FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Relvar Ellipta enthält zwei Wirkstoffe, die unterschiedlich wirken, um Patienten mit Asthma und COPD das Atmen zu erleichtern.
Romanian: Relvar Ellipta conține două substanțe active care acționează diferit pentru a îmbunătăți respirația la pacienții cu astm bronșic și BPOC.
German: Es bindet an Beta-2-Rezeptoren in den Atemwegen und führt zur Entspannung und Weitung der Muskeln der Atemwege, sodass der Patient leichter atmen kann.
Romanian: Se leagă de receptorii beta-2 din căile respiratorii și determină relaxarea fibrelor musculare prezente la acest nivel și lărgirea acestora, permițând pacientului să respire cu mai multă ușurință.
German: Welche Risiken sind mit Relvar Ellipta verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Relvar Ellipta?
German: Schwerwiegendere Nebenwirkungen sind Lungenentzündung und Knochenbrüche (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Personen), wobei diese häufiger bei Patienten mit COPD als bei Patienten mit Asthma gemeldet wurden.
Romanian: Printre reacțiile adverse mai grave se numără pneumonia și fracturile (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10), care au fost raportate mai frecvent la pacienții cu BPOC decât la cei cu astm bronșic.
German: Relvar Ellipta ist ein Inhalationsmittel zur Behandlung von Asthma und der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Romanian: Relvar Ellipta este o pulbere de inhalat pentru tratamentul astmului bronșic și al bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC).
German: Welchen Nutzen hat Relvar Ellipta in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Relvar Ellipta pe parcursul studiilor?
German: Die erste Studie hatte zum Ergebnis, dass Relvar Ellipta 92/22 das durchschnittliche FEV1 gegenüber einem Placebo um 115 ml erhöhte, und eine zweite Studie zeigte, dass Relvar Ellipta 184/22 das durchschnittliche FEV1 gegenüber einem Placebo um 131 ml erhöhte.
Romanian: Primul studiu a indicat că Relvar Ellipta în doză de 92/22 a îmbunătățit valoarea medie a FEV1 cu 115 ml mai mult decât placebo, iar al doilea studiu a arătat că Relvar Ellipta în doză de 184/22 a determinat creșterea valorii medii a FEV1 cu 131 ml mai mult decât placebo.
German: In Bezug auf seine Unbedenklichkeit ähnelten die für Relvar Ellipta gemeldeten sehr häufigen Nebenwirkungen denen bei anderen COPD- und Asthmabehandlungen; bei Patienten mit COPD wurde ein häufigeres Auftreten von Lungenentzündung beobachtet.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu Relvar Ellipta au fost similare cu cele observate pentru alte tratamente indicate la pacienții cu BPOC și astm bronșic; s-a observat o incidență crescută a pneumoniei la pacienții cu BPOC.
German: In einer dritten Studie hatten nach einem Jahr Behandlung weniger Patienten, die Relvar Ellipta 92/22 erhielten, mindestens einen schweren Ausbruch als diejenigen, die Fluticasonfuroat allein erhielten (13 % im Vergleich zu 16 %).
Romanian: Într-un al treilea studiu, mai puțini pacienți tratați cu Relvar Ellipta în doză de 92/22 au prezentat cel puțin un episod sever de exacerbare a bolii după un an de tratament comparativ cu cei tratați numai cu furoat de fluticazonă (13% față de 16%).
German: In zwei weiteren Studien verringerte Relvar Ellipta die Zahl der Ausbrüche gegenüber der alleinigen Verabreichung von Vilanterol um 13 bis 34 %.
Romanian: În alte două studii, Relvar Ellipta a determinat o reducere a numărului de exacerbări cu 13 până la 34% mai mare decât cea obținută în condițiile utilizării numai de vilanterol.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Relvar Ellipta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Relvar Ellipta, citiți prospectul.
German: Übersicht über Relvar Ellipta und Gründe für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Relvar Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Relvar Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Relvar Ellipta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Bei Verabreichung von Relvar Ellipta 184/22 erhöhte sich das FEV1 ebenfalls: gegenüber der Verabreichung von Fluticasonfuroat um 193 ml und gegenüber einem anderen Inhalationsmittel, das Fluticasonpropionat enthält, um 210 ml.
Romanian: De asemenea, Relvar Ellipta în doză de 184/22 a îmbunătățit valoarea FEV1 cu 193 ml peste cea asociată utilizării de furoat de fluticazonă și cu 210 ml peste cea a altui inhalator care conținea propionat de fluticazonă.
German: Vier Studien mit über 5 500 Patienten zeigten, dass Relvar Ellipta bei Patienten mit COPD das Atmen erleichtert und das Ausbrechen von Symptomen reduziert.
Romanian: Patru studii efectuate pe mai mult de 5 500 de pacienți au demonstrat că Relvar Ellipta îmbunătățește respirația și reduce exacerbările simptomelor la pacienții cu BPOC.
German: Drei Studien mit über 3 200 Patienten zeigten, dass Relvar Ellipta bei Patienten mit Asthma das Atmen erleichtert und Ausbrüche der Erkrankung reduziert.
Romanian: Trei studii efectuate la peste 3 200 de pacienți au demonstrat că Relvar Ellipta îmbunătățește respirația și reduce exacerbările bolii la pacienții cu astm bronșic.
German: In zwei der Studien erhöhte sich bei Verabreichung von Relvar Ellipta 92/22 das Volumen der Luft, die ein Patient in einer Sekunde ausatmen kann (Einsekundenvolumen, FEV1) gegenüber der alleinigen Verabreichung von Fluticasonfuroat um 36 ml und gegenüber der Verabreichung eines Placebos (einer Scheinbehandlung) um 172 ml.
Romanian: În două dintre studii, Relvar Ellipta în doză de 92/22 a determinat creșterea volumului de aer pe care un pacient îl putea expira într-o secundă (FEV1) cu 36 ml peste valoarea asociată utilizării numai de furoat de fluticazonă și cu 172 ml peste cea asociată utilizării de placebo (un preparat inactiv).
German: Wie wird Relvar Ellipta angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Relvar Ellipta?
German: • Patienten, deren Symptome nicht mit einem inhalierten Kortikosteroid und einem inhalierten kurzwirksamen Beta-2-Agonisten beherrscht werden
Romanian: • la care nu se obține un control adecvat al simptomelor prin terapia cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie și beta-2 agoniști cu durată scurtă de acțiune cu administrare inhalatorie;
German: Wie wirkt Relvar Ellipta?
Romanian: Cum acționează Relvar Ellipta?
German: Relvar Ellipta erleichtert bei Patienten mit Asthma und COPD das Atmen und reduziert das Ausbrechen von Symptomen.
Romanian: Relvar Ellipta îmbunătățește respirația și reduce exacerbările simptomelor la pacienții cu astm bronșic și BPOC.
German: Es ist nur wirksam, solange Sie es anwenden.
Romanian: Acesta va fi eficient atâta timp cât îl utilizaţi.
German: Wie viel ist anzuwenden
Romanian: Cât trebuie să utilizaţi
German: Lesen Sie dies, bevor Sie beginnen
Romanian: Citiţi aceste instrucţiuni înainte să începeţi
German: Wenn sich Ihre Symptome nicht bessern
Romanian: Dacă nu obţineţi ameliorarea simptomelor
German: Es konnten hierbei keine Risikofaktoren identifiziert werden.
Romanian: Nu s-au identificat factori de risc.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 iulie 2018
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 noiembrie 2013
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate la om.
German: Wenden Sie Relvar Ellipta täglich jeweils zur gleichen Tageszeit an, da es über 24 Stunden wirksam ist.
Romanian: Utilizaţi Relvar Ellipta la aceeaşi oră în fiecare zi, deoarece este eficient pe parcursul a 24 de ore.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi acest medicament în fiecare zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
German: Diese Unterschiede sind wahrscheinlich nicht von klinischer Relevanz.
Romanian: Este puţin probabil ca aceste diferenţe să aibă relevanţă clinică.
German: Wie eine Dosis vorzubereiten ist
Romanian: Cum se pregăteşte o doză
German: Die endgültige Entscheidung, ob die Anwendung abends oder morgens erfolgen sollte, liegt im Ermessen des Arztes.
Romanian: Decizia finală în ceea ce priveşte administrarea medicamentului seara sau dimineaţa rămâne la latitudinea medicului.
German: *, ** Siehe unten „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Romanian: *, ** A se vedea mai jos Descrierea reacţiilor adverse selectate
German: **Frakturen
Romanian: **Fracturi
German: Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.
Romanian: adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
German: Kinder unter 12 Jahren
Romanian: Copii cu vârsta sub 12 ani
German: Allergische Reaktionen auf Relvar Ellipta sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Romanian: Reacţiile alergice la Relvar Ellipta sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
German: Die Ergebnisse für die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte in diesen Studien sind in Tabelle 1 angegeben.
Romanian: Rezultatele criteriilor finale de evaluare principale şi secundare esenţiale din aceste studii sunt descrise în Tabelul 1.
German: • plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (die zu einem Kollaps oder Bewusstseinsverlust führen kann)
Romanian: • prezentaţi brusc o stare de slăbiciune sau deveniţi confuz (aceasta poate duce la leşin sau la pierderea conştienţei)
German: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt oder dass Sie sich schwindlig fühlen oder Kopfschmerzen haben.
Romanian: Puteţi observa că inima dumneavoastră bate mai rapid decât de obicei, vă simţiţi slăbit sau vă doare capul.
German: Tabelle 2: Analyse der Exazerbationsraten nach 12-monatiger Behandlung
Romanian: Tabel 2: Analiza Ratelor de Exacerbare după 12 luni de tratament
German: Falls eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit anzuwenden.
Romanian: Dacă se omite o doză, următoarea doză trebuie luată a doua zi, la ora obişnuită.
German: • Schwächung der Knochen, die zu Knochenbrüchen führt
Romanian: • slăbire a oaselor, care duce la fracturi
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ingredientele acestui medicament pot trece în laptele matern.
German: Dies hilft Ihnen, tagsüber und nachts symptomfrei zu bleiben.
Romanian: Astfel puteţi preveni apariţia simptomelor în timpul zilei şi a nopţii.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari alăptaţi la sân.
German: In dieser Untergruppe wurden ähnliche Wirkungen auf die Abnahme moderater und schwerer Exazerbationen beobachtet wie im Gesamtkollektiv.
Romanian: La acest subgrup s-au observat efecte similare în ceea ce priveşte reducerea exacerbărilor moderate şi severe, comparativ cu populaţia generală.
German: Die gleichzeitige Anwendung von sowohl nichtselektiven als auch selektiven Beta2-Blockern sollte vermieden werden, sofern keine zwingenden Gründe für ihre Anwendung vorliegen.
Romanian: Utilizarea concomitentă a ambelor blocante beta2-adrenergice, non-selective şi selective, trebuie evitată, cu excepţia cazului în care există motive întemeiate pentru utilizarea acestora.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Romanian: <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare ( ≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
German: Relvar Ellipta sollte sofort abgesetzt, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Romanian: Tratamentul cu Relvar Ellipta trebuie întrerupt imediat, pacientul va fi evaluat şi, dacă este necesar, se va prescrie un tratament alternativ.
German: - wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
Romanian: dacă aveţi vederea înceţoşată sau alte tulburări de vedere.
German: Vilanteroltrifenatat war bei Ratten nicht teratogen.
Romanian: Vilanterolul trifenatat nu a fost teratogen la şobolani.
German: *Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: *Pneumonie (vezi pct. 4.4)
German: Wenn Sie diese beiden Wirkstoffe regelmäßig zusammen anwenden, können Ihre Atembeschwerden besser unter Kontrolle gebracht werden, als jeweils einzeln angewendet.
Romanian: Dacă luaţi aceste două substanţe active împreună în mod regulat, acestea vă vor ajuta să controlaţi dificultăţile de respiraţie mai bine decât fiecare medicament luat în parte.
German: Befolgen Sie einfach diese Schritt-fürSchritt-Anleitung.
Romanian: Trebuie doar să urmaţi aceste instrucţiuni de utilizare pas cu pas.
German: - wenn Sie Lungentuberkulose (TB) oder langwierige oder unbehandelte Infektionen haben.
Romanian: dacă aveţi tuberculoză (TB) pulmonară sau orice infecţii de durată sau netratate.
German: Brechen Sie die Anwendung von Relvar Ellipta nicht ohne ärztlichen Rat ab
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea Relvar Ellipta fără recomandarea medicului
German: Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren
Romanian: Interacţiuni cu inhibitori ai CYP3A4
German: Bei einer Überdosierung sollte der Patient bedarfsgerecht supportiv behandelt und entsprechend überwacht werden.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat suportiv, cu monitorizare adecvată, în funcţie de necesităţi.
German: In Abschnitt 4. sind die Symptome aufgeführt, auf die Sie achten müssen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Romanian: Vezi punctul 4 pentru informaţii despre simptomele pe care trebuie să le urmăriţi pe perioada utilizării acestui medicament.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG EINMAL TÄGLICH
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE O DATĂ PE ZI
German: Die Behandlung in der Studie HZA106837 war von unterschiedlicher Dauer (mindestens 24 Wochen bis maximal 76 Wochen, wobei die Mehrzahl der Patienten mindestens 52 Wochen lang behandelt wurde).
Romanian: Studiul HZA106837 a avut o durată variabilă de tratament (de la un minimum de 24 de săptămâni la maxim 76 de săptămâni, majoritatea pacienţilor fiind trataţi timp de cel puţin 52 de săptămâni).
German: Jedoch sind andere Kortikosteroide und Beta2-Agonisten in der Muttermilch nachweisbar (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, alţi corticosteroizi şi beta2-agonişti sunt detectaţi în laptele matern (vezi pct. 5.3).
German: Diese Dosis wird ebenfalls einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit inhaliert.
Romanian: Şi această doză se utilizează o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
German: Nach der Inhalation sollten die Patienten den Mund mit Wasser ausspülen, ohne dieses zu schlucken.
Romanian: După inhalare, pacienţii trebuie să-şi clătească gura cu apă, fără a înghiţi.
German: - wenn Sie einen niedrigen Kaliumgehalt im Blut haben.
Romanian: dacă aveţi concentraţii mici ale potasiului în sânge.
German: Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).
German: Tabelle 1: Ergebnisse für die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte in den Studien HZA106827 und HZA106829
Romanian: Tabel 1 - Rezultatele criteriilor finale de evaluare principale şi secundare esenţiale din studiile HZA106827 şi HZA106829
German: Die Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Schwangeren sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Romanian: Administrarea de furoat de fluticazonă/vilanterol la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul pentru mamă este mai mare decât orice eventual risc pentru făt.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Romanian: Pentru clasificarea frecvenţei s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi
German: Der Grund ist, dass höhere Dosen von Relvar Ellipta die Menge der in Ihrem Körper natürlicherweise gebildeten Steroidhormone verringern können.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece dozele mai mari de Relvar Ellipta pot reduce cantitatea de hormoni steroizi produsă în mod natural de organismul dumneavoastră.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Romanian: Folosiţi acest medicament cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră.
German: Es könnte sein, dass Sie das Arzneimittel weder schmecken noch fühlen, auch wenn Sie den Inhalator richtig anwenden.
Romanian: Nu veţi putea simţi gustul medicamentului, chiar şi atunci când utilizaţi corect inhalatorul.
German: Eine Dosisanpassung basierend auf Geschlecht, Körpergewicht oder BMI ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex, greutate sau IMC.
German: Moderate und schwere Exazerbationen Adjustierte mittlere jährliche Rate
Romanian: Exacerbări moderate şi severe Rata anuală medie ajustată
German: - wenn Sie Herzerkrankungen oder hohen Blutdruck haben.
Romanian: dacă aveţi probleme ale inimii sau tensiune arterială mare.
German: Bei dem Allergen handelte es sich um Hausstaubmilben, Katzenschuppen oder Birkenpollen; die Auswahl erfolgte anhand individueller Screening-Tests.
Romanian: Alergenul a fost acarianul de praf din casă, părul de pisică sau polenul de mesteacăn, iar selecţia s-a bazat pe teste individuale de screening.
German: 12-monatige Studien
Romanian: Studii cu durata de 12 luni
German: Wenden Sie Ihre nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit an.
Romanian: Trebuie doar să luaţi doza următoare la ora obişnuită.
German: Bei regelmäßiger Anwendung hilft es, die kleinen Atemwege offen zu halten.
Romanian: În condiţiile administrării regulate, acesta ajută căile aeriene mici să rămână deschise.
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea decât la recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
German: Jedoch sollten die Patienten darüber informiert werden, dass eine regelmäßige tägliche Anwendung erforderlich ist, um die Asthmasymptome unter Kontrolle zu halten, und dass die Anwendung auch bei Symptomfreiheit fortgesetzt werden sollte.
Romanian: Cu toate acestea, pacientul trebuie informat cu privire la necesitatea unei utilizări zilnice, regulate, pentru a menţine sub control simptomele astmului bronşic, iar utilizarea trebuie să continue chiar şi în absenţa simptomelor.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: - Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verstärkter Durst, häufiges Wasserlassen oder unerklärliche Müdigkeit auftreten (Anzeichen eines hohen Blutzuckers).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi sete crescută, urinare frecventă sau oboseală inexplicabilă (semne ale hiperglicemiei).
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate moderater und schwerer Exazerbationen.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost rata anuală a exacerbărilor moderate şi severe.
German: Weitere Nebenwirkungen umfassen:
Romanian: Acestea includ:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Die Dosis sollte so angepasst werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung erreicht wird.
Romanian: Doza trebuie ajustată până la doza minimă cu care se menţine un control eficient al simptomelor.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist jedoch deutlich geringer als unter oralen Kortikosteroiden.
Romanian: Este mai puţin probabil ca aceste efecte să apară, comparativ cu corticosteroirzii administraţi pe cale orală.
German: Was ist der Ellipta-Inhalator?
Romanian: Ce este inhalatorul Ellipta?
German: Behandlungsdosis von FF/VI* (Mikrogramm)
Romanian: FF/VI*(micrograme)
German: • beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Romanian: • bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie)
German: In diesen Studien wurden Lungenfunktion, Dyspnoe sowie mäßige und schwere Exazerbationen bestimmt.
Romanian: Aceste studii au inclus măsurători ale funcţiei pulmonare, dispneei şi ale exacerbărilor moderate şi severe.
German: Kortikosteroide lindern Entzündungen.
Romanian: Corticosteroizii reduc inflamaţia.
German: Mit Ausnahme von Pneumonien und Frakturen war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Asthma und COPD ähnlich.
Romanian: Cu excepţia pneumoniei şi fracturilor, profilul de siguranţă a fost similar la pacienţii cu astm bronşic şi la cei cu BPOC.
German: Was ist Relvar Ellipta und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Relvar Ellipta şi pentru ce se utilizează
German: Blockieren Sie nicht die Lüftungsschlitze mit Ihren Fingern.
Romanian: Nu blocaţi orificiile de aerisire cu degetele.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală .
German: Die Schritt-für-Schritt-Anleitung ist zu beachten.
Romanian: Trebuie urmate instrucţiunile de utilizare pas cu pas.
German: Akute Atembeschwerden nach Anwendung von Relvar Ellipta sind selten.
Romanian: Dificultățile imediate la respirație după utilizarea Relvar Ellipta sunt rare.
German: Verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: Vedere înceţoşată (vezi pct 4.4)
German: • erhöhte Temperatur (Fieber)
Romanian: • creştere a temperaturii corporale (febră)
German: In den 12 Monaten vor der Studie berichteten 61 % der Patienten keine COPD Exazerbationen und 39 % der Patienten berichteten ≥ 1 mittelschwere/schwere COPD Exazerbation.
Romanian: În ultimele 12 luni înainte de includerea în studiu, 61% dintre subiecți nu au raportat exacerbări ale BPOC, iar 39% dintre subiecți au raportat ≥1 exacerbare moderată/severă a BPOC.
German: Wenn sich Ihre Symptome (Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Husten) nicht bessern oder sich verschlechtern oder wenn Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation öfter als sonst inhalieren:
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă utilizaţi mai frecvent inhalatorul care conţine substanţa cu acţiune rapidă:
German: Wie das Arzneimittel zu inhalieren ist
Romanian: Cum se inhalează medicamentul
German: Die Auswirkungen einer Hämodialyse wurden nicht untersucht.
Romanian: Nu au fost studiate efectele hemodializei.
German: Dies waren randomisierte, kontrollierte Studien bei Patienten mit einer klinischen COPD-Diagnose.
Romanian: Acestea au fost studii randomizate controlate la pacienţi cu diagnostic clinic de BPOC.
German: Studie Nr.
Romanian: Număr studiu