FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients éligibles pour ces essais avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage ARN-VHC positif par la méthode « polymerase chain reaction » (PCR) (> 30 UI/ml), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALAT sériques anormales.
Portuguese: Os doentes elegíveis para estes ensaios apresentavam hepatite C crónica confirmada por uma análise por reação de polimerização em cadeia (PCR) positiva para o ARN-VHC (> 30 UI/ml), uma biópsia hepática consistente com um diagnóstico histológico de hepatite Crónica sem qualquer outra causa para hepatite Crónica e níveis séricos alterados de ALT.
French: Deux essais pivots ont été réalisés, un avec PegIntron en monothérapie (C/I97-010) ; l'autre avec PegIntron en association avec la ribavirine (C/I98-580).
Portuguese: Realizaram-se dois ensaios pivô, um (C/I97-010) com PegIntron em monoterapia e o outro (C/I98580) com PegIntron em associação com ribavirina.
French: La réduction de dose du PegIntron chez l'adulte peut être effectuée en réduisant le volume prescrit ou en utilisant un dosage plus faible conformément au Tableau 2b.
Portuguese: A redução da dose de PegIntron em adultos pode ser alcançada diminuindo o volume prescrito ou utilizando uma concentração menor, tal como demonstrado na Tabela 2b.
French: Les sujets traités par PegIntron ont eu des élévations doses-dépendantes faibles de la température corporelle.
Portuguese: Os indivíduos tratados com PegIntron apresentaram pequenas elevações, relacionadas com a dose, da temperatura corporal.
French: Ce médicament est une poudre et un solvant (liquide) pour solution injectable.
Portuguese: Este medicamento é um pó e solvente (líquido) para solução injetável.
French: Lors de l'administration en association avec d'autres préparations d'interféron, l'effet myélosuppresseur peut être renforcé et une aggravation de la diminution des cellules sanguines, telle qu'une diminution des globules blancs peut survenir.
Portuguese: Quando administrado em combinação com outras preparações de interferão pode ser reforçado o efeito supressor na medula óssea e pode ocorrer agravamento da redução das células sanguíneas, tal como diminuição dos glóbulos brancos.
French: Adultes : hémoglobine chez les patients avec un antécédent de maladie cardiaque stable
Portuguese: Hemoglobina em Doentes com antecedentes de doença cardíaca estável
French: Les patients traités par l'association PegIntron et ribavirine et la zidovudine présentent un risque augmenté de développer une anémie ; par conséquent, l'administration concomitante de cette association avec la zidovudine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Os doentes tratados com a combinação terapêutica de PegIntron e ribavirina e zidovudina apresentam maior risco de desenvolver anemia e deste modo não é recomendada a utilização concomitante desta associação com zidovudina (ver secção 4.5).
French: Des études de l'effet de PegIntron sur la reproduction n'ont pas été réalisées.
Portuguese: Não foram realizados estudos do PegIntron na reprodução.
French: Dans un essai clinique, approximativement 1,2 % des patients traités avec PegIntron ou interféron alfa-2b en association avec ribavirine ont rapporté au cours du traitement des effets psychiatriques affectant le pronostic vital.
Portuguese: Num ensaio clínico, aproximadamente 1,2 % dos doentes tratados com PegIntron ou interferão alfa-2b em associação com ribavirina reportaram acontecimentos psiquiátricos potencialmente fatais durante o tratamento.
French: - Retirez la protection de l'aiguille sans toucher l'aiguille et gardez la seringue avec l'aiguille dans votre main.
Portuguese: - Retire a aba protetora da agulha sem tocar na agulha e mantenha a seringa com a agulha na sua mão.
French: Modification des doses chez tous les patients (monothérapie et traitement combiné) Si des effets indésirables sévères ou des anomalies au niveau des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par PegIntron en monothérapie ou en traitement combiné, les posologies de PegIntron et/ou de la ribavirine doivent être modifiées de manière appropriée, jusqu'à ce que les effets indésirables cessent.
Portuguese: Modificação da dose em todos os doentes (em monoterapia e em tratamento combinado) Caso se observe desenvolvimento de reações adversas graves ou alterações laboratoriais no decurso do tratamento com PegIntron em monoterapia ou em tratamento combinado, as doses de PegIntron e/ou ribavirina têm de ser modificadas, conforme apropriado, até ao desaparecimento das reações adversas.
French: D'autres effets sur le SNC comprenant comportement agressif (parfois dirigé contre autrui comme des idées d'homicide), troubles bipolaires, manie, confusion et altérations de l'état mental ont été observés avec les interférons alpha.
Portuguese: Têm sido observados outros efeitos sobre o SNC com os interferões alfa, incluindo comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas, tal como ideação homicida), perturbações bipolares, mania, confusão e alterações do estado mental.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour PegIntron ; par conséquent, un traitement symptomatique et un suivi étroit du patient sont recommandés en cas de surdosage.
Portuguese: Não se encontra disponível, nenhum antídoto para o PegIntron; assim sendo, recomenda-se em casos de sobredosagem, o tratamento sintomático e vigilância apertada do doente.
French: De plus, les patients traités par l'association de ce médicament et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de globules rouges).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com este medicamento em associação com ribavirina e zidovudinapoderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
French: La pharmacodynamie de PegIntron a été évaluée lors d'un essai en dose unique croissante chez des volontaires sains par examen des changements de température orale, des concentrations en protéines effectrices telles que la néoptérine sérique et la 2'5'-oligoadénylate synthétase (2'5'-OAS), et des numérations des globules blancs et neutrophiles.
Portuguese: A farmacodinamia do PegIntron foi avaliada num ensaio de doses únicas crescentes, realizado em indivíduos saudáveis, em que se procedeu à determinação de alterações da temperatura oral, das concentrações de proteínas efetoras, tal como a neopterina sérica e a 2'5'-oligoadenilato sintetase (2'5'-OAS), para além das contagens de leucócitos e neutrófilos.
French: - La substance active est le peginterféron alfa-2b.
Portuguese: - A substância ativa é o peginterferão alfa-2b.
French: Une anémie (hémoglobine  9,4 g/dl) a été rapportée chez 12 % des patients (23/194) traités avec PegIntron en association avec la ribavirine.
Portuguese: Foi notificada anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) em 12 % (23/194) dos doentes tratados com PegIntron em associação com a ribavirina.
French: De rares cas de cardiomyopathie, pouvant être réversibles à l'arrêt du traitement par interféron alpha, ont été rapportés chez des patients exempts d'antécédents cardiaques.
Portuguese: Foram referidos casos raros de cardiomiopatia, que pode ser reversível após suspensão do tratamento com interferão alfa, em doentes sem sinais anteriores de doença cardíaca.
French: Utilisation chez les adultes - PegIntron en traitement combiné Ce médicament, lorsqu'il est administré avec des gélules de ribavirine, est habituellement donné à la posologie de 1,5 microgrammes par kilogramme de poids corporel une fois par semaine.
Portuguese: Utilização em adultos - PegIntron em tratamento combinado Este medicamento, quando utilizado em conjunto com as cápsulas de ribavirina, é geralmente administrado numa dose de 1,5 microgramas por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
French: La probabilité de réponse virologique prolongée maintenue à 5 ans a été estimée pour l'ensemble des patients par la méthode de Kaplan-Meier à 99 % (IC 95 % : 98-100 %).
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para a resposta mantida prolongada durante os 5 anos foi de 99 % (95 % IC: 98-100 %) para todos os doentes.
French: Ce médicament est une poudre et un solvant (liquide) pour solution injectable en stylo prérempli (CLEARCLICK).
Portuguese: Este medicamento é um pó e solvente (líquido) para solução injetável numa caneta pré-cheia (CLEARCLICK).
French: La substance active est un conjugué covalent de l'interféron alfa-2b recombinant* avec le monométhoxy polyéthylène glycol.
Portuguese: A substância ativa é um conjugado covalente de interferão alfa-2b* recombinante com monometoxipolietilenoglicol.
French: La majorité des effets indésirables rapportés dans l'étude était d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A maior parte das reações adversas notificadas foi de gravidade ligeira ou moderada.
French: Toxicité mitochondriale
Portuguese: Toxicidade mitocondrial
French: Vous aurez besoin du matériel suivant contenu dans la boîte :
Portuguese: Irá necessitar dos seguintes materiais incluídos na embalagem de PegIntron:
French: Inspectez visuellement la solution reconstituée avant l'administration : ne pas utiliser si une coloration anormale (changement de la couleur d'origine de la solution) ou des particules sont présentes.
Portuguese: Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração: não a utilize se observar alterações da cor ou a presença de partículas estranhas.
French: L'observance au traitement pouvant être un facteur important de réponse, les posologies de PegIntron et de ribavirine doivent être maintenues aussi proches que possible des posologies recommandées.
Portuguese: Como a adesão pode ser importante para o resultado do tratamento, a dose de PegIntron e ribavirina deve ser mantida tão próxima quanto possível da dose padrão recomendada.
French: Anorexie, diminution de l'appétit Affections psychiatriques Fréquent :
Portuguese: Anorexia, apetite diminuído Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes:
French: Les patients présentant des signes ou symptômes évocateurs d'une maladie auto-immune doivent être évalués avec attention et le rapport bénéficerisque de poursuivre le traitement par interféron doit être reconsidéré (voir aussi rubrique 4.4 Atteintes thyroïdiennes et rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes com sinais e sintomas compatíveis com doenças autoimunes devem ser monitorizados cuidadosamente, e a relação benefício-risco da terapêutica prolongada com interferão deverá ser reavaliada (ver também secção 4.4 Alterações da tiroide e secção 4.8).
French: Adultes (trithérapie)
Portuguese: Adultos (tratamento triplo)
French: Si les symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou d'homicide sont identifiées, il est recommandé d'interrompre le traitement par PegIntron, et de suivre le patient, avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas psiquiátricos, ou identificação de ideação suicida ou homicida, recomenda-se a suspensão do tratamento com PegIntron e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica se apropriado.
French: Adultes - Durée du traitement - Co-infection VHC-VIH Bithérapie : La durée de traitement recommandée pour les patients co-infectés VHC-VIH est de 48 semaines par bithérapie, quel que soit le génotype.
Portuguese: Adultos - Duração do tratamento - Coinfeção VHC/VIH Tratamento duplo: A duração de tratamento recomendada para os doentes coinfetados com VHC/VIH é de 48 semanas com tratamento duplo, independentemente do genótipo.
French: Après l'administration de la dose, le stylo prérempli PegIntron ainsi que toute solution non utilisée contenue dans celui-ci doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Após administração da dose, a caneta pré-cheia de PegIntron e toda a solução não utilizada nela contida devem ser eliminadas de acordo com as exigências locais.
French: La diminution de l'hémoglobine, des globules blancs, des plaquettes, des neutrophiles et l'augmentation de la bilirubine peuvent nécessiter une réduction de dose ou un arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Algumas diminuições na hemoglobina, leucócitos, plaquetas, neutrófilos e aumentos da bilirrubina podem requerer uma redução da dose ou suspensão permanente da terapêutica (ver secção 4.2).
French: Sujets atteints d'hépatite C chronique (N=22)
Portuguese: Indivíduos com Hepatite C Crónica (N=22)
French: Alanine aminotransférase (ALAT)
Portuguese: Alanina aminotransferase (ALT) ou
French: En plus, 303 patients ont reçu de l'interféron alfa-2b (3 millions d'Unités Internationales [MUI] trois fois par semaine) en tant que médicament de référence.
Portuguese: Além disso, 303 doentes receberam interferão alfa-2b (3 milhões de Unidades Internacionais [MUI] três vezes por semana [3xsem.])
French: Utilisation chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents PegIntron sera administré en association avec la ribavirine.
Portuguese: Utilização em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes O PegIntron ser-lhe-á administrado em associação com ribavirina.
French: Après des doses uniques de PegIntron entre 0,25 et 2,0 microgrammes/kg/semaine, la concentration en néoptérine sérique a été augmentée de façon dose-dépendante.
Portuguese: Após a utilização de doses únicas de PegIntron compreendidas entre 0,25 e 2,0 microgramas/kg/semana, registou-se um aumento das concentrações séricas de neopterina em função da dose administrada.
French: Dans une étude clinique, il a été démontré que le peginterféron alfa-2b à faible dose (0,5 μg/kg/semaine) n'est pas efficace en monothérapie de maintenance à long terme (pour une durée moyenne de 2,5 ans) pour prévenir la progression de la maladie chez les non répondeurs avec une cirrhose compensée.
Portuguese: Foi demonstrado num estudo clínico que o peginterferão alfa-2b numa dose baixa (0,5 μg/kg/semana) não é eficaz em monoterapia como manutenção a longo prazo (para uma duração média de 2,5 anos) para a prevenção da progressão da doença em doentes não respondedores com cirrose compensada.
French: Des dosages de facteurs neutralisant l'interféron ont été effectués sur des échantillons de sérum de patients qui avaient reçu PegIntron dans un essai clinique.
Portuguese: Os doseamentos do fator de neutralização do interferão foram realizados em amostras de soro de doentes que receberam PegIntron no ensaio clínico.
French: Population pédiatrique (bithérapie uniquement) - Dose à administrer Chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents, la posologie est déterminée en fonction de la surface corporelle pour PegIntron et en fonction du poids pour la ribavirine.
Portuguese: População pediátrica (apenas tratamento duplo) - Dose a administrar A dose destinada a crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes é determinada pela área de superfície corporal para o PegIntron e pelo peso corporal para a ribavirina.
French: La durée recommandée de traitement par bithérapie est de 1 an.
Portuguese: A duração de tratamento recomendada com tratamento duplo é de 1 ano.
French: Ces réactions sont listées dans le Tableau 7 par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).
Portuguese: Estas reações estão listadas na Tabela 7 por sistema de classes de órgãos e frequências (muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Déterminer les taux de TSH si, pendant la durée du traitement, un patient développe des symptômes évocateurs d'un possible dysfonctionnement thyroïdien.
Portuguese: Deverão determinar-se os níveis séricos de TSH se, no decurso da terapêutica, um doente desenvolver sintomas compatíveis com possível disfunção tiroideia.
French: Un échec à un précédent traitement a été défini comme une rechute ou une non-réponse (ARN-VHC positif à la fin d'au moins 12 semaines de traitement).
Portuguese: A falência prévia ao tratamento foi definida como recidiva ou ausência de resposta (positivo para ARN-VHC ao fim de um mínimo de 12 semanas de tratamento).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PegIntron ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar PegIntron
French: Bilirubine - indirecte
Portuguese: Bilirrubina - indireta
French: Les résultats des études pré-cliniques de toxicité chez l'individu jeune ont montré une diminution dose-dépendante mineure de la croissance globale chez le rat nouveau-né recevant de la ribavirine (voir rubrique 5.3 du RCP de Rebetol si PegIntron est administré en association avec la ribavirine).
Portuguese: Resultados pré-clínicos de toxicidade juvenil demonstraram um pequeno decréscimo no crescimento global relacionado com a dose, em ratos neonatais tratados com ribavirina (ver secção 5.3 do RCM do Rebetol se o PegIntron for administrado em associação com a ribavirina).
French: Les propriétés pharmacocinétiques en doses multiples de PegIntron et ribavirine (gélules et solution buvable) chez les enfants et les adolescents présentant une hépatite C chronique ont été évaluées au cours d'une étude clinique.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do PegIntron e ribavirina (cápsulas e solução oral) em crianças e adolescentes com hepatite C crónica com administração de doses múltiplas foram avaliadas durante um ensaio clínico.
French: - réactivation de l'hépatite B chez les patients co-infectés VHC/VHB (réapparition de l'hépatite B).
Portuguese: reativação da hepatite B em doentes coinfetados com VHC/VHB (reocorrência da hepatite B).
French: A la fin des 24 semaines de suivi post-traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient toujours de 3 percentiles et de 7 percentiles respectivement et 20 % des enfants présentaient encore une inhibition de la croissance (vitesse de croissance < 3
Portuguese: No final das 24 semanas de seguimento pós-tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de peso e altura foi ainda de 3 percentis e 7 percentis, respetivamente, e 20 % das crianças continuaram a ter inibição do crescimento (velocidade de crescimento < 3º percentil).
French: L'Etude 1 (RIBAVIC ; P01017), étude randomisée, multicentrique, a inclus 412 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
Portuguese: O Estudo 1 (RIBAVIC; P01017) foi um estudo aleatorizado, multicêntrico, que incluiu 412 doentes adultos com hepatite C crónica sem tratamento prévio, que estavam coinfetados com VIH.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments, dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: La posologie de PegIntron recommandée est de 60 µg/m²/semaine en sous-cutané en association avec la ribavirine à 15 mg/kg/jour par voie orale en deux prises séparées au moment des repas (matin et soir).
Portuguese: A dose recomendada de PegIntron é 60 g/m2/semana por via subcutânea em associação com ribavirina 15 mg/kg/dia por via oral, dividida em duas doses com alimentos (de manhã e à noite).
French: - êtes traité par telbivudine (voir rubrique « Autres médicaments et PegIntron »).
Portuguese: - está a ser tratado com telbivudina (ver secção "Outros medicamentos e PegIntron").
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents connus d'anémie induite par la ribavirine.
Portuguese: Esta medida seria particularmente importante em doentes com antecedentes de anemia induzida por zidovudina.
French: Avant l'initiation du traitement par PegIntron, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com PegIntron, tem que se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiroide detetada na altura tem que ser tratada com terapêutica convencional.
French: Chez les enfants et les adolescents recevant une dose de PegIntron ajustée en fonction de la surface corporelle à 60 µg/m²/semaine, la transformation logarithmique de l'estimation de l'exposition entre les prises est de 58 % (90 % IC : 141 - 177 %) supérieure à celle observée chez l'adulte recevant 1,5 µg/kg/semaine.
Portuguese: Em crianças e adolescentes recebendo PegIntron com posologia ajustada à superfície corporal, de 60 µg/m2/semana, prevê-se que a estimativa da taxa de exposição no intervalo posológico após transformação logarítmica, seja de 58 % (90 % IC: 141-177 %), superior á observada em adultos que recebiam 1,5 µg/kg/semana.
French: - une perte de conscience est survenue très rarement avec les interférons alpha, principalement chez des patients âgés traités à fortes doses.
Portuguese: ocorreu muito raramente perda de consciência com o uso de interferões alfa, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas.
French: N'utilisez jamais PegIntron
Portuguese: Não utilize PegIntron
French: Votre médecin doit pratiquer un examen ophtalmologique avant de commencer votre traitement.
Portuguese: O seu médico deve efetuar um exame aos olhos antes de iniciar o tratamento.
French: Diminution  2 g/dl de l'hémoglobine sur toute période de 4 semaines de traitement (diminution définitive de la dose)
Portuguese: Crianças e adolescentes: não aplicável redução  2 g/dl da hemoglobina durante qualquer período de 4 semanas durante o tratamento (redução permanente da dose)
French: ème semaine (n = 215) ARN-VHC négatif ou diminution de la charge virale ≥ 2 log
Portuguese: Na semana 12 (n=215) ARN-VHC negativo ou diminuição na carga vírica > 2 log
French: Le Tableau 13 présente la réponse au traitement dans ces deux études cliniques.
Portuguese: A resposta ao tratamento em ambos estes ensaios é apresentada na Tabela 13.
French: c : Les patients présentant un génotype 3 avec une faible charge virale (< 600 000 UI/ml) devaient être traités pendant 24 semaines tandis que ceux présentant un génotype 3 avec une charge virale élevée (≥ 600 000 UI/ml) devaient être traités pendant 48 semaines.
Portuguese: c: Doentes com genótipo 3 e carga vírica baixa (< 600.000 UI/ml) deviam receber 24 semanas de tratamento enquanto aqueles com genótipo 3 e carga vírica elevada (≥ 600.000 UI/ml) deviam receber 48 semanas de tratamento.
French: Hypocalcémie, hyperuricémie, déshydratation, augmentation de l'appétit
Portuguese: Hipocalcemia, hiperuricemia, desidratação, apetite aumentado
French: Les patients co-infectés avec le VIH et recevant un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une acidose lactique.
Portuguese: Os doentes coinfetados com VIH e tratados com terapêutica antirretrovírica de alta atividade (HAART) podem estar em maior risco de desenvolver acidose láctica.
French: Médicament coadministré
Portuguese: Medicamento administrado concomitantemente
French: Le bocéprévir ne doit pas être administré en l'absence de PegIntron et de la ribavirine.
Portuguese: Boceprevir não pode ser administrado sem a associação com PegIntron e ribavirina.
French: ANNEXE DE LA NOTICE
Portuguese: ANEXO AO FOLHETO INFORMATIVO