FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zoledronic acid Teva Pharma étant un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Zoledrónico Teva Pharma é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Teva Pharma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic acid Teva Pharma.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
French: Il est utilisé chez les patients à risque de fractures (os cassés), y compris ceux qui viennent de subir une fracture de la hanche lors d'un traumatisme mineur tel qu'une chute, et chez les patients dont l'ostéoporose est liée à un traitement de long terme à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Portuguese: É utilizado em doentes que apresentam risco de fratura óssea incluindo doentes com fratura recente da anca na consequência de um traumatismo ligeiro, como uma queda, e em doentes que sofrem de osteoporose devido a tratamento prolongado com glucocorticoides (um tipo de esteroide).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoledronic acid Teva Pharma.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Teva Pharma est un médicament générique qui est administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aclasta.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ácido Zoledrónico Teva Pharma é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Aclasta.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Teva Pharma est comparable à Aclasta.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido Zoledrónico Teva Pharma demonstrou ser comparável ao Aclasta.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant et après le traitement et doivent recevoir des suppléments adéquats de vitamine D et de calcium.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados (tomar líquidos) antes e depois da administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma, e recomenda-se a toma de suplementos de vitamina D e de cálcio adequados.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zoledronic acid Teva Pharma.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif acide zolédronique (5 mg).
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Pharma é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) que contém a substância ativa ácido zoledrónico (5 mg).
French: Cela signifie que Zoledronic acid Teva Pharma est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aclasta.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Pharma é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aclasta.
French: Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène chutent.
Portuguese: Na mulher, a osteoporose é mais frequente após a menopausa, quando ocorre uma diminuição dos níveis da hormona feminina estrogénio.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est administré par perfusion d'au moins 15 minutes.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Pharma é administrado na forma de uma perfusão com a duração de 15 minutos, no mínimo.
French: Zoledronic acid Teva Pharma ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles rénaux sévères.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Pharma não deve ser utilizado em doentes com problemas renais graves.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva Pharma?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido Zoledrónico Teva Pharma?
French: Zoledronic acid Teva Pharma est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Pharma é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em homens.
French: Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Portuguese: No tratamento da doença óssea de Paget, o Ácido Zoledrónico Teva Pharma deve ser utilizado apenas por médicos com experiência no tratamento desta doença.
French: Le principe actif de Zoledronic acid Teva Pharma, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Teva Pharma, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Teva Pharma, 16 août 2012.
Portuguese: Em 16 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Pharma é também indicado para o tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
French: En ce qui concerne la maladie de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma est habituellement administré en une seule perfusion, mais d'autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.
Portuguese: Para o tratamento da doença de Paget, é normalmente administrada uma única perfusão de Ácido Zoledrónico Teva Pharma, podendo considerar-se a administração de perfusões adicionais em caso de reaparecimento da doença.
French: L'ostéoporose peut également se manifester chez des patients des deux sexes, en tant qu'effet secondaire d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Portuguese: A osteoporose pode também surgir como efeito secundário do tratamento com glucocorticoides, atingindo homens e mulheres.
French: Les symptômes tels que fièvre, douleurs musculaires, symptômes pseudo-grippaux, douleurs articulaires et céphalées, survenant dans les trois jours suivant la perfusion, peuvent être diminués en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène (médicaments anti-inflammatoires) peu après la perfusion de Zoledronic acid Teva Pharma.
Portuguese: A administração de paracetamol ou ibuprofeno (medicamentos anti-inflamatórios) imediatamente após a administração do Ácido Zoledrónico Teva Pharma pode reduzir a incidência de sintomas como febre, dor muscular, sintomas de tipo gripal, dores nas articulações e dores de cabeça, que ocorrem nos três dias após a perfusão.
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Teva Pharma:
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Zoledrónico Teva Pharma
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva Pharma est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
French: Zoledronic acid Teva Pharma acide zolédronique
Portuguese: Ácido zoledrónico Teva Pharma ácido zoledrónico
French: Zoledronic acid Teva Pharma ne devrait pas être administré aux patients qui se sont faits une fracture de la hanche avant que les deux semaines suivant l'opération destinée à réparer la fracture ne soient écoulées.
