FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grecia Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Danish: Grækenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Spanish: Morysa memantina
Danish: Morysa memantin
Spanish: España Strides Arcolab International
Danish: Spanien Strides Arcolab International Limited
Spanish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato sódico 100 mg
Danish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicat
Spanish: Miofen ibuprofeno
Danish: Miofen ibuprofen
Spanish: Francia Sandoz
Danish: Frankrig Sandoz
Spanish: Memantine Pharmascope memantina
Danish: Memantine Pharmascope memantin
Spanish: Alemania neuraxpharm Arzneimittel
Danish: Tyskland neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Polonia VITAMA S.A.
Danish: VITAMA S.A.
Spanish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Danish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH, Germany
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH, Tyskland
Spanish: Alemania Mylan Dura Gmbh
Danish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Spanish: Eslovenia Sandoz GmbH
Danish: Slovenien Sandoz GmbH
Spanish: Suecia Sandoz A/S
Danish: Sandoz A/S
Spanish: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Danish: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Spanish: Francia Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizina
Danish: Frankrig Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Spanish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Danish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Spanish: Dinamarca Orion Corporation, Finland
Danish: Danmark Orion Corporation, Finland
Spanish: Polonia Bluefish Pharmaceuticals AB
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB
Spanish: Generic Speciality Pharma Limited
Danish: Speciality Pharma Limited
Spanish: Dinamarca EQL Pharma AB
Danish: Danmark EQL Pharma AB
Spanish: Baklofen Alternova baclofeno
Danish: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Spanish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartán
Danish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Danish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Spanish: AUROVITAS UNIPESSONA L, LDA
Danish: AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA
Spanish: metformina hidrocloruro
Danish: metforminhydrochlorid
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Danish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Spanish: Bélgica Aurobindo Pharma BV
Danish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Spanish: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Danish: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Spanish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
Danish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Spanish: Pharma Bavaria International (PBI)
Danish: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Spanish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etil ésteres 90 del ácido omega-3
Danish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-syre-ethylestere 90 1 000 mg Kapsel, blød Oral anvendelse
Spanish: Atyxine hidroxizina
Danish: Atyxine hydroxyzin
Spanish: Dinamarca 2care4 Aps
Danish: Danmark 2care4 Aps
Spanish: Etodolac Alternova etodolaco
Danish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Spanish: Alemania Hormosan Pharma GmbH
Danish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Spanish: Suecia 2care4 Generics ApS
Danish: 2care4 Generics ApS
Spanish: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Danish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Spanish: Austria 1A Pharma GmbH
Danish: 1A Pharma GmbH
Spanish: Metformine Almus metformina hidrocloruro
Danish: Metformine Almus metforminhydrochlorid
Spanish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizina hidrocloruro 25 mg
Danish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinhydrochlorid 25 mg Filmovertrukket tablet
Spanish: SUBSTIPHAR M
Danish: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Spanish: acide ursodesoxycholique Inopharm ácido ursodesoxicólico 500 mg
Danish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholinsyre
Spanish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartán
Danish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Spanish: Países Bajos Pharmascope Ltd.
Danish: Nederlandene Pharmascope Ltd.
Spanish: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Alemania)
Danish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (i Tyskland)
Spanish: Pharmanel Commercial Pharmaceuti cal S.A.
Danish: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Spanish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Danish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Spanish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Danish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Spanish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorg estrel
Danish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartán
Danish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Alemania PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Danish: Tyskland PUREN Pharma GmbH & Co.
Spanish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartán
Danish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Spanish: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
Danish: Hydroxyzine ARROW hydroxyzin
Spanish: Healthcare Limited
Danish: HBS Healthcare Limited
Spanish: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizina
Danish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzin
Spanish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
Danish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison 10 mg Tablet
Spanish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
Danish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Spanish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Danish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Spanish: Apofri AB Loperamid Apofri loperamida
Danish: Loperamid Apofri loperamid
Spanish: Finlandia Orion Corporation
Danish: Finland Orion Corporation
Spanish: ibuprofeno
Danish: ibuprofen
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartán
Danish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: loperamida
Danish: loperamid
Spanish: hidroxizina
Danish: hydroxyzin
Spanish: Luxemburg o
Danish: Luxembourg
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartán
Danish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Dinamarca Alternova A/S
Danish: Danmark Alternova A/S
Spanish: Finlandia Alternova A/S
Danish: Finland Alternova A/S
Spanish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorg estrel
Danish: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Spanish: Hydroxyzine Sandoz hidroxizina
Danish: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzin
Spanish: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
Danish: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Spanish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Danish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Spanish: Alemania HEC Pharm GmbH
Danish: Tyskland HEC Pharm GmbH
Spanish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformina hidrocloruro
Danish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminhydrochlorid
Spanish: Bupropion Sandoz bupropión
Danish: Bupropion Sandoz bupropion
Spanish: Bupropione Sandoz bupropión
Danish: Bupropione Sandoz bupropion
Spanish: BBS Consult Aps
Danish: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Spanish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformina hidrocloruro
Danish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhydrochlorid
Spanish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorg estrel
Danish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Spanish: Austria Sandoz GmbH
Danish: Sandoz GmbH
Spanish: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Danish: Naproxeno Aurobindo
Spanish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Danish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Spanish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides etil ésteres 90 del ácido omega-3
Danish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-syre-ethylestere 90 1 g Kapsel, blød Oral anvendelse
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso en mujeres menores de 18 años.
Danish: Der foreligger ingen data for kvinder under 18 år.
Spanish: No debe superarse la dosis de 200 mg.
Danish: Dosis må ikke overstige 200 mg.
Spanish: Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso, hasta 63 días de amenorrea.
Danish: Medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet efter amenoré i op til 63 dage.
Spanish: El método de administración consiste en una dosis oral única de 200 mg de mifepristona, seguido de la administración del análogo de prostaglandinas gemeprost 1 mg por vía vaginal 36 a 48 horas más tarde.
Danish: Administrationsmetoden er 200 mg mifepriston givet som en enkelt oral dosis efterfulgt af vaginal administration af 1 mg af prostaglandinanalogen gemeprost efter 36 til 48 timer.
Spanish: Debe tragar el comprimido de Mifepristona Linepharma con un poco de agua, en presencia de un médico o de un miembro de su equipo médico.
Danish: Mifepriston Linepharma tabletten skal synkes hel med en slurk vand under opsyn af en læge eller anden sundhedsperson.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del prospecto
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i indlægssedlen
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del resumen de las características del producto
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i produktresumeet
Spanish: Resumen de las características del producto y del prospecto
Danish: Produktresumé og indlægsseddel
Spanish: Mifepristona Linepharma debe tomarse por vía oral.
Danish: Mifepriston Linepharma er til oral anvendelse (gennem munden).
Spanish: CÓMO USAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA Siga exactamente las instrucciones de administración de Mifepristona Linepharma indicadas por su médico.
Danish: Tag altid Mifepriston Linepharma nøjagtigt efter lægens anvisning.
Spanish: La forma de administración consiste en tomar una dosis oral única de 200 mg de mifepristona (1 comprimido) seguido de la administración, 36 a 48 horas después, de un análogo de las prostaglandinas (1 óvulo vaginal que contiene 1 mg de gemeprost y que se introduce en la vagina).
Danish: Efter 36 til 48 timer skal du tage et andet prostaglandinpræparat (en vagitorie med 1 mg gemeprost, som anbringes i skeden).
Spanish: Actualmente este producto está aprobado en Suecia, Dinamarca, Finlandia, Islandia y Noruega.
Danish: Lægemidlet er i øjeblikket godkendt i Sverige, Danmark, Finland, Island og Norge.
Spanish: Considerando que:
Danish: Følgende noteres:
Spanish: Los ensayos clínicos se han llevado a cabo en colaboración con dos organizaciones que han administrado el medicamento a un gran número de mujeres.
Danish: De kliniske undersøgelser er blevet udført i samarbejde med to organisationer, der har administreret lægemidlet til et stort antal kvinder.
Spanish: Los resultados de estos ensayos muestran una tasa de éxito muy alta y ningún acontecimiento adverso inesperado.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viser en meget høj succesrate og ingen uventede bivirkninger.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Mifepristone Linepharma y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Mifepristone Linepharma og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: En la población total, la tasa de eficacia (interrupción completa sin necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales) fue del 96,7 %.
Danish: I hele populationen var succesraten (fuldstændig afbrydelse, intet behov for yderligere kirurgiske indgreb) 96,7 %.
Spanish: • El Comité ha considerado la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Francia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE;
Danish: • Udvalget har behandlet meddelelsen om indbringelsen fra Frankrig i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Spanish: • El Comité ha considerado que con los estudios presentados se ha probado suficientemente la seguridad y la eficacia globales;
Danish: • Udvalget mente, at de forelagte undersøgelser har påvist den overordnede virkning og sikkerhed.
Spanish: Este programa todavía está en marcha y, en total, se ha utilizado en 12.830 mujeres desde el 1 de septiembre hasta el 30 de junio de 2011.
Danish: Det er et løbende program, og i perioden fra den 1. september 2009 til den 30. juni 2011 blev i alt 12 830 kvinder behandlet.
Spanish: Este protocolo se ha diseñado para corroborar aún más la seguridad y la eficacia del producto.
Danish: Formålet med denne protokol er at skabe yderligere sikkerhed for lægemidlets sikkerhed og virkning.
Spanish: La tasa de éxito es del 97,3 %, comparable a la observada en los estudios ya publicados.
Danish: Succesraten er på 97,5 %, hvilket er sammenligneligt med undersøgelser angivet i litteraturen.
Spanish: Para las 12.830 mujeres que han recibido este tratamiento mediante el programa, la eficacia y la seguridad del procedimiento fueron las esperadas a partir de los estudios clínicos publicados.
Danish: For de 12 830 kvinder, der modtog denne behandling gennem programmet, var metodens virkning og sikkerhed som forventet i forhold til kliniske undersøgelser angivet i litteraturen.
Spanish: Estos dos estudios se realizaron frente a Mifegyne (aprobado en el EEE) y Mifeprex (aprobado en EE. UU.).
Danish: De to bioækvivalensundersøgelser blev udført med Mifegyne (godkendt i EØS) og Mifeprex (godkendt i USA).
Spanish: - La segunda organización (Marie Stopes International Australia) ha establecido un programa de formación previa al lanzamiento en Australia siguiendo el Programa para responsables de la
Danish: - Den anden organisation (Marie Stopes International Australia) har oprettet et uddannelsesprogram i Australien forud for lanceringen inden for rammerne af Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Spanish: Además, el CHMP observó que el estudio con Mifeprex demuestra bioequivalencia para la AUC y la Cmáx.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at undersøgelsen med Mifeprex påviser bioækvivalensen for både AUC og Cmax.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización para abordar el potencial de un riesgo grave para la salud pública, en concreto la eficacia y la seguridad con respecto a la pauta posológica de 200 mg de Mifepristone Linepharma.
Danish: • Udvalget har gennemgået alle tilgængelige data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen med henblik på at vurdere den potentielle alvorlige risiko for folkesundheden, navnlig virkningen af og sikkerheden ved en dosering på 200 mg Mifepristone Linepharma.
Spanish: Durante el procedimiento para el uso repetido, Francia planteó los posibles riesgos graves para la salud pública debido a que no se había demostrado bioequivalencia con el producto de referencia para la Cmáx.
Danish: Under proceduren for gentagen anvendelse gjorde Frankrig indsigelse og påpegede, at der var en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, da bioækvivalensen med referencelægemidlet ikke var blevet påvist for Cmax.
Spanish: El CHMP también realizó algunos otros comentarios metodológicos específicos, tales como la representatividad de los médicos responsables de la prescripción, el tamaño de la muestra y los criterios de inclusión.
Danish: CHMP fremsatte desuden en række andre specifikke bemærkninger vedrørende metoden, bl.a. vedrørende de ordinerende lægers repræsentativitet, populationsstørrelsen og inklusionskriterier.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos clínicos de eficacia y seguridad procedentes de dos estudios realizados con Mifepristone Linepharma en Méjico y Australia, respectivamente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt kliniske data om virkning og sikkerhed på baggrund af to undersøgelser, der begge blev udført med Mifepristone Linepharma i henholdsvis Mexico og Australien.
Spanish: Se demostró bioequivalencia con el producto de referencia (Mifegyne) para la AUC, mientras que la Cmáx fue ligeramente superior al intervalo de aceptación convencional de 80-125 % (la proporción de la Cmáx (IC del 90 %) fue de 114,4 (103,33-126,66)).
Danish: Bioækvivalens med referencelægemidlet (Mifegyne) blev godtgjort for AUC, hvorimod Cmax lå lidt uden for det almindelige acceptinterval på 80-125 % (Cmax (90 % CI) lå på 114,4 (103,33-126,66)).
Spanish: El hecho de que en el estudio se empleara misoprostol bucal y no gemeprost vaginal (como se propone en la solicitud actual) como tratamiento de seguimiento hubiera supuesto, en todo caso, una reducción de las tasas de éxito y, por tanto, es tranquilizador para el CHMP.
Danish: Det forhold, at oralt misoprostol og ikke vaginal gemeprost (som foreslået i den nuværende ansøgning) blev anvendt som opfølgende behandling, ville tværtimod sænke succesraten, hvilket således er betryggende for CHMP.
Spanish: El TAC ha presentado una publicación preliminar en 1343 mujeres.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en indledende undersøgelse vedrørende 1 343 kvinder.
Spanish: El TAC facilitó la sinopsis y un resumen de este estudio.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte synopsen og et sammendrag af denne undersøgelse.
Spanish: No se relacionó ningún acontecimiento grave inesperado con el régimen estudiado.
Danish: Der blev ikke konstateret alvorlige uventede bivirkninger af den pågældende behandling.
Spanish: La documentación clínica presentada por el TAC en apoyo de esta solicitud con arreglo al artículo 10(3) incluye datos clínicos y datos farmacocinéticas de soporte en forma de dos estudios de bioequivalencia.
Danish: Den kliniske dokumentation fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for denne ansøgning i henhold til artikel 10, stk. 3, omfatter kliniske data og understøttende farmakokinetiske data i form af to bioækvivalensundersøgelser.
Spanish: Durante el siguiente procedimiento de arbitraje del CMDh no se llegó a ningún consenso y el CMDh remitió el asunto al CHMP de acuerdo con un procedimiento de arbitraje conforme al artículo
Danish: Under den efterfølgende procedure for indbringelse af sager for CMDh nåede parterne ikke til enighed, og CMDh henviste sagen til CHMP gennem indsigelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen positivo sujeto a la condición de la autorización de comercialización y para la modificación del resumen de las características del producto y del prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse underlagt betingelse for markedsføringstilladelsen og ændring af produktresumé og indlægsseddel fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Spanish: La solicitud para Mifepristone Linepharma 200 mg comprimidos es una solicitud híbrida realizada de conformidad con el Artículo 10(3) de la Directiva 2001/83/CE, teniendo como producto de referencia Mifegyne 200 mg comprimidos.
Danish: Ansøgningen for 200 mg tabletter Mifepristone Linepharma er en hybridansøgning indgivet i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med Mifegyne 200 mg tabletter som referencelægemiddel.
Spanish: Mifepristone Linepharma se presenta como una solicitud híbrida.
Danish: Ansøgningen for Mifepristone Linepharma er en hybridansøgning.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización aceptó las modificaciones de la sección 4.2 del RCP y de la sección 3 del prospecto propuestas por el CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i ændringerne af punkt 4.2 i produktresuméet og punkt 3 i indlægssedlen som foreslået af CHMP.
Spanish: La posología es diferente a la del producto de referencia Mifegyne.
Danish: Doseringen er ikke den samme som for referencelægemidlet Mifegyne.
Spanish: Motivos para el dictamen positivo sujeto a las condiciones de la autorización de comercialización y modificación del resumen de las características del producto y del prospecto
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse underlagt betingelse for markedsføringstilladelsen og ændring af produktresumé og indlægsseddel
Spanish: No obstante, el CHMP expresó todavía algunas reservas con respecto a las investigaciones necesarias sobre el potencial riesgo del uso no acorde a las indicaciones autorizadas de mifepristona, con una dosis mayor o una combinación con un análogo de prostaglandina distinto a gemeprost por vía vaginal.
Danish: CHMP havde imidlertid stadig visse betænkeligheder vedrørende de krævede undersøgelser af den potentielle risiko for anden anvendelse af mifepriston end den foreskrevne, enten anvendelse af en højere dosis eller en kombination med en anden prostaglandinanalog end gemeprost vaginalt.
Spanish: Además, el TAC presentó datos farmacocinéticos de apoyo en forma de dos estudios de bioequivalencia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden understøttende farmakokinetiske data i form af to bioækvivalensundersøgelser.
Spanish: El CHMP ha dictaminado que el titular de la autorización de comercialización deberá remitir un protocolo revisado a las autoridades competentes nacionales para su aceptación final antes del inicio del ensayo clínico.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en revideret protokol til de nationale kompetente myndigheder til endelig godkendelse inden indledningen af den kliniske undersøgelse.
Spanish: • El CHMP considera que no se debe administrar una dosis superior a 200 mg y que esto debería indicarse claramente en la información sobre el producto.
Danish: • CHMP er af den opfattelse, at den maksimale dosis skal være 200 mg, og at dette skal angives klart i produktoplysningerne.
Spanish: La posología de Mifepristone Linepharma no es la misma que la del producto de referencia Mifegyne.
Danish: Doseringen af Mifepristone Linepharma er ikke den samme som for referencelægemidlet Mifegyne.
Spanish: La indicación para la que está aprobado Mifepristone Linepharma a través del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo inicial es «Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso en combinación secuencial con un análogo de prostaglandina, hasta los 63 días de amenorrea».
Danish: Indikationen for Mifepristone Linepharma, der er blevet godkendt gennem den første gensidige anerkendelsesprocedure, er: "medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet under udvikling, i sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog, op til 63 dage med amenorré".
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que se ha demostrado suficientemente el perfil global de eficacia y seguridad de Mifepristone Linepharma a través de los estudios presentados y, por consiguiente, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Mifepristone Linepharma en la indicación solicitada «Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso en uso secuencial con un análogo de la prostaglandina hasta los 63 días de amenorrea» es favorable.
Danish: I lyset af ovenstående mener CHMP, at Mifepristone Linepharmas overordnede virkning og sikkerhedsprofil er blevet tilstrækkelig påvist i de fremlagte undersøgelser og har derfor konkluderet, at benefit/risk-forholdet for Mifepristone Linepharma til den anvendte indikation "medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet under udvikling, i sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog, op til 63 dage med amenorré" er gunstigt.
Spanish: Basándose en los resultados de los 2 estudios clínicos y considerando que Mifepristone Linepharma solo se administra una vez y en una sola dosis, el CHMP dictaminó que la mayor Cmáx no afectaría a la seguridad ni a la eficacia de Mifepristone Linepharma.
Danish: Baseret på resultaterne af de to kliniske undersøgelser og under hensyntagen til, at Mifepristone Linepharma kun administreres en gang og som en enkelt dosis, var CHMP af den opfattelse, at den højere Cmax ikke ville indvirke på sikkerheden og virkningen af Mifepristone Linepharma.