FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • svalová slabost, citlivost nebo bolest a zejména pokud se zároveň cítíte špatně, máte vysotou teplotu nebo máte tmavou moč.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, ømhet eller smerte, og spesielt hvis du samtidig føler deg uvel, har høy temperatur eller har mørk urin.
Czech: Vyhněte se užívání
Norwegian Bokmål: Unngå bruk
Czech: Není možno resuspendovat poté, co se vytlačí vzduch ze stříkačky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å resuspendere etter at luften i sprøyten er presset ut.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a vzhledem k výsledkům reprodukčních studií na zvířatech by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně odůvodnil potenciální riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelig informasjon om sikkerhet hos mennesker og reproduksjonstoksiske dyrestudier ikke er entydige, bør dette legemidlet ikke brukes ved graviditet med mindre den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika som brukes til å behandle tuberkoluse (rifabutin, rifampicin)
Czech: Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxyaripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce 30 mg denně nebyly vyšší než 6 % koncentrací ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6 %).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av sulfatkonjugatene av hydroksyaripiprazol i human galle ved høyeste foreslåtte dose, 30 mg daglig, var imidlertid ikke høyere enn 6 % av konsentrasjonene funnet i gallen i aper i 39ukers studie, og de var godt under (6 %) grensene for in vitro løselighet.
Czech: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánsko
Norwegian Bokmål: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark
Czech: • nízké hodnoty bílých krvinek
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av hvite blodceller
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Czech: Navíc existuje několik důkazů ve vědecké literatuře, že použití antipsychotik (včetně antipsychotik druhé generace jako aripiprazol) je spojováno s vyšším rizikem pádů a fraktur, zejména u starší populace.
Norwegian Bokmål: Videre finnes det også noe bevis basert på vitenskapelig litteratur for at bruk av antipsykotika (til og med andre generasjons antipsykotika som aripiprazol) er forbundet med økt risiko for fall og frakturer, særlig blant den eldre befolkningen.
Czech: Studie na zvířatech nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier kan ikke utelukke potensial til å utvikle toksisitet (se pkt.
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2013 Dato for siste fornyelse:
Czech: Perorální aripiprazol
Norwegian Bokmål: Oral aripiprazol
Czech: Podává se jednou měsíčně jako jedna injekce (nejdříve 26 dnů po předchozí injekci).
Norwegian Bokmål: Det skal administreres én gang i måneden som én enkelt injeksjon (ikke tidligere enn 26 dager etter siste injeksjon).
Czech: Perorální aripiprazol 10-30 mg/den (n = 266)
Norwegian Bokmål: Oral aripiprazol 10-30 mg/dag (n = 266)
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Czech: Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene, oppsøk lege umiddelbart.
Czech: Nejvyšší nekarcinogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka doporučenou dávkou.
Norwegian Bokmål: Høyeste ikke-tumorfremkallende eksponering hos hunrotter var 7 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Czech: Rekonstituovaná suspenze přípravku musí být stejnoměrná, homogenní suspenze, která je neprůhledná a její barva je mléčně bílá.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte produktsuspensjonen skal se ut som en ensartet, homogen suspensjon som er matt og har melkehvit farge.
Czech: Pokud se při dávce 400 mg vyskytnou nežádoucí účinky, má se zvážit snížení dávky na 300 mg jednou měsíčně.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår bivirkninger ved dosering 400 mg, skal reduksjon av dosen til 300 mg én gang i måneden vurderes.
Czech: Injekci byste měl(a) dostat každý měsíc, ale ne dříve než po 26 dnech od poslední injekce.
Norwegian Bokmål: Du vil få en injeksjon hver måned, men ikke før de 26 dagene har gått fra siste injeksjon.
Czech: která hodnotí osobní a sociální fungování ve čtyřech oblastech: společensky prospěšné aktivity (např. práce a studium), osobní a sociální vztahy, péče o sebe sama a rušivé a agresivní chování.
Norwegian Bokmål: PSP er en validert klinisk rangert skala som måler personlig og sosial funksjon i fire domener: sosialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbeid og studie), personlige og sosiale relasjoner, evne til å ta vare på seg selv og forstyrrende og aggressiv atferd.
Czech: Přípravek Abilify Maintena také vykázal statisticky signifikantní zlepšení příznaků vyjádřených změnou skóre CGIS z výchozí hodnoty do týdne 10.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena viste også statistisk signifikant forbedring i symptomer representert av CGIS scoreendring fra baseline til uke 10.
Czech: Hodnoty upravené pro dávku Cmax pro depotní formu byly přibližně 5 % Cmax standardní i.m. formy.
Norwegian Bokmål: Dosejusterte Cmax verdier for depotformuleringen var omtrent 5 % av Cmax fra i.m.standardformuleringen.
Czech: Účinky terapeutické skupiny: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter: Symptomer på dystoni, forlengede unormale kontraksjoner av muskelgrupper, kan opptre hos sensitive pasienter i løpet av de første dagene av behandlingen.
Czech: • akné, stav kůže obličeje, kdy jsou tváře a nos neobvykle červené, ekzém, zatvrdnutí kůže
Norwegian Bokmål: • akne, tilstand i huden i ansiktet hvor nesen og kinnene normalt er røde, eksem, hard hud
Czech: Pády: Dostupné údaje neposkytují dostatek důkazů k jasnému potvrzení příčinné souvislosti mezi aripiprazolem a tímto nežádoucím účinkem, bylo však zjištěno 507 případů, kdy bylo při užívání přípravku Abilify hlášeno 518 příhod - pádů.
Norwegian Bokmål: Fall: Til tross for at de tilgjengelige dataene ikke har gitt tilstrekkelig bevis for å støtte en klar årsakssammenheng mellom aripiprazol og denne bivirkningen, har 507 kasus som rapporterer 518 fallhendelser assosiert med Abilify, blitt identifisert.
Czech: U perorálního aripiprazolu byly toxikologicky signifikantní účinky pozorovány pouze po dávkách nebo expozicích dostatečně převyšujících maximální dávky nebo expozici u člověka, což ukazuje, že účinky jsou omezené nebo nemají význam při klinickém použití.
Norwegian Bokmål: Toksikologisk signifikante effekter for oral aripiprazol ble kun observert ved doser eller eksponeringer som var langt over maksimal human dose eller eksponering, noe som indikerte at disse effektene hadde begrenset eller ingen relevans ved klinisk bruk.
Czech: Agitovanost Úzkost Neklid Insomnie
Norwegian Bokmål: Agitasjon Angst Rastløshet Insomni
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se aripiprazolu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku/léčivých přípravků obsahujících aripiprazol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aripiprazol mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder aripiprazol er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: • sebevražedné myšlenky
Norwegian Bokmål: • tanker om selvmord
Czech: Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist i 4 timer ved 25 °C.
Czech: > 5 týdnů
Norwegian Bokmål: > 5 uker
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert utilsiktet overdosering med aripiprazol alene hos barn (opptil 195 mg) uten dødsfall.
Czech: U vysoce rizikových pacientů má být antipsychotická léčba provázena důkladným dohledem.
Norwegian Bokmål: Tett overvåking av høyrisikopasienter bør ledsage antipsykotisk behandling.
Czech: • stav netečnosti s nedostatkem emocí, pocity emočního a duševního nepohodlí
Norwegian Bokmål: • avflatning (mangel av følelser), følelser med emosjonelt og mentalt ubehag
Czech: • svalové pohyby, které nemůžete kontrolovat, jako jsou grimasy, mlaskání rty a pohyby jazyka.
Norwegian Bokmål: • muskelbevegelser som du ikke kan kontrollere som f.eks. grimaser, leppesmekking og tungebevegelser.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) aripiprazolu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for aripiprazol har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Czech: • mimovolní únik moči (inkontinence)
Norwegian Bokmål: • ufrivillig vannlating (inkontinens)
Czech: Obrázek 1 Kaplanův-Meierův graf product-limit pro čas do zhoršení psychotických příznaků/Hrozící relaps
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-Product Limit Plot for tid til forverring av psykotiske symptomer/mulig tilbakefall
Czech: Krok 3: Příprava před injekcí a) Z obalu odstraňte kryt, ale ne adaptér.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Klargjøring før injeksjon a) Fjern dekslet, men ikke adapteren fra pakken.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matkám byl podáván přípravek Abilify Maintena v posledním trimestru (posledních třech měsících) těhotenství: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, agitovanost, dýchací potíže a potíže při krmení.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan oppstå hos nyfødte der mødre har fått Abilify Maintena i det siste trimesteret (siste tre månedene av graviditeten): skjelving, muskelstivhet og/eller slapphet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med matinntak.
Czech: Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og synsproblemer kan forekomme under behandling med dette legemidlet (se avsnitt 4).
Czech: Na základě výsledků kompletní škály standardních testů genotoxicity není aripiprazol pokládán za genotoxický.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultatene fra omfattende standard testing av gentoksisitet er aripiprazol ansett som ikke-gentoksisk.
Czech: Krok 5: Postupy po injekci
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Prosedyrer etter injeksjon
Czech: Poté, co se pístová tyč zcela zastaví, bude střední pojistka na značce.
Norwegian Bokmål: Etter at stempelstangen har stoppet helt, vil den midterste stopperen være på indikatorlinjen.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.
Norwegian Bokmål: Si straks ifra til legen din dersom du har tanker om å skade deg selv.
Czech: Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av selvmordsrelatert atferd er knyttet til psykotiske lidelser, og i noen tilfeller er det rapportert tidlig etter start eller ved endring av antipsykotisk behandling, inkludert behandling med aripiprazol (se pkt.
Czech: • nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby
Norwegian Bokmål: • ukontrollerte trekke-, rykke- eller vridebevegelser
Czech: Pokud není možné pístovou tyč posunout tak, abyste vytlačili vzduch, zkontrolujte, zda je pístová tyč otočená až do úplného zastavení.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å trykke inn stempelstangen for å presse ut luften, må du sjekke at stempelstangen er rotert til den stopper helt.
Czech: Má být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at flere legemidler er involvert, bør vurderes.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykehuset umiddelbart hvis du opplever noe av dette.
Czech: • závrať při vstávání z pozice vleže nebo vsedě v důsledku poklesu krevního tlaku
Norwegian Bokmål: • svimmelhet når en reiser seg opp fra en liggende eller sittende posisjon på grunn av et fall i blodtrykket
Czech: Neutropenie byla hlášena v klinickém programu s přípravkem Abilify Maintena, obvykle začínala okolo 16. dne po první injekci a trvala průměrně 18 dnů.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er rapportert i de kliniske studiene med Abilify Maintena, og begynner typisk rundt dag 16 etter første injeksjon, og varte 18 dager (median).
Czech: Absorpce aripiprazolu z i.m. depotní formy byla úplná v porovnání se standardní i.m. formou (okamžité uvolnění).
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av aripiprazol fra i.m.depotformuleringen var komplett relativt til i.m.-standardformuleringen (umiddelbar frigjøring).
Czech: Nikdy se nedotýkejte hrotu adaptéru.
Norwegian Bokmål: Ta ikke på adapterspissen på noe som helst tidspunkt.
Czech: Po opakovaném podání dávek 400 mg nebo 300 mg přípravku Abilify Maintena je průměrný terminální poločas eliminace aripiprazolu 46,5 a 29,9 dnů, pravděpodobně v důsledku kinetiky s omezenou mírou absorpce.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser på 400 mg eller 300 mg av Abilify Maintena er gjennomsnittlig halveringstid for eliminasjon av aripiprazol henholdsvis 46,5 og 29,9 dager, sannsynligvis på grunn av absorpsjonsgradsbegrenset kinetikk.
Czech: Abilify Maintena s alkoholem
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena og alkohol
Czech: Akatizie byla nejčastěji pozorovaným příznakem EPS (Abilify Maintena 11,4 % a skupina s placebem 3,5 %).
Norwegian Bokmål: Akatisi var EPSsymptomet som oftest ble observert (Abilify Maintena 11,4 % og placebogruppe 3,5 %).
Czech: Průměrná hodnota změny LS (SE)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring (SE)
Czech: V případě nekontrolovaného uvolnění léčivé látky se předpokládá, že koncentrace aripiprazolu rychle klesají na horní limit terapeutického okna asi po 3 dnech.
Norwegian Bokmål: I tilfelle «dose dumping», forventes aripiprazolkonsentrasjonen å redusere raskt til den øvre grensen av det terapeutiske vinduet etter ca. 3 dager.
Czech: Hyperprolaktinemie
Norwegian Bokmål: Hyperprolaktinemi
Czech: Žilní tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (inkludert lungeemboli og dyp venetrombose)
Czech: Ve studiích byl u stabilních pacientů se schizofrenií přípravek Abilify Maintena spojen s vyšší frekvencí výskytu příznaků EPS (18,4 %) než u léčby perorálním aripiprazolem (11,7 %).
Norwegian Bokmål: I studiene av stabile pasienter med schizofreni var Abilify Maintena assosiert med en høyere hyppighet av EPS-symptomer (18,4 %) enn oral aripiprazolbehandling (11,7 %).
Czech: *Pokud cítíte odpor nebo je obtížné vzduch vytlačit, zkontrolujte, zda je pístová tyč otočená do úplného zastavení.
Norwegian Bokmål: *Hvis det er motstand eller vanskelig å presse ut luften, må du sjekke at stempelstangen er rotert til den stopper helt.
Czech: • alergická reakce (např. otok v ústech, oteklý jazyk, obličej a hrdlo, svědění, kopřivka), vyrážka
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, åndenød), utslett
Czech: > 4 týdny a < 6 týdnů
Norwegian Bokmål: > 4 uker og < 6 uker
Czech: Nicméně byly zaznamenány rozdíly oproti udržovací léčbě schizofrenie.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid forskjeller fra hva som er blitt observert med vedlikeholdsbruk i behandlingen av schizofreni.
Czech: Toxické působení na matku se objevilo při dávkách podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
Norwegian Bokmål: Maternell toksisitet forekom ved doser lik de som utløste utviklingstoksiske effekter.
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Blodtrykkssenkende legemidler: Abilify Maintena kan øke effekten av legemidler som brukes til å senke blodtrykket.
Czech: Studie jednotlivých dávek perorálně podávaného aripiprazolu subjektům s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Childa-Pugha) neodhalila významný vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon I en enkeltdoseundersøkelse med oral administrering av aripiprazol til individer med varierende grad av levercirrhose (Child-Pugh klasse A, B, og C) viste ingen signifikant effekt av leversvikt på farmakokinetikken til aripiprazol og dehydroaripiprazol, men studien inkluderte bare 3 pasienter med levercirrhose klasse C, noe som ikke er tilstrekkelig til å trekke konklusjoner om deres metabolske kapasitet.
Czech: • zvýšené hodnoty inzulinu, hormonu regulujícího hodnoty cukru v krvi
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av insulin, et hormon som regulerer blodsukkernivåene
Czech: Pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena, lékař s Vámi projedná, zda byste měla kojit s ohledem na přínos léčby pro Vás a přínos kojení pro Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Abilify Maintena, vil legen diskutere med deg om du skal amme ved å vurdere fordelene ved behandling og fordelene for barnet ved amming.
Czech: Distribuce Na základě výsledků ze studií perorálního podávání aripiprazolu je aripiprazol široce distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí pro rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra studier med oral administrering av aripiprazol distribueres aripiprazol bredt i hele kroppen med et tilsynelatende distribusjonsvolum på 4,9 l/kg og indikerer omfattende ekstravaskulær distribusjon.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (Hypericum perforatum)brukt som naturlegemiddel ved milde depresjoner
Czech: Podobné varování se objevuje v SmPC členských států EU u jiných atypických antipsychotik.
Norwegian Bokmål: Det finnes allerede en advarsel i europeiske preparatomtaler for andre atypiske antipsykotika.
Czech: Otočte a vytáhněte b) Zvolte jednu z přiložených hypodermických bezpečnostních jehel v závislosti na místě aplikace injekce a hmotnosti pacienta.
Norwegian Bokmål: Vri og trekk av b) Velg en av de følgende hypodermiske sikkerhetskanylene avhengig av injeksjonsstedet og pasientens vekt.
Czech: Erektilní dysfunkce
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon
Czech: Primární cílový parametr (změna celkového skóre PANSS z výchozí hodnoty do týdne 10) prokázal superioritu přípravku Abilify Maintena (n = 167) oproti placebu (n = 172).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet (endring i PANSS total score fra baseline til uke 10) viste at Abilify Maintena (n = 167) var overlegen i forhold til placebo (n = 172).
Czech: > 6 týdnů
Norwegian Bokmål: > 6 uker
Czech: Vytáhněte e) Držte stříkačku ve vzpřímené poloze a pomalu posouvejte pístovou tyč, abyste vytlačili vzduch.
Norwegian Bokmål: Trekk e) Hold kanylen loddrett og trykk langsomt inn stempelstangen for å presse ut luften.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, hlášené u ≥ 5 % pacientů v dvojitě zaslepených dlouhodobých studiích s přípravkem Abilify Maintena, zahrnovaly zvýšení tělesné hmotnosti (9,0 %), akatizii (7,9 %), insomnii (5,8 %) a bolest v místě injekce (5,1 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som ble observert hos ≥ 5 % av pasientene i to dobbeltblinde, langtidsstudier med Abilify Maintena, var vektøkning (9,0 %), akatisi (7,9 %), søvnvansker (5,8 %) og smerter på injeksjonsstedet (5,1 %).
Czech: Po první injekci během zahajovacího období léčby má léčba pomocí 10 mg až 20 mg perorálně podávaného aripiprazolu denně pokračovat po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, aby byla udržena terapeutická koncentrace aripiprazolu.
Norwegian Bokmål: Etter den første injeksjonen skal behandling med 10 mg til 20 mg oral aripiprazol per dag fortsettes i de 14 påfølgende dagene for å opprettholde terapeutiske aripiprazolkonsentrasjoner under behandlingensstart.
Czech: Krok 4: Postupy po injekci
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Prosedyrer etter injeksjon
Czech: Hepatitida
Norwegian Bokmål: Hepatitt
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob krmení Vašeho dítěte, pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om hvordan barnet best kan mates hvis du bruker Abilify Maintena.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem, a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din dersom du eller din familie/omsorgsperson oppdager at du utvikler trang eller lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre.
Czech: Abilify Maintena obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Czech: • abnormální padání vlasů
Norwegian Bokmål: • unormalt hårtap
Czech: Fotosenzitivní reakce Hyperhidróza
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner Hyperhidrose
Czech: Používání přípravku Abilify Maintena s některými léky může vést k tomu, že lékař bude muset upravit Vaši dávku přípravku Abilify Maintena nebo ostatních léků.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Abilify Maintena sammen med andre legemidler kan innebære at legen må endre dosen av Abilify Maintena eller de andre legemidlene.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně aripiprazolu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové příznaky a/nebo příznaky z vysazení, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Norwegian Bokmål: Nyfødte eksponert for antipsykotika (inkludert aripiprazol) i løpet av tredje trimester av svangerskapet har risiko for å få bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel.
Czech: Úplné pokyny k použití a zacházení s přípravkem Abilify Maintena jsou uvedeny v příbalové informaci (informace určené pro zdravotnické pracovníky).
Norwegian Bokmål: Komplette bruksanvisninger for bruk og håndtering av Abilify Maintena finner du i pakningsvedlegget (informasjon beregnet på helsepersonell).
Czech: Vytlačujte vzduch, dokud suspenze nezaplní dolní část jehly*
Norwegian Bokmål: Press ut luft til suspensjonen fyller bunnen av kanylen*
Czech: Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Abilify Maintena u všech podskupin pediatrické populace se schizofrenií (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Abilify Maintena i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved schizofreni (se pkt.
Czech: Kryt jehly d) Poté vytáhněte kryt jehly rovně nahoru.
Norwegian Bokmål: Kanylehette d) Trekk deretter kanylehetten rett opp.