FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Etinilestradiolo è controindicato in associazione con Viekirax (vedere i paragrafi 4.3 e
Danish: Ethinyløstradiol er kontraindiceret i kombination med Viekirax (se pkt.
Italian: • Ogni compressa contiene 12,5 mg di ombitasvir, 75 mg di paritaprevir e 50 mg di ritonavir.
Danish: • Aktive stoffer: Hver tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Italian: Buprenorfina/ Naloxone 4-24 mg/1-6 mg una volta al giorno8
Danish: 4-24 mg/16 mg én gang dagligt8
Italian: Effetti di dasabuvir su paritaprevir/ritonavir e ombitasvir
Danish: Indvirkningen af dasabuvir på paritaprevir/ritonavir og ombitasvir
Italian: Attesi: ↑ astemizolo/terfenadina
Danish: ↑ astemizol/terfenadin
Italian: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg compresse rivestite con film ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Danish: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmovertrukne tabletter Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Italian: Scopo del medicinale alprazolam, diazepam per l'ansia, gli attacchi di panico e i disturbi del sonno ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus per sopprimere il sistema immunitario ciclobenzaprina, carisoprodolo per trattare gli spasmi muscolari colchicina per pazienti con valori normali dei test di funzionalità renale ed epatica per trattare gli attacchi di gotta o la Febbre Mediterranea Familiare digossina, amlodipina, nifedipina, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan per problemi cardiaci o per la pressione arteriosa del sangue elevata encorafenib per il tumore della pelle furosemide per l'accumulo di liquidi in eccesso nel corpo idrocodone per il dolore levotiroxina per problemi alla tiroide rilpivirina, darunavir, atazanavir per l'infezione da HIV
Danish: Lægemidlet tages/gives alprazolam, diazepam mod angst, panikanfald og søvnbesvær ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus for at undertrykke immunsystemet cyclobenzaprin, carisoprodol mod muskelkramper colchicin til patienter med normal nyre- og leverfunktionstest mod urinsyregigt eller familiær middelhavsfeber digoxin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan mod hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk encorafenib mod hudkræft furosemid mod væskeophobning i kroppen hydrokodon mod smerter levothyroxin mod problemer med skjoldbruskkirtlen rilpivirine, darunavir, atazanavir mod hiv-infektion omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mod mavesår og andre maveproblemer ibrutinib, imatinib til behandling af visse former for kræft i blodet fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin mod forhøjet kolesterol dabigatran til fortynding af blodet fexofenadin mod høfeber s-mephenytoin mod epilepsi sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom repaglinid mod forhøjet blodsukker erythromycin mod bakterie-infektion steroider eller binyrebarkhormon (f.eks. fluticason) mod mange forskellige tilstande, herunder alvorlige sygdomme og allergier trazodon mod angst og depression
Italian: Pitavastatina Meccanismo: inibizione di OATP1B da parte di paritaprevir.
Danish: Pitavastatin Mekanisme: Paritaprevirs hæmning af OATP1B.
Italian: Meccanismo: inibizione di OATP1B1 da parte di paritaprevir
Danish: Mekanisme: Paritaprevirs hæmning af OATP1B1
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 59 bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.
Danish: Det tredje studie omfattede 59 børn i alderen 2-12 år.
Italian: Questo medicinale è uguale a Nuwiq, già autorizzato nell'UE.
Danish: Lægemidlet er identisk med Nuwiq, som allerede er godkendt i EU.
Italian: Ulteriori informazioni su Vihuma sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Danish: Yderligere information om Vihuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vihuma sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Vihuma løbende overvåget.
Italian: Altre informazioni su Vihuma
Danish: Andre oplysninger om Vihuma
Italian: Vihuma ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 febbraio
Danish: Vihuma fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2017.
Italian: Vihuma può essere utilizzato per trattamenti a breve o a lungo termine.
Danish: Vihuma kan anvendes til kortvarig eller langvarig behandling.
Italian: Cos'è Vihuma e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Vihuma, og hvad anvendes det til?
Italian: La ditta produttrice di Nuwiq ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Vihuma ("consenso informato").
Danish: Virksomheden, som fremstiller Nuwiq, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Vihuma (informeret samtykke).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vihuma?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vihuma?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vihuma sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vihuma opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Perché Vihuma è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Vihuma godkendt i EU?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Vihuma, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Vihuma, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: La dose e la durata del trattamento variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per trattare o prevenire l'emorragia o durante un intervento chirurgico e dipendono dai livelli di fattore VIII del paziente, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen afhænger af, om Vihuma skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning eller ved operation, og af patientens faktor VIII-niveauer, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og sted samt patientens tilstand og kropsvægt.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità (allergiche) con i medicinali a base di fattore VIII che, in alcuni casi, possono essere gravi.
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner over for faktor VIII-lægemidler, som kan være alvorlige i visse tilfælde.
Italian: Il trattamento con Vihuma è stato giudicato "eccellente" o "buono" nel 94 % degli episodi emorragici.
Danish: Behandlingen med Vihuma blev bedømt som "udmærket" eller "god" ved 94 % af blødningsepisoderne.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vihuma sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Vihuma vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Sintesi di Vihuma e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Vihuma, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: I pazienti o chi li assiste possono essere in grado di praticare l'iniezione di Vihuma da soli, a casa, purché opportunamente istruiti.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Vihuma derhjemme efter at have fået passende oplæring.
Italian: Contiene il principio attivo simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano).
Danish: Det indeholder det aktive stof simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Italian: Il principio attivo contenuto in Vihuma, simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano), è una sostanza che aiuta il sangue a coagulare.
Danish: Det aktive stof i Vihuma, simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Italian: Quando il medicinale è stato usato per gestire gli episodi emorragici, questi si sono risolti nell'81 % dei casi dopo una o due iniezioni di Vihuma.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til behandling af blødning, fortog blødningerne sig i 81 % af tilfældene efter 1 eller 2 indsprøjtninger med Vihuma.
Italian: Vihuma ha dimostrato di essere efficace nel prevenire e trattare gli episodi emorragici nell'ambito di tre studi principali, cui hanno partecipato 113 pazienti affetti da emofilia A.
Danish: Vihuma var effektivt til at behandle og forebygge blødningsepisoder i tre hovedstudier, hvori der deltog 113 patienter med hæmofili A.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Vihuma si è mostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'emorragia nei pazienti affetti da emofilia A e ha un profilo di sicurezza accettabile.
Danish: Agenturet besluttede, at Vihuma er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A og har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Italian: Vihuma è un medicinale usato nel trattamento e nella profilassi dell'emorragia in pazienti di tutte le età affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato dalla carenza del fattore VIII).
Danish: Vihuma er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldre med hæmofili A (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på faktor VIII).
Italian: Alcuni pazienti trattati con medicinali a base di fattore VIII possono sviluppare inibitori (anticorpi) contro lo stesso fattore VIII, il che può impedire al medicinale di agire e controllare l'emorragia.
Danish: Nogle patienter, der behandles med faktor VIII-lægemidler, kan udvikle inhibitorer (antistoffer) mod faktor VIII, så lægemidlet holder op med at virke og kontrollere blødninger.
Italian: Vihuma può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dell'emofilia.
Danish: Vihuma udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vihuma?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vihuma?
Italian: Vihuma corregge la carenza del fattore VIII: sostituendo il fattore VIII mancante, permette di controllare temporaneamente il disturbo emorragico.
Danish: Vihuma anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Italian: Quali benefici di Vihuma sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vihuma?
Italian: Come si usa Vihuma?
Danish: Hvordan anvendes Vihuma?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Vihuma, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vihuma fremgår af indlægssedlen.
Italian: Vihuma è disponibile sotto forma di polvere e solvente che, mescolati, formano una soluzione per iniezione in vena.
Danish: Vihuma leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Italian: Nei soggetti trattati per prevenire l'emorragia sono stati registrati in media 0,34 episodi emorragici al mese per ciascun paziente.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til forebyggelse af blødning, var der gennemsnitligt 0,34 blødningsepisode pr. måned for hvert barn.
Italian: Come agisce Vihuma?
Danish: Hvordan virker Vihuma?
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono privi di fattore VIII, il che causa problemi di coagulazione del sangue all'origine di eventi quali emorragie a carico di articolazioni,
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og dette medfører problemer med blodets størkning såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
Italian: Nei due interventi chirurgici effettuati nel corso dello studio, Vihuma è stato giudicato "eccellente" nella prevenzione degli episodi emorragici.
Danish: Ved de to operationer, der blev udført i løbet af studiet, blev Vihuma bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder.
Italian: Nei soggetti trattati per la prevenzione dell'emorragia sono stati registrati in media 0,19 episodi emorragici al mese per ciascun paziente.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til forebyggelse af blødning, havde hver patient gennemsnitligt 0,19 blødningsepisode pr. måned.
Italian: Nei soggetti trattati per la gestione degli episodi emorragici, Vihuma è stato giudicato perlopiù "eccellente" o "buono" nel trattamento di episodi emorragici importanti, la maggior parte dei quali si è risolta dopo una o più somministrazioni di Vihuma.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til behandling af blødningsepisoder, blev det hovedsagelig bedømt som "udmærket" eller "godt" til behandling af større blødningsepisoder, og de fleste blødningsepisoder aftog efter en eller flere indsprøjtninger med Vihuma.
Italian: Nei cinque interventi chirurgici effettuati durante lo studio, Vihuma è stato giudicato "eccellente" nella prevenzione degli episodi emorragici in quattro interventi e "moderato" nella prevenzione dell'emorragia nel quinto intervento chirurgico.
Danish: Ved de 5 operationer, der blev udført i løbet af studiet, blev Vihuma bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder ved fire operationer og som nogenlunde til at forebygge blødning ved én operation.
Italian: Durante il secondo studio, condotto su 32 pazienti a partire dai 12 anni di età, Vihuma è stato impiegato per prevenire e curare gli eventi emorragici e per prevenire l'emorragia durante un intervento chirurgico.
Danish: Det andet studie havde deltagelse af 32 patienter over 12 år, som fik Vihuma til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved operation.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vihuma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vihuma.
Italian: Durante il primo studio condotto su 22 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, ai quali era stato somministrato Vihuma per la cura degli episodi emorragici o per la prevenzione dell'emorragia durante un intervento chirurgico, sono stati registrati 986 eventi emorragici, la maggioranza dei quali si è risolta con un'iniezione di Vihuma.
Danish: I det første studie deltog 22 patienter over 12 år, som fik Vihuma til behandling af blødningsepisoder eller til forebyggelse af blødning ved operation.
Italian: Vihuma può essere usato in tutte le fasce d'età.
Danish: Vihuma kan bruges til alle aldersgrupper.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13 febbraio 2017
Danish: Dato for første tilladelse: 13. februar 2017
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni elencate valgono per adulti e bambini.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler gælder både for voksne og børn.
Italian: Questi dati sono stati corroborati da un follow-up a lungo termine di 49 di questi bambini che sono stati trattati per un periodo mediano addizionale di 30 mesi (intervallo compreso tra 9,5 e 52 mesi); durante questo periodo il 45% dei bambini non ha manifestato sanguinamenti spontanei.
Danish: Disse data blev bekræftet ved en langvarig opfølgning af 49 af disse børn, som blev behandlet i en yderligere gennemsnitligperiode på ca. 30 måneder (interval 9,5-52 måneder); i denne periode havde 45 % af børnene ingen spontane blødninger.
Italian: Vedere paragrafo 2, "Vihuma contiene sodio".
Danish: Se afsnit 2, "Vihuma indeholder natrium".
Italian: La modalità d'uso di Vihuma nei bambini non è diversa dalla modalità prevista per gli adulti.
Danish: Den måde, hvorpå Vihuma anvendes til børn adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne.
Italian: L'attività specifica di Vihuma è di circa 9.500 UI/mg di proteina.
Danish: Den specifikke aktivitet for Vihuma er ca. 9.500 IE/mg protein.
Italian: Qualora si manifestassero reazioni allergiche gravi e improvvise (anafilassi, molto rara: fino a 1 utilizzatore su 10.000), l'iniezione deve essere interrotta immediatamente.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, (meget sjælden, forekommer hos færre end 1 ud af 10.000), skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Vihuma
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Vihuma
Italian: Vi è una rara possibilità che lei possa manifestare anafilassi (una grave e improvvisa reazione allergica) a Vihuma.
Danish: Der er meget lav risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for Vihuma.
Italian: Negli studi preclinici, Vihuma è stato usato per il ripristino sicuro ed efficace dell'emostasi nei cani affetti da emofilia.
Danish: I prækliniske studier blev Vihuma anvendt til sikker og effektiv genoprettelse af hæmostase hos hunde med hæmofili.
Italian: AUC (h*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Danish: AUC (t*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (t)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vihuma 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vihuma 3.
Italian: Procedere immediatamente alla dose successiva e continuare come consigliato dal medico o farmacista.
Danish: Fortsæt omgående med den næste dosis, og fortsæt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger.
Italian: Pertanto, Vihuma deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Danish: Vihuma bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Italian: L'efficacia clinica e il miglioramento in vivo di Vihuma non sono stati inficiati in questo paziente.
Danish: Klinisk virkning og in vivo-bedring i forbindelse med Vihuma var ikke påvirket hos denne patient.
Italian: Si suppone che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quelli degli adulti.
Danish: Hyppighed, type og bivirkningernes sværhedsgrad hos børn antages at være den samme som hos voksne.
Italian: Vihuma sostituisce il fattore VIII mancante e si usa per il trattamento e la prevenzione delle emorragie (sanguinamenti) nei pazienti con emofilia A e può essere usato in tutte le fasce d'età.
Danish: Vihuma erstatter den manglende faktor VIII og anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A og kan anvendes til alle aldersgrupper.
Italian: Vihuma contiene sodio
Danish: Vihuma indeholder natrium
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl)
Danish: Påkrævet faktor VIII-niveau (%) (IE/dl)
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
Danish: Disse inhibitorer stopper behandlingen i at virke ordentligt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer.
Italian: Vihuma contiene tracce di proteine delle cellule ospiti umane diverse dal fattore VIII.
Danish: Vihuma indeholder spor af andre humane stamcelleproteiner end faktor VIII.
Italian: Una volta prelevato dal frigorifero, il prodotto non deve più essere riposto in frigorifero.
Danish: Når først præparatet er blevet fjernet fra køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Italian: Lei può avere bisogno di una dose di Vihuma più alta o di un prodotto diverso per controllare le emorragie.
Danish: Du skal måske have en højere dosis Vihuma eller et helt andet præparat for at kontrollere dine blødninger.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con somministrazione ripetuta a lungo termine di Vihuma, quali studi di tossicità riproduttiva, tossicità cronica e carcinogenicità, a causa della risposta immunitaria alle proteine eterologhe in tutte le specie di mammiferi non umani.
Danish: Specifikke studier med gentagne doser over lang tid, såsom reproduktionstoksicitet, kronisk toksicitet og karcinogenicitet, blev ikke udført med Vihuma på grund af immunrespons over for heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Italian: Quante volte le sarà necessario provvedere all'iniezione dipende dal grado di efficacia che Vihuma ha su di lei.
Danish: Hvor ofte du har brug for en indsprøjtning, vil afhænge af, hvor godt Vihuma fungerer for dig.
Italian: Vihuma è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante nelle cellule 293F di rene embrionale umano (HEK) geneticamente modificate.
Danish: Vihuma er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi i genmodificerede humane nyreceller (HEK) 293F fra fostre.
Italian: Il tasso di sanguinamento annualizzato medio ± DS era 1,2 ± 3,9 e la dose media ± DS era 52,2 ± 12,2 UI/kg per iniezione e 99,7 ± 25,6 UI/kg alla settimana.
Danish: Den gennemsnitlige ± SD årlige blødningsrate var 1,2 ± 3,9, og den gennemsnitlige ± SD-dosis var 52,2 ± 12,2 IE/kg pr. injektion og 99,7 ± 25,6 IE/kg pr. uge.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Vihuma.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Vihuma.
Italian: Metodo cromogenico Mediana (intervallo) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) CL (ml/h/kg) Peso normale: IMC (Indice di Massa Corporea) 18,5-25 kg/m2, Pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, Adiposo: IMC > 30 kg/m2, DS = deviazione standard
Danish: Kromogen analyse Gennemsnit (område) AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) CL (ml/t/kg) Normalvægt: BMI 18,5 -25 kg/m2, Let adipøs: BMI 25 -30 kg/m2, adipøs: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardafvigelse
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005
Danish: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Italian: Vihuma è per uso endovenoso.
Danish: Vihuma er til intravenøs brug.
Italian: Lei deve conoscere i primi segni delle reazioni allergiche elencati nel paragrafo 4
Danish: Du skal være opmærksom på de første tegn på en allergisk reaktion, som er angivet i afsnit 4 "Allergiske reaktioner.
Italian: Profilassi: in uno studio clinico condotto su 32 pazienti adulti affetti da emofilia A grave, il consumo mediano di Vihuma per la profilassi è stato di 468,7 UI/kg/mese.
Danish: Profylakse: I et klinisk studie med 32 voksne patienter med svær hæmofili A, var gennemsnitsforbruget af Vihuma til profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Italian: L'immunogenicità di Vihuma è stata valutata in studi clinici in 190 pazienti già trattati in precedenza e affetti da emofilia A grave (129 pazienti adulti e 61 pazienti pediatrici).
Danish: Vihuma immunogenicitet blev vurderet i kliniske studier med 190 tidligere behandlede patienter med diagnosen svær hæmofili A (129 voksne og 61 pædiatriske patienter).
Italian: Se dimentica di usare Vihuma
Danish: Hvis du har glemt at tage Vihuma
Italian: Non usi il prodotto se nota segni visibili di deterioramento del sigillo anti-manomissione dell'imballaggio, in particolare della siringa e/o del flaconcino.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning af den forseglede pakning, især af injektionssprøjten og/eller hætteglasset.
Italian: Non sono stati effettuati studi sul potenziale mutageno di Vihuma.
Danish: Der blev ikke udført studier med hensyn til Vihumas mutagene potentiale.
Italian: Non aumenti la dose totale di Vihuma per controllare gli episodi emorragici senza aver consultato il medico.
Danish: Du må ikke øge den samlede dosis Vihuma til kontrol af dine blødninger uden at have rådført dig med lægen.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Vihuma.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg på dyr med Vihuma.