FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studiet over 20 uger (n = 225) blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i det primære effektendepunkt, dvs. andelen af patienter, der havde brug for transfusion af erytrocytter efter dag 28 (62 % af epoetin alfa-patienter kontra 69 % af patienterne i standardbehandling).
Icelandic: Í 20 vikna rannsókninni (n=225) kom ekki fram tölfræðilega marktækur munur á aðalendapunkti verkunar, þ.e. hlutfalli sjúklinga sem þurftu blóðgjöf með rauðum blóðkornum eftir dag 28 (62% sjúklinga sem fengu epóetín alfa samanborið við 69% sjúklings sem fengu hefðbundna meðferð).
Danish: • Din læge bestiller blodprøver og vil eventuelt justere dosis, alt efter hvordan din blodmangel reagerer på behandlingen med Retacrit.
Icelandic: Læknirinn mun panta blóðprufur og verið getur að hann stilli skammtinn, allt eftir því hvernig blóðleysið svarar meðferðinni með Retacrit.
Danish: Placer plast nålefanget mod en hård, stabil overflade og med den ene hånd på injektionssprøjtens cylinder, opad mod nålen, tvinges nålen ind i nålefangeren, hvor den låses på plads (der høres et 'klik', når nålen er låst i fangeren).
Icelandic: Setjið nálargildruna á hart, stöðugt yfirborð og veltið sprautunni (bol sprautunnar) upp á móti með annarri hendinni sem ætti að þvinga nálina inn í eininguna þar sem hún festist (það heyrist smellur þegar nálin festist í nálargildrunni).
Danish: Hyperkalæmi er observeret i isolerede tilfælde, selvom årsagen ikke er klarlagt.
Icelandic: Kalíumhækkun í blóði hefur komið fram í einstökum tilfellum en orsök hefur ekki verið staðfest.
Danish: I de tre største kliniske studier, der blev udført hos voksne patienter i dialyse, var den nødvendige mediane vedligeholdelsesdosis for at opretholde en hæmatokrit på 30-36 %, ca. 75 IE/kg 3 gange ugentligt.
Icelandic: Í þremur stærstu klínísku rannsóknunum sem gerðar voru hjá fullorðnum sjúklingum í skilunarmeðferð var miðgildi viðhaldsskammts sem þurfti til að viðhalda blóðkornaskilum á bilinu 30 til 36% u.þ.b. 75 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Danish: Alternativt kan injektionen gives ved dialysens afslutning via fistelkanyleslangen efterfulgt af 10 ml isotonisk saltvand til at gennemskylle slangen og sikre tilfredsstillende injektion af lægemidlet i blodbanen (se Dosering, Voksne hæmodialysepatienter).
Icelandic: Að öðrum kosti má gefa inndælinguna í lok skilunarinnar í fistilnálaslönguna og 10 ml jafnþrýstna saltlausn í kjölfarið til að skola slönguna og tryggja viðunandi inndælingu lyfsins í blóðrásina (sjá Skammtar, Fullorðnir sjúklingar í blóðskilun).
Danish: Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Icelandic: Mjög algengar: geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Danish: Afsnittet "Sådan indsprøjter De selv Retacrit" findes til sidst i indlægssedlen.
Icelandic: „Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Retacrit" er að finna í lok fylgiseðils.
Danish: Til patienter med kronisk nyresvigt anbefales det at give jerntilskud (elementært jern 200-300 mg/dag oralt til voksne og 100-200 mg/dag oralt til børn), hvis serumferritin ligger under 100 ng/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun er mælt með járnuppbót (aðgengilegt járn 200 til 300 mg/dag til inntöku fyrir fullorðna og 100 til 200 mg/dag til inntöku fyrir börn) ef ferritíngildi í sermi eru undir 100 ng/ml.
Danish: Det vides ikke, om eksogent epoetin zeta udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort utanaðkomandi epóetín zeta skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Patienterne blev randomiseret til epoetin alfa-behandling, der tilstræbte vedligeholdelse af en hæmoglobinværdi på 13,5 g/dl (højere end den anbefalede hæmoglobinkoncentration) eller 11,3 g/dl.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með epóetín alfa með það að markmiði að ná viðhaldsgildi blóðrauða sem næmi 13,5 g/dl (hærri en ráðlögð þéttni blóðrauða) eða 11,3 g/dl.
Danish: Vær særligt forsigtig med Retacrit
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar með Retacrit
Danish: • Du fortsætter normalt behandlingen med Retacrit i 1 måned efter afslutningen af kemoterapien.
Icelandic: Undir venjulegum kringumstæðum munt þú fá Retacrit áfram í einn mánuð eftir lok krabbameinslyfjameðferðar.
Danish: • Du får måske et jerntilskud før og under behandlingen med Retacrit, for at gøre behandlingen mere effektiv.
Icelandic: Það getur verið að þér verði gefið járn sem fæðubótarefni fyrir og meðan á meðferð með Retacrit stendur til að meðferðin beri meiri árangur.
Danish: Yderligere støttende pleje skal gives efter behov.
Icelandic: Önnur stuðningsmeðferð skal vera boðin ef nauðsynleg er.
Danish: Behandlingen bør kun anvendes til patienter med moderat anæmi (hæmoglobinkoncentration (Hb) i intervallet 10-13 g/dl (6,2-8,1 mmol/l, ingen jernmangel), hvis der ikke forefindes blodopbevaringsprocedurer eller de er utilstrækkelige, når det planlagte større, kirurgiske indgreb kræver en stor mængde blod (4 eller flere blodportioner til kvinder og 5 eller flere blodportioner til mænd).
Icelandic: Lyfið á aðeins að gefa sjúklingum með miðlungsblóðleysi (þéttni blóðrauða [Hb] á bilinu 10 til 13 g/dl [6,2 til 8,1 mmól/l], án járnskorts) ef blóðgeymsluferlið er ekki í boði eða ef ekki var geymt nóg þegar tími var kominn á meiriháttar valkvæða skurðaðgerð sem krefst mikils blóðs (4 eða fleiri einingar blóðs fyrir konur eða 5 eða fleiri fyrir karla).
Danish: I studier, der undersøgte en udvidelse af dosisintervallet (40.000 IE en gang om ugen og 80.000, 100.000 og 120.000 IE hver anden uge), observeredes et lineært, men ikke dosis-proportionalt forhold mellem gennemsnitlig Cmax og dosis og mellem gennemsnitlig AUC og dosis ved steady state.
Icelandic: Í rannsóknum til að kanna lengingu skammtabils (40.000 a.e. einu sinni i viku og 80.000, 100.000 og 120.000 a.e. tvisvar í viku) kom fram línulegt samband, sem var þó ekki í réttu hlutfalli við skammta, á milli meðaltalsgilda Cmax og skammta og á milli meðaltalsgilda AUC og skammta við stöðuga þéttni.
Danish: Der deltog 228 epoetin alfa-behandlede forsøgspersoner med kronisk nyresvigt i 4 studier af kronisk nyresvigt (2 studier i prædialyse [N=131 eksponerede forsøgspersoner med kronisk nyresvigt] og 2 i dialyse [N=97 eksponerede forsøgspersoner med kronisk nyresvigt]; 1.404 eksponerede forsøgspersoner med cancer i 16 studier af anæmi på grund af kemoterapi; 147 eksponerede forsøgspersoner i 2 studier af autolog bloddonation; 213 eksponerede forsøgspersoner i 1 studie i perioden omkring det kirurgiske indgreb, og 102 eksponerede forsøgspersoner i 2 MDS-studier.
Icelandic: [N = 131 útsettur einstaklingur með langvinna nýrnabilun] og 2 rannsóknir með einstaklingum sem gengist höfðu undir skilun [N = 97 útsettir einstaklingar með langvinna nýrnabilun]; 1.404 útsettir einstaklingar með krabbamein, í 16 rannsóknum á blóðleysi vegna krabbameinsmeðferðar; 147 útsettir einstaklingar í 2 rannsóknum með samgena blóðgjöf; 213 útsettir einstaklingar í 1 rannsókn fyrir skurðagerð (perisurgical period) og 102 útsettir einstaklingar í 2 rannsóknum á heilkenni mergmisþroska.
Danish: Dosis skal administreres over mindst 1-5 minutter, afhængigt af den totale dosis.
Icelandic: Skammtinn á að gefa á a.m.k. einni til fimm mínútum, eftir því hver heildarskammturinn er.
Danish: Efter intravenøs administration af erythropoietin til forsøgspersoner med kronisk nyresvigt var fordelingsvolumenet henholdsvis i intervallet 57-107 ml/kg efter en enkelt dosis (12 IE/kg) og 42-64 ml/kg efter gentagne doser (48-192 IE/kg).
Icelandic: Í kjölfar gjafar rauðkornavaka í bláæð hjá einstaklingum með langvinna nýrnabilun var dreifingarrúmmál á bilinu 57-107 ml/kg eftir stakan skammt (12 a.e./kg) og 42-64 ml/kg eftir marga skammta (48-192 a.e./kg).
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du bliver opmærksom på nogen af disse bivirkninger, eller hvis du bemærker andre bivirkninger, mens du får behandling med Retacrit.
Icelandic: Láta skal lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður vör/var einhverjar þessara aukaverkana eða einhverjar aðrar aukaverkanir meðan á meðferðinni með Retacrit stendur.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger findes på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis blodtrykket ikke kan kontrolleres, skal behandling med epotin zeta seponeres.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stjórna blóðþrýstingi á að hætta epóetín zeta meðferð.
Danish: En metaanalyse af data for samlet overlevelse gav et Hazard Ratio (HR) punktestimat på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95 % CI: 1.00; 1,12; 53 studier og 13.933 patienter), og for de cancerpatienter, der fik kemoterapi, var HR for samlet overlevelse 1,04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 studier og 10.441 patienter).
Icelandic: Safngreining upplýsinga um heildarlifun leiddi í ljós punktmat fyrir áhættuhlutfall sem var 1,06 samanburðarhópnum í vil (95% CI: 1,00; 1,12; 53 rannsóknir og 13.933 sjúklingar) og hjá krabbameinssjúklingum í krabbameinslyfjameðferð var áhættuhlutfall heildarlifunar 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 rannsóknir og 10.441 sjúklingur).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Retacrit seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Icelandic: Taka verður ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta/gera hlé á Retacrit meðferðinni með tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir konuna.
Danish: Retacrit påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Retacrit hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Det afgør din læge.
Icelandic: Læknirinn tekur ákvörðun um það.
Danish: Mediantiden fra baseline til den første transfusion var statistisk signifikant længere i epoetin alfagruppen sammenlignet med placebo (49 vs. 37 dage; p = 0,046).
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphafi til fyrstu blóðgjafar var tölfræðilega marktækt hærra hjá epóetín alfa hópnum samanborið við lyfleysuhópinn (49 á móti 37 dögum; p=0,046).
Danish: • en observeret 9 % stigning i risikoen for sygdomsprogression eller død i gruppen, der blev behandlet med epoetin zeta plus standardbehandling, i en primær analyse, samt en 15 % øget risiko, der ikke statistisk kan udelukkes, for patienter med metastatisk brystcancer, der fik kemoterapi, når det administreredes for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Icelandic: Í aðalgreiningu hefur komið fram 9% aukning á hættu á framgangi sjúkdóms eða dauða hjá hópnum sem fékk epóetín zeta ásamt hefðbundinni meðferð og 15% hækkun áhættu sem ekki er hægt að útiloka tölfræðilega hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum í krabbameinslyfjameðferð, þegar leitast var við að ná blóðrauðaþéttni á bilinu 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmól/l).
Danish: • Din læge kan indlede behandling med Retacrit, hvis dit hæmoglobin er 10 g/dl eller lavere.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn hefji meðferð með Retacrit ef blóðrauði þinn er 10 g/dl eða lægri.
Danish: To forsøgspersoner havde væsentlige risikofaktorer (atrieflimren, hjerteinsufficiens og tromboflebitis).
Icelandic: Tveir einstaklingar voru með umtalsverða áhættuþætti (gáttatif, hjartabilun og bláæðabólgu).
Danish: De største virkninger ses hos patienter med lavt hæmoglobin (≤ 13 g/dl, 8,1 mmol/l).
Icelandic: Mestu áhrifin koma fram hjá sjúklingum með lágan blóðrauða (≤ 13 g/dl; 8,1 mmól/l).
Danish: I et åbent parallelgruppestudie af voksne forsøgspersoner uden jernmangel med hæmoglobin før behandling på ≥ 10 til ≤ 13 g/dl og som skulle gennemgå en planlagt større ortopædisk hofte- eller knæoperation, blev epoetin alfa 300 IE/kg subkutant dagligt i 10 dage før operationen, på operationsdagen og i fire dage efter operationen sammenlignet med epoetin alfa 600 IE/kg subkutant ugentligt i 3 uger før operationen og på operationsdagen.
Icelandic: Í opinni rannsókn með samhliða hópum fullorðinna einstaklinga án járnskorts og með blóðrauðagildi ≥ 10 til ≤ 13 g/dl fyrir meðferð sem áttu að fara í meiriháttar bæklunarvalaðgerð á mjöðm eða hné, var epóetín alfa 300 a.e./kg gefið undir húð daglega í 10 daga fyrir aðgerð, aðgerðardaginn og í fjóra daga eftir aðgerð borið saman við epóetín alfa 600 a.e./kg undir húð einu sinni í viku í 3 vikur fyrir aðgerð og aðgerðardaginn.
Danish: Det er usikkert, om dette har klinisk betydning.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Icelandic: Glær, litarlaus lausn.
Danish: Det forekommer hyppigere, hvis du har lavt blodtryk, eller hvis du har komplikationer med fistlen.
Icelandic: Þetta er líklegra ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða vandamál tengd fistlinum.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du kan se, at forseglingen er brudt, at væsken er farvet, eller at der flydende partikler i den.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf ef innsiglið er rofið eða ef lausnin er lituð eða ef í henni eru sjáanlegar fljótandi agnir.
Danish: øget ≥40.000/µl eller
Icelandic: ≥ 40.000/µl eða
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen var 49,3 ml/kg efter intravenøse doser på 50 og 100 IE/kg hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál var 49,3 ml/kg eftir 50 og 100 a.e./kg skammta í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Patienter med kronisk nyresvigt, der ikke var i dialyse, udviste en dosisafhængig og vedvarende stigning i hæmatokrit, når epoetin alfa blev administreret enten intravenøst eller subkutant.
Icelandic: Sjúklingar með langvinna nýrnabilun sem voru ekki í skilunarmeðferð sýndu skammtaháða og viðvarandi hækkun blóðkornaskila þegar epóetín alfa var gefið annað hvort í bláæð eða undir húð.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 150 IE/kg 3 gange ugentligt, 240 IE/kg (op til maksimalt 20.000 IE) 1 gang ugentligt eller 480 IE/kg (op til maksimalt 40.000 IE) 1 gang hver 2. uge.
Icelandic: Hámarksskammturinn má ekki fara yfir 150 a.e./kg 3 sinnum í viku, 240 a.e./kg (allt að 20.000 a.e. að hámarki) einu sinni í viku, eða 480 a.e./kg (allt að 40.000 a.e. að hámarki) á tveggja vikna fresti.
Danish: Let anæmiske patienter (hæmatokrit 33-39 %), som kræver en forudgående behandling med ≥ 4 portioner blod, skal behandles med Retacrit 600 IE/kg intravenøst 2 gange pr. uge i 3 uger forud for operationen.
Icelandic: Sjúklingar haldnir vægu blóðleysi (blóðkornahlutfall 33 til 39%) sem þurfa að leggja til geymslu ≥ 4 einingar blóðs eiga að fá Retacrit 600 a.e./kg í bláæð 2 sinnum í viku í 3 vikur fyrir skurðaðgerð.
Danish: Det erytropoietiske respons, der blev observeret i begge behandlingsgrupper, resulterede i sammenlignelige transfusionsrater (16 % i gruppen der fik 600 IE/kg ugentligt og 20 % i gruppen, der fik 300 IE/kg dagligt).
Icelandic: Rauðkornamyndandi svörun sem kom fram hjá báðum meðferðarhópunum leiddi til sambærilegrar tíðni blóðgjafa (16% hjá hópnum sem fékk 600 a.e./kg einu sinni í viku og 20% hjá hópnum sem fekk 300 a.e./kg á dag).
Danish: Retacrit har ingen eller ringe indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Retacrit hefur lítil eða engin áhrif á getu til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal Retacrit straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
Icelandic: Ef fram koma ummerki og einkenni sem benda til þessara viðbragða skal hætta tafarlaust notkun Retacrit og íhuga aðra meðferð.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved behandling med epoetin alfa er en dosisafhængig blodtryksstigning eller forværring af eksisterende hypertension.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin meðan á meðferð með epótetín alfa stendur er skammtaháð hækkun blóðþrýstings eða versnun fyrirliggjandi háþrýstings.
Danish: Da ciclosporin er bundet til erytrocytter, er der mulighed for lægemiddelinteraktion.
Icelandic: Þar sem ciclosporin er bundið rauðum blóðkornum er möguleiki á lyfjamilliverkunum.
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om antistof-forårsaget pure red cell aplasia (PRCA) i < 1/10.000 tilfælde pr. patientår efter måneders eller års behandling med epoetiner (se pkt.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um hreinan rauðkornabrest af völdum mótefna í < 1/10.000 tilfellum á hvert sjúklingaár eftir mánaða- eða áralanga meðferð með epóetínum (sjá kafla 4.4).
Danish: Treonin
Icelandic: Treónín
Danish: Patienter, der udvikler aplasi af umodne erotrocytter (PRCA - pure red cell aplasia) efter behandling med et erythropoietin, må ikke få Retacrit eller et andet erytropoietin (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem fá rauðkornskímfrumnafæð (pure red cell aplasia; PRCA) í kjölfar meðferðar með einhverjum rauðkornavaka (erythropoietin) mega ekki fá Retacrit eða neinn annan rauðkornavaka (sjá kafla 4.4).
Danish: I de fire placebokontrollerede studier var hazard ratio for samlet overlevelse mellem 1,25 og 2,47 til fordel for kontrolgruppen.
Icelandic: Í rannsóknunum fjórum með samanburði við lyfleysu voru áhættuhlutföll fyrir heildarlifun á bilinu 1,25 til 2,47 samanburðarhópnum í vil.
Danish: Hos voksne kvindelige patienter med metastatisk brystcancer havde samtidig subkutan administration af 40.000 IE/ml epoetin alfa og trastuzumab 6 mg/kg ingen virkning på trastuzumabs farmakokinetik.
Icelandic: Hjá fullorðnum kvenkyns sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum, hafði samtímis gjöf 40.000 a.e./ml epóetín alfa undir húð og trastuzumabs 6 mg/kg engin áhrif á lyfjahvörf trastuzumabs.
Danish: • Der kan også dannes blodpropper i dit hæmodialysesystem.
Icelandic: Blóðkekkir geta einnig myndast í blóðskilunarbúnaðnum.
Danish: Kliniske data med subkutan administration hos børn er begrænsede.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um gjöf undir húð hjá börnum eru takmarkaðar.
Danish: Samlet set har disse studier metodemæssige begrænsninger, men behandlingen var forbundet med positive tendenser mod højere hæmoglobinniveauer.
Icelandic: Á heildina litið voru aðferðarfræðilegar takmarkanir á þessum rannsóknum en meðferð var tengd jákvæðri leitni í átt að hærri blóðrauðagildum.
Danish: • Hvis du er kræftpatient, skal du være opmærksom på, at brugen af Retacrit kan være forbundet med kortere overlevelse og større dødelighed hos patienter med hoved- og halskræft samt patienter med metastatisk brystkræft, som får kemoterapi.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein skaltu hafa í huga að notkun Retacrit getur tengst styttri lifun og hærri dánartíðni þegar um er að ræða krabbamein í höfði og hálsi og hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fá krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Cytotoksiske virkninger af epoetin alfa på knoglemarvsceller kunne ikke påvises.
Icelandic: Engin frumueyðandi áhrif epóetín alfa á beinmergfrumur fundust.
Danish: Jerntilskud og andre blodstimulerende stoffer kan øge virkningen af Retacrit.
Icelandic: Járn fæðubótarefni og önnur blóðörvandi efni geta aukið virkni Retacrit.
Danish: • Klem en hudfold mellem tommel- og pegefinger.
Icelandic: Klípið um húðfellingu með þumalfingri og vísifingri.
Danish: De fyldte injektionssprøjter indeholder mellem 0,3 og 1 ml opløsning, afhængig af indholdet af epoetin zeta (se "Retacrit indeholder").
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur á milli 0,3 og 1 ml lausnar, eftir innihaldsmagni epoetín zeta (sjá „Hvað inniheldur Retacrit").
Danish: • hvis væsken er farvet, eller der ses flydende partikler i den
Icelandic: ef vökvinn er litaður eða að sjá má agnir á floti í honum,
Danish: I kontrollerede kliniske studier er anvendelsen af epoetiner zeta og andre ESA'er blevet forbundet med nedsat lokoregional tumorkontrol eller nedsat samlet overlevelse:
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hefur notkun epóetín zeta og annarra ESA lyfja verið tengd lakari árangri gegn svæðisbundnum æxlum eða minni heildarlifun:
Danish: Brug af Retacrit til patienter, som skal gennemgå en planlagt større elektiv ortopædkirurgisk operation, og som ikke skal deltage i et autologt prædonationprogram, er kontraindiceret hos patienter med svære koronare, perifere arterielle, carotide eller cerebrale vaskulære sygdomme, inklusive patienter med nyligt myokardieinfarkt eller cerebral vaskulær hændelse.
Icelandic: Notkun Retacrit hjá sjúklingum sem eiga að fara í meiriháttar bæklunarvalaðgerð og taka ekki þátt í sjálfgjafaráætlun blóðs er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlegan kransæðasjúkdóm, sjúkdóm í útlægum slagæðum, í hálsslagæðum eða heilaæðum, þ.m.t. sjúklingar sem nýlega hafa fengið kransæðastíflu eða heilablóðfall.
Danish: For at sikre optimalt respons på epoetin zeta skal der sørges for tilstrækkelige jerndepoter og om nødvendigt gives jerntilskud (se pkt.
Icelandic: Til að tryggja ákjósanlega svörun við epóetín zeta, skal tryggja viðunandi járnbúskap og gefa járnuppbót ef þarf (sjá kafla 4.4).
Danish: Virkningen af epoetin alfa til at fremme autolog bloddonation hos patienter med lave hæmatokritværdier (≤ 39 % og ingen underliggende anæmi pga. jernmangel) som skulle gennemgå en planlagt større ortopæddisk operation, blev evalueret i et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 204 patienter og i et enkeltblindet placebokontrolleret studie med 55 patienter.
Icelandic: Áhrif epóetín til að auðvelda eigin blóðgjöf hjá sjúklingum með lág blóðkornaskil (≤ 39% og ekkert undirliggjandi blóðleysi vegna járnskorts) sem eiga að fara í meiriháttar bæklunarvalaðgerð voru metin í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 204 sjúklingum og í blindaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 55 sjúklingum.
Danish: • Retacrit gives som en indsprøjtning under huden.
Icelandic: Retacrit er gefið með sprautu undir húð.
Danish: I 2 studier med forlænget interval mellem doserne af epoetin alfa (3 gange ugentligt, 1 gang ugentligt, 1 gang hver 2. uge og 1 gang hver 4. uge) opretholdt nogle af patienterne, med længere intervaller mellem doserne, ikke et tilstrækkeligt hæmoglobinniveau og opfyldte kriteriet for seponering pga. for lavt hæmoglobin i henhold til protokollen (0 % i gruppen der blev behandlet 1 gang ugentligt, 3,7 % i gruppen der blev behandlet 1 gang hver 2. uge og 3,3 % i gruppe der blev behandlet 1 gang hver 4. uge).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum með lengra bili á milli skammta af epóetín alfa (3 sinnum í viku, einu sinni í viku, einu sinni á 2 vikna fresti og einu sinni á 4 vikna fresti) viðhéldu sumir sjúklingar með lengra bil á milli skammta ekki viðunandi blóðrauðagildum og náðu viðmiði um að hætta skyldi í rannsókninni vegna blóðrauðagilda sem skilgreind voru í rannsóknaráætluninni (0% við skammta einu sinni í viku, 3,7% við skammta einu sinni á 2 vikna fresti og 3,3% við skammta einu sinni á 4 vikna fresti).
Danish: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð (Pure Red Cell Aplasia, PRCA)
Danish: Ved klinisk data cutoff var median progressionsfri overlevelse baseret på investigators vurdering af sygdomsprogressionen 7,4 måneder i hver gruppe (HR 1,09, 95 % CI: 0,99, 1,20), hvilket indikerer, at studiets mål ikke blev opfyldt.
Icelandic: Þegar rannsókninni var hætt (clincal data cutoff) var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsóknaraðila á framgangi sjúkdóms 7,4 mánuðir hjá báðum hópum (HR 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), sem bendir til þess að markmið rannsóknar náðist ekki.
Danish: Pædiatriske patienter med meget lavt initialt hæmoglobin (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan have behov for højere vedligeholdelsesdoser end patienter, hvis initiale hæmoglobin er højere (> 6,8 g/dl eller > 4,25 mmol/l).
Icelandic: Börn með mjög lágan blóðrauða í upphafi (< 6,8 g/dl eða < 4,25 mmól/l) geta þurft stærri viðhaldsskammta en sjúklingar með hærri blóðrauða í upphafi (> 6,8 g/dl eða > 4,25 mmól/l).
Danish: Randstad 22-11
Icelandic: HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11
Danish: Efter ca. to måneders behandling var stort set alle patienter uafhængige af transfusion.
Icelandic: Eftir u.þ.b. tveggja mánaða meðferð voru nær allir sjúklingar óháðir blóðgjöf.
Danish: Dosis må ikke øges over den maksimale dosis på 1.050 IE/kg (total dosis 80.000 IE) pr. uge.
Icelandic: Ekki skal hækka skammtinn umfram 1.050 a.e./kg hámarkið (heildarskammtur 80.000 a.e.) á viku.
Danish: Retacrit er et biosimilært lægemiddel.
Icelandic: Retacrit er líftæknilyfshliðstæða.