FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m² as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m² over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/m² as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m² administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m² administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Dutch: In een fase III-onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml· min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (VCis).
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met Docetaxel 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
English: See also section “Docetaxel Mylan contains ethanol” below.
Dutch: Zie ook rubriek “Docetaxel Mylan bevat alcohol”.
English: In study TAX316, alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients and 645 of 736 FAC patients.
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 van de 744 TAC-patiënten en bij 645 van de 736 FAC-patiënten alopecia aanhouden in de follow-upperiode na het einde van de chemotherapie.
English: In GEICAM 9805 study, amenorrhoea persisted into the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months) and was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef amenorroe aanhouden in de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) en werd waargenomen bij 18 patiënten (3,4%) in de TAC-arm en bij 5 patiënten (1,0%) in de FAC-arm.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met docetaxel 75 mg/m in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens.
English: Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
English: Each vial contains 1 ml of concentrate.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 ml concentraat.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m².
Dutch: Prostaatkanker De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Dutch: De volgende bijwerkingen (alle graden) traden ≥ 10% vaker op bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropenische infectie.
English: In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
Dutch: Bij patiënten bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m elke 3 weken).
English: Docetaxel has been shown to be mutagenic in the in vitro micronucleus and chromosome aberration test in CHO-K1 cells and in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Dutch: Uit de in vitro micronucleus- en chromosoomabberatietest in CHO-K1 cellen en uit de in vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
English: 5 vials of 1 ml
Dutch: 5 injectieflacons à 1 ml.
English: Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 1.58 g of ethanol anhydrous.
Dutch: Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 1,58 g watervrij ethanol.
English: • operable node-negative breast cancer
Dutch: • operabele kliernegatieve borstkanker.
English: Disposal:
Dutch: Afval:
English: For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de overeenkomstige Samenvatting van de productkenmerken.
English: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Dutch: Tlf: + 45 3694 4568
English: Docetaxel Mylan in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
English: No of positive nodes
Dutch: Aantal positieve klieren
English: Each vial contains 10 ml of concentrate.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml concentraat.
English: Each vial contains 4 ml of concentrate.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 ml concentraat.
English: Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported.
Dutch: Zeldzame gevallen van ileusen darmobstructie zijn gemeld.
English: 5 vials of 4 ml
Dutch: 5 injectieflacons à 4 ml.
English: p = Hazard ratio*
Dutch: Patiëntsubgroep Aantal p = Hazard ratio*
English: Menopausal status
Dutch: Menopauzale status Pre-menopauzaal Post-menopauzaal
English: 5 vials of 10 ml
Dutch: 5 injectieflacons à 10 ml.
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² followed by cisplatin (P) 75 mg/m² followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m² per day as a continuous infusion for 5 days.
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
English: Docetaxel Mylan is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Mylan solutions.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Docetaxel Mylan is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel Mylan wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
English: In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m² administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m² and cyclophosphamide 500 mg/m² (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m² followed by fluorouracil 500 mg/m² and cyclosphosphamide 500 mg/m² (FAC arm).
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (TAC arm) of doxorubicine
English: 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flip-off cap containing 1 ml of concentrate for solution for infusion.
Dutch: 6 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
English: Rash erythematous (G3/4: Nail discolouration;
Dutch: Erythemateuze uitslag (G3/4: Nagelverkleuring;
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m² over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m² per day for five days.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) Voor de inductietherapie van inoperabel, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofdhalsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m docetaxel als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine als een 1-uur-durend infuus gegeven op dag 1, gevolgd door 750 mg/m
English: Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Dutch: Rash pruritus (G3/4: 0,7%); Nagelaandoeningen (G3/4: Afschilfering van de huid (G3/4: 0%)
English: (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in
Dutch: (TAC arm) of doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluorouracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (FAC arm).
English: Patients with severe liver impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen daar er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: One vial of 10 ml of concentrate contains 3,95 g of ethanol anhydrous.
Dutch: Eén injectieflacon met 10 ml concentraat bevat 3,95 g watervrij ethanol.
English: Docetaxel Mylan in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
English: Alopecia (G3/4: 6%); Nail disorders (G3/4: 2%)
Dutch: Alopecia (G3/4: 6%); Nagelaandoeningen (G3/4: 2%)
English: EU/1/11/748/006 - 5 vials
Dutch: EU/1/11/748/006 - 5 injectieflacons
English: Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
English: Docetaxel Mylan in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
English: At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC treated patients had a 16,5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op recidief van 16,5% vergeleken met de patiënten die met FAC werden behandeld (hazard ratio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
English: • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling
Dutch: • huidreacties; flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
English: 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flipoff cap containing 10 ml of concentrate for solution for infusion.
Dutch: 15 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
English: Lymphoedema (G3/4: 0%)
Dutch: Lymfoedeem (G3/4: 0%)
English: Docetaxel Mylan is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Dutch: Docetaxel Mylan is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
English: EU/1/11/748/002 - 5 vials
Dutch: EU/1/11/748/002 - 5 injectieflacons
English: 10 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flipoff cap containing 4 ml of concentrate for solution for infusion.
Dutch: 10 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: Als de injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/001 - 1 vial
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/748/001 - 1 injectieflacon
English: EU/1/11/748/004 - 5 vials
Dutch: EU/1/11/748/004 - 5 injectieflacons
English: Immune system
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.58 g per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine per vial.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 1,58 g per injectieflacon wat overeenkomt met 40 ml bier of 17 ml wijn per injectieflacon.
English: • Mitoxantrone 12 mg/m² every 3 weeks for 10 cycles.
Dutch: gedurende 5 cycli • Mitoxantron 12 mg/m elke 3 weken gedurende 10 cycli.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
English: One vial contains 200 mg of docetaxel.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 200 mg docetaxel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/003 - 1 vial
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/748/003 - 1 injectieflacon
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor Docetaxel 100 mg/m in combinatie met trastuzumab
English: One vial of 10 ml of concentrate contains 200 mg of docetaxel.
Dutch: Eén injectieflacon met 10 ml concentraat bevat 200 mg docetaxel.
English: 1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/005 - 1 vial
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/748/005 - 1 injectieflacon
English: One vial of 1 ml of concentrate contains 395 mg of ethanol anhydrous.
Dutch: Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 395 mg watervrij ethanol.
English: 1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf docetaxel 75 mg/m toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m en cyclofosfamide 500 mg/m (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluorouracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m
English: Docetaxel Mylan in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met capecitabine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker nadat chemotherapie heeft gefaald.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml sterile concentrate docetaxel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml steriel concentraat docetaxel
English: Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p = 0.007).
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p = 0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p = 0,007) zonder de “overall” overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p = 0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p = 0,54) te beïnvloeden.
English: • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
English: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicity (G3/4: Somnolence (G3/4:
Dutch: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxiciteit (G3/4: 0%);
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Dutch: Patiënten in de docetaxel-arm ontvingen 75 mg/m docetaxel (T) via intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30-minuten- tot 3-uur-durende intraveneuze infusie, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 4.
English: Docetaxel Mylan in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
English: Number of patients
Dutch: Aantal patiënten in de TAC-groep
English: This medicine contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 0.395 g per vial equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine per vial.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 0,395 g per injectieflacon wat overeenkomt met 10 ml bier of 4 ml wijn per injectieflacon.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml steriel concentraat docetaxel
English: After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de GEICAM 9805-studie trad acute leukemie op bij 1 van 532 (0,2%) patiënten in de TAC-arm.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: Oedema peripheral (G3/4: 0.2%)
Dutch: ); Perifeer oedeem (G3/4: 0,2%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml steriel concentraat docetaxel
English: In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/m² twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
Dutch: gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
English: Docetaxel Mylan monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Dutch: Docetaxel Mylan monotherapie is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, nadat chemotherapie heeft gefaald.
English: One vial contains 20 mg of docetaxel.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 20 mg docetaxel.
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 3.95 g per vial, equivalent to 100 ml of beer or 40 ml wine per vial.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 3,95 g per injectieflacon wat overeenkomt met 100 ml bier of 40 ml wijn per injectieflacon.
English: Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Dutch: Verhoogde traanafscheiding (G3/4: < 0,1%);
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m², as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m² per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Dutch: Adenocarcinoom van de maag De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m cisplatine als een 1- tot 3-uur-durend infuus (beide alleen gegeven op dag 1), gevolgd door 750 mg/m2
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m cisplatine (P) toegediend als een 30-minuten- tot 3-uur-durende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 5.
English: Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Voedings-en stofwisselingsstoornissen Zenuwstelselaandoeningen
English: Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij prostaatkanker voor Docetaxel 75 mg/m in combinatie met prednison of prednisolon MedDRA systeem/orgaanklassen