FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/08/469/030 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/031[30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/032[90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/033[100 prolonged-release tablets]
Portuguese: EU/1/08/469/030 [10 comprimidos de libertação prolongada] EU/1/08/469/031 [30 comprimidos de libertação prolongada] EU/1/08/469/032 [90 comprimidos de libertação prolongada] EU/1/08/469/033 [100 comprimidos de libertação prolongada]
English: Oprymea 1.05 mg prolonged-release tablets are white or almost white, round (diameter 10 mm), slightly biconvex tablets engraved with P3 on one side, with bevelled edges and possible spots.
Portuguese: Oprymea 1,05 mg Comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos a esbranquiçados, com possíveis manchas, de forma redonda e com arestas arredondadas (com 10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos e com P3 das faces.
English: The individual dose of pramipexole should be in the range of 0.26 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.15 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Portuguese: A dose individual de pramipexol deve situar-se entre 0,26 mg de base (0,375 mg de sal) e um máximo de 3,15 mg de base (4,5 mg de sal) por dia. Durante o incremento da dose em estudos fundamentais, observou-se a eficácia a partir da dose diária de 1,05 mg de base (1,5 mg de sal).
English: Maize starch
Portuguese: Ccompromisso renal
English: Ascending dose schedule of Oprymea prolonged-release tablets Week Daily dose (mg) Number of tablets One Oprymea 0.26 mg prolonged-release tablet.
Portuguese: Dose diária Número de comprimidos 1 comprimido de libertação prolongada de Oprymea 0,26 mg 1 comprimido de libertação prolongada de Oprymea 0,52 mg OU
English: 1 tablet Oprymea 0.088 mg 1 tablet Oprymea 1.1 mg three three times a day times a day
Portuguese: 1 comprimido de Oprymea 1,1 mg três vezes ao dia
English: Hypromellose Maize starch
Portuguese: Hipromelose Amido de milho Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
English: You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Portuguese: Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com Oprymea.
English: Boxes of 10, 30, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
Portuguese: Todas as dosagens de Oprymea estão disponíveis em blisters de 10 comprimidos por tira, acondicionados em caixas de cartão contendo 10, 30, 90 e 100 comprimidos de libertação prolongada.
English: 7 tablets of Oprymea 0.52 mg
Portuguese: Oprymea 0,52 mg
English: st week
Portuguese: 1ª semana
English: Oprymea 1.1 mg tablets Each tablet contains 1.1 mg pramipexole (as 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Portuguese: Oprymea 2,1 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 2,1 mg de pramipexol (equivalente a 3 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado).
English: HIV
Portuguese: VIH
English: Further information on Viread can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread.
Portuguese: Mais informações sobre Viread podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viread?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Viread?
English: What is Viread and what is it used for?
Portuguese: O que é Viread e para que é utilizado?
English: As for all medicines, data on the use of Viread are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Viread são continuamente monitorizados.
English: Why is Viread authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Viread autorizado na UE?
English: The European Medicines Agency decided that Viread's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Viread são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Viread received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2002.
Portuguese: Em 5 de fevereiro de 2002, Viread recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Side effects reported with Viread are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Viread são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Other information about Viread:
Portuguese: Outras informações sobre Viread
English: What are the risks associated with Viread?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Viread?
English: Viread is used in combination with other HIV medicines.
Portuguese: Viread é usado em associação com outros medicamentos contra o VIH.
English: Moreover, Viread may cause a reduction in bone density.
Portuguese: Além disso, Viread pode provocar uma redução da densidade óssea.
English: An overview of Viread and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Viread e porque está autorizado na UE
English: Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: Viread, administrado em associação com outros medicamentos antivíricos reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-o a um nível baixo.
English: Rare cases of severe kidney problems have also been seen in patients treated with Viread.
Portuguese: Observaram-se também casos raros de problemas renais graves em doentes tratados com Viread.
English: For more information about using Viread, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Viread, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Viread does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: Viread não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos no sistema imunitário, bem como o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: Although it showed no benefit of adding Viread to existing treatment compared with adding placebo, Viread produced similar levels of the active substance in the body compared to adults, and it was judged that the results were influenced by the type of patients included in the Viread group.
Portuguese: Embora não tenha demonstrado qualquer benefício de acrescentar Viread ao tratamento existente, em comparação com a adição de um placebo, Viread produziu níveis semelhantes da substância ativa no organismo, em comparação com os adultos, e considerou-se que os resultados foram influenciados pelo tipo de doentes incluídos no grupo Viread.
English: The company that makes Viread will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use Viread in children are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Portuguese: A empresa que comercializa Viread irá assegurar que todos os médicos que se prevê venham a prescrever ou utilizar Viread em crianças recebam material informativo contendo informações de segurança importantes, em particular sobre os riscos e precauções relacionados com a função renal e os ossos.
English: The figure for the combination treatment of Viread and emtricitabine was 88%.
Portuguese: Para o tratamento de Viread em associação com emtricitabina, o valor foi de 88 %.
English: For the treatment of HIV, Viread was more effective than placebo (a dummy treatment) when added to existing treatment.
Portuguese: No tratamento do VIH, Viread foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) quando adicionado ao tratamento existente.
English: In children and adolescents it is only used in patients who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
Portuguese: Nas crianças e nos adolescentes, é utilizado apenas em doentes que não podem ser tratados com outros inibidores nucleótidos da transcriptase reversa (NRTI) de primeira linha.
English: What benefits of Viread have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Viread durante os estudos?
English: For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood that the virus will respond to antiviral medicines.
Portuguese: Em doentes que já tenham tomado medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH, os médicos apenas devem prescrever Viread depois de terem examinado os medicamentos antivíricos que o doente tomou anteriormente, ou avaliado a probabilidade de o vírus responder a esses medicamentos.
English: Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Portuguese: Além disso, o tenofovir interfere com a ação de uma enzima produzida pelo vírus da hepatite B designada «polimerase do ADN», que está envolvida na formação de ADN viral.
English: A study carried out in 87 adolescents (12 to 18 years of age) investigated the effects of adding Viread to existing treatment.
Portuguese: Um estudo realizado em 87 adolescentes (entre os 12 e os 18 anos de idade) investigou os efeitos da adição de Viread ao tratamento existente.
English: Viread stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Portuguese: Viread impede o vírus de produzir ADN e de se multiplicar e disseminar.
English: In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Portuguese: Na infeção pelo VIH, o tenofovir bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que lhe permite infetar as células do organismo e produzir mais vírus.
English: The most common side effects with Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), rash and asthenia (weakness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Viread (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (sensação de enjoo), vómitos, diarreia, tonturas, hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), erupção cutânea e astenia (fraqueza).
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Portuguese: O tenofovir é um inibidor nucleótido da transcriptase reversa (NRTI).
English: In a third study Viread was as effective as another medicine stavudine, when added to lamivudine and efavirenz.
Portuguese: Num terceiro estudo, Viread foi tão eficaz como outro medicamento, a estavudina, quando adicionado a lamivudina e a efavirenz.
English: For the full list of side effects and restrictions with Viread, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Viread, consulte o Folheto Informativo.
English: The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Portuguese: A substância ativa de Viread, o tenofovir disoproxil, é um «pró-fármaco» que é convertido em tenofovir no organismo.
English: For the treatment of hepatitis B, two studies involving 641 adult patients compared Viread with another medicine, adefovir dipivoxil.
Portuguese: No que se refere ao tratamento da hepatite B, dois estudos que incluíram 641 doentes adultos compararam Viread com outro medicamento, o adefovir dipivoxil.
English: Viread is a medicine used to treat patients aged 2 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: Viread é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 2 anos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B infection).
Portuguese: Em adultos, também pode ser utilizado nos doentes cujo fígado apresenta danos e não funciona adequadamente (doença hepática descompensada) e nos doentes que não respondem ao tratamento com lamivudina (outro medicamento usado no tratamento da infeção pela hepatite B).
English: Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
Portuguese: Viread contém a substância ativa tenofovir disoproxil.
English: Overall, 70% of patients taking Viread or entecavir had a viral load below 400 copies/ml.
Portuguese: No total, 70 % dos doentes que receberam Viread ou entecavir apresentaram uma carga viral inferior a 400 cópias/ml.
English: How is Viread used?
Portuguese: Como se utiliza Viread?
English: Viread is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and children aged 2 years and above with liver damage whose liver is still working properly (compensated liver disease).
Portuguese: Viread também é utilizado no tratamento da hepatite B crónica (de longa duração) em adultos e crianças com 2 ou mais anos de idade cujo fígado ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada).
English: A study in 97 children (aged 2 to 12 years) treated with stavudine or zidovudine, compared the effects of switching their treatment to Viread with continuing previous treatment.
Portuguese: Um estudo realizado em 97 crianças (com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos) tratadas com estavudina ou zidovudina comparou os efeitos da mudança de tratamento para Viread com a continuação do tratamento anterior.
English: It showed that the majority of those who switched treatment from stavudine or zidovudine maintained their low HIV blood levels on Viread (83% of children in the Viread group and 92% of those on stavudine or zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks).
Portuguese: Este estudo mostrou que a maioria dos doentes que mudaram do tratamento com estavudina ou zidovudina manteve baixos os seus níveis de VIH no sangue (83 % das crianças do grupo Viread e 92 % das do grupo da estavudina ou zidovudina apresentaram cargas virais inferiores a 400 cópias/ml após 48 semanas).
English: 89% of patients taking Viread had a viral load below 400 copies/ml after 96 weeks of treatment, compared with 86% of patients taking the combination treatment of Viread and emtricitabine.
Portuguese: 89 % dos doentes que receberam Viread apresentaram uma carga viral inferior a 400 cópias/ml após 96 semanas de tratamento, em comparação com 86 % dos doentes que receberam o tratamento de Viread em associação com emtricitabina.
English: A fourth study, involving 280 adults who had not responded to treatment with lamivudine, compared Viread alone with a combination treatment of Viread and emtricitabine.
Portuguese: Um quarto estudo, que incluiu 280 adultos que não tinham respondido ao tratamento com lamivudina, comparou o Viread isoladamente com um tratamento de Viread em associação com emtricitabina.
English: In a third study involving 112 adults whose liver had stopped working properly (decompensated liver disease) Viread was compared with entecavir and a combination treatment of Viread and emtricitabine.
Portuguese: Num terceiro estudo, que incluiu 112 adultos cujo fígado tinha deixado de funcionar adequadamente (doença hepática descompensada ), Viread foi comparado com o entecavir e um tratamento de Viread em associação com emtricitabina.
English: Two studies involving 741 HIV-infected adults showed that Viread resulted in a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) of around 75% after 4 and after 24 weeks, compared with a small rise or fall in viral load of around 5% in the patients taking placebo.
Portuguese: Dois estudos que incluíram 741 adultos infetados pelo VIH mostraram que Viread resultou numa redução dos níveis de VIH no sangue (carga viral) em cerca de 75 % dos doentes após 4 e 24 semanas, em comparação com um pequeno aumento ou diminuição da carga viral em cerca de 5 % nos doentes que receberam o placebo.
English: Similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Portuguese: Um número semelhante de doentes nos grupos de Viread e de stavudina apresentou cargas virais inferiores a 400 cópias/ml após 48 semanas.
English: A study in 106 adolescents with either HBeAg-negative or HBeAg-positive hepatitis B compared Viread with placebo and found that in 88% of patients taking Viread the viral load reduced to below 400 copies/ml after 72 weeks compared with 0% of those taking placebo.
Portuguese: Um estudo realizado em 106 adolescentes com hepatite B HBeAg-negativa ou HBeAg-positiva comparou Viread com um placebo e concluiu que, em 88 % dos doentes que receberam Viread, a carga viral diminuiu para menos de 400 cópias/ml após 72 semanas, em comparação com 0 % dos doentes que receberam o placebo.
English: Viread can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Viread, available as tablets and as granules, is taken once a day with food.
Portuguese: Viread só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH ou da hepatite B crónica.
English: In a study in 89 children aged between 2 and 12 years the results were similar: 77% of patients on Viread had a viral load reduced to below 400 copies/ml after 48 weeks compared with 7% of patients on placebo.
Portuguese: Num estudo em 89 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos, os resultados foram semelhantes: 77 % dos doentes tratados com Viread apresentaram uma redução da carga viral para menos de 400 cópias/ml após 48 semanas, em comparação com 7 % dos doentes que receberam o placebo.
English: The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal moderada ou grave, poderá ser necessário reduzir a dose ou diminuir a frequência de administração do medicamento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viread have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Viread.
English: One of these studies involved patients with ‘HBeAg-negative' hepatitis B, a type that is more difficult to treat, while the other involved the more common ‘HBeAgpositive' hepatitis B. After 48 weeks, 71% of the HBeAg-negative and 67% of HBeAg-positive patients taking Viread had a complete response to treatment, compared with 49% and 12%, respectively, of the patients taking adefovir dipivoxil.
Portuguese: Após 48 semanas, 71 % dos doentes com HBeAg-negativa e 67 % dos doentes com HBeAg-positiva a tomar Viread apresentaram uma resposta completa ao tratamento, em comparação com 49 % e 12 %, respetivamente, dos doentes que tomaram adefovir dipivoxil.
English: How does Viread work?
Portuguese: Como funciona Viread?
English: --1 Recombinant verotoxin 2e of E. coli……………..RP* ≥ 1.50 * RP - relative potency (ELISA)
Portuguese: --1 Verotoxina 2e recombinante de E. coli .................................................. PR* ≥ 1,50 * PR - potência relativa (ELISA)
English: EU (MA) number Invented name
Portuguese: Número EU
English: Target species
Portuguese: Nome de fantasia
English: A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in February 2012.
Portuguese: Em fevereiro de 2012, foi desencadeado um procedimento previsto no n.º 4 do artigo 29.º.
English: • the CHMP assessed the entirety of the data submitted by the Applicant,
Portuguese: • O CHMP avaliou a totalidade dos dados submetidos pelo Requerente,
English: Overall summary of the scientific evaluation of Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Mometasone Furoate Sandoz e nomes associados (ver Anexo I)
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo
English: Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
Portuguese: O furoato de mometasona é um glucocorticoide tópico com propriedades anti-inflamatórias locais em doses que não são sistemicamente ativas.
English: In addition, the objecting CMS raised concerns regarding the statistical methodology applied.
Portuguese: Além disso, os EME que levantaram objeções manifestaram preocupações relacionadas com a metodologia estatística aplicada.
English: However, in this specific case, the CHMP considered the adequacy of the applied statistical methods to be of secondary importance compared to the evaluation of the available in vitro data, as supported by the available in vivo data, which was considered sufficient to reach a conclusion.
Portuguese: No entanto, neste caso específico, o CHMP considerou que a adequação dos métodos estatísticos aplicados tem uma importância secundária em comparação com a avaliação dos dados in vitro disponíveis, suportados pelos dados in vivo disponíveis, os quais foram considerados suficientes para se chegar a uma conclusão.
English: 1 Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, January 2009)
Portuguese: 1 Orientação sobre os requisitos de documentação clínica para medicamentos inalados por via oral (OIP), incluindo os requisitos para a demonstração da equivalência terapêutica entre dois medicamentos inalados para utilização no tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos e para utilização no tratamento da asma em crianças e adolescentes (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, janeiro de 2009)
English: The CHMP also discussed the objections raised regarding the statistical methodology used for the in vitro comparison.
Portuguese: O CHMP discutiu ainda as objeções levantadas quanto ao método estatístico usado na comparação in vitro.
English: The CHMP noted that the Applicant had received scientific advice from the CHMP on the clinical program, stating that for locally applied, locally acting products containing known constituents, an in vitro approach could in principle be used for demonstration of equivalence, provided that this approach is justified.
Portuguese: O CHMP teve em consideração que o Requerente tinha recebido aconselhamento científico da parte do CHMP sobre o programa clínico, no qual era referido que, no caso de medicamentos de aplicação e ação local contendo componentes conhecidos, se poderia em princípio utilizar uma abordagem in vitro para a demonstração da equivalência, desde que essa abordagem fosse justificada.