FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques cliniques de ses composants administrés en monothérapie, Ulunar Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Ulunar Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
French: Le nombre d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO/patients-années était de 0,98 dans le groupe traité par Ulunar Breezhaler (1 265 évènements) et 1,19 dans le groupe traité par fluticasone/salmétérol (1 452 évènements).
Norwegian Bokmål: Antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner/pasient-år var 0,98 for Ulunar Breezhaler (1 265 tilfeller) og 1,19 for flutikason/salmeterol (1 452 tilfeller).
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ (amélioration cliniquement pertinente) par rapport au score initial était supérieur à la semaine 26 dans le groupe de patients traités par Ulunar Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 63,7 % et 56,6 %, p = 0,088) et au groupe tiotropium (63,7 % avec Ulunar Breezhaler versus 56,4 % avec tiotropium, p = 0,047), à la semaine 64 par rapport aux groupes glycopyrronium et tiotropium (57,3 % avec Ulunar Breezhaler versus 51,8 % avec glycopyrronium, p = 0,055 ; versus 50,8 % avec tiotropium, p = 0,051) ainsi qu'à la semaine 52 par rapport à la fluticasone/salmétérol (49,2% avec Ulunar Breezhaler versus 43,7 % avec la fluticasone/salmétérol; odds ratio : 1,30; p = 0,001).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter som fikk Ulunar Breezhaler responderte med klinisk betydningsfull forbedring i SGRQ-score (definert som forbedring på minst 4 poeng fra baseline) sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % med Ulunar Breezhaler versus 56,4 % på tiotropium, p=0,047), ved uke 64 sammenlignet med glykopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % med Ulunar Breezhaler versus 51,8 % med glykopyrronium, p=0,055, versus 50,8 % med tiotropium, p=0,051) og ved uke 52 sammenlignet med flutikason/salmeterol (49,2% Ulunar Breezhaler vs. 43,7% flutikason/salmeterol odds ratio: 1,30, p<0,001).
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration d'Ulunar Breezhaler chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, il conviendra donc d'être prudent chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruk av Ulunar Breezhaler hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, derfor skal det utvises forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
French: L'utilisation d'Ulunar Breezhaler pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la patiente est supérieur aux risques potentiels encourus pour le nourrisson (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Ulunar Breezhaler hos ammende kvinner bør kun vurderes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko for barnet (se pkt.
French: Quand devez-vous inhaler Ulunar Breezhaler
Norwegian Bokmål: Når skal du inhalere Ulunar Breezhaler
French: • Ne pas utiliser l'inhalateur d'Ulunar Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Ulunar Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
French: • Ne pas utiliser les
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke
French: Dans quel cas Ulunar Breezhaler est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Ulunar Breezhaler brukes mot
French: Sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques cliniques de ses composants administrés en monothérapie, Ulunar Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Ulunar Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
French: A la semaine 26, l'augmentation du VEMS maximal était statistiquement significative dans le groupe Ulunar Breezhaler par rapport au placebo au cours des 4 premières heures post-dose (différence des moyennes des moindres carrés de 330 ml,(p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring i høyeste FEV1-verdi de første 4 timene etter dosering (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 330 ml) ved uke 26, sammenlignet med placebo (p<0,001).
French: Ulunar Breezhaler - indacatérol
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler - indakaterol
French: Montrez lui(leur) la boîte d'Ulunar Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Vis pakningen med Ulunar Breezhaler.
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif d'Ulunar Breezhaler sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 h et sur la fréquence cardiaque évaluée après 30 minutes, 4 h et 24 h.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante effekter av Ulunar Breezhaler på gjennomsnittlig hjerterytme i løpet av 24 timer.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Ulunar Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal behandlingen med Ulunar Breezhaler fortsette Fortsett å bruke Ulunar Breezhaler så lenge legen din sier det. KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke Ulunar Breezhaler hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
French: Le VEMS résiduel moyen après administration mesuré à la semaine 26 (critère d'évaluation principal) était augmenté de 200 ml dans le groupe Ulunar Breezhaler par rapport au groupe de patients recevant le placebo (p < 0,001) et de façon statistiquement significative comparativement aux groupes recevant chacun des composants administrés en monothérapie (indacatérol et glycopyrronium) ainsi que comparativement au groupe de patients traités par le tiotropium (voir tableau ci-dessous).
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler økte trough FEV1 etter dosering med 200 ml sammenlignet med placebo ved primært endepunkt (p<0,001) ved 26 uker, og viste statistisk signifikante økninger sammenlignet med behandlingsarmene med monoterapi (indakaterol og glykopyrronium) så vel som i behandlingsarmen med tiotropium, som vist i tabellen nedenfor.
French: L'administration concomitante d'indacatérol et de glycopyrronium inhalés par voie orale, n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques, de l'un ou l'autre des principes actifs, à l'état d'équilibre.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oralt inhalert indakaterol og glykopyrronium, ved steady state for begge virkestoffer, påvirket ikke farmakokinetikken for noen av virkestoffene.
French: EU/1/15/1022/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
French: Numéro de EU
Norwegian Bokmål: EU nummer
French: Unituxin 3,5 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
French: Le protocole de l'étude devra être soumis dans les 3 mois suivant la décision de la CE.
Norwegian Bokmål: Studieprotokollen skal sendes inn innen tre måneder etter EC-beslutningen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1022/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1022/001
French: Néanmoins, l'intégralité de cette notice s'adresse à « vous ».
Norwegian Bokmål: Likevel vil vedlegget gjennomomgående henvise til ‘deg'.
French: Chaque traitement dure un mois.
Norwegian Bokmål: Hver av fasene varer i én måned.
French: La demi-vie terminale a été estimée à 10 (+ 6) jours.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden ble estimert til 10 (+6) dager.
French: Polysorbate 20 (E 432)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20 (E 432)
French: Ces troubles disparaissent généralement avec le temps.
Norwegian Bokmål: Disse endringene går vanligvis tilbake over tid.
French: Toutefois, la présence des HACA semble augmenter l'élimination du dinutuximab d'environ 60 %.
Norwegian Bokmål: Det ser imidlertid ut til at tilstedeværelse av HACA øker clearance av dinutuksimab med ca. 60 %.
French: Douleur Grade 4
Norwegian Bokmål: Smerte Grad 4
French: Des données non cliniques n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme en se basant sur les études conventionnelles réalisées jusqu'à aujourd'hui.
Norwegian Bokmål: Pre-kliniske data viste ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier utført til dags dato.
French: Immunogénicité Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensiale for immunogenitet.
French: Vous recevrez un antihistaminique qui aidera à prévenir les réactions allergiques.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt en antihistaminmedisin som hjelper med å forebygge allergiske reaksjoner.
French: Ces derniers fonctionnent comme les anticorps produits naturellement par le corps.
Norwegian Bokmål: Disse fungerer som antistoffer som produseres naturlig i kroppen.
French: La sécurité et l'efficacité d'Unituxin chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Unituxin hos barn inntil 12 måneders alder har ennå ikke blitt fastslått.
French: Il n'existe aucune corrélation apparente entre le développement de ces anticorps et des réactions allergiques.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelig korrelasjon mellom utviklingen av disse antistoffene og allergiske reaksjoner.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe med legemidler som kalles ‘monoklonale antistoffer'.
French: Le schéma posologique complet est présenté dans le Tableau 1 et le Tableau 2.
Norwegian Bokmål: Det komplette doseringsregimet er presentert i tabell 1 og tabell 2.
French: Aucun effet direct sur les paramètres de l'électrocardiogramme ou sur le système respiratoire n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Ingen direkte effekter på elektrokardiogramparametere eller på åndedrettssystemet ble observert.
French: Ils aident le système immunitaire à cibler certaines cellules, comme les cellules cancéreuses, en « s'accrochant » à elles.
Norwegian Bokmål: De hjelper immunsystemet med å nå frem til visse celler, for eksempel kreftceller, ved å ‘klebe seg' til dem.
French: Un PGR actualisé sera soumis :
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
French: Votre médecin déterminera votre dose en fonction de votre surface corporelle.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne dosen basert på din kroppsvekt.
French: Il doit être administré par un professionnel de santé capable de prendre en charge les réactions allergiques graves, y compris les anaphylaxies, dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible.
Norwegian Bokmål: Det må administreres av helsepersonale som er opplært i å kontrollere alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylakse, i et miljø hvor komplett gjenopplivningsutstyr er øyeblikkelig tilgjengelig.
French: Réactions allergiques Grade 1 ou 2
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner Grad 1 eller 2
French: Grade 3 (changements sensoriels pendant plus de 2 semaines, faiblesse motrice avérée) ou 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 (sensoriske endringer i mer enn to uker, objektiv motorisk svekkelse) eller Grad 4
French: Examens et contrôles
Norwegian Bokmål: Tester og kontroller
French: En plus des critères cités ci-dessus, le jugement du médecin devra prendre en compte l'évaluation des fonctions cardiovasculaires du patient.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ovenstående kriteriene må pasientens kardiovaskulære funksjoner tas i betraktning under evalueringen.
French: Le rapport de l'étude clinique devra être soumis au plus tard le
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen
French: • Mettre en place les soins de support.
Norwegian Bokmål: • Administrer støttetiltak.
French: Des réactions allergiques / anaphylactiques graves ont été rapportées chez 14 % des patients.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske/allergiske reaksjoner ble rapportert hos 14 % av pasientene.
French: Les effets du dinutuximab sur la fertilité chez l'homme ne sont pas connus.
Norwegian Bokmål: Effekten av dinutuksimab på fertiliteten hos mennesker er ukjent.
French: Unituxin est utilisé pour traiter les « neuroblastomes à haut risque » chez les bébés, les enfants et les adolescents âgés de 12 mois à 17 ans.
Norwegian Bokmål: Unituxin brukes til å behandle ‘høyrisiko nevroblastom' hos spedbarn, barn og ungdommer i alderen12 måneder til 17 år.
French: Il peut arriver qu'un enfant prenant ce médicament lise la notice, mais il s'agira généralement plutôt d'un parent/aidant.
Norwegian Bokmål: Noen ganger vil en yngre pasient som tar dette legemidlet lese pakningsvedlegget, men vanligvis vil det være en forelder/omsorgsperson.
French: • Reprendre la perfusion au débit initial.
Norwegian Bokmål: • Fortsett infusjon ved den opprinnelige hastigheten.
French: Moins de 1 % des patients ont présenté une neuropathie périphérique grave.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene opplevde alvorlig perifer nevropati.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes øyeblikkelig.
French: On vous administrera des médicaments contre la douleur (comme par exemple du paracétamol, de l'ibuprofène, de la morphine) pour permettre d'éviter ou de soulager les douleurs.
Norwegian Bokmål: Du vil få smertestillende medisiner (for eksempel paracetamol, ibuprofen, morfin) til å forebygge og redusere smerte.
French: Si la morphine est mal tolérée, le fentanyl ou l'hydromorphone peuvent être utilisés.
Norwegian Bokmål: Om morfin ikke tåles, kan fentanyl eller hydromorfin brukes.
French: D'autres effets indésirables caractéristiques d'une réaction allergique ont également été observés, y compris des réactions anaphylactiques (18 %) et des bronchospasmes (4 %).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er karakteristiske for en allergisk respons ble også rapportert, inkludert anafylaktisk reaksjon (18 %) og bronkospasme (4 %).
French: La dilution doit être réalisée dans des conditions aseptisées.
Norwegian Bokmål: Fortynning må utføres under aseptiske betingelser.
French: Avant le début de chaque cycle, il convient de se référer au Tableau 3 pour l'évaluation d'une liste de critères.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av hver behandlingsfase, les tabell 3, som er en liste over kriterier som må evalueres.
French: Vous remarquerez peut-être les réactions suivantes la première fois que vous prendrez Unituxin et pendant le traitement :
Norwegian Bokmål: Du kan merke følgende når du får Unituxin og under behandlingen:
French: La solution doit être mélangée en retournant doucement la poche.
Norwegian Bokmål: Løsningen skal blandes ved forsiktig omvending.
French: Pendant le cycle (mois) 6
Norwegian Bokmål: I løpet av fase (måned) 6
French: Aucune étude sur la biotransformation classique n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier er ikke blitt utført.
French: Votre médecin ou infirmier (ère) vous examinera pendant et après la perfusion.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil observere deg under og etter infusjonen.
French: La moyenne géométrique de la clairance a été estimée à 0,025 l/heure et augmentait avec la taille du corps.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig clearance ble estimert til 0,025 liter/time og økte med kroppsstørrelse.
French: Certains neuroblastomes sont considérés « à haut risque » si le cancer s'est propagé à plusieurs parties du corps et contient certains types de cellules.
Norwegian Bokmål: Nevroblastomer klassifiseres som ‘høyrisiko' hvis kreften har spredd seg til forskjellige deler av kroppen og inneholder visse celletyper.
French: Hémoculture positive
Norwegian Bokmål: Positiv blodkultur
French: Infection systémique ou septicémie Grade 3 ou 4
Norwegian Bokmål: Systemisk infeksjon eller sepsis Grad 3 eller 4
French: Tableau 3 : Critères cliniques à évaluer au début de chaque cycle de traitement par Unituxin
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kliniske kriterier som må evalueres før oppstart av hver behandlingsfase med Unituxin
French: Il est recommandé également d'administrer, si nécessaire, un traitement vasopresseur, afin de retrouver une pression de perfusion satisfaisante.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vasopressorbehandling også administreres om nødvendig for å gjenopprette et tilstrekkelig perfusjonstrykk.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de {xx} mois suivant l'autorisation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen seks måneder etter autorisasjon.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation du dinutuximab chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data på bruk av dinutuksimab hos gravide kvinner.
French: Des douleurs sévères (grade 3 ou 4) surviennent le plus fréquemment au course du premier cycle de 4 jours par dinutuximab, pour souvent s'atténuer lors des cycles suivants.
Norwegian Bokmål: Kraftige smerter (grad 3 eller 4) oppstår oftest i løpet av den første 4-dagers fasen med dinutuksimab, og vil ofte reduseres over tid med påfølgende faser.
French: Les neuroblastomes à haut risque sont plus susceptibles de réapparaître à l'issue du traitement.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko nevroblastomer har større sannsynlighet for å komme tilbake etter behandling,
French: • Reporter l'initiation du premier cycle de traitement jusqu'à ce que le taux d'alanine-aminotransférase (ALT) soit inférieur à 5 fois la limite normale supérieure (LNS).
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av første fase til alanin-aminotransferase (ALAT) er mindre enn 5 ganger den øvre normalgrensen (ULN).
French: Pendant les cycles (mois) 1, 3 et 5
Norwegian Bokmål: I løpet av fase (måneder) 1, 3 og 5
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules en suspension ou un défaut de coloration avant l'administration.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrasjon.
French: Les patients ne doivent montrer aucun signe d'infection systémique et toute infection identifiée doit être contrôlée avant de débuter le traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke vise noen tegn på systemisk infeksjon og eventuell identifisert infeksjon skal være under kontroll før oppstart av behandling.
French: - Les autres composants sont l'histidine, le polysorbate 20 (E 432), le chlorure de sodium et de l'eau pour la perfusion.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
French: La concentration plasmatique moyenne maximale (± écart-type) observée après la 4e perfusion était de 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± standardavvik) maksimal plasmakonsentrasjon observert etter den 4. infusjonen var 11,5 (± 2,3) mikrog/ml.
French: • Il est recommandé d'utiliser un moyen de contraception pendant 6 mois après l'arrêt de ce médicament.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å bruke prevensjon i 6 måneder etter at bruken av medisinen opphører.
French: Un risque iatrogène des médicaments utilisés de façon concomitante ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: En risiko for interaksjoner med legemidler som brukes samtidig kan ikke utelukkes.
French: Le neuroblastome est un type de cancer qui se développe à partir de cellules nerveuses anormales dans le corps.
Norwegian Bokmål: Nevroblastom er en type kreft som vokser fra unormale nerveceller i kroppen.
French: Pour réduire le risque d'effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la durée de la perfusion d'Unituxin jusqu'à un maximum de 20 heures.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for bivirkninger kan legen din øke tillatt tid for Unituxin-infusjon til inntil 20 timer.
French: • On vous donnera également de l'isotrétinoïne à prendre oralement pendant les 14 derniers jours de chaque cycle.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli gitt isotretinoin som skal tas via munnen (oralt) de siste 14 dagene i hver fase.
French: Unituxin contient du sodium
Norwegian Bokmål: Unituxin inneholder natrium
French: • Réactions allergiques, qui peuvent être des réactions anaphylactiques graves, ou autres réactions à la perfusion - parlez sans attendre à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous observez une quelconque réaction pendant ou après la perfusion.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som kan være alvorlige (anafylaktiske reaksjoner), eller andre reaksjoner på infusjonen - Fortell det til legen eller sykepleieren øyeblikkelig om du opplever en allergisk reaksjon under eller etter infusjonen.
French: Les concentrations plasmatiques de dinutuximab, notamment les concentrations résiduelles, avaient tendance à être inférieures chez les patients avec HACA.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av dinutuksimab, spesielt bunnivå, hadde en tendens til å være lavere hos pasienter med HACA.
French: L'incidence de la formation d'anticorps dépend en grande partie de la sensibilité et de la spécificité du dosage, c'est pourquoi la comparaison entre l'incidence des anticorps au dinutuximab et l'incidence des anticorps à d'autres produits peut être trompeuse.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoff-dannelse er svært avhengig av sensitiviteten og spesifisiteten av analysen, og derfor kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot dinutuksimab med forekomsten av antistoffer mot andre legemidler være villedende.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Beskrivelse
French: Autres effets indésirables que vous pourriez ressentir en prenant ce médicament :
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du kan oppleve med dette legemidlet inkluderer:
French: Ce médicament n'est donc pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke dette legemidlet anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
French: Grade 4 (engageant le pronostic vital) -- < 120 mmol/l malgré une bonne prise en charge des troubles hydroélectrolytiques
Norwegian Bokmål: Grad 4 (livstruende) - < 120 mmol/l til tross for riktig væskeadministrasjon
French: Unituxin a de nombreux effets secondaires, qui affecteront votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Unituxin har mange bivirkninger, og disse vil påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: À conserver et transporter réfrigéré.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
French: Unituxin vous sera administré lors de cinq cycles sur six.
Norwegian Bokmål: Unituxin vil bli gitt (administrert) i fem av de seks fasene.
French: Unituxin vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier (ère) en milieu hospitalier.
Norwegian Bokmål: Unituxin vil bli gitt deg (administrert) av en lege eller sykepleier mens du er på sykehuset.
French: • Problèmes oculaires - parlez à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous remarquez le moindre problème avec vos yeux ou un changement au niveau de votre vision.
Norwegian Bokmål: • Problemer med øynene - fortell det til legen eller sykepleieren om du merker noen problemer med øynene dine eller endringer i synet.
French: Vision trouble, photophobie, mydriase
Norwegian Bokmål: Sløret syn, fotofobi, mydriase
French: Les effets indésirables rapportés ont été codés en termes préférentiels (dictionnaire MedDRA).
Norwegian Bokmål: Opprinnelig rapporterte termer har blitt endret til foretrukne termer (ved bruk av Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 10 heures.
Norwegian Bokmål: Det skal administreres ved intravenøs infusjon over 10 timer.
French: La dose recommandée est de 17,5 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 17,5 mg/m2.