FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - άγχος, υπνηλία, αϋπνία, διαταραχές του ύπνου, - μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή στα πόδια, μούδιασμα, απώλεια ευαισθησίας του δέρματος, απώλεια μνήμης, κόπωση, - θαμπή όραση, - νεφρική ανεπάρκεια, υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή προσβολή, λαχάνιασμα κατά την άσκηση, - έμετος, στομαχικός καύσος, κοιλιακός πόνος, διάταση της κοιλίας, φλεγμονή του στομάχου, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, φλεγμονή του στόματος, ξηροστομία, - νυκτερινές εφιδρώσεις, κνησμός, ξηροδερμία, - Μεταβολή σε κάποιες τιμές των κυττάρων του αίματος ή των βιοχημικών σας εξετάσεων.
Bulgarian: - мравучкане или болка в ръцете или ходилата, изтръпване, загуба на кожна чувствителност, загуба на памет, уморяемост; - замъглено зрение; - бъбречна недостатъчност, високо кръвно налягане, сърдечен инфаркт, задух при физическо усилие; - повръщане, киселини от стомаха, коремна болка, раздуване на корема, възпаление на стомаха, газове в червата, запек, възпаление на устата, сухота в устата; - нощно изпотяване, сърбеж, суха кожа; - промени на някои стойности на кръвните клетки или биохимичните показатели.
Greek: Ιτρακοναζόλη Κετοκοναζόλη Ποσακοναζόλη
Bulgarian: Итраконазол Кетоконазол Позаконазол
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του INTELENCE με άλλους NNRTI.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на INTELENCE с други NNRTIs.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές κόπωση όχι συχνές νωθρότητα
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести умора нечести мудност
Greek: Αναλύσεις αρχικού γονότυπου ή φαινότυπου και αναλύσεις ιολογικών αποτελεσμάτων Στις DUET-1 και DUET-2, η ύπαρξη κατά την έναρξη 3 ή περισσότερων από τις παρακάτω μεταλλάξεις: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A και G190S, (RAMs ετραβιρίνης) συσχετίσθηκε με μειωμένη ιολογική ανταπόκριση στην ετραβιρίνη (βλέπε πίνακα 5).
Bulgarian: В DUET-1 и DUET-2, присъствието на изходно ниво на три или повече от мутациите V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A и G190S, (етравирин RAMs) е свързано с намален вирусологичен отговор към етравирин (вж. таблица 5).
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Στη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών DUET-1 και DUET-2, η συχνότητα εμφάνισης των ηπατικών περιστατικών έτεινε να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη που ακολούθησαν θεραπεία με ετραβιρίνη σε σχέση με τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: В сборния анализ на DUET-1 и DUET-2, честотата на чернодробните събития клони към повисока, при коинфектирани пациенти, лекувани с етравирин, в сравнение с коинфектирани пациенти в групата на плацебо.
Greek: R(-) μεθαδόνη AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) μεθαδόνη AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) ετραβιρίνη
Bulgarian: R(-) метадон AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) метадон AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) етравирин
Greek: Τις περισσότερες φορές, το εξάνθημα ήταν ήπιο έως μέτριο, κηλιδοβλατιδώδους τύπου, και παρατηρήθηκε τη δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας.
Bulgarian: Обривът е най-често лек до умерен, от макулозен/папулозен тип и възниква през втората седмица от терапията.
Greek: n = 9 για AUC12h
Bulgarian: AUC12h, h*ng/ml n = 9 за AUC12h
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ετραβιρίνης με ινδιναβίρη μπορεί να προκαλέσει μια σημαντική μείωση της συγκέντρωσης της ινδιναβίρης στο πλάσμα και απώλεια της θεραπευτικής δράσης της ινδιναβίρης.
Bulgarian: Едновременната употреба на етравирин с индинавир може да причини значително понижение на плазмената концентрация на индинавир и намаляване на терапевтичния ефект на индинавир.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 160 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 160 mg лактоза (като монохидрат).
Greek: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) ετραβιρίνη
Bulgarian: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) етравирин
Greek: Εμφάνιση του INTELENCE και περιεχόμενα της συσκευασίας Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται ως λευκό έως υπόλευκο ωοειδές δισκίο, με το "T125" στη μια πλευρά και το "100" στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се предлага като бяла до почти бяла овална таблетка, с "Т125" от едната страна и "100" от другата страна.
Greek: Μποσεπρεβίρη 800 mg 3 φορές την ημέρα + 200 mg ετραβιρίνης κάθε 12 ώρες μποσεπρεβίρη AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) ετραβιρίνη
Bulgarian: Боцепревир 800 mg 3 пъти дневно + етравирин 200 mg на всеки 12 часа боцепревир AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) етравирин
Greek: Σκέλη εικονικού φαρμάκου N=569
Bulgarian: Групи с плацебо N=569
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΑΝΤΛΙΑΣ ΠΡΩΤΟΝΙΩΝ Ομεπραζόλη
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА Омепразол
Greek: Κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές την ημέρα κλαριθρομυκίνη AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH- κλαριθρομυκίνη AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) ετραβιρίνη
Bulgarian: Кларитромицин 500 mg два пъти дневно кларитромицин AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH- кларитромицин AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) етравирин
Greek: C-ετραβιρίνης ανευρίσκεται στα κόπρανα και στα ούρα, αντιστοίχως.
Bulgarian: C-етравирин се отделя с изпражненията и урината.
Greek: ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΑ ΟΙΣΤΡΟΓΟΝΑ Αιθυνυλοιστραδιόλη
Bulgarian: КОНТРАЦЕПТИВИ НА БАЗАТА НА ЕСТРОГЕНИ Етинилестрадиол
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 160 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 160 mg лактоза монохидрат.
Greek: Αγγειακές διαταραχές συχνές υπέρταση σπάνιες αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Bulgarian: Съдови нарушения чести хипертония редки хеморагичен инсулт
Greek: Βορικοναζόλη 200 mg δύο φορές την ημέρα βορικοναζόλη AUC ↑ 1,14 (0,88-1,47) Cmin ↑ 1,23 (0,87-1,75) Cmax ↓ 0,95 (0,75-1,21) ετραβιρίνη
Bulgarian: Вориконазол 200 mg два пъти дневно вориконазол AUC ↑ 1,14 (0,88-1,47) Cmin ↑ 1,23 (0,87-1,75) Cmax ↓ 0,95 (0,75-1,21) етравирин
Greek: Η ετραβιρίνη μείωσε σημαντικά τις συγκεντρώσεις της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Bulgarian: Етравирин значително намалява плазмените концентрации на долутегравир.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει οδηγίες ώστε να κάνει τα ακόλουθα: - να τοποθετήσει το(α) δισκίο(α) σε 5 ml (1 κουταλάκι του γλυκού) νερό, ή τουλάχιστον σε αρκετό υγρό ώστε να καλύψει το φάρμακο, - να ανακατέψει καλά μέχρι να φαίνεται το νερό γαλακτώδες, - εάν επιθυμεί, να προσθέσει περισσότερο νερό ή εναλλακτικά χυμό πορτοκαλιού ή γάλα (οι ασθενείς δεν πρέπει να τοποθετούν τα δισκία σε χυμό πορτοκαλιού ή γάλα χωρίς να έχουν προσθέσει πρώτα νερό), - να το πιεί αμέσως, - να ξεπλύνει το ποτήρι αρκετές φορές με νερό, χυμό πορτοκαλιού ή γάλα και να πιεί όλο το έκπλυμα κάθε φορά ώστε να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής θα πάρει ολόκληρη τη δόση.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да направят следното: - да поставят таблетката(ите) в 5 ml (1 чаена лъчижка) вода или в течност, достатъчна да покрие лекарството; - да разбъркат добре, докато водата придобие вид на мляко; - по желание може да добавят повече вода, а може и портокалов сок или мляко (пациентите не трябва да поставят таблетките в портокалов сок или мляко преди първо да са ги разтворили във вода); - да го изпият веднага; - да изплакнат чашата няколко пъти с вода, портокалов сок или мляко и всеки път да изпиват цялото количество течност, за да са сигурни, че са приели цялата доза.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Greek: Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση για το INTELENCE ή για την ενφουβιρτίδη όταν συγχορηγούνται.
Bulgarian: Не се очаква взаймодействие за INTELENCE или енфувитрид, при едновременно приложение.
Greek: Daclatasvir
Bulgarian: Даклатасвир
Greek: Η φιάλη περιέχει 2 μικρούς σάκους (αφυγραντικά) ώστε να παραμένουν ξηρά τα δισκία.
Bulgarian: Бутилката съдържа две малки торбички (със сушител), пазещи таблетките сухи.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας της ετραβιρίνης στηρίζονται σε δεδομένα 48 εβδομάδων από 2 δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, της DUET-1 και DUET-2.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на етравирин се базират на 48-седмични данни от 2
Greek: Ανοσολογικές παράμετροι
Bulgarian: Имунологични параметри
Greek: 1 mg μία φορά την ημέρα αιθυλυλοιστραδιόλη AUC ↑ 1,22 (1,13-1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) νορεθινδρόνη AUC ↔ 0,95 (0,90-0,99) Cmin ↓ 0,78 (0,68-0,90) Cmax ↔ 1,05 (0,98-1,12) ετραβιρίνη
Bulgarian: 1 mg веднъж дневно етинилестрадиол AUC ↑ 1,22 (1,13-1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) норетиндрон AUC ↔ 0,95 (0,90-0,99) Cmin ↓ 0,78 (0,68-0,90) Cmax ↔ 1,05 (0,98-1,12) етравирин
Greek: (φάρμακα για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως είναι η φυματίωση) - προϊόντα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη) - daclatasvir, σιμεπρεβίρη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα C)
Bulgarian: (лекарства за лечение на инфекции като туберкулоза) - продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (растителен продукт,
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστό ασθενών με < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml την εβδομάδα 48 ανά αριθμό RAM που σχετίζονται με την ετραβιρίνη κατά την έναρξη στον πληθυσμό που δεν αποκλείσθηκε εξαιτίας αποτυχίας της θεραπείας αντιμετώπισης του ιού σύμφωνα με τα συγκεντρωτικά δεδομένα των δοκιμών DUET-1 και DUET-2 Αρχικός αριθμός RAM που σχετίζονται με την Ετραβιρίνη*
Bulgarian: РНК копия/ml на 48-та седмица по брой на етравирин RAMs на изходно ниво в популацията с изключени "без вирусологичен неуспех" от сборните изпитвания DUET-1 и DUET-2.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού όχι συχνές γυναικομαστία
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести гинекомастия
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Greek: Ήταν απαραίτητη η ευαισθησία του ιού στην ετραβιρίνη κατά τη διαλογή.
Bulgarian: Чувствителността на вируса към етравирин при скрининг е задължителна.
Greek: AUC ↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55-0,94) διϋδροαρτεμισινίνη AUC ↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71-0,99) λουμεφαντρίνη AUC ↓ 0,87 (0,77-0,98) Cmin ↔ 0,97 (0,83-1,15) Cmax ↔ 1,07 (0,94-1,23) ετραβιρίνη
Bulgarian: AUC↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓0,72 (0,55-0,94) дихидроартемизинин AUC↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓0,84 (0,71-0,99) лумефантрин AUC↓0,87 (0,77-0,98) Cmin ↔ 0,97 (0,83-1,15) Cmax ↔ 1,07 (0,94-1,23) етравирин
Greek: 6 κύτταρα/l 109 x 10
Bulgarian: 99 x 10 6 клетки/l
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 40 mg лактоза монохидрат.
Greek: Η συγχορήγηση του Intelence με σιμεπρεβίρη δεν συνιστάται.
Bulgarian: Едновременното приложение на INTELENCE и симепревир не се препоръчва.
Greek: Οδηγίες για τη λήψη του INTELENCE για όλους τους ασθενείς Είναι σημαντικό να παίρνετε το INTELENCE μετά από το γεύμα.
Bulgarian: Важно е да приемате INTELENCE след хранене.
Greek: 50 mg μία φορά την ημέρα + 400/100 mg δύο φορές την ημέρα ντολουτεγκραβίρη AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) ετραβιρίνη
Bulgarian: Долутегравир + лопинавир/ритонавир 50 mg въднъж дневно + 400/100 mg два пъти дневно долутегравир AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) етравирин
Greek: Πλαστική φιάλη που περιέχει 60 δισκία και τρία σακουλάκια για να διατηρούνται τα δισκία ξηρά.
Bulgarian: Всяка пластмасова бутилка съдържа 60 таблетки и три торбички за запазване на таблетките сухи.
Greek: Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Силисицирана микрокристална целулоза Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Greek: Κάθε δισκίο INTELENCE περιέχει 25 mg ετραβιρίνης.
Bulgarian: Всяка таблетка INTELENCE съдържа 25 mg етравирин.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Greek: Το INTELENCE και αυτά τα αντιμυκητιασικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Bulgarian: INTELENCE и тези антимикотици могат да се употребяват без адаптиране на дозата.
Greek: Η φιάλη είναι πλαστική από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), περιέχει 60 δισκία και 3 σακουλάκια με αφυγραντικό και διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Bulgarian: Бутилката е пластмасова, от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 60 таблетки и 3 торбички със сушител, снабдена с полипропиленова (PP) защитена от деца запушалка.
Greek: ντολουτεγκραβίρη AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) ετραβιρίνη
Bulgarian: долутегравир AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,.28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) етравирин
Greek: 500/200 mg δύο φορές την ημέρα τιπραναβίρη AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) ετραβιρίνη
Bulgarian: Типранавир/ритонавир 500/200 mg два пъти дневно типранавир AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) етравирин
Greek: ≥ 16 έως < 20 kg 100 mg δύο φορές την ημέρα τέσσερα δισκία των 25 mg δύο φορές την ημέρα ή ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές την ημέρα
Bulgarian: ≥ 16 до < 20 kg 100 mg два пъти дневно
Greek: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) ετραβιρίνη
Bulgarian: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0.96) етравирин
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δοσολογίας της αμπρεναβίρης/ριτοναβίρης και φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρ ης όταν συγχορηγούνται με INTELENCE.
Bulgarian: Ампренавир/ритонавир и фозампренавир/ритонавир могат да изискват намаляване на дозата при едновременна употреба с INTELENCE.
Greek: Η φιάλη είναι πλαστική από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), περιέχει 120 δισκία και 2 σακουλάκια με αφυγραντικό και διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Bulgarian: Бутилката е пластмасова, от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 120 таблетки и 2 торбички със сушител, снабдена с полипропиленова (PP) защитена от деца запушалка.
Greek: Η αιμορραγική καρδιομυοπάθεια παρατηρήθηκε μόνο σε αρσενικά ποντίκια και θεωρήθηκε ότι ήταν δευτεροπαθής της σοβαρής διαταραχής της πήξης στην οποία μεσολαβούσε η οδός της βιταμίνης Κ. Στους αρουραίους, τα κύρια όργανα-στόχοι που προσδιορίστηκαν ήταν το ήπαρ, ο θυρεοειδής και το σύστημα πήξης.
Bulgarian: Наблюдава се хеморагична кардиомиопатия единствено при мъжки мишки и се разглежда като вторична на тежка коагулопатия, медиирана чрез метаболитния път на витамин К.
Greek: Η φιάλη περιέχει 3 μικρούς σάκους (αφυγραντικά) ώστε να παραμένουν ξηρά τα δισκία.
Bulgarian: Бутилката съдържа три малки торбички (със сушител), пазещи таблетките сухи.
Greek: Ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα ο τρίμηνο N = 13
Bulgarian: Етравирин 200 mg два пъти дневно, втори триместър N = 13
Greek: Δισκίο Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, επίμηκες δισκίο με ανάγλυφο το "T200" στη μία πλευρά.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, продълговата таблетка, с вдлъбнато релефно означение "T200" от едната страна.
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Фенобарбитал Фенитоин
Greek: Εμφάνιση του INTELENCE και περιεχόμενα της συσκευασίας Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται ως λευκό έως υπόλευκο ωοειδές δισκίο, με εγκοπή, με το "TMC" στη μια πλευρά.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се предлага като бяла до почти бяла овална таблетка с делителна черта, с "ТМС" от едната страна.
Greek: Το πρωί λαμβάνετε δύο δισκία των 100 mg INTELENCE, μετά από ένα γεύμα.
Bulgarian: Сутрин приемете две таблетки INTELENCE от 100 mg след хранене.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τα CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2C19 μπορεί να αυξήσουν την κάθαρση της ετραβιρίνης, με αποτέλεσμα τη μείωση των συγκεντρώσεων της Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης και φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν τα CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2C19 μπορεί να μειώσει την κάθαρση της ετραβιρίνης και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της ετραβιρίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4, CYP2C9 или CYP2C19, могат да увеличат клирънса на етравирин, с последващо понижаване на плазмените концентрации на етравирин.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ετραβιρίνης με σιμεπρεβίρη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на етравирин със симепревир може да понижи плазмените концентрации на симепревир.
Greek: Η ετραβιρίνη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Очаква се етравирин да повиши плазмената концентрация на варфарин.
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου όχι συχνές ίλιγγος
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта нечести световъртеж
Greek: Το βράδυ λαμβάνετε δύο δισκία των 100 mg INTELENCE, μετά από ένα γεύμα.
Bulgarian: Вечер приемете две таблетки 100 mg INTELENCE след хранене.
Greek: Η συγχορήγηση του Intelence με daclatasvir δεν συνιστάται.
Bulgarian: Едновременното приложение на INTELENCE и даклатасвир не се препоръчва.
Greek: 700/100 mg δύο φορές την ημέρα αμπρεναβίρη AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) ετραβιρίνη
Bulgarian: Фозампренавир/ ритонавир 700/100 mg два пъти дневно ампренавир AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) етравирин
Greek: Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές την ημέρα ραλτεγκραβίρη AUC ↓ 0,90 (0,68-1,18) Cmin ↓ 0,66 (0,34-1,26) Cmax ↓ 0,89 (0,68-1,15) ετραβιρίνη
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно ралтегравир AUC ↓ 0,90 (0,68-1,18) Cmin ↓ 0,66 (0,34-1,26) Cmax ↓ 0,89 (0,68-1,15) етравирин
Greek: INTELENCE 25 mg δισκία ετραβιρίνη
Bulgarian: INTELENCЕ 25 mg таблетки етравирин
Greek: Τα ευρήματα αυτά διατηρήθηκαν έως και τις 48 εβδομάδες.
Bulgarian: Тези резултати се поддържат в продължение на 48 седмици.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Intelence διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Intelence можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Intelence τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Intelence непрекъснато се проследяват.
Greek: Το Intelence διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 100 και 200 mg) τα οποία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Bulgarian: Intelence се предлага под формата на таблетки (25, 100 и 200 mg), които трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Greek: Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση του Intelence είναι 200 mg δύο φορές την ημέρα μετά από γεύμα, ενώ στα παιδιά η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και κυμαίνεται από 100 mg δύο φορές την ημέρα έως 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза Intelence е 200 mg два пъти дневно след хранене, а при деца дозата зависи от телесното тегло и варира от 100 mg два пъти дневно до 200 mg два пъти дневно.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπίνουν τα δισκία μπορούν να τα διασπείρουν σε ένα ποτήρι νερό και, στη συνέχεια, να πιουν αμέσως το διάλυμα.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да преглъщат, могат да разтворят таблетките в чаша вода и веднага след това да изпият разтвора.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Intelence
Bulgarian: Допълнителна информация за Intelence:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Intelence αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Intelence, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2008, το Intelence έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Intelence получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2008 г.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intelence?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intelence (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι εξάνθημα, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κεφαλαλγία.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Intelence (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са обрив, диария, гадене (повдигане) и главоболие.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Intelence υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от неговата употребата са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Το Intelence είναι αποτελεσματικό στη μείωση του ιικού φορτίου σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Bulgarian: Intelence е ефективен за намаляване на вирусния товар до неоткриваеми нива както при възрастни, така и при деца, а нежеланите реакции се считат за подлежащи на овладяване.
Greek: Το Intelence είναι φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Bulgarian: Intelence е лекарство за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) при възрастни и деца на възраст над 6 години.
Greek: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands ndEMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Bulgarian: EMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.203 ενήλικες, το μέσο ιικό φορτίο ήταν 70.000 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 1 203 възрастни средният вирусен товар в началото на лечението е 70 000 копия/ml.
Greek: Ο HIV-1 είναι ιός που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας (AIDS).
Bulgarian: НІV-1 е вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intelence;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Intelence?
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 101 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών, περίπου τα μισά παρουσίασαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Intelence σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ενώ το ποσοστό των παιδιών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV αυξήθηκε ελαφρώς μετά από 48 εβδομάδες.
Bulgarian: В едно основно проучване при 101 деца на възраст между 6 и 17 години около половината от тях имат неоткриваеми нива на НІV след 24-седмичен прием на Intelence в комбинация с други лекарства, като процентът на децата с неоткриваеми нива на НІV леко се увеличава след 48 седмици.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Intelence, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Intelence, вижте листовката.