FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan verlichting geven van ongemak in de vagina.
Slovenian: To lahko zmanjša neugodje v vagini.
Dutch: Daarom moet de behandeling bij herhaling ten minste jaarlijks opnieuw worden beoordeeld.
Slovenian: Če bi se zdravljenje ponavljalo, ga je torej treba pregledati vsaj enkrat na leto.
Dutch: De resultaten van het WHI-onderzoek worden gepresenteerd:
Slovenian: Predstavljeni so rezultati študij WHI:
Dutch: 1 *Afgeleid van de baseline-incidentie in ontwikkelde landen.
Slovenian: 1 *Povzeto po izhodiščnih stopnjah pojavnosti v razvitih državah
Dutch: Plaats de applicator op een schoon oppervlak.
Slovenian: Postavite aplikator na čisto površino.
Dutch: Symptomen (subjectieve metingen)
Slovenian: Simptomi (subjektivna merila)
Dutch: Het relatieve risico verandert niet met de leeftijd of met de tijd sinds de menopauze.
Slovenian: Relativno tveganje ni odvisno od starosti ali časa od menopavze.
Dutch: • De resultaten van het grootste gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoek (WHIonderzoek) en het grootste epidemiologische onderzoek (MWS) worden gepresenteerd.
Slovenian: • Predstavljeni so rezultati največjega randomiziranega s placebom kontroliranega preskušanja (študija WHI) in največje epidemiološke študije (MWS).
Dutch: Het wordt ingebracht in uw vagina, zodat het hormoon vrijkomt op de plaats waar het nodig is.
Slovenian: Vstavite ga v vagino, tako da se hormon sprošča, kjer je potrebno.
Dutch: U bent nu klaar om de ovule in te brengen in uw vagina.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni, da globulo vstavite v vagino.
Dutch: Als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Slovenian: če za vas velja kar koli od naslednjega.
Dutch: • Als een ovule op een onhygiënisch oppervlak valt, vervang hem dan door een nieuwe.
Slovenian: • Če vam globula pade na nečisto površino, jo zamenjajte z drugo.
Dutch: Daarnaast is het raadzaam om mee te doen met bevolkingsonderzoeken met mammografie als dit u wordt aangeboden.
Slovenian: Poleg tega vam svetujemo, da se vključite v presejalne programe mamografije, ko bodo na voljo za vas.
Dutch: • epilepsie;
Slovenian: • epilepsija;
Dutch: Uw arts zal trachten de laagste dosis voor te schrijven om zo kort als nodig is uw klacht te behandelen.
Slovenian: Zdravnik si bo prizadeval, da bi za zdravljenje vaših simptomov predpisal najnižji odmerek za tako kratek čas, kot bo potrebno.
Dutch: • Om de applicator te wassen:
Slovenian: • Čiščenje aplikatorja:
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar reproductietoxiciteit verricht (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Na živalih niso bile opravljene nobene študije vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Het wordt veroorzaakt door daling van de oestrogeenconcentratie in uw lichaam.
Slovenian: Do tega lahko pride zaradi padca ravni estrogena v vašem telesu.
Dutch: NB: Omdat de achtergrondincidentie van borstkanker verschilt per EU-land, zal het aantal extra gevallen van borstkanker proportioneel meeveranderen.
Slovenian: Opomba: Ker se pojavnost raka dojk razlikuje po državah EU, se bo sorazmerno spreminjalo tudi število dodatnih primerov raka dojk.
Dutch: Een meta-analyse van 52 epidemiologische onderzoeken meldde een verhoogd risico op ovariumkanker bij vrouwen die momenteel HST gebruiken in vergelijking met vrouwen die nooit HST hebben gebruikt (RR 1,43; 95% BI 1,31-1,56).
Slovenian: Pri metaanalizi 52 epidemioloških študij so poročali o povečanem tveganju za raka jajčnikov pri ženskah, ki trenutno uporabljajo HNZ, v primerjavi z ženskami, ki niso nikoli uporabljale HNZ (RT 1,43; 95-% IZ 1,31-1,56).
Dutch: De applicator moet tot het volgende gebruik op een schone plaats worden bewaard.
Slovenian: Aplikator je treba do naslednje uporabe hraniti na čistem mestu.
Dutch: Placebo Intrarosa
Slovenian: placeba Intrarosa
Dutch: • porfyrie
Slovenian: • porfirija
Dutch: Applicator van LDPE en 1% kleurstof (titaandioxide).
Slovenian: Aplikator, izdelan iz LDPE in 1 % barvila (titanov dioksid).
Dutch: Daarnaast daalde de vaginale pH richting het normale bereik, waardoor de groei van de normale bacterieflora wordt bevorderd.
Slovenian: Poleg tega se vaginalni pH zniža proti normalnemu območju, kar pospešuje razrast normalne bakterijske flore.
Dutch: • migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt;
Slovenian: • migreni podobni glavoboli, ki se pojavijo prvič;
Dutch: HST en kanker
Slovenian: HNZ in rak
Dutch: Tijd na dosering (uren)
Slovenian: Čas po dajanju odmerka (v urah)
Dutch: Vrouwen moet worden verteld welke veranderingen in hun borsten zij moeten melden bij hun arts of verpleegkundige (zie hieronder onder 'Borstkanker').
Slovenian: Ženske je treba poučiti, katere spremembe v dojkah morajo sporočiti zdravniku ali medicinski sestri (glejte razdelek „Rak dojke" v nadaljevanju).
Dutch: • Als na het begin van de behandeling VTE optreedt, dient de toepassing van het middel te worden gestaakt.
Slovenian: • Če pride do VTE po začetku zdravljenja, je treba zdravilo ukiniti.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof;
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Moet u geopereerd worden?
Slovenian: Če potrebujete operacijo
Dutch: Behalve van de twee 12 weken durende klinische fase III-hoofdonderzoeken waren de veiligheidsgegevens van Intrarosa ook afkomstig van een niet-vergelijkend open-label veiligheidsonderzoek van een jaar.
Slovenian: Klinična varnost Poleg glavnih dveh 12-tedenskih kliničnih študij faze III so bili podatki o varnosti zdravila Intrarosa pridobljeni tudi iz ene neprimerjalne odprte varnostne študije, ki je trajala eno leto.
Dutch: • Haal de ovule voorzichtig uit de plastic verpakking.
Slovenian: • Globulo previdno vzemite iz plastičnega ovoja.
Dutch: De concentraties van vrij of biologisch actief hormoon veranderen niet.
Slovenian: Proste oz. biološko aktivne koncentracije hormonov se ne spremenijo.
Dutch: Gebruik eenmaal daags voor het slapengaan één ovule.
Slovenian: Uporabljajte eno globulo enkrat na dan, pred spanjem.
Dutch: Als u bent vergeten een ovule te gebruiken, breng er dan een in zodra u eraan denkt.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti globulo, jo vstavite takoj, ko se na to spomnite.
Dutch: • een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);
Slovenian: • zelo visoko raven maščobe v krvi (trigliceridi);
Dutch: Dit kan zo nodig ook een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek inhouden.
Slovenian: To lahko vključuje pregled dojk in/ali notranji pregled, če je potrebno.
Dutch: C - Oestradiol (E2)
Slovenian: C- estradiola (E2)
Dutch: Doe dit zonder kracht te gebruiken.
Slovenian: Ne uporabljajte sile.
Dutch: • Verwijder de applicator.
Slovenian: • Odstranite aplikator.
Dutch: Als u last krijgt van bloedingen of spotting, is dat meestal geen reden tot zorg, maar het is wel verstandig om een afspraak met uw arts te maken.
Slovenian: Če bi se pri vas pojavila krvavitev ali krvav izcedek, to običajno ni nič zaskrbljujočega, vendar se dogovorite za pregled pri zdravniku.
Dutch: 4*Er werd geen onderscheid gemaakt tussen ischemisch en hemorragisch CVA.
Slovenian: 4*ni bilo razlikovanja med ishemično in hemoragično kapjo.
Dutch: De distributie van intravaginaal (exogeen) prasteron is voornamelijk lokaal, maar er wordt enige toename in systemische blootstelling waargenomen, vooral voor de metabolieten, maar deze ligt binnen de normale waarden.
Slovenian: Porazdelitev intravaginalnega (eksogenega) prasterona je večinoma lokalna, vendar je opaziti nekaj povečanja sistemske izpostavljenosti, zlasti pri presnovkih, toda znotraj normalnih vrednosti.
Dutch: Placebo p-waarde
Slovenian: Placebo p-vrednost
Dutch: B. Met behulp van uw vinger.
Slovenian: B. Uporaba prsta
Dutch: • De veiligheid voor het endometrium van langdurig of lokaal vaginaal toegediend prasteron is niet langer dan een jaar onderzocht.
Slovenian: • Varnosti dolgotrajno lokalno apliciranega prasterona za endometrij niso proučevali dlje kot eno leto.
Dutch: 3 *Onderzoek bij vrouwen zonder uterus.
Slovenian: 3 *Študija pri ženskah brez maternice
Dutch: Dit is een natuurlijk proces na de menopauze.
Slovenian: To se po menopavzi zgodi naravno.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u een van de volgende veranderingen opmerkt:
Slovenian: Obiščite zdravnika, če opazite kakršne koli spremembe, kot npr.:
Dutch: {MM/JJJJ}
Slovenian: <{MM/LLLL}>
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Slovenian: Kako deluje?
Dutch: Leeftijdsgroep (jaren)
Slovenian: Starost (v letih)
Dutch: • Trek de plastic lipjes op de ovule langzaam uit elkaar terwijl u de ovule nog steeds tussen uw vingers vasthoudt.
Slovenian: • S potegom počasi razmaknite oba plastična jezička na globuli, pri čemer globulo še vedno držite med prsti.
Dutch: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Slovenian: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is 6,5 mg prasteron (één ovule) eenmaal daags voor het slapengaan.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 6,5 mg prasterona (ena globula) enkrat na dan, pred spanjem.
Dutch: Placebo (n=9)
Slovenian: Placeba (N = 9)
Dutch: Oraal oestrogeen alleen*3
Slovenian: Samo peroralni estrogen*3
Dutch: Er wordt een oestrogeen-gemedieerde toename van het aantal oppervlakkige en intermediaire cellen en afname van het aantal parabasale cellen in het vaginaslijmvlies opgemerkt.
Slovenian: Pojavi se estrogensko posredovano povečanje števila površinskih in vmesnih celic ter zmanjšanje števila parabazalnih celic v vaginalni sluznici.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van dit middel bij vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan wegens endometriose, vooral bij vrouwen met bekende resthaarden aangezien intravaginaal prasteron niet is onderzocht bij vrouwen met endometriose.
Slovenian: Zato je pri uporabi tega zdravila pri ženskah, pri katerih je bila zaradi endometrioze opravljena histerektomija, potrebna posebna previdnost, zlasti če je znano, da so imele rezidualno endometriozo, saj intravaginalni prasteron pri ženskah z endometriozo ni bil raziskan.
Dutch: • Patiënten die een van de volgende aandoeningen hebben of in het verleden hebben gehad en/of bij wie een van de volgende aandoeningen verergerde tijdens zwangerschap of eerdere hormonale behandeling, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Slovenian: • Če je prisotno katero koli od naslednjih stanj ali se je pojavilo v preteklosti in/ali močno poslabšalo v nosečnosti ali med prejšnjim hormonskim zdravljenjem, je treba bolnico skrbno nadzorovati.
Dutch: • een sterke verhoging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn bijvoorbeeld hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid);
Slovenian: • velik porast krvnega tlaka (simptomi so lahko glavobol, utrujenost, omotica);
Dutch: Er is geen onderzoek naar de carcinogeniteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Slovenian: Študij karcinogenosti ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvojne toksičnosti niso izvedli.
Dutch: Het kan zijn dat u ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie moet stoppen met dit middel om het risico op een bloedstolsel te verkleinen (zie rubriek 2, Bloedstolsels in een ader).
Slovenian: Zdravilo Intrarosa boste približno štiri do šest tednov pred operacijo morda morali prenehati jemati, da zmanjšate nevarnost nastanka krvnega strdka (glejte poglavje 2 - krvni strdki v veni).
Dutch: Het is weinig waarschijnlijk dat de hieronder genoemde aandoeningen verergeren of terugkomen tijdens uw behandeling met dit middel, maar raadpleeg uw arts als u zich zorgen maakt.
Slovenian: Manj verjetno je, da se bodo spodaj navedene bolezni med zdravljenjem z zdravilom Intrarosa poslabšale ali ponovile, vendar se posvetujte z zdravnikom, če ste zaskrbljeni glede tega.
Dutch: • Bij vrouwen die al chronisch met anticoagulantia worden behandeld, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de behandeling te worden gemaakt.
Slovenian: • Pri ženskah, ki se kronično zdravijo z antikoagulantnimi zdravili, je treba skrbno razmisliti o koristih in tveganjih uporabe HNZ.
Dutch: • gele verkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht).
Slovenian: • rumeno obarvanje kože ali beločnic (zlatenica).
Dutch: Blisterverpakking bestaande uit een buitenlaag van pvc en een binnenlaag van LDPE.
Slovenian: Pretisni omot, sestavljen iz zunanje plasti PVC in notranje plasti LDPE.
Dutch: APPLICATOR
Slovenian: APLIKATOR
Dutch: • astma;
Slovenian: • astmo;
Dutch: Als de vrouw tijdens behandeling met Intrarosa zwanger wordt, dient de behandeling direct te worden gestaakt.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem z zdravilom Intrarosa do nosečnosti, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Dutch: Het is niet duidelijk of het gebruik van dit middel voor langdurige behandelingen (van langer dan een jaar) een risico met zich meebrengt.
Slovenian: Ni znano, ali tveganje obstaja pri uporabi zdravila Intrarosa za dolgotrajno zdravljenje (dlje kot eno leto).
Dutch: • Algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn bijvoorbeeld oestrogeengebruik, hogere leeftijd, grote operaties, langdurige immobilisatie, obesitas (BMI > 30 kg/m2), zwangerschap, kraambed, systemische lupus erythematodes (SLE) en kanker.
Slovenian: • Splošno prepoznani dejavniki tveganja za VTE vključujejo uporabo estrogenov, višjo starost, večjo operacijo, dolgotrajno imobilizacijo, debelost (ITM > 30 kg/m2), nosečnost/poporodno obdobje, sistemski eritematozni lupus in raka.
Dutch: Verbetering
Slovenian: Izboljšanje
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale klachten mag alleen met Intrarosa worden gestart als de symptomen een negatieve invloed hebben op de levenskwaliteit.
Slovenian: Za zdravljenje pomenopavznih simptomov se naj zdravilo Intrarosa uvede šele, ko simptomi negativno vplivajo na kakovost življenja.
Dutch: • mogelijk geheugenverlies als de HST boven de leeftijd van 65 jaar wordt gestart.
Slovenian: • verjetna izguba spomina, če se HNZ začne po 65. letu.
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Dutch: • een aandoening van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose);
Slovenian: • bolezen, ki prizadene bobnič in sluh (otoskleroza);
Dutch: Hoelang moet u dit middel gebruiken?
Slovenian: Kako dolgo uporabljati zdravilo
Dutch: Het extra risico is afhankelijk van de duur van het gebruik.
Slovenian: Dodatno tveganje je odvisno od tega, kako dolgo jemljete HNZ.
Dutch: Het risico op bloedstolsels in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 keer hoger bij HST-gebruiksters dan bij niet-gebruiksters, vooral tijdens het eerste jaar van het gebruik.
Slovenian: Tveganje za krvne strdke v venah je pri uporabnicah HNZ približno 1,3- do 3-krat večje kot pri neuporabnicah, še posebej v prvem letu jemanja.
Dutch: Het platte uiteinde van de ovule moet in het open uiteinde van de geactiveerde applicator worden geplaatst.
Slovenian: Ploščati konec globule je treba postaviti v odprti konec aktiviranega aplikatorja.
Dutch: Intrarosa bevat het werkzame bestanddeel prasteron, d.w.z. dehydro-epiandrosteron (DHEA), dat biochemisch en biologisch identiek is aan het endogene humane DHEA, een voorlopersteroïde die op zichzelf inactief is en wordt omgezet in oestrogenen en androgenen.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa vsebuje učinkovino prasteron, tj. dehidroepiandrosteron (DHEA), ki je biokemično in biološko identičen endogenemu humanemu DHEA, steroidnemu prekurzorju, ki je sam po sebi neaktiven in se pretvori v estrogene in androgene.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan de chirurg dat u dit middel gebruikt.
Slovenian: Če boste potrebovali operacijo, kirurgu povejte, da jemljete zdravilo Intrarosa.
Dutch: De applicator moet voor gebruik worden geactiveerd.
Slovenian: Aplikator morate pred uporabo aktivirati.
Dutch: Lichamelijk onderzoek (inclusief gynaecologisch en borstonderzoek) dient te worden verricht op geleide van de anamnese, de contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik overeenkomstig de beslissing van haar arts.
Slovenian: Telesni pregled (vključno s pregledom medenice in dojk) naj se ravna po tem ter po kontraindikacijah in posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih skladno z odločitvijo zdravnika.
Dutch: • een ziekte van het immuunsysteem waarbij een groot aantal organen in het lichaam betrokken is (systemische lupus erythematodes, SLE);
Slovenian: • bolezen imunskega sistema, ki prizadene številne telesne organe (sistemski eritematozni lupus);
Dutch: Aandoeningen waarbij controle noodzakelijk is
Slovenian: Stanja, ki jih je treba nadzorovati
Dutch: Na 12 weken dagelijkse behandeling met prasteron 6,5 mg ovule (n=81 in Trial 1 en n=325 in Trial 2) liet de verandering ten opzichte van baseline, in vergelijking met placebobehandeling (n=77 in Trial 1 en n=157 in Trial 2), significante verbeteringen zien van de 3 co-primaire eindpunten in vergelijking met placebo in beide onderzoeken, namelijk verhoging van het percentage oppervlakkige cellen (p<0,0001), verlaging van het percentage parabasale cellen (p<0,0001) en verlaging van de vaginale pH (p<0,0001).
Slovenian: Po 12 tednih vsakodnevnega zdravljenja s prasteronom 6,5 mg v globulah (n = 81 v preskušanju 1 in n = 325 v preskušanju 2), pri čemer je sprememba glede na izhodišče v primerjavi s placebom (n = 77 v preskušanju 1 in n = 157 v preskušanju 2) v obeh študijah pokazala bistveno izboljšanje treh soprimarnih ciljev študije, tj. povečanja odstotka površinskih celic (p < 0,0001), zmanjšanja odstotka parabazalnih celic (p < 0,0001) in zmanjšanja vaginalnega pH (p < 0,0001).
Dutch: De behandeling mag niet worden hervat voordat de vrouw volledig gemobiliseerd is.
Slovenian: dokler ni ženska popolnoma mobilizirana.
Dutch: • verhoogd risico op een oestrogeengevoelige kanker (bijvoorbeeld als uw moeder, zuster of grootmoeder borstkanker (gehad) heeft);
Slovenian: • povečano tveganje za nastanek od estrogena odvisnega raka (npr. če imate mater, sestro ali babico, ki ima raka dojk);
Dutch: Bij deze patiënten is HST daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: HNZ je zato pri teh bolnicah odsvetovano (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Volg de bovenstaande aanwijzingen van stap 2 en breng dan met uw vinger de ovule zo ver als het gaat in uw vagina.
Slovenian: Sledite navodilom 2. koraka in nato globulo vstavite v vagino s prstom, kolikor daleč udobno gre.
Dutch: Het aantal extra gevallen van beroerte wegens gebruik van HST neemt toe met de leeftijd.
Slovenian: Število dodatnih primerov možganske kapi zaradi uporabe HNZ se povečuje s starostjo.
Dutch: Als u met dit middel bent begonnen, moet u regelmatig naar uw arts gaan voor controles (ten minste elke 6 maanden).
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Intrarosa, morate pri zdravniku redno opravljati kontrolne preglede (vsaj vsakih 6 mesecev).
Dutch: Trek de zuiger op tot deze niet verder kan om de applicator te activeren.
Slovenian: Povlecite bat, dokler se ne ustavi, da aktivirate aplikator.
Dutch: • De verhoging van het risico bij gebruiksters van HST met alleen oestrogeen is aanzienlijk lager dan die bij gebruiksters van oestrogeen-progestageencombinaties.
Slovenian: • Vsako povečano tveganje za uporabnice samo estrogenskega zdravljenja je bistveno manjše kot pri uporabnicah kombinacije estrogena in progestagena.
Dutch: Hard vet (adeps solidus)
Slovenian: Trda mast (adeps solidus)
Dutch: Het gebruik van Intrarosa met condooms, diafragma's of ovules van latex moet worden vermeden omdat het rubber beschadigd kan raken door het preparaat.
Slovenian: Treba se je izogibati uporabi zdravila Intrarosa s kondomi, diafragmami ali cervikalnimi kapicami, ker lahko pripravek poškoduje gumo.
Dutch: Aanleidingen om de behandeling direct te staken
Slovenian: Razlogi za takojšnjo odtegnitev zdravljenja
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als er een contra-indicatie wordt gevonden en in de volgende situatie: - geelzucht of verslechtering van de leverfuncties; - significant verhoogde bloeddruk; - nieuw optreden van migraineachtige hoofdpijn; - zwangerschap.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti v primeru odkritja kontraindikacije in v naslednjih primerih: - zlatenica ali poslabšanje delovanja jeter, - pomembno zvišanje krvnega tlaka, - nov pojav glavobola migrenske vrste,
Dutch: In alle gevallen dient ten minste elke 6 maanden opnieuw een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's, en Intrarosa mag alleen worden voortgezet zo lang de voordelen groter zijn dan de risico's.
Slovenian: V vseh primerih je treba vsaj na vsakih šest mesecev natančno oceniti koristi in tveganja ter zdravljenje z zdravilom Intrarosa nadaljevati, dokler so koristi večje od tveganj.
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit een van de volgende problemen heeft gehad voordat u met de behandeling begint, want het kan zijn dat dit terugkomt of erger wordt tijdens de behandeling met dit middel.
Slovenian: Če ste kdaj imeli katero od naslednjih težav, o tem pred začetkom zdravljenja povejte svojemu zdravniku, saj se lahko te težave med zdravljenjem z zdravilom Intrarosa ponovijo ali poslabšajo.
Dutch: Andere aandoeningen die met HST zijn waargenomen
Slovenian: Druga stanja, ki so bila opažena pri HNZ
Dutch: Bloedstolsels in een ader (trombose)
Slovenian: Krvni strdki v veni (tromboza)
Dutch: Zie voor meer informatie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)').
Slovenian: Za več informacij glejte razdelek „Krvni strdki v veni (tromboza)"
Dutch: Trial 1 Trial 2
Slovenian: Preskušanje 1 Preskušanje 2
Dutch: 2 *WHI-onderzoek bij vrouwen zonder uterus: er werd geen toename van het borstkankerrisico gevonden.
Slovenian: 2 * Študija WHI pri ženskah brez maternice, ki ni pokazala povečanega tveganja za raka dojk
Dutch: • Het relatieve risico is niet afhankelijk van leeftijd of gebruiksduur, maar omdat het risico op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Slovenian: • To relativno tveganje ni odvisno od starosti ali trajanja uporabe, ker pa je od starosti močno odvisno izhodiščno tveganje, se bo skupno tveganje za kap pri ženskah, ki uporabljajo HNZ, s starostjo povečevalo, glejte poglavje 4.4.
Dutch: • onverklaarde vaginale bloeding;
Slovenian: • nepojasnjena genitalna krvavitev
Dutch: De ervaring met het behandelen van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (door niet goed werkende eierstokken of een operatie) is beperkt.
Slovenian: Izkušnje pri zdravljenju žensk s prezgodnjo menopavzo (zaradi odpovedi jajčnikov ali operacije) so omejene.
Dutch: Haal 1 applicator uit de verpakking.
Slovenian: Iz škatle odstranite en aplikator.
Dutch: De bijwerking die in de klinische onderzoeken het vaakst werd gemeld, was vaginale afscheiding.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so v kliničnih študijah najpogosteje poročali, je bil vaginalni izcedek.
Dutch: B - Testosteron
Slovenian: B- testosterona
Dutch: Onderzoek, inclusief uitstrijkjes en bloeddrukmetingen, dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende screeningspraktijk, rekening houdend met de medische noodzaak voor de individuele vrouw.
Slovenian: Preiskave, vključno z brisi PAP in meritvami krvnega tlaka, je treba opravljati skladno s trenutno sprejetimi presejalnimi praksami, prilagojenimi kliničnim potrebam posameznice.
Dutch: • vasthouden van vocht door problemen met hart of nieren.
Slovenian: • zastajanje tekočine v telesu zaradi težav s srcem ali ledvicami.
Dutch: • Het risico op coronaire hartziekte is licht verhoogd bij gebruiksters van HST met een oestrogeenprogestageencombinatie die ouder zijn dan 60 jaar (zie rubriek 4.4).
Slovenian: • Tveganje za koronarno arterijsko bolezen je nekoliko povečano pri uporabnicah kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ, starejših od 60 let (glejte poglavje 4.4).