FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: In vitro абатацепт отслабва активирането на човешките T лимфоцити, изразяващо се чрез намаляване на пролиферацията и образуването на цитокини.
Maltese: In vitro, abatacept jattenwa l-attivazzjoni ta' limfociti-T umani kif ġie mkejjel bi tnaqqis fil-proliferazzjoni u produzzjoni ta' cytokines.
Bulgarian: Активното вещество е абатацепт.
Maltese: Is-sustanza attiva hija abatacept.
Bulgarian: Педиатрична популация при полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Artrite idjopatika ġovanili poliartikulari
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: В проучване PsA-II, ACR 20 отговорите с абатацепт 125 mg подкожно спрямо плацебо при пациенти, нелекувани досега с TNFинхибитор, са съответно 44,0% спрямо 22,2%, (21,9 [8,3, 35,6], изчислена разлика [95% CI]), а при пациенти които са имали предходна терапия с TNF-инхибитор са съответно 36,4% спрямо 22,3%, (14,0 [3,3, 24,8], изчислена разлика [95% CI]).
Maltese: Fl-istudju PsA-II, ir-risponsi ta' ACR 20 b'abatacept 125 mg taħt il-ġilda vs plaċebo f'pazjenti li ma kellhomx esperjenza ta' inibitur ta' TNF kienu ta' 44.0% vs 22.2%, rispettivament (21.9 [8.3, 35.6], stima ta' differenza [95% CI]), u f'pazjenti li kellhom esperjenza ta' inibitur ta' TNF kienu ta' 36.4% vs 22.3%, rispettivament (14.0 [3.3, 24.8], stima ta' differenza [95% CI]).
Bulgarian: Коригираните средни промени (стандартна грешка; SE) от изходното ниво в DAS28 CRP са -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] и -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50, -2,17] в абатацепт s.c. групата и адалимумаб групата, съответно, на 24 месеца, с подобни промени във времето.
Maltese: SE) mil-linja bażi f'DAS28-CRP kien -2.35 (SE 0.08) [95% CI: -2.51, -2.19] u -2.33 (SE 0.08) [95% CI: -2.50, -2.17] fil-grupp ta' abatacept SC u fil-grupp ta' adalimumab, rispettivament, wara 24 xahar, b'tibdil simili maż-żmien.
Bulgarian: Проучване ІІ
Maltese: Studju II
Bulgarian: Инжектирайте ORENCIA
Maltese: Injetta ORENCIA
Bulgarian: В PsA-I, пациентите са рандомизирани да получават плацебо интравенозно или абатацепт 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), или две дози по 30 mg/kg последвани от 10 mg/kg (30/10 mg/kg), на ден 1, 15, 29 и след това на всеки 28-и ден.
Maltese: F'PsA-I, il-pazjenti ġew randomizzati biex jirċievu plaċebo jew abatacept ġol-vini 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), jew żewġ dożi ta' 30 mg/kg segwiti minn 10 mg/kg (30/10 mg/kg), f'jum 1, 15, 29, imbagħad kull 28 jum wara dan il-perjodu.
Bulgarian: Абатацеп тa +MTX
Maltese: Abatacepta +MTX
Bulgarian: След 24 месеца нежелани реакции се съобщават при 41,5% (132/318) и 50% (164/328) при пациенти, лекувани с абатацепт и с адалимумаб.
Maltese: Wara 24 xahar, reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati f'41.5% (132/318) u 50% (164/328) tal-pazjenti kkurati b'abatacept u adalimumab.
Bulgarian: Резултатите от проучване II, III е VІ са показани на Таблица 7.
Maltese: II, III u IV jidhru f'Tabella 7.
Bulgarian: Комбиниране с TNF-инхибитори
Maltese: Kombinazzjoni ma' inibituri ta' TNF
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани клинични проучвания с абатацепт, злокачествени заболявания са съобщавани при 1,2% (31/2 653) от пациентите, лекувани с абатацепт и при 0,9% (14/1 485) от пациентите на плацебо.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, tumuri malinni ġew rappurtati f'1.2% (31/2,653) tal-pazjenti trattati b'abatacept u f'0.9% (14/1,485) tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на плацебо или абатацепт 3 mg/kg, 10 mg/kg, или две дози от 30 mg/kg, последвани от 10 mg/kg, без изход за 24 седмици, последвано от отворено приложение на абатацепт 10 mg/kg интравенозно на месец всеки месец.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati biex jirċievu plaċebo jew abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, jew żewġ dożi ta' 30 mg/kg segwit minn 10 mg/kg, mingħajr ma nqabżu għal 24 ġimgħa, segwit minn abatacept open-label 10 mg/kg fix-xahar ġol-vini kull xahar.
Bulgarian: При отвореното продължение на проучванията I, II, III, VІ и SC-I продължителен и устойчив ACR 20, 50 и 70 отговор е наблюдаван съответно в продължение на 7 години, 5 години, 5 години, 2 години и 5 години от лечението с абатацепт.
Maltese: Fl-estensjoni ta' studji I, II, III u VI open-label, ġew osservati risponsi sostenibbli u durabbli ta' ACR 20, 50 u 70 sa 7 snin, 5 snin, 5 snin, u sentejn rispettivament, ta' trattament b'abatacept.
Bulgarian: Обостряне на хронична обструктивна белодробна болест, бронхоспазъм, хрипове, диспнея, стягане в гърлото
Maltese: Mhux komuni Aggravar ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku, bronkospażmu, tħarħir, dispnea, għafis filgriżmejn
Bulgarian: Имуногенност при възрастни, лекувани подкожно с абатацепт
Maltese: Immunoġeniċità f'pazjenti adulti ttrattati b'abatacept ġol-vini
Bulgarian: Средните стойности за системен клирънс (0,28 ml/h/kg), обем на разпределение (0,11 l/kg) и терминален полуживот (14, 3 дни) са сравними между подкожното и интравенозно приложение.
Maltese: L-istimi medji għat-tneħħija sistemika (0.28 mL/h/kg), il-volum ta' distribuzzjoni (0.11 L/kg), u l-half-life terminali (14.3-il jum) kienu komparabbli bejn l-għoti taħt il-ġilda u l-għoti fil-vini.
Bulgarian: ОТ 1 ФЛАКОН 1.
Maltese: Kompli għal Pass 1.
Bulgarian: Първичната крайна точка за PsA-I и за PsA-II е процентът пациенти, получили ACR 20 отговор на седмица 24 (ден 169).
Maltese: Il-punt aħħari primarju għal kemm PsA-I u PsA-II kien il-proporzjon ta' pazjenti li ġabu rispons ta' ACR 20 f'Ġimgħa 24 (jum 169).
Bulgarian: Средната промяна е била 0,41 и 0,74 от година 1 до година 2 (n=290, 130), 0,37 и 0,68 от година 2 до година 3 (n=293, 130), 0,34 и 0,43 от година 3 до година 4 (n=290, 128) и промяната е била 0,26 и 0,29 (n=233, 114) от година 4 до година 5 за пациенти, първоначално рандомизирани на абатацепт плюс MTX и съответно плацебо плюс MTX.
Maltese: Il-bidla medja kienet, 0.41 u 0.74 minn sena 1 sa sena 2 (n = 290, 130), 0.37 u 0.68 minn sena 2 sa sena 3 (n = 293, 130). 0.34 u 0.43 minn sena 3 sa sena 4 (n = 290, 128) u l-bidla kienet 0.26 u 0.29 (n-233, 114) minn sena 4 sa sena 5 għal pazjenti oriġinarjament magħżula b'mod każwali biex jirċievu abatacept flimkien ma' MTX u plaċebo flimkien ma' MTX rispettivament.
Bulgarian: При преминаването от лечение с TNF-инхибитори към ORENCIA пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на инфекция (вж. точка 5.1, проучване VII).
Maltese: Waqt it-transizzjoni minn terapija b'inibituri ta' TNF għal terapija b'ORENCIA, il-pazjenti jeħtieġu jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' infezzjoni (ara sezzjoni 5.1, studju VII).
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът пациенти с поне ≥ 0,35 намаление спрямо изходно ниво в скор HAQ-DI е 31,0% с абатацепт спрямо 23,7% с плацебо (7,2 [-1,1, 15,6], изчислена разлика [95% CI]).
Maltese: Fi studju PsA-II, il-proporzjon ta' pazjenti bi tnaqqis ta' tal-inqas ≥ 0.35 mil-linja bażi f'HAQ-DI kien ta' 31.0% b'abatacept vs 23.7% bi plaċebo (7.2 [-1.1, 15.6], stima ta' differenza [95% CI]).
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при възрастни с псориатичен артрит
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'adulti b'artrite psorjatika
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (включително повишени трансаминази)
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (inkluż żieda fit-transaminases)
Bulgarian: Значително по-голям брой пациенти на плацебо са получили пристъп през период Б (33/62; 53%) отколкото пациентите, поддържани на абатацепт (12/60; 20%; хи квадрат p<0,001).
Maltese: B'mod sinifikanti, iktar reċipjenti tal-plaċebo kellhom aggravament matul Perjodu B (33/62; 53%) minn dawk li baqgħu jieħdu abatacept (12/60; 20%; chi-square p<0.001).
Bulgarian: Сериозните инфекции са подобни по вид в групите на абатацепт и плацебо (вж. точка 4.4).
Maltese: It-tip ta' infezzjonijiet serji kien simili bejn il-gruppi ta' kura b'abatacept u bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: ПРОДУКТ ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 2.
Maltese: ORENCIA 250 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2.
Bulgarian: Химична и физична стабилност при употреба са установени за 24 часа при 2°C - 8°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'2°C - 8°C.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при възрастни с ревматоиден артрит
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'adulti b'artrite rewmatojde
Bulgarian: Дозата на абатацепт е 500 mg за пациентите с тегло под 60 kg, 750 mg - за пациентите, тежащи от 60 до 100 kg и 1000 mg - за пациентите с тегло над 100 kg.
Maltese: Id-doża ta' abatacept kienet 500 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu inqas minn 60 kg, 750 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu 60 sa 100 kg, u 1,000 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu iktar minn 100 kg.
Bulgarian: Ревматоидният артрит (РА) засяга хората по различен начин.
Maltese: L-artrite rewmatojde (RA) taffettwa lil kulħadd b'mod differenti.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев фосфат безводен Вода за инжекции
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate anhydrous Ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Проучване SC-I е било рандомизирано, двойносляпо, двойно-маскирано, неинтервенционално проучване при пациенти, стратифицирани според телесното тегло (<60 kg, 60 до 100 kg, >100 kg), което сравнява ефикасността и безопасността на абатацепт, приложен подкожно и интравенозно при пациенти с ревматоиден артрит (RA), лекувани с метотрексат (MTX), но с недостатъчен отговор към MTX (MTX-IR).
Maltese: L-Istudju SC-I kien studju double-blind, double-dummy, mhux ta' inferjorità, randomizzat, imwettaq fuq pazjenti stratifikati skont il-piż talġisem (< 60 kg, 60 sa 100 kg, > 100 kg) li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' abatacept mogħti taħt ilġilda u ġol-vini f'individwi b'artrite rewmatika (RA), li kienu qegħdin jirċievu methotrexate (MTX) fl-isfond, u esperjenzaw rispons inadegwat għal MTX (MTX-IR).
Bulgarian: 10,9% (5/46) при лечение и 37,5% (3/8) след прекратяване на приема на абатацепт (≥ 28 дни след последната доза).
Maltese: 2% (7/46): 10.9% (5/46) fuq il-kura u ta' 37.5% (3/8) wara ttwaqqif ta' abatacept (≥ 28 jum wara l-aħħar doża).
Bulgarian: Кърмене
Maltese: Manku
Bulgarian: 1 бутилка 90 ml + 1 адаптер + 3 орални спринцовки
Maltese: 1 flixkun + 1 adapter + 3 siringi tal-ħalq
Bulgarian: Бутилка (стъкло) 90 ml
Maltese: 90 ml
Bulgarian: 4 mg/ml
Maltese: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Flixkun (ħġieġ)
Bulgarian: Аромат на ягода (изкуствен)
Maltese: Aroma tal-frawli (artifiċjali)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin titanium dioxide (E 171)
Bulgarian: Хидроксипропилметилцелулоза Глицерол
Maltese: Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
Bulgarian: Доза Orfadin mg ml
Maltese: Orfadin mg mL
Bulgarian: Всеки ml съдържа 500 mg.
Maltese: Kull mL fih 500 mg.
Bulgarian: Данните от едно проучване, използвано като историческа контрола (van Spronsen et al., 1994), показват следната вероятност за преживяемост.
Maltese: Dejta minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta'
Bulgarian: Активната съставка на Orfadin е нитисинон.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Orfadin hija nitisinone.
Bulgarian: Перорална суспензия
Maltese: Suspensjoni orali.
Bulgarian: Фигура A.
Maltese: Figura A.
Bulgarian: полисорбат 80, натриев бензоат (E211) (вижте точка 2), лимонена киселина монохидрат,
Maltese: polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (ara sezzjoni 2), aroma tal-frawli (artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Bulgarian: Разклатете енергично бутилката в продължение на най-малко 5 секунди (Фигура Г). 2.
Maltese: Il-flixkun għandu jitħawwad bis-saħħa għal tal-anqas 5 sekondi (Figura D). 2.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,7 mg (0,03 mmol).
Maltese: Kull mL fih 0.7 mg (0.03 mmol).
Bulgarian: Печатно мастило железен оксид, черен (E 172), шеллак пропиленгликол амониев хидроксид
Maltese: Linka tal-istampar black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
Bulgarian: (градуирана през 0,1 ml)
Maltese: (gradwazzjoni ta' 0.1 mL)
Bulgarian: Наличните данни от клинично проучване показват, че при повече от 90% от пациентите сукцинилацетонът в урината се нормализира през първата седмица от лечението.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Bulgarian: 90 ml
Maltese: Suspensjoni orali 90 ml
Bulgarian: 1 бутилка от 90 ml, 1 адаптер за бутилка, 3 спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Maltese: Suspensjoni orali 1 flixkun ta' 90 ml, 1 adapter ta' flixkun, 3 siringi tal-ħalq (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Bulgarian: КАТО ЕДИНИЦИ 60 капсули
Maltese: 60 kapsula.
Bulgarian: Печатно мастило: железен оксид (E 172) шеллак пропиленгликол амониев хидроксид.
Maltese: ġelatina titanium dioxide (E 171) Linka tal-istampar: iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно влиянието на нитисинон върху фертилитета.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda dejta dwar netisinone li taffettwa l-fertilità.
Bulgarian: ≤ 6 месеца
Maltese: 6 snin
Bulgarian: Фигура Б.
Maltese: Figura B.
Bulgarian: AUC∞ на фуроземид е увеличена 1,7-пъти, което е показателно за слабо инхибиране на OAT1/OAT3 (вж. точки 4.4 и 4.5).
Maltese: L-AUC∞ ta' furosemide żdiedet b'1.7 darbiet, u dan jindika inibizzjoni dgħajfa ta' OAT1/OAT3 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Bulgarian: 5 mg, 10 mg, 20 mg:
Maltese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Aħżen fi friġġ.
Bulgarian: Капсулно съдържимо нишесте, прежелатинизирано (царевично)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch pregelatinised (maize)
Bulgarian: ПРОДУКТ Orfadin 4 mg/ml перорална суспензия Нитисинон
Maltese: Orfadin 4 mg/ml suspensjoni orali Nitisinone
Bulgarian: Пероралната суспензия е бяла, не много гъста, мътна суспензия.
Maltese: Suspensjoni opaka bajda, ftit viskuża.
Bulgarian: Швеция 4 mg/ml перорална суспензия:
Maltese: 4 mg/mL suspensjoni orali:
Bulgarian: глицерол 500 mg натриев бензоат 1 mg
Maltese: Sodium benzoate Kull mL fih 1 mg.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 90 ml суспензия.
Maltese: Kull flixkun fih 90 mL ta' suspensjoni.
Bulgarian: Фигура Д.
Maltese: Figura D.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 ml съдържа 4 mg нитисинон (nitisinone).
Maltese: 1 mL fih 4 mg nitisinone.
Bulgarian: Orfadin не трябва да се инжектира.
Maltese: Orfadin m'għandux jiġi injettat.
Bulgarian: Използва се за измерване на дози над 1 ml до 3 ml.
Maltese: Tintuża għall-kejl ta' dożi ta' aktar minn 1 mL u sa 3 mL.
Bulgarian: - Другите съставки са хидроксипропилметилцелулоза, глицерол (вижте точка 2),
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hydroxypropyl methylcellulose, glycerol (ara sezzjoni 2),
Bulgarian: EMA/474482/2015 EMEA/H/C/000555
Maltese: EMEA/H/C/000555
Bulgarian: Orfadin nitisinone
Maltese: Orfadin nitisinon
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (2 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg) и като суспензия (4 mg/ml) за перорално приложение.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg) u bħala sospensjoni (4 mg/ml) li tittieħed mill-ħalq.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Orfadin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Orfadin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Orfadin се използва за лечение на наследствена тирозинемия тип 1 (НТ-1).
Maltese: Orfadin jintuża għall-kura tat-tirosinemija ereditarja tat-tip 1 (HT-1).
Bulgarian: Чести (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са също тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), гранулоцитопения (ниски нива на гранулоцитите, вид бели кръвни клетки), конюнктивит (възпаление на обвивката, която покрива вътрешната повърхност на клепачите), помътняване на роговицата (прозрачния слой пред зеницата), кератит (възпаление на роговицата), фотофобия (свръхчувствителност на очите към светлина) и болки в очите.
Maltese: Tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), granuloċitopenija (livelli baxxi ta' granuloċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), konġuntivite (infjammazzjoni talmembrana ta' madwar tebqet il-għajn), opaċità korneali (il-kornea, is-saff trasparenti tal-parti ta' quddiem tal-pupilla, ma tibqax ċara), keratite (infjammazzjoni tal-kornea), fotofobija (żieda fissensittività tal-għajnejn għad-dawl) u uġigħ fl-għajnejn huma komuni wkoll (dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'kull 100).
Bulgarian: При допълнително лечение с Orfadin нивото на преживяемост се увеличава до 82%.
Maltese: B'kura addizzjonali ta' Orfadin, ir-rata ta' sopravivenza tiżdied għal 82%.
Bulgarian: Допълнителна информация за Orfadin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orfadin
Bulgarian: Orfadin е лекарство, което съдържа активното вещество нитисинон (nitisinone).
Maltese: Orfadin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nitisinon.
Bulgarian: Най-голямото проучване на Orfadin е проведено при 257 пациенти в 87 различни болнични заведения в 25 страни като част от програма за „палиативна употреба".
Maltese: L-akbar studju ta' Orfadin twettaq f'257 pazjent f'87 sptar differenti f'25 pajjiż, bħala parti minn programm ‘ta' użu b'kumpassjoni'.
Bulgarian: Активното вещество в Orfadin, нитисинон, блокира ензима, който преобразува тирозин във вредни вещества.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orfadin, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с HT-1 е малък, заболяването се счита за „рядко" и Orfadin е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 декември 2000 г.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'HT-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala‘ rari', u Orfadin ġie kklassifikat bħala‘ mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fid-29 ta' Diċembru 2000.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orfadin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Orfadin.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло на ден, разделена на две дози.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 1 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, maqsuma f'żewġ dożi.
Bulgarian: Например бебе с HT-1 на по-малко от два месеца би имало обикновено само 28% шанс да доживее до петгодишна възраст, ако се прилага само модифициран хранителен режим.
Maltese: Pereżempju, tarbija ta' inqas minn xahrejn b'HT-1 normalment għandha 28% biss ċans li tgħix għal ħames snin bl-użu ta' dieta modifikata weħidha.
Bulgarian: Orfadin се използва в комбинация с хранителен режим за ограничаване на приема на аминокиселините тирозин и фенилаланин.
Maltese: Orfadin jintuża flimkien ma' dieta li tillimita lkonsum tal-amino aċidi msejħa tirożina u l-fenilalanina.
Bulgarian: Първоначално Orfadin е одобрен при „извънредни обстоятелства" - тъй като заболяването е рядко, към момента на одобряване наличната информация е ограничена.
Maltese: Orfadin kien oriġinarjament awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni', għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm disponibbli biss informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Bulgarian: Какво представлява Orfadin?
Maltese: X'inhu Orfadin?
Bulgarian: С Orfadin се постига също по-добър резултат за пациентите, отколкото докладвания в литературата при пациенти единствено на модифициран хранителен режим.
Maltese: Orfadin jipprovdi wkoll riżultat aħjar għal pazjenti milli dak irrappurtat fid-dokumentazzjoni f'pazjenti li jingħataw dieta modifikata weħidha.
Bulgarian: След като фирмата предостави необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" са отменени на 21 септември 2009 г.
Maltese: Peress li lkumpanija kienet issottomettiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fil-21 ta' Settembru 2009.
Bulgarian: точка 4.8).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Производител N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Нидерландия
Maltese: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, L-Olanda.
Bulgarian: EU/1/00/130/001, 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/00/130/002, 5 предварително напълнени спринцовки
Maltese: EU/1/00/130/001, siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002, 5 siringi mimlijin lesti
Bulgarian: ]-GnRH с молекулна маса от 1 570,4.
Maltese: ]-GnRH. Il-piż molekulari huwa ta' 1570.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti teratoġeniċi.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност (много редки, < 1/10 000) е базирана на постмаркетингово наблюдение.
Maltese: Ilfrekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (rari ħafna, < 1/10,000) kien ikkalkulata missorveljanza ta' wara tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота по MedDRA; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-klassi tal-organi tas-sistema MedDRA u l-frekwenza; komuni ħafna (> l/10), komuni (> l/100 sa < 1/10), mhux komuni (> l/1,000 sa < 1/100).
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 жени
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa mara waħda minn kull 10,000
Bulgarian: След многократно приложение на дози от 0,25 mg Orgalutran на доброволци, серумните концентрации на LH, FSH и E2 се понижават максимално съответно със 74 %, 32 % и 25 % на 4, 16 и 16 час след инжектирането.
Maltese: Il-valur massimu ta' dan it-tnaqqis kien ta' 74%, 32% u 25% fir-4, 16 u 16-il siegħa rispettivament, wara t-tilqima.
Bulgarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор ганиреликс (ganirelix)
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Ganirelix
Bulgarian: Други лекарства и Orgalutran
Maltese: Mediċini oħra u Orgalutran
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Bulgarian: Жени с тегло под 50 kg или над 90 kg
Maltese: Nisa li jiżnu inqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg
Bulgarian: Алергия към латекс
Maltese: Allerġija għall-latex
Bulgarian: Във фецеса се съдържат само метаболити.
Maltese: Il-ħmieġ jkun fih biss metaboliti.
Bulgarian: Помощни вещества: оцетна киселина, манитол, вода за инжекции, натриев хидроксид и/или оцетна киселина за корекция на pH.
Maltese: Sustanzi oħra: acetic acid, mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide u/jew acetic acid bħala aġġustament tal-pH
Bulgarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għal injezzjoni
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari Ħafna
Bulgarian: GnRH регулира освобождаването на гонадотропини (лутеинизиращ хормон/ЛХ/ и фоликулостимулиращ хормон /ФСХ/).
Maltese: GnRH jirregola ir-rilaxx ta' gonadotrophins (ormon luteinizzanti (LH) u ormon li jistimula l-follikuli (FSH)).
Bulgarian: 10 май 2010 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Mejju 2010
Bulgarian: Инжекционен разтвор, 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml Инжекционен разтвор, 5 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща 0,5 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa 1 mimlija lesta fiha 0.5 mL Soluzzjoni għall-injezzjoni, 5 siringi mimlijin lesti kull waħda fiha 0.5 mL