FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Änderung zwischen Basiswert und 12 Stunden
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest 12 óra múlva
German: • Nach dem Abschrauben der Kappe legen Sie die Fertigspritze beiseite.
Hungarian: • A kupak kicsavarása után tegye le az előretöltött fecskendőt.
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Schale heraus.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcából.
German: Veränderung des zusammengesetzten VAS-Wertes 2 Std. nach der Behandlung
Hungarian: VAS-pontszámban a kezelés után 2 órával bekövetkezett változás
German: Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Firazyr verabreicht werden.
Hungarian: Huszonnégy órán belül nem lehet háromnál több Firazyr-injekciót beadni.
German: - Die empfohlene Dosis Firazyr beträgt je nach Körpergewicht 1 ml bis höchstens 3 ml, die als eine subkutane (unter die Haut gespritzte) Injektion gegeben werden, sobald Sie Anzeichen einer Angioödem-Attacke (zum Beispiel zunehmende Schwellung der Haut, besonders an Gesicht und Hals, zunehmende Bauchschmerzen) entwickeln.
Hungarian: Két és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők - A Firazyr ajánlott adagja egyszeri, a testtömegtől függően 1 ml-től legfeljebb 3 ml-ig terjedő mennyiségben szubkután (bőr alá beadott) injekció, amelyet az angioödémás roham tüneteinek kialakulásakor (például a bőr fokozott duzzanata, különösen, ha az arcot és a nyakat érinti, fokozott hasi fájdalom) kell befecskendezni.
German: Firazyr ist als Einzelpackung mit einer Fertigspritze und einer Injektionsnadel oder als Mehrfachpackung mit drei Fertigspritzen und drei Injektionsnadeln erhältlich.
Hungarian: A Firazyr egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmazó egydarabos vagy három előretöltött fecskendőt és három injekciós tűt tartalmazó háromdarabos csomagban kapható.
German: Wenn die Dosis weniger als 30 mg (3 ml) beträgt, werden zur Entnahme der geeigneten Dosis folgende Gegenstände benötigt (siehe unten): a) Firazyr-Fertigspritze (mit Icatibant-Lösung) b) Anschlussstück (Adapter) c) 3-ml-Spritze mit Graduierung
Hungarian: 2a) A fecskendő előkészítése a 65 kg-nál kisebb testtömegű (2-17 éves korú) gyermekek és serdülők számára: Fontos információ az egészségügyi szakemberek és gondozók számára: Amikor a szükséges adag kevesebb, mint 30 mg (3 ml) a következő felszerelésre van szükség a megfelelő adag kiszívásához (lásd alább): a) Firazyr előretöltött fecskendő (ikatibant oldatot tartalmaz) b) Csatlakozó (adapter) c) 3 ml-es, osztással ellátott fecskendő
German: Änderung zwischen Basiswert und 4 Stunden
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest 4 óra múlva
German: Enthält: Eisessig, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A következőket tartalmazza: jégecet, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
German: Die Ergebnisse waren in Bezug auf die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung ähnlich wie bei Patienten mit nicht den Kehlkopf betreffenden HAE-Attacken.
Hungarian: Az eredmények a nem gégét érintő HAE-rohamokat tapasztaló betegeknél is hasonlók voltak a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő szempontjából.
German: Zeit bis zur nahezu vollständigen Symptomlinderung (Stunden)
Hungarian: A tünetek közel teljes enyhüléséig eltelt idő (óra)
German: Es wurde festgestellt, dass die systemische Exposition gegenüber Icatibant bei älteren Menschen höher ist.
Hungarian: Kimutatták, hogy idős betegeknél nagyobb az ikatibant szisztémás expozíciója.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH „BLUE BOX")
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A HÁROMDARABOS CSOMAG KÜLSŐ KARTONJA (KÉK DOBOZZAL)
German: 61,5 Basis-VAS-Wert (mm)
Hungarian: 61,5 VAS alapszint (mm) 69,3
German: Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 10 mg ikatibantot tartalmaz.
German: Hinsichtlich der Exposition gegenüber Icatibant wurden keine Unterschiede zwischen HAE-Patienten mit bzw. ohne eine Attacke beobachtet.
Hungarian: Az ikatibant expozíció tekintetében nem figyeltek meg különbséget a rohamon áteső és a rohammentes örökletes angioödémás betegek között.
