FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cayston skall endast användas med Altera-nebulisatorn och Altera-aerosolgeneratorn ansluten till en eBase Controller eller en eFlow rapid-styrenhet.
Romanian: Cayston trebuie administrat numai cu nebulizatorul Altera şi cu generatorul de aerosoli Altera, conectat la o unitate de control eBase Controller sau la o unitate de control eFlow rapid.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN CAYSTON YTTERKARTONG (Ingen Blue Box - användning endast för förpackning tillsammans med Altera-nebulisator)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ CAYSTON (Fără Blue Box - a se utiliza numai pentru ambalare împreună cu nebulizatorul Altera)
Swedish: Patienterna randomiserades i en 2:2:1:1-uppdelning för att behandlas med aztreonam 75 mg 2 eller 3 gånger dagligen eller med volymmatchad placebo 2 eller 3 gånger dagligen i 28 dagar, omedelbart efter den inledande kuren i den öppna TNS-delen.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:2:1:1 pentru a li se administra aztreonam 75 mg de 2 sau de 3 ori pe zi sau placebo cu acelaşi volum, de 2 sau de 3 ori pe zi, timp de 28 de zile, imediat după încheierea tratamentui iniţial deschis cu STIN.
Swedish: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17 %
Romanian: Clorură de sodiu 0,17%
Swedish: Du måste använda den Cayston-specifika Altera-nebulisatorn med Altera-aerosolgenerator.
Romanian: Trebuie să utilizați nebulizatorul specific pentru Cayston al sistemului nebulizator Altera, care conține un generator de aerosoli Altera.
Swedish: L-lysin
Romanian: L-lizină
Swedish: Cayston måste blandas med vätska innan den inhaleras genom Altera-nebulisatorn.
Romanian: Cayston trebuie amestecat cu un solvent înainte de a fi inhalat cu ajutorul nebulizatorului Altera.
Swedish: Hur Cayston ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată Cayston și conținutul ambalajului
Swedish: Pulvret ska endast beredas med medföljande vätska.
Romanian: Pulberea trebuie amestecată numai cu solventul furnizat.
Swedish: Cayston skall inte blandas med något annat läkemedel i Altera-nebulisatorn.
Romanian: Cayston nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament în nebulizatorul Altera.
Swedish: Denna förpackning ska inte säljas separat.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Swedish: Varje 28-dagarsförpackning med Cayston innehåller 84 injektionsflaskor med frystorkat aztreonam och 88 ampuller med vätska.
Romanian: Fiecare ambalaj de Cayston pentru 28 zile conţine 84 flacoane de aztreonam sub formă liofilizată şi 88 fiole cu solvent.
Swedish: ledsvullnad
Romanian: Alăptarea
Swedish: EU/1/09/543/001: 28-dagarsförpackning med Cayston EU/1/09/543/002: 28-dagarsförpackning med Cayston plus en Altera-nebulisator
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/543/001: ambalaj de Cayston pentru 28 zile EU/1/09/543/002: ambalaj de Cayston pentru 28 zile și un nebulizator Altera
Swedish: Icke-kliniska data om fertilitet för aztreonam för injektion tyder inte på några biverkningar.
Romanian: Datele non-clinice, obţinute cu forma injectabilă de aztreonam, nu au sugerat existenţa niciunei reacţii adverse privind fertilitatea.
Swedish: Använd ett bronkvidgande medel före varje dos av Cayston.
Romanian: Utilizați un medicament bronhodilatator înaintea fiecărei doze de Cayston.
Swedish: Sätt dig avspänt med upprätt rygg.
Romanian: Așezați-vă relaxat, în poziție verticală.
Swedish: De flesta av de behandlingsuppkomna isoleringarna var intermittenta.
Romanian: În majoritatea cazurilor, izolarea tulpinilor patogene secundare tratamentului antibiotic a fost intermitentă.
Swedish: engångsdoser är serumkoncentrationerna jämförbara efter 1 timme (1,5 timme efter start av i.v.
Romanian: Concentraţiile maxime de aztreonam sunt atinse la aproximativ o oră după administrarea pe cale i.m. După doze unice identice administrate pe cale i.m. sau i.v., concentraţiile serice sunt comparabile la 1 oră (1,5 ore de la iniţierea perfuziei i.v.), cu evoluţii similare ale concentraţiilor serice ulterioare.
Swedish: Cayston kan tas i upprepade cykler bestående av 28 dagar med behandling följt av 28 dagar utan behandling med Cayston.
Romanian: Cayston poate fi administrat în cicluri de tratament repetate, de 28 zile, urmate de o perioadă de 28 zile fără tratament cu Cayston.
Swedish: Hudutslag har rapporterats vid användning av Cayston och kan tyda på en allergisk reaktion mot aztreonam (se avsnitt 4.4).
Romanian: În cursul utilizării aztreonam, au fost observate cazuri de erupţie cutanată tranzitorie, care poate indica o reacţie alergică la acest medicament (vezi pct. 4.4).
Swedish: Pediatriska patienter upplevde kliniska förbättringar med aztreonam i form av ökad FEV1, förbättrad CFQ-R respiratory symptoms scores och minskad täthet av P. aeruginosa i sputum.
Romanian: Copiii şi adolescenţii au prezentat ameliorări clinice cu aztreonam, determinate prin creşterea valorilor FEV1, ameliorarea punctajelor obţinute la testele de evaluare a simptomelor respiratorii CFQ-R şi scăderea densităţii P. aeruginosa în spută.
Swedish: EU/1/09/543/001: 28-dagarsförpackning med Cayston
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/543/001: ambalaj de Cayston pentru 28 zile
Swedish: Injektionsflaska med pulver: Injektionsflaska av gulbrunt typ 1-glas med silikoniserad, grå gummipropp och avdragbar aluminiumkapsyl med ett blått lock.
Romanian: Flaconul cu pulbere: flacon din sticlă de tip I, de culoare brună, cu dop gri din cauciuc siliconat şi capsă de sigilare detaşabilă, din aluminiu, cu capac fără filet, de culoare albastră.
Swedish: Pulver och vätska till lösning för nebulisator.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie de inhalat prin nebulizator.
Swedish: Pulver och vätska till lösning för nebulisator 42 engångsinjektionsflaskor 44 engångsampuller med 1 ml vätska
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție de inhalat prin nebulizator 42 flacoane de unică folosință 44 fiole de solvent a 1 ml, de unică folosință
Swedish: Varje 28-dagars kur med Cayston följdes av en 28-dagarsperiod utan läkemedel.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament de 28 zile cu Cayston a fost urmat de o perioadă de 28 zile fără tratament.
Swedish: Blanda inte Cayston med några andra läkemedel i Altera-nebulisatorn.
Romanian: Nu amestecați Cayston cu alte medicamente în nebulizatorul Altera.
Swedish: Cayston levereras i 2 ml injektionsflaskor av gulbrunt glas med grå gummipropp och avdragbar aluminiumkapsyl med ett blått lock.
Romanian: Cayston este conținut într-un flacon din sticlă de 2 ml, de culoare brună, cu dop gri din cauciuc și capsă de sigilare detașabilă, din aluminiu, cu capac fără filet, de culoare albastră.
Swedish: Försämrat lungfunktionstest
Romanian: Scăderea testelor funcţiei pulmonare
Swedish: Ta en gulbrun injektionsflaska med Cayston och en ampull med vätska från kartongen.
Romanian: Luați un flacon de Cayston, de culoare brună, și o fiolă cu solvent din cutie.
Swedish: Steg C: Håll fortsättningsvis stadigt i injektionsflaskan och dra långsamt med andra handen det blå locket moturs.
Romanian: Pasul C: Continuând să țineți flaconul fix cu o mână, folosiți cealaltă mână pentru a trage încet capaculde culoare albastră, în sens invers acelor de ceasornic.
Swedish: Undersökningar: Vanliga:
Romanian: Investigaţii diagnostice:
Swedish: Varje 28-dagarsförpackning med Cayston innehåller 84 injektionsflaskor med frystorkat Cayston och 88 ampuller med vätska.
Romanian: Fiecare ambalaj de Cayston pentru 28 zile conține 84 flacoane de Cayston sub formă liofilizată și 88 fiole cu solvent.
Swedish: - Lägg inte andra läkemedel i Altera-nebulisatorn.
Romanian: - Nu puneți alte medicamente în nebulizatorul Altera.
Swedish: Skattningen av biverkningar bygger på erfarenheter från fyra kliniska fas 3-studier på CF-patienter med kronisk infektion med P. aeruginosa och spontanrapportering efter godkännande för försäljning I de två placebokontrollerade kliniska fas 3-studierna där patienter fick Cayston i 28 dagar, var de oftast förekommande biverkningarna av Cayston: hosta (58 %), nästäppa (18 %), väsande andning (15 %), faryngolaryngeal smärta (13,0 %), pyrexi (12 %) och dyspné (10 %).
Romanian: În cele două studii clinice de fază 3, placebo controlate cu în care pacienților li s-a adminstrat Cayston timp de 28 de zile, cele mai frecvente reacţii adverse la Cayston au fost tusea (58%), congestia nazală (18%), wheezing (15%), durerea faringolaringeală (13%), febra (12%) şi dispneea (10%).
Swedish: 0,6 µg/ml, jämfört med serumnivåer på 54 µg/ml efter administrering av aztreonam för injektion (500 mg), förutses inga säkerhetsproblem i samband med överdosering av aztreonam.
Romanian: Deoarece concentraţia plasmatică de aztreonam în urma administrării Cayston (75 mg) este de aproximativ 0,6 µg/ml, în comparaţie cu concentraţiile serice de 54 µg/ml în urma administrării de aztreonam sub formă injectabilă (500 mg), nu se anticipează probleme legate de siguranţă în cazul supradozajului cu aztreonam.
Swedish: Cayston är avsett för suppressiv behandling av kroniska luftvägsinfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos patienter från 6 års ålder med cystisk fibros (CF).
Romanian: Cayston este indicat pentru tratamentul de supresie a infecţiilor pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienţi cu fibroză chistică (FC) cu vârsta de 6 ani şi peste.
Swedish: Häll den beredda Cayston-lösningen i Altera-nebulisatorn (se nedan).
Romanian: Introduceți soluția de Cayston în nebulizatorul Altera (vezi mai jos).
Swedish: Cayston är ett vitt till benvitt pulver och vätska till lösning för nebulisator.
Romanian: Cayston este o pulbere albă sau aproape albă, și solventul pentru soluția nebulizatorului.
Swedish: Totalt 79 patienter som slutförde en 28-dagars behandlingskur och som inte fick någon ytterligare antipseudomonasantibiotika under behandlingsperioden var utvärderingsbara 6 månader efter behandlingens slut; av dessa förblev 58,2 % (n=46) fria från P. aeruginosa under hela denna tidsperiod.
Romanian: După 6 luni de la încheierea tratamentului, au fost evaluabili 79 pacienți în total, care au încheiat un ciclu de tratament de 28 zile și la care nu s-a administrat un tratament suplimentar cu antibiotice împotriva P. aeruginosa; dintre aceștia, la 58,2% (n=46) P.
Swedish: Ett samband mellan persisterande isolering av MRSA och sämre kliniskt resultat har rapporterats i litteraturen.
Romanian: În literatura de specialitate s-a raportat o asociere între izolate persistente de MRSA şi agravarea evoluţiei clinice.
Swedish: Andra läkemedel och Cayston
Romanian: Cayston împreună cu alte medicamente
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN CAYSTON YTTERKARTONG (Med en Blue Box - inte för förpackning tillsammans med Altera-nebulisator)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ CAYSTON (Cu Blue Box - a nu se împacheta împreună cu nebulizatorul Altera)
Swedish: - Använd Cayston 3 gånger dagligen i upprepade cykler bestående av 28 dagar med behandling följt av 28 dagar utan behandling.
Romanian: - Utilizați Cayston de 3 ori pe zi în cicluri repetate de tratament de 28 zile, urmate de perioade de 28 zile fără tratament cu Cayston.
Swedish: Femtionio pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år ingick i studien.
Romanian: În studiul clinic au fost incluşi 59 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Swedish: De fyra extra ampullerna med vätska medföljer med tanke på eventuellt spill.
Romanian: Sunt furnizate patru fiole suplimentare cu solvent, în eventualitatea pierderilor prin vărsare.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 75 mg aztreonam.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține 75 mg aztreonam.
Swedish: Injektionsflaska med pulver och ampull med vätska:
Romanian: Flaconul cu pulbere şi fiola cu solvent:
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml av lösningen för nebulisator 75 mg aztreonam (som lysin).
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține 75 mg aztreonam (sub formă de lizină).
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen för nebulisatorn 75 mg aztreonam.
Romanian: După reconstituire, soluţia de inhalat prin nebulizator conţine 75 mg aztreonam.
Swedish: engångsdos återvunnits i urinen efter 8 timmar och utsöndringen via urinen var i princip fullständig efter 12 timmar.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, 60-70% din doza unică administrată pe cale i.m. sau i.v. a fost eliminată în urină după 8 ore, excreţia urinară fiind practic completă după 12 ore.
Swedish: försämrat lungfunktionstest1
Romanian: Frecvente scăderea testelor funcţiei pulmonare1
Swedish: Cayston bör inte beredas förrän det är dags att administrera en dos.
Romanian: Soluţia de Cayston nu trebuie reconstituită până în momentul în care doza poate fi administrată.
Swedish: Kontrollera att nebulisatorn fungerar som den ska innan du börjar behandlingen med Cayston.
Romanian: Înainte să începeți tratamentul cu Cayston, controlați dacă nebulizatorul funcționează în mod adecvat.
Swedish: Efter inhalation av Cayston är den systemiska koncentrationen av aztreonam låg jämfört med en standarddos av aztreonam för injektion (ca 1 % av den koncentration som erhålls med en dos på 500 mg aztreonam för injektion).
Romanian: Concentraţia sistemică de aztreonam în urma administrării de Cayston pe cale inhalatorie este mică, în comparaţie cu o doză standard de aztreonam administrată pe cale injectabilă (aproximativ 1% din concentraţia care rezultă după administrarea unei doze de 500 mg aztreonam pe cale injectabilă).
Swedish: Figur 3b finns mer än några få droppar vätska kvar, sätter du tillbaka läkemedelslocket och startar om behandlingen.
Romanian: Dacă au rămas mai multe picături de lichid, puneți la loc capacul și reîncepeți tratamentul.
Swedish: Patienter bör använda ett bronkdilaterande medel före varje dos av Cayston.
Romanian: Pacienţii trebuie să utilizeze un medicament bronhodilatator înaintea fiecărei doze de Cayston.
Swedish: Pulver och vätska till lösning för nebulisator 84 engångsinjektionsflaskor 88 engångsampuller med 1 ml vätska
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție de inhalat prin nebulizator 84 flacoane de unică folosință 88 fiole de solvent a 1 ml, de unică folosință
Swedish: EU/1/09/543/002: 28-dagarsförpackning med Cayston plus en Altera-nebulisator
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/543/002: ambalaj de Cayston pentru 28 zile și un nebulizator Altera
Swedish: Öppna ampullen med vätska genom att vrida av spetsen.
Romanian: Deschideți fiola cu solvent, răsucind vârful.
Swedish: - Lägg inte intravenöst (injicerbart) aztreonam i Altera-nebulisatorn.
Romanian: - Nu puneți o soluție de aztreonam destinată administrării intravenoase (injectabilă) în nebulizatorul Altera.
Swedish: De in vitro-testmetoder för antimikrobiell känslighet som används för parenteral aztreonambehandling kan användas för att kontrollera känsligheten hos P. aeruginosa som isolerats från CF-patienter.
Romanian: Pentru monitorizarea sensibilităţii tulpinilor de P. aeruginosa izolate de la pacienţi cu FC se pot utiliza metodele de testare a sensibilităţii in vitro la antibiotice folosite pentru tratamentul cu aztreonam pe cale parenterală.
Swedish: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Romanian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Swedish: Vitt till benvitt pulver.
Romanian: Pulbere albă sau aproape albă,.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Romanian: Prezentare sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Swedish: Patienterna fortsatte sin baslinjemedicinering, inklusive makrolidantibiotika.
Romanian: Pacienţii au continuat să urmeze tratamentele pe care le primeau înainte de iniţierea studiului, inclusiv cu antibiotice macrolidice.
Swedish: Efter inhalation av Cayston är den systemiska koncentrationen av aztreonam ca 1 % av den koncentration som erhålls med en standarddos av aztreonam för injektion.
Romanian: Concentraţia sistemică de aztreonam în urma administrării pe cale inhalatorie este aproximativ 1% din concentraţia care rezultă după administrarea unei doze standard de aztreonam pe cale injectabilă.
Swedish: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Swedish: Utvecklingen av parenteral P. aeruginosa-resistens mot aztreonam eller andra betalaktamantibiotika kan ha konsekvenser för behandlingen av akuta pulmonella exacerbationer med systemiska antibiotika.
Romanian: Apariţia rezistenţei P. aeruginosa la aztreonam sau alte antibiotice beta-lactamice administrate parenteral poate avea consecinţe potenţiale asupra tratamentului exacerbărilor pulmonare acute cu antibiotice sistemice.
Swedish: Utvecklingen av parenteral P. aeruginosa-resistens mot aztreonam och andra betalaktamantibiotika kan ha konsekvenser för behandlingen av akuta pulmonella exacerbationer med systemiska antibiotika.
Romanian: Apariţia rezistenţei P. aeruginosa la aztreonam şi alte antibiotice betalactamice, administrate parenteral, poate avea consecinţe potenţiale pentru tratamentul exacerbărilor pulmonare acute cu antibiotice sistemice.
Swedish: Av de 101 patienter, samtliga med odlingar positiva för P. aeruginosa inom 30 dagar från rekrytering till studien varav 56 (55,4 %) var fria från P. aeruginosa vid baslinjen, som slutförde en 28-dagars behandlingskur var 89,1 % (n=90) fria från P. aeruginosa vid behandlingens slut (dag 28) och 75,2 % (n=76) var fria från P. aeruginosa 1 månad efter behandlingens slut (dag 56).
Romanian: La 89,1% (n=90) dintre pacienți, P. aeruginosa nu mai era detectabilă la sfârșitul tratamentului (ziua 28), iar la 75,2% (n=76) P. aeruginosa nu mai era detectabilă la 1 lună după sfârșitul tratamentului (ziua 56).
Swedish: Den justerade genomsnittliga faktiska förändringen från baslinjen av förväntad FEV1 % över 3 behandlingskurer var 2,05 och -0,66 i Cayston- respektive TNS-gruppen (behandlingsskillnad: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98; 4,43).
Romanian: Modificarea procentuală medie ajustată a valorilor procentuale estimate ale FEV1 pe parcursul a 3 cicluri de tratament a fost de 2,05 şi -0,66 în grupele de tratament cu Cayston şi, respectiv, cu STIN (diferenţa de tratament: 2,70; p=0,0023;
Swedish: Tryck ned knappen On/Off på styrenheten och håll den nedtryckt några sekunder.
Romanian: Apăsați și mențineți apăsat butonul de pornire/oprire al unității de control, timp de câteva secunde.
Swedish: Vätskan pressas ut ur en ampull med vätska till injektionsflaskan av glas.
Romanian: Se comprimă o fiolă cu solvent astfel încât lichidul să se scurgă din fiolă în flaconul de sticlă.
Swedish: Tryck ned och vrid locket medurs tills det tar stopp (figur 3b).
Romanian: Apăsați și răsuciți complet capacul rezervorului în sensul acelor de ceasornic (Figura 3b).
Swedish: 1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar
Romanian: 1 Vezi pct. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Clorură de sodiu
Swedish: Ta av läkemedelslocket genom att vrida det moturs.
Romanian: Îndepărtați capacul rezervorului pentru medicament, răsucindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
Swedish: I slutet av studien hade procentandelen patienter med P. aeruginosa med MIC för aztreonam över den parenterala brytpunkten (>8 μg/ml) ökat från 34 % vid baslinjen till 49 %, procentandelen patienter med P. aeruginosa resistent mot minst 1 betalaktamantibiotika hade ökat från 56 % vid baslinjen till 67 % och procentandelen patienter med P. aeruginosa resistent mot alla 6 betalaktamantibiotika som testades hade ökat från 13 % vid baslinjen till 18 %.
Romanian: aeruginosa rezistentă la cel puţin un antibiotic beta-lactamic a crescut de la 56% la momentul iniţial la 67%, iar procentul de pacienţi cu P. aeruginosa rezistentă la toate cele 6 antibiotice beta-lactamice testate a crescut de la 13% la momentul iniţial la 18%.
Swedish: Ingen ökning av klinisk signifikans av behandlingsuppkommen isolering av andra gramnegativa bakteriella respiratoriska patogener (Burkholderia -arter, Stenotrophomonas maltophilia och Alcaligenes-arter) observerades i studier av upp till nio 28-dagarskurer med Cayston.
Romanian: În studiile în care tratamentul cu Cayston a fost administrat pentru cel mult nouă cicluri de câte 28 zile, nu s-au observat creşteri semnificative din punct de vedere clinic ale numărului de cazuri în care au fost izolate alte bacterii patogene gram-negative, cu acţiune la nivelul aparatului respirator (specii de Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia şi Alcaligenes), secundare tratamentului antibiotic.
Swedish: Cayston bör administreras omedelbart efter beredning med vätska.
Romanian: Se recomandă ca soluţia de Cayston să se administreze imediat după reconstituirea cu solvent.
Swedish: Totalt 137 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år med kronisk infektion med P. aeruginosa och förväntad FEV1 ≤ 75 % har fått Cayston i kliniska fas 2- och fas 3-studier.
Romanian: În studiile clinice de fază 2 şi de fază 3 s-a administrat Cayston unui număr total de 137 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu infecție cronică cu P. aeruginosa și cu valori estimate ale FEV1 ≤ 75%.
Swedish: Förbered Altera-nebulisatorn för att använda Cayston
Romanian: Pregătirea nebulizatorului Altera pentru administrarea medicamentului Cayston
Swedish: Cayston 75 mg pulver och vätska till lösning för nebulisator aztreonam
Romanian: Cayston 75 mg pulbere și solvent pentru soluție de inhalat prin nebulizator Aztreonam
Swedish: Totalt 137 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år med kronisk infektion med P. aeruginosa och förväntad FEV1≤ 75 % har fått Cayston i kliniska fas 2- och fas 3-studier (6-12 år, n=35; 13-17 år, n=102).
Romanian: aeruginosa și cu valori estimate ale FEV1 ≤ 75% (6-12 ani, n=35; 13-17 ani, n=102).
Swedish: Cystisk fibros i lungorna leder till att lungorna täpps igen med tjockt, klibbigt slem.
Romanian: La nivelul plămânilor, fibroza chistică determină acumularea unui mucus gros și aderent, care face respirația dificilă.
Swedish: I dessa två studier behandlades patienterna i fyra veckor.
Romanian: În aceste două studii, pacienţii au fost trataţi timp de patru săptămâni.
Swedish: Resultaten från den ytterligare studien stämde överens med resultaten från huvudstudierna.
Romanian: Studiul suplimentar a indicat rezultate asemănătoare cu rezultatele studiilor principale.
Swedish: Cayston ges tre gånger om dagen i fyra veckor, med minst fyra timmar mellan doserna.
Romanian: Cayston se administrează de trei ori pe zi timp de patru săptămâni, cu un interval de cel puţin patru ore între doze.
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cayston som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cayston, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2009.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen aztreonam.
Romanian: Conţine substanţa activă aztreonam.
Swedish: Mer information om Cayston
Romanian: Alte informaţii despre Cayston:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cayston.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cayston.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten aztreonam
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului aztreonam
Swedish: Huvudmåttet på effekt var baserat på förbättringar av patienternas forcerade exspiratoriska volymer (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii s-a bazat pe îmbunătăţirea volumului expirator forţat al pacienţilor (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă).
Swedish: En förbättrad lungfunktion sågs också hos barn mellan sex och 17 års ålder, både efter fyra veckors behandling och efter tre be
Romanian: De asemenea, s-a observat o ameliorare a funcţiei pulmonare la copiii cu vârste între 6 şi 17 ani, atât după patru săptămâni de tratament, cât şi după trei cicluri de tratament.