FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Benlysta ist als Pulver (120 mg und 400 mg) zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich; es ist auch als Fertigpen und Fertigspritze (200 mg) zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Portuguese: Benlysta está disponível na forma de pó (120 mg e 400 mg) para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia; está igualmente disponível na forma de caneta précheia e de seringa pré-cheia (200 mg) para injeção sob a pele.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Benlysta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Benlysta, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
German: Benlysta ist ein Arzneimittel zur Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), einer Krankheit, bei der das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) normale Zellen und Gewebe angreift, was zu Entzündungen und Organschäden führt.
Portuguese: Benlysta é um medicamento utilizado como tratamento adjuvante em doentes com 5 anos de idade ou mais com lúpus eritematoso sistémico (LES), uma doença em que o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ataca células e tecidos normais, causando inflamação e lesões nos órgãos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Benlysta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Benlysta, consulte o Folheto Informativo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Benlysta (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind bakterielle Infektionen, wie Bronchitis (Infektion in der Lunge) und Harnwegsinfektionen (Infektion der Strukturen, die den Harn bilden oder transportieren), Durchfall und Übelkeit.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Benlysta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções bacterianas, tais como bronquite (infeção nos pulmões) e infeção do trato urinário (estruturas que produzem ou transportam a urina), diarreia e náuseas (enjoos).
German: Wie wird Benlysta angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Benlysta?
German: Bei Erwachsenen kann Benlysta auch einmal wöchentlich als 200-mg-Injektion unter die Haut injiziert werden.
Portuguese: Benlysta também pode ser administrado numa injeção de 200 mg sob a pele, uma vez por semana.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass Benlysta als Zusatztherapie die Krankheitsaktivität bei SLE verringert.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Benlysta, utilizado como tratamento adjuvante, reduziu a atividade da doença no LES.
German: Wie wirkt Benlysta?
Portuguese: Como funciona Benlysta?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Benlysta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Benlysta.
German: In der zweiten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 58 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 44 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Portuguese: No segundo estudo, a atividade da doença diminuiu em 58 % dos doentes tratados com Benlysta, em comparação com 44 % dos doentes que receberam o placebo.
German: In der ersten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 43 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 34 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: No primeiro estudo, a atividade da doença diminuiu em 43 % dos doentes tratados com Benlysta, em comparação com 34 % dos doentes que receberam o placebo.
German: Bei dem Wirkstoff von Benlysta, Belimumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, ein Protein, das so entwickelt wurde, dass es an ein Protein, das als BLyS bezeichnet wird und BLymphozyten zu einer längeren Lebensdauer verhilft, bindet und es blockiert.
Portuguese: A substância ativa de Benlysta, o belimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a e bloquear uma proteína chamada BLyS que ajuda a prolongar a vida dos linfócitos B. Ao bloquear a ação da BLyS, o belimumab reduz o tempo de vida dos linfócitos B, reduzindo assim a inflamação e as lesões nos órgãos que ocorrem no LES.
German: Die Studie zeigte, dass sich die Krankheitsaktivität bei 61 % der mit Benlysta behandelten Patienten verringerte, verglichen mit 48 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Portuguese: O estudo mostrou que a atividade da doença diminuiu em 61 % dos doentes tratados com Benlysta, em comparação com 48 % dos doentes que receberam o placebo.
German: Benlysta als Infusion erwies sich in Bezug auf die Verringerung der Krankheitsaktivität bei Anwendung als Zusatztherapie bei SLE in zwei Hauptstudien, an denen 1 693 erwachsene Patienten mit aktivem SLE teilnahmen, als wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram 1693 doentes adultos com LES ativo, Benlysta administrado por perfusão demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução da atividade da doença, quando utilizado como tratamento adjuvante para o LES.
German: Von SLE kann nahezu jedes Organ im Körper betroffen sein, und es wird davon ausgegangen, dass ein als B-Lymphozyten bezeichneter Typ von weißen Blutzellen beteiligt ist.
Portuguese: O LES pode afetar praticamente qualquer órgão do corpo e pensa-se que envolve um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos B. Normalmente, os linfócitos B produzem anticorpos que ajudam a combater as infeções.
German: Dann warten bis…
Portuguese: Despois espere até…
German: Das ist normal.
Portuguese: Isto é normal.
German: 30 Minuten warten min
Portuguese: Esperar 30 minutos min
German: Die Wirksamkeit wurde bei 448 Patienten beurteilt.
Portuguese: A eficácia foi avaliada em 448 doentes.
German: Achten Sie auf wichtige Symptome
Portuguese: Tenha atenção para sintomas importantes
German: ** Gilt nur für die subkutane Formulierung.
Portuguese: ** Aplica-se apenas à formulação subcutânea.
German: Keine bekannt.
Portuguese: Não conhecidas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2011 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
German: 31. Dezember
Portuguese: 31 de dezembro de
German: Die Mehrheit (94,6 %) der Patienten war weiblich.
Portuguese: A maioria (94,6%) dos doentes eram mulheres.
German: Allergische Reaktionen - holen Sie sich sofort medizinische Hilfe.
Portuguese: Reações alérgicas - procure ajuda médica imediatamente
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar.
German: Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Portuguese: A injeção pode demorar até 15 segundos para estar finalizada.
German: Sie könnten diese bitten, es Ihnen zu sagen, wenn sie über Veränderungen Ihrer Stimmung oder Ihres Verhaltens besorgt sind.
Portuguese: Pode pedir-lhes para lhe dizerem se estão preocupados sobre alguma alteração na sua disposição ou comportamento.
German: Schmerzen in den Extremitäten
Portuguese: Dores nas extremidades
German: • wenn Sie eine Impfung planen oder in den letzten 30 Tagen eine Impfung hatten.
Portuguese: • se estiver a planear ser vacinado ou tiver sido vacinado nos últimos 30 dias.
German: Kleine Luftblasen sind jedoch zu erwarten und akzeptabel.
Portuguese: Contudo, são expectáveis e aceitáveis pequenas bolhas de ar.
German: • wenn Sie früher schon einmal eine Krebserkrankung hatten.
Portuguese: • se tiver tido cancro.
German: Zeigen Sie ihnen wenn möglich die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem ou este folheto.
German: Die Studie war nicht auf statistische Vergleiche ausgelegt und alle Daten sind deskriptiv.
Portuguese: O estudo não teve poder para nenhuma comparação estatística e toda a informação é descritiva.
German: Symptome der PML beinhalten:
Portuguese: Os sintomas de LMP incluem:
German: Der Zustand des Patienten sollte kontinuierlich überwacht werden.
Portuguese: O estado de saúde do doente deve ser avaliado continuamente.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen oder Gehen
Portuguese: • dificuldade em falar ou em andar
German: • Schwierigkeiten beim Denken
Portuguese: • problemas em pensar
German: Einige Infektionen verliefen schwer oder tödlich.
Portuguese: Algumas infeções foram graves ou fatais.
German: • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder der Zunge
Portuguese: • inchaço da face, lábios, boca ou língua
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich diese Information, für den Fall, dass Sie in der Zukunft danach gefragt werden, notieren.
Portuguese: Recomenda-se que anote esta informação em caso de lhe ser pedido futuramente.
German: Nehmen Sie eine Dosis an dem neuen Tag (auch wenn dieser weniger als eine Woche nach Ihrer letzten Dosis liegt).
Portuguese: Administre a dose no novo dia (mesmo que seja menos de uma semana depois da sua última dose).
German: Erwärmen Sie den Pen zum Beispiel nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Portuguese: Por exemplo, não aqueça num micro-ondas, com água quente ou à luz solar direta.
German: Nur wenige Patienten mit ADA berichteten über schwerwiegende/schwere unerwünschte Ereignisse.
Portuguese: Poucos doentes com ADA notificaram acontecimentos adversos sérios/graves.
German: Benlysta wird in der Regel nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.
Portuguese: Gravidez Benlysta não é normalmente recomendado se estiver grávida.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Portuguese: • Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar.
German: ZUM ÖFFNEN HIER DRÜCKEN
Portuguese: CARREGUE AQUI PARA ABRIR
German: Es wurden keine klassischen Biotransformationsstudien durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos clássicos de biotransformação.
German: Es wurden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet:
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas são:
German: (nicht enthalten)
Portuguese: (não incluído)
German: Die Studie BLISS-76 wurde vorwiegend in Nordamerika und Westeuropa durchgeführt.
Portuguese: O BLISS-76 foi realizado principalmente na América do Norte e na Europa Ocidental.
German: In beiden Studien wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt nach 52 Wochen beurteilt.
Portuguese: Em ambos os estudos o objetivo primário de eficácia foi avaliado às 52 semanas.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Portuguese: • Obrigação de concretizaras medidas de pós-autorização
German: Führen Sie ab diesem Tag Ihr neues Wochen-Schema weiter.
Portuguese: Continue com o novo calendário semanal a partir desse dia.
German: Dies kann das Risiko für eine schwere Infektion erhöhen.
Portuguese: Isto pode aumentar o seu risco de sofrer uma infeção grave.
German: Die Packungsbeilage sollte für den Patienten verfügbar sein.
Portuguese: O folheto informativo deve estar disponível para o doente.
German: • HIV
Portuguese: • VIH
German: Depressionen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Portuguese: A depressão pode afetar até 1 em 10 pessoas, os pensamentos suicidas e tentativas de suicídio podem afetar até 1 em 100 pessoas.
German: Das Ansprechen in den Einzelkomponenten des Endpunkts entsprach dem des SRI (Tabelle 3).
Portuguese: As respostas para os componentes individuais para os objetivos foram consistentes com os do SRI (Tabela 3).
German: Erwachsene und Kinder (5 Jahre und älter)
Portuguese: Adultos e crianças (idade igual e superior a 5 anos)
German: In keiner der beiden Gruppen wurde ein Suizid berichtet.
Portuguese: Não foram notificados suicídios em nenhum dos grupos.
German: Das Risiko einer indirekten Abnahme der CYP-Aktivität durch Belimumab kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Um risco para a redução indireta da atividade CYP pelo belimumab, não pode ser excluído.
German: EXP Monat/Jahr
Portuguese: Exp: Mês - Ano
German: Von den Anti-Phospholipid-Antikörpern wurde nur der Anti-Cardiolipin-Antikörper gemessen.
Portuguese: Dos anticorpos antifosfolipídicos apenas foi medido o anticorpo anticardiolipina.
German: Dadurch wird die Nadel eingeführt und die Injektion gestartet.
Portuguese: Isto irá introduzir a agulha e iniciar a injeção.
German: Siehe „Wichtige Information über die Inhaltsstoffe von Benlysta" in Abschnitt 2. für weitere Informationen.
Portuguese: Ver "Informação importante sobre os componentes de Benlysta" na secção 2 para mais informação.
German: Dies ist konsistent mit den Ergebnissen der intravenösen klinischen Studien bei Erwachsenen.
Portuguese: Isto foi consistente com os resultados dos ensaios clínicos realizados em adultos.
German: Benlysta kann wahrscheinlich in die Muttermilch gelangen.
Portuguese: É provável que Benlysta possa passar para o leite materno.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren bestimmt.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser administrado em crianças com idade inferior a 5 anos.
German: Die Mehrheit musste die Behandlung nicht abbrechen.
Portuguese: A maioria não requereu a descontinuação do medicamento.
German: • Erwärmen Sie den Pen nicht auf andere Weise.
Portuguese: • Não aquecer a caneta de outra forma.
German: Es ist nicht erforderlich, zwei Dosierungen am selben Tag zu geben.
Portuguese: Não é necessário administrar duas doses no mesmo dia.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Portuguese: Para uma única utilização.
German: Alter und ethnische Zugehörigkeit
Portuguese: Idade e etnia
German: Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer Infektion bemerken:
Portuguese: Se manifestar alguns destes sintomas de uma infeção:
German: Lesen Sie die Information „Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion" in Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage.
Portuguese: → Leia a informação "Risco aumentado de infeção do cérebro" na secção 4 deste folheto.
German: Daher wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado ajuste da dose.
German: Ein oder mehrere Blasen in der Lösung sind normal.
Portuguese: É normal observar uma ou mais bolhas de ar na solução.
German: Bei Patienten, bei denen derartige Symptome auftreten, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Nos doentes que manifestarem estes sintomas, deve ser considerada a descontinuação do tratamento.
German: Diese schwerwiegenden Reaktionen kommen häufiger am Tag der ersten oder zweiten Behandlung mit Benlysta vor, können aber verzögert sein und mehrere Tage danach auftreten.
Portuguese: Estas reações graves são mais prováveis de ocorrer no dia do primeiro ou do segundo tratamento com Benlysta, mas podem ser do tipo retardado e podem ocorrer vários dias depois.
German: • Bis 30 Minuten vor der Anwendung im Kühlschrank aufbewahren.
Portuguese: • Manter no frigorífico até 30 minutos antes da utilização.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Benlysta angewendet haben, als Sie sollten
Portuguese: Se utilizar mais Benlysta do que deveria
German: Es wurden keine behandlungsabhängigen Veränderungen an den männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorganen sexuell reifer Tiere beobachtet.
Portuguese: Não foram notadas alterações relacionadas com o tratamento nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos de animais sexualmente maduros.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Symptome auftritt oder ähnliche Probleme über mehrere Tage andauerten.
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas ou problemas semelhantes que se tenham prolongado por vários dias.
German: • Halten Sie den Pen so, dass Sie das Kontrollfenster gut sehen können.
Portuguese: • Segure a caneta confortavelmente de modo a que possa ver a janela de inspeção.
German: Depression und Selbsttötung
Portuguese: Depressão e suicídio
German: Benlysta sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für das ungeborene Kind.
Portuguese: Benlysta não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto.
German: Es gab zwei Suizide bei den mit Benlysta behandelten Patienten (einschließlich einem Patienten, der 1 mg/kg Benlysta erhielt).
Portuguese: Ocorreram dois suicídios nos doentes tratados com Benlysta (incluindo um a administrar 1 mg/kg de Benlysta).
German: Teil einer Bündelpackung.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla.
German: Das Gewicht hatte keinen signifikanten Einfluss auf Wirksamkeit und Sicherheit.
Portuguese: Não houve impacto significativo na eficácia e segurança com base no peso.
German: Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion
Portuguese: Risco aumentado de infeção do cérebro
German: Das Risiko der Anwendung von Benlysta bei Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose ist unbekannt.
Portuguese: O risco de utilizar Benlysta em doentes com tuberculose ativa ou latente é desconhecido.
German: • Gedächtnisverlust
Portuguese: • perda de memória
German: Danach wird Benlysta gewöhnlich alle 4 Wochen gegeben.
Portuguese: Após isso, Benlysta é normalmente administrado uma vez a cada 4 semanas.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
Portuguese: → Contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
German: Dadurch wird eine Verhärtung der Haut vermieden.
Portuguese: Isto é para evitar que a pele fique endurecida.
German: Injizieren Sie die vergessene Dosis sobald Sie sich daran erinnern.
Portuguese: Administre (injete) a dose em falta assim que se lembrar.
German: • keine Verschlechterung (Anstieg um <0,30 Punkte) des Physician Global Assessment Score (PGA)
Portuguese: • sem agravamento (aumento <0,30 pontos) na escala de Avaliação Médica Global (PGA)
German: Falls Sie erst zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, dann injizieren Sie nur diese nächste Dosis wie geplant.
Portuguese: Se não notou que se tinha esquecido de uma dose até ser o momento da dose seguinte, então administre (injete) apenas a dose seguinte como planeado.
German: Die Nadel wird sich automatisch in den Nadelschutz hineinziehen.
Portuguese: A agulha vai automaticamente entrar na proteção da agulha.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
German: Vor der Anwendung
Portuguese: Antes da utilização
German: • Sehen Sie durch das Kontrollfenster um zu prüfen, ob die Benlysta-Lösung farblos bis hellgelb ist.
Portuguese: • Olhe pela janela de inspeção para verificar se a solução de Benlysta é incolor a ligeiramente amarelada.
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, insbesondere, wenn zwei oder mehr davon zusammen auftreten:
Portuguese: Se manifestar estes sintomas, especialmente se manifestar uma associação de dois ou mais destes sintomas:
German: Ältere Patienten: Benlysta wurde bei einer begrenzten Anzahl älterer Patienten untersucht.
Portuguese: Indivíduos idosos: Benlysta foi estudado num número limitado de doentes idosos.
German: Anti-dsDNA UND niedriges Komplement
Portuguese: Anti-dsADN positivo E complemento baixo
German: Andere mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufige Nebenwirkungen
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis: Efeitos secundários muito frequentes
German: • Nicht verwenden, falls der Fertigpen auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Portuguese: • Não utilizar se tiver caído numa superfície dura.
German: • Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, verletzt, rot oder hart ist.
Portuguese: • Não injetar em zonas que a pele está sensível, ferida, vermelha ou dura.
German: Untergruppe
Portuguese: Subgrupo
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Halten Sie die Spritze weiter fest und ziehen Sie langsam Ihren Daumen zurück, damit der Kolben sich wieder heben kann (Abbildung 9).
Portuguese: Mantendo-se a segurar na seringa, retire devagar o polegar, permitindo que o êmbolo suba (Figura 9).
German: Die Rekonstitution ist in der Regel innerhalb von 10 bis 15 Minuten nach Hinzufügen des Wassers abgeschlossen, sie kann aber auch bis zu 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Portuguese: A reconstituição normalmente está completa em 10 a 15 minutos após a adição da água, mas poderá demorar até 30 minutos.
German: Einige Impfstoffe sollten kurz vor oder während der Behandlung mit Benlysta nicht gegeben werden.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas imediatamente antes ou durante o tratamento com Benlysta
German: Es gab in keiner der beiden Gruppen schwerwiegende Depressions-bezogene Ereignisse oder Suizide.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos relacionados com depressão grave ou suicídios em nenhum dos grupos.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken:
Portuguese: Se manifestar agravamento ou novos sintomas em qualquer momento:
German: Materialien, die Sie zur Injektion benötigen
Portuguese: Elementos que precisa para a injeção
German: Wenn Sie sich deprimiert fühlen oder Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Selbsttötung zu begehen, könnten Sie es hilfreich finden, es einem Verwandten oder gutem Freund zu erzählen und diesen zu bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen.
Portuguese: Se se sentir deprimido ou se tiver pensamentos autodestrutivos ou sobre cometer suicídio, pode considerar útil informar um familiar ou um amigo próximo e pedir-lhes que leiam este folheto.
German: In einer Studie mit 6 bis 17-jährigen pädiatrischen Patienten (n=53) entwickelte keiner der Patienten Anti-Belimumab-Antikörper.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade (n=53), nenhum doente desenvolveu anticorpos anti-belimumab.
German: Die BMI-abhängigen Änderungen der Exposition führten nicht zu entsprechenden Veränderungen der Wirksamkeit.
Portuguese: As alterações na exposição dependentes do IMC não levaram a alterações correspondentes na eficácia.
German: Die Spritze oder der Pen müssen vor Licht geschützt werden und sie müssen verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb von 12 Stunden verwendet wurden.
Portuguese: A seringa ou a caneta devem estar protegidas da luz, e eliminadas, se não utilizadas no período de 12 horas.
German: Sie werden Benlysta in der Regel am ersten Behandlungstag und dann wieder nach 14 und 28 Tagen erhalten.
Portuguese: Normalmente, é-lhe administrado Benlysta no primeiro dia de tratamento e depois novamente 14 e 28 dias mais tarde.
German: Informieren Sie Ihren Arzt.
Portuguese: → Informe o seu médico.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Rückschlüsse in Bezug auf die Immunantwort auf andere Impfstoffe zu ziehen.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para tirar conclusões sobre a resposta a outras vacinas.
German: Das ist wichtig, um eine vollständige Verabreichung kontrollieren zu können.
Portuguese: Isto é importante para que possa confirmar a administração de uma dose completa.
German: Wie Benlysta aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Benlysta e conteúdo da embalagem