FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Eviplera-ra történő áttérés hasonló eredményekkel járt az <50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS szint fenntartása tekintetében a két NRTI-vel kombinációban adott, ritonavirrel megerősített PI-kezelést folytató betegekhez viszonyítva [kezelési különbség (95%-os CI): + 3,8% (−1,6% és 9,1% között)].
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml, сравнено с пациенти, които са останали на усилен с ритонавир ПИ в комбинация с два НИОТ [терапевтична разлика (95 % ДИ): + 3,8 % (−1,6 % до 9,1 %)].
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Eviplera nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Eviplera не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A metadon és az Eviplera együttes alkalmazásának elkezdésekor nem szükséges dózismódosítás.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при започване на едновременно приложение на метадон с Eviplera.
Hungarian: A rilpivirin-hidrokloridot nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (C fokozat, CPT szerint) szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Рилпивирин хидрохлорид не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане (CPT скор C).
Hungarian: A csípő BMD csökkenése ebben a csoportban a 96.
Bulgarian: В същата група понижението на КМП на бедрената кост е било значително по-голямо до 96 седмици.
Hungarian: Egy 144-hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban - amit korábban antiretrovirálisan nem kezelt betegeken végeztek - a tenofovir-dizoproxilt sztavudinnal hasonlították össze, ahol mindkét készítményt lamivudinnal és efavirenzzel kombinálták.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при нелекувани досега с антиретровирусна терапия пациенти, е наблюдавано леко понижение на КМП на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи.
Hungarian: PROTONPUMPA INHIBITOROK
Bulgarian: Протеазни инхибитори
Hungarian: A HIV-kezelés során testtömeg-növekedés, valamint a vérben a lipidek és a cukor szintjének emelkedése fordulhat elő.
Bulgarian: По време на лечението на HIV може да има увеличение на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Hungarian: Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek.Egyes előrehaladott HIV fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás jelei és tünetei a HIV
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се развият признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечението.
Hungarian: beleértve a leggyakoribb K103N és Y181C szubsztitúciókat, rendelkező 67 HIV-1 rekombináns laboratóriumi törzs esetén a rilpivirin 64 (96%) esetben mutatott antivirális aktivitást.
Bulgarian: В панел от 67 рекомбинантни лабораторни щама на HIV-1 с една свързана с резистентност мутация в позициите на ОТ, свързани с резистентност към ННИОТ, включително и най-често срещаните K103N и Y181C, рилпивирин показва антивирусна активност срещу 64 (96 %) от тези щамове.
Hungarian: Egyes betegek esetében az emtricitabin vagy tenofovir-dizoproxil (az Eviplera három hatóanyagából kettő) kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy más tünetek szerint hepatitisz fertőzésük súlyosbodott.
Bulgarian: При някои пациенти кръвните изследвания или симптомите са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с емтрицитабин или тенофовир дизопроксил (две от трите активни вещества на Eviplera).
Hungarian: Elhalálozás Nemkívánatos esemény miatti megszakítás Nemkívánatos eseménytől eltérő okból való megszakításe n = a betegek teljes száma kezelési csoportonként.
Bulgarian: Прекратено поради причина, различна от НCд n = общ брой пациенти в отделните групи на лечение.
Hungarian: Az emtricitabin sejtkultúrában a HIV-1 A, B, C, D, E, F, és G altípusok ellen mutatott antivirális aktivitást (az EC50 értékek 0,007 és 0,075 µM között voltak), és törzs-specifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 értékek 0,007 és 1,5 µM között).
Bulgarian: Емтрицитабин показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 подтип A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 0,075 µM) и показва щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 1,5 µM).
Hungarian: A CD4 sejtszám kiinduláshoz képesti emelkedésének mediánja (x 106 sejt/l)
Bulgarian: Увеличение на стойността на медианата на CD4 от изходно ниво (x 106 клетки/l)
Hungarian: Az Eviplera-t nem szabad együtt adni rilpivirin-hidrokloriddal, kivéve, ha a rifabutin együttes alkalmazása miatti dózismódosításhoz szükséges (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно с рилпивирин хидрохлорид, освен ако не е необходимо за адаптиране на дозата при едновременно приложение с рифабутин (вж. точки 4.2 и 4.5).
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése a plazma- vagy szérumfehérjékhez a tenofovir koncentráció 0,01-25 µg/ml-es tartományában kevesebb, mint 0,7%, illetve 7,2%.
Bulgarian: In vitro свързването на рилпивирин с човешки плазмени протеини е приблизително 99,7 %, основно към албумин. In vitro свързването на тенофовир с плазмени или серумни протеини е по-ниско съответно от 0,7 % и 7,2 % за концентрация на тенофовир в интервала 0,01 до 25 µg/ml.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Hungarian: Az Eviplera szedése alatt
Bulgarian: Докато приемате Eviplera
Hungarian: • vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám)
Bulgarian: Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
Hungarian: A tenofovir sejtkultúrában a HIV-1 A, B, C, D, E, F, G és O altípusokkal szemben mutatott antivirális aktivitást (EC50 értékek 0,5 és 2,2 µM között voltak), és törzs-specifikus aktivitást mutatott a HIV-2-vel szemben (EC50 értékek 1,6 és 5,5 µM között voltak).
Bulgarian: Тенофовир показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 подтип A, B, C, D, E, F, G и O (стойностите за EC50 варират от 0,5 до 2,2 µM) и показва щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 1,6 до 5,5 µM).
Hungarian: rilpivirin kezelésre virológiai választ nem adó betegek, illetve az efavirenz kezelésre virológiai választ nem adó betegek közül az első csoportban alakult ki gyakrabban lamivudin/emtricitabin rezisztencia (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Повече пациенти, които са имали вирусологичен неуспех при рилпивирин, в сравнение с тези, които са имали вирусологичен неуспех при ефавиренц, са развили свързана с ламивудин/емтрицитабин резистентност (вж. точка 5.1).
Hungarian: Rágcsálókban a májenzimek indukciójával összefüggő májtoxicitást figyeltek meg.
Bulgarian: При гризачи се наблюдава чернодробна токсичност, свързана с индукция на чернодробни ензими.
Hungarian: hétig a rilpivirin-kar azon betegeinél, akiknél a kiindulási vírusterhelés legfeljebb ≤100 000 kópia/ml volt, kevesebb, rezisztenciával társuló szubsztitúció és/vagy a rilpivirinnel szembeni fenotípusos rezisztencia jelentkezett (7/288), mint azoknál, akiknél a kiindulási vírusterhelés több mint >100 000 kópia/ml (30/262) volt.
Bulgarian: До седмица 96 при по-малко пациенти от рамото с рилпивирин с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml са възникнали замествания, свързани с резистентност, и/или фенотипна резистентност към рилпивирин (7/288) в сравнение с пациентите с изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml (30/262).
Hungarian: A QT intervallumot nyújtó gyógyszerek Az Eviplera elővigyázattal alkalmazható olyan gyógyszerrel együtt, amely Torsade de Pointes jelenséget okoz.
Bulgarian: QT-интервала Eviplera трябва да се използва с повишено внимание при едновременно приложение с лекарствен продукт с известен риск за Torsade de Pointes.
Hungarian: Az Eviplera emtricitabin és tenofovir-dizoproxil összetevőinek hosszú távú biztonságosságára vonatkozó adatok azonban enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén még nem kerültek kiértékelésre.
Bulgarian: Дългосрочните данни за безопасност на съставките на Eviplera емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, обаче, не са оценени при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Hungarian: heti ablakperiódusban a HIV-1 RNS-e ≥ 50 kópia/ml volt, illetve akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést, illetve akik a nemkívánatos esemény kialakulásán vagy elhalálozáson kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában ≥50 kópia/ml-es vírusterheléssel rendelkeztek.
Bulgarian: б Моментен анализ в Включва пациенти, които са имали HIV-1 РНК ≥ 50 копия/ml в прозореца на седмица 24, пациенти, които са прекратили преждевременно участие поради липса или загуба на ефикасност, пациенти, които са прекратили по причини, различни от нежелано събитие (НС) или смърт, и в момента на прекратяване са имали вирусно натоварване ≥ 50 копия/ml. г Включва пациенти, които са прекратили участие поради
Hungarian: Metadon (60-100 mg naponta egyszer, személyre szabott dózis)/Rilpivirin
Bulgarian: Метадон 60-100 mg веднъж дневно, индивидуализирана доза/Рилпивирин
Hungarian: Az Eviplera-t nem szabad együtt adni más, emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidot vagy egyéb citidin analógot, így lamivudint tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж.
Hungarian: Efavirenz + emtricitabin/tenofovir-dizoproxil n = 550
Bulgarian: Ефавиренц + Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил n = 550
Hungarian: Az Eviplera és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Eviplera и диданозин (вж. точка 4.4).
Hungarian: • Gyomorfekély, gyomorégés vagy gyomorsav-refluxbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint az:
Bulgarian: Лекарства за язви на стомаха, киселини, гастро-езофагеална рефлуксна болест като:
Hungarian: etravirinre efavirenzre nevirapinra Emtricitabin-/lamivudinrezisztencia (M184I/V) Tenofovir-rezisztencia
Bulgarian: Резистентност към емтрицитабин/ламивудин (M184I/V)
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegsége volt, illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте имали бъбречно заболяване или ако изследвания са показали бъбречни проблеми.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adatok támasztják alá az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] 50-80 ml/min) az Eviplera napi egyszeri adagolását.
Bulgarian: Ограничените данни от клиничните проучвания са в подкрепа на еднократния дневен прием на Eviplera при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) 50-80 ml/min).
Hungarian: A randomizáció során rétegzést végeztek a tenofovir-dizoproxil és/vagy a lopinavir/ritonavir kiindulási kezelés részeként történt alkalmazása szerint.
Bulgarian: Рандомизацията е била стратифицирана по употреба на тенофовир дизопроксил и/или лопинавир/ритонавир в схемата на лечение на изходно ниво.
Hungarian: A rilpivirin-aktivitás alapja a HIV-1 reverz-transzkriptáz (RT) nem kompetitív gátlása.
Bulgarian: Активността на рилпиривин се медиира чрез неконкурентно инхибиране на обратната транскриптаза (ОТ) на HIV-1.
Hungarian: Egy kisebb klinikai vizsgálatban az együttesen adott tenofovir-dizoproxil és emtricitabin biztonságosságát, antivirális hatását és farmakokinetikáját értékelték HIV-fertőzött, vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Bulgarian: Проведено е малко клинично проучване за оценка на безопасността, антивирусната активност и фармакокинетиката на тенофовир дизопроксил в комбинация с емтрицитабин при инфектирани с HIV пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: proximalis renalis tubulopathia (beleértve a Fanconi- szindrómát3 is), emelkedett kreatininszint3, proteinuria3
Bulgarian: проксимална бъбречна туболпатия вкл. синдром на Fanconi3, повишен креатинин3, протеинурия3
Hungarian: emelkedett amilázszint beleértve a pancreas-amilázt1 is, emelkedett szérumlipázszint1, 2, hasfájás1, 2, 3, hasi diszkomfort2, haspuffadás3, emésztési zavar1, flatulencia3, szájszárazság2
Bulgarian: повишено ниво на амилазата, вкл. повишено ниво на панкреатичната амилаза1, повишено ниво на серумната липаза1, 2, абдоминална болка1, 2, 3, абдоминален дискомфорт2, подуване на корема3, диспепсия1, метеоризъм3, сухота в устата2
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil külön-külön való orális alkalmazását követően az emtricitabin és tenofovir nagymértékben eloszlik a szervezetben.
Bulgarian: След перорално приложение на отделните съставки емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се разпределят почти в целия организъм.
Hungarian: A K103N szubsztitúciót vagy egyéb, a rilpivirinnel vagy más NNRTI-kkel szembeni rezisztenciával kapcsolatos szubsztitúciót tartalmazó HIV-1 vírusok érzékenyek emtricitabinre.
Bulgarian: HIV-1, съдържащ заместване K103N или други замествания, свързани с резистентност към рилпивирин и други ННИОТ, е чувствителен към емтрицитабин.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet az Ön veseműködésének ellenőrzése céljából.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Eviplera és a protonpumpa inhibitorok együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet (a gyomor pH-jának emelkedése miatt), ami potenciálisan az Eviplera terápiás hatásának elvesztéséhez vezethet (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Наблюдавано е, че едновременното приложение на Eviplera с инхибитори на протонната помпа понижава плазмените концентрации на рилпивирин (поради повишаване на стомашното pH), което потенциално може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Eviplera (вж. точка 4.3).
Hungarian: Eviplera sunset yellow alumínium lakkot (más néven E110) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Bulgarian: Eviplera съдържа сънсет жълто алуминиев лак, наречено още „E110", което може да предизвика алергични реакции.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél vesekárosodás, veseelégtelenség ritka eseteiről és néha csontrendellenességhez (ritkán csonttöréshez) vezető proximalis renalis tubulopathia (beleértve a Fanconi-szindrómát is) nem gyakori eseteiről számoltak be.
Bulgarian: При пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил, има съобщения за редки случаи на бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и нечести случаи на проксимална бъбречна тубулопатия (вкл. синдром на Fanconi), водещи понякога до костни аномалии (нечесто допринасящи за фрактури).
Hungarian: Atazanavir:
Bulgarian: Атазанавир:
Hungarian: Egyidejű HIV és hepatitis B vagy C vírusfertőzésben szenvedő betegek Krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetettek súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepatikus mellékhatások kialakulása szempontjából.
Bulgarian: Пациентите с HIV, които имат чернодробно заболяване (включително хроничен хепатит B или C) и са лекувани с антиретровирусни средства, са изложени на по-голям риск от тежки и потенциално фатални чернодробни усложнения.
Hungarian: • Az Eviplera szedése alatt a nőknek nem szabad teherbe esni.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват, докато приемат Eviplera.
Hungarian: Az Eviplera elővigyázattal alkalmazható idős betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Eviplera трябва да се прилага внимателно при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: 8 Ezt a mellékhatást a tenofovir-dizoproxil forgalomba hozatalát követő ellenőrzés során azonosították, de nem figyelték meg randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatok során vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférési programjának keretei között.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение за тенофовир дизопроксил, но не е наблюдавана при рандомизирани контролирани клинични проучвания или програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
Hungarian: Dózismódosítás Ha az Eviplera-t rifabutinnal együtt alkalmazzák, akkor a rifabutinnal történő egyidejű alkalmazás ideje alatt további napi egy 25 mg-os rilpivirin tabletta adása javasolt az Eviplera-val egyidejűleg bevéve (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Когато Eviplera се прилага едновременно с рифабутин се препоръчва заедно с Eviplera да се приема допълнително една таблетка от 25 mg рилпивирин дневно през целия курс на едновременното приложение на рифабутин (вж. точка 4.5).
Hungarian: Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, ezért az idős betegek Eviplera-kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст възраст с Eviplera (вж. точка 4.4).
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek feltételezhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók a rilpivirin-hidrokloriddal és emtricitabinnal/tenofovirdizoproxillal, a hányinger (9%), a szédülés (8%), a különös álmok (8%), a fejfájás (6%), a hasmenés
Bulgarian: При пациенти без предходно лечение, най-често съобщаваните нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани с рилпивирин хидрохлорид и емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, са били гадене (9 %), замаяност (8 %), патологични сънища (8 %), главоболие (6 %), диария (5 %) и безсъние (5 %) (сборни данни от фаза III клинични проучвания C209 и C215, вж. точка 5.1).
Hungarian: • a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása
Bulgarian: Увреждане на тубулните клетки на бъбреците
Hungarian: Az Eviplera sunset yellow alumínium lakk (E110) nevű színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Bulgarian: Eviplera съдържа оцветител, наречен сънсет жълто алуминиев лак (E110), който може да причини алергични реакции.
Hungarian: Nagyon gyakori: emelkedett össz-koleszterinszint (éhgyomorra)2 emelkedett LDL koleszterinszint
Bulgarian: Много чести: повишен общ холестерол (на гладно)2, повишен LDL-холестерол (на гладно)2, хипофосфатемия3, 5
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatalát követő ellenőrzés során az emtricitabin nemkívánatos hatásaként is azonosították, az emtricitabin HIV-fertőzött felnőtteknél és gyermekeknél végzett randomizált, kontrollos klinikai vizsgálataiban azonban nem tapasztalták.
Bulgarian: Също така е идентифицирана като нежелана реакция към емтрицитабин при постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания при възрастни или в клинични проучвания на емтрицитабин за HIV при педиатрични пациенти.
Hungarian: • aminoglikozidok (mint a sztreptomicin, neomicin és a gentamicin), vankomicin
Bulgarian: aминогликозиди (като стрептомицин, неомицин и гентамицин), ванкомицин (за бактериални инфекции)
Hungarian: Ha az Eviplera és a nefrotoxikus szerek együttes alkalmazása elkerülhetetlen, a vesefunkciót hetente monitorozni kell (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Bulgarian: Ако едновременната употреба на Eviplera и нефротоксични вещества е неизбежно, бъбречната функция трябва да се следи ежеседмично (вж.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél rezisztencia alakult ki a rilpivirinnel szemben, a legfeljebb ≤100 000 kópia/ml kiindulási vírusterhelésű betegek közül 4/7, míg a > 100 000 kópia/ml feletti vírusterhelésű betegek közül 28/30 mutatott keresztrezisztenciát más
Bulgarian: Сред пациентите, при които се е развила резистентност към рилпивирин, 4/7 пациенти с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml и 28/30 пациенти с изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml са имали кръстосана резистентност към други ННИОТ.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát statisztikai számításokkal becsülték meg azon betegeknek az össz-száma alapján, akik randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban (n = 1261) az Eviplera-nak, illetve annak összes összetevőjének voltak kitéve.
Bulgarian: Категорията по честота е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи Eviplera или всичките му съставки в рандомизирани контролирани клинични проучвания (n = 1 261).
Hungarian: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Bulgarian: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik a terhesség 2. trimesztere alatt naponta egyszer 25 mg rilpivirint kaptak, a teljes rilpivirin átlagos, adott egyénnél megfigyelt Cmax-értéke 21%-kal, AUC24h-értéke 29%-kal, Cminértéke 35%-kal alacsonyabb volt, mint a szülés utáni érték.
Bulgarian: При жените, получаващи рилпивирин 25 mg веднъж дневно по време на 2-рия триместър на бременността, средните интраиндивидуални стойности за стойностите на Cmax, AUC24h и Cmin за общия рилпивирин са съответно 21%, 29% и 35% по-ниски в сравнение със следродилния период; през 3-тия триместър на бременността стойностите на Cmax, AUC24h и Cmin са съответно 20%, 31% и 42% по-ниски в сравнение със следродилния период.
Hungarian: Vesekárosodás Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adatok támasztják alá az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CrCl 50-80 ml/min) az Eviplera napi egyszeri adagolását.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични проучвания подкрепят еднократното прилагане на Eviplera веднъж дневно при пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl 50-80 ml/min).
Hungarian: • emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, bélgázképződés
Bulgarian: Храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, отделяне на газове
Hungarian: • Ha 65 évesnél idősebb beszéljen kezelőorvosával.Nem vizsgáltak elegendő számú 65 évesnél idősebb beteget.
Bulgarian: Не са проучени достатъчен брой пациенти на възраст над 65 години.
Hungarian: Azoknál az osteoporosisos betegeknél, akiknél magas a törések kockázata, megfontolandó más kezelések alkalmazása.
Bulgarian: Алтернативна схема на лечение, трябва да се обмисли при пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури.
Hungarian: Az Eviplera szedése alatt a H2antagonista csak naponta egyszer vehető be.
Bulgarian: Ако приемате Eviplera, H2-антагонист може да се приема само веднъж дневно.
Hungarian: Virológiai hatástalanság és a rezisztencia kialakulása Az Eviplera-t nem vizsgálták korábbi antiretrovirális terápiára virológiai választ nem adó betegeken.
Bulgarian: Eviplera не е проучван при пациенти с предишен вирусологичен неуспех при друга антиретровирусна терапия.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikáját nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Няма проучвания за фармакокинетиката на рилпивирин при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Hungarian: A mellékhatások, melyek feltételezhetően összefüggésbe hozhatók az Eviplera komponenseivel, klinikai vizsgálatok adataiból illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származnak és az alábbi, 2. táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Bulgarian: В Таблица 2 по-долу са изброени нежеланите реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани с лечението със съставките на Eviplera, наблюдавани при клинични проучвания и при постмаркетинговия опит, подредени по системо-органни класове и честота.
Hungarian: Raltegravir (400 mg naponta kétszer)/Tenofovir-dizoproxil
Bulgarian: Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/Тенофовир дизопроксил
Hungarian: akkor a rifabutinnal történő egyidejű alkalmazás ideje alatt további napi egy 25 mg-os rilpivirin tabletta adása javasolt az Eviplera-val egyidejűleg bevéve.
Bulgarian: Когато Eviplera се прилага едновременно с рифабутин се препоръчва заедно с Eviplera да се приема допълнително една таблетка от 25 mg рилпивирин дневно през целия курс на едновременното приложение на рифабутин.
Hungarian: Szildenafil (50 mg egyszeri dózis)/Rilpivirin1
Bulgarian: Силденафил (50 mg еднократна доза)/Рилпивирин1
Hungarian: rilpivirinnel, szemben a 2,4%-kal efivarenz esetén).
Bulgarian: РНК копия/ml (5,9 % при рилпивирин срещу 2,4 % при ефавиренц).
Hungarian: Paracetamol:
Bulgarian: Парацетамол: