FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Herzmittel, zum Beispiel: Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon, Metoprolol, Timolol, Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin und Verapamil
Icelandic: hjartalyf, svo sem: dígoxín, dísópýramíð, flekaíníð, lídókaín, mexiletín, própafenón, metóprólól, tímólól, amlódipín, diltiazem, felódipín, nicardipín, nifedipín og verapamíl
German: Cobicistat ist außerdem ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und wird in geringem Ausmaß durch CYP2D6 metabolisiert.
Icelandic: Kóbísistat er einnig veikur CYP2D6 hemill og umbrotnar að örlitlu leyti fyrir tilstilli CYP2D6.
German: Die Sicherheit von Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid bei diesen Patienten ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns eða tenófóvír alafenamíðs hjá þessum sjúklingum.
German: Wenn Ihr Vorrat an Genvoya zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef birgðir þínar af Genvoya eru farnar að minnka skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um meira.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten wurde nach 144 Wochen Behandlung eine mittlere Veränderung von 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 µmol/l) gegenüber Studienbeginn beobachtet.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður varð vart við meðalbreytingu frá grunngildi sem nam 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmól/l) eftir 144 vikna meðferð.
German: Metformin
Icelandic: metformín
German: Die reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin ist mit M184V/I-Mutationen in der HIV-1-RT assoziiert.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir emtrícítabíni tengist M184V/I stökkbreytingum í HIV-1 bakritum.
German: Auf dieser Grundlage erfolgte die Aktualisierung von Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-haltige Kombinationspräparate mit fester Dosierung dahingehend, dass Suizidgedanken und Suizidversuch (bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychiatrischer Erkrankung) als neue Nebenwirkungen hinzugefügt wurden.
Icelandic: Á grundvelli þessa hefur kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyf sem innihalda elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð í samsetningum með föstum skömmtum verið uppfærður og bætt við sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígstilraunum (hjá sjúklingum með þunglyndi eða geðsjúkdóma sem áður voru til staðar) sem nýrri aukaverkun lyfjanna.
German: Ähnliche Muster psychiatrischer Störungen wurden in Vergleichsstudien von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) gegen Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF) beobachtet, welches diese Ereignisse in seiner Produktinformation auflistet (Studien GS-US-292-0104 oder GS-US-2920111).
Icelandic: Svipuð mynstur geðsjúkdóma kom fram í samanburðarrannsóknum á elvitegravíri/kóbísistati/emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði (E/C/F/TAF) samanborið við elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (E/C/F/TDF), þar sem þessi tilvik eru skráð í lyfjaupplýsingarnar (rannsóknir GS-US-292-0104 eða GS-US-292-0111).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Genvoya bei Patienten mit HIV-1-Infektion und einer Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist nicht erwiesen.
Icelandic: Öryggi og verkun Genvoya hafa ekki verið staðfest hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV-1 og lifrarbólguveiru C (HCV).
German: PHOSPHODIESTERASE-5- (PDE-5-)HEMMER Sildenafil
Icelandic: FOSFÓDÍESTERASAHEMLAR AF GERÐ 5 (PDE-5)
German: Eine Dosisanpassung von Genvoya bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta af Genvoya fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya mit Dabigatran ist kontraindiziert.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Genvoya og dabigatrans er frábending.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Genvoya bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Leberfunktionsstörungen ist nicht erwiesen.
Icelandic: Öryggi og verkun Genvoya hjá sjúklingum með umtalsverða undirliggjandi kvilla í lifur hafa ekki verið staðfest.
German: Genvoya soll nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingesetzt werden.
Icelandic: Genvoya skal ekki gefa samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum.
German: Auf einer Seite der Tabletten ist „GSI" aufgeprägt, auf der anderen Seite die Zahl „510".
Icelandic: Filmuhúðaðar Genvoya töflur eru grænar, hylkislaga töflur, þrykktar með „GSI" á annarri hliðinni og tölunni „510" á hinni.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Genvoya auslassen.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Genvoya.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya sollte die maximale Tagesdosis von Ketoconazol 200 mg nicht überschreiten.
Icelandic: Við lyfjagjöf samhliða Genvoya, skal hámarks dagsskammtur ketókónasóls ekki vera meiri en 200 mg á dag.
German: Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wird bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya empfohlen: eine Einzeldosis Sildenafil von nicht mehr als 25 mg in 48 Stunden, Vardenafil nicht mehr als 2,5 mg in 72 Stunden oder Tadalafil nicht mehr als 10 mg in 72 Stunden.
Icelandic: Við meðferð við ristruflunum er mælt með að stakur skammtur af sildenafíli sé ekki stærri en 25 mg á 48 klst., vardenafíli ekki stærri en 2,5 mg á 72 klst.
German: Für Cobicistat betrugen die entsprechenden mittleren Werte der Cmax, AUCtau und Ctrough (Mittelwert ± SA) im Steady-State 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml und 0,05 ± 0,13 µg/ml, für Emtricitabin 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml und 0,14 ± 0,25 µg/ml.
Icelandic: Samsvarandi meðalgildi Cmax, AUCtau og Ctrough (meðaltal ± SD) við stöðugt ástand reyndust 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•klst./ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml fyrir kóbísistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•klst./ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml fyrir emtrícítabín.
German: Da Ratten und Mäuse nach der Gabe von Tenofoviralafenamid eine geringere Tenofovir-Exposition aufweisen als bei Tenofovirdisoproxil, beschränkten sich die Karzinogenitätsstudien sowie eine peri/postnatale Untersuchung bei Ratten lediglich auf Tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Þar sem útsetning fyrir tenófóvíri er minni hjá rottum og músum eftir lyfjagjöf með tenófóvír alafenamíði samanborið við tenófóvír tvísóproxíl, voru rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og rannsókn hjá rottum við og eftir fæðingu aðeins framkvæmdar með tenófóvír tvísóproxíli.
German: Das Sicherheitsprofil von Genvoya bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung war vergleichbar mit dem von Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Öryggissnið Genvoya hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi var svipað og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.1).
German: Bisher liegen keine Daten zur Fertilität bei Anwendung von Genvoya beim Menschen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi frjósemi við notkun Genvoya hjá mönnum.
German: Schwangere Frauen sollen Genvoya nicht einnehmen.
Icelandic: Þungaðar konur skulu ekki taka Genvoya.
German: ENDOTHELINREZEPTORANTAGONISTEN Bosentan
Icelandic: ENDÓTHELÍNVIÐTAKAHEMLAR Bósentan
German: 6 Diese Studie wurde mit Emtricitabin/Tenofoviralafenamid durchgeführt.
Icelandic: 6 Þessi rannsókn var framkvæmd með emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði.
German: Die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel kann erhöht werden, wenn sie zusammen mit Genvoya angewendet werden, was zu einer reduzierten Cortisolkonzentration im Serum führt.
Icelandic: Plasmaþéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða Genvoya, sem leiðir til lækkunar á sermisþéttni kortisóls.
German: Da Elvitegravir und Cobicistat größtenteils proteingebunden sind, ist es unwahrscheinlich, dass sie durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse in nennenswertem Maße eliminiert würden.
Icelandic: Þar sem elvitegravír og kóbísistat bindast verulega blóðvökvaprótínum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja þau í verulegu magni með blóðskilun eða kviðskilun.
German: Genvoya enthält Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Genvoya inniheldur laktósa einhýdrat.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten entweder ein hormonelles Kontrazeptivum mit mindestens 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und mit Drospirenon oder Norgestimat als Gestagen oder eine andere zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri skulu annaðhvort nota hormónagetnaðarvörn sem inniheldur í það minnsta 30 µg etinýlóestradíól og inniheldur dróspírenón eða norgestimat sem prógestógen eða nota aðra örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.5 og 4.6).
German: Colchicin
Icelandic: kolkisín
German: Genvoya kann zu Schwindelgefühl führen.
Icelandic: Genvoya getur valdið sundli.
German: Bei den Patienten der Studie betrug das mediane Alter 15 Jahre (Spanne: 12 bis 17 Jahre), 64 % waren weiblich und 98 % waren farbig.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga í rannsókninni voru 15 ár (bil: 12 til 17 ára) og voru 64% kvenkyns og 98% svartir.
German: Elvitegravir wird primär oxidativ durch CYP3A metabolisiert und sekundär durch UGT1A1/3 Enzyme glucuronidiert.
Icelandic: Elvitegravír gengst fyrst og fremst undir oxandi umbrot fyrir tilstilli CYP3A og er að auki glúkúroníðað af völdum UGT1A1/3.
German: Die Mutationen K65R und K70E führen zu reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Abacavir,
Icelandic: K65R og K70E stökkbreytingarnar valda skertu næmi fyrir abacavíri, dídanósíni, lamívúdíni,
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya sollte die maximale Tagesdosis von Itraconazol 200 mg nicht überschreiten.
Icelandic: Við lyfjagjöf samhliða Genvoya, skal hámarks dagsskammtur itrakónasóls ekki vera meiri en 200 mg á dag.
German: Cmin1
Icelandic: Cmax, Cmin1
German: Ex vivo betrug die Bindung von Tenofoviralafenamid an humane Plasmaproteine in Proben, die in klinischen Studien gesammelt wurden, rund 80 %.
Icelandic: Binding tenófóvír alafenamíðs ex vivo við blóðvökvaprótein manna í sýnum sem safnað var í klínískum lyfjarannsóknum var 80%.
German: Sobald Sie mit der Einnahme von Genvoya beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
Icelandic: Þegar þú hefur notkun Genvoya skaltu fylgjast með:
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg; weniger als < 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Icelandic: Útskilnaður hreins tenófóvír alafenamíðs er aukaleið og hverfur < 1% af skammtinum burt með þvagi.
German: PDE-5-Hemmer werden hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert.
Icelandic: PDE-5 hemlar umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A.
German: Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Genvoya und möglicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme und „↔" keine Veränderung.
Icelandic: Milliverkanir milli efnisþátta Genvoya og lyfja sem hugsanlega eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
German: Die Behandlung mit Cobicistat und Elvitegravir während der Schwangerschaft führt zu einer geringeren Elvitegravir-Exposition (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Meðferð með kóbísistati og elvitegravíri á meðgöngu leiðir til minnkaðrar útsetningar fyrir elvitegravíri (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikation Anteil (%) der Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach vorherigem Therapieregime EFV/FTC/
Icelandic: Upplýsingar vantar fyrir tímabilið en rannsóknarlyfið notað Hlutfall (%) sjúklinga með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml eftir fyrri meðferð EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíl
German: Mittlere Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Cobicistat in %a
Icelandic: Meðaltals % breyting á lyfjahvarfabreytum kóbísistatsa
German: Was ist Genvoya und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Genvoya og við hverju það er notað
German: Cobicistat hemmt die folgenden Transporter: P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 und OATP1B3.
Icelandic: P-gp, viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP), pólýpeptíð flutningsefni fyrir anjónir (OATP) 1B1 og OATP1B3.
German: Die Wirkstoffe sind Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru elvitegravír, kóbísistat, emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð.
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie kein Genvoya ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu ekki nota Genvoya og láta lækninn tafarlaust vita.
German: Genvoya darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Genvoya skal ekki gefa samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum (sjá kafla 4.5).
German: • Antikoagulanzien zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln, zum Beispiel: Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban und Warfarin
Icelandic: blóðþynningarlyf, notuð til að koma í veg fyrir og meðhöndla blóðsega, svo sem: apixaban, edoxaban, rivaroxaban og warfarín
German: 242,8c
Icelandic: 332,9d
German: Makrolid-Antibiotika Clarithromycin
Icelandic: Makrólíðasýklalyf Klaritrómycín
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und
Icelandic: Ef skammtur gleymist:
German: Carbamazepin-10,11-Epoxid: AUC: ↓ 35 %
Icelandic: Karbamasepín-10,11-epoxíð:
German: Bei Emtricitabin handelt es sich um einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und ein Nukleosidanalogon von 2'-Desoxycytidin.
Icelandic: Emtrícítabín er núkleósíðbakritahemill (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og núkleósíðhliðstæða 2'-deoxýcýtidíns.
German: Es wird empfohlen, das Nutzen/Risiko-Verhältnis zu bewerten, um die Anwendung von Voriconazol zusammen mit Genvoya zu begründen.
Icelandic: Ráðlagt er að meta ávinningsáhættuhlutfall til þess að réttlæta notkun vorikónasóls með Genvoya.
German: Die Hemmung des CYP3A-vermittelten Metabolismus durch Cobicistat steigert die systemische Exposition von CYP3A-Substraten wie Elvitegravir, deren Bioverfügbarkeit begrenzt ist und deren Halbwertszeit durch die CYP3A-abhängige Metabolisierung verkürzt wird.
Icelandic: Hemlun kóbísistats á CYP3A miðluðum umbrotum eykur altæka útsetningu fyrir CYP3A hvarfefnum, svo sem elvitegravíri, þegar aðgengi er takmarkað og helmingunartími styttur af völdum CYP3A-háðra umbrota.
German: Es wird empfohlen, nicht zu stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf Ihr Kind zu vermeiden.
Icelandic: Mælt er með því að þú hafir ekki barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til barnsins með brjóstamjólkinni.
German: Im Rahmen einer gepoolten Analyse erfolgte eine Genotypisierung der Plasma-HIV-1-Isolate von nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten, die in den Phase 3-Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 Genvoya erhielten und bei bestätigtem virologischem Versagen, in Woche 144 oder bei vorzeitigem Studienabbruch einen HIV-1-RNA-Wert von ≥ 400 Kopien/ml hatten.
Icelandic: Í safngreiningu var framkvæmd arfgerðargreining á HIV-1 stofnum úr blóðvökva sjúklinga sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður og fengu Genvoya í 3. stigs rannsóknum GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 með HIV-1 RNA ≥ 400 eintök/ml við staðfestan veirufræðilegan meðferðarbrest í viku 144 eða þegar hætt var snemma að taka rannsóknarlyfið.
German: Eine Reduktion der Colchicindosis kann erforderlich sein.
Icelandic: Þörf getur verið á að minnka skammta af kolkisíni.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin wurden nicht bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; hins vegar umbrotnar emtrícítabín ekki verulega fyrir tilstilli lifrarensíma svo skert lifrarstarfsemi ætti ekki að hafa mikil áhrif.
German: Zu Studienbeginn hatten 80 Patienten (33 %) eine eGFRCG < 50 ml/min und 162 Patienten eine eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Icelandic: Við grunngildi voru 80 sjúklingar (33%) með eGFRCG < 50 ml/mín.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya und Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie ist kontraindiziert.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Genvoya og sildenafíls vegna meðferðar við lungnaháþrýstingi er frábending.
German: In den HIV-1-Isolaten der 12 Patienten mit Resistenzentwicklung in der Genvoya-Gruppe lagen folgende Mutationen vor: M184V/I (n = 11) und K65R/N (n = 2) in der RT und T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) und N155H (n = 2) in der Integrase.
Icelandic: Í þeim HIV-1 stofnum úr 12 sjúklingum sem mynduðu ónæmi í Genvoya hópnum, voru þær stökkbreytingar sem fram komu M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) í bakritum og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og N155H (n = 2) í integrasa.
German: In einer klinischen Studie (GS-US-292-0106), in der Genvoya bei 23 HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten mit einem mittleren Alter von 10 Jahren (Spanne: 8 bis 11 Jahre) angewendet wurde, waren die mittleren Elvitegravir-, Cobicistat-, Emtricitabin-, Tenofovir- und TenofoviralafenamidExpositionen höher (20 bis 80 %) als die mittleren Expositionen, die bei Erwachsenen erreicht wurden (siehe Abschnitte 4.1 und 5.2).
Icelandic: Í klínískri lyfjarannsókn (GS-US-292-0106) þar sem Genvoya var gefið 23 HIV-1 sýktum börnum þar sem meðalaldurinn var 10 ára (á aldursbilinu 8 til 11 ára) var meðalútsetning elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns, tenófóvírs og tenófóvír alafenamíðs hærri (20 til 80%) en meðalútsetningin sem fékkst hjá fullorðnum (sjá kafla 4.1 og 5.2).
German: Flurazepam
Icelandic: Flúrazepam
German: Genvoya darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten und zur Behandlung einer HBVInfektion eingesetzt werden.
Icelandic: Genvoya má ekki gefa samhliða lyfjum sem innihalda tenófóvír alafenamíð, tenófóvír tvísóproxíl, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl og eru notuð til meðferðar við HBV-sýkingu.
German: Die Phänotyp-Analyse von Patienten in der abschließenden Resistenzanalysepopulation ergab bei 7 von 22 Patienten (32 %) in der Genvoya-Gruppe HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir, im Vergleich zu 7 von 20 Patienten (35 %) in der E/C/F/TDF-Gruppe; die HIV-1-Isolate von 8 Patienten (36 %) aus der Genvoya-Gruppe sowie von 7 Patienten (35 %) aus der E/C/F/TDF-Gruppe zeigten eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin.
Icelandic: Í svipgerðargreiningum hjá sjúklingum í greiningarhópum á lokastigum ónæmis voru 7 af 22 sjúklingum (32%) með HIV-1 stofna með skert næmi fyrir elvitegravíri í Genvoya hópnum samanborið við HIV-1 stofna úr 7 af 20 sjúklingum (35%) í E/C/F/TDF hópnum, HIV-1 stofnar úr 8 sjúklingum (36%) með skert næmi fyrir emtrícítabíni í Genvoya hópnum samanborið við HIV-1 stofna úr 7 sjúklingum (35%) í E/C/F/TDF hópnum.
German: Die Emtricitabin-Expositionen blieben nach Einnahme mit einer leichten oder einer fettreichen Mahlzeit gleichermaßen unverändert.
Icelandic: Útsetning fyrir emtrícítabíni varð ekki fyrir áhrifum af léttri máltíð eða mjög feitri máltíð.
German: In klinischen Studien am Menschen führte eine orale Dosis von 10 mg Tenofoviralafenamid in Genvoya zu einer > 4-fach höheren Konzentration von Tenofovirdiphosphat in PBMC sowie zu einer > 90 % geringeren Plasmakonzentration von Tenofovir als eine orale Dosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) in E/C/F/TDF.
Icelandic: Í klínískum lyfjarannsóknum á mönnum olli 10 mg skammtur til inntöku af tenófóvír alafenamíði í Genvoya styrk tenófóvír tvífosfats sem var > 4-falt hærri í einkjarna blóðfrumum og > 90% lægri styrk tenófóvírs í blóðvökva en við 245 mg skammt til inntöku af tenófóvír tvísóproxíli (sem fúmarat) í E/C/F/TDF.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Cobicistat/Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir kóbísistat / elvitegravír / emtrícítabín / tenófóvír alafenamíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung mit Genvoya nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Icelandic: B er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Genvoya án þess að ræða fyrst við lækninn.
German: Veränderungen der Werte der Knochendichtemessung In Studien mit nicht vorbehandelten Patienten ging die Behandlung mit Genvoya im Vergleich zu E/C/F/TDF nach 144-wöchiger Behandlung mit einer geringeren Verminderung der Knochendichte, gemessen mittels DXA-Analyse von Hüftknochen (mittlere Veränderung -0,8 % vs. -3,4 %, p < 0,001) und Lendenwirbelsäule (mittlere Veränderung -0,9 % vs. -3,0 %, p < 0,001), einher.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var Genvoya sett í samhengi við minniháttar minnkun á beinþéttni (BMD) samanborið við E/C/F/TDF samkvæmt DXA-greiningu á mjöðmum (meðalbreyting: -0,8% samanborið við -3,4%, p < 0,001) og lendarhrygg (meðalbreyting:0,9% samanborið við -3,0%, p < 0,001) eftir 144 vikna meðferð.
German: Die mediane (Q1, Q3) Veränderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin in Woche 144 im Vergleich zu Studienbeginn betrug in der Genvoya-Gruppe 0,2 (-0,3, 0,7) und 0,1 (-0,4, 0,6) in der E/C/F/TDF-Gruppe (p = 0,006 für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen).
Icelandic: Miðgildisbreyting (Q1, Q3) frá grunngildi hvað varðar heildarkólesteról miðað við hlutfall HDL kólesteróls í viku 144 var 0,2 (-0,3; 0,7) í Genvoya hópnum og 0,1 (-0,4; 0,6) í E/C/F/TDF hópnum (p = 0,006 hvað varðar mun á meðferðarhópum).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Cobicistat/Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Cobicistat/Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir kóbísistat / elvitegravír / emtrícítabín / tenófóvír alafenamíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur kóbísistat / elvitegravír / emtrícítabín / tenófóvír alafenamíð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
German: Bei virologisch supprimierten Patienten
Icelandic: Hjá veirufræðilega bældum sjúklingum
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Genvoya um mehr als 18 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Genvoya, skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tenofoviralafenamid durch Cathepsin A in PBMC (darunter Lymphozyten und andere HIV-Zielzellen) und Makrophagen sowie durch Carboxylesterase 1 in Hepatozyten zu Tenofovir (Hauptmetabolit) metabolisiert wird.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að tenófóvír alafenamíð umbrotnar í tenófóvír (megin umbrotsefni) fyrir tilstilli catepsíns A í einkjarna blóðfrumum (svo sem eitilfrumum og öðrum HIVmarkfrumum) og átfrumum; og fyrir tilstilli carboxýlesterasa-1 í lifrarfrumum.