FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Rövid tájékoztató a lenalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatairól.
Romanian: • o scurtă introducere despre lenalidomidă şi indicaţia sa terapeutică aprobată
Hungarian: • a Revlimid neutropeniát és thrombocytopeniát okozhat, és rendszeres vérvizsgálat szükséges,
Romanian: • Revlimid poate determina neutropenie şi trombocitopenie şi, de aceea, este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate
Hungarian: • megfelelő fogamzásgátlás szükségessége és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója,
Romanian: • necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate şi definirea acestor metode adecvate
Hungarian: • nemzeti módszerek kialakítása a hatékonyság és a TMP megvalósításának vizsgálatára.
Romanian: • stabilirea la nivel naţional a unor măsuri de evaluare a eficacităţii PPS şi a respectării condiţiilor acestuia.
Hungarian: • a TMP leírása,
Romanian: • descrierea PPS
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a Revlimidet,
Romanian: • pacienţii nu trebuie să dea medicamentul Revlimid altor persoane
Hungarian: • a betegkártya leírása és szükségessége,
Romanian: • descrierea carnetului pentru pacient şi a necesităţii sale
Hungarian: A tagállam biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise în continuare, sunt îndeplinite:
Hungarian: A tagállamnak minden tagállamban meg kell állapodnia a betegkártya-rendszer helyi bevezetéséről.
Romanian: Statele Membre trebuie să aprobe implementarea locală a unui sistem de carnete pentru pacienţi.
Hungarian: A tagállam megállapodik a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a kontrollált terjesztési rendszer részleteiről a nemzeti szabályoknak és az egészségügyi rendszernek megfelelően, és létrehoz egy ilyen rendszert hogy biztosítsa:
Romanian: Statele Membre trebuie să adopte, de comun acord cu DAPP şi în conformitate cu reglementările naţionale şi cu sistemul de sănătate, detaliile unui sistem de distribuţie controlat şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional, pentru a se asigura că:
Hungarian: 3. A tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára végső szövegéről és az orvosi információs csomag tartalmáról annak biztosítására, hogy az anyag az alább leírt főbb elemeket tartalmazza.
Romanian: Statele Membre trebuie să aprobe, de comun acord cu DAPP, textul final al comunicatului direct adresat personalului medical, precum şi conţinutul documentaţiei medicale şi trebuie să se asigure că aceste documente conţin elementele cheie descrise în continuare.
Hungarian: • az indikációra vonatkozó részletes adatok gyűjtésének megvalósíthatóságáról a nemzeti területen belüli „off-label" használat követése céljából,
Romanian: • posibilitatea de a colecta informaţii detaliate referitoare la indicaţia terapeutică, în scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicaţii neaprobate oficial (off-label), pe teritoriul naţional
Hungarian: • A TAGÁLLAM TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Hungarian: • Füzet fogamzóképes nőbetegek és partnereik részére.
Romanian: • broşuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă şi pentru partenerii lor
Hungarian: • Minden betegre vonatkozó biztonságossági tanácsok: o a neutropenia és a thrombocytopenia leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban megállapított előfordulási gyakoriságot, o a thromboemboliás kockázat leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megállapított előfordulási gyakoriságot, o használat máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, o a felesleges gyógyszer megsemmisítése, o helyi előírások a kiadandó Revlimid felírásáról, o a hypothyreosis kockázatának ismertetése, o hosszú távú alkalmazás esetén estlegesen fellépő neuropathia ismeretlen kockázatának kifejtése.
Romanian: • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul tuturor pacienţilor o descrierea şi conduita terapeutică în caz de neutropenie şi trombocitopenie, inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice o descrierea şi conduita terapeutică în cazul existenţei riscului de tromboembolie, inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă o utilizarea la pacienţii cu insuficienţa hepatică şi/sau renală o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerinţele naţionale specifice privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripţiei medicale o descrierea riscului de apariţie a hipotiroidismului o explicaţie privind riscul necunoscut de apariţie a neuropatiei, în cazul utilizării pe termen lung
Hungarian: • megfelelő tanácsadás igazolása,
Romanian: • confirmare privind efectuarea recomandărilor necesare
Hungarian: • Orvosi ellenőrző lista arról, hogy a betegek megfelelő tájékoztatásban részesülnek a kezeléssel, a fogamzásgátlással, és a nemükre és fogamzóképességükre vonatkozó terhesség megelőzéssel kapcsolatban.
Romanian: • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienţilor li s-au făcut recomandările necesare cu privire la tratament, la metodele contraceptive şi la prevenirea sarcinii, adaptate în funcţie de de sex şi de potenţialul reproductiv
Hungarian: 2. A tagállam biztosítja, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhességmegelőző programot (TMP) indít a területén.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un Program de prevenire a sarcinii (PPS) pe teritoriul statului respectiv.
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó Revlimid felírásáról,
Romanian: • cerinţele naţionale specifice sau alte cerinţe privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripţiei medicale
Hungarian: A termék kereskedelmi forgalomba bocsátása előtt meg kell egyezni minden tagállam kompetens nemzeti hatóságával a TMP részleteiben.
Romanian: Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autorităţile Competente Naţionale ale fiecărui Stat Membru; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului.
Hungarian: • Kibocsátás előtt minden orvos és minden gyógyszerész, akik felírhatnak, illetve kiadhatnak Revlimidet, az alább leírtak szerinti Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára kapnak.
Romanian: • înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care intenţionează să prescrie Revlimid, precum şi toţi farmaciştii care pot elibera Revlimid vor primi un comunicat direct, adresat personalului medical, descris în continuare.
Hungarian: • a terhességei tesztek dátuma és eredménye.
Romanian: • datele la care au fost efectuate testele de sarcină şi rezultatele acestora
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical
Hungarian: Az összes betegek számára készült füzeteknek a következő elemeket kell tartalmaznia:
Romanian: Toate broşurile pentru pacienţi trebuie să conţină următoarele informaţii:
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára két részből kell álljon:
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical trebuie să includă două componente:
Hungarian: • A TMP leírása és a betegek nem és fogamzóképesség szerinti csoportosítása: o TMP végrehajtását leíró algoritmus, o a fogamzóképes nők definíciója és az orvos feladatai bizonytalanság esetén.
Romanian: • descrierea PPS şi clasificarea pacienţilor în funcţie de sex şi de potenţialul reproductiv o algoritmul de aplicare a PPS o criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă şi măsurile care trebuie luate de către medic în caz de incertitudine
Hungarian: • amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): o a Revlimid-kezelés során, o az utolsó adag után egy hétig.
Romanian: • necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă (inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat) o în cursul tratamentului cu Revlimid o timp de o săptămână după administrarea ultimei doze
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés beszüntetésének azonnali szükségessége,
Romanian: • necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină
Hungarian: Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical
Hungarian: • Felírás (ahol szükséges, és egyetértésben a nemzeti hatósággal, kiadás) előtt minden orvosnak, aki Revlimidet szándékozik felírni a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot juttat: o orvosi tájékoztató csomag, o tájékoztató egészségügyi szakemberek számára, o betegkártya, o alkalmazási előírás (SPC) és Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
Romanian: • înainte de a prescrie (şi înainte de a elibera, dacă acest lucru este posibil, în funcţie de decizia Autorităţii Competente Naţionale) Revlimid, personalul medical care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) acest medicament va primi documentaţia medicală, incluzând următoarele elemente: o materialul educativ pentru personalul medical o broşuri educative pentru pacienţi o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea.
Hungarian: • a betegeknek bármely mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
Romanian: • pacienţii trebuie să-şi informeze medicul despre apariţia oricărui eveniment advers
Hungarian: A háromféle betegtájékoztató füzet:
Romanian: Broşurile educative pentru pacienţi sunt de trei tipuri:
Hungarian: Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára a következő elemeket kell tartalmazza:
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical trebuie să includă următoarele informaţii:
Hungarian: • A nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelmények a következőkkel kapcsolatban: o a termék terjesztése.
Romanian: • cerinţele naţionale specifice, stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Naţională, cu privire la: o distribuţia medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului Revlimid
Hungarian: o a kezelés során négyhetente, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén,
Romanian: • informaţii referitoare la testele de sarcină o înainte de iniţierea tratamentului o în cursul tratamentului, din 4 în 4 săptămâni, cu excepţia cazurilor de sterilizare tubară confirmată o după încheierea tratamentului
Hungarian: • Követelmények terhesség esetén: o előírás terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségességéről, o vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez kell utalni, o helyi elérhetőségek terhesség gyanújának bejelentésére, o terhesség-bejelentő űrlap.
Romanian: • cerinţe în cazul în care survine o sarcină o instrucţiuni de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de consulta un medic specialist sau având experienţă în teratologie şi în diagnosticarea acesteia, pentru evaluare şi recomandări o detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei sarcini suspicionate o formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină
Hungarian: • Biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): a Revlimid-kezelés során, az utolsó adag után egy hétig.
Romanian: • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul pacienţilor de sex masculin o necesitatea de a evita expunerea fetală o necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă (inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat) în cursul tratamentului cu Revlimid timp de o săptămână după administrarea ultimei doze o dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce pacientul urmează tratamentul cu Revlimid sau la scurt timp după încheierea acestuia, pacientul trebuie să-şi informeze imediat medicul curant
Hungarian: • Adagolás.
Romanian: • doze
Hungarian: Kulcselemek
Romanian: Elementele cheie care trebuie incluse
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségessége.
Romanian: • necesitatea de a contacta imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Hungarian: o terhességi teszt: tanácsadás a megfelelő tesztekről, a kezelés megkezdése előtt, a kezelés során, a fogamzásgátlás módja szerint, a kezelés befejezése után. o terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés beszüntetésének azonnali szükségessége.
Romanian: • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul femeilor aflate în perioada fertilă o necesitatea de a evita expunerea fetală o descrierea PPS o necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate (inclusiv în cazul femeilor cu amenoree) şi definirea acestor metode adecvate o informaţii referitoare la testele de sarcină recomandări privind testele de sarcină adecvate înainte de iniţierea tratamentului în cursul tratamentului, în funcţie de metoda contraceptivă după încheierea tratamentului o necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Hungarian: • a fogamzóképességi státusz dokumentációja,
Romanian: • informaţii referitoare la potenţialul reproductiv
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a Revlimid felírásával kapcsolatban: o átfogó tanácsadással kell a betegeket ellátnia.
Romanian: • obligaţiile personalului medical în cazul prescrierii de Revlimid o necesitatea de a furniza pacienţilor explicaţii şi recomandări detaliate o trebuie să se asigure că pacienţii sunt în măsură să respecte condiţiile necesare pentru utilizarea sigură a Revlimid o necesitatea de a furniza pacienţilor broşurile educative corespunzătoare şi carnetele pentru pacienţi
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat3
Romanian: Nu sunt disponibile date3
Hungarian: Az események többsége az 1. ciklusban lépett fel.
Romanian: Majoritatea evenimentelor s-au produs în ciclul 1.
Hungarian: A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni.
Romanian: Cu toate acestea, semnele și simptomele pot fi reduse în mare măsură sau dispărea pentru o perioadă de timp.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy szervezete nem képes elegendő egészséges vérsejtet termelni.
Romanian: Aceasta înseamnă că organismul dumneavostră nu poate produce suficiente celule sanguine sănătoase.
Hungarian: A 95%-os CI a Greenwood-féle képleten alapul.
Romanian: IÎ95% se bazează pe formula Greenwood.
Hungarian: Végleges jelentés a vizsgálat eredményeiről:
Romanian: Raportul final cu rezultatele studiului:
Hungarian: • ezzel csökkenthető a szükséges vérátömlesztések száma.
Romanian: • acest lucru poate reduce numărul de transfuzii sanguine necesare.
Hungarian: Ez nagyon súlyos fertőzéshez vezethet.
Romanian: Aceasta poate provoca infecții foarte grave.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik pont érvényes Önre, ne szedje a Revlimid-et.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, nu luați Revlimid.
Hungarian: Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
Romanian: Cu toate acestea, în unele zile nu veți lua niciun medicament.
Hungarian: • korábban egyéb kezelési eljárásokat alkalmaztak, melyek nem voltak megfelelőek vagy hatásuk nem volt elég jó.
Romanian: • alte tratamente au fost utilizate anterior, nu sunt adecvate sau nu acționează suficient de bine.
Hungarian: Többféle módon fejti ki hatását:
Romanian: Acțiunea sa are loc în câteva moduri diferite:
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Hungarian: Ez a követelmény vonatkozik azokra a fogamzóképes nőkre is, akik teljes és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
Romanian: Această cerință include femeile aflate la vârsta fertilă, care practică o abstinență totală și continuă.
Hungarian: A következő napon a megszokott időben vegye be a következő kapszulát.
Romanian: Luați următoarea capsulă la ora obișnuită, în ziua următoare.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet:
Romanian: Dacă sunteți aptă să rămâneți gravidă
Hungarian: • TP53-státusz
Romanian: • Statusul TP53
Hungarian: Ez károsíthatja a csontokat és a vesét.
Romanian: Acest lucru poate afecta oasele și rinichii.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, discutați cu medicul dacă sunteți aptă să rămâneți gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeți că acest lucru este improbabil.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 kemény kapszula
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 capsule
Hungarian: • gyengeség, fáradtság.
Romanian: • slăbiciune, oboseală
Hungarian: Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - tájékoztató nők és férfiak számára
Romanian: Sarcina, alăptarea și contracepția - informații pentru bărbați și femei
Hungarian: • kevesebb mint 12 óra telt el azóta: azonnal vegye be a kapszulát.
Romanian: • au trecut mai puțin de 12 ore - luați-vă imediat capsula
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságokkal együttműködve nemzeti szinten irányított forgalmazási rendszer került bevezetésre.
Romanian: În colaborare cu fiecare Autoritate Națională Competentă a fost implementat un sistem de distribuție controlată la nivel național.
Hungarian: Ez a fertőzés kiújulását eredményezi.
Romanian: Acest lucru determină recurența infecției.
Hungarian: Lehetséges, hogy egyáltalán nem lesz szükség vérátömlesztésre.
Romanian: Este posibil să nu fie necesare transfuzii.
Hungarian: A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba.
Romanian: Capsulele sunt furnizate în ambalaje.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Hungarian: • szexuális kapcsolat vasectomizált partnerrel; a vasectomiát 2 negatív sperma-vizsgálattal kell igazolni,
Romanian: • Rapoarte sexuale numai cu un partener vasectomizat; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative
Hungarian: • A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni.
Romanian: • În funcție de ziua din fiecare ciclu, veți lua unul sau mai multe dintre medicamente.
Hungarian: • Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja meg a kapszulákat!
Romanian: • Nu sfărâmați, nu deschideți și nu mestecați capsulele.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Romanian: Analize și examinări
Hungarian: Transzfúzió-independencia (≥ 182 nap) #
Romanian: Independența față de transfuzie (≥ 182 zile) #
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: • ezután minden ciklus elején és
Romanian: • după aceea, la începutul fiecărui ciclu de tratament și
Hungarian: A lenalidomid egy aszimmetrikus szénatommal rendelkezik, ezért optikailag aktív S(-) és R(+) formákban fordul elő.
Romanian: Lenalidomida conține un atom de carbon asimetric și, de aceea, poate exista în formele optic active S(-) și R(+).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Revlimid-et Ha elfelejtette bevenni a Revlimid-et a szokott időben és:
Romanian: Dacă uitați să luați Revlimid la ora obișnuită și:
Hungarian: Dózisemelés esetén (15 mg)a
Romanian: În cazul creșterii dozei (15 mg) a
Hungarian: A látásélesség rendszeres ellenőrzése javasolt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a acuității vizuale.
Hungarian: Noha ez a kockázat még nincs teljes mértékben jellemezve, de gondolni kell rá a Revlimid-kezelés mérlegelése és alkalmazása esetén.
Romanian: Deși acest risc nu este complet caracterizat, el trebuie avut în vedere atunci când se ia în considerare și se utilizează Revlimid pentru aceste cazuri.
Hungarian: • Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás").
Romanian: • Trebuie, de asemenea, să utilizați metode contraceptive eficace (vezi „Contracepția").
Hungarian: Ezt nevezzük „remissziónak".
Romanian: Aceasta se numește „răspuns".
Hungarian: Ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában fogja szedni a Revlimid-et.
Romanian: Veți lua aceste alte medicamente la începutul tratamentului, iar apoi vei continua să luați numai Revlimid.
Hungarian: A vérsejtek kórossá válnak, és nem működnek megfelelően.
Romanian: Globulele sanguine devin anormale și nu funcționează în mod corespunzător.
Hungarian: • több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát.
Romanian: • au trecut mai mult de 12 ore - nu luați capsula.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban mind a 148 beteg lenalidomid-kezelésben részesült.
Romanian: În studiul de Fază 2, toți cei 148 pacienți au primit tratament cu lenalidomidă.
Hungarian: A medián életkor a 3 karon 73 év volt.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 73 ani în cele 3 grupe.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 14.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 iunie 2007
Hungarian: A dóziskorlátozó toxicitás ezekben a vizsgálatokban alapvetően hematológiai jellegű volt.
Romanian: În aceste studii, toxicitatea care a determinat limitarea dozei a fost, în principal, de tip hematologic.
Hungarian: Ezek közé a következők tartozhatnak:
Romanian: Acestea pot include:
Hungarian: Feltétel volt továbbá, hogy a beteg ne legyen alkalmas intenzív kemoterápiára és/vagy transzplantációra a vizsgálatba való bevonáskor.
Romanian: De asemenea, era necesar ca pacienții să nu fie eligibili pentru chimioterapie intensivă și/sau transplant la momentul includerii în studiu.
Hungarian: A Hgb-érték emelkedésének mediánja, g/dl
Romanian: Creșterea mediană a valorii hemoglobinei Hgb, g/dl
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni a Revlimid-et?
Romanian: Cum și când să luați Revlimid
Hungarian: Kérjük, a fel nem használt gyógyszereket juttassa vissza a gyógyszertárba.
Romanian: Returnați medicamentele nefolosite farmacistului.
Hungarian: Ezt az egyetlen esetet súlyos, 3. fokú mellékhatásként azonosították.
Romanian: Acest eveniment unic a fost identificat ca reacție adverse gravă, de gradul 3.
Hungarian: Ez összesen 7 vagy 21 kapszulát jelent csomagonként.
Romanian: Aceasta înseamnă un total de 7 sau 21 capsule în fiecare ambalaj.
Hungarian: • Ha kevesebb, mint 12 óra telt el egy adag kihagyása óta, akkor a beteg még beveheti azt.
Romanian: • Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la omiterea unei doze, pacientul poate lua doza respectivă.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél ismerten fertőzések kockázati tényezői állnak fenn, szorosan ellenőrizni kell.
Romanian: Pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru infecții trebuie monitorizați cu atenție.
Hungarian: Amint a paraméterek visszatértek a kiindulási értékre, fontolóra vehető az alacsonyabb adaggal történő kezelés.
Romanian: După ce parametrii revin la valorile inițiale se poate lua în considerare reluarea tratamentului cu doze mai mici.