FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lartruvo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Czech: Přípravek Lartruvo je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od společnosti.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Lartruvo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lartruvo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Welke voordelen bleek Lartruvo tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lartruvo byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden waren infusiegerelateerde reacties (allergische reacties die ernstig kunnen zijn, met symptomen zoals koude rillingen, koorts en ademhalingsmoeilijkheden) en mucositis.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby byly reakce související s infuzí (alergické reakce, které mohou být závažné, s příznaky, jako je zimnice, horečka a potíže s dýcháním) a mukozitida.
Dutch: Bij vormen van kanker zoals wekedelensarcoom is dit eiwit aanwezig in hoge concentraties of is het overactief, wat als gevolg heeft dat cellen door kanker worden aangetast.
Czech: U nádorových onemocnění, jako je sarkom měkkých tkání, je tato bílkovina přítomna ve vysoké míře nebo je nadměrně aktivní, což způsobuje přeměnu buněk na nádorové.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Lartruvo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lartruvo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarnaast leefden patiënten die met de combinatie Lartruvo plus doxorubicine werden behandeld over het geheel genomen bijna twee keer zo lang als patiënten die met doxorubicine werden behandeld (respectievelijk 26,5 tegenover 14,7 maanden).
Czech: Navíc pacienti léčení kombinací přípravku Lartruvo a doxorubicinu přežívali celkově téměř dvakrát déle než pacienti léčení pouze doxorubicinem (26,5 versus 14,7 měsíce).
Dutch: De werkzame stof in Lartruvo, olaratumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een eiwit met de naam ‘platelet-derived growth factor receptor alpha' (PDGFRα) herkent en zich hieraan hecht.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lartruvo, olaratumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou „receptor alfa pro růstový faktor odvozený z krevních destiček" (PDGFRα) a navázala se na ni.
Dutch: Lartruvo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Czech: Výdej přípravku Lartruvo je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Dutch: Lartruvo is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom, een type kanker dat de zachte, ondersteunende weefsels van het lichaam aantast, zoals spieren, bloedvaten en vetweefsel.
Czech: Lartruvo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, což je typ nádoru, který postihuje měkké, podpůrné tkáně těla, jako jsou svaly, krevní cévy a tuková tkáň.
Dutch: Patiënten die met Lartruvo plus doxorubicine werden behandeld leefden gemiddeld 6,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,1 maanden voor patiënten die alleen met doxorubicine werden behandeld.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem, žili v průměru 6,6 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti léčení samotným doxorubicinem 4,1 měsíce.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lartruvo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten misselijkheid, musculoskeletale pijn (bot- en spierpijn), neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witten bloedcellen dat infectie bestrijdt) en mucositis (ontsteking van vochtige oppervlakken van het lichaam, meestal in de mond en de keel).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lartruvo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, který bojuje s infekcí) a mukozitida (zánět sliznic, který nejčastěji postihuje ústa a hrdlo).
Dutch: Lartruvo is onderzocht in één hoofdstudie onder 133 volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die geen chirurgie of radiotherapie konden ondergaan en die niet eerder waren behandeld met antracyclinen (een groep geneesmiddelen tegen kanker waartoe ook doxorubicine behoort).
Czech: Přípravek Lartruvo byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 133 dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok ani radioterapii a kteří nebyli v minulosti léčeni anthracykliny (skupina protinádorových léčivých přípravků, která zahrnuje doxorubicin).
Dutch: Uit de studie bleek dat Lartruvo plus doxorubicine effectiever was dan alleen doxorubicine bij het verlengen van de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte verergert (progressievrije overleving).
Czech: Studie prokázala, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem byl z hlediska prodloužení přežití pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese onemocnění), účinnější než samotný doxorubicin.
Dutch: Uit gegevens van de hoofdstudie blijkt dat Lartruvo in combinatie met doxorubicine de progressievrije en de totale overleving van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom verbetert.
Czech: Údaje z hlavní studie ukazují, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem zlepšuje přežití bez progrese onemocnění a celkové přežití pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání.
Dutch: Lartruvo wordt samen met doxorubicine (een ander geneesmiddel tegen kanker) gebruikt bij patiënten die geen chirurgie of radiotherapie (bestraling) kunnen ondergaan en die niet eerder met doxorubicine zijn behandeld.
Czech: Přípravek Lartruvo se používá spolu s doxorubicinem (jiným protinádorovým přípravkem) u pacientů, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok ani radioterapii (léčbu ozářením) a kteří nebyli v minulosti léčeni doxorubicinem.
Dutch: Doordat Lartruvo zich op sarcoomcellen aan PDGFRα hecht, wordt verwacht dat Lartruvo de activiteit hiervan zal blokkeren, waardoor de groei van de kanker zal worden vertraagd.
Czech: Předpokládá se, že když se přípravek Lartruvo naváže na PDGFRα na buňkách sarkomu, zabraňuje jeho činnosti a tak zpomaluje růst nádoru.
Dutch: Lartruvo wordt gedurende maximaal 8 behandelingscycli toegediend in combinatie met doxorubicine, gevolgd door alleen Lartruvo bij patiënten van wie de ziekte niet is verergerd.
Czech: Přípravek Lartruvo se podává v kombinaci s doxorubicinem až 8 léčebných cyklů a poté se u pacientů, u nichž nedošlo ke zhoršení onemocnění, podává samotný přípravek Lartruvo.
Dutch: Wat is Lartruvo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Lartruvo a k čemu se používá?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lartruvo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lartruvo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe werkt Lartruvo?
Czech: Jak přípravek Lartruvo působí?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lartruvo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lartruvo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Met betrekking tot het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, werd waargenomen dat bij patiënten die met Lartruvo plus doxorubicine werden behandeld sprake was van een toename in de frequentie van bijwerkingen; gezien de voordelen van de behandeling werden de bijwerkingen echter verdraagbaar en beheersbaar geacht.
Czech: S ohledem na bezpečnostní profil přípravku bylo pozorováno, že u pacientů léčených přípravkem Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem došlo ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků.
Dutch: Hoe wordt Lartruvo gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Lartruvo používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lartruvo in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lartruvo?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lartruvo?
Czech: Jaké informace o přípravku Lartruvo nebyly dosud předloženy?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Lartruvo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lartruvo je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Lartruvo goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lartruvo schválen?
Dutch: Het mechanisme voor dit verhoogde risico is niet bekend.
Czech: Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Dutch: Actieve controle (a)
Czech: Aktivní kontrola (a)
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u het volgende gebruikt:
Czech: To je zvláště důležité v případě, že užíváte:
Dutch: Dit verschil benaderde, maar bereikte geen statistische significantie.
Czech: Rozdíl se blížil, avšak nedosáhl, statistické významnosti.
Dutch: Het kan enkele dagen of zelfs weken duren vooraleer dit geneesmiddel ten volle werkt.
Czech: Může trvat několik dnů nebo dokonce týdnů, než tento přípravek začne mít plný účinek.
Dutch: Huidige beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling met betrekking tot de dosering worden gedaan.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om uw symptomen van schizofrenie te verbeteren.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá ke zlepšení Vašich příznaků schizofrenie.
Dutch: ****Bijwerkingen die zijn waargenomen in gecontroleerde en niet-gecontroleerde fase 2- en 3-studies; de incidentie van het optreden hiervan is echter te laag om de frequenties te schatten.
Czech: ****ADR uváděné ve fázi II a III kontrolovaných a nekontrolovaných studií; avšak výskyt těchto účinků je příliš nízký na to, aby bylo možné odhadnout frekvenci.
Dutch: Bijgevolg moeten pasgeborenen nauwlettend worden gecontroleerd.
Czech: Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
Dutch: Indien het wordt gebruikt bij ESRD, wordt klinische controle aanbevolen.
Czech: Pokud se používá při ESRD, doporučuje se klinické sledování.
Dutch: Podleśna 83
Czech: ul. Podleśna 83
Dutch: Ancona (AN), Italië
Czech: Ancona (AN), Itálie
Dutch: Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en jongere leeftijdsgroepen.
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Dutch: Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere antipsychotica of andere patiëntengroepen.
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo jiné populace pacientů.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lurasidon bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost lurasidonu u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Dutch: Ook de volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Czech: Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky:
Dutch: ATC-code: N05AE05
Czech: ATC kód: N05AE05
Dutch: Voorvallen die van belang zijn voor de klasse
Czech: Významné příhody podle třídy
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 14 november 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2018
Dutch: Plotselinge dood, te wijten aan een onderliggende cardiovasculaire aandoening die is waargenomen tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma****
Czech: Náhlá smrt způsobená skrytým kardiovaskulárním onemocněním pozorovaná během programu klinického sledování****
Dutch: Uw dosis wordt bepaald door uw arts en kan afhankelijk zijn van:
Czech: O dávce rozhodne Váš lékař a může záviset na následujících faktorech:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, antipsychotica.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika.
Dutch: U dient zich ervan bewust te zijn dat deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door dit geneesmiddel
Czech: Je nutné, abyste si uvědomil(a), že tato onemocnění mohou být vyvolána tímto přípravkem
Dutch: Oudere patiënten met dementie
Czech: Starší pacienti s demencí
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen:
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů:
Dutch: Er was geen duidelijke correlatie tussen de verkregen plasmablootstelling en leeftijd of lichaamsgewicht.
Czech: Nebyla zaznamenána zřejmá souvislost mezi dosaženou koncentrací v plazmě a věkem nebo tělesnou hmotností.
Dutch: In dit geval moet lurasidon worden stopgezet.
Czech: V tomto případě je nutné lurasidon vysadit.
Dutch: Bovendien werd de werkzaamheid bevestigd in een secundaire analyse van de behandelingsrespons (gedefinieerd als een daling met ≥ 30% ten opzichte van de aanvangsscore in de totale score van PANSS).
Czech: Účinnost byla rovněž potvrzena v sekundární analýze odezvy na léčbu (definované jako pokles o ≥ 30 % vůči výchozímu stavu celkového skóre PANSS).
Dutch: Deze prolactinegerelateerde effecten worden niet als relevant beschouwd voor de voortplanting van de mens.
Czech: Tyto účinky spojené s prolaktinem se pro lidskou reprodukci nepovažují za relevantní.
Dutch: Hoewel deze symptomen bij lage doses kunnen optreden, komen ze vaker voor en zijn ze ernstiger en krachtiger bij hogere doses van de eerste generatie van antipsychotica.
Czech: Zatímco se tyto příznaky mohou vyskytovat při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností, vyšší silou a při vyšších dávkách první generace antipsychotických léčivých přípravků.
Dutch: Frequentie niet bekend
Czech: Frekvence není známo
Dutch: Lurasidon mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Czech: Lurasidon nemá být během těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: • hoe goed u op een dosis reageert
Czech: • jak reagujete na stanovenou dávku
Dutch: Cardiovasculaire controle moet onmiddellijk starten, met inbegrip van continue elektrocardiografische controle op mogelijke aritmieën.
Czech: Okamžitě je zapotřebí zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí, včetně nepřetržitého elektrokardiografického sledování, s ohledem na možné arytmie.
Dutch: Personen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
Czech: Lidé trpící touto poruchou se mohou rovněž cítit deprimovaní, úzkostní, pociťují vinu nebo napětí.
Dutch: U moet dit geneesmiddel met voedsel of meteen na een maaltijd innemen, omdat dit het lichaam helpt bij de opname van het geneesmiddel en zodat het beter werkt.
Czech: Tento léčivý přípravek musíte užívat s jídlem nebo těsně po jídle, protože to pomáhá tělu přípravek lépe přijmout a umožňuje to jeho lepší působení.
Dutch: -5,7 (1,39; -8,4 tot p-waarde
Czech: -5,7 (1,39; -8,4 až -3,0)
Dutch: • plotseling overlijden als gevolg van een hartaandoening.
Czech: • náhlé úmrtí spojené se srdečním onemocněním.
Dutch: Als u één dosis heeft overgeslagen, neemt u uw volgende dosis op de dag na de overgeslagen dosis.
Czech: Pokud vynecháte jednu dávku, vezměte si další dávku následující den po vynechané dávce.
Dutch: • abnormale zenuwimpulsen in het hart
Czech: • abnormální nervové impulzy v srdci
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat gegevens over deze patiënten ontbreken.
Czech: Podávání tohoto přípravku dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům nedoporučuje.
Dutch: • verlaagde aantallen witte bloedcellen (die infecties bestrijden) en rode bloedcellen (die zuurstof door het lichaam transporteren)
Czech: • snížené hladiny bílých krvinek (které bojují s infekcí) a červených krvinek (které po těle přenáší kyslík)
Dutch: Klinische controle van het gewicht wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se klinické sledování tělesné hmotnosti.
Dutch: Uit de verzamelde gegevens werd een soortgelijke blootstelling verkregen als bij proefpersonen < 65 jaar.
Czech: Ze získaných dat vyplývá, že bylo dosaženo podobné expozice v porovnání se subjekty < 65 let.
Dutch: Na toediening van lurasidon was de eliminatiehalfwaardetijd 20-40 uur.
Czech: Po podání lurasidonu byl poločas eliminace 20 až 40 hodin.
Dutch: Tijdens die periode moeten de patiënten nauwlettend worden gecontroleerd.
Czech: Pacienty je během tohoto období nutné pečlivě sledovat.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 18,5 mg.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 18,5 mg.
Dutch: Grapefruit (pompelmoes) kan invloed hebben op de manier waarop dit geneesmiddel werkt.
Czech: Grapefruit může ovlivnit způsob, jak tento přípravek účinkuje.
Dutch: • geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, aangezien dit geneesmiddel ook de bloeddruk kan verlagen
Czech: • přípravky, které snižují krevní tlak, protože tento léčivý přípravek také může snižovat krevní tlak
Dutch: Een dosisverhoging dient te worden gebaseerd op het oordeel van de arts en de waargenomen klinische respons.
Czech: Zvýšení dávky musí být založeno na úsudku lékaře a klinickou odpověď je nutné sledovat.
Dutch: • verkoudheid
Czech: • nachlazení
Dutch: • of u sommige andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
Czech: • zda užíváte nějaké jiné léčivé přípravky (viz bod 2, Další léčivé přípravky a přípravek Latuda)
Dutch: Gemiddelde aanvangswaarde (SD)
Czech: Výchozí stav, střední hodnota (SD)
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet innemen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts daarmee akkoord ging.
Czech: Neužívejte tento přípravek v těhotenství, pokud to neodsouhlasí Váš lékař.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Czech: Přípravek Latuda s jídlem, pitím a alkoholem
Dutch: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Czech: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Dutch: • de ziekte van Parkinson of dementie heeft
Czech: • máte Parkinsonovou chorobou nebo demencí
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om medische hulp in te roepen als ze tekenen en symptomen ervaren.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zjistí jakékoli známky a příznaky.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lurasidon bij kinderen dat binnen dit korte-termijn onderzoek is meegenomen, komt over het algemeen overeen met het profiel dat is waargenomen bij behandelingen binnen de goedgekeurde indicatie bij volwassenen.
Czech: Bezpečnostní profil lurasidonu u dětí zahrnutých do této krátkodobé studie je celkově v souladu s tím, co bylo pozorováno při léčbě dospělých v rámci schválené indikace.
Dutch: Ziekte van Parkinson
Czech: Parkinsonova choroba
Dutch: Lurasidon bereikt piekserumconcentraties na ongeveer 1-3 uur.
Czech: Lurasidon dosahuje vrcholových sérových koncentrací za přibližně 1 až 3 hodiny.
Dutch: Bij oudere personen met dementie is een enigszins groter aantal gevallen van overlijden gemeld bij patiënten die geneesmiddelen innemen voor schizofrenie in vergelijking met personen die deze geneesmiddelen niet innemen.
Czech: U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno malé zvýšení počtu úmrtí u pacientů užívajících léky proti schizofrenii v porovnání s pacienty, kteří takové léčivé přípravky neužívali.
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Czech: • zvýšený krevní tlak
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd neuroleptisch maligne syndroom.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky onemocnění známého jako neuroleptický maligní syndrom.
Dutch: Dopamine en serotonine zijn neurotransmitters (stoffen die toelaten dat de zenuwcellen met elkaar communiceren) die betrokken zijn bij de symptomen van schizofrenie.
Czech: Dopamin a serotonin jsou neurotransmitery (látky umožňující nervovým buňkám spolu komunikovat), které se podílejí na vzniku příznaků schizofrenie.
Dutch: Wat is Latuda en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Latuda a k čemu se používá
Dutch: Verschil in behandeling versus placebo
Czech: Rozdíl léčby oproti placebu
Dutch: • of u nier- of leverproblemen heeft.
Czech: • zda máte problémy s játry nebo ledvinami.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 10%) waren acathisie en somnolentie, die dosisgerelateerd waren tot 111 mg per dag.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léku (ADR) (≥ 10 %) byly akatizie a somnolence, které souvisely s dávkou až do výše 111 mg denně.
Dutch: U moet uw dosis regelmatig, elke dag op hetzelfde tijdstip van de dag innemen, zodat het gemakkelijker is om eraan te denken.
Czech: Dávku užívejte pravidelně každý den ve stejnou denní dobu pro snazší zapamatování.
Dutch: Latuda tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt om de bittere smaak te maskeren.
Czech: Tablety přípravku Latuda je třeba polykat v celku, aby se zamaskovala jejich hořká chuť.
Dutch: Het wordt gebruikt om symptomen van schizofrenie te behandelen bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Czech: Používá se k léčbě příznaků schizofrenie u dospělých ve věku 18 let nebo starších.
Dutch: HR3 5PG
Czech: Hereford HR3 5PG
Dutch: Indien het zonder voedsel wordt ingenomen, is het te verwachten dat de blootstelling aan lurasidon aanzienlijk lager zal zijn dan wanneer het wel met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).
Czech: Pokud se užívají bez jídla, očekává se, že expozice působení lurasidonu bude významně nižší v porovnání s tím, když se budou užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Dutch: • geneesmiddelen die ook een werking uitoefenen in de hersenen, aangezien hun effecten op een negatieve manier de effecten van Latuda op uw hersenen kunnen versterken
Czech: • jakékoliv přípravky, které rovněž ovlivňují mozek, jejichž účinky by se mohly negativně sčítat s účinky přípravku Latuda ve Vašem mozku
Dutch: Onderzoeksstatistiek Placebo Lurasidon dosis 18,574 mg (a) (b)
Czech: Placebo Lurasidon dávka 18,574 mg (a) (b)
Dutch: Het optreden van zelfmoordgedrag is inherent aan psychotische ziektes en in sommige gevallen werd het gemeld kort na het instellen of na een overschakeling van een therapie met een antipsychoticum.
Czech: Výskyt sebevražedného jednání je u psychotických onemocnění neodmyslitelný a v některých případech bylo hlášeno časně po zahájení antipsychotické terapie nebo přechodu na ní.
Dutch: Een initiële dosistitratie is niet nodig.
Czech: Není zapotřebí žádná titrace úvodní dávky.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft effecten op zwangerschap, embryo/foetale ontwikkeling, bevalling en postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat er een aantal effecten zijn op de vruchtbaarheid, voornamelijk gerelateerd aan een stijging van prolactine, die niet relevant worden geacht voor de reproductie bij de mens (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly řadu účinků na fertilitu, hlavně v souvislosti se zvýšením prolaktinu, což se nepovažuje za významné pro lidskou reprodukci (viz bod 5.3).