FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Measures to remove unabsorbed medicinal product should be considered.
Portuguese: Devem ser consideradas medidas para remoção do medicamento não absorvido.
English: Frequencies found in an open clinical study are presented in section 4.8.
Portuguese: As frequências identificadas num ensaio clínico aberto encontram-se descritas na secção 4.8.
English: If it is almost time for the next dose, just give one dose.
Portuguese: Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, administre apenas uma dose.
English: The mechanism of this effect is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for vigabatrin.
Portuguese: O mecanismo que explica este efeito não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para a vigabatrina.
English: The exact nature of this interaction is presently not understood, however, in the majority of cases it is unlikely to be of therapeutic significance.
Portuguese: A natureza exata desta interação não é presentemente conhecida; contudo, na maioria dos casos é improvável que tenha significado terapêutico.
English: Males may be at greater risk than females.
Portuguese: Pode haver mais risco para homens do que para mulheres.
English: Always check the label and the size of the tablets to make sure you are giving the right dose.
Portuguese: Verifique sempre o rótulo e o tamanho dos comprimidos de modo a certificar-se de que está a administrar a dose correta.
English: No metabolites have been identified in plasma.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos no plasma.
English: Dose (mg per day)
Portuguese: Dose (mg por dia)
English: The degree of visual field constriction may be severe and this may have practical consequences for the patient.
Portuguese: O grau de constrição do campo visual pode ser grave e pode ter consequências práticas para o doente.
English: Approximately 70% of a single oral dose was recovered as unchanged drug in the urine in the first 24 hours post-dose.
Portuguese: Aproximadamente 70% de uma dose oral única recupera-se na urina na forma inalterada nas primeiras 24 horas pós-dose.
English: Always give this medicine to your child exactly as the doctor has told you.
Portuguese: Administre sempre este medicamento ao seu filho exatamente como indicado pelo médico.
English: Tablets are disintegrated in approximately 5 or 10 ml of water and the resulting solution is introduced into the tube using an adapted syringe.
Portuguese: Os comprimidos são desintegrados em aproximadamente 5 ou 10 ml de água e a solução resultante é introduzida no tubo utilizando uma seringa adaptada.
English: Oral and gastric use.
Portuguese: Via oral e gástrica.
English: In a few patients, the lesion resolved despite continued use.
Portuguese: Em alguns doentes, a lesão desapareceu apesar da utilização continuada.
English: Read all of this leaflet carefully before you give this medicine to your child because it contains important information.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de administrar este medicamento ao seu filho, pois contém informação importante.
English: Hence, this undesirable effect can only be reliably detected by systematic perimetry which is usually possible only in patients with a developmental age of more than 9 years.
Portuguese: Portanto, este efeito indesejável só pode ser detetado com confiança por campimetria sistemática que só é habitualmente possível em doentes com mais de 9 anos.
English: Vigabatrin should be gradually withdrawn under close medical supervision.
Portuguese: A vigabatrina deve ser gradualmente retirada sob rigorosa supervisão médica.
English: You should discuss this possibility with the doctor before your child begins treatment and the doctor will tell you how to detect this side effect.
Portuguese: Deve discutir esta possibilidade com o médico antes de o seu filho iniciar o tratamento e o médico indicar-lhe-á como detetar este efeito secundário.
English: Fertility studies in rats have shown no effect on male and female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos de fertilidade em ratos não revelaram efeitos na fertilidade masculina e feminina (ver secção 5.3).
English: This is normal and due to presence of water-insoluble excipients.
Portuguese: Isto é normal e deve-se à presença de excipientes insolúveis na água.
English: This is normal and the cloudiness is because the tablet contains some non-active ingredients that do not dissolve completely
Portuguese: Isto é normal e a turbidez deve-se ao facto de o comprimido conter alguns componentes não ativos que não se dissolvem completamente
English: Maintenance recommendations in relation to bodyweight are: Bodyweight:
Portuguese: As recomendações de manutenção em relação ao peso corporal são: Peso corporal:
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
Portuguese: Portanto, os doentes devem ser monitorizados quanto aos sinais de ideação e comportamento suicida, devendo ser considerado um tratamento adequado.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: (≥1/10.000, <1/1000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Patients were split in three treatment groups: patients currently treated with vigabatrin (group I), patients previously exposed to vigabatrin (group II) and patients never exposed to vigabatrin (group III).
