FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súbore s východiskovou vypočítanou GFR vyššou ako 40 ml/min boli pomery priemeru a mediánu proteínov v moči ku kreatinínu signifikantne vyššie v skupine s konverziou na Rapamune v porovnaní s pacientmi v skupine s pokračujúcou liečbou kalcineurínovými inhibítormi v 24. mesiaci (pozri časť 4.4).
Estonian: Patsiendivalimis, kelle arvestuslik glomerulaarfiltratsioon uuringu algul oli rohkem kui 40 ml/min, olid 24 kuu möödumisel uriini valgusisalduse ja kreatiniini keskmised ja mediaansuhted Rapamunele üle läinud rühmas oluliselt kõrgemad kui kaltsineuriini inhibiitoritega ravi jätkanud rühmas (vt lõik 4.4).
Slovak: Hemolytickouremický syndróm
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos
Slovak: EU/1/01/171/013 30 tabliet EU/1/01/171/014 100 tabliet
Estonian: EU/1/01/171/013 30 tabletti EU/1/01/171/014 100 tabletti
Slovak: Lymfoedém
Estonian: lümfödeem
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu obsahuje do 3,17 obj.
Estonian: Rapamune suukaudne lahus sisaldab kuni 3,17 mahuprotsenti etanooli (alkoholi).
Slovak: Kontrolované klinické štúdie s dávkovaním porovnateľným s dávkovaním indikovaným pre použitie Rapamunu u dospelých neboli vykonané u detí alebo dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Estonian: Laste ega noorukitega (vanuses alla 18 aasta) ei ole läbi viidud kontrolliga kliinilisi uuringuid, milles toimunud annustamine oleks võrreldav praegu Rapamune kasutamiseks täiskasvanutel näidustatud annustega.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Každá obalená tableta obsahuje 0,5 mg sirolimu.
Estonian: Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid Üks kaetud tablett sisaldab 0,5 mg siroliimust.
Slovak: Váš lekár vám urobí testy na skontrolovanie hladín Rapamunu vo vašej krvi.
Estonian: Ravi ajal Rapamunega võtab arst vereproove kontrollimaks Rapamune taset teie veres.
Slovak: Sirolimus sa súčasne podával v klinických štúdiách s nasledujúcimi látkami: takrolimus, cyklosporín, azatioprin, mykofenolát mofetil, kortikosteroidy a cytotoxické protilátky.
Estonian: Immunosupressiivsed ained (ainult siiratud neeruga patsiendid) Siroliimust on manustatud kliiniliste uuringute käigus samaaegselt järgmiste ainetega: takroliimus, tsüklosporiin, asatiopriin, mükofenolaatmofetiil, kortikosteroidid, tsütotoksilised antikehad.
Slovak: V podskupine pacientov štúdie s východiskovou GFR vyššou ako 40 ml/min a normálnou exkréciou proteínov močom, bola vypočítaná GFR vyššia v 1. a 2. roku u pacientov s konverziou na Rapamune v porovnaní s porovnateľnou podskupinou pacientov s pokračujúcou liečbou kalcineurínovými inhibítormi.
Estonian: Uuringu alarühmas, kus patsientide glomeerulite filtratsioonikiirus uuringu algul oli rohkem kui 40 ml/min ja valgu eritumine uriiniga normaalne, oli arvutuslik glomeerulite filtratsioonikiirus 1 ja 2 aasta möödumisel suurem Rapamunele üle läinud patsientidel kui samasuguses alarühmas, milles jätkati ravi kaltsineuriini inhibiitoritega.
Slovak: Nedrvte, nehryzte ani nedeľjte tablety.
Estonian: Mitte purustada, katki närida ega osadeks murda.
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie spôsobenej infekciou Pneumocystis carinii u pacientov po transplantácii obličky, ktorí nedostávali antimikrobiálnu profylaxiu.
Estonian: Siiratud neeruga patsientidel, kes ei ole võtnud antimikroobseid profülaktilisi ravimeid, on esinenud Pneumocystis carinii'st tingitud kopsupõletikku.
Slovak: Natiahnite presné množstvo perorálneho roztoku Rapamunu predpísané vaším lekárom tak, že jemne ťaháte piest dávkovacej striekačky až dovtedy, kým nie je hladina perorálneho roztoku v úrovni zodpovedajúcej značky na dávkovacej striekačke.
Estonian: Tõmmake süstla kolbi õrnalt, kuni suukaudse lahuse tase on ühel joonel süstla vastava märgiga, seejuures peab pudel jääma lahuse väljatõmbamise ajaks püstiasendisse.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje alebo je dostupné iba obmedzené množstvo údajov o použití sirolimu u gravidných žien.
Estonian: Siroliimuse kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või ei ole piisavalt andmeid.
Slovak: FĽAŠA 60 ml
Estonian: 60 ml PUDELI ETIKETT
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Svetlohnedé, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené "RAPAMUNE 0,5 mg".
Estonian: Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid Helepruun kolmnurgakujuline kaetud tablett, ühel poolel märge "RAPAMUNE 0,5 mg".
Slovak: Rifampicín (CYP3A4 induktor)
Estonian: Rifampitsiin (CYP3A4 indutseerija)
Slovak: Pacienti s vysokým imunologickým rizikom straty štepu neboli v dostatočne veľkom počte sledovaní v štúdii s vysadením cyklosporínu pri udržiavacej dávke Rapamunu, a preto sa tento terapeutický režim pre nich neodporúča.
Estonian: Siiriku äratõuke kõrge immunoloogilise riskiga patsiente tsüklosporiini elimineerimise - Rapamune säilitusravi uuringutesse praktiliselt ei kaasatud ning neile ei ole nimetatud ravi soovitatav.
Slovak: Rapamune 0,5 mg tablety sirolimus
Estonian: Rapamune 0,5 mg tabletid siroliimus
Slovak: Inhibítory P-gp môžu znižovať eflux sirolimu z črevných buniek a zvyšovať tak jeho koncentrácie.
Estonian: Ained, mis inhibeerivad P-glükoproteiine, võivad põhjustada siroliimuse ekskretsiooni vähenemist soolerakkudest ning seega suurendada siroliimuse kontsentratsiooni veres.
Slovak: Súčasné podanie sirolimu a ketonazolu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Estonian: Siroliimuse ja ketokonasooli samaaegne kasutamine pole soovitatav (vt lõik 4.4).
Slovak: EU/1/01/171/009 30 tabliet EU/1/01/171/010 100 tabliet
Estonian: EU/1/01/171/009 30 tabletti EU/1/01/171/010 100 tabletti
Slovak: EU/1/01/171/007 30 tabliet EU/1/01/171/008 100 tabliet
Estonian: EU/1/01/171/007 30 tabletti EU/1/01/171/008 100 tabletti
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dostávali tablety Rapamunu najprv ako nárazovú 6 mg dávku a následne 2 mg úvodnú udržiavaciu dávku, dosiahli minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi stabilné hodnoty rýchlo, v rozmedzí odporúčaného cieľového rozsahu (4 až 12 ng/ml, stanovené chromatograficky).
Estonian: Ravi algus (2…3 kuu jooksul alates siirdamisest): Enamikul patsientidest, kel Rapamune tablettravi küllastusannusena kasutati 6 mg ning säilitusannusena 2 mg ööpäevas, saavutati kiiresti siroliimuse keskmise minimaalse kontsentratsiooni tasakaal täisveres soovitatava kontsentratsioonivahemiku ulatuses (4…12 ng/ml, kromatograafiline analüüs).
Slovak: Súčasné podanie sirolimu a vorikonazolu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Estonian: Siroliimuse ja vorikonasooli samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Slovak: Každá obalená tableta obsahuje 0,5 mg sirolimu.
Estonian: Üks kaetud tablett sisaldab 0,5 mg siroliimust.
Slovak: Pri prvom použití sa Rapamune odporúča užívať v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi.
Estonian: Rapamunet on soovitatav kasutada algul koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
Slovak: Rapamune 2 mg obalené tablety 3 roky
Estonian: Rapamune 2 mg kaetud tabletid 3 aastat
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety, Rapamune 1 mg obalené tablety, Rapamune 2 mg obalené tablety:
Estonian: Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid, Rapamune 1 mg kaetud tabletid, Rapamune 2 mg kaetud tabletid:
Slovak: Každá tableta Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimu.
Estonian: Üks Rapamune 0,5 mg kaetud tablett sisaldab 0,5 mg siroliimust.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (SRPE), vážny syndróm nervového systému, ktorý má nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť,epileptické záchvatyastrata zraku.
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, tõsine närvisüsteemi sündroom, millel on järgmised sümptomid: peavalu, iiveldus, oksendamine, segasusseisund, krambid ning nägemise kaotus.
Slovak: Klinické štúdie s Rapamunom nezahŕňali dostatočný počet pacientov starších 65 rokov, aby sa mohlo stanoviť, či budú odpovedať odlišne než mladší pacienti.
Estonian: Rapamune kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt üle 65 aasta vanuseid patsiente, et oleks võimalik määrata kindlaks, kas nende ravivastus erineb nooremate patsientide omast.
Slovak: Opuchy tela vrátane rúk a nôh
Estonian: Siiratud kopsu ja maksaga rühmad
Slovak: V štúdii hodnotiacej bezpečnosť a účinnosť konverzie z kalcineurínových inhibítorov na sirolimus (cieľová hladina 12 - 20 ng/ml) u pacientov s transplantovanou obličkou a udržiavacou liečbou bol zastavený nábor v podskupine pacientov (n=90) s východiskovou glomerulárnou filtráciou menej ako 40 ml/min (pozri časť 5.1).V tomto liečebnom ramene sirolimu bol vyšší počet závažných nežiaducich udalostí vrátane pneumónie, akútnej rejekcie, straty transplantátu a smrti (n=60, stredný post - transplantačný čas 36 mesiacov).
Estonian: Ühes uuringus, milles hinnatakse kaltsineuriini inhibiitoritelt siroliimusele (sihtmärk-kontsentratsioon 12…20 ng/ml) ümberlülitumise ohutust ja efektiivsust neerutransplantaadiga patsientide säilitusravis, katkestati uuringusse kaasamine patsientide alarühmas (n=90), kelle glomerulaarfiltratsiooni algväärtus oli alla 40 ml/min (vt lõik 5.1).
Slovak: Cyklosporín inhibuje metabolizmus sirolimu a v dôsledku toho budú po vysadení cyklosporínu koncentrácie sirolimu klesať, pokiaľ sa dávka sirolimu nezvýši.
Estonian: Juhul, kui tsüklosporiini manustamine katkestatakse, väheneb kiirenenud metabolismi tõttu siroliimuse kontsentratsioon veres, mille tõttu tuleb siroliimuse annust suurendada.
Slovak: Lymfóm* Malígny melanóm* Post transplantačné lymfoproliferatívne ochorenie
Estonian: lümfoom*, pahaloomuli ne melanoom*, siirdamisjärg ne lümfoprolifer atiivne häire neuroendok riinne naha kartsinoom
Slovak: Zvýšila sa Cmax sirolimu 1,4-krát, tmax 1,3-krát a AUC 1,6-krát.
Estonian: Siroliimuse kogu vere Cmax suurenes 4,4 korda, tmax 1,4 korda ja AUC 4,2 korda.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Rapamune 1 mg obalené tablety Biele, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené " RAPAMUNE 1 mg".
Estonian: Rapamune 1 mg kaetud tabletid Valge kolmnurgakujuline kaetud tablett, ühel poolel märge "RAPAMUNE 1 mg".
Slovak: U pacientov, ktorí začali s ramiprilom 10 mg bola vyššia miera BCAR (15
Estonian: Patsientidel, kellel alustati ravi 10 mg ramipriiliga, oli biopsiaga kinnitust leidnud ägeda äratõukereaktsiooni sagedus suurem (15%) kui patsientidel, kellel alustati ravi 5 mg ramipriiliga (5%).
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 30 a 100 tabliet.
Estonian: Pakend sisaldab 30 või 100 tabletti.
Slovak: Cyklosporín (substrát pre CYP3A4)
Estonian: Tsüklosporiin (CYP3A4 substraat)
Slovak: EU/1/96/018/001
Estonian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Slovak: U 10 ml (1
Estonian: 10 TÜ 10 ml (1 TÜ/ml)
Slovak: Na vnútrožilové použitie
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks
Slovak: 2 rekonštitučné pomôcky a 2 ihly 19 G l
Estonian: 2 eeltäidetud süstalt 2 lahustamis-kanüüli ja 2 nõela 19 G l
Slovak: Rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Estonian: Pulber: viaal (klaas) Lahusti: eeltäidetud süstal (klaas)
Slovak: U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Estonian: 10 ühikut pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Slovak: Môžu byť aj iné inkompatibility.
Estonian: Võib esineda ka muud sobimatust.
Slovak: • vek nad 75 rokov
Estonian: • vanus üle 75 eluaasta
Slovak: Následujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. augusta 2006
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. august 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. august 2006
Slovak: Tieto udalosti môžu byť život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Estonian: Need sündmused võivad olla eluohtlikud ja lõppeda surmaga.
Slovak: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francúzsko
Estonian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Prantsusmaa
Slovak: Jediné dostupné údaje o zvieratách sa vzťahujú na štúdie vykonané u králikov, ktoré preukázali vaginálne krvácanie spojené s abortom (pozri časť 5.3).
Estonian: Ainukesed saadaolevad asjakohased andmed loomade kohta on pärit küülikutel läbiviidud uuringutest, mis näitavad abordiga seonduvaid vaginaalseid verejookse (vt lõik 5.3).
Slovak: 2 injekčné ihly 19 G1
Estonian: 2 nõela 19 G1
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pripraveného roztoku a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, on kasutaja vastutav manustamisele eelnevate säilitamisaegade ja -tingimuste eest.
Slovak: • ak ste alergický na reteplázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete reteplaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Závažné alergické reakcie spôsobujúce šok alebo kolaps
Estonian: ● Tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab šoki või kollapsi teket
Slovak: Vedľajšie účinky neznámej frekvencie (nedajú sa určiť z dostupných údajov)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód: B01AD07
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ravimid, ATC-kood: B01AD07
Slovak: Každého pacienta, u ktorého prichádza do úvahy liečba reteplázou, je potrebné dôkladne vyšetriť.
Estonian: Kõikidele patsientidele, kelle puhul kaalutakse ravi reteplaasiga, tuleb teostada hoolikas läbivaatus.
Slovak: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Estonian: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Slovak: • ak máte ťažký nekontrolovaný vysoký tlak krvi (hypertenzia).
Estonian: • kui teil on raske, raviga kontrollimatu kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon).
Slovak: Podobne ako pri iných aktivátoroch plazminogénu potom dochádza k tzv. „rebound fenoménu", keď hladina fibrinogénu dosiahne svoje maximum o 9 dní a pretrváva zvýšená až 18 dní.
Estonian: Sarnaselt teistele plasminogeeni aktivaatoritele tekib seejärel tagasilöögifenomen, mille ajal tõuseb fibrinogeeni tase üheksa päeva jooksul maksimumini ja jääb kõrgeks kuni 18 päevaks.
Slovak: Po nariedení sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Estonian: Pärast valmistamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Estonian: Lapsed Andmeid ei ole saadaval.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, kedy môžete začať znova dojčiť.
Estonian: Arutage koos oma arstiga, millal te võite jälle last rinnaga toitma hakata.
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/YYYY}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud: <{KK/AAAA}>
Slovak: • ak ste za posledných 10 dní podstúpili vonkajšiu masáž srdca.
Estonian: • kui teile on viimase 10 päeva jooksul tehtud kaudset südamemassaaži.
Slovak: blúznenie, agitácia, zmätenosť, depresia, psychóza)
Estonian: agitatsioon, segasus, depressioon, psühhoos)
Slovak: V prípade anafylaktickej reakcie sa má okamžite prerušiť injekcia a začať príslušná liečba.
Estonian: Anafülaktoidse reaktsiooni tekkimisel tuleb süstimine otsekohe katkestada ja alustada asjakohase raviga.
Slovak: Trombolytická liečba môže spôsobiť, že srdce začne biť nepravidelne.
Estonian: Trombolüütiline ravi võib muuta südamerütmi ebaregulaarseks.
Slovak: Frekvencia hlásených nežiaducich reakcií je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Kõrvaltoimete esinemissagedus on loetletud järgnevas tabelis.
Slovak: Tomuto účinku sa má venovať pozornosť najmä počas obdobia pretrvávania nižšej hodnoty fibrinogénu v plazme (až do 2 dní po fibrinolytickej liečbe AMI).
Estonian: Sellele toimele tuleks tähelepanu pöörata eelkõige perioodidel, kui fibrinogeeni tase plasmas on madal (kuni 2 päeva pärast ägeda müokardiinfarkti fibrinolüütilist ravi).
Slovak: V nasledujúcich prípadoch môže byť podávanie reteplázy spojené so zvýšeným rizikom, a preto je potrebné zvážiť pomer medzi potenciálnym rizikom a prínosom liečby:
Estonian: Järgmiste seisundite puhul võivad reteplaas-raviga kaasnevad riskid olla suurenenud ja seetõttu tuleb kaaluda nende suhet oodatava kasuga:
Slovak: Závažné anafylaktické/anafylaktoidné reakcie1
Estonian: tõsised anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid 1
Slovak: • hodnota systolického tlaku krvi nad 160 mmHg
Estonian: • süstoolne vererõhk üle 160 mmHg
Slovak: V štúdiách zameraných na subakútnu toxicitu sa nezistili žiadne neočakávané nežiaduce účinky.
Estonian: Alaägeda toksilisuse uuringutest ei ilmnenud mitteoodatud kõrvaltoimeid.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapilysinu u detí sa nestanovila.
Estonian: Rapilysin´i ohutus ja tõhusus lastele ei ole tõestatud.
Slovak: Tuková embólia, ktorá môže viesť k zodpovedajúcim následkom v postihnutých orgánoch4
Estonian: Rasvemboolia, mis võib viia vastavate tagajärgedeni sihtorganites4
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rozpustení prášku vo vode na injekciu sa preukázala po dobu 8 hodín medzi 2°a 30°C.
Estonian: Valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud 8 tundi temperatuuril 2° kuni 30°C pärast süsteveega lahustamist.
Slovak: Iné lieky a Rapilysin
Estonian: Muud ravimid ja Rapilysin
Slovak: ● Hypersenzitivita (napríklad alergické reakcie)
Estonian: ● Ülitundlikkus (nt allergilised reaktsioonid)
Slovak: Preto povedzte lekárskemu personálu, ak pocítite počas podávania injekcie bolesť.
Estonian: Selleks teavitage kindlasti meditsiinipersonali, kui tunnete süstimise ajal valu.
Slovak: Ako používať Rapilysin Rapilysin sa zvyčajne podáva v nemocnici.
Estonian: Rapilysin´i manustatakse tavaliselt haiglas.
Slovak: Ak sa krvácanie objavilo do 4 hodín od podania heparínu, má sa zvážiť podanie protamínu.
Estonian: Kui hepariini on manustatud kuni 4 tundi enne verejooksu teket, võib kaaluda protamiini manustamist.
Slovak: Retepláza 10 U (rekombinantný aktivátor plazminogénu, trombolytikum)
Estonian: Reteplaas 10 U (rekombinantne plasminogeeni aktivaator, trombilüütikum)
Slovak: Ďalšie in vitro štúdie so vzorkami ľudskej plazmy naznačujú, že tvorba komplexov s inaktivátorom C1, α2-antiplazmínom a α2-antitrypsínom prispieva k inaktivácii reteplázy v plazme.
Estonian: Täiendavad uuringud inimplasmaga in vitro viitavad sellele, et kompleksi moodustumine C1-inaktivaatori, α2-antiplasmiini ja α2-antitrüpsiiniga soodustab reteplaasi inaktivatsiooni plasmas.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť lokálne reakcie v mieste podania injekcie.
Estonian: Tekkida võivad ka lokaalsed reaktsioonid süstekohas.
Slovak: Roztok po rekonštitúcii („keď je rozpustený") sa musí použiť ihneď.
Estonian: • Pärast lahustamist ("kui täielikult lahustunud") tuleb lahus otsekohe ära kasutada.
Slovak: Mierne zhoršenie funkcie obličiek nemalo významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti reteplázy.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta oluliselt reteplaasi farmakokineetilisi omadusi.
Slovak: Ako vyzerá Rapilysin a obsah balenia
Estonian: Kuidas Rapilysin välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Transfúzie krvi sa vyžadovali iba zriedkavo.
Estonian: Harva olid vajalikud vereülekanded.
Slovak: Venujte mimoriadnu pozornosť všetkým možným miestam krvácania (napr. miesta vpichov injekcie).
Estonian: Pöörake erilist tähelepanu kõikidele kohtadele, kus võib tekkida verejooks (näiteks süstekohad).
Slovak: Informácie o liekoch, ktoré sa nesmú užívať spolu s injekčným roztokom lieku Rapilysin, sú uvedené v časti 3.
Estonian: Informatsiooni ravimite kohta, mida ei tohi Rapilysin´i süstelahusega kokku segada, vt lõik 3.
Slovak: *Účinnosť reteplázy sa vyjadruje v jednotkách (U) pri použití referenčnej štandardy, ktorá je špecifická pre reteplázu a nie je porovnateľná s inými jednotkami používanými pre iné trombolytiká.
Estonian: * Reteplaasi toime tugevust väljendav ühik (U) on reteplaasile spetsiifiline referents-standard, mis ei ole võrreldav teiste trombolüütikumide puhul kasutatavate ühikutega.
Slovak: Doteraz sa nevykonali žiadne interakčné štúdie.
Estonian: Koostoimete kohta ei ole uuringuid läbiviidud.
Slovak: • ak beriete lieky na zriedenie krvi (perorálne antikoagulancia, napr. warfarín).
Estonian: • kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid (suukaudsed antikoagulandid, näiteks varfariin).
Slovak: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Estonian: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Slovak: Okrem toho sa nesmie podať druhá bolusová dávka reteplázy, ak ku krvácaniu došlo pred jej aplikáciou.
Estonian: Samuti ei tohi manustada teist reteplaasi boolusannust, kui enne seda on tekkinud raske verejooks.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie (napr. alergické reakcie)1
Estonian: Väga harv ülitundlikkusreaktsioonid (näiteks allergilised reaktsioonid) 1
Slovak: • ak ste za posledné tri mesiace mali vážnejšie krvácanie, veľké zranenie alebo rozsiahly chirurgický zásah (napr. aortokoronárny bypass, chirurgický zásah alebo poranenie hlavy alebo chrbtice), porodili ste alebo ste podstúpili biopsiu nejakého orgánu alebo inú lekársku/chirurgickú procedúru.
Estonian: • kui teil on viimase 3 kuu jooksul esinenud raske verejooks, suur trauma või olete läbiteinud suure operatsiooni (näiteks aortokoronaarne šunteerimine, pea või selgroo vigastus või operatsioon), olete sünnitanud, teilt on võetud koe biopsia või teostatud mingit muud meditsiinilist/kirurgilist protseduuri.
Slovak: U králikov sa pozorovalo vaginálne krvácanie a aborty, čo pravdepodobne súvisí s predĺženou hemostázou, avšak nepozorovali sa žiadne abnormality plodu.
Estonian: Küülikutel seostati vaginaalsete verejooksude ja abortide teket tõenäoliselt hemostaasi pikenemisega, kuid loote väärarenguid ei täheldatud.
Slovak: V alteplázovej skupine bola fatálna v 33,0 % a v 39,8
Estonian: Alteplaasi grupis lõppesid 33,0 % ajuinsultidest fataalsed ja 39,8 % põhjustasid puuet.
Slovak: Štúdie subakútnej toxicity sa vykonali u potkanov, psov a opíc.
Estonian: Alaägeda toksilisuse uuringuid on teostatud rottidel, koertel ja ahvidel.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleks ravim kohe ära kasutada.
Slovak: Nepoužívajte Rapilysin
Estonian: Ärge kasutage Rapilysin'i
Slovak: Váš lekár vám povie o rizikách a prínose použitia Rapilysinu počas tehotenstva.
Estonian: Arst võib selgitada teile Rapilysin´i raseduseaegse kasutamisega kaasnevaid riske ja oodatavat kasu.
Slovak: Je to trombolytický liek, ktorý sa používa na rozpustenie krvných zrazenín, ktoré sa vytvorili v niektorých krvných cievach a na obnovenie krvného prietoku v týchto zablokovaných cievach (= trombolýza).
Estonian: See on trombolüütiline ravim, mida kasutatakse veresoontes tekkinud verehüüvete lõhustamiseks, et taastada verevool ummistunud veresoontes (=trombolüüs).
Slovak: zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100),
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥
Slovak: Pri retrospektívnych analýzach klinických štúdií sa nezistili žiadne klinicky významné interakcie s liekmi používanými súbežne s reteplázou u pacientov s akútnym infarktom myokardu.
Estonian: Kliiniliste uuringute retrospektiivse analüüsi põhjal ei ole ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid ägeda müokardiinfarktiga patsientidele reteplaasi samaaegsel manustamisel teiste ravimitega.
Slovak: Štúdie akútnej toxicity sa vykonali u potkanov, králikov a opíc.
Estonian: Ägeda toksilisuse uuringuid on läbi viidud rottidel, küülikutel ja ahvidel.
Slovak: Aktivita inhibítora aktivátora plazminogénu 1 (PAI - 1) môže klesnúť až na nulu, avšak v priebehu dvoch hodín sa rýchlo vracia k norme, pričom taktiež vykazuje tzv. „rebound fenomén".
Estonian: Plasminogeeni aktivaatori inhibiitori 1 (PAI-1) aktiivsus võib langeda nullini, kuid taastub tagasilöögifenomenina kiiresti kahe tunni jooksul.