FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cyltezo è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
Romanian: Cyltezo este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic și fototerapii.
Italian: Il cappuccio copriago della siringa contiene latex
Romanian: Protecția acului seringii conține latex
Italian: • Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio
Romanian: • Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta începând de la 2 ani
Italian: Nei pazienti trattati con Cyltezo non può essere escluso il rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu Cyltezo (vezi pct. 4.8).
Italian: Sudorazione notturna, cicatrice
Romanian: Mai puțin frecvente Transpirații nocturne, răni
Italian: In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B sottoposti a trattamento con antagonisti del TNF incluso adalimumab, si è verificata una riattivazione dell'epatite B (ad es. antigene di superficie positivo).
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienții cărora li se administrează antagoniști de TNF, inclusiv adalimumab, și care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu antigen de suprafață pozitiv).
Italian: Nei bambini, prima di iniziare il trattamento con Cyltezo, si consiglia, se possibile, di somministrare tutte le vaccinazioni previste per la loro età.
Romanian: Se recomandă ca pacienților copii, dacă este posibil, să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Cyltezo.
Italian: • tosse;
Romanian: • tuse;
Italian: Nel corso della terapia di mantenimento, il dosaggio di corticosteroidi può essere gradatamente ridotto in base alle linee guida elaborate per la gestione clinica della malattia.
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere, se poate reduce doza de corticosteroizi conform ghidurilor de practică medicală.
Italian: Il mantenimento della remissione clinica è stato valutato nello studio CD III (CHARM).
Romanian: În studiul BC III a fost evaluată menținerea remisiei clinice.
Italian: • Se necessario, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione per fermare l'eventuale sanguinamento.
Romanian: • Dacă este necesar, apăsați tamponul de vată sau tifonul pe locul de administrare a injecției,
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene di solito ottenuta entro 12 settimane di trattamento.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut, de obicei, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Italian: Il profilo di sicurezza di adalimumab utilizzato ogni settimana nei pazienti con idrosadenite suppurativa (IS) è simile al profilo di sicurezza noto di adalimumab.
Romanian: Profilul de siguranță pentru pacienții cu HS cu tratament săptămânal cu adalimumab a fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al adalimumabului.
Italian: Non toccare l'ago ed evitare che questo venga a contatto con qualsiasi oggetto o superficie.
Romanian: Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă nimic.
Italian: • riduzione del potassio nel sangue.
Romanian: • scăderea valorilor potasiului în sânge.
Italian: Cyltezo è somministrato per iniezione sotto la cute (mediante iniezione per via sottocutanea).
Romanian: Cyltezo se administrează prin injectare sub piele (prin injecție subcutanată).
Italian: Dagli 8 ai 12 anni
Romanian: 4-7 ani 8-12 ani 13-17 ani
Italian: In uno studio d'estensione in aperto, tra i pazienti che a causa di risposta PASI inferiore al 50% avevano ricevuto incrementi della dose da 40 mg a settimane alterne alla dose di 40 mg ogni settimana, il 26,4% (92/349) e il 37,8% (132/349) ha ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 12 e 24, rispettivamente.
Romanian: În studiul de extensie în regim deschis, 26,4% (93/349) și 37,8% (132/349) dintre pacienții cărora li s-a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni, la 40 mg săptămânal datorită răspunsului PASI sub 50%, au prezentat răspuns PASI 75 în săptămâna 12 și respectiv 24.
Italian: Nei pazienti con JIA poliarticolare di età compresa tra 2 e < 4 anni o di 4 anni e oltre di peso < 15 kg trattati con adalimumab 24 mg/m2 il valore medio minimo all'equilibrio della concentrazione sierica di adalimumab è stato di 6,0 ± 6,1 µg/mL (101% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 7,9 ± 5,6 µg/mL (71,2% CV) in cosomministrazione con metotressato.
Romanian: La pacienții cu AJI poliarticulară care aveau vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani sau cu vârsta începând de la 4 ani și cu greutatea < 15 kg doza de adalimumab 24 mg/m2, concentrațiile plasmatice medii la starea de echilibru ale adalimumabului au fost de 6 ± 6,1 µg/ml (101% VC) în cazul în care adalimumabul a fost administrat fără metotrexat și de 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% VC) în cazul în care s-a utilizat concomitent metotrexat.
Italian: Seicentosettantatre (673) pazienti con nr-axSpA attiva (attività media di malattia al basale [mean baseline disease activity, BASDAI] pari a 7,0) e risposta inadeguata a ≥ 2 FANS, oppure intolleranza o controindicazione ai FANS, sono stati arruolati nel periodo in aperto dello studio nr-axSpA II, durante il quale hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne per 28 settimane.
Romanian: În perioada deschisă a Studiului II nr-axSpA, au fost înrolați 673 pacienți cu nr-axSpA activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [BASDAI] a fost de 7,0) care au avut un răspuns inadecvat la ≥ 2 AINS sau o intoleranță sau contraindicație pentru AINS, timp în care au primit adalimumab 40 mg la două săptămâni timp de 28 de săptămâni.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere 40 mg di adalimumab o placebo ogni due settimane per 24 settimane.
Romanian: Pacienții au fost randomizați cu adalimumab în doză de 40 mg sau placebo o dată la două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
Italian: Tra quelli che rispondevano (PedACR30) alla settimana 24 (n = 27 pazienti su 30), le risposte PedACR30 erano mantenute fino a 60 settimane nei pazienti che ricevevano adalimumab nel corso di questo periodo nello studio di estensione della fase in aperto.
Romanian: Printre cei care au răspuns (ACR pediatric 30) în săptămâna 24 (n = 27 din 30 de pacienți), în faza de extensie în regim deschis, la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab în toată această perioadă de timp, răspunsurile ACR 30 pediatric s-au menținut timp de până la 60 de săptămâni.
Italian: A 10 anni, 79 pazienti su 207 originariamente trattati con adalimumab 40 mg a settimane alterne sono stati valutati radiologicamente.
Romanian: La 10 ani, au fost evaluați radiologic 79 din 207 pacienți tratați inițial cu adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni.
Italian: I soggetti che presentavano esacerbazioni durante il periodo in doppio cieco potevano ricorrere ad adalimumab 40 mg a settimane alterne come terapia di salvataggio per almeno 12 settimane.
Romanian: Subiecții la care s-a reactivat boala în perioada dublu-orb au primit tratament de salvare cu adalimumab 40 mg la două săptămâni timp de cel puțin 12 săptămâni.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Cyltezo, i pazienti devono essere testati per l'infezione da virus dell'epatite B. Si raccomanda la consultazione di un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B per quei pazienti che risultano positivi al test
Romanian: Pentru pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru infecția cu hepatită B, se recomandă consultul unui medic specialist cu experiență în tratamentul hepatitei B.
Italian: La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Romanian: Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Italian: Una diminuzione statisticamente significativa del senso di affaticamento così come risulta dagli indici della valutazione funzionale relativa al trattamento della patologia cronica (FACIT) è stata riscontrata in tutti i tre studi in cui è stata valutata (studi AR I, III, IV).
Romanian: În toate cele trei studii în care s-a monitorizat fatigabilitatea (studiile PR I, III, IV), a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia, așa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcțională a terapiei pentru o boală cronică (FACIT).
Italian: • Gettare la siringa preriempita di Cyltezo in un contenitore per lo smaltimento delle siringhe.
Romanian: • Aruncați seringă preumplută care conţine Cyltezo într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Italian: Pertanto, il trattamento con Cyltezo in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauții suplimentare atunci când se ia în considerare inițierea tratamentului cu Cyltezo la acești pacienți (vezi pct. 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con antagonisti del TNF, incluso adalimumab, sono stati anche riportati melanoma e carcinoma a cellule di Merkel (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de melanom și carcinom cu celule Merkel la pacienții tratați cu antagoniști ai TNF, inclusiv adalimumab (vezi pct. 4.8).
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo è di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1 mediante iniezione per via sottocutanea.
Romanian: Doza de Cyltezo recomandată este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg o dată la două săptămâni începând cu săptămâna 1 prin injecție subcutanată.
Italian: • disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
Romanian: • tulburări senzoriale cum sunt furnicăturile, înțepăturile sau amorțelile;
Italian: Questo studio ha valutato l'efficacia di 40 mg di adalimumab somministrato a settimane alterne in terapia associata con il metotressato, di 40 mg di adalimumab somministrato in monoterapia a settimane alterne e di metotressato in monoterapia nella riduzione dei segni e sintomi di malattia e dell'indice di progressione del danno articolare causato dall'artrite reumatoide per 104 settimane.
Romanian: Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor precum și rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării de adalimumab 40 mg administrat o dată la două săptămâni/terapie concomitentă cu metotrexat, adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni administrat în monoterapie și metotrexat în monoterapie, timp de 104 săptămâni.
Italian: Su un totale di 207 pazienti che sono stati randomizzati a adalimumab 40 mg a settimane alterne, 114 hanno continuato il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne per 5 anni.
Romanian: Din 207 pacienți care au fost randomizați pentru a li se administra adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni, 114 pacienți au continuat cu adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni, timp de 5 ani.
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR 30 pediatrica alla 16a settimana possedevano i requisiti necessari per essere ammessi alla randomizzazione della fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m2 di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
Romanian: Pacienții care au avut răspuns ACR 30 pediatric în săptămâna 16 au îndeplinit condițiile să fie randomizați în faza dublu orb (DO) și au primit fie adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de
Italian: Se il medico ritiene che il trattamento con metotressato non è appropriato, Cyltezo può essere somministrato da solo.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexatul nu este adecvat, Cyltezo poate fi administrat în monoterapie.
Italian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score deviazione media dal valore basale n = 91 con placebo e n = 87 con adalimumab high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) n = 73 con placebo e n = 70 con adalimumab
Romanian: Proteina C-Reactivă sensibilitate crescută (mg/l) n = 73 placebo și n = 70 adalimumab
Italian: • vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
Romanian: • vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii);
Italian: Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Romanian: Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane):
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei carcinomi cutanei non melanotici è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Romanian: Proporția de cancer cutanat de tip non-melanom a fost de 8,8 (6,0 - 13,0) per 1000 de pacient-ani la pacienții tratați cu adalimumab (interval de încredere 95%) și de 3,2 (1,3 - 7,6) per 1000 pacient-ani la pacienții grupului control.
Italian: Cyltezo è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
Romanian: Cyltezo se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulți.
Italian: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F guarigione/marcato miglioramento e miglioramento di grado ≥ 2 (%)
Romanian: normal/minim și îmbunătățire ≥ 2 unități (%)
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** inclusi studi di estensione in aperto inclusi dati provenienti da segnalazioni spontanee
Romanian: ** inclusiv studii de extensie în regim deschis inclusiv datele din raportările spontane
Italian: Per la somministrazione di una dose piena da 40 mg sono disponibili per i pazienti una siringa preriempita/penna preriempita da 40 mg.
Romanian: Pentru pacienți sunt disponibile seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut de 40 mg, pentru administrarea unei doze complete de 40 mg.
Italian: • Rimuovere il cappuccio estraendolo dalla penna.
Romanian: • Scoateți capacul fără filet, trăgându-l în linie dreaptă de pe stiloul injector (pen).
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa con un periodo di controllo che va da 4 a 52 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0,9% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,9% dei pazienti trattati con il controllo.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, la pacienți cu boală Crohn și colită ulcerativă, cu o durată a perioadei de control variind între 4 la 52 săptămâni, creșterea ALT ≥ 3 x LSVN s-a întâlnit la 0,9% dintre pacienții tratați cu adalimumab și 0,9% la pacienții din grupul control.
Italian: Neoplasie maligne e malattie linfoproliferative
Romanian: Afecțiuni maligne și limfoproliferative
Italian: Settimana 52 27,2% 25,9% Settimana 104 28,4% 28,1%
Romanian: Săptămâna 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 Săptămâna 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001
Italian: A seguito della somministrazione di adalimumab, sono stati riportati anche casi di infezioni fatali (inclusi casi di sepsi, infezioni opportunistiche e TBC), riattivazione dell'infezione da HBV e vari tipi di tumori maligni (inclusi casi di leucemia, linfomi e linfoma epato-splenico a cellule T o HSTCL).
Romanian: S-au raportat de asemenea la adalimumab infecții care pot pune viața în pericol sau letale (inclusiv sepsis, infecții oportuniste și TBC), reactivarea hepatitei B (VHB) și diferite afecțiuni maligne (inclusiv leucemie, limfom și limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT).
Italian: • difficoltà nella deglutizione;
Romanian: • dificultate la înghițire;
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che pesano 40 kg o più
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult
Italian: Su un totale di 207 pazienti, 81 hanno continuato il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne per 10 anni.
Romanian: Din 207 pacienți, 81 pacienți au continuat cu adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni, timp de 10 ani.
Italian: • Gettare tutta la penna di Cyltezo nel contenitore per per lo smaltimento delle siringhe.
Romanian: • Aruncați tot stiloul injector (pen) care conţine Cyltezo într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Italian: Tabella 10: Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
Romanian: Tabelul 10: Modificări medii radiografice în Săptămâna 52, în cadrul Studiului PR V MTX n = 257 interval de încredere)
Italian: Settimana 52 45,9% 41,2% Settimana 104 42,8% 36,9% ACR 70
Romanian: Săptămâna 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 Săptămâna 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 ACR 70
Italian: 2) Ispezionare la penna
Romanian: 2) Inspectați stiloul injector (pen)
Italian: • Pulire il sito selezionato per l'iniezione utilizzando una salviettina imbevuta di alcol.
Romanian: • Utilizați tamponul cu alcool pentru a curăța locul ales pentru administrarea injecției.
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Italian: Nello studio UC-I, 390 pazienti non precedentemente trattati con antagonisti del TNF sono stati randomizzati in modo da assumere placebo alla settimana 0 e 2, 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguiti da 80 mg alla settimana 2 oppure 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg alla settimana 2.
Romanian: În studiul UC-I, 390 pacienții randomizați care nu au utilizat anterior tratament cu antagoniști ai TNF, li s-a administrat fie placebo în săptămâna 0 și 2, o doză de adalimumab de 160 mg în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2, fie o doză de adalimumab de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Italian: Cyltezo è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Romanian: Cyltezo este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convențional, inclusiv la corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
Italian: La dose raccomandata di adalimumab per pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 1).
Romanian: Doza recomandată de adalimumab pentru pacienții cu artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, cu vârsta începând de la 2 ani, se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 1).
Italian: Nel corso del trattamento con adalimumab, alcuni pazienti trattati con successo per la tubercolosi attiva hanno manifestato nuovamente la comparsa di tubercolosi.
Romanian: Unii pacienți care au fost tratați cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu adalimumab.
Italian: Bassa dose 20/10 mg a settimane alterne N = 95
Romanian: Doză redusă 20/10 mg la două săptămâni N = 95
Italian: Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Romanian: Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.
Italian: Tra i pazienti in cui si è verificata la "perdita di risposta adeguata" dopo la ri-randomizzazione per ricevere placebo, e che sono stati successivamente ammessi allo studio d'estensione in aperto, il 38% (25/66) ed il 55% (36/66) sono riusciti ad ottenere una risposta PASI 75 rispettivamente dopo 12 e 24 settimane di ritrattamento.
Romanian: 38% (25/66) și 55% (36/66) din pacienții care au pierdut răspunsul corespunzător după re-randomizarea cu placebo, care apoi au fost înrolați în studiul extensiv deschis, au avut răspuns PASI 75 după 12 și respectiv 24 săptămâni de re-tratament.
Italian: Nel corso di studi eseguiti somministrando adalimumab ai pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile (artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite), non sono state osservate neoplasie maligne nei 249 pazienti pediatrici con un'esposizione di 655,6 anni/paziente.
Romanian: Nu s-a observat nicio afecțiune malignă în timpul studiilor clinice cu adalimumab la 249 pacienți copii și adolescenți cu artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară și artrită asociată entezitei) cu o expunere de 655,6 pacient-ani.
Italian: Risposte anticorpali simili al vaccino standard 23-valente pneumococcico ed al vaccino trivalente per il virus dell'influenza sono state osservate in uno studio condotto su 226 soggetti adulti affetti da artrite reumatoide che sono stati trattati con adalimumab o con placebo.
Romanian: Într-un studiu la 226 subiecți adulți cu artrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard 23-valent și la vaccinul trivalent gripal.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 nello Studio UV I Analisi primaria (ITT)
Romanian: Timpul până la apariția eșecului la tratament în săptămâna 6 sau după, în Studiul UV I Analiză primară (ITT) Placebo Adalimumab
Italian: Reazioni nel sito di iniezione
Romanian: Reacții la locul injectării
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4).
Romanian: Doza de Cyltezo recomandată la pacienții cu boala Crohn cu vârsta între 6 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 4).
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR V, la variazione media rispetto al valore basale all'anno 10 dell'Indice Totale di Sharp modificato è stata, rispettivamente, di 10,8; 9,2 e 3,9 nei pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di metotressato in monoterapia, di adalimumab in monoterapia e della terapia associata adalimumab/metotressato.
Romanian: În extensia în regim deschis a studiului PR V, la pacienții randomizați inițial pentru metotrexat în monoterapie, pentru adalimumab în monoterapie și respectiv pentru tratament concomitent cu adalimumab/metotrexat, modificarea medie a scorului Sharp total modificat la nivelul anului al 10-lea față de valoarea inițială a fost de 10,8, 9,2 și respectiv 3,9.
Italian: Remissione clinica
Romanian: DATE CLINICE
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 24 mg/m2 (fino ad un massimo di 40 mg), a settimane alterne a pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite associata ad entesite, il valore medio minimo delle concentrazioni sieriche di adalimumab allo stato stazionario (valori misurati alla settimana 24) sono stati di 8,8 ± 6,6 μg/mL per adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 11,8 ± 4,3 μg/mL in cosomministrazione con metotressato.
Romanian: După administrarea a 24 mg/m2 (până la maxim 40 mg) subcutanat o dată la două săptămâni la pacienții cu artrită asociată entezitei care aveau vârsta de 6 ani pană la 17 ani, concentrațiile serice medii la starea de echilibru ale adalimumabului (valori măsurate în săptămâna 24) au fost de 8,8 ± 6,6 μg/ml atunci când adalimumabul s-a administrat fără metotrexat și de 11,8 ± 4,3 μg/ml atunci când s-a administrat concomitent cu metotrexat.
Italian: Di questi carcinomi cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati con tassi (95% di intervallo di confidenza) di 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Romanian: Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scuamoase au avut o proporție de 2,7 (1,4 - 5,4) per 1000 pacient-ani la pacienții tratați cu adalimumab (interval de încredere 95%) și 0,6 (0,1 - 4,5) per 1000 pacient-ani la pacienții grupului control.