FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er en hæmmer af den strukturelle ændring af hiv-1-gp41 og virker ved specifikt at binde sig ekstracellulært til dette virusprotein, hvilket blokerer fusionen af virus- og målcelle-cellemembranerne og hindrer dermed virus i at komme ind i cellen.
Polish: Jest on inhibitorem strukturalnego przekształcenia gp41 HIV-1 i działa poprzez specyficzne pozakomórkowe wiązanie tego białka wirusowego.
Danish: Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy
Danish: Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens inklusive dialysepatienter (se pkt.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w tym u pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Stik nålen gennem gummihætten på toppen af hætteglasset med vand til injektionsvæsker og tryk på stemplet, så luften trykkes ind i hætteglasset.
Polish: Wbić igłę w gumowy korek fiolki z wodą do wstrzykiwań i nacisnąć tłok, wstrzykując powietrze.
Danish: Antallet af eksempler på flerfolds substitutioner var utilstrækkeligt til at bestemme et fast mønster af substitutioner eller deres effekt på den virale følsomhed over for enfuvirtid.
Polish: Brak było dostatecznej liczby przykładów mutacji aminokwasów do określenia spójnego wzorca wpływu licznych podstawień aminokwasów na wrażliwość wirusa na enfuwirtyd.
Danish: • Hvis du får øje på partikler, må du ikke bruge medicinen.
Polish: • Jeśli w roztworze są widoczne jakiekolwiek zanieczyszczenia, nie należy go używać.
Danish: Bank let på hætteglasset med fingerspidsen, indtil pulveret begynder af opløses.
Polish: Delikatnie postukać końcami palców w fiolkę do czasu, aż proszek zacznie się rozpuszczać.
Danish: Stoppet pga. bivirkninger/tilstødende sygdom/laboratorietal Stoppet pga. reaktioner på injektionsstedet †
Polish: Przerwane terapie z powodu działań niepożądanych/współistnieją cych chorób/wyników laboratoryjnych†
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
Danish: Man må aldrig ryste eller vende hætteglasset op og ned for at blande - dette vil forårsage skumdannelse.
Polish: Nigdy nie należy potrząsać fiolką ani jej obracać do góry dnem, ponieważ może to spowodować nadmierne spienienie.
Danish: Almindelige (påvirker mindre end 1ud af 10 brugere)
Polish: Częste (obserwowane rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Danish: Afkølet rekonstitueret opløsning skal bringes til stuetemperatur før injektion.
Polish: Roztwór przechowywany w lodówce, powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem.
Danish: • Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Danish: Reaktionerne kan forværres, hvis indsprøjtningerne gentagesdet samme sted.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą ulegać nasileniu, jeżeli wstrzyknięcia powtarzane są w tym samym miejscu lub jeśli lek został podany zbyt głęboko (np. domięśniowo).
Danish: Brug tommelfingeren på din anden hånd til at trykke stemplet i bund, så opløsningen indsprøjtes.
Polish: Naciskając tłok strzykawki kciukiem drugiej ręki, wstrzyknąć roztwór.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke skal injiceres med det samme, skal den holdes afkølet og anvendes inden for 24 timer.
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie może być wstrzyknięty niezwłocznie, to do czasu użycia powinien być przechowywany w lodówce, nie dłużej niż 24 godziny.
Danish: Ved uge 48 havde 30,4 % patienter i Fuzeon + OB-gruppen en viral belastning < 400 kopier/ml sammenlignet med 12 % af patienterne i OB-gruppen.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poziom wiremii < 400 kopii/ml w 48 tygodniu wynosił 30,4% wśród pacjentów otrzymujących Fuzeon i OTL w porównaniu do 12% wśród pacjentów otrzymujących tylko OTL.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, opløsning 60 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 60 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Danish: - Sørg for, at låget på affaldsbeholderen sidder tæt til og opbevar den utilgængeligt for børn.
Polish: • Pokrywa pojemnika powinna być szczelnie zamknięta, a pojemnik należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Danish: Følg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalets anvisning.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: • Vælg ikke et sted, hvor du kan se, at der stadig er en reaktion fra en tidligere indsprøjtning.
Polish: • Nigdy nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, gdzie występuje odczyn miejscowy po wcześniej podanych dawkach.
Danish: 60 hætteglas vand til injektionsvæsker, som anvendes til rekonstituering af Fuzeon pulver 60 3 ml sprøjter
Polish: 60 fiolek wody do wstrzykiwań potrzebnej do rozpuszczenia proszku Fuzeon 60 strzykawek po 3 ml
Danish:  Læg brugt materiale i en særlig affaldsbeholder med låg - også selvom sprøjten indeholder rester af medicin eller vand til injektionsvæsker, da det udelukkende er til éngangsbrug.
Polish: Należy tak postępować również z fiolkami, które zawierają niewykorzystane resztki leku lub wody do wstrzykiwań, ponieważ są one przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Danish: • stramme nålen og hætten ved at dreje dem forsigtigt med uret.
Polish: • następnie uszczelnić igłę razem z kapturkiem przekręcając łagodnie zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Danish: I starten kan det være svært at give indsprøjtningen nogle bestemte steder, fx i overarmen.
Polish: Wykonanie wstrzykiwań, zwłaszcza na początku, w niektóre miejsca, np. górną część ramienia, może sprawiać kłopot.
Danish: 60 3 ml sprøjter
Polish: 60 strzykawek 3 ml
Danish: • pres herefter den farvede beskyttelseshætte ned mod en flad overflade, indtil den dækker nålen.
Polish: • następnie delikatnie przycisnąć kolorową nakładkę zabezpieczającą o płaską powierzchnię tak,
Danish: Fuzeon + OB og OB.
Polish: Fuzeon + OTL
Danish: 4 % N/A
Polish: 4% Nie dotyczy
Danish: Trin B: Bland Fuzeon
Polish: Krok B: Przygotowanie leku Fuzeon
Danish: De må normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstituering har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Polish: Jeśli nie został zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, to okres przechowywania może wynosić do 24 godzin pod warunkiem, że przygotowanie roztworu odbywało się w warunkach aseptycznych, a temperatura przechowywania wynosi od 2 do 8ºC.
Danish: Alle patienter fik en optimal baggrundsbehandling (OB) omfattende 3 til 5 antiretrovirale stoffer, som var valgt ud fra patienternes tidligere behandling og genotypisk og fænotypisk viral resistensbestemmelse ved baseline.
Polish: Mediana liczby uprzednio stosowanych leków przeciwretrowirusowych wynosiła 12, natomiast mediana czasu leczenia wynosiła 7 lat. Wszyscy pacjenci otrzymali optymalne tło leczenia (OTL) składające się z 3-5 leków przeciwretrowirusowych wybranych na podstawie dotychczasowej historii leczenia, jak również pomiarów oporności genotypowej i fenotypowej wirusa.
Danish: Leverinsufficiens: Der foreligger ingen data til bestemmelse af dosisanbefalinger til patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Brak danych pozwalających na ustalenie zalecanego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Sinusitis, hudpapillom, influenza, pneumoni, øreinfektion
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często zapalenie zatok obocznych nosa, brodawczaki skóry, grypa, zapalenie płuc, zakażenie ucha
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fuzeon 90 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning Enfuvirtid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Fuzeon 90 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Enfuwirtyd
Danish: I kliniske forsøg blev en øget hyppighed af visse bakterielle infektioner, især øget hyppighed af pneumoni, set hos patienter, som blev behandlet med Fuzeon.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Fuzeon obserwowano zwiększony odsetek występowania niektórych zakażeń bakteryjnych, w szczególności zapalenia płuc; jednakże zwiększone ryzyko bakteryjnego zapalenia płuc związanego z przyjmowaniem produktu Fuzeon nie zostało potwierdzone przez późniejsze dane epidemiologiczne.
Danish:  Bland aldrig medicinen med postevand.
Polish: ● Nigdy nie wolno mieszać leku z wodą z kranu.
Danish: Anvendes subkutant
Polish: Podanie podskórne
Danish: Sæt et plaster på, hvis der siver blod fra indsprøjtningsstedet.
Polish: Jeśli miejsce wkłucia krwawi, należy zabezpieczyć je plastrem.
Danish: Stik nålen gennem gummihætten på toppen af hætteglasset med Fuzeon og tryk på stemplet, så luften trykkes ind i hætteglasset.
Polish: Wbić igłę w gumowy korek fiolki z lekiem Fuzeon i naciskając tłok wstrzyknąć powietrze.
Danish: Med pegefingeren skubber du den farvede beskyttelseshætte væk fra sprøjten.
Polish: Palcem wskazującym odsunąć kolorową nakładkę zabezpieczającą od igły.
Danish: Det kan tage op til 45 minutter, før pulveret er helt opløst.
Polish: Czas konieczny do całkowitego rozpuszczenia proszku może wynosić nawet 45 min.
Danish:  Fuzeon må kun indsprøjtes under huden (subkutant).
Polish: ● Wstrzykiwać Fuzeon jedynie pod skórę („podskórnie").
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Danish: Næsetilstopning
Polish: Strzykawki
Danish: Efter at de 1,1 ml, som skal anvendes til rekonstituering, er udtaget fra solvenshætteglasset, skal den resterende volumen vand til injektionsvæsker i solvenshætteglasset kasseres
Polish: Wodę do wstrzykiwań pozostałą w fiolce po pobraniu 1,1 ml wymaganego do sporządzenia roztworu należy usunąć
Danish: Der er ikke påvist sammenhæng mellem substitutionerne og in vivo-effekten af enfuvirtid.
Polish: Nie ustalono zależności pomiędzy istnieniem podstawień aminokwasów, a skutecznością enfuwirtydu in vivo.
Danish: Klinisk farmakodynamiske data
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego
Danish: Hvis du har lyst, kan du invitere én, der kan hjælpe dig, med til besøget hos lægen eller sygeplejersken, hvor du skal lære indsprøjtningsteknikken.
Polish: Można poprosić taką osobę o udział w szkoleniu dotyczącym wykonywania wstrzyknięć, prowadzonym dla pacjentów przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vand til injektionsvæsker er beregnet til rekonstituering af Fuzeon 90 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning for at få en opløsning til subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: Woda do wstrzykiwań jest przeznaczona do przygotowywania roztworu leku Fuzeon 90 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, do podawania podskórnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Danish: % af hændelser,
Polish: Rodzaj zdarzenia
Danish: Brug ikke den anden hånd til at presse beskyttelseshætten på plads.
Polish: Nie należy robić tego naciskając na nakładkę wolną ręką.
Danish: System-organklasse Hyppighed
Polish: Częstość występowania
Danish: # Seneste værdi fremført.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Danish: • Vær omhyggelig med ikke at røre gummitoppene, efter du har rengjort dem.
Polish: • Po przemyciu nie dotykać gumowego korka.
Danish: Subgruppe hiv-1-RNA < 400 kopier/ml hiv-1-RNA < 50 kopier/ml
Polish: HIV-1 RNA < 400 kopii/ml
Danish: Der er ingen erfaringer hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Brak doświadczeń u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Almindeligvis vil de ikke blive værre efter dette tidspunkt.
Polish: Zwykle nie ulegają nasileniu w trakcie kontynuowania leczenia.
Danish: Hvis du har spørgsmål, eller der er noget, du er usikker på vedrørende bortskaffelse af brugte materialer, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących bezpiecznego usuwania tych odpadów należy skonsultować z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Danish: Hætteglasset kan forsigtigt rulles mellem hænderne efter tilsætning af vandet indtil fuldstændig opløsning, hvilket eventuelt kan mindske tiden for opløsning af pulveret.
Polish: Po dodaniu wody do wstrzykiwań pacjent może delikatnie turlać fiolkę w dłoniach, co powinno skrócić czas do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Danish: • hævelse
Polish: • drżenia
Danish: Patientdemografien inkluderer en median baseline-hiv-1-RNA på 5,2 log10 kopier/ml og 5,1 log10 kopier/ml og et mediant baseline-CD4 celletal på 88 celler/mm3 og 97 celler/mm3 for hhv.
Polish: Wyjściowe parametry grupy obejmowały medianę wyjściowego poziomu HIV-1 RNA wynoszącą 5,2 log10 kopii/ml i 5,1 log10 kopii/ml, a mediana wyjściowa liczby limfocytów
Danish: 60 1 ml sprøjter
Polish: 60 strzykawek 1 ml
Danish: Nedsat leverfunktion: Enfuvirtids farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens.
Polish: Zaburzona czynność wątroby: Farmakokinetyka enfuwirtydu nie była badana u chorych z zaburzeniem czynności wątroby.
Danish: • sukkersyge
Polish: • cukrzyca
Danish: Tag pakken med medicin med dig
Polish: W takim przypadku powinen zabrać ze sobą opakowanie leku.
Danish: Fuzeon 90 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning Enfuvirtid
Polish: Fuzeon 90 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Enfuwirtyd
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse tegn, skal du kontakte lægen.
Polish: Pacjenci, którzy zauważą którykolwiek z tych objawów powinni zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Danish: 10. Smid hætteglasset med vandet til injektionsvæsker i den særlige affaldsbeholder med låghætteglasset må kun bruges én gang.
Polish: Wyrzucić fiolkę oraz wodę do wstrzykiwań do specjalnego pojemnika na odpady z pokrywką - ta fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Danish: Knuder og cyster e e
Polish: Guzki i torbiele e e
Danish: Sådan blandes vandet til injektionsvæsker med Fuzeon-pulveret
Polish: Mieszanie wody do wstrzykiwań z proszkiem Fuzeon
Danish: • du er allergisk over for enfuvirtid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na enfuwirtyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL HÆTTEGLAS MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE (KARTONIK) DLA FIOLEK ZAWIERAJACYCH WODĘ DO WSTRZYKIWAŃ
Danish: Tør hud, seboroisk eksem, erytem, akne
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często suchość skóry, wyprysk łojotokowy, rumień, trądzik
Danish: Hvis du kommer til at røre dem, er det vigtigt, at du rengør dem igen.
Polish: Jeśli korek zostanie dotknięty, należy go ponownie przemyć.
Danish: Hætten dækker nålen og beskytter mod, at andre ved et uheld stikker sig på den. Selvom sprøjten har denne sikkerhedsanordning, er det vigtigt, at sprøjterne efter brug bliver kasseret på den rigtige måde.
Polish: Pomimo że strzykawki mają te zabezpieczenia, ważne jest, aby zużytych strzykawek pozbywać się w odpowiedni sposób.
Danish: Hvis du holder op med at tage Fuzeon
Polish: Kiedy nie stosować leku Fuzeon
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: • tør hud
Polish: • suchość skóry
Danish: Hætteglas: 2 ml hætteglas, farveløst glas, type 1 Lukke:
Polish: 2 ml fiolka z bezbarwnego szkła typu I Zamknięcie: gumowy korek (bez zawartości lateksu) Kapsel:
Danish: Undersøg huden for reaktioner ved at trykke på huden og føle efter, om der er hårde buler.
Polish: Takie miejsca można znaleźć, uciskając skórę, aby sprawdzić,
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål til, hvordan du bortskaffer materialet på en sikker måde.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie właściwego sposobu usuwania pojemnika.
Danish: BL hiv-1-RNA ≥ 5,0 1 kopier/ml log10
Polish: Początkowe miano HIV-1 RNA ≥ 5,0 log10
Danish: • Hvis det begynder at skumme, tager det længere tid, inden pulveret er helt opløst.
Polish: • Spienienie może wydłużyć czas potrzebny do uzyskania całkowitego rozpuszczenia proszku.
Danish: Elimination: Enfuvirtid-clearance efter intravenøs administration af 90 mg var 1,4 ± 0,28 l/time, og eliminationshalveringstiden var 3,2 ± 0,42 timer.
Polish: Eliminacja: Po dożylnym podaniu 90 mg enfuwirtydu klirens leku wynosił 1,4 ± 0,28 l/h, a okres półtrwania 3,2 ± 0,42 h. W następstwie podskórnego podania dawki 90 mg enfuwirtydu okres półtrwania wynosi 3,8 ± 0,6 h. Badania uwzględniające różnicę masy, określające drogę (drogi) eliminacji enfuwirtydu nie zostały przeprowadzone u ludzi.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. maj 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 27 maja 2008 r.
Danish: Værdierne i den anden undersøgelse var henholdsvis 96 % og 78 %.
Polish: Wartości odnotowane w drugim badaniu wynosiły odpowiednio 96 i 78%.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 8. juli 2008.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „wyjątkowe okoliczności" zniesiono w dniu 8 lipca 2008 r.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2008.
Danish: Det indeholder det aktive stof enfuvirtid (90 mg/ml).
Polish: Substancją czynną preparatu jest enfuwirtyd (90 mg/ml).
Danish: I gennemsnit havde patienterne fået 12 antiretrovirale lægemidler over en syvårs periode.
Polish: Pacjenci otrzymywali średnio 12 leków przeciwwirusowych w okresie siedmiu lat.
Danish: Fuzeon er oprindeligt blevet godkendt under "særlige omstændigheder", fordi det af faglige årsager ikke havde været muligt at skaffe fyldestgørende oplysninger om lægemidlet.
Polish: Preparat Fuzeon został początkowo zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach", ponieważ z przyczyn naukowych nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku.
Danish: Det medførte mild til moderat smerte eller ubehag, som ikke forværredes under behandlingen.
Polish: Powodowały one niewielki lub umiarkowany ból lub dyskomfort, które nie nasilały się podczas leczenia.
Danish: I kliniske undersøgelser blev reaktioner ved injektionsstedet indberettet af 98 % af patienterne, og disse reaktioner optrådte hovedsagelig inden for behandlingens første uge.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszało 98% pacjentów; reakcje te występowały zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia.
Danish: Fuzeon er endvidere blevet undersøgt hos 39 børn i alderen tre til 16 år.
Polish: Preparat Fuzeon badano także u 39 dzieci w wieku od 3. do 16. roku życia.
Danish: Dosen til børn i alderen seks til 16 år afhænger af barnets legemsvægt.
Polish: Dawka leku u dzieci w wieku od 6. do 16. roku życia jest uzależniona od masy ciała.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FUZEON EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FUZEON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Danish: Andre oplysninger om Fuzeon:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Fuzeon:
Danish: Fuzeon anbefales ikke til brug hos børn under seks år.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Fuzeon u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fuzeon.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fuzeon do obrotu.
Danish: Den godkendte dosis Fuzeon til børn giver næsten et tilsvarende niveau af det aktive stof i blodet som den godkendte dosis til voksne.
Polish: Zatwierdzona dawka preparatu Fuzeon u dzieci jest związana z podobnym poziomem substancji czynnej we krwi, jak zatwierdzona dawka dla osób dorosłych.
Danish: Det vigtigste mål for effekt var ændring i niveauet af hiv i blodet (viral belastning) efter 48 ugers behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miana wirusa) po 48 tygodniach leczenia.
Danish: Fuzeon kan injiceres af patienten eller af en plejer under forudsætning af, at den person, der foretager injektionen, følger de nøje instruktioner, der er angivet i indlægssedlen.
Polish: Preparat Fuzeon może być wstrzykiwany przez pacjenta lub przez opiekuna, pod warunkiem, że osoba wykonująca wstrzyknięcia przestrzega szczegółowych instrukcji podanych w ulotce dla pacjenta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fuzeon til Roche Registration Limited den 27. maj 2003.
Polish: Dnia 27 maja 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fuzeon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Dette forhindrer viruset i at sætte sig fast på overfladen af humane celler og inficere dem.
Polish: Zapobiega to przyłączeniu się wirusa do powierzchni komórek ludzkich i ich zakażenia.
Danish: Fuzeon binder sig til et protein på overfladen af hiv.
Polish: Preparat Fuzeon wiąże się z białkiem na powierzchni wirusa HIV.
Danish: Undersøgelserne var stadig i gang på det tidspunkt, hvor lægemidlet blev vurderet.
Polish: W chwili dokonywania oceny leku badania te wciąż trwały.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Fuzeon findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fuzeon znajduje się tutaj.
Danish: Fuzeon gives til voksne som én 90 mg injektion to gange dagligt, injiceret under huden på overarmen, øverst i låret eller i maven.
Polish: U osób dorosłych lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 90 mg, dwa razy na dobę, w górną część ramienia, górną część uda lub w brzuch.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Danish: I den første undersøgelse faldt de virale belastninger med i gennemsnit 98 % hos de patienter, der fik Fuzeon, sammenlignet med 83 % hos de patienter der ikke fik Fuzeon.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących preparat Fuzeon miano wirusa spadło średnio o 98% w porównaniu z 83% u pacjentów, którzy nie przyjmowali tego preparatu.
Danish: Fuzeon helbreder ikke hivinfektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, som associeres med aids.
Polish: HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Danish: Det aktive stof i Fuzeon, enfuvirtid, er en fusionshæmmer.
Polish: Substancja czynna w preparacie Fuzeon, enfuwirtyd, jest inhibitorem fuzji.
Danish: De to vigtigste undersøgelser af Fuzeon omfattede 1 013 patienter i alderen 16 år og derover, som var smittede med hiv, og som havde taget, eller som ikke reagerede på andre antiretrovirale lægemidler.
Polish: W dwóch głównych badaniach nad preparatem Fuzeon uczestniczyło 1 013 pacjentów w wieku 16 lat lub starszych zakażonych wirusem HIV, którzy przyjmowali wcześniej inne leki przeciwwirusowe lub u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe.
Danish: Da hiv kun kan reproducere sig selv inde i cellerne, reducerer Fuzeon, når det tages i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
Polish: Ze względu na to, że wirus HIV może namnażać się tylko wewnątrz komórek, preparat Fuzeon, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża miano wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.