FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At baseline, in the pooled analysis, the median age of subjects was 33 years, 15% were female, 68% were white, 9% were CDC Stage 3 (AIDS), 20% had HIV-1 RNA >100,000 copies/mL, and 8% had CD4+ cell count less than 200 cells per mm3; these characteristics were similar between studies and treatment arms.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, remiantis visų duomenų analize, tiriamųjų amžiaus mediana buvo 33 metai, 15 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties, 68 % - baltųjų rasės, 9 % buvo diagnozuota 3 stadija pagal CDC (angl.
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Lithuanian: • kasos uždegimas (pankreatitas);
English: Interaction not studied containing products, since both lamivudine (in Dovato) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4).
Lithuanian: Dovato nerekomenduojama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra emtricitabino, nes ir lamivudinas (yra Dovato sudėtyje), ir emtricitabinas yra citidino analogai (t. y.
English: Rilpivirine/Dolutegravir
Lithuanian: Rilpivirinas / dolutegraviras
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Lithuanian: Aštuoni tiriamieji, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), ir 8 atitinkami sveiki suaugę kontrolinės grupės tiriamieji suvartojo vieną 50 mg dolutegraviro dozę.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  71 % Cmax  52 % C  88 %
English: Change in ART No virologic data at Week 48 window Reasons Discontinued study due to adverse event or death Discontinued study for other reasons Missing data during window but on study HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates n/N (%)
Lithuanian: ŽIV-1 RNR <50 kopijų/ml Skirtumas tarp gydymo būdų (95 % pasikliautinieji intervalai) Nėra virusologinio atsako Priežastys Duomenų surinkimo laikotarpis ir ≥50 kopijų/ml Pasitraukė dėl nepakankamo veiksmingumo Pasitraukė dėl kitų priežasčių ir ≥50 kopijų/ml ARG pakeitimas Nėra virusologinių duomenų 48-ąją savaitę Priežastys Pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamo reiškinio ar mirties Pasitraukė iš tyrimo dėl kitų priežasčių Trūksta surinkimo laikotarpio duomenų, bet dalyvauja tyrime
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto jų atsiradimo laikas buvo labai įvairus ir šie reiškiniai gali pasireikšti, praėjus daugeliui mėnesių po to, kai buvo pradėtas gydymas (žr. 4.4 skyrių).
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 L/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Lithuanian: /kg, vyraujant klirensui per inkstus (> 70 %) per organinių katijonų nešiklių sistemą.
English: (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”).
Lithuanian: area under the concentration versus time curve) - „AUC”, didžiausia išmatuota koncentracija - „Cmax”, koncentracija dozavimo intervalo pabaigoje - „Cτ”).
English: Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from clinical studies where dolutegravir was administered to adults in combination with other ARVs revealed no clinically relevant effect of race on the exposure of dolutegravir.
Lithuanian: Remiantis apibendrintais FK populiacijoje klininių tyrimų duomenimis, gautais dolutegravirą vartojant kartu su kitais ARV suaugusiesiems, kliniškai reikšmingo rasės poveikio dolutegraviro ekspozicijai nepastebėta.
English: rhabdomyolysis
Lithuanian: Lamivudino
English: Liver disease
Lithuanian: Užkrėtimas ŽIV
English: The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1 L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų populiacijoje analize, tariamasis išgerto vaisto klirensas (CL/F) iš ŽIV užsikrėtusio žmogaus organizmo yra maždaug 1 l/val.
English: Atazanavir+ ritonavir/ Dolutegravir
Lithuanian: Atazanaviras + ritonaviras/ dolutegraviras
English: Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepine/Dolutegravir
Lithuanian: Fenobarbitalis / dolutegraviras Fenitoinas / dolutegraviras Okskarbazepinas / dolutegraviras
English: Metformin ↑ Dolutegravir ↔ When co-administered with dolutegravir 50 mg QD:
Lithuanian: Metformino  Dolutegraviro  Kai vartojama kartu su 50 mg dolutegraviro vieną kartą per parą:
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Lithuanian: Dozavimo keisti nebūtina (žr.
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28%
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  11 % Cmax  7 % C  28 %
English: A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Dovato with metformin, to maintain glycaemic control.
Lithuanian: Pradedant vartoti kartu arba nutraukiant vartojimą kartu su Dovato, metformino dozę reikia apgalvotai keisti, kad būtų palaikoma kontroliuojama gliukozės koncentracija.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies.
Lithuanian: Tyrimų in vivo metu lamivudino genonotoksinio poveikio nenustatyta.
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Lithuanian: rekomenduojama dolutegraviro dozė yra 50 mg du kartus per parą.
English: Dovato is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 mL/min (see section 5.2).
Lithuanian: Dovato nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 50 ml/min.
English: There are no clinical study data on the effects of Dovato in the paediatric population.
Lithuanian: Klinikinių Dovato tyrimų su vaikų populiacijos pacientais neatlikta.
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% Tenofovir ↔
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  1 % Cmax  3 % Cτ  8 % Tenofoviro 
English: Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Lithuanian: Darunaviras + ritonaviras + etravirinas / dolutegraviras
English: Lopinavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Lithuanian: Lopinaviras + ritonaviras + etravirinas / dolutegraviras
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36%
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  25 % Cmax  12 % C  36 %
English: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Lithuanian: Lopinaviro  Ritonaviro  Etravirino 
English: Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ  30 % (UGT1A1 ir CYP3A fermentų sužadinimas)
English: No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Lithuanian: Manoma, kad dozavimo keisti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nebūtina.
English: Efavirenz ↔ (historical controls) (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Lithuanian: Efavirenzas  (istorijos duomenys) (UGT1A1 ir CYP3A fermentų sužadinimas)
English: Dolutegravir↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49%
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  35 % Cmax  24 % C  49 %
English: Interaction geometric mean change (%)
Lithuanian: Pokyčio dėl sąveikos geometrinis vidurkis
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Reti pankreatitas
English: Herbal products St. John's wort/Dolutegravir
Lithuanian: Vaistažolių preparatai Jonažolės preparatai / dolutegraviras
English: Sodium stearyl fumarate
Lithuanian: Povidonas (K29/32) Natrio stearilfumaratas
English: Tipranavir+ritonavir/ Dolutegravir
Lithuanian: Tipranaviras + ritonaviras / dolutegraviras
English: If Dovato is administered under fasting conditions, supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium are recommended to be taken 2 hours after or 6 hours before Dovato (see section 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su maistu, Dovato ir papildus ar multivitaminų preparatus, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, galima išgerti tuo pačiu laiku. Jeigu Dovato išgeriamas nevalgius, papildus ar multivitaminų preparatus, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, rekomenduojama išgerti likus ne mažiau kaip 6 valandoms arba praėjus 2 valandoms po Dovato išgėrimo (žr. 4.5 skyrių).
English: Darunavir+ritonavir/ Dolutegravir
Lithuanian: Darunaviras + ritonaviras / dolutegraviras
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore Dovato should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C laipsnio pagal Child-Pugh), nėra.
English: Fosamprenavir+ritonavir/ Dolutegravir
Lithuanian: Fosamprenaviras + ritonaviras/ dolutegraviras
English: Sofosbuvir/ Velpatasvir/Dolutegravir
Lithuanian: Sofosbuviras / velpatasviras / dolutegraviras
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets
Lithuanian: Dovato 50 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
English: Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
Lithuanian: Sąveika su vaistiniais preparatais
English: • medicines called antacids, to treat indigestion and heartburn.
Lithuanian: • Antacidiniais vadinami vaistai (vartojami virškinimo sutrikimui ir rėmeniui gydyti).
English: Lopinavir+ritonavir/ Dolutegravir
Lithuanian: Lopinaviras + ritonaviras / dolutegraviras
English: Daclatasvir did not change dolutegravir plasma concentration to a clinically relevant extent.
Lithuanian: Daklatasviras kliniškai reikšmingai nepakeitė dolutegraviro koncentracijos
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Lithuanian: Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių
English: Etravirine ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Lithuanian: Etravirinas  (UGT1A1 ir CYP3A fermentų sužadinimas)
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Lithuanian: AUC  57 % Cmax  39 % C  75 %
English: Single dose lamivudine oral solution 300 mg. Lamivudine:
Lithuanian: Vienkartinė 300 mg lamivudino geriamojo tirpalo dozė.
English: Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Lithuanian: Tipranaviro  Ritonaviro  (UGT1A1 ir CYP3A fermentų sužadinimas)
English: Corticosteroids Prednisone/Dolutegravir
Lithuanian: Kortikosteroidai Prednizonas / dolutegraviras
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
Lithuanian: → Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui. Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakoreguoti dozę arba papildomai Jus tikrinti.
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the etravirine without boosted protease inhibitor co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Lithuanian: Dovato yra fiksuotų dozių tabletė, todėl reikia papildomai išgerti 50 mg dolutegraviro tabletę, praėjus maždaug 12 valandų po Dovato pavartojimo, visą gydymo etravirinu, vartojamu be poveikį sustiprinančio proteazės inhibitoriaus, laikotarpį (tokiam dozės koregavimui tiekiamas atskiras dolutegraviro preparatas, žr. 4.2 skyrių).
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Lithuanian: Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems ir keliais antivirusiniais preparatais gydomiems pacientams yra padidėjusi sunkių ir gyvybei pavojingų nepageidaujamų kepenų reakcijų rizika. Jei antivirusiniais vaistiniais preparatais kartu gydomas ir hepatitas B ar C, reikia perskaityti atitinkamą šių vaistinių preparatų skyrimo informaciją.
English: When administered in fasted state, bioequivalence was achieved for lamivudine AUC, when comparing Dovato to lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg. Lamivudine Cmax for Dovato was 32% higher than lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg.
Lithuanian: Atsižvelgiant į dolutegraviro Cmax, nevalgius išgėrus Dovato, palyginti su 50 mg dolutegraviro, vartojamo kartu su 300 mg lamivudinu, buvo pasiektas biologinis ekvivalentiškumas.
English: Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
Lithuanian: Pradėjus gydymą dolutegraviru, kai kuriems pacientams, kurie kartu buvo užsikrėtę hepatito B ir (arba) C infekcija, buvo stebėtas biocheminių kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas, būdingas imuninės sistemos reaktyvacijos sindromui.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  49 % Cmax  33 %
English: AUC ↑ 145 %
Lithuanian: AUC  145 % Cmax  111 %
English: Fosamprenavir↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Lithuanian: Fosamprenaviro  Ritonaviro  (UGT1A1 ir CYP3A fermentų sužadinimas)
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Lithuanian: Cmax  29 % C  45 % Daklatasviras 
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% Cτ ↓ 38%
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  22 % Cmax  11 % C  38 %
English: • breakdown of muscle tissue.
Lithuanian: • raumenų audinio irimas.
English: When co-administered with dolutegravir 50 mg BID:
Lithuanian: Kai vartojama kartu su 50 mg dolutegraviro du kartus per parą:
English: • diarrhoea
Lithuanian: • išbėrimas;
English: When administered in fasted state, bioequivalence regarding Cmax was achieved for dolutegravir, when comparing Dovato to dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg. Dolutegravir AUC0-t was 16% higher for Dovato than for dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg.
Lithuanian: Vartojant Dovato, dolutegraviro AUC0-t buvo 16 % didesnė nei išgėrus 50 mg dolutegraviro kartu su 300 mg lamivudino.
English: Other medicines and Dovato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba planuojate vartoti kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Dovato 50 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės dolutegraviras / lamivudinas
English: Polyvalent cationcontaining antacids are recommended to be taken 2 hours after or 6 hours before Dovato (see section 4.5).
Lithuanian: Antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra daugiavalenčių katijonų, galima išgerti likus ne mažiau kaip 6 valandoms arba praėjus 2 valandoms po Dovato išgėrimo (žr.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets.
Lithuanian: 30 tablečių.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni:
English: Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Lithuanian: Atazanaviro  (istorijos duomenys) (UGT1A1 ir CYP3A fermentų slopinimas)
English: • anxiety
Lithuanian: • nerimas;
English: pancreatitis
Lithuanian: Vaisingumas
English: Blood and lymphatic systems disorders: Uncommon:
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni neutropenija, anemija, trombocitopenija
English: headache
Lithuanian: Dozavimas
English: EXP
Lithuanian: Avda.
English: Reasons
Lithuanian: Įvairūs
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the rifampicin co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Lithuanian: Dovato yra fiksuotų dozių tabletė, todėl visą gydymo kartu su rifampicinu laikotarpį reikia papildomai išgerti 50 mg dolutegraviro tabletę, praėjus maždaug 12 valandų po Dovato pavartojimo (tokiam dozės koregavimui tiekiamas atskiras dolutegraviro preparatas, žr. 4.2 skyrių).
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the tipranavir/ritonavir co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Lithuanian: Dovato yra fiksuotų dozių tabletė, todėl visą gydymo kartu su tipranaviru / ritonaviru laikotarpį reikia papildomai išgerti 50 mg dolutegraviro tabletę, praėjus maždaug 12 valandų po Dovato pavartojimo (tokiam dozės koregavimui tiekiamas atskiras dolutegraviro preparatas, žr. 4.2 skyrių).
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin.
Lithuanian: Vartojant kartu su rifampicinu, rekomenduojama dolutegraviro dozė yra 50 mg du kartus per parą.
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it. You can take other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole at the same time as Dovato.
Lithuanian: Kitokius rūgštingumą mažinančius vaistus, pavyzdžiui, ranitidiną ar omeprazolą, Jūs galite išgerti tuo pačiu laiku, kaip ir Dovato.
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the efavirenz co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Lithuanian: Dovato yra fiksuotų dozių tabletė, todėl visą gydymo kartu su efavirenzu laikotarpį reikia papildomai išgerti 50 mg dolutegraviro tabletę, praėjus maždaug 12 valandų po Dovato pavartojimo (tokiam dozės koregavimui tiekiamas atskiras dolutegraviro preparatas, žr. 4.2 skyrių).
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complex binding to polyvalent ions)
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  33 % Cmax  35 % C24  32 %
English: EXPIRY DATE
Lithuanian: Tinka iki EXP
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the nevirapine co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Lithuanian: Dovato yra fiksuotų dozių tabletė, todėl visą gydymo kartu su nevirapinu laikotarpį reikia papildomai išgerti 50 mg dolutegraviro tabletę, praėjus maždaug 12 valandų po Dovato pavartojimo (tokiam dozės koregavimui tiekiamas atskiras dolutegraviro preparatas, žr. 4.2 skyrių).
English: Darunavir ↔
Lithuanian: z o.o.
English: • stiffness in the joints
Lithuanian: • sąnarių sąstingis;
English: General disorders and administration site conditions: Common:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni nuovargis
English: peripheral neuropathy, paraesthesia Gastrointestinal disorders:
Lithuanian: Labai reti periferinė neuropatija, parestezija Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni pykinimas, viduriavimas
English: Re-examination procedure under Article 32(4) of Directive 2001/83/EC, as amended
Lithuanian: Nuomonės pakartotinio svarstymo procedūra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsnio 4 dalį
English: The company presented no new data but reiterated the previous arguments.
Lithuanian: Bendrovė nepateikė naujų duomenų, bet dar kartą pakartojo anksčiau pateiktus argumentus.
English: The originator product Targocid 400mg is registered in Germany since 10th March 1992.
Lithuanian: Pradinis preparatas Targocid 400 mg registruotas Vokietijoje nuo 1992 m.
English: The issue was considered unresolved and needs further discussion.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šis klausimas dar neišspręstas ir kad jį reikia toliau nagrinėti.
English: Content (concentration)
Lithuanian: Vartojimo būdas Kiekis (koncentracija)
English: Non-clinical study results
Lithuanian: Ne klinikinių tyrimų rezultatai
English: Taking into consideration the legal basis of the application, a clear negative trend was observed at the CHMP.
Lithuanian: Atsižvelgus į paraiškos teisinį pagrindą, CHMP pastebėta akivaizdi neigiama tendencija.
English: The Applicant concluded that no additional clinical data are required.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad papildomų klinikinių tyrimų duomenų nereikia.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: Most MIC values were identical for the two preparations, and the remaining 10.2% of the results were within one twofold dilution.
Lithuanian: Dauguma šių dviejų preparatų MIC verčių buvo tolygios, o likę 10,2 % rezultatų sutapo vienoje dvigubai išskaidytos sekos atkarpoje (angl.
English: In particular, the non-protein bound kinetics of the sub-components of teicoplanin that contribute to its activity (TA21-5) was examined.
Lithuanian: Visų pirma išnagrinėtos prie baltymų neprisijungusių teikoplanino sudedamųjų dalių kinetinės charakteristikos, kurios prisideda prie jo aktyvumo (TA21-5).
English: However, although these monographs ensure acceptable quality, they do not establish therapeutic equivalence.
Lithuanian: Tačiau, nors šiomis monografijomis užtikrinama priimtina kokybė, jos neįrodo preparato terapinio lygiavertiškumo.
English: The Applicant discussed the legal basis of their application, stating that it was accepted as such by the RMS and all other member states and considering that the requirements of this legal basis have been met.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė savo paraiškos teisinį pagrindą, teigdamas, kad tokią paraišką pripažino referencinė valstybė narė ir kitos valstybės narės, ir laikydamasis nuomonės, kad šio teisinio pagrindo reikalavimai buvo įvykdyti.
English: The CHMP noted the Applicant response, and the summary of advice received from national agencies.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo atsakymą ir iš nacionalinių agentūrų gautų patarimų santrauką.
English: The Applicant should provide an analysis based on whole (total) teicoplanin plasma concentrations.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų pateikti analizę, pagrįstą visa (bendra) teikoplanino koncentracija kraujo plazmoje.
English: However, the exact level of activity, which must be determined in order to propose the recommendations for use, has not been established.
Lithuanian: Tačiau neįrodytas tikslus aktyvumo lygis, kurį būtina nustatyti, siekiant pateikti rekomendacijas dėl preparato vartojimo.
English: According to the Applicant, this indicates essentially similar therapeutic outcome.
Lithuanian: Pasak pareiškėjo, tai rodo, kad jų terapinis poveikis yra iš esmės panašus.
English: Question 2 - The Applicant is requested to fully justify why the Phase I study submitted should not be considered a failed study.
Lithuanian: Pareiškėjo prašoma išsamiai pagrįsti, kodėl pateikto I fazės tyrimo nereikėtų laikyti nesėkmingu tyrimu.
English: The study was stopped early due to safety reasons, but the available pharmacokinetics data of teicoplanin was still assessed to the extent the data would allow.
Lithuanian: Tyrimas nutrauktas pirma laiko dėl su saugumu susijusių priežasčių, tačiau turimi teikoplanino farmakokinetiniai duomenys vis tiek buvo įvertinti tiek, kiek šie duomenys leido tai padaryti.
English: Apart from the difference in levels of the TA2 subcomponents, there are no concerns over the manufacturing process used, particularly in terms of impurities.
Lithuanian: Be TA2 sudedamųjų dalių kiekių skirtumo, kitų rūpestį keliančių klausimų dėl taikyto gamybos proceso, ypač priemaišų, nėra.
English: The CHMP acknowledged that safety and efficacy were established, as well as the general equivalence.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad preparato saugumas ir veiksmingumas ir jo bendrasis lygiavertiškumas įrodyti.
English: The CHMP agreed with the Applicant response and considered the issue to be resolved.
Lithuanian: CHMP pritarė pareiškėjo atsakymui ir nusprendė, jog šis klausimas išspręstas.