FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Epclusa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 446 pacientů nakažených hepatitidou C (genotypy 1 až 6), jejichž játra byla stále schopna přiměřeně pracovat, někteří pacienti nicméně trpěli kompenzovanou jaterní cirhózou.
Croatian: Lijek Epclusa ispitan je u okviru triju glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 1 446 bolesnika zaraženih hepatitisom C (genotipa 1 do 6) čija je jetra još uvijek normalno radila, od kojih su neki imali kompenziranu cirozu jetre.
Czech: Přípravek Epclusa obsahuje léčivé látky sofosbuvir a velpatasvir.
Croatian: Lijek Epclusa sadrži djelatne tvari sofosbuvir i velpatasvir.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy játra nepracují správně) se přípravek Epclusa užívá spolu s dalším léčivým přípravkem ribavirinem.
Croatian: U bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre (čija jetra ne funkcionira normalno) lijek Epclusa uzima se s drugim lijekom koji se naziva ribavirin.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Epclusa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Epclusa pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčivé látky v přípravku Epclusa, sofosbuvir a velpatasvir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA", zatímco velpatasvir se zaměřuje na protein zvaný „NS5A".
Croatian: Sofosbuvir onemogućuje djelovanje enzima koji se naziva „RNK-ovisna RNK polimeraza NS5B", dok velpatasvir djeluje na protein koji se naziva „NS5A".
Czech: Doplnění ribavirinu k přípravku Epclusa lze rovněž zvážit u pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou (zjizvení jater, játra jsou nicméně stále schopna přiměřeně pracovat), kteří jsou nakaženi virem hepatitidy C genotypu 3, což je obtížněji léčitelný druh.
Croatian: Mogućnost dodavanja ribavirina lijeku Epclusa može se razmotriti i u bolesnika s kompenziranom cirozom jetre (čija jetra ima ožiljke, ali još uvijek normalno radi) i u bolesnika koji su zaraženi virusom hepatitisa C genotipa 3, varijante koja se teže liječi.
Czech: Jak přípravek Epclusa působí?
Croatian: Kako djeluje Epclusa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Epclusa byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Epclusa utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Z výsledků vyplývá, že pacienti léčení přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem po dobu 12 týdnů vykazovali nejlepší výsledky: přibližně 94 % (82 z 87) pacientů mělo 12 týdnů po ukončení léčby negativní výsledky testu na přítomnost viru ve srovnání s 84 % pacientů léčených pouze přípravkem Epclusa.
Croatian: Otprilike 94 % bolesnika (82 od 87) imalo je negativne rezultate testiranja na prisutnost virusa 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epclusa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Epclusa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Croatian: Lijek Epclusa izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Czech: Přípravek Epclusa podávaný samostatně je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve pacientů, jejichž játra jsou schopna pracovat přiměřeně.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Epclusa kada se primjenjuje kao monoterapija izrazito učinkovit u uklanjanju virusa hepatitisa C iz krvi bolesnika čija jetra još uvijek normalno radi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Epclusa je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava ili ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Epclusa potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Epclusa používá?
Croatian: Kako se Epclusa koristi?
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C. Ze souhrnného hodnocení studií vyplývá, že 98 % (1 015 z 1 035) pacientů užívajících přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů bylo testováno na přítomnost viru po 12 týdnech od ukončení léčby s negativním výsledkem.
Croatian: Promatrajući rezultate svih ispitivanja, 98 % bolesnika (1015 od 1035) koji su 12 tjedana uzimali lijek Epculsa imali su negativne rezultate testiranja na prisutnost virusa 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Epclusa schválen?
Croatian: Zašto je Epclusa odobren?
Czech: Míra odstranění viru byla velmi vysoká u pacientů léčených přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem, jejichž játra nepracují správně (s cirhózou třídy B podle klasifikace Child-Pugh).
Croatian: Uklanjanje virusa zabilježeno je kod svih genotipova, uključujući genotip 3. Uklanjanje je također bilo vrlo uspješno u bolesnika čija jetra ne funkcionira normalno (ciroza Child-Pugh stadija B) nakon liječenja kombinacijom lijeka Epclusa i ribavirina.
Czech: Přípravek Epclusa lze používat k léčbě hepatitidy C způsobené všemi genotypy tohoto viru.
Croatian: Hepatitis C javlja se u nekoliko varijanti (genotipova), a lijek Epclusa može se koristiti za liječenje hepatitisa C uzrokovanog bilo kojim genotipom virusa.
Czech: Registrační (EU) Číslo
Croatian: Broj rješenja (EU)
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Croatian: Veličina pakiranja k i
Czech: Léková forma Cesta podání
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene Primarno pakiranje Sadržaj
Czech: (Smyšlený) název
Croatian: Ime lijeka Jačina
Czech: Čím pomaleji stlačujete, tím lépe budete injekci snášet.
Croatian: Što polaganije pritisnete, to će injekcija biti ugodnija.
Czech: Alternativní způsob rekonstituce (pouze pro zdravotnické pracovníky):
Croatian: Alternativna metoda rekonstitucije (samo za zdravstvene radnike):
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Croatian: Nije poznat mogući rizik za ljude.
Czech: Mohu pero přesto použít?
Croatian: Mogu li ipak upotrijebiti brizgalicu?
Czech: Vpíchněte, zmáčkněte tlačítko & čekejte
Croatian: Ubodite, pritisnite dugme i pričekajte
Czech: Zdravotničtí pracovníci mohou použít následující alternativní způsob rekonstituce, který umožňuje rychlejší disoluci.
Croatian: Zdravstveni radnici mogu primijeniti sljedeću alternativnu metodu rekonstitucije, koja omogućuje brže otapanje.
Czech: Potřebujete-li použít obojí ve stejnou dobu,
Croatian: Ako oba lijeka morate primijeniti u isto vrijeme,
Czech: Většina tohoto snížení byla pozorována během prvních dvou týdnů léčby.
Croatian: Glavnina toga smanjenja primijećena je unutar prva dva tjedna liječenja.
Czech: Tyto dva léčivé přípravky se nikdy nesmí mísit.
Croatian: Ta se dva lijeka nikada ne smiju miješati.
Czech: Stavy, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost:
Croatian: Stanja na koja trebate obratiti pažnju:
Czech: Vždy ho uchovávejte v krabičce.
Croatian: Brizgalice uvijek čuvajte u kutiji.
Czech: Pro každou injekci si připravte tyto náležitosti:
Croatian: Za svaku injekciju pripremite sljedeće:
Czech: směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: 5 krát
Croatian: 5 puta
Czech: Neprodávejte samostatně
Croatian: Ne prodavati odvojeno
Czech: Postupujte podle jednotlivých kroků v přesném pořadí, tak jak jsou uvedeny po sobě.
Croatian: Slijedite korake u nastavku točnim redoslijedom kojim su navedeni.
Czech: Krok 7 Připravte se na injekci
Croatian: Korak 7 Pripremite se za injekciju
Czech: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Croatian: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 SAD
Czech: Trvání studií bylo od 32 týdnů až do 3 let.
Croatian: Ispitivanja su trajala od 32 tjedna do najviše 3 godine.
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Czech: Z jehly může odkápnout několik kapek tekutiny.
Croatian: Iz igle može izaći nekoliko kapljica tekućine.
Czech: Co se stane, pokud nenasadím jehlu, jak je popsáno v návodu?
Croatian: Što ako ne pričvrstim iglu kako je navedeno u uputama?
Czech: Není známo, zda je Eperzan bezpečný a účinný u osob mladších než 18 let.
Croatian: Nije poznato je li Eperzan siguran i djelotvoran u osoba mlađih od 18 godina.
Czech: Důležitá upozornění
Croatian: Važna upozorenja
Czech: Dále byly hlášeny některé další nežádoucí účinky (četnost není známa, nelze odhadnout z dostupných údajů):
Croatian: Dodatno su prijavljene neke druge nuspojave (učestalost nepoznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Czech: Tento účinek nebyl považován za klinicky relevantní.
Croatian: Taj se učinak nije smatrao klinički značajnim.
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Czech: Budou odstraněny v kroku 6.
Croatian: Oni se uklanjaju u 6. koraku.
Czech: Malé množství pěny nad roztokem po rekonstituci je normální.
Croatian: Mala količina pjene na površini otopine pri kraju rekonstitucije je normalna.
Czech: Bolest může, ale nemusí, být provázena zvracením.
Croatian: Bol može ili ne mora biti praćena povraćanjem.
Czech: Změny na slinivce nebyly spojeny s histomorfologickými abnormalitami ani průkazem zvýšené proliferace.
Croatian: Promjene na gušterači nisu bile povezane s histomorfološkim abnormalnostima niti dokazima pojačane proliferacije.
Czech: Počítejte do 5
Croatian: Brojite do 5
Czech: To znamená, že jehla je nasazena (Obrázek M).
Croatian: To znači da je igla pričvršćena (slika M).
Czech: ATC kód: A10BJ04
Croatian: ATK oznaka: A10BJ04
Czech: U japonských pacientů byla expozice vyšší o přibližně 30 až 40 % než u bělochů, pravděpodobně kvůli nižší tělesné hmotnosti.
Croatian: Japanaca je izloženost bila približno 30 do 40% veća nego u bijelaca, što se vjerojatno može pripisati manjoj tjelesnoj težini.
Czech: Kardiovaskulární vyhodnocení:
Croatian: Kardiovaskularna procjena:
Czech: Další léčivé přípravky a Eperzan
Croatian: Drugi lijekovi i Eperzan
Czech: To může způsobit ucpání jehly, po kroku 5 musí krok 6 následovat ihned.
Croatian: To može uzrokovati začepljenje igle; nakon 5. koraka trebate odmah prijeći na 6. korak.
Czech: Umyjte si ruce a zkontrolujte pero.
Croatian: Operite ruke i pregledajte brizgalicu
Czech: Pomalu stlačte dolů
Croatian: Polako pritisnite prema dolje
Czech: Výchozí hodnota (průměr)
Croatian: Početna vrijednost (srednja)
Czech: • proto, že Vaše tělo není schopno použít insulin správně.
Croatian: • zbog toga što Vaše tijelo ne može pravilno iskoristiti inzulin.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI
Croatian: PITANJA I ODGOVORI
Czech: Existuje-li možnost, že můžete otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku užívat účinnou antikoncepci.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja ovim lijekom.
Czech: Bylo pozorováno zkrácení poločasu simvastatinu a kyseliny simvastatinu z přibližně 7 hodin na 3,5 hodiny.
Croatian: Primijećeno je smanjenje poluvijeka simvastatina i simvastatinske kiseline sa ~7 sati na 3,5 sati.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento způsob je založen na správném míchání a vizuální kontrole roztoku, je určen pouze pro zdravotnické pracovníky.
Croatian: Budući da se ta metoda oslanja na primjereno okretanje brizgalice i vizualni pregled otopine, namijenjena je samo zdravstvenim radnicima.
Czech: Nepřestávejte v používání, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Czech: Toto léčivo je podáváno injekcí jednou týdně.
Croatian: Ovaj se lijek injicira jedanput tjedno.
Czech: • zduření, někdy obličeje, úst, krku, způsobující potíže s dýcháním.
Croatian: • oticanje, ponekad lica, usta ili grla, koje uzrokuje poteškoće u disanju.
Czech: S každým perem je dodána jehla.
Croatian: Sa svakom brizgalicom dolazi i igla.
Czech: 9a Vytáhněte jehlu z kůže (Obrázek U).
Croatian: 9a Izvucite iglu iz kože (Slika U).
Czech: Pankreatitida může být závažná a život ohrožující.
Croatian: Pankreatitis može biti težak i opasan po život.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/YYYY}>
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů, kteří dostávají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem nebo léčivé přípravky, které vyžadují důkladné klinické monitorování.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji primaju lijekove uskog terapijskog indeksa ili lijekove koji zahtijevaju pažljiv klinički nadzor.
