FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Deluje tako, da nekompetitivno zavira reverzno transkriptazo HIV-1.
Croatian: Aktivnosti rilpivirina posredovana je nekompetitivnom inhibicijom reverzne transkriptaze (RT) virusa HIV-1.
Slovenian: Zdravilo Juluca mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Lijek Juluca moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Slovenian: Med najpogosteje opaženimi substitucijami aminokislin, ki so se pojavile, so bile: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C
Croatian: Najčešće primijećene aminokiselinske supstitucije koje su se pojavile uključivale su: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F,
Slovenian: Med nosečnostjo so opažali manjšo izpostavljenost dolutegravirju in rilpivirinu.
Croatian: Primijećena je manja izloženost dolutegraviru i rilpivirinu tijekom trudnoće.
Slovenian: Juluca skupaj z obrokom.
Croatian: Juluca se mora uzeti uz obrok.
Slovenian: • zvišanje ravni jetrnih encimov (aminotransferaz), • zvišanje holesterola,
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima (aminotransferaza)
Slovenian: Rilpivirin in vivo v mikrojedrnem testu pri miših ni izzval kromosomskih okvar.
Croatian: Rilpivirin nije inducirao oštećenje kromosoma u mikronukleusnom testu in vivo u miševa.
Slovenian: Med uporabo odmerkov, ki so za približno trikrat presegali klinični odmerek, niso odkrili pomembnih učinkov dolutegravirja na interval QTc.
Croatian: Nisu primijećeni značajni učinci dolutegravira na QTc interval pri primjeni doza približno trostruko većih od kliničke doze.
Slovenian: Če bruhate prej kot 4 ure po zaužitju zdravila Juluca, vzemite še eno tableto s hrano.
Croatian: Ako povratite manje od 4 sata nakon uzimanja lijeka Juluca, uzmite još jednu tabletu uz obrok.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A ali B) odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A ili B).
Slovenian: Druge zdravilne učinkovine Antiaritmiki dofetilid/dolutegravir dofetilid ↑
Croatian: Druge djelatne tvari Antiaritmici dofetilid / dolutegravir dofetilid ↑ Interakcija se nije ispitivala.
Slovenian: Pri preostalih 2 so porast virusnega bremena ugotovili po porodu; pri eni od njiju je bil porast posledica domnevno suboptimalne adherence.
Croatian: Od 12 ispitanica koje su završile ispitivanje, njih 10 imalo je virološku supresiju na kraju ispitivanja; u ostale 2 ispitanice povećanje virusnog opterećenja primijećeno je nakon poroda, a sumnja se da je kod jedne od njih bilo uzrokovano suboptimalnim pridržavanjem liječenja.
Slovenian: Je tudi substrat UGT1A3, UGT1A9, citokroma P450 (CYP)3A4, P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti raka dojke (BCRP).
Croatian: Dolutegravir je i supstrat za UGT1A3, UGT1A9, citokrom P450 (CYP)3A4, P-glikoprotein (P-gp) i protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP); stoga lijekovi koji induciraju navedene enzime mogu smanjiti koncentracije dolutegravira u plazmi i tako oslabiti terapijski učinak dolutegravira (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z zdravili, ki inducirajo CYP3A, lahko zmanjša koncentracijo rilpivirina v plazmi, to pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Juluca (glejte Preglednico 1).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca s lijekovima koji induciraju CYP3A može smanjiti koncentracije rilpivirina u plazmi, što može smanjiti terapijski učinak lijeka Juluca (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: Za proučevanje razvoja odpornosti in vitro se uporablja zaporedni prehod.
Croatian: Za ispitivanje razvoja rezistencije in vitro koristi se metoda serijske pasaže.
Slovenian: Zmerno oziroma zelo mastni obroki v primerjavi z zaužitjem na prazen želodec so povečali AUC(0-∞) rilpivirina za 57 % oziroma 72 % in njegovo Cmax za 89 %
Croatian: Kod primjene uz obrok s umjerenim i visokim udjelom masnoća AUC(0-∞) rilpivirina povećao se za 57%, odnosno 72%, a Cmax za 89%, odnosno 117% u odnosu na primjenu natašte.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina), • pomanjkanje energije (utrujenost),
Croatian: • visoka tjelesna temperatura (vrućica)
Slovenian: Nekaterim osebam, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, se pojavijo druge zdravstvene težave, ki so lahko resne.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se razviti i neka druga stanja,
Slovenian: Učinkovitost in varnost prehoda s protiretrovirusne sheme (ki je obsegala 2 NRTI ter kot tretje zdravilo ali INI ali NNRTI ali PI) na dvotirno shemo s 50 mg dolutegravirja in 25 mg rilpivirina so ocenili v 2 identičnih 48-tedenskih randomiziranih, vzporednih, odprtih, multicentričnih študijah neinferiornosti SWORD-1 (201636) in SWORD-2 (201637).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost prelaska s antiretrovirusnog režima (koji sadrži 2 NRTI-ja plus inhibitor integraze, NNRTI ili inhibitor proteaze) na dvojni režim koji uključuje dolutegravir u dozi od 50 mg i rilpivirin u dozi od 25 mg ocjenjivale su se u 2 identična 48-tjedna randomizirana, otvorena,
Slovenian: Dolutegravir in vitro ni induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Croatian: CYP2B6 ni CYP3A4.
Slovenian: V redkih primerih se lahko zgodi, da okrepljeni imunski sistem napade zdrava telesna tkiva (avtoimunske bolezni).
Croatian: Kako postaje snažniji, imunosni sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo (autoimuni poremećaji).
Slovenian: Rilpivirin v študijah na živalih ni pokazal pomembnih embrio- ali fetotoksičnih učinkov ali učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Croatian: Ispitivanja rilpivirina na životinjama nisu pokazala dokaze relevantne toksičnosti za zametak ili plod ni učinak na reproduktivnu funkciju.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca s sistemsko uporabljenim deksametazonom je kontraindicirana (razen v primeru uporabe enkratnih odmerkov), glejte poglavje 4.3.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca i sistemskog deksametazona je kontraindicirana (osim kad se primjenjuje samo jedna doza), vidjeti dio 4.3.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni, zato uporaba zdravila Juluca pri teh bolnikih ni priporočljiva
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C), pa se u tih bolesnika ne preporučuje primjena lijeka Juluca (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Če so mutacije, navedene kot sekundarne mutacije povezane z zaviralci integraze (za raltegravir/elvitegravir), v poskusih s točkovnimi mutanti dodali primarnim mutacijam (razen Q148), je občutljivost za dolutegravir ostala takšna ali skoraj takšna kot pri divjem tipu.
Croatian: Kada se u pokusima na izolatima s ciljanom mutagenezom primarnim mutacijama (isključujući one na Q148) dodaju mutacije navedene kao sekundarne mutacije povezane s inhibitorima integraze (raltegravirom/elvitegravirom),
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila Juluca z rifabutinom, mora bolnik med obdobjem jemanja rifabutina dodatno jemati še 25-mg tableto rilpivirina na dan (za to prilagoditev odmerka je na voljo ločena farmacevtska oblika rilpivirina, glejte poglavje rifabutin/rilpivirin1 300 mg enkrat na dan2
Croatian: tijekom cijelog razdoblja liječenja rifabutinom potrebno je istodobno s lijekom Juluca uzimati dodatnu tabletu rilpivirina od 25 mg (za tu prilagodbu doze dostupna je zasebna formulacija rilpivirina, vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Med simptomi so lahko: • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca) ali tresenje (tremor),
Croatian: • osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje
Slovenian: Ločeni zdravili, ki vsebujeta le dolutegravir oziroma le rilpivirin, sta na voljo za primere, ko je treba eno od učinkovin prenehati jemati, ali ko je treba spremeniti njen odmerek (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Postoje odvojeni pripravci dolutegravira i rilpivirina za slučajeve kada je indiciran prekid primjene ili prilagodba doze jedne od djelatnih tvari (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Podatkov o uporabi dolutegravirja ali rilpivirina pri nosečnicah je malo.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni dolutegravira ili rilpivirina u trudnica.
Slovenian: Juluca uporabljati previdno, kajti koncentracija rilpivirina v plazmi se lahko poveča zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in/ali presnove zdravila zaradi motenega delovanja ledvic.
Croatian: Lijek Juluca treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti jer se koncentracije rilpivirina u plazmi mogu povećati zbog promjena u apsorpciji, distribuciji i/ili metabolizmu lijeka uzrokovanih bubrežnom disfunkcijom.
Slovenian: RNA v plazmi po 48 tednih (na podlagi Snapshot algoritma), med DTG + RPV v primerjavi s CAR -0,6 (95 % IZ: -4,3, 3,0) v SWORD-1 in 0,2 (95 % IZ: -3,9, 4,2) v SWORD-2 ob vnaprej določeni meji neinferiornosti -10 %.
Croatian: Prilagođena razlika (95% CI) od -0,6 (-1,7; *** Rezultati analize objedinjenih podataka u skladu su s onima iz pojedinačnih ispitivanja, u kojima je razlika u udjelu ispitanika koji su postigli primarnu mjeru ishoda - plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu (prema snapshot algoritmu) - uz DTG + RPV u odnosu na dotadašnji kombinirani antiretrovirusni režim iznosila -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) u ispitivanju SWORD-1 odnosno 0,2 (95% CI: -3,9; 4,2) u ispitivanju SWORD-2, uz unaprijed određenu graničnu vrijednost neinferiornosti od -10%.
Slovenian: - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zdravila za preprečevanje in zdravljenje želodčnih razjed, zgage in refluksa želodčne kisline),
Croatian: - rifampicin, rifapentin (lijekovi za liječenje nekih bakterijskih infekcija, kao što je tuberkuloza) - omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lijekovi za sprječavanje i liječenje želučanih vrijedova, žgaravice ili bolesti refluksa kiseline)
Slovenian: pri preiskovancih, ki so že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, niso pa še prejemali INI, so pri dveh bolnikih s podtipom B in podtipom C poročali o R263K, toda brez vpliva na občutljivost za dolutegravir in vitro.
Croatian: U kliničkom programu ispitivanja faze III, mutacija R263K prijavljena je u dva bolesnika s podtipovima B i C koji su prethodno primali antiretrovirotike, ali ne i inhibitore integraze, no ona nije utjecala na osjetljivost na dolutegravir in vitro.
Slovenian: multivitaminski pripravki/ dolutegravir1
Croatian: multivitaminski pripravci / dolutegravir1
Slovenian: Med uporabo enkrat na dan, v kombinaciji z osnovno shemo, so med nosečnostjo opažali manjšo izpostavljenost dolutegravirju ali rilpivirinu.
Croatian: Primijećena je manja izloženost dolutegraviru ili rilpivirinu kod primjene jedanput na dan tijekom trudnoće, u kombinaciji s osnovnim režimom.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Juluca so rožnate, ovalne in bikonveksne tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "SV J3T".
Croatian: Juluca filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne, bikonveksne tablete s utisnutom oznakom
Slovenian: Upoštevaje vse razpoložljive podatke in vitro in in vivo je verjetno, da na aktivnost rilpivirina vplivajo naslednje izhodiščno prisotne aminokislinske substitucije: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K,
Croatian: Prema svim dostupnim podacima prikupljenima in vitro i in vivo, na aktivnost rilpivirina vjerojatno će utjecati sljedeće aminokiselinske supstitucije, ako su prisutne na početku liječenja: K101E, K101P,
Slovenian: V analizi podatkov po 48 tednih je imelo 31 od 62 bolnikov z virološkim neuspehom rilpivirina sočasne RAM proti NNRTI in NRTI; 17 od teh 31 bolnikov je imelo kombinacijo E138K in M184I.
Croatian: U analizi provedenoj u 48. tjednu, 31 od 62 bolesnika liječena rilpivirinom koja su doživjela virološki neuspjeh istodobno je imao mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je i NRTI-je; od tog 31 bolesnika,
Slovenian: Juluca z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije.
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja ili prekidanja istodobne primjene lijeka Juluca i metformina, da bi se održala kontrola glikemije.
Slovenian: Študije o vplivih na sposobnost razmnoževanja
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti
Slovenian: rilpivirin ↔ (Ni raziskano)
Croatian: rilpivirin ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
Slovenian: Antimalariki artemeter/ lumefantrin/ dolutegravir artemeter/ lumefantrin/ rilpivirin dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Croatian: Antimalarici artemeter / lumefantrin / dolutegravir artemeter/ lumefantrin / rilpivirin dolutegravir ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 do 1000 bolnikov:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Slovenian: Ugotovili so, da sta odmerka 25 mg enkrat na dan pri bolnikih s telesno maso vsaj 20 kg ter 35 mg enkrat na dan pri bolnikih s telesno maso vsaj 30 kg povzročila izpostavljenost dolutegravirju, ki je bila podobna kot pri odraslih.
Croatian: Ocijenjena je farmakokinetika u 11 djece u dobi od 6 do 12 godina i pokazalo se da doza od 25 mg jedanput na dan u bolesnika tjelesne težine od najmanje 20 kg te doza od 35 mg jedanput na dan u bolesnika tjelesne težine od najmanje 30 kg dovode do izloženosti dolutegraviru usporedive s onom u odraslih.
Slovenian: V skupini 67 rekombinantnih laboratorijskih sevov HIV-1 z eno aminokislinsko substitucijo na položajih RT, povezano z odpornostjo proti NNRTI, vključno z najpogostejšima K103N in Y181C, je rilpivirin pokazal protivirusno aktivnost (FC ≤ BCO) proti 64 (96 %) od teh sevov.
Croatian: NNRTI-je, uključujući najčešće supstitucije K103N i Y181C, rilpivirin je pokazao antivirusnu aktivnost (FC ≤ biološke granične vrijednosti) protiv 64 (96%) soja.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z zdravili, ki povišajo pH v želodcu, lahko zmanjša koncentracijo rilpivirina v plazmi, to pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Juluca.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca s lijekovima koji povisuju želučanu pH vrijednost može smanjiti koncentracije rilpivirina u plazmi, što može smanjiti terapijski učinak lijeka Juluca.
Slovenian: Enkraten odmerek 50 mg dolutegravirja so uporabili pri 8 preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) in pri 8 ujemajočih se zdravih odraslih kontrolnih preiskovancih.
Croatian: (Child-Pugh stadij B) te u 8 kontrolnih zdravih odraslih ispitanika.
Slovenian: Za optimalno absorpcijo rilpivirina je treba zdravilo Juluca jemati z obrokom (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Juluca se mora uzeti uz obrok kako bi se omogućila optimalna apsorpcija rilpivirina (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: In vitro rilpivirin zavira P-gp (IC50 9,2 µM).
Croatian: P-gp in vitro (IC50 iznosi 9,2 μM).
Slovenian: HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Croatian: HIV možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z drugimi zdravili, ki zavirajo te encime, lahko poveča koncentracijo dolutegravirja v plazmi
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca i drugih lijekova koji inhibiraju spomenute enzime može povećati koncentracije dolutegravira u plazmi (vidjeti
Slovenian: - dofetilid; - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin; - rifampicin, rifapentin;
Croatian: - dofetilidom - karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom - rifampicinom, rifapentinom - inhibitorima protonske pumpe, kao što su omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Slovenian: O uporabi dolutegravirja med nosečnostjo je podatkov malo.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni dolutegravira tijekom trudnoće.
Slovenian: Občasni neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Croatian: Rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
Slovenian: CYP3A; pričakovano je podobno zmanjšanje izpostavljenosti, kot je ugotovljeno s karbamazepinom.
Croatian: te slično smanjenje izloženosti kao ono opaženo kod karbamazepina.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali 8 bolnikov z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) z 8 ujemajočimi kontrolnimi osebami ter 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) z 8 ujemajočimi kontrolnimi osebami, je bila izpostavljenost rilpivirinu po večkratnih odmerkih pri bolnikih z blago okvaro jeter 47 % večja in pri tistih z zmerno okvaro 5 % večja.
Croatian: (Child-Pugh stadij B) s 8 kontrolnih ispitanika, izloženost rilpivirinu nakon primjene višestrukih doza bila je 47% veća u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije te 5% veća u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovenian: Če dodatkov kalcija, dodatkov železa ali multivitaminskih pripravkov ni mogoče vzeti sočasno z zdravilom Juluca, jih je priporočljivo vzeti s precejšnjim časovnim odmikom od zdravila Juluca (vsaj 6 ur pred njim ali 4 ure po njem).
Croatian: Ako se nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski pripravci ne mogu uzeti istodobno s lijekom Juluca, treba ih uzeti sa značajnim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu lijeka Juluca (najmanje 6 sati prije ili 4 sata nakon).
Slovenian: Primarni učinek dolutegravirja je bila pri podganah in opicah gastrointestinalna intoleranca ali draženje, in sicer ob odmerkih, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost približno 30-kratnik
Croatian: Primarni učinak dolutegravira bile su gastrointestinalna nepodnošljivost ili iritacija u štakora odnosno majmuna pri dozama koje su izazvale sistemsku izloženost približno 30 odnosno 1,2 puta veću od kliničke izloženosti u ljudi pri primjeni doze od 50 mg, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Slovenian: Ta zdravila je priporočljivo vzeti 6 ur pred zdravilom Juluca ali 4 ure po njem (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Te se lijekove preporučuje primijeniti 6 sati prije ili 4 sata nakon lijeka Juluca (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Če bolnik bruha v obdobju do 4 ure po zaužitju zdravila Juluca, mora vzeti še eno tableto zdravila
Croatian: Ako bolesnik povrati unutar 4 sata od uzimanja lijeka Juluca, treba uzeti još jednu tabletu lijeka Juluca uz obrok.
Slovenian: kratno zmanjšanje občutljivosti za dolutegravir (razpon: od 2,5- do 21-kratno v primerjavi z referenčno vrednostjo).
Croatian: S153Y smanjile su osjetljivost na dolutegravir više od 2 puta (raspon od 2,3 puta do 3,6 puta u odnosu na referentnu vrijednost).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dolutegravirja v obliki natrijeve soli in 25 mg rilpivirina v obliki rilpivirinijevega klorida.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg dolutegravira u obliku dolutegravirnatrija i 25 mg rilpivirina u obliku rilpivirinklorida.
Slovenian: Med uporabo 25 mg rilpivirina enkrat na dan so bile povprečne intraindividualne vrednosti Cmax, AUC24h oziroma Cmin celokupnega rilpivirina v drugem trimesečju nosečnosti 21 %, 29 % oziroma 35 % manjše, v tretjem trimesečju pa 20 %, 31 % oziroma 42 % manjše kot v obdobju po porodu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.6).
Croatian: 29% odnosno 35% manja nego u razdoblju nakon poroda, dok je u trećem tromjesečju vrijednost Cmax, AUC24h i Cmin bila 20%, 31% odnosno 42% manja nego u razdoblju nakon poroda (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.6).
Slovenian: Izpostavljenost brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effects levels) na zarodek ali plod so bile pri podganah 15-krat, pri kuncih pa 70-krat večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega odmerka 25 mg enkrat na dan.
Croatian: za zametak i plod u štakora i kunića bile su 15, odnosno 70 puta veće od izloženosti u ljudi pri primjeni preporučene doze od 25 mg jedanput na dan.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOCE
Slovenian: dizoproksiltenofovirat/ rilpivirin1,2
Croatian: tenofovirdizoproksil / rilpivirin1,2
Slovenian: • zvišanje pankreatične amilaze (prebavnega encima).
Croatian: • povišene vrijednosti gušteračne amilaze (probavnog enzima) Česte nuspojave
Slovenian: Farmakokinetiko so ocenili pri 11 otrocih, starih od 6 do 12 let.
Croatian: Farmakokinetika dolutegravira u 10 adolescenata (u dobi od 12 do < 18 godina i tjelesne težine
Slovenian: Učinkovine za zdravljenje infekcij z mikobakterijami rifampicin/ dolutegravir1
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi rifampicin / dolutegravir1
Slovenian: Priporočil za prilagoditev odmerka za zdravilo Juluca med nosečnostjo ni mogoče dati, zato uporaba zdravila Juluca med nosečnostjo ni priporočljiva (glejte poglavja 4.6, 5.1 in 5.2).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Juluca tijekom trudnoće ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.6, 5.1 i
Slovenian: Juluca z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja ili prekidanja istodobne primjene lijeka Juluca i metformina, da bi se održala kontrola glikemije (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: dne gestacije ni povzročila toksičnih učinkov pri samicah materah, toksičnih učinkov na razvoj ali teratogenih učinkov (38-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg na podlagi
Croatian: 6. do 17. dana gestacije nije uzrokovala toksičnost za majku, razvojnu toksičnost ni teratogenost (izloženost 38 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Slovenian: Med sočasno uporabo z zdravilom Juluca odmerka peroralnih kontraceptivov ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu oralnih kontraceptiva pri njihovoj istodobnoj primjeni s lijekom Juluca.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, sočasno okuženih s hepatitisom C, je malo.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa C.
Slovenian: Veljalo je, da je odpornost proti rilpivirinu prisotna, če sta bila FC in EC50 nad biološko presečno mejo (BCO - biological cut-off) preizkusa.
Croatian: vrijednosti EC50 bio iznad biološke granične vrijednosti testa.
Slovenian: Dolutegravir pri podganah v odmerkih do 1000 mg/kg/dan (ki je bil največji testirani odmerek) ni vplival na plodnost samcev ali samic; ta največji testirani odmerek na podlagi AUC ustreza 33kratniku klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg).
Croatian: Dolutegravir nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri dozama do 1000 mg/kg/dan, što je najveća ispitivana doza (izloženost 33 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Slovenian: • hiperaktivnost (povečan nemir in prekomerno gibanje), • šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu.
Croatian: • slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu
Slovenian: daklatasvir/ rilpivirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 %
Croatian: daklatazvir / rilpivirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 33%
Slovenian: Med nosečnostjo so opažali manjšo izpostavljenost dolutegravirju in rilpivirinu (glejte poglavja 4.2,
Croatian: Primijećena je manja izloženost dolutegraviru i rilpivirinu tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Slovenian: Če bruha več kot 4 ure po zaužitju zdravila Juluca, pa mu ni treba vzeti dodatnega odmerka zdravila Juluca, temveč mora nadaljevati z naslednjim odmerkom po rednem urniku.
Croatian: Ako bolesnik povrati više od 4 sata nakon uzimanja lijeka Juluca, ne mora uzeti još jednu dozu do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in dabigatran eteksilata je treba uporabljati previdno.
Croatian: Kombinaciju lijeka Juluca i dabigatraneteksilata treba primjenjivati uz oprez.
Slovenian: Srčno-žilni učinki
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije
Slovenian: lansoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol/ rilpivirin dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Croatian: lanzoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol / rilpivirin dolutegravir ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
Slovenian: Antacidi, ki se uporabljajo za zdravljenje težav z želodcem in zgage, lahko preprečijo absorpcijo zdravila Juluca v telo in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Croatian: Antacidi, lijekovi za probavne smetnje i žgaravicu, mogu spriječiti apsorpciju lijeka Juluca u tijelo i tako umanjiti njegovu djelotvornost.