FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 3 horas Eliminar los residuos derivados del medicamento veterinario.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια
Spanish: Kit para implante.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σετ για εμφύτευση.
Spanish: Reconstituir la alfa dibotermina (rhBMP-2) en una solución con 0,2 mg/ml y distribuir uniformemente en las dos esponjas.
Greek: Η άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) πρέπει να ανασυσταθεί με 0,2 mg/ml διαλύματος και μετά κατανέμεται ομοιόμορφα στους δύο σπόγγους.
Spanish: Utilizando una técnica estéril, transferir las dos jeringas de 3 ml con las agujas y el embalaje con las esponjas al campo estéril 6.
Greek: 5. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική μεταφέρετε με δύο 3ml σύριγγες με βελόνες και τους σπόγγους στην εσωτερική συσκευασία μέσα στο αποστειρωμένο πεδίο.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Spanish: Instrucciones: Utilizando una técnica aséptica, seguir las siguientes instrucciones para reconstituir la alfa dibotermina (rhBMP-2) para su aplicación en las esponjas.
Greek: Οδηγίες:Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική, ακολουθώντας τις οδηγίες παρακάτω, για την ανασύσταση του άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) για εφαρμογή στους σπόγγους.
Spanish: La alfa dibotermina (rhBMP-2) es una proteína que no se ha identificado a nivel sistémico, por lo tanto no se prevén interacciones farmacocinéticas medicamentomedicamento.
Greek: Καθώς το άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) είναι μια πρωτείνη που δεν έχει εντοπιστεί στη γενική κυκλοφορία, δεν αποτελεί υποψήφιο για φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Spanish: No usar en perros con un esqueleto inmaduro, con una infección activa en el lugar de la fractura, con una fractura patológica o con algún cáncer activo.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους, στους οποίους δεν έχει ολοκληρωθεί η ανάπτυξη του σκελετού, υπάρχει ενεργή λοίμωξη στη θέση επέμβασης, παθολογικών καταγμάτων ή οποιαδήποτε άλλης ενεργής κακοήθειας.
Spanish: Tratamiento de las fracturas diafisarias complementario a la cirugía estándar de reducción abierta de fracturas en perros.
Greek: Θεραπεία καταγμάτων διάφυσης, ως συμπλήρωμα στη συνήθη χειρουργική φροντίδα με τη χρήση ανοικτής ανάταξης του κατάγματος στους σκύλους.
Spanish: CAD {Mes/Año} Periodo de validez en el vial después de su reconstitución: 3 horas.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 ώρες
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, seguir las siguientes instrucciones para reconstituir la alfa dibotermina (rhBMP-2) para su aplicación en las esponjas.
Greek: Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική, ακολουθώντας τις οδηγίες παρακάτω, για την ανασύσταση του άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) για εφαρμογή στους σπόγγους.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
Spanish: El lavado puede eliminar la solución de alfa dibotermina (rhBMP-2).
Greek: Η διαβροχή θα ξεπλύνει μακρυά το διάλυμα της άλφα- διβοτερμίνης (rhBMP-2) .
Spanish: Disolvente: - 1 vial de cristal de tipo I de 10 ml cerrado con un tapón elastómero de clorobutilo, sellado con una cápsula de aluminio y un tapón de plástico.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο 10 ml Tύπου I με κλείσιμο ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένο με ένα αλουμινένιο σφράγισμα flip-off και πλαστικό καπάκι.
Spanish: Utilizar las esponjas preparadas entre los 15 minutos a 2 horas siguientes a haber sido mojadas.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον( ους) σπόγγο ( ους ) μέσα σε 15 λεπτά έως 2 ώρες από το βρέξιμο των σπόγγων.
Spanish: TruScient 0,66 mg kit para implante para perros Alfadibotermina (rhBMP-2)
Greek: TruScient 0.66 mg σετ για εμφύτεση για σκύλους Άλφα- διβοτερμίνη (rhBMP-2)
Spanish: En estudios de laboratorio en perros, se han observado los siguientes efectos adversos:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε εργαστηριακές μελέτες στους σκύλους:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσία(ών)
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: TruScient no proporciona estabilidad mecánica y no deberá utilizarse para rellenar espacios en presencia de fuerzas compresoras.
Greek: 16. Το TruScient δε θα παρέχει μηχανική σταθερότητα και δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την κάλυψη των κενών, παρουσία συμπιεστικών δυνάμεων.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Greek: Δύο σφουγγάρια από κολλαγόνο βοοείου Τύπου Ι. Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Spanish: En un estudio de campo en perros, se han observado las siguientes reacciones adversas:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε μια μελέτη πεδίου σε σκύλους:
Spanish: En los casos que se sospeche de un efecto adverso de carácter inmunológico, deberá evaluarse el posible desarrollo de una respuesta inmune al medicamento.
Greek: Η δυνατότητα μιας ανοσολογικής απάντησης στο προιόν θα μπορούσε να αξιολογείται ως ύποπτη, σε περιπτώσεις όπου μια ανεπιθύμητη ενέργεια έχει ένα ανοσολογικό υπόβαθρο.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Spanish: TruScient 0,66 mg kit para implante para perros
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TruScient 0,66 mg σετ για εμφύτευση για σκύλους
Spanish: Leves a moderadas - Seroma, lamido excesivo del área de incisión, rigidez articular, inflamación local, úlceras cutáneas, descarga en la zona de incisión, dehiscencia en la zona de incisión - inflamación blanda que, generalmente, se resuelve hacia la 6ª semana postoperatoria
Greek: Άσηπτη φλεγμονή με συγκέντρωση ορώδους υγρού, υπερβολικό γλύψιμο της περιοχής, δυσκαμψία αρθρώσεων, τοπικό οίδημα, έλκος του δέρματος, εκροή υγρού μετά από χειρουργική διάνοιξη, χειρουργική διάνοιξη.
Spanish: Estados Unidos
Greek: Nederland
Spanish: Kύπρος
Greek: ΧΡΗΣΕΩΣ
Spanish: Disolvente para TruScient Agua para preparaciones inyectables
Greek: Διαλύτη για TruScient Ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: TruScient debe ser utilizado únicamente por un veterinario.
Greek: Το TruScient πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από κτηνίατρο.
Spanish: Otras informaciones sobre TruScient:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το TruScient:
Spanish: TruScient alfa dibotermina
Greek: TruScient διβοτερμίνη άλφα
Spanish: TruScient se ha desarrollado para uso en perros sobre la base del uso ya aprobado del producto InductOs en seres humanos (EU/1/02/226/001).
Greek: Το TruScient έχει αναπτυχθεί για χρήση σε σκύλους βάσει της εγκεκριμένης χρήσης του InductOs σε ανθρώπους (EU/1/02/226/001).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea, para el medicamento TruScient el 14-12-2011.
Greek: Την/Στις 14-12-2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το TruScient.
Spanish: Al cabo de 18 semanas, se constató la curación de las fracturas en todos los perros tratados con TruScient en combinación con cirugía estándar (84), en comparación con el 95% de los perros tratados sólo con cirugía estándar (40 de 42).
Greek: Μετά από 18 εβδομάδες, τα κατάγματα όλων των σκύλων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TruScient σε συνδυασμό με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα (84) είχαν επουλωθεί, σε σύγκριση με το 95% των σκύλων που είχαν λάβει μόνο τη συνήθη χειρουργική φροντίδα (40 από τους 42).
Spanish: Debe utilizarse sólo la cantidad de esponja preparada que sea necesaria para cubrir la zona afectada del hueso.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η αναγκαία ποσότητα σπόγγου για την κάλυψη του κατάγματος του οστού.
Spanish: Si TruScient entra en contacto accidentalmente con la piel o los ojos, lávese inmediatamente.
Greek: Εάν το TruScient χυθεί τυχαία στο δέρμα ή στα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με νερό.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Spanish: Es una copia de una proteína llamada «proteína-2 morfogenética ósea» (BMP-2) que el organismo produce de forma natural y que ayuda a la formación de tejido óseo nuevo.
Greek: Είναι αντίγραφο της αποκαλούμενης μορφογενετικής πρωτεΐνης 2 (BMP-2) του οστού, η οποία παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό και βοηθάει στο σχηματισμό καινούργιου οστίτη ιστού.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de TruScient (observados en más de 1 perro de cada 10) fueron cojera, e inflamación dura y blanda durante las primeras tres semanas después de la intervención quirúrgica.
Greek: Οι βασικές ανεπιθύμητες ενέργειες του TruScient (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 σκύλους) είναι χωλότητα και σκληρό ή μαλακό οίδημα κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών εβδομάδων μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Spanish: No debe usarse en perros jóvenes cuyo esqueleto no esté totalmente desarrollado, con una infección activa en el lugar de la fractura, con una fractura patológica (causada por una enfermedad) o con algún cáncer activo (crecimiento canceroso).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε νεαρούς σκύλους με ατελή οστική ανάπτυξη, με ενεργή λοίμωξη στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης, με παθολογικά κατάγματα (προκαλούμενα από νόσο), ή με οποιαδήποτε ενεργή κακοήθεια (καρκινική ανάπτυξη).
Spanish: TruScient se ha investigado en un estudio de campo fundamental en 126 perros con fracturas de diáfisis.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες για το TruScient, στην οποία περιλαμβάνονταν 126 σκύλοι με κάταγμα διάφυσης.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de TruScient son mayores que sus riesgos para el tratamiento de fracturas óseas diafisarias en perros y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του TruScient υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αντιμετώπιση καταγμάτων διάφυσης των οστών σε σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο TruScient.
Spanish: A continuación, si es necesario, se cortan las esponjas de colágeno preparadas al tamaño adecuado antes de su implantación.
Greek: Στη συνέχεια, οι έτοιμοι σπόγγοι κολλαγόνου κόβονται πριν από τη χρήση, εάν χρειασθεί, στο σωστό μέγεθος.
Spanish: ¿Qué es TruScient?
Greek: Τι είναι το TruScient;
Spanish: TruScient no se debe utilizar en perros que sean hipersensibles (alérgicos) a la alfa dibotermina o a alguno de los componentes del medicamento.
Greek: Το TruScient δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη διβοτερμίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Spanish: La solución de TruScient se prepara justo antes de ser utilizada, se aplica en las esponjas de colágeno y se deja durante al menos 15 minutos (pero no más de 2 horas).
Greek: Το TruScient ανασυστάται σε διάλυμα πριν από τη χρήση, εφαρμόζεται σε σπόγγους κολλαγόνου, στους οποίους πρέπει να παραμείνει τουλάχιστον 15 λεπτά (όχι όμως περισσότερο από δύο ώρες) πριν από τη χρήση.
Spanish: El tiempo hasta la curación radiográfica de la fractura fue menor cuando los perros recibieron tratamiento con TruScient en combinación con cirugía estándar.
Greek: Ο χρόνος για την ένωση του κατάγματος όπως διαπιστώθηκε μέσω ακτινογραφίας ήταν μικρότερος όταν οι σκύλοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με TruScient σε συνδυασμό με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα.
Spanish: Las esponjas de colágeno preparadas se implantan durante la intervención quirúrgica colocándolas directamente sobre la fractura ósea y dejándolas allí cuando se suture la herida quirúrgica.
Greek: Οι έτοιμοι σπόγγοι κολλαγόνου εμφυτεύονται κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και τοποθετούνται απευθείας στο κάταγμα του οστού, όπου και παραμένουν μετά τη συρραφή του χειρουργικού τραύματος.
Spanish: TruScient se utiliza en combinación con cirugía estándar para el tratamiento de fracturas óseas diafisarias (que afectan a la diáfisis, la sección principal de los huesos largos) en perros.
Greek: Το TruScient χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα για την αντιμετώπιση καταγμάτων διάφυσης των οστών (κατάγματα στη διάφυση, το βασικό τμήμα των μακριών οστών) σε σκύλους.
Spanish: TruScient es un medicamento que contiene el principio activo alfa dibotermina.
Greek: Το TruScient είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα.
Spanish: Cuando la esponja de colágeno se implanta en la fractura ósea, la alfa dibotermina estimula al tejido óseo situado alrededor de la esponja para que forme hueso nuevo.
Greek: Όταν ο σπόγγος κολλαγόνου εμφυτεύεται στο κάταγμα του οστού, η διβοτερμίνη άλφα διεγείρει τον σχηματισμό οστίτη ιστού γύρω από τον σπόγγο ώστε να δημιουργηθεί καινούργιο οστό.
Spanish: El usuario puede utilizar este kit para preparar una solución con el principio activo (0,2 mg/ml) que se aplicará en esponjas de colágeno antes de su implantación durante la intervención quirúrgica.
Greek: Με το εν λόγω σετ ο χρήστης έχει τη δυνατότητα παρασκευής διαλύματος με τη δραστική ουσία (0,2 mg/ml) το οποίο εφαρμόζεται σε σπόγγους κολλαγόνου που εμφυτεύονται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a TruScient?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το TruScient;
Spanish: La alfa dibotermina actúa del mismo modo que la BMP-2 producida por el organismo de forma natural.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα, που παράγεται ως υποκατάστατο, έχει όμοια δράση με την φυσιολογικά παραγόμενη από τον οργανισμό BMP-2.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que se demostró la curación de la fractura mediante rayos x (tiempo hasta la curación radiográfica de la fractura).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την ένωση του κατάγματος, όπως αυτή διαπιστώνεται με τη χρήση ακτινών Χ (χρόνος μέχρι την ένωση του κατάγματος όπως διαπιστώνεται μέσω ακτινογραφίας).
Spanish: La alfa dibotermina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por bacterias que han recibido un gen (ADN) que les permite producirla.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: στα κύτταρα ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν τη διβοτερμίνη άλφα.
Spanish: TruScient se presenta en un kit para implante.
Greek: Το TruScient διατίθεται σε μορφή σετ για εμφύτευση.
Spanish: El estudio comparó la combinación de TruScient con cirugía estándar frente a sólo cirugía estándar.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε τη χρήση του TruScient σε συνδυασμό με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα, σε σύγκριση με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα μόνη της.
Spanish: El hueso nuevo formado crece dentro de la esponja de colágeno, que se disuelve hasta desaparecer.
Greek: Το νεοσχηματισμένο οστό μεγαλώνει μέσα στον σπόγγο κολλαγόνου, ο οποίος στη συνέχεια αποσυντίθεται.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con TruScient?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το TruScient;
Spanish: ¿Cómo actúa TruScient?
Greek: Πώς δρα το TruScient;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener TruScient durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του TruScient σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Para qué se utiliza TruScient?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το TruScient;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre TruScient, véase el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TruScient περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: El principio activo de TruScient, la alfa dibotermina, actúa sobre la estructura ósea.
Greek: Η δραστική ουσία του TruScient, η διβοτερμίνη άλφα, δρα στον τρόπο δημιουργίας του οστού.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado TruScient?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το TruScient;
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos
Greek: 200 mg / 245 mg Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο Aπό στόματος χρήση Φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 02-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2018.
Spanish: Otra información sobre Truvada
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Truvada
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Truvada se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Truvada παρακολουθούνται συνεχώς.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Truvada en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Truvada διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Truvada y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Truvada και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Truvada?
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Truvada;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Truvada?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Aproximadamente dos tercios de los pacientes consiguieron y mantuvieron una viremia inferior a 50 copias/ml después de 48 semanas.
Greek: Περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών πέτυχαν και διατήρησαν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες.
Spanish: Ambos principios activos se autorizaron en la Unión Europea (UE) a principios de la década de los 2000: la emtricitabina se autorizó como Emtriva en 2003, y el tenofovir disoproxilo se autorizó con el nombre de Viread en 2002.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τις αρχές της δεκαετίας του 2000: η εμτρικιταβίνη εγκρίθηκε με την εμπορική ονομασία Emtriva το 2003 και η τενοφοβίρη δισοπροξίλη με την εμπορική ονομασία Viread το 2002.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Truvada en los estudios realizados?
Greek: Ποια οφέλη του Truvada έχουν δείξει οι μελέτες;
Spanish: Truvada contiene dos principios activos: la emtricitabina (200 mg) y el tenofovir disoproxilo (245 mg).
Greek: Το Truvada περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμτρικιταβίνη (200 mg) και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη (245 mg).
Spanish: Información general sobre Truvada y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Truvada και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Truvada se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Truvada έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Truvada no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Greek: Το Truvada δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Truvada son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Truvada αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Spanish: El Comité también consideró que el beneficio de Truvada ha quedado demostrado para la profilaxis previa a la exposición, pero que el nivel de protección depende de que los pacientes cumplan con las pautas de la posología recomendada.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι το όφελος του Truvada έχει καταδειχθεί για την παροχή προφύλαξης πριν από την έκθεση αλλά ότι το επίπεδο προστασίας εξαρτάται από το κατά πόσο τα άτομα τηρούν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Spanish: Dos estudios principales evaluaron la adición de Truvada a las medidas preventivas habituales para la profilaxis previa a la exposición.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες αξιολογήθηκε η προσθήκη του Truvada στα συνήθη προληπτικά μέτρα προφύλαξης πριν από την έκθεση.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyos niveles de VIH-1 en sangre (viremia) habían disminuido por debajo de un determinado nivel.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους το επίπεδο του HIV-1 στο αίμα (ιικό φορτίο) μειώθηκε κάτω από ένα ορισμένο επίπεδο.
Spanish: Si los pacientes con infección por el VIH-1 tienen que dejar de tomar emtricitabina o tenofovir, o necesitan recibir dosis diferentes, deberán tomar los medicamentos que contengan emtricitabina o tenofovir disoproxilo por separado.
Greek: Στην περίπτωση που οι ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 πρέπει να διακόψουν τη λήψη εμτρικιταβίνης ή τενοφοβίρης, ή πρέπει να λαμβάνουν διαφορετικές δόσεις, θα πρέπει να λάβουν φάρμακα που περιέχουν εμτρικιταβίνη ή τενοφοβίρη δισοπροξίλη ξεχωριστά.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Truvada en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Truvada στην ΕΕ;
Spanish: ¿Cómo actúa Truvada?
Greek: Πώς δρα το Truvada;
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Truvada son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Truvada υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: Los principios activos de Truvada, administrados en combinación con otros medicamentos antivíricos, redujeron la viremia en la mayoría de los pacientes y fueron más eficaces que los medicamentos de comparación.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Truvada, συγχορηγούμενες με άλλα αντιιικά φάρμακα, μείωσαν το ιικό φορτίο στην πλειονότητα των ασθενών και καταδείχθηκαν αποτελεσματικότερες από τα φάρμακα σύγκρισης.
Spanish: Existe el riesgo de que la profilaxis previa a la exposición pueda fomentar una conducta de riesgo, pero según uno de los estudios principales, la participación en el estudio redujo dicha conducta.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος η παροχή προφύλαξης πριν από την έκθεση να ενθαρρύνει την εμφάνιση επικίνδυνων συμπεριφορών, παρόλο που από μία κύρια μελέτη προέκυψε ότι η συμμετοχή στη μελέτη περιόρισε την εμφάνιση επικίνδυνων συμπεριφορών.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos observó que los beneficios de Truvada en el tratamiento de la infección por el VIH-1 solo se han observado en pacientes que no han recibido tratamiento para este virus anteriormente, pero que la pauta de administración simplificada que ofrece el comprimido de combinación tomado una vez al día puede ayudar a los pacientes a cumplir su tratamiento.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι τα οφέλη του Truvada για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 έχουν καταδειχθεί μόνο σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία για τον ιό HIV, αλλά και ότι το απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα με τη χορήγηση του δισκίου συνδυασμού μία φορά την ημέρα μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.