FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AL08.
Icelandic: QI09AL08.
Bulgarian: Реакции, подобни на свръхчувствителност, могат да се наблюдават в редки случаи след първата ваксинация при схемата на ваксинация с две дози.
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð geta komið fram í mjög sjaldgæfum tilfellum eftir fyrri bólusetninguna í tveggja skammta áætluninni.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 8 часа
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst.
Bulgarian: Аджуванти:
Icelandic: Förgun:
Bulgarian: Схема за ваксинация с две дози:
Icelandic: Tveggja skammta bólusetningaráætlun:
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксинас други ветеринарномедицински продукти, освен посоченият по-горе продукт.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en því sem tilgreint er hér fyrir ofan.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst.
Bulgarian: Умерени системни реакции може понякога да се наблюдават до 1 ден след ваксинацията, които се проявяват с намалена активност, тенденция към залежаване и слаби признаци на дискомфорт.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram væg altæk áhrif allt að einum degi eftir bólusetningu sem einkennast af minni virkni, tilhneigingu dýrsins að liggja og minniháttar einkennum um vanlíðan.
Bulgarian: Ваксинирайте прасетата итрамускулно във врата.
Icelandic: Bólusetjið svín með inndælingu í vöðva í hnakka.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Bulgarian: Aнафилактичен тип реакции, които могат да бъдат животозастрашаващи, могат да се появят в много редки случаи.
Icelandic: Bráðaofnæmislík viðbrögð, sem geta verið lífshættuleg, geta örsjaldan komið fyrir.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посоченият по-горе продукт.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en því sem tilgreint er hér fyrir ofan .
Bulgarian: Когато се появят ранни инфекции с PCV2 и / или М.
Icelandic: Þegar PCV2 og/eða M. hyopneumoniae sýkingar koma snemma fram er mælt með tveggja skammta áætluninni.
Bulgarian: Light mineral oil Aluminium hydroxide Sorbitan oleate Polysorbate 80
Icelandic: Létt paraffínolía Álhýdroxíð Sorbitan óleat Pólýsorbat 80
Bulgarian: PCV2 ORF2 субединичен антиген
Icelandic: PCV2 ORF2 undireininga mótefnavak i
Bulgarian: 20 ml
Icelandic: 20 ml 50 ml
Bulgarian: Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum vegna þess að nauðsynlegt getur verið að skera strax í stungustaðinn og skola hann, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.
Bulgarian: 2 Относителни антигенни единици, определени срещу референтна ваксина.
Icelandic: 2 Einingar hlutfallslegrar virkni (Relative Potency Units) skilgreind m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност след ваксиниране се срещат рядко.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eftir bólusetningu geta komið fram í sjaldgæfum tilfellum.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 флакона от 20 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum með 20 ml.
Bulgarian: Суспензия за инжектиране.
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Bulgarian: Номер
Icelandic: Biðtími
Bulgarian: Състав
Icelandic: Innihald
Bulgarian: Съдържа ние
Icelandic: VIÐAUKI I
Bulgarian: 120 Еlisa Единици (EU)
Icelandic: 120 Elisa-einingar (EU)
Bulgarian: EU/2/99/016/001- EU/2/99/016/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.
Icelandic: Ef sársaukinn er enn til staðar eftir 12 klst. frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMA) http//www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Ваксинирайте само здрави животни.
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Bulgarian: Флаконите са опаковани в индивидуална картонена кутия.
Icelandic: Hverri einstakri flösku er pakkað í pappaöskju.
Bulgarian: Началото на имунитета е след 2 седмици.
Icelandic: Vörn næst eftir 2 vikur.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е 6 месеца.
Icelandic: Vörn endist í 6 mánuði.
Bulgarian: На всеки 6 месеца, с еднократна доза..
Icelandic: Á 6 mánaða fresti, einn skammtur í hvert sinn.
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/ЕС на Европейския парламент и Съвета, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на Porcilis Pesti на цялата или на част от своята територия ако се установи, че:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
Bulgarian: EU/2/99/016/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/016/001-006
Bulgarian: Инжектира се една доза на прасе, последвана от втора ваксинация 4 седмици след първата.
Icelandic: Sprautið einum skammti í hvert svín og gefið síðan aðra sprautu 4 vikum eftir fyrri sprautu.
Bulgarian: Активната субстанция е с органичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада под обхвата на Регламент (ЕС )No 470/2009
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на флакона: 3 часа.
Icelandic: Geymsluþol eftir að flaska hefur verið opnuð: 3 klukkustundir.
Bulgarian: Специални клаузи регулират движението на прасета от зони, в които се употребява или е била употребявана ваксина срещу КЧС и маркирането на свинското месо от ваксинирани прасета.
Icelandic: Sérstakar reglur gilda um flutning svína frá svæðum þar sem bóluefni gegn svínapest eru eða hafa verið notuð og merkingu á svínakjöti frá bólusettum svínum.
Bulgarian: Флаконите са затворени с тапи от нитрилна гума и запечатани с кодирана алуминиева капачка.
Icelandic: Flöskurnar eru með nítrýlgúmmítappa og innsiglaðar með kóðaðri álhettu.
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Bulgarian: Използвайте стерилни игли и спринцовки.
Icelandic: Notið sæfðar sprautur og nálar.
Bulgarian: Всяка личност, възнамеряваща да внася, продава, доставя и/или употребява ветеринарномедицинския продукт трябва да получи оторизация от компетентните власти на Страната членка.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota dýralyfið skal fá leyfi hjá viðkomandi yfirvöldum.
Bulgarian: Една доза от 2 ml съдържа:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Bulgarian: Обаче, употребата на ваксините може да се оторизира в рамките на един спешен ваксинационен план, осъществяван от компетентните власти в Страната членка, след потвърждение за заболяването, в съответствие със законодателството на Общността по контрола и ерадикацията на КЧС;
Icelandic: Notkun bóluefnisins getur þó verið heimiluð í ljósi neyðarbólusetningaráætlunar, samþykkt af yfirvöldum viðkomandi lands eftir að sjúkdómurinn hefur verið staðfestur og í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit og upprætingu á svínapest.
Bulgarian: Тъй като не е проучена безопасността при прилагането на двете ваксинации в едно и също място, препоръчително е втората ваксинация да се направи в различно от първата място.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi þegar báðar bólusetningarnar eru gefnar á sama stað, er ráðlagt að bólusetja ekki á sama stað í seinna skiptið.
Bulgarian: 941.4 mg liquid paraffin
Icelandic: 941,4 mg fljótandi paraffín
Bulgarian: Polysorbate 80 Sorbitan oleate
Icelandic: Pólýsorbat 80 Sorbitanóleat 6.2 Ósamrýmanleiki
Bulgarian: 941.4 mg/2 ml
Icelandic: 941,4 mg
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Bulgarian: Поради това, че ваксината е субединична, ваксинацията не индуцира изграждане на антитела срещу антигените на вируса на КЧС, различни от Е2.
Icelandic: Þar sem bóluefnið er undireining, örvar bólusetning ekki myndun mótefna gegn öðrum mótefnavökum svínapestarveiru en E2.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Bulgarian: Прилага се една доза (2 ml), дълбоко интрамускулно в областта на врата, зад ухото,.
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með djúpri inndælingu í vöðva á hálssvæðinu bak við eyra.
Bulgarian: Liquid paraffin като аджувант:
Icelandic: Fljótandi paraffín sem ónæmisglæðir:
Bulgarian: Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Porcilis Pesti са позволени само при специфичните условия, установени от законодателството на Европейската Общност за контрол на КЧС (Директива на Съвета 80/217/ЕЕС, с измененията й).
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Porcilis Pesti er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum).
Bulgarian: Ексципиентите (включително) аджувантите, посочени в т.6.1. на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/ 2010 не се изискват MRLs, или се разглеждат по силата на Регламент (ЕС)
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Bulgarian: Съхранението, доставката, дистрибуцията и продажбата на ваксини срещу КЧС тръбва да се осъществява под контрол и съгласно крайните инструкции, въведени от компетентните власти в Страната членка;
Icelandic: b) Geymsla, birgðahald, dreifing og sala bóluefna gegn svínapest skal vera undir eftirliti og í samræmi við endanlegar leiðbeiningar sem settar hafa verið fram af yfirvöldum viðkomandi lands.
Bulgarian: За активна имунизация на прасета над 5-седмична възраст за предотвратяване на смъртността и намаляване на клиничните симптоми на КЧС, както и за ограничаване на инфекцията с излъчване на теренния вирус на КЧС.
Icelandic: Virk ónæming svína frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum svínapestar (CSF, Classical Swine Fever) ásamt því að draga úr svínapestarveirusýkingu og útskilnaði á svínapestarsvæðisveiru (CSF field virus).
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS/-LEGRA VIRKS/VIRKRA EFNIS/EFNA OG
Bulgarian: В съответствие със Законодателството на Общността относно Класическа чума по свинете (Директива 80/217/ЕЕС и измененията и ) в Европейския Съюз:
Icelandic: Samkvæmt löggjöf um svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum) í Evrópusambandinu:
Bulgarian: 120 Еlisa единици антиген Е2 на КЧС
Icelandic: 120 Elisa-einingar svínapestarveiru-E2 mótefnavaki.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Pesti, инжекционна емулсия за прасета
Icelandic: Pesti stungulyf, fleyti handa svínum
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност, но може да не предотврати трансплацентарното предаване на теренния вирус на КЧС от майката към фетусите.
Icelandic: Má nota á meðgöngu, en ekki er víst að það komi í veg fyrir að svínapestarsvæðisveira berist um fylgju úr gyltu í fóstur.
Bulgarian: Краткотрайно повишаване на температурата може да се появи след втората доза.
Icelandic: Skammvinnur, hár hiti getur komið fram eftir aðra bólusetningu.
Bulgarian: 50 ml (25 дози) - 100 ml (50 дози) - 250 ml (125 дози)
Icelandic: 50 ml (25 skammtar) - 100 ml (50 skammtar) - 250 ml (125 skammtar)
Bulgarian: Няма.
Icelandic: Engar
Bulgarian: Ваксинационна схема:
Icelandic: Bólusetningaráætlun:
Bulgarian: Нула дни ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер} СРОК НА ГОДНОСТ
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar
Bulgarian: а) прилагането на продукта върху животните ще попречи на осъществяването на националните програми за диагнистика, контрол и ерадикация на заболяванията по животните, или ще предизвика затруднения за удостоверяването на липсата на зараза в живите животни или в храните, или в други продукти, извличани от третираните животни б) Заболяванията, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт с цел повишаване на имунитета, напълно отсъстват на територията
Icelandic: a) notkun dýralyfsins hafi áhrif á framkvæmd landsáætlana varðandi skimanir, eftirlit eða útrýmingu dýrasjúkdóma, eða valdi erfiðleikum við vottun á því að lyfjaleifar finnist ekki í meðhöndluðum dýrum eða afurðum þeirra.
Bulgarian: Субединичен антиген Е2 на Вируса на Класическата Чума по Свинете (КЧС):
Icelandic: Svínapestarveira (CSFV, Classical Swine Fever Virus)
Bulgarian: Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Icelandic: Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig, áttu strax að leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða, og hafðu fylgiseðilinn meðferðis.
Bulgarian: Реваксинация:
Icelandic: Grunnbólusetning:
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА Дата/месец/година
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}> <{mánuður ÁÁÁÁ}>
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР партида{номер}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ Интрамускулно приложение.
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. inndæling
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Icelandic: Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Bulgarian: Годен до :{месец/година}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Bulgarian: Intervet International B.V. NL - 5831 AN Boxmeer
Icelandic: NL-5831 AN Boxmeer
Bulgarian: Препоръчително е да се използва затворена ваксинаторна система (автоматични спринцовки).
Icelandic: Ráðlagt að nota lokað, fjölsprautu bólusetningarkerfi.
Bulgarian: Дори ако малки количества са инжектирани при случайно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ /И/ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН/НИ/ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Bulgarian: НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Bulgarian: 50 ml /100 ml/ 250 ml многодозов стъклен флакон.
Icelandic: 50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta glerflaska 50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta PET flaska
Bulgarian: До 4 седмици след прилагане на ваксината може да се появи локално и в повечето случаи бързопреходно подуване в мястото на инжектирането.
Icelandic: Staðbundin og yfirleitt skammvinn bólga á stungustað getur komið fram í allt að 4 vikur frá bólusetningu.
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ EТИКЕТА НА ФЛАКОНА
Icelandic: VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Bulgarian: 800 mg
Icelandic: 800 mg Innrennslisþykkni, lausn
Bulgarian: флакон
Icelandic: Styrkleiki
Bulgarian: За интравенозно приложение
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: de la Industria, 30
Icelandic: Avda. de la Industria, 30
Bulgarian: 15 февруари 2016 г. 10.
Icelandic: 15. febrúar 2016
Bulgarian: Причините за тези смъртни случаи и тяхната връзка с лечението не винаги са известни.
Icelandic: Ástæður dauðsfallanna og tengsl þeirra við meðferð voru ekki alltaf þekktar.
Bulgarian: Вижте също така точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Bulgarian: Инфузията трае около 60 минути.
Icelandic: Innrennslið tekur um það bil 60 mínútur.
Bulgarian: Производител Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Испания
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spánn
Bulgarian: Единадесет от 12-те пациенти са починали без свидетели.
Icelandic: 12 sjúklingum létust án þess að neinn væri viðstaddur.
Bulgarian: Степен според NCI-CTCAE, версия 3.0
Icelandic: NCI-CTCAE, útgáfu 3.0
Bulgarian: [Северна Америка, Европа и Австралия спрямо Южна Америка, Южна Африка и Индия спрямо Източна Азия])
Icelandic: Suður-Ameríku, Suður Afríku og Indland og borið saman við Austur-Asíu])
Bulgarian: Lilly Hungária Kft.
Icelandic: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Bulgarian: Вижте, също точка 4 за признаците на кръвни съсиреци.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 um einkenni blóðtappa.
Bulgarian: Не са наблюдавани общи разлики в ефикасността между групите на лечение при пациенти над 70-годишна възраст.
Icelandic: Enginn munur kom fram á verkun milli meðferðarhópa hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Bulgarian: Portrazza може също да предизвика промени в резултатите от кръвните изследвания.
Icelandic: Portrazza getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna.
Bulgarian: Portrazza може да повиши този риск.
Icelandic: Hugsanlega eykur Portrazza þessa áhættu.
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра относно това как да приготвят инфузията Portrazza са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á Portrazza innrennsli eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни) по време на лечението с Portrazza или след него:
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) meðan á meðferð með Portrazza stendur eða eftir hana:
Bulgarian: Ключови послания в обучителният материал за лекари:
Icelandic: Lykilatriði í fræðsluefni handa læknum:
Bulgarian: Средната възраст е 62 (32-86) години, 83 % от пациентите са мъже; 83,5 % са от европеидната раса; и 91 % са пушачи.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 62 (32-86), 83% sjúklinga voru karlar, 83,5% voru af hvítum kynstofni og 91% reyktu.
Bulgarian: Какво представлява Portrazza и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Portrazza og við hverju það er notað
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции обикновено изчезват с течение на времето след края на лечението с Portrazza.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana hverfa yfirleitt með tímanum eftir að meðferð með Portrazza er hætt.
Bulgarian: ECOG PS е 0 за 31,5 %, 1 за 59,7 % и 2 за 9 % от пациентите; повече от 50 % имат метастатично заболяване на повече от 2 места.
Icelandic: ECOGfærnistuðull var 0 hjá 31,5%, 1 hjá 59,7% og 2 hjá 9% sjúklinga, yfir 50% höfðu meinvörp á fleiri en 2 stöðum.
Bulgarian: Прогресивно намаляване на серумните нива на магнезий (81,3%) настъпва често и може да причини тежка хипомагнезиемия (18,7%) (вж. също точка 4.8).
Icelandic: Stiglækkandi gildi magnesíums í sermi kemur oft fyrir (81,3%) og getur valdið alvarlegri blóðmagnesíumlækkun (18,7%) (sjá einnig kafla 4.8).
Bulgarian: Препоръки за лечение (всяко събитие) Степен 1 и 2
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun (öll tilvik) 1. og 2. stig •
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1(вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Съкращения: GC = гемцитабин и цисплатин самостоятелно; Portrazza+GC = нецитумумаб плюс гемцитабин и цисплатин; MedDRA = Медицински речник за регулаторна дейност (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Icelandic: GC = gemcítabín og císplatín ein sér; Portrazza + GC = necítúmúmab ásamt gemcítabíni og císplatíni; MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Bulgarian: Това съответства на полуживот приблизително 14 дни.
Icelandic: Þetta samsvarar helmingunartíma sem er u.þ.b. 14 dagar.
Bulgarian: Трябва да се гарантира наличие на оборудване за реанимация.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Bulgarian: а Предпочитан термин по MedDRA (версия 16).
Icelandic: a MedDRA-heiti (útgáfa 16).
Bulgarian: Най-високата доза нецитумумаб, която е изпитвана в клинично проучване фаза 1 с повишаване на дозата при хора, е 1 000 mg веднъж седмично или веднъж на две седмици.
Icelandic: Stærsti skammtur af necítúmúmabi sem rannsakaður hefur verið í klínískri 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu hjá mönnum er 1.000 mg einu sinni í viku eða aðra hverja viku.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Lilly, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly, S.A.
Bulgarian: EU/1/15/1084/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1084/001
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis ætlað til notkunar í eitt skipti.
Bulgarian: Окончателно прекратете лечението, ако пациентите получат индурация/фиброза на кожата степен 3.
Icelandic: Stöðvið meðferð til frambúðar ef sjúklingar fá 3. stigs herslismyndun/trefjun í húð.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това как и колко дълго ще се повлиявате от лечението с Portrazza.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig og hversu lengi þú ert að svara meðferð með Portrazza.
Bulgarian: Очакваното време за достигане на стационирано състояние е приблизително 70 дни.
Icelandic: Áætlaður tími til að ná jafnvægi var u.þ.b. 70 dagar.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и билкови препарати.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Bulgarian: Кожният обрив обикновено наподобява акне и често засяга лицето, горната част на гърдите и гърба, но може да засегне всяка част на тялото.
Icelandic: Útbrotin líkjast oft unglingabólum og koma fram á andliti, efri hluta bringu og baki, en geta komið fram á hvaða svæði líkamans sem er.
Bulgarian: Portrazza няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Portrazza hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.