FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (54.4 % and 16.9 % respectively).
Slovak: Viac pacientok v niraparibovej skupine pokračovalo v liečbe viac ako 12 mesiacov ako pacientok v placebo skupine (54,4
English: The median time to onset of neutropenia of any grade was 27 days, and 29 days for Grade 3/4 events.
Slovak: Medián času do nástupu neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 27 dní a neutropénie 3. alebo 4. stupňa 29 dní.
English: The median duration of thrombocytopenia events of any grade was 23 days, and the median duration of Grade 3/4 thrombocytopenia was 10 days.
Slovak: %. Medián času trvania trombocytopenických udalostí akéhokoľvek stupňa bol 23 dní a medián trvania trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa bol 10 dní.
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until platelet counts return to
Slovak: Zejula na maximálne 28 dní a týždenne monitorujte krvný obraz, kým sa počet
English: Therefore, no dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit P-gp (e.g. amiodarone, verapamil) or BCRP (e.g. osimertinib, velpatasvir, and eltrombopag).
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú P-gp (napr. amiodarón, verapamil) alebo BCRP (napr. osimertinib, velpatasvir a eltrombopag).
English: Diarrhoea, constipation, mucosal inflammation (including mucositis), stomatitis, dry mouth
Slovak: 4. stupňa distenzia, zápal sliznice (vrátane mukozitídy), stomatitída stomatitída, sucho v ústach
English: gBRCAmut non-gBRCAmut
Slovak: gBRCAmut nongBRCAmut
English: Radioactive recovery in the urine accounted for 47.5 % (range 33.4 % to 60.2 %) and in the feces for 38.8 % (range 28.3 % to 47.0 %) of the dose.
Slovak: Rádioaktivita zaznamenaná v moči zodpovedala 47,5 % dávky (rozsah 33,4
English: Back pain, arthralgia, myalgia
Slovak: Menej časté Bolesti chrbta, artralgia, myalgia
English: Table 1: Dose modifications for non-haematologic adverse reactions
Slovak: Tabuľka 1: Úpravy dávkovania pre nehematologické nežiaduce reakcie Nehematologická nežiaduca reakcia s
English: Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Zejula treatment.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Zejula má byť predtým prítomná hypertenzia adekvátne kontrolovaná.
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OATP1B1 or 1B3 (e.g. gemfibrozil, ritonavir), or OCT1 (e.g. dolutegravir) uptake transporters.
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú OATP1B1 alebo 1B3 (napr. gemfibrozil, ritonavir) alebo OCT1 (napr. dolutegravir) príjmové transportéry.
English: Dyspnea
Slovak: Dyspnoe
English: The median time to onset of anaemia of any grade was 42 days, and 85 days for Grade 3/4 events.
Slovak: Medián času do nástupu anémie akéhokoľvek stupňa bol 42 dní a do anémie 3. alebo 4. stupňa to bolo 85 dní.
English: Niraparib as a substrate of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1)
Slovak: Niraparib ako substrát pečeňových príjmových transportérov (OATP1B1, OATP1B3 a OCT1)
English: How to store Zejula
Slovak: Ako uchovávať liek Zejula
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
Slovak: Pre začiatkom liečby majú všetky ženy, ktoré môžu otehotnieť, absolvovať tehotenský test.
English: Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) have been reported in patients treated with Zejula.
Slovak: U pacientok liečených liekom Zejula boli hlásené hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia).
English: The median duration of anaemia of any grade was 63 days, and 8 days for Grade 3/4 events.
Slovak: Medián trvania anémie akéhokoľvek stupňa bol 63 dní a anémie 3. alebo 4. stupňa 8 dní.
English: The median duration of neutropenia of any grade was 26 days, and 13 days for Grade 3/4 events.
Slovak: Medián času trvania neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 26 dní a neutropénie 3. alebo 4. stupňa 13 dní.
English: In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) and moderate (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) renal impairment did not influence the clearance of niraparib.
Slovak: 90 - ≥ 60 ml/min) a stredne závažná (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) porucha funkcie obličiek nemala vplyv na klírens niraparibu.
English: The median time to onset of thrombocytopenia regardless of grade and Grade 3/4 thrombocytopenia was 22 and 23 days, respectively.
Slovak: Medián času do nástupu trombocytopénie bez ohľadu na stupeň bol 22 dní a medián času do nástupu trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa bol 23 dní.
English: • Feeling of worry, nervousness, or unease
Slovak: Ustarostenosť, nervozita alebo stiesnenosť
English: In the NOVA study, patients eligible for Zejula therapy had the following baseline haematologic parameters: absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/µL; platelets ≥ 100,000 cells/µL and haemoglobin ≥ 9 g/dL prior to therapy.
Slovak: V štúdii NOVA mali pacientky vhodné na liečbu liekom Zejula nasledujúce východiskové hematologické parametre: absolútny počet neutrofilov (ANC) ≤
English: How to take Zejula
Slovak: Ako užívať liek Zejula
English: HR (95% CI)
Slovak: Pomer rizika (95 % CI)
English: The following adverse reactions have been identified in the ENGOT-OV16 study in patients receiving Zejula monotherapy (see Table 3).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v štúdii ENGOTOV16 u pacientok užívajúcich liek
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OAT1 (e.g. probenecid) or OAT3 (e.g. probenecid, diclofenac), or OCT2 (e.g. cimetidine, quinidine) uptake transporters.
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú OAT1 (napr. probenecid) alebo OAT3 (napr. probenecid, diklofenak) alebo OCT2 (napr. cimetidín, chinidín) príjmové transportéry.
English: The dose is three 100 mg hard capsules once daily, equivalent to a total daily dose of 300 mg.
Slovak: Dávkou sú tri 100 mg tvrdé kapsuly raz denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg. Pacientky majú byť poučené, aby svoju dávku užívali každý deň približne v tom istom čase.
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in a small number of patients who received Zejula or placebo.
Slovak: U malého počtu pacientok, ktoré užívali liek Zejula alebo placebo sa hlásil výskyt myelodysplastického syndrómu/akútnej myeloidnej leukémie (MDS/AML), vrátane prípadov s fatálnymi následkami.
English: Low blood-cell counts
Slovak: Nízke počty krviniek
English: Hard capsule of approximately 22 mm × 8 mm; white body with “100 mg” printed in black ink and purple cap with “Niraparib” printed in white ink.
Slovak: 8 mm, s bielym telom, na ktorom je čiernou farbou napísané „100 mg“, a purpurovým viečkom, na ktorom je bielou farbou napísané „Niraparib“.
English: Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), or organic cation transporter 1 (OCT1).
Slovak: Ani niraparib, ani M1 nie sú substrátmi organického aniónového transportérového polypeptidu 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) alebo organického katiónového transportéra 1 (OCT1).
English: Approximately 30 % of patients receiving Zejula experienced neutropenia of any grade, and 20 % of patients experienced Grade 3/4 neutropenia.
Slovak: Zejula došlo k neutropénii akéhokoľvek stupňa a u 20 % pacientok došlo k neutropénii 3. alebo 4. stupňa.
English: • 56 × 1 hard capsules
Slovak: 1 tvrdých kapsúl 56 ×
English: Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with Zejula therapy.
Slovak: Pri terapii liekom Zejula bola hlásená hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy.
English: Inhibition of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of any active substance-metabolising CYP enzymes, namely CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5.
Slovak: Ani niraparib, ani M1 nie sú inhibítormi žiadnych CYP enzýmov metabolizujúcich aktívne látky, konkrétne CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8,
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until platelet counts return to ≥ 100,000/µL.
Slovak: Zejula na maximálne 28 dní a týždenne monitorujte krvný obraz kým sa počet trombocytov navráti na úroveň ≤ 100 000/µl.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment; use with caution in these patients (see section 5.2).
Slovak: U týchto pacientok buďte opatrný (pozri časť 5.2).
English: Approximately 60 % of patients receiving Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 34 % of patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
Slovak: Zejula došlo k trombocytopénii akéhokoľvek stupňa a u 34 % pacientok došlo k trombocytopénii 3. alebo 4. stupňa.
English: Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek sa poraďte so svojim lekárom.
English: Nausea, vomiting, abdominal pain
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha
English: The systemic exposures (Cmax and AUC) to niraparib increased in a dose-proportional manner when the dose of niraparib increased from 30 mg to 400 mg.
Slovak: Systémové expozície (Cmax a AUC) niraparibu sa zvyšovali priamoúmerne s dávkou, keď sa dávka niraparibu zvyšovala z 30 mg na 400 mg. Absolútna biologická dostupnosť niraparibu je približne 73 %, z čoho vyplýva minimálny účinok prvého prechodu („first pass“ efekt).
English: Niraparib as a substrate of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4) Niraparib is a substrate of carboxylesterases (CEs) and UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) in vivo.
Slovak: Niraparib je substrátom karboxylesteráz (CE) a UDP-glukuronozyl-transferáz (UGT) in vivo.
English: Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with the use of Zejula.
Slovak: Pri používaní lieku Zejula bola hlásená hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy.
English: Inhibition of efflux transporters (P-gp, BCRP, BSEP, and MATE1/2) Niraparib is not an inhibitor of BSEP.
Slovak: Inhibícia efluxových transportérov (P-gp, BCRP, BSEP a MATE1/2)
English: • 28 × 1 hard capsules
Slovak: 1 tvrdých kapsúl 28 ×
English: Frequency of CTCAE grade 3 or 4
Slovak: Frekvencia CTCAE
English: In the clinical programme, thrombocytopenia was managed with laboratory monitoring, dose modification and platelet transfusion where appropriate (see section 4.2).
Slovak: V klinickom programe sa trombocytopénia manažovala laboratórnym monitoringom, modifikáciou dávkovania a, ak to bolo potrebné, transfúziou krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
English: Hazard ratio (95 % CI) *CI denotes confidence interval, gBRCAmut germline BRCA mutation, and NR not reached
Slovak: *CI označuje interval spoľahlivosti, gBRCAmut označuje BRCA mutáciu v zárodočnej línii a NR znamená, že daný stav sa nedosiahol.
English: Patients who take Zejula may experience asthenia, fatigue and dizziness.
Slovak: Zejula môže dôjsť k slabosti, únave a závratom.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Slovak: Pre pacientky s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávkovanie.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot for progression-free survival in the gBRCAmut cohort based on IRC assessment (ITT population, N = 203)
Slovak: Obrázok 1: KaplanMeierová krivka prežívania bez progresie v kohorte gBRCAmut na základe
English: Gamma-glutamyl transferase increased * Frequencies are based on percent of patients using all-causality adverse events.
Slovak: * Frekvencie sú založené na percente pacientov, pričom sa používajú nežiaduce udalosti spôsobené všetkými príčinami.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Reduction in the number of red blood cells, white blood cells and platelets
Slovak: • Zníženie počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
English: Pancytopenia has been observed in < 1 % of patients receiving niraparib.
Slovak: 1 % pacientok užívajúcich niraparib.
English: This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu a tartrazín.
English: Hypertension of any grade occurred in 19.3 % of patients treated with Zejula.
Slovak: Hypertenzia akéhokoľvek stupňa sa vyskytla u 19,3
English: A sensitivity analysis of investigator PFS showed the following results for the gBRCAmut cohort: HR 0.27 (95 % CI*, 0.182, 0.401; p < 0.0001); median PFS 14.8 months (95% CI*, 12.0, 16.6) for niraparib and median PFS 5.5 months (95% CI*, 4.9, 7.2) for placebo, and for the non-gBRCAmut cohort: HR 0.53 (95 % CI*, 0.405, 0.683; p < 0.0001); median PFS 8.7 months (95 % CI*, 7.3, 10.0) for niraparib and median PFS 4.3 months (95% CI*, 3.7, 5.5) for placebo.
Slovak: 0,0001); medián PFS 8,7 mesiacov (95 % CI*, 7,3, 10,0) pre niraparib a medián PFS 4,3 mesiacov (95%
English: Lactose monohydrate
Slovak: Obsah kapsuly stearan horečnatý monohydrát laktózy
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII TESARO
English: Inhibition of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1) or 1B3 (OATP1B3).
Slovak: Ani niraparib, ani M1 nie sú inhibítormi organického aniónového transportérového polypeptidu 1B1 (OATP1B1) alebo 1B3 (OATP1B3).
English: • Cough
Slovak: GmbH
English: Inhibition of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 inhibits organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Slovak: Ani niraparib, ani M1 neinhibujú organický aniónový transportér 1 (OAT1), 3 (OAT3) a organický katiónový transportér 2 (OCT2).
English: • The active substance is niraparib.
Slovak: Liečivo je niraparib.
English: In the NOVA study, 48 of 367 (13 %) of patients experienced bleeding with concurrent thrombocytopenia; all bleeding events concurrent with thrombocytopenia were Grade 1 or 2 in severity except for one event of Grade 3 petechiae and haematoma observed concurrently with a serious adverse event of pancytopenia.
Slovak: Všetky krvácania, ku ktorým došlo súbežne s trombocytopéniou, mali závažnosť 1. alebo 2. stupňa, s výnimkou jedného prípadu petechie a hematómu
English: Metabolism and nutrition disorders
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla
English: Niraparib as a substrate of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Slovak: Ani niraparib, ani M1 nie sú substrátom organického aniónového transportéra 1 (OAT1), 3 (OAT3) a organického katiónového transportéra 2 (OCT2).
English: Printing ink
Slovak: Tlačiarenská farba šelak
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
English: Do not chew or crush the capsules.
Slovak: Nežujte ich ani ich nedrvte.
English: There are no data in patients with severe renal impairment or end stage renal disease undergoing haemodialysis; use with caution in these patients (see section 5.2).
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o pacientkach so závažnou poruchou obličiek alebo s konečným štádiom ochorenia obličiek, ktoré sa podrobujú hemodialýze.
English: • Feeling tired
Slovak: Pocit únavy
English: Renal impairment
Slovak: Pocit nevoľnosti
English: 10 June 2016
Slovak: 10. júna 2016
English: The European Commission issued a decision on 10 June 2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. júna 2016.
English: The company requested the authorisation to be recognised in Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Slovak: Spoločnosť chcela, aby toto povolenie bolo uznané v Bulharsku, vo Francúzsku, v Holandsku, Chorvátsku, Írsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a v Taliansku (v tzv. dotknutých členských štátoch).
English: However, the Member States could not reach an agreement and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products referred the matter to the CVMP for arbitration on 29 September 2015.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Federálna agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky v Belgicku postúpila 29. septembra 2015 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a Risk Management Plan the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated should be granted in all concerned Member States.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CVMP k záveru, že s podmienkou vykonania ďalších štúdií a zavedenia ďalších opatrení špecifikovaných v pláne riadenia rizík má byť vo všetkých dotknutých členských štátoch vydané povolenie na uvedenie vakcíny CattleMarker IBR Inactivated na trh.
English: Why was CattleMarker IBR Inactivated reviewed?
Slovak: Prečo bola vakcína CattleMarker IBR Inactivated preskúmaná?
English: On 17 March 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated).
Slovak: Dňa 17. marca 2016 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením injekčnej emulzie pre hovädzí dobytok CattleMarker IBR Inactivated (ďalej len „CattleMarker IBR Inactivated“).
English: Zoetis Belgium SA submitted an application for CattleMarker IBR Inactivated for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Belgium.
Slovak: Spoločnosť Zoetis Belgium SA predložila žiadosť o vzájomné uznanie vakcíny CattleMarker IBR Inactivated na základe pôvodného povolenia vydaného v Belgicku.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, subject to conditions relating to risk mitigation and surveillance measures, the marketing authorisation granted in Belgium for CattleMarker IBR Inactivated can be recognised in other Member States of the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že v závislosti od podmienok súvisiacich s opatreniami na zmiernenie rizík a s opatreniami dohľadu môže byť povolenie na uvedenie vakcíny CattleMarker IBR Inactivated na trh, ktoré bolo vydané v Belgicku, uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
English: Questions and answers on CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (inactivated gE Bovine Herpes Virus type 1 (BoHv-1), strain Difivac)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa injekčnej emulzie pre hovädzí dobytok CattleMarker IBR Inactivated(inaktivovaná vakcína obsahujúca gE bovinný herpetický vírus typu 1 (BoHv-1), kmeň Difivac)
English: CattleMarker IBR Inactivated is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains inactivated glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Slovak: Inactivated je inaktivovaná vakcína proti infekčnej bovinnej rinotracheitíde (IBR), ktorá obsahuje inaktivovaný glykoproteín E (gE) negatívny bovinný herpetický vírus 1 (BoHV-1), kmeň Difivac.
English: CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant as PregSure BVD.
Slovak: Inactivated je vyprodukovaná na rovnakej bovinnej bunkovej línii a obsahuje rovnaký, veľmi silný adjuvans ako očkovacia látka PregSure BVD.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany regarding the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition and manufacture of this product are similar to PregSure BVD, a vaccine from Zoetis which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response that has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia, a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Nemecko v súvislosti s imunologickou bezpečnosťou vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, keďže jej zloženie a výroba sú podobné ako v prípade očkovacej látky PregSure BVD od spoločnosti
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of IBR and virus shedding caused by BoHV-1 infection and to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Slovak: IBR a šírenia vírusu v dôsledku infekcie zapríčinenej vírusom BoHV-1 a na zníženie výskytu potratov súvisiacich s infekciami zapríčinenými vírusom BoHV-1 preukázaného počas druhého trimestra gestácie po infikovaní.
English: The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
Slovak: Vakcína je indikovaná na aktívnu imunizáciu séronegatívneho hovädzieho dobytka od veku dvoch týždňov na zmiernenie klinických príznakov (horúčky a depresie)
English: The potential risk of recurrence of Bovine Neonatal Pancytopenia linked to the use of this vaccine in pregnant cows had been addressed by Zoetis; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by Zoetis.
Slovak: Spoločnosť Zoetis riešila možné riziko návratu bovinnej neonatálnej pancytopénie súvisiace s použitím tejto očkovacej látky u gravidných kráv.
English: What is CattleMarker IBR Inactivated?
Slovak: Čo je CattleMarker IBR
English: EMA Number
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
English: • It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Slovak: Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate boli čo najčistejšie.
English: The larger the dose, the longer it will take to inject.
Slovak: Čím väčšia dávka, tým dlhšie bude trvať injekčné podávanie.
English: Wash your hands and find a clean area
Slovak: Umyte si ruky a nájdite si čisté miesto
English: You may need it again.
Slovak: Možno ju budete znova potrebovať.
English: Follow the procedure exactly, as it may differ from your past experience.
Slovak: Presne dodržujte uvedený postup, pretože sa môže líšiť od vášho doterajšieho postupu.
English: For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Slovak: Na okamžité a jednorazové použitie po prvom otvorení a rekonštitúcii.
English: Complete a partial injection (only when needed).
Slovak: Dokončite čiastočnú injekciu (iba v prípade potreby).
English: Need to increase the dose (%)
Slovak: Potreba zvýšenia dávky (%)
English: • A good place is a clean table or kitchen surface.
Slovak: Vhodným miestom je čistý stôl alebo kuchynská doska.
English: Put it aside for later use.
Slovak: Odložte ho nabok na neskoršie použitie.
English: Not provided in the pack:
Slovak: Súčasťou balenia nie sú: