FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Quand dois-je ne pas recevoir MabThera?
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con MabThera?
French: Une neutropénie peut survenir plusieurs mois après l'administration de MabThera (voir rubrique 4.4).
Spanish: Neutropenia puede ocurrir varios meses después de la administración de MabThera (ver sección 4.4).
French: • problèmes de goût - notamment changement du goût des aliments
Spanish: • alteraciones del sentido del gusto, tales como cambios en el sabor de los alimentos
French: Des analyses exploratoires ont montré que les taux de réponse parmi les sous-groupes en fonction de la surface corporelle, de la chimiothérapie et du sexe, ne différaient pas de façon notable de ceux de la population en ITT.
Spanish: Los análisis exploratorios mostraron que las tasas de respuesta entre los subgrupos de área de superficie corporal, quimioterapia y género, no fueron notablemente diferentes de las de la población ITT.
French: Une prémédication par les glucocorticoïdes doit également être envisagée.
Spanish: Se debe considerar también la premedicación con glucocorticoides.
French: • troubles de l'humeur comme l'irritabilité et la dépression
Spanish: • transtornos del humor, como irritabilidad y depresión
French: • tremblements (souvent dans les mains)
Spanish: • temblores (sobre todo en las manos)
French: • Perte de vue sévère (signe d'une atteinte au niveau de nerfs cérébraux).
Spanish: • pérdida de visión grave (signos de daño en nervios del cerebro)
French: infections virales graves2
Spanish: Infecciones virales graves2
French: Les principaux résultats d'efficacité pour l'analyse poolée de 410 patients dans l'essai SABRINA aux étapes 1 et 2 sont présentés dans le tableau 2.
Spanish: Los resultados de eficacia clave para el análisis agrupado de 410 pacientes en las etapas 1 y 2 del ensayo SABRINA se muestran en la tabla 2.
French: Non connue (il n'a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables surviennent) :
Spanish: Frecuencia no conocida (no se conoce la frecuencia con que ocurren estos efectos adversos)
French: • dépression durable
Spanish: • depresión duradera
French: IC: intervalle de confiance
Spanish: CI: Intervalo de confianza
French: Hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20) L-histidine
Spanish: Hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) L-histidina
French: Depuis la commercialisation, cinq cas de surdosage à MabThera ont été rapportés.
Spanish: Tras la comercialización, se notificaron cinco casos de sobredosis de MabThera.
French: La proportion globale de patients présentant des anticorps anti-rHuPH20 est restée généralement constante au cours de la période de suivi dans les deux cohortes.
Spanish: El porcentaje global de pacientes en los que se encontró que tenían anticuerpos anti-rHuPH20 generalmente permaneció constante durante el periodo de seguimiento en ambas cohortes.
French: La prolongation du traitement doit être reconsidérée avec précaution chez les patients pour lesquels le bénéfice thérapeutique durant cette période n'a pas été mis en évidence.
Spanish: La terapia continua debe evaluarse cuidadosamente en pacientes que no han mostrado evidencia de los beneficios terapéuticos durante este periodo de tiempo.
French: Une biodisponibilité absolue de 68,4% a été estimée sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population de l'étude BO25341 (SAWYER).
Spanish: Se estimó una biodisponibilidad absoluta de 68,4% basado en un análisis farmacocinético poblacional en el estudio BO25341 (SAWYER).
French: Traitement initial, en association à une chimiothérapie
Spanish: Tratamiento inicial, en combinación con quimioterapia
French: Ces deux tests sont fréquemment positifs dans la polyarthrite rhumatoïde et permettent la confirmation du diagnostic.
Spanish: Ambos test suelen ser positivos en pacientes con artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diagnóstico.
French: Au cours des essais cliniques, plus de 3100 patients ont reçu au moins un traitement et ont été suivis pendant des périodes allant de 6 mois à plus de 5 ans ; environ 2400 patients ont reçu deux cycles de traitement ou plus dont plus de 1000 ont reçu au moins 5 cycles.
Spanish: En los ensayos clínicos más de 3100 pacientes recibieron al menos un ciclo de tratamiento, con un periodo de seguimiento de 6 meses hasta más de 5 años; aproximadamente 2400 pacientes recibieron dos o más ciclos de tratamiento de los que más de 1000 recibieron 5 o más ciclos.
French: MabThera en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Spanish: MabThera en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
French: Les points suivants doivent être strictement respectés concernant l'utilisation et l'élimination des seringues et des autres objets coupants médicaux :
Spanish: Los siguientes puntos deben seguirse relacionados con el uso y la eliminación de jeringas y otros productos punzantes:
French: En effet, les effets secondaires peuvent se developper plusieurs mois après avoir reçu le traitement.
Spanish: Esto se debe a que algunos efectos adversos pueden aparecer tras varios meses después de haber recibido el tratamiento.
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (-3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (-20 %).
Spanish: IC = intervalo de confianza * Imputación del peor caso a La no inferioridad se demostró ya que el límite inferior ( − 3,2%) fue superior al margen de no inferioridad predeterminado ( − 20%).
French: Ceci est dû au fait que MabThera peut passer dans le lait maternel.
Spanish: Esto es porque MabThera puede pasar a la leche materna.
French: Une étiquette autocollante détachable est présente sur les flacons, celle-ci précise le dosage, la voie d'administration et l'indication.
Spanish: Se incluye un adhesivo en los viales que especifica la dosis, la vía de administración y la indicación.
French: Quels sont les signes d'une infection?
Spanish: ¿Qué signos pueden mostrar una infección?
French: Recherchez les signes possibles d'infection suivants:
Spanish: Tenga en cuenta los siguientes posibles síntomas y signos de infección:
French: Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución debe ser empleada inmediatamente.
French: La marge de non-infériorité pré spécifiée pour la différence entre les traitements a été de 20 %.
Spanish: El margen preespecificado de no inferioridad fue del 20%.
French: La SSP médiane a été de 42,2 mois dans le bras entretien par MabThera comparé à 14,3 mois dans le bras observation.
Spanish: La mediana de la SLP fue 42,2 meses en el brazo de mantenimiento con MabThera en comparación con los 14,3 meses del brazo en observación.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'au 28e mois (10 ou 6 mois, respectivement, après la dernière perfusion de MabThera ou la dernière dose d'azathioprine).
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados hasta el mes 28 (10 ó 6 meses, respectivamente, después de la última perfusión de MabThera o la dosis de azatioprina).
French: • Fièvre ou toux persistante
Spanish: • Fiebre o tos persistente
French: Moyenne géométrique AUC, valeurs au cycle 7 µg.jour/ml
Spanish: Media geométrica, Valores de AUC en el ciclo 7 µg.day/mL
French: Cependant, une grande part de la variabilité inter-individuelle de la CL2 persistait après correction du nombre de cellules CD-19 positives et de la taille des lésions tumorales.
Spanish: Sin embargo, seguía existiendo una gran variabilidad interindividual para el CL2 después de corregirlo según los recuentos de células CD19-positivas y el tamaño de la lesión tumoral.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés étaient une tachycardie (4%) et une fibrillation auriculaire (3%) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los eventos notificados más frecuentemente fueron taquicardia (4%) y fibrilación auricular (3%) (ver sección 4.4).
French: Aucune réduction de la dose de MabThera n'est recommandée.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de MabThera.
French: Votre médecin ou infirmier/ère placera cette étiquette autocollante sur la seringue avant l'injection.
Spanish: Su médico o enfermera colocorá el adhesivo en la jeringa antes de la inyección.
French: Les paramètres d'absorption de la formulation sous-cutanée diminuaient avec l'augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC).
Spanish: Los parámetros de la absorción de la formulación subcutánea, disminuyeron con un aumento del IMC.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit MabThera.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó MabThera.
French: Pour ces raisons, MabThera ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Spanish: Por estos motivos MabThera no debe administrarse a mujeres embarazadas a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont MabThera agit.
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que MabThera actúa.
French: Patients nouvellement diagnostiqués n=48
Spanish: Recién diagnosticados n=48
French: Flacon fermé 30 mois
Spanish: Vial cerrado 30 meses.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: A petición de la Agencia europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Critère principal d'efficacité Survie sans progression (médiane)
Spanish: Eficacia primaria Supervivencia libre de progresión (mediana)
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir MabThera.
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir MabThera.
French: Entre 12 et 18 mois, 8 rechutes ont été observées dans le groupe MabThera comparées à quatre dans le groupe cyclophosphamide.
Spanish: Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de MabThera en comparación con las cuatro en el grupo de ciclofosfamida.
French: MabThera induit une déplétion en lymphocytes B chez environ 70 à 80 % des patients, mais est associé à une diminution du taux sérique d'immunoglobulines seulement chez une minorité de patients.
Spanish: MabThera indujo la depleción de células B en el 70-80% de los pacientes, pero se asoció con una disminución de las inmunoglobulinas séricas solamente en una minoría de pacientes.
French: Après une administration sous-cutanée, l'absorption du rituximab est lente, atteignant les concentrations maximales environ trois jours après l'administration.
Spanish: La absorción de rituximab es lenta tras la administración subcutánea, alcanzando las concentraciones máximas alrededor del día 3 tras la administración.
French: • Si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire - par exemple une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.
Spanish: • si ha tomado alguna vez medicamentos que afecten a su sistema inmunitario - tales como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores.
French: • augmentation ou diminution de la pression artérielle (diminution de la pression artérielle en particulier en se levant)
Spanish: • aumento o disminución de la tensión (disminución en la tensión sobre todo al incorporarse)
French: • bourdonnements d'oreille, douleur dans l'oreille
Spanish: • zumbido en el oído, dolor de oído
French: Ce résultat se compare favorablement au TTP obtenu après la première cure de MabThera (12,4 mois).
Spanish: Estos datos son más favorables que el TTP alcanzado tras el tratamiento previo con MabThera (12,4 meses).
French: L'aiguille utilisée pour l'injection hypodermique doit être fixée à la seringue immédiatement avant l'administration afin d'éviter une obturation éventuelle de l'aiguille.
Spanish: La aguja de inyección hipodérmica debe justo ponerse en la jeringa inmediatamente antes de la administración para evitar cualquier obstrucción de la aguja.
French: Tableau 2 Résultats d'efficacité de SAWYER (BO25341) (Population en Intention de Traiter)
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia del SAWYER (BO25341) (Población con Intención de Tratar)
French: Le taux de tous les effets indésirables survenus après une première exposition à MabThera a été plus élevé durant les six premiers mois, puis a diminué.
Spanish: La incidencia de todas las RAF tras la primera exposición a MabThera fue más alta durante los 6 primeros meses y disminuyó posteriormente.
French: Le schéma global de l'essai était identique entre les deux étapes et les patients ont éte randomisés dans les deux groupes de traitement suivants :
Spanish: El diseño global del ensayo fue idéntico entre ambas etapas y los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento:
French: Etapes 1 & 2 poolées N = 410
Spanish: Etapas 1 y 2 agrupadas N = 410
French: La majorité des réactions cutanées locales observées après l'administration de MabThera en formulation sous-cutanée ont été d'intensité légère ou modérée, et se sont résolues sans traitement spécifique.
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas locales observadas tras la administración de la formulación de MabThera subcutáneo fueron leves o moderadas y resueltas sin ningún tratamiento específico.
French: Vingt-neuf observations (0,48 %) après l'administration de la dose (provenant toutes de l'étude BP22333) ont été inférieures au seuil de quantification.
Spanish: Veintinueve (0,48%) observaciones post-dosis (todas del ensayo BP22333) estuvieron por debajo de los límites de cuantificación.
French: • Placer toutes les aiguilles et les seringues utilisées dans un récipient pour déchets coupants (récipient jetable antiperforation).
Spanish: • Coloque todas las agujas y jeringas usadas en un contenedor de objetos punzantes (recipiente para desechos a prueba de pinchazo).
French: Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par MabThera.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B activa no deben ser tratados con MabThera.
French: Flacon fermé 36 mois
Spanish: Vial cerrado 36 meses.
French: Prednisone N=36
Spanish: Prednisona N=36
French: • diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre ou de cellules sanguines dénommées « plaquettes »
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre o de células sanguíneas llamadas "plaquetas"
French: Formulation sous-cutanée
Spanish: Formulación subcutánea:
French: Cela est dû au fait que MabThera peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Spanish: Esto es porque MabThera puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
French: Le traitement d'entretien par MabThera a réduit le risque de décès de 56 % (IC95 % : 22 %-75 %).
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con MabThera redujo el riesgo de fallecimiento en un 56 % (95 % IC: 22 %-75 %).
French: • urticaire, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes
Spanish: • habones, aumento de la sudoración, sudoración nocturna
French: Infections Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection, notamment :
Spanish: Infecciones Advierta a su médico inmediatamente si tiene algún síntoma de infección, como:
French: De nombreux patients présentent des effets indésirables locaux à l'endroit où MabThera est injecté.
Spanish: Muchos pacientes tienen efectos adversos locales en el lugar de la inyección de MabThera.
French: Commencer le traitement avec MabThera en perfusion intraveineuse permet de mieux gérer les réactions liées à l'administration, en ralentissant ou en interrompant la perfusion intraveineuse.
Spanish: Empezar el tratamiento con MabThera perfusión intravenosa permite un mejor manejo de las reacciones relacionadas con la administración, bien haciendo la perfusión intravenosa más lenta o parándola.
French: L'incidence, les types et la sévérité des RLPs étaient conformes à ceux observés antérieurement.
Spanish: La incidencia, tipos y gravedad de RRP fueron consistentes con las observadas históricamente.
French: Certaines réactions cutanées locales sont survenues plus de 24 heures après l'administration sous-cutanée de MabThera.
Spanish: Algunas reacciones cutáneas locales ocurrieron después de las 24 horas tras la administración de MabThera subcutáneo.
French: Cette analyse suggère que l'ajustement des doses de MabThera en fonction des différentes covariables testées ne devrait pas entraîner une diminution significative de la variabilité pharmacocinétique.
Spanish: Este análisis indica que no es de esperar que el ajuste de la dosis de MabThera en función de cualquiera de las covariables estudiadas conduzca a una reducción significativa en su variabilidad farmacocinética.
French: L'incidence des RLPs diminuait avec les perfusions ultérieures.
Spanish: La incidencia de RRP disminuye en las sucesivas perfusiones.
French: Les patients doivent être surveillés pendant au moins 15 minutes après l'administration sous-cutanée de MabThera.
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante al menos 15 minutos tras la administración de MabThera subcutáneo.
French: Compte tenu de l'expérience limitée de MabThera chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.8), les données disponibles ne semblent suggérer aucune augmentation du risque de malignité.
Spanish: En base a la limitada experiencia con MabThera en pacientes con artritis reumatoide (ver sección 4.8) los datos existentes no parecen sugerir un aumento del riesgo de neoplasias malignas.
French: • agitation, difficultés d'endormissement
Spanish: • agitación, dificultad para quedarse dormido
French: Les résultats d'efficacité chez les patients traités par MabThera ont été analysés selon leur statut d'autoanticorps avant le début du traitement.
Spanish: Los resultados de eficacia en pacientes tratados con MabThera fueron analizados en base al estado de auto-anticuerpos previo al comienzo del tratamiento.
French: La dose de 1 600 mg de MabThera en formulation sous-cutanée a été sélectionnée pour la deuxième partie de l'étude.
Spanish: La dosis de 1600 mg de la formulación de MabThera subcutáneo fue la seleccionada para la Parte 2 del estudio.
French: Des anticorps anti-rituximab ont été détectés chez seulement 13 patients, et n'ont pas entraîné d'augmentation cliniquement significative de la clairance à l'état d'équilibre.
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-rituximab solo en 13 pacientes y no dieron lugar a ningún aumento clínicamente relevante en el aclaramiento en el estado estacionario.
French: La demi-vie d'élimination terminale médiane estimée de MabThera en formulation sous-cutanée a été de 29,7 jours (entre 9,9 et 91,2 jours).
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación terminal estimada de la formulación de MabThera subcutáneo fue de 29,7 días (intervalo de 9,9 a 91,2 días).
French: Tous les professionnels de santé administrant MabThera en formulation sous-cutanée auront à disposition du Matériel Educationnel (« guide étape par étape » et « carte de comparaison ») afin de minimiser le risque d'utilisation hors AMM et d'erreur de voie d'administration.
Spanish: Se debe proporcionar a todos los profesionales sanitarios que administren la formulación de MabThera subcutáneo un material educativo ("Guía Paso a Paso" y "Tarjeta comparativa") para minimizar los riesgos de uso fuera de Ficha técnica y errores en la vía de administración.
French: • Anxiété, dépression
Spanish: • Ansiedad, depresión
French: Aucun des 99 patients traités par MabThera n'était positif aux ADAs lors de la sélection.
Spanish: Ninguno de los 99 pacientes tratados con MabThera fue positivo para ADA en el cribado.
French: Le taux d'événements cardiaques graves était de 2,1 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 3 -15).
Spanish: La tasa de eventos cardiacos graves fue 2,1 por 100 pacientes-años (IC del 95%: 3-15).
French: Les réactions liées à la perfusion dans l'étude clinique sur le pemphigus vulgaris étaient fréquentes (58 %).
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión en el estudio clínico de pénfigo vulgar fueron frecuentes (58%).
French: Si cette perfusion plus rapide est bien tolérée, ce schéma peut être utilisé lors des perfusions suivantes.
Spanish: Si se tolera la perfusión más rápida, este mismo régimen se puede utilizar cuando se administren perfusiones posteriores.
French: Durant cette période, 81 % des patients issus du groupe placebo initial ont reçu MabThera entre la semaine 24 et la semaine 56 dans le cadre d'une extension du protocole en ouvert.
Spanish: Durante este tiempo, el 81 % de los pacientes del grupo original de placebo recibieron MabThera entre las semanas 24 y 56 de acuerdo a un protocolo, abierto de extensión del ensayo.
French: Vous ne devez pas recevoir MabThera si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
French: En plus de l'impact de la surface corporelle, la clairance temps-dépendant était plus élevée chez les sujets ayant une forte masse tumorale initiale, ce qui est cohérent avec l'élimination médiée par la cible.
Spanish: Además de la dependencia del tamaño corporal, el aclaramiento tiempo-dependiente fue mayor en pacientes con un tamaño de tumor inicial mayor, lo que es coherente con la eliminación mediada por objetivo.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par MabThera ou dans les mois suivant son administration.
Spanish: Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que MabThera o en los meses siguientes a su administración.
French: MabThera a été administré en association aux glucocorticoïdes intraveineux, qui ont pu réduire l'incidence et la sévérité de ces événements.
Spanish: MabThera se administró en combinación con glucocorticoides por vía intravenosa los cuales reducen la incidencia y gravedad de estos eventos.
French: La pertinence clinique de la formation d'ADA chez les patients PV traités par MabThera n'est pas clairement définie.
Spanish: La relevancia clínica de la formación de ADA en paciente con PV tratados con MabThera no es clara.
French: Au cours du traitement par MabThera en formulation sous-cutanée, les autres médicaments pour administration sous-cutanée devront préférentiellement être injectés dans d'autres endroits.
Spanish: Durante el tratamiento con la formulación de MabThera subcutáneo, otros medicamentos de administración subcutánea deben inyectarse preferiblemente en otras zonas.
French: Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets indésirables ».
Spanish: Todas ellas están enumeradas más abajo como "Otros efectos adversos".
French: L'infection grave la plus fréquemment rapportée dans le groupe MabThera a été la pneumonie qui est survenue à une fréquence de 4 %.
Spanish: La infección grave notificada más frecuentemente en el grupo de MabThera fue neumonía con una frecuencia del 4%.