FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tulosten todettiin olevan parempia eläimillä, jotka saivat 3000 ppm sinkkiä ensimmäisten 21 vuorokauden aikana vieroituksen jälkeen, verrattuna kontrollieläimiin, mutta sinkkiä saneilla eläimillä havaittiin toksisuuden merkkejä kolmen seuraava viikon aikana.
Romanian: La animalele tratate cu 3 000 ppm zinc în primele 21 de zile după înțărcare s-au observat eficiențe mai mari decât la animalele din grupul de control, însă animalele tratate cu zinc au prezentat semne de toxicitate în următoarele trei săptămâni.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että riski tunnistetaan sekä savi- että hiekkamaissa lisätyn riskin menetelmällä PEC-arvojen ollessa yli PNECmaaperä-arvon 26 mg/kg.
Romanian: Rezultatele aplicării metodei riscului adăugat indică existența unui risc atât pentru solurile argiloase, cât și pentru cele nisipoase, cu valori PEC care depășesc PNECsol, și anume 26 mg/kg.
Finnish: Lisäksi IDMM on huomioitu EFSAn sinkkialtistuksen arvioinnissa, joten sitä voidaan pitää oleellisena mallina, kun eläinlääkkeitä arvioidaan ympäristöaltistuksen osalta.
Romanian: În plus, întrucât pentru evaluarea expunerii la zinc realizată de EFSA s-a ținut cont de IDMM, acesta poate fi considerat relevant și pentru evaluarea medicamentelor de uz veterinar din punct de vedere al evaluării expunerii mediului.
Finnish: Näin ollen vaikuttaa siltä, että käyttöaihe tulisi rajoittaa epäspesifisen vieroitusripulin (eli tietyissä kasvatusoloissa vieroituskäytännön aiheuttaman ripulin) ehkäisyyn.
Romanian: În aceste condiții, se pare că indicația trebuie să se limiteze la prevenirea diareii post-înțărcare nespecifice, adică a diareii induse de practica înțărcării în anumite condiții de creștere.
Finnish: Siksi altistuminen lannasta peräisin oleville sinkkimäärille, jotka vastaavat sinkkiä sisältävien eläinlääkkeiden käyttöä, lasketaan IDMM:n ennalta määritettyjen kuormitusarvojen perusteella.
Romanian: Prin urmare, valoarea expunerii folosind ratele de aplicare considerate relevante pentru utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin zinc se calculează pe baza ratelor de încărcare predefinite din IDMM.
Finnish: Vaikka kunkin ympäristönosan PEC-arvoja ei voida vahvistaa IDMM-mallin puutteen vuoksi, arvot vaikuttavat yleisesti melko varovaisilta, sillä niissä huomioidaan pahin mahdollinen altistusskenaario eli laimentamattoman lannoitteen jatkuva levittäminen vuoteen 2060 asti.
Romanian: Cu toate că nu se pot verifica valorile PEC pentru fiecare compartiment, deoarece IDMM nu a fost prezentat, acestea par în general destul de prudente, întrucât s-a avut în vedere un scenariu pesimist rezonabil de expunere, și anume aplicarea continuă a dejecțiilor animaliere nediluate până în anul 2060.
Finnish: Siksi näiden myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointivaiheessa toimittamat tiedot otettiin huomioon heidän oikeuksiensa turvaamiseksi.
Romanian: Prin urmare, pentru a garanta drepturile respectivilor deținători ai autorizațiilor de punere pe piață, s-a ținut cont de informațiile transmise de aceștia în etapa de reexaminare.
Finnish: On myös mahdollista, että suuria sinkkioksidimääriä sisältävää lantaa levitetään herkille maalajeille.
Romanian: De asemenea, există posibilitatea ca dejecțiile animaliere cu conținut ridicat de oxid de zinc să fie aplicate pe tipuri de sol sensibile.
Finnish: Sinkki ei hajoa ympäristöön, ja ympäristöön päässyt sinkkikuorma on vaikea poistaa olemassa olevilla tekniikoilla.
Romanian: Deoarece zincul nu se degradează în mediu, odată formată, încărcătura de zinc în mediu este dificil de remediat cu tehnologiile existente.
Finnish: Näistä epävarmuustekijöistä huolimatta parempaa vaihtoehtoa ei ole ja katsotaan, että IDMM-mallilla saadaan järkevä arvio Gutalin tai minkä tahansa muun sinkkiä sisältävän eläinlääkkeen ympäristölle aiheuttamasta riskistä.
Romanian: În pofida acestor incertitudini și în absența unei soluții mai bune, se consideră că IDMM se poate utiliza pentru realizarea unei evaluări rezonabile a riscurilor de mediu ridicate de utilizarea Gutal sau a oricărui al medicament de uz veterinar care conține zinc.
Finnish: Sinkkioksidin kliinistä merkitystä E. coli -ripulin esiintyvyyden vähentämisessä näillä painavammilla sioilla ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a oxidului de zinc pentru reducerea diareii cauzate de infecția cu E. coli la acești porci cu greutate mai mare.
Finnish: Sen tähden komitea katsoi, ettei ole perusteltua yhdistää antimikrobiainetta (määritelmän mukaan asianmukainen vain infektiotauteihin, joihin liittyy kohdepatogeeni, sekä hoitoon ja metafylaksiaan) sinkkioksidiin, koska sillä ei ole spesifistä kohdepatogeenia eikä tehoa hoidossa ole osoitettu.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că asocierea unei substanțe antimicrobiene (adecvate, prin definiție, numai pentru boli infecțioase, care implică unul sau mai mulți agenți patogeni țintă, și pentru tratament și metafilaxie) cu oxidul de zinc nu se justifică, deoarece nu este îndreptată împotriva unui agent patogen specific și nu s-a demonstrat eficacitatea acesteia pentru tratament.
Finnish: Kiinteän yhdistelmävalmisteen käyttö on perusteltua vain, jos tällaisesta yhdistelmästä on etua verrattuna sen vaikuttavien aineiden käyttöön yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävinä valmisteina.
Romanian: Produsul în combinație fixă se justifică numai în cazul în care asocierea respectivă oferă un avantaj față de utilizarea substanțelor sale active în monoterapie.
Finnish: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Romanian: Vetoquinol Biowet Sp.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkistamaan kaikki saatavilla olevat tiedot ja arvioimaan kyseisten valmisteiden yleinen hyötyriskisuhde, jotta voitaisiin määrittää hyödyt, jotka liittyvät sinkkioksidin käyttöön elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille, ja myös ympäristöriskit ja resistenssigeenien (yhteis-)valikoitumisen riskit.
Romanian: S-a solicitat CVMP să analizeze toate datele disponibile și să evalueze raportul global beneficiu-risc al medicamentelor în cauză, pentru a stabili beneficiile asociate cu utilizarea oxidului de zinc la specii de la care se obțin produse alimentare, precum și riscurile de mediu și riscurile de (co-)selecție a genelor de rezistență.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella, mukaan lukien alkuperäisen arviointimenettelyn aikana toimitetut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden vetoaman uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset tieteelliset perusteet, eläinlääkekomitea tuli siihen johtopäätökseen, että sen aiemmassa lausunnossa (8. joulukuuta 2016) olleiden päätelmien tarkistamiselle ei ollut riittäviä tieteellisiä perusteita.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a informațiilor prezentate în cursul procedurii inițiale de evaluare și a argumentelor științifice detaliate prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ca motive pentru reexaminare, CVMP a concluzionat că nu există suficiente argumente științifice pentru revizuirea concluziilor sale anterioare, astfel cum au fost incluse în avizul din 8 decembrie 2016, care a concluzionat că raportul global beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare este negativ.
Finnish: Annetut tiedot osoittavat, että niissä on virheitä ja että nämä virheet korostuvat sedimentissä ja silloin, kun kuormitus on alhainen.
Romanian: Informațiile furnizate indică existența unor erori, mai pregnante în cazul compartimentului sedimentar și la încărcări reduse.
Finnish: Kuten on kuitenkin edellä mainittu, aiemmin ehdotetut riskinpienentämistoimet hidastaisivat sinkin kertymistä kuhunkin ympäristönosaan ja täten vain hidastuttaisivat sinkin kokonaiskertymää ympäristössä (eli aikaa, jolloin PEC ylittää PNEC-arvot), mutta sinkin luonteen takia riskinpienentämistoimet eivät voi taata sitä, että ne voivat tehokkaasti eliminoida välittömät ja tulevat riskinarvioinnissa tunnistetut ympäristöriskit.
Romanian: Cu toate acestea, așa cum s-a menționat mai sus, măsurile sugerate anterior pentru reducerea riscurilor ar încetini acumularea zincului la nivelul fiecărui compartiment, deci doar ar amâna acumularea totală de zinc în mediu (adică a momentului în care PEC va depăși PNEC), dar având în vedere natura zincului, ele nu pot garanta eliminarea efectivă a riscurilor de mediu iminente și viitoare identificate în evaluarea riscurilor.
Finnish: Eläinlääkekomitea myös toteaa, että muut sinkin lähteet vaikuttavat myös sinkkioksidin vuosittaiseen lisääntymiseen maanviljelysmaassa.
Romanian: CVMP remarcă și faptul că în mediu există și alte surse de zinc, care vor contribui la rândul lor la creșterea anuală a aportului de oxid de zinc în terenurile agricole.
Finnish: Lisää tietoja on kuitenkin tullut saataville sen jälkeen kun tietojen haku EU:n riskinarviointiraporttia (2010) varten päättyi, ja jotkut myyntiluvan haltijat käyttivät näitä tietoja PNEC-arvojen määrittämiseksi (täsmentämiseksi) olennaisille ympäristönosille.
Romanian: Totuși, de la finalizarea procesului de căutare a datelor pentru EU RAR (2010) au devenit disponibile mai multe date care au fost folosite de unii dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru stabilirea (rafinarea) valorilor PNEC pentru compartimentele de mediu relevante.
Finnish: Kohde-eläimillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa käytettiin suositeltua annosta (100 mg/elopainokilo/vrk 14 vuorokauden ajan) eikä merkittäviä haittavaikutuksia havaittu.
Romanian: A fost realizat un studiu privind siguranța animalelor țintă la doza recomandată (100 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 14 zile), în urma căruia nu s-au observat efecte secundare semnificative.
Finnish: Ainoat hyväksytyt käyttöaiheet olivat kuitenkin porsaiden ripulin hoito ja ehkäisy.
Romanian: Cu toate acestea, singurele indicații autorizate sunt cele pentru tratamentul și controlul diareii la purcei.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoo, että edellä esitetty kaikkien pelkkää sinkkioksidia sisältävien valmisteiden ympäristöriskien arviointi on myös riittävä ennustamaan Enteroxid-valmisteiden käyttöön liittyviä ympäristöriskejä EU:ssa.
Romanian: În consecință, CVMP consideră că evaluarea riscurilor de mediu prezentată mai sus pentru toate produsele care conțin numai oxid de zinc este adecvată și pentru prognozarea riscurilor de mediu asociate cu utilizarea produselor cu denumirea Enteroxid în UE.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet alkuperäisiä yksinoikeudellisia tietoja tai tietoja kliinisistä tutkimuksista käyttöaiheiden ja annoksen tueksi.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu au prezentat studii clinice sau date protejate de drepturi de autor pentru susținerea indicațiilor și dozei propuse.
Finnish: Aiempana ajankohtana (vuonna 2020) riski tunnistetaan kahdessa skenaariossa 15 pintavesiskenaariosta (hapan hiekkamaa) ja kaikissa 15 sedimenttiskenaariossa.
Romanian: Pentru o dată mai apropiată (anul 2020), s-a identificat un risc pentru două dintre cele 15 scenarii pentru apele de suprafață (soluri acide, nisipoase) și pentru toate cele 15 scenarii pentru sedimente.
Finnish: • Havaitun ripulin syytä ei ollut varmistettu useimmissa toimitetuissa tutkimuksissa.
Romanian: • În majoritatea studiilor prezentate nu s-a stabilit etiologia diareii observate.
Finnish: Tutkimus tehtiin 36:sta eri poikueesta olevalle 260 porsaalle, jotka vieroitettiin 28 vuorokauden ikäisinä ja jotka sijoitettiin alkupainon ja poikueen alkuperän mukaan yhteen kuudesta hoitoryhmästä: 0 ppm sinkkiä, 100 ppm sinkkiä, 200 ppm sinkkiä, 1000 ppm sinkkiä, 2500 ppm sinkkiä ja 4000 ppm sinkkiä.
Romanian: efectuat pe 260 de purcei proveniți din 36 de fătări, înțărcați la vârsta de 28 de zile și repartizați în unul dintre cele șase grupuri de tratament, în funcție de greutatea corporală inițială și de proveniență, astfel: 0 ppm zinc, 100 ppm zinc, 200 ppm zinc, 1 000 ppm zinc, 2 500 ppm zinc și 4 000 ppm zinc.
Finnish: Uudelleenarvioinnin perusteissa myyntiluvan haltija keskittyy äskettäisen tanskalaisen maaperän seurantatutkimuksen (Bak ja muut, 2015) tuloksiin, joiden he uskovat olevan epäselviä.
Romanian: În ceea ce privește motivele de reexaminare, deținătorul autorizației de punere pe piață se concentrează asupra a ceea ce consideră a fi rezultate neconcludente ale unui studiu recent de monitorizare a solului, desfășurat în Danemarca (Bak et al.
Finnish: Myyntiluvan haltijat kuitenkin väittävät, että ylimääräisiä riskinpienentämistoimia voitaisiin harkita sian lannasta tulevan sinkkioksidin ympäristöön pääsyn vähentämiseksi tai rajoittamiseksi, mutta he eivät ehdota mitään ylimääräisiä riskinpienentämistoimia.
Romanian: Cu toate acestea, ei argumentează că pot fi avute în vedere măsuri suplimentare de reducere a riscurilor pentru diminuarea sau limitarea eliberării în mediu a oxidului de zinc provenit din utilizarea dejecțiilor de la porci, fără însă a propune nicio măsură suplimentară de reducere a riscurilor.
Finnish: Kun tarkastellaan erityisiä sairauksia, joihin valmisteita tulisi suositella, on otettava huomioon se, että sinkkioksidin spesifistä kohdepatogeenia ei ollut mahdollista tunnistaa ja että julkaistut tiedot kirjallisuudesta tukevat sinkkioksidin käyttöä ainoastaan porsaiden vieroituksen jälkeisessä fysiologisessa ripulissa.
Romanian: Având în vedere condițiile specifice în care se recomandă administrarea medicamentelor, trebuie remarcat faptul că nu a fost posibilă identificarea unui agent patogen țintă specific pentru oxidul de zinc și că literatura de specialitate publicată susține utilizarea oxidului de zinc numai în condiții de diaree fiziologică în perioada post-înțărcare la purcei.
Finnish: Sulfaguanidiinin ja sinkkioksidin yhdistelmän etuja yksittäisten vaikuttavien aineiden käyttöön verrattuna ei toimitettu.
Romanian: Nu s-au prezentat avantajele asocierii sulfaguanidină-oxid de zinc, comparativ cu utilizarea separată a fiecăreia dintre substanțe.
Finnish: Myyntiluvan haltijat myöntävät sinkin kertymisestä johtuvan ympäristöriskin ja ehdottavat sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden myynti- ja kulutustietojen keräämistä ESVAC-seurantajärjestelmän puitteissa, kuten jo tehdään antibioottien osalta, sillä tällaiset tiedot auttaisivat eläinlääkkeenä käytetyn sinkkioksidin käytön ja siitä aiheutuvan ympäristövaikutuksen lisätutkimuksissa.
Romanian: Deși recunosc existența unui risc de mediu din cauza acumulării zincului, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață propun ca în cadrul activității ESVAC să fie colectate date privind comercializarea și consumul de medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc, așa cum se realizează deja în cazul antibioticelor, întrucât aceste date ar fi utile pentru studierea mai aprofundată a utilizării oxidului de zinc și a impactului aferent asupra mediului în cazul folosirii acestuia ca medicament de uz veterinar.
Finnish: Tiedot osoittivat, että sian lietelannan käyttö maassa on suurentanut merkittävästi maaperän sinkkipitoisuuksia, etenkin viimeisimmän seuratun jakson aikana (vuosina 1998-2014).
Romanian: Datele au demonstrat că aplicarea pe sol a dejecțiilor lichide provenite de la porci a dus la creșterea semnificativă a concentrațiilor de zinc din sol, în special în ultima perioadă monitorizată (1998-2014).
Finnish: Tutkimus osoitti, että rehu, johon oli lisätty 2,5 % happoa, yhdessä sinkin kanssa (2500 ppm) ensimmäisen 14 vuorokauden aikana vieroituksen jälkeen vähensi merkittävästi ripulin esiintyvyyttä ja porsaiden kuolleisuutta.
Romanian: Din studiu a rezultat că hrănirea cu furaje cu adaos de 2,5 % acid în combinație cu 2 500 ppm zinc în primele 14 zile după înțărcare a redus semnificativ prevalența diareii și a mortalității la purcei.
Finnish: Gutalin kohdekohtaiset PNEC-arvot laskettiin maaperän PNEC-laskentaan käytettävällä Excel-työkalulla (Arche Consultingin laatima työkalu)14, jossa huomioidaan maaperän sinkin biosaatavuuden määrittämisen kannalta olennaiset parametrit, kuten pH, orgaanisen hiilen määrä, savipitoisuus ja kationinvaihtokyky.
Romanian: Calculul valorilor PNEC specifice amplasamentului pentru Gutal s-a realizat cu ajutorul unui instrument Excel de calculare a valorilor PNEC pentru sol (dezvoltat de Arche Consulting)14, care cuprinde parametri relevanți pentru stabilirea biodisponibilității zincului în sol, precum pH-ul, conținutul de material organic și de argilă, precum și capacitatea de schimb de cationi.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että kun otetaan huomioon nykyiset EU:n säännöt ja hyvä maatalouskäytäntö lannan levittämisestä ja se, miten kohde-eläimiä pidetään ja miten lantaa käsitellään, alun perin ehdotetut riskinpienentämistoimet hidastaisivat sinkin kertymistä kuhunkin ympäristönosaan.
Romanian: CVMP observă că, după o analiză suplimentară a normelor actuale ale UE și a bunelor practici agricole privind împrăștierea dejecțiilor animaliere, precum și a modului de îngrijire a animalelor țintă și de gestionare a dejecțiilor animaliere, măsurile de reducere a riscurilor sugerate inițial ar urma să încetinească acumularea de zinc la nivelul fiecărui compartiment.
Finnish: Sinkkioksidista katsotaan olevan hyötyä porsaiden vieroitusripulin ehkäisyssä (eli ripulin esiintyvyyden väheneminen vieroituksen jälkeen).
Romanian: Oxidul de zinc este considerat benefic pentru prevenirea diareii post-înțărcare la purcei (adică reducerea incidenței diareii în perioada post-înțărcare).
Finnish: Useat myyntiluvan haltijat toimittivat yksinoikeudellista tietoa tutkimuksista, jotka koskivat sinkkioksidia ainoana vaikuttavana aineena sisältäviä eläinlääkkeitä.
Romanian: Mai mulți deținători ai autorizațiilor de punere pe piață au prezentat studii protejate de drepturi de autor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc ca substanță activă unică.
Finnish: ZINTESTIN 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους
Romanian: για φαρμακούχο ζωοτροφή για
Finnish: Eläinlääkekomitea haluaisi kuitenkin huomauttaa, että vaikkei näitä arviointeja tarkastella enempää, tulokset kahdesta arvioinnista viittaavat riskiin (PEC/PNEC ≥ 1), joka liittyy ainoaan arvioituun ympäristönosaan (maaperään ja pintavesiin).Kahdesta muusta tutkimuksesta ei toimitettu vaiheen II tietoja.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP dorește să remarce faptul că, deși evaluările respective nu mai sunt luate în considerare, rezultatul a două dintre ele indică și existența unui risc (PEC/PNEC≥1) pentru singurele compartimente evaluate (sol și ape de suprafață).
Finnish: Tämä tanskalainen kansallinen seurantatutkimus vahvistaa IDMM:n ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaiset tulokset siitä, että sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden käyttö johtaa maaperän sinkkipitoisuuksien merkittävään suurenemiseen (ja siten vaikuttaa lopulta vesistöjen pitoisuuksiin).
Romanian: Studiul danez de monitorizare la nivel național confirmă rezultatele obținute prin aplicarea IDMM și a ghidurilor CVMP, conform cărora utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc duce la mărirea semnificativă a concentrațiilor de zinc din sol (fapt reflectat în final în concentrațiile din apă).
Finnish: Komitea totesi, että sinkkioksidin käyttöön liittyy resistenssin yhteisvalikoitumisen riski, mutta tällä hetkellä tämä riski ei ole laskettavissa.
Romanian: Comitetul a recunoscut că există un risc de co-selecție pentru rezistență asociat cu utilizarea oxidului de zinc, dar în prezent acest risc nu poate fi cuantificat.
Finnish: Trckovan ja muiden tutkimuksessa (2015)5 enterotoksiselle E. coli -bakteerille altistuneiden vieroitettujen porsaiden kliininen seuranta osoitti pienemmän ripulipistemäärän ja ripulin ilmaantuvuuden hoidetuilla eläimillä (ruokittu rehulla, joka sisälsi 2500 ppm sinkkioksidia) kuin kontrollieläimillä (hoitamattomilla sioilla).
Romanian: În studiul realizat de Trckova et al., (2015)5, observarea clinică a purceilor înțărcați, infectați experimental cu E. coli enterotoxică, a demonstrat un scor mai mic al diareii și o incidență mai scăzută a diareii la animalele tratate (cărora li s-a aplicat un regim alimentar cu furaje cu un conținut de 2 500 ppm oxid de zinc) față de animalele din grupul de control (porci netratați).
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että osa lannan levityksen kautta maaperään joutuneesta sinkistä siirtyy kasveihin ja voi mineralisoitua ja eristyä maahiukkasiin ja eikä ole täten saatavilla.
Romanian: CVMP admite faptul că o fracțiune din zincul acumulat în sol prin aplicările de dejecții animaliere este preluată de plante și că poate fi mineralizată și reținută în particulele de sol, pierzându-și astfel disponibilitatea.
Finnish: Eläinlääkekomitea vahvisti, että tällä pitoisuudella sinkkioksidia ei voida pitää pelkkänä apuaineena ja että koska edellä mainituissa valmisteissa (Enteroxid N AMV aniMedica ja aniMedica Enteroxid N) on merkittävä määrä sinkkioksidia, aineen luokitus apuaineena tai vaikuttavana aineena ei ole merkityksellinen.
Romanian: CVMP a confirmat faptul că, la acest nivel, oxidul de zinc nu poate fi considerat un simplu excipient și că, în plus, având în vedere cantitatea substanțială de oxid de zinc prezentă în produsele menționate anterior (Enteroxid N AMV aniMedica și aniMedica Enteroxid N), includerea acestei substanțe în categoria excipienților sau a substanțelor active nu este relevantă.
Finnish: Koska malli ei lisäksi ollut eläinlääkekomitean käytettävissä, oletussyöteparametrien oleellisuutta ei voitu arvioida eikä mallia voitu soveltaa tiettyihin lannasta peräisin oleviin sinkkimääriin.
Romanian: În plus, întrucât modelul nu a fost pus la dispoziția CVMP, relevanța parametrilor de intrare impliciți nu a putut fi evaluată, iar modelul nu a putut fi aplicat cu folosirea datelor privind ratele specifice de aplicare pentru zinc.
Finnish: Vaikka se on yhdenmukainen eläinlääkekomitean riskinpienentämistoimia koskevassa keskusteluasiakirjassa asetettujen kriteerien kanssa, se voi olla vaikeaa ei vain niissä tapauksissa, joissa hoidettujen eläinten lannan levittäminen eri maa-alueille voi olla mahdotonta, mutta myös jäsenvaltioiden välisen lannan myynnin ja sen mahdollisuuden takia, että suuria sinkkioksidimääriä sisältävää lantaa käytetään herkille maalajeille.
Romanian: Deși este în conformitate cu criteriile stabilite de documentul de reflecție al CVMP privind măsurile de reducere a riscurilor, această măsură se poate dovedi dificil de adoptat în practică, nu numai în cazurile în care nu există posibilitatea aplicării dejecțiilor animaliere tratate pe suprafețe de teren diferite, ci și din cauza comerțului cu dejecții animaliere între statele membre și a posibilității ca dejecțiile cu concentrații mari de oxid de zinc să fie utilizate pe tipuri de sol sensibile.
Finnish: Kosynierów Gdyńskich
Romanian: z o. o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Finnish: Edellä mainitun lausuntopyyntömenettelyn aikana eläinlääkekomitea ei tehnyt täydellistä hyöty-riskiarviointia, ja vaikka Gutalin hoidollisia hyötyjä ei otettu huomioon, koska valmiste on geneerinen ja biologinen samanarvoisuus alkuperäislääkkeen kanssa oli hyväksytty, laatua, kohde-eläimien turvallisuutta, käyttäjäturvallisuuden vaikutusta mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen ja jäämiä ei arvioitu alkuperäisen lausuntopyyntömenettelyn aikana (menettelyn laajuudesta johtuen)
Romanian: În cadrul procedurii de sesizare menționate mai sus, CVMP nu a efectuat o evaluare completă a raportului beneficiu-risc și, în timp ce beneficiile terapeutice ale medicamentului Gutal nu au fost analizate deoarece acesta este un medicament generic a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost acceptată, în cadrul procedurii inițiale de sesizare nu au fost evaluate nici calitatea, siguranța animalului țintă, impactul asupra siguranței utilizatorului în ceea ce privește dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene și reziduurile (dat fiind domeniul de aplicare al sesizării respective).