FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (Startverpakking van 42 tabletten, monotherapie - kalender verpakking met dag nummers): 1 2 3 4 5 6 7 (één pocket)
Greek: (Starter pack 42 δισκίων, για µονοθεραπεία - ηµερολογιακή συσκευασία που δείχνει τις ηµέρες): 1 2 3 4 5 6 7 (ένα θυλάκιο)
Dutch: Tijdens andere klinische onderzoeken: Zeer vaak:
Greek: Από άλλη κλινική εµπειρία: Πολύ συχνές:
Dutch: Omdat de werkzaamheid alleen is aangetoond voor de preventie van recidieven, is lamotrigine niet geïndiceerd voor de acute behandeling van manische of depressieve episoden.
Greek: Καθώς η αποτελεσµατικότητα έχει αποδειχθεί µόνο στην πρόληψη της υποτροπής, η λαµοτριγίνη δεν ενδείκνυται για την οξεία θεραπεία µανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων.
Dutch: Lamictal mag niet worden voorgeschreven aan mensen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van een bipolaire aandoening.
Greek: Το Lamictal δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών για την αντιµετώπιση της διπολικής διαταραχής.
Dutch: Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford
Greek: Εσθονία Glaxo Wellcome Operations Greenford Road
Dutch: De gebruikelijke effectieve dosering Lamictal voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar bedraagt dagelijks tussen de 100 mg en 400 mg.
Greek: Η συνήθης δόση του Lamictal για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών είναι µεταξύ 100 mg και 400 mg κάθε ήµέρα.
Dutch: Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Greek: Γερµανία GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Dutch: Het actieve bestanddeel van Lamictal wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan van invloed zijn op uw baby.
Greek: Η δραστική ουσία του Lamictal παιρνάει στο µητρικό γάλα και µπορεί να επηρεάσει το µωρό σας.
Dutch: Analyse van suïcidaliteit
Greek: Ανάλυση αυτοκτονικότητας
Dutch: Patiënten (en hun verzorgers) moeten er op gewezen worden dat indien er zich symptomen van zelfmoordneiging voordoen er direct medisch advies ingewonnen moet worden.
Greek: Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να συµβουλεύονται να αναζήτούν ιατρική βοήθεια εάν εµφανισθούν σηµεία αυτοκτονικότητας.
Dutch: Bepaalde patiënten, zoals diegenen met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of - gedachten, jong volwassenen, en die patiënten die een significante mate van suïcidale ideevorming hebben voordat zij met de behandeling beginnen, lijken een groter risico te hebben op suïcidale gedachten of zelfmoordpogingen.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς όπως αυτοί µε ιστορικό αυτοκτονικής συµπεριφοράς ή σκέψεων, νεαροί ενήλικες και ασθενείς που εµφάνισαν σηµαντικού βαθµού ιδεασµό αυτοκτονίας πριν από την έναρξη της θεραπείας, µπορεί να βρίσκονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Î Neem zo snel mogelijk contact op met een arts.
Greek: Î Επικοινωνήστε µε ένα γιατρό όσο το δυνατόν συντοµότερα.
Dutch: Huidige lamotrigine stabilisatiedosering (voor toevoegen van medicatie)
Greek: Ισχύουσα δόση σταθεροποίησης λαµοτριγίνης (µετά την προσθήκη)
Dutch: Gemiddeld werd ongeveer 20% (variërend van 5,6 tot 35,1) van de hoeveelheid lamotrigine aanwezig in het lichaam geëlimineerd tijdens een vier uur durende hemodialysesessie.
Greek: Κατά µέσο όρο, το 20% περίπου (εύρος 5,6 έως 35,1) της ποσότητας της λαµοτριγίνης που περιέχεται στο σώµα αποµακρύνεται µετά από 4ωρη αιµοκάθαρση.
Dutch: Gebruik nooit meer Lamictal dan uw arts u heeft voorgeschreven.
Greek: Ποτέ µην πάρετε περισσότερο Lamictal από αυτό που είπε ο γιατρός σας.
Dutch: Onderzoek naar het effect van lamotrigine op de cardiale geleiding
Greek: Μελέτη της επίδρασης της λαµοτριγίνης στην καρδιακή αγωγιµότητα
Dutch: Voor Lamictal zijn er geen speciale bewaarvoorwaarden.
Greek: Το Lamictal δεν απαιτεί ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Dutch: Tabel 2: Kinderen en adolescenten van twee tot 12 jaar oud - aanbevolen insluipschema bij epilepsie (totale dagelijke dosering in mg/kg lichaamsgewicht per dag)
Greek: Πίνακας 2: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 12 ετών-συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα για την επιληψία (συνολική ηµερήσια δόση σε mg ανά κιλό βάρους σώµατος ηµερησίως)
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lamictal Lamictal tabletten bevatten kleine hoeveelheden van een suiker genaamd lactose.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Lamictal Τα δισκία Lamictal περιέχουν µικρή ποσότητα ενός σακχάρου που ονοµάζεται λακτόζη.
Dutch: 1 - 10 mg/kg/dag, alhoewel sommige patiënten hogere doseringen nodig hadden (tot 15 mg/kg/dag) om de gewenste respons te verkrijgen (eenmaal daags of in 2 afzonderlijke doses)
Greek: 1 - 10 mg/ κιλό / ηµερησίως, αν και ορισµένοι ασθενείς απαιτούν µεγαλύτερες δόσεις (έως 15 mg/kg/ ηµερησίως) προκειµένου να επιτευχθεί το επιθυµητό αποτέλεσµα (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
Dutch: Gecorrigeerd voor lichaamsgewicht is de klaring van lamotrigine bij kinderen hoger dan die bij volwassenen, met de hoogste waardes bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Greek: Η κάθαρση της λαµοτριγίνης διορθωµένη ως προς το σωµατικό βάρος είναι µεγαλύτερη στα παιδιά σε σχέση µε τους ενήλικες µε τις ανώτατες τιµές να παρουσιάζονται στα παιδιά κάτω των 5 ετών.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat vroege tekenen van overgevoeligheid (bijv. koorts, lymfadenopathie) aanwezig kunnen zijn terwijl huiduitslag niet duidelijk waarneembaar is.
Greek: Είναι σηµαντικό να τονιστεί ότι οι αρχικές ενδείξεις υπερευαισθησίας (για παράδειγµα πυρετός, λεµφαδενοπάθεια) µπορεί να εκδηλωθούν χωρίς να έχει εµφανιστεί εξάνθηµα.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lamictal in te nemen Neem nooit extra tabletten of een dubbele dosering om de vergeten tabletten in te halen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lamictal Μην πάρετε παραπάνω δισκία ή διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Aangezien de individuele reactie op de behandeling met anti-epileptica varieert, dienen patiënten die Lamictal gebruiken om hun epilepsie te behandelen, hun arts te raadplegen met specifieke vragen omtrent autorijden en epilepsie.
Greek: Εφόσον σε σχέση µε την απόκριση στη θεραπεία µε όλα τα ΑΕΦ παρατηρούνται διαφοροποιήσεις ανάλογα µε τον ασθενή, οι ασθενείς που λαµβάνουν Lamictal για τη θεραπεία της επιληψίας θα πρέπει να συµβουλεύονται το γιατρό τους σχετικά µε τα ειδικά θέµατα οδήγησης και επιληψίας.
Dutch: Lamotrigine in een dosering van 200 mg had geen invloed op de farmacokinetiek van olanzapine.
Greek: Η χορήγηση 200 mg λαµοτριγίνης δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της ολανζαπίνης.
Dutch: Epilepsie
Greek: Επιληψία
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Verenigd Koninkrijk <GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.
Greek: Παραγωγός: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Ηνωµένο Βασίλειο.>
Dutch: Alle patiënten (volwassenen en kinderen) die een rash ontwikkelen moeten direct geëvalueerd worden en de behandeling met lamotrigine moet onmiddellijk worden gestaakt, tenzij het duidelijk is dat er geen verband bestaat tussen de huiduitslag en de behandeling met lamotrigine.
Greek: Όλοι οι ασθενείς (παιδιά και ενήλικες) που παρουσιάζουν εξάνθηµα πρέπει να παρακολουθηθούν έγκαιρα και η θεραπεία µε Lamictal να διακοπεί άµεσα, εκτός εάν είναι βέβαιο ότι το εξάνθηµα δεν σχετίζεται µε τη θεραπεία µε λαµοτριγίνη.
Dutch: Als u stopt met Lamictal, hoeft uw dosering niet geleidelijk aan afgebouwd te worden.
Greek: Εάν σταµατήσετε τη λήψη του Lamictal, δεν θα χρειασθεί να µειώσετε τη δόση σας σταδιακά.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep werd specifiek gevraagd om de definitie van een stemmingsstabilisator en de noodzaak dat een geneesmiddel beide polen van de stoornis reguleert, nader te verklaren.
Greek: Ειδικότερα, ζητήθηκε από την επιστηµονική συµβουλευτική οµάδα να διασαφηνίσει τον ορισµό του σταθεροποιητή διάθεσης και την ανάγκη ύπαρξης ενός ιατρικού προϊόντος που δρα σε αµφότερους του πόλους της διαταραχής.
Dutch: Voor kinderen tussen 2 en 12 jaar oud hangt de effectieve dosering af van hun lichaamsgewichtnormaal gesproken is het tussen 1 mg en 15 mg voor elke kg lichaamsgewicht van het kind, met een maximum van 400 mg per dag.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, η αποτελεσµατική δόση εξαρτάται από το βάρος σώµατος τουςσυνήθως είναι µεταξύ 1 mg και 15 mg για κάθε κιλό βάρους του παιδιού µέχρι το µέγιστο 400 mg ηµερησίως.
Dutch: Een vergelijkbaar effect werd waargenomen tijdens een onderzoek met lamotrigine en oxcarbazepine bij gezonde volwassen vrijwilligers, maar dosisverlaging is niet onderzocht.
Greek: Παρόµοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και κατά τη διάρκεια µιας µελέτης για τη λαµοτριγίνη και την οξυκαρβαζεπίνη σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, αλλά τα αποτελέσµατα µείωσης της δοσολογίας δεν µελετήθηκαν.
Dutch: Bij het syndroom van Lennox-Gastaut is monotherapie zelden haalbaar, omdat doorgaans meer dan één geneesmiddel nodig is om de symptomen onder controle te krijgen.
Greek: Η µονοθεραπεία στο σύνδροµο Lennox-Gastaut επιτυγχάνεται σπάνια, καθώς τις περισσότερες φορές για τον έλεγχο των συµπτωµάτων απαιτούνται περισσότερα φάρµακα.
Dutch: Alhoewel het aantal gebeurtenissen (events) van suïcidale ideevorming en - gedrag te laag (6/1073 [0,6%] voor lamotrigine en 2/805 [0,3%] voor placebo) om een definitieve vergelijking tussen de twee behandelingsgroepen toe te staan, is het relatieve aantal gerapporteerd van deze analyse voor lamotrigine consistent met het gerapporteerde klasse effect voor anti-epileptica (zie rubriek 4.4).
Greek: Αν και ο αριθµός των συµβάντων ιδεασµού αυτοκτονίας και αυτοκτονικής συµπεριφοράς ήταν πολύ µικρός (6/1073 [0,6%] για την λαµοτριγίνη και 2/805 [0,3%] για το εικονικό φάρµακο), ώστε να επιτρέψει σαφή σύγκριση µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων, η σχετική συχνότητα που αναφέρθηκε σε αυτή την ανάλυση για την λαµοτριγίνη, είναι σύµφωνη µε την δράση που έχει αναφερθεί για την οµάδα των ΑΕΦ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: ‘Verhouding' patiënten dat vrij is van een gebeurtenis in week 76 Study SCAB2003 Bipolar I
Greek: ‘Ποσοστό' ασθενών χωρίς σύµβαµα την εβδοµάδα 76 Μελέτη SCAB2003 Διπολική τύπου I
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen over het algemeen als de dosering carbamazepine wordt verlaagd.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται µετά τη µείωση της δόσης της καρβαµαζεπίνης.
Dutch: Twee onderzoeken bij vrijwilligers hebben aangetoond dat het effect van lamotrigine op de fijne visuele motorcoördinatie, oogbewegingen, slingerend lichaam en subjectieve sedatieve effecten niet verschilden van die van placebo.
Greek: Δύο µελέτες µε εθελοντές έχουν δείξει ότι η επίδραση της λαµοτριγίνης στο λεπτό συντονισµό της οπτικοκινητικού µηχανισµού, στην κίνηση των οφθαλµών, στην κίνηση του σώµατος και στα υποκειµενικά φαινόµενα καταστολής δεν διέφεραν από το εικονικό φάρµακο.
Dutch: Iemand die te veel Lamictal heeft ingenomen, kan de volgende symptomen hebben:
Greek: Κάποιος που έχει πάρει υπερβολική δόση Lamictal µπορεί να έχει κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα:
Dutch: - Insulten die met het syndroom van Lennox-Gastaut verband houden.
Greek: - Κρίσεις που σχετίζονται µε το σύνδροµο Lennox-Gastaut.
Dutch: Gegevens tonen aan dat lamotrigine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Greek: Στοιχεία δείχνουν ότι η λαµοτριγίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Dutch: Bij kinderen die behandeld worden met lamotrigine voor typerende absence epilepsie, kan de werkzaamheid niet altijd behouden blijven in alle patiënten.
Greek: Στα παιδιά που λαµβάνουν λαµοτριγίνη για την αντιµετώπιση των τυπικών αφαιρέσεων, η αποτελεσµατικότητα µπορεί να µην διατηρείται σε όλους τους ασθενείς.
Dutch: Het is te verwachten dat kinderen van twee tot zes jaar een onderhoudsdosering nodig hebben, die aan de bovenkant van de aanbevolen doseringen ligt.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 6 ετών πιθανότατα πρέπει να χορηγηθούν δόσεις συντήρησης που βρίσκονται στο υψηλότερο όριο του συνιστώµενου δοσολογικού εύρους.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel vertraagt de piek-plasmaconcentratie enigszins, maar beïnvloedt de mate van absorptie niet.
Greek: Ο χρόνος επίτευξης της µέγιστης συγκέντρωσης καθυστερεί ελαφρά όταν το φάρµακο λαµβάνεται µετά τη χορήγηση τροφής, αλλά ο βαθµός της απορρόφησης δεν επηρεάζεται.
Dutch: • Roer de tablet om deze op te lossen, of wacht ongeveer een minuut, totdat de tablet volledig is opgelost.
Greek: • Ανακατέψτε για να διαλυθεί ή περιµένετε περίπου ένα λεπτό µέχρι να διαλυθεί τελείως το δισκίο.
Dutch: Bij zes gezonde vrijwilligers met nierfalen was 20% van de lamotrigine verwijderd uit het lichaam tijdens een vier uur durende hemodialysebehandeling (zie rubriek 5.2).
Greek: Σε έξι εθελοντές µε νεφρική ανεπάρκεια, το 20% της λαµοτριγίνης αποµακρύνθηκε από το αίµα µετά από 4ώρη αιµοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Er is echter een toegenomen risico op aangeboren afwijkingen bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap Lamictal heeft gebruikt.
Greek: Ωστόσο υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος συγγενών ανωµαλιώνσε µωρά των οποίων οι µητέρες πήραν Lamictal κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Lamictal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Lamictal µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Alhoewel veranderingen in de plasmaconcentraties van andere anti-epileptica zijn gemeld, hebben gecontroleerde onderzoeken niet bewezen dat lamotrigine van invloed is op de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende anti-epileptica.
Greek: Αν και έχουν αναφερθεί αλλαγές στις συγκεντρώσεις άλλων ΑΕΦ στο πλάσµα, ελεγχόµενες µελέτες δεν έχουν δείξει οποιαδήποτε στοιχεία ότι η λαµοτριγίνη επηρεάζει τις συγκεντρώσεις συγχορηγούµενων ΑΕΦ στο πλάσµα.
Dutch: Tabel 6: Effecten van andere geneesmiddelen op de glucuronidering van lamotrigine
Greek: Πίνακας 6: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης
Dutch: Daarom dienen de serumspiegels van lamotrigine vóór, tijdens en na de zwangerschap en vlak na de bevalling gevolgd te worden.
Greek: Για το λόγο αυτό τα επίπεδα της λαµοτριγίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν, κατά τη διάρκεια και µετά την εγκυµοσύνη αλλά και λίγο µετά τον τοκετό.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is een lastig te behandelen aandoening, waarbij monotherapie zelden haalbaar is.
Greek: Το σύνδροµο Lennox-Gastaut είναι µια πάθηση που θεραπεύεται δύσκολα και σπάνια µε µονοθεραπεία.
Dutch: Soms hebben mensen met epilepsie ook gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Greek: Περιστασιακά, άτοµα µε επιληψία επίσης µπορεί να έχουν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας.
Dutch: Als u lijdt aan epilepsie, raadpleeg dan uw arts als u wilt autorijden of machines bedienen.
Greek: Εάν έχετε επιληψία, µιλήστε µε το γιατρό σας σχετικά µε την οδήγης και τον χειρισµό µηχανών.
Dutch: • jeukerige ogen, met afscheiding en korsten op de oogleden (conjunctivitis)
Greek: • φαγούρα στα µάτια µε εκκρίσεις και εφελκίδα στα βλέφαρα (επιπεφυκίτιδα)
Dutch: Het is nog onduidelijk of het geneesmiddel een onderhoudswerking heeft bij klassieke absenceinsulten en daarom zal in de SPC een waarschuwing worden opgenomen met de bewoordingen "Bij kinderen die lamotrigine gebruiken voor de behandeling van klassieke absence-insulten, blijft de werkzaamheid wellicht niet in alle gevallen gehandhaafd."
Greek: Η διατήρηση της επίδρασης σε τυπικές επιληπτικές κρίσεις µε πρόσκαιρη απώλεια συνειδήσεως παραµένει ασαφής και, για το λόγο αυτό, στην ΠΧΠ πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση η οποία να δηλώνει ότι «Σε παιδιά που λαµβάνουν λαµοτριγίνη για τη θεραπεία τυπικών επιληπτικών κρίσεων µε πρόσκαιρη απώλεια συνειδήσεως, η αποτελεσµατικότητα µπορεί να µην διατηρείται σε όλους τους ασθενείς».
Dutch: Sommige van deze ernstige gevallen van huiduitslag omvatten mogelijk levensbedreigende uitslag, zoals Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.8).
Greek: Τα περιστατικά αυτά περιελάµβαναν εξανθήµατα απειλητικά για τη ζωή, όπως το σύνδροµο Stevens-Johnson και η τοξικήεπιδερµική νεκρόλυση(βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: • ongecontroleerde lichaamsbewegingen (tics), ongecontroleerde spierspasmen bij de ogen, het hoofd en de torso (choreaoathetose), of andere ongewone lichaamsbewegingen zoals schokkerigheid, schudden of stijfheid
Greek: • µη ελεγχόµενες κινήσεις του σώµατος (τικ), µη ελεγχόµενοι µυικοί σπασµοί που επηρεάζουν τα µάτια, το κεφάλι και το κορµί (χορειοαθέτωση), ή άλλες ασυνήθιστες κινήσεις του σώµατος όπως σπασµωδικές κινήσεις, τρόµος ή δυσκαµψία
Dutch: • Doe de tablet in een glas met ten minste genoeg water om de hele tablet onder water te krijgen.
Greek: • Βάλτε το δισκίο σε ένα ποτήρι µε τουλάχιστον αρκετό νερό ώστε να καλύψει ολόκληρο το δισκίο.
Dutch: Voor volwassenen van 18 jaar en ouder kan Lamictal worden gebruikt alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen om de periodes van depressie te voorkomen die optreden bij een bipolaire aandoening.
Greek: Σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, το Lamictal µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του ή µε άλλα φάρµακα για την πρόληψη των περιόδων κατάθλιψης που εµφανίζονται στη διπολική διαταραχή.
Dutch: Week 3 en verder*
Greek: Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 3 κι έπειτα*
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar - Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van lamotrigine als adjuvante behandeling van partiële epilepsie bij kinderen van 1 maand tot 2 jaar (zie rubriek 4.4).
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της λαµοτριγίνης ως συµπληρωµατική θεραπεία για την αντιµετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά ηλικίας 1 µηνός έως 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Plotseling staken van de behandeling met anti-epileptica moet worden vermeden bij vrouwen die voor epilepsie behandeld worden, aangezien dit kan leiden tot doorbraakinsulten die ernstige gevolgen zouden kunnen hebben voor de vrouw en het ongeboren kind.
Greek: Σε γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία για την επιληψία µε ΑΕΦ, θα πρέπει να αποφεύγεται η απότοµη διακοπή της θεραπείας µε ΑΕΦ καθώς αυτό µπορεί να οδηγήσει σε επιληπτικές κρίσεις µε σοβαρές συνέπειες τόσο για τη γυναίκα όσο και για το κυοφορούµενο έµβρυο.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is,
Greek: Εάν κάποιο σας αφορά:
Dutch: Volwassenen van achttien jaar en ouder - Preventie van depressieve episoden bij patiënten met bipolaire stoornis type I, die hoofdzakelijk depressieve episoden ervaren (zie rubriek 5.1).
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω - Πρόληψη καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι εµφανίζουν κατά κύριο λόγο καταθλιπτικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 5.1.)
Dutch: Uit dieronderzoek is ontwikkelingstoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Deze effecten waren waargenomen bij de verwachte klinische blootstelling.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν στα επίπεδα της αναµενόµενης κλινικής έκθεσης.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat lamotrigine geen invloed heeft op de farmacokinetiek van levetiracetam en dat levetiracetam geen invloed heeft op de farmacokinetiek van lamotrigine.
Greek: Τα δεδοµένα αυτά υποδηλώνουν ότι η λαµοτριγίνη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της λεβετιρακετάµης και ότι η λεβετιρακετάµη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.
Dutch: Bovendien suggereerde een onderzoek naar het bufuralol metabolisme met gebruik van menselijke levermicrosoompreparaten dat lamotrigine de klaring van geneesmiddelen, voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2D6, niet zou reduceren.
Greek: Επιπρόσθετα, µια µελέτη του µεταβολισµού της βουφουραλόλης στην οποία χρησιµοποιήθηκαν παρασκευάσµατα µικροσωµάτων ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η λαµοτριγίνη δεν οδηγεί σε µείωση της κάθαρσης των φαρµάκων που µεταβολίζονται κατά κύριο λόγο από το CYP2D6.
Dutch: In een studie bij patiënten met epilepsie had de gelijktijdige toediening van zonisamide (200 tot 400 mg/dag) met lamotrigine (150 tot 500 mg/dag) gedurende 35 dagen geen significant effect op de farmacokinetiek van lamotrigine.
Greek: Σε µια µελέτη µε ασθενείς µε επιληψία, η ταυτόχρονη χορήγηση ζονισαµίδης (200 έως 400 mg/ηµερησίως) και λαµοτριγίνης (150 έως 500 mg/ηµερησίως) για 35 ηµέρες δεν επηρέασε σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.
Dutch: Zwangerschap kan de werkzaamheid van Lamictal eveneens veranderen, dus uw arts kan bloedmonsters afnemen om de hoeveelheid Lamictal te bepalen en kan eventueel uw dosering aanpassen.
Greek: Η εγκυµοσύνη µπορεί επίσης να µεταβάλλει την αποτελεσµατικότητα του Lamictal, έτσι ο γιατρός σας µπορεί να πάρει δείγµατα αίµατος για να ελέγξει το επίπεδο του Lamictal και µπορεί να ρυθµίσει τη δόση σας.
Dutch: • als u al geneesmiddelen gebruikt die lamotrigine bevatten
Greek: • εάν παίρνετε ήδη φάρµακο που περιέχει λαµοτριγίνη.
Dutch: U kunt Lamictal dispergeerbare/kauwtabletten innemen door ze in zijn geheel in te nemen met een beetje water, door ze te kauwen, of door ze op te lossen in een kleine hoeveelheid water.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal καταπίνοντας τα ολόκληρα µε λίγο νερό, µασώντας τα, ή διαλύοντας τα σε νερό:
Dutch: In totaal zijn 256 patiënten met een leeftijd van tussen de 1 en 24 maanden blootgesteld aan lamotrigine in het doseringsbereik van 1 tot 15 mg/kg/dag voor een periode tot 72 weken.
Greek: Συνολικά 256 άτοµα ηλικίας µεταξύ 1 και 24 µηνών εκτέθηκαν στη λαµοτριγίνη σε εύρος δόσης 1 έως 15 mg/kg/ηµέρα µέχρι και 72 εβδοµάδες.
Dutch: Als uw aanvallen erger worden of vaker voorkomen, of als u een ernstige aanval krijgt terwijl u Lamictal gebruikt:
Greek: Εάν οι επιληπτικές κρίσεις συµβαίνουν συχνότερα, ή αν εµφανίσετε σοβαρή επιληπτική κρίση ενώ παίρνετε το Lamictal:
Dutch: Een verlaging van de lamotriginespiegels werd geassocieerd met verlies van aanvalscontrole.
Greek: Η µείωση των επιπέδων της λαµοτριγίνης έχει συσχετιστεί µε απώλεια του ελέγχου των επιληπτικών κρίσεων.
Dutch: Rash is eveneens gemeld als onderdeel van het overgevoeligheidssyndroom dat in verband is gebracht met een scala aan systemische symptomen (zie Immuunsysteemaandoeningen**).
Greek: Η εµφάνιση εξανθήµατος έχει επίσης αναφερθεί στο πλαίσιο συνδρόµου υπερευαισθησίας, το οποίο εκδηλώνεται µε ποικίλα συστηµατικά συµπτώµατα (βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος**).
Dutch: Klinische werkzaamheid bij de preventie van stemmingsepisodes bij patiënten met een bipolaire aandoening
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα στην πρόληψη επεισοδίων διαταραχής της διάθεσης σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή
Dutch: Het CHMP, dat de beoordeling van de studies en de aanbeveling van de wetenschappelijke adviesgroep in overweging nam, concludeerde dat lamotrigine dient te worden gebruikt voor de preventie van depressieve episoden bij patiënten met bipolaire stoornis type I, die hoofdzakelijk depressieve episoden ervaren.
Greek: Η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των µελετών και τις συστάσεις της επιστηµονικής συµβουλευτικής οµάδας, απεφάνθη ότι η λαµοτριγίνη πρέπει να χρησιµοποιείται για την πρόληψη καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς µε διπολική Ι διαταραχή οι οποίοι βιώνουν κυρίως καταθλιπτικά επεισόδια.
Dutch: In een onderzoek met gezonde, volwassen vrijwilligers verlaagde 15 mg olanzapine de AUC en Cmax van lamotrigine met een gemiddelde van respectievelijk 24% en 20%.
Greek: Σε µια µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές, 15 mg ολανζαπίνης οδήγησαν σε µείωση του AUC και Cmax της λαµοτριγίνης κατά 24% και 20% κατά µέσο όρο, αντίστοιχα.
Dutch: Het is geïndiceerd als monotherapie en als adjuvante therapie voor partiële insulten met of zonder secundaire generalisatie, primair gegeneraliseerde insulten en een aantal specifieke insulttypen.
Greek: Ενδείκνυται ως µονοθεραπεία καθώς και ως συµπληρωµατική θεραπεία εστιακών κρίσεων µε ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, πρωτογενών γενικευµένων κρίσεων και ορισµένων συγκεκριµένων τύπων κρίσεων.
Dutch: Bulgarije Glaxo Group Ltd Greenford Road
Greek: Βουλγαρία Glaxo Group Ltd Greenford Road
Dutch: Tevens dient nadrukkelijk te worden gesteld dat lamotrigine niet voor acute behandeling is geïndiceerd.
Greek: Επίσης, πρέπει να υπογραµµιστεί το γεγονός ότι η λαµοτριγίνη δεν ενδείκνυται σε περιπτώσεις οξείας θεραπείας.