FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der er en potentiel risiko for det diende barn, anbefales det, at kvinder ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
Lithuanian: Kadangi gydymo delamanidu metu galimo pavojaus kūdikiui negalima atmesti, gydymo Deltyba metu rekomenduojama moterims nežindyti.
Danish: Makulo-papulært udslæt* Udslæt*
Lithuanian: Makulopapulinis išbėrimas* Išbėrimas*
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af delamanid som en del af kombinationsbehandlingsplaner, der anvendes til at behandle lægemiddelresistent M. tuberculosis.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie delamanido vartojimą deriniuose, skirtuose gydyti vaistams atsparią M. tuberculosis, nėra.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af delamanid hos patienter med svær nedsat nyrefunktion, og dets brug anbefales ikke (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus, duomenų apie delamanido vartojimą nėra, todėl nerekomenduojama jo vartoti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
Danish: • Tør hals
Lithuanian: - gerklės dirginimas;
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Deltyba Brug ikke Deltyba :
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Deltyba Deltyba vartoti negalima
Danish: Hvis du holder op med at tage Deltyba
Lithuanian: Nustojus vartoti Deltyba
Danish: Lægemidler med potentiale til forlængelse af QTc.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali pailginti QTc intervalą
Danish: • Lægemiddelresistens
Lithuanian: • atsparumas vaistams;
Danish: Hypertriglyceridæmi
Lithuanian: Hipertrigliceridemija
Danish: I et klinisk forsøg blev tilstedeværelsen af hypoalbuminæmi sat i forbindelse med øget risiko for forlængelse af QTc-intervallet hos patienter, der blev behandlet med delamanid.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, metu delamanidu gydomiems pacientams hipoalbuminemija buvo susijusi su padidėjusia QTc intervalo pailgėjimo rizika.
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Deltyba 50 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: Smerter i øverste del af maveregionen
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af delamanid og/eller dets metabolitter i mælk.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad delamanidas (ar) jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Danish: Hypertension Hypotension Hæmatoma* Hedestigning*
Lithuanian: Hipertenzija Hipotenzija Hematoma*
Danish: Se sidst i pkt.
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har én af følgende tilstande: hvis du har et reduceret indhold af albumin, kalium, magnesium eller calcium i blodet hvis du har fået at vide, at du har et hjerteproblem, f.eks. langsom hjerterytme (bradykardi), eller du har tidligere haft hjerteanfald (myokardieinfarkt) hvis du har en sygdom, der hedder medfødt lang QT-syndrom eller har en alvorlig hjertelidelse eller problemer med hjerterytmen hvis du har lever- eller nyresygdom hvis du har HIV.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia viena iš toliau nurodytų būklių: - Jūsų kraujyje yra sumažėjęs kiekis albuminų, kalio, magnio arba kalcio; - Jums anksčiau buvo sakoma, kad turite širdies veiklos sutrikimą, pavyzdžiui lėtą širdies ritmą
Danish: I kliniske interaktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (100 mg to gange dagligt) og sammen med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligt) eller lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligt) i 14 dage og sammen med efavirenz i 10 dage (600 mg dagligt).
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu delamanidas buvo vartojamas vienas (100 mg du kartus per parą) ir kartu su tenofoviru dizoproksiliu ( 245 mg per parą) arba lopinaviru / ritonaviru (400/100 mg per parą) 14 dienų bei kartu su efavirenzu (600 mg per parą) 10 dienų.
Danish: • Hoste blod op
Lithuanian: Atsikosėjimas krauju
Danish: <CrCLN < 80 ml/min.)
Lithuanian: MIC) ≥ 0,2 µg/ml)
Danish: Kliniske interaktionsforsøg hos raske forsøgspersoner indicerede en reduceret eksponering for delamanid med indtil 45 % efter 15 dages samtidig administration af den stærke fremkalder af cytokrom P450 (CYP) 3A4 (rifampicin 300 mg dagligt) sammen med delamanid (200 mg dagligt).