Czech: Nejčastěji byly hlášeny průjem (13 % proti 9 %), nauzea (12 % proti
Croatian: Najčešće su prijavljivani proljev (13% naspram 9%), mučnina (12%
Czech: Cukrovku typu 2 máte:
Croatian: Imate šećernu bolest tipa 2 zbog toga što:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujak 2014
Czech: Je-li to nutné, můžete změnit den v týdnu, kdy používáte Eperzan, za podmínky, že od poslední dávky uplynuly alespoň 4 dny.
Croatian: Ako je to potrebno, možete promijeniti dan u tjednu kada primjenjujete Eperzan, pod uvjetom da je od primjene posljednje doze prošlo najmanje 4 dana.
Czech: Albiglutid také zpomaluje vyprazdňování žaludku.
Croatian: Albiglutid također usporava pražnjenje želuca.
Czech: Poučte pacienta, aby si před zahájením léčby přečetl celý Návod k použití, včetně Otázek a odpovědí, a vrátil se k němu pokaždé před podáním injekce.
Croatian: Uputite bolesnika da pročita Upute za uporabu u potpunosti, uključujući Pitanja i odgovore, prije početka liječenja te da ih ponovno koristi svaki puta prije injiciranja doze.
Czech: Eperzan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Eperzan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: 11 %), zvracení (5 % proti 4 %) a zácpa (5 % proti 4 %); většina příhod se vyskytla během prvních 6 měsíců.
Croatian: naspram 11%), povraćanje (5% naspram 4%) i konstipacija (5% naspram 4%), a većina nuspojava javila se unutar prvih 6 mjeseci.
Czech: • úporná bolest břicha, která nepolevuje, může se jednat o příznak pankreatitidy.
Croatian: • jaku bol u trbuhu (abdomenu) koja ne prolazi, to može biti simptom pankreatitisa.
Czech: Obecně byly reakce v místě injekce mírné intenzity a nevyžadovaly léčbu.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije obično su bile blagog intenziteta i nisu zahtijevale liječenje.
Czech: Je důležité vyvarovat se dehydratace tím, že pijete hodně tekutin.
Croatian: Važno je spriječiti dehidraciju uzimanjem dovoljnih količina tekućine.
Czech: Používejte Eperzan tak dlouho, dokud Vám to lékař doporučuje.
Croatian: Primjenjujte Eperzan onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči.
Czech: † Číslo na průhledné zásobní vložce reprezentuje fázi přípravy Vašeho léčiva.
Croatian: † Brojevi na prozirnom ulošku predstavljaju faze pripreme lijeka.
Czech: Poraďte se s lékařem, jak poznat příznaky ketoacidózy, a pokud se vyskytnou, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako prepoznati simptome ketoacidoze i odmah potražite liječničku pomoć ako se ti simptomi pojave.
Czech: Každé pero má používat pouze jedna osoba a je na jednorázové použití.
Croatian: Svaku brizgalicu smije koristiti samo jedna osoba, a namijenjena je za jednokratnu uporabu.
Czech: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, je nutno podávání přípravku Eperzan přerušit; je-li pankreatitida potvrzena, nesmí se léčba přípravkem Eperzan znovu zahájit.
Croatian: Ako se sumnja na pankreatitis, potrebno je prekinuti liječenje lijekom Eperzan; ako se pankreatitis potvrdi, liječenje lijekom Eperzan ne smije se ponovno započeti.
Czech: Zkontrolujte léčivo
Croatian: Pregledajte lijek
Czech: (viz bod 5.2).
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Czech: DŮLEŽITÉ: Po úspěšném nasazení jehly ihned dokončete zbývající kroky injekční procedury.
Croatian: VAŽNO: Nakon što je igla sigurno pričvršćena, obavezno odmah dovršite preostale korake postupka injiciranja.
Czech: 1a Umyjte si ruce (Obrázek D).
Croatian: 1a Operite ruke (slika D).
Czech: To odstraní ze zásobníku velké vzduchové bubliny.
Croatian: Time ćete ukloniti velike mjehuriće zraka.
Czech: 7a Vyberte injekční místo (Obrázek P).
Croatian: 7a Odaberite mjesto za injiciranje (slika P).
Czech: Je-li to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka ili ovu uputu.
Czech: Poté může pacient pokračovat s podáváním v obvyklém dni.
Croatian: Nakon toga bolesnik može nastaviti primjenjivati lijek na uobičajeni dan.
Czech: Ostatní krabičky musí být uchovávány při teplotě 2 ºC až 8 ºC dokud nejsou zapotřebí.
Croatian: Preostale kutije moraju se čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C dok ne budu potrebne.
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné (viz bod 4.2).
Croatian: Te se razlike nisu smatrale klinički značajnima (vidjeti dio 4.2).
Czech: DŮLEŽITÉ: Jehla má dva kryty, vnější kryt a vnitřní.kryt.
Croatian: VAŽNO: Postoje dva zatvarača igle, vanjski i unutarnji.
Czech: • Pokud jste kdykoli v minulosti měl(a) pankreatitidu (zánět slinivky břišní).
Croatian: • ako ste ikada imali pankreatitis (upalu gušterače).
Czech: 4b Zkontrolujte léčivo pohledem do okénka.
Croatian: 4b Pregledajte lijek kroz prozorčić za provjeru lijeka.
Czech: Vzhledem k tomu, že relativní stres z energetických požadavků při laktaci je u člověka mnohem nižší než u myší a že lidé mají větší energetické rezervy, úhyny pozorované u laktujících myší nejsou pro člověka relevantní.
Croatian: Budući da je relativno opterećenje povezano s količinom energije potrebnom za laktaciju mnogo manje u ljudi nego u miševa i budući da ljudi imaju velike zalihe energije, smrtnost primijećena u ženki miševa u laktaciji ne smatra se relevantnom za ljude.
Czech: Riziko akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) Pankreatitida byla hlášena jako méně častý nežádoucí účinek.
Croatian: Rizik od akutnog pankreatitisa (upale gušterače) Pankreatitis je prijavljivan kao manje česta nuspojava.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (viz také výše uvedený bod 2 „Upozornění a opatření").
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (pogledajte i 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.).
Czech: Můžete vpíchnout obě injekce do téže oblasti těla (například do oblasti břicha), ale neměl(a) byste aplikovat injekce velmi blízko k sobě.
Croatian: Obje injekcije možete primijeniti na istome području na tijelu (primjerice, na područje trbuha), ali mjesta na koja injicirate lijekove ne smiju biti preblizu jedno drugome.
Czech: Počkejte 15 minut
Croatian: Pričekajte 15 minuta
Czech: AUC kyseliny simvastatinu byla zvýšena o 36 % a Cmax byla zvýšena o přibližně 100 %.
Croatian: AUC simvastatinske kiseline povećao se za 36%, a Cmax za približno 100%.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud užíváte zároveň akarbosu a Eperzan.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako istodobno uzimate akarbozu i Eperzan.
Czech: Přestaňte Eperzan používat a okamžitě se poraďte s lékařem.
Croatian: Prestanite primjenjivati Eperzan i odmah se obratite svom liječniku.
Czech: V případě podezření na předávkování je nutno zahájit příslušnou klinickou léčbu podle klinického stavu dané osoby.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, treba uvesti odgovarajuće potporno kliničko liječenje u skladu s kliničkim statusom bolesnika.
Czech: I když většina pacientů s reakcí v místě injekce byla negativní na protilátky (~ 85 %), byly reakce v místě injekce hlášeny častěji u pacientů pozitivních na protilátky (41 %, N = 116) než u pacientů negativních na protilátky (14 %, N = 1 927).
Croatian: Iako je većina bolesnika s reakcijama na mjestu injekcije bila negativna na protutijela (~85%), reakcije na mjestu injekcije češće su prijavljivane u bolesnika pozitivnih na protutijela (41%, N = 116) nego u onih negativnih na protutijela (14%, N = 1927).
Czech: Po ukončení léčby může vliv přípravku Eperzan pokračovat, protože hladiny albiglutidu v plazmě klesají pomalu po dobu 3 až 4 týdnů.
Croatian: Nakon prekida liječenja učinci lijeka Eperzan mogu potrajati jer se razine albiglutida u plazmi smanjuju polako tijekom približno 3 do 4 tjedna.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti.
Czech: Tyto nálezy jsou konzistentní se syndromem laktačního ileu, který byl dříve hlášen u myší.
Croatian: Ti nalazi odgovaraju sindromu laktacijskog ileusa, koji je prethodno prijavljen u miševa.
Czech: Výsledky ze 104. týdne jsou uvedeny v Tabulce 3.
Croatian: Rezultati nakon 104 tjedna liječenja prikazani su u Tablici
Czech: Pacienty je nutno informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na karakterističan simptom akutnog pankreatitisa.
Czech: • proto, že Vaše tělo nevytváří dostatek insulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo
Croatian: • Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi ili
Czech: • Máte-li vážné problémy s vyprazdňováním žaludku (gastroparéza) nebo máte-li závažné onemocnění střev (závažné onemocnění trávicího traktu).
Croatian: • ako imate ozbiljne tegobe s pražnjenjem želuca (gastroparezu) ili tešku bolest crijeva (tešku bolest probavnog sustava).
Czech: • Po smíchání prášku a tekutiny v peru je nutno pero použít během 8 hodin.
Croatian: • Nakon što se prašak i tekućina pomiješaju u brizgalici, ona se mora upotrijebiti unutar 8 sati.
Czech: Nevyhazujte použité pero do domácího odpadu.
Croatian: Iskorištenu brizgalicu ne smijete baciti u kućni otpad.
Czech: Populace podle původního léčebného záměru (N)
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti (N)
Czech: Terapeutické bílkoviny, jako je albiglutid, jsou katabolizovány široce distribuovanými proteolytickými enzymy, které se neomezují na jaterní tkáň; proto se nezdá, že by změny funkce jater měly vliv na eliminaci přípravku Eperzan (viz bod 4.2).
Croatian: Terapijski proteini poput albiglutida kataboliziraju se posredstvom široko rasprostranjenih proteolitičkih enzima, koji nisu ograničeni samo na jetreno tkivo; stoga nije izgledno da bi promjene jetrene funkcije mogle utjecati na eliminaciju lijeka Eperzan (vidjeti dio 4.2).
Czech: V demografických podskupinách (věk, pohlaví, rasa/etnikum, trvání diabetu) nebyly pozorovány celkové rozdíly v účinku na glykemii nebo tělesnou hmotnost.
Croatian: Među demografskim podskupinama (dob, spol, rasa/etničko podrijetlo, trajanje šećerne bolesti) sveukupno nisu primijećene razlike u glikemijskoj učinkovitosti niti tjelesnoj težini.
Czech: 5 krát min. sec.
Croatian: 5 puta min. sek.
Czech: Krok 4 Zakývejte perem a zkontrolujte léčivo
Croatian: Korak 4 Njišite brizgalicu i pregledajte lijek
Czech: Dokud nebyla nasazena jehla, lze pero použít až do 8 hodin po zahájení kroku 2.
Croatian: Ako niste pričvrstili iglu, brizgalicu možete upotrijebiti unutar 8 sati nakon započinjanja 2. koraka.
Czech: U přípravku Eperzan se jednalo o jednotlivé epizody pneumonie u pacientů účastnících se studií s pozorováním 32 týdnů až 3 roky.
Croatian: U slučaju lijeka Eperzan radilo se o pojedinačnim epizodama upale pluća u bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima s razdobljem praćenja od 32 tjedna do 3 godine.
Czech: Je-li jehla nasazena před krokem 5, může dojít ke ztrátě části přípravku během míchání.
Croatian: Ako se igla pričvrsti prije 5. koraka, pri miješanju može doći do gubitka određene količine lijeka.