FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Risperidon nebyl ve studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih risperidon ni bil teratogen, so se pa pokazali ostali vplivi na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: V případě akutního předávkování je zapotřebí zjistit, zda se nejedná o současné předávkování více přípravky.
Slovenian: V primeru akutnega prekomernega odmerka, je treba proučiti, ali je morda posledica sočasnega jemanja več zdravil.
Czech: V klinických studiích nebyl pozorován přínos dávky 75 mg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili nobenega dodatnega učinka pri uporabi 75 mg odmerka.
Czech: Výbor CHMP také posoudil navrhované 12,5mg dávkování, obzvláště s ohledem na starší populaci, a dospěl k názoru, že 12,5mg dávka přípravku Risperdal Consta by poskytla další možnost přizpůsobit dávkování, ale zdůraznil, že tato dávka je určena pouze jako nižší počáteční dávka k navození tolerance k použití zejména u pacientů s vyšší citlivostí k účinkům tohoto léku, ať už z důvodu omezeného metabolismu/exkrece, nebo kvůli nižší toleranci psychotropních léčivých přípravků.
Slovenian: CHMP je preučil tudi predlagan odmerek 12,5 mg, zlasti glede uporabe pri starejši populaciji in menil, da bi 12,5 mg odmerek zdravila Risperdal Consta zagotovil dodatno fleksibilnost pri odmerjanju ter hkrati poudaril, da je takšen odmerek namenjen le kot manjši začetni odmerek za oblikovanje tolerabilnosti pri bolnikih z večjo občutljivostjo na učinke zdravila zaradi upočasnjenega presnavljanja//izločanja ali pa pri bolnikih z notranjo slabšo toleranco na psihotropna zdravila.
Czech: Úprava dávky není nutná.
Slovenian: Odmerkov ni treba prilagajati.
Czech: Risperidon s dlouhodobým účinkem navíc nabízí výhodu většího dodržování léčby, což by mohlo mít za následek stabilnější plazmatické hladiny risperidonu.
Slovenian: Poleg tega dolgo delujoč risperidon ponuja prednost povečane usklajenosti zdravljenja, ki se posledično lahko odraža v bolj stabilnih ravneh koncentracije risperidona v plazmi.
Czech: Risperidon se rovněž váže na alfa1-adrenergní receptory a s nižší afinitou na H1-histaminové a alfa2-adrenergní receptory.
Slovenian: Risperidon se prav tako veže na α1adrenergične receptorje in z manjšo afiniteto na histaminske H1 in α 2-adrenergične receptorje.
Czech: S ohledem na přesný soulad mezi dávkou perorálního risperidonu a určitou dávkou přípravku Risperdal Consta bylo v souhrnu údajů o přípravku přijato znění, které odráží dostupné údaje z klinických studií o účinnosti a bezpečnosti a bude vodítkem pro výběr počáteční dávky přípravku Risperdal Consta.
Slovenian: Upoštevajoč visoko skladnost odmerka peroralnega risperidona s specifičnim odmerkom zdravila Risperdal Consta je bila za povzetek glavnih značilnosti zdravila potrjena ubeseditev, ki odraža razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti ter rezultate kliničnih študij kot vodilo pri določitvi začetnega odmerka zdravila Risperdal Consta:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Slovenian: V državah članicah EEA je zdravilo registrirano pod naslednjimi imeni: [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Czech: Návod k přípravě a použití přípravku RISPERDAL CONSTA viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo in uporabo zdravila RISPERDAL CONSTA glejte poglavje 6.6.
Czech: RISPERDAL CONSTA může způsobit snížení tlaku krve.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA lahko zniža krvni tlak.
Czech: Jeden týden po podání perorálního risperidonu je 70 % dávky vyloučeno močí a 14 % stolicí.
Slovenian: En teden po peroralni aplikaciji risperidona, se 70 % odmerka izloči z urinom, 14 % pa z blatom.
Czech: Dojde-li k tomu při užívání přípravku RISPERDAL CONSTA, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če se vam to zgodi med jemanjem zdravila RISPERDAL CONSTA, se o tem takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Agitace, poruchy spánku
Slovenian: Pogosti agitacija, motnje spanja
Czech: Farmakokinetická studie s jednorázovým orálním podáním risperidonu prokázala v průměru o 43 % vyšší plazmatické koncentrace účinné antipsychotické frakce, o 38 % delší poločas a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o 30 % u starších pacientů.
Slovenian: Farmakokinetična študija s peroralnim risperidonom je pokazala v povprečju za 43 % višje aktivne plazemske koncentracije antipsihotične frakcije, 38 % daljši razpolovni čas in zmanjšan očistek aktivne antipsihotične frakcije za 30 % pri starejših.
Czech: Používání přípravku RISPERDAL CONSTA s jídlem a pitím Při užívání přípravku RISPERDAL CONSTA byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.
Slovenian: Uporaba zdravila RISPERDAL CONSTA skupaj s hrano in pijačo Med jemanjem zdravila RISPERDAL CONSTA se morate izogibati alkoholu.
Czech: Terapeutické plazmatické koncentrace přetrvávají do 4. až 6. týdne po poslední aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Terapevtske koncentracije se v plazmi ohranjajo še 4-6 tednov po zadnjem injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA.
Czech: Torsade de pointes byly hlášeny v souvislosti s kombinovaným předávkováním perorálním přípravkem RISPERDAL a paroxetinem.
Slovenian: O Torsades de pointes so poročali v povezavi s prevelikimi odmerki kombinacije peroralnega risperidona in paroksetina.
Czech: V průběhu léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie a zhoršení již existujícího diabetu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RISPERDAL CONSTA so zelo redko poročali o hiperglikemiji in poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni.
Czech: Slovinsko Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53
Slovenian: Slovenija Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija
Czech: Sdružená data ze šesti placebem kontrolovaných klinických studií u převážně starších pacientů (> 65 let věku) s demencí ukázala, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3,3 % (33/1 009) pacientů léčených risperidonem a u 1,2 % (8/712) pacientů, kterým bylo podáno placebo.
Slovenian: Skupni podatki šest, s placebom nadzorovanih študij pri večinoma starejših bolnikih (>65 let) z demenco so pokazali, da so se cerebrovaskularni neželeni dogodki (resni in neresni, skupaj) pojavili pri 3,3 % (33/1009) bolnikov zdravljenih z risperidonom in 1,2 % (8/712) bolnikov zdravljenih s placebom.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 1/10) jsou: Nespavost, úzkost, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, parkinsonismus, deprese a akatisie.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pogostnost ≥1/10) so bili: nespečnost, tesnoba, glavobol, okužbe zgornjih dihal, parkinsonizem, depresija in akatizija.
Czech: Výbor CHMP nicméně požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby dále projednal navrhované znění této indikace a potřebu navození tolerance užíváním perorálního risperidonu před započetím léčby přípravkem Risperdal Consta.
Slovenian: Kljub temu je CHMP imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da podrobneje preuči predlagano besedilo za to indikacijo ter potrebo po vzpostavitvi tolerabilnosti do zdravljenja z oralnim pripravkom risperidona pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Risperdal Consta.
Czech: Ve 12týdenní srovnávací studii stabilizovaných pacientů se schizofrenií byl shledán RISPERDAL CONSTA stejně účinný jako perorální tabletové lékové formy.
Slovenian: 12-tedensko primerjalno preskušanje, v katerem so sodelovali stabilni bolniki s shizofrenijo, pa je pokazalo, da je zdravilo RISPERDAL CONSTA enako učinkovito kot peroralne tablete.
Czech: Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: O varnosti uporabe risperidona v času nosečnosti pri ženskah ni dovolj podatkov.
Czech: Jak lze očekávat u silného dopaminového D2-antagonisty, ve studiích perorální kancerogenity risperidonu u potkanů a myší bylo pozorováno zvýšení výskytu adenomů hypofýzy (myši), endokrinních adenomů slinivky (potkani) a adenomů mléčné žlázy (oba druhy).
Slovenian: Po pričakovanjih so pri močnem D2-antagonistu dopamina v študijah peroralne kancerogenosti z risperidonom pri podganah in miših opazili povečanje pogostnosti adenomov žleze hipofize (pri miših), adenomov endokrinega dela trebušne slinavke (pri podganah) in adenomov mlečne žleze (pri obeh vrstah).
Czech: Německo Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Slovenian: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Czech: U této skupiny pacientů musí být RISPERDAL CONSTA podáván se zvýšenou opatrností (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je potrebno zdravilo RISPERDAL CONSTA uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Czech: Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které prodlužují QT interval, zahrnují arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii, náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsade de pointes.
Slovenian: Ostali vplivi na srce, ki so jih poročali pri uporabi antipsihotikov, ki podaljšujejo QT interval so, ventrikularna aritmija, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, nenadna smrt, srčni zastoj in Torsades de pointes.
Czech: Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi, zvláště na počátku léčby.
Slovenian: Zaradi zaviralnega delovanja risperidona na alfa receptorje se lahko pojavi ortostatska hipotenzija, še zlasti na začetku zdravljenja.
Czech: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5
Slovenian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Češka
Czech: Byla rovněž sledována dlouhodobá (50 týdnů) bezpečnost a účinnost přípravku RISPERDAL CONSTA v otevřené studii u stabilizovaných psychotických hospitalizovaných a ambulantních pacientů, kteří splňovali DSM-IV kritéria pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchy.
Slovenian: Dolgotrajno varnost in učinkovitost (50 tednov) zdravila RISPERDAL CONSTA so ugotavljali v odprtem preskušanju, v katerem so sodelovali stabilni hospitalizirani in ambulantni bolniki s psihozo, ki so ustrezali kriterijem DSM-IV za shizofrenijo oz. shizoafektivne motnje.
Czech: Tato dávka představuje 14násobek plazmatických koncentrací po aplikaci nejvyšší doporučené dávky u člověka.
Slovenian: Pri tem odmerku je bila plazemska koncentracija do 14-krat višja od največjega priporočenega odmerka pri ljudeh.
Czech: Podobně jako u perorálního risperidonu byly ve studiích (sub)chronické toxicity u potkanů a psů s přípravkem RISPERDAL CONSTA (až do 12 měsíců intramuskulárního podání) největším účinkem prolaktinem způsobená stimulace prsní žlázy, změny genitálu u samců i samic a účinky na centrální nervový systém (CNS), které souvisely s farmakodynamickou aktivitou risperidonu.
Slovenian: Podobno kot v študijah (sub)kronične toksičnosti s peroralnim risperidonom na podganah in psih, so bili glavni učinki zdravljenja z zdravilom RISPERDAL CONSTA (do 12 mesecev intramuskularne uporabe), s prolaktinom povzročena stimulacija mlečne žleze, spremembe samčevih in samičjih spolovil ter učinki na osrednji živčni sistem (CŽS), ki so povezani s farmakodinamično aktivnostjo risperidona.
Czech: Při zahájení nebo vysazení léčby karbamazepinem nebo jinými induktory jaterních enzymů CYP3A4/P-glykoproteinu musí lékař přehodnotit dávkování přípravku RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Preden začnemo uporabljati ali ukinemo karbamazepin ali druge induktorje jetrnih encimov CYP 3A4/P-glikoproteina (P-gp), je treba odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA ponovno oceniti.
Czech: UAB Johnson&Johnson Šeimyniškiu g.1A Vilnius
Slovenian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilna, Litva
Czech: Anorexie, polydipsie
Slovenian: Anoreksija, polidipsija
Czech: Po opakované intramuskulární injekci 25 nebo 50 mg přípravku RISPERDAL CONSTA 1x za dva týdny se pohybují střední plazmatické koncentrace účinného antipsychotického podílu mezi 9,919,2 ng/ml a vrcholové plazmatické koncentrace mezi 17,9 - 45,5 ng/ml.
Slovenian: Po večkratnih intramuskularnih injiciranjih 25 ali 50 mg zdravila RISPERDAL CONSTA vsaka dva tedna, so srednje najnižje koncentracije aktivne antipsihotične frakcije v plazmi nihale med 9,9 in 19,2 ng/ml, najvišje pa med 17,9-45,5 ng/ml.
Czech: Význam osteodystrofie, tumorů způsobených prolaktinem a předpokládaných ledvinových tumorů specifických pro podkmeny laboratorních potkanů ve smyslu rizika pro člověka není znám.
Slovenian: Pomen osteodistrofije, nastanka tumorjev odvisnih od prolaktina in ledvičnih tumorjev, ki so domnevno povezani z vrsto podgan, za varnost ljudi ni znan.
Czech: Umístěte lahvičku na tvrdý povrch.
Slovenian: Vialo postavimo na trdno površino.
Czech: Bolest při proceduře
Slovenian: Občasni procesualna bolečina
Czech: Při použití dávek od 25 do 75 mg je relativně konstantní reakce na léčbu přípravkem Risperdal Consta považována za prokázanou a výbor CHMP souhlasil, že správnou lékařskou praxí by mělo být začít léčbu pacientů nejnižší účinnou dávkou a tuto dávku zvyšovat, pouze pokud je reakce nedostatečná.
Slovenian: Relativno konstanten odziv na odmerek zdravila Risperdal Consta po uporabi odmerkov od 25 mg do 75 mg je potrjen, in CHMP se je strinjal, da dobra medicinska praksa pomeni pričetek zdravljenja bolnikov z najmanjšim učinkovitim odmerkom ter da se ta odmerek povečuje le v primeru, kadar odziv nanj ni zadosten.
Czech: 12 Ukončení
Slovenian: 12 Opazovani dogodek
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: V oddílu 4.2 výbor CHMP projednal počáteční dávku přípravku Risperdal Consta (25 mg intramuskulárně každé 2 týdny), zvážil údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a byl toho názoru, že doporučení zahájit léčbu počáteční dávkou 25 mg každé dva týdny by mělo být v souhrnu údajů o přípravku zachováno.
Slovenian: V poglavju 4.2 je CHMP posebno pozornost namenil začetnemu odmerku zdravila Risperdal Consta (25 mg, intramuskularno, vsaka dva tedna), upoštevajoče predložene podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in menil, da je treba obdržati priporočilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki pravi, da naj bo začetni odmerek zdravljenja 25 mg vsaka dva tedna.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že uvedená klinická data ukazují, že pacienti stabilizovaní jakýmkoli antipsychotickým léčivým přípravkem (perorálním nebo depotním) mohou být bezpečně převedeni na přípravek Risperdal Consta a zaznamenat stejné klinické přínosy, jaké jsou vidět u pacientů, kteří byli převedeni z perorálního risperidonu, aniž by se zvýšila incidence klinického zhoršení.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da predstavljeni klinični podatki pri bolnikih stabiliziranih s kakšnim drugimi antipsihotičnimi zdravili (peroralnimi ali depotnimi pripravki) kažejo, da se ti bolniki lahko varno pričnejo zdraviti z zdravilom Risperdal Consta ter dosežejo klinično korist podobno tisti, doseženi pri bolnikih, ki so prešli z zdravljenja s peroralnim risperidonom in brez večje pojavnosti kliničnega poslabšanja.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s perorálně podávaným přípravkem RISPERDAL u starších pacientů s demencí byla kombinace furosemidu a risperidonu spojena s vyšší incidencí mortality (7,3 %, průměrný věk 89 let, rozmezí 75 - 97) ve srovnání se skupinou léčenou samotným risperidonem (3,1 %, průměrný věk 84 let, rozmezí 70 - 96) nebo samotným furosemidem (4,1 %, průměrný věk 80 let, rozmezí 67 - 90).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom pri starejših bolnikih z demenco, so ugotovili povečano pojavnost smrtnosti pri bolnikih, ki so sočasno jemali furosemid in risperidon (7,3 %, povprečna starost 89 let, območje 75-97 let) v primerjavi z bolniki, ki so jemali samo risperidon (3,1 %, povprečna starost 84 let, območje 70-96 let) ali samo furosemid (4,1 %, povprečna starost 80 let, interval 67-90 let).
Czech: Ledvinové tubulární adenomy se objevily u samců potkanů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA při dávkování 40 mg/kg/2 týdny.
Slovenian: Ledvični tubulni adenomi so se pojavili pri podganjih samcih, ki so prejemali zdravilo RISPERDAL CONSTA v odmerku 40 mg/kg/2 tedna.
Czech: Byla také projednána délka trvání doplňkové perorální léčby a výbor CHMP dospěl k závěru, že 3 týdny je nejvhodnější délka trvání, která nepovede ani k předávkování na konci období doplňkové perorální léčby u pacientů s relativně brzkým začátkem uvolňování, ani ke klinicky významnému „poddávkování" u pacientů se začátkem uvolňování až po 4 a více týdnech, jelikož perorální risperidon má poměrně dlouhý poločas účinku.
Slovenian: Razprava je potekala tudi o dolžini trajanja dodajanja peroralnega zdravila, pri čemer je CHMP menil, da je najprimernejše tritedensko obdobje dodajanja, kar ne povzroča niti prevelikega odmerjanja ob koncu dodajanja peroralnega zdravila pri bolnikih, pri katerih sproščanje zdravila poteka hitro, niti klinično pomembnega „premajhnega odmerjanja" pri bolnikih, pri katerih se glavni del sproščanja prične šele po štirih tednih, upoštevajoč relativno dolgo razpolovno dobo aktivne snovi po peroralnem risperidonu.
Czech: Jak už bylo zmíněno, hypersalivace/slinění by mělo být přidáno k „extrapyramidovým příznakům", neboť jinak je jejich výskyt podhodnocen.
Slovenian: Hipersialoza/slinjenje naj bo vključeno v „ekstrapiramidne neželene učinke", saj je drugače pojavnost ekstrapiramidnih neželenih učinkov podcenjena.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled shrnující výsledky celkového PANSS skóre z RISINT-61, rozčleněný podle výše dávky na skupiny s dávkami 25 mg, 50 mg a 75 mg. Ve dvou dalších přehledech byly obsaženy údaje, které ukazovaly, že léčba není méněcenná oproti perorální léčbě risperidonem, pokud jde o změny v míře pozitivních a negativních příznaků podle PANSS.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil tabelo s skupnimi rezultati PANSS iz RIS-INT-61, razdeljenimi glede na količino odmerka na skupine 25 mg, 50 mg in 75 mg. Dve dodatni tabeli sta dali podatke o tem, da zdravljenje ni manjvredno v primerjavi z zdravljenjem s peroralnim risperidonom glede sprememb pri pozitivnih in negativnih simptomih pomožne lestvice PANSS.
Czech: Enuréza, dysurie, pollakisurie
Slovenian: Enureza,, disurija, polakiurija
Czech: Pokud v současné době užíváte jiná antipsychotika než risperidon, bude úvodní dávka přípravku RISPERDAL CONSTA záviset na současné léčbě.
Slovenian: Če trenutno jemljete kakšen drug antipsihotik v peroralni obliki, bo vaš začetni odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA odvisen od vašega trenutnega zdravljenja.
Czech: • Dvě injekční jehly Hypoint 20G TW 2palcové určené k rekonstituci.
Slovenian: • Dve Hypoint 20 G 2"TW igle za rekonstitucijo
Czech: Jelikož přípravek Risperdal Consta nebyl studován u starších pacientů s demencí, není pro použití u této skupiny pacientů určen, jak je uvedeno v oddílu 4.4 navrhovaného souhrnu údajů o přípravku, což je také v souladu se současnými pokyny v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Ker uporaba zdravila Risperdal Consta pri starejših bolnikih z demenco ni bila raziskana, zdravilo za to skupino bolnikov, v skladu z navedbo v poglavju 4.4 predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila in v skladu s trenutnimi smernicami CHMP glede povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ni indicirano.
Czech: Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit všechna antipsychotika včetně přípravku RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: V tem primeru je treba prenehati uporabljati vsa antipsihotična zdravila, tudi zdravilo RISPERDAL CONSTA.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Balení se systémem ALARIS a odděleným uchováváním rozpouštědla)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (pakiranje ALARIS in ločeno shranjevanje topila)
Czech: Podíl risperidonu vázaného na plazmatické proteiny představuje 90 %, u účinného metabolitu 9-hydroxy-risperidonu 77 %.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže 90 % risperidona in 77 % 9-hidroksi-risperidona.
Czech: Poklepejte jemně na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly nahoru.
Slovenian: Na injekcijsko brizgo rahlo potrkamo, da se morebitni zračni mehurčki dvignejo na vrh.
Czech: Zánět močového měchýře, gastroenteritida, infekce, lokalizovaná infekce, subkutánní absces
Slovenian: Občasni cistitis, gastroenteritis, okužbe, lokalizirane infekcije, podkožni absces
Czech: Lze očekávat, že další inhibitory CYP2D6 jako chinidin mohou ovlivňovat plazmatické koncentrace risperidonu podobným způsobem.
Slovenian: Verjetno tudi ostali zaviralci CYP 2D6, kot je kinidin, na podoben način vplivajo na koncentracijo risperidona v plazmi.
Czech: Výbor CHMP posoudil odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a předložené údaje, vzal na vědomí, že Risperdal Consta byl vyvinut pro udržovací léčbu schizofrenie, a přijal jednotné znění vyjadřující pojetí terapie, která má být podávána až poté, co se podařilo dostat onemocnění pod kontrolu.
Slovenian: CHMP je ocenil odgovore in predložene podatke ter izjavil, da je bilo zdravilo Risperdal Consta razvito za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije in sprejel usklajeno besedilo, ki odraža terapevtski koncept namenjen uporabi po tem, ko je bolezen ustrezno nadzorovana.
Czech: - Máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.
Slovenian: • če imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oz. se hitro pregrejete
Czech: • Jedna injekční lahvička přípravku RISPERDAL CONSTA s obsahem mikročástic s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: • Ena viala, ki vsebuje RISPERDAL CONSTA v obliki mikrosfer s podaljšanim sproščanjem.
Czech: RISPERDAL CONSTA může zeslabit účinek levodopy a jiných agonistů dopaminu.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA lahko zavira učinek levodope in drugih dopaminskih agonistov.
Czech: Výsledek tohoto zvýšení nelze očekávat dříve než za 3 týdny po první injekci vyšší dávky.
Slovenian: Pričakovani učinek zdravila na bolnikov klinični status se bo pokazal šele tri tedne po prvem injiciranju večjega odmerka.
Czech: V moči představují risperidon a 9-hydroxyrisperidon 35 - 45 % perorálně podané dávky.
Slovenian: Risperidon in 9-hidroksi-risperidon predstavljata 35-45 % peroralnega odmerka v urinu.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přítomnost cerebrovaskulárních rizikových faktorů nemůže dostatečně predikovat zvýšení cerebrovaskulárního rizika u pacientů léčených risperidonem, a byl tedy toho názoru, že kontraindikace přípravku Risperdal Consta u pacientů s vysokými rizikovými faktory pro cerebrovaskulární příhody nebyla odůvodněná.
Slovenian: CHMP se strinja, da je prisotnost dejavnikov cerebrovaskularnega tveganja težko predvidljiva za povečano cerebrovaskularno tveganje nastalo zaradi uporabe risperidona in menil, da kontraindikacija zdravila Risperdal Consta pri bolnikih z visokimi faktorji tveganja za cerebrovaskularne dogodke, ni utemeljena.
Czech: RISPERDAL CONSTA se podává jednou za dva týdny hlubokou intramuskulární injekcí do hýžďového svalu za použití přiložené bezpečnostní jehly.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA dajemo vsaka dva tedna z intramuskularno injekcijo globoko v zadnjično mišico, pri čemer uporabimo priloženo varnostno iglo.
Czech: Přípravek Risperdal Consta (risperidon) je derivát benzisoxazolu se silnými blokujícími účinky současně na serotoninové 5HT2A receptory a dopaminové D2 receptory.
Slovenian: Zdravilo Risperdal Consta (risperidon) je derivat benzisoksazola z močnimi združenimi zaviralnimi lastnostmi serotonina 5HT2A in receptorjev dopamina D2.
Czech: Ve 12týdenní dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studii došlo u 9 % pacientů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA k přírůstku na tělesné hmotnosti ≥ 7 % ve srovnání se 6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: V 12-tedenskem, dvojno-slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju se je telesna masa 9 % bolnikom, ki so bili zdravljeni z zdravilom RISPERDAL CONSTA in 6 % bolnikom, ki so prejemali placebo ob koncu preskušanja povečala za ≥ 7 %.
Czech: Studie interakcí byly provedeny s perorálním přípravkem RISPERDAL.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so se izvajale s peroralnimi oblikami zdravila RISPERDAL.
Czech: U pacientů užívajících spolu s risperidonem jiná diuretika nedošlo ke zvýšení mortality.
Slovenian: Pri sočasni uporabi risperidona z ostalimi diuretiki niso opazili povečane smrtnosti.