FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three studies of Gardasil given as three doses looked at the ability of Gardasil to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital warts caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
Dutch: In drie onderzoeken naar Gardasil in drie doses onder bijna 4 000 vrouwen in de leeftijd tussen 24 en 45 jaar werd het vermogen van Gardasil onderzocht om infectie met HPV-typen 6, 11, 16 en 18 te voorkomen evenals genitale afwijkingen veroorzaakt door deze HPV-typen, en werd de ontwikkeling onderzocht van antilichamen tegen deze HPV-typen bij ongeveer 1 700 meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar.
English: What is the risk associated with Gardasil?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gardasil in?
English: In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Dutch: In de placebogroep daarentegen waren er op bijna 8 000 vrouwen 189 gevallen van uitwendige genitale afwijkingen.
English: HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
Dutch: Ongeveer 90% van de genitale wratten wordt veroorzaakt door de HPV-typen 6 en 11.
English: For people aged fourteen or above, Gardasil is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second.
Dutch: Vanaf veertien jaar wordt Gardasil doorgaans in drie doses gegeven, met een interval van twee maanden tussen de eerste dosis en de tweede dosis, en vier maanden tussen de tweede en de derde dosis.
English: In four main studies of Gardasil given as three dose, Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Dutch: In vier hoofdonderzoeken onder bijna 21 000 vrouwen in de leeftijd tussen 16 en 26 jaar werd de werking van Gardasil, toegediend in drie doses, vergeleken met een placebo (een schijnvaccin).
English: How does Gardasil work?
Dutch: Hoe werkt Gardasil?
English: How is Gardasil used?
Dutch: Hoe wordt Gardasil gebruikt?
English: How has Gardasil been studied?
Dutch: Hoe is Gardasil onderzocht?
English: There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Dutch: De tweede dosis dient ten minste één maand na de eerste dosis te worden toegediend en de derde dosis ten minste drie maanden na de tweede dosis.
English: Filgrastim has been available in other medicines in the EU for a number of years.
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren verkrijgbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
English: Further information on Pegfilgrastim Mundipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Dutch: Meer informatie over Pegfilgrastim Mundipharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
English: The most common side effect with Pegfilgrastim Mundipharma (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pegfilgrastim Mundipharma (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever due to an infection).
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts als gevolg van een infectie) te voorkomen.
English: Pegfilgrastim Mundipharma can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma te waarborgen?
English: Side effects reported with Pegfilgrastim Mundipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pegfilgrastim Mundipharma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Pegfilgrastim Mundipharma outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Neulasta, de voordelen van Pegfilgrastim Mundipharma groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pegfilgrastim Mundipharma will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Pegfilgrastim Mundipharma zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
English: The safety of Pegfilgrastim Mundipharma has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Dutch: De veiligheid van Pegfilgrastim Mundipharma is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
English: As for all medicines, data on the use of Pegfilgrastim Mundipharma are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma continu gevolgd.
English: Because Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pegfilgrastim Mundipharma.
Dutch: Omdat Pegfilgrastim Mundipharma een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Pegfilgrastim Mundipharma.
English: An overview of Pegfilgrastim Mundipharma and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Pegfilgrastim Mundipharma en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Pegfilgrastim Mundipharma is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
English: The active substance in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Dutch: De werkzame stof in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is een vorm van filgrastim, dat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
English: Laboratory studies comparing Pegfilgrastim Mundipharma with Neulasta have shown that the active substance in Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pegfilgrastim Mundipharma werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pegfilgrastim Mundipharma sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pegfilgrastim Mundipharma has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Pegfilgrastim Mundipharma in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen.
English: Other information about Pegfilgrastim Mundipharma
Dutch: Overige informatie over Pegfilgrastim Mundipharma
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking van chemotherapie is en patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
English: Pegfilgrastim Mundipharma contains the active substance pegfilgrastim.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
English: This means that Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Pegfilgrastim Mundipharma in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
English: What is Pegfilgrastim Mundipharma and what is it used for?
Dutch: Wat is Pegfilgrastim Mundipharma en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Why is Pegfilgrastim Mundipharma authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Pegfilgrastim Mundipharma geregistreerd in de EU?
English: Studies have also shown that giving Pegfilgrastim Mundipharma produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Pegfilgrastim Mundipharma en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma wordt als een enkelvoudige dosis van 6 mg onder de huid geïnjecteerd.
English: What benefits of Pegfilgrastim Mundipharma have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Pegfilgrastim Mundipharma tijdens de studies te hebben?
English: Mundipharma, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Dutch: In Pegfilgrastim Mundipharma is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
English: How does Pegfilgrastim Mundipharma work?
Dutch: Hoe werkt Pegfilgrastim Mundipharma?
English: How is Pegfilgrastim Mundipharma used?
Dutch: Hoe wordt Pegfilgrastim Mundipharma gebruikt?
English: What are the risks associated with Pegfilgrastim Mundipharma?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma in?
English: For the full list of side effects and restrictions with Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
English: The reference medicine for Pegfilgrastim Mundipharma is Neulasta.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Pegfilgrastim Mundipharma.
English: For more information about using Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
English: • the possible development of tolerance,
Dutch: • de mogelijke ontwikkeling van tolerantie,
English: Do not under any circumstances use a double dose.
Dutch: U dient onder geen enkele omstandigheid een dubbele dosis te gebruiken.
English: • the current general condition, the medical status of the patient, and
Dutch: • de huidige algemene conditie, de medische status van de patiënt, en
English: The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
Dutch: De neiging tot het ontwikkelen van tolerantie varieert aanzienlijk per individu.
English: Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Dutch: Er zijn echter geen teratogene effecten aangetoond.
English: - The other ingredients are:
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit op de lange termijn.
English: In most cases this is after 72 hours (3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
Dutch: Meestal is dit na 72 uur (3 dagen), bij sommige patiënten na 48 uur (2 dagen).
English: vasodilatation.
Dutch: vasodilatatie.
English: Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Dutch: Er kunnen niet-epileptische (myo)clone reacties optreden.
English: 0.8 (sublingual)
Dutch: 0,8 (sublinguaal)
English: However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Dutch: Echter, dit komt zelden voor bij de behandeling van pijn als gevolg van kanker.
English: As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/h strength would be recommended.
Dutch: Als algemene regel in de EU zou, als zo'n studie zou moeten worden uitgevoerd, de dosis van 50 µg/h moeten worden aanbevolen.
English: Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
Dutch: Symptomen zijn dat de persoon abnormaal langzaam of zwak ademt.
English: Austria ratiopharm
Dutch: Oostenrijk ratiopharm
English: This may affect serum concentrations.
Dutch: Dit kan invloed hebben op de serumconcentraties.
English: oedema, cold feeling.
Dutch: oedeem, gevoel van kou.
English: Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
Dutch: Elke transdermale pleister is verpakt in een aparte sachet.
English: In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC:
Dutch: Daarnaast raadt het CHMP aan om ook de volgende informatie op te nemen in rubriek 4.4 van de SPC:
English: The first of these are transient and their cause should be investigated if symptoms persist.
Dutch: De eerste hiervan zijn van voorbijgaande aard en de oorzaak ervan dient te worden onderzocht als de symptomen aanhouden.
English: The quantity of analgesics required over the last 24 hours should be determined.
Dutch: De hoeveelheid analgetica die de afgelopen 24 uur vereist was, dient vastgesteld te worden.
English: You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
Dutch: U dient de pleister op hetzelfde tijdstip iedere drie dagen (iedere 72 uur) te vervangen, tenzij uw arts anders voorschrijft.
English: WARNING:
Dutch: WAARSCHUWING:
English: If progressive dose increases are made, the active surface area required may reach a point where no further increase is possible.
Dutch: Indien de dosis progressief wordt verhoogd, is het mogelijk dat het benodigde actieve oppervlakte een punt bereikt waarbij geen verdere toename mogelijk is.
English: The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
Dutch: Het lichaamsdeel mag niet bestraald zijn in verband met de bestralingstherapie.
English: Increased intracranial pressure
Dutch: Verhoogde intracraniale druk
English: Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
Dutch: De belangrijkste therapeutische effecten zijn analgesie en sedatie.
English: It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Dutch: Het is toegestaan buiten in de zon te zitten, maar u dient op warme zomerdagen de pleister te beschermen met een stuk kleding.
English: Therefore, due to ethical and safety reasons, it would be questionable to conduct studies with the highest strength when all necessary information could be derived from studies with lower patch strengths.
Dutch: Om redenen van ethiek en veiligheid zou het twijfelachtig zijn studies uit te voeren met de hoogste dosis wanneer alle noodzakelijke informatie kan worden afgeleid uit studies met minder sterke pleisters.
English: The product should be used only as part of an integrated treatment of pain in cases where the patient is adequately assessed medically, socially and psychologically.
Dutch: Dit product dient alleen te worden gebruikt als onderdeel van een complete behandeling van pijn in gevallen waarbij de patiënt voldoende medisch, sociaal en psychologisch is onderzocht.
English: 10 (rectal)
Dutch: 10 (rectaal)
English: Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Dutch: Gebruik geen zeep, olie, lotion, alcohol of andere reinigende middelen welke de huid kunnen irriteren.
English: Usually the patch does not come off by itself.
Dutch: Gewoonlijk laat de pleister niet vanzelf los.
English: The dosing is individual and based on the patient's opioid history and takes into account:
Dutch: De dosering is individueel en gebaseerd op de geschiedenis van opioïdegebruik van de patiënt en houdt rekening met:
English: This is also the case with used transdermal patches.
Dutch: Dit is ook het geval met gebruikte transdermale pleisters.
English: - Severe impairment of the central nervous system.
Dutch: - Ernstig verminderd functioneren van het centraal zenuwstelsel.
English: The experience in children under 12 years of age is limited.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar.
English: If you do stop using the patches you may feel unwell.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van de pleisters, kunt u zich onwel voelen.
English: Moreover elderly patients may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Dutch: Daarnaast kunnen oudere patiënten gevoeliger voor het middel zijn dan jongere patiënten.
English: Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
Dutch: Daarom dienen de patiënten met hun arts te overleggen of ze mogen autorijden of machines mogen gebruiken
English: All of these effects can be expected and should, therefore, be anticipated in order to optimise treatment, especially constipation.
Dutch: Alle genoemde effecten zijn te verwachten en dienen te worden ondervangen om de behandeling te optimaliseren, dit geldt met name voor constipatie.
English: Spain ratiopharm España, S.A.
Dutch: Spanje ratiopharm España, S.A.
English: If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Dutch: Indien u de behandeling wilt onderbreken of beëindigen, dient u altijd met uw arts te overleggen over de redenen van de beëindiging en de verdere behandeling.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
Dutch: Niet bekend (kan niet achterhaald worden uit de beschikbare data): Langdurig gebruik van fentanyl kan leiden tot tolerantie en psychische en psychologische afhankelijkheid.
English: The patch should be replaced every 72 hours.
Dutch: De pleister dient iedere 72 uur te worden vervangen.
English: While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then.
Dutch: Houd in afwachting van de komst van de arts de persoon wakker door tegen hem/haar te praten en hem/haar af en toe heen en weer te schudden.
English: Intensive care unit treatment is important, if required by the patient's clinical condition.
Dutch: Behandeling op de intensive care is belangrijk indien de klinische toestand van de patiënt dit vereist.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: - Acute or postoperative pain, since dosage titration is not possible during short-term use.
Dutch: - Acute of post-operatieve pijn, omdat dosistitratie niet mogelijk is tijdens kortdurend gebruik.
English: If an earlier change becomes necessary in individual cases, no change should be made before 48 hours have elapsed, otherwise a rise in mean fentanyl concentrations may occur.
Dutch: Indien een eerdere vervanging in individuele gevallen noodzakelijk is, mag dat niet worden gedaan voordat 48 uur verstreken is, aangezien anders een toename in de gemiddelde fentanylconcentraties kan voorkomen.
English: If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
Dutch: Indien doseringen groter dan 500 mg morfine-equivalent nodig zijn, wordt heroverweging van de opioïdebehandeling aangeraden.
English: - Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
Dutch: - Breng een nieuwe pleister aan zoals hierboven is beschreven, maar op een andere plek dan de vorige.
English: The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, norfentanyl, is inactief.
English: Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Dutch: Informeer uw arts als u een koorts ontwikkelt gedurende de behandeling, aangezien de toegenomen lichaamstemperatuur ervoor kan zorgen dat er te veel geneesmiddel door de huid wordt opgenomen.
English: Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84 %.
Dutch: Distributie De binding van fentanyl aan plasmaproteïnen is 84%.
English: Patients with myasthenia gravis
Dutch: Patiënten met myasthenia gravis
English: Constipation, on the other hand, does not stop if treatment continues.
Dutch: Constipatie verdwijnt echter niet bij voortzetting van de behandeling.
English: based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
Dutch: adviseert het CHMP op basis van de documentatie voorgelegd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
English: In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary.
Dutch: Bij patiënten die een duidelijke afname van pijnstilling waarnemen in de periode van 48-72 uur na toediening, kan vervanging van de pleister na 48 uur noodzakelijk zijn.
English: The peak-to-trough fluctuations of plasma concentrations are higher with the reference product and are not of a high magnitude.
Dutch: De maximale fluctuaties van de plasmaconcentraties zijn groter met het referentieproduct maar niet omvangrijk.