FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Stabilitet för aktiv substans: Den sökande ska slutföra den pågående stabilitetsutvärderingen för lokivetmab i upp till 36 månader för de olika partistorlekarna.
Croatian: Stabilnost djelatne tvari: Podnositelj zahtjeva je dužan provesti procjenu stabilnosti tvari lokivetmab, od 36 mjeseci, za različite veličine serija.
Swedish: Neurologiska tecken (anfall, kramper eller ataxi) har observerats sällan i spontana rapporter efter användning av detta läkemedlet.
Croatian: Neurološki znakovi (napadaji, konvulzije ili ataksija) rijetko su opaženi u spontanim prijavama nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 tretiranih životinja)
Swedish: *Lokivetmab är en hundanpassad monoklonal antikropp som uttrycks med rekombinant teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO celler).
Croatian: * Lokivetmab je monoklonsko protutijelo modificirano posebno za pse, koje se proizvodi rekombinantnim tehnikama u jajnim stanicama kineskog hrčka.
Swedish: Undvik överdriven skakning och skumning av lösningen.
Croatian: Izbjegavati pretjerano potresanje ili pjenjenje otopine.
Swedish: INDIKATION(ER) Läs bipacksedeln före användning.
Croatian: INDIKACIJA(E) Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Swedish: För hundar som väger mer än 40 kg behövs fler än en injektionsflaska för att ge en engångsdos.
Croatian: Primjena jedne doze kod pasa težih od 40 kg zahtijeva sadržaj veći od jedne bočice
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: I fältstudier där lokivetmab administrerades samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel, såsom endo- och ektoparasitmedel, antimikrobiella och anti-inflammatoriska läkemedel samt vacciner, observerades inga interaktioner.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije u terenskim ispitivanjima u kojima je lokivetmab primjenjivan istodobno s veterinarsko-medicinskim proizvodima poput endoparaziticida, ektoparaziticida, antimikrobnih i protuupalnih proizvoda te cjepiva.
Swedish: Om ingen lindring av klåda ses som svar på behandlingen inom en månad efter första dosen, kan en andra dos en månad efter den första dosen ge ökad effekt.
Croatian: Ukoliko se ne vidi učinak u roku od mjesec dana nakon početnog doziranja, postoji mogućnost da će se učinak vidjeti mjeseca dana nakon primjene druge doze.
Swedish: 1 injektionsflaska 1 injektionsflaska
Croatian: 1 bočica 1 bočica
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (anafylaxi, svullnad i ansiktet, urtikaria) har rapporterats förekomma i sällsynta fall från spontana rapporter.
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljene su reakcije preosjetljivosti (anafilaksija, facijalni edem, urtikarija), izvješteno u spontanim prijavama.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Potkožna primjena.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av symtom på atopisk dermatit (eksem) hos hundar.
Croatian: INDIKACIJA(E) Liječenje kliničkih manifestacija atopijskog dermatitisa pasa.
Swedish: 6 x 1 ml
Croatian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämnts i avsnitt 6 observerades i laboratoriestudier med överdosering.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima predoziranja nisu zabilježene nuspojave izuzev onih navedenih u odjeljku 6.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Croatian: Posebne mjere opreza za svaku ciljnu vrstu:
Swedish: Om hunden inte svarar på behandlingen inom en månad efter första dosen, kan en andra dos efter en månad öka effekten av behandlingen.
Croatian: Ukoliko se ne vidi učinak u roku od mjesec dana nakon početnog doziranja, postoji mogućnost da će se učinak vidjeti mjesec dana nakon primjene druge doze.
Swedish: Dosera enligt doseringstabellen nedan:
Croatian: Učestalost nuspojava određena je prema sljedećim pravilima:
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av läkemedlet under dräktighet, laktation eller hos avelsdjur.
Croatian: Neškodljivost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije; stoga se njegova upotreba ne preporučuje tijekom graviditeta, laktacije ili na rasplodnim životinjama.
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Ej relevant.
Croatian: 4.11 Karencija(e)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Swedish: Inre förpackning: En injektionsflaska av klart glas av typ I med propp av klorbutylgummi.
Croatian: Primarno pakovanje: prozirne staklene bočice tipa
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelate tvari Zoetis Inc.
Swedish: Om vaccin(er) administreras samtidigt som lokivetmab, ska vaccinen(erna) inte administreras på samma ställe som lokivetmab.
Croatian: Ako se neko cjepivo (ili više cjepiva) primjenjuje istodobno s lokivetmabom, takvo(a) cjepivo(a)
Swedish: Aktiva substanser:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Djelatne tvari:
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2017.
Swedish: Dosen som ska ges beror på den behandlade hundens vikt.
Croatian: Veličina doze ovisi o težini liječenog psa.
Swedish: EPAR för Cytopoint finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Cytopoint nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Cytopoint börjar verka inom 8 timmar efter injektionen och effekten varar i upp till 28 dagar.
Croatian: VMP Cytopoint postaje djelotvoran unutar osam sati od injekcije, a učinak traje do 28 dana.
Swedish: Cytopoint är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla atopisk dermatit hos hundar.
Croatian: Cytopoint je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje atopijskog dermatitisa u pasa.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet i pokazati uputu o proizvodu ili etiketu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cytopoint (kan drabba upp till 1 av 1 000 djur) är allergiska reaktioner i form av svullnad av ansiktet och kliande hudutslag.
Croatian: Najčešće su nuspojave VMP-a Cytopoint (koje se mogu pojaviti kod 1 od 1 000 životinja) alergijske reakcije s oticanjem lica i osipom koji svrbi.
Swedish: Vad är Cytopoint och vad används det för?
Croatian: Što je Cytopoint i za što se koristi?
Swedish: Genom att blockera interleukin-31 lindrar lokivetmab klådan och inflammationen.
Croatian: Blokiranjem proteina interleukin-31 lokivetmab smanjuje svrbež kože i upalu.
Swedish: Lokivetmab är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som känner igen och binder till interleukin-31, ett annat protein som har en viktig funktion när det gäller att utlösa atopisk dermatit hos hundar.
Croatian: Lokivetmab je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje te se veže uz interleukin-31, protein koji ima važnu ulogu u aktivaciji atopijskog dermatitisa u pasa.
Swedish: Upprepad oavsiktlig självinjektion kan orsaka allergiska reaktioner mot läkemedlet.
Croatian: Opetovano nehotično samoinjektiranje može prouzročiti alergijsku reakciju na VMP.
Swedish: När hunden kliar och skaver sig skadas huden, vilket kan leda till sekundära bakterie- och jästsvampinfektioner.
Croatian: Nakon što dođe do oštećenja kože psa zbog grebanja i trljanja, mogu se razviti i sekundarne bakterijske te gljivične infekcije.
Swedish: Atopisk dermatit är en typ av hudinflammation som orsakas av allergi, ofta mot ämnen i omgivningen såsom husdammskvalster och pollen.
Croatian: Atopijski dermatitis je kožna upala povezana s alergijom, često sa sastojcima iz okoliša kao što su kućne grinje iz prašine i pelud.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Croatian: VMP se izdaje samo na recept.
Swedish: Cytopoint var lika effektivt som ciklosporin när det gällde att behandla klådan; efter 28 dagar minskade prurituspoängen (ett mått på hur svår klådan är) med 52 procent hos hundar som fick Cytopoint och med 44 procent hos hundar som fick ciklosporin.
Croatian: VMP Cytopoint bio je jednako djelotvoran kao i ciklosporin u liječenju svrbeža kože; nakon 28 dana stupanj pruritusa (mjerenje svrbeži) smanjio se za 52 % u pasa koji su primili VMP Cytopoint, a 44 % u onih koji su primali ciklosporin.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cytopoint är större än riskerna och rekommenderade att Cytopoint skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Cytopoint nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cytopoint ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Cytopoint.
Swedish: I en fältstudie som omfattade hundar med atopisk dermatit fick 142 hundar Cytopoint en gång i månaden i 3 månaders tid, medan 132 hundar behandlades med ciklosporin, som är ett annat godkänt läkemedel för behandling av atopisk dermatit.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo pse s atopijskim dermatitisom, 142 psa tri su mjeseca primala lijek Cytopoint, dok su 132 psa liječena ciklosporinom, drugim lijekom odobrenim za liječenje atopijskog dermatitisa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cytopoint.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Cytopoint.
Swedish: Den 25/04/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cytopoint som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Cytopoint na snazi u Europskoj uniji od 25/04/2017.
Swedish: Hur verkar Cytopoint?
Croatian: Kako djeluje Cytopoint?
Swedish: Cytopoint innehåller den aktiva substansen lokivetmab.
Croatian: Cytopoint sadrži djelatnu tvar lokivetmab.
Swedish: Under de 3 månader som studien varade minskade prurituspoängen för hundar som fick Cytopoint från 74 vid studiens start till 26 vid studiens ände.
Croatian: Tijekom tri mjeseca ispitivanja stupanj pruritusa u pasa koji su primili VMP Cytopoint smanjio se s početne vrijednosti od 74 na 26 na kraju ispitivanja.
Swedish: Cytopoint finns som en injektionsvätska, lösning, som injiceras under huden en gång i månaden.
Croatian: VMP Cytopoint dostupan je u obliku otopine za injekciju koja se daje supkutano jedanput na mjesec.
Swedish: Mer information om Cytopoint
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Cytopoint
Swedish: Vilka är riskerna med Cytopoint?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Cytopoint?
Swedish: Varför godkänns Cytopoint?
Croatian: Zašto je VMP Cytopoint odobren?
Swedish: I en uppföljningsstudie fortsatte 81 hundar med Cytopoint-behandlingen i ytterligare 6 månader, vilket ledde till att prurituspoängen minskade till 14.
Croatian: U naknadnom ispitivanju terapija VMP-om Cytopoint nastavljena je kod 81 psa dodatnih šest mjeseci, a svrbež kože dodatno se smanjio na vrijednost od 14.
Swedish: Hur används Cytopoint?
Croatian: Kako se Cytopoint koristi?
Swedish: Vilken nytta med Cytopoint har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Cytopoint utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: För praktisk information om hur Cytopoint ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Swedish: 50 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Intavenös användning Injektionsflaska (glas)
Croatian: U venu bočica (staklo)
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Swedish: MTnr
Croatian: 50 mg
Swedish: Detta kommer att ta en timme.
Croatian: To će potrajati jedan sat.
Swedish: Den potentiella risken hos människa är okänd.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Swedish: * Inkluderar händelser med fatal utgång.
Croatian: * Uključuje događaje sa smrtnim ishodom.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso och sjukvårdspersonal:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Swedish: Prover eller kontroller
Croatian: Pretrage ili kontrole
Swedish: Detta kallas för en "behandlingscykel", och det upprepas var 4:e vecka.
Croatian: To se naziva 'ciklus liječenja' i ponavlja se svaka 4 tjedna.
Swedish: Ytterligare information för speciella populationer
Croatian: Dodatni podaci o posebnim populacijama
Swedish: Du kommer vanligtvis att få minst 4 behandlingscykler.
Croatian: Uobičajeno je primiti najmanje 4 ciklusa liječenja.
Swedish: Oöppnad förpackning 3 år.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
Swedish: Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ili rukovati alatima ili strojevima.
Swedish: Det finns ingen direkt erfarenhet av överdosering hos människa och ingen specifik antidot.
Croatian: Nema direktnog iskustva s predoziranjem u ljudi ni specifičnog antidota.
Swedish: Det är en typ av cancer som påverkar dina blodceller.
Croatian: To je vrsta raka koja zahvaća Vaše krvne stanice.
Swedish: • om du är allergisk mot decitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste alergični na decitabin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: Förutsägbart värde
Croatian: Predviđena vrijednost
Swedish: • Din läkare kan senarelägga din behandling och ändra antalet cykler beroende på hur du svarar på behandlingen.
Croatian: • Liječnik Vam može odgoditi dozu i promijeniti ukupni broj ciklusa ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze.
Swedish: Använd inte Dacogen:
Croatian: Nemojte primjenjivati Dacogen:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Swedish: TC (kombinerad grupp) n = 243
Croatian: TC (kombinirana skupina) n = 243
Swedish: Behandling vid överdosering bör vara understödjande.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti potporno.
Swedish: Tala med din läkare om vad dina blodprovsresultat betyder.
Croatian: Obratite se svom liječniku za objašnjenje značenja rezultata Vaših krvnih pretraga.
Swedish: En central venkateter behövs inte.
Croatian: Centralni venski kateter nije potreban.
Swedish: Endast för engångbruk.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Swedish: Dacogen innehåller kalium och natrium
Croatian: Dacogen sadrži kalij i natrij
Swedish: Det är viktigt att följa dosschemat för att läkemedlet ska vara så effektivt som möjligt.
Croatian: Važno je sijediti raspored doziranja kako bi ovaj lijek bio što učinkovitiji.
Swedish: Det rekommenderas att patienten behandlas under minst 4 cykler men det kan ta längre än 4 cykler att få en komplett eller partiell remission.
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti s najmanje 4 ciklusa; međutim, za postizanje potpune ili djelomične remisije može biti potrebno više od 4 ciklusa.
Swedish: Alla patienter avbröt studiebehandlingen.
Croatian: Svi ispitanici su prekinuli liječenje u ispitivanju.
Swedish: • Blödning: inklusive blod i avföringen.
Croatian: • Krvarenje: uključujući krv u stolici.
Swedish: De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna tros inte vara farmakologiskt aktiva.
Croatian: Za glavne cirkulirajuće metabolite ne vjeruje se da su farmakološki aktivni.
Swedish: B-2340 Beerse Belgien
Croatian: B-2340 Beerse Belgija
Swedish: Det dödar också cancerceller.
Croatian: On također uništava stanice raka.
Swedish: NA = Inte tillämpligt
Croatian: NP = nije primjenjivo
Swedish: Studier har visat att decitabin är teratogent i råtta och mus (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je decitabin teratogen u štakora i miševa (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Det är inte känt när det är säkert för kvinnor att bli gravida after avslutad behandling.
Croatian: Nije poznato kada je za ženu sigurno da zatrudni nakon prestanka liječenja.
Swedish: (trombocytopeni)
Croatian: (trombocitopenija)
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon eller användande av maskiner.
Croatian: Stoga treba preporučiti oprez pri upravljanju vozilima ili rukovanju strojevima.
Swedish: Det är användarens ansvar att följa rekommenderad förvaringstid och betingelser och försäkra sig att beredningen har skett under aseptiska förhållanden.
Croatian: Odgovornost je korisnika slijediti preporučeno vrijeme i uvjete čuvanja te osigurati provedbu rekonstitucije u aseptičkim uvjetima.
Swedish: Andra läkemedel och Dacogen
Croatian: Drugi lijekovi i Dacogen
Swedish: Utsöndring av oförändrat läkemedel verkar bara spela en mindre roll vid elimineringen av decitabin.
Croatian: Čini se da izlučivanje nepromijenjenog lijeka ima samo manju ulogu u eliminaciji decitabina.
Swedish: *,e anemi leukopeni
Croatian: *, e anemija leukopenija
Swedish: Dessa resultat liksom andra endpoints visas i Tabell 2.
Croatian: Ti rezultati kao i druge mjere ishoda ispitivanja prikazane su u tablici 2.
Swedish: Resultat från en massbalansstudie med radioaktivt
Croatian: Rezultati dobiveni ispitivanjem masene bilance s radioaktivnim
Swedish: Enterokolit kan leda till septiska komplikationer och kan vara förknippade med fatal utgång.
Croatian: Enterokolitis može dovesti do septičkih komplikacija i može biti povezan sa smrtnim ishodom.
Swedish: • Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling.
Croatian: • Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja.
Swedish: Bevis från litteraturen tyder på att decitabin har en karcinogen potential.
Croatian: Dokaz iz literature pokazuje da decitabin ima kancerogeni potencijal.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dacogen
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Dacogen
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas om dessa aktiva substanser kombineras med decitabin.
Croatian: Stoga je potreban oprez ako se ove djelatne tvari kombiniraju s decitabinom.
Swedish: < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Vanliga överkänslighet inklusive anafylaktisk reaktion
Croatian: Često preosjetljivost uključujući anafilaktičku reakciju
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, antimetaboliter, pyrimidinanaloger, ATC-kod: L01BC08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, antimetaboliti, analozi pirimidina; ATK oznaka: L01BC08
Swedish: Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandling med Dacogen.
Croatian: Odmah obavijestite svoga liječnika ako ste zatrudnjeli za vrijeme liječenja Dacogenom.
Swedish: • Din läkare kommer att bestämma din dos av Dacogen.
Croatian: • Liječnik će Vam odrediti dozu Dacogena.
Swedish: • annan infektion i någon del av kroppen orsakad av bakterier, virus eller svamp
Croatian: • druga infekcija u bilo kojem dijelu tijela, uzrokovana bakterijom, virusom ili gljivicama
Swedish: • Tala med din läkare om du önskar frysa ner dina ägg innan behandlingen börjar.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite zamrznuti svoja jajašca prije nego što započnete liječenje.
Swedish: Barn och ungdomar Dacogen ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Dacogen nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas inom den ovan rekommenderade tidsramen.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti u gore preporučenom vremenskom roku.
Swedish: Rapporterade biverkningar överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för Dacogen hos vuxna (se avsnitt 4.8).
Croatian: Prijavljeni štetni događaji bili su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka Dacogen u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan var gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije primjene ovoga lijeka.
Swedish: I situationer där administrering av decitabin bör vara fördröjd, se avsnitt 4.2.
Croatian: Za situacije u kojima treba odgoditi primjenu decitabina, vidjeti dio 4.2.
Swedish: Detta kan vara en allergisk (överkänslighets) reaktion (vanligt).
Croatian: To može biti zbog alergijske reakcije (preosjetljivost) (često).
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som patienten uppvisar svar, fortsätter att gynnas av behandlingen eller utvecklar en stabil sjukdom, d.v.s. i frånvaro av uppenbar progression.
Croatian: Liječenje se može nastaviti sve dok bolesnik ima odgovor, nastavlja imati korist od liječenja ili je bolest stabilna, tj. u odsutnosti očite progresije bolesti.
Swedish: • Febril neutropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C och absolut neutrofiltal < 1 x 10
Croatian: • febrilna neutropenija (temperatura ≥ 38,5°C i apsolutni broj neutrofila < 1000/µl)
Swedish: Den totala dagliga dosen får inte överstiga 20 mg/m2 och den totala dosen per behandlingscykel får inte överstiga 100 mg/m2.
Croatian: Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 20 mg/m2, a ukupna doza u jednom ciklusu liječenja ne smije prelaziti 100 mg/m2.
Swedish: Komplikationer av myelosuppression inkluderar infektioner och blödning.
Croatian: Komplikacije mijelosupresije uključuju infekcije i krvarenje.
Swedish: I gruppen som behandlades med Dacogen var incidensen av behandlingsutsättning till följd av biverkningar högre hos kvinnor jämfört med män (43 % mot 32 %).
Croatian: U skupini koja je liječena Dacogenom, prekid liječenja radi štetnih događaja je bio češći u žena nego u muškaraca (43% naspram 32%).
Swedish: Litteraturdata tyder också på att decitabin har biverkningar på alla delar av reproduktionscykeln, inklusive fertilitet, embryo-fosterutveckling och postnatal utveckling.
Croatian: Literaturni podaci također pokazuju da decitabin ima štetne učinke na sve aspekte reprodukcijskog ciklusa uključujući plodnost, embriofetalni razvoj i razvoj poslije porođaja.