FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Četros ar placebo kontrolētos pētījumos, kuru ilgums bija no 24 līdz 52 nedēļām, bija iesaistīti 37 pusaudži (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) (25 saņēma mepolizumabu intravenozi vai subkutāni).
Norwegian Bokmål: Trettisyv ungdommer (12-17 år) deltok i fire placebo-kontrollerte studier (25 mepolizumab behandlet intravenøst eller subkutant) av 24 til 52 ukers varighet.
Latvian: Paasinājumu rādītājs gadā Mepolizumabs vs. placebo Rādītāju attiecība (95% TI)
Norwegian Bokmål: Frekvens av eksaserbasjoner per år Mepolizumab vs. placebo Frekvensratio (95 % KI)
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir 100 mg. Jums veiks vienu injekciju reizi četrās nedēļās.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og ungdom er 100 mg. Du vil få én injeksjon hver fjerde uke.
Latvian: Nemaskētā pētījumā 36 pediatriski pacienti (vecumā no 6 līdz 11 gadiem) 12 nedēļas mepolizumabu saņēma subkutāni;.
Norwegian Bokmål: Trettiseks pediatriske pasienter (6-11 år) fikk mepolizumab subkutant i en åpen studie i 12 uker.
Latvian: Kā uzglabāt Nucala 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Detalizēti norādījumi par lietošanu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nucala Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk
Latvian: N=66
Norwegian Bokmål: Placebo n=66
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir 100 mg. Jums būs 1 injekcija reizi četrās nedēļās.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og ungdom fra 12 år og eldre er 100 mg. Du vil få 1 injeksjon hver fjerde uke.
Latvian: Mepolizumaba pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for overdosering med mepolizumab.
Latvian: Mepolizumaba farmakokinētika 3. fāzes pētījumos iekļautiem pusaudžiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu bija tāda pati kā pieaugušajiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av mepolizumab hos ungdom med alvorlig refraktær eosinofil astma inkludert i fase 3-studiene var i overensstemmelse med det som ble sett hos voksne (se pkt.
Latvian: Sterilā ūdens plūsma jāvērš vertikāli, pret liofilizētās masas centru.
Norwegian Bokmål: Det sterile vannet bør sprøytes loddrett ned mot midten av den lyofiliserte pulverkaken.
Latvian: Šajā posmā neatceliet pildspalvveida pilnšļirci nost no ādas, jo tādā gadījumā Jūs varat nesaņemt pilnu zāļu devu.
Norwegian Bokmål: Ikke løft pennen fra huden din i dette trinnet, fordi det kan bety at du ikke får full dose av legemidlet.
Latvian: Paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija/neatliekama palīdzība, biežums
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter Frekvens av eksaserbasjoner som har krevd sykehusinnleggelse/legevaktbesøk
Latvian: Ja šaubāties par to, kā rīkoties, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på hva du skal gjøre, rådfør deg med legen din, apoteket eller sykepleier.
Latvian: • Turot šļirci aiz vidusdaļas, uzmanīgi izņemiet to no veidnes.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder på midten av pennen, ta den forsiktig ut av brettet.
Latvian: Pēc atkārtotas subkutānas ievadīšanas reizi četrās nedēļās līdzsvara koncentrācijā uzkrāšanās apjoms ir aptuveni divas reizes lielāks.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrering hver fjerde uke skjer det omtrent en doblet akkumulering ved steady state.
Latvian: Pēc Nucala lietošanas uzsākšanas pēkšņi nepārtrauciet lietot Jūsu astmas lēkmju profilaksei paredzētās zāles.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke den forebyggende astmamedisinen din brått når du har begynt å bruke Nucala.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu procedūras laikā nedrīkst kratīt, jo tas var izraisīt zāļu saputošanos vai izgulsnēšanos.
Norwegian Bokmål: Merk: Den rekonstituerte væsken må ikke ristes under prosedyren, da dette kan føre til skumming eller utfelling av produktet.
