FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fabrikant Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen gemeld van verlaagde fenytoïneconcentraties bij patiënten die Cholestagel kregen toegediend in combinatie met fenytoïne.
Slovak: Objavili sa veľmi zriedkavé správy o znížení hladín fenytoínu u pacientov, ktorí dostávali Cholestagel podávaný s fenytoínom.
Dutch: In interactiestudies met gezonde vrijwilligers bleek Cholestagel geen effect te hebben op de biologische beschikbaarheid van digoxine, metoprolol, quinidine, valproïnezuur en warfarine.
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov nemal Cholestagel žiadny účinok na biologickú dostupnosť digoxínu, metoprololu, chinidínu, kyseliny valproovej a warfarínu.
Dutch: Er werd geen interactie waargenomen wanneer Cholestagel en pioglitazon gelijktijdig werden toegediend bij gezonde vrijwilligers.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna interakcia pri súčasnom podávaní Cholestagelu a pioglitazonu zdravým dobrovoľníkom.
Dutch: Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
Slovak: Popis vybraných vedľajších účinkov
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Slovak: 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Dutch: Als u Cholestagel en een van deze geneesmiddelen gaat innemen, zal uw arts mogelijk controles willen uitvoeren om er zeker van te zijn dat Cholestagel de werking van deze geneesmiddelen niet beïnvloedt.
Slovak: Ak budete užívať Cholestagel a jeden z týchto liekov, je možné, že váš lekár bude chcieť overiť vyšetreniami, že Cholestagel nenarušuje účinok týchto liekov.
Dutch: Een studie uitgevoerd bij ratten liet geen verschillen zien in reproductieve parameters tussen de groepen die zouden kunnen duiden op reproductieve effecten door colesevelam.
Slovak: Štúdie na potkanoch nepreukázali žiadne rozdiely v reprodukčných parametroch medzi skupinami, čo možno poukazuje na účinok zodpovedajúci efektu kolesevelamu na reprodukciu.
Dutch: Deze onderzoeken hebben aangetoond dat colesevelam galzuren bindt, waaronder glycocholzuur, het belangrijkste galzuur van de mens.
Slovak: Tieto štúdie ukázali, že kolesevelam viaže žlčové kyseliny, vrátane kyseliny glykocholovej, hlavnej žlčovej kyseliny u človeka.
Dutch: (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000), a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných dát)
Dutch: Met het risico van constipatie moet in het bijzonder rekening worden gehouden bij patiënten met coronaire hartaandoeningen en angina pectoris.
Slovak: Riziko zápchy sa musí vziať do úvahy zvlášť u pacientov s ischemickou chorobou srdca a s anginou pectoris.
Dutch: Het is belangrijk dat u Cholestagel ten minste 4 uur nadat u het orale anticonceptivum hebt geslikt inneemt om ervoor te zorgen dat de werkzaamheid van het anticonceptivum niet wordt beïnvloed.
Slovak: Je dôležité, aby ste Cholestagel užili najmenej 4 hodiny potom, ako ste užili perorálne (ústami) antikoncepčný prípravok, aby sa zabezpečilo, že účinok antikoncepčného prípravku nebude ovplyvnený.
Dutch: Voor een gelijktijdig met Cholestagel gebruikt geneesmiddel waarvoor toediening door middel van verdeelde doses wordt vereist, moet worden opgemerkt dat de vereiste dosis van Cholestagel eenmaal per dag mag worden ingenomen.
Slovak: V prípade súbežne podávaného lieku, ktorý vyžaduje podávanie v rozdelených dávkach, možno potrebnú dávku Cholestagelu užívať raz denne.
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt genaamd Neoral® of ciclosporine, dient u dit met Cholestagel in een vast tijdschema over de dag in te nemen; ofwel altijd tegelijk met Cholestagel ofwel altijd afzonderlijk van elkaar met een vast aantal uur ertussen.
Slovak: Ak užívate liek s názvom Neoral alebo cyklosporín, musíte ho s Cholestagelom užívať rovnakým spôsobom v rámci dňa, a to buď vždy spoločne, alebo vždy oddelene v stanovenom časovom intervale.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: flatulentie*, constipatie* Vaak: braken, diarree*, dyspepsie*, buikpijn, abnormale feces, misselijkheid, abdominale distentie Soms: dysfagie
Slovak: Veľmi časté: Plynatosť*, zápcha* Časté: vracanie, hnačka*, dyspepsia*, bolesti brucha, abnormálna stolica, nevoľnosť, abdominálna distenzia Menej časté: Dysfágia
Dutch: Voordat de behandeling met Cholestagel wordt aangevangen, moeten secundaire oorzaken van hypercholesterolemie (d.w.z. slecht gecontroleerde diabetes mellitus, hypothyreoïdie, nefrotisch syndroom, dysproteïnemie, obstructieve leverziekte), indien hiervan sprake zou kunnen zijn, worden gediagnosticeerd en op de juiste wijze worden behandeld.
Slovak: Pred začiatkom liečby Cholestagelom, ak sa uvažuje o sekundárnych príčinách hypercholesterolémie (t.j. zle kontrolovaná cukrovka (diabetes mellitus), hypotyreóza, nefrotický syndróm, dysproteinémia, obštruktívna choroba pečene) je potrebné tieto príčiny diagnostikovať a náležite liečiť.
Dutch: • Ciclosporine (een middel ter onderdrukking van het immuunsysteem).
Slovak: Cyklosporín (liek používaný na potlačenie imunitného systému).
Dutch: Bij een normale spijsvertering worden galzuren afgescheiden naar de darm.
Slovak: V priebehu normálneho trávenia sú žlčové kyseliny vylučované do čreva.
Dutch: Daarnaast dient Cholestagel op basis van theoretische aannamen ten minste 4 uur na ciclosporine te worden ingenomen om de risico's in verband met gelijktijdig gebruik van ciclosporine en Cholestagel verder te minimaliseren.
Slovak: Okrem toho, na základe teoretických poznatkov, Cholestagel sa musí podávať najmenej 4 hodiny po cyklosporíne, aby sa ďalej minimalizovali riziká súvisiace sú súbežným podávaním cyklosporínu a Cholestagelu.
Dutch: Bij toediening van Cholestagel in combinatie met statines tijdens klinische onderzoeken werd, zoals verwacht, een extra LDL-C-verlagend effect waargenomen en werden geen onverwachte effecten waargenomen.
Slovak: Keď bol Cholestagel podávaný v klinických štúdiách spolu so statínmi, bol pozorovaný očakávaný ďalší účinok na znižovanie LDL-C a neboli pozorované žiadne neočakávané účinky.
Dutch: De incidentie van intestinale obstructie is waarschijnlijk verhoogd bij patiënten met een voorgeschiedenis van darmobstructie of -resectie.
Slovak: Výskyt intestinálnej obštrukcie je pravdepodobne zvýšený u pacientov s obštrukciou čreva alebo s jeho odstránením v anamnéze.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Dutch: Antidiabetica
Slovak: Antidiabetiká
Dutch: Triglyceriden in de Cholestagel groep namen toe met 19% en 13% na respectievelijk 6 en 12 weken ten opzichte van een toename van 6% en 13% in de placebogroep, maar deze toenames waren niet significant verschillend.
Slovak: Hladina triglyceridov sa v skupine s Cholestagelom zvýšila o 19% po 6 týždňoch a o 13% po 12 týždňoch v porovnaní s nárastom o 6% a 13% v skupine s placebom, tieto nárasty sa však štatisticky nelíšili.
Dutch: Interactie met ciclosporine
Slovak: Interakcie s cyklosporínom
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat Cholestagel tegelijk met statines kan worden ingenomen of afzonderlijk kan worden gedoseerd, en dat Cholestagel tegelijk met ezetimibe kan worden ingenomen of afzonderlijk kan worden gedoseerd.
Slovak: Klinické skúšky ukázali, že Cholestagel a statíny možno podávať spoločne alebo oddelene a že Cholestagel a ezetimib možno takisto podávať spoločne alebo oddelene.
Dutch: In klinische onderzoeken met een duur tot één jaar veroorzaakte Cholestagel geen klinisch belangrijke vermindering van de absorptie van vitamine A, D, E of K. Desalniettemin is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten die gemakkelijk een deficiëntie van vitamine K of vet-oplosbare vitaminen ontwikkelen, zoals patiënten met malabsorptie.
Slovak: V priebehu klinických štúdií s dĺžkou do jedného roka nevyvolal Cholestagel žiadne klinicky významné zníženie absorpcie vitamínu A, D, E alebo K . Avšak, u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku deficitu vitamínu K alebo vitamínov rozpustných v tukoch, ako sú pacienti s poruchou vstrebávania, sa má pri liečbe postupovať opatrne.
Dutch: Bij het ontbreken van het hergebruikproces moet uw lever extra galzuren aanmaken.
Slovak: Bez recyklačného procesu musí pečeň tvoriť ďalšie žlčové kyseliny.
Dutch: Het cholesterolverlagende dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet en het totaalcholesterol, LDL-C en de concentratie triglyceriden in het serum moeten tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om een positieve eerste respons en voldoende respons op de lange termijn te kunnen bevestigen.
Slovak: V priebehu liečby majú pacienti pokračovať v diéte s nízkym obsahom cholesterolu a hladiny sérového total-C, LDL-C a triglyceridov majú byť pravidelne kontrolované, aby sa potvrdili priaznivé začiatočné a adekvátne dlhodobé reakcie.
Dutch: Bij een zes weken durend onderzoek werden 129 patiënten met gemengde hyperlipidemie gerandomiseerd voor een behandeling met ofwel 160 mg fenofibraat in combinatie met 3,8 g Cholestagel ofwel alleen fenofibraat.
Slovak: V šesťtýždňovej štúdii bolo 129 pacientov so zmiešanou hyperlipidémiou randomizovaných na fenofibrát 160 mg plus 3,8 g Cholestagelu alebo samotný fenofibrát.
Dutch: Cholestagel, in combinatie met statines en in combinatie met ezetimibe, werd goed verdragen en de waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van alleen statines of ezetimibe.
Slovak: Cholestagel užívaný v kombinácii so statínmi a v kombinácii s ezetimibom bol dobre znášaný a pozorované nežiaduce účinky boli v súlade so známym bezpečnostným profilom statínov alebo ezetimibu užívaných samostatne.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis bedraagt 7 tabletten per dag.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 7 tabliet denne.
Dutch: Er werden geen significante effecten gezien op de groei, seksuele ontwikkeling, de spiegel van in vet oplosbare vitamines of stollingsfactoren, en het bijwerkingenprofiel voor Cholestagel is vergelijkbaar met dat voor de placebo.
Slovak: Nepreukázali sa žiadne štatisticky významné účinky na rast, pohlavné dospievanie, hladiny vitamínov rozpustných v tukoch alebo koagulačné faktory a profil nežiaducich účinkov Cholestagelu bol porovnateľný s profilom známym v prípade placeba.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Cholestagel niet aanbevolen in deze patiëntengroep.
Slovak: Preto sa v tejto populácii neodporúča používať Cholestagel.
Dutch: • Obstructie van darmen of galwegen.
Slovak: • Obštrukcia čreva alebo žlčových ciest
Dutch: Een groot deel van de galzuren wordt vervolgens geabsorbeerd uit het darmkanaal en via de enterohepatische kringloop teruggebracht naar de lever.
Slovak: Veľká časť žlčových kyselín je potom absorbovaná z črevného traktu a vracia sa do pečene cez enterohepatálny obeh.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Cholestagel en repaglinide had geen effect op de AUC en veroorzaakte een verlaging van de Cmax van repaglinide van 19%.
Slovak: Súčasné podávanie Cholestagelu a repaglinidu nemalo žiadny účinok na AUC a spôsobovalo 19 % zníženie Cmax repaglinidu, ktorého klinický význam nie je známy.
Dutch: • Ursodeoxycholzuur (een geneesmiddel om galstenen op te lossen of specifieke chronische leverziekten mee te behandelen).
Slovak: Kyselina ursodeoxycholová (liek používaný na rozpustenie žlčových kameňov alebo na liečbu špecifických chronických ochorení pečene)
Dutch: Cholestagel wordt voorgeschreven ter behandeling van een aandoening bij volwassenen die primaire hypercholesterolemie wordt genoemd (wanneer het cholesterol in uw bloed verhoogd is).
Slovak: Cholestagel sa predpisuje na liečbu stavu známeho pod menom primárna hypercholesterolémia (to znamená zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi) u dospelých.
Dutch: De geneesmiddelen kunnen tegelijkertijd of op verschillende tijdstippen worden ingenomen; dit is afhankelijk van wat uw arts heeft voorgeschreven.
Slovak: Lieky môžu byť užívané spoločne alebo oddelene, podľa pokynu Vášho lekára.
Dutch: Ieder tablet bevat 625 mg colesevelam.
Slovak: Každá tableta obsahuje 625 mg kolesevelamu.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 24 tabletten (1 x 24)
Slovak: Veľkosti balenia sú: 24 tabliet (1
Dutch: Zo kan uw lichaam de galzuren uit de darmen niet op de gebruikelijke wijze hergebruiken.
Slovak: Tým sa zabráni aby vaše telo recyklovalo (získavalo späť) žlčové kyseliny z čriev normálnym spôsobom.
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met een triglycerideconcentratie hoger dan 3,4 mmol/L is voorzichtigheid geboden vanwege het triglycerideverhogende effect van Cholestagel.
Slovak: Pri liečbe pacientov s hladinami triglyceridov nad 3.4 mmol/L sa má postupovať opatrne, pretože Cholestagel zvyšuje hladiny triglyceridov.
Dutch: Hierdoor ontstaat in de levercellen een grotere behoefte aan cholesterol, hetgeen twee gevolgen heeft: een toename van de transcriptie en activiteit van het cholesterolbiosynthese-enzym, Hydroxy-Methyl-Glutaryl co-enzym A-reductase (HMG-CoA-reductase), en een toename van het aantal hepatische low-density-lipoproteïnereceptoren.
Slovak: To spôsobuje zvýšené požiadavky na cholesterol v bunkách pečene, výsledkom sú dvojité účinky zvýšenej transkripcie a aktivity cholesterol biosyntetizujúceho enzýmu, hydroxymetyl-glutarylkoenzým A (HMG-CoA) reduktázy a zvýšený počet hepatálnych receptorov pre lipoproteíny s nízkou hustotou.
Dutch: Deze aandoeningen zijn onder andere: slecht gecontroleerde diabetes, onbehandelde hypothyreoidie (lage waarde van schildklierhormoon, welke momenteel niet behandeld wordt), eiwit in de urine (nephrotisch syndroom), veranderde eiwitgehaltes in het bloed (dysproteinaemie) en een verstoring van de afvoer van gal naar de galblaas (leverstoornissen ten gevolge van galstuwing).
Slovak: Sem môžu patriť zle kontrolovaná cukrovka, neliečená hypotyreóza (nízke hladiny hormónov štítnej žľazy, ktoré nie sú súčasne liečené), bielkoviny v moči (nefrotický syndróm), zmenené hodnoty bielkovín v krvi (dysproteinémia) a upchanie prívodu žlče do Vášho žlčníka (obštrukčná choroba pečene).
Dutch: • Schildkliersubstitutiebehandeling (geneesmiddelen, zoals thyroxine of levothyroxine, die worden gebruikt voor de behandeling van een tekort aan schildklierhormoon).
Slovak: Substitučná liečba hormónmi štítnej žľazy (lieky ako tyroxín alebo levotyroxín, užívané pri liečbe nízkych hladín hormónov štítnej žľazy)
Dutch: - Cholestagel kan ook worden gebruikt in combinatie met ezetimibe (een cholesterolverlagend geneesmiddel dat werkt door de cholesterolopname in de darm te verlagen), met of zonder een statine.
Slovak: - Cholestagel sa tiež môže používať spolu s ezetimibom (liek znižujúci hladinu cholesterolu, ktorý pôsobí prostredníctvom znižovania absorpcie cholesterolu z čreva), či už so statínom, alebo bez neho.
Dutch: Colesevelam is een niet-resorbeerbaar, lipideverlagend polymeer dat galzuren in de darm bindt, waardoor reabsorptie wordt verhinderd.
Slovak: Kolesevelam je neabsorbovateľný, lipidy-znižujúci polymér, ktorý viaže žlčové kyseliny v čreve a tým bráni ich reabsorpcii.
Dutch: Hoe ziet Cholestagel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Cholestagel a obsah balenia
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/268/001-004
Slovak: EU/1/03/268/001-004
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): braken, diarree, indigestie (spijsverteringsstoornis), buikpijn, abnormale ontlasting, misselijkheid, een opgeblazen gevoel, hoofdpijn, verhoogde concentratie triglyceriden (vetten) in het bloed.
Slovak: Časté (môže ovplyvniť až 1 z 10 ľudí): vracanie, hnačka, poruchy trávenia, bolesti brucha, nezvyčajná stolica, pocit nevoľnosti, bolesti hlavy, opuch, zvýšené hladiny triglyceridov (tukov) v krvi.
Dutch: Bij gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met 487 patiënten in meerdere centra is aangetoond dat het LDL-C met 8 tot 16% extra afneemt wanneer tegelijkertijd 2,3 tot 3,8 g Cholestagel en een statine (atorvastatine, lovastatine of simvastatine) worden toegediend.
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, dvojito slepá placebom kontrolovaná štúdia so 487 pacientami dokázala aditívne zníženie LDL-C o 8 až 16% pri súčasnom podávaní 2,3 až 3,8 g Cholestagelu a statínu (atorvastatín, lovastatín alebo simvastatín).
Dutch: Specifieke klinische interactieonderzoeken met colesevelam en vitamine K zijn niet uitgevoerd.
Slovak: Špecifické interakčné klinické štúdie medzi kolesevelamom a vitamínom K neboli urobené.
Dutch: Cholestagel verlaagde de Cmax en het AUC van verapamil met een vertraagde afgifte respectievelijk met ongeveer 31 en 11%.
Slovak: Cholestagel znížil Cmax a AUC postupne uvoľňovaného verapamilu jednotlivo asi o 31% a 11%.
Dutch: ETIKET OP FLACON (180 TABLETTEN) ZONDER BUITENVERPAKKING
Slovak: A 180 TABLIET), ŠTÍTOK NA FĽAŠI BEZ VONKAJŠIEHO OBALU (180 TABLIET)
Dutch: Gelijktijdige toediening van colesevelam en metformine tabletten met verlengde afgifte verhoogt de blootstelling aan metformine.
Slovak: Súčasné podávanie kolesevelamu a metformínu v tabletách s predĺženým uvoľňovaním (extendedrelease, ER) zvyšuje expozíciu metformínu.
Dutch: Bij overdosering is obstructie van het maag-darmkanaal het meest waarschijnlijke gevaar.
Slovak: Ak by došlo k predávkovaniu, hlavným možným nebezpečenstvom je obštrukcia zažívacieho traktu.
Dutch: Als u meent dat een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, dient u uw arts of apotheker in te lichten alvorens Cholestagel in te nemen.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás niečo z toho týka, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať Cholestagel.
Dutch: Hierbij kan zich tegelijkertijd een toename van very-low-density-lipoproteïnesynthese voordoen.
Slovak: Súbežne môže dôjsť k zvýšeniu syntézy lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou.
Dutch: Het innemen van Cholestagel draagt bij aan de verlaging van de concentratie cholesterol in uw bloed.
Slovak: Užívanie Cholestagelu pomôže znížiť hladiny cholesterolu vo vašej krvi.
Dutch: De combinatie van ezetimibe 10 mg en Cholestagel 3,8 g per dag zonder statine resulteerde in een significante LDL-C verlaging van 32% wat een additioneel effect liet zien van 11% LDL-C-verlaging van Cholestagel met ezetimibe in vergelijking met alleen ezetimibe.
Slovak: Kombinácia 10 mg ezetimibu a 3,8 g Cholestagelu podávaná denne v neprítomnosti statínu mala významný kombinovaný účinok na zníženie hladiny LDL-C o 32%, čím sa preukázal prídavný účinok Cholestagelu a ezetimibu 11% na zníženie hladiny LDL-C v porovnaní s ezetimibom podávaným samostatne.
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel ingeslikt worden en niet gebroken, geplet of gekauwd.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku, nerozlomené, nerozdrvené a bez žuvania.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte Cholestagel presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen): spierpijn, toename van het aantal leverenzymen in het bloed, moeite met slikken.
Slovak: Menej časté (môže ovplyvniť až 1 zo 100 ľudí): bolesti svalov, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi, ťažkosti s prehĺtaním
Dutch: Bij pediatrische patiënten is de veiligheid en werkzaamheid van 1,9 of 3,8 g/dag Cholestagel onderzocht in een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 8 weken met 194 jongens en postmenarchale meisjes, in de leeftijd van 10-17 jaar, met heterozygote FH met een stabiele dosis statines (47 patiënten, 24%) of ze waren behandelings-naïef voor lipideverlagende therapie (147 patiënten, 76%).
Slovak: U detí a dospievajúcich sa bezpečnosť a účinnosť dávky Cholestagelu 1,9 alebo 3,8 g/deň hodnotila v 8-týždňovej multicentrickej, randomizovanej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii so 194 chlapcami a dievčatami po prvej menštruácii vo veku 10 až 17 rokov s heterozygotnou FH, ktorí buď dostávali stabilnú dávku statínov (47 pacientov, 24%), alebo dovtedy neabsolvovali lipidy-znižujúcu liečbu (147 pacientov, 76%).
Dutch: De veiligheid van Cholestagel bij vrouwen die borstvoeding geven is niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť Cholestagelu nebola stanovená u dojčiacich žien.
Dutch: De aanbevolen dosis Cholestagel voor een combinatie met een statine met of zonder ezetimibe bedraagt 4 tot 6 tabletten per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka Cholestagelu v kombinácii so statínom, či už s ezetimibom, alebo bez neho, je 4 až 6 tabliet denne.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk inbegrepen 18.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Dutch: De toevoeging van Cholestagel 3,8 g per dag op de maximaal verdraagbare therapie met statine en ezetimibe is onderzocht in een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 86 patiënten met familiaire hypercholesterolemie.
Slovak: Pridanie dennej dávky 3,8 g Cholestagelu k maximálnej tolerovanej liečbe statínom a ezetimibom bolo hodnotené v multicentrickej, randomizovanej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii s 86 pacientmi s familiárnou hypercholesterolémiou.
Dutch: Flacons van hoge dichtheid polyethyleen met een polypropyleen dopsluiting zonder buitenverpakking.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou a s polypropylénovým uzáverom bez vonkajšej škatule.
Dutch: Cholestagel tabletten zijn gebroken witte, capsulevormige, omhulde tabletten, aan één kant bedrukt met ‘C625'.
Slovak: Cholestagel tablety sú sivobiele filmom obalené tablety v tvare kapsuly, s potlačou "C625" na jednej strane.
Dutch: De tabletten dienen bij de maaltijd met vloeistof te worden ingenomen.
Slovak: Tablety sa majú užívať s jedlom a tekutinou.
Dutch: Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op 10.000 personen voorkomen): ontsteking van de alvleesklier.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môže ovplyvniť až 1 z 10 000): zápal pankreasu
Dutch: Cellulose (E460), microkristallijne Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat Water, gezuiverd
Slovak: Celulóza (E460), mikrokryštalická Kremík koloidný, bezvodý Magnéziumstearát Čistená voda
Dutch: Orale anticonceptiva
Slovak: Orálne kontraceptíva
Dutch: Als u Cholestagel in combinatie met een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven, dient u ook de bij dat specifieke geneesmiddel geleverde patiëntenbijsluiter te lezen voordat u uw geneesmiddel gaat innemen.
Slovak: Ak vám lekár predpíše súčasne Cholestagel a ďalší liek, musíte si prečítať aj písomnú informáciu pre používateľa daného lieku predtým, ako začnete lieky užívať.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): darmobstructie (wat kan toenemen bij patiënten die vroeger reeds een darmobstructie of darmverwijdering doormaakten).
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): upchatie čriev (ktoré môže pribúdať u pacientov, ktorí v minulosti prekonali upchatia čriev alebo u pacientov, u ktorých bolo odstránené črevo).
Dutch: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Slovak: EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cholestagel is bij patiënten met dysfagie, slikstoornissen, ernstige gastro-intestinale motiliteitsstoornissen, inflammatoire darmziekte, leverinsufficiëntie of ingrijpende operaties aan het maag-darmkanaal niet vastgesteld.
Slovak: Cholestagelu neboli stanovené u pacientov s dysfágiou, poruchami prehĺtania, vážnymi poruchami gastrointestinálnej mobility, zápalovými chorobami čreva, zlyhaním pečene alebo po vážnej operácii gastrointestinálneho traktu.