FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • životno opasno stanje nakon infekcije krvi (septički šok)
Estonian: • verenakkusest põhjustatud eluohtlik seisund (septiline šokk)
Croatian: Treosulfan se koristi kako bi se bolesnike pripremilo za transplantaciju koštane srži (transplantacija krvotvornih matičnih stanica).
Estonian: Treosulfaani kasutatakse patsientide ettevalmistamisel luuüdi siirdamiseks (vereloome tüvirakkude siirdamine).
Croatian: Vrlo često (može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene:
Estonian: Soovitatav annus ja manustamisskeem on järgmine:
Croatian: Bez transplantacije krvotvornih matičnih stanica, preporučena doza treosulfana smatrala bi se predoziranjem.
Estonian: Ilma vereloome tüvirakkude siirdamiseta oleks treosulfaani soovitatav annus käsitatav üleannusena.
Croatian: Daje se kapanjem (infuzijom) u venu u trajanju od 2 sata 3 dana prije infuzije matičnih krvnih stanica.
Estonian: Seda manustatakse tilguti abil (infusioonina) veeni 2 tunni vältel 3 päeva jooksul enne vere tüvirakkude infusiooni.
Croatian: Odrasli s malignom bolešću
Estonian: Pahaloomulise haigusega täiskasvanud
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije došlo do primarnog zatajenja presatka, ali je u jednog bolesnika s ALL-om došlo do sekundarnog zatajenja presatka.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei esinenud esmast siiriku ebaõnnestumist, kuid ühel ägeda lümfoblastleukeemiaga patsiendil tekkis teisene siiriku ebaõnnestumine.
Croatian: Preporučuje se profilaktička upotreba vodica za ispiranje usta (npr. s mukoprotektivima, s tvarima protiv mikroba) ili primjena leda u usnoj šupljini (smanjuje dotok krvi u sluznicu usne šupljine i smanjuje količinu treosulfana koja dospijeva u stanicu).
Estonian: Soovitatav on kasutada profülaktiliselt suuloputusvahendeid (nt barjääri tekitavaid kaitsvaid aineid, mikroobidevastaseid aineid) või hoida suuõõnes jääd (vähendab verevoolu suu limaskesta ja rakuni jõudvat treosulfaani kogust).
Croatian: Upute za rekonstituciju treosulfana:
Estonian: Juhised treosulfaani manustamiskõlblikuks muutmiseks:
Croatian: Kao što je poznato za druga alkilirajuća sredstva za kondicioniranje, treosulfan može prouzročiti supresiju jajnika i amenoreju sa simptomima menopauze u žena u predmenopauzi.
Estonian: Nagu on teada ka teiste alküülivate konditsioneerivate ainete kohta, võib treosulfaan põhjustada premenopausaalses eas naistel munasarjade supressiooni ja amenorröad koos menopausi sümptomitega.
Croatian: Napadaj u kontekstu infektivnog encefalitisa zabilježen je u jednog od 88 pedijatrijskih bolesnika.
Estonian: Krambihooge täheldati entsefaliidi infektsiooni korral ühel 88 lapsest.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (odrasli/pedijatrijski bolesnici) nakon kondicioniranja treosulfanom, a prije postupka aloTKMS, uključuju infekcije (13,1%/11,4%), gastrointestinalne poremećaje (mučnina [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], povraćanje [22,5%/43,2%], proljev [15,6%/33,0%], bol u abdomenu [10,4%/17%]), umor (15,1%/2,3%), febrilnu neutropeniju (11,3%/1,1%), edem (7,8%/0%), osip (7,2%/12,5%) i povišenja alanin transaminaze (ALT [5,1%/9,1%]), aspartat transaminaze (AST [4,4%/8,0%]), gama glutamiltransferaze (GGT [3,7%/2,3%]) i bilirubina (18,8%/5,7%).
Estonian: Pärast treosulfaanipõhist konditsioneerivat ravi, millele järgneb allogeensete tüvirakkude siirdamine, (täiskasvanutel/lastel) kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed on infektsioonid (13,1%/11,4%), seedetrakti häired (iiveldus [39,5%/30,7%], stomatiit [36,0%/69,3%], oksendamine [22,5%/43,2%], kõhulahtisus [15,6%/33,0%], kõhuvalu [10,4%/17%]), väsimus (15,1%/2,3%), febriilne neutropeenia (11,3%/1,1%), turse (7,8%/0%), lööve (7,2%/12,5%) ning alaniini transaminaasi (ALAT [5,1%/9,1%]), aspartaadi transaminaasi (ASAT [4,4%/8,0%]), gammaglutamüüli transferaasi (GGT [3,7%/2,3%]) aktiivsuse ja bilirubiini (18,8%/5,7%) sisalduse tõus.
Croatian: Svih pet pedijatrijskih bolesnika podvrgnuto je postupku aloTKMS zbog primarnih imunodeficijencija, tj. bolesti koje same po sebi nose povećan rizik za novotvorine.
Estonian: Kõik viis last olid saanud allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise esmaste immuunpuudulikkuste raviks, s.t haiguste korral, mis juba ise suurendavad kasvajate tekkimise riski.
Croatian: Morate prestati dojiti prije nego što započnete liječenje ovim lijekom.
Estonian: Enne ravi alustamist selle ravimiga peate imetamise lõpetama.
Croatian: Treosulfan može štetno utjecati na plodnost.
Estonian: Treosulfaan võib kahjustada fertiilsust.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kondicioniranja treosulfanom procijenjene su u 70 bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL), AML-om, MDS-om ili juvenilnom mijelomonocitnom leukemijom (JMML) kojima je primijenjen režim kondicioniranja treosulfanom i fludarabinom s tiotepom (n = 65) ili bez nje (n = 5) (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Treosulfaanil põhineva konditsioneeriva ravi efektiivsust ja ohutust hinnati 70 patsiendil, kellel oli äge lümfoblastleukeemia, äge müeloidleukeemia, müelodüsplastiline sündroom või juveniilne müelomonotsüütleukeemia ja kellel kasutati konditsioneerivat raviskeemi treosulfaani ja fludarabiiniga koos tiotepaga (n = 65) või ilma (n = 5) (vt lõik 4.2).
Croatian: • modrice, nizak krvni tlak
Estonian: • verevalumid, madal vererõhk
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja kondicioniranja treosulfanom u pedijatrijskoj populaciji s nemalignim bolestima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama treosulfaanipõhise konditsioneeriva raviga läbi viidud uuringute tulemusi mittepahaloomuliste haigustega laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Pelenski osip s ranicama u području oko čmara (perianalno) može se pojaviti u dojenčadi i male djece koja nose pelene jer treosulfan izlučen u mokraći može oštetiti kožu.
Estonian: Mähkmeid kandvatel imikutel, väikelastel ja lastel võib tekkida mähkmelööve koos päraku ümbruse (perianaalsete) haavanditega, kuna uriiniga erituv treosulfaan võib nahka kahjustada.
Croatian: Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom, s tiotepom (intenzivni režim; režim FT10-14TT) ili bez nje (režim FT10-14).
Estonian: Treosulfaani kombinatsioonis fludarabiiniga manustatakse koos tiotepaga (intensiivraviskeem; raviskeem FT10...14TT) või ilma tiotepata (raviskeem FT10...14).
Croatian: Događaji su definirani kao recidiv bolesti, zatajenje presatka ili smrt (štogod je nastupilo prije).
Estonian: Sündmustena määratleti haiguse retsidiivi, siiriku ebaõnnestumist või surma (arvestades neist ajaliselt esimest).
Croatian: Nije poznat specifični antidot za predoziranje treosulfanom.
Estonian: Konkreetset antidooti treosulfaani üleannustamisele ei ole teada.
Croatian: Vaše će dijete biti pod nadzorom zbog mogućih znakova nuspojava koje zahvaćaju živce te tegoba s disanjem.
Estonian: Teie last jälgitakse närvide ja hingamishäiretega seotud kõrvaltoimete tunnuste suhtes.
Croatian: Za aktivnost treosulfana odgovorna je spontana konverzija u monoepoksidni intermedijer i L-diepoksibutan (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Treosulfaani aktiivsus tuleneb selle spontaansest muundumisest monoepoksiid-vaheühendiks ja L-diepoksübutaaniks (vt lõik 5.2).
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Pri rukovanju treosulfanom potrebno je izbjegavati njegovo udisanje, doticaj s kožom ili sluznicama.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Treosulfaani käsitsemisel tuleb vältida selle sissehingamist ning kokkupuudet nahaga või limaskestadega.
Croatian: Preporučuje se profilaksa mukozitisa (npr. topikalni antimikrobni lijekovi, mukoprotektivi, led i odgovarajuća oralna higijena).
Estonian: Soovitav on kasutada mukosiidi profülaktikat (nt paikseid antimikroobseid aineid, barjääri tekitavaid kaitsvaid aineid, jääd ja piisavat suuhügieeni).
Croatian: Nepoznato neutropenijski kolitis
Estonian: Teadmata Neutropeeniline koliit
Croatian: Najčešće nuspojave bile su srčane aritmije, npr. fibrilacija atrija (1,2%), sinusna tahikardija (0,9%), supraventrikularna tahikardija (0,4%) i ventrikularna ekstrasistola (0,4%).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid südame rütmihäired, nt kodade virvendus (1,2%), siinustahhükardia (0,9%), supraventrikulaarne tahhükardia (0,4%) ja ventrikulaarne ekstrasüstol (0,4%).
Croatian: Međutim, tijekom testova kronične toksičnosti u štakora, spermatogeneza i funkcija jajnika bile su značajno oštećene.
Estonian: Kuid korduvtoksilisuse uuringutes rottidega kahjustas see oluliselt spermatogeneesi ja munasarjade funktsiooni.
Croatian: Nuspojave navedene u tablici ispod zabilježene su u dva klinička ispitivanja (uključivala su ukupno 88 bolesnika; medijan dobi bio je 8 godina [raspon od 0 do 17 godina]) u kojima je treosulfan u kombinaciji s fludarabinom (i u većini slučajeva s dodatnom tiotepom) bio primijenjen kao terapija kondicioniranja prije aloTKMS-a u pedijatrijskih bolesnika s malignim ili nemalignim bolestima.
Estonian: Allpool tabelis esitatud kõrvaltoimeid esines kahes kliinilises uuringus (milles osales kokku 88 patsienti; mediaanne vanus 8 aastat [vahemikus 0...17 aastat]), milles treosulfaani kombinatsioonis fludarabiiniga (ja enamasti koos tiotepaga) manustati allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise eelse konditsioneeriva ravina pahaloomuliste või mittepahaloomuliste haigustega lastele.
Croatian:  Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Estonian:  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Zbog moguće ireverzibilne neplodnosti, muškarci moraju potražiti savjet o kriokonzervaciji sperme prije liječenja.
Estonian: Pöördumatu viljatuse tekkimise võimaluse tõttu peavad mehed enne ravi küsima nõu sperma säilitamiseks külmutamise teel.
Croatian: Treosulfan se rekonstituira u svom originalnom staklenom spremniku.
Estonian: Treosulfaan lahustatakse selle algses klaasviaalis.
Croatian: Epoksidi oblikuju alkilatne nukleofilne centre deoksiribonukleinske kiseline (DNK) i mogu inducirati križno povezivanje lanaca DNK koje se smatra odgovornim za učinke deplecije matičnih stanica i antineoplastične učinke.
Estonian: Epoksiidid moodustavad desoksüribonukleiinhappe (DNA) alkülaadi nukleofiilsed tsentrid ja on võimelised tekitama DNA ristsidemeid, millel arvatakse olevat tüvirakke vähendav ja kasvajavastane toime.
Croatian: Kada se rekonstituira kako je opisano u dijelu 6.6, 1 ml otopine za infuziju sadrži 50 mg treosulfana.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist vastavalt lõigus 6.6 toodud juhistele sisaldab 1 ml infusioonilahust 50 mg treosulfaani.
Croatian: Medijan (25%/75% percentila) trajanja neutropenije iznosio je 21 (16, 26) dana u pedijatrijskih bolesnika s malignim bolestima i 24 (17, 26) dana u bolesnika s nemalignim poremećajima.
Estonian: Neutropeenia mediaanne (25%/75% protsentiilid) kestus oli pahaloomuliste haigustega lastel 21 (16, 26) päeva ja mittepahaloomuliste häiretega patsientidel 24 (17, 26) päeva.
Croatian: Analize EFS-a nakon 2 godine provedene za različite unaprijed definirane podskupine (tip davatelja, rizična skupina, bolest, dobna skupina, rezultat HCT-CI, status remisije kod uključivanja u ispitivanje i različite kombinacije tih parametara) bile su uvijek u prilog režimu treosulfana (omjer hazarda [HR] od FT10 naspram FB2 < 1), sa samo jednom iznimkom (rizična skupina I bolesnika s MDS-om; HR 1,14 [95% CI 0,48; 2,63]).
Estonian: Sündmusteta elulemuse analüüsid 2 aasta täitumisel olid erinevates eelnevalt määratletud alarühmades (doonori tüüp, riskirühm, haigus, vanuserühm, HCT-CI skoor, remissiooni staatus uuringusse kaasamisel ja nende parameetrite erinevad kombinatsioonid) alati treosulfaani raviskeemi kasuks (riskisuhe [HR] FT10 vs FB2 < 1), ainult ühe erandiga (müelodüsplastilise sündroomiga patsientide I riskirühm; HR 1,14 [95% usaldusvahemik 0,48; 2,63]).
Croatian: Rijetko glavobolja, periferna senzorna neuropatija
Estonian: Peavalu, perifeerne sensoorne neuropaatia
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika podvrgnutih kondicioniranju treosulfanom postojala je značajna povezanost između dobi i respiratorne toksičnosti.
Estonian: Treosulfaanipõhist ettevalmistavat ravi saanud lastel oli seos vanuse ja respiratoorse toksilisuse vahel oluline.
Croatian: Na temelju detaljnih ispitivanja in vitro potencijalne interakcije visokih koncentracija treosulfana u plazmi i supstrata CYP3A4, CYP2C19 ili P-gp-a nisu potpuno isključene.
Estonian: Üksikasjalikud in vitro uuringud ei välistanud täielikult treosulfaani kõrgete plasmakontsentratsioonide ja CYP3A4, CYP2C19 või P-gp substraadi vahelisi potentsiaalseid koostoimeid.
Croatian: Učinak treosulfana na farmakokinetiku fludarabina nije poznat.
Estonian: Treosulfaani toime fludarabiini farmakokineetikale ei ole teada.
Croatian: • Aktivna nekontrolirana zarazna bolest.
Estonian: • Aktiivne ravimata nakkushaigus
Croatian: Imunosupresivni učinci treosulfana pripisuju se njegovoj toksičnosti protiv primitivnih i usmjerenih prastanica, T i NK stanica, smanjenju celularnosti primarnih i sekundarnih limfnih organa i prekluzivnom učinku na „citokinsku oluju" koja prethodi razvoju bolesti presatka protiv primatelja (engl.
Estonian: Treosulfaani immunosupressiivsed toimed arvatakse tulenevat selle toksilisusest primitiivsetele ja eri rakuliinide eellasrakkudele, T- ja NK-rakkudele, esmaste ja teiseste lümfaatiliste elundite rakulisuse vähendamisest ja välistavast mõjust ‘tsütokiinide tormile', mis eelneb siirik-peremehe-vastu haiguse tekkimisele ja osaleb venooklusiivse haiguse patogeneesis.
Croatian: Nepoznato reakcija na mjestu primjene, osjećaj hladnoće
Estonian: Teadmata Reaktsioon süstekohal, külmatunne
Croatian: Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom.
Estonian: Treosulfaani manustatakse kombinatsioonis fludarabiiniga.
Croatian: • bol u rukama ili nogama
Estonian: • käte- või jalavalu
Croatian: International Agency for Research on Cancer, IARC) svrstala je treosulfan u tvari kancerogene za ljude.
Estonian: Inimestel saadud andmete põhjal on Rahvusvaheline Vähiuurimiskeskus (International Agency for Research on Cancer, IARC) liigitanud treosulfaani inimestele kantserogeenseks.
Croatian: Tjelesna površina (m²) Doza treosulfana (g/m²)
Estonian: Treosulfaani annus (g/m²)
Croatian: Odsutnost smrtnosti povezane s transplantatom do +100. dana nakon TKMS-a (primarna mjera ishoda) iznosi 98,6% (90% CI 93,499,7%) jer je jedan od 70 bolesnika umro zbog uzroka povezanog s transplantacijom/liječenjem do +100. dana nakon TKMS-a.
Estonian: päevani pärast vereloome tüvirakkude siirdamist (esmane tulemusnäitaja) on 98,6% (90% usaldusvahemik 93,4...99,7%), kuna üks 70 patsiendist suri siirdamise/raviga seotud põhjusel enne +100.
Croatian: Stoga je doziranje treosulfana u pedijatrijskih bolesnika potrebno prilagoditi njihovoj tjelesnoj površini (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb treosulfaani annustamine lastele kohandada kehapindalaga (vt lõik 4.2).
Croatian: Vrlo često povišen bilirubin
Estonian: Väga sage Bilirubiinisisalduse tõus
Croatian: Smrtnost povezana s transplantatom u 12. mjesecu bila je 2,9% (90% CI 0,9 - 8,9%).
Estonian: Siirdamisega seotud suremus 12 kuu täitumiseni on 2,9% (90% usaldusvahemik 0,9...8,9%).
Croatian: Treosulfan ima mutageni i kancerogeni potencijal.
Estonian: Treosulfaan on potentsiaalselt mutageenne ja kantserogeenne.
Croatian: Nepoznato hipoksija
Estonian: Teadmata Hüpoksia
Croatian: Manje često nekardijalni bol u prsnom košu, bol
Estonian: Aeg-ajalt Mittekardiaalne valu rindkeres, valu
Croatian: Potporno liječenje faktorima rasta (G-CSF, GM-CSF) i transfuzijama trombocita i/ili eritrocita treba provoditi kako je indicirano.
Estonian: Seetõttu tuleb manustada olenevalt näidustusest toetamiseks kasvufaktoreid (G-CSF, GM-CSF), trombotsüüte ja/või vere punaliblesid.
Croatian: Može se preporučiti rad na posebnoj sigurnosnoj radnoj klupi opremljenoj laminarnim protokom te s vodonepropusnom, upijajućom jednokratnom folijom.
Estonian: Võimaluse korral on soovitatav töötada spetsiaalsetel ohututel tööpindadel, mis on varustatud laminaarse õhuvooluga ja kaetud vedelikku mitteläbilaskva, absorbeeriva ühekordselt kasutatava kattega.
Croatian: Medijan (25%/75% percentila) trajanja neutropenije iznosio je 14 (12, 20) dana pri dozi treosulfana od 10 g/m² i 17,5 (14, 21) dana pri dozi treosulfana od 14 g/m².
Estonian: Neutropeenia mediaanne (25%/75% protsentiilid) kestus oli 10 g/m² treosulfaani annuse korral 14 (12, 20) päeva ja 14 g/m² treosulfaani annuse korral 17,5 (14, 21) päeva.
Croatian: U jednom ispitivanju skupina od 31 bolesnika s nemalignim poremećajem liječena je režimom FT14 i antitimocitnim globulinom.
Estonian: Ühes uuringus raviti 31 mittepahaloomuliste haigustega patsienti FT14 raviskeemiga koos antitümotsüütglobuliiniga.
Croatian: Pelenski dermatitis može se razviti u male djece zbog izlučivanja treosulfana u mokraći.
Estonian: Mähkmedermatiit võib väikelastel tekkida treosulfaani eritumise tõttu uriiniga.
Croatian: Glavna indikacija za aloTKMS s kondicioniranjem treosulfanom u odraslih bolesnika s nemalignim poremećajima jesu hemoglobinopatije (npr. bolest srpastih stanica, talasemija major), primarna imunodeficijencija, hemofagocitni poremećaj, imunološka disregulacija i zatajenje koštane srži.
Estonian: Allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise koos konditsioneeriva treosulfaanraviga põhilised näidustused täiskasvanud mittepahaloomuliste haigustega patsientidel on hemoglobinopaatiad (nt sirprakuline haigus, raske talasseemia) esmane immuunpuudulikkus, hemofagotsütaarne häire, immuunsüsteemi düsregulatsiooni häire ja luuüdi puudulikkus.
Croatian: Ukupno preživljenje u 12. mjesecu bilo je 91,4% (90% CI 83,9 - 95,5%).
Estonian: Üldine elulemus 12 kuu täitumisel on 91,4% (90% usaldusvahemik 83,9...95,5%).
Croatian: Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom, s tiotepom ili bez nje.
Estonian: Treosulfaani manustatakse kombinatsioonis fludarabiiniga koos tiotepaga või ilma.
Croatian: • krvarenje u oko, suho oko
Estonian: • silmade veritsemine, silmade kuivus
Croatian: • manje kiseline u krvi nego što je to normalno (alkaloza), poremećene razine elektrolita u krvi, snižena razina magnezija u krvi
Estonian: • vere normaalsest madalam happesus (alkaloos), elektrolüütide ebanormaalne sisaldus veres, vere magneesiumisisalduse vähenemine
Croatian: Ovaj lijek se daje u kombinaciji s fludarabinom te u većini slučajeva i s tiotepom.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis fludarabiiniga ja enamikul juhtudel ka koos tiotepaga.
Croatian: • vrsta osipa s crvenim mrljama i katkad s ljubičastim ili mjehurićastim područjem u sredini
Estonian: • lööve punaste laikudega, mille keskel on vahel lillad või villilised alad (multiformne erüteem),
Croatian: Objavljeni literaturni podaci ukazuju na gonadotoksičnost treosulfana u mužjaka i ženki miševa prije puberteta i u pubertetu.
Estonian: Kirjanduse andmetel on treosulfaan gonadotoksiline hiirte puberteedieelses ja puberteedieas isas- ja emasloomadele.
Croatian: Lijek treba rekonstituirati za to osposobljeno osoblje.
Estonian: Ravimpreparaadi tohib manustamiskõlblikuks muuta vastava väljaõppe saanud personal.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Naljepnica bočice
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaali etikett
Croatian: Kako primjenjivati Trecondi Moguće nuspojave Kako čuvati Trecondi Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: Mis ravim on Trecondi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Trecondi saamist Kuidas Trecondit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Trecondit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Vrlo često mijelosupresija, pancitopenija, febrilna neutropenija
Estonian: Müelosupressioon, pantsütopeenia, febriilne neutropeenia
Croatian: Dostupne su ograničene informacije o kondicioniranju treosulfanom (režim FT14 ± tiotepa; vidjeti dio 4.2) u odraslih bolesnika s nemalignim poremećajima.
Estonian: Treosulfaanipõhise konditsioneeriva ravi kohta (FT14 raviskeem ± tiotepa; vt lõik 4.2) mittepahaloomuliste haigustega täiskasvanud patsientidel on piiratult teavet.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka pogledajte informacije za zdravstvene radnike u nastavku.
Estonian: Säilitustingimusi pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist vt allpool teabest tervishoiutöötajatele.
Croatian: Kako čuvati Trecondi
Estonian: Kuidas Trecondit säilitada
Croatian: Učestalosti nuspojava navedenih u tablici u nastavku zabilježene su u 5 kliničkih ispitivanja (uključivala su ukupno 564 bolesnika) u kojima je treosulfan u kombinaciji s fludarabinom ispitivan kao terapija kondicioniranja prije aloTKMS-a u odraslih bolesnika.
Estonian: Allpool tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedused 5 kliinilise uuringu põhjal (milles osales kokku 564 patsienti), milles uuriti treosulfaani kasutamist kombinatsioonis fludarabiiniga allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise eelse konditsioneeriva ravina täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Trecondi se primjenjuje kao terapija prije transplantacije krvnih matičnih stanica u odraslih s rakom i drugim bolestima koje nisu zloćudne te adolescenata i djece starije od jednog mjeseca s rakom.
Estonian: Trecondit kasutatakse tüvirakkude siirdamise eelseks raviks vähiga täiskasvanutel ja vähiga mitteseotud haigustega täiskasvanutel ning vähiga noorukitel ja üle ühe kuu vanustel lastel.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze III, odrasli bolesnici s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) ili mijelodisplastičnim sindromom (MDS) i povećanim rizikom za standardne terapije kondicioniranja zbog starije dobi (≥ 50 godina) ili komorbiditeta (rezultat indeksa komorbiditeta transplantacije krvotvornih stanica [engl. haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] > 2) bili su randomizirani u skupinu koja je primala režim kondicioniranja treosulfanom 3 × 10 g/m² u kombinaciji s fludarabinom (FT10; n = 220) ili režim intravenskog busulfana (ukupna doza 6,4 mg/kg) u kombinaciji s fludarabinom (FB2; n = 240), nakon čega je slijedio postupak aloTKMS.
Estonian: Keskses III faasi uuringus randomiseeriti täiskasvanud patsiendid, kellel oli äge müeloidne leukeemia või müelodüsplastiline sündroom ja suurenenud risk standardsete konditsioneerivate raviviiside suhtes kas kõrgema vanuse (≥ 50 aastat) või samaaegsete haiguste tõttu (vereloome tüvirakkude siirdamisega samaaegsete haiguste indeksi [HCT-CI] skoor > 2), ravile kas konditsioneeriva raviskeemiga 3 × 10 g/m² treosulfaani kombinatsioonis fludarabiiniga (FT10; n = 220) või intravenoosse busulfaani (koguannus 6,4 mg/kg) ja fludarabiini kombinatsiooni raviskeemiga (FB2; n = 240), millele järgnes allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamine.
Croatian: Primjenjujte učinkovite metode kontracepcije kada Vi ili Vaš partner/partnerica primate ovaj lijek.
Estonian: Kui teie või teie partner kasutate seda ravimit, kasutage efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Puudub.
Croatian: • smanjen dotok kisika u neke dijelove tijela (hipoksija)
Estonian: • kehapiirkondade hapnikuvarustuse vähenemine (hüpoksia)
Croatian: Odrasli s nemalignom bolešću
Estonian: Mittepahaloomulise haigusega täiskasvanud
Croatian: Nepoznato febrilna neutropenija
Estonian: Febriilne neutropeenia
Croatian: Pet slučajeva sekundarne maligne bolesti (mijelodisplastični sindrom, akutna limfoblastična leukemija, Ewingov sarkom) prijavili su drugi ispitivači nakon kondicioniranja treosulfanom.
Estonian: Teised uurijad teatasid viiest teise pahaloomulise kasvaja (müelodüsplastiline sündroom, äge lümfoblastleukeemia, Ewingi sarkoom) tekkimise juhust pärast treosulfaanipõhist konditsioneerivat ravi.
Croatian: • povišena razina kreatinina u krvi (tvar koju normalno uklanjaju bubrezi u mokraću), povišena razina laktat dehidrogenaze u krvi (tvar koja ukazuje na oštećenje tkiva ili stanica)
Estonian: • vere kreatiniinisisalduse tõus (aine, mida neerud normaalselt uriini kaudu väljutavad), vere laktaatdehüdrogenaasi sisalduse tõus (koe- või rakukahjustust näitav aine)