FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien werd er door veranderingen in de enterohepatische kringloop een verminderde biologische beschikbaarheid gemeld van andere geneesmiddelen met een soortgelijk werkingsmechanisme als dat van BindRen, bijvoorbeeld steroïde hormonen die de effectiviteit van orale anticonceptiemiddelen kunnen verlagen.
Czech: Kromě toho byla u jiných léčivých přípravků s podobným mechanismem účinku jako BindRen hlášena jejich snížená biologická dostupnost způsobovaná změnami enterohepatální cirkulace, např. u steroidních hormonů, s potenciálním zhoršením účinnosti perorální antikoncepce.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen werd hoger naarmate de dosis hoger werd.
Czech: Četnost nežádoucích účinků vzrůstala spolu s dávkou.
Dutch: - U heeft een abnormaal hoog calciumgehalte in het bloed vanwege een overactiviteit van de bijschildklier.
Czech: - máte abnormálně vysokou hladinu vápníku v krvi v důsledku nadměrné aktivity příštítných tělísek.
Dutch: Fax: +49 211-520 544 99
Czech: Tel.: +49 211 - 520 544 33 Fax: +49 211 - 520 544 99
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: Nežádoucí účinky byly v jednotlivých kategoriích častosti řazeny podle snižující se závažnosti.
Dutch: Dit kan zich uiten als vers of veranderd bloed in uw braaksel, of, als er sprake is van bloeding in de dikke darm, als zwarte ontlasting of ontlasting met bloed.
Czech: To se může projevit buď jako čerstvá změněná krev ve zvratcích nebo při krvácení z dolní části tlustého střeva jako černá stolice nebo stolice s příměsí krve.
Dutch: BindRen bindt fosfaat en galzuur, waarbij chloride wordt afgegeven dat beschikbaar wordt voor systemische absorptie.
Czech: Přípravek BindRen váže fosfáty a žlučové kyseliny a uvolňuje chlorid, který je dostupný pro systémovou absorpci.
Dutch: BLISTERVERPAKKING - FILMOMHULDE TABLETTEN
Czech: BLISTRY - POTAHOVANÉ TABLETY
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als tijdens de behandeling met BindRen een van de volgende situaties voorkomt: - U krijgt last van verstopping.
Czech: Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže během léčby přípravkem BindRen máte kterékoli z následujících potíží:
Dutch: Interactieonderzoeken met enkelvoudige doses toonden aan dat de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine, warfarine en enalapril niet werden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van BindRen (bij 6-9 g/dag).
Czech: Studie interakcí s jedinou dávkou ukázaly, že při současném podání s přípravkem BindRen (6-9 g/den) nebyla ovlivněna biologická dostupnost ciprofloxacinu, warfarinu ani enalaprilu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BindRen bij kinderen en jongeren in de leeftijd onder 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BindRen u dětí a dospívajících do věku 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis kunnen hypercalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen.
Czech: U pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin se může rozvinout hypokalcémie nebo hyperkalcémie.
Dutch: Patiënten met epileptische aanvallen werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken naar BindRen.
Czech: Pacienti se záchvatovým onemocněním byli z klinických studií hodnotících BindRen vyloučeni.
Dutch: 69 Old Broad Street Londen
Czech: 69 Old Broad Street London
Dutch: Wit, cilindrisch, filmomhuld granulaat, elke korrel is ongeveer 3,5 mm lang en heeft een diameter van 3 mm.
Czech: Bílé válcovité potahované granule přibližné délky 3,5 mm a průměru 3 mm.
Dutch: Het is aanbevolen dat u de tabletten in hun geheel tijdens de maaltijd met wat water inneemt.
Czech: Doporučuje se, aby se tablety užívalycelé, při jídle, s malým množstvím vody.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht wanneer BindRen wordt voorgeschreven aan patiënten die worden behandeld met immunosuppressieve geneesmiddelen.
Czech: Je nutno postupovat opatrně při předepisování přípravku BindRen pacientům, kterým jsou podávána imunosupresiva.
Dutch: Vitamine K-deficiëntie, calcifylaxie, verstoorde elektrolytenbalans, vochtophoping
Czech: Deficit vitamínu K, kalcifylaxe, elektrolytová nerovnováha, retence tekutin
Dutch: BindRen bevat geen calcium en uw arts kan u extra calciumtabletten voorschrijven.
Czech: Přípravek BindRen neobsahuje vápník, a lékař Vám ještě může předepsat vápník ve formě tablet.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om de mogelijke invloed van BindRen op de vruchtbaarheid te beoordelen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálním vlivu přípravku BindRen na fertilitu.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook waargenomen bij patiënten die BindRen gebruikten:
Czech: U pacientů léčených přípravkem BindRen byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Dutch: BindRen-granulaat bestaat uit witte cilindrische korrels.
Czech: BindRen granule jsou bílé válcovité granule.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer BindRen wordt voorgeschreven aan patiënten die ook anti-epileptica gebruiken.
Czech: Opatrně je nutno postupovat při předepisování přípravku BindRen pacientům, kterým jsou současně podávána antiepileptika.
Dutch: Colestilan bindt zich in het spijsverteringskanaal aan de fosfor die u via de voeding binnen krijgt en verhindert daardoor dat het in het bloed wordt opgenomen.
Czech: Kolestilan váže fosfor z potravy v zažívacím traktu, a tím zabraňuje jeho vstřebávání do krve.
Dutch: Er zijn echter andere effecten van BindRen die van invloed kunnen zijn op vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of op de vruchtbaarheid, zie rubriek 4.4 en
Czech: Nicméně přípravek BindRen může ovlivnit těhotné nebo kojící ženy, případně fertilitu, prostřednictvím jiných účinků; viz body 4.4 a 4.5.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werd er darmobstructie en ileus/subileus waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BindRen.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly u pacientů léčených přípravkem BindRen pozorovány obstrukce střeva a ileus/subileus.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van BindRen bij predialysepatiënten.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku BindRen u predialyzačních pacientů.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen moet gebruiken, zal uw arts u vertellen of u de andere geneesmiddelen gelijktijdig met BindRen kunt innemen, of de andere geneesmiddelen 1 uur voor of 3 uur na toediening van BindRen moet innemen.
Czech: Pokud musíte brát další léky, lékař Vám sdělí, jestli můžete tyto léky brát současně s přípravkem BindRen, nebo zda je musíte brát 1 hodinu před, nebo 3 hodiny po užití přípravku BindRen.
Dutch: Deze informatie heeft uw arts nodig om eventueel uw gezondheid te controleren, de dosis te wijzigen van BindRen of de andere geneesmiddelen die u gebruikt, of u te vertellen dat u BindRen niet samen met de andere geneesmiddelen moet gebruiken.
Czech: Je to proto, že Váš lékař může chtít sledovat Váš zdravotní stav, změnit dávku přípravku BindRen nebo jiných léků, které užíváte, nebo Vám může říct, abyste přípravek BindRen neužíval(a)
Dutch: 69, Old Broad Street Londen
Czech: 69, Old Broad Street London
Dutch: Uw arts kan u adviseren om naast BindRen ook calcium-en vitamine D-supplementen en andere vitamines of geneesmiddelen te nemen.
Czech: Lékař Vám může doporučit brát jako doplněk k přípravku BindRen vápník, vitamín D a jiné vitamíny.
Dutch: BindRen heeft echter niet geleid tot een klinisch relevante verandering in chloride en bicarbonaat bij een behandeling van tot één jaar lang.
Czech: Přípravek BindRen však nenavodil žádnou klinicky významnou změnu chloridů a hydrouhličitanů při léčbě až po dobu jednoho roku.
Dutch: Het fosforgehalte in serum dient te worden gecontroleerd.
Czech: Je nutno monitorovat koncentrace fosforu v séru.
Dutch: • recente voorgeschiedenis van buikvliesontsteking bij patiënten die peritoneale dialyse
Czech: • záchvatovým onemocněním; • nedávnou peritonitidou u pacientů na peritoneální dialýze;
Dutch: Dosering De aanbevolen aanvangsdosis is 6-9 g per dag (2-3 g driemaal daags).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 6-9 g za den (2-3 g třikrát denně).
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Jádro granule
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en effectiviteit van BindRen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku BindRen u dětí a dospívajících (do věku 18 let).
Dutch: Behandeling van hoge fosfaatgehaltes is normaal gesproken langdurig.
Czech: Léčba vysoké hladiny fosforu v krvi obvykle musí být dlouhodobá.
Dutch: Het granulaat dient als één dosis uit het sachet in zijn geheel te worden ingenomen.
Czech: Granule se berou vcelku ze sáčku jako jedna dávka.
Dutch: Het calciumgehalte in serum dient te worden gemonitord zoals bij normale controles van dialysepatiënten.
Czech: Sérové koncentrace kalcia je nutno monitorovat v rámci standardní péče o dialyzovaného pacienta.
Dutch: BindRen bevat geen calcium en heeft geen effect op het calciumgehalte in serum bij behandeling tot één jaar.
Czech: BindRen neobsahuje kalcium a neovlivňuje sérové koncentrace kalcia při léčbě trvající až jeden rok.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Dutch: In het eerste onderzoek was het gemiddelde fosforgehalte in serum 2,33 mmol/l bij de baseline en 1,96 mmol/l in week 12 (gemiddelde afname met 0,36 mmol/l) bij een gemiddelde dagelijkse dosis colestilan van 11,5 g. In het tweede onderzoek was het gemiddelde fosforgehalte in serum 2,44 mmol/l bij de baseline en 1,94 mmol/l in week 12 (gemiddelde afname met 0,50 mmol/l) bij een gemiddelde dagelijkse dosis colestilan van 13,1 g. Het percentage responders (ofwel een daling van het serumfosfor ≤ 1,78 mmol/l en/of een daling ten opzichte van de baseline ≥ 0,3 mmol/l) bedroeg respectievelijk 50,4 % en 43,8 % in de twee onderzoeken (placebo respectievelijk 30,8 % en 26,3 %).
Czech: V první studii byla průměrná vstupní hladina fosforu 2,33 mmol/l a v týdnu 12 byla 1,96 mmol/l (průměrné snížení o 0,36 mmol/l) při průměrné denní dávce kolestilanu 11,5 g. Podobně v druhé studii byla vstupní průměrná sérová hladina fosforu 2,44 mmol/l a v týdnu 12 byla 1,94 mmol/l (průměrné snížení o 0,50 mmol/l) při denní dávce kolestilanu 13,1 g. Četnost responderů (snížení sérové hladiny fosforu o ≤ 1,78 mmol/l a/nebo snížení oproti vstupní hodnotě o ≥ 0,3 mmol/l) byla v těchto dvou studiích
Dutch: Patiënten met constipatie dienen tijdens de behandeling met BindRen nauwgezet te worden gemonitord.
Czech: Pacienti se zácpou by měli být během léčby přípravkem BindRen pečlivě sledováni.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie-en ontwikkelingstoxiciteit.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní přímé riziko pro člověka.
Dutch: Patiënten die eerder andere fosfaatbinders hebben gebruikt en die zijn overgestapt op BindRen dienen met 6-9 g per dag te beginnen (2-3 g driemaal daags).
Czech: Pacienti léčení jinými přípravky vázajícími fostáty, kteří přecházejí na léčbu přípravkem BindRen, mají začít brát 6-9 g denně (2-3 g třikrát denně).
Dutch: De arts wil dan misschien uw darmfunctie controleren om te kijken of er sprake is van bijwerkingen van het geneesmiddel (zie rubriek 4).
Czech: - máte zácpu, neboť je možné, že Váš lékař bude chtít sledovat funkci Vašich střev, aby mohl zjistit, zdali u Vás nedošlo ke vzniku nežádoucích účinků (viz bod 4).
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is 6-9 g per dag, ingenomen als 2 g of 3 g driemaal daags tijdens de maaltijd.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 6-9 g za den ve formě 2 g nebo 3 g braných třikrát denně s jídlem.
Dutch: Het calcium-fosforproduct in week 12 was met ten minste 0,48 mmol2/l2 gereduceerd vergeleken met placebo bij doses ≥ 9 g/dag in het vaste-dosisonderzoek en met 1,05 en 0,86 mmol2/l2 in week 12 in twee flexibele-dosisonderzoeken.
Czech: Kalciumfosfátorý produkt se snížil nejméně o 0,48 mmol2/l2 v týdnu 12 v porovnání s placebem při dávkách ≥9 g/den ve studii s fixními dávkami a o 1,05 a 0,86 mmol2/l2 v týdnu 12 ve dvou studiích s flexibilními dávkami.
Dutch: - een laag albuminegehalte in het bloed (albumine is een eiwit).
Czech: - máte nízkou hladinu albuminu (bílkoviny) v krvi.
Dutch: Gastro-enteritis
Czech: Gastroenteritis
Dutch: Calcium-fosforproduct in serum
Czech: Kalciumfosfátový produkt v séru
Dutch: De aan colestilan gebonden fosfor wordt daarop via de ontlasting uit het lichaam verwijderd.
Czech: Fosfor vázaný kolestilanem se pak z těla vylučuje stolicí.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is colestilan.
Czech: Léčivou látkou je colestilanum.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij de behandeling van patiënten met aandoeningen die predisponeren voor maag-darmbloeding, zoals recente voorgeschiedenis van maag-darmbloeding, maag-darmzweren, gastritis, diverticulose, colitis en hemorroïden.
Czech: Opatrně je nutno postupovat při léčbě pacientů se stavy predisponujícími vznik gastrointestinálního krvácení, jako je nedávné gastrointestinální krvácení, vředová choroba zažívacího traktu, gastritida,
Dutch: Informatie over een hoog fosforgehalte in het bloed (hyperfosfatemie) Als uw nieren niet meer goed werken, kan het nodig zijn dat u dialyse moet ondergaan die veel van de functies van uw nieren vervangt.
Czech: Pokud Vaše ledviny již nefungují správně, může Vám být provedena dialýza, která nahrazuje funkci
Dutch: Door zich in het spijsverteringskanaal te binden aan fosfaat in de voeding verlaagt colestilan het fosfaatgehalte in serum.
Czech: Navázáním fosfátů z potravy v zažívacím traktu kolestilan snižuje sérové koncentrace fosforu.
Dutch: BindRen is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie (CNI) stadium 5, die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Czech: Bindren je indikován k léčbě hyperfosfatémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Dutch: Constipatie, buikpijn, braken, abdominale zwelling, misselijkheid, gastritis, dyspepsie, diarree, winderigheid, buikklachten
Czech: Zácpa, bolest břicha, zvracení, distenze břicha, nausea, gastritida, dyspepsie, průjem, flatulence, břišní dyskomfort
Dutch: De dagelijkse dosering BindRen-granulaat dient in drie gelijke doses te worden verdeeld en samen met, of meteen na een maaltijd te worden ingenomen met genoeg water om het granulaat door te slikken.
Czech: Denní dávka granulí BindRen se má brát ve třech stejně rozdělených dávkách s jídlem nebo bezprostředně po něm s dostatečným množstvím vody, které usnadní polknutí.
Dutch: Aluminium/polychlorotrifluoretheen/PVC blisterverpakking.
Czech: Al/PCTFE/PVC blistr.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten): darmafsluiting, een laag vitamine K-gehalte, verstopping van de bloedvaten naar de hartspier en zwelling van enkels of armen en benen.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): ucpání střev, nízká hladina vitamínu K, ucpání cév zásobujících srdeční sval a otoky kotníků nebo končetin.
Dutch: Granulaat.
Czech: Granule.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met CKD stadium 5 die dialyse ondergaan te onderzoeken, zijn er drie fase III-onderzoeken en twee langdurige follow-uponderzoeken uitgevoerd in deze populatie.
Czech: Byly provedeny tři studie fáze III a dvě dlouhodobé sledovací studie s pacienty s CKD 5. stadia, hodnotící účinnost a bezpečnost u této populace.
Dutch: De dagelijkse dosering BindRen-tabletten dient in drie gelijke doses te worden verdeeld en samen met, of meteen na een maaltijd te worden ingenomen met genoeg water om de tabletten door te slikken.
Czech: Denní dávka tablet BindRen se má brát ve třech stejně rozdělených dávkách s jídlem nebo bezprostředně po něm s dostatečným množstvím vody, které usnadní polknutí.
Dutch: Het is belangrijk dat u BindRen blijft gebruiken zolang uw arts dit voorschrijft en dat u zich houdt aan het dieet.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku BindRen tak dlouho, dokud Vám jej lékař předepisuje, a abyste dodržoval(a)
Dutch: Hieronder vallen geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (zoals digoxine), tegen hoge bloeddruk (zoals enalaprilmaleaat), anti-epileptica (zoals valproïnezuur, fenytoïne, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramaat, gabapentine, vigabatrine, zonisamide en levetiracetam), levothyroxine (wordt gebruikt om tekort aan schildklierhormoon te behandelen), orale anticonceptiemiddelen (oestrogeen, progestageen, of combinatiepillen), immunosuppressieve geneesmiddelen (zoals cyclosporine, mycofenolaatmofetil, tacrolimus).
Czech: To se týká léků k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (jako je dioxin), léků k léčbě vysokého krevního tlaku (jako je enalapril-maleinát), protizáchvatových léků (jako je kyselina valproová, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, oxkarbazepin, topiramát, gabapentin, vigabatrin, zonisamid a levetiracetam), levothyroxinu (používaného k léčbě nedostatku hormonu štítné žlázy), perorálních antikoncepčních přípravků (estrogen, progestogen nebo kombinované tablety), léků potlačujících imunitní systém (jako cyklosporin, mykofenolát mofetil,
Dutch: Colestilan vertoonde in klinische onderzoeken geen effect op het calciumniveau in serum, gemeten over een periode van maximaal één jaar.
Czech: V klinických studiích neměl kolestilan žádný účinek na sérové hladiny kalcia po dobu až jednoho roku.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren maag-darmbloedingen (soms) en constipatie (vaak).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální krvácení (méně časté) a zácpa (časté).
Dutch: Allergische dermatitis, psoriasis guttata
Czech: Alergická dermatitida, kapkovitá psoriáza
Dutch: Azijnzuuresters van mono- en diglyceriden van vetzuren Polysorbaat 80
Czech: Estery kyseliny octové s mono- a diacylglyceroly mastných kyselin Polysorbát 80
Dutch: De veiligheidspopulatie werd verkregen uit klinische onderzoeken in fase II en III waarin 1410 patiënten met CKD stadium 5 die dialyse ondergingen, gedurende maximaal één jaar werden behandeld met BindRen.
Czech: Populaci pro hodnocení bezpečnosti tvořilo 1410 pacientů na dialýze s CKD 5. stadia, léčených přípravkem BindRen po dobu až jednoho roku, zařazených do klinických studií fáze II a III.
Dutch: Colestilan bindt zich ook aan galzuur, waardoor het LDL-cholesterolgehalte in serum wordt verlaagd.
Czech: Kolestilan také váže žlučové kyseliny, a tak snižuje sérové koncentrace LDL cholesterolu.
Dutch: Ze worden geleverd in blisterverpakkingen of flesjes, in dozen van 45, 99, 198, 270 of 297 tabletten.
Czech: Jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách v krabičce po 45, 99, 198,
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten): lage bloeddruk, zwakte, dorst, hoofdpijn, duizeligheid, beven, droge mond, moeite met slikken, veranderde smaak, brandend maagzuur, hardere ontlasting, ontsteking of pijn in de maag of darm, veranderde stoelgang, slapeloosheid, jeuk, droge huid, huiduitslag, netelroos, jeukende rode vlekjes, ophoping van bloed (hematoom of bloeduitstorting) bijv. onder de huid, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in de ledematen, spierpijn of -krampen, verhoogde gehaltes in het bloed van bijschildklierhormoon (een eiwit), bepaalde lipiden en leverenzymen en een laag folaatgehalte (een vitamine).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100): nízký krevní tlak, slabost, žízeň, bolest hlavy, závratě, třes, sucho v ústech, potíže s polykáním, pozměněné vnímání chuti, pálení žáhy, tvrdá stolice, zánět nebo bolest žaludku nebo střev, změna ve vyprazdňování stolice, nespavost, svědění, suchá kůže, vyrážka, kopřivka, svědící červené skvrny, nahromadění krve (hematom), např. pod kůží, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin, svalová bolest nebo křeče, zvýšení hladiny parathormonu (bílkoviny) v krvi, některých krevních tuků a jaterních enzymů a nízká hladina folátu (vitamín).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn bloedingen in de maag of dikke darm (komt soms voor).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je krvácení ze žaludku nebo z dolní částičásti střeva (méně časté).
Dutch: In een dubbelblind vaste-dosisonderzoek over 12 weken met vijf colestilan-groepen (3, 6, 9, 12 en 15 g/dag) en een placebogroep, werd aangetoond dat colestilan bij een dosis van 6 g/dag en meer tot een dosisafhankelijke afname van het fosforgehalte in serum leidde.
Czech: (3, 6, 9, 12 a 15 g/den) a se skupinou léčenou placebem způsobil kolestilan v dávkách 6 g/den a vyšších snížení sérových hladin fosforu v závislosti na dávce.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Czech: Speciální populace
Dutch: - Men heeft u verteld dat u een aandoening heeft die het vermogen van de darmen om voedingsstoffen op te nemen vermindert (malabsorptiesyndroom) of u wordt behandeld met een coumarine-antistollingsmiddel (bijv. warfarine).
Czech: - bylo Vám řečeno, že máte onemocnění, které snižuje schopnost střev vstřebávat výživné látky (malabsorpční syndrom), nebo pokud se léčíte tzv. kumarinovými antikoagulancii (např. warfarin), neboť je možné, že Váš lékař bude chtít sledovat Vaši krev a může Vás požádat, abyste začal(a) užívat vitamínové doplňky.
Dutch: BindRen alleen is niet genoeg om deze aandoening te behandelen en u moet andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen.
Czech: Samotný přípravek BindRen neléčí tuto poruchu, a proto by Vám měly být předepsány
Dutch: Colestilan kan zich ook binden aan urinezuur in het maag-darmkanaal.
Czech: Kolestilan může také vázat kyselinu močovou v zažívacím traktu.
Dutch: BindRen wordt niet geabsorbeerd in het maag-darmkanaal van gezonde vrijwilligers na orale toediening van met 14C radiogemerkt colestilan.
Czech: U zdravých dobrovolníků po perorálním podání kolestilanu s radioaktivním značením 14C nebyl
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid en werkzaamheid van BindRen bij patiënten met:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Bezpečnost a účinnost přípravku BindRen nebyla zjišťována u pacientů s/se:
Dutch: BindRen leidde tijdens klinische onderzoeken die tot één jaar duurden, niet tot een klinisch relevante afname in absorptie van folaat.
Czech: Deficit folátu BindRen nezpůsoboval během klinických studií po dobu až jednoho roku žádné klinicky relevantní snížení absorpce folátu.
Dutch: Wanneer gelijktijdig met BindRen ook levothyroxine wordt toegediend is zorgvuldige controle van patiënten met hypothyreoïdie aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování pacientů s hypotyreózou, u nichž se podává levothyroxin současně s přípravkem BindRen (viz bod 4.5).
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis
Czech: Závažná porucha funkce jater
Dutch: • ernstige maag-darmstelselaandoeningen, zoals chronische of ernstige constipatie, intestinale stenose, darmdivertikel, ontsteking van het sigmoïd, maag-darmzweren of recente zware maag
Czech: • dysfagií nebo poruchami polykání; • závažnými gastrointestinálními poruchami, jako je chronická nebo závažná zácpa, stenóza střeva, střevní divertikly, kolitida sigmoidea, vředová choroba zažívacího traktu nebo nedávná větší operace zažívacího traktu;