FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Mekinist, Trametinib, blockiert MEK direkt und verhindert darüber hinaus die Aktivierung von MEK durch BRAF, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verlangsamt werden.
Portuguese: A substância ativa em Mekinist, trametinib, atua bloqueando a MEK e prevenindo a sua ativação pelo BRAF, abrandando deste modo o crescimento e a disseminação do cancro.
German: Die Behandlung mit Mekinist kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
Portuguese: O tratamento com Mekinist pode ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert werden.
Portuguese: Pode ser necessário interromper ou suspender o tratamento ou reduzir a dose caso se observem determinados efeitos secundários.
German: In einer weiteren Studie zeigte Mekinist keinerlei Nutzen, wenn es bei Patienten angewendet wurde, die auf eine vorherige Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel, das BRAF blockierte, nicht angesprochen hatten.
Portuguese: Num estudo adicional, Mekinist não demonstrou qualquer benefício quando administrado a doentes que não tinham respondido a um tratamento anterior com outro medicamento contra o cancro bloqueador do BRAF.
German: Dies zeigte sich in einer Hauptstudie mit 322 Patienten, die entweder Mekinist oder das Vergleichsarzneimittel erhielten, und bei der gemessen wurde, wie lange die Patienten lebten, bis sich ihre Erkrankung verschlechterte.
Portuguese: Esta conclusão baseou-se num estudo principal que incluiu 322 doentes que tomaram Mekinist ou o medicamento comparador, e que mediu o tempo de vida dos doentes até ao agravamento da doença.
German: • fortgeschrittenes, nicht kleinzelliges Lungenkarzinom.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas avançado.
German: In Melanomen und in nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnorme Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes Protein namens MEK, das an der Stimulation der Zellteilung beteiligt ist, aktiviert.
Portuguese: No melanoma e no cancro do pulmão de células não-pequenas com a mutação BRAF V600, está presente uma forma anormal da proteína BRAF, a qual ativa uma outra proteína chamada MEK e que está envolvida na estimulação da divisão celular.
German: Übersicht über Mekinist und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Mekinist e porque está autorizado na UE
German: Die Agentur stellte außerdem einen Nutzen des Arzneimittels bei Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen fest, die operativ entfernt worden waren.
Portuguese: A Agência também considerou o medicamento benéfico em doentes com melanoma avançado que foi removido cirurgicamente.
German: Wird Mekinist in Kombination mit Dabrafenib eingenommen, sind sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Gelenkschmerzen und Ausschlag.
Portuguese: Quando Mekinist é tomado em associação com dabrafenib, os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são febre, fadiga, náuseas, arrepios, dor de cabeça, diarreia, vómitos, dores nas articulações e erupção cutânea.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mekinist bei Krebserkrankungen mit der BRAF-V600-Mutation gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mekinist nos cancros que apresentam a mutação BRAF V600 são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mekinist berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Mekinist, consulte o Folheto Informativo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mekinist (, die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Ausschlag, Durchfall, Müdigkeit, periphere Ödeme (Schwellungen, vor allem an den Fußgelenken und Füßen), Übelkeit und akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hautentzündungen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mekinist (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são erupção cutânea, diarreia, fadiga, edema periférico (inchaço, sobretudo dos tornozelos e dos pés), náuseas e dermatite acneiforme (inflamação da pele tipo acne).
German: • Melanom (eine Form von Hautkrebs), das sich bereits ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann.
Portuguese: • melanoma (um tipo de cancro da pele) que se alastrou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido cirurgicamente.
German: Mekinist ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, deren Krebszellen eine spezifische genetische Mutation (Veränderung) namens „BRAF V600" aufweisen.
Portuguese: Mekinist é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar adultos cujas células cancerosas têm uma mutação (alteração) genética específica nos seus genes chamada «BRAF V600».
German: Mekinist wurde in Studien bei Patienten untersucht, deren Krebs die BRAF-V600-Mutation aufwies.
Portuguese: Mekinist tem sido estudado em doentes cujo cancro apresenta a mutação BRAF V600.
German: Die Anwendung von Mekinist und Dabrafenib führte zu einer Ansprechrate von über 60 % der Patienten, im Vergleich zu 23 % der Patienten unter Dabrafenib allein.
Portuguese: A utilização de Mekinist em associação com dabrafenib provocou uma resposta em mais de 60 % dos doentes, comparativamente com 23 % dos doentes que receberam dabrafenib em monoterapia.
German: In zwei weiteren Studien zu Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, wurde die Anwendung der Kombination aus Mekinist und Dabrafenib untersucht.
Portuguese: Dois estudos adicionais sobre o melanoma que alastrou para outras partes do corpo ou que não podia ser removido cirurgicamente analisaram a utilização da associação de Mekinist e dabrafenib.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Mekinist bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib einen klinisch relevanten Nutzen bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom oder mit Melanomen, die sich ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, gezeigt hat.
Portuguese: A Agência considerou que Mekinist, em monoterapia ou em associação com dabrafenib, demonstrou um benefício clinicamente relevante nos doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas ou com melanoma que alastrou ou que não podia ser removido cirurgicamente.
German: Was ist Mekinist und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Mekinist para que é utilizado?
German: Mekinist wird in Kombination mit Dabrafenib angewendet;
Portuguese: Mekinist é utilizado em associação com dabrafenib;
German: In einer Studie, an der 870 Patienten mit Stadium-III-Melanomen, welche operativ entfernt worden waren, teilnahmen, wurde die Kombination aus Mekinist und Dabrafenib bei 1-jähriger Anwendung mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: Num estudo que incluiu 870 doentes com melanoma de estádio III removido cirurgicamente, comparou-se a associação de Mekinist e dabrafenib administrada durante 1 ano com placebo (tratamento simulado).
German: Patienten, die Mekinist einnahmen, lebten durchschnittlich 4,8 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlechterte, im Vergleich zu 1,5 Monaten bei Patienten, die Dacarbazin oder Paclitaxel erhielten.
Portuguese: Os doentes que tomaram Mekinist viveram em média 4,8 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 1,5 meses nos doentes que tomaram dacarbazina ou paclitaxel.
German: Wie wird Mekinist angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Mekinist?
German: Patienten, die die Kombination erhielten, lebten durchschnittlich 25,6 Monate, verglichen mit 18 Monaten unter Vemurafenib.
Portuguese: Os doentes que receberam a associação viveram em média 25,6 meses, em comparação com 18 meses nos que receberam vemurafenib.
German: Wie wirkt Mekinist?
Portuguese: Como funciona Mekinist?
German: Mekinist wird allein (als Monotherapie) oder in Kombination mit Dabrafenib, einem anderen Krebsarzneimittel, angewendet;
Portuguese: Mekinist é utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outro medicamento contra o cancro, o dabrafenib;
German: In einer zweiten Studie mit 704 Patienten wurde Mekinist in Kombination mit Dabrafenib mit einem anderen Arzneimittel gegen Melanome, Vemurafenib, verglichen.
Portuguese: Num segundo estudo que incluiu 704 doentes, Mekinist em associação com dabrafenib foi comparado com outro medicamento para o tratamento do melanoma, o vemurafenib.
German: Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, lebten 11 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 8,8 Monaten bei Patienten, die nur Dabrafenib erhielten.
Portuguese: Os doentes que receberam a associação viveram durante 11 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 8,8 meses nos doentes que receberam dabrafenib em monoterapia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mekinist, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mekinist.
German: Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
Portuguese: Cancro do pulmão de células não-pequenas
German: In einer Hauptstudie erhielten 171 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom entweder Dabrafenib in Kombination mit Mekinist oder Dabrafenib allein.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 171 doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas, os doentes receberam dabrafenib em associação com Mekinist ou dabrafenib em monoterapia.
German: Mekinist war bei der Kontrolle von Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, wirksamer als die Krebsarzneimittel Dacarbazin oder Paclitaxel.
Portuguese: Mekinist foi mais eficaz do que os medicamentos contra o cancro dacarbazina ou paclitaxel no controlo do melanoma que alastrou para outras partes do corpo ou que não podia ser removido cirurgicamente.
German: Das Arzneimittel wird in Kombination mit Dabrafenib angewendet.
Portuguese: É utilizado em associação com dabrafenib.
German: In einer Studie wurde 423 Patienten entweder die Kombination oder Dabrafenib allein gegeben.
Portuguese: Num dos estudos, 423 doentes receberam a associação ou dabrafenib em monoterapia.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo periodicamente.
German: 26. Oktober
Portuguese: 26 de outubro de
German: Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie:
Portuguese: O seu médico precisa de saber se você:
German: Insgesamt wurden 125 Patienten in vier Kohorten aufgenommen:
Portuguese: Foi incluído um total de 125 doentes em quatro coortes:
German: Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Symptome Sie achten müssen.
Portuguese: Necessita de saber sobre sintomas importantes que deve procurar.
German: Dies bedeutet, dass Sie:
Portuguese: Isso significa que:
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 10.
German: Die Bindung von Trametinib an humane Plasmaproteine beträgt 97,4 %.
Portuguese: A ligação de trametinib às proteínas plasmáticas humanas é de 97,4 %.
German: Es ist wahrscheinlicher, dass dies Personen mit bestehenden Herzbeschwerden betrifft.
Portuguese: É mais provável que isto afete pessoas com um problema cardíaco existente.
German: Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Tabletten zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
Portuguese: Depois continue a tomar o seu comprimido às horas normais como habitualmente.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem.
German: Studie BRF113928
Portuguese: Estudo BRF113928
German: Die Kohorten wurden sequentiell rekrutiert:
Portuguese: Os coortes foram incluídos sequencialmente:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trametinib bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de trametinib em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram ainda estabelecidas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Februar 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de junho de 2014 Data da última renovação: 14 de fevereiro de 2019
German: Symptome können beinhalten:
Portuguese: Os sintomas podem incluir:
German: Endpunkte/ Bewertung
Portuguese: Objetivos/ avaliação
German: 30 Tage bei nicht über 30 °C.
Portuguese: 30 dias a temperatura inferior a 30ºC.
German: Nehmen Sie nicht mehr Mekinist ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Portuguese: Não tome mais Mekinist do que o recomendado pelo seu médico, uma vez que tal pode aumentar o risco de efeitos secundários.
German: Nach 1 Jahr Nach 2 Jahren Nach 3 Jahren Nach 4 Jahren Nach 5 Jahren
Portuguese: A 1 ano A 2 anos A 3 anos A 4 anos A 5 anos
German: Anzeichen, dass Ihre Leber nicht mehr richtig arbeiten könnte, beinhalten:
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar bem podem incluir:
German: In der Erstlinien-Population hatten 68 % der Patienten nach 9 Monaten keinen Progress.
Portuguese: Na população de primeira linha, 68% dos doentes não tinha progredido após 9 meses.
German: Lesen Sie die Information „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.
Portuguese:  Leia a informação "Efeitos secundários possíveis graves" na secção 4 deste folheto.
German: Wieviel einzunehmen ist
Portuguese: Que quantidade tomar
German: Mekinist wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkungen von Mekinist bei Personen unter 18 Jahren nicht bekannt sind.
Portuguese: Mekinist não é recomendado para crianças e adolescentes uma vez que os efeitos de Mekinist em pessoas com menos de 18 anos de idade não são conhecidos.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte eine nicht-plattenepitheliale Histologie.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha histologia não escamosa.
German: • Anstieg von einigen Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden
Portuguese: • Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado
German: Nach Öffnung kann die Flasche 30 Tage bei nicht über 30 °C gelagert werden.
Portuguese: Uma vez aberto, o frasco pode ser conservado durante 30 dias a temperatura inferior a 30°C.
German: Beschreibungen dieser Wirkungen sind in anderen Abschnitten (siehe Abschnitte 2 und 4) zu finden.
Portuguese: As descrições destes efeitos podem ser encontradas noutras secções (ver secções 2 e 4).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Körpertemperatur über 38,5 °C entwickeln, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver temperatura acima de 38,5ºC enquanto estiver a tomar este medicamento.
German: In einigen Fällen waren die Patienten in der Lage, Trametinib weiter einzunehmen.
Portuguese: Nalguns casos os doentes conseguiram continuar trametinib.
German: Häufigkeit (alle Grade)
Portuguese: Frequência (todos os Graus
German: Die mediane DoR und PFS waren noch nicht abschätzbar (Tabelle 14).
Portuguese: A DoR mediana e SLP não foram ainda estimáveis (Tabela 14).
German: Das bei diesen Patienten beobachtete Sicherheitsprofil scheint mit dem integrierten Sicherheitsprofil der Kombination übereinzustimmen.
Portuguese: O perfil de segurança observado nestes doentes parece ser consistente com o perfil de segurança integrado da associação.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Glaxo Wellcome, S.A.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Glaxo Wellcome, S.A.
German: Eine radiologische Tumorbeurteilung wurde in den ersten zwei Jahren alle 3 Monate durchgeführt, danach alle 6 Monate, bis das erste Rezidiv beobachtet wurde.
Portuguese: Foi efetuada avaliação radiológica do tumor a cada 3 meses durante os primeiros dois anos e a cada 6 meses depois, até ser observada a primeira recidiva.
German: Progressionsfreies Überleben
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão
German: Der Anstieg der Exposition (Cmax und AUC) nach wiederholter Gabe war proportional zur Dosis.
Portuguese: O aumento na exposição (Cmax e AUC) foi proporcional à dose após a dose repetida.
German: Körpergewicht und Geschlecht
Portuguese: Peso corporal e sexo
German: Glaxo Wellcome, S.A., Avd.
Portuguese: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
German: Datenschnitte Behandlung Anzahl Todesfälle
Portuguese: Tratamento Número de mortes
German: Flasche nach Öffnung
Portuguese: Frasco por abrir
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, não se pode excluir o risco para o lactente.
German: Das Kumulationsgleichgewicht wurde am Tag 15 erreicht.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido ao Dia 15.
German: Tabelle 12 Überlebensdaten aus den primären und Post-hoc-Analysen
Portuguese: Tabela 12 Dados de sobrevivência das análises primárias e das análises subsequentes
German: Geschätzte Überlebensfunktion
Portuguese: Função Sobrevivência Estimada
German: Ihr Arzt kann darüber entscheiden, die Dosis zu reduzieren, falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Portuguese: O seu médico pode decidir baixar a dose se tiver efeitos secundários.
German: Unter der Trametinib-Monotherapie traten mehr als 90 % dieser hepatischen Ereignisse innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Portuguese: Com trametinib em monoterapia, mais de 90 % destes acontecimentos hepáticos ocorreram nos primeiros 6 meses do tratamento.
German: Die Ereignisrate für die Berechnung des OS war 28 %, der festgelegte Medianwert ist folglich noch nicht ausgereift
Portuguese: A taxa de acontecimentos para cálculo de SG foi 28% daí que o valor mediano definido ainda necessite de ser amadurecido
German: Sie werden sich auch Blutuntersuchungen unterziehen müssen.
Portuguese: Também poderá fazer análises ao sangue.
German: In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck, Schwindel oder andere Symptome entwickeln.
Portuguese: Nalguns casos, as pessoas com febre podem desenvolver tensão baixa, tonturas ou outros sintomas.
German: Weniger als 0,1 % der ausgeschiedenen Dosis wurde als Muttersubstanz im Urin wiedergefunden.
Portuguese: Menos de 0,1 % da dose excretada foi recuperada como componente principal na urina.
German: Wie es einzunehmen ist
Portuguese: Como tomar
German: Die Sicherheitsdaten bei Patienten ≥ 75 Jahre sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os dados de segurança em doentes ≥75 anos de idade são limitados (ver secção 4.8).
German: 2 Patienten hatten keine vorherige systemische Behandlung erhalten und wurden in die Analyse der in Kohorte C rekrutierten Patienten eingeschlossen.
Portuguese: 2 doentes não tinham tido tratamento prévio e foram incluídos na análise dos doentes incluídos no Coorte C.
German: Das Trockenmittel muss in der Flasche verbleiben und darf nicht eingenommen werden.
Portuguese: O dessecante deve ser mantido dentro do frasco e não deve ser comido.
German: Aufgrund des geringen Stichprobenumfangs, der durch das breite 95 %-KI widergespiegelt wird, sollten die Ergebnisse in den Kohorten B, C und D mit Vorsicht interpretiert werden.
Portuguese: Devido ao reduzido tamanho da amostra, refletido em amplos IC 95%, os resultados dos Coortes B, C, e D devem ser interpretados cuidadosamente.
German: Die Mutation in diesem Gen kann zur Entstehung der Krebserkrankung beigetragen haben.
Portuguese: Esta mutação no gene pode ter feito com que o cancro se desenvolva.
German: Die interindividuelle Variabilität im „Steady-State" war niedrig (< 28 %).
Portuguese: A variabilidade interindividual em estado estacionário foi baixa (<28 %).
German: Die Deacetylierung wird durch die Carboxylesterasen 1b, 1c und 2 unter möglicher Mitwirkung anderer hydrolytischer Enzyme vermittelt.
Portuguese: A deacetilação é mediada pelas carboxilo-esterases 1 b/c e 2, com possível contribuição de outras enzimas hidrolíticas.
German: Der beobachtete Vorteil bezüglich des RFS wurde konsistent über alle Subgruppen der Patienten hinweg, einschließlich Alter, Geschlecht und ethnischer Gruppe, bewiesen.
Portuguese: O benefício observado de SLR foi demonstrado consistentemente nos vários subgrupos de doentes, incluindo idade, sexo e raça.
German: Das Potenzial für solche Ereignisse wurde bei Patienten mit niedrigen Thrombozytenwerten (< 75.000) nicht ermittelt, da diese Patienten in den klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Portuguese: O potencial destes acontecimentos em doentes com contagens de plaquetas baixas (<75.000) não foi estabelecido dado que estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
German: Grad 1 oder Grad 2 (tolerierbar)
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2 (Tolerável)
German: In Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden mit einer Dauer bis zu 13 Wochen wurden jedoch keine behandlungsbedingten Effekte auf die männlichen Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Portuguese: Contudo, em estudos de toxicidade em ratos e cães com a duração de até 13 semanas, não foram observados efeitos do tratamento nos tecidos reprodutores masculinos.
German: Medianes PFS derzeit nicht abschätzbar
Portuguese: SLP mediana atualmente não estimável
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir suspender o seu tratamento ou interrompê-lo por completo.
German: Enthält Trockenmittel, nicht entfernen oder einnehmen.
Portuguese: Contém dessecante, não remova nem coma.
German: Die Behandlung wurde für alle Patienten bis zum Progress, Tod oder Absetzen der Therapie fortgesetzt.
Portuguese: O tratamento continuou para todos os doentes até progressão da doença, morte ou suspensão.
German: Anzeichen und Symptome für Herzbeschwerden können beinhalten:
Portuguese: Os sinais e sintomas de problemas cardíacos incluem:
German: Teil B der Studie BRF113220 beinhaltete eine Kohorte von 26 Patienten, die unter der Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor progredient waren.
Portuguese: A Parte B do estudo BRF113220 incluiu um cohort de 26 doentes que tinham progredido após um inibidor BRAF.
German: Die Ergebnisse der ORR nach Bewertung des IRC waren konsistent mit der Einschätzung der Prüfärzte.
Portuguese: Os resultados da ORR avaliados pelo CRI foram consistentes com a avaliação do investigador.
German: Beenden Sie die Einnahme des Medikaments und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Portuguese: pare de utilizar o medicamento e procure cuidado médico imediatamente.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt 127 Stunden (5,3 Tage) nach einer Einzelgabe.
Portuguese: A semivida terminal média é de 127 horas (5,3 dias) após a administração de uma dose única.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da associação será inferior nestes doentes (ver secção 5.1).
German: Bei einigen Menschen, die Mekinist einnehmen, können sich andere Krankheiten und Zustände entwickeln, die schwerwiegend sein können.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar Mekinist desenvolvem outras doenças, que podem ser graves.
German: Wie Mekinist aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Mekinist e conteúdo da embalagem
German: Stichtag: 8. August 2016
Portuguese: cut-off de dados: 8 de agosto de 2016