FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interaction with omeprazole (CYP 2C19 substrate)
Icelandic: Milliverkun við omeprazol (CYP 2C19 hvarfefni)
English: The PALLAS study was a randomised placebo-controlled study investigating the clinical benefit of dronedarone 400 mg BID on top of standard therapy in patients with permanent atrial fibrillation and additional risk factors (patients with congestive heart failure ~ 69%, coronary heart disease ~ 41%, prior stroke or TIA ~ 27%; LVEF ≤40% ~ 20.7% and patients ≥75 years with hypertension and diabetes ~ 18%).
Icelandic: PALLAS rannsóknin var slembuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var til að meta klínískan ávinning af notkun dronedarons 400 mg tvisvar á sólarhring til viðbótar hefðbundinni meðferð hjá sjúklingum með varanlegt gáttatif og aðra áhættuþætti (sjúklingar með hjartabilun ~ 69%, kransæðasjúkdóma ~ 41%, fyrri heilablæðingu eða skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA) ~ 27%, útfallsbrots vinstri slegils ≤ 40% ~ 20,7% og sjúklingar ≥ 75 ára með háþrýsting og sykursýki ~ 18%).
English: Recurrences of AF (including absence of conversion) were more frequent in the dronedarone group, whereas premature study drug discontinuations due to intolerance were more frequent in the amiodarone group.
Icelandic: Endurkoma AF (þ.m.t. skortur á vendingu) var algengari í dronedaron hópnum en ótímabær lok meðferðar vegna óþols voru algengari í amiodaron hópnum.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem hafa lítilsháttar eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Treatment with dronedarone can be initiated in an outpatient setting.
Icelandic: Meðferð með dronedaroni má hefja utan sjúkrahúss.
English: No interaction was observed between dronedarone and metformin, an OCT1 and OCT2 substrate.
Icelandic: Milliverkun við metformin (OCT1 og OCT2 hvarfefni) Engar milliverkanir hafa komið fram milli dronedarons og metformins, sem er OCT1 og OCT2 hvarfefni.
English: The most common reasons for discontinuation of therapy with dronedarone were gastrointestinal disorders (3.2% of patients versus 1.8% in the placebo group).
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi voru algengasta orsök þess að meðferð með dronedaroni var hætt (3,2% sjúklinga samanborið við 1,8% þeirra sem fengu lyfleysu).
English: Sotalol must be stopped before starting dronedarone (see sections 4.2 and 4.3).
Icelandic: Hætta skal notkun sotalol áður en meðferð er hafin með dronedaroni (sjá kafla 4.2 og 4.3).
English: It belongs to a group of medicines called anti-arrhythmics that help regulate your heart beat.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnast lyf við hjartsláttaróreglu, en þau eru notuð til að halda hjartslætti reglulegum.
English: Patients should be advised to consult a physician if they develop or experience signs or symptoms of heart failure, such as weight gain, dependent oedema, or increased dyspnoea.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að hafa samband við lækni ef þeir fá einkenni hjartabilunar, svo sem þyngdaraukningu, aukinn bjúg á neðri hluta líkamans eða aukna mæði.
English: Effect of dronedarone on other medicinal products
Icelandic: Áhrif dronedarons á önnur lyf
English: It can increase the blood levels of dronedarone and may increase your chance of getting side effects.
Icelandic: Það getur aukið þéttni dronedarons í blóði og aukið líkurnar á aukaverkunum.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaþóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
English: In patients with coronary artery disease, clinical signs of heart failure and ECG should be regularly monitored to detect early signs of heart failure.
Icelandic: Hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm á að fylgjast reglulega með einkennum hjartabilunar og hjartarafriti til þess að greina fyrstu einkenni hjartabilunar.
English: Patients should immediately report any symptoms of potential liver injury (such as sustained new-onset abdominal pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine or itching) to their physician.
Icelandic: Sjúklingar skulu láta lækninn vita samstundis ef fram koma einkenni um hugsanlegan lifrarskemmd (eins og viðvarandi nýtilkominn kviðverkur, lystarleysi, ógleði, uppköst, hiti, slappleiki, þreyta, gula, dökkt þvag eða kláði).
English: If an increase in creatininaemia is observed, serum creatinine should be re-measured after a further 7 days.
Icelandic: Ef hækkun á plasmaþéttni kreatíníns á sér stað skal mæla þéttni kreatíníns í plasma aftur eftir aðra 7 sólarhringa.
English: Onset of dyspnoea or non-productive cough may be related to pulmonary toxicity and patients should be carefully evaluated clinically.
Icelandic: Mæði eða hósti án uppgangs geta tengst eiturverkunum á lungu og skulu sjúklingar metnir vandlega klínískt.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af dronedaroni (sem hýdróklóríð).
English: • some medicines for epilepsy called phenobarbital, carbamazepine or phenytoin,
Icelandic: flogaveikilyf sem nefnast phenobarbital, carbamezepin og phenytoin
English: How to take MULTAQ
Icelandic: Hvernig nota á MULTAQ
English: It prolongs Wenckebach cycle length and AH-, PQ-, QT- intervals; with no marked effect or weak increase on QTc-intervals, and with no change in HV- and QRS- intervals.
Icelandic: Wenckebachferlið og AH-, PQ-, og QT-bilin, án áhrifa á eða með lítilsháttar lengingu
English: It is not known whether dronedarone and/or its metabolites can be removed by dialysis (hemodialysis, peritoneal dialysis, or hemofiltration).
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja dronedaron og/eða umbrotaefni þess með skilun (blóðskilun, kviðskilun eða blóðsíun).
English: MULTAQ film-coated tablets are supplied in packs of 20, 50, 60 tablets in opaque PVC and aluminium blisters and 100x1 tablets in opaque PVC and aluminium perforated unit dose blisters.
Icelandic: MULTAQ filmuhúðaðar töflur fást í pakkningum með 20, 50, eða 60 töflum í ógegnsæjum þynnum úr PVC og áli og í 100 x 1 taflna ógegnsæjum rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PVC og áli.
English: If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Icelandic: Ef gleymist að taka inn einn skammt af lyfinu á sjúklingurinn að taka næsta skammt á næsta reglulega tíma.
English: It is recommended to perform ECGs serially, at least every 6 months.
Icelandic: Mælt er með því að taka hjartarafrit reglulega, að minnsta kosti á 6 mánaða fresti.
English: Monitor patients during treatment and discontinue dronedarone when required ECG
Icelandic: Fylgjast með sjúklingum meðan á meðferð stendur og hætta notkun dronedarons þegar þörf er á
English: Figure 1 - Relative risk (dronedarone 400 mg twice daily versus placebo) - first cardiovascular hospitalisation or death from any cause.
Icelandic: Mynd 1. - Hlutfallsleg áhætta (dronedaron 400 mg gefið tvisvar á sólarhring samanborið við lyfleysu) fyrstu sjúkrahúsinnlagnar vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauða af einhverjum orsökum.
English: No dose adjustment is required in other patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öðrum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
English: • Bradycardia <50 beats per minute (bpm)
Icelandic: Hægsláttur < 50 slög á mínútu
English: The study was prematurely stopped after randomization of 3,149 patients (placebo = 1,577; dronedarone = 1,572) due to the significant increase in heart failure (placebo = 33; dronedarone = 80; HR = 2.49 (1.66-3.74)]; stroke [placebo = 8; dronedarone = 17; HR = 2.14 (0.92-4.96)] and cardiovascular death [placebo = 6; dronedarone = 15; HR = 2.53 (0.98-6.53)] (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Rannsókninni var hætt fyrir áætluð rannsóknarlok eftir slembiröðun 3.149 sjúklinga (lyfleysa = 1.577; dronedaron = 1.572) vegna marktækrar aukningar á tíðni hjartabilunar [lyfleysa = 33; dronedaron = 80; áhættuhlutfall = 2,49 (1,66-4,74]; heilablóðfalls [lyfleysa = 8; dronedaron = 17; áhættuhlutfall = 2,14 (0,92-4,96] og dauðsfalla vegna hjarta- og æðasjúkdóma [lyfleysa = 6; dronedaron = 15; áhættuhlutfall = 2,53 (0,98-6,53] (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: There was no increased risk of hypotension, bradycardia and heart failure.
Icelandic: Aukin hætta á lágþrýstingi, hægslætti eða hjartabilun kom ekki fram.
English: Dronedarone is extensively metabolised, mainly by CYP 3A4 (see section 4.5).
Icelandic: Dronedaron umbrotnar ítarlega, aðallega fyrir tilstilli CYP 3A4 (sjá kafla 4.5).
English: In such cases dronedarone should be stopped (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal stöðva meðferð með dronedaroni (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: Other side effects include:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir:
English: Four thousand six hundred and twenty eight (4,628) patients were randomised and treated for up to 30 months maximum (median follow-up: 22 months) with either dronedarone 400 mg twice daily (2,301 patients) or placebo (2,327 patients), in addition to conventional therapy including beta-blockers (71%), ACE inhibitors or AIIRAs (69%) digitalis (14%), calcium antagonists (14%), statins (39%), oral anticoagulants (60%), chronic antiplatelet therapy (6%) and/or diuretics (54%).
Icelandic: 22 mánuðir) með annaðhvort dronedaroni 400 mg tvisvar á sólarhring (2.301 sjúklingar) eða lyfleysu (2.327 sjúklingar) til viðbótar við hefðbundna meðferð þ.m.t. beta-blokkar (71%), ACE hemlar eða lyfjum við hjartsláttaróreglu (69%), digitalis (14%), kalsíumgangalokar (14%), statín (39%), segavarnarlyf til inntöku (60%), langvinn segavarnandi meðferð (6%) og/eða þvagræsilyf (54%).
English: After oral administration in fed conditions, peak plasma concentrations of dronedarone and the main circulating active metabolite (N-debutyl metabolite) are reached within 3 to 6 hours.
Icelandic: Eftir inntöku eftir máltíð næst hámarks plasmastyrkur dronedarons og virka aðalumbrotsefnisins (N-debutyl umbrotsefnisins) eftir 3 til 6 klukkustundir.
English: Women of child bearing potential and pregnancy
Icelandic: Konur á barneignaraldri og meðganga
English: Dronedarone is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min) (see section 4.3).
Icelandic: Dronedaron má ekki nota hjá sjúklingum sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) < 30 ml/mín.)
English: Monitoring of their plasma concentrations and appropriate dose adjustment is recommended in case of coadministration with dronedarone.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með plasmaþéttni þeirra og gera viðeigandi breytingar á skömmtum ef lyfin eru gefin samhliða dronedaroni.
English: Therefore, concomitant use of ketoconazole as well as other potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole, voriconazole, pozaconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin or nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota ketoconazol eða aðra öfluga CYP 3A4 hemla svo sem itraconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, telitromycin, claritromycin og nefazodon samhliða MULTAQ (sjá kafla 4.3).
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
English: Hemangiomas are not precancerous changes and do not transform into malignant hemangiosarcomas in either animals or man. None of these observations was considered relevant for humans.
Icelandic: Æðaæxlin eru ekki forstigsbreytingar krabbameins og breytast ekki yfir í illkynja æðasarkmein hvorki hjá dýrum né mönnum.
English: Interaction with warfarin and losartan (CYP 2C9 substrates) Warfarin and other vitamin K antagonists
Icelandic: Milliverkanir við warfarin og losartan (CYP 2C9 hvarfefni)
English: International Normalised Ratio (INR) should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með INR (International Normalised Ratio) eftir að meðferð með dronedaroni er hafin hjá sjúklingum sem taka K-vítamínhemla, eins og lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðkomandi lyf.
English: In the 5 placebo controlled studies, CHF occurred in the dronedarone group with rates comparable with placebo (very commonly, 11.2% versus 10.9%).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum 5 með lyfleysu var tíðni hjartabilunar hjá dronedaron hópnum sambærileg við lyfleysuhópinn (mjög algengar, 11,2% samanborið við 10,9%).
English: Erythromycin, an oral macrolide, may induce torsades de pointes and, as such, is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Erytromycin, sem er makrólíð til inntöku, getur leitt til „torsades de pointes“ og á því ekki að nota samhliða (sjá kafla 4.3).
English: Your doctor will consider all available treatment options before prescribing MULTAQ to you.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga alla aðra meðferðarkosti áður en hann ávísar MULTAQ.
English: The major metabolic pathway includes N-debutylation to form the main circulating active metabolite followed by oxidation, oxidative deamination to form the inactive propanoic acid metabolite, followed by oxidation, and direct oxidation.
Icelandic: Meginumbrotsleiðin felur m.a. í sér N-debutyleringu til myndunar virka aðalumbrotsefnisins í blóði, síðan oxun, oxandi deamíneringu sem myndar óvirka umbrotsefnið própanóíðsýru, síðan oxun og beinni oxun.
English: Calcium antagonists also have their exposure increased by dronedarone (400 mg twice daily) (verapamil by 1.4-fold, and nisoldipine by 1.5-fold).
Icelandic: Einnig eykst útsetning fyrir kalsíumgangalokum við samhliða notkun dronedarons (400 mg tvisvar á sólarhring) (útsetning fyrir verapamili eykst 1,4 falt og fyrir nisoldipini 1,5 falt).
English: The majority had hypertension (86%) and structural heart disease (60%) (including coronary artery disease: 30%; congestive heart failure (CHF): 30%; LVEF<45%: 12%).
Icelandic: Meirihlutinn var með háþrýsting (86%) og hjartagalla (structural heart desease) (60%) (þ.m.t. kransæðasjúkdóma:
English: It is recommended to measure plasma creatinine values prior to and 7 days after initiation of dronedarone.
Icelandic: Mælt er með því að mæla þéttni kreatíníns í plasma áður en meðferð er hafin og 7 sólarhringum eftir að meðferð með dronedaroni hefst.
English: Lactose is a type of sugar.
Icelandic: Laktósi er mjólkursykur.
English: Take the next dose when you are normally due to take it.
Icelandic: Taktu næstu töflu á venjulegum tíma.
English: Monoamine Oxidases contribute partially to the metabolism of the active metabolite of dronedarone (see section 4.5).
Icelandic: Mónóamínóoxidasar eiga að hluta til þátt í umbroti virks umbrotsefnis dronedarons (sjá kafla 4.5).
English: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Icelandic: Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frakkland
English: After oral administration, approximately 6% of the labelled dose is excreted in urine mainly as metabolites (no unchanged compound excreted in urine) and 84% are excreted in faeces mainly as metabolites.
Icelandic: Eftir inntöku útskiljast u.þ.b. 6% af gefnum skammti með þvagi, aðallega sem umbrotsefni (ekkert óbreytt efni skilst út með þvagi) og 84% útskiljast með saur, aðallega sem umbrotsefni.
English: However, spontaneously reported cases of rhabdomyolysis when dronedarone was given in combination with a statin (simvastatin in particular) have been reported, and, therefore, concomitant use of statins should be undertaken with caution.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur hinsvegar verið greint frá tilvikum um rákvöðvalýsu þegar dronedaron var gefið samtímis statíni (einkum simvastatini) og því skal gæta varúðar við samtímis notkun statína.
English: Beta-blockers that are metabolised by CYP 2D6 can have their exposure increased by dronedarone.
Icelandic: Útsetning fyrir beta-blokkum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP 2D6 getur aukist við samhliða meðferð með dronedaroni.
English: In an in vitro study MAO contributed to the metabolism of the active metabolite of dronedarone.
Icelandic: Í in vitro rannsókn áttu mónóamínóoxidasar að hluta til þátt í umbroti virks umbrotsefnis dronedarons.
English: MULTAQ is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MULTAQ á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
English: There are no or limited amount of data from the use of dronedarone in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dronedarons á meðgöngu.
English: There was a weak interaction between dronedarone and statins transported by OATP, such as rosuvastatin (which resulted in a mean 1.4-fold increase in rosuvastatin exposure).
Icelandic: Væg milliverkun kom fram milli dronedarons og statína sem eru flutt með OATP, svo sem rosuvastatins (sem leiddi að meðaltali til 1,4 faldrar útsetningar fyrir rosuvastatini).
English: Lower starting dose and maintenance doses of statins should be considered and patients monitored for clinical signs of muscular toxicity.
Icelandic: Íhuga ætti lægri upphafs- og viðhaldsskammta af statínum og fylgjast ætti með klínískum einkennum um eiturverkanir á vöðva.
English: In permanent AF, the AF has been present for a long time (at least during 6 months) and a decision has been made not to change back your heart rhythm to atrial normal rhythm with a treatment called cardioversion, - if you have instability (drops) in your blood pressure which can lead to inadequate arterial blood flow to your organs,
Icelandic: Varanlegt gáttatif hefur staðið í langan tíma (a.m.k. í 6 mánuði) og ákvörðun hefur verið tekin um að ekki skuli beita rafvendingu til að ná hjartslættinum aftur í eðlilegt horf - ef þú ert með óstöðugan (fallandi) blóðþrýsting sem getur leitt til ófullnægjandi blóðflæðis til líffæra - ef þú ert með eða hefur verið með hjartasjúkdóm sem lýsir sér þannig að hjartað nær ekki að dæla blóðinu nægjanlega vel um allan líkamann (sjúkdómur sem kallast hjartabilun).
English: In elderly patients ≥75 years with multiple co-morbidities, clinical signs of heart failure and ECG should be monitored on a regular basis (see sections 4.2 and 5.1).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum ≥ 75 ára, sem eru með marga aðra sjúkdóma, á að fylgjast reglulega með klínískum einkennum hjartabilunar og hjartarafriti (sjá kafla 4.2 og 5.1).
English: • some medicines against blood clot formation such as warfarin,
Icelandic: ákveðin lyf sem hindra blóðstorknun svo sem warfarin
English: The efficacy of dronedarone in the reduction of risk of AF-related hospitalisation was demonstrated in patients with AF or a history of AF and additional risk factors in the ATHENA multicenter, multinational, double blind, and randomised placebo-controlled study.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun dronedarons við að minnka hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna gáttatifs hjá sjúklingum með gáttatif eða sögu um gáttatif og viðbótaráhættuþætti í ATHENA fjölsetra, fjölþjóðlegri, tvíblindri, slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
English: Patients ranged in age from 27 to 96 years, 68% were more than 65 years old.
Icelandic: 27 til 96 ára, 68% þeirra voru eldri en 65 ára.
English: - if you are allergic to dronedarone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have a problem with the nerves in your heart (heart block).
Icelandic: Ekki má nota MULTAQ - ef þú ert með ofnæmi fyrir dronedaroni eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með vandamál tengd taugaboðum í hjartavöðva (leiðslurof í hjarta).
English: Clinical, ECG and biological monitoring is recommended, and digoxin dose should be halved (see section 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með líðan sjúklings, hjartarafriti (ECG) og blóðprufum og að skammtur digoxins sé minnkaður um helming (sjá kafla 4.4).
English: • other skin problems such as redness of the skin or eczema (redness, itching, burning or blistering),
Icelandic: önnur einkenni í húð svo sem roði eða exem (roði, kláði, sviði eða blöðrumyndanir),
English: A potential pharmacodynamic interaction can also be expected with beta-blockers, calcium antagonists and digitalis.
Icelandic: Einnig má búast við mögulegum milliverkunum við beta-blokka, kalsíumgangaloka og digitalis m.t.t. lyfhrifa.
English: Dronedarone is a moderate inhibitor of CYP 3A4, a mild inhibitor of CYP 2D6 and a potent inhibitor of P-glycoproteins (P-gp).
Icelandic: Dronedaron hamlar CYP 3A4 í meðallagi mikið, er vægur hemill á CYP 2D6 og öflugur hemill á P-glýkóprótein (P-gp).
English: No decreases in ethinylestradiol and levonorgestrel were observed in healthy subjects receiving dronedarone (800 mg twice daily) concomitantly with oral contraceptives.
Icelandic: Engin lækkun á ethinylestradioli eða levonorgestreli sást hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu dronedaron (800 mg tvisvar á sólarhring) samhliða getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
English: Patients should be warned to avoid grapefruit juice beverages while taking dronedarone.
Icelandic: Sjúklingar skulu varaðir við því að drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með dronedaroni stendur.
English: • you have breathlessness or non-productive cough.
Icelandic: • þú ert andstutt/andstuttur og með hósta án uppgangs.
English: In the event of overdose, monitor the patient's cardiac rhythm and blood pressure.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi sjúklings.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines MULTAQ has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: MULTAQ hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: In clinical studies, premature discontinuation due to adverse reactions occurred in 11.8% of the dronedarone-treated patients and in 7.7% in the placebo-treated group.
Icelandic: Ótímabær meðferðarlok vegna aukaverkana urðu hjá 11,8% þeirra sjúklinga sem fengu dronedaron samanborið við 7,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu í klínísku rannsóknunum.
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frakkland
English: Congestive heart failure
Icelandic: hægur hjartsláttur
English: Calcium antagonists, diltiazem and verapamil, are substrates and/or moderate inhibitors of CYP 3A4.
Icelandic: Kalsíumgangalokar, diltiazem og verapamil eru hvarfefni fyrir og/eða í meðallagi öflugir CYP 3A4 hemlar.
English: • you have swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, shortness of breath when moving around, or weight increase (which are signs and symptoms of heart failure),
Icelandic: þú ert með bjúg á fótum eða fótleggjum, átt í erfiðleikum með andardrátt þegar þú liggur útaf eða sefur, ert andstutt/andstuttur þegar þú hreyfir þig, eða hefur þyngst (þetta eru einkenni hjartabilunar),
English: Larger increases in creatinine after dronedarone initiation have been reported in the post-marketing setting.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá meiri hækkunum á kreatíníni eftir að meðferð dronedaroni var hafin.
English: However, proarrhythmic effects may occur in particular situations such as concomitant use with medicinal products favouring arrhythmia and/or electrolytic disorders (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Hins vegar geta hjartsláttartruflanir komið fram hjá sjúklingum við sérstakar aðstæður svo sem við samhliða notkun lyfja sem geta valdið hjartsláttaróreglu og/eða truflun á saltajafnvægi (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5).