FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Thalidomide Celgene mettra en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre.
Swedish: Företaget som marknadsför Thalidomide Celgene kommer att inrätta ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsland.
French: Thalidomide Celgene a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 16 avril 2008.
Swedish: Den 16 april 2008 beviljades Thalidomide Celgene ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Le médecin peut différer, interrompre l'administration des doses ou les réduire si certains effets indésirables apparaissent chez le patient, notamment en cas de formation de caillots sanguins, de lésions nerveuses, d'éruption cutanée, de faible rythme cardiaque, d'évanouissement ou de somnolence.
Swedish: Läkaren kan skjuta upp eller avbryta behandlingen eller sänka doserna om patienten får vissa biverkningar, bland annat blodpropp, nervskador, utslag, låg hjärtfrekvens, svimning eller sömnighet.
French: Cela peut contribuer à ralentir l'évolution du myélome multiple.
Swedish: Detta kan medverka till att fördröja sjukdomsförloppet vid multipelt myelom.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Thalidomide Celgene sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Thalidomide Celgene kontinuerligt.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thalidomide Celgene ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Thalidomide Celgene har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: L'étude a consisté à comparer l'effet du melphalan et de la prednisone, avec ou sans Thalidomide Celgene.
Swedish: I studien jämfördes effekten av melfalan och prednison, med eller utan Thalidomide Celgene.
French: L'étude incluait des patients âgés de plus de 65 ans, ainsi que des patients plus jeunes qui ne pouvaient pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.
Swedish: I studien ingick såväl patienter över 65 år som yngre patienter som inte kunde behandlas med högdoskemoterapi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thalidomide Celgene?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Thalidomide Celgene?
French: Les effets secondaires rapportés avec Thalidomide Celgene sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Thalidomide Celgene utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Thalidomide Celgene est disponible sous la forme de gélules (50 mg).
Swedish: Thalidomide Celgene finns som kapslar (50 mg).
French: Il est utilisé chez des patients de 65 ans ou plus, ainsi que chez des patients plus jeunes s'ils ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.
Swedish: Det ges till patienter som är 65 år eller äldre och till yngre patienter om de inte kan behandlas med högdoskemoterapi.
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de s'assurer que toutes les mesures appropriées de sécurité sont prises par chacun d'entre eux.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla patientkort och därmed försäkra sig om att varje enskild patient har vidtagit alla nödvändiga säkerhetsåtgärder.
French: Pourquoi Thalidomide Celgene est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Thalidomide Celgene godkänt i EU?
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Thalidomide Celgene, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Thalidomide Celgene, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Chaque État membre s'assurera également que les matériels éducatifs et les cartes des patients nécessaires sont fournis aux médecins prescripteurs et aux patients.
Swedish: Samtliga medlemsstater kommer dessutom att se till att förskrivare och patienter i förekommande fall förses med utbildningsmaterial och patientkort.
French: Quels sont les bénéfices de Thalidomide Celgene démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Thalidomide Celgene har visats i studierna?
French: Thalidomide Celgene doit être prescrit et administré conformément à un programme spécial instauré pour prévenir l'exposition au médicament d'enfants à naître.
Swedish: Thalidomide Celgene ska förskrivas och ges enligt ett särskilt program som utformats för att förhindra att foster exponeras för läkemedlet.
French: Elle mettra à disposition des kits éducatifs à l'intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Swedish: Man kommer att ta fram utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal samt patienthäften med detaljerade anvisningar om vilka åtgärder som ska vidtas för en säker användning av läkemedlet.
French: Il contient la substance active thalidomide.
Swedish: Thalidomide Celgene innehåller den aktiva substansen talidomid.
French: La thalidomide est un puissant «tératogène» humain, ce qui signifie qu'elle exerce une action nocive sur l'enfant à naître, en provoquant de graves anomalies congénitales qui engagent le pronostic vital de l'enfant.
Swedish: Talidomid är en stark human "teratogen", vilket innebär att det är skadligt för foster och orsakar svåra livshotande fosterskador.
French: Thalidomide Celgene, en association avec le melphalan et la prednisone, s'est avéré prolonger la vie des patients atteints de myélome multiple.
Swedish: Thalidomide Celgene, i kombination med melfalan och prednison, har visat sig förlänga livet för patienter med multipelt myelom.
French: La plupart des patients sous thalidomide ressentent des effets indésirables.
Swedish: De flesta patienter som behandlas med talidomid drabbas av biverkningar.
French: Il semblerait que le principe actif de Thalidomide Celgene, la thalidomide, agisse en bloquant le développement de cellules cancéreuses et en stimulant certaines des cellules spécialisées du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) pour attaquer les cellules cancéreuses.
Swedish: Den aktiva substansen i Thalidomide Celgene, talidomid, anses verka genom att tillväxten av cancerceller blockeras och genom att vissa av de specialiserade cellerna i immunsystemet (kroppens
French: La société a également présenté les résultats d'une étude portant sur l'association de Thalidomide Celgene avec la dexaméthasone en tant que traitement «d'induction» du myélome multiple, pour une utilisation avant une chimiothérapie à haute dose.
Swedish: Företaget lade även fram resultaten från en studie där man undersökte Thalidomide Celgene i kombination med dexametason som s.k. induktionsbehandling vid multipelt myelom före högdoskemoterapi.
French: Thalidomide Celgene n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qualifié dans l'utilisation de médicaments qui modulent le système immunitaire ou de médicaments indiqués dans le traitement du cancer.
Swedish: Thalidomide Celgene är receptbelagt och behandlingen ska inledas och ske under överinseende av läkare som har erfarenhet av att ge behandling med läkemedel som påverkar immunsystemet eller med läkemedel mot cancer.
French: Qu'est-ce que Thalidomide Celgene et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Thalidomide Celgene och vad används det för?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thalidomide Celgene?
Swedish: Vilka är riskerna med Thalidomide Celgene?
French: Thalidomide Celgene est indiqué dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), en association avec les médicaments anticancéreux melphalan et prednisone chez des patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur pour le myélome multiple.
Swedish: Thalidomide Celgene används i kombination med cancerläkemedlen melfalan och prednison för att behandla multipelt myelom (cancer i benmärgen) hos patienter som inte tidigare behandlats för multipelt myelom.
French: Autres informations relatives à Thalidomide Celgene:
Swedish: Mer information om Thalidomide Celgene
French: Les boîtes contenant les gélules de Thalidomide Celgene contiendront une mise en garde précisant que la thalidomide est nocive pour l'enfant à naître.
Swedish: Förpackningarna med Thalidomide Celgene-kapslar kommer att förses med en varningstext om att talidomid kan orsaka fosterskador.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, pour autant que des mesures très strictes soient mises en place pour éviter une exposition des enfants à naître à la thalidomide, les bénéfices de Thalidomide Celgene sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée dans l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Thalidomide Celgene är större än riskerna och rekommenderade att Thalidomide Celgene godkänns för försäljning under förutsättning att mycket stränga åtgärder vidtas för att undvika att foster exponeras för talidomid.
French: Comment Thalidomide Celgene est-il utilisé?
Swedish: Hur används Thalidomide Celgene?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thalidomide Celgene, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thalidomide Celgene finns i bipacksedeln.
French: Les conditions strictes mises en place pour prévenir les grossesses et l'exposition d'enfants à naître à la thalidomide doivent être remplies par l'ensemble des femmes et des hommes prenant le médicament.
Swedish: Samtliga kvinnor och män som behandlas med läkemedlet måste rätta sig efter de stränga villkor som gäller för att förhindra graviditet och fosterexponering för talidomid.
French: Cela est appelé une « rémission ».
Swedish: Detta kallas remission.
French: Grades 3 et 4*
Swedish: Grad 3 och 4*
French: Conserver l'emballage intact.
Swedish: Håll förpackningen intakt.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 avril 2008 Date du dernier renouvellement : 08 février 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 08 februari 2018
French: Il ne s'agit pas d'un contrat et il ne libère personne de ses responsabilités en ce qui concerne l'utilisation sûre du produit et la prévention de l'exposition fœtale ».
Swedish: Det är inte ett kontrakt, och fritar inte någon från dennes skyldigheter med avseende på den säkra användningen av produkten och förebyggande av fosterexponering."
French: Il agit de plusieurs façons différentes :
Swedish: Det verkar på olika sätt:
French: n (% de patients) MP (n = 193)
Swedish: n (% av patienterna) MP (n = 193)
French: Aucun effet n'a été observé chez les chiens.
Swedish: Inga effekter upptäcktes på hundar.
French: La pertinence pour les êtres humains est inconnue.
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
French: Éléments clés à inclure
Swedish: Nyckelkomponenter som ska inkluderas
French: Le risque semble plus important au cours des 5 premiers mois du traitement.
Swedish: Risken tycks vara störst under de första 5 månaderna av behandlingen.
French: Figure 1 : Taux de survie globale selon le traitement
Swedish: Figur 1: Total överlevnad enligt behandling
French: D'autres anomalies moins fréquentes ont été également décrites.
Swedish: Andra mindre frekventa missbildningar har också beskrivits.
French: Prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle le jour suivant.
Swedish: Ta nästa kapslar på den vanliga tiden nästa dag.
French: Cette diminution n'a pas induit de signes cliniques.
Swedish: Denna sänkning ledde inte till kliniska tecken.
French: †, coordination anormale
Swedish: †, onormal koordination
French: Un système de distribution contrôlé à l'échelle nationale a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente au niveau national.
Swedish: Ett nationellt kontrollerat distributionssystem har implementerats i samarbete med varje behörig nationell myndighet.
French: Il n'a aucun effet antibactérien.
Swedish: Det har ingen anti-bakteriell effekt.
French: Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Swedish: Detta hör till en grupp av läkemedel som påverkar hur ditt immunsystem fungerar.
French: Prednisone f
Swedish: Prednison f
French: Le médecin prescripteur doit s'assurer que :
Swedish: Förskrivaren måste säkerställa att:
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 et 5 heures après l'administration.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen uppnås 1 till 5 timmar efter administreringen.
French: * Critères de l'OMS
Swedish: * WHO-kriterier.
French: Il peut devenir très sévère, douloureux et invalidant.
Swedish: Det kan bli mycket allvarligt, smärtsamt och funktionsnedsättande.
French: Les résultats des tests d'utilisateurs devront être fournis à l'autorité nationale compétente et le matériel final doit être validé au niveau national.
Swedish: Resultaten av användartestet kommer att tillhandahållas till den nationella behöriga myndigheten och det slutliga materialet ska bedömas på nationell nivå.
French: Melphalan c,d,e
Swedish: Melfalan c,d,
French: Dix-huit cas de surdosage ont été signalés dans la littérature concernant des doses allant jusqu'à 14,4 grammes.
Swedish: Arton fall av överdosering har rapporterats i litteraturen med doser på upp till 14,4 gram.
French: • Vertiges, entraînant des difficultés à rester debout et marcher normalement.
Swedish: • Yrsel som gör det svårt att stå upp och röra sig normalt.
French: Suite à l'analyse per protocole, une actualisation a été réalisée pour l'étude IFM 99-06, fournissant des données de suivi supplémentaires de 15 mois.
Swedish: Enligt per protocol-analysen utfördes en uppdatering för studien IFM 99-06 vilket gav ytterligare 15 månaders uppföljningsdata.
French: La majorité de la dose radioactive a été excrétée dans les 48 heures suivant l'administration.
Swedish: Huvudparten av den radioaktiva dosen utsöndrades inom 48 timmar efter dosadministreringen.
French: Dans une étude de phase 3, le temps médian avant le premier évènement de neuropathie était de 42,3 semaines.
Swedish: I en fas 3-studie var mediantiden fram till den första neuropatihändelsen 42,3 veckor.
French: • Gonflement des mains et des pieds.
Swedish: • Svullnad i händer och fötter.
French: Grade 4 (neuropathie invalidante)
Swedish: Grad 4 (neuropati som är handikappande)
French: Un nombre maximum de 12 cycles de 6 semaines (42 jours) doit être pratiqué.
Swedish: Ett maximalt antal av 12 behandlingscykler om 6 veckor (42 dagar) ska användas.
French: À utiliser uniquement selon les instructions données par votre médecin.
Swedish: Används endast enligt läkarens anvisningar.
French: Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période.
Swedish: Tecknen och symtomen kan dock minskas betydligt eller försvinna helt under en period.
French: • Il faut éviter toute grossesse et toute exposition durant la grossesse.
Swedish: • Graviditet och all exponering under graviditet måste undvikas.
French: • ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé.
Swedish: • Prematur ovarialsvikt bekräftad av gynekologspecialist.
French: • Frissons (tremblements).
Swedish: • Skakningar (tremor).
French: Interrompre le traitement.
Swedish: Avbryt behandlingen.
French: Temps écoulé depuis la randomisation (mois)
Swedish: Tid från randomiseringen (månader)
French: Le taux de liaison avec les protéines plasmatiques des énantiomères (+)-(R) et (-)-(S) est respectivement de 55 % et 65 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av (+)-(R)- och (-)-(S)-enantiomerer visade sig vara 55 % respektive 65 %.
French: Grade 1 (paresthésie, faiblesse et/ou perte des réflexes) sans perte de fonction
Swedish: Grad 1 (parestesi, svaghet och/eller bortfall av reflexer) utan funktionsbortfall
French: Même si vous n'avez pas de saignement menstruel après un traitement anti-cancéreux, vous pouvez tomber enceinte.
Swedish: Även om du inte har någon menstruation efter cancerbehandling kan du ändå bli gravid.
French: • Les patient(e)s reconnaissent avoir compris les conditions susmentionnées.
Swedish: • Patienten har bekräftat ovannämnda villkor.
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées (voir rubrique 6.6).
Swedish: Kapslar får inte öppnas eller krossas (se avsnitt 6.6).
French: Lisez ce document attentivement et respectez les instructions qui y figurent.
Swedish: Läs den noga och följ alla instruktioner.
French: Votre médecin doit vérifier si vous avez eu dans le passé une infection au virus de l'hépatite B.
Swedish: Din läkare ska kontrollera om du någon gång har haft hepatit B-infektion.
French: Cette exigence inclut les femmes en âge de procréer qui pratiquent l'abstinence absolue en permanence.
Swedish: Detta krav inkluderar kvinnor som kan få barn, som praktiserar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
French: • Des stratégies les plus appropriées pour contrôler l'utilisation hors AMM sur le territoire national
Swedish: • De lämpligaste strategierna för att övervaka off label-användning inom nationella områden
French: Cet effet indésirable apparaît généralement plusieurs mois après la prise de ce médicament mais peut se produire plus tôt.
Swedish: Denna biverkning uppträder vanligtvis om du har tagit detta läkemedel i flera månader men kan uppkomma tidigare.
French: Vous serez plus susceptible d'avoir des saignements et des ecchymoses.
Swedish: Du kommer att ha större benägenhet för att blöda och få blåmärken.
French: L'absorption du thalidomide est lente après administration par voie orale.
Swedish: Absorptionen av talidomid är långsam efter oral administrering.
French: L'exposition systémique totale (ASC) est proportionnelle à la dose pour des doses uniques.
Swedish: Total systemisk exponering (AUC) är proportionell med dos vid engångsdosförhållanden.
French: • vous ne comprenez pas les conseils de contraception qui vous ont été fournis par votre médecin ou vous ne vous sentez pas capable de suivre ces instructions.
Swedish: • du inte förstår de preventivmedelsråd som du får av läkaren eller om du inser att du inte kan följa dessa råd.
French: • Évaluation après la mise sur le marché et évaluation de la compliance (si applicable dans l'État Membre)
Swedish: • Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i medlemsstaten)
French: • Vous avez eu un rapport hétérosexuel sans utiliser de méthode efficace de contraception.
Swedish: • Du har heterosexuella samlag utan att använda en effektiv preventivmetod.
French: L'utilisation de Thalidomide Celgene n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Thalidomide Celgene rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
French: Dans le plasma, le thalidomide sous forme inchangée représente 80 % des composants en circulation.
Swedish: I plasma representerar oförändrad talidomid 80 % av de cirkulerande komponenterna.
French: État confusionnel, dépression
Swedish: Förvirring, depression
French: • vous avez souffert de somnolence.
Swedish: • du har varit onormalt sömnig.
French: • si vous êtes allergique au thalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Swedish: • om du är allergisk mot talidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Les autres effets indésirables incluent :
Swedish: Andra biverkningar omfattar:
French: Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se divisent de façon incontrôlée.
Swedish: Dessa celler samlas i benmärgen och delar sig utan kontroll.
French: Si vous souffrez de tels symptômes, veuillez en discuter immédiatement avec votre médecin, qui pourra réduire la dose ou arrêter le traitement.
Swedish: Om du upplever sådana symtom, tala genast med din läkare som kan sänka dosen eller avbryta behandlingen.
French: Syndrome de StevensJohnson
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom*
French: Réduire la dose ou interrompre le traitement et poursuivre la surveillance du patient par examen clinique et neurologique.
Swedish: Minska dosen eller avbryt behandlingen och fortsätt övervaka patienten med klinisk och neurologisk undersökning.
French: L'ingestion concomitante d'aliments retarde l'absorption mais n'a pas d'incidence sur le niveau d'absorption.
Swedish: Administrering i samband med måltid fördröjde absorptionen men påverkade inte den totala absorptionen.
French: Toutefois, certains cas ont été observés après une utilisation de courte durée.
Swedish: Det finns emellertid även rapporter om förekomst redan efter en kort tids användning.
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
Swedish: Följande gäller om du kan bli gravid:
French: Le thalidomide est métabolisé presque exclusivement par hydrolyse non enzymatique.
Swedish: Talidomid metaboliseras nästan enbart genom icke-enzymatisk hydrolys.
French: Votre médecin vérifiera peut-être si vous avez une charge tumorale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Swedish: Din läkare kan kontrollera om du har en stor totalmängd tumörer i hela kroppen, inklusive benmärgen.
French: Thalidomide Celgene agit en aidant le système immunitaire de l'organisme et en attaquant directement le cancer.
Swedish: Thalidomide Celgene verkar genom att hjälpa kroppens immunsystem och att angripa cancern direkt.
French: • que plus de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : ne prenez pas vos gélules.
Swedish: • det har gått mer än 12 timmar: ta inte kapslarna.
French: • que moins de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : prenez vos gélules immédiatement ;
Swedish: • det har gått mindre än 12 timmar: ta kapslarna omedelbart
French: OU < 100 000 mais
Swedish: < 100 000 men
French: • Syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et parfois même sans traitement.
Swedish: • Tumörlyssyndrom - metabola komplikationer som kan uppstå under cancerbehandling och ibland även utan behandling.
French: Interrompre le traitement en cas d'absence d'amélioration ou d'aggravation continue de la neuropathie.
Swedish: Avbryt behandlingen om neuropatin inte förbättras eller fortsätter att försämras.
French: En particulier, une concentration d'hémoglobine supérieure à 12 g/dl doit conduire à l'arrêt des agents érythropoïétiques.
Swedish: I synnerhet ska hemoglobinkoncentrationer över 12 g/dl leda till utsättning av erytropoietiska läkemedel.
French: Grade 2 (fonction altérée mais pas d'impact sur les activités quotidiennes)
Swedish: Grad 2 (störningar av funktioner men inte av de dagliga aktiviteterna)
French: • des médicaments associés à une neuropathie, comme d'autres traitements anticancéreux ;
Swedish: • är förknippade med neuropati, t.ex. andra läkemedel mot cancer
French: • Aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (tels que tremblements, dépression ou confusion).
Swedish: • Försämring av symtom på Parkinsons sjukdom (såsom darrningar, depression eller förvirring).
French: Le thalidomide ne présente pas d'interaction avec la digoxine.
Swedish: Talidomid interagerar inte med digoxin.
French: Qu'est-ce que le myélome multiple ?
Swedish: Vad är multipelt myelom