FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu przymocowania implantu do chrząstki stosuje tzw. klej fibrynowy, produkowany z białek biorących udział w krzepnięciu krwi.
Estonian: Implantaat kinnitatakse kõhrkoele vere hüübimisvalkudest valmistatud fibriini sisaldavat koeliimi.
Polish: Produkt MACI jest implantem stosowanym w naprawie uszkodzeń chrząstki na zakończeniach kości w stawie kolanowym.
Estonian: MACI on implantaat, millega parandatakse põlveliigese luude otstel oleva kõhrkoe kahjustusi.
Polish: terapii zaawansowanych, w którym wymagane jest, aby wszystkie terapie zaawansowane w państwach członkowskich UE zostały poddane ocenie EMA w celu ich dopuszczenia do obrotu w całej UE.
Estonian: Hinnangu kohaselt vastab MACI uudseid ravimeid käsitlevale Euroopa Liidu määrusele, mille kohaselt peab kõiki Euroopa Liidu liikmesriikide uudseid ravimeid kogu Euroopa Liitu hõlmava müügiloa saamiseks hindama Euroopa Ravimiamet.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego MACI?
Estonian: Mis riskid MACI-ga kaasnevad?
Polish: Zarówno w przypadku bólu, jak i czynności kolana, u pacjentów leczonych produktem MACI zaobserwowano poprawę wyniku o około 45 punktów w porównaniu z poprawą o około 35 punktów u pacjentów poddanych zabiegowi
Estonian: Nii valu kui ka põlveliigese talitluse punktide arv suurenes MACI rühmas ligikaudu 45 võrra ja mikrofraktuurkirurgia rühmas ligikaudu 35 võrra.
Polish: namnożone w hodowli, oznakowane chondrocyty autologiczne naniesione na
Estonian: maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud
Polish: Produkt MACI powinien być stosowany wyłącznie przez przeszkolonego chirurga z kwalifikacjami do jego stosowania i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Estonian: Ravimit MACI tohivad kasutada üksnes selle kasutamiseks eriväljaõppe saanud ja kvalifitseeritud kirurgid.
Polish: U 1 na 10 do 1 na 1000 pacjentów leczonych produktem MACI może wystąpić nadmierny rozrost tkanki chrzęstnej i odklejenie się implantu.
Estonian: Kõhrkoe vohamine ja implantaadi irdumine võivad esineda 1-10 MACI-ga ravitud patsiendil 1000st.
Polish: Produkt MACI porównano z techniką chirurgiczną znaną jako naprawa metodą mikrozłamań (zabieg chirurgiczny powszechnie stosowany w leczeniu uszkodzeń tkanki chrzęstnej) w badaniu głównym, w którym oceniano złagodzenie bólu i poprawę czynności kolana u pacjentów z uszkodzeniami chrząstki kolana o pełnej grubości.
Estonian: Ravimit MACI võrreldi mikrofraktuurkirurgiaga (kõhrekahjustuste ravimise tavaline kirurgiline protseduur) põhiuuringus, milles vaadeldi põlvekõhre täispaksuses kahjustustega patsientidel valu vähenemist ja põlveliigese talitluse paranemist.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta produktu MACI zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele MACI ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem MACI należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Estonian: Kui vajate ravimiga MACI toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Produkt MACI jest stosowany do naprawy uszkodzeń tkanki o pełnej grubości i powierzchni wynoszącej od 3 do 20 cm2 u osób dorosłych odczuwających objawy tych uszkodzeń (takie jak ból i problemy w Produkt MACI jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej zwanym „produktem inżynierii tkankowej".
Estonian: MACI-t kasutatakse kõhrkoe kogu paksuses, 3-20 cm2 pindalaga kahjustuste parandamiseks täiskasvanutel, kellel on põlveliigese kõhrkoe kahjustustele viitavad sümptomid (näiteks valu ja põlve
Polish: Substancję czynną produktu MACI stanowią własne komórki tkanki chrzęstnej pacjenta, które są wszczepiane w miejsce uszkodzenia chrząstki w kolanie.
Estonian: MACI toimeaine koosneb patsiendi enda kõhrerakkudest, mis implanteeritakse põlveliigese kõhrkoe kahjustatud piirkonda.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego MACI znajduje się w ulotce dla
Estonian: MACI kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W badaniu wykazano, że produkt MACI jest skuteczniejszy od metody mikrozłamań w łagodzeniu bólu i poprawie czynności kolana: dwa lata po zabiegu pacjenci leczeni produktem MACI uzyskali średni wynik oceny wynoszący 82 w odniesieniu do bólu i 61 w odniesieniu do czynności kolana, w porównaniu z wynikiem wynoszącym odpowiednio 71 i 49 u pacjentów leczonych metodą mikrozłamań.
Estonian: Kaks aastat pärast operatsiooni oli MACI-ga ravitud patsientidel keskmine punktide arv 82 (valu) ja 61 (põlveliigese talitlus) ning mikrofraktsioonkirurgiaga ravitud patsientidel vastavalt 71 ja 49.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji zauważył, że w badaniu głównym wykazano przewagę produktu MACI nad zabiegiem metodą mikrozłamań w leczeniu pacjentów z uszkodzeniami tkanki chrząstki kolana.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et põhiuuringu järgi on MACI põlveliigese kõhrekahjustustega patsientide ravis parem kui mikrofraktuurkirurgia.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu leczniczego MACI należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate MACI kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või
Polish: Podanie doustne saszetka (LDPE/Alu/LDPE/papier)
Estonian: Kotike (LDPE/alumiinium/LDP E/paber)
Polish: 60 mg Granulat do roztworu doustnego
Estonian: 60 mg Suukaudse lahuse graanulid
Polish: 1 saszetka
Estonian: 1 kotike
Polish: Ogółem działania niepożądane były przeważnie łagodne i krótkotrwałe, niewymagające szczególnego leczenia.
Estonian: Üldiselt olid kõrvalnähud enamasti kerged ja lühiajalised ega vajanud eriravi.
Polish: Ryzyko to jest jednak uważane za małe, ponieważ pacjenci przyjmują tylko jedną dawkę leku i są nadzorowani przez lekarza.
Estonian: Seda riski peetakse siiski väikseks, sest patsiendid manustavad ainult ühe ravimiannuse arsti järelevalve all.
Polish: Leku nie stosuje się do leczenia pacjentów z tą chorobą.
Estonian: Seda ei kasutata selle seisundiga patsientide raviks.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa głównym problemem był fakt, że lek może zmieniać rytm serca.
Estonian: Ohutuse aspektist on põhiprobleem, et ravim võib mõjutada südamerütmi.
Polish: Następnie lekarz pobiera próbki krwi po 45, 60 i 90 minutach, aby sprawdzić, ile hormonu wzrostu wytworzył organizm.
Estonian: Arst võtab seejärel vereproovid pärast 45, 60 ja 90 minutit, et määrata, kui palju kasvuhormooni on tekkinud organismis.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Macimorelin Aeterna Zentaris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Estonian: Lisateave Macimorelin Aeterna Zentarise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Polish: Oznacza to, że chociaż Macimorelin Aeterna Zentaris może nie diagnozować wszystkich przypadków choroby, lek może pomóc potwierdzić występowanie choroby.
Estonian: See tähendab, et kuigi Macimorelin Aeterna Zentarisega ei pruugi diagnoosida kõiki haigusjuhtumeid, võib see aidata kinnitada haiguse olemasolu.
Polish: W badaniu wzięło udział 166 osób dorosłych, u których prawdopodobieństwo wystąpienia niedoboru hormonu wzrostu było wysokie, średnie albo niskie lub w przypadku których potwierdzono brak niedoboru hormonu wzrostu.
Estonian: Uuringus osales 166 täiskasvanut, kellel oli kasvuhormooni vaeguse esinemise suur, mõõdukas või väike tõenäosus või kellel oli kinnitatud kasvuhormooni vaeguse puudumine.
Polish: Zalecana dawka, którą pacjent powinien przyjąć jeden raz, wynosi 0,5 mg na kg masy ciała.
Estonian: Soovitatav annus on 0,5 mg kehamassi kilogrammi kohta, mida patsient peab võtma üks kord.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Macimorelin Aeterna Zentaris (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to gorzki lub metaliczny smak, zmęczenie, ból głowy, nudności (mdłości), zawroty głowy, biegunka i uczucie gorąca.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad enam kui 1 patsiendil 10st) on mõru või metallimaitse suus, väsimus, peavalu, iiveldus, peapööritus, kõhulahtisus ja kuumahood.
Polish: Jest stosowany przez lekarzy w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu - choroby, w której pacjent nie ma wystarczającego poziomu hormonu wzrostu.
Estonian: Seda kasutavad arstid, et diagnoosida kasvuhormooni vaegust, mis on seisund, kui patsiendi organismis ei ole piisavalt kasvuhormooni.
Polish: EMA uznała, że priorytetem jest uniknięcie nadmiernej diagnostyki niedoboru hormonu wzrostu u osób dorosłych oraz że Macimorelin Aeterna Zentaris pomaga potwierdzić rozpoznanie i w ten sposób uniknąć niepotrzebnego leczenia pacjentów z fałszywie dodatnim wynikiem testu.
Estonian: EMA pidas prioriteetseks vältida kasvuhormooni vaeguse ülediagnoosimist täiskasvanutel ning märkis, et Macimorelin Aeterna Zentaris aitab kinnitada positiivset diagnoosi ning vältida seega valepositiivsete testitulemustega patsientide tarbetut ravi.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris może również powodować zmiany w rytmie serca.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris võib samuti põhjustada südamerütmi muutusi.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Macimorelin Aeterna Zentaris są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Macimorelin Aeterna Zentarise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Poziom hormonu wzrostu we krwi jest następnie mierzony, a pomiar wskazuje, czy dany organizm jest w stanie wytworzyć hormon wzrostu.
Estonian: Seejärel mõõdetakse hormooni sisaldust veres ning tuvastatakse, kas organism suudab kasvuhormooni toota.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Macimorelin Aeterna Zentaris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: EMA uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Macimorelin Aeterna Zentarise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris (macymorelina)
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris (matsimoreliin)
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris to lek stosowany w celu sprawdzenia zdolności organizmu do wytwarzania hormonu wzrostu.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris on ravim, mida kasutatakse, et testida organismi võimet toota kasvuhormooni.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Macimorelin Aeterna Zentaris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Macimorelin Aeterna Zentaris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: 140 spośród nich przetestowano zarówno lekiem Macimorelin Aeterna Zentaris, jak i testem ITT.
Estonian: Neist 140 osalejat testiti Macimorelin Aeterna Zentarisega ning ka insuliini tolerantsuse testiga.
Polish: Substancja czynna leku Macimorelin Aeterna Zentaris, macymorelina, stymuluje uwalnianie hormonu wzrostu do krwi poprzez aktywację receptorów (celów) znajdujących się na komórkach przysadki mózgowej, gruczołu u podstawy mózgu.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise toimeaine matsimoreliin stimuleerib kasvuhormooni vabanemist verre, aktiveerides toime sihtmärgina retseptorid, mida leidub ajupõhimiku piirkonnas paikneva näärme, hüpofüüsi rakkudel.
Polish: Ogółem lek Macimorelin Aeterna Zentaris ma mniej działań niepożądanych niż test porównawczy, który tymczasowo obniża poziom cukru we krwi.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarisel on kokku vähem kõrvalnähte kui võrdlustestil, mis ajutiselt vähendab vere glükoosisisaldust.
Polish: W jednym badaniu głównym Macimorelin Aeterna Zentaris porównano z innym badaniem powszechnie wykorzystywanym w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu, zwanym testem tolerancji insuliny (ITT).
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarist võrreldi põhiuuringus kasvuhormooni vaeguse diagnoosimiseks tavaliselt kasutatava testi, insuliini tolerantsuse testiga (ITT).
Polish: Liczba ujemnych wyników badań na niedobór hormonu wzrostu przy użyciu leku Macimorelin Aeterna Zentaris była podobna jak w przypadku testu porównawczego, jednak uzyskano mniej dodatnich wyników niż w przypadku testu porównawczego.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarisega saadi sarnane arv negatiivseid testitulemusi kasvuhormooni vaeguse esinemise suhtes kui võrdlustestiga, kuid positiivsete tulemuste arv oli väiksem kui võrdlustestis.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Macimorelin Aeterna Zentarise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Co to jest lek Macimorelin Aeterna Zentaris i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Macimorelin Aeterna Zentaris ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris jest wydawany wyłącznie na receptę, a jego stosowanie powinien nadzorować pracownik służby zdrowia z doświadczeniem w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris on retseptiravim ja selle kasutamine peab toimuma kasvuhormooni vaeguse diagnoosimises kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera substancję czynną macymorelinę.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab toimeainena matsimoreliini.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris jest dostępny w postaci granulek, które rozpuszcza się w wodzie i przyjmuje doustnie.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarist turustatakse graanulitena, mis lahustatakse vees ja võetakse suu kaudu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Macimorelin Aeterna Zentaris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Ogółem 94% osób, które uzyskały ujemny wynik w zakresie niedoboru hormonu wzrostu w teście ITT, uzyskało również negatywny wynik przy użyciu leku Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% osób, które uzyskały dodatni wynik w teście ITT, uzyskało również dodatni wynik przy użyciu leku Macimorelin Aeterna Zentaris.
Estonian: Kõigist isikuist, kelle insuliini tolerantsuse testi tulemused olid kasvuhormooni vaeguse suhtes negatiivsed, oli 94% neid, kelle tulemus oli negatiivne ka Macimorelin Aeterna Zentarisega tehtud testis.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Macimorelin Aeterna Zentaris
Estonian: Muu teave Macimorelin Aeterna Zentarise kohta
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Macimorelin Aeterna Zentarise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Macimorelin Aeterna Zentaris w UE
Estonian: ELis Macimorelin Aeterna Zentarisele väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Powtarzalność wyniosła 97%.
Estonian: Korratavus oli 97%.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta/użytkownika
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile/kasutajale
Polish: W razie wystąpienia takie zmiany będą ograniczone czasowo i nie będą trwały długo.
Estonian: Kui sellised muutused tekivad, on need lühiajalised ega tohiks kaua kesta.
Polish: EU/1/18/1337/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1337/001
Polish: Każdy kartonik zawiera 1 saszetkę.
Estonian: Igas kartongkarbis on 1 kotike.
Polish: Nie wiadomo, czy może to mieć wpływ na QTc.
Estonian: Ei ole teada, kas see võib mõjutada QTc-intervalli.
Polish: Zważyć pacjenta.
Estonian: Kaaluge patsienti.
Polish: Mechanizm zaobserwowanego wydłużenia odstępu QTcF jest nieznany.
Estonian: Täheldatud QTcF-i pikenemise mehhanism on teadmata.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli:
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Polish: W przypadku osób w podeszłym wieku dostępne są jedynie ograniczone dane farmakokinetyczne.
Estonian: Eakate kohta on farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal.
Polish: Długotrwałe stosowanie
Estonian: Pikaajaline kasutus
Polish: Podczas testu pacjent musi pozostawać na czczo do zakończenia pobierania próbek krwi.
Estonian: Testi ajal peab patsient olema söömata kuni vereproovide võtmise lõpuni.
Polish: Takie leczenie należy przerwać co najmniej 1 miesiąc przed wykonaniem testu.
Estonian: Peate sellise ravi lõpetama vähemalt 1 kuu enne testi;
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z (patrz również punkt 4.2 i 4.4):
Estonian: Tuleb vältida samaaegset kasutamist (vt ka lõik 4.2 ja lõik 4.4):
Polish: Delikatnie mieszać zawiesinę przez 2 minuty (pozostanie niewielka ilość nierozpuszczonych cząstek nadająca zawiesinie lekką mętność).
Estonian: Segage suspensiooni õrnalt 2 minutit (väike hulk osakesi jääb lahustumata, mille tulemusel on suspensioon veidi hägune).
Polish: Wydzielanie hormonu wzrostu zwykle zmniejsza się wraz z wiekiem.
Estonian: Kasvuhormooni eritumine vanusega tavaliselt väheneb.
Polish: Następujące produkty lecznicze mogą mieć wpływ na dokładność testu diagnostycznego.
Estonian: Järgmised ravimid võivad diagnostikatesti täpsust mõjutada.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie są w ciąży w czasie wykonywania testu.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, tagamaks, et te pole testi tegemise ajal rase.
Polish: Podać pacjentowi do wypicia całą zawartość szklanki w ciągu 30 sekund.
Estonian: Paluge patsiendil kogu joogiklaasi sisu 30 sekundi jooksul ära juua.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha seisundid
Polish: W badaniach mających na celu wykrywanie metabolitów macymoreliny nie zidentyfikowano żadnych metabolitów.
Estonian: Matsimoreliini metaboliitide tuvastamiseks tehtud uuringutes ei ole metaboliite leitud.
Polish: Stu pięćdziesięciu siedmiu (157) pacjentów zostało poddanych w tym badaniu co najmniej jednemu z dwóch testów; 59% z nich stanowili mężczyźni, 41% kobiety, a 86% osób było rasy białej.
Estonian: Selles uuringus tegi vähemalt ühe kahest testist sada viiskümmend seitse (157) uuringus osalejat, 59% olid mehed, 41% naised ja 86% valge nahavärviga.
Polish: Produktu Macimorelin Aeterna Zentaris nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat, ponieważ dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tych grupach.
Estonian: Ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest ohutus ja efektiivsus pole nendes rühmades veel kindlaks tehtud.
Polish: Przenieść odmierzoną ilość do szklanki.
Estonian: Pange mõõdetud kogus joogiklaasi.
Polish: Poziom negatywnej i pozytywnej zgodności między wynikami testu ITT i MAC wykorzystano do oceny wartości testu MAC.
Estonian: ITT- ja MAC-testi tulemuste negatiivsete ja positiivsete vastavuste taset kasutati MAC-testi toimivuse hindamiseks.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny rakotwórczości i wpływu na rozrodczość i rozwój.
Estonian: Kantserogeensuse ning mõjude kohta reproduktsioonile ja arengule pole uuringuid tehtud.
Polish: • Pozostawanie na czczo - nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej 8 godzin przed wykonaniem testu oraz podczas testu.
Estonian: • paastumine - peate olema söömata vähemalt 8 tundi enne testi ja testi ajal;
Polish: W grupie wiekowej od 60 do 65 lat dostępne ograniczone dane nie wskazują na konieczność stosowania oddzielnego punktu odcięcia.
Estonian: Vanuserühmas 60…65 aastat ei tõendanud saadaolevad piiratud andmed eraldi piirväärtuste vajadust.
Polish: Zawiesinę należy podać w ciągu 30 minut po przygotowaniu.
Estonian: Suspensioon tuleb sisse võtta 30 minuti jooksul pärast selle valmistamist.
Polish: Jeżeli którykolwiek z tych warunków nie jest spełniony, należy wyznaczyć nowy termin wykonania testu stymulacji hormonu wzrostu.
Estonian: Kui kumbki tingimus ei ole täidetud, tuleb kasvuhormooni stimulatsioonitestiks määrata uus testipäev.
Polish: Macymorelina ulegała eliminacji przy średnim końcowym okresie półtrwania (T1/2) wynoszącym 4,1
Estonian: Matsimoreliin elimineeriti keskmise poolväärtusajaga (T1/2) 4,1 tundi.
Polish: Mediana wieku wynosiła 41 lat (zakres:18-66 lat), a wskaźnik masy ciała 27,5 kg/m2 (zakres: 16-40 kg/m2).
Estonian: Mediaanvanus oli 41 aastat (vahemikus 18…66 aastat) ning kehamassiindeks 27,5 kg/m2 (vahemikus 16…40 kg/m2).
Polish: W przypadku gdy pacjent zgłasza zawroty głowy jako działanie niepożądane, należy go poinstruować, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn.
Estonian: Kui patsient teatab kõrvaltoimena pearinglusest, tuleb tal soovitada autot mitte juhtida ja masinaid mitte käsitseda.
Polish: Nie podano specjalnych zaleceń po przedawkowaniu.
Estonian: Üleannustamise kohta ei ole erisoovitusi antud.
Polish: Po odtworzeniu: 500 mikrogramów macymoreliny/ml
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 500 µg matsimoreliini/ml
Polish: Brak jest dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania i działania macymoreliny w trakcie długotrwałego stosowania.
Estonian: Puudub teave matsimoreliini pikaajalise kasutamise ohutuse ja mõju kohta.
Polish: SN: {numer}
Estonian: SN: {number} [tootekood]
Polish: Resztki zawiesiny należy zutylizować zgodnie z miejscowymi przepisami.
Estonian: Järelejäänud suspensioon tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane miały przeważnie łagodne nasilenie i były krótkotrwałe, bez konieczności specjalnego leczenia.
Estonian: Üldiselt olid teatatud kõrvaltoimed intensiivsuselt enamasti kerged ja lühiajalised ega vajanud spetsiaalset ravi.
Polish: Oceniano cztery grupy osób: trzy grupy dorosłych pacjentów z różnym prawdopodobieństwem niedoboru hormonu wzrostu przed testem (Grupa A (wysokie prawdopodobieństwo), grupa B (średnie prawdopodobieństwo), grupa C (niskie prawdopodobieństwo) i zdrowi pacjenci kontrolni (grupa D)).
Estonian: Hinnati nelja inimeste rühma: kolm täiskasvanud patsientide rühma, kellel oli erinev testieelne kasvuhormooni vaeguse tõenäosus (rühm A (suur tõenäosus), rühm B (keskmine tõenäosus), rühm C (väike tõenäosus) ja terved uuringus osalejad (rühm D)).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich testów stymulacji GH, również wyniki testów z zastosowaniem macymoreliny należy zawsze interpretować na podstawie całościowych wyników gruntownych badań lekarskich pacjenta.
Estonian: Nagu kõigi kasvuhormooni stimulatsioonitestide puhul, tuleks ka matsimoreliini testi tulemusi tõlgendada kõigi patsiendile tehtud diagnostikauuringute alusel.
Polish: Należy wypić całą dawkę do testu w ciągu 30 sekund.
Estonian: Te peate kogu testannuse 30 sekundi jooksul ära jooma.
Polish: W przypadku zaburzeń rytmu serca przeprowadzone zostanie monitorowanie zapisu EKG.
Estonian: Kui teil peaksid olema südame rütmihäired, tehakse EKG-uuring.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki mogące zmieniać rytm serca, takie jak:
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate sellist ravimit, mis võib muuta südamerütmi, näiteks järgmisi:
Polish: Okres ważności saszetki wynosi 4 lata.
Estonian: Kõlblikkusaeg kotikeses 4 aastat.