FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE roactemra 162 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU roactemra 162 mg
Portuguese: RoActemra contém a substância ativa tocilizumab, que é uma proteína feita a partir de células imunitárias específicas (anticorpo monoclonal), que bloqueia a ação de uma proteína específica (citocina) denominada interleucina-6.
Croatian: RoActemra sadrži djelatnu tvar tocilizumab, protein koji se sastoji od specifičnih imunosnih stanica (monoklonsko protutijelo), a blokira djelovanje specifične bjelančevine (citokina) koja se zove interleukin-6.
Portuguese: Deite fora a seringa e não a utilize se:
Croatian: Zbrinite štrcaljku i nemojte je upotrijebiti: · ako je lijek mutan
Portuguese: Em doentes tratados com tocilizumab, observou-se precocemente o decréscimo dos níveis da PCR para valores dentro dos intervalos normais à semana 2, tendo estes decréscimos se mantido durante o tratamento.
Croatian: Kod bolesnika liječenih tocilizumabom, smanjenje vrijednosti CRP-a na one u normalnom rasponu vidjele su se već u 2. tjednu, a smanjenje je održano tijekom čitavog razdoblja liječenja.
Portuguese: • Verifique se a caneta pré-cheia não se encontra danificada.
Croatian: · Pregledajte napunjenu brizgalicu kako biste se uvjerili da nije oštećena.
Portuguese: Modificar a dose de DMARDs (AR) ou de agentes imunomoduladores (ACG) concomitante, se apropriado.
Croatian: Ako je moguće, prilagodite dozu istodobno primijenjenih DMARD-ova (RA) ili imunomodulatora (GCA).
Portuguese: Anomalias hematológicas
Croatian: Hematološki poremećaji
Portuguese: Num estudo aleatorizado em regime aberto, os doentes adultos com AR tratados com RoActemra e MTX foram capazes de desenvolver uma resposta eficaz a ambas as vacinas pneumocócica polissacárida 23-valente e toxoide do tétano, que foi comparável à resposta observada em doentes a fazer apenas MTX.
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju, odrasli bolesnici s RA liječeni lijekom RoActemra i MTX-om uspjeli su postići učinkovit odgovor i na 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo i na cjepivo koje sadrži toksoid tetanusa, koji je bio usporediv s odgovorom primijećenim u bolesnika liječenih samo MTX-om.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em seringa pré-cheia Conjunto de embalagens: 12 (3 embalagens de 4) seringas pré-cheias 162 mg/0,9 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Višestruko pakiranje: 12 (3 pakiranja od 4) napunjenih štrcaljki 162 mg/0,9 ml
Portuguese: Estes resultados são consistentes com os observados em doentes tratados com RoActemra por via intravenosa.
Croatian: Ti su rezultati u skladu s onima primijećenima u bolesnika liječenih lijekom RoActemra za intravensku primjenu.
Portuguese: A posologia recomendada é de 162 mg via subcutânea uma vez por semana em associação a um regime de redução progressiva de glucocorticoides.
Croatian: Preporučena doza iznosi 162 mg supkutano jedanput tjedno u kombinaciji s glukokortikoidom čija se doza postupno smanjuje.
Portuguese: Partes do seu RoActemra caneta pré-cheia (Ver Figura A).
Croatian: Dijelovi RoACTEMRA napunjene brizgalice (vidjeti Sliku A).
Portuguese: Em estudos clínicos com tocilizumab, os doentes com teste positivo para hepatite foram excluídos.
Croatian: U klinička ispitivanja s tocilizumabom nisu bili uključeni bolesnici koji su bili pozitivni na hepatitis.
Portuguese: O perfil de segurança de tocilizumab na população pediátrica com AIJp e AIJs é sumarizado abaixo.
Croatian: Sigurnosni profil tocilizumaba u pedijatrijskoj populaciji sažeto je prikazan u dijelovima o pJIA i sJIA u nastavku.
Portuguese: Manter RoActemra caneta pré-cheia e recipiente de eliminação fora do alcance das crianças.
Croatian: Držite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu i spremnik za odlaganje izvan dohvata djece.
Portuguese: RoActemra é indicado no tratamento do síndrome de libertação de citocinas (SLC) grave ou potencialmente fatal induzido por células T modificadas com recetor antigénio quimérico (chimeric antigen receptor, CAR) em doentes adultos e pediátricos com 2 ou mais anos de idade.
Croatian: cytokine release syndrome, CRS) izazvanog T-stanicama s kimeričnim antigenskim receptorima (engl. chimeric antigen receptor, CAR) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 ili više godina.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg de tocilizumab*.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg tocilizumaba.*
Portuguese: • Contagem absoluta dos neutrófilos (CAN) baixa Valor Laboratorial (células x 109/l)
Croatian: · Nizak apsolutni broj neutrofila (ABN) Laboratorijska vrijednost (broj stanica x 109/l)
Portuguese: • Tire a embalagem que contém a caneta pré-cheia do frigorífico.
Croatian: · Izvadite kutiju s napunjenom brizgalicom iz hladnjaka.
Portuguese: Não tente re-utilizar a caneta pré-cheia.
Croatian: Nemojte pokušati ponovno upotrijebiti tu napunjenu brizgalicu.
Portuguese: RoActemra pode ser administrado sozinho ou em associação com corticosteroides.
Croatian: RoActemra se može davati samostalno ili u kombinaciji s kortikosteroidima.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, RoActemra deve ser administrado dentro de 8 horas e não deve ser mantido acima de 30 ºC
Croatian: Kada se izvadi iz hladnjaka, RoActemra se mora primijeniti unutar 8 sati i ne smije se čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Portuguese: No inquérito de saúde SF-36, a variação média a partir da linha de base na semana 24 no índice do componente mental foi 6,22 para o grupo subcutâneo e 6,54 para o grupo intravenoso e para o índice do componente físico foi também semelhante com 9,49 para o grupo subcutâneo e 9,65 para o grupo intravenoso.
Croatian: SF-36 srednja vrijednost promjene rezultata za mentalnu komponentu nakon 24 tjedna u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 6,22 u skupini liječenoj supkutanom formulacijom te 6,54 u skupini liječenoj intravenskom formulacijom, dok je srednja vrijednost promjene rezultata za fizičku komponentu također bila slična, a iznosila je 9,49 u skupini koja je primala supkutanu formulaciju te 9,65 u skupini liječenoj intravenskom formulacijom.
Portuguese: 8 mg/kg de 2 em 2 semanas
Croatian: 8 mg/kg svaka 2 tjedna
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar o início de tratamento com RoActemra em doentes com aumento de ALT ou AST > 1,5 x LSN.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra liječenje lijekom RoActemra kod bolesnika s vrijednostima ALT-a ili AST-a > 1,5 x iznad gornje granice normale.
Portuguese: Dose cumulativa de glucocorticoides
Croatian: Kumulativna doza glukokortikoida
Portuguese: • Volte a colocar as canetas pré-cheia remanescentes na embalagem no frigorífico.
Croatian: · Vratite kutiju s ostalim napunjenim brizgalicama u hladnjak.
Portuguese: Com RoActemra observou-se um aumento dos níveis de hemoglobina através da diminuição dos efeitos da Il-6 na secreção hepática de hepcidina com o consequente aumento da disponibilidade de ferro.
Croatian: Primijećeno je povećanje razine hemoglobina, jer RoActemra smanjuje IL-6 posredovano povećanje hepcidina te tako povećava raspoloživost željeza.
Portuguese: No estudo II, realizado em doentes com uma resposta inadequada a MTX, a inibição do dano articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa pela alteração no índice de Sharp modificado e seus componentes, o índice de erosão e o índice de estreitamento da entrelinha articular.
Croatian: Radiološki odgovor U ispitivanju II se kod bolesnika s neprimjerenim odgovorom na MTX radiološki procijenila inhibicija strukturalnih oštećenja zglobova i izrazila kao promjena u modificiranom stupnjevanju prema Sharpu i njegovim sastavnicama, stupnju erozije i stupnju suženja zglobnog prostora.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 80 mg contém 0,10 mmol (ou 2,21 mg) de sódio.
Croatian: Jedna bočica od 80 mg sadrži 0,10 mmol (2,21 mg) natrija.
Portuguese: Ocorreu aumento de AST > 3 x LSN em 1% dos doentes no grupo que fez a dose semanal de RoActemra subcutâneo comparativamente a nenhum doente nos grupos placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona.
Croatian: Porast vrijednosti AST-a > 3 x GGN zabilježen je u 1% bolesnika koji su primali lijek RoActemra supkutano jednom tjedno, u odnosu na niti jednog bolesnika u skupinama koje su primale placebo plus prednizon čija se doza postupno smanjivala.
Portuguese: O RoActemra destina-se a utilização única.
Croatian: RoActemra je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Portuguese: AIJ ACR 30 AIJ ACR 50 AIJ ACR 70 AIJ ACR 90
Croatian: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Portuguese: Para aumentos persistentes dentro deste intervalo, reduzir a dose de RoActemra para 4 mg/kg ou interromper RoActemra até normalização de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST)
Croatian: U slučaju trajno povišenih vrijednosti u ovom rasponu, smanjiti dozu lijeka RoActemra na 4 mg/kg ili privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra do normalizacije vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST).
Portuguese: Pontuações elevadas indicam uma melhoria na escala de fadiga FACIT e no EQ5D.
Croatian: Veće promjene FACIT rezultata za umor i EQ-5D rezultata ukazuju na poboljšanje.
Portuguese: Os casos de perfuração gastrointestinal com RoActemra foram primariamente notificados como complicações de diverticulite, incluindo peritonite purulenta generalizada, perfuração gastrointestinal inferior, fístula e abcesso.
Croatian: Slučajevi perforacije u probavnom sustavu pri liječenju lijekom RoActemra bili su u prvom redu prijavljeni kao komplikacije divertikulitisa, uključujući generalizirani purulentni peritonitis, perforacije donjeg dijela gastrointestinalnog sustava, fistule i apsces.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com RoActemra SC apresentou uma diminuição da contagem de plaquetas ≤ 50 × 103 / μl.
Croatian: Ni kod jednog bolesnika liječenog lijekom RoActemra za supkutanu primjenu nije zabilježeno smanjenje broja trombocita na razinu ≤ 50 × 103/μl.
Portuguese: O estudo SC-II avaliou doentes com AR ativa, moderada a grave, que tinham uma resposta clínica inadequada à sua terapêutica reumatológica prévia, incluindo um ou mais DMARDs, onde aproximadamente 20% tinham uma história de resposta inadequada a pelo menos um inibidor do TNF.
Croatian: SC-II ocjenjivalo je bolesnike s umjerenim do teškim oblikom aktivnog RA koji nisu imali odgovarajući klinički odgovor na postojeću reumatološku terapiju, uključujući jedan ili više DMARD-ova, a približno 20% bolesnika u anamnezi je imalo neodgovarajući odgovor na najmanje jedan TNF inhibitor.
Portuguese: Nos doentes tratados com tocilizumab foi observada uma redução significativa no DAS28 a partir da linha de base (melhoria média) de 3,1 - 3,4, comparativamente aos doentes no grupo controlo (1,3 - 2,1).
Croatian: Kod bolesnika liječenih tocilizumabom primijećeno je značajno smanjenje vrijednosti DAS28 (prosječno poboljšanje) od 3,1-3,4 u odnosu na početnu vrijednost, za razliku od kontrolnih ispitanika (1,3-2,1).
Portuguese: • Pode ocorrer um pequeno sangramento no local da injeção.
Croatian: Nakon injekcije · Možda ćete primijetiti neznatno krvarenje na mjestu injiciranja.
Portuguese: Um total de 5,8% dos doentes apresentou um aumento da bilirrubina indireta > 1 a 2 x o LSN e 0,4% teve uma elevação > 2 x o LSN.
Croatian: Ukupno je 5,8% bolesnika imalo povećanje indirektnog bilirubina > 1 do 2 puta iznad gornje granice normale, a 0,4% ih je imalo povećanje > 2 puta iznad gornje granice normale.
Portuguese: • tratamento da AR ativa, moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou foram intolerantes a terapêutica prévia com um ou mais fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).
Croatian: · liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog RA u odraslih bolesnika koji nisu pokazali primjeren odgovor ili nisu podnosili prethodnu terapiju s jednim ili s više antireumatskih lijekova koji mijenjaju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug - DMARD) ili antagonistima tumor nekrotizirajućeg čimbenika (TNF).
Portuguese: A população para avaliação de eficácia na coorte de tisagenlecleucel incluiu 28 homens e 23 mulheres (51 doentes no total) com a mediana de idades de 17 anos (variou entre 3-68 anos).
Croatian: 28 muškaraca i 23 žene (ukupno 51 bolesnik), čiji je medijan dobi iznosio 17 godina (raspon: 3 - 68 godina).
Portuguese: • Não re-utilize a mesma caneta pré-cheia.
Croatian: · Nemojte ponovno upotrijebiti istu napunjenu brizgalicu.
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, associadas a RoActemra (ver secção 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, povezanih s primjenom lijeka RoActemra (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Com tocilizumab observou-se um aumento dos níveis de hemoglobina através da diminuição dos efeitos da Il-6 na secreção hepática de hepcidina com o consequente aumento da disponibilidade de ferro.
Croatian: Primijećeno je povećanje razine hemoglobina, jer tocilizumab smanjuje IL-6 posredovano povećanje hepcidina te tako povećava raspoloživost željeza.
Portuguese: Compromisso hepático:
Croatian: Česte nuspojave:
Portuguese: Polissorbato 80, sacarose, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água para preparações injetáveis.
Croatian: Polisorbat 80, saharoza, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.
Portuguese: • reações no local de injeção
Croatian: · reakcije na mjestu injekcije
Portuguese: Casos de elevação do colesterol foram notificados com menor frequência na população com AIJs do que na população adulta com AR.
Croatian: Povišene vrijednosti kolesterola manje su često prijavljivane kod populacije sa sJIA nego kod odrasle populacije s RA.
Portuguese: Tal como recomendado para outras terapêuticas biológicas, os doentes com AR, AIJs e AIJp devem ser avaliados quanto à presença de infeção de tuberculose (TB) latente antes do início da terapêutica com RoActemra.
Croatian: Kao što se inače preporučuje kod biološke terapije, u bolesnika s RA, sJIA i pJIA treba provesti probir na latentnu tuberkulozu prije početka liječenja lijekom RoActemra.
Portuguese: • Verifique a área da Janela para ver se se encontra preenchida pelo indicador púrpura (Ver Figura L).
Croatian: Slika L · Pogledajte prozorčić kako biste se uvjerili da ga je ljubičasti indikator posve ispunio (vidjeti Sliku L).
Portuguese: Alguns efeitos secundários foram observados com mais frequência: nariz e garganta inflamados, diarreia, baixo número de glóbulos brancos e aumento das enzimas do fígado.
Croatian: Neke nuspojave su prijavljene češće: upaljen nos i grlo, proljev, niski broj bijelih krvnih stanica i povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Portuguese: Compromisso neurológico
Croatian: Neurološki poremećaji
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em caneta pré-cheia, ACTPen® 4 canetas pré-cheias
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, ACTPen® 4 napunjene brizgalice
Portuguese: Cinquenta em setenta e cinco (67%) dos doentes tratados com tocilizumab apresentava hemoglobina < LIN na linha de base.
Croatian: Pedeset od sedamdeset i pet bolesnika (67%) liječenih tocilizumabom na početku ispitivanja imalo je razinu hemoglobina manju od donje granice normale.
Portuguese: - Estreitamento da entrelinha articular - p ≤ 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX - p < 0,005, TCZ vs. PBO + MTX
Croatian: - Tocilizumab - p≤ 0,0001, TCZ u usporedbi s PBO + MTX - p< 0,005, TCZ u usporedbi s PBO + MTX
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento RoActemra é fornecido numa seringa pré-cheia de utilização única, encaixada num dispositivo de segurança de agulha.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom RoActemra dolazi u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu koja se nalazi u sigurnosnoj napravi za iglu.
