FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Maltese: Tabella 3: Demografija u karatteristiċi fil-linja bażi tal-istudji dwar l-ażżma I-III Demografiċi jew karatteristika fil-linja bażi
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Demografiske og baselinekarakteristika for astmastudier I-III Demografiske eller baselinekarakteristika
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda devjazzjoni apparenti mill-farmakokinetika ta' reslizumab kien proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 0.3 mg/kg sa 3.0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke notert noen åpenbare avvik fra reslizumabs doseproporsjonale farmakokinetikk over doseområdet 0,3 mg/kg til 3,0 mg/kg.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' reslizumab (10 mg/mL).
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Maltese: d Il-perċentwali ta' pazjenti b'ażżma refrattarja (ibbażat fuq id-definizzjoni tal-workshop tal-American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 għal ażżma refrattorja) minn
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med refraktær astma (basert på definisjonen av refraktær astma fra American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop) fra studie I og II ble analysert post hoc.
Maltese: CINQAERO hu kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-polyvinylchloride (PVC) jew talpolyolefin (PO).
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kompatibelt med infusjonsposer i polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' madwar 80 µg/mL jiġu osservati tipikament fit-tmiem talinfużjoni.
Norwegian Bokmål: Maksimale serumkonsentrasjoner på ca. 80 mikrog/ml observeres vanligvis på slutten av infusjonen.
Maltese: L-eosinofili fl-isputum tkejlu f'subsett ta' 38 pazjent adult fit-tmiem tat-terapija.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler i spytt ble målt i en undergruppe med 38 voksne pasienter på slutten av behandlingen.
Maltese: 3 mg/kg li ma kienx statistikament sinifikanti (34% [p=0.2572] u 31% [p=0.4020] fi Studju I u Studju II, rispettivament.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i astmaforverringer som førte til sykehusinnleggelse eller besøk på legevakten, ble observert med reslizumab 3 mg/kg som ikke var statistisk signifikant (34 % [p=0,2572] og 31 % [p=0,4020] i henholdsvis studie I og studie II).
Maltese: Mediċini oħra u CINQAERO
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med CINQAERO
Maltese: Qabel ilbronkodilatur FEV1a, medja ta' % imbassar
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilator FEV1a, forventet gjennomsnittlig %
Maltese: Dan hu normali għal soluzzjonijiet proteinaċeji.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke uvanlig for proteinholdige oppløsninger.
Maltese: Jista' jkun hemm preżenti partikuli.
Norwegian Bokmål: Partikler kan være til stede.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi infuża ġol-vini matul 20-50 minuta.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal infuseres intravenøst over 20-50 minutter.
Maltese: 39 pazjent pedjatriku bl-ażżma li kellhom minn 12 sa 17-il sena, intgħażlu b'mod każwali għal reslizumab 0.3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg jew plaċebo, bħala parti minn żewġ studji li damu 52 ġimgħa (Studji I u II) dwar aggravamenti, u studju wieħed li dam 16-il ġimgħa dwar il-funzjoni tal pulmun (Studju III).
Norwegian Bokmål: 39 pediatriske astmapasienter fra 12 til 17 år ble randomisert til reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg eller placebo som del av to 52-ukers forverringsstudier (studie I og II) og én 16-ukers lungefunksjonsstudie (studie III).
Maltese: Tumuri malinni
Norwegian Bokmål: Fortynnet legemiddel
Maltese: Tabella 4: Frekwenza ta' aggravamenti tal-ażżma matul il-perjodu ta' kura ta' 52 ġimgħaStudji I and II, data integrata (Studji I u II) għall-popolazzjoni globali u sottogrupp GINA 4 u 5
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Hyppighet astmaforverring under den 52 uker lange behandlingsperioden - Studie I og II, integrert data (studie 1 og II) for den totale populasjonen og undergruppe GINA 4 og 5 Behandlingsgrupper (n)
Maltese: Reslizumab hu antikorp b'piż molekulari ta' 147 kDaltons u għalhekk mhux mistenni li jitneħħa fl awrina.
Norwegian Bokmål: Reslizumab er et antistoff med en molekylmasse på 147 kDalton, og det forventes derfor ikke at det utskilles i urin.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)).
Norwegian Bokmål: (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: OCS ta' manteniment ma kienx permess.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold med OCS var ikke tillatt.
Maltese: EU/1/16/1125/003 2 kunjetti ta' 10 mL EU/1/16/1125/004 2 kunjetti ta' 2.5 mL
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1125/001 1 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/002 1 hetteglass med 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/004 2 hetteglass med 2,5 ml
Maltese: EU/1/16/1125/003 - 2 kunjetti ta' 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 kunjetti ta' 2.5 mL
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1125/001 - 1 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 hetteglass med 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 hetteglass med 2,5 ml
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li ma kellhomx aggravament tal-ażżma matul il-perjodu ta' kura ta' 52 ġimgħa kien ogħla fil-grupp ta' reslizumab 3 mg/kg (62% u 75%) meta mqabbel mal-grupp talplaċebo (46% u 55%) fi Studji I u II, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som ikke opplevde astmaforverring i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden, var høyere i gruppen som fikk reslizumab 3 mg/kg (62 % og 75 %) sammenlignet med placebogruppen (46 % og 55 %) i henholdsvis studie I og II.
Maltese: CINQAERO fih sodium
Norwegian Bokmål: CINQAERO inneholder natrium
Maltese: Studju III
Norwegian Bokmål: Studie III
Maltese: ACQ Differenza medja (95% CI) (valur-p) AQLQ Differenza medja (95% CI) (valur-p)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) (p-verdi) AQLQ Gjennomsn.
Maltese: Asthma Symptom Utility Index (ASUI), jappoġġja b'mod addizzjonali l-effikaċja ta' reslizumab
Norwegian Bokmål: Asthma Symptom Utility Index (ASUI), støtter effekten av reslizumab 3 mg/kg ytterligere, sammenlignet med placebo.
Maltese: Kif jaħdem CINQAERO
Norwegian Bokmål: Hvordan CINQAERO gis
Maltese: Effetti sekondarji oħra
Norwegian Bokmål: Effekt på eosinofile i spytt
Maltese: B'mod komuni ma' antikorpi monoklonali oħrajn, hu maħsub li reslizumab jiġi ddegradat minn proteolisi enzimatika fil-peptides iż-żgħar u fl-amino acids.
Norwegian Bokmål: Det antas at reslizumab, i likhet med andre monoklonale antistoffer, brytes ned ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Maltese: b CI = Intervall ta' kunfidenza.
Norwegian Bokmål: b KI = Konfidensintervall.
Maltese: Soluzzjoni minn ċara sa ftit opalexxenti u mċajpra, bla kulur sa ftit safra, b'pH ta' 5.5.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 5,5.
Maltese: Differenza fil-kura f'bidla medja mil-linja bażi għal varjabbli sekondarji magħżula tal-effikaċja - Data integrata (Studji I u II) għall-popolazzjoni globali u sottogrupp GINA 4 u 5
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Behandlingsforskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline for utvalgte sekundære effektvariabler - Integrerte data (studie I og II) for den totale populasjonen og undergruppe GINA 4 og 5
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli fi tfal li jkollhom sa 11-il sena.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn opp til 11 år.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, kellhom funzjoni normali tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR]) iktar minn jew daqs 90 mL/min/1.73 m2; n=294, madwar 37%), indeboliment ħafif tal-kliewi (eGFR
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i farmakokinetikkanalysen av populasjonen hadde normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonsrate [eGFR]) høyere enn eller lik 90 ml/min/1,73 m2; n=294, ca. 37 %), lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, ca. 56 %), eller moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, ca. 8 %).
Maltese: Hemm data limata disponibbli dwar l-użu ta' reslizumab f'pazjenti li jkollhom aktar minn 75 sena.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om bruk av reslizumab hos pasienter over 75 år.
Maltese: Pazjenti li jiżnu inqas minn 35 kg jew aktar minn 199 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter under 35 kg eller over 199 kg
Maltese: Mijalġija ġiet irrappurtata f'0.97% tal-pazjenti (10 minn 1,028) fil-grupp ta' 3 mg/kg reslizumab talistudji dwar l-ażżma kkontrollati bi plaċebo, meta mqabbla ma' 0.55% tal-pazjenti (4 minn 730) filgrupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Myalgi ble rapportert hos 0,97 % av pasientene (10 av 1028) i gruppen som fikk 3 mg/kg reslizumab i de placebokontrollerte astmastudiene, sammenlignet med 0,55 % av pasientene (4 av 730) i placebogruppen.
Maltese: 3 mg/kg meta mqabbla mal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 3 mg/kg kroppsvekt.
Maltese: reslizumab irid jitwaqqaf b'mod permanenti (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Reslizumab må seponeres permanent (se pkt.
Maltese: Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Eosinofiltall
Maltese: Reslizumab għandu half-life ta' madwar 24 jum.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har en halveringstid på ca. 24 dager.
Maltese: L-eosinofili bdew jirritornaw lejn il-linja bażi f'dawk il-pazjenti fuq reslizumab li lestew evalwazzjoni ta' follow-up wara 90 jum (394 µL-1, n=36).
Norwegian Bokmål: Eosinofiler begynte å gå tilbake til baseline hos de reslizumabpasientene som fullførte en 90-dagers oppfølgingsvurdering (394 mikrol-1, n=36).
Maltese: Il-konċentrat ma fihx preservattivi.
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder ikke konserveringsmidler.
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger Organklassesystem
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumacetattrihydrat, iseddik, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 25 mg ta' reslizumab u kull kunjett ta' 10 mL fih 100 mg ta' reslizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 25 mg med reslizumab, og hvert hetteglass med 10 ml inneholder 100 mg reslizumab.
Maltese: Studji I u II
Norwegian Bokmål: Studie I og II
Maltese: F'dan il-perjodu qasir, ir-riskju gћat-trabi tat-twelid li jkunu qed jerdgħu mhux eskluż.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan en risiko for det diende barnet ikke utelukkes.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: NAb a FEV1=volum espiratorju sfurzat f'sekonda b NA=mhux disponibbli c Il-klassifikazzjoni GINA hija bbażata fuq l-Inizjattiva Globali għall-Ażżma (Global Initiative for
Norwegian Bokmål: FEV1= forsert ekspiratorisk volum i løpet av ett sekund b NA=ikke tilgjengelig c GINA-klassifiseringen er basert på definisjonen til Global Initiative for Asthma (GINA): Pasienter på GINA trinn 4 fikk middels til høye doser med ICS pluss et annet forebyggende legemiddel .
Maltese: Trab: 500 U; Solvent: 5 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 500 E; Væske til injeksjonsvæske: 5 ml
Maltese: trasferiment bil-filtru 2 siringi ta' 10 ml li jintremew wara li jintużaw 2 settijiet għal venipuntura 2 tvalji protettivi
Norwegian Bokmål: 2 10 ml engangssprøyter 2 venepunktursett 2 beskyttelsesduker
Maltese: Użu għal ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass); væske til injeksjonsvæske: hetteglass (glass)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Maltese: MEMBRI
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Norwegian Bokmål: • Før markedsføring av legemidlet i medlemslandet skal nasjonal kompetent myndighet og innehaver av markedsføringstillatelsen bli enige om opplæringsmateriellets innhold og format
Maltese: • Materjal edukattiv għal Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Cinryze
Maltese: 60 minuta wara.
Norwegian Bokmål: 60 minutter.
Maltese: B - 1000 Brussels Il-Belġju medinfoeuceemea@shire.com
Norwegian Bokmål: B - 1000 Brussel, Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Maltese: 1077 XX Amsterdam L-Olanda
Norwegian Bokmål: 1077 XX Amsterdam Nederland
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam L-Olanda
Norwegian Bokmål: NL-1066 CX Amsterdam Nederland
Maltese: Grupp ta' età <6 snin:
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe <6 år:
Maltese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000
Norwegian Bokmål: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel Belgia
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Norwegian Bokmål: Trombotiske komplikasjoner
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Mejju 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2011 Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Maltese: Doża Waħda (1000 Unità*)
Norwegian Bokmål: Enkeltdose (1000 enheter*)
Maltese: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Norwegian Bokmål: Sanquin Plasma Products B.V.
Maltese: Prevenzjoni:
Norwegian Bokmål: Forebygging:
Maltese: 6 sa 11-il sena:
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år:
Maltese: 0.25-2.5 sigħat): 1.25, 0.25, u 0.5 sigħat fil-gruppi ta' 500
Norwegian Bokmål: Medianfrekvensen var på 0,5 timer (spredning: 0,25-2,5 timer): 1,25, 0,25 og 0,5 timer for hhv. Cinryze-gruppene på 500 enheter
Maltese: tmax (sigħat) [medjan (medda)]
Norwegian Bokmål: tmax (timer) [median (spredning)]
Maltese: Grupp ta' età 6-11-il sena:
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe 6-11 år:
Maltese: n= numru ta' persuni evalwati.
Norwegian Bokmål: n= antall evaluerte forsøkspersoner.
Maltese: Nefħa fil-ġogi, artralġja, mijalġja
Norwegian Bokmål: Leddhevelse, artralgi, myalgi
Maltese: Cmax (U/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (E/ml)
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Maltese: L-inibitur ta' C1 hu membru tal-inibitur ta' serine protease, jew serpin, superfamilja ta' proteini.
Norwegian Bokmål: C1-hemmer tilhører serinproteasehemmer- eller serpin-overfamilien av proteiner.
Maltese: Dejta minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (LEVP 2005-1/A u LEVP 2005-1/B), dejta minn żewġ studji open-label (LEVP 2006-1 u LEVP 2006-4) u 2 studji kliniċi pedjatriċi (0624-203 u 0624-301) urew l-effikaċja ta' Cinryze għallkura u l-prevenzjoni ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni b'HAE.
Norwegian Bokmål: Data fra to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (LEVP 2005-1/A og LEVP 2005-1/B), data fra to åpne studier (LEVP 2006-1 og LEVP 2006-4) og to pediatriske kliniske studier (0624-203 og 0624-301) viste effekt av Cinryze ved behandling og forebygging av angioødem hos forsøkspersoner med HAE.
Maltese: ; 3 persuni (>25 kg) 1000 Unità
Norwegian Bokmål: ; 3 forsøkspersoner (>25 kg) fikk 1000 enheter og
Maltese: AUC(0-t) (U*sigħat/ml)
Norwegian Bokmål: AUC(0-t) (E*timer/ml)
Maltese: (prevenzjoni) meta mqabbla ma' 21% sa 66% u 25% sa 32% f'persuni adulti, rispettivament.
Norwegian Bokmål: LEVP 2006-4 (forebygging) sammenlignet med henholdsvis 21 % til 66 % og 25 % til 32 % hos voksne.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
Maltese: Il-konsegwenza mistennija ta' metaboliżmu ta' glikoproteina hi permezz ta' degradazzjoni għal peptides żgħar u amino aċidi individwali.
Norwegian Bokmål: Forventet utfall av glykoproteinmetabolisme er via nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Maltese: Cinryze għal prevenzjoni ta' preproċedura ta' HAE Cinryze open-label ingħata fi żmien 24 siegħa qabel total ta' 91 proċedura medika, dentali, jew kirurġika matul il-programm kliniku (40 proċedura fit-tfal u 51 proċedura fuq persuni adulti).
Norwegian Bokmål: Cinryze til forebygging av HAE-anfall før medisinske prosedyrer Åpen Cinryze-behandling ble gitt inntil 24 timer før totalt 91 medisinske, dentale eller kirurgiske prosedyrer i det kliniske programmet (40 prosedyrer hos barn og 51 prosedyrer hos voksne).
Maltese: Il-kontenut totali tal-proteini tas-soluzzjoni rikostitwita hu ta' 15 ± 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Totalt proteininnhold i rekonstituert oppløsning er 15 ± 5 mg/ml.
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm 61 pazjent pedjatriku uniku li ġew irreġistrati fl-istudju u li ġew esposti għal aktar minn 2,500 infużjoni ta' Cinryze (minn sentejn sa 5 snin, n=3; 6-11-il sena, n=32; 12-17il sena, n=26).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 61 unike pediatriske forsøkspersoner inkludert og eksponert for over 2500 infusjoner av Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
Maltese: * Storikament, valuri ta' potenza assenjati huma espressi f'Unitajiet "in-house" (U).
Norwegian Bokmål: * Historisk tildelt styrkeverdi uttrykkes i interne enheter (E).
Maltese: Cinryze fih sodium
Norwegian Bokmål: Cinryze inneholder natrium
Maltese: 2 sa 11-il sena, 10-25 kg:
Norwegian Bokmål: 2 til 11 år, 10-25 kg:
Maltese: Sodium citrate L-valine L-alanine L-threonine
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Sukrose Natriumsitrat L-valin L-alanin L-treonin
Maltese: Fl-istudju open-label LEVP 2006-1, 101 persuni kienu kkurati għal total ta' 609 attakk akut ta' HAE (medjan ta' 3 attakki f'kull persuna; medda: 1-57).
Norwegian Bokmål: I den åpne studien LEVP 2006-1 ble 101 forsøkspersoner behandlet for totalt 609 akutte HAE-anfall (median 3 anfall per forsøksperson, spredning: 1-57).
Maltese: Doża Doppja (Doża ta' 1000 Unità segwita mit-tieni doża ta' 1000 Unità 60 minuta aktar tard)
Norwegian Bokmål: Dobbel dose (1000 enheter etterfulgt av en ny dose på 1000 enheter etter 60 minutter)
Maltese: Inibitur ta' C1 huwa proteina li teżisti fin-natura li normalment tinsab fid-demm.
Norwegian Bokmål: C1-hemmer er et naturlig forekommende protein som vanligvis finnes i blodet.
Maltese: Adulti u adoloxxenti (12-il sena jew aktar)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre)
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Kunjett bis-solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver: natriumklorid, sukrose, natriumsitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Hetteglass med væske: vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), viruses ta' epatite B u epatite Ċ, u viruses non-enveloped ta' epatite A u parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som iverksettes anses å være effektive for virus med proteinkappe som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- og hepatitt C-virus, samt hepatitt A-virus og parvovirus B19 uten proteinkappe.
Maltese: rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti (p=0.0017) fit-tibdil tal-valuri medji mil-linja bażi bejn il-gruppi tal-kura wara 12-il siegħa, li turi r-rabta tal-kura b'Cinryze ma' żieda fl-attività ta' C4 (Cinryze + 2.9 mg/dl kontra plaċebo + 0.1 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant (p=0,0017) forskjell i endring i gjennomsnittlige verdier fra baseline mellom behandlingsgrupper etter 12 timer, som viste sammenheng mellom Cinryze-behandling og økt C4-aktivitet (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Maltese: /kg) biex jiġi evitat is-sindrome ta' tnixxija kapillari.
Norwegian Bokmål: /kg) til forebygging av kapillærlekkasjesyndrom.
Maltese: 2 sa 11-il sena, >25 kg:
Norwegian Bokmål: 2 til 11 år, >25 kg:
Maltese: Aġenti trasmessi
Norwegian Bokmål: Overførbare agens
Maltese: Kull kunjett ta' Cinryze fih madwar 11.5 mg ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Cinryze inneholder ca. 11,5 mg natrium.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal kura b'Cinryze huma kklassifikati skont isl-Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA u l-frekwenza assoluta f'Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved behandling med Cinryze er gruppert etter MedDRA organklassesystem og absolutt frekvens i tabell 1.
Maltese: Mediċini li jintużaw għal anġjoedema ereditarja, inibitur ta' C1, miksub mill-plażma, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot hereditært angioødem, C1-hemmer, plasmaderiverte, ATC-kode: B06AC01.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: (>25 kg) 1500 Unità
Norwegian Bokmål: 3 forsøkspersoner (>25 kg) fikk 1500 enheter
Maltese: Studju LEVP 2005-1/A uża metodu li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, grupp parallel; 71 persuna b'attakki akuti ta' HAE ntgħażlu b'mod każwali (36 Cinryze, 35 plaċebo).
Norwegian Bokmål: I studie LEVP 2005-1/A med randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppedesign, ble 71 forsøkspersoner med akutte HAE-anfall randomisert (36 Cinryze, 35 placebo).
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi ġew stmati minn 2 studji pivitali kkontrollati bil-plaċebo u 2 studji open-label f'251 individwu uniku.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene ble anslått ut fra to pivotale placebokontrollerte studier og to åpne studier med 251 unike forsøkspersoner.
Maltese: Qabel ir-reġistrazzjoni fl-istudju, 23 tifel u tifla (medda ta' età: minn 3 sa 17il sena) irrappurtaw rata medjana ta' attakki ta' HAE kull xahar ta' 3.0 (medda: 0.5-28.0).
Norwegian Bokmål: Studie LEVP 2006-4: Før inklusjon rapporterte 23 barn (alder: 3 til 17 år) en median månedlig HAEanfallsfrekvens på 3,0 (spredning: 0,5-28,0).
Maltese: 1.9 jew tnaqqis ta' 32%, p=0.0008) u damu inqas (medja ta' 2.1 jiem vs. 3.4 ijiem jew tnaqqis ta' 38%, p=0.0004).
Norwegian Bokmål: Angioødemanfallene var også mindre alvorlige ved profylaktisk Cinryze-behandling i forhold til placebo (gjennomsnittlig alvorlighetsgrad 1,3 vs. 1,9 eller 32 % reduksjon, p=0,0008) og av kortere varighet (gjennomsnittlig 2,1 dager vs. 3,4 dager eller 38 % reduksjon, p=0,0004).
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT CINRYZE
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS MED CINRYZE