FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu, należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Amennyiben az enyhe májkárosodás súlyosbodik és közepes súlyosságúvá válik, a razagilin-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Polish: • obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne)
Hungarian: • felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel/szédelgéssel (ortosztatikus hipotónia)
Polish: Jednoczesne podawanie rasagiliny i petydyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A razagilin és petidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasagiline Mylan, 1 mg, tabletki
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rasagiline Mylan 1 mg tabletta
Polish: W badaniu III średnia różnica w porównaniu do placebo wynosiła -0,94 h, 95% CI.
Hungarian: A III. vizsgálatban az átlagos különbség a placebóval összehasonlítva -0,94 óra volt, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Polish: Lek Rasagiline Mylan można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Hungarian: A Rasagiline Mylan étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Polish: • drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka)
Hungarian: • a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rasagiliny i dekstrometorfanu lub sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów leczniczych przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Nem javasolt a razagilin és dextrometorfán vagy szimpatomimetikumok - beleértve az orr- és a szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő, továbbá a meghűlés esetén alkalmazható efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszereket is - egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Polish: W chorobie Parkinsona występują takie objawy jak omamy i splątanie.
Hungarian: A Parkinson-kórhoz hallucináció és zavartság társul.
Polish: Produkt leczniczy Rasagiline Mylan wskazany jest w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) u pacjentów z wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki.
Hungarian: A Rasagiline Mylan idiopátiás Parkinson-kór (PK) kezelésére javallott monoterápiában (levodopakezelés nélkül) vagy adjuváns kezelésként (levodopa-kezeléssel együtt) a dózis-végi („end-of-dose") fluktuációkat mutató betegeknél.
Polish: Ciężkie reakcje niepożądane zgłaszano podczas jednoczesnego podawania leków z grupy SSRI, SNRI, trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO.
Hungarian: Ismert, hogy súlyos mellékhatások jelentkeznek SSRI-k, SNRI-k, triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsok és MAO-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén.
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie rasagiliny u pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a razagilin-kezelést enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegnél kezdik alkalmazni.
Polish: • upadek
Hungarian: • elesés
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasagiline Mylan należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby - u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepokojące zmiany na skórze.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rasagiline Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha enyhe vagy közepes fokú májbetegségben szenved ha gyanús bőrelváltozást észlel.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Z BLISTREM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci winianu).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta 1 mg razagilinnek megfelelő razagilin-tartarátot tartalmaz.
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
Hungarian: Súlyos májkárosodás.
Polish: Zatem, zważywszy na hamujące aktywność MAO działanie rasagiliny, nie zaleca się jednoczesnego podawania rasagiliny i sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezért a razagilin MAO-gátló aktivitása miatt a razagilin és a szimpatomimetikumok (például az orr- és szájüregi nyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerek és az efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó meghűlés elleni gyógyszerek) együttes alkalmazása nam ajánlott (lásd 4.4 pont).
Polish: Istnieje ryzyko, że stężenie rasagiliny w osoczu u pacjentów palących papierosy może się zmniejszyć, w wyniku indukcji metabolizującego enzymu CYP1A2.
Hungarian: A CYP1A2 metabolizáló enzim indukciójának köszönhetően a dohányzó betegek esetén csökkenhet a razagilin plazmaszintje.
Polish: Jak przechowywać lek Rasagiline Mylan 6.
Hungarian: Hogyan kell a Rasagiline Mylan-t tárolni? 6.
Polish: Często: niedociśnienie ortostatyczne (3,9% versus 0,8%)
Hungarian: orthostaticus hypotonia (3,9% vs.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.
Polish: Średnia objętość dystrybucji po podaniu dożylnym pojedynczej dawki rasagiliny wynosi 243 l. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki rasagiliny znakowanej 14C wiązanie z białkami osocza wynosi około 60 do 70%.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat egy intravénás adag razagilin után 243 l.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasagiline Mylan
Hungarian: 2. Tudnivalók a Rasagiline Mylan szedése előtt
Polish: Rasagilina może być przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.
Hungarian: A razagilin étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi produktami dopaminergicznymi mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsów.
Hungarian: Impulzuskontroll-zavarok (impulse control disorders, ICD) fordulhatnak elő dopamin-agonistákkal és/vagy dopaminerg szerekkel kezelt betegeknél.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasagiline Mylan 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Rasagiline Mylan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Mylan-t?
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby ich kontrolowania lub ograniczenia.
Hungarian: Amennyiben a fenti magatartásformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.
Polish: • wysypka
Hungarian: • puffadás
Polish: Co zawiera lek Rasagiline Mylan - Substancją czynną leku jest rasagilina.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a razagilin.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Polish: W badaniu II pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo (229 pacjentów) lub rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (231 pacjentów) lub entakapon - inhibitor katecholo-Ometylotransferazy (COMT) w dawce 200 mg, podawany jednocześnie z zaplanowanymi dawkami lewodopy (LD)/inhibitora dekarboksylazy (227 pacjentów) i leczono przez 18 tygodni.
Hungarian: A II., randomizált vizsgálat 18 hétig tartott, és a betegek placebót (229 beteg), illetve 1 mg/nap razagilint (231 beteg) vagy 200 mg-os dózisban katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitort, entakapont kaptak, előre meghatározott dózisú levodopa (LD)/dekarboxiláz inhibitor kezeléssel egyidejűleg (227 beteg).A III., randomizált vizsgálat 26 hétig tartott, és a betegek placebót (159 beteg), illetve 0,5 mg/nap razagilint (164 beteg) vagy 1 mg/nap razagilint (149 beteg) kaptak.
Polish: [-5,7, -2,7]; p<0,0001; w grupie otrzymującej rasagilinę w dawce 2 mg w porównaniu do placebo -3,6, 95% CI.
Hungarian: (UPDRS I-III. rész: 1 mg razagilin a placebóval összehasonlítva -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg razagilin a placebóval összehasonlítva -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001).
Polish: Podanie dosutne.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Polish: Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem przyjmowania leku Rasagiline Mylan a rozpoczęciem stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.
Hungarian: Legalább 14 napot várnia kell a Rasagiline Mylan kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezelést megkezdhesse.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan S.A.S.
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mylan S.A.S.
Polish: Należy zasięgnąć porady u lekarza przed jednoczesnym zastosowaniem z lekiem Rasagiline Mylan następujących leków: - niektórych leków przeciwdepresyjnych (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny,
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt a következő gyógyszereket együtt szedné a Rasagiline Mylan-nal: bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok) az egyes baktériumok által okozott fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú antibiotikum a köhögéscsillapító dextrometorfán a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún.
Polish: Leczenie wspomagające
Hungarian: Adjuváns kezelés
Polish: • Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Hungarian: • Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Polish: Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez lekarza.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát bármilyen gyanús bőrelváltozásról.
Polish: • ból szyi
Hungarian: • nyaki fájdalom
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne/SNRI w połączeniu z rasagiliną przypadki zespołu serotoninowego z towarzyszącym pobudzeniem, stanem splątania, sztywnością, gorączką i drgawkami klonicznymi mięśni.
Hungarian: A forgalombahozatal óta eltelt időszakban agitációval, konfúzióval, izommerevséggel, lázzal és myoclonussal járó szerotoninszindróma előfordulásáról számoltak be olyan betegek esetében, akiket a razagilin-kezeléssel egyidejűleg antidepresszánsokkal/SNRI-kkel kezeltek.
Polish: • Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
Polish: Co to jest lek Rasagiline Mylan i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen a Rasagiline Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: • zawał mięśnia sercowego
Hungarian: • hólyagos bőrkiütés
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rasagiline Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rasagiline Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dopamina pełni ważną rolę w kontrolowaniu ruchów i zapewnieniu koordynacji.
Hungarian: A dopamin a mozgás és a koordináció szabályozásában játszik fontos szerepet.
Polish: Standardowa dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Hungarian: A szokásos adag naponta egy tabletta.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Azilect - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Azilect-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasagiline Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rasagiline Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Oznacza to, że lek Rasagiline Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Azilect, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rasagiline Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Azilect nevű „referencia-gyógyszerhez".
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rasagiline Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Rasagiline Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Fluktuacje pojawiają się, kiedy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby przed wyznaczoną godziną podania kolejnej dawki.
Hungarian: Fluktuációk akkor következnek be, amikor a gyógyszer hatása elmúlik és a tünetek újra jelentkeznek a következő adag esedékessége előtt.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasagiline Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rasagiline Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Rasagiline Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Azilect.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Rasagiline Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Azilect-tel.
Polish: Poprzez zwiększenie stężenia dopaminy w częściach mózgu kontrolujących ruchy i koordynację lek Rasagiline Mylan zmniejsza objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchów.
Hungarian: Azáltal, hogy növeli a dopaminszintet az agynak a mozgást és koordinációt szabályozó részeiben, a Rasagiline Mylan mérsékli a Parkinson-kór tüneteit, például a merevséget és a mozgás lassúságát.
Polish: Lek Rasagiline Mylan jest dostępny w postaci tabletek (1 mg).
Hungarian: A Rasagiline Mylan tabletta (1 mg) formájában kapható.
Polish: Blokuje enzym monoaminooksydazę typu B, który rozkłada substancję zwaną dopaminą w mózgu.
Hungarian: A B típusú monoaminoxidáz enzimet gátolja, amely a dopamin nevű vegyületet bontja le az agyban.
Polish: Rasagiline Mylan rasagilina
Hungarian: Rasagiline Mylan razagilin
Polish: Substancja czynna leku Rasagiline Mylan, rasagilina, jest „inhibitorem monoaminooksydazy B".
Hungarian: A Rasagiline Mylan hatóanyaga, a razagilin egy „monoamin-oxidáz-B inhibitor".
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Rasagiline Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Hungarian: A bizottság javasolta a Rasagiline Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Ponieważ lek Rasagiline Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Rasagiline Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rasagiline Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Rasagiline Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Są związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia" („on") i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia" („off") i ma trudności z poruszaniem się.
Hungarian: A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on" (be), mozgásképes, és az „off" (ki), mozgási nehézségekkel járó állapot között.
Polish: Lek Rasagiline Mylan może być stosowany albo pojedynczo, albo jako dodatek do lewodopy (innego leku stosowanego w chorobie Parkinsona) u pacjentów z fluktuacjami kontroli ich stanu.
Hungarian: A Rasagiline Mylan alkalmazható önmagában, vagy a levodopa (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló másik gyógyszer) kiegészítéseként olyan betegeknél, akiknél a betegség kontrollja során fluktuációk lépnek fel.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rasagiline Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rasagiline Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Rasagiline
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Rasagiline Mylan alkalmazása?
Polish: Ponieważ produkt Rasagiline Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Azilect.
Hungarian: Mivel a Rasagiline Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Azilect nevű referenciagyógyszerrel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasagiline Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Rasagiline Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Produkt Rasagiline Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona (postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni).
Hungarian: A Rasagiline Mylan egy olyan gyógyszer, amelyet Parkinson-kórban (remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó, progresszív agyi rendellenesség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Polish: Lek Rasagiline Mylan jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Rasagiline Mylan „generikus gyógyszer".
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rasagiline Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Rasagiline Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lek Rasagiline Mylan zawiera substancję czynną rasagilinę.
Hungarian: A Rasagiline Mylan hatóanyaga a razagilin.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rasagiline Mylan:
Hungarian: A Rasagiline Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jak stosować produkt Rasagiline Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rasagiline Mylan-t?
Polish: Butelka (HDPE)
Hungarian: Oralis alkalmazás Tartály (HDPE)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Nazwa (własna)
Hungarian: Kiszerelés
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása idős betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: Palenie tytoniu może zmniejszyć ilość leku Rasagiline ratiopharm we krwi.
Hungarian: A dohányzás csökkentheti a Razagilin ratiopharm mennyiségét a vérben.
Polish: - podwyższone ciśnienie krwi, - nadmierna senność, - nagłe zasypianie.
Hungarian: - Vérnyomás-emelkedés - Fokozott álmosság - Hirtelen elalvás.
Polish: U osób w podeszłym wieku (>65 lat) wiek ma niewielki wpływ na farmakokinetykę rasagiliny (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Idős betegeknél (> 65 év) az életkor kismértékben befolyásolja a razagilin farmakokinetikáját (lásd 4.2 pont).
Polish: Ponadto, z danych uzyskanych w badaniach klinicznych wynika, że niedociśnienie ortostatyczne najczęściej występuje podczas pierwszych dwóch miesięcy leczenia rasagiliną i zazwyczaj ustępuje z czasem.
Hungarian: Klinikai adatok továbbá arra utalnak, hogy az orthostaticus hypotensio leggyakrabban a razagilin-kezelés első két hónapja alatt fordul elő, és az előfordulása idővel csökken.
Polish: Pokarm nie wpływa na wartość Tmax rasagiliny, choć wartości Cmax i pole pod krzywą (AUC) ulegają zmniejszeniu o odpowiednio 60% i 20%, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a razagilin Tmax értékét, bár a Cmax és az expozíció (AUC) körülbelül 60%-kal, illetve 20%-kal csökken, ha a készítményt nagy zsírtartalmú étellel veszik be.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Hungarian: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Polish: Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.
Hungarian: Levodopával együtt (egy másik Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy a nélkül is adható.
Polish: Jednoczesne stosowanie rasagiliny z innymi produktami leczniczymi
Hungarian: A razagilin egyidejű alkalmazása más gyógyszerekkel
Polish: Metabolizm rasagiliny przebiega dwoma głównymi szlakami: N-dealkilacji i (lub) hydroksylacji, w wyniku czego powstają: 1-aminoindan, 3-hydroksy-N-propargylo-1-aminoindan i 3-hydroksy-1-aminoindan.
Hungarian: A razagilin metabolizmusa két fő útvonalon történik: N-dealkiláció és/vagy hidroxiláció, melynek során 1-aminoindán, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindán és 3-hidroxi-1-aminoindán keletkezik.
Polish: - mimowolne ruchy ciała (dyskinezy), - bóle głowy.
Hungarian: - Akaratlan mozgások (diszkinézis) - Fejfájás
Polish: 7 tabletek 10 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 100 tabletek 112 tabletek 10 x 1 tabletek 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Hungarian: 7 db tabletta 10 db tabletta 28 db tabletta 30 db tabletta 100 db tabletta 112 db tabletta 10 × 1 db tabletta 30 × 1 db tabletta 100 × 1 db tabletta
Polish: Lewodopa i inne produkty lecznicze stosowane w chorobie Parkinsona
Hungarian: Levodopa és egyéb Parkinson-kór elleni gyógyszerek
Polish: Wystąpiło istotne i korzystne działanie na jakość życia (oceniane w skali PD-QUALIF).
Hungarian: A kezelés statisztikailag szignifikáns mértékben javította a betegek (PD-QUALIF skálával felmért) életminőségét.
Polish: Działania te bywają bardziej nasilone w przypadku przyjmowania innych leków stosowanych w leczeniu objawów choroby Parkinsona lub innych leków wywołujących senność, lub jeśli pacjent spożywa alkohol w trakcie stosowania leku Rasagiline ratiopharm.
Hungarian: Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a Razagilin ratiopharm szedése közben alkoholt fogyaszt.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Polish: Rasagiline ratiopharm zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby Parkinsona.
Hungarian: A Razagilin ratiopharm a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson-kór kezelésére szolgál felnőtteknél.