FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Gestação: Pode ser administrada durante a gestação em ovinos e bovinos.
Finnish: Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana lampaalla ja naudalla.
Portuguese: Pode ocorrer em 10% dos animais um aumento transitório da temperatura retal não excedendo 2 ºC nas 24 horas após a administração de uma sobredose dupla.
Finnish: Ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2 °C) voi esiintyä 10 %:lla eläimistä 24 tunnin aikana kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen.
Portuguese: Muito frequentemente, pode observar-se nas 48 horas após a vacinação um aumento transitório da temperatura retal não excedendo 1,6 ºC.
Finnish: Rokotusta seuraavien 48 tunnin aikana voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmönnousua (enintään 1,6 °C).
Portuguese: ** Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência eficaz em ovinos.
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações:
Finnish: MUUT TIEDOT Pakkauskoot:
Portuguese: SC (ovinos) / IM (bovinos)
Finnish: s.c. (lammas) / i.m.
Portuguese: Estas reações, em muitos casos, têm a forma de uma tumefação difusa no local de injeção (que persiste no máximo durante 7 dias) ou de nódulos palpáveis com um tamanho até 60 cm2 (granuloma subcutâneo, diminuindo de tamanho com o tempo mas possivelmente persistindo por mais de 50 dias).
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai kyhmyinä, kooltaan enintään 60 cm2 (ihonalaiskudoksen granulooma, joka pienenee ajan myötä, mutta saattaa säilyä jopa yli 50 vuorokautta).
Portuguese: Al3+ (como hidróxido)
Finnish: Alumiinihydroksidi (Al3+)
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação: 1ª injeção: a partir das 6 semanas de idade.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 6 viikon iässä.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para bovídeos, vacinas víricas inativadas para bovinos.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoidut virusrokotteet nautaeläimelle.
Portuguese: Modo de administração (ovinos e bovinos):
Finnish: Antotapa (lammas ja nauta):
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação: 1ª injeção: a partir das 12 semanas de idade.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 12 viikon iässä.
Portuguese: Quil-A (extrato de saponina Quillaja saponaria)
Finnish: Saponiini Quil-A (Quillaja saponaria)
Portuguese: Precauções especiais para cada espécie alvo:
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinarios que já não são necessários.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.
Portuguese: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Finnish: 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 4, estirpe SPA-1/2004
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 4, kanta SPA-1/2004
Portuguese: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com 20, 100 ou 240 ml com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio.
Finnish: Polyetyleenista (HDPE) valmistettu 20 ml, 100 ml tai 240 ml injektiopullo, jossa on klorobutyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 10 doses (20 ml).
Finnish: 1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 120 doses (240 ml).
Finnish: 1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode ser diferente do observado nos ovinos e bovinos.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa lampaalla ja naudalla havaitusta tehosta.
Portuguese: FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN(VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA(VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Portuguese: Muito frequentemente, em ensaios de campo de segurança, observou-se nas 48 horas após a vacinação um aumento transitório da temperatura retal não excedendo 2,7 ºC.
Finnish: Turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa todettiin yleisesti ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2,7 °C) 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 50 doses (100 ml).
Finnish: 1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
Portuguese: Muito frequentemente, pode ocorrer uma reação no local de injeção, após a vacinação.
Finnish: Rokotus voi aiheuttaa hyvin yleisesti eläimille paikallisen reaktion injektiokohtaan.
Portuguese: Zulvac BTV suspensão injetável para ovinos e bovinos
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle ja naudalle
Portuguese: Zulvac BTV suspensão injetável para ovinos
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle
Portuguese: Em ensaios de campo de segurança após administração de uma dose únicaforam observadas muito frequentemente reações locais de diâmetro inferior a 2 cm e frequentemente reações até 5 cm de diâmetro.
Finnish: Turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa kerta-annoksen antamisen jälkeen paikalliset reaktiot, joiden läpimitta oli < 2 cm, olivat hyvin yleisiä, ja läpimitaltaan enintään 5 cm:n reaktiot olivat yleisiä.
Portuguese: Ovinos: Via subcutânea.
Finnish: Lammas: Ihon alle.
Portuguese: Por dose de 2 ml: BTV inativado, serotipo 4
Finnish: 2 ml annos sisältää: Inaktivoitu BTV, serotyyppi 4
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla (4 ml), as reações nos ovinos são similares aquelas verificadas após a administração de uma dose normal, mas as reações no local de injeção podem persistir durante mais tempo (tumefação geral no local de injeção persistindo no máximo durante 9 dias ou granuloma subcutâneo possivelmente persistindo por mais de 63 dias).
Finnish: Jos annetaan kaksinkertainen annos (4 ml), voi aiheutua samankaltaisia reaktioita kuin ohjeannoksella, mutta injektiokohdan paikallinen reaktio voi kestää kauemmin eli korkeintaan 9 vrk kestävä injektiokohdan turvotus tai jopa yli 63 vrk säilyvä ihonalaiskudoksen granulooma.
Portuguese: * Inferior ao nível de deteção de <3,9 log10 cópias de genoma/ ml pelo método validado PCRq-RT, indicando nenhuma presença de genoma viral.
Finnish: * Alle pitoisuuden <3,9 log10 genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla.
Portuguese: ** Inferior ao nível de deteção de <3,4 log10 cópias de genoma/ ml pelo método validado PCRq-RT, indicando nenhuma presença de genoma viral.
Finnish: ** Alle pitoisuuden <3,4 log10 genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle ja naudalle MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Portuguese: EXP {mês/ano} Após abertura, usar imediatamente.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistyksen jälkeen välittömästi.
Portuguese: BTV inativado, serotipo 1 BTV inativado, serotipo 8
Finnish: Inaktivoitu BTV, serotyyppi 1 Inaktivoitu BTV, serotyyppi 8
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-4 para ovinos)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-4 lampaalle)
Portuguese: Pode ser administrada durante a lactação em bovinos.
Finnish: Voidaan käyttää imetyksen aikana naudalla.
Portuguese: Para evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso, recomenda-se a vacinação com um sistema de injeção multidose quando se utilizem apresentações de muitas doses.
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruistkun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml ou 240 ml (BTV-4 para ovinos)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100 ml, 240 ml (BTV-4 lampaalle)
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir de 6 semanas de idade para a redução* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 4.
Finnish: Vähintään 6 viikon ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppi 4) aiheuttaman viremian vähentämiseksi*.
Portuguese: Para proteção contra o serotipo 8, administrar duas doses de 2 ml, com um intervalo de 3 semanas, a cada 12 meses.
Finnish: Serotyyppiä 8 vastaan, kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein toisistaan, joka 12. kuukausi.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco, usar imediatamente.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytä välittömästi.
Portuguese: Para proteção contra o serotipo 4, administrar duas doses de 2 ml, com um intervalo de 3 semanas, a cada 12 meses.
Finnish: Serotyyppiä 4 vastaan, kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein toisistaan, joka 12. kuukausi.
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: Imunização ativa de bovinos a partir de 12 semanas de idade para a prevenção** da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 ou 8.
Finnish: Vähintään 12 viikon ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi**.
Portuguese: Em ensaios de campo de segurança após a administração repetida de uma dose única foram observadas muito frequentemente reações locais até 5 cm de diâmetro e frequentemente reações de diâmetro superior a 5 cm.
Finnish: Toistuvan kerta-annoksen antamisen jälkeen paikalliset reaktiot, joiden läpimitta oli enintään 5 cm, olivat turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa hyvin yleisiä, ja läpimitaltaan > 5 cm reaktiot olivat yleisiä.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-1 para ovinos e bovinos; BTV-8 para ovinos e bovinos)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 lampaalle ja naudalle, BTV-8 lampaalle ja naudalle)
Portuguese: Bovinos: Via intramuscular.
Finnish: Nauta: Lihakseen.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa em ovinos e bovinos contra o(s) serotipo(s) do vírus da língua azul, contido(s) na vacina.
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta vastaan viruskannoilla, joita on rokotteessa.
Portuguese: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Finnish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektioneste, suspensio
Portuguese: *PR: Potência Relativa (teste de potência em ratos), comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz nas espécies alvo.
Finnish: * Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Portuguese: --1 Vírus Schmallenberg inativado, estirpe BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (para bovinos) ou ≥ 1 PR*/ml (para ovinos).
Finnish: Inaktivoitu Schmallenberg-virus, kanta BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (nauta) tai ≥ 1 RP*/ml (lammas).
Portuguese: 50 ml
Finnish: 50 ml injektiopullo
Portuguese: Frasco (PEAD)
Finnish: Injektiopullo (HDPE)
Portuguese: Zero dias.
Finnish: 0 vrk
Portuguese: Código ATCvet: QI02AA
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Ei oleellinen.
Portuguese: Regularmente
Finnish: Säännöllisin väliajoin
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 06/02/2015
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/02/2015
Portuguese: Prosseguir o desenvolvimento de um teste para quantificar a saponina no produto final e fornecer regularmente atualizações dos resultados
Finnish: Jatkaa saponiinin määrää lopputuotteessa mittaavan kokeen kehitystyötä ja toimittaa säännöllisesti uutta tietoa tuloksista
Portuguese: No fabrico do próximo lote comercial
Finnish: Seuraavan kaupallisen erän
Portuguese: * Abaixo do limite de deteção pelo método validado de RT-PCR de 3,6 log10 cópias de RNA/ml plasma nos bovinos e de 3,4 log10 cópias de RNA/ml plasma nos ovinos.
Finnish: * Alle validoidun RT-PCR-menetelmän detektiorajan: 3,6 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa naudalle ja 3,4 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa lampaalle.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) nº 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet:
Portuguese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Finnish: Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Portuguese: 192,6 mg (2 mg Al3+) 0,2 mg
Finnish: 192,6 mg (2 mg Al3+)
Portuguese: Novembro 2015
Finnish: Marraskuu
Portuguese: 385,2 mg (4 mg Al3+) 0,4 mg
Finnish: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti eläinlääkärin toimesta.
Portuguese: Zoetis Italia S.r.l.
Finnish: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar somente animais saudáveis.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveille eläimille.
Portuguese: PR ≥ 1
Finnish: RP ≥ 1
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus Schmallenberg nos bovinos e ovinos.
Finnish: Stimuloimaan aktiivista immuniteettia Schmallenberg-virukselle naudalla ja lampaalla.
Portuguese: Zoetis Spain, S.L.
Finnish: España Zoetis Spain, S.L.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para bovídeos, vacinas virais inativadas para bovinos.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologiset valmisteet onttosarvisille, inaktivoidut virusrokotteet naudalle.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias.
Finnish: VAROAIKA 0 vrk.
Portuguese: Zoetis B.V.
Finnish: Nederland Zoetis B.V.
Portuguese: Cloreto de potássio Dihidrogeno fosfato de potássio Fosfato de dissódio dihidrato Cloreto de sódio Água para injetáveis
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Duração de imunidade: 6 meses após vacinação.
Finnish: Immuniteetin kesto: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu rasiassa ja etiketissä EXP jälkeen.
Portuguese: Bovinos e ovinos.
Finnish: Nauta ja lammas.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/14/178/001
Finnish: EU/2/14/178/001
Portuguese: SC (ovinos)
Finnish: (nauta) s.c. (lammas)
Portuguese: • OBRIGAÇÕES A CUMPRIR PARA ASSEGURAR AS MEDIDAS PÓS AUTORIZAÇÃO O titular da AIM deve completar, dentro do prazo estipulado, as seguintes medidas:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet: Kuvaus
Portuguese: Ovinos: Via subcutânea (na região axilar por trás da articulação do cotovelo).
Finnish: Lammas: Ihon alle (aksillaariselle alueelle kyynärpään taakse).
Portuguese: Agitar o frasco antes de administrar.
Finnish: Ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
Portuguese: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Finnish: Teл: +359 2 4775791
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Zoetis Belgium SA
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus Schmallenberg inativado (PR≥ 1/dose)
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/annos)
Portuguese: Vírus Schmallenberg inativado, estirpe BH80/11-4
Finnish: virus, kanta BH80/11-4
Portuguese: Nos animais vacinados, podem ocorrer muito frequentemente reações locais sob a forma de tumefações difusas ou granulomas subcutâneos com até 8 cm de diâmetro máximo.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä diffuusina turvotuksena tai ihonalaisina granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 8 cm.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Substância ativa:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet:
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa de clorobutilo selada com cápsula de alumínio, contendo 50 ml de vacina.
Finnish: Pahvirasia, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti, sisältää 50 ml rokotetta.
Portuguese: Nos animais vacinados, podem ocorrer muito frequentemente reações locais sob a forma de pequenos granulomas intramusculares com até 0,7 cm de diâmetro que resolvem no máximo em 10 dias.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä pieninä lihaksensisäisinä granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 0,7 cm ja jotka häviävät 10 vuorokauden sisällä.
Portuguese: A vacinação das ovelhas reprodutoras antes da gestação, de acordo com o esquema de vacinação recomendado na secção 8 resulta na redução da virémia* e da infeção transplacentária associadas à infeção pelo vírus Schmallenberg durante o primeiro trimestre da gestação.
Finnish: Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 8 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica e do fabricante responsável pela libertação do lote
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Portuguese: Vacinação primária: - ovinos a partir dos 3,5 meses de idade: administrar uma dose de 1 ml.
Finnish: Perusrokotus: - Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle lampaalle: yksi 1 ml:n annos.
Portuguese: 0,1 mg *PR: Potência Relativa (teste de potência em ratos), comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz nas espécies alvo.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância ativa:
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet:
Portuguese: Revacinação: a cada 12 meses, administrar duas doses de 2 ml com intervalo de 3 semanas.
Finnish: Uusintarokotus: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna, joka 12. kuukausi.
Portuguese: Quantidade por dose de 1 ml (ovinos)
Finnish: Määrä 2 ml:n annosta kohti Määrä 1 ml:n annosta kohti (nauta)
Portuguese: Ovinos: Existem dados de segurança para demonstrar a segurança da vacina quando administrada a ovelhas gestantes.
Finnish: Lammas: Saatavilla olevan datan mukaan rokote on turvallinen käyttää tiineillä uuhilla.
Portuguese: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Finnish: Tél: +33 (0)810 734 937
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Agitar o frasco antes de administrar.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
Portuguese: Vacinação primária: - bovinos a partir dos 3,5 meses de idade: administrar duas doses de 2 ml com intervalo de 3 semanas.
Finnish: Perusrokotus: - Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle naudalle: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna.
Portuguese: A vacinação das ovelhas reprodutoras antes da gestação, de acordo com o esquema de vacinação recomendado na secção 4.9, resulta na redução da virémia* e da infeção transplacentária associadas à infeção pelo vírus Schmallenberg durante o primeiro trimestre da gestação.
Finnish: Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 4.9 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Portuguese: Adjuvantes:
Finnish: Tiineys:
Portuguese: España
Finnish: ESPANJA
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) nº 470/2009.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Portuguese: Revacinação: - ovinos não reprodutores: a cada 6 meses, administrar uma dose de 1 ml.
Finnish: Uusintarokotus: - Lampaalle, jota ei käytetä siitokseen: yksi 1 ml:n annos, joka 6. kuukausi.
Portuguese: Fornecer relatórios de um segundo lote do produto final fabricado nos termos do dossiê
Finnish: Toimittaa antimikrobisen säilytysaineen tehon osoittavat tiedot kestoajan lopussa Marraskuu Toimittaa erätiedot toisesta dokumentaation mukaisesti valmistetusta lopputuoteerästä
Portuguese: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Finnish: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Portuguese: Para imunização ativa de ovinos a partir dos 3,5 meses para reduzir a virémia* associada à infeçãopelo vírus Schmallenberg.
Finnish: Vähintään 3,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac SBV suspensão injetável para bovinos e ovinos
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZULVAC SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Portuguese: D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: • VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