FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn (Glucosurie), die durch Dapagliflozin induziert wird, ist mit Kalorienverlust und Gewichtsabnahme verbunden.
Lithuanian: Dapagliflozino sukeltas gliukozės išskyrimas su šlapimu (gliukurezė) yra susijęs su kalorijų netekimu ir kūno svorio sumažėjimu.
German: In der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Dapagliflozin mit einer medianen Expositionszeit von 48 Monaten wurden DKA-Ereignisse bei 27 Patienten in der Dapagliflozin-10-mg-Gruppe und bei 12 Patienten in der Placebogruppe berichtet.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio kardiovaskulinėms komplikacijoms tyrimo metu (vartojimo laikotarpio mediana buvo 48 mėn.) DKA reiškinių užfiksuota 27 dapagliflozino 10 mg ir 12 placebo grupės pacientų.
German: Die Erhöhung der Harnmenge wurde bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Dapagliflozin 10 mg behandelt wurden, bis Woche 12 aufrechterhalten und belief sich auf ca. 375 ml/Tag.
Lithuanian: Po 12 savaičių nustatyta, kad 2 tipo cukriniu diabetu sergančių asmenų, vartojančių 10 mg dapagliflozino, paros šlapimo tūris tebėra padidėjęs, o tas padidėjimas sudaro apie 375 ml.
German: Personen (%), die einen HbA1c < 7 % erreichen
Lithuanian: Tiriamieji, pasiekę HbA1c 7 % (%)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dapagliflozin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti dapagliflozino tyrimų su vienu ar daugiau 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Die sekundären Endpunkte waren ein renaler kombinierter Endpunkt und Gesamtmortalität.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo sudėtinė inkstų baigtis ir mirtys dėl visų priežasčių.
German: In der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Dapagliflozin war die Anzahl an Patienten mit Ereignissen, die auf einen Volumenmangel hinweisen, zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen: 213 (2,5 %) und 207 (2,4 %) in der Dapagliflozin- bzw. Placebogruppe.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio kardiovaskulinėms komplikacijoms tyrimo metu sumažėjusiam skysčio tūrio būdingų reiškinių skaičius gydymo grupėse buvo panašus: jų patyrė atitinkamai 213 (2,5 %) dapagliflozino ir 207 (2,4 %) placebo grupės pacientai.
German: Die Anzeichen eines Angioödems sind: - Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals - Schluckbeschwerden - Nesselsucht und Atembeschwerden
Lithuanian: Angioedemos požymiai yra šie: veido, liežuvio ar gerklės patinimas; pasunkėjęs rijimas; dilgėlinė ir kvėpavimo sutrikimai.
German: Eine Reduktion des Basalinsulins wird zu Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin nicht empfohlen.
Lithuanian: Pradėjus gydymą dapagliflozinu bazinio insulino dozės mažinti nerekomenduojama.
German: Placebo + Insulin
Lithuanian: Placebas insulinas
German: Siehe Abschnitt 4.4
Lithuanian: 4.4 skyrių)
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Lithuanian: 2 skyrių „Edistride sudėtyje yra laktozės"), krospovidonas (E1202), silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b); - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonas geležies oksidas (E172).
German: HbA1c (%) mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz gegenüber Placebo b
Lithuanian: HbA1c koncentracija (%) Pradinė (vidurkis) Pokytis palyginus su pradine Skirtumas nuo placebo b
German: Danach sollte die Häufigkeit der Überprüfung der Ketonkörper-Spiegel entsprechend dem Lebensstil des Patienten und/oder den Risikofaktoren individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Ketonų lygis turi būti sekamas reguliariai pirmas dvi savaites, po to ketonų lygio ištyrimo dažnis parenkamas individualiai pagal paciento gyvenimo būdą bei rizikos veiksnius (žr. 4.2 skyrių).
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten.
Lithuanian: Nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu pasireikštų simptomų derinys, kurį sudaro skausmas, skausmingumas, paraudimas ar patinimas lytinių organų srityje arba tarp jų ir išeinamosios angos kartu su karščiavimu ar bendru negalavimu.
German: Dapagliflozingruppe 19 schwere unerwünschte Ereignisse auf, die auf einen Volumenmangel hinwiesen, und in der Placebogruppe 13 Ereignisse.
Lithuanian: /1,73 m2, skysčio tūrio sumažėjimui būdingų sunkių nepageidaujamų reiškinių dapagliflozino grupėje užfiksuota 19, placebo - 13 kartų.
German: Erhöhtes Kreatinin
Lithuanian: Kreatinino padaugėjimas
German: Analysen schließen Messungen nach rescue-Therapie und nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation aus.
Lithuanian: Analizei neimti atvejai po gelbstimojo gydymo ir atvejai, kai tiriamojo vaistinio preparato vartojimas nutrauktas anksčiau negu numatyta.
German: - zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes.
Lithuanian: kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais 2 tipo diabetui gydyti.
German: Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert.
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas vidurkis, koreguotas pagal pradinę reikšmę.
German: EU/1/15/1052/004 30x1 (Einzeldosis) Filmtabletten EU/1/15/1052/005 90x1 (Einzeldosis) Filmtabletten
Lithuanian: EU/1/15/1052/001 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1052/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/004 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/15/1052/005 - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė)
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs Im Sicherheitspool der 13 Studien wurden Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs bei 5,5 % bzw. 0,6 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų klinikiniai tyrimai Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos Paėmus 13 tyrimų saugumo populiaciją nustatyta, kad vulvovaginitas, balanitas ir susijusių genitalijų infekcijų pasireiškė 5,5 % 10 mg dapagliflozino ir 0,6 % placebą vartojusių asmenų.
German: Dapagliflozin 10 mg
Lithuanian: Dapagliflozinas 10 mg
German: Harnwegsinfektionen schließen die folgenden Standardbegriffe ein, aufgeführt in der Reihenfolge der berichteten Häufigkeit: Harnwegsinfektionen, Cystitis, Harnwegsinfektionen mit Escherichia, Infektionen des Urogenitaltrakts, Pyelonephritis, Trigonitis, Urethritis, Niereninfektionen und Prostatitis.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija apima šiuos pirmiausiai pasirenkamus terminus, išvardytus pagal užprotokoluotą dažnį: šlapimo takų infekcija, cistitas, Escherichia sukelta šlapimo takų infekcija, lytinių ir šlapimo takų infekcija, pielonefritas, trigonitas, uretritas, inkstų infekcija ir prostatitas.
German: Bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus, die 10 mg/Tag Dapagliflozin über 12 Wochen erhielten, wurden pro Tag ca. 70 g Glucose in den Urin ausgeschieden (entsprechend 280 kcal/Tag).
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims 12 savaičių vartojus 10 mg dapagliflozino per parą, su šlapimu buvo išskiriama maždaug 70 g gliukozės (atitinka 280 kcal) per parą.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dapagliflozin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus und Typ-1-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti dapagliflozino tyrimų su vienu ar daugiau 2 tipo cukriniu diabetu ir 1 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Abbildung 2: Behandlungseffekte für die primären kombinierten Endpunkte und ihre Komponenten sowie für die sekundären Endpunkte und Komponenten
Lithuanian: Gydymo poveikis pagrindinėms ir antrinėms vertinamosioms baigtims bei jų komponentams
German: Die Patientenbroschüre soll die folgenden Kernelemente enthalten:
Lithuanian: Paciento / jo globėjo vadove turi būti šie pagrindiniai elementai:
German: Die empfohlenen Maßnahmen sind in Tabelle 1 aufgelistet (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojami veiksmai yra išvardinti 1 lentelėje (žr.
German: Patienten sollte geraten werden, ihren Ketonkörper-Spiegel zu messen (Urin oder Blut), wenn Anzeichen oder Symptome einer Ketoazidose auftreten.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad pasireiškus ketoacidozės požymiams ar simptomams, jų šlapime ar kraujyje reikia nustatyti ketonų lygį.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben der Typ, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper kein Insulin produzieren kann.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jaunystėje, kai organizmas visai negamina insulino);
German: In über 70 weiteren Geweben einschließlich Leber, Skelettmuskulatur, Fettgewebe, Brust, Blase und Gehirn ist eine Expression nicht festgestellt worden.
Lithuanian: SGLT2 yra selektyviai išreikštas inkstuose, o daugiau kaip 70 kitų audinių (kepenyse, griaučių raumenyse, riebaliniame audinyje, krūtyse, pūslėje ir smegenyse) jo raiškos nerasta.
German: NICHT-PERFORIERTE KALENDERBLISTERPACKUNGEN 5 mg
Lithuanian: KALENDORINĖS NEPERFORUOTOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS 5 mg
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Edistride hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Edistride gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: Berichtet bei ≥ 2 % der Personen und ≥ 1 % häufiger und bei mindestens 3 weiteren der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: Pasireiškė ≥ 2 % žmonių ≥ 1 % (bent 3 žmonėmis) daugiau vartojant 10 mg dapagliflozino, negu vartojant placebą.
German: Edistride 5 mg Tabletten
Lithuanian: Edistride 5 mg tabletės
German: NICHT-PERFORIERTE KALENDERBLISTERPACKUNGEN 10 mg
Lithuanian: KALENDORINĖS NEPERFORUOTOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS 10 mg
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab in Woche 28 eine signifikant größere Reduktion des systolischen Blutdrucks (-4,3 mmHg) im Vergleich zu Dapagliflozin allein (-1,8 mmHg, p < 0,05) und Depot-Exenatid allein (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Lithuanian: Sudėtinis gydymas vartojant 10 mg dapagliflozino ir pailginto atpalaidavimo eksenatidą sumažino sistolinį kraujospūdį praėjus 28 savaitėms reikšmingai labiau (4,3 mm Hg) negu vien dapagliflozinas (1,8 mm Hg, p < 0,05) ar vien pailginto atpalaidavimo eksenatidas (1,2 mm Hg, p < 0,01).
German: EU/1/15/1052/009 30x1 (Einzeldosis) Filmtabletten EU/1/15/1052/010 90x1 (Einzeldosis) Filmtabletten
Lithuanian: EU/1/15/1052/006 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1052/007 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/008 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/009 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/15/1052/010 - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė)
German: Wenn die Ketonkörper erhöht sind (beta-Hydroxybutyrat-Blutwerte 0,6 mmol/l oder größer), sollte die Behandlung mit Dapagliflozin so lange nicht begonnen werden, bis die Ketonkörper-Spiegel wieder normal sind (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: mmol/l ar daugiau arba šlapimo ketonai yra 1 [+]). Jei ketonų lygiai yra aukšti(beta hidrosisviesto rūgšties kiekis kraujyje yra 0.6 mmol/l ar daugiau) ), gydymo dapagliflozinu pradėti negalima, kol ketonų lygiai taps normalūs ( žr. 4.2 skyrių);
German: Nach einer 8-wöchigen Vorlaufphase, um die Diabetes-Behandlung (glykämische Kontrolle einschließlich Hyperglykämie und Hypoglykämie, Ernährung, Bewegungsmuster) jedes einzelnen Patienten zu optimieren, wurden insgesamt 1.646 Patienten mit einem HbA1c-Wert ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 % auf die Gruppen 5 mg Dapagliflozin einmal täglich, 10 mg Dapagliflozin einmal täglich oder Placebo einmal täglich randomisiert.
Lithuanian: glikemijos kontrolę, įskaitant hiperglikemiją ir hipoglikemiją, mitybą ir fizinį krūvį), iš viso 1 646 pacientai, kurių HbA1c koncentracija nuo ≥ 7,5 % iki ≤ 10,5 %, buvo atsitiktinės atrankos būdu priskirti vartoti 5 mg dapagliflozino, 10 mg dapagliflozino arba placebo 1 kartą per parą.
German: • Um einer Hypoglykämie vorzubeugen, sollte, falls erforderlich, eine Reduktion der Insulin-Dosis mit Vorsicht erfolgen, um eine Ketose und eine DKA zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: • Hypoglikelijos profilaktikai insulino dozės turi būti mažinamos atsargiai tam, kad būtų išvengta ketoacedozės ir DKA (žr. 4.2 skyrių).
German: • Veränderungen der Cholesterin- oder Fettmengen im Blut (im Rahmen von
Lithuanian: • pakitęs cholesterolio ar kraujo riebalų kiekis (nustatomas tyrimais);
German: Studien zur Add-on-Therapie mit Sulfonylharnstoff und zur Add-on-Therapie mit Insulin wiesen höhere Hypoglykämieraten auf (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Tiriant papildomą kombinuotą gydymą su sulfonilkarbamido ir insulino preparatais, hipoglikemija pasireiškė dažniau (žr. 4.5 skyrių).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.
German: C]-Dapagliflozin wurden 96 % wiedergefunden, 75 % im Urin und 21 % in den Fäzes.
Lithuanian: C žymėto dapagliflozino, eliminuoto radioaktyvumo rasta 96 % radioaktyvumo (75 % šlapime ir 21 % išmatose).
German: In Studien mit Dapagliflozin in der Monotherapie, in der Add-on-Therapie mit Metformin oder in der Add-on-Therapie mit Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) war die Häufigkeit von leichten Hypoglykämie-Ereignissen bei einer Behandlung bis zu 102 Wochen innerhalb der Behandlungsgruppen, einschließlich der Placebogruppe, ähnlich (< 5 %).
Lithuanian: Per 102 dapagliflozino monoterapijos, papildomo kombinuoto gydymo su metforminu ir papildomo kombinuoto gydymo su sitagliptinu (kartu dar vartojant metformino arba jo nevartojant) gydymo savaites lengvų hipoglikemijos epizodų dažnis visų gydymo grupių, įskaitant placebo, pacientams buvo panašus (< 5 %).
German: Dapagliflozin 10 mg zeigte Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Prävention des kombinierten Endpunkts aus Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod (Abbildung 1).
Lithuanian: Širdies nepakankamumas ir kardiovaskulinės mirtys Nustatytas 10 mg dapagliflozino pranašumas prieš placebą išvengiant sudėtinės baigties, kurią sudarė hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo ir kardiovaskulinės mirtys (1 pav.).
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän) Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) bei weiblichen und männlichen Patienten gemeldet, die SGLT-2-Hemmer einnahmen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fournier gangrena) Pateikus į rinką SGLT2 inhibitorių, gauta pranešimų apie tarpvietės nekrozuojančio fascito (dar vadinamo Fournier gangrena) pasireiškimą jų vartojantiems moterims ir vyrams (žr. 4.8 skyrių).
German: Die Gabe zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verringerte die Cmax von Dapagliflozin um bis zu 50 % und verlängerte tmax um ca. 1 Stunde, aber die AUC blieb verglichen mit dem Nüchternzustand unverändert.
Lithuanian: Riebus maistas sukelia dapagliflozino Cmax sumažėjimą iki 50 % ir Tmax pailgėjimą maždaug 1 val.
German: In Studien zu Typ-1-Diabetes mellitus mit Dapagliflozin hatten Patienten eine höhere Anzahl an DKA-Ereignissen verglichen mit der Placebogruppe (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams tyrimų metu jį vartojusiems pacientams užfiksuota daugiau DKA reiškinių negu vartojusiems placebą (žr. 4.8 skyrių).
German: In einer separaten Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung erhielten trächtige Ratten ab Tag 6 der Tragzeit bis Tag 21 nach der Geburt Dosierungen, und die Welpen wurden der Substanz indirekt in utero und während der Stillzeit ausgesetzt.
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi atskiro tyrimo metu vaikingoms žiurkių patelėms duota dapagliflozino nuo 6-os vaikingumo dienos iki 21-os dienos po atsivedimo - tokiu būdu buvo sukelta netiesioginė jo ekspozicija palikuonims in utero ir žindymo laikotarpiu (kartu atliktas satelitinis dapagliflozino ekspozicijos piene ir palikuonims tyrimas).
German: Dies sind Anzeichen für einen zu niedrigen Blutzucker: - Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag - Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen - Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit.
Lithuanian: Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie: drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas, dažni širdies susitraukimai; alkis, galvos skausmas, pakitęs matymas; pakitusi nuotaika ar sutrikusi orientacija.
German: Die Anwendung von Edistride wurde bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) nicht untersucht.
Lithuanian: Kai inkstų funkcija sunkiai sutrikusi (GFG < 30 ml/min.) arba yra galutinės stadijos inkstų nepakankamumas, Edistride poveikis netirtas.
German: In zwei 12-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studien wurden insgesamt 1.062 Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes und Hypertonie (trotz vorbestehender, stabiler Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensinrezeptor-Blocker (ARB) in der einen
Lithuanian: Dviejų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų metu iš viso 1062 pacientai, kurie sirgo tinkamai nekontroliuojamu 2 tipo diabetu ir hipertenzija (nepaisant nuolatinių stabilių AKF-I arba ARB dozių vartojimo vieno tyrimo metu bei jų ir dar vieno vaistinio preparato nuo hipertenzijos vartojimo kito tyrimo metu), vartojo 10 mg dapagliflozino arba placebo.
German: Wenn Dapagliflozin in Kombination mit Insulin oder einem insulinotropen Wirkstoff, wie z. B. einem Sulfonylharnstoff, angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des insulinotropen Wirkstoffs in Erwägung gezogen werden, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Lithuanian: Kai dapagliflozinas vartojamas kartu su insulinu arba jo sekreciją skatinančiu vaistiniu preparatu, pvz., sulfonilkarbamidu, galima svarstyti tikslingumą sumažinti insulino ar jo sekreciją skatinančio vaistinio preparato dozę, kad būtų mažesnis hipoglikemijos pavojus (žr.
German: Siehe entsprechenden Unterabschnitt für weitere Informationen.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikiama atitinkamoje skyriaus dalyje žemiau.
German: Dies sind Anzeichen einer Dehydratisierung: - sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgefühl - starke Schläfrigkeit oder Müdigkeit - geringe oder keine Urinausscheidung - schneller Herzschlag.
Lithuanian: Dehidratacijos požymiai yra šie: labai sausa ar lipni burna, didelis troškulys; labai didelis mieguistumas ar nuovargis; mažas šlapimo kiekis arba nesišlapinimas; dažni širdies susitraukimai.
German: Daher kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des insulinotropen Wirkstoffs erforderlich sein, um das Risiko für eine Hypoglykämie bei Anwendung in Kombination mit Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu senken (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Lithuanian: , sulfonilkarbamidai, sukelia hipoglikemiją, todėl norint sumažinti jos riziką 2 tipo diabetu sergantiems pacientams gali tekti sumažinti kartu su dapagliflozinu vartojamo insulino ar jo sekreciją skatinančio vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
German: Edistride wird bei den folgenden Arten der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) angewendet, beim sogenannten:
Lithuanian: Edistride vartojama šių tipų diabetui gydyti:
German: Eine erhöhte Inzidenz oder Schwere von Dilatationen des Nierenbeckens wurde bei den erwachsenen Nachkommen der behandelten Muttertiere beobachtet, allerdings nur bei der höchsten getesteten Dosis (die damit verbundenen Dapagliflozin-Expositionen bei Muttertier und Welpen betrugen das 1415-Fache bzw. 137-Fache der Humanwerte bei der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen).
Lithuanian: Dapagliflozino gavusių patelių suaugusiems palikuonims inkstų geldelių išsiplėtimas rastas dažniau ir (ar) sunkesnio laipsnio, tačiau tik didžiausios tirtos dozės grupėje, kai dapagliflozino ekspozicija patelėms 1 415 kartų, o jų palikuonims - 137 kartus viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę.
German: Ihr Arzt informiert Sie, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken.
Lithuanian: Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje arba pastebėjus kurį nors iš aukščiau išvardytų požymių, pasakys gydytojas.
German: Über leichte Hypoglykämie-Ereignisse wurde in Woche 24 bzw. 104 bei 40,3 % bzw. 53,1 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg plus Insulin erhielten, und bei 34,0 % bzw. 41,6 % der Personen, die Placebo plus Insulin erhielten.
Lithuanian: Lengvų hipoglikemijos epizodų per 24 savaites patyrė 40,3 %, o per 104 savaites - 53,1 % 10 mg dapagliflozino ir insulino derinio grupės pacientų; tokių pacientų placebo ir insulino derinio grupėje buvo atitinkamai 34,0 % ir 41,6 %.
German: In zwei Placebo-kontrollierten Studien mit Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus wurden 548 Patienten mit Dapagliflozin 5 mg zusätzlich zu frei anpassbarem Insulin und 532 Patienten mit Placebo zusätzlich zu frei anpassbarem Insulin behandelt.
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuotų 1 tipo cukrinio diabeto tyrimų metu 548 tiriamieji vartojo 5 mg dapagliflozino kartu su koreguojama insulino doze, 566 tiriamieji - 10 mg dapagliflozino kartu su koreguojama insulino doze ir 532 - placebą kartu su koreguojama insulino doze.
German: Rückenschmerzen
Lithuanian: Nugaros skausmas *
German: In einer vorab spezifizierten Analyse von Personen mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 9,0 % führte die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg zu statistisch signifikanten Reduktionen des HbA1c-Wertes in Woche 24 in der Monotherapie (adjustierte mittlere Veränderung zum Ausgangswert: -2,04 % und 0,19 % für Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo) und in der Add-on-Behandlung mit Metformin (adjustierte mittlere Veränderung zum Ausgangswert: -1,32 % und -0,53 % für Dapagliflozin bzw. Placebo).
Lithuanian: Pacientai, kurių HbA1c koncentracija iki tyrimo buvo ≥ 9 % Iš anksto numatyta asmenų, kurių HbA1c iki tyrimo buvo ≥ 9 %, duomenų analizė parodė, kad 10 mg dapagliflozino sukėlė statistikai reikšmingą HbA1c koncentracijos po 24 savaičių sumažėjimą taikius monoterapiją (vidutinis koreguotas pokytis, palyginus su buvusia iki tyrimo, 10 mg dapagliflozino vartojusiems pacientams buvo minus 2,04 %, o vartojusiems placebą - plius 0,19 %) ir jį vartojus papildomam kombinuotam gydymui kartu su metforminu (vidutinis koreguotas pokytis, palyginus su buvusia iki tyrimo, dapaglifloziną vartojusiems pacientams buvo minus 1,32 %, o vartojusiems placebą - minus 0,53 %).
German: Typ-2-Diabetes:
Lithuanian: 2 tipo diabetas:
German: Die Messung der Ketonkörper-Spiegel im Blut ist der Messung im Urin vorzuziehen.
Lithuanian: Ketonų lygių kraujyje matavimas yra labiau priimtinas nei šlapime.