FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando Harvoni é utilizado em associação com a ribavirina consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina no caso de doentes com depuração da creatinina (CrCl) < 50 ml/min (ver secção 5.2).
Croatian: Kad se Harvoni primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, pročitajte također Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin za pacijente s klirensom kreatinina (CrCl)
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de ciclosporina.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili ciklosporina.
Portuguese: Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)d
Croatian: Rifampicin (600 mg jedanput na dan)/ sofosbuvir (400 mg jedna doza)d
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp no intestino (p. ex., oxcarbazepina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do ledipasvir e do sofosbuvir, levando à redução do efeito terapêutico de Harvoni.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a u crijevima (npr. okskarbazepin) mogu smanjiti koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Harvoni.
Portuguese: As VARs da NS5A no início do estudo estavam sobrerepresentadas em doentes que recidivaram nos estudos de fase 3 (ver "Eficácia e segurança clínicas").
Croatian: Početni NS5A RAV bili su više zastupljeni u pacijenata koji su u ispitivanjima faze 3 imali relaps
Portuguese: Tabela 13: Taxas de recidiva em subgrupos selecionados no estudo ION-2 LDV/SOF
Croatian: Tablica 13: Stope relapsa u odabranim podskupinama u ispitivanju ION-2 LDV/SOF
Portuguese: Poderá considerar-se Harvoni (sem ribavirina) durante 12 semanas em doentes considerados em baixo risco de progressão clínica da doença e que têm opções subsequentes de repetição do tratamento (ver secção 4.4).
Croatian: U pacijenata za koje se smatra da imaju niski rizik od progresije kliničke bolesti i koji imaju daljnje mogućnosti ponovnog liječenja može se razmotriti primjena lijeka
Portuguese: Harvoni contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Croatian: Harvoni sadrži boju sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)d
Croatian: Rifampicin (600 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (jedna doza od 90 mg)d
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:
Portuguese: Darunavir potenciado com ritonavir (800 mg/ 100 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)d
Croatian: Darunavir pojačan ritonavirom (800 mg/ 100 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)d
Portuguese: Não se identificaram diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas à raça com o ledipasvir, o sofosbuvir ou o GS-331007.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički važne razlike u farmakokinetici ledipasvira, sofosbuvira i GS-331007 zbog rase.
Portuguese: Deverá considerar-se Harvoni + ribavirina durante 12 semanas ou Harvoni (sem ribavirina) durante 24 semanas em doentes anteriormente tratados cujas opções subsequentes de repetição do tratamento são incertas (ver secção 4.4).
Croatian: U prethodno liječenih pacijenata u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna treba razmotriti primjenu lijeka Harvoni s ribavirinom tijekom 12 tjedana ili lijeka Harvoni (bez ribavirina) tijekom 24 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Tacrolímus (dose única de 5 mg)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)
Croatian: Takrolimus (jedna doza od 5 mg)/ sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)h
Portuguese: 12 semanas (n = 214)
Croatian: 12 tjedana (n = 214)
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de maio de 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2014.
Portuguese: Menos de 10% Menos de 10% Menos de 10%
Croatian: Manje od 10% Manje od 10% Manje od 10%
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido até:
Croatian: Završno izvješće studija podnosi se do:
Portuguese: Outras mutações duplas ou triplas foram observadas com menores frequências.
Croatian: Druge dvostruke ili trostruke mutacije bile su uočene s nižim frekvencijama.
Portuguese: 4 Os doentes com estas associações também são incluídos noutras linhas que descrevem substituições individuais.
Croatian: 4 Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
Portuguese: - Tome sempre OLYSIO com alimentos.
Croatian: - Uvijek uzimajte OLYSIO s hranom.
Portuguese: - Tente tomar OLYSIO à mesma hora todos os dias.
Croatian: - Pokušajte uzeti OLYSIO svaki dan u isto vrijeme.
Portuguese: * ver seção abaixo para obter detalhes adicionais
Croatian: * pogledati odjeljak niže za daljnje informacije.
Portuguese: Isto pode danificar ou partir a cápsula.
Croatian: To može oštetiti ili razlomiti kapsulu.
Portuguese: representa múltiplos aminoácidos.
Croatian: predstavlja višestruke aminokiseline.
Portuguese: Evite especialmente a exposição intensa ou prolongada à luz solar (incluindo equipamentos para bronzear).
Croatian: Naročito izbjegavajte intenzivno ili dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti (uključujući solarije).
Portuguese: - OLYSIO não deve ser utilizado isoladamente.
Croatian: - OLYSIO se ne smije uzimati samostalno.
Portuguese: Varfarina 10 mg:
Croatian: varfarin 10 mg:
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir que vai desmaiar ou se tem problemas de visão.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate nesvjesticu ili imate probleme s vidom.
Portuguese: Durante o tratamento com OLYSIO, utilize uma proteção solar apropriada (tal como chapéu de sol, óculos de sol e creme protetor solar).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO, koristite prikladnu zaštitu od sunca (poput šešira za zaštitu od sunca, sunčanih naočala i zaštitne kreme za sunčanje).
Portuguese: Outros medicamentos e OLYSIO
Croatian: Drugi lijekovi i OLYSIO
Portuguese: Propulsivos Cisaprida
Croatian: Propulzivi Cisaprid
Portuguese: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
Croatian: EU/1/14/924/002 (28 kapsula)
Portuguese: Não foram notificados eventos de grau 3.
Croatian: Nije bilo prijavljenih događaja 3. stupnja.
Portuguese: OLYSIO não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos) porque não foi suficientemente estudado neste grupo etário.
Croatian: OLYSIO ne smiju uzimati djeca i adolescenti (u dobi manjoj od 18 godina) jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Portuguese: Não ocorreram efeitos adversos com simeprevir nas funções vitais (cardíaca, respiratória e sistema nervoso central) em estudos animais.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka simeprevira na vitalne funkcije (srčani, dišni i središnji živčani sustav) u ispitivanjima na životinjama.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o seu tratamento.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego što započnete s liječenjem i redovito tijekom liječenja.
Portuguese: Número de doentes incluídos
Croatian: Broj uključenih bolesnika
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de simeprevir em mulheres grávidas.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja sa simeprevirom u trudnica.
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi
Portuguese: OPTMIST-1 e OPTIMIST-2
Croatian: OPTIMIST-1 i OPTIMIST-2
Portuguese: Tal deve-se ao facto de OLYSIO e os outros medicamentos poderem interagir entre si.
Croatian: Zbog toga što OLYSIO i drugi lijekovi mogu imati interakciju jedni s drugima.
Portuguese: LSN = limite superior do normal
Croatian: GGN = Gornja granica normale
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de simeprevir na fertilidade humana.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku simeprevira na plodnost u ljudi.
Portuguese: Os dias da semana estão inscritos na tira do blister.
Croatian: Dani u tjednu otisnuti su na blisteru.
Portuguese: Os doentes identificados com alto risco de bradiarritmia devem ser monitorizados continuamente durante 48 horas num ambiente clínico apropriado.
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom kliničkom okruženju.
Portuguese: Não pressione a cápsula no centro da bolsa.
Croatian: Nemojte pritiskati kapsulu preko središnjeg dijela džepića.
Portuguese: Não pare de tomar OLYSIO a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Croatian: Nemojte prestati uzimati OLYSIO osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Portuguese: - Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Portuguese: Como todos os medicamentos, OLYSIO pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Croatian: Kao i svi lijekovi, OLYSIO može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 7 e 28 cápsulas.
Croatian: Veličine pakiranja od 7 ili 28 kapsula.
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci dokazani su kod svih životinjskih vrsta koje su izložene ribavirinu.
Portuguese: Bradicardia grave e bloqueio cardíaco
Croatian: Teška bradikardija i srčani zastoj
Portuguese: 4 Dose individualizada para cada doente segundo o critério do médico, de acordo com a prática clínica.
Croatian: 4 Doza određena individualno za bolesnika kako je odredio liječnik, prema lokalnoj kliničkoj praksi.
Portuguese: OLYSIO está disponível em embalagens contendo 7 cápsulas (1 blister) ou 28 cápsulas (4 blisters).
Croatian: OLYSIO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7 kapsula (1 blister) ili 28 kapsula (4 blistera).
Portuguese: 3 Duração recomendada para o tratamento caso o doente não cumpra uma regra de paragem (ver tabela 3).
Croatian: 3 Preporučeno trajanje liječenja pod uvjetom da bolesnik ne dostigne pravilo za prekid liječenja (vidjeti tablicu 3).
Portuguese: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Croatian: Dekslanzoprazol Esomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Portuguese: Você e o seu parceiro devem utilizar um método contracetivo eficaz durante e por vários meses após o tratamento.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Portuguese: Não é esperada resistência cruzada entre agentes antivirais de ação direta com mecanismos de ação diferentes.
Croatian: Ukrižena rezistencija se ne očekuje između antivirusnih lijekova direktnog djelovanja s drugačijim mehanizmom djelovanja.
Portuguese: 24 semanas N = 31
Croatian: 24 tjedna N = 31
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Portuguese: Utilizar apenas se não estiverem disponíveis outras alternativas.
Croatian: Primijeniti samo ako nije dostupna niti jedna, druga,
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas foi de grau 1 de gravidade.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava bila je 1. stupnja težine.
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada foi recuperada na urina.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze bilo je otkriveno u mokraći.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, antivirais de ação direta, código ATC: J05AE14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, antivirusni lijekovi izravnog učinka, ATK oznaka: J05AE14.
Portuguese: O mecanismo de ação não está estabelecido.
Croatian: Mehanizam nije utvrđen.
Portuguese: C208 - C216 (QUEST-1e QUEST-2; Fase 3)
Croatian: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; Faza 3)
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos)
Croatian: Starije osobe (u dobi višoj od 65 godina)
Portuguese: A relevância clínica desta diferença nas taxas de reativação viral é desconhecida.
Croatian: Klinički značaj ove razlike u stopama virološkog proboja nije poznat.
Portuguese: Nenhum dos doentes interrompeu o tratamento devido a "bilirrubina sanguínea aumentada".
Croatian: Niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog ‘povišenog bilirubina u krvi'.
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO Como tomar OLYSIO
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO
Portuguese: A presença de 50% do soro humano reduziu a atividade do replicão de simeprevir em 2,4 vezes.
Croatian: Prisutnost 50%-tnog ljudskog seruma smanjila je aktivnost simeprevira protiv replikona za 2,4 puta.
Portuguese: OLYSIO contém lactose (um tipo de açúcar).
Croatian: OLYSIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
Portuguese: Ver a secção 4.5 para obter informação sobre as interações medicamentosas.
Croatian: Molimo pogledajte dio 4.5 za informacije o interakcijama s lijekovima.
Portuguese: 30-150 mg, uma vez por dia, dose individualizada
Croatian: 30-150 mg jedanput na dan, individualizirana doza
Portuguese: O tipo de alimentos não afeta a exposição a simeprevir.
Croatian: Vrsta hrane ne utječe na izloženost simepreviru.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas graves.
Croatian: Nisu bile prijavljene ozbiljne nuspojave.
Portuguese: 5 Dois doentes tiveram substituição única emergente de I170T.
Croatian: Dva bolesnika imala su nastalu pojedinačnu supstituciju I170T.
Portuguese: Simeprevir deve ser tomado com alimentos (ver secção 4.2).
Croatian: Simeprevir se mora uzeti s hranom (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de reações de fotossensibilidade e sobre a importância de utilizar medidas de proteção solar apropriadas durante o tratamento com OLYSIO.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o riziku za reakcije fotoosjeljivosti, te o važnosti da se tijekom liječenja lijekom OLYSIO primjenjuju prikladne mjere za zaštitu od sunca.
Portuguese: Idosos (acima dos 65 anos de idade)
Croatian: Starije osobe (u dobi iznad 65 godina)
Portuguese: Estudo C206
Croatian: Ispitivanje C206
Portuguese: Apenas foram notificados acontecimentos de grau 1 e 2 e nenhum acontecimento levou à descontinuação de qualquer um dos fármacos do estudo.
Croatian: Bili su prijavljeni samo događaji stupnja 1 i 2 te nije bilo događaja koji bi doveli do prekida uzimanja bilo kojeg od lijekova u ispitivanju.
Portuguese: Se o fizer, o seu medicamento pode não funcionar corretamente.
Croatian: lijek Vam možda neće djelovati kako bi trebao.
Portuguese: C212 (Fase 3)
Croatian: C212 (Faza 3)
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 cápsulas
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tvrdih kapsula
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Portuguese: O aumento da exposição de sofosbuvir observado no subestudo farmacocinético não é clinicamente relevante.
Croatian: Povišenje izloženosti sofosbuviru koje je uočeno u farmakokinetičkom podispitivanju nije klinički značajno.
Portuguese: Estudo clínico da análise do intervalo QT
Croatian: Kliničko ispitivanje QT intervala
Portuguese: O astemizol e a terfenadina têm o potencial para causar arritmias cardíacas.
Croatian: Astemizol i terfenadin imaju potencijal izazivanja srčanih aritmija.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Mulheres grávidas não devem tomar OLYSIO exceto se especificamente indicado pelo médico.
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati OLYSIO osim ako im to nije izričito odredio liječnik.
Portuguese: A erupção pode tornar-se grave.
Croatian: Osip može postati težak.
Portuguese: O envolvimento de CYP2C8 e CYP2C19 não pode ser excluído.
Croatian: Umiješanost CYP2C8 i CYP2C19 ne može se isključiti.
Portuguese: Parâmetro laboratorial
Croatian: Laboratorijski parametar
Portuguese: Resistência em ensaios clínicos
Croatian: Rezistencija u kliničkim ispitivanjima
Portuguese: Se o invólucro da cápsula estiver recortado ou dobrado - sem estar partido ou aberto - a cápsula ainda pode ser utilizada.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule udubljena ili savijena - bez da se razlomila ili otvorila- kapsula se još može uzeti.
Portuguese: Adicionalmente, fale com o seu médico se toma qualquer medicamento para tratar o batimento irregular do coração ou pressão arterial elevada.
Croatian: Dodatno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.
Portuguese: Se o invólucro da cápsula quebrar ou abrir, pode perder-se parte do medicamento pelo que deverá tomar uma nova cápsula.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule bila razlomljena ili otvorena, može se izgubiti nešto lijeka i trebate uzeti novu kapsulu.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base no peso corporal ou no índice de massa corporal.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze temeljena na tjelesnoj težini ili indeksu tjelesne težine.
Portuguese: Isto é importante porque desconhece-se se simeprevir consegue passar para o leite materno.
Croatian: To je važno zato što nije poznato može li simeprevir prijeći u majčino mlijeko.
Portuguese: A ribavirina pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento.
Croatian: Ribavirin može utjecati na Vaše nerođeno dijete.
Portuguese: OLYSIO deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Croatian: OLYSIO se mora uzeti peroralno jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Croatian: Reproduktivna toksikologija
Portuguese: Claritromicina Telitromicina
Croatian: Klaritromicin Telitromicin
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas, as concentrações de simeprevir na placenta, no fígado fetal e no feto foram inferiores em comparação com as observadas no sangue.
Croatian: U skotnih štakorica, koncentracije simeprevira u placenti, fetalnoj jetri i fetusu bile su niže u usporedbi s onima uočenima u krvi.
Portuguese: O simeprevir não é um inibidor clinicamente relevante da atividade enzimática da catepsina A.
Croatian: Simeprevir nije klinički značajan inhibitor enzimske aktivnosti katepsina A.
Portuguese: Tabela 4: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos Medicamentos por áreas terapêuticas
Croatian: Tablica 4: Interakcije i preporuke za doziranje s drugim lijekovima Lijekovi prema terapijskim skupinama
Portuguese: As mulheres devem usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com OLYSIO.
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenje lijekom OLYSIO.
Portuguese: ANALÉPTICOS Cafeína
Croatian: ANALEPTICI Kofein
Portuguese: Os aumentos da lipase e amilase não foram associados a pancreatite.
Croatian: Povišenja amilaze i lipaze nisu bila povezana s pankreatitisom.
Portuguese: Cetoconazol*
Croatian: Ketokonazol*
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Olysio, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Olysio, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Portuguese: Não estudado.
Croatian: Nije ispitano.
Portuguese: - Tome este medicamento por via oral.
Croatian: - Ovaj lijek uzmite kroz usta.
Portuguese: Na Europa, a prevalência foi mais baixa, 19% (73/377) em doentes com o genótipo 1a do VHC e 0,3% (3/877) em doentes com o genótipo 1b.
Croatian: U Europi, prevalencija je bila niža, 19% (73/377) u bolesnika s HCV genotipom 1a i 0,3% (3/877) u genotipu 1b.
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE TIPO 5 Sildenafil
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 Sildenafil
Portuguese: Estas análises ao sangue ajudam o seu médico a - verificar se o tratamento está a funcionar para a sua situação - verificar o funcionamento do seu fígado.
Croatian: Krvne pretrage pomažu Vašem liječniku - provjeriti je li liječenje za Vas učinkovito
Portuguese: Em seguida, continue a tomar OLYSIO no horário habitual.
Croatian: Nakon toga nastavite uzimati OLYSIO u uobičajeno predviđeno vrijeme.
Portuguese: - Se é mulher, não deve ficar grávida durante e por vários meses após o tratamento.
Croatian: - Ako ste žena, ne smijete zatrudniti tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Portuguese: Estudo de fase 3 em doentes Asiáticos
Croatian: Ispitivanje faze 3 u bolesnika azijatskog porijekla
Portuguese: SEDATIVOS/ANSIOLÍTICOS Midazolam
Croatian: SEDATIVI/ANKSIOLITICI Midazolam
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira.
Croatian: Kapsula se mora progutati cijela.
Portuguese: Esta atua contra o vírus que causa a infeção por hepatite C, denominado "vírus da hepatite C" (VHC).
Croatian: Ona djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisom C, a koji se zove "virus hepatitisa C" (HCV).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com simeprevir em um ou mais subgrupos da população pediátrica dos 3 anos a menos de 18 anos de idade no tratamento da hepatite C viral crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja simeprevira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije od 3 godine do manje od 18 godina starosti u liječenju kroničnog virusnog hepatitis C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: As concentrações de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da dose de digoxina, de modo a obter o efeito clínico desejado.
Croatian: Treba pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titraciju doze digoksina, da bi se dobio željeni klinički učinak.
Portuguese: 1 Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose de simeprevir recomendada para a avaliação do efeito máximo sobre o fármaco administrado concomitantemente.
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije bilo je provedeno s dozom koja je viša od preporučene doze za simeprevir procjenjujući maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Portuguese: As concentrações máximas plasmáticas (Cmax) são tipicamente obtidas 4 a 6 horas após a administração da dose.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) obično se postižu unutar 4 do 6 sati nakon doze.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante este período, deve contactar o seu médico imediatamente.
Croatian: Ukoliko dođe do trudnoće tijekom ovog razdoblja, morate se odmah obratiti svom liječniku.
Portuguese: Estudo HPC3007
Croatian: Ispitivanje HPC3007
Portuguese: Desconhece-se o impacto clínico a longo prazo do aparecimento e persistência das substituições associadas à resistência ao simeprevir.
Croatian: Nije poznat dugotrajni klinički utjecaj nastanka ili trajanja supstitucija povezanih s rezistencijom na simeprevir.
Portuguese: O simeprevir inalterado presente nas fezes representou uma média de 31% da dose administrada.
Croatian: Nepromijenjeni simeprevir u fecesu ubrojan je kao prosjek 31% primijenjene doze.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada cápsula contém 78,4 mg de lactose (mono-hidratada).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 78,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Portuguese: 5 Comparação baseada em controlos históricos.
Croatian: 5 Usporedba temeljena na povijesnim kontrolama.
Portuguese: O simeprevir liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas (> 99,9%), primariamente à albumina e, numa extensão menor, à glicoproteína alfa-1-ácido.
Croatian: Distribucija Simeprevir se opsežno veže na proteine plazme (> 99,9%), primarno na albumin te u manjoj mjeri na alfa-1-kiseli glikoprotein.