FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν το απόθεμά σας του Genvoya αρχίζει να εξαντλείται, προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Когато запасът Ви от Genvoya започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μια δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα ενδέχεται να μην παρέχει βέλτιστη έκθεση στη ριφαμπουτίνη, οδηγώντας έτσι σε κίνδυνο αντοχής στη ριφαμπουτίνη και θεραπευτική αποτυχία.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че прием два пъти седмично на доза от 150 mg може да не осигурява оптимална експозиция на рифабутин, водейки до риск от резистентност към рифабутин и неуспех на лечението.
Greek: Το Genvoya πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά ημερησίως μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Genvoya трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Genvoya, να είστε προσεκτικοί για:
Bulgarian: Щом започнете да приемате Genvoya, следете за:
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Genvoya.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Genvoya.
Greek: COBIα
Bulgarian: COBIa
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ποσότητα αυτού του φαρμάκου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί, με πιθανό αποτέλεσμα το φάρμακο να σταματήσει να λειτουργεί σωστά..
Bulgarian: Количеството на това лекарство в кръвта Ви може да намалеее по време на бременност, което може да попречи на правилното му действие.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Genvoya ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους σχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Genvoya или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Greek: Κατά την έναρξη, 80 ασθενείς (33%) είχαν eGFRCG < 50 ml/min και 162 ασθενείς είχαν eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Bulgarian: На изходно ниво 80 пациенти (33%) са имали eGFRCG < 50 ml/min, а 162 пациенти са имали eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του elvitegravir στο πλάσμα μετά τη χορήγηση των E/C/F/TDF είναι περίπου 12,9 ώρες.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот на елвитегравир след прилагане на E/C/F/TDF е приблизително 12,9 часа.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα των P-gp, BCRP, OATP1B1 και OATP1B3 ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των προϊόντων στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp, BCRP, OATP1B1 и OATP1B3 може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези продукти.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Genvoya από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Bulgarian: Ако случайно сте приели по-голяма от препоръчителната доза Genvoya, съществува по-голям риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Greek: Η σημαντική μείωση της έκθεσης στο elvitegravir ενδέχεται να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και σε αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης HIV λοίμωξης από τη μητέρα στο παιδί.
Bulgarian: Значително понижената експозиция на елвитегравир може да доведе до вирусологичен неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекцията от майката на детето.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Genvoya και πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔»).
Bulgarian: Взаимодействия между съставките на Genvoya с евентуално едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (повишаването е отбелязано с "↑", понижаването с "↓", липсата на промяна с "↔").
Greek: Προσέχετε για οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως: μυϊκή αδυναμία αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και πόδια και προχωρεί προς τα πάνω στον κορμό του σώματος αίσθημα παλμών, μυϊκό τρόμο ή υπερκινητικότητα.
Bulgarian: Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като: мускулна слабост слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща нагоре към тялото сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност.
Greek: Μελέτη GS-US-292-0106
Bulgarian: Проучване GS-US-292-0106
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα Genvoya (1 από 22 [4,5%]) και 2 ασθενείς στην ομάδα E/C/F/TDF (2 από 20 [10%]) είχε μειωμένη ευαισθησία στο tenofovir.
Bulgarian: Един пациент в групата на Genvoya (1 от 22 [4,5%]) и 2 пациенти в групата на E/C/F/TDF (2 от 20 [10%]) са имали намалена чувствителност към тенофовир.
Greek: Συνεπώς, πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων των PIs και μη-νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης [NNRTIs]) δεν παρέχονται (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Затова не се предоставя информация за междулекарствените взаимодействия с други антиретровирусни продукти (включително ПИ и не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза [ННИОТ]) (вж. точка 4.4).
Greek: Η δοσολογία της κλαριθρομυκίνης πρέπει να βασίζεται στην CrCl του ασθενούς, λαμβάνοντας υπόψη την επίδραση του cobicistat στην CrCl και στην κρεατινίνη ορού (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Дозировката на кларитромицин трябва да е на базата на CrCl на пациента, като се вземе предвид ефекта на кобицистат върху CrCl и серумния креатинин (вж. точка 4.8).
Greek: Όλα τα κορτικοστεροειδή εξαιρουμένων των δερματικών προϊόντων Κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται κυρίως από το
Bulgarian: Всички кортикостероиди, с изключение на продукти за прилагане върху кожата Кортикостероиди, метаболизирани предимно чрез
Greek: Το Genvoya δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C)· συνεπώς, το Genvoya δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Genvoya не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C); затова Genvoya не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Το tenofovir alafenamide και το tenofovir έχουν διάμεση ημίσεια ζωή στο πλάσμα 0,51 και 32,37 ώρες, αντίστοιχα.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид и тенофовир имат среден плазмен полуживот съответно 0,51 и 32,37 часа.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1061/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1061/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1061/001 30 филмирани таблетки EU/1/15/1061/002 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Greek: FTC/tenofovir disoproxil συν ενισχυμένο atazanavir E/C/F/TDF
Bulgarian: FTC/тенофовир дизопроксил плюс потенциран атазанавир E/C/F/TDF
Greek: Το Genvoya μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Bulgarian: Genvoya може да причини замаяност.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за повече информация.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Genvoya σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Genvoya при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Greek: Ωστόσο παρατηρήθηκε, αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση και μειωμένα βάρη εμβρύων στους αρουραίους, συσχετιζόμενα με σημαντικές μειώσεις στα σωματικά βάρη των μητέρων στα 125 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Наблюдавани са, обаче, повишена честота на постимплантационна загуба и понижено тегло на фетусите при плъхове, свързани със значимо намаляване на телесното тегло на майката при доза от 125 mg/kg/ден.
Greek: Μακρολιδικά αντιβιοτικά Κλαριθρομυκίνη
Bulgarian: Макролидни антибиотици Кларитромицин
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Genvoya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Genvoya
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου για να δικαιολογηθεί η χρήση της βορικοναζόλης με το Genvoya.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на съотношението полза/риск, за да се оправдае употребата на вориконазол със Genvoya.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC για το elvitegravir αυξήθηκαν κατά 22% και 36% με ένα ελαφρύ γεύμα και 56% και 91% με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας.
Bulgarian: Cmax и AUC за елвитегравир се повишават съответно с 22% и 36% при прием с лека закуска, и с 56% и 91% при прием с храна с високо съдържание на мазнини, спрямо прием на гладно.
Greek: Συνιστάται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης του αντικαταθλιπτικού και παρακολούθηση της ανταπόκρισης στο αντικαταθλιπτικό.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно титриране на дозата на антидепресанта и проследяване на отговора към лечението с него.
Greek: • αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας), κατάθλιψη
Bulgarian: мисли за самоубийство и опит за самоубийство (при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми), депресия
Greek: Το cobicistat είναι αναστολέας των ακόλουθων μεταφορέων: P-gp, πρωτεΐνη αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP), πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 και OATP1B3.
Bulgarian: Кобицистат е инхибитор на следните транспортери: P-gp, протеин на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), органичен анионен транспортен полипептид (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 и OATP1B3.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълна лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στους παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Genvoya ήταν παρόμοιο με εκείνο στους ενήλικες.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатрични пациенти, които са лекувани с Genvoya е подобен на този при възрастни.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 58 έτη (εύρος 24-82), με 63 ασθενείς (26%) οι οποίοι ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Bulgarian: Средната възраст е била 58 години (интервал 24-82), с 63 пациенти (26%), които са били ≥ 65-годишна възраст.
Greek: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132) Железен оксид, жълт (E172).
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένα υπόστρωμα του OATP in vitro.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е субстрат на OATP in vitro.
Greek: Μεταβολίτες αρωματικής και αλειφατικής υδροξυλίωσης ή γλυκουρονιδίωσης είναι παρόντες σε πολύ χαμηλά επίπεδα, εμφανίζοντας σημαντικά χαμηλότερη αντιιική δραστικότητα κατά του HIV-1 και δε συνεισφέρουν στη συνολική αντιιική δράση του elvitegravir.
Bulgarian: Метаболити на ароматно или алифатно хидроксилиране, или на глюкурониране се откриват в много ниски нива, показвайки значително по-ниска антивирусна активност срещу HIV-1 и не допринасят за общата антивирусна активност на елвитегравир.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine σχετίζεται με τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του HIV-1.
Bulgarian: Намалената чувствителност към емтрицитабин е свързана с мутации M184V/I в ОТ на HIV-1.
Greek: Ασθενείς με CrCl μεταξύ 30 ml/min και 60 ml/min:
Bulgarian: Пациенти с CrCl между 30 ml/min и 60 ml/min:
Greek: Μπορούν να εξετάζονται εναλλακτικοί ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης.
Bulgarian: Може да се обмисли прилагането на алтернативни антагонисти на ендотелиновите рецептори.
Greek: Τα περισσότερα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 των ασθενών και των δύο ομάδων θεραπείας οι οποίοι ανέπτυξαν μεταλλάξεις αντοχής στο elvitegravir ανέπτυξαν μεταλλάξεις αντοχής τόσο στην emtricitabine όσο και στο elvitegravir.
Bulgarian: Повечето изолати на HIV-1 от пациенти в двете групи на лечение, които са развили мутации, свързани с резистентност, към елвитегравир, са развили и мутации, свързани с резистентност както към емтрицитабин, така и към елвитегравир.
Greek: Τρεις ασθενείς είχαν ιολογική αποτυχία κατά την Εβδομάδα 48, ενώ δεν ανιχνεύθηκε ιολογική αντοχή στο Genvoya.
Bulgarian: Трима пациенти са имали вирусологичен неуспех през седмица 48; не е забелязана вирусологична резистентност към Genvoya.
Greek: Μην παίρνετε αντιόξινα ή πολυβιταμίνες ταυτόχρονα με το Genvoya.
Bulgarian: Не приемайте антиацидни средства или мултивитамини едновременно с Genvoya.
Greek: Οι τιμές EC50 για την emtricitabine κυμαίνονταν από 0,0013 έως 0,64 µM.
Bulgarian: Стойностите за ЕС50 на емтрицитабин са в интервала от 0,0013 до 0,64 µM.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Genvoya σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή βάρους < 25 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Genvoya при деца на възраст под 6 години или с тегло < 25 kg, все още не са установени.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμό αντιρετροϊικών φαρμάκων όπως το Genvoya μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Genvoya, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη χρήση του Genvoya στους ανθρώπους.
Bulgarian: Липсват данни, свързани с фертилитета, от употребата на Genvoya при хора.
Greek: Το Genvoya θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min ή < 15 ml/min, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση, καθώς η ασφάλεια του Genvoya δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Bulgarian: Приемът на Genvoya трябва да се избягва при пациенти с изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min или < 15 ml/min, които не са на хронична хемодиализа, тъй като безопасността на Genvoya не е установена при тези популации.
Greek: Ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης πλάσματος προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο αίμα ήταν 1,37.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е 1,37.
Greek: Πρόσθετες μεταλλάξεις της ιντεγκράσης που παρατηρήθηκαν στην επιλογή κυτταρικής καλλιέργειας συμπεριλάμβαναν τις H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q και R263K.
Bulgarian: Допълнителните мутации на интегразата, наблюдавани при селекция от клетъчна култура, включват H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q и R263K.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση κορτικοστεροειδών που μεταβολίζονται από το CYP3A, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, освен ако потенциалната полза за пациента превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни кортикостероидни ефекти.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στο elvitegravir σχετίζεται στις περισσότερες περιπτώσεις με τις πρωτογενείς μεταλλάξεις της ιντεγκράσης T66I, E92Q και Q148R.
Bulgarian: Намалената чувствителност към елвитегравир най-често се свързва с първичните мутации на интегразата T66I, E92Q и Q148R.
Greek: FTCα
Bulgarian: FTCa
Greek:  Εάν παρατηρήσετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παραπάνω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите описаните по-горе нежелани реакции, уведомете незабавно Вашия лекар.
Greek: Οι περιγραφόμενες αλληλεπιδράσεις βασίζονται σε μελέτες που διενεργήθηκαν με το Genvoya ή τα συστατικά του Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir alafenamide), ως μεμονωμένοι παράγοντες ή/και σε συνδυασμό ή αποτελούν ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που μπορεί να εμφανιστούν με το Genvoya.
Bulgarian: Описаните взаимодействия се базират на проучвания, проведени с Genvoya или със съставките на Genvoya (елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид) като отделни лекарствени продукти и/или в комбинация, или са потенциални междулекарствени взаимодействия, които може да възникнат със Genvoya.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (λοιμώξεις που εμφανίζονται σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα), σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти- ХИВ лечението.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Genvoya σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Genvoya при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е подобен на този при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 5.1).
Greek: Εάν απαιτείται ο συνδυασμός, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες (για παράδειγμα, Δευτέρα-ΤετάρτηΠαρασκευή).
Bulgarian: Ако е необходимо комбинирането им, препоръчителната доза рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (напр. понеделник-сряда-петък).
Greek: Ως εκ τούτου, οι εκθέσεις στο tenofovir alafenamide μετά τη χορήγηση του Genvoya δεν αναμένεται να αυξηθούν περαιτέρω όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν άλλο αναστολέα της P-gp και/ή του BCRP (π.χ. κετοκοναζόλη).
Bulgarian: Ето защо експозициите на тенофовир алафенамид след приложение на Genvoya не се очаква да се повишат допълнително при употреба в комбинация с друг инхибитор P-gp и/или BCRP (напр. кетоконазол).
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV που διακόπτουν το Genvoya, πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението със Genvoya, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να συγχορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Genvoya не трябва да се прилага едновременно с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Greek: Απαιτείται προσοχή, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης να εξεταστεί μείωση της δόσης, κατά τη συγχορήγηση του Genvoya με την ταδαλαφίλη για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, включително обмисляне намаляване на дозата при едновременно приложение на Genvoya с тадалафил за лечение на белодробна артериална хипертония.
Greek: Οι εκθέσεις στο cobicistat δεν επηρεάστηκαν από ένα ελαφρύ γεύμα και, αν και παρατηρήθηκε μέτρια μείωση κατά 24% και 18% στις Cmax και AUC αντίστοιχα με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφοροποίηση στη φαρμακοενισχυτική του επίδραση στο elvitegravir.
Bulgarian: Експозициите на кобицистат не се променят при прием на лека закуска и въпреки че при прием с храна с високо съдържание на мазнини има леко намаляване на Cmax и AUC съответно с 24% и 18%, не се наблюдава разлика в неговия фармакологично усилващ ефект върху елвитегравир.
Greek: Άλλα φάρμακα και Genvoya
Bulgarian: Други лекарства и Genvoya
Greek: Το Genvoya περιέχει λακτόζη
Bulgarian: Genvoya съдържа лактоза
Greek: Εάν έχετε μαζί HIV λοίμωξη και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Genvoya χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате инфекция както с ХИВ, така и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението със Genvoya преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Greek: Το Genvoya παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας).
Bulgarian: Genvoya се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките).
Greek: Οι ανθεκτικοί στο elvitegravir ιοί επιδεικνύουν ποικίλους βαθμούς διασταυρούμενης αντοχής στον INSTI raltegravir ανάλογα με τον τύπο και τον αριθμό των μεταλλάξεων.
Bulgarian: Вирусите, резистентни към елвитегравир, показват различни степени на кръстосана резистентност към INSTI ралтегравир, в зависимост от вида и броя на мутациите.
Greek: Κατά την έναρξη, ο διάμεσος eGFR ήταν 56 ml/min.
Bulgarian: На изходно ниво медианата на eGFR е била 56 ml/min.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за кобицистат/елвитегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) кобицистат/елвитегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид, е непроменено с оглед на предложените промени в продуктовата информация.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Genvoya σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Genvoya при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане.
Greek: Κύηση και περίοδος μετά τον τοκετό
Bulgarian: Бременност и след раждане
Greek: In vitro και κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων έχουν καταδείξει ότι το δυναμικό για μεσολαβούμενες από το CYP αλληλεπιδράσεις που περιλαμβάνουν την emtricitabine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλό.
Bulgarian: In vitro и клинични фармакокинетични проучвания за междулекарствени взаимодействия са показали, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти, е нисък.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Genvoya σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV-1 και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Genvoya при пациенти, коинфектирани с HIV-1 и вируса на хепатит C (HCV), не са установени.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh Κατηγορία C) στη φαρμακοκινητική του elvitegravir ή του cobicistat δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C) върху фармакокинетиката на елвитегравир или кобицистат не е изучаван.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за кобицистат/елвитегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Greek: Μετά τη χορήγηση [14C]-cobicistat, 99% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αμετάβλητο cobicistat.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]-кобицистат 99% от циркулиращата радиоактивност в плазмата е непроменен кобицистат.
Greek: Ασθενείς με CrCl μεγαλύτερη από ή ίση με 60 ml/min:
Bulgarian: Пациенти с CrCl по-голям или равен на 60 ml/min:
Greek: 5 Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση του Genvoya.
Bulgarian: Това проучване е проведено с използване на Genvoya.
Greek: ↓ 8% ↓ 81%β
Bulgarian: ↓ 8% ↓ 81%b