FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Farydak einen Schwangerschaftstest durchgeführt haben und müssen Sie während der Behandlung mit Farydak eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety aktywne seksualnie powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Farydak i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Farydak.
German: Tabelle 5 Empfohlene Dosisanpassungen bei Neutropenie Schweregrad der
Polish: Tabela 5 Zalecane modyfikacje dawkowania w przypadku neutropenii
German: Wie lange wird Farydak eingenommen?
Polish: Jak długo przyjmować lek Farydak
German: Prostataatrophie mit gleichzeitig verringerter Anzahl sekretorischer Granula, Hodendegeneration, Oligospermie und eine erhöhte Anzahl epididymaler Zelltrümmer wurden bei Hunden unter Expositionen beobachtet, die dem 0,41-0,69-fachen des klinischen AUC-Werts beim Menschen entsprechen.
Polish: Zanik gruczołu krokowego z towarzyszącym mu zmniejszeniem ziarnistości wydzielniczych, zwyrodnienie jąder, oligospermię i zwiększoną ilość pozostałości komórkowych w najądrzu obserwowano u psów przy ekspozycjach odpowiadających 0,41-0,69 wartości AUC u ludzi i zmiany te nie były w pełni odwracalne po 4-tygodniowym okresie bez leczenia.
German: Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom sind anfällig für Infektionen.
Polish: Pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) podlegają ryzyku zakażeń.
German: Infektion der oberen Atemwege, Pneumonie
Polish: Bardzo często Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Methode Sie am besten anwenden sollten.
Polish: Lekarz doradzi pacjentce, która z metod będzie dla niej optymalna.
German: In Xenograft-Maus-Modellen zeigte sich bei Behandlung mit Panobinostat ein erhöhter Spiegel acetylierter Histone.
Polish: W przeszczepach międzygatunkowych pobranych od myszy leczonych panobinostatem obserwowano zwiększone stężenia acetylowanych histonów.
German: Arzneimittel mit abführenden Eigenschaften sollten mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise eine Diarrhoe verschlimmern können.
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkty lecznicze o właściwościach przeczyszczających z uwagi na ryzyko nasilenia biegunki.
German: • Durchfall, Unterleibschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Darmentzündung)
Polish: • biegunka, ból brzucha, gorączka (objawy zapalenia okrężnicy)
German: - Wenn seit der vergessenen Einnahme des Arzneimittels mehr als 12 Stunden vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Polish: - Jeśli od wyznaczonego czasu przyjęcia leku minęło ponad 12 godzin, należy pominąć opuszczoną dawkę leku, a następnie kontynuować leczenie według pierwotnego schematu.
German: Verringerung der Anzahl der Blutzellen
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek w morfologii krwi obwodowej
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Panobinostat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren im Anwendungsgebiet Multiples Myelom (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Stosowanie panobinostatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest właściwe we wskazaniu szpiczak plazmocytowy (mnogi) (patrz punkt 5.2).
German: • verringerter Magnesiumspiegel im Blut
Polish: • zmniejszone stężenie magnezu we krwi
German: Tabelle 1 zeigt das Einnahmeschema für die Zyklen 1 bis 8 und Tabelle 2 das Einnahmeschema für die Zyklen 9 bis 16.
Polish: Harmonogram leczenia w cyklach 1 do 8 przedstawiono w Tabeli 1, a w cyklach 9-16 w Tabeli 2.
German: Es wird empfohlen, Patienten über 65 Jahre häufiger zu kontrollieren, vor allem auf Thrombozytopenie und gastrointestinale Toxizität (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 4.2).
Polish: Zaleca się częstsze monitorowanie pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zwłaszcza w kierunku małopłytkowości i toksyczności dotyczącej układu pokarmowego (patrz punkt 4.8 i punkt 4.2).
German: • Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, ungewöhnlicher Herzschlag (Anzeichen von Änderungen des Kaliumspiegels im Blut)
Polish: • osłabienie mięśni, skurcze mięśni, inne niż zazwyczaj bicie serca (objawy zaburzeń stężenia potasu we krwi)
German: • stark eingeschränkte Urinmenge, Anschwellen der Beine (Anzeichen eines Nierenproblems)
Polish: • znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, obrzęk nóg (objawy zaburzeń ze strony nerek)
German: Grad 4 trotz Antidiarrhoikum
Polish: Stopień 4 pomimo podawania leku przeciwbiegunkowego
German: Grad 3 trotz Antidiarrhoikum
Polish: Stopień 3 pomimo podawania leku przeciwbiegunkowego
German: Sexuell aktive Männer, die Farydak einnehmen, und ihre weiblichen Partner sollten während der Behandlung des Mannes und nach Einnahme seiner letzten Farydak-Dosis weitere sechs Monate lang eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Mężczyźni aktywni seksualnie przyjmujący Farydak oraz ich partnerki powinni stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w czasie, gdy mężczyzna przyjmuje leczenie panobinostatem i przez sześć miesięcy po przyjęciu przez niego ostatniej dawki produktu leczniczego Farydak.
German: • neue oder sich verschlechternde Symptome wie Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber, Probleme oder Schmerzen beim Atmen, pfeifende Atemgeräusche, Brustschmerzen beim Atmen, Atemnot oder Atemschwierigkeiten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, übermäßiger Drang zum Wasserlassen, Blut im Urin (Anzeichen einer Infektion der Lunge oder der Harnwege)
Polish: • występowanie nowych lub nasilenie się już istniejących objawów takich jak kaszel z odkrztuszaniem śluzu lub bez, gorączka, trudności lub ból podczas oddychania, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej podczas oddychania, duszność lub trudności w oddychaniu, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, nadmierne parcie na mocz, obecność krwi w moczu (objawy zakażenia w obrębie płuc lub układu moczowego)
German: Zusätzlich sollte eine Anpassung der Bortezomib-Dosis erwogen werden (siehe Bortezomib-Fachinformation und Tabelle 3).
Polish: Ponadto można rozważyć dostosowanie dawki bortezomibu (patrz ChPL bortezomibu i Tabela 3).
German: Thrombozytopenie des Schweregrads 2 (≥ 50 x 109/l)
Polish: Dawka bortezomibu po uzyskaniu małopłytkowości stopnia 2 (≥50 x 109/l)
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung sollte die Behandlung mit Panobinostat in einer reduzierten Dosis von 15 mg während des ersten Behandlungszyklus eingeleitet werden.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie panobinostatem należy rozpoczynać w zmniejszonej dawce wynoszącej 15 mg w pierwszym cyklu leczenia.
German: o Wie wird das Arzneimittel gemäß Verschreibung eingenommen: Dieser Abschnitt enthält eine Anleitung, wie die Therapiekarte ausgefüllt wird.
Polish: o Jak przyjmować lek zgodnie z przepisem lekarza: w tym punkcie znajdują się wskazówki dotyczące wypełniania karty stosowania się do zaleceń lekarskich.
German: Nach Anwendung von Panobinostat bei Ratten und Hunden wurden als primäre Zielorgane einer Toxizität das erythropoetische, myelopoetische und lymphatische System identifiziert.
Polish: Stwierdzono, że głównymi docelowymi narządami działań toksycznych po podaniu panobinostatu szczurom i psom był układ erytropoetyczny, mielopoetyczny i limfatyczny.
German: - wenn Sie Magen-Darm-Probleme wie Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen haben.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy żołądkowo-jelitowe takie jak biegunka, nudności lub wymioty.
German: Eine Dosissteigerung von 10 mg auf 15 mg kann, abhängig von der Verträglichkeit seitens des Patienten, erwogen werden.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki z 15 mg do 20 mg w zależności od tolerancji leczenia przez pacjenta.
German: Intrakranielle Blutung, Synkope, Tremor, Geschmacksstörung
Polish: Krwotok śródczaszkowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku
German: Kardiale Ereignisse (am häufigsten Vorhofflimmern, Tachykardie, Palpitation und Sinustachykardie) wurden bei 17,6 % der Patienten unter Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason gegenüber 9,8 % der Patienten unter Placebo + Bortezomib + Dexamethason berichtet; über synkopale Ereignisse wurde bei 6,0 % bzw. 2,4 % der Patienten berichtet.
Polish: Zdarzenia dotyczące serca (najczęściej migotanie przedsionków, częstoskurcz, kołatanie i częstoskurcz zatokowy) zgłaszano u 17,6% pacjentów leczonych panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w porównaniu z 9,8% pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, a omdlenia zgłaszano odpowiednio u 6,0% i 2,4% pacjentów.
German: • Durstgefühl, niedrige Urinmenge, Gewichtsverlust, trockene und gerötete Haut, Reizbarkeit (Anzeichen einer Austrocknung)
Polish: • uczucie pragnienia, mała ilość wydalanego moczu, utrata masy ciała, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
German: Gelegentlich Lungenblutung, Hämoptyse
Polish: Niezbyt często Krwotok płucny, krwioplucie
German: Median, Monate [95 %-KI] Hazard Ratio [95 %-KI]1
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI]1
German: In klinischen Studien zum Multiplen Myelom war bei gleichzeitiger Anwendung von Dexamethason, welches ein dosisabhängiger, leichter/moderater CYP3A4-Induktor ist, die Panobinostat-Exposition um etwa 20 % verringert.
Polish: W badaniach klinicznych ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), AUC panobinostatu zmniejszyło się o około 20% pod wpływem jednoczesnego podania deksametazonu, będącego łagodnym/umiarkowanym induktorem CYP3A4 zależnym od dawki.
German: - Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika wie etwa Carbamazepin, Perphenazin,
Polish: - leków stosowanych w celu przerwania napadów padaczkowych (leków przeciwpadaczkowych takich jak karbamazepina, perfenazyna, fenobarbital lub fenytoina).
German: Die Schilddrüsen- und Hypophysenfunktion sollten, sofern klinisch angezeigt, durch Messung der Hormonspiegel (z. B. freies T4 und TSH) überwacht werden.
Polish: Czynność tarczycy i przysadki należy monitorować oznaczając stężenia hormonów (np. wolnej T4 i TSH), zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
German: • Müdigkeitsgefühl, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß, Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust, Schmerzen in der rechten Bauchseite, dunkler oder brauner Urin, häufigeres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als gewöhnlich (Anzeichen eines Leberproblems)
Polish: • uczucie zmęczenia, swędzenie, zażółcenie skóry i białek oczu, nudności lub wymioty, utrata apetytu, ból po prawej stronie brzucha, ciemne lub brązowe zabarwienie moczu, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków (objawy zaburzeń wątroby)
German: In der Subgruppe von Patienten, die mindestens zwei vorherige Therapien, darunter Bortezomib und einen Immunmodulator, erhalten hatten (n=147), lag die Gesamtansprechrate auf Grundlage der modifizierten EBMT-Kriterien bei 59 % im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm bzw. bei 39 % im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm.
Polish: W podgrupie pacjentów, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej dwa schematy leczenia zawierające bortezomib i lek immunomodulujący (n=147) całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR - overall response rate) według zmodyfikowanych kryteriów EBMT wyniósł 59% w grupie leczonej panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz 39% w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem.
German: Mit verringerter Dosis fortsetzen, oder mit gleicher Dosis auf einmal wöchentliche Gabe umstellen
Polish: Wznowić w zmniejszonej dawce lub w takiej samej dawce, ale podawanej raz na tydzień
German: Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren Diarrhoe, Fatigue, Übelkeit und Erbrechen.
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, uczucie zmęczenia, nudności i wymioty.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimitteln einnehmen, die starke CYP3A- und/oder Pgp-Hemmer sind, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Posaconazol und Nefazodon, sollte die Panobinostat-Dosis auf 10 mg verringert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP3A i (lub) Pgp, w tym między innymi ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, rytonawir, sakwinawir, telitromycynę, posakonazol i nefazodon, dawkę panobinostatu należy zmniejszyć do 10 mg (patrz punkt 4.5).
German: o Wie wird die Therapiekarte verwendet: Dieser Abschnitt enthält eine allgemeine Beschreibung, wie die Therapiekarte verwendet wird.
Polish: o Jak używać karty stosowania się do zaleceń lekarskich: w tym punkcie znajdują się ogólne informacje o sposobie używania karty stosowania się do zaleceń lekarskich.
German: > 1,5 x ONG und ≤ 3,0 x ONG
Polish: Umiarkowane >1,5 x GGN i ≤3,0 x GGN
German: Basierend auf den finalen Parameterschätzungen in der pharmakokinetischen Populationsanalyse liegt das Verteilungsvolumen von Panobinostat im Steady State (Vss) bei ungefähr 1.000 Litern.
Polish: Objętość dystrybucji panobinostatu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi około 1 000 litrów na podstawie szacunkowych obliczeń parametrów końcowych w analizie farmakokinetyki populacyjnej.
German: Farydak 20 mg Hartkapseln EU/1/15/1023/007-009
Polish: Farydak 20 mg kapsułki twarde EU/1/15/1023/007-009
German: Dosissteigerung auf bis zu 15 mg in nachfolgenden Zyklen erwägen je nach Verträglichkeit seitens des Patienten.
Polish: Rozważyć zwiększenie dawki do 15 mg w kolejnych cyklach w zależności od tolerancji pacjenta.
German: Farydak 10 mg Hartkapseln EU/1/15/1023/001-003
Polish: Farydak 10 mg kapsułki twarde EU/1/15/1023/001-003
German: Die Auflistung der damit verbundenen Symptome finden Sie in Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Polish: Wykaz możliwych objawów znajduje się w punkcie 4.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die starke CYP3A- und/oder Pgp-Hemmer sind, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Posaconazol und Nefazodon, sollte die Panobinostat-Dosis verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP3A i (lub) Pgp, w tym m. in. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, rytonawir, sakwinawir, telitromycynę, posakonazol i nefazodon, dawkę panobinostatu należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
German: Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung sollten im ersten Behandlungszyklus mit einer reduzierten Panobinostat-Dosis von 10 mg beginnen.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać leczenie panobinostatem w zmniejszonej dawce wynoszącej 10 mg w pierwszym cyklu leczenia.
German: Mit gleicher Dosis fortsetzen
Polish: Wznowić w tej samej dawce
German: • erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
German: Wofür wird Farydak angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Farydak
German: Farydak 15 mg Hartkapseln EU/1/15/1023/004-006
Polish: Farydak 15 mg kapsułki twarde EU/1/15/1023/004-006
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Diagramm des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorherige Therapien, darunter Bortezomib und einen Immunmodulator, erhalten hatten
Polish: Rysunek 2 Wykres Kaplana-Meiera dotyczący przeżycia bez progresji choroby u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), którzy wcześniej otrzymali przynajmniej dwa schematy leczenia zawierające bortezomib i lek immunomodulujący
German: Thrombozyten < 25 x 109/l
Polish: Płytki krwi <25 x 109/l
German: Wie wird die Farydak-Blisterpackung verwendet
Polish: Jak używać leku Farydak w blistrach
German: Anomale Leberfunktion, Hyperbilirubinämie a
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, hiperbilirubinemiaa
German: Schweregrad 2 (< 1,5-1,0 x 109/l)
Polish: (<1,5-1,0 x 109/l)
German: PBO+BTZ+Dex
Polish: PBO+BTZ+Deks
German: • schnelle Gewichtszunahme, Anschwellen von Händen, Fußgelenken, Füßen oder Gesicht
Polish: • szybki przyrost masy ciała, obrzęk dłoni, kostek, stóp lub twarzy (objawy zatrzymania płynów)
German: Basierend auf Ergebnissen bei Tieren wird die Wahrscheinlichkeit, dass Panobinostat das Risiko eines fötalen Todes und von Fehlbildungen beim sich entwickelnden Skelett erhöht, als hoch angesehen.
Polish: Na podstawie danych z badań na zwierzętach przewiduje się, że prawdopodobieństwo zwiększenia ryzyka zgonu płodu i zaburzeń rozwoju kośćca pod wpływem panobinostatu jest duże.
German: Vor Beginn jedes neuen Behandlungszyklus sollte die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥100 x 109/l przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia (patrz punkt 4.2).
German: PAN+BTZ+Dex
Polish: PAN+BTZ+Deks
German: Was ist Farydak?
Polish: Co to jest lek Farydak
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase III-Studie mit Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom untersucht, die sich zuvor schon 1-3 Therapielinien unterzogen hatten.
Polish: Skuteczność kliniczna u pacjentów z nawrotowym lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) (Badanie D2308 - Panorama 1) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania panobinostatu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oceniano w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu III fazy kontrolowanym placebo u pacjentów z nawrotowym lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), którzy wcześniej otrzymali 1-3 linii leczenia.
German: Grad 2 trotz Antidiarrhoikum
Polish: Biegunka Stopień 2 pomimo podawania leku przeciwbiegunkowego
German: Zu Beginn der Behandlung sollten die Blutelektrolyte, vor allem Kalium, Magnesium und Phosphat, gemessen und danach, sofern klinisch angezeigt, regelmäßig kontrolliert werden, vor allem bei Patienten mit Diarrhoe.
Polish: Stężenie elektrolitów we krwi, zwłaszcza potasu, magnezu i fosforu należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia i kontrolować je okresowo, w razie wskazań klinicznych, szczególnie u pacjentów z biegunką.
German: Behandlungsbedingte hämatologische Toxizitäten waren unter anderem Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie und Lymphopenie.
Polish: Hematologiczne działania toksyczne występujące podczas leczenia obejmowały małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenię i limfopenię.
German: Fieber ≥ 38,5 °C)
Polish: (<1,0 x 109/l i gorączka ≥38,5°C)
German: Schweregrad der Thrombozytopenie am Tag der Behandlung
Polish: Stopień neutropenii w dniu leczenia
German: Zusätzlich sollten alle abnormalen Kalium-, Magnesiumoder Phosphatwerte im Serum korrigiert werden, bevor mit der Farydak-Therapie begonnen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ponadto, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Farydak należy skorygować wszelkie nieprawidłowości w surowiczych stężeniach potasu, magnezu lub fosforu (patrz punkt 4.4).
German: • Bauch- oder Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Verstopfung, Sodbrennen, Anschwellen oder Aufblähen des Unterleibs (Anzeichen von Magen-Darm-Problemen)
Polish: • ból żołądka lub brzucha, nudności, biegunka, wymioty, czarne lub krwawe stolce, zaparcie, zgaga, opuchnięcie lub wzdęcie brzucha (objawy wynikające z zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
German: Mit verringerter Dosis fortsetzen
Polish: Wznowić w zmniejszonej dawce
German: Anpassung der Anfangsdosis von
Polish: Dostosowanie dawki
German: Ebenso wurde bei 4,5 % der Patienten mit einer ST-TSenkung und 4,8 % der Patienten mit einer T-Wellen-Veränderung sowie bei 2,7 % der Patienten, bei denen keine dieser EKG-Veränderungen auftraten, eine ischämische Herzkrankheit (einschließlich Myokardinfarkt und Myokardischämie) berichtet.
Polish: Podobnie, chorobę niedokrwienną serca (w tym zawał i niedokrwienie mięśnia sercowego) zgłaszano u 4,5% pacjentów z obniżeniem odcinka ST-T, u 4,8% pacjentów ze zmianami w załamku T i u 2,7% pacjentów bez tych nieprawidłowości w zapisie EKG.
German: Das mediane OS betrug 40,3 Monate im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm und 35,8 Monate im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm (Hazard Ratio: 0,94 (95 %-KI: 0,78; 1,14)).
Polish: Mediana OS wyniosła: 40,3 miesiąca w grupie leczonej panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz 35,8 miesięcy w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem [HR: 0,94 (95% Cl: 0,78; 1,14)].
German: Bei Patienten, die wegen unerwünschter Ereignisse bereits eine verringerte Dosis von Panobinostat erhalten haben, sollte keine Behandlung mit starken CYP3A-Hemmern begonnen werden.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia silnymi inhibitorami CYP3A u pacjentów już otrzymujących zmniejszoną dawkę panobinostatu z powodu zdarzeń niepożądanych.
German: • erhöhte Spiegel der Leberenzyme Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi: aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub fosfatazy alkalicznej (AP).
German: ≤ 1,0 x ONG > ONG Panobinostat-Dosis auf 15 mg im ersten
Polish: ≤1,0 x GGN >GGN Zmniejszyć dawkę panobinostatu do 15 mg w pierwszym cyklu leczenia.
German: Tabelle 4 Empfohlene Dosisanpassungen bei gastrointestinaler Toxizität Nebenwirkun g
Polish: Tabela 4 Zalecane modyfikacje dawkowania w przypadku toksyczności dotyczącej układu pokarmowego
German: - Jede Farydak 10-mg-Hartkapsel enthält 10 mg Panobinostat.
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 10 mg zawiera 10 mg panobinostatu.
German: Eine klinische Einschätzung zum weiteren Behandlungsverlauf sollte vorgenommen werden, wenn es bei einem Patienten zu einer Nebenwirkung kommt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi działanie niepożądane leku, decyzję o sposobie kontynuowania leczenia należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
German: Fälle von Hypothyreose wurden bei 8 von 381 Patienten berichtet, die mit Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason in der Studie C2308 behandelt wurden, wobei 2 Patienten eine Behandlung benötigten.
Polish: W badaniu D2308 u 8 z 381 pacjentów leczonych panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem zgłaszano zdarzenia niedoczynności tarczycy, z których 2 wymagały leczenia.
German: Die häufigsten berichteten Infektionen waren unter anderem Infektionen der oberen Atemwege, Pneumonie und Nasopharyngitis.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych zakażeń należą zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc oraz zapalenie części nosowej gardła.
German: - Jede Farydak 15-mg-Hartkapsel enthält 15 mg Panobinostat.
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 15 mg zawiera 15 mg panobinostatu.
German: Tabelle 7 enthält Nebenwirkungen, die auftreten, wenn Panobinostat zusätzlich zur Kombination von Bortezomib und Dexamethason verabreicht wird.
Polish: Tabela 7 obejmuje działania niepożądane leku, które występują z powodu dodania panobinostatu do leczenia skojarzonego bortezomibem i deksametazonem.
German: - Jede Farydak 20-mg-Hartkapsel enthält 20 mg Panobinostat.
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 20 mg zawiera 20 mg panobinostatu.
German: Panzytopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Lymphopenie
Polish: Bardzo często Pancytopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, limfopenia
German: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol) und einigen bakteriellen Infektionen
Polish: itrakonazol, worykonazol lub posakonazol) i pewnych zakażeń bakteryjnych (takich jak antybiotyki, np. klarytromycyna lub telitromycyna).
German: Basierend auf den finalen Parameterschätzungen in der pharmakokinetischen Populationsanalyse liegt die terminale Eliminationshalbwertszeit von Panobinostat bei ungefähr 37 Stunden.
Polish: Okres półtrwania panobinostatu w fazie końcowej wynosi około 37 godzin na podstawie szacunkowej oceny parametrów końcowych w analizie farmakokinetyki populacyjnej.
German: Fatigue, peripheres Ödem, Fieber, Asthenie
Polish: Bardzo często Uczucie zmęczenia, obrzęki obwodowe, gorączka, osłabienie
German: Bindehautblutung
Polish: Krwotok spojówkowy