FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Специални предупреждения при употреба
Estonian: 4.4 - Erihoiatused
Bulgarian: Терапевтични показания
Estonian: 4.3 - Vastunäidustused
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Bulgarian: EMA/106818/2010 рев. EMEA/H/A-29/1247
Estonian: EMA/106818/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1247
Bulgarian: Д-р Harald Enzmann (Германия)
Estonian: dr Harald Enzmann (Saksamaa)
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 2 юни 2010 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 2. juunil 2010.
Bulgarian: Проф. Pieter de Graeff (Нидерландия)
Estonian: prof Pieter de Graeff (Madalmaad)
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Clopidogrel Orion превишават рисковете и поради тази причина препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държавичленки.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Clopidogrel Orioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Bulgarian: Поради това, че държавите-членки не са постигнали споразумение, германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 октомври 2009 г.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 29. oktoobril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е приключила арбитражна процедура след разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешаването на лекарството Clopidogrel Orion и свързани с него имена.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Clopidogrel Orion ja sarnaste nimetuste heakskiitmises.
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Orion?
Estonian: Mis on Clopidogrel Orion?
Bulgarian: Компанията е избрала да използва „клопидогрелова основа" като формата на активното вещество в лекарството, а не сол като „хидроген сулфатна сол", използвана в Plavix.
Estonian: Ettevõte valis ravimi toimeaine vormiks klopidogreelialuse ning mitte soola, nagu Plavixis kasutatav klopidogreelvesiniksulfaat.
Bulgarian: 2 юни 2010 г.
Estonian: 2. juuni 2010
Bulgarian: валидно в дадената страна, както и в другите държави-членки („засегнатите държави-членки", в този случай Чешка република, Дания, Финландия, Литва, Латвия, Норвегия, Словакия и Швеция).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Leedu, Läti, Norra, Rootsi, Slovakkia, Soome, Taani ja Tšehhi Vabariik).
Bulgarian: Основанията за сезирането са съмненията на Швеция, че пациентите биха били изложени без причина на антиоксиданта бутилиран хидроксианизол (ВНА).
Estonian: Esildise aluseks olid Rootsi kahtlused, et ravimist satub patsientide organismi tarbetult antioksüdanti butüülhüdroksüanisooli.
Bulgarian: Защо е преразглеждан Clopidogrel Orion?
Estonian: Miks Clopidogrel Orioni taotlus uuesti läbi vaadati?
Bulgarian: Клопидогреловата основа е по-нестабилна от солта и ВНА се включва в лекарството, за да го стабилизира.
Estonian: Klopidogreelialus ei ole sama stabiilne kui sool ning butüülhüdroksüanisooli lisatakse ravimile stabiliseerimise eesmärgil.
Bulgarian: Това не позволява на тромбоцитите да станат „лепкави", като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и спомага за предотвратяване на друг инфаркт или инсулт.
Estonian: Nii ei kleepu trombotsüüdid kokku ja väheneb trombide tekke risk, millega ennetatakse järgmist infarkti või insulti.
Bulgarian: 18 февруари 2010 г.
Estonian: 18. veebruar 2010
Bulgarian: Clopidogrel Orion е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство", Plavix, който е разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Clopidogrel Orion on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil Plavixil on Euroopa Liidus juba müügiluba.
Bulgarian: Клопидогрел предотвратява агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на субстанция, наречена аденозиндифосфат (ADP), към специален рецептор на тяхната повърхност.
Estonian: Klopidogreel peatab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides adenosiindifosfaadi seondumise teatud retseptoriga trombotsüütide pinnal.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти за превенция на атеротромботични инциденти (проблеми, предизвикани от съсиреци на кръвта и втвърдяване на артериите), като инфаркт или инсулт.
Estonian: Seda kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide), näiteks infarkti või insuldi ennetamiseks täiskasvanutel.
Bulgarian: Clopidogrel Orion е лекарство, което съдържа активното вещество клoпидогрел.
Estonian: Clopidogrel Orion on ravim, mille toimeaine on klopidogreel.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. подава Clopidogrel Orion в Германия за децентрализирана процедура.
Estonian: esitas Saksamaale taotluse Clopidogrel Orioni heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
Bulgarian: Когато кръвта се съсирва, това се дължи на факта, че специални клетки в кръвта, наречени тромбоцити, се агрегират (слепват).
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - trombotsüütide (vereliistakute)agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Bulgarian: 18 януари 2010 г.
Estonian: 18. jaanuar 2010
Bulgarian: Активното вещество, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Estonian: Ravimi toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, mis aitab ennetada organismis trombide tekkimist.
Bulgarian: Начална дата на сезиране:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Clopidogrel Orion превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държавичленки на ЕС:
Estonian: EMA inimravimite komitee otsustas, et Clopidogrel Orioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Saksamaal ning järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Leedu, Läti, Rootsi, Slovakkia, Soome, Taani ja Tšehhi Vabariik, samuti Norras.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildis
Bulgarian: EMA/103806/2010 рев.
Estonian: 4. juuni 2010 EMA/103806/2010 Rev.
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в този случай Германия) оценява лекарството с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в дадената страна, както и в другите държави-членки („засегнатите държави-членки", в този случай Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Румъния, Словакия, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik), samuti Norras.
Bulgarian: Защо е преразглеждан Clopidogrel Teva?
Estonian: Miks Clopidogrel Teva taotlus uuesti läbi vaadati?
Bulgarian: 4 юни 2010 г.
Estonian: 4. juunil 2010.
Bulgarian: Основавайки се на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Clopidogrel Teva превишават рисковете и поради тази причина препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държавичленки.
Estonian: indamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Clopidogrel Teva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad ja soovitas anda müüg riikides.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Clopidogrel Teva превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държавичленки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Румъния, Словакия, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Estonian: EMA inimravimite komitee otsustas, et Clopidogrel Teva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Saksamaal ja järgmistes Euroopa Liidu lgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, ia, Soome, Taani,
Bulgarian: Clopidogrel Teva е лекарство, което съдържа активното вещество клoпидогрел.
Estonian: Clopidogrel Teva on ravim, mille toimeaine on klopidogreel.
Bulgarian: Основанията за сезирането са съмненията на Швеция, че пациентите биха били изложени без причина на антиоксиданта бутилиран хидроксианизол (ВНА).
Estonian: Esildise aluseks olid Rootsi kahtlused, et ravimist satub patsientide organismi tarbe butüülhüdroksüanisooli.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. подава Clopidogrel Teva в Германия за децентрализирана процедура.
Estonian: esitas Saksamaale taotluse Clopidogrel Teva heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
Bulgarian: Клопидогрел предотвратява агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на субстанция, наречена аденозиндифосфат (ADP), към специален рецептор на тяхната повърхност.
Estonian: Klopidogreel peatab trombotsüütide a adenosiindifosfaadi seondumise teatud retseptoriga trombotsüütide pinnal.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти за превенция на атеротромботични инциденти (проблеми, предизвикани от съсиреци на кръвта и втвърдяване на артериите), като инфаркт или инсулт.
Estonian: tatakse aterotrombootiliste stumisest põhjustatud probleemide), näiteks infarkti või insuldi ennetamiseks täiskasvanutel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е приключила арбитражна процедура след разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешаването на лекарството Clopidogrel Teva и свързани с него имена.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pä Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravim liikmesriikides: Austria, Be
Bulgarian: Клопидогреловата основа е по-нестабилна от солта и ВНА се включва в лекарството, за да го стабилизира.
Estonian: Klopidogreelialus ei ole sama stabiilne kui sool ning biliseerimise eesmärgil.
Bulgarian: Когато кръвта се съсирва, това се дължи на факта, че специални клетки в кръвта, наречени тромбоцити, се агрегират (слепват).
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - trombotsüütid agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Bulgarian: Компанията е избрала да използва „клопидогрелова основа" като формата на активното вещество в лекарството, а не сол като „хидроген сулфатна сол", използвана в Plavix.
Estonian: Ettevõte valis ravimi toimeaine nagu Plavixis kasutatav klopidogreelvesiniks butüülhüdroksüanisooli lisatakse ravimile sta
Bulgarian: Поради това, че държавите-членки не са постигнали споразумение, германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 октомври 2009 г.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud küsimuses üksmeelele ja Sak inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 78 на Директива 2001/82/EО
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohase menetluse tulemused
Bulgarian: 1 Австрия, Белгия, Чешка република , Дания, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Полша, Португалия, Румъния, Испания, Швеция, Словения, Словакия и Обединеното кралство
Estonian: 1 Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ühendkuningriik.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 Март 2016 г.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 22. märtsil 2016.
Bulgarian: Март 2016 г.
Estonian: märts 2016
Bulgarian: Съответно, от CVMP е поискано да даде своето становище по въпроса относно безопасността на животните.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus loomade ohutuse küsimuses.
Bulgarian: граници (0,006% в последния годишен периодичен актуализиран доклад за безопасност), непрекъснатото възникване на сериозни нежелани събития и тежестта на последващите загуби във ферми във Франция са счетени за значими, което на 6 юли 2015 г. води до временно спиране на лиценза за употреба във Франция.
Estonian: Kuigi leiti, et kõrvalnähte esines üldiselt vastuvõetavates piirides (viimase aasta perioodilises ohutusaruandes 0,006%), peeti oluliseks raskete kõrvalnähtude jätkuvat tekkimist ja sellest tekkivat kahju Prantsusmaa põllumajandusettevõtetele, mistõttu Prantsusmaal peatati müügiluba 6. juulil 2015.
Bulgarian: Също така беше препоръчано преустановяването на лиценза за търговия за CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS във Франция бъде премахнато.
Estonian: Samuti on soovitatav tühistada Prantsusmaal ravimi CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS müügiloa peatamine.
Bulgarian: Между 25 май 2011 г. и 31 май 2015 г. френската регулаторна агенция по лекарствата (Национална агенция по ветеринарна медицина (ANMV)) получава общо 123 съобщения за нежелани събития, включващи CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, в които 401 животни са засегнати и 121 са починали.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) sai 25. maist 2011 kuni 31. maini 2015 seoses ravimi CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS kasutamisega kokku 123 teadet kõrvaltoimete tekkimise kohta 401 loomal, mille kohaselt 121 looma surid.
Bulgarian: Също така продуктът е изтеглен на ниво ветеринарни клиники и търговци на едро.
Estonian: Lisaks võeti ravim tagasi veterinaarkliinikutest ja hulgimüügist.
Bulgarian: Нежеланите събития са основно свързани с неврологични признаци (атаксия, залежаване, пареза/парализа и слепота) и/или стомашно-чревни нарушения (диария, анорексия и др.), някои от които с фатален изход.
Estonian: Kõrvalnähud olid peamiselt seotud neuroloogiliste nähtudega (ataksia, liigne lamamine, parees/halvatus ja nägemiskaotus) ja/või seedetrakti häiretega (kõhulahtisus, anoreksia jt), millest mõni põhjustas surma.
Bulgarian: Франция задейства процедура по член 78 от Директива 2001/82/ЕО за Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена, след оценка на данните, показваща сериозни опасения за безопасността на животните, и последващо прекратяване на лиценза за употреба на продукта.
Estonian: Prantsusmaa algatas 19. juunil 2015 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohaselt menetluse Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste kohta pärast ravimiohutuse järelevalve andmete hindamist, mille tulemusena leiti suuri probleeme seoses loomade ohutusega ning ravimi müügiluba peatati.
Bulgarian: Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена съдържат клозантел и ивермектин и са одобрени в няколко държави - членки на Европейския Съюз (ЕС),1 чрез децентрализирани и национални процедури.
Estonian: Closamectin Pour-On Solution ja sarnased nimetused sisaldavad klosanteeli ja ivermektiini ning on saanud mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis1 müügiloa detsentraliseeritud ja riiklike menetluste tulemusena.
Bulgarian: Това включва преглед на научната литература по отношение на фармакологията и токсикологията на ивермектин и клозантел, кумулативен опит във връзка с лекарствената след употреба на продуктите в ЕС от 2009 г. насам, сравнение с продукти, базирани на ивермектин, и с ивермектин/клозантел инжекционни форми, държани от притежателя на лиценза за употреба, разследвания, проведени от притежателя на лиценза за употреба с цел идентифициране на възможни фактори, които участват в съобщаваните нежелани събития, и предложения за мерки и действия за намаляване на риска.
Estonian: Muu hulgas vaadati läbi ivermektiini ja klosanteeli farmakoloogia ja toksikoloogia alane teaduskirjandus, ravimiohutuse järelevalve kogemuste koondandmed ravimite kasutamise kohta Euroopa Liidus alates 2009. aastast, samuti vaadati läbi võrdlus müügiloa hoidjale kuuluvate ivermektiinipõhiste ravimitega ja ivermektiini/klosanteeli süstitavate ravimvormidega, müügiloa hoidja korraldatud uuringud teatatud kõrvalnähtude võimalike tegurite väljaselgitamiseks ning ettepanekud riski vähendamise meetmete ja tegevuste suhtes.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, Комитетът заключи, че ползите от Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена продължават да превишават рисковете, при следните условия:
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja teaduslikule arutelule komitees, leidis veterinaaravimite komitee, et Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste kasulikkus on endiselt suurem kui kaasnevad riskid, tingimusel, et:
Bulgarian: условия за лицензите за употреба по отношение на мерките за смекчаване и наблюдение на риска.
Estonian: • müügilubade tingimustes tehakse muudatused riskide leevendamiseks ja järelevalveks võetavate meetmete osas.
Bulgarian: ANMV счита, че характерът на съобщените клинични признаци показва, че те са свързани с токсичност при предозиране с клозантел.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet leidis, et teatatud kliiniliste nähtude olemus viitab klosanteeli üleannustamisest põhjustatud toksilisusega seotud kliinilistele nähtudele.
Bulgarian: За разследване на потенциалнa връзка между наблюдаваните нежелани събития и Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена, CVMP прегледа данните, предоставени от притежателя на лиценза за употреба.
Estonian: Täheldatud kõrvalnähtude ning ravimi Closamectin Pour-On Solution ja sarnaste nimetuste võimalike seoste uurimiseks vaatas veterinaarravimite komitee läbi müügiloa hoidja esitatud andmed.
Bulgarian: Продуктите са ефективни за употреба при отглеждани за производство на месо говеда за третирането на смесени инфестации на трематод (метил) и нематод или артропод, дължащи се на кръгли червеи, белодробни червеи, очни червеи, щръклици, акари и въшки.
Estonian: Ravimid on efektiivsed kasutamisel lihaveistel trematoodide (nt maksakaanide) ja nematoodide põhjustatud segainfestatsioonide või lülijalgsete põhjustatud infestatsioonide (solkme-, kopsuussi-, silmaussi-, kiini-, lesta- ja täiinfestatsioonide) raviks.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че ползите от Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена продължават да превишават рисковете, при условие че се променят лицензите за употреба, за да се включат нови нежелани реакции и предпазни мерки и условия, свързани с намаляване на риска и мерки за наблюдение.
Estonian: Ravimiameti veterinaarravimite komitee otsustas, et Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste kasutamisega seotud kasu ületab endiselt sellega seotud riske, kui müügiloas tehakse muudatused uute kõrvaltoimete ja ettevaatusabinõude ning riskide leevendamise ja järelevalvemeetmete tingimuste lisamiseks.
Bulgarian: Какво представлява Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена?
Estonian: Mis on Closamectin Pour-On Solution ja sarnased nimetused?
Bulgarian: промяна на лицензите за употреба за Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена, за да се изменят кратките характеристики на продукта и листовките, така че да включат нови предпазни мерки и нежелани събития; и
Estonian: • Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste müügilubades tehakse muudatused, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte uute ettevaatusabinõude ja kõrvaltoimete lisamise teel; ja
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши преглед на безопасността за животните, на Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена.
Estonian: Europa Ravimiamet vaatas 8. oktoobril 2015 läbi Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste ohutuse loomadele.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена?
Estonian: Miks Closamectin Pour-On Solution ja sarnased nimetused läbi vaadati?
Bulgarian: EMA/158114/2016 рев1 EMA/H/A-30/1406
Estonian: EMA/158114/2016 rev1 EMA/H/A-30/1406
Bulgarian: Информацията за безопасността и ефикасността на Cymevene при деца под 12 годишна възраст е ограничена.
Estonian: Teave Cymevene ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 12-aastastel lastel on piiratud.
Bulgarian: Европейската комисия издава правно обвързващо решение по това становище за цялата общност на ЕС на 28 април 2016 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi arvamuse alusel 28. aprillil 2016 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Bulgarian: Какво представлява Cymevene?
Estonian: Mis on Cymevene?
Bulgarian: Hoffmann - La Roche Ltd. и свързаните с нея фирми.
Estonian: Neid ravimeid turustavad ettevõte F. Hoffmann - La Roche Ltd. ja sellega seotud ettevõtted.
Bulgarian: Cymevene се предлага на пазара в държавите-членки на ЕС с изключение на Латвия, Малта и Словения.
Estonian: Cymevenet turustatakse kõigis Europoa Liidu liikmesriikides peale Läti, Malta ja Sloveenia.
Bulgarian: СНМР не е в състояние да направи препоръки за тази употреба на базата на наличните в момента данни и трябва да бъдат проведени допълнителни оценки.
Estonian: Inimravimite komitee ei saanud olemasolevate andmete alusel anda soovitusi sellise kasutamise kohta ja tuleb korraldada edasine hindamine.
Bulgarian: Това лекарство може да бъде използвано при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Estonian: Ravimit tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel.
Bulgarian: Той може да инфектира почти всеки, но обикновено остава в латентно състояние при здрави хора, като рядко предизвиква симптоми.
Estonian: See võib nakatada peaaegu igaüht, kuid ei ole tervetel inimestel tavaliselt aktiivne ja põhjustab harva sümptomeid.
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки от кратката характеристика на продукта, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействия) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas lõigu 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed) ja lõigu 4.8 (kõrvaltoimed).
Bulgarian: При тези пациенти, CMV може да доведе до тежки или животозастрашаващи инфекции, които поразяват различни органи, включително белите дробове, мозъка и очите.
Estonian: Neil patsientidel võib CMV põhjustada raskeid või eluohtlikke infektsioone, mis kahjustavad eri elundeid, näiteks kopse, peaaju ja silmi.
Bulgarian: CMV е често срещан вирус, който принадлежи към семейството на херпес вируса.
Estonian: CMV on tavaline viirus, mis kuulub herpesviiruste sugukonda.
Bulgarian: Cymevene е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Estonian: Cymevene on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Bulgarian: Ганцикловир има потенциал да предизвика вродени увреждания при хора.
Estonian: Gantsikloviir võib potentsiaalselt põhjustada inimestel sünnidefekte.
Bulgarian: Тъй като приложението на високо активната антиретровирусна терапия (HAART) е намалило риска от заболяване от CMV при пациенти с ХИВ инфекция, превантивното лечение с Cymevene вече не се счита за необходимо.
Estonian: Et väga aktiivse retroviirusevastase ravi (HAART) kasutamine on vähendanud CMV haiguse riski HIV-infektsiooniga patsientidel, ei peeta ennetavat ravi Cymevenega enam vajalikuks.
Bulgarian: Предлага се също в ЕС с имената Cymevan, Cymeven i.v. и Citovirax.
Estonian: Seda turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuste all Cymevan, Cymeven i.v.