FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AMGLIDIA is to be used for newborns, infants and children.
French: AMGLIDIA est destiné à une utilisation chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants.
English: AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension Each mL contains 6 mg glibenclamide.
French: AMGLIDIA 6 mg/ml, suspension buvable Chaque ml contient 6 mg de glibenclamide.
English: Blood sugar levels too low Incorrect control of plasma sugar low blood sugar levels may be hidden
French: Taux de sucre dans le sang trop faibles Contrôle incorrect du taux de sucre plasmatique Le faible taux de sucre dans le sang peut être occulté.
English: How to store AMGLIDIA
French: Comment administrer AMGLIDIA
English: Weakening of the blood-glucoselowering effect
French: Affaiblissement de l'effet hypoglycémiant
English: How to store AMGLIDIA 6.
French: Comment administrer AMGLIDIA 10.
English: Dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment (refer to section 4.2).
French: En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, une adaptation posologique est nécessaire (se référer à la rubrique 4.2).
English: Dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (refer to section 4.2).
French: En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, une adaptation posologique est nécessaire (se référer à la rubrique 4.2).
English: What you need to know before you give AMGLIDIA Do not give AMGLIDIA
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer AMGLIDIA N'administrez jamais AMGLIDIA :
English: AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension Each mL contains 0.6 mg glibenclamide.
French: AMGLIDIA 0,6 mg/ml, suspension buvable Chaque ml contient 0,6 mg de glibenclamide.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients hydroxyethylcellulose lactic acid purified water sodium benzoate (E211) sodium citrate xanthan gum
French: Benzoate de sodium (E211) Citrate de sodium Gomme xanthane
English: Retighten the screw cap to push the adaptor well into the bottle.
French: Resserrer le bouchon à vis afin de pousser correctement l'adaptateur dans le flacon.
English: Blood sugar levels too low Incorrect control of plasma sugar
French: Taux de sucre dans le sang trop faibles Contrôle incorrect du taux de sucre plasmatique
English: Blood sugar levels too low Increased blood sugar levels Incorrect control of plasma sugar
French: Taux de sucre dans le sang trop faibles Augmentation du taux de sucre dans le sang Contrôle incorrect du taux de sucre plasmatique
English: Phenothiazine derivatives Weakening of the blood-glucoselowering effect
French: Hormones thyroïdiennes Affaiblissement de l'effet hypoglycémiant
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects: - Skin rash: itching, nettle rash (urticarial), allergic skin reaction, blistering of the skin, skin inflammation.
French: Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants : - éruption cutanée : démangeaisons, urticaire, réaction cutanée allergique, boursouflures sur la peau, inflammation de la peau; - augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; - troubles visuels transitoires; - autres modifications des analyses sanguines de laboratoire : augmentation du nombre de globules blancs appelés éosinophiles (hyperéosinophilie), diminution modérée à importante du nombre de composés sanguins appelés plaquettes (thrombopénie) qui peut conduire à une hémorragie souscutanée (purpura).
English: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe)
French: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml, suspension buvable avec seringue pour administration orale de 1 ml)
English: Large doses of laxatives (such as macrogol) Increased blood sugar levels MAO inhibitors (such as iproniazide) used to treat depression
French: Inhibiteurs de la MAO (tels que l'iproniazide) utilisés dans le traitement de la dépression
English: AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension glibenclamide
French: AMGLIDIA 0,6 mg/ml, suspension buvable AMGLIDIA 6 mg/ml, suspension buvable glibenclamide
English: From week 2 onward, if capillary blood glucose is ≥7 mmol/L increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day and reduce insulin.
French: À partir de la semaine 2, si la glycémie capillaire est ≥ 7 mmol/l, augmenter la dose d'AMGLIDIA de
English: Dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
French: En présence de patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, une adaptation posologique est nécessaire.
English: Symptomatic measures were taken and the medicinal product continued and the situation resolved in the two cases.
French: Des mesures symptomatiques ont été prises et le traitement par le médicament a été poursuivi.
English: Progestogens
French: Progestogènes
English: This may be done as an outpatient.
French: Ce protocole peut être suivi en ambulatoire.
English: AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension
French: AMGLIDIA 0,6 mg/ml, suspension buvable AMGLIDIA 6 mg/ml, suspension buvable
English: Too low blood sugar (hypoglycaemia) (very common: may affect more than 1 in 10 people) If you take AMGLIDIA, you are at risk of getting too low blood sugar (hypoglycaemia).
French: Effets indésirables graves Taux de sucre dans le sang trop faible (hypoglycémie) (très fréquent : pouvant affecter plus de 1
English: Package leaflet: Information for the user AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension
French: Notice : Information de l'utilisateur AMGLIDIA 6 mg/ml, suspension buvable glibenclamide
English: This medicine is a ready-for-use oral suspension to be given with a marked oral syringe.
French: Ce médicament est une suspension buvable prête à l'emploi qui doit être administrée au moyen d'une seringue graduée pour administration orale.
English: Package leaflet: Information for the user AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension
French: Notice : Information de l'utilisateur AMGLIDIA 0,6 mg/ml, suspension buvable glibenclamide
English: • Patients and/or their caretakers should be explained that: They are prescribed a dose of Amglidia in mL according to their body weight.
French: On leur a prescrit une dose d'AMGLIDIA en ml en fonction de leur poids corporel.
English: Chloramphenicol
French: Chloramphénicol
English: Other oral antidiabetics Potentiation of the blood-glucose lowering
French: Autres antidiabétiques oraux
English: ACE inhibitors
French: Inhibiteurs calciques
English: Probenecid used to treat gout, gouty arthritis Blood sugar levels too low Progestogens (such as desogestrel, dydrogesterone) used for hormonal treatment
French: Progestogènes (tels que le désogestrel, la dydrogestérone) utilisés dans le traitement hormonal
English: Skin rash, pruritus, urticaria, allergic skin reaction.
French: Les effets suivants ont été observés occasionnellement chez l'adulte : éruption cutanée, prurit, urticaire, réaction cutanée allergique, éruption bulleuse, dermatite exfoliante, érythème polymorphe.
English: Beta-receptor blockers Potentiation of the blood-glucose lowering
French: Inhibiteurs de la MAO Potentialisation de l'action hypoglycémiante
English: - if your child suffers from porphyria (inability to break down body chemicals called porphyrins).
French: - si votre enfant est allergique au glibenclamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si votre enfant présente une acidocétose (taux sanguins élevés en substances acides appelées cétones); - si votre enfant est atteint de porphyrie (incapacité à dégrader des substances chimiques de l'organisme appelées porphyrines); - si votre enfant est traité par le bosentan, par exemple, un médicament utilisé dans le traitement de problèmes de circulation sanguine;
English: These include:
French: Il s'agit notamment de :
English: Children and adolescents Don't give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
French: Qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
English: contact your doctor as soon as possible.
French: contactez votre médecin dès que possible.
English: The pre-specified non-inferiority margin was 50 mL.
French: La marge prédéfinie de non-infériorité était de 50 mL.
English: • weakening of the bones, leading to fractures.
French: • fragilisation des os, entraînant des fractures.
English: Other side effects have occurred but their exact frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: D'autres effets indésirables sont survenus mais leur fréquence exacte de survenue n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: It is very important that you use Trelegy Ellipta every day, as instructed by your doctor.
French: Il est très important que vous utilisiez Trelegy Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
English: When used regularly, it can help to control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
French: Lorsqu'il est utilisé régulièrement, il peut contribuer à contrôler vos difficultés respiratoires et à réduire les effets de la BPCO sur votre vie de tous les jours.
English: Health-Related Quality of Life
French: Qualité de vie liée à la santé
English: Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
French: N'arrêtez pas votre traitement, sauf si votre médecin vous le conseille, et même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s'aggraver.
English: If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
French: Si cela vous est possible, montrez leur l'inhalateur, l'emballage ou cette notice.
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
French: La baisse des taux sérique de potassium est généralement transitoire et ne requiert pas de supplémentation.
English: The dose counter will appear completely red if the cover is opened again.
French: Le compteur de doses s'affichera totalement en rouge si le couvercle est de nouveau ouvert.
English: • increased cough or increased breathing difficulties
French: • augmentation de la toux ou aggravation des difficultés à respirer
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
French: Il est peu probable que ce médicament altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Your inhaler is now empty.
French: Votre inhalateur est maintenant vide.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
French: Effets indésirables peu fréquents Qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
English: Tell your doctor as soon as possible if you develop any of these symptoms.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous développez l'un de ces symptômes.
English: Comparison Trelegy vs. UMEC/VI
French: Comparaison Trelegy vs. UMEC/VI
English: For further instructions for use and handling, see section 4.2.
French: Pour davantage d'instructions concernant l'utilisation et la manipulation, voir la rubrique 4.2.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms may indicate deterioration of disease control.
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes peut indiquer une détérioration du contrôle de la maladie.
English: Each time you open this, you prepare one dose of medicine.
French: A chaque fois que vous l'ouvrez, vous préparez une dose de médicament.
English: Belgique/Belgien
French: België/Belgique/Belgien
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2017
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache.
French: Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous tremblez légèrement, que vous avez des troubles visuels, la bouche sèche ou mal à la tête.
English: Systemic exposure to the metabolites is low.
French: L'exposition systémique des métabolites est faible.
English: After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
French: Après inhalation, les patients doivent se rincer la bouche avec de l'eau en la recrachant.
English: At this dose, no effects on systemic exposure were observed.
French: À cette dose, il n'a pas été observé de retentissement sur l'exposition systémique.
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
French: Si les symptômes de votre BPCO (essoufflement, sifflements, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur d'action rapide plus fréquemment :
English: • infection of the nose, sinuses or throat
French: • infection du nez, des sinus ou de la gorge,
English: Administration of Trelegy Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
French: L'administration de Trelegy Ellipta au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: ONCE DAILY
French: UNE PRISE PAR JOUR
English: The patient should be assessed and alternative therapy instituted if necessary.
French: L'état du patient doit être évalué et, un traitement alternatif doit être envisagé si besoin.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant d'utiliser ce médicament.
English: What is the inhaler?
French: Qu'est-ce que l'inhalateur ?
English: The active substances are present as a white powder in separate blister strips inside the inhaler.
French: Les substances actives se présentent sous forme d'une poudre blanche contenue dans des bandes alvéolées séparées à l'intérieur de l'inhalateur.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
French: Cependant, la probabilité de survenue de ces effets reste beaucoup plus faible qu'avec une corticothérapie orale.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: La fréquence des réactions indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Trelegy Ellipta.
French: Votre médecin peut être amené à vous surveiller plus étroitement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Trelegy Ellipta.
English: Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Where adverse reaction frequencies differed between studies, the higher frequency is reported below.
French: Lorsque les fréquences de survenue des effets indésirables différaient en fonction des études, la fréquence la plus élevée a été retenue pour figurer dans le tableau ci-dessous.
English: 3) Inhale your medicine
French: 3) Inhalez votre médicament
English: The first time you use Trelegy Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
French: La première fois que vous utilisez Trelegy Ellipta, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
English: Because you are using this medicine for COPD, you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
French: Parce que vous utilisez ce médicament pour traiter une BPCO, vous pouvez être plus à risque de développer une infection pulmonaire connue sous le nom de pneumonie.
English: The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
French: Le sachet dessiccant doit être jeté, il ne doit ni être ni ouvert, ni avalé, ni inhalé.
English: There was no significant increase in systemic exposure to vilanterol.
French: Il n'y a pas été mis en évidence d'augmentation significative de l'exposition systémique au vilanterol.
English: Umeclidinium and vilanterol belong to a group of medicines called bronchodilators.
French: L'umeclidinium et le vilanterol appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
English: Instructions for use:
French: Instructions pour l'utilisation du dispositif :
English: Nighttime awakenings
French: Réveils nocturnes
English: 1) Read this before you start
French: 1) Lisez ceci avant de prendre ce médicament
English: • pain in the back of the mouth and throat
French: • douleur dans le fond de la bouche et dans la gorge,
English: The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
French: La dose recommandée est de : une d'inhalation par jour, prise à la même heure chaque jour.
English: Fluticasone furoate is a corticosteroid with potent anti-inflammatory activity.
French: Le furoate de fluticasone est un corticostéroïde exerçant une activité anti-inflammatoire puissante.
English: Umeclidinium has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
French: L'umeclidinium n'a pas été évalué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Trelegy Ellipta may help prevent this side effect.
French: Se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'utilisation de Trelegy Ellipta peut permettre d'éviter cet effet indésirable,
English: Before the inhaler has been used, it shows exactly 30 doses.
French: Avant la première inhalation, il indique exactement 30 doses.
English: For the 14-dose inhaler, the dose counter will also show half red when there are fewer than 10 doses left, and then will show half red with the number 0 after the last dose is used.
French: Pour l'inhalateur de 14 doses, le compteur de doses sera à moitié rouge lorsqu'il restera moins de 10 doses, puis restera à moitié rouge en indiquant le chiffre « 0 » lorsque la dernière dose aura été utilisée.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trelegy Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trelegy Ellipta dans tous les sous-groupes de populations pédiatriques dans la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: COPD is a longterm condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
French: Il s'agit d'une maladie chronique caractérisée par des difficultés à respirer qui s'aggravent lentement au cours du temps.
English: Don't use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la barquette et l'inhalateur (après EXP).
English: Urinary excretion accounted for approximately 2 % of the intravenously administered dose.
French: L'excrétion urinaire représentait environ 2 % de la dose administrée par voie intraveineuse.
English: This shows how many doses of medicine are left in the inhaler.
French: Il indique le nombre de doses restantes dans l'inhalateur.
English: Trelegy Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
French: Trelegy Ellipta doit être utilisé tous les jours, et non pas uniquement lorsque vous avez des difficultés à respirer ou quand vous ressentez d'autres symptômes de la BPCO.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
English: There is no relevant use of Trelegy Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Trelegy Ellipta dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) pour l'indication BPCO.
English: Don't use Trelegy Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Trelegy Ellipta : - si vous êtes allergique au furoate de fluticasone, à l'umeclidinium, au vilanterol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
French: • Inspirez profondément et régulièrement, puis retenez votre souffle aussi longtemps que possible (pendant au moins 3-4 secondes)
English: One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Trelegy Ellipta.
French: Un cas de pneumonie d'issue fatale a été rapporté chez un patient recevant Trelegy Ellipta.
English: Trelegy Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
French: Trelegy Ellipta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un asthme, car il n'a pas été étudié dans cette population de patients.
English: When you take the inhaler out of the sealed tray, it will be in the ‘closed' position.
French: Lorsque vous sortez l'inhalateur de la barquette scellée, il sera en position « fermé ».
English: Umeclidinium is a long-acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
French: L'umeclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action (également appelé anticholinergique).
English: Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
French: Après administration intraveineuse, la demi-vie d'élimination était en moyenne de 15,1 heures.
English: Supraventricular tachyarrhythmia Tachycardia
French: Tachyarythmie supraventriculaire Tachycardie
English: The air vents should not be blocked with fingers during use.
French: Veiller à ne pas bloquer la grille d'aération avec les doigts pendant l'utilisation.
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
French: Arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car vous pourriez avoir un trouble grave appelé bronchospasme paradoxal.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Trelegy Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir le paragraphe « Trelegy Ellipta contient du lactose » à la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 14 doses