FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øget smertefuld og sviende fornemmelse ved vandladning - Svækkelse, generel følelse af utilpashed - Rødmen i ansigtet, hudrødme, hedeture - Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk - Feber med øget risiko for infektion, fald i antal røde blodlegemer - Smerte, rødme og/eller kløe på infusionsstedet, irritation i åren, hvor infusionen bliver givet.
Latvian: - ātra vai neregulāra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, - drudzis ar paaugstinātu infekcijas risku, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, - sāpes infūzijas vietā, apsārtums infūzijas vietā, nieze infūzijas vietā, vēnu iekaisums infūzijas vietā.
Danish: 5 mg/kg intravenøst
Latvian: 5 mg/kg intravenozi
Danish: IVEMEND 150 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: IVEMEND 150 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Pædiatriske patienter i alderen 2 år til under 12 år
Latvian: 2 līdz 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem
Danish: Hvert hætteglas indeholder fosaprepitant dimeglumin svarende til 150 mg fosaprepitant, som svarer til 130,5 mg aprepitant.
Latvian: Katrs flakons satur fosaprepitanta dimeglumīna, kas ekvivalents 150 mg fosaprepitanta, kas atbilst 130,5 mg aprepitanta.
Danish: Virkningen af et 1-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med virkningen af det 1-dages fosaprepitantregime hos voksne.
Latvian: Paredzams, ka fosaprepitanta vienas dienas shēmas efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir līdzīga fosaprepitanta vienas dienas shēmas efektivitātei pieaugušajiem.
Danish: 3-dages i.v./i.v./i.v.
Latvian: Triju dienu laikā i.v.
Danish: • Aktivt stof: Fosaprepitant.
Latvian: - Aktīvā viela ir fosaprepitants.
Danish: (N= 1.134)**
Latvian: Aprepitanta shēma (N =1134) **
Danish: Candidiasis, stafylokokinfektion
Latvian: Infekcijas un infestācijas kandidoze, stafilokoku infekcijas reti
Danish: Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas nav zināmi
Danish: Der foreligger ingen data efter administrationen af et 3-dages intravenøst fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter.
Latvian: Nav pieejami dati par triju dienu fosaprepitanta i.v.
Danish: Virkningen af hormonel kontraception kan være nedsat under behandling med fosaprepitant og i 28 dage efter behandlingen.
Latvian: Lietošana kopā ar hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem Var būt samazināta hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāte aprepitanta lietošanas laikā, un vēl 28 dienas pēc tā lietošanas.
Danish: Let trombose på injektionsstedet er set ved højere doser uden samtidig administration af vesicant kemoterapi.
Latvian: Ievadot lielākas devas, ir novērota mērena tromboze injekcijas vietā.
Danish: (N= 1.106) **
Latvian: Fosaprepitanta shēma (N =1106) **
Danish: ‡ Forsinket fase = 25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Latvian: ‡ Vēlīnā fāze = 25 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.
Danish: Forskelle
Latvian: Nesaderība
Danish: Hvert hætteglas indeholder fosaprepitant dimeglumin svarende til 150 mg fosaprepitant.
Latvian: Katrs flakons satur fosaprepitanta dimeglumīnu, kas atbilst 150 mg fosaprepitanta.
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret med højere frekvens med oral aprepitant end med standardbehandling i en poolet analyse af HEC- og MEC-studier hos voksne eller pædiatriske patienter eller ved anvendelse efter markedsføring.
Latvian: Saskaņā ar HEC un MEC shēmu izmantošanas pētījumu apvienoto rezultātu analīzes rezultātiem tālākminētās nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem vai pediatriskiem pacientiem pēc perorālas aprepitanta lietošanas ir novērotas biežāk nekā pēc standartterapijas vai pēcreģistrācijas periodā.
Danish: Virkningen af et 3-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med virkningen af det 3-dages orale aprepitantregime.
Latvian: Paredzams, ka fosaprepitanta triju dienu shēmas efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir līdzīga aprepitanta triju dienu shēmas efektivitātei pieaugušajiem.
Danish: Efter en enkelt 150 mg fosaprepitant-dosis forventes en forbigående moderat stigning efterfulgt af et let fald i eksponeringen af immunsuppressiva, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, tacrolimus, everolimus og sirolimus).
Latvian: Pēc 150 mg fosaprepitanta reizes devas ievadīšanas ir sagaidāma īslaicīga ar CYP3A4 metabolizēto imūnsupresantu (piemēram, ciklosporīna, takrolima, everolima un sirolima) iedarbības mērena paaugstināšanās divas dienas, kam iespējams seko iedarbības neliela samazināšanās.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og yderligere monitorering kan være hensigtsmæssig hos patienter, som får lægemidler, der primært eller delvist metaboliseres af CYP3A4 (se pkt.
Latvian: Lietojot zāles, kas primāri vai daļēji tiek metabolizētas ar CYP3A4, jāievēro piesardzība un varētu būt nepieciešama pacientu papildus novērošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hos kaniner forårsagede fosaprepitant initial forbigående lokal akut inflammation efter paravenøs, subkutan og intramuskulær administration.
Latvian: Trušiem pēc paravenozas, subkutānas un intramuskulāras ievadīšanas fosaprepitanta izraisīja sākotnēju pārejošu lokālu akūtu iekaisumu.
Danish: 3 mg/kg intravenøst
Latvian: 3 mg/kg intravenozi
Danish: Sprøjt 5 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) ind i hætteglasset.
Latvian: Flakonā injicēt 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma.
Danish: 2 - < 6 år
Latvian: 2-< 6 gadus veci pacienti
Danish: Se produktresuméerne for EMEND kapsler og EMEND pulver til oral suspension for fuldstændige kliniske oplysninger vedrørende de studier, der er udført med oral aprepitant.
Latvian: Visu klīnisko informāciju par aprepitanta perorālu lietošanu skatīt EMEND kapsulu un pulvera iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai zāļu aprakstā.
Danish: § Totalt = 0 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Latvian: §Kopumā = 0 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.
Danish: Fosaprepitant regime (N=502) Kontrolregime (N=498)
Latvian: Fosaprepitanta shēma (N=502)
Danish: Lactose, vandfrit
Latvian: Bezūdens laktoze
Danish: ATC kode: A04A D12.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, ATĶ kods: A04AD12
Danish: Afhængigt af typen af kemoterapibehandling er der to måder, hvorpå IVEMEND kan gives: IVEMEND gives kun på dag 1 (på en enkelt dag med kemoterapi) IVEMEND gives på dag 1, 2 og 3 (på en enkelt dag eller over flere dage med kemoterapi) o Orale formuleringer af aprepitant kan ordineres på dag 2 og 3 i stedet for IVEMEND.
Latvian: Atkarībā no ķīmijterapijas veida ir iespējami divi IVEMEND ievadīšanas veidi: IVEMEND tiek ievadīts tikai 1. dienā (tikai dienā, kad tiek izmantota ķīmijterapija);
Danish: Maksimal dosis 150 mg
Latvian: Maksimālā deva ir 150 mg
Danish: Højemetogen kemoterapi (HEC)
Latvian: Fosaprepitanta vienas dienas shēma pieaugušajiem Izteikti emetogēna ķīmijterapija (Highly Emetogenic Chemotherapy - HEC)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger IVEMEND.
Latvian: Pirms IVEMEND lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: 80 mg/dag på dag 2 og 3 i kombination med ondansetron 32 mg IV på dag 1 og dexamethason 12 mg på dag 1 og 8 mg dagligt på dag 2-4.
Latvian: 1. dienā un 12 mg deksametazona 1. dienā, 8 mg dienā no 2. līdz 4. dienai.
Danish: 6 måneder< 2 år
Latvian: 6 mēnešus līdz < 2 gadus veci pacienti
Danish: Tabel 3: Anbefalet dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med 1-dages eller flere dages regimer med HEC eller MEC hos pædiatriske patienter
Latvian: 3 tabula:Vienu vai vairākas dienas izmantojamo HEC vai MEC shēmu izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei ieteicamās devas pediatriskiem pacientiem
Danish: Der må forventes de samme interaktioner med andre lægemidler efter administration af intravenøs fosaprepitant som ved oral aprepitant.
Latvian: Pēc intravenozas fosaprepitanta ievadīšanas tas var mijiedarboties ar citām zālēm, kuru aktīvās vielas mijiedarbojas ar perorāli lietotu aprepitantu.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Latvian: Ieteikumus par zāļu šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: 4 mg/kg intravenøst
Latvian: 4 mg/kg intravenozi
Danish: Derfor frarådes amning under behandling med IVEMEND.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar IVEMEND nerekomendē bērnu barot ar krūti.
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 150 mg
Latvian: FLAKONA ETIĶETE 150 mg
Danish: Virkningen af hormonelle kontraceptiva kan være nedsat under behandling og i 28 dage efter administration af fosaprepitant eller oral aprepitant.
Latvian: Fosaprepitanta vai aprepitanta iekšķīgās lietošanas laikā un 28 dienas pēc tam var būt samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Danish: Den rekonstituerede opløsning og fortyndingsvæsken har samme udseende.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums izskatās tāpat kā šķīdinātājs.
Danish: Fosaprepitant blev hurtigt omdannet til aprepitant i in vitro-inkubationer med leverpræparater fra mennesker.
Latvian: No cilvēku aknām pagatavotā in vitro inkubācijā fosaprepitants strauji pārveidojas par aprepitantu.
Danish: Fosaprepitantregimet bestod af fosaprepitant 150 mg på dag 1 i kombination med oral ondansetron 8 mg i 2 doser og oral dexamethason 12 mg. På dag 2 og 3 fik patienterne i fosaprepitantgruppen placebo for ondansetron hver 12. time.
Latvian: Fosaprepitanta lietošanas shēma sastāvēja no 150 mg fosaprepitanta 1. dienā kombinācijā ar 8 mg iekšķīgi lietojamā ondansetrona divās devās un 12 mg iekšķīgi lietojamā deksametazona.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IVEMEND Sådan skal du bruge IVEMEND Bivirkninger
Latvian: Kas ir IVEMEND un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms IVEMEND lietošanas Kā lietot IVEMEND
Danish: Hvidt til off-white pulver i amorf form.
Latvian: Balts vai gandrīz balts, amorfs pulveris.
Danish: §§ Akut= 0 til 24 timer efter initiering af kemoterapi.
Latvian: §§Akūtā fāze = 0 līdz 24 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.
Danish: Disse forskelle forventes også at forekomme i praksis.
Latvian: Paredzams, ka šīs atšķirības parādīsies arī praksē;
Danish: På denne måde blev der fastlagt 13 formuleringsgrupper.
Latvian: Tādējādi tika izveidotas 13 formulējumu grupas.
Danish: Må ikke bruges til dyr, der producerer mælk, som anvendes til menneskeføde.
Latvian: To nav paredzēts lietot dzīvniekiem, kas dod pienu cilvēku patēriņam.
Danish: Andre bestemmelser
Latvian: Citi noteikumi
Danish: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Latvian: 22,23-dihidroavermektīns B1a
Danish: Det Forenede Kongerige udtrykte bekymring for, at den forskel i tilbageholdelsestiden, der er fastlagt for de relevante produkter på tværs af EU, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, og anmodede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) om at afgive udtalelse herom.
Latvian: Apvienotā Karaliste izteica bažas, ka Eiropas Savienības robežās noteikto attiecīgo zāļu izdalīšanās periodu atšķirība var radīt potenicāli nopietnu apdraudējumu cilvēku veselībai, un pieprasīja Veterināro zāļu komitejai (CVMP) sniegt savu atzinumu par šo jautājumu.
Danish: De individuelle tilbageholdelsestider beregnet af CVMP varierede fra 21 dage til 78 dage.
Latvian: Atsevišķie CVMP aprēķinātie izdalīšanās periodi bija no 21 dienas līdz 78 dienām.
Danish: En sikkerhedsmargin på 10 % blev anset for at være passende, da undersøgelserne var store og af god kvalitet.
Latvian: Drošības intervālu 10 % uzskatīja par pieņemamu, jo pētījumi bija lieli un pareizi plānoti.
Danish: Ungarn Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Latvian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Danish: En sådan virkning er påvist i eksperimentelle undersøgelser udført af en række forskellige grupper (Lo et al., 19853, Wicks et al.4, 1993, Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Latvian: Šāda ietekme ir uzrādīta eksperimentālos pētījumos, ko veica vairākas atsevišķas grupas (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Danish: En lille og farmakologisk uvæsentlig forskel i den absorberede fraktion (f.eks. 99,5 % i forhold til 99,9 %) på et bestemt tidspunkt kan f.eks. indikere en væsentlig forskel i den resterende mængde på injektionsstedet (en faktor på fem i dette eksempel).
Latvian: Faktiski maza un farmakoloģiski maznozīmīga atšķirība absorbētajā daudzumā (piem., 99,5% pret 99,9%) noteiktā laika punktā var nozīmēt būtisku atšķirību injekcijas vietā atlikušajā daudzumā (šajā piemērā - faktors 5).
Danish: Formuleringsgruppe
Latvian: Formulējumu grupa
Danish: Danmark Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Latvian: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Danish: Udvalget fandt dog, at brugen af den alternative metode (første tidspunkt under ADI-værdien plus sikkerhedsmargen) ikke i tilstrækkelig grad ville tage højde for den væsentlige datamængde (280 datapunkter), der var tilgængelig i dette særlige tilfælde.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka alternatīvās pieejas (pirmais laika punkts zem ADI pluss drošības posms) lietošana gadījumā nepietiekami tiktu ņemti vērā būtiski datu daudzumui (280 datu punktus), kas pieejami šajā konkrētajā gadījumā.
Danish: Ved hjælp af en alternativ strategi og med en sikkerhedsmargin på 10 % blev der udledt en tilbageholdelsestid på 66 dage.
Latvian: Izmantojot alternatīvu pieeju un drošības intervālu 10 %, tika aprēķināts izdalīšanās periods 66 dienas.
Danish: 13721 PAROLA
Latvian: 13721 PAROLA Finland
Danish: Undersøgelserne var velgennemførte og omfattede et betydeligt antal tidspunkter i forbindelse med slagtning.
Latvian: Pētījumi bija veikti labi un ietvēra pietiekami daudz kaušanas laika punktu.
Danish: Slovenien VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 1000 Ljubljana
Latvian: Slovēnija VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 1000 Ljubljana,
Danish: 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: 1000 Ljubljana
Danish: 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Latvian: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Danish: CVMP vurderer, at produkter, der er ens i det væsentlige (med hensyn til formulering), bør have samme tilbageholdelsestider.
Latvian: CVMP uzskata, ka zālēm, kas ir būtiski vienādas (formulējuma ziņā) vajadzētu vienādus izdalīšanās periodus.
Danish: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Latvian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Danish: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athen Greece
Latvian: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Danish: Ingen egnede data
Latvian: Nav atbilstošu datu
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og adresse
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks un adrese
Danish: Der er på den anden side intet videnskabeligt rationale, der kan forklare, hvorfor tilbageholdelsestider for formuleringer, der er ens eller ens i det væsentlige, skal være forskellige.
Latvian: No otras puses nav zinātniski loģiska pamatojuma, kā izskaidrot, kāpēc jābūt dažādiem izdalīšanās periodiem vienādiem vai būtiski vienādiem formulējumiem.
Danish: Markedsføringstilladelser til injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin til kvæg er blevet udstedt i alle EU's medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse og nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt, generisk, bibliografisk, informeret samtykke).
Latvian: Injicējamo veterināro zāļu, kas satur ivermektīnu, ko paredzēts lietot liellopiem, reģistrācijas apliecības ir izsniegtas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izmantojot dažādas apstiprināšanas procedūras (savstarpējās atzīšanas procedūras un valstīs spēkā esošo kārtību) un saskaņā ar dažādiem tiesiskajiem pamatojumiem (pilnīgu, nepatentētu, bibliogrāfisku, informētu piekrišanu).
Danish: Antal acceptable restkoncentrationsundersøgelser
Latvian: Atbilstošu atliekvielu izvadīšanas pētījumu skaits
Danish: Ivermectin er et bredspektret endektocid fra avermectingruppen.
Latvian: Ivermektīns ir avermektīnu grupas plaša spektra endektocīts.
Danish: BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANBEFALET DOSIS OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, IETEICAMO DEVU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Danish: Det højeste variationsniveau i restkoncentrationer og koncentrationsprofiler konstateret inden for og på tværs af formuleringsgrupperne, kan nemt have maskeret en virkning af formuleringen.
Latvian: Lielais mainīguma līmenis atliekvielu koncentrācijās un izvadīšanas profilos, kas novērots gan formulējumu grupu starpā, gan to ietvaros, viegli varētu būt maskējis formulējuma ietekmi.
Danish: Det blev bemærket, at nogle af undersøgelserne var identiske, men var blevet indgivet af forskellige indehavere af markedsføringstilladelser.
Latvian: Tika konstatēts, ka daži pētījumi bija identiski, bet tos iesniedza dažādi RAĪ.
Danish: Italien Fatro Via Emilia, 285
Latvian: Via Emilia, 285
Danish: For at besvare dette spørgsmål undersøgte fremtrædende eksperter den kvalitative og kvantitative sammensætning af alle 293 ivermectinindeholdende produkter, der er genstand for denne procedure, idet produkter, som anses for at være ens eller ens i det væsentlige, blev grupperet.
Latvian: Lai atbildētu uz šo jautājumu, kvalitātes eksperti pārbaudīja visu 293 šajā pārskatīšanā iekļauto ivermektīnu saturošo zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, grupējot zāles, ko var uzskatīt par vienādām vai būtībā vienādām.
Danish: I tabellen nedenfor vises de 13 formuleringsgrupper med antallet af produkter i hver gruppe, antallet af tilgængelige undersøgelser for hver gruppe samt individuelle tilbageholdelsestider beregnet for de produkter, hvor tilstrækkelige data var tilgængelige.
Latvian: Šajā tabulā uzskaitītas 13 formulējumu grupas kopā ar zāļu skaitu katrā no šīm grupām, katrai grupai pieejamo pētījumu skaitu un atsevišķiem izdalīšanās periodiem, kas aprēķināti dažādām zālēm, kam bija pieejami atbilstoši dati.
Danish: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Latvian: Rumānija CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr.
Danish: Ivermectin er i øjeblikket indeholdt i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 med følgende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion:
Latvian: Pašlaik ivermektīns ir iekļauts Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I pielikumā ar MRL visām pārtiku producējošām sugām saskaņā ar šeit norādīto tabulu:
Danish: Slovenien VET4VET d.o.o.
Latvian: Slovēnija VET4VET d.o.o.
Danish: Litteraturdata angiver dog, at formuleringen kan have en indvirkning på absorptionshastigheden for avermectiner fra injektionsstederne.
Latvian: Tomēr literatūrā aprakstītie dati norāda, ka formulējumam var būt ietekme uz avermektīnu absorbijas koeficientu injekcijas vietās.
Danish: Disse undersøgelser understøtter det synspunkt, at der i de undersøgelser, som var indgivet til CVMP, forekom kilder til variation, som var vigtigere end virkningerne af formuleringen.
Latvian: Šie novērojumu atbalsta viedokli, ka CVMP sniegtajos pētījumos bija klātesoši tādi mainīguma avoti, kas bija svarīgāki par formulējuma ietekmēm.
Danish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda
Latvian: Portugāle Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda
Danish: 01-048 Warsawa Poland
Latvian: 01-048 Warsaw Poland
Danish: En toksikologisk acceptabel daglig indtagelse (ADI) på 10 µg/kg kropsvægt/dag (600 µg/person pr. dag) blev bestemt på grundlag af den dødelige dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt/dag, som var opnået fra en 14 uger lang undersøgelse af hunde, og med anvendelse af en sikkerhedsfaktor på 50.
Latvian: Toksikoloģiski pieļaujamā dienas deva (ADI) 10 µg uz 1 kg ķermeņa svara/dienā (600 µg/personai dienā) tika noteikta, pamatojoties uz paturēto neiedarbības devu 0,5 mg apmērā uz 1 kg ķermeņa svara/dienā no 14 nedēļu ilga suņu pētījuma, piemērojot drošības faktoru 50.
Danish: Af tabel 1 ovenfor fremgår det, at intervallet for beregnede tilbageholdelsestider for gruppe 1, hvor et antal undersøgelser var tilgængelige, varierede betydeligt (fra 21 til >49 dage).
Latvian: 1. tabulā ir redzams, ka 1. grupai, kam bija pieejami vairāki pētījumi, aprēķināto izdalīšanās periodu diapazons ievērojami atšķīrās (no 21 līdz >49 dienām).
Danish: Spanien MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Latvian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona Spain
Danish: Antal produkter
Latvian: Zāļu skaits
Danish: Finland Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Latvian: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Danish: Af de samlede data, som var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne og de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne, blev kun 11 restkoncentrationsundersøgelser af ivermectin anset for at være af tilstrækkelig kvalitet til at understøtte en beregning af tilbageholdelsestider, da der kun i disse undersøgelser var blevet indsamlet og analyseret relevant væv, inklusive injektionssteder.
Latvian: No visiem reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) un dalībvalstu valsts kompetento iestāžu iesniegtajiem datiem tikai 11 ivermektīna atliekvielu izvadīšanas pētījumi tika uzskatīti par atbilstošas kvalitātes pētījumiem izdalīšanās perioda aprēķināšanai, jo tikai šajos pētījumos paraugi tika ņemti un analīzes tika veiktas no iesaistītajiem audiem, tostarp no injekcijas vietas.
Danish: Drøftelse af specifikke spørgsmål i meddelelsen om indbringelsen af sagen
Latvian: Pāskatīšanas paziņojumā uzsāktā diskusija par noteiktiem jautājumiem
Danish: Det var ikke muligt at anvende den statistiske metode til analysen af disse samlede data, fordi en række relevante statistiske forudsætninger ikke blev opfyldt.
Latvian: Šo datu analīzei nevarēja izmantot statistisko metodi, jo vairāki saistītie statistiskie pieņēmumi netika apmierināti.
Danish: 2 CVMP Guidelineon Injection Site Residues.
Latvian: 2 CVMP vadlīnijas par injekcijas vietas atliekvielām.
Danish: Baseret på de 11 indgivne restkoncentrationsundersøgelser af ivermectin af tilstrækkelig kvalitet beregnede CVMP tilbageholdelsestiderne for 12 produkter.
Latvian: Pamatojoties uz sniegtajiem 11 atbilstošas kvalitātes ivermektīna atliekvielu izvadīšanas pētījumiem, CVMP aprēķināja izdalīšanās periodus 12 zālēm.
Danish: Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.
Latvian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Danish: Ungarn Veterina Polska Sp. Zo.o.
Latvian: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Danish: Centurii, nr. 7, Voluntari Rumænien
Latvian: 7, Voluntari Romania
Danish: a Socio Unico Via Vittor Pisani, 16
Latvian: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Danish: BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Latvian: Rumānija BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Danish: Baseret på disse MRL-værdier repræsenterer den daglige indtagelse af restkoncentrationer ca. 15 % af ADI-værdien.
Latvian: Pamatojoties uz šiem MRL, dienas kopējais pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzums būs aptuveni 15% no ADI.
Danish: 4550 Pesthera Bulgaria
Latvian: 4550 Pesthera
Danish: Hver gruppe indeholdt produkter, der anses for at være ens i det væsentlige, hvad angår formulering.
Latvian: Katrā grupā iekļautās zāles tika uzskatītas par būtībā vienādām formulējuma ziņā.
Danish: Ivermectin har tidligere været vurderet af CVMP med henblik på fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
Latvian: CVMP jau agrāk bija izvērtējusi ivermektīnu, lai noskaidrotu maksimālo pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu (MRL).
Danish: Det blev forsøgt at finde en sammenhæng mellem koncentrationskurvernes hældninger eller skæringspunkter og hver af følgende parametre: formuleringsgruppe, kropsvægt, race, køn, alder og injektionsvolumen ved hjælp af ANOVA- eller Pearson-metoden.
Latvian: Tika veikts mēģinājums atrast korelāciju starp izvadīšanas līkņu slīpumiem vai krustpunktiem un jebkuru no šiem parametriem: formulējumu grupa, dzīvsvars, šķirne, dzimums, vecums un injekcijas apjoms, izmantojot ANOVA vai Pīrsona metodoloģiju.
Danish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Latvian: Rumānija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel