FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγησή τους λόγω τεκμηριωμένης υποκαλιαιμίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στον ορό.
Bulgarian: Ако едновременното приложение е показано поради установена хипокалиемия, то трябва да се извършва с повишено внимание и трябва често да се мониторира серумния калий.
Greek: Έκδοχo(α) με γνωστή επίδραση: Κάθε δισκίο περιέχει 299,7 mg σορβιτόλης (E420) και 114 mg λακτόζης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 299,7 mg сорбитол (E420) и 114 mg лактоза.
Greek: Επιπλέον, η ορθοστατική υπόταση μπορεί να επιδεινωθεί από τη χρήση αλκοόλης, βαρβιτουρικών, ναρκωτικών ή αντικαταθλιπτικών.
Bulgarian: Също така, ортостатичната хипотония може да бъде засилена от алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν έδωσαν οριστικά συμπεράσματα, παρόλα αυτά μικρή αύξηση του κινδύνου δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Bulgarian: Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са убедителни.
Greek: Συμπτώματα: Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας με τελμισαρτάνη ήταν υπόταση και ταχυκαρδία, έχουν επίσης αναφερθεί βραδυκαρδία, ζάλη, αύξηση της κρεατινίνης στον ορό και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Най-изявените прояви на предозиране с телмисартан са хипотония и тахикардия, а също се съобщават и брадикардия, замаяност, повишаване на серумния креатинин и остра бъбречна недостатъчност.
Greek: - Συνοδές καταστάσεις, ιδιαίτερα αφυδάτωση, oξεία αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, αιφνίδια επιδείνωση της κατάστασης των νεφρών (π.χ. λοιμώδη νοσήματα), κυτταρική λύση (π.χ. οξεία ισχαιμία άκρου, ραβδομυόλυση, εκτεταμένο τραύμα).
Bulgarian: - Интеркурентни събития и по-специално дехидратиране, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза, влошена бъбречна функция, внезапно влошаване на бъбречното състояние (например инфекциозни заболявания), клетъчно лизиране (например остра исхемия на крайника, рабдомиолиза, обширна травма).
Greek: Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Bulgarian: АСЕ-инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна невропатия.
Greek: Το Tolura μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με διουρητικά («δισκία νερού») όπως η υδροχλωροθειαζίδη η οποία έχει αποδειχθεί ότι έχει αθροιστική επίδραση στη μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγείται μαζί με Tolura.
Bulgarian: Tolura също може да бъде използван в комбинация с диуретици (отводняващи лекарства), като хидрохлортиазид, при което се получава допълнителен понижаващ ефект върху кръвното налягане с Tolura.
Greek: Έκδοχo(α) με γνωστή επίδραση: Κάθε δισκίο περιέχει 149,8 mg σορβιτόλης (E420) και 57 mg λακτόζης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 149,8 mg сорбитол (E420) и 57 mg лактоза.
Greek: Λοίμωξη της ουροφόρου οδού συμπεριλαμβανομένης κυστίτιδας, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού συμπεριλαμβανομένων φαρυγγίτιδας και παραρρινοκολπίτιδας
Bulgarian: Инфекция на уринарния тракт, включително цистит, инфекция на горния респираторен тракт, включително фарингит и синуит редки:
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελμισαρτάνης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан.
Greek: ΤΡΙ
Bulgarian: ПЕТ
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 100 δισκία
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 84 таблетки 90 таблетки
Greek: Ως εκ τούτου, διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).
Greek: - Φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα όπως υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά (συγκεκριμένα «δισκία νερού»), αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ, ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, π.χ. ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (π.χ. κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους), και το αντιβιοτικό τριμεθοπρίμη.
Bulgarian: - лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (таблетки, засилващи отделянето на вода), АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, НСПВС (нестероидни противовъзпалителни лекарства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.
Greek: Μόνο στα blister των 7 δισκίων ΔΕΥ
Bulgarian: Само на блистерите, съдържащи 7 таблетки
Greek: Ξηροστομία, δυσφορία στομάχου, δυσγευσία
Bulgarian: Сухота в устата, стомашен дискомфорт, дисгеузия
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Bulgarian: Информация за потребителя.
Greek: οσφυαλγία (π.χ. ισχιαλγία), μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία
Bulgarian: Болка в гърба (напр. ишиас), мускулни спазми, миалгия редки:
Greek: Η τελμισαρτάνη δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό από τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και δεν απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση.
Bulgarian: При болни с бъбречна недостатъчност телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини и не може да бъде отделен при диализа.
Greek: Έκδοχo(α) με γνωστή επίδραση: Κάθε δισκίο περιέχει 74,9 mg σορβιτόλης (E420) και 28,5 mg λακτόζης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 74,9 mg сорбитол (E420) и 28,5 mg лактоза.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение нечести:
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να έχουν ήδη όφελος με ημερήσια δόση 20 mg. Σε περιπτώσεις που δεν επιτυγχάνεται η επιθυμητή αρτηριακή πίεση, η δόση της τελμισαρτάνης μπορεί να αυξηθεί μέχρι τη μέγιστη δόση των 80 mg μια φορά την ημέρα.
Bulgarian: В случаите, в които не се постига желаното кръвно налягане, дозата на телмисартан може да бъде повишена максимално до 80 mg веднъж дневно.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg τελμισαρτάνης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg телмисартан.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί επίσης να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία (υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων και των εκλεκτικών COX-2 αναστολέων), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους) και τριμεθοπρίμη).
Bulgarian: Този риск може да се увеличи в случай на комбинирано лечение с други лекарствени продукти, които също могат да предизвикат хиперкалиемия (солеви заместители, съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС включително селективни СОХ -2 инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).
Greek: 20 mg: λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά δισκία.
Bulgarian: 20 mg: бели до почти бели, кръгли таблетки
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg τελμισαρτάνης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан.
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία KRKA-POLSKA Sp.
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша
Greek: Σπάνιες:
Bulgarian: редки:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές
Bulgarian: Инфекции и инфестации нечести:
Greek: Θεραπεία: Η τελμισαρτάνη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Bulgarian: Телмисартан не се отделя при хемодиализа.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα ή οι θεραπευτικές κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία είναι τα υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά, οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, οι ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων και των εκλεκτικών COX-2 αναστολέων), η ηπαρίνη, τα ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους) και η τριμεθοπρίμη.
Bulgarian: Лекарствени продукти или терапевтични групи на лекарствени продукти, които могат да предизвикат хиперкалиемия са солеви заместители, съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС включително селективни СОХ -2 инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.
Greek: (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται το Tolura στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο Κύηση).
Bulgarian: - ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Tolura и в ранна бременност - вижте раздел Бременност).
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊοντα Τα ΜΣΑΦ (δηλ. το ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δοσολογικά σχήματα ως αντιφλεγμονώδες, οι αναστολείς COX-2 και τα μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ) μπορεί να ελαττώσουν την αντιυπερτασική δράση των ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Bulgarian: НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина в протововъзпалителни дози, СОХ -2 инхибитори и неселективни НСПВС) могат да намалят антихипертензивния ефект на ангиотензин II рецепторните антагонисти.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Υπογλυκαιμία (σε διαβητικούς ασθενείς) Ψυχιατρικές διαταραχές:
Bulgarian: Хипогликемия (при пациенти, болни от диабет)
Greek: 80 mg: λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου.
Bulgarian: 80 mg: бели до почти бели, двойноизпъкнали, таблетки с форма на капсули
Greek: Tolura στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο Κύηση).
Bulgarian: Вашето бебе, ако се използва в този период (вижте раздел Бременност).
Greek: ΠΕΜ
Bulgarian: ПОН
Greek: Κάτι ανάλογο δε συμβαίνει με τη διαστολική αρτηριακή πίεση (ΔΑΠ).
Bulgarian: В това отношение данните за диастолно кръвно налягане (DBP) са непостоянни.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Tolura κάθε μέρα μέχρις ότου ο γιατρός να σας συμβουλεύσει διαφορετικά.
Bulgarian: докато Вашия лекар не Ви посъветва друго.
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
Bulgarian: Има данни, че едновременната употреба на АСЕ-инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония,хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбреюна недостатъчност).
Greek: Βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου (διάβρωση, έλκη ή φλεγμονή) επίσης παρατηρήθηκε σε επίμυες και σκύλους.
Bulgarian: При плъхове и кучета е отбелязано също увреждане на стомашната мукоза (ерозия, язви или възпаление).
Greek: Αρθραλγία, πόνος σε άκρο, πόνος τένοντα (συμπτώματα παρόμοια με τενοντίτιδα) Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
Bulgarian: Артралгия, болка в крайник, болки в сухожилията (тендинитоподобни симптоми)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан нечести:
Greek: Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική και σορβιτόλη (Ε420).
Bulgarian: Cъдържа лактоза монохидрат, сорбитол (E420) и др.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας όταν ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση της αρτηρίας σε μονήρη λειτουργικό νεφρό υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης.
Bulgarian: Когато пациенти със стеноза на двете бъбречни артерии или стеноза на артерията към единичен функциониращ бъбрек са лекувани с лекарства, повлияващи системата ренин-ангиотензиналдостерон съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη μεσολάβηση της βραδυκινίνης.
Bulgarian: Поради това не се очаква да потенцира брадикинин-медиираните нежелани лекарствени реакции.
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή υποκατάστατα καλίου Οι ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ, όπως η τελμισαρτάνη μειώνουν την προκαλούμενη από την διούρηση απώλεια καλίου.
Bulgarian: Ангиотензин II рецепторните антагонисти, какъвто е телмисартан, намаляват загубата на калий, която се придизвиква от диуретиците.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Σπάνιες:
Bulgarian: Нарушения на очите редки:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Σήψη (συχνά αποκαλούμενη «δηλητηρίαση αίματος», είναι μια σοβαρή μόλυνση με φλεγμονώδη απάντηση σε όλο το σώμα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο), αύξηση σε συγκεκριμένα λευκοκύτταρα (ηωσινοφιλία), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση), αλλεργική αντίδραση (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, οίδημα προσώπου ή χαμηλή αρτηριακή πίεση), χαμηλά επίπεδα σακχάρου (σε διαβητικούς ασθενείς), αίσθημα ανησυχίας, υπνηλία, διαταραχή στην όραση, γρήγορος ρυθμός της καρδιάς (ταχυκαρδία), ξηροστομία, στομαχική διαταραχή, διαταραχή της γεύσης (δυσγευσία), μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (περισσότερο πιθανή σε Ιάπωνες ασθενείς), ταχεία διόγκωση του δέρματος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα), έκζεμα (μια διαταραχή δέρματος), ερυθρότητα δέρματος, κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση), σοβαρό φαρμακευτικό εξάνθημα, πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία), πόνος των άκρων, πόνος των τενόντων, γριππώδης συνδρομή, μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μια πρωτεΐνη του αίματος), αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή κρεατινοφωσφοκινάση στο αίμα.
Bulgarian: Сепсис*(често наричан "отравяне на кръвта" е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане, хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при пациенти болни от диабет), тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен пулс (тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения на чернодробната функция (по-вероятно е тази нежелана реакция да се появи при пациенти от японски произход), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), екзема (кожно нарушение), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, болка в ставите (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан нечести:
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου Όχι συχνές:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта нечести:
Greek: Όχι συχνές
Bulgarian: Въпреки това, понякога
Greek: Διάμεση Πνευμονοπάθεια
Bulgarian: Реноваскуларна хипертония
Greek: 40 mg: λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα, οβάλ δισκία.
Bulgarian: 40 mg: бели до почти бели, двойноизпъкнали, oвални таблетки
Greek: Διαβητικοί ασθενείς υπό θεραπεία με ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υπογλυκαιμία κατά τη θεραπεία με τελμισαρτάνη.
Bulgarian: При тези пациенти може да настъпи хипогликемия при лечение с телмисартан.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tolura.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tolura.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Tolura είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Micardis.
Bulgarian: Това означава, че Tolura е подобен на „референтното лекарство" Micardis, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tolura
Bulgarian: Допълнителна информация за Tolura:
Greek: Το Tolura είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Tolura е „генерично лекарство".
Greek: Αν δεν επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα αρτηριακής πίεσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 80 mg ή μπορεί να προστεθεί άλλο φάρμακο για την υπέρταση, όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
Bulgarian: Ако не се постигне желаното кръвно налягане, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или да се добави друго лекарство за хипертония, например хидрохлоротиазид.
Greek: Για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων, η συνιστώμενη δόση είναι 80 mg, μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: За превенция на сърдечносъдови проблеми препоръчваната доза е 80 mg веднъж дневно.
Greek: Στις 4 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Krka, d.d., Novo mesto για το Tolura.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Tolura на Krka, d.d., Novo mesto на 12 юни 2010 г.
Greek: Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Tolura;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Tolura?
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Tolura είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Micardis.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tolura е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Micardis.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване telmisartan
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tolura.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Tolura.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tolura, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Tolura, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετώπιζαν στο παρελθόν προβλήματα από τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα (όπως καρδιοπάθεια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή αρτηριακή πάθηση) ή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ο οποίος έχει προκαλέσει βλάβη σε όργανο (μάτια, καρδιά ή νεφρά).
Bulgarian: Прилага се при пациенти, които в миналото са имали проблеми заради кръвни съсиреци (напр. сърдечно заболяване, удар или артериално заболяване) или които имат диабет тип 2, причинил увреждане на орган (напр. очите, сърцето или бъбреците).
Greek: Στην αρχή της θεραπείας με το Tolura, ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί στενά την αρτηριακή πίεση του ασθενούς και μπορεί να προσαρμόζει κατά περίπτωση τη φαρμακευτική αγωγή για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: При започване на лечение с Tolura лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на пациента и ако е необходимо, може да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Greek: Το Tolura χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Bulgarian: Tolura се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Greek: καψάκια: 80 mg).
Bulgarian: 20 mg; овални: 40 mg; капсуловидни: 80 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Tolura για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης είναι 40 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν και από τη δόση των 20 mg.
Bulgarian: За лечение на есенциална хипертония препоръчваната доза Tolura е 40 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да има полза и при прилагане на доза от 20 mg.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή απεφάνθη ότι, όπως ισχύει για το Micardis, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Micardis, ползите превишават установените рискове.
Greek: Δεδομένου ότι το Tolura είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Tolura е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tolura διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tolura може да се намери на уебсайта на Агенцията: EMA
Greek: Επίσης, διευκολύνεται η άντληση του αίματος από την καρδιά, με αποτέλεσμα να περιοριστεί στο μέλλον ο κίνδυνος προσβολής από καρδιαγγειακές παθήσεις.
Bulgarian: Също така това позволява на сърцето да изпомпва кръвта по-лесно, което може да помогне за намаляване на риска от сърдечносъдови проблеми в бъдеще.
Greek: Έτσι, η αρτηριακή πίεση μειώνεται, περιορίζοντας τους κινδύνους που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η καρδιακή προσβολή ή τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Bulgarian: По този начин кръвното налягане се понижава и намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на сърдечен пристъп или удар.
Greek: Η δραστική ουσία του Tolura, η τελμισαρτάνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή ενεργεί αναστέλλοντας τη δράση στον οργανισμό μιας ορμόνης που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Bulgarian: Активното вещество в Tolura, телмисартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
Greek: To Tolura χορηγείται επίσης για την πρόληψη καρδιαγγειακών παθήσεων (παθήσεις της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων), όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικά επεισόδια.
Bulgarian: Tolura се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), например сърдечни удари.
Greek: Δεδομένου ότι το Tolura είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Micardis.
Bulgarian: Тъй като Tolura е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Micardis.
Greek: Το Tolura είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελμισαρτάνη.
Bulgarian: Tolura e лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан (telmisartan).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tolura.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Tolura да бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Τι είναι το Tolura;
Bulgarian: Какво представлява Tolura?
Greek: Πώς δρα το Tolura;
Bulgarian: Как действа Tolura?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tolura;
Bulgarian: Как да използвате Tolura?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tolura;
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Tolura?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tolura;
Bulgarian: За какво се използва Tolura?
Greek: Το περιστατικό υποχώρησε εντός τριών ημερών.
Bulgarian: Случаят е отшумял в рамките на три дни.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις συνήθως θεραπεύονται εύκολα.
Bulgarian: Тези инфекции обикновено се лекуват лесно.