FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare cases of serious or life-threatening rash, including Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in adults and children in worldwide post-marketing experience.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит в световен мащаб има съобщения за редки случаи на сериозен или животозастрашаващ обрив, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕN) и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) при възрастни и деца.
English: The cardiovascular profile of modafinil remains the most relevant concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
Bulgarian: Сърдечносъдовите показатели на модафинил остават от особено притеснение при популацията с обструктивна сънна апнея, като се има предвид нейния базово завишен риск.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
English: • High blood cholesterol.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки.
English: Positive re-challenge or de-challenge is also reported on a number of cases.
Bulgarian: Съобщава се за положителни тестове на подновяване на лечението и прекъсване на лечението при някои от случаите.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: ІV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: • Changes in blood pressure (high or low), abnormal heart trace (ECG), and irregular or unusually slow heart beat.
Bulgarian: (ЕКГ) и неравномерна или необичайно забавена сърдечна дейност;
English: Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people): • Headache
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на всеки 10 души):
English: Cardiovascular disorders
Bulgarian: Сърдечносъдови реакции
English: MODIODAL 100MG/TA B
Bulgarian: MODIODAL 100MG/TAB
English: • Flushing.
Bulgarian: (хипертония).
English: • Nose bleed, sore throat or inflamed nasal passages (sinusitis).
Bulgarian: - Кървене от носа, възпалено гърло или възпалени синуси (синузит);
English: In non-clinical models, modafinil has weak to negligible interactions with receptors involved in the regulation of sleep/wake states (e.g., adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, histamine, melatonin, norepinephrine, orexin, and serotonin).
Bulgarian: аденозин, бензодиазепин, допамин, GABA, хистамин, мелатонин, норепинефрин, орексин и серотонин).
English: Positive de-challenge and/or re-challenge was reported in some cases.
Bulgarian: При някои от случаите се съобщава за положителни тестове на спиране на лекарството и/или на тестове на повторно започване на лекарството.
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptic, centrally acting sympathomimetic, ATC code: N06BA
Bulgarian: ATC код: N06BA07
English: Your doctor in some cases may decide to increase your daily dose up to 400 mg.
Bulgarian: Вашата дневна доза до 400 mg.
English: • Abnormal urine or more frequent urination.
Bulgarian: - Променена урина или по-често уриниране; - Нарушения в менструалния цикъл;
English: • Excess wind, reflux (bringing back fluid from the stomach), increased appetite, weight changes, thirst or taste alteration.
Bulgarian: - Увеличено количество газове, рефлукс (връщане на стомашен сок), увеличен апетит,
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение 1 - да се попълни съгласно националните изисквания]
English: • Back pain, neck pain, muscle pain, muscle weakness, leg cramps, joint pain, twitching or tremor.
Bulgarian: - Болки в гърба, болки във врата, мускулни болки, мускулна слабост, крампи на краката,
English: ANNEX IV
Bulgarian: Приложение І).
English: • Have an irregular heartbeat.
Bulgarian: - имате неравномерна сърдечна дейност.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Modafinil - containing medicinal products (see Annex I) products 100 mg tablets Modafinil - containing medicinal products (see Annex I) products 200 mg tablets See Annex I - To be completed nationally.
Bulgarian: Приложение I) 100 mg таблетки Modafinil-съдържащи лекарствени продукти (вж.
English: If you forget to take Modafinil containing medicinal products If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Bulgarian: Вашето лекарство, вземете следващата доза в обичайния час.
English: Important information about some of the ingredients of Modafinil containing medicinal products [To be completed nationally].
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Modafinil-съдържащи лекарствени продукти
English: • Difficulty moving muscles smoothly or other movement problems, muscle tension, coordination problems.
Bulgarian: ставни болки, потрепване или тремор; - Вертиго (световъртеж); - Затруднение в плавното движение на мускулите или други двигателни проблеми,
English: Modafinil "Teva" 100 mg tablets
Bulgarian: Modafinil "Teva" 100 mg
English: • Abnormal blood test results showing how your liver is working (increased liver enzymes).
Bulgarian: Ви дроб (повишени чернодробни ензими).
English: Off-label use
Bulgarian: Несъобразена употреба
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: • Disrupted sleep or abnormal dreams,
Bulgarian: - Отоци по ръцете и краката; - Накъсан сън или ярки сънища; - Загуба на сексуално желание;
English: Off label use
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France
Bulgarian: Португалия Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France
English: Na Květnici 33
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
English: General disorders and administration site conditions Common: asthenia, chest pain Uncommon: peripheral oedema, thirst
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: астения, болка в гърдите
English: • Weakness.
Bulgarian: будност (напр.
English: Modiodal® 100 mg tablets
Bulgarian: Modiodal® 100 mg
English: • Sweating.
Bulgarian: [Вж.
English: • Dizziness
Bulgarian: Дозировка
English: • Vertigo (spinning sensation).
Bulgarian: (modafinil) (вж.
English: Pharmaceutical Form
Bulgarian: Численост Фармацевтична форма
English: Invented name
Bulgarian: Опаковано количество
English: 18 October 2012
Bulgarian: 18 октомври 2012 г.
English: The company that applied for authorisation is Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany.
Bulgarian: Фирмата, подавала заявление за разрешение, е Merz Pharmaceuticals GmbH, Германия.
English: It was expected to be available as tablets (20 mg/10 mg).
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (20 mg/10 mg).
English: What is Balaxur?
Bulgarian: Какво представлява Balaxur?
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Balaxur in the European Union.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма пациенти, които понастоящем са включени в клинични изпитвания с Balaxur в Европейския съюз.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balaxur did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от Balaxur не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
English: Balaxur is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Bulgarian: Balaxur е комбинирано лекарство, съдържащо две активни вещества, които вече са разрешени в ЕС за лечение на симптомите на болестта на Алцхаймер.
English: What was Balaxur expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Balaxur?
English: How is Balaxur expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Balaxur?
English: Balaxur is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Bulgarian: Balaxur е лекарство, което съдържа активните вещества мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride) и донепезил хидрохлорид (donepezil hydrochloride).
English: The effects of Balaxur were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Balaxur са изследвани върху експериментални модели.
English: Balaxur was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Bulgarian: Предвиждало се е Balaxur де се използва за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат дневна доза от 20 mg мемантин и 10 mg донепезил.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Balaxur, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Balaxur, показан за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат мемантин и донепезил.
English: Do not eat, drink or smoke during application.
Bulgarian: Да не се яде, пие или пуши по време на прилагането.
English: Wash hands thoroughly after use.
Bulgarian: Да се измиват старателно ръцете след употреба.
English: Especially severe cases may require more prolonged and more frequent treatment.
Bulgarian: Тежките случаи може да изискват по-продължително и по-често лечение.
English: It is a parasiticide which is active against many internal and external parasites.
Bulgarian: Той е паразитоцид, който е активен срещу множество вътрешни и външни паразити.
English: Do not exceed the recommended dose.
Bulgarian: Да не се превишава препоръчаната доза.
English: București-Ploiești nr. 1A, sector 1
Bulgarian: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1
English: Do not use on canaries.
Bulgarian: Да не се използва при канарчета.
English: Date of first authorisation: 02/04/2003.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 02/04/2003.
English: These signs disappear without further treatment.
Bulgarian: Тези признаци изчезват без допълнително лечение.
English: The product tastes bitter.
Bulgarian: Продуктът има горчив вкус.
English: Dogs should not be allowed to swim in surface waters for 4 days after treatment.
Bulgarian: Не трябва да се позволява на кучета да плуват в открити водоеми в продължение на 4 дни след третирането.
English: Date of last renewal: 14/01/2013.
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 14/01/2013.
English: The T ½ in dogs is about 28.4 days.
Bulgarian: T ½ при кучета е около 28.4 дни.
English: Avoid contact with skin, eyes or mouth.
Bulgarian: Да се избягва контакт с кожата, очите и устата.
English: The mean T ½ in cats ranges between 18.7 and 25.7 days.
Bulgarian: Средната стойност на T ½ при котки варира от 18,7 до 25,7 дни.
English: The use of activated charcoal may be beneficial.
Bulgarian: Използването на активен въглен може да окаже благоприятно въздействие.
English: In the study these reactions were common (seen in 2 of 106 treated dogs).
Bulgarian: При проучването, тези ракции са били наблюдавани често (при 2 от 106 третирани кучета).
English: The entire contents of the pipette should be applied evenly as 3 or 4 spots along the top of the back, from between the shoulders to the base of the tail.
Bulgarian: Цялото съдържание на пипетата трябва да се приложи на равни количества на 3 или 4 участъка върху най-високата част на гърба, като се започне от областта между плешките, към основата на опашката.
English: The product's efficacy has not been tested in ferrets weighing over 2 kg and therefore the duration of effect might be shorter in these animals.
Bulgarian: Ефикасността на продукта не е изпитвана при порове с телесна маса над 2 kg, поради което продължителността на действие при тези животни може да е по-кратка.
English: There is no known specific antidote.
Bulgarian: Няма известен антидот.
English: Efficacy against adult Dirofilaria repens has not been tested under field conditions.
Bulgarian: Ефикасността срещу възрастни форми на Dirofilaria repens не е изпитвана при полеви условия.
English: for cats
Bulgarian: за котки
English: It is advisable to prevent auto-coprophagia between the two treatments in order to prevent possible reinfection.
Bulgarian: Препоръчително е да се ограничи автокопрофагията между двете третирания, за да се избегне вероятна реинфестация.
English: For easy application the dog should be standing.
Bulgarian: За да се третира по-лесно, кучето трябва да е в стоящо положение.
English: Do not allow recently treated animals to groom each other.
Bulgarian: Да не се допуска скоро третирани животни да се почистват взаимно.
English: See sections 4.5 and 6.6.
Bulgarian: Виж т.4.5 и 6.6.
English: Chemically, it is more accurately described as a chloronicotinyl nitroguanidine.
Bulgarian: В химическо отношение е по-правилно да бъде описан като хлорникотинилов нитрогуанидин.
English: Imidacloprid is toxic for birds, especially canaries.
Bulgarian: Imidacloprid е токсичен за птици, особено за канарчета.
English: Do not apply directly to the ear canal.
Bulgarian: Да не се прилага директно в ушния канал.
English: Al. Jerozolimskie 158
Bulgarian: Jerozolimskie 158
English: The administration of a single dose every 4 weeks for 2 to 4 months is efficacious against Demodex canis and leads to a marked improvement of clinical signs particularly in mild to moderate cases.
Bulgarian: Прилагането на единична доза, на всеки 4 седмици в продължение на 2 до 4 месеца е ефикасно срещу Demodex canis и довежда до видимо подобряване на клиничните признаци при леки до умерено тежки случаи.
English: This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Bulgarian: Това не е признак на интоксикация и изчезва след няколко минути, без да се налага провеждане на лечение.
English: As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Bulgarian: Тъй като демодекозата е многофакторно заболяване, където това е възможно, е препоръчително да се провежда подходящо комплексно лечение.
English: Alternative treatment should be administered.
Bulgarian: Може да бъде назначено алтернативно лечение.
English: The product may be administered throughout the year or at least 1 month before the first expected exposure to mosquitoes.
Bulgarian: Продуктът може да се прилага през цялата година или най-малко един месец преди първото очаквано нашествие и ухапване от комари.
English: In these severe cases concomitant supportive treatment is necessary as treatment with the product alone may not be sufficient to prevent death of the animal.
Bulgarian: При такива тежки случаи се препоръчва прилагането на съпътстващо поддържащо лечение, тъй като самостостоятелното лечение с продукта може да не е достатъчно да се предотврати смъртта на животното.
English: A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Bulgarian: Препоръчва се да се направи допълнителен контролен преглед 30 дни след третирането, тъй като при някои животни може да се наложи повторно третиране.
English: To establish a treatment routine, it is recommended that the same day or date be used each month.
Bulgarian: За да се създаде рутинна лечебна практика, се препоръчва третирането да се извършва на едно и също число всеки месец.
English: In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Bulgarian: При случайно попадане върху кожата, незабавно да се измие със сапун и вода.
English: Do not store above 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранявава при температурa над 30 °C.
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Bulgarian: Убедете се, че третираният участък е изсъхнал, преди да позволите на животното да има контакт с подобни материали.
English: Animal Health Siemensova 2717/4
Bulgarian: Health Siemensova 2717/4
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label and carton.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета и картонената опаковка.
English: The safety of the product has only been evaluated in dogs classified as either Class 1 or 2 for heartworm disease in laboratory studies and in a few Class 3 dogs in a field study.
Bulgarian: Безопасността на продукта е била изследвана само при кучета с дирофилариоза, класифицирана като I-ва и II-ра степен при лабораторни проучвания и при няколко кучета в III-та степен при теренни проучвания.
English: Brief contact of the animal with water on one or two occasions between monthly treatments is unlikely to significantly reduce the efficacy of the product.
Bulgarian: Кратките контакти на животното с вода, един или два пъти между ежемесечните третирания е слабо вероятно да намалят в значителна степен ефикасността на продукта.
English: Therefore the use in dogs with obvious or severe symptoms of the disease should be based on a careful benefit-risk assessment by the treating veterinarian.
Bulgarian: Поради това, употребата при кучета с явни или тежки симптоми трябва да се основава на преценка полза/риск от лекуващия ветеринарен лекар.
English: Advocate should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Bulgarian: Адвокейт не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
English: Seek the advice of your veterinarian.
Bulgarian: Посъветвайте се с ветеринарен лекар.
English: When replacing another heartworm preventative product in a heartworm prevention programme, the first treatment with Advocate must be given within 1 month of the last dose of the former medication.
Bulgarian: Когато се заменя друг продукт, който е бил използван за профилактика на дирофилариоза в профилактична програма, то първото третиране с Адвокейт трябва да се осъществи в рамките на един месец от последното третиране с другия профилактичен продукт.
English: Do not use in dogs classified as Class 4 for heartworm disease as the safety of the product has not been evaluated in this animal group.
Bulgarian: Да не се използва при кучета, страдащи от дирофилариоза, класифицирана като IV-та степен, тъй като безопасността на продукта не е изследвана при тази група.
English: Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Bulgarian: Поради това, употребата на този ветеринарномедицински продукт трябва да е съобразена с всеки индивидуален случай и с местната епидемиологична информация за чувствителността на възприемчивите видове, за да се ограничи риска от развитие на резистентност.
English: When the product is applied in 3 to 4 separate spots, specific care should be taken to prevent the animal licking the application sites.
Bulgarian: Когато продуктът се прилага на 3 до 4 отделни места, трябва да се предприемат специални предпазни мерки, за да не може животното да оближе третираните места.
English: In certain individual cats Notoedres cati infestation may be severe.
Bulgarian: При някои котки, опаразитяването с Notoedres cati може да бъде тежко.
English: Dosage schedule for cats:
Bulgarian: Схема за дозиране при котки:
English: Wherever possible apply to undamaged skin.
Bulgarian: Когато е възможно, прилагайте само върху неувредена кожа.
English: 0.4 minimum of 10 minimum of 2.5
Bulgarian: 0,4 минимум 10 минимум 2,5
English: Imidacloprid has a high affinity for the nicotinergic acetylcholine receptors in the post-synaptic region of the central nervous system (CNS) of the flea.
Bulgarian: Имидаклопридът има силен афинитет към никотинергичните ацетилхолинови рецептори в постсинаптичната област на централната нервна система (ЦНС) на бълхата.
English: Do not use in kittens under 9 weeks of age.
Bulgarian: Да не се използва при котки под 9 седмична възраст.
English: The solvent in Advocate may stain or damage certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Bulgarian: Разтворителят в Адвокейт може да направи петна и да повреди някои материи, като кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности.
English: Animal Health
Bulgarian: HealthCare Animal Health
English: No interactions between Advocate and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures have been observed.
Bulgarian: Не е установено да има взаимодействие между Адвокейт и рутинно използваните ветеринарномедицински продукти, както и други медицински или хирургични процедури.
English: During treatment with Advocate no other antiparasitic macrocyclic lactone should be administered.
Bulgarian: Докато трае лечението с Адвокейт не трябва да се прилагат други антипаразитни макроциклични лактони.
English: Do not use in puppies under 7 weeks of age.
Bulgarian: Да не се използва при кучета под 7 седмична възраст.
English: Reverse the cap and use it to twist and remove the seal from the pipette, as shown.
Bulgarian: Обърнете капачката обратно и я използвайте за отстраняване пломбата на пипетата, както е показано на илюстрацията.
English: Advocate should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organism: moxidectin is highly toxic to aquatic organisms.
Bulgarian: Адвокейт не трябва да попада във водни басейни, тъй това може да бъде опасно за риби или други водни организми: moxidectin е силно токсичен за водните организми.
English: To achieve the best possible response in these severe cases, at the discretion of the veterinarian, Advocate can be applied once a week and for a prolonged time.
Bulgarian: За постигане на максимален ефект при тежки случаи, по преценка на лекуващия ветеринарен лекар, Адвокейт може да бъде прилаган веднъж седмично, в продължителен период от време.
English: The drug has a persistent action and protects dogs for 4 weeks after a single application against reinfection with the following parasites: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, Angiostrongylus vasorum.
Bulgarian: Продуктът има продължително действие и защитава кучетата в продължение на 4 седмици след единично приложение срещу реинфестация със следните паразити: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, Angiostrongylus vasorum.
English: If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Bulgarian: При случайно попадне в очите, те трябва да се измият обилно с вода.
English: Following absorption from the skin, moxidectin is distributed systemically throughout the body tissues but due to its lipophilicity it is concentrated mainly in the fat.
Bulgarian: След резорбцията през кожата, moxidectin се разпределя системно в телесните тъкани, но поради липофилността му се концентрира основно в мазнините.
English: The ensuing inhibition of cholinergic transmission in insects results in paralysis and death.
Bulgarian: Последващото инхибиране на холинергичния пренос довежда до парализа и смърт на инсектите.
English: Moxidectin, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha is a second-generation macrocyclic lactone of the milbemycin family.
Bulgarian: Моксидектинът [23-(О-метилоксим)-F28249 алфа (23-(O-methyloxime)-F28249 alpha)] е макроцикличен лактон от второ поколение, който принадлежи към групата на милбемицина.
English: Therefore they can be treated without special precautions.
Bulgarian: Ето защо в тези зони те могат да бъдат третирани без да е необходимо вземането на специални предпазни мерки.