FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Doxorubicin-HCl im Techne DB-3-DriHeizblock bei einer Temperatur von 75°C - 76°C (Anzeige des Thermometers am Heizblock) 10 Minuten lang (höchstens 15 Minuten) erhitzen.
Croatian: • Zagrijavajte bočicu rekonstituiranog doksorubicin HCl-a na grijaču bloku Techne DB-3 Dri Block s termometrom u bloku koji očitava (75°C-76°C) tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
German: Eine Woche warten, und wenn sich die Symptome bessern, mit 25%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Croatian: Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje s 25%
German: Die Therapie mit Myocet liposomal ruft eine Myelosuppression hervor.
Croatian: Liječenje lijekom Myocet liposomal uzrokuje mijelosupresiju.
German: Die Plasmaspitzenwerte von Doxorubicinol werden bei Myocet liposomal später erreicht als bei herkömmlichem Doxorubicin.
Croatian: Vršne razine doksorubicinola javljaju se u plazmi kasnije kod lijeka Myocet liposomal nego kod standardnog doksorubicina.
German: Myocet liposomal ist in Umkartons mit 1 oder 2 Sets der 3 Komponenten erhältlich.
Croatian: Myocet liposomal je dostupan u kutijama koje sadrže 1 ili 2 kompleta bočica od tri sastojka.
German: Sobald der Inhalt der Durchstechflaschen zusammengemischt wurde, ist die resultierende liposomale Dispersion orangerot und opak.
Croatian: Kad se sadržaj bočica zajedno pomiješa, dobije se narančastocrvena i neprozirna disperzija liposoma.
German: Stillzeit Patientinnen, die Myocet liposomal erhalten, dürfen nicht stillen.
Croatian: Dojenje Žene koje uzimaju Myocet liposomal ne smiju dojiti.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Croatian: Poremećaji živčanog sustava nesanica
German: Studien zur Wirkung von Myocet liposomal auf sonstige Substanzen liegen nicht vor.
Croatian: Ispitivanja utjecaja lijeka Myocet liposomal na druge tvari također manjkaju.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Myocet liposomal angewendet wird.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije početka uzimanja lijeka Myocet liposomal.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußerer Umkarton (2 Sets mit je 3 Bestandteilen)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje (2 kompleta od 3 sastojka)
German: Bilirubin < ULN und normaler AST-Spiegel
Croatian: Bilirubin < GGN i normalan AST
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija
German: Während der gesamten Handhabung von Myocet liposomal muss unter strenger Beachtung aseptischer Bedingungen gearbeitet werden, da das Präparat keine Konservierungsmittel enthält.
Croatian: Potrebno je strogo se pridržavati aseptične tehnike tijekom rukovanja lijekom Myocet liposomal s obzirom da lijek ne sadrži konzervans.
German: Durchstechflaschen aus Typ I Glas versiegelt mit grauen Butylkautschuk-Stopfen und orangefarbenen Flip-off-Aluminiumkappen enthalten 50 mg lyophilisiertes Doxorubicin-HCl-Pulver.
Croatian: I zatvorene sivim čepovima od butilne gume i narančastim aluminijskim poklopcima koje sadrže 50 mg liofiliziranog praška doksorubicin HCl.
German: Das verminderte kardiotoxische Risiko wurde ebenso in einer retrospektiven Analyse mit Patientinnen, die zuvor Doxorubicin als Adjuvans erhalten haben, belegt (log-rank P = 0,001, Hazard Ratio = 5,42).
Croatian: Smanjeni rizik od kardiotoksičnosti također je pokazala retrospektivna analiza bolesnika koji su prethodno adjuvantno liječeni doksorubicinom (log-rang P =
German: • Warfarin - zur Blutverdünnung
Croatian: • varfarin - za razrjeđivanje krvi • streptozotocin - za liječenje karcinoma pankreasa
German: (95%-KI)
Croatian: (55°C-60°C).
German: INNENKARTON (Verwendung zusammen mit dem äußeren Umkarton für 2 Sets mit jeweils 3 Bestandteilen)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU (koristi se s vanjskim pakiranjem od 2 kompleta s 3 sastojka)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Myocet liposomal beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Myocet liposomal
German: • Gefühl der Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit.
Croatian: • osjećaj umora, vrtoglavice ili omaglice.
German: • Gefühl der Kurzatmigkeit oder einer engen Brust oder eines engen Halses
Croatian: • osjećaj gubitka daha ili stezanja u prsištu ili grlu
German: Jedoch traten bei Anämie, Thrombozytopenie und neutropenischen Fieberphasen keine signifikanten Unterschiede auf.
Croatian: No, značajne su razlike identificirane kod pojave anemije, trombocitopenije i epizoda neutropenijske vrućice.
German: • Atembeschwerden, Brustschmerzen
Croatian: • otežano disanje, bolovi u prsima
German: Sonstige
Croatian: Drugo
German: Eine Woche warten, und wenn sich die Symptome bessern, mit 50%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Croatian: Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje s 50%
German: Hyperglykämie
Croatian: Često hiperglikemija
German: Änderung
Croatian: Izmjena
German: Tumor-Ansprechrate Relatives Risiko (95%-KI) Median PFS (Monate)a
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci)a
German: Bitte lesen Sie auch diese Packungsbeilage aufmerksam durch.
Croatian: Pročitajte također pažljivo Uputu o lijeku koja se isporučuje s lijekom.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala
German: Doxorubicin wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und mit der Galle ausgeschieden.
Croatian: Doksorubicin se metabolizira uvelike u jetri te se izlučuje putem žuči.
German: Das fertige Produkt muss anschließend mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit 5%iger Glukoselösung für Injektionszwecke auf ein Endvolumen von 40 ml bis 120 ml weiter verdünnt werden.
Croatian: Nakon rekonstitucije, gotovi lijek treba dalje razrijediti u 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida za injekciju ili u 5%-tnoj (w/v) otopini glukoze za injekciju do konačnog volumena od 40 ml do 120 ml tako da se dobije konačna koncentracija od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicina.
German: Liposomenverkapselter Doxorubicin-Citrat-Komplex, entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Croatian: Kompleks doksorubicin-citrat inkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida (HCl).
German: Der Wirkstoff in Myocet liposomal ist Doxorubicin-HCl.
Croatian: L01DB01 Djelatna tvar u lijeku Myocet liposomal je doksorubicin HCl.
German: Es ist bekannt, dass Doxorubicin zu einem großen Teil über die Leber ausgeschieden wird.
Croatian: Utvrđeno je da se doksorubicin uvelikom opsegu eliminira u jetri.
German: Es ist erhältlich als ein System mit 3 Durchstechflaschen: Doxorubicin-HCl, Liposomen und Puffer.
Croatian: Myocet liposomal se isporučuje kao sustav od tri bočice: doksorubicin HCl, liposomi i pufer.
German: Liposomenverkapseltes Doxorubicin war im Vergleich zu herkömmlichem Doxorubicin in Doxorubicin-resistenten Zelllinien in vitro nicht aktiver.
Croatian: Nije nađeno da je liposomima enkapsulirani doksorubicin aktivniji od standardnog doksorubicina u linijama stanica koje su bile otporne na doksorubicin in vitro.
German: Myocet liposomal 50 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Liposomales Doxorubicin HCl i.v.
Croatian: Myocet liposomal 50 mg koncentrat za disperziju za infuziju. liposomski doksorubicin HCl i.v.
German: Stomatitis/Mukositis
Croatian: Vrlo često stomatits/mukozitis
German: Hinzufügen der auf den pH-Wert eingestellten Liposomen zum Doxorubicin
Croatian: 5. korak Liposome s podešenom pH vrijednosti dodajte doksorubicinu
German: Myocet liposomal darf nicht intramuskulär, subkutan oder als Bolus-Injektion verabreicht werden.
Croatian: Myocet liposomal se ne smije primjenjivati intramuskularnim ili supkutanim putem ili u obliku bolus injekcije.
German: - Der Wirkstoff ist Liposomen-verkapseltes Doxorubicin.
Croatian: - Djelatna tvar je doksorubicin enkapsuliran u liposome.
German: Wie wird Myocet liposomal verabreicht?
Croatian: Kako se primjenjuje Myocet liposomal
German: Zubereitung von Myocet liposomal
Croatian: Priprema lijeka Myocet liposomal
German: Wenn Sie bereits eine Bestrahlungstherapie erhalten haben, können Sie möglicherweise auf Myocet liposomal mit schmerzender, roter oder trockener Haut reagieren.
Croatian: Ako ste već imali terapiju zračenjem, postoji mogućnost reakcije s lijekom Myocet liposomal.
German: Patientinnen mit Leberfunktionsstörung
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre
German: Durchstechflasche 2 - Die Liposomen sind eine weiße bis cremefarbene, opake und homogene Dispersion.
Croatian: bočica 1 - doksorubicin HCl je crveni liofilizirani prašak. bočica 2 - liposomi su bijela do bjelkasta, neprozirna i homogena disperzija. bočica 3 - pufer je bistra bezbojna otopina.
German: • Die auf den pH-Wert eingestellten Liposomen werden mittels einer Spritze vollständig der Puffer-Durchstechflasche entnommen.
Croatian: • Koristeći se štrcaljkom izvucite cijeli sadržaj liposoma s podešenim pH iz bočice pufera.
German: Grad ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) und Diarrhoe Grad ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) gezeigt.
Croatian: p=0,04) i proljeva ≥ 3. stupnja (RR = 0,33, p=0,3) u bolesnika liječenih lijekom Myocet liposomal naspram standardnog doksorubicina.
German: Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
German: Diese können Zeichen einer Herzschwäche, unregelmäßigen Herzschlages oder eines niedrigen Kaliumblutspiegels sein.
Croatian: neujednačenog srčanog ritma ili niske razine kalija u krvi • abnormalni testovi jetrene funkcije
German: Wenn nicht eindeutig notwendig, darf Myocet liposomal aufgrund der bekannten zytotoxischen, mutagenen und embryotoxischen Eigenschaften von Doxorubicin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Croatian: Zbog poznatih citotoksičnih, mutagenih i embriotoksičnih svojstava doksorubicina, Myocet liposomal se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to prijeko potrebno.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, falls das Arzneimittel vom Tropf (Infusion) auf Ihre Haut gelangt oder mit Ihrer Haut in Kontakt kommt, da Myocet liposomal Ihre Haut schädigen kann.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako lijek curi iz dripa (infuzije) na Vašu kožu.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Myocet liposomal 50 mg Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Myocet liposomal 50 mg prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju liposomski doksorubicinklorid
German: Das auf diese Weise zubereitete Myocet-liposomal-Präparat enthält 50 mg Doxorubicin-HCl in 25 ml liposomaler Dispersion.
Croatian: Konačni rekonstituirani pripravak lijeka Myocet liposomal sadrži 50 mg doksorubicin HCl/25 ml liposomske disperzije (2 mg/ml).
German: Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Croatian: Prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju
German: Myocet liposomal besteht aus einem Pulver, einer Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Croatian: Myocet liposomal se sastoji od praška, disperzije i otapala za koncentrat za disperziju za infuziju.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
German: Zur intravenösen Anwendung nach der Zubereitung und Verdünnung Packungsbeilage beachten.
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
German: Durchstechflasche 1 - Doxorubicin-HCl
Croatian: Bočica 1 - doksorubicin HCl
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Croatian: Često (mogu pogoditi najviše 1 od 10 osoba):
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PUFFER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE PUFER
German: Durchstechflasche 1 - Doxorubicin-HCl • Lactose
Croatian: Bočica 1 - doksorubicin HCl • laktoza
German: Bei 12 % bzw. 27 % der Patientinnen kam es in einer Studie der Phase III zum Vergleich von Myocet liposomal (75 mg/m2) mit Doxorubicin (75 mg/m2), beide als Monotherapie verabreicht, zu einer signifikanten Abnahme der LVEF.
Croatian: ispitivanju faze III koje je uspoređivalo samo lijek Myocet liposomal (75 mg/m2) naspram samo doksorubicina (75 mg/m2), 12% odnosno 27% bolesnika razvilo je značajno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF).
German: Myocet liposomal 50 mg Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Croatian: Myocet liposomal 50 mg prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju.
German: 1 Durchstechflasche Doxorubicin-HCl 1 Durchstechflasche Liposomen 1 Durchstechflasche Puffer
Croatian: 1 bočica liposoma 1 bočica pufera
German: Zubereitungsdatum: Zubereitungsuhrzeit: Zubereitet von:
Croatian: Vrijeme pripreme: ________________
German: In einer Studie der Phase III in Kombination mit Cyclophosphamid (CPA) zum Vergleich von Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) mit Doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) trat bei 6 % bzw. 21 % der Patientinnen eine signifikante Verschlechterung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) auf.
Croatian: U ispitivanju faze III u kombinaciji s ciklofosfamidom (CPA), u kojem je uspoređivan Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) naspram doksorubicinu (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2),
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Myoson wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG (d. h. ein Generikum-Antrag) mit Bezug auf das Referenzarzneimittel Mydeton (Gedeon Richter Plc) eingereicht.
Croatian: Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Myoson podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
German: Der Wirkstoff von Myoson ist Tolperisonhydrochlorid, bei dem es sich um ein zentral wirkendes Muskelrelaxans handelt, das zur symptomatischen Behandlung von Spastiken nach Schlaganfall bei Erwachsenen indiziert ist.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Myoson je tolperizon hidroklorid, mišićni relaksans koji djeluje na središnji živčani sustav, a indiciran je za simptomatsko liječenje spastičnosti u odraslih nakon moždanog udara.
German: • Der Ausschuss überprüfte die Antworten, die vom Antragsteller eingereicht wurden, um die Bedenken in Bezug auf die Bioäquivalenz von Myoson gegenüber dem Referenzarzneimittel anzusprechen.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva vezano za problem bioekvivalencije lijeka Myoson u odnosu na referentni lijek;
German: Da die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel keine Empfehlungen in Bezug auf Nahrung enthielt und die Wirkung von Nahrung nicht erwähnte, enthielt der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myoson zwei Bioäquivalenzstudien zu Filmtabletten mit 50 mg und 150 mg Tolperison, die unter Beteiligung von 52 Freiwilligen im Nüchternzustand durchgeführt wurden.
Croatian: Budući da SmPC referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i nije spominjao učinak hrane, zahtjev za stavljanje lijeka u promet koji je podnesen za Myoson uključivao je dva ispitivanja bioekvivalencije s filmom obloženim tabletama od 50 i 150 mg tolperizona provedena u uvjetima natašte s po 52 dobrovoljca.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien zeigten, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten, im Nüchternzustand bioäquivalent ist.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su rezultati dostavljenih ispitivanja bioekvivalencije pokazali da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u obliku tableta od 50 i 150 mg u uvjetima natašte;
German: Daher stimmten die Mitglieder des CHMP auf Grundlage der Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien darin überein, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten (Gedeon Richter Plc), im Nüchternzustand bioäquivalent sind.
Croatian: Stoga su na temelju dostavljenih rezultata ispitivanja bioekvivalencije članovi CHMP-a bili suglasni da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u tabletama od 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) u uvjetima natašte.
German: • Daher schlussfolgerte der Ausschuss mehrheitlich, dass die im Nüchternzustand durchgeführten Bioäquivalenzstudien ausreichend Evidenz liefern, um auf eine Bioäquivalenz auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, da Myoson einen gut löslichen und hoch permeablen Wirkstoff enthält, und pharmakokinetische Prinzipien und überzeugende experimentelle Evidenz darauf hinweisen, dass die Wirkung von Nahrung bei diesem Wirkstoff nicht von der Formulierung abhängt empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die im Koordinierungsgruppenverfahren für Myoson und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) erarbeitet wurden.
Croatian: • Stoga je Povjerenstvo većinom glasova zaključilo da rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte pružaju dovoljno dokaza iz kojih se može zaključiti da je lijek bioekvivalentan i u stanju sitosti, budući da Myoson sadrži vrlo topivu i vrlo propusnu djelatnu tvar, a farmakokinetska načela i uvjerljivi eksperimentalni dokazi ukazuju na to da učinak hrane na djelatnu tvar ne ovisi o formulaciji.
German: ANHANG I
Croatian: I
German: Sie wird einmal alle 2 Wochen verabreicht.
Croatian: Primit ćete je jedanput svaka 2 tjedna.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu
German: Überleben 0,05
Croatian: preživljenje 0,05
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Croatian: Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
German: • Kälte in den Gliedmaßen (z. B. Hände, Füße)
Croatian: • hladni udovi (npr. šake, stopala)
German: Überleben 0,301
Croatian: preživljenje 0,301
German: Die Auswertung der motorischen Funktion ergab abweichende Ergebnisse.
Croatian: Procjena motoričkih funkcija dala je različite rezultate.
German: Veränderung zwischen Ausgangswert und Woche 78/ letzte Beobachtung*
Croatian: Promjena od početnih vrijednosti do 78. tjedna /posljednje opažanje*
German: Eine infusionsbedingte Reaktion kann manchmal sehr schwer verlaufen.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom katkad može biti vrlo teška.
German: Die Halbwertszeit t½ von circa 2−3 Stunden war bei dieser Patientengruppe ebenfalls ähnlich.
Croatian: Vrijednost t½ od oko 2-3 sata također je bila slična u toj skupini bolesnika.
German: Der Zustand besserte sich nach Unterbrechung der Behandlung.
Croatian: Bolesnicima se stanje popravilo nakon prekida liječenja.
German: Die Gesamtzeit zwischen Zubereitung und Ende der Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Croatian: Između rekonstitucije i završetka infuzije ne smije proteći više od 24 sata.
German: Die Reaktionen traten allgemein kurz nach Beginn der Infusion auf.
Croatian: Reakcije su se obično javile ubrzo nakon početka infuzije.
German: Wilcoxon-Mann-Whitney-Test p-Wert
Croatian: Wilcoxon-Mann-Whitney test p-vrijednost
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte schrittweise gesteigert werden.
Croatian: Brzinu infuzije treba postupno povećavati.
German: Hersteller Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
German: Datum der ersten Erteilung der Zulassung: 29. März 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. März 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. ožujka 2011.
German: Die Überlebensraten nach Kaplan-Meier im Alter von 12, 24 und 36 Monaten betrugen 26 %, 9 % bzw. 7 %.
Croatian: Stope preživljenja po Kaplan-Meieru u dobi od 12, 24 odnosno 36 mjeseci iznosile su 26%, 9% odnosno 7%.
German: Einige Reaktionen waren schwerer Art (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške (vidjeti dio 4.8).
German: Der Tod tritt normalerweise durch Herzund/oder Atemversagen vor Erreichen des ersten Lebensjahres ein.
Croatian: Smrt obično nastupa zbog srčanog i/ili respiratornog zatajenja prije navršene prve godine života.
German: Alglucosidase alfa könnte in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Alglukozidaza alfa se može izlučivati u majčino mlijeko.
German: Drücken Sie die Luft aus dem Infusionsbeutel heraus.
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice.
German: Infusionsbedingte Reaktionen werden in Abschnitt 4.8 beschrieben.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom opisane su u dijelu 4.8.
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
German: Die Patientendaten werden anonym im Verzeichnis gespeichert.
Croatian: U tom će se registru podaci o bolesnicima prikupljati anonimno.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Myozyme enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Myozyme sadrži
German: Jede Packung enthält 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 10 ili 25 bočica.
German: Plazebo (n = 30)
Croatian: Placebo (N = 30)
German: Es wird empfohlen, die Verabreichung der verdünnten Lösung innerhalb von drei Stunden zu beginnen.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu primijeniti u roku od tri sata.
German: Vor der Verabreichung von Myozyme sollte der klinische Zustand des Patienten sorgfältig begutachtet werden.
Croatian: Prije primjene lijeka Myozyme treba pažljivo razmotriti klinički status bolesnika.
German: Dieses Enzym hilft dem Körper, die Glykogen-Konzentation (eine Art von Kohlenhydrat) zu kontrollieren.
Croatian: Taj enzim pomaže tijelu u kontroli razine glikogena (vrste ugljikohidrata).
German: Tabelle 4: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand: Wirksamkeitsnachweis in der plazebokontrollierten Studie
Croatian: Tablica 4: Promjena od početne vrijednosti: rezultati djelotvornosti u placebom kontroliranom ispitivanju
German: Die fertige Infusionslösung ist schnellstmöglich im Anschluss an die Zubereitung zu verabreichen.
Croatian: Gotovu otopinu za infuziju treba primijeniti što prije nakon pripreme.
German: Dieser Effekt war zum Teil der maternen Toxizität zuzuschreiben, da ein signifikanter Rückgang der Nahrungsaufnahme und des Körpergewichts beobachtet wurde.
Croatian: Ovaj učinak može se djelomično pripisati toksičnosti za majku jer je primijećen značajno smanjenje unosa hrane te prinosa tjelesne težine.
German: • Schmerzen oder lokale Reaktion an der Einstichstelle
Croatian: • bol ili lokalna reakcija na mjestu infuzije
German: Das Fläschchen nicht auf den Kopf drehen, schwenken oder schütteln.
Croatian: Bočicu nemojte preokretati, vrtjeti ni tresti.
German: Diese Reaktionen waren überwiegend nicht schwer, verliefen leicht bis mäßig und verschwanden wieder spontan.
Croatian: Većina tih reakcija nije bila ozbiljna, bila je blagog do umjerenog intenziteta i spontano se povukla.
German: Es wird empfohlen, den Inhalt der Durchstechflaschen nach der Rekonstitution sofort weiter zu verdünnen (siehe unten).
Croatian: Nakon rekonstitucije preporučuje se odmah razrijediti sadržaj bočica (vidjeti u nastavku).
German: Nach dem Ende der Studie verstarben ein weiterer Patient und ein anderer nach dem Ausscheiden aus der Studie.
Croatian: Jedan je dodatni bolesnik umro po završetku ispitivanja, a još jedan nakon povlačenja iz ispitivanja.
German: Packungsgrößen: 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili 25 bočica.
German: Was ist Myozyme und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Myozyme i za što se koristi