FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Emtriva looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'Emtriva et contenu de l'emballage extérieur
English: Adults: The recommended dose of Emtriva is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
French: Adultes : La dose recommandée d'Emtriva est de 200 mg (une gélule), à prendre par voie orale une fois par jour.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
English: Paediatric population: The recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is 6 mg/kg up to a maximum of 240 mg (24 mL) once daily.
French: Population pédiatrique : La dose recommandée d'Emtriva 10 mg/mL solution buvable est de 6 mg/kg jusqu'à un maximum de 240 mg (24 mL) une fois par jour.
English: Adults: The recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is 240 mg (24 mL) once daily.
French: Adultes : La dose recommandée d'Emtriva 10 mg/mL solution buvable est de 240 mg (24 mL) une fois par jour.
English: Package leaflet: Information for the user Emtriva 200 mg hard capsules
French: Notice : Information de l'utilisateur Emtriva 200 mg gélules
English: Consequently, either a dose interval adjustment (using Emtriva 200 mg hard capsules) or a reduction in the daily dose of emtricitabine (using Emtriva 10 mg/mL oral solution) is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min.
French: Par conséquent, une adaptation de l'intervalle entre les administrations, pour Emtriva 200 mg gélules, ou une diminution de la dose quotidienne d'emtricitabine, pour Emtriva 10 mg/mL solution buvable, est nécessaire chez tous les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min.
English: Therefore, children who weigh at least 33 kg may take either one 200 mg hard capsule daily or the oral solution up to a maximum dose of 240 mg (24 mL), once daily.
French: C'est pourquoi les enfants qui pèsent au moins 33 kg peuvent prendre soit une gélule à 200 mg par jour, soit la solution buvable jusqu'à une dose maximale de 240 mg (24 mL), une fois par jour.
English: Discontinuation of Emtriva therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
French: L'arrêt du traitement par Emtriva chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite (voir rubrique 4.4).
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution may be taken with or without food.
French: Emtriva 10 mg/mL solution buvable peut être prise avec ou sans nourriture.
English: Each blister pack contains 30 hard capsules.
French: Chaque plaquette thermoformée contient 30 gélules.
English: Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine 5'-triphosphate, which competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
French: L'emtricitabine 5'-triphosphate inhibe de façon compétitive la transcriptase inverse du VIH-1, aboutissant à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
English: You do not need to take another capsule if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
French: Vous n'avez pas besoin de prendre une autre gélule si vous avez vomi plus d'une heure après avoir pris Emtriva.
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
French: Une surveillance étroite de la réponse clinique au traitement et de la fonction rénale est donc nécessaire chez les patients recevant une dose réduite d'emtricitabine (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171) Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
French: Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171) Encre d'impression contenant : oxyde de fer noir (E172), gomme laque (E904)
English: Caution should be exercised when emtricitabine is co-administered with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion as such co-administration may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product, due to competition for this elimination pathway (see section 4.5).
French: Une attention particulière est nécessaire lors de la co-administration d'emtricitabine avec des médicaments qui sont éliminés par sécrétion tubulaire active, cette co-administration pouvant conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques soit de l'emtricitabine soit du médicament coadministré en raison de la compétition pour cette voie d'élimination (voir rubrique 4.5).
English: • rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
French: • éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, modifications de la couleur de la peau y compris l'apparition de taches sombres sur la peau
English: Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see section 4.4).
French: Une adaptation de la dose ou de l'intervalle entre les administrations est nécessaire chez tous les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min (voir rubrique 4.4).
English: Pack size: 30 hard capsules.
French: Présentation : 30 gélules.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour Emtriva 10 mg/mL solution buvable.
English: Patients with chronic hepatitis B or C infection treated with CART are at increased risk of experiencing severe, and potentially fatal, hepatic adverse events.
French: Les patients atteints d'une hépatite B ou C chronique traités par une association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des événements indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
English: Elderly: Emtriva has not been studied in patients over the age of 65.
French: Personnes âgées : Emtriva n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.
English: What Emtriva is and what it is used for What you need to know before you take Emtriva How to take Emtriva
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emtriva ?
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution Emtricitabine
French: Emtriva 10 mg/mL solution buvable Emtricitabine
English: Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see sections 4.2, 4.4 and
French: Une adaptation de la dose ou de l'intervalle entre les administrations est nécessaire chez tous les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
English: Table 1: Daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution adjusted according to creatinine clearance
French: Tableau 1 : Dose quotidienne d'Emtriva 10 mg/mL solution buvable adaptée en fonction de la clairance de la créatinine
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 200 mg hard capsules.
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit d'Emtriva 200 mg gélules.
English: Table 1 below provides dose interval adjustment guidelines for the 200 mg hard capsules according to the degree of renal insufficiency.
French: Le Tableau 1 ci-dessous donne les recommandations d'adaptation de l'intervalle entre les administrations de gélules à 200 mg en fonction du degré d'insuffisance rénale.
English: Blood and lymphatic system disorders: Common:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Fréquent :
English: Each mL contains 10 mg of emtricitabine.
French: Chaque mL contient 10 mg d'emtricitabine.
English: Emtricitabine is not recommended as monotherapy for the treatment of HIV infection.
French: L'emtricitabine ne doit pas être utilisée en monothérapie pour le traitement de l'infection par le VIH.
English: hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia
French: hypertriglycéridémie, hyperglycémie Affections psychiatriques : Fréquent :
English: Тел.
French: Gélule.
English: In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
French: Chez les adultes prétraités, virologiquement contrôlés, l'emtricitabine, administrée en association avec un INTI (stavudine ou zidovudine) et un inhibiteur de protéase (IP) ou un INNTI, s'est montrée non inférieure à la lamivudine en termes de proportion de patients répondant au traitement (< 400 copie/mL) à 48 semaines (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Très fréquent :
English: Emtriva has not been studied in patients over the age of 65.
French: Emtriva n'a pas été étudié chez des patients âgés de plus de 65 ans.
English: The safety and efficacy of the reduced doses provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
French: Les doses réduites (voir rubrique 4.2) sont basées sur les résultats d'une étude pharmacocinétique en dose unique et de modélisation.
English: If you would like to switch from taking Emtriva oral solution to Emtriva hard capsules, please talk to your doctor.
French: Si vous souhaitez prendre Emtriva gélules plutôt qu'Emtriva solution buvable, parlez-en à votre médecin.
English: In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a PI or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
French: Chez les adultes prétraités, virologiquement contrôlés, l'emtricitabine, administrée en association avec un INTI (stavudine ou zidovudine) et un IP ou un INNTI, s'est montrée non inférieure à la lamivudine en terme de proportion de patients répondant au traitement (< 400 copie/mL) à 48 semaines (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
English: Table 1: Dose interval guidelines for 200 mg hard capsules adjusted according to creatinine clearance
French: Tableau 1 : Recommandations d'adaptation de l'intervalle entre les administrations de gélules à 200 mg en fonction de la clairance de la créatinine
English: No data are available on which to make a dose recommendation in paediatric patients with renal insufficiency.
French: Aucune donnée permettant d'établir une recommandation posologique chez l'enfant insuffisant rénal n'est disponible.
English: Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
French: Emtriva 200 mg gélules Emtricitabine
English: Recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution every 24 hours
French: Dose recommandée d'Emtriva 10 mg/mL solution buvable par 24 heures
English: Children aged 4 months and over, who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
French: Les enfants âgés de 4 mois et plus pesant au moins 33 kg peuvent prendre l'emtricitabine, soit sous la forme d'une gélule à 200 mg par jour, soit sous la forme de solution buvable jusqu'à 240 mg une fois par jour.
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
French: Une surveillance étroite de la réponse clinique au traitement et de la fonction rénale est donc nécessaire chez les patients traités par l'emtricitabine avec augmentation de l'intervalle entre les administrations (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 200 mg hard capsules at modified dose intervals.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent aussi être traités par administration d'Emtriva 200 mg gélules en augmentant l'intervalle entre les prises.
English: One 200 mg hard capsule every 72 hours
French: Une gélule à 200 mg toutes les 72 heures
English: Due to this difference in bioavailability, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule.
French: Compte tenu de cette différence de biodisponibilité, 240 mg d'emtricitabine administrés sous forme de solution buvable permettraient d'obtenir des concentrations plasmatiques similaires à celles observées après administration d'une gélule de 200 mg.
English: There is no experience of the use of emtricitabine in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens.
French: L'utilisation de l'emtricitabine chez des patients en échec de leur traitement en cours ou en échec de plusieurs lignes de traitement antirétroviral n'a pas été évaluée.
English: No human data on the effect of emtricitabine are available.
French: Aucune donnée relative à l'effet de l'emtricitabine sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
French: Les recommandations d'adaptation de l'intervalle entre les administrations (voir rubrique 4.2) sont basées sur les résultats d'une étude pharmacocinétique en dose unique et de modélisation.
English: Immune system disorders: Common:
French: Affections du système immunitaire : Fréquent :
English: One 200 mg hard capsule every 24 hours
French: Une gélule à 200 mg toutes les 24 heures
English: Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water
French: Parahydroxybenzoate de propyle (E216) Hydroxyde de sodium Phosphate de sodium monobasique hydraté Jaune orangé S (E110) Eau purifiée
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
French: La tolérance et l'efficacité de ces doses n'ayant pas été cliniquement évaluées, la réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées chez ces patients (voir rubrique 4.4).
English: • The other ingredients are: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
French: • Les autres composants sont : arôme barbe à papa, edétate disodique, acide chlorhydrique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), propylène glycol, parahydroxybenzoate de propyle
English: Each mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine.
French: Chaque mL de solution buvable contient 10 mg d'emtricitabine.
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution
French: Emtriva 10 mg/mL solution buvable
English: General disorders and administration site conditions: Common:
French: élévation de la créatine kinase Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent :
English: There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
French: Il existe une autre notice pour Emtriva 10 mg/mL solution buvable.
English: Package leaflet: Information for the user Emtriva 10 mg/mL oral solution
French: Notice : Information de l'utilisateur Emtriva 10 mg/mL solution buvable
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 mL) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
French: En raison d'une différence de biodisponibilité de l'emtricitabine entre les présentations gélule et solution, une concentration plasmatique similaire à celle observée après administration d'une gélule à 200 mg d'emtricitabine peut être atteinte avec 240 mg d'emtricitabine administrés sous forme de solution buvable (24 mL) (voir rubrique 5.2).
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustments to every 72 or 96 hours in patients with creatinine clearance < 30 mL/min have not been clinically evaluated.
French: La tolérance et l'efficacité des adaptations de l'intervalle entre les administrations à toutes les 72 ou 96 heures chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min n'ayant pas été cliniquement évaluées, la réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées chez ces patients (voir rubrique 4.4).
English: When tested for activity against laboratory strains of HBV, the IC50 value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/l.
French: Vis-à-vis de souches expérimentales du VHB, la CI50 de l'emtricitabine a été comprise entre 0,01 µmol/l et 0,04 µmol/l.
English: Emtriva 200 mg hard capsules
French: Emtriva 200 mg gélules
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
French: En raison d'une différence de biodisponibilité de l'emtricitabine entre les présentations gélule et solution, une concentration plasmatique similaire à celle observée après administration d'une gélule à 200 mg d'emtricitabine peut être atteinte avec 240 mg d'emtricitabine administrés sous forme de solution buvable (voir rubrique 5.2).
English: Each Emtriva hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
French: Chaque gélule d'Emtriva contient 200 mg d'emtricitabine.
English: There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
French: Il existe une autre notice pour Emtriva 200 mg gélules.
English: Each hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
French: Chaque gélule contient 200 mg d'emtricitabine.
English: Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
French: Chaque gélule porte les inscriptions « 200 mg » sur l'extrémité et « GILEAD » et [le logo de Gilead] sur le corps à l'encre noire.
English: Creatinine clearance (mL/min)
French: Clairance de la créatinine (mL/min) < 15 (insuffisants rénaux hémodialysés)*
English: If it's less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
French: Si vous vomissez Si vous avez pris Emtriva moins d'une heure auparavant, prenez une autre dose.
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function; therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva.
French: Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une réduction de la fonction rénale.
English: This medicine contains 36 mg of sodium (main component of cooking/table salt) per 24 mL dose.This is equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Ce médicament contient 36 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 24 mL.
English: If you are sick (vomit) If it's less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
French: Si vous vomissez Si vous avez pris Emtriva moins d'une heure auparavant, prenez une autre gélule.
English: pain, asthenia
French: douleurs, asthénie
English: 30 hard capsules.
French: 30 gélules.
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva (see section 4.2).
French: L'administration d'Emtriva à des patients âgés devra donc se faire avec une prudence particulière (voir rubrique 4.2).
English: Patients receiving emtricitabine or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
French: L'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'évolution de l'infection par le VIH reste possible sous emtricitabine ou tout autre traitement antirétroviral.
English: BLISTER CARTON LABELLING
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES
English: Recommended dose interval for 200 mg hard capsules
French: Intervalle recommandé entre les administrations de gélules à 200 mg
English: Liver function
French: Fonction hépatique
English: Ref. EMEA/138069/2008
French: EMEA/138069/2008
English: London, 24 April 2008 Doc.
French: Londres, le 24 avril 2008 Réf.
English: International non-proprietary name (INN): clofarabine
French: Dénomination commune internationale (DCI): clofarabine
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant EVOLTRA
English: The application was at day 90 when the company withdrew.
French: La demande en était au jour 90 quand la société l'a retirée.
English: Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
French: Evoltra a reçu la désignation de médicament orphelin pour cette pathologie en date du 8 mai 2003.
English: What is Evoltra?
French: Qu'est-ce que Evoltra?
English: It contains the active substance clofarabine.
French: Il contient le principe actif clofarabine.
English: The study did not compare Evoltra with any other treatment.
French: Dans le cadre de cette étude, Evoltra n'a été comparé à aucun autre traitement.
English: On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
French: Le 18 mars 2008, Bioenvision Ltd, filiale détenue à 100% par Genzyme Corporation, a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Evoltra.
English: It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘antimetabolites'.
French: Ce médicament appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
English: Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells.
French: La clofarabine est un analogue de l'adénine, qui fait partie de l'ADN, le matériau génétique fondamental des cellules.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients.
French: Cette modification portait sur l'extension de l'indication de manière à y inclure le traitement de la leucémie myéloïde aiguë chez les patients âgés.
English: Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Evoltra est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Evoltra?