FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
Bulgarian: При едновременното приложение на 600 mg рибавирин с антиациди, съдържащи магнезий, алуминий или симетикон, AUC намалява с 14 %.
English: Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered ribavirin 200 mg/day.
Bulgarian: Възрастни пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс от < 30 ml/минута) и пациенти с терминален стадий на бъбречна недостатъчност (End Stage Renal Disease, ESRD) или на хемодиализа трябва да приемат рибавирин 200 mg дневно.
English: Daily ribavirin dose
Bulgarian: Дневна доза рибавирин
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 112 film-coated tablets 140 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
English: Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Въпреки че при пациенти с HCV/HIV коинфекция по-често се наблюдава хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения и анемия), в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко налага прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
English: All but one of the paediatric subjects remained sustained virologic responders during long-term follow-up after completion of treatment with interferon alfa-2b plus ribavirin.
Bulgarian: Всички педиатрични пациети освен един, са останали с траен вирусологичен отговор по време на дългосрочното проследяване след завършване на лечението и интерферон алфа-2b плюс рибавирин.
English: Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare
Bulgarian: Необичайно поведение, потиснато настроение, емоционални разстройства, страхове, кошмари
English: For patients receiving a 800 mg (< 65 kg) - 1,000 mg (65-80 kg) - 1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg (> 105 kg) dose, 1st dose reduction of Ribavirin Teva Pharma B.V. is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Bulgarian: При пациенти, приемащи доза 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или 1 400 mg (> 105 kg), 1-то намаляване на дозата Рибавирин Teva Pharma B.V. е с 200 mg дневно (с изключение на пациентите с доза 1 400 mg, при тях намаляването трябва да бъде с 400 mg дневно).
English: Twenty four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height for age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long term follow up compared to pre-treatment baseline percentiles.
Bulgarian: 24% от децата (11/46), лекувани 24 седмици, и 40% от децата (19/48), лекувани 48 седмици, са имали понижение на ръста за възрастта в персентили понижен с > 15 персентила от фазата преди лечение до края на 5 годишното дългосрочно проследяване в сравнение с изходните персентили във фазата преди лечение.
English: Ninety four of 107 children enrolled in the
Bulgarian: Деветдесет и четири от 107 деца са участвали в 5 годишното дългосрочно проследяващо проучване.
English: Tachycardia, palpitations
Bulgarian: Тахикардия, палпитации
English: If an entire day has gone by, check with your doctor.
Bulgarian: Ако е изминал цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Anaemia a (haemoglobin < 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Има съобщения за анемия (хемоглобин <9,4 g/dl) при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Bulgarian: Освен това, при деца съобщенията за суицидни помисли по време на лечението и по време на 6месечния период на проследяване са по-чести, отколкото при възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
English: You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след спирането му трябва да сте с отрицателен тест за бременност.
English: In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания на рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, най-голямата приета доза рибавирин е била 10 g (50 капсули от 200 mg) приета заедно с 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същ ден от пациент при опит за самоубийство.
English: Vertigo, hearing impaired/loss, tinnitus, ear pain
Bulgarian: Вертиго, нарушения/загуба на слуха, тинитус, болка в ушите
English: Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite
Bulgarian: Хипергликемия, хиперурикемия, хипокалциемия, дехидратация, повишен апетит
English: Talk to your doctor if you or your child you are caring for:
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, приемате,
English: Table 8 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Bulgarian: Таблица 8 Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b при пациенти с HCV/HIV коинфекция
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Bulgarian: Синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, системен лупус еритематодес, васкулити, остри реакции на свръхчувствителност включително уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Bulgarian: - В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може да промени/коригира броя таблетки, които
English: Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µL (see section 4.4).
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки < 200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg film-coated tablets are light-pink to pink, (debossed with “93” on one side and “7232” on the other).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. 200 mg филмирани таблетки са светло-розови до розови филмирани таблетки (с принтиран надпис “93” от едната страна и “7232” от другата).
English: Ribavirin concentrations are essentially unchanged by haemodialysis.
Bulgarian: Концентрациите на рибавирин на практика не се влияят от хемодиализа.
English: * For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening).
Bulgarian: *При пациенти, приемащи доза 1 000 mg (< 75 kg) или 1 200 mg (> 75 kg), дозата рибавирин трябва да се намали до 600 mg/деневно (прием на една таблетка 200 mg сутрин и две таблетки 200 mg вечер).
English: Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Bulgarian: Преди започване на лечението, при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични, биохимични изследвания (пълна кръвна картина [ПКК], диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, серумен креатинин, чернодробни ензими, пикочна киселина) и тестове за бременност.
English: Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped (see section 4.2).
Bulgarian: Преди започване на лечението, сърдечният статус трябва да бъде оценен, а по време на лечението трябва да бъде следен клинично; в случай на влошаване лечението трябва да се прекрати (вж.
English: - Severe psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal ideation,
Bulgarian: - Тежки психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия,
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3
Bulgarian: В две многоцентрови изпитвания са били включени деца и юноши на възраст от 3 до 16 години с компенсиран хроничен хепатит С и HCV-RNA, доказани чрез RT-PCR (изследвана в централна лаборатория с PCR анализ в реално време, Real Time PCR за научни цели), като са получавали рибавирин 15 mg/kg плюс интерферон алфа-2b 3 MIU/m2
English: The recommended dose and duration of Ribavirin Teva Pharma B.V. depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva Pharma B.V. зависят от теглото на пациента и от лекарствения продукт, използван в комбинация.
English: The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на рибавирин са различни при пациентите с бъбречна дисфункция поради понижения привиден клирънс при тези пациенти.
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µL.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, с брой на CD4 под 200 клетки/l (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
English: The recommended dose of Ribavirin Teva Pharma B.V. combined with interferon alfa-2b, is shown in the below table.
Bulgarian: Препоръчителната доза Рибавирин Teva Pharma B.V., в комбинация с интерферон алфа-2b, е показана в таблицата по-долу.
English: Table 4 provides guidelines for dose modification for patients with renal dysfunction.
Bulgarian: В Таблица 4 са представени препоръки за корекция на дозата при пациенти с бъбречна дисфункция.
English: In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 7), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Bulgarian: При пациентите получили > 10,6 mg/kg рибавирин (доза от 800 mg за пациент с тегло 75 kg), процентът на отговор на лечението е бил значително по-висок в сравнение с пациентите, получили < 10,6 mg/kg рибавирин, без значение от генотипа на вирусния товар (Таблица 7), а при доза > 13,2 mg/kg рибавирин, процентът на отговорилите пациенти е бил дори по-висок.
English: - Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Bulgarian: При всички животински видове, при които са проведени съответни изпитвания, е доказан значителен тератогенен и/или ембриоциден потенциал за рибавирин при дози 1/20 от препоръчителната доза при хора (вж. точка 5.3).
English: Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Bulgarian: Комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b е довело до десет пъти по-висок траен вирусологичен отговор, в сравнение с постигнатия с монотерапия с интерферон алфа-2b (49 % срещу 5 %, р < 0,00001).
English: • Increased hormone related to your thyroid (TSH) in children and adolescents
Bulgarian: Повишени стойности на хормон, свързан с щитовидната жлеза (ТСХ) при деца и юноши
English: From pre-treatment to end of long-term follow up among children treated for 24 or 48 weeks, height for age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Bulgarian: От фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване при децата, лекувани 24 или 48 седмици, ръстъта за възрастта в персентили е понижен съответно с 1,3 и 9,0 персентила.
English: Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Bulgarian: Рибавирин 15 mg/kg/дневно интерферон алфа-2b 3 MIU/m2 3 пъти седмично
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. contains the active substance ribavirin.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. съдържа активното вещество рибавирин.
English: The incidence and severity of teratogenic effects increased with escalation of the dose.
Bulgarian: Честотата и тежестта на тератогенните ефекти се повишават с увеличаване на дозата, а преживяемостта на зародишите и новородените намалява.
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
English: What Ribavirin Teva Pharma B.V. is and what it is used for What you need to know before you use Ribavirin Teva Pharma B.V. How to use Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V. и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Рибавирин Teva Pharma B.V.
English: Light pink to pink, (debossed with “R” on one side and “400” on the other).
Bulgarian: Светло розова до розова филмирана таблетка (с принтиран надпис “R” от едната страна и “400” от другата).
English: Skin laceration
Bulgarian: Лацерация на кожата
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg film-coated tablets are light-pink to pink, (debossed with “R” on one side and “400” on the other).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. 400 mg филмирани таблетки са светло-розови до розови филмирани таблетки (с вдлъбнато релефно означение“R” от едната страна и “400” от другата).
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3-years of age or older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. е предназначен за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV) при възрастни, деца над 3-годишна възраст и юноши и трябва да бъде използван само като част от комбиниран режим с интерферон алфа-2b.
English: Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 mL/minute).
Bulgarian: Публикувани данни сочат, че при пациенти с нарушена бъбречна функция фармакокинетиката на рибавирин след еднократен перорален прием е различна (увеличени AUCtf и Cmax) в сравнение с фармакокинетиката при здравите контроли (креатинов клирънс >90 ml/min.).
English: Palpitation, tachycardia
Bulgarian: Палпитации, тахикардия
English: There is no safety or efficacy information on the use of ribavirin with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността при употребата на рибавирин с пегилиран или други форми на интерферон (напр. различен от алфа-2b).
English: With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Bulgarian: Не е ясно дали това лекарство променя начина, по който действат зидовудин или ставудин.
English: peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ week)
Bulgarian: пегинтерферон алфа-2b (1,5 μg /kg/седмично)
English: Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro transformation assay.
Bulgarian: При трансформационно изследване с клетъчна линия Balb/3T3, рибавирин е показал in vitro активност.
English: Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Bulgarian: Приложението на интерферон при нелекувани пациенти е било оценено в 3 клинични изпитвания - две на комбинация рибавирин и интерферон алфа-2b (С95-132 и I95-143) и едно на рибавирин и пегинтерферон алфа-2b (С/I98-580).
English: The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Bulgarian: Целта на изпитването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на продължителния вирусологичен негативитет върху клиничния резултат, при трайно отговорилите към 24-та седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 48 седмици с интерферон алфа-2b и рибавирин.
English: Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Bulgarian: Артралгия, миалгия, мускулоскелетни болки
English: Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline > 30 height for age percentiles to the end of the 5 year long term follow-up.
Bulgarian: При 11% от децата (5/46), лекувани 24 седмици и 13% от децата (6/48), лекувани 48 седмици, до края на 5 годишното дългосрочно проследяване е наблюдавано понижение на ръста за възрастта в персентили с > 30 персентила от изходните стойности преди лечението.
English: Naïve patients
Bulgarian: Нелекувани пациенти
English: Note: For patients who weigh <47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло < 47 кg или които не са в състояние да поглъщат таблетки, се предлага рибавирин перорален разтвор, който може да се използва, ако е подходящо:
English: For weight, pre-treatment to end of long term follow up, weight for age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Bulgarian: По отношение на теглото, от фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване, теглото за възрастта в персентили се е понижило с 1,3 и 5,5 персентила при децата, лекувани съответно 24 седмици или 48 седмици.
English: Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Bulgarian: Поради това, при лечение на пациенти с нисък брой на CD4 се препоръчва да се подхожда с повишено внимание.
English: Vasculitis
Bulgarian: Васкулит
English: Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
Bulgarian: Белодробни инфилтрати, пневмонит, интерстициален пневмонит
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Bulgarian: При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост, е важно да се има предвид, че комбинираното лечение е довело до изоставане в растежа което може да бъде необратимо при някои пациенти.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с продължителност до 48 седмици с интерферон алфа-2b и рибавирин, е било наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст в зряла възраст при някои пациенти.
English: - Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
Bulgarian: - Хемоглобинопатии (напр. таласемия, сърповидноклетъчна анемия).
English: Polyvinyl alcohol - partly hydrolysed Macrogol / Polyethylene glycol 3350 Titanium dioxide (E171) Talc
Bulgarian: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран Макрогол/Полиетиленгликол 3350
English: There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa.
Bulgarian: Налице са няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение с рибавирин и (пег)интерферон алфа.
English: Ribavirin, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine.
Bulgarian: Поради инхибиращото действие върху инозин монофосфат дехидрогеназата, рибавирин може да повлияе метаболизма на азатиоприн, което може да доведе до кумулиране на 6метилтиоинозин монофосфат (6-MTIMP).
English: The recommended dose and duration of Ribavirin Teva Pharma B.V. depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva Pharma B.V. зависят от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
English: In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age, treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
Bulgarian: В клинични изпитвания от 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години получавали комбинирана терапия от рибавирин и интерферон алфа-2b, при 6% се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
English: What Ribavirin Teva Pharma B.V. is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V.и за какво се използва
English: • Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving ribavirin in combination with (peg)interferon alfa-2b.
Bulgarian: Нарушения на зъбите и венците: има съобщения за нарушения на зъбите и венците при пациенти, получаващи рибавирин в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b.
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis were also observed in some patients.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава също повишаване на стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолиза.
English: Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3rd percentile in 70 % of the patients).
Bulgarian: По време на лечението често са били наблюдавани загуба на тегло и изоставане в растежа (в края на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е съответно с 15 персентила и с 8 персентила), като е било наблюдавано и забавяне на скоростта на растеж (< 3-и персентил при
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
Bulgarian: Доза Рибавирин Teva Pharma B.V., базирана на телесното тегло, прилагана в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши
English: Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis
Bulgarian: Пневмония, аскаридоза, ентеробиоза, херпес зостер, целулит