FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es konnte gezeigt werden, dass ZYPREXA VELOTAB dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.
Norwegian Bokmål: ZYPREXA VELOTAB er vist å forebygge at disse symptomene kommer tilbake hos pasienter med bipolar lidelse som har hatt effekt av olanzapin i maniske perioder.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von ZYPREXA VELOTAB beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ZYPREXA VELOTAB
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ZYPREXA VELOTAB einnehmen.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktigetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ZYPREXA VELOTAB
German: In klinischen Prüfungen wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten gelegentlich (0,1 % -1 %) klinisch relevante QT-Verlängerungen gefunden (nach Fridericia korrigiertes QT-Intervall [QTcF] ≥ 500 Millisekunden [msec] zu beliebigen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert, bei einem Ausgangswert QTcF < 500 msec).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter behandlet med olanzapin, var QTc-forlengelse av klinisk betydning (Fridericia QT-korreksjon [QTcF] ≥ 500 millisekunder [msek] på noe tidspunkt etter baseline hos pasienter med baseline QTcF < 500 millisek) mindre vanlig (0,1 % -1 %).
German: Sonstige Bestandteile: Gelatine, Mannitol (E421), Aspartam (E951), Natriummethyl-4hydroxybenzoat (E219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217).
Norwegian Bokmål: Deklarasjon: gelatin, mannitol (E421), aspartam (E951), natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumpropylparahydroksybenzoat (E217).
German: Eine allergische Reaktion ist erkennbar als Ausschlag, Juckreiz oder Atemnot.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan arte seg som utslett, kløe eller pustebesvær.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der normalen Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht; Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt, und verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) omfatter, senket normal kroppstemperatur, unormal hjerterytme, plutselig, uforklarlig død, betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker alvorlig magesmerte, feber og sykdom, leverlidelse som viser seg som gulfarging av huden og de hvite deler av øyet, muskellidelse i form av uforklarlig verking og smerte, forlenget og/eller smertefull ereksjon.
German: ZYPREXA VELOTAB 5 mg Schmelztabletten ZYPREXA VELOTAB 10 mg Schmelztabletten ZYPREXA VELOTAB 15 mg Schmelztabletten ZYPREXA VELOTAB 20 mg Schmelztabletten
Norwegian Bokmål: ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetabletter ZYPREXA VELOTAB 10 mg smeltetabletter ZYPREXA VELOTAB 15 mg smeltetabletter ZYPREXA VELOTAB 20 mg smeltetabletter olanzapin
German: • Der Wirkstoff ist Olanzapin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er olanzapin.
German: Jede ZYPREXA VELOTAB Schmelztablette enthält entweder 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg des Wirkstoffs.
Norwegian Bokmål: Hver ZYPREXA VELOTAB smeltetablett inneholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg av virkestoffet.
German: Bei gesunden älteren Personen (65 Jahre und älter) war die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin im Vergleich zu jüngeren Personen verlängert (51,8 vs. 33,8 Std), die Clearance war verringert (17,5 vs. 18,2 l/Std).
Norwegian Bokmål: Hos friske eldre (65 og eldre) versus yngre forsøkspersoner var den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden forlenget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var redusert (17,5 versus 18,2 l/time).
German: ZYPREXA VELOTAB Schmelztabletten enthalten Aspartam, woraus Phenylalanin gebildet wird.
Norwegian Bokmål: ZYPREXA VELOTAB smeltetablett inneholder aspartam, som omdannes til fenylalanin.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid.
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217)
Norwegian Bokmål: Natriummetylparahydroksybenzoat (E219) Natriumpropylparahydroksybenzoat (E217)
German: ZYPREXA VELOTAB in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: ZYPREXA VELOTAB bør oppbevares i orginalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind - Gelatine, Mannitol (E421), Aspartam (E951), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217).
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er - gelatin, mannitol (E 421), aspartam (E 951), natriummetylparahydroksybenzoat (E 219) og natriumpropylparahydroksybenzoat (E 217).
German: Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich ZYPREXA VELOTAB behandelt werden, sollten hinsichtlich Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert ZYPREXA VELOTAB, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svakhet) og diabetikere eller pasienter med risikofaktorer for utvikling av diabetes mellitus bør kontrolleres regelmessig for forverring av glukosekontroll.
German: Lipidstoffwechselstörung und bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer solchen.
Norwegian Bokmål: Lipidendringer bør behandles klinisk relevant, spesielt hos dyslipidemiske pasienter og pasienter med risikofaktorer for utvikling av lipidsykdommer.
German: Olanzapin Schmelztabletten sind mit Olanzapin Filmtabletten - bei einer bzgl. Geschwindigkeit und Menge vergleichbaren Resorption - bioäquivalent.
Norwegian Bokmål: Olanzapin smeltetabletter er bioekvivalente med olanzapin drasjerte tabletter, med en lignende absorpsjonshastighet og absopsjonsgrad.
German: • Bei Patienten, die ZYPREXA VELOTAB einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet.
Norwegian Bokmål: • Høye blodsukkerverdier og høye verdier av fettstoffer i blodet (triglyserider og kolesterol) er sett hos pasienter som tar ZYPREXA VELOTAB.
German: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315000
German: Bei einigen Hunden, die mit 8 oder 10 mg/kg Körpergewicht/Tag (die Gesamtmenge Olanzapin [Fläche unter der Kurve(AUC)] ist 12 bis 15-fach größer als nach einer 12 mg Dosis beim Menschen) behandelt wurden, entwickelte sich eine reversible Neutropenie, Thrombozytopenie oder Anämie.
Norwegian Bokmål: Reversibel nøytropeni, trombocytopeni eller anemi ble utviklet hos enkelte hunder, behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapineksponering [AUC] er 12-15 ganger større enn hos mennesker som får en 12 mg dose).
German: Klinische Symptome waren Sedierung, Ataxie, Tremor, erhöhte Pulszahl, erschwerte Atmung, Miosis und Appetitmangel.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn omfattet sedasjon, ataksi, tremor, økt hjertefrekvens, anstrengt respirasjon, miose og anoreksi.
German: Eine Gewichtszunahme ≥ 7 %, ≥ 15 % und ≥ 25 % des Ausgangskörpergewichtes war bei Langzeitgabe (mindestens 48 Wochen) sehr häufig (64,4 % , 31,7 % und 12,3 %).
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling (minst 48 uker) var vektøkning ≥ 7 %, ≥ 15 % og ≥ 25 % av baseline kroppsvekt svært vanlig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og 12,3 %).
German: Wenn Sie die Einnahme von ZYPREXA VELOTAB vergessen haben Nehmen Sie Ihre Tabletten, sobald Sie sich daran erinnern.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ZYPREXA VELOTAB Ta medisinen så fort du husker det. Du må ikke ta to doser på èn dag.
German: (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4.og 4.8).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen, Fieber; Gelenkschmerzen und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller, sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet,øket sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesier), forstoppelse, tørrhet i munnen, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-LegsSyndrom (Syndrom der ruhelosen Beine); Sprachstörungen; Stottern; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), rastløse ben, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen ZYPREXA VELOTAB gegeben wurde.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for å føle seg døsig når du bruker ZYPREXA VELOTAB.
German: Wie ist ZYPREXA VELOTAB einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ZYPREXA VELOTAB
German: • Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen.
Norwegian Bokmål: Ytterst sjeldent gir legemidler av denne typen en kombinasjon av feber, hurtigere pust, svetting,
German: Gewicht zu.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
German: Bei Nagern waren die beobachteten Symptome oraler Toxizität charakteristisch für potente Antipsychotika: Hypoaktivität, Koma, Tremor, klonische Krämpfe, Speichelfluss und verringerte Zunahme des Körpergewichts.
Norwegian Bokmål: Tegn på toksisitet etter peroral administrering hos gnagere var karakteristisk for potente neuroleptika: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniske kramper, spyttsekresjon og hemmet vektøkning.
German: Was ZYPREXA VELOTAB enthält
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ZYPREXA VELOTAB
German: 0,1125 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 0,0375 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat ZYPREXA VELOTAB 10 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 10 mg Olanzapin.
Norwegian Bokmål: 0,1125 mg natriummetylparahydroksybenzoat 0,0375 mg natriumpropylparahydroksybenzoat ZYPREXA VELOTAB 10 mg smeltetablett Hver smeltetablett inneholder 10 mg olanzapin.
German: 0,225 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 0,075 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat ZYPREXA VELOTAB 20 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 20 mg Olanzapin.
Norwegian Bokmål: 0,225 mg natriummetylparahydroksybenzoat 0,075 mg natriumpropylparahydroksybenzoat ZYPREXA VELOTAB 20 mg smeltetablett Hver smeltetablett inneholder 20 mg olanzapin.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 4,39- < 5,17 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) waren sehr häufig.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende totalkolesterolverdier fra borderline ved baseline (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) til høye verdier (≥ 5,17 mmol/l) var svært vanlig.
German: Hohe GammaGlutamyltransferase(GGT)Werte10
Norwegian Bokmål: Høy Gamma glutamyltransfera se10 Høy urinsyre10
German: 0,15 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 0,05 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat ZYPREXA VELOTAB 15 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 15 mg Olanzapin.
Norwegian Bokmål: 0,15 mg natriummetylparahydroksybenzoat 0,05 mg natriumpropylparahydroksybenzoat ZYPREXA VELOTAB 15 mg smeltetablett Hver smeltetablett inneholder 15 mg olanzapin.
German: ZYPREXA VELOTAB ist in Packungen zu 28, 35, 56, 70 oder 98 Tabletten erhältlich.
Norwegian Bokmål: ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg finnes i pakninger à 28, 35, 56, 70 og 98 tabletter.
German: Bei einem Vergleich von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Clearance < 10 ml/min) und gesunden Probanden gab es keinen signifikanten Unterschied der mittleren Eliminationshalbwertszeit (37,7 vs. 32,4 Std) oder der Clearance (21,2 vs. 25,0 l/Std).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 10 ml/min) versus friske frivillige.
German: Hinsichtlich des primären Endpunkts eines bipolaren Rezidivs war Olanzapin Lithium statistisch nicht unterlegen (Olanzapin 30,0 % , Lithium 38,3 % ; p=0,055).
Norwegian Bokmål: I en annen 12-måneders tilbakefallsforebyggende studie hos pasienter i manisk episode og som var stabilisert ved en kombinasjon av olanzapin og litium og deretter randomisert til olanzapin eller litium alene, var olanzapin ikke underlegen litium for primært endepunkt for bipolart tilbakefall (olanzapin 30,0 %, litium 38,3 %; p = 0,055).
German: Dehydrierung, Erkrankungen der Lunge (z.B. Pneumonie mit oder ohne Aspiration) oder die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen sein.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som kan disponere for økt mortalitet i denne pasientpopulasjonen: alder > 65 år, dysfagi, sedasjon, feilernæring og dehydrering, lungesykdom (f.eks. lungebetennelse med eller uten aspirasjon) eller samtidig bruk av benzodiazepiner.
German: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat Eine Olanzapin Schmelztablette enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4hydroxybenzoat.Von diesen Konservierungsmitteln ist bekannt, dass sie Nesselsucht verursachen können.
Norwegian Bokmål: Natriummetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat Olanzapin smeltetablett inneholder natriummetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ZYPREXA VELOTAB 20 mg
German: ZYPREXA VELOTAB darf nicht angewendet werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ZYPREXA VELOTAB:
German: Leber- und Gallenerkrankungen Vorübergehende, asymptomatische
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Forbigående, asymptomatiske forhøyelser av leveraminotransfe raser (ALAT,
German: 0,30 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 0,10 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
Norwegian Bokmål: 0,3 mg natriummetylparahydroksybenzoat 0,10 mg natriumpropylparahydroksybenzoat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
German: Dysarthrie Stottern11
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon9 Pankreatitt11
German: Überempfindlichkeit11 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszunah me1
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Vektøkning1
German: 250 mg Tablette
Norwegian Bokmål: 250 mg Tablett
German: Behältnis
Norwegian Bokmål: Boks
German: Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Oral bruk
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
German: Alle Veränderungen waren vollständig oder teilweise reversibel.
Norwegian Bokmål: Alle forandringer var helt eller delvis reversible.
German: - wenn Sie einen schwerwiegenden Leberschaden haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig leverskade.
German: - wenn Sie eine Frau sind, insbesondere wenn Sie schwanger sind.
Norwegian Bokmål: - dersom du er kvinne, spesielt dersom du er gravid.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var totaloverlevelse.
German: Die Nachbeobachtung des Überlebens wurde nach dieser IA fortgesetzt.
Norwegian Bokmål: Overlevelse ble fulgt videre etter denne IA.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05. september 2011 Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
German: Nicht erreicht (11,66; NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (11,66; NE)
German: Auch die Leberfunktion soll untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør også sjekkes.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die eine Transporter-basierte Interaktion bestätigen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data som bekrefter transportørbasert interaksjon.
German: - in Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med Ra-223 (som brukes til behandling av prostatakreft).
German: Verteilung Die Plasma-Proteinbindung von
Norwegian Bokmål: Distribusjon Plasmaproteinbindingen av
German: Nicht erreicht (NE; NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (NE; NE)
German: Studie 302 (Chemotherapie-naïve Patienten)
Norwegian Bokmål: Studie 302 (kjemoterapi-naïve pasienter)
German: C-Abirateron im menschlichen Plasma beträgt 99,8%.
Norwegian Bokmål: C-abirateron i humant plasma er 99,8 %.
German: Dies kann zu Nebenwirkungen führen oder dazu, dass ZYTIGA nicht so gut wirkt, wie es sollte.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre bivirkninger eller at ZYTIGA ikke virker så godt som det skal.
German: Potenzielle Risiken
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko
German: Der Großteil der zirkulierenden Radioaktivität (etwa 92%) liegt in Form von Metaboliten von Abirateron vor.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av den sirkulerende radioaktiviteten (ca. 92 %) finnes i form av metabolitter av abirateron.
German: Eine geplante Interimsanalyse (IA) des OS wurde nach 333 beobachteten Todesfällen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En planlagt interimanalyse (IA) av OS ble gjennomført etter 333 observerte dødsfall.
German: Patientendaten wurden über den Zeitpunkt der zweiten Interimanalyse des Gesamtüberlebens (OS) hinaus gesammelt.
Norwegian Bokmål: Data fra forsøkspersoner ble imidlertid innhentet helt frem til tidspunktet for den andre interimanalysen av totaloverlevelse (OS).
German: Es ist nicht bekannt, ob Abirateron oder seine Metabolite im Sperma vorhanden sind.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om abirateron eller metabolitter finnes i sæd.
German: Empfohlene Kontrollen
Norwegian Bokmål: Anbefalt overvåkning
German: Die Sicherheit einer erneuten Behandlung bei diesen Patienten ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved videre behandling hos slike pasienter er ukjent.
German: Alle mit der Behandlung zusammenhängenden hormonellen Veränderungen waren reversibel oder zeigten sich nach einem Regenerationszeitraum von 4 Wochen rückläufig.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsrelaterte hormonforandringer var reversible eller opphørte etter 4 ukers pause.
German: Mineralkortikoide Wirkungen konnten im Allgemeinen erfolgreich medizinisch behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Mineralkortikoidreaksjoner kan vanligvis behandles med godt resultat.
German: Die geplante finale Analyse für das OS wurde durchgeführt, nachdem 741 Todesfälle beobachtet worden waren (bei medianer Nachbeobachtung von 49 Monaten).
Norwegian Bokmål: Den planlagte endelige analysen av OS ble gjennomført etter at 741 dødsfall var observert (median oppfølging på 49 måneder).
German: Vorangegangene Therapie mit Ketoconazol
Norwegian Bokmål: Tidligere bruk av ketokonazol
German: Der ECOG-Performance-Status war bei 97% der Patienten 0 oder 1.
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus var 0 eller 1 for 97 % av pasientene.
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos disse pasientene.
German: - Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, eingenommen wird.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet kan forårsake skader på det ufødte barnet hvis det brukes av gravide kvinner.
German: Patienten mit viszeralen Metastasen waren ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med viscerale metastaser ble ekskludert.
German: Daher sollen Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, es nicht ohne Schutzvorkehrungen, z.B. Handschuhe, handhaben.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller som kan være gravide skal derfor ikke håndtere det uten beskyttelse, f.eks. hansker.
German: - Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben.
Norwegian Bokmål: - Mengden av prednison eller prednisolon du skal ta kan måtte endres hvis det oppstår en medisinsk akuttsituasjon.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, andere Hormonantagonisten und verwandte Mittel, ATC-Code: L02BX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, andre hormonantagonister og beslektede substanser, ATC-kode: L02BX03
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.
Norwegian Bokmål: Når du bruker dette legemidlet, kommer legen til å sjekke blodprøver regelmessig for eventuell leverpåvirkning.
German: Der Wirkstoff Abirateron stellt ein Umweltrisiko für die aquatische Umwelt dar, insbesondere für Fische.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet abirateron viser en miljørisiko for vannmiljøet, spesielt for fisk.
German: mit dem Aufdruck "AA250" auf einer Seite.
Norwegian Bokmål: "AA250" skrevet på den ene siden.