FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Votubia.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Votubia.
Danish: Det aktive stof i Votubia, everolimus, er et antitumorlægemiddel, der fungerer ved at blokere et enzym kaldet mTOR ("mammalian target of rapamycin" - mål for rapamycin hos pattedyr), der har øget aktivitet i tumorceller hos patienter med SEGA eller renal angiomyolipoma.
Greek: Η δραστική ουσία του Votubia, η everolimus, είναι φάρμακο για την καταπολέμηση όγκων, το οποίο δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR), το οποίο παρουσιάζει αυξημένη δραστηριότητα στα καρκινικά κύτταρα ασθενών με SEGA ή νεφρικό αγγειομυολίπωμα.
Danish: Hvordan virker Votubia?
Greek: Πώς δρα το Votubia;
Danish: Votubia bruges til behandling for partielle anfald (anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen) med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til hele hjernen).
Greek: Το Votubia χορηγείται για τη θεραπεία εστιακών κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν από συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου), οι οποίες ενδέχεται να εξαπλωθούν και να προσβάλουν ολόκληρο τον εγκέφαλο ή ενδέχεται να μην εξαπλωθούν (δευτερογενής γενίκευση).
Danish: mTOR menes også at virke mod de anfald, der indtræffer hos patienter med tuberøs sklerose, men det vides ikke med sikkerhed, hvordan lægemidlet forhindrer dem.
Greek: Η mTOR θεωρείται επίσης ότι συμμετέχει στις επιληπτικές κρίσεις που εμφανίζονται σε ασθενείς με οζώδη σκλήρυνση, αλλά δεν έχει γίνει ακόμη πλήρως κατανοητός ο τρόπος με τον οποίο το φάρμακο τις αποτρέπει.
Danish: Til behandling af renal angiomyolipoma forårsaget af tuberøs sklerose er Votubia blevet sammenlignet med placebo i et studie, der omfattede 118 voksne.
Greek: Όσον αφορά το νεφρικό αγγειομυολίπωμα που οφείλεται σε οζώδη σκλήρυνση, το Votubia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 118 ενήλικες.
Danish: For mere information om brug af Votubia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Votubia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Før behandlingen havde patienterne i gennemsnit 16-17 anfald om ugen.
Greek: Πριν από τη θεραπεία οι ασθενείς είχαν 16 έως 17 επιληπτικές κρίσεις ανά εβδομάδα κατά μέσο όρο και θεωρήθηκε ως ανταπόκριση η μείωση των επιληπτικών κρίσεων τουλάχιστον κατά 50%.
Danish: Det andet studie omfattede 117 patienter (herunder 20 børn under 3 år).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 117 ασθενείς (μεταξύ άλλων 20 παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών) και το Votubia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Votubia fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Votubia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Lægemidlet bruges også som tillægsbehandling hos patienter fra toårsalderen, der lider af anfald som følge af tuberøs sklerose, og som ikke har reageret positivt på andre behandlinger.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών με επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) που οφείλονται σε οζώδη σκλήρυνση, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες.
Danish: Votubia har også vist sig at reducere størrelsen af nyretumorer hos patienter med renal angiomyolipoma og har vist sig at være virksomt som tillægsbehandling ved reguleringen af partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose, der ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Greek: Το Votubia έχει επίσης αποδειχθεί ότι μειώνει το μέγεθος των νεφρικών όγκων σε ασθενείς με νεφρικό αγγειομυολίπωμα και αποδείχθηκε επωφελές και ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση εστιακών επιληπτικών κρίσεων που οφείλονται σε οζώδη σκλήρυνση και δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Danish: Votubia har vist sig at være effektivt til behandling af patienter med SEGA og renal angiomyolipoma, idet tumorerne skrumpede i størrelse.
Greek: Το Votubia καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με SEGA και νεφρικό αγγειομυολίπωμα, επιφέροντας συρρίκνωση των όγκων.
Danish: Dette var tilfældet hos 35 % af de patienter (27 ud af 78 patienter), der blev behandlet med Votubia, sammenlignet med ingen ud af de 39 patienter, der fik placebo.
Greek: Αυτό συνέβη στο 35% των ασθενών (27 από τους 78 ασθενείς) που έλαβαν Votubia, σε σύγκριση με μηδενική συρρίκνωση στους 39 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Votubia?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Votubia σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på andelen af patienter, der reagerede positivt på behandlingen, og hvis hjernetumor skrumpede til mindst halv størrelse efter seks måneders behandling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και των οποίων οι εγκεφαλικοί όγκοι συρρικνώθηκαν τουλάχιστον κατά το ήμισυ μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Danish: Dette var tilfældet hos 42 % af de patienter (33 ud af 79), der blev behandlet med Votubia, sammenlignet med ingen ud af de 39 patienter, der fik placebo.
Greek: Αυτό παρατηρήθηκε στο 42% των ασθενών (33 από τους 79 ασθενείς) που έλαβαν Votubia, σε σύγκριση με μηδενική συρρίκνωση στους 39 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på andelen af patienter, der reagerede positivt på behandlingen, og hvis nyretumor skrumpede til mindst halv størrelse.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και των οποίων οι νεφρικοί όγκοι συρρικνώθηκαν τουλάχιστον κατά το ήμισυ.
Danish: • renal angiomyolipoma, som er en godartet tumor i nyrerne.
Greek: • νεφρικό αγγειομυολίπωμα, καλοήθης όγκος των νεφρών.
Danish: Den primære hjernetumor skrumpede til halv størrelse hos ca. 30 % af patienterne og med omkring en tredjedel hos ca. 70 % af patienterne.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο βαθμός συρρίκνωσης του κύριου εγκεφαλικού όγκου των ασθενών μετά από έξι μήνες θεραπείας: ο κύριος εγκεφαλικός όγκος συρρικνώθηκε κατά το ήμισυ στο 30% περίπου των ασθενών και κατά το ένα τρίτο περίπου στο 70% των ασθενών.
Danish: Partielle anfald
Greek: Εστιακές επιληπτικές κρίσεις
Danish: Din læge vil afgøre dette.
Greek: Αυτό θα το αποφασίσει ο γιατρός σας.
Danish: Brug af et lille glas
Greek: Χρησιμοποιώντας ένα μικρό ποτήρι
Danish: Du skal bruge:
Greek: Θα χρειαστείτε:
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: • μετά από αίτημα του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Danish: Ingen ændring Stigning
Greek: Καμία μεταβολή Αύξηση
Danish: Steady state blev opnået inden for 2 uger.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχανόταν μέσα σε 2 εβδομάδες.
Danish: Uafhængig central gennemgang
Greek: Ανεξάρτητη κεντρική επανεξέταση
Danish: Opbevar dem på et tørt og rent sted indtil næste gang.
Greek: Φυλάξτε τα σε ξηρό και καθαρό μέρος μέχρι την επόμενη φορά.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og få dødlige følger hos voksne og børn.
Greek: Μερικές λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να έχουν θανατηφόρες συνέπειες σε ενήλικους και παιδιά.
Danish: Fjern luften
Greek: Αφαίρεση του αέρα
Danish: Du kan tage dem enten sammen med eller uden mad, men du skal gøre det på samme måde hver dag.
Greek: - Μπορείτε να τα παίρνετε με ή χωρίς τροφή, αλλά αυτό πρέπει να γίνεται κατά τον ίδιο τρόπο κάθε μέρα.
Danish: Du må ikke synke dem hele.
Greek: Μην τα καταπίνετε ολόκληρα.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Danish: Langtidsmonitorering
Greek: Μακροπρόθεσμη παρακολούθηση
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt er opsummeret i tabel 5.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για το αρχικό καταληκτικό σημείο συνοψίζονται στο Πίνακα 5.
Danish: Tilsæt vand
Greek: Προσθέτοντας νερό
Danish: Hurtig behandling kan være nødvendig.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα θεραπεία.
Danish: accepteres, hvis det kræves af tekniske årsager
Greek: δισκία], εάν απαιτείται για τεχνικούς λόγους
Danish: Tag dem på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Να τα παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: Hvis nødvendigt, drik yderligere vand for at rense din mund for eventuelle rester.
Greek: Εάν χρειάζεται, πιείτε και άλλο νερό για να ξεπλύνετε τυχόν υπολείμματα στο στόμα σας.
Danish: Præcist 95 % CI opnået ved brug af Clopper-Pearson-metoden b
Greek: Ακριβής 95% CI σύμφωνα με τη μέθοδο Clopper-Pearson β
Danish: Ingen tilgængelige effektdata hos ældre patienter
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας για ηλικιωμένους ασθενείς
Danish: Mængden af vand behøver ikke at være helt præcis.
Greek: Η ποσότητα του νερού που θα προστεθεί δεν χρειάζεται να είναι ακριβής.
Danish: Hvilke doser, der vil kunne tolereres og være virkningsfulde, varierer fra patient til patient.
Greek: Οι δόσεις που θα είναι ανεκτές και αποτελεσματικές διαφέρουν ανάμεσα στους ασθενείς.
Danish: Ny everolimusdosis = aktuel dosis x (målkoncentration/aktuel koncentration)
Greek: Νέα δόση everolimus = σημερινή δόση x (στοχευμένη συγκέντρωση / σημερινή συγκέντρωση)
Danish: Hvor meget Votubia du skal tage
Greek: Πόσο Votubia να πάρετε
Danish: Brug ikke juice eller andre væsker.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε χυμό ή οποιαδήποτε άλλα υγρά.
Danish: I den totale population var 57,3 % af patienterne mænd og 93,2 % var kaukasere.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, 57,3% των ασθενών ήταν άνδρες και 93% ήταν Καυκάσιοι.
Danish: STOP med at tage Votubia og søg straks læge, hvis du eller dit barn oplever nogen af følgende tegn på en allergisk reaktion:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να λαμβάνετε Votubia και ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Danish: Fyld et lille glas med vand (vand fra hanen eller flaskevand uden brus).
Greek: Γεμίστε ένα μικρό ποτήρι με νερό (πόσιμο νερό ή μη ανθρακούχο εμφιαλωμένο νερό).
Danish: Patienter ≥18 år:
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών:
Danish: Family-wise error rate på 2,5 % ensidet
Greek: Ρυθμός σφάλματος family-wise του 2,5% μίας πλευράς
Danish: Individualiseret dosistitrering kan baseres på simpel forholdsregning:
Greek: Η εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να βασίζεται σε απλή αναλογία:
Danish: Votubia anbefales ikke til patienter:
Greek: Το Votubia δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02 september 2011 Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2015
Danish: 25 ml vand
Greek: 25 ml νερού
Danish: Everolimus betragtes ikke som værende dialyserbar i relevant omfang (mindre end 10 % blev fjernet inden for 6 timers hæmodialyse).
Greek: Το everolimus δεν θεωρείται ότι απομακρύνεται μέσω διύλισης σε οποιονδήποτε σχετικό βαθμό (λιγότερο από 10% έχει απομακρυνθεί μέσα σε 6 ώρες αιμοδιύλισης).
Danish: • De radioaktive metabolitter af [3H]everolimus passerer ikke blod-hjernebarrieren i væsentlig grad
Greek: • Οι ραδιενεργοί μεταβολίτες του [3H]everolimus δεν διαπερνούν σε σημαντικό βαθμό τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Danish: Progression af angiomyolipom blev observeret hos 14,3 % af patienterne.
Greek: Εξέλιξη του αγγειομυολιπώματος παρατηρήθηκε στο 14,3% των ασθενών.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af everolimus hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του everolimus σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Patienter <18 år:
Greek: Ασθενείς ηλικίας <18 ετών:
Danish: Graderne følger CTCAE version 3.0 og 4.03.
Greek: Οι βαθμίδες ακολουθούν την έκδοση 3.0 και 4.03 CTCAE.
Danish: Partielle anfald påvirker i begyndelsen kun den ene side af hjernen, men kan sprede sig til større områder i begge hjernehalvdele (dette kaldes sekundær generalisering).
Greek: Κρίσεις μερικής εκδήλωσης επηρεάζουν αρχικά μια πλευρά του εγκεφάλου αλλά μπορούν να εξαπλωθούν και να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (γνωστό ως "δευτερογενής γενίκευση").
Danish: Læs og følg disse instruktioner nøje, så du ved, hvordan du skal klargøre lægemidlet korrekt.
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά έτσι ώστε να γνωρίζετε πώς να ετοιμάσετε σωστά το φάρμακο.
Danish: Eksponeringen forventes forhøjet (effekten varierer meget).
Greek: Αναμένεται αύξηση της έκθεσης (η επίδραση ποικίλλει ευρέως).
Danish: Votubia kan påvirke den mandlige og kvindelige frugtbarhed.
Greek: Το Votubia μπορεί να επηρεάσει την ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Danish: svække dit immunforsvar.
Greek: εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Danish: Hvis du føler dig usædvanlig træt (træthed er en almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig med at køre eller betjene maskiner.
Greek: Εάν νιώθετε ασυνήθιστα κουρασμένος (η κόπωση είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), προσέξετε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Danish: Omrør forsigtigt indholdet i glasset med en ske og gå til trin 8 med det samme.
Greek: Ανακατέψετε ελαφρά το περιεχόμενο του ποτηριού με ένα κουτάλι και προχωρήστε άμεσα στο βήμα 8.
Danish: • Et lille glas (med en størrelse på højst 100 ml)
Greek: • 1 μικρό ποτήρι (μέγιστο μέγεθος 100 ml)
Danish: Nogle tilfælde var alvorlige, og i sjældne tilfælde var udgangen letal.
Greek: Ορισμένα περιστατικά ήταν σοβαρά και σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε θανατηφόρος έκβαση.
Danish: Immunresponset på vaccination kan påvirkes, og derfor kan vaccination være mindre effektiv under behandling med Votubia.
Greek: Η ανοσοποιητική ανταπόκριση σε εμβολιασμό μπορεί να επηρεαστεί και, συνεπώς, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός κατά τη θεραπεία με Votubia.
Danish: Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med Votubia.
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων με το Votubia.
Danish: Vigtig information til omsorgspersoner
Greek: Σημαντική πληροφορία για τους φροντιστές
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Greek: Ενημερώστε τοv γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Danish: Der findes ingen kliniske data på fordelingen af everolimus i den humane hjerne.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία για την κατανομή του everolimus στον ανθρώπινο εγκέφαλο.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever usædvanlig tørst eller øget hyppighed af vandladning.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε υπερβολική δίψα ή αύξηση της συχνότητας ούρησης.
Danish: Disse metabolitter blev også identificeret hos dyrearter, der blev anvendt i toksicitetsstudier, og udviste en ca. 100 gange lavere aktivitet end everolimus selv.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες αναγνωρίστηκαν και σε ζωικά είδη που χρησιμοποιήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας και παρουσίασαν 100 φορές λιγότερη δράση από το ίδιο το everolimus.
Danish: Der er ikke påvist nogen yderligere klinisk fordel, såsom forbedring i sygdoms-relaterede symptomer.
Greek: Περαιτέρω κλινικό όφελος, όπως βελτίωση συμπτωμάτων σχετικά με την νόσο, δεν έχει αποδειχθεί.
Danish: Enkeltdoser på op til 70 mg er blevet givet med acceptabel akut tolerabilitet hos den voksne population.
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι 70 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή στον πληθυσμό των ενηλίκων.
Danish: Non-kliniske studier i rotter indikerer:
Greek: Μη κλινικές μελέτες σε αρουραίους υποδεικνύουν τα εξής:
Danish: Hyppighedskategorierne defineres ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at få børn.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θέλετε να κάνετε παιδιά.
Danish: Et begrænset antal pædiatriske patienter er blevet eksponeret for doser på over 10 mg/m 2/dag.
Greek: Περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών έχει εκτεθεί σε δόσεις άνω των 10 mg/m2/ημέρα.
Danish: Det skal sikres, at hele dosis indtages.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή έτσι ώστε να λαμβάνεται όλη η δόση.
Danish: Ingen ændring >-25 til <25
Greek: Καμία αλλαγή >-25 to <25
Danish: Reaktivering af infektion er en forventet reaktion i perioder med immunsuppression.
Greek: Η επανενεργοποίηση της λοίμωξης είναι μια προβλεπόμενη αντίδραση κατά τις περιόδους ανοσοκαταστολής.
Danish: De to lægemiddelformer må ikke kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Greek: Οι δύο φαρμακοτεχνικές μορφές δεν πρέπει να συνδυάζονται για την επίτευξη της επιθυμητής δόσης.
Danish: Omhyggelig titrering kan være nødvendig for at opnå optimal terapeutisk virkning.
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση ώστε να επιτευχθεί η βέλτιστη θεραπευτική δράση.
Danish: Kun vand bør anvendes som vehikel.
Greek: Σαν μέσο παρασκευής μόνο το νερό πρέπει να χρησιμοποιείται.
Danish: Skub stemplet op for at fjerne det meste af luften.
Greek: Σπρώξτε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρεθεί ο περισσότερος αέρας.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalt om, hvordan du skal dele dosis, hvis du er i tvivl.
Greek: • Ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να μοιράσετε την δόση εάν δεν είστε βέβαιος.
Danish: Everolimus bør ikke anvendes under graviditet og af kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Greek: Το everolimus δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν κάποια συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Danish: Hvis du på trods af denne forholdsregel tror, du kan være blevet gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager mere Votubia.
Greek: Εάν, παρόλα αυτά τα μέτρα, νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μείνει έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε και άλλο Votubia.
Danish: Fyld glasset igen med den samme mængde vand (ca. 25 ml).
Greek: Ξαναγεμίστε το ποτήρι με την ίδια ποσότητα νερού (περίπου 25 ml).
Danish: Reduktion i anfaldsfrekvens blev opretholdt under en vedligeholdelsesperiode på omtrent 2 år.
Greek: Η μείωση στη συχνότα κρίσεων διατηρήθηκε για μια περίοδο αξιολόγησης περίπου 2 ετών.
Danish: Vær sikker på, at du har taget al medicinen
Greek: Βεβαιωθείτε ότι λάβατε όλο σας το φάρμακο
Danish: Skub stemplet op for at fjerne det meste af luften (der må gerne være en lille smule luft tilbage omkring spidsen).
Greek: Σπρώξτε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρεθεί ο περισσότερος αέρας (είναι εντάξει εάν μικρή ποσότητα αέρα παραμείνει γύρω από το άκρο).
Danish: Andre informationskilder
Greek: Άλλες πηγές πληροφορίων
Danish: Votubia kan øge risikoen for problemer med sårheling.
Greek: Το Votubia μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων επούλωσης πληγών.
Danish: Mandlige patienter bør ikke forhindres i at få børn.
Greek: Δεν πρέπει να απαγορευθεί στους άντρες ασθενείς η προσπάθεια να τεκνοποιήσουν.
Danish: Medianvarigheden af den dobbeltblinde behandling var 18 uger.
Greek: Η μέση διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου ήταν 18 εβδομάδες.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 18 uger for alle tre arme i hovedfasen og 90 uger (21 måneder), når både hoved- og udvidelsesfasen tages i betragtning.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας στη βασική φάση ήταν 18 εβδομάδες και για τα τρία σκέλη κατά τη βασική φάση και 90 εβδομάδες (21 μήνες) όταν λάβουμε υπόψη τη βασική φάση και τη βάση επέκτασης.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data til at tillade dosisanbefalinger i denne situation.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να επιτρέψουν συστάσεις για τη δοσολογία σε αυτή την περίπτωση.
Danish: Brug af kortikosteroider kan være indiceret.
Greek: Μπορεί να ενδείκνυται η χρήση κορτικοστεροειδών.
Danish: En komplet og illustreret instruktion for brug er tilgængelig bagerst i indlægssedlen "Instruktioner for anvendelse".
Greek: Πλήρεις και εικονογραφημένες οδηγίες χρήσης περιλαμβάνονται στο τέλος του εσώκλειστου φύλλου οδηγιών στις «Οδηγίες για την χρήση».
Danish: hvis du skal vaccineres, mens du tager Votubia, da vaccinationen kan være mindre effektiv.
Greek: εάν χρειάζεται να λάβετε κάποιο εμβόλιο ενώ παίρνετε Votubia, καθώς ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Danish: Dosis er individuel, baseret på overfladeareal (Body Surface Area (BSA)) ved brug af Dubois formel, hvor vægt (W) angives i kilogram og højde (H) angives i centimeter:
Greek: Η δοσολογία εξατομικεύεται με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) με την χρήση του τύπου Dubois, όπου το βάρος (W) είναι σε κιλογραμμάρια και το ύψος (Η) σε εκατοστόμετρα:
Danish: En større eller mindre dosis kan anbefales af lægen ud fra dine individuelle behandlingsbehov, f.eks. hvis du har leverproblemer, eller hvis du tager visse andre lægemidler foruden Votubia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση με βάση τις ατομικές σας ανάγκες, για παράδειγμα εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ σας ή αν λαμβάνετε ορισμένα άλλα φάρμακα εκτός από το Votubia.
Danish: Behandling bør fortsætte, så længe der observeres en klinisk fordel eller indtil uacceptabel toksicitet.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται τόσο όσο να παρατηρηθεί κλινικό όφελος ή μέχρι να επισυμβεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Danish: I tilfælde, hvor den reviderede dosis ikke er et multiplum af 2,5 mg, skal den rundes op til næste tilgængelige tablet-styrke.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου η αναθεωρημένη δόση δεν είναι πολλαπλάσιο των 2,5 mg, θα πρέπει να στρογγυλοποιείται στην επόμενη διαθέσιμη δύναμη δισκίου.
Danish: Sammenfattende er everolimus meget aktivt i denne neuronale model af TSC og med fordele, der tilsyneladende kan tilskrives effekten på hæmning af mTORC1.
Greek: Συνοπτικά, το everolimus είναι ιδιαίτερα ενεργό σε αυτό το νευρωνικό μοντέλο TSC, με το όφελος προφανώς να οφείλεται στις επιδράσεις της αναστολής mTORC1.
Danish: Hvis du har glemt at tage Votubia
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Votubia
Danish: mTORC1-aktivering fører til en downstream kinase-signaleringskaskade, inklusive aktivering af S6-kinaserne.
Greek: Η ενεργοποίηση της mTORC1 οδηγεί σε καθοδική αλληλουχία μεταγωγής σημάτων της κινάσης, συμπεριλαμβανομένης της ενεργοποίησης των κινασών S6.
Danish: Ingen af patienterne udviklede nye læsioner, forværring af hydrocephalus eller øget intrakranielt tryk, og ingen havde behov for kirurgisk resektion eller anden terapi mod SEGA.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε νέες βλάβες, επιδεινούμενο υδροκέφαλο ή αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση και κανένας δεν χρειάστηκε χειρουργική εκτομή ή άλλη θεραπεία για SEGA.
Danish: • Et hurtigt optag af everolimus i hjernen efterfulgt af langsom effluks
Greek: • Ταχεία πρόσληψη του everolimus στον εγκέφαλο ακολουθούμενη από βραδεία εκροή.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever symptomer på hepatitis B under behandling med everolimus.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το everolimus.
Danish: Votubia skal administreres oralt en gang daglig på samme tidspunkt hver dag, konsekvent enten med eller uden mad (se pkt.
Greek: Το Votubia θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε ημέρα, σταθερά με ή χωρίς φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).