FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique portant sur 107 enfants et adolescents (âgés de 3 à 17 ans) traités par peginterféron alfa-2b en association avec Rebetol, des modifications de dose ont été nécessaires chez 25 % des patients, le plus souvent pour cause d'anémie, de neutropénie ou de perte de poids.
Italian: In uno studio clinico condotto in 107 bambini e adolescenti (dai 3 ai 17 anni di età) trattati con la terapia di associazione peginterferone alfa-2b e Rebetol, modifiche della dose sono state necessarie nel
French: La dose recommandée de Rebetol utilisé en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b est présentée dans le tableau ci-dessous.
Italian: La dose raccomandata di Rebetol in associazione con interferone alfa-2b o con peginterferone alfa-2b è illustrata nella tabella seguente.
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante avec Rebetol.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun medicinale e il potenziale sovrapporsi di tossicità con Rebetol.
French: - Hémoglobinopathies (telles que thalassémies, drépanocytose).
Italian: Emoglobinopatie (ad esempio talassemia, anemia falciforme).
French: VHC de génotype 2
Italian: Tutti i soggetti HCV 2
French: Ces effets sont réversibles en un à deux cycles de spermatogenèse à l'arrêt de la ribavirine (voir rubrique 4.6).
Italian: Dopo la sospensione del trattamento si verifica un recupero essenzialmente totale della tossicità testicolare indotta dalla ribavirina entro uno o due cicli di spermatogenesi (vedere paragrafo 4.6).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Italian: Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Comune:
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Rebetol pour les autres effets indésirables rapportés avec ces médicaments.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali che vengono usati in associazione con Rebetol per informazioni sugli ulteriori effetti indesiderati segnalati con questi prodotti.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Italian: Ipertiroidismo, virilismo Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
French: Ce médicament en association avec un médicament à base d'interféron alpha peut aussi causer : anémie aplasique, anémie arégénérative (situation durant laquelle l'organisme arrête ou réduit la production des globules rouges) ; ce qui entraîne des anémies sévères dont les symptômes peuvent inclure une fatigue inhabituelle et un manque d'énergie, délire, infection du tractus respiratoire supérieur et inférieur, inflammation du pancréas, éruptions cutanées sévères qui peuvent être accompagnées de bulles sur la muqueuse de la bouche, du nez, des yeux et d'autres muqueuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson), nécrolyse épidermique toxique (formation d'ampoules et décollement de la couche supérieure de la peau).
Italian: Questo medicinale in associazione con un interferone alfa può causare anche: anemia aplastica, aplasia delle cellule della serie rossa (che si verifica quando l'organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi); questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia, delirio, infezione delle vie aeree superiori ed inferiori, infiammazione del pancreas, grave eruzione cutanea che può essere associata a vesciche in bocca, nel naso, agli occhi e ad altre membrane mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson), necrolisi epidermica tossica (vesciche e desquamazione dello strato superiore della pelle).
French: Effets indésirables peu fréquemment rapportés (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) perceptions auditives ou visuelles imaginaires, crise cardiaque, attaque de panique, réaction d'hypersensibilité au médicament, inflammation du pancréas, douleur osseuse, diabète, faiblesse musculaire.
Italian: Effetti indesiderati riportati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100): sentire o vedere cose che non sono presenti, attacco di cuore, attacco di panico, reazioni di ipersensibilità al medicinale, infiammazione al pancreas, dolorealle ossa, diabete mellito, debolezza muscolare.
French: Lors des études cliniques, une élévation des valeurs de l'acide urique et de la bilirubine indirecte associée à une hémolyse a été observée chez certains patients traités par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b, mais les valeurs sont revenues à leur niveau de base quatre semaines après la fin du traitement.
Italian: Un incremento dei valori di acido urico e bilirubina indiretta associato a emolisi, è stato osservato in alcuni pazienti trattati con Rebetol utilizzato in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b in studi clinici, ma i valori sono ritornati ai livelli basali entro quattro settimane dalla fine della terapia.
French: ère réduction de dose), puis à 8 mg/kg/jour (2
Italian: a riduzione della dose di Rebetol è a 12 mg/kg/die, la 2 a riduzione di Rebetol è a 8 mg/kg/die.
French: Lors des études cliniques, une élévation des valeurs de l'acide urique et de la bilirubine indirecte associée à une hémolyse a été observée chez certains patients traités par Rebetol en association avec interféron alfa-2b, mais les valeurs sont revenues à leur valeur initiale quatre semaines après la fin du traitement.
Italian: Un incremento dei valori di acido urico e bilirubina indiretta associato a emolisi è stato osservato in alcuni pazienti trattati con Rebetol utilizzato in associazione con interferone alfa-2b in studi clinici, ma i valori sono ritornati ai livelli basali entro quattro settimane dalla fine della terapia.
French: Ne pas utiliserce médicament, sans l'avis de votre médecin ou pharmacien si vous remarquez un changement dans l'apparence de la solution.
Italian: Non usi questo medicinale se nota un'alterazione nell'aspetto della soluzione orale senza avere prima avvisato il medico o il farmacista.
French: Pour une utilisation chez les patients présentant une cirrhose décompensée, se reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Rebetol.
Italian: Per l'uso in pazienti con cirrosi scompensata vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol.
French: ème semaine est positif et diminué de ≥ 2log10 par rapport à l'inclusion, alors il faut réévaluer l'ARN-VHC à la 24
Italian: Se alla settimana 12 l'HCV-RNA è positivo e la diminuzione rispetto al basale è  2 log10, ripetere il test HCV-RNA alla settimana 24 e, se positivo, i pazienti interrompono la terapia.
French: Les patients co-infectés ayant un stade avancé de cirrhose et recevant un traitement par association d'antirétroviraux (cART) peuvent présenter un risque augmenté de décompensation hépatique et de décès.
Italian: Scompenso epatico in pazienti coinfettati con HCV/HIV con cirrosi avanzata I pazienti coinfettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione (cART) possono presentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte.
French: Génotype 1, 4 17 % (21/125) Génotype 2, 3 44 % (35/80)
Italian: Genotipo 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0,006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0,007 Genotipo 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0,88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0,730
French: Prurit, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, eczéma, hyperhidrose, acné, affections cutanées, troubles de l'ongle, décoloration cutanée, peau sèche, érythème, contusion
Italian: Prurito, reazioni di fotosensibilità, rash maculopapulare, eczema, iperidrosi, acne, disturbi della pelle, disordini delle unghie, scolorimento della cute, secchezza cutanea, eritema, ematomi
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'association de ce médicament gélules et un médicament à base d'interféron alpha chez les adultes :
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la terapia di associazione con questo medicinale in capsule rigide e un interferone alfa negli adulti:
French: Rebetol en association avec le peginterféron alfa-2b Des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable ont été inclus dans une étude multicentrique et ont été traités par Rebetol 15 mg/kg par jour et interféron pégylé alfa-2b 60 µg/m2 une fois par semaine pendant 24 à
Italian: Bambini e adolescenti da 3 a 17 anni di età con epatite C cronica compensata e livelli rilevabili di HCV-RNA sono stati arruolati in uno studio multicentrico e hanno ricevuto Rebetol 15 mg/kg al giorno più interferone pegilato alfa-2b 60 g/m
French: Seule une description de l'utilisation de Rebetol issue du développement initial avec le (peg)interféron alfa-2b est détaillée dans le RCP actuel :
Italian: Nel presente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto viene descritto soltanto l'uso di Rebetol dallo sviluppo originario con (peg)interferone alfa-2b:
French: Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, chéilite, glossite, reflux gastro-œsophagien, trouble rectal, trouble gastro-intestinal, constipation, selles molles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale
Italian: Ulcerazioni della bocca, stomatite ulcerativa, stomatite, stomatite aftosa, dispepsia, cheilosi, glossite, reflusso gastroesofageo, disturbi rettali, disturbi gastrointestinali, costipazione, perdita di feci, odontalgia, disturbi dentali, fastidio allo stomaco, dolore orale
French: Après ouverture : la suspension buvable doit être utilisée dans le mois suivant la première ouverture du flacon.
Italian: 3 anni Dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato entro un mese.
French: Les patients qui sont traités avec interféron alfa-2b et Rebetol après une rechute à un traitement à base d'interféron ou qui sont traités pour une période plus courte sont susceptibles d'avoir un meilleur profil de sécurité que celui décrit ci-dessous.
Italian: È probabile un miglioramento del profilo di sicurezza rispetto a quello più sotto descritto nei pazienti che sono stati trattati con interferone alfa-2b e Rebetol in seguito a recidiva da terapia con interferone o che sono stati trattati per un periodo di tempo inferiore.
French: Ribavirine plus interféron
Italian: + ribavirina
French: Céphalée, étourdissements, bouche sèche, concentration altérée
Italian: Cefalea, capogiri, secchezza delle fauci, diminuzione della concentrazione
French: *Chez les enfants et les adolescents traités par Rebetol et peginterféron alfa-2b, la posologie de Rebetol est abaissée à
Italian: * Nei pazienti bambini e adolescenti trattati con Rebetol più peginterferone alfa-2b, la 1
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'association de ce médicament et d'un médicament à base d'interféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents :
Italian: Bambini e adolescenti I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la terapia di associazione con questo medicinale e interferone alfa-2b in bambini e adolescenti:
French: Du fait du manque de données dans ces deux études multicentriques chez les enfants et adolescents ayant une progression rapide de la maladie et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de l'association Rebetol et interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Italian: A causa della mancanza di dati in questi due studi multicentrici in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di Rebetol e interferone alfa-2b (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
French: La RVP après un traitement de l'hépatite chronique C avec l'interféron alfa-2b (pégylé et non pégylé, avec ou sans Rebetol) permet de maintenir une virémie négative à long terme et entraîne la résolution de l'infection hépatique et la « guérison » clinique de l'hépatite chronique C. Cependant, cela n'exclut pas l'évolution de la maladie hépatique (y compris vers un hépatocarcinome) chez les patients porteurs d'une cirrhose.
Italian: L'SVR dopo il trattamento dell'HCV cronico con interferone alfa-2b non pegilato e Rebetol produce una clearance del virus a lungo termine che porta alla risoluzione dell'infezione epatica e una "cura" clinica dall'HCV cronico.
French: Tableau 1 : Rebetol solution buvable - Dose chez l'enfant et adolescent devant être administrée avec de l'interféron alpha-2b ou du peginterféron alpha-2b
Italian: Tabella 1 Rebetol soluzione orale - Dose in bambini e adolescenti per somministrazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b Peso corporeo (kg)
French: Tableau 2 Prise en charge des effets indésirables Paramètres biologiques
Italian: Tabella 2 Gestione delle reazioni avverse Valori di laboratorio
French: L'hémoglobinémie a chuté en dessous de 10 g/dL chez au plus 14 % des patients adultes et 7 % des enfants et adolescents traités par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b.
Italian: I livelli di emoglobina sono scesi sotto i 10 g/dL nel 14 % dei pazienti adulti e nel 7 % dei bambini e adolescenti trattati con Rebetol in associazione sia con il peginterferone alfa-2b che con l'interferone alfa-2b.
French: ** Pour les patients de génotype 2 et 3, le traitement est de 24 semaines.
Italian: *Genotipo 1 riceve il trattamento per 48 settimane **Genotipo 2, 3 ricevono il trattamento per 24 settimane ***I risultati presentati derivano da un singolo punto temporale.
French: Rappel : votre médecin peut avoir changé les quantités en fonction des résultats des dernières analyses.
Italian: Ricordi: il medico può aver modificato la quantità sulla base dei recenti risultati dei test. C. Estragga il pistoncino fino a quando può vedere il numero giusto di mL per la dose che sta misurando.
French: peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg/ semaine)
Italian: + Rebetol peginterferone alfa-2b 1 µg/kg
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament utilisé en association avec Rebetol pour les contre-indications spécifiques de ces produits.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol per informazioni sulle controindicazioni specifiche per tali prodotti.
French: Rebetol ribavirine
Italian: Rebetol ribavirina
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de six mois à un an.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom variare da sei mesi a un anno.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rebetol est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rebetol sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rebetol, le 7 mai 1999.
Italian: Il 7 maggio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rebetol, valida in tutta l'Unione europea.
French: Rebetol est pris chaque jour au cours des repas, divisé en deux doses (matin et soir).
Italian: Rebetol deve essere assunto tutti i giorni con i pasti, in due dosi separate (mattino e sera).
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement et peut aller
Italian: La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua risposta alla terapia e può
French: L'EPAR complet relatif à Rebetol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rebetol consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rebetol?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rebetol?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rebetol.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rebetol.
French: Rebetol est un médicament qui contient le principe actif ribavirine.
Italian: Rebetol è un medicinale che contiene il principio attivo ribavirina.
French: Il est disponible sous forme de gélules (200 mg) et de solution buvable (40 mg/ml).
Italian: È disponibile in capsule (da 200 mg) e in soluzione orale (da 40 mg/ml).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rebetol sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rebetol sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Les enfants âgés de plus de trois ans et les adolescents pesant moins de 47 kg ou qui ne peuvent pas avaler de gélules doivent prendre la solution buvable à une dose de 15 mg par kilogramme de poids corporel par jour.
Italian: I bambini di età superiore ai tre anni e gli adolescenti di peso inferiore ai 47 kg o che non possono deglutire capsule devono prendere la soluzione orale alla dose giornaliera di 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
French: Rebetol a aussi été étudié chez 177 enfants et adolescents âgés de trois à 17 ans qui n'avaient pas été traités auparavant.
Italian: Rebetol è stato esaminato anche su 177 bambini e adolescenti di età compresa fra tre e 17 anni, mai trattati in precedenza.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en cas d'effets indésirables.
Italian: In caso di effetti indesiderati può essere necessario aggiustare il dosaggio.
French: La dose de Rebetol est basée sur le poids corporel du patient et varie de cinq à six gélules par jour chez l'adulte.
Italian: La dose di Rebetol dipende dal peso corporeo del paziente e varia da cinque a sei capsule al giorno negli adulti.
French: Qu'est-ce que Rebetol?
Italian: Che cos'è Rebetol?
French: L'anémie hémolytique (anémie provoquée par une dégradation anormale des globules rouges) est un effet indésirable couramment observé (chez un à 10 patients sur 100), habituellement au cours des premières semaines de traitement.
Italian: L'anemia emolitica (anemia causata da degradazione anomala di globuli rossi) è un effetto indesiderato comune (osservato in 1-10 pazienti su 100), di solito nel corso delle prime settimane di trattamento.
French: Il a également été étudié chez 1 699 adultes dont la maladie avait réapparu après un traitement antérieur ou dont le traitement précédent avait échoué.
Italian: È stato esaminato anche su 1 699 adulti in cui la malattia era ricomparsa dopo un trattamento precedente o in cui il trattamento precedente non aveva dato risposta.
French: Pourquoi Rebetol a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Rebetol?
French: Chez l'enfant pesant entre 47 et 65 kg, la dose varie de trois à quatre gélules.
Italian: Nei bambini il cui peso va dai 47 ai 65 kg la dose varia da tre a quattro capsule.
French: On pense que Rebetol agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Italian: Si ritiene che Rebetol interferisca con la produzione o l'azione del DNA e dell'RNA virali, necessari ai virus per sopravvivere e moltiplicarsi.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rebetol au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Rebetol nel corso degli studi?
French: Rebetol a fait l'objet d'études incluant au total plus de 6 000 patients n'ayant jamais été traités auparavant, y compris 328 patients présentant une cirrhose et 507 patients également infectés par le VIH.
Italian: Rebetol è stato esaminato in uno studio condotto su oltre 6 000 adulti mai trattati in precedenza, compresi 328 pazienti con cirrosi e 507 pazienti infetti anche da HIV.
French: Quelles études ont été menées sur Rebetol?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rebetol?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rebetol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rebetol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rebetol, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rebetol, vedere il foglio illustrativo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rebetol.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rebetol.
French: Dans la plupart des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de virus dans le sang avant et après six mois ou un an de traitement et lors du «suivi», six mois plus tard.
Italian: Nella maggior parte degli studi, il principale indicatore dell'efficacia era la quantità di virus nel sangue prima e dopo sei mesi o un anno di trattamento, nonché nel periodo di controllo a distanza di sei mesi.
French: Le traitement par Rebetol doit être instauré et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C à long terme.
Italian: Il trattamento con Rebetol deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C protratta nel tempo.
French: Autres informations relatives à Rebetol:
Italian: Altre informazioni su Rebetol
French: Le principe actif de Rebetol, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Italian: Il principio attivo di Rebetol, ribavirina, è un antivirale che appartiene alla classe degli "analoghi nucleosidici".
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rebetol, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rebetol sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: L'anémie hémolytique peut affecter la fonction cardiaque du patient et conduire à des valeurs d'analyse anormales concernant des substances telles que l'acide urique et la bilirubine dans le sang.
Italian: L'anemia emolitica può compromettere la funzionalità cardiaca e causare valori anomali per sostanze quali acido urico e bilirubina nel sangue.
French: Dans ces études, la principale mesure de l'efficacité était le nombre de patients qui ne présentaient pas de virus de l'hépatite C décelable dans leur sang 24 semaines après la fin du traitement et qui ont par conséquent pu être considérés comme étant guéris.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in questi studi era il numero di pazienti nei quali, a distanza di 24 settimane dalla fine del trattamento, non veniva riscontrato il virus dell'epatite C nel sangue e che pertanto potevano essere considerati guariti.