FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
French: Les patients atteints d'hémophilie A souffrent d'un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation normale du sang.
English: What is ReFacto AF used for?
French: Dans quel cas ReFacto AF est-il utilisé?
English: How does ReFacto AF work?
French: Comment ReFacto AF agit-il?
English: How has ReFacto AF been studied?
French: Quelles études ont été menées sur ReFacto AF?
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Procoralan in 2005 (‘informed consent').
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Procoralan en 2005 («consentement éclairé»).
English: It must not be used in women who are pregnant, breastfeeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes enceintes, allaitantes ou par des femmes susceptibles de devenir enceintes et qui n'utilisent pas de contraceptifs appropriés.
English: However it should be noted that patients in this study were given doses higher than the recommended dose (up to 10 mg twice a day).
French: Cependant, il convient de souligner que les patients ayant participé à cette étude ont reçu des doses supérieures à celle recommandée (jusqu'à 10 mg deux fois par jour).
English: Results showed that the medicine was more effective than placebo in one of the studies in 360 patients.
French: Les résultats ont démontré que le médicament était plus efficace que le placebo dans l'une des études menée chez 360 patients.
English: Further information on Ivabradine Anpharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
French: Des informations sur Ivabradine Anpharm sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Anpharm have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine Anpharm ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Ivabradine Anpharm must not be taken with a number of other medicines.
French: Ivabradine Anpharm ne doit pas être administré avec un certain nombre d'autres médicaments.
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue despite dose reduction.
French: Il y a lieu de mettre fin au traitement si le rythme cardiaque est constamment inférieur à 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (fréquence cardiaque lente) persistent malgré une réduction de la dose.
English: For more information about using Ivabradine Anpharm, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ivabradine Anpharm, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
French: Le médicament est utilisé chez les patients qui ont un rythme cardiaque normal, et dont la fréquence cardiaque est d'au moins 70 battements par minute.
English: Ivabradine Anpharm is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Ivabradine Anpharm est disponible sous la forme de comprimés (5 mg et 7,5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
French: Il était aussi efficace que l'aténolol (un bêta-bloquant) dans une étude réalisée chez 939 patients et aussi efficace que l'amlodipine (autre médicament utilisé dans le traitement de l'angor) dans une étude effetuée auprès de 1 195 patients.
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Ivabradine Anpharm to amlodipine did not provide an additional benefit.
French: En revanche, une cinquième étude chez 728 patients a montré que l'association d'Ivabradine Anpharm à l'amlodipine n'a pas apporté de bénéfice supplémentaire.
English: As for all medicines, data on the use of Ivabradine Anpharm are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ivabradine Anpharm sont surveillées en permanence.
English: Ivabradine Anpharm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2015.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ivabradine Anpharm, le 8 septembre 2015.
English: The Agency decided that Ivabradine Anpharm's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Ivabradine Anpharm sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
French: De même, le médecin doit envisager de mettre fin au traitement si dans un délai de 3 mois, le médicament n'a qu'un effet limité sur le soulagement des symptômes de l'angor ou sur le ralentissement du rythme cardiaque.
English: Ivabradine Anpharm therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
French: Par conséquent, Ivabradine Anpharm réduit ou prévient les symptômes de l'angor.
English: Ivabradine Anpharm contains the active substance ivabradine.
French: Ivabradine Anpharm contient la substance active ivabradine.
English: The most common side effect with Ivabradine Anpharm (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Ivabradine Anpharm (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est un phénomène lumineux ou «phosphène» (luminosité temporairement augmentée dans le champ visuel).
English: By lowering the heart rate, Ivabradine Anpharm reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
French: En abaissant la fréquence cardiaque, Ivabradine Anpharm réduit la pression exercée sur le cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et diminuant les symptômes.
English: In a fourth study in 889 patients, Ivabradine Anpharm was more effective than placebo when both were added to atenolol.
French: Dans une quatrième étude, portant sur 889 patients, Ivabradine Anpharm était plus efficace que le placebo, lorsque chacun était associé à l'aténolol.
English: Why is Ivabradine Anpharm authorised in the EU?
French: Pourquoi Ivabradine Anpharm est-il autorisé dans l'UE?
English: Results showed that it was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Ivabradine Anpharm died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
French: Les résultats ont montré qu'Ivabradine Anpharm était plus efficace que le placebo pour prévenir le décès dû à une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, ou l'hospitalisation motivée par l'aggravation de l'insuffisance cardiaque: 24,5 % (793 sur 3 241) des patients traités avec Ivabradine Anpharm sont décédés ou ont été hospitalisés pour la première fois en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque, contre 28,7 % (937 sur 3 264) des patients ayant reçu un placebo.
English: It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
French: Il est utilisé en association avec une thérapie standard incluant des bêta-bloquants, ou chez les patients qui ne peuvent être traités au moyen de bêta-bloquants.
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Ivabradine Anpharm compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
French: Dans cette étude, on a observé, chez un sous-groupe spécifique de patients atteints d'un angor symptomatique, une augmentation légère mais significative du risque combiné de décès cardiovasculaire et de crise cardiaque non mortelle avec Ivabradine Anpharm par comparaison avec un placebo (taux d'incidence de 3,4 % contre 2,9 % par an).
English: The European Medicines Agency concluded that Ivabradine Anpharm was shown to be effective in longterm angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'Ivabradine Anpharm s'est avéré efficace dans le traitement de l'angor chronique et qu'il présente un profil de sécurité acceptable pour constituer une alternative thérapeutique chez les patients qui ne peuvent pas prendre de bêta-bloquants ou dont la maladie n'est pas contrôlée par ceux-ci.
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
French: Le médecin peut porter la dose à 7,5 mg deux fois par jour ou la diminuer jusqu'à 2,5 mg (un demicomprimé dosé à 5 mg) deux fois par jour, selon le rythme cardiaque et les symptômes du patient.
English: The active substance in Ivabradine Anpharm, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
French: Le principe actif d'Ivabradine Anpharm, l'ivabradine, agit par blocage des «courants If» au niveau du nœud sinusal, le «pacemaker» naturel qui contrôle les contractions du cœur et régule la fréquence cardiaque.
English: Ivabradine Anpharm is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
French: Ivabradine Anpharm est un médicament pour le cœur utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, provoquées par un effort physique) chez les adultes atteints d'une affection des artères coronaires (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque).
English: Ivabradine Anpharm was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
French: Ivabradine Anpharm a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et à d'autres traitements dans cinq études principales incluant plus de 4 000 adultes atteints d'angor stable chronique.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Anpharm?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine Anpharm?
English: Ivabradine Anpharm is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
French: Ivabradine Anpharm est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans l'organisme), qui présentent un rythme cardiaque normal, et dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute.
English: An overview of Ivabradine Anpharm and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Ivabradine Anpharm et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Ivabradine Anpharm must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
French: Ivabradine Anpharm ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fréquence cardiaque au repos inférieure à 70 battements par minute, une pression artérielle très faible, souffrant de différents types de troubles cardiaques [y compris le choc cardiogénique, les arythmies cardiaques, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque instable ou aiguë (soudaine) et l'angor instable] ou présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
French: Il est utilisé chez ceux qui ne peuvent pas être traités par des bêtabloquants (autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'angor), ou administré en association avec des bêta-bloquants chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée par les bêtabloquants seuls.
English: It also concluded that Ivabradine Anpharm was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
French: L'Agence a également conclu qu'Ivabradine Anpharm est efficace dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, avec un profil de sécurité acceptable.
English: Side effects reported with this medicine are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ivabradine Anpharm sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: A sixth study compared Ivabradine Anpharm with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
French: Une sixième étude a comparé Ivabradine Anpharm à un placebo chez 19 102 patients souffrant d'une affection des artères coronaires, mais non d'une insuffisance cardiaque clinique.
English: What benefits of Ivabradine Anpharm have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Ivabradine Anpharm démontrés au cours des études ?
English: Ivabradine Anpharm was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
French: Ivabradine Anpharm a été comparé à un placebo dans le cadre d'une étude principale à laquelle ont été associés plus de 6 500 patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique modérée à sévère.
English: Other information about Ivabradine Anpharm
French: Autres informations relatives à Ivabradine Anpharm:
English: For the full list of all side effects reported with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ivabradine Anpharm, voir la notice.
English: What are the risks associated with Ivabradine Anpharm?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ivabradine Anpharm?
English: What is Ivabradine Anpharm and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ivabradine Anpharm et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Ivabradine Anpharm used?
French: Comment Ivabradine Anpharm est-il utilisé?
English: How does Ivabradine Anpharm work?
French: Comment Ivabradine Anpharm agit-il?
English: For the full list of restrictions with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
English: ATCvet code: QI01AD07.
French: Code ATC-vet: QI01AD07.
English: The same volumes as for the single product should be used.
French: Les mêmes volumes que pour le produit seul devront être utilisés.
English: Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
French: Le retrait de l'eau devrait durer aussi peu que possible avec un minimum d'une demi-heure.
English: Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
French: S'assurer que la totalité de la suspension vaccinale est consommée en 1 - 2 heures.
English: Date of last renewal: 21/05/2008.
French: Date du dernier renouvellement : 21/05/2008.
English: Date of first authorisation: 09/06/1998.
French: Date de première autorisation : 09/06/1998.
English: Each container should be used immediately and completely after opening.
French: Chaque récipient doit être utilisé immédiatement et entièrement après ouverture.
English: The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological circumstances.
French: La durée de la période de privation en eau dépend fortement des conditions climatiques.
English: Drinking water
French: Eau de boisson
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
French: b) que la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: Conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Conseil tel que modifié, un Etat membre peut, conformément à sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation de médicaments vétérinaires immunologiques sur tout ou une partie de son territoire s'il est établi que :
English: Feed should be available when vaccinating.
French: La nourriture devrait être disponible pendant la vaccination.
English: In both cases mix the water containing the vaccine well before use.
French: Dans les deux cas, bien mélanger l'eau contenant le vaccin avant utilisation.
English: Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
French: Veiller à éviter l'introduction de la souche variante dans une zone où elle n'est pas présente.
English: Vaccination programme The veterinarian should determine the optimum vaccination schedule according to the local situation.
French: Le vétérinaire devra déterminer le programme de vaccination optimal en fonction de la situation locale.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
French: a) l'administration du médicament à des animaux interfère avec un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
English: Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
French: S'assurer que la goutte nasale est inhalée avant de libérer l'oiseau.
English: Simultaneous use of both vaccines increases the risk of recombination of viruses and potential emergence of new variants.
French: L'utilisation simultanée des deux vaccins augmente le risque de recombinaison des virus et l'apparition potentielle de nouveaux variants.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS »
English: For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
French: Pour une immunité prolongée, les poulets/poulettes devraient être revacciné(e)s toutes les 6 semaines après la première administration.
English: Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
French: Laver et désinfecter ses mains ainsi que le matériel après la vaccination pour éviter la dissémination du virus.
English: In case of the product presented in cups, do not use the product if the contents are brownish and stick to the container as this indicates that the integrity of the container has been breached.
French: Dans le cas de la présentation en gobelets, ne pas utiliser le produit si le contenu est brunâtre et colle au récipient car cela indique une violation de l'intégrité du récipient.
English: Intranasal/ocular administration
French: Administration intranasale/oculaire
English: These should be clean and free from traces of detergents and disinfectants.
French: Ceux-ci devront être nettoyés et exempts de traces de détergents et de désinfectants.
English: Use cool, clean water to dissolve the vaccine.
French: Utiliser de l'eau froide et propre pour dissoudre le vaccin.
English: For heavy breeds, or in hot weather, the quantity of water may be increased up to 40 litres per 1,000 doses.
French: Pour des souches lourdes, ou par temps chaud, la quantité d'eau peut être augmentée jusqu'à 40 litres pour 1 000 doses.
English: Ocular/intranasal administration or coarse spray gives the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
French: L'administration intranasale/oculaire ou une nébulisation donne les meilleurs résultats et cela devrait constituer les méthodes de choix, en particulier pour la vaccination des jeunes poulets.
English: However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low and is minimized by routinely vaccinating all chickens on the premise at the same time and cleaning and disinfection after each production round.
French: Cependant, la probabilité que ce risque survienne a été estimée très faible et est minimisée par la vaccination systématique de tous les poulets, au même moment lors de la primovaccination, et par le nettoyage et la désinfection après chaque cycle de production.
English: By adding approximately 2 grams of skimmed milk powder or 20 ml of liquid skimmed milk per litre of water the virus retains its activity longer.
French: En ajoutant environ 2 g de poudre de lait écrémé ou 20 mL de lait écrémé liquide par litre d'eau, le virus conserve son activité plus longtemps.
English: The vaccine should be given in the early morning as this is the main period of water intake or during the cool period on a hot day.
French: Le vaccin devrait être donné tôt le matin, car c'est la période principale de prise de boisson ou au cours de la période fraîche par temps chaud.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 recommended for use with the veterinary medicinal product.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, excepté Nobilis BI Ma5, recommandé pour utilisation avec le médicament vétérinaire.
English: Pancreatic digest of casein Disodium phosphate Water for injections
French: Digestat pancréatique de caséine Phosphate disodique Eau pour injection
English: By adding skimmed milk to the drinking water the vaccine virus retains its activity longer.
French: En ajoutant du lait écrémé à l'eau de boisson, le virus vaccinal garde son activité plus longtemps.