FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En viktig indikator för EMEAs verksamhet under ett år är alltid det antal ansökningar som myndigheten tar emot och behandlar för initialt godkännande för försäljning av läkemedel.
Polish: W każdym roku ważnym wskaźnikiem aktywności EMEA jest liczba otrzymanych i rozpatrzonych wniosków dotyczących wstępnego dopuszczenia leków do obrotu.
Swedish: Eudra DataWarehouse (Under förproduktion)
Polish: Eudra DataWarehouse (In pre-production)
Swedish: Den blockerar aktiviteten av renin, ett enzym som är involverat i framställningen av angiotensin I, som sedan omvandlas till hormonet angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (det får blodkärlen att dras samman och höjer följaktligen blodtrycket).
Polish: Blokuje działanie reniny, enzymu związanego z wytwarzaniem angiotensyny I, która następnie jest przekształcana w angiotensynę II, silny środek powodujący zwężenie naczyń (zwęża naczynia krwionośne i w konsekwencji podnosi ciśnienie tętnicze krwi).
Swedish: Godkännande av vacciner mot aviär influensa hos höns har givits fortsatt hög prioritet, eftersom kontroll av sjukdomen hos höns minskar risken för att en pandemisk influensa ska utvecklas genom överföring av viruset från fågel till människa.
Polish: Nadal wzmożoną uwagę przywiązywano do kwestii dopuszczenia do obrotu szczepionek przeciwko ptasiej grypie u kurcząt, ponieważ opanowanie choroby u kurcząt zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia pandemii wskutek przeniesienia się wirusa z ptaków na ludzi.
Swedish: Påskyndade granskningsförfaranden, villkorliga godkännanden för försäljning och godkännanden för försäljning i undantagsfall är särskilda förfaranden för godkännande för försäljning som syftar till att få ut läkemedel av stort intresse för människors och djurs hälsa på marknaden snabbare.
Polish: Ocena przyspieszona, warunkowe dopuszczenie do obrotu oraz dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach należą do specjalnych procedur, których celem jest szybsze dopuszczenie do obrotu leków ważnych z perspektywy zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Swedish: Under 2007 mottogs 81 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för centralt godkända läkemedel.
Polish: W 2007 r. wpłynęło osiemdziesiąt jeden okresowych uaktualnianych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa leków dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej.
Swedish: • tillhandahåller vetenskaplig rådgivning och incitament för att stimulera utvecklingen och förbättra tillgången till innovativa nya läkemedel,
Polish: • udziela porad naukowych i wytycznych, mających na celu rozwój i zwiększanie dostępności nowych leków innowacyjnych;
Swedish: EMEA organiserade en mycket framgångsrik konferens med ett brett spektrum av intressenter som granskade genomförandet av direktivet om kliniska prövningar efter tre år av praktisk erfarenhet.
Polish: Agencja zorganizowała bardzo udaną konferencję z udziałem wielu interesariuszy, którzy przeanalizowali funkcjonowanie dyrektywy dotyczącej badań klinicznych po trzech latach jej funkcjonowania w praktyce, i opublikowała sprawozdanie z otrzymanych opinii.
Swedish: Två ansökningar avsåg läkemedel för vilka fri vetenskaplig rådgivning erhållits inom ramen för programmet för mindre användningsområden och mindre arter.
Polish: Dwa wnioski złożono w sprawie leków, w przypadku których udzielono bezpłatnej porady naukowej w ramach programu dotyczącego rzadkich przypadków i gatunków o mniejszym znaczeniu.
Swedish: Nätverkets resurser är knappa och under 2007 inleddes arbetet med att utveckla planeringsförfaranden för att uppnå en förbättrad användning och effektivitet när det gäller de tillgängliga resurserna.
Polish: Zasoby, jakimi dysponuje sieć, są niewystarczające, rozpoczęto więc opracowywanie procesów planowania w celu lepszego wykorzystania dostępnych zasobów i zwiększenia efektywności w tym zakresie.
Swedish: Sex av dessa var klass 1-återkallanden, jämfört med två under hela 2006.
Polish: Z tego sześć odwołań należało do kategorii I, podczas gdy w całym 2006 r. były 2 tego rodzaju odwołania.
Swedish: 1.6 Det europeiska läkemedelsnätverket
Polish: 1.6 Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
Swedish: Fri vetenskaplig rådgivning för mindre användningsområden och mindre arter
Polish: Bezpłatne porady naukowe dotyczące produktów stosowanych w rzadkich przypadkach i gatunków o mniejszym znaczeniu
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande veraliprid, till följd av att veraliprid drogs in från den spanska marknaden efter rapporter om allvarliga biverkningar på nervsystemet och ett antal lagstiftningsåtgärder i andra EU-medlemsstater där veraliprid var godkänt.
Polish: • Przegląd leków zawierających veraliprid, po wycofaniu veralipridu z rynku hiszpańskiego ze względu na doniesienia o poważnych skutkach ubocznych dla systemu nerwowego i po podjęciu szeregu działań regulacyjnych w innych państwach członkowskich UE, w których veraliprid dopuszczono do obrotu.
Swedish: 25 procent fler rapporter om läkemedelsbiverkningar mottagna under 2007
Polish: W 2007 r. wpłynęło o 25% więcej zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych leków
Swedish: Läkemedel för behandling av cancer det mest företrädda terapeutiska området
Polish: Leki przeznaczone do terapii nowotworów - najszerzej reprezentowany obszar terapeutyczny
Swedish: 1.4 Tidigare och förbättrad tillgång till läkemedel Särskilda förfaranden för godkännande under tillämpning
Polish: 1.4 Szybsze i sprawniejsze udostępnianie leków Funkcjonowanie specjalnych procedur dopuszczania do obrotu
Swedish: 2007 års milstolpar
Polish: 2007 milestones
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande 30 µg etinylestradiol + 2 mg klormadinonacetat, på grund av skillnader mellan medlemsstaterna rörande frågan om huruvida indikationen för dessa två läkemedel bör utvidgas för att även inkludera behandling av kvinnor med lindrig akne.
Polish: • Przegląd leków zawierających 30 µg etynyloestradiolu + 2 mg octanu chlormadinonu, z powodu rozbieżności zdań wśród państw członkowskich co do tego, czy w przypadku tych dwóch leków należy rozszerzyć wskazanie w celu uwzględnienia leczenia kobiet cierpiących na umiarkowany trądzik.
Swedish: Nätverket ger EMEA tillgång till en pool bestående av mer än 4 000 experter, vilket gör det möjligt för myndigheten att anlita bästa tillgängliga expertis för reglering av läkemedel i EU.
Polish: Sieć umożliwia agencji dostęp do banku ponad 4 000 ekspertów, stanowiąc źródło najlepszej dostępnej wiedzy specjalistycznej przy ustalaniu zasad dotyczących leków w UE.
Swedish: Fyra yttranden gavs i vilka beviljande av godkännande för försäljning rekommenderades baserat på särskilda omständigheter (Focetria, Increlex, Atriance och Yondelis).
Polish: Przyjęto cztery opinie zalecające udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Swedish: EMEA fick helt nya ansvarsområden i och med ikraftträdandet av förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning den 26 januari 2007.
Polish: Z wejściem w życie w dniu 26 stycznia 2007 r. rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (rozporządzenia pediatrycznego) Agencja otrzymała całkowicie nowe zadania.
Swedish: Tiden som krävs för det centraliserade förfarandet ligger fortfarande på en låg nivå
Polish: Procedura scentralizowana nadal trwa krótko
Swedish: EMEA fortsatte under 2007 att stödja utvecklingen av läkemedel mot sällsynta sjukdomar och att tillhandahålla vetenskaplig rådgivning av hög kvalitet till företag som utvecklar läkemedel.
Polish: EMEA kontynuowała wsparcie dla opracowywania leków przeznaczonych dla pacjentów cierpiących na rzadkie choroby i udzielała wysokiej jakości porad naukowych firmom opracowującym leki.
Swedish: Minskningen när det gäller ansökningar om MRL hänger samman med det jämförelsevis större intresse som nu kan konstateras för utveckling av nya veterinärmedicinska läkemedel för sällskapsdjur än för livsmedelsproducerande djur.
Polish: Utrzymująca się tendencja spadkowa w zakresie wniosków o ustalenie MRL jest konsekwencją obserwowanego obecnie stosunkowo większego zainteresowania opracowywaniem nowych leków weterynaryjnych dla zwierząt domowych niż dla zwierząt hodowlanych.
Swedish: • - Två prototypvacciner (s.k. mock-up-vacciner) mot pandemisk influensa, avsedda för förebyggande av influensa under en officiellt deklarerad pandemisk situation.
Polish: • Dwie modelowe szczepionki przeciwko grypie pandemicznej do zapobiegania grypie w przypadku ogłoszonej publicznie sytuacji pandemii.
Swedish: EMEA mottog sammanlagt 92 ansökningar om tillgång till handlingar, vilket är en ökning med mer än 30 procent sedan 2006.
Polish: Do EMEA wpłynęły łącznie 92 wnioski o dostęp do dokumentów - o ponad 30% więcej niż w roku 2006.
Swedish: • Pegintron (peginterferon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa-2b) och Rebetol (ribavirin): initiering av behandling av hepatit C hos patienter med hepatit C och samtidig HCV/HIVinfektion som har cirros och Child-Pugh score ≥ 6.
Polish: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) i Rebetol (rybawiryna): początek leczenia zapalenia wątroby typu C u pacjentów z połączonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i HIV, u których występuje marskość wątroby, przy 6 lub więcej punktach wg skali Childa-Pugha.
Swedish: Läkemedel för behandling av cancer dominerar fortfarande
Polish: Nadal dominują leki przeciwnowotworowe
Swedish: Läkemedlets nytta - vid användning i kombination med andra antiretrovirala läkemedel - är dess förmåga att minska mängden HIV i plasma (viral belastning) och öka antalet T-celler (specifikt CD4-celler) hos behandlingserfarna patienter med CCR5-tropt HIV-1.
Polish: Jego zaletągdy jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi - jest zdolność do zmniejszania ilości HIV (ładunku wirusowego) w osoczu i zwiększania liczby komórek T (zwłaszcza komórek CD4) u długotrwale leczonych pacjentów z CCR5-tropowym wirusem HIV-1.
Swedish: • Granskning av generiska läkemedel innehållande cetirizin, på grund av farhågor rörande deras bioekvivalens.
Polish: • Przegląd leków generycznych zawierających cetyryzynę, z powodu obaw związanych z ich równoważnością biologiczną.
Swedish: Nya indikationer godkändes även på områdena för kardiovaskulära, infektiösa och reumatiska sjukdomar, inflammatoriska tarmsjukdomar samt störningar i det centrala nervsystemet.
Polish: • Zatwierdzono również nowe wskazania w dziedzinie chorób sercowo-naczyniowych, zakaźnych, reumatycznych i chorób zapalnych jelit oraz zaburzeń w funkcjonowaniu ośrodkowego układu nerwowego.
Swedish: Tankesmedjans slutrapport, med titeln "Innovative Drug Development Approaches", är fokuserad på att identifiera vetenskapliga flaskhalsar och ny vetenskap på området för läkemedelsutveckling - både inom industrins FoU-verksamhet och i den akademiska världen - och på att skapa rekommendationer för framtida EMEA-åtgärder.
Polish: Sprawozdanie końcowe zatytułowane „Różne podejścia do opracowywania leków innowacyjnych" skupiało się na identyfikowaniu barier naukowych oraz nowych rozwiązań w opracowywaniu lekówzarówno w pracach badawczo-rozwojowych prowadzonych przez przemysł, jak i w środowisku akademickim - oraz na formułowaniu zaleceń dotyczących działań EMEA w przyszłości.
Swedish: • Läkemedel innehållande pioglitazon (Actos, Glustin, Competact och Tandemact) och rosiglitazon (Avandia, Avandamet och Avaglim): strykning av kontraindikationen för kombinerad användning av insuliner (klassmärkning).
Polish: • leki zawierające pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) oraz rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim): anulowanie przeciwwskazań w odniesieniu do ich skojarzonego stosowania z insulinami (etykietowanie kategorii);
Swedish: • - Ett läkemedel som används som motgift för behandling av cyanidförgiftning.
Polish: • Produkt leczniczy stanowiący antidotum na zatrucia cyjankiem.
Swedish: • - Det andra vaccinet för prevention av höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3) och cervixcancer orsakad av humant papillomvirus (HPV) typ 16 och 18.
Polish: • Druga szczepionka zapobiegająca śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN stopnia 2 i 3) oraz nowotworowi szyjki macicy, związanemu z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 16 i 18.
Swedish: • En ny varning för läkemedel innehållande pioglitazon och rosiglitazon rörande en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor; samt för läkemedel som endast innehåller rosiglitazon rörande en möjlig risk för ischemisk hjärtsjukdom.
Polish: • nowe ostrzeżenie dotyczące leków, które zawierają pioglitazon i rosiglitazon, odnoszące się do wzrostu przypadków złamań kości u kobiet, oraz leków zawierających rosiglitazon wyłącznie w odniesieniu do potencjalnego ryzyka choroby niedokrwiennej serca;
Swedish: EMEA deltog aktivt i förberedelserna av initiativet för innovativa läkemedel, vilket är ett offentligtprivat partnerskap mellan läkemedelsindustrin och Europeiska gemenskaperna med syftet att hantera flaskhalsar i läkemedelsutvecklingen.
Polish: EMEA aktywnie uczestniczyła w przygotowaniach związanych z „Inicjatywą na rzecz leków innowacyjnych" - partnerstwem publiczno-prywatnym przemysłu farmaceutycznego i Wspólnot Europejskich, którego celem jest zajęcie się barierami w opracowywaniu leków.
Swedish: Ytterligare stöd för ökad tillgång till läkemedel skapades även genom myndighetens omfattande insatser när det gäller läkemedel för sällsynta sjukdomar - där fler positiva yttranden gavs till förmån för klassificering av särläkemedel än under något tidigare år - och genom det fortsatta arbetet i myndighetens arbetsgrupp och tankesmedja för innovativ utveckling av läkemedel, samt genom dess stöd till Europeiska kommissionens läkemedelsforum och initiativ för innovativa läkemedel.
Polish: Kontynuacja dążeń do zwiększenia dostępności leków była również widoczna w wielu innych działaniach Agencji - w zakresie leków przeznaczonych dla pacjentów cierpiących na rzadkie choroby przyjęto więcej pozytywnych opinii w sprawie przyznania statusu leku sierocego niż kiedykolwiek wcześniej, trwały nieprzerwane prace grupy ds. innowacji i zespołu analityków ds. opracowywania leków innowacyjnych, Agencja udzielała też wsparcia dla Forum Farmaceutycznego Komisji Europejskiej i inicjatywy na rzecz leków innowacyjnych.
Swedish: Planen innebär att de nationella behöriga myndigheterna nu ges den förutsägbarhet när det gäller framtida utveckling av EVV som krävs för att de ska kunna anslå de resurser som behövs för att säkerställa att den genomförs fullt ut och i rätt tid.
Polish: Plan ten obecnie zapewnia wymaganą przewidywalność rozwoju sekcji weterynaryjnej EudraVigilance, która jest niezbędnym właściwym organem krajowym, do zaangażowania niezbędnych zasobów pozwalających na pełne i terminowe wdrożenie.
Swedish: EMEA mottog 381 990 rapporter om läkemedelsbiverkningar (ADR) under 2007, vilket är en ökning med över 25 procent jämfört med föregående år.
Polish: W 2007 r. EMEA otrzymała 381 990 zgłoszeń dotyczących niepożądanego działania leków - wzrost o ponad 25% w porównaniu z rokiem poprzednim.
Swedish: • Epoetiner, både centralt godkända (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal och Abseamed) och nationellt godkända (Eprex).
Polish: • Epoetyny, zarówno dopuszczone do obrotu w ramach procedury scentralizowanej (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), jak i dopuszczone do obrotu w ramach procedury krajowej (Eprex).
Swedish: Sammanlagt mottogs 2 045 ansökningar under 2007, vilket motsvarar en ökning med nästan 30 procent jämfört med föregående år.
Polish: W 2007 r. wpłynęło łącznie 2 045 zgłoszeń - wzrost o ponad 30% w porównaniu z rokiem poprzednim.
Swedish: Sammanfattning av EMEAs trettonde årsrapport
Polish: Streszczenie trzynastego sprawozdania rocznego Europejskiej Agencji Leków
Swedish: EMEA höll ett flertal workshopar och konferenser för att behandla viktiga vetenskapliga områden, med deltagare från den akademiska världen, tillsynsmyndigheter och i tillämpliga fall läkemedelsindustrin.
Polish: Agencja zorganizowała kilka warsztatów i konferencji poświęconych dziedzinom naukowym o decydującym znaczeniu, z udziałem przedstawicieli środowiska akademickiego, organów regulacyjnych, a w stosownych przypadkach - przemysłu farmaceutycznego.
Swedish: • Stocrin och Sustiva (efavirenz): strykning av kontraindikationen för samtidig administrering av vorikonazol.
Polish: • Stocrin i Sustiva (efawirenz): anulowanie przeciwwskazania w odniesieniu do ich skojarzenia z worykonazolem.
Swedish: Yttranden om högsta tillåtna restmängder
Polish: Opinie dotyczące maksymalnych poziomów pozostałości
Swedish: Ansökningar rörande nya läkemedel för användning i behandlingen av cancer stod under 2007 ännu en gång för den största andelen per terapeutiskt område.
Polish: W 2007 r. wnioski dotyczące nowych leków do stosowania w leczeniu nowotworów nadal stanowiły największą grupę w stosunku do innych obszarów terapeutycznych.
Swedish: Antalet ansökningar om ändringar och extensions av godkännanden för försäljning fortsatte att öka.
Polish: Nadal rosła liczba wniosków dotyczących zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu i poszerzenia linii.
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande lumiracoxib, avsett för behandling av osteoartrit, efter anmälan från Storbritannien, som övervägde ett tillfälligt återkallande av godkännandet för försäljning på grund av tänkbart ökad risk för hepatotoxiska biverkningar vid dosen 100 mg. CHMP rekommenderade ett återkallande av godkännandet för försäljning för alla läkemedel som innehåller lumiracoxib på grund av risken för allvarliga leverbiverkningar (förfarande enligt artikel 107(2)).
Polish: • Przegląd leków zawierających lumiracoxib, przeznaczonych do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, w związku z notyfikacją Wielkiej Brytanii, która rozważa zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze względu na potencjalne podwyższone ryzyko działań niepożądanych o charakterze hepatotoksycznym przy stosowaniu dawki 100 mg. CHMP zalecił uchylenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających lumiracoxib z powodu zagrożenia poważnymi skutkami ubocznymi dla wątroby (procedura określona w art. 107 ust.
Swedish: Tio yttranden om pediatriska prövningsprogram och undantag gavs, vilka omfattade sammanlagt 15 indikationer.
Polish: Przyjęto dziesięć opinii dotyczących PIP i zwolnień, obejmujących 15 wskazań.
Swedish: För två läkemedel rekommenderade CVMP ett godkännande för försäljning baserat på särskilda omständigheter.
Polish: CVMP zalecił dopuszczenie 2 leków do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Swedish: EMEA utarbetade 64 sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsrapporter (EPAR) för nya godkännanden för försäljning, skrivna på ett för allmänheten förståeligt sätt.
Polish: Przygotowano 64 streszczenia europejskich publicznych sprawozdań oceniających (EPAR), które dotyczyły nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Under 2007 upprättades en finjusterad handlingsplan för veterinärmedicinska läkemedel inom ramen för den europeiska övervakningsstrategin, som nu innefattar prioriteringar för främjande av biverkningsrapportering, genomförande av elektronisk rapportering av dessa biverkningar, dataanalys och arbetsfördelning mellan medlemsstaterna.
Polish: W ramach Europejskiej Strategii Nadzoru powstał w ciągu roku udoskonalony plan działania dotyczący leków weterynaryjnych, który obecnie obejmuje takie priorytety, jak promowanie zgłaszania działań niepożądanych, wdrożenie elektronicznego systemu zgłaszania tych działań, analiza danych oraz współpraca między państwami członkowskimi.
Swedish: Myndigheten mottog 31 ansökningar om klassificering.
Polish: Wpłynęło trzydzieści jeden wniosków w sprawie klasyfikacji.
Swedish: Sedan arbetet med EVV återupptogs har EMEA och den gemensamma genomförandegruppen för veterinärmedicinska läkemedel (Veterinary Joint Implementation Group) utvecklat en handlingsplan för EVV, som godkänts av myndighetens styrelse och HMA.
Polish: Wznawiając działania dotyczące sekcji weterynaryjnej EudraVigilance, Agencja i Wspólna Weterynaryjna Grupa ds. Wdrożenia opracowały plan działania w sprawie EudraVigilance Veterinary, który został zatwierdzony przez zarząd EMEA i szefów Agencji Leków.
Swedish: Med anledning av detta möte beslutades att gemensamma möten ska hållas minst en gång om året och att företrädare från varje grupp ska delta i den andra gruppens möten.
Polish: Pierwsze wspólne posiedzenie z udziałem pacjentów i pracowników służby zdrowia odbyło się 1 czerwca 2007 r. Po tym posiedzeniu stwierdzono, że wspólne posiedzenia będą odbywać się przynajmniej raz w roku i że przedstawiciele z jednej z grup będą brali udział w posiedzeniach drugiej.
Swedish: Den första fasen av projektet ENCePP (europeiskt nätverk av centrum för läkemedelsepidemiologi och biverkningsbevakning) slutfördes, vilket ledde till upprättandet av en inventarielista.
Polish: Zamknięto pierwszy etap projektu poświęconego europejskiej sieci ośrodków farmakoepidemiologii i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, którego efektem było powstanie spisu.
Swedish: Ett flertal utvidgningar av indikationer beviljades för behandling av diabetes, vilket ger fler alternativ för kombinerad användning av perorala antidiabetika och insuliner.
Polish: • Kilka poszerzeń wskazań przyznano w celu leczenia cukrzycy, zapewniając więcej możliwości skojarzonego stosowania doustnych środków przeciwcukrzycowych i insulin.
Swedish: Vägledande principer
Polish: Zasady przewodnie
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande mifepriston, på grund av farhågor om säkerhet och effektivitet när det gäller användning av den godkända dosen på 600 mg mifepriston, jämfört med användningen av en dos på 200 mg, vid medicinskt avbrytande av intrauterin graviditet med påföljande användning av prostaglandinanalog.
Polish: • Przegląd leków zawierających mifepriston, z uwagi na kwestie bezpieczeństwa i skuteczności dotyczące stosowania zatwierdzonej dawki 600 mg mifepristonu w porównaniu z dawką 200 mg, przy sekwencyjnym stosowaniu z analogiem prostaglandyny, w przypadku medycznego przerwania rozwijającej się ciąży wewnątrzmacicznej.
Swedish: Fyrtio procent av dessa rapporter gällde centralt godkända läkemedel.
Polish: Czterdzieści procent otrzymanych zgłoszeń odnosiło się do leków dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej.
Swedish: EMEA utfärdade ett beslut om en förteckning över undantag för vissa kategorier av läkemedel, vilket innefattar läkemedel mot sjukdomar som inte drabbar barn och för vilka kravet att inkomma med en ansökan om pediatriskt prövningsprogram följaktligen inte behöver uppfyllas.
Polish: Agencja wydała decyzję w sprawie „wykazu zwolnień dla określonej klasy produktów" obejmującego stany chorobowe, które nie dotykają dzieci i w odniesieniu do których wymóg przedkładania PIP może zostać zmniejszony.
Swedish: Hänskjutna ärenden som avslutades 2007
Polish: Procedury przekazywania spraw zakończone w 2007 r.
Swedish: Efter granskning av data från nyligen genomförda kliniska prövningar som genomgående visade en oförklarlig ökad mortalitet hos patienter som har anemi som förknippas med cancer och som behandlats med epoetiner, begränsades indikationen vid behandling av anemi till symtomgivande anemi.
Polish: W następstwie przeglądu danych z ostatnich badań klinicznych wykazujących stałą niewyjaśnioną nadumieralność pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą chorobie nowotworowej, którzy byli leczeni przy pomocy epoetyn, wskazanie w zakresie leczenia niedokrwistości ograniczono do niedokrwistości związanej z objawami.
Swedish: Fyra av de sex klass 1-återkallandena avsåg förfalskningar av centralt godkända läkemedel.
Polish: Cztery z 6 odwołań kategorii I dotyczyły podrobionych leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej.
Swedish: • - Den första reninhämmaren som är indikerad för behandling av hypertoni.
Polish: • Pierwszy inhibitor reniny wskazany w leczeniu nadciśnienia.
Swedish: Till de läkemedel av framstående intresse för folkhälsan som erhöll ett positivt yttrande från CHMP under 2007 hörde följande läkemedel:
Polish: Wśród leków o istotnym znaczeniu dla zdrowia publicznego, które otrzymały pozytywną opinię wydaną przez CHMP w 2007 r. znalazły się: