FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, as it can be overcome, a contraindication is inappropriate.
Italian: Tuttavia, poiché l'ostacolo può essere superato, una controindicazione non è appropriata.
English: Therefore, pantoprazole should only be used when the benefit exceeds the potential risk.
Italian: Pertanto, pantoprazolo va utilizzato solo quando il beneficio è superiore al possibile rischio.
English: In agreement with the EMEA, Module 3 was also harmonised during this procedure.
Italian: In accordo con l'EMEA, durante questa procedura è stato armonizzato anche il modulo 3.
English: In order to reduce the risk in this population, the statement was moved to Section 4.2.
Italian: Al fine di ridurre il rischio in tale popolazione, la dichiarazione è stata spostata alla sezione 4.2.
English: In particular, the interaction between atazanavir and others PPIs has been moved to Sections 4.4 and 4.5.
Italian: In particolare, l'interazione tra atazanavir e altri PPI è stata spostata alle sezioni 4.4 e 4.5.
English: It works by decreasing the amount of acid made in the stomach.
Italian: Agisce riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.
English: The recommend conditions of the Marketing Authorisations are listed in Annex IV.
Italian: Le condizioni raccomandate per le autorizzazioni all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
English: If affected, patients should not drive or operate machines.”
Italian: Qualora si verifichino tali effetti, non guidare veicoli e non operare macchinari”.
English: The dose, schedule and duration of treatment are in line with the clinical practices.
Italian: La dose, la posologia e la durata del trattamento sono in linea con le prassi cliniche.
English: Similarly, the most effective length of treatment is debated as European guidelines contradict recent studies, which may reflect varying resistance rates within the populations studied.
Italian: Analogamente si discute anche il periodo di trattamento più efficace, in quanto le linee guida europee contraddicono gli studi recenti che rispecchiano frequenze di resistenza variabili entro le popolazioni studiate.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
English: The CHMP is of the opinion that a commitment to address these concerns is sufficient, and to reduce administrative work, a common time of 1 year after the issue of the EC decision is proposed for all response documents to be handed in as a single data package (see Annex IV).
Italian: Il CHMP ritiene che sia sufficiente l'impegno a risolvere tali timori, e per ridurre il lavoro amministrativo viene proposto un periodo comune di un anno dopo la pubblicazione della decisione CE per inoltrare tutta la documentazione di risposta come singolo pacchetto di dati (vedere Allegato IV).
English: In addition the indication for H. Pylori eradication was simplified.
Italian: Inoltre è stata semplificata l'indicazione di eradicazione di H. Pylori.
English: Section 5 - Pharmacological properties
Italian: Sezione 5 - Proprietà farmacologiche
English: In particular, gynaecomastia was added to the list of undesirable effects.
Italian: In particolare, all'elenco degli effetti indesiderati è stata aggiunta la ginecomastia.
English: The text referring to “official local guidance” is agreed as it allows the inclusion of alternative antibiotics without stating all the alternatives used nationally.
Italian: Viene accettato il testo denominato “orientamento locale ufficiale”, in quanto consente di contemplare antibiotici alternativi senza dover riportare tutte le alternative impiegate a livello nazionale.
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Italian: Il metodo e l'approccio statistico insieme ai dati forniti sono stati riesaminati e il CHMP ha ritenuto appropriata la frequenza stimata.
English: Protium was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: Protium è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) redatto da CMD(h), in conformità dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROTIUM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROTIUM E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
English: It was considered that patients under long-term treatment should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Italian: È stato considerato il fatto che i pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine vanno tenuti sotto controllo periodico, in particolare quando il trattamento supera un periodo di un anno.
English: The CHMP considered that the optimal duration is one week, and that another course of seven days might be recommended in individual cases.
Italian: Il CHMP ha considerato che la durata ottimale è di una settimana e che in singoli casi potrebbe essere raccomandato ripetere la cura per altri sette giorni.
English: The EWP-CVS concluded that there was no evidence supporting an interaction between pantoprazole and clopidogrel.
Italian: L'EWP-CVS ha concluso che non ci sono prove a sostegno di un'interazione tra pantoprazolo e clopidogrel.
English: The CHMP therefore decided that a statement regarding this interaction was unwarranted.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto ingiustificata una dichiarazione relativa a tale interazione.
English: Currently, triple therapy for seven days is still a valid and cost effective duration of treatment.
Italian: Attualmente, la terapia tripla per sette giorni si ritiene ancora valida ed economica.
English: Although one multi-centre study indicates that the use of PPIs during the first trimester of pregnancy is not associated with an increased teratogenic risk, clinical experience is limited during pregnancy.
Italian: Sebbene uno studio multicentrico indichi che l'impiego di PPI durante i primi tre mesi di gravidanza non sia associato a un aumento del rischio teratogeno, l'esperienza clinica durante la gravidanza è limitata.
English: The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 or CYP 2C19 is known (such as carbamazepine, diazepam, glibenclamide, and nifedipine) is justified.
Italian: È giustificata l'inclusione di sostanze per le quali è conosciuta l'implicazione di CYP 3A4 o CYP 2C19 (ad esempio carbamazepina, diazepam, glibenclamide e nifedipina).
English: It was noted that concomitant intake of food had no influence on AUC and maximum serum concentration but that the variability of the lag-time will be increased.
Italian: Si è notato che l'assunzione concomitante di cibo non ha alcuna influenza su AUC e massima concentrazione serica, ma si è riscontrato un aumento della variabilità del lag-time.
English: Regarding use in adolescents and the safety and efficacy in children, Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
Italian: Riguardo all'impiego negli adolescenti e alla sicurezza e all'efficacia nei bambini, Protium non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni, data la scarsità di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in tale fascia d'età.
English: The CHMP requested the input of the cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party (EWP-CVS) on this issue.
Italian: Il CHMP ha richiesto in merito il parere di un sottogruppo cardiovascolare dell'EWP-CVS (Efficacy Working Party).
English: In particular, a description of the metabolic pathway which adequately reflects what is known about pantoprazole metabolism and a text on antibiotics interactions were adopted.
Italian: In particolare sono stati adottati una descrizione del ciclo metabolico che rispecchia in modo adeguato ciò che si conosce sul metabolismo di pantoprazolo e un testo concernente le interazioni con gli antibiotici.
English: In summary, the CHMP adopted the following sets of indications for Protium and associated names:
Italian: Riepilogando, il CHMP ha adottato le seguenti serie di indicazioni per Protium e denominazioni associate:
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Italian: Sezione 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: bid for up to 6 days was efficacious and safe for controlling gastric acid.
Italian: (somministrato fino a 6 giorni) si è rivelato efficace e sicuro nel controllare l'acido gastrico.
English: Because the MAH presented a study performed to provide information regarding the effects of pantoprazole on the ability to drive and use machines, Section 4.7 now states that “adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Italian: Poiché il MAH ha presentato uno studio volto a fornire informazioni sugli effetti di pantoprazolo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ora nella sezione 4.7 si afferma che “possono verificarsi effetti indesiderati quali capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4.8).
English: The provided meta-analyses and controlled clinical studies support the efficacy of the proposed H. Pylori eradication combinations but with wide divergences between member states.
Italian: Le meta-analisi e gli studi clinici controllati forniti sostengono l'efficacia delle combinazioni proposte per l'eradicazione di H. Pylori, ma con ampie divergenze tra gli Stati Membri.
English: Section 4.6 now states that “a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Protium therapy to the woman.”
Italian: Ora nella sezione 4.6 si afferma che “la decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o se continuare/interrompere la terapia con Protium deve essere presa tenendo presente il beneficio, per l'infante, dell'allattamento al seno e il beneficio, per la donna, della terapia con Protium”.
English: Pantoprazole treatment in these studies was well tolerated and had a favourable benefit-risk ratio.
Italian: In questi studi, il trattamento con pantoprazolo è stato ben tollerato e ha presentato un rapporto beneficio/rischio favorevole.
English: • Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions
Italian: • Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione
English: For Module 1, the submitted current manufacturing authorisations for all manufacturers of the drug products in EU countries and GMP certificates of EU inspectorates for manufacturers of the drug products in non-EU countries, together with the declaration of the QP of the manufacturer for drug product release in the EU were considered acceptable.
Italian: Riguardo al modulo 1, sono stati ritenuti accettabili: le attuali autorizzazioni di produzione per tutti i produttori di medicinali nei Paesi dell'UE; i certificati GMP degli ispettorati UE per i produttori di medicinali in Paesi non UE; la dichiarazione del QP del produttore per il rilascio dei medicinali nell'UE.
English: Dose recommendations in special populations were inserted in section 4.2.
Italian: Nella sezione 4.2 sono state aggiunte le raccomandazioni per le popolazioni speciali.
English: Doubling the PPI dose further increased the risk of GE, with Campylobacter and Salmonella the most frequently responsible.
Italian: Raddoppiando la dose di PPI si ha un ulteriore aumento del rischio di GE, dovuto molto spesso a Campylobacter e Salmonella.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: - il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico in seno al Comitato;
English: Apart from a single case report which indicated a slight burden for the infant, further clinical experience is missing.
Italian: Salvo un solo caso riportato che ha indicato una leggera influenza sul lattante, non si dispone di altra esperienza clinica.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised text for section 4.4.
Italian: Infine, il CHMP ha adottato un testo armonizzato per la sezione 4.4.
English: The recommendation on how to take the tablets was aligned with the 20 mg formulation.
Italian: La raccomandazione su come assumere le compresse è in linea con la formulazione da 20 mg.
English: • Gastric and duodenal ulcer
Italian: • Ulcera gastrica e duodenale
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from postmarketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Italian: Sono stati chiariti il testo generale della classificazione delle frequenze e gli effetti indesiderati riscontrati in base all'esperienza maturata in fase di post-commercializzazione ed è stata rivista la frequenza di alcuni eventi.
English: The CHMP agreed that on demand treatment is an appropriate option for symptomatic gastro-oesophageal reflux disease.
Italian: Il CHMP è d'accordo che il trattamento al bisogno è un'opzione appropriata per il trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo.
English: In particular, the text on the general pharmacokinetics, the bioavailability, the characteristics in patients/special groups of subjects and the characteristics in patients/special groups of subjects and in children was harmonized.
Italian: In particolare è stato armonizzato il testo relativo alla farmacocinetica generale, alla biodisponibilità, alle caratteristiche nei pazienti/gruppi di soggetti speciali e nei bambini.
English: In line with the assessment of the 20 mg gastro-resistant tablets, Protium is not recommended in children below 12 years.
Italian: In linea con la valutazione delle compresse gastroresistenti da 20 mg, Protium non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni.
English: • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers
Italian: • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione ad una terapia appropriata a base di antibiotici in pazienti con ulcere da H. pylori
English: Treatment for 2 to 4 weeks usually results in relief of symptoms and if this is not sufficient, symptom relief will normally be achieved within a further 4 weeks in patients 12 years and above.
Italian: Di norma un trattamento di 2/4 settimane è sufficiente ad alleviare i sintomi; quando tale periodo non è sufficiente, nei pazienti dai 12 anni di età in su i sintomi scompaiono di norma entro le successive 4 settimane.
English: The safety in long-term treatment was discussed and the data collected since the original licensing of the product is re-assuring for long-term safety.
Italian: È stata discussa la sicurezza del trattamento a lungo termine e i dati raccolti dalla prima autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito ulteriori garanzie in questo senso.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Protium and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III "Protium e denominazioni associate (vedere Allegato I).
English: Since efficacy of low dose (20 mg) pantoprazole in triple therapy for the eradication of H. pylori has not been investigated, the use of Protium is considered contraindicated and the dose needed to eradicate this infection (40 mg twice daily) cannot be administrated to these patients.
Italian: Poiché non è stata analizzata l'efficacia della bassa dose (20 mg) di pantoprazolo nella terapia tripla per l'eradicazione di H. pylori, l'impiego di Protium è considerato controindicato e la dose necessaria per eradicare tale infezione (40 mg due volte al giorno) non può essere somministrata a tali pazienti.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e modalità di somministrazione
English: The statement on a possible increase in gastrointestinal infections is supported by a case-control study comparing 6,414 patients with an episode of gastroenteritis (GE) with a healthy control group of 50,000 and showing that the use of PPIs is associated with an increased risk of bacterial GE, regardless of the treatment duration.
Italian: La dichiarazione sul possibile aumento delle infezioni gastrointestinali è sostenuta da uno studio di controllo in cui 6 414 pazienti con episodi di gastroenterite (GE) vengono confrontati con un gruppo di 50 000 persone sane, dimostrando che l'impiego di PPI è associato a un aumento del rischio di GE batterica, a prescindere dalla durata del trattamento.
English: In the case of non-erosive disease, PPI treatment also proved a reasonable strategy in symptoms control but the role of daily maintenance therapy is less clear than the “on demand” use.
Italian: Nel caso di malattia non erosiva il trattamento con farmaci PPI rappresenta una strategia ragionevole per controllare i sintomi, ma il ruolo della terapia di mantenimento giornaliera è meno chiaro dell'uso "al bisogno".
English: In conclusion, the harmonisation procedure led to the adoption by the CHMP of a harmonised set of Product Informations for the three Protium formulations included in the scope and the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Protium and associated names is considered to be favourable.
Italian: In conclusione, la procedura di armonizzazione ha comportato l'adozione da parte del CHMP di una serie di informazioni armonizzate per le tre formulazioni di Protium in oggetto e il CHMP ha ritenuto favorevole il rapporto beneficio/rischio di Protium e denominazioni associate.
English: No marketing authorisations exist for Pantoprazole i.v., powder for solution for injection, in Bulgaria, Estonia, Latvia and Lithuania.
Italian: Per Pantoprazolo i.v., polvere per soluzione iniettabile, non esiste alcuna autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, Estonia, Lettonia e Lituania.
English: Instructions that the tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water was harmonised.
Italian: Sono state armonizzate le istruzioni secondo le quali le compresse non vanno masticate né frantumate, ovvero vanno assunte intere, per via orale, con acqua, un'ora prima dei pasti.
English: justify use in the treatment of moderate and severe reflux oesophagitis, duodenal ulcer, gastric ulcer and ZES and other pathological hypersecretory conditions.
Italian: giustifica l'impiego nel trattamento di esofagite da reflusso di grado moderato e grave, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ZES, altre condizioni patologiche di ipersecrezione.
English: formulation, a text with detailed information on the reconstitution of the solution and on the special precautions was adopted.
Italian: Nella sezione 6.6, riguardo alla formulazione i.v., è stato adottato un testo con informazioni esaurienti sulla ricostituzione della soluzione e sulle precauzioni speciali.
English: For gastric ulcer, data from two clinical trials and one meta-analysis was provided.
Italian: Riguardo all'ulcera gastrica sono stati presentati i dati di due studi clinici e di una meta-analisi.
English: In general, the elucidation of structure, the batch testing, the specifications and the stability tests were considered acceptable.
Italian: In generale sono stati ritenuti accettabili la determinazione della struttura, il test dei lotti, le specifiche e i test di stabilità.
English: The CHMP noted that all the indications have been previously fully justified and adopted three harmonised therapeutic indications for the 40 mg intravenous formulation.
Italian: Il CHMP ha preso nota che tutte le indicazioni sono state precedentemente giustificate in pieno e ha adottato tre indicazioni terapeutiche armonizzate per la formulazione intravenosa da 40 mg.
English: Protium should not be used in combination treatment for eradication of H. pylori in patients with impaired renal function or moderate to severe hepatic dysfunction since currently no data is available on the efficacy and safety in combination treatment for these patients.
Italian: Protium non va impiegato insieme al trattamento per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione renale o disfunzione epatica da moderata a grave, in quanto attualmente non si dispone di dati sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento combinato per tali pazienti.
English: Pantoprazole was shown to be equally effective to the other PPIs in terms of antisecretory potency.
Italian: Pantoprazolo ha dimostrato di avere la stessa efficacia degli altri PPI nell'inibire la secrezione.
English: Regarding hypersensitivity and concomitant use with atazanavir, the comments provided for the 20 mg tablet dose apply.
Italian: Riguardo all'ipersensibilità e all'impiego concomitante con atazanavir valgono i commenti forniti per la dose da 20 mg.
English: In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence, the proposed indications are considered appropriate; however, the CHMP proposed a new wording for the moderate and severe reflux oesophagitis, taking into account the current classification of gastroesophageal reflux disease.
Italian: In conclusione, in base ai dati forniti dal MAH e all'evidenza clinica esistente, le indicazioni proposte sono considerate appropriate; tuttavia, il CHMP ha proposto una nuova formulazione per l'esofagite da reflusso di grado moderato e grave, prendendo in considerazione la classificazione attuale della malattia da reflusso gastroesofageo.
English: For patients with hepatic impairment, only a maximum of 20 mg daily is recommended although the proposed posology of 40 mg on alternate days can not be supported as the lack of efficacy data has not been addressed.
Italian: Riguardo ai pazienti con insufficienza epatica è raccomandata solo una dose massima di 20 mg al giorno, mentre la posologia proposta di 40 mg a giorni alterni non può essere sostenuta data la scarsità di dati sull'efficacia disponibili.
English: The MAH discussed the concomitant use of PPIs and clopidogrel, noting a trend towards a potential clinical interaction between PPIs and clopidogrel.
Italian: Il MAH ha esaminato l'impiego concomitante di PPI e clopidogrel e ha notato una tendenza a una possibile interazione clinica tra PPI e clopidogrel.
English: Regarding special populations, the CHMP noted that for patients with hepatic impairment, specific information related to monitoring liver enzymes and discontinuation of treatment in severe liver impairment is available and concluded that a daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded.
Italian: Riguardo alle popolazioni speciali, il CHMP ha osservato che per i pazienti con insufficienza epatica sono disponibili informazioni specifiche relative al monitoraggio degli enzimi epatici e all'interruzione del trattamento in caso di grave insufficienza epatica, e ha concluso che non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo.
English: Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
Italian: Sezione 4.6 - Gravidanza e allattamento
English: For the Zollinger Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions, two studies showed that pantoprazole 80 mg i.v.
Italian: Riguardo alla sindrome di Zollinger Ellison e alle altre condizioni di ipersecrezione patologica, due studi hanno dimostrato che pantoprazolo da 80 mg i.v.