FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Usar guantes y gafas protectoras durante las operaciones de descongelado y apertura de las ampollas.
Portuguese: Usar luvas e óculos protectores durante as operações de descongelação e abertura da ampola.
Spanish: • Usar guantes y gafas protectoras durante las operaciones de descongelado y apertura de las ampollas.
Portuguese: • Usar luvas e óculos protectores durante as operações de descongelação e abertura da ampola.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con aquellos mencionados en el párrafo anterior y con el disolvente suministrado para su uso con el medicamento.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com os mencionados no parágrafo acima e com diluente fornecido para utilização com este medicamento.
Spanish: Para la inyección, usar únicamente material estéril sin trazas de antisépticos ni desinfectantes.
Portuguese: Usar, para a injecção, equipamento estéril, isento de antiséptico e/ou desinfectante.
Spanish: Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francia
Portuguese: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest França
Spanish: DISOLVENTE ESTÉRIL
Portuguese: SOLVENTE ESTÉRIL
Spanish: Por vía subcutánea:
Portuguese: Via subcutânea:
Spanish: Los soportes se almacenan en botes sumergidos en contenedores de nitrógeno líquido.
Portuguese: Os tabuleiros de ampolas são guardados em caixas metálicas e estas em recipientes de azoto líquido.
Spanish: • Descongelar rápidamente el contenido de las ampollas por agitación en agua a 25°C - 30°C.
Portuguese: • Descongelar, rapidamente, os conteúdos das ampolas, por agitação em água a 25-30°C.
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Deben adoptarse las medidas habituales de asepsia durante todas las etapas de la vacunación.
Portuguese: Aplicar as precauções habituais de assépsia, para todos os procedimentos de administração.
Spanish: Conservar la vacuna reconstituida a temperatura inferior a 25°C.
Portuguese: Manter a vacina reconstituída a temperatura inferior a 25°C.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Spanish: La vacuna induce una inmunización activa y una respuesta serológica frente a la bursitis infecciosa aviar y a la enfermedad de Marek en pollitos.
Portuguese: A vacina induz uma imunização activa e uma resposta serológica contra a Doença de Gumboro e Doença de Marek em galinhas.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO DISOLVENTE ESTERIL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SOLVENTE ESTÉRIL
Spanish: Inmunización activa de pollitos:
Portuguese: Imunização activa de pintos:
Spanish: • Una vez abierta la ampolla, extraer su contenido con una jeringa estéril de 5 ml.
Portuguese: • Uma vez aberta a ampola, transferir o conteúdo para seringa estéril de 5 ml.
Spanish: Suspensión y disolvente para suspensión inyectable
Portuguese: Suspensão e solvente para suspensão para injecção.
Spanish: - Frasco de polipropileno con 200 ml de disolvente.
Portuguese: - Frasco (polipropileno) com 200 ml de solvente.
Spanish: • Para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones debidas a la bursitis infecciosa aviar.
Portuguese: • Para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos e as lesões da Doença de Gumboro.
Spanish: Lea el prospecto suministrado con la vacuna antes de usar.
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo fornecido com a vacina.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Portuguese: Guardar a temperatura inferior a 30°C.
Spanish: Inicio de la inmunidad: a partir de los 14 días, duración de la inmunidad: al menos hasta la 9ª semana.
Portuguese: A protecção inicia-se a partir das 2 semanas e persiste, no mínimo, até às 9 semanas de idade.
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E
Spanish: • Enjuagar la ampolla con estos 2 ml y transferir el líquido de enjuague al disolvente.
Portuguese: • Lavar a ampola com estes 2 ml e, depois, transferir o líquido de lavagem para o solvente.
Spanish: • Extraer 2 ml de disolvente con la jeringa.
Portuguese: • Retirar 2 ml do conteúdo do solvente para a seringa.
Spanish: Virus vivo recombinante vHVT013-69, como mínimo ............................................ 3,6 a 5,0 log10 UFP Excipiente .............................................................................................................................. c.s.p.
Portuguese: Vírus recombinante vHVT013-69, vivo, no mínimo .............................................. 3,6 a 5,0 log10 UFP* Excipiente, q.b.p.
Spanish: • Tan pronto como estén descongeladas, abrir las ampollas manteniéndolas a una distancia correspondiente a la longitud del brazo en el momento de su apertura, con el fin de evitar cualquier riesgo de herida en caso de que se rompiera una ampolla de forma brusca.
Portuguese: • Logo que estejam descongeladas, abrir as ampolas com o braço estendido, de modo a prevenir qualquer risco de ferimento, pelo eventual estilhaçar da ampola.
Spanish: Período de validez después de reconstitución de la vacuna según las instrucciones: máximo 2 horas a temperatura inferior a 25°C.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição da vacina: até 2 horas a temperatura inferior a 25°C.
Spanish: Vaxxitek HVT+IBD Suspensión y disolvente para suspensión inyectable
Portuguese: Vaxxitek HVT+IBD Suspensão e solvente para suspensão para injecção
Spanish: In ovo: una dosis única de 0,05 ml por huevo embrionado de 18 días.
Portuguese: Via in ovo: Uma injecção única de 0,05 ml, por ovo embrionado, com 18 dias.
Spanish: Vacuna viva recombinante contra la bursitis infecciosa aviar y la enfermedad de Marek.
Portuguese: Vacina viva recombinante contra a Doença de Gumboro e a Doença de Marek.
Spanish: 1 bolsa con 200 ml 1 bolsa con 400 ml 1 bolsa con 600 ml 1 bolsa con 800 ml 1 bolsa con 1000 ml 1 bolsa con 1200 ml 1 bolsa con 1400 ml 1 bolsa con 1600 ml 1 bolsa con 1800 ml 1 bolsa con 2400 ml
Portuguese: 1 saco de 200 ml 1 saco de 400 ml 1 saco de 600 ml 1 saco de 800 ml 1 saco de 1000 ml 1 saco de 1200 ml 1 saco de 1400 ml 1 saco de 1600 ml 1 saco de 1800 ml 1 saco de 2400 ml
Spanish: No usar el producto si presenta un aspecto turbio.
Portuguese: Não usar, se estiver turvo.
Spanish: Las ampollas de vacuna no deben ser recongeladas en ningún caso.
Portuguese: Não recongelar, em circunstâncias nenhumas.
Spanish: Vía subcutánea: una dosis única de 0,2 ml por pollito de 1 día.
Portuguese: Via subcutânea: Uma injecção única de 0,2 ml, no primeiro dia de vida.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día, pero no en uso conjunto con las vacunas atenuadas de Merial contra la enfermedad de Newcastle y la Bronquitis infecciosa.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com as vacinas atenuadas, da gama da Merial, contra a Doença de Newcastle e a Bronquite Infecciosa.
Spanish: Una dosis única de 0,05 ml de vacuna por huevo embrionado de 18 días, in ovo.
Portuguese: Uma injecção única de 0,05 ml, por via in ovo, por ovo embrionado com 18 dias.
Spanish: Vía SC o in ovo
Portuguese: Via subcutânea ou in-ovo.
Spanish: • La vacuna disuelta, preparada como se ha descrito, se homogeniza por agitación suave y estará lista para su uso, debiendo ser utilizada inmediatamente (la totalidad de la vacuna disuelta debe ser utilizada en menos de una hora).
Portuguese: • A vacina diluída, preparada como descrito, é homogeneizada, por agitação suave, a fim de ficar pronta para uso.
Spanish: Conservar y transportar congelado en nitrógeno líquido.
Portuguese: Guardar a vacina em azoto líquido.
Spanish: Mantener las ampollas a una distancia correspondiente a la longitud del brazo en el momento de su apertura, con el fin de evitar cualquier riesgo de herida en caso de que se rompiera una ampolla de forma brusca.
Portuguese: Abrir as ampolas com o braço estendido, de modo a prevenir qualquer risco de ferimento, pelo estilhaçar da ampola.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: - Ampolla de vidrio con 2000 dosis de vacuna, soporte de 4 ampollas.
Portuguese: - Ampola (vidro) de 2000 doses de vacina, tabuleiro de 4 ampolas.
Spanish: Puesta: No usar en aves durante la puesta o en aves reproductoras.
Portuguese: Postura: Não utilizar em aves em postura ou em reprodução.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Portuguese: 4.7 Utilização durante a postura de ovos
Spanish: - Ampolla de vidrio con 1000 dosis de vacuna, soporte de 5 ampollas.
Portuguese: - Ampola (vidro) de 1000 doses de vacina, tabuleiro de 5 ampolas.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en uso conjunto con las vacunas atenuadas de Merial de la cepa Rispens contra la enfermedad de Marek.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada com as vacinas atenuadas, da gama da Merial, contra a Doença de Marek, estirpe Rispens.
Spanish: Una dosis única de 0,2 ml de vacuna por pollito de 1 día, por vía subcutánea.
Portuguese: Uma injecção única de 0,2 ml, por via subcutânea, no primeiro dia de vida.
Spanish: Conservar el disolvente a temperatura inferior a 30°C.
Portuguese: Guardar o solvente a temperatura inferior a 30°C.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO {AMPOLLA 1000 y 2000 dosis}
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Spanish: • La vacuna disuelta preparada como se ha descrito, se homogeniza por agitación suave y está lista para su uso, debiendo ser utilizada inmediatamente (la totalidad de la vacuna disuelta debe ser utilizada en menos de una hora).
Portuguese: Deve ser usada imediatamente após a preparação (toda a vacina diluída deve ser usada dentro de uma hora).
Spanish: - Bolsa de cloruro de polivinilo con 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Portuguese: - Saco (cloreto de polivinilo) de 200 ml ou 400 ml ou 600 ml ou 800 ml ou 1000 ml ou 1200 ml ou 1400 ml ou 1600 ml ou 1800 ml ou 2400 ml de solvente.
Spanish: Suspensión:
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA
Spanish: Disolvente ............................................................................................................................... c.s.p 1 dosis *Unidad Formadora de Placa
Portuguese: ................................................................................................................................ 1 dose *Unidade de formação de placa
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote:
Portuguese: Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote
Spanish: Pollitos.
Portuguese: Galinhas
Spanish: No usar en aves durante la puesta o en aves reproductoras.
Portuguese: Não utilizar em aves em postura ou em reprodução.
Spanish: • Repetir las operaciones de descongelación, apertura, transferencia y enjuagado para el número apropiado de ampollas que vayan a ser reconstituídas en el disolvente: o bien 1 ampolla de 1000 dosis de vacuna para 200 ml de disolvente (o 1 ampolla de 2000 dosis de vacuna para 400 ml de disolvente) para administración subcutánea, o 4 ampollas de 1000 dosis de vacuna para 200 ml de disolvente (o 4 ampollas de 2000 dosis de vacuna para 400 ml de disolvente) para administración in ovo.
Portuguese: • Repetir as operações de descongelamento, abertura, transferência e lavagem para o número apropriado de ampolas a serem reconstituídas no solvente: quer 1 ampola de 1000 doses de vacina para 200 ml de solvente (ou 1 ampola de 2000 doses de vacina para 400 ml de solvente), para administração SC, quer 4 ampolas de 1000 doses de vacina para 200 ml de solvente (ou 4 ampolas de 2000 doses de vacina para 400 ml de solvente), para administração in-ovo.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la(s) substancia(s) activa(s) biológica(s)
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias activas de origem biológica
Spanish: Periodo de validez del disolvente en frasco de polipropileno: 12 meses a temperatura inferior a 30°C.
Portuguese: Validade da vacina não reconstituída: 36 meses, a -196°C Validade da vacina reconstituída: No máximo, 2 horas, a temperatura inferior a 25°C Validade do solvente em frasco polipropileno:12 meses, a temperatura inferior a 30°C Validade do solvente em frasco de cloreto de polivinilo:36 meses, a temperatura inferior a 30°C
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada posteriormente.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi posteriormente renovada.
Spanish: La protección comienza a partir de las 2 semanas y dura hasta 9 semanas.
Portuguese: A protecção inicia-se a partir das 2 semanas e persiste até 9 semanas.
Spanish: En este caso, la protección comienza a partir de los 4 días.
Portuguese: A protecção inicia-se a partir dos 4 dias.
Spanish: Los estudios se realizaron de conformidad con los requisitos de las monografías correspondientes de la Farmacopea Europea.
Portuguese: Os estudos foram realizados de acordo com os requisitos estabelecidos pelas monografias apropriadas da Farmacopeia Europeia.
Spanish: La vacuna también es eficaz frente a la enfermedad de Marek.
Portuguese: A vacina também é eficaz contra a doença de Marek.
Spanish: Una única vacunación permite proteger a los animales durante el periodo de riesgo.
Portuguese: Uma única vacinação é suficiente para fornecer protecção durante o período de risco.
Spanish: Consecuentemente, se recomienda no administrar ninguna otra vacuna durante los 14 días posteriores a la vacunación con este producto.
Portuguese: Por consequência, recomenda-se que não seja administrada qualquer outra vacina durante os 14 dias que se seguem à vacinação com o presente medicamento.
Spanish: Dado que el producto se conserva en un depósito con nitrógeno líquido, las instrucciones concretas para la reconstitución de la vacuna se facilitan en el módulo de información del producto del EPAR.
Portuguese: Uma vez que o medicamento é conservado num reservatório com azoto líquido, estão disponibilizadas instruções especiais para a reconstituição da vacina no módulo do EPAR relativo à informação do medicamento.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2007.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2007.
Spanish: Pese a ser improbable que la vacuna afecte a la fertilidad masculina, se ha incluido una advertencia en el RCP.
Portuguese: Apesar de não ser provável que a vacina afecte a fertilidade dos machos, foi incluído um aviso no Resumo das Características do Medicamento.
Spanish: Los estudios han demostrado que la cepa parece ser segura para los pavos, pero deben adoptarse medidas de precaución para evitar el contacto directo o indirecto entre los pollitos vacunados y los pavos.
Portuguese: Os estudos indicam que a estirpe parece ser inócua para os perus, contudo, devem ser tomadas medidas de precaução, a fim de evitar qualquer contacto directo ou indirecto entre os pintos vacinados e perus.
Spanish: No se dispone de información referente a la seguridad y la eficacia cuando se utiliza la vacuna simultáneamente con cualquier otra vacuna, excepto con las vacunas atenuadas de Merial contra la enfermedad de Marek, de Newcastle y de la bronquitis infecciosa.
Portuguese: Não há qualquer informação disponível sobre segurança e eficácia do uso concomitante com qualquer outra vacina, exceptuando as vacinas atenuadas contra a Doença de Marek, de Newcastle e a Bronquite Infecciosa, da gama aviária da Merial.
Spanish: Parece que el producto no afecta a los anticuerpos derivados de la gallina y que puede administrarse con seguridad a pollitos de un día de vida y a pollitos todavía en el huevo, ya que no provoca problemas aparentes de seguridad ni induce efectos inmunosupresores.
Portuguese: O produto parece não interferir com os anticorpos derivados da ave progenitora e pode ser administrado de forma segura a pintos do dia e ovos embrionados sem que constitua qualquer risco de segurança aparente e sem induzir qualquer efeito imunossupressor.
Spanish: También se han constatado que la vacuna es segura para las aves no sensibles (faisanes, patos, perdices, codornices y palomas) y para las especies de mamíferos (ratones y cobayas).
Portuguese: A segurança para espécies de aves não susceptíveis (faisões, patos, perdizes, codornizes e pombos) e para espécies mamíferas (murídeos e porquinhos-da-índia) também foi demonstrada.
Spanish: En ausencia de estudios específicos, no debe ser administrada ninguna otra vacuna simultáneamente cuando el producto se inyecta en huevos.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos, nenhuma outra vacina deve ser administrada em concomitância com esta, pela via in-ovo.
Spanish: excretado por las aves vacunadas y puede diseminarse a los pavos.
Portuguese: vacinadas e pode disseminar-se aos perus.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión congelada que debe reconstituirse con el disolvente e inyectarse a los pollitos y en los huevos en los que se están desarrollando pollitos.
Portuguese: É apresentado na forma de uma suspensão congelada para ser reconstituído com um solvente e injectado nos pintos e nos ovos embrionados.
Spanish: Únicamente debe vacunarse a pollitos sanos y el producto no podrá administrarse a gallinas durante la puesta o la reproducción.
Portuguese: Só devem ser vacinadas aves saudáveis e o medicamento não deve ser utilizado em aves em postura e em reprodução.
Spanish: La seguridad del producto se ha demostrado en varios ensayos de campo y en el laboratorio, en pollitos que no tenían el patógeno específico y en otros pollitos.
Portuguese: A segurança do medicamento foi demonstrada em diversos ensaios laboratoriais e de campo com pintos isentos de patogénios específicos e outros pintos.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Resumen del EPAR para el público general
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Resumo do EPAR destinado ao público
Spanish: Al igual que sucede con las demás vacunas atenuadas que contienen herpesvirus de pavo (HVT), el producto es
Portuguese: Tal como acontece noutras vacinas vivas de herpesvírus de peru (HVT), o produto é excretado pelas aves
Spanish: Vaxxitek HVT + IBD contiene cepas de vacunas que inducen inmunidad activa y una respuesta serológica (detección de anticuerpos) frente a las dos enfermedades.
Portuguese: O Vaxxitek HVT + IBD contém estirpes vacinais que induzem uma imunização activa e uma resposta serológica (anticorpos detectados) contra ambas as doenças.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Vaxxitek HVT+IBD son mayores que sus riesgos para usarlo en pollitos, y recomendó que se autorizase su comercialización.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Vaxxitek HVT+IBD são superiores aos riscos da sua utilização em pintos e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Vaxxitek HVT+IBD.
Spanish: Los estudios han demostrado que Vaxxitek HVT+IBD es eficaz para la inmunización activa de pollitos y pollos todavía en el huevo frente a la bursitis infecciosa aviar.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Vaxxitek HVT+IBD é eficaz na imunização de pintos e ovos embrionados contra a Bursite Infecciosa.
Spanish: Vaxxitek HVT+IBD es una vacuna recombinante contra la bursitis infecciosa aviar (denominada también enfermedad de Gumboro) y la enfermedad de Marek en pollitos.
Portuguese: O Vaxxitek HVT+IBD é uma vacina recombinante que se destina a ser utilizada no combate à Bursite Infecciosa (também conhecida por Doença de Gumboro) e à Doença de Marek em aves de capoeira.
Spanish: Otras informaciones sobre Vaxxitek HVT+IBD:
Portuguese: Outras informações sobre o Vaxxitek HVT+IBD:
Spanish: Vaxxitek HVT+IBD se emplea además para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones debidas a la enfermedad de Marek, una infección de los pollitos por el virus del herpes.
Portuguese: O Vaxxitek HVT+IBD também é utilizado para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos e os efeitos da doença de Marek, uma infecção pelo vírus do herpes em pintos.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vaxxitek HVT+IBD a Merial S.A.S.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vaxxitek HVT+IBD.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vaxxitek HVT+IBD durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vaxxitek HVT+IBD durante os estudos?
Spanish: Vaxxitek HVT+IBD se utiliza para prevenir la muerte de los pollitos y reducir los signos clínicos y las lesiones debidas a la bursitis infecciosa aviar, que es una enfermedad que daña el sistema inmunitario de los pollitos.
Portuguese: O Vaxxitek HVT+IBD é utilizado para prevenir a mortalidade nos pintos e reduzir os sinais clínicos e efeitos da Bursite Infecciosa, uma doença que danifica o sistema imunitário dos pintos.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vaxxitek HVT+IBD?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vaxxitek HVT+IBD?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vaxxitek HVT+IBD?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vaxxitek HVT+IBD?
Spanish: Tamaño del envase
Portuguese: Dimensão da Embalagem
Spanish: Forma Farmacéutica
Portuguese: Nome de Fantasia Dosagem Forma FarmacêuticaVia de Administração
Spanish: Los elementos clave de estos materiales educativos serán los siguientes:
Portuguese: Os elementos principais destes materiais educacionais são os seguintes:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el formato y el contenido de los materiales descritos arriba con la Autoridad Nacional Competente de cada Estado Miembro.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o formato e conteúdo dos materiais supracitados com as Autoridades Nacionais de cada Estado Membro.
Spanish: • Información de cómo realizar correctamente las pruebas de KRAS
Portuguese: • Informação sobre como os testes do KRAS devem ser conduzidos de forma apropriada
Spanish: • Breve introducción a KRAS y a su papel en el mecanismo de acción de panitumumab
Portuguese: • Breve introdução sobre o KRAS e o seu papel no mecanismo de acção de panitumumab
Spanish: • Recomendación que Vectibix: o se debe usar sólo en pacientes con tumores con KRAS no mutado (wild-type) o no se debe usar en monoterapia o en combinación con FOLFIRI en pacientes con tumores con KRAS mutado o en pacientes en los cuales no se ha determinado el estado KRAS de los tumores o está contraindicado en combinación con FOLFOX en pacientes con tumores con KRAS mutado o en pacientes en los que el estado de KRAS se desconoce
Portuguese: • Recomendação que o Vectibix: o deve ser utilizado apenas em doentes cujos tumores são do tipo KRAS não mutado o não deve ser utilizado em monoterapia ou em combinação com FOLFIRI em doentes cujos tumores são do tipo KRAS mutado ou em doentes cujos tumores não tenham sido testados para o estado de KRAS o é contra-indicado em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado ou em doentes cuja tipificação KRAS seja desconhecida