FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban ofatumumabot kapó 1168 beteg közül 420-nál (36%) észleltek csökkent neutrofilszámmal szövődött mellékhatást 129-nél (11%) alakult ki csökkent neutrofilszámmal szövődött súlyos mellékhatás.
Maltese: Mill-1,168 pazjent li ngħataw ofatumumab fi provi kliniċi, 420 pazjent (36%) kellhom avveniment avvers assoċjat ma' għadd imnaqqas ta' newtrofil; 129 (11%) kellhom aveniment avvers serju assoċjat ma' għadd imnaqqas ta' newtrofil.
Hungarian: Az ofatumumab megoszlási téfogata alacsony, az átlagos Vss-értékek a dózisszintektől és az infúziók számától függően 1,7-8,1 l között ingadoztak a vizsgálatokban.
Maltese: Ofatumumab għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni, b'valuri medji ta' Vss fuq medda bejn 1.7 u 8.1 l tul studji, livelli ta' doża u numru tal-infużjoni.
Hungarian: A CD20 molekula egy transzmembrán foszfoprotein, mely a pre-B - érett B lymphocyta stádiumban lévő B lymphocytákon és B-sejtes tumorok sejtfelszínén expresszálódik.
Maltese: Il-molekula CD20 hija fosfoproteina transmembranika espressa fuq il-limfoċiti B mill-istadju pre-B tal-limfoċit sa l-istadju tal-limfoċit B matur u fuq it-tumuri taċ-ċellula B.
Hungarian: Az Arzerra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Arzerra hatóanyaga, az ofatumumab, egy monoklonális antitest.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arzerra, l-ofatumumab, hija antikorp monoklonali.
Hungarian: A következő esetekben alkalmazzák:
Maltese: Jintuża:
Hungarian: Relapszáló CLL
Maltese: CLL rikaduta
Hungarian: Az Arzerra-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arzerra
Hungarian: A feltételes engedély 2015. április 24-én vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-24 ta' April 2015.
Hungarian: Ez a dokumentum az Arzerra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arzerra.
Hungarian: Az Arzerra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alsó légúti fertőzés (a tüdő fertőzése, például tüdőgyulladás), felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), hányinger, láz, kiütés, légzési nehézségek, köhögés, hasmenés és fáradtság.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Arzerra (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni fin-naħa t'isfel tal-passaġġ respiratorju (infezzjoni tal-pulmuni bħal pulmonite), infezzjoni finnaħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-griżmejn), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (numru baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), deni, raxx, dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), sogħla, diareja u għeja.
Hungarian: Mivel a CLL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Arzerra-t 2008. november 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'CLL huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari' u fis-7 ta' Novembru 2008, Arzerra kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 447 olyan, korábban nem kezelt beteg vett részt, akiknél nem lehetett fludarabin-alapú kezelést végezni, az Arzerra és a klórambucil kombinációját klórambucil monoterápiával hasonlították össze.
Maltese: Studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 447 pazjent li ma kinux ikkurati qabel u li ma setgħux jiġu kkurati b'terapija bbażata fuq il-fludarabin qabbel kombinazzjoni ta' Arzerra flimkien ma' klorambuċil ma' klorambuċil mogħti waħdu.
Hungarian: Az Arzerra, fludarabin és ciklofoszfamid kombináció hatékonyan növelte a progressziómentes túlélési időt: a betegek átlagosan 28,9 hónapot éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kezelt betegek 18,8 hónapjával.
Maltese: Arzerra flimkien ma' fludarabin u ċiklofosfamid kien effettiv fiż-żieda tassopravivenza mingħajr progressjoni, b'pazjenti li għexu medja ta' 28.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 18.8 xhur f'pazjenti li ngħataw fludarabin u ċiklofosfamid waħidhom.
Hungarian: Az Arzerra rákgyógyszer, amelyet a limfocitáknak nevezett fehérvérsejt-típusok rákos megbetegedésének, a krónikus limfocitás leukémiának (CLL) a kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Maltese: Arzerra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL), kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħin limfoċiti.
Hungarian: A gyógyszert infúziós pumpával kell beadni.
Maltese: Jingħata bl-użu ta' pompa ta' infużjoni.
Hungarian: 95 betegnél a betegség nem reagált a fludarabinra és az alemtuzumabra, míg 112 betegnél a fludarabin-kezelés nem volt hatékony, azonban ezeket a betegeket nem kezelték alemtuzumabbal, mivel az nem volt számukra adható.
Maltese: F'95 minn dawn il-pazjenti, il-marda ma wrietx rispons kemm għal fludarabin kif ukoll għal alemtuzumab, u f'112-il pazjent il-kura bi fludarabin ma kinitx irnexxiet iżda l-pazjenti ma kinux ġew ikkurati b'alemtuzumab minħabba li l-mediċina ma kinitx adegwata għalihom.
Hungarian: Az Arzerra és a klórambucil kombinációja hatékonyan növelte a progressziómentes túlélési időt (az az időtartam, ameddig a betegek betegségük súlyosbodása nélkül éltek): a betegek átlagosan 22,4 hónapot éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a klórambucil monoterápiában részesült betegek 13,1 hónapjával.
Maltese: Arzerra flimkien ma' klorambuċil kien effettiv biex iżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni (kemm idumu jgħixu l-pazjenti mingħajr ma l-marda tagħhom tmur għallagħar), b'pazjenti li għexu medja ta' 22.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 13.1 xhur f'pazjenti li ngħataw klorambuċil waħdu.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Arzerra-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2017.
Hungarian: Az Arzerra-t egy fő vizsgálatban tanulmányozzák, amelyben 223 olyan, CLL-ben szenvedő beteg vett részt, akiknek betegsége nem reagált a korábbi kezelésre.
Maltese: Arzerra ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li fih ħadu sehem 223 pazjent b'CLL li l-marda tagħhom ma wrietx rispons għall-kura preċedenti.
Hungarian: A válaszadási arány kissé alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiknél a fludarabin-kezelés nem volt hatékony, és akik számára az alemtuzumab nem volt adható (43%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons kienet kemxejn inqas f'pazjenti li fuqhom il-kura bi fludarabin ma kinitx irnexxiet iżda li ma kinux adegwati għal kura b'alemtuzumab (43%).
Hungarian: Egy, 365 olyan beteget bevonó fő vizsgálatban, akiknek betegsége kiújult, az Arzerra, fludarabin és ciklofoszfamid kombinációt a fludarabin és ciklofoszfamid kombinációval hasonlították össze.
Maltese: Studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 365 pazjent li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ qabbel ilkombinazzjoni ta' Arzerra flimkien ma' fludarabin u ċiklofosfamid flimkien ma' fludarabin u ċiklofosfamid użat waħdu.
Hungarian: A korábban fludarabinnal és alemtuzumabbal is eredménytelenül kezelt betegek 49%-a (95-ből 47) reagált az
Maltese: F'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom kemm bi fludarabin kif ukoll b'alemtuzumab ma kinitx irnexxiet, 49% (47 minn 95) irrispondew għall-kura b'Arzerra.
Hungarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Hungarian: 52066 Aachen
Maltese: 52066 Aachen Germany
Hungarian: B-1180 Brussels
Maltese: B-1180 Brussels Belgium
Hungarian: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság
Maltese: L-Awstrija,Il-Belġju , Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Rpubblika Ċeka,IdDanimarka,L-Estonja ,Il-Finlandja,Franza,Il-Ġermanja,Il-Greċja,LUngerija,L-Islanda,L-Irlanda,L-Italja,Il-Latvja,Il-Litwanja,IlLussemburgu,Malta,L-Olanda,In-Norveġja,Il-Polonja,Il-Portugall,IrRumanija,Is-Slovakkja,Is-Slovenja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit
Hungarian: Franciaország Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Maltese: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Hungarian: 2730-055 Barcarena
Maltese: 2730-055 Barcarena Portugal
Hungarian: • Lítium (gyógyszer a mentális egészség problémáira).
Maltese: • Lithium (mediċina għal problemi mentali)
Hungarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Maltese: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Hungarian: Ez 15% os relatív rizikócsökkenésnek felel meg.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 15% fir-riskju relattiv.
Hungarian: Palazzo Volta, via F.Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italy
Maltese: Palazzo Volta, via F.Sforza - 20080
Hungarian: Malmaison Cedex France
Maltese: RueilMalmaison Cedex France
Hungarian: Ez 23% os relatív rizikócsökkenésnek felel meg.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 23% fir-riskju relattiv.
Hungarian: Németország Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Maltese: Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Hungarian: Buckinghamshire HP10 OHH
Maltese: Buckinghamshire HP10 OH
Hungarian: {A CSOMAGOLÁS TÍPUSA} Nem perforált fólia naptár csomagolás (7, 14, 28, 56 és 98 tabletta)
Maltese: TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ L-ISTRIXXI Folja bil-kalendarju mhux imtaqqba (7, 14, 28, 56 u 98 pilloli)
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Maltese: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Hungarian: • Légúti fertőzés.
Maltese: • Infezzjoni respiratorja
Hungarian: Anesztézia és műtéti beavatkozás
Maltese: Anestesija u kirurġija
Hungarian: Cseh Köztársaság AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Maltese: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Hungarian: A kandezartán látszólagos megoszlási térfogata 0,1 l/kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' candesartan huwa 0.1 l/kg.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták önmagukban, ATC kód: C09C A06
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II, mingħajr xejn miżjud, Kodiċi ATC: C09CA06
Hungarian: Görögország AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astrnafton 151 25 Maroussi
Maltese: AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astrnafton 151 25 Maroussi Greece
Hungarian: A kandezartán csoportban a vérnyomásérték 166/90 Hgmm-ről 145/80 Hgmm-re csökkent, a kontroll csoportban 167/90 Hgmm-ről 149/82 Hgmm-re.
Maltese: Il-pressjoni tnaqqset minn 166/90 għal 145/80 mmHg fil-grupp ta' candesartan, u minn 167/90 għal149/82 mmHg fil-grupp ta' kontroll.
Hungarian: A klinikai gyógyszerkinetikai vizsgálatok során hidroklorotiazid, warfarin, digoxin, oralis fogamzásgátlók (pl. etinilösztradiol/levonorgesztrel), glibenklamid, nifedipin és enalapril hatóanyagokat tanulmányozták.
Maltese: Sustanzi li kienu investigati fi studji farmakokinetiċi kliniċi jinkludu hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, kontraċettivi orali (i.e. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine u enalapril.
Hungarian: In vitro adatok alapján, nem várható kölcsönhatás in vivo körülmények között sem olyan gyógyszerekkel, amelyek metabolizmusa a citokróm P450 izoenzimektől, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4 függ.
Maltese: Ibbażata fuq dejta in vitro, l-ebda interazzjoni ma hija mistennija li sseħħ in vivo b' mediċini li l-metaboliżmu tagħhom huwa dipendenti fuq isoenżimi ta' cytochrome P450 CYP1A2, CYP 2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4.
Hungarian: A szívelégtelenség kezelésében végzett klinikai vizsgálatok során nem kerültek bevonásra olyan betegek, akiknek a szérum kreatininértéke > 265 μmol/l (> 3 mg/dl) volt.
Maltese: Provi kliniċi f'insuffiċjenza tal-qalb ma kinux jinkludu pazjenti bi krejatinina ta' > 265 mol/l (> 3 mg/dl) fis-serum.
Hungarian: • Nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-k) mint például az ibuprofen, naproxen, diklofenák, celekoxib vagy etorikoxib (olyan gyógyszerek, melyek csillapítják a fájdalmat és a gyulladást).
Maltese: • Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi bħal ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib, jew etoricoxib (mediċini li jnaqqsu l-uġigħ u l-infjammazzjoni)
Hungarian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Maltese: Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Hungarian: SZO
Maltese: OHH
Hungarian: Parque Norte.Edificio Roble.
Maltese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Hungarian: Az Atacand javallt:
Maltese: Atacand huwa indikat:
Hungarian: kandezartán-cilexetil
Maltese: candesartan cilexetil
Hungarian: 5156, diastolés hypertoniában szenvedő beteg bevonásával elvégzett nyílt, klinikai vizsgálatban a kandezartán terápia ideje alatt mért vérnyomáscsökkenés jelentősen kisebb volt a fekete bőrű betegekben, mint a nem fekete bőrű betegekben (14,4/10,3 Hgmm vs 19,0/12,7 Hgmm, p<0,0001/p<0,0001).
Maltese: Fi prova ta' esperjenza klinika open-label f'5,156 pazjent bi pressjoni dijastolika għolja, it-tnaqqis fil-pressjoni waqt kura b'candesartan kien anqas b'mod sinifikanti f'pazjenti suwed milli f'pazjenti li mhumiex suwed (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p<0.
Hungarian: Bocskai út 134-146.
Maltese: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Hungarian: Mivel az AIIRA-k alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Maltese: Waqt li ma hemmx dejta epidemjoloġika ikkontrollata fuq ir-riskju b' AIIRAs, riskji simili jistgħu jeżistu għal din il-klassi ta' mediċini.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatos esetleírások (672 mg kandezartán-cilexetil dózisig) komplikációmentes gyógyulásról számoltak be.
Maltese: F'rapporti ta' każijiet individwali ta' doża eċċessiva (sa 672 mg ta' candesartan cilexetil) il-fejqan tal-pazjent kien ordinarju.
Hungarian: Mivel
Maltese: JIS
Hungarian: A CHARM klinikai vizsgálati program során, az Atacand növekvő adagjait egészen 32 mg dózisig (n=3803) a placebohoz (n=3796) hasonlítva, a kandezartán-cilexetilt szedő csoportból 21%, a placebo csoport tagjai közül 16% esetében hagyták abba a terápiát nemkívánatos események jelentkezése miatt.
Maltese: Fil-programm kliniku CHARM, li qabbel Atacand f''dożi sa 32 mg (n=3,803) ma' plaċebo (n=3,796), 21.0% tal-grupp ta' candesartan cilexetil u 16.1% tal-grupp ta' plaċebo ma komplewx il-kura minħabba każijiet avversi.
Hungarian: Rendelkezésre álló interakciós vizsgálatok adatai szerint nincs hatással a CYP2C9 és a CYP3A4 enzimekre.
Maltese: Studji disponibbli dwar interazzjoni ma indikaw l-ebda effett fuq CYP2C9 u CYP3A4.
Hungarian: Hatóanyaga a kandezartán-cilexetil.
Maltese: Is-sustanza attiva hija candesartan cilexetil.
Hungarian: Napi egyszeri 8-16 mg (dózis középérték 12 mg) kandezartán-cilexetil hatását vizsgálták cardiovascularis morbiditas, mortalitas tekintetében, randomizált klinikai vizsgálatban 4937 idős, (70-89 év, 21% 80 éves vagy annál idősebb) enyhe vagy közepesen súlyos hypertoniában szenvedő beteg bevonásával, melyben az utánkövetési idő középértéke 3,7 év volt (SCOPE- Study on Cognition and Prognosis in the Elderly/ kognitív funkciók és a prognózis vizsgálata idős betegekben).
Maltese: L-effetti ta' candesartan cilexetil minn 8-16-il mg (doża medja ta' 12-il mg), darba kuljum, fuq ilmorbidità u l-mortalità kardjovaskulari kienu stmati fi prova klinika randomised b'4,937 pazjent anzjan (ta' età minn 70-89 sena; 21% ta' 80 sena jew aktar) bi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata li kienu segwiti għal medja ta' 3.7 snin (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Hungarian: A 32 mg-os dózist alátámasztják a hipertóniás betegeknél észlelt vizsgálati eredmények és Karlson és mtsai-nak (2009) a közelmúltban közzétett dózis-válasz elemzése.
Maltese: Id-doża ta' 32 mg hija appoġjata b'riżultati ta' studju ta' pazjenti bi pressjoni għolja u b'analiżi ta' doża-rispons ippubblika riċentament minn Karlson et al 2009.
Hungarian: A 4.8 pont táblázataiban felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságainak megadása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi li jintużaw fil-tabelli tul sezzjoni 4.8 huma: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: A kandezartán csökkenést okozott a vörösvértest paraméterekben (erythrocyták, haemoglobin és haematocrit).
Maltese: Candesartan ikkawża tnaqqis fil-parametri taċ-ċelluli ħomor (eritroċiti, emoglobina, ematocrit).
Hungarian: Intravascularis volumencsökkenés
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: • Vízhajtó tabletták (diuretikumok).
Maltese: • Pilloli ta' l-ilma (dajuretiċi)
Hungarian: Görögország AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
Maltese: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25
Hungarian: A kandezartán nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (több mint 99%).
Maltese: Candesartan jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plażma (aktar minn 99%).
Hungarian: Az összmortalitast azonban összevont betegpopulációkban is értékelték, a CHARM Alternativ és a CHARM Added vizsgálatok, HR 0,88 (95%CI: 0,79-tól 0,98-ig, p=0,018), valamint mind a három vizsgálat, HR 0,91 (95%CI: 0,83-tól 1,00ig, p=0,055) összevont betegpopulációjában.
Maltese: Madankollu, il-mortalità minn kull kawża kienet ukoll stmata f'popolazzjonijiet pooled, CHARM-Alternative u CHARM-Added, HR 0.88 (95%CI: 0.79 sa 0.98, p=0.018) u fit-tliet studji, HR 0.91 (95%CI: 0.83 sa 1.00, p=0.055).
Hungarian: Harmonizálták a vesekárosodásra, ACE gátlókkal való egyidejű kezelésre szívelégtelenségben, hemodialízisre, arteria renalis szűkületre, veseátültetésre, hipotóniára, érzéstelenítésre és műtétre, aorta és mitrális billentyű szűkületre, elsődleges hiperaldoszteronizmusra és hiperkalémiára vonatkozó figyelmeztetéseket.
Maltese: Kienu armonizzati twissijiet fir-rigward ta' indeboliment renali, terpija konkomittanti ma' inibitur ACE f'kollass tal-qalb, emodijaliżi, stenożi arterjali renali, trapjant tal-kliewi, pressjoni baxxa, anesteżija u kirurġija, stenożi aortali u tal-valvola mitrijali, iperaldosteroniżmu primarju u iperkalaemiija.
Hungarian: Az Atacand ellenjavallt súlyos májkárosodásban és/vagy cholestasis esetében (lásd 4.3 és 5.2 pontok).
Maltese: Atacand huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied u/jew b'kolestasi (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Hungarian: Egy három hónapos klinikai vizsgálatban hypertoniás, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és microalbuminuriás betegekben a kandezartán-cilexetillel végzett vérnyomáscsökkentő terápia csökkentette a vizeletbe kiválasztott albumin mennyiségét (albumin/kreatinin arány, középérték 30%, 95%,CI 15-42%).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 xhur f'pazjenti bi pressjoni għolja b'dijabete mellitus tattip 2 u mikroalbuminurja, kura b'candesartan cilexetil naqqset it-tneħħija tal-albumin mal-awrina (proporzjon ta' albumina/krejatinina, medja 30%, 95%CI 15-42%).
Hungarian: Számos eltérő területet áttekintettek, különösen az alkalmazási előírás 4.1, 4.2, 4.3 és 4.4 fejezetét.
Maltese: Ġew ikkunsidrati numru ta' oqsma ta' nuqqas ta' armonija, b'mod partikolari s-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3 u 4.4 tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SPC).
Hungarian: Ez a NYHA funkcionális osztályozás szerinti II-IV besorolású krónikus szívelégtelenségben szenvedő (CHF) betegeken végzett, multinacionális, placebo kontrollált, dupla-vak vizsgálati program három különálló tanulmányból állt: CHARM-Alternative (n=2028) intolerancia (főként köhögés miatt, 72%) következtében ACE inhibitor kezelésben nem részesülő és ≤40% bal kamra ejekciós frakció értékkel rendelkező betegek, CHARM-Added (n=2548) ACE inhibitorral kezelt és ≤40% bal kamra ejekciós frakció értékkel rendelkező betegek, CHARM-Preserved (n=3023) >40% bal kamra ejekciós frakció értékkel rendelkező betegek.
Maltese: NYHA minn II sa IV kien jikkonsisti fi tliet studji separati: CHARM-Alternative (n=2,028) f'pazjenti b'LVEF  40% li ma ġewx ikkurat b'impeditur ta' ACE minħabba intolleranza (l-aktar minħabba sogħla, 72%), CHARM-Added (n=2,548) f'pazjenti b'LVEF  40% u kkurati b'impeditur ta' ACE, u CHARM-Preserved (n=3,023) f'pazjenti b'LVEF > 40%.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE [A tagállam tölti ki]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Hungarian: A kandezartán-cilexetil egy "prodrug" szájon át történő alkalmazásra.
Maltese: Candesartan cilexetil huwa prodrug adattat għal użu orali.
Hungarian: A kandezartán-cilexetil terápia NYHA funkcionális osztályba sorolás tekintetében javulást eredményezett (p=0,008).
Maltese: Kura b'candesartan cilexetil wasslet għal titjib fil-klassi funzjonali ta' NYHA (p=0.008).
Hungarian: Bár a CHMP/PhVWP jelentése az ACE gátlók és az angiotenzin II receptor antagonisták (ARB) alkalmazásáról a terhesség 1. trimeszterében (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) azt jelzi, hogy nem igazolt az ellenjavallat a terhesség első trimeszterében; AIIRAk alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott.
Maltese: Madankollu, ir-rapport tas-CHMP/PhVWP dwar l-użu ta' inibituri ACE u Antagonisti tar-Riċetturi ta' Angiotensin II (ARBs) waqt l-ewwel trimestru tat-tqala (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) jindika li kontra-indikazzjoni għal waqt l-ewwel trimestru tat-tqala mhijiex iġġustifikata; l-użu ta' AIIRAs flewwel trimestru tat-tqala mhuwiex irrakkomandat.
Hungarian: Az AIIRA kezelés a terhesség második és harmadik harmadában ismerten magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, a koponya-csontosodás retardációja) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont).
Maltese: Huwa magħruf li esponiment għall- kura b' AIIRA waqt it-tieni u t-tielet trimestri tikkawża tossiċita tal-fetu uman (tnaqqis tal-funzjoni renali, oligoidramnios, ossifikazzjoni tal-kranju retardata) u tossiċita neonata (insuffiċjenza renali, pressjoni baxxa, livell għoli ta' potassju) (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: A kandezartán teljes plazma clearance értéke körülbelül 0,37 ml/perc/kg, a vese clearance értéke 0,19 ml/perc/kg körüli.
Maltese: It-tneħħija totali ta' candesartan mill-plażma hija ta' madwar 0.37 ml/min/kg, bi tneħħija mill-kliewi ta' madwar 0.19 ml/min/kg.
Hungarian: A vérnyomáscsökkenés maradványértéke (systolés/diastolés) napi egyszer 32 mg kandezartán esetében 13,1/10,5 Hgmm, míg napi egyszer 100 mg lozartán-kálium esetében 10,0/8,7 Hgmm volt (a vérnyomáscsökkenésben mért különbség 3,1/1,8 Hgmm, p<0,0001/p<0,0001).
Maltese: 0/8.7 mm Hg b'losartan potassju 100 mg mogħti darba kuljum (differenza fit-tnaqqis tal-pressjoni 3.1/1.8 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
Hungarian: Ezért a tabletta becsült abszolút biohasznosulása 14%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta stmata għall-pillola għalhekk hija ta' 14%.
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Maltese: KLASSIFIKA ĠENERALI
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pontok).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: Előfordulási gyakoriság
Maltese: Rari ħafna Iponatrimija