FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono state segnalate neutropenia e neutropenia febbrile gravi e severe già dal primo ciclo di terapia.
Lithuanian: Polivy vartojusiems pacientams jau po pirmojo gydymo ciklo buvo nustatyta sunkios ir intensyvios neutropenijos bei febrilios neutropenijos atvejų.
Italian: Non le deve essere somministrato Polivy
Lithuanian: Polivy Jums skirti negalima
Italian: In assenza di sintomi correlati all'infusione, la velocità di infusione può essere aumentata con incrementi di 50 mg/ora ogni 30 minuti.
Lithuanian: Nesant su infuzija susijusių simptomų, infuzijos greitį kas 30 minučių galima didinti intervalais po 50 mg per valandą.
Italian: In base alle simulazioni farmacocinetiche di popolazione, un'analisi di sensibilità ha previsto un aumento dell'esposizione alla MMAE non coniugata pari al 27% nei pazienti di peso corporeo superiore a 100 kg.
Lithuanian: Atlikus populiacijos farmakokinetikos savybių modeliavimą ir duomenų jautrumo analizę buvo apskaičiuota, kad nekonjuguoto MMAE ekspozicija pacientams, kurių kūno svoris viršija 100 kg, padidėja 27 %.
Italian: Nelle donne in età fertile si deve escludere una gravidanza prima del trattamento.
Lithuanian: Prieš paskiriant gydymą vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo nustatymo testą.
Italian: Polivy può provocare IRR, inclusi episodi gravi.
Lithuanian: Skiriant Polivy gali pasireikšti SISR, įskaitant ir sunkius jų atvejus.
Italian: Far ruotare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol jo turinys visiškai ištirps.
Italian: Come si osserva con tutte le proteine utilizzate a scopo terapeutico, esiste la possibilità che nei pazienti trattati con polatuzumab vedotin si sviluppi una risposta immunitaria.
Lithuanian: Kaip ir skiriant visų terapinio poveikio baltymų, polatuzumabu vedotinu gydomiems pacientams gali susidaryti imuninis atsakas į šį preparatą.
Italian: Nei pazienti che sviluppano infezioni gravi, il trattamento con Polivy e l'eventuale chemioterapia concomitante devono essere interrotti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių infekcijų, Polivy ir visų kartu vartojamų chemoterapinių preparatų skyrimą reikia nutraukti.
Italian: Se il numero di piastrine torna a un valore > 75.000/µL dopo il giorno 7:
Lithuanian: Jeigu trombocitų skaičius atsistato iki > 75 000/µl po 7-osios dienos:
Italian: Diluente usato per preparare la soluzione per infusione
Lithuanian: Skiediklis, naudotas ruošiant infuzinį tirpalą
Italian: Per le modifiche della dose in presenza di reazioni correlate all'infusione, vedere la Tabella 3.
Lithuanian: Dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus su infuzija susijusių reakcijų pateikiamos 3 lentelėje.
Italian: Miscelare con delicatezza il contenuto della sacca per fleboclisi capovolgendola lentamente.
Lithuanian: Švelniai sumaišykite infuziniame maišelyje esantį tirpalą lėtai apversdami maišelį.
Italian: L'efficacia di Polivy è stata valutata in uno studio in aperto internazionale e multicentrico (GO29365) comprendente una coorte randomizzata di 80 pazienti con DLBCL pretrattato.
Lithuanian: Polivy veiksmingumas buvo įvertintas atlikus tarptautinį, daugiacentrinį, atvirąjį klinikinį tyrimą (GO29365), kuriame buvo atsitiktine tvarka atrinktų, anksčiau gydytų ir DDBLL sirgusių 80 pacientų kohorta.
Italian: La stima di popolazione relativa al volume centrale di distribuzione della acMMAE si è attestata a 3,15 l, simile al volume plasmatico.
Lithuanian: Populiacijos tyrimų duomenimis apskaičiuota, kad centrinis akMMAE pasiskirstymo tūris buvo 3,15 litro, kuris apytiksliai lygus plazmos tūriui.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido succinico, sodio idrossido , saccarosio, polisorbato 20.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Gintaro rūgštis, natrio hidroksidas, sacharozė, polisorbatas 20.
Italian: In caso contrario, alla completa risoluzione dei sintomi si può riprendere l'infusione a una velocità dimezzata rispetto a quella precedente l'interruzione.
Lithuanian: Kitais atvejais, visiškai išnykus simptomams, infuziją galima atnaujinti 50 % mažesniu greičiu nei buvo prieš infuzijos nutraukimą.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Polivy e contenuto della confezione
Lithuanian: Polivy išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente "privo di sodio".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy è stata segnalata NP già dal primo ciclo di trattamento e il rischio aumenta con dosi sequenziali.
Lithuanian: Polivy vartojusiems pacientams jau po pirmojo gydymo ciklo buvo nustatyta PN atvejų, o šio reiškinio pasireiškimo rizika didėja skiriant kitas dozes.
Italian: Polivy, bendamustina e rituximab possono essere somministrati in qualsiasi ordine il giorno 1 di ogni ciclo.
Lithuanian: Polivy, bendamustino ir rituksimabo kiekvieno gydymo ciklo 1-ąją dieną gali būti skiriama bet kuria tvarka.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'AUC della acMMAE al Ciclo 3 è aumentata del 30% circa rispetto all'AUC al Ciclo 1 e ha raggiunto oltre il 90% dell'AUC al Ciclo 6.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis nustatyta, kad 3-iojo ciklo akMMAE AUC rodmuo padidėjo maždaug 30 %, lyginant su 1-ojo ciklo AUC rodmeniu, o 6-ojo ciklo AUC rodmuo pasiekė daugiau kaip 90 %.
Italian: La dose iniziale di Polivy deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
Lithuanian: Pradinė Polivy dozė turi būti suleista 90 minučių trukmės infuzijos į veną būdu.
Italian: Nel braccio trattato con Polivy più BR, neutropenia, trombocitopenia e anemia di Grado 3 o superiore sono stati riferite rispettivamente nel 40%, 37,8% e 24,4% dei pazienti.
Lithuanian: Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje 3-iojo ar didesnio laipsnio neutropenijos, trombocitopenijos ir anemijos atvejų nustatyta atitinkamai 40 %, 37,8 % ir 24,4 % pacientų.
Italian: Gli eventi di tossicità gastrointestinale più comuni sono stati diarrea e nausea.
Lithuanian: Dažniausi toksinio poveikio virškinimo traktui reiškiniai buvo viduriavimas ir pykinimas.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riferite nel 27% dei pazienti trattati con Polivy più BR, e tra queste vi sono state neutropenia febbrile (6,7%), piressia (4,4%) e polmonite (4,4%).
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų nustatyta 27 % Polivy kartu su BR vartojusių pacientų, o tarp tokių reakcijų buvo febrili neutropenija (6,7 %), karščiavimas (4,4 %) ir pneumonija (4,4 %).
Italian: Prima del trattamento con Polivy devono essere adottate misure adeguate/di profilassiin conformità con le linee guida locali.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Polivy reikia imtis atitinkamų priemonių ar skirti profilaktinį gydymą, atsižvelgiant į vietines gydymo rekomendacijas.
Italian: Nei pazienti di età ≥ 65 anni non è necessario alcun aggiustamento della dose di Polivy (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai ≥ 65 metų amžiaus pacientams Polivy dozės koreguoti nereikia (žr.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: · su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; · ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis - Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Italian: Non agitare
Lithuanian: Nepurtykite.
Italian: Il prodotto ricostituito è privo di conservanti ed è esclusivamente monodose.
Lithuanian: Paruoštame vaistiniame preparate nėra konservantų, todėl jis skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Italian: Determinare il volume della soluzione ricostituita da 20 mg/mL necessario in base alla dose richiesta (vedere di seguito):
Lithuanian: Apskaičiuokite reikiamą 20 mg/ml paruošto tirpalo tūrį, kad būtų gauta reikalinga dozė (žr. toliau):
Italian: Deve essere evitata la somministrazione di Polivy nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (valori di bilirubina superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN]).
Lithuanian: Reikia vengti skirti Polivy pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas (kai bilirubino koncentracija didesnė nei 1,5 karto virš viršutinės normos ribos [VNR]).
Italian: Durante lo sviluppo clinico si è resa necessaria la somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF) in profilassi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu reikėjo skirti profilaktinį gydymą granuliocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių (G-KSF) preparatais, todėl reikėtų svarstyti šių preparatų skyrimo galimybę.
Italian: Sospendere tutti i trattamenti fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) non torna a un valore > 1000/µL.
Lithuanian: Neskirti jokių preparatų, kol absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) neatsistatys iki > 1 000/µl.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore era un endpoint esplorativo senza controllo dell'errore di I tipo.
Lithuanian: Tyrėjų įvertintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS) buvo tiriamoji baigtis, kurios metu nebuvo kontroliuojamos 1 tipo klaidos.
Italian: Se l'ANC torna a un valore > 1000/µL dopo il giorno 7:
Lithuanian: Jeigu ANS atsistato iki > 1 000/µl po 7-osios dienos:
Italian: Se l'infusione preparata verrà trasportata, eliminare l'aria dalla sacca per fleboclisi e limitare il trasporto a 30 minuti a temperatura ambiente (9-25 °C) o a 24 ore in frigorifero (2-8 °C).
Lithuanian: Jeigu paruoštas infuzinis tirpalas bus transportuojamas, iš infuzinio maišelio pašalinkite orą, o transportavimo trukmę apribokite iki 30 minučių laikant kambario temperatūroje (9 °C - 25 °C) arba iki 24 valandų laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) nei ratti a una dose di MMAE di 0,2 mg/kg equivale al 50% circa dell'AUC nei pazienti trattati con la dose raccomandata di Polivy di 1,8 mg/kg ogni 21 giorni.
Lithuanian: Žiurkėms skiriant 0,2 mg/kg MMAE dozę susidaranti sisteminė ekspozicija (AUC) yra maždaug lygi 50 % AUC rodmens pacientams, kurie vartoja rekomenduojamą 1,8 mg/kg Polivy dozę kas 21 dieną.
Italian: Trombocitopenia di Grado 3-4
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio trombocitopenija
Italian: La PR alla PET-TC deve soddisfare sia i criteri della PET-TC sia quelli della TC.
Lithuanian: PET-CT DA rodmeniui pagrįsti reikėjo, kad pacientai atitiktų tiek PET-CT kriterijus, tiek ir CT kriterijus.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche della MMAE hanno seguito una cinetica limitata dalla velocità di formazione.
Lithuanian: MMAE koncentracija plazmoje atitiko susidarymo greitį ribojančią kinetiką.
Italian: Polivy viene somministrato per trattare i pazienti affetti da "linfoma diffuso a grandi cellule B" che hanno registrato una ricaduta o non sono migliorati con almeno una terapia precedente, e laddove non sia possibile sottoporre il paziente a un trapianto di cellule staminali.
Lithuanian: Polivy skirtas „difuzine didelių B ląstelių limfoma" sergančių pacientų gydymui, kai ši liga atsinaujino ar nepalengvėjo anksčiau skyrus bent vieną gydymo kursą ir kai pacientams negalima atlikti kamieninių ląstelių transplantacijos.
Italian: Polivy può causare alcuni effetti indesiderati gravi che devono essere immediatamente riferiti al medico o all'infermiere, tra cui:
Lithuanian: Polivy gali sukelti kai kurių sunkių šalutinių reiškinių, apie kurių pasireiškimą turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui arba slaugytojui.
Italian: Non interrompa il trattamento con Polivy senza averne prima parlato con il medico.
Lithuanian: Nenutraukite gydymosi Polivy, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Italian: È fondamentale non saltare neanche una dose affinché il trattamento sia pienamente efficace.
Lithuanian: Tam, kad gydymas būtų kuo veiksmingesnis, labai svarbu nepraleisti nė vienos vaisto dozės.
Italian: Condizioni di conservazione della soluzione per infusione1
Lithuanian: Infuzinio tirpalo laikymo sąlygos1
Italian: Tuttavia, il trattamento di femmine gravide di ratto con MMAE a una dose dia 0,2 mg/kg ha causato embrioletalità e malformazioni fetali (tra cui protrusione linguale, vizi di torsione degli arti, gastroschisi e agnatia).
Lithuanian: Tačiau 0,2 mg/kg MMAE dozę paskyrus vaikingoms žiurkėms buvo nustatyti embrionų žūtys ir vaisių apsigimimai (įskaitant kyšantį liežuvį, sutrikusią galūnių rotaciją, gastrošizę ir agnatiją).
Italian: La MMAE è un debole inibitore tempo-dipendente del CYP3A4/5, ma non lo inibisce in maniera competitiva a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Lithuanian: MMAE yra silpnas nuo poveikio laiko priklausomas CYP3A4/5 inhibitorius, tačiau susidarant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms konkurenciniu būdu neslopina CYP3A4/5.
Italian: · se è allergico a polatuzumab vedotin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija polatuzumabui vedotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Polivy
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Polivy
Italian: I pazienti trattati in co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A (per es. boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo) devono essere monitorati più attentamente per rilevare segni di tossicità.
Lithuanian: Pacientų, kurie kartu vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., bocepreviro, klaritromicino, kobicistato, indinaviro, itrakonazolo, nefazodono, nelfinaviro, pozakonazolo, ritonaviro, sakvinaviro, telapreviro, telitromicino, vorikonazolo), būklę reikia atidžiau stebėti dėl galimo toksinio poveikio požymių pasireiškimo.
Italian: Nei pazienti con neutropenia e trombocitopenia di Grado 3 o 4 deve essere preso in considerazione un monitoraggio di laboratorio più frequente e/o l'eventualità di posticipare o interrompere il trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 3-iojo ar 4-ojo laipsnių neutropenija ar trombocitopenija, reikia apsvarstyti poreikį dažniau atlikti laboratorinius tyrimus ir (arba) atidėti ar nutraukti Polivy skyrimą (žr.
Italian: Questo medicinale può causare infiammazione o danno alle cellule del fegato, con conseguenze sulla normale funzionalità del fegato.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto gali pasireikšti kepenų ląstelių uždegimas ar pažaida, ir dėl to sutrikti normali kepenų veikla.
Italian: Non si prevede che la MMAE non coniugata alteri l'AUC dei medicinali concomitanti che sono substrati del CYP3A4 (per es. midazolam).
Lithuanian: Nesitikima, kad nekonjuguotas MMAE galėtų keisti kartu vartojamų vaistų, kurie yra CYP3A4 substratais (pvz.
Italian: Per confermare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di polatuzumab vedotin in associazione a BR, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà il rapporto primario dello studio clinico (Clinical Study Report, CSR) GO29365, comprendente l'analisi primaria del braccio H (n = 64) e un'analisi aggregata del braccio G (n = 42) e del braccio H (n = 64).
Lithuanian: Siekiant patvirtinti polatuzumabo vedotino kartu su BR saugumą ir veiksmingumą, registruotojas turi pateikti pirminę klinikinio tyrimo GO29365 ataskaitą, įskaitant pirminę H grupės analizę (n = 64), taip pat jungtinę G grupės analizę (n = 42) ir H grupės (n = 64) analizę
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comune polmonitea, infezione da herpes virusa, infezione delle vie respiratorie superiori
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas pneumonijaa, herpes viruso sukelta infekcijaa, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Italian: I pazienti con elevato carico tumoralee malattia in rapida proliferazione possono essere maggiormente esposti al rischio di TLS.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didelė naviko apimtis ir greitai proliferuojantis navikas, gali būti padidėjusi NIS pasireiškimo rizika.
Italian: Gli studi in vitro indicano che la MMAE è un substrato del CYP3A4/5, ma non induce i principali enzimi del CYP.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad MMAE yra CYP3A4/5 substratas, tačiau neindukuoja svarbiausiųjų CYP izofermentų.
Italian: Polivy non deve essere somministrato in presenza di infezione attiva severa.
Lithuanian: Polivy negalima skirti pacientams, kuriems yra aktyvios sunkios infekcijos požymių.
Italian: In caso di respiro sibilante od orticaria di Grado 2 ricorrenti o in caso di sintomi di Grado 3 ricorrenti di qualsiasi tipo, interrompere Polivy in modo permanente.
Lithuanian: Kartotinai pasireiškus 2-ojo laipsnio švokštimui ar dilgėlinei arba kartotinai pasireiškus bet kuriems 3-iojo laipsnio simptomams, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Italian: Se il numero di piastrine torna a un valore > 75.000/µL entro il giorno 7, riprendere tutti i trattamenti senza riduzioni della dose.
Lithuanian: Jeigu trombocitų skaičius atsistato iki > 75 000/µl 7-ąją dieną ar anksčiau, atnaujinti visų preparatų skyrimą nemažinant jų dozių.
Italian: Terzo trimestre del
Lithuanian: trečiasis ketvirtis
Italian: Le ADR segnalate con maggiore frequenza (≥ 30%) nei pazienti trattati con Polivy in associazione a BR sono state anemia (46,7%), trombocitopenia (46,7%), neutropenia (46,7%), affaticamento (40,0%), diarrea (37,8%), nausea (33,3%) e piressia (33,3%).
Lithuanian: Polivy derinyje su BR vartojusiems pacientams dažniausiai nustatytos (≥ 30 % dažniu) NRV buvo anemija (46,7 %), trombocitopenija (46,7 %), neutropenija (46,7 %), nuovargis (40,0 %), viduriavimas (37,8 %), pykinimas (33,3 %) ir karščiavimas (33,3 %).
Italian: Prima di ogni dose di Polivy deve essere monitorato l'emocromo.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti kiekvieną Polivy dozę reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono stati registrati gravi casi di tossicità epatica compatibili con danno epatocellulare, tra cui innalzamenti dei valori di transaminasi e/o bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Polivy vartojusiems pacientams nustatyta sunkių toksinio poveikio kepenims atvejų, kurie buvo būdingi hepatoceliulinei pažaidai, įskaitant transaminazių aktyvumo ir (arba) bilirubino koncentracijos padidėjimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Non usare la soluzione ricostituita se presenta alterazioni del colore, risulta torbida o contiene particelle visibili.
Lithuanian: Nevartokite paruošto tirpalo, jeigu pakitusi jo spalva, tirpalas yra drumstas ar jame yra matomų dalelių.
Italian: Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tumore maligno che si sviluppa dai linfociti B, detti anche cellule B, che sono un tipo di cellule del sangue.
Lithuanian: Difuzinė didelių B ląstelių limfoma yra tam tikras vėžio tipas, kuris išsivysto iš B limfocitų, dar vadinamų B ląstelėmis.
Italian: Il tempo di conservazione insieme ai tempi di trasporto del prodotto diluito non devono superare complessivamente il periodo di conservazione specificato nella Tabella 6 (vedere paragrafo 6.3).
Lithuanian: Bendroji praskiesto tirpalo laikymo trukmė, įskaitant transportavimą, negali viršyti 6 lentelėje nurodytos laikymo trukmės (žr.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei pazienti con compromissione epatica severa o sottoposti a trapianto di fegato.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaistinio preparato poveikį pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba kuriems atlikta kepenų transplantacija.
Italian: Durante la manipolazione di questo medicinale devono essere osservate adeguate tecniche asettiche.
Lithuanian: Visu šio vaistinio preparato paruošimo laikotarpiu reikia laikytis tinkamų aseptikos sąlygų.
Italian: I dati esistenti non sono sufficienti per valutare l'impatto della compromissione renale severa (CrCl 15-29 mL/min, n = 3) sulla farmacocinetica.
Lithuanian: Turima nepakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti sunkaus inkstų veiklos sutrikimo (KrKl 15-29 ml/min., n = 3) įtaką FK.
Italian: Per fornire ulteriori evidenze dell'efficacia e sicurezza di polatuzumab vedotin nel trattamento del DLBCL, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio metterà a disposizione lo studio GO39942, una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo volta a valutare polatuzumab vedotin in associazione a R-CHP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, prednisone) rispetto a R-CHOP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non pretrattato.
Lithuanian: Siekiant įrodyti polatuzumabo vedotino saugumą ir veiksmingumą, gydant DDBLL, registruotojas turi pateikti rezultatus atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo GO39942, kuriame vertinamas polatuzumabo vedotinas kartu su R-CHP (rituksimabo, ciklofosfamidu, doksorubicinu, prednizonu), lygint su R-CHOP, pacientams, kuriems anksčiau nebuvo gydoma difuzinė didelių B ląstelių limfoma.
Italian: La stima non corretta dell'HR relativo alla OS era pari a 0,42.
Lithuanian: Nepataisytas OS rizikos santykio įvertinimas buvo 0,42.
Italian: Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Polivy.
Lithuanian: Vyrai privalo naudoti kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios Polivy dozės vartojimo.
Italian: I dati in vitro indicano che la MMAE è un substrato della glicoproteina P (P-gp), ma non la inibisce a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad MMAE yra P-gp substratas, tačiau susidarant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms neslopina P-gp.
Italian: Come agisce Polivy
Lithuanian: Kaip Polivy veikia
Italian: Polivy viene somministrato in associazione ad altri due medicinali antitumorali chiamati rituximab e bendamustina.
Lithuanian: Polivy skiriamas derinyje su dviem kitais vaistais nuo vėžio, vadinamais rituksimabu ir bendamustinu.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di Grado 1-2, mentre eventi di Grado 3-4 sono stati segnalati nel 22,2% dei pazienti del braccio Polivy + BR e nel 12,8% dei pazienti del braccio BR.
Lithuanian: Daugelis šių reiškinių buvo 1-2-ojo laipsnių, o 3-4-ojo laipsnių reiškinių nustatyta 22,2 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje, lyginant su 12,8 % pacientų BR vartojusiųjų grupėje.
Italian: Per la somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A, vedere paragrafo 4.5.
Lithuanian: Apie skyrimą kartu su CYP3A inhibitoriais žr. 4.5 skyrių.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio volto a esaminare la farmacocinetica di polatuzumab vedotin nella popolazione pediatrica (età < 18 anni).
Lithuanian: Polatuzumabo vedotino farmakokinetikos savybių vaikų (< 18 metų amžiaus) populiacijoje tyrimų neatlikta.
Italian: Sodio idrossido (per regolare il pH) Saccarosio
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui)
Italian: Se una qualsiasi delle situazioni di cui sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Polivy.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba dėl to nesate tikri), prieš Jums paskiriant Polivy pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Italian: Tabella 3: Modifiche della dose di Polivy, bendamustina e rituximab per reazioni correlate all'infusione (IRR)
Lithuanian: Polivy, bendamustino ir rituksimabo dozių keitimas pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijoms (SISR)
Italian: Tossicità per la riproduzione
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai