FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trientiinidihydrokloridin tiedetään ärsyttävän erityisesti limakalvoja, ylähengitysteitä ja ihoa, ja se aiheuttaa ihoherkistystä marsuilla, hiirillä ja miehillä (OECD:n SIDS-seulontatietosarjan vuonna 2002 julkaistu trietyleenitetramiinia koskeva luokitus).
Czech: Trientini dihydrochloridum je známý svou dráždivostí, dráždí obzvláště sliznice, horní cesty dýchací a kůži a u morčat, myší a lidí vyvolává kožní senzibilizaci (OECD SIDS 2002 pro triethylenetetramin).
Finnish: Iäkkäät potilaat
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Finnish: Käytä valmiste kolmen kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Czech: Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 3 měsíců.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Kapselit pitää niellä kokonaisina veden kanssa.
Czech: Tobolky je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Finnish: Jokainen kova kapseli on valkoinen, soikea, koon 0 kapseli, johon on painettu "Cufence 200" harmaalla musteella.
Czech: Každá tvrdá tobolka je bílá oválného tvaru velikosti 0 s potiskem „Cufence 200" v šedé barvě.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos sen normaaliin ottamisaikaan.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cufence Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte další dávku v pravidelnou plánovanou dobu.
Finnish: Munuaisten ja/tai maksan toiminnan huolellista tarkkailua suositellaan myös näillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Czech: U těchto pacientů se dále doporučuje přísně monitorovat funkci ledvin a/nebo jater (viz bod 4.2).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Cufence 200 mg kovat kapselit trientiini
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Cufence 200 mg tvrdé tobolky trientinum
Finnish: Kellanruskea lasipullo, jossa on polypropeenikorkki ja turvatiiviste, sekä kuivattua silikageeliä kuivausaineena.
Czech: Lahvička z hnědého skla s polypropylenovým uzávěrem a natavenou těsnicí fólií se sáčkem obsahujícím vysoušedlo silikagel.
Finnish: Trientiini on kupariselektiivinen kelaatinmuodostaja, joka parantaa kahdenarvoisen kuparin systeemistä eliminaatiota muodostamalla vakaan kompleksin, jonka munuaiset erittävät helposti.
Czech: Trientin je selektivní chelátor pro měď zvyšující systémovou eliminaci dvojmocné mědi z organismu tím, že utváří stabilní komplex, který se snadno vylučuje ledvinami.
Finnish: 4. vuosineljännes 2022 (farmakokineettinen/ farmakodynaaminen osatutkimus)
Czech: čtvrtletí 2022 dílčí studie PK/PD
Finnish: Niele kapselit kokonaisina vesilasillisen kanssa tyhjään mahaan vähintään 1 tuntia ennen ruoan nauttimista tai aikaisintaan 2 tuntia ruoan nauttimisen jälkeen.
Czech: Tobolky polykejte vcelku nalačno a zapíjejte vodou minimálně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa D-penisillamiinilla, on ilmoitettu esiintyneen lupuksen kaltaisia reaktioita trientiinihoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni D-penicilaminem, byly během následné léčby trientinem hlášeny reakce typu lupus-like.
Finnish: Lääkärisi päättää sinulla sopivan annoksen.
Czech: Dávku stanoví Váš lékař.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet vaikutukset olivat pitkälti yhdenmukaisia aiemmin kuparin suhteen normaaleissa eläimissä aikaansaadun plasman ja maksan kuparinpuutoksen kanssa, ja ne voivat johtua sellaisenaan trientiinin farmakologisesta vaikutuksesta.
Czech: Účinky v neklinických studiích u zvířat s původně normální hladinou mědi, kterým byla v plazmě a játrech trientinem navozena deficience mědi, byly do značné míry konzistentní, což lze přisoudit farmakologickému působení trientinu.
Finnish: Trientiinin on havaittu vähentävän seerumin rautapitoisuutta.
Czech: U trientinu bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Finnish: Trientiinillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Trientin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: On kuitenkin syytä tarkkailla maksan oireista kärsiviä potilaita kahden-kolmen viikon välein Cufence-hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Pacienty, u kterých jsou přítomny jaterní příznaky se však doporučuje po zahájení léčby přípravkem Cufence sledovat každé dva až tři týdny.
Finnish: Trientiiniannoksen säätämistä tulee harkita havaittaessa merkkejä tehon heikentymisestä, kuten (pysyvää) maksan entsyymien pitoisuuksien kasvua, sekä vapinan pahentumisesta.
Czech: Úpravu dávek trientinu je nutné vzít v úvahu v případě známek snížené účinnosti, jako je (perzistentní) zvýšení hladiny jaterních enzymů a zhoršení třesu.
Finnish: Trientiinin yliannostustapauksista on saatu yksittäisiä ilmoituksia.
Czech: Příležitostně byly hlášeny případy předávkování trientinem.
Finnish: Melko harvinainen: anemia Melko harvinainen: aplastinen anemia
Czech: Méně časté: anemie Méně časté: aplastická anemie Méně časté: sideroblastická anemie
Finnish: Trientiini on kelaatinmuodostaja, jolla on polyamiinin kaltainen rakenne, ja se kelatoi kuparia muodostamalla vakaata kompleksia, jonka neljä perustyppeä ovat tasomaisessa renkaassa.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo s polyaminovou strukturou, které vyvazuje měď utvořením stabilního komplexu se čtyřmi základními dusíky v rovinném kruhu.
Finnish: Pahoinvointia voi esiintyä yleisesti hoidon alussa, ja joskus voi esiintyä ihottumaa.
Czech: Na začátku léčby se může běžně objevit nauzea, případně může dojít k výskytu kožní vyrážky.
Finnish: Tuntematon: lupuksen kaltainen oireyhtymä Tuntematon: SLE-nefriitti
Czech: Není známo: lupus-like syndrom (vaskulitida) Není známo: lupusová nefritida
Finnish: Trientiinhoidon aikana suun kautta nautittavat rauta- tai muut raskasmetallivalmisteet on otettava eri aikaan kuin trientiini, jotta estetään kompleksien muodostuminen (ks. kohta 4.4).
Czech: Současně užívané železo nebo jiné těžké kovy mají být podávány v jiném čase než trientin, aby nedocházelo k tvorbě komplexů (viz bod 4.4).
Finnish: Lääkärisi päättää, mikä hoito ja mikä annos toimivat parhaiten tilanteessasi.
Czech: Lékař rozhodne, jaká léčba a jaké dávky jsou s ohledem na Váš zdravotní stav nejlepší.
Finnish: Lisäksi on syytä tarkkailla neurologisista oireista kärsiviä potilaita yhden-kahden viikon välein Cufence-hoidon aloittamisen jälkeen, kunnes tavoiteannos on saavutettu.
Czech: Pacienty vykazující neurologické příznaky se dále doporučuje po zahájení léčby přípravkem Cufence sledovat týdně nebo ob týden.
Finnish: Antotapa Suun kautta.
Czech: Chraňte před mrazem.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Jotta trientiinidihydrokloridin tehoa voitaisiin luonnehtia tarkemmin Wilsonin taudin hoidossa potilailla, joilla on enimmäkseen maksaan liittyviä, neurologisia tai psyykkisiä oireita, sekä lapsipotilailla, myyntiluvan haltijan on tehtävä avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan maksaan liittyvän, neurologisen ja psyykkisen sairauden kulkua trientiinidihydrokloridihoidon aloittamisesta enintään 24 hoitokuukauden ajan, ja toimitettava tämän tutkimuksen tulokset.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Držitel rozhodnutí o registraci provede otevřenou, prospektivní studii zkoumající klinický průběh jaterního, neurologického a psychiatrického onemocnění od okamžiku zahájení léčby trientinem dihydrochloridem po dobu 24 měsíců a předloží její výsledky za účelem dalšího stanovení účinnosti trientinu dihydrochloridu při léčbě Wilsonovy choroby u pacientů s převládajícími jaterními, neurologickými a psychiatrickými příznaky jakož i u pediatrických pacientů.
Finnish: Tavallinen annos on 4-8 kapselia vuorokaudessa, ja se otetaan suun kautta.
Czech: Obvyklá dávka je 4 až 8 tobolek denně užívaných ústy.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa ja taudin etenemisvaiheissa tai säädettäessä annosta suositellaan tiheämpää valvontaväliä, mistä päätöksen tekee hoitava lääkäri (ks. kohta 4.2).
Czech: Častější sledování je vhodné během počáteční fáze léčby a při progresi onemocnění nebo po úpravě dávky podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
Finnish: Trientiinin pääasiallinen vaikutusmekanismi edellyttää systeemisestä trientiinialtistusta (ks. kohta 5.1), joten on suositeltavaa ottaa trientiiniä vähintään yksi tunti ennen aterioita tai aikaisintaan kaksi tuntia aterioiden jälkeen, ja on suositeltavaa pitää vähintään yhden tunnin tauko kaikkien muiden lääkevalmisteiden, ruoan tai maidon nauttimiseen nähden.
Czech: Hlavní mechanismus účinku trientinu vyžaduje systémovou expozici (viz bod 5.1), proto se doporučuje užívat trientin nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a minimálně jednu hodinu od užití jakéhokoli jiného léčivého přípravku, požití jídla nebo mléka, což umožní maximální absorpci a snižuje pravděpodobnost tvorby komplexů na základě vazby s kovy v gastrointestinálním traktu (viz bod 4.2).
Finnish: Potilaiden, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta ja jotka saavat trientiiniä, pitää olla säännöllisessä lääkärin tarkkailussa, jotta oireita ja kuparipitoisuutta voidaan tarkkailla asianmukaisesti.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater léčení trientinem mají zůstávat pod pravidelným lékařským dohledem z důvodu odpovídající kontroly příznaků a hladiny mědi.
Finnish: Jos havaitset jonkin tällaisen haittavaikutuksen Cufence-valmisteen käytön aikana, ilmoita siitä heti lääkärillesi.
Czech: Pokud si při užívání přípravku Cufence podobných příznaků všimnete, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Finnish: Kuparin virtsaan erittymistä voidaan mitata hoidon aikana.
Czech: Při léčbě lze rovněž měřit hladinu mědi vyloučené v moči.
Finnish: Raskaana olevilla eläimillä suuri trientiiniannos, johon liittyi huomattava seerumin kuparipitoisuuden vähentyminen, paljasti varhaisen vaikutuksen sikiön eloonjääntiin ja marginaalisesti pienemmän sikiön painon.
Czech: Vysoká dávka trientinu spojená s významným snížením hladiny mědi v séru odhalila u březích samic časný účinek na přežití embrya a nepatrně nižší hmotnost plodu.
Finnish: Mitään yhteisvaikutustutkimuksia ei ole suoritettu trientiinin ja D-penisillamiinin samanaikaisesta antamisesta.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie interakcí, které se týkají současného podávání trientinu s Dpenicilaminem.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, mikä hoito ja mikä annos toimivat parhaiten tilanteessasi.
Czech: Lékař Vám poradí, jaká léčba a jaké dávky jsou vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu nejlepší.
Finnish: Cufence sitoutuu kupariin, minkä jälkeen se poistuu kehosta.
Czech: Cufence váže měď, která je poté z těla vyloučena.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 300 mg trientiinidihydrokloridia, mikä vastaa 200 mg trientiiniä.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje trientini dihydrochloridum 300 mg, což odpovídá trientinum 200 mg.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky:
Finnish: Mikään näyttö ei viittaa siihen, että kalsium- ja magnesiumantasidit muuttaisivat trientiinin tehoa, mutta on suositeltavaa antaa ne eri aikaan (ks. kohta 4.5).
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by antacida obsahující vápník a hořčík ovlivňovala účinnost trientinu, nicméně doporučuje se podávat je odděleně (viz bod 4.5).
Finnish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10
Czech: Aesica Pharmaceuticals GmbH
Finnish: Kun potilas alkaa käyttää Cufence-valmistetta jonkin muun trientiinikoostumuksen jälkeen, valmisteen antamisessa on toimittava varoen, koska trientiinisuoloja on saatavissa eri muodoissa, joilla voi olla erilainen trientiinisisältö (emäs) ja erilainen biologinen hyötyosuus.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přechází-li pacient z jiného přípravku s obsahem trientinu, doporučuje se opatrnost, protože jsou k dispozici různé trientinové soli, které se mohou lišit obsahem (bází) trientinu a biologickou dostupností.
Finnish: Liian suurella annoksella hoitoa ja ylimääräisen kuparin poistumista voidaan tarkkailla käyttämällä apuna virtsaan erittyvän kuparin pitoisuutta ja keruloplasmiiniin sitoutumattoman kuparin pitoisuutta.
Czech: Nadměrná léčba a nadměrné vylučování mědi lze monitorovat podle hodnot vyloučené mědi močí a mědi nevázané na ceruloplazmin.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 300 mg trientiinidihydrokloridia, mikä vastaa 200 mg trientiiniä.
Czech: Jedna tobolka obsahuje trientini dihydrochloridum 300 mg, což odpovídá trientinum 200 mg.
Finnish: Suun kautta.
Czech: Tvrdá tobolka.
Finnish: Kapseli, kova Valkoinen, soikea, koon 0 kapseli, johon on painettu "Cufence 200" harmaalla musteella.
Czech: Bílá tobolka oválného tvaru velikosti 0 s potiskem „Cufence 200" v šedé barvě.
Finnish: Tarvittaessa annoksen optimointi tai hoidon säätäminen edellyttävät tarkkaa valvontaa (ks. kohta 4.4).
Czech: Pro optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba provádět pečlivé monitorování (viz bod 4.4).
Finnish: Se, miten paljon MAT ja DAT vaikuttavat osaltaan Cufence-valmisteen kokonaisvaikutukseen kuparipitoisuuksiin, on määrittämättä.
Czech: Nakolik se MAT a DAT podílejí na celkovém účinku přípravku Cufence na hladinu mědi u pacientů s Wilsonovou chorobou, nebylo dosud stanoveno.
Finnish: Trientiini on kelaatinmuodostaja, jonka on havaittu vähentävän seerumin rautapitoisuutta.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo, u něhož bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Finnish: 40789 Monheim
Czech: Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Německo
Finnish: Trientiini imeytyy terveissä vapaaehtoisissa ja potilaissa siten, että tmax-arvo on 0,54 tuntia antamisen jälkeen.
Czech: Absorpce trientinu dosahuje maximální koncentrace za dobu tmax, která je 0,5 až 4 hodiny po podání dávky u zdravých dobrovolníků a pacientů.
Finnish: Trientiinillä ei ole todennäköisesti vaikutusta ajamiseesi eikä koneiden käyttökykyysi.
Czech: Není pravděpodobné, že by trientin ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Hedelmällisyystietoja ei ole saatavissa, mutta estruskiertoon ja sukupuolielimiin kohde-eliminä kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu yleisissä toistuvan altistuksen toksisuutta tutkivissa tutkimuksissa.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se fertility, nicméně ve všeobecných studiích toxicity po opakovaném podání nebyl estrální cyklus ovlivněn a reprodukční orgány nebyly identifikovány jako cílové.
Finnish: Miten Cufence-valmistetta otetaan
Czech: Jak se přípravek Cufence užívá
Finnish: Koirilla havaittiin ataksiaa, vapinaa, poikkeavaa askellusta ja liian vähäistä aktiivisuutta erittäin suurien trientiinipitoisuuksien antamisen jälkeen.
Czech: U psů po podání velmi vysokých dávek trientinu byla pozorována ataxie, třes, abnormální chůze a nízká aktivita.
Finnish: Vaikka mikään näyttö ei viittaa siihen, että kalsium- ja magnesiumantasidit muuttaisivat trientiinin tehoa, on silti suositeltavaa ottaa ne eri aikaan (ks. kohta 4.4).
Czech: Ačkoli neexistují žádné důkazy o tom, že by antacida obsahující vápník a hořčík ovlivňovala účinnost trientinu, je správným postupem jejich podání oddělit (viz bod 4.4).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja on vain rajallisesti.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené informace.
Finnish: Eliminaatio Trientiini ja sen aineenvaihduntatuotteet erittyvät nopeasti virtsaan.
Czech: Trientin a jeho metabolity jsou rychle vylučovány močí.
Finnish: Imeytymätön trientiini sitoutuu suoliston kupariin, ja se poistuu ulosteiden kautta.
Czech: Neabsorbovaný trientin se váže na měď obsaženou ve střevě a vylučuje se stolicí.
Finnish: Kliinistä tietoa, joka osoittaa, ettei trientiini erity äidinmaitoon, on rajallisesti.
Czech: Zatím je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, které nasvědčují tomu, že se trientin nevylučuje do mateřského mléka.
Finnish: Neurologiset oireet voivat pahentua kelaatiohoidon alussa, koska hoidon alkuvasteen vuoksi seerumissa on liikaa vapaata kuparia.
Czech: Na začátku chelatační terapie může dojít v důsledku nadbytku volné mědi v séru během počáteční reakce na léčbu ke zhoršení neurologických příznaků.
Finnish: Annostasot, joilla nämä vaikutukset havaittiin, olivat kuitenkin paljon kliinisesti käytettyjä suurempia.
Czech: Veškeré účinky byly reverzibilní s výjimkou plicních nálezů; avšak úrovně dávky, u nichž byly tyto účinky pozorovány, jsou mnohem vyšší než dávky použité klinicky.
Finnish: Pohjukaissuolitulehdusta ja vaikeaa koliittia on ilmoitettu esiintyneen.
Czech: Byly hlášeny případy duodenitidy a závažné kolitidy.
Finnish: Kapselin kuori: gelatiini titaanidioksidi (E171)
Czech: magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tobolky: želatina oxid titaničitý (E171)
Finnish: Vältä syömistä tai juomista 1 tunnin ajan ennen Cufence-valmisteen ottamista tai 2 tunnin ajan sen ottamisen jälkeen.
Czech: Hodinu před užitím přípravku Cufence a dvě hodiny po jeho užití nic nejezte ani nepijte.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cufence-valmistetta Älä ota Cufence-valmistetta jos olet allerginen trientiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Yleinen: pahoinvointi Tuntematon: koliitti Tuntematon: pohjukaissuolitulehdus
Czech: Časté: nauzea Není známo: kolitida Není známo: duodenitida
Finnish: Lapsilla ja nuorilla annos määräytyy iän ja kehonpainon mukaan, ja lääkäri säätää sitä.
Czech: Dávka u dětí a dospívajících závisí na věku a tělesné hmotnosti.
Finnish: Trientiinihoitoa saaville äideille syntyneiden lapsien seerumin kupari- ja keruloplasmiinipitoisuuksia on tarkkailtava tarpeen mukaan.
Czech: U dětí, které se narodí matkám léčeným trientinem, je nezbytné v případě potřeby monitorovat sérovou hladinu mědi a ceruloplazminu.
Finnish: Siksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden suositeltu annos on sama kuin aikuisilla.
Czech: Proto je doporučená dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin stejná jako u dospělých.
Finnish: Cufence 200 mg kovat kapselit trientiini
Czech: Cufence 200 mg tvrdé tobolky trientinum
Finnish: Niiden potilaiden, joilla on pääasiassa maksaoireita, suositeltu hoitoannos on sama kuin aikuisten suositeltu annos.
Czech: Doporučená dávka u pacientů s primárními jaterními příznaky je stejná jako doporučená dávka u dospělých.
Finnish: Potilaat, joilla on pääasiassa maksaoireita
Czech: Pacienti s primárními jaterními symptomy
Finnish: Annoksen valinnassa on otettava huomioon se, että iäkkäillä potilailla on useammin maksan, munuaisten tai sydämen toiminnanvajausta.
Czech: Obecně má být volba dávky opatrná a obvykle má začínat ve spodním spektru dávkového rozmezí doporučovaného pro dospělé s ohledem na větší četnost snížených jaterních, ledvinových nebo srdečních funkcí a na současná onemocnění či jinou medikaci.
Finnish: Sen jälkeen lääkärisi auttaa sinua päättämään, onko sinun lopetettava imetys tai Cufence-valmisteen käyttö.
Czech: Lékař zváží prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost přípravku Cufence pro matku a poté Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat přípravek Cufence užívat.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Czech: - Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky:
Finnish: Cufence-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Cufence uchovávat
Finnish: Lisäksi on syytä harkita annoksen varovaista säätämistä suositellun hoitoannoksen saavuttamiseksi sekä annoksen vähentämistä tarvittaessa.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty, zda se u nich podobné známky a symptomy neobjevují, a zvážit opatrnou titraci, která umožní dosáhnout doporučené terapeutické dávky a dávku snížit, je-li to nezbytné.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko trientiinihoito.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu trientinem.
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) názevSíla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. syyskuuta 2017
Czech: Datum první registrace: 5. září 2017
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta tablettia otat ja kuinka monta kertaa päivässä.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tablet máte brát a kolikrát denně.
Finnish: Nämä löydökset eivät olleet palautuvia.
Czech: Tyto nálezy nebyly reverzibilní.
Finnish: EU/1/17/1199/001 72 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1199/002 96 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: EU/1/17/1199/001 72 potahovaných tablet EU/1/17/1199/002 96 potahovaných tablet
Finnish: Älä lopeta hoitoa ilman lääkärin lupaa, vaikka olosi olisi parempi, sillä Wilsonin tauti on elinikäinen sairaus.
Czech: Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady s lékařem, ani když se cítíte lépe, protože Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyys
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Oireet saattavat aluksi pahentua hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Vaše příznaky se mohou po zahájení léčby nejprve zhoršit.
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Czech: PC: SN: NN:
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Czech: Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Finnish: Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Finnish: Paikallinen toleranssi
Czech: Místní snášenlivost
Finnish: Trientiinin turvallisuutta ja tehoa alle 5 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost trientinu u dětí ve věku < 5 let věku nebyla dosud stanovena.
Finnish: Niiden samanaikaisesta käytöstä on vain vähän tietoa eikä täsmällisiä annossuosituksia voida antaa.
Czech: O současném podávání existuje jen omezené množství informací a nelze vyvodit žádná konkrétní doporučení týkající se dávky.
Finnish: Polyvinyylialkoholi.
Czech: Polyvinylalkohol
Finnish: Miesten ja naisten yleiset farmakokineettiset profiilit olivat samankaltaisia, joskin trientiinin pitoisuudet olivat suurempia miehillä.
Czech: Celkový farmakokinetický profil byl podobný u mužů i žen, i když u mužů byla hladina trientinu vyšší.
Finnish: Ei kuitenkaan pystytty määrittämään, johtuivatko reaktiot trientiinistä vai aikaisemmasta penisillamiinihoidosta.
Czech: Nebylo však množné určit, zda byla reakce způsobena trientinem nebo předchozí léčbou penicilaminem.
Finnish: Kun vauva syntyy, myös vauvan veren kuparipitoisuutta seurataan.
Czech: Až se Vám dítě narodí, bude sledována také hladina mědi v krvi dítěte.
Finnish: Sen jälkeen trientiinin pitoisuus plasmassa laski monivaiheisesti: ensin nopeasti ja sitten seurasi hitaampi eliminaatiovaihe.
Czech: Plazmatická koncentrace trientinu poté klesá vícefázovým způsobem, nejprve rychle a poté následuje fáze pomalejší eliminace.
Finnish: Erityispotilasryhmät Iäkkäät potilaat
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Finnish: Hoidon voi aloittaa ainoastaan sellainen erikoislääkäri, jolla on kokemusta Wilsonin taudin hoidosta.
Czech: Léčbu má zahájit výhradně odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Finnish: Huomioitavia seikkoja ovat itse sairauteen liittyvät riskit, saatavilla oleviin vaihtoehtoisiin hoitoihin liittyvät riskit sekä trientiinin mahdolliset teratogeeniset vaikutukset (ks. kohta 5.3).
Czech: Faktory, které je třeba posoudit, zahrnují rizika spojená se samotným onemocněním, rizika alternativní léčby, která je k dispozici, a možné teratogenní účinky trientinu (viz bod 5.3).