FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolysis (a rare severe muscle disorder).
Swedish: Dessa kan vara symtom på malignt neuroleptikasyndrom (NMS, en sällsynt svår reaktion på läkemedel som används för att behandla sjukdomar i det centrala nervsystemet) eller rabdomyolys (en sällsynt svår muskelsjukdom).
English: Antihypertensives: Symptomatic postural hypotension may occur when levodopa is added to the treatment of patients already receiving antihypertensives.
Swedish: Antihypertensiva: Symtomatisk postural hypotoni kan inträffa när patienter som redan behandlas med antihypertensiva läkemedel får levodopa som tillägg.
English: Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Swedish: Både levodopa och kombinationen karbidopa och levodopa har orsakat visceral- och skelettdeformationer hos kaniner.
English: On the basis of the scientific conclusions for carbidopa/entacapone/levodopa the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal products containing carbidopa/entacapone/levodopa is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för karbidopa/entakapon/levodopa anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller karbidopa/entakapon/levodopa är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: As levodopa is extensively metabolised in the periphery, only a small portion of a given dose reaches the central nervous system when levodopa is administered without metabolic enzyme inhibitors.
Swedish: Då levodopa till största delen metaboliseras perifert når därför bara en liten del av den givna dosen det centrala nervsystemet när levodopa ges utan metaboliska enzymhämmare.
English: - Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson's disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see section 4.7).
Swedish: - Entakapon tillsammans med levodopa har associerats med somnolens och plötsligt uppträdande sömnattacker hos patienter med Parkinsons sjukdom och försiktighet ska därför iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner (se avsnitt 4.7).
English: - All patients treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Swedish: - Alla patienter som behandlas med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bör övervakas noga med hänsyn till utveckling av mentala förändringar, depressioner med självmordstendenser eller annat allvarligt asocialt beteende.
English: In repeated dose toxicity studies with entacapone, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering av entakapon har anemi observerats, förmodligen beroende på entakapons förmåga att kelatbinda järn.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Swedish: Därför bör Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion och järnpreparat tas med minst 2-3 timmars mellanrum (se avsnitt 4.8).
English: However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Försiktighet bör emellertid iakttas när dessa läkemedel används samtidigt med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (se avsnitt 4.3 och avsnitt
English: Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone, tested alone or in combination, revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Swedish: Prekliniska studier på levodopa, karbidopa och entakapon testade ensamma eller i kombination tyder inte på några särskilda risker för människa, baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxiska effekter vid upprepad dosering, genotoxicitet och karcinogenicitet.
English: - Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
Swedish: - Rabdomyolys, sekundärt efter svåra dyskinesier eller neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) har vid enstaka tillfällen observerats hos patienter med Parkinsons sjukdom.
English: If required, appropriate anti-arrhythmic therapy should be given.
Swedish: Behandling med antiarytmiläkemedel bör ges vid behov.
English: In the pharmacokinetic studies with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Swedish: I farmakokinetiska studier med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var levodopas biotillgänglighet högre för kvinnor än för män, huvudsakligen beroende på skillnaden i kroppsvikt, medan det inte var några könsskillnader för karbidopa och entakapon.
English: Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be impaired in some patients on high protein diet.
Swedish: Andra former av interaktioner: Då levodopa konkurrerar med vissa aminosyror kan absorptionen av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion försämras hos patienter med högproteindiet.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-parkinson drugs, dopa and dopa derivatives, ATC code: N04BA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: medel vid parkinsonism, dopa, inklusive kombinationer med dekarboxylashämmare, ATC-kod: N04B A03
English: Dopamine dysregulation syndrome is a well-recognised risk for dopaminergic medication used in Parkinson's disease.
Swedish: Dopaminergt dysregleringssyndrom är en välkänd risk vid dopaminerg läkemedelsbehandling av Parkinsons sjukdom.
English: These include: - medicines used to treat depression such as moclobemide, amitriptyline, desipramine,
Swedish: Detta inkluderar: - läkemedel för behandling av depression såsom moklobemid, amitriptylin, desipramin,
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Swedish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bör inte ges under graviditet om inte fördelarna för modern överväger eventuella risker för fostret.
English: Other adverse reactions with an asterisk in Table 1, section 4.8b are marked based on either their more frequent occurring (by the frequency difference of at least 1%) in the clinical trial data with entacapone than levodopa/DDCI alone or the individual case safety reports received after the introduction of entacapone into the market.
Swedish: Andra biverkningar med en asterisk i tabell 1, i avsnitt 4.8b baseras antingen på att de är mer frekvent förekommande (av frekvensen skillnad på minst 1 %) i de kliniska prövningarna med entakapon än levodopa / DDCI ensamt eller enskilda säkerheterapporter som mottagits efter introduktion av entakapon på marknaden.
English: However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Swedish: En direkt överföring från levodopa/DDC-hämmare till Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion rekommenderas dock inte för patienter som har dyskinesier eller vars dagliga levodopados är över 800 mg.
English: Total clearance for levodopa is in the range of 0.55-1.38 l/kg/h and for entacapone is in the range of 0.70 l/kg/h.
Swedish: Totala clearance för levodopa ligger i området 0,55-1,38 l/kg/tim och för entakapon i området 0,70 l/kg/tim.
English: - In clinical studies, dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Swedish: - I kliniska prövningar var dopaminerga biverkningar, t.ex. dyskinesi, vanligare bland patienter som fick entakapon och dopaminagonister (såsom bromokriptin), selegilin eller amantadin, jämfört med de som erhöll placebo med denna kombination.
English: If any of this happens, contact your doctor immediately - feel depressed, have suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour - find yourself suddenly falling asleep, or if you feel very drowsy.
Swedish: Om något av detta händer kontakta genast din läkare - känner dig deprimerad, har självmordstankar, eller märker att ditt beteende förändras.
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Swedish: Entakapon tillsammans med levodopa har associerats med enskilda fall av uttalad somnolens dagtid och plötsliga sömnattacker.
English: Patients taking these medicinal products with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Swedish: Patienter som tar dessa läkemedel tillsammans med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bör observeras noga beträffande förlust av terapeutiskt svar.
English: Patients being treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Swedish: Patienter som behandlas med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion och uppvisar somnolens och/eller plötsligt inträdande sömnepisoder ska instrueras att avstå från bilkörning eller deltagande i aktiviteter där nedsatt uppmärksamhet kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död (t.ex. användning av maskiner) tills sådana återkommande episoder har upphört (se avsnitt
English: Biotransformation and elimination: Levodopa is extensively metabolised to various metabolites: decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT) being the most important pathways.
Swedish: Biotransformering och elimination: Levodopa metaboliseras i hög grad till olika metaboliter, där dekarboxylering med dopadekarboxylas (DDC) och O-metylering med katekol-O-metyltransferas (COMT) är de viktigaste metaboliseringsvägarna.
English: If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see section 'If you stop taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'.
Swedish: Om detta händer bör en allmän läkarundersökning inklusive leverfunktionstest övervägas - känner att du vill sluta använda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, se avsnittet ”Om du slutar ta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.
English: Neuroleptic malignant syndrome*
Swedish: Frekvens okänd: Malignt neuroleptikasyndrom *
English: For severe hepatic impairment see section 4.3.
Swedish: Vid svårt nedsatt leverfunktion, se avsnitt 4.3.
English: - Allergic reaction, the signs may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat.
Swedish: - Allergisk reaktion, symtomen kan innefatta nässelfeber, klåda, hudutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
English: *Adverse reactions that are mainly attributable to entacapone or are more frequent (by the frequency difference of at least 1% in the clinical trial data) with entacapone than levodopa/DDC inhibitor alone.
Swedish: * Biverkningar som hänför sig huvudsakligen till entakapon eller oftare (av frekvensen skillnad på minst 1 % i de kliniska prövningarna) med entakapon än levodopa / DDC-hämmare ensam.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanlig:
English: What Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is and what it is used for What you need to know before you take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion How to take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Possible side effects
Swedish: Vad Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Hur du tar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Eventuella biverkningar
English: Do not take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Swedish: Ta inte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion om du tar vissa läkemedel för behandling av depression (kombinationer av selektiva MAO-A- och MAO-B-hämmare, eller icke-selektiva MAOhämmare).
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer):
English: If other levodopa products are used concomitantly with a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Swedish: Om annan levodopaprodukt används samtidigt med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletter, bör den maximala dosrekommendationen följas.
English: Antidepressants: Rarely, reactions including hypertension and dyskinesia have been reported with the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/carbidopa.
Swedish: Antidepressiva: Reaktioner såsom hypertoni och dyskinesi har i sällsynta fall rapporterats vid samtidig användning av tricykliskt antidepressiva läkemedel och levodopa/karbidopa.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
English: - Coadministration with a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section 4.5).
Swedish: - Samtidig administrering av en selektiv MAO-A-hämmare och en selektiv MAO-B-hämmare (se avsnitt 4.5).
English: MAO-B inhibitors, or non-selective MAO-inhibitors) - have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS - this is a rare reaction to medicines used to treat severe mental disorders) - have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder) - have a severe liver disease.
Swedish: MAO-B- hämmare, eller icke-selektiva MAO-hämmare) - tidigare haft neuroleptiskt malignt syndrom (NMS - detta är en sällsynt reaktion mot läkemedel som används för att behandla allvarlig mental sjukdom) - tidigare haft icke-traumatisk rabdomyolys (en sällsynt muskelsjukdom) - har en allvarlig leversjukdom.
English: When used with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Swedish: När Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion används med selegilin bör den dagliga selegilindosen inte överskrida 10 mg.
English: There are no adequate data from the use of the combination of levodopa/carbidopa/entacapone in pregnant women.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av levodopa/karbidopa/entakapon-kombinationen till gravida kvinnor.
English: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Swedish: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion innehåller sackaros, varför patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist inte bör använda detta läkemedel.
English: NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g., agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Swedish: NMS, inklusive rabdomyolys och hypertermi kännetecknas av motoriska symtom (rigiditet, myokloni, tremor), förändringar av mental status (t.ex. agitation, förvirring, koma), hypertermi, autonom dysfunktion (takykardi, instabilt blodtryck) och förhöjt serumkreatininfosfokinas.
English: Always leave at least an hour between Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets, to avoid possible side effects.
Swedish: Se alltid till att det är minst en timme mellan Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-doserna, för att undvika eventuella biverkningar.
English: Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion although no cases have been identified from the clinical trial data.
Swedish: Allvarliga hepatit med huvudsakligen kolestatiska drag, rabdomyolys och neuroleptiskt malignt syndrom kan förekomma med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion trots att inget fall har identifierats från kliniska prövningar.
English: At the initiation, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Swedish: Vid behandlingsstart bör Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion justeras till att så nära som möjligt motsvara den dagliga dos levodopa som redan brukas.
English: Psychiatric disorders Common:
Swedish: Psykiska störningar Vanlig:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
English: Therefore Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Swedish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bör därför ges med försiktighet till patienter som använder andra läkemedel som kan ge ortostatisk hypotension.
English: Levodopa is excreted in human breast milk.
Swedish: Levodopa utsöndras i bröstmjölk hos människa.
English: - Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
Swedish: - Patienter med kroniskt vidvinkelglaukom kan behandlas med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, under förutsättning att försiktighet iakttas och att det intraokulära trycket är välkontrollerat och att patienten övervakas noga med hänsyn till förändringar i det intraokulära trycket.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in children aged below 18 years have not been established.
Swedish: Pediatrisk population:Säkerhet och effekt av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion till barn under 18 år har inte fastställts.
English: Because the effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion as well.
Swedish: Eftersom effekterna av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontabletter är ekvivalent med entakapon 200 mg tabletter administrerade samtidigt med kommersiellt tillgängliga standardformulerade karbidopa/levodopa-preparat i motsvarande doser, kan dessa resultat också användas för att beskriva effekten av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: If this happens, your doctor may need to change the dose of your antiparkinson medicine - experience diarrhoea: monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss - experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease within a relatively short period of time.
Swedish: Om detta händer kan din läkare behöva ändra din dosering av läkemedel mot Parkinsons sjukdom - får diarré: din vikt kan behöva övervakas för att undvika en eventuell kraftig viktminskning - upplever aptitlöshet som förvärras över tid, orkeslöshet (svaghet, utmattning) och viktminskning inom en kort tidsperiod.
English: There is evidence that breast-feeding is suppressed during treatment with levodopa.
Swedish: Det har visats att laktationen hämmas under levodopabehandling.
English: Discolourations other than urine (e.g. skin, nail, hair, sweat)*
Swedish: Mindre vanliga: Missfärgningar än urin (t.ex. hud, naglar, hår, svett) * Sällsynta:
English: When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be considered, within the dose recommendations.
Swedish: Vid ökat behov av levodopa, ska en ökning av doseringsfrekvensen och/eller användning av en annan styrka av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion övervägas, inom dosrekommendationerna.
English: A significant number of Parkinson's disease patients have been treated with the combination of levodopa, carbidopa and entacapone with several active substances including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol-structured compounds, paroxetine).
Swedish: Ett signifikant antal patienter med Parkinsons sjukdom har behandlats med kombinationen levodopa, karbidopa och entakapon tillsammans med åtskilliga aktiva läkemedel, inkluderande MAO-A-hämmare, tricykliskt antidepressiva, noradrenalinåterupptagshämmare såsom desipramin, maprotilin och venlafaxin och läkemedel som metaboliseras av katekol-O-metyltransferas (COMT) (t.ex. föreningar med katekolstruktur, paroxetin).
English: The safety of levodopa, carbidopa or entacapone in the infant is not known.
Swedish: Säkerheten beträffande levodopa, karbidopa eller entakapon är inte känd hos barn.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Swedish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion innehåller tre aktiva substanser (levodopa, karbidopa och entakapon) i en filmdragerad tablett.
English: When less levodopa is required, the total daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion at an administration.
Swedish: När lägre levodopados behövs, ska den totala dagliga dosen av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion reduceras antingen genom att reducera doseringsfrekvensen genom att öka tiden mellan doserna, eller genom att reducera Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-styrkan vid något doseringstillfälle.
English: Dopamine dysregulation syndrome (DDS) is described as a compulsive pattern of dopaminergic misuse above doses adequate to control motor symptoms.
Swedish: Dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) beskrivs som ett mönster av dopaminergt läkemedelsmissbruk med doser högre än det som krävs för att kontrollera motoriska symptom.
English: One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
Swedish: En tablett innehåller en behandlingsdos och ska sväljas hel.
English: Levodopa, the precursor of dopamine, crosses the blood brain barrier and relieves the symptoms of the disease.
Swedish: Levodopa, som är prodrug till dopamin, passerar blod-hjärnbarriären och lindrar sjukdomssymtomen.
English: When decarboxylation of levodopa is reduced with the co-administration of a DDC inhibitor, a lower dose of levodopa can be used and the incidence of adverse reactions such as nausea is reduced.
Swedish: När dekarboxyleringen av levodopa reduceras av den samtidiga administreringen av DDC-hämmare, kan en lägre dos av levodopa ges och frekvensen av biverkningar som t.ex. illamående reduceras.