FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Bulgarian: CYP2C19*2 и CYP2C19*3 алелите са отговорни за поголямата част от намалената функция при слабите метаболизатори от бялата (85%) и азиатската (99%) раса.
English: Clopidogrel is extensively metabolised by the liver.
Bulgarian: Клопидогрел екстензивно се метаболизира в черния дроб.
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Bulgarian: В малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или ставите.
English: Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции настъпили по време на клиничните проучвания или съобщени спонтанно, са представени по-долу.
English: Each film-coated tablet contains 13 mg hydrogenated castor oil.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 13 mg хидрогенирано рициново масло.
English: Pink, round and slightly convex film-coated tablets.
Bulgarian: Розова, кръгла и леко изпъкнала филмирана таблетка.
English: In addition, clinical tolerance was good in
Bulgarian: Освен това, при всички пациенти, клиничната поносимост е била добра.
English: Very rare side effects: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in the way things taste..
Bulgarian: Много редки нежелани реакции: жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции; оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна на вкуса..
English: • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Bulgarian: Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия.
English: Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Bulgarian: Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом (необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината.
English: Platelets are very small structures in the blood, which clump together during blood clotting.
Bulgarian: Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Bulgarian: - Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
English: In CHARISMA and one cohort study (Simon), an increased event rate was observed only in poor metabolisers when compared to extensive metabolisers.
Bulgarian: В CHARISMA и едно кохортно проучване (Simon) повишена честота на инциденти е наблюдавана само при слаби метаболизатори в сравнение с екстензивните метаболизатори.
English: What Clopidogrel Qualimed is and what it is used for 2.
Bulgarian: Qualimed и за какво се използва
English: After a single oral dose of 75 mg, clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 75 mg клопидогрел има полу-живот от приблизително 6 часа.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Qualimed.
Bulgarian: Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel Qualimed.
English: Blood and the lymphatic system disorders
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2“Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Qualimed”).
English: Proton Pump Inhibitors (PPI):
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа (PPI):
English: In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (Collet, Sibbing, Giusti) the combined group of patients with either intermediate or poor metaboliser status had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
Bulgarian: В TRITON-TIMI 38 и 3 от кохортните проучвания (Collet, Sibbing, Giusti) комбинираната група пациенти с междинен или слаб метаболизиращ статус са имали по-висока честота на сърдечносъдови инциденти (смърт, миокарден инфаркт и инсулт) или тромбоза на стента, в сравнение с екстензивните метаболизатори.
English: The PSUR submission schedule for Clopidogrel Qualimed film coated tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Bulgarian: Цикълът за подаването на ПДБ на Clopidogrel Mylan филмирани таблетки трябва да следва цикъла за подаването на ПДБ на референтния лекарствен продукт.
English: The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Bulgarian: Активният тиолов метаболит, който е изолиран in vitro, се свързва бързо и необратимо към тромбоцитните рецептори, което инхибира тромбоцитната агрегация.
English: A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Bulgarian: Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и хепарин, което увеличава риска от кървене.
English: Other concomitant therapy:
Bulgarian: Друго съпътстващо лечение:
English: • if you have kidney or liver disease.
Bulgarian: − Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
English: Fever
Bulgarian: Треска
English: Contact your doctor or pharmacist before
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да го направите.
English: After single and repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
Bulgarian: След еднократно и многократно перорално приложение на дози от 75 mg дневно, клопидогрел се абсорбира бързо.
English: Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Bulgarian: Клопидогрел удължава времето на кървене и трябва да се прилага с внимание при пациенти, които имат нарушения, със склонност към кървене (специално стомашно-чревни и вътреочни).
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Bulgarian: Qualimed: - Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
English: In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
Bulgarian: In vitro и In vivo клопидогрел се метаболизира по два основни метаболитни пътя: един, осъществяван от естерази и водещ до хидролиза и получаване на неактивни деривати на карбоксиловата киселина (85% от циркулиращите метаболити), и друг, осъществяван от множество цитохроми Р450.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT studies are discussed below.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучванията CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT са обсъдени по-долу.
English: Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Bulgarian: Предозирането в резултат на приложение на клопидогрел може да доведе до удължено време на кървене и последващите усложнения от кръвенето.
English: A crossover study in 40 healthy subjects, 10 each in the four CYP2C19 metaboliser groups (ultrarapid, extensive, intermediate and poor), evaluated pharmacokinetic and antiplatelet responses using 300 mg followed by 75 mg/day and 600 mg followed by 150 mg/day, each for a total of 5 days (steady state).
Bulgarian: Кръстосано проучване при 40 здрави доброволци, по 10 във всяка от четирите CYP2C19 метаболизиращи групи (крайно бързи, екстензивни, междинни и слаби метаболизатори) оценява фармакокинетиката и антитромбоцитните отговори при доза от 300 mg, последвана от 75 mg/дневно и 600 mg, последвана от 150 mg/дневно, всяка за общо 5 дни (стационарно състояние).
English: Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease
Bulgarian: Пресен миокарден инфаркт (МИ), пресен мозъчен инсулт или установена перифeрна артериална болест
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакодинамични взаимодействия когато клопидогрел е прилаган едновременно с атенолол, нифедипин, или с атенолол и нифедипин заедно.
English: There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Bulgarian: Няма доказателства за карциногенен ефект при прилагане на клопидогрел 78 седмици на мишки и 104 седмици на плъхове в дози до 77 mg/kg дневно (съответстващо на най-малко 25пъти по-висока доза от терапевтичната при хора от 75 mg/дн).
English: These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Bulgarian: Те възникват при дози надвишаващи най-малко 25 пъти терапевтичната доза при хора, които са получавали клинична доза от 75 mg/дн. и са в резултат на ефект върху чернодробните метаболизиращи ензими.
English: Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC-04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инхибитори на тромбоцитната агрегация, изкл. хепарин, АТС код: В01АС-04.
English: The active substance is clopidogrel.
Bulgarian: Qualimed -Активното вещество е клопидогрел.
English: Absorption is at least 50%, based on urinary
Bulgarian: Абсорбцията е най-малко 50%, въз основа на екскрецията с урината на метаболитите на клопидогрел.
English: Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent
Bulgarian: Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя фармакокинетиката на S-варфарин или Международното Нормализирано Съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин, едновременното приложение на клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради независими ефекти върху хемостазата.
English: At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and
Bulgarian: При стационарно състояние средното ниво на инхибиция, постигнато с 75 mg дневно е между 40% и 60%.
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
English: In addition, IPA was 32% (24 hours) and 61% (Day 5), which were greater than in the poor metabolisers receiving the 300 mg/75 mg regimen, and were similar to the other CYP2C19 metaboliser groups receiving the 300 mg/75 mg regimen.
Bulgarian: допълнение, IPA е 32 % (24 час) и 61 % (ден 5), стойности, по-големи отколкото при слабите метаболизатори, получаващи по схема 300 mg/75 mg и сходни на тези при другите CYP2C19 метаболизиращи групи, получаващи по схема 300 mg/75 mg.
English: Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Bulgarian: Тромболитици: безопасността на едновременно прилагане на клопидогрел, фибрин или нефибрин специфични тромболитични агенти и хепарин е оценена при пациенти с остър миокарден инфаркт.
English: After the 300 mg/75 mg dose regimen, antiplatelet responses were decreased in the poor metabolisers with mean IPA (5 μM ADP) of 24% (24 hours) and 37% (Day 5) as compared to IPA of 39% (24 hours) and 58% (Day 5) in the extensive metabolisers and 37% (24 hours) and 60% (Day 5) in the intermediate metabolisers.
Bulgarian: След схема на дозиране 300 mg/75 mg антитромбоцитните отговори са понижени при слабите метаболизатори със средно IPA (5 μM ADP) от 24 % (24 час) и 37 % (ден 5) в сравнение с IPA от 39 % (24 час) и 58 % (ден 5) при екстензивните метаболизатори и 37 % (24 час) и 60 % (ден 5) при междинните метаболизатори.
English: Clopidogrel is a prodrug, one of whose metabolites is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Клопидогрел е предлекарство, един от чийто метаболити е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Bulgarian: НСПВС обаче, понастоящем не е ясно дали има повишен риск от стомашно-чревно кървене с всички НСПВС.
English: • very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Bulgarian: • много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
English: The Cmax of the active metabolite is twice as high following a single 300-mg clopidogrel loading dose as it is after four days of 75-mg maintenance dose.
Bulgarian: Cmax на активния метаболит е два пъти по-висока след еднократна натоварваща доза от 300 mg клопидогрел, отколкото след прилагане на поддържаща доза от 75 mg за четири дни.
English: No antidote to the pharmacological activity of clopidogrel has been found.
Bulgarian: Не е установен антидот на фармакологичната активност на клопидогрел.
English: The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (<35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Bulgarian: Проучването CAPRIE включва 19 185 пациента с атеротромбоза манифестирана с пресен миокарден инфаркт (< 35 дни), пресен исхемичен инсулт (между 7 дни и 6 месеца) или доказана периферна артериална болест (ПАБ).
English: The CLARINET and the PICOLO trials were conducted using a constituted solution of clopidogrel.
Bulgarian: Изпитванията CLARINET и PICOLO са проведени с използване на приготвен разтвор на клопидогрел.
English: Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Bulgarian: Глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори: клопидогрел трябва дa се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат едновременно глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори (вж. точка 4.4).
English: Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Bulgarian: Основният пик на плазмените нива на непроменения клопидогрел (приблизиттелно 2.2-2.5 ng/ml след еднократна перорална доза от 75 mg) настъпва приблизително 45 минути след прием.
English: Antacids did not modify the extent of clopidogrel absorption.
Bulgarian: Антиацидите не променят степента на абсорбция на клопидогрел.
English: Clopidogrel significantly reduced the incidence of new ischaemic events (combined end point of myocardial infarction, ischaemic stroke and vascular death) when compared to ASA.
Bulgarian: Клопидогрел значително редуцира честотата на новите исхемични инциденти (комбинирана основна цел включваща миокарден инфаркт, исхемичен инсулт и съдова смърт) в сравнение с АСК.
English: Consistent with the above results, in a meta-analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to
Bulgarian: В съответствие с горните резултати, при мета-анализ, включващ 6 проучвания на 335 пациенти, лекувани с клопидогрел в стационарно състояние, е показано, че експозицията на активния метаболит е понижена с 28 % за междинните метаболизатори и 72 % за слабите метаболизатори, докато инхибирането на тромбоцитната агрегация (5 μM ADP) е понижено с разлики в IPA от 5,9 % и 21,4 % съответно, в сравнение с екстензивните метаболизатори.
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Bulgarian: При пациентите включени поради скоро прекаран миокарден инфаркт, клопидогрел е по-малко ефективен, но без статистическа разлика спрямо АСК (RRR = -4 %;CI: -22,5 до 11,7 [p=0,639]).
English: The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дигоксин или теофилин не се промененя от едновременно прилагане на клопидогрел.
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е попродължително от обичайното при лечение с клопидогрел (самостоятелно или в комбинация с AСК), а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене (локализация или продължителност).
English: Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Bulgarian: Гломерулонефрит, повишен креатинин в кръвта
English: It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
Bulgarian: Тя се характеризира с тромбоцитопения и микроангиопатична хемолитична анемия, придружена с неврологични изменения, бъбречна дисфунция или фебрилитет.
English: Retroperitoneal haemorrhage
Bulgarian: Ретропериториална хеморагия
English: This leaflet was last approved in MM/YYYY.
Bulgarian: Дата на одобрение на листовката MM/YYYY
English: - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Bulgarian: − Ако сте изложен на риск от кървене като: заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Bulgarian: Възрастни и лица в старческа възраст Клопидогрел трябва да се прилага като единична дневна доза от 75 mg.
English: Inconsistent data on the clinical implications of this pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from both observational and clinical studies.
Bulgarian: Съобщавани са противоречиви данни от клиничните заключения за това фармакокинетично (ФК)/фармакодинамично (ФД) взаимодействие от гледна точка на значими сърдечно-съдови събития и от обсервационни и от клинични проучвания.
English: Platelet aggregation induced by agonists other than ADP is also inhibited by blocking the amplification of
Bulgarian: Тромбоцитната агрегация, предизвикана от други агонисти освен АДФ също се инхибира чрез блокиране на увеличената тромбоцитната активация от освободения АДФ.
English: Medicinal products that inhibit CYP2C19 include omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine and chloramphenicol.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които инхибират CYP2C19 включват омепразол и езомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбазепин и хлорамфеникол.
English: Repeated doses of 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Bulgarian: Многократното приложение на 75 mg дневно води до устойчиво инхибиране на АДФиндуцираната тромбоцитна агрегация от първия ден, което прогресивно нараства и достига стационарно сътояние между 3 и 7 ден.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Qualimed, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Bulgarian: Qualimed, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar
Bulgarian: В COMMIT, общата честота на нецеребрално масивно кървене или церебрално кървене е ниска и сходна и при двете групи.
English: This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or
Bulgarian: Това е наблюдавано и в подгрупите от пациенти, определени по характеристики на изходно ниво и вида на фибринолитичното или хепариново лечение.
English: Tests are available to identify a patient's CYP2C19 genotype.
Bulgarian: Съществуват тестове за идентифициране на CYP2C19 генотипа на пациента.
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Bulgarian: Като предпазна мярка не трябва да се използват едновременно силни или умерени CYP 2C19 инхибитори (вж. точка 4.5 за списък на CYP2C19 инхибитори, вж. също точка 5.2).
English: Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти с бъбречно увреждане е ограничен.
English: This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and
Bulgarian: Този продукт съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно разстройство и диария.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions
Bulgarian: Серумна болест, анафилактоидни реакции