FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Arepanrix, vil forelægge data fra kliniske undersøgelser af Arepanrix hos voksne og børn samt information om vaccinens sikkerhed og virkning for CHMP med henblik på evaluering.
Hungarian: Az Arepanrix-ot gyártó vállalat a CHMP-nek be fogja nyújtani értékelésre az Arepanrix-szal kapcsolatban felnőtteken és gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok adatait, valamint a vakcina biztonságosságáról és hatásosságáról összegyűjtött információt.
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Hungarian: Inaktivált (elölt) influenzavírus alkotóelemeit tartalmazza.
Danish: Der er udstedt "betinget godkendelse" for Arepanrix.
Hungarian: Az Arepanrix-ot „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Danish: I en yderligere undersøgelse sammenlignede man Arepanrix, der indeholdt den pandemiske influenzastamme H1N1, med Pandemrix H1N1 hos 334 voksne.
Hungarian: Egy további vizsgálat 334 felnőttnél hasonlította össze a H1N1 pandémiás vírustörzset tartalmazó Arepanrix-ot a Pandemrix H1N1 készítménnyel.
Danish: Arepanrix indeholder små mængder hæmagglutinin (proteiner fra overfladen) fra et virus kaldet A(H1N1)v, som er årsag til den aktuelle pandemi.
Hungarian: Az Arepanrix kis mennyiségben tartalmazza a jelenlegi világjárványt okozó, A(H1N1)v elnevezésű vírus hemagglutininjeit (felületi fehérjéit).
Danish: Arepanrix er en vaccine, der gives som injektion.
Hungarian: Az Arepanrix egy vakcina, amelyet injekcióval adnak be.
Danish: Undersøgelserne af Arepanrix H5N1 viste, at vaccinen var i stand til at skabe beskyttende antistofniveauer hos mindst 70 % af de personer, som den blev undersøgt hos. I tråd med de kriterier, som CHMP har fastlagt, viste dette, at vaccinen gav et passende beskyttelsesniveau.
Hungarian: Az Arepanrix H5N1-re vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina legalább a vizsgálati alanyok 70%-ánál képes volt védő ellenanyagszinteket kialakítani.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Arepanrix?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Arepanrix biztonságos használatának biztosítása céljából?
Danish: Virksomheden fremlagde information fra undersøgelser, der var foretaget med en tidligere version af Arepanrix, som indeholdt "fugleinfluenzastammen" H5N1.
Hungarian: A vállalat az Arepanrix egy korábbi, a H5N1 madárinfluenzavírus-törzset tartalmazó változatával végzett vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Arepanrix?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Arepanrix-szal kapcsolatban?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Arepanrix fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Arepanrix er større end risiciene, når det anvendes til forebyggelse af influenza i den officielt erklærede H1N1-pandemi.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Arepanrix előnyei a hivatalosan bejelentett H1N1 pandémiás helyzetben az influenza megelőzése terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a rá vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og danner antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" ismeri fel a vírust, és ellenanyagokat termel ellene.
Danish: De indeholder begge den samme adjuvans, men i Arepanrix anvendes der en anden metode til at fremstille de hæmagglutininer, der bruges i vaccinen.
Hungarian: Az Arepanrix-nál eltérő módszert alkalmaznak a vakcinában felhasznált hemagglutininek előállításához.
Danish: Arepanrix gives som én dosis, der indsprøjtes i skuldermusklen.
Hungarian: Az Arepanrix-ot egyszeri adagban, a vállizomba injekciózva adják be.
Danish: Hvorfor blev Arepanrix godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Arepanrix forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes Arepanrix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arepanrix-ot?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Arepanrix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arepanrix alkalmazása?
Danish: Hvordan blev Arepanrix undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Arepanrix-ot?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Arepanrix.
Hungarian: részére az Arepanrix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Hvordan virker Arepanrix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Arepanrix?
Danish: (Særnavn)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Danish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Hungarian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Danish: Disse ændringer har ingen klinisk signifikans.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak nincs klinikai jelentősége.
Danish: Respons på behandlingen bør evalueres efter 2 måneder.
Hungarian: A kezelésre adott választ 2 hónapos kezelés után kell értékelni.
Danish: - er en yngre person.
Hungarian: - Ön egy fiatal felnőtt.
Danish: på 50 %).
Hungarian: 50%-kal alacsonyabb).
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.
Danish: Forskellen i den gennemsnitlige forbedring mellem de to aktive behandlingsarme var ikke signifikant.
Hungarian: A két aktív kezelési csoport átlagos javulása közötti különbség nem volt szignifikáns.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan ARICLAIM påvirker dig.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy az ARICLAIM hogyan hat Önre.
Danish: Risikoen forbliver indtil, at der er signifikant remission.
Hungarian: kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Danish: Der skal skabes frie luftveje.
Hungarian: Szabad légutakat kell biztosítani.
Danish: Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås.
Hungarian: Kerülendő a kezelés hirtelen leállítása.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er anført under punkt 4.8.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a 4.8 pontban találhatók.
Danish: Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.
Danish: Afbrydelse af behandling
Hungarian: A kezelés leállítása
Danish: Hos de patienter, som har utilstrækkelig initialt respons, er yderligere respons efter dette tidspunkt usandsynligt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti válasz nem kielégítő, ezt követően további javulás már nem valószínű.
Danish: Det kan være lettere at huske at tage ARICLAIM, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni az ARICLAIM-et, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi
Danish: Der er ikke udført specifikke in vivo-interaktionsstudier.
Hungarian: Specifikus in vivo gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Da der muligvis ikke sker nogen forbedring i tilstanden i de første få uger eller mere af behandlingen, skal patienterne overvåges nøje, indtil der er sket en forbedring.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Danish: Hallucinationer Aggression og vrede4
Hungarian: Hallucinációk Agresszió és düh4
Danish: Aktivt kul kan være nyttigt til begrænsning af absorptionen.
Hungarian: A felszívódás korlátozásában az aktív szén hasznos lehet.
Danish: på 36 l/t.).
Hungarian: 36 l/óra).
Danish: Skønnet hyppighed: Meget almindelig (≥1/10, almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Danish: • hovedpine, søvnighed
Hungarian: • fejfájás, álmosság
Danish: 12 timer).
Hungarian: (átlagosan 12 óra).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antidepressiva.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antidepresszánsok.
Danish: 8 Fald var hyppigst hos ældre (≥65 år)
Hungarian: 8 Időseknél (≥65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
Danish: Brugen af flere end et af disse produkter samtidig bør undgås.
Hungarian: Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Danish: Fordeling: Ca. 96 % af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner.
Hungarian: Eloszlás: A duloxetin körülbelül 96%-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
Danish: Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut.
Danish: Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: ATC-kode: N06AX21.
Hungarian: ATC kód: N06AX21 Hatásmechanizmus
Danish: For at du kan få det bedre, er det vigtigt, at din sygdom behandles korrekt.
Hungarian: Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát.
Danish: De tilsvarende tal for mindst 50 % smertereduktion var henholdsvis 50 % og 26 %.
Hungarian: A fájdalom legalább 50%-os csökkenésére vonatkozó értékek az előbbi sorrendben rendre 50% és 26% voltak.
Danish: Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Danish: Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage ARICLAIM, fik symptomer som:
Hungarian: Néhány betegnél, akik az ARICLAIM szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
Danish: 7Ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo.
Hungarian: 7 Statisztikailag nem különbözik szignifikáns mértékben a placebótól.
Danish: De fleste tilfælde optrådte ved fødslen eller indenfor få dage efter fødslen.
Hungarian: Az esetek többsége a születéskor vagy azt követően néhány napon belül történt.
Danish: Hos nogle patienter var effekten tydelig i den første uge af behandlingen.
Hungarian: Néhány betegnél a hatás a kezelés első hetében megjelent.
Danish: 9Estimeret hyppighed baseret på data fra alle kliniske studier.
Hungarian: 9 Az összes klinikai vizsgálati adaton alapuló becsült gyakoriság.
Danish: Fødeindtagelse udsætter tidspunktet for opnåelse af den maksimale koncentration fra 6 til 10 timer og mindsker omfanget af absorptionen marginalt (omtrent 11 %).
Hungarian: Az étkezés 6 óráról 10 órára nyújtja a csúcskoncentráció kialakulását és kis mértékben (körülbelül 11%) csökkenti a felszívódás mértékét.
Danish: Hos patienter med kendt hypertension og/eller anden hjertelidelse anbefales det derfor, at blodtrykket monitoreres, særligt i løbet af den første måned af behandlingen.
Hungarian: Ezért ismert hypertonia és/vagy egyéb szívbetegség esetén a vérnyomás megfelelő ellenőrzése javasolt, különösen a kezelés első hónapja alatt.
Danish: Hvis det allerede er blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som du plejer.
Hungarian: Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Hungarian: (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: • Fortæl din læge, hvis du ammer.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.
Danish: Hos de fleste mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát.
Danish: Duloxetin bindes til både albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Hungarian: A duloxetin kötődik mind az albuminhoz, mind az alfa-1 savas glikoproteinhez.
Danish: Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage ARICLAIM, vil denne bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége az ARICLAIM-re, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Danish: Hyponatriæmi kan skyldes et syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH).
Hungarian: A hyponatraemia oka lehet az elégtelen antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH).
Danish: Duloxetins farmakokinetik viser stor variation mellem patienter (generelt 50-60 %), delvist på grund af køn, alder, ryger ikkeryger status og CYP2D6 metaboliseringsstatus.
Hungarian: A duloxetin farmakokinetikája nagy egyéni különbségeket mutat (általában 50-60%), részben a nem, a kor, a dohányzás és a CYP2D6 metabolizációs státusz következtében.
Danish: I karcinogenitetsstudiet med rotter blev der set celler med flere cellekerner i leveren i fravær af andre histopatologiske ændringer.
Hungarian: A patkányokban végzett carcinogenitási vizsgálatban, a májban többmagvú sejteket észleltek egyéb histopathológiai elváltozások nélkül.
Danish: Der bør dog som for al anden medicin udvises forsigtighed ved behandling af ældre (se pkt.
Hungarian: Mindazonáltal, mint minden gyógyszernél, idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Danish: Blodtryk og hjertefrekvens
Hungarian: Vérnyomás és pulzus
Danish: c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók emelkedése
Danish: Duloxetin er en kombineret serotonin- (5-HT) og noradrenalin (NA)-genoptagelseshæmmer.
Hungarian: A duloxetin egy kombinált szerotonin (5-HT) és noradrenalin (NA) reuptake gátló.
Danish: På trods af dette kan din læge ordinere ARICLAIM til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat ARICLAIM-et 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. august 2004 Dato for seneste fornyelse: 24. juni 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. június 24.
Danish: Data for anvendelse af duloxetin til gravide er utilstrækkelige.
Hungarian: A duloxetin terhes nőkben történő alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat.
Danish: Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage ARICLAIM.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell az ARICLAIM-et szednie.
Danish: Tinnitus1
Hungarian: Görcsrohamok1
Danish: Derudover mangler der data for langtidssikkerheden hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv udvikling og adfærdsudvikling.
Hungarian: Ezenfelül gyermekekben és serdülőkben hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően.
Danish: Myoclonus Akatisi7
Hungarian: Myoclonus Akathisia7
Danish: Hvis den ikke behandles, vil du måske ikke få det bedre, og din tilstand kan forværres og blive sværere at behandle.
Hungarian: Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbé válhat.
Danish: Derfor kan nogle patienter, som ikke responderer tilstrækkeligt på 60 mg, drage nytte af en højere dosis.
Hungarian: Ezért egyes, a 60 mg-os adagra nem kielégítően reagáló betegek számára előnyösebb lehet a nagyobb adagok alkalmazása.
Danish: Ved forekomst af utålelige symptomer efter en nedsættelse af dosis eller ved seponering kan det overvejes at vende tilbage til den tidligere ordinerede dosis.
Hungarian: Amennyiben tűrhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentését vagy a kezelés leállítását követően, megfontolható az előzőleg alkalmazott dózis folytatása.
Danish: Du bør også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:
Hungarian: Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Danish: Det anbefales at monitorere hjertefunktionen og andre vitale funktioner samt at etablere passende symptomatiske og understøttende behandling.
Hungarian: Javasolt az EKG és az alapvető életfunkciók monitorozása, valamint a megfelelő tüneti és szupportív kezelés.
Danish: Symptomerne opstår som regel indenfor de første 24 timer efter at barnet er født.
Hungarian: Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek.
Danish: Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI-præparater under graviditet, især sent i graviditeten, kan øge risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN).
Hungarian: Epidemiológiai adatok arra utaltak, hogy az SSRI-k alkamazása terhesség ideje alatt, különösen a terhesség késői szakaszában, emelheti az újszülöttkori persistens pulmonalis hypertonia (persistent pulmonary hypertension in the newborn /PPHN/) kockázatát.
Danish: Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder sædvanligvis inden for 2 uger, selvom de i nogle tilfælde kan vare ved i længere tid (2-3 måneder eller flere).
Hungarian: A tünetek általában önmaguktól, többnyire 2 héten belül megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig (2-3 hónapig vagy tovább) is fennállhatnak.
Danish: Den underliggende mekanisme og den kliniske relevans er uvis.
Hungarian: Az ezt létrehozó mechanizmus és ennek klinikai jelentősége nem ismeretes.
Danish: Hvis du tager ARICLAIM i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer når det bliver født.
Hungarian: Ha a terhesség vége körüli időszakban ARICLAIM-et szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után.
Danish: Endvidere er der rapporteret stigning i INR-værdier, når duloxetin blev givet til patienter, der samtidigt blev behandlet med warfarin.
Hungarian: Ezenfelül beszámoltak az INR-értékek növekedéséről, amikor a duloxetint warfarinnal kezelt betegnél alkalmazták egyidejűleg.
Danish: • tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er)
Hungarian: • fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang)
Danish: Patienter, der tidligere har udført selvmordsrelaterede handlinger, eller patienter, der før behandlingsstart har udvist en signifikant grad af selvmordsforestillinger, har en større risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd og bør følges nøje under behandlingen.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager ARICLAIM.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha az ARICLAIM szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed for duloxetin ligger på 32-80 % (gns.
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32-80% (átlag 50%).
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Danish: Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis du har taget mere ARICLAIM, end lægen har ordineret.
Hungarian: Azonnal hívja orvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több ARICLAIM-et vett be.
Danish: Menopausale symptomer Galaktorré Hyperprolaktin æmi
Hungarian: Menopauza tünetei Galactorrhea Hyperprolactinaemia
Danish: Ventrikelskylning kan være indiceret, hvis den foretages kort efter indtagelse eller hos patienter med symptomer.
Hungarian: Gyomormosás végezhető, ha erre a bevétel után rövid idővel mód van, vagy azoknál a betegeknél, akiknek tünetei vannak.
Danish: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede handlinger).
Hungarian: Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye.
Danish: Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se pkt.
Hungarian: A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább három havonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Danish: Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
Hungarian: Diabeteses perifériás neuropathiás fájdalom kezelésére.
Danish: Det primære endepunkt var den ugentlige middelværdi af 24-timers gennemsnitlig smerte, som blev noteret hver dag af patienterne i dagbog målt på en 11-punkts Likert skala.
Hungarian: Az elsődleges eredményességi mutató a 24-órás átlagos fájdalom hetenkénti átlaga volt, amelyet a betegek naponta
Danish: Hypertensiv krise3,6
Hungarian: Hypertoniás krízis3,6
Danish: ARICLAIM bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Hungarian: Az ARICLAIM adása általában nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Danish: Biotransformation: Duloxetin metaboliseres i udstrakt grad, og metabolitterne udskilles hovedsageligt med urinen.
Hungarian: Biotranszformáció: A duloxetin nagy mértékben metabolizálódik, és a metabolitok főleg a vizeletben választódnak ki.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller
Hungarian: • Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló
Danish: Din læge bør afgøre om ARICLAIM kan tages sammen med anden medicin.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az ARICLAIM-et szedheti-e más gyógyszerekkel együtt.
Danish: Duloxetins overordnede toksicitetsprofil hos rotteunger svarede til den beskrevet hos voksne rotter.
Hungarian: A duloxetin általános toxicitási profilja juvenilis patkányoknál hasonló volt ahhoz, amit felnőtt patkányokon tapasztaltak.
Danish: 3 Se pkt 4.4.
Hungarian: 3 Lásd 4.4 pont
Danish: Både cytochrom P450-2D6 og -1A2 katalyserer dannelsen af de to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat af 4-hydroxy-duloxetin og sulfatkonjugat af 5-hydroxy-6-methoxy-duloxetin.
Hungarian: A P4502D6 és az 1A2 is katalizálja a két fő metabolit, a 4-hidroxiduloxetin glükuronid-konjugátuma, és az 5-hidroxi,6-metoxiduloxetin szulfát-konjugátuma kialakulását.
Danish: Hvis samtidig behandling med duloxetin og andre serotonerge lægemidler, som kan påvirke det serotonerge og/eller dopaminerge neurotransmittersystem, er klinisk påkrævet, anbefales det nøje at følge patienten, særligt i starten af behandlingen og ved øgning af dosis.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt a duloxetinnel és egyéb, olyan szerotonerg szerekkel történő egyidejű kezelés, melyek befolyásolhatják a szerotonerg és/vagy a dopaminerg neurotranszmitter rendszereket, ajánlott a beteg gondos megfigyelése, különösen a kezelés kezdetén és az adagok
Danish: Relevansen af disse data fra mus i forhold til mennesker kendes ikke.
Hungarian: Az egéren szerzett adatok humán jelentősége nem ismert.