FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo
Latvian: Papildterapija primāri ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanā pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju.
Slovenian: Ena 5 ml viala vsebuje 500 mg levetiracetama.
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 500 mg levetiracetāma.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge farmakokinetične interakcije Levetiracetam v odmerku 1000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (etinilestradiola in levonorgestrela); endokrini parametri (luteinizirajoči hormon in progesteron) se niso spremenili.
Latvian: Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi un cita farmakokinētiskā mijiedarbība Levetiracetāms 1000 mg dienas devā neietekmē perorālo pretapaugļošanās līdzekļu (etinilestradiola un levonorgestrela) farmakokinētiku; nemainījās arī endokrīnie raksturlielumi (luteinizējošais hormons un progesterons).
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 11,4 % bolnikov brez napada vsaj 6 mesecev, 7,2 % pa jih je bilo brez napada vsaj 1 leto.
Latvian: Turpinot ilgstošu ārstēšanu, 11,4% pacientu nebija krampju vismaz 6 mēnešus un 7,2% nebija krampju vismaz 1 gadu.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so bili podatki o varnosti iz s placebom nadzorovanih študij skladni z varnostnim profilom levetiracetama pri odraslih.
Latvian: Drošuma rezultāti pediatrijas pacientiem placebo kontrolētos klīniskos pētījumos bija salīdzināmi ar levetiracetāma drošuma profilu pieaugušajiem, izņemot uzvedības un psihiskās blakusparādības, kas bērniem tika konstatētas biežāk nekā pieaugušiem.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Glejte Preglednico 1 za priporočeno pripravo in uporabo zdravila Keppra koncentrat za raztopino za infundiranje, da se doseže celokupni dnevni odmerek 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ali 3000 mg razdeljen na dva odmerka.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ieteikumus Keppra koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai sagatavošanai un lietošanai, lai sasniegtu kopējo dienas devu 500 mg, 1000 mg, 2000 mg vai 3000 mg, dalot divās reizes devās, skatīt 1. tabulā.
Slovenian: (1) Pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in se priporočenega odmerjanja zato ne more doseči z večimi tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, je treba uporabiti zdravilo Keppra peroralna raztopina.
Latvian: (1) Keppra šķīdums iekšķīgai lietošanai jālieto devā līdz 250 mg, gadījumos, kad ieteicamā deva nevar tikt sasniegta, lietojot vairākas 250 mg tabletes, un pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke, stare od 1 do manj kot 6 mesecev
Latvian: Papildterapija 1-6 mēnešus veciem zīdaiņiem
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Keppra Zdravilna učinkovina je levetiracetam.
Latvian: Ko Keppra satur Aktīvā viela ir levetiracetāms.
Slovenian: Pri nadaljnjem dolgotrajnem zdravljenju je bilo 8,6 % bolnikov brez napadov najmanj 6 mesecev in 7,8 % bolnikov najmanj 1 leto.
Latvian: Turpinot ilgstošu ārstēšanu, 8,6% pacientu nebija krampju vismaz 6 mēnešus un 7,8% nebija krampju vismaz 1 gadu.
Slovenian: Aluminij/PVC perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek so na voljo v škatlah po 100 x 1 filmsko obložena tableta.
Latvian: Alumīnija/PVH perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā, kas ievietoti kartona kārbiņās pa 100 × 1 apvalkotai tabletei.
Slovenian: Za otroke, stare od 6 mesecev do 4 let, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 3 ml brizge, ki je priložena k zdravilu.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem atbilstošo devu jānomēra, izmantojot 3 ml šļirci, kas ievietota iepakojumā.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskie dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā konvencionālo drošības farmakoloģijas, genotoksicitātes un kancerogenitātes iespējamības pētījumu rezultātus.
Slovenian: Na vsaka dva tedna lahko odmerek povečamo ali zmanjšamo za ne več kot 7 mg/kg dvakrat na dan.
Latvian: Devu drīkst palielināt vai samazināt par ne vairāk kā 7 mg/kg divas reizes dienā ik pēc 2 nedēļām.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična oslabelost, mialgija rabdomioliza in zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi*
Latvian: Rabdomiolīze un paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs*
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke in otroke, mlajše od 4 let Varnost in učinkovitost zdravila Keppra, koncentrata za raztopino za infundiranje, pri dojenčkih in pri otrocih, mlajših od 4 let nista bili dokazani.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem līdz 4. gadu vecumam, Keppra koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai drošība un iedarbība nav novērtētas.
Slovenian: Glejte Preglednico 1 za priporočeno pripravo in uporabo koncentrata zdravila Keppra, da se doseže celotni dnevni odmerek 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ali 3000 mg, razdeljen na dva odmerka.
Latvian: Ieteikumus Keppra koncentrāta sagatavošanai un lietošanai, lai sasniegtu kopējo dienas devu 500 mg, 1000 mg, 2000 mg vai 3000 mg, dalot divās reizes devās, skatīt 1. tabulā.
Slovenian: Zdravilo Keppra peroralna raztopina vsebuje tudi maltitol.
Latvian: Keppra šķīdums iekšķīgai lietošanai satur arī maltītu.
Slovenian: 500 mg tableta: rumeni železov oksid (E172) 750 mg tableta: sončno rumeno FCF (E110), rdeči železov oksid (E172)
Latvian: 750 mg tablete: saulrieta dzeltenais FCF (E110), sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih, starih 6 mesecev in starejših Zdravnik bo glede na starost, telesno maso in odmerek predpisal najprimernejšo farmacevtsko obliko zdravila Keppra.
Latvian: Deva bērniem no 6mēnešu vecuma un vecākiem Jūsu ārsts izrakstīs piemērotāko Keppra farmaceitisko formu, atkarībā no vecuma, ķermeņa masas un devas.
Slovenian: Zdravilo Keppra koncentrat za raztopino za infundiranje je fizikalno kompatibilen in kemijsko stabilen vsaj 24 ur pri mešanju z naslednjimi raztopinami ter shranjen v PVC vrečah pri kontrolirani sobni temperaturi 15 °C do
Latvian: Ir pierādīts, ka Keppra koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir fizikāli saderīgs un ķīmiski stabils vismaz 24 stundas, ja tas tiek sajaukts (lietots maisījumā) ar turpmāk minētajiem šķīdinātājiem un glabāts PVH maisiņos kontrolētā istabas temperatūrā 15-25 C.
Slovenian: • Nenormalno razmišljanje, občutek razdraženosti ali bolj nasilno odzivanje, kot običajno, ali če vi ali vaša družina in prijatelji opazite pomembne spremembe razpoloženja ali vedenja.
Latvian: • Neparastas domas, aizkaitināmības sajūta vai agresīvāka reakcija nekā parasti, vai arī Jūs vai
Slovenian: Farmakokinetični profil pri bolnikih z epilepsijo je primerljiv s farmakokinetičnim profilom pri zdravih prostovoljcih.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības veseliem brīvprātīgajiem un epilepsijas pacientiem ir vienādas.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 300 ml peroralne raztopine.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 300 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Slovenian: V nekaterih primerih alopecije so po prekinitvi zdravljenja z levetiracetamom opazili izboljšanje.
Latvian: Pārtraucot Keppra lietošanu vairākos alopēcijas gadījumos tika novērota reģenerācija.
Slovenian: 43,6 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo, se je na zdravljenje odzvalo.
Latvian: Par respondentiem tika uzskatīti 43,6% ar levetiracetāmu ārstēti pacienti un 19,6% pacienti ar placebo.
Slovenian: Keppra 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje levetiracetam
Latvian: Keppra 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Levetiracetam
Slovenian: 84 mg (0,85 ml) dvakrat na dan
Latvian: 84 mg (0,85 ml) divas reizes dienā
Slovenian: - 150 ml steklenica s 3 ml brizgo za peroralno uporabo (ki vsebuje do 300 mg levetiracetama) z oznako za vsak 0,1 ml (kar ustreza 10 mg).
Latvian: - 150 ml pudele ar 3 ml šļirci (nodrošina līdz pat 300 mg levetiracetāma), graduēta ik pa 0,1 ml (atbilstoši 10 mg).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je levetiracetam.
Latvian: Aktīvā viela ir levetiracetāms.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z obema učinkovinama, je potrebno skrbno spremljanje koncentracije metotreksata in levetiracetama v krvi.
Latvian: Metotreksāta un levetiracetāma līmenis asinīs rūpīgi jāvēro pacientiem, kuri vienalaikus ārstēti ar abām zālēm.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, sovražnost/ agresivnost, anksioznost, nespečnost, živčnost/razdražljivost poskus samomora, razmišljanje o samomoru, psihotične motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, stanje zmedenosti, napad panike, čustvena labilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija samomor, osebnostne motnje, motnje mišljenja, delirij
Latvian: Pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību, psihotiski traucējumi, neparasta uzvedība, halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme, emocionāla labilitāte/ garastāvokļa svārstības, uzbudinājums
Slovenian: Višina (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------------------------koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Latvian: Augums (cm) x ks KLkr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------Seruma Kreatinīns (mg/dl)
Slovenian: Pri 72,2 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 45,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti PGTC napadov na teden.
Latvian: 72,2% no pacientiem, ārstētiem ar levetiracetāmu un 45,2% ar placebo ārstētiem pacientiem bija 50% uzlabošanās PĢTK krampju lēkmēm nedēļā.
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
Latvian: KLkr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------- x 1,73
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama je bila dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani 16-tedenski študiji pri bolnikih od 12 leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo z miokloničnimi napadi pri različnih sindromih.
Latvian: Levetiracetāma klīniskā efektivitāte tika noteikta 16 nedēļu ilgā dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, ar 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuri slimo ar mioklonisku juvenīlu epilepsiju ar dažādiem mioklonisko krampju sindromiem.
Slovenian: • bolečina v trebuhu, driska, dispepsija (slaba prebava), bruhanje, slabost
Latvian: • sāpes vēderā, caureja, dispepsija (slikta gremošana kuņģī), vemšana, slikta dūša;
Slovenian: Pri tej populaciji je najprimernejša farmacevtska oblika za uporabo zdravilo Keppra peroralna raztopina.
Latvian: Keppra šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotākā zāļu forma lietošanai šajā populācijā.
Slovenian: 300 ml steklenice zdravila Keppra (za otroke, stare 4 leta in več, mladostnike in odrasle) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 10 ml brizgo za peroralno dajanje (z oznako na vsakih 0,25 ml) in adapter za brizgo.
Latvian: 300 ml stikla pudele ar Keppra (4 gadus veciem un vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem) ir iepakota kartona kārbiņā kopā ar 10 ml šļirci šķīduma iekšķīgai lietošanai (graduēta ik pa 0,25 ml) un šļirces adapteri.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je priporočljiva prilagoditev odmerka (glejte spodaj "Bolniki z ledvično okvaro").
Latvian: Devu ieteicams pielāgot gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt "Nieru darbības traucējumi" tālāk).
Slovenian: • kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem)
Latvian: • izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (daudzformu eritēma);
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls
Slovenian: Uporabite samo 3 ml brizgo, ki se nahaja v pakiranju.
Latvian: Lietot tikai 3 ml šļirci, kas ievietota iepakojumā.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmacevtska oblika tableta ni prilagojena za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Latvian: Pediatriskā populācija Tabletes nav piemērotas lietošanai zīdaiņiem un bērniem, jaunākiem par 6 gadiem.
Slovenian: Uporabite samo 10 ml brizgo, ki se nahaja v pakiranju.
Latvian: Lietot tikai 10 ml šļirci, kas ievietota iepakojumā.
Slovenian: Preglednica 1: Priprava in uporaba koncentrata zdravila Keppra
Latvian: Keppra koncentrāta sagatavošana un lietošana
Slovenian: En ml vsebuje 100 mg levetiracetama.
Latvian: Katrs ml satur 100 mg levetiracetāma.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za dojenčke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev:
Latvian: Ieteicamās devas zīdaiņiem vecumā no 1 līdz 6 mēnešiem:
Slovenian: - 150 ml steklenica z 1 ml brizgo za peroralno uporabo (ki vsebuje do 100 mg levetiracetama) z oznako za vsakih 0,05 ml (kar ustreza 5 mg).
Latvian: - 150 ml pudele ar 1 ml šļirci (nodrošina līdz pat 100 mg levetiracetāma), graduēta ik pa 0,05 ml (atbilstoši 5 mg).
Slovenian: Na vsaka 2 tedna lahko odmerek povečamo ali zmanjšamo za ne več kot 10 mg/kg dvakrat na dan.
Latvian: Devu drīkst palielināt vai samazināt par ne vairāk kā 10 mg/kg divas reizes dienā ik pēc 2 nedēļām.
Slovenian: Samostojno zdravljenje za odrasle in mladostnike od 16. leta starosti Priporočeni začetni odmerek je 250 mg dvakrat na dan, ki ga po dveh tednih povečamo na začetni terapevtski odmerek 500 mg dvakrat na dan. Odmerek se lahko poveča za 250 mg dvakrat na dan vsaka dva tedna glede na klinični odziv.
Latvian: Monoterapija pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma Ieteicamā sākumdeva ir 250 mg divas reizes dienā, kas pēc divām nedēļām jāpalielina līdz sākotnējai terapeitiskai devai 500 mg divreiz dienā.
Slovenian: Dojenčki in otroci (od 1 meseca do 4 let)
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem (1 mēn.
Slovenian: Samostojno zdravljenje za odrasle in mladostnike od 16. leta starosti
Latvian: Monoterapija pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma
Slovenian: 28 mg (0,3 ml) dvakrat na dan
Latvian: 28 mg (0,3 ml) divas reizes dienā
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 150 ml peroralne raztopine.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 150 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Slovenian: • poškodba
Latvian: • traumas.
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, driska, dispepsija, bruhanje, navzeja pankreatitis
Latvian: Sāpes vēderā, caureja, dispepsija, vemšana, slikta dūša
Slovenian: 49 mg (0,5 ml) dvakrat na dan
Latvian: 49 mg (0,5 ml) divas reizes dienā
Slovenian: (4) Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg).
Latvian: (4) Pēc dialīzes seansa ieteicama 3,5 - 7 mg/kg (0,035 - 0,07 ml/kg) papilddeva.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas: nātrija acetāts, ledus etiķskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Slovenian: EU/1/00/146/028 200 tablet (2 pakiranji po 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tableta
Latvian: EU/1/00/146/028 200 tabletes (2 kastītes pa 100) EU/1/00/146/036 100 × 1 tabletes
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 filmsko obloženih tablet Del skupnega pakiranja.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 apvalkotās tabletes
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (odrasli, mladostniki, otroci, in dojenčki, starejši od 1 meseca) in v postmarketinškem obdobju, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in pogostnosti.
Latvian: Klīniskos pētījumos (pieaugušiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem >1 mēnesi) un lietošanas laikā pēc reģistrācijas novērotās blakusparādības sarindotas tabulā pa sistēmas orgānu grupām un biežuma.
Slovenian: Dnevni odmerek se daje razdeljen v dva enaka odmerka.
Latvian: Dienas devu lieto divās vienādās reizes devās.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri brejih podganah 3600 mg/kg/dan (12-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) in pri plodovih 1200 mg/kg/dan.
Latvian: NOAEL (no observed adverse effect level (augstākā noteiktā deva/koncentrācija pie kuras nav novērojami negatīvi efekti)) bija 3600 mg/kg/d grūsnām žurku mātītēm (x 12 maksimālā rekomendētā dienas deva atbilstoši mg/m2) un 1200 mg/kg/d augļiem.
Slovenian: Ena tableta zdravila Keppra 750 mg vsebuje 750 mg levetiracetama.
Latvian: Viena Keppra 750 mg tablete satur 750 mg levetiracetāma.
Slovenian: Akutna poškodba ledvic
Latvian: Akūts nieru bojājums
Slovenian: EU/1/00/146/006 10 tablet EU/1/00/146/007 20 tablet EU/1/00/146/008 30 tablet EU/1/00/146/009 50 tablet EU/1/00/146/010 60 tablet EU/1/00/146/011 100 tablet EU/1/00/146/012 120 tablet EU/1/00/146/013 200 tablet (2 pakiranji po 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tableta
Latvian: EU/1/00/146/006 10 tabletes EU/1/00/146/007 20 tabletes EU/1/00/146/008 30 tabletes EU/1/00/146/009 50 tabletes EU/1/00/146/010 60 tabletes EU/1/00/146/011 100 tabletes EU/1/00/146/012 120 tabletes EU/1/00/146/013 200 tabletes (2 kastītes pa 100) EU/1/00/146/035 100 × 1 tabletes
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro z očistkom kreatinina ne moremo vedno pravilno oceniti stopnje ledvične odpovedi.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kreatinīna klīrenss var nenorādīt nieru mazspējas pakāpi.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedene v tem navodilu.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ 5 ml flakons
Slovenian: O nevrološkem razvoju otrok, ki so bili in utero izpostavljeni zdravilu Keppra, uporabljenim samostojno, so na voljo samo omejeni dokazi.
Latvian: Pieejami tikai ierobežoti dati par Keppra monoterapijas iedarbību in utero uz bērnu neiroloģisko attīstību.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj alopecija, ekcem, pruritus toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms, multiformā eritēma
Slovenian: EU/1/00/146/001 20 tablet EU/1/00/146/002 30 tablet EU/1/00/146/003 50 tablet EU/1/00/146/004 60 tablet EU/1/00/146/005 100 tablet EU/1/00/146/029 200 tablet (2 pakiranji po 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tableta
Latvian: EU/1/00/146/001 20 tabletes EU/1/00/146/002 30 tabletes EU/1/00/146/003 50 tabletes EU/1/00/146/004 60 tabletes EU/1/00/146/005 100 tabletes EU/1/00/146/029 200 tabletes(2 kastītes pa 100) EU/1/00/146/034 100 × 1 tabletes
Slovenian: 150 ml steklenice zdravila Keppra (za dojenčke in mlajše otroke, stare od 6 mesecev do manj kot 4 let) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 3 ml brizgo za peroralno dajanje (z oznako na vsakih 0,1 ml) in adapter za brizgo.
Latvian: 150 ml stikla pudele ar Keppra (zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz jaunākiem par 4 gadiem) ir iepakota kartona kārbiņā kopā ar 3 ml šļirci šķīduma iekšķīgai lietošanai (graduēta ik pa 0,1 ml) un šļirces adapteri.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis okužba
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 250 mg dvakrat na dan, ki ga po dveh tednih povečamo na začetni terapevtski odmerek 500 mg dvakrat na dan. Odmerek se lahko poveča za 250 mg dvakrat na dan vsaka dva tedna glede na klinični odziv.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 250 mg divas reizes dienā, kas pēc divām nedēļām jāpalielina līdz sākotnējai terapeitiskai devai 500 mg divreiz dienā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Beļģija.
Slovenian: V tej študiji so pri dojenčkih, od 1. meseca do manj kot 6. meseca starosti, uporabljali odmerek 20 mg/kg/dan, titriran do 40 mg/kg/dan, za dojenčke in otroke, od 6. meseca do manj kot 4. leta starosti, pa odmerek 25 mg/kg/dan titriran do 50 mg/kg/dan.
Latvian: Šajā pētījumā nepieciešamā devas titrēšana zīdaiņiem no viena mēneša līdz jaunākiem par 6 mēnešiem ir no 20 mg/kg/dienā līdz 40 mg/kg/dienā un zīdaiņiem un bērniem no 6 mēnešiem līdz jaunākiem par 4 gadiem no 25 mg/kg/dienā līdz 50 mg/kg/dienā.
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno klinično spremljanje nosečnic, ki se zdravijo z levetiracetamom.
Latvian: Lietojot levetiracetāmu sievietēm grūtniecības laikā, jānodrošina atbilstoša klīniskā aprūpe.
Slovenian: Ena tableta zdravila Keppra 250 mg vsebuje 250 mg levetiracetama.
Latvian: Viena Keppra 250 mg tablete satur 250 mg levetiracetāma.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, starejši od 1 meseca) in v postmarketinškem obdobju, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in pogostnosti.
Latvian: Klīniskos pētījumos (pieaugušiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem >1 mēnesi) vai lietošanas laikā pēc reģistrācijas novērotās blakusparādības sarindotas tabulā pa sistēmas orgānu grupām un biežuma.
Slovenian: • Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16. leta starosti) Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.
Latvian: • Deva pieaugušiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma) Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.
Slovenian: (1) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočen začetni odmerek 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Latvian: (1) Pirmā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 15 mg/kg (0,15 ml/kg) piesātinošā deva.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 100 mg levetiracetama.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 100 mg levetiracetāma (levetiracetam).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: odmerjanje in pogostnost
Latvian: Deva un lietošanas biežums
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16. leta starosti) Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.
Latvian: Deva pieaugušiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma) Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Latvian: Nav piemērojams.>
Slovenian: Preglednica 1: Priprava in uporaba zdravila Keppra koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: Keppra koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai sagatavošana un lietošana Deva Atsūcamais tilpums
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Keppra 1000 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Keppra 1000 mg
Slovenian: EU/1/00/146/026 200 tablet (2 pakiranji po 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tableta
Latvian: EU/1/00/146/026 200 tabletes (2 kastītes pa 100) EU/1/00/146/037 100 × 1 tabletes
Slovenian: Ena tableta zdravila Keppra 500 mg vsebuje 500 mg levetiracetama.
Latvian: Viena Keppra 500 mg tablete satur 500 mg levetiracetāma.
Slovenian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIJA
Latvian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
Slovenian: Za otroke, starejše od 4 let, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 10 ml brizge, ki je priložena k zdravilu.
Latvian: Bērniem no 4 gadu vecuma atbilstošo devu jānomēra, izmantojot 10 ml šļirci, kas ievietota iepakojumā.
Slovenian: 5 ml viale zdravila Keppra koncentrat za raztopino za infundiranje so pakirane v škatle po 10 skupaj.
Latvian: Keppra koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons ir iepakots kartona kastē ar 10 5 ml flakoniem.
Slovenian: Na vsaka 2 tedna do 4 tedne lahko odmerek povečamo ali zmanjšamo za 500 mg dvakrat na dan.
Latvian: Devu drīkst palielināt vai samazināt pa 500 mg divreiz dienā ik pēc 2 - 4 nedēļām.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami, potenciālais risks cilvēkam nav zināms.