FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε Picato για τη θεραπεία του αυχένα Εάν περισσότερη από τη μισή υπό θεραπεία περιοχή εντοπίζεται στο ανώτερο τμήμα του αυχένα: - Χρησιμοποιήστε Picato 150 μg/g γέλη (πρόσωπο και τριχωτό της κεφαλής) Εάν περισσότερη από τη μισή υπό θεραπεία περιοχή εντοπίζεται στο κατώτερο τμήμα του αυχένα: - Χρησιμοποιήστε Picato 500 μg/g γέλη (κορμό και άκρα)
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn halvparten av behandlingsområdet er lokalisert til øvre del av halsen: - Bruk Picato med styrken 150 mikrogram/g gel(ansikt og hodebunn) Hvis mer enn halvparten av behandlingsområdet er lokalisert til nedre del av halsen: - Bruk Picato med styrken 500 mikrogram/g gel (kroppen, armer, hender og ben)
Greek: (p=0,001β)
Norwegian Bokmål: (p=0,001b)
Greek: (p=0,016β)
Norwegian Bokmål: (p=0,016b)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Οίδημα της περιοχής γύρω από το μάτι (περικογχικό οίδημα) - Οίδημα (πρήξιμο) του βλεφάρου σας - Πονοκέφαλος
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger: - Hevelse av området rundt øyet (periorbitalt ødem) - Hevelse (ødem) i øyelokket - Hodepine
Greek: Σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της συστηματικής έκθεσης, Picato 500 μg/g, από 4 σωληνάρια, εφαρμόστηκε σε μία συνεχή υπό θεραπεία περιοχή 100 cm2 ημερησίως για 2 διαδοχικές ημέρες.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, vehikkelkontrollert studie for evaluering av systemisk eksponering, ble Picato 500 mikrogram/g, fra 4 tuber, påført et sammenhengende behandlingsområde på 100 cm2 daglig i 2 påfølgende dager.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς το Picato δεν απορροφάται συστηματικά.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom Picato ikke absorberes systemisk.
Greek: Σε περίπτωση επαφής κατά λάθος, απομακρύνετε τη γέλη ξεπλένοντας με άφθονο νερό και αναζητήστε ιατρική βοήθεια το συντομότερο δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Hvis uhell skulle inntreffe, fjern gelen ved å skylle øynene med store mengder vann, og søk medisinsk hjelp så snart som mulig.
Greek: Πίνακας 2 Ποσοστά ασθενών με πλήρη και μερική κάθαρση και διάμεση εκατοστιαία (%) μείωση βλάβης στην ακτινική κεράτωση Πρόσωπο και τριχωτό της κεφαλής
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel pasienter med fullstendig og delvis tilheling og median prosent (%) lesjon reduksjon i aktiniske keratoser
Greek: Μακροχρόνια παρακολούθηση
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging
Greek: Οφθαλμικός πόνος
Norwegian Bokmål: Smerter i øyet
Greek: Στην υπό θεραπεία περιοχή: - Κάποιο τμήμα της εξωτερικής στιβάδας του δέρματός σας μπορεί να ξεφλουδίσει (επιφανειακή διάβρωση) - Φυσαλίδες (κύστεις, φλύκταινες) - Απολέπιση (αποφολίδωση) - Εφελκίδες - Ερυθρότητα λόγω διαστολής των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα) - Πόνος (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος καύσου στη θέση εφαρμογής)
Norwegian Bokmål: På behandlingsområdet: - Avskalling av det ytterste laget av huden (erosjon) - Blemmer (blærer, pustler) - Flassing (avskalling) - Skorpedannelse - Rødhet grunnet utvidelse av små blodkar (erytem) - Smerte (inkludert brennende følelse på påføringsstedet)
Greek: (n=270 )
Norwegian Bokmål: Vehikkel (n=270)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 500 μg/g ΓΕΛΗΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG 500 mikrogram/g GEL
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Picato από την κανονική Πλύνετε την περιοχή με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: Vask området med såpe og vann.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία (περιοχή 25 cm2) με Picato σε συγκεντρώσεις 150 μg/g ή 500 μg/g ή εικονικό φάρμακο άπαξ ημερησίως για 3 ή 2 διαδοχικές ημέρες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med Picato i konsentrasjoner på 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g eller vehikkel på et område (25 cm2) én gang daglig i 3 eller 2 påfølgende dager.
Greek: - Η θεραπεία για την ακτινική κεράτωση στο σώμα, τα μπράτσα, τα χέρια και τα πόδια είναι ένα σωληνάριο Picato των 500 μικρογραμμαρίων/g γέλης (που περιέχει 235 μικρογραμμάρια ingenol mebutate) μία φορά την ημέρα για 2 διαδοχικές ημέρες.
Norwegian Bokmål: - Ved behandling av aktinisk keratose på kroppen, armene, hender og ben brukes én tube med Picato 500 mikrogram/g gel (som inneholder 235 mikrogram ingenolmebutat) én gang daglig i 2 dager på rad.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές όπως οφθαλμικός πόνος, οίδημα βλεφάρων και περικογχικό οίδημα θα πρέπει να αναμένεται να παρατηρηθούν μετά την κατά λάθος έκθεση του οφθαλμού στο Picato (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer som øyesmerter, øyelokksødem og periorbitalt ødem kan forventes å forekomme hvis Picato ved et uhell kommer i øyet (se pkt.
Greek: Η διάμεση εκατοστιαία μείωση των βλαβών ακτινικής κεράτωσης ήταν υψηλότερη στην ομάδα που λάμβανε θεραπεία με ingenol mebutate σε σύγκριση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (βλ. πίνακα 2).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige prosentvise reduksjonen av aktinisk keratose-lesjoner var høyere i gruppen som ble behandlet med ingenolmebutat sammenliknet med gruppen som fikk vehikkel (se tabell 2).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 150 μg/g ΓΕΛΗΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG 150 mikrogram/g GEL
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet beskrevet i Appendix V.
Greek: Στην υπό θεραπεία περιοχή: - Κάποιο τμήμα της εξωτερικής στιβάδας του δέρματός σας μπορεί να ξεφλουδίσει (επιφανειακή διάβρωση) - Φυσαλίδες (κύστεις, φλύκταινες) - Απολέπιση (αποφολίδωση) - Εφελκίδες - Ερυθρότητα λόγω διαστολής των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα)
Norwegian Bokmål: På behandlingsområdet: - Avskalling av det ytterste laget av huden (erosjon) - Blemmer (blærer, pustler) - Flassing (avskalling) - Skorpedannelse - Rødhet grunnet utvidelse av små blodkar (erytem)
Greek: (p=0,10β)
Norwegian Bokmål: (p=0,10b)
Greek: Ο πίνακας 1 αφορά την έκθεση στο Picato 150 μg/g ή 500 μg/g, 499 ασθενών με ακτινική κεράτωση που είχαν λάβει θεραπεία σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3, στις οποίες είχαν ενταχθεί συνολικά 1.002 ασθενείς και μετά την κυκλοφορία αναφορές.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser 499 pasienter med aktinisk keratose som ble behandlet med Picato 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g i fire vehikkelkontrollerte fase 3-studier som totalt inkluderte 1002 pasienter i tillegg til rapporter etter markedsføring.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: Οι αναφορές κερατοακανθώματος, βασικοκυτταρικού καρκινώματος, νόσου του Bowen, καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο εμφανιζόμενων εντός της υπό θεραπεία περιοχής έχουν ληφθεί από μία μετά την έγκριση κλινική δοκιμή (βλ. παράγραφο 5.1) και από μετά την κυκλοφορία, με χρόνο έναρξης που κυμαίνεται από εβδομάδες έως μήνες μετά τη χρήση της ingenol mebutate γέλης.
Norwegian Bokmål: Keratoakantom, basalcellekarsinom, Bowens sykdom, platecellekarsinom Rapporter om keratoakantom, basalcellekarsinom, Bowens sykdom, platecellekarsinom som har forekommet innenfor behandlingsområdet og som tidsmessig har oppstått fra uker til måneder etter bruk av ingenolmebutat-gel er mottatt fra en klinisk studie utført etter markedsføring (se pkt.
Greek: Εμπειρία με περισσότερο από ένα θεραπευτικό κύκλο Σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, χορηγήθηκαν έως και δύο θεραπευτικοί κύκλοι με Picato 150 μg/g σε 450 ασθενείς με 4-8 βλάβες ΑΚ σε μία υπό θεραπεία περιοχή 25 cm2 στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, vehikkelkontrollert studie ble opptil to behandlinger med Picato 150 mikrogram/g studert hos 450 pasienter med 4-8 AK lesjoner i et 25 cm2 behandlingsområde i ansikt eller hodebunn.
Greek: Picato 500 μg/g (n=226 )
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/g (n=226)
Greek: - Μην εφαρμόσετε αυτό το φάρμακο αμέσως μετά από ντους ή λιγότερες από 2 ώρες πριν την κατάκλιση.
Norwegian Bokmål: - Påfør ikke dette legemidlet rett etter å ha tatt en dusj eller mindre enn 2 timer før sengetid.
Greek: (p=0,013β)
Norwegian Bokmål: (p=0,013b)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Οφθαλμικός πόνος - Κάκωση ή ερεθισμός στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας, επιπεφυκότας) μετά από κατά λάθος έκθεση
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger: - Øyesmerter - Skade eller irritasjon av øyeoverflaten (hornhinne, konjuktiva) på grunn av uheldig eksponering
Greek: Picato 150 mcg/g
Norwegian Bokmål: Picato 150 mikrogram/g
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Κάκωση ή ερεθισμός στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας, επιπεφυκότας) μετά από κατά λάθος έκθεση
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger: - Skade eller irritasjon av øyeoverflaten (hornhinne, konjuktiva) på grunn av uheldig eksponering
Greek: Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 150 μικρογραμμάρια ingenol mebutate.
Norwegian Bokmål: Hvert gram gel inneholder 150 mikrogram ingenolmebutat.
Greek: - Εφαρμόστε το περιεχόμενο ενός σωληναρίου σε μία περιοχή με εμβαδό 25 cm2 (π.χ.
Norwegian Bokmål: - Påfør innholdet av en tube på et område på 25 cm2 (f.eks. 5 cm x 5 cm).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Picato
Greek: Picato 500 mcg/g
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/g
Greek: Η γέλη θα πρέπει να εξάγεται, μέσω συμπίεσης του σωληναρίου στο άκρο ενός δακτύλου και να απλώνεται ομοιόμορφα σε ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή.
Norwegian Bokmål: Gelen fra tuben skal klemmes ut på en fingertupp og fordeles jevnt på hele behandlingsområdet for så å la det tørke i 15 minutter.
Greek: Ακτινική κεράτωση στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής σε ενήλικες Ένα σωληνάριο Picato 150 μg/g γέλη (που περιέχει 70 μg ingenol mebutate) θα πρέπει να εφαρμόζεται άπαξ ημερησίως στην προσβεβλημένη περιοχή για 3 διαδοχικές ημέρες.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen hos voksne En tube Picato 150 mikrogram/g gel (som inneholder 70 mikrogram ingenolmebutat) skal påføres det affiserte området én gang daglig i 3 påfølgende dager.
Greek: β Το Cochran-Mantel-Haenszel τεστ για το Picato 150 μg/g γέλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, προσαρμοσμένο στην ανατομική τοποθεσία (πρόσωπο/τριχωτό της κεφαλής) και τη χώρα.
Norwegian Bokmål: a Fullstendig tilhelingsfrekvens er definer som andel pasienter med ingen (null) klinisk synlige aktiniske keratose-lesjoner i behandlingsområdet b Cochran-Mantel-Haenszel test av Picato gel 150 mikrogram/g sammenlignet med vehikkel justert med hensyn på anatomisk lokalisasjon (ansikt/hodebunn) og land.
Greek: Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 500 μικρογραμμάρια ingenol mebutate.
Norwegian Bokmål: Hvert gram gel inneholder 500 mikrogram ingenolmebutat.
Greek: - Η θεραπεία για την ακτινική κεράτωση στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής είναι ένα σωληνάριο Picato των 150 μικρογραμμαρίων/g γέλης (που περιέχει 70 μικρογραμμάρια ingenol mebutate) μία φορά την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες.
Norwegian Bokmål: - Ved behandling av aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen brukes én tube med Picato 150 mikrogram/g gel (som inneholder 70 mikrogram ingenolmebutat) én gang daglig i 3 dager på rad.
Greek: Ακτινική κεράτωση στο κορμό και στα άκρα σε ενήλικες Ένα σωληνάριο Picato 500 μg/g γέλη (που περιέχει 235 μg ingenol mebutate) θα πρέπει να εφαρμόζεται άπαξ ημερησίως στην προσβεβλημένη περιοχή για 2 διαδοχικές ημέρες.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose på kroppen og ekstremiteter hos voksne En tube Picato 500 mikrogram/g gel (som inneholder 235 mikrogram ingenolmebutat) skal påføres det affiserte området én gang daglig i 2 påfølgende dager.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας πραγματοποιήθηκε 8 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt ble vurdert 8 uker etter randomisering hos alle pasientene.
Greek: Η υποτροπή ορίστηκε ως οποιαδήποτε ταυτοποιημένη βλάβη ακτινικής κεράτωσης στην προηγουμένως αντιμετωπισθείσα περιοχή για ασθενείς που πέτυχαν πλήρη κάθαρση κατά την ημέρα 57 στις προηγούμενες μελέτες φάσης 3. β Το ποσοστό υποτροπής με βάση τις βλάβες για κάθε ασθενή ορίστηκε ως η αναλογία του αριθμού των βλαβών ακτινικής κεράτωσης στους 12 μήνες προς τον αριθμό των βλαβών κατά την έναρξη στις προηγούμενες φάση 3 μελέτες.
Norwegian Bokmål: b Den lesjonsbaserte residivfrekvensen for hver pasient er definert som forholdet mellom aktinisk keratoselesjoner ved 12 måneder og antall lesjoner ved start i de forrige fase 3-studiene.
Greek: Απολέπιση στη θέση εφαρμογής Πολύ συχνή
Norwegian Bokmål: Avskalling på applikasjonsstedet Svært vanlige
Greek: Σε μία μελέτη με δύο σκέλη, 329 ενήλικες ασθενείς με ΑΚ στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με Picato γέλη, 150 μg/g ή σε εικονικό φάρμακο 3 εβδομάδες μετά από την κρυοθεραπεία όλων των ορατών βλαβών στην υπό θεραπεία περιοχή.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose i ansikt og hodebunn ved påfølgende bruk etter kryoterapi I en to-armet studie, ble 329 voksne pasienter med AK i ansikt eller hodebunn randomisert til behandling med Picato gel 150 mikrogram/g eller vehikkel i 3 uker etter kryoterapi av alle synlige lesjoner i behandlingsområdet.
Greek: Εμφάνιση του Picato και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Picato 500 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη είναι διαυγής και άχρωμη και κάθε κουτί περιέχει 2 σωληνάρια με 0,47 g γέλης έκαστο.
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/g gel er klar og fargeløs, og hver eske inneholder 2 tuber med 0,47 g gel i hver.
Greek: Picato 150 μg/g (n=277)
Norwegian Bokmål: Picato 150 mikrogram/g (n=277 )
Greek: Picato 150 μg/g (n=277 )
Norwegian Bokmål: Picato 150 mikrogram/g (n=277)
Greek: Μεταβολές χρώσης της θέσης εφαρμογής
Norwegian Bokmål: Pigmentendringer på applikasjonsstedet
Greek: - Μην πλύνετε τις περιοχές στις οποίες εφαρμόσατε τη γέλη για τουλάχιστον 6 ώρες μετά την εφαρμογή του.
Norwegian Bokmål: - Vask ikke det området som er påført gelen, før minst 6 timer etter påføring.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει στο παρελθόν το Picato ή άλλα παρόμοια φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du starter behandlingen dersom du tidligere har brukt Picato eller tilsvarende medisiner.
Greek: Εμφάνιση του Picato και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Picato 150 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη είναι διαυγής και άχρωμη και κάθε κουτί περιέχει 3 σωληνάρια με 0,47 g γέλης έκαστο.
Norwegian Bokmål: Picato 150 mikrogram/g gel er klar og fargeløs, og hver eske inneholder 3 tuber med 0,47 g gel i hver.
Greek: Βραχίονας
Norwegian Bokmål: Håndbak
Greek: Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις Φλύκταινες στη θέση εφαρμογής
Norwegian Bokmål: Infeksjon på applikasjonsstedet
Greek: Τα αποτελέσματα της θεραπείας παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater er vist i tabell 6.
Greek: Η κλινική σημασία μιας 5-10 φορές μειωμένης ευαισθησίας, δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av en 5-10 ganger reduksjon i følsomhet er ikke kjent.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν είναι γνωστό εάν θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke har blitt undersøkt ved graviditet, og det er ikke kjent om det kan skade barnet mens du er gravid.
Greek: Δείτε τη λίστα στην παράγραφο "Μην πάρετε το Pifeltro".
Norwegian Bokmål: Se listen i avsnittet «Bruk ikke Pifeltro».
Greek: Παράμετρος GM (%CV)
Norwegian Bokmål: Parameter GM (% CV)
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du kommer på det.
Greek: Μην πάρετε το Pifeltro:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pifeltro:
Greek: * Κατά την Εβδομάδα 96, κάποια άτομα με έλλειψη HIV-1 RNA αποκλείστηκαν από την ανάλυση
Norwegian Bokmål: *For uke 96 ble enkelte pasienter med manglende hiv-1 RNA ekskludert fra analysen.
Greek: Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να παρουσιάζουν:
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pifeltro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pifeltro
Greek: Προσέγγιση διαχείρισης ελλειπόντων δεδομένων: Προσέγγιση Παρατηρούμένης αποτυχίας (OF).
Norwegian Bokmål: Tilnærming for behandling av manglende data: Observed Failure (OF)-tilnærming.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην ξεχάσετε ή να παραλείψετε δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke glemmer eller hopper over noen doser med dette legemidlet.
Greek: • στο να μειωθεί η ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομαζεται το ‘ιικό σας φορτίο')
Norwegian Bokmål: • redusere mengden hiv i blodet (dette kalles virusbyrden)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιιικά φάρμακα για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J05AG06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, ATC-kode: J05AG06
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε κανέναν ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til personer under 18 år.
Greek: Η χρήση του Pifeltro σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί ακόμα.
Norwegian Bokmål: Bruk av Pifeltro hos personer under 18 år er ennå ikke undersøkt.
Greek: Υπάρχουν ορισμέναφάρμακα που δεν πρέπει να παίρνετε με το Pifeltro.
Norwegian Bokmål: Det er enkelte legemidler som du ikke må ta sammen med Pifeltro.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pifeltro
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pifeltro
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα, το Pifeltro λειτουργεί παρεμποδίζοντας τον ιό HIV να δημιουργήσει περισσότερους ιούς στο σώμα σας.
Norwegian Bokmål: Når det brukes med andre legemidler, virker Pifeltro ved å hindre at hiv lager flere virus i kroppen din.
Greek: Μην πάρετε το Pifeltro εάν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pifeltro dersom det ovenfor gjelder deg.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την μετάδοση της λοίμωξης σε άλλα άτομα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om hva du kan gjøre for å unngå å smitte andre.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 35 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal brukes innen 35 dager etter at boksen åpnes for første gang.
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τις καθιερωμένες και άλλες πιθανά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων με το doravirine, αλλά δεν είναι περιεκτικός (η αύξηση συμβολίζεται ως , η μείωση συμβολίζεται ως ↓ και καμία αλλαγή ως ↔).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser etablerte og andre potensielle legemiddelinteraksjoner med doravirin, men er ikke fullstendig (økning er angitt som , reduksjon som ↓ og ingen endring som ↔).
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD κατά την εβδομάδα 48 και 96 παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Utfall ved uke 48 og 96 for DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD er vist i tabell 4.
Greek: GM: Γεωμετρικός μέσος όρος, %CV: Γεωμετρικός συντελεστής διακύμανσης
Norwegian Bokmål: GM: geometrisk gjennomsnitt, % CV: geometrisk variasjonskoeffisient
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Pifeltroκαι το Pifeltroμπορεί να επηρεάσει τον τρόπομε τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi andre legemidler kan påvirke hvordan Pifeltro virker og Pifeltro kan også påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Greek: Πίνακας 5 : Απόκριση αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24 (Snapshot προσέγγιση)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektrespons ved uke 24 (Snapshot-tilnærming)
Greek: Επιδράσεις στα Επίπεδα Φαρμακευτικών Προϊόντων Γεωμετρικός Μέσος Λόγος (90% CI) *
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer geometrisk gjennomsnittsratio (90 % KI)*
Greek: Τι είναι το Pifeltro και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pifeltro Πώς να πάρετε το Pifeltro
Norwegian Bokmål: Hva Pifeltro er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pifeltro Hvordan du bruker Pifeltro Mulige bivirkninger
Greek: Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο πρόωρου θανάτου ή λοίμωξης, επειδή το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι ασθενές.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere risikoen din for å dø tidlig eller for å pådra deg infeksjoner fordi immunforsvaret ditt er svekket.
Greek: Το Pifeltro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Pifeltro brukes til å behandle hivinfeksjon hos personer som er 18 år eller eldre.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ειναι ένα δισκίο των 100 mg χορηγούμενο από το στόμα άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 100 mg tablett tatt peroralt én gang daglig med eller uten mat.
Greek: Το Pifeltro μπορεί να επηρεάσει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Pifeltro kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του doravirine σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen eller begrensede data på bruk av doravirin hos gravide kvinner.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας, γενική αίσθηση αδιαθεσίας
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse, generell følelse av uvelhet
Greek: Πίνακας 6: Απόκριση αποτελεσματικότητας (Snapshot προσέγγιση) στη μελέτη DRIVE-SHIFT.
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektrespons (Snapshot-tilnærming) i DRIVE-SHIFT-studien.
Greek: Να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή οδηγείτε με ποδήλατο ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή υπνηλία μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved kjøring, sykling eller bruk av maskiner dersom du føler deg svimmel, slapp eller søvnig etter å ha tatt dette legemidlet.
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Pifeltro"
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet «Andre legemidler og Pifeltro»
Greek: Αν και συμπεριλήφθηκε ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω (n=36), δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του doravirine σε άτομα ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών σε μια δοκιμή Φάσης 1 ή σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Selv om et begrenset antall deltagere over 65 år var inkludert (n = 36), har det ikke blitt identifisert noen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til doravirin hos pasienter som er minst 65 år sammenlignet med pasienter under 65 år i en fase 1-studie eller i en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί στο doravirine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor doravirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Μετά την εβδομάδα 24, όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν doravirine μετέβησαν (ή διατηρήθηκαν) σε doravirine 100 mg.
Norwegian Bokmål: Etter uke 24 ble alle pasientene som var randomisert til å få doravirin, byttet til (eller opprettholdt på) doravirin 100 mg.
Greek: DOR + NRTIs*
Norwegian Bokmål: DOR + NRTI*
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα για την επίδραση του doravirine στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Ingen humane data vedrørende effekten av doravirin på fertilitet er tilgjengelig.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Pifeltro εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι ο ιός που προκαλεί τη μόλυνση σας είναι ανθεκτικός στο doravirine.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Pifeltro dersom legen din har fortalt deg at viruset du har, er resistent overfor doravirin.