FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A oxibutinina é extensamente metabolizada pelo fígado - ver acima - sendo que menos de 0,1% da dose administrada é excretada na urina sob forma inalterada.
Swedish: Oxybutynin metaboliseras i stor utsträckning av levern (se ovan) och mindre än 0,1 % av den administrerade dosen utsöndras oförändrad i urinen.
Portuguese: Por conseguinte, Kentera não deve ser aplicado sob uma zona de pele recentemente rapada ou danificada.
Swedish: Kentera ska därför inte appliceras på nyligen rakad eller skadad hudyta.
Portuguese: Incluem-se também as reações adversas pós-comercialização não observadas nos ensaios clínicos.
Swedish: Även biverkningar efter godkännande för försäljning som inte setts i kliniska prövningar inkluderas.
Portuguese: Como o estrato córneo é o passo limitante da taxa de administração transdérmica, qualquer ferimento proporcionaria um acesso direto à epiderme, aumentando potencialmente a absorção e facilitando a migração do medicamento para a circulação sanguínea.
Swedish: Eftersom stratum corneum är det hastighetsbegränsande steget vid transdermal tillförsel, skulle varje skada ge direkt tillgång till epidermis, vilket kan öka penetrationen och underlätta migration av läkemedlet till blodbanan.
Portuguese: Transferência de pessoa para pessoa
Swedish: Överföring mellan personer
Portuguese: O tratamento de 12 semanas em dupla ocultação incluiu aplicações diárias de Kentera ou de gel de placebo idêntico.
Swedish: Den dubbelblinda 12-veckorsbehandlingen inkluderade dagliga appliceringar av Kentera eller matchande placebogel.
Portuguese: Os componentes ativos restantes do sistema transdérmico podem ter efeitos nocivos se entrarem em contacto com o ambiente aquático.
Swedish: Kvarvarande aktiva innehållsämnen i plåstret kan ha skadliga effekter vid kontakt med vattenmiljö.
Portuguese: Herbacos Recordati s.r.o.
Swedish: Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o.
Portuguese: Quando mudar de sistema transdérmico, retire o antigo sistema transdérmico lentamente.
Swedish: När du ska byta plåstret, avlägsnar du det gamla plåstret långsamt.
Portuguese: Em doentes com bexiga hiperativa, caracterizada pela instabilidade ou hiperreflexia do músculo detrusor, os estudos de cistometria demonstraram que a oxibutinina aumenta a capacidade urinária máxima da bexiga e aumenta o volume para a primeira contração do detrusor.
Swedish: Hos patienter med överaktiv blåsa, definierat som en instabil detrusormuskel eller hyperreflexi, har cystometriska studier visat att oxybutynin ökar urinblåsans maximala kapacitet samt ökar volymen till första detrusorkontraktionen.
Portuguese: Não foi investigado o efeito de febre, exposição a fontes de calor externas, banhos de sol e sauna sobre as características de absorção de Kentera.
Swedish: Effekten av feber, exponering för yttre värmekällor, solbad och bastu på Kenteras absorptionskarakteristika har inte undersökts.
Portuguese: Pressione completamente a bomba para a mão (palma da mão ou dedos) ou diretamente para o local da aplicação.
Swedish: Tryck ned pumpen helt en gång i din hand (handflata eller fingrar) eller direkt på appliceringsstället.
Portuguese: Outras reações adversas medicamentosas frequentemente notificadas foram boca seca (8,6 %), obstipação (3,9 %), diarreia (3,2 %), cefaleias (3,0 %), tonturas (2,3 %) e visão turva (2,3 %).
Swedish: Andra vanligt förekommande läkemedelsbiverkningar var muntorrhet (8,6 %), förstoppning (3,9 %), diarré (3,2 %), huvudvärk (3,0 %), yrsel (2,3 %) och dimsyn (2,3 %).
Portuguese: Logo que se lembrar, retire o sistema transdérmico antigo e coloque um novo num outro local no seu abdómen, ancas ou nádegas.
Swedish: Så fort du kommer ihåg det avlägsnar du det gamla plåstret och applicerar ett nytt plåster på ett nytt ställe på buken, höften eller skinkan.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização neste grupo etário, foram notificados casos de alucinações (associadas a manifestações de ansiedade) e perturbações do sono relacionados com a oxibutinina.
Swedish: Under användning efter godkännande för försäljning i denna åldersgrupp har fall av hallucinationer (förknippade med ångestyttringar) och sömnstörningar kopplade till oxybutynin rapporterats.
Portuguese: O volume de distribuição foi estimado em 193 l, após administração intravenosa de 5 mg de cloridrato de oxibutinina.
Swedish: Distributionsvolymen uppskattades till 193 liter efter intravenös administrering av 5 mg oxybutyninhydroklorid.
Portuguese: A película de proteção deve ser retirada antes da aplicação do sistema transdérmico.
Swedish: Skyddsfilmen ska avlägsnas innan plåstret appliceras.
Portuguese: Continue a utilizar Kentera, enquanto o seu médico aconselhar.
Swedish: Fortsätt att använda Kentera så länge din läkare säger att du ska göra det.
Portuguese: Kentera não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se completamente necessário.
Swedish: Kentera ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Portuguese: A ingestão de sumo de toranja também pode influenciar o metabolismo da oxibutinina.
Swedish: Konsumtion av grapefruktjuice kan också påverka oxybutynins metabolism.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kentera
Swedish: Om du har glömt att använda Kentera
Portuguese: - Se sofre de esvaziamento incompleto da bexiga durante a micção, a utilização de oxibutinina pode agravar este problema.
Swedish: - om blåsan inte töms fullständigt vid urinering kan användning av oxybutynin förvärra problemet.
Portuguese: Unicamente por via transdérmica.
Swedish: Endast för transdermal användning.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de oxibutinina começam a diminuir 24 horas depois da aplicação de Kentera.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av oxybutynin börjar avta 24 timmar efter att Kentera har applicerats.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma ligeira toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter av begränsad omfattning (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Como o tratamento com oxibutinina pode causar uma redução da transpiração, existe um risco aumentado de febre e insolação se estiver exposto a temperaturas ambientes elevadas.
Swedish: Eftersom behandling med oxybutynin kan leda till minskad svettproduktion, finns en ökad risk för feber och värmeslag om du vistas i miljöer med höga temperaturer.
Portuguese: Os metabolitos incluem o ácido fenilciclohexilglicólico, que é farmacologicamente inativo, e a N-desetiloxibutinina, que é farmacologicamente ativa.
Swedish: Metaboliterna omfattar fenylcyklohexylglykolsyra, som är farmakologiskt inaktiv, och N-desetyloxybutynin, som är farmakologiskt aktiv.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOMSYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando a oxibutinina é administrada concomitantemente com outros medicamentos anticolinérgicos (ver também secção 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när oxybutynin administreras samtidigt med andra antikolinergika (se även avsnitt 4.5).
Portuguese: Os doentes tratados com Kentera tiveram uma redução altamente significativa em termos estatísticos no número de episódios de incontinência urinária por dia, desde o ponto basal ao endpoint (o endpoint primário de eficácia), comparativamente ao placebo (p<0,0001), assim como para os endpoints secundários: uma redução na frequência urinária diária média (p=0,0017) e um aumento no volume médio de urina por vazio (p=0,0018).
Swedish: Patienter som behandlades med Kentera fick större statistiskt signifikant minskning av antalet urininkontinensepisoder per dag från utgångsvärde till slutvärde (det primära effektmåttet) jämfört med placebo (p<0,0001), liksom för de sekundära effektmåtten: minskad genomsnittlig daglig miktionsfrekvens (p=0,0017) och ökad genomsnittlig urinvolym per miktion (p=0,0018).
Portuguese: Deterioração da memória#, amnésia#, letargia#, perturbação da atenção#
Swedish: Nedsatt minnesförmåga#, amnesi#, letargi#, uppmärksamhetsstörning#
Portuguese: Antes de utilizar a bomba pela primeira vez, deve carregar a bomba Kentera.
Swedish: Innan du använder pumpen första gången måste du ladda Kentera-pumpen.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre os possíveis efeitos da utilização da oxibutinina na fertilidade masculina e feminina.
Swedish: Data på möjliga effekter av användning av oxybutynin på manlig och kvinnlig fertilitet hos människa finns inte tillgängliga.
Portuguese: Prurido no local de aplicação, dermatite no local de aplicação
Swedish: Klåda på appliceringsstället, dermatit på appliceringsstället
Portuguese: Os outros componentes são: Cada sistema transdérmico contém triacetina e uma solução adesiva acrílica.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: varje plåster innehåller triacetin och akrylbaserad häftmassa.
Portuguese: Kentera contém álcool, é considerado inflamável e não deve entrar em contacto com lume.
Swedish: Kentera innehåller alkohol och anses brandfarligt och ska inte komma i kontakt med öppen låga.
Portuguese: Se a bomba ficar descarregada durante a utilização (nenhum gel é fornecido depois de pressionar a bomba), repita os passos acima indicados para recarregar a bomba.
Swedish: Om laddningen förloras under användning (ingen gel dispenseras efter att ha tryckt på pumpen), upprepa enligt anvisningarna för att ladda om pumpen.
Portuguese: Os doentes submetidos a uma terapêutica com Kentera devem manter os locais da aplicação protegidos com roupa, quando estiverem em contacto com mulheres lactantes ou grávidas ou com lactentes.
Swedish: Patienter som behandlas med Kentera bör hålla appliceringsställena täckta med kläder när de kommer i kontakt med ammande eller gravida kvinnor, eller barn som ammas.
Portuguese: Lave a zona onde irá aplicar Kentera com sabão e água.
Swedish: Tvätta det område där Kentera kommer att appliceras med mild tvål och vatten.
Portuguese: Portanto, com base na evidência clínica atual, não se considera necessário proceder a ajuste de dose em doentes idosos.
Swedish: Baserat på klinisk evidens anses således ingen dosjustering vara nödvändig hos äldre patienter.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR KENTERA Não utilize Kentera:
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER KENTERA Använd inte Kentera:
Portuguese: Mantenha os locais de aplicação protegidos com roupa quando estiver em contacto com mulheres lactantes ou bebés lactentes.
Swedish: Håll appliceringsställena täckta med kläder när du kommer i kontakt med ammande kvinnor eller barn som ammas.
Portuguese: As reações adversas dos estudos clínicos de fase 3 e 4 estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Swedish: Biverkningar från kliniska fas 3- och 4-studier listas nedan efter organsystem och frekvensområde.
Portuguese: Aplique um sistema transdérmico Kentera assim que der por falta dele, ou se tiver falhado o dia marcado para a aplicação.
Swedish: Applicera ett Kentera-plåster så snart du inser att du saknar plåster eller om du har missat planerad appliceringsdag.
Portuguese: Após a aplicação do gel, as mãos devem ser muito bem lavadas de imediato com sabão e água.
Swedish: Efter att gelen har applicerats ska händerna omedelbart tvättas noggrant med tvål och vatten.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água purificada
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Natriumhydroxid (för pH-justering) Renat vatten
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Swedish: België/Belgique/Belgien Eurocept BV
Portuguese: Os locais de aplicação devem ser rotativos.
Swedish: Man bör rotera mellan appliceringsställena.
Portuguese: A forma de base livre da oxibutinina é farmacologicamente equivalente ao cloridrato de oxibutinina.
Swedish: Den fria basformen av oxybutynin är farmakologiskt ekvivalent med oxybutyninhydroklorid.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que o álcool pode aumentar o torpor causado pelos agentes anticolinérgicos, tais como a oxibutinina (ver secção 4.7).
Swedish: Patienterna bör informeras om att alkohol kan öka dåsigheten som orsakas av antikolinergiska substanser som oxybutynin (se avsnitt 4.7).
Portuguese: Estudos de fertilidade em ratos sugerem uma margem de segurança seis vezes maior em fêmeas e machos adultos a procriar, quando Kentera é administrado de acordo com a prescrição (ver secção 5.3).
Swedish: Fertilitetsstudier på råtta tyder på en 6-faldig säkerhetsmarginal hos vuxna avelsråttor av både han- och honkön när Kentera ges enligt förskrivning (se avsnitt 5.3).
Portuguese: O efeito do protetor solar sobre a absorção da oxibutinina, quando aplicado 30 minutos antes ou 30 minutos depois da aplicação de Kentera, foi avaliado num estudo cruzado, aleatório de dose única (N=16).
Swedish: Effekten av solskyddsmedel på absorptionen av oxybutynin när medlet applicerades 30 minuter före eller 30 minuter efter applicering av Kentera utvärderades i en randomiserad överkorsningsstudie med engångsdosering (n=16).
Portuguese: Com base na evidência clínica atual, não se considera necessário proceder a ajustes de dose nesta população.
Swedish: Baserat på erfarenheter från kliniska studier anses ingen dosjustering vara nödvändig i denna population.
Portuguese: Os medicamentos anticolinérgicos devem ser utilizados com precaução em doentes com neuropatia autonómica, défice cognitivo ou doença de Parkinson.
Swedish: Antikolinergika bör användas med försiktighet till patienter med autonom neuropati, kognitiv störning eller Parkinsons sjukdom.
Portuguese: As condições de estado estacionário são atingidas durante a segunda aplicação do sistema transdérmico.
Swedish: Steady-state uppnås under den andra appliceringen av depotplåstret.
Portuguese: Apenas uso cutâneo.
Swedish: Endast kutan användning.
Portuguese: Anote os dias que decidiu utilizar e lembre-se sempre de mudar o sistema transdérmico Kentera nos mesmos dois dias da semana que escolheu no calendário.
Swedish: Markera det schema du planerar att följa och kom ihåg att byta plåstret på de två veckodagar som du har markerat i kalendern.
Portuguese: Cada caixa contém 30 saquetas.
Swedish: Varje kartong innehåller 30 dospåsar.
Portuguese: O efeito do duche sobre a absorção da oxibutinina foi avaliado num estudo cruzado, aleatório em estado estacionário sob condições de sem duche ou duche 1, 2 ou 6 horas depois da aplicação de Kentera (N=20).
Swedish: Effekt av att duscha på absorptionen av oxybutynin utvärderades i en randomiserad, överkorsningsstudie av steady-state under förhållanden utan dusch eller med dusch 1, 2 eller 6 timmar efter applicering av Kentera (n=20).
Portuguese: - Agarre no canto descolado e retire a segunda camada de proteção.
Swedish: - Fatta den lossade kanten i ena hörnet och dra av den andra halvan av skyddsfilmen.
Portuguese: Não deve aplicar Kentera no mesmo local em dias consecutivos.
Swedish: Du ska inte applicera Kentera på samma ställe under flera dagar i följd.
Portuguese: Kentera não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes.
Swedish: Kentera rekommenderas inte för användning till barn eller ungdomar.
Portuguese: Antes de utilizar a bomba pela primeira vez, o recipiente multidose deve ser carregado.
Swedish: Innan pumpen används första gången ska flerdosbehållaren laddas.
Portuguese: Muito frequentes Prurido no local de aplicação Frequentes
Swedish: Mycket vanliga Klåda på appliceringsstället Vanliga
Portuguese: A uma concentração de 0,4 mg/kg/dia de oxibutinina administrada por via subcutânea, a ocorrência de anomalias nos órgãos é significativamente aumentada, mas só é observada na presença de toxicidade materna.
Swedish: Vid en koncentration av oxubutynin på 0,4 mg/kg/dag administrerat subkutant, ökar förekomsten av organanomalier signifikant, men observeras bara vid toxicitet hos modern.
Portuguese: - Rasgue-a ao longo das setas marcadas no lado direito da saqueta como demonstrado no desenho abaixo.
Swedish: - Riv längs pilarna till höger på påsen enligt bilden nedan.
Portuguese: A oxibutinina administrada por via oral é metabolizada essencialmente pelos sistemas enzimáticos do citocromo P450, especialmente pela CYP3A4, que se encontra sobretudo no fígado e na parede do intestino.
Swedish: Oralt administrerad oxybutynin metaboliseras främst av cytokrom P450-enzymsystemen, i synnerhet CYP3A4, som huvudsakligen finns i lever och tarmvägg.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA (Contendo 30 saquetas)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (innehållande 30 dospåsar)
Portuguese: Não deve aplicar mais do que uma única dose medida durante um período de 24 horas.
Swedish: Du ska inte applicera fler än en enda uppmätt dos under en 24-timmarsperiod.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urológicos, antiespasmódicos urinários, código ATC: G04B D04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04B D04.
Portuguese: A oxibutinina é transportada através da pele intacta e passa para a circulação sistémica por difusão passiva através do estrato córneo.
Swedish: Oxybutynin transporteras genom intakt hud och vidare in i blodomloppet genom passiv diffusion över stratum corneum.
Portuguese: Após utilização, o sistema transdérmico ainda contém quantidades substanciais de componentes ativos.
Swedish: Efter användning innehåller plåstret fortfarande påtagliga mängder aktiva innehållsämnen.
Portuguese: Kentera funciona ao permitir que a bexiga se expanda e acomode mais urina.
Swedish: Kentera verkar genom att det låter blåsan utvidga sig så att den rymmer mer urin.
Portuguese: Kentera pode produzir torpor, sonolência ou visão turva.
Swedish: Kentera kan ge dåsighet, sömnighet eller dimsyn.
Portuguese: O potencial de transferência dérmica da oxibutinina de uma pessoa tratada para uma pessoa não tratada foi avaliado num estudo de dose única, em que os sujeitos tratados com Kentera estiveram em contacto intenso com um parceiro não tratado durante 15 minutos quer com (N=14 casais) ou sem (N=12 casais) roupa a proteger a zona da aplicação.
Swedish: Potentialen för dermal överföring av oxybutynin från en behandlad person till en obehandlad person har utvärderats i en studie med engångsdosering där patienter som behandlades med Kentera var i kraftig kontakt med en obehandlad partner i 15 minuter, antingen med (n=14 par) eller utan (n=12 par) kläder som täckte appliceringsområdet.
Portuguese: Foi avaliado um total de 957 doentes com incontinência urinária de urgência em três estudos controlados que compararam Kentera com o placebo, com a oxibutinina oral e/ou com as cápsulas de ação prolongada de tolterodina.
Swedish: Sammanlagt 957 patienter med trängningsinkontinens utvärderades i tre kontrollerade studier där Kentera jämfördes med antingen placebo, oralt administrerad oxybutynin och/eller långtidsverkande tolterodinkapslar.
Portuguese: Caixas de 30 saquetas.
Swedish: Kartonger med 30 dospåsar.
Portuguese: Suavemente friccione Kentera na pele até secar.
Swedish: Gnid försiktigt in Kentera i huden tills gelen torkar.
Portuguese: Deve utilizar algum método contracetivo, quando estiver a utilizar Kentera.
Swedish: Du ska använda någon form av preventivmedel under tiden du använder Kentera.
Portuguese: Banhos, duches, natação e desporto não perturbam o Kentera desde que não esfregue o sistema transdérmico ao lavar-se.
Swedish: Bad, dusch, simning och motion ska inte påverka plåstret så länge du inte gnuggar det när du tvättar dig.
Portuguese: Em caso de infeção urinária, deve ser iniciada terapêutica antibacteriana adequada.
Swedish: Om patienten har urinvägsinfektion, ska lämplig antibakteriell behandling sättas in.
Portuguese: - Se tem hipersensibilidade (alergia) à oxibutinina ou a qualquer outro componente de Kentera.
Swedish: - om du är överkänslig (allergisk) mot oxybutynin eller mot något av övriga innehållsämnen i Kentera.
Portuguese: Aplique um novo sistema transdérmico Kentera duas vezes por semana (todos os 3 a 4 dias) segundo as instruções de utilização.
Swedish: Applicera ett nytt Kentera-plåster två gånger i veckan (var tredje eller var fjärde dag) enligt bruksanvisningen.
Portuguese: Alguns eventos anticolinérgicos do foro psiquiátrico e do sistema nervoso central, como perturbações do sono (por exemplo: insónias) e alterações cognitivas, foram associados à utilização de oxibutinina, especialmente em doentes idosos.
Swedish: Psykiska och antikolinergiska CNS-händelser såsom sömnstörningar (t.ex. insomni) och kognitiva störningar har förknippats med användning av oxybutynin, särskilt hos äldre patienter.
Portuguese: Passo 3: Aplique uma metade do sistema transdérmico na pele.
Swedish: Steg 3: Applicera plåstrets ena halva på huden.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA (contém 2, 8 e 24 sistemas transdérmicos)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (innehåller 2, 8 och 24 depotplåster)
Portuguese: No total, 496 doentes foram expostos a Kentera nos estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo e de prolongamento de segurança de 12 semanas e 14 semanas.
Swedish: Totalt 496 patienter exponerades för Kentera i den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade 12-veckorsstudien och den förlängda säkerhetsstudien på 14 veckor.
Portuguese: Película de libertação Poliéster siliconizado
Swedish: Skyddsfilm Silikoniserad polyester
Portuguese: Cada recipiente multidose contém, pelo menos, 30 gramas de Kentera e dispensa 30 doses medidas de 1 grama.
Swedish: Varje flerdosbehållare innehåller minst 30 gram Kentera och dispenserar 30 uppmätta doser à 1 gram gel.
Portuguese: Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Swedish: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Portuguese: O sistema transdérmico está concebido de maneira a voltar a colar.
Swedish: Plåstret är utformat för att kunna återappliceras.
Portuguese: Pouco frequentes Ansiedade, confusão, nervosismo, agitação, insónias
Swedish: Ångest, förvirring, nervositet, agitation, insomni
Portuguese: A dose recomendada é de um sistema transdérmico de 3,9 mg aplicado duas vezes por semana (cada 3 ou 4 dias).
Swedish: Rekommenderad dos är ett 3,9 mg depotplåster som appliceras två gånger i veckan (var tredje till var fjärde dag).
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR KENTERA Não utilize Kentera
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER KENTERA Använd inte Kentera
Portuguese: Recomenda-se que proteja o local da aplicação com a roupa, depois do gel ter secado.
Swedish: Det rekommenderas att appliceringsstället täcks med kläder när gelen har torkat.
Portuguese: A segurança de Kentera foi avaliada em doentes com incontinência urinária de urgência num estudo de Fase 3 aleatório, de dupla ocultação, controlado por placebo, em grupos paralelos que abrangeu 789 doentes (sendo que 389 doentes receberam Kentera e 400 doentes foram tratados com placebo).
Swedish: Kenteras säkerhet utvärderades hos patienter med trängningsinkontinens i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie med parallella grupper, vilken inkluderade 789 patienter (varav 389 patienter fick Kentera och 400 patienter fick placebo).
Portuguese: Outras reações adversas comunicadas foram prurido no local da aplicação (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), dermatite no local da aplicação (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), tonturas (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), cefaleia (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), obstipação (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) e prurido (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Swedish: Andra rapporterade biverkningar var klåda på appliceringsstället (Kentera 2,1 %, placebo 0,8 %), dermatit på appliceringsstället (Kentera 1,8 %, placebo 0,3 %), yrsel (Kentera 1,5 %, placebo 0,5 %), huvudvärk
Portuguese: Evite tomar banho, nadar, tomar duche, praticar exercício físico ou molhar o local da aplicação com água na hora seguinte à aplicação (ver secção 4.4).
Swedish: Undvik att bada, simma, duscha, träna eller sänka ned appliceringsstället i vatten under en timme efter applicering (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Valor-p (Kentera vs. Placebo)
Swedish: p-värde (Kentera mot placebo)