FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See ravim sisaldab 0,24 mg naatriumit 100 mg tableti kohta ja 0,35 mg naatriumit 150 mg tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,24 mg natríum í hverri 100 mg töflu og 0,35 mg natríum í hverri 150 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Olapariibiga ravitud rühmas jäi 23,5% (n=32/136) patsientidest ravile ≥ 2 aasta võrreldes 3,9%-ga (n=5/128) patsientidest, kes said platseebot.
Icelandic: Í olaparib hópnum héldu 23,5% (n=32/136) sjúklinga áfram á meðferð í ≥2 ár samanborið við 3,9% (n=5/128) sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Estonian: Üks pakend sisaldab 448 kapslit (4 purki 112 kapsliga).
Icelandic: Ein pakkning inniheldur 448 hylki (4 glös hvert með 112 hylkjum).
Estonian: Analüüs tehti Coxi proportsionaalsete riskide mudeli abil, kasutades ravivastust varasemale plaatinapõhisele keemiaravile (CR või PR) kovariaadina.
Icelandic: Greiningin var gerð með áhættulíkani Cox að meðtaldri svörun við fyrri krabbameinslyfjameðferð á platínugrunni (CR eða PR) sem stýribreytu.
Estonian: Eelnev metastaatilise rinnavähi ravi plaatinaga oli lubatud juhul, kui plaatinaravi ajal puudusid märgid haiguse progresseerumisest ja (neo)adjuvantravina juhul, kui viimane annus saadi vähemalt 12 kuud enne randomiseerimist.
Icelandic: Fyrri meðferð byggð á platínu var leyfð þegar meinvörp voru til staðar ef engin vísbending var um versnun sjúkdóms meðan á meðferð sem byggist á platínu stóð og sem for- eða viðbótarmeðferð ef seinasti skammtur var gefinn að minnsta kosti 12 mánuðum fyrir slembiröðun.
Estonian: • vere kreatiniinisisalduse suurenemine - see test tehakse, et kontrollida teie neerude tööd.
Icelandic: • aukið kreatínín í blóði - þessi rannsókn gefur til kynna hversu vel nýrun starfa.
Estonian: Muud laboratoorsed leiud
Icelandic: Aðrar rannsóknaniðurstöður
Estonian: Säilitada originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Estonian: Ükski platseeboga ravitud patsient ei katkestanud ravi oksendamise ega düspepsia tõttu.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem tók lyfleysu hætti meðferð vegna uppkasta eða meltingatruflana.
Estonian: Elusolevate patsientide osakaal positiivne), pidid olema saanud vähemalt ühte endokriinravi kuuri (adjuvant- või metaastaatilise haiguse ravina), mille jooksul haigus progresseerus, või neil pidi esinema haigus, mille vastu nende raviarst ei pidanud endokriinravi sobivaks.
Icelandic: Sjúklingar með HR+ (ER og/eða PgR jákvæð) æxli urðu að hafa fengið að minnsta kosti eina innkirtlameðferð (viðbótarmeðferð eða þegar meinvörp voru til staðar) þar sem sjúkdómur versnaði eða verið með sjúkdóm sem meðferðarlæknirinn taldi að innkirtlameðferð ætti ekki við.
Estonian: Normaalsetes rakkudes on DNA DBS-de reparatsioonis efektiivseks osutunud homoloogiline rekombinatsioon-reparatsioon (HRR), mis vajab funktsioneerivaid BRCA 1 ja 2 geene.
Icelandic: Í heilbrigðum frumum getur DNA-endurröðunarleiðin (homologous recombination repair (HRR)), sem útheimtir starfhæf BRCA1 og 2 gen, gert við þessi tvíþátta DNA-brot.
Estonian: Joonis 4.
Icelandic: Mynd 4
Estonian: Iiveldus põhjustas annuste vahelejäämist või vähendamist vastavalt 14% ja 4% olapariibiga ravitud patsientidest.
Icelandic: Tilvik ógleði leiddu til skammtahlés hjá 14% olaparib sjúklinga og skammtaminnkunar hjá 4%
Estonian: 6 kuu jooksul pärast viimast plaatinapõhise keemiaravi annust tekkis progressioon 3,5% olapariibi ja 8,4% platseebo ravirühma patsientidest.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með sjúkdómsversnun innan 6 mánaða frá síðasta skammti af lyfjameðferð með platínu var 3,5 % fyrir olaparib og 8,4% fyrir lyfleysu.
Estonian: Soovitatakse annuse vähendamist kuni 250 mg-ni (üks 150 mg tablett ja üks 100 mg tablett) kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 500 mg).
Icelandic: Mælt er með að skammturinn sé minnkaður í 250 mg (ein 150 mg tafla og ein 100 mg tafla) tvisvar á dag (jafngildir 500 mg heildardagskammti).
Estonian: • Tableti sisu: kopovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, mannitool, naatriumstearüülfumaraat.
Icelandic: Töflukjarni: copovidon, vatnsfrí kísilkvoða, mannitól, natríum stearyl fumarat.
Estonian: Aja mediaan (kuud) (95% CI) HR (95% CI)
Icelandic: Miðgildistími (mánuðir) (95% CI) HR (95% CI)
Estonian: • itrakonasool, flukonasool - kasutatakse seeninfektsioonide korral;
Icelandic: • itraconazol, fluconazol - notuð við sveppasýkingum
Estonian: Teil palutakse võtta 6 kapslit (300 mg) kaks korda ööpäevas - kokku 12
Icelandic: Þér verður sagt að taka 6 hylki (300 mg) tvisvar á dag - alls 12 hylki á hverjum degi.
Estonian: PFS analüüsimise ajal oli raviperioodi mediaan olapariibi rühmas 19,4 kuud ja platseeborühmas 5,6 kuud.
Icelandic: Þegar greiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð var miðgildi meðferðarlengdar 19,4 mánuðir fyrir olaparib og 5,6 mánuðir fyrir lyfleysu.
Estonian: Kui te arvate, et miski eeltoodust kehtib teie kohta, pidage enne ravi Lynparzaga või ravi ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig skaltu leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en meðferð með Lynparza hefst eða meðan á henni stendur.
Estonian: Biotransformatsioon In vitro on näidatud, et olapariibi metabolismi eest vastutavad peamiselt CYP3A4/5 ensüümid (vt lõik 4.5).
Icelandic: In vitro var sýnt fram á að umbrot olaparibs verða aðallega fyrir tilstilli CYP3A4/5 ensímanna (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kuidas Lynparzat kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Lynparza
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud esimese rea plaatinapõhist keemiaravi.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínu sem fyrstu meðferð.
Estonian: Rottidega läbiviidud prekliinilised uuringud on näidanud, et olapariib põhjustab kõrvaltoimeid, mis mõjutavad loote elulemust ning tekitab lootel olulisi väärarenguid ka madalamate kontsentratsioonide puhul kui inimestele soovitatav annus 400 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum sýna að olaparib hefur neikvæð áhrif á lifun fósturvísis/fósturs og veldur meiriháttar vanskapnaði hjá fóstri við útsetningu sem er minni en gert er ráð fyrir við ráðlagða skammta hjá mönnum, 400 mg tvisvar á dag.
Estonian: Kuigi patsientide arv oli piiratud, jäi olapariibiga ravitud rühma patsientidest 13,2% (18/136) ravile ≥ 5 aasta võrreldes 0,8%-ga (n=1/128) patsientidest platseebo rühmast.
Icelandic: Þrátt fyrir takmarkaðan sjúklingafjölda héldu 13,2% (n=18/136) sjúklinga í olaparib hópnum áfram meðferð í ≥ 5 ár samanborið við 0,8% (n=1/128) sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Estonian: Replitseeruvates rakkudes on replikatsioonikahvli PARP-DNA liitumiskohta sattumise tagajärjeks DNA kaheahelalised katked (double strand breaks, DSBs).
Icelandic: Í frumum sem eru að fjölga sér veldur þetta einnig myndun á tvíþátta DNA broti (double strand breaks (DSB)) þegar eftirmyndunarkvíslir (replication forks) ná PARP-DNA samskeytunum.
Estonian: • väsimus või nõrkus
Icelandic: þreytu- eða máttleysistilfinning
Estonian: Uuringus võrreldi olapapariibiga säilitusravi efektiivsust platseeboga, manustatuna kuni haiguse progresseerumiseni 265-l (136 olabariibi ja 129 platseebo patsienti) PSR seroosse munasarjavähiga patsiendil, kel esines ravivastus vastavalt RECIST (täielik vastus [complete response, CR] või osaline vastus [partial response, PR]) ja/või CA-125 (defineeritud Gynecologic Cancer InterGroup poolt kui 28 päeva hiljem kinnitatud CA-125 tasemete vähenemine vähemalt 50% võrreldes viimase ravieelse prooviga) kriteeriumitele, pärast kahe või enama eelneva plaatinat sisaldava keemiaravi lõpuleviimist.
Icelandic: Í rannsókninni var olaparib viðhaldsmeðferð fram að versnun borin saman við enga viðhaldsmeðferð hjá 265 (136 fengu olaparib og 129 lyfleysu) PSR sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum með vefjabreytingum sem svöruðu meðferð (algjör svörun eða svörun að hluta til), staðfest með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) og/eða CA-125, samkvæmt viðmiðum Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (a.m.k. 50% lækkun CA-125 gilda frá síðasta sýni sem var tekið áður en meðferð hófst, staðfest 28 dögum síðar), að lokinni tveimur eða fleiri krabbameinslyfjameðferð með platínulyfjum.
Estonian: • Tavaline soovitatav annus on 8 kapslit (400 mg) suu kaudu kaks korda ööpäevas (kokku 16 kapslit iga päev).
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er 8 hylki (400 mg) tvisvar á dag til inntöku (alls 16 hylki á dag).
Estonian: Aneemia oli kõige sagedamini esinev CTCAE ≥ 3. astme kõrvaltoime, millest kliinilistes uuringutes teatati.
Icelandic: Blóðleysi var algengasta aukaverkunin af CTCAE stigi ≥3 sem greint var frá í klínískum rannsóknum.
Estonian: Annustamise katkestused ja annuste vähendamised esinesid kõige sagedamini esimese 3 ravikuu jooksul.
Icelandic: Skammtahlé og skammtaminnkun voru oftast á fyrstu 3 mánuðum meðferðar.
Estonian: Lõppanalüüsi ajal (DCO 9. mai 2016) oli aeg randomiseerimisest kuni esimese järgneva ravi alustamise või surmani (TFST) olapariibiga ravitud patsientidel 9,4 kuud pikem (HR 0,33; 95% CI 0,22...0,49; p < 0,00001; mediaan 15,6 kuud versus 6,2 kuud).
Icelandic: Við lokagreininguna (lok gagnasöfnunar (DCO) 9. maí 2016) var tími frá slembiröðun fram að upphafi næstu meðferðar eða dauðsfalli (TFST) 9,4 mánuðum lengri hjá sjúklingum sem fengu olaparib (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p<0,00001; miðgildi 15,6 mánuðir á móti 6,2 mánuðum).
Estonian: Olapariibi rühmas said 55% patsientidest ainult 2 ja 45% 3 või enam eelnevat ravirida.
Icelandic: Í olaparib hópnum höfðu 55% sjúklinga aðeins fengið tvær meðferðir áður, 45% höfðu fengið þrjár eða fleiri meðferðir.
Estonian: Annuse kohandamine manustamisel koos CYP3A inhibiitoritega Samaaegne kasutamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega ei ole soovitatav ja tuleb kaaluda alternatiivseid ravimeid.
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna samhliðanotkunar með CYP3A hemlum Samhliðanotkun öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla er ekki ráðlögð og íhuga skal notkun annarra lyfja.
Estonian: Ei ole teada, kas Lynparza võib mõjutada mõne hormonaalse rasestumisvastase vahendi efektiivsust.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lynparza geti haft áhrif á verkun sumra hormónagetnaðarvarna.
Estonian: Stomatiidiga seotud eelisterminid: aftoosne haavand, suuhaavand ja stomatiit.
Icelandic: Munnbólga nær yfir kjörheitin blöðrumyndandi sár í munni (aphthous ulcer), sáramyndun í munni og munnbólga.
Estonian: Kui patsient jätab Lynparza annuse võtmata, tuleb järgmine tavaline annus võtta selleks ettenähtud ajal.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti af Lynparza á að taka næsta venjulega skammt samkvæmt áætlun.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Lynparzaga esines CTCAE ≥ 2-astmelisi muutusi (vähenemisi) ravieelsest väärtusest hemoglobiinis 20%-l, neutrofiilide koguarvus 20%-l, vereliistakute arvus 5%-l, lümfotsüütide arvus 30%-l ja leukotsüütide arvus 20%-l juhtudest (kõik protsendiarvud on ligikaudsed).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Lynparza var tíðni CTCAE stig ≥ 2 breytinga (minnkun) frá upphafi á blóðrauða 20%, heildartalningu daufkyrninga 20%, blóðflögum 5%, eitilfrumum 30% og hvítfrumum 20% (allar % áætlaðar).
Estonian: bd kaks korda ööpäevas; CI usaldusintervall; DOR ravivastuse kestvus; DCO andmete lõppkuupäev; HR riskitiheduste suhe; HR+ hormoonretseptor positiivne; ORR objektiivse ravivastuse määr; OS üldelulemus; PFS: progressioonivaba elulemus; PFS2 aeg teise progresseerumise või surmani; TNBC kolmiknegatiivne rinnavähk.
Icelandic: CI = öryggisbil; DOR = lengd svörunar; DCO = lok gagnaöflunar; HR = áhættuhlutfall; HR+ = hormónaviðtaka jákvætt; ORR = hlutfallsleg svörun; OS = heildarlifun; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; PFS2 = tími fram að annarri versnun eða dauða; TNBC = þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein.
Estonian: Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Estonian: Aeg-ajalt Söögiisu vähenemine
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Estonian: Uuringusse kaasamisel ei olnud BRCA1/2 mutatsiooni tõendamine vajalik (osadel patsientidel määrati BRCA mutatsiooni staatus tagasiulatuvalt).
Icelandic: Ekki þurfti að hafa staðfesta BRCA1/2 stökkbreytingu til að taka þátt (staða BRCA stökkbreytinga hjá sumum sjúklingum var ákvörðuð eftirá).
Estonian: BRCA mutatsiooniga patsientide populatsioonis oli haiguse kontrolli määr 24 nädala pärast olapariibi rühmas 57% ja platseebo rühmas 24%.
Icelandic: Hjá þeim sem voru með BRCA stökkbreytingu var hlutfall sjúkdómsstjórnunar eftir 24 vikur 57% hjá sjúklingum sem fengu olaparib og 24% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: Mõlemas rühmas oli vanuse mediaan 56 aastat.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 56 ár í báðum hópunum.
Estonian: Meessoost patsiendid
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar:
Estonian: Aneemia oli kõige sagedam CTCAE astmega ≥ 3 kõrvaltoime, millest teatati kliinilistes uuringutes.
Icelandic: Blóðleysi var algengasta aukaverkunin af CTCAE ≥stigi 3 sem greint var frá í klínískum rannsóknum.
Estonian: PARP indutseeritud reparatsiooni jaoks on vajalik, et pärast kromatiini modifitseerimist PARP ise automodifitseerub ning eraldub DNA-st, et võimaldada juurdepääsu aluse väljalõikereparatsiooni (base excision repair, BER) ensüümidele.
Icelandic: PARP eru nauðsynleg til skilvirkrar viðgerðar á einþátta DNA broti og mikilvægur hluti viðgerðar fyrir tilstilli PARP er að eftir breytingu á krómatíni breytir PARP sér sjálft og rofnar frá DNA til þess að auðvelda aðgang ensíma til basaviðgerða með útskurði (BER (base excision repair)).
Estonian: Kõvakapsel 448 kapslit (4 purki 112 kapsliga)
Icelandic: Hart hylki 448 hylki (4 glös hvert með 112 hylkjum)
Estonian: Kuidas Lynparzat säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Lynparza
Estonian: • allergilised reaktsioonid (nt nõgestõbi ehk urtikaaria, hingamis- või neelamisraskused, pearinglus, mis on ülitundlikkusreaktsioonidele iseloomulikud tunnused ja sümptomid).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsakláði, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar, sundl sem eru einkenni ofnæmisviðbragða).
Estonian: Randomiseeritud patsientidest tuvastati 7,4% (10/136) BRCA1/2 geenides suuri ümberkorraldusi.
Icelandic: Miklar endurraðanir í BRCA1/2 genunum sáust hjá 7,4% (10/136) af slembiröðuðu sjúklingunum.
Estonian: Eelnevalt plaanitud alarühmade analüüs tuvastas BRCA1/2 mutatsiooniga munasarjavähiga patsiendid (n = 136; 51,3%; sealhulgas 20 patsienti, kellel tuvastati somaatiline BRCA1/2 mutatsioon) alarühmana, kes said suurimat kliinilist kasu säilitusravist olapariibi monoteraapiaga.
Icelandic: Fyrirfram áformuð undirhópagreining skilgreindi sjúklinga með krabbamein í eggjastokkum með BRCA1/2 stökkbreytingu (n=136, 51,3%, þ.m.t 20 sjúklingar með BRCA1/2 stökkbreytingu í líkamsfrumuæxli (somatic tumour BRCA1/2 mutation)) sem þann undirhóp sem hlyti mestan klínískan ávinning af olaparib einlyfjaviðhaldsmeðferð.
Estonian: Ravi alguses, seejärel esimese 12 ravikuu jooksul igakuiselt ning edaspidi perioodiliselt soovitatakse teha täisvereanalüüs, kontrollimaks mis tahes parameetri kliiniliselt olulisi muutusi ravi ajal, mis võivad vajada annustamise katkestamist või vähendamist ja/või täiendavat ravi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Við upphaf meðferðar og mánaðarlega fyrstu 12 mánuði meðferðarinnar og reglulega eftir það er mælt með heildarblóðkornatalningu til þess að fylgjast með klínískt marktækum breytingum á blóðgildum sem gætu valdið því að nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð, minnka skammta og/eða hugleiða frekari meðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: Ravirühmas ja kontrollrühmas olevatest patsientidest vastavalt 0,5% ja 8% raviti järgnevalt PARP inhibiitoritega; patsientidest vastavalt 29% ja 42% said järgnevalt plaatina ravi.
Icelandic: Í síðari meðferðum fengu 0,5% og 8% sjúklinga PARP hemil í meðferðhópnum og samanburðarhópnum, talið í sömu röð, 29% og 42% sjúklinga, talið í sömu röð, fengu meðferð sem byggðist á platínu í kjölfarið.
Estonian: PARP inhibiitorid võivad teatud geenide, mida nimetatakse BRCA (rinnavähigeen), mutatsioonidega (muutustega) patsientidel, kel on kõrgem risk teatud vähivormide arenguks, kutsuda esile vähirakkude surma läbi DNA parandamist abistava ensüümi blokeerimise.
Icelandic: Hjá sjúklingum með stökkbreytingar (breytingar) í ákveðnum genum sem kallast BRCA (brjóstakrabbameinsgen), sem eru í hættu að fá ákveðnar tegundir krabbameins, geta PARP hemlar valdið dauða krabbameinsfrumna með því að stöðva ensím sem tekur þátt í DNA-viðgerð.
Estonian: Soovitatav on kirja panna kapslite külmkapist väljavõtmise ja kuupäev, misjärel nad tuleb ära visata.
Icelandic: Mælt er með að þú skráir niður dagsetinguna þegar hylkin eru fjarlægð úr kæli og dagsetinguna þegar farga á hylkjunum.
Estonian: Jätkake ravimi võtmist niikaua, kuni teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile öelnud.
Icelandic: Haltu því áfram á meðan læknirinn, lyfjafræðingurinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa fyrirmæli um það.
Estonian: Olapariibi toime teistele ravimitele
Icelandic: Áhrif olaparibs á önnur lyf
Estonian: • statiinid, näiteks simvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin - kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks;
Icelandic: • statín, til dæmis simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - notuð til að lækka kólesteról í blóði
Estonian: Patsiendid, kellel esineb plaatina-tundlik retsidiveerunud (platinum-sensitive relapsed, PSR) madalalt diferentseerunud epiteliaalne munasarja-, munajuha- või primaarne peritoneaalvähk ja kellel esineb ravivastus (täielik või osaline vastus) plaatinapõhisele keemiaravile, peavad alustama ravi Lynparzaga mitte hiljem kui 8 nädalat pärast oma plaatinat sisaldava ravimi viimase annuse võtmist.
Icelandic: Sjúklingar með bakslag platínunæms þekjufrumukrabbameins af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbamein í lífhimnu sem svara (algjör svörun eða hlutasvörun) krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu skulu hefja meðferð með Lynparza eigi síðar en 8 vikum eftir að síðasti skammtur af platínumeðferðinni klárast.
Estonian: Lynparza kapsleid võib vajadusel hoida kuni 3 kuud külmkapist (kuni 30°C) väljas.
Icelandic: Sé þess óskað, má geyma Lynparza hylkin utan kælis (undir 30°C) í allt að 3 mánuði.
Estonian: Enamikul juhtudel olid patsiendid iduliini rinnanäärmevähi vastuvõtlikkuse geeni 1 või 2 (gBRCA1/2) mutatsioonikandjad.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna var hjá sjúklingum með brjóstakrabbameinsnæma stökkbreytingu 1 eða 2 í kímlínu (gBRCA1/2).
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla olapariibi manustamisel kombinatsioonis mis tahes statiiniga.
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar ef olaparib er notað samhliða statínum.
Estonian: Mõnel patsiendil oli anamneesis enam kui üks vähk või luuüdi düsplaasia.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar höfðu sögu um krabbamein eða um rangvöxt í beinmerg.
Estonian: Teisese tulemusnäitaja üldelulemuse (OS) osas oli olapariibi HR versus platseebo 0,62 (95% CI 0,42...0,93; p = 0,02140; mediaan 34,9 kuud versus 30.2 kuud) (Tabel 2).
Icelandic: Fyrir aukaendapunktinn heildarlifun var áhættuhlutfall fyrir olaparib samanborið við lyfleysu 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p=0,02140; miðgildi 34,9 mánuðir samanborið við 30,2 mánuði) (tafla 2).
Estonian: C-olapariibi suukaudset manustamist naispatsientidele langes muutumata olapariibi arvele suurem osa plasmas ringlevast radioaktiivsusest (70%) ning see oli peamine uriinis ja väljaheites (vastavalt 15% ja 6% annusest) leitud komponent.
Icelandic: C-olaparibs hjá kvenkyns sjúklingum, var meirihluti af geislavirkni í plasma (70%) af völdum óbreytts olaparibs og óbreytt olaparib var aðalefnið sem greindist í þvagi (15% af skammtinum) og hægðum (6% af skammtinum).
Estonian: Iga organsüsteemi klassi siseselt on eelisterminid toodud tabelis sageduse ja seejärel tõsiduse vähenemise järjekorras.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er kjörheitum raðað með lækkandi tíðni og síðan minni alvarleika.
Estonian: Aeg randomiseerimisest kuni teise järgneva ravi alustamise või surmani (TSST) oli olapariibiga ravitud patsientidel 6,1 kuud pikem (HR 0,43; 95% CI 0,29...0,64; p < 0,00003; mediaan 21,4 kuud versus 15,3 kuud).
Icelandic: Tími frá slembiröðun að annarri meðferð á eftir eða dauðsfalli (TSST) var 6,1 mánuði lengri hjá sjúklingum sem fengu olaparib (HR 0,43; 95% CI 0,29-0,64; p=0,00003; miðgildi 21,4 mánuðir samanborið við 15,3 mánuði).
Estonian: Kliiniliselt olulist kasu täheldati samuti patsientidel, kellel olid BRCA1/2 metsikut tüüpi / ebaselge tähtsusega variandid (wild-type/variants of uncertain significance, BRCA1/2wt/VUS), kuigi see kasu oli väiksem.
Icelandic: Klínískur ávinningur sem skipti máli sást einnig hjá sjúklingum með BRCA1/2 villigerðar/tilbrigði með óljósa þýðingu (BRCA1/2 wt/VUS), en í minna mæli.
Estonian: Kinnitatud ravivastus (BICR järgi) tähendas CR/PR dokumenteeritud vastust, mis kinnitati korduva kuvamisega vähemalt 4 nädalat pärast esmase vastuse tuvastamise visiiti.
Icelandic: Staðfest svörun (samkvæmt BICR) var skilgreind sem skráning á annaðhvort algjörri svörun eða hlutasvörun, staðfest með endurtekinni myndgreiningu ekki síðar en 4 vikum eftir heimsóknina þegar svörun kom fyrst fram.
Estonian: Kuidas Lynparza välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Hvernig geyma á Lynparza Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Nende patsientide OS-i analüüs, kes ei saanud metastaatilise rinnavähi vastu eelnevat keemiaravi, näitas soodsat toimet HR väärtusega 0,45 (95% CI 0,27...0,77), samas kui edasiste kemoteraapia liinide puhul ületas HR väärtuse 1.
Icelandic: OS greining hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum gaf til kynna ávinning hjá þessum sjúklingum með HR 0,45 (95% CI 0,27-0,77), HR var hærra en 1 fyrir aðar meðferðir.
Estonian: BRCA1/2 iduliini või somaatiliste mutatsioonidega patsiendid tuvastati prospektiivselt iduliini mutatsiooni testimisega verest uuringukeskuses kasutatava testiga (n=208) või tsentraalse testimisega (n=181) või kasvajaproovist uuringukeskuses kasutatava testiga (n=2).
Icelandic: BRCA1/2 stökkbreytingar voru greindir fyrirfram, annaðhvort með kímlínuprófun í blóði á hverjum stað fyrir sig (n=208) eða miðlægt (N=181) eða með prófun á æxlissýni á hverjum stað fyrir sig (n=2).
Estonian: Visake külmunud Lynparza kapslid ära.
Icelandic: Farga skal öllum þeim Lynparza hylkjum sem hafa frosið.
Estonian: Olapariibi metaboolse kliirensi eest vastutavad peamiselt isoensüümid CYP3A4/5.
Icelandic: Úthreinsun olaparibs með umbrotum verður aðallega fyrir tilstilli CYP3A4/5 ísóensímanna.
Estonian: Post hoc analüüsil, mis viidi läbi patsientide alarühmade hulgas, kellel ei tekkinud kemoteraapia (v.a plaatinapõhine keemiaravi) foonil progressiooni, oli PFS-i mediaan olapariibi rühmas (n = 22) 8,3 kuud (95% CI 3,1...16,7) ja kemoteraapia rühmas (n = 16) 2,8 kuud (95% CI 1,4...4,2), HR väärtusega 0,54 (95% CI 0,24...1,23).
Icelandic: Í eftirágreiningu á undirhópi sjúklinga þar sem sjúkdómur hafði ekki versnað á krabbameinslyfjameðferð annarri en platínu, var miðgildi PFS í olaparib-hópnum (n=22) 8,3 mánuðir (95% CI 3,1-16,7) og 2,8 mánuðir (95% CI 1,4-4,2) hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð (n=16) og var HR 0,54 (95% CI 0,24-1,23).
Estonian: Selle toime kliiniline tähtsus on teadmata.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa er óþekkt.
Estonian: Kapsli sisu Lauroüülmakrogoolglütseriidid
Icelandic: Innihald hylkis Lauroyl macrogol-32 glýseríð
Estonian: TSST - PFS2 ligikaudne väärtus (DCO 09. mai 2016)
Icelandic: á dag Lyfleysa TSST - nálgun á PFS2 (DCO 09. maí 2016)
Estonian: Kui tugevat või mõõdukat CYP3A inhibiitorit peab samaaegselt manustama, tuleb Lynparza annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan eða meðalöflugan CYP3A hemil samhliða, skal minnka skammt Lynparza (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Estonian: Patsiendid ei tohi alustada ravi Lynparzaga, enne, kui nad on taastunud eelneva vähivastase ravi põhjustatud hematoloogilisest toksilisusest (hemoglobiini, trombotsüütide ja neutrofiilide sisaldus peab olema ≤ CTCAE 1. raskusaste).
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með Lynparza fyrr en eiturverkun á blóð vegna fyrri krabbameinslyfjameðferðar hefur gengið til baka (gildi blóðrauða, blóðflagna og daufkyrninga á að vera ≤CTCAE stig 1).