FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji biološke porazdelitve, izvedeni pri ne-humanih primatih, so RNA cepilnega virusa ugotovili v limfatičnih organih do 112 dni po cepljenju.
Maltese: Fi studju ta' biodistribuzzjoni li sar fi primati mhux umani, l-RNA tal-virus tat-tilqima seta' jitkejjel florgani limfojd sa 112-il jum wara t-tilqim.
Slovenian: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004 EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Maltese: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004
Slovenian: 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AB03.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI09AB03
Slovenian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) ŠPANIJA
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 04/07/2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 4/07/2014
Slovenian: 10 odmerkov (20 ml) 25 odmerkov (50 ml) 50 odmerkov (100 ml) 125 odmerkov (250 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) Zelo pogosti neželeni učinki:
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Slovenian: ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % - inhibicija ELISA 50%
Maltese: ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Slovenian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: ................................................... 5,29 mg (aluminij) DEAE-dekstran korenina pravega ženšena (ginsenga)
Maltese: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Slovenian: 10 odmerkov (20 ml) 25 odmerkov (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
Slovenian: ERYSENG suspenzija za injiciranje za prašiče
Maltese: VETERINARJU ERYSENG suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičjih samcev in samic za zmanjšanje kliničnih znakov (kožnih lezij in vročice) svinjske rdečice, ki jo povzroča bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 in serotip 2.
Maltese: Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta' erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Slovenian: * IE50 % - inhibicija ELISA 50% aluminijev hidroksid ............................................................................................. 5,29 mg (aluminij) DEAE-dekstran korenina pravega ženšena (ginsenga)
Maltese: Aluminium hydroxide ……………………. ............................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA, (20 ml, 50 ml, 100ml in 250ml) plastenke (100 ml, 250 ml) in viale (100 ml)
Maltese: Kaxxa tal-kartun, (20 ml, 50 ml, 100ml u 250ml) 'kunjett tal-ħġieġ (100ml, 250ml) u 'kunjett tal-PET (100 ml)
Slovenian: Inaktivirana bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae, sev R32E11 .. ELISA > 3,34 log2 IE50 %* * IE50 % - inhibicija ELISA 50%
Maltese: Erysipelothrix rhusiopathiae Inattivat, razza R32E11 ................... ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Slovenian: Kartonska škatla z 1 PET-plastenko s 125 odmerki (250 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett tal-PET 1 ta' 125 dożi (250 ml).
Slovenian: Inaktivirana bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae, sev R32E11 .
Maltese: Erysipelothrix rhusiopathiae Inattivat, razza R32E11 ....................
Slovenian: Drugo injekcijo je treba dati 3-4 tedne pred parjenjem.
Maltese: It-tieni injezzjoni għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel ittgħammir.
Slovenian: Ddodatki:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Slovenian: Ne zamrzujte
Maltese: Żero jiem
Slovenian: Inaktivirana bakterijska cepiva, erysipelothrix.
Maltese: Biex jistimulaw l-immunizzazzjoni attiva kontra l-erisipelas.
Slovenian: EMA/279182/2014 EMEA/V/C/002761
Maltese: EMEA/V/C/002761
Slovenian: Vsebuje bakterijski sev R32E11.
Maltese: Fih razza batterika msejħa R32E11.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eryseng:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng:
Slovenian: Prva laboratorijska študija je pokazala, da je bilo 90 % (27 od 30) cepljenih prašičev zaščitenih pred serotipom 1 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, kar pomeni, da se pri njih niso pojavile specifične kožne lezije, pred serotipom 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae pa je bilo zaščitenih 93 % (28 od 30) cepljenih prašičev, kar prav tako pomeni, da se pri njih niso pojavile specifične kožne lezije.
Maltese: L-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Slovenian: Druga laboratorijska študija je pokazala, da je bilo 93 % (14 od 15) samic zaščitenih pred serotipoma 1 in 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae.
Maltese: It-tieni studju fil-laboratorju wera li 93% (14 minn 15) tal-majjali kienu protetti kontra sfida b'Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Slovenian: Zdravilo Eryseng vsebuje tudi adjuvans (aluminijev hidroksid, DEAE-dekstran in ženšen) za povečanje imunskega odziva.
Maltese: Eryseng fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Slovenian: V laboratorijski študiji, v katero je bilo vključenih 40 prašičev, je bilo 30 prašičev cepljenih z dvema odmerkoma v presledku treh tednov, kontrolna skupina 10 prašičev pa je prejela placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Fi studju f'laboratorju li involva 40 majjal, 30 majjal ġew imlaqqma b'żewġ dożi, b'perjodu ta' tliet ġimgħat bejniethom, filwaqt li grupp ta' kontroll ta' 10 majjali rċieva plaċebo (trattament finta).
Slovenian: Zdravilo Eryseng je bakterijsko cepivo.
Maltese: Eryseng huwa vaċċin batteriku.
Slovenian: Zdravilo Eryseng se uporablja za zaščito prašičjih samcev in samic pred svinjsko rdečico, ki jo povzroča bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae posebnih vrst, imenovanih serotip 1 in serotip 2.
Maltese: Eryseng jintuża biex jipproteġi majjali rġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali kkawżata mill-batterji Erysipelothrix rhusiopathiae ta' tipi speċifiċi msejħa serotip 1 u serotip 2.
Slovenian: Vsi prašiči so 22 dni po prejemu drugega odmerka cepiva prejeli injekcijo z bakterijami Erysipelothrix rhusiopathiae serotipov 1 in 2.
Maltese: Ilmajjali kollha ġew sfidati 22 jum wara t-tieni doża ta' tilqim b'injezzjonijiet ta' batterju Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eryseng odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eryseng?
Slovenian: To bo pripomoglo k zaščiti prašičev pred svinjsko rdečico.
Maltese: It-tul ta' protezzjoni kien ikkonfermat li hu ta' sitt xhur.
Slovenian: la Selva, 135
Maltese: Avda. la Selva, 135
Slovenian: 17170 Amer (Girona) Španija
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovenian: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Maltese: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004
Slovenian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral17170 Amer (Girona) Španija
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovenian: Trajanje imunosti:
Maltese: Tul tal-immunità:
Slovenian: aluminijev hidroksid ............................................................................................. 5,29 mg (aluminij) DEAE-dekstran korenina pravega ženšena (ginsenga)
Maltese: Aluminium hydroxide ……………………. ............................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Polietilenske (PET) plastenke z vsebino 20, 50, 100 in 250 ml.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 20, 50, 100 u 250 ml.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Suspenzija belkaste barve
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni Suspensjoni bajdanija
Slovenian: Brejost in laktacija:
Maltese: Tilqim bażiku:
Slovenian: Za aktivno imunizacijo merjascev in plemenskih svinj za zmanjšanje kliničnih znakov (kožnih lezij in vročine) rdečice, ki jo povzroča bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 in serotip 2.
Maltese: erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Slovenian: Prašičji parvovirus: od začetka brejosti.
Maltese: Parvovirus tal-majjali: mill-bidu tal-perjodu ta' ġestazzjoni.
Slovenian: Nastop imunosti:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Slovenian: Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid DEAE-dekstran dinatrijev fosfat dodekahidrat korenina pravega ženšena (ginsenga) kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat simetikon natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Simethicone
Slovenian: ERYSENG PARVO suspenzija za injiciranje za prašiče
Maltese: ERYSENG PARVO suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali
Slovenian: Kartonska škatla z 1 PET-plastenko s 125 odmerki (250 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett tal-PET 1 ta' 125 doża (250 ml).
Slovenian: Inaktiviran prašičji parvovirus, sev NADL-2 ............................................................ RP > 1,15 inaktivirana bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae, sev R32E11,…ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % - inhibicija ELISA 50%
Maltese: Parvovirus tal-majjali inattivat, razza NADL-2 ....................................................... RP > 1.15* Erysipelothrix rhusiopathiae inattivat, razza R32E11 ................. ELISA > 3.34 log2 IE50 % **
Slovenian: E. rhusiopathiae: tri tedne po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Maltese: E. rhusiopathiae: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta' tilqim bażiku.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo plemenskih svinj za zaščito potomstva pred transplacentarno okužbo, ki jo povzroča prašičji parvovirus.
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' majjali nisa għall-protezzjoni ta' proġeni kontra infezzjoni transplaċentali kkawżata mill-parvovirus tal-majjali.
Slovenian: EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
Maltese: EMEA/V/C/002762
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eryseng Parvo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng Parvo:
Slovenian: Vsebuje sev prašičjega parvovirusa NADL-2 in sev bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae R32E11.
Maltese: Fih razza ta' parvovirus tal-majjali msejħa NADL-2 u razza ta' Erysipelothrix rhusiopathiae imsejħa R32E11.
Slovenian: Študija s parvovirusom je pokazala, da je zdravilo Eryseng Parvo zaščitilo 100 % fetusov, medtem ko je bilo v kontrolni skupini 89 % fetusov mumificiranih.
Maltese: L-istudju tal-parvovirus wera li Eryseng Parvo pproteġa 100% tal-feti filwaqt li 89% tal-feti ġew immummifikati fil-grupp ta' kontroll.
Slovenian: Pri svinjski rdečici je prva laboratorijska študija pokazala, da je bilo 90 % (27 od 30) cepljenih prašičev zaščitenih pred serotipom 1 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, kar pomeni, da se pri njih niso pojavile specifične kožne lezije, pred serotipom 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae pa je bilo zaščitenih 93 % (28 od 30) cepljenih prašičev, kar prav tako pomeni, da se pri njih niso pojavile specifične kožne lezije.
Maltese: Għal erysipelas tal-majjali, l-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet talġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Slovenian: Samicam so 40. dan brejosti vbrizgali parvovirus, 90. dan brejosti pa so jih evtanazirali (ubili na human način).
Maltese: Il-majjali ġew sfidati bil-parvovirus fl-40 jum ta' tqala u imbagħad ġew ewtanizzati (maqtula mingħajr uġigħ) fid-90 jum ta' tqala.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo vsebuje tudi adjuvans (aluminijev hidroksid, DEAE-dekstran in ženšen) za povečanje imunskega odziva.
Maltese: Eryseng Parvo fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Slovenian: Za prašičjo parvovirozo je bila izvedena laboratorijska študija, ki je vključevala tri skupine po 11 mladic (prašičjih samic, ki še niso prasile), cepljenih z različnimi koncentracijami prašičjega parvovirusa.
Maltese: Għal parvovirus tal-majjali, sar studju f'laboratorju li involva tliet gruppi ta' 11-il majjala mgħammra (majjali nisa li għad ma kellhomx qżieqeż) imlaqqma b'konċentrazzjonijiet differenti ta' parvovirus talmajjali.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo se uporablja tudi za zaščito prašičjih samcev in samic pred svinjsko rdečico, ki jo povzroča bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae serotipa 1 in serotipa 2.
Maltese: Eryseng Parvo jintuża wkoll biex jipproteġi majjali irġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali ikkawżata mill-batterji Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 u serotip 2.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo je cepivo.
Maltese: Eryseng Parvo huwa vaċċin.
Slovenian: Vsi prašiči so 22 dni po prejemu drugega odmerka cepiva prejeli injekcijo z bakterijami Erysipelothrix rhusiopathiae serotipov 1 in 2.
Maltese: Il-majjali kollha ġew sfidati 22 jum wara t-tieni doża ta' tilqim b'injezzjonijiet ta' batterju Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Slovenian: 270 kapsul začetno pakiranje: 63 (1 x 21 in 2 x 21) tablet
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (1 x 21 u 2 x 21) pillola
Slovenian: (PVC/PE/PCTFE/alu) začetno pakiranje: 63 (7 x 3 in 7 x 6) kapsul
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (7 x 3 u 7 x 6) kapsula
Slovenian: (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 kapsula (posamezen odmerek)
Maltese: 252 x 1 kapsula (doża waħda)
Slovenian: DODATEK
Maltese: MEMBRI
Slovenian: Preobčutljivost na svetlobo
Maltese: Fotosensittività
Slovenian: Kontrolni seznam za zagotavljanje varne uporabe zdravila Esbriet mora vsebovati naslednje ključne elemente v zvezi z delovanjem jeter in preobčutljivostjo na svetlobo:
Maltese: Il-lista ta' kontroll tas-sigurtà dwar Esbriet għandha tinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin relatati malfunzjoni tal-fwied u l-fotosensittività:
Slovenian: Delovanje jeter
Maltese: Funzjoni tal-fwied
Slovenian: • nenormalne rezultate testov delovanja jeter;
Maltese: • Testijiet dwar funzjoni tal-fwied mhux normali
Slovenian: • informacije za zdravnike (kontrolne sezname za zagotavljanje varnosti);
Maltese: • Tagħrif għat-tabib (listi ta' kontroll tas-sigurtà)
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se lahko poviša raven transaminaz v serumu.
Maltese: • Jista' jkun hemm żidiet tat-transaminasi tas-serum matul il-kura b'Esbriet.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da se pri jemanju zdravila Esbriet lahko pojavijo reakcije preobčutljivosti na svetlobo in da je treba izvesti ustrezne zaščitne ukrepe.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jiġu informati li Esbriet huwa magħruf li huwa assoċjat ma' reazzjonijiet ta' fotosensittività u li għandhom jittieħdu miżuri preventivi.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Esbriet je treba preveriti delovanje jeter in ga nato redno spremljati.
Maltese: • Hemm ħtieġa li jkunu sorveljati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied qabel tibda l-kura b'Esbriet u f'intervalli regolari wara dan.
Slovenian: AUC0-∞ (mg•h/l)
Maltese: AUC0-∞ (mg•siegħa/L)
Slovenian: 5-karboksi-pirfenidon
Maltese: 5-Carboxy-Pirfenidone
Slovenian: b n = 6
Maltese: c n = 6
Slovenian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovenian: Redki agranulocitoza1
Maltese: Agranuloċitosi1
Slovenian: (SESTAVLJAJO GA 7 X 3 KAPSULE IN 7 X 6 KAPSUL)
Maltese: (KONFIGURAZZJONI TA' 7 X 3 KAPSULI U 7 X 6
Slovenian: Varnost zdravila Esbriet je bila ovrednotena v kliničnih študijah, ki so vključevale 1650 prostovoljcev in bolnikov.
Maltese: Is-sigurtà ta' Esbriet ġiet evalwata fi studji kliniċi li nkludew 1,650 voluntier u pazjent.
Slovenian: D-79639 Grenzach-Whylen Nemčija
Maltese: D-79639 Grenzach-Whylen
Slovenian: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Maltese: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014
Slovenian: • rifampicin (vrsta antibiotika).
Maltese: ● rifampicin (tip ta' antibijotiku).
Slovenian: 3 leta za plastenke.
Maltese: 3 darbiet kuljum.
Slovenian: Kajenje in induktorji CYP1A2
Maltese: Tipjip u indutturi ta' CYP1A2
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. september 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Settembru 2015
Slovenian: Pirfenidon
Maltese: Pirfenidone
Slovenian: • Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon, magnezijev stearat
Maltese: ● Mili tal-kapsula: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Slovenian: Fluvoksamin in zaviralci CYP1A2
Maltese: Fluvoxamine u inibituri ta' CYP1A2
Slovenian: • Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171)
Maltese: ● Il-qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E171)
Slovenian: Ti neželeni učinki so redki.
Maltese: Dawn huma effetti sekondarji rari.
Slovenian: 168 c (67,4)
Maltese: 100b (26.3)
Slovenian: Placebo (n = 277)
Maltese: (N = 277)
Slovenian: 42 tablet 90 tablet
Maltese: 21 pillola 42 pillola 90 pillola 180 pillola
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje skupaj 63 kapsul.
Maltese: Kull pakkett fih total ta' 63 kapsula.
Slovenian: • fluvoksamin (uporablja se za zdravljenje depresije in obsesivno-kompulzivne motnje).
Maltese: ● fluvoxamine (użat għat-trattament tad-depressjoni u disturb ossessiv kompulsiv (OCD - obsessive compulsive disorder)).
Slovenian: Pri osebah z zmerno okvaro jeter (npr. razred B po lestvici Child-Pugh), je bila izpostavljenost pirfenidonu večja za 60 %.
Maltese: Child-Pugh Klassi B), l-espożizzjoni għal pirfenidone żdiedet b'60%.
Slovenian: Zmanjšanje za ≥ 10 % ali smrt
Maltese: Tnaqqis ta' ≥10% jew mewt
Slovenian: Črnila rjavo črnilo S-1-16530 ali črnilo 03A2, ki vsebuje:
Maltese: Linka kannella S-1-16530 jew 03A2 li fiha:
Slovenian: • angioedem zaradi pirfenidona v anamnezi (glejte poglavje 4.4),
Maltese: ● Passat ta' anġjoedima b'pirfenidone (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: (skupno 2403 mg/dan).
Maltese: 2,403 mg/jum).
Slovenian: b p-vrednost glede na Normalno = 0,009 (parna primerjava po Bonferonniju)
Maltese: b valur p kontra Normali = 0.009 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura ogħla minn 30°C.
Slovenian: 624 bolnikov), kar je povzročilo 48-odstotno zmanjšanje tveganja smrtnosti zaradi vseh razlogov v prvih 12 mesecih (HR 0,52 [95-odstotni interval zaupanja, 0,31-0,87], p = 0,0107, test log-rang).
Maltese: 48% fir-riskju ta' mewt minn kull kawża fl-ewwel 12-il xahar (HR 0.52 [CI ta' 95%, 0.31-0.87], p=0.0107, test log-rank).
Slovenian: mediana (25.-75.)
Maltese: Medjan (il-25 sal-75 wieħed)
Slovenian: Pirfenidon 2403 mg/dan (n = 278)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 278)
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Esbriet in 750 mg ciprofloksacina (zmernega inhibitorja CYP1A2) je povečalo izpostavljenost pirfenidonu za 81 %.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' Esbriet u 750 mg ciprofloxacin (impeditur moderat ta' CYP1A2) żied l-espożizzjoni ta' pirfenidone b'81%.
Slovenian: • enoksacin (vrsta antibiotika),
Maltese: ● enoxacin (tip ta' antibijotiku)
Slovenian: • ciprofloksacin (vrsta antibiotika),
Maltese: ● ciprofloxacin (tip ta' antibijotiku)
Slovenian: Narejena je bila primerjava farmakokinetike pirfenidona in presnovka 5-karboksi-pirfenidona pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po lestvici Child-Pugh) in pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Maltese: Indeboliment epatiku Il-farmakokinetika ta' pirfenidone u l-metabolit 5-carboxy-pirfenidone kienu mqabbla f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) u f'suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Slovenian: Pirfenidon 2403 mg/dan (n = 171)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 171)
Slovenian: Pirfenidon 2403 mg/dan (n = 174)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 174)
Slovenian: Od skupaj 555 bolnikov je bila mediana predvidene forsirane vitalne kapacitete 68 % (razpon: 48-91 %) in difuzijska kapaciteta za CO (DLCO, - carbon monoxide diffusing capacity) 42 % (razpon: 27-170 %).
Maltese: kienu ta' 68% (firxa: 48-91%) u 42% (firxa: 27-170%), rispettivament.
Slovenian: Srednja vrednost (SD) AUC0-∞ 5-karboksi-pirfenidona je bila značilno večja v skupinah z zmerno (100 (26,3) mg•h/l; p = 0,009) in hudo (168 (67,4) mg•h/l;
Maltese: AUC0-∞ medja (SD) ta' 5-carboxy-pirfenidone kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-gruppi b'indeboliment renali moderat (p = 0.009) u sever (p < 0.0001) milli fil-grupp b'funzjoni renali normali; 100 (26.3) mg•siegħa/L u 168 (67.4) mg•siegħa/L meta mqabbla ma' 28.7 (4.99) mg•siegħa/L rispettivament.
Slovenian: Blago srednja vrednost (SD)
Maltese: Medja (SD)
Slovenian: 270 kapsul.
Maltese: Kapsula iebsa 270 kapsula
Slovenian: Tor. Sre.
Maltese: Ġim. Sib.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI esbriet 801 mg tablete
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 801 mg
Slovenian: EU/1/11/667/021 180 tablet
Maltese: EU/1/11/667/021 180 pillola
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega 801-miligramskega odmerka zdravim starejšim odraslim prostovoljcem (50-66 let) na poln želodec se je absorpcija pirfenidona upočasnila, vrednost AUC na poln želodec pa je bila približno 80-85 % vrednosti AUC, opažene pri jemanju na prazen želodec.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża waħda ta' 801 mg lil voluntiera anzjani adulti f'saħħithom (50-66 sena) wara li kielu, ir-rata tal-assorbiment ta' pirfenidone naqset, filwaqt li l-AUC fl-istat mitmugħ kienet ta' madwar 80-85% tal-AUC osservata fl-istat sajjem.
Slovenian: Esbriet 267 mg filmsko obložene tablete Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete Esbriet 801 mg filmsko obložene tablete pirfenidon
Maltese: Esbriet 267 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 534 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 801 mg pilloli miksija b'rita
Slovenian: 1. teden - 21 kapsul (7 pretisnih omotov s po 3 kapsulami) 2. teden - 42 kapsul (7 pretisnih omotov s po 6 kapsulami)
Maltese: Ġimgħa 1 - 21 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda bi 3 kapsuli) Ġimgħa 2 - 42 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda b'6 kapsuli)