FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daaropvolgende onderzoeken (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), waarbij het laatstgenoemde onderzoek de kwestie van confounding behandelt, concludeerden dat het absolute risico op VTE onder vrouwen die CPA/EE gebruiken, niet significant hoger is dan voor vrouwen die COC's gebruiken.
Estonian: Hilisemates uuringutes (Lidegaard jt 2003, Seaman jt 2004), millest viimases käsitleti ka erinevate kaasmõjurite küsimust, leiti, et venoosse trombemboolia absoluutne risk tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli kasutavatel naistel ei ole oluliselt suurem kui kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutavatel naistel.
Dutch: Het is duidelijk dat bij de huidige goedgekeurde indicaties in de EU off-label gebruik wordt waargenomen.
Estonian: Ülaltoodust järeldub, et praegu Euroopa Liidus heakskiidetud näidustuse juures toimub ravimi näidustuseväline kasutamine.
Dutch: Tabel 1 Pearl-index op basis van gegevens van klinische proeven met CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (Onderzoek 8186, Aydinlik et al., 1990)
Estonian: Pearli indeks tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kliinilise uuringu andmete alusel (uuring 8186, Aydinlik jt 1990)
Dutch: Recentere onderzoeken waarin het risico op VTE bij gebruikers van verschillende COC's en CPA/EE werd bepaald (waaronder Lidegaard 2009, Hylckama 2009), bevatten grote methodologische fouten (ontbrekende gegevens voor confounders) die twijfel doen rijzen over de geldigheid van hun conclusies.
Estonian: Veelgi hilisematel uuringutel, milles hinnati venoosse trombemboolia riski erinevaid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid ja tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli kasutavatel naistel (sealhulgas Lidegaard 2009, Hylckama 2009), oli olulisi metoodilisi puudusi (puuduv teave kaasmõjurite kohta), mistõttu nende uuringute järelduste kehtivus on küsitav.
Dutch: Met het oog op het bovenstaande verzocht Frankrijk het PRAC op 4 februari 2013 krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG1 om de bovengenoemde zorgen met betrekking tot trombo-embolie en de invloed ervan op de baten/risicoverhouding voor cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen te beoordelen, en om zijn advies te geven over maatregelen die nodig zijn om het veilige en effectieve gebruik te garanderen, en over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen voor dit product dient te worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes palus Prantsusmaa ravimiamet 4. veebruaril 2013 ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel1 hinnata trombemboolia riski ja selle mõju tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning esitada oma arvamus meetmete kohta, mis on vajalikud ravimi efektiivse ja ohutu kasutamise tagamiseks, samuti selle kohta, kas nende ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Dutch: Meer in het bijzonder is het bovenmatige risico op VTE het hoogst tijdens het eerste jaar waarin een vrouw voor het eerst CPA/EE (2 mg/0,035 mg) gebruikt, of wanneer dit gebruik wordt hervat of veranderd na een pilvrij interval van ten minste een maand.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk on suurim esimesel aastal, mil naine alustab tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamist või kui ta taasalustab või muudab ravi pärast vähemalt ühe kuu pikkust tabletivaba perioodi.
Dutch: In sommige lidstaten worden ze ook goedgekeurd voor alopecia androgenetica.
Estonian: Mõnes liikmesriigis on ravim näidustatud ka androgeense alopeetsia raviks.
Dutch: De totale Pearl-index voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in een grote klinische proef was 0,12, met een bovenste 95%-betrouwbaarheidslimiet van 0,44.
Estonian: Üldine Pearli indeks tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel oli ulatuslikus kliinilises uuringus 0,12 ning ülemine 95% usalduspiir 0,44.
Dutch: De MAH verschafte een overzicht van 6 cohortstudies (waarvan 2 met aanvullende geneste 'case-control'-analyses) en 7 'case-control'-onderzoeken waarin het met CPA/EE geassocieerde risico op VTE werd bepaald en één cohortstudie waarin het met CPA/EE geassocieerde risico op ATE werd bepaald.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate kuuest kohortuuringust (millest kahes kasutati ka juhtkontrollanalüüsi) ja seitsmest juhtkontrolluuringust, milles oli hinnatud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooliga seotud venoosse trombemboolia riski, ning ühest kohortuuringust, milles oli hinnatud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooliga seotud arteriaalse trombemboolia riski.
Dutch: Voor de behandeling van acne dienen de geneesmiddelen alleen te worden gebruikt nadat topische therapie of systemische behandelingen met antibiotica zijn mislukt.
Estonian: Akne raviks tuleks neid ravimeid kasutada üksnes pärast seda, kui lokaalne ravi või süsteemne antibiootikumravi ei ole andnud tulemust.
Dutch: In een recent onderzoek (Lidegaard, 2012) zijn de resultaten van de vergelijkende analyses van het relatieve risico voor trombotische beroerte en myocardinfarct tussen de verschillende progestinen, waaronder levonorgestrel, en niet-gebruik, in dezelfde orde van grootte, en vertonen ze ook geen verschillen tussen de verschillende progestinen.
Estonian: Hiljutine uuring (Lidegaard 2012), milles analüüsiti võrdlevalt tromboosist tingitud insuldi ja müokardi infarkti suhtelist riski eri progestiinide, sealhulgas levonorgestreeli kasutajatel ja mittekasutajatel, ei leitud eri progestiinide vahel erinevusi.
Dutch: • het PRAC ook alle cumulatieve gegevens over werkzaamheid en veiligheid, die werden ingediend voor de indicaties acne en seborroe, hirsutisme en alopecia, in aanmerking heeft genomen;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas samuti kõiki kumulatiivseid efektiivsus- ja ohutusandmeid, mis olid esitatud akne, seborröa, hirsutismi ja alopeetsia näidustusel;
Dutch: Volgens de IMS-gegevens van 2012 die door 16 Europese landen zijn uitgebracht, varieert het percentage CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-voorschriften bij acne van 0 tot 54% met een mediaan bij 9%.
Estonian: Vastavalt IMSi 2012. aasta andmetele 16 Euroopa riigi kohta on tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) akne raviks väljakirjutamise määr 0-54% (mediaanväärtus 9%).
Dutch: Van deze 76 rapporten werden bij 67 (88,2%) gevallen longembolie met of zonder gemelde diepveneuze trombose (DVT) of nietgespecificeerde trombose gemeld; in 8 (10,5%) rapporten werden cerebrale voorvallen beschreven en bij 1 (1,3%) werden voorvallen gemeld van dyspneu, verspreide intravasculaire coagulatie en circulatiestoornissen in de context van multiorgaanfalen, acuut leverfalen, hepatisch coma, beenmergfalen, fungale sepsis, pneumonie en hematofagische histiocytose bij een vrouwelijke patiënt met een conditie van alcoholmisbruik, acute myeloïde leukemie, polychemotherapie en antibioticatherapie.
Estonian: Neist 76 teatest 67 juhul (88,2%) oli tegemist kopsuarteri embooliaga koos süvaveeni tromboosi või täpsustamata tromboosiga või ilma selleta, 8 juhtu (10,5%) olid seotud tserebraalsete juhtudega ja ühel teatatud juhul (1,3%) oli tegemist düspnoe, dissemineerunud intravaskulaarse koagulatsiooni ja vereringehäirega hulgiorganpuudulikkuse, ägeda maksapuudulikkuse, maksakooma, luuüdi puudulikkuse, seensepsise, kopsupõletiku ja histiotsütoosiga naissoost patsiendil, kellel oli kaasuvana tegemist alkoholi kuritarvitamise, ägeda müeloidse leukeemia, polükemoteraapia ja antibiootikumraviga.
Dutch: In totaal werden in 76 (7,9%) van de 968 bijwerkingenrapporten met TE-voorvallen fatale resultaten gemeld; 66 waren medisch bevestigd en 10 waren niet medisch bevestigde consumentenrapporten.
Estonian: TE juhte käsitleva 968 ravimi kõrvaltoime teate kohaselt lõppes 76 juhtu (7,9%) surmaga; 66 juhtu olid meditsiiniliselt kinnitatud ja 10 juhtu olid meditsiiniliselt kinnitamata teated otse patsientidelt.
Dutch: De resultaten gaven aan dat na een behandeling van 6 maanden de werkzaamheid van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) superieur was en statistisch significant beter dan die van LNG/EE.
Estonian: Tulemused näitasid, et pärast kuuekuulist ravi oli tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) efektiivsus suurem ja statistiliselt olulisel määral parem kui levonorgestreelil/etünüülöstradioolil.
Dutch: Geen van de onderzoeken geeft informatie over het percentage dodelijke gevallen van VTE onder CPA/EE-gebruikers, behalve het onderzoek van Seaman van 2003 waarin wordt aangegeven dat geen van de 179 VTE-voorvallen, waaronder de 23 voorvallen onder degenen die aan CPA/EE (2 mg/0,035 mg) waren blootgesteld, fataal was.
Estonian: Üheski uuringus ei ole esitatud andmeid venoosse trombemboolia suremuse määra kohta tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli kasutajate seas, välja arvatud Seamani 2003. aasta uuringus, milles leiti, et 179 venoosse trombemboolia juhtu, sealhulgas 23 juhtu tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035mg) kasutajate seas, lõppesid surmaga.
Dutch: In beide onderzoeken werden alle ingeschreven vrouwen die een voorschrift voor een oraal anticonceptivum kregen, ondervraagd over de reden voor het voorschrift bij baseline (na het voorschrift te hebben gekregen).
Estonian: Mõlemas uuringus küsitleti kõiki uuringusse kaasatud naisi, kellele on välja kirjutatud suukaudne rasestumisvastane ravim, uuringu alguses (pärast retsepti väljakirjutamist) ravimi väljakirjutamise põhjuse kohta.
Dutch: Met betrekking tot acne zonder androgene kenmerken is er één onderzoek waarin CPA/EE werd vergeleken met het systemische antibioticum tetracycline, en er werd een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond (Greenwood R, et al., 1985).
Estonian: Androgeensete tunnusteta akne ravis on tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli ühes uuringus võrreldud süsteemse antibiootikumi tetratsükliiniga ja leitud, et mõlema ravimi efektiivsus oli sarnane (Greenwood, R. jt 1985).
Dutch: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wordt vaak gebruikt in combinatie met cyproteron 10 mg (CPA 10 mg) in verschillende dagelijkse doses om antiandrogene effecten te verhogen.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutatakse sageli kombineerituna 10 mg tsüproterooniga (10 mg tsüproteroonatsetaat) erinevates ööpäevastes annustes, et suurendada antiandrogeenseid toimeid.
Dutch: Het PRAC benadrukte bovendien dat deze producten niet gelijktijdig met andere hormonale anticonceptiva zouden moeten worden gegeven.
Estonian: Lisaks rõhutas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et neid ravimeid ei tohi kasutada samal ajal koos teiste hormonaalsete rasestumisvastaste ravimitega.
Dutch: In het onderzoek werden in totaal 1672 gebruikers van CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende preparaten ingeschreven die 7,5% van de totale onderzoekspopulatie vertegenwoordigden.
Estonian: Uuringusse on kaasatud 1672 tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kasutajat, kes moodustavad 7,5% uuringu kogupopulatsioonist.
Dutch: Het totale wereldwijde spontaan gerapporteerde percentage voor alle gevallen waarbij op het data lock point (DLP) van 6 maart 2013 een TE-voorval werd gemeld, wordt geschat op 1,5 per 100 000 vrouwjaren, 1,4 niet-fatale TE-rapporten per 100 000 vrouwjaren en 0,1 fatale TE-rapporten per 100 000 vrouwjaren met CPA/EE (91 fatale gevallen (8%) in totaal van 1143 gevallen).
Estonian: Kõikide trombemboolia juhtude üldise spontaanse teatamise määr oli andmete esitamise tähtpäeval 6. märtsil 2013 tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli kasutajatel hinnanguliselt 1,5 juhtu 100 000 naiseaasta kohta, neist 1,4 mittefataalse trombemboolia juhtu 100 000 naiseaasta kohta ja 0,1 fataalse trombemboolia juhtu 100 000 naiseaasta kohta (91 surmaga lõppenud juhtu (8%) kokku 1143 juhust).
Dutch: Behandeling van hirsutisme
Estonian: Hirsutismi ravi
Dutch: Bovendien werd door het PRAC in het gedeelte over circulatiestoornissen informatie met betrekking tot verandering of hervatting aanbevolen.
Estonian: Peale selle soovitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee esitada vereringehäirete lõigus lisateave ravi muutmise või taasalustamise kohta.
Dutch: Bovendien vermeldde het PRAC dat deze geneesmiddelen hormonale anticonceptionele effecten hebben, en als zodanig wordt het gelijktijdige gebruik met een ander hormonaal anticonceptivum gecontra-indiceerd.
Estonian: Lisaks märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et kõnealustel ravimitel on hormonaalne rasestumisvastane toime, mistõttu nende samaaegne kasutamine mõne teise hormonaalse rasestumisvastase ravimiga on vastunäidustatud.
Dutch: In juli 2002 besprak de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) de verhoogde risico's op veneuze trombo-embolie (VTE) en arteriële trombo-embolie (ATE) en concludeerde dat het gebruik van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg), rekening houdend met de trombo-embolische voorvallen, dient te worden beperkt.
Estonian: 2002. aasta juulis arutas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve töörühm venoosse trombemboolia ja arteriaalse trombemboolia suuremat riski ning otsustas, et tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kasutamist tuleb trombemboolia juhtude riski tõttu piirata.
Dutch: Om veneuze en arteriële trombo-embolische effecten te bepalen op basis van klinische onderzoeken met CPA/EE, worden hier alleen klinische onderzoeken besproken waarin melding werd gemaakt van bijwerkingen.
Estonian: Hinnates venoosse ja arteriaalse trombembooliaga seotud toimeid tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooliga läbi viidud kliiniliste uuringute andmete põhjal, on allpool käsitletud üksnes neid kliinilisi uuringuid, milles dokumenteeriti ka kõrvalnähte.
Dutch: Het PRAC heeft alle cumulatieve gegevens over werkzaamheid en veiligheid die werden ingediend voor de indicaties acne en seborroe, hirsutisme en alopecia, in aanmerking genomen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võttis arvesse kõiki kumulatiivseid efektiivsus- ja ohutusandmeid, mis esitati akne, seborröa, hirsutismi ja alopeetsia näidustustel.
Dutch: De vergelijking van de Pearl-indices in het EURAS-onderzoek toonde aan dat de Pearl-index van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) 0,37 was (95% BI 0,19-0,65), die vergelijkbaar is met de index die werd verkregen voor goedgekeurde gecombineerde anticonceptiva (die variëren van 0,48 tot 0,63).
Estonian: Pearli indeksite võrdlus EURASis näitas, et tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) Pearli indeks oli 0,37 (95% usaldusvahemik 0,19-0,65), mis oli võrreldav teiste müügiloa saanud kombineeritud rasestumisvastaste ravimite tulemusega (vahemik 0,48-0,63).
Dutch: Een verhoogd risico op trombotische/trombo-embolische voorvallen (die fataal kunnen zijn in 1-2% van de gevallen) wordt vermeld in het Core Company Data Sheet (CCDS) voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Estonian: Tromboosi- / trombemboolia juhtude (mis võivad 1-2%-l juhtudest lõppeda surmaga) suurem risk on ära märgitud ka tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) referentstooteteabes (Company Core Data Sheet - CCDS).
Dutch: Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 16 mei 2013 met betrekking tot cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 16. mai 2013. aasta soovitust tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kohta, nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm alltoodud soovitusega.
Dutch: Verder vroeg het PRAC om de indiening van het protocol van een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) bij de indiening van het risicobeheerplan, om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
Estonian: Veel nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu (PASS) protokoll, mille eesmärk on hinnata riski vähendamise meetmete tõhusust.
Dutch: Samenvattend, de trombo-embolische voorvallen zijn bekende bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van oestrogeen-progestageen-bevattende preparaten.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et trombemboolia juhud on östrogeeni-progestogeeni sisaldavate ravimite teadaolevad kõrvaltoimed.
Dutch: In januari 2013 nam het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) het besluit om cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen in Frankrijk binnen drie maanden te schorsen.
Estonian: 2013. aasta jaanuaris otsustas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) peatada kolmekuulise etteteatamisega tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite müügiload Prantsusmaal.
Dutch: Een recent gepubliceerd onderzoek waarin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en drospirenon/EE, en desogestrel/EE werden vergeleken, toonde aan dat na 6 maanden deze geneesmiddelen even werkzaam waren, maar na 12 maanden vertoonde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) het sterkste antiandrogene effect, gevolgd door drospirenon/EE, en desogestrel/EE als de zwakste.
Estonian: Hiljuti avaldatud uuring, milles tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) võrreldi drospirenooni/etünüülestradiooli ja desogestreeli/etünüülestradiooliga, näitas, et pärast kuuekuulist ravi olid kõik nimetatud ravimid ühtviisi efektiivsed, aga pärast 12kuulist ravi täheldati kõige tugevamat antiandrogeenset toimet tsüproteroonatsetaadil/etünüülöstradioolil (2 mg / 0,035 mg), millele järgnesid drospirenoon/etünüülestradiool ja desogestreel/etünüülestradiool.
Dutch: Dit is het geval bij 54% van de voorschriften (60%) die door huisartsen worden uitgeschreven (d.w.z. 32,4% van alle voorschriften) en bij 75% van de voorschriften (36%) die door gynaecologen worden uitgeschreven (27,8% van alle voorschriften), wat impliceert dat ongeveer 60% van alle Franse voorschriften voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) verband houdt met anticonceptie en daarom off-label gebruik zou zijn, rekening houdend met het feit dat in Frankrijk de indicatie alleen acne is.
Estonian: Raseduse vältimine oli väljakirjutamise põhjus 54%-l juhtudest 60%-l retseptidest, mille kirjutasid välja perearstid (st 32,4% kõigist retseptidest) ja 75%-l juhtudest 36%-l retseptidest, mille kirjutasid välja günekoloogid (27,8% kõigist retseptidest), mis näitab, et umbes 60% kõigist Prantsusmaal välja kirjutatud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) retseptidest on seotud raseduse vältimisega, ja seetõttu võib seda pidada näidustuseväliseks kasutamiseks, arvestades, et ravimi kasutamise näidustus on Prantsusmaal üksnes akne.
Dutch: In vroege onderzoeken wordt gemeld dat het risico op (idiopathische) VTE bij gebruikers van CPA/EE hoger is in vergelijking met gebruikers van respectievelijk levonorgestrel-bevattende COC of conventionele COC, met een laag gehalte aan oestrogeen (< 50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick, 2001, Seaman et al., 2003).
Estonian: Varasemates uuringutes on leitud, et (idiopaatilise) venoosse trombemboolia risk on tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli kasutajatel suurem kui levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajatel või väikese östrogeenisisaldusega (< 50 μg) konventsionaalsete kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajatel (Vasilakis-Scaramozza ja Jick 2001, Seaman jt 2003).
Dutch: Met het oog op de risico's op VTE en ATE was het PRAC van mening dat er behoefte was aan de garantie dat alle relevante informatie voor het veilige gebruik van deze producten zou worden toegepast bij alle goedgekeurde producten, en bereikte daarom een akkoord over de bewoording voor alle desbetreffende gedeelten die handelden over het risico op VTE/ATE.
Estonian: Venoosse ja arteriaalse trombemboolia riski kohta leidis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et on vaja tagada, et müügiloa saanud ravimite puhul rakendatakse kogu asjaomast teavet ravimite ohutu kasutamise kohta, ja seetõttu leppis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kokku kõigi asjakohaste venoosse trombemboolia /ATE riski käsitlevate lõikude sõnastuse.
Dutch: Het PRAC onderschreef een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) om het resultaat van de onderhavige herziening bekend te maken en om de bijgewerkte indicatie aan de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mede te delen, alsook om het risico op de tromboembolische voorvallen te benadrukken.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kinnitas arstidele suunatud infokirja (DHPC), et teavitada neid hindamise tulemustest ja ajakohastatud näidustusest ning rõhutada trombemboolia juhtude riski.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen
Estonian: Arteriaalse trombemboolia juhud
Dutch: Acne zonder androgene kenmerken
Estonian: Androgeensete tunnusteta akne
Dutch: Het PRAC was van mening dat een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) nodig was om het resultaat van het onderhavige overzicht bekend te maken.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et vaja on arstidele suunatud infokirja (DHPC), kus neid teavitataks käesoleva hindamise tulemustest.
Dutch: Verder werd gelijktijdig gebruik van een ander hormonaal anticonceptivum waarvan werd gemeld dat het een aanvullend verdacht geneesmiddel was, gedocumenteerd in 21 (2,2%) van de verkregen TE-gevallen; 20 patiënten kregen gelijktijdig verschillende COC's en bij één geval werd gelijktijdig gebruik van een spiraaltje (IUD) (levonorgestrelafgevend intra-uterien systeem) gemeld.
Estonian: Dokumenteeritud on 21 trombemboolia juhtu (2,2%), mille korral kasutati samal ajal mõnda muud hormonaalset rasestumisvastast ravimit, millest teatati samuti kui kahtlustatavast ravimist; 20 patsienti kasutasid samal ajal erinevaid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid ning ühest juhust teatati patsiendil, kes kasutas samal ajal emakasisest vahendit (levonorgestreeli vabastav intrauteriinne süsteem).
Dutch: Vanwege de observationele aard van deze twee onderzoeken, waarin pas op de markt gebrachte, gecombineerde orale anticonceptiva werden vergeleken met een comparatorgroep, was er geen beperking van de comparatorgroep tot specifieke orale hormonale combinaties.
Estonian: Kuna tegemist on vaatlusuuringutega, kus uusi turustatavaid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid võrreldakse võrdlusrühmaga, siis ei ole neis võrdlusravimina kasutatavate suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kohta kehtivaid spetsiifilisi piiranguid.
Dutch: De schatting is gebaseerd op de berekende blootstelling van patiënten van 75.417.345 vrouwjaren en 52 rapporten van arteriële embolische en trombotische voorvallen wereldwijd.
Estonian: See hinnang põhineb arvutuslikul patsientide ekspositsioonil 75 417 345 naiseaastat ja 52-l kogu maailmas registreeritud arteriaalse emboolia või arteriaalse tromboosi juhul.
Dutch: Totaal aantal cycli aantal zwangerschappen Pearl-index tweezijdig 95%betrouwbaarheidsinterval
Estonian: Kahepoolne 95% usaldusvahemik
Dutch: De bewoording van de indicatie voor cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)bevattende geneesmiddelen verschilt tussen de EU-lidstaten onderling.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite näidustuse sõnastus on Euroopa Liidu eri liikmesriikides erinev.
Dutch: De MAH voerde een systematische beoordeling uit van de wetenschappelijke literatuur (sluitingsdatum: 14 februari 2013) in MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File en BIOSIS Previews met betrekking tot klinische onderzoeken die cardiovasculaire ziekten en CPA/EE (2 mg/0,035 mg) omvatten.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi andmebaaside MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File ja BIOSIS Previews alusel teaduskirjanduse (avaldatud kuni 14. veebruarini 2013) süstemaatilise analüüsi, mis käsitles kardiovaskulaarsüsteemi haiguste ja tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kliinilisi uuringuid.