FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Daten zur symptomatischen Überdosierung mit Etravirin vor, aber vermutlich gehören die häufigsten Nebenwirkungen von Etravirin, wie Hautausschlag, Diarrhö, Übelkeit und Kopfschmerzen, zu den üblicherweise beobachteten Symptomen.
Portuguese: Não existem dados relativos à sobredosagem sintomática com etravirina, mas é possível que as reações adversas mais frequentes com etravirina, ou seja, erupção cutânea, diarreia, náuseas, dor de cabeça sejam os sintomas mais comumente detetados.
German: INTELENCE enthält den Wirkstoff Etravirin.
Portuguese: Intelence contém a substância ativa etravirina.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Eine engmaschige Überwachung der virologischen Antwort und Rifabutin-assoziierter Nebenwirkungen wird empfohlen.
Portuguese: É recomendada a monitorização cuidadosa da resposta virológica e de reações adversas relacionadas com a rifabutina.
German: Der Hautausschlag hatte meistens einen selbstlimitierenden Verlauf und klang im Allgemeinen innerhalb 1-2 Wochen bei fortgeführter Therapie ab (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A erupção cutânea foi maioritariamente autolimitada e geralmente resolveu-se dentro de 1-2 semanas com terapêutica continuada (ver secção 4.4).
German: Patienten, die die Tablette(n) nicht im Ganzen schlucken können, können die Tablette(n) in einem Glas Wasser auflösen.
Portuguese: Os doentes incapazes de engolir o(s) comprimido(s) inteiro(s) podem dispersar o(s) comprimido(s) num copo de água.
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik von Etravirin bei HIV-infizierten Patienten ergab keine wesentlichen Unterschiede zwischen kaukasischen, hispanischen und schwarzen Patienten.
Portuguese: As análises da farmacocinética da população da etravirina em doentes infetados por VIH não indicaram uma diferença aparente em termos de exposição à etravirina entre indivíduos caucasianos, hispânicos e de raça negra.
German: Etravirin wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht, weshalb eine Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen wird (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: A etravirina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) e, por isso, não é recomendada a sua utilização neste grupo de doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
German: Itraconazol und Ketoconazol sind sowohl potente Inhibitoren als auch Substrate von CYP3A4.
Portuguese: O itraconazol e o cetoconazol são inibidores potentes, bem como, substratos do CYP3A4.
German: Virologische Parameter
Portuguese: Parâmetros virológicos
German: Nicht untersucht, jedoch sind, basierend auf dem renalen Eliminierungsweg von Ribavirin, keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Portuguese: Não foi estudado, mas com base na via da eliminação renal da ribavirina, não são esperadas interações medicamentosas.
German: Empfohlene Etravirin-Dosis für pädiatrische Patienten von 6 Jahren bis unter 18 Jahren Körpergewicht
Portuguese: Dose recomendada de etravirina para doentes pediátricos com 6 anos até menos de 18 anos de idade
German: Da Etravirin in hohem Maße proteingebunden vorliegt, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse erheblich eleminiert wird (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Dado que a etravirina se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é pouco provável que esta seja removida de forma significativa através da hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secção 4.2).
German: Für Amprenavir/Ritonavir und Fosamprenavir/Ritonavir kann eine Dosisreduktion erforderlich sein, wenn sie gleichzeitig mit INTELENCE angewendet werden.
Portuguese: O amprenavir/ritonavir e fosamprenavir/ritonavir podem necessitar de uma redução da dose quando administrados em associação com INTELENCE.
German: Bei Patienten mit milder oder mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A oder B) scheint eine Dosisanpassung nicht erforderlich; INTELENCE sollte bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Não é sugerido qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Classe A ou B de Child-Pugh); INTELENCE deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
German: Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten > 55 Jahre waren mit denen bei jüngeren Patienten vergleichbar (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2)
Portuguese: O tipo e incidência de reações adversas em doentes com idade superior a 55 anos foram semelhantes às dos doentes mais jovens (ver secções 4.2 e 5.2).
German: • HIV-1-Plasma-Viruslast > 5.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml beim Screening
Portuguese: • Carga viral plasmática de VIH-1 > 5.000 cópias/ml de ARN do VIH-1 no rastreio
German: Die hepatozellulären Befunde bei weiblichen Mäusen werden allgemein als nagerspezifisch erachtet, diese sind assoziiert mit einer Induktion von Leberenzymen und für den Menschen bedingt relevant.
Portuguese: Os acontecimentos observados a nível hepatocelular em ratinhos fêmeas são considerados, no geral, específicos dos roedores e associados a indução enzimática hepática e de relevância limitada para o ser humano.
German: Wenn bei Ihnen die Behandlung wegen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen wurde, dürfen Sie die Therapie mit INTELENCE nicht wieder beginnen.
Portuguese: Se tiver interrompido o tratamento devido a uma reação de hipersensibilidade, não deverá reiniciar o tratamento com INTELENCE.
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite a citomegalovírus, as infeções sistémicas e/ou localizadas por micobactérias e a pneumonia causada pelo Pneumocystis jiroveci.
German: 8 Wochen nach Anbruch der Flasche.
Portuguese: 8 semanas após abertura do frasco.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren.
Portuguese: Alguns doentes com infeção pelo VIH avançada e com antecedentes de uma infeção oportunista, podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infeção anterior logo após o início do tratamento anti-VIH.
German: In Studie TMC114HIV3015 wurde Etravirin 200 mg zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei 15 Schwangeren während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft sowie in der postpartalen Phase untersucht.
Portuguese: O estudo TMC114HIV3015 avaliou a etravirina 200 mg duas vezes por dia em combinação com outros medicamentos antirretrovirais em 15 mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez e pós-parto.
German: Patienten sollten darüber informiert werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn schwerer Ausschlag oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para procurar aconselhamento médico se ocorrer erupção cutânea grave ou reações de hipersensibilidade.
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itália
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen waren in klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten und bei Erwachsenen vergleichbar.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tipo, frequência e gravidade de reações adversas em doentes pediátricos foram semelhantes às observadas em adultos.
German: Etravirin-Arme N=549
Portuguese: Grupos com etravirina N=549
German: ≥ 16 bis < 20 kg 100 mg zweimal täglich.
Portuguese: ≥ 16 a < 20 kg 100 mg duas vezes por dia
German: Die Beutel mit dem Trockenmittel nicht entfernen.
Portuguese: Não retirar as bolsas que contém o exsicante.
German: 6 Zellen/l.
Portuguese: 6 células/l.
German: Eine Kombination wird nicht empfohlen.
Portuguese: Esta associação não é recomendada.
German: Das DRESS-Syndrom ist durch Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und systemischer Beteiligung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schweren Ausschlag oder Ausschlag begleitet von Fieber, allgemeinem Unwohlsein, Fatigue, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Bläschen, Läsionen im Mundbereich, Konjunktivitis, Hepatitis und Eosinophilie) charakterisiert.
Portuguese: A síndrome DRESS é caracterizada por erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico (incluindo, mas não se limitando a, erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar geral, fadiga, dores musculares ou nas articulações, bolhas, lesões orais, conjuntivite, hepatite e eosinofilia).
German: Beim Screening war die Empfindlichkeit des Virus auf Etravirin Bedingung.
Portuguese: Foi exigida sensibilidade do vírus a etravirina no rastreio.
German: 6 Wochen nach Anbruch der Flasche.
Portuguese: 6 semanas após abertura do frasco.
German: Etravirin behält seine Wirksamkeit gegen virale HIV-1-Stämme bei, die gegen Nukleosidale ReverseTranskriptase- und/oder Protease-Inhibitoren resistent sind.
Portuguese: A etravirina retém a atividade contra estirpes virais do VIH-1 resistentes a inibidores nucleósidos da transcriptase reversa e/ou inibidores da protease.
German: Kinder und Jugendliche (6 Jahre bis unter 18 Jahre)
Portuguese: População pediátrica (6 anos até menos de 18 anos de idade)
German: Die empfohlene Dosis von Etravirin für Erwachsene ist 200 mg (eine 200-mg-Tablette oder zwei 100mg-Tabletten) zweimal täglich nach einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A dose recomendada de etravirina em adultos é de 200 mg (um comprimido de 200 mg ou dois comprimidos de 100 mg) administrados por via oral duas vezes por dia, após a refeição (ver secção
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etravirin wurden an gesunden erwachsenen Probanden sowie an behandlungserfahrenen HIV-1-infizierten erwachsenen und pädiatrischen Patienten untersucht.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da etravirina foram avaliadas em adultos saudáveis e em doentes adultos e pediátricos infetados por VIH-1 com experiência prévia na terapêutica.
German: Anteil der Patienten mit einer HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 Etravirin + BR N=599
Portuguese: Proporção de indivíduos com ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml na semana 48 Etravirina + RB N=599
German: Die Exposition gegenüber dem GesamtEtravirin war nach der Einnahme von Etravirin 200 mg zweimal täglich als Bestandteil eines antiretroviralen Regimes im Allgemeinen höher während der Schwangerschaft im Vergleich zur postpartalen Phase (siehe Tabelle 9).
Portuguese: A exposição total da etravirina após a toma de etravirina 200 mg duas vezes por dia como parte de um regime antirretroviral foi geralmente mais elevada durante a gravidez em comparação com o pós-parto (ver Tabela 9).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 10%) aller Schweregrade, die für Etravirin berichtet wurden, waren Hautausschlag, Diarrhö, Übelkeit und Kopfschmerzen.
Portuguese: As reações adversas notificadas para a etravirina mais frequentes (incidência ≥ 10%) de todas as intensidades foram erupção cutânea, diarreia, náuseas e cefaleias.
German: Pädiatrische Patienten (6 Jahre bis unter 18 Jahre) Die Pharmakokinetik von Etravirin bei 101 antiretroviral vorbehandelten, HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten von 6 Jahren bis unter 18 Jahren und mit mindestens 16 kg Körpergewicht zeigte, dass die gewichtsbasierten Dosierungen entsprechend 5,2 mg/kg zweimal täglich zu einer Etravirin-Exposition führten, die vergleichbar mit der von Erwachsenen war, die Etravirin 200 mg zweimal täglich erhielten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: População pediátrica (6 anos até menos de 18 anos de idade) A farmacocinética da etravirina em 101 doentes pediátricos infetados pelo VIH-1 com experiência prévia na terapêutica antirretroviral, com seis anos a menos de 18 anos de idade e com peso corporal mínimo de 16 kg, mostrou que as doses baseadas no peso corporal administradas resultaram numa exposição da etravirina comparável à dos adultos que receberam 200 mg de etravirina duas vezes por dia (ver secções 4.2 e 5.2), quando administrado numa dose correspondente a 5,2 mg/kg duas vezes por dia.
German: Lactose-Unverträglichkeit und Lactase-Mangel
Portuguese: Intolerância à lactose e deficiência de lactase
German: Etravirin-RAMs = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Hinweis: Alle Patienten in den DUET-Studien erhielten eine Basistherapie, die Darunavir/rtv, durch den Prüfarzt ausgewählte NRTIs und optional Enfuvirtid enthielt.
Portuguese: RAMs para a etravirina = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Nota: todos os doentes nos ensaios DUET receberam um regime de base que consistiu em darunavir/rtv, NRTIs selecionados pelo investigador e enfuvirtida opcional.
German: Die FC-Subgruppen basieren auf den ausgewählten Patientenkollektiven in DUET-1 und DUET-2 und sollen keine definitiven, klinischen Grenzwerte der Empfindlichkeit für Etravirinrepräsentieren.
Portuguese: Estes subgrupos de FC basal da etravirina são baseados nas populações de doentes selecionadas do DUET-1 e DUET-2 e não devem ser consideradas como representativas de quebra de suscetibilidade clínica definitiva a etravirina.
German: Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden (bestimmte Hormone), Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression (Beeinträchtigung der körpereigenen Abwehr), ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl für die Bewertung des Körpergewichts eines Menschen im Verhältnis zu seiner Körpergröße) können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein.
Portuguese: A duração dos tratamentos com medicamentos antirretrovirais em associação, utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, o índice de massa corporal aumentado, entre outros, poderão ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
German: Tabelle 3: Gepoolte 48-Wochen-Daten aus DUET-1 und DUET-2 Etravirin + BR N=599
Portuguese: Tabela 3: Dados agrupados de 48 semanas do DUET-1 e do DUET-2 Etravirina + RB N=599 Placebo + RB N=604
German: Bei diesen Patienten ist, besonders im Fall einer schweren Arzneimittelreaktion der Haut in der Vorgeschichte, Vorsicht angeraten.
Portuguese: Nestes doentes deve ter-se precaução, especialmente quando têm história de reação cutânea adversa grave.
German: Die Behandlung mit INTELENCE sollte abgebrochen werden, wenn sich eine schwere Hautreaktion entwickelt.
Portuguese: O tratamento com INTELENCE deve ser descontinuado caso o doente desenvolva uma reação cutânea grave.
German: Deshalb wird INTELENCE bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Por isso, INTELENCE não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Die Konzentrationen des ungebundenen Wirkstoffs wurden jedoch nicht ermittelt.
Portuguese: No entanto, as concentrações de etravirina não ligada, não foram avaliadas.
German: Im Allgemeinen wird die maximale Plasmakonzentration von Etravirin nach oraler Anwendung mit Nahrung innerhalb von 4 Stunden erreicht.
Portuguese: Após administração oral com alimentos, a concentração plasmática máxima da etravirina é geralmente alcançada em 4 horas.
German: Studie schloss Patienten ein, die unter einer stabilen, aber virologisch versagenden antiretroviralen Therapie standen und eine bestätigte Viruslast der Plasma-HIV-1-RNA > 500 Kopien/ml aufwiesen.
Portuguese: O estudo envolveu doentes em regime de tratamento antirretroviral estável mas em falência virológica, com carga viral plasmática ≥ 500 cópias / ml de ARN do VIH-1.
German: - Das virologische Ansprechen wurde als das Erreichen einer bestätigten, nicht nachweisbaren Viruslast (< 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml) definiert.
Portuguese: - A resposta virológica foi definida como sendo a obtenção de uma carga viral não detetável confirmada (< 50 cópias/ml de ARN do VIH-1).
German: Es gibt zurzeit keine ausreichenden Daten für eine Dosisempfehlung bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahre oder weniger als 16 kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: De momento não existem dados suficientes para efetuar uma recomendação de dose em doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade ou com peso corporal inferior a 16 Kg (ver secção
German: Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von INTELENCE erbrechen, nehmen Sie eine weitere Dosis nach einer Mahlzeit ein.
Portuguese: Se vomitar no espaço de 4 horas após a toma de INTELENCE, tome outra dose depois de uma refeição.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt werden muss.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo como lidar com os sintomas e, se INTELENCE tem de ser interrompido.
German: HMG-CoA-REDUKTASE-HEMMER Atorvastatin
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE Atorvastatina
German: Therapieerfahrene erwachsene Patienten
Portuguese: Doentes adultos com terapêutica prévia
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schweren Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Portuguese: Em doentes com infeção pelo VIH com imunodepressão grave aquando do início da terapêutica antirretroviral combinada, poder-se-á desenvolver uma reação inflamatória a agentes patogénicos oportunistas em fase assintomática ou residual, provocando situações clínicas graves ou agravamento dos sintomas.
German: INTELENCE hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de INTELENCE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: Bei gesunden Probanden wird die Resorption von Etravirin nicht durch die gleichzeitige orale Anwendung von Ranitidin oder Omeprazol, Arzneimitteln die bekannterweise den Magen-pH-Wert anheben, beeinflusst.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a absorção da etravirina não é afetada pela administração concomitante de ranitidina ou omeprazol orais, medicamentos que aumentam o pH gástrico.
German: Ausgangs-HIV-1-RNA < 30.000 Kopien/ml ≥ 30.000 und < 100.000 Kopien/ml ≥ 100.000 Kopien/ml Ausgangs-CD4-Zellzahl (x 10
Portuguese: Nível basal de ARN do VIH-1 < 30.000 cópias/ml ≥ 30.000 e < 100.000 cópias/ml ≥ 100.000 cópias/ml Nível basal de número de CD4 < 50x10
German: Kinder und Jugendliche (6 Jahre bis unter 18 Jahre) Die empfohlene Dosis von Etravirin für pädiatrische Patienten (6 Jahre bis unter 18 Jahre und mindestens 16 kg Körpergewicht) basiert auf dem Körpergewicht (siehe folgende Tabelle).
Portuguese: População pediátrica (dos 6 anos até menos de 18 anos de idade) A dose recomendada de etravirina em doentes pediátricos (dos 6 anos até menos de 18 anos de idade e com peso corporal de pelo menos 16 Kg) baseia-se no peso corporal (ver tabela abaixo).
German: Hinweis: In Arzneimittelinteraktionsstudien wurden unterschiedliche Formulierungen und/oder Dosierungen von Etravirin angewendet, die zu ähnlichen Verfügbarkeiten führten, weshalb Wechselwirkungen, die für eine Formulierung relevant sind, genauso für die andere relevant sind.
Portuguese: O estudo foi realizado com 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato uma vez por dia Nota: Nos estudos de interação farmacológica, foram utilizadas diferentes formulações e/ou doses de etravirina que originaram exposições semelhantes, pelo que as interações relevantes para uma formulação são relevantes para a outra.
German: Placebo-Arme N=569
Portuguese: Grupos com Placebo N=569
German: DIREKT WIRKENDE HEPATITIS-C-VIRUS (HCV) ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL Ribavirin
Portuguese: ANTIVÌRICOS DE AÇÃO DIRETA NO VÍRUS DA HEPATITE C (VHC) Ribavirina
German: Tabelle 7: Geschätzte Populations-Pharmakokinetik von Etravirin 200 mg zweimal täglich bei HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten (integrierte Daten aus Phase-IIIStudien in Woche 48)*
Portuguese: Tabela 7: Farmacocinética de população estimada de indivíduos adultos infetados pelo VIH-1 a receber etravirina 200 mg duas vezes por dia (dados integrados dos estudos de Fase III à semana 48)* Parâmetro
German: Etravirin hat die Plasmakonzentrationen von Dolutegravir signifikant gesenkt.
Portuguese: A etravirina reduziu significativamente as concentrações plasmáticas de dolutegravir.
German: Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt.
Portuguese: Assim, é importante contactar imediatamente o seu médico caso desenvolva erupção cutânea.
German: Lidocain (systemisch) Mexiletin
Portuguese: Lidocaína (sistémica) Mexiletina Propafenona Quinidina
German: In allen anderen mit Etravirin an HIV-1-infizierten Patienten durchgeführten Studien traten die folgenden Mutationen am häufigsten auf: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C und H221Y.
Portuguese: Em todos os outros ensaios realizados com etravirina em doentes infetados por VIH-1 surgiram com mais frequência as seguintes mutações: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C e H221Y.
German: Die systemische Etravirin-Exposition (basierend auf der AUC) war bei den getesteten Höchstdosen im Vergleich zu jener, die bei der empfohlenen therapeutischen Dosis (200 mg zweimal täglich) bei Menschen beobachtet wurde, das 0,6-fache (Mäuse) und zwischen dem 0,2- und 0,7-fachen (Ratten).
Portuguese: Com as doses de teste mais elevadas, as exposições sistémicas à etravirina (baseadas na AUC) foram 0,6 vezes superior (nos ratinhos) e entre 0,2 e 0,7 vezes superior (nos ratos), comparativamente às observadas no ser humano nas doses terapêuticas recomendadas (200 mg duas vezes por dia).
German: ANTIMALARIAMITTEL Artemether/
Portuguese: ANTIMALÁRICOS Arteméter/
German: Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die PK-Parameter von Tenofovir und Etravirin nachgewiesen.
Portuguese: Não há efeito significativo nos parâmetros farmacocinéticos de tenofovir e etravirina.
German: INTELENCE enthält Natrium
Portuguese: INTELENCE contém sódio
German: Wenn Etravirinbei Nahrungskarenz verabreicht wurde, war die systemische Etravirin-Exposition (AUC) im Vergleich zu einer Anwendung nach einer Mahlzeit um circa 50% niedriger.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) à etravirina diminuiu em cerca de 50% quando etravirina foi administrada em condições de jejum, quando comparado com a administração após a refeição.
German: Steven-Johnson-Syndrom a, Erythema multiforme sehr selten
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson a, eritema multiforme muito raras necrólise epidérmica tóxica a, DRESS
German: Da Etravirin in hohem Maße proteingebunden vorliegt, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Dialyse erheblich eleminiert wird.
Portuguese: Dado que a etravirina se liga fortemente às proteínas, é improvável que a diálise conduza a uma remoção significativa da substância ativa.
German: Diese Kombination kann ohne Dosisanpassung angewendet werden.
Portuguese: Esta associação pode ser utilizada sem ajuste de dose.
German: Veränderung im Vergleich zu den Ausgangswerten für die log10-Viruslast (Kopien/ml) in Woche 24, Mittelwert (SE) und Median (Bereich)
Portuguese: Alteração desde o valor basal da carga viral log10 (cópias/ml) na semana 24, média (SE) e mediana (intervalo)
German: Es wird nicht empfohlen, Patienten nach einem virologischen Versagen auf ein Etravirin-enthaltendes Therapieschema mit Efavirenz und/oder Nevirapin zu behandeln.
Portuguese: Após uma falência virológica de um regime com etravirina não é recomendado tratar os doentes com efavirenz e/ou nevirapina.
German: ≥ 1 log10 Abfall gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, n (%)
Portuguese: log10 ≥ 1 diminuição desde o valor basal na semana 24, n (%)
German: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Arzneimitel NRTIs
Portuguese: ANTI-INFECIOSOS Antirretrovirais NRTIs