Portuguese: Um decréscimo para o valor inferior do normal ocorreu em 15 doentes em alguma altura do estudo.
Croatian: U nekom je trenutku u ispitivanju smanjenje vrijednosti na donju granicu normalnog raspona nastupilo kod 15 bolesnika.
Portuguese: A continuação da terapêutica num doente que não apresente melhoria neste período deve ser cuidadosamente reconsiderada.
Croatian: U bolesnika u kojih nema znakova poboljšanja unutar tog razdoblja, daljnji nastavak terapije treba pozorno razmotriti.
Portuguese: Tal como recomendado para outras terapêuticas biológicas, todos os doentes devem ser avaliados quanto à presença de infeção de tuberculose (TB) latente antes do início da terapêutica com RoActemra.
Croatian: Kao što se inače preporučuje kod biološke terapije, u svih bolesnika treba provesti probir na latentnu tuberkulozu prije početka liječenja lijekom RoActemra.
Portuguese: • Não tente recolocar a tampa na sua seringa.
Croatian: · Nemojte pokušavati vratiti zatvarač na štrcaljku.
Portuguese: Manter a dose
Croatian: Održavati postojeću dozu
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina monohidratada L-arginina
Croatian: L-histidinklorid hidrat L-arginin
Portuguese: O estudo SC-I avaliou doentes com AR ativa, moderada a grave, que tinham uma resposta clínica inadequada à sua terapêutica reumatológica prévia, incluindo um ou mais DMARDs, onde aproximadamente 20% tinham história de resposta inadequada a pelo menos um inibidor do TNF.
Croatian: Ispitivanje SC-I ocjenjivalo je bolesnike s umjerenim do teškim oblikom aktivnog RA koji nisu imali odgovarajući klinički odgovor na postojeću reumatološku terapiju, uključujući jedan ili više DMARD-ova, a približno 20% bolesnika u anamnezi je imalo neodgovarajući odgovor na najmanje jedan TNF inhibitor.
Portuguese: Foi notificada anafilaxia fatal durante o tratamento com RoActemra intravenoso após a autorização de introdução no mercado (ver secção 4.4).
Croatian: Slučaj anafilaksije sa smrtnim ishodom prijavljen je tijekom liječenja lijekom RoActemra za intravensku primjenu nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O seu médico irá fazer análises ao seu sangue antes de lhe ser administrado RoActemra, e durante o seu tratamento, para determinar se tem um baixo número de glóbulos brancos ou plaquetas ou as enzimas do fígado aumentadas.
Croatian: Prije nego što počnete primati lijek RoActemra i tijekom liječenja, liječnik će raditi krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li nizak broj leukocita, nizak broj trombocita ili povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas a RoActemra e requerendo descontinuação de tratamento foram notificadas num total de 13 dos 3778 doentes (0,3%) tratados com RoActemra durante os estudos clínicos controlados e abertos.
Croatian: Tijekom kontroliranih i otvorenih kliničkih ispitivanja, klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom lijeka RoActemra koje zahtijevaju prestanak liječenja prijavljene su u ukupno 13 od 3778 bolesnika (0,3%) liječenih lijekom RoActemra.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e na embalagem exterior (EXP e VAL., respetivamente).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici napunjene brizgalice i kutiji (EXP ili Rok valjanosti).
Portuguese: Em doentes tratados com RoActemra, observou-se precocemente o decréscimo dos níveis da PCR para valores dentro dos intervalos normais à semana 2, tendo estes decréscimos se mantido durante o tratamento.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra, smanjenje vrijednosti CRP-a na one u normalnom rasponu vidjele su se već u 2. tjednu, a smanjenje je održano tijekom čitavog razdoblja liječenja.
Portuguese: O objetivo primário de cada um dos cinco estudos foi a proporção de doentes que atingiram uma resposta ACR 20 à semana 24.
Croatian: Primarna mjera ishoda u svakom od pet ispitivanja bila je udio bolesnika kod kojih se postigao ACR 20 odgovor u 24. tjednu.
Portuguese: Acontecimentos de aumento de colesterol foram menos frequentemente notificados na população com AIJp do que na população adulta com AR.
Croatian: Povišene vrijednosti kolesterola prijavljene su manje često u populaciji s pJIA nego u odrasloj populaciji s RA.
Portuguese: • ciclosporina, usada para suprimir o sistema imunitário durante transplantes de órgãos
Croatian: · fenitoin, za liječenje epileptičnih napadaja · ciklosporin, za potiskivanje imunološkog sustava tijekom presađivanja organa
Portuguese: Durante o período controlado de 6 meses, no SC-I, a frequência de reações no local da injeção foi de 10,1% (64/631) e 2,4% (15/631) para as injeções semanais de RoActemra subcutâneo e de placebo subcutâneo (grupo intravenoso), respetivamente.
Croatian: Tijekom 6-mjesečnog kontroliranog razdoblja u ispitivanju SC-I, učestalost reakcija na mjestu injekcije iznosila je 10,1% (64/631) u skupini koja je primala supkutane injekcije lijeka RoActemra jedanput tjedno te 2,4% (15/631) u skupini koja je primala supkutane injekcije placeba jedanput tjedno
Portuguese: Observou-se uma maior frequência de reações no local da injeção nos grupos da formulação subcutânea, comparativamente com injeções subcutâneas de placebo nos grupos da formulação intravenosa.
Croatian: U skupini bolesnika koji su primali supkutanu formulaciju lijeka primijećena je veća učestalost reakcija na mjestu injekcije nego u bolesnika koji su primali placebo supkutanom injekcijom u skupini liječenoj intravenskom formulacijom lijeka.
Portuguese: Doentes com AIJp < 30 kg
Croatian: Bolesnici s pJIA < 30 kg
Portuguese: O tocilizumab não foi estudado em ensaios clínicos em doentes durante um episódio de SAM ativa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tocilizumab nije ispitivan kod bolesnika tijekom epizode aktivnog MAS-a.
Portuguese: Nos doentes tratados com RoActemra foi observada uma redução significativa no DAS28 a partir da linha de base (melhoria média) de 3,1 - 3,4, comparativamente aos doentes no grupo controlo (1,3 - 2,1).
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra primijećeno je značajno smanjenje vrijednosti DAS28 (prosječno poboljšanje) od 3,1-3,4 u odnosu na početnu vrijednost, za razliku od kontrolnih ispitanika (1,3-2,1).
Portuguese: As RAMs de ensaios clínicos e/ou da experiência pós-comercialização com RoActemra com base em notificações espontâneas, casos da literatura e casos de programas de estudos não intervencionais são listadas na Tabela 1 e são apresentadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Croatian: Nuspojave lijeka RoActemra zabilježene u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja lijeka u promet na temelju spontano prijavljenih slučajeva, slučajeva opisanih u literaturi i slučajeva zabilježeni u sklopu programa neintervencijskih ispitivanja navedene su u tablici 1 prema MedDRA
Portuguese: Nos doentes com ACG, no estado estacionário, o t ½ efetivo de RoActemra variou entre 18,3 e 18,9 dias para o regime de 162 mg semanais, e entre 4,2 e 7,9 dias para o regime de 162mg de 2 em 2 semanas.
Croatian: Efektivni poluvijek lijeka RoActemra u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s GCA varirao je između 18,3 i 18,9 dana uz primjenu doze od 162 mg jednom tjedno te između 4,2 i 7,9 dana uz primjenu doze od 162 mg svaki drugi tjedan.
Portuguese: Um total de 2.876 doentes foi testado quanto à presença de anticorpos anti-RoActemra em ensaios clínicos de 6 meses controlados.
Croatian: Ukupno je 2876 bolesnika ispitano na protutijela na lijek RoActemra u 6-mjesečnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Para aumentos persistentes dentro deste intervalo, reduzir a dose de RoActemra para injeção a cada duas semanas ou interromper RoActemra até normalização de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST).
Croatian: U slučaju trajno povišenih vrijednosti u ovom rasponu, smanjiti učestalost primjene injekcija na jedanput svaka dva tjedna ili privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra do normalizacije vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST).