FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous êtes allergique à l'ertugliflozine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
Portuguese: • se tem alergia à ertugliflozina ou à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: • Prenez un comprimé deux fois par jour.
Portuguese: • Tome um comprimido duas vezes por dia.
French: • La dose recommandée de Segluromet est d'un comprimé deux fois par jour.
Portuguese: • A dose recomendada de Segluromet é um comprimido duas vezes por dia.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Segluromet de façon temporaire ou définitive.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper de forma temporária ou permanente o seu tratamento com Segluromet.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Portuguese: Em caso de desidratação (vómitos intensos, diarreia, febre ou redução da ingestão de líquidos), a metformina deve ser temporariamente interrompida, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
French: De même, lors des études cliniques contrôlées chez des patients diabétiques de type 2, l'effet anti-hyperglycémiant de la metformine était comparable chez les hommes et les femmes.
Portuguese: De forma semelhante, em estudos clínicos controlados em doentes com diabetes tipo 2, o efeito anti-hiperglicémico da metformina foi comparável em homens e mulheres.
French: La dose d'initiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.
Portuguese: A dose inicial é, no máximo, metade da dose máxima.
French: Le SGLT2 est le principal transporteur chargé de la réabsorption du glucose du filtrat glomérulaire vers la circulation.
Portuguese: O SGLT2 é o transportador predominante responsável pela reabsorção da glicose do filtrado glomerular de volta para a circulação.
French: Il n'y a aucune expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh (sévère).
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático de classe C (grave) de Child-Pugh.
French: p 0,001 par rapport au placebo.
Portuguese: p 0,001 comparado com o placebo.
French: Avant d'initier le traitement par Segluromet, le statut volémique doit être évalué et corrigé si nécessaire.
Portuguese: Antes de iniciar Segluromet, o estado do volume deve ser avaliado e corrigido, se for indicado.
French: On ne sait pas si l'acidocétose diabétique est plus susceptible de survenir avec des doses plus élevées d'ertugliflozine.
Portuguese: Desconhece-se se a probabilidade de ocorrência de CAD é maior com doses mais elevadas de ertugliflozina.
French: Valeur initiale (moyenne)
Portuguese: Valor de base (média)
French: Lors du traitement par la metformine, la sécrétion d'insuline reste inchangée tandis que les taux d'insuline à jeun et la réponse de l'insuline plasmatique tout au long de la journée peuvent même diminuer.
Portuguese: Com a terapêutica com metformina, a excreção de insulina permanece inalterada, enquanto os níveis de insulina em jejum e a resposta da insulina plasmática ao longo dia podem, efetivamente, diminuir.
French: Plaquettes en Alu/PVC/PA/Alu.
Portuguese: Blisters de Alu/PVC/PA/Alu.
French: • pouvez avoir un risque de déshydratation (par exemple, si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urine [diurétiques] ou qui baissent votre pression artérielle ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans).
Portuguese: • pode estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina [diuréticos] ou diminuem a pressão arterial ou se tiver mais de 65 anos de idade).
French: Baisse trop importante du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie ; fréquent) Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie et comment réagir si vous présentez l'un des signes ou symptômes ci-dessous.
Portuguese: Açúcar baixo no sangue (hipoglicemia; frequente) O seu médico irá dizer-lhe como tratar o açúcar baixo no sangue e o que fazer se tiver alguns dos sinais ou sintomas a seguir indicados.
French: , carence en vitamine B12
Portuguese: , Carência de vitamina B12
French: Segluromet contient deux substances actives, l'ertugliflozine et la metformine.
Portuguese: Segluromet contém duas substâncias ativas, ertugliflozina e metformina.
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (débit de filtration glomérulaire [DFG] ≥ 90 mL/min)
Portuguese: Adultos com função renal normal (taxa de filtração glomerular[TFG] ≥ 90 ml/min)
French: Dans la mesure où la maturation rénale chez l'homme débute in utero et se poursuit au cours des 2 premières années de vie, un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu en cas d'exposition par le biais de l'allaitement.
Portuguese: Uma vez que a maturação dos rins humanos ocorre in utero e durante os primeiros 2 anos de vida, quando pode ocorrer exposição através da amamentação, não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/bebés.
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent être pris en considération (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: A função renal e o risco de depleção de volume devem ser levados em consideração (ver secções 4.4 e 4.8).
French: La transformation métabolique constitue le principal mécanisme de clairance de l'ertugliflozine.
Portuguese: O metabolismo é o principal mecanismo de depuração para a ertugliflozina.
French: La demi-vie d'élimination moyenne chez les patients diabétiques de type 2 ayant une fonction rénale normale est de 17 heures selon les estimations basées sur l'analyse pharmacocinétique de population.
Portuguese: A semivida de eliminação média em doentes com diabetes tipo 2 com função renal normal foi calculada como sendo de 17 horas, com base na análise da farmacocinética populacional.
French: Une interruption temporaire du traitement par Segluromet doit être envisagée jusqu'à correction de la perte hydrique.
Portuguese: Deve ser ponderada a interrupção temporária do tratamento com Segluromet até a perda de fluidos ser corrigida.
French: Contrairement aux sulfamides hypoglycémiants, la metformine n'induit pas d'hypoglycémie chez les patients diabétiques de type 2 ou chez les sujets sains, sauf en cas de circonstances particulières (voir rubrique 4.5), et n'entraîne pas d'hyperinsulinémie.
Portuguese: Ao contrário das sulfonilureias, a metformina não causa hipoglicemia em doentes com diabetes tipo 2 ou em indivíduos normais, exceto em circunstâncias especiais (ver secção 4.5) e não causa hiperinsulinemia.
French: Par conséquent, une hémodialyse peut être utile pour éliminer le médicament accumulé chez les patients pour lesquels un surdosage de metformine est suspecté.
Portuguese: Por conseguinte, a hemodiálise pode ser útil para a remoção do fármaco acumulado em doentes com suspeita de sobredosagem com metformina.
French: Cet événement rare mais grave et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital des patients nécessite une intervention chirurgicale et un traitement antibiotique en urgence.
Portuguese: É um acontecimento raro mas grave e potencialmente fatal que requer intervenção cirúrgica urgente e tratamento com antibióticos.
French: p < 0,001 par rapport au glimépiride.
Portuguese: p< 0,001 comparado com a glimepirida.
French: Le traitement par Segluromet ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
Portuguese: O tratamento com Segluromet pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
French: • L'ertugliflozine agit en bloquant la protéine SGLT2 présente dans vos reins.
Portuguese: • A ertugliflozina atua bloqueando a proteína SGLT2 nos rins.
French: • avez actuellement ou avez déjà eu par le passé une mycose du vagin ou du pénis ;
Portuguese: • tem ou teve infeções por leveduras na vagina ou no pénis.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec Segluromet dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Segluromet em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Segluromet est conditionné sous plaquettes en Alu/PVC/PA/Alu.
Portuguese: Segluromet está disponível em blisters de Alu/PVC/PA/Alu.
French: Une augmentation des cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a également été observée dans des études cliniques à long terme avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Portuguese: Tem sido também observado um aumento do número de casos de amputação dos membros inferiores (principalmente do dedo do pé) em ensaios clínicos de longo prazo com um outro inibidor do SGLT2.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre du programme clinique étaient les mycoses vulvovaginales et d'autres mycoses génitales de la femme.
Portuguese: As reações adversas reportadas com maior frequência em todo o programa clínico foram infeção micótica vulvovaginal e outras infeções fúngicas genitais femininas.
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA (New York Heart Association) I-II et l'ertugliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez les patients de classe NYHA III-IV.
Portuguese: A experiência com doentes de classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência em estudos clínicos com ertugliflozina em doentes de classe III-IV da NYHA.
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Segluromet, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Segluromet pois pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
French: • sensation générale de se sentir mal associée à une grande fatigue
Portuguese: • uma sensação geral de mal-estar com cansaço intenso
French: • prenez des médicaments qui augmentent votre production d'urine (diurétiques) ou qui baissent la pression artérielle
Portuguese: • toma medicamentos que aumentam a sua produção de urina (diuréticos) ou que diminuem a pressão arterial
French: Des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et perte d'appétit surviennent le plus fréquemment au début du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
Portuguese: Sintomas gastrointestinais tais como náusea, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem com mais frequência durante o início da terapêutica e na maioria dos casos resolvem-se espontaneamente.
French: Segluromet peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Portuguese: Segluromet pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave chamado acidose láctica, particularmente quando os rins não estão a funcionar adequadamente.
French: L'élimination de l'ertugliflozine par hémodialyse n'a pas été étudiée.
Portuguese: A remoção da ertugliflozina por hemodiálise não foi estudada.
French: • si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) ;
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
French: En cas de difficultés de déglutition, le comprimé peut être coupé ou écrasé car il s'agit d'une forme galénique à libération immédiate.
Portuguese: No caso de dificuldades em engolir, o comprimido pode ser partido ou esmagado uma vez que se trata de uma forma farmacêutica de libertação imediata.
French: Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale.
Portuguese: Os doentes idosos têm maior probabilidade de ter uma função renal diminuída.
French: Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite.
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes de iniciar o tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência mínima anual.
French: Dans des études cliniques contrôlées chez des patients diabétiques de type 2, l'effet anti-hyperglycémique était comparable chez les Blancs (n = 249), les Noirs (n = 51) et les Hispaniques (n = 24).
Portuguese: Em estudos clínicos controlados da metformina em doentes com diabetes tipo 2, o efeito anti-hiperglicémico foi comparável em caucasianos (N = 249), negros (N = 51) e hispânicos (N = 24).
French: Des cas de surdosage de chlorhydrate de metformine se sont produits, y compris l'ingestion de quantités supérieures à 50 g. Une hypoglycémie a été rapportée dans environ 10% des cas, mais le lien de causalité avec le chlorhydrate de metformine n'a pas été établie.
Portuguese: Ocorreu sobredosagem com cloridrato de metformina, incluindo a ingestão de quantidades superiores a 50 g. Foi reportada hipoglicemia em aproximadamente 10% dos casos, mas não foi estabelecida qualquer associação causal com o cloridrato de metformina.
French: • somnolence ou fatigue inhabituelles
Portuguese: • sonolência ou cansaço fora do normal
French: La reprise d'un traitement par inhibiteur du SGLT2 chez des patients avec un antécédent d'acidocétose diabétique sous traitement par inhibiteur du SGLT2 n'est pas recommandée sauf si un autre facteur déclenchant est clairement identifié et corrigé.
Portuguese: O reinício do tratamento com um inibidor do SGLT2 em doentes com CAD anterior enquanto estavam a fazer tratamento com um inibidor do SGLT2 não é recomendado, a não ser que outro fator desencadeador inequívoco seja identificado e resolvido.
French: Les symptômes de déshydratation incluent :
Portuguese: Os sintomas de desidratação incluem:
French: Aucune étude des paramètres pharmacocinétiques de la metformine selon la race n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de parâmetros farmacocinéticos da metformina de acordo com a raça.
French: L'excrétion urinaire du glucose peut être associée à un risque accru d'infections des voies urinaires.
Portuguese: A excreção urinária da glicose pode estar associada a um risco aumentado de infeções do trato urinário.
French: La fonction rénale devra être surveillée régulièrement pour aider à prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: É necessária uma avaliação regular da função renal para ajudar na prevenção de acidose láctica associada à metformina, particularmente em doentes idosos (ver secção 4.4).
French: La clairance plasmatique systémique moyenne après administration d'une dose intraveineuse de 100 µg est de 11 L/h.
Portuguese: A depuração plasmática sistémica média após uma dose intravenosa de 100 µg foi de 11 l/h.
French: L'ertugliflozine était un faible inhibiteur des UGT1A1 et 1A4 in vitro à des concentrations plus élevées qui ne sont pas cliniquement pertinentes.
Portuguese: A ertugliflozina foi um fraco inibidor das UGTs 1A1 e 1A4 in vitro em concentrações mais elevadas que não são clinicamente relevantes.
French: • L'ertugliflozine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Portuguese: • A ertugliflozina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2).
French: Dans trois études contrôlées versus placebo, l'ertugliflozine a permis des réductions statistiquement significatives de la glycémie à jeun.
Portuguese: Em três estudos controlados por placebo, a ertugliflozina resultou em reduções estatisticamente significativas na GPJ.
French: †, IC à 95%) * N inclut la totalité des patients randomisés et traités pour lesquels au moins une mesure de la variable d'évaluation était disponible.
Portuguese: †, IC 95%) * N inclui todos os doentes aleatorizados tratados com, pelo menos, uma medição da variável de resultado.
French: Des données limitées provenant d'essais cliniques suggèrent que l'acidocétose diabétique apparait fréquemment quand les patients avec un diabète de type 1 sont traités par inhibiteurs du SGLT2.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que a CAD ocorre com frequência quando doentes com diabetes tipo 1 são tratados com inibidores do SGLT2.
French: Aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié dans cet ensemble de deux essais contrôlés versus placebo incluant la metformine par rapport aux trois études de l'ertugliflozine contrôlées contre placebo (voir ci-dessous).
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais no conjunto destes dois ensaios controlados por placebo que incluíram metformina relativamente aos três estudos controlados por placebo com ertugliflozina (ver a seguir).
French: L'insuline et les sécrétagogues d'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, peuvent induire une hypoglycémie.
Portuguese: A insulina e os secretagogos de insulina, tais como as sulfonilureias, causam hipoglicemia.
French: • chez les patients déjà traités par l'association d'ertugliflozine et de metformine sous forme de comprimés séparés.
Portuguese: • em doentes já a fazer tratamento com a associação de ertugliflozina e metformina em comprimidos separados.
French: Comment se présente Segluromet et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Segluromet e conteúdo da embalagem
French: Le risque d'acidose lactique associée à la metformine augmente avec l'âge car les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque que les patients plus jeunes.
Portuguese: O risco de acidose láctica associada à metformina aumenta com a idade do doente porque os doentes idosos têm uma maior probabilidade de ter compromisso hepático, renal ou cardíaco que os doentes mais novos.
French: * N inclut la totalité des patients randomisés et traités pour lesquels au moins une mesure de la variable d'évaluation était disponible.
Portuguese: * N inclui todos os doentes aleatorizados tratados com, pelo menos, uma medição da variável de resultado.
French: Votre médecin pourra réduire votre dose d'insuline ou de l'autre médicament que vous prenez.
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a dose de insulina ou do outro medicamento.
French: • chez les patients recevant de la metformine à la dose maximale tolérée en association à d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
Portuguese: • em doentes a tomar as suas doses máximas toleradas de metformina juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes
French: La metformine n'a pas eu d'effet délétère sur le développement lorsqu'elle était administrée chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour.
Portuguese: A metformina não afetou adversamente os resultados do desenvolvimento quando administrada a ratos e coelhos com doses até 600 mg/kg/dia.
French: Analyses d'urine
Portuguese: Análises laboratoriais da urina
French: Les glucocorticoïdes (systémiques et topiques), les bêta-2 agonistes et les diurétiques possèdent une activité hyperglycémiante intrinsèque.
Portuguese: Os glucocorticoides (administrados por via sistémica e local), os agonistas beta 2 e os diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
French: • modifications des résultats de tests sanguins en lien avec la fonction rénale (tel que
Portuguese: • análises ao sangue poderão revelar alterações relacionadas com a função renal (tais como a
French: Les augmentations du taux moyen de créatinine et les diminutions du DFGe moyen observées en début de traitement chez les patients recevant l'ertugliflozine étaient généralement transitoires en cas de poursuite du traitement.
Portuguese: Os aumentos iniciais da creatinina média e as diminuições da TFGe média em doentes tratados com ertugliflozina foram geralmente temporários durante o tratamento contínuo.
French: Avant d'initier le traitement par ertugliflozine/metformine, il convient de considérer parmi les antécédents du patient, les facteurs pouvant augmenter le risque d'amputation.
Portuguese: Antes de iniciar a ertugliflozina/metformina, devem ser considerados os fatores da história do doente que possam aumentar o risco de amputação.
French: La biodisponibilité orale absolue de l'ertugliflozine suite à l'administration d'une dose de 15 mg est d'environ 100%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da ertugliflozina após administração de uma dose de 15 mg é de aproximadamente 100%.
French: La détermination des concentrations fœtales a montré que la metformine franchit en partie la barrière placentaire.
Portuguese: A determinação das concentrações fetais demonstrou uma barreira placentária parcial à metformina.
French: Acidose lactique (très rare, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Segluromet peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique » (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Acidose láctica (muito raro, pode afetar até 1 em 10.000 pessoas) Segluromet pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
French: Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie, en dessous de 14 mmol/L (250 mg/dL).
Portuguese: Em alguns casos, a apresentação da condição era atípica com valores de glicemia apenas moderadamente aumentados, abaixo dos 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de Fournier (desconhecido, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
French: L'ertugliflozine peut augmenter le risque d'hypoglycémie lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline et/ou des sécrétagogues d'insuline.
Portuguese: A ertugliflozina pode aumentar o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com insulina e/ou um secretagogo de insulina.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez des patients ayant un DFG < 60 mL/min.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com uma TFG < 60 ml/min.
French: L'ertugliflozine n'a pas fait preuve de toxicité chez les sujets sains à des doses orales uniques allant jusqu'à 300 mg et des doses multiples allant jusqu'à 100 mg par jour pendant 2 semaines.
Portuguese: A ertugliflozina não demonstrou qualquer toxicidade em indivíduos saudáveis com doses orais únicas de até 300 mg e doses múltiplas de até 100 mg por dia durante 2 semanas.
French: Chez les patients diabétiques de type 2 traités par l'ertugliflozine en association à la metformine, des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c ont été observées dans des sous-groupes définis par l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, la région géographique, l'IMC initial, le taux d'HbA1c initial, et l'ancienneté du diabète de type 2.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2 tratados com ertugliflozina em associação com metformina, as reduções clinicamente significativas na HbA1c foram observadas em subgrupos definidos por idade, género, raça, etnicidade, região geográfica, IMC basal, HbA1c basal e duração da diabetes mellitus tipo 2.
French: Balanite à Candida et autres mycoses génitales de l'homme*
Portuguese: Balanite por Candida e outras infeções fúngicas genitais masculinas*
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)*
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier)