FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Important information about possible allergies to some of the ingredients REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um hugsanlegt ofnæmi fyrir ákveðnum innihaldsefnum REGRANEX inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) og E216 (própýlparahydroxybenzoat).
English: There are limited data on the effects of becaplermin overdose.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um ofskömmtun becaplermins.
English: • Infections of the bone which may be seen as fever, severe pain, swelling and redness around the bone that is affected
Icelandic: Beinsýkingar sem geta komið fram sem hiti, miklir verkir, bólga og roði í kringum sýkta beinið.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“.
English: - The tube should be closed tightly after each use.
Icelandic: - Loka skal túpunni vandlega eftir hverja notkun.
English: Before using REGRANEX
Icelandic: Áður en REGRANEX er notað
English: REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota með lokuðum umbúðum.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REGRANEX 0.01% gel
Icelandic: HEITI LYFS REGRANEX 0,01% hlaup Becaplermin
English: Close tightly after each use.
Icelandic: Lokið vandlega eftir hverja notkun.
English: Applying REGRANEX
Icelandic: Á REGRANEX
English: Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Becaplermin er framleitt þannig að erfðaefni B-keðju er komið fyrir í gersvepp, Saccharomyces cerevisiae.
English: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Belgique/Belgien Tél:
English: What REGRANEX looks like and contents of the pack
Icelandic: Útlit REGRANEX og pakkningastærðir
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert gramm af hlaupi inniheldur100 μg af becaplermini
English: Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
Icelandic: Beinsýkingar á að meta með röntgenmyndatöku.
English: REGRANEX should not be used continuously for more than 20 weeks.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota lengur en samtals 20 vikur.
English: • Redness and pain of skin
Icelandic: Roði og verkur í húð
English: Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að bera REGRANEX á sár með öðrum útvortis lyfjum.
English: Osteomyelitis
Icelandic: Taugakerfi
English: • Cover the ulcer with a moist saline (salt) gauze dressing.
Icelandic: Hyljið sárið með grisju vættri í saltlausn.
English: The bundled term burning sensation consists of the preferred terms burning sensation, skin burning sensation, and application site irritation, all of which referred specifically to burning at
Icelandic: Í heild felur hugtakið sviði í sér sviðatilfinningu, sviðatilfinningu í húð og ertingu á svæðinu sem borið er á, sem á allt sérstaklega við um sviða á svæðinu sem borið er á.
English: In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue.
Icelandic: Í dýrasáralíkönum eru aðaláhrif becaplermins að auka myndun gróðrarvefs.
English: After treatment is completed, any unused gel should be discarded in accordance with local requirements.
Icelandic: Að lokinni meðferð á að fleygja ónotuðu hlaupi í samræmi við gildandi reglur.
English: In view of these data and since becaplermin is a growth factor, Regranex treatment is contraindicated in patients with any known malignancies.
Icelandic: Í ljósi þessara upplýsinga og vegna þess að becaplermin er vaxtarþáttur mega sjúklingar með þekkt illkynja æxli ekki nota ekki Regranex.
English: Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Icelandic: Áður en REGRANEX er notað skal útiloka eða meðhöndla, ef til staðar eru undirliggjandi sjúkdómar eins og beinsýkingar og slagæðasjúkdómur í útæðum.
English: Regranex is a clear colourless to straw-coloured gel.
Icelandic: REGRANEX er tært, ólitað til hálmgult hlaup.
English: REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
Icelandic: Þekja skal allt sárið með þunnu lagi af REGRANEX einu sinni á dag með hreinu áhaldi.
English: Do not use REGRANEX:
Icelandic: Ekki má nota REGRANEX
English: Adverse Drug Reactions Frequency Category Common (≥1/100 to <1/10)
Icelandic: Aukaverkanir Tíðniflokkar Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
English: The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumcarmellósa (E466), natríumklóríð, natríumasetat, óþynnt ediksýra (E260), metýlparahydroxybenzoat (metýlparaben) (E218), própýlparahydroxybenzoat (própýlparaben) (E216), metacresol, lysinhydroklóríð og vatn fyrir stungulyf.
English: BATCH NUMBER Batch.
Icelandic: ATC flokkur:
English: 6.1 List of excipients carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) metacresol lysine hydrochloride water for injections
Icelandic: 6.1 Hjálparefni natríumcarmellósi (E466) natríumklóríð natríumasetat óþynnt ediksýra (E260) metýlparahydroxybenzoat (metýlparaben) (E218) própýlparahydroxybenzoat (própýlparaben) (E216) metacresol lysinhydroklóríð vatn fyrir stungulyf
English: REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
Icelandic: REGRANEX er notað samhliða annarri góðri sáraumhirðu til að flýta fyrir myndun gróðrarvefs þannig að djúp, taugræn, langvinn sykursýkissár sem eru
English: You should stop using it until the infection has cleared.
Icelandic: Stöðva skal meðferð þangað til sýkingin er horfin.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils sem og náttúrulyf.
English: Check with your doctor or pharmacist before using this medicine if:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun REGRANEX Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað ef:
English: Τηλ: +30 210 809 0000
Icelandic: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30210 809 0000
English: • If you are allergic (hypersensitive) to becaplermin or to any of the other ingredients of
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir becaplermini eða einhverju öðru innihaldsefni REGRANEX (talin upp í kafla 6 hér að aftan).
English: Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Icelandic: Inniheldur natríumcarmellósa (E466), natríumklóríð, natríumasetat, óþynnta ediksýru (E260), metýlparahydroxybenzoat (metýlparaben) (E218), própýlparahydroxybenzoat (própýlparaben) (E216), metacresol, lysinhydroklóríð og vatn fyrir stungulyf.
English: • Are not more than 5 square centimetres (see diagram opposite) and have a good blood supply
Icelandic: REGRANEX er notað á sár á húð sem: • eru ekki stærri en 5 cm2 (sjá mynd hér að neðan) og fá nægjanlegt blóðstreymi.
English: Including the above-mentioned ADRs, the following table displays ADRs that have been reported with the use of REGRANEX from either clinical trial or postmarketing experiences.
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan er yfirlit yfir þær aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun REGRANEX í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, ofangreindar aukaverkanir eru meðtaldar.
English: Follow your doctor's advice to relieve pressure from your ulcer.
Icelandic: Farðu eftir læknisráðum um hvernig hægt er að draga úr þrýstingi á sárið.
English: The biological activity of becaplermin includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair.
Icelandic: Meðal líffræðilegra áhrifa becaplermins eru virkjun efnasvörunar í að styrkja og fjölga frumum sem taka þátt í að græða sár.
English: Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á árangur þegar sár voru > 5 cm2 í upphafi meðferðar.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER (S) RESPONSIBLE FOR
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG
English: Read the package leaflet before use.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á húð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: Rare
Icelandic: Sjaldgæfar •
English: Wound infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Icelandic: Meðhöndla á sárasýkingar áður en REGRANEX er notað.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: Þetta lyf heitir
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
English: • Burning sensation at the application site
Icelandic: * Raðbrigða manna Platelet
English: Therefore, REGRANEX should not be used during breastfeeding.
Icelandic: Því á ekki að nota REGRANEX á meðgöngu.
English: Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations.
Icelandic: daga í röð, varð engin samkvæm aukning á plasmaþéttni vaxtarþáttar BB frá blóðflögum, frá því fyrir meðferð.
English: Dermatitis bullous, Excessive granulation tissue
Icelandic: Blöðruhúðbólga, ofholdgun
English: Infections and Infestations
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
English: • Your doctor or healthcare professional treating any infection of the wound - treatment with
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður meðhöndlar sýkingar í sárinu - stöðva skal meðferð með REGRANEX ef sýking kemst í sárið.
English: The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
Icelandic: Á sárið er síðan sett grisja, vætt í saltlausn, sem heldur sárafletinum rökum.
English: Nervous System Disorders
Icelandic: Lyf til sárameðferðar.
English: OUTER BOX/TUBE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA/TÚPA
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
English: Burning sensation1
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
English: Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or nonspecialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
Icelandic: Læknir (sérfræðingur eða ekki) með reynslu af meðferð á sárum af völdum sykursýki á að hefja meðferð með REGRANEX og hafa eftirlit með henni.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Icelandic: Markaðsleyfishafi
English: What REGRANEX contains
Icelandic: REGRANEX borið á
English: Take special care with REGRANEX
Icelandic: Innihaldsefni REGRANEX
English: • If your ulcer is infected
Icelandic: ef sýking er í sárinu.
English: List of antiretrovirals: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Icelandic: Listi yfir retróveirulyf: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
English: Adopted at the 9-12 July 2018 PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. júlí 2018
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/414649/2018
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/502576/2018
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis carinii.
English: Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
Icelandic: Sést hafa tilvik um afturkræfa heilahimnubólgu án sýkingar (aseptic meningitis) og mjög sjaldgæf tilvik um skammvinn viðbrögð á húð (þ.m.t. helluroði í húð - tíðni ekki þekkt), við notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum.
English: Antiretrovirals - Autoimmune hepatitis (EPITT no 18956)
Icelandic: Retróveirulyf - Sjálfsofnæmis lifrarbólga (EPITT nr.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
English: Human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Lupus-like syndrome and related terms (EPITT no 19098)
Icelandic: - Einkenni sem líkjast helluroða og skylt ástand (EPITT nr. 19098)
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy) getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
English: Special warnings and precautions for use
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
English: Please contact your doctor if these components cannot be used.
Icelandic: Vinsamlegast hafið samband við lækninn ef ekki er hægt að nota þessi áhöld.
English: Date of first authorisation: 18 February 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
English: Older children years)
Icelandic: Yngri börn ára)
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Icelandic: Ekki snerta enda sprautunnar með höndunum eða yfirborði.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Icelandic: Hraði inndælingarinnar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2 ml á mínútu.
English: These items are not included in the Kovaltry package.
Icelandic: Þessir hlutir fylgja ekki með í Kovaltry pakkningunni.
English: Q1 first quartile; Q3 third quartile
Icelandic: Q1 fyrsti fjórðungur, Q3 þriðji fjórðungur
English: a heart disease or are at risk of heart disease.
Icelandic: þú ert með hjartasjúkdóm eða á hættu að fá hjartasjúkdóm.
English: To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
Icelandic: Til þess að meðhöndla blæðingu mun læknirinn reikna út og aðlaga skammtinn og hversu oft þú átt að fá hann, byggt á þáttum eins og:
English: Each single package of Kovaltry contains:
Icelandic: Hver stök pakkning af Kovaltry inniheldur:
English: Do not use after this date.
Icelandic: ……… Notið ekki eftir þessa dagsetningu.
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to Kovaltry.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð fyrir Kovaltry.
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Kovaltry to control bleeding.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti VIII, gætirðu þurft að nota stærri skammt af Kovaltry til að hafa stjórn á blæðingum.
English: Kovaltry is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Icelandic: Kovaltry er ekki líklegt til að hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns sjúklingum, þar sem virka efnið kemur náttúrulega fyrir í líkamanum.
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyfið hætt að virka sem skyldi og þú fengið viðvarandi blæðingar.
English: A safety and efficacy study has been performed in children of 012 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Icelandic: Rannsókn á öryggi og verkun hefur verið gerð hjá börnum 0-12 ára (sjá kafla 5.1), takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 1 árs.
English: Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Icelandic: Fyllið sprautuna með því að draga stimpilinn rólega og mjúklega út.
English: Do not remove the adapter from the plastic housing.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr plasthulstrinu.
English: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Icelandic: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
English: Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
Icelandic: Ákveðið inndælingarstað og hreinsið húðina með sprittþurrku.
English: EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ................
Icelandic: EXP (lok 12 mánaða tímabils, ef geymt við allt að 25°C):
English: What Kovaltry is and what it is used for What you need to know before you use Kovaltry How to use Kovaltry
Icelandic: Upplýsingar um Kovaltry og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kovaltry Hvernig nota á Kovaltry
English: Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Icelandic: Haldið bæði órofna hettuglasinu og sprautu í lófunum til að verma þau að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
English: Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan meðferð í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30% - 60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Icelandic: Tíðnin hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10), Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
English: Kovaltry can be used in children of all ages.
Icelandic: Kovaltry má nota handa börnum á öllum aldri.
English: Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til allt efni er uppleyst (H).
English: Be sure that the powder is completely dissolved.
Icelandic: Tryggið að duftið sé að fullu uppleyst.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Kovaltry, tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Kovaltry, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
English: If this happens, please contact your doctor immediately.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal strax hafa samband við lækninn.
English: Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Icelandic: Skoðið til að ganga úr skugga um að engar agnir og mislitun séu til staðar áður en lausnin er notuð.
English: If you are using Kovaltry to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Icelandic: Ef þú notar Kovaltry til að koma í veg fyrir blæðingar mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
English: Laboratory tests at suitable intervals help to ensure you always have adequate factor VIII levels.
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar með hæfilegu millibili gera það kleift að tryggja að þú hafir alltaf nægjanleg gildi storkuþáttar VIII.
English: Duration of treatment Usually, Kovaltry treatment for haemophilia is needed life-long.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Venjulega er Kovaltry meðferð við dreyrasýki nauðsynleg til lífstíðar.
English: Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Kovaltry did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Icelandic: Endurteknar lyfjahvarfamælingar eftir 6 til 12 mánaða fyrirbyggjandi meðferð með Kovaltry gáfu ekki til kynna neinar breytingar á lyfjahvarfaeiginleikum eftir langtímameðferð.
English: Kovaltry does not contain von Willebrand factor.
Icelandic: Kovaltry inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
English: Octocog alfa (Full length recombinant human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2,332 amino acids.
Icelandic: Októkóg alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII úr mönnum (rDNA)) í fullri lengd) er hreinsað prótein sem inniheldur 2.332 amínósýrur.
English: Two multi-centre, open-label, cross-over, uncontrolled, randomised studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multi-centre, open-label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Icelandic: Gerðar voru tvær fjölsetra, opnar, slembaðar rannsóknir með víxlun og án samanburðar á fullorðnum/unglingum með alvarlega dreyrasýki A (< 1%) sem höfðu fengið meðferð áður og ein fjölsetra, opin, rannsókn án samanburðar hjá börnum < 12 ára með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður.
English: bleeding that is not being controlled with your usual dose of Kovaltry.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti af Kovaltry.
English: If you forget to use Kovaltry
Icelandic: Ef gleymist að nota Kovaltry