FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose linearity occurs over the therapeutic dose range of imepitoin.
Swedish: Doslinjäritet förekommer över det terapeutiska doseringsintervallet för imepitoin.
English: White, oblong, half-scored tablets with embedded logo “I 01” (100 mg) or “I 02” (400 mg) on one side.
Swedish: Vita, avlånga tabletter med brytskåra och med den insatta logotypen ”I 01” (100 mg) eller ”I 02” (400 mg) på ena sidan.
English: See section 4.9 (amounts to be administered and administration route).
Swedish: Se avsnitt 4.9 (Dosering och administreringssätt).
English: To prevent accidental ingestion of tablets, the cap of the bottle should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one administration.
Swedish: För att undvika oavsiktligt intag av tabletter bör locket på flaskan sättas på omedelbart efter att det erforderliga antalet tabletter för en administrering tagits ut.
English: In a European field trial that compared the efficacy of imepitoin to phenobarbital in 226 dogs with newly diagnosed idiopathic epilepsy, 45% of cases from the imepitoin group and 20% from the phenobarbital group were excluded from the efficacy analysis for reasons that included failure to respond to treatment.
Swedish: I ett europeiskt fältförsök där effekten av imepitoin jämfördes med fenobarbital på 226 hundar med nyligen diagnostiserad idiopatisk epilepsi, blev 45 % av fallen från imepitoingruppen och 20 % från fenobarbitalgruppen exkluderade från effektivitetsanalysen på grund av orsaker som inkluderade att inte svara på behandlingen.
English: At 5 times the recommended dose, decreased bodyweight may be observed.
Swedish: Vid 5 gånger den rekommenderade dosen kan minskad kroppsvikt ses.
English: Please refer to section "Adverse reactions" for further details.
Swedish: Hänvisning till avsnitt "Biverkningar" för ytterligare information.
English: Therefore, imepitoin should not be used as primary treatment in dogs with cluster seizures and status epilepticus.
Swedish: Imepitoin bör därför inte användas som förstabehandling på hundar med klusteranfall och status epilepticus.
English: Efficacy for reduction of anxiety and fear associated with noise phobia has not been tested in dogs younger than 12 months.
Swedish: Effekten för minskning av ångest och rädsla i samband med ljudfobi har inte undersökts hos hundar yngre än 12 månader.
English: The efficacy of the veterinary medicinal product in dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been investigated.
Swedish: Effekten av veterinärmedicinska läkemedlet på hundar med status epilepticus och klusteranfall har inte undersökts.
English: Should seizures not be adequately controlled, further diagnostic measures and other antiepileptic treatment should be considered.
Swedish: Om anfallen inte skulle bli tillräckligt under kontroll, skall ytterligare diagnostik och andra behandlingar mot epilepsi övervägas.
English: Do not use in dogs with severely impaired hepatic function, severe renal or severe cardiovascular disorders.
Swedish: Använd inte till hundar med allvarligt nedsatt leverfunktion, allvarlig njursjukdom eller allvarlig kardiovaskulär sjukdom.
English: In these dogs, additional measures to mitigate the risk of aggression problems should be implemented as appropriate before treatment is initiated.
Swedish: Hos dessa hundar bör om lämpligt ytterligare åtgärder för att minska risken för aggressionsproblem genomföras innan behandlingen påbörjas.
English: For the reduction of anxiety and fear associated with noise phobia in dogs.
Swedish: För minskning av ångest och rädsla i samband med ljudfobi hos hund.
English: The majority of imepitoin and its metabolites are excreted via the faecal route rather than the urinary route so that no major change in pharmacokinetics and no accumulation is expected in renally impaired dogs.
Swedish: Till största del sker utsöndringen av imepitoin och dess metaboliter genom faeces istället för genom urinvägarna, på så sätt förväntas inga större farmakokinetiska förändringar och ingen ackumulering hos hundar med nedsatt njurfunktion.
English: Please refer to section 4.6 of the SPC for further details of adverse reactions.
Swedish: Hänvisning till avsnitt 4.6 i produktresumén för ytterligare information avseende biverkningar.
English: See section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Swedish: Se avsnitt ”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar”).
English: During the evaluation phase of 12 weeks, the proportion of generalised seizure-free dogs was 47% (30 dogs) in the imepitoin group and 58% (51 dogs) in the phenobarbital group.
Swedish: Under utvärderingsfasen på 12 veckor var andelen hundar utan generaliserade anfall 47 % (30 hundar) i imepitoingruppen och 58 % (51 hundar) i fenobarbitalgruppen.
English: Any remaining half-tablet should be used for the next dose.
Swedish: Varje delad tablett skall användas vid nästföljande dosering.
English: In the remaining dogs (64 dogs for Pexion and 88 dogs for phenobarbital), the following clinical results were observed: Mean frequency of generalised seizures was reduced from 2.3 seizures per month in the imepitoin group and from 2.4 seizures per month in the phenobarbital group to 1.1 seizures per month in both groups after 20 weeks of treatment.
Swedish: På de återstående hundarna (64 hundar för Pexion och 88 hundar för fenobarbital) sågs följande kliniska resultat: Medelfrekvensen av generaliserade anfall blev reducerad från 2,3 anfall per månad i imepitoingruppen och från 2,4 anfall per månad i fenobarbitalgruppen till 1,1 anfall per månad i båda grupperna efter 20 veckors behandling.
English: Anxiolytic drugs acting at the benzodiazepine receptor site, such as imepitoin, may lead to disinhibition of fear-based behaviours.
Swedish: Anxiolytika som verkar på bensodiazepinreceptorn, såsom imepitoin, kan leda till avhämning av rädslobaserat beteende.
English: After oral administration of imepitoin tablets at 30 mg/kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of around 2 hours, a Cmax of about 18 µg/ml.
Swedish: Efter oral administrering av imepitointabletter vid 30 mg/kg utan föda uppnås maximal blodkoncentration snabbt med ett Tmax på cirka 2 timmar, ett Cmax på cirka 18 µg/ml.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25.02.2013
English: In epileptic dogs, aggression has been uncommonly reported, and increased sensitivity to sound and anxiety have been rarely reported in the field.
Swedish: Hos hundar med epilepsi har aggressivitet rapporterats med frekvensen mindre vanlig, och ökad ljudkänslighet och ångest har efter marknadsgodkännande rapporterats med frekvensen sällsynt.
English: Clinical trials in epilepsy
Swedish: Kliniska studier vid epilepsi
English: One tablet contains: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Swedish: En tablett innehåller: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
English: in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group.
Swedish: 0.293]) i imepitoingruppen och 8 % (4 hundar av 52; 95% CI [0.004; 0.149]) i placebogruppen.
English: A mild elevation in plasma creatinine, urea and cholesterol levels has been observed in dogs treated with imepitoin; however these generally did not exceed the normal reference ranges and were not associated with any clinically significant observations or events.
Swedish: En svag ökning av plasmakreatinin-, urea- och kolesterolnivåer har observerats på hundar behandlade med imepitoin; dock överstiger de i allmänhet inte normalvärden och de hade inte samband med några relevanta observationer eller händelser.
English: In more than half of the dogs that experienced ataxia during this clinical trial the signs resolved spontaneously within 24 hours in spite of continued treatment and in half of the remaining dogs within 48 hours.
Swedish: Hos mer än hälften av hundarna som fick ataxi under den kliniska studien försvann symtomen spontant inom 24 timmar trots fortsatt behandling, och hos hälften av de återstående hundarna försvann symtomen inom 48 timmar.
English: Initiate therapy using the bodyweight in kg and the dosing table.
Swedish: Påbörja behandlingen genom att använda kroppsvikt i kg och doseringstabellen.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
English: The claim for the treatment of noise phobia is based on a pivotal field study which investigated a 3 day course of treatment for a noise event associated with fireworks.
Swedish: Indikationen för behandling av ljudfobi baserar sig på en pivotal fältstudie som undersökte 3 dagars behandling vid oljud i samband med fyrverkeri.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton for 30, 100 and 250 tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för 30, 100 och 250 tabletter
English: Assuming that the veterinary medicinal product is well tolerated by the dog, the dose can be increased by 50 to 100% increments up to a maximum dosage of 30 mg per kg administered twice daily.
Swedish: Förutsatt att det veterinärmedicinska läkemedlet tolereras väl av hunden, kan dosen ökas med 50 till 100 % åt gången upp till en maxdos på 30 mg per kg, två gånger dagligen.
English: Each tablet can be halved for appropriate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
Swedish: Varje tablett kan delas för lämplig dosering enligt den individuella hundens kroppsvikt.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack sizes of high-density polyethylene bottle each containing 30, 100 or 250 tablets with a child resistant closure.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Flaska av högdensitetspolyetylen som innehåller 30, 100 eller 250 tabletter med barnskyddande förslutning.
English: Initiate therapy 2 days prior to the day of the expected noise event and continue through the noise event using the bodyweight in kg and the dosing table below.
Swedish: Påbörja behandlingen 2 dagar före dagen för förväntat oljud och fortsätt tills oljudet är över genom att använda kroppsvikt i kg och doseringstabellen nedan.
English: Bioavailability is greater when administered to fasted dogs.
Swedish: Biotillgängligheten är större när läkemedlet ges till fastande hundar.
English: The difference between imepitoin and phenobarbital groups in the seizure frequency per month after treatment (adjusted for baseline difference) was 0.004, 95% CI [-0.928, 0.935].
Swedish: Skillnaden mellan imepitoin- och fenobarbitalgrupperna i anfallsfrekvens per månad efter behandling (korrigerat för baslinjeskillnader) var 0,004, 95 % konfidensintervall [-0,928, 0,935].
English: On treatment, some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Swedish: Vid behandling kommer vissa hundar att bli fria från anfall, på andra hundar kommer man att kunna se en reduktion i antalet anfall, medan åter andra hundar inte kommer att svara på behandlingen.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Each tablet can be halved for accurate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Varje tablett kan delas för korrekt dosering enligt den individuella hundens kroppsvikt.
English: These CNS effects may include loss of righting reflex, decreased activity, eyelid closure, lacrimation,
Swedish: Dessa CNS-effekter kan inkludera förlust av upprätningsreflex, minskad aktivitet, ögonlocks tillslutning, tårsekretion, ögontorrhet och nystagmus.
English: Longer treatment durations for noise phobia should be at the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Swedish: Längre behandling av ljudfobi bör ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
English: The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation (see section 4.10).
Swedish: Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet rekommenderas inte för hanhundar i avel eller för tikar under dräktighet och laktation (se även avsnitt 4.10).
English: In dogs with a history of aggression problems, a careful benefit-risk evaluation should be made prior to treatment.
Swedish: Hos hundar med tidigare aggressionsproblem bör en noggrann nytta/riskbedömning göras före behandlingen.
English: EU/2/12/147/001 100 tablets (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablets (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablets (100 mg)
Swedish: EU/2/12/147/001 100 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletter (100 mg)
English: Transient ataxia was reported very commonly during a clinical trial for noise phobia and occurred early in the treatment course.
Swedish: Övergående ataxi rapporterades med frekvensen mycket vanlig under en klinisk studie för indikationen ljudfobi och inträffade i början av behandlingen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 30 tablets (100 and 400 mg) and 100 tablets (100 mg)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska med 30 tabletter (100 och 400 mg) och 100 tabletter (100 mg)
English: In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293])
Swedish: I ett amerikanskt fältförsök där effekten av imepitoin vid en fast dos på 30 mg/kg två gånger dagligen jämfördes med placebo på 151 hundar med idiopatisk epilepsi under en behandlingsperiod på 84 dagar, var andelen hundar utan generaliserade anfall 21 % (21 hundar av 99; 95 % CI [0.131;
English: Prior to initiating treatment in these cases, behaviour therapy or referral to a behaviour specialist should be considered.
Swedish: Beteendeterapi eller remittering till en beteendespecialist bör i dessa fall övervägas före initiering av behandlingen.
English: Owner-reported measure of their dog's anxiety symptoms (based on Lincoln Sound Sensitivity Scale) during a noise event: The sum scores showed a statistically significant treatment effect favouring imepitoin with a difference in anxiety score between imepitoin and placebo of -6.1; p < 0.0001, 95% CI [-8.6;-3.6].
Swedish: Ägarens rapport av hundens ångestsymtom (baserat på Lincoln Sound Sensitivity Scale) vid förekomst av oljud: Summan av poängen visade en statistiskt signifikant behandlingseffekt till fördel för imepitoin med en skillnad för ångestpoäng mellan imepitoin och placebo av -6,1; p < 0,0001, 95 % CI [-8,6;-3,6].
English: Some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Swedish: Vissa hundar kommer att bli helt anfallsfria, på andra hundar kommer man att kunna se en reduktion i antalet anfall, medan åter andra hundar inte kommer att svara på behandlingen.
English: These neurological effects may include loss of righting reflex (loss of balance), decreased activity, eyelid closure, lacrimation (excessive tears), dry eye (inadequate tears), and nystagmus (unusual eye movement).
Swedish: Dessa neurologiska effekter kan inkludera förlust av upprätningsreflex (förlust av balans), minskad aktivitet, ögonlockstillslutning, tårsekretion (kraftig tårproduktion), ögontorrhet (otillräcklig tårproduktion) och nystagmus (ovanliga ögonrörelser).
English: The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section 4.4).
Swedish: Läkemedlet har använts i kombination med fenobarbital, kaliumbromid och/eller i ett litet antal fall med levetiracetam och inga skadliga kliniska interaktioner har påvisats (se avsnitt 4.4).
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 tablets (400 mg) and 250 tablets (100 and 400 mg)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flaska med 100 tabletter (400 mg) och 250 tabletter (100 och 400 mg)
English: In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight, central nervous system (CNS) effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
Swedish: Vid upprepad överdos med upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen om 30 mg imepitoin per kg kroppsvikt, har effekter noterats som är relaterade till centrala nervsystemet (CNS), gastrointestinalkanalen och reversibel förlängning av QT-intervallet.
English: No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section 4.8).
Swedish: Inga definitiva slutsatser kan dras om effektiviteten av imepitoin som tilläggsbehandling till fenobarbital, kaliumbromid och/eller levetiracetam från de begränsade antal tillgängliga studier (se avsnitt 4.8).
English: If seizures are not adequately reduced following a minimum of 1 week of treatment at the current dose the supervising veterinary surgeon should re-assess the dog.
Swedish: Om inte anfallen reduceras tillräckligt efter minst 1 veckas behandling med aktuell dos, skall hunden åter undersökas av den behandlande veterinären.
English: If seizures are not adequatelyreduced following a minimum of 1 week of treatment at the current dose the supervising veterinary surgeon should re-assess the dog.
Swedish: Om inte anfallen minskas tillräckligt efter minst 1 veckas behandling med aktuell dos, skall hunden åter undersökas av den behandlande veterinären.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Imepitoin 100 mg
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Imepitoin 100 mg
English: The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation.
Swedish: Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet rekommenderas inte för hanhundar i avel eller för tikar under dräktighet och laktation.
English: For the efficacy analysis, 226 dogs (104 imepitoin, 122 placebo) were eligible (at least one dose of medication & data for evaluation of co-primary endpoints), and the following results were observed for the two co-primary endpoints: Owner assessed overall effect of study treatment (based on signs during a noise event and a comparison to signs during a previous noise event(s) without treatment: The cumulative odds of a good or excellent effect were significantly greater in the imepitoin group compared with the placebo group (Odds Ratio = 4.689; p < 0.0001, 95% CI [2.79;7.89]).
Swedish: Med avseende på effektanalysen uppfyllde 226 hundar (104 som fick imepitoin, 122 som fick placebo) urvalskriterierna (åtminstone en dos av läkemedlet samt data för utvärdering av ko-primära ändpunkter), och följande resultat observerades för de två ko-primära ändpunkterna: Ägarens bedömning av övergripande effekt för studiebehandlingen (baserat på tecken vid förekomst av oljud och jämförelse med tecken vid tidigare förekomst av oljud då hunden inte fått någon behandling): Den kumulativa sannolikheten för god eller utmärkt effekt var signifikant högre i imepitoingruppen jämfört med placebogruppen (oddskvot = 4,689; p < 0,0001, 95 % CI [2,79;7,89]).
English: EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg)
Swedish: EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg)
English: In male dogs administered 10 times the upper recommended therapeutic dose, diffuse atrophy of seminiferous tubules in the testes and associated decreased sperm counts were seen.
Swedish: På hanhundar som fått 10 gånger av den högsta rekommenderade terapeutiska dosen, sågs en diffus atrofi av sädeskanalerna i testiklarna och tillhörande minskat spermieantal.
English: Imepitoin also inhibits seizures via potentiation of the GABAA receptor-mediated inhibitory effects on the neurons and in addition, imepitoin has a weak calcium channel blocking effect which may contribute to its anticonvulsive properties.
Swedish: Dessutom har imepitoin en svag kalciumkanalblockerande effekt, vilket kan bidra till dess antikonvulsiva egenskaper.
English: Additionally, fewer adverse events were noted for polyuria (10% vs 19% of dogs), polydipsia (14% vs 23%) and marked sedation (14% vs 25%) when comparing imepitoin to phenobarbital.
Swedish: Dessutom har färre biverkningar noterats för polyuri (10 % mot 19 % av hundarna), polydipsi (14 % mot 23 %) och uttalad sedering (14 % mot 25 %) vid jämförelse imepitoin och fenobarbital.
English: Additionally, fewer adverse events were noted for polyuria (10% vs 19% of dogs), polydipsia (14% vs 23%) and marked sedation (14% vs 25 %) when comparing imepitoin to phenobarbital.
Swedish: Dessutom har färre biverkningar noterats för polyuri (10% mot 19% av hundarna), polydipsi (14% mot 23%) och uttalad sedering (14% mot 25%) vid jämförelse imepitoin och fenobarbital.
English: Number of tablets (to be given twice daily) for initiation of epilepsy treatment: Dose: 10 mg/kg twice daily
Swedish: Antal tabletter (som ska ges två gånger per dag) för inledande behandling av epilepsi: Dos: 10 mg/kg två gånger dagligen
English: EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg)
Swedish: EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg)
English: The recommended initial dose of imepitoin is 10 mg per kg bodyweight twice daily.
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen av imepitoin är 10 mg per kg kroppsvikt två gånger per dag.
English: In non-responders, an increase in seizure frequency may be observed.
Swedish: För de hundar som inte svarar alls kan en ökning i anfallsfrekvensen ses.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg)
English: 400 mg tablet
Swedish: 400 mg tablett
English: Number of tablets per administration
Swedish: Antal tabletter per doseringstillfälle
English: Clinical trial in noise phobia In a placebo-controlled field trial with a treatment duration of 3 days, the efficacy of imepitoin was investigated in dogs diagnosed with noise phobia during the traditional New Year's Eve fireworks.
Swedish: Effekten av imepitoin hos hundar som diagnostiserats med ljudfobi undersöktes i en placebokontrollerad fältstudie med en behandlingslängd av 3 dagar i samband med traditionellt nyårsfyrverkeri.
English: PACKAGE SIZE 100 tablets
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 tabletter
English: Number of tablets (to be given twice daily) for noise phobia treatment: Dose: 30 mg/kg twice daily
Swedish: Antal tabletter (som ska ges två gånger per dag) för behandling av ljudfobi: Dos: 30 mg/kg två gånger dagligen
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section “Special warnings”).
Swedish: Läkemedlet har använts i kombination med fenobarbital kaliumbromid och/eller i ett litet antal fall med levetiracetam och inga skadliga kliniska interaktioner har påvisats (se avsnitt ”Särskilda varningar”).