FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Rannsóknir hjá mönnum og in vitro rannsóknir á lifrarfrymisögnum (microsome) úr mönnum hafa sýnt að efavírenz umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP-ferilsins yfir í hýdroxýleruð umbrotsefni með eftirfarandi glúkúróníðtengingu þessara hýdroxýleruðu umbrotsefna.
Norwegian Bokmål: Studier i mennesker og in vitro-studier med humane levermikrosomer har vist at efavirenz hovedsakelig metaboliseres av CYP-systemet til hydroksylerte metabolitter med påfølgende glukuronidering av disse hydroksylerte metabolittene.
Icelandic: Þó in vitro upplýsingar bendi til þess að efavírenz hamli CYP2C9 og CYP2C19, hafa komið fram misvísandi tilkynningar varðandi bæði aukna og minnkaða útsetningu fyrir hvarfefnum þessara ensíma við samtímis lyfjagjöf efavírenz in vivo.
Norwegian Bokmål: Selv om in vitro data antyder at efavirenz hemmer CYP2C9 og CYP2C19, viser rapporter også motstridende funn av både økt og redusert eksponering for substrater av disse enzymene når de administreres samtidig med efavirenz in vivo.
Icelandic: ef þú hefur fengið krampa (köst eða flog) eða ef þú ert í krampastillandi meðferð með lyfjum á borð við karbamazepín, fenóbarbítal og fenýtóín.
Norwegian Bokmål: dersom du har hatt kramper (rykkvise kramper eller epileptisk anfall) eller dersom du behandles med legemidler mot kramper, som for eksempel karbamazepin, fenobarbital og fenytoin.
Icelandic: Þau geta verið algengari þegar efavírenz er tekið samtímis máltíðum, hugsanlega vegna aukinnar þéttni Atripla í plasma (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: De kan opptre oftere når Atripla tas sammen med mat, trolig på grunn av økning i efavirenznivåene i plasma (se pkt.
Icelandic: (CYP3A4 eða P-gp virkjun - áhrif á elbasvír)
Norwegian Bokmål: (CYP3A4- eller P-gp-induksjon - effekt på elbasvir)
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Atripla Ekki má nota Atripla
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Atripla Bruk ikke Atripla
Icelandic: Sjá rítonavír dálk hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Se seksjonen om ritonavir nedenfor.
Icelandic: Í samsettum rannsóknum þar sem metin var in vitro veiruhamlandi verkun efavírenz og emtrícítabíns til samans, efavírenz og tenófóvírs til samans og emtrícítabíns og tenófóvírs til samans komu fram samleggjandi og samverkandi áhrif gegn veirum.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsstudier hvor in vitro-aktiviteten av efavirenz og emtricitabin sammen, efavirenz og tenofovir sammen og emtricitabin og tenofovir sammen ble evaluert, ble det sett additive til synergistiske antivirale effekter.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun darúnavírs/rítonavírs ásamt Atripla.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av darunavir/ritonavir sammen med Atripla.
Icelandic: Einkenni gallvegastækkunar gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: Gallehyperplasien gikk tilbake ved seponering.
Icelandic: Meðal þeirra eru nokkur algeng lyf og nokkur náttúrulyf, að meðtalinni jóhannesarjurt/jónsmessurunna/hýperísíni (hypericum perforatum), sem geta valdið alvarlegum milliverkunum.
Norwegian Bokmål: De inkluderer noen vanlige legemidler og noen naturlegemidler (inkludert johannesurt) som kan gi alvorlige bivirkninger.
Icelandic: ef þú ert að taka önnur lyf sem innihalda efavírenz, emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl, tenófóvír alafenamíð, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl.
Norwegian Bokmål: dersom du tar andre legemidler som inneholder efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoksil.
Icelandic: Klaritrómýcín:
Norwegian Bokmål: Klaritromycin:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Atripla
Icelandic: Atripla stendur.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi
Norwegian Bokmål: Symptomer fra nervesystemet
Icelandic: Efavírenz: engar klínískt mikilvægar milliverkanir.
Norwegian Bokmål: Efavirenz: Ingen klinisk signifikant interaksjon.
Icelandic: Klínískt mikilvægar milliverkanir eru ekki líklegar þar sem simeprevír og emtricitabín eru útskilin með mismunandi leiðum.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner er ikke forventet siden simeprevir og emtricitabin har ulike eliminasjonsveier.
Icelandic: Meðaltal (%CV) útsetningar fyrir tenófóvíri jókst úr 2.185 ng•klst./ml (12%) hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 ng•klst./ml (30%) hjá sjúklingum með væga skerta nýrnastarfsemi, 6.009 ng•kls.t/ml (42%) hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 ng•klst./ml (45%), hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (%CV) tenofovireksponeringen økte fra 2185 ng•t/ml (12 %) hos pasienter med normal nyrefunksjon til 3064 ng•t/ml (30 %), 6009 ng•t/ml (42 %) og 15 985 ng•t/ml (45 %) hos pasienter med henholdsvis mildt, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Borist hafa sjö afturvirkar tilkynningar um greiningar sem samræmast taugagangagöllum, þ.m.t. mengis og mænuhaull (meningomyelocele), í öllum tilvikum hjá mæðrum sem voru útsettar fyrir efavírenzi (að undanskildum töflum sem innihalda fasta skammtasamsetningu af efavírenz) á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Efavirenz: Det har tilsammen vært syv retrospektive rapporter om funn som stemmer overens med nevralrørsdefekter, inkludert meningomyelocele, alle hos mødre som hadde vært eksponert for behandlingsregimer som inneholdt efavirenz i første trimester (ekskludert eventuelle efavirenzinneholdende kombinasjonstabletter med fast dose).
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Atripla ef sjúklingar fá alvarleg útbrot ásamt blöðrumyndun, flögnun, útbrotum á slímhúðum eða hita.
Norwegian Bokmål: Atripla må seponeres hos pasienter som utvikler alvorlig utslett med blemmedannelse, avskalling, påvirkning av slimhinnen eller feber.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um höfuðverk í klínískum rannsóknum á emtrícítabíni (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hodepine er rapportert i kliniske studier med emtricitabin (se pkt.
Icelandic: Í 144 vikna klínískri samanburðarrannsókn þar sem tenófóvír tvísóproxíl var borið saman við stavúdín í samsetningu með lamívúdíni og efavírenzi hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð gegn retróveirum varð vart við lítils háttar lækkun á steinefnaþéttni beina í mjöðm og hrygg hjá báðum meðferðarhópunum.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie over 144 uker hvor tenofovirdisoproksil ble sammenlignet med stavudin i kombinasjon med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive pasienter, ble en liten reduksjon i benmineraltettheten i hofte og ryggrad observert i begge behandlingsgrupper.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóðskilun jókst lyfjaútsetning milli skilunarlota umtalsvert á 72 klst. í 53 µg•klst./ml (19%) af emtrícítabíni og á 48 klst. í 42.857 ng•klst./ml (29%) af tenófóvíri.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (End Stage Renal Disease, ESRD) som trenger hemodialyse, økte legemiddeleksponeringen mellom dialyser betydelig i løpet av 72 timer til 53 µg•t/ml (19 %) for emtricitabin og i løpet av 48 timer til 42 857 ng•t/ml (29 %) for tenofovir.
Icelandic: (CYP2B6 virkjun)
Norwegian Bokmål: (CYP2B6-induksjon)
Icelandic: Þungun hefur komið fram hjá konum sem tóku efavírenz, virkt innihaldsefni Atripla, meðan þær notuðu vefjalyf, þó ekki hafi verið staðfest að efavírenz meðferðin sé orsökin fyrir því að getnaðarvörnin hafi brugðist.
Norwegian Bokmål: Graviditeter har forekommet hos kvinner som tar efavirenz, et innholdsstoff i Atripla, mens de har brukt et prevensjonsimplantat, selv om det ikke er fastslått om det var efavirenzbehandlingen som førte til at prevensjonsmidlet ikke virket.
Icelandic: Fjörtíu og átta vikna niðurstöður gáfu til kynna að mikil veirufræðileg bæling hélt áfram, sambærilegt við upphaflegu meðferðaráætlunina, hjá sjúklingum sem höfðu verið slembiraðaðir og færðir yfir á Atripla meðferð (sjá töflu 4).
Norwegian Bokmål: 48 uker viste at høye nivåer av virologisk suppresjon, som var sammenlignbare med det opprinnelige behandlingsregimet, ble opprettholdt hos pasienter som ble randomisert til å bytte til Atripla (se tabell 4).
Icelandic: Lokastig
Norwegian Bokmål: Endepunkt
Icelandic: • minnkað kalíum í blóði
Norwegian Bokmål: • nedsatt mengde kalium i blodet
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns fela meðal annars í sér oxun tíólhlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð díastereómera (u.þ.b. 9% skammtsins) og tengingu við glúkúrónsýru sem gefur af sér 2'-O-glúkúróníð (u.þ.b. 4% skammtsins).
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonen av emtricitabin omfatter oksidering av tiolgruppen med dannelse av 3'-sulfoksiddiastereomerer (omtrent 9 % av dosen) og konjugering med glukuronsyre med dannelse av 2'-O-glukuronid (omtrent 4 % av dosen).
Icelandic: *minna en ráðlagðir skammtar:
Norwegian Bokmål: *lavere enn anbefalte doser;
Icelandic: Rósúvastatín skilst að mestu óbreytt út með hægðum og því er ekki búist við milliverkunum við efavírenz.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin utskilles hovedsakelig uendret via fæces, derfor er ikke en interaksjon med efavirenz forventet.
Icelandic: ↓ 40% (↓ 26 til ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 til ↑ 12)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 til ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 til ↑ 12)
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Atripla (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjonen er anbefalt for pasienter som får Atripla (se pkt.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð svo sem Steven-Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt; aukaverkanir í tengslum við taugageðsjúkdóma (þ.m.t. alvarlegt þunglyndi, dauðsföll vegna sjálfsvígs, hegðun sem minnir á geðrof, krampar); alvarlegar aukaverkanir á lifur, greint hefur verið frá brisbólgu og mjólkursýrublóðsýringu (stundum banvæn).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme, nevropsykiatriske bivirkninger (herunder alvorlig depresjon, død ved selvmord, psykoselignende atferd, krampeanfall), alvorlige leverbivirkninger, pankreatitt og laktacidose (noen ganger dødelig).
Icelandic: Klínískt mikilvægar milliverkanir eru ekki líklegar þar sem vígabatrín og gabapentín eru eingöngu útskilin óbreytt í þvagi og er ólíklegt að þau keppi um sömu umbrotaensím og brotthvarfsleiðir og efavírenz.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner er ikke forventet siden vigabatrin og gabapentin kun elimineres uendret i urinen og det ikke er sannsynlig at de konkurrerer om de samme metabolismeenzymene og eliminasjonsveiene som efavirenz.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs eru svipuð hjá körlum og konum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofovir hos pasienter er lik for menn og kvinner.
Icelandic: Tafla með lista yfir aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Tabulert liste av bivirkninger
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var dreifingarrúmmál emtrícítabíns u.þ.b. 1,4 l/kg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet for emtricitabin ca. 1,4 l/kg.
Icelandic: Ef þú kastar upp töflunni (innan 1 klst. eftir töku
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp tabletten (innen 1 time etter at du har tatt Atripla), må du ta en ny tablett.
Icelandic: meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir, tilfinning um þenslu í kvið, vindgangur
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesproblemer med ubehagsfølelse etter måltid, oppblåsthet, luftavgang fra tarmen
Icelandic: Vegna líkra eiginleika lamívúdíns og emtricitabíns, sem er innihaldsefni Atripla, á ekki að gefa Atripla samtímis lamívúdíni (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av likheten mellom lamivudin og emtricitabin, et av innholdsstoffene i Atripla, bør ikke Atripla gis samtidig med lamivudin (se pkt.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á magn Atripla eða annarra lyfja í blóði.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette, kan mengden av Atripla eller andre legemidler i blodet ditt påvirkes.
Icelandic: • bakverkur vegna nýrnasjúkdóma, að meðtalinni nýrnabilun.
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter forårsaket av nyreproblemene, inkludert nyresvikt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum hvað varðar meðhöndlun krampa.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for krampeanfall.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í töflunni eru natríum kroskarmellósi, hýprólósi, magnesíum sterat, örkristallaður sellulósi, natríumlárílsúlfat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i tabletten er krysskarmelosenatrium, hyprolose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander eller forverring av symptomer.
Icelandic: • mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum) sem getur orðið vegna skemmda í nýrnapíplufrumum
Norwegian Bokmål: • oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), som kan oppstå på grunn av skader på tubulære celler i nyrene
Icelandic: 52 klukkustundir eftir staka skammta (sjá einnig upplýsingar úr jafngildisrannsókninni sem lýst er hér á undan) og 40 - 55 klukkustundir eftir endurtekna skammta.
Norwegian Bokmål: Efavirenz har en relativt lang terminal halveringstid på minst 52 timer etter en enkelt dose (se også data fra bioekvivalensstudien som er beskrevet ovenfor) og 40 - 55 timer etter gjentatt dosering.
Icelandic: Sjaldgæfar krampar3, minnisleysi3, óeðlilegar hugsanir3, ósamhæfing vöðvahreyfinga3, óeðlileg samhæfing3, æsingur3, skjálfti
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige kramper3, amnesi3, unormale tanker3, ataksi3, unormal koordinering3, agitasjon3, skjelving
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt/jónsmessurunna/hýperísín (Hypericum perforatum) vegna hættu á lækkaðri plasmaþéttni og minni klínískum áhrifum efavírenz (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) på grunn av risiko for redusert plasmakonsentrasjon og redusert klinisk effekt av efavirenz (se pkt.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru samkeppnishemlar á HIV-1 bakrita, og leiða þannig til stöðvunar á lengingu
Norwegian Bokmål: Emtricitabintrifosfat og tenofovirdifosfat hemmer kompetitivt HIV-1 reverstranskriptase, noe som fører til DNA-kjedeterminering.
Icelandic: Samtímis gjöf Atripla og sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs er ekki ráðlögð vegna þess að gert er ráð fyrir að plasmaþéttni velpatasvírs og voxílaprevírs minnki eftir samhliða gjöf með efavírenzi og að það leiði til minni meðferðaráhrifa sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Atripla og og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir anbefales ikke, siden plasmakonsentrasjonen til velpatasvir og voksilaprevir forventes å reduseres etter samtidig administrering med efavirenz, og føre til redusert behandlingseffekt av sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (se pkt.
Icelandic: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 til ↑ 10)
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 til ↑ 10)
Icelandic: Þegar efavírenz hylki voru gefin með fituríkri máltíð jukust meðal AUC og Cmax fyrir efavírenz um 28% og 79%, hvor breyta um sig, samanborið við gjöf á fastandi maga.
Norwegian Bokmål: Administrering av efavirenz kapsler sammen med et fettrikt måltid økte gjennomsnittlig AUC og Cmax av efavirenz med henholdsvis 28 % og 79 % sammenlignet med fastende administrering.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með brjóstagjöf HIV-smitaðra mæðra, til að koma í veg fyrir að barnið smitist.
Norwegian Bokmål: Som en generell regel, anbefales det at HIV-infiserte kvinner ikke ammer spedbarna sine, for å unngå å overføre HIV-smitten til spedbarna.
Icelandic: Ekki komu fram klínískt marktækar lyfjahvarfa milliverkanir þegar efavírenz var gefið ásamt azítrómýcíni, cetírízíni, fosamprenavíri/rítónavíri, lorazepami, nelfínavíri, zídóvúdíni, sýrubindandi lyfjum með ál/magnesíum hýdroxíði, famótídíni eða flúkónazóli.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante interaksjoner når efavirenz ble administrert sammen med azitromycin, cetirizin, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudin, antacida med innhold av aluminium/magnesiumhydroksid, famotidin eller flukonazol.
Icelandic: 144 meðferðarvikum í öðrum hvorum meðferðarhópnum í rannsókn GS-01-934 var gefinn kostur á að flytjast yfir á tveggja ára opið (open-label) framhaldsstig Atripla rannsóknarinnar (tekið á fastandi maga).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte 144 ukers behandling i en av behandlingsgrenene i studie GS-01-934 fikk velge om de ville fortsette med Atripla gitt på tom mage i en åpen, forlenget fase av studien.
Icelandic: Efavírenz þéttni getur aukist þegar notkun jóhannesarjurtar er hætt.
Norwegian Bokmål: Efavirenznivået kan øke når johannesurt seponeres.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Atripla, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti fjóra mánuði eftir að meðferð með Atripla hefur verið stöðvuð.
Norwegian Bokmål: HIV-infiserte pasienter som samtidig er infisert med HBV og som seponerer behandlingen med Atripla, må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst fire måneder etter at behandlingen med Atripla er avsluttet.
Icelandic: Meðaltal (% frávikshlutfall (CV)) útsetningar fyrir emtrícítabíni jókst úr 12 µg•klst./ml (25%) hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 20 µg•klst./ml (6%) hjá sjúklingum með væga skerta nýrnastarfsemi, 25 µg•klst./ml (23%) hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 34 µg•klst./ml (6%), hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (%CV) emtricitabineksponeringen økte fra 12 µg•t/ml (25 %) hos pasienter med normal nyrefunksjon til 20 µg•t/ml (6 %), 25 µg•t/ml (23 %) og 34 µg•t/ml (6 %) hos pasienter med henholdsvis mildt, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að gefa skammtaráðleggingar varðandi ítrakónazól notað samhliða Atripla skal að íhuga að nota aðra sveppalyfja meðferð.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke kan gis noen doseringsanbefaling for itrakonazol når det brukes sammen med Atripla, bør en alternativ antimykotisk behandling overveies.
Icelandic: Helstu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru truflanir í blóði (blóðleysi, daufkyrningafæð) og truflanir á efnaskiptum (laktathækkun í blóði, lípasahækkun í blóði).
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene som er rapportert, er hematologiske forstyrrelser (anemi, nøytropeni) og metabolske forstyrrelser (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Icelandic: 600 mg af efavírenzi einu sinni á dag var hámarksþéttni (Cmax) við jafnvægi 12,9 ± 3,7 µM (29%) [meðalgildi ± staðalfrávik (frávikshlutfall (% C.V.)], jafnvægi Cmin var 5,6 ± 3,2 µM (57%) og AUC var 184 ± 73 µM•klst.
Norwegian Bokmål: Hos 35 pasienter som fikk efavirenz 600 mg én gang daglig, var steady-state maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [gjennomsnitt ± standardavvik (S.D.) (variasjonskoeffisient (%CV))], steady-state Cmin var 5,6 ± 3,2 µM (57 %), og AUC var 184 ± 73 µM•t (40 %).
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, hundum og öpum við útsetningu sem er svipuð eða meiri en útsetning sem fæst við meðferð hjá mönnum og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, sýndu meðal annars fram á eiturverkanir í nýrum og beinum og lækkun á fosfatþéttni í sermi.
Norwegian Bokmål: Funn i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter, hunder og aper ved eksponeringsnivåer høyere enn eller tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og av mulig klinisk betydning inkluderer nyre- og bentoksisitet og en reduksjon i serumfosfatkonsentrasjonen.
Icelandic: Atripla ásamt darúnavíri/rítonavíri 800/100 mg einu sinni á dag getur valdið minna Cmin darúnavírs en ákjósanlegt er.
Norwegian Bokmål: Atripla sammen med darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig kan resultere i suboptimal darunavir Cmin.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur voru ákvarðaðar eftir að stakir skammtar af hvoru lyfi um sig, emtrícítabíni 200 mg eða tenófóvír tvísóproxíli 245 mg voru gefnir sjúklingum sem ekki höfðu HIV sýkingu en með mismikið skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne ble fastsatt etter administrasjon av enkeltdoser av emtricitabin 200 mg eller tenofovirdisoproksil 245 mg til ikke-HIV-infiserte pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Viðeigandi andhistamín og/eða barksterar geta aukið þol og flýtt fyrir hjöðnun útbrota.
Norwegian Bokmål: Antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forbedre tolerabiliteten og fremskynde at utslettet forsvinner.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvírs á börn sem eru á brjósti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av efavirenz, emtricitabin og tenofovir på nyfødte/spedbarn.
Icelandic: Milliverkanir ekki rannsakaðar
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt
Icelandic: Efavírenz (n=45)
Norwegian Bokmål: Emtricitabin (n=45)
Icelandic: Þetta á meðal annars við um amínóglýkósíða, amfótercín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýcín, cídófóvír eða interleukin-2 (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, aminoglykosider, amfotericin B, foscarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir eller interleukin-2 (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem fá
Norwegian Bokmål: Pasientene enten byttet til
Icelandic: Atripla er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með miðlungsmikla eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín).
Norwegian Bokmål: Atripla anbefales ikke for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min).
Icelandic: Atripla má ekki gefa samtímis terfenadíni, astemizóli, cisapríði, mídazólami, tríazólami, pímozíði, bepridíli eða ergot alkalóíðum (til dæmis ergotamíni, díhýdróergotamíni, ergonóvíni og metýlergonóvíni) þar sem hömlun á umbrotum þeirra getur leitt til alvarlegra, lífshættulegra áhrifa (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Atripla må ikke gis sammen med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin) fordi hemming av disse legemidlenes metabolisme kan føre til alvorlige, livstruende hendelser (se pkt.
Icelandic: Atripla má ekki nota samhliða lyfjum sem vitað er að lengja QTc-bilið og gætu leitt til torsade de pointes, s.s.: lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki IA og III, sefandi lyf og þunglyndislyf, tiltekin sýklalyf, þ.m.t. lyf úr eftirfarandi flokkum: makrólíð, flúorkínólón, imídazól og tríazól sveppalyf, tiltekin ofnæmislyf sem ekki eru róandi (terfenadín, astemízól), císapríð, flekaíníð, tiltekin malaríulyf og metadón (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: QT-forlengende legemidler: Atripla er kontraindisert ved samtidig bruk av legemidler kjent for å forlenge QTc-intervallet og som kan føre til torsade de pointes, inkludert: antiarytmika av klasse IA og III, nevroleptika og antidepressiva, visse antibiotika, inkludert noen midler i de følgende klassene: makrolider, fluorokinoloner, antimykotika av imidazol- og triazoltypen, visse ikke-sederende antihistaminer (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, visse antimalariamidler og metadon (se pkt.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum (framsýnum og þversniðs) kom mesta lækkunin á beinþéttni fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíl sem hluta meðferðar sem innihélt örvaðan próteasahemil.
Norwegian Bokmål: I andre studier (prospektive studier og tverrsnittstudier) ble de mest uttalte reduksjonene i BMD sett hos pasienter som ble behandlet med tenofovirdisoproksil som del av et regime som inneholdt en forsterket proteasehemmer.