Portuguese: Em doentes que sofreram fratura da anca não é recomendado administrar o Ácido Zoledrónico Teva Pharma antes de decorridas pelo menos duas semanas após a cirurgia de reparação da fratura.
French: Pourquoi Zoledronic acid Teva Pharma a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Zoledrónico Teva Pharma?
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui aboutit à une réduction de la perte osseuse en cas d'ostéoporose et de l'activité pathologique en cas de maladie de Paget.
Portuguese: Isto faz com que exista uma menor perda de osso na osteoporose e uma redução da atividade da doença na doença de Paget.
French: Vous êtes davantage susceptible d'avoir ce type de pensées dans les cas suivants :
Portuguese: Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
French: Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde.
Portuguese: Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas.
French: Les deux autres études étaient négatives.
Portuguese: Os dois outros estudos foram negativos.
French: Ne pas préparer le produit à l'avance.
Portuguese: Não preparar com antecedência.
French: Des cas de coma ont été observés moins fréquemment.
Portuguese: Menos frequentemente, foram notificados casos de coma.
French: Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.
Portuguese: Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.
French: Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou peu de temps (<24 heures) après l'accouchement.
Portuguese: Na maioria dos casos as complicações começaram imediatamente ou pouco depois (<24 horas) do parto.
French: Parlez-en avec votre médecin.
Portuguese: Fale com o seu médico.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
French: Distribution Environ 98 % du médicament circulant sont liés aux protéines plasmatiques.
Portuguese: Distribuição Aproximadamente 98% do fármaco circulante está ligado às proteínas plasmáticas.
French: {Nom et adresse} <{tél.}> <{télécopie}> <{courrier électronique}>
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: • Diurétiques.
Portuguese: • Diuréticos.
French: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPAIN
Portuguese: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
French: «Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à :
Portuguese: "O Titular da Autorização de Introdução no Mercado comprometeu-se a:
French: Ce médicament contient 12 % d'éthanol (alcool) et doit être dilué avant utilisation.
Portuguese: Este medicamento contém 12% de etanol (álcool) e deve ser diluído antes da utilização.
French: Elle dépendra de la nature de votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement.
Portuguese: Isto dependerá da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento.
French: Chaque ml de solution orale contient 150.7 mg d'alcool.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 150,7 mg de álcool.
French: La signification clinique de ces modifications n'a pas été établie.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas alterações.
French: Aucune étude bien contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem estudos bem controlados na mulher grávida.
French: La variable d'efficacité primaire était définie sur la base du nombre moyen de crises de panique au cours des deux dernières semaines de traitement.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi definida com base no número médio de ataques de pânico nas duas últimas semanas de tratamento.
French: Chez certains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2-3 mois ou plus).
Portuguese: Em alguns doentes podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais).
French: Les résultats montrent que deux seulement des quatre études faisaient apparaître une efficacité alors que les deux autres études étaient négatives.
Portuguese: Os resultados mostram que apenas dois dos quatro estudos demonstraram eficácia, ao passo que os dois outros estudos foram negativos.
French: De plus, le TAMM a proposé un texte harmonisé pour les sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 et 4.9 ainsi que pour les sections 5.1, 5.2 et 5.3.
Portuguese: Além disso, o Titular da AIM propôs enunciados harmonizados para as secções 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 bem como para as secções 5.1, 5.2 e 5.3.
French: En conclusion, le manque d'efficacité reproductible et l'origine inconnue de la faible réponse dans l'étude négative suscitent des inquiétudes.
Portuguese: Em conclusão, a falta de eficácia consistente e a origem desconhecida da resposta baixa no estudo negativo são motivo de preocupação.
French: • Si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées suicidaires.
Portuguese: • Se sentir sintomas depressivos com ideias suicidas.
French: La foetoxicité observée a probablement été liée à la toxicité maternelle.
Portuguese: A fetotoxicidade observada estaria provavelmente relacionada com toxicidade materna.
French: Les résultats de ces études dénotent un rapport bénéfice/risque positif pour le TDM.
Portuguese: Os resultados destes estudos apontam para um perfil benefício/risco positivo para a PDM.
French: D'après le TAMM, les différences figurant dans cette section ont trait à des différences dans les formulations qui ont été approuvées.
Portuguese: Segundo o Titular da AIM, as diferenças nesta secção estão relacionadas com diferenças nas formulações que foram aprovadas.
French: N'arrêtez pas de prendre Zoloft sauf si votre médecin vous l'indique.
Portuguese: Não pare de tomar Zoloft a menos que o seu médico o indique.
French: Procédure de vasodilatation
Portuguese: Procedimento de vasodilatação
French: Ce phénomène a également été observé avec d'autres antidépresseurs de type ISRS.
Portuguese: Este fenómeno foi igualmente observado com outros antidepressivos ISRSs.
French: Globalement, l'ensemble des résultats des deux études suggère le maintien de l'effet au long cours.
Portuguese: Globalmente, os resultados dos dois estudos combinados sugerem a manutenção do efeito a longo prazo.
French: Vous devez dire à votre médecin si vous commencez à vous sentir agité.
Portuguese: Deve informar o seu médico se começar a sentir-se inquieto.
French: En bref, le CHMP a adopté le texte harmonisé suivant:
Portuguese: Resumindo, o CHMP adoptou o seguinte enunciado harmonizado:
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Des commentaires ont également été formulés sur les autres sections du RCP, et, pour toutes les sections, l'étiquetage et la notice ont été révisés en conséquence.
Portuguese: Foram ainda feitos comentários às restantes secções do RCM, e para todas as secções, a rotulagem e o folheto informativo foram revistos em conformidade.
French: Médicaments contenant du lactose
Portuguese: Medicamentos contendo lactose
French: • Épilepsie ou antécédents de crises convulsives.
Portuguese: • Epilepsia ou antecedentes de crises epilépticas.
French: • Si vous prenez ou avez pris du disulfirame au cours des deux dernières semaines.
Portuguese: • Se está a tomar, ou tomou nas últimas 2 semanas, dissulfiram.
French: Le charbon activé, qui peut être utilisé avec un cathartique, peut être autant, voire plus efficace qu'un lavage, et doit être envisagé dans le traitement du surdosage.
Portuguese: O carvão activado, o qual pode ser utilizado com um catártico, pode ser tanto ou mais eficaz que a lavagem gástrica e deverá ser considerado no tratamento da sobredosagem.
French: Plusieurs semaines sont parfois nécessaires pour que vos symptômes commencent à s'améliorer.
Portuguese: Poderão decorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la liaison aux protéines plasmatiques entre les deux groupes.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos.
French: Utilisez le compte-gouttes pour mesurer la dose prescrite par le médecin.
Portuguese: Utilize o doseador para medir a dose prescrita pelo médico.
French: Par la suite, le médecin pourra continuer à diminuer la dose, mais de façon plus progressive.
Portuguese: Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose, mas a um ritmo mais lento.
French: Certains médicaments peuvent affecter la manière dont Zoloft agit, ou Zoloft lui-même peut réduire l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afectar o modo como Zoloft actua, ou Zoloft pode reduzir a efectividade de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
French: Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement de votre maladie.
Portuguese: O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.
French: Seule une petite quantité (moins de 0,2 %) de sertraline sous forme inchangée est excrétée dans l'urine.
Portuguese: Apenas uma pequena quantidade (<0,2%) de sertralina inalterada é excretada na urina.
French: Elle exerce des effets très faibles sur la recapture neuronale de la noradrénaline et de la dopamine.
Portuguese: Tem, somente, um efeito muito fraco na recaptação neuronal da noradrenalina e dopamina.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que la sertraline montre un effet à court terme modeste et que sa sécurité semble acceptable.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP foi de parecer que a sertralina demonstra um efeito modesto a curto prazo e que a segurança parece ser aceitável.
French: Le CHMP a par conséquent considéré que l'efficacité à long terme (maintien de l'effet) n'a pas été démontrée.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considerou que a eficácia a longo prazo (manutenção do efeito) não foi demonstrada.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Vous ne devez par conséquent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines avant de savoir si ce médicament modifie votre aptitude à effectuer ces tâches.
Portuguese: Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que saiba como esta medicação afecta a sua capacidade para desempenhar estas actividades.
French: Il est considéré que l'effet sur l'anxiété fait partie de l'effet antidépresseur et l'indication ne peut par conséquent pas être octroyée.
Portuguese: O efeito na ansiedade é considerado como fazendo parte do efeito antidepressivo e, como tal, a indicação não pode ser concedida.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE ZOLOFT ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO ZOLOFT E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
French: Activation de l'hypomanie ou de la manie
Portuguese: Activação de hipomania ou mania
French: Dans la majorité des cas, la dose recommandée pour la prévention des récidives d'EDM est identique à celle utilisée pendant l'épisode en cours.
Portuguese: Na maioria dos casos, a dose recomendada na prevenção da recorrência de EDM é igual à utilizada durante o episódio corrente.
French: Gynécomastie, irrégularités menstruelles
Portuguese: Ginecomastia, irregularidades menstruais
French: Les patients dépressifs doivent être traités sur une période suffisamment longue d'au moins 6 mois pour assurer la disparition des symptômes.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser tratados por um período de tempo suficiente, de pelo menos 6 meses, para assegurar que estão livre de sintomas.
French: • Si vous commencez à vous sentir agité, et que vous n'êtes pas en mesure de rester assis ou debout tranquillement après avoir commencé à prendre Zoloft.
Portuguese: • Se começar a ter sentimentos de inquietação e não se sentir capaz de sentar ou permanecer quieto após a toma de Zoloft.
French: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suède
Portuguese: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suécia
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica efectuada no âmbito do Comité,
French: Dans les trois autres études à court terme, la plupart des patients étaient des femmes souffrant de TSPT à la suite de violences domestiques ou d'un traumatisme sexuel/physique.
Portuguese: Nos outros três estudos de curta duração, a maioria dos doentes eram mulheres com PPST provocada por violência doméstica ou maus-tratos sexuais/físicos.
French: Si vous êtes traité pour ce trouble, votre médecin mettra en place une surveillance étroite (voir Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent, ci-dessous).
Portuguese: Se estiver a ser tratado para esta perturbação, o seu médico irá querer monitorizá-lo de perto (ver Utilização em crianças e adolescentes abaixo).
French: Les effets du millepertuis peuvent durer entre 1 et 2 semaines.
Portuguese: Os efeitos do hipericão podem prolongar-se por 1-2 semanas.
French: L'effet thérapeutique peut se manifester dans les 7 jours.
Portuguese: O início do efeito terapêutico pode ser observado dentro de sete dias.
French: La posologie moyenne des patients ayant achevé l'étude a été de 70 mg/jour.
Portuguese: A dose média para os doentes que terminaram o estudo foi de 70 mg / dia.
French: Remettez le compte-gouttes sur le flacon après utilisation.
Portuguese: Volte a colocar o doseador no frasco após a utilização.
French: L'augmentation de la dose peut être néfaste aux patients présentant de tels symptômes.
Portuguese: O aumento da dose pode ser prejudicial nos doentes que desenvolvem estes sintomas.
French: Ne jamais boire la solution non diluée.
Portuguese: Nunca beba o concentrado sem o diluir.
French: fournir les données non cliniques pertinentes sur la toxicité chez de jeunes animaux, disponibles dans le domaine public afin de justifier la raison pour laquelle il est inutile de produire des données supplémentaires dans ce domaine,
Portuguese: Fornecer os dados não-clínicos relevantes sobre a toxicidade animal juvenil que são do domínio público, com o intuito de justificar o motivo pelo qual não é necessário gerar dados adicionais neste campo,