FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: beklemd gevoel in de borst, het heet hebben, branderig gevoel, zwelling soms
Polish: Ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk
Dutch: 121 87 tot 137 99 75 tot 121 104 96 tot 114
Polish: 121 87 do 137
Dutch: Oogaandoeningen conjunctivitis vaak oogpijn, oogzwelling soms
Polish: Ból oka, obrzęk oka
Dutch: Als KIOVIG vóór infusie moet worden verdund, kan het worden verdund met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 % immunoglobuline).
Polish: Jeżeli wymagane jest rozcieńczenie przed wlewem, to KIOVIG można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do docelowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulina).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku KIOVIG należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dutch: De stabiliteit van KIOVIG na opening van de verpakking en na verdunning met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 % immunoglobuline) is aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C-8°C alsook bij 28°C-30°C.
Polish: Wykazano, że stabilność produktu leczniczego KIOVIG po rozcieńczeniu roztworem 5% glukozy do stężenia końcowego 50 mg/ml (5% immunoglobulin) wynosi 21 dni w temperaturze 2-8
Dutch: Zeer zelden: trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose.
Polish: Bardzo rzadko: reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.
Dutch: Hyperproteïnemie, verhoogde serumviscositeit en vervolgens relatieve pseudohyponatriëmie kunnen vóórkomen bij patiënten die IVIg-therapie krijgen.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie IVIg może wystąpić hiperproteinemia, zwiększenie lepkości surowicy oraz następcza pseudohiponatremia.
Dutch: Dit zijn onder meer acuut nierfalen, acute tubulaire necrose, proximale tubulaire nefropathie en osmotische nefrose.
Polish: Obejmują one ostrą niewydolność nerek, ostrą martwicę kanalików nerkowych, nefropatię kanalików bliższych i nerczycę osmotyczną.
Dutch: Vervangingstherapie bij secundaire immunodeficiëntie
Polish: Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Takeda Manufacturing Austria AG
Polish: Podmiot odpowiedzialny Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Dutch: begindosis: 2 g/kg onderhoudsdosis: 1 g/kg in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen om de 3 weken gedurende 1 - 2 dagen
Polish: dawka początkowa: 2 g/kg dawka podtrzymująca: 1 g/kg w dawkach podzielonych przez okres 2-5 dni co 3 tygodnie przez okres 1-2 dni
Dutch: Acute nierinsufficiëntie
Polish: Ostra niewydolność nerek
Dutch: Zie rubriek 4.4. voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia.
Polish: Kwestie bezpieczeństwa dotyczące czynników zakażających, patrz punkt 4.4.
Dutch: Patiënten met een aangeboren gebrek aan antilichamen (primaire immunodeficiëntiesyndromen of PID)
Polish: Pacjenci, którzy nie mają wystarczającej liczby płytek krwi (pierwotna małopłytkowość immunologiczna, ang.
Dutch: • Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan één op de honderd patiënten): Chronische infectie van de neus, schimmelinfecties, diverse infecties (van neus en keel, nieren of blaas), steriele ontsteking van de bekleding van de hersenen, ernstige allergische reacties, aandoening van de schildklier, sterke reactie op stimuli, verminderd geheugen, moeite met spreken, ongewone smaak in de mond, evenwichtsstoornis, ongewild beven, pijn of zwelling van het oog, duizeligheid, vocht in middenoor, perifere koude, vaatontsteking, gezwollen keel en oor, opgezette buik, snelle zwelling van de huid, acute huidontsteking, koud zweet,
Polish: • Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): przewlekłe zakażenie nosa, zakażenia grzybicze, różnorodne zakażenia (nosa i gardła, nerek lub pęcherza), aseptyczne zapalenie opon mózgowych, ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia tarczycy, nadmierna reakcja na bodźce, zaburzenia pamięci, trudności z mówieniem, nietypowy posmak w ustach, zaburzenia równowagi, mimowolne drżenie mięśni, ból lub obrzęk oka, zawroty głowy, płyn w uchu środkowym, uczucie zimna w obwodowych częściach ciała, zapalenie żyły, obrzęk ucha i gardła, rozdęcie brzucha, gwałtowny obrzęk skóry, ostre zapalenie skóry, zimne poty, nasilona reakcja skóry na światło słoneczne, nadmierne pocenie się (również w czasie snu), drganie mięśni, nadmierna zawartość białka w moczu, ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk, przyspieszony oddech, zmiany wyników badań krwi.
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid, angst vaak prikkelbaarheid soms
Polish: Zaburzenia psychiczne Bezsenność, lęk
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt als de aanwezigheid van deeltjes of een verkleuring vastgesteld is.
Polish: Nie stosować w przypadku stwierdzenia zmiany zabarwienia lub zanieczyszczeń stałych.
Dutch: Aseptische meningitis (AMS)
Polish: Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (AMS)
Dutch: Er zijn twee patiëntengroepen:
Polish: Wskazania obejmują dwie grupy:
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid
Polish: Niezgodności
Dutch: Tabel 2 Frequentie van bijwerkingen - postmarketing MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC)
Polish: Tabela 2 Częstość działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Klasyfikacja układów narządowych MedDRA
Dutch: Het product moet vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Polish: Przed użyciem lek powinno się ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies is niet vastgesteld of dit geneesmiddel veilig is voor gebruik bij menselijke zwangerschap.
Polish: Nie prowadzono do tej pory badań klinicznych z grupą kontrolną oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży; dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Dutch: Laat uw arts weten of u lijdt aan een nierfunctiestoornis.
Polish: Należy poinformować lekarza jeżeli u pacjenta występują choroby nerek.
Dutch: • Bij bijwerkingen moet de toedieningssnelheid worden verlaagd of moet de infusie worden stopgezet.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych należy spowolnić szybkość wlewu dożylnego lub należy przerwać wlew.
Dutch: begindosis: 2 g/kg onderhoudsdosis: 1 g/kg of 2 g/kg toegediend gedurende 25 dagen om de 2 - 4 weken of om de 4 - 8 weken gedurende 2 - 5 dagen
Polish: dawka początkowa:2 g/kg dawka podtrzymująca:1 g/kg lub 2 g/kg przez 2-5 dni co 2-4 tygodnie lub co 4-8 tygodni przez okres 2-5 dni
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige hypoxie, dyspneu, tachypneu, cyanose, koorts en hypotensie.
Polish: TRALI charakteryzuje się występowaniem ciężkiego niedotlenienia, duszności, przyśpieszonego oddechu, sinicy, gorączki i obniżonego ciśnienia krwi.
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar;
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
Dutch: Drink het mengsel op.
Polish: Wypić mieszaninę.
Dutch: • Zeer vaak (≥ 1/10)
Polish: • Bardzo często (≥1/10)
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dutch: • Neem de capsules iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Dutch: Deze eiwitten kunnen in grote hoeveelheden aanwezig zijn in kankercellen.
Polish: Białka te mogą być obecne w dużych ilościach w komórkach nowotworowych.
Dutch: ≥ 2 g / 24 uur
Polish: ≥2 g / 24 godziny
Dutch: De effecten bij de mens zijn niet bekend.
Polish: Wpływ u ludzi jest nieznany.
Dutch: Zie de rubriek distributie.
Polish: Patrz punkt dotyczący dystrybucji.
Dutch: • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras;
Polish: • należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;
Dutch: Proteïnurie‡
Polish: Proteinuria‡
Dutch: Etnische afkomst
Polish: Pochodzenie etniczne
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenpreparaten en geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Dutch: Aanbevolen actie
Polish: Zalecane działanie
Dutch: • minder dan 60 kg weegt.
Polish: • waży mniej niż 60 kg.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 augustus 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 2016
Dutch: • gevoel van ernstige vermoeidheid of zwakte
Polish: • uczucie silnego zmęczenia lub słabości
Dutch: Objectief responspercentage n (%) volgens beoordeling door de onderzoeker Complete respons
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi n (%) zgodnie z oceną badacza Całkowita odpowiedź
Dutch: Elke doos bevat 30, 60 of 90 harde capsules.
Polish: Każde pudełko zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Dutch: Fabrikant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Polish: Wytwórca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Dutch: Zie gedetailleerde richtlijn in Tabel 3 in rubriek 4.4.
Polish: Szczegółowe wskazówki zamieszczono w Tabeli 3 w punkcie 4.4.
Dutch: In-vitro-onderzoek naar transporters
Polish: Badania in vitro nad transporterami
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eisai Manufacturing Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Ltd.
Dutch: Totale overlevingc
Polish: Całkowite przeżyciec
Dutch: Aantal capsules
Polish: Liczba kapsułek
Dutch: Genotoxiciteit Lenvatinib was niet genotoxisch.
Polish: Genotoksyczność Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie, maar vertraagt wel de snelheid ervan.
Polish: Pokarm nie wpływa na wchłanianie, ale zmniejsza szybkość wchłaniania.
Dutch: De capsules moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met of zonder voedsel, worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lenvatinib, carboplatine en paclitaxel heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van elk van deze 3 stoffen.
Polish: Równoczesne podawanie lenwatynibu, karboplatyny i paklitakselu nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych trzech substancji.
Dutch: Indien nodig moet hypertensie behandeld worden zoals wordt aanbevolen in Tabel 3.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 3.
Dutch: • hoge of lage bloeddruk
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi
Dutch: De Efron-methode werd gebruikt voor correctie voor voorvallen die samenhingen.
Polish: Dla korekcji zdarzeń powiązanych wykorzystana została metoda Efrona.
Dutch: Partiële respons
Polish: Częściowa odpowiedź
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bepaald bij de mens, maar gegevens afkomstig van een massabalansonderzoek suggereren dat ze in de orde van 85% ligt.
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masy wynika, że wynosi ona 85%.
Dutch: De gemiddelde terminale exponentiële halfwaardetijd van lenvatinib bedraagt ongeveer 28 uur.
Polish: Średnia wartość wykładnicza końcowego okresu półtrwania lenwatynibu wynosi około 28 godzin.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, moeten voorzichtig zijn wanneer zij voertuigen besturen of machines bedienen.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel is of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do czasu, kiedy wystąpią nieakceptowalne objawy toksyczności.
Dutch: De symptomen zijn afhankelijk van waar de fistel zich bevindt.
Polish: Objawy zależą od lokalizacji przetoki.
Dutch: De tijd tot de eerste symptomen bedroeg 69,6 weken.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszych objawów wynosił 69,6 tygodnia.
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA-terminologie*)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (terminologia MedDRA*)
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 17.1.
Polish: Międzynarodowy słownik terminologii medycznej (MedDRA) wersja 17.1.
Dutch: • hoge bloeddruk heeft;
Polish: • ma wysokie ciśnienie krwi;
Dutch: Het onderzoek bestond uit een fase 1b-gedeelte voor dosisbepaling en een fase 2-gedeelte.
Polish: Badanie składało się z części 1b mającej na celu ustalenie dawki oraz części 2.
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen behandeling van hypertensie
Polish: Tabela 3 Zalecane leczenie nadciśnienia
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze onderzoeken met u bespreken en beslissen of men u Kisplyx kan geven.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy możliwe jest podanie leku Kisplyx.
Dutch: • recent een operatie of radiotherapie (bestraling) heeft gehad;
Polish: • niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny lub radioterapię;
Dutch: Blisterverpakkingen van polyamide/aluminium/PVC/aluminium die 10 capsules bevatten.
Polish: Blistry z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium zawierające po 10 kapsułek.
Dutch: Lenvatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en na zorgvuldige overweging van het belang voor de moeder en het risico voor de foetus.
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego podawanie jest zdecydowanie konieczne, wyłącznie po szczegółowym rozważaniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała <60 kg
Dutch: • verhoging van lipase en amylase (enzymen die betrokken zijn bij de spijsvertering)
Polish: • zwiększenie aktywności lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)
Dutch: Er zijn ernstige complicaties gemeld van slecht gecontroleerde hypertensie, waaronder aortdissectie.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich powikłań źle kontrolowanego nadciśnienia, w tym rozwarstwienie aorty.
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
Polish: • Kapsułkę można przyjąć z pokarmem lub bez pokarmu.
Dutch: cEinddatum gegevensverzameling = 31 juli 2015
Polish: cData punktu odcięcia = 31 lipca 2015
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE29
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE29
Dutch: Graad 3 (ondanks optimale therapie met antihypertensiva)
Polish: Stopnia 3 (pomimo optymalnego leczenia nadciśnienia)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lenwatynibu u dzieci w wieku od 2 do <18 lat (patrz punkt 5.1).
Dutch: • De capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van polyamide/aluminium/PVC afgesloten met een aluminium doordrukfolie verpakt in dozen met 30, 60 of 90 harde capsules.
Polish: • Kapsułki dostarczane są w blistrach wykonanych z poliamidu/aluminium/PVC z folią aluminiową do wypychania kapsułek w pudełku zawierającym 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Dutch: De suspensie moet doorgeslikt worden.
Polish: Zawiesinę należy połknąć.
Dutch: Er wordt dan ook geen significante geneesmiddeleninteractie verwacht tussen lenvatinib en andere CYP3A4/Pgp-substraten.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymi substratami CYP3A4/glikoproteiny P.
Dutch: Lenvatinib is geen substraat voor OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 of de BSEP.
Polish: Podobnie, nie obserwowano indukcji transkrypcji mRNA dla glikoproteiny P. Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ani BSEP.
Dutch: Bilirubine in het bloed verhoogd‡
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi‡
Dutch: Een eerdere operatie en radiotherapie kunnen risicofactoren zijn die hiertoe bijdragen.
Polish: Wcześniejszy zabieg chirurgiczny i radioterapia może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka.
Dutch: Einddatum gegevensverzameling = 13 juni 2014
Polish: Data punktu odcięcia = 13 czerwca 2014
Dutch: De effecten van Kisplyx bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Polish: Nie jest znane działanie leku Kisplyx u osób w wieku poniżej 18 lat
Dutch: In Tabel 4 zijn de bijwerkingen vermeld die werden waargenomen in klinische onderzoeken en die werden gemeld bij het gebruik van lenvatinib na het in de handel brengen.
Polish: W Tabeli 4 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: In humane levermicrosomen werd de gedemethyleerde vorm van lenvatinib (M2) geïdentificeerd als de belangrijkste metaboliet.
Polish: W mikrosomach z ludzkiej wątroby zidentyfikowano demetylowaną postać lenwatynibu (M2) jako główny metabolit.
Dutch: • verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
Polish: • utrata płynów (odwodnienie)
Dutch: Deze metabole routes in vivo komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
Polish: Te dane in vivo dotyczące ścieżek metabolicznych są spójne z danymi uzyskanymi w badaniach in vitro z wykorzystaniem biomateriałów ludzkiego pochodzenia.
Dutch: De capsules kunnen in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Polish: Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą.
Dutch: De behandeling met Kisplyx dient gestart en gesuperviseerd te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Polish: Leczenie produktem Kisplyx powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez pracownika fachowego personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą nowotworową.
Dutch: Gegevens afkomstig van een massabalans/excretieonderzoek bij mensen geven aan dat lenvatinib in grote mate wordt gemetaboliseerd bij de mens.
Polish: Dane z badania rozkładu masy/wydalania u ludzi wskazują, że lenwatynib jest w znacznym stopniu metabolizowany u ludzi.
Dutch: Niet hervatten
Polish: Nie wznawiać
Dutch: Urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie białka w moczu.
Dutch: Lenvatinib mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens veiligheidsbezwaren uit dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat, ze względu na problemy z bezpieczeństwem w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Dutch: • Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Polish: • Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties.
Polish: Należy zapoznać się również z punktem 4.8 - Inne szczególne grupy pacjentów.
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de minimale wash-outperiode 4 weken.
Polish: W badaniach klinicznych minimalny okres pozwalający na usunięcie produktu z organizmu wynosił 4 tygodnie.
Dutch: Lenvatinib en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de melk van ratten.
Polish: Lenwatynib i jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd‡
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej ‡
Dutch: Dit middel kan namelijk ernstige schade toebrengen aan uw baby.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek może bardzo zaszkodzić dziecku.
Dutch: Niet hervatten *Afwijkingen van laboratoriumwaarden van graad 4 die als niet-levensbedreigend worden beschouwd, kunnen worden behandeld als ernstige reacties (bijv. graad 3)
Polish: Nie wznawiać *Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 4, które zostały uznane za niezagrażające życiu można traktować jak objawy ciężkie (np. stopnia 3)
Dutch: De percentages zijn gebaseerd op het totaal aantal proefpersonen in de volledige analyseset binnen de relevante behandelingsgroep.
Polish: Odsetek podany w odniesieniu do całkowitej liczby pacjentów, uwzględnionych w odpowiednich grupach badanych.
Dutch: Kisplyx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Lek Kisplyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor de verslechtering van hypercholesterolemie bij de combinatie is niet direct bestudeerd en is niet volledig opgehelderd.
Polish: Mechanizm działania w przypadku nasilenia hipercholesterolemii w leczeniu skojarzonym nie był badany i nie został w pełni wyjaśniony.
Dutch: Wat is Kisplyx en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Objectief responspercentage
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi
Dutch: Als een patiënt een dosis vergeet en deze dosis niet binnen de 12 uur kan innemen, dan moet deze worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta i braku możliwości przyjęcia jej w ciągu 12 godzin, dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną w prawidłowym czasie podania.
Dutch: Niet bekend (de volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds lenvatinib in de handel is gebracht, maar de frequentie waarmee ze optreden, is niet bekend).
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia lenwatynibu do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
Dutch: Diarree was de vaakst voorkomende oorzaak voor onderbreking/verlaging van de dosis en kwam opnieuw op ondanks een dosisverlaging.
Polish: Biegunka była najczęstszą przyczyną przerwania podawania leku lub zmniejszenia dawki i nawracała niezależnie od zmniejszenia dawki.
Dutch: In totaal kregen 62 patiënten de combinatie lenvatinib en everolimus in de aanbevolen dosering.
Polish: Łącznie 62 pacjentów otrzymało w skojarzeniu lenwatynib oraz ewerolimus w zalecanej dawce.
Dutch: Bij patiënten die ingrijpende chirurgische ingrepen ondergaan, dient een tijdelijke onderbreking van de behandeling met lenvatinib te worden overwogen.
Polish: W przypadku pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznych należy rozważyć tymczasowe przerwanie podawania lenwatynibu.
Dutch: Na orale toediening wordt lenvatinib snel geabsorbeerd, waarbij de tmax doorgaans 1 tot 4 uur na toediening wordt waargenomen.
Polish: Po podaniu doustnym lenwatynib wchłania się szybko z zazwyczaj obserwowanym tmax od 1 do 4 godzin po podaniu dawki.
Dutch: Lichaamsgewicht minder dan 60 kg
Polish: Masa ciała poniżej 60 kg
Dutch: Hoe ziet Kisplyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Kisplyx i co zawiera opakowanie
Dutch: In de meeste gevallen traden gastro-intestinale perforatie en fistels op bij patiënten met risicofactoren zoals een eerdere operatie of radiotherapie.
Polish: W większości przypadków perforacja przewodu pokarmowego oraz tworzenie się przetoki występowało u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy zabieg chirurgiczny lub radioterapia.
Dutch: • een vrouw bent en zwanger kunt worden (zie de rubriek "Voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding" hieronder);
Polish: • jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę (patrz punkt „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią");
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-grafiek van totale overleving
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera czasu całkowitego przeżycia
Dutch: Het uiteindelijke dosisniveau in de combinatiegroep was 18 mg voor 29% van de patiënten, 14 mg voor 31% van de patiënten, 10 mg voor 23% van de patiënten, 8 mg voor 16% van de patiënten en 4 mg voor 2% van de patiënten.
Polish: Dawka końcowa w grupie otrzymującej leczenie skojarzone wynosiła 18 mg dla 29% pacjentów, 14 mg dla 31% pacjentów, 10 mg dla 23% pacjentów, 8 mg dla 16% pacjentów oraz 4 mg dla 2% pacjentów.