FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vier zwischen 1992 und 2000 durchgeführten klinischen Studien wurden 1.809 Kinder, die zuvor keinen Hepatitis B-Impfstoff erhalten hatten, im Alter von etwa 2 Monaten mit PROCOMVAX geimpft.
Lithuanian: Keturiuose klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo atlikti nuo 1992 iki 2000 metų, PROCOMVAX buvo skiepijami 1 809 maždaug dviejų mėnesių kūdikiai, anksčiau neskiepyti jokia kita hepatito B vakcina.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimas ir adresas
German: Diese Kinder erhielten PROCOMVAX im Alter von 2, 4 und 12 bis 15 Monaten.
Lithuanian: Formaliai šie kūdikiai buvo paskiepyti PROCOMVAX 2-ąjį, 4-ąjį ir 12-15-ąjį gyvenimo mėnesiais.
German: In sechs zwischen 1992 und 2000 durchgeführten klinischen Studien wurden 2.528 Kinder, die zuvor noch keine Dosis eines Hib-Impfstoffs erhalten hatten, im Alter von ungefähr 2 Monaten mit PROCOMVAX geimpft.
Lithuanian: Šešiuose klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo atlikti nuo 1992 iki 2000 metų, PROCOMVAX buvo skiepijami 2 528 maždaug dviejų mėnesių kūdikiai, anksčiau neskiepyti jokia kita Hib vakcina.
German: PROCOMVAX Injektionssuspension in einem Fläschchen Haemophilus b-Konjugat (Meningokokken-Protein-Konjugat)- und Hepatitis B (Rekombinant)
Lithuanian: PROCOMVAX injekcinė suspensija buteliuke Konjuguota (meningokokinio baltymo konjugatas) Haemophilus b ir hepatito B (rekombinacinė)
German: BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS,
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ
German: PROCOMVAX ist indiziert zur Impfung gegen invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, und gegen Infektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden, bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15
Lithuanian: PROCOMVAX skiriama 6 savaičių-15 mėnesių kūdikių vakcinacijai nuo invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeliamos ligos ir nuo visų žinomų hepatito B potipių sukeliamos infekcijos.
German: - Säuglinge/Kleinkinder von HBsAg positiven Müttern sollten bei der Geburt ein Hepatitis BImmunglobulin (HBIG) und eine Hepatitis B-Impfung (Rekombinant) erhalten und sollten die Hepatitis B-Impfserie vervollständigen.
Lithuanian: Naujagimiai, kurių motinos yra HBsAg teigiamos, turi gauti hepatito B imunoglobulino ir hepatito B vakcinos (rekombinacinės) iš karto po gimimo ir jiems būtina baigti visą hepatito B vakcinaciją.
German: Sonstige Bestandteile: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9%
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: amorfinis aliuminio hidroksifosfato sulfatas ir natrio boratas 0,9 % natrio
German: Impfstoffe können Säuglingen/Kleinkindern mit leichten Erkrankungen wie Durchfall oder einer leichten Infektion der oberen Atemwege verabreicht werden.
Lithuanian: Visomis vakcinomis galima skiepyti kūdikius, sergančius lengvomis ligomis, pvz.
German: PROCOMVAX ist ein Impfstoff zur Injektion und als Einzeldosis in einer Durchstechflasche mit
Lithuanian: PROCOMVAX yra injekcinė vakcina 0,5 ml vienkartinės dozės buteliuke.
German: Zusätzlich wurde eine Reihe von Nebenwirkungen beim Gebrauch des sich auf dem Markt befindlichen Merck PRP-OMPC-Impfstoffes oder Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoffes bei Säuglingen/Kleinkindern und Kindern bis zum 71.
Lithuanian: Be to, vartojant rinkoje esančias Merck PRP-OMPC vakciną ar Merck hepatito B (rekombinacinę) vakciną kūdikiams ir vaikams per 71 gyvenimo mėnesį, stebėta įvairių nepageidaujamų poveikių, kurie išvardyti žemiau.
German: Neisseria meningitidis OMPC (Äußerer Membran-Protein-Komplex
Lithuanian: Neisseria meningitidis OMPC (B11 padermės B pogrupio Neisseria meningitidis
German: Nach der dritten Dosis entwickelten 92 % bis 99 % der Kinder anti-PRP-Konzentration > 1,0 µg/ml; diese Konzentration gilt als ausreichend für einen Langzeitschutz gegen Hib-bedingte invasive Erkrankungen; die GMTs lagen zwischen 7,7 µg/ml und
Lithuanian: Po trečiosios dozės nuo 92 % iki 99 % kūdikių susidarė > 1,0 µg/ml anti-PRP kiekis, kuris susijęs su ilgalaike apsauga nuo invazinės Hib ligos, ir GTV buvo nuo
German: Alle drei Dosen müssen verabreicht werden, um die Impfserie
Lithuanian: Vakcinacija baigiama suvartojus visas tris
German: Ob Routine-Auffrischimpfungen mit einem Hepatitis B-haltigen Impfstoff erforderlich sind, ist noch nicht geklärt.
Lithuanian: Apsaugos nuo hepatito B trukmė sveikiems skiepytiesiems šiuo metu nežinoma ir įprastos kartotinės hepatito B vakcinos dozės reikalingumas dar nenustatytas.
German: Falls dieser Zustand andauert oder sich verschlechtert, begeben Sie sich in ärztliche Behandlung.
Lithuanian: Gydytojui kuo greičiau pasakykite apie šiuos ar kitus neįprastus požymius. Jei būklė negerėja ar pablogėja, kreipkitės medicinos pagalbos.
German: Nach der zweiten Dosis entwickelten 93 % bis 100 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen (≥ 10 mIE/ml), die GMTs lagen zwischen 125 mIE/ml und 417 mIE/ml.
Lithuanian: Po antrosios dozės nuo 93 % iki 100 % kūdikių susidarė apsauginis anti-HBs kiekis (≥ 10 mTV/ml) ir GTV buvo nuo 125 mTV/ml iki 417 mTV/ml.
German: Nach der zweiten Dosis entwickelten 77 % bis 96 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen (≥ 10 mIE/ml), die GMTs lagen zwischen 30 mIE/ml und 190 mIE/ml.
Lithuanian: Po antrosios dozės nuo 77 % iki 96 % kūdikių susidarė apsauginis anti-HBs kiekis (≥ 10 mTV/ml) ir geometrinis titrų vidurkis (GTV) buvo nuo 30 mTV/ml iki 190 mTV/ml.
German: Nach der dritten Dosis entwickelten 96 % bis 100 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen, mit GMTs zwischen 897 mIE/ml und 4.467 mIE/ml.
Lithuanian: Po trečiosios dozės nuo 96 % iki 100 % kūdikių susidarė apsauginis anti-HBs kiekis (≥ 10 mTV/ml) ir GTV buvo nuo 897 mTV/ml iki 4 467 mTV/ml.
German: 125 µg des Stammes B11 von Neisseria meningitidis) adsorbiertes Hepatitis B-Oberflächenantigen, hergestellt in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces
Lithuanian: 125 µg išorinės membranos baltymo kompleksas) Adsorbuoto hepatito B paviršinio antigeno, produkuojamo rekombinacinių
German: A. HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIL(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
German: Nach der dritten Dosis entwickelten 98 % bis 100 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen, mit GMTs zwischen 1.509 mIE/ml und 3.913 mIE/ml.
Lithuanian: Po trečiosios dozės nuo 98 % iki 100 % kūdikių susidarė apsauginis anti-HBs kiekis (≥ 10 mTV/ml) ir GTV buvo nuo 1 509 mTV/ml iki 3 913 mTV/ml.
German: Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind: Polyribosylribitol Phosphat (PRP) aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC
Lithuanian: b tipo Haemophilus influenzae poliribozilribitolio fosfato (PRP) PRP-OMPC pavidalu
German: Säuglingen/Kleinkindern in einem 3:1-Verhältnis entweder PROCOMVAX oder Merck Haemophilus b-Konjugat-Impfstoff (Meningokokken-Protein-Konjugat) (Merck PRP-OMPC-Impfstoff) plus Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff im Alter von 2, 4 und 12-15 Monaten verabreicht, wobei die Kinder täglich für einen Zeitraum von fünf Tagen nach jeder Injektion auf lokale Reaktionen und allgemeine Beschwerden überwacht wurden.
Lithuanian: Vieno randomizuoto, daugiacentrio tyrimo metu 882 kūdikiai buvo suskirstyti santykiu 3:1 skiepytis arba PROCOMVAX, arba Merck Haemophilus b konjuguota vakcina (meningokokinio baltymo konjugatas) (Merck PRP-OMPC vakcina) plius Merck hepatito B (rekombinacine) vakcina 2-ąjį, 4-ąjį ir 12 - 15-ąjį mėnesiais.
German: bronchospasmusähnliche Symptome, Serumkrankheit, Thrombozytopenie - Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Parästhesie - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen - Arthralgie, Muskelschmerzen - Exanthem, Juckreiz - Hypotonie, Synkopen - Lähmungen (einseitige Fazialisparese), Neuropathie, Neuritis (einschließlich Guillain-Barré
Lithuanian: - padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, nuovargis, karščiavimas, negalavimas, į gripą panašūs požymiai, į bronchų spazmą panašūs požymiai, seruminė liga, trombocitopenija; - galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija; - pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas;
German: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9% Natriumchlorid
Lithuanian: Preparate yra amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato ir natrio borato 0,9 % natrio chlorido tirpale.
German: Diese Schlussfolgerung wurde durch die Ergebnisse aus sieben zusätzlichen, von dem Unternehmen vorgelegten Studien bestätigt.
Lithuanian: Šią išvadą patvirtino septynių papildomų tyrimų rezultatai, kuriuos pateikė
German: In beiden Gruppen wurden die Säuglinge im Alter von zwei, vier und 12 bis 15 Monaten geimpft.
Lithuanian: Abiejose grupėse kūdikiai buvo skiepijami 2-ąjį, 4-ąjį ir 12 - 15-ąjį gyvenimo mėnesiais.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaisų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
German: Am 7. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Lithuanian: bendrovei „Sanofi Pasteur MSD S.
German: PROCOMVAX wurde in einer Hauptstudie mit 882 Säuglingen geprüft.
Lithuanian: Buvo atliktas vienas pagrindinis PROCOMVAX tyrimas, kuriame dalyvavo 882 kūdikiai.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 7. Mai 2004 verlängert.
Lithuanian: Rinkodaros teisė atnaujinta 2004 m.
German: Dies trägt zu Schutz vor den Krankheiten bei, die durch diese Bakterien und Viren verursacht werden.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su šių bakterijų arba virusų sukeliamomis ligomis.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Fieber, Anorexie (Appetitverlust), Erbrechen, Durchfall, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Schreien (einschließlich ungewöhnliches schrilles Schreien und anhaltendes Schreien) und Mittelohrentzündung (Otitis media).
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai yra karščiavimas, anoreksija (apetito praradimas), vėmimas, viduriavimas, irzlumas, mieguistumas, verksmas, įskaitant neįprastą stiprų verksmą ir ilgalaikį verksmą, ir vidurinės ausies uždegimas.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Lithuanian: Vakcina „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PROCOMVAX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) PROCOMVAX
German: Wie wurde PROCOMVAX untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas PROCOMVAX?
German: Wenn die Person später auf natürliche Weise in Kontakt mit den Bakterien oder Viren kommt, ist das Immunsystem in der Lage, Antikörper schneller herzustellen.
Lithuanian: Vėliau, bakterijoms arba virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti jų antikūnų.
German: PROCOMVAX ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension vorliegt.
Lithuanian: PROCOMVAX yra vakcina; ji tiekiama kaip injekcinė suspensija.
German: Kindern, die eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffes bei der Geburt oder kurz danach erhalten, kann PROCOMVAX verabreicht werden.
Lithuanian: Vaikus, kurie yra gavę vieną hepatito B vakcinos dozę iš karto gimę ar netrukus po gimimo, vėliau galima skiepyti PROCOMVAX.
German: PROCOMVAX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile reagieren.
Lithuanian: PROCOMVAX negalima skirti kūdikiams, kurie gali būti jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
German: Säuglinge, die Anzeichen einer Überempfindlichkeit (allergischen Reaktion) nach einer Injektion entwickeln, dürfen keine weiteren Injektionen mit dem Impfstoff erhalten.
Lithuanian: Kūdikių, kuriems po vienos injekcijos pasireiškė požymių, primenančių alerginę reakciją, negalima toliau vakcinuoti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PROCOMVAX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant PROCOMVAX, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Das Unternehmen legte jedoch weitere Daten aus anderen Studien vor, um zu zeigen, dass drei Dosen von PROCOMVAX zu angemessenen
Lithuanian: Tačiau bendrovė pateikė kitų tyrimų duomenų, patvirtinančių, kad trijų PROCOMVAX injekcijų užtenka reikiamai organizmo apsaugai
German: PROCOMVAX ist eine Kombination aus Bestandteilen, die in anderen Impfstoffen seit mehreren Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich sind.
Lithuanian: PROCOMVAX sudėtyje esančios medžiagos jau daugelį metų buvo naudojamos kitoms vakcinoms, kuriomis buvo leidžiama prekiauti Europos Sąjungoje (ES), gaminti.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
German: Wenn ein Säugling den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Teile der Bakterien und Viren als „fremd" und stellt Antikörper dagegen her.
Lithuanian: Paskiepyto kūdikio imuninė sistema atpažįsta bakterijos ir viruso fragmentus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
German: Der Impfstoff darf nur durch Injektion in einen
Lithuanian: Vakcina turi būti švirkščiama tik į raumenį.
German: Welches Risiko ist mit PROCOMVAX verbunden?
Lithuanian: Kokia su PROCOMVAX vartojimu siejama rizika?
German: Der Impfplan besteht aus drei Dosen PROCOMVAX, idealerweise im Alter von zwei, vier und 12 bis 15 Monaten.
Lithuanian: Rekomenduojamas trijų PROCOMVAX dozių planas; geriausia skiepyti 2-ąjį, 4-ąjį ir 12 - 15-ąjį gyvenimo mėnesiais.
German: Die Hauptstudie zeigte außerdem, dass PROCOMVAX einen angemessenen Schutz gegen den Hepatitis B-Virus bot.
Lithuanian: Be to, pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad PROCOMVAX vakcina užtikriną reikiamą apsaugą nuo hepatito B viruso.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PROCOMVAX in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: N.C." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią PROCOMVAX rinkodaros teisę.
German: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von
Lithuanian: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos proteinus.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PROCOMVAX finden Sie hier.
Lithuanian: Išsamų PROCOMVAX EPAR galima rasti čia.
German: Bei PROCOMVAX handelt es sich um einen Impfstoff.
Lithuanian: PROCOMVAX - tai vakcina.
German: In der Studie wurden die Wirkungen von PROCOMVAX mit denen anderer Impfstoffe, die die gleichen Wirkstoffe enthalten, verglichen.
Lithuanian: Buvo lyginamas PROCOMVAX ir monovalentinių vakcinų, kurių sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, veiksmingumas.
German: Außenmembran des Bakteriums Neisseria meningitidis gereinigten Protein);
Lithuanian: • iš Haemophilus influenzae išskirto ir su kitu Neisseria meningitidis bakterijos išorinės membranos
German: PROCOMVAX enthält kleine Mengen von:
Lithuanian: Vakcinoje PROCOMVAX yra nedidelis kiekis:
German: • Oberflächenantigenen (Proteinen von der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
Lithuanian: , bakterinio meningito) ir nuo hepatito B virusų
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von PROCOMVAX sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerz, Wundsein, Erythem (Rötung) und Schwellung.
Lithuanian: Dažniausi PROCOMVAX sukelti šalutiniai reiškiniai yra skausmas, jautrumas, eritema (paraudimas) ir patinimas injekcijos vietoje.
German: Welchen Nutzen hat PROCOMVAX in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia PROCOMVAX nauda atsiskleidė tyrimų metu?
German: Die Ergebnisse weiterer Studien wurden verwendet, um die Anwendung von PROCOMVAX sowohl bei Säuglingen, die in der Vergangenheit eine Hepatitis B-Impfung erhalten hatten, als auch bei Säuglingen, die keine derartige Impfung erhalten hatten, zu belegen.
Lithuanian: Tolesnių tyrimų rezultatai buvo skirti pagrįsti PROCOMVAX vartojimą kūdikiams, kurie anksčiau buvo skiepyti hepatito B vakcina, ir tiems, kurie skiepyti nebuvo.
German: Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Anwendung von PROCOMVAX bei sehr Frühgeborenen das Risiko einer Apnoe der Kinder (kurze Atemstillstände).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, skiepijant PROCOMVAX labai neišnešiotus kūdikius, gali kilti apnėjos (kvėpavimo sutrikimas, kurio metu trumpam nustojama kvėpuoti) pavojus, todėl jie tris dienas
German: Die Wirkstoffe sind „adsorbiert", das heißt, sie sind an Aluminiumverbindungen fixiert, und der Impfstoff enthält ein „Adjuvans" (eine aluminiumhaltige Verbindung) zur Stimulierung einer stärkeren Reaktion.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jos yra pritvirtintos prie aliuminio junginių siekiant sužadinti geresnį atsaką (t.y.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PROCOMVAX zur Impfung gegen invasive Erkrankungen, die durch Hib verursacht werden, und gegen Infektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden, bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von sechs Wochen bis 15 Monaten gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PROCOMVAX zu erteilen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad PROCOMVAX teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai ja vakcinuojami 6 savaičių - 15 mėnesių kūdikiai nuo invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeliamos ligos ir nuo visų žinomų hepatito B potipių sukeliamos infekcijos.
German: Er enthält als Wirkstoffe Proteine von Haemophilus influenzae Typ b („Hib", ein Bakterium, das Meningitis verursachen kann)
Lithuanian: PROCOMVAX sudėtyje yra veikliosios medžiagos b tipo Haemophilus influenzae (Hib - bakterija, galinti sukelti meningitą) baltymų ir hepatito B viruso dalelių.
German: PROCOMVAX wird zur Impfung von Säuglingen im Alter von sechs Wochen bis 15 Monaten gegen durch Hib verursachte „invasive" Erkrankungen (beispielsweise bakterielle Meningitis) und gegen Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus angewendet.
Lithuanian: PROCOMVAX skiriama 6 savaičių-15 mėnesių kūdikių vakcinacijai nuo invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeliamos ligos (pvz.
German: PROCOMVAX wird nicht für Säuglinge unter sechs Wochen empfohlen, da das Risiko einer reduzierten Schutzreaktion gegenüber Hib besteht.
Lithuanian: PROCOMVAX nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams, nes yra pavojus, kad jiems nepasireikš pakankamas apsauginis atsakas į Hib. Vakcinaciją PROCOMVAX reikia atidėti kūdikiams, kurie nestipriai arba stipriai
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob sich ein und zwei Monate nach der Impfung eine schützende Konzentration von Antikörpern gegen Hib und Hepatitis B-Virus entwickelt hatte.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Hib ir hepatito B viruso antikūnų kiekio susidarymas, praėjus vienam ir dviems mėnesiams po vakcinacijos PROCOMVAX.
German: Die zusätzlichen Studien zeigten, dass PROCOMVAX bei Säuglingen, die bereits eine Hepatitis BImpfung erhalten hatten, und bei Säuglingen, die keine derartige Impfung erhalten hatten, einen angemessenen Schutz gegen Hepatitis B bewirkte.
Lithuanian: Papildomų tyrimų rezultatai parodė, kad PROCOMVAX vakcina deramai apsaugo nuo hepatito B tiek kūdikius, kurie anksčiau buvo skiepyti hepatito B vakcina, tiek neskiepytus kūdikius.
German: Durch diese Änderungen wird den vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen erhobenen Bedenken
Lithuanian: Šie pakeitimai iš esmės atsako į CHMP ir jos darbo grupėms nerimą kėlusius
German: Daher liefern die Ergebnisse dieser Studie den Nachweis, dass das derzeit verfügbare Produkt die erwartete Menge an schützenden Antikörpern in sämtlichen Bevölkerungsgruppen bietet, für die es angezeigt ist.
Lithuanian: Todėl šio tyrimo rezultatai pateikia įrodymų, kad šiuo metu esamas produktas užtikrina laukiamą apsauginių antikūnų kiekį visose populiacijose, kurioms jis
German: Der CHMP billigte die neuen Produktinformationen und stimmte zu, das Verfahren gemäß Artikel 20 ohne weitere regulatorische Maßnahmen abzuschließen.
Lithuanian: CHMP patvirtino naują informaciją apie preparatą ir sutiko užbaigti 20 straipsnio procedūrą be jokių tolesnių reguliacinių
German: Der CHMP hat alle verfügbaren technischen und klinischen Daten über PROCOMVAX eingehend geprüft.
Lithuanian: CHMP plačiai apžvelgė visus galimus PROCOMVAX techninius ir klinikinius duomenis.
German: Der CHMP erörterte die gegenwärtige Wissenslücke in Bezug auf die klinische Bedeutung der Ergebnisse und das immunologische Gedächtnis im Allgemeinen und kam zu dem Schluss, dass diese Punkte sorgfältig untersucht werden müssen, bevor über regulierende Maßnahmen
Lithuanian: CHMP aptarė žinių trūkumą apie duomenų ir apskritai apie imuninės atminties klinikinę reikšmę ir sutiko, kad ši problema turi būti atidžiai išnagrinėta, prieš nusprendžiant dėl reglamentavimo veiksmų.
German: Diese nicht infektiösen Stoffe schützen Kinder vor invasiven Krankheiten, die durch Haemophilus influenzae Typ b (Infektion des Gehirns und des Rückenmarkgewebes, Blutinfektion usw.) verursacht werden, und gegen Infektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden, indem sie eine Immunantwort (immunogene Aktivität) gegen diese Infektionen stimulieren.
Lithuanian: Šios neinfekcinės medžiagos apsaugo kūdikius nuo invazinių ligų, sukeliamų b tipo Haemophilus influenzae (galvos ir stuburo smegenų audinių infekcijos, kraujo infekcijos ir pan.) ir nuo visų žinomų hepatito B potipių sukeltų infekcijų, skatindamos imuninį atsaką (imuninį aktyvumą) šių infekcijų atžvilgiu
German: Da gegenwärtig keine Hinweise auf eine steigende Anzahl von Hepatitis B-Durchbruchinfektionsfällen nach der Impfung mit PROCOMVAX vorliegen und angesichts der Tatsache, dass die EU eine Region mit geringem endemischem Infektionsrisiko ist, konnte der CHMP kein unmittelbares Signal in Bezug auf die Sicherheit feststellen.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra duomenų apie padidėjusį hepatito B protrūkių po PROCOMVAX vakcinacijos skaičių, ir ES yra mažo endemiškumo regionas, CHMP nemato prasmės skelbti neatidėliotinus įspėjimus dėl saugumo.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die Produktinformation von PROCOMVAX geändert werden muss, um die sichere und wirksame klinische Verwendung aus folgenden Gründen aufrechtzuerhalten:
Lithuanian: CHMP nuomone, siekiant palaikyti saugų ir veiksmingą vakcinos klinikinį vartojimą, informacija apie PROCOMVAX produktą turi būti pakeista, dėl šių priežasčių:
German: Gleichwohl hat das vorgeschlagene neue Modell erst dann einen Prognosewert, wenn es vollständig validiert ist und gezeigt hat, dass es in der Lage ist, PROCOMVAX-Chargen mit hoher bzw. niedriger Immunantwort in klinischen Tests voneinander zu unterscheiden.
Lithuanian: Tačiau naujai pasiūlytas modelis bus reikšmingas prognozei tik tuomet, kai bus visiškai patvirtintas ir bus įrodytas jo gebėjimas skirti PROCOMVAX serijas, kurios klinikinių tyrimų metu pasižymėjo dideliu arba mažu imuniniu atsaku.