FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: VTP-behandlingen bestod av 10 minuters intravenös injektion av 4 mg/kg TOOKAD följt av belysning under 22 minuter och 15 sekunder med 753 nm laserljus vid 200 J/cm fiber som tillfördes genom interstitiella optiska fibrer som fördes in transperinealt i prostatakörteln.
Slovak: Zákrok VTP zahŕňal 10-minútovú intravenóznu injekcie lieku TOOKAD v dávke 4 mg/kg, po ktorej nasledovalo osvetlenie laserovým svetlom s vlnovou dĺžkou 753 nm a energiou 200 J/cm vlákna počas
Swedish: Blåmärken på infusionsstället Knöl
Slovak: Prášok na injekčný roztok
Swedish: Därför ska användning av dessa undvikas på dagen för TOOKADinfusionen och under minst 24 timmar efter administreringen.
Slovak: V deň podania infúzie TOOKAD a najmenej 24 hodín po nej sa však treba vyhnúť použitiu liekov, ktoré sú substrátmi
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01XD07
Slovak: ATC kód: L01XD07
Swedish: • Information om potentiella fördelar, risker och osäkerhetsfaktorer med VTP med TOOKAD, inräknat osäkerhetsfaktorer kring den långsiktiga nyttan med TOOKAD; osäkerhetsfaktorer kring den långsiktiga säkerheten av TOOKAD och effekt/säkerhet av alla ytterligare nödvändiga behandlingar såsom radikal prostatektomi
Slovak: • informácie o potenciálnych prínosoch, rizikách a nejasnostiach spojených so zákrokom VTP pomocou lieku TOOKAD vrátane nejasností týkajúcich sa dlhodobého prínosu lieku TOOKAD,
Swedish: TOOKAD-VTParm
Slovak: Skupina TOOKAD-VTP
Swedish: Månad 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Månad 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Månad 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Månad 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *I värdena vid månad 24 ingår patienter som genomgick radikal behandling
Slovak: 165 11,5 (10,96) neaplikovateľné 68 10,1 (10,82) neaplikovateľné 3. mesiac 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mesiac 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85)
Swedish: • Metoderna (inräknat VTP med TOOKAD) för att behandla prostatacancern och potentiella fördelar, risker och osäkerhetsfaktorer med VTP med TOOKAD: o Upplysning om att det finns begränsad information bortom två år efter TOOKADVTP-behandlingen och att det för tillfället följaktligen saknas data om långsiktig effekt och säkerhet av TOOKAD-VTP o Information om effekten/säkerheten av alla efterföljande nödvändiga behandlingar, såsom radikal prostatektomi, saknas för närvarande
Slovak: o treba uviesť, že údaje po dvoch rokoch od zákroku TOOKAD-VTP sú obmedzené, z čoho vyplýva, že údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti zákroku TOOKAD-VTP v súčasnosti nie sú dostupné, o informácie o účinnosti/bezpečnosti akejkoľvek potrebnej následnej liečby, napríklad radikálnej prostatektómie, v súčasnosti nie sú dostupné,
Swedish: Det kan vara en följd av en urinvägsinfektion eller av att urinröret har irriterats under behandlingen.
Slovak: Pozorovala sa krátkodobá inkontinencia moču, ktorá môže byť dôsledkom infekcie močových ciest alebo nutkania spôsobeného podráždením močovej rúry vplyvom zákroku.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 5 år
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka
Swedish: Tabell 3: PCM301 - Ko-primära effektmått - Hela prostatakörteln och behandlad(e) lob(er)*ITT-population och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Slovak: Tabuľka 3: PCM301 - Primárne sledované parametre účinnosti - celá prostata a liečené laloky* - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritéria
Swedish: Antal försökspersoner med
Slovak: Počet účastníkov
Swedish: Det förväntas inte att en fördröjning av koaguleringen kommer att minska effektiviteten av TOOKAD-VTP-behandlingen; däremot rekommenderas det att läkemedel som påverkar koaguleringen sätts ut före och under perioden som följer direkt efter VTP-behandlingen (se avsnitt 4.5).
Slovak: Pred zákrokom VTP a v období bezprostredne po ňom sa však odporúča vysadiť lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi (pozri časť 4.5).
Swedish: Prostatit inträffade hos 7 (3,6 procent) patienter i den kontrollerade europeiska fas III-studien.
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III sa u 7 (3,6
Swedish: 11 Genital smärta (penil smärta, testikelsmärta, skrotumsmärta, icke-infektiv orkit,
Slovak: Bolesť genitálií (bolesť penisu, bolesť semenníkov, bolesť mieška, neinfekčná orchitída, zápal semenného povrazca, kontúzia genitálií).
Swedish: Enligt in vitro-studier är det osannolikt att terapeutiska koncentrationer av TOOKAD hämmar cytokrom P450-enzymer, men OATP1B1- och OATP1B3-transportörer skulle kunna hämmas (se avsnitt 5.2).
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa predpokladá, že liek TOOKAD v terapeutických koncentráciách pravdepodobne neinhibuje enzýmy cytochrómu P450, ale mohol by inhibovať prenášače OATP1B1
Swedish: Organsystemklass
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia výskytu
Swedish: Starkt ljus kan leda till hudreaktioner och ögonbesvär (fototoxicitet) under tiden som TOOKAD är i blodomloppet.
Slovak: Silné svetlo môže v čase cirkulácie lieku TOOKAD v krvnom obehu vyvolať kožné reakcie a nepríjemný pocit v očiach.
Swedish: 6 Dysuri (smärta i urinblåsan, muskelspasmer i urinblåsan, hyperton urinblåsa, uretral spasm, smärta i urinvägarna).
Slovak: 6 Dyzúria (bolesť močového mechúra, spazmus močového mechúra, hypertonický močový mechúr,
Swedish: TOOKAD förbereds genom att pulvret till injektionsvätska, lösning bereds med: - 20 ml 5-procentig glukoslösning för TOOKAD 183 mg,
Slovak: Liek TOOKAD sa pripravuje rekonštitúciou prášku na injekčný roztok: - s 20 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 183 mg, - so 40 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 366 mg.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer): - Yrsel, fall, - huvudvärk, - sensorisk störning, formikation (myrkrypningar på eller under huden), - ögonirritation, fotofobi (ljusintolerans), - ansträngningsdyspné (kraftig andfåddhet under eller efter motion), - humörstörning, - viktminskning.
Slovak: - bolesť hlavy, - senzorická porucha, mravčenie (pocit lezenia mravcov po koži alebo pod ňou), - podráždenie očí, fotofóbia (precitlivenosť na svetlo), - námahové dyspnoe (nadmerná dýchavičnosť počas cvičenia alebo po ňom),
Swedish: Effekt på urinvägsmorbiditet (IPSS) och erektil funktion (IIEF) efter TOOKAD-VTP I PCM301-studien visade IPSS (International Prostate Symptoms Score) en måttlig ökning 7 dagar efter VTP-behandlingen, i både ITT-populationen och hos patienter som uppfyller indikationskriterierna, vilket framgår av tabell 5.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 5, medzinárodné skóre prostatických príznakov (International Prostate Symptomes Score, IPSS) v štúdii PCM301 preukázalo mierny nárast 7 dní po zákroku VTP v ITT
Swedish: Det används för att behandla vuxna män med lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp i en enda lob, med hjälp av en teknik som kallas VTP ("Vascular-Targeted Photodynamic therapy").
Slovak: pomocou techniky, ktorá sa nazýva fotodynamická liečba zacielená na cievy (Vascular-Targeted Photodynamic therapy, VTP).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den yttre etiketten efter "Utg.dat."
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: Egenskap
Slovak: Charakteristika
Swedish: Testikelsvullnad
Slovak: Dávkovanie
Swedish: Trombocytaggregationshämmande medel (läkemedel som minskar blodplättarnas aggregation (klibbighet) och minskar blodets förmåga att levra sig) Dessa läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra) bör sättas ut senast 10 dagar före VTP-behandlingen med TOOKAD och återupptas minst 3 dagar efter behandlingen.
Slovak: Tieto lieky (napr. kyselina acetylsalicylová) sa musia prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom VTP s liekom TOOKAD a znovu sa môžu začať užívať najskôr 3 dni po zákroku.
Swedish: 8 Urininkontinens (trängningsinkontinens, inkontinens, ansträngningsinkontinens).
Slovak: Inkontinencia moču (urgentná inkontinencia, inkontinencia, stresová inkontinencia moču).
Swedish: Dag 7 180 14,8 (8,64)
Slovak: 6. mesiac 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84)
Swedish: Det används:
Slovak: Používa sa:
Swedish: I 2 av 4 studier var dessa skillnader statistiskt signifikanta.
Slovak: V dvoch zo štyroch štúdií boli tieto rozdiely štatisticky významné.
Swedish: Den ena studien utfördes i USA/Costa Rica och den andra i Europa.
Slovak: Jedna štúdia sa uskutočnila v USA/Kostarike a druhá štúdia v Európe.
Swedish: • Sök omedelbart läkare.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára.
Swedish: Dessa resultat kan anses tillräckliga för att styrka den föreslagna indikationen.
Slovak: Tieto výsledky sa môžu považovať za dostatočné na podporu navrhnutej indikácie.
Swedish: • Håll den hårda kapseln upprätt så att du kan läsa ordet "TOP".
Slovak: Uchopte tvrdú kapsulu zvislo - tak, aby ste mohli prečítať slovo "TOP".
Swedish: • Vrid försiktigt av den genomskinliga delen av kapseln.
Slovak: Opatrne odtočte priehľadnú časť kapsuly.
Swedish: Den får inte sparas för senare användning.
Slovak: Nemá sa uchovávať do ďalšieho použitia.
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts för att utvärdera denna potentiella interaktion.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie, ktoré by hodnotili túto možnú interakciu.
Swedish: Den lägsta åldern i de kliniska prövningarna var 2 år.
Slovak: Najnižší vek, ktorý sa v klinických skúškach zohľadňoval, boli 2 roky.
Swedish: Topiramat absorberas snabbt och väl.
Slovak: Topiramát sa rýchlo a dobre absorbuje.
Swedish: Detta fynd var inte statistiskt signifikant.
Slovak: Toto zistenie nebolo štatisticky významné.
Swedish: Utvärdering av data rörande barn beräknas ske inom kort och inga ytterligare åtgärder tycks krävas för närvarande.
Slovak: V neďalekej budúcnosti sa očakáva vyhodnotenie pediatrických údajov a zdá sa, že v súčasnosti nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia.
Swedish: För lista över alla läkemedel som du tar.
Slovak: Veďte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate.
Swedish: Dess frekvens beräknades baserat på data från kliniska prövningar.
Slovak: Ich frekvencia bola vypočítaná na základe údajov z klinických štúdií.
Swedish: Humörförändringar/depression
Slovak: Zmeny nálady/depresia
Swedish: Undvik att tugga tabletterna, eftersom de kan efterlämna en bitter smak.
Slovak: Tablety nežujte, pretože môžu zanechať horkú chuť.
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som är listade nedan definieras enligt följande: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare) Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 användare) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená nasledovne: veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000) neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou
Swedish: Behandlingen bör vara lämpligt understödjande och patienten ska vara väl hydrerad.
Slovak: Liečba má byť podporná a pacient má byť dostatočne hydratovaný.
Swedish: Barn har dock högre clearance och kortare elimineringshalveringstid.
Slovak: Deti však majú vyšší klírens a kratší eliminačný polčas.
Swedish: • Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot topiramat eller mot något av övriga innehållsämnen i Topamax (anges i avsnitt 6).
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Topamaxu (uvedené v časti 6).
Swedish: I allmänhet binds 13 till 17 % av topiramat till plasmaproteiner.
Slovak: Všeobecne sa 13 - 17 % topiramátu viaže na plazmatické proteíny.
Swedish: Om din läkare beslutar att avbryta behandlingen med detta läkemedel, kan dosen gradvis minskas under några dagar.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť túto liečbu, postupné znižovanie dávky môže trvať aj niekoľko dní.
Swedish: Dessa åtgärder medför i allmänhet en sänkning av det intraokulära trycket.
Slovak: Tieto opatrenia všeobecne vedú k zníženiu vnútroočného tlaku.
Swedish: Doser om 200 mg tycktes inte ge ytterligare fördelar.
Slovak: Dávka 200 mg nepreukázala ďalší prínos.
Swedish: CHMP enades om följande ordalydelse för vuxna:
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie pre dospelých osôb:
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för topiramat.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné informácie nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u topiramátu.
Swedish: • Svullen vävnad runt ögonen
Slovak: Opuch tkaniva okolo očí
Swedish: Distributionsvolymen varierade omvänt med dosen.
Slovak: Distribučný objem sa, naopak, s dávkou menil.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen i detta avsnitt anses godtagbar av CHMP.
Slovak: Výbor CHMP považuje navrhované znenie v tejto časti za prijateľné.
Swedish: • Spara aldrig någon blandning av läkemedel och mat för senare användning.
Slovak: Nikdy neuchovávajte žiadnu zmes jedla a lieku na neskoršie použitie.
Swedish: Tilläggsdosen kan vara olika stor beroende på egenskaperna hos den dialysutrustning som används.
Slovak: Doplnková dávka sa môže líšiť v závislosti od vlastností používaného dialyzačného zariadenia.
Swedish: Du ska uppsöka läkare om du märker en förändring eller försämring av synen.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete zmenu alebo poruchu Vášho zraku.
Swedish: Det kan vara bra att göra detta över den lilla portion mat som du ska strö kornen över.
Slovak: Najlepšie je robiť to nad malým množstvom jedla, na ktoré vysypete jej obsah.
Swedish: Dessa data ska tolkas med försiktighet, då ytterligare data krävs för att identifiera ökade risker för missbildningar.
Slovak: Tieto údaje treba interpretovať opatrne, pretože na identifikáciu zvýšeného rizika malformácií treba viac informácií.
Swedish: Angivna frekvenser är följande:
Slovak: Frekvencie sú určené nasledovne:
Swedish: Detta bör ske genom titrering till dess klinisk effekt uppnås.
Slovak: To sa má dosiahnuť titráciou až do dosiahnutia klinického účinku.
Swedish: Topamax och vissa andra läkemedel kan påverka varandra.
Slovak: Topamax a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Swedish: • Ringande ljud i öronen
Slovak: Zvonenie v ušiach
Swedish: Effekten av topiramat för minskning av anfallsfrekvensen var samstämmig i alla 6 studierna hos ett stort antal patienter som deltog i dessa studier.
Slovak: Účinnosť topiramátu pri znižovaní frekvencie záchvatov bola zhodná vo všetkých 6 štúdiách v prípade veľkého počtu pacientov, ktorí sa zúčastnili na týchto štúdiách.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har presenterat en analys av uppgifterna per åldersgrupp för varje studie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil pre každú štúdiu analýzu údajov podľa vekovej skupiny.
Swedish: 5000 LT Tilburg
Slovak: 5000 LT Tilburg, Holandsko
Swedish: I en av studierna (TOPMAT-MIGR-003), där man jämförde topiramat med propranolol, uppvisades en liknande effektprofil.
Slovak: V jednej zo štúdií (TOPMAT-MIGR-003), ktoré sa porovnával topiramát s propranololom, sa pozoroval podobný profil účinnosti.
Swedish: • Känsla av att det rör sig under huden
Slovak: Pocit pohybu pod kožou
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antiepileptika, medel mot migrän, ATC-kod: N03AX11
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antiepileptiká, antimigreniká, ATC kód: N03AX11
Swedish: Denna dos kan vara till fördel för en del patienter, men trots detta bör försiktighet iakttas på grund av ökad incidens av biverkningar.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť táto dávka prínosná, predsa sa však odporúča opatrnosť kvôli zvýšenej incidencii vedľajších účinkov.
Swedish: Eftersom denna effekt var reproducerbar och har kunnat observeras hos tre djurarter, både gnagare och icke-gnagare, tyder det på en potentiell risk även för människor.
Slovak: Skutočnosť, že tento účinok bol reprodukovateľný a pozoroval sa v prípade troch druhov, hlodavcov i nehlodavcov, naznačuje potenciálne riziko pre ľudí.
Swedish: Det rekommenderas att de filmdragerade tabletterna inte bryts.
Slovak: Odporúča sa, aby sa filmom obalené tablety nedelili.
Swedish: Formuleringen med hårda kapslar ges till patienter som inte kan svälja tabletter, t.ex. barn och äldre.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú vhodné pre pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety, napr. deti a starší pacienti.
Swedish: Resultatet från den europeiska studien var inte övertygande främst på grund av att placeboresponsen var större än förväntat.
Slovak: Výsledky európskej skúšky boli nepresvedčivé, a to najmä v dôsledku reakcie na placebo, ktorá bola lepšia, ako sa očakávalo.
Swedish: Ungefär 66 % av dosen av 14C-topiramat utsöndrades oförändrad i urinen inom fyra dagar.
Slovak: Približne 66 % dávky 14C-topiramátu sa vylúčilo v nezmenenej forme močom počas štyroch dní.
Swedish: Om det saknas tillräckliga uppgifter för människor men risk har påvisats i djurstudier och det finns säkrare alternativa behandlingar är det motiverat med en kontraindikation för användning under graviditet.
Slovak: V prípade, ak sú údaje týkajúce sa ľudských pacientov nedostatočné, ale existujú dôkazy o riziku na základe štúdií na zvieratách a je dostupná bezpečnejšia alternatívna liečba, kontraindikácia pre použitie počas gravidity je odôvodnená.
Swedish: Din läkare låter dig vanligtvis börja med en låg dos av Topamax och sakta öka dosen tills ni har hittat den bästa dosen för dig.
Slovak: Váš lekár zvyčajne začne s nízkou dávkou Topamaxu a bude dávku pomaly zvyšovať, kým nedosiahne dávku vhodnú pre Vás.
Swedish: • Långsamma eller minskade rörelser
Slovak: Pomalé alebo spomalené pohyby
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende
Slovak: Samovražda/samovražedné úmysly
Swedish: Dessutom tyder data från dessa register och andra studier på att det, jämfört med monoterapi, kan finnas en ökad risk för teratogena effekter i samband med användning av antiepileptika i kombinationsterapi.
Slovak: Navyše, údaje z týchto registrov a ostatné štúdie ukázali, že v porovnaní s monoterapiou môže byť zvýšené riziko teratogénnych účinkov spojených s použitím antiepileptík v kombinovanej terapii.
Swedish: Användning av Topamax med mat och dryck
Slovak: Užívanie Topamaxu s jedlom a nápojmi
Swedish: Vanligtvis inträffar minskningen av bikarbonat tidigt under behandlingen, även om den kan inträffa när som helst under behandlingen.
Slovak: Obvykle sa na začiatku liečby pozoruje zníženie hladiny bikarbonátu, avšak pokles sa môže pozorovať aj kedykoľvek počas liečby.
Swedish: Kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner utan att tala med din läkare först.
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Swedish: Överdosering av topiramat kan resultera i svår metabolisk acidos (se avsnitt 4.4).
Slovak: Predávkovanie topiramátom môže viesť k závažnej metabolickej acidóze (pozri časť 4.4).
Swedish: • Ökad törst och dricker onormalt stora mängder vätska
Slovak: Nárast smädu a príjem nezvyčajne veľkého množstva tekutín
Swedish: Resultaten av dessa interaktioner sammanfattas nedan:
Slovak: Výsledky týchto interakcií sú zhrnuté nižšie:
Swedish: Anorexi, minskad aptit
Slovak: Anorexia, znížený apetít
Swedish: Om du missar två eller flera doser, kontakta din läkare.
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Slovak: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécko
Swedish: Följaktligen kan topiramats plasmakoncentrationer för samma dos i mg/kg vara lägre hos barn jämfört med vuxna.
Slovak: Preto plazmatické koncentrácie topiramátu po rovnakej dávke v mg/kg môžu byť nižšie u detí v porovnaní s dospelými.
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende, och lämplig behandling bör övervägas.
Slovak: Preto sa majú u pacientov sledovať príznaky samovražedných úmyslov a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Swedish: CHMP antog därför följande harmoniserade indikation för behandling av anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal nasledujúcu harmonizovanú indikáciu na liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Swedish: Mydriasis kan eventuellt förekomma.
Slovak: Mydriáza môže alebo nemusí byť prítomná.
Swedish: Topiramat visade en minskning av antalet primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall i studien från USA/Costa Rica och vid en kombination av båda studierna.
Slovak: Topiramát preukázal zníženie miery primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov v štúdii vykonanej v USA/Kostarike, a pri kombinácii oboch štúdií.
Swedish: Inga studier har utförts.
Slovak: NS = štúdie neboli vykonané
Swedish: Lämplig hydrering före och under aktiviteter såsom träning eller exponering för höga temperaturer kan minska risken för värmerelaterade biverkningar (se avsnitt 4.8).
Slovak: Správna hydratácia pred aktivitami (ako je cvičenie alebo vystavenie sa vysokým teplotám) a počas nich, môže znížiť riziko nežiaducich reakcií spojených s teplom (pozri časť 4.8).
Swedish: Det finns för närvarande inga bevis för att profylaktisk behandling av migrän under graviditet minskar risken för stroke.
Slovak: V súčasnosti nie je dostupný dôkaz, že prevencia migrény počas gravidity znižuje riziko porážky.
Swedish: Om inte säkerhetsöverväganden kräver omedelbart utsättande av samtidigt antiepileptikum, rekommenderas en gradvis minskning av samtidigt antiepileptikum med ungefär en tredjedel av dosen varannan vecka.
Slovak: S výnimkou prípadov, ktoré z hľadiska bezpečnosti vyžadujú náhle vynechanie súčasne podávaných antiepileptík, odporúča sa postupné vynechanie súčasne podávaného antiepileptika v rozsahu približne jednej tretiny jeho dávky každé 2 týždne.
Swedish: • Allergisk reaktion
Slovak: Alergickú reakciu
Swedish: Det är därför rimligt att anta att om effekt för en given indikation har påvisats generellt i barnpopulationen så kan dessa resultat extrapoleras till en given lägre åldersgräns.
Slovak: Preto treba súhlasiť s tým, že ak v prípade pediatrickej populácie vo všeobecnosti bola dokázaná účinnosť pre danú indikáciu, potom sa tieto výsledky môžu vyvodiť aj pre danú nižšiu vekovú hranicu.
Swedish: • Lågt blodtryck eller sänkt blodtryck som uppstår när du reser dig upp
Slovak: Nízky krvný tlak alebo zníženie krvného tlaku pri postavení sa
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne] 6.5 Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne] 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Swedish: • förebyggande mot migrän om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder någon effektiv preventivmetod (se avsnitt "Graviditet och amning" för ytterligare information).
Slovak: • na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti „tehotenstvo a dojčenie").
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Slovak: Pacienti (a ich ošetrovatelia) majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky samovražedných úmyslov alebo správania.