FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dock visade steady-state data från ett begränsat antal patienter i mindre fas II-studier att: fenytoin kan minska retigabins systemiska exponering med 35 % karbamazepin kan minska retigabins systemiska exponering med 33 %.
Bulgarian: Въпреки това, данни от стационарно състояние от ограничен брой пациенти в по-малки фаза II проучвания са показали, че: - фенитоин може да намали системната експозиция на ретигабин с 35% - карбамазепин може да намали системната експозиция на ретигабин с 33%.
Swedish: Missfärgning av hud, naglar, läppar och ögon och ögonsjukdom orsakad av förändringar i näthinnans centrum (makulopati)
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, ноктите, устните и очите, и нарушения на очите, в резултат на промени в центъра на ретината (макулопатия)
Swedish: Du kan behöva extra kontroller (inklusive ett elektrokardiogram (EKG), vilket är ett test som visar den elektriska aktiviteten i ditt hjärta) medan du tar Trobalt.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания (включително електрокардиограма [EКГ], чрез която се записва електрическата активност
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Swedish: Baserat på en studie på friska frivilliga, ledde terapeutiska doser av retigabin (600-1200 mg/dag) till en mindre (8-18 %) ökning av AUC för digoxin efter en peroral engångsdos av digoxin.
Bulgarian: Въз основа на проучване, проведено при здрави доброволци, ретигабин в терапевтични дози (600-1 200 mg/ден) води до минимално (8-18%) повишаване на AUC на дигоксин след единична перорална доза дигоксин.
Swedish: Retigabin hade ingen effekt på fertiliteten eller allmän reproduktion.
Bulgarian: Ретигабин не е имал ефект върху фертилитета или общото репродуктивно представяне.
Swedish: Inte vid någon effektnivå i dessa studier var djurens exponering generellt mindre än den som uppnås hos människa vid rekommenderade
Bulgarian: На нивата, при които не са наблюдавани ефекти, експозицията при животните в тези проучвания, като цяло, е била по-ниска от експозицията, която се достига при хора при препоръчителните клинични дози.
Swedish: Dessa fynd sågs vid exponeringsnivåer lägre än de som uppnås med kliniskt rekommenderade doser och åtföljdes av maternell toxicitet (inklusive ataxi, hypokinesi, tremor och minskad viktökning).
Bulgarian: Тези явления са наблюдавани при нива на експозиция, които са били по-ниски от получените с клиничната препоръчителна доза, и са били асоциирани с токсичност при майката (включително атаксия, хипокинезия, тремор и намалено наддаване на тегло).
Swedish: Administrering av retigabin tillsammans med en fettrik måltid resulterade inte i någon förändring i den totala absorptionen av retigabin, mat minskade dock variabiliteten av Cmax (23 %) mellan försökspersonerna jämfört med vid fastande tillstånd (41 %) och ledde till en ökning av Cmax (38 %).
Bulgarian: Приложението на ретигабин с храна с високо съдържание на мазнини не е довело до промяна на цялостната степен на резорбция на ретигабин, но храната е намалила разликите между участниците с Cmax (23%) в сравнение със състоянието на гладно (41%), и е довела до повишаване на Cmax (38%).
Swedish: Risken för medfödda missbildningar ökar 2-3-faldigt hos barn vars mödrar behandlats med antiepileptiska läkemedel jämfört med den förväntade incidensen på ungefär 3 % hos normalbefolkningen.
Bulgarian: Рискът от вродени малформации е повишен с фактор 2 до 3 в поколенията на майки, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти, в сравнение с очакваната честота в общата популация, която е приблизително 3%.
Swedish: En studie av den elektriska överledningen i hjärtat hos friska försökspersoner visade att retigabin, upptitrerat till 1200 mg/dag, gav en QT-förlängande effekt.
Bulgarian: Едно проучване на сърдечната проводимост при здрави индивиди е показало, че ретигабин, титриран до доза 1 200 mg/дневно, е довел до QT-удължаващ ефект.
Swedish: Den maximala totala underhållsdosen är 1200 mg/dag.
Bulgarian: Максималната обща поддържаща доза е 1 200 mg/дневно.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys, ökade clearance för retigabin med ökande kroppsyta.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на ретигабин се е повишавал с повишаване на телесната повърхност.
Swedish: Efter både enstaka och multipla orala doser absorberas retigabin snabbt, medianvärdet för t max var i allmänhet mellan 0,5 och 2 timmar.
Bulgarian: Както след еднократно, така и след монгократно приети перорални дози, ретигабин се резорбира бързо с медиана на стойностите за tmax обикновено между 0,5 и 2 часа.
Swedish: o Behovet av att informera patienterna om att TROBALT kan orsaka eller potentiera symtom på urinretention/ svårigheter att påbörja urinering.
Bulgarian: − Необходимостта да информират пациентите, че TROBALT може да причини или да влоши симптомите на уринарна ретенция/затруднено уриниране;
Swedish: Dessa är vanliga hos personer som tar Trobalt, och det är mest sannolikt att de inträffar under de första månadernas behandling med Trobalt.
Bulgarian: Тези проблеми са чести при хора, които приемат Trobalt и вероятността това да се случи е най-голяма през първите няколко месеца на лечението.
Swedish: Dessutom inducerade inte retigabin och NAMR CYP1A2 eller CYP3A4/5 i primära humanhepatocyter.
Bulgarian: В допълнение, ретигабин и NAMR не са индуцирали CYP1A2 или CYP3A4/5 в човешки първични хепатоцити.
Swedish: Biverkningar relaterade till tömningsrubbningar av urinblåsan, inklusive urinretention, rapporterades hos 5 % av de retigabinbehandlade patienterna i en summerande säkerhetsanalys (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с микционни смущения, включително ретенция на урина, са били съобщавани при 5% от пациентите на лечение с ретигабин в набор от сборни данни за безопасността (вж. точка 4.4).
Swedish: Det används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vuxna som fortsätter att få anfall och där andra kombinationer av antiepileptiska läkemedel inte har fungerat bra.
Bulgarian: Използва се заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на възрастни, които продължават да получават пристъпи и при които други комбинации от
Swedish: Om du är osäker på vad du ska göra, rådgör med din läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да направите, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Tala med din läkare om något av detta gäller dig.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от твърденията по-горе се отнася до Вас.
Swedish: I en studie av peri-och postnatal utveckling hos råtta, var retigabin förknippad med ökad perinatal dödlighet efter administrering under graviditet.
Bulgarian: В проучване на пери- и пост-наталното развитие при плъхове, ретигабин е бил свързан с повишена перинатална смъртност след приложение по време на бременността.
Swedish: Trobalt är indicerat som tilläggsbehandling vid läkemedelsresistenta fokala anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter 18 år eller äldre med epilepsi, där andra lämpliga läkemedelskombinationer har visats sig otillräckliga eller inte tolererats.
Bulgarian: Trobalt е показан за допълваща терапия на медикаментозно-резистентни пристъпи, започващи като парциални със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия, на възраст 18 или повече години, при които други подходящи комбинации с други лекарствени продукти са
Swedish: Om genombrottskramper förekommer i slutet av dialysen ska ytterligare en extra dos övervägas vid start
Bulgarian: При настъпване на пристъп към края на диализата, в началото на следваща диализна сесия може да се обмисли приложение на допълнителна извънредна доза.
Swedish: En post hoc-analys över flera studier på friska frivilliga visade en minskning av clearance för retigabin med 20 % hos friska frivilliga svarta jämfört med friska frivilliga kaukasiska frivilliga.
Bulgarian: Post-hoc анализ при множество проучвания при здрави доброволци е показал 20% намаление на клирънса на ретигабин при здрави чернокожи доброволци, сравнено със здрави доброволци от европеидната раса.
Swedish: Retigabin metaboliseras också till en N-acetylmetabolit (NAMR) som därefter även glukuronideras.
Bulgarian: Ретигабин се метаболизира и до N-ацетил метаболит (NAMR), който след това също се глюкуронира.
Swedish: Om du tar för många tabletter av Trobalt är det större risk att du får biverkningar eller något av
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки Trobalt, може да се повиши вероятността да развиете нежелани реакции или някой от тези симптоми:
Swedish: Hos kvinnor som behandlas för epilepsi bör plötslig utsättning av antiepileptisk behandling undvikas, eftersom detta kan leda till anfall som kan få allvarliga
Bulgarian: При жени, които се лекуват за епилепсия, трябва да се избягва внезапното спиране на антиепилептичните лекарства, тъй като това може да доведе до рецидивиращи гърчове, които могат да имат сериозни последствия за жената и нероденото дете.
Swedish: Det finns inga belägg för oxidativ levermetabolism av retigabin eller NAMR med cytokrom P450enzymer.
Bulgarian: Няма данни за чернодробен оксидативен метаболизъм на ретигабин или NAMR от цитохром P450 ензими.
Swedish: Trobalt 50 mg filmdragerade tabletter Trobalt 100 mg filmdragerade tabletter Trobalt 200 mg filmdragerade tabletter Trobalt 300 mg filmdragerade tabletter Trobalt 400 mg filmdragerade tabletter retigabin
Bulgarian: Trobalt 50 mg филмирани таблетки Trobalt 100 mg филмирани таблетки Trobalt 200 mg филмирани таблетки Trobalt 300 mg филмирани таблетки Trobalt 400 mg филмирани таблетки
Swedish: En blå-grå missfärgning av hud, läppar eller naglar: detta är mycket vanligt hos personer som har tagit Trobalt under flera år.
Bulgarian: Синьо-сива промяна в цвета на кожата, устните или ноктите: това е много често при хора, приемащи Trobalt в продължение на няколко години.
Swedish: Klinisk effekt av retigabin som tilläggsbehandling vid partiella anfall
Bulgarian: Клинична ефикасност на допълваща терапия с ретигабин при парциални пристъпи
Swedish: Det rekommenderas att patienter informeras om riskerna med dessa biverkningar vid inledningen av behandlingen samt vid varje upptrappningssteg, och att de rekommenderas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills de vet hur Trobalt-behandlingen påverkar dem.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за риска от такива нежелани реакции при започване на лечението и след всяка стъпка на титриране на дозата, както и да не шофират и да не работят с машини, докато не се установи как се повлияват от Trobalt.
Swedish: Retigabin mg/dag mg/dag mg/dag
Bulgarian: дневно mg/дневно
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ
Swedish: • svarsfrekvens (definierad som andelen patienter med en ≥50 % minskning av den totala frekvensen partiella anfall per 28 dagar) under underhållsfasen (endast studierna 301 och 302)
Bulgarian: - ниво на отговор (определено като процент пациенти с ≥50% намаление на честота на общия брой парциални пристъпи за 28 дни) от изходната стойност до поддържащата фаза
Swedish: Arytmierna återgick spontant,
Bulgarian: Аритмията е преминала спонтанно и двамата доброволци
Swedish: Tre multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med totalt 1239 vuxna patienter har gjorts för att utreda effekten av retigabin som tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Bulgarian: Три многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани проучвания при общо 1 239 възрастни пациента са проведени за оценка на ефикасността на ретигабин като допълваща терапия за парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Swedish: Den totala dagliga startdosen är 150 mg och det rekommenderas att den totala dagliga dosen under upptrappningsperioden ökas med 50 mg varje vecka, till en maximal total dos på 600 mg/dag.
Bulgarian: Общата начална дневна доза е 150 mg и се препоръчва, по време на периода на титриране, общата дневна доза да се повишава с 50 mg всяка седмица до максимална обща доза от 600 mg/дневно.
Swedish: Effekten av retigabin på fertiliteten hos människa har inte fastställts.
Bulgarian: Ефектът на ретигабин върху фертилитета при хора не е установен.
Swedish: Dessutom var retigabin effektivt för att förebygga status epilepticus-anfall hos gnagare med koboltinducerade epileptogena skador, och hämmade toniska anfall hos genetiskt känsliga möss.
Bulgarian: В допълнение, ретигабин е бил ефективен за предотвратяване на статус епилептикус при гризачи с кобалт-индуцирани епилептогенни лезии, както и за инхибиране на тонични екстензорни гърчове при генетично-податливи мишки.
Swedish: Resultaten av en singeldosstudie visade att hos unga vuxna frivilliga, var Cmax för retigabin cirka 65 % högre hos kvinnor än hos män och hos äldre frivilliga (66 till 82 års ålder), var Cmax för retigabin cirka 75 % högre hos kvinnor jämfört med män.
Bulgarian: Резултатите от проучване с приложение на еднократна доза са показали, че при млади възрастни доброволци Cmax на ретигабин е била приблизително 65% по-висока при жените, в сравнение с мъжете, а при доброволци в старческа възраст (66 до 82 години) Cmax на ретигабин е била приблизително 75% по-висока при жените, в сравнение с мъжете.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST MULTIFÖRPACKNING)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
Swedish: I en utvecklingsstudie på råttor vars mödrar behandlats med retigabin under graviditeten, sågs hos avkomman en fördröjning i reaktionen vid plötsliga ljud (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: В проучване на развитието при плъхове, чиито майки са били лекувани с ретигабин по време на бременността, е имало забавяне на развитието на дифузния двигателен и автономен отговор към внезапни, силни звукови дразнители (auditory startle response) в поколението (вж. точка 5.3).
Swedish: Inga behandlingsrelaterade effekter av retigabin på fertiliteten har framkommit i djurstudier.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти на ретигабин върху фертилитета в проучвания при животни.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig mer noggrant om behandlingen med Trobalt fortsätter.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, ако лечението с Trobalt продължи.
Swedish: I en summerande säkerhetsanalys fanns förvirringstillstånd rapporterat hos 9 % av patienterna, hallucinationer hos 2 % och psykotiska tillstånd hos 1 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Състояние на обърканост е съобщавано при 9% от пациентите, халюцинации при 2% от пациентите и психотични нарушения при 1% от пациентите на лечение с ретигабин в сборен набор от данни (вж. точка 4.4).
Swedish: Behandlingen med Trobalt ska gradvis trappas ut för att minimera risken för rebound-anfall.
Bulgarian: Лечението с Trobalt трябва да се спира постепенно, за да се минимизира възможността за възобновяване на гърчовете.
Swedish: Utvidgningen av gallblåsan hos hund resulterade i fokal kompression av levern.
Bulgarian: Раздуването на жлъчния мехур при кучета е довело до локална компресия на черния дроб.
Swedish: Retigabin var statistiskt signifikant bättre än placebo vid 600 mg/dag (en studie), 900 mg/dag (två studier) och 1200 mg/dag (två studier).
Bulgarian: Ретигабин е бил статистически значимо по-ефикасен от плацебо в доза 600 mg/дневно (едно проучване), 900 mg/дневно (две
Swedish: Trobalt kan påverka vissa narkosläkemedel (t.ex. tiopental).
Bulgarian: Trobalt може да повлияе някои анестетици (например тиопентал натрий).
Swedish: Förpackningarna innehåller 21 eller 84 filmdragerade
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 21 или 84 филмирани
Swedish: Retigabin och dess metaboliter elimineras huvudsakligen via renal utsöndring.
Bulgarian: Ретигабин и неговите метаболити се елиминират основно чрез бъречна екскреция.
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever några synförändringar medan du behandlas med Trobalt.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако установите някакви промени в зрението, докато се лекувате с
Swedish: I en rad krampmodeller, ökade retigabin tröskeln för anfallsinduktion framkallad av maximala elchocker, pentylenetetrazol, picrotoxin och N-methyl-D-aspartat (NMDA).
Bulgarian: В редица модели на гърчове, ретигабин е повишил прага за индуциране на гърчове от максимален електрошок, пентилентетразол, пикротоксин и N-метил-D-аспартат (NMDA).
Swedish: Enligt poolade säkerhetsdata från tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier var biverkningarna i allmänhet milda till måttliga i intensitet och rapporterades vanligen under de 8 första veckorna av behandlingen.
Bulgarian: В сборни данни за безопасността от три многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания нежеланите реакции като цяло са били леки до умерени по интензивност и най-често са били съобщавани през първите 8 седмици на лечението.
Swedish: Ögonsjukdom orsakad av förändringar i näthinnans centrum (makulopati): detta kan vara vanligt hos personer som tar Trobalt.
Bulgarian: Нарушения на очите, в резултат на промени в центъра на ретината (макулопатия): това може да се случва често при хора, приемащи Trobalt.
Swedish: Elimineringen av retigabin sker via en kombination av levermetabolism och utsöndring via njurarna.
Bulgarian: Елиминирането на ретигабин е чрез комбинация от чернодробен метаболизъм и бъбречна екскреция.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERETIKETT (MED BLUE BOX - ENDAST MULTIFÖRPACKNING)
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
Swedish: Biverkningsdata från personer i kliniska prövningar visade förekomst av missfärgning av naglarna, läpparna, hud och/eller slemhinnor per patientår av exponering på 3,6 %.
Bulgarian: Данни за нежеланите събития при участници в клинични изпитвания показват, че честотата на събитието промяна в цвета на ноктите, устните кожата и/или лигавицата на пациентогодина експозиция е 3,6%.
Swedish: Dessutom har fall av förvärvad vitelliform makulopati identifierats, både i kliniska studier och spontanrapporterade.
Bulgarian: В допълнение са установени случаи на придобита вителиформена макулопатия, както в клинични
Swedish: Fortsatt behandling bör ske i enlighet med rekommendationer från den nationella Giftinformationscentralen, där sådan finns tillgänglig.
Bulgarian: Допълнителното овладяване трябва да е според препоръките на националния център по
Swedish: Äldre patienter kan löpa ökad risk för biverkningar från centrala nervsystemet, urinretention och förmaksflimmer.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст може да има повишен риск от нежелани реакции от страна на централната нервна система, ретенция на урината и предсърдно мъждене.
Swedish: Patienterna randomiserades till placebo eller retigabin på 600, 900 eller 1200 mg/ dag (se tabell 1).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на плацебо или ретигабин в доза 600, 900 или 1 200 mg/дневно (вж. Таблица 1).
Swedish: o Behovet av omfattande ögonundersökning inkluderande test av synskärpan, undersökning med spaltlampemikroskop, ögonbottenfotografering efter dilatation av pupillen och optisk koherenstomografi (OCT) av makula vid starten av behandlingen och minst var 6:e månad därefter så länge behandlingen pågår.
Bulgarian: − Необходимостта от обстойни офталмологични прегледи, включително зрителна острота, преглед с шпалт-лампа, фундоскопия при разширени зеници и образна диагностика на макулата с оптична кохерентна томография (ОСТ) в началото на терапията и най-малко на всеки 6 месеца след това, докато продължава лечението.
Swedish: Summering av procentuella ändringar i frekvensen av partiella anfall och svarsfrekvensen under 28 dagar
Bulgarian: Обобщение на процентните промени в общата честота на парциалните гърчове и на нивата на отговор
Swedish: Retigabin genomgår en omfattande metabolism hos människa.
Bulgarian: Ретигабин се метаболизира в значителна степен при хората.
Swedish: I en studie på frivilliga, inträffade hjärtarytmi (hjärtstillestånd/asystoli eller ventrikeltakykardi) hos två personer inom 3 timmar efter en engångsdos på 900 mg retigabin.
Bulgarian: В проучване при доброволци е наблюдавана сърдечна аритмия (сърдечен арест/асистолия или вентрикуларна тахикардия) при двама участници в рамките на 3 часа след приемане на еднократна доза от 900 mg ретигабин.
Swedish: Data från en in vitro-studie visade att N-acetylmetaboliten av retigabin (NAMR) hämmade Pglykoprotein-medierad transport av digoxin på ett koncentrationsberoende sätt.
Bulgarian: Данни от in vitro проучване са показали, че N-ацетил метаболит на ретигабин (NAMR) инхибира P-гликопротеин медиирания транспорт на дигоксин в зависимост от концентрацията.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig huruvida behandlingen med Trobalt ska fortsätta.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали лечението с Trobalt трябва да продължи.
Swedish: Trobalt måste användas med försiktighet i denna population och reducerad start- och underhållsdos rekommenderas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Bulgarian: При тази група пациенти Trobalt трябва да се прилага с повишено внимание, като се препоръчва намаляване на началната и поддържащата доза (вж. точки 4.2 и 5.2).
Swedish: Förvirringstillstånd Psykotiska sjukdomar Hallucinationer Desorientering Ångest
Bulgarian: Психотични разстройства Халюцинации Дезориентираност Тревожност Амнезия
Swedish: Det fanns dock ingen tydlig könsskillnad i viktnormaliserad clearance, och eftersom retigabin titreras i enlighet med den enskilda patientens svar och tolerans, krävs ingen dosjustering på
Bulgarian: Все пак, не е имало явна разлика по пол в клирънса, нормализиран по тегло, и, тъй като ретигабин се титрира според индивидуалния отговор и поносимост на пациента, не се налага
Swedish: • om du har njur- eller leverproblem.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 till 80 ml/min, se avsnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min; вж. точка 5.2)
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör informeras om att söka läkare om tecken på självmordstankar eller självmordsbeteende skulle uppstå.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска консултация в случай на поява на
Swedish: Urinretention, dysuri och svårigheter att påbörja urinering rapporterades i kontrollerade kliniska studier med retigabin, vanligtvis inom de första 8 veckorna av behandlingen (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Ретенция на урина, дизурия и затруднено уриниране са съобщавани в контролирани клинични проучвания с ретигабин, главно през първите 8 седмици на лечение (вж. точка 4.8).
Swedish: Därefter ska man återgå till
Bulgarian: След това приемете
Swedish: In vitro studier med humana levermikrosomer visade låg eller ingen potential för att retigabin hämmar de viktigaste cytokrom P450-isoenzymerna (inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4/5).
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми е показало слаб или липсващ потенциал на ретигабин да инхибира основните цитохром P450 изоензими (включително CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5).
Swedish: Denna analys visade inte heller på några kliniskt signifikanta effekter av inducerare (fenytoin, karbamazepin och fenobarbital) på clearance för retigabin.
Bulgarian: Този анализ не е показал клинично значими ефекти на индукторите (фениотин, карбамазепин и фенобарбитал) върху клирънса на ретигабин.
Swedish: Multiförpackning: 168 (2 förpackningar med 84) filmdragerade tabletter
Bulgarian: 168 (2 опаковки по 84) филмирани таблетки