FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após 12 semanas, 61 % e 66 % dos doentes que receberam, respetivamente, 100 mg e 200 mg de Ilumetri apresentaram, pelo menos, uma melhoria de 75 % em termos de gravidade da doença, em comparação com 48 % dos doentes que receberam etanercept e 6 % dos que receberam o placebo.
Slovak: Po 12 týždňoch sa pozorovalo aspoň 75 % zlepšenie závažnosti ochorenia v prípade 61 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 100 mg lieku Ilumetri a v prípade 66 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 200 mg lieku Ilumetri, v porovnaní so 48
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ilumetri, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ilumetri a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Dos doentes que receberam Ilumetri, 55 % (dose de 100 mg) e 59 % (dose de 200 mg) apresentaram uma resolução quase completa das lesões na pele, em comparação com 48 % dos doentes que receberam etanercept e 5 % dos que receberam o placebo.
Slovak: Koža sa takmer úplne vyčistila v prípade 55 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Ilumetri (v dávke 100 mg) a v prípade 59 % pacientov (v dávke 200 mg), v porovnaní so 48
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. september 2018
Portuguese: Qualidade de vida/Resultados reportados pelo doente
Slovak: Kvalita života/výsledky hlásené pacientom
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em abril de 2019
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019
Portuguese: Contudo, o médico deve assegurar um seguimento apropriado dos doentes.
Slovak: Lekár však má zabezpečiť vhodné sledovanie pacientov.
Portuguese: A concentração máxima foi atingida 6,2 dias após a injeção.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla v 6,2 dňa po injekcii.
Portuguese: Semana 12 (2 doses)*
Slovak: 12. týždeň (2 dávky)*
Portuguese: Os doentes tinham entre 18 e 82 anos de idade, com uma média da idade de 45,9 anos.
Slovak: Pacienti boli vo veku 18 až 82 rokov s priemerným vekom 45,9.
Portuguese: Neste curto período, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Slovak: V tomto krátkom období riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Portuguese: Lave as mãos
Slovak: 5 Umyte si ruky
Portuguese: Número de doentes PASI 75a (%)
Slovak: Počet pacientov PASI 75a (%)
Portuguese: **Estes doentes foram transferidos para placebo na semana 28
Slovak: **Títo pacienti prešli z placeba v 28. týždni.
Portuguese: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holanda
Slovak: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandsko
Portuguese: • Lave as mãos muito bem com água e sabão.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Portuguese: Termo preferido
Slovak: Preferovaný výraz
Portuguese: Aguarde 30 minutos (se conservada no frigorífico)
Slovak: Počkajte 30 minút (ak sa uchováva v chladničke)
Portuguese: o NÃO toque ainda no êmbolo azul.
Slovak: o Modrého piesta sa ešte NEDOTÝKAJTE.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas são desconhecidos.
Slovak: Účinky tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe.
Portuguese: Isto inclui vacinas e imunossupressores (medicamentos que afetam o sistema imunitário).
Slovak: To sa týka aj očkovaní a imunosupresívnych liekov (liekov s účinkom na imunitný systém).
Portuguese: Avaliação da tuberculose antes do tratamento
Slovak: Posúdenie tuberkulózy pred liečbou
Portuguese: Proporção de doentes com resposta PASI 90 ao longo do tempo até à Semana 64 (conjunto completo de análise, Parte 3*)
Slovak: Podiel pacientov s odpoveďou podľa PASI 90 v čase až do 64. týždňa (úplná analýza, časť 3*)
Portuguese: - A parte superior do braço só é adequada se for outra pessoa a efetuar a injeção.
Slovak: - Horná časť ramena je vhodná, len ak vám injekciu podáva niekto iný.
Portuguese: Não aquecer por qualquer outro meio.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Portuguese: Frequentes aIncluindo nasofaringite.
Slovak: Časté aVrátane nasofaryngitídy.
Portuguese: Outros medicamentos e Ilumetri
Slovak: Iné lieky a Ilumetri
Portuguese: Ilumetri tem potencial para aumentar o risco de infeção (ver secção 4.8).
Slovak: Ilumetri má potenciál zvyšovať riziko infekcií (pozri časť 4.8).
Portuguese: Ilumetri não foi estudado nestas populações de doentes.
Slovak: Ilumetri nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
Portuguese: - se tem uma infeção que o seu médico considera importante, por exemplo, tuberculose ativa que é uma doença infeciosa que afeta principalmente os pulmões.
Slovak: - ak máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná, napríklad aktívnu tuberkulózu, čo je infekčné ochorenia, ktoré postihuje najmä pľúca.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať nepoužitý liek.
Portuguese: Lista de reações adversas Classe de sistemas de órgãos da MedDRA
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov MedDRA
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo tem de utilizar Ilumetri.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete liek Ilumetri používať.
Portuguese: Desconhece-se se tildracizumab é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa tildrakizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: Junte todos os materiais de que precisa
Slovak: Pripravte si potrebný materiál
Portuguese: A mediana da pontuação PASI no início do estudo variava entre 17,7 e 18,4 nos grupos de tratamento.
Slovak: Stredné východiskové skóre PASI bolo v rozmedzí 17,7 až 18,4 naprieč liečebnými skupinami.
Portuguese: 2132JH Hoofddorp, Holanda
Slovak: 2132JH Hoofddorp, Holandsko
Portuguese: Apenas para utilização única.
Slovak: Iba na jedno použitie.
Portuguese: Alguns doentes com resposta parcial inicial podem, posteriormente, melhorar com a continuação do tratamento para além das 28 semanas.
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 28 týždňov.
Portuguese: A análise farmacocinética (FC) da população indicou uma biodisponibilidade 31% superior nos participantes saudáveis relativamente aos doentes.
Slovak: Analýza populácie FK naznačila o 31 % vyššiu biologickú dostupnosť u zdravých účastníkov v porovnaní s pacientmi.
Portuguese: Poderá ver 1 ou 2 gotas de líquido, o que é normal.
Slovak: Je možné, že spozorujete 1 alebo 2 kvapky roztoku, a to je v poriadku.
Portuguese: Isto ativa o mecanismo de segurança que vai garantir a total retração da agulha depois da injeção ter sido aplicada.
Slovak: Tak sa aktivuje bezpečnostný mechanizmus, ktorý zaručí úplné vytiahnutie ihly po podaní injekcie.
Portuguese: Daí em diante, a administração deve prosseguir com o intervalo regularmente programado.
Slovak: Následne pokračujte v dávkovaní podľa pravidelného plánovaného intervalu.
Portuguese: Um total de 15,4% dos doentes do estudo tinham antecedentes de artrite psoriática.
Slovak: 15,4 % z celkového počtu všetkých pacientov v skúšaní malo anamnézu psoriatickej artritídy.
Portuguese: • Se existir algum líquido residual ou uma pequena quantidade de sangue, limpe o local de injeção com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze SEM exercer qualquer pressão.
Slovak: • Ak sa vyskytne určitá zvyšková tekutina alebo trochu krvi, vyčistite miesto vpichu vankúšikom alebo gázou bez použitia akéhokoľvek tlaku.
Portuguese: Interações com o citocromo P450
Slovak: Interakcie s cytochrómom p450
Portuguese: Semana 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Slovak: 28. týždeň (3 dávky)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Portuguese: Se um doente tiver recebido uma vacina viva viral ou bacteriana, recomenda-se esperar, pelo menos, 4 semanas antes de iniciar o tratamento com tildracizumab.
Slovak: Ak boli pacientovi podané živé vírusové alebo bakteriálne vakcíny, odporúča sa počkať aspoň 4 týždne pred začatím liečby tildrakizumabom.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC17
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC17
Portuguese: O que é Ilumetri e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ilumetri Como utilizar Ilumetri
Slovak: Čo je Ilumetri a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Ilumetri Ako používať Ilumetri
Portuguese: A maioria dos seguintes efeitos secundários são ligeiros.
Slovak: Iné vedľajšie účinky Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je mierna.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií
Portuguese: O que é Ilumetri e para que é utilizado
Slovak: 1. Čo je Ilumetri a na čo sa používa
Portuguese: Estudos em modelos de tumores de ratinhos demonstraram que a inibição seletiva da IL-23p19 não aumenta o risco carcinogénico.
Slovak: Štúdie na modeloch nádoru myší ukázali, že selektívna inhibícia IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenicity.
Portuguese: EXP Data de retirada do frigorífico:
Slovak: Dátum výberu z chladničky:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ilumetri Não utilize Ilumetri:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Ilumetri Nepoužívajte Ilumetri:
Portuguese: Três estudos controlados por placebo (um de Fase 2b e dois de Fase 3) foram integrados para avaliar a segurança de Ilumetri comparativamente a placebo.
Slovak: V troch placebom kontrolovaných štúdiách (fáza 2b a dve vo fáze 3) bola hodnotená bezpečnosť lieku Ilumetri v porovnaní s placebom.
Portuguese: Deve ser ponderada a descontinuação do tratamento em doentes que não apresentam resposta após 28 semanas de tratamento.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď po 28. týždňoch liečby.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou inativadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými alebo inaktivovanými vakcínami.
Portuguese: Infeção ativa clinicamente significativa, p. ex., tuberculose ativa (ver secção 4.4).
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie, napríklad aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
Portuguese: O modelo de farmacocinética de populações indicou que a exposição diminuiu à medida que o peso corporal aumentava.
Slovak: Modelovanie farmakokinetickej analýzy populácie naznačuje, že expozícia sa znížila s nárastom telesnej hmotnosti.
Portuguese: Globalmente, as características demográficas e basais nos estudos reSURFACE1 e reSURFACE2 eram consistentes entre os estudos individuais.
Slovak: Celkové demografické a východiskové charakteristiky v štúdiách reSURFACE1 a reSURFACE2 boli konzistentné v rámci jednotlivých skúšaní.
Portuguese: As vias metabólicas de pequenas moléculas (p. ex., enzimas do CYP450, glucuronosiltransferases) não contribuem para a sua depuração.
Slovak: Metabolické dráhy malých molekúl (napr. enzýmy CYP450, glukuronosyltransferázy) neprispievajú k jeho klírensu.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Ilumetri durante a gravidez.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ilumetri počas gravidity.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ilumetri em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da psoríase em placas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdii s liekom Ilumetri v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ložiskovej psoriázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Foi avaliado um total de 1.768 doentes (705 doentes a tomar 100 mg, 708 doentes a tomar 200 mg e 355 doentes a tomar placebo).
Slovak: Celkovo bolo hodnotených 1 768 pacientov (705 pacientov na 100 mg, 708 pacientov na 200 mg a 355 pacientov na placebe).
Portuguese: Conserve as instruções de utilização e consulte-as quando necessário.
Slovak: Uschovajte si Návod na použitie a v prípade potreby ho použite.
Portuguese: Foi demonstrado que tildracizumab atravessa a barreira placentária.
Slovak: Ukázalo sa, že tildrakizumab prechádza placentárnou bariérou.
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação medicamentosa em indivíduos com psoríase em placas sugerem que tildracizumab não tem um efeito clinicamente relevante sobre as enzimas dos CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Slovak: Výsledky interakčnej štúdie medzi liekmi vykonanej u účastníkov s ložiskovou psoriázou naznačujú, že tildrakizumab nemal žiadny relevantný účinok na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Portuguese: Manutenção da resposta
Slovak: Udržanie odpovede
Portuguese: * O número de doses administradas refere-se apenas aos grupos de tildracizumab.
Slovak: *Počed podaných dávok sa vzťahuje len na skupiny s tildrakizumabom.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Ilumetri, os doentes devem ser avaliados no que respeita à tuberculose (TB).
Slovak: Pred začatím liečby liekom Ilumetri majú byť pacienti vyhodnotení na infekciu tuberkulózy (TBC).
Portuguese: Os 355 doentes a tomar placebo passaram posteriormente a tomar tildracizumab.
Slovak: 355 pacientov na placebe bolo následne preradených na liečbu tildrakizumabom.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade em animais com tildracizumab.
Slovak: Štúdie karcinogenicity na zvieratách sa s tildrakizumabom neuskutočnili.
Portuguese: Interações com outros agentes imunossupressores ou fototerapia A segurança e a eficácia de Ilumetri em associação com outros agentes imunossupressores, incluindo agentes biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas.
Slovak: Interakcie s inými imunosupresívnymi látkami alebo fototerapiou Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri v kombinácii s inými imunosupresívnymi látkami, vrátane biologických látok, alebo s fototerapiou, sa nehodnotila.
Portuguese: Para mais informação sobre a eliminação de tildracizumab, ver secção 5.2.
Slovak: Ďalšie informácie o obmedzení tildrakizumabu pozri v časti 5.2
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com tildracizumab, ponderar atualizar todas as imunizações apropriadas de acordo com o plano nacional de vacinação em vigor.
Slovak: Pred začatím liečby tildrakizumabom zvážte podanie všetkých príslušných očkovaní v súlade so súčasnými smernicami týkajúcimi sa imunizácie.
Portuguese: - se tem alergia a tildracizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: - ak ste alergický na tildrakizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Portuguese: Os resultados obtidos nas semanas 12, 28 e posteriores (até à semana 64 no reSURFACE 1 e até à semana 52 no reSURFACE 2) são apresentados na Tabela 2 e na Tabela 3.
Slovak: Výsledky získané v 12., 28. týždni a neskôr (až do 64. týždňa v štúdii reSURFACE1 a do 52. týždňa v štúdii reSURFACE2) sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Portuguese: Semana 28 Semana 64 Semana 28 Semana 64
Slovak: 28. týždeň 64. týždeň 28. týždeň 64. týždeň
Portuguese: Tire uma embalagem do frigorífico (se conservada no frigorífico)
Slovak: Vyberte balenie z chladničky (ak sa uchováva v chladničke).
Portuguese: O pH da solução está dentro do intervalo de 5,7 - 6,3 e a osmolalidade varia entre 258 e 311 mOsm/kg.
Slovak: pH roztoku je v rozmedzí 5,7 - 6,3 a osmolalita je v rozmedzí 258 - 311 mosm/kg.
Portuguese: Este medicamento atua bloqueando a atividade de uma proteína chamada IL-23, uma substância existente no organismo que está envolvida nas respostas inflamatórias e imunitárias normais e que está presente em níveis aumentados no caso de doenças como a psoríase.
Slovak: Tento liek blokuje aktivitu bielkoviny nazývanej IL-23, látky, ktorá je v tele zapojená do normálnych zápalových a imunitných odpovedí a ktorá je pri chorobách, ako je psoriáza, prítomná vo zvýšených hladinách.
Portuguese: Se utilizar mais Ilumetri do que deveria
Slovak: Ak použijete viac Ilumetri, ako máte
Portuguese: Semana 28 Semana 52 Semana 28 Semana 52
Slovak: 28. týždeň 52. týždeň 28. týždeň 52. týždeň
Portuguese: Tildracizumab tem uma distribuição extravascular limitada com o volume de distribuição (Vd) a variar entre 76,9 ml/kg e 106 ml/kg.
Slovak: Tildrakizumab má obmedzenú extravaskulárnu distribúciu s hodnotami distribučného objemu (Vd) v rozmedzí 76,9 až 106 ml/kg.
Portuguese: Após administração de doses repetidas a fêmeas de macacos cinomolgos prenhas, as concentrações séricas nos fetos foram quantificáveis, mas os estudos de toxicidade reprodutiva não revelaram efeitos nefastos.
Slovak: Po opakovaných dávkach tehotným samičkám makaka dlhochvostého boli sérové koncentrácie kvantifikovateľné v plode, ale štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne nečakané účinky.
Portuguese: n = número de doentes no conjunto completo de análise para os quais existiam dados disponíveis, após imputação quando aplicável.
Slovak: n = počet pacientov s dostupnými údajmi z úplnej analýzy po prisúdení údajov v príslušných prípadoch.
Portuguese: Faça uma prega na pele e insira a agulha
Slovak: Stlačte kožu a zaveďte ihlu
Portuguese: o É administrada uma dose completa se o êmbolo azul não conseguir avançar mais e não ocorrerem derrames.
Slovak: o Úplná dávka je podaná, ak sa modrý piest už nedá ďalej zatlačiť a nedošlo k žiadnemu úniku roztoku.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas observações.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov je neznámy.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: O tildracizumab pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da interleucina (IL).
Slovak: Tildrakizumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).
Portuguese: Antes de utilizar, recomenda-se a inspeção visual da seringa pré-cheia.
Slovak: Pred použitím sa odporúča vizuálna kontrola naplnenej injekčnej striekačky.
Portuguese: 11,8†‡b 12,4†‡b
Slovak: 11,8†‡b 12,4†
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são infeções do trato respiratório superior, cefaleias, gastroenterite, náuseas, diarreia, dor no local de injeção e dorsalgia.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú infekcie horného dýchacieho traktu, bolesť hlavy, gastroenteritída, nevoľnosť, hnačka, bolesť v mieste vpichu a bolesť chrbta.
Portuguese: • Tire uma embalagem de cartão do frigorífico e coloque a embalagem de cartão original e por abrir numa superfície de trabalho limpa e plana.
Slovak: Vytiahnite kartónovú škatuľu z chladničky a originálnu a neotvorenú kartónovú škatuľu položte na čistú a rovnú pracovnú plochu.
Portuguese: A pontuação média no Dermatology Life Quality Index (DLQI) no início do estudo variava entre 13,0 e 14,8.
Slovak: Life Quality Index, DLQI) bolo v rozmedzí 13,0 až 14,8.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administradas doses até 10 mg/kg por via intravenosa sem problemas de segurança.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali dávky do 10 mg/kg intravenózne pri zachovanej bezpečnosti.
Portuguese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanha
Slovak: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španielsko
Portuguese: Pode estar presente uma pequena bolha de ar: isto é normal.
Slovak: V tekutine môžu byť zjavné malé vzduchové bubliny, čo je normálne.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da seringa précheia após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Portuguese: Os doentes a receber Ilumetri devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liek Ilumetri majú byť starostlivo pozorovaní s ohľadom na známky a príznaky aktívnej TBC počas liečby a po nej.
Portuguese: • Leia o folheto informativo de Ilumetri para ficar a saber mais sobre o seu medicamento.
Slovak: Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa pre Ilumetri, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Portuguese: O líquido deve ser transparente.
Slovak: Tekutina by mala byť číra.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante de Ilumetri e vacinas vivas.
Slovak: O súbežnom používaní lieku Ilumetri a živých vakcín nie sú dostupné žiadne údaje.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Infeções das vias respiratórias superiores
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):
Portuguese: Podem estar presentes bolhas de ar; não há necessidade de as retirar.
Slovak: V prípade, že sa v roztoku nachádzajú vzduchové bubliny, nie je ich potrebné odstrániť.
Portuguese: Os seus sintomas podem reaparecer após a interrupção.
Slovak: Po prerušení liečby sa môžu vaše príznaky obnoviť.
Portuguese: A pontuação PGA no início do estudo era "acentuada" ou "grave" em 33,4% dos doentes.
Slovak: Východiskové skóre PGA bolo výrazné alebo závažné u 33,4
Portuguese: O efeito de Ilumetri na fertilidade humana não foi avaliado.
Slovak: Účinok lieku Ilumetri na fertilitu u ľudí nebol skúmaný.
Portuguese: o Depois de libertar o êmbolo azul, o bloqueio de segurança vai puxar a agulha para dentro da proteção da agulha.
Slovak: o Po uvoľnení piestu bezpečnostný zámok vtiahne ihlu späť do ochranného obalu.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em macacos cinomolgos mostraram níveis desprezáveis de Ilumetri no leite 28 dias após o parto (ver secção 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u makaka dlhochvostého preukázali zanedbateľné hladiny lieku Ilumetri v mlieku 28 dní po pôrode (pozri časť 5.3).
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 17 týždňov po liečbe.
Portuguese: • Insira a agulha toda na prega de pele presa entre os seus dedos, na vertical e fazendo um ângulo de 90 graus com a pele.
Slovak: Celú ihlu zaveďte do kože stlačenej medzi vašimi prstami kolmo pri 90 stupňovom uhle.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Ilumetri tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Ilumetri sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Portuguese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Espanha
Slovak: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španielsko
Portuguese: - Escolha um local diferente para a segunda injeção.
Slovak: - Vyberte iné miesto podania druhej injekcie.
Portuguese: A manutenção e durabilidade da resposta PASI 90 ao longo do tempo são apresentadas na Figura 1.
Slovak: Udržanie a trvnie odpovede podľa indexu PASI 90 v priebehu času je uvedené v grafe 1.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou falhado uma injeção de Ilumetri, administre a dose logo que possível.
Slovak: Ak ste zabudli podať injekciu lieku Ilumetri alebo ste podanie vynechali, podajte dávku čo najskôr.
Portuguese: A manutenção da resposta nos estudos reSURFACE 1 e reSURFACE2 é apresentada na Tabela 3.
Slovak: Udržiavanie odpovede v štúdiách reSURFACE1 a reSURFACE2 je uvedené v tabuľke 3.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.