FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Hungarian: • megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalom, izom-érzékenység vagy izomgyengeség lép fel Önnél.
English: Clinical studies
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
English: Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Hungarian: A kipirulás tüneteinek enyhítése céljából tehát szükségtelen acetilszalicilsav-kezelést folytatni (lásd
English: Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Hungarian: Ritka: emelkedett összbilirubin- és amiláz-; csökkent foszforszint és vérlemezkeszám (lásd alább)
English: How to take
Hungarian: Mivel az
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Pelzont-ot (2000 mg/40 mg) összefüggésbe hozták a vérlemezkék számának enyhe csökkenésével (lásd 4.8 pont).
English: Pelzont contains a sugar called lactose.
Hungarian: A Pelzont laktózt, vagyis egy cukorfajtát tartalmaz.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Pelzont (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Pelzont-tal (2000 mg/40 mg) (lásd 4.4 pont) végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban emelkedett éhomi glükóz-szintről (hozzávetőleg 4 mg/dl mértékű középérték-emelkedés), emelkedett húgysavszintről (a vizsgálat elején mért értékhez képest átlagosan +14,7%-os változás), valamint vérlemezkeszám-csökkenésről (a vizsgálat elején mért értékhez képest átlagosan -14,0%-os változás) számoltak be.
English: Uncommon: gout Rare: impaired glucose tolerance
Hungarian: Ritka: csökkent glükóz-tolerancia
English: (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Pelzont is recommended.
Hungarian: 3-szorosát, a Pelzont dózisának csökkentése vagy szedésének abbahagyása javasolt.
English: However, nicotinic acid a component of Pelzont does pass into breast milk.
Hungarian: A Pelzont egyik összetevője, a nikotinsav azonban kiválasztódik az anyatejbe.
English: HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Hungarian: A HDL-koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek hívják, mert megakadályozza, hogy a „rossz”
English: • The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Hungarian: • Egyéb összetevők: hipromellóz (E464); vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551);
English: There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Pelzont.
Hungarian: A Pelzont-ot szedő férfiak és nők között a nikotinsav orális biohasznosíthatóságát illetően nincs különbség.
English: Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate.
Hungarian: 128,4 mg laktóz-monohidrát módosított hatóanyagleadású tablettánként.
English: Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Hungarian: 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag, 196 (2 csomag 98 db-os) módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó többszörös csomagolás és 49 x 1 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag adagonként perforált buborékcsomagolásban.
English: Nicotinic acid was not teratogenic in rats and rabbits up to exposure levels approximately 253 and 104 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose, respectively.
Hungarian: A nikotinsav patkányokban és nyulakban nem volt teratogén a nikotinsav napi javasolt humán dózis értéke alapján megállapított humán expozíciós szint 253-szorosának, illetve 104-szeresének megfelelő expozíciós szintekig.
English: If you forget to take Pelzont
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Pelzont szedését
English: However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses.
Hungarian: Az azonnali felszabadulású nikotinsavról azonos dózisú, hosszú távon ható nikotinsav-készítményekre váltó betegeknél azonban súlyos hepatikus toxicitást - a fulmináns hepatikus nekrózist is beleértvefigyeltek meg.
English: Laropiprant has no effect on lipid levels nor does it interfere with the effects of nicotinic acid on lipids.
Hungarian: A laropiprant nincs hatással a lipidszintekre és nem befolyásolja a
English: • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Pelzont.
Hungarian: • A kipirulás előfordulásának csökkentése érdekében a Pelzont bevételi időpontjának környékén ne igyon alkoholt vagy forró italt és ne fogyasszon csípős ételeket.
English: Should an increase in alanine aminotransferase
Hungarian: Ha az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjei folyamatosan meghaladják a normálérték felső határának
English: TP plays a role in platelet function; however, therapeutic doses of laropiprant had no clinically relevant effect on bleeding time and collagen-induced platelet aggregation (see section 4.5).
Hungarian: A TP szerepet játszik a thrombocyta-funkció terén, de a laropiprant terápiás dózisai nem fejtettek ki klinikailag jelentős hatást a vérzési időre és a kollagén-indukálta
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Nagy-Britannia
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket,
English: There is no change in the oral bioavailability of nicotinic acid with age.
Hungarian: A nikotinsav orális biohasznosíthatósága az életkor
English: If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
Hungarian: Ne hagyja abba a Pelzont szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a koleszterinnel kapcsolatos problémái visszatérhetnek.
English: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
Hungarian: kipirulás, fejfájás, viszketés, hányinger, szédülés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom/ kellemetlen
English: For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont, therapy should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose and advanced to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Hungarian: Azonnali felszabadulású nikotinsavat szedő betegek Pelzont-ra történő átálláskor a terápiát az 1000 mg/20 mg-os dózissal kezdjék, majd négy hét után térjenek át a 2000 mg/40 mg-os fenntartó dózis alkalmazására.
English: The glycine conjugation pathway is not saturated across the clinically relevant dose range, based on the dose-proportional increase in the plasma concentrations of NUA from 1,000 mg to 2,000 mg.
Hungarian: Az 1000 mg-2000 mg NUA plazmakoncentrációinak dózisarányos emelkedése alapján a glicin-konjugációs útvonal nem telítődik a klinikailag fontos dózistartományon belül.
English: Caution should be used when treating Chinese patients with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Hungarian: A Pelzont együttadása szimvasztatinnal vagy ezetimib/szimvasztatin kombinációval kínai betegek kezelése esetében körültekintést igényel (különösen 40 mg vagy annál nagyobb szimvasztatin dózisok esetén).
English: In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Pelzont 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Pelzont 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively).
Hungarian: -37,4% és -8,2%), a TG (egyenként -25,8%, -15,7%, -18,7%) és a TC (egyenként -27,9%, -25,8%, -4,9%) szintjeit, valamint jelentősen növelte a HDL-C (egyenként 19,2%, 4,2%, 12,5%) szintjeit.
English: In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Pelzont experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Hungarian: Pelzont-ot szedő betegek a nikotinsavat (retard formula) szedő betegeknél kevesebbszer tapasztaltak kipirulást.
English: Nicotinic acid For an overdose of nicotinic acid, supportive measures should be employed.
Hungarian: Nikotinsav túladagolása esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
English: Laropiprant was not teratogenic in rats or in rabbits at systemic exposure levels at least 153 and 438 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Hungarian: Patkányoknak vagy nyulaknak a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 153- és 438-szorosának megfelelő szisztémás expozíciós szintű laropiprantot adva a laropiprant nem volt teratogén.
English: Other information
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: • flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) • kipirulás (mely általában a bőr kipirosodását, melegség-érzetet, viszketést vagy bizsergést foglal magában, főként a fej, nyak, mellkas és a hát felső része területén).
English: Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni olyan betegek esetében, akiknél fennállnak a rabdomiolízisre hajlamosító
English: No other effects were observed in dog studies with exposures at least 100 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Hungarian: A kutyákkal végzett vizsgálatokban a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 100-szorosának megfelelő expozíciós szintek mellett egyéb hatásokat nem figyeltek meg.
English: Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Hungarian: Ritka: acanthosis nigricans; hyperpigmentatio; izzadás (éjszakai Nem ismert: vesicularis vagy vesiculobullosus kiütés
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. Do not store above 30°C.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pelzont 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta.
English: The apparent terminal half-life (t1/2) following a 40 mg dose of laropiprant administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food was approximately 17 hours.
Hungarian: Étellel egyidejűleg bevett, 40 mg laropiprant dózist tartalmazó két módosított hatóanyagleadású nikotinsav/laropiprant tabletta alkalmazását követően a látszólagos terminális felezési idő (t½) hozzávetőleg 17 óra volt.
English: • anxiety
Hungarian: • reszketés
English: Patients switching from less than 2,000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1,000 mg/20 mg and advance to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Hungarian: A 2000 mg-nál alacsonyabb nikotinsavtartalmú retard készítményt szedő betegek a terápiát az 1000 mg/20 mg-os kezdő dózissal indítsák, majd négy hét után emeljék a fenntartó adagot 2000 mg/40 mg-ra.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN
English: Reproduction toxicity studies showed slight treatment-related decreases in mean maternal weight gain and foetal body weight, slight increases in pup mortality, and increased incidence of supernumerary rib and incomplete ossification of the sternebra in the foetus were observed in rats at systemic exposure levels at least 513 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatok során patkányokban a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 513-szorosának megfelelő szisztémás expozíciós szint alkalmazása mellett a kezeléssel összefüggésben az átlagos anyai súlygyarapodás valamint a magzati súly enyhe csökkenését, az ivadékok mortalitásának enyhe növekedését, valamint magzati többlet-bordák kialakulását és a
English: Common: elevations in ALT and/or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose (see below) Uncommon: elevations in CK (≥ 10 X ULN), LDH, uric acid (see
Hungarian: Nem gyakori: hidegrázás; fájdalom; peripherias oedema Ritka: asthenia; arc-oedema; generalizált oedema Gyakori: emelkedett ALAT- és/vagy ASAT-szint (egymást követő mérések során a felső határérték ≥ 3-szorosa), éhomi glükóz (lásd Nem gyakori: emelkedett CK (a felső határérték ≥ 10-szerese),
English: If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Pelzont with a statin, their CK levels should be measured.
Hungarian: Amennyiben Pelzont és valamely sztatin alkalmazása mellett izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök lépnek fel, el kell végezni a beteg kreatin-kináz szintjeinek mérését.
English: Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Hungarian: 14, 28, 56, 168 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag és 32 x 1módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag adagonként perforált
English: • swelling of the legs
Hungarian: • a lábak duzzanata
English: The oxidative metabolism of laropiprant is catalysed primarily by CYP3A4, whereas several UGT isoforms (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) catalysed the acyl glucuronidation.
Hungarian: (1A1, 1A3, 1A9 és 2B7) katalizálja az acil-glükuronidációt.
English: • stomach ulcer
Hungarian: • az ajkak duzzanata
English: 196 modified-release tablets
Hungarian: 196 módosított hatóanyagleadású tablettát (2 csomag 98 módosított hatóanyagleadású tablettát)
English: Gender has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation).
Hungarian: A nem a nikotinsav (retard formula) farmakokinetikájára nincs klinikailag jelentős hatással.
English: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Hungarian: Mivel az epesavkötők együttes alkalmazása csökkentheti a savat (pl.: nikotinsavat) tartalmazó gyógyszerkészítmények biohasznosíthatóságát, ajánlott, hogy a Pelzont alkalmazása több mint
English: Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2,000 mg/40 mg dose.
Hungarian: 2000 mg vagy ennél magasabb nikotinsavtartalmú retard készítményt szedő betegek Pelzont-ra történő átálláskor a 2000 mg/40 mg-os adaggal kezdjék a gyógyszer szedését.
English: Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on race.
Hungarian: Laropiprant: Nincs szükség a rassz függvényében történő dózismódosításra.
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Pelzont és szimvasztatin vagy ezetimib/szimvasztatin együttes alkalmazása más ázsiai betegekben
English: Gastrointestinal disorders
Hungarian: A KÖZBENSŐ DOBOZON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: What Pelzont looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Hungarian: Minden módosított hatóanyagleadású tabletta kapszula-formájú, fehér-törtfehér tabletta, egyik oldalán
English: Retinopathy and/or corneal lesions were observed in dogs following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 240 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Hungarian: Kutyákban a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 240-szeres dózisának megfelelő szisztémás expozíciós szint 6 havi alkalmazását követően retinopathia és/vagy
English: Effect on skeletal muscle
Hungarian: valamint trigliceridszintjét.
English: Hepatic insufficiency Pelzont: Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Hungarian: Pelzont: Alkalmazását veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
English: Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on race.
Hungarian: Nikotinsav: Nincs szükség a rassz függvényében történő dózismódosításra.
English: • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
Hungarian: • Kezelőorvosa a Pelzont szedésének megkezdése után is időközönként vérvizsgálatot végezhet
English: Age has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on a composite analysis of subjects ages 18-65 years.
Hungarian: Egy 18-65 éves betegeken végzett összetett analízis alapján az életkor nem bír klinikailag jelentős hatással a nikotinsav (retard formula) farmakokinetikájára.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hungarian: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.
English: In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont.
Hungarian: Továbbá, a Pelzont-ra adott allergiás reakciók részeként az alábbi tünetek közül egyet vagy többet • az arc, ajkak, nyelv és/vagy a torok duzzanata, mely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
English: Race has no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on pharmacokinetic data including subjects of Hispanic, White, Black, and Native American racial groups.
Hungarian: A hispán, fehér, fekete és őshonos amerikai indián rassz-csoportok vizsgálatából nyert farmakokinetikai adatok alapján a rassz nem bír klinikailag jelentős hatással a nikotinsav (retard formula) farmakokinetikájára.
English: Degeneration in the stomach and hepatocyte vacuolation were observed in rats following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 179 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Hungarian: Patkányokban a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 179-szeres dózisának megfelelő szisztémás expozíciós szint 6 havi alkalmazását követően degeneratív gyomor-elváltozás és hepatocita vakuolizáció volt megfigyelhető.
English: Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on gender.
Hungarian: Laropiprant: Nincs szükség a nem függvényében történő dózismódosításra.
English: The name of your medicine is Pelzont.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
English: Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on gender.
Hungarian: Nikotinsav: Nincs szükség a nem függvényében történő dózismódosításra.
English: EU/1/08/460/001 14 modified-release tablets EU/1/08/460/002 28 modified-release tablets EU/1/08/460/003 56 modified-release tablets EU/1/08/460/004 84 modified-release tablets EU/1/08/460/005 98 modified-release tablets EU/1/08/460/006 168 modified-release tablets EU/1/08/460/007 196 modified-release tablets EU/1/08/460/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/460/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
Hungarian: EU/1/08/460/012 196 (2 csomag x 98 db) módosított hatóanyagleadású tabletta
English: Nicotinic acid
Hungarian: A Pelzont-ot, nikotinsavat
English: Therefore, Pelzont should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Hungarian: Köszvényben szenvedő vagy arra hajlamos betegekben tehát a Pelzont-ot óvatosan kell alkalmazni.
English: The mean absolute bioavailability of laropiprant is approximately 71 % following a 40 mg dose when administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant after an overnight fast.
Hungarian: Éjszakai koplalást követően bevett, 40 mg dózist tartalmazó két módosított hatóanyagleadású nikotinsav/laropiprant tabletta alkalmazását követően a laropiprant átlagos abszolút biohasznosíthatósága hozzávetőleg 71%.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3).
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, kiemelt figyelemben kell részesíteni azon betegeket, akiknek kórtörténetében sárgaság, hepatobiliáris rendellenesség vagy peptikus fekély
English: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com
English: Nicotinic acid was not carcinogenic in mice when administered for the duration of their life.
Hungarian: A nikotinsav egerekben történő, élethosszig tartó alkalmazása nem bizonyult karcinogénnek.
English: No nicotinic acid-related adverse effects on fertility were observed in male and female rats up to exposure levels approximately 391 times the human AUC of nicotinic acid based on the AUC of the recommended daily human dose.
Hungarian: A napi javasolt humán dózis AUC értékét alapul véve, a nikotinsav humán AUC szintjeinek legfeljebb körülbelül 391-szeres expozíciójáig nem figyeltek meg a nikotinsavval összefüggő, termékenységgel
English: Number of Days per Week
Hungarian: héten)
English: • palpitation (feeling your heartbeat)
Hungarian: • égető érzés • a teljes testfelületre kiterjedő kiütések
English: • diarrhoea
Hungarian: • orrfolyás
English: 14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets
Hungarian: 14, 28, 56, 168 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag és 32 x 1módosított hatóanyagleadású tablettát
English: Race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant based on a composite analysis of pharmacokinetic data including subjects of White, Hispanic, Black, Asian, and Native American racial groups.
Hungarian: ázsiai és őshonos amerikai indián rassz-csoportok vizsgálatából nyert farmakokinetikai adatok összetett analízise alapján a rassz nem bír klinikailag jelentős hatással a laropiprant farmakokinetikájára.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a Pelzont sztatinnal együttesen kerül alkalmazásra, olvassa el az adott gyógyszerkészítmény
English: BATCH NUMBER
Hungarian: 2. ábra
English: Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness
Hungarian: Nem gyakori: száraz bőr; macularis kiütés
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for Alu/Alu blister)
Hungarian: GYÓGYSZERDOBOZ (az Alu/Alu buborékcsomagoláshoz)