FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que Zirabev est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Maltese: Dan ifisser li Zirabev huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
French: Classe de systèmes d'organes (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi (SOC)
French: Valeur de p (test du Chi-2)
Maltese: Valur p (Test chi-squared)
French: Estimations de Kaplan-Meier
Maltese: Stimi Kaplan-Meier
French: * Analyse primaire
Maltese: * analiżi primarja
French: (valeur de p
Maltese: (valur p
French: EU/1/18/1344/001 flacon 100 mg/4 ml EU/1/18/1344/002 flacon 400 mg/16 ml
Maltese: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml kunjett EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml kunjett
French: 5-FU/AF
Maltese: 5-FU/FA
French: Taux de réponse globale Taux (%)
Maltese: Rata ta' rispons totali Rata (%)
French: Placebo + IFN
Maltese: Plaċebo + IFN
French: Fabricant Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlande
Maltese: Manifattur Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, L-Irlanda
French: Oxaliplatine Leucovorine 5-Fluorouracile
Maltese: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
French: SSP médiane**
Maltese: PFS medjana**
French: 0,80 (p = 0,003) IC à 95 % (0,69 ; 0,93)
Maltese: 0.80 (p=0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
French: La substance active est le bévacizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
French: Insuffisance ovarienne/Fertilité
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
French: bévacizumab
Maltese: Bevacizumab
French: Ulcère gastrointestinal
Maltese: Ulċera gastrointestinali
French: 0,65 (p < 0,0001) IC à 95 % (0,56 ; 0,76)
Maltese: 0.65 (p < 0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs ; agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01X C07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ustanzi antineoplastiċi u immunomodulanti, sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01X C07
French: Fistule a,b,
Maltese: Fistula a,b,
French: 5 mg/kg par voie intraveineuse 3090 min
Maltese: 5 mg/kg ġol-vini 3090 min
French: Interféron alfa-2a 9 MUI 3x/semaine Bévacizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk
French: 85 mg/m2 par voie intraveineuse 2h 200 mg/m2 par voie intraveineuse 2h 400 mg/m2 par voie intraveineuse en bolus, 600 mg/m2 par voie intraveineuse 22h
Maltese: 85 mg/m 2 ġol-vini 2 h 200 mg/m2 ġol-vini 2 h 400 mg/m 2 bolus ġol-vini, 600 mg/m 2 ġol-vini 22 h
French: Tableau 9 Résultats d'efficacité de l'étude ML18147 (population en ITT)
Maltese: Tabella 9 Riżultati tal-effikaċja għal studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
French: Carboplatine/Paclitaxel
Maltese: Carboplatin/ Paclitaxel
French: (Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
French: Saccharose, acide succinique, édétate disodique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Maltese: Sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Cisplatine/Gemcitabine + placebo
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + plaċebo
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
French: Chimiothérapie (n = 225)
Maltese: Kimoterapija (n=225)
French: Neuropathie périphérique sensitive b,
Maltese: Newropatija periferali sensorjali b,
French: Tableau 6 Schéma thérapeutique de l'essai NO16966 (CCRm)
Maltese: Tabella 6 Korsijiet tal-kura fi prova NO16966 (mCRC)
French: Perforation gastrointestinale b,d
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali b,d
French: FOLFOX-4 ou XELOX + placebo (n = 701)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + plaċebo (n=701)
French: Topotécan + Paclitaxel vs.
Maltese: Topotecan+ Paclitaxel vs.
French: Insuffisance ovarienne/Fertilité (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
French: 5-FU/AF + bévacizumab
Maltese: 5-FU/FA + bevacizumab
French: Fistules GI/vaginales dans l'étude GOG-0240
Maltese: Fistuli gastrointestinali vaġinali fi studju GOG-0240
French: XELOX ou XELOX + bévacizumab
Maltese: XELOX jew XELOX + bevacizumab
French: La dose recommandée est de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ou 15 mg par kilogramme de poids corporel.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
French: Fistule b,d
Maltese: Fistula b,d
French: Tableau 11 Essai E4599 : résultats d'efficacité
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-effikaċja għall-prova E4599
French: Les 649 patients randomisés (641 traités) présentaient un score de performance KPS (Karnofsky Performance Status) ≥ 70 %, et ne présentaient aucune métastase au niveau du SNC, ni dysfonctionnement organique.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPSKarnofsky Performance Status) ta' ≥ 70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni tal-organi adegwata.
French: 130 mg/m2 par voie intraveineuse 2h 1 000 mg/m2 voie orale 2 fois par jour
Maltese: 130 mg/m 2 ġol-vini 2 h 1000 mg/m 2 orali bid
French: FOLFOX-4 + bévacizumab
Maltese: FOLFOX-4 + bevacizumab
French: Tableau 10 Résultats d'efficacité dans l'essai E2100
Maltese: Tabella 10 Riżultati tal-effikaċja tal-prova E2100
French: 7,5 mg/kg par voie intraveineuse 3090 min
Maltese: 7.5 mg/kg ġol-vini 3090 min
French: Bras 2 IFL + bévacizumab
Maltese: Kategorija 2 IFL + bevacizumab
French: Huit cent vingt-neuf patients ont été randomisés (292 sous FOLFOX-4, 293 sous bévacizumab + FOLFOX-4 et 244 sous bévacizumab en monothérapie).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija b'bevacizumab).
French: L'analyse primaire des données a été réalisée avec une date de gel des données fixée au 12 décembre 2012 et est considérée comme l'analyse finale
Maltese: Analiżi primarja twettqet b'data meta waqfet tinġabar id-dejta ta' 12 ta' Diċembru 2012 u hija meqjusa lanaliżi finali
French: La concentration de la solution finale de bévacizumab doit être maintenue entre 1,4 mg/ml et 16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/ ml sa 16.5 mg/ ml.
French: Sepsis, Cellulite, Abcès a,b
Maltese: Sepsis, Ċellulite, Axxess a,b
French: Le bévacizumab peut altérer la fertilité chez la femme (voir rubriques 4.6 et 4.8).
Maltese: Bevacizumab jista' jtellef il-fertilità femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 4.8).
French: La progression de la maladie métastatique a été inhibée et la perméabilité microvasculaire réduite.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda metastatika kienet imwaqqfa u l-permeabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
French: Bras 1 IFL + placebo
Maltese: Kategorija 1 IFL + plaċebo
French: Sans bévacizumab
Maltese: + bevacizumab
French: FOLFOX-4 ou XELOX + bévacizumab (n = 699)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + bevacizumab (n=699)
French: Des nouveaux cas d'insuffisance ovarienne ont été rapportés chez 2,6 % des patientes dans le groupe mFOLFOX-6 comparé à 39 % dans le groupe mFOLFOX-6 + bévacizumab.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza talovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-gruppta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% filgrupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
French: Hémorragies pulmonaires/hémoptysies
Maltese: Emorraġija/emoptiżi pulmonari
French: La protéinurie a varié en termes de sévérité, de cliniquement asymptomatique, transitoire, à l'état de traces jusqu'à un syndrome néphrotique, cette protéinurie étant de grade 1 dans la majorité des cas (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Proteina fl-awrina varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina fl-awrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' Grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
French: (valeur de p = 0,3113)
Maltese: (valur p = 0.3113)
French: , Embolie pulmonaire, Hypoxie, Dysphonie
Maltese: , Emboliżmu pulmonari, Ipossija, Disfonija
French: IC à 95 %
Maltese: Hazard ratio 95% CI
French: Une protéinurie de grade 3 a été rapportée chez jusqu'à 10,9 % des patients traités.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 3 kienet irrrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité des essais AVF0780g et AVF2192g
Maltese: Riżultati dwar effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g
French: Dans cet essai, des effets thromboemboliques artériels ont été observés chez 11 % (11/100) des patients du groupe bévacizumab comparé à 5,8 % (6/104) des patients du groupe chimiothérapie seule.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali kienu osservati fi 11% (11/100) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
French: • AVF0780g : association au 5-fluorouracile en bolus/acide folinique (5-FU/AF) pendant 6 semaines consécutives par cycle, chaque cycle ayant une durée de 8 semaines (protocole Roswell Park).
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (dożaġġ Roswell Park).
French: Chimiothérapie à base de fluoropyrimidine/irinotécan ou fluoropyrimidine/oxaliplatine
Maltese: Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplati
French: Les 131 patients du groupe bévacizumab + IFN alpha-2a ayant reçu une dose d'IFN alpha-2a réduite et maintenue à 6 ou 3 MUI, ont présenté un taux de SSP à 6, 12 et 18 mois de respectivement 73, 52 et 21 %, comparés à 61, 43 et 17 % dans la population totale des patients ayant été traités par bévacizumab + IFN alpha-2a.
Maltese: 2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFSmingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xaharta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab + IFN alfa-2a.
French: Zirabev est un médicament biosimilaire.
Maltese: Zirabev huwa prodott mediċinali bijosimili.
French: Tableau 8 Essai E3200 : résultats d'efficacité
Maltese: Tabella 8 Riżultati tal-effikaċja għall-prova E3200
French: Cisplatine + Paclitaxel
Maltese: Cisplatin+ Paclitaxel
French: Meilleure réponse globale- Analyse primaire
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi primarja
French: Pour plus d'informations, veuillez vous référer au tableau 3 « Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ».
Maltese: Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok irreferi għal Tabella 3 ‘Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq.'
French: Des cas de protéinurie de grade 4 (syndrome néphrotique) ont été observés chez jusqu'à 1,4 % des patients traités par bévacizumab.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b' bevacizumab.
French: Perforation gastrointestinale a,b
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali a,b,
French: Des informations relatives aux malformations fœtales observées après commercialisation figurent en rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement et 4.8 Effets indésirables.
Maltese: Informazzjoni dwar malformazzjonijiet tal-fetu osservati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq hija pprovduta f'sezzjoni 4.6 Fertilità, Tqala u Treddigħ u 4.8 Effetti Mhux mixtieqa.
French: Sepsis, Abcès b,d
Maltese: Sepsis, Axxess b,d
French: L'âge moyen des patients était de 59,4 ans et l'indice de performance ECOG était de 0 chez 56,6 %, de 1 chez 43 % et de 2 chez 0,4 % des patients.
Maltese: L-età medja totali kienet ta' 59.4 sena; 56.6% tal-pazjenti kellhom performance status ECOG ta' 0, 43% kellhom valur ta' 1 u 0.4% kellhom valur ta' 2. 15.
French: Thromboembolie artérielle a,b
Maltese: Tromboemboliż mu fl-arterji a,b
French: Survie sans progression - Analyse primaire
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni - Analiżi primarja
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 30 °C dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride .
French: Aucune interaction cliniquement pertinente du bévacizumab n'a été observée sur la pharmacocinétique de l'interféron alfa-2a, de l'erlotinib (et son métabolite actif OSI-420) ou d'autres chimiothérapies : irinotécan (et son métabolite actif SN38), capécitabine, oxaliplatine (déterminée d'après la mesure du platine libre et total) ou cisplatine, lors de leur co-administration.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq ilfarmakokinetika ta' interferon alpha 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew ilkimoterapiji irinotecan (u l-metabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat minn kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique font partie des groupes de fréquence suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: (11,9 vs. 14,3 mois ; p = 0,4825)
Maltese: (11.9 vs.14.3 xhur; p = 0.4825)
French: (17,5 vs. 15,0 mois ; p = 0,0584)
Maltese: (17.5 vs.15.0 xhur; p = 0.0584)
French: Hémorragie pulmonaire/Hé moptysie a,b
Maltese: Emorraġija pulmonari/Emo ptiżi a,b
French: La pharmacocinétique de population a été analysée chez des patients adultes et pédiatriques afin d'évaluer les effets de caractéristiques démographiques.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ġiet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi.
French: Paclitaxel/bévacizumab (n = 368)
Maltese: Paclitaxel/ bevacizumab (n=368)
French: Hypertension pulmonaire c,
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja c,
French: Un total de 116 patients a été randomisé pour recevoir 3 mg/kg de bévacizumab toutes les 2 semaines (n = 39), 10 mg/kg de bévacizumab toutes les 2 semaines (n = 37) ou un placebo (n = 40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n=39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n=37), jew plaċebo (n=40).
French: Bras 2
Maltese: ANNESS II
French: Au moment de l'analyse primaire finale, le critère principal de SSE basé sur une revue centrale indépendante n'a pas montré une différence statistiquement significative entre les deux bras de traitement, avec un RR de 0,93 (IC à 95 % : 0,61 - 1,41 ; valeur de p = 0,72).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarja finali, il-punt finali primarju tal-EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (Ci ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
French: Affection gastrointestinale, Stomatite, Proctalgie
Maltese: Disturb gastrointestinali , Stomatite, Proktalġja
French: • troubles de la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale,
Maltese: • problemi bil-fejqan tal-feriti wara operazzjoni,
French: Patientes et pourcentage de patientes avec une RC ou une RP confirmées comme meilleure réponse globale ; pourcentage calculé chez les patientes avec maladie mesurable à l'inclusion IC à 95 % pour un échantillon binomial utilisant la méthode de Pearson-Clopper IC à 95 % approximatif pour la différence entre les deux taux utilisant la méthode d'Hauck-Anderson Test du log-rank (ajusté)
Maltese: CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjun wieħed bl-użu tal-metodu ta' Pearson-Clopper CI ta' madwar 95% għad-differenza ta' żewġ rati bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson test log-rank (stratifikat)
French: Tableau 13 Essai BO17705 : résultats d'efficacité
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17705
French: Thromboembolies artérielles
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali
French: La substance active de Zirabev est un anticorps monoclonal humanisé (qui est un type de protéine normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider l'organisme à se défendre contre les infections et les cancers), le bévacizumab.
Maltese: Zirabev fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp monoklonali umanizzat (tip ta' proteina li normalment tiġi magħmula mis-sistema immuni biex tgħin tiddefendi lill-ġisem minn infezzjoni u kanċer).
French: FOLFOX-4 ou FOLFOX-4 + bévacizumab
Maltese: FOLFOX-4 jew FOLFOX-4 + bevacizumab
French: Tableau 12 Essai BO17704 : résultats d'efficacité
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17704
French: • Dans une étude à un seul bras (PBTC-022), 18 enfants atteints d'un gliome de haut grade en récidive ou en progression autre que pontique (dont 8 patients atteints d'un glioblastome [de grade IV selon la classification de l'OMS], 9 d'un astrocytome anaplasique [grade III] et 1 d'un oligodendrogliome anaplasique [grade III]) ont été traités par du bévacizumab (10 mg/kg) à deux semaines d'intervalle puis par du bévacizumab en association au CPT-11 (125 - 350 mg/m2) une fois toutes les deux semaines jusqu'à progression.
Maltese: • Fi studju ta' grupp wieħed (PBTC-022), 18-il tifel u tifla bi glijoma ta' grad għoli rikorrenti jew progressiva mhux fil-pons (inkluż 8 bi glijoblastoma [WHO Grad ġol-vini], 9 b'astroċitoma anaplastika [Grad III] u 1 b'oligodendroglijoma anaplastika [Grad III]) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) ġimagħtejn minn xulxin u wara b'bevacizumab flimkien ma' CPT-11 (125-350 mg/m²) darba kull ġimagħtejn sal-progressjoni.
French: Dans les essais cliniques, une protéinurie a été rapportée chez 0,7 à 54,7 % des patients traités par bévacizumab.
Maltese: Fi provi kliniċi, proteina fl-awrina ġiet irrappurtata fil-firxa ta' 0.7% sa 54.7% tal-pazjenti li kienu jirċievu bevacizumab.
French: L'association de l'erlotinib au bévacizumab n'a pas entraîné d'augmentation de la SG (RR = 1,764 ; p = 0,1789), de la durée de réponse objective (6,7 vs. 9,1 mois) ou du temps de progression des symptômes (RR = 1,172 ; p = 0,5076).
Maltese: Iż-żjieda ta' erlotinib ma' bevacizumab ma wasslitx għal titjib f'OS (HR = 1.764; p=0.1789), tul tar-rispons oġġettiv (6.7 vs 9.1 xhur) jew ħin sal-progressjoni tas-sintomi (HR = 1.172; p=0.5076).
French: Les effets indésirables sévères et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) comprennent :
Maltese: Effetti sekondarji severi ta' frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmatamid-dejta disponibbli), jinkludu:
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attivi
French: Dans les essais cliniques randomisés, un âge > 65 ans était associé à un risque accru de développement d'effets thromboemboliques artériels incluant les accidents vasculaires cérébraux (AVC), les accidents ischémiques transitoires (AIT) et les infarctus du myocarde (IM).
Maltese: Fil-provi kliniċi randomised, età ta' > 65 sena kienet assoċjata ma' żjieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali, inkluż aċċidenti ċerebrovaskulari (CVAs), attakki iskemiċi temporanji (TIAs) u infarti mijokardijaċi (MIs).
French: Il n'y avait de différence ni statistiquement significative ni cliniquement pertinente de la clairance du bévacizumab chez les patients recevant le bévacizumab en monothérapie comparé à ceux recevant le bévacizumab en association à l'interféron alfa-2a, à l'erlotinib ou à d'autres chimiothérapies (IFL, 5FU/LV, carboplatine/paclitaxel, capécitabine, doxorubicine ou cisplatine/gemcitabine).
Maltese: Ma kien hemm la differenzi statistikament sinifikanti u lanqas ta' rilevanza klinika fit tneħħija ta' bevacizumab f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija ta' bevacizumab metamqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a, erlotinib jew kimoterapiji (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin jew cisplatin/gemcitabine).
French: Le bévacizumab en association à l'interféron alfa-2a en traitement de première ligne du cancer du rein avancé et/ou métastatique (BO17705)
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura prinarja ta' kanċer avvanzat u/jew matastatiku taċ-ċelluli renali (BO17705)
French: Carboplatine/Paclitaxel + bévacizumab 15 mg/kg toutes les 3 semaines
Maltese: Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 ġimgħat
French: Zirabev peut entraîner une altération de la fertilité chez la femme.
Maltese: Zirabev jista' jnaqqas il-fertilità feminili.
French: Cisplatine/Gemcitabine + bévacizumab 7,5 mg/kg toutes les 3 semaines
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 7.5 mg/kg q 3 ġimgħat
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le bévacizumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le carcinome mammaire, l'adénocarcinome du côlon et du rectum, le carcinome bronchique (carcinomes à petites cellules et non à petites cellules), le carcinome du rein et le carcinome urothélial (à l'exclusion du néphroblastome, de la néphroblastomatose, du sarcome à cellules claires, du néphrome mésoblastique, du carcinome médullaire du rein, du carcinome et de la tumeur rhabdoïde du rein), le carcinome ovarien (à l'exclusion du rhabdomyosarcome et des tumeurs à cellules germinales), le carcinome des trompes de Fallope (à l'exclusion du rhabdomyosarcome et des tumeurs à cellules germinales), le carcinome péritonéal (à l'exclusion des blastomes et des sarcomes) et le carcinome du col et du corps utérin.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jigu ppreżentati r-riżultati tal-istudji, f'kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika, b'karċinoma tas-sider, adenokarċinoma tal-kolon u r-rektum, karinċoma tal-pulmun (karċinoma taċ-ċelluli żgħira u mhux taċ-ċellula żgħira), karċinoma tal-kliewi u tal-pelvi tal-kliewi (barra nefrobalstoma, nefroblastomatożi, sarkoma taċ-ċelluli ċari, nefroma meżoblastika, karċinoma tal-mudella tal-kliewi u tumur rhabdoid tal-kliewi), karċinoma tal-ovarji (barra rabdomijosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tat-tubu fallopjan (barra rabdomijosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tal-peritonew (barra blastomi u sarkomi) u karċinoma tal-għonq u tal-corpus tal-utru.
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 4 ml 100 mg/4 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 4 ml 100 mg/4 ml
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
French: Ostéonécrose non mandibulaire a,f
Maltese: Osteonekrożi mhux tax-xedaq t'isfel a,f
French: (17,5 vs. 14,3 mois ; p = 0,0609)
Maltese: (17.5 vs.14.3 xhur; p = 0.0609)
French: Très rare Fréquence indéterminée
Maltese: Rari ħafna Frekwenza mhux magħrufa
French: Thromboembolie (artérielle)
Maltese: Tromboemboliżmu (arterjali)
French: Tableau 15 Résultats de la survie globale de l'étude GOG-0240 en fonction du schéma de traitement
Maltese: Tabella 15 Riżultati ta' sopravivenza globali mill-istudju GOG-0240 skont il-kura tal-prova
French: Thromboembolies veineuses
Maltese: Tromboemboliżmu venuż