FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Latvian: No 417 personām, kas tika iekļautas pētījumu UV I un UV II nekontrolētajos ilgstošajos pagarinājumos, 46 personas tika atzītas par nepiemērotām (piemēram, tādēļ, ka šīm personām diabētiskas retinopātijas dēļ vai pēc kataraktas operācijas vai vitrektomijas radās komplikācijas) un izslēgtas no efektivitātes primārās analīzes.
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entesitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
Latvian: Lai gan statistiski nenozīmīgi, vairumam pacientu konstatēja klīnisku sekundāro mērķa kritēriju, piemēram, entezīta vietu skaita, jutīgu locītavu skaita (TJC), pietūkušu locītavu skaita (SJC), pediatriskās ACR 50 atbildes reakcijas un pediatriskās ACR 70 atbildes reakcijas, uzlabošanos.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo jiných oportunních infekcí (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem).
Latvian: • Ja Jums ir smaga infekcija, arī tuberkuloze, sepse (asins saindēšanās) vai cita oportūnistiska infekcija (neparasta infekcija, kas saistīta ar novājinātu imūnsistēmu).
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Latvian: Pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja netiek izlietota 14 dienu laikā.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se obvykle poprvé objeví v dětství.
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts ir locītavu iekaisuma slimības, kas parasti pirmoreiz parādās bērnībā.
Czech: Účinnost a bezpečnost adalimumabu byly hodnoceny v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte un drošums tika vērtēta piecos randomizētos, dubultaklos un labi kontrolētajos pētījumos.
Czech: Současné podávání stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva bylo povoleno.
Latvian: Tika pieļauta viena nebioloģiska imūnsupresīva līdzekļa stabilu devu lietošana.
Czech: b u pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Latvian: Pacienti, kuri atbilda protokolā norādītajiem atbildes reakcijas zuduma kritērijiem vai bez uzlabošanās, tika izslēgti no pētījumiem un tika uzskaitīti kā pacienti bez atbildes reakcijas.
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s průměrnou dobou návratu (pokles v PGA na mírné nebo horší) přibližně 5 měsíců.
Latvian: Atcelšanas perioda laikā psoriāzes simptomi atkārtojās, ar laika līdz recidīvam (pasliktināšanās līdz „vidējai" vai sliktākai ĀVN) mediānu apmēram 5 mēneši.
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.
Latvian: Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas iegūta, izmantojot Ķīnas kāmju olnīcu šūnas.
Czech: V otevřené fázi studie byly odpovědi PASI 75 a PGA čisté nebo minimální udrženy až po dobu dalších 52 týdnů s žádnými novými bezpečnostními nálezy.
Latvian: Pētījuma atklātajā daļā PASI 75 un ĀVN tīrā vai minimālā atbildes rekcija saglabājās vēl papildu 52 nedēļas bez jauniem drošuma atklājumiem.
Czech: „hidradenitis suppurativa clinical response" (HiSCR)a
Latvian: Hidradenitis Suppurativa klīniskā atbildes reakcija (HiSCR)a
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v perorální antibiotické léčbě.
Latvian: Pētījuma laikā 19,3 % pacientu turpināja iekšķīgi lietojamo antibiotiku terapijas kursu.
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Latvian: Hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem Hidradenitis suppurativa (dažreiz sauc par acne inversa) ir ilglaicīga un bieži vien sāpīga iekaisīga ādas slimība.
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Latvian: Adalimumaba šķietamā koncentrācija plazmā, kura rada pusi maksimālās varbūtības, ka būs PedACR 50 atbildes reakcija (EC50), bija 3 μg/ml (95 % TI: 1-6 μg/ml).
Czech: Přípravek Halimatoz může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Halimatoz var būt neliela ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Czech: Ve všech 3 studiích pacienti denně prováděli lokální antiseptické ošetření.
Latvian: Visos 3 pētījumos pacienti veica ārēju antiseptisku apstrādi katru dienu.
Czech: o Stříkačka je připravena k použití (viz obrázek C).
Latvian: o Šļirce ir gatava izmantošanai (skatīt C attēlu).
Czech: • Pero můžete nyní odstranit.
Latvian: • Tagad pildspalvveida pilnšļirci var noņemt.
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Latvian: Ja Jums ir vidējas vai smagas pakāpes aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms būtu jālieto citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts.
Czech: Zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry, které se pohybují v zorném poli).
Latvian: Šis iekaisums var pasliktināt redzi un/vai radīt plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā).
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Latvian: Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar zālēm azatioprīnu vai merkaptopurīnu.
Czech: Pero musíte držet pevně přitisknuté ke kůži, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce stingri jānotur pozīcijā pret ādu līdz brīdim, kad kļūst redzams, kā skatlodziņu aizpilda zaļš indikators un kustība apstājas.
Czech: 117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III pokračovalo v používání adalimumabu po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie.
Latvian: 117/276 pacienti no CD pētījuma I un 272/777 pacienti no CD pētījuma II un III tika novēroti vismaz 3 gadus atklātā adalimumaba terapijas pētījumā.
Czech: Terapii přípravkem Halimatoz lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Latvian: Terapiju ar Halimatoz var sākt, kombinējot ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Czech: Adalimumab má být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Latvian: Adalimumabs grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams.
Czech: Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo zánětlivými ložisky.
Latvian: HS-I un HS-II bija pacienti, kuriem bija II vai III Hurley stadijas slimība ar vismaz 3 abscesiem vai iekaisuma mezgliem.
Czech: Výsledky klinické odpovědi zůstávaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Latvian: Klīniskās remisijas rezultāti saglabājās relatīvi nemainīgi neatkarīgi no iepriekšējās ārstēšanas ar TNF-antagonistu.
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Latvian: CD pētījumā III 4. nedēļā 58 % (499/854) pacientu bija klīniska atbildes reakcija un viņi tika novērtēti primārajā analīzē.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Halimatoz mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Latvian: Pacientus, kuri saņem Halimatoz, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot dzīvas vakcīnas.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Latvian: OSK ailē pievienota zvaigznīte (*), ja sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem līdz pētījuma 68. nedēļai nebija slimības uzliesmojuma.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientoroků léčby.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredzē no 2003. gada janvāra līdz 2010. gada decembrim, galvenokārt pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ziņotais ļaundabīgo audzēju rādītājs ir aptuveni 2,7 uz 1000 terapijas pacientgadiem.
Czech: PRAVDĚPODOBNOST, ŽE NEDOJDE KE
Latvian: VARBŪTĪBA, KA
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 0,8 ml devu, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: V průběhu studie užívala většina sujbektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
Latvian: Pētījuma laikā vairums pacientu vienlaicīgi lietoja MTX, mazāk ziņoja, ka lieto kortikosteroīdus vai NPL.
Czech: • Přípravek Halimatoz má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Latvian: • Halimatoz grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
Czech: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Latvian: Vidējās radiogrāfiskās izmaiņas pēc 52 nedēļām RA pētījumā V
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, pokud je rozbitá nebo pokud je ochrana jehly aktivována.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja tā ir salauzta vai ja adatas aizsargmehānisms ir aktivizēts.
Czech: • Vyjměte stříkačku z blistru.
Latvian: • No blisteriepakojuma izņemiet šļirci.
Czech: Preklinické studie zaměřené na vliv adalimumabu na fertilitu nejsou k dispozici.
Latvian: Preklīniskie dati par adalimumaba ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Czech: Infekce Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím.
Latvian: Pacienti, kuri lieto TNF-antagonistu, ir vairāk pakļauti riskam saslimt ar smagām infekcijām.
Czech: Nepokoušejte se kryt znovu připevnit.
Latvian: Nemēģiniet uzgali uzlikt atpakaļ vietā.
Czech: Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste si nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Latvian: Tad lietojiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.
Czech: ACR odpovědi přetrvávaly v otevřené prodloužené fázi studie po dobu 136 týdnů.
Latvian: ACR atbildes reakcija atklātā pētījuma pagarinājumā saglabājās līdz 136 nedēļām.
Czech: Krabička obsahuje:
Latvian: Iepakojuma kārbā ir:
Czech: 4 až 7 let
Latvian: 4 - 7 gadi
Czech: Studie RA III měla také primární výsledný ukazatel změnu kvality života.
Latvian: RA pētījumā III primārais mērķa kritērijs bija arī dzīves kvalitātes izmaiņas.
Czech: 8 až 12 let
Latvian: 8 - 12 gadi
Czech: Přerušení podávání Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
Latvian: Var būt nepieciešama devas pārtraukšana, piemēram, pirms operācijas vai ja attīstās nopietna infekcija.
Czech: Předpokládané expozice ukazují, že bez methotrexátu může úvodní dávka vést k počátečnímu zvýšení systémové expozice.
Latvian: Prognozētā iedarbības intensitāte liecina, ka tad, ja netiek lietots metotreksāts, piesātinošā deva var izraisīt sākotnējās sistēmiskās iedarbības intensitātes pastiprināšanos.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Halimatoz musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Halimatoz, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva un neaktīva (latenta) tuberkulozes infekcija.
Czech: Z 371 zbývajících pacientů dosáhlo 276 hodnotitelných pacientů 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Latvian: No 371 atlikušā pacienta 276 vērtējamie pacienti sasniedza 78 nedēļas ilgu atklātu ārstēšanu ar adalimumabu.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů (SOC) a frekvence výskytu v tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: 6. tabulā blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmām (OSK) un sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Navázáním na TNFα přípravek Halimatoz blokuje jeho účinky a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Latvian: Piesaistoties TNFα, Halimatoz bloķē tā darbību un mazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Halimatoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Halimatoz Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby adalimumabem na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Latvian: Nav zināma ilgstošas adalimumaba terapijas ietekme uz autoimūnu slimību attīstību.
Czech: o O několik sekund později druhé kliknutí naznačí, že podání injekce je téměr u konce.
Latvian: o Pēc dažām sekundēm dzirdamais 2. klikšķis norādīs, ka injicēšana ir gandrīz pabeigta.
Czech: Z pacientů, u kterých existovala odpověď v týdnu 8, došlo u 47 % k odpovědi, 29 % bylo v remisi, u 41 % došlo ke slizničnímu hojení a 20 % bylo v remisi bez steroidů ≥ 90 dnů v týdnu 52.
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija 8. nedēļā, 47 % bija atbildes reakcija, 29 % bija remisija, 41 % bija gļotādas atveseļošanās un 52. nedēļā 20 % bija remisijā bez steroīdiem ≥ 90 dienas.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pacienta.
Latvian: Šo testu veikšanu un rezultātus jāatzīmē Pacienta atgādinājuma kartītē.
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11 bodové škále.
Latvian: Ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanās tika novērtēta, izmantojot Skaitliskā novērtējuma skalu, pacientiem, kuriem iesaistoties pētījumā sākotnējais stāvokļa novērtējums bija 3 punkti vai vairāk no 11 punktu skalas.
Czech: • Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
Latvian: • Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas sirds problēmas.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Halimatoz a zahájená příslušná léčba.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Halimatoz lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritis, septickou arthritis a septikémii.
Latvian: Citas klīniskajos pētījumos novērotās nopietnās infekcijas ir pneimonija, pielonefrīts, septisks artrīts un septicēmija.
Czech: Účinnost adalimumabu u těchto pacientů byla snížena v porovnání s anti-TNF naivními pacienty.
Latvian: Adalimumaba iedarbība šiem pacientiem bija samazināta, salīdzinot ar anti-TNF iepriekš nelietojušiem pacientiem.
Czech: Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.
Latvian: Perēkļainā psoriāze var skart arī nagus, tos sadrupinot, padarot biezus un atdalot no naga gultnes, kas var būt sāpīgi.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky u pediatrických pacientů, pokud jde o typ a četnost výskytu, podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.
Latvian: Pediatriskā populācija Kopumā bērniem blakusparādību biežums un veids bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušiem pacientiem.
Czech: Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Latvian: TNF antagonistu lietošanas gadījumā reti ziņots par pancitopēniju, tai skaitā par aplastisko anēmiju.
Czech: Z těchto pacientů, jež v týdnu 4 dosáhli klinické odpovědi na léčbu, bylo 48 % už dříve vystaveno antagonistům TNF.
Latvian: No tiem, kuriem 4. nedēļā bija klīniska atbildes reakcija, 48 % iepriekš bija saņēmuši citu TNF-antagonistu.
Czech: • zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad;
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada smagas sāpes vēderā un mugurā;
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Latvian: No pacientiem, kas dalību pētījumā pārtrauca pirms 78. nedēļas, ar 11 % pacientu tas notika nevēlamo blakusparādību dēļ, un 5 % pacientu - nepietiekamas adalimumaba izraisītas atbildes reakcijas dēļ.
Czech: Významné zlepšení v týdnu 16 oproti výchozímu stavu v porovnání s léčbou placebem (studie I a II) a MTX (studie II) bylo prokázáno v DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Latvian: Nozīmīga uzlabošanās 16. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli un placebo (pētījums I un II) un MTX (pētījums II), tika pierādīta DDKI (Dermatoloģiskais dzīves kvalitātes indekss).
Czech: V klinických studiích napříč všemi indikacemi byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo zvýšení ALT přechodné a vymizelo s pokračováním léčby.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visu indikāciju pacientiem ALAT paaugstināšanās bija asimptomātiska, vairumā gadījumu īslaicīga un, turpinot ārstēšanu, izzuda.
Czech: Jestliže používáte přípravek Halimatoz, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Latvian: Ja lietojat Halimatoz, tad limfomas, leikozes un cita veida vēža attīstības risks var paaugstināties.
Czech: Do prospektivního kohortového registru bylo zařazeno 257 žen s revmatoidní artritidou (RA) nebo Crohnovou chorobou (CD) léčených adalimumabem alespoň během prvního trimestru a 120 žen s RA
Latvian: Prospektīvā kohortu reģistrā tika iekļautas 257 sievietes ar reimatoīdo artrītu (RA) vai Krona slimību (KS), kuras lietoja adalimumabu vismaz pirmā trimestra laikā, un 120 sievietes ar RA vai KS, kuras adalimumabu nelietoja.
Czech: U klinických výsledků byla hodnocena indukce remise v týdnu 8 a přetrvávání remise do týdne 52.
Latvian: Remisijas indukcijas klīniskie rezultāti tika vērtēti 8. nedēļā, un remisijas saglabāšanās tika vērtēta 52. nedēļā.
Czech: Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání adalimumabu.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām, tai skaitā anafilaksi, pēc adalimumaba lietošanas.
Czech: Adalimumab může reaktivovat (obnovovat) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Latvian: Adalimumabs var no jauna aktivēt HBV infekciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nepietiekama atbildes reakcija, var palīdzēt devu palielināšana.
Czech: Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů placebo N=53 n (%)
Latvian: Ps pētījuma II (CHAMPION) efektivitātes rezultāti 16. nedēļā placebo N = 53 n (%)
Czech: Podrobné pokyny, jak si sám(sama) podat injekci přípravku Halimatoz jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití".
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Halimatoz, ir 7. punktā "Norādījumi par lietošanu".
Czech: Cestování / opakovaná infekce
Latvian: Ceļojot iegūta/periodiska infekcija
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci virem hepatitidy B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijuši pozitīvi B hepatīta infekcijas testa rezultāti, ieteicams konsultēties ar B hepatīta ārstēšanā pieredzējušu ārstu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Halimatoz
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Halimatoz
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Latvian: VIENA IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA
Czech: klinická odpověď klinická remise sliziniční hojení remise bez steroidů po ≥ 90 dnía
Latvian: klīniskā atbilde klīniska remisija gļotādas atveseļošanās remisija bez steroīdiem ≥ 90 dienasa
Czech: Axiální spondylartritida Ankylozující spondylitida (AS)
Latvian: Ankilozējošais spondilīts (AS)
Czech: (23,0 % vs. 11,4 %, resp.) a píštělí s výtokem (30,0 % vs. 13,9 %, resp.).
Latvian: (attiecīgi 23,0 %, salīdzinot ar 11,4 %) un fistulu drenāža (attiecīgi 30,0 %, salīdzinot ar 13,9 %).
Czech: Přípravek Halimatoz pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Latvian: Halimatoz var samazināt Jums esošo mezgliņu un abscesu skaitu un sāpes, kas bieži tiek saistītas ar šo slimību.
Czech: Tabulka 12 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Latvian: Ped ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā grupa
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 17 a 18).
Latvian: Psoriāzes pētījumos I un II primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju no sākotnējā stāvokļa līdz 16. nedēļai (skatīt 17. un 18. tabulu).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které trpěly různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligartritida).
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte tika vērtēta divos pētījumos (pJIA I un II) bērniem ar aktīvu poliartikulāru vai poliartikulāru juvenīla idiopātiska artrīta gaitu, kuriem bija dažādi JIA sākšanās veidi (visbiežāk negatīvs vai pozitīvs reimatoīdā faktora poliartrīts un paplašinātais oligoartrīts).
Czech: • Určitě očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů způsobujících onemocnění a nesmí být během léčby přípravkem Halimatoz podávány, aby nezpůsobily infekci.
Latvian: • Noteiktas vakcīnas satur dzīvus, taču novājinātus slimību izraisošus baktēriju vai vīrusu veidus, un infekciju izraisīšanas dēļ vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Halimatoz.
Czech: angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Latvian: angioedēma1), ādas vaskulīts1), lihenoīda ādas reakcija1)
Czech: • dával(a) pozor, abyste se před použitím nedotkl(a) křídel ochrany jehly.
Latvian: • uzmanīties un adatas aizsargmehānisma spārniņiem nepieskarties pirms lietošanas.
Czech: Mějte tuto informační kartičku během Vaší léčby a 4 měsíce po Vaší poslední injekci (nebo Vašeho dítěte) přípravku Halimatoz vždy při sobě.
Latvian: Glabājiet pie sevis šo Pacienta atgādinājuma kartīti ārstēšanās laikā un 4 mēnešus pēc pēdējās Jums (vai Jūsu bērnam) ievadītās Halimatoz injekcijas.
Czech: ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Latvian: ** tai skaitā atklātie pētījumu turpinājumi.