Portuguese: Os doentes foram divididos em três grupos de tratamento: doentes atualmente tratados com vigabatrina (grupo I), doentes expostos anteriormente à vigabatrina (grupo II) e doentes nunca expostos à vigabatrina (grupo III).
English: The adverse reactions listed below have been reported during pre- or post-approval use of vigabatrin worldwide.
Portuguese: As reações adversas listadas abaixo foram notificadas durante a utilização pré ou pós-aprovação da vigabatrina a nível mundial.
English: The duration of the effect of the medicinal product is dependent on the GABA transaminase re-synthesis rate.
Portuguese: A duração do efeito do medicamento depende da taxa da síntese da GABA transaminase.
English: Vigabatrin is widely distributed with an apparent volume of distribution slightly greater than total body water.
Portuguese: A vigabatrina é largamente distribuída, com um volume aparente de distribuição ligeiramente superior ao da água total do corpo.
English: You must speak to your child's doctor if your child's condition does not improve within a month of starting vigabatrin.
Portuguese: Tem de falar com o médico do seu filho se o estado do seu filho não melhorar no prazo de um mês após o início do tratamento com vigabatrina.
English: Patients with myoclonic seizures may be particularly susceptible to this effect.
Portuguese: Os doentes com convulsões mioclónicas podem ser particularmente suscetíveis a este efeito.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Portuguese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne França
English: Wait until the tablet(s) fully disintegrate; tablets generally disintegrate in less than one minute but disintegration can be fastened by gently hand stirring the oral solution.
Portuguese: Aguardar até que o(s) comprimido(s) se desintegre(m) completamente; os comprimidos desintegram-se geralmente em menos de um minuto, mas a desintegração pode ser acelerada mexendo cuidadosamente a solução oral à mão.
English: Oral clearance (Cl/F) of vigabatrin is approximately 7 l/h (i.e. 0.10 l/h/kg).
Portuguese: A depuração oral (Cl/F) da vigabatrina é de aproximadamente 7 l/h (ou seja, 0,10 l/h/kg).
English: In the central visual field (within 30 degree of eccentricity), frequently an annular nasal defect is seen.
Portuguese: No campo visual central (com 30° de excentricidade) é frequentemente observado um escotoma anular nasal.
English: When the tablets are fully disintegrated, the whole content of solution should be administered straight away to the child directly from the drinking glass.
Portuguese: Assim que os comprimidos estiverem completamente desintegrados, todo o conteúdo da solução deve ser administrado imediatamente à criança diretamente do copo.
English: Risk factors for the development of these reactions include higher than recommended starting dose, faster dose escalation at higher steps than recommended and renal failure.
Portuguese: Os fatores de risco para o desenvolvimento destas reações incluem doses iniciais mais elevadas do que as recomendadas, escalonamento de doses mais rápido que o recomendado e insuficiência renal.
English: The active substance is vigabatrin.
Portuguese: - A substância ativa é a vigabatrina.
English: VFD may not be detected until it is severe and undetected moderate defects may affect child integrity.
Portuguese: As ACV podem não ser detetadas até que sejam graves e as alterações moderadas não detetadas podem afetar a integridade da criança.
English: Vigabatrin is eliminated via renal excretion with a terminal half-life of 5-8 hours.
Portuguese: A vigabatrina é eliminada por excreção renal, com uma semivida terminal de 5-8 horas.
English: When reported, the most common symptoms included drowsiness or coma.
Portuguese: Quando descritos, os sintomas mais comuns incluíam sonolência ou coma.
English: A possible association between the risk of visual field defects and the extent of vigabatrin exposure, both in terms of daily dose (from 1 gram to more than 3 grams) and in terms of duration of treatment (maximum during the first three years) has been shown in this study.
Portuguese: Neste estudo foi demonstrada uma associação possível entre o risco de alterações dos campos visuais e a extensão da exposição à vigabatrina, tanto em termos de dose diária (de 1 grama a mais de 3 gramas) como de duração do tratamento (no máximo, durante os três primeiros anos).
English: These phenomena may also be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitant antiepileptic treatment, or a paradoxical effect.
Portuguese: Estes fenómenos podem também ser a consequência de uma sobredosagem, uma diminuição das concentrações plasmáticas do tratamento antiepilético concomitante ou um efeito paradoxal.
English: Studies with vigabatrin revealed no evidence of mutagenic or carcinogenic effects.
Portuguese: Os estudos com vigabatrina não revelaram evidência de efeitos mutagénicos ou carcinogénicos.
English: Vigabatrin should not be used concomitantly with other retinotoxic medicinal products.
Portuguese: A vigabatrina não deve ser utilizada concomitantemente com outros medicamentos retinotóxicos.
English: • Give the mixture straightway to your child direct from the drinking glass or beaker
Portuguese: • Dê a mistura imediatamente ao seu filho diretamente do copo ou gobelé
English: The retinal changes in albino rats were characterised as focal or multifocal disorganisation of the outer nuclear layer while the other layers of retina were not affected.
Portuguese: As alterações retinianas em ratos albinos foram caracterizadas como desorganização focal ou multifocal da camada nuclear exterior, enquanto as outras camadas da retina não foram afetadas.
English: Frequency and severity have only been indirectly characterised in this population on the presence of electroretinogram or visual evoked potential anomalies.
Portuguese: A frequência e a gravidade foram caracterizadas apenas indiretamente nesta população na presença de anomalias no eletrorretinograma ou nos potenciais evocados visuais.
English: This visual field loss may be severe and permanent, so it must be detected early to avoid progression.
Portuguese: Esta perda do campo visual pode ser grave e permanente, pelo que deve ser descoberta cedo para evitar progressão.
English: Possible signs of overdose include drowsiness or reduced level of consciousness.
Portuguese: Os sinais possíveis de sobredosagem incluem tonturas ou diminuição do nível de consciência.
English: Therefore, vigabatrin should only be used after careful benefit/ risk assessment compared with alternatives.
Portuguese: Portanto, a vigabatrina só pode ser utilizada após uma determinação cuidadosa da relação benefíciorisco comparada com alternativas.
English: Median treatment duration: 44.4 months, mean daily dose 1.48 g 2 Median treatment duration: 20.6 months, mean daily dose 1.39 g 3 Median treatment duration: 48.8 months, mean daily dose 2.10 g Median treatment duration: 23.0 months, mean daily dose 2.18 g
Portuguese: 1 Duração média do tratamento: 44,4 meses, dose média diária de 1,48 g 2 Duração média do tratamento: 20,6 meses, dose média diária de 1,39 g 3 Duração média do tratamento: 48,8 meses, dose diária média 2,10 g 4 Duração média do tratamento: 23,0 meses, dose média diária de 2,18 g
English: Based on available data, the usual pattern is a concentric constriction of the visual field of both eyes, which is generally more marked nasally than temporally.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o padrão habitual é uma constrição concêntrica do campo visual de ambos os olhos, que é geralmente mais marcada na zona nasal do que na zona temporal.
English: The parents and/or caregivers must be given a thorough description of the frequency and implications of the development of VFD during vigabatrin treatment.
Portuguese: Deve ser fornecida aos pais e/ou cuidadores uma descrição exaustiva da frequência e implicações do desenvolvimento de ACV durante o tratamento com vigabatrina.
English: • If the child cannot swallow, the mixture can be given through a gastric tube, using a suitable syringe.
Portuguese: • Se a criança não conseguir engolir, a mistura pode ser administrada através de um tubo gástrico, utilizando uma seringa adequada.
English: Special attention should be paid to the tablet size to correctly identify the strength.
Portuguese: Deve ser prestada especial atenção ao tamanho do comprimido para identificar corretamente a dosagem.
English: For children aged 1 month to less than 7 years
Portuguese: Para crianças com idades entre 1 mês e menos de 7 anos
English: Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: The changes in the visual field may be permanent, so it is important to detect them early to avoid progression .
Portuguese: As alterações do campo visual podem ser permanentes, pelo que é importante que sejam descobertas cedo para evitar progressão.
English: Therefore, vision assessment is required at baseline (no later than 4 weeks after starting treatment) and at least every 6 months while on therapy.
Portuguese: Portanto, é necessária uma avaliação da visão no início do estudo (o mais tardar 4 semanas após o início do tratamento) e, pelo menos, a cada 6 meses durante a terapêutica.
English: Vigabatrin is not metabolised by hepatic enzymes, hence there is no need of adjustment of dose or frequency of administration.
Portuguese: A vigabatrina não é metabolizada pelas enzimas hepáticas, pelo que não é necessário um ajustamento da dose ou da frequência de administração.
English: White oval tablets.
Portuguese: Comprimidos ovais brancos.
English: Ask your child's doctor to show you how to give this medicine.
Portuguese: Fale com o médico do seu filho para que lhe mostre como administrar este medicamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
English: In view of the results of the animal safety studies (see section 5.3) it is recommended that patients treated with vigabatrin are closely observed for adverse reactions on neurological function.
Portuguese: Tendo em conta os resultados dos estudos de segurança realizados em animais (ver secção 5.3), recomenda-se que nos doentes tratados com vigabatrina a função neurológica seja cuidadosamente monitorizada para deteção de reações adversas.
English: Kigabeq should not be used in combination with other medicines that may have side effects related to the eye.
Portuguese: Kigabeq não deve ser utilizado em associação com outros medicamentos que possam ter efeitos secundários relacionados com a visão.
English: In view of the fact that drowsiness has been observed in clinical trials with vigabatrin, patients should be warned of this possibility at the start of treatment.
Portuguese: Dado que foi observada sonolência em ensaios clínicos com vigabatrina, os doentes devem ser avisados desta possibilidade no início do tratamento.
English: Vigabatrin is not significantly metabolised.
Portuguese: A vigabatrina não é metabolizada de modo significativo.
English: 10 to 15 kg:
Portuguese: 10 a 15 kg:
English: Worsening of visual field loss may continue after stopping treatment.
Portuguese: O agravamento da perda do campo visual pode continuar após a interrupção do tratamento.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raros
English: 15 to 30 kg:
Portuguese: 15 a 30 kg:
English: If you see unusual movements in your child, tell your child's doctor who may change the treatment.
Portuguese: Se verificar movimentos não habituais no seu filho, informe o médico do seu filho, que poderá alterar o tratamento.
English: Perimetry is seldom possible in children less than 9 years of developmental age.
Portuguese: Raramente é possível realizar a campimetria em crianças com menos de 9 anos de idade.
English: In a retrospective epidemiologic study in infants with infantile spasms (N=205), the prevalence of these changes was 22% in vigabatrin treated patients versus 4% in patients treated with other therapies.
Portuguese: Num estudo epidemiológico retrospetivo realizado em lactentes com espasmos infantis (N=205), a prevalência destas alterações foi de 22% em doentes tratados com vigabatrina versus 4% em doentes tratados com outras terapêuticas.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de administrar.
English: Visual field testing should continue at 6 month intervals for the whole duration of treatment.
Portuguese: Os testes aos campos visuais devem continuar com 6 meses de intervalo durante toda a duração do tratamento.
English: If there is a risk of regurgitation or if the child is not old enough to drink from a glass, the whole content of solution should be withdrawn with a syringe for oral use, the end of the syringe should be put in the mouth of the child and gently pushed on the plunger.
Portuguese: Se houver um risco de regurgitação ou se a criança não tiver idade suficiente para beber de um copo, todo o conteúdo da solução deve ser retirado com uma seringa para uso oral, a ponta da da seringa deve ser colocada na boca da criança, empurrando suavemente o êmbolo.
English: Neurologic and psychiatric conditions
Portuguese: Doenças neurológicas e psiquiátricas
English: Vigabatrin is a water soluble compound and it is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Portuguese: A vigabatrina é um composto solúvel em água e é rápida e completamente absorvida no trato gastrointestinal.
English: Tell your child's doctor if your child has had or is going to perform laboratory tests because this medicine may lead to abnormal results.
Portuguese: Informe o médico do seu filho se o seu filho fez ou vai fazer testes laboratoriais, uma vez que este medicamento pode levar a resultados anormais.
English: The following table gives the number of Kigabeq tablets to give to your child according to the dose prescribed by your child's doctor.
Portuguese: A seguinte tabela indica-lhe o número de comprimidos de Kigabeq a dar ao seu filho de acordo com a dose prescrita pelo médico.
English: Pharmacokinetic properties of vigabatrin have been investigated in groups of six neonates (age 1526 days), six infants (age 5-22 months) and six children (age 4.6-14.2 years) with refractory epilepsy.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da vigabatrina foram estudadas em grupos de seis recém-nascidos (15-26 dias de idade), seis lactentes (5-22 meses de idade) e seis crianças (idade 4,6-14,2 anos) com epilepsia refratária.
English: Currently, there is no established method to diagnose or exclude visual field defects in children in whom a standardised perimetry cannot be performed.
Portuguese: Atualmente, não há nenhum método estabelecido para diagnosticar ou excluir alterações dos campos visuais em crianças nas quais não possa ser efetuada uma campimetria padronizada.
English: As routine MRI surveillance of this paediatric population is not recommended, the frequency of MRI abnormalities cannot be reliably estimated from the available data.
Portuguese: Dado que a vigilância desta população pediátrica por RM de rotina não é recomendada, a frequência de anomalias na RM não pode ser estimada com fiabilidade a partir dos dados disponíveis.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice immediately should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Portuguese: Os doentes (e os cuidadores dos doentes) devem ser aconselhados a contactar imediatamente um médico assim que surjam sinais de ideação e comportamento suicida.
English: 0.5 x 100 mg tablet morning 0.5 x 100 mg tablet evening 0.5 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2.5 x 100 mg tablet morning 2.5 x 100 mg tablet evening 3 x 100 mg tablet morning 3 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 3.5 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 4 x 100 mg tablet evening 4.5 x 100 mg tablet morning 4.5 x 100 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening 30 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Portuguese: 3 0,5 comprimido de 100 mg de manhã 0,5 comprimido de 100 mg à noite 4 0,5 comprimido de 100 mg de manhã 1 comprimido de 100 mg à noite 1 comprimido de 100 mg de manhã 1 comprimido de 100 mg à noite 1 comprimido de 100 mg de manhã 1,5 comprimidos de 100 mg à noite 1,5 comprimidos de 100 mg de manhã 1,5 comprimidos de 100 mg à noite 1,5 comprimidos de 100 mg de manhã 2 comprimidos de 100 mg à noite 2 comprimidos de 100 mg de manhã 2 comprimidos de 100 mg à noite 2,5 comprimidos de 100 mg de manhã 2,5 comprimidos de 100 mg à noite 3 comprimidos de 100 mg de manhã 3 comprimidos de 100 mg à noite 3,5 comprimidos de 100 mg de manhã 3,5 comprimidos de 100 mg à noite 3,5 comprimidos de 100 mg de manhã 4 comprimidos de 100 mg à noite 4,5 comprimidos de 100 mg de manhã 4,5 comprimidos de 100 mg à noite 1 comprimido de 500 mg de manhã 1 comprimido de 500 mg à noite 1 comprimido de 500 mg de manhã
English: Look for symptoms suggestive of such thoughts: disturbed sleep, loss of appetite or weight, isolation, loss of interest for favorite activities.
Portuguese: Procure por sintomas sugestivos de tais pensamentos: perturbações do sono, perda de apetite ou peso, isolamento, perda de interesse por atividades favoritas.
English: Group I 1
Portuguese: Grupo I 1
English: Tell your child's doctor if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o médico do seu filho se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: The plasma concentrations of carbamazepine, phenobarbital, and sodium valproate have also been monitored during controlled clinical trials and no clinically significant interactions have been detected.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da carbamazepina, fenobarbital e valproato de sódio também foram monitorizadas durante ensaios clínicos controlados e não foram detetadas interações clinicamente significativas.