FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
Greek: Οχι συχνές: κοιλιακή διάταση, παλινδρόµηση οξέος, µεταβολή της κινητικότητας του εντέρου δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, σύνδροµο ευερέθιστου εντέρου , οισοφαγίτιδα, στοµατικές εξελκώσεις, έµετος, γαστρίτιδα.
English: Table 1: Rates of Confirmed Thrombotic CV Events (Pooled MEDAL Program) Etoricoxib (N=16819) 25836 PatientYears
Greek: Ετορικοξίµπη (Ν=16.819) 25.836 Ασθενείς-έτη
English: If you do take too many <ARCOXIA> tablets, you should seek medical attention immediately.
Greek: Εάν πήρατε περισσότερα δισκία <ARCOXIA> , επικοινωνείστε αµέσως µε το γιατρό σας.
English: If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor
Greek: Εάν λαµβάνετε ήδη χαµηλή δόση ασπιρίνης για καρδιαγγειακή προστασία ή εγκεφαλικό, δεν θα πρέπει να διακόψετε χωρίς να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας -Δεν πρέπει να λαµβάνετε µεγάλες δόσεις ασπιρίνης µε άλλα αντιφλεγµονώδη φάρµακα ή ενώ λαµβάνετε <ARCOXIA> .
English: In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
Greek: Σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (ΟΑ) Η ετορικοξίµπη 60 mg χορηγούµενη µια φορά ηµερησίως επέδειξε σηµαντική βελτίωση του πόνου στους ασθενείς και της εκτίµησης αυτών για την πορεία της νόσου.
English: Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland
Greek: Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
English: In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Greek: Επιπρόσθετα στοιχεία ασφάλειας Θροµβωτικών Καρδιαγγειακών επεισοδίων Σε κλινικές µελέτες εκτός του προγράµµατος της µελέτης MEDAL περίπου 3100 ασθενείς έλαβαν ετορικοξίµπη ≥60 mg ηµερησίως για 12 εβδοµάδες ή και περισσότερο.
English: Rheumatoid arthritis is a long term inflammatory disease of the joints.
Greek: Η ρευµατοειδής αρθρίτιδα είναι µία φλεγµονώδης νόσος των αρθρώσεων που διαρκεί µεγάλο χρονικό διάστηµα.
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς που λαµβάνουν κάποιο άλλο ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ ταυτόχρονα, ή ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως εξέλκωση και γαστρεντερική αιµορραγία.
English: The EDGE II study included 4086 RA patients treated with etoricoxib 90 mg daily or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 19.2 months (maximum 33.1 months, median 24 months).
Greek: Η µελέτη EDGE II συµπεριέλαβε 4086 ασθενείς µε ΡΑ που έλαβαν ετορικοξίµπη 90 mg ηµερησίως ή δικλοφενάκη 150 mg ηµερησίως για ένα µέσο διάστηµα 19.2 µηνών (το µέγιστο 33.1µήνες, κατά µέσο όρο 24 µήνες).
English: Always take <ARCOXIA> exactly as your doctor has told you.
Greek: Να παίρνετε <ARCOXIA> πάντοτε αυστηρώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Greek: Επιπρόσθετα στοιχεία ασφάλειας του γαστρεντερικού Σε δύο διπλές τυφλές µελέτες ενδοσκόπησης διάρκειας 12 εβδοµάδων, η συνολική συχνότητα γαστροδωδεκαδακτυλικών εξελκώσεων ήταν σηµαντικά χαµηλότερη στους ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ελάµβαναν είτε ναπροξένη 500 mg δύο φορές την ηµέρα ή ιµπουπροφένη 800 mg τρείς φορές ηµερησίως.
English: The recommended dose is 30 mg once daily.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg άπαξ ηµερησίως.
English: Very Rare (occurring in less than 1 out of 10,000 people)
Greek: Σπάνιες (που εµφανίζονται σε περισσότερο από 1 στους 10.000 και λιγότερο από 1 σε 1.000 άτοµα)
English: Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoricoxib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης
English: • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ministroke, transient ischaemic attack or TIA).
Greek: • εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει καρδιακά προβλήµατα συµπεριλαµβανοµένης της καρδιακής ανεπάρκειας (µέτριου ή σοβαρού βαθµού), στηθάγχη (θωρακικό άλγος) ή εάν είχατε στο παρελθόν ένα καρδιακό επεισόδιο, χειρουργική επέµβαση µε by pass, περιφερική αρτηριοπάθεια, (κακή κυκλοφορία στις κνήµες ή στα κάτω άκρα λόγω στένωσης ή απόφραξης αρτηριών), ή οποιουδήποτε είδους επεισόδιο (συµπεριλαµβανοµένου του ήπιου εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικού ισχαιµικού επεισοδίου, TIA ).Η ετορικοξίµπη µπορεί να αυξήσει λίγο τον κίνδυνο καρδιακού επεισοδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου και γι αυτό δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σ΄αυτούς που έχουν ήδη καρδιακά προβλήµατα ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
English: The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac in MEDAL OA cohort).
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (διακοπές και σοβαρά συµβάµατα) εµφανίσθηκαν µε τα ίδια ποσοστά µε ετορικοξίµπη 60 mg σε σύγκριση µε δικλοφενάκη 150 mg αλλά ήταν µεγαλύτερη για την ετορικοξίµπη 90 mg σε σύγκριση µε την δικλοφενάκη 150 mg (στατιστικά σηµαντική γιά την ετορικοξίµπη 90 mg σε σύγκριση µε την δικλοφενάκη Η συχνότητα επιβεβαιωµένων ανεπιθύµητων ενεργειών συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ( επεισόδια που ήταν σοβαρά και κατέληξαν σε νοσοκοµείο ή σε επίσκεψη σε τµήµα επειγόντων) δεν ήταν σηµαντικά µεγαλύτερη µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη 150 mg.και αυτό το αποτέλεσµα ήταν δοσοεξαρτώµενο.
English: Gout
Greek: PRT
English: • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma)
Greek: • σαλβουταµόλη δισκία ή πόσιµο διαλυµα (ένα φάρµακο για το άσθµα)
English: Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Greek: Για αυτόν το λόγο σε καταστάσεις επιβαρυµένης νεφρικής διήθησης, η χορήγηση της ετορικοξίµπης µπορεί να προκαλέσει µείωση στο σχηµατισµό των προσταγλανδινών και δευτερογενώς µείωση της νεφρικής αιµάτωσης και ως εκ τούτου να οδηγήσει σε περαιτέρω επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας.
English: Patients with a recent history of myocardial infarction, coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention within 6 months preceding enrollment were excluded.
Greek: Οι ασθενείς µε ιστορικό πρόσφατου εµφράγµατος µυοκαρδίου, µε bypass στεφανιαίας αρτηρίας µε µόσχευµα ή διαδερµική παρέµβαση της στεφανιαίας έως και 6 µήνες πριν την εισαγωγή στη µελέτη, αποκλείσθηκαν.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Greek: • Εχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις , ορισµένες από τις οποίες θανατηφόρες, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Stevens-Johnson,και τοξική επιδερµική νεκρόλυση σε σχέση µε την χρήση των ΜΣΑΦ και ορισµένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2 κατά τη διάρκεια παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.8) Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εµφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας όπου η έναρξη της αντίδρασης λαµβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, µέσα στον πρώτο µήνα θεραπείας..
English: A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e.g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
Greek: Παρατηρήθηκε σηµαντικά µικρότερη συχνότητα διακοπής της θεραπείας για οποιαδήποτε κλινική ανεπιθύµητη ενέργεια από το γαστρεντερικό (π.χ. δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, έλκος) µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη στα πλαίσια καθεµίας των τριών µελετών του προγράµµατος MEDAL.
English: Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Greek: Ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία(βαθµολογία Child-Pugh 7-9) στους οποίους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 60 mg κάθε δεύτερη ηµέρα, είχαν παρόµοια µέση τιµή της AUC µε εκείνη των υγιών ατόµων στα οποία χορηγήθηκε 60 mg ετορικοξίµπη µία φορά ηµερησίως.
English: Gout is a disease of sudden, recurring attacks of very painful inflammation and redness in the joints.
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα είναι µία πάθηση από ξαφνικές υποτροπιάζουσες κρίσεις πολύ επώδυνης, φλεγµονής και ερυθρότητα των αρθρώσεων .
English: Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/kg/day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας, που διεξήχθησαν σε αρουραίους µε 15 mg/kg/ηµέρα (αυτό αντιστοιχεί περίπου σε 1.5 φορές στην ηµερήσια ανθρώπινη δόση [90 mg] βάσει της συστηµατικής έκθεσης ).Στα κουνέλια, παρατηρήθηκε µια σχετιζόµενη µε τη θεραπεία εµφάνιση καρδιαγγειακών δυσµορφιών σε επίπεδα έκθεσης, που είναι µικρότερα από ότι της κλινικής έκθεσης της ηµερήσιας ανθρώπινης δόσης (90 mg).
English: In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
Greek: Στη µελέτη, η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε την υπέρταση ήταν στατιστικά σηµαντικά µεγαλύτερη µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Greek: Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39 P.O.
English: In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
Greek: η ετορικοξίµπη προκάλεσε γαστρεντερικά έλκη (σε έκθεση µεγαλύτερη από την ανθρώπινη στη θεραπευτική δόση).
English: Bottles: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Greek: Φιάλες: Να φυλάσσεται ο περιέκτης ερµητικά κλειστός για να προστατεύεται από την υγρασία.
English: If you miss a dose, just resume your usual schedule the following day.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, παραλείψετε τελείως τη δόση αυτή, µην πάρετε επιπλέον δόση για να την καλύψετε, αλλά συνεχίστε µε το κανονικό σας δοσολογικό σχήµα την επόµενη ηµέρα.
English: especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time.
Greek: Το <ARCOXIA> µπορεί να αυξήσει σε ορισµένα άτοµα την αρτηριακή πίεση, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και ο γιατρός σας θα θελήσει να ελέγξει την πίεσή σας κατά διαστήµατα
English: 7 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets
Greek: 7 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: 90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘202' on one side and ‘ARCOXIA 90' on the other side>.
Greek: Δισκία 90 mg: Xρώµατος λευκού, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα δισκία, <µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το “ 202 ” και “ ARCOXIA 90” στην άλλη>.
English: Bottles Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Greek: Φιάλες Να φυλάσσεται ο περιέκτης ερµητικά κλειστός για να προστατεύεται από την υγρασία.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally.]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά µεταξύ ετορικοξίµπης και δικλοφενάκης στη συχνότητα των επιπλεγµένων επεισοδίων.
English: Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50
Greek: Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13
Greek: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija,
English: 60 mg Tablets: Dark green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘200' on one side and ‘ARCOXIA 60' on the other side>.
Greek: Δισκία 60 mg: Xρώµατος σκούρου πράσινου, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα δισκία, <µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το “ 200” και “ ARCOXIA 60” στην άλλη>.
English: 30 mg Tablets: Blue-green, apple-shaped biconvex tablets <debossed ‘101' on one side and ‘ACX 30' on the other side>.
Greek: Δισκία 30 mg: Xρώµατος µπλέ-πράσινου, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα δισκία, <µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το“ 101” και το“ ACX 30” στην άλλη>.
English: 120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘204' on one side and ‘ARCOXIA 120' on the other side>.
Greek: Δισκία 120 mg: Xρώµατος ανοιχτού πράσινου, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα δισκία, <µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το “ 204” και “ ARCOXIA 120” στην άλλη>.
English: Hepatic insufficiency
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια:
English: Cardiorenal Events:
Greek: Kαρδιακές διαταραχές :
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
Greek: Σε κλινικές µελέτες µακράς διάρκειας δεν έχει τεκµηριωθεί σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια από το γαστρεντερικό µεταξύ εκλεκτικών αναστολέων COX-2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος έναντι ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: Metabolism and nutrition disorders:
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψηςς :
English: Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Greek: Τα δεδοµένα από τις κλινικές µελέτες κατέδειξαν κλινικά σηµαντική θεραπευτική δράση για τη δόση των 90mg ετορικοξίµπης άπαξ ηµερησίως για την ένδειξη ΑΣ.
English: Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Greek: Kάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίo περιέχει 30, 60, 90 ή 120 mg ετορικοξίµπη.
English: • You have any history of liver or kidney disease.
Greek: • Εάν εχετε ιστορικό ηπατικής ή νεφρικής νόσου;
English: Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Greek: Οχι συχνές: κολπική µαρµαρυγή, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, µη ειδικές αλλαγές του ΗΚΓ, έµφραγµα του µυοκαρδίου*.
English: NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Greek: NL- 2031 BN Haarlem Netherlands
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 Film coated tablets (HDPE bottles)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΣΕ ΒΑΡΟΣ, ΣΕ ΟΓΚΟ Η ΣΕ ΜΟΝΑΔΑ 30 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (φιάλες HDPE) 90 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (Φιάλες HDPE)
English: 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Greek: Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris
English: 30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ACX 30' on one side and ‘101' on the other.
Greek: Δισκία 30 mg χρώµατος µπλε-πράσινου επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το “ ACX 30” και “ 101” στην άλλη.
English: Uncommon: blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, hyperkalaemia, leukocytes decreased, platelets decreased, serum creatinine increased, uric acid increased.
Greek: Οχι συχνές: αύξηση του αζώτου ουρίας αίµατος, αυξηµένη φωσφοκινάση της κρεατινίνης, µειωµένος αιµατοκρίτης, µειωµένη αιµοσφαιρίνη, υπερκαλαιµία, µειωµένα λευκοκύτταρα, µειωµένα αιµοπετάλια, αυξηµένη κρεατινίνης ορού, αυξηµένο ουρικό οξύ.
English: Inflammatory bowel disease.
Greek: ασθένεια/κόπωση, νόσος παρόµοια της γρίππης.
English: People with liver problems
Greek: Άτοµα µε ηπατικά προβλήµατα
English: This interaction may result in recurrence of symptoms when etoricoxib is co-administered with rifampicin.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση µπορεί να οδηγήσει στην επανεµφάνιση των συµπτωµάτων όταν η ετορικοξίµπη συγχορηγείται µε την ριφαµπικίνη.
English: • You have a history of stroke or mini stroke.
Greek: • Εχετε ιστορικό στοµαχικών αιµορραγιών ή ελκών
English: If you are breast-feeding, or planning to breastfeed, consult your doctor before taking <ARCOXIA>.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
English: Uncommon: facial oedema, pruritus, rash.
Greek: Οχι συχνές: οίδηµα του προσώπου, κνησµός, εξάνθηµα.
English: Per-protocol
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
English: Common: palpitations.
Greek: Συχνές: αίσθηµα παλµών
English: • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure)
Greek: • µινοξιδίλη (ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται στη θεραπεία της υπέρτασης)
English: Important information about some of the ingredients of <ARCOXIA> <ARCOXIA> contains lactose.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του <ARCOXIA>
English: - In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for Arcoxia (etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Greek: - Λαµβανοµένων υπόψη των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου για τη δόση των 90mg Arcoxia (ετορικοξίµπης) για την ένδειξη της ΑΣ είναι θετική.
English: 90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
Greek: Δισκία 90 mg χρώµατος λευκού, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το “ ARCOXIA 90 ” και “202 ” στην άλλη.
English: <ARCOXIA> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA> 60 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 120 mg film-coated tablets
Greek: < ARCOXIA >30 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < ARCOXIA >60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < ARCOXIA >90 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < ARCOXIA >120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
Greek: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película Romania
English: 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
Greek: Δισκία 60 mg χρώµατος σκούρου πράσινου επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο ,σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το“ARCOXIA 60 ” και “200 ” στην άλλη.
English: Film-coated tablet (tablet).
Greek: Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίo (δισκίο).
English: 120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
Greek: Δισκία 120 mg χρώµατος ανοιχτού πράσινου, σε σχήµα µήλου,αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το “ ARCOXIA 120 ” και “204 ” την άλλη.
English: Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture.
Greek: Φιάλες: Να φυλάσσεται ο περιέκτης ερµητικά κλειστός για να προστατεύεται από την υγρασία Blisters: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
English: In the pooled MEDAL Program, 34,701 patients with OA or RA were treated for a mean duration of 17.9 months (maximum 42.3 months, median 16.3 months) with approximately 12,800 patients receiving treatment for more than 24 months.
Greek: έλαβαν θεραπεία για ένα µέσο διάστηµα διάρκειας 17.9 µήνες (το µέγιστο 42.3 µήνες , κατά µέσο όρο 16.3 µήνες), περίπου µε 12.800 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 24 µήνες Οι ασθενείς που εισήχθησαν στο πρόγραµµα είχαν κατά την έναρξη µεγάλο εύρος καρδιαγγειακών και γαστρεντερικών παραγόντων κινδύνου.
English: • You have a history of stomach bleeding or ulcers.
Greek: • Εχετε ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή ήπιου εγκεφαλικού επεισοδίου;
English: Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση της ετορικοξίµπης µε δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος υψηλότερες αυτών που χορηγούνται για καρδιαγγειακή προφύλαξη ή µε άλλα ΜΣΑΦ δεν συνίσταται.
English: Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising.
Greek: Αδυναµία, και κόπωση, ζάλη, κεφαλαλγία, ασθένεια παρόµοια µε τη γρίππη, διάρροια, αέρια, ναυτία, δυσπεψία, στοµαχικός άλγος ή δυσφορία, οπισθοστερνικός καύσος, αλλαγές στον αιµατολογικό έλεγχο σχετικά µε το ήπαρ, οίδηµα των κνηµών και/ή των κάτω άκρων λόγω της κατακράτησης υγρών, αυξηµένη αρτηριακή πίεση, αίσθηµα παλµών, µώλωπες.
English: [See Annex 1- To be completed nationally.]
Greek: <[Βλέπε Παράρτηµα Ι. Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] > {Oνοµα και Διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Tablet coating:
Greek: Eπικάλυψη δισκίου :
English: <ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: < ARCOXIA (βλέπε Παράρτηµα Ι)> 30 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < ARCOXIA (βλέπε Παράρτηµα Ι) > 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < ARCOXIA (βλέπε Παράρτηµα Ι) > 90 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < ARCOXIA (βλέπε Παράρτηµα Ι) > 120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
English: The effect of etoricoxib on the pharmacokinetics of other drugs
Greek: Φαρµακοκινητικές επιδράσεις Η επίδραση της ετορικοξίµπης στη φαρµακοκινητική άλλων φαρµάκων
English: <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: < ARCOXIA (βλέπε Παράρτηµα Ι) > 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < ARCOXIA (βλέπε Παράρτηµα Ι) > 90 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < ARCOXIA (βλέπε Παράρτηµα Ι) > 120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Greek: Εχουν παρουσιασθεί, σε ασθενείς που έλαβαν ετορικοξίµπη, επιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήµατος (διατρήσεις,έλκη ή αιµορραγίες (ΔΕΑ), µερικές από τις οποίες οδήγησαν σε θανατηφόρο αποτέλεσµα.
English: Uncommon: flushing, cerebrovascular accident
Greek: Οχι συχνές: έξαψη, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο*, παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο .
English: A significantly lower rate of overall upper GI events was observed with etoricoxib compared to diclofenac.
Greek: Παρατηρήθηκε σηµαντικά µικρότερο ποσοστό συµβαµάτων του ανώτερου γαστρεντερικού µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη.
English: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac.
Greek: Αποτελέσµατα του προγράµµατος ασφάλειας του ήπατικού συστήµατος της µελέτης MEDAL: Η ετορικοξίµπη έχει συσχετισθεί µε ένα στατιστικά σηµαντικά µικρότερο ποσοστό διακοπών λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε το ήπαρ από οτι η δικλοφενάκη .