FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que HBVAXPRO 40 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 40 microgrammes Comment HBVAXPRO 40 microgrammes est administré Quels sont les effets indésirables éventuels
Polish: Co to jest HBVAXPRO 40 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem HBVAXPRO 40 mikrogramów Jak stosować HBVAXPRO 40 mikrogramów Możliwe działania niepożądane
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'injection : douleur transitoire, érythème, induration.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia: bolesność, zaczerwienienie i stwardnienie.
French: Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.
Polish: Szczepienie powinno składać się z co najmniej trzech dawek szczepionki.
French: Les nourrissons recevant le schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des taux élevés d'anticorps.
Polish: Niemowlęta szczepione według schematu przyspieszonego (schemat dawkowania 0, 1, 2 miesiąc) muszą otrzymać dawkę uzupełniającą po 12 miesiącach w celu indukowania przeciwciał o wyższym mianie.
French: Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le bouchon du piston de la seringue et le protège-embout contiennent du caoutchouc en latex naturel sec pouvant causer des réactions allergiques.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób uczulonych na lateks, ponieważ tłoczek strzykawki i wieczko zawierają gumę z naturalnego suchego lateksu, która może powodować reakcje alergiczne.
French: Boîtes de 1, 10 et 20 seringues préremplies avec 2 aiguilles séparées.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 10 i 20 ampułko-strzykawek z 2 oddzielnymi igłami.
French: Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
Polish: Zmęczenie, gorączka, ogólne złe samopoczucie, objawy grypopodobne
French: Sujets âgés de 16 ans et plus : 1 dose (1 ml)pour chaque injection
Polish: Osoby w wieku 16 lat i starsze: 1 dawka (1 ml) szczepionki w każdym wstrzyknięciu.
French: Qu'est-ce que HBVAXPRO 10 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 10 microgrammes Comment HBVAXPRO 10 microgrammes est administré Quels sont les effets indésirables éventuels
Polish: Co to jest HBVAXPRO 10 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem HBVAXPRO 10 mikrogramów Jak stosować HBVAXPRO 10 mikrogramów Możliwe działania niepożądane
French: Boîtes de 1 et 10 seringues préremplies sans aiguille ou avec 1 aiguille séparée.
Polish: Opakowanie zawiera 1 i 10 ampułko-strzykawek bez igły, lub z 1 oddzielną igłą.
French: - La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Polish: - U osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrym zakażeniem termin szczepienia należy odroczyć.
French: HBVAXPRO peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
Polish: HBVAXPRO można stosować w celu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
French: Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
Polish: Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę wątroby.
French: Cependant, il est attendu qu'HBVAXPRO n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Oczekuje się jednak, że szczepionka HBVAXPRO nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Paresthésie, paralysie (y compris paralysie de Bell, paralysie faciale), Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, Syndrome de Guillain-Barré), Névrite (y compris Névrite optique), Myélite (y compris myélite transverse), Encéphalite, Maladie démyélinisante du système nerveux central, Exacerbation de sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Céphalées, Sensation vertigineuse, Syncope
Polish: Parestezje, paraliż (w tym porażenie Bella, porażenie nerwu twarzowego), neuropatie obwodowe (zapalenie wielokorzeniowe, zespół Guillain-Barré), zapalenie nerwu (w tym zapalenie nerwu wzrokowego), zapalenie rdzenia (w tym zapalenie poprzeczne rdzenia), zapalenie mózgu, choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego, zaostrzenie przebiegu stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy, omdlenie
French: Cependant, certains schémas de vaccination locaux comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
Polish: Jeżeli jednak lokalnie obowiązujące schematy szczepień uwzględniają szczepienie przypominające, należy rozważyć jego wykonanie.
French: De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-vis de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps est apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck chez des adultes en bonne santé.
Polish: Dodatkowo, utrzymywanie się wyindukowanej szczepieniem pamięci immunologicznej przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wykazano poprzez powstanie odpowiedzi anamnestycznej na podanie dawki przypominającej poprzedniej rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Merck u zdrowych dorosłych pacjentów.
French: Qu'est-ce que HBVAXPRO 5 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez HBVAXPRO 5 microgrammes
Polish: Co to jest HBVAXPRO 5 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem HBVAXPRO 5 mikrogramów przez osobę dorosłą lub jej dziecko
French: Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B. Des études ont démontré le lien entre une infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancer primitif du foie et 80 % des cancers primitifs du foie sont provoqués par une infection par le virus de l'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin anti-cancéreux car il prévient l'apparition du cancer primitif du foie.
Polish: 80% przypadków pierwotnego raka wątroby jest powodowanych przez infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B uznano za pierwszą szczepionkę przeciwnowotworową, ponieważ chroni przed pierwotnym rakiem wątroby.
French: Allaitement Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki HBVAXPRO u kobiet karmiących piersią.
French: De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-vis de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps est apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck.
Polish: Dodatkowo, utrzymywanie się wyindukowanej szczepieniem pamięci immunologicznej przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wykazano poprzez powstanie odpowiedzi anamnestycznej na podanie dawki przypominającej poprzedniej rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Merck.
French: - Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les 24 heures).
Polish: - Jak najszybciej po kontakcie z wirusem zapalenia wątroby typu B należy podać immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (w ciągu 24 godzin).
French: Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią lub pacjentom, u których występują zaburzenia krzepnięcia.
French: Le schéma vaccinal doit inclure trois injections :
Polish: Szczepienie powinno składać się z trzech dawek szczepionki:
French: Dans certains schémas de vaccination locaux, il est recommandé actuellement d'administrer une dose de rappel.
Polish: Niektóre schematy lokalne uwzględniają szczepienie przypominające.
French: Posologie Adultes dialysés ou en attente de dialyse : 1 dose (1 ml) pour chaque injection.
Polish: Dorośli pacjenci przed dializą i dializowani: 1 dawka (1 ml) szczepionki w każdym wstrzyknięciu.
French: Chez les sujets de moins de 16 ans, HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas recommandé.
Polish: HBVAXPRO 10 mikrogramów nie jest zalecana dla osób w wieku poniżej 16 lat.
French: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Polish: România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
French: HBVAXPRO peut être administré en même temps que certains autres vaccins, en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.
Polish: HBVAXPRO można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięcia i osobne strzykawki.
French: Ce produit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut causer des réactions allergiques.
Polish: Opakowanie leku zawiera gumę lateksową, która może powodować reakcje alergiczne.
French: Les personnes recevant le schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des taux élevés d'anticorps.
Polish: Szczepieni według schematu przyspieszonego (schemat dawkowania 0, 1, 2 miesiąc) muszą otrzymać dawkę uzupełniającą po 12 miesiącach w celu indukowania przeciwciał o wyższym mianie.
French: (voir rubriques 2 et 4.8)
Polish: Z tego względu istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 2 i 4.8).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera quand administrer la dose manquante.
Polish: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka zdecyduje kiedy należy ją podać.
French: HBVAXPRO 5 microgrammes - flacon unidose - Boîte de 1, 10 HBVAXPRO 5 microgrammes - flacon unidose + seringue avec aiguille - Boîte de 1
Polish: HBVAXPRO 5 mikrogramów - fiolka jednodawkowa - opakowanie zawierające 1, 10 fiolek HBVAXPRO 5 mikrogramów - fiolka jednodawkowa + strzykawka z igłą - opakowanie zawierające 1 fiolkę
French: Le vaccin doit être visuellement inspecté pour mettre en évidence l'apparition d'un précipité ou un changement de coloration avant administration.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić wygląd szczepionki, żeby wykryć wszelkie wytrącone osady lub zmiany zabarwienia zawartości.
French: Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'injection se fera préférentiellement dans la partie antéro-latérale de la cuisse.
Polish: U noworodków i niemowląt preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio-boczna część uda.
French: Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
Polish: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowany DNA)
French: 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml sans aiguille 20 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml sans aiguille 50 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml sans aiguille 1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml avec 1 aiguille séparée.
Polish: 1 dawka po 0,5 ml w ampułko-strzykawce bez igły 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml bez igły 20 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml bez igły 50 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml bez igły 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa po 0,5 ml, z 1 oddzielną igłą 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 1 oddzielną igłą (dla każdej strzykawki) 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki) 20 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki) 50 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki)
French: Le schéma le plus couramment utilisé est de 2 injections à 1 mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose 6 mois après la première injection (0, 1, 6 mois).
Polish: Zalecany schemat to dwie dawki szczepionki podane w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy).
French: Ce vaccin peut être administré : - avec des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
Polish: Szczepionkę można podawać: - z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
French: Chez les sujets pour lesquels les titres en anticorps sont insuffisants après le rappel, l'utilisation d'autres vaccins hépatite B doit être considérée.
Polish: U osób, u których po szczepieniu przypominającym nie uzyskano znaczącego miana przeciwciał, należy rozważyć podanie kolejnej dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
French: Une dose (0,5 ml) contient :
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
French: Boîtes de 1 et 10 flacons sans seringue/aiguille.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek bez strzykawki/igły.
French: EU/1/01/183/004 - Boîte de 1 EU/1/01/183/005 - Boîte de 10 EU/1/01/183/020 - Boîte de 20 EU/1/01/183/021 - Boîte de 50 EU/1/01/183/022 - Boîte de 1 EU/1/01/183/023 - Boîte de 10 EU/1/01/183/024 - Boîte de 1 EU/1/01/183/025 - Boîte de 10 EU/1/01/183/030 - Boîte de 20 EU/1/01/183/031 - Boîte de 50
Polish: EU/1/01/183/004 - opakowanie zawierające 1 opakowanie jednostkowe EU/1/01/183/005 - opakowanie zawierające 10 opakowań jednostkowych EU/1/01/183/020 - opakowanie zawierające 20 opakowań jednostkowych EU/1/01/183/021 - opakowanie zawierające 50 opakowań jednostkowych EU/1/01/183/022 - opakowanie zawierające 1 opakowanie jednostkowe EU/1/01/183/023 - opakowanie zawierające 10 opakowań jednostkowych EU/1/01/183/024 - opakowanie zawierające 1 opakowanie jednostkowe EU/1/01/183/025 - opakowanie zawierające 10 opakowań jednostkowych EU/1/01/183/030 - opakowanie zawierające 20 opakowań jednostkowych EU/1/01/183/031 - opakowanie zawierające 50 opakowań jednostkowych
French: La seringue doit être bien secouée jusqu'à ce qu'une suspension blanche légèrement opaque soit obtenue.
Polish: Fiolką należy dobrze wstrząsnąć do momentu uzyskania lekko mętnej białej zawiesiny.
French: Merck Sharp and Dohme, B.V.
Polish: Merck Sharp & Dohme, B.V.
French: Qu'est-ce que HBVAXPRO 5 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest HBVAXPRO 5 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Symptômes évocateurs de bronchospasme
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Objawy podobne do skurczu oskrzeli
French: Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes qui répondent peu ou pas à la vaccination.
Polish: Może zaistnieć konieczność podania dodatkowych dawek osobom, które nie uzyskały odpowiedzi lub które po cyklu szczepień uzyskały odpowiedź na poziomie suboptymalnym.
French: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Polish: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
French: Chlorure de sodium, borax et eau pour préparations injectables
Polish: Sodu chlorek Sodu tetraboran Woda do wstrzykiwań
French: 0,5 ml de suspension injectable en flacon (verre) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle gris) et d'un opercule en aluminium avec un capuchon amovible en plastique et une seringue pour injection vide stérile avec aiguille.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w fiolce (szkło) z korkiem (szara guma butylowa) i aluminiowym zabezpieczeniem z plastikowym wieczkiem oraz pusta wyjałowiona strzykawka do iniekcji z igłą.
French: Revaccination des sujets non-répondeurs
Polish: Powtórne szczepienie osób, które nie odpowiedziały na szczepienie podstawowe
French: 1 dose (0,5 ml) contient :
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
French: 1 dose (1 ml) contient :
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera:
French: Qu'est-ce que HBVAXPRO 40 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest HBVAXPRO 40 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje
French: Comment conserver HBVAXPRO 40 microgrammes Contenu de l'emballage et autres informations
Polish: Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 40 mikrogramów Zawartość opakowania i inne informacje
French: Comment conserver HBVAXPRO 10 microgrammes Contenu de l'emballage et autres informations
Polish: Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 10 mikrogramów Zawartość opakowania i inne informacje
French: Suspension injectable 1 flacon unidose de 1 ml
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 1 dawka po 1 ml w fiolce
French: Si vous ou votre enfant oubliez une dose d'HBVAXPRO 5 microgrammes :
Polish: Pominięcie zastosowania przez osobę dorosłą lub jej dziecko jednej z dawek HBVAXPRO 5 mikrogramów
French: HBVAXPRO 40 microgrammes - flacon unidose - Boîte de 1
Polish: HBVAXPRO 40 mikrogramów - fiolka jednodawkowa - opakowanie zawierające 1 fiolkę
French: Boîte de 1, 10.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 10 fiolek.
French: On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.
Polish: Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (powodowanemu przez wirus delta), ponieważ nie występuje ono bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
French: Le schéma de vaccination doit comprendre trois injections.
Polish: Szczepienie powinno składać się z trzech dawek szczepionki.
French: 0, 1, 2, 12 mois : trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après la première injection.
Polish: 0, 1, 2, 12 miesięcy: trzy dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka szczepionki podana po 12 miesiącach po podaniu pierwszej dawki.
French: Le site d'injection préférentiel chez les adultes et les adolescents est le muscle du haut du bras.
Polish: Preferowanym miejscem wstrzyknięcia u dorosłych i młodzieży jest mięsień naramienny.
French: HBVAXPRO 40 microgrammes contient du sodium : HBVAXPRO 40 microgrammes contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Polish: HBVAXPRO 40 mikrogramów zawiera sód: lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: Une dose (1 ml) contient :
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera:
French: HBVAXPRO 5 microgrammes contient du sodium : HBVAXPRO 5 microgrammes contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Polish: HBVAXPRO 5 mikrogramów zawiera sód: lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: Boîtes de 1 flacon avec seringue et aiguille.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę ze strzykawką i igłą.
French: Autres médicaments et HBVAXPRO 5 microgrammes HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
Polish: HBVAXPRO 5 mikrogramów a inne szczepionki HBVAXPRO można podać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
French: Affections du système immunitaire Maladie sérique, Anaphylaxie, Périartérite noueuse
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Choroba posurowicza, anafilaksja, guzkowate zapalenie tętnic
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 40 microgrammes
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem HBVAXPRO 40 mikrogramów
French: Qu'est-ce que HBVAXPRO 10 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest HBVAXPRO 10 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.
French: Il est disponible en deux dosages (10 et 40 microgrammes/ml).
Polish: Szczepionka jest dostępna w dwóch mocach (10 i 40 mikrogramów/ml).
French: L'EPAR complet relatif à HBVaxPro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu HBVaxPro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le comité a dès lors estimé que les bénéfices de HBVaxPro sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu HBVaxPro przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à HBVaxPro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu HBVaxPro.
French: HBVaxPro est un vaccin.
Polish: HBVaxPro jest szczepionką.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour HBVaxPro , le 27 avril 2001.
Polish: W dniu 27 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu HBVaxPro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Un schéma de vaccination doit inclure au moins trois injections de HBVaxPro.
Polish: Cykl szczepień powinien obejmować co najmniej trzy wstrzyknięcia szczepionki HBVaxPro.
French: L'injection au dosage le plus faible est utilisée chez tous les patients, à l'exception de ceux sous dialyse (une technique d'épuration du sang) ou sur le point de l'être.
Polish: Szczepionkę o niższej mocy stosuje się u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem tych, którzy są poddawani lub mają zostać poddani dializom (technika oczyszczania krwi).
French: Le CHMP a conclu que le fait que le thiomersal ait été retiré des vaccins ne réduisait pas leur efficacité dans la protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B, mais réduisait les risques y afférents.
Polish: CHMP uznał, że usunięcie tiomersalu ze szczepionek nie zmniejsza ich skuteczności dotyczącej ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, lecz zmniejsza powiązane ryzyko.
French: HBVaxPro a été spécialement développé à partir d'un vaccin déjà utilisé dans l'Union européenne (UE) afin de produire un vaccin exempt de l'agent conservateur thiomersal.
Polish: Produkt HBVaxPro został specjalnie opracowany ze szczepionki, która była już stosowana w Unii Europejskiej (UE), w celu wytworzenia szczepionki, która nie zawiera środka konserwującegotiomersalu.
French: Le calendrier des injections dépend de l'âge du patient, de la vigueur du système immunitaire, de la réponse à la vaccination et de la probabilité d'une exposition au virus de l'hépatite B. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Polish: Czas wykonywania wstrzykiwań zależy od wieku pacjenta, stanu układu odpornościowego, odpowiedzi na szczepienie i prawdopodobieństwa kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HBVaxPro (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: réactions au point d'injection, y compris une douleur temporaire, érythème (rougeur) et induration (durcissement).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu HBVaxPro (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym przemijająca bolesność, rumień (zaczerwienienie) i stwardnienie.