FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Portuguese: O titular da AIM referiu ainda que o método usado não foi, provavelmente, robusto o suficiente e citou uma publicação recente que refere a necessidade de etapas de desproteinização para melhorar a recuperação do método.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte endvidere, at den anvendte metode antagelig ikke var tilstrækkelig robust, og citerede en nylig publikation, hvori det nævnes, at det er nødvendigt at indføre deproteiniseringstrin for at forbedre metodens genfindingsgrad.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO SURAMOX 15% LA3
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SURAMOX 15% LA3
Portuguese: O Suramox 15% LA contém amoxicilina, que é um antibiótico beta lactâmico pertencente ao grupo das penicilinas.
Danish: Suramox 15% LA indeholder amoxicillin, der er et β-lactamantibiotikum tilhørende penicillingruppen.
Portuguese: 15 mg de amoxicilina/kg pv (equivalente a 1 ml/10 kg)
Danish: 15 mg amoxicillin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg)
Portuguese: - o CVMP, tendo analisado os dados fornecidos, concluiu que os intervalos de segurança actualmente determinados para bovinos e suínos são inadequados para assegurar que os alimentos obtidos a partir dos animais tratados não contêm resíduos que possam constituir um perigo para a saúde do consumidor;
Danish: - CVMP konkluderede efter at have gennemgået de fremlagte oplysninger, at de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og svin er utilstrækkelige til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer af lægemidler, som kan frembyde sundhedsfare for forbrugeren,
Portuguese: A amoxicilina foi anteriormente avaliada pelo CVMP, em conjunto com outras penicilinas, para estabelecer limites máximos de resíduos (LMR).
Danish: Amoxicillin var tidligere sammen med andre penicilliner blevet vurderet af CVMP med henblik på at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
Portuguese: Considerando que: - o CVMP teve em conta a consulta efectuada nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE no interesse da Comunidade relativamente à segurança dos consumidores para autorizações nacionais de introdução no mercado para o Suramox 15% LA ou denominações associadas referidas no Anexo I;
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - CVMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 35, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med henblik på Fællesskabets interesse i beskyttelse af forbrugerne gennem de nationale markedsføringstilladelser for Suramox 15% LA og varianter af dette navn som anført i bilag I
Portuguese: No âmbito dos fundamentos detalhados para a reanálise do parecer, o titular da AIM referiu que três de um total de oito amostras de rim com concentrações de amoxicilina superiores ao LMR, 21 e 27 dias após a última administração, devem ser consideradas artefactos devido ao perfil cinético anómalo de depleção de resíduos.
Danish: I sin nærmere begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse fremførte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at resultaterne for tre ud af otte prøver af nyrevæv med koncentrationer af amoxicillin over MRL-værdien 21 og 27 dage efter sidste administration burde anses for artefakter på grund af den abnorme kinetiske depletionsprofil for restkoncentrationer.
Portuguese: Estabelecimento do intervalo de segurança após a avaliação de todos os estudos disponíveis sobre resíduos em suínos e bovinos
Danish: Fastsættelse af tilbageholdelsestiden efter hensyntagen til alle foreliggende restkoncentrationsundersøgelser for svin og kvæg
Portuguese: Num estudo complementar, foram abatidos oito suínos aos 30 e 36 dias após o tratamento com o Suramox.
Danish: I en supplerende undersøgelse blev otte svin slagtet 30 og 36 dage efter behandling med Suramox.
Portuguese: Músculo Tecido adiposo Fígado Rim Leite
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre Mælk
Portuguese: Na medida em que foi usado um método validado com controlos apropriados, o CVMP não considerou adequado invalidar o método e, simultaneamente, defender a sua validade para todos os outros resultados.
Danish: Eftersom der er anvendt en valideret metode med passende kontrolprøver, finder CVMP det ikke på sin plads at underkende metoden og samtidig gøre gældende, at den er valid for alle andre resultater.
Portuguese: Por fim, o titular da AIM referiu que o método fluorimétrico usado tinha capacidade para detectar resíduos de produtos de degradação da amoxicilina e, consequentemente, as concentrações comunicadas poderiam ter sido sobrestimadas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte endelig, at den anvendte fluorimetriske metode kan detektere restkoncentrationer af nedbrydningsprodukter af amoxicillin, og at de fundne koncentrationer derfor kan være overvurderet.
Portuguese: A benzilpenicilina foi avaliada pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (JECFA) na sua 36.ª reunião em 1990.
Danish: Benzylpenicillin blev behandlet af Det Fælles FAO/WHOekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) på dettes 36.
Portuguese: Pressupondo que o titular da AIM tem uma posição científica válida e, logo, que o método deveria ter incluído uma etapa adicional de limpeza para melhorar a recuperação, a fraqueza deste argumento prendeu-se com o facto de, neste caso, todas as amostras de resultados poderem ser subavaliadas.
Danish: Hvis det antages, at indehaveren af markedsføringstilladelsen peger på noget videnskabeligt holdbart, og et metoden altså burde have omfattet et ekstra oprensningstrin for at forbedre genfindingen, består argumentets svaghed i, at alle prøveresultaterne dermed skulle være for lave.
Portuguese: No entanto, não se estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) relativamente às penicilinas.
Danish: Der blev imidlertid ikke fastsat en ADI-værdi for penicilliner.
Portuguese: Considerando que o estudo respeitou as boas praticas de laboratório (BPL), o CVMP não pode simplesmente rejeitar os resultados em questão, sobretudo porque foi detectado um total de três amostras ‘positivas'.
Danish: I betragtning af, at undersøgelsen var i overensstemmelse med GLP, kan CVMP ikke uden videre afvise de pågældende resultater, specielt eftersom der blev fundet i alt tre "positive" prøver.
Portuguese: Para ponderar o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, seriam necessários dados sobre pontos temporais mais tardios que permitissem estabelecer intervalos de segurança para a carne e vísceras tanto dos bovinos como dos suínos.
Danish: For at en ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan komme på tale, skal der forelægges restkoncentrationsdata for senere slagtetidspunkter, som gør det muligt at fastsætte tilbageholdelsestider for kød og indmad fra både kvæg og svin.
Portuguese: o CVMP recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado do Suramox 15% LA ou denominações associadas, tal como referido no Anexo I, apresentado como suspensão injectável para suínos e bovinos.
Danish: anbefaler CVMP suspendering af markedsføringstilladelsen for Suramox 15 % LA og de i bilag I omhandlede varianter af dette navn, der leveres som injektionsvæske, suspension, til svin og kvæg.
Portuguese: Apenas os resíduos nos locais da injecção foram analisados.
Danish: Kun injektionsstederne blev undersøgt for restkoncentrationer.
Portuguese: Os dados gerados por estes estudos, não permitirem, porém, nessa fase, o estabelecimento de intervalos de segurança no caso de bovinos e suínos ao nível desejável de fiabilidade.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser giver imidlertid ikke på dette trin mulighed for at fastsætte tilbageholdelsestider for kvæg eller svin med den nødvendige sikkerhed.
Portuguese: O titular da AIM forneceu inicialmente dados de resíduos em bovinos e suínos utilizando o produto em análise na dose de tratamento recomendada.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde oprindeligt restkoncentrationsdata fra undersøgelser i kvæg og svin, hvor produktet er anvendt i den anbefalede dosering.
Portuguese: Na sequência da apresentação do novo estudo sobre resíduos em bovinos, o titular da AIM propôs um intervalo de segurança de 96 dias com base no método estatístico.
Danish: Ved forelæggelsen af den nye restkoncentrationsundersøgelser for kvæg foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en tilbageholdelsesperiode på 96 dage, baseret på den statistiske metode.
Portuguese: Dezasseis bovinos foram abatidos 7, 14, 46 e 57 dias após o tratamento com o Suramox.
Danish: 16 stykker kvæg blev slagtet 7, 14, 46 og 57 dage efter behandling med Suramox.
Portuguese: Na medida em que os dados de validação são abrangidos por especificações aceites, o CVMP não pôde concordar com o facto de ser apropriado rejeitar simplesmente os achados acima do LMR e considerá-los artefactos.
Danish: Da valideringsresultaterne faldt inden for de accepterede specifikationer, kunne CVMP ikke tilslutte sig, at det var hensigtsmæssigt blot at kassere resultater, der lå over MRL-værdierne, som artefakter.
Portuguese: Na sequência da apresentação dos novos estudos sobre resíduos em suínos, o titular da AIM propôs um intervalo de segurança de 38 dias com base nos dois estudos fornecidos.
Danish: Ved forelæggelsen af den nye restkoncentrationsundersøgelser for svin foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en tilbageholdelsestid på 38 dage, baseret på de to forelagte undersøgelser.
Portuguese: Os resultados comunicados indicaram valores de resíduos abaixo do LMR muscular em todos os pontos temporais, à excepção de 1 animal no último ponto temporal, que apresentou uma concentração 6 vezes acima do LMR muscular.
Danish: Resultaterne viste restkoncentrationsværdier under MRL-værdien for muskel på alle tidspunkter bortset fra 1 dyr på det seneste slagtetidspunkt, hvor koncentrationen var 6 gange over MRL-værdien for muskel.
Portuguese: 2.1 Cálculo dos intervalos de segurança do Suramox 15% LA
Danish: 2.1 Beregning af tilbageholdelsestider for Suramox 15% LA
Portuguese: Notificações de casos subsequentes, que não foram disponibilizadas ao JECFA, tinham também sido relatadas na literatura publicada.
Danish: I litteraturen er beskrevet andre tilfælde, der ikke har været tilgængelige for JECFA.
Portuguese: Ao fornecer explicações orais ao Comité sobre os novos dados apresentados, o titular da AIM concordou, no entanto, não ser possível determinar intervalos de segurança para bovinos com base nos dados disponíveis.
Danish: Ved afgivelsen af mundtlige redegørelser til udvalget vedrørende de forelagte nye oplysninger tilsluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig imidlertid, at de foreliggende oplysninger ikke gjorde det muligt at fastsætte tilbageholdelsestider for kvæg.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Indehaveren af markedsføringstilla delsen
Portuguese: Contudo, ao tomar também em consideração os dois novos estudos de depleção de resíduos em suínos, o CVMP conclui que a totalidade dos dados indica que a depleção de resíduos no local da injecção determinará o intervalo de segurança.
Danish: CVMP konkluderer imidlertid på baggrund af de to nye restkoncentrationsundersøgelser i svin, at de foreliggende oplysninger tilsammen viser, at depletionen af restkoncentrationer på injektionsstedet er bestemmende for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Portuguese: Assim, o LMR estabelecido pelo CVMP relativamente à benzilpenicilina foi de 50 µg/kg para os tecidos comestíveis.
Danish: CVMP fastlagde på denne måde en MRL-værdi for benzylpenicillin på 50 µg/kg for spiseligt væv.
Portuguese: Os resíduos no rim variaram entre abaixo do limite de quantificação e 150 µg/kg aos 7 dias e situaram-se abaixo do limite de quantificação nos pontos temporais posteriores.
Danish: Efter 7 dage lå restkoncentrationerne i nyre fra under kvantificeringsgrænsen op til 150 µg/kg, og var under kvantificeringsgrænsen på senere slagtetidspunkter.
Portuguese: Grupos de 4 animais (2 machos e 2 fêmeas) foram abatidos nos dias 1, 7, 14, 21 e 36 após a última injecção.
Danish: Grupper på fire dyr (to handyr og to hundyr) blev slagtet 1, 7, 14, 21 og 36 dage efter den sidste injektion.
Portuguese: Nenhuma das abordagens possíveis pôde ser aplicada aos dados fornecidos, quer a estatística (extrapolação alargada) quer a abordagem alternativa (valores acima do LMR no último ponto temporal), pelo que não foi possível estabelecer um intervalo de segurança de acordo com a "Nota orientativa: Abordagem para a harmonização de intervalos de segurança" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Danish: Der kunne derfor ikke fastsættes en tilbageholdelsestid som foreskrevet i "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Portuguese: Com base no estudo original de depleção de resíduos nos suínos, o CVMP concluiu que o rim foi o tecido limitador para o estabelecimento de um intervalo de segurança.
Danish: Af den oprindelige restkoncentrationsundersøgelse i svin konkluderede CVMP, at nyren var det bestemmende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Portuguese: Para o procedimento de consulta, o titular da AIM apresentou um estudo de resíduos em bovinos e um estudo em suínos.
Danish: Til indbringelsesproceduren fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en restkoncentrationsundersøgelse i kvæg og en i svin.
Portuguese: Dezasseis suínos foram abatidos 7, 14, 21 e 27 dias após o tratamento com o Suramox.
Danish: 16 svin blev slagtet 7, 14, 21 og 27 dage efter behandling med Suramox.
Portuguese: O CVMP estabeleceu um LMR de forma a manter a ingestão a partir de todos os alimentos abaixo deste limiar de 30 µg.
Danish: CVMP har fastsat MRL-værdierne således, at forbrugerens samlede indtagelse med føden ikke vil overskride denne grænse på 30 µg.
Portuguese: No entanto, o perfil de depleção de resíduos no rim indicou um perfil não regular.
Danish: Forløbet af restkoncentrationen i nyrerne tydede imidlertid på en irregulær depletionsprofil.
Portuguese: Grupos de 4 animais (2 machos e 2 fêmeas) foram abatidos nos dias 1, 7, 14, 21 e 27 após a última injecção.
Danish: Grupper på fire dyr (to handyr og to hundyr) blev slagtet 1, 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion.
Portuguese: França2
Danish: Frankrig2
Portuguese: O CVMP constatou que, ao calcular o intervalo de segurança, o titular da AIM excluiu duas observações aberrantes.
Danish: CVMP konstaterede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udelukkede to observationer som afvigende ved beregning af tilbageholdelsesperioden.
Portuguese: - o CVMP avaliou as informações fornecidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em resposta à lista de perguntas acordadas pelo CVMP, a argumentação fornecida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para sustentar o pedido de reanálise do parecer e os novos dados sobre resíduos disponibilizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado durante a reavaliação do parecer solicitada pela Comissão Europeia; - o CVMP concluiu que, com base nos dados de depleção de resíduos fornecidos relativamente à depleção de resíduos da amoxicilina administrada por injecção, não foi possível estabelecer um intervalo de segurança nos bovinos e nos suínos dado que: o nos bovinos, a concentração de resíduos no local da injecção ainda se encontrava acima do
Danish: - CVMP vurderede de oplysninger, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som svar på den række spørgsmål, der var stillet af CVMP, den argumentation, der var fremført af indehaveren af markedsføringstilladelsen som støtte for anmodningen om fornyet overvejelse af udtalelsen, og nye restkoncentrationsdata, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under den fornyede overvejelse af udtalelsen, der er foretaget på anmodning fra Europa-Kommissionen
Portuguese: Adicionalmente, retiraram-se amostras de músculo (amostra mista do músculo do quarto posterior e anterior), pele+gordura em proporções naturais, o fígado total, ambos os rins e o local da injecção final (pescoço direito) (dimensões aproximadas de 10 cm de diâmetro e 6 cm de profundidade).
Danish: Desuden udtoges prøver af muskelvæv (blandet prøve af muskel fra skinke/forende), fedt (blandet prøve af hud + fedt i naturligt forhold), hele leveren, begge nyrer og det højre (sidste) injektionssted (prøvens diameter ca. 10 cm, dybde ca. 6 cm).
Portuguese: Nos suínos, dez machos e dez fêmeas (peso vivo 42 ± 7 kg) receberam duas injecções intramusculares de Suramox 15% LA a uma dose de 15 mg/kg pv (1 ml por 10 kg).
Danish: I undersøgelsen i svin blev ti handyr og ti hundyr (legemsvægt 42 ± 7 kg) indgivet to intramuskulære injektioner med Suramox 15% LA i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt (1 ml pr. 10 kg).
Portuguese: Todas as amostras foram analisadas quanto à concentração de amoxicilina através de um método HPLC-UV, com um limite reivindicado de quantificação de 25 µg/kg relativamente a todos os tecidos.
Danish: I alle prøver blev indholdet af amoxicillin bestemt med en HPLC-UV-metode med en angiven kvantificeringsgrænse på 25 µg/kg for alle væv.
Portuguese: No estudo realizado em bovinos, dez machos e dez fêmeas (peso vivo: 184 ± 24 kg) receberam duas injecções intramusculares de Suramox 15% LA na dose de 15 mg/kg pv (1 ml por 10 kg).
Danish: I undersøgelsen i kvæg fik ti handyr og ti hundyr (legemsvægt: 184 ± 24 kg) to intramuskulære injektioner med Suramox 15% LA i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt (1 ml pr. 10 kg).
Portuguese: Nem o método estatístico nem o método alternativo poderiam ser utilizados dado que, no último ponto temporal, os resíduos no local da injecção foram até 6 vezes o LMR para o músculo.
Danish: Hverken den statistiske eller den alternative metode kan anvendes, da restkoncentrationerne på injektionsstedet var indtil 6 gange MRL-værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt.
Portuguese: Bovinos, suínos Duas injecções intramusculares com um intervalo de 48 horas
Danish: 150 mg/ml Kvæg, svin To intramuskulære injektioner med 48 timers mellemrum
Portuguese: Todas as amostras foram analisadas quanto à concentração de amoxicilina através de um método HPLC-UV (HPLCfluorescência no caso do fígado), com um limite reivindicado de quantificação de 25 µg/kg relativamente a todos os tecidos.
Danish: I alle prøver blev indholdet af amoxicillin bestemt med en HPLC-UV metode (HPLC-fluorescens til lever) med en angiven kvantificeringsgrænse på 25 µg/kg for alle væv.
Portuguese: De forma a assegurar uma conclusão harmonizada no estabelecimento dos intervalos de segurança, recomenda-se vivamente que quaisquer novos estudos de depleção de resíduos concebidos para o levantamento das suspensões das autorizações de introdução no mercado sejam submetidos ao CVMP para avaliação.
Danish: For at sikre en harmoniseret fastsættelse af tilbageholdelsestiderne anbefales det at eventuelle nye restkoncentrationsundersøgelser,
Portuguese: Os resíduos presentes no músculo, gordura, fígado e rim situaram-se abaixo dos LMR em todos os pontos temporais.
Danish: Restkoncentrationerne i muskel, fedt, lever og nyre var under MRL-værdien på alle tidspunkter.
Portuguese: No entanto, os resíduos no rim apresentaram um perfil de depleção irregular e concentrações ainda acima do LMR no último ponto de abate.
Danish: Nyrerne udviste imidlertid en irregulær depletionsprofil, og restkoncentrationer over MRL-værdien forekom stadig ved sidste slagtetidspunkt.
Portuguese: Nos locais da injecção, as concentrações de amoxicilina foram 14 209 a 10 9535 µg/kg no dia 1, 358 a 5 429 µg/kg no dia 7, 182 a 2 816 µg/kg no dia 14, abaixo do limite de quantificação a 211 µg/kg no dia 21 e abaixo do limite de quantificação a 38 µg/kg no dia 27.
Danish: På injektionsstedet var koncentrationen af amoxicillin 14 209 til 109 535 µg/kg på dag 1, 358 til 5 429 µg/kg på dag 7, 182 til 2 816 µg/kg på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 211 µg/kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 38 µg/kg på dag 27.
Portuguese: Os resíduos nos locais da injecção foram elevados e ainda até 5 vezes acima do LMR muscular no último ponto temporal.
Danish: Restkoncentrationerne ved injektionsstederne var høje og stadig op til 5 gange over MRL-værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt.
Portuguese: Nos locais da injecção, as concentrações de amoxicilina foram de 5 822 a 14 9831 µg/kg no dia 1, abaixo do limite de quantificação a 2 1724 µg/kg no dia 7, abaixo do limite de quantificação a 1 651 µg/kg no dia 14, abaixo do limite de quantificação a 472 µg/kg no dia 21 e abaixo do limite de quantificação a 162 µg/kg no dia 36.
Danish: På injektionsstedet var koncentrationen af amoxicillin 5 822 til 149 831 µg/kg på dag 1, under kvantificeringsgrænsen til 21 724 µg/kg på dag 7, under kvantificeringsgrænsen til 1 651 µg/kg på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 472 µg/kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 162 µg/kg på dag 36.
Portuguese: Os resíduos presentes no músculo, gordura e fígado situaram-se abaixo dos LMR em todos os pontos temporais.
Danish: Restkoncentrationerne i muskel, fedt og lever var under MRL-værdien på alle tidspunkter.
Portuguese: Os dados disponíveis não permitiram estabelecer um intervalo de segurança fiável, com base nos resíduos no rim, tanto pela abordagem estatística como pelo método alternativo.
Danish: De foreliggende restkoncentrationsdata for nyrerne giver hverken med den statistiske eller den alternative metode mulighed for at fastsætte en sikker tilbageholdelsestid.
Portuguese: Desta forma, o rim foi considerado o tecido determinante do intervalo de segurança.
Danish: Nyrerne anses derfor for at være det bestemmende organ for fastsættelsen af tilbageholdelsestiden.
Portuguese: No rim, as concentrações de amoxicilina foram 5 446 a 9896 µg/kg no dia 1, 45 a 811 µg/kg no dia 7, abaixo do limite de quantificação no dia 14, abaixo do limite de concentração a 180 µg/kg no dia 21 e abaixo do limite de quantificação a 62 µg/kg no dia 27.
Danish: I nyrerne var koncentrationen af amoxicillin 5 446 til 9 896 µg/kg på dag 1, 45 til 811 µg/kg på dag 7, under kvantificeringsgrænsen på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 180 µg/kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 62 µg/kg på dag
Portuguese: Também não se poderia utilizar um método alternativo porque as concentrações de resíduos no local da injecção no último ponto temporal foram até 5 vezes o LMR para o músculo.
Danish: Der kan ikke anvendes en alternativ metode, da restkoncentrationerne på injektionsstedet var indtil 5 gange MRL-værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt.
Portuguese: Os locais da injecção apresentaram as concentrações mais elevadas de resíduos, seguidos pelo rim.
Danish: Den højeste restkoncentration fandtes i væv fra injektionsstedet, efterfulgt af nyrerne.
Portuguese: Suramox 15% LA
Danish: Suramox 15% LA Injektionsvæske, suspension
Portuguese: perirrenal/omental), o fígado total, ambos os rins e o local da injecção final (pescoço direito) (dimensões aproximadas de 10 cm de diâmetro e 6 cm de profundidade).
Danish: Desuden udtoges prøver af muskel (blandede prøver af muskel fra bagfjerding/forfjerding), fedt (blandet prøve af perirenalt fedt/net), hele leveren, begge nyrer og det højre (sidste) injektionssted (prøvens diameter ca. 10 cm, dybde ca. 6 cm).
Portuguese: Um novo estudo de resíduos em bovinos, e dois estudos complementares de resíduos em suínos, que cumprem com as BPL, sobre os foram apresentados durante o procedimento para a reavaliação do parecer.
Danish: Til proceduren om fornyet overvejelse af udtalelsen blev der forelagt én ny GLP-undersøgelse i kvæg og to supplerende GLP-restkoncentrationsundersøgelser i svin.
Portuguese: Espécie animal
Danish: Dyreart
Portuguese: LMR no último ponto de abate; o nos suínos, a concentração de resíduos no rim ainda se encontrava acima do LMR no último ponto de abate;
Danish: o restkoncentrationen på injektionsstedet i kvæg stadig var over MRL-værdien ved det sidste slagtetidspunkt o restkoncentrationen i nyrerne i svin stadig var over MRL-værdien ved det sidste slagtetidspunkt
Portuguese: A dose foi repetida após 48 horas.
Danish: Doseringen blev gentaget efter 48 timer.