FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen symptomer på infeksjon eller andre symptomer som muskelsvakhet, svakhet som begynner i hendene og føttene og som beveger seg oppover stammen av kroppen, hjertebank, skjelvinger eller hyperaktivitet, ta kontakt med legen din umiddelbart for å få nødvendig behandling.
English: According to paediatric dose recommendations Viramune 400 mg prolonged-release tablets can be also taken by children, following the adult dosing schedule, if they
Norwegian Bokmål: I følge doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter kan Viramune 400 mg depottabletter også brukes av barn etter doseringskjema for voksne dersom de:
English: Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section
Norwegian Bokmål: Fordi nevirapin induserer sin egen metabolisme ved gjentatt dosering, er det ikke sikkert denne enkeltdosestudien vil reflektere innvirkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken ved gjentatt dosering (se pkt.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med langtkommet HIV-infeksjon (AIDS), og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner (sykdom i forbindelse med AIDS), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at behandling mot HIV-infeksjon er startet opp.
English: Carefully read the package leaflet of all other HIV medicines you are taking in combination with Viramune.
Norwegian Bokmål: Les nøye pakningsvedleggene for alle HIV-legemidlene du bruker sammen med Viramune.
English: Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your child's doctor will decide the right dose based either on your child's weight or body surface area.
Norwegian Bokmål: Deretter vil ditt barn bli overført til dosering to ganger daglig, og barnets lege vil bestemme riktig dose på bakgrunn av ditt barns vekt eller kroppsoverflate.
English: In the multinational 2NN study with Viramune immediate-release, a population pharmacokinetic substudy of 1077 patients was performed that included 391 females.
Norwegian Bokmål: I den multinasjonale 2NN studien med Viramune tabletter med umiddelbar frisetting, ble det utført en populasjonsfarmakokinetisk substudie av 1077 pasienter, hvorav 391 kvinner.
English: Instead Viramune 400 mg prolonged-release tablets should be used after the lead-in period.
Norwegian Bokmål: Isteden skal Viramune 400 mg depottabletter benyttes etter en innledningsperiode.
English: Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93  9 % (mean SD) for a 50 mg tablet and 91  8 % for an oral solution.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten hos 12 voksne friske frivillige var 93  9 % (gjennomsnitt  SD) etter oralt inntak av en 50 mg tablett og 91  8 % etter inntak av en oral løsning.
English: If you are uncertain please be sure to ask your child's doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker ta kontakt med barnets lege.
English: Coadministration of telaprevir and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may decrease telaprevir plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av telaprevir og legemidler som induserer CYP3A og/eller P-gp kan redusere plasmakonsentrasjonen av telaprevir.
English: The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
Norwegian Bokmål: Flasken kan holdes lukket med lokket på plastadapteren.
English: Only a small fraction (< 5 %) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Norwegian Bokmål: Bare en liten fraksjon (< 5 %) av radioaktiviteten i urin (< 3 % av totaldosen) var uomdannet nevirapin, og renal ekskresjon spiller følgelig en ubetydelig rolle i eliminasjonen av uomdannet nevirapin.
English: Hypersensitivity (anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (anafylaktisk reaksjon, angioødem og urtikaria) er rapportert.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 240 ml oral suspension
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 240 ml mikstur, suspensjon
English: The study randomly assigned 460 adults who were taking two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors and at least one PI and whose plasma HIV-1 RNA levels had been less than 200 c/ml for at least the previous six months to switch from the PI to Viramune (155 patients), efavirenz (156), or abacavir (149).
Norwegian Bokmål: Studien fordelte tilfeldig 460 voksne som tok to nukleosid revers transkriptasehemmere og minst én proteasehemmer, og som hadde hatt plasma HIV-1 RNA-nivåer på mindre enn 200 kopier/ml minimum de seks siste månedene, til å endre fra proteasehemmer til Viramune (155 pasienter), efavirenz (156), eller abacavir (149).
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Renset vann
English: However, patients with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5 % reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dialysekrevende ESRD fant man en reduksjon på 43,5 % i nevirapin AUC etter en ukes behandling.
English: Viramune prolonged-release n=508*
Norwegian Bokmål: Viramune depot n=508*
English: It is important that the entire measured dose of Viramune oral suspension is administered.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hele den oppmålte dosen administreres.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: inneholder laktose (for ytterligere informasjon se pakningsvedlegg)
English: The dose for children is 4 mg/kg body weight or 150 mg/m2 body surface area once a day for the first
Norwegian Bokmål: Dosen for barn er 4 mg/kg kroppsvekt eller 150 mg/m2 kroppsoverflate én gang daglig i de første
English: Post-Exposure-Prophylaxis: Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of Viramune in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Norwegian Bokmål: Posteksponeringsprofylakse: Alvorlig levertoksisitet, som transplantasjonskrevende leversvikt, har vært rapportert hos personer uten HIV-infeksjon som har fått gjentatte doser Viramune som posteksponeringsprofylakse (PEP), en ikke godkjent indikasjon.
English: As mentioned in 'Warnings and precautions', above, the most important side effects of Viramune are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Norwegian Bokmål: Som nevnt under ” Advarsler og forsiktighetsregler” er de viktigste bivirkningene av Viramune alvorlige og livstruende hudreaksjoner og alvorlig leverskade.
English: Lactose: Viramune tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Norwegian Bokmål: Laktose: Viramune tabletter inneholder 636 mg laktose pr. høyeste anbefalte døgndose.
English: These outcomes include all patients who were randomised after the 14 day lead-in with Viramune immediate-release and received at least one dose of blinded medicinal product.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene inkluderer alle pasienter som ble randomisert etter innledningsperioden på 14 dager med Viramune med umiddelbar frisetting og som fikk minst én dose med blindet studielegemiddel.
English: The proportion of patients with at least one grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity was 8.3 % for nevirapine twice daily and 4.5 % for efavirenz.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som fikk leverassosiert laboratorietoksisitet av minst grad 3 eller 4 var 8,3 % for nevirapin to ganger daglig og 4,5 % for efavirenz.
English: Two new substitutions on codons previously associated with nevirapine resistance were observed: one patient with Y181I in the Viramune prolonged-release group and one patient with Y188N in the Viramune immediate-release group; resistance to nevirapine was confirmed by phenotype.
Norwegian Bokmål: To nye substitusjoner på kodoner tidligere assosiert med nevirapinresistens ble observert: en pasient med Y1811 i Viramune depottablett gruppen og en pasient med Y188N i Viramune umiddelbar frisettingsgruppen.
English: Virologic failure - Never suppressed through week 48 - Rebound
Norwegian Bokmål: -Aldri redusert ved uke 48 -Tilbakefall
English: As mentioned in ‘Warnings and precautions', above, the most important side effects of Viramune are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Norwegian Bokmål: Som nevnt under ”Advarsler og forsiktighetsregler” er de viktigste bivirkningene av Viramune alvorlige og livstruende hudreaksjoner og alvorlig leverskade.
English: Patients switching from Viramune immediate-release to Viramune prolonged-release TRANxITION (study 1100.1526) is a Phase 3 study to evaluate safety and antiviral activity in patients switching from Viramune immediate-release to Viramune prolonged-release.
Norwegian Bokmål: Pasienter som byttet fra Viramune med umiddelbar frisetting til Viramune depottabletter TRANxITION (studie 1100.1526) er en fase 3 studie som undersøker sikkerhet og antiviral aktivitet hos pasienter som bytter fra Viramune med umiddelbar frisetting til Viramune depottabletter.
English: If rash occurs and you also feel sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis hudutslett oppstår samtidig som du føler deg syk, må du avbryte behandlingen og oppsøke lege umiddelbart.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse bør ikke ta/gis dette legemidlet.
English: Viramune prolonged-release tablets or parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces).
Norwegian Bokmål: Viramune depottabletter eller deler av tablettene kan av og til ses i avføringen.
English: The anti-HIV-1 activity of nevirapine was antagonized by the anti-HBV medicinal product adefovir and by the anti-HCV medicinal product ribavirin in vitro.
Norwegian Bokmål: Anti-HIV-1 aktiviteten av nevirapin ble motvirket av anti-HBV-legemidlet adefovir og anti-HCVlegemidlet ribavirin in vitro.
English: All patients less than 16 years of age receiving Viramune oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter under 16 år som behandles med Viramune mikstur bør vekten eller kroppsoverflaten (BSA) kontrolleres regelmessig for å vurdere om dosejustering er nødvendig.
English: Methyl and propyl parahydroxybenzoates: Viramune oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reaction (possibly delayed).
Norwegian Bokmål: Metyl- og propylparahydroksybenzoat: Viramune mikstur inneholder metyl- og propylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
English: 3 with detectable HIV-1 RNA in plasma (50 or more copies/ml), these conditions should be taken in consideration on therapeutic decision (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: 3 med målbart HVI-1 RNA i plasma (50 eller flere kopier/ml), bør disse forholdene tas i betrakting ved vurdering av terapien (se pkt.
English: Due to the metabolic pathway no clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and nevirapine.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av substansenes metabolisme, forventes ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom enfuvirtid og nevirapin.
English: Clinical chemistry tests, which include liver function tests, should be performed prior to initiating nevirapine therapy and at appropriate intervals during therapy.
Norwegian Bokmål: Laboratorieundersøkelser, inkludert leverfunksjonsprøver skal gjennomføres før behandling med nevirapin påbegynnes, og med passende intervall under behandlingen.
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene angitt nedenfor har vært rapportert hos pasienter som har fått Viramune:
English: For younger children starting from birth an oral suspension is available.
Norwegian Bokmål: For yngre barn, fra fødselen av er mikstur tilgjengelig.
English: A durable response to Viramune for at least three years was documented in this study, and equivalence within a 10 % range was demonstrated between Viramune 200 mg twice daily and efavirenz with respect to treatment failure.
Norwegian Bokmål: En varig respons på Viramune over minst tre år ble dokumentert i denne studien, ogekvivalens innen et 10 % område mellom Viramune 200 mg to ganger daglig og efavirenz ble vist for behandlingssvikt.
English: The following patients are at increased risk of developing liver problems: - women - infected with hepatitis B or C - abnormal liver function tests
Norwegian Bokmål: Følgende pasienter har økt risiko for å utvikle leverproblemer: - kvinner - pasienter med hepatitt B- eller C-infeksjon
English: In a mass balance/excretion study in eight healthy male volunteers dosed to steady state with nevirapine 200 mg given twice daily followed by a single 50 mg dose of 14C-nevirapine, approximately 91.4  10.5 % of the radiolabelled dose was recovered, with urine (81.3  11.1 %) representing the primary route of excretion compared to faeces (10.1  1.5 %).
Norwegian Bokmål: I en massebalanse/ekskresjons studie med på 8 friske frivillige menn som ble dosert til steady state med nevirapin 200 mg to ganger/døgn og deretter fikk 50 mg C14-merket nevirapin, ble 91,4  10,5 % av den radiomerkede dosen gjenfunnet, med urin (81,3  11,1 %) som hovedekskresjonsvei sammenlignet med fæces (10,1  1,5 %).
English: Viramune contains lactose and sodium
Norwegian Bokmål: Viramune inneholder laktose og natrium
English: They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue nevirapine and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Norwegian Bokmål: De bør også informeres om at dersom symptomer på hepatitt skulle oppstå, må nevirapin seponeres og de må umiddelbart søke medisinsk utredning, som skal omfatte leverfunksjonstester.
English: You should stop breast-feeding if you are taking Viramune.
Norwegian Bokmål: Du bør slutte å amme hvis du tar Viramune.
English: Thereafter your child will be switched to Viramune prolonged-release tablets once a day and your child's doctor will decide the right dose and prolonged-release tablet strength based either on your child's weight or body surface area.
Norwegian Bokmål: Deretter vil barnet ditt bli byttet til Viramune depottabletter én gang daglig og barnets lege vil bestemme riktig dose og depottablettstyrke som enten er basert på barnets vekt eller kroppens overflateareal.
English: Viramune prolonged-release tablets are only to be used for children three years of age and above.
Norwegian Bokmål: Viramune depottabletter skal bare brukes til barn som er 3 år eller eldre.
English: However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with Viramune.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør likevel bli informert om at de kan oppleve bivirkninger som tretthet (fatigue) ved behandling med Viramune.
English: If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking Viramune.
Norwegian Bokmål: Selv hvis du bare får milde symptomer på hudutslett med eller uten andre reaksjoner, må du umiddelbart informere legen som kan gi råd om behandlingen med Viramune skal avbrytes.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det anbefales å utvise forsiktighet ved bilkjøring eller betjening av maskiner.
English: White, oval, biconvex tablets.
Norwegian Bokmål: Hvite, ovale, bikonvekse tabletter.
English: Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6 %) and 2 (0.5 %) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
Norwegian Bokmål: Klinisk hepatitt rapportert som klinisk bivirkning inntraff hos henholdsvis 10 (2,6 %) pasienter i gruppen som fikk nevirapin to ganger daglig og 2 (0,5 %) pasienter i gruppen som fikk efavirenz.
English: Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue nevirapine and seek medical evaluation immediately.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn eller symptomer på hepatitt, alvorlig hudreaksjon eller hypersensitivitetsreaksjoner må seponere nevirapin og søke medisinsk hjelp umiddelbart.
English: Turn the bottle upside down and gently draw out the required amount of Viramune oral suspension.
Norwegian Bokmål: Vend flasken opp ned og trekk forsiktig ønsket mengde mikstur inn i sprøyten.
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune 200 mg tablets during the 14 day lead-in phase:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene angitt nedenfor har vært rapportert hos pasienter som har fått Viramune 200 mg tabletter under den 14 dager lange innledningsperioden:
English: The effects of gender on the pharmacokinetics of Viramune prolonged-release have been investigated in study 1100.1486.
Norwegian Bokmål: Kjønnseffekter på farmakokinetikken til Viramune depottabletter har blitt undersøkt i studie 1100.1486.
English: Dose adjustment of Viramune is not required when co-administered with lopinavir.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering av Viramune ved samtidig administrering med lopinavir.
English: An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts > 400 cells/mm
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt risiko hos menn med målbart HIV-1 RNA i plasma og CD4-tall >400 celler/mm
English: Recommended paediatric dosing by BSA after the lead-in period BSA (m2) Viramune prolonged-release tablets dose (mg) 0.58-0.83 200 (2 x 100 mg) 0.84-1.16 300 (3 x 100 mg) 400 (1 x 400 mg)
Norwegian Bokmål: Anbefalt pediatrisk dosering basert på kroppsoverflate etter innledningsperioden: BSA (m2) Dose medViramune depottabletter (mg) 0,58-0,83 200 (2 x 100 mg) 0,84-1,16 300 (3 x 100 mg) 400 (1 x 400 mg)
English: Your child's doctor will calculate the dose for your child.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil beregne dosen for barnet ditt.
English: If you are taking nevirapine and zidovudine concomitantly please inform your doctor since he might need to check your white blood cells.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar nevirapin og zidovudin samtidig siden det kan være nødvendig å sjekke antall hvite blodceller hos deg.
English: No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Norwegian Bokmål: Ingen endring i tilsynelatende clearance og distribusjonsvolum for lamivudin, noe som tyder på at nevirapin ikke har noen induserende effekt på clearance for lamivudin.
English: Studies in treatment-experienced patients
Norwegian Bokmål: Studier hos tidligere behandlede pasienter
English: Based on clinical study experience of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring fra kliniske studier med 361 pediatriske pasienter hvor de fleste fikk kombinasjonsbehandling med ZDV eller/og ddI, var de hyppigst rapporterte bivirkningene relatert til nevirapin de samme som hos voksne.
English: The pharmacokinetics of nevirapine has been studied in a single dose study (study 1100.1485) of Viramune prolonged-release in 17 healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nevirapin har blitt studert i en enkeltdosestudie (studie 1100.1485) med Viramune depottabletter hos 17 friske frivillige personer.
English: Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use nevirapine.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk økning av leverenzymer sees ofte og er ikke nødvendigvis en kontraindikasjon for neviparin.
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, lactose (as monohydrate), povidone K25, sodium starch glycolate, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, laktose (som monohydrat), povidon K25, natriumstivelseglykolat, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat
English: Viramune must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
Norwegian Bokmål: Behandling med Viramune skal ikke påbegynnes igjen hos pasienter som har seponert behandlingen permanent pga klinisk hepatitt forårsaket av nevirapin.
English: Measure the exact dose using the measuring syringe and adapter supplied as follows:
Norwegian Bokmål: Mål opp den nøyaktige dosen ved hjelp av doseringssprøyten og flakseadapteren som angitt nedenfor:
English: Clinical studies with prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med depotabletter
English: There is not enough evidence to substantiate that the absence of an increased risk for toxicity seen in pretreated women initiating nevirapine with an undetectable viral load (less than 50 copies/ml of HIV-1 in plasma) and CD4 cell counts above 250 cells/mm
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig bevis for å fastslå at den manglende økning i risiko for toksisitet som er sett hos forbehandlede kvinner med ikke-målbar viral belastning (mindre enn 50 kopier/ml HIV-1 i plasma) og CD4-tall over 250 celler/m
English: Lamivudine and Viramune can be coadministered without dose suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Norwegian Bokmål: Lamivudin og Viramune kan administreres samtidig uten som tyder på at nevirapin ikke har noen induserende effekt på clearance for lamivudin.
English: Nevirapine AUC  1.26
Norwegian Bokmål: Nevirapin AUC  1,26
English: Table 4: Summary of lipid laboratory values at baseline (screening) and week 48 - study
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av lipid laboratorieverdier ved baseline (screening) og ved uke 48studie 1100.1486
English: Alternatively, 30 Viramune 400 mg prolonged-release tablets are supplied in bottles.
Norwegian Bokmål: Alternativt, leveres 30 Viramune 400 mg depottabletter i bokser.
English: Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør kontrolleres annenhver uke de første 2 måneder av behandlingen, etter 3 måneders behandling, og deretter regelmessig.
English: Abnormal liver functioning has been reported with the use of Viramune.
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon er rapportert ved behandling med Viramune.
English: Uncommon jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal) Rare hepatitis (incl.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige gulsot, fulminant hepatitt (som kan være fatal) Sjeldne hepatitt (inkl.
English: Viramune 50 mg/5 ml Oral suspension and Viramune 400 mg and 100 mg prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: Viramune 50 mg/5 ml mikstur, suspensjon og Viramune 400 mg og 100 mg depottabletter
English: 14 days of treatment (“lead-in period”) with Viramune oral suspension.
Norwegian Bokmål: 14 dagene av behandlingen (innledningsperioden) med Viramune mikstur.
English: You may experience fatigue when taking Viramune.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve tretthet når du bruker Viramune.