FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Elonva πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως) σε μία πτυχή του δέρματος (την οποία πιάνετε μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας), κατά προτίμηση ακριβώς κάτω από τον αφαλό.
Slovenian: Zdravilo Elonva je treba vedno injicirati pod kožo (subkutano), in sicer v kožno gubo (ki jo primete s palcem in kazalcem), po možnosti tik pod popkom.
Greek: Ο μέσος αριθμός των εμβρύων που μεταφέρθηκαν στους FTET κύκλους της PURSUE ήταν 2,4 και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Slovenian: Povprečno število prenešenih zarodkov v FTET ciklih študije PURSUE je bilo v obeh skupinah 2,4.
Greek: Για ευκολία, ο ασθενής μπορεί να φυλάξει το προϊόν σε θερμοκρασία 25°C ή μικρότερη για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη του 1 μηνός.
Slovenian: Zaradi pripravnosti lahko ženske shranjujejo zdravilo pri temperaturi do 25 C za obdobje največ 1 meseca.
Greek: Η χρήση του Elonva σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή της GnRH (ένα άλλο φάρμακο για να προληφθεί η απελευθέρωση ενός ωαρίου πολύ νωρίς από την ωοθήκη σας) δεν συνιστάται.
Slovenian: Uporaba zdravila Elonva v kombinaciji z agonistom GnRH (drugo zdravilo za preprečevanje prezgodnjega sproščanja jajčeca iz jajčnika) ni priporočljiva.
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχει πρώιμη υπερηχογραφική επιβεβαίωση ότι μία κύηση είναι ενδομήτρια και να αποκλεισθεί η πιθανότητα εξωμήτριας κύησης.
Slovenian: Pomembno je, da zgodaj opravite ultrazvočno preiskavo in potrdite intrauterino nosečnost ter izključite možnost ektopične nosečnosti.
Greek: Η σύριγγα συσκευάζεται μαζί με μία αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας.
Slovenian: Injekcijska brizga je pakirana skupaj s sterilno injekcijsko iglo.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάζει την αποβολή της corifollitropin alfa (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Čeprav podatki za bolnice z okvaro jeter niso na voljo, je malo verjetno, da bi okvara jeter vplivala na izločanje korifolitropina alfa (glejte poglavje 5.2).
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 25°C ή μικρότερη για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη του ενός μηνός.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C za obdobje največ 1 meseca.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Παράγραφος 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek:  Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες.
Slovenian: - če imate ciste na jajčnikih ali povečane jajčnike.
Greek: Σε αυτές τις γυναίκες τα οφέλη χορήγησης της γοναδοτροπίνης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
Slovenian: Pri teh ženskah je torej treba pretehtati koristi in tveganja uporabe gonadotropinov.
Greek: Εγκυμοσύνη από τους φρέσκους κύκλους των μελετών ENGAGE και PURSUE
Slovenian: Nosečnost iz ciklov z uporabo svežih zarodkov v študijah ENGAGE in PURSUE
Greek: Το Elonva ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Slovenian: Zdravilo Elonva je indicirano za uporabo pri neplodnosti (glejte poglavje 4.1).
Greek: Τα αποτελέσματα κύησης από τους δύο πρώτους κύκλους FTET της ENGAGE και της PURSUE συνοψίζονται στον Πίνακα 3 παρακάτω.
Slovenian: Rezultati nosečnosti iz prvih dveh FTET ciklov študij ENGAGE in PURSUE so povzeti v Preglednici 3 spodaj.
Greek: Μία πιθανή επιπλοκή της θεραπείας με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva είναι η ανεπιθύμητη υπερδιέγερση των ωοθηκών.
Slovenian: Možen zaplet zdravljenja z gonadotropnimi hormoni, kakršno je zdravilo Elonva, je neželena hiperstimulacija jajčnikov.
Greek: To Elonva διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες με μηχανισμό ασφαλείας τύπου luer του 1 ml (υδρολυτικό γυαλί τύπου I), κλεισμένες με ένα ελαστομερές έμβολο βρωμοβουτυλίου και ένα πώμα στην άκρη.
Slovenian: Zdravilo Elonva je na voljo v napolnjenih 1 ml injekcijskih brizgah (iz hidrolitičnega stekla tipa I), zaprtih z bati iz bromobutilnega elastomera in z zaščitno zaporko.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου σε κάθε ένεση, δηλαδή ουσιαστικά είναι ‘χωρίς νάτριο'.
Slovenian: Zdravilo Elonva vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na injekcijo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, τόσο τοπικές όσο και γενικευμένες, περιλαμβανόμενου του εξανθήματος*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost preobčutljivostne reakcije, tako lokalne kot generalizirane, vključno z izpuščajem*
Greek: Η σύριγγα είναι εξοπλισμένη με ένα αυτόματο σύστημα ασφαλείας για την πρόληψη τραυματισμών από το τρύπημα με τη βελόνη μετά τη χρήση και συσκευάζεται μαζί με μία αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας.
Slovenian: Injekcijske brizge so opremljene z avtomatskim varnostnim sistemom, ki preprečuje poškodbe zaradi vboda igle po končani uporabi, in so pakirane skupaj s sterilno injekcijsko iglo.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 100 γυναίκες) - Συστροφή μίας ωοθήκης - Αύξηση ηπατικών ενζύμων - Αποβολή - Πόνος μετά τη λήψη ωαρίου - Πόνος μετά από ιατρική πράξη - Απελευθέρωση ωαρίου πολύ νωρίς (πρόωρη ωορρηξία) - Διάταση της κοιλίας - Έμετος - Διάρροια - Δυσκοιλιότητα - Πόνος στην πλάτη - Πόνος μαστού - Μώλωπες ή πόνος στο σημείο της ένεσης - Ευερεθιστότητα - Κυκλοθυμία - Ζάλη - Εξάψεις
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic) - zasuk jajčnikov (torzija jajčnikov) - zvišanje jetrnih encimov - spontani splav - bolečina po odvzemu jajčeca - bolečina ob postopku - prezgodnja sprostitev jajčeca (prezgodnja ovulacija) - napihnjenost trebuha - bruhanje - driska - zaprtost - bolečine v hrbtu - bolečine v dojkah - podplutba ali bolečina na mestu injiciranja - razdražljivost - nihanje razpoloženja - omotica - navali vročine
Greek: Το OHSS προκαλεί ξαφνικά την κατακράτηση υγρού στις περιοχές του στομάχου και του στήθους και μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό θρόμβων.
Slovenian: OHSS povzroči nenadno kopičenje tekočine v trebuhu in področju prsne votline in lahko povzroči nastanek krvnih strdkov.
Greek: Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του σοβαρού OHSS είναι μεγάλες κύστεις των ωοθηκών, οξύ κοιλιακό άλγος, ασκίτης, υπεζωκοτική συλλογή, υδροθώρακας, δύσπνοια, ολιγουρία, αιματολογικές διαταραχές και αύξηση σωματικού βάρους.
Slovenian: Klinični znaki in simptomi hudega OHSS so velike ciste na jajčnikih, akutne trebušne bolečine, ascites, plevralni izliv, hidrotoraks, dispneja, oligurija, hematološke motnje in povečanje telesne mase.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Elonva, δεν θα πρέπει να χορηγείται επιπλέον προϊόν το οποίο περιέχει FSH πριν την ημέρα διέγερσης 8 (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Slovenian: Po prejemu zdravila Elonva ženski pred 8. dnevom stimulacije ne smete dati dodatnega zdravila, ki vsebuje FSH (glejte tudi poglavje 4.2).
Greek: Η χρήση του Elonva κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται.
Slovenian: Uporaba zdravila Elonva med nosečnostjo ni indicirana.
Greek: Τα αποτελέσματα εγκυμοσύνης από τους φρέσκους κύκλους των μελετών ENGAGE και PURSUE συνοψίζονται παρακάτω στον Πίνακα 2.
Slovenian: Rezultati nosečnosti iz ciklov z uporabo svežih zarodkov v študijah ENGAGE in PURSUE so povzeti v preglednici 2 spodaj.
Greek: Η θεραπεία με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS).
Slovenian: Zdravljenje z gonadotropnimi hormoni, kakršen je zdravilo Elonva, lahko povzroči sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και φαρμακολογικής ασφάλειας.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ter toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα κύησης από τους Φρέσκους Κύκλους των μελετών ENGAGE και PURSUE Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας (ITT)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati nosečnosti iz ciklov z uporabo svežih zarodkov v študijah ENGAGE in PURSUE Populacija z namenom zdravljenja (ITT)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Μήνας ΕΕΕΕ.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL.
Greek: 1) και ήταν παρόμοια μετά τη χορήγηση 100 μικρογραμμαρίων corifollitropin alfa σε γυναίκες με σωματικό βάρος μικρότερο ή ίσο των 60 κιλών και 150 μικρογραμμαρίων corifollitropin alfa σε γυναίκες με σωματικό βάρος μεγαλύτερο των 60 κιλών.
Slovenian: 100 mikrogramov korifolitropina alfa ženskam s telesno maso 60 kilogramov ali manj in po dajanju 150 mikrogramov korifolitropina alfa ženskam s telesno maso, večjo od 60 kilogramov.
Greek: Άλλα συστατικά: κιτρικό νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, μεθειονίνη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας εάν έχετε: - σοβαρή κοιλιακή διόγκωση και πόνο στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά) - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - έμετο - ξαφνική αύξηση του σωματικού βάρους λόγω κατακράτησης υγρού - διάρροια - μειωμένη απέκκριση ούρων - πρόβλημα στην αναπνοή
Slovenian: Če imate kaj od naslednjega, takoj pokličite zdravnika: - hudo napihnjenost trebuha in bolečine v predelu trebuha (abdomna), - občutek slabosti (siljenja na bruhanje), - bruhate, - nenadno povečanje telesne mase zaradi kopičenja tekočine, - drisko, - zmanjšano izločanje urina, - težave z dihanjem.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση εάν έχετε πόνο στο στομάχι (κοιλιά) ή κάποιο από τα άλλα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών, ακόμα κι αν εμφανισθούν μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης.
Slovenian: Če se pojavijo bolečine v trebuhu (abdomnu) ali kateri koli drugi simptomi hiperstimulacije jajčnikov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, tudi če so se pojavili nekaj dni po prejemu injekcije.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια
Slovenian: Ledvična insuficienca
Greek: Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS)
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συγγενών δυσπλασιών μετά την ART μπορεί να είναι λίγο υψηλότερη από ότι μετά από αυτόματες συλλήψεις.
Slovenian: Incidenca kongenitalnih malformacij po asistirani reprodukciji je lahko nekoliko večja kot po spontani zanositvi.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Elonva σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή της GnRH.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Elonva v kombinaciji z agonistom GnRH je malo.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10 γυναίκες) - Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS) - Πόνος πυέλου - Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - Πονοκέφαλος - Δυσφορία πυέλου - Ευαισθησία στο στήθος - Κούραση (κόπωση)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic) - sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) - bolečine v medenici - občutek slabosti (siljenje na bruhanje) - glavobol - neugodje v medenici - občutljivost dojk - utrujenost
Greek: Τα ωάρια συλλέγονται από την ωοθήκη 34-36 ώρες αργότερα.
Slovenian: Od 34 do 36 ur pozneje vam bo jajčeca odvzel iz jajčnikov.
Greek: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Ολλανδία
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
Greek: Σε αυτές τις κλινικές δοκιμές, το προφίλ ασφάλειας της εφάπαξ ένεσης με Elonva ήταν συγκρίσιμο με τις ημερήσιες ενέσεις με recFSH.
Slovenian: Profil varnosti ene injekcije zdravila Elonva je bil v teh kliničnih preskušanjih podoben kot pri uporabi vsakodnevnih injekcij (rek)FSH.
Greek: Το Elonva χρησιμοποιείται για να βοηθήσει την επίτευξη κύησης σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία υπογονιμότητας, όπως in vitro γονιμοποίηση (IVF).
Slovenian: Zdravilo Elonva uporabljamo za pomoč pri doseganju nosečnosti pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, na primer z in vitro fertilizacijo (IVF).
Greek: Το Elonva προορίζεται μόνο για εφάπαξ υποδόρια ένεση.
Slovenian: Zdravilo Elonva je namenjeno samo za enkratno subkutano injiciranje.
Greek: Άλλες ιατρικές καταστάσεις
Slovenian: Druga bolezenska stanja
Greek: Σωματικό Βάρος
Slovenian: Telesna masa
Greek: Ο μεταβολισμός του ήπατος συνεισφέρει σε μικρό βαθμό στην αποβολή της corifollitropin alfa.
Slovenian: Tudi presnova v jetrih prispeva k izločanju korifolitropina alfa, vendar v majhni meri.
Greek: Τα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των συνεχιζόμενων κυήσεων και ο αριθμός των ανακτηθέντων ωαρίων.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila delež potekajočih nosečnosti in število dobljenih jajčec.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, η υπογονιμότητα του ζευγαριού θα πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri paru oceniti, ali je njuna neplodnost sploh primerna za tovrstno zdravljenje.
Greek: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Ολλανδία.
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Greek: Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του ήπιου και μέτριου OHSS είναι κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, ήπια προς μέτρια διόγκωση των ωοθηκών και κύστεις των ωοθηκών.
Slovenian: Klinični znaki in simptomi blagega in zmernega OHSS so trebušne bolečine, slabost, driska, blago do zmerno povečanje jajčnikov in ciste na jajčnikih.
Greek: *Το ποσοστό γέννησης ζωντανών νεογνών ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στις μελέτες ENGAGE και PURSUE.
Slovenian: *Delež živorojenih je bil v študijah ENGAGE in PURSUE sekundarni opazovani dogodek.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ανακτηθέντων ωαρίων.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo število dobljenih jajčec.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι θρόμβοι αίματος (θρομβώσεις) οι οποίοι σχηματίστηκαν μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο, αποσπάστηκαν και μεταφέρθηκαν μέσα από την κυκλοφορία του αίματος ώστε να αποφράξουν κάποιο άλλο αιμοφόρο αγγείο (θρομβοεμβολή) έχουν συσχετισθεί με τη θεραπεία με Elonva όπως και με άλλες γοναδοτροπίνες.
Slovenian: V redkih primerih so bili z zdravilom Elonva, tako kot z ostalimi gonadotropini, povezani krvni strdki (trombi), ki nastanejo znotraj krvne žile, se odtrgajo in potujejo po krvnem obtoku in zamašijo drugo krvno žilo (tromboembolizem).
Greek: Οι ιατρικές καταστάσεις που αποτελούν αντενδείξεις για εγκυμοσύνη θα πρέπει επίσης να εκτιμώνται πριν την έναρξη της θεραπείας με Elonva.
Slovenian: Prav tako je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Elonva oceniti bolezenska stanja, pri katerih je nosečnost kontraindicirana.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στη μελέτη PURSUE ήταν το ποσοστό κυήσεων με έμβρυο εν ζωή, το οποίο ορίζεται ως το ποσοστό των γυναικών με τουλάχιστον ένα ζωντανό έμβρυο με καρδιακή δραστηριότητα αξιολογημένη 5 ως 6 εβδομάδες μετά τη μεταφορά του εμβρύου.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji PURSUE je bil delež vitalnih nosečnosti, tj. odstotek žensk z vsaj enim plodom z delujočim srcem, ocenjen od 5 do 6 tednov po prenosu zarodka.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Slovenian: Zapleti žilnega sistema
Greek: Πίνακα 1 παρακάτω.
Slovenian: Glejte preglednico 1 spodaj.
Greek: Πολύδυμες γεννήσεις ή ανωμαλίες κατά τη γέννηση Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να αποκτήσετε δίδυμα ή ακόμη περισσότερα από δύο μωρά, ακόμη και όταν ένα μόνο έμβρυο μεταφερθεί στη μήτρα.
Slovenian: Tudi v primeru, ko je bil v maternico prenesen le en zarodek, je večja verjetnost, da bo ženska rodila dvojčka ali celo več otrok.
Greek: Το Elonva παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες οι οποίες έχουν ένα αυτόματο σύστημα ασφάλειας για να βοηθήσει στην αποτροπή τραυματισμών από τρυπήματα με τη βελόνα μετά τη χρήση.
Slovenian: Zdravilo Elonva je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z avtomatskim varnostnim sistemom, ki preprečuje poškodbe zaradi vboda igle po uporabi.
Greek: Το Elonva διατίθεται σε συκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας.
Slovenian: Zdravilo Elonva je na voljo v pakiranjih s po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Greek: Το Elonva θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση στο κοιλιακό τοίχωμα, κατά τη διάρκεια της πρώιμης ωοθυλακικής φάσης του καταμήνιου κύκλου.
Slovenian: Zdravilo Elonva dajte bolnici v obliki enkratne subkutane injekcije, najbolje v trebušno steno, in sicer med zgodnjo folikularno fazo menstrualnega ciklusa.
Greek: Αυτό μπορεί να συνεχισθεί για μερικές ημέρες μέχρι να εμφανισθούν αρκετά ωοθυλάκια ικανού μεγέθους.
Slovenian: To bo lahko trajalo nekaj dni, dokler ne bo vidnih dovolj foliklov zadostne velikosti, kar bo zdravnik lahko preveril z ultrazvočno preiskavo.
Greek: o Προηγούμενος κύκλος COS που οδήγησε σε περισσότερα από 30 ωοθυλάκια  11 mm μετρούμενα με εξέταση με υπερήχους.
Slovenian: 30 foliklov premera  11 mm, kar je bilo izmerjeno pri ultrazvočnem pregledu,
Greek: - Απομακρύνατε τον αντίχειρά σας από το έμβολο - Η βελόνη θα απομακρυνθεί αυτόματα μέσα στη σύριγγα όπου θα κλειδωθεί μόνιμα.
Slovenian: - Igla se bo samodejno umaknila v injekcijsko brizgo in bo ostala v njej zaprta.
Greek: Ο ταυτόχρονος προσδιορισμός των επιπέδων οιστραδιόλης στον ορό μπορεί επίσης να είναι χρήσιμος.
Slovenian: V pomoč je lahko tudi sočasna določitev serumskih koncentracij estradiola.
Greek: Από τη στιγμή που η ταχύτητα της αποβολής της corifollitropin alfa μπορεί να είναι μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η χρήση του Elonva σε αυτές τις γυναίκες δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Ker je lahko pri teh bolnicah zmanjšana stopnja izločanja korifolitropina alfa, uporaba zdravila Elonva pri njih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση
Slovenian: Neželeni učinek
Greek:  Μη φυσιολογική (μη εμμηνορρυσιακή) κολπική αιμορραγία χωρίς κάποια γνωστή/διαγνωσμένη αιτία.
Slovenian: - če ste imeli pred kratkim nepričakovano krvavitev iz nožnice, razen menstruacijske, brez ugotovljenega vzroka.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θρομβοεμβολή έχει συσχετισθεί με θεραπεία με Elonva όπως και με άλλες γοναδοτροπίνες.
Slovenian: V redkih primerih je bil z zdravilom Elonva, tako kot z ostalimi gonadotropini, povezan pojav tromboembolizma.
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα με το γκρι πώμα στραμμένο προς τα πάνω - Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα με το δάχτυλο σας για να βοηθήσετε τις φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στην κορυφή.
Slovenian: - S prstom nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da bodo na vrh priplavali mehurčki zraka.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, μεθειονίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: - Pomožne snovi so: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin in voda za injekcije.
Greek: PURSUE (ηλικία 35-42 ετών) (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από ή ίσο με 50 kg)
Slovenian: PURSUE (35-42 let starosti) (telesna masa 50 kg ali več)
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Elonva μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Greek: Η χρήση του Elonva κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
Slovenian: Uporaba zdravila Elonva med dojenjem ni indicirana.
Greek: Το Elonva μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Slovenian: Zdravilo Elonva lahko povzroči omotico.
Greek: Στη μελέτη ENGAGE, η μη-κατωτερότητα αποδείχθηκε από τα ποσοστά συνεχιζόμενης κύησης μεταξύ Elonva και recFSH, με το ποσοστό των κυήσεων να ορίζεται ως η παρουσία τουλάχιστον ενός εμβρύου με καρδιακή δραστηριότητα αξιολογημένη τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά την μεταφορά του εμβρύου.
Slovenian: V študiji ENGAGE so neinferiornost dokazali s primerjavo deležev potekajočih nosečnosti med zdravilom Elonva in (rek)FSH, pri čemer je bil delež potekajočih nosečnosti opredeljen kot prisotnost vsaj enega ploda z delovanjem srca (ocenjeno vsaj 10 tednov po prenosu zarodka).
Greek: o Βασικός αριθμός ωοθυλακίων του άντρου > 20. o Σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS).
Slovenian: o bazalno število antralnih foliklov > 20,
Greek: Η corifollitropin alfa έχει χρόνο ημίσειας ζωής 70 ώρες (59-82 ώρες 1) και κάθαρση 0,13 l/h (0,10
Slovenian: Razpolovna doba izločanja korifolitropina alfa je 70 ur (59 do 82 ur
Greek: Το Elonva χρησιμοποιείται σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία υπογονιμότητας όπως in vitro γονιμοποίηση (IVF).
Slovenian: Zdravilo Elonva se uporablja pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, na primer z in vitro fertilizacijo (IVF).
Greek: Το Elonva είναι διαθέσιμο σε δύο περιεκτικότητες: 100 μικρογραμμάρια και 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Slovenian: Zdravilo Elonva je na voljo v dveh jakostih: Elonva 100 mikrogramov raztopina za injiciranje in Elonva 150 mikrogramov raztopina za injiciranje.
Greek: Στη μελέτη PURSUE, η μη-κατωτερότητα αποδείχθηκε από το ποσοστό των κυήσεων με έμβρυο εν ζωή μεταξύ Elonva και recFSH, με το ποσοστό αυτό να ορίζεται ως το ποσοστό των γυναικών με παρουσία τουλάχιστον ενός εμβρύου με καρδιακή δραστηριότητα αξιολογημένη 5 με 6 εβδομάδες μετά την μεταφορά του εμβρύου.
Slovenian: V študiji PURSUE so neinferiornost dokazali s primerjavo deležev vitalnih nosečnosti med zdravilom Elonva in (rek)FSH, pri čemer je bil delež vitalnih nosečnosti opredeljen kot odstotek žensk z vsaj enim plodom z delujočim srcem (ocenjeno od 5 do 6 tednov po prenosu zarodka).
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Slovenian: NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Greek: - που έχετε όγκους ινομυωμάτων στη μήτρα που καθιστούν μία φυσιολογική εγκυμοσύνη αδύνατη - που έχετε παράγοντες κινδύνου για OHSS (To OHSS είναι ένα σοβαρό ιατρικό πρόβλημα που μπορεί να συμβεί όταν οι ωοθήκες διεγερθούν υπερβολικά.
Slovenian: - če imate dejavnike tveganja za OHSS (OHSS je resna zdravstvena motnja, ki se lahko pojavi pri prekomerni stimulaciji jajčnikov.
Greek: Υπάρχουν αναφορές νεοπλασμάτων των ωοθηκών και άλλων νεοπλασμάτων του αναπαραγωγικού συστήματος, καλοήθη και κακοήθη, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για θεραπεία της υπογονιμότητας.
Slovenian: Poročali so o nastanku tako benignih kot malignih novotvorb na jajčnikih in na drugih delih reproduktivnega sistema pri ženskah, ki so prejele več shem zdravljenja neplodnosti.
Greek: Δεν συνιστάται με πρωτόκολλο ενός αγωνιστή της GnRH
Slovenian: Zdravljenje skupaj z agonistom GnRH ni priporočljivo
Greek: Δύο από αυτές τις τέσσερις γυναίκες έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια του ίδιου κύκλου θεραπείας στο οποίο ανιχνεύθηκαν αντισώματα, γεγονός που υποδηλώνει ότι η παρουσία των αντισωμάτων μη-εξουδετέρωσης μετά από διέγερση με Elonva δεν είναι κλινικά σημαντική.
Slovenian: Dve od teh štirih žensk so zanosile med istim ciklusom zdravljenja, med katerim so bila odkrita protitelesa.
Greek: Δοσολογία κατά τη διάρκεια του κύκλου διέγερσης
Slovenian: Odmerjanje med ciklusom stimulacije
Greek: Εμφάνιση του Elonva και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Elonva είναι ένα διαυγές και άχρωμο υδατικό ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε μία προγεμισμένη σύριγγα με ένα αυτόματο σύστημα ασφαλείας, το οποίο εμποδίζει τους τραυματισμούς από το τρύπημα με τη βελόνη μετά τη χρήση.
Slovenian: Zdravilo Elonva je bistra in brezbarvna vodna raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim varnostnim sistemom, ki preprečuje poškodbe zaradi vboda igle.
Greek: 150 μικρογραμμάρια 150 μικρογραμμάρια
Slovenian: Ni raziskano 150 mikrogramov 150 mikrogramov
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Elonva εντός της εγκεκριμένης ένδειξης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Glede na odobreno indikacijo uporaba zdravila Elonva pri pediatrični populaciji ne pride v poštev.
Greek: ENGAGE (ηλικία 18-36 ετών) (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 60 kg και μικρότερο από ή ίσο με 90 kg)
Slovenian: ENGAGE (18-36 let starosti) (telesna masa več kot 60 kg do vključno 90 kg)
Greek: Στη μελέτη ENSURE, 396 υγιείς γυναίκες με κανονική ωοθυλακιορρηξία, ηλικίας 18 έως 36 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο από ή ίσο με 60 kg, έλαβαν αγωγή για ένα κύκλο με 100 μικρογραμμάρια Elonva και καταστολή της υπόφυσης με GnRH ανταγωνιστή ως μέρος ενός προγράμματος ART.
Slovenian: V študiji ENSURE so pri 396 zdravih ženskah z normalno ovulacijo, starih od 18 do 36 let in s telesno maso 60 kg ali manj, v okviru programa ART opravili en ciklus zdravljenja s 100 mikrogrami zdravila Elonva in z zaviranjem hipofize z antagonistom GnRH.