FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pregabalina Mylan 25 mg cápsulas Pregabalina Mylan 50 mg cápsulas Pregabalina Mylan 75 mg cápsulas Pregabalina Mylan 100 mg cápsulas Pregabalina Mylan 150 mg cápsulas Pregabalina Mylan 200 mg cápsulas Pregabalina Mylan 225 mg cápsulas Pregabalina Mylan 300 mg cápsulas
Maltese: Pregabalin Mylan 25 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 50 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 75 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 100 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 150 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 200 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 225 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 300 mg kapsuli iebsin Pregabalin
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de junho de 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Ġunju, 2015
Portuguese: Pregabalina Mylan pode ser tomada juntamente com contracetivos orais.
Maltese: Pregabalin Mylan jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.
Portuguese: A pregabalina pode potenciar os efeitos do etanol e do lorazepam.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinfluwenzaw is-sistema nervuża ċentrali Pregabalin jista' jżid l-effetti ta' ethanol u lorazepam.
Portuguese: • Oxicodona - (usada no alívio da dor)
Maltese: • Oxycodone - (użat biex itaffi l-uġigħ)
Portuguese: Amónia concentrada Hidróxido de potássio
Maltese: Soluzzjoni ta' ammonia, konċentrata Potassium hydroxide
Portuguese: A pregabalina é, aparentemente, aditiva na diminuição das funções cognitiva e de habilidade motora, induzida pela oxicodona.
Maltese: Pregabalin jidher li hu addittiv flindeboliment tal-funzjoni konoxxittiva u motorja globali kkawżat minn oxycodone.
Portuguese: Como tomar Pregabalina Mylan
Maltese: Tiħux Pregabalin Mylan
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: • Alguns doentes em tratamento com Pregabalina Mylan comunicaram sintomas sugestivos de reação alérgica.
Maltese: • Xi pazjenti li jużaw Pregabalin Mylan irrappurtaw sintomi li jindikaw reazzoni allerġika.
Portuguese: Os resultados de um estudo controlado por placebo com 12 semanas de duração em 295 doentes pediátricos dos 4 aos 16 anos de idade conduzido para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina como terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais e de um estudo aberto de segurança, com duração de 1 ano, que incluiu 54 doentes pediátricos dos 3 meses aos 16 anos de idade com epilepsia indicam que os acontecimentos adversos pirexia e infeções das vias respiratórias superiores foram observados com mais frequência do que nos estudos com adultos com epilepsia (ver secções 4.2, 4.8 e
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16il sena li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Portuguese: Como a pregabalina é predominantemente excretada na urina na forma inalterada, sofre uma metabolização negligenciável no ser humano (< 2% da dose recuperada na urina na forma de metabolitos), não inibe o metabolismo dos fármacos in vitro e não se fixa às proteínas plasmáticas, é improvável que produza ou esteja sujeita a interações farmacocinéticas.
Maltese: Billi pregabalin jitneħħa fil-parti l-kbira mhux mibdul fl-awrina, jgħaddi minn metaboliżmu negliġibbli fin-nies (< 2% ta' doża tkun irkuprata fl-awrina bħala metaboliti), ma jostakolax ilmetaboliżmu tal-mediċina in vitro, u ma jeħilx mal-proteini tal-plasma, mhux probabbli li jipproduċi, jew ikun suġġett għal, interazzjonijiet farmakokinetiċi.
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Portuguese: Nestes doentes, a acuidade visual reduziu em 6,5% dos doentes tratados com pregabalina e 4,8% dos doentes tratados com placebo.
Maltese: F'dawn ilpazjenti, l-akutezza viżiva kienet imnaqqsa fi 6.5% ta' pazjenti ttrattati bi pregabalin, u fi 4.8% ta' pazjenti ttratati bil-plaċebo.
Portuguese: Pregabalina Mylan 300 mg cápsulas Blister de PVC/PVDC-Al contendo 14, 56, e 100 cápsulas.
Maltese: Pregabalin Mylan 300 mg kapsuli iebsin Pakkett bil-folji tal-PVC/PVDC-Al li jkun fih 14, 56 u 100 kapsula iebsa.
Portuguese: Pregabalina Mylan está indicada no tratamento da Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG), em adultos.
Maltese: Pregabalin Mylan huwa indikat għall-kura tad-Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata (GAD - Generalised Anxiety Disorder) f'persuni adulti.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pregabalina Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • perturbação de ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo persistentes em relação a questões quotidianas).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
Portuguese: A dose máxima é de 600 mg por dia.
Maltese: ᾽ tiżdied għal 300 mg kuljum.
Portuguese: O Pregabalina Mylan contém a substância ativa pregabalina.
Maltese: Pregabalin Mylan fih is-sustanza attiva pregabalin.
Portuguese: • dor neuropática (dor causada por lesões nos nervos), incluindo dor neuropática periférica, como a dor sentida por doentes com diabetes ou herpes zóster (zona), e dor neuropática central, como a dor sentida por doentes que tenham sofrido uma lesão da medula espinal;
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti bid-dijabete jew li għandhom il-herpes zoster (
Portuguese: Outras informações sobre o Pregabalina Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Mylan
Portuguese: Já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Lyrica, pelo que não há necessidade de os repetir relativamente ao Pregabalina Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Lyrica, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pregabalin Mylan.
Portuguese: A substância ativa do Pregabalina Mylan, a pregabalina, tem uma estrutura semelhante à do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas tem efeitos biológicos muito diferentes.
Maltese: -pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur ᾽ tal
Portuguese: Pregabalina Mylan pregabalina
Maltese: Pregabalin Mylan.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pregabalina Mylan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pregabalin Mylan?
Portuguese: CLcr (ml/min) = 1,23 x [140-idade (anos)] x peso (Kg) (x 0,85 para doentes do sexo feminino) creatinina sérica (mol/l)
Maltese: CLcr(ml/min) = 1.23 × [140-age (years)]× weight (kg) (× 0.85 for female patients) serum creatinine (µmol/l)
Portuguese: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Baixos
Maltese: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Portuguese: Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Maltese: Pharmaceutical Trading Co.
Portuguese: Майлан ЕООД
Maltese: България Майлан ЕООД
Portuguese: Fabricante Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria
Maltese: Manifattur Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não é possível recomendar uma posologia.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma lebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Portuguese: Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Portuguese: Pregabalina Mylan Pharma 25 mg cápsulas Pregabalina Mylan Pharma 50 mg cápsulas Pregabalina Mylan Pharma 75 mg cápsulas Pregabalina Mylan Pharma 100 mg cápsulas Pregabalina Mylan Pharma 150 mg cápsulas Pregabalina Mylan Pharma 200 mg cápsulas Pregabalina Mylan Pharma 225 mg cápsulas Pregabalina Mylan Pharma 300 mg cápsulas Pregabalina
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma 25 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 50 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 75 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 100 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 150 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 200 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 225 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 300 mg kapsuli iebsin Pregabalin
Portuguese: • Quando Pregabalina Mylan Pharma é tomada com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que ocorram problemas gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado).
Maltese: • Meta Pregabalin Mylan Pharma tkun qed tittieħed ma' mediċini oħrajn li jikkawżaw listitikezza (bħal ċerti tipi ta' mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista' jkun possibli li jkun hemm problemi gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati).
Portuguese: Afeções hepatobiliares Pouco Frequentes
Maltese: Mhux komuni Rari
Portuguese: • Alguns doentes em tratamento com Pregabalina Mylan Pharma comunicaram sintomas sugestivos de reação alérgica.
Maltese: • Xi pazjenti li jużaw Pregabalin Mylan Pharma irrappurtaw sintomi li jindikaw reazzoni allerġika.
Portuguese: Pregabalina Mylan Pharma pode ser tomada juntamente com contracetivos orais.
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.
Portuguese: A pregabalina foi estudada em 3 ensaios clínicos controlados com a duração de 12 semanas e posologia BID ou TID.
Maltese: Pregabalin ġie studjat fi 3 provi kliniċi kkontrollati li damu 12-il ġimgħa fejn ingħataw dożi BID jew TID.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados (4-8 semanas de duração), 52% dos doentes tratados com pregabalina e 38% dos doentes tratados com placebo tiveram uma melhoria de pelo menos 50% na pontuação global da HAM-A, desde a baseline até ao endpoint.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati (li damu 4-8 ġimgħat) 52% tal-pazjenti kkurati bi pregabalin u 38% talpazjenti fuq il-plaċebo kellhom titjib ta' mill-anqas 50% fil-punteġġ totali tal-HAM-A mil-linja bażika sal-punt finali.
Portuguese: Os resultados de um estudo controlado por placebo com 12 semanas de duração em 295 doentes pediátricos dos 4 aos 16 anos de idade conduzido para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina como terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais e de um estudo aberto de segurança, com duração de 1 ano, que incluiu 54 doentes pediátricos dos 3 meses aos 16 anos de idade com epilepsia indicam que os acontecimentos adversos pirexia e infeções das vias respiratórias superiores foram observados com mais frequência do que nos estudos com adultos com epilepsia (ver secções 4.2, 4.8 e
Maltese: Ir-riżultati ta' studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Portuguese: Dose diária total de pregabalina*
Maltese: Doża totali ta' pregabalin kuljum
Portuguese: Pregabalina Mylan Pharma está indicada no tratamento da Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG), em adultos.
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma huwa indikat għall-kura tad-Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata (GADGeneralised Anxiety Disorder) f'persuni adulti.
Portuguese: O Pregabalina Mylan Pharma está disponível na forma de cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Portuguese: A dose máxima é de 600 mg por dia.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 600 mg kuljum.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pregabalina Mylan Pharma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pregabalin Mylan Pharma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Pregabalina Mylan Pharma, a pregabalina, tem uma estrutura semelhante à do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas tem efeitos biológicos muito diferentes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pregabalin Mylan Pharma, il-pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Portuguese: Pregabalina Mylan Pharma pregabalina
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Mylan Pharma
Portuguese: O Pregabalina Mylan Pharma contém a substância ativa pregabalina.
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma fih is-sustanza attiva pregabalin.
Portuguese: • epilepsia, sendo utilizado como terapêutica adjuvante em doentes com crises parciais de epilepsia
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala "żieda" flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali (aċċessjonijiet epileptiċi li jibdew f'parti speċifika tal-moħħ);
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 150 mg por dia, repartidos por duas ou três tomas.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 150 mg kuljum, maqsuma f'żewġ dożi jew tlieta.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Lyrica, não existe necessidade de os repetir relativamente à Pregabalina Mylan Pharma.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Lyrica, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pregabalin Mylan Pharma.
Portuguese: Uma vez que o Pregabalina Mylan Pharma é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Maltese: Peress li Pregabalin Mylan Pharma huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pregabalina Mylan Pharma.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Mylan Pharma.
Portuguese: A substância ativa, pregabalina, é um análogo do ácido gama-aminobutírico [ácido (S)-3(aminometil)-5-metil- hexanoico].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S) 3 (aminomethyl) 5 methylhexanoic acid].
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de abril de 2014 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2018
Portuguese: Invólucro da cápsula:
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (logótipo do Titular da AIM)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq)
Portuguese: Pregabalina Pfizer encontra-se disponível em sete tamanhos de embalagens, em blisters de PVC com folha de alumínio no verso: embalagens de 14 cápsulas acondicionadas em 1 blister, embalagens de 21 cápsulas acondicionadas em 1 blister, embalagens de 56 cápsulas acondicionadas em 4 blisters, embalagens de 84 cápsulas acondicionadas em 4 blisters, embalagens de 100 cápsulas acondicionadas em 10 blisters, embalagens de 112 cápsulas acondicionadas em 8 blisters e embalagens de 100 x 1 cápsula acondicionadas em blisters perfurados de doses unitárias.
Maltese: Pregabalin Pfizer hu disponibbli f'pakketti ta' sitt daqsijiet differenti magħmulin mill-PVC b'rinforz ta' folja ta' l-aluminju: pakkett ta' 14-il kapsula li fih 1 strixxa ta' folji, pakkett ta' 21 kapsula li fih 1 strixxa ta' folji, pakkett ta' 56 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 84 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 100 kapsula li fih 10 folji, pakkett ta' 112-il kapsula li fih 8 strixxi ta' folji u 100 x 1 kapsula bħala folji ta' doża waħda perforati.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com pelo menos 50% de redução em crises epiléticas parciais, quando comparado com o baseline, foi 40,6% em indivíduos tratados com 10 mg/kg/dia de pregabalina (p=0,0068 versus placebo), 29,1% em indivíduos tratados com 2,5 mg/kg/dia de pregabalina (p=0,2600 versus placebo) e 22,6% em indivíduos a receber placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' individwi b'mill-inqas tnaqqis ta' 50% f'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali meta mqabbel mal-linja bażi kien ta' 40.6% ta' suġġetti kkurati b'pregabalin 10 mg/kg/jum (p = 0.0068 kontra plaċebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati b'pregabalin 2.5 mg/kg/jum (p = 0.2600 kontra plaċebo) u 22.6% ta' dawk li rċevew plaċebo.
Portuguese: Pregabalina Pfizer contém lactose mono-hidratada.
Maltese: Pregabalin Pfizer fiha lactose monohydrate.
Portuguese: Este risco aumentado foi observado com doses baixas de pregabalina (≤ 300 mg, ORa 1,52 [95% CI, 1,04 - 2,22]) e houve uma tendência para um risco maior com doses altas de pregabalina (> 300 mg, ORa 2,51 [95% CI, 1,24
Maltese: Dan ir-riskju akbar kien osservat f'dożi baxxi ta' pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 sa 2.22]) u kien hemm tendenza għal riskju akbar f'dożi għoljin ta' pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 sa 5.06]).
Portuguese: Pregabalina Pfizer 25 mg, 50 mg, 150 mg cápsulas
Maltese: Pregabalin Pfizer 25 mg, 50 mg, 150 mg kapsuli iebsin
Portuguese: • Quando Pregabalina Pfizer é tomada com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que ocorram problemas gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado).
Maltese: • Meta Pregabalin Pfizer tkun qed tittieħed ma' mediċini oħrajn li jikkawżaw l-istitikezza (bħal ċerti tipi ta' mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista' jkun possibli li jkun hemm problemi gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati).
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente observados no estudo de 14 dias de duração com tratamento com pregabalina foram sonolência, infeção do trato respiratório superior e pirexia (ver secções 4.2, 5.1 e 5.2).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar komuni osservati fl-istudju ta' 14-il jum b'kura bi pregabalin kienu sonnolenza, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, u deni (ara sezzjonijiet 4.2, 5.1 u 5.2).
Portuguese: • Alguns doentes em tratamento com Pregabalina Pfizer comunicaram sintomas sugestivos de reação alérgica.
Maltese: • Xi pazjenti li jużaw Pregabalin Pfizer irrappurtaw sintomi li jindikaw reazzoni allerġika.
Portuguese: Pregabalina Pfizer 25 mg cápsulas Pregabalina Pfizer 50 mg cápsulas Pregabalina Pfizer 75 mg cápsulas Pregabalina Pfizer 100 mg cápsulas Pregabalina Pfizer 150 mg cápsulas Pregabalina Pfizer 200 mg cápsulas Pregabalina Pfizer 225 mg cápsulas Pregabalina Pfizer 300 mg cápsulas Pregabalina
Maltese: Pregabalin Pfizer 25 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 50 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 75 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 100 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 150 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 200 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 225 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 300 mg kapsuli iebsin
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol Hidróxido de potássio
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Portuguese: Pregabalina Pfizer 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg cápsulas
Maltese: Pregabalin Pfizer 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsuli iebsin
Portuguese: O perfil de segurança da pregabalina observado em quatro estudos pediátricos em doentes com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária (estudo de eficácia e segurança com 12 semanas de duração em doentes com 4 a 16 anos de idade, n=295; estudo de eficácia e segurança com 14 dias de duração em doentes com idade entre 1 mês e menos de 4 anos, n=175; estudo farmacocinético e de tolerabilidade, n=65; e estudo aberto de seguimento para avaliar a segurança com duração de 1 ano, n=54) foi semelhante ao observado em estudos com adultos com epilepsia.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' pregabalin osservat f'erba' i tliet studji pedjatriċi f'pazjenti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja (studju ta' 12-il ġimgħa dwar l-effikaċja u ssigurtà f'pazjenti ta' età ta'li kellhom bejn 4 sau 16-il sena, b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali, n=295; studju ta' 14-il jum dwar l-effikaċja u s-sigurtà f'pazjenti ta' età ta'li kellhom bejn xahar sau iżgħar minn 4 snin, n=175; studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, n=65; u studju dwar issigurtà open label follow on, n=54, li dam sena) kien simili għal dak osservat fl-istudji fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija.
Portuguese: No estudo de 14 dias controlado por placebo, os doentes pediátricos (1 mês a menos de 4 anos de idade) foram atribuídos aos grupos de 7 mg/kg/dia de pregabalina, 14 mg/kg/dia de pregabalina ou placebo.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum, pazjenti pedjatriċi (età ta' xahar sa iżgħar minn 4 snin) ġew assenjati għal pregabalin 7 mg/kg/jum, pregabalin 14 mg/kg/ jum, jew plaċebo.
Portuguese: No estudo de 12 semanas controlado por placebo, os doentes pediátricos (4 a 16 anos de idade) foram atribuídos a 2,5 mg/kg/dia de pregabalina (máximo de 150 mg/dia), 10 mg/kg/dia de pregabalina (máximo de 600 mg/dia) ou placebo.
Maltese: Fl-istudju ta' 12-il ġimgħa, il-pazjenti pedjatriċi (età ta' 4 sa 16-il sena) ġew assenjati għal pregabalin 2.5 mg/kg/jum (massimu, 150 mg/jum), pregabalin 10/mg/kg/jum (massimu, 600 mg/jum), jew ilplaċebo.