FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet udleveres kun mod recept og fås som en injektionsvæske i fyldte sprøjter.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept in je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Danish: Der gives endnu en indsprøjtning 24 timer efter kælvning.
Slovenian: Druga injekcija se daje v 24 urah po telitvi.
Danish: Hvad er Imrestor, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imrestor in za kaj se uporablja?
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union (EU) og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imrestor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imrestor?
Danish: Mellem de to indsprøjtninger skal der gå mindst 3 dage og højst 17 dage.
Slovenian: Interval dajanja ne sme biti krajši od 3 dni ali daljši od 17 dni.
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?
Slovenian: Kako dolgo traja karenca pri živalih namenjenih za proizvodnjo hrane?
Danish: Indholdet af en enkelt fyldt sprøjte indgives til en malkeko/kvie ved indsprøjtning under skindet (subkutant), fortrinsvis 7 dage før den forventede kælvningsdato.
Slovenian: Vsebina ene napolnjene injekcijske brizge se injicira kravi molznici/telici pod kožo (subkutano) po možnosti 7 dni pred predvidenim datumom telitve.
Danish: Det indeholder det aktive stof pegbovigrastim.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino pegbovigrastim.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra køer, der behandles med Imrestor, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Slovenian: Karenca za meso in mleko krav, zdravljenih z zdravilom Imrestor, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imrestor (som kan optræde hos op til 1 ud af 100 dyr) er en utypisk overfølsomhedsreaktion (anafylaktoid reaktion), der viser sig som hævelse af slimhinderne (hovedsagelig omkring kønsdele og øjenlåg), hudreaktioner, hurtigere vejrtrækning og spytflåd.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imrestor (ki lahko prizadenejo največ 1 od 100 krav) so netipične anafilaktoidne (alergijske) reakcije, ki se kažejo kot oteklost sluznic (zlasti sluznice vulve in vek), kožne reakcije, zvišana frekvenca dihanja in slinjenje.
Danish: Imrestor er et lægemiddel, der anvendes i kvægbesætninger til at mindske risikoen for klinisk yverbetændelse (mastitis) hos malkekøer og kvier (køer, der ikke tidligere har kælvet) i 30 dage efter kælvning.
Slovenian: Zdravilo Imrestor se uporablja v veterinarski medicini kot pomoč pri programu upravljanja črede za zmanjševanje tveganja za klinični mastitis (vnetje vimena) pri kravah molznicah in telicah (krave, ki še niso skotile teleta) še 30 dni po telitvi.
Danish: Hvordan virker Imrestor?
Slovenian: Kako zdravilo Imrestor deluje?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imrestor bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvordan anvendes Imrestor?
Slovenian: Kako se zdravilo Imrestor uporablja?
Danish: Efter håndtering af produktet skal handskerne aftages, og den udsatte hud vaskes.
Slovenian: Po uporabi si rokavice snemite ter si umijte roke in izpostavljeno kožo.
Danish: Dette nedsætter risikoen for infektioner i yveret, der kan føre til yverbetændelse.
Slovenian: Z dajanjem zdravila Imrestor se poveča število nevtrofilcev v krvi, kar pomaga pri zmanjševanju tveganja za okužbe vimen, ki lahko vodijo v mastitis.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Imrestor fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imrestor, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imrestor?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Imrestor izkazalo v študijah?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imrestor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imrestor naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imrestor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Imrestor naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Danish: Hætteglas 0,5 ml
Slovenian: 0,5 ml
Danish: --1 virustiter på ikke under 5x107 Inf.E
Slovenian: --1 virusni titer najmanj 5 x 107 infektivnih enot
Danish: Der blev gennemført fem hovedstudier.
Slovenian: Opravljenih je bilo pet glavnih študij.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 05-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2019.
Danish: Yderligere information om Imvanex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Imvanex so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Danish: Kopper blev officielt erklæret udryddet i 1980 med det sidst kendte tilfælde af sygdommen i 1977.
Slovenian: Črne koze so bile leta 1980 uradno razglašene za izkoreninjeno bolezen, zadnji znani primer bolezni pa je iz leta 1977.
Danish: Det vides dog ikke, hvor længe beskyttelsen varer.
Slovenian: Ni pa znano, kako dolgo zaščita traja.
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og opdaterer om nødvendigt denne oversigt.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imvanex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, kvalme, muskelsmerter (myalgi), træthed og reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse, hærdning og kløe).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imvanex (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so glavobol, siljenje na bruhanje, mialgija (bolečine v mišicah), utrujenost in reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, oteklina, zatrdlina in srbečica).
Danish: Denne vaccine vil blive anvendt, når det skønnes nødvendigt for at beskytte mod kopper i henhold til de officielle anbefalinger.
Slovenian: To cepivo se bo uporabljalo, ko se bo ocenilo, da je potrebna zaščita pred črnimi kozami v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: Imvanex (levende modificeret vaccinia Ankara-virus)
Slovenian: Imvanex (živ modificiran virus vakcinija Ankara)
Danish: Imvanex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2013.
Slovenian: Za zdravilo Imvanex je bilo 31. julija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Imvanex løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imvanex stalno spremljajo.
Danish: Vaccinen fås kun på recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva je le na recept.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet, hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Danish: Studierne omfattede over 2.000 voksne, herunder patienter med hiv og atopisk dermatitis (en kløende hudlidelse forårsaget af et overaktivt immunsystem) og personer, der tidligere var blevet vaccineret mod kopper.
Slovenian: V teh študijah je sodelovalo več kot 2 000 odraslih, med katerimi so bili bolniki z virusom HIV in atopijskim dermatitisom (srbečimi kožnimi izpuščaji zaradi čezmerno dejavnega imunskega sistema) ter posamezniki, ki so v preteklosti že bili cepljeni proti črnim kozam.
Danish: Når personen igen kommer i kontakt med dette eller et lignende virus, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe viraene og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
Slovenian: Ko je oseba ponovno izpostavljena temu ali podobnemu virusu, ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničijo virus in pripomorejo k zaščiti pred boleznijo.
Danish: Da Imvanex er blevet godkendt under særlige omstændigheder, vil den virksomhed, der markedsfører Imvanex, fremskaffe data om vaccinens fordele og risici ved at gennemføre observationsstudier med patienter, der får vaccinen, samt hvis der skulle komme et udbrud af sygdommen i fremtiden.
Slovenian: Ker je zdravilo Imvanex pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo podatke o koristih in tveganjih cepiva, pridobljene z opazovalnimi študijami pri bolnikih, ki so prejeli cepivo, in ob morebitnem izbruhu bolezni v prihodnosti.
Danish: Personer, der ikke tidligere er blevet vaccineret mod kopper, bør have to 0,5 ml-doser, hvor den anden dosis gives mindst 28 dage efter den første.
Slovenian: Posamezniki, ki še niso bili cepljeni proti črnim kozam, morajo prejeti dva odmerka po 0,5 ml, pri čemer je drugi odmerek treba dati najmanj 28 dni po prvem.
Danish: Andre oplysninger om Imvanex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imvanex
Danish: Imvanex må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige stoffer, der findes på sporstofniveau, såsom kyllingeprotein, benzonase og gentamicin.
Slovenian: Zdravilo Imvanex se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) učinkovino ali katero koli drugo sestavino, ki je prisotna v sledeh, na primer na piščančje beljakovine, benzonazo in gentamicin.
Danish: Vacciner indeholdende vaccinia-vira var effektive i kampen mod kopper.
Slovenian: Cepiva, ki vsebujejo viruse vakcinija, so bila učinkovita v okviru prizadevanj za izkoreninjenje črnih koz.
Danish: Imvanex er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovenian: Zdravilo Imvanex je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Danish: I et efterfølgende studie med 433 personer, der ikke var blevet vaccineret før, blev det observeret, at niveauet af beskyttende antistoffer efter vaccination med Imvanex var mindst lige så højt som ved en traditionel koppevaccine.
Slovenian: Naknadna študija pri 433 ljudeh, ki pred tem niso bili cepljeni, je pokazala, da je bila po cepljenju z zdravilom Imvanex koncentracija zaščitnih protiteles vsaj tako visoka kot pri običajnem cepivu proti črnim kozam.
Danish: En oversigt over Imvanex, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Imvanex in zakaj je odobreno v EU
Danish: Imvanex vil derfor være gavnligt for personer, der ikke må få vacciner med replikerende vira, f.eks. patienter med et svækket immunsystem.
Slovenian: Zdravilo Imvanex bi bilo zato koristno za osebe, pri katerih se ne smejo uporabiti cepiva z virusi, ki se podvajajo, na primer za bolnike z oslabljenim imunskim sistemom.
Danish: Hvorfor er Imvanex godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imvanex odobreno v EU?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Imvanex vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imvanex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus v cepivu kot „tujek" in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imvanex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imvanex?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Imvanex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imvanex glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Imvanex er en vaccine, der anvendes til beskyttelse mod kopper hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Imvanex je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih pred črnimi kozami.
Danish: Det indeholder en levende modificeret form for vaccinia-virus kaldet "vaccinia Ankara", som er i familie med koppevirus.
Slovenian: Vsebuje živo modificirano obliko virusa vakcinija, ki se imenuje „vakcinija Ankara" in je soroden virusu črnih koz.
Danish: Hvis en boosterdosis er nødvendig for personer, der tidligere er blevet vaccineret mod kopper, bør der gives en enkelt 0,5 ml-dosis, undtagen hos patienter med et svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar), der bør have to boosterdoser, hvor den anden dosis gives mindst 28 dage efter den første.
Slovenian: Če je pri posameznikih, ki so v preteklosti že bili cepljeni proti črnim kozam, potreben poživitveni odmerek, je treba dati en 0,5-mililitrski odmerek oziroma dva poživitvena odmerka, kadar gre za bolnike z oslabljenim imunskim sistemom (naravnim obrambnim mehanizmom telesa), pri čemer je drugi odmerek treba dati najmanj 28 dni po prvem.
Danish: Hvad er Imvanex, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imvanex in za kaj se uporablja?
Danish: Det vides endnu ikke, hvor længe beskyttelsen varer.
Slovenian: Ni še znano, kako dolgo zaščita proti črnim kozam traja.
Danish: I to af studierne blev der specifikt set på effektiviteten af Imvanex som booster.
Slovenian: V dveh študijah so se osredotočili predvsem na učinkovitost zdravila Imvanex kot poživitvenega cepljenja.
Danish: Imvanex indeholder en modificeret form for vaccinia Ankara-virus, som ikke forårsager sygdom hos mennesker, og som ikke kan replikere (formere sig) i menneskeceller.
Slovenian: Zdravilo Imvanex vsebuje modificirano obliko virusa vakcinija, imenovanega vakcinija Ankara, ki ne povzroča bolezni pri ljudeh in se v človeških celicah ne more podvajati.
Danish: Vaccinia-virusset i Imvanex kan ikke replikere i humane celler og har derfor mindre sandsynlighed for at give bivirkninger end traditionelle koppevacciner.
Slovenian: Virus vakcinija v zdravilu Imvanex se v človeških celicah ne more podvajati, zato je manj možnosti za neželene učinke kot pri običajnih cepivih proti črnim kozam.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imvanex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imvanex?
Danish: Imvanex gives som injektion under huden, helst i overarmen.
Slovenian: Zdravilo Imvanex se daje z injiciranjem v podkožje, po možnosti v nadlaket.
Danish: Da dette virus ligner koppevirusset, forventes de antistoffer, der produceres mod det, også at beskytte mod kopper.
Slovenian: Ker je podoben virusu črnih koz, naj bi protitelesa, ki se tvorijo proti virusu vakcinija Ankara, ščitila tudi pred virusom črnih koz.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Imvanex?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Imvanex še pričakujemo?
Danish: Det er i studier blevet påvist, at Imvanex er effektivt til at anspore produktion af antistoffer i et omfang, der forventes at yde beskyttelse mod kopper.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Imvanex učinkovito sproži tvorjenje protiteles v koncentracijah, ki naj bi zagotavljale zaščito pred črnimi kozami.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer, at Imvanex er effektivt til at anspore til produktion af antistoffer mod kopper i et omfang, som giver en beskyttelse, der er mindst lige så høj som ved traditionelle koppevacciner.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Imvanex učinkovito sproži tvorjenje protiteles proti črnim kozam in da je njihova koncentracija dovolj visoka, da zagotavlja vsaj tolikšno zaščito kot običajna cepiva proti črnim kozam.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imvanex.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imvanex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Imvanex?
Slovenian: Kako se zdravilo Imvanex uporablja?
Danish: Hvordan virker Imvanex?
Slovenian: Kako zdravilo Imvanex deluje?
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Imvanex, fordi sygdommen er sjælden.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imvanex?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Imvanex so se pokazale v študijah?
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Slovenian: Ti simptomi so morda znaki resne alergijske reakcije.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013
Danish: Personer med atopisk dermatitis (AD)
Slovenian: Posamezniki z atopičnim dermatitisom (AD)
Danish: Denne vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Slovenian: Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: Serokonversion med ELISA og PRNT var følgende:
Slovenian: Serokonverzije po testih ELISA in PRNT so bile kot sledi:
Danish: I dette tilfælde vil din læge udskyde vaccinationen, indtil du har det bedre.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje prestavil na kasneje, ko se boste počutili bolje.
Danish: • Du vil få én injektion.
Slovenian: • Prejeli boste eno injekcijo.
Danish: Status skal rapporteres årligt i hver årlig genvurderingsansøgning
Slovenian: O stanju se poroča letno v okviru vsake letne vloge o ponovni oceni
Danish: Derfor skal dosisintervaller på under 4 uger undgås.
Slovenian: Zato se je treba intervalom odmerkov, krajšim od 4 tednov, izogniti.
Danish: Virkning hos dyr
Slovenian: Učinkovitost pri živalih
Danish: Primær immunisering
Slovenian: Primarna imunizacija
Danish: Det betyder, at det på grund af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Danish: Kontakt straks en læge eller tag øjeblikkeligt på skadestuen på dit nærmeste hospital, hvis du oplever nogle af de følgende symptomer:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Danish: Svinges forsigtigt rundt i mindst 30 sekunder.
Slovenian: Nežno obračajte vsaj 30 sekund.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Bivirkninger fra alle kliniske studier er anført i henhold til følgende frekvens:
Slovenian: Neželeni učinki iz vseh kliničnih preskušanj so našteti v skladu z naslednjo pogostnostjo:
Danish: • hvis du er syg med høj feber.
Slovenian: • če ste bolni z močno povečano telesno temperaturo.
Danish: Langvarig immunogenicitet hos mennesker
Slovenian: Dolgoročna imunogenost pri ljudeh
Danish: Dag 7/141
Slovenian: Dan 7/141
Danish: • Du vil få to injektioner.
Slovenian: • Prejeli boste dve injekciji.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Preden vas bodo cepili s tem cepivom natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Danish: De fleste af dem var lette til moderate og forsvandt uden behandling i løbet af 7 dage.
Slovenian: Večinoma so bili blagi in so brez zdravljenja izzveneli v sedmih dneh.
Danish: Dag 421
Slovenian: Dan 421
Danish: Udløbsdatoen afhænger af opbevaringstemperaturen.
Slovenian: Potek roka uporabnosti je odvisen od temperature shranjevanja.
Danish: Pakningsstørrelse på 20.
Slovenian: Velikost pakiranja je 20.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vaccine, andre virale vacciner, ATC-kode: J07BX
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo, druga virusna cepiva, oznaka ATC: J07BX
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder:
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Danish: Hvis du allerede har atopisk dermatitis, kan du opleve mere intense lokale hudreaktioner (såsom rødme, hævelse og kløe) samt andre generelle symptomer (såsom hovedpine, muskelsmerter, kvalme eller træthed), eller en opblussen eller forværring af din hudsygdom.
Slovenian: Če že imate atopični dermatitis, bodo morda lokalne kožne reakcije (kot so rdečina, oteklina in srbenje) in drugi splošni simptomi (kot so glavobol, mišična bolečina, občutek slabosti ali utrujenosti) bolj izraziti, kožna bolezen pa se lahko razširi ali se poslabša.
Danish: Dag 281
Slovenian: Dan 281
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte tudi poglavje 5.3).
Danish: • Hvis dit immunsystem er svækket, vil du få to injektioner, hvor den anden injektion gives ikke mindre end 28 dage efter den første.
Slovenian: • Če je vaš imunski sistem oslabljen, boste prejeli dve injekcij, pri čemer boste drugo injekcijo prejeli najmanj 28 dni po prvi.
Danish: ACAM2000 blev administreret via skarifikation.
Slovenian: Cepivo ACAM2000 so aplicirali s skarifikacijo.
Danish: Hvis du aldrig er blevet vaccineret mod kopper:
Slovenian: Če še nikoli niste bili cepljeni proti črnim kozam:
Danish: 0,5 ml suspension i et hætteglas (type I-glas) med prop af (brombutylgummi).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutilna guma).
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig har fået andre vacciner.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo ali pa ste bili pred kratkim cepljeni s katerim koli drugim cepivom.
Danish: Tilstedeværelsen af en mindre infektion, såsom en forkølelse, bør ikke gøre det nødvendigt at udskyde vaccinationen, men tal først med lægen eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Zaradi prisotnosti manjših okužb, na primer prehlada, cepljenja ni treba preložiti, vendar se kljub temu najprej pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004,
Danish: • hvis du har atopisk dermatitis (se pkt.
Slovenian: • če imate atopični dermatitis (glejte poglavje 4).
Danish: For at sikre tilstrækkelig overvågning af sikkerhed og/eller virkning, skal ansøgeren udføre de følgende studier for at indsamle data, hvor IMVANEX anvendes som en profylaktisk vaccine og/eller anvendelse, hvis cirkulerende kopper dukker op igen.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega spremljanja varnosti in/ali učinkovitosti bo predlagatelj izvedel naslednje študije z zbiranjem podatkov, v katerih se cepivo IMVANEX uporablja kot profilaktično cepivo in/ali v primeru ponovnega pojava črnih koz med prebivalstvom.
Danish: Der foreligger udelukkende data fra hiv-positive med CD4-tal på ≥ 100 celler/µl og ≤ 750 celler/µl.
Slovenian: Za posameznike, okužene z virusom HIV s številom CD4 ≥ 100 celic/µl in ≤ 750 celic/µl so bili pridobljeni podatki.
Danish: Du kan få denne vaccine uanset om du tidligere har fået koppevaccine.
Slovenian: Cepivo lahko prejmete, ne glede na to, ali ste v preteklosti že prejeli cepivo proti črnim kozam ali ne.
Danish: Den må ikke indsprøjtes i en blodåre.
Slovenian: Cepiva se ne sme injicirati v krvno žilo.