FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lojuxta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lojuxta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lojuxta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lojuxta, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Det aktive stof i Lojuxta, lomitapid, virker ved at blokere enzymer af typen mikrosomalt triglyceridtransportprotein, som findes i cellerne i leveren og tarmen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lojuxta, lomitapid, zavira delovanje snovi v telesu, imenovane „mikrosomalni protein za prenos trigliceridov".
Danish: Hvordan virker Lojuxta ?
Slovenian: Kako zdravilo Lojuxta deluje?
Danish: Lojuxta blokerer dette enzym og nedsætter derved kolesterolindholdet ved hyperkolesterolæmi.
Slovenian: Z zaviranjem tega proteina zdravilo Lojuxta zmanjšuje raven maščob, ki se sproščajo v kri, in na ta način pomaga zmanjševati raven holesterola pri hiperholesterolemiji.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lojuxta?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lojuxta izkazalo v študijah?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lojuxta skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Danish: Materialet skal indeholde oplysninger om hvordan de udvælger egnede patienter, og vigtige sikkerhedsoplysninger om bivirkninger, vekselvirkninger med andre lægemidler og anvendelse hos kvinder i den fødedygtige alder.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Lojuxta, za vse zdravnike, ki naj bi predpisovali to zdravilo, zagotovila izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o izbiri primernih bolnikov ter ključne varnostne informacije, vključno z neželenimi učinki, medsebojnim delovanjem z drugimi zdravili in uporabo pri ženskah, ki bi lahko bile noseče.
Danish: Voksne, inklusive ældre
Slovenian: Odrasli, vključno s starejšimi
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2018
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Slovenian: Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Danish: Behandlingen blev seponeret ved udgang af studiet (dag 365).
Slovenian: Zdravljenje se je prenehalo ob izhodu iz študije (365. dan).
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Danish: Åbnes ved at klippe toppen af.
Slovenian: Za odprtje prerežite na vrhu.
Danish: Derudover har kliniske studier vist, at det ikke absorberes systemisk.
Slovenian: Poleg tega so klinične študije pokazale, da se ne absorbira sistemsko.
Danish: • Tag derefter den næste dosis som sædvanligt på det normale tidspunkt.
Slovenian: • Naslednji običajni odmerek vzemite kot po navadi.
Danish: Det skal sikres, at alt indholdet indtages.
Slovenian: Zagotoviti je treba, da bolnik zaužije celotno vsebino.
Danish: • Medicinen skal tages en til to dage for at virke.
Slovenian: • Da zdravilo začne delovati, sta potrebna dan ali dva.
Danish: • Du kan tage dette lægemiddel med eller uden et måltid.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Danish: Der er ikke set nogen konsekvent indvirkning på systolisk og diastolisk blodtryk.
Slovenian: Doslednega učinka na sistolični ali diastolični krvni tlak niso opazili.
Danish: • Tag ikke denne startdosis i mere end tre dage.
Slovenian: • Tega začetnega odmerka ne jemljite več kot tri dni.
Danish: • Skyl glasset med mere vand, og drik det hele for at få al medicinen.
Slovenian: • Splaknite kozarec z nekaj dodatne vode in to vodo popijte, da boste zaužili vse zdravilo.
Danish: NS: ikke signifikant
Slovenian: NZ: neznačilno
Danish: Hvis der ikke opnås normokaliæmi efter 72 timers behandling, skal andre behandlingstiltag overvejes.
Slovenian: Če normokaliemija ni dosežena niti po 72 urah zdravljenja, je treba razmisliti o drugih načinih zdravljenja.
Danish: Disse bivirkninger var lette til moderate, ingen blev rapporteret som værende alvorlige, og de gik generelt over, mens patienten fortsat var i behandling.
Slovenian: Ti učinki so bili blagi do zmerni, noben ni bil prijavljen kot resen in so na splošno minili med nadaljevanjem zdravljenja.
Danish: • Dette skal gøres for at sikre, at du får den korrekte dosis.
Slovenian: • Tako se bosta prepričala, da prejemate ustrezen odmerek.
Danish: Brevene leveres i en karton, der indeholder 3, 28 eller 30 breve.
Slovenian: Vrečice so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 3, 28 ali 30 vrečic.
Danish: • diuretika (vanddrivende medicin, som øger mængden af urin)
Slovenian: • diuretiki (zdravila, ki povečajo nastajanje urina)
Danish: Alle forsøgspersoner i vedligeholdelsesfasen fik Lokelma i en
Slovenian: Vsi preiskovanci v vzdrževalni fazi so prejemali
Danish: De bivirkninger, der blev fundet i de kontrollerede studier, er vist i Tabel 1.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v kontroliranih preskušanjih, so prikazani v Preglednici 1.
Danish: Hvis dette sker, skal du omrøre væsken igen og drikke det hele.
Slovenian: Če se to zgodi, tekočino spet premešajte in jo vso popijte.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi, ATC-kode: V03AE10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije, Oznaka ATC: V03AE10
Danish: • Lægen kan afgøre, om du har brug for mere (10 g en gang dagligt) eller mindre end dette (5 g hver anden dag).
Slovenian: • Zdravnik se lahko odloči, da potrebujete več (10 g enkrat na dan) ali manj (5 g vsaki drugi dan) od tega.
Danish: Bemærk: En forsøgsperson havde en post-dosisværdi, der var fra mere end 1 dag efter sidste dosis.
Slovenian: Opomba: En preiskovanec je imel evidentirano vrednost po odmerku več kot 1 dan po zadnjem odmerku.
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, da der ikke er nogen information om brug under graviditet.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila med nosečnostjo, ker o njegovi uporabi med nosečnostjo ni informacij.
Danish: Du skal også fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tager noget af følgende:
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever noget af følgende: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če se vam pojavi kaj od naslednjega: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Danish: Forsøgspersonerne blev ikke pålagt kostændringer; patienterne blev derimod instrueret i at fortsætte deres normale kost uden særlige forandringer.
Slovenian: Prehranskih omejitev ni bilo; bolnikom je bilo naročeno, naj nadaljujejo svojo običajno prehrano brez specifičnih sprememb.
Danish: • du begynder at ophobe væske i dine væv, hvilket medfører hævelser i hele kroppen (normalt i fødder og ankler).
Slovenian: • če se vam začne kopičiti tekočina v tkivih; to povzroči otekanje kjer koli v telesu (običajno v stopalih ali gležnjih).
Danish: Langtidseksponering De kliniske studier med Lokelma har ikke omfattet eksponering i mere end 1 år.
Slovenian: Dolgotrajna izpostavljenost Klinična preskušanja z zdravilom Lokelma niso obsegala izpostavljenosti, daljše od enega leta.
Danish: Pulveret bliver ikke opløst.
Slovenian: Prašek se ne raztopi.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino.
Danish: Der må ikke anvendes mere end 10 g en gang dagligt til vedligeholdelsesbehandling.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje se ne sme uporabljati več kot 10 g zdravila enkrat na dan.
Danish: Pakningsstørrelser: 3, 28 eller 30 breve
Slovenian: Velikosti pakiranj: 3, 28 ali 30 vrečic.
Danish: Tag ikke Lokelma: • Hvis du er allergisk over for det aktive stof.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lokelma: • Če ste alergični na učinkovino.
Danish: • Forsøg at tage Lokelma på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: • Zdravilo Lokelma poskusite vzeti vsak dan ob istem času.
Danish: 1,25 g tre gange dagligt
Slovenian: 1,25 g trikrat na dan
Danish: Hvis patienterne stadig er hyperkaliæmiske efter 48 timers behandling, kan fortsættes med samme dosering i yderligere 24 timer.
Slovenian: Če je bolnik tudi po 48 urah zdravljenja še vedno hiperkaliemičen, je treba enako shemo nadaljevati dodatnih 24 ur.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og brevet efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake "EXP".
Danish: • Pulveret vil ikke blive opløst, og væsken ser uklar ud.
Slovenian: • Prašek se ne raztopi in tekočina je motnega videza.
Danish: Hele indholdet af brevet hældes i et glas indeholdende ca. 45 ml vand, og der røres godt rundt.
Slovenian: Celotno vsebino vrečice je treba stresti v kozarec, v katerem je približno 45 ml vode in dobro premešati.
Danish: Alle tre studier undersøgte Lokelmas initiale virkning til korrektion af hyperkaliæmi i løbet af en periode på 48 timer, og to studier undersøgte også opretholdelse af den opnåede normokaliæmiske effekt.
Slovenian: Vse tri študije so preverjale začetni učinek zdravila Lokelma na odpravo hiperkaliemije v 48-urnem obdobju, dve študiji pa sta preverjali tudi vzdrževanje doseženega normokaliemičnega učinka.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger var hypokaliæmi (4,1 %) og ødemrelaterede bivirkninger
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili hipokaliemija (4,1 %) in z edemi povezani dogodki
Danish: Mediantiden til normokaliæmi var 2,2 timer, og 66 % af patienterne opnåede normokaliæmi efter 24 timer og 88 % efter 48 timer.
Slovenian: Mediani čas do normokaliemije je bil 2,2 ure; 66 % bolnikov je doseglo normokaliemijo v 24 urah in 88 % v 48 urah.
Danish: Der blev ikke observeret statistisk signifikante ændringer i udskillelsen af natrium i urinen.
Slovenian: Statistično značilnih sprememb v izločanju natrija v urinu niso ugotovili.
Danish: • Åbn brevet, og hæld pulveret i et glas med ca. 45 ml postevand (uden brus).
Slovenian: • Odprite vrečico in vsujte prašek v kozarec, v katerem je približno 45 ml navadne (negazirane)
Danish: Følgende kategorier blev anvendt til angivelse af bivirkningshyppigheden: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Den smagsløse væske skal drikkes, mens den endnu er uklar.
Slovenian: Tekočino, ki je brez okusa, je treba popiti, dokler je še motna.
Danish: 5 eller 10 g pulver i breve fremstillet af et PET/alu/LLDPE eller PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE-laminat
Slovenian: 5 ali 10 g praška v vrečicah, narejenih iz PET/aluminij/LLDPE ali PET/LDPE/aluminij/EEA/LLDPE laminata.
Danish: Der blev observeret reduktion af kalium 1 time efter den første dosis af 10 g Lokelma.
Slovenian: Znižanje kalija so opazili 1 uro po prvem 10 g odmerku zdravila Lokelma.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Lokelma blev evalueret i kliniske studier, der inkluderede 1.760 patienter, hvor 507 patienter var eksponeret i 1 år.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Lokelma so ocenili v kliničnih preskušanjih, ki so zajela 1760 bolnikov; 507 bolnikov je bilo izpostavljenih eno leto.
Danish: • angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, såsom enalapril, og angiotensin receptorblokkere, hvis navne ender på -sartan (medicin til forhøjet blodtryk og mod hjerteproblemer)
Slovenian: • zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), na primer enalapril in blokatorji receptorjev angiotenzina, katerih ime se končuje na "sartan" (zdravila za visok krvni tlak in za težave s srcem)
Danish: Resultater af vedligeholdelsesfase (åben) med titrering af Lokelma: 123 patienter deltog i den 11-måneder lange åbne fase.
Slovenian: Rezultati (odprtega) obdobja vzdrževanja s titriranjem zdravila Lokelma: 123 bolnikov je vstopilo v 11-mesečno odprto obdobje podaljšanja.
Danish: Typisk opnås normokaliæmi inden for 24 til 48 timer.
Slovenian: Praviloma je normokaliemija dosežena v 24 do 48 urah.
Danish: Lokelma 10 g tre gange dagligt (N=749)
Slovenian: Zdravilo Lokelma 10 g trikrat na dan (N = 749)
Danish: Når normokaliæmi er opnået, skal den mindste effektive dosis Lokelma til forebyggelse af recidiv af hyperkaliæmi fastlægges.
Slovenian: Ko je normokaliemija dosežena je treba uvesti najmanjši učinkoviti odmerek zdravila Lokelma za preprečevanje ponovne hiperkaliemije.
Danish: Under vedligeholdelsesfasen opretholdt 75,6 % af forsøgspersonerne normokaliæmi på trods af brug af RAAS-hæmmere.
Slovenian: Med obdobjem vzdrževanja se je normokaliemija kljub uporabi zaviralcev RAAS ohranila pri 75,6 % preiskovancev.
Danish: Du må ikke tage mere, før du har talt med en læge.
Slovenian: Zdravila ne vzemite več, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Danish: • du får pludselige eller alvorlige smerter i maven, da dette kan være et tegn på en bivirkning, som ses med andre lægemidler, der virker i mave-tarmkanalen.
Slovenian: • če imate nenadne ali hude bolečine v trebuhu; to je lahko znak težave, opažene med uporabo drugih zdravil, ki delujejo v prebavilih.
Danish: Suspensionen kan indtages med eller uden føde.
Slovenian: Suspenzijo lahko bolnik popije s hrano ali brez nje.
Danish: På grund af studiets ublindede design, kan en kausal sammenhæng mellem disse bivirkninger og Lokelma ikke endeligt fastslås.
Slovenian: Zaradi odprtega načrta te študije ni mogoče dokončno ugotoviti vzročne povezanosti med temi učinki in zdravilom Lokelma.
Danish: I korrigeringsfasen blev der administreret 10 g Lokelma tre gange dagligt i mindst 24 timer og i op til 72 timer.
Slovenian: Med fazo korekcije so 10 g zdravila Lokelma uporabljali trikrat na dan vsaj 24 ur in do 72 ur.
Danish: Hvis patienten skal have taget abdominale røntgenbilleder, skal radiografen være opmærksom herpå.
Slovenian: Če mora bolnik opraviti rentgensko slikanje trebuha, mora radiolog upoštevati to dejstvo.
Danish: I omgivelser, hvor andre faktorer, der påvirker renin og aldosteron, ikke var kontrolleret, udviste Lokelma en dosisuafhængig ændring i serumaldosteron (interval: -30 % til -31 % i gennemsnitsniveauet) sammenlignet med placebogruppen (+14 %).
Slovenian: V okolju, kjer niso bili kontrolirani drugi dejavniki, ki vplivajo na renin in aldosteron, je zdravilo Lokelma doseglo od odmerka neodvisno spremembo povprečne koncentracije aldosterona v serumu (razpon: -30 % do -31 %), v primerjavi s placebom (+14 %).
Danish: Dette skyldes, at virkningen af Lokelma hos børn og unge ikke er kendt.
Slovenian: Učinki zdravila Lokelma pri otrocih in mladostnikih namreč niso znani.
Danish: Der er ingen andre indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje drugih sestavin.
Danish: Når normokaliæmi er opnået, skal vedligeholdelsesdosering følges (se nedenfor).
Slovenian: Ko je dosežena normokaliemija, je treba upoštevati shemo za vzdrževalno zdravljenje (glejte spodaj).
Danish: Risikoen for intestinal perforation ved anvendelse af Lokelma er på nuværende tidspunkt ikke kendt.
Slovenian: Tveganje za predrtje črevesa med uporabo zdravila Lokelma trenutno ni znano.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis af dette lægemiddel, skal du springe den glemte dosis over.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, izpuščeni odmerek preskočite.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lokelma
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lokelma
Danish: Korrigering (time)
Slovenian: Korekcija (ura)
Danish: Disse forsøgspersoner oplevede en gennemsnitlig reduktion på 1,37 mmol/l ved korrigeringsfasens afslutning.
Slovenian: Pri teh preiskovancih je bilo povprečno znižanje ob koncu faze korekcije 1,37 mmol/l.
Danish: Bivirkningerne blev udelukkende observeret i vedligeholdelsesfasen og blev oftest set hos patienter, der blev behandlet med 15 g. Op til 53 % blev håndteret ved at initiere behandling med et diuretikum eller ved at justere en diuretikumdosis; resten havde ikke behov for behandling.
Slovenian: Te učinke so opažali le v vzdrževalni fazi in so bili pogostejši pri bolnikih, zdravljenih s 15 g. Do 53 % je bilo obvladanih z uvedbo diuretika ali prilagoditvijo odmerka diuretika; preostali niso potrebovali zdravljenja.
Danish: Hvis du har glemt at tage Lokelma
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lokelma
Danish: Exit=Sidste besøg inden for 1 dag efter sidste dosis, EOS=Studiets afslutning (End of Study) (7 dage +/- 1 dag efter sidste dosis) *Gives tre gange dagligt
Slovenian: Izhod = zadnji obisk v okviru 1 dne po zadnjem odmerku, KŠ = konec študije (7 dni +/- 1 dan po zadnjem odmerku) *Uporabljeno trikrat na dan.
Danish: Lokelma anvendes til behandling af hyperkaliæmi hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Lokelma se uporablja za zdravljenje hiperkaliemije pri odraslih.
Danish: De kaliumreducerende virkninger af Lokelma er blevet vist i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med patienter med hyperkaliæmi.
Slovenian: Učinek zdravila Lokelma na znižanje kalija so dokazali tudi v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih pri bolnikih s hiperkaliemijo.
Danish: • Rør godt rundt, og drik straks den smagsløse væske.
Slovenian: • Dobro premešajte in tekočino, ki je brez okusa, takoj popijte.
Danish: • reninhæmmere såsom aliskiren (mod forhøjet blodtryk)
Slovenian: • zaviralci renina kot je aliskiren (za visok krvni tlak).
Danish: Du må ikke nedsætte dosis eller stoppe med at tage medicinen uden først at have talt med den læge, der har udskrevet det.
Slovenian: Ne zmanjšajte odmerka tega zdravila in ne prenehajte ga jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, ki vam ga je predpisal.
Danish: Derfor var denne forsøgsperson egnet til korrigeringsfase-ITT-populationen, men tidspunktet blev udelukket fra analysen.
Slovenian: Zato je bil sicer ustrezen za populacijo z namenom zdravljenja v obdobju korekcije, toda časovna točka je bila izključena iz analize.
Danish: Kontrol
Slovenian: Nadzor
Danish: • ketoconazol, itraconazol og posaconazol (til behandling af svampeinfektioner)
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol ali posakonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb)
Danish: Derudover undersøgte to ublindede vedligeholdelsesstudier Lokelmas langtidssikkerhed.
Slovenian: Poleg tega sta dve odprti vzdrževalni študiji preverjali dolgoročno varnost zdravila Lokelma.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Lokelma i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (drenge og piger fra fødslen til under 18 år) med hyperkaliæmi (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lokelma za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri dečkih in deklicah od rojstva do manj kot 18. leta starosti pri hiperkaliemiji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Ødemrelaterede bivirkninger, herunder overhydrering, væskeretention, generaliseret ødem, hypervolæmi, lokalt ødem, ødem, perifert ødem og perifere hævelser, blev rapporteret hos 5,7 % af Lokelma-patienterne.
Slovenian: Z edemi povezani dogodki, vključno s preobremenitvijo s tekočino, zastajanjem tekočine, generaliziranimi edemi, hipervolemijo, lokaliziranimi edemi, perifernimi edemi in perifernim otekanjem, so bili zabeleženi pri 5,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lokelma.
Danish: • Du må ikke tage en højere vedligeholdelsesdosis end 10 g en gang dagligt.
Slovenian: • Ne jemljite vzdrževalnega odmerka, večjega od 10 g enkrat na dan.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil kontrollere indholdet af kalium i dit blodet, når du starter med at tage dette lægemiddel:
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta ob začetku jemanja tega zdravila kontrolirala koncentracijo kalija v krvi:
Danish: Exit EOS
Slovenian: Izhod KŠ
Danish: Pædiatrisk population Lokelmas sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lokelma pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Danish: • du begynder at føle dig træt, dine muskler bliver svage, eller du får muskelkramper; dette kan være et tegn på, at indholdet af kalium i dit blod er blevet for lavt.
Slovenian: • če se začnete počutiti utrujene ali če občutite šibkost mišic ali krče - to so lahko znaki prenizkega kalija v krvi.
Danish: Forsøgspersoner, som opnåede normokaliæmi (3,5-5,0 mmol/l, inklusive) inden for 72 timer, blev inkluderet i vedligeholdelsesfasen af studiet.
Slovenian: Preiskovanci, ki so v 72 urah dosegli normokaliemijo (3,5-5,0 mmol/l, vključno), so vstopili v vzdrževalno fazo študije.
Danish: Blandt de patienter, der brugte RAAS-hæmmere ved baseline afbrød 89 % ikke behandlingen med RAAS-hæmmere, 74 % var i stand til at fastholde samme dosis under vedligeholdelsesfasen, og blandt dem, der ikke blev behandlet med RAAS-hæmmere ved baseline, var 14 % i stand til at påbegynde denne behandling.
Slovenian: Med bolniki, ki so izhodiščno uporabljali zaviralce RAAS, jih 89 % ni prenehalo jemati zaviralce RAAS, 74 % jih je lahko med obdobjem vzdrževanja ohranilo enak odmerek; med tistimi, ki izhodiščno niso prejemali zaviralcev RAAS, jih je to zdravljenje lahko začelo 14 %.
Danish: 2,5 g tre gange dagligt 5 g tre gange dagligt 10 g tre gange dagligt NS: ikke signifikant
Slovenian: 2,5 g trikrat na dan 5 g trikrat na dan 10 g trikrat na dan NZ: neznačilno
Danish: Der kan ses hypokaliæmi (se pkt.
Slovenian: Lahko se pojavi hipokaliemija (glejte poglavje 4.8).
Danish: Baseline-serumkalium, mmol/l Normokaliæmisk efter 48 timer, % 48 p-værdi versus placebo
Slovenian: Izhodiščni kalij v serumu, mmol/l Normokaliemičnih po 48 urah, % 48 Vrednost p v primerjavi s placebom
Danish: Monitoreringsfrekvensen vil afhænge af forskellige faktorer, herunder anden medicinering, progression af kronisk nyresygdom og kaliumindtagelse via kosten.
Slovenian: Pogostnost kontrol je odvisna od različnih dejavnikov, med drugim od uporabe drugih zdravil, napredovanja kronične ledvične bolezni in prehranskega vnosa kalija.
Danish: Lokelma nedsætter det høje indhold af kalium i kroppen og hjælper med at opretholde et normalt niveau.
Slovenian: Zdravilo Lokelma znižuje visoko koncentracijo kalija v telesu in jo pomaga vzdrževati v normalnem območju.
Danish: Korrigeringsfase Den anbefalede startdosis af Lokelma er 10 g, der administreres oralt tre gange dagligt som en suspension i vand.
Slovenian: Obdobje korekcije Priporočeni začetni odmerek zdravila Lokelma je 10 g trikrat na dan peroralno kot suspenzija v vodi.
Danish: Det primære endepunkt var hastigheden i ændring af serumkalium fra baseline i de første 2 dage af behandlingen.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež spremembe kalija v serumu od izhodišča v uvodnih 2 dnevih zdravljenja.