FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Shranjevanje zdravila Stelara
Icelandic: Upplýsingar um Stelara
Slovenian: STELARA 45 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,5 ml raztopine v 1 ml injekcijski brizgi (steklo tipa I) z iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom iz naravne gume (lateks).
Icelandic: STELARA 45 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 0,5 ml lausn í 1 ml sprautu úr gleri af gerð I með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu sem inniheldur náttúrulegt þurrgúmmí (latexafleiðu).
Slovenian: Bolezen s fistulami
Icelandic: Verkur í munnkoki
Slovenian: Dokazano je, da ustekinumab izboljšuje znake in simptome, telesno zmogljivost in z zdravjem povezano kakovost življenja ter upočasni napredovanje perifernih sprememb sklepov pri odraslih bolnikih z aktivnim PsA.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ustekinumab dregur úr einkennum og bætir líkamlega færni og eykur heilsutengd lífsgæði og dregur úr framvindu útlægra liðskemmda hjá sjúklingum með virka psoriasis liðagigt.
Slovenian: Približno 80% bolnikov iz 1. študije PsA (PSUMMIT 1) in 86% bolnikov iz 2. študije PsA (PSUMMIT 2) je bilo že zdravljenih z DMARDs.
Icelandic: Í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt (PSUMMIT I) og rannsókn 2 á psoriasis liðagigt (PSUMMIT II) höfðu 80% og 86% sjúklinganna, talið í sömu röð, áður fengið meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Slovenian: Priporočeni odmerek ustekinumaba N = 322
Icelandic: Ráðlagður skammtur ustekinumabs N =322
Slovenian: Priporočeni odmerek ustekinumaba N =322
Icelandic: Ráðlagður skammtur ustekinumabs N = 322
Slovenian: Uporabite lahko le infuzijske komplete, opremljene z linijskim sterilnim, apirogenim filtrom, ki minimalno veže beljakovine (velikost por 0,2 mikrometra).
Icelandic: Notið aðeins innrennslissett með sæfðri síu (in-line), án sótthitavalda, með litla próteinbindingu (gatastærð 0,2 míkrómetrar).
Slovenian: STELARA 45 mg raztopina za injiciranje STELARA 90 mg raztopina za injiciranje STELARA 45 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi STELARA 90 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Icelandic: STELARA 90 mg stungulyf, lausn STELARA 45 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu STELARA 90 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Slovenian: 3 leta Ne zamrzujte.
Icelandic: 3 ár. Má ekki frjósa.
Slovenian: Pripomočke, to je brizgo, iglo in antiseptične zložence, vato ali gazo ter vsebnik za odlaganje igel (glejte Sliko 1) položite na čisto površino.
Icelandic: Þetta á við um sprautu, nál, sótthreinsandi þurrkur, bómullarhnoðra eða grisju og nálarbox (sjá mynd 1).
Slovenian: • Če tehtate več kot 100 kg je priporočeni odmerek zdravila Stelara 90 mg.
Icelandic: Ef þú vegur meira en 100 kg er ráðlagður skammtur 90 mg af Stelara.
Slovenian: Zdravilo STELARA je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri otrocih in mladostnikih, starih 6 let in več, pri katerih bolezen z drugimi sistemskimi zdravljenji ali fototerapijami ni zadostno nadzorovana, ali jih ne prenašajo (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá börnum og unglingum 6 ára og eldri þar sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn með annarri altækri meðferð eða ljósameðferð eða óþol er fyrir þessum meðferðum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Farmakokinetični podatki o bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter niso na voljo.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi eða skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Ko razmišljate o uporabi zdravila STELARA pri bolnikih s kronično okužbo ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhugað er hvort gefa skuli sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurtekna sýkingu STELARA (sjá kafla 4.3).
Slovenian: *Klinična remisija je definirana kot ocenaMayo ≤2, pri čemer nobena od podocen ni >1.
Icelandic: *Klínískt sjúkdómshlé skilgreint sem Mayo skor ≤2punktar og ekkert stakt undirskor>1.
Slovenian: V študijah Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa sočasna uporaba imunosupresivov ali kortikosteroidov ni vplivala na varnost ali učinkovitost zdravila STELARA.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu virtist samhliða gjöf ónæmisbælandi lyfja eða barkstera ekki hafa áhrif á öryggi og verkun STELARA.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom, je bilo v študijah UNITI-1 in UNITI-2 po 8 tednih statistično značilno večje in klinično pomembno izboljšanje po vprašalniku IBDQ in SF-36 povzetek ocene duševnih komponent (SF-36 Mental Component Summary Score); ter SF-36 povzetek ocene telesnih komponent (SF-36 Physical Component Summary Score) v študiji UNITI-2, v primerjavi s placebom.
Icelandic: 8 sýndu sjúklingar sem fengu ustekinumab tölfræðilega markækt meiri og klínískt þýðingarmikla breytingu til batnaðar samkvæmt IBDQ heildarskori og SF-36 geðrænu skori bæði í UNITI-1 og UNITI-2, og SF-36 líkamlegu skori í UNITI-2, samanborið við lyfleysu.
Slovenian: odziv ACR 50 N (%)
Icelandic: ACR 50 svörun, N (%)
Slovenian: Preglednica 4: Vzdrževanje kliničnega odziva in klinične remisije v študiji IM-UNITI (44 tednov; 52 tednov od indukcijskega odmerka) placebo*
Icelandic: Viðhald klínískrar svörunar og sjúkdómshlés í IM-UNITI (viku 44; 52 vikum frá upphafi innleiðsluskammts)
Slovenian: Vialo ali napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið hettuglas eða áfyllta sprautu í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Med bolniki, ki so nadaljevali z vzdrževalnim odmerjanjem, jih je večina vzdrževala odziv na zdravljenje (68,1%) oz. so dosegli remisijo (50,2%) v 44. tednu.
Icelandic: Hjá meirihluta þessara sjúklinga, sem héldu áfram á viðhaldsskammti, viðhélst svörunin (68,1%) og sjúkdómshléi var náð (50,2%) í viku 44, svipað hlutfall og hjá sjúklingum sem upphaflega svöruðu ustekinumab-innleiðslu.
Slovenian: Klinično pomembna, aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza; glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Virkar sýkingar sem hafa klíníska þýðingu (t.d. virk berklasýking, sjá kafla 4.4).
Slovenian: Interlevkina IL-12 in IL-23 sta heterodimerna citokina, ki ju izločajo aktivirane celice za predstavitev antigena, na primer makrofagi in dendritične celice.
Icelandic: IL-12 og IL-23 eru frumuboðefni sem eru misleit tvennd (heterodimeric) og sem er seytt af virkjuðum frumum sem tjá mótefnavaka, svo sem átfrumum og griplufrumum (dendritic cells) og bæði frumuboðefnin taka þátt í ónæmisstarfsemi.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Stelara, ga je treba redčiti z raztopino, ki vsebuje natrij.
Icelandic: Áður en meðferð með STELARA er hafin skal athuga hvort sjúklingur sé sýktur af berklum.
Slovenian: raztopina za injiciranje 90 mg/1 ml 1 viala
Icelandic: Stungulyf, lausn 90 mg/1 ml 1 hettuglas
Slovenian: p < 0,001 za odmerek 45 mg ali 90 mg ustekinumaba v primerjavi s placebom (PBO).
Icelandic: a p < 0,001 fyrir ustekinumab 45 mg eða 90 mg miðað við lyfleysu PGA = Heildarmat læknis (Pysician Global Assessment)
Slovenian: Pri subkutani uporabi ustekinumaba na 12 tednov ni bilo opaznega povečevanja njegove serumske koncentracije s časom.
Icelandic: Það varð engin sýnileg uppsöfnun á ustekinumabi m.t.t. þéttni í sermi þegar það var gefið undir húð á 12 vikna fresti.
Slovenian: Zdravilo Stelara boste uporabljali pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem Crohnove bolezni oziroma ulceroznega kolitisa.
Icelandic: Stelara er ætlað til notkunar samkvæmt leiðbeiningum og undir eftirliti læknis með reynslu í greiningu og meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Slovenian: • pordelost in luščenje kože večjega dela telesa, ki ga lahko spremljata srbenje ali bolečina (eksfoliativni dermatitis).
Icelandic: Roði og húðflögnun á stækkandi svæði á líkamanum, sem getur valdið kláða og sársauka (skinnflagningsbólga).
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek glavnih kazalcev učinkovitosti v študiji UNIFI-M (po 44 tednih; 52 tednov po začetnem indukcijskem odmerku)
Icelandic: Samantekt á mælingum lykilatriða verkunar í UNIFI-M (vika 44; 52 vikum frá upphafi með innleiðsluskammti)
Slovenian: o Če je vaš odmerek 90 mg, boste prejeli eno 90 mg napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila
Icelandic: Ef skammturinn er 90 mg notar þú eina 90 mg áfyllta sprautu af Stelara.
Slovenian: Preglednica 1 Priporočeni odmerki zdravila STELARA pri pediatrični psoriazi Telesna masa ob odmerjanju
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagður skammtur af STELARA við psoriasis hjá börnum
Slovenian: V študijah UNITI-1 in UNITI-2 je v skupini, ki je prejemala ustekinumab, statistično značilno večji delež bolnikov dosegel klinični odziv in remisijo, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (Preglednica 9).
Icelandic: Í bæði UNITI-1 og UNITI-2 sýndi marktækt stærra hlutfall sjúklinga klíníska svörun og sjúkdómshlé í ustekinumab hópnum miðað við lyfleysu (tafla 9).
Slovenian: • občutek utrujenosti ali težkega dihanja, kašelj, ki ne mine
Icelandic: þreyta eða mæði, þrálátur hósti
Slovenian: Zdravilo STELARA v obliki 45 mg in 90 mg vial ali napolnjenih injekcijskih brizg je namenjeno samo subkutanemu injiciranju.
Icelandic: STELARA 45 mg og 90 mg hettuglös og áfylltar sprautur eru eingöngu til notkunar undir húð.
Slovenian: Podobna statistično značilna izboljšanja so dokazali v 2. študiji psoriaze v 4. in 12. tednu, trajala pa so tudi v 24. tednu.
Icelandic: 28. Á sama hátt sást marktækur árangur í psoriasis rannsókn 2 í viku 4 og viku
Slovenian: Ena viala vsebuje 130 mg ustekinumaba v 26 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 130 mg ustekinumab í 26 ml.
Slovenian: Zdravilo STELARA vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Icelandic: Stelara inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: Zdravilo Stelara vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Icelandic: STELARA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: • zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa - pri odraslih
Icelandic: Meðalalvarlega og alvarlega sáraristilbólgu - hjá fullorðnum
Slovenian: odziv ACR 70 N (%)
Icelandic: ACR 70 svörun, N (%)
Slovenian: 90 mg ustekinumaba na 8 tednov n = 128†
Icelandic: 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti N = 128
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Stelara se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Stelara er notað.
Slovenian: Če 16 tednov po prejemu intravenskega indukcijskega odmerka ali 16 tednov po prehodu na vzdrževalno shemo odmerjanja na 8 tednov pri bolnikih ni opaziti znakov terapevtske koristi, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð hjá sjúklingum þar sem engin merki eru um ávinning af meðferðinni 16 vikum eftir innleiðsluskammtinn í bláæð eða 16 vikum eftir að skipt hefur verið yfir í viðhaldsskammt skömmtuðum á 8 vikna fresti.
Slovenian: Znaki so:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
Slovenian: Kot varnostni ukrep se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi zdravila STELARA.
Icelandic: Til varúðar er ráðlegt að forðast notkun STELARA á meðgöngu.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli klinično pomembno, ≥ 0,3 izboljšanje izhodiščne ocene HAQ-DI, je bil značilno večji v skupini, ki je prejemala ustekinumab v primerjavi s placebom.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði klínískt þýðingamikilli ≥ 0,3 breytingu til batnaðar frá grunnlínu samkvæmt HAQ-DI skori var einnig marktækt stærra í hópunum sem fengu ustekinumab samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Vključeni bolniki PGA
Icelandic: Sumir sjúklinganna sem fengu
Slovenian: o Če je vaš odmerek 90 mg, boste prejeli eno 90 mg vialo zdravila Stelara.
Icelandic: Ef skammturinn er 90 mg notar þú eitt 90 mg hettuglas af Stelara.
Slovenian: Ena 26 ml viala zdravila STELARA vsebuje 130 mg ustekinumaba.
Icelandic: Hvert 26 ml Stelara hettuglas inniheldur 130 mg ustekinumab.
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara
Icelandic: Stakur skammtur og endurteknir skammtar
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo je bilo prilagajanje odmerjanja s sheme 90 mg vsakih 12 tednov na shemo 90 mg vsakih 8 tednov povezano z zvišanjem najnižjih koncentracij ustekinumaba pred naslednjim odmerjanjem in s spremljajočim povečanjem učinkovitosti.
Icelandic: Í Crohns sjúkdómi var skammtaaðlögun úr 90 mg á 12 vikna fresti í 90 mg á 8 vikna fresti tengd við aukningu í lággildisþéttni ustekinumabs og aukningu í verkun í kjölfarið.
Slovenian: Prilagajanje pogostnosti odmerjanja
Icelandic: Breyting til batnaðar
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik ocenil vaše zdravstveno stanje.
Icelandic: Læknirinn mun meta heilsufarsástand þitt áður en hver meðferð hefst.
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI VIALE (130 mg)
Icelandic: MERKIMIÐI HETTUGLASS (130 mg)
Slovenian: Psoriaza s plaki
Icelandic: Psoriasis liðagigt
Slovenian: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Icelandic: EU/1/08/494/001
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Icelandic: Flestar þeirra voru álitnar vægar og kröfðust ekki stöðvunar meðferðar.
Slovenian: Stelara je zdravilo za zdravljenje naslednjih obolenj:
Icelandic: Stelara er notað til að meðhöndla eftirfarandi bólgusjúkdóma:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stelara je na voljo na spletni strani agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Prvi injekciji sledi nadaljnja injekcija štiri tedne pozneje, nato pa ena injekcija vsakih 12 tednov.
Icelandic: Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stelara
Icelandic: Upplýsingar um Stelara
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel:
Slovenian: Kaj je zdravilo Stelara in za kaj se uporablja?
Icelandic: Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað
Slovenian: Psoriatični artritis
Icelandic: Psoriasis rannsókn
Slovenian: Če zdravnik presodi, da je primerno, si lahko bolniki po opravljenem ustreznem usposabljanju zdravilo Stelara v podkožje injicirajo sami ali to naredijo njihovi negovalci.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið inndælingu með STELARA ef læknirinn telur að það sé viðeigandi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammtastærðir.
Slovenian: Crohnova bolezen
Icelandic: Hrvatska
Slovenian: V dodatno študijo je bilo vključenih 110 otrok, starih od 12 do 18 let, z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Icelandic: Verkun ustekinumabs var rannsökuð hjá 110 börnum á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis í fjölsetra, 3. stigs slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (CADMUS).
Slovenian: Ustekinumab se veže na dva citokina (sporočilni molekuli) v imunskem sistemu, imenovana interlevkin 12 in interlevkin 23.
Icelandic: Ustekinumab er einstofna mótefni sem er að öllu leyti manna IgGκ sem binst með mikilli sérhæfni sameiginlegu p40 próteinbyggingareiningu frumuboðefnanna interleukin (IL)-12 og IL-23 hjá mönnum.
Slovenian: Menil je, da se je zdravilo Stelara v študijah izkazalo za učinkovito pri zdravljenju odraslih in otrok, starejših od 12 let, z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ustekinumab dragi úr einkennum og auki heilsutengd lífsgæði hjá börnum 12 ára og eldri með skellupsoriasis.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, katerih bolezen se ni odzvala na drugo sistemsko zdravljenje psoriaze (zdravljenje, ki deluje na celotno telo), kot je zdravljenje s ciklosporinom, metotreksatom ali PUVA (psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A), ali ki tovrstnega zdravljenja ne morejo prejemati.
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað, hafa frábendingu eða óþol fyrir annarri altækri meðferð þar á meðal ciclosporini, methotrexati (MTX) eða PUVA (psoralen og útfjólubláir geislar A) (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Stelara ohranil več kot pet let.
Icelandic: 12 sem hélst fram yfir viku
Slovenian: Zdravilo Stelara vsebuje zdravilno učinkovino ustekinumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ustekinumab.
Slovenian: makrogol 3350
Icelandic: Macrogol 3350
Slovenian: brez izboljšanja v 7 dneh ali 2. pojav
Icelandic: Enginn bati innan 7 daga eða 2. tilvik
Slovenian: • Child-Pugh A: 98 %, Child-Pugh B: 2 %
Icelandic: Child-Pugh flokkur A: 98%, Child-Pugh flokkur B: 2%
Slovenian: < 0,000001 1,9 mesecev
Icelandic: <0,000001 1,9 mánuðir
Slovenian: Opazovane spremembe so le delno reverzibilne.
Icelandic: Breytingarnar sem sáust voru aðeins afturkræfar að hluta til.
Slovenian: EU/1/13/858/002
Icelandic: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Slovenian: Zdravilo Stivarga vzemite vsak dan ob istem času po lahkem obroku (z majhno vsebnostjo maščob).
Icelandic: Taktu Stivarga á sama tíma hvern dag eftir létta máltíð (sem inniheldur litla fitu).
Slovenian: ND**
Icelandic: NE**
Slovenian: Kaiser-Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemčija
Icelandic: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskaland
Slovenian: delni odgovor in stabilna bolezen 6 tednov)
Icelandic: hlutasvörun eða sjúkdómur stöðugur í 6 vikur)
Slovenian: Najmanjši priporočeni dnevni odmerek je 80 mg.
Icelandic: Minnsti ráðlagði dagskammtur er 80 mg.
Slovenian: Zdravilo Stivarga je treba vzeti vsak dan ob istem času.
Icelandic: Taka ætti Stivarga á sama tíma á hverjum degi.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z vodo po lahkem obroku, ki vsebuje manj kot 30 % maščob.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar með vatni eftir létta máltíð sem inniheldur minna en 30% fitu.
Slovenian: Starejši Starost ni vplivala na farmakokinetiko regorafeniba v preučevani starostni skupini (29 - 85 let).
Icelandic: Aldraðir Aldur hafði ekki áhrif á lyfjahvörf regorafenibs á því aldursbili sem rannsakað var (29 - 85 ára).
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Icelandic: Geymið glasið vandlega lokað.
Slovenian: Zdravilo Stivarga skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Stivarga með mat eða drykk
Slovenian: Opazili so tudi povečanje AUC irinotekana za približno 28 %.
Icelandic: Einnig sást aukning á AUC fyrir írínótekani um u.þ.b. 28%.
Slovenian: Večina bolnikov (52 %) je prejela 3 ali manj predhodnih linij zdravljenja metastatske bolezni.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (52%) höfðu fengið 3 eða færri fyrri meðferðir við sjúkdómi með meinvörpum.
Slovenian: Zdravnik lahko spremeni vaš odmerek.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Stivarga, ki so ga klinično preučevali, je bil 220 mg na dan.
Icelandic: Stærsti skammtur af Stivarga sem rannsakaður hefur verið í klínískum rannsóknum er 220 mg á dag.
Slovenian: Običajno vam bo zdravnik svetoval, da jemljete zdravilo Stivarga 3 tedne in nato za 1 teden prekinete zdravljenje.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt segja þér að taka Stivarga í 3 vikur og gera síðan hlé í 1 viku.
Slovenian: Morda bo potrebno zdravljenje ali pa bo treba opraviti dodatne preiskave (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Icelandic: Þú gætir þurft á meðferð að halda og það gæti þurft að gera fleiri próf (sjá einnig kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Slovenian: Morda boste potrebovali medicinsko pomoč, zdravnik pa vam bo morda svetoval, da prenehate jemati zdravilo Stivarga.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda og læknirinn gæti sagt þér að hætta að taka Stivarga.
Slovenian: To je enako 3 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Icelandic: Þetta jafngildir 3% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Slovenian: Pri podganah se regorafenib ali njegovi presnovki izločajo v mleko.
Icelandic: Hjá rottum skiljast regorafenib og niðurbrotsefni þess út í mjólk.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva tudi na izvide nekaterih krvnih preiskav.
Icelandic: Lyfið getur einnig haft áhrif á niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna.
Slovenian: Zdravnik lahko začasno prekine zdravljenje.
Icelandic: Læknirinn gæti gert hlé á meðferðinni.
Slovenian: • stopnja B po BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer): 13 %; stopnja C po BCLC: 87 %
Icelandic: BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stig B: 13%; BCLC stig C: 87%
Slovenian: To so lahko znaki krvavitve.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um blæðingar.
Slovenian: In vitro je vezava regorafeniba na humane plazemske proteine velika (99,5 %).
Icelandic: In vitro binding regorafenibs við plasmaprótein úr mönnum er mikil (99,5%).
Slovenian: Zdravnik se bo z vami posvetoval o možnih tveganjih jemanja zdravila Stivarga med nosečnostjo.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu af notkun Stivarga á meðgöngu.
Slovenian: Randomizacija je bila izvedena v 10 tednih po zadnjem zdravljenju s sorafenibom.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað innan 10 vikna eftir að þeir fengu síðasta skammt af sorafenibi.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Laboratorijski kazalec (v % preučevanih vzorcev)
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður (í % rannsakaðra sýna)
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna:
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov isti dan, da nadomesti izpuščeni odmerek.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka tvo skammta sama dag til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
Slovenian: - če se vam pojavi bolečina v prsnem košu ali imate kakršne koli težave s srcem.
Icelandic: - ef þú færð brjóstverk eða ert með einhverja hjartakvilla.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja za presnovek M-5 je približno 60 ur (razpon od 40 do 100 ur).
Icelandic: Meðalhelmingunartími niðurbrotsefnisins M-5 var u.þ.b. 60 klukkustundir (á bilinu 40 til 100 klukkustundir).
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek pri odraslih je 4 tablete zdravila Stivarga 40 mg (160 mg regorafeniba).
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur fyrir fullorðna er fjórar 40 mg töflur af Stivarga (160 mg af regorafenib).
Slovenian: Elektrofiziologija srca/podaljšanje QT intervala
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans/lenging QT-bils
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 160 mg.
Icelandic: Hámarksdagskammtur er 160 mg.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju regorafeniba bruha, ne sme vzeti dodatnih tablet.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið regorafenib á hann ekki að taka fleiri töflur.
Slovenian: En dnevni odmerek 160 mg vsebuje 2,427 mmol (ali 55,8 mg) natrija (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 2,427 mmól (eða 55,8 mg) af natríum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Stivarga, se posvetujte z zdravnikom, če se katero koli od teh stanj nanaša na vas.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Stivarga skaltu láta lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Slovenian: Le 59,5 % bolnikov, vključenih v študijo CONCUR, je bilo predhodno zdravljenih tudi z zaviralci VEGF ali EGFR.
Icelandic: Aðeins 59,5% sjúklinga sem teknir voru inn í CONCURrannsóknina höfðu einnig áður fengið lyf sem beindust að VEGF eða EGFR.
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172) rumeni železov oksid (E 172) lecitin (pridobljen iz soje)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Lesitín (úr soja)
Slovenian: Spol Spol ne vpliva na farmakokinetiko regorafeniba.
Icelandic: Kyn Kyn hefur ekki áhrif á lyfjahvörf regorafenibs.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE21
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE21.
Slovenian: Stivarga (N = 505) placebo (N = 255)
Icelandic: Stivarga (N=505) Lyfleysa (N=255)