FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het klinisch onderzoek bij PPMS-patiënten ondervond 48,8% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld en 42,7% van de patiënten die placebo kregen een infectie van de bovenste luchtwegen, en 9,9% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld en 9,2% van de patiënten die placebo kregen ondervond een infectie van de onderste luchtwegen.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av PPMS opplevde 48,8 % av pasientene som fikk Ocrevus og 42,7 % av pasientene som fikk placebo, en øvre luftveisinfeksjon.
Dutch: Patiënten met een licht verminderde nierfunctie werden in klinische onderzoeken geïncludeerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon ble inkludert i kliniske forsøk.
Dutch: De initiële dosis van 600 mg wordt toegediend in twee afzonderlijke intraveneuze infusies; eerst als een infusie van 300 mg, 2 weken later gevolgd door een tweede infusie van 300 mg.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen på 600 mg administreres som to separate intravenøse infusjoner, først som én infusjon med 300 mg, etterfulgt av én infusjon med 300 mg to uker senere.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor okrelizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Dutch: IFN 44 mcg (n=411)
Norwegian Bokmål: IFN 44 mikrog (n=411)
Dutch: VOLGENDE DOSES
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg ocrelizumab in 10 ml met een concentratie van 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 300 mg okrelizumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.
Dutch: Na de infusie:
Norwegian Bokmål: Etter en infusjon:
Dutch: Deze herseninfectie kan symptomen veroorzaken die lijken op MS. PML kan optreden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen zoals Ocrevus en andere geneesmiddelen die gebruikt worden om MS te behandelen.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er at en veldig sjelden og livstruende hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kan ha symptomer som ligner på de man ser ved MS. PML kan oppstå hos pasienter som har tatt legemidler som Ocrevus og andre legemidler som brukes mot MS.
Dutch: • De eerste dosis van 600 mg Ocrevus wordt aan u toegediend als 2 afzonderlijke infusies (van elk 300 mg), met 2 weken tussen de infusies.
Norwegian Bokmål: • Den første dosen på 600 mg med Ocrevus blir gitt som to separate infusjoner (på 300 mg hver),
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ocrevus 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Oplossingen met Ocrevus voor intraveneuze toediening worden bereid door verdunning van het geneesmiddel in een infusiezak met isotoon 0,9% natriumchloride (300 mg/250 ml of 600 mg/500 ml) tot een uiteindelijke geneesmiddelconcentratie van ongeveer 1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av Ocrevus til intravenøs administrasjon forberedes ved å fortynne legemidlet i en infusjonspose med isotont natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml) til en endelig konsentrasjon av legemidlet på omtrent 1,2 mg/l.
Dutch: Bij patiënten die met Ocrevus behandeld werden, ondervond 26,7% van de patiënten lichte IRR's en 11,9% van de patiënten matige IRR's, 1,4% ondervond ernstige IRR's.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av IRR var lette til moderate; 26,7 % og 11,9 % av pasienter behandlet med Ocrevus opplevde henholdsvis lette og moderate IRR, 1,4 % opplevde alvorlig IRR.
Dutch: Geneesmiddelen die u krijgt voordat Ocrevus bij u wordt toegediend
Norwegian Bokmål: Andre legemidler du får før du får Ocrevus
Dutch: Ocrevus moet verdund worden voordat het aan u wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Ocrevus må fortynnes før det blir gitt til deg. Fortynningen blir gjort av helsepersonell.
Dutch: (p=0,0206) Gedefinieerd als een toename met ≥ 1,0 punt ten opzichte van de baseline EDSS-score voor patiënten met een baselinescore van 5,5 of minder, of ≥ 0,5 wanneer de baselinescore > 5,5 bedraagt, Kaplan-Meierschattingen in week 120.
Norwegian Bokmål: 1 Definert som en økning på ≥ 1,0 poeng fra EDSS-score ved baseline for pasienter med baselinescore på 5,5 eller lavere, eller ≥ 0,5 når baselinescore er > 5,5, Kaplan-Meier estimater ved uke 120.
Dutch: MRI's van het hoofd lieten Gd-aankleurende T1-laesies of T2-laesies zien die kenmerkend zijn voor ontstekingsactiviteit.
Norwegian Bokmål: Kranial MRI viste bildediagnostiske funn karakteristiske for inflammatorisk aktivitet enten ved Gd-forsterkende T1lesjoner eller T2-lesjoner.
Dutch: Ocrevus onderdrukt significant relapsen, subklinische ziekte-activiteit (gemeten met MRI) en ziekteprogressie in vergelijking met 44 mcg subcutaan interferon bèta-1a, zoals aangetoond in deze onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene viser at Ocrevus signifikant demper tilbakefall, subklinisk sykdomsaktivitet målt ved MR og sykdomsprogresjon sammenlignet med interferon beta-1a 44 mikrog subkutant.
Dutch: • Dit geneesmiddel moet buiten het zicht en bereik van kinderen gehouden worden.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dutch: Als een patiënt een ernstige IRR ondervindt (zoals dyspneu), of een combinatie van symptomen met blozen, koorts en keelpijn, dan moet de infusie onmiddellijk onderbroken worden en moeten deze symptomen behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever en alvorlig IRR (for eksempel dyspné) eller en kombinasjon av rødme, feber, og halssmerter, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få symptomatisk behandling.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dutch: Zie rubriek 4.5 en 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.1.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Dette legemidlet er underlagt reseptplikt
Dutch: In de klinische onderzoeken bij RMS-patiënten ondervond 39,9% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld en 33,2% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld een infectie van de bovenste luchtwegen en 7,5% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld en 5,2% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld ondervond een infectie van de onderste luchtwegen.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av RMS opplevde 39,9 % av pasientene som fikk Ocrevus og 33,2 % av pasientene som fikk interferon beta-1a, en øvre luftveisinfeksjon.
Dutch: Als een infusie met Ocrevus wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk toegediend worden; wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjon av Ocrevus er utelatt, skal den administreres så raskt som mulig.
Dutch: Immunoglobulines
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner
Dutch: Er werd Bceldepletie bij de foetus in de baarmoeder gedetecteerd.
Norwegian Bokmål: B-celledeplesjon i livmor ble oppdaget.
Dutch: Ocrevus is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van een immunoglobuline G1 subtype en van immunoglobulines is bekend dat ze door de placentabarrière heen gaan.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er et humant monoklonalt antistoff i subklasse immunglobulin G1.
Dutch: Ocrevus 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie ocrelizumab
Norwegian Bokmål: Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning okrelizumab
Dutch: Als een patiënt een ernstige IRR (zoals dyspneu) ondervindt, of een combinatie van symptomen met blozen, koorts en keelpijn, dan moet de infusie onmiddellijk onderbroken worden en moeten deze symptomen behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever alvorlige IRR (slik som dyspné) eller symptomer som er sammensatt av rødme, feber og smerte i halsen, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få symptomatisk behandling.
Dutch: Tabel 1: Dosis en schema van Ocrevus Hoeveelheid toe te dienen Ocrevus
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering og tidsramme for Ocrevus Mengde av Ocrevus som skal administreres
Dutch: De volgende infecties zijn gezien bij MS-patiënten die met Ocrevus werden behandeld: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers infectie van de bovenste luchtwegen - griep Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers sinusinfectie ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis) herpesinfectie (koortsblaas of gordelroos) infectie van de maag en darmen (gastro-enteritis) luchtweginfectie virusinfectie huidinfectie (cellulitis)
Norwegian Bokmål: • Følgende infeksjoner er sett hos pasienter som behandles med Ocrevus mot MS. Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer - øvre luftveisinfeksjon - influensa
Dutch: Na de infusie
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen
Dutch: Dit kan het optreden van een nieuw neurologisch verschijnsel of symptoom zijn, of een verergering van bestaande neurologische verschijnselen of symptomen.
Norwegian Bokmål: Det inkluderer nye tilfeller eller forverring av nevrologiske tegn og symptomer, ettersom de kan ligne på MS-sykdom.
Dutch: Percentage patiënten met Gdaankleurende T1-laesies
Norwegian Bokmål: Gd-forsterkende T1-lesjoner
Dutch: Tijdens de infusie:
Norwegian Bokmål: I løpet av en infusjon:
Dutch: Management van IRR's gedurende en na de infusie Patiënten moeten tijdens de infusie en tot minstens één uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes under infusjonen og i minst 1 time etter avsluttet infusjon.
Dutch: Wat is Ocrevus?
Norwegian Bokmål: Hva Ocrevus er
Dutch: Naam onderzoek
Norwegian Bokmål: Studienavn
Dutch: • Na verdunning wordt Ocrevus toegediend als een intraveneuze infusie via een lijn uitsluitend bedoeld voor de toediening van Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning skal Ocrevus administreres som en intravenøs infusjon gjennom en egen slange.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon bevat 300 mg ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett hetteglass med 10 ml inneholder 300 mg okrelizumab (30 mg/ml)
Dutch: Als een patiënt een lichte tot matige IRR (bijv. hoofdpijn) ondervindt, dan moet de infusiesnelheid verlaagd worden naar de helft van de snelheid op het moment waarop de reactie begon.
Norwegian Bokmål: hodepine), skal infusjonshastigheten reduseres til halvparten av den hastigheten som var gjeldende da reaksjonen oppstod.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Ocrevus uit te stellen, of kan beslissen dat u geen Ocrevus mag krijgen, als:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Ocrevus hvis noe av det følgende gjelder for deg. Legen din kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus eller bestemme at du ikke kan få Ocrevus dersom:
Dutch: Na verdunning wordt Ocrevus toegediend als een intraveneuze infusie via een lijn uitsluitend bedoeld voor de toediening van Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning administreres Ocrevus som en intravenøs infusjon gjennom en separat slange.
Dutch: Er is geen ervaring met patiënten met matig tot ernstig verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring ved bruk hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Heldere tot enigszins doorschijnende en kleurloze tot lichtbruine oplossing.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, og fargeløs til svakt brunfarget væske.
Dutch: Baselinekenmerken
Norwegian Bokmål: Karakteristikk ved baseline
Dutch: Niet-bevestigende P-waarde-analyse; maakt geen deel uit van de vooraf gespecificeerde testhiërarchie 3 Gedefinieerd als een toename met ≥ 1,0 punt ten opzichte van de baseline EDSS-score voor patiënten met een baselinescore van 5,5 of minder, of ≥ 0,5 wanneer de baselinescore > 5,5 bedraagt, Kaplan-Meierschattingen in week 96
Norwegian Bokmål: 3 Definert som en økning på ≥ 1,0 poeng fra baseline «Expanded Disability Status Scale» (EDSS)-score for pasienter med baselinescore på 5,5 eller mindre, eller ≥ 0,5 når baselinescore er > 5,5, Kaplan-Meier-estimater ved uke 96.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre fortynningsmidler enn det som er oppgitt i pkt.
Dutch: 90 (3x30) tabletten
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van cART gezien.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har særlig vært sett i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart av CART.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21 juni 2016
Dutch: Deze voorvallen waren dikwijls van voorbijgaande aard.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har ofte vært forbigående.
Dutch: Andere bijwerkingen die tijdens hiv-behandeling kunnen worden waargenomen
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan observeres under hiv-behandling
Dutch: Cmax: ↔* *gebaseerd op historische controles
Norwegian Bokmål: Cmax: ↔* *basert på historiske kontroller
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/YYYY}><{måned YYYY}>.
Dutch: De mediane blootstellingsduur voor de patiënten bedroeg 63,5 weken.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av eksponeringen for pasienter var 63,5 uker.
Dutch: H2-RECEPTORANTAGONISTEN
Norwegian Bokmål: H2-RESEPTORANTAGONISTER
Dutch: Geen respons Virologisch falen (alle patiënten)
Norwegian Bokmål: Ikke-respons Virologisk svikt (alle pasienter)
Dutch: De meeste bijwerkingen werden ingedeeld als graad 1 of 2.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var grad 1 eller 2.
Dutch: (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Norwegian Bokmål: (ng•t/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Dutch: Odefsey verlaagt de hoeveelheid hiv in uw lichaam.
Norwegian Bokmål: Odefsey reduserer mengden av hiv i kroppen din.
Dutch: verhoogde bilirubine1
Norwegian Bokmål: økt bilirubin1
Dutch: Virologisch falen en ontwikkeling van resistentie
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt og utvikling av resistens
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u of neem deze mee, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Ta vare på eller ta med deg boksen med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Dutch: • problemen met de spijsvertering die leiden tot ongemak na de maaltijd
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær som fører til ubehag etter måltider
Dutch: Deze veranderingen in de adrenale veiligheidsparameters waren niet klinisch significant.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i adrenale sikkerhetsparametere var ikke klinisk relevante.
Dutch: Deze toename in creatinine en afname in eGFR vonden grotendeels in de eerste vier weken van de behandeling plaats.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av denne økningen i kreatinin og nedgangen i eGFR skjedde i løpet av de fire første ukene av behandlingen.
Dutch: Bevat lactose (als monohydraat), zie bijsluiter voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (som monohydrat), se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Dutch: Elke tablet bevat 189,8 mg lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 189,8 mg laktosemonohydrat.
Dutch: Vijfendertig procent van de patiënten volgde een behandeling die geen tenofovirdisoproxilfumaraat omvatte.
Norwegian Bokmål: Trettifem prosent av pasientene var på et behandlingsregime som ikke inneholdt tenofovirdisoproksilfumarat.
Dutch: S(+) methadon:
Norwegian Bokmål: S(+) metadon:
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen binnen dezelfde klasse waarvoor vergelijkbare interacties kunnen worden voorspeld.
Norwegian Bokmål: Dette er legemidler innen klassen hvor liknende interaksjoner kunne forutsies.
Dutch: De klinische implicaties van deze bevinding zijn momenteel onbekend.
Norwegian Bokmål: De kliniske betydningene av dette funnet er foreløpig ukjent.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij de beoordeling of een patiënt kan autorijden of machines kan bedienen.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning når man vurderer en pasients evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Of dergelijke neurologische afwijkingen voorbijgaand of blijvend zijn, is momenteel niet bekend.
Norwegian Bokmål: Om slike nevrologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente, er for tiden ukjent.
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering in AUC, Cmax, Cmin
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin
Dutch: De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) of soms (≥ 1/1000 tot < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet gekauwd, fijngemaakt of doorgebroken worden.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal ikke tygges, knuses eller deles.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met Odefsey of de componenten ervan uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate og godt kontrollerte studier av Odefsey eller dets komponenter hos gravide kvinner.
Dutch: Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich na het innemen van het geneesmiddel moe, slaperig of duizelig voelt.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler deg sliten, trøtt eller svimmel etter å ha tatt legemidlet.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u een ander geneesmiddel geven of u laten weten hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet gebruiken:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar et av disse legemidlene, vil legen din enten gi deg et annet legemiddel eller anbefale hvordan og når du skal ta dette legemidlet:
Dutch: De aanwezigheid van V90I en V189I aan het begin van het onderzoek was niet van invloed op de respons.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av V90I og V189I ved baseline påvirket ikke responsen.
Dutch: • Als u geneesmiddelen inneemt die een levensbedreigende onregelmatige hartslag (Torsade de Pointes) kunnen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar legemidler som kan forårsake en livstruende uregelmessig hjerterytme (torsades de pointes).
Dutch: Deze bevindingen hebben geen invloed op de huidige nationale aanbevelingen voor antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale transmissie van hiv.
Norwegian Bokmål: Disse funnene påvirker ikke gjeldende nasjonale retningslinjer for bruk av antiretroviral behandling hos gravide kvinner for å forhindre vertikal overføring av hiv.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van rilpivirine bedraagt circa 45 uur.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for rilpivirin er omtrent 45 timer.
Dutch: Odefsey [Alleen op de buitenverpakking]
Norwegian Bokmål: Odefsey [Kun på ytre emballasje]
Dutch: Aanbevolen wordt om Odefsey met voedsel in te nemen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Odefsey tas sammen med mat.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN N D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Dutch: dyspepsie3
Norwegian Bokmål: dyspepsi3
Dutch: Het overschakelen van een op TDF gebaseerd regime op Odefsey kan leiden tot een lichte toename van lipidenparameters.
Norwegian Bokmål: Bytte fra et TDF-basert regime til Odefsey kan føre til en liten økning av lipidparametre.
Dutch: Uw arts zal u in dat geval een ander geneesmiddel geven.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg et annet legemiddel.
Dutch: Laboratoriumonderzoek kan ook het volgende uitwijzen:
Norwegian Bokmål: Tester kan også vise:
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik bij patiënten met eerder NNRTI-falen te rechtvaardigen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å forsvare bruk hos pasienter med tidligere NNRTI-svikt.
Dutch: Na orale toediening bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van emtricitabine circa 10 uur.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er eliminasjonshalveringstiden av emtricitabin omtrent 10 timer.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap Odefsey hebt gebruikt, kan uw arts regelmatig bloedonderzoek en andere diagnostische onderzoeken laten verrichten om de ontwikkeling van uw kind nauwkeurig te volgen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt Odefsey i løpet av svangerskapet, kan legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske tester for å overvåke utviklingen av barnet ditt.
Dutch: Neem de tablet altijd met voedsel in. Neem de volgende dosis volgens uw normale schema in.
Norwegian Bokmål: Ta alltid tabletten sammen med mat. Ta så neste dose som vanlig.
Dutch: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirine a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response.
Norwegian Bokmål: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response (Intention to treat-tid til tap av virologisk respons).
Dutch: artralgie3
Norwegian Bokmål: artralgi3
Dutch: EU/1/16/1112/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1112/002 90 (3 flessen à 30 stuks) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1112/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1112/002 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiviraal middel voor systemisch gebruik; antivirale middelen voor hiv-infectie, combinatiepreparaten, ATC-code: J05AR19
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; antivirale midler til behandling av hiv-infeksjoner, kombinasjoner, ATC-kode: J05AR19
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rilpivirine is onbekend.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til rilpivirin er ukjent.
Dutch: • verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymer i blodet
Dutch: b Het verschil in het responspercentage in week 48 is 1% (95% betrouwbaarheidsinterval -3% tot 6%) bij toepassing van normale benadering.
Norwegian Bokmål: b Forskjellen i responsgrad ved uke 48 er 1 % (95 % konfidensintervall -3 % til 6 %) med normaltilnærming.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 2 zijn vermeld per systeem/orgaanklasse en hoogste waargenomen frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 2 er listet opp etter organklassesystem og høyeste observerte frekvens.
Dutch: verhoogde transaminasen (ASAT en/of ALAT)1
Norwegian Bokmål: økte transaminaser (ASAT og/eller ALAT)1
Dutch: Op hemodialysedagen moet Odefsey worden toegediend na voltooiing van de hemodialysebehandeling.
Norwegian Bokmål: På hemodialysedagen skal Odefsey administreres etter fullført hemodialysebehandling.
Dutch: Er trad geen overdracht van moeder naar kind op bij alle 10 zuigelingen die waren geboren uit moeders die het onderzoek hadden afgerond en van wie de HIV-status beschikbaar was.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen mor-til-barn-overføring hos noen av de 10 spedbarna født av mødre som fullførte studien og som hivstatus var tilgjengelig for.
Dutch: Maximaal 30% van de emtricitabinedosis kan door middel van hemodialyse worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Opptil 30 % av emtricitabindosen kan fjernes ved hemodialyse.
Dutch: Dit verbetert uw immuunsysteem (afweersysteem) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met hiv-infectie.
Norwegian Bokmål: Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for utvikling av sykdommer forbundet med hiv-infeksjon.
Dutch: Deze toenames hielden geen verband met een verandering in de werkelijke glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Norwegian Bokmål: Disse økningene reflekterer ikke en endring i faktisk glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat tenofovir in de melk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det har i dyrestudier blitt påvist at tenofovir blir skilt ut i melk.
Dutch: De eliminatie van rilpivirine via de nieren is verwaarloosbaar.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av rilpivirin via nyrene er ubetydelig.