FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: I v tomto roce se potvrdil počáteční úspěch kanceláře agentury EMEA pro malé a střední podniky z roku 2006, kdy menší inovativní společnosti v Evropě projevily značný zájem o účelovou podporu nabízenou agenturou.
Estonian: EMEA väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete (VKEde) talituse edu 2006. aastal leidis tänavu taas kinnitust, kusjuures Euroopa uuenduslikud väikeettevõtted näitasid EMEA pakutava toetuse vastu üles elavat huvi.
Czech: Plány pediatrického výzkumu a zproštění povinnosti
Estonian: Pediaatrilised uuringuplaanid ja loobumised
Czech: Agentura EMEA vydala rozhodnutí o „seznamu zproštění povinnosti vztahující se na určitou skupinu", obsahující onemocnění, která se netýkají dětí a mohou proto být zproštěna požadavku předložení plánu pediatrického výzkumu.
Estonian: EMEA andis välja otsuse ravimirühma käsitlevate loobumiste loetelu kohta, mis hõlmab lapsi mittepuudutavaid seisundeid ja mille puhul võib seega pediaatrilise uuringute plaani esitamise nõudest loobuda.
Czech: Pět žádostí se týkalo léčivých přípravků pro společenská zvířata, především psy, a ostatní 3 se týkaly léčivých přípravků určených pro prasata, skot a králíky.
Estonian: Viis käsitlesid lemmikloomade, peamiselt koerte ravimeid ning ülejäänud kolm sigadele, kariloomadele ja küülikutele ette nähtud ravimeid.
Czech: Výbor CHMP učinil závěr ohledně více než 100 změn typu II týkajících se zvláštních varování a zvláštních opatření pro použití, včetně:
Estonian: Inimravimite komitee lõpetas enam kui 100 II tüüpi muudatuse menetlemise, mis olid seotud erihoiatuste ja ettevaatusabinõudega, sealhulgas:
Czech: To by mělo vést ke zlepšení využívání databáze EudraVigilance při provádění farmakovigilance na úrovni celé EU.
Estonian: See peaks kaasa tooma EudraVigilance'i andmebaasi tõhusama kasutamise üldise ravimiohutuse järelevalve teostamisel ELi tasandil.
Czech: Sedm z celkového počtu 65 stanovisek bylo záporných s doporučením zamítnutí registrace těchto léčivých přípravků.
Estonian: Seitse vastuvõetud 65 arvamusest olid negatiivsed, soovitades keelduda neile ravimitele müügiloa andmisest.
Czech: European Review System (instalace)
Estonian: Euroopa läbivaatussüsteem (European Review System) (Paigaldamine)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky v roce 2007
Estonian: Euroopa Ravimiamet 2007. aastal
Czech: Databáze EudraPharm byla v roce 2007 aktualizována.
Estonian: EudraPharmi uuendati 2007. aastal.
Czech: Bylo vypracováno 64 souhrnů evropských veřejných zpráv o hodnocení (European public assessment reports, EPAR) způsobem srozumitelným pro veřejnost.
Estonian: Koostati 64 uusi müügilubasid käsitlevat Euroopa avalike hindamisaruannete kokkuvõtet üldsusele arusaadava sõnastusega.
Czech: To představuje ve srovnání s rokem 2006 nárůst o 18 %.
Estonian: Võrreldes 2006. aastaga on see arv tõusnud 18%.
Czech: • Ketek (telithromycin).
Estonian: • Ketek (telitromütsiin).
Czech: Jednou z priorit agentury bylo i v roce 2007 zvyšování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Estonian: Üks ameti esmastest prioriteetidest oli jällegi inim- ja veterinaarravimite ohutuse parandamine.
Czech: Agentura poskytuje členským státům a institucím EU vědecké poradenství na nejvyšší úrovni ve všech otázkách týkajících se hodnocení kvality, bezpečnosti a účinnosti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, které jí jsou postupovány, v souladu s ustanoveními právních předpisů EU týkajících se léčivých přípravků.
Estonian: Amet annab liikmesriikidele ja ELi asutustele parimat teaduslikku nõu kõikides küsimustes, mis on seotud inim- või veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamisega, millele on osutatud ravimitega seotud ELi õigusaktide sätetes.
Czech: Důležitým ukazatelem činnosti agentury EMEA v průběhu každého roku je počet žádostí o výchozí registraci léčivých přípravků, které obdrží a zpracuje.
Estonian: EMEA tegevuse tähtsaks aastaseks näitajaks on saanud vastuvõetud ja töödeldud esmaste müügilubade taotluste arv.
Czech: Celkem bylo zahájeno 6 postupů přezkoumání záležitostí týkajících se veterinárních léčivých přípravků, z nichž jeden se týkal obav ohledně bezpečnosti stávajících léčivých přípravků.
Estonian: Kokku algatati veterinaarravimite kohta 6 esildise menetlust, millest üks oli seotud kahtlustega olemasolevate ravimite ohutuses.
Czech: Předloha byla zveřejněna ke tříměsíční konzultaci v prosinci 2007.
Estonian: Suuniste projekt avaldati kolmekuuliseks avalikuks aruteluks detsembris 2007.
Czech: Stanoviska přijatá v roce 2007
Estonian: 2007. aastal vastu võetud arvamused
Czech: Pomáhají snižovat hladinu glykémie a kontrolovat diabetes mellitus 2. typu.
Estonian: Nad vähendavad veresuhkru taset ja aitavad kontrollida 2. tüüpi diabeeti.
Czech: • poskytuje vědecké poradenství a pobídky na podporu vývoje a zlepšování dostupnosti nových inovativních léčivých přípravků,
Estonian: • annab teaduslikku nõu ja stiimuleid uute uuenduslike ravimite väljatöötamiseks ja nende kättesaadavuse parandamiseks;
Czech: Do EVDAS byly začleněny metodologie kvantitativního rozpoznávání signálů a do EudraVigilance byla přidána nová funkčnost usnadňující přezkum signálů.
Estonian: EVDASesse lisati kvantitatiivsed ohusignaalide tuvastamise metoodikad ja EudraVigilance'i uus ohusignaalide läbivaatamist võimaldav funktsioon.
Czech: Prasečí cirkovirus se podílí na etiologii syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS), který je považován za jeden z nejzávažnějších problémů chovu prasat v EU, a registrace těchto přípravků by měla pomoci při kontrole tohoto onemocnění;
Estonian: Sigade tsirkoviirus on lisatud sigade võõrutusjärgse multisüsteemse kurnatuse sündroomi (VMKS) etioloogiasse; seda sündroomi peetakse ELi seatööstuse kõige suuremaks väljakutseks ning neile ravimitele müügiloa väljastamine peaks aitama seda haigust kontrollida;
Czech: Kontrolovaný slovník telematiky EU (EU Telematics Controlled Terms) (ve zkušebním provozu)
Estonian: ELi kontrollitud telemaatikaterminid (Katsetamisel)
Czech: Kromě toho vypracovala Pracovní skupina pro farmakovigilanci ve spolupráci s výborem CHMP seznam pěti nejdůležitějších otázek veřejného zdraví v oblasti bezpečnosti léků pro účely zpracování odpovědí na následné výzvy k podání návrhů v kontextu sedmého rámcového programu.
Estonian: Samuti koostas inimravimite komitee / ravimiohutuse järelevalve töörühm loetelu viiest levinumast ravimiohutusega seotud rahvatervishoiuteemast, et vastata järgnevale konkursikutsele seitsmenda raamprogrammi kontekstis.
Czech: Nové charakteristiky zahrnují pokročilé vyhledávání informací o přípravcích v celé řadě jazyků EU (ve fázi testování), nové uspořádaní nabízející zdokonalenou navigaci a zařazení informací o maximálních limitech reziduí (MRL) u veterinárních léčivých přípravků.
Estonian: Uued võimalused hõlmavad ravimiteabe edasiarendatud otsinguvõimalusi mitmes ELi keeles (katsetamisel), paremat navigeerimist pakkuvat uut sisukaarti ning ravimijääkide piirnormide alase teabe lisamist veterinaarravimite kohta.
Czech: V důsledku toho udržuje agentura pravidelné kontakty s příslušnými vědeckými společnostmi, zejména z oblasti kardiologie, diabetes mellitus, centrálního nervového systému a onkologie.
Estonian: Selle tulemusena hoidis amet asjaomaste akadeemiliste ühendustega, eriti kardioloogia, diabeedi, kesknärvisüsteemi ja onkoloogia valdkonnas tegutsevate ühendustega regulaarselt kontakti.
Czech: • 2 vakcíny proti ptačí chřipce drůbeže, zejména kuřat.
Estonian: • kaks linnugripivaktsiini kodulindudele, peamiselt kanadele.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) zpracoval interní hodnotící dokumenty o kritériích, která se mají používat pro definování „omezeného trhu" a o postupu, jímž výbor oficiálně označuje určitý přípravek za léčivý přípravek určený pro omezený trh.
Estonian: Veterinaarravimite komitee koostas asutusesisesed aruteludokumendid „piiratud turu" määratlemisel kasutatavate kriteeriumide ning menetluse kohta, mida komitee rakendab ravimi ametlikuks klassifitseerimiseks piiratud turule mõeldud ravimina.
Czech: Agentura vypracovala akční plán EudraVigilance, který následně přijali vedoucí agentur pro léčivé přípravky a správní rada agentury EMEA, s cílem zaměřit se na řešení problémů jeho provádění týkajících se kvality předkládaných údajů a zákonných lhůt pro podávání zpráv.
Estonian: Amet koostas EudraVigilance'i tegevuskava, mille võtsid seejärel vastu ravimiametite juhid ja EMEA haldusnõukogu ning mille eesmärk on lahendada esitatud andmete kvaliteedi ja õigusliku aruandluse tähtaegadega seotud probleemid süsteemi rakendamises.
Czech: Pracovní skupina pro inovace (Innovation Task Force, ITF) - víceoborová skupina agentury zahrnující vědecké, regulační a právní kompetence - zorganizovala 18 informačních schůzek se společnostmi zabývajícími se vývojem léčivých přípravků v oblasti nově vznikajících terapií a nových technologií.
Estonian: Innovatsiooni eritöörühm - EMEA valdkondadevaheline töörühm, mis omab nii teadusalast, regulatiivset kui ka juriidilist pädevust - korraldas 18 teabekoosolekut uudsete ravivõimaluste ja uute tehnoloogiate valdkonnas ravimeid välja töötavatele ettevõtetele.
Czech: Nízký počet nových žádostí ohledně MRL vyvolává obavy, neboť jasně ukazuje, že se na veterinární trh uvádí jen velmi málo nových farmaceutických přípravků pro hospodářská zvířata.
Estonian: Ravimijääkide piirnormide uute taotluste väike arv tekitab muret, kuna see näitab selgelt, et veterinaarturule tuuakse eluskarja jaoks väga vähe uusi molekule.
Czech: V roce 2007 byl zahájen vývoj rámce interakce mezi agenturou EMEA a zdravotníky.
Estonian: Aastal 2007 alustati EMEA ja tervishoiutöötajate vahelise suhtlemise raamistiku väljatöötamist.
Czech: Účastníci konference posoudili nejdůležitější úkoly v oblasti vývoje nových léčivých přípravků a průběžnou dostupnost stávajících přípravků.
Estonian: Konverentsil käsitleti uute ravimite väljatöötamise ja olemasolevate ravimite jätkuva kättesaadavusega seotud olulisi probleeme.
Czech: Většina těchto společností vyvíjí humánní léčivé přípravky, 9 společností vyvíjí veterinární léčivé přípravky, 8 společností vyvíjí humánní i veterinární léčivé přípravky a 19 z nich jsou konzultanti v oblasti regulace.
Estonian: Enamik nendest ettevõtetest tegeleb inimravimite väljatöötamisega, 9 veterinaarravimite ja 8 mõlema kategooria ravimite väljatöötamisega, 19 ettevõtet aga pakub konsultatsiooni regulatiivsetes küsimustes.
Czech: • poskytuje nezávislá doporučení na vědeckém základě ohledně kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků a ohledně obecnějších otázek týkajících se veřejného zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s léčivými přípravky,
Estonian: • annab sõltumatuid, teaduspõhiseid soovitusi ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe ning ka üldisemate ravimeid puudutavate ning inimeste ja loomade tervise seisukohalt oluliste teemade osas;
Czech: Uvedené vakcíny byly zaregistrovány za výjimečných okolností a podléhají zvláštním povinnostem a následným opatřením, včetně posílených opatření farmakovigilance, aby se zajistilo bezpečné užívání těchto přípravků;
Estonian: Vaktsiinidele anti müügiluba erandlikel tingimustel ning nende suhtes kehtivad erikohustused ja järelmeetmed, sealhulgas rangemad ohutusjärelevalvemeetmed, et tagada vaktsiinide ohutu kasutamine;
Czech: Tyto postupy byly v roce 2007 stále účinněji využívány, přičemž byla přijata 4 stanoviska na základě zrychleného hodnocení (pro 2 humánní a 2 veterinární léčivé přípravky), 3 stanoviska doporučující udělení podmínečného rozhodnutí o registraci (týkající se 3 humánních léčivých přípravků) a 6 stanovisek doporučujících udělení rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností (týkajících se 4 humánních léčivých přípravků a 2 veterinárních léčivých přípravků).
Estonian: Nende tegevuste teostamise tõhusus 2007. aastal kasvas ning selle tulemusena võeti vastu 4 kiirhindamise järgset arvamust (2 inimravimite ja 2 veterinaarravimite kohta), 3 arvamust soovitusega anda tingimuslik müügiluba (3 inimravimite kohta) ja 6 arvamust soovitusega anda müügiluba erandlikel tingimustel (4 inimravimite ja 2 veterinaarravimite kohta).
Czech: Od roku 2001, kdy vstoupila v platnost politika v oblasti vzácných onemocnění, do konce roku 2007 udělila Evropská komise rozhodnutí o registraci 44 léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění.
Estonian: 2007. aasta lõpuks oli Euroopa Komisjon alates harva kasutatavate ravimite poliitika jõustumisest 2001. aastal väljastanud müügiloa kokku 44-le harva kasutatavale ravimile.
Czech: Katarální horečka je hmyzem přenášené infekční onemocnění přežvýkavců, zejména ovcí, která se v současné době rozšířila na většinu území EU.
Estonian: Lammaste katarraalne palavik on putukate kaudu leviv kodumäletsejaliste, peamiselt lammaste haigus, mille geograafiline leviala on nüüdseks laienenud suurele osale ELi territooriumist.
Czech: Na základě tohoto plánu lze dostatečně předvídat další vývoj EVV, což je nezbytné pro to, aby mohly příslušné vnitrostátní orgány poskytnout potřebné zdroje pro zajištění úplného a včasného provedení této databáze.
Estonian: See tegevuskava tagab EVV edasisel arendamisel nõutava ennustatavuse, et võimaldada liikmesriikide pädevatel asutustel eraldada vajalikud ressursid selle täieliku ja õigeaegse rakendamise tagamiseks.
Czech: Výbor CHMP přijal 41 stanovisek k novým indikacím nabízejícím další možnosti léčby pacientů.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu 41 arvamust uute näidustuste kohta, luues patsientidele uusi ravivõimalusi.
Czech: Evropská technologická platforma pro globální zdraví zvířat
Estonian: Ülemaailmse loomatervishoiu Euroopa tehnoloogiaplatvorm
Czech: Témata se týkala léčivých přípravků pro genovou terapii, diagnostiky, vývoje onkologie, nových přístupů k hodnocení jakosti a pandemické chřipky.
Estonian: Käsitletud teemad hõlmasid muu hulgas geeniteraapias kasutatavaid ravimeid, diagnostikat, onkoloogia arengut, uusi lähenemisviise kvaliteedi hindamisele ning pandeemilist grippi.
Czech: V mnoha oblastech probíhala intenzivní činnost, jak se dozvíte, přečtete-li si podrobně tuto výroční zprávu.
Estonian: Kokkuvõttes oli 2007. aasta väga produktiivne, hõlmates intensiivset tegevust paljudes valdkondades - seda on näha käesolevat aastaaruannet üksikasjalikumalt lugedes.
Czech: Tyto poznatky jsou zejména potřebné vzhledem k rostoucí složitosti postupů hodnocení a nástupu moderních terapií a dalších nových technologií v oblasti zdravotnictví.
Estonian: Viimane on eriti vajalik hindamismenetluste keerukuse suurenemise ning meditsiinivaldkonna uudsete ravimeetodite ja muude uute tehnoloogiate seisukohalt.
Czech: V důsledku toho dosáhly na konci roku 2007 společnosti s přiděleným statutem malého nebo středního podniku celkového počtu 246.
Estonian: Sellega tõusis ettevõtete koguarv, kellele on omistatud VKE staatus, 2007. aasta lõpuks 246-le.
Czech: Plány řízení rizik (Risk-management plans, RMP) se předkládají jako součást nové žádosti nebo žádosti o zásadní změnu v registraci.
Estonian: Riskijuhtimiskavad esitatakse koos uue taotlusega või müügiloa olulist muudatust hõlmava taotlusega.
Czech: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) a Rebetol (ribavirin): na počátku léčby hepatitidy C u pacientů s hepatitidou C nakažených rovněž virem HIV, kteří mají cirhózu a Child-Pugh skóre 6 nebo vyšší.
Estonian: • Pegintron (peginterferoon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferoon alfa-2b) ja Rebetol (ribaviriin): C-hepatiidi ravi alustamiseks patsientidel, kellel on C-hepatiit ja koinfektsioonina HIV ning kellel esineb tsirroos ja Child-Pugh' skoor on ≥ 6.
Czech: Odborníci jsou zapojeni do práce agentury EMEA jako členové vědeckých výborů, pracovních skupin, vědeckých poradních skupin nebo příbuzných skupin.
Estonian: Eksperdid osalevad EMEA töös teaduskomiteede, teadusnõustamise ja muude töörühmade ning sidusrühmade liikmetena.
Czech: Počet inspekcí správné klinické praxe (good clinical practice, GCP) a farmakovigilance byl v roce 2007 oproti roku 2006 více než dvojnásobný.
Estonian: Hea kliinilise tava ja ravimiohutuse järelevalve kontrollimiste arv oli 2007. aastal enam kui kahekordne võrreldes 2006. aastaga.
Czech: S cílem zapojit vědce z regulační sféry do vzdělávacích programů spolu se zástupci akademické sféry a příslušných vnitrostátních orgánů podpořila agentura EMEA iniciativu, kterou zahájila Itálie, zaměřenou na zřízení evropské školy pro hodnocení léčivých přípravků pro účely regulace.
Estonian: Selleks et osaleda reguleerimise valdkonnas töötavatele teadlastele mõeldud haridusprogrammides koostöös teadusasutuste ja liikmesriikide pädevate asutustega, andis EMEA oma panuse Itaalia algatusse asutada ravimite regulatiivse hindamise Euroopa kool.
Czech: Čas potřebný pro centralizovaný postup se neprodlužuje
Estonian: Tsentraliseeritud menetluseks kulub jätkuvalt vähe aega
Czech: Modelová vakcína proti pandemické chřipce není určena ke skladování, ale v případě pandemie ji lze využít k urychlení dostupnosti konečné vakcíny, jakmile je pandemický kmen identifikován.
Estonian: Mudelvaktsiin ei ole mõeldud kasutamiseks ravimivaru loomiseks, vaid seda saab kasutada lõpliku vaktsiini kättesaadavuse kiirendamiseks pandeemia puhkemise korral, kui on tuvastatud pandeemilise gripi tüvi.
Czech: Vzhledem k plánovanému přistoupení Srbska a Turecka zorganizovala agentura v každé z těchto zemí konferenci, aby byla připravena půda pro jejich potenciální budoucí začlenění do evropské sítě pro léčivé přípravky.
Estonian: Võttes arvesse Horvaatia ja Türgi võimalikku ühinemist, korraldas amet kummaski riigis konverentsi eesmärgiga teha eeltööd nende võimalikuks Euroopa ravimivõrgustikuga liitumiseks tulevikus.
Czech: Byla uzavřena první fáze projektu Evropské sítě středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP), jejíž výsledkem bylo vytvoření soupisu.
Estonian: Farmakoepidemioloogia ja ravimiohutuse järelevalve keskuste Euroopa võrgustiku (ENCePP) projekti esimene faas lõpetati; tulemusena loodi asjakohane andmekogu.
Czech: 4.2 Certifikáty léčivých přípravků
Estonian: 4.2 Ravimisertifikaadid
Czech: 4 INSPEKCE
Estonian: 4 KONTROLLIMINE
Czech: Příslušné pracovní skupiny pro humánní léčivé přípravky projednaly a schválily nový přístup k výběru léčivých přípravků a parametrů pro testování vycházející z hodnocení rizik.
Estonian: Asjakohased inimravimite töörühmad arutasid uut riskipõhist lähenemist ravimite valimisele ja analüüsimise parameetritele ning jõudsid selle osas kokkuleppele.
Czech: Celkově tyto údaje odpovídají trendu směřujícímu k zavádění imunologických metod kontroly nemocí zvířat využívaných jako zdroj potravy a důrazu kladenému na léčivé přípravky pro společenská zvířata v oblasti veterinárních farmaceutických přípravků.
Estonian: Üldiselt on need näitajad kooskõlas suundumusega võtta toiduloomade haiguste puhul kasutusele immunoloogilisi kontrollimeetodeid ning farmatseutiliste ravimite valdkonna rõhuasetusega lemmikloomade ravimitele.
Czech: Devět z 36 dokončených postupů přezkoumání se týkalo obav ohledně bezpečnosti léčivých přípravků.
Estonian: Üheksa 36-st lõpetatud esildise menetlusest oli seotud ohutusprobleemidega.
Czech: • nového bezpečnostního varování týkajícího se Tamiflu (oseltamivir fosfát) a rizika neuropsychiatrických nežádoucích příhod;
Estonian: • uus ohutushoiatus Tamiflu (oseltamiviirfosfaat) ja neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude ohu osas;
Czech: Agentura EMEA zpracovala nový dvouletý pracovní program pro rozvoj této strategie na období 2008-2009, který přijali vedoucí agentur pro léčivé přípravky, a zprávu o stavu ERMS.
Estonian: EMEA koostas uue kaheaastase jooksva tööprogrammi aastateks 2008-2009 koos Euroopa riskijuhtimisstrateegia olukorraaruandega ning ravimiametite juhid võtsid selle vastu.
Czech: V roce 2007 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA 58 kladných stanovisek k žádostem o výchozí hodnocení, což je dosud nejvyšší počet.
Estonian: 2007. aastal võttis EMEA inimravimite komitee vastu 58 positiivset arvamust esmase hindamise taotluste kohta, mis on kõigi aegade kõrgeim arv.
Czech: Při léčbě bronchitidy, sinusitidy a tonsilitidy/faryngitidy by se měl přípravek Ketek používat pouze u infekcí způsobených kmeny bakterií, u nichž je podezření nebo bylo prokázáno, že jsou rezistentní nebo je nelze léčit makrolidovými nebo beta-laktamovými antibiotiky.
Estonian: Bronhiidi, sinusiidi ja tonsilliidi/farüngiidi raviks peaks Ketekit kasutama vaid infektsioonide puhul, kui need on põhjustatud makroliididele või beetalaktaamile oletatavalt või teadaolevalt resistentsetest või mittetundlikest bakteritest.
Czech: Vývoj EVV se v průběhu roku 2007 zhruba 6 měsíců zpožďoval z důvodu přehodnocení priorit zdrojů pro další vývoj datového skladu EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky.
Estonian: EudraVigilance'i veterinaarandmebaasi väljatöötamine viibis 2007. aastal ligi kuus kuud tulenevalt ressursside ümberprioriseerimisest EudraVigilance'i (inimtervishoiu) andmearhiivi edasiseks arendamiseks.
Czech: Na základě zhodnocení nápravných a preventivních opatření zavedených držitelem rozhodnutí o registraci a inspekce výrobního provozu, která poskytla ujištění, že příčina kontaminace byla eliminována a že budoucí výroba přípravku Viracept bude splňovat požadované normy jakosti, výbor CHMP následně doporučil zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci a opětovné uvedení daného léčivého přípravku na trh v Evropské unii.
Estonian: Müügiloa hoidja kehtestatud parandus- ja ennetusmeetmete hindamise ning tootmiskoha kontrollimise järel, mis andis kinnitust, et saastamise põhjus on kõrvaldatud ja et Viracepti tootmine vastab edaspidi nõutud kvaliteedistandarditele, soovitas inimravimite komitee sellest lähtudes müügiloa peatamise lõpetada ja ravimi taas Euroopa Liidu turule lubada.
Czech: Výbor CHMP přijal 18 zpráv týkajících se klasifikace, které vypracovala pracovní skupina ITF, popisujících vědecká a regulační kritéria pro definici léčivého přípravku.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu 18 innovatsiooni eritöörühma koostatud klassifitseerimisaruannet, milles kirjeldatakse ravimina määratlemise teaduslikke ja regulatiivseid kriteeriume.
Czech: Výbor CHMP doporučil odmítnutí nové indikace, neboť předložené údaje byly považovány za nedostatečné pro prokázání účinnosti v požadované indikaci (postup podle čl.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas keelduda uutest näidustustest, sest esitatud andmeid peeti ebapiisavaks taotletud näidustuse puhul tõhususe näitamiseks (artikli 6 lõike 12 menetlus).
Czech: Obdrženo bylo 31 žádostí o tuto klasifikaci.
Estonian: Laekus 31 klassifitseerimistaotlust.
Czech: Poklesl také počet žádostí o rozšíření nebo změnu MRL, kdy byla předložena pouze 1 žádost oproti předpokládaným 5.
Estonian: Samuti vähenes ravimijääkide piirnormide laiendamise või muutmise taotluste arv - prognoositud viiest taotlusest esitati ainult üks.
Czech: Další zlepšení z hlediska poskytování informací o léčivých přípravcích
Estonian: Jätkuvad edusammud ravimeid käsitleva teabe edastamisel
Czech: Široký okruh činností prováděných v oblasti farmakovigilance a správy umožnil zaujmout aktivní přístup k bezpečnosti léčivých přípravků a přispěl k ochraně veřejného zdraví.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve ja säilitamise tegevuste suur hulk võimaldas proaktiivsemat lähenemist ravimiohutusele, aidates seega kaasa rahvatervise kaitsele.
Czech: Tyto inhibitory blokují rozpad inkretinových hormonů v těle, čímž stimulují produkci inzulínu ve slinivce, když je hladina glykémie vysoká, a zároveň snižují hladiny hormonu glukagonu.
Estonian: Nende toime seisneb inkretiinhormoonide lagunemise blokeerimises kehas, stimuleerides seega pankreast tootma insuliini, kui veresuhkru tase on kõrge, ja ühtlasi hormooni glükagoon taseme vähendamises.
Czech: V roce 2007 bylo obdrženo celkem 2 045 žádostí, což představuje nárůst téměř o 30 % ve srovnání s předchozím rokem.
Estonian: 2007. aastal laekus kokku 2045 taotlust, mis on peaaegu 30% enam võrreldes eelmise aastaga.