona, respetivamente.
Greek: Ο Παρκινσονισμός εκδηλώθηκε στο 5,2% και 7,4% των ασθενών που εί«αν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη και ρισπεριδόνη αντιστοίχως.
Portuguese: No estudo de longa duração da manutenção do efeito, durante a fase sem ocultação, foi observado um aumento > 60 mseg em relação ao início do estudo em 12 doentes (1,6%) para QTcB e em 4 doentes (0,5%) para QTcF.
Greek: Στη μακροχρόνια συντήρηση της μελέτης επίδρασης, κατά τη διάρκεια της φάσης ανοικτής ετικέτας, αύξηση > 60 msec από την έναρξη παρατηρήθηκε σε 12 ασθενείς (1,6%) για QTcB και σε 4 ασθενείς (0,5%) για QTcF.
Portuguese: Num terceiro estudo multinacional controlado por placebo utilizando doses fixas/flexíveis de 3,0-6,0 mg e 6,0-9,0 mg de cariprazina, ambos os grupos de doses de cariprazina demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa no endpoint primário e secundário comparativamente ao placebo.
Greek: Σε τρίτη πολυεθνική, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, μελέτη που χρησιμοποιήθηκαν σταθερές/ευέλικτες δόσεις των 3,0-6,0 mg και 6,0-9,0 mg καριπραζίνης, αμφότερες οι ομάδες της καριπραζίνης έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση τόσο στο πρωτεύον όσο και στο δευτερεύον καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a cariprazina
Greek: Δυνητικές επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην καριπραζίνη
Portuguese: Assim, a coadministração de cariprazina com inibidores fortes ou moderados da CYP3A4 (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol, diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamilo) é contraindicada (ver secção 4.3).
Greek: Για το λόγο αυτό, αντενδείκνυται η συγχορήγηση καριπραζίνης με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. μποσεπρεβίρη, κλαριθρομυκίνη, κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ποσακοναζόλη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, βεραπαμίλη) (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Eficácia nos sintomas predominantemente negativos da esquizofrenia A eficácia da cariprazina no tratamento dos sintomas predominantemente negativos da esquizofrenia foi investigada num ensaio clínico multicêntrico, com controlo ativo e em dupla ocultação, de 26 semanas.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε κυρίαρχα αρνητικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας Σε μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή και ενεργά ελεγχόμενη κλινική δοκιμή 26 εβδομάδων, διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης για την θεραπεία των κυρίαρχων αρνητικών συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Portuguese: Doentes com problemas nos rins ou no fígado
Greek: Ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Portuguese: Sintomas extrapiramidais (SEP)
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (EΠΣ)
Portuguese: As cápsulas de 3 mg, 4,5 mg e 6 mg de Reagila contêm Vermelho Allura AC (E 129), que pode causar reações alérgicas.
Greek: (Reagila σκληρά καψάκια των 3 mg, 4,5 mg και 6 mg περιέχουν Allura red AC (E129), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: O parkinsonismo foi observado em 7,8% e 1,0% dos doentes no grupo de cariprazina e placebo, respetivamente.
Greek: Ο Παρκινσονισμός εκδηλώθηκε στο 7,8% και το 1,0% της ομάδας της καριπραζίνης και του εικονικού φαρμάκου αντιστοίχως.
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento e, pelo menos, durante 10 semanas após a última dose de Reagila.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα τουλάχιστον 10 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του Reagila.
Portuguese: Se estiver a utilizar contracetivos hormonais, deve também ser utilizado o chamado método de barreira (consulte a secção "Gravidez e amamentação" em baixo).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και κάποια από τις επονομαζόμενες μεθόδους φραγμού (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω).
Portuguese: Síndrome neuroléptica maligna (SNM)
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ΚΝΣ)
Portuguese: Não se observou inflamação no final do período de 2 meses sem medicação com uma exposição de 4,2 vezes a exposição clínica à MRHD; porém, continuou a haver inflamação com doses mais altas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία φλεγμονή στο τέλος της 2μηνης περιόδου χωρίς φάρμακο σε έκθεση 4,2 φορές την κλινική έκθεση στην MRHD.
Portuguese: Durante o período de tratamento em dupla ocultação foram observados aumentos > 60 mseg em relação ao início do estudo no QTcB, em 3 doentes tratados com cariprazina (3,1%) e 2 doentes tratados com placebo (2%).
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου διπλά τυφλής θεραπείας, αυξήσεις > 60 msec από την έναρξη στο QTcB παρατηρήθηκαν σε 3 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη (3,1%) και σε 2 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (2%).
Portuguese: Em estudos com ratos, observaram-se índices mais baixos de fertilidade e conceção nas fêmeas (ver secção 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε θηλυκούς αρουραίους έχουν παρατηρηθεί μειωμένοι δείκτες γονιμότητας και σύλληψης (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Observou-se fosfolipidose nos pulmões de ratos, cães e ratinhos (com ou sem inflamação) e no córtex da glândula suprarrenal de cães com exposições clinicamente relevantes.
Greek: Σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις παρατηρήθηκε φωσφολιπίδωση στους πνεύμονες αρουραίων, σκύλων και ποντικών (με ή χωρίς φλεγμονή), καθώς και στον φλοιό των επινεφριδίων των σκύλων.
Portuguese: Nos estudos de curta duração, a incidência de SEP foi observada em 27%; 11,5%; 30,7% e 15,1% dos doentes tratados com cariprazina, placebo, risperidona e aripiprazol, respetivamente.
Greek: Στις βραχυχρόνιες μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης του ΕΠΣ παρατηρήθηκε στο 27%, το 11,5%, το 20,7% και το 15,1% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη, εικονικό φάρμακο, ρισπεριδόνη και αριπιπραζόλη αντιστοίχως.
Portuguese: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Greek: Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Portuguese: A eficácia da cariprazina na manutenção do efeito antipsicótico foi investigada num estudo clínico aleatorizado de longa duração sobre descontinuação do tratamento.
Greek: Σε μια μακροχρόνια κλινική μελέτη τυχαιοποιημένης απόσυρσης διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης για τη διατήρηση της αντιψυχωσικής επίδρασης.
Portuguese: O acontecimento ocular adverso notificado com mais frequência foi visão turva (placebo: 1/683; 0,1%, cariprazina:
Greek: Η συνηθέστερα αναφερόμενη οπτική ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν η θαμπή όραση (εικονικό φάρμακο: 1/683· 0.1%, καριπραζίνη: 22/2048 1,1%).
Portuguese: Os sinais de níveis elevados de açúcar no sangue são sede excessiva, urinar em grandes quantidades, apetite aumentado e sensação de fraqueza - um historial de convulsões (crises) ou epilepsia.
Greek: Σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα είναι η εξαιρετικά μεγάλη δίψα, η αποβολή μεγάλης ποσότητας ούρων, η αυξημένη όρεξη και αίσθημα αδυναμίας.
Portuguese: As cápsulas de 3 mg, 4,5 mg e 6 mg de Reagila contêm Vermelho Allura AC (E129).
Greek: Τα σκληρά καψάκια Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg περιέχουν Allura red AC (E129).
Portuguese: A cariprazina não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min) (ver secção 4.2).
Greek: Η καριπραζίνη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή (CrCl < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: (Efeito secundário raro) - sintomas relacionados com coágulos sanguíneos nas veias, sobretudo nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que poderão deslocar-se nos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor torácica e dificuldade em respirar.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μυϊκής ζημιάς που μπορεί να προκαλέσει σοβαρά νεφρικά προβλήματα (Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες) - συμπτώματα που σχετίζονται με θρόμβους αίματος στις φλέβες και ειδικότερα στα πόδια (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται πρήξιμο, πόνος και κοκκινίλα στο πόδι), οι οποίοι είναι πιθανόν να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Portuguese: Nos estudos clínicos com cariprazina, a incidência de RAM relacionadas com a elevação da ALT, AST ocorreu em 2,2% dos doentes tratados com cariprazina, 1,6% dos doentes tratados com risperidona e 0,4% dos doentes tratados com placebo.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της καριπραζίνης η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με αυξημένα επίπεδα των ALT, AST ήταν 2,2% για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη, 1,6% για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ρισπεριδόνη και 0,4% για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolia pulmonar e de trombose venosa profunda, foram notificados com a utilização de antipsicóticos, com frequência desconhecida.
Greek: Έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και περιπτώσεων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης - Η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Administração concomitante de indutores fortes ou moderados da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών ή μέτριας ισχύος επαγωγέων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: A utilização de cariprazina não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Greek: Η χρήση της καριπραζίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com cariprazina e, pelo menos, durante 10 semanas após o fim do tratamento (ver secções 4.5 e 4.6).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν εξαιρετικά αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης για όση διάρκεια λαμβάνουν την καριπραζίνη και να συνεχίσουν να τα λαμβάνουν για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά την διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Portuguese: Um estudo de 2 partes (uma dose única de 1 mg de cariprazina [Parte A] e uma dose diária de 0,5 mg de cariprazina durante 14 dias [Parte B]) foi realizado com doentes com diferentes graus de compromisso da função hepática (Classes A e B de Child-Pugh).
Greek: Σε ασθενείς με ποικίλους βαθμούς μειωμένης ηπατικής λειτουργίας (κατηγορίες Α και Β κατά ChildPugh) πραγματοποιήθηκε μια μελέτη 2-μερών (μια εφάπαξ δόση καριπραζίνης του 1 mg [Μέρος A] και μια ημερήσια δόση καριπραζίνης των 0,5 mg επί 14 ημέρες [Μέρος B]).
Portuguese: A mesma informação também está disponível no seguinte URL: www.reagila.com
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι διαθέσιμες και στο παρακάτω URL: www.reagila.com «Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί» + www.reagila.com Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Portuguese: PANSS-PFSN na Semana
Greek: PANSS-FSNS CfB έως την Εβδομάδα 26
Portuguese: Administração concomitante de inibidores fortes ou moderados da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών ή μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: A distonia foi observada em 1,8%; 0,2%; 3,6% e 0,7% dos doentes tratados com cariprazina, placebo, risperidona e aripiprazol, respetivamente.
Greek: Δυστονία παρατηρήθηκε στο 1,8%, το 0,2%, το 3,6% και το 0,7% των ασθενών με καριπραζίνη, εικονικό φάρμακο, ρισπεριδόνη και αριπιπραζόλη αντιστοίχως.
Portuguese: Houve uma ocupação dependente da dose dos recetores dopaminérgicos D3 e D2 do cérebro (com uma ocupação preferencial nas regiões com uma expressão mais alta do D3) em doentes com esquizofrenia, dentro do intervalo da dose terapêutica da cariprazina durante 15 dias.
Greek: Σε ασθενείς με σχιζοφρένεια που βρίσκονταν εντός του εύρους της θεραπευτικής δόσης της καριπραζίνης επί 15 ημέρες, η κατάληψη των υποδοχέων ντοπαμίνης D3 και D2 του εγκεφάλου ήταν δοσοεξαρτώμενη (με επιλεκτική κατάληψη των περιοχών με υψηλότερη έκφραση του D3).
Portuguese: Tinta de impressão (preto: cápsulas de 1,5 mg; 3 mg e 6 mg) Goma laca
Greek: Μελάνη εκτύπωσης (μαύρη: καψάκια των 1,5 mg, 3 mg και 6 mg)
Portuguese: Cariprazina 3 mg/dia 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Cariprazina 6 mg/dia 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazol 10 mg/dia 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Greek: Καριπραζίνη 3 mg/ημέρα 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Καριπραζίνη 6 mg/ημέρα 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Αριπιπραζόλη
Portuguese: Como tomar Reagila
Greek: Πώς να πάρετε το Reagila
Portuguese: Têm sido notificadas reações adversas relacionadas com a glucose em ensaios clínicos com cariprazina (ver secção 5.1).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί με την καριπραζίνη ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη γλυκόζη (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com Reagila e, pelo menos, durante 10 semanas após pararem o tratamento.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν το Reagila και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Tel: +371 67845338
Greek: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Portuguese: 21 cápsulas 28 cápsulas 30 cápsulas 49 cápsulas 56 cápsulas 60 cápsulas 84 cápsulas 90 cápsulas 98 cápsulas
Greek: 21 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 49 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια
Portuguese: ° nível de sódio no sangue anormal
Greek: Μη φυσιολογικά επίπεδα νατρίου στο αίμα
Portuguese: Tel: +370 5 261 01 54
Greek: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Portuguese: A acatisia foi notificada em 13,6%; 5,1%; 9,3% e 9,9% dos doentes tratados com cariprazina, placebo, risperidona e aripiprazol, respetivamente.
Greek: Η ακαθησία αναφέρθηκε στο 13,6%, το 5,1%, το 9,3% και το 9,9% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη, εικονικό φάρμακο, ρισπεριδόνη και αριπιπραζόλη αντιστοίχως.
Portuguese: Se surgirem sinais ou sintomas de discinesia tardia num doente tratado com cariprazina, deve considerar-se a descontinuação deste medicamento.
Greek: Εάν ασθενής που λαμβάνει θεραπεία με καριπραζίνη παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Portuguese: Reagila 1,5 mg e Reagila 3 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes apresentações: embalagens contendo 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ou 98 cápsulas.
Greek: Τα Reagila 1,5 mg και Reagila 3 mg σκληρά καψάκια είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασιών που περιέχουν 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ή 98 σκληρά καψάκια
Portuguese: Um aumento de incidência de degenerescência/atrofia da retina foi observado em ratos albinos no estudo de 2 anos com exposições clinicamente relevantes.
Greek: Στη μελέτη των 2 ετών, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης του εκφυλισμού/ατροφίας του αμφιβληστροειδούς σε αλφικούς αρουραίους σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Gedeon Richter Plc.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Gedeon Richter Plc.
Portuguese: 7 cápsulas 14 cápsulas 21 cápsulas 28 cápsulas 30 cápsulas 49 cápsulas 56 cápsulas 60 cápsulas 84 cápsulas 90 cápsulas 98 cápsulas
Greek: 7 σκληρά καψάκια 14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 49 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια
Portuguese: Depressão Líbido diminuída Líbido aumentada Disfunção erétil
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά Παραλήρημα Κατάθλιψη Μειωμένη γενετήσια ορμή
Portuguese: Reagila 4,5 mg e Reagila 6 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes apresentações: embalagens contendo 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ou 98 cápsulas.
Greek: Τα Reagila 4,5 mg και Reagila 6 mg σκληρά καψάκια είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασιών που περιέχουν 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ή 98 σκληρά καψάκια
Portuguese: Até ao final do ensaio, 49,0% dos doentes tratados com placebo versus 21,6% dos doentes tratados com cariprazina apresentaram uma recidiva dos sintomas de esquizofrenia.
Greek: Μέχρι το τέλος της κλινικής μελέτης, υποτροπή των σχιζοφρενικών συμπτωμάτων εμφάνισε το 49,0% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο έναντι του 21,6% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη.
Portuguese: O desenvolvimento de cataratas foi observado em estudos não clínicos com cariprazina (ver secção 5.3).
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες της καριπραζίνης παρατηρήθηκε ανάπτυξη καταρρακτών (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Crises e convulsões
Greek: Επιληπτικές κρίσεις και σπασμοί
Portuguese: Noutro estudo multinacional controlado por placebo utilizando doses fixas de 1,5 mg, 3,0 mg e 4,5 mg de cariprazina e 4,0 mg de risperidona para avaliar a sensibilidade, todas as doses de cariprazina e o controlo ativo demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa no endpoint primário e secundário comparativamente ao placebo.
Greek: Σε μια πολυεθνική, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, μελέτη που χρησιμοποιήθηκαν σταθερές δόσεις των 1,5 mg, 3,0 mg και 4,5 mg καριπραζίνης και 4,0 mg ρισπεριδόνης για την ανάλυση ευαισθησίας, όλες οι δόσεις της καριπραζίνης και του ενεργού μάρτυρα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση τόσο στο πρωτεύον όσο και στο δευτερεύον καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A exposição à fração ativa total (CAR+DCAR+DDCAR) (AUC e Cmax) diminuiu 21-22% e 13-15% nos casos de compromisso hepático ligeiro ou moderado, respetivamente, em comparação com os indivíduos saudáveis, se forem consideradas as concentrações não ligadas + ligadas.
Greek: Η έκθεση (AUC και Cmax) στο συνολικό ενεργό τμήμα (CAR+DCAR+DDCAR) μειώθηκε κατά 2122% και 13-15% στην ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (HI) αντιστοίχως, σε σύγκριση με υγιή άτομα όταν υπολογίστηκαν οι αδέσμευτες + δεσμευμένες συγκεντρώσεις, ενώ για το αδέσμευτο συνολικό τμήμα υπολογίστηκε μια μείωση του 12-13% και μια αύξηση του 20-25% σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (HI) αντιστοίχως, μετά από πολλαπλές δόσεις καριπραζίνης.
Portuguese: Frequência desconhecid a metabolismo e da nutrição peso
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης