FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Erupción, picor
Dutch: • Huiduitslag, jeuk
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, se produjo nefritis de origen inmunitario en el 0,1% de los pacientes (1/1.738) tratados con avelumab, que llevó a la suspensión permanente del tratamiento con avelumab.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, deed zich immuungerelateerde nefritis voor bij 0,1% (1/1.738) van de patiënten die avelumab kregen, hetgeen leidde tot definitieve stopzetting van avelumab.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con avelumab.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met avelumab.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 0,9% (16/1.738) de los pacientes desarrollaron hepatitis de origen inmunitario.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 0,9% (16/1.738) van de patiënten immuungerelateerde hepatitis.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 1,2% (21/1.738) de los pacientes desarrollaron neumonitis de origen inmunitario.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 1,2% (21/1.738) van de patiënten immuungerelateerde pneumonitis.
Spanish: Se han notificado dos casos mortales entre los pacientes que recibieron avelumab en combinación con axitinib (ver sección 4.8).
Dutch: Bij patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, zijn twee gevallen met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la colitis de origen inmunitario fue de 5,1 meses (intervalo: 2,3 semanas a 14 meses).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde colitis was 5,1 maanden (spreiding: 2,3 weken tot 14 maanden).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Spanish: Los 16 pacientes con hepatitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 15 de los 16 (94%) recibieron corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 14 días (intervalo: 1 día a 2,5 meses).
Dutch: Alle 16 patiënten met immuungerelateerde hepatitis werden behandeld met corticosteroïden en 15 (94%) van de 16 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 14 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,5 maanden).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de neumonitis de origen inmunitario y descartar otras causas distintas de ésta.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde pneumonitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde pneumonitis moeten worden uitgesloten.
Spanish: • Náuseas, heces sueltas, estreñimiento, vómitos
Dutch: • Heesheid, hoesten, kortademigheid
Spanish: Muy frecuentes Náuseas, diarrea, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal Frecuentes
Dutch: Misselijkheid, diarree, obstipatie, braken, abdominale pijn
Spanish: Se han producido neumonitis de origen inmunitario en pacientes tratados con avelumab.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis kwam voor bij patiënten die werden behandeld met avelumab.
Spanish: Los 21 pacientes con neumonitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 17 de los 21 pacientes (81%) recibieron corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 8 días (intervalo: 1 día a 2,3 meses).
Dutch: Alle 21 patiënten met immuungerelateerde pneumonitis werden behandeld met corticosteroïden en 17 (81%) van de 21 patiënten werden behandeld met hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 8 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,3 maanden).
Spanish: Administre la perfusión utilizando un filtro integrado o accesorio de 0,2 micras estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas.
Dutch: Dien de infusie toe met een steriele, niet-pyrogene, in-line of add-on filter van 0,2 micrometer met lage eiwitbinding.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la colitis de origen inmunitario fue de 2,1 meses (intervalo: 2 días a 11 meses).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde colitis was 2,1 maanden (spreiding: 2 dagen tot 11 maanden).
Spanish: De estos pacientes, hubo 7 (0,4%) con colitis de origen inmunitario de grado 3.
Dutch: Van deze patiënten waren er 7 patiënten (0,4%) met immuungerelateerde colitis van graad 3.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario fue de 2,5 meses (intervalo: 1 día a 8 meses).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie was 2,5 maanden (spreiding: 1 dag tot 8 maanden).
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: 1138, Budapest Hungary
Dutch: 1138, Budapest
Spanish: 16494 Kista Sverige
Dutch: 16494 Kista
Spanish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Dutch: Hongarije Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Spanish: Baxter AB Box 63
Dutch: Zweden Baxter AB Box 63
Spanish: County Mayo Irland
Dutch: County Mayo
Spanish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Dutch: Nederland Baxter B.V Kobaltweg 49
Spanish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Spanish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Dutch: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Spanish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Spanish: 11 g/l Aminoácidos and 1,25 mmol/l Ca.
Dutch: 11 g/l aminozuren en 1,25 mmol/l Ca.
Spanish: 7,5% (Icodextrina)
Dutch: 7,5% (icodextrine)
Spanish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Spanish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Dutch: 0484 Oslo, Norway
Spanish: Irlanda
Dutch: Irland
Spanish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glicina 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Cloruro de sodio 5380 mg/L, Cloruro de calcio dihydrate 184 mg/L, Cloruro de magnesio hexahydrate 51 mg/L, S-Lactato de sodio 4480 mg/L
Dutch: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptofaan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydraat 184 mg/L, magnesium chloride hexahydraat 51 mg/L, natrium(s)lactaat 4480 mg/L
Spanish: Suecia
Dutch: Sverige
Spanish: 1,1% Aminoácidos
Dutch: 1,1% aminozuren
Spanish: 4 to 1,1% Aminoácidos
Dutch: 4 to 1,1% aminozuren
Spanish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Dutch: Denemarken Baxter A/S Gydevang 43
Spanish: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Dutch: Griekenland Diophar SA Kifissias 368
Spanish: 75 g/l Icodextrina
Dutch: 75 g/l icodextrine
Spanish: BAXTER d.o.o.
Dutch: Roemenië BAXTER d.o.o.
Spanish: 75.00 g/l Icodextrina
Dutch: 75.00 g/l Icodextrine
Spanish: Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Dutch: Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
Spanish: Luxembourgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Spanish: Forma
Dutch: Naam
Spanish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra
Dutch: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
Spanish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Dutch: Zweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Spanish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra
Dutch: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
Spanish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Dutch: Slowakije Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Spanish: 22.7 g/l Glucosa anhidra
Dutch: 22.7 g/l glucose anhydrisch
Spanish: Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Dutch: Roemenië Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: Extraneal p/v
Dutch: Extraneal w/v
Spanish: Holanda Baxter B.V Kobaltweg 49
Dutch: Nederland Baxter B.V Kobaltweg 49
Spanish: Baxter Medical AB Box 63
Dutch: Zweden Baxter Medical AB Box 63
Spanish: Francia Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Dutch: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Spanish: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Dutch: Denemarken Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Spanish: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
Dutch: Denemarken Baxter A/S Gydevang 43
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Spanish: 164 94 Kista Sweden
Dutch: 164 94 Kista
Spanish: L-tirosina Ph.Eur.
Dutch: L-Tyrosine Ph.Eur.
Spanish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Dutch: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Spanish: Ácido láctico 139 g Hidróxido de sodio 52.25 g Agua para preparaciones inyectables hasta 100 ml
Dutch: Lactaatzuur 139 g Natriumhydroxide 52.25 g Water voor injecties ad 100 ml
Spanish: 11 g/l Aminoácidos y 1,25 mmol/l Ca.
Dutch: 11 g/l aminozuren en 1,25 mmol/l Ca.
Spanish: España Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Dutch: Pouet de Camilo, 2
Spanish: Bélgica Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Dutch: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Spanish: Glucosa monohidrato Ph. Eur.
Dutch: Glucose monohydraat Ph. Eur.
Spanish: Glucosa monohidrato Ph. Eur.1.1, cloruro de sodio Ph. Eur.
Dutch: Glucose monohydraat Ph. Eur.1.1, natriumchloride Ph. Eur.
Spanish: Icodextrina 7.5 % p/v, Cloruro de sodio Ph. Eur.
Dutch: Icodextrine 7.5 % w/v, Natriumchloride Ph. Eur.
Spanish: Via intraarterial, Via intravenosa, Hemodiálisis
Dutch: Intra-arterieel gebruik, intraveneus gebruik, hemodialyse
Spanish: Via intravenosa
Dutch: Intraveneus gebruik
Spanish: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Spanish: 4.480 g, Cloruro de sodio Ph. Eur.
Dutch: 4.480 g, Natriumchloride Ph. Eur.
Spanish: 0.714 g L-Arginina Ph.Eur.
Dutch: 0.714 g L-Arginine Ph.Eur.
Spanish: 0.152, Lactato de sodio Ph. Eur.
Dutch: 0.152, natriumlactaat Ph. Eur.
Spanish: 0.54 % p/v, Sodium (S)-Lactato de sodio 0.45 % p/v, Cloruro de calcio Ph. Eur.
Dutch: 0.54 % w/v, Natrium (S)-lactaat 0.45 % w/v, Calciumchloride Ph. Eur.
Spanish: 6.43, Cloruro de calcio dihidrato Ph.
Dutch: 6.43, Calciumchloridedihydraat Ph.
Spanish: 0.646 g, L-Serina Ph.Eur.
Dutch: 0.646 g, L-Serine Ph.Eur.
Spanish: 1.36% p/v
Dutch: 1.36% w/v
Spanish: 2,27 % p/v
Dutch: 2,27 % w/v
Spanish: Glucosa anhidra Ph.Eur.
Dutch: Anhydrisch glucose Ph.Eur.
Spanish: 1.071 g, Cloruro de calcio dihidrato Ph.Eur.
Dutch: 1.071 g, Calciumchloride dihydraat Ph.Eur.
Spanish: 0.850 g, L-Isoleucina Ph.Eur.
Dutch: 0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur.
Spanish: L-Tirosina 0.300 g/l L-Triptófano 0.270 g/l L-Fenilalanina 0.570 g/l L-Treonina 0.646 g/l L-Serina 0.510 g/l L-Prolina 0.595 g/l Glicina 0.510 g/l L-Alanina 0.951 g/l L-Valina 1.393 g/l L-Metionina 0.850 g/l L-Isoleucina 0.850 g/l L-Leucina 1.020 g/l L-Lisina (clorhidrato) 0.955 g/l L-Histidina 0.714 g/l L-Arginina 1.071 g/l Cloruro de calcio dihidrato 0.184 g/l
Dutch: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptofaan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l L-Proline 0.595 g/l L-Glycine 0.510 g/l L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine hydrochloride 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calciumchloride dihydraat 0.184 g/l Magnesiumchloride hexahydraat 0.051 g/l
Spanish: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Spanish: Lactato de sodio 4.48 g/l Cloruro de sodio 5.38 g/l Composición cuantitativa de lactate de sodio
Dutch: Natriumlactaat 4.480 g/l Natriumchloride 5.380 g/l Kwantitatieve samenstelling van Natriumlactaat
Spanish: 0.0257 % p/v, Cloruro de magnesio Ph. Eur.
Dutch: 0.0257 % w/v, Magnesiumchloride Ph. Eur.
Spanish: 0.955 g, L-Histidina Ph.Eur.
Dutch: 0.955 g, L-Histidine Ph.Eur.
Spanish: 0.184 g, Cloruro de magnesio hexahidrato Ph.Eur.
Dutch: 0.184 g, Magnesiumchloride hexahydraat Ph.Eur.
Spanish: 1.393 g, L-Metioninea Ph.Eur.
Dutch: 1.393 g, L-Methionine Ph.Eur.
Spanish: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Dutch: Zweden Baxter Healthcare SA Moneen Road
Spanish: 0.850 g, L-Leucina Ph.Eur.
Dutch: 0.850 g, L-Leucine Ph.Eur.
Spanish: Eslovaquia Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Dutch: Slowakije Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Spanish: 1,36% p/v 2,27%p/v 3,86%p/v
Dutch: 1,36% w/v 2,27% w/v 3,86% w/v
Spanish: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
Dutch: 0.951 g, L-Valine Ph.Eur.
Spanish: 38.6 g/l Glucosa anhidra
Dutch: 38.6 g/l glucose anhydrisch
Spanish: 13.6 g/l Glucosa anhidra
Dutch: 13.6 g/l glucose anhydrisch
Spanish: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Dutch: 951 mg/L, 1071 mg/L, 510 mg/L, 714 mg/L, 850 mg/L, 1020 mg/L, 955 mg/L, 850 mg/L, 570 mg/L, 595 mg/L, 510 mg/L, 646 mg/L, 270 mg/L, 300 mg/L, 1393 mg/L, 5380 mg/L, 184 mg/L, 51 mg/L, 4480 mg/L
Spanish: 0.510 g, LAlanina Ph.Eur.
Dutch: 0.510 g, LAlanine Ph.Eur.
Spanish: 0.0051 % p/v
Dutch: 0.0051% w/v
Spanish: 3,86 % p/v o Glucosa Monohidrato Ph.Eur.
Dutch: 3.86% w/v of Glucose monohydraat Ph.Eur.
Spanish: 0.0152 % p/v
Dutch: 0.0152% w/v
Spanish: Solución para hemodialisis, Hemodiafiltración y hemofiltración
Dutch: Oplossing voor hemodialyse , hemodiafiltratie en hemofiltratie
Spanish: 0.270 g, LFenilalanina Ph.Eur.
Dutch: 0.270 g, LPhenylalanine Ph.Eur.
Spanish: Solución para hemodialisis/ hemofiltración
Dutch: Oplossing voor hemodialyse/ hemofiltratie
Spanish: 0.510 g, L-Prolina Ph.Eur.
Dutch: 0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
Spanish: Solución para hemodiálisis
Dutch: Oplossing voor hemodialyse hemodialyse
Spanish: 2,27 % p/v o Glucosa Monohidrato Ph.Eur.
Dutch: 2.27% w/v of Glucose monohydraat Ph.Eur.
Spanish: 0.300 g, LTriptófano Ph.Eur.
Dutch: 0.300 g, LTryptofaan Ph.Eur.
Spanish: 0.051 g, Lactato de sodio Ph.Eur.
Dutch: 0.051 g, Natrium-lactaat Ph.Eur.
Spanish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanina 951 mg/l, arginina 1071 mg/l, glicina 510 mg/l, histidina 714 mg/l, isoleucina 850 mg/l, leucina 1020 mg/l, clorhidrato de lisina 955 mg/l, metionina 850 mg/l, fenilalanina 570 mg/l, prolina 595 mg/l, serina 510 mg/l, treonina 646 mg/l, triptófano 270 mg/l, tirosina 300 mg/l, valina 1393 mg/l, cloruro de sodio 5380 mg/l, cloruro de calcio dihidrato 184 mg/l, cloruro de magnesio hexahidrato 51 mg/l, SLactato de sodio 4480 mg/l
Dutch: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptofaan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydraat 184 mg/L, magnesium chloride hexahydraat 51 mg/L, natrium(s)lactaat 4480 mg/L
Spanish: 0,538% p/v 0,448% p/v 0,0184% p/v 0,0051% p/v
Dutch: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Spanish: 1.020 g, Clorhidrato de L-Lisina Ph.Eur.
Dutch: 1.020 g, L-Lysine hydrochloride Ph.Eur.
Spanish: 1.36 % p/v o Glucosa Monohidrato Ph.Eur.
Dutch: 1.36% w/v of Glucose monohydraat Ph.Eur.
Spanish: Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Dutch: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Spanish: 0.257, Cloruro de magnesio hexahidrato Ph. Eur.
Dutch: 0.257, magnesiumchloridehexahydraat Ph. Eur.
Spanish: 0.570 g, LTreonina Ph.Eur.
Dutch: 0.570 g, LThreonine Ph.Eur.
Spanish: Luxembourgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Spanish: Titular de la autorización Marca de fantasía Dosis
Dutch: Houder van de vergunning Naam
Spanish: Eslovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Dutch: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Spanish: Eslovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Dutch: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Spanish: En general, hay que tener en cuenta lo siguiente:
Dutch: In het algemeen moet rekening worden gehouden met het volgende:
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles para cada uno de los cuatro centros afectados.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens voor elk van de vier betreffende locaties.
Spanish: Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se recogen en el anexo IV del dictamen.
Dutch: De voorwaarden betreffende de handelsvergunningen worden weergegeven in bijlage IV van het advies.
Spanish: La planta de fabricación de Singapur se empleó únicamente una vez y dejó de considerarse una opción.
Dutch: De Singaporese productiefaciliteit werd slechts één keer ingeschakeld en wordt niet langer als alternatief beschouwd.
Spanish: Por consiguiente, deben armonizarse también las especificaciones de biocarga de los envases llenos.
Dutch: Bijgevolg moeten ook de specificaties voor de biobelasting van de gevulde verpakkingen worden geharmoniseerd.
Spanish: Este dictamen es el primero de una serie de dictámenes interrelacionados que pueden dar lugar posteriormente a la solicitud de medidas adicionales para los centros sujetos al dictamen actual.
Dutch: Het huidige advies is het eerste in een reeks met elkaar samenhangende adviezen, die vervolgens kunnen leiden tot de aanvraag van aanvullende maatregelen voor de locaties die het onderwerp zijn van het huidige advies.
Spanish: La esterilización terminal debe expresarse como un tiempo mínimo de exposición a una temperatura mínima de conformidad con la Farmacopea Europea y ha de armonizarse en todos los centros participantes.
Dutch: De eindsterilisatie moet worden uitgedrukt als een minimale blootstellingstijd aan een minimale temperatuur overeenkomstig de Europese Farmacopee en moet op alle betreffende locaties worden geharmoniseerd.
Spanish: Más adelante podrán solicitarse otras medidas para estos centros, pero a la espera de la conclusión del actual procedimiento conforme al artículo 31, no es posible identificarlas.
Dutch: Voor deze locaties kan vervolgens om aanvullende maatregelen worden gevraagd, maar in afwachting van de afronding van de lopende procedure krachtens artikel 31 kunnen deze nog niet worden geformuleerd.
Spanish: Se revisarán y mejorarán las normas mínimas actuales para los parámetros y límites críticos del proceso, por ejemplo, para la esterilización terminal, de conformidad con la capacidad de los procesos y con las buenas prácticas.
Dutch: - de huidige minimumnormen voor essentiële procesparameters en limieten, bv. voor eindsterilisatie, moeten worden beoordeeld en verbeterd, overeenkomstig de procescapaciteiten en beste praktijkvoering.
Spanish: La revisión coordinada de las condiciones por el CHMP permitirá los ajustes armoniosos adecuados con una repercusión mínima en los suministros de soluciones para DP al mercado de la UE.
Dutch: De gecoördineerde beoordeling van de voorwaarden door het CHMP maakt de juiste harmoniserende aanpassingen mogelijk met een minimale impact op de levering van PD-oplossingen voor de EU-markt.
Spanish: El proceso de esterilización debe validarse nuevamente empleando indicadores biológicos según lo establecido en la Farmacopea Europea.
Dutch: De sterilisatieprocedure moet opnieuw worden gevalideerd met gebruikmaking van biologische indicatoren overeenkomstig de Europese Farmacopee.
Spanish: Se ha aplicado un método europeo armonizado para el suministro desde la identificación del problema en Castlebar y el procedimiento conforme al artículo 31 continúa en marcha a la espera de la resolución de las cuestiones pendientes.
Dutch: Een geharmoniseerde Europese aanpak van de levering is al van toepassing sinds het probleem in Castlebar werd gesignaleerd en de procedure krachtens artikel 31 blijft van kracht zolang de problemen nog niet zijn verholpen.
Spanish: En concreto, los productos afectados por este procedimiento eran las soluciones para diálisis peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal y Nutrineal.
Dutch: Deze procedure had met name betrekking op de oplossingen voor peritoneale dialyse (PD) Dianeal, Extraneal en Nutrineal.
Spanish: Debería introducirse un método cinético turbidimétrico más sensible de lisado de amebocitos de límulo (LAL) para todos los análisis de endotoxinas y procederse nuevamente a presentar la descripción detallada de los procesos de fabricación para todos los centros y a su revisión crítica.
Dutch: Er moet bijgevolg een sensitievere kinetische turbidimetrische limulus-amoebocytenlysaatmethode (LAL-methode) voor het testen op endotoxinen worden ingevoerd en de volledige beschrijving van de productieprocessen voor alle locaties moet samen met deze kritische beoordeling opnieuw worden ingediend.
Spanish: Además, el dictamen sobre el centro de Castlebar no puede concluirse en esta fase, pues aún quedan asuntos pendientes de resolución por el titular de la autorización de comercialización.
Dutch: Daarbij kan het advies inzake de locatie in Castlebar niet in deze fase worden afgerond aangezien bepaalde problemen nog niet door de houder van de handelsvergunning zijn opgelost.
Spanish: Teniendo en cuenta la naturaleza esencial de estos medicamentos, era necesario poner a disposición de los pacientes de toda la UE lotes no afectados de soluciones para DP en el plazo más breve posible y, por tanto, se buscaron otras alternativas.
Dutch: Rekening houdend met de cruciale aard van deze middelen moesten er binnen het kortst mogelijke tijdsbestek onbesmette partijen beschikbaar komen voor patiënten binnen de EU en dus werd er naar alternatieven gezocht.
Spanish: El CHMP considera de extrema importancia mantener la coordinación de la revisión de las condiciones identificadas actualmente en los centros de Canadá, Polonia y Turquía.
Dutch: Het CHMP vindt het uitermate belangrijk de coördinatie in handen te houden van de beoordeling van de voorwaarden zoals deze nu zijn vastgesteld voor de locaties in Canada, Polen en Turkije.
Spanish: Todas las materias primas (incluidos los excipientes) deberán someterse a controles rutinarios satisfactorios de contaminación microbiana y, salvo que esté justificado, a análisis de endotoxinas.
Dutch: - alle uitgangsmaterialen (inclusief hulpstoffen) moeten worden onderworpen aan toereikende standaardcontrole van microbiële besmetting en, tenzij ongerechtvaardigd, getest op endotoxinen;