FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων και Ranexa Μην χρησιμοποιείτε τα ακόλουθα φάρμακα εάν παίρνετε Ranexa: - ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη), μυκητιάσεων (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη), λοίμωξης από HIV (αναστολείς πρωτεάσης), κατάθλιψη (νεφαζοδόνη), ή διαταραχές καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, δοφετιλίδη, ή σοταλόλη).
Latvian: Citas zāles un Ranexa Lietojot Ranexa, nedrīkst lietot šādas zāles: - noteiktas zāles ko lieto, lai ārstētu bakteriālas infekcijas (klaritromicīnu, telitromicīnu), sēnīšu infekcijas (itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu), HIV infekciju (proteāzes inhibitorus), depresiju (nefazodonu) vai sirds ritma traucējumus (piemēram, hinidīnu, dofetilīdu vai sotalolu).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Η φαρμακοκινητική της ρανολαζίνης έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Ranolazīna farmakokinētika tika novērtēta, apsekojot pacientus ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε μια δυσανάλογη αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες, και η δόση των 1.500 mg δεν μελετήθηκε περαιτέρω.
Latvian: Šajā pētījumā fiziskās slodzes laiks visgarākais bija 1500 mg grupā; tomēr blakusparādību biežums palielinājās neproporcionāli, un 1500 mg devas pētījumi tika pārtraukti.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ζάλη, ναυτία, ή έμετο, που είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ranexa (βλέπε παράγραφο 4).
Latvian: Šīs zāles var veicināt tādas blakusparādības kā, piemēram, reibonis, slikta dūša vai vemšana, kas var attīstīties, lietojot Ranexa (skatīt 4. sadaļu).
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Ranexa 375 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Ranexa 500 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Ranexa 750 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Latvian: Ranexa 375 mg ilgstošās darbības tabletes Ranexa 500 mg ilgstošās darbības tabletes Ranexa 750 mg ilgstošās darbības tabletes Ranolazine
Greek: Νάτριο: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Nātrijs: šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā ilgstošās darbības tabletē, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Greek: Τα δισκία των 375 mg είναι ανοικτού μπλε χρώματος και έχουν εγχάραξη 375 στη μια πλευρά.
Latvian: 375 mg tabletes ir bāli zilas ar 375, iegravētu vienā pusē.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή ναυτία ή έμετο.
Latvian: Obligāti izstāstiet ārstam, ja Jums rodas tādas blakusparādības kā reibonis, slikta dūša vai vemšana.
Greek: Επίσης, παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο συνέβη συχνότερα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ranolazine 1000 mg δύο φορές ημερησίως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,0% έναντι 0,2% αντίστοιχα)∙ ωστόσο, η επίπτωση εγκεφαλικού ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας (ranolazine 1,7% έναντι εικονικού φαρμάκου 1,5%).
Latvian: Arī tranzitoras išēmijas lēkmes ar 1000 mg ranolazīna divas reizes dienā ārstētiem pacientiem radās biežāk nekā placebo lietotājiem (attiecīgi 1,0%, salīdzinot ar 0,2%), taču insultu biežums abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs (ranolazīna grupā 1,7%, salīdzinot ar placebo grupu - 1,5%).
Greek: Προσαρμογή της δόσης των ευαίσθητων υποστρωμάτων CYP3A4 (π.χ. σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη) και CYP3A4 υποστρωμάτων με στενο θεραπευτικό εύρος (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους) μπορεί να απαιτηθεί καθώς το Ranexa μπορει να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμάκων αυτών.
Latvian: Var būt jāpielāgo jutīgu CYP3A4 substrātu (piemēram, simvastatīna, lovastatīna) un CYP3A4 substrātu ar šauru terapeitisko spektru (piemēram, ciklosporīna, takrolīma, sirolīma, everolīma) deva, jo RANEXA var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Greek: Πεντακόσιοι εξήντα πέντε ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν μια αρχική δόση Ranexa 500 mg δύο φορές ημερησίως ή εικονικό φάρμακο για 1 εβδομάδα, και ακολούθησαν 6 εβδομάδες θεραπείας με Ranexa 1.000 mg δύο φορές ημερησίως ή εικονικό φάρμακο, πέραν της συγχορηγούμενης θεραπείας με αμλοδιπίνη 10 mg άπαξ ημερησίως.
Latvian: Pieci simti sešdesmit pieci pacienti tika pēc nejaušības principa iedalīti grupās, lai vienu nedēļu saņemtu Ranexa sākuma devu (500 mg divas reizes dienā) vai placebo, bet pēc tam 6 nedēļas 1000 mg Ranexa divas reizes dienā vai placebo papildus 10 mg amlodipīna vienu reizi dienā.
Greek: Ωστόσο, άντρες και γυναίκες είχαν παρόμοιες μειώσεις στη συχνότητα επεισοδίων στηθάγχης και κατανάλωσης νιτρογλυκερίνης.
Latvian: Tomēr stenokardijas lēkmju biežums, kā arī nitroglicerīna patēriņš sievietēm un vīriešiem samazinājās vienādi.
Greek: Το Ranexa είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές μειώσεις στον αριθμό των επεισοδίων στηθάγχης ανά εβδομάδα και στην κατανάλωση νιτρογλυκερίνης βραχείας δράσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Ranexa, salīdzinot ar placebo, ļāva būtiski samazināt stenokardijas lēkmju skaitu nedēļā, kā arī īslaicīgas darbības nitroglicerīna patēriņu.
Greek: Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων περιλαμβάνουν ορισμένα αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), ορισμένα αντιαρρυθμικά (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη), ερυθρομυκίνη, και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη, δοξεπίνη, αμιτριπτυλίνη).
Latvian: Šādas zāles ir, piemēram, atsevišķi prethistamīna līdzekļi (piemēram, terfenadīns, astemizols, mizolastīns), noteikti antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, prokainamīds), eritromicīns un tricikliskie antidepresanti (piemēram, imipramīns, doksepīns, amitriptilīns).
Greek: Εκατόν ενενήντα ένας ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία με χορήγηση Ranexa 500 mg δύο φορές ημερησίως, 1.000 mg δύο φορές ημερησίως, 1.500 mg δύο φορές ημερησίως, και εικονικό φάρμακο, καθένα για μια εβδομάδα σε διασταυρούμενο σχεδιασμό.
Latvian: Simtu deviņdesmit viens pacients tika pēc nejaušības principa iedalīts, lai krusteniskajā pētījumā saņemtu Ranexa 500 mg divas reizes dienā, 1000 mg divas reizes dienā, 1500 mg divas reizes dienā, kā arī atbilstošu placebo - katru 1 nedēļu.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή ναυτία ή έμετο.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir tādas bieži sastopamas blakusparādības kā reibonis, slikta dūša vai vemšana.
Greek: Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Latvian: Ranexa ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Latvian: Ranexa ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η τιτλοδότηση δόσης σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, και 5.2).
Latvian: Ja pacienta ķermeņa masa nav liela, deva ir jāpalielina piesardzīgi (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Ως εκ τούτου, η έκθεση σε μετοπρολόλη ή άλλα υποστρώματα CYP2D6 (π.χ. προπαφαίνη και φλεκαϊνίδη ή, σε μικρότερο βαθμό, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αντιψυχωσικά) μπορεί να είναι αυξημένη κατά τη συγχορήγηση με Ranexa, και μικρότερες δόσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να απαιτείται.
Latvian: Tāpēc vienlaicīgas Ranexa lietošanas gadījumā var pastiprināties metoprolola vai citu CYP2D6 substrātu (piemēram, propafenona un flekainīda, vai mazākā mērā triciklisko antidepresantu un antipsihotisko līdzekļu) iedarbība, un var būt nepieciešamas mazākas šo zāļu devas.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 750 mg ρανολαζίνης.
Latvian: Katra tablete satur 750 mg ranolazīna (ranolazine).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η διάρκεια της άσκησης ήταν 31 δευτερόλεπτα μεγαλύτερη στους ασθενείς που έπαιρναν ρανολαζίνη έναντι των ασθενών που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (p = 0,002).
Latvian: Rezultāti liecināja, ka ar ranolazīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (p = 0,002), slodzes izturības laiks bija par 31 sekundi ilgāks.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Οι επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ρανολαζίνη
Latvian: Citu zāļu ietekme uz ranolazīnu
Greek: Επιπρόσθετα έκδοχα για δισκίο των 750 mg:
Latvian: 750 mg tablešu papildus palīgvielas:
Greek: Υπήρξε σημαντικά χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης αρρυθμιών σε ασθενείς στους χορηγήθηκε το Ranexa (80%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (87%), περιλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας ≥ 8 κτύπους (5% έναντι 8%).
Latvian: Ar Ranexa ārstētiem pacientiem aritmijas tika konstatētas daudz retāk (80%) nekā placebo lietotājiem (87%), un šie dati attiecas arī uz kambaru tahikardiju ≥ 8 sitieni (5% pret 8%).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ranexa 375 mg
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ranexa 375 mg
Greek: Εργαστηριακά ευρήματα: Μικρές, κλινικά ασήμαντες, αναστρέψιμες αυξήσεις στα επίπεδα κρεατινίνης ορού έχουν παρατηρηθεί σε υγιή άτομα και σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Ranexa.
Latvian: Laboratoriskās atrades: Veseliem indivīdiem un pacientiem, kuri tika ārstēti ar Ranexa, tika konstatēta neliela, klīniski nenozīmīga, atgriezeniska kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā.
Greek: Περιορισμός της δόσης της σιμβαστατίνης σε 20mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιαδήποτε δόση Ranexa.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto jebkādu Ranexa devu, samaziniet simvastatīna devu līdz 20 mg reizi dienā.
Greek: • Συγχορήγηση μέτριων αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Latvian: • vienlaikus lietojot vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu);
Greek: Τα δισκία Ranexa παρατεταμένης αποδέσμευσης των 750 mg περιέχουν τον αζοχρωστικό παράγοντα Ε102.
Latvian: Ranexa 750 mg ilgstošās darbības tabletes satur azokrāsvielu E102. Šī krāsviela var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Greek: Η χορήγηση ή η ανοδική τιτλοδότηση σε ασθενείς στους οποίους αναμένεται αυξημένη έκθεση πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή:
Latvian: Parakstot ranolazīnu vai arī pakāpeniski paaugstinot tā devu, pacientiem, kuriem iespējama pastiprināta iedarbība, jāievēro piesardzība.
Greek: Σε μια μελέτη ανεκτικότητας υψηλής από του στόματος δόσης σε ασθενείς με στηθάγχη, η συχνότητα εμφάνισης ζάλης, ναυτίας, και εμέτου αυξήθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Latvian: Pētījumā par lielu perorāli ievadītu devu panesamību stenokardijas slimniekiem, reiboņa, sliktas dūšas un vemšanas sastopamība palielinājās atkarībā no devas.
Greek: Όχι συχνές: άγχος, αϋπνία, συγχυτική κατάσταση, ψευδαισθήσεις.
Latvian: Retāk:trauksme, bezmiegs, apjukums, halucinācijas.
Greek: Η AUC ενός φαρμακολογικά ενεργού μεταβολίτη της ρανολαζίνης ήταν 5 φορές αυξημένη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem viena farmakoloģiski aktīva ranolazīna metabolīta AUC palielinājās 5 reizes.
Greek: Φάρμακα που μεταφέρονται από τον οργανικό κατιονικό μεταφορέα -2 (ΟCT2) : Η έκθεση του πλάσματος στη μετφορμίνη (1000mg 2φορές την ημέρα) αυξήθηκε κατά 1.4 και 1.8 φορές σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 όταν συγχορηγήθηκε με Ranexa 500mg και 1000mg 2φορές ημερησίως αντίστοιχα.
Latvian: Organiskās katjonu transportvielas 2 (OCT2) transportētas zāles: pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri vienlaikus ar metformīnu (pa 1000 mg divreiz dienā) lietoja RANEXA pa 500 mg un 1000 mg, metformīna kopējais daudzums plazmā palielinājās attiecīgi 1,4 un 1,8 reizes.
Greek: Η ραβδομυόλυση έχει συσχετισθεί με υψηλές δόσεις σιμβαστατίνης και σύμφωνα με την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία, περιπτώσεις ραβδομυόλυσης έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Ranexa και σιμβαστατίνη.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ar lielu simvastatīna devu lietošanu bijusi saistīta rabdomiolīze, un arī pacientiem, kuri saņēmuši Ranexa un simvastatīnu, novēroti rabdomiolīzes gadījumi.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ranexa 750 mg
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ranexa 750 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ranexa 500 mg
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ranexa 500 mg
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF): Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) NYHA Τάξης ΙΙΙ και IV υπολογίστηκε ότι έχει περίπου 1,3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Latvian: SSM: NYHA III un IV klases SSM gadījumā tika konstatētas apmēram 1,3 reizes augstāka koncentrācija plazmā.
Greek: Όχι συχνές: αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, παρατεταμένο διορθωμένο διάστημα QT, αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων ή λευκών αιμοσφαιρίων, μειωμένο σωματικό βάρος.
Latvian: Retāk: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, pagarināts QT
Greek: Συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Latvian: Vienlaikus lietoti spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols, posakonazols, HIV proteāzes inhibitori, klaritromicīns, telitromicīns, nefazodons) (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Αίσθηση διόγκωσης ή φουσκώματος
Latvian: • nātrene vai apgrūtināta elpošana.
Greek: Ηλικιωμένοι, νεφρική δυσλειτουργία, και χαμηλό σωματικό βάρος: Γενικά, ανεπιθύμητα συμβάντα παρουσιάστηκαν πιο συχνά μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Gados vecāki cilvēki, kā arī cilvēki ar nieru darbības traucējumiem un mazu ķermeņa masu: kopumā nevēlamas blakusparādības biežāk tika konstatētas gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tomēr šajās apakšgrupās konstatētās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas tika konstatētas zāļu lietotājiem kopumā.
Greek: Υπήρχε αύξηση κατά 2,5 έως 3 φορές της AUC σε σταθερή κατάσταση καθώς η δόση αυξήθηκε από 500 mg σε 1000 mg δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Palielinot devu no 500 mg līdz 1000 mg divreiz dienā, līdzsvara AUC palielinājās 2,5 - 3 reizes.
Greek: Μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους υπέδειξαν ότι η θεραπεία σχετίστηκε με επινεφριδιακές μεταβολές σε εκθέσεις ελαφρώς υψηλότερες από εκείνες που παρουσιάστηκαν σε κλινικούς ασθενείς.
Latvian: Pētījumi par hronisku toksicitāti žurkām atklāja, ka zāļu devas, kuru iedarbība nedaudz pārsniedza klīniskajā praksē lietoto devu iedarbību, ir saistāmas ar izmaiņām virsnieru dziedzeros.
Greek: Η ρανολαζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό.
Latvian: Ranexa nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Προσεκτική τιτλοδότηση συνιστάται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-80 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, και 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Ja pacientam ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30 - 80 ml/min), ieteicama uzmanīga devas titrēšana (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: • Συγχορήγηση αναστολέων της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Latvian: • vienlaikus lietojot P-gp inhibitorus (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu);
Greek: Να καταπίνετε πάντα ολόκληρα τα δισκία μαζί με νερό.
Latvian: Tabletes vienmēr ir jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Greek: Σπάνιες: παγκρεατίτιδα, διαβρωτική δωδεκαδακτυλίτιδα, στοματική υπαισθησία.
Latvian: Reti: pankreatīts, erozīvs duodenīts, mutes dobuma hipoestēzija.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο
Latvian: Nevēlamas blakusparādības gados vecākiem cilvēkiem tika konstatētas biežāk (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: και κίτρινο #5/Ταρτραζίνη (Ε102)
Latvian: (E133) un dzeltenā #5/tartrazīna alumīnija pigmentu (E102)
Greek: Μην τα μασάτε.
Latvian: Nekošļāt.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 375 mg ρανολαζίνης.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra ilgstošās darbības tablete satur 375 mg ranolazīna.
Greek: Δεν σημειώθηκε επίδραση στον φλοιοεπινεφριδιακό άξονα στον άνθρωπο.
Latvian: Ietekme uz virsnieru-garozas asi cilvēkiem netika konstatēta.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη) με ρανολαζίνη αντενδείκνυται(βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola, posakonazola, HIV proteāzes inhibitoru, klaritromicīna, telitromicīna, nefazodona) kombinēšana ar ranolazīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
Greek: Το ενδεχόμενο ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη δόση (π.χ. ναυτία, ζάλη) μπορεί επίσης να αυξηθεί με αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Latvian: Iespēja, ka zāļu lietotājam attīstīsies no devas atkarīgas nevēlamas blakusparādības (piemēram, slikta dūša, reibonis), var palielināties proporcionāli preparāta koncentrācijai plazmā.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 500 mg ρανολαζίνης.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra ilgstošās darbības tablete satur 500 mg ranolazīna.
Greek: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Latvian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές επιδράσεις: Αυξήσεις στο διάστημα QT σχετιζόμενες με τη δόση και τη συγκέντρωση πλάσματος (περίπου 6 msec στα 1.000 mg δύο φορές ημερησίως), μειώσεις στο εύρος κύματος Τ και σε ορισμένες περιπτώσεις κόμβωση των κυμάτων Τ έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Ranexa.
Latvian: Elektrokardiogrāfiskā ietekme: Ar Ranexa ārstētiem pacientiem tika konstatēta no devas un koncentrācijas plazmā atkarīga QTc intervāla pagarināšanās (apmēram 6 msec, lietojot 1000 mg divas reizes dienā), T zoba amplitūdas samazināšanās, kā arī dažos gadījumos - robaini T zobi.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF): Η τιτλοδότηση δόσης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή CHF (NYHA Τάξης III-IV) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (SSM): Ja pacientam ir vidēji smaga vai smaga SSM (NYHA III-IV klase), deva jātitrē piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Αυξημένη επίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων παρατηρήθηκε ανάμεσα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ranolazine στη μελέτη RIVER-PCI (PCI: διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση) (βλέπε παράγραφο 5.1) όπου ασθενείς με ατελή επαναγγείωση μετά-PCI έλαβαν ranolazine έως 1000mg δύο φορές ημερησίως ή εικονικό φάρμακο (placebo) για περίπου 70 εβδομάδες.
Latvian: RIVER-PCI pētījumā, kurā pacienti ar nepilnīgu revaskularizāciju pēc PKI lietoja ranolazīnu divas reizes dienā līdz 1000 mg devā vai placebo aptuveni 70 nedēļas, ar ranolazīnu ārstētiem pacientiem blakusparādības novērotas biežāk (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Σε μια μεγάλη μελέτη έκβασης (MERLIN-TIMI 36) σε 6.560 ασθενείς με ACS με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα τoυ μυoκαρδίoυ χωρίς ανάσπαση τoυ ST UA/NSTEMI, δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ του Ranexa και του εικονικού φαρμάκου στον κίνδυνο θνητότητας ανεξαρτήτου αιτίας (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης:εικονικού φαρμάκου 0,99), αιφνίδιου καρδιακού θανάτου (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης:εικονικού φαρμάκου 0,87), ή στη συχνότητα συμπτωματικά τεκμηριωμένων αρρυθμιών (3,0% έναντι 3,1%).
Latvian: Lielā pētījumā (MERLIN-TIMI 36), kurā tika iekļauts 6560 pacientu ar NS/MIBSTP AKS, netika konstatēta atšķirība starp Ranexa un placebo ietekmi uz mirstību, neatkarīgi no cēloņa (ranolazīna: placebo relatīvais risks - 0,99), pēkšņas kardiālas nāves (ranolazīna: placebo relatīvais risks 0,87) vai simptomātisku dokumentēto aritmiju biežumu (3,0% pret 3,1%).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 750 mg ρανολαζίνης.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra ilgstošās darbības tablete satur 750 mg ranolazīna.
Greek: Η παροξετίνη, ισχυρός αναστολέας του CYP2D6, σε δόση 20 mg άπαξ ημερησίως, αύξησε τις συγκεντρώσεις της ρανολαζίνης 1000 mg δύο φορές ημερησίως στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση κατά 1,2 φορά κατά μέσο όρο.
Latvian: Lietojot 20 mg paroksetīna vienu reizi dienā - šis preparāts ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors - ranolazīna (1000 mg divas reizes dienā) līdzsvara koncentrācija plazmā palielinājās vidēji 1,2 reizes.
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp): Προσεκτική τιτλοδότηση συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη, φλουκοναζόλη, ερυθρομυκίνη) ή αναστολείς της Ρ-gp (π.χ. βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 un P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoru lietošana: ja pacients tiek ārstēts ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, diltiazēmu, flukonazolu, eritromicīnu) vai P-gp inhibitoriem (piemēram, verapamilu, ciklosporīnu), ieteicama uzmanīga devas titrēšana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Ωοειδές δισκίο, ανοικτού πορτοκαλί χρώματος, που έχει εγχάραξη 500 στη μια πλευρά.
Latvian: Ilgstošās darbības tablete Bāli oranža ovāla tablete, kuras vienā pusē ir iegravēts vai 500.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/643055/2009 EMEA/H/C/805
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/CHMP/643041/2009 EMEA/H/C/805
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Latixa.
Latvian: 1 Agrāk bija pazīstamas kā Latixa.
Greek: Στην αρχή της μελέτης οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν για περίπου 7 λεπτά.
Latvian: Pētījuma sākumā pacienti varēja vingrot aptuveni 7 minūtes.
Greek: Στις 9 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Latixa, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 9. jūlijā izsniedza Latixa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ranexa στις 11 Αυγούστου 2008.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2008. gada 11. augustā nomainīja ar Ranexa.
Greek: ρανολαζίνη Περίληψη EPAR για το κοινό
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων ωοειδούς σχήματος, παρατεταμένης αποδέσμευσης (μπλε: 375 mg, πορτοκαλί: 500 mg, πράσινα: 750 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā ovālas ilgstošas darbības tabletes (zilas: 375 mg; oranžas: 500 mg; zaļas: 750 mg).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση Ranexa;
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Ranexa lietošanu?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική διάρκεια κατά την οποία οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την αντίστοιχη χρονική διάρκεια πριν από τη θεραπεία.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, cik ilgi pacienti varēja nodoties fiziskai aktivitātei pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas, salīdzinot ar stāvokli pirms terapijas.