FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC fandt det dog hensigtsmæssigt med yderligere undersøgelser til dokumentation af virkningen af domperidon til denne indikation til børn ved den nye anbefalede dosering.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea kuitenkin katsoi, että tarvitaan lisätutkimuksia, joissa dokumentoidaan domperidonin teho lapsilla kyseisessä käyttöaiheessa sekä uuden suositellun annostuksen teho.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for rektale formuleringer til pædiatriske patienter er negativt på grund af potentialet for overdosering.
Finnish: Siksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että lapsipotilaille tarkoitettujen peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen hyöty-riskisuhde on kielteinen mahdollisen yliannostusvaaran vuoksi.
Danish: • PRAC fandt desuden, at der kun er meget begrænsede data om virkningen af domperidon ved andre indikationer end »symptomatisk lindring af kvalme og opkastning«, hvorfor den potentielle fordel opvejes af den kardiale risiko,
Finnish: • PRAC katsoi myös, että tietoja, jotka tukevat domperidonin tehoa muissa käyttöaiheissa kuin pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitys, on hyvin vähän, joten sydämelle koituva riski on suurempi kuin mahdolliset hyödyt.
Danish: I denne forbindelse bemærkede PRAC yderligere, at dataene vedrørende virkning ikke kun er begrænsede, men faktisk ikke dokumenterer kombinationspræparatets overlegenhed over enkeltkomponentpræparatet.
Finnish: Tältä osin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että tehoa koskevia tietoja on vähän eivätkä ne edes osoita, että yhdistelmä on tehokkaampi kuin yksin käytettävä valmiste.
Danish: • PRAC fandt, at dataene til støtte for virkningen af domperidon hos den pædiatriske population er begrænsede, og anbefalede, at der genereres yderligere data til at bekræfte virkningen hos denne patientpopulation,
Finnish: • PRAC piti rajallisena tietoja, jotka tukevat domperidonin tehoa lapsilla, ja suositteli lisätietojen hankkimista, jotta teho tässä potilasryhmässä voidaan vahvistaa.
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået nedenstående anbefaling fra PRAC for lægemidler indeholdende domperidon:
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) arvioi seuraavan suosituksen, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi domperidonia sisältävistä lääkevalmisteista:
Danish: Ikke godkendt anvendelse af domperidon vides at finde sted til lidelser såsom gastroøsofageal reflukssygdom, gastroparese og stimulation af laktation.
Finnish: On tiedossa, että domperidonia käytetään käyttöohjeen vastaisesti esimerkiksi ruokatorven refluksitaudin (GERD) ja gastropareesin hoitoon sekä maidonerityksen stimulaatioon.
Danish: Domperidon bør ligeledes være kontraindiceret ved moderat til svær leverfunktionsnedsættelse og ved koadministration af potente CYP3A4-hæmmere på grund af den forventede højere plasmakoncentration af domperidon.
Finnish: Vasta-aiheista on myös domperidonin käyttö potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä samanaikainen käyttö tehokkaiden CYP3A4-estäjien kanssa, sillä tämän odotetaan nostavan domperidonin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Efterfølgende har arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) på europæisk plan drøftet kardiovaskulære hændelser knyttet til andre lægemiddelformer af domperidon, herunder risikoen for QT-forlængelse, arytmier og pludselig kardial død.
Finnish: Sen jälkeen domperidonin muihin lääkemuotoihin liittyvistä kardiovaskulaarisista tapahtumista, kuten QT-ajan pidentymisen, rytmihäiriöiden ja äkillisen sydänkuoleman riskistä, on keskusteltu Euroopan tasolla lääketurvatyöryhmässä (PhVWP).
Danish: Orale væskeformige formuleringer skal leveres med en egnet doseringsanordning, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende domperidon fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og ændringer af produktinformationen samt de øvrige anbefalede risikominimeringsforanstaltninger.
Finnish: PRAC katsoi, että domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen myyntilupien ehtojen mukaisesti edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia ja muihin suositeltuihin riskien minimointitoimiin ryhdytään.
Danish: Domperidon markedsføres i eller række formuleringer til oral eller rektal indgift under forskellige handelsnavne.
Finnish: Domperidonia markkinoidaan useissa eri lääkemuodoissa, kuten peräpuikkoina ja suun kautta annettavissa lääkemuodoissa, ja eri kauppanimillä.
Danish: • PRAC fandt, at de farmakokinetiske data til støtte for de rektale formuleringer er begrænsede, og anbefalede derfor, at der genereres yderligere data, der gør det muligt at sammenligne de orale og rektale formuleringer,
Finnish: • PRAC katsoi myös, että peräsuolen kautta annettavia lääkemuotoja tukevia farmakokineettisiä tietoja on vähän, ja suositteli lisätietojen hankkimista, jotta suun kautta ja peräsuolen kautta annettavia lääkemuotoja voidaan vertailla.
Danish: Der er følgende godkendte indikationer for domperidon i henhold til virksomhedens centrale datablad for det oprindelige lægemiddel:
Finnish: Domperidonin hyväksytyt käyttöaiheet, jotka on lueteltu alkuperäisvalmisteen CDS-asiakirjassa, ovat seuraavat:
Danish: • ændring af markedsføringstilladelsen for de orale formuleringer af de øvrige domperidonholdige lægemidler, der er omhandlet i bilag 1, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's 's udtalelse.
Finnish: • Liitteessä I tarkoitettujen domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupaan liittyvien ehtojen muuttamista.
Danish: Domperidon er ikke godkendt i alle medlemsstater til pædiatrisk anvendelse hos populationen under 12 år eller unge <35 kg. Hvor en sådan godkendelse foreligger, ses den aktuelt godkendte dosering at variere fra 0,25 til 0,5 mg/kg 3 til 4 gange dagligt.
Finnish: Domperidonia ei ole hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille ja alle 35 kg painaville nuorille.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at de rektale 10 mg formuleringer, der er godkendt til pædiatrisk brug, ikke giver mulighed for den anbefalede dosisjustering i henhold til legemsvægt og derfor må forventes at ville udsætte pædiatriske patienter for højere dosis end den nye anbefalede.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi myös, että peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen, joiden vahvuus on 10 mg ja jotka on hyväksytty käytettäväksi lapsille, annosta ei voi muuttaa painon mukaisesti, joten lapsipotilaat saavat todennäköisesti uutta annossuositusta suuremman annoksen.
Danish: • PRAC bemærkede, at de rektale formuleringer, der er godkendt til pædiatrisk brug, ikke giver mulighed for den anbefalede dosisjustering i henhold til legemsvægt og derfor må forventes at ville udsætte pædiatriske patienter for højere dosis end den nye anbefalede,
Finnish: • PRAC totesi, että peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen, jotka on hyväksytty käytettäväksi lapsille, annosta ei voi muuttaa painon mukaisesti, joten lapsipotilaat saavat todennäköisesti suositeltua annosta suuremman annoksen.
Danish: På baggrund af den kardiale risiko bør ikke godkendt anvendelse overvåges.
Finnish: Käyttöohjeen vastaista käyttöä on seurattava sydämelle koituvan riskin vuoksi.
Danish: Til alle indikationer bortset fra »lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning« er evidensen for virkningen af domperidon ekstremt begrænset, hvorfor de potentielle fordele anses for at opvejes af den fundne kardiale risiko.
Finnish: Domperidonin tehosta muissa käyttöaiheissa kuin pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksessä on erittäin vähän näyttöä, joten havaitun sydämelle koituvan riskin katsotaan olevan suurempi kuin mahdolliset hyödyt.
Danish: Der er begrænsede data til dokumentation af pædiatrisk anvendelse til lindring af kvalme og opkastning.
Finnish: Lasten pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksen tueksi on vain vähän tietoja.
Danish: Desuden er data til støtte for virkningen af kombinationen domperidon/cinnarizin mod transportsyge begrænsede og viser ikke overlegenhed af kombinationen i forhold til enkeltkomponentlægemidlet, hvorfor det ikke er berettiget at udsætte patienterne for den ekstra risiko, der er forbundet med et kombinationslægemiddel,
Finnish: eivätkä ne osoita yhdistelmän olevan tehokkaampi kuin yksin käytetty valmiste, joten ei ole perusteltua altistaa potilaita yhdistelmävalmisteen aiheuttamille lisäriskeille.
Danish: Af ovennævnte grunde er det afgørende, at patienterne får den laveste effektive dosis, og PRAC fandt det passende at anbefale 0,25 mg/kg op til tre gange dagligt.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että suositeltu annos 0,25 mg painokiloa kohden enintään kolmesti vuorokaudessa oli asianmukainen.
Danish: − kombinationslægemidler indeholdende domperidon/cinnarizin
Finnish: − domperidonia ja sinnaritsiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-medlemsstaterne sikrer, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at vurdere risikominimeringsforanstaltningernes effektivitet og overvåge ikkegodkendt anvendelse.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla arvioidaan riskien minimointitoimien tehoa ja seurataan käyttöohjeiden vastaista käyttöä.
Danish: Den endelige rapport for undersøgelsen forelægges de nationale kompetente myndigheder senest ét år efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille yhden vuoden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
Danish: Der udføres en undersøgelse med henblik på at generere fyldestgørende data om virkningen af domperidon til symptomatisk lindring af kvalme og opkastning hos børn ved de anbefalede doser.
Finnish: On tehtävä tutkimus, josta saadaan luotettavaa tietoa domperidonin suositeltujen annosten tehosta lasten pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksessä.
Danish: Den endelige rapport over undersøgelsen forelægges de nationale kompetente myndigheder senest 36 måneder efter godkendelse af protokollen, og rekrutteringsstatus for undersøgelsen indberettes hvert år til de nationale kompetente myndigheder.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 36 kuukauden kuluessa tutkimussuunnitelman hyväksymisestä, ja tutkimuksen rekrytoimisen edistymisestä on raportoivat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille vuosittain.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler, der er godkendt til en pædiatrisk indikation, indsender protokollerne for nye eller igangværende undersøgelser til de nationale kompetente myndigheder senest fire måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure.
Finnish: Lapsille hyväksyttyjen valmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava uusien tai meneillään olevien tutkimusten tutkimussuunnitelmat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille neljän kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for de rektale formuleringer, der fortsat er godkendt, udfører en farmakokinetisk undersøgelse med henblik på at sammenligne de orale og rektale formuleringer.
Finnish: Edelleen hyväksyttyjen peräsuolen kautta annettavien lääkemuotojen myyntiluvan haltijoiden on tehtävä farmakokineettinen tutkimus, josta saatujen tietojen avulla voidaan vertailla peräsuolen ja suun kautta annettavia lääkemuotoja.
Danish: Senest tre måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure indsender indehaverne af markedsføringstilladelse en risikohåndteringsplan, som indeholder de hovedelementer, der er beskrevet i PRAC's vurderingsrapport, til de kompetente nationale myndigheder.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean raportissa kuvatut pääkohdat.
Danish: Undersøgelsen udføres i mere end én medlemsstat, og protokollen forelægges PRAC senest tre måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure.
Finnish: Tämä tutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, ja tutkimussuunnitelma on toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: Luxembourg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Finnish: Luxemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Danish: Storbritannien Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Finnish: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Danish: Tablets.
Finnish: Tabletti
Danish: Grækenland JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Finnish: JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Danish: Grækenland PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
Finnish: PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
Danish: 10 mg capsule, hard
Finnish: 10 mg Kapseli, kova
Danish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania domperidone Motilium 10 mg filmovertrukket tablets
Finnish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania domperidone Motilium 10 mg filmcoated tablets
Danish: Storbritannien Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Finnish: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Danish: Rumænien S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Finnish: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Danish: Storbritannien Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Finnish: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Danish: Storbritannien Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Finnish: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Danish: Storbritannien McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Finnish: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Danish: Storbritannien Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Finnish: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Danish: Maroussi 15125
Finnish: Epidarvou 4 & Aigialeias Maroussi 15125
Danish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Finnish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Danish: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Finnish: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Danish: Luxembourg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Finnish: Luxemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Danish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Finnish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Danish: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tablet
Finnish: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg Tabletti
Danish: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tablet
Finnish: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg Tabletti
Danish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tablet
Finnish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg Tabletti
Danish: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tablet
Finnish: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg Tabletti
Danish: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg stikpille
Finnish: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg Peräpuikko peräsuoleen
Danish: mg/100 ml sirup
Finnish: mg/100 ml
Danish: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg stikpille
Finnish: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg Peräpuikko peräsuoleen
Danish: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg oral drabber, suspension
Finnish: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg Tipat, suspensio
Danish: 20 mg / 15 mg tablet
Finnish: 20 mg / 15 mg
Danish: 20 mg/ 19 mg tablet
Finnish: 20 mg/ 19 mg
Danish: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Finnish: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Danish: 10 mg/10 ml suspension
Finnish: 10 mg/10 ml
Danish: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Finnish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Danish: 5 mg/5 ml oral solution
Finnish: 5 mg/5 ml
Danish: 10 mg opløselig tablet
Finnish: 10 mg Dispergoituva tabletti
Danish: Domperidone EG-10 10 mg tablet
Finnish: Domperidone EG-10 10 mg Tabletti
Danish: 20 mg brusegranulat
Finnish: 20 mg Porerakeet
Danish: Storbritannien Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Finnish: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Danish: Motilium 10mg Filmovertrukket Tablets
Finnish: Motilium 10mg Filmcoated Tablets
Danish: Storbritannien Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Finnish: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom domperidone maleate
Danish: Den 1. september 2014 EMA/465179/2014
Finnish: 1. syyskuuta 2014 EMA/465179/2014
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Danish: Begrænsninger for anvendelsen af lægemidler indeholdende domperidon
Finnish: Rajoituksia domperidonia sisältävien lääkkeiden käyttöön
Danish: Samlet viser gennemgangene af sikkerheden, at omkring 40 % af sådanne indberetninger omfatter patienter over 60 år.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuusarvioinnit osoittavat, että noin 40 prosenttia näistä ilmoituksista koskee yli 60-vuotiaita potilaita.
Danish: Produktinformationen er blevet ændret i henhold hertil.
Finnish: Valmistetietoja on muutettu vastaavasti.
Danish: • Domperidon bør anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Finnish: • Domperidonia on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella lyhyin mahdollinen aika.
Danish: Dette forebygger kvalme og opkastning.
Finnish: Tämä ehkäisee pahoinvointia ja oksentelua.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom op til tre gange dagligt.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tarkka annostelu painon perusteella on mahdollista.
Danish: • Patienter eller omsorgsgivere, der har spørgsmål, bør henvende sig til en sundhedsperson.
Finnish: • Jos potilailla tai hoitajilla on kysyttävää, heidän tulee kääntyä terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Danish: Nogle produkter skal trækkes tilbage fra markedet, fordi deres styrke ikke svarer til de nye doser.
Finnish: Jotkin valmisteet vedetään markkinoilta, koska niiden vahvuus ei vastaa uusia annossuosituksia.
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende domperidon blev indledt den 1. marts 2013 på anmodning af den belgiske lægemiddelstyrelse, Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (FAGG-AFMPS), i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Domperidonin arviointi aloitettiin 1. maaliskuuta 2013 Belgian lääkeviraston (FAGG-AFMPS:n) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Danish: Produktinformationen for produkter indeholdende domperidon er blevet ajourført, og der udsendt et brev til sundhedspersoner med redegørelse for de nye anbefalinger.
Finnish: Domperidonia sisältävien valmisteiden valmistetiedot on päivitetty, ja terveydenhuollon ammattilaisille on lähetetty uusista suosituksista kertova kirje.
Danish: Dette er på linje med data fra undersøgelser af lægemiddelinteraktioner og fra spontane indberetninger.
Finnish: Tämä on johdonmukaista niiden tietojen kanssa, jotka on saatu lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksista ja spontaanisti tehdyistä ilmoituksista.
Danish: Anbefalingerne blev oprindeligt fremsat af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) på dettes møde den 3. til 6. marts efter nøje vurdering af den foreliggende dokumentation om sådanne lægemidlers fordele og risici.
Finnish: Suositukset laati alun perin Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) 3.-6. maaliskuuta välisenä aikana pitämässään kokouksessa sen jälkeen, kun näiden lääkkeiden hyödyistä ja riskeistä saatavilla olevat tiedot oli arvioitu huolellisesti.
Danish: Der blev imidlertid fortsat indberettet tilfælde med hjerteproblemer hos patienter, der anvendte lægemidlet, og PRAC blev derfor anmodet om at undersøge, om fordelene stadig opvejede risiciene for disse lægemidler med de godkendte anvendelser og former, og om markedsføringstilladelserne for dem burde opretholdes eller ændres i EU.
Finnish: Ilmoituksia lääkettä käyttävillä potilailla ilmenneistä sydänongelmista tuli kuitenkin edelleen, minkä vuoksi PRACia pyydettiin tutkimaan, ovatko näiden lääkkeiden hyödyt yhä suuremmat kuin niiden riskit hyväksyttyjen käyttöaiheiden ja lääkemuotojen osalta ja pitäisikö niiden myyntiluvat säilyttää vai pitäisikö niitä muuttaa kaikkialla EU:ssa.
Danish: De leveres som tabletter, oral suspension og suppositorier under forskellige handelsnavne (såsom Motilium).
Finnish: Niitä on saatavana tabletteina, oraalisuspensiona ja peräpuikkoina eri kauppanimillä (esimerkiksi Motilium).
Danish: • Data til dokumentation af andre indikationer var yderst begrænsede.
Finnish: • Muita käyttöaiheita tukevia tietoja oli hyvin vähän.
Danish: • Domperidon er et lægemiddel, der er blevet anvendt til forskellige mave- og fordøjelsesproblemer.
Finnish: • Domperidoni on lääke, jota on käytetty erilaisiin maha- ja ruoansulatusvaivoihin.
Danish: Den 23. april 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh) anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af lægemidler indeholdende domperidon.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMD(h)) hyväksyi 23. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätöksellä suosituksia, joilla rajoitetaan domperidonia sisältävien lääkkeiden käyttöä.