German: Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Hungarian: Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Ikatibant
German: Bei allen an Ratten getesteten Dosen wurde eine Nebennierenhypertrophie beobachtet, die nach Einstellung der Behandlung mit Icatibant zurückging.
Hungarian: Patkányoknál az összes vizsgált dózisnál mellékvese-hypertrophiát figyeltek meg.
German: Statistische Maßzahl
Hungarian: Statisztika Firazyr
German: Die folgende schrittweise Anleitung ist für folgende Fälle bestimmt: - Selbstanwendung (Erwachsene) - Gabe durch eine Pflegeperson oder medizinisches Fachpersonal an Erwachsene, Jugendliche oder Kinder, die älter als 2 Jahre sind (mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg).
Hungarian: - a felnőtteknek, serdülőknek és 2 évesnél idősebb (legalább 12 kg tettömegű) gyermekeknek a gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be a gyógyszert.
German: Alle Episoden (N = 56)
Hungarian: Összes epizód (n = 56)
German: Befestigen Sie dann die Nadel sorgfältig an der Fertigspritze mit der farblosen Lösung.
Hungarian: Óvatosan csatlakoztassa a tűt a színtelen oldatot tartalmazó, előretöltött fecskendőhöz.
German: 26 kg bis 40 kg
Hungarian: 26-40 kg
German: • Drehen Sie die miteinander verbundenen Spritzen um, sodass die Fertigspritze oben ist (siehe Abbildung unten).
Hungarian: • Fordítsa meg az egymáshoz csatlakoztatott fecskendőket úgy, hogy az előretöltött fecskendő felülre kerüljön.
German: - Wenn Sie Firazyr selbst injizieren oder eine Injektion von Ihrer Pflegeperson erhalten und dabei eine laryngeale Attacke (Verstopfung der oberen Luftwege) haben, müssen Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung in einer medizinischen Einrichtung begeben.
Hungarian: - Ha Ön vagy a gondozója gégeödéma roham (a felső légutak akadályozottsága) közben adja be a Firazyr injekciót, ezt követően azonnal igényeljen orvosi ellátást egy orvosi intézményben.
German: Mittlere Zeit bis zur Regression der Symptome, nach Patient (Std.)
Hungarian: A tünetek megszűnéséig eltelt idő mediánja, a beteg szerint (óra)
German: Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibant-Acetat, das 30 mg Icatibant entspricht.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 ml ikatibant-acetát előretöltött fecskendőnként, ami 30 mg ikatibantnak felel meg.
German: Der Wirkstoff ist Icatibant.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ikatibant.
German: Wie die Modellierung der Populationspharmakokinetik zeigte, - für die sowohl Daten von Erwachsenen als auch von pädiatrischen Patienten verwendet wurden - besteht zwischen der Clearance von Icatibant und dem Körpergewicht ein Zusammenhang.
Hungarian: A felnőttektől és gyermekgyógyászati betegektől származó adatokat egyaránt felhasználó populációs farmakokinetikai modellezés kimutatta, hogy az ikatibant clearance-e a testtömegtől függ, és a gyermekgyógyászati HAE-populációban alacsonyabb testtömeg mellett alacsonyabb clearance értékeket mértek.
German: Table 2: Berichtete Nebenwirkungen von Icatibant
Hungarian: 2. táblázat: Az ikatibant alkalmazása mellett jelentett mellékhatások.
German: 51 kg bis 65 kg
Hungarian: 51-65 kg
German: Die Beurteilung erfolgte dabei mithilfe einer dreiteiligen zusammengesetzten visuellen Analogskala (VAS-3), auf der die Schwellung der Haut, Hautschmerzen und Bauchschmerzen beurteilt wurden.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő volt, amelyet egy 3 tételes - a bőrduzzanat, a bőrfájdalom és a hasi fájdalom értékeléséből álló - összetett vizuális analóg pontszám (VAS-3) alapján mértek.
German: Laryngeale Attacken
Hungarian: Gégeödémás rohamok
German: Bei geschlechtsreifen Ratten und Hunden wurden ähnliche Wirkungen von Icatibant auf das reproduktive Gewebe beobachtet.
Hungarian: Az ikatibant reproduktív szövetekre gyakorolt hasonló hatását figyelték meg szexuálisan érett patkányok és kutyák esetében.
German: Alle Patienten erhielten mindestens eine Dosis Icatibant (0,4 mg/kg Körpergewicht, bis zu einer Maximaldosis von 30 mg).
Hungarian: Az összes beteg kapott legalább egy adag (0,4 mg/ttkg, de legfeljebb 30 mg) ikatibantot, és a betegek többségét minimálisan 6 hónapig utánkövették.
German: Unabhängig von der Altersgruppe, vom Geschlecht, der Rasse und dem Gewicht sowie von der Anwendung oder Nichtanwendung von Androgenen oder Antifibrinolytika waren die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung und die Zeit bis zum Einsetzen der Linderung des Primärsymptoms in der zusammenfassenden Analyse dieser kontrollierten Phase-III-Studien gleich.
Hungarian: Ezen kontrollos, III. fázisú vizsgálatok integrált elemzésében a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő, valamint a tünetek elsődleges enyhülésének kezdetéig eltelt idő hasonló volt, tekintet nélkül a korcsoportra, a nemre, a rasszra, a testtömegre, valamint attól függetlenül, hogy a beteg alkalmazott-e androgéneket vagy antifibrinolitikus szereket.
German: Bitte beachten Sie auch Folgendes: - Bevor Sie Firazyr selbst injizieren oder Ihre Pflegeperson es Ihnen injiziert, müssen Sie oder Ihre Pflegeperson in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) geschult worden sein.
Hungarian: - Mielőtt beadhatná magának vagy a gondozója beadná Önnek a Firazyr injekciót, felkészítést kell kapniuk a szubkután (bőr alá adott) injekciós technikáról.
German: DATUM DER ETEILUNG DER ZULASSUNG
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
German: HAE-Attacken gehen mit einer erhöhten Ausschüttung von Bradykinin einher, bei dem es sich um den wichtigsten Faktor bei der Entwicklung klinischer Symptome handelt.
Hungarian: A HAE-rohamokat a klinikai tünetek kialakulásában kulcsszerepet játszó mediátornak, a bradikininnek a fokozott felszabadulása kíséri.
German: Bei der Mehrzahl der pädiatrischen Patienten, die Icatibant als subkutane Injektion erhalten hatten, traten Reaktionen an der Injektionsstelle auf, wie Erythem, Schwellung, Brennen, Schmerzen der Haut und Juckreiz/Pruritus.
Hungarian: A subcutan ikatibanttal kezelt gyermekgyógyászati betegek többsége az injekció beadásának helyén keletkező reakciókat, így például erythemát, duzzanatot, égő érzést, bőrfájdalmat és -viszketést/pruritust tapasztalt.
German: 6,9 Alle Episoden (N = 56)
Hungarian: 6,9 Összes epizód (n = 56)
German: Prüfarztbewertung (Stunden)
Hungarian: Összetett VAS (óra)
German: • Die Spritze ist nun fertig für die Injektion.
Hungarian: • A fecskendő felhasználásra kész.
German: Bei Ratten wie auch bei Hunden kam es bei wiederholter Anwendung von Icatibant zu Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane.
Hungarian: Az ikatibant ismételt alkalmazása mind patkányoknál, mind kutyáknál hatást gyakorolt a reprodukciós szervekre.
German: Es ist wichtig, dass Firazyr subkutan (unter die Haut) injiziert wird, sobald Sie eine Attacke des Angioödems bemerken.
Hungarian: Fontos, hogy az angioödémás roham észrevétele után a lehető legrövidebb időn belül megkapja a Firazyr szubkután injekciót.
German: Bei Ratten (Höchstdosis 25 mg/kg/Tag) und Kaninchen (Höchstdosis 10 mg/kg/Tag) war Icatibant nach subkutaner Injektion während der frühen embryonalen und fetalen Entwicklung nicht teratogen.
Hungarian: Az ikatibant nem fejtett ki teratogén hatást, amikor a korai embrionális és magzati fejlődés során patkányoknak (legnagyobb adag: 25 mg/ttkg/nap) és nyulaknak (legnagyobb adag: 10 mg/ttkg/nap) szubkután injekcióval beadták.
German: Fertigspritze zurückgeleitet wird (wiederholen Sie diesen Schritt bei Bedarf mehrmals).
Hungarian: • Nyomja be az osztott fecskendő dugattyúját, hogy a benne levő levegő visszakerüljön az előretöltött fecskendőbe (előfordulhat, hogy ezt a lépést többször meg kell ismételni).
German: Fast alle Studienteilnehmer, die in klinischen Studien mit Icatibant subkutan behandelt worden sind, entwickelten Reaktionen an der Injektionsstelle (gekennzeichnet durch Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Erythem oder Brennen).
Hungarian: A bőr alá adott ikatibanttal a klinikai vizsgálatokban kezelt betegek majdnem mindegyikénél megfigyeltek az injekció helyén kialakuló reakciót (amelyet bőrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bőrpirosság, égető érzés jellemez).
German: Firazyr kann von den Patienten selbst oder von Pflegepersonen angewendet werden, sofern sie zuvor durch medizinisches Fachpersonal in der subkutanen Injektionstechnik geschult worden sind.
Hungarian: A Firazyrt a beteg vagy a gondozó kizárólag azt követően adhatja be, hogy részesült egészségügyi szakember által tartott, a szubkután alkalmazásra vonatkozó képzésben.
German: Veränderung des zusammengesetzten PrüfarztBewertungswerts nach 2 Stunden
Hungarian: A vizsgáló által értékelt összetett tünetpontszámban 2 óra elteltével bekövetkezett változás
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {BLISTERPACKUNG UNTERTEIL DECKEL}
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: 12 kg bis 25 kg
Hungarian: 12-25 kg
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SPRITZENETIKETT
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung umfüllen:
Hungarian: Az ikatibant oldat átvitele az osztott fecskendőbe:
German: Hautschwellung
Hungarian: Pyrexia
German: Eine 25 G- Injektionsnadel
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő Egy 25G injekciós tű
German: Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibant-Acetat entsprechend 30 mg Icatibant.
Hungarian: Mindegyik 3 ml-es előretöltött fecskendő 30 mg ikatibantnak megfelelő ikatibant-acetátot tartalmaz.
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe aus der Blisterpackung heraus.
Hungarian: • Vegye le a tűvédő sapkát a fóliáról.
German: Wenn erforderlich, kann die Behandlung nach weiteren sechs Stunden ein drittes Mal erfolgen.
Hungarian: A kezelés szükség esetén további 6 óra elteltével egy harmadik alkalommal is megismételhető.
German: Am 11. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firazyr in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2008. július 11-én az Európai Bizottság a Firazyr-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Firazyr ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Firazyr biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Firazyr.
Hungarian: Ez a dokumentum a Firazyr-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Der Arzt kann entscheiden, dass das Arzneimittel von den Patienten selbst oder der Pflegeperson gegeben wird, nachdem sie entsprechend durch eine medizinische Fachkraft geschult wurden.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy maga a beteg vagy a gondozója is beadhatja a gyógyszert, miután megfelelően betanította őket egy egészségügyi szakember.
German: Die Dosis für Jugendliche und Kinder hängt von ihrem Körpergewicht ab.
Hungarian: A serdülőknél és gyermekeknél alkalmazandó adag a testsúlytól függ.
German: Es sollten nicht mehr als drei Injektionen im Laufe eines Zeitraums von 24 Stunden gegeben werden.
Hungarian: Egy 24 órás perióduson belül nem szabad háromnál több injekciót beadni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Firazyr gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Firazyr alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis die Symptome des Patienten abklangen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek tüneteinek enyhüléséig eltelt idő volt.
German: Dadurch wird die Aktivität von Bradykinin blockiert und die Symptome der Krankrankheit gelindert.
Hungarian: Ezáltal gátolja a bradikinin aktivitását, ami elősegíti a betegség tüneteinek enyhülését.
German: Das Arzneimittel wirkt anders als andere zugelassene Behandlungen.
Hungarian: A Firazyr hatásmechanizmusa eltér az egyéb engedélyezett kezelésekétől.
German: Da es nur wenige Patienten mit Angioödem gibt, gilt die Krankheit als selten, und Firazyr wurde am 17. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel az angioödémában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Firazyr-t 2003. február 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Firazyr zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Firazyr alkalmazására vonatkozóan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firazyr finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Firazyr-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis für Firazyr ist bei Erwachsenen eine Injektion (3 ml).
Hungarian: Felnőtteknél a Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Firazyr finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Firazyr-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Anfälle von hereditären Angioödemen können lebensbedrohlich sein, wenn sie den Rachenbereich betreffen.
Hungarian: Az örökletes angioödémával járó rohamok életveszélyesek is lehetnek, ha a torkot érintik.
German: Weitere Informationen über Firazyr
Hungarian: A Firazyr-ral kapcsolatos egyéb információ
German: Firazyr
Hungarian: Firazyr ikatibant
German: Das Arzneimittel wird durch langsames Injizieren unter die Haut, vorzugsweise in den Bauch, gegeben.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá fecskendezett lassú injekcióban, lehetőleg a hasfalba kell beadni.
German: Firazyr wird bei Patienten angewendet, deren Angioödem mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „C1-Esterase-Inhibitor" bezeichneten Proteins einhergeht.
Hungarian: A Firazyr-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az angioödéma a „C1 eszteráz inhibitor" nevű fehérje természetesen alacsony szintje miatt jelentkezik.
German: Firazyr ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Firazyr csak receptre kapható.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Firazyr benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Firazyr-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Firazyr ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Firazyr alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Firazyr (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Erythem (Hautrötung), Schwellung, Hitzegefühl, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Hungarian: A Firazyr leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén jelentkező bőrvörösség (eritema), duzzanat, égő érzés, viszketés és fájdalom.
German: Firazyr wurde in der ersten Studie bei 74 Patienten mit Tranexamsäure (einem anderen Arzneimittel gegen hereditäres Angioödem) und in der zweiten Studie bei 56 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Firazyr-t tranexamikus savval (az örökletes angioödéma kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze 74 betegnél, míg a másodikban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 56 betegnél.
German: Jede Fertigspritze Firazyr enthält 30 mg Icatibant in 3 ml.
Hungarian: Minden egyes előre töltött Firazyr fecskendő 30 mg ikatibantot tartalmaz 3 milliliterenként.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Firazyr, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Firazyr biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Die Symptome der Patienten wurden im Durchschnitt 2-2,5 Stunden, nachdem sie Firazyr erhalten hatten, gelindert, verglichen mit zwölf Stunden bei Gabe von Tranexamsäure in einer Studie und 4,6 Stunden bei Gabe eines Placebos in einer anderen Studie.
Hungarian: A betegek tüneteiben átlagosan 2-2,5 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés, míg ez az időtartam az egyik vizsgálat során - a tranexamikus sav esetében - 12 óra, a másik vizsgálatban pedig - a placebo esetében - 4,6 óra volt.
German: In einer anderen Studie mit 22 Jugendlichen und Kindern über zwei Jahre mit hereditärem Angioödem linderten sich die Symptome durchschnittlich eineStunde, nachdem die Patienten Firazyr erhalten hatten.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelyben 22, örökletes angioödémában szenvedő serdülő és 2 évnél idősebb gyermek vett részt, a tünetekben átlagosan 1 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés.
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben einen hohen sogenannten Bradykinin-Gehalt, der Entzündungen und Schwellungen verursachen kann.
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegeknél magas a „bradikinin" nevű anyag szintje, ami hozzájárul a gyulladás és duzzanatok kiváltásához.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Firazyr benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Firazyr alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Warum wurde Firazyr zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Firazyr forgalomba hozatalát?
German: Der Wirkstoff in Firazyr, Icatibant, blockiert die Rezeptoren, an die sich Bradykinin normalerweise bindet.
Hungarian: A Firazyr hatóanyaga, az ikatibant azokat a receptorokat gátolja, amelyekhez a bradikinin rendes körülmények között kapcsolódik.
German: Wie wird Firazyr angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firazyr-t?
German: Firazyr erwies sich bei der Linderung von Schwellungen der Haut, des Bauch- und des Rachenbereichs als wirksam.
Hungarian: A Firazyr-ről megállapították, hogy enyhíti a bőr, a has és a torok duzzanatát.
German: Welchen Nutzen hat Firazyr in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Firazyr alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Firazyr erwies sich in zwei Hauptstudien mit Erwachsenen mit hereditärem Angioödem, bei dem die Haut oder der Bauchbereich betroffen waren, als wirksam.
Hungarian: A Firazyr két fő vizsgálatban mutatkozott hatékonynak olyan felnőtteknél, akiknél a bőrön vagy a hasfalon jelentkezett az angioödéma.
German: Wie wirkt Firazyr?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Firazyr?