FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det erstatter leptin og øger nedbrydningen af fedt i blodet, musklerne og leveren, og dermed afhjælper det en række unormale forhold hos patienter med lipodystrofi, herunder insulinresistens.
Czech: Nahrazuje leptin a zvyšuje štěpení tuků v krvi, svalech a játrech, čímž opravuje některé abnormality u pacientů s lipodystrofií včetně rezistence na inzulin.
Danish: Det fører til tab af fedt under huden og ophobning af fedtet andre steder, som f.eks. i leveren og musklerne, og høje fedtniveauer i blodet.
Czech: To vede ke ztrátě tuku pod kůží a k jeho hromadění na místech, jako jsou játra a svaly, a rovněž k vysokým hladinám tuku v krvi.
Danish: Det er påvist, at Myalepta kan afhjælpe en række unormale forhold, der er forårsaget af leptinmangel, hos patienter med lipodystrofi, som er en sjælden sygdom, mod hvilken der kun findes få behandlinger.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Myalepta opravuje některé abnormality způsobené nedostatkem leptinu u pacientů s lipodystrofií, což je vzácné onemocnění, pro které je k dispozici málo typů léčby.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Myalepta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker og vægttab.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Myalepta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) a ztráta hmotnosti.
Danish: For mere information om brug af Myalepta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Myalepta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Myalepta er et lægemiddel, der anvendes i tillæg til kost til at behandle lipodystrofi, der er en tilstand, hvor patienterne taber fedtvæv under huden, og hvor fedt ophobes andre steder i kroppen, f.eks. i leveren og musklerne.
Czech: Myalepta je léčivý přípravek používaný spolu s dietou k léčbě lipodystrofie, při které pacienti ztrácejí tuk pod kůží a dochází k hromadění tuku v jiných částech těla, jako jsou játra a svaly.
Danish: Da Myalepta er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Myalepta, oprette et register over patienter, der behandles med lægemidlet, og gennemføre studier med henblik på yderligere undersøgelse af fordele og risici ved behandlingen, herunder muligheden for, at Myalepta medfører dannelse af antistoffer.
Czech: Jelikož přípravek Myalepta byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, zřídí registr pacientů léčených tímto léčivým přípravkem a provede studie s cílem dále prozkoumat přínosy a rizika léčby včetně toho, zda přípravek Myalepta vyvolává tvorbu protilátek.
Danish: Myalepta udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med stofskiftesygdomme.
Czech: Výdej přípravku Myalepta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s metabolickými poruchami.
Danish: Det aktive stof i Myalepta, metreleptin, ligner leptin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myalepta, metreleptin, je podobná leptinu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Myalepta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myalepta?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Myalepta, skal udarbejde informationsmateriale til patienter og læger med detaljerede oplysninger om, hvordan lægemidlet skal anvendes, og hvad man skal gøre i tilfælde af bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, for lavt blodsukker og alvorlige infektioner.
Czech: Společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, poskytne pro pacienty a lékaře vzdělávací materiály s podrobnými informacemi o tom, jak přípravek Myalepta používat a co dělat v případě výskytu nežádoucích účinků, včetně alergických reakcí, hypoglykémie a závažných infekcí
Danish: De bivirkninger, der ses ved Myalepta, er forventelige ved denne type behandling.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Myalepta odpovídají nežádoucím účinkům, které lze očekávat u tohoto typu léčby.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Myalepta.
Czech: Přípravek Myalepta byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Myalepta získat úplné informace.
Danish: Myalepta indeholder det aktive stof metreleptin.
Czech: Přípravek Myalepta obsahuje léčivou látku metreleptin.
Danish: Hvordan anvendes Myalepta?
Czech: Jak se přípravek Myalepta používá?
Danish: Hvordan virker Myalepta?
Czech: Jak přípravek Myalepta působí?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Myalepta?
Czech: Jaké informace o přípravku Myalepta nebyly dosud předloženy?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Myalepta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Myalepta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: • voksne og børn i alderen 12 år og opefter med partiel (lokaliseret) lipodystrofi (herunder
Czech: • dospělých a dětí starších 12 let s částečnou (lokalizovanou) lipodystrofií (včetně BarraquerSimonsova syndromu), pokud selhala standardní léčba.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Myalepta fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myalepta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Danish: Patienten selv eller en omsorgsperson kan indsprøjte lægemidlet efter forudgående oplæring.
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo ošetřující osoby injekce přípravku Myalepta aplikovat sami.
Danish: Hvorfor er Myalepta godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myalepta registrován v EU?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Myalepta?
Czech: Jaké přínosy přípravku Myalepta byly prokázány v průběhu studií?
Danish: • du er gravid
Czech: • jste těhotná,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juli 2018
Czech: Datum první registrace: 30. července 2018
Danish: Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige revurdering.
Czech: Výroční zprávy se předloží jako součást každoročního vyhodnocování.
Danish: Der kan være lokale retningslinjer for dette.
Czech: Za tímto účelem mohou existovat místní předpisy.
Danish: En mindste klinisk respons defineres som mindst:
Czech: Minimální klinická odpověď je definována jako alespoň:
Danish: Smid den væk, og start forfra med trin 1.
Czech: Vyhoďte jej a začněte znovu od kroku 1.
Danish: • "E" betyder "enheder".
Czech: • „U" znamená „Units" (jednotky).
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit.
Danish: Du behøver ikke at omregne mængden fra ml til enheder.
Czech: Nemusíte převádět množství z ml na jednotky.
Danish: Det forbedrer kroppens evne til at kontrollere energiniveauerne.
Czech: Tím se zlepšuje schopnost těla řídit hladiny energie.
Danish: Du skal også bruge 2 sprøjter:
Czech: Budete také potřebovat 2 injekční stříkačky:
Danish: 3) Vask hænder, inden du klargør lægemidlet.
Czech: 3) Před přípravou léku si umyjte ruce.
Danish: Det kan være med til at gøre injektionerne mere behagelige.
Czech: Díky tomu může být podání injekcí příjemnější.
Danish: De fleste hændelser forekom i løbet af de første 1-2 måneder efter initiering af behandlingen.
Czech: K většině příhod došlo během počátečních 1- 2 měsíců zahájení léčby.
Danish: Samlet set er metreleptins sikkerhed og tolerabilitet den samme for børn og voksne.
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost metreleptinu podobná u dětí i dospělých.
Danish: Der forventes ingen virkning på fordelingen af subkutant fedt.
Czech: Neočekává se účinek na distribuci podkožního tuku.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier på mennesker.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Danish: • Brug ikke sprøjterne mere end én gang.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku více než jednou.
Danish: Hyppighed ikke kendt*
Czech: Frekvence není známa*
Danish: Dosis bør ikke øges oftere end hver 4. uge.
Czech: Zvýšení dávky se nemá provádět častěji než jednou za 4 týdny.
Danish: Trin G: Bortskaffelse af brugte materialer
Czech: Krok G: Likvidace použitého materiálu
Danish: • manglende interesse for mad
Czech: • ztráta zájmu o jídlo
Danish: • føle sig mere sulten end normalt
Czech: • větší pocit hladu než obvykle
Danish: *Globale erfaringer efter markedsføring
Czech: *Globální zkušenosti po registraci
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7.
Czech: Obsah balení a další informace 7.
Danish: Det kan være, at din læge skal ændre din behandling.
Czech: Lékař Vám možná bude muset změnit léčbu.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at øge sundhedspersonalets og patienternes/omsorgspersonernes kendskab til de vigtige risici i risikostyringsplanen.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty/pečovateli o důležitých rizicích, která jsou obsažena v plánu řízení rizik.
Danish: Lægemidlet blev administreret subkutant enten en gang dagligt eller to gange dagligt (i to lige store doser).
Czech: Léčivý přípravek se podával subkutánně buď jednou denně, nebo dvakrát denně (ve dvou stejných dávkách).
Danish: Derfor skal det overvejes at bruge en ekstra ikke-hormonel kontraceptionsmetode under behandlingen.
Czech: Proto je během léčby třeba zvážit dodatečnou metodu nehormonální antikoncepce.
Danish: • 0,5 % reduktion i HbA1c og/eller 25 % reduktion i insulinbehov og/eller
Czech: • 0,5 % snížení hodnoty HbA1c a/nebo 25 % snížení potřebného inzulinu a/nebo
Danish: Injektionen skal administreres på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Injekce se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Danish: Neutraliserende antistoffer
Czech: Neutralizující protilátky
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2022.
Czech: Závěrečná studie musí být předložena do roku 2022.
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 3 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Czech: Návrh protokolu bude předložen 3 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan metreleptin vil påvirke dit ufødte barn.
Czech: Důvodem je to, že není známo, jak by metreleptin ovlivnil Vaše nenarozené dítě.
Danish: Alvorlige og svære infektioner
Czech: Závažné až těžké infekce
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 6 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Czech: Návrh protokolu bude předložen 6 měsíců po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Danish: Instruktioner for rekonstitution
Czech: Pokyny pro rekonstituci
Danish: Det kan vise sig ved, at du får feber, ledsaget af øget træthed.
Czech: Může se u Vás objevit vysoká horečka doprovázená zvýšenou únavou.
Danish: Der skal oplyses om symptomerne på en allergisk reaktion og handlinger, der skal foretages i tilfælde af en sådan reaktion.
Czech: Budou poskytnuty rady týkající se příznaků alergické reakce a kroků, které je třeba v případě takové reakce provést.
Danish: • øget indhold af "HbA1c" i blodet, som påvises ved blodprøver
Czech: • zvýšení hladiny „HbA1c" v krvi prokázané vyšetřením
Danish: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko infogroup@aegerion.com
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosis.
Czech: Není možno provést doporučení dávky.
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan opstå umiddelbart efter administration af lægemidlet.
Czech: Anafylaktické reakce se mohou objevit bezprostředně po podání léku.
Danish: Middelændringen blandt de 5 patienter < 6 år var 0,2 %.
Czech: Průměrná změna u 5 pacientů z věkové skupiny < 6 let byla 0,2 %.
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis for dig ud fra følgende:
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou dávku, která bude vycházet z následujícího:
Danish: SD = standardafvigelse
Czech: SD = standardní odchylka
Danish: Du kan injicere dette lægemiddel i de følgende områder:
Czech: Tento lék můžete injekčně podat do následujících míst:
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2024.
Czech: Závěrečná zpráva studie se musí předložit do roku 2024.
Danish: - Sundhedspersonalet skal instruere patienterne om korrekt teknik.
Czech: - Poskytovatelé zdravotní péče musí pacienty o správné technice poučit.
Danish: Naturlig leptin produceres af fedtvæv og har mange funktioner i kroppen, herunder at:
Czech: Tuková tkáň vytváří přírodní leptin, který má v těle mnoho funkcí, včetně:
Danish: • meget hurtige hjerteslag.
Czech: • velmi rychlého tlukotu srdce.
Danish: Den kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt på dagen og er ikke afhængig af måltider.
Czech: Může se podávat v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na načasování jídla.
Danish: • hævelser i hænder og fødder
Czech: • otoky rukou a nohou
Danish: • maven, undtagen et område på 5 cm direkte rundt om navlen
Czech: • oblast břicha, kromě asi 5 cm oblasti kolem pupíku,
Danish: Kun metreleptins metaboliske virkninger er blevet undersøgt.
Czech: Byly zkoumány pouze metabolické účinky metreleptinu.
Danish: Alder, køn, race, kropsmasseindeks
Czech: Věk, pohlaví, rasa, index tělesné hmotnosti
Danish: • Hvis du vejer 40 kg eller mindre:
Czech: • Pokud vážíte 40 kg nebo méně:
Danish: Der observeres en højere akkumulering ved højere ADA-niveauer.
Czech: Vyšší akumulace je pozorována u vyšších hladin ADA.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen Inden du bruger Myalepta, skal du først læse punkt 1 - 6 i denne indlægsseddel, og derefter skal du læse punkt 7 Instruktioner vedrørende anvendelsen.
Czech: Než začnete přípravek Myalepta používat, musíte si nejprve přečíst bod 1-6 těchto příbalových informací, a poté si přečtěte bod 7 Návod k použití.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen udviklingsmæssige abnormiteter, og første og anden generations reproduktionsevne var ikke berørt ved nogen dosis.
Czech: Avšak nebyly pozorovány žádné abnormality vývoje a nebyl ovlivněn reprodukční výkon v první a druhé generaci u žádné dávky.
Danish: • du nogensinde har haft en form for kræft, der kaldes lymfom
Czech: • jste někdy měl(a) typ rakoviny zvaný lymfom,
Danish: Anbring følgende på en ren, godt oplyst arbejdsflade:
Czech: Na čistý a dobře osvětlený povrch umístěte následující:
Danish: Skub stemplet helt i bund.
Czech: Stlačte píst zcela dolů.
Danish: På grund af antallet af patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi behandlet i kliniske forsøg er det ikke muligt med sikkerhed at påvise hændelser, som forekommer med en hyppighed på < 1 %.
Czech: Vzhledem k počtu pacientů s generalizovanou a částečnou LD léčených v klinických hodnoceních není možno s jistotou určit příhody s četností < 1 %.
Danish: Leptin er et cytokin og kan potentielt ændre dannelsen af cytochrom P450-enzymer (CYP450).
Czech: Leptin je cytokin a má potenciál měnit tvorbu enzymů P450 (CYP450).
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem behandling med lægemidlet og udvikling og/eller progression af lymfom.
Czech: Nebyla stanovena příčinná souvislost mezi léčbou léčivým přípravkem a vznikem a/nebo progresí lymfomu.
Danish: I ét tilfælde efter markedsføring blev et spædbarn eksponeret for en 10 gange overdosis af metreleptin i 8 måneder.
Czech: V jednom poregistračním případu bylo dítě vystaveno 10násobnému předávkování metreleptinem po dobu 8 měsíců.
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Der findes uddannelsesmaterialer og videoer, som kan hjælpe dig med at forstå, hvordan du skal bruge Myalepta korrekt.
Czech: Jsou k dispozici další informace o vzdělávacím školení a videa, která Vám pomohou porozumět tomu, jak přípravek Myalepta správně používat.
Danish: Nedenfor vises eksempler for de forskellige sprøjtestørrelser.
Czech: Níže je uveden příklad pro různé velikosti injekčních stříkaček.
Danish: Patienten får en karton med 1 eller 30 hætteglas Myalepta, afhængigt af pakningsstørrelsen, og den skal opbevares i køleskab indtil den dag, den skal bruges.
Czech: Pacient obdrží krabičku obsahující 1 nebo 30 injekčních lahviček přípravku Myalepta, v závislosti na velikosti balení, které se musí uchovávat v chladničce až do dne použití.
Danish: Trin A: Opstilling
Czech: Krok A: Příprava
Danish: Du kan læse om tegn på en allergisk reaktion i punkt 4 under "Allergiske reaktioner".
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Alergické reakce".
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Danish: Den anbefalede daglige dosis metreleptin er baseret på legemsvægt som angivet i Tabel 1.
Czech: Doporučená denní dávka metreleptin vychází z tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v Tabulka 1.
Danish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal Wendel Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Czech: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Danish: Hypoglykæmi vurderet som relateret til metreleptinbehandling forekom hos 14,2 % af studiepatienterne.
Czech: Hypoglykemie, považovaná za související s léčbou metreleptinem, se objevila u 14,2 % zkoumaných pacientů.
Danish: • Det er vigtigt at nedsætte dosis gradvist over en periode på to uger, da det kan være med til at forebygge en pludselig stigning i blodets indhold af fedt (kaldet "triglycerider").
Czech: • Postupné snižování dávky během dvou týdnů je důležité, protože to může pomoci zabránit náhlému zvýšení hladin tuků (nazývaným „triglyceridy") v krvi.
Danish: Det skal også vejlede ordinerende læger om passende håndtering af disse risici.
Czech: Má také vést lékaře, kteří lék předepisují, k příslušnému řízení těchto rizik.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet omfattede ikke toksikokinetiske analyser.
Czech: Studie reprodukční toxicity neobsahovaly toxikokinetickou analýzu.
Danish: • Metreleptin ligner et hormon hos mennesker, som kaldes leptin.
Czech: • Metreleptin je podobný lidskému hormonu zvanému leptin.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier til vurdering af betydningen af alder, køn, race eller kropsmasseindeks på metreleptins farmakokinetik hos patienter med lipodystrofi.
Czech: Nebyly provedeny specifické klinické studie k vyhodnocení vlivu věku, pohlaví, rasy nebo indexu tělesné hmotnosti na farmakokinetiku metreleptin u pacientů s lipodystrofií.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger fra de kliniske studier var hypoglykæmi (14 %) og vægttab (17 %).
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům z klinických studií patřila hypoglykemie (14 %) a snížení tělesné hmotnosti (17 %).
Danish: Autoimmune sygdomme er forbundet med en øget risiko for maligniteter, herunder lymfomer.
Czech: Autoimunitní poruchy jsou spojovány se zvýšeným rizikem zhoubného bujení, včetně lymfomů.
Danish: Der er ikke udført toårige karcinogenicitetsstudier hos gnavere.
Czech: Dvouleté studie karcinogenity u hlodavců nebyly prováděny.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Danish: Influenza, pneumoni
Czech: Chřipka, pneumonie
Danish: 1) Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.
Czech: 1) Připravte si všechny materiály, které budete potřebovat k podání injekce.
Danish: Din dosis af Myalepta kan ændres med tiden, afhængigt af hvordan dette lægemiddel virker for dig.
Czech: Vaše dávka přípravku Myalepta se může v průběhu času měnit v závislosti na tom, jak u Vás lék účinkuje.
Danish: Så længe du bruger dette lægemiddel, vil din læge overvåge dig eller dit barn, og lægen vil beslutte, hvilken dosis du eller dit barn skal bruge.
Czech: Během používání tohoto léku Vás nebo Vaše dítě bude lékař sledovat a rozhodne o dávce, jakou máte Vy nebo Vaše dítě používat.
Danish: Kliniske forsøg med metreleptin omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 og derover til at fastlægge, om deres respons er anderledes end yngre patienters.
Czech: Klinická hodnocení metreleptinu nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších ke stanovení, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal holde op med at bruge dette lægemiddel.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte přestat lék používat.
Danish: Virkningen af metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smalt terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt.
Czech: Účinek metreleptinu na enzymy CYP450 může být klinicky významný pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde se dávka upravuje individuálně.
Danish: De co-primære effektendepunkter i dette studie var defineret som:
Czech: Koprimární cílové parametry účinnosti byly v této studii stanoveny takto:
Danish: Det er ikke bekræftet i kliniske forsøg, men neutraliserende antistoffer kan i teorien påvirke aktiviteten af endogen leptin.
Czech: Ačkoliv se to v klinických studiích nepotvrdilo, neutralizační protilátky by mohly teoreticky ovlivňovat aktivitu endogenního leptinu.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis kan være mindre end den maksimale daglige dosis anført i Tabel 1, hvilket viser sig ved overdrevent vægttab, også selvom det metaboliske respons er ufuldstændigt.
Czech: Maximální tolerovaná dávka může být nižší než maximální denní dávka uvedená v Tabulka 1, což se projeví nadměrným úbytkem tělesné hmotnosti, i když je metabolická odpověď nekompletní.
Danish: Patienterne kunne deltage i studiet, hvis de var > 6 måneder gamle, havde leptinniveauer < 12 ng/ml og havde mindst 1 af følgende 3 metaboliske abnormiteter:
Czech: Pacienti byli způsobilí pro účast ve studii, pokud byli starší než 6 měsíců, měli hladinou leptinu < 12 ng/ml a měli alespoň 1 z následujících 3 metabolických abnormalit:
Danish: Alvorlige og/eller svære infektioner, som midlertidigt blev forbundet med > 80 % blokerende aktivitet mod metreleptin, forekom hos 5 patienter med generaliseret lipodystrofi.
Czech: Závažné a/nebo těžké infekce, které byly dočasně spojovány s >80% blokující aktivitou proti metreleptinu, se objevily u 5 pacientů s generalizovanou LD.
Danish: • Din læge vil beslutte, om du skal bruge Myalepta, og du vil blive overvåget under behandlingen.
Czech: • Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) používat přípravek Myalepta, a bude Vás během léčby sledovat.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Danish: *Metreleptin er en rekombinant human leptin-analog (fremstillet i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi for at danne rekombinant methionyl-human leptin).
Czech: *Metreleptin je rekombinantní analog lidského leptinu (produkovaný v buňkách Escherichia coli prostřednictvím rekombinantní technologie DNA k vytvoření rekombinantního lidského methionyl leptinu).
Danish: Hvis du bruger medicin som for eksempel insulin eller andre lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes), vil din læge overvåge dit blodsukker nøje.
Czech: Jestliže používáte lék jako inzulin nebo jiné léky určené k léčbě diabetu, lékař bude pečlivě sledovat Vaši hladinu krevního cukru.