FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Breelib to podręczny, zasilany baterią, aktywowany oddechem, system do nebulizacji z technologią wibrującej siatki.
Slovenian: Breelib je majhen ročni baterijski pripomoček za razprševanje, ki se aktivira ob inhalaciji in katerega delovanje temelji na tehnologiji vibrirajoče mrežice.
Polish: Aby uzyskać optymalny rozmiar cząstek produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji, należy posłużyć się zielonym deflektorem.
Slovenian: Da bi dosegli optimalno velikost kapljic za aplikacijo zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalacijska raztipina za nebulator, je treba uporabiti zeleno ploščo.
Polish: • Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa.
Slovenian: - huda koronarna srčna bolezen ali nestabilna angina pektoris
Polish: W badaniach inhalacji na szczurach podawanie produktu iloprostu w stężeniu 20 mikrogramów/ml do 26 tygodni nie wywoływało żadnego miejscowego podrażnienia górnych ani dolnych dróg oddechowych.
Slovenian: Lokalna toleranca, kontaktna senzibilizacija in antigensko delovanje V študijah na podganah, inhaliranje iloprosta v koncentraciji 20 mikrogramov/ml do 26 tednov, ni povzročila lokalnega draženja zgornjih ali spodnjih dihal.
Polish: Wykazano, że nebulizator I-Neb AAD jest odpowiedni do podawania produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml) i 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji.
Slovenian: Pokazali so, da je nebulator I-Neb AAD primeren za dovajanje zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml (1 ml ampula) in 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator.
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Slovenian: zelo pogosti pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Polish: Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny być wystawiane na działanie produktu
Slovenian: Novorojenci, dojenčki in nosečnice ne smejo biti v istem prostoru, medtem ko inhalirate zdravilo
Polish: Zaobserwowane właściwości hemodynamiczne sugerują ostrą odpowiedź z preferencyjnym oddziaływaniem leczenia wziewnego na naczynia płuc.
Slovenian: Opazovani akutni hemodinamični odziv kaže, da je učinek na pljučno žilje po inhaliranju boljši.
Polish: 20 mikrogramów/ml.
Slovenian: 10 mikrogramov/ml.
Polish: Początkowo należy podawać dawki 2,5 mikrograma iloprostu stosując Ventavis 10 mikrogramów/ml, zachowując 3-4-godzinną przerwę między kolejnymi aplikacjami leku (odpowiada to podawaniu leku maksymalnie 6 razy na dobę).
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja mora med biti interval med posameznimi 2,5-mikrogramskimi odmerki iloprosta v zdravilu Ventavis 10 mikorgramov/ml 3 - 4 ure (kar ustreza največ 6 aplikacijam na dan).
Polish: Bezpośrednie rozszerzenie naczyń łożyska tętniczego płuc występuje z jednoczesną znaczną poprawą ciśnienia w tętnicach płucnych, zmniejszeniem płucnego oporu naczyniowego, zwiększeniem rzutu serca oraz poprawą saturacji mieszanej krwi żylnej.
Slovenian: Farmakološki učinki po inhaliranju zdravila Ventavis Po neposredni vazodilataciji pljučnega arterijskega povirja pride do značilnega izboljšanja arterijskega tlaka in vaskularne rezistence v pljučih, kot tudi do izboljšanja srčne zmogljivosti in zasičenosti venske krvi s kisikom.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Polish: Farmakokinetykę iloprostu badano w randomizowanym krzyżowym badaniu u 27 pacjentów stosujących Ventavis 10 mikrogramów/ml przy użyciu nebulizatora I-Neb po inhalacji pojedynczymi dawkami 2,5 lub 5 mikrogramów iloprostu z użyciem nebulizatora Breelib lub I-Neb AAD.
Slovenian: Farmakokinetiko iloprosta so preučevali v randomizirani, navzkrižni študiji, v kateri je sodelovalo 27 bolnikov, ki so zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalirali z nebulatorjem I-Neb in bili stabilni, po inhalaciji enkratnega odmerka 2,5 ali 5 mikrogramov iloprosta z nebulatorjem Breelib ali I-Neb AAD.
Polish: Lekarz będzie monitorował leczenie po rozpoczęciu stosowania nebulizatora Breelib aby sprawdzić czy pacjent dobrze toleruje dawkę i szybkość inhalacji.
Slovenian: Ko začnete uporabljati nebulator Breelib, bo zdravnik nadzoroval zdravljenje, da se bo prepričal, da dobro prenašate odmerek in hitrost inhaliranja.
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej i (lub) ból w klatce piersiowej
Slovenian: • neprijeten občutek v prsnem košu/bolečine v prsnem košu
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem§
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ventavis
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Ventavis
Polish: Jeśli wskazana jest dawka do 5,0 mikrogramów iloprostu, ponownie należy zastosować 3-4-godzinne przerwy między dawkami, a następnie skracać je zależnie od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta.
Slovenian: Če je indiciran odmerek do 5 mikrogramov iloprosta, morajo biti na začetku intervali med posameznimi odmerki ponovno 3 - 4 ure, nato pa se krajšajo glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo.
Polish: • Do inhalacji, aby zapobiec styczności leku Ventavis ze skórą, należy stosować ustnik.
Slovenian: • Pri vdihavanju uporabite ustnik, da preprečite stik zdravila Ventavis s kožo.
Polish: Jak wygląda lek Ventavis i co zawiera opakowanie:
Slovenian: Izgled zdravila Ventavis in vsebina pakiranja
Polish: • rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Slovenian: • razširjene krvne žile (vazodilatacija).
Polish: Tachykardia Kołatanie serca
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija palpitacije
Polish: • szybkie bicie serca (tachykardia) • świadomość szybkiego lub mocnego bicia serca (kołatanie serca)
Slovenian: • občutek hitrega in močnega bitja srca (palpitacije)
Polish: • Skurcz oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych) i świszczący oddech (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • Bronhospazem (nenaden krč mišic v steni majhnih dihalnih poti) in zasoplost (glejte tudi poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Polish: Ustalona wstępnie dawka w aparacie I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną na lek wraz z dyskiem kontrolnym.
Slovenian: Predhodno določen odmerek, ki ga dovaja nebulator I-Neb AAD, je nadzorovan s prostorom za zdravilo in nadzornim diskom.
Polish: Ponieważ iloprost w znacznym stopniu jest metabolizowany w wątrobie, zaburzenia czynności wątroby wpływają na stężenie substancji czynnej w osoczu krwi.
Slovenian: Okvara jeter Ker se iloprost v glavnem presnavlja v jetrih, spremembe v delovanju jeter vplivajo na koncentracije učinkovine v plazmi.
Polish: W badaniu długotrwałego stosowania inhalacji u szczurów trwającym 26 tygodni, największa dawka wynosząca 48,7 mikrogramów/kg mc. na dobę została „zidentyfikowana jako dawka bez obserwowanych działań niepożądanych" (ang. no observed adverse effect level, NOAEL).
Slovenian: 48,7 mikrogramov/kg/dan opredeljen kot »stopnja brez opaznih neželenih učinkov« (no observed adverse event level - NOAEL).
Polish: Nie ustalono skuteczności i tolerancji iloprostu podawanego za pomocą innych systemów nebulizacji posiadających odmienną charakterystykę nebulizacji roztworu iloprostu.
Slovenian: Učinkovitost in prenašanje inhaliranega iloprosta pri uporabi drugih nebulatorjev, ki dajejo raztopini iloprosta drugačne pršilne lastnosti, nista dokazani.
Polish: Komorę lekową należy wypełnić produktem leczniczym Ventavis bezpośrednio przed użyciem.
Slovenian: Prostor za zdravilo napolnite z zdravilom Ventavis tik pred uporabo.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 90 ampułek po 2 ml.
Slovenian: Del škatle večkratnega pakiranja, ki vsebuje 90 ampul z 2 ml.
Polish: Pomieszczenie, w którym stosowany był lek Ventavis, należy przewietrzyć lub włączyć w nim wentylację.
Slovenian: Poskrbite, da bo prostor, v katerem ste inhalirali zdravilo Ventavis, ustrezno ventiliran oziroma prezračen.
Polish: Wszelkie pozostałości roztworu Ventavis pozostałe w nebulizatorze po inhalacji trzeba wyrzucić.
Slovenian: Vso raztopino zdravila Ventavis, ki po inhalaciji ostane v nebulatorju, morate zavreči.
Polish: Lek Ventavis obniża u niektórych pacjentów ciśnienie krwi i może wywoływać zawroty głowy, uczucie pustki w głowie.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Ventavis znižuje krvni tlak in lahko pri nekaterih ljudeh povzroči omotico ali občutek omedlevice.
Polish: Różne nebulizatory mogą być stosowane do podawania leku Ventavis.
Slovenian: Za dovajanje zdravila Ventavis se lahko uporabljajo različni nebulatorji.
Polish: Kumulacja iloprostu w następstwie kilkudniowego leczenia jest mało prawdopodobna, z uwagi na nocne przerwy w podawaniu produktu.
Slovenian: Ker se zdravila ne uporablja ponoči, kopičenje iloprosta po več dni trajajočem zdravljenju ni verjetno.
Polish: System ten wytwarza kropelki za pomocą ultradźwięków, co wymusza przejście roztworu przez siatkę.
Slovenian: Nebulatorski sistem s pomočjo ultrazvoka potiska raztopino skozi mrežico in tako ustvarja kapljice.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka i zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia produktem Ventavis.
Slovenian: Ker možnega tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti, je bolje, da med zdravljenjem z zdravilom Ventavis ne dojite.
Polish: Często: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Polish: 2,5 mikrograma 5 mikrogramów
Slovenian: 2,5 mikrograma 5 mikrogramov
Polish: Tuż przed rozpoczęciem inhalacji należy przełamać szklaną ampułkę zawierającą 2 ml roztworu oznaczoną dwoma kolorowymi pierścieniami (biały - różowy) oraz przelać całą jej zawartość do komory w nebulizatorze, przeznaczonej na lek.
Slovenian: Tik pred začetkom inhaliranja prelomite stekleno ampulo, ki vsebuje 2 ml raztopine in je označena z dvema barvnima obročema (bel-rožnat) in celotno vsebino zlijte v prostor za zdravilo v nebulatorju.
Polish: 5 mikrogramów 3 min
Slovenian: 2,5 mikrogramov 3 minute
Polish: 168 (4 x 42) AMPUŁEK 1 ML NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: 168 (4 x 42) AMPUL Z 1 ML IME ZDRAVILA
Polish: • nadwrażliwość (np. alergia)
Slovenian: • preobčutljivost (tj. alergija) • moten občutek za okus (disgevzija)
Polish: 20 mikrogramów/ml w porównaniu z produktem Ventavis 10 mikrogramów/ml, co jest zgodne z obserwowanym krótszym czasem inhalacji przy użyciu produktu Ventavis 20 mikrogramów/ml.
Slovenian: Ventavis 20 mikrogramov/ml v primerjavi z zdravilom Ventavis 10 mikrogramov/ml, kar je v skladu z opaženim krajšim časom inhaliranja po uporabi zdravila Ventavis 20 mikrogramov/ml.
Polish: Ventavis 20 mikrogramów/ml jest podwójnie stężony w porównaniu do leku Ventavis 10 mikrogramów/ml.
Slovenian: Zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml je v dvakrat večji koncentraciji glede na zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml.
Polish: Zmierzona wartość MMAD kropelek aerozolu wyniosła 2,1 mikrometra.
Slovenian: Mediani masni aerodinamični premer (MMAD) kapljic aerosola je bil 2,1 mikrometra.
Polish: 6-minutowego marszu o 44,7 metra od średniej wartości wyjściowej 329 metrów w porównaniu ze zmianą - 7,4 metra od średniej wartości wyjściowej 324 metry w grupie placebo (nie ma danych o zgonach lub brakujących wartościach).
Slovenian: V podskupini 49 bolnikov s primarno pljučno hipertenzijo, ki so 12 tednov prejemali inhalacije iloprosta (46 bolnikov v placebo skupini), je bila v 6-minutnem testu hoje povprečno podaljšanje prehojene razdalje 44,7 metrov glede na povprečno izhodiščno razdaljo 329 metrov, v placebo skupini pa je bila ta razlika -7,4 metrov od povprečne izhodiščne razdalje 324 metrov (vključeni niso podatki o smrtih ali manjkajočih vrednostih).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny, kod ATC: B01AC11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka
Polish: Ampułki zawierające 1 ml są oznaczone dwoma kolorowymi pierścieniami (żółty-czerwony).
Slovenian: Ampule, ki vsebujejo 1 ml raztopine, so označene z dvema barvnima obročema (rumen-rdeč).
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 2,5 mikrograma iloprostu stosując 1 ampułkę leku Ventavis 10 mikrogramów/ml (biały i żółty pierścień).
Slovenian: Začnite zdravljenje z inhaliranjem 2,5 mikrogramov iloprosta z uporabo 1-mililitrske ampule zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml (z belim in rumenim obročem).
Polish: Do każdej komory na lek przyporządkowane są dyski kontrolne oznaczone odpowiednimi kolorami.
Slovenian: Za vsak prostor za zdravilo obstaja z ustrezno barvo označen nadzorni disk.
Polish: Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji (ampułka 1 ml) dostarcza 2,5 mikrograma iloprostu a Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji dostarcza 5 mikrogramów do ustnika nebulizatora Breelib.
Slovenian: Zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator (1 ml ampula) dovede 2,5 mikrogramov in zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator dovede 5 mikrogramov skozi ustnik nebulatorja Breelib.
Polish: Dla dawki 2,5 mikrograma produktu leczniczego Ventavis 10 mikrogramów/ml używana jest komora na lek z czerwoną zasuwką i czerwonym dyskiem kontrolnym.
Slovenian: Za odmerek 2,5 mikrogramov zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml se uporablja prostor za zdravilo z rdečim zapahom in rdečim nadzornim diskom.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 10 mikrogramov iloprosta (v obliki trometamolijevega iloprostata).
Polish: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] w opakowaniu z zestawem materiałów eksploatacyjnych do nebulizatora Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).
Slovenian: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] in set za uporabo nebulatorja Breelib (1 ustnik in 1 prostor za zdravilo).
Polish: Nebulizator I-Neb AAD
Slovenian: Nebulator I-Neb AAD
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: o słaby dopływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa), który może objawiać się bólem w klatce piersiowej,
Slovenian: • če imate težave s srcem, kot so slaba prekrvitev srčne mišice (huda koronarna srčna bolezen ali nestabilna angina pektoris).
Polish: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] w opakowaniu z zestawem materiałów eksploatacyjnych do nebulizatora Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).
Slovenian: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] in set za uporabo nebulatorja Breelib (1 ustnik in 1 prostor za zdravilo).
Polish: 2,5 mikrograma
Slovenian: 2,5 mikrogramov
Polish: Ampułki zawierające 1 ml roztworu do nebulizacji (do stosowania z nebulizatorami Breelib lub
Slovenian: Ampule z 1 ml inhalacijske raztopine za nebulator (za uporabo z nebulatorjem Breelib ali I-Neb AAD)
Polish: • Dla dawki 2,5 mikrograma używana jest komora leku z czerwoną zasuwką i czerwonym dyskiem kontrolnym.
Slovenian: • Za odmerek 2,5 mikrogramov se uporablja prostor za zdravilo z rdečim zapahom in rdečim nadzornim diskom.
Polish: Bardzo często mogą występować przypadki krwawień (przeważnie krwawienia z nosa i odkrztuszanie krwi z układu oddechowego (krwioplucie)), zwłaszcza podczas jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) • Zelo pogosto se lahko pojavijo krvavitve (večinoma krvavitve iz nosu (epistaksa) in izkašljevanje krvi iz dihal (hemoptiza)), predvsem če sočasno jemljete tudi zdravila za redčenje krvi (antikoagulante).
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć objawów niskiego ciśnienia krwi, takich jak omdlenia i zawroty głowy: o Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ ich skojarzone działanie z lekiem Ventavis może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie krwi (patrz poniżej „Inne leki i Ventavis").
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli drugo zdravilo, saj lahko sočasna uporaba z zdravilom Ventavis dodatno zniža krvni tlak (glejte spodaj, »Druga zdravila in zdravilo
Polish: Jeśli inhalacja produktem leczniczym Ventavis 10 mikrogramów/ml jest dobrze tolerowana dawkę należy zwiększyć stosując inhalację produktem leczniczym Ventavis 20 mikrogramów/ml.
Slovenian: Če bolnik odmerek zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml dobro prenaša, je treba odmerek povečati z uporabo zdravila Ventavis 20 mikrogramov/ml.
Polish: Szczegółowe informacje przedstawiono w instrukcji obsługi nebulizatora; można również zapytać lekarza prowadzącego.
Slovenian: Za podrobnosti glejte navodilo za uporabo nebulatorja ali se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Ventavis 20 mikrogramów/ml jest dostarczany w bezbarwnych ampułkach zawierających 1 ml roztworu do nebulizacji.
Slovenian: Zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml je na voljo v brezbarvnih ampulah, ki vsebujejo 1 ml inhalacijske raztopine za nebulator.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo bolečine v prsnem košu, srčni napad v zadnjih šestih mesecih,
Polish: Obrzęk obwodowy jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie terapii.
Slovenian: Periferni edem je zelo pogost simptom same bolezni, lahko pa se pojavi tudi med zdravljenjem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG
Polish: Ponieważ aparat I-Neb AAD można stosować do podawania produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml i produktu Ventavis 20 mikrogramów/ml, w tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb dla dwóch stężeń produktu Ventavis:
Slovenian: Ker se lahko nebulator I-Neb AAD uporablja za zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml in zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml, je v naslednji preglednici povzetek navodil za uporabo nebulatorja I-Neb za dve koncentraciji zdravila Ventavis.
Polish: 30 ampułek 2 ml.
Slovenian: 30 ampul z 2 ml.
Polish: Jak wygląda lek Ventavis i co zawiera opakowanie Ventavis to klarowny, bezbarwny roztwór do nebulizacji do podania wziewnego z użyciem nebulizatorów Breelib, I-Neb lub Venta-Neb.
Slovenian: Zdravilo Ventavis je bistra, brezbarvna inhalacijska raztopina za inhaliranje z nebulatorjem Breelib, INeb ali Venta-Neb.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 20 mikrogramov iloprosta (v obliki trometamolijevega iloprostata).
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Ventavis lub zmiany z innego urządzenia, do pierwszej inhalacji należy zastosować ampułkę 1 ml produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Ventavis ali ob prehodu bolnika na drug pripomoček je treba prvi vpih izvesti z 1 ml ampulo zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml (glejte poglavje 4.4).
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Slovenian: Pediatrična populacija
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 300 ampułek po 2 ml.
Slovenian: Del škatle večkratnega pakiranja, ki vsebuje 300 ampul z 2 ml
Polish: Nie określono skuteczności i tolerancji inhalacji iloprostu podawanego za pomocą innych systemów nebulizacji z odmienną charakterystyką nebulizacji roztworu iloprostu.
Slovenian: Drugi nebulatorji Učinkovitost in prenašanje inhaliranega iloprosta pri uporabi drugih nebulatorjev, ki dajejo raztopini iloprosta drugačne pršilne lastnosti, nista bili dokazani.
Polish: Pacjenci leczeni za pomocą jednego typu nebulizatora, nie powinni zmieniać jego rodzaju bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, ponieważ wykazano, że różne nebulizatory wytwarzają aerozole o nieco innych właściwościach fizycznych i różnią się szybkością podawania roztworu (patrz punkt 5.2 Charakterystyki produktu leczniczego).
Slovenian: če tega skrbno ne nadzoruje lečeči zdravnik, saj se je pokazalo, da različni nebulatorji ustvarjajo aerosole z nekoliko drugačnimi fizikalnimi lastnostmi in lahko hitreje dovajajo raztopino (glejte poglavje 5.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila).
Polish: którzy byli leczeni stosując inhalacje z 5 mikrogramów, z użyciem innego urządzenia (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Prvo odmerjanje z 2,5 mikrograma je treba narediti tudi, če so bili bolniki stabilni že pri odmerku 5 mikrogramov, inhaliranim z drugim pripomočkom (glejte poglavje 4.2).
Polish: Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:
Slovenian: Možni neželeni učinki so v nadaljevanju navedeni glede na pogostnost.
Polish: W przypadku słabej tolerancji produktu leczniczego Ventavis 20 mikrogramów/ml dawkę należy zmniejszyć poprzez zastosowanie ampułki 1 ml produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če bolnik slabo prenaša zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml, je treba odmerek zmanjšati z uporabo 1 ml ampule zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml (glejte poglavje 4.4).
Polish: Pacjenci leczeni za pomocą jednego typu nebulizatora, nie powinni zmieniać jego rodzaju bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, ponieważ wykazano, że różne nebulizatory wytwarzają aerozole o nieco innych właściwościach fizycznych i różnią się szybkością podawania roztworu (patrz punkt 5.2)
Slovenian: če tega ne nadzoruje lečeči zdravnik, saj se je pokazalo, da različni nebulatorji ustvarjajo aerosole z nekoliko drugačnimi fizikalnimi lastnostmi in lahko hitreje dovajajo raztopine (glejte poglavje 5.2).
Polish: 1 ml ampułka pierścień żółty czerwony
Slovenian: 1 ml ampula rumen-rdeč obroč
Polish: Opakowanie zbiorcze: 300 (10 x 30) ampułek 2 ml.
Slovenian: Večkratno pakiranje: 300 (10 x 30) ampul z 2 ml
Polish: W przypadku dobrej tolerancji przez pacjenta, do następnej inhalacji należy użyć leku Ventavis 20 mikrogramów/ml (ampułka z żółtym i czerwonym pierścieniem).
Slovenian: Če ta odmerek dobro prenašate, boste ob naslednjem inhaliranju uporabili zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml (ampula z rumenim in rdečim obročem).
Polish: W celu poprawy wydolności wysiłkowej i zmniejszenia objawów u dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym, zakwalifikowanych do III klasy czynnościowej według klasyfikacji NYHA.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov s primarno pljučno hipertenzijo, opredeljeno kot III. funkcijski razred po klasifikaciji NYHA, za izboljšanje telesne zmogljivosti in lajšanje simptomov.
Polish: Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Slovenian: Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator 1 ml raztopine vsebuje 10 mikrogramov iloprosta (v obliki trometamolijevega iloprostata).
Polish: Jak działa lek Ventavis
Slovenian: Kako deluje zdravilo Ventavis
Polish: W przypadku przerwania lub chęci przerwania leczenia należy najpierw omówić to z lekarzem.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ventavis Če prenehate ali želite prenehati zdravljenje, se najprej posvetujte z zdravnikom.
Polish: 42 ampułki 1 ml.
Slovenian: 42 ampul z 1 ml.
Polish: czerwony dla dawki 2,5 mikrogramów lub purpurowy dla dawki 5 mikrogramów.
Slovenian: Oba morata biti iste barve, rdeča za 2,5-mikrogramski odmerek in vijolična za 5-mikrogramski odmerek.
Polish: W przypadku dobrej tolerancji dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów iloprostu i utrzymać takie dawkowanie.
Slovenian: Če ta odmerek dobro prenašate, je treba odmerek povečati na 5 mikrogramov iloprosta in s tem odmerkom nadaljevati.
Polish: Omdlenie jest częstym objawem samej choroby i może również pojawić się w trakcie leczenia.
Slovenian: Sinkopa je pogost simptom bolezni same in se lahko pojavi tudi med zdravljenjem.
Polish: 125 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 16 tygodni - których stan hemodynamiczny przed włączeniem do badania był stabilny - tolerowało dodanie podawanego wziewnie iloprostu w stężeniu 10 mikrogramów/ml (do 5 mikrogramów 6 do 9 razy na dobę w czasie aktywności dziennej).
Slovenian: V majhni, randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (STEP študija) so pri 34 bolnikih, ki so se zdravili s 125 mg bosentana dvakrat na dan vsaj 16 tednov in so bili pred vključitvijo v preskušanje v stabilnem hemodinamskem stanju, ugotavljali prenašanje dodajanja iloprosta v obliki inhalacij v koncentraciji 10 mikrogramov/ml (do 5 mikrogramov iloprosta