FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dapagliflozin: la somministrazione diretta di dapagliflozin a giovani ratti appena svezzati e l'esposizione indiretta durante la gravidanza avanzata (corrispondente al secondo e terzo trimestre di gravidanza in relazione alla maturazione renale umana) e l'allattamento sono ciascuna associata a un aumento dell'incidenza e/o della gravità di dilatazioni a livello della pelvi e dei tubuli renali nella prole.
Dutch: Dapagliflozine: directe toediening van dapagliflozine aan pas gespeende jonge ratten en indirecte blootstelling in de laatste fase van de dracht (tijdsperiodes die overeenstemmen met het tweede en derde trimester van de zwangerschap qua ontwikkeling van de nieren bij de mens) en bij het zogen gaan elk gepaard met een hogere incidentie en/of ernstgraad van verwijdingen van het nierbekken en de nierbuizen bij nakomelingen.
Italian: Se sta già assumendo metformina, saxagliptin e dapagliflozin in compresse singole oppure saxagliptin e dapagliflozin come combinazione insieme alla metformina, il medico potrebbe chiederle di passare a questo farmaco in maniera tale da dover assumere una sola compressa.
Dutch: Als u al metformine, saxagliptine en dapagliflozine gebruikt als losse tabletten of saxagliptine en dapagliflozine als een combinatie samen met metformine, kan uw arts u vragen om over te schakelen naar dit geneesmiddel zodat u maar één tablet hoeft in te nemen.
Italian: È necessario un monitoraggio della funzionalità renale per contribuire alla prevenzione di acidosi lattica associata alla metformina, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dutch: De nierfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd om een metforminegerelateerde lactaatacidose te helpen voorkomen, in het bijzonder bij ouderen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Italian: Saxagliptin: il legame proteico in vitro di saxagliptin e del suo principale metabolita nel siero umano è trascurabile.
Dutch: Saxagliptine: de in-vitro-eiwitbinding van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet in menselijk plasma is verwaarloosbaar.
Italian: Qtrilmet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Qtrilmet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Questo medicinale è controindicato nei pazienti con GFR <30 ml/min (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.8 en 5.2).
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sull'analisi dei dati aggregati di tre studi clinici di fase 3 controllati con placebo condotti per un massimo di 52 settimane su 1.169 pazienti, dei quali 492 hanno ricevuto una combinazione di saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, più metformina (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op een gepoolde analyse van drie placebogecontroleerde klinische fase 3-studies met een maximale duur van 52 weken bij 1169 patiënten, van wie 492 patiënten een combinatie kregen van 5 mg saxagliptine, 10 mg dapagliflozine plus metformine (zie rubriek 5.1).
Italian: Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può aumentare in presenza di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcool, disidratazione, riduzioni improvvise della dose di insulina, intervento chirurgico maggiore o malattia grave (condizioni che aumentano il fabbisogno di insulina dell'organismo).
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose wordt mogelijk verhoogd door gedurende langere tijd te vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen van uw insulinedosering, een grote chirurgische ingreep of een ernstige ziekte (die de behoefte van het lichaam aan insuline verhoogt).
Italian: Fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, una grave infezione del tessuto molle dei genitali o dello spazio tra i genitali e l'ano (vedere paragrafo 2 "Problemi alla pelle e ai piedi nel diabete").
Dutch: • Necrotiserende fasciitis van het perineum of Fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus (zie rubriek 2 ‘Diabetische huid- en voetproblemen').
Italian: Dapagliflozin: Nell'analisi aggregata di 21 studi controllati con sostanza attiva e con placebo, la percentuale complessiva di soggetti con tumori maligni o non specificati era simile tra quelli trattati con dapagliflozin (1,50%) e placebo/prodotto di confronto (1,50%) e non è stato rilevato alcun segnale di cancerogenicità o mutagenicità nei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Dapagliflozine: in de pool van 21 studies met werkzame controle/placebo, was het totale percentage proefpersonen met maligne of niet-gespecificeerde tumoren vergelijkbaar voor patiënten die dapagliflozine kregen (1,50%) en patiënten die een placebo/comparator kregen (1,50%) en uit gegevens van dieronderzoek blijken geen aanwijzingen voor carcinogeniteit of mutageniteit (zie rubriek 5.3).
Italian: Non è noto se saxagliptin e dapagliflozin e/o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of saxagliptine en dapagliflozine en/of hun metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol mentre assume Qtrilmet poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni" e "Non prenda Qtrilmet se").
Dutch: Vermijd het overmatig gebruik van alcohol tijdens het gebruik van Qtrilmet omdat dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare negativamente la funzionalità renale, il che può aumentare il rischio di acidosi lattica, come ad esempio i FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, inibitori dell'ACE, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een nadelige invloed hebben op de nierfunctie, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAID's, met inbegrip van selectieve cyclo-oxygenase (COX) IIremmers, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Italian: Il controllo glicemico deve essere attentamente valutato quando saxagliptin viene usato in concomitanza con un potente induttore del CYP3A4/5.
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd als saxagliptine gelijktijdig wordt gebruikt met een krachtige CYP3A4/5-inductor.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in pazienti a rischio di deplezione volemica (ad es. quelli in terapia con diuretici dell'ansa) (vedere paragrafo 4.5) o che presentano deplezione volemica, ad es. a causa di una patologia acuta (come malattie gastrointestinali acute con nausea, vomito o diarrea).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met risico op volumedepletie (bijvoorbeeld bij het gebruik van lisdiuretica) (zie rubriek 4.5) of bij patiënten met volumedepletie, bijvoorbeeld bij acute ziekte (zoals een acute gastro-intestinale ziekte met misselijkheid, braken of diarree).
Italian: Infezione delle vie urinarie vulvovaginite, balanite e infezione genitale correlata gastroenterite
Dutch: Urineweginfectie vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infectie gastroenteritis
Italian: Nella maggior parte dei casi, le infezioni del tratto urinario sono state riportate in soggetti di sesso femminile (81% dei soggetti con UTI), erano di intensità lieve o moderata, si sono presentate come un unico episodio e la maggior parte dei pazienti ha proseguito la terapia.
Dutch: De meeste urineweginfecties werden gerapporteerd bij vrouwen (81% van de patiënten met urineweginfecties), waren van lichte of matige intensiteit en deden zich maar één keer voor, en de meeste patiënten zetten de behandeling voort.
Italian: - Gli altri componenti sono: o nucleo della compressa: carbossimetilcellulosa sodica (E466) (vedere paragrafo 2 "Contenuto di sodio"); cellulosa microcristallina (E460i); crospovidone (E1202); ipromellosa (E464); lattosio (vedere paragrafo 2 "Qtrilmet contiene lattosio"); magnesio stearato (E470b); silice, tipo dentale (E551).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: o tabletkern: natriumcarmellose (E466) (zie rubriek 2 ‘Dit geneesmiddel bevat natrium'), microkristallijne cellulose (E460i), crospovidon (E1202), hypromellose (E464), lactose (zie rubriek 2 ‘Qtrilmet bevat lactose'), magnesiumstearaat (E470b), silica, tandheelkundig type (E551).
Italian: I pazienti devono essere immediatamente valutati per la presenza di chetoacidosi se manifestano questi sintomi, a prescindere dal livello di glucosio nel sangue.
Dutch: Wanneer deze symptomen optreden, dienen patiënten onmiddellijk onderzocht te worden op ketoacidose, ongeacht het bloedglucoseniveau.
Italian: Disfunzione erettile prurito genitale prurito vulvovaginale
Dutch: Erectiele disfunctie genitale pruritus vulvovaginal e pruritus
Italian: Dapagliflozin: l'emivita terminale plasmatica media (t1/2) per dapagliflozin era di 12,9 ore dopo una singola dose orale di dapagliflozin 10 mg somministrata a soggetti sani.
Dutch: Dapagliflozine: de gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) voor dapagliflozine was 12,9 uur na een enkele orale dosis van dapagliflozine 10 mg bij gezonde proefpersonen.
Italian: Saxagliptin: nei soggetti con compromissione epatica lieve (Classe Child-Pugh A), moderata (Classe Child-Pugh B) o grave (Classe Child-Pugh C), le esposizioni a saxagliptin erano rispettivamente 1,1-, 1,4- e 1,8-volte più elevate e le esposizioni a BMS-510849 (metabolita di saxagliptin) erano rispettivamente del 22%, 7% e 33% più basse di quelle osservate nei soggetti sani.
Dutch: Saxagliptine: bij patiënten met een milde (Child-Pugh klasse A), matige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis waren de blootstellingen aan saxagliptine respectievelijk 1,1, 1,4 en 1,8 maal hoger, en waren de blootstellingen aan BMS-510849 (metaboliet van saxagliptine) respectievelijk 22%, 7% en 33% lager dan die waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Italian: Per la metformina, gli studi sugli animali non hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit onderzoek met metformine bij dieren is geen reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: L'ipoglicemia non si manifesta nei pazienti trattati con metformina in monoterapia in circostanze di utilizzo abituali, ma potrebbe verificarsi durante l'uso concomitante con altri agenti ipoglicemizzanti.
Dutch: Hypoglykemie komt niet voor bij patiënten die onder normale gebruiksomstandigheden alleen metformine toegediend krijgen, maar zou kunnen optreden bij gelijktijdig gebruik met andere glucoseverlagende middelen.
Italian: Analisi di sottogruppo dei livelli di HbA1c in base al valore basale di HbA1c alla settimana 24 nei soggetti randomizzati
Dutch: HbA1c subgroepanalyse op basis van het baseline HbA1c voor gerandomiseerde personen in week 24
Italian: La sospensione temporanea del trattamento con questo medicinale è raccomandata per i pazienti che sviluppano deplezione volemica fino a quando questa non viene corretta (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij patiënten die volumedepletie ontwikkelen wordt een tijdelijke onderbreking van de behandeling met dit geneesmiddel aanbevolen totdat de depletie is gecorrigeerd (zie rubriek 4.8).
Italian: Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcool, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), problemi epatici e condizioni mediche in cui una parte del corpo riceve un ridotto apporto di ossigeno (come una grave malattia cardiaca acuta).
Dutch: Het risico op het krijgen van lactaatacidose is ook verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (dehydratatie) (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen, en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam minder zuurstof krijgt (zoals acute ernstige hartziekten).
Italian: In uno studio della durata di 24 settimane che ha confrontato la combinazione di saxagliptin e dapagliflozin in aggiunta a metformina con o senza SU, con insulina più metformina con o senza SU, i tassi di incidenza complessivi di ipoglicemia in pazienti senza una terapia di fondo con SU, erano del 12,7% per la combinazione rispetto a 33,1% per l'insulina.
Dutch: In een 24 weken durende studie waarin de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine plus metformine met of zonder SU werd vergeleken met insuline plus metformine met of zonder SU, bedroeg de algehele incidentie van hypoglykemie voor proefpersonen zonder achtergrondbehandeling met een SU 12,7 % voor de combinatie vergeleken met 33,1 % voor insuline.
Italian: L'analisi dei risultati relativi a pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo il fallimento della sola dieta ha dimostrato: - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicanza correlata al diabete nel gruppo trattato con metformina (29,8 eventi/1.000 anni-paziente) rispetto al gruppo con la sola dieta (43,3 eventi/1.000 anni-paziente), p = 0,0023, e rispetto ai gruppi di combinazione con sulfaniluree e di monoterapia con insulina (40,1 eventi/1.000 anni-paziente), p = 0,0034; - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 12,7 eventi/1.000 anni-paziente, p = 0,017; - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità complessiva: 13,5 eventi/1.000 annipaziente per metformina rispetto 20,6 eventi/1.000 anni-paziente per il gruppo con la sola dieta (p = 0,011), e rispetto 18,9 eventi/1.000 anni-paziente (p = 0,021) per i gruppi di combinazione con sulfaniluree e di monoterapia con insulina; - una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto miocardico: metformina 11 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 18 eventi/1.000 anni-paziente (p = 0,01).
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na falen van alleen dieet toonde: een significante afname van het absolute risico op elke diabetesgerelateerde complicatie in de groep met metformine (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p = 0,0023 en vergeleken met de combineerde monotherapiegroepen behandeld met sulfonylureumderivaten of insuline (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p = 0,0034; een significante afname van het absolute risico op diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p = 0,017; een significante afname van het absolute risico op totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen//1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,011) en vergeleken met de gecombineerde monotherapiegroepen behandeld met sulfonylureumderivaten of insuline 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,021); een significante afname van het absolute risico op myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,01).
Italian: Saxagliptin è un inibitore selettivo, reversibile e competitivo, molto potente (Ki: 1,3 nM) della DPP-4, un enzima responsabile della degradazione degli ormoni incretinici.
Dutch: Saxagliptine is een zeer krachtige (Ki: 1,3 nM), selectieve, reversibele, competitieve remmer van DPP4, een enzym verantwoordelijk voor de afbraak van incretinehormonen.
Italian: Le lesioni cutanee non sono state osservate con maggiore incidenza negli studi clinici di saxagliptin.
Dutch: Huidlaesies werden niet in verhoogde mate waargenomen in klinische studies met saxagliptine.
Italian: o nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso o acidosi lattica (vedere "Rischio di acidosi lattica" di seguito) o chetoacidosi, in cui sostanze chiamate "corpi chetonici" si accumulano nel sangue, che può portare a un pre-coma diabetico.
Dutch: o misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, o lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder), o ketoacidose, een toestand waarbij zogenaamde ‘ketonlichamen' zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch pre-coma tot gevolg kan hebben.
Italian: Dapagliflozin: dapagliflozin veniva assorbito in maniera rapida ed efficace dopo somministrazione orale.
Dutch: Dapagliflozine: dapagliflozine werd na orale toediening goed en snel geabsorbeerd.
Italian: Anche l'eruzione cutanea viene descritta come reazione avversa per questo medicinale (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Huiduitslag is ook bekend als een bijwerking van dit geneesmiddel (zie rubriek 4.8).
Italian: Il medico deciderà quando dovrà interrompere e quando ricominciare il trattamento con Qtrilmet.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u opnieuw moet starten met uw behandeling met Qtrilmet.
Italian: - medicinali che abbassano la pressione del sangue, tra cui inibitori dell'ACE (come enalapril o rampiril), antagonisti del recettore dell'angiotensina II (come losartan o candesartan); - insulina, sulfaniluree (come glimepiride) o pioglitazone che riducono il livello di zucchero nel sangue - medicinali che aumentano la produzione di urina e abbassano la pressione sanguigna (diuretici).
Dutch: geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, waaronder ACE-remmers (zoals enalapril of ramipril), angiotensine-II-receptorantagonisten (zoals losartan of candesartan); insuline, sulfonylureumderivaten (zoals glimepiride) of pioglitazon om uw bloedsuiker te verlagen; geneesmiddelen die de productie van urine verhogen en de bloeddruk verlagen (diuretica).
Italian: Il livello senza effetti osservati (NOEL) per le lesioni è rispettivamente 1 e 2 volte l'esposizione umana di saxagliptin e del suo principale metabolita alla dose raccomandata per l'uomo (RHD) di 5 mg/giorno.
Dutch: Het niveau waarbij geen effect optreedt (no observed effect level, NOEL) voor wat betreft huidbeschadigingen is respectievelijk 1 en 2 maal de menselijke blootstelling voor saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de aanbevolen menselijke dosering (RHD) van 5 mg/dag.
Italian: La rimozione di dapagliflozin mediante emodialisi non è stata studiata.
Dutch: De verwijdering van dapagliflozine door hemodialyse werd niet bestudeerd.
Italian: Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono eccessiva assunzione di alcol, compromissione epatica, diabete non adeguatamente controllato, chetosi, digiuno prolungato e qualsiasi condizione associata a ipossia, nonché l'uso concomitante di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Dutch: Andere risicofactoren voor lactaatacidose zijn overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie, slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten en aandoeningen die geassocieerd worden met hypoxie, evenals gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die tot lactaatacidose kunnen leiden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO DATI LEGGIBILI
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Italian: Variazione media corretta rispetto al basale in base al valore basale di HbA1c <8,0% da ≥8% a <9,0% ≥9,0%
Dutch: < 8,0% ≥ 8% tot < 9,0% ≥ 9,0%
Italian: È stata confermata la bioequivalenza tra le compresse di Qtrilmet e i singoli componenti (metformina a rilascio modificato, saxagliptin e dapagliflozin) in soggetti sani quando somministrato a stomaco pieno.
Dutch: Er werd bio-equivalentie aangetoond tussen de Qtrilmet-tabletten en de afzonderlijke componenten (metformine met gereguleerde afgifte, saxagliptine en dapagliflozine) bij gezonde vrijwilligers na toediening in gevoede toestand.
Italian: La metformina è una biguanide con effetti anti-iperglicemici, che riduce i livelli di glucosio plasmatico sia basali che post-prandiali.
Dutch: Metformine is een biguanide met bloedglucoseverlagende effecten en verlaagt zowel basale als postprandiale plasmaglucosewaarden.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin e induttori del CYP3A4/5, oltre a rifampicina (quali carbamazepina, desametasone, fenobarbital e fenitoina) non è stata studiata e potrebbe determinare una riduzione della concentrazione plasmatica di saxagliptin e un aumento della concentrazione del suo principale metabolita.
Dutch: De gelijktijdige toediening van saxagliptine en geneesmiddelen die CYP3A4/5 induceren (zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital en fenytoïne) is, met uitzondering van rifampicine, niet onderzocht en kan resulteren in een verlaagde plasmaconcentratie van saxagliptine en een verhoogde concentratie van zijn belangrijkste metaboliet.
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezione genitale correlata includono i seguenti termini preferiti: infezione micotica vulvovaginale, balanopostite, infezione micotica genitale, infezione vaginale e vulvovaginite.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties omvatten de volgende voorkeurstermen: vulvovaginale mycotische infectie, balanoposthitis, genitale schimmelinfectie, vaginale infectie en vulvovaginitis.
Italian: Lesioni cutanee ulcerose e necrotiche sono state segnalate alle estremità di scimmie nell'ambito di studi tossicologici non clinici con saxagliptin (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op ledematen van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies met saxagliptine (zie rubriek 5.3).
Italian: L'impatto dell'emodialisi sull'esposizione di dapagliflozin non è noto.
Dutch: De uitwerking van hemodialyse op de blootstelling aan dapagliflozine is onbekend.
Italian: Smetta di prendere Qtrilmet per un breve intervallo di tempo se presenta una condizione che provoca disidratazione e si rivolga al medico per sapere cosa fare e quando iniziare a prendere nuovamente Qtrilmet; - se soffre di "diabete di tipo 1".
Dutch: Stop gedurende korte tijd met het gebruik van Qtrilmet indien u een aandoening heeft waarbij uitdroging kan optreden en bespreek met uw arts wat u moet doen en wanneer u weer moet beginnen met het gebruiken van Qtrilmet;
Italian: Diminuzione della conta linfocitaria
Dutch: Verminderd aantal lymfocyten
Italian: - Inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprime, vandetanib, isavuconazolo) può diminuire l'eliminazione renale della metformina e quindi portare a un aumento della concentrazione plasmatica di metformina.
Dutch: OCT2-remmers (zoals cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol) kan de uitscheiding van metformine via de nieren verminderen en daardoor leiden tot een verhoging van de plasmaconcentraties van metformine.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/alluminio: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Dutch: PVC/PCTFE/alu blisterverpakking: Bewaren beneden 30°C.
Italian: Ogni compressa contiene una dose fissa di metformina, saxagliptin e dapagliflozin (vedere paragrafo 2).
Dutch: Elke tablet bevat een vaste dosiscombinatie van metformine, saxagliptine en dapagliflozine (zie rubriek 2).
Italian: Raccolta delle reazioni avverse di Qtrilmet
Dutch: Compilatie van gerapporteerde bijwerkingen van Qtrilmet
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica grave (Classe Child-Pugh C), i valori medi della Cmax e dell'AUC di dapagliflozin erano rispettivamente del 40% e 67% più alti di quelli osservati nei corrispondenti controlli sani.
Dutch: Bij proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk 40% en 67% hoger dan bij gezonde overeenkomende controleproefpersonen.
Italian: Blister in PA/alluminio/PVC/alluminio: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dutch: PA/alu/PVC/alu-blisterverpakking: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Italian: I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di andare incontro a una compromissione della funzionalità renale e possono essere esposti a un maggiore rischio di deplezione volemica.
Dutch: Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie en kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie.