FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Vorinostat MSD:n kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Vorinostat MSD:tä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, erityiskäyttöohjelmiin tai erityisiin potilasohjelmiin.
English: Vorinostat MSD was expected to be used to treat adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Finnish: Vorinostat MSD:tä oli tarkoitus käyttää aikuisten pitkälle edenneen ihon T-solulymfooman (CTCL) hoidossa.
English: In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times.
Finnish: Ihon T-solulymfoomassa Vorinostat MSD:n oli tarkoitus pysäyttää niiden geenien toiminta, jotka estävät syöpäsolujen jakautumisen ja kasvamisen tiettyinä ajankohtina tapahtuvan passivoinnin.
English: How is Vorinostat MSD expected to work?
Finnish: Miten Vorinostat MSD:n odotettiin vaikuttavan?
English: What was Vorinostat MSD expected to be used for?
Finnish: Mihin Vorinostat MSD:tä aiottiin käyttää?
English: The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Finnish: Vorinostat MSD:n vaikuttava aine, vorinostaatti, estää histoni deasetylaasi -nimisten proteiinien toiminnan.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 206 päivää, kun lääkeyhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL.
Finnish: Saamiensa tietojen ja lääkeyhtiön lääkevalmistekomitean kysymyslistaan antamien vastausten tarkastelun perusteella komitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cervarixia varten 20. syyskuuta 2007.
English: Cervarix is given according to official recommendations.
Finnish: Cervarixia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
English: The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Cervarix-rokotetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Cervarix is given as two or three doses depending on age.
Finnish: Cervarixia annetaan kahtena tai kolmena annoksena riippuen iästä.
English: The women were followed up for up to four years after the first dose of the vaccines.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneet naiset olivat seurannassa jopa neljä vuotta ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen.
English: The antibodies help to destroy the virus.
Finnish: Vastaaineet auttavat tuhoamaan viruksen.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cervarix-valmistetta.
English: If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
Finnish: Tarvittaessa toinen annos voidaan antaa 5-13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
English: Other information about Cervarix
Finnish: Muita tietoja Cervarixista
English: Cervarix is a vaccine.
Finnish: Cervarix on rokote.
English: People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart.
Finnish: Iältään 9-14-vuotiaille henkilöille voidaan antaa kaksi annosta kuuden kuukauden välein.
English: However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary.
Finnish: Toisen ja kolmannen annoksen antoväli voi tarvittaessa kuitenkin olla pidempi.
English: The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Finnish: Yleisimmät Cervarixin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, myalgia (lihaskipu), injektiokohdan reaktiot, mukaan lukien kipu, punoitus ja turvotus sekä väsymys.
English: A similar study was carried out in girls aged 9 to 14 years of age.
Finnish: Vastaava tutkimus tehtiin 9 - 14 vuotiailla tytöillä.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cervarixin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Finnish: Kun potilaalle annetaan rokote, immuunijärjestelmä alkaa tuottaa vasta-aineita L1-proteiineille.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen Cervarix-annoksen saaneet henkilöt ottavat kaikki rokotteet.
English: The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Cervarixin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen ja toisen annoksen antoväli on kuukausi ja toisen ja kolmannen annoksen antoväli viisi kuukautta.
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers.
Finnish: HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 prosenttia kohdunkaulan syövistä ja 90 prosenttia peräaukon alueen syövistä.
English: Cervarix was compared with another vaccine that is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Finnish: Cervarixia verrattiin toiseen rokotteeseen, joka ei tehoa HPV:hen (tässä tapauksessa A-hepatiittirokote).
English: The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Finnish: Proteiinit on koottu virusten kaltaisiksi hiukkasiksi (HPV:ltä näyttäviksi rakenteiksi, joten elimistö voi tunnistaa ne helposti).
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Finnish: Se on injektioneste, suspensio, joka sisältää ihmisen kahden papilloomavirustyypin (tyypit 16 ja 18) puhdistettuja proteiineja.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Cervarixin käytön ehdoista.
English: People aged 15 and above are given three doses.
Finnish: Iältään 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt saavat kolme annosta.
English: Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Finnish: Cervarix ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 16,18] (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä, adsorboitu)
English: For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
Finnish: Syöpää edeltävien leesioiden tai kohdunkaulansyövän ehkäisemiseksi Cervarixia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana noin 19 000 15 - 25 -vuoden ikäistä naista.
English: The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
Finnish: Tutkimus osoitti myös, että Cervarix voi suojata sellaisilta infektioilta tai leesioilta, jotka liittyvät joihinkin muihin HPV-tyyppeihin.
English: Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että rokote suojaisi tehokkaasti kyseisiltä HPV-tyypeiltä, kun se annetaan 9 vuoden iästä lähtien, ja että kaksi rokoteannosta riittäisi 9-14vuotiaille tytöille.
English: Why has Cervarix been approved?
Finnish: Miksi Cervarix on hyväksytty?
English: The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Finnish: Rokote on adsorboitu, mikä tarkoittaa että viruksenkaltaiset partikkelit ja MPL on kiinnitetty alumiiniyhdisteeseen elimistön immuunivasteen parantamiseksi.
English: Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Finnish: Cervavix oli vertailurokotetta tehokkaampi kohdunkaulan epänormaalien solujen kasvun ehkäisemisessä.
English: For more information about treatment with Cervarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Cervarix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
English: What is the risk associated with Cervarix?
Finnish: Mitä riskejä Cervarixiin liittyy?
English: What benefit has Cervarix shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Cervarixista on havaittu tutkimuksissa?
English: Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV):
Finnish: Cervarixia annetaan vähintään 9 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille miespuolisille ja naispuolisille henkilöille suojaamaan heitä tiettyjen ihmisen papilloomavirustyyppien (HPV) aiheuttamia sairauksia vastaan kuten
English: Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Finnish: Papilloomavirukset ovat visvasyyliä ja epänormaalia kudoskasvua aiheuttavia viruksia.
English: Five additional studies also looked at the development of antibodies in girls and women from 9 to 25 years of age who were given three doses of Cervarix.
Finnish: Viidessä lisätutkimuksessa tarkasteltiin vasta-aineiden kehittymistä 9 - 25-vuotiailla tytöillä ja naisilla, joille annettiin kolme Cervarix-annosta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cervarix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Cervarixin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
English: The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
Finnish: Yhtiö esitti myös tietoja, jotka koskivat suojausta ulkosynnytinten ja emättimen syöpää edeltäviä leesioita vastaan Cervarixia saaneilla potilailla.
English: The additional five studies also showed that all of those aged 9 years and older who were given three doses of Cervarix developed high levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Finnish: Myös viidessä lisätutkimuksessa osoitettiin, että kaikki 9-vuotiaat ja sitä vanhemmat tytöt ja naiset, joille annettiin kolme Cervavix-annosta, kehittivät korkean suojaavien vasta-aineiden pitoisuuden HPVtyyppejä 16 ja 18 vastaan.
English: A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa kahden Cervarix-annoksen tehoa 9-14-vuotiailla tytöillä verrattiin kolmen annoksen tehoon 15-25-vuotiailla tytöillä ja naisilla.
English: To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa, jotka tehtiin rokotteen käytön tueksi miehillä ja pojilla, verrattiin suojaavien vastaaineiden kehittymistä miehillä ja naisilla.
English: Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
Finnish: Tiedot, jotka koskivat suojausta ulkosynnytinten ja emättimen syöpää edeltäviä leesioita vastaan, osoittivat Cervarixin mahdollisen tehon suojata näitä leesioita vastaan.
English: The main measure of effectiveness was the development of protective antibodies against HPV types 16 and 18 one month after the last dose in previously unvaccinated subjects.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli suojaavien vastaaineiden kehittyminen HPV-viruksen tyyppejä 16 ja 18 vastaan yhden kuukauden kuluttua viimeisen annoksen antamisesta aikaisemmin rokottamattomilla henkilöillä.
English: What is Cervarix?
Finnish: Mitä Cervarix on?
English: After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Finnish: Kun elimistö altistuu oikeille viruksille rokotuksen jälkeen, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
English: The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka monelle naiselle, joista suurella osalla tutkimuksen alussa ei ollut HPV-tyyppien 16 tai 18 aiheuttamaa infektiota, kehittyi näihin HPV-tyyppeihin liittyvä kohdunkaulan syöpää edeltävä leesio.
English: These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että Cervarix voi olla tehokas suoja peräaukon leesioita ja syöpää vastaa sekä miehillä että naisilla.
English: The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
Finnish: Rokote tehdään käyttämällä adjuvanttijärjestelmää, joka sisältää MPL:ää, bakteereista uutettua puhdistettua lipidiä (rasvankaltainen aine).
English: All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
Finnish: Kaikissa papilloomaviruksissa on omaleimaisista L1-proteiineista koostuva kuori eli kapsidi.
English: This compared with 56 of the more than 7,000 women who received the other vaccine.
Finnish: Toista rokotetta saaneiden yli 7 000 naisen ryhmässä kohdunkaulan syöpää edeltäviä leesioita kehittyi 56 naiselle.
English: Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
Finnish: Cervarix sisältää HPV:n tyyppien 16 ja 18 puhdistettuja L1-proteiineja, joita tuotetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cervarixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females.
Finnish: Vasta-aineita miespuolisilla henkilöillä tarkastelevat tutkimukset osoittivat pitoisuuksien vastaavan naisten pitoisuuksia.
English: How has Cervarix been studied?
Finnish: Miten Cervarixia on tutkittu?
English: In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
Finnish: Ensimmäisessä päätutkimuksessa yli 7 000 naisesta neljälle, joilla ei ennestään ollut HPV-tyyppien 16 tai 18 aiheuttamaa infektiota, kehittyi keskimäärin 39 kuukauden kuluttua kohdunkaulan syöpää edeltäviä leesioita, jotka liittyivät näihin HPV-tyyppeihin.
English: One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
Finnish: Yhdessä vertailevassa tutkimuksessa suojaavien vasta-aineiden määrän kehittymistä Cervarixia saaneilla naisilla verrattiin toiseen HPV-rokotteeseen, jolla jo oli myyntilupa peräaukon leesioiden ja peräaukon syövän ehkäisyyn.
English: For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa tarkasteltiin keinoja ehkäistä peräaukon leesioita ja syöpää.
English: The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
Finnish: Rokote annetaan pistoksena olkalihakseen.
English: How is Cervarix used?
Finnish: Miten Cervarixia käytetään?
English: • cancer of the cervix (neck of the womb) or anus;
Finnish: • syöpää edeltävät leesiot (epänormaali solujen kasvu) sukupuolielimissä (kohdunkaula,
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers.
Finnish: Osa virustyypeistä liittyy sukupuolielinten ja peräaukon syöpiin.
English: The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa osoitettiin, että kaksi 5 -13 kuukauden antovälillä annettua Cervarixannosta eivät olleet vähemmän tehokkaita 9 -14 -vuotiailla tytöillä kuin kolmen vakioannoksen rokotteet vanhemmilla henkilöillä.
English: What is Cervarix used for?
Finnish: Mihin Cervarixia käytetään?
English: For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
Finnish: Peräaukon leesioiden ja syövän ehkäisemistä koskevissa tutkimuksissa verrattiin joko kahta tai kolmea Cervarix-annosta toiseen HPV-rokotteeseen, joka oli jo saanut myyntiluvan peräaukon syövän ehkäisyyn.
English: How does Cervarix work?
Finnish: Miten Cervarix vaikuttaa?
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, applicant in the Member States
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
English: Pharmaceutic al form
Finnish: Lääkemuoto
English: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgram/dose nasal spray, suspension
Finnish: Mommox 0,05mg/dávku
English: Luxembourg Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Finnish: Luxemburg Sandoz B.V.
English: United Kingdom Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Finnish: Iso-Britannia Sandoz B.V.
English: Strength Pharmaceutical Form
Finnish: U-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
English: MA (EU) number (Invented) name
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
English: Packaging Content
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkausk oko
English: Package size
Finnish: EU-numero
English: Solution for injection
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon injektiopullo (lasinen)
English: • Healthcare professionals have been informed in writing about these recommendations.
Finnish: • Terveydenhoidon ammattilaisille on tiedotettu kirjallisesti näistä suosituksista.
English: In particular, several manufacturing shortcomings had not been resolved.
Finnish: Erityisesti useita valmistusta koskevia puutteita oli jäänyt korjaamatta.
English: This inspection found that corrective measures previously agreed had not been appropriately implemented.
Finnish: Tarkastuksessa havaittiin, ettei aiemmin sovittuja korjaustoimenpiteitä ollut toteutettu asianmukaisesti.
English: The Committee noted that recommendations on prohibitions of supply have been issued by the national supervisory authority.
Finnish: Komitea totesi, että toimituskieltoa koskevat suositukset on antanut kansallinen valvontaviranomainen.
English: The review of medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, US, was initiated on 23 June 2016 at the request of the European Commission under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Yhdysvalloissa sijaitsevan Pharmaceutics International Inc -tehtaan valmistamien lääkkeiden arviointi aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä 23. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
English: * This document was revised on 14 October 2016 in line with an updated CHMP opinion clarifying recommendations concerning prohibition of supply.
Finnish: * Tätä asiakirjaa tarkistettiin 14. lokakuuta 2016 ottaen huomioon lääkevalmistekomitean (CHMP) päivitetyn lausunnon, jossa selitetään toimituskieltoa koskevia suosituksia.
English: More information on Ammonaps can be found here.
Finnish: Lisätietoja Ammonapsista on saatavissa täältä.
English: The CHMP's recommendation concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näitä lääkkeitä koskeva suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
English: The medicines from these alternative sites therefore remain available in the EU.
Finnish: Lääkkeet, jotka valmistetaan näissä vaihtoehtoisissa valmistuspaikoissa, ovat näin ollen edelleen saatavilla EU:ssa.
English: • If you have any questions about your treatment with Ammonaps, speak to your doctor or pharmacist.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää Ammonaps-hoidostasi, käänny terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekin henkilökunnan puoleen.
English: Pharmaceutics International Inc, US: supply of noncritical medicines to EU stopped due to manufacturing failings
Finnish: Pharmaceutics International Inc, Yhdysvallat: eivälttämättömien lääkkeiden toimitus EU:hun keskeytetty valmistuksen puutteiden vuoksi
English: These related to the risk of cross-contamination (the possible transfer of one medicine to another) and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Finnish: Ne liittyivät ristikontaminaation (lääkeaineen mahdollinen siirtyminen toiseen lääkeaineeseen) riskiin ja puutteisiin lääkkeiden laadunvarmistusjärjestelmissä.
English: The medicine is only to be marketed once evidence is provided that its manufacturing is compliant with GMP standards.
Finnish: Lääke voidaan saattaa markkinoille vasta, kun on osoitettu, että sen valmistuksessa noudatetaan GMP:tä.