FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
Greek: Μελέτες έχουν καταδείξει ότι θηλάζουσες λεχωίδες που έχουν εμβολιαστεί με εμβόλια που περιέχουν ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς ενδέχεται να εκκρίνουν τον ιό στο μητρικό γάλα και να τον μεταδίδουν στα θηλάζοντα βρέφη χωρίς αποδείξεις άλλης συμπτωματικής νόσου.
English: In addition there are reports of measles inclusion-body encephalitis following MMR vaccination in children with primary immunodeficiency and dysgammaglobulinemia (see Bitnun et al. 1999 Clin.
Greek: Επιπροσθέτως, υπάρχουν αναφορές εμφάνισης εγκεφαλίτιδας από ιλαρά μετά από εμβολιασμό με MMR σε παιδιά με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια και δυσγαμμασφαιριναιμία (βλ. Bitnun et al. 1999
English: The MAH performed all the above changes but in order to be consistent with the SmPCs of all GSK vaccines the MAH asked to continue presenting adverse reactions as a list keeping a separation between the adverse reactions reported in clinical trials and the adverse reaction reported in postmarketing.
Greek: Για λόγους όμως συνοχής με τις ΠΧΠ όλων των άλλων εμβολίων της GSK, ο ΚΑΚ ζήτησε να διατηρήσει την παρουσίαση των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή καταλόγου καθώς και τη διάκριση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
English: Since no immunogenicity data are available on the influence of the prophylactic use of antipyretics it was recommended that the paragraph on administration of Priorix to individuals with Central
Greek: Καθότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ανοσογονικότητας σχετικά με την επίδραση της προφυλακτικής χρήσης αντιπυρετικών, προτάθηκε η αναδιατύπωση της παραγράφου σχετικά με τη χορήγηση του Priorix σε άτομα με διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) ως εξής:
English: Only if the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating its lactating mother should be outweighed.
Greek: Μόνο σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ανοσοανεπάρκειας του παιδιού, ή σχετικής υπόνοιας, πρέπει να αξιολογούνται οι κίνδυνοι και τα οφέλη που συνεπάγεται ο εμβολιασμός της θηλάζουσας μητέρας του.
English: The risk for measles vaccination (enhancement of spontaneous abortion of stillbirth) is indicated to be unknown.
Greek: Ο κίνδυνος που ενέχει ο εμβολιασμός κατά της ιλαράς (αύξηση της πιθανότητας αυτόματης αποβολής ή θνησιγένειας) δεν είναι γνωστός.
English: The CHMP noted that since vaccination of measles, mumps rubella vaccine is generally contraindicated in pregnant women only limited data of spontaneous abortion, malformations and congenital rubella syndrome in the offspring following vaccination with Priorix are available.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι καθότι ο εμβολιασμός κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς αντενδείκνυται εν γένει σε εγκύους, τα δεδομένα που υπάρχουν σχετικά με περιστατικά αυτόματων αποβολών, δυσμορφιών και συνδρόμου συγγενούς ερυθράς στο έμβρυο μετά τον εμβολιασμό με Priorix είναι περιορισμένα.
English: The data from spontaneous reports and the pregnancy registry have not indicated a safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations related to the inadvertent administration of Priorix in pregnant women.
Greek: Βάσει των δεδομένων που προέρχονταν από αυθόρμητες αναφορές και από τα μητρώα κυήσεων δεν διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια σε ό,τι αφορά αυτόματες αποβολές ή συγγενείς δυσμορφίες που να σχετίζονται με την άκαιρη χορήγηση του Priorix σε εγκύους.
English: The MAH amended the corresponding part accordingly and also added another sentence to reflect the documented transplacental transmission.
Greek: Ο ΚΑΚ τροποποίησε αντίστοιχα το σχετικό τμήμα και πρόσθεσε μια ακόμη πρόταση που αναφέρεται στην τεκμηριωμένη διαπλακουντιακή μετάδοση, η οποία εγκρίθηκε από τη CHMP.
English: There is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines however the theoretical concern remains.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος πληροφορίες από τις οποίες να συνάγεται η ύπαρξη κινδύνου τερατογένεσης μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια MMR.
English: To be in line with current WHO recommendations the CHMP was of the opinion that delay in pregnancy should be changed from 3 months to 1 month after vaccination.
Greek: Για σκοπούς εναρμόνισης προς τις ισχύουσες συστάσεις του ΠΟΥ, η CHMP έκρινε ότι το χρονικό διάστημα αποφυγής σύλληψης μετά τον εμβολιασμό πρέπει να μειωθεί από 3 μήνες σε 1 μήνα.
English: In patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα θρομβοκυτταροπενία ή ιστορικό εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας μετά από εμβολιασμό κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά η σχέση οφέλους/κινδύνου της ανοσοποίησης με το Priorix.
English: Moreover the antibody response to measles vaccine decreases as the level of immunosuppression increases.
Greek: Επιπλέον, όσο αυξάνεται το επίπεδο ανοσοκαταστολής τόσο μειώνεται η απόκριση αντισωμάτων στο εμβόλιο κατά της ιλαράς.
English: Because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
Greek: Λόγω του ως άνω θεωρητικού κινδύνου τερατογένεσης, ο ΠΟΥ εξέδωσε το 2011 σύσταση σύμφωνα με την οποία ο εμβολιασμός εγκύων με τον ιό της ερυθράς πρέπει να αποφεύγεται κατ' αρχήν, ενώ οι γυναίκες που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να αναβάλουν τη σύλληψη για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό τους με τον ιό της ερυθράς.
English: Breast-feeding
Greek: Wellington &
English: Priorix is indicated for the active immunisation against measles, mumps and rubella.
Greek: Το Priorix ενδείκνυται για την ενεργή ανοσοποίηση κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
English: Mumps and rubella vaccine viruses have not been recognized to cause serious complications in HIV-infected persons, but as they are unlikely to benefit and complications could occur severely immunocompromised persons should not be vaccinated.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ιούς της παρωτίτιδας και της ερυθράς που περιέχονται στο εμβόλιο, δεν έχει καταδειχθεί ότι προκαλούν σοβαρές επιπλοκές σε άτομα με λοίμωξη HIV, όμως καθότι το όφελος για τα άτομα αυτά είναι σχεδόν μηδενικό ενώ, αντιθέτως, υπάρχει κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών, αντενδείκνυται ο εμβολιασμός των ανοσοανεπαρκών ατόμων.
English: The CHMP agreed that the sentence regarding fructose intolerance should change from “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.” to “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol”.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η πρόταση σχετικά με τη δυσανεξία στη φρουκτόζη «Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.»
English: An association between lack of measles-specific antibodies after vaccination and low CD+ T-lymphocyte counts (<600cells/mm3) was reported in published studies (Moss et al. 2003).
Greek: Σε δημοσιευμένες μελέτες (Moss et al. 2003) έχει αναφερθεί συσχέτιση μεταξύ της απουσίας αντισωμάτων ειδικών για την ιλαρά μετά από εμβολιασμό και του χαμηλού αριθμού CD+ T-λεμφοκυττάρων (<600 κύτταρα/mm3).
English: Systematic reviews on the safety, immunogenicity and efficacy of measles vaccination in children infected with HIV revealed that attenuated measles vaccine virus can caused severe complications or fatal disease in severely immunosuppressed HIV-infected patients.
Greek: Η μείζων απόκλιση που παρουσιάζουν οι εγκεκριμένες ΠΧΠ επικεντρώνεται στη χορήγηση του Priorix σε υποκείμενα με λοίμωξη HIV. Συστηματικές επισκοπήσεις σχετικά με την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα και την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού κατά του ιού της ιλαράς σε παιδιά με λοίμωξη HIV κατέδειξαν ότι ο εξασθενημένος ιός της ιλαράς που περιέχει το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές ή θανατηφόρο νόσο σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με λοίμωξη HIV.
English: The CHMP noted that because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι λόγω του ως άνω θεωρητικού κινδύνου τερατογένεσης, ο ΠΟΥ εξέδωσε το 2011 σύσταση σύμφωνα με την οποία ο εμβολιασμός εγκύων με τον ιό της ερυθράς πρέπει να αποφεύγεται κατ' αρχήν, ενώ οι γυναίκες που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να αναβάλουν τη σύλληψη για διάστημα 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό κατά του ιού της ερυθράς.
English: The WHO classification of HIV-related disease in adults and children published in 2006 states the following: “Immunological criteria for diagnosing advanced HIV in a child younger than five years of age with severe HIV infection: %CD4+ <25 among those younger than 12 months %CD4+ <20 among those aged 12-35 months %CD4+ <15 among those aged 36-59 months”
Greek: CD4+ < 25% για βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών CD4+ < 20% για βρέφη ηλικίας 12-35 μηνών
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Priorix and associated names (see Annex I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Priorix και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
English: The final agreed wording is: “Transmission of measles and mumps virus from vaccinees to susceptible contacts has never been documented.
Greek: «Η μετάδοση των ιών της ιλαράς και της παρωτίτιδας από εμβολιασμένα σε ευαίσθητα άτομα δεν έχει τεκμηριωθεί ποτέ.
English: The summary of product characteristics (SmPC) adopted in the member states in the MRP and the member states in the national procedures are slightly different.
Greek: Μεταξύ των κρατών μελών που συμμετείχαν στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και των κρατών μελών που εφάρμοσαν εθνικές διαδικασίες παρατηρούνται ορισμένες διαφορές στις εγκριθείσες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
English: According to the SmPC guideline, the text should not include reference to other medicinal products, so the MAH proposed to delete reference on the result of comparative studies that were present in the SmPC of some MSs.
Greek: Συνεπώς, ο ΚΑΚ εισηγήθηκε τη διαγραφή της αναφοράς στο αποτέλεσμα συγκριτικών μελετών που υπήρχε στην ΠΧΠ ορισμένων κρατών μελών.
English: Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Clinical studies demonstrated that Priorix can be administered concomitantly with live attenuated varicella vaccine, DTPa-IPV and combined hepatitis A/B vaccine (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Greek: Κλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι το Priorix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με εμβόλιο ζώντος εξασθενημένου ιού της ανεμευλογιάς, με εμβόλιο DTPa-IPV και με συνδυασμένο εμβόλιο κατά των ιών της ηπατίτιδας A/B (Marshall et al., 2006.
English: In addition the MAH proposed to delete the wording about comparative studies that demonstrated a statistically significant lower incidence of pain, redness and swelling at the injection site with Priorix compared to the reference product (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Greek: Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ πρότεινε τη διαγραφή της αναφοράς σε συγκριτικές μελέτες οι οποίες κατέδειξαν στατιστικά σημαντική χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης πόνου, ερυθρότητας και οιδήματος στο σημείο έγχυσης του Priorix έναντι του προϊόντος αναφοράς (Ipp et al., 2004.
English: A number of studies documented increased risk of developing mumps with increasing time after vaccination (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), and data from the United Kingdom indicate vaccine effectiveness may decrease with age, which probably also reflects increasing time from vaccination (Cohen et al., 2007).
Greek: Castilla et al., 2009), και δεδομένα από το Ηνωμένο Βασίλειο υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ενδέχεται να μειώνεται με την ηλικία, γεγονός το οποίο οφείλεται πιθανόν στο αυξημένο διάστημα που παρέρχεται από τον εμβολιασμό (Cohen et al., 2007).
English: reduce a long paragraph about the use of epinephrine by a general statement about the availability of appropriate medical treatment and supervision following the administration of the vaccine.
Greek: αντικατάσταση της μακροσκελούς παραγράφου σχετικά με τη χρήση επινεφρίνης με μια γενική σύσταση σχετικά με τη διαθεσιμότητα κατάλληλης ιατρικής αγωγής και επίβλεψης μετά τη χορήγηση του εμβολίου προσαρμογή της διατύπωσης σχετικά με τα HIV οροθετικά άτομα και την υπερευαισθησία στα συστατικά του εμβολίου για σκοπούς εναρμόνισης προς την παράγραφο 4.3
English: In conclusion, based on the clinical data the lower age limit of the indication is endorsed, however since the immune response following a single dose of Priorix is lower in children under 12 months of age a reference to sections 4.2, 4.4 and 5.1 has been included.
Greek: Επειδή όμως η ανοσολογική απόκριση μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Priorix είναι μειωμένη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών, προστέθηκε σχετική αναφορά στις παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1, και συγκεκριμένα, η φράση «Σε ό,τι αφορά τη χρήση σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών, βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.»
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.” Regarding the paragraph on transmission the proposal of the MAH was considered in principle acceptable by the CHMP with the addition that not only rubella but also measles pharyngeal excretion is known to appear.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράγραφο σχετικά με τη μετάδοση, η πρόταση του ΚΑΚ έγινε κατ' αρχήν δεκτή από τη CHMP με την προσθήκη ότι είναι γνωστό ότι εμφανίζεται φαρυγγικό έκκριμα όχι μόνο στην περίπτωση της ερυθράς αλλά και στην ιλαρά.
English: However, none of the field (outbreak) studies provided by the MAH
Greek: Ωστόσο, σε καμία από τις επιτόπιες μελέτες (των εξάρσεων) που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ δεν αναφέρονται δεδομένα ειδικά για το Priorix.
English: Given the severe course of wild type measles infection in patients with advanced HIV infection, it is recommended by the World Health
Greek: Δεδομένης της σοβαρής εξέλιξης της μόλυνσης με επιθετικό τύπο ιού της ιλαράς σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη με HIV, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) συνιστά την καθιέρωση του εμβολιασμού των δυνητικά ευαίσθητων, ασυμπτωματικών HIV οροθετικών παιδιών και ενηλίκων.
English: The MAH slightly modified the proposed text and the final wording agreed by the CHMP is: “Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
Greek: «Μετά τον εμβολιασμό με ζώντες ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς έχουν αναφερθεί περιστατικά επιδείνωσης της θρομβοκυτταροπενίας και περιστατικά υποτροπής της θρομβοκυτταροπενίας σε υποκείμενα που είχαν παρουσιάσει θρομβοκυτταροπενία μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use To be in line with the SmPC guideline the company proposed to:
Greek: Για λόγους εναρμόνισης προς την κατευθυντήρια οδηγία για τις ΠΧΠ η εταιρεία πρότεινε τα εξής:
English: The full EPAR for Norvir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Norvir διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Norvir is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Norvir χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Information on these studies can be found in the EPAR summaries for the other medicines.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω μελέτες διατίθενται στις περιλήψεις EPAR για τα άλλα φάρμακα.
English: Other information about Norvir
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Norvir
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Norvir.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Norvir.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease got worse or who died.
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν επιδείνωση της ασθένειας ή απεβίωσαν.
English: For younger patients, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς νεαρότερης ηλικίας εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir on 26 August 1996.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Norvir.
English: Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
Greek: Ορισμένα φάρμακα δεν μπορούν να χορηγούνται μαζί με το Norvir ,όταν αυτό χρησιμοποιείται κατ' αυτόν τον τρόπο.
English: For more information about treatment with Norvir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Norvir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: It is available as an oral solution (80 mg/ml), as a powder for oral solution (100 mg sachets), as capsules (100 mg) and as tablets (100 mg).
Greek: Διατίθεται ως πόσιμο διάλυμα (80 mg/ml), ως σκόνη για πόσιμο διάλυμα (φακελίσκοι των 100 mg), σε καψάκια (100 mg) και δισκία (100 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Norvir?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: In the first study of Norvir as an antiviral medicine, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
Greek: Στην πρώτη μελέτη του Norvir ως αντιιικού φαρμάκου, ποσοστό 16% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Norvir (86 από τους 543) παρουσίασαν επιδείνωση της ασθένειας ή απεβίωσαν, σε σύγκριση με το 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (181 από τους 547).
English: The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) είναι 600 mg ημερησίως.
English: The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
Greek: Ο συνδυασμός Norvir και ζιδοβουδίνης ήταν λιγότερο αποτελεσματικός από τη μονοθεραπεία με Norvir, ο λόγος ωστόσο δεν είναι σαφής.
English: Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Greek: Το Norvir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη του ανοσοποιητικού συστήματος και την εμφάνιση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ή δύο φορές την ημέρα, εξαρτάται από τον εκάστοτε χορηγούμενο αναστολέα πρωτεάσης.
English: Norvir has been studied as an antiviral medicine in two main studies involving 1,446 patients.
Greek: Το Norvir, ως αντιιικό φάρμακο, μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.446 ασθενείς.
English: CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Greek: Τα CD4 Tκύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια με σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση λοιμώξεων, τα οποία όμως θανατώνονται από τον HIV.
English: It should be taken with food.
Greek: Το Norvir πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its rate of multiplication.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T cell levels in the blood (CD4 cell count).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα του HIV (ιικό φορτίο) και των CD4 T-κυττάρων (αριθμός CD4 T-κυττάρων) στο αίμα.
English: Norvir is a medicine that contains the active substance ritonavir.
Greek: Το Norvir είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριτοναβίρη.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Norvir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Norvir συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: Norvir can also be used as an HIV medicine, where it acts directly against the virus.
Greek: Το Norvir μπορεί επίσης να χορηγείται ως φάρμακο κατά του HIV, καθώς δρα απευθείας κατά του ιού.
English: When it is used as an HIV medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), paraesthesia (unusual tingling sensations) around the mouth and in the limbs, headache, dizziness, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the limbs), pharyngitis (sore throat), mouth and throat pain, cough, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, dyspepsia (heartburn), pruritis (itching), rash, joint and back pain, tiredness, flushing and feeling hot.
Greek: Όταν το Norvir χορηγείται ως φάρμακο κατά του HIV , οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσγευσία (αλλοίωση της γεύσης) παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση μουδιάσματος) γύρω από το στόμα και τα άκρα, κεφαλαλγία, ζάλη, περιφερική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων στα άκρα), φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), πόνος στο στόμα και τον φάρυγγα, βήχας, κοιλιακό άλγος (στομαχόπονος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, δυσπεψία (καύσος στομάχου), κνησμός (φαγούρα), ερύθημα, πόνοι στις αρθρώσεις και την πλάτη, κόπωση, έξαψη και αίσθημα θερμότητας.
English: Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Greek: Η αγωγή με Norvir πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV.