FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sequência da administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outros efeitos secundários além dos descritos na secção 4.6., com exceção de alguns sinais de depressão no dia da vacinação.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Dvojni odmerek cepiva ni povzročil neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od tistih, opisanih v poglavju 4.6, razen blage depresivnosti na dan cepljenja.
Portuguese: Programa de vacinação:
Slovenian: Shema cepljenja: Osnovno cepljenje
Portuguese: Caixa de cartão com 10 seringas pré-carregadas com agulhas.
Slovenian: Škatla z 10 napolnjenimi brizgami z iglami.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije Intervet International BV
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Equilis Te, suspensão injetável, para equinos
Slovenian: Equilis Te, suspenzija za injiciranje za konje
Portuguese: INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Portuguese: Administração intramuscular.
Slovenian: Intramuskularna uporaba
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec(leto}
Portuguese: Caixa de cartão com 10 seringas pré-carregadas com agulhas
Slovenian: Škatla z 10 vialami Škatla z 10 napolnjenimi brizgami z iglami
Portuguese: Fosfatildicolina
Slovenian: holesterol, fosfatidil holin
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramuscular.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2008.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2008.
Portuguese: Nalguns casos, pode ocorrer febre durante 1 dia ou, em casos excepcionais, durante até 3 dias.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko pojavi vročina, ki traja en dan, v izjemnih okoliščinah pa do treh dni.
Portuguese: Todos os estudos foram realizados com Equilis Prequenza Te (nota: duplicado; mencionado no parágrafo seguinte).
Slovenian: Vse študije so izvedli z zdravilom Equilis Prequenza Te (komentar: dvojno; omenjeno v naslednjem odstavku).
Portuguese: Ocasionalmente, pode ocorrer dor no local de injecção.
Slovenian: Občasno je možna bolečina na mestu dajanja.
Portuguese: Após esse reforço, recomenda-se intervalos máximos de dois anos.
Slovenian: Po tem je najdaljši priporočeni razmik dve leti.
Portuguese: A vacina contém ainda um "adjuvante", para estimular uma melhor resposta imunitária.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans", ki spodbudi boljši imunski odziv.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Slovenian: Če pride do nenamernega samoinjiciranja, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Portuguese: Concluiu-se que o medicamento é bem tolerado por cavalos de diversas idades.
Slovenian: Sklenili so, da zdravilo dobro prenašajo konji različnih starosti.
Portuguese: A vacina é administrada por injecção num músculo.
Slovenian: Cepivo se daje z injiciranjem v mišico.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani proti boleznim.
Portuguese: Está disponível como suspensão injectável.
Slovenian: Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje.
Portuguese: Os cavalos desenvolveram protecção 2 semanas após a primovacinação.
Slovenian: Konji so razvili zaščito dva tedna po osnovnem cepljenju.
Portuguese: Também foram realizados estudos em éguas prenhes.
Slovenian: Študije so izvedli tudi na brejih kobilah.
Portuguese: Depois de administrado, o medicamento ajuda o sistema imunitário do cavalo a reagir mais rapidamente quando o animal é sujeito a uma exposição natural à bactéria Clostridium tetani.
Slovenian: Kadar se zdravilo daje konjem, pomaga imunskemu sistemu živali, da reagira hitreje, ko je žival naravno izpostavljena bakteriji Clostridium tetani.
Portuguese: Os cavalos são a espécie mais susceptível ao tétano.
Slovenian: Konji so med živalskimi vrstami najbolj občutljivi na tetanus.
Portuguese: Em 8 de Julho de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a vacina Equilis Te.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Equilis Te, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 8. julija 2005.
Portuguese: Os cavalos devem receber uma primovacinação, que consiste em duas injecções com quatro semanas de intervalo.
Slovenian: Konji potrebujejo osnovno cepljenje, ki vključuje dve injiciranji, ki se izvedeta štiri tedne narazen.
Portuguese: A duração da protecção contra o tétano foi de 17 meses após a primovacinação e 24 meses após a primeira revacinação.
Slovenian: Trajanje zaščite proti tetanusu je bilo 17 mesecev po osnovnem cepljenju in 24 mesecev po prvem ponovnem cepljenju.
Portuguese: A eficácia da Equilis Te foi estudada em vários ensaios, sob condições laboratoriais e de campo.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Equilis Te so raziskali v več preskušanjih, izvedenih v laboratorijskih in terenskih pogojih.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado à Equilis Te.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Equilis Te odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis protectores de anticorpos contra o toxoide tetânico após a vacinação.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo tvorjenje zaščitnih ravni protiteles proti toksoidu tetanusa po cepljenju.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela Equilis Te durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Equilis Te izkazalo med študijami?
Portuguese: O toxoide é uma toxina tratada de modo a eliminar o efeito tóxico, mantendo as propriedades antigénicas.
Slovenian: Toksoid je toksin, obdelan tako, da odpravi učinek strupa, toda ohrani svoje antigenske lastnosti.
Portuguese: A Equilis Te é uma vacina para utilização em cavalos.
Slovenian: Zdravilo Equilis Te je cepivo, ki se uporablja za konje.
Portuguese: Outras informações sobre a Equilis Te
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Equilis Te:
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini zdravila.
Portuguese: A segurança de Equilis Te foi estudada em diversos estudos em condições laboratoriais e de campo, num elevado número de cavalos a partir dos 2 meses de idade.
Slovenian: Varnost zdravila Equilis Te so raziskovali v več študijah, izvedenih v laboratorijskih in terenskih pogojih na številnih konjih, starejših od 2 mesecev.
Portuguese: O tétano é uma doença aguda, frequentemente fatal, causada por uma neurotoxina produzida pela bactéria Clostridium tetani.
Slovenian: Tetanus je akutna bolezen, ki ima pogosto smrten izid, povzroča pa jo nevrotoksin, ki ga proizvaja bakterija Clostridium tetani.
Portuguese: Qual é o risco associado à Equilis Te?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Equilis Te?
Portuguese: A Equilis Te é uma vacina que contém o toxoide tetânico purificado.
Slovenian: Zdravilo Equilis Te je cepivo, ki vsebuje prečiščen toksoid tetanusa.
Portuguese: Para manter a protecção contra o tétano, os cavalos têm de receber vacinas de reforço.
Slovenian: Za ohranitev zaščite proti tetanusu morajo biti konji ponovno cepljeni.
Portuguese: A doença, que habitualmente se deve a feridas contaminadas, caracteriza-se por rigidez geral e espasmos musculares convulsivos.
Slovenian: Za bolezen, ki navadno izvira iz okuženih ran, so značilni rigidnost (otrdelost) celotnega telesa in sunkoviti krči mišic.
Portuguese: Qual o período de tempo após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano (intervalo de segurança)?
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi (obdobje karence)?
Portuguese: Por questões éticas, não se realizaram experiências de contacto (infecção) contra o tétano.
Slovenian: Iz etičnih razlogov za tetanus niso izvedli nobenega poskusa z izzivanjem okužbe.
Portuguese: A primeira vacina de reforço deve ser administrada no máximo 17 meses após a primovacinação.
Slovenian: Prvo ponovno cepljenje se mora izvesti najpozneje v 17 mesecih po osnovnem cepljenju.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra o tétano.
Slovenian: S tem pomagamo zaščititi žival proti tetanusu.
Portuguese: A maioria dos estudos foi realizada com Equilis Prequenza Te, uma vacina que protege contra a influenza equina e também contra o tétano.
Slovenian: Večino študij so izvedli z zdravilom Equilis Prequenza Te, cepivom, ki ščiti tako proti influenci konj kot tudi proti tetanusu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios da Equilis Te são superiores aos riscos na imunização de cavalos a partir dos 6 meses de idade contra o tétano, para prevenir a mortalidade.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Equilis Te pri imunizaciji konj, ki so starejši od šest mesecev, proti tetanusu za preprečevanje umrljivosti večje od z njim povezanih tveganj.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a Equilis Te é uma vacina eficaz contra o tétano, na prevenção da mortalidade em cavalos a partir dos 6 meses de idade.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Equilis Te učinkovito cepivo proti tetanusu za preprečevanje umrljivosti pri konjih, ki so starejši od 6 mesecev.
Portuguese: Contém o toxoide (toxina quimicamente inactivada) da bactéria que causa o tétano.
Slovenian: Vsebuje toksoid (kemično oslabljen toksin) iz bakterije tetanusa.
Portuguese: A Equilis Te é utilizada para vacinar cavalos a partir dos 6 meses de idade contra o tétano, para prevenir a mortalidade.
Slovenian: Zdravilo Equilis Te se uporablja za cepljenje konj, ki so starejši od šestih mesecev, proti tetanusu za preprečevanje umrljivosti.
Portuguese: Não foi observada qualquer influência prejudicial na gestação, no parto ou nas crias das éguas após a vacinação em diversos momentos durante a gravidez.
Slovenian: Po cepljenju v različnih obdobjih brejosti niso opazili nobenih negativnih učinkov na brejost, žrebitev in mladiče.
Portuguese: Por que foi aprovada a Equilis Te?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Equilis Te odobreno?
Portuguese: O intervalo de segurança do medicamento é de zero dias.
Slovenian: Obdobje karence zdravila je nič dni.
Portuguese: Para que é utilizada a Equilis Te?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Equilis Te uporablja?
Portuguese: Como funciona a Equilis Te?
Slovenian: Kako zdravilo Equilis Te deluje?
Portuguese: Como foi estudada a Equilis Te?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Equilis Te raziskano?
Portuguese: O que é a Equilis Te?
Slovenian: Kaj je zdravilo Equilis Te?
Portuguese: Pode ocorrer inchaço (diâmetro máx.
Slovenian: Lahko se pojavi neostro omejena trda ali mehka oteklina (premera največ 5 cm) na mestu dajanja.
Portuguese: --1 ≥ 394UA/ml (Unidades antigénicas determinadas por ELISA) (1400 UA correspondendo a ≥ 492 UA no teste de potência)
Slovenian: --1 ≥ 492 AU/ml (Antigenske enote določene z ELISA testom) (1400 AU ustreza ≥ 492 AU v testu potentnost)
Portuguese: Frasco (vidro tipo I) fechado com tampa de borracha selado com cápsula de alumínio
Slovenian: Intramuskularno Viala (steklo tipa I) zaprta z gumijastim zamaškom zatesnjenim z aluminijasto zaporko
Portuguese: 10 frascos Zero dias
Slovenian: 10 vial
Portuguese: Cavalos.
Slovenian: Konji.
Portuguese: HOLANDA
Slovenian: NIZOZEMSKA
Portuguese: Data da última renovação: 16/04/2018.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 16/04/2018
Portuguese: Código ATCvet: QI05AA10
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI05AA10
Portuguese: Esta tumefação desaparece normalmente no prazo de 1 a 5 dias.
Slovenian: Ta oteklina navadno izgine v 1 do 5 dneh.
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade activa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Portuguese: Pode ocorrer muito frequentemente um ligeiro aumento da temperatura corporal (máximo 1,5°C) durante 1 a 2 dias.
Slovenian: Telesna temperatura se lahko zelo pogosto rahlo poviša (največ za 1,5 °C) za 1 do 2 dni.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovijo, da:
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo: 2 leta
Portuguese: 42 microgramas
Slovenian: 42 mikrogramov
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar Equilis West Nile, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Slovenian: Vsakdo, ki nameravaproizvajati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti lahko prepovedane v državu članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo Vacinar apenas animais saudáveis.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina, quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti tega cepiva, kadar se uporablja s kakšnim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v pdročje uporabeUredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: Após vacinação, pode desenvolver-se muito frequentemente uma ligeira tumefação passageira no local de injeção (máximo 3 cm de diâmetro).
Slovenian: Po cepljenju se lahko zelo pogosto pojavi rahla prehodna oteklina na mestu vboda (z največ 3 cm premera).
Portuguese: ≥ 492 UA
Slovenian: ≥ 492 AU
Portuguese: Suspensão opalescente.
Slovenian: Opalescentna suspenzija.
Portuguese: Em estudos laboratoriais e estudos de campo:
Slovenian: NEŽELENI U ČINKI V laboratorijskih študijah in terenskih študijah:
Portuguese: ≥ 492 UA1
Slovenian: ≥ 492 AU1
Portuguese: A vacina estimula a imunidade ativa contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental em cavalos.
Slovenian: Cepivo stimulira aktivno imunost proti virusu Zahodnega Nila pri konjih.
Portuguese: Primovacinação: primeira injeção a partir dos 6 meses de idade, segunda injeção 3 a 5 semanas mais tarde.
Slovenian: Osnovno cepljenje: prva injekcija od 6 mesecev starosti dalje, druga injekcija 3 do 5 tednov pozneje.
Portuguese: Unidades antigénicas Suspensão opalescente.
Slovenian: Antigenske enote Opalescentna suspenzija
Portuguese: Imunização ativa de cavalos contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental (WNV) para redução dos sinais clínicos da doença e das lesões cerebrais e para redução da virémia.
Slovenian: Aktivna imunizacija konj proti virusu Zahodnega Nila (WNV) za zmanjšanje kliničnih znakov bolezni in poškodb v možganih in za zmanjšanje viremije.
Portuguese: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Equídeos, vacinas víricas inativadas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za enoprste kopitarje (Equidae), inaktivirana virusna cepiva
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet International B.V.
Portuguese: EU/2/13/151/002 (5 seringas pré-cheias) EU/2/13/151/003 (10 seringas pré-cheias)
Slovenian: EU/2/13/151/001 (10 vial) EU/2/13/151/002 (5 napolnjenih injekcijskih brizg) EU/2/13/151/003 (10 napolnjenih injekcijskih brizg)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 06/06/2013.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/06/2013
Portuguese: Flavivírus quimérico inativado estirpe YF-WN
Slovenian: Inaktiviran himerični sev flavivirusa YF-WN
Portuguese: Revacinação: Um reforço anual de uma dose (1 ml) deve ser suficiente para conseguir a redução de febre, das lesões cerebrais e da virémia.
Slovenian: Revakcinacija: Letna revakcinacija z enim odmerkom (1 ml) naj bi zadostovala, da se doseže zmanjšanje vročine, poškodb v možganih in viremije.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Portuguese: Administrar uma dose (1 ml) por injeção intramuscular, de acordo com o seguinte esquema: Primovacinação: primeira injeção a partir dos 6 meses de idade, segunda injeção 3 a 5 semanas mais tarde.
Slovenian: En odmerek (1 ml) intramuskularno po naslednji shemi: Osnovno cepljenje: prva injekcija od 6 mesecev starost naprej, druga injekcija 3 do 5 tednov pozneje
Portuguese: 250 microgramas
Slovenian: 250 mikrogramov holesterol
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDA
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis West Nile [uma claro pictograma de um cavalo]
Slovenian: Equilis West Nile [piktogram konja]
Portuguese: Seringas pré-cheias de vidro Tipo I de 1 ml (1 dose), com um êmbolo cuja extremidade é em borracha halogenobutilada e fechada com tampa de borracha halogenobutilada.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga po 1 ml iz stekla tipa I (1 odmerek), v kateri je bat z nastavkom iz halogenobutila, zaprta z zamaškom iz halogenobutilne gume.
Portuguese: 1 Unidades antigénicas determinadas por ELISA Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 frascos x 1 dose 5 seringas pré-cheias x 1 dose 10 seringas pré-cheias x 1 dose
Slovenian: 5 napolnjenih injekcijskih brizg x 1 odmerek 10 napolnjenih injekcijskih brizg x 1 odmerek
Portuguese: Iscom-Matrix contendo: Saponina purificada
Slovenian: Iscom-Matrix, ki vsebuje:
Portuguese: Apresentações:
Slovenian: Dodatki:
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Slovenian: 6.5 Vrsta in sestava stične ovojnine
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Equilis West Nile suspensão injetável para cavalos
Slovenian: Equilis West Nile suspenzija za injiciranje za konje
Portuguese: Frascos de vidro de Tipo I (1 dose) fechado com tampa de borracha halogenobutilo e selados com cápsula de alumínio.
Slovenian: Viale po 1 ml iz stekla tipa I (1 odmerek), zaprte z zamaškom iz halogenobutilne gume in zatesnjene z aluminijasto zaporko.
Portuguese: Caixa de cartão ou caixa de plástico com 10 frascos de 1 ml, ou 5 ou 10 seringas pré-cheias de 1 ml
Slovenian: Kartonska škatla ali plastična škatla z 10 vialami po 1 ml ali s 5 ali 10 napolnjenimi brizgami po 1 ml
Portuguese: Programa de vacinação: Administrar uma dose (1 ml) por injeção intramuscular, de acordo com o seguinte esquema:
Slovenian: En odmerek (1 ml) intramuskularno po naslednji shemi:
Portuguese: 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) V laboratorijskih študijah in terenskih študijah:
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico dihidratado Dihidrogenofosfato de potássico Água para injetáveis
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE(BIOLOŠKIH) UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Cloreto de sódio
Slovenian: prečiščeni saponin
Portuguese: Início da imunidade: 2 semanas após completada a vacinação primária, de duas injeções.
Slovenian: Nastop imunosti: 2 tedna po osnovnem cepljenju (2 injekciji) Trajanje imunosti: 12 mesecev
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/13/151/001-003
Slovenian: EU/2/13/151/001-003
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Portuguese: 4.1 Espécie(s) alvo
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina, não foram observadas outras reações adversas para além das descritas na secção 4.6.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Dvojni odmerek cepiva ni povzročil neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od tistih, opisanih v poglavju 4.6. 4.11 Karenca
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA