FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lixisenatid sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú perorálne lieky vyžadujúce rýchlu absorpciu v gastrointestinálnom trakte, dôkladné klinické monitorovanie alebo majú úzky terapeutický profil.
Croatian: Liksisenatid se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju peroralne lijekove koji zahtijevaju brzu gastrointestinalnu apsorpciju, pomno kliničko praćenje ili koji imaju uzak terapijski indeks.
Slovak: Potvrdilo sa to aj v 8-týždňovej štúdii porovnávajúcej lixisenatid s liraglutidom podávanými pred raňajkami v kombinácii s inzulínom glargín s metformínom alebo bez neho.
Croatian: Ovo je također potvrđeno u 8-tjednom ispitivanju u kojem su se uspoređivali liksisenatid i liraglutid, primijenjeni prije doručka u kombinaciji s inzulinom glarginom, s ili bez metformina.
Slovak: Hypoglykémia (v kombinácii s metformínom samotným)
Croatian: hipoglikemija (u kombinaciji samo s metforminom)
Slovak: V dokončených štúdiách fázy III sa pozorovalo, že približne 90 % pacientov bolo na konci 24týždňovej liečebnej fázy schopné zotrvať na udržiavacej dávke 20 µg Lyxumie jedenkrát denne.
Croatian: U završenim ispitivanjima faze III opaženo je da je na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja otprilike 90% bolesnika moglo ostati na dozi održavanja lijeka Lyxumia od 20 µg jedanput na dan.
Slovak: Okrem toho sa vyskytla hypoglykémia (keď sa Lyxumia používala v kombinácii so sulfonylureou a/alebo s bazálnym inzulínom) a bolesť hlavy.
Croatian: Osim toga, javile su se hipoglikemija (kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji sa sulfonilurejom i/ili bazalnim inzulinom) i glavobolja.
Slovak: Po aktivácii pera:
Croatian: Nakon aktivacije brizgalice:
Slovak: - ak máte problémy so srdcom, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo opuchnutie členkov, pretože v tejto skupine ľudí sú len obmedzené skúsenosti s používaním Lyxumie.
Croatian: - imate srčane probleme koje mogu izazvati nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva, jer je iskustvo s primjenom lijeka u ovoj populaciji ograničeno
Slovak: Pred aktiváciou pera:
Croatian: Prije aktivacije brizgalice:
Slovak: Inak by mohlo dôjsť k znečisteniu a vniknutiu vzduchu do náplne, čo by mohlo ovplyvniť presnosť dávky.
Croatian: Pričvršćena igla mogla bi dovesti do onečišćenja i ulaska zraka, što bi moglo utjecati na preciznost doze.
Slovak: Čierny piest
Croatian: Crni klip
Slovak: Ak sa Lyxumia pridáva k existujúcej liečbe metformínom, môže sa súčasná dávka metformínu zachovať bez zmeny.
Croatian: Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji metforminom, dotadašnja doza metformina ne mora se mijenjati.
Slovak: Náplň zo skla typu I s gumeným (bromobutyl) piestom, prírubové viečko (hliník) s vloženými laminovanými tesniacimi diskami (bromobutylová guma z vnútornej strany a polyizoprén z vonkajšej strany).
Croatian: I s gumenim klipom (brombutil) te zatvaračem s rubnikom (aluminij) i umetnutim laminiranim zaštitnim pločicama (brombutilna guma sa strane okrenute prema unutra i poliizopren s vanjske strane).
Slovak: V prípade predávkovania sa musí iniciovať vhodná podporná liečba podľa klinických prejavov a príznakov pacienta a dávku lixisenatidu je potrebné znížiť na predpísanú dávku.
Croatian: U slučaju predoziranja mora se uvesti odgovarajuće potporno liječenje prema bolesnikovim kliničkim znakovima i simptomima te smanjiti dozu liksisenatida na propisanu dozu.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zvlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: - ak u vás dôjde k strate tekutín/dehydratácii napr. v súvislosti s vracaním, nevoľnosťou, hnačkou.
Croatian: - dođe do gubitka tekućine/dehidracije, npr. u slučaju povraćanja, mučnine i proljeva.
Slovak: 2. typu, liečení bazálnym inzulínom v kombinácii s 1 - 3 perorálnymi antidiabetikami boli zaradení do otvorenej randomizovanej štúdie pre zintenzívnenie inzulínovej liečby.
Croatian: Bolesnici s dijabetesom tipa 2 koji se liječe bazalnim inzulinom u kombinaciji s 1-3 oralna antidijabetika bili su uključeni u otvoreno randomizirano ispitivanje s ciljem intenziviranja inzulinske terapije.
Slovak: Vykonala sa klinická štúdia u pacientov bez predchádzajúcej liečby inzulínom nedostatočne kontrolovaných doterajšou liečbou perorálnymi antidiabetikami.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje s bolesnicima prethodno neliječenim inzulinom i koji su nedovoljno dobro kontrolirani oralnim antidijabeticima.
Slovak: Hyperplázia Cbuniek a adenóm sa pozorovali pri akejkoľvek dávke u potkanov a dávku bez efektu (no observed adverse effect level, NOAEL) nebolo možné stanoviť.
Croatian: U štakora su pri svim dozama opaženi hiperplazija C-stanica i adenom, a razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) nije se mogla utvrditi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení pera a na škatuľke po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a obvykle časom vymizli.
Croatian: Te su nuspojave uglavnom bile blage i obično se s vremenom povuku.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií fázy III, kontrolovaných placebom alebo aktívnou liečbou počas celej liečby (vrátane času po uplynutí hlavnej liečby 24 týždňov v štúdiách, kde celková doba liečby trvala ≥76 týždňov).
Croatian: Tablica 1: nuspojave prijavljene u ispitivanjima faze III kontroliranim placebom ili aktivnim kontrolnim lijekom tijekom cijelog razdoblja liječenja (uključujući razdoblje nakon osnovnog 24-tjednog liječenja u ispitivanjima u kojima je liječenje ukupno trajalo ≥ 76 tjedana).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciach RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Bez ohľadu na podanú dávku lixisenatidu a na to, či sa podáva jednorazovo alebo vo viacerých dávkach, u pacientov s diabetom 2.typu je medián tmax 1 až 3,5 hodiny.
Croatian: Neovisno o dozi i o tome primjenjuje li se liksisenatid u obliku jedne ili više doza, medijan tmax u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 iznosi 1-3,5 sati.
Slovak: Zníženie hodnoty Cmax má obmedzenú klinickú relevanciu a úprava dávok perorálnej antikoncepcie sa nevyžaduje.
Croatian: Smanjenje vrijednosti Cmax ima ograničen klinički značaj i ne zahtijeva prilagodbu doze oralnih kontraceptiva.
Slovak: Po aktivácii sa pero Lyxumia môže používať 14 dní.
Croatian: • Nakon aktivacije Lyxumia brizgalicu možete upotrebljavati najviše 14 dana.
Slovak: Krok 4 Stlačte injekčné tlačidlo a držte ho stlačené, aby sa odstránila prebytočná tekutina.
Croatian: Korak 4 Pritisnite dugme za injiciranje i držite ga pritisnutim da biste uklonili višak tekućine
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity pri subkutánnom podávaní u myší sa zaznamenali 3 prípady adenokarcinómu endometria v skupine liečenej strednou dávkou so štatisticky významným zvýšením, čo zodpovedá 97-násobnej expozícii.
Croatian: U 2-godišnjem istraživanju karcinogenosti nakon supkutane primjene u miševa u skupini koja je primala srednju dozu opažena su 3 slučaja adenokarcinoma u endometriju, uz statistički značajan porast koji odgovara omjeru izloženosti 97 puta većem od onog u ljudi.
Slovak: Pacienti dostávali stabilnú dávku(y) perorálnych antidiabetík (oral antidiabetic drug, OAD) a/alebo bazálny inzulín ako základnú liečbu.
Croatian: Bolesnici su primali stalnu dozu (doze) oralnih antidijabetika i/ili bazalni inzulin kao osnovnu terapiju.
Slovak: Neuchovávajte perá Lyxumia v mrazničke a nepoužívajte Lyxumiu, ak bola zmrazená.
Croatian: • Nemojte zamrzavati Lyxumia brizgalice i nemojte upotrebljavati lijek Lyxumia ako je bio zamrznut.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky pri Lyxumii, ktoré môžu postihovať u viac ako 1 z 10 používateľov (frekvencia výskytu veľmi časté), boli nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s lijekom Lyxumia koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba (učestalost vrlo često) bile su mučnina i povraćanje.
Slovak: Pomáha to predísť znečisteniu Lyxumie alebo možnému upchatiu ihly.
Croatian: Na taj se način sprečava onečišćenje lijeka Lyxumia ili moguće začepljenje igle.
Slovak: Lixisenatid je peptid a nemetabolizuje sa cytochrómom P450.
Croatian: Liksisenatid je peptid koji se ne metabolizira citokromom P450.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity pri subkutánnom podávaní boli u laboratórnych potkanov a myší pozorované neletálne karcinómy tyroidných C-buniek, kde sa považoval za ich príčinu negenotoxický mechanizmus sprostredkovaný GLP-1 receptorom, na ktorý sú hlodavce zvlášť citlivé.
Croatian: U 2-godišnjim istraživanjima karcinogenosti nakon supkutane primjene u štakora i miševa primijećeni su nesmrtonosni tumori C-stanica štitnjače za koje se smatra da su uzrokovani negenotoksičnim mehanizmom posredovanim receptorom GLP-1, na koji su glodavci iznimno osjetljivi.
Slovak: Tento účinok na postprandiálnu glykémiu sa potvrdil v 4-týždňovej klinickej štúdii porovnávajúcej lixisenatid s liraglutidom v dávke 1,8 mg jedenkrát denne v kombinácii s metformínom.
Croatian: Učinak na glukozu nakon obroka potvrđen je u 4-tjednom ispitivanju u kojem je liksisenatid uspoređivan s liraglutidom u dozi od 1,8 mg jedanput na dan u kombinaciji s metforminom.
Slovak: Lixisenatid je peptid a ako taký sa eliminuje glomerulárnou filtráciou, potom podlieha tubulárnej reabsorpcii a následnej metabolickej degradácii, pričom vznikajú menšie peptidy a aminokyseliny, ktoré sa opäť stávajú súčasťou metabolizmu proteínov.
Croatian: Kao peptid, liksisenatid se eliminira glomerularnom filtracijom, nakon čega slijedi tubularna reapsorpcija i zatim metabolička razgradnja, što rezultira nastankom manjih peptida i aminokiselina, koji ponovno ulaze u metabolizam proteina.
Slovak: Úvodná dávka: liečba sa začína dávkou 10 µg lixisenatidu jedenkrát denne počas 14 dní.
Croatian: Početna doza: doziranje počinje s 10 µg liksisenatida jedanput na dan tijekom 14 dana.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 naplnené pero.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 napunjena brizgalica.
Slovak: Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH injekčný roztok
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju
Slovak: Liečba Lyxumiou mala za následok zníženie postprandiálnej glykémie 2 hodiny po testovanom jedle, čo je lepší štatisticky významný výsledok v porovnaní s placebom bez ohľadu na základnú liečbu.
Croatian: Liječenje lijekom Lyxumia rezultiralo je smanjenjem razine glukoze postprandijalno, 2 sata nakon testnog obroka, koje je bilo statistički superiorno u odnosu na placebo bez obzira na osnovno liječenje.
Slovak: Lyxumia sa nesmie použiť po zmrazení.
Croatian: Lyxumia se ne smije upotrijebiti ako je bila zamrznuta.
Slovak: Lixisenatid má stredne veľký stupeň väzbovosti na humánne proteíny (55%).
Croatian: Liksisenetid ima umjerenu razinu vezivanja (55%) za ljudske proteine.
Slovak: Na obrázku nižšie je zobrazené, ako sa aktivačné okienko na injekčnom tlačidle zmení po aktivácii pera.
Croatian: Slike u nastavku pokazuju kako se nakon aktivacije mijenja prozorčić za aktivaciju smješten na dugmetu za injiciranje na brizgalici.
Slovak: Toto pero je určené len pre jednu osobu.
Croatian: • Brizgalica je namijenjena samo za jednu osobu.
Slovak: V otvorenej 24-týždňovej štúdii nebol lixisenatid podávaný pred hlavným denným jedlom horší, ako lixisenatid podávaný pred raňajkami, pokiaľ ide o zníženie HbA1c (LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote: -0,65 % oproti -0,74
Croatian: U otvorenom ispitivanju koje je trajalo 24 tjedna, liksisenatid primijenjen prije glavnog dnevnog obroka bio je neinferioran u odnosu na liksisenatid primijenjen prije doručka u snižavanju vrijednosti HbA1c (srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti, metodom najmanjih kvadrata: -0,65% naspram -0,74%).
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa nevyžaduje pre warfarín podávaný súbežne s lixisenatidom žiadna úprava dávok; napriek tomu sa odporúča časté monitorovanie INR u pacientov užívajúcich warfarín a/alebo kumarínové deriváty, a to na začiatku a na konci liečby lixisenatidom.
Croatian: Na temelju tih rezultata, nije potrebna prilagodba doze varfarina pri istodobnoj primjeni s liksisenatidom, međutim, u bolesnika koji primaju varfarin i/ili kumarinske derivate preporučuje se često praćenje INR-a na početku i na završetku liječenja liksisenatidom.
Slovak: Slabí pacienti, vrátane pacientov ohrozených podvýživou, pacienti s nedávnymi kardiovaskulárnymi príhodami a pacienti so stredne ťažkou až ťažkou kognitívnou poruchou boli vylúčení.
Croatian: Slabiji bolesnici, uključujući bolesnike u riziku od malnutricije, bolesnike s nedavnim kardiovaskularnim događajima te bolesnike s umjerenim do teškim kognitivnim oštećenjem, bili su isključeni iz ispitivanja.
Slovak: Neonatálny rast u samcov potkanov vystavených vysokým dávkam lixisenatidu v neskorých fázach gestácie a v období laktácie bol spomalený a mierne sa zvýšila úmrtnosť mláďat.
Croatian: Neonatalni rast bio je smanjen u mužjaka štakora izloženih visokim dozama liksisenatida tijekom kasne gestacije i laktacije, a opaženo je i blago povećanje smrtnosti mladunčadi.
Slovak: Piest sa po každej dávke posunie ďalej pozdĺž stupnice dávok.
Croatian: Klip će se nakon svake injekcije pomaknuti duž skale za doziranje.
Slovak: Po jednorazovom podaní perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu pred alebo 11 hodín po podaní 10 µg lixisenatidu sa hodnoty Cmax, AUC, t1/2 a tmax etinylestradiolu a levonorgestrelu nezmenili.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze oralnog kontraceptivnog lijeka (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 sat prije ili 11 sati nakon primjene 10 µg liksisenatida, Cmax, AUC, t1/2 i tmax etinilestradiola i levonorgestrela ostali su nepromijenjeni.
Slovak: Ak spozorujete príznaky ako opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla spôsobujúce ťažkosti s dýchaním, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite simptome poput oticanja lica, jezika ili grla koji uzrokuju teškoće pri disanju.
Slovak: Lixisenatid sa doposiaľ neskúmal u pacientov s ťažkými gastroinstestinálnymi nežiaducimi reakciami vrátane ťažkej gastroparézy, a preto sa u týchto pacientov používanie lixisenatidu neodporúča.
Croatian: Liksisenatid nije ispitivan u bolesnika s teškom gastrointestinalnom bolešću, uključujući tešku gastroparezu, pa se stoga primjena liksisenatida u tih bolesnika ne preporučuje.
Slovak: Skontrolujte si počet dávok v pere.
Croatian: Provjerite broj doza u brizgalici.
Slovak: Postup je uvedený nižšie v krokoch 1 až 5.
Croatian: Koraci 1 do 5 navedeni u nastavku prikazuju kako se to radi.
Slovak: Predná strana
Croatian: Sprijeda
Slovak: Ako aktivovať nové pero Lyxumia
Croatian: Kako aktivirati novu Lyxumia brizgalicu
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa po podaní 20 µg lixisenatidu pozorovalo prechodné zvýšenie srdcového rytmu.
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima opaženo je prolazno povećanje srčane frekvencije nakon primjene liksisenatida u dozi od 20 µg.
Slovak: Po 12 týždňoch optimálnej titrácie inzulínu glargínu s metformínom alebo bez neho, boli nedostatočne kontrolovaní pacienti randomizovaní na pridanie jednorazovej dávky lixisenatidu alebo jednorazovej dávky (QD, quaque die) inzulínu glulizínu (obidve pred hlavným jedlom) alebo inzulínu glulizínu podávaného trikrát denne (TID, ter in die) počas 26 týždňov.
Croatian: Nakon 12 tjedana titracije inzulina glargina do optimalne doze uz metformin ili bez njega, bolesnici s nezadovoljavajućom kontrolom bolesti randomizirani su kako bi im se dodala jedna doza dnevno liksisenatida ili jedna doza dnevno (QD) inzulina glulizina (u oba slučaja prije najvećeg obroka) ili inzulin glulizin primijenjen tri puta na dan (TID) tijekom 26 tjedana.
Slovak: Stredná dĺžka trvania liečby bola 22,4 mesiacov v skupine s lixisenatidom a 23,3 mesiacov v skupine s placebom a medián ďalšieho trvania štúdie bol 25,8 a 25,7 mesiacov, v uvedenom poradí.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 22,4 mjeseca za skupinu liječenu liksisenatidom i 23,3 mjeseca za placebo skupinu, a medijan trajanja ispitivanja praćenja bio je 25,8 mjeseci za skupinu liječenu s liksisenatidom i 25,7 mjeseci za placebo skupinu.
Slovak: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml (14 dávok) 2 naplnené perá s obsahom 3 ml (2x14 dávok) 6 naplnených pier s obsahom 3 ml (6x14 dávok)
Croatian: 1 napunjena brizgalica od 3 ml (14 doza) 2 napunjene brizgalice od 3 ml (2x14 doza) 6 napunjenih brizgalica od 3 ml (6x14 doza)
Slovak: Do ktorého miesta si podať injekciu Podajte si Lyxumiu injekciou pod kožu (subkutánne) do oblasti brucha, stehna alebo paže.
Croatian: Gdje injicirati lijek Injicirajte lijek Lyxumia pod kožu (supkutano) na području trbuha, natkoljenice (bedra) ili nadlaktice.
Slovak: Skrížená reaktivita medzi natívnym glukagónom a endogénnym GLP-1 sa nezaznamenala.
Croatian: Nije primijećena križna reaktivnost naspram prirodnog glukagona ili endogenog GLP-1.
Slovak: sulfonylurea ako základná liečba s metformínom alebo bez neho lixisenatid 20 µg (N=
Croatian: Sulfonilureja kao osnovna terapija sa ili bez metofrmina liksisenatid 20 µg (N=570)
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu predchádzať kontaminácii a možnému upchatiu ihly.
Croatian: Time se sprječava kontaminacija i moguće začepljenje igle.
Slovak: Pacient musí byť upozornený, že po každom použití je nutné ihlu zlikvidovať podľa miestnych požiadaviek a pero sa má uchovávať bez nasadenej ihly.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da iglu nakon svake primjene zbrine sukladno lokalnim propisima te da brizgalicu čuva bez pričvršćene igle.
Slovak: - ak užívate aj sulfonylureu alebo bazálny inzulín.
Croatian: - također uzimate sulfonilureju ili bazalni inzulin.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 6068 pacientov v pomere 1:1 do skupín buď s placebom alebo lixisenatidom 20 µg (nasledujúc po úvodnej dávke 10 µg počas prvých 2 týždňov).
Croatian: Sveukupno, 6068 bolesnika bilo je randomizirano 1:1 na placebo ili liksisenatid 20 µg (nakon početne doze od 10 µg tijekom prva 2 tjedna).
Slovak: Lyxumie.
Croatian: Lyxumia.
Slovak: Na každú injekciu použite novú ihlu.
Croatian: • Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu.
Slovak: Udržiavacia dávka: fixná udržiavacia dávka je 20 µg lixisenatidu jedenkrát denne počnúc 15. dňom.
Croatian: Doza održavanja: fiksna doza održavanja od 20 µg liksisenatida jedanput na dan počinje se primjenjivati 15.-og dana.
Slovak: Keď sa používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom, pacienti musia byť poučení o opatreniach ako zabrániť hypoglykémii v čase, keď vedú vozidlo alebo obsluhujú stroje.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli väčšinou mierne a prechodné.
Croatian: Te su nuspojave uglavnom bile blage i prolazne.
Slovak: Odstráňte vonkajší a vnútorný kryt ihly.
Croatian: Skinite vanjski i unutarnji zatvarač igle.
Slovak: U pacientov, ktorí ešte len začali dostávať inzulín, sa v skupine s lixisenatidom telesná hmotnosť takmer nezmenila, zatiaľ čo v skupine s placebom sa ukázalo jej zvýšenie.
Croatian: U bolesnika koji su po prvi puta započeli liječenje inzulinom tjelesna težina ostala je gotovo nepromijenjena u skupini na liksisenatidu, dok je u skupini na placebu primijećeno povećanje.
Slovak: Keď ste skončili s používaním zeleného pera a vyradili ste ho na likvidáciu, začnite s používaním fialového pera podľa pokynov v časti 4.
Croatian: Nakon što bacite zelenu brizgalicu, idite na dio 4 da biste počeli upotrebljavati ljubičastu brizgalicu.
Slovak: Prídavná liečba k bazálnemu inzulínu
Croatian: Dodatak kombiniranoj terapiji s bazalnim inzulinom
Slovak: U myší sa tieto účinky vyskytovali pri expozícii viac ako 9,3 násobne prevyšujúcej expozíciu humánnych terapeutických dávok.
Croatian: U miševa su se ti učinci javili kod razine izloženosti više od 9,3 puta veće od one koja se postiže u ljudi nakon primjene terapijske doze.
Slovak: V prípade hypoglykémie zostáva sekrécia glukagónu zachovaná.
Croatian: U slučaju hipoglikemije mehanizam spašavanja lučenjem glukagona ostaje očuvan.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili priamy negatívny vplyv na samčiu fertilitu u potkanov.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu pokazala izravne štetne učinke na plodnost u mužjaka i ženki štakora.
Slovak: Držte injekčné tlačidlo zatlačené a pomaly počítajte do 5, aby ste si podali celú dávku.
Croatian: Držite dugme za injiciranje pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste injicirali cijelu dozu.
Slovak: Lyxumia je liek vo forme naplneného pera na injekciu.
Croatian: Lyxumia dolazi u obliku napunjene brizgalice za injekciju.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia ("hypo") najmä ak sa Lyxumia používala s inzulínom alebo so sulfonylureou.
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), osobito kada se Lyxumia primjenjuje s inzulinom ili sulfonilurejom
Slovak: Ak vynecháte dávku Lyxumie, môžete si ju podať v priebehu jednej hodiny pred ďalším jedlom.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Lyxumia, možete je injicirati unutar sat vremena prije sljedećeg obroka.
Slovak: Neuchovávajte pero Lyxumia s nasadenou ihlou.
Croatian: • Nemojte čuvati Lyxumia brizgalicu s pričvršćenom iglom.
Slovak: Zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov je prázdne vtedy, ak čierny piest dosiahol na stupnici dávok hodnotu ‘0' a injekčné tlačidlo sa nedá úplne vytiahnuť.
Croatian: Zelena Lyxumia brizgalica od 10 mikrograma prazna je kada crni klip dosegne oznaku ‘0' na skali za doziranje, a dugme za injiciranje se više ne može izvući do kraja.
Slovak: U pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené niektoré ťažké alergické reakcie (ako je anafylaxia) s frekvenciou výskytu menej často.
Croatian: U bolesnika koji primaju lijek Lyxumia manje često su prijavljene neke teške alergijske reakcije (poput anafilaksije).
Slovak: Z farmakokinetických štúdií, ktoré boli vykonané u kaukazskej, japonskej a čínskej populácie, vyplýva, že etnický pôvod nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Croatian: S obzirom na rezultate farmakokinetičkih ispitivanja provedenih s ispitanicima bijele rase te japanskog i kineskog podrijetla, etničko podrijetlo nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku liksisenatida.
Slovak: Metformín ako základná liečba lixisenatid 20 µg (N=
Croatian: Metformin kao osnovna terapija liksisenatid 20 µg (N=160)
Slovak: Skontrolujte tekutinu v náplni pera.
Croatian: Pregledajte tekućinu.
Slovak: Ak zabudnete použiť Lyxumiu
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Lyxumia
Slovak: Ak nemôžete postupovať podľa pokynov v návode úplne sám alebo nie ste schopný s perom narábať (napríklad máte problém so zrakom), používajte pero iba s pomocou inej osoby.
Croatian: • Ako ne možete potpuno sami slijediti sve upute ili ne možete rukovati brizgalicom (primjerice,
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest Cystitída Vírusová infekcia
Croatian: Infekcije i infestacije influenca infekcija gornjeg respiratornog trakta cistitis virusna infekcija
Slovak: Sekundárne zložené koncové ukazovatele primárny + HF primárny + HF + Revasc 661 (21,8%) 659 (21,7%)
Croatian: Primarni + HF + Revasc 661 (21,8%) 659 (21,7%) Pojedinačne komponente kompozitnih ishoda KV smrt
Slovak: Súčasne potláča sekréciu glukagónu.
Croatian: Istovremeno se suprimira lučenje glukagona.
Slovak: V súvislosti s vekom sa úprava dávky nevyžaduje.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na dob.