FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in some cases, especially for younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Swedish: I vissa fall, särskilt yngre patienter, kan dock behöva doseras oftare eller med högre doser.
English: • local reactions where you injected the medication (e.g. bleeding under the skin, intense itching, swelling, burning sensation, temporary redness)
Swedish: • lokal reaktion vid injektionsstället (t.ex. blödning under huden, intensiv klåda, svullnad,
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
English: Elevation of FVIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Swedish: Stegring av FVIII-nivåer efter administrering kan ge, i synnerhet hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer, minst samma risk för kärlförslutning eller hjärtinfarkt som för patienter utan hemofili.
English: • you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
Swedish: • du upplever tryck över bröstet, känner dig yr (när du reser dig upp från sittande eller liggande ställning), har nässelfeber, kliande utslag (urtikaria), väsande andning, känner dig illamående eller svimmar.
English: Iblias is a medicine that contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Swedish: Iblias är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor VIII (oktokog alfa).
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Swedish: När lösningen nu har överförts till sprutan, håll sprutan med ett grepp om cylindern (med sprutkolven riktad nedåt) och ta bort adaptern Mix2Vial från sprutan genom att skruva av den moturs.
English: Iblias powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) using the supplied sterile vial filter transfer device.
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet är en klar och färglös lösning Iblias pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml eller 5 ml vatten för injektionsvätskor) med användning av den sterila överföringsenheten med filter.
English: Iblias should be reconstituted and administered with the components (vial adapter, vial with water for injections, disposable syringe, venipuncture set) provided with each package.
Swedish: Iblias ska beredas och administreras med de komponenter (överföringsenheten med filter till injektionsflaskan, injektionsflaska med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor), engångsspruta, infusionsset) som medföljer i förpackningen.
English: Therefore, factor VIII should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under amning endast då ett uttalat behov föreligger.
English: For 2000/3000 IU strength:
Swedish: För styrkorna 2 000/3 000 IE
English: A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years.
Swedish: Sammanlagt har 204 försökspersoner har ingått i det kliniska studieprogrammet, 153 försökspersoner var ≥ 12 år och 51 försökspersoner < 12 år. 140 försökspersoner behandlades i minst 12 månader och 55 av dessa fick behandling under en mediantid på 24 månader.
English: 6-<12 years N=27
Swedish: 6-<12 år N=27
English: Q1 first quartile; Q3 third quartile
Swedish: Q1.Q3)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH WATER FOR INJECTIONS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för injektion i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
English: 0-<6 years N=24
Swedish: 0-<6 år N=24
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Swedish: Ta Mix2Vial tillsammans med blisterförpackningen och tryck spetsen i adapterns blå ände rakt ned genom proppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
English: ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
Swedish: ABR - alla blödningar (median.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, rash***, dermatitis allergic common
Swedish: Pruritus, hudutslag***, allergisk dermatit Urtikaria vanlig mindre vanlig
English: 12-<18 years N=23
Swedish: 12-<18 år N=23
English: It is strongly recommended that every time Iblias is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Swedish: Det rekommenderas att registrera läkemedelsnamnet och tillverkningssatsnumret varje gång Iblias ges till en patient.
English: Usually, treatment for haemophilia needs to be given throughout your life-time.
Swedish: Oftast är behandling med Iblias mot hemofili en livslång behandling.
English: It is recommended that every time that you use Iblias, you note down name and batch number of the product.
Swedish: Det rekommenderas att läkemedelsnamnet och tillverkningssatsnumret antecknas varje gång du använder Iblias.
English: On Demand Treatment
Swedish: Behandling vid behov
English: • one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska (6 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå klorbutylgummipropp och aluminiumförsegling)
English: • chest pain or discomfort
Swedish: • smärta eller obehagskänsla i bröstet
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförsegling).
English: Palpitation, sinus tachycardia common
Swedish: Palpitation, sinustakykardi vanlig
English: - Keep this leaflet.
Swedish: Ta bort stasbandet.
English: How to use Iblias
Swedish: Hur du använder Iblias
English: Apply a tourniquet to your arm. 14.
Swedish: Sätt en stas (på armen).
English: You must filter the reconstituted product before administration to remove any possible particles in the solution.
Swedish: Innan du ger läkemedlet måste du filtrera det färdigberedda läkemedlet så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea,
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, sveda och brännande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, täthet i bröstet, stickningar, kränkning och väsande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
English: • urticaria (itchy rash)
Swedish: • urtikaria (kliande utslag)
English: Solvent Water for injections.
Swedish: Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor.
English: • dysgeusia (strange taste)
Swedish: • dysguesi (smakrubbningar)
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
Swedish: Håll änden av Mix2Vial-setet med läkemedel i ena handen och änden med spädningsvätska i andra handen och skruva försiktigt isär setet moturs till två delar.
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Swedish: Snurra varsamt injektionsflaskan med läkemedel med den transparenta delen av adaptern fastsatt tills pulvret är helt upplöst.
English: 1 vial with powder.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver.
English: Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspepsia common
Swedish: Magtarmkanalen Buksmärta, bukbesvär, dyspepsi vanlig
English: Solvent Water for injections
Swedish: Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor
English: 4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Swedish: Inga överdoserings symtom har rapporterats för human rekombinant koagulationsfaktor VIII.
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
Swedish: SIPPET-studien var en öppen, randomiserad, multicenter, multinationell studie där man undersökte incidensen av neutraliserande alloantikroppar hos patienter med svår kongenital hemofili A (plasmaFVIII-koncentration <1 %) med användning av antingen pdFVIII- eller rFVIII-koncentrat.
English: Iblias is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry, white to slightly yellow powder or cake.
Swedish: Pulvret (eller Pulverkakan) är ett torrt, vitt till vitgult.
English: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Swedish: 39 IE/kg (21;72 IE/ kg)
English: Any unused solution must be discarded.
Swedish: Ej använt läkemedel ska kasseras.
English: Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial ur blisterförpackningen!
English: The findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Swedish: Fynden från SIPPET-studien, såväl som de från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna, är inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Swedish: Upprepa var 12:e till 24:e timme under minst en dag, tills blödningsepisoden (indikerad av smärta) upphört eller läkning uppnåtts.
English: Inject air into the product vial.
Swedish: Injicera luft i injektionsflaskan med läkemedel.
English: common
Swedish: vanlig
English: Older children years)
Swedish: Yngre barn (0 <6 år)
English: Dose/prophylaxis injection, IU/kg BW median (min, max)
Swedish: IE/kg kroppsvikt median (min. max)
English: Study 2 3 x/week dosing
Swedish: Studie 2 3 doser/v ecka
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology, in vitro genotoxicity, and short term repeat-dose toxicity studies.
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, in vitro gentoxicitet och kortvariga allmäntoxicitetstudier med upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa.
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Swedish: Vänd injektionsflaskan med spädningsvätska upp och ned med Mix2Vial fastsatt och tryck spetsen i adapterns transparenta ände rakt ned genom proppen på injektionsflaskan med läkemedel.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with IbliasIf such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Iblias.
English: How Iblias is given
Swedish: Hur Iblias används
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Iblias.
Swedish: Iblias är försedd med bipacksedel som innehåller detaljerade instruktioner för färdigställande och administrering.
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en fast, halksäker yta och håll injektionsflaskan i ett fast grepp.
English: Marketing Authorisation Holder Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
English: Carefully check for particles and discoloration before administration.
Swedish: Inspektera visuellt före administrering med avseende på partiklar eller missfärgning.
English: 29 IU/kg 54 IU/kg)
Swedish: 29 IE/kg 54 IE/kg)
English: Surgery
Swedish: Kirurgiska
English: How to store Iblias
Swedish: Hur Iblias ska förvaras
English: Do not use Iblias if you notice visible particulate matter or turbidity.
Swedish: Använd inte Iblias om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
English: Insomnia common
Swedish: Psykiska störningar Insomni vanlig
English: Place the product vial on an even and firm surface.
Swedish: Placera injektionsflaskan med läkemedlet på en fast, halksäker yta.
English: If you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Swedish: Det finns risk att inhibitorn kommer tillbaka om du byter mellan olika faktor VIII-läkemedel.
English: If these components cannot be used, please contact your doctor.
Swedish: Kontakta läkaren om dessa komponenter inte kan användas.
English: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Swedish: 36 IE/kg 58 IE/kg)
English: Adverse reactions
Swedish: Större ingrepp
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Swedish: Med injektionsflaskan stående upprätt, skruva medurs i sprutan i Mix2Vials luerlockfattning.
English: 28 IU/kg 39 IU/kg)
Swedish: 28 IE/kg 39 IE/kg)
English: 37 IU/kg 42 IU/kg)
Swedish: 37 IE/kg 42 IE/kg)
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39-02-34964200
Swedish: Tel: +39-02-34964200
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Swedish: Spädningsvätskan rinner automatiskt ned i injektionsflaskan med läkemedel.
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Swedish: Filterering uppnås genom användning av överföringsenheten med filter till injektionsflaskan.
English: • rapid heartbeat
Swedish: • snabb puls
English: 32 IU/kg 50 IU/kg)
Swedish: 32 IE/kg 50 IE/kg)
English: Hypersensitivity uncommon
Swedish: Överkänlighet mindre vanlig
English: B. PACKAGE LEAFLET
Swedish: • utslag/kliande utslag
English: 31 IU/kg 49 IU/kg)
Swedish: 31 IE/kg 49 IE/kg)
English: 30 IU/kg 34 IU/kg)
Swedish: 30 IE/kg 34 IE/kg)
English: • The PRAC noted that the efficacy and safety of Factor VIII products as indicated in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A have been established.Based on the available data, the PRAC considered that SmPC updates for the FVIII products are warranted: section 4.4 should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development.
Swedish: • PRAC noterade att effekten och säkerheten för faktor VIII-produkter så som indiceras i behandlingen av och profylaxen för blödning hos patienter med hemofili A har fastställts.
English: • One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Swedish: • En ml Iblias 250 IE innehåller ungefär 100 IE (250 IE / 2,5 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor.
English: 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Swedish: 250 IE (oktokog alfa) (100 IE/ml efter beredning).
English: The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
Swedish: För ”kliniskt relevanta” inhibitorer var den justerade riskkvoten 0,7 (95 % CI 0,4-1,1) och för inhibitorer med hög titer (≥5 BU) 0,8 (95 % CI 0,4-1,3).
English: • One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Swedish: • En ml Iblias 500 IE innehåller ungefär 200 IE (500 IE / 2,5 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor.
English: Iblias 250 IU powder for solution for injection Iblias 500 IU powder for solution for injection Iblias 1000 IU powder for solution for injection Iblias 2000 IU powder for solution for injection Iblias 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Swedish: Iblias 250 IE pulver till injektionsvätska, lösning Iblias 500 IE pulver till injektionsvätska, lösning Iblias 1000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Iblias 2000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Iblias 3000 IE pulver till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) Intravenös användning.
English: • One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Swedish: • En ml Iblias 3000 IE innehåller ungefär 600 IE (3 000 IE / 5 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor.
English: 31 IU/kg 43 IU/kg)
Swedish: 31 IE/kg 43 IE/kg)
English: • One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Swedish: • En ml Iblias 1000 IE innehåller ungefär 400 IE (1 000 IE / 2,5 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor.
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Swedish: Iblias 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
English: Dysgeusia uncommon
Swedish: Huvudvärk, yrsel Dysgeusi vanlig mindre vanlig
English: • One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Swedish: • En ml Iblias 2000 IE innehåller ungefär 400 IE (2 000 IE / 5 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor.
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Swedish: Håll sprutkolven intryckt och vänd systemet upp och ned.
English: 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Swedish: 500 IE (oktokog alfa) (100 IE/ml efter beredning).
English: • stomach pain or discomfort
Swedish: • magsmärtor eller magbesvär
English: 1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Swedish: 1 injektionsflaska: 250 IE oktokog alfa (100 IE/ml efter beredning).
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Swedish: Iblias 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
English: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Swedish: 3 000 IE (oktokog alfa) (100 IE/ml efter beredning).
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Swedish: Iblias 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Swedish: Kasta injektionsflaskan som innehöll spädningsvätska med den blå delen av Mix2Vial fastsatt.
English: If you use more Iblias than you should
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Iblias
English: 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Swedish: 1 000 IE (oktokog alfa) (100 IE/ml efter beredning).
English: 1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Swedish: 1 injektionsflaska: 500 IE oktokog alfa (100 IE/ml efter beredning).
English: 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Swedish: 2 000 IE (oktokog alfa) (100 IE/ml efter beredning).
English: 1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL after reconstitution).
Swedish: 1 injektionsflaska: 3 000 IE oktokog alfa (100 IE/ml efter beredning).
English: 1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Swedish: 1 injektionsflaska: 1 000 IE oktokog alfa (100 IE/ml efter beredning).
English: 31 IU/kg 72 IU/kg)
Swedish: 31 IE/kg (13; 72 IE/kg)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
English: The specific indication approved.
Swedish: ¾ Den godkända indikationen.
English: • severe infection
Swedish: • allvarlig infektion
English: • multiple sclerosis or SLE
Swedish: • multiple skleros eller SLE
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Swedish: Medlemsstaterna måste försäkra att alla villkor eller restriktioner avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras i sitt nationella område:
English: • Educational material for the physician.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkaren
English: • infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
Swedish: • infektion med tuberkulos, herpes, hepatit, HIV