FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den slutliga studierapporten har godkänts av PRAC och det tillhörande villkoret för godkännande för försäljning har uppfyllts.
Polish: Raport końcowy z badania został zatwierdzony przez komitet PRAC, a warunek uwzględniony przy wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - spełniony.
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av de produkter som berörs av denna PASSslutrapport bör ändras.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu objętego oceną niniejszego raportu badania PASS.
Swedish: Som en del av det inledande förfarandet för godkännande för försäljning (FR/H/511/01/DC) förband sig innehavaren av godkännande för försäljning Ipsen Pharma att genomföra en DUS (studie av läkemedelsanvändning) för att bedöma läkemedelsanvändningen i verkliga livet i ett representativt urval av den europeiska målpopulationen.
Polish: W procesie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu (FR/H/511/01/DC), podmiot odpowiedzialny Ipsen Pharma zobowiązał się do przeprowadzenia badania wykorzystania leku (DUS-Drug Utilisation Study) w warunkach rzeczywistych na reprezentatywnej grupie populacji europejskiej.
Swedish: Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna avseende den slutliga PASS-studierapporten ansåg PRAC därför att ändringar av villkoren för godkännande för försäljning kunde motiveras.
Polish: W związku z powyższym, w świetle danych wynikających z raportu końcowego badania PASS, komitet PRAC uznał za uzasadnione zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Ingen tydlig slutsats kunde dras i särskilda populationer.
Polish: Wyniki pokazały, że wśród badanej populacji zgodność jest bardzo zadowalająca; nie można wyodrębnić konkretnego wniosku dla szczególnych grup badanej populacji.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna från resultaten av studien för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna magnesiumsulfatheptahydrat, vattenfritt natriumsulfat och kaliumsulfat och som berörs av PASS-slutrapporten, anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för ovannämnda läkemedel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących produktu leczniczego zawierającego jako substancje czynne sodu siarczan bezwodny, magnezu siarczan siedmiowodny i potasu siarczan i będących przedmiotem raportu końcowego badania PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania wyżej wymienionego produktu leczniczego pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Swedish: Bilaga II Villkor för godkännande för försäljning
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande den icke-interventionella förelagda slutrapporten från en PASS (säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts) för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna magnesiumsulfatheptahydrat, vattenfritt natriumsulfat och kaliumsulfat och som berörs av PASS-slutrapporten, dras följande vetenskapliga slutsatser:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie nieinterwencyjnego badania PASS dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego zawierającego jako substancje czynne sodu siarczan bezwodny, magnezu siarczan siedmiowodny i potasu siarczan, wnioski naukowe są następujące:
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännande(n) för försäljning
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Sammanlagt registrerades 104 patienter.
Polish: Do badania zakwalifikowano ogółem 104 uczestników.
Swedish: Oktober 2018 CMD(h)-möte
Polish: posiedzenie CMDh w październiku 2018 r.
Swedish: Tidtabell för implementering av detta ställningstagande
Polish: Harmonogram wdrażania niniejszego stanowiska
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in protokollet från ovanstående studie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć protokół wyżej wymienionego badania.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data gällande den slutliga PASS-rapporten ansåg därför PRAC att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var uppfyllda.
Polish: W związku z tym, uwzględniając dostępne dane z końcowego sprawozdania z badania PASS, komitet PRAC uznał zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za zasadne.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ta bort följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken)
Polish: Zadaniem podmiotu odpowiedzialnego (podmiotów odpowiedzialnych) będzie usunięcie następującego warunku (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Swedish: Sammantaget tyder data på att nyfödda kan tolerera ett relativt brett intervall av magnesiumkoncentrationer i serum under en kort tid utan ökad risk för oönskade utfall.
Polish: Zasadniczo dane wskazują, że noworodki mogą przez krótki czas tolerować względnie szeroki zakres stężeń magnezu w surowicy bez zwiększonego ryzyka zdarzeń niepożądanych.
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av produkter som omfattas av denna slutliga PASSrapport ska ändras.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów objętych niniejszym końcowym sprawozdaniem z badania PASS.
Swedish: Hypermagnesemi rapporterades i 4 fall varav 3 uppvisade mild och en uppvisade måttlig allvarlighetsgrad.
Polish: Zgłoszono 4 przypadki hipermagnezemii, w tym 3 o nasileniu lekkim, a jeden - umiarkowanym.
Swedish: Magnesiumnivåerna i dessa fall anses inte representera kliniskt relevant hypermagnesemi.
Polish: W tych przypadkach stężenia magnezu nie są uważane za hipermagnezemię istotną klinicznie.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do dwóch lat leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Swedish: Det har inte observerats några ansamlingsmönster eller fortsatt ökning av magnesiumnivåerna i serum som skulle ge upphov till farhågor av säkerhetsmässiga skäl.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego szablonu kumulacji ani ciągłego zwiększenia się stężenia magnezu w surowicy, które mogłyby budzić jakiekolwiek obawy co do bezpieczeństwa.
Swedish: Inga potentiella riskfaktorer identifierades för betydande ökning av magnesium i serum.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych czynników ryzyka znaczącego zwiększenia się stężenia magnezu w surowicy.
Swedish: (Bilaga V i CMD(h):s ställningstagande.)
Polish: (aneks V dotyczący stanowiska grupy koordynacyjnej CMDh).
Swedish: Den slutliga rapporten från den beskrivande studien som skickades in av innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller kravet på att genomföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts för att vidare utvärdera magnesiumnivåer som observerats hos i rätt tid nyfödda spädbarn och barn upp till två år som har behandlats i rutinmässig klinisk praxis som proceduren EMEA/H/A-107i/1373 i artikel 107i föreskriver för produkter som innehåller alanin, arginin, asparaginsyra, cystein, glukos, glutaminsyra, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, metionin, ornitinhydroklorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, kalciumklorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumklorid, natriumglycerofosfat, raffinerad sojaolja, raffinerad olivolja.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania opisowego przedłożone przez podmiot odpowiedzialny stanowi wywiązanie się z obowiązku przeprowadzenia prospektywnego nieinterwencyjnego badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu obserwowanych u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do dwóch lat, leczonych zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, zaleconego w trakcie procedury EMEA/H/A-107i/1373 , artykuł 107i w sprawie produktów zawierających alaninę, argininę, kwas asparaginowy, cysteinę, glukozę, kwas glutaminowy, glicynę, histydynę, izoleucynę, leucynę, lizynę jednowodną, metioninę, ornityny chlorowodorek, fenyloalaninę, prolinę, serynę, taurynę, treoninę, tryptofan, tyrozynę, walinę, wapnia chlorek, magnezu octan, potasu octan, sodu chlorek, sodu glicerofosforan, olej sojowy oczyszczony, olej z oliwek oczyszczony.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultaten av studien för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna alanin, arginin, asparaginsyra, cystein, glukos, glutaminsyra, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, metionin, ornitinhydroklorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, kalciumklorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumklorid, natriumglycerofosfat, raffinerad sojaolja, raffinerad olivolja och som tas upp i den slutliga PASSrapporten anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som nämns ovan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną alaninę, argininę, kwas asparaginowy, cysteinę, glukozę, kwas glutaminowy, glicynę, histydynę, izoleucynę, leucynę, lizynę jednowodną, metioninę, ornityny chlorowodorek, fenyloalaninę, prolinę, serynę, taurynę, treoninę, tryptofan, tyrozynę, walinę, wapnia chlorek, magnezu octan, potasu octan, sodu chlorek, sodu glicerofosforan, olej sojowy oczyszczony, olej z oliwek oczyszczony i biorąc pod uwagę dane z końcowego sprawozdania z badania PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania wyżej wymienionych produktów leczniczych pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Swedish: 21 februari 2011
Polish: 21 lutego 2011 r.
Swedish: Resultatet av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 februari 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 21 lutego 2011 r.
Swedish: De avsnitt som harmoniserats är:
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Swedish: Vad är Tazocin?
Polish: Co to jest Tazocin?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Pfizer.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Pfizer.
Swedish: Tazocin kan även förekomma under andra produktnamn inom EU: Tazobac, Tazocel, Tazocilline och Tazonam.
Polish: Tazocin jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Tazobac, Tazocel, Tazocilline i Tazonam.
Swedish: Tazocin är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
Polish: Preparat Tazocin dopuszczono do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Swedish: Det används för att behandla ett stort antal bakterieinfektioner.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych.
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, bland annat avsnitten om kontraindikationer, varningar och försiktighet samt graviditet och amning.
Polish: Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń, ciąży i laktacji.
Swedish: Den 12 juni 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tazocin inom EU.
Polish: W dniu 12 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Tazocin na obszarze UE.
Swedish: Andra avsnitt
Polish: Zmiany w innych punktach
Swedish: Tazocin kan användas för att behandla komplicerade intraabdominella infektioner hos barn från 2 till 12 års ålder.
Polish: Preparat Tazocin można stosować w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej u dzieci w wieku od dwóch do 12 lat.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Tazocin.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Tazocin.
Swedish: CHMP enades om att Tazocin ska användas för att behandla följande infektioner hos vuxna och ungdomar:
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania preparatu Tazocin u osób dorosłych i młodzieży:
Swedish: Det verkar genom att binda till proteiner på ytan av bakterier.
Polish: Działa ona poprzez łączenie się z białkami znajdującymi się na powierzchni komórek bakteryjnych.
Swedish: Tazocin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen piperacillin och tazobaktam.
Polish: Preparat Tazocin to lek zawierający substancje czynne piperacylinę i tazobaktam.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Swedish: Tazocin kan också användas för att behandla barn, ungdomar och vuxna som har neutropeni (låga nivåer av neutrofila leukocyter, en typ av vita blodkroppar) och som även har feber som misstänks bero på bakterieinfektion.
Polish: Preparat Tazocin można także stosować w leczeniu dzieci, młodzieży i osób dorosłych z neutropenią (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych) z powodu gorączki wywołanej przypuszczalnie przez zakażenie bakteryjne.
Swedish: Varför granskades Tazocin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tazocin?
Swedish: Tazocin kan också ges till vuxna för att behandla bakteriemi (bakterier i blodet) som associeras med eller misstänks vara associerad med de ovan nämnda infektionerna.
Polish: Preparat Tazocin można także stosować u osób dorosłych w leczeniu posocznicy (obecność bakterii we krwi) w przypadkach, kiedy jest ona związana lub przypuszcza się, że jest związana z wyżej wymienionymi zakażeniami.
Swedish: Dosen för barn med neutropeni är 80 mg piperacillin/10 mg tazobaktam per kg kroppsvikt var 6:e timma och för barn med komplicerade intraabdominella infektioner 100 mg piperacillin/12,5 mg tazobaktam per kg kroppsvikt var 8:e timma.
Polish: Dawka u dzieci to 80 mg piperacyliny /10 mg tazobaktamu na kilogram masy ciała co sześć godzin w przypadku dzieci z neutropenią i 100 mg piperacyliny /12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała co osiem godzin w przypadku dzieci z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.
Swedish: Frågor och svar om Tazocin och associerade namn (piperacillin och tazobaktam, 2 g/0,25 g och 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Tazocin i nazwy produktów związanych (piperacylina i tazobaktam, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2/0,25 g i 4/0,5 g)
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Tazocin måste harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Tazocin, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Swedish: För patienter med neutropeni som har svår lunginflammation eller bakterieinfektioner är den rekommenderade dosen 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam som ges var 6:e timma.
Polish: W ciężkiej postaci zapalenia płuc i zakażeniach bakteryjnych u pacjentów z neutropenią zalecana dawka to 4 g piperacyliny /0,5 g tazobaktamu co sześć godzin.
Swedish: Betalaktamaser bryter ner betalaktamantibiotika som piperacillin, vilket gör att bakterierna blir resistenta mot dessa läkemedel.
Polish: Beta-laktamazy rozkładają antybiotyki beta-laktamowe takie jak piperacylina, co sprawia, że bakterie stają się oporne na te leki.
Swedish: Piperacillin är ett antibiotikum som tillhör gruppen "betalaktamer".
Polish: Piperacylina to antybiotyk z grupy beta-laktamów.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tazocin behöver harmoniseras.
Polish: Uznano, że preparat Tazocin wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, bland annat diabetiska fotinfektioner.
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stopy cukrzycowej.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Swedish: Genom att blockera effekten av betalaktamaser, hindrar tazobaktam bakterier från att bli resistenta mot piperacillin, vilket leder till att piperacillin får en ökad bakteriedödande effekt.
Polish: Blokując działanie beta-laktamaz, tazobaktam hamuje powstawanie oporności bakterii na piperacylinę, dzięki czemu jej działanie prowadzące śmierci bakterii jest skuteczniejsze.
Swedish: För vuxna och ungdomar är den normala dosen 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam som ges var 8:e timma.
Polish: U osób dorosłych i młodzieży zazwyczaj podaje się 4 g piperacyliny /0,5 g tazobaktamu co osiem godzin.
Swedish: Detta hindrar bakterierna från att bygga upp sina cellväggar och de dör till slut.
Polish: Zapobiega to budowaniu ściany komórkowej przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Swedish: Tazobaktam blockerar effekten av bakteriella enzymer, så kallade betalaktamaser.
Polish: Tazobaktam hamuje działanie enzymów bakteryjnych o nazwie beta-laktamazy.
Swedish: • Svår lunginflammation, bland annat sjukhusförvärvade infektioner eller infektioner hos patienter i respirator.
Polish: • ciężka postać zapalenia płuc (zakażenie płuc), takie jak wewnątrzszpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc
Swedish: • Komplicerade intraabdominella infektioner (infektioner inne i buken).
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, bland annat pyelonefrit (njurinfektion).
Polish: • powikłane zakażenia układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek)
Swedish: Patrick Salmon (Irland)
Polish: Patrick Salmon (Irlandia)
Swedish: Vad är Daivobet?
Polish: Co to jest Daivobet?
Swedish: Ytterligare behandling kan ske under överinseende av läkare.
Polish: Dalsze leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 30 september 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 30 Września 2010 r.
Swedish: Jens Ersbøll (Danmark)
Polish: Jens Ersbøll (Dania)
Swedish: Sida 2/2
Polish: Strona 2/2
Swedish: Övriga ändringar
Polish: Inne zmiany
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Leo Pharmaceutical Products.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Leo Pharmaceutical Products.
Swedish: Den rekommenderade behandlingstiden för salvan är fyra veckor.
Polish: Zalecany okres leczenia w przypadku maści wynosi cztery tygodnie.
Swedish: Datum för yttrande:
Polish: Data przyjęcia opinii:
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP av granskningen?
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Swedish: Daivobet salva har godkänts för försäljning i vissa medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och i andra genom nationella förfaranden.
Polish: W niektórych państwach członkowskich preparat Daivobet maść został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania, a w innych w drodze procedur krajowych.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Swedish: Daivobet innehåller två verksamma ämnen: kalcipotriol och betametason.
Polish: Preparat Daivobet zawiera dwie substancje czynne: kalcipotriol i betametazon.
Swedish: Den fullständiga förteckningen finns i den harmoniserade produktresumén.
Polish: Pełny wykaz znajduje się w ujednoliconej ChPL.
Swedish: Den 10 mars 2010 hänsköt Leo Pharmaceutical Products frågan om Daivobet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning inom EU.
Polish: W dniu 10 marca 2010 r. firma Leo Pharmaceutical Products zgłosiła preparat Daivobet do CHMP w celu harmonizacji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tego produktu w UE.
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
Swedish: Följande avsnitt bör harmoniseras:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Swedish: På grund av detta finns det vissa skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där dessa läkemedel säljs.
Polish: Jest to przyczyną różnic w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta w państwach, w których te leki znajdują się w obrocie rynkowym.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Daivobet.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Daivobet.
Swedish: Daivobet gel har godkänts för försäljning genom ett decentraliserat förfarande.
Polish: Preparat Daivobet żel został zatwierdzony w drodze procedury zdecentralizowanej.
Swedish: Kommittén harmoniserade även förteckningen över kontraindikationer vid hudsjukdomar, inklusive virusorsakade hudförändringar, svamp- eller bakterieinfektioner i huden, parasitinfektioner och hudproblem orsakade av tuberkulos eller syfilis.
Polish: Komitet ujednolicił także wykaz przeciwwskazań związanych z chorobami skóry, takimi jak: zmiany wirusowe skóry, zakażenia grzybicze i bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze i zmiany skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły.
Swedish: Daivobet säljs även under handelsnamnet Dovobet inom EU.
Polish: Preparat Daivobet jest również dostępny w UE pod nazwą handlową Dovobet.
Swedish: Daivobet ska appliceras en gång dagligen på angripna hudområden.
Polish: Preparat Daivobet należy nakładać raz dziennie na zajęte miejsca na skórze.
Swedish: Det finns som gel och salva och används lokalt (på huden).
Polish: Lek jest dostępny w postaci żelu i maści i jest stosowany miejscowo (nakładany na skórę).
Swedish: Rapportör:
Polish: Sprawozdawca:
Swedish: Den får heller inte användas för behandling av patienter med onormala kalciumvärden i blodet.
Polish: Leku nie należy także stosować u osób z nieprawidłowym stężeniem wapnia we krwi.
Swedish: Daivobet ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
Polish: Preparatu Daivobet nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu.
Swedish: Varför granskades Daivobet?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Daivobet?
Swedish: 30 september 2010
Polish: 30 Września 2010 r.