FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże aktywność in vitro worykonazolu przeciw poszczególnym gatunkom Candida nie jest jednakowa.
Slovenian: Vendar pa in vitro delovanje vorikonazola proti vrstam Candida ni poenoteno.
Polish: • jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Slovenian: • sočasno zdravljenje z zdravili, ki podaljšujejo interval QTc.
Polish: Dlatego z mikrobiologicznego punktu widzenia, po pobraniu z worka roztworu w celu rozpuszczenia VFEND proszku do sporządzania roztworu do infuzji, a następnie ponownym wprowadzeniu go do worka, produkt musi być użyty natychmiast.
Slovenian: Zato je z mikrobiološkega vidika po odvzetju vehikla iz vrečke, rekonstituiranju VFEND praška za raztopino za infundiranje in ponovni uvedbi zdravila v vrečko, zdravilo treba uporabiti takoj.
Polish: : Korzystną odpowiedź na leczenie worykonazolem obserwowano u 16 (6 całkowitą, 10 częściową) z 28 pacjentów zakażonych S. apiospermum i u 2 (częściową) z 7 pacjentów zakażonych S. prolificans.
Slovenian: : Uspešen odziv na zdravljenje z vorikonazolom so ugotovili pri 16 (6 popolnih, 10 delnih odzivov) od 28 bolnikov, okuženih s S. apiospermum, in pri 2 (oba delna odziva) od 7 bolnikov, okuženih s S. prolificans.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reprodukcijsko toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata zbyt mała ilość danych
Slovenian: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata
Polish: W analizie tej w obu grupach badanych reakcję na leczenie zaobserwowano u 41% pacjentów.
Slovenian: V tej analizi so uspešen odziv ugotovili pri 41 % bolnikov v obeh terapevtskih krakih.
Polish: Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Slovenian: Običajne študije farmakološke varnosti, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala niso kazale posebnega tveganja za človeka.
Polish: Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Slovenian: Izdelovalec Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija
Polish: • Strzykawkę można następnie usunąć, a zawartość worka infuzyjnego należy delikatnie wymieszać, obracając worek kilka razy.
Slovenian: • Brizgo lahko nato odstranite, vsebino infuzijske vrečke pa nežno premešajte tako, da vrečko večkrat zasučete.
Polish: R-metadon (aktywny) AUC 
Slovenian: R-metadon (aktivni) AUC 
Polish: W przypadku obecności cząstek zamieszać i sprawdzić ponownie.
Slovenian: Če so vidni delci, jo ponovno sučite in preglejte.
Polish: Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli:
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi bolniki) je:
Polish: 5b Opróżnić zawartość strzykawki do worka.
Slovenian: 5b Izpraznite vsebino brizge v vrečko.
Polish: Jeśli istnieje możliwość oznaczenia lekowrażliwości, wartość MIC może być zinterpretowana na podstawie kryteriów stężenia granicznego ustalonego przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Slovenian: V primeru, da je na voljo preverjanje občutljivosti na protiglivična zdravila, je rezultate, ki se nanašajo na minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK), mogoče interpretirati z uporabo kriterija mejne vrednosti, ki jo je ugotovil Evropski odbor za preverjanje občutljivosti na protimikrobna zdravila /European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing/ (EUCAST).
Polish: Współczynniki efektywności i inne drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono w tabeli poniżej:
Slovenian: Stopnje uspešnosti in drugi sekundarni opazovani dogodki so prikazani v spodnji preglednici:
Polish: Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i mikologicznej oraz być możliwie najkrótszy.
Slovenian: Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše, odvisno od bolnikovega kliničnega in mikološkega odziva.
Polish: Zmiany pH w żołądku nie wpływają na wchłanianie worykonazolu.
Slovenian: Spremembe pH v želodcu ne vplivajo na absorpcijo vorikonazola.
Polish: Stosowanie profilaktyczne u dorosłych i dzieci
Slovenian: Profilaksa pri odraslih in otrocih
Polish: Rzadko powodowało przerwanie terapii i nie wiązały się z nim długotrwałe następstwa.
Slovenian: Okvare vida so bile praviloma blage, redko so povzročile prekinitev zdravljenja in niso imele dolgoročnih posledic.
Polish: Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu zawiesiny o tej samej porze dnia.
Slovenian: Pomembno je, da VFEND suspenzijo jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Polish: Jeśli lek podawany jest dziecku, należy upewnić się, że dziecko siedzi lub jest trzymane w pozycji pionowej przed podaniem leku.
Slovenian: Če zdravilo dajete otroku, se prepričajte, da otrok sedi ali ga držite v pokončnem položaju, preden mu date zdravilo.
Polish: Do worka infuzyjnego nie należy wprowadzać innych leków.
Slovenian: V infuzijsko vrečko ne smemo dodajati drugih aditivov.
Polish: Sukces w dniu 180*
Slovenian: Uspešnost na 180. dan*
Polish: W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne.
Slovenian: Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, je malo verjetno, da bi bil kakšen odmerek izpuščen.
Polish: Grupa MITT obejmowała 40 pacjentów z uprzednim inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, w tym 31 pacjentów z aspergilozą, 5 pacjentów z kandydemią i 4 pacjentów z innym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym.
Slovenian: V skupini MITT je bilo 40 bolnikov s predhodno IGO, vključno z 31 bolniki z aspergilozo, 5 bolniki s kandidozo in 4 bolniki z drugimi IGO.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Fareva Amboise
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje in prašek za peroralno suspenzijo Fareva Amboise
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego VFEND u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VFEND pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili dokazani.
Polish: Całkowita objętość zawiesiny po rozpuszczeniu musi wynosić 75 ml.
Slovenian: Skupni volumen suspenzije po pripravi mora biti 75 ml.
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/L) ≤S (wrażliwe) >R (oporne)
Slovenian: Mejna vrednost MIK (mg/L) ≤S (Občutljivi)
Polish: Interakcje przedstawione w tabeli uszeregowano w następującej kolejności: przeciwwskazania, interakcje wymagające zmiany dawkowania, interakcje wymagające monitorowania funkcji klinicznych i biologicznych, oraz interakcje niemające istotnego znaczenia farmakokinetycznego, ale mogące mieć znaczenie kliniczne z punktu widzenia terapii.
Slovenian: Medsebojna delovanja v preglednici so predstavljena v sledečem vrstnem redu: kontraindikacije, delovanja, ki potrebujejo prilagajanje odmerka ter skrben klinični in/ali biološki nadzor, in nazadnje delovanja, ki nimajo pomembnih farmakokinetičnih interakcij, a bi lahko imela klinični pomen v tem terapevtskem področju.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki metadonu.
Slovenian: Morda bo treba odmerek metadona zmanjšati.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: Priporočljiv je natančen nadzor glukoze v krvi.
Polish: Współczynnik przeżycia w dniu 180 wynosił 80,0% (32/40), a po roku - 70,0% (28/40).
Slovenian: Po 180 dneh je bila stopnja preživetja 80,0 % (32/40), po 1 letu pa
Polish: Następnie połączoną strzykawkę i fiolkę należy delikatnie obracać, aby proszek VFEND całkowicie się rozpuścił i nie było widocznych cząstek stałych (nie wstrząsać).
Slovenian: Spojeno brizgo in vialo nato nežno sučite, da zagotovite, da se je ves VFEND prašek popolnoma raztopil in ni prisotnih vidnih delcev (ne stresajte).
Polish: Jeśli leczenie produktem VFEND jest kontynuowane, konieczne jest systematyczne i regularne wykonywanie badań dermatologicznych, aby umożliwić wczesne rozpoznanie i leczenie zmian przedrakowych.
Slovenian: Če pa se zdravljenje z zdravilom VFEND nadaljuje, je treba bolnike redno in sistematično dermatološko ocenjevati, da se omogoči zgodnje odkrivanje in obravnavanje predrakavih lezij.
Polish: W badaniach klinicznych 705 pacjentów leczono worykonazolem dłużej niż 12 tygodni, z czego 164 pacjentów przyjmowało go przez ponad 6 miesięcy.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je 705 bolnikov dobivalo vorikonazol več kot 12 tednov, 164 pa več kot 6 mesecev.
Polish: Po usunięciu powietrza postępować zgodnie z dalszymi wskazówkami.
Slovenian: Ko težavo odpravite, nadaljujte po navodilih.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji w wieku od 12 do 14 lat, młodzież z masą ciała mniejszą niż 50 kg powinna otrzymywać dawki dla dzieci (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize morajo bolniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso manj kot 50 kg, prejemati odmerke za otroke (glejte poglavje 4.2).
Polish: Całkowita biodostępność worykonazolu po podaniu doustnym wynosi 96%.
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost vorikonazola po peroralni uporabi je 96 %.
Polish: Czas trwania terapii Czas trwania leczenia postacią dożylną nie powinien być dłuższy niż 6 miesięcy (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje z intravenskim pripravkom ne sme trajati dlje kot 6 mesecev (glejte poglavje 5.3).
Polish: W przypadku zaobserwowania cząstek stałych wyrzucić worek infuzyjny.
Slovenian: Če so vidni delci, infuzijsko vrečko zavrzite.
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Slovenian: Bolniki z oslabelim imunskim sistemom ali s težkimi okužbami bodo morda za preprečitev ponovitve okužbe potrebovali dolgotrajno zdravljenje.
Polish: W programie klinicznym nie dostosowywano dawkowania ze względu na płeć.
Slovenian: V kliničnem programu odmerjanja niso prilagajali glede na spol.
Polish: Interakcje pomiędzy worykonazolem oraz innymi produktami leczniczymi zostały zamieszczone w poniższej tabeli (raz na dobę „QD", dwa razy na dobę „BID", trzy razy na dobę „TID", częstość nieokreślona „ND").
Slovenian: Interakcije med vorikonazolom in drugimi zdravili so navedene v spodnji preglednici (enkrat na dan kot "QD", dvakrat na dan kot "BID", trikrat na dan kot "TID" in ni določeno kot "ND").
Polish: Worykonazol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) po 1-2 godzinach.
Slovenian: Vorikonazol se po peroralni uporabi hitro in skoraj popolnoma absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) 1 do 2 uri po zaužitju.
Polish: VFEND wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo VFEND ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane u 288 dzieci w wieku od 2 do <12 lat (169) oraz od 12 do <18 lat (119), otrzymujących worykonazol w badaniach dotyczących profilaktyki (183) oraz działania leczniczego (105).
Slovenian: Varnost vorikonazola so raziskali pri 288 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let (169) in od 12 do < 18 let (119), ki so vorikonazol v kliničnih preskušanjih dobivali za profilakso (183) in terapijo (105).
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starih 2 leti ali več):
Polish: Nie ma więc konieczności dostosowywania dawkowania ze względu na płeć.
Slovenian: Zato prilagoditev odmerka glede na spol ni potrebna.
Polish: • bradykardia zatokowa,
Slovenian: • sinusna bradikardija,
Polish: Nie należy przerywać leczenia za wcześnie, gdyż wiąże się to z ryzykiem niewyleczenia zakażenia.
Slovenian: Zdravljenja ne končajte predčasno, ker vaša okužba morda še ni ozdravljena.
Polish: 6c Przygotować linię dożylną zgodnie z wytycznymi producenta.
Slovenian: 6c Napolnite infuzijski sistem skladno s smernicami proizvajalca.
Polish: • wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QTc,
Slovenian: • prirojeno ali pridobljeno podaljšanje intervala QTc,
Polish: Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Slovenian: Odmerek, ki ga potrebujete, bo zdravnik določil glede na vašo telesno maso in vrsto okužbe.
Polish: Pacjenci, w szczególności dzieci, z czynnikami ryzyka wystąpienia ostrego zapalenia trzustki (np. niedawno przebyta chemioterapia, przeszczepienie macierzystych komórek krwiotwórczych ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation - HSCT) podczas leczenia produktem leczniczym VFEND powinni podlegać ścisłej kontroli.
Slovenian: Bolnike, še posebej otroke, z dejavniki tveganja za akutni pankreatitis (npr. nedavna kemoterapija, presaditev matičnih krvotvornih celic [HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplantation]) je treba med zdravljenjem z zdravilom VFEND skrbno nadzorovati.
Polish: 7b Po rozpoczęciu podawania pacjentowi infuzji nie wolno ściskać worka ręcznie, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na proces podawania leku u pacjenta i spowodować przedostanie się powietrza do linii dożylnej.
Slovenian: 7b Ko se dostava infuzije bolniku prične, ne smete stiskati predelka vrečke, saj to lahko moti dostavo odmerka bolniku in lahko povzroči, da v i.v.
Polish: 2c Pobrać dokładnie 19 ml roztworu i odkręcić strzykawkę.
Slovenian: 2c Odvzemite natančno 19 ml raztopine in brizgo odvijte.
Polish: Korzystną odpowiedź na leczenie przeciwgrzybicze obserwowano u 24 pacjentów (u 15 całkowitą, u 9 częściową).
Slovenian: Uspešen odziv so ugotovili pri 24 bolnikih (15 popolnih, 9 delnih odzivov).
Polish: Jedynie w przypadku utrzymywania się immunosupresji lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD, ang. Graft versus host disease), stosowanie profilaktyczne można kontynuować do 180 dni po przeszczepieniu (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri neprekinjeni imunosupresiji ali bolezni presadka proti prejemniku (GVHD - Graft Versus Host Disease) lahko traja največ 180 dni po transplantaciji (glejte poglavje 5.1).
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali zdravilo rastlinskega izvora.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Slovenian: Preiskave zvišanje ravni kreatinina v krvi zvišanje ravni sečnine v krvi, zvišanje ravni holesterola v krvi
Polish: Badanie obejmowało 55 pacjentów z ciężkim, uogólnionym, opornym na leczenie zakażeniem Candida (w tym kandydemię, rozsiane i inne inwazyjne kandydozy), u których uprzednie leczenie przeciwgrzybicze, szczególnie flukonazolem, nie było skuteczne.
Slovenian: Študija je zajela 55 bolnikov s hudimi refraktarnimi sistemskimi okužbami s Candido (vključno s kandidemijo, diseminirano kandidiazo in drugimi invazivnimi oblikami kandidiaze), pri katerih prejšnje antimikotično zdravljenje, zlasti s flukonazolom, ni bilo učinkovito.
Polish: • kardiomiopatia, zwłaszcza z towarzyszącą niewydolnością serca,
Slovenian: • kardiomiopatija, posebej ob prisotnem popuščanju srca,
Polish: Większe od proporcjonalnego zwiększenie ekspozycji obserwuje się wraz ze zwiększaniem dawki.
Slovenian: Povečevanje odmerka povzroči več kot sorazmeren porast izpostavljenosti.
Polish: W tym samym badaniu nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy wartościami Cmax i AUC u zdrowych kobiet w podeszłym wieku i u zdrowych mężczyzn w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Slovenian: V isti študiji niso ugotovili pomembnih razlik Cmax in AUCτ med zdravimi starejšimi moški in zdravimi starejšimi ženskami (≥ 65 let).
Polish: • Ciężkie niepożądane reakcje dermatologiczne (w tym rak kolczystokomórkowy skóry) U dzieci i młodzieży częstość występowania reakcji fototoksycznych jest większa.
Slovenian: • Resni dermatološki neželeni učinki (vključno s ploščatoceličnim karcinomom) Pri pediatrični populaciji je pogostnost fototoksičnih reakcij večja.
Polish: Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych Candida (w tym C. krusei).
Slovenian: - zdravljenje hudih, invazivnih, proti flukonazolu odpornih okužb s Candido (vključno s C. krusei)
Polish: Worykonazol jest hemodializowany z klirensem 121 ml/min.
Slovenian: Vorikonazol se hemodializira z očistkom 121 ml/min.
Polish: Produktu leczniczego VFEND nie wolno stosować podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovenian: Zdravila VFEND se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če koristi za mater upravičujejo potencialno nevarnost za plod.
Polish: Dane in vitro wykazały nieznaczne zwiększenie oporności C. glabrata na worykonazol.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali rahlo zvečanje odpornosti C. glabrata na vorikonazol.
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u pacjentów młodych i w podeszłym wieku był podobny, i dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Varnostni profil vorikonazola je bil pri mladih in starejših bolnikih podoben, zato pri starejših odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest ustalone.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Polish: Wpływ worykonazolu na erytromycynę lub azytromycynę jest nieznany.
Slovenian: Učinek vorikonazola na eritromicin ali azitromicin ni znan.
Polish: • Wyjąć worek zawierający VFEND rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji z folii osłaniającej (nie stosować nożyczek ani innego ostrego narzędzia).
Slovenian: • Odstranite vrečko VFEND vehikla za raztopino za infundiranje iz ovoja (ne uporabite škarij ali kateregakoli drugega ostrega orodja).
Polish: Jeśli pojawią się duże bąbelki, powoli wcisnąć tłok z powrotem do strzykawki.
Slovenian: Če opazite velike mehurčke, počasi porinite bat brizge nazaj v brizgo.
Polish: W przypadku dzieci z objawami fotostarzenia się skóry, takimi jak plamy soczewicowate lub piegi, zaleca się unikanie słońca i kontynuowanie kontroli dermatologicznych nawet po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih se zaradi svetlobe pojavljajo starostne poškodbe na koži, kot so lentigo ali efelide, je priporočljivo izogibanje soncu in kontrolni pregledi pri dermatologu, tudi po prekinitvi zdravljenja.
Polish: Worykonazol Cmax and AUC ↔ Brak konieczności zmiany dawki.
Slovenian: vorikonazol Cmax and AUC ↔ Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Mediana czasu trwania stosowania profilaktycznego badanego leku w grupie MITT wynosiła 96 dni dla worykonazolu i 68 dni dla itrakonazolu.
Slovenian: V skupini MITT je bila mediana trajanja študije profilakse pri vorikonazolu 96 dni, pri itrakonazolu pa 68 dni.
Polish: Zgodność worykonazolu z innymi roztworami, niż te wymienione wyżej lub w punkcie 6.2, nie została określona.
Slovenian: Združljivost vorikonazola z drugimi redčili razen tistih, navedenih zgoraj oz. v poglavju 6.2, ni znana.
Polish: Powoli pobrać wymaganą objętość roztworu.
Slovenian: Počasi odvzemite zahtevani volumen raztopine.
Polish: *Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu W tym gorączka neutropeniczna i neutropenia.
Slovenian: * neželeni učinki, odkriti v obdobju trženja Vključuje febrilno nevtropenijo in nevtropenijo.
Polish: Zaleca się, aby to farmaceuta przygotował zawiesinę leku VFEND przed jej pierwszym wydaniem.
Slovenian: Priporočljivo je, da vam vaš farmacevt pripravi zdravilo VFEND peroralna suspenzija, preden vam ga izroči.
Polish: Potwierdzone lub prawdopodobne inwazyjne zakażenia grzybicze wystąpiły w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych u 7,5% (3/40) pacjentów, w tym odnotowano jeden przypadek kandydemii, jeden przypadek scedosporiozy (oba były nawrotami uprzedniego inwazyjnego zakażenia grzybiczego) i jeden przypadek zygomikozy.
Slovenian: V prvem letu po HSCT se je dokazana ali verjetna IGO pojavila pri 7,5 % (3/40) bolnikov, vključno z enim primerom kandidemije, enim primerom scedosporioze (oba sta bila ponovitev predhodne IGO) in enim primerom zigomikoze.
Polish: Digoksyna Cmax ↔ Digoksyna AUC ↔
Slovenian: digoksin Cmax ↔ digoksin AUC ↔
Polish: Roztwór w worku infuzyjnym jest teraz gotowy do podania pacjentowi we wlewie.
Slovenian: Vsebina infuzijske vrečke je sedaj pripravljena za infundiranje bolniku.
Polish: W pierwotnej analizie, zgodnie z ustaleniami komitetu opracowującego dane (DRC), którego członkowie nie wiedzieli o zastosowanym leczeniu, za odpowiedź prawidłową uznano ustąpienie/poprawę wszystkich objawów i oznak klinicznych zakażenia - łącznie z eradykacją szczepu Candida z krwi i zakażonych tkanek głęboko położonych - w 12. tygodniu po zakończeniu terapii (ZT).
Slovenian: V primarni analizi je bil uspešen odziv (kot ga je ocenil Odbor za pregled podatkov [OPP], slepljen za proučevano zdravilo) opredeljen kot izginotje/izboljšanje vseh kliničnih znakov in simptomov okužbe ter odstranitev Candide iz krvi in okuženih mest v globokih tkivih 12 tednov po koncu terapije (KT).
Polish: Ekspozycja na worykonazol u większości młodzieży była porównywalna do ekspozycji u pacjentów dorosłych otrzymujących taki sam schemat dawkowania.
Slovenian: Izpostavljenosti vorikonazolu pri večini mladostnikov so bile primerljive tistim pri odraslih, ki so prejemali enake sheme odmerjanja.
Polish: Przed zastosowaniem należy rozpuścić i rozcieńczyć.
Slovenian: Pred uporabo pripravite in razredčite.
Polish: Instrukcje dotyczące sporządzenia (rekonstytucji) i stosowania:
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in uporabo:
Polish: Zmodyfikowana grupa, wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (MITT, ang. Modified intent-to-treat), obejmowała 465 pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych, wśród których 45% miało ostrą białaczkę szpikową (AML, ang. Acute Myeloid Leukemia).
Slovenian: Spremenjena skupina bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (modified intent-to-treat - MITT), je vključevala 465 prejemnikov homolognih HSCT, od katerih jih je 45 % imelo akutno mieloično levkemijo (AML).
Polish: Należy uważnie sprawdzić zawartość worka, by upewnić się, że nie ma żadnych cząstek stałych.
Slovenian: Vrečko je treba pozorno pregledati, da zagotovimo, da ni prisotnih vidnih delcev.
Polish: W rasie kaukaskiej i czarnej jest 3-5% słabo metabolizujących osobników.
Slovenian: Med belci in črnci je prevalenca oseb z zmanjšano presnovo 3-5 %.
Polish: W przypadku znacznego zwiększenia wartości wyników testów czynności wątroby, należy przerwać leczenie produktem leczniczym VFEND, chyba że medyczna ocena stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta uzasadnia kontynuowanie leczenia.
Slovenian: Če se vrednosti testov jetrne funkcije izrazito zvečajo, je treba zdravljenje z zdravilom VFEND prekiniti, razen če medicinska ocena koristi in tveganj zdravljenja za bolnika upravičuje nadaljnjo uporabo.
Polish: Wyniki tych badań mają odniesienie do innych populacji, a także do innych dróg podania leku.
Slovenian: Ti izsledki se nanašajo tudi na druge populacije in načine uporabe.
Polish: Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego VFEND u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], aminotransferazy alaninowej [AlAT], fosfatazy zasadowej [ALP] lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad pięciokrotnie przekraczające wartości górnej granicy normy).
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti zdravila VFEND pri bolnikih z nenormalnimi testi jetrne funkcije (aspartat-aminotransferaza [AST], alanin-aminotransferaza [ALT], alkalna fosfataza [ALP] ali celotni bilirubin > 5-kratna zgornja meja normalne vrednosti).