FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico (GS-01-934) randomizzato, in aperto, della durata di 144 settimane, i pazienti con infezione da HIV-1, non pretrattati con antiretrovirali, hanno ricevuto un regime con una somministrazione giornaliera di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil, oppure una combinazione a dose fissa di lamivudina e zidovudina somministrata due volte al giorno ed efavirenz una volta al giorno (si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di emtricitabina/tenofovir disoproxil).
Polish: W trwającym 144 tygodnie, prowadzonym metodą otwartej próby, badaniu klinicznym z randomizacją (GS-01-934), w którym pacjenci zakażeni HIV-1, wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo, przyjmowali albo efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir w schemacie dawkowania raz na dobę, albo produkt złożony zawierający lamiwudynę i zydowudynę, podawany dwa razy na dobę, i efawirenz podawany raz na dobę (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru).
Italian: Comune ipertrigliceridemia iperglicemia, ipertrigliceridemia
Polish: Często hipertrójglicerydemia hiperglikemia, hipertrójglicerydemia
Italian: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (inibizione del CYP3A4)
Polish: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (hamowanie CYP3A4)
Italian: I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti prima dell'inizio del loro primo regime di trattamento antiretrovirale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii przeciwretrowirusowej należy upewnić się, że u pacjenta nie było niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono zakażenia ukrytymi szczepami wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z trzech składników produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Italian: Durante il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka devono essere sempre utilizzati contraccettivi di barriera in associazione con altri metodi anticoncezionali (ad es. contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali, vedere paragrafo 4.5).
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zawsze stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne w połączeniu z innymi metodami zapobiegania ciąży (na przykład doustnymi lub innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, patrz punkt 4.5).
Italian: 4.4 Avvertenze spaciali e precauzioni d'impiego
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Italian: La farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non sono state dimostrate in pazienti con significative patologie epatiche di base (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego zawierającego efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Italian: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19) (induzione del CYP3A4)
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 do ↑ 19) (indukcja CYP3A4)
Italian: Quando i due strati sono stati analizzati separatamente, le percentuali di risposta nello strato con precedente trattamento con PI sono state numericamente inferiori per i pazienti passati ad efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil [92,4% versus 94,0% di PVR (analisi di sensibilità) per efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e per i pazienti SBR (proseguimento del regime iniziale) rispettivamente; una differenza (IC 95%) di -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Polish: Kiedy oddzielnie analizowano dwie grupy, wskaźnik odpowiedzi w grupie uprzednio leczonej IP (inhibitorami proteazy) był liczbowo mniejszy u pacjentów, którym zmieniono leczenie na efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir [(92,4% vs 94,0% dla COW (analiza wrażliwości) odpowiednio dla pacjentów leczonych efawirenzem, emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowirem oraz SBR; różnica (95%CI) wyniosła -1,6% (-10,0%, 6,7%).
Italian: Non esistono esperienze cliniche con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in pazienti che presentino fallimento virologico nel trattamento antiretrovirale di prima linea o nel trattamento in combinazione con altri antiretrovirali.
Polish: Brak doświadczeń klinicznych z zastosowaniem produktu efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów, u których nastąpiło niepowodzenie leczenia przeciwretrowirusowego schematem pierwszego rzutu lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Italian: L'interruzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka può compromettere seriamente la risposta ad un trattamento futuro.
Polish: Przerwanie stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może poważnie wpłynąć na reakcję organizmu na leczenie w przyszłości.
Italian: La co-somministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir non è raccomandata poiché le concentrazioni plasmatiche di velpatasvir e voxilaprevir possono diminuire in seguito a cosomministrazione di efavirenz con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i sofosbuwiru oraz welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru nie jest zalecane, ponieważ po równoczesnym podawaniu z efawirenzem może nastąpić zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksylaprewiru w osoczu, co prowadzi do ograniczenia działania leczniczego sofosbuwiru i welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.5).
Italian: Efavirenz+ emtricitabina+ tenofovir disoproxil (N=244)
Polish: Efawirenz + emtrycytabina + dizoproksyl tenofowir (N=244)
Italian: Il rischio di malattie renali nei pazienti infetti da HIV è maggiore in caso di assunzione di prodotti contenenti tenofovir disoproxil, come Efavirenz/Emtricitabina /Tenofovir disoproxil Krka
Polish: - O tym, że istnieje zwiększone ryzyko choroby nerek u pacjentów zakażonych HIV, związane z produktami zawierającymi dizoproksyl tenofowir, takimi jak Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Italian: Cos'è Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka Come prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka Possibili effetti indesiderati
Polish: Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Jak przyjmować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Możliwe działania niepożądane
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil Krka deve essere utilizzato in combinazione con darunavir/ritonavir, deve essere usato un regime di darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno.
Polish: Jeśli stosuje się produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem, należy stosować darunawir i rytonawir w schemacie leczenia 600 mg i 100 mg dwa razy na dobę.
Italian: A causa delle analogie con emtricitabina, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka non deve essere somministrato in concomitanza con altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Ze względu na podobieństwa z emtrycytabiną, produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy podawać jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
Italian: La comparsa di capogiri è stata osservata anche in studi clinici condotti con emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Polish: Zawroty głowy były opisywane również w badaniach klinicznych nad emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowirem.
Italian: Come conservare Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Voriconazolo: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Polish: Worykonazol: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Italian: AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) ((inibizione del metabolismo ossidativo mediato da CYP).
Polish: AUC: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 do ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 do ↑ 46) (hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych, w których pośredniczy CYP)
Italian: Se il medico decide di farle interrompere uno dei componenti di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, le possono essere dati efavirenz, emtricitabina e/o tenofovir disoproxil separatamente o con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub) dizoproksyl tenofowir oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Italian: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (induzione del CYP3A4)
Polish: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (indukcja CYP3A4)
Italian: I sintomi a carico del sistema nervoso sono comuni con efavirenz, uno dei componenti di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego są często związane z efawirenzem - jednym ze składników produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Italian: AUC: ↔* (↓ 9% to ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 to ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 to ↓ 51)
Polish: Atazanawir (pm - po południu): AUC: ↔* (↓ 9% do ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 do ↓ 51
Italian: 3, coordinazione anormale 3, agitazione tremore
Polish: 3, zaburzenia koordynacji ruchów pobudzenie 3, drżenie
Italian: Le reazioni avverse osservate nello studio clinico e nell'esperienza post-marketing con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e con i singoli componenti di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nella terapia di combinazione antiretrovirale sono di seguito riportate nella Tabella 2, in base alla classificazione per sistemi e organi, alla frequenza e al(i) componente(i) di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil al(i) quale(i) si attribuiscono le reazioni avverse.
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, związane z zastosowaniem efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru oraz jego poszczególnych składników w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, zostały wymienione poniżej w tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, częstością występowania oraz z uwzględnieniem składnika, któremu przypisuje się dane działanie niepożądane.
Italian: Dal momento che Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è un prodotto di combinazione a dose fissa, la dose di efavirenz non può essere modificata (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest skojarzeniem ustalonych dawek, dlatego nie jest możliwa modyfikacja dawki efawirenzu (patrz punkt 4.5).
Italian: L'uso concomitante dell'erba di S. Giovanni è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Italian: Se è affetto da grave malattia del fegato, non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka (vedere sopra, paragrafo 2, Non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka).
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono ciężkie choroby wątroby, nie powinni stosować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Italian: Medicinali ipolipidemizzanti (noti anche come statine): atorvastatina, pravastatina o simvastatina.
Polish: - Leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (zwane również statynami): atorwastatyna, prawastatyna lub symwastatyna.
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è disponibile in flaconi da 30 compresse, con una chiusura in polipropilene a prova di bambino con un gel di silice come essiccante, che aiuta a proteggere le compresse dall'umidità.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek, z niewidocznym zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, z wbudowanym środkiem osuszającym w celu zapewnienie ochrony przed wilgocią.
Italian: Se il fosfato sierico è < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o se la clearance della creatinina risulta < 50 ml/min in un paziente che assume Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, la funzionalità renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue, di potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Polish: Jeżeli u któregoś pacjenta otrzymującego produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka stężenie fosforanów w surowicy wynosi <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub jeśli klirens kreatyniny zmniejszył się do <50 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka può ridurre i livelli di atovaquone/proguanil o artemetere/lumefantrina nel sangue.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może zmniejszać stężenie atowakwonu i proguanilu lub artemeteru i lumefantryny we krwi.
Italian: Nello strato NNRTI-precedente, le percentuali di risposta sono state rispettivamente 98,9%vs 97,4% per efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e per i pazienti SBR; una differenza (IC 95%) di 1,4%
Polish: W grupie uprzednio leczonej NNRTI wskaźnik odpowiedzi wynosił 98,9% vs 97,4% odpowiednio dla pacjentów leczonych efawirenzem, emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowirem oraz SBR: różnica (95% CI) wyniosła 1,4% (-4,0%, 6,9%)].
Italian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS 3310071 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Italian: Ci sono state segnalazioni postmarketing occasionali di fallimento contraccettivo con etonogestrel nei pazienti esposti ad efavirenz.
Polish: Istnieją doniesienia o braku skuteczności antykoncepcji u pacjentek stosujących etonogestrel w skojarzeniu z efawirenzem po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil Krka devono essere effettuati in base alla risposta clinica (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del calcio-antagonista).
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka, należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi klinicznej (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego danego antagonisty kanału wapniowego).
Italian: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere somministrato con cautela a pazienti con lieve compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Polish: Produkt leczniczy zawierający efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Italian: Se ha sofferto di eruzione durante il trattamento con un altro NNRTI, è possibile che abbia un rischio maggiore di sviluppare eruzioni cutanee con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Jeśli po zastosowaniu innego NNRTI występowała wysypka, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki w trakcie stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Italian: E' importante che non dimentichi di prendere alcuna dose di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Italian: ANTICOAGULANTI Warfarin/Efavirenz Acenocoumarolo/Efavirenz
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Warfaryna, efawirenz Acenokumarol, efawirenz
Italian: cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare anemia (bassa conta dei globuli rossi) sensazione di giramento di testa (vertigini), fischio, ronzio o altro rumore persistente all'orecchio visione offuscata brividi di freddo aumento di volume del petto negli uomini diminuzione del desiderio sessuale rossore secchezza della bocca aumento dell'appetito
Polish: - rozpad mięśni, bóle lub osłabienie mięśni - niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek) - uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy), świsty, dzwonienie lub inne uporczywe hałasy w uszach (szumy uszne) - niewyraźne widzenie - dreszcze - powiększenie sutków u mężczyzn - osłabienie popędu płciowego - uderzenia gorąca - suchość w jamie ustnej
Italian: Se il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka viene interrotto, parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Jeśli przerwano stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, przed ponownym rozpoczęciem zażywania tabletek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Italian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) La co-somministrazione di atazanavir/ritonavir e tenofovir è risultata in
Polish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10) Jednoczesne podawanie atazanawiru i rytonawiru z tenofowirem powodowało zwiększenie narażenia na tenofowir.
Italian: Si possono manifestare più di frequente quando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka viene assunto durante i pasti, possibilmente a causa degli aumentati livelli plasmatici di efavirenz (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego mogą występować częściej, gdy produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest przyjmowany podczas posiłków i jest to przypuszczalnie związane ze zwiększeniem stężenia efawirenzu w osoczu (patrz punkt 5.2).
Italian: Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l'assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, non è necessario che assuma un'ulteriore dose.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki.
Italian: AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79)
Polish: AUC: ↓ 69% (↓ 62 do ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 do ↓ 79)
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, il paziente deve assumere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka al più presto e proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Italian: Quando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil Krka è utilizzato con basse dosi di ritonavir, si deve considerare la possibilità di un incremento dell'incidenza degli eventi avversi associati a efavirenz, dovuto alla possibile interazione farmacodinamica.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka z rytonawirem w małej dawce należy uwzględnić możliwość częstszego występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem efawirenzu z powodu możliwości wystąpienia interakcji farmakodynamicznych
Italian: AUC: ↑ 81% (↑ 68 to ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to ↑ 143)
Polish: AUC: ↑ 81% (↑ 68 do ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 do ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 do ↑ 143)
Italian: Adattamenti di dose di buprenorfina possono non essere necessari quando cosomministrata ad Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil Krka.
Polish: Modyfikacja dawki może nie być konieczna podczas jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka non deve essere co-somministrato con medicinali contenenti efavirenz a meno che non sia necessario per l'adattamento della dose, ad esempio con rifampicina (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi efawirenz, o ile nie jest to niezbędne w celu modyfikacji dawki leku, np. z ryfampicyną (patrz punkt 4.2).
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3) e non è raccomandato in pazienti con moderata compromissione epatica.
Polish: Produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3) i nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka può causare capogiri, diminuzione della concentrazione e sonnolenza.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
Italian: Le compresse di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka devono essere inghiottite intere con acqua, una volta al giorno.
Polish: Tabletki produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy połykać w całości popijając wodą, raz na dobę.
Italian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (induzione del CYP3A4)
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔ (indukcja CYP3A4)
Italian: Le diminuzioni della densità minerale ossea nella spina dorsale e le variazioni dal basale nei bio-marker ossei sono state significativamente superiori nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil alla 144
Polish: W porównaniu do wartości początkowych, w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie gęstości mineralnej kości kręgosłupa i zmiany w biomarkerach kośćca były znacząco większe w grupie przyjmującej dizoproksyl tenofowir.
Italian: Interazione non studiata.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji
Italian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
Polish: AUC: ↓ 53% (↓ 61 do ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 do ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 do ↓ 48)
Italian: N-monodesmetil diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52)
Polish: N-monodemetylodiltiazem AUC: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52)
Italian: Non interrompa il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka senza aver contattato prima il medico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez porozumienia z lekarzem.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil Krka in combinazione con darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno può determinare una Cmin subottimale di darunavir.
Polish: Stosowanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem 800 mg i 100 mg raz na dobę może prowadzić do mniejszego niż optymalne Cmin darunawiru.
Italian: Se dimentica una dose di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all'ora prevista.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.