Latvian: Iepazīstiet savu pildspalvveida pilnšļirci
Norwegian Bokmål: Bli kjent med den ferdigfylte pennen
Latvian: Mediānā atšķirība (95% TI) p vērtība
Norwegian Bokmål: Median forskjell (95 % KI) p-verdi
Latvian: Nucala ir pieejams iepakojumā pa 1 pildspalvveida pilnšļircei vai vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 3 x 1 pildspalvveida pilnšļirce
Norwegian Bokmål: Nucala er tilgjengelig i en pakning med 1 ferdigfylt penn, eller i en flerpakning bestående av 3 x 1 ferdigfylt penn.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Latvian: Cita persona zāles Jums var injicēt augšdelmā
Norwegian Bokmål: Alternativt, kan en annen person injisere i overarmen din
Latvian: Lēni atceliet īkšķi
Norwegian Bokmål: Løft sakte opp tommelen din
Latvian: • Izņemiet no kastītes veidni.
Norwegian Bokmål: • Ta ut brettet fra pakningen.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu pēc vismaz vienas 40 mg mepolizumaba devas subkutānas ievadīšanas (ja ķermeņa masa bija < 40 kg) vai 100 mg mepolizumaba devas subkutānas ievadīšanas (ja ķermeņa masa bija ≥ 40 kg), 2/35 (6%) pētījuma īsajā sākumfāzē bija konstatējamas anti-mepolizumaba antivielas.
Norwegian Bokmål: 2/35 (6%) av barn mellom 6 og 11 år med alvorlig refraktær astma hadde detekterbare antistoffer mot mepolizumab etter enten 40 mg SC (for en vekt < 40 kg) eller 100 mg SC (for en vekt ≥ 40 kg) etter å ha fått minst én dose av mepolizumab under den korte oppstartsfasen av studien.
Latvian: Ja nepieciešams, Nucala pildspalvveida pilnšļirci un pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un neatvērtā kastītē līdz 7 dienām uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C), sargājot no gaismas.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan Nucala ferdigfylt penn og ferdigfylt sprøyte tas ut fra kjøleskapet og oppbevares i den uåpnede pakningen i opptil 7 dager ved romtemperatur (opptil 30°C), når beskyttet mot lys.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot, ja tā izskatās bojāta.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis den ser ødelagt ut.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, natriumfosfat dibasisk heptahydrat og polysorbat 80
Latvian: Caurspīdīga, bezkrāsaina 1. klases stikla 10 ml flakons ar brombutilgumijas aizbāzni, pelēku alumīnija pārklājumu un noņemamu plastmasas vāciņu.
Norwegian Bokmål: Klart fargeløst 10 ml hetteglass av type I glass, med bromobutylgummipropp og en grå aluminiumsforsegling med en plasthette.
Latvian: 1. Subkutānai ievadīšanai vēlams izmantot 1 ml polipropilēna šļirci ar vienreiz lietojamu 21G - 27G izmēra x 0,5 collas (13 mm) adatu.
Norwegian Bokmål: For subkutan injeksjon bør det fortrinnsvis brukes en 1 ml polypropylensprøyte med en engangskanyle på 21 gauge til 27 gauge x 13 mm. 2.
Latvian: PKS samazinājuma nav/astma netiek kontrolēta/terapijas pārtraukšana
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon i OCS/mangel på astmakontroll/pasient trukket seg fra behandling Oddsratio (95 % KI) p-verdi
Latvian: Bērni Šīs zāles nav paredzētas bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke ment for bruk hos barn under 6 år.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - FERDIGFYLT PENN
Latvian: • Uzglabāt kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i pakningen for å beskytte mot lys.
Latvian: Atlikušo šķīdumu iznīciniet 3. Veiciet 0,4 ml subkutānu injekciju (atbilst 40 mg mepolizumaba) augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Norwegian Bokmål: Sett den 0,4 ml injeksjonen (tilsvarende 40 mg mepolizumab) subkutant i overarmen, låret eller magen.
Latvian: N=191
Norwegian Bokmål: Placebo n=191
Latvian: Nucala ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei vai vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 3 x 1 pilnšļirce.
Norwegian Bokmål: Nucala er tilgjengelig i en pakning med 1 ferdigfylt sprøyte, eller i en flerpakning bestående av 3 x 1 ferdigfylte sprøyter.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (ATSEVIŠĶI IEPAKOJUMI AR BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG (INDIVIDUELLE PAKNINGER INKLUDERT BLUE BOX)
Latvian: Oficiāli pētījumi par nieru darbības traucējumu ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til mepolizumab.
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Vairāku kastīšu iepakojums: 3 pildspalvveida pilnšļirces (3 kastītes ar 1 pildspalvveida pilnšļirci).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Flerpakning: 3 ferdigfylte penner (3 pakninger à 1 ferdigfylt penn).
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanas laikā ar Nucala rodas ar astmu saistītas nevēlamas blakusparādības vai arī var pastiprināties astma.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker får astmarelaterte bivirkninger eller opplever at astmaen blir verre under behandling med Nucala.
Latvian: Ir konstatēts, ka paaugstināts iekaisumu veicinošo citokīnu (piem., IL-6) līmenis, mijiedarbojoties ar tiem radniecīgajiem receptoriem uz hepatocītiem, var nomākt CYP450 enzīmu un zāļu transportētāju veidošanos, tomēr sistēmisko, iekaisumu veicinošo marķieru paaugstināšanās smagas, grūti ārstējamas eozinofilas astmas gadījumā ir minimāla, un nav pierādījumu par IL-5 alfa receptora ekspresiju uz hepatocītiem.
Norwegian Bokmål: Økning av systemiske pro-inflammatoriske markører ved alvorlig refraktær eosinofil astma er imidlertid minimal, og det finnes ikke bevis for at IL-5-reseptor alfa uttrykkes på hepatocytter.
Latvian: Ja astmas simptomi pastiprinās laikā, kad Jums veic Nucala injekcijas,
Norwegian Bokmål: Dersom astmasymptomene dine blir verre under behandlingen med Nucala:
Latvian: Tas ļaus virzulim atgriezties, un adata ievilksies (pavirzīsies uz augšu) iekšā šļirces korpusā.
Norwegian Bokmål: Dette tillater stempelet å gå opp og kanylen til å gå inn i sprøyten.
Latvian: Klīniski nozīmīgu paasinājumu biežums
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Frekvens av klinisk signifikante eksaserbasjoner
Latvian: Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē un Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē nav indicēti lietošanai šajā populācijā.
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn og Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte er ikke indisert for administrering til denne gruppen.
Latvian: Uzglabāšanas laiks ārpus ledusskapja nedrīkst pārsniegt 7 dienas, ja zāles tiek sargātas no gaismas un uzglabātas temperatūrā līdz 30°C.
Norwegian Bokmål: Kan være maksimum 7 dager utenfor kjøleskap når beskyttet fra lys og oppbevart under 30 °C.
Latvian: Dažādu devu efektivitātes pētījums MEA112997 (DREAM) Nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 52 nedēļas ilgā paralēlu grupu daudzcentru pētījumā MEA112997, kurā piedalījās 616 pacienti ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, intravenozi lietots mepolizumabs devās pa 75 mg, 250 mg vai 750 mg, salīdzinot ar placebo, būtiski samazināja klīniski nozīmīgus astmas paasinājumus (definēti kā astmas pastiprināšanās, kad terapijā jālieto perorāli/sistēmiski kortikosteroīdi un/vai nepieciešama hospitalizācija un/vai neatliekama palīdzība) (skatīt 1. tabulu).
Norwegian Bokmål: I MEA112997, en 52 ukers randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert multisenterstudie med parallelle grupper hos 616 pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma, reduserte mepolizumab klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner (definert som forverring av astma med behov for orale/systemiske kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse og/eller legevaktbesøk) signifikant når administrert intravenøst i doser på 75 mg, 250 mg eller 750 mg, sammenlignet med placebo (se tabell
Latvian: Subkutānai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk etter rekonstituering.
Latvian: Nucala pildspalvveida pilnšļirci izmanto tikai zāļu injicēšanai zemādā (subkutāni).
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt sprøyte er kun for bruk under huden (subkutan).
Latvian: 7. Detalizēti norādījumi par pildspalvveida pilnšļirces izmantošanu
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av ferdigfylt penn
Latvian: 3. Veiciet 1 ml subkutānu injekciju (atbilst 100 mg mepolizumaba) augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Norwegian Bokmål: Sett injeksjonen (1 ml, tilsvarende 100 mg mepolizumab) subkutant i overarmen, låret eller magen.
Latvian: Ko Nucala satur
Norwegian Bokmål: • tett nese
Latvian: Nucala tiek piegādāts 1 ml dzidra līdz opalescējoša bezkrāsas līdz gaiši dzeltena vai gaiši brūna šķīduma veidā vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
Norwegian Bokmål: Nucala leveres som en 1 ml klar til blakket, fargeløs til lys gul til lys brun oppløsning i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Latvian: 3. Pēc izšķīdināšanas pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai Nucala nesatur sīkas daļiņas un ir dzidrs šķīdums.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal Nucala inspiseres visuelt for partikler og klarhet før bruk.
Latvian: Samazinājums (%) Biežuma attiecība (95% TI) p vērtība
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon Frekvensratio (95 % KI) p-verdi
Latvian: Ja pilnšļirce ir uzglabāta ārpus ledusskapja ilgāk par 7 dienām,
Norwegian Bokmål: Kasser pakningen hvis oppbevart utenfor kjøleskap i mer enn 7 dager.
Latvian: VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA KASTĪTE (3 IEPAKOJUMI PA 1 FLAKONAM - AR BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG, FLERPAKNING (3 PAKNINGER À 1 HETTEGLASS - MED BLUE BOX)
Latvian: Muguras sāpes
Norwegian Bokmål: • sår hals
Latvian: • Nucala pilnšļirce;
Norwegian Bokmål: • Nucala ferdigfylt sprøyte
Latvian: Nucala pildspalvveida pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un neatvērtā kastītē līdz 7 dienām uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C), sargājot no gaismas.
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt penn kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares i den uåpnede pakningen i opptil 7 dager ved romtemperatur (opp til 30°C), når den beskyttes mot lys.
Latvian: Ja domājat, ka Jums (vai Jūsu bērnam) varētu būt šāda reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du tror du (eller barnet ditt) har fått en slik reaksjon.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumfosfat dibasisk heptahydrat og polysorbat 80.
Latvian: Izkliede
Norwegian Bokmål: Nesetetthet
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: Izņemiet šļirci no veidnes
Norwegian Bokmål: Ta pennen ut av brettet
Latvian: Norādījumi par 40 mg devas ievadīšanu
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av 40 mg dose 1.
Latvian: • Turiet ādu satvertu visā injekcijas laikā.
Norwegian Bokmål: Hold i hudfolden gjennom hele injeksjonen.
Latvian: Ņemot vērā ķermeņa masu un biopieejamību, pediatriskā farmakokinētika lielā mērā līdzinājās farmakokinētikai pieaugušo un pusaudžu organismā.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk var generelt samsvarende med voksne og ungdom etter å tatt høyde for kroppsvekt og biotilgjengelighet.
Latvian: Ja nepieciešams, uz neilgu laiku piespiediet šajā vietā vates lodīti vai marli.
Norwegian Bokmål: Trykk en bomullsdott eller gasbind mot området i en liten stund, hvis nødvendig.
Latvian: Tad paceliet pildspalvveida pilnšļirci nost no ādas.
Norwegian Bokmål: Trekk av kanylehetten dermed ikke få din fulle dose.
Latvian: • ģībonis, reibonis, neskaidra sajūta galvā (asinsspiediena pazemināšanās dēļ);
Norwegian Bokmål: • besvimelse, svimmelhet og ørhet (skyldes blodtrykksfall)
Latvian: Adatas uzgalis (iekšā adata)
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshette (kanyle inni)
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene forårsaket av Nucala er vanligvis milde til moderate, men kan i noen tilfeller være alvorlige.
Latvian: Astmas paasinājumi
Norwegian Bokmål: Astmaeksaserbasjoner
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Polisorbāts 80
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Polysorbat 80
Latvian: Parazītu invāzijas
Norwegian Bokmål: Parasittære infeksjoner
Latvian: Nucala Jums ievada ārsts, medmāsa vai veselības aprūpes speciālists zemādas (subkutānas) injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen vil bli satt av lege, sykepleier eller annet helsepersonell.
Latvian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumabum s.c.
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjon mepolizumab SC
Latvian: Pēc vienas 100 mg devas subkutānas ievadīšanas veseliem cilvēkiem mepolizumaba kopējā iedarbība bija līdzīga neatkarīgi no zāļu formas.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkel dose 100 mg subkutant hos friske frivillige, var systemisk eksponering for mepolizumab mellom formuleringer sammenlignbar.
Latvian: • Glabājiet izlietotās šļirces un adatu uzgaļus bērniem nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar dine bruke penner og hetter utenfor rekkevidde for barn.
Latvian: nucala šļirce
Norwegian Bokmål: nucala sprøyte
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILNŠĻIRCE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - FERDIGFYLT SPRØYTE
Latvian: • Paskatieties pārbaudes lodziņā, lai pārliecinātos, vai šķidrums ir dzidrs (bez duļķēm vai daļiņām)
Norwegian Bokmål: • Se i inspeksjonsvinduet for å sjekke at væsken er klar (fri for grums eller partikler) og fargeløs til lys gul til lys brun.
Latvian: • jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C, nesasaldējot;
Norwegian Bokmål: • Skal ikke oppbevares ved mer enn 30°C.
Latvian: Mepolizumaba ieteicamā deva ir 40 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av mepolizumab er 40 mg administrert subkutant én gang hver 4. uke.
Latvian: Sākotnēji (SN)
Norwegian Bokmål: SN:
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no veidnes
Norwegian Bokmål: Ta ut den ferdigfylte pennen
Latvian: 100 V
Norwegian Bokmål: 100 E
Latvian: Intramuskulārai lietošanai flakons (stikla)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk hetteglass (glass)
Latvian: 2020. gada septembris
Norwegian Bokmål: September 2020
Latvian: Absolūtā starpība
Norwegian Bokmål: Absolutt forskjell
Latvian: Pēc vajadzības jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal symptomatisk behandling iverksettes.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
Latvian: Lai to nepieļautu, starp devām ir jābūt vismaz trīs mēnešu intervālam.
Norwegian Bokmål: For å forebygge dette må det gå minst tre måneder mellom dosene.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Latvian: 100 vienības
Norwegian Bokmål: 100 enheter
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 72 stundas no 2 ˚C līdz 8 ˚C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er demonstrert i 72 timer ved 2 °C - 8 °C.
Latvian: 4 vienības
Norwegian Bokmål: 4 enheter
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz minētā iedarbība nav beigusies.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før slike virkninger har gått over.
Latvian: Lai samazinātu acu plakstiņu ptozes komplikācijas, jāizpilda šādas darbības:
Norwegian Bokmål: For å redusere komplikasjoner med øyelokksptose bør følgende forholdsregler tas:
Latvian: Meath, K32YD60
Norwegian Bokmål: Co. Meath, K32YD60
Latvian: - jānodrošina, ka injicētais daudzums/deva ir pareiza un, ja iespējams, minimāla.
Norwegian Bokmål: - Pass på at det injiserte volumet/dosen er nøyaktig og, der det er mulig, holdt på et minimum.
Latvian: CF31 3RT, Lielbritānija
Norwegian Bokmål: CF31 3RT, Storbritannia
Latvian: Klīniskās pazīmes izpaužas 2-3 dienu laikā, vislielāko redzamo iedarbību sasniedzot 4 nedēļas pēc injekcijas.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn vises innen 2-3 dager, med maksimal effekt innen 4 uker etter injeksjon.
Latvian: KOREJAS REPUBLIKA
Norwegian Bokmål: KOREA, REPUBLIKKEN
Latvian: Nav novērtēta ietekme uz perinatālo/postnatālo attīstību.
Norwegian Bokmål: Effekter på peri-/postnatal utvikling er ikke evaluert.
Latvian: TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA PAREDZĒTA TIKAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM.
Norwegian Bokmål: PÅFØLGENDE INFORMASJON ER BARE BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: muskuļu relaksanti, citi muskuļu relaksanti, perifēras iedarbības vielas, ATĶ kods: M03AX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Muskelrelakserende midler, andre perifert virkende muskelrelakserende preparater, ATC-kode: M03AX01.
Latvian: (% TI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4,
Norwegian Bokmål: Antall Prosentandel (% KI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (-10,1, 9,9) P-verdi
Latvian: Retākas blakusparādības radās no 2 līdz 7 pacientiem.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger oppsto hos mellom 2 og 7 forsøkspersoner.
Latvian: Rīšanas un elpošanas grūtības ir nopietnas un var izraisīt nāvi.
Norwegian Bokmål: Svelge- og pustevansker er alvorlige og kan medføre dødsfall.
Latvian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Norwegian Bokmål: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Latvian: Antivielu veidošanās var izraisīt ārstēšanas neveiksmi.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer kan føre til at behandlingen svikter.
Latvian: 3. fāzes pētījumā atbildes reakcijas ilgums bija 139 dienas, pamatojoties uz GLS uzlabojumu par
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten i fase 3-studien var 139 dager, basert på en 1 poengs bedring i GLS.
Latvian: Pēc inaktivācijas iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Etter inaktivering skal legemidlet destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ieteicamās devas, var būt pārmērīgs muskuļu vājums.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får anbefalte doser, kan få overdrevet muskelsvakhet.
Latvian: Glabellāro grumbu psiholoģiskā ietekme tika apstiprināta, uzsākot dalību pētījumā un neskatoties uz to, ka nevarēja pierādīt pozitīvu ietekmi uz psiholoģisko labsajūtu, tomēr ievērojama ietekme uz pacientu ziņojumiem par iznākumu tika pierādīta salīdzinājumā ar placebo.
Norwegian Bokmål: Den psykologiske virkningen av glabellalinjer ble bekreftet ved studiestart, og selv om en fordelaktig virkning ikke kunne påvises på psykologisk velvære, ble betydelige virkninger på pasientrapporterte resultater påvist sammenlignet med placebo.
Latvian: • Toksīns ir ļoti jutīgs pret karstumu un noteiktām ķīmiskām vielām.
Norwegian Bokmål: • Toksinet er svært følsomt for varme og visse kjemiske stoffer.
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas gadījumā (nav vizuāla glabellāro grumbu uzlabojuma, maksimāli savelkot pieri) vienu mēnesi pēc pirmā ārstēšanas kursa var apsvērt turpmāk norādīto:
Norwegian Bokmål: I tilfelle mislykket behandling (ingen synlig bedring i glabellalinjer ved maksimal rynking) én måned etter den første behandlingen, kan følgende fremgangsmåte vurderes:
Latvian: Ja sākotnējās ārstēšanas laikā nav nevēlamu blakusparādību, var veikt papildu ārstēšanas kursu, ievērojot vismaz 3 mēnešu intervālu starp sākotnējo un atkārtoto terapiju.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av bivirkninger under den innledende behandlingen kan en ytterligere behandling utføres, forutsatt at det går minst 3 måneder mellom den innledende og den gjentatte behandlingen.
Latvian: Nav novērtēta atkārtotu injekciju, kas veiktas pēc 12 mēnešiem, efektivitāte un drošums.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av gjentatte injeksjoner utover 12 måneder har ikke blitt evaluert.
Latvian: Ar adatu saistītas sāpes un/vai nemiers ir izraisījuši vazovagālu atbildes reakciju, tostarp pārejošu simptomātisku hipotensiju un sinkopi.
Norwegian Bokmål: Nålerelatert smerte og/eller angst har ført til vasovagale responser, inkludert forbigående symptomatisk hypotensjon og synkope.