FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Knochenschmerzen *
Latvian: Sāpes kaulos *
German: Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
Latvian: Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa bojājuma (žokļa kaula nekroze [kaulaudu atmiršana]) agrīnas pazīmes;
German: • Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
Latvian: • Tās palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die nach oraler Verabreichung von Ibandronsäure Teva berichtet wurden
Latvian: 1. Tabula Zāļu blakusparādības, kas novērotas, lietojot ibandronskābi iekšķīgi
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥50 und <80 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (KLkr ≥50 un <80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Es können Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus), oft mit Symptomen von starken Schmerzen in der Brust, starken Schmerzen nach dem Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen auftreten, insbesondere wenn Sie kein volles Glas Wasser trinken und/oder sich innerhalb einer Stunde nach Einnahme von Ibandronsäure Teva hinlegen.
Latvian: Barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā spēcīgas sāpes krūšu kurvī, spēcīgas sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, izteikti slikta dūša vai, iespējams, vemšana, īpaši tad, ja Jūs neizdzerat pilnu glāzi ūdens un/vai ja stundas laikā pēc Ibandronic Acid Teva lietošanas atguļaties.
German: Die Schmerzreduzierung war im Vergleich zu Placebo während der gesamten Studie gleichbleibend unterhalb des Ausgangswertes und begleitet von einer signifikanten Abnahme des Gebrauchs von Analgetika.
Latvian: Sāpju samazinājums pastāvīgi bija zem sākotnējā līmeņa visu pētījuma laiku, un tas bija vērojams vienlaikus ar stipri samazinātu pretsāpju līdzekļu lietošanu.
German: Die renale Clearance (etwa 60 ml/min bei gesunden postmenopausalen Frauen) beträgt 50 - 60 % der Gesamtkörperclearance und steht in Beziehung zur Kreatinin-Clearance.
Latvian: Nieru klīrenss (aptuveni 60 ml/min veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā ) veido 50 - 60 % no kopējā klīrensa un ir saistīts ar kreatinīna klīrensu.
German: Die resorbierte Fraktion der Ibandronsäure wird aus dem Kreislauf über die Knochenresorption (geschätzt etwa 40-50% bei postmenopausalen Frauen) entfernt, und der Rest wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Latvian: Uzsūkusies ibandronskābes deva tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (aprēķināts, ka šis apjoms sievietēm pēcmenopauzes periodā ir 40 - 50%), un atlikusī daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā caur nierēm.
German: Da diese Zunahme jedoch im normalen Schwankungsbereich der Bioverfügbarkeit der Ibandronsäure liegt, wird keine Dosisanpassung von Ibandronsäure Teva bei gleichzeitiger Anwendung von H2-Antagonisten oder anderen Wirkstoffen, die zum Anstieg des pHWertes im Magen führen, für notwendig erachtet.
Latvian: Tomēr, tā kā šī palielināšanās atbilst normālām ibandronskābes bioloģiskās pieejamības svārstībām, lietojot Ibandronic Acid Teva kopā ar H2 antagonistiem vai citām zālēm, kas palielina kuņģa pH, devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung wird Ibandronsäure Teva bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, ibandronskābi neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure Teva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Ibandronic Acid Teva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Povidon (K 30), Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure;
Latvian: • tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, povidons K-30, krospovidons (A tipa), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, stearīnskābe;
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Teva beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas
German: Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie Ibandronsäure Teva einnehmen.
Latvian: Dažiem cilvēkiem Ibandronic Acid Teva lietošanas laikā ir jābūt īpaši uzmanīgiem.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), die für 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten 2- bis 3-fach höhere Plasmakonzentrationen als Patienten mit normaler Nierenfunktion, und die Gesamt-Clearance der Ibandronsäure betrug 44 ml/min.
Latvian: Cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju (KLkr < 30 ml/min), kuri saņēma iekšķīgi 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, koncentrācija plazmā bija 2 - 3 reizes augstāka nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību, un ibandronskābes kopējais klīrenss bija 44 ml/min.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronsäure Teva keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Ibandronic Acid Teva nav vai ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Ibandronsäure Teva Tabletten dürfen nur nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages eingenommen werden.
Latvian: Ibandronic Acid Teva tabletes jālieto tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un pirms pirmās dienas maltītes vai šķidruma uzņemšanas.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Ibandronsäure Teva ist in Betracht zu ziehen, bis der Zustand behoben ist und die dazu beitragenden Risikofaktoren, soweit möglich, begrenzt werden können.
Latvian: Kad vien iespējams, jāapsver Ibandronic Acid Teva terapijas pārtraukšana uz laiku, līdz traucējumi izzūd un tiek novērsti to sekmējošie riska faktori.
German: Wird Ibandronsäure 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen, kommt es zu einer Abnahme der Bioverfügbarkeit um etwa 30 %.
Latvian: 30 minūtes pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība mazinās aptuveni par 30 %.
German: Ibandronsäure Teva vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Latvian: Ibandronic Acid Teva iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu.
German: Es zeigte sich eine Abnahme an Wirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
Latvian: Novērota mugurkaula, bet ne gūžas kaula lūzumu riska samazināšanās.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: CITI REGISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
German: Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich (n=291)
Latvian: Ibandronskābe 150 mg reizi mēnesī (N=291)
German: Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva abbrechen Nehmen Sie Ibandronsäure Teva solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Latvian: Turpiniet Ibandronic Acid Teva lietošanu tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität und des WHO-Performance-Status bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten signifikant geringer.
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm dzīves kvalitāte pasliktinājās stipri mazāk un punkti pēc PVO noteiktās punktu skalas bija zemāki nekā lietojot placebo.
German: Diese sollen dazu beitragen, dass die Ibandronsäure Teva Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger wahrscheinlich wird.
Latvian: Tie ir sniegti, lai nodrošinātu Ibandronic Acid Teva tabletes ātru nokļūšanu kuņģī, pēc iespējas mazāk izraisot kairinājumu.
German: Beenden Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome entwickeln (siehe Abschnitte 3 und 4).
Latvian: Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet Ibandronic Acid Teva lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam (skatīt 3. un 4. punktu).
German: Die Urinkonzentrationen des Knochenresorptionsmarkers CTx (C-terminale Telopeptide des Kollagens Typ I) waren in der Ibandronsäure-Gruppe signifikant niedriger im Vergleich zu Placebo.
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm konstatēja nozīmīgu kaulu rezorbcijas marķieru CTx (C telopeptīds, ko atbrīvo 1. tipa kolagēns) līmeņa mazināšanos urīnā, salīdzinot ar placebo.
German: Milch oder Antazida sollten zur Bindung von Ibandronsäure Teva gegeben werden, und jede Nebenwirkung symptomatisch behandelt werden.
Latvian: Lai saistītu Ibandronic Acid Teva, jādod piens vai antacīdi līdzekļi, un nevēlamās reakcijas jāārstē simptomātiski.
German: In einer doppelblinden 2-jährigen Multizenterstudie (BM 16549) an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter -2,5 SD als Ausgangswert), zeigte sich Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich bei der Zunahme der Knochenmineraldichte als mindestens genauso wirksam wie Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Latvian: Divus gadus ilgā, dubultmaskētā, multicentru pētījumā (BM 16549) pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (mugurkaulāja jostas daļas KMB T raksturlielums mazāks par -2,5 SD pētījuma sākumā) pierādīts, ka ibandronskābe 150 mg reizi mēnesī vismaz tikpat efektīvi kā ibandronskābe 2,5 mg dienā palielina KMB.
German: Nehmen Sie Ibandronsäure Teva mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken oder der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel (z.B. Produkte, die Calcium [Milch], Aluminium, Magnesium und Eisen enthalten), außer Wasser, ein.
Latvian: Lietojiet Ibandronic Acid Teva vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes, šķidruma uzņemšanas (izņemot ūdeni), citu zāļu vai uztura bagātinātāju (produktu, kas satur kalciju (piens), alumīniju, magniju un dzelzi) lietošanas.
German: Nach zwei Jahren erfüllten 87,1 % (p<0,001) und 70,5 % der Patienten in den Studienarmen mit 150 mg einmal monatlich bzw. 2,5 mg täglich dieses Kriterium.
Latvian: Pēc diviem gadiem 87,1 % (p<0,001) un 70,5 % pacientu atbilda šim kritērijam, saņemot attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā.
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥30 und <50 ml/min) wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr ≥30 un <50 ml/min) devas pielāgošana līdz vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu ir ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Nach einem Jahr wurde bei 83,5 % (p=0,006) der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich, und bei 73,9 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, ein Ansprechen identifiziert (definiert als ein Abfall von ≥50% vom Ausgangswert).
Latvian: Pēc viena gada 83,5% (p= 0,006) pacientu, kas saņēma ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī, un 73,9 % pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, tika konstatēts terapeitiskais efekts (definēts kā pazemināšanās par ≥50 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrose, gastrointestinale Reizung und Augenentzündung (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Latvian: Visnopietnākās aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks, augšstilba kaula netipiski lūzumi, žokļa kaula nekroze, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un acu iekaisums (skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību raksturojums" un 4.4. apakšpunktu).
German: Die Freisetzung von Arzneimitteln pharmazeutischer Produkte in die Umwelt sollte so gering wie möglich gehalten werden.
Latvian: Jāsamazina zāļu nokļūšana apkārtējā vidē.
German: Inzidenz neuer morphologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen
Latvian: Jaunu morfometrisku mugurkaulāja lūzumu sastopamība
German: Der Wirkstoff von Ibandronsäure Teva ist Ibandronsäure.
Latvian: Ibandronic Acid Teva satur aktīvo vielu ibandronskābi.
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥30 und ≤50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr <30 ml/min) wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidējiem neiru darbības traucējumiem (KLkr ≥30 un <50 ml/min) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr <30 ml/min) ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Wenn ein strengeres Kriterium betrachtet wird, welches den BMD der Lendenwirbelsäule und den BMD des gesamten Hüftknochens kombiniert, zeigten 83,9 % (p<0,001) und 65,7 % der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich bzw. Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, ein Ansprechen nach einem Jahr.
Latvian: Kad tiek ņemts vērā stingrāks kritērijs, kas apvieno gan mugurkaulāja jostas daļas, gan gūžas KMB, 83,9 % (p<0,001) un 65,7% pacientu, kas saņēma attiecīgi ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī vai ibandronskābi 2,5 mg dienā, pēc viena gada bija iedarbīgums.
German: Blutung, Duodenalulkus, Gastritis, Dysphagie, Mundtrockenheit
Latvian: Asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, disfāgija, sausa mute
German: 1-Jahres-Daten der Studie BM 16549
Latvian: Viena gada dati pētījumā BM
German: Calcium-Ergänzungspräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel, die mehrwertige Kationen enthalten (z. B. Aluminium, Magnesium, Eisen), können die Resorption von Ibandronsäure Teva beeinflussen.
Latvian: Kalcija preparāti, antacīdi līdzekļi un dažas citas, multivalentus katjonus saturošas zāles Kalcija papildterapija, antacīdi un dažas iekšķīgi lietojamas zāles, kas satur daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi), ietekmē Ibandronic Acid Teva uzsūkšanos.
German: Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich (n=320)
Latvian: Ibandronskābe 150 mg reizi mēnesī (N=320)
German: • Bleiben Sie während der Einnahme Ihrer Tablette und während der nächsten Stunde (60 Minuten) in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Haltung.
Latvian: • lietojot tableti un nākamās stundas (60 minūšu) laikā Jums jāpaliek vertikālā stāvoklī (sēdus vai stāvus), jo citādi kāda daļa šo zāļu var nonākt atpakaļ barības vadā.
German: Ibandronsäure Teva 150 mg: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Latvian: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Recepšu zāles.
German: Nach Einnahme der Tablette sollte noch mindestens 30 Minuten nüchtern geblieben werden.
Latvian: Pēc tabletes lietošanas nogaidiet vismaz 30 minūtes.
German: In einer 2-jährigen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16549) war das allgemeine Sicherheitsprofil von 150 mg Ibandronsäure einmal monatlich und 2,5 mg Ibandronsäure täglich ähnlich.
Latvian: Divus gadus ilgā pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM 16549), lietojot ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī un ibandronskābi 2,5 mg dienā, kopējais drošums bija līdzīgs.
German: Nach intravenöser Gabe von 0,5 mg Ibandronsäure nahmen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz die Gesamt-Clearance um 67 %, die renale um 77 % und die nicht renale Clearance um 50 % ab.
Latvian: Pēc 0,5 mg intravenozas ievadīšanas kopējais, nieru un ne-nieru klīrenss cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju samazinājās attiecīgi par 67 %, 77 % un 50 %, bet pastiprinātas iedarbības dēļ panesamība nepasliktinājās.
German: Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen.
Latvian: Pēc tam Jums ir atļauts pirmo reizi paēst un padzerties, kā arī lietot jebkuras zāles vai uztura bagātinātājus;
German: Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Irritationen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut hervorrufen.
Latvian: Perorāli lietoti bisfosfonāti var izraisīt lokālu kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas gļotādas kairinājumu.
German: Deshalb wird empfohlen, dass die Tabletten nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) eingenommen werden sollten, und nach der Einnahme sollte noch mindestens 30 Minuten nüchtern geblieben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tādēļ ieteicams tabletes lietot tukšā dūšā pēc nakts (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un pacienti nedrīkst uzņemt barību vai šķidrumu vismaz 30 minūtes pēc zāļu lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Deshalb sollten Ibandronsäure Teva während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Latvian: Tādēļ Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
German: Wie Ibandronsäure Teva aussieht und Inhalt der Packung Ibandronsäure Teva Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „50" auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Latvian: Ibandronic Acid Teva ārējais izskats un iepakojums Ibandronic Acid Teva apvalkotās tabletes ir baltas, abpusēji izliektas, kapsulveida formas tabletes ar apzīmējumu „50" vienā pusē un gludu otru pusi.
German: Nach zwei Jahren betrug die mittlere relative Veränderung -68 % und -62 % in den Studienarmen mit 150 mg einmal monatlich bzw. 2,5 mg täglich.
Latvian: Pēc diviem gadiem vidējā relatīvā pārmaiņa bija68% un - 62% attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā grupās.
German: Deshalb müssen Patienten vor der Einnahme von Ibandronsäure Teva eine nächtliche Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) einhalten und nach der Einnahme von Ibandronsäure Teva für eine weitere Stunde nüchtern bleiben (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tādēļ pacienti nedrīkst ēst visu nakti (vismaz 6 stundas) pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas un 1 stundu pēc Ibandronic Acid Teva lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Exposition von Ibandronsäure bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedenen Grades und der Kreatinin-Clearance (CLcr).Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr ≤30 ml/min), die über 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten 2- bis 3-fach höhere Plasmakonzentrationen als Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr ≥80 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr ≤ 30 ml/min), kuri saņēma perorāli 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, koncentrācija plazmā bija 2 - 3 reizes augstāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību (KLkr≥80 ml/min).
German: Ibandronsäure Teva ist in Blisterpackungen (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in Schachteln zu 1 oder 3 Tabletten erhältlich.
Latvian: Ibandronic Acid Teva tabletes ir iepakotas blisteros (PVH/Aclar/PVH - alumīnija) kartona kastēs pa 1 vai 3 tabletēm.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Teva B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Teva B.V.
German: Parästhesie, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
Latvian: Parestēzijas, disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas)
German: Die unerwünschten Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten waren diejenigen, die bei der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate zu erwarten waren.
Latvian: Ibandronskābes blakusparādības reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām bija šai zāļu grupai (bisfosfonātiem) raksturīgas.
German: EU/1/10/642/003 1 Filmtablette EU/1/10/642/004 3 Filmtabletten
Latvian: EU/1/10/642/004 3 apvalkotās tabletes
German: Jedoch zeigte die tägliche Gabe von Ibandronat bei einer Subpopulation mit hohem peripherem Frakturrisiko (BMD T-Score des Oberschenkelhalses <-3,0) eine Wirksamkeit, wobei eine Reduktion des Risikos von nicht vertebralen Frakturen um 69 % beobachtet wurde.
Latvian: MF4411 pētījuma kopējā pacientu populācijā nenovēroja ne-mugurkaulāja lūzumu samazināšanos, tomēr ibandronskābes lietošana katru dienu bija efektīva augsta riska apakšgrupā (gūžas kaula kakliņa KMB T-raksturlielums < -3,0), kur novēroja nemugurkaulāja lūzuma riska samazināšanos par 69%.
German: Lutschen, zerkauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Nesakodiet, nesūkājiet vai nesaberziet tableti.
German: Ibandronsäure Teva wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min wegen der begrenzten klinischen Erfahrung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Ibandronic Acid Teva nav ieteicams pacientiem, kuriem kreatīna klīrenss ir mazāks nekā 30 ml/min, jo ir ierobežoti pētījumu (kuros piedalījušies šādi pacienti) dati, (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Entzündliche Augenerkrankungen wie Uveitis, Episkleritis und Skleritis sind unter Anwendung von Bisphosphonaten, darunter Ibandronsäure, berichtet worden.
Latvian: Lietojot ibandronskābi, ziņots par acu iekaisuma gadījumiem, piemēram, uveītu, episklerītu un sklerītu.
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um etwa 90 % reduziert.
Latvian: Lietojot ibandronskābi standarta brokastu laikā, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 90 %, salīdzinot ar bioloģisko pieejamību pēc lietošanas tukšā dūšā.
German: Ibandronsäure Teva ist in Blisterpackungen (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in Schachteln zu 28 oder 84 Tabletten erhältlich.
Latvian: Ibandronic Acid Teva tabletes ir iepakotas blisteros (PVH/Aclar/PVH - alumīnija) kartona kastītēs pa 28 vai 84 tabletēm.
German: PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln zu 28 oder 84 Tabletten.
Latvian: Zāles ir iepakotas PVH/Aclar/PVH alumīnija blisteros kartona kastēs pa 28 vai 84 tabletēm.
German: Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem.
German: Dies beinhaltet: - eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D, - Bewegung (Gehen oder eine andere das Knochengerüst mit dem Körpergewicht belastende
Latvian: Tas ietver: - sabalansētu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu; - staigāšanu vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes; - nesmēķēšanu un nelietot pārāk daudz alkohola.
German: Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.
Latvian: Lietojiet vienu tableti no rīta nākamajā dienā pēc tam, kad esat atcerējies par izlaisto tableti, pēc tam turpiniet lietot vienu tableti reizi mēnesī plānotajās dienās, kuras Jūs esat atzīmējis savā kalendārā.
German: Nach einem Jahr (primäre Auswertung) zeigten 91,3 % (p=0,005) der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich erhielten, einen Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule über oder gleich dem Ausgangswert (BMD-Responder) im Vergleich zu 84 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten.
Latvian: Pēc viena gada (primārā analīze) 91,3% (p=0,005) pacientu, kas saņēma ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī, mugurkaulāja jostas daļas KMB pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam (KMB iedarbīgums), salīdzinot ar 84,0 % pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā.
German: Weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „50" auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Latvian: Baltas, abpusēji izliektas, kapsulveida formas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu „50" vienā pusē un gludu otru pusi.
German: Sie dürfen Ibandronsäure Teva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.
Latvian: Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja plānojat grūtniecību, kā arī barošanas ar krūti laikā.
German: Aufgrund dieser möglichen reizenden Wirkungen und der Möglichkeit der Verschlimmerung der Grundkrankheit, ist Vorsicht geboten, wenn Ibandronsäure Teva an Patienten mit aktiven Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt (z. B. bekanntem Barrett-Ösophagus, Dysphagie, anderen ösophagealen Erkrankungen, Gastritis, Zwölffingerdarmentzündung oder Geschwüren) verabreicht wird.
Latvian: Šīs iespējamās kairinošās iedarbības un pamatslimības paasināšanās dēļ gadījumos, kad Ibandronic Acid Teva ir ordinēts pacientēm ar aktīvām kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas slimībām (piemēram, diagnosticētu Bareta barības vadu, rīšanas traucējumiem, citām barības vada slimībām, gastrītu, duodenītu vai čūlām), jāievēro piesardzība.