Lithuanian: Klinikiniai vaistų sąveikos tyrimai sveikų tiriamųjų organizme parodė, kad delamanido ekspozicija sumažėjo iki 45 % po 15 dienų trukusio gydymo stipriais citochromo P450 (CYP) 3A4 induktoriais (rifampicinu po
Danish: QT-forlængelse
Lithuanian: Pailgėjęs QT
Danish: I det første forsøg (forsøg 204) opnåede 64/141 (45,4 %) patienter, der var randomiseret til at få 100 mg delamanid to gange dagligt + OBR, og 37/125 (29,6 %) patienter, der var randomiseret til at få placebo + OBR, to måneders sputumkultur-konvertering (SCC) (dvs. fra vækst af Mycobacterium tuberculosis til ingen vækst i løbet af de første 2 måneder og fastholdelse i 1 måned mere) (p = 0,0083).
Lithuanian: Pirmajame tyrime (204 tyrimas) 64 pacientai iš 141 (45,4 %), atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti 100 mg delamanido du kartus per parą + OFG, ir 37 pacientai iš 125 (29,6 %), atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti placebą (PLC) + OFG, pasiekė dviejų mėnesių skreplių pasėlio konversiją (angl.
Danish: - hvis du tager visse lægemidler mod malaria (f.eks. halofantrin, quinin, chloroquin, artesunat/amodiaquin, dihydroartemisinin/piperaquin).
Lithuanian: - Jeigu vartojate tam tikrus vaistus maliarijai gydyti (pvz., halofantriną, chininą, chlorokviną, artesunatą / amodiakviną, dihidroartemizininą / piperakviną).
Danish: Særlige overvejelser
Lithuanian: Specialiosios aplinkybės
Danish: Deltyba filmovertrukne tabletter indeholder laktose.
Lithuanian: Deltyba plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės.
Danish: Ængstelse og angst Depression og nedtrykt tilstand
Lithuanian: Depresija ir depresinė nuotaika Neramumas
Danish: Deltyba havde ingen virkning på hanners og hunners fertilitet hos dyr (se pkt.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu Deltyba patinų ir patelių vaisingumio įtakos neturėjo (žr.
Danish: • Ændringer, der konstateres under undersøgelser (elektrokardiogram, EKG) af hjertet
Lithuanian: - padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje; - atsikosėjimas krauju; - širdies tyrimuose (elektrokardiogramoje, EKG) rasti pokyčiai.
Danish: Hvis QTc-intervallets varighed overstiger 450/470 ms for mandlige/kvindelige patienter under delamanidbehandlingen, skal disse patienter have hyppigere EKG-overvågning.
Lithuanian: Jeigu prieš pirmąją delamanido dozę arba gydymo delamanidu metu nustatomas QTcF >500 ms, gydymo delamanidu pradėti negalima arba jį reikia nutraukti. Jeigu gydymo delamanidu metu pacientams vyrams ir moterims stebimas QTc intevalas būna ilgesnis nei 450/470 ms, šiems pacientams reikia dažniau atlikti EKG tyrimą.
Danish: Farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af delamanid/metabolitter i modermælk.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo delamanido (ar) metabolitų ekskreciją į pieno liaukos pieną.
Danish: Prækliniske data viser ingen specifik risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier for genotoksicitet og karcinogenicitet.
Lithuanian: Įprastų genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Blodtryk forhøjet * Hyppigheden for disse bivirkninger var lavere for gruppen, der fik kombineret delamanid plus OBR i forhold til den gruppe, der fik placebo plus OBR.
Lithuanian: * Šių reiškinių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis pacientų grupėje, kurioje jie vartojo delamanidą kartu su OFG, lyginant su pacientų grupe, kurioje jie vartojo placebą kartu su OFG.
Danish: - Kendt medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller en eventuel klinisk tilstand, der vides at forlænge
Lithuanian: - Žinomas įgimtas QTc intervalo pailgėjimas arba bet kokia klinikinė būklė, galinti prailginti QTc intevalą arba QTc > 500 ms.
Danish: Sådan skal du tage Deltyba
Lithuanian: Kaip laikyti Deltyba
Danish: • En snurrende, brændende eller prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræsthesia)
Lithuanian: - dilgčiojimo, niežėjimo, badymo pojūtis arba odos nutirpimas (parestezija);
Danish: Hyppighed almindelig
Lithuanian: Dažnis (dažnas)
Danish: Gamma-glutamyltransferase forøget*
Lithuanian: Padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas*
Danish: 4. kvartal 2019
Lithuanian: 4-asis ketvirtis
Danish: - hvis du tager svampemidler på basis af triazol (f.eks. fluconazole, itraconazole, voriconazole).
Lithuanian: - Jeigu vartojate priešgrybelinius vaistus - triazolo darinius (pvz., flukonazolą, itrakonazolą,
Danish: Elektrokardiogram ST segment depression
Lithuanian: Nusileidęs ST segmentas elektrokardiogramoje
Danish: - Neuroleptika (f.eks. phenothiaziner, sertindole, sultopride, klorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide eller thioridazine), antidepressiva.
Lithuanian: , fenotiazinai, sertindolas, sultopridas, chlorpromazinas, haloperidolis, mezoridazinas, pimozidas arba tioridazinas), antidepresantai;
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter er runde og gule.
Lithuanian: Deltyba išvaizda ir kiekis pakuotėje Deltyba 50 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios formos, geltonos spalvos.
Danish: Osteokrondrose Muskelsvækkelse Smerter i muskler/knogler* Flankesmerter Smerter i ekstremiteter
Lithuanian: Osteochondrozė Raumenų silpnumas Skeleto ir raumenų skausmas* Šono skausmas
Danish: • Balanceforstyrrelse
Lithuanian: Letargija Pusiausvyros sutrikimas
Danish: • Anvendelse af lægemidlet under amning.
Lithuanian: • vaisto vartojimas žindymo laikotarpiu.
Danish: Administration sammen med delamanid øgede signifikant steady state-plasmakoncentrationerne af ethambutol med ca. 25 %, den kliniske relevans er ukendt.
Lithuanian: Etambutolį kartu vartojant su delamanidu, reikšmingai, apytiksliai 25 %, padidėjo etambutolio pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje.
Danish: Patienterne bør imidlertid rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever bivirkninger med potentiel virkning på evnen til at udføre disse aktiviteter (f.eks. er hovedpine og tremormeget almindelige).
Lithuanian: Tačiau, pacientams reikia patarti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia bet kokia nepageidaujama reakcija (pvz.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter "EXP:".
Lithuanian: Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: : OTSUKA
Lithuanian: Trumpas pavadinimas: OTSUKA
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką, arba slaugytoją.
Danish: Undervisningsmaterialet for patienter skal udleveres af sundhedspersonalet for at underbygge og supplere de oplysninger, som gives i indlægssedlen.
Lithuanian: Šviečiamojoje medžiagoje pacientams, kuri bus pateikta per SPS, skirta sustiprinti ir papildyti informaciją, pateiktą paciento informaciniame lapelyje. Joje turi būti tokia pagrindinė informacija: • vaisto vartojimas nėštumo laikotarpiu;
Danish: • Papeller (små forhøjelser i huden)
Lithuanian: - papulės (nedideli odos iškilimai); - bėrimas;
Danish: Bivirkninger, der indberettes som almindelige i kliniske forsøg med Deltyba:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškęs Deltyba klinikinių tyrimų metu:
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) delamanido periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP)
Danish: • Reduceret følelse
Lithuanian: - susilpnėję pojūčiai;
Danish: Delamanid er blevet undersøgt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vedrørende behandling af multiresistent tuberkulose (MDR TB).
Lithuanian: Delamanidas, vartojamas DVA-TB gydyti, vertintas dviem dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais tyrimais.
Danish: Hos hunde blev der observeret skummende makrofager i lymfevævet i forskellige organer under toksicitetsstudier med gentagne doser.
Lithuanian: Kartotinų dozių toksinio poveikio tyrimų su šunimis metu buvo pastebėti lipidais infiltruoti makrofagai skirtingų organų limfoidiniame audinyje.
Danish: Samtidig administration af moxifloxacin og delamanid hos MDR-TB-patienter er ikke undersøgt.
Lithuanian: DVA-TB sergantiems pacientams moksifloksacino vartojimas kartu su delamanidu nėra ištirtas.
Danish: Hos patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid i fase 2- og fase 3-forsøg, var den gennemsnitlige placebo-korrigerede stigning i QTcF fra baseline hhv. 4,7-7,6 ms efter 1 måned og 5,312,1 ms efter 2 måneder.
Lithuanian: 2-osios ir 3-iosios fazės tyrimuose bendrąją 200 mg delamanido paros dozę vartojusiems pacientams nustatytas vidutinis placebu koreguotas QTcF padidėjimas nuo pradinio vertinimo po 1 mėnesio siekė nuo
Danish: Delamanid udskilles ikke i urin.
Lithuanian: Delamanidas su šlapimu neišsiskiria.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Deltyba
Lithuanian: Kiti vaistai ir Deltyba
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 april 2014 Dato for seneste fornyelse: 2 april 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Danish: • Forhøjede triglycerider i blodet
Lithuanian: Padidėjęs kortizolio kiekis kraujyje
Danish: Det anbefales, at delamanid administreres ved direkte observeret behandling ("directly observed therapy", herefter forkortet DOT).
Lithuanian: Rekomenduojama delamanidą skirti taikant tiesiogiai stebimo gydymo (TSG) strategiją.
Danish: Det anbefales desuden, at serumelektrolytter, f.eks. kalium, måles ved baseline og korrigeres, hvis værdien er unormal.
Lithuanian: , kalio, kiekį serume ir jį koreguoti, jeigu jis bus pakitęs.
Danish: 4.4 vedrørende brug hos patienter med serum albumin ≥ 2,8 g/dl).
Lithuanian: - Albumino koncentracija kraujo serume < 2,8 g/dl (žr. 4.4 skyrių dėl vartojimo pacientams, kurių albumino koncentracija serume ≥ 2,8 g/dl).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg delamanid.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg delamanido.
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Deltyba.
Lithuanian: Deltyba metu žindyti kūdikį nerekomenduojama.
Danish: Før du begynder at tage Deltyba og under behandlingen, vil din læge måske kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet ved hjælp af en EKG-maskine (elektrokardiogram) (en elektrisk registrering af hjertet).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Deltyba ir gydymo metu gydytojas, naudodamasis EKG (elektrokardiogramos)
Danish: Delamanid anbefales ikke til patienter med moderat til svær leversvækkelse.
Lithuanian: Delamanido nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med mild leversvækkelse.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas.
Danish: Yderligere kliniske data viste imidlertid, at hos patienter, der modtog 200 mg to gange dagligt, dvs. i alt 400 mg delamanid pr. dag, svarer den generelle sikkerhedsprofil til den, man finder hos patienter, der modtager den anbefalede dosis på 100 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Tačiau papildomi klinikiniai duomenys parodė, kad pacientai, kurie vartojo 200 mg du kartus per parą, t.y.
Danish: Delamanids fuldstændige, metaboliske profil er endnu ikke klarlagt, og der er mulighed for lægemiddelinteraktion med andre samtidigt administrerede lægemidler, dersom der opdages signifikante, ukendte metabolitter.
Lithuanian: Jeigu bus nustatyti nežinomi metabolitai, galima vaistų sąveika su kitais kartu skiriamais preparatais.
Danish: • En vedvarende lyd i øret, når en sådan lyd ikke findes (tinnitus)
Lithuanian: - nuolatinio garso girdėjimas ausyje, kai nėra jokio garso (spengimas ausyse); - didelis energijos trūkumas; - sąnarių ar raumenų skausmas;
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevant reduktion i eksponeringen for delamanid sammen med den svage fremkalder efavirenz ved administration af en dosis på 600 mg dagligt i kombination med delamanid 100 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Kartu su delamanidu, skiriamu po 100 mg du kartus per parą, vartojant silpno induktoriaus efavirenzo po 600 mg per parą 10 dienų, kliniškai reikšmingo delamanido ekspozicijos sumažėjimo nebuvo pastebėta.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Lithuanian: poskyrį „Specialiosios aplinkybės" toliau).
Danish: Den fuldstændige metaboliske profil og elimineringsvej for delamanid er endnu ikke helt klarlagt (se pkt.
Lithuanian: Delamanido metabolizmo duomenys pilnai dar neišaiškinti.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktione
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi
Danish: Patienter mednedsat nyrefunktion
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi
Danish: 1000 Ljubljana Slovenien
Lithuanian: 1000 Ljubljana Slovėnija
Danish: ATCvet-kode: QJ 01 XQ 01
Lithuanian: ATCvet kodas: QJ 01 XQ 01.
Danish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Lithuanian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Danish: Det er godkendt i 16 EU-medlemsstater.
Lithuanian: Šis vaistas įregistruotas 16 ES valstybių narių.
Danish: Der blev indsamlet æg to gange dagligt.
Lithuanian: Kiaušinių ėminiai buvo imami du kartus per parą.
Danish: 783 Kim, I.S.
Lithuanian: 783 Kim, I.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen være baseret på lokal (regional, bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomheden hos målbakterier.
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, gydant reikia atsižvelgti į vietos (regiono, ūkio) epidemiologinę informaciją apie tikslinių bakterijų jautrumą.
Danish: De anbefalede harmoniserede indikationer og doseringsregimer er ikke blevet udvidet, og derfor bør anvendelse af produktet som anbefalet i produktinformationen ikke føre til øget miljøeksponering.
Lithuanian: Rekomenduotos suderintos indikacijos ir dozavimo režimai nebuvo išplėsti, todėl, naudojant vaistą taip, kaip rekomenduojama preparato informaciniuose dokumentuose, jo poveikis aplinkai neturėtų padidėti.
Danish: Derfor kan en tilbageholdelsestid for æg på 0 dage accepteres.
Lithuanian: Todėl kiaušiniams nustatyta 0 parų išlauka yra priimtina.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Danish: Det synes ikke at have nogen skadelig indvirkning på fuglenes almene tilstand eller på veterinærlægemidlets effekt, men vandindtaget bør overvåges med hyppige mellemrum, især i varmt vejr.
Lithuanian: Nenustatyta, kad tai neigiamai veiktų bendrą paukščių būklę ar veterinarinio vaisto veiksmingumą, tačiau vandens suvartojimą būtina dažnai stebėti, ypač esant karštam orui.
Danish: Indtaget af medicineret vand afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Lithuanian: Vandens su vaistu suvartojimas priklauso nuo klinikinės gyvūnų būklės.
Danish: Der er desuden testet yderligere isolater fra Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien og Thailand (virksomhedsinterne data fra markedsføringsindehaverne fra 2016).
Lithuanian: Šiuo metu dar yra ištirti izoliatai iš Korėjos (Yeh et al., 2011)6, Brazilijos ir Tailando (registruotojo bendrovės atlikto tyrimo duomenys, 2016 m.).
Danish: Baktericide koncentrationer kan opnås, men varierer alt efter bakterien.
Lithuanian: Baktericidinė koncentracija gali būti pasiekta, bet svyruoja priklausomai nuo bakterijų rūšies.
Danish: Der bør tilberedes friske opløsninger af tiamulin-medicineret drikkevand hver dag.
Lithuanian: Kasdien būtina paruošti šviežius geriamojo vandens su tiamulinu tirpalus.
Danish: Der forelå ingen undersøgelser med kunstig infektion.
Lithuanian: Konkrečių dirbtinio užkrėtimo tyrimų neatlikta.
Danish: Udløbsdato EXP {måned/år}
Lithuanian: Tinkamumo data Tinka iki {metai/mėnuo}
Danish: Udskillelsen sker hovedsagligt via galden (5565 %) og nyrerne (15-30 %) som primært mikrobiologisk inaktive metabolitter og er ganske hurtig, 99 % af dosis inden for 48 timer.
Lithuanian: Išskyrimas vyksta daugiausia su tulžimi (55-65 %) ir per inkstus (15-30 %), daugiausia mikrobiologiškai neaktyvių metabolitų pavidalu ir gana greitai - 99 % dozės per 48 valandas.
Danish: Resistensforholdene for disse patogener vurderes at være favorable.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad šių patogenų atsparumo antibiotikams padėtis yra palanki.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesmåde, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: I disse undersøgelser blev doseringen udtrykt som koncentrationen i drikkevandet.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, vaisto dozės buvo išreikštos jo koncentracija geriamajame vandenyje.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet.
Lithuanian: Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiaga ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Danish: Oplysninger om korrekt anvendelse
Lithuanian: Nuorodos dėl tinkamo naudojimo
Danish: • Æg: 0 dage
Lithuanian: • Kiaušiniams - 0 parų.
Danish: For at sikre den korrekte dosis skal kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą dozavimą, reikia kiek įmanoma tiksliau nustatyti kūno svorį, kad būtų išvengta nepakankamų dozių naudojimo.
Danish: Disse værdier blev opnået ca. 2-4 timer efter dosering.
Lithuanian: Tokie rodikliai pasiekti po dozės sugirdymo praėjus 2-4 val.
Danish: Gennemsnitlig kropsvægt (kg) af dyr, der skal behandles
Lithuanian: Vidutinis gydomų gyvūnų kūno svoris (kg)
Danish: Indikation(er)
Lithuanian: Indikacija (-os)
Danish: I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og etiketten bør vises til lægen.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti etiketę.
Danish: Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 3 mėnesiai.
Danish: Doseringen af produktet bør beregnes efter følgende formel:
Lithuanian: Tinkama įterpimo dozė apskaičiuojama pagal šią formulę:
Danish: Teksten "Opbevares utilgængeligt for børn" Opbevares utilgængeligt for børn.
Lithuanian: Nuoroda „Saugoti nuo vaikų" Saugoti nuo vaikų.
Danish: and Gebhart, C.J. (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Lithuanian: (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Danish: Denagard 45% granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.
Lithuanian: Denagard 45% granulátum belsőleges oldathoz A.U.
Danish: I tilfælde af kontakt med øjnene ved hændeligt uheld bør det åbne øje skylles med vand.
Lithuanian: Atsitiktinai patekus į akis, atmerktas akis reikia plauti vandeniu.
Danish: Eventuelle særlige forholdsregler vedrørende opbevaring Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.
Lithuanian: Specialiosios laikymo sąlygos Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Danish: Vurdering af de foreliggende data
Lithuanian: Turimų duomenų aptarimas
Danish: De faktiske doser i mg/kg legemsvægt kunne kun estimeres.
Lithuanian: Faktines dozes mg/kg kūno svorio galima tik apytikriai apskaičiuoti.
Danish: Teksten "Til dyr" samt betingelser eller begrænsninger for udlevering og brug, om nødvendigt Til dyr.
Lithuanian: Nuoroda „Tik veterinariniam naudojimui" ir tiekimo bei naudojimo sąlygos ar apribojimai, jei taikytina Tik veterinariniam naudojimui.
Danish: Der blev ikke fundet resistente stammer.
Lithuanian: Atsparių padermių nenustatyta.
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning eller død.
Lithuanian: Sąveika gali tapti ryškaus augimo sulėtėjimo ar mirties priežastimi.