FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NSAIDs, such as diclofenac, are indicated in the relief of all grades of pain and inflammation associated with a wide range of conditions, including arthritic conditions, acute musculo-skeletal disorders and other painful conditions resulting from trauma.
Italian: I FANS, come diclofenac, sono indicati per il sollievo di tutti i gradi di dolore e dell'infiammazione associati a un'ampia gamma di condizioni cliniche, tra cui affezioni artritiche, disturbi muscoloscheletrici acuti e altre affezioni dolorose conseguenti a trauma.
English: A new review was considered necessary and was initiated to address the cardiovascular safety concerns for diclofenac and their impact on the benefit-risk balance of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
Italian: Si è ritenuto necessario avviare una nuova revisione, per affrontare i timori per la sicurezza cardiovascolare per diclofenac e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche).
English: Evidence available from a new meta-analysis of randomised clinical trials conducted by an independent research group was included in the review.
Italian: Nella revisione sono state incluse le evidenze fornite da una nuova meta-analisi di sperimentazioni cliniche randomizzate condotte da un gruppo di ricerca indipendente.
English: The data available today do not allow conclusion on the specific mechanisms underlying the cardiovascular thrombotic risks of diclofenac, although several studies have explored different options and it can be noted that is unlikely that one single mechanism would explain the risk.
Italian: I dati oggi disponibili non consentono di trarre conclusioni sui meccanismi specifici alla base dei rischi trombotici cardiovascolari di diclofenac, sebbene numerosi studi abbiano esplorato diverse opzioni e ne sia emersa l'improbabilità che un singolo meccanismo possa spiegare il rischio.
English: Results of the ‘safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs' (SOS) research project funded by the European Commission under the Seventh Framework Programme were considered in the review that concluded that available evidence regarding diclofenac seemed to consistently point towards a less favourable cardiovascular risk profile compared to other NSAIDs, and similar risks as those of Cox-2 inhibitors.
Italian: I risultati del progetto di ricerca “safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs” (sicurezza dei farmaci antinfiammatori non steroidei) (SOS), finanziato dalla Commissione europea nell'ambito del settimo programma quadro, sono stati presi in esame nella revisione, che ha concluso che le prove disponibili riguardo a diclofenac sembravano indicare costantemente un profilo di rischio cardiovascolare meno favorevole, rispetto ad altri FANS, e rischi analoghi a quelli dei COX-2 inibitori.
English: Diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) are available as tablets, capsules for oral administration, suppositories for rectal administration and solutions for intravenous or intramuscular injection.
Italian: I medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche) sono disponibili in forma di compresse, capsule per somministrazione orale, supposte per somministrazione rettale e soluzioni iniettabili per uso endovenoso o intramuscolare.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to diclofenac containing medicinal products (systemic formulations), agrees with the recommendation therein as stated below:
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 13 giugno 2013 con riferimento ai medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche), concorda con tale raccomandazione, come di seguito indicato:
English: Considering that an increased cardiovascular risk with diclofenac is observed, and this appears similar to that of selective Cox-2 inhibitors, it therefore follows that any risk minimisation in place for Cox-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
Italian: Considerato che si osserva un aumento del rischio cardiovascolare con diclofenac, e che questo appare simile a quello degli inibitori selettivi della COX-2, ne consegue che qualsiasi attività di minimizzazione del rischio in atto per i COX-2 inibitori, con riferimento al rischio cardiovascolare, debba applicarsi anche a diclofenac.
English: Although the data point towards a dose dependent effect on thrombotic risk associated with the use of diclofenac, particularly at high dose, it is difficult to establish a clear cut-off dose above which the risks become significantly increased.
Italian: Sebbene i dati indichino un effetto dose-dipendente sul rischio trombotico associato all'uso di diclofenac, in particolare a dosi elevate, è difficile stabilire una chiara dose limite, oltre la quale i rischi aumentano in modo significativo.
English: An increased risk with diclofenac was also observed in the SOS nested-cases control studies across all databases and for both myocardial infarction and ischaemic stroke.
Italian: Un aumento del rischio con diclofenac è stato osservato inoltre negli studi caso-controllo nidificati SOS, tra tutti i database e sia per infarto del miocardio sia per ictus ischemico.
English: • The PRAC considered that with regards to the arterial thrombotic risks of diclofenac, the data available to date from randomised clinical trials, observational studies and individual epidemiological studies, including meta-analysis thereof, allow the conclusion that diclofenac is associated with increased cardiovascular risks.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che, con riferimento ai rischi trombotici arteriosi di diclofenac, i dati a oggi disponibili tratti da sperimentazioni cliniche randomizzate, studi osservazionali e studi epidemiologici individuali, inclusa la meta-analisi degli stessi, giustificassero la conclusione secondo cui diclofenac è associato a un aumento dei rischi cardiovascolari.
English: Meta-analyses of observational data and individual observational studies also consistently indicated that diclofenac is associated with a similar level of risk as Cox-2 inhibitors.
Italian: Anche le meta-analisi dei dati osservazionali e degli studi osservazionali individuali hanno costantemente indicato che diclofenac è associato a un livello di rischio simile a quello dei COX-2 inibitori.
English: The PRAC therefore recommended an amendment to the product information for diclofenac to include an updated contraindication in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato una modifica alle informazioni sul prodotto per diclofenac, per inserire una controindicazione aggiornata nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia accertata (NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare.
English: • The PRAC considered the totality of the data available in relation to the cardiovascular safety of diclofenac containing medicinal products, acknowledging the conclusions from previous reviews by the CHMP, the submissions by marketing authorisation holders in writing and at an oral explanation, and emerging data from independent researchers.
Italian: • Il PRAC ha esaminato la totalità dei dati disponibili in relazione alla sicurezza cardiovascolare dei medicinali contenenti diclofenac, confermando la validità delle conclusioni delle precedenti revisioni del CHMP, della documentazione presentata per iscritto e delle spiegazioni orali fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dei dati emergenti da ricercatori indipendenti.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diclofenac containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 13 luglio 2013 ai sensi dell'articolo 107k, paragrafi 1 e 2 della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione sulla variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diclofenac, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono indicate nell'allegato III.
English: The data available (in particular data from the MEDAL1 programme) suggested that the risk of arterial thrombotic events with diclofenac was similar to that for coxibs, but firm conclusions could not be drawn and further epidemiological studies were needed to obtain additional data.
Italian: I dati disponibili (in particolare i dati derivanti dal programma MEDAL1) suggerivano un rischio di eventi trombotici arteriosi con diclofenac simile a quello previsto per i coxib; tuttavia, non era stato possibile trarre conclusioni certe, da qui la necessità di ulteriori studi epidemiologici per ottenere dati supplementari.
English: The study, which looked at more than 600 randomised clinical trials, concluded that the vascular risks of high dose diclofenac are comparable to Cox-2 inhibitors.
Italian: Lo studio, che ha preso in esame più di 600 studi clinici randomizzati, ha concluso che i rischi vascolari di diclofenac ad alto dosaggio sono paragonabili a quelli dei COX-2 inibitori.
English: • The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk, diclofenac containing medicinal products should be contraindicated in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Italian: • Il PRAC ha concluso che, in considerazione dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole, i medicinali contenenti diclofenac devono essere controindicati nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia accertata (NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare.
English: In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, and smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should be updated to reflect this.
Italian: Inoltre, i pazienti con certi fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo) devono usare diclofenac solo dopo attenta considerazione e, pertanto, le avvertenze devono essere aggiornate a tale riguardo.
English: In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should also be updated to reflect this.
Italian: Inoltre, i pazienti con certi fattori di rischio cardiovascolare (quali ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo) devono usare diclofenac solo dopo attenta considerazione e, pertanto, le avvertenze devono essere aggiornate a tale riguardo.
English: Risk minimisation measures (in the form of contraindications and warnings in the product information) were implemented at the time for Cox-2 inhibitors.
Italian: All'epoca, per i COX-2 inibitori erano state attuate misure di minimizzazione del rischio (sotto forma di controindicazioni e avvertenze nelle informazioni sul prodotto).
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a communication letter.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche) rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le altre modifiche alle informazioni sul prodotto concordate, e le misure supplementari di minimizzazione del rischio, sotto forma di una comunicazione mediante lettera.
English: Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a DHPC letter.
Italian: Considerati tutti gli elementi sopra riportati, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche) rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le altre modifiche alle informazioni sul prodotto concordate, e le misure supplementari di minimizzazione del rischio, sotto forma di comunicazione diretta agli operatori sanitari.
English: For more information on the review conducted in 2012, please refer to the assessment report for the procedure at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf compared to other NSAIDs and that the risk with diclofenac is similar to that of coxibs.
Italian: Per maggiori dettagli sulla revisione condotta nel 2012, consultare la relazione di valutazione per la procedura all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
English: The new evidence provided by marketing authorisation holders including evidence from new casecontrol studies and retrospective studies add to the evidence of an increased risk with diclofenac
Italian: Le nuove prove fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, comprendenti prove derivanti da nuovi studi caso-controllo e studi retrospettivi, corroborano le evidenze di un aumento del rischio con diclofenac, rispetto ad altri FANS, e del fatto che il rischio con diclofenac è simile a quello previsto per i coxib.
English: Schjerning Olsen et al (2011) provided data on risks in relation to duration of exposure and found that the risks associated with diclofenac were very similar to those of coxibs at all time points.
Italian: relazione alla durata dell'esposizione, riscontrando che i rischi associati a diclofenac erano molto simili a quelli dei coxib in tutti i punti di rilevazione.
English: The case resolved within three days.
Italian: Il caso si è risolto nell'arco di tre giorni.
English: This is very rare.
Italian: È molto raro.
English: These infections are usually easily treated.
Italian: Generalmente, queste infezioni vengono trattate facilmente.
English: Range: min, max
Italian: Intervallo: min, max
English: All of them were mild in intensity.
Italian: Sono stati tutti di intensità lieve.
English: The following types of medicines may be ones that your doctor will advise you to stop temporarily:
Italian: Le seguenti tipologie di medicinali possono essere quelle che il medico le consiglierà di sospendere temporaneamente:
English: The following terms represent a group of related events that describes a medical condition rather than a single event.
Italian: I termini seguenti rappresentano un gruppo di eventi correlati che descrive una condizione medica e non un singolo evento.
English: Children and adolescents This medicine should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Co-administration should be done with caution and close monitoring is recommended.
Italian: La co-somministrazione deve essere eseguita con cautela e si raccomanda un attento monitoraggio.
English: However, all stages of spermatogenesis have been observed in animal.
Italian: Tuttavia, tutte le fasi della spermatogenesi sono state osservate negli animali.
English: The condition gets better on its own or with treatment of the infection.
Italian: Questa condizione migliora da sola o grazie a un trattamento dell'infezione.
English: If your partner becomes pregnant within three months of your treatment, you must immediately tell your doctor.
Italian: Se la sua partner inizia una gravidanza entro tre mesi dal trattamento, deve informare immediatamente il medico.
English: Number of subjects with
Italian: Numero di soggetti con
English: All these changes were considered to be incidental and probably related to the intravenous administration procedure.
Italian: Tutte queste alterazioni sono state considerate incidentali e correlate probabilmente alla procedura di somministrazione endovenosa.
English: Submission of final study results:
Italian: Presentazione dei risultati finali dello studio:
English: However, this will be exceeded in patients heavier than 115 kg.
Italian: Tuttavia, tale valore sarà superato nei pazienti di peso superiore a 115 kg.
English: The injection lasts 10 minutes.
Italian: L'iniezione dura 10 minuti.
English: Phase III Study (PCM301)
Italian: Studio di fase III (PCM301)
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: The activated medicine then causes the death of the cancer cells.
Italian: Il medicinale attivato provoca quindi la morte delle cellule tumorali.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista.
English: None of these patients required an operation for incontinence.
Italian: Per nessuno di questi pazienti è stato necessario un intervento per incontinenza.
English: In 5 (2.5 %) patients, the infection was considered serious.
Italian: In 5 (2,5%) pazienti, l'infezione è stata considerata grave.
English: Not applicable 72 14.2 (8.89)
Italian: Non applicabile 72 14,2 (8,89)
English: In case of bilateral disease (discovered at entry or during follow-up), bilateral treatment was to be applied, either simultaneously or consecutively.
Italian: In presenza di malattia bilaterale (scoperta all'inizio o durante il follow-up), doveva essere applicato un trattamento bilaterale, simultaneamente o consecutivamente.
English: Those results were improved at Month 3 and back to baseline values at Month 6, with further improvement until Month 24.
Italian: Questi risultati erano migliorati al mese 3 e sono tornati ai valori al basale al mese 6, con un ulteriore miglioramento fino al mese 24.
English: You may also be required to not take certain medicines for several days after the VTP procedure.
Italian: Inoltre, può essere necessario non assumere alcuni medicinali per diversi giorni dopo la procedura VTP.
English: Standard handling of syringes should follow.
Italian: Deve essere seguita la gestione standard delle siringhe.
English: In case of unilateral disease, focal treatment of one lobe was to be applied.
Italian: In presenza di malattia unilaterale, doveva essere applicato il trattamento focale di un lobo.
English: • Explain what side effects the Patient might expect and the likelihood of him getting them
Italian: • Spiegare quali effetti indesiderati il paziente può aspettarsi e la probabilità che si manifestino.
English: The preparation of the solution should take place in a dimmed-light environment.
Italian: La preparazione della soluzione deve avvenire in un ambiente con luce soffusa.
English: Only the lobe that contains the cancer will be treated.
Italian: Verrà trattato solo il lobo contenente il cancro.
English: Your medical team will decide if you can leave hospital on the evening of your treatment.
Italian: L'équipe medica deciderà se può lasciare l'ospedale la sera dello stesso giorno del trattamento.
English: The targeted zone corresponds to the lobe containing the positive biopsies.
Italian: L'area interessata corrisponde al lobo contenente le biopsie positive.
English: Illumination for photoactivation of TOOKAD
Italian: Illuminazione per la fotoattivazione di TOOKAD
English: In this case, you should contact your doctor as you may need further blood or urine analysis and antibiotics treatment.
Italian: In questo caso, deve contattare il medico poiché potrebbero essere necessarie ulteriori analisi del sangue o delle urine e un trattamento antibiotico.
English: Other medicines and TOOKAD
Italian: Altri medicinali e TOOKAD
English: Connect an opaque tube to the filter.
Italian: Collegare un tubo opaco al filtro.
English: Weight decreased
Italian: - Peso diminuito.
English: See section 4.5 for interactions with photosensitizing medicinal products.
Italian: Vedere paragrafo 4.5 per le interazioni con medicinali fotosensibilizzanti.
English: This event was not considered to be related to a faulty procedure but rather the pre-existing damage to the internal urethral sphincter from the TURP.
Italian: Non si è ritenuto che questo evento fosse correlato a una procedura scorretta bensì al danno pregresso causato allo sfintere uretrale interno dalla TURP.
English: Treatment should not be undertaken in patients where an LDI ≥ 1 cannot be achieved (see section 5.1).
Italian: Il trattamento non deve essere avviato in pazienti in cui non si può ottenere un LDI ≥ 1 (vedere paragrafo 5.1).
English: All patients had Gleason score ≤ 3 + 3 at baseline.
Italian: Tutti i pazienti avevano un punteggio Gleason ≤ 3 + 3 al basale.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
English: Table 2 gives baseline characteristics by arm.
Italian: La tabella 2 fornisce le caratteristiche al basale per braccio.
English: In certain cases, the bulbar location suggested that the stenosis was caused by urinary catheterisation.
Italian: In alcuni casi, la localizzazione bulbare ha suggerito che la stenosi fosse causata dal cateterismo urinario.
English: Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low (< 0.2 % of the dose).
Italian: L'escrezione urinaria di padeliporfina in soggetti sani umani è stata molto bassa (< 0,2 % della dose).
English: The day before and at the beginning of the VTP procedure, a rectal preparation is performed in order to clean the rectum.
Italian: Il giorno prima e all'inizio della procedura VTP viene eseguita una preparazione rettale al fine di pulire il retto.
English: Retreatment of lobes found positive for cancer at 12-months follow-up was allowed.
Italian: È stato consentito un ulteriore trattamento di lobi trovati positivi al cancro al follow-up a 12 mesi.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendix V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer.
Italian: Un obiettivo secondario è stato quello di determinare la differenza tra i due bracci con riferimento alla percentuale di terapia radicale successiva per cancro della prostata.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.
English: Some cases of hepatotoxicity (1.5 %), such as elevation of transaminases, were also reported.
Italian: Sono stati anche riportati alcuni casi di epatotossicità (1,5%), quali innalzamento delle transaminasi.
English: The powder is a dark lyophilisate.
Italian: La polvere è un liofilizzato scuro.
English: Therefore, the possibility for some in vivo metabolism of padeliporfin cannot be fully excluded.
Italian: Pertanto, non può essere del tutto esclusa la possibilità di un certo metabolismo in vivo.