FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários incluem reacções no local da injecção como dor, hiperestesia cutânea, vermelhidão e inchaço.
Lithuanian: Stebėtos nepageidaujamos injekcijos vietos reakcijos, pvz., skausmas, jautrumas, paraudimas ir tinimas.
Portuguese: Reacções no local da injecção: hiperestesia cutânea transitória, eritema, endurecimento
Lithuanian: Vietinės injekcijos vietos reakcijos: laikinas jautrumas, paraudimas, sukietėjimas.
Portuguese: Nestes estudos, 2121 lactentes tiveram resultados anti-PRP disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 1768 tiveram resultados anti-PRP disponíveis após a terceira dose de
Lithuanian: Šių tyrimų anti-PRP duomenys po pirmųjų dviejų PROCOMVAX dozių gauti 2 121 kūdikiui ir po trijų PROCOMVAX dozių - 1 768 kūdikiams.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis, monodose (0,5 ml).
Lithuanian: 1 vienkartinės dozės buteliukas = 0,5 ml.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F69007 Lyon
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas - Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Gamintojas - Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Portuguese: PROCOMVAX está indicado para aumentar a protecção do seu filho contra a doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenza tipo b (infecção dos tecidos do cérebro e medula espinal, infecção do sangue, etc.) e contra a infecção do fígado provocada por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da Hepatite B. A vacina pode ser administrada à maioria dos lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses.
Lithuanian: PROCOMVAX skiriama, norint apsaugoti Jūsų vaiką nuo invazinės ligos (galvos ar nugaros smegenų audinių, kraujo ir kitos infekcijos), sukeliamos b tipo Haemophilus influenzae, ir nuo kepenų infekcijos, sukeliamos visų žinomų hepatito B viruso potipių.
Portuguese: Ao longo da administração das três doses de PROCOMVAX, não foram observadas diferenças significativas na frequência de efeitos adversos entre o PROCOMVAX e as vacinas monovalentes PRP-OMPC Merck e Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck.
Lithuanian: Po visų trijų PROCOMVAX dozių pacientų, gavusių PROCOMVAX ir monovalentines Merck PRP-OMPC ir Merck hepatito B (rekombinacinės) vakcinas, nepageidaujamų poveikių dažnis patikimai nesiskyrė.
Portuguese: Para uso pediátrico exclusivo.
Lithuanian: Vakcina skirta tik vaikams.
Portuguese: Após a dose 3, 92% a 99% dos lactentes desenvolveram > 1,0 µg/ml de anti-PRP, um nível associado à protecção a longo prazo contra doença invasiva Hib, e os TMGs variaram de 7,7 µg/ml a 14,0 µg/ml.
Lithuanian: Po trečiosios dozės nuo 92 % iki 99 % kūdikių susidarė > 1,0 µg/ml anti-PRP kiekis, kuris susijęs su ilgalaike apsauga nuo invazinės Hib ligos, ir GTV buvo nuo
Portuguese: - aumento dos enzimas hepáticos, fadiga, febre, mal-estar, sintomas tipo gripal, sintomas tipo broncospasmo, doença do soro, trombocitopénia.
Lithuanian: - padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, nuovargis, karščiavimas, negalavimas, į gripą panašūs požymiai, į bronchų spazmą panašūs požymiai, seruminė liga, trombocitopenija; - galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija; - pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas;
Portuguese: A formulação contém hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0,9 %.
Lithuanian: Preparate yra amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato ir natrio borato 0,9 % natrio chlorido tirpale.
Portuguese: Nestes estudos, 1503 lactentes tiveram resultados anti-HBs disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 1309 tiveram resultados anti-HBs disponíveis após a terceira dose de PROCOMVAX.
Lithuanian: Šių tyrimų anti-HBs duomenys po pirmųjų dviejų PROCOMVAX dozių gauti 1 503 kūdikiams ir po trijų PROCOMVAX dozių - 1 309 kūdikiams.
Portuguese: Excipientes: Hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0.9%.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: amorfinis aliuminio hidroksifosfato sulfatas ir natrio boratas 0,9 % natrio
Portuguese: - linfadenopatia
Lithuanian: Lapelio turinys
Portuguese: Para completar o regime vacinal devem ser administradas as três doses.
Lithuanian: Vakcinacija baigiama suvartojus visas tris
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente acerca destes ou de outros sintomas não habituais.
Lithuanian: Gydytojui kuo greičiau pasakykite apie šiuos ar kitus neįprastus požymius. Jei būklė negerėja ar pablogėja, kreipkitės medicinos pagalbos.
Portuguese: Estes lactentes receberam nominalmente PROCOMVAX aos 2, 4 e 12-15 meses de idade.
Lithuanian: Formaliai šie kūdikiai buvo paskiepyti PROCOMVAX 2-ąjį, 4-ąjį ir 12-15-ąjį gyvenimo mėnesiais.
Portuguese: Após a dose 3, 96% a 100% dos lactentes desenvolveram níveis protectores de anti-HBs e os TMGs variaram de 897 mUI/ml a 4467 mUI/ml.
Lithuanian: Po trečiosios dozės nuo 96 % iki 100 % kūdikių susidarė apsauginis anti-HBs kiekis (≥ 10 mTV/ml) ir GTV buvo nuo 897 mTV/ml iki 4 467 mTV/ml.
Portuguese: choro prolongado (> 4 horas), e choro não especificado; otite média.
Lithuanian: ) ir kitaip neapibūdintą verksmą; vidurinės ausies uždegimas.
Portuguese: Vacina Conjugada de Haemophilus b (Conjugado de Proteína Meningocócica) e Hepatite B (recombinante)
Lithuanian: Konjuguota (meningokokinio baltymo konjugatas) Haemophilus b ir hepatito B (rekombinacinė)
Portuguese: Após a dose 2, 93% a 100% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 ,UI/ml) e os TMGs variaram de 125 mUI/ml a 417 mUI/ml.
Lithuanian: Po antrosios dozės nuo 93 % iki 100 % kūdikių susidarė apsauginis anti-HBs kiekis (≥ 10 mTV/ml) ir GTV buvo nuo 125 mTV/ml iki 417 mTV/ml.
Portuguese: Os outros ingredientes são: hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0,9 %.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: amorfinis aliuminio hidroksifosfato sulfatas ir natrio boratas 0,9 % natrio
Portuguese: Pele Nódulo no local de injecção
Lithuanian: Injekcijos vietos mazgelis
Portuguese: A vacina deve ser usada na sua forma de apresentação; não é necessária a reconstituição.
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Vakcina vartojama tokia, kokia išleidžiama; tirpinti nereikia.
Portuguese: Estes lactentes receberam nominalmente PROCOMVAX aos 2-3, 4-5, e 12-15 meses de idade.
Lithuanian: Formaliai šie kūdikiai buvo paskiepyti PROCOMVAX 2-ąjį, 4ąjį ir 12-15-ąjį gyvenimo mėnesiais.
Portuguese: Após a dose 2, 77% a 96% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 mUI/ml) e os TMGs variaram de 30 mUI/ml a 190 mUI/ml.
Lithuanian: Po antrosios dozės nuo 77 % iki 96 % kūdikių susidarė apsauginis anti-HBs kiekis (≥ 10 mTV/ml) ir geometrinis titrų vidurkis (GTV) buvo nuo 30 mTV/ml iki 190 mTV/ml.
Portuguese: Este medicamento foi receitado para o seu filho/a.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Portuguese: Grupo Fármaco-terapêutico: Anti-Infecciosos, ATC código: J07CA PROCOMVAX é uma vacina estéril bivalente constituída pelos componentes antigénicos utilizados no fabrico de Vacina PRP-OMPC Merck e Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck.
Lithuanian: PROCOMVAX yra sterili dvivalentė vakcina, pagaminta iš antigeninių komponentų, vartojamų gaminant Merck PRP-OMPC vakciną ir Merck hepatito B (rekombinacinę) vakciną.
Portuguese: Respostas Anti-HBs a PROCOMVAX em Lactentes Anteriormente Não Vacinados com Vacina AntiHepatite B
Lithuanian: Kūdikių, anksčiau neskiepytų hepatito B vakcina, anti-HBs atsakas į PROCOMVAX
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados uma série de efeitos adversos ou com vacina PRP-OMPC Merck ou com Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck, ambas pós-comercialização, em lactentes e crianças até aos 71 meses de idade.
Lithuanian: Be to, vartojant rinkoje esančias Merck PRP-OMPC vakciną ar Merck hepatito B (rekombinacinę) vakciną kūdikiams ir vaikams per 71 gyvenimo mėnesį, stebėta įvairių nepageidaujamų poveikių, kurie išvardyti žemiau.
Portuguese: O PROCOMVAX foi estudado num estudo principal que incluiu 882 crianças.
Lithuanian: Buvo atliktas vienas pagrindinis PROCOMVAX tyrimas, kuriame dalyvavo 882 kūdikiai.
Portuguese: Em ambos os grupos, as crianças foram vacinadas aos dois, aos quatro e aos 12 a 15 meses de idade.
Lithuanian: Abiejose grupėse kūdikiai buvo skiepijami 2-ąjį, 4-ąjį ir 12 - 15-ąjį gyvenimo mėnesiais.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Maio de 2004.
Lithuanian: Rinkodaros teisė atnaujinta 2004 m.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças.
Lithuanian: Vakcina „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Portuguese: O EPAR completo sobre o PROCOMVAX pode ser consultado aqui.
Lithuanian: Išsamų PROCOMVAX EPAR galima rasti čia.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma vacina.
Lithuanian: PROCOMVAX - tai vakcina.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma combinação de componentes utilizados noutras vacinas que estão autorizadas na União Europeia (UE) há alguns anos.
Lithuanian: PROCOMVAX sudėtyje esančios medžiagos jau daugelį metų buvo naudojamos kitoms vakcinoms, kuriomis buvo leidžiama prekiauti Europos Sąjungoje (ES), gaminti.
Portuguese: O PROCOMVAX não deve ser utilizado em lactentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) a qualquer das substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Lithuanian: PROCOMVAX negalima skirti kūdikiams, kurie gali būti jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes são febre, anorexia (perda de apetite), vómitos, diarreia, irritabilidade, sonolência, choro (incluindo choro agudo e prolongado pouco habitual) e otite média (infecção no ouvido médio).
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai yra karščiavimas, anoreksija (apetito praradimas), vėmimas, viduriavimas, irzlumas, mieguistumas, verksmas, įskaitant neįprastą stiprų verksmą ir ilgalaikį verksmą, ir vidurinės ausies uždegimas.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por esta bactéria e este vírus.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su šių bakterijų arba virusų sukeliamomis ligomis.
Portuguese: No entanto, a empresa apresentou informações adicionais provenientes de outros estudos para demonstrar que três doses de PROCOMVAX proporcionam níveis de protecção adequados.
Lithuanian: Tačiau bendrovė pateikė kitų tyrimų duomenų, patvirtinančių, kad trijų PROCOMVAX injekcijų užtenka reikiamai organizmo apsaugai
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo PROCOMVAX durante os estudos?
Lithuanian: Kokia PROCOMVAX nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Portuguese: O PROCOMVAX é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão injectável.
Lithuanian: PROCOMVAX yra vakcina; ji tiekiama kaip injekcinė suspensija.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o PROCOMVAX.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti PROCOMVAX rinkodaros teisę.
Portuguese: As crianças que tenham recebido uma dose de uma vacina anti-hepatite B à nascença ou pouco tempo depois podem ser vacinadas com PROCOMVAX.
Lithuanian: Vaikus, kurie yra gavę vieną hepatito B vakcinos dozę iš karto gimę ar netrukus po gimimo, vėliau galima skiepyti PROCOMVAX.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaisų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PROCOMVAX Resumo do EPAR destinado ao público
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) PROCOMVAX
Portuguese: A vacina apenas deve ser administrada por injecção intramuscular.
Lithuanian: Vakcina turi būti švirkščiama tik į raumenį.
Portuguese: Qual é o risco associado ao PROCOMVAX?
Lithuanian: Kokia su PROCOMVAX vartojimu siejama rizika?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao PROCOMVAX são reacções no local da injecção incluindo dor, sensibilidade dolorosa, eritema (vermelhidão) e inchaço.
Lithuanian: Dažniausi PROCOMVAX sukelti šalutiniai reiškiniai yra skausmas, jautrumas, eritema (paraudimas) ir patinimas injekcijos vietoje.
Portuguese: Como foi estudado o PROCOMVAX?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas PROCOMVAX?
Portuguese: Os lactentes que apresentem sinais de hipersensibilidade (reacção alérgica) após a injecção não devem receber mais injecções da vacina.
Lithuanian: Kūdikių, kuriems po vienos injekcijos pasireiškė požymių, primenančių alerginę reakciją, negalima toliau vakcinuoti.
Portuguese: O PROCOMVAX contém pequenas quantidades de:
Lithuanian: Vakcinoje PROCOMVAX yra nedidelis kiekis:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de níveis protectores de anticorpos contra o Hib e hepatite B aos um e dois meses após a vacinação.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Hib ir hepatito B viruso antikūnų kiekio susidarymas, praėjus vienam ir dviems mėnesiams po vakcinacijos PROCOMVAX.
Portuguese: As substâncias activas que contém são proteínas do organismo Haemophilus influenzae tipo b ("Hib", uma bactéria que pode causar meningite) e partes do vírus da hepatite B.
Lithuanian: PROCOMVAX sudėtyje yra veikliosios medžiagos b tipo Haemophilus influenzae (Hib - bakterija, galinti sukelti meningitą) baltymų ir hepatito B viruso dalelių.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do PROCOMVAX com os de vacinas separadas que contêm as mesmas substâncias activas.
Lithuanian: Buvo lyginamas PROCOMVAX ir monovalentinių vakcinų, kurių sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, veiksmingumas.
Portuguese: O programa de vacinação consiste em três doses de PROCOMVAX administradas, de preferência, aos dois, aos quatro e aos 12 a 15 meses de idade.
Lithuanian: Rekomenduojamas trijų PROCOMVAX dozių planas; geriausia skiepyti 2-ąjį, 4-ąjį ir 12 - 15-ąjį gyvenimo mėnesiais.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PROCOMVAX, consulte o Folheto Informativo
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant PROCOMVAX, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, caso o PROCOMVAX seja utilizado em bebés nascidos muito prematuramente existe um risco de ocorrência de apneia (pausas breves na respiração).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, skiepijant PROCOMVAX labai neišnešiotus kūdikius, gali kilti apnėjos (kvėpavimo sutrikimas, kurio metu trumpam nustojama kvėpuoti) pavojus, todėl jie tris dienas
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do PROCOMVAX são superiores aos seus riscos para vacinação contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b e contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em lactentes com idades compreendidas entre as seis semanas e os 15 meses.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad PROCOMVAX teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai ja vakcinuojami 6 savaičių - 15 mėnesių kūdikiai nuo invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeliamos ligos ir nuo visų žinomų hepatito B potipių sukeliamos infekcijos.
Portuguese: • uma proteína purificada a partir de Hib ligada a um transportador (uma proteína purificada a partir da membrana exterior da bactéria Neisseria meningitidis);
Lithuanian: • iš Haemophilus influenzae išskirto ir su kitu Neisseria meningitidis bakterijos išorinės membranos
Portuguese: Além disso, a vacina contém um "adjuvante" (um composto que contém alumínio) que estimula uma melhor resposta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jos yra pritvirtintos prie aliuminio junginių siekiant sužadinti geresnį atsaką (t.y.
Portuguese: Os resultados de estudos adicionais foram utilizados para apoiar a utilização de PROCOMVAX em lactentes que tinham anteriormente recebido vacinação contra a hepatite B e em lactentes que não tinham recebido vacinação contra a hepatite B.
Lithuanian: Tolesnių tyrimų rezultatai buvo skirti pagrįsti PROCOMVAX vartojimą kūdikiams, kurie anksčiau buvo skiepyti hepatito B vakcina, ir tiems, kurie skiepyti nebuvo.
Portuguese: O PROCOMVAX é utilizado para vacinar lactentes com idades compreendidas entre as seis semanas e os 15 meses contra a doença "invasora" causada pelo Hib (como a meningite bacteriana) e contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
Lithuanian: PROCOMVAX skiriama 6 savaičių-15 mėnesių kūdikių vakcinacijai nuo invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeliamos ligos (pvz.
Portuguese: • um antigene de superfície (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Estas substâncias são produzidas por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
Lithuanian: • hepatito B viruso paviršinių antigenų, kurie gaunami DNR rekombinacinės technologijos būdu:
Portuguese: Os estudos adicionais demonstraram que a protecção contra a hepatite B obtida com o PROCOMVAX era adequada em lactentes que não tinham recebido anteriormente vacinação contra a hepatite B.
Lithuanian: Papildomų tyrimų rezultatai parodė, kad PROCOMVAX vakcina deramai apsaugo nuo hepatito B tiek kūdikius, kurie anksčiau buvo skiepyti hepatito B vakcina, tiek neskiepytus kūdikius.
Portuguese: Não é recomendado o uso do PROCOMVAX em crianças com idade inferior a seis semanas devido ao risco de capacidade de resposta diminuída a subsequente exposição ao Hib.
Lithuanian: PROCOMVAX nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams, nes yra pavojus, kad jiems nepasireikš pakankamas apsauginis atsakas į Hib. Vakcinaciją PROCOMVAX reikia atidėti kūdikiams, kurie nestipriai arba stipriai
Portuguese: Em 7 de Maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD S.N.C uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o PROCOMVAX.
Lithuanian: bendrovei „Sanofi Pasteur MSD S.
Portuguese: Não existem evidências de impacto sobre a protecção a curto ou longo prazo.
Lithuanian: Nėra įrodymų apie trumpalaikės ar ilgalaikės apsaugos pažeidimus.
Portuguese: Estas alterações, em princípio, respondem às preocupações levantadas pelo CHMP e os seus Grupos de Trabalho.
Lithuanian: Šie pakeitimai iš esmės atsako į CHMP ir jos darbo grupėms nerimą kėlusius
Portuguese: Por conseguinte, os resultados deste estudo fornecem evidências de que o produto actualmente disponível proporciona o nível esperado de anticorpos protectores, em todas as populações para que está indicado.
Lithuanian: Todėl šio tyrimo rezultatai pateikia įrodymų, kad šiuo metu esamas produktas užtikrina laukiamą apsauginių antikūnų kiekį visose populiacijose, kurioms jis
Portuguese: O CHMP aprovou as novas informações do produto e acordou em dar por concluído o procedimento nos termos do artigo 20º, sem qualquer acção regulamentar adicional.
Lithuanian: CHMP patvirtino naują informaciją apie preparatą ir sutiko užbaigti 20 straipsnio procedūrą be jokių tolesnių reguliacinių
Portuguese: Embora a causa original da redução da imunogenicidade durante os últimos 5 anos não tenha ainda sido estabelecida, surgiram provas de que o processo de fabrico é actualmente mais bem controlado.
Lithuanian: Nors esminė per pastaruosius 5 metus sumažėjusio imunogeniškumo priežastis vis dar neaiški, buvo pateikta įrodymų apie geresnę šių dienų gamybos proceso kontrolę.
Portuguese: Os RCM e os FIs fornecem informação actualizadas sobre a melhor utilização do produto, de acordo com os dados clínicos mais recentes.
Lithuanian: Redaguota SPC ir PL suteikia atnaujintą informaciją, leidžiančią tinkamiausiai panaudoti produktą, atsižvelgiant į naujausius klinikinius duomenis.
Portuguese: O CHMP debateu a actual falta de conhecimentos sobre o significado clínico das conclusões e da memória imunológica em geral e concordou que estas questões deveriam ser cuidadosamente analisadas antes de se decidir sobre qualquer acção regulamentar.
Lithuanian: CHMP aptarė žinių trūkumą apie duomenų ir apskritai apie imuninės atminties klinikinę reikšmę ir sutiko, kad ši problema turi būti atidžiai išnagrinėta, prieš nusprendžiant dėl reglamentavimo veiksmų.
Portuguese: O CHMP analisou detalhadamente todos os dados técnicos e clínicos disponíveis sobre o PROCOMVAX.
Lithuanian: CHMP plačiai apžvelgė visus galimus PROCOMVAX techninius ir klinikinius duomenis.
Portuguese: Dado que não existem actualmente relatos de um aumento do número de casos de aparecimento de hepatite B após a vacinação com o PROCOMVAX, e considerando que a UE é uma região de baixa endemicidade, o CHMP não pôde identificar qualquer sinal imediato relativamente à segurança.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra duomenų apie padidėjusį hepatito B protrūkių po PROCOMVAX vakcinacijos skaičių, ir ES yra mažo endemiškumo regionas, CHMP nemato prasmės skelbti neatidėliotinus įspėjimus dėl saugumo.
Portuguese: É parecer do CHMP que a informação de produto do PROCOMVAX deve ser alterada de modo a garantir uma utilização clínica segura e eficaz, pelos seguintes motivos:
Lithuanian: CHMP nuomone, siekiant palaikyti saugų ir veiksmingą vakcinos klinikinį vartojimą, informacija apie PROCOMVAX produktą turi būti pakeista, dėl šių priežasčių:
Portuguese: O CHMP considerou igualmente os compromissos assumidos pelo titular da AIM em resposta às solicitações do CHMP, no sentido de, a partir de agora, controlar meticulosamente o desempenho do PROCOMVAX, num amplo conjunto de ensaios clínicos adequados, incluindo todas as categorias etárias e de risco.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino registravimo liudijimo duotus įsipareigojimus, atsakant į CHMP pageidavimą nuo dabar kruopščiai kontroliuoti PROCOMVAX rezultatus klinikiniuose tyrimuose, įskaitant visas amžiaus ir rizikos kategorijas.
Portuguese: • Considerando os dados actualmente disponíveis sobre a reduzida imunogenicidade, o CHMP identificou a necessidade de realização de outros estudos, a fim de garantir futuramente a protecção a longo prazo contra a hepatite B com a vacina actual.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į šiandien turimus duomenis, rodančius mažą imunogeniškumą, CHMP nustatė tolesnių tyrimų poreikį, kurie ateityje užtikrintų ilgalaikę apsaugą dabartine vakcina nuo hepatito
Portuguese: No entanto, o novo modelo proposto terá apenas um valor predictivo após a sua completa validação e depois de ter demonstrado ser capaz de discriminar entre lotes de PROCOMVAX que mostrem uma resposta imunológica elevada vs. reduzida durante ensaios clínicos.
Lithuanian: Tačiau naujai pasiūlytas modelis bus reikšmingas prognozei tik tuomet, kai bus visiškai patvirtintas ir bus įrodytas jo gebėjimas skirti PROCOMVAX serijas, kurios klinikinių tyrimų metu pasižymėjo dideliu arba mažu imuniniu atsaku.
Portuguese: Considerando todas as questões levantadas, incluindo os prazos necessários para analisar na íntegra todas as questões relacionadas com uma reduzida imunogenicidade da HepB após a vacinação com o PROCOMVAX e após a avaliação dos dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que a AIM do PROCOMVAX deve ser alterada de acordo com o nº 1 do artigo 5º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus kilusius klausimus, įskaitant laikotarpį, kurio reikia visiškai ištirti visas PROCOMVAX vakcinos su mažu HepB imunogeniškumu susijusias problemas ir vėlesnius registravimo liudijimo turėtojo pateiktų duomenų vertinimus, CHMP priėjo išvadą, kad PROCOMVAX registravimo liudijimas turėtų būti pakeistas pagal Reglamento (EB) Nr.