FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous souffrez d'une angine de poitrine (douleur thoracique), ou d'une artériopathie périphérique (une réduction du flux sanguin dans les jambes) :
Italian: Se le è stata diagnosticata angina (dolore al petto), o malattia arteriosa periferica (ridotto flusso di sangue alle gambe):
French: Ischémie cardiaque3 * Fréquent
Italian: ischemia cardiaca3* Comune
French: • faible augmentation du taux de cholestérol sanguin, augmentation des lipides dans le sang,
Italian: • leggero aumento del colesterolo nel sangue, aumento dei grassi nel sangue
French: Avandia peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques (comme la metformine ou un sulfonylurée).
Italian: AVANDIA può essere usato da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete (quali la metformina o una sulfanilurea).
French: Les données concernant la rosiglitazone en monothérapie chez les enfants âgés de 10 à 17 ans sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: Vi sono dati limitati sull'uso di rosiglitazone in monoterapia in bambini dai 10 ai 17 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: Le comprimé à 4 mg contient aussi du talc purifié et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Italian: La compressa da 4 mg contiene anche talco purificato e ossido di ferro giallo (E172).
French: Î Veuillez informer votre médecin, car Avandia n'est peut être pas adapté à votre cas.
Italian: Î Verifichi con il medico, Avandia può non essere adatto a lei.
French: L'impact de ces résultats sur la progression de la maladie ou sur les complications microvasculaires ou macrovasculaires n'est pas connue (voir rubrique 4.8).
Italian: L'impatto di queste osservazioni nella progressione della malattia o sui risultati microvascolari o macrovascolari non è stato determinato (vedi paragrafo 4.8).
French: Î Parlez-en à votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes - soit pour la première fois ou s'il s'aggrave.
Italian: Î Informi il medico il più presto possibile se ha uno qualsiasi di questi sintomi - sia per la prima volta sia se questi peggiorano.
French: • prise de poids rapide et excessive causée par une rétention hydrique.
Italian: • rapido ed eccessivo aumento di peso causato da ritenzione di liquidi.
French: Avandia permet de réduire votre taux de sucre dans le sang à un taux normal, en aidant votre organisme à mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Italian: Avandia contribuisce ad abbassare lo zucchero nel sangue verso i limiti della normalità, aiutando l'organismo a fare un'uso migliore dell'insulina che esso stesso produce.
French: La rosiglitazone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Italian: Rosiglitazone non deve essere impiegato durante la gravidanza.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est importante (environ 99.8 %) et n'est pas influencée par la concentration plasmatique ou par l'âge du patient.
Italian: Il legame di rosiglitazone alle proteine plasmatiche è elevato (circa 99,8%) e non è influenzato dalla concentrazione o dall'età.
French: Problèmes de foie : avant de commencer à prendre Avandia, un échantillon de sang vous sera prélevé pour vérifier votre fonction hépatique.
Italian: Problemi al fegato: Prima di cominciare a prendere Avandia dovrà sottoporsi ad un esame del sangue per controllare la funzionalità del suo fegato.
French: • insuffisance cardiaque,
Italian: • insufficienza cardiaca
French: Les premiers symptômes d'une baisse de sucre dans le sang sont les suivants :
Italian: I sintomi precoci di un basso livello di zucchero nel sangue sono:
French: Les données disponibles ne permettent pas de démontrer une efficacité dans la population pédiatrique ; par conséquent, l'utilisation de la rosiglitazone en pédiatrie n'est pas recommandée.
Italian: I dati disponibili non supportano l'efficacia nella popolazione pediatrica e pertanto tale impiego non è raccomandato.
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque2
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca2
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, lire la notice pour plus d'information
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Problèmes oculaires : un gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil pouvant causer une vision floue (œdème maculaire) peut être un problème pour les personnes atteintes de diabète.
Italian: Problemi agli occhi: Il rigonfiamento della retina nella parte posteriore dell'occhio che può causare un offuscamento della vista (edema maculare), può essere un problema che riguarda i soggetti affetti da diabete.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare o di azionare macchinari.
French: Cette dose peut être prise en prenant un comprimé de 4 mg une fois par jour, ou en prenant un comprimé de 2 mg deux fois par jour.
Italian: Essa può essere assunta o con una compressa da 4 mg una volta al giorno o con una compressa da 2 mg due volte al giorno.
French: La clairance totale plasmatique de la rosiglitazone est environ de 3 l/h et la demi-vie terminale d'élimination de la rosiglitazone est environ de 3 à 4 heures.
Italian: La clearance plasmatica totale di rosiglitazone è attorno ai 3 l/ora e l'emivita di eliminazione terminale di rosiglitazone è di circa 3-4 ore.
French: Par conséquent, par mesure de précaution l'utilisation de la rosiglitazone est déconseillée chez ces patients, particulièrement ceux présentant des symptômes d'ischémie myocardique.
Italian: Pertanto, a titolo di precauzione, non è raccomandato l'uso del rosiglitazone in questi pazienti, in particolare quelli con sintomi da ischemia miocardica .
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE,SE NECESSARIO
French: 5 De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés.
Italian: 5 Sono stati riportati rari casi di aumento degli enzimi epatici e disfunzione epatocellulare.
French: Les symptômes de l'insuffisance cardiaque sont :
Italian: I sintomi d'insufficienza cardiaca comprendono:
French: − Si l'un de ces effets indésirables devient grave, ou si vous observez un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: − Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
French: • gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil (oedème maculaire),
Italian: • rigonfiamento della retina nella parte posteriore dell'occhio (edema maculare)
French: Ceci inclut les médicaments à base de plantes et les médicaments sans ordonnance.
Italian: Questo include anche medicinali a base di erbe o altri medicinali che possono essere acquistati senza prescrizione medica.
French: RSG - Rosiglitazone en monothérapie ; RSG + MET - Rosiglitazone associée à la metformine ; RSG + SU - Rosiglitazone associée à un sulfamide hypoglycémiant ; RSG + MET + SU - Rosiglitazone associée à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant
Italian: RSG - Rosiglitazone in monoterapia; RSG + MET - Rosiglitazone con metformina; RSG + SURosiglitazone con sulfanilurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazone con metformina e sulfanilurea
French: Fabricant : Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Italian: Produttore: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francia o
French: • N'allaitez pas pendant que vous prenez Avandia.
Italian: • Non allatti al seno mentre assume Avandia.
French: La rosiglitazone peut être prise à l'occasion ou en dehors des repas.
Italian: Rosiglitazone può essere assunto durante i pasti o lontano dai pasti.
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/Aluminum).
Italian: Confezioni in blister opaco (PVC/alluminio).
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale (PAF), le traitement par rosiglitazone, à une dose 200 fois la dose pharmacologique active, a provoqué une augmentation de la multiplication tumorale au niveau du colon.
Italian: In un modello animale di poliposi adenomatosa familiare (FAP) il trattamento con rosiglitazone ad una dose ben 200 volte superiore alla dose farmacologicamente attiva ha aumentato la possibilità di insorgenza di tumore al colon.
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque : Avandia peut provoquer une rétention d'eau (rétention hydrique) provoquant des œdèmes et une prise de poids.
Italian: Ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca: Avandia può portare a ritenzione d'acqua (ritenzione di liquidi) che comporta gonfiore e aumento di peso.
French: Les comprimés d'Avandia contiennent une faible quantité de lactose.
Italian: Le compresse di Avandia contengono una piccola quantità di lattosio.
French: - une hypersensibilité connue à la rosiglitazone ou à l'un des excipients
Italian: - ipersensibilità nota a rosiglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
French: Avandia et les autres médicaments pour le diabète peuvent aggraver des troubles médicaux préexistants, ou causer de graves effets secondaires.
Italian: Avandia e altri medicinali per il diabete, possono peggiorare alcune condizioni preesistenti, o causare gravi effetti indesiderati.
French: Si vous oubliez de prendre Avandia
Italian: Se dimentica di prendere Avandia
French: Prise d'autres médicaments
Italian: Assunzione di Avandia con altri medicinali
French: Même si un déséquilibre hormonal a été noté lors des études précliniques (voir 5.3 Données de sécurité préclinique), aucun effet indésirable significatif en relation avec des troubles menstruels n'a été observé.
Italian: Benché negli studi preclinici (vedere paragrafo 5.3) sia stato osservato uno squilibrio ormonale, non è stato rilevato nessun significativo effetto indesiderato associato a disturbi mestruali.
French: Vous devez surveiller l'apparition de certains symptômes au cours du traitement par Avandia, afin de réduire le risque de survenue de complications.
Italian: Mentre prende Avandia, deve prestare attenzione ad alcuni sintomi al fine di ridurre il rischio di possibili problemi.
French: L'administration de rosiglitazone est contre-indiquée chez les patients présentant :
Italian: L'uso di rosiglitazone è controindicato in pazienti con:
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose d'Avandia peut être modifiée si besoin.
Italian: La quantità di zucchero nel suo sangue dovrà essere controllata, e potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Avandia.
French: Fractures osseuses : des fractures osseuses peuvent survenir chez les personnes atteintes de diabète.
Italian: Fratture ossee: Nei soggetti affetti da diabete possono verificarsi fratture ossee.
French: Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, une reprise de l'ovulation peut se produire chez les patientes ayant des cycles anovulatoires dus à l'insulino-résistance.
Italian: In conseguenza di un miglioramento della sensibilità all'insulina, si può verificare una ripresa dell'ovulazione nelle pazienti anovulatorie a seguito della resistenza all'insulina.
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) : si vous prenez Avandia en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il est possible que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale.
Italian: Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia): Se sta prendendo Avandia con altri medicinali per il diabete, aumenta la probabilità che la quantità di zucchero nel suo sangue scenda a livelli inferiori al normale.
French: Une insuffisance cardiaque a été également plus fréquemment rapportée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ; des œdèmes et une insuffisance cardiaque ont également été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés et chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Italian: Insufficienza cardiaca è stata inoltre segnalata con maggior frequenza in pazienti con precedenti episodi di insufficienza cardiaca; in pazienti anziani ed in pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato sono stati riportati più frequentemente anche edema ed insufficienza cardiaca.
French: La dose initiale usuelle est de 4 mg par jour.
Italian: La dose di partenza abituale è di 4 mg al giorno.
French: Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que vous suiviez tous les conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temps que la prise d'Avandia.
Italian: Per aiutare la gestione del diabete, è importante sia seguire i consigli sulla dieta e sullo stile di vita del medico, sia prendere Avandia.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'administration de la rosiglitazone chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati relativi all'uso di rosiglitazone in donne in gravidanza.
French: • liquide dans les poumons (oedème pulmonaire) causant essoufflement,
Italian: • liquido nei polmoni (edema polmonare) che provoca mancanza di respiro
French: La rosiglitazone peut être administrée en une ou deux prises par jour.
Italian: Rosiglitazone può essere somministrato una o due volte al giorno.
French: Comme la rosiglitazone n'inhibe pas in vitro les CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A de façon significative, il existe une faible probabilité d'interaction avec des substances métabolisées par les enzymes du cytochrome P450.
Italian: Poiché non c'è una significativa inibizione in vitro degli isoenzimi CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A o 4A con rosiglitazone, la probabilità di significative interazioni farmacocinetiche con sostanze metabolizzate da questi enzimi del citocromo P450 è bassa.
French: En raison de la possibilité de développement d'une insuffisance cardiaque chez ces patients, la rosiglitazone ne doit pas être initiée chez les patients présentant un évènement coronarien aigu et doit être arrêtée pendant la phase aiguë (voir rubrique 4.3).
Italian: Alla luce di un possibile sviluppo di insufficienza cardiaca in tali soggetti, la terapia con rosiglitazone non deve essere pertanto iniziata in pazienti con evento coronarico acuto e deve essere interrotta durante la fase acuta dell'evento stesso (vedere paragrafo 4.3).
French: Avant d'initier une trithérapie orale, la possibilité d'un traitement alternatif par l'insuline doit être envisagée.
Italian: La decisione di iniziare la terapia orale tripla deve includere la valutazione di un eventuale passaggio al trattamento con insulina.
French: Conditions à observer
Italian: Condizioni cui prestare attenzione
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané (voir troubles du système immunitaire) angioœdème
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere Disturbi del sistema immunitario) angioedema
French: Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Italian: Possono riguardare fino a 1 soggetto ogni 1.000 persone:
French: Des augmentations de poids du foie, des ALAT plasmatiques (chez le chien) et des tissus adipeux ont été également observées.
Italian: Sono stati osservati inoltre aumenti del peso del fegato, dei livelli plasmatici di ALT (solo nel cane) e della massa adiposa.
French: N'arrêtez pas de prendre Avandia
Italian: Non smetta di prendere Avandia
French: Un contrôle étroit de la glycémie doit être instauré.
Italian: Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente.
French: Qu'est-ce que Avandia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Avandia Comment prendre Avandia
Italian: Che cos'è Avandia e a che cosa serve Prima di prendere Avandia Come prendere Avandia Possibili effetti indesiderati Come conservare Avandia Altre informazioni
French: Que contient AVANDIA
Italian: Cosa contiene Avandia
French: L'incidence de l'insuffisance cardiaque en association avec l'insuline (la rosiglitazone étant ajoutée à un traitement par insuline déjà en cours) a été de 2,4 %, comparée à l'insuline seule, 1,1 %.
Italian: L'incidenza di scompenso cardiaco nell'associazione con insulina (rosiglitazone aggiunto alla terapia consolidata con insulina) è stata del 2,4 % rispetto all'1,1 % della terapia con sola insulina.
French: Les femmes qui sont stériles en raison d'un dysfonctionnement ovarien (comme le Syndrome des Ovaires Polykystiques), peuvent ovuler de nouveau au début du traitement par Avandia.
Italian: Le donne che non sono fertili a causa di situazioni che interessano le loro ovaie (quale la Sindrome dell'Ovaio Policistico), possono riprendere nuovamente l'ovulazione quando iniziano ad assumere Avandia.
French: Cependant, ceci ne soulève pas de préoccupation particulière à prendre puisque le produit est contre-indiqué chez l'insuffisant hépatique et que les études cliniques de phase III ont inclus un nombre important de patients âgés et de patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Italian: Tuttavia, ciò non costituisce motivo di preoccupazione riguardo a particolari categorie di pazienti dal momento che la compromissione della funzionalità epatica è motivo di controindicazione e gli studi clinici di fase III hanno incluso un considerevole numero di pazienti anziani e di pazienti affetti da compromissione renale di grado lieve o moderato.
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque congestive/œdème pulmonaire
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare
French: − Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Faites attention avec Avandia
Italian: Faccia particolare attenzione con Avandia
French: Il n'est pas exclu que d'autres inducteurs (tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) puissent modifier l'exposition à la rosiglitazone.
Italian: Non si può escludere che altri induttori (es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, Hypericum Perforatum) possano anche influenzare l'esposizione al rosiglitazone.
French: La rosiglitazone doit être administrée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Italian: Rosiglitazone deve essere usato con cautela in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
French: Ne prenez pas Avandia.
Italian: Non prenda Avandia.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, telles qu'acceptées dans la version 4 du Plan de Gestion du Risque (PGR) décrit dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et conformément aux mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività farmacovigilanza descitte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 4 del RMP incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
French: Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :
Italian: Possono riguardare fino ad 1 soggetto ogni 10 persone:
French: Avandia contient du lactose
Italian: Avandia contiene lattosio
French: Des études mécanistiques ont montré que la prise de poids était due essentiellement à une augmentation de la graisse sous-cutanée avec une diminution des graisses viscérale et intra-hépatique.
Italian: Studi indirizzati ad esplorare il meccanismo di funzionamento del farmaco hanno dimostrato che l'aumento di peso era dovuto principalmente ad aumento del grasso sottocutaneo, con riduzione sia di quello viscerale che di quello intra-epatico.
French: La contribution du principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) à l'activité globale de la rosiglitazone n'a pas été pleinement élucidée chez l'homme et il n'a pas été possible de statuer sur le rôle de ce métabolite.
Italian: Il contributo del principale metabolita (para-idrossisolfato) all'attività antidiabetica globale di rosiglitazone non è stato completamente chiarito nell'uomo e non può essere escluso che il metabolita possa contribuire all'attività del farmaco.
French: Affection du système nerveux Sensations vertigineuses*
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro*
French: Aucune accumulation inattendue de la rosiglitazone n'a été constatée, qu'elle ait été administrée en une ou 2 fois par jour.
Italian: Non c'è alcuna evidenza che suggerisca un inaspettato accumulo di rosiglitazone dopo una o due somministrazioni al giorno.
French: Les effets indésirables observés chez l'animal qui pourraient avoir une signification clinique ont été les suivants : une augmentation du volume plasmatique avec une diminution des paramètres biologiques des hématies et une augmentation du poids du cœur.
Italian: Eventi avversi di possibile rilevanza nell'uso clinico, osservati negli studi sull'animale sono stati i seguenti: aumento del volume plasmatico accompagnato da una riduzione dei parametri eritrocitari ed aumento della massa cardiaca.
French: Les patients traités par rosiglitazone en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline, peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante.
Italian: I pazienti trattati con rosiglitazone in associazione con una sulfanilurea o con insulina potrebbero essere a rischio di ipoglicemia correlata alla dose.
French: L'administration de rosiglitazone en trithérapie orale, en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant peut être associée à une augmentation du risque de rétention hydrique et d'insuffisance cardiaque, ainsi que d'hypoglycémie (voir rubrique 4.8).
Italian: L'impiego di rosiglitazone in terapia orale tripla, in associazione con metformina ed una sulfanilurea, può essere associato ad un aumentato rischio di ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca, come anche ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
French: Classe pharmacothérapeutique: antidiabétiques oraux; thiazolinediones ; code ATC: A10 BG 02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci ipoglicemizzanti orali; tiazolidinedioni; Codice ATC: A10 BG
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire ont été signalés en de rares occasions chez les personnes prenant Avandia et d'autres médicaments similaires.
Italian: In rare occasioni si sono verificati nuovi casi o un peggioramento di casi già esistenti di edema maculare nei soggetti in cura con Avandia e medicinali simili.
French: La rosiglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) et est un agent antidiabétique de la classe des thiazolidinediones.
Italian: Rosiglitazone è un selettivo e potente agonista del recettore nucleare PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma), appartenente ai farmaci antidiabetici della classe dei tiazolidinedioni.
French: Contient du lactose (environ 209 mg).
Italian: Contiene lattosio (circa 209 mg)
French: Une surveillance accrue du patient est recommandée si la rosiglitazone est utilisée en association avec à la fois la metformine et l'insuline.
Italian: Si raccomanda di intensificare il monitoraggio dei pazienti nei quali il rosiglitazone viene utilizzato in combinazione con metformina ed insulina.
French: Plan de Gestion du Risque
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan - RMP)
French: COMMENT CONSERVER AVANDIA
Italian: COME CONSERVARE AVANDIA