FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: HAES-steril „Fresenius" (HES
Icelandic: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Polish: Poli
Icelandic: Polígono
Polish: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Icelandic: 60 g / l 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Polish: Sodu chlorek +
Icelandic: Kalíum klóríð +
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny, Hydroksyetylo skrobia (HES), Potasu chlorek,
Icelandic: Kalsíum klóríð tvíhýdrat, Hýdroxýetýl sterkja (HES), Kalíum klóríð,
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF:
Polish: Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2.
Icelandic: Sjá aðstæður þar sem aldrei má nota lyfið í kafla 2.
Polish: [Poniższe sformułowanie należy wyraźnie uwydatnić (np. stosując wielkie, pogrubione litery lub kolory), szczegóły wizualne ostrzeżenia na opakowaniach zewnętrznych i bezpośrednich należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi i poddać testowi użytkownika, uwzględniając „Wytyczne dotyczące czytelności oznakowania opakowań oraz ulotki produktów leczniczych stosowanych u ludzi" w ciągu 1 miesiąca od decyzji Komisji.]
Icelandic: [Leggja þarf mikla áherslu á yfirlýsinguna hér að neðan (t.d. með hástöfum, feitletruð eða í litum), yfirvöld aðildarlandanna þurfa að samþykkja útlit varnaðarorðanna á ytri og innri umbúðum og framkvæma skal notandapróf innan 1 mánaðar frá ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar með tilliti til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use„]
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu roztworu do infuzji hydroksyetyloskrobi (HES) powinny dokonać zmian w drukach informacyjnych (w stosownych przypadkach wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia treści podanej poniżej oraz w powiązaniu z wnioskami naukowymi:
Icelandic: Markaðsleyfishafar HES innrennslislausna skulu breyta lyfjaupplýsingunum (bæta við, skipta út eða eyða texta, eftir því sem við á) til að endurspegla orðalagið eins og kveðið er á um hér að neðan og í tengslum við vísindalegu niðurstöðurnar:
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru niðurstaða málskotsferlisins.
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum
Polish: WSZYSTKIE PRZECIWWSKAZANIA, PATRZ CHPL.
Icelandic: SJÁ ALLAR FRÁBENDINGAR
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna geta síðan uppfært lyfjaupplýsingarnar í samráði við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við ferlin sem mælt er fyrir um í 4. kafla í III.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO [Poniższe sformułowanie należy dodać w czarnej ramce w górnej części ChPL.]
Icelandic: FYLGISEÐILL [Bæta skal yfirlýsingunni hér að neðan við í svörtum kassa efst í fylgiseðilinn.]
Polish: Ostrzeżenie Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego zakażenia), zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Icelandic: Má ekki nota hjá sjúklingum með sýklasótt (alvarlega útbreidda sýkingu), skerta nýrnastarfsemi eða hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Polish: - wyniki badań nad stosowaniem leku.
Icelandic: I Listi yfir lyf og lyfjaform
Polish: N Engl J
Icelandic: S.R.L.
Polish: Wnioski naukowe
Icelandic: Finnland
Polish: Środki przekazywania informacji
Icelandic: Infomed Fluids
Polish: Aneks II
Icelandic: Haes-Steril
Polish: Zmienione stanowisko CMDh
Icelandic: Serumwerk Bernburg
Polish: Roztwory hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji zawierają skrobię o różnych masach cząsteczkowych (głównie 130kD; 200kD) i stopniu podstawienia (liczbie grup hydroksyetylowych na cząsteczkę glukozy).
Icelandic: Natríumklóríð 9 g/1000 ml, pólý (0 2 hýdroxýetýl) sterkja 60 g/1000 ml
Polish: Stąd
Icelandic: Viðauki
Polish: Serumwerk Bernburg Ag
Icelandic: Serumwerk Bernburg
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
Icelandic: I Listi yfir lyf og lyfjaform
Polish: Infomed Fluids Srl
Icelandic: Infomed Fluids
Polish: Chlorek sodu 4,5 g/500 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 30 g/500 ml
Icelandic: Natríumklóríð 4,5 g/500 ml, hýdroxýetýlsterkja 130/0,4 30 g/500 ml
Polish: • alergii
Icelandic: • ofnæmi
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina tafarlaust frá öllum einkennum frá hjarta.
Polish: Punkt 4 - „Możliwe działania niepożądane"
Icelandic: Kafli 4 "Hugsanlegar aukaverkanir"
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota þessi lyf samhliða (sjá kafla 4.3).
Polish: Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Icelandic: Þá á að stöðva meðferð með hýdroxýzíni.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Icelandic: Kafli 4.5 - Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Polish: Nie należy przyjmować leku X jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
Icelandic: Ekki taka X ef þú ert að taka lyf við:
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir
Polish: Wpływ na układ krążenia
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðakerfi
Polish: Punkt 3 - „Jak <przyjmować> <stosować> <lek> X" <Ten lek należy zawsze <przyjmować> <stosować> zgodnie z zaleceniami lekarza <lub farmaceuty>.
Icelandic: Kafli 3. Hvernig nota á X <Notið lyfið alltaf eins og læknirinn <eða lyfjafræðingur> hefur sagt til um.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do <lekarza> <lub> <farmaceuty>.>
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá <lækninum> <eða> <lyfjafræðingi>.>
Polish: Druki informacyjne mogą zatem być uaktualniane przez właściwe organy państw członkowskich, w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim (jeśli ma to zastosowanie), zgodnie z procedurami przewidzianymi w Rozdziale 4, tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EC.
Polish: U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga höfðu aðra áhættuþætti, ójafnvægi á blóðsöltum og samhliða meðferð sem getur hafa haft áhrif (sjá kafla 4.8).
Polish: Stosowanie leku X może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.
Icelandic: Notkun X getur tengst aukinni hættu á hjartsláttartruflunum sem geta verið lífshættulegar.
Polish: Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku X, należy natychmiast skontaktować się z [do uzupełnienia na szczeblu krajowym], szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka.
Icelandic: Ef of stór skammtur af X hefur verið notaður og sérstaklega ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal tafarlaust hafa samband við [skal fylla út í hverju landi fyrir sig].
Polish: • uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon)
Icelandic: • lyfjafíkn eða miklum verkjum (methadón)
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Icelandic: Kafli 4.3 - Frábendingar
Polish: • chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol)
Icelandic: hjartasjúkdómum eða háþrýstingi (t.d. amíódarón, kínidín, disopýramíð eða sótalól)
Polish: Do niniejszego punktu należy dodać zamieszczone poniżej sformułowanie:
Icelandic: Eftirfarandi orðalagi skal bætt við tilgreinda kafla:
Polish: Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Þess vegna skaltu láta lækninn vita ef þú ert með hjartakvilla eða ef þú tekur einhver önnur lyf, þar með talið lyf sem fást án lyfseðils.
Polish: Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Icelandic: Notkun hýdroxýzíns hjá öldruðum er ekki ráðlögð vegna minnkaðs brotthvarfs hýdroxýzíns hjá þessum hópi borið saman við fullorðna og aukinnar hættu á aukaverkunum (t.d. andkólínvirkum áhrifum) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
Icelandic: Sjúklingar með þekkta áunna eða meðfædda lengingu
Polish: • malarii (np. meflochina)
Icelandic: • malaríu (t.d. meflóquin)
Polish: Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Icelandic: Samsetningar sem ekki má nota
Polish: - jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca
Icelandic: „Notkun annarra lyfja samhliða X") - ef einhver í þinni nánustu fjölskyldu hefur dáið skyndilega vegna kvilla í hjarta
Polish: • zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna)
Icelandic: sveppasýkingu (t.d. pentamidín)
Polish: <<Przyjęcie> <Zastosowanie> większej niż zalecana dawki <leku> X>
Icelandic: Ef <tekinn> <notaður> er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Polish: • psychoz (np. haloperydol)
Icelandic: • geðrofi (t.d. haloperidól)
Polish: Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Ulotki dla pacjenta są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfsins, áletrunum og fylgiseðli eru niðurstaða málskotsferlisins.
Polish: U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, , maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum sem eru þyngri en 40 kg er hámarksskammtur 100 mg á sólarhring við öllum ábendingum.
Polish: • chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd)
Icelandic: • sjúkdómi í meltingarvegi (t.d. prucalopríð)
Polish: - jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem odcinka QT" - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała - jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu) - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „<Lek> X a inne leki").
Icelandic: - ef fram koma hjartsláttartruflanir á hjartalínuriti sem kallast „lenging á QT bili" - ef þú ert með eða hefur verið með hjarta- og æðasjúkdóm eða ef þú ert með mjög hægan hjartslátt - ef þú ert með lítið af söltum í líkamanum (t.d. lág gildi kalíums eða magnesíums) - ef þú ert að taka ákveðin lyf við hjartsláttartruflunum eða lyf sem geta haft áhrif á hjartslátt (sjá
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Niniejszy punkt należy dostosować, w celu odzwierciedlenia następujących sformułowań: Produkt [nazwa produktu] należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Icelandic: Kafli 4.2 - Skammtar og lyfjagjöf [Vöruheiti] uppfæra skal þennan kafla svo hann endurspegli eftirfarandi orðalag:
Polish: Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: QT bili þ.m.t. þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, verulegt ójafnvægi á blóðsöltum (blóðkalíumlækkun, blóðmagnesíumlækkun), fjölskyldusögu um skyndilegan hjartadauða, verulegan hægslátt, samhliða notkun lyfja sem vitað er að lengja QT bil og/eða kalla fram margbreytilegan sleglahraðtakt (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: • zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
Icelandic: • bakteríusýkingu (t.d. sýklalyfin erýtromycín, moxifloxacín og levofloxacin)
Polish: Do niniejszego punktu należy dodać zamieszczone poniżej sformułowanie : Nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki þekkt: sleglatakttruflanir (t.d. margbreytilegur sleglahraðtaktur), lenging QT bils (sjá kafla 4.4).
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
Icelandic: Við eftirlit eftir markaðssetningu lyfsins hafa komið fram tilvik lengingar QT bils og margbreytilegs sleglahraðtakts hjá sjúklingum á meðferð með hýdroxýzíni.
Polish: <Należy powiedzieć <lekarzowi> <lub> <farmaceucie> o wszystkich lekach <przyjmowanych><stosowanych> przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje <przyjmować><stosować>.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða X <Látið <lækninn> <eða> <lyfjafræðing> vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.>
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eftirfarandi orðalagi skal bætt við kaflann:
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi
Icelandic: Notkun hýdroxýzíns samhliða lyfjum sem vitað er að geta lengt QT bil og/eða kallað fram margbreytilegan sleglahraðtakt t.d. lyf við hjartsláttaróreglu af flokki IA (t.d. kínidín og disopýramíð) og flokki III (t.d. amíódarón og sótalól), sum andhistamín, sum geðrofslyf (t.d. haloperidól), sum þunglyndislyf (t.d. cítalópram og escítalópram), sum malaríulyf (t.d. meflóquin), sum sýklalyf (t.d. erýtromycín, levofloxacin og moxifloxacín), sum sveppalyf (t.d. pentamidín), sum meltingarlyf (t.d. prucalopríð), sum lyf sem notuð eru við krabbameini (t.d. toremífen og vandetaníb), methadón, eykur hættu á hjartsláttaróreglu.
Polish: Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með hjartalínuriti vegna hugsanlegra hjartsláttartruflana eins og lengingar QT bils eða margbreytilegs sleglahraðtakts.
Polish: Lek X może wpływać na działanie innych leków.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fást án lyfseðils. X getur haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af öðrum lyfjum.
Polish: Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> X
Icelandic: Áður en byrjað er að nota X
Polish: W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er hægt að hefja meðferð við einkennum.
Polish: Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Icelandic: Nota á minnsta virka skammt af hýdroxýzíni og í eins stuttan tíma og mögulegt er.
Polish: Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca.
Icelandic: Stöðva á meðferð með hýdroxýzíni ef ummerki eða einkenni koma fram sem geta tengst hjartsláttaróreglu og eiga sjúklingar að leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Polish: • depresji (np. cytalopram, escytalopram)
Icelandic: • þunglyndi (t.d. cítalópram, escítalópram)
Polish: 5% Żel
Icelandic: 5% Hlaup
Polish: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Icelandic: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km. Nat.
Polish: Olvos Science AE Eleftherias 4
Icelandic: AE Eleftherias 4
Polish: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Icelandic: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Polish: Biogened S.A ul. Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Icelandic: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Polish: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Icelandic: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir og markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Polish: 1,6 mg/g Syrop
Icelandic: 1,6 mg/g Saft
Polish: Hydroksyzyny dichlorowodorek Propyfenazon Kodeiny fosforan
Icelandic: Hýdroxýzíntvíhýdróklóríð Própýfenazón Kódein fosfat
Polish: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151
Icelandic: z o.o. ul. Partyzancka 133/151
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Icelandic: z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113
Polish: Luksemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Icelandic: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Polish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Icelandic: Árpád fejedelem útja 26-28
Polish: AH 3 N Tabletten 25 mg
Icelandic: 3 N Tabletten 25 mg
Polish: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Icelandic: UCB Pharma S.p.a. Via Gadames 57 20151
Polish: Tabletka
Icelandic: Tafla
Polish: UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Icelandic: Itsehallintokuja 6
Polish: UCB Pharma S.p.a.
Icelandic: Lúxemborg UCB Pharma S.A.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Polish: Może to zająć do 60 minut.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 60 mínútur.
Polish: Wyłącznie sc.
Icelandic: