FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf fest und vollständig durch.
Czech: • Pevně stiskněte injekční tlačítko.
German: Einige dieser Ereignisse traten bei Patienten auf, die gleichzeitig andere Vorkommnisse mit Auswirkung auf den Flüssigkeitshaushalt erlitten; dazu zählten Übelkeit, Erbrechen, und / oder Diarrhoe und/oder die Gabe von Pharmaka, die bekanntermaßen die Nierenfunktion / den Flüssigkeitshaushalt beeinflussen.
Czech: K některým z těchto příhod došlo u pacientů s nauzeou, zvracením a/nebo průjmem, tj.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické sestry.
German: SCHRITT A Überprüfung des Pens
Czech: KROK A Kontrola pera
German: Packungsbeilage und Bedienungsanleitung für den Pen beachten.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod k používání pera.
German: Entsorgen Sie einen angebrochenen Byetta-Pen nach 30 Tagen auch dann, wenn noch Arzneimittel im Pen sein sollte.
Czech: Po uplynutí 30 dnů používané pero Byetta znehodnoťte, i když v peru ještě nějaký přípravek zbývá.
German: Ernährungsstörungen Hypoglykämie (mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff) Hypoglykämie (mit einem Sulfonylharnstoff)
Czech: Hypoglykemie (v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou) Hypoglykemie (v kombinaci se sulfonylmočovinou) Snížení chuti k jídlu Dehydratace, celkově spojená s nauzeou, zvracením a/nebo průjmem
German: Wenn im Dosierfenster erscheint:
Czech: Pokud je v dávkovacím okénku symbol
German: Für Hinweise zum Gebrauch des Byetta-Pens lesen Sie bitte die anliegende PenBedienungsanleitung.
Czech: Pro správné používání pera Byetta si přečtěte přiložený Návod k použití pera.
German: Die Lösung muss klar, farblos und frei von Teilchen sein.
Czech: Tekutina má být čirá bezbarvá a bez viditelných částic.
German: • Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn bis zum Stopp und bis im Dosierfenster erscheint.
Czech: • Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol
German: Warum sehe ich Partikel in der Patrone, nachdem ich meine Injektion beendet habe?
Czech: Proč jsou po dokončení injekce v náplni viditelné pevné částečky?
German: Veränderte Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen,
Czech: Pozměněná renální funkce včetně akutního renálního selhání, zhoršení chronického renálního selhání, zvýšená hladina kreatininu v séru
German: Das Auftreten von Übelkeit war meist leicht bis mäßig sowie dosisabhängig.
Czech: Ve většině případů byla nauzea mírná až středně závažná a vyskytovala se v závislosti na dávce.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Časté nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se až u 1 osoby z 10)
German: Bei sinkender Blutzuckerkonzentration geht dadurch die Insulinsekretion zurück.
Czech: Se snižováním koncentrace glukózy klesá i produkce inzulinu.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické sestry.
German: SCHRITT 5 Vorbereitung der nächsten Dosiseinstellung
Czech: KROK 5 Nastavení pera do původní polohy
German: • Ziehen Sie den Dosierknopf bis zum Stopp heraus und bis im Dosierfenster erscheint.
Czech: • Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion Stoffwechsel- und
Czech: Anafylaktická reakce Poruchy metabolismu a výživy
German: BEDIENUNGSANLEITUNG FÜR DEN PEN Byetta 5 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Exenatid)
Czech: NÁVOD K OBSLUZE PERA Byetta 5 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (exenatidum)
German: Lesen Sie dann Frage Nr. 5 unter Häufig gestellte Fragen in Abschnitt 4 dieser Bedienungsanleitung.
Czech: Řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 5.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
German: BEDIENUNGSANLEITUNG FÜR DEN PEN Byetta 10 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Exenatid)
Czech: NÁVOD K OBSLUZE PERA Byetta 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (exenatidum)
German: Wenn schnell freigesetztes Exenatid BYETTA in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurde, war die Inzidenz von Hypoglykämien im Vergleich zur Gabe von Placebo in Kombination mit Sulfonylharnstoff erhöht.
Czech: Výskyt hypoglykemie byl vyšší při použití exenatidu s okamžitým uvolňováním v kombinaci se sulfonylmočovinou ve srovnání s kombinací sulfonylmočoviny a placeba.
German: • Schrauben Sie die Nadel ab. • Setzen Sie zum Aufbewahren die blaue Pen-Schutzkappe wieder auf den Pen.
Czech: • Vraťte zpět na pero modrý kryt.
German: - Jede Dosis von Byetta 5 Mikrogramm Injektionslösung (Injektion) enthält 5 Mikrogramm
Czech: - Jedna dávka přípravku Byetta 5 mikrogramů injekční roztok (injekce) obsahuje exenatidum 5 mikrogramů ve 20 mikrolitrech.
German: • Dehydratation (Austrocknen), üblicherweise in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen und/oder
Czech: • ztráta a nedostatek vody v organismu (dehydratace), obvykle doprovázená pocitem na zvracení,
German: Metacresol
Czech: Metakresol
German: ROUTINEGEBRAUCH
Czech: BĚŽNÉ POUŽÍVÁNÍ
German: Dieses Arzneimittel ist nur für Sie, verwenden Sie nur Ihren eigenen Byetta-Pen.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro Vás, nikdy se o pero Byetta nedělte s dalšími osobami.
German: Beachten Sie: Wenn Sie den Dosierknopf nicht drehen können, lesen Sie Frage Nr. 9 unter Häufig gestellte Fragen in Abschnitt 4 dieser Bedienungsanleitung.
Czech: Poznámka: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem, řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 9.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2012 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2012.
German: Mit Placebo war nur eine geringe oder keine Wirkung zu beobachten.
Czech: U placeba byl zaznamenán jen malý nebo žádný účinek.
German: Am 20. November 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Byetta in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Byetta platné v celé Evropské unii dne 20. listopadu 2006.
German: Die erste Dosis des Tages wird innerhalb des Zeitraums von einer Stunde vor dem Frühstück verabreicht, die zweite Dosis innerhalb von einer Stunde vor dem Abendessen.
Czech: První denní dávka se podává kdykoli během jedné hodiny předcházející rannímu jídlu a druhá kdykoli během jedné hodiny předcházející večernímu jídlu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Byetta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Byetta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Byetta:
Czech: Další informace o přípravku Byetta:
German: Exenatide
Czech: Byetta exenatidum
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Byetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Byetta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Byetta zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Byetta.
German: Die Patienten erhielten ebenfalls entweder Metformin oder Pioglitazon oder eine Kombination von beiden.
Czech: Pacienti také užívali buď metformin, nebo pioglitazon, nebo kombinaci obou těchto látek.
German: Byetta wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewendet.
Czech: Přípravek Byetta se používá k léčbě diabetu 2. typu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Byetta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Byetta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Die Behandlung mit Byetta sollte in einer Dosis von 5 Mikrogramm zweimal täglich für mindestens einen Monat beginnen.
Czech: Léčba přípravkem Byetta by měla být zahájena podáváním dávky 5 mikrogramů dvakrát denně po dobu nejméně jednoho měsíce.
German: Byetta darf nicht nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
Czech: Přípravek Byetta by se nikdy neměl podávat po jídle.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Byetta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Byetta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Anschließend kann die Dosis auf 10 Mikrogramm zweimal täglich gesteigert werden.
Czech: Poté je možno tuto dávku zvýšit až na 10 mikrogramů dvakrát denně.
German: Patienten, die mit Byetta behandelt werden, sollten ihren Diätplan und ihr Bewegungsprogramm beibehalten.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Byetta by měli nadále dodržovat dietu a cvičební plán.
German: Was ist Byetta?
Czech: Co je Byetta?
German: Eine höhere Dosis als 10 Mikrogramm zweimal täglich wird nicht empfohlen.
Czech: Užívání dávek vyšších než 10 mikrogramů dvakrát denně se nedoporučuje.
German: Wenn Byetta zusätzlich zu Metformin oder einem Pioglitazon angewendet wird, besteht dieses Risiko nicht.
Czech: Doplněním přípravku Byetta k metforminu nebo pioglitazonu toto riziko nevzniká.
German: Es kann zusammen mit Metformin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidinedionen, Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Metformin und einem Thiazolidinedion eingesetzt werden.
Czech: Přípravek se může používat spolu s metforminem, sulfonylureami, thiazolidinediony, s metforminem v kombinaci se sulfonylureou nebo s metforminem v kombinaci s thiazolidinedionem.
German: Byetta ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Exenatide enthält.
Czech: Byetta je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku exenatid.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
German: Zu Beginn der Studien lagen die HbA1c-Spiegel bei den Patienten bei rund
Czech: Na začátku studií se hladiny HbA1c v krvi pacientů pohybovaly přibližně na úrovni
German: Byetta wurde in acht Hauptstudien mit insgesamt etwa 3 000 Patienten untersucht, deren Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes nicht angemessen eingestellt werden konnte.
Czech: Přípravek Byetta byl zkoumán v osmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem přibližně 3 000 pacientů, jejichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována pomocí jiných antidiabetik.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Byetta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Byetta je uveden v příbalové informaci.
German: In fünf dieser Studien wurde Byetta mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als Zusatzarzneimittel zu Metformin (336 Patienten), Sulfonylharnstoffen mit oder ohne Metformin (1 110 Patienten) oder Thiazolidinedionen mit oder ohne Metformin (398 Patienten) verglichen.
Czech: V pěti z těchto studií byl přípravek Byetta srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly podávány jako přídatná léčba k metforminu (u 336 pacientů), k sulfonyluree podávané spolu s metforminem nebo bez něj (u 1 110 pacientů) nebo k thiazolidinedionům podávaným spolu s metforminem nebo bez něj (u 398 pacientů).
German: Byetta war genauso wirksam wie injiziertes Insulin.
Czech: Přípravek Byetta byl stejně účinný jako injekčně podávaný inzulin.
German: Byetta senkte in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes die Konzentrationen von HbA1c wirksamer als Placebo.
Czech: Přípravek Byetta byl při použití v kombinaci s dalšími antidiabetiky v rámci snižování hladin HbA1c účinnější než placebo.
German: Byetta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Exenatide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Byetta nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na exenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes bei Patienten angewendet, deren Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) mit den maximal verträglichen Dosen der anderen Arzneimittel nicht angemessen eingestellt werden kann.
Czech: Používá se spolu s jinými antidiabetiky u pacientů, jejichž hladiny glukózy (cukru) v krvi nelze dostatečně kontrolovat ani pomocí maximálních tolerovaných dávek jiných léčivých přípravků.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
German: Welches Risiko ist mit Byetta verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Byetta?
German: Dies unterstützt die Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
Czech: Tím napomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
German: In zwei weiteren Studien wurde die zusätzliche Gabe von Byetta bzw. eines Insulinpräparats zu einer Behandlung mit Metformin und Sulfonylharnstoffen verglichen.
Czech: Další dvě studie srovnávaly doplnění přípravku Byetta nebo inzulinu k metforminu a sulfonylureám.
German: Wenn Byetta zusätzlich zu Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin angewendet wird, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder des Basalinsulins möglicherweise angepasst werden, da das Risiko einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) besteht.
Czech: Pokud lékař přidává přípravek Byetta k léčbě sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být nutné dávku sulfonylurey nebo bazálního inzulinu snížit, neboť existuje riziko hypoglykemie (nízkých hladin glukózy v krvi).
German: Byetta kann ebenfalls Patienten verabreicht werden, die ein Basalinsulin (Langzeit-Insulin wie Insulin glargin) mit oder ohne Metformin und/oder Pioglitazon (ein Thiazolidinedion) erhalten und deren Blutglukosespiegel mit diesen Arzneimitteln nicht angemessen eingestellt werden kann.
Czech: Přípravek Byetta může být podáván také pacientům, kteří užívají bazální inzulin (dlouhodobě působící inzulin, např. inzulin glargin) samotný nebo s metforminem anebo pioglitazonem (thiazolidinedion) a jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou těmito léčivými přípravky dostatečně kontrolovány.
German: In der einen Studie mit 456 Patienten wurde Byetta mit Insulin glargin verglichen, und in der anderen Studie mit 483 Patienten wurde Byetta mit biphasischem Insulin verglichen.
Czech: Jedna studie srovnávala u 456 pacientů přípravek Byetta s inzulinem glarginem a druhá u 483 pacientů přípravek Byetta s dvojfázovým inzulinem.
German: Für den Pen gibt es eine Bedienungsanleitung.
Czech: K peru se dodává uživatelská příručka.
German: Es ist als Fertigpen zur Injektion mit 5 mg oder 10 mg Exenatide pro Dosis erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě předplněných injekčních per, které pacientovi v jedné dávce dodají buď 5, nebo 10 mikrogramů exenatidu.
German: In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Byetta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Hypoglykämie (wenn Byetta mit Sulfonylharnstoffen mit oder ohne Metformin angewendet wurde), Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Diarrhö (Durchfall).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Byetta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly v rámci studií hypoglykemie (při podávání přípravku spolu se sulfonylureou a metforminem nebo pouze se sulfonylureou), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a průjem.
German: Der Wirkstoff in Byetta, Exenatide, ist ein „Inkretin-Mimetikum".
Czech: Léčivá látka v přípravku Byetta, exenatid, náleží mezi „inkretinmimetika".
German: In einer weiteren Studie mit 259 Patienten wurde Byetta als zusätzliche Gabe zu Insulin glargin mit Placebo verglichen.
Czech: Další studie srovnávala u 259 pacientů přípravek Byetta s placebem coby přídatnou léčbu k inzulinu glarginu.
German: Welchen Nutzen hat Byetta in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Byetta byl prokázán v průběhu studií?
German: Als Zusatzmedikament zu Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen senkte die Dosis von 5 Mikrogramm Byetta die HbA1c-Spiegel nach 30 Wochen um durchschnittlich 0,59 % und die Dosis von 10 Miktorgramm um durchschnittlich 0,89 %.
Czech: Při doplnění k metforminu anebo sulfonylureám snížila po 30 týdnech léčby 5mikrogramová dávka přípravku Byetta hladiny HbA1c v průměru o 0,59 % a 10mikrogramová dávka je snížila v průměru o 0,89 %.
German: In der abschließenden Studie senkte die 10-Mikrogramm-Dosis Byetta die HbA1cSpiegel nach 52 Wochen um durchschnittlich 1,01 %, im Vergleich zu durchschnittlich 0,86 % bei biphasischem Insulin.
Czech: V závěrečné studii snížila 10mikrogramová dávka přípravku Byetta po 52 týdnech léčby hladiny HbA1c v průměru o 1,01 %, přičemž dvojfázový inzulin dosáhl průměrného snížení o 0,86 %.
German: Wie wurde Byetta untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Byetta zkoumán?
German: Byetta wird mit dem Fertigpen injiziert, d. h. unter die Haut des Oberschenkels, Abdomens (Bauchs) oder Oberarms gespritzt.
Czech: Přípravek Byetta se podává formou injekce pod kůži v oblasti stehna, břicha nebo horní části paže, a to pomocí injekčního pera.
German: Dies bedeutet, dass es genauso wie Inkretine (im Darm produzierte Hormone) wirkt, indem es bei der Nahrungsaufnahme die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins erhöht.
Czech: To znamená, že působí stejně jako inkretiny (hormony produkované ve střevech), tj.
German: Die 10-Mikrogramm-Dosis Byetta senkte die HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen um durchschnittlich 1,13 %, im Vergleich zu durchschnittlich 1,10 % bei Insulin glargin.
Czech: 10mikrogramová dávka přípravku Byetta snížila po 26 týdnech léčby hladiny HbA1c v průměru o 1,13 %, přičemž inzulin glargin dosáhl průměrného snížení o 1,10 %.
German: Wofür wird Byetta angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Byetta používá?
German: Wie wird Byetta angewendet?
Czech: Jak se přípravek Byetta používá?
German: Wie wirkt Byetta?
Czech: Jak přípravek Byetta působí?
German: Es wurden allerdings auch Herzklappenveränderungen und fibrotische Reaktionen unter Behandlung mit Pergolid bei Dosen unter 0,5 mg/Tag über berichtet.
Czech: Valvulopatie a fibrotické reakce však byly hlášeny i v průběhu léčby pergolidem při dávkách menších než 0,5 mg/den.
German: Herzklappenveränderungen traten im Zusammenhang mit kumulierten Dosen auf, daher sollten Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že srdeční chlopenní vada byla spojována s kumulativními dávkami, měli by být pacienti léčeni nejnižší účinnou dávkou.
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 rosafarbene Tabletten (3 x 1000 Mikrogramm) pro Tag ein.
Czech: "Neužívejte více než 3 <uveďte případnou barvu tablety> tablety (3 x 1 miligram tablety) denně."
German: Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden."
Czech: Dojde-li k fibrózním reakcím, bude nutné léčbu přerušit."
German: Es gibt Hinweise darauf, dass höhere Dosen und/oder eine höhere kumulierte Gesamtdosis Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzklappenveränderungen darstellen.
Czech: Existují důkazy, že vyšší dávky a/nebo kumulativní expozice jsou rizikovými faktory pro rozvoj valvulární patologie.
German: Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung und der langen Halbwertszeit des Arzneimittels wird vorsichtshalber empfohlen, dass Frauen mit Kinderwunsch bei Wiedereintritt regulärer Ovulationszyklen [Name des Produkts] einen Monat vor dem beabsichtigten Konzeptionstermin absetzen."
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem a k dlouhému poločasu přípravku se doporučuje po dosažení pravidelných ovulačních cyklů jako preventivní opatření u žen plánujících otěhotnět vysazení kabergolinu jeden měsíc před plánovaným početím."
German: Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen."
Czech: Zaznamenáte-li kterýkoli z těchto příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře."
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (nur für Cabergolin enthaltende Arzneimittel mit der Indikation Anovulation und Infertilität)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití (pouze u přípravků obsahujících kabergolin s indikací anovulace a infertility)
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von [Produktname] ist erforderlich,
Czech: Při užívání přípravku [název léčivého přípravku] buďte zvláště opatrní,
German: Die Notwendigkeit weiterer klinischer Untersuchungen (z. B. körperliche Untersuchung, einschließlich sorgfältiger Herzauskultation, Röntgenaufnahme, Computertomographie) sollte von Fall zu Fall entschieden werden.
Czech: Potřeba dalšího klinického sledování (např. fyzikálního vyšetření zahrnujícího poslechové vyšetření srdce, rentgenového vyšetření, CT vyšetření) se určuje podle individuálního stavu nemocného.
German: „Falls Sie [Produktname] über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind.
Czech: V případě, že budete přípravkem [název léčivého přípravku] léčeni dlouhodobě, váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, zda jsou vaše srdce, plíce a ledviny v dobrém stavu.
German: Bei jeder Kontrolle sollte das Nutzen- / Risikoprofil der Cabergolin-Behandlung für den Patienten neu bewertet werden, um über eine Fortsetzung der Behandlung mit Cabergolin zu entscheiden.
Czech: Při každé návštěvě pacienta je pro potvrzení vhodnosti další léčby kabergolinem nutné přehodnotit profil přínosu/rizika léčby kabergolinem.
German: „Fibrose und Herzklappenveränderung sowie mögliche klinische Begleiterscheinungen:
Czech: „Fibróza, postižení srdečních chlopní a klinické jevy, které mohou s uvedenými stavy souviset:
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Pergolid-Behandlung bei Patienten mit Herzklappenregurgitation die zugrunde liegende Erkrankung verschlechtern kann.
Czech: Není známo, zda léčba pergolidem může u pacientů s chlopenní regurgitací zhoršit základní onemocnění.
German: Während der Behandlung:
Czech: Během léčby:
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt überprüfen, ob Herz, Lungen und Nieren in gutem Zustand sind.
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař vyšetří srdce, plíce a ledviny a zjistí, zda jsou v dobrém stavu.
German: Wenn eine bindegewebsartige Veränderung auftritt, muss die Behandlung beendet werden."
Czech: Pokud se objeví fibrotické změny, bude nutné léčbu ukončit."
German: „Vor der Behandlung mit Cabergolin ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen.
Czech: „Před zahájením léčby kabergolinem musí být vyloučeno těhotenství.