FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +357 99403969
Lithuanian: Τηλ: +357 99403969
Polish: Wartość prognostyczna
Lithuanian: Prognostinis faktorius
Polish: • jeśli u pacjenta występuje inna choroba wątroby oprócz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C;
Lithuanian: • Jums ar vaikui, kuriuo rūpinatės, be hepatito C pasireiškia kepenų veiklos sutrikimų;
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem rybawiryny w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b największą przyjętą całkowitą dawką było 10 g rybawiryny (50 kapsułek po 200 mg) oraz 39 milionów j.m.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus vartojant ribavirino ir alfa-2b-peginterferono ar alfa-2b-interferono derinį, maksimali bendra perdozavimo dozė buvo 10 g ribavirino (50 kapsulių po 200 mg) ir 39 MTV alfa-2b-interferono (13 poodinių injekcijų po 3 MTV kiekviena), kurią pacientas, mėgindamas nusižudyti, suvartojo per vieną dieną.
Polish: Blistry z pojedynczą dawką:
Lithuanian: Vienadozes lizdines plokšteles:
Polish: Genotyp 1 > 600 000 j.m./ml
Lithuanian: 1 genotipas  600 000 TV/ml
Polish: Należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Mylan.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunki nepageidaujama reakcija, galimai susijusi su kitais vaistiniais preparatais, kurie vartojami kombinuotai su Ribavirin Mylan, žr.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dėl padidėjusio anemijos pavojaus, ribaviriną ir zidovudino derinio skirti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Tabela 14 Trwała odpowiedź wirusologiczna: dzieci i młodzież wcześniej nieleczona Rybawiryna 15 mg/kg mc./dobę interferon alfa-2b 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų vaikų ir paauglių stabilus virusinis atsakas Ribavirinas 15 mg/kg per parą ir alfa-2b-interferonas 3 MTV/m
Polish: 99% przedział ufności
Lithuanian: 99 % PI
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych kapsułek (200 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto baltos spalvos kapsulės (200 mg).
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta penkeriems metams ir gali būti atnaujinta.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-02.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie i wynosi on od sześciu miesięcy do roku.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento sveikatos būklės ir gydymo poveikio; vaistą vartoti galima nuo šešių mėnesių iki vienerių metų.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan można również stosować u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu lub u których poprzednie leczenie nie powiodło się.
Lithuanian: Ribavirin Mylan taip pat gali būti skiriamas suaugusiems, kuriems liga atsinaujino po ankstesnio gydymo arba kuriems ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ribavirin Mylan panašus į referencinį vaistą Rebetol, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin Mylan:
Lithuanian: Kita informacija apie Ribavirin Mylan:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Ribavirin Mylan należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ribavirin Mylan galima gauti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba pasikonsultavus su savo gydytoju ar vaistininku.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rybawiryna
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei ribavirinas
Polish: Uważa się, że preparat Ribavirin Mylan zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, niezbędnych do przeżycia i namnażania się wirusów.
Lithuanian: Manoma, kad Ribavirin Mylan sutrikdo virusų DNR ir RNR, reikalingų jų išlikimui ir dauginimuisi, gamybą ir veikimą.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ribavirin Mylan.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ribavirin Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Mylan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ribavirin Mylan rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Preparatu Ribavirin Mylan nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz wyłącznie w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).
Lithuanian: Ribavirin Mylan negalima vartoti vieno, jis visada skiriamas kartu su interferonu alfa-2b (kitu vaistu nuo hepatito).
Polish: Preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Ribavirin Mylan yra generinis vaistas.
Polish: W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Three Rivers do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ribavirin Three Rivers rinkodaros teisę.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan stosuje się u dotychczas nieleczonych pacjentów, o ile wątroba wciąż pracuje normalnie, a wirus zapalenia wątroby typu C jest obecny we krwi.
Lithuanian: Ribavirin Mylan skiriamas anksčiau negydytiems pacientams tol, kol jų kepenys funkcionuoja normaliai ir jų kraujyje randama hepatito C viruso.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Ribavirin Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin Mylan do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ribavirin Mylan rinkodaros teisę.
Polish: Substancja czynna preparatu Ribavirin Mylan, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Lithuanian: Veiklioji Ribavinir Mylan medžiaga ribavirinas yra antivirusinis vaistas, priklausantis nukleozidų analogų klasei.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, że preparat Ribavirin Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ribavirin Mylan yra panašios kokybės kaip Rebetol ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od trzeciego roku życia.
Lithuanian: Ribavirin Mylan vartojamas lėtiniu hepatitu C (hepatito C viruso infekcijos sukelta kepenų liga) sergantiems pacientams nuo trejų metų gydyti.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Rebetol.
Lithuanian: Kadangi Ribavirin Mylan yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Rebetol įrodyti.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Ribavirin Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Ribavirin Mylan nauda ir rizika?
Polish: Sam preparat Ribavirin Mylan nie wpływa na usuwanie wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Lithuanian: Be kitų vaistų vartojamas Ribavirin Mylan negali pašalinti hepatito C viruso iš organizmo.
Polish: Preparat mogą stosować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin Mylan przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach (rano i wieczorem).
Lithuanian: Ribavirin Mylan geriama kasdien su maistu paros dozę padalijus į dvi dalis (viena geriama iš ryto, kita - vakare).
Polish: W dniu 27 stycznia 2011 r. nazwę leku zmieniono na Ribavirin Mylan.
Lithuanian: vaisto pavadinimas pakeistas į Ribavirin Mylan.
Polish: Co to jest Ribavirin Mylan?
Lithuanian: Kas yra Ribavirin Mylan?
Polish: Ribavirin Mylanjest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę.
Lithuanian: Ribavirin Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribavirino.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Generics [UK] Ltd. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin Mylan znajduje się tutaj.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra Generics [UK] Ltd.
Polish: Leczenie preparatem Ribavirin Mylan powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Ribavirin Mylan zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu tabletek na dobę.
Lithuanian: Ribavirin Mylan dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir gali svyruoti nuo trijų iki septynių kapsulių
Polish: Jak działa preparat Ribavirin Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Ribavirin Mylan?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20% większy niż u kobiet.
Lithuanian: Vyrų klirensas buvo apytiksliai 20 % didesnis nei moterų.
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 9.
Lithuanian: Studijos rezultatai patekti 9 lentelėje.
Polish: Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat nie są dostępne.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius kaip 3 metų vaikus nėra.
Polish: 4 kapsułkib Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych a: 1 rano, 2 wieczorem b: 2 rano, 2 wieczorem
Lithuanian: 4 kapsulėsb Žiūrėti rekomenduojamą dozavimą suaugusiesiems a: 1 ryte, 2 vakare b: 2 ryte, 2 vakare
Polish: Rybawiryna gromadzi się wewnątrz komórek i jest bardzo powoli usuwana z organizmu.
Lithuanian: Ribavirinas kaupiasi ląstelėse ir labai lėtai pasišalina iš organizmo.
Polish: Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku:
Lithuanian: Bendra informacija apie šio vaisto vartojimą:
Polish: Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Lithuanian: Šis vaistas gali būti labai žalingas Jūsų negimusiam vaikui (embrionui).
Polish: 3 kapsułkia
Lithuanian: 3 kapsulėsa
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież)
Lithuanian: Vaikai (3 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai)
Polish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Hiszpania
Lithuanian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Ispanija
Polish: Badanie 22
Lithuanian: Tyrimas 22
Polish: Głównym problemem z zakresu bezpieczeństwa stosowania rybawiryny jest niedokrwistość hemolityczna występująca w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Lithuanian: Svarbiausioji ribavirino saugumo problema yra hemolizinė anemija, pasireiškianti per pirmąsias gydymo savaites.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45%-65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Lithuanian: Tačiau absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 45 %65 %, manoma, kad dėl pirminio metabolizmo.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Polish: - poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Lithuanian: - jeigu pastaruosius 6 mėnesius sirgote sunkia širdies liga.
Polish: • ciężkie zaburzenia oka.
Lithuanian: - Sunkūs akių sutrikimai.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis visomis ES/ EEB kalbomis yra pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje.
Polish: Wynik taki uzyskano w odniesieniu do wszystkich genotypów HCV.
Lithuanian: Tai nustatyta visiems HCV genotipams.
Polish: Opisywano również próby samookaleczenia się u osób dorosłych, dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Bandymų žaloti save nustatyta tarp suaugusiųjų, vaikų ir paauglių.
Polish: 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (n = 17)
Lithuanian: 15 mg/kg per parą, skiriant į dvi dalis padalintą dozę (n=17)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy przerwać karmienie piersią.
Lithuanian: Prieš pradėdamos vartoti šio vaisto nutraukite maitinimą krūtimi.
Polish: Dziewczyna lub kobieta w wieku rozrodczym:
Lithuanian: • jei esate vaisingo amžiaus mergina arba moteris:
Polish: Dlatego ryzyko interakcji związanych z cytochromem P450 jest minimalne.
Lithuanian: Todėl sąveikos su P450 fermentais galimybė yra minimali.
Polish: Zmniejszyć dawkę rybawiryny*, jeśli:
Lithuanian: Sumažinkite ribavirino dozę*, jeigu:
Polish: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848
Lithuanian: 1 Carrat F, Bani Sadr F, Pol S et al. JAAMA 2004; 292 (23); 2839-2848
Polish: • Hemoglobina Dorośli: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/dl (dziewczęta); ≥ 12 g/dl (chłopcy)
Lithuanian: Suaugusiems: ≥ 12 g/dl (moterims); ≥ 13 g/dl (vyrams) Vaikams ir paaugliams: ≥ 11 g/dl (mergaitėms); ≥ 12 g/dl (berniukams)
Polish: Mężczyzn, których partnerki są w ciąży, należy poinstruować, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania rybawiryny partnerce.
Lithuanian: Vyrams, kurių partnerės yra nėščios, patariama naudoti prezervatyvus, kad kuo mažiau ribavirino patektų partnerei.
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów niepożądanych mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Lithuanian: Nors ir ne visam nepageidaujamam poveikuii pasireiškus, Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Polish: Nie wiadomo, czy rybawiryna przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Neaišku, ar ribavirino patenka į motinos pieną.
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub niepoddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: - Buvusi sunki širdies liga per pastaruosius 6 mėnesius, įskaitant nestabilią ar nekontroliuojamą širdies ligą (žr. 4.4 skyrių).
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Lithuanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė
Polish: Badanie 11
Lithuanian: Tyrimas 11
Polish: Rybawiryna ma dwie drogi metabolizmu: 1) droga odwracalnej fosforylacji; 2) droga rozkładu, w której dochodzi do odłączenia rybozy i hydrolizy amidowej w wyniku czego powstaje metabolittriazolowy kwas karboksylowy.
Lithuanian: Ribavirino metabolizmas vyksta dviem keliais: 1) grįžtamojo fosforilinimo; 2) degradacijos keliu, apimančiu deribozilinimą ir amidų hidrolizę, dėl to susidaro triazolo karboksirūgšties metabolitas.
Polish: EU/1/09/509/001 - 84 kapsułki twarde EU/1/09/509/002 - 112 kapsułek twardych EU/1/09/509/003 - 140 kapsułek twardych EU/1/09/509/004 - 168 kapsułek twardych
Lithuanian: EU/1/09/509/001 - 84 kapsulės EU/1/09/509/002 - 112 kapsulių EU/1/09/509/003 - 140 kapsulių EU/1/09/509/004 - 168 kapsulės
Polish: Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak inne leki stosowane w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva mogą powodować senność, zmęczenie lub dezorientację.
Lithuanian: Šis vaistas Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro, tačiau kiti kartu su Ribavirin Teva vartojami vaistai gali sukelti mieguistumą, nuovargį ar sumišimą.
Polish: Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Lithuanian: Bendras atsakasa (n=118) 1 genotipas (n=92) 2/3/4 genotipas (n=26)
Polish: Odpowiednio 462 pacjentów i 327 pacjentów obserwowano długotrwale przez okres co najmniej 5 lat.
Lithuanian: 462 pacientai ir, atitinkamai, 327 pacientai baigė mažiausiai 5 metus po gydymo trukusį ilgalaikį stebėjimą.
Polish: Do trwającego 5 lat badania z długotrwałą obserwacją kontrolną włączono dziewięćdziesięcioro czworo spośród 107 dzieci.
Lithuanian: Į 5 metų trukmės ilgalaikės stebėsenos tyrimą buvo įtraukti 94 iš 107 tiriamųjų.
Polish: Dawka rybawiryny (mg/kg)
Lithuanian: Ribavirino dozė (mg/kg)
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku ≤ 12 lat.
Lithuanian: Iš viso tirta 118 pacientų: 5 % berniukų, 80 % kaukaziečių, 78 % 1 genotipo, 64 % ≤ 12 metų amžiaus.
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Lithuanian: Klinikiniame tyrime C/I98-580 vienerius metus buvo gydoma 1530 negydytų pacientų pagal vieną iš žemiau pateikiamų kombinuoto gydymo schemų:
Polish: Co to jest lek Ribavirin Teva i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Ribavirin Teva ir kam jis vartojamas
Polish: • zwiększenie stężenia hormonu związanego z tarczycą (TSH) u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: - Padidėjęs su skydliauke susijusio hormono (TSH) kiekis vaikams ir paaugliams.
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku działań niepożądanych Modyfikacja dawkowania u pacjentów dorosłych
Lithuanian: Dozės keitimas dėl nepageidaujamų reakcijų Dozės keitimas suaugusiesiems
Polish: Produkt Ribavirin Teva musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Lithuanian: Ribavirin Teva turi būti vartojamas tik kartu su kitais vaistiniais preparatais, kaip nurodyta 4.1 skyriuje.
Polish: Bioptaty wątroby uzyskano od 210 pacjentów z 412 badanych (51%).
Lithuanian: Prieš Tyrimą 1 ir po jo 210 pacientų iš 412 tiriamųjų (51 %) buvo padaryta kepenų biopsija.
Polish: EU/1/09/509/001 (84 kapsułki twarde) EU/1/09/509/002 (112 kapsułek twardych) EU/1/09/509/003 (140 kapsułek twardych) EU/1/09/509/004 (168 kapsułek twardych)
Lithuanian: EU/1/09/509/001 (84 kapsulės) EU/1/09/509/002 (112 kapsulių) EU/1/09/509/003 (140 kapsulių) EU/1/09/509/004 (168 kapsulės)
Polish: Wpływ na wzrost był mniejszy u dzieci leczonych przez 24 tygodnie niż u tych, które leczono przez 48 tygodni.
Lithuanian: Poveikis augimui buvo mažesnis 24 savaites gydytiems tiriamiesiems nei gydytiems 48 savaites.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AB04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminiai antivirusiniai preparatai, nukleozidai ir nukleotidai (išskyrus atvirkštinės transkriptazės inhibitorius), ATC kodas - J05AB04.
Polish: Kapsułki rybawiryny pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/chlorku poliwinylidenu (PVDC) - blister aluminiowy.
Lithuanian: Ribavirino kapsulės supakuotos į polivinilchlorido (PVC)/polietileno (PE)/polivinilideno chlorido (PVdC)-aliuminio lizdines plokšteles.
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu czterech miesięcy po jego zakończeniu kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez rybawirynę (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Jei moteris pastoja gydymo metu ar keturių mėnesių laikotarpiu po gydymo, ji turi būti informuota apie didelę teratogeninę ribavirino riziką vaisiui (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch badań wieloośrodkowych, dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Dėl duomenų apie vaikus su sunkiu ligos progresavimu šiuose dviejuose daugiacentriuose tyrimuose trūkumo bei nepageidaujamų reiškinių išsivystymo tikimybės, reikėtų atidžiai įvertinti ribavirino ir alfa-2b-interferono derinio naudojimo šioje populiacijoje naudos ir rizikos santykį (žr. 4.1, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Polish: Rybawiryna była aktywna w teście transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Lithuanian: Ribavirino aktyvumas nustatytas in vitro atlikus Balb/3T3 transformacijos tyrimą.
Polish: Około 10% dawki znakowanej radioaktywnie wydalane jest z kałem.
Lithuanian: Absorbcija yra didelė ir apie 10 % radiologiškai pažymėtos dozės išskiriama su išmatomis.
Polish: Dlatego pacjentów należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia, senności lub splątania powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Dėl to pacientus, kurie gydymo metu jaučia nuovargį, mieguistumą ar suglumimą, būtina įspėti, kad vengtų vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Pacjent poddany był obserwacji na oddziale intensywnej opieki medycznej przez dwa dni, w czasie których nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych w związku z przedawkowaniem leków.
Lithuanian: Pacientas 2 dienas stebėtas intensyviosios terapijos palatoje, tačiau jokių nepageidaujamų reakcijų per tą laiką nepastebėta
Polish: Pacjenci, u których dawka produktu leczniczego Ribavirin Teva zostanie zmniejszona do 600 mg na dobę, przyjmują jedną kapsułkę 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem.
Lithuanian: Pacientai, kuriems Ribavirin Teva dozė sumažinta iki 600 mg per parą, vartoja vieną 200 mg kapsulę ryte ir dvi 200 mg kapsules vakare.
Polish: U sześćdziesięciu trzech spośród tych pacjentów uzyskano trwałą odpowiedź na leczenie.
Lithuanian: Iš jų, 63 vaikams pasireiškė stabilus atsakas.
Polish: Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu, co u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.
Lithuanian: Sprendžiant neatidėti gydymo iki pilnametystės, svarbu atsižvelgti, kad gydymas deriniu sukėlė augimo slopinimą, kuris, kai kuriems pacientams gali būti negrįžtamas.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna związana z leczeniem rybawiryną może prowadzić do pogorszenia czynności serca i (lub) nasilenia występującej wcześniej choroby serca.
Lithuanian: Ši hemolizinė anemija, susijusi su gydymu ribavirinu, gali pabloginti širdies veiklą ir (arba) pasunkinti esamas širdies ligas.
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej leczeni:
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugę pacientai:
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ribavirin Teva
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ribavirin Teva sudėtis
Polish: Hepatotoksyczność (w tym zakończona zgonem)*
Lithuanian: Hepatotoksiškumas (įskaitant mirties atvejus)*
Polish: 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu (n = 54)
Lithuanian: 3 MTV/m2 3 kartus per savaitę (n=54)
Polish: Kardiomiopatia*, arytmia*
Lithuanian: Kardiomiopatija*, aritmija*
Polish: Analizę farmakokinetyki populacyjnej wykonano na podstawie wartości stężeń w próbkach surowicy pobranych oddzielnie w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta remiantis iš keturių kontrolinių klinikinių tyrimų atsitiktinai parinktais serumo koncentracijos dydžiais.
Polish: Nie należy przyjmować leku Ribavirin Teva, jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.
Lithuanian: Ribavirin Teva vartoti negalima, jeigu bet kuri būklė iš nurodytų žemiau yra Jums arba vaikui, kuriuo rūpinatės.
Polish: Biodostępność rybawiryny podawanej w dawce 600 mg zmniejszała się po jednoczesnym podaniu leków zobojętniających zawierających magnez, glin i symetykon; AUCtf zmniejszyło się o 14%.
Lithuanian: 600 mg ribavirino biologinis prieinamumas sumažėjo, kartu vartojant skrandžio rūgštingumą mažinančius preparatus, į kurių sudėtį įėjo aliuminis, magnis ir simetikonas; AUCtf sumažėjo 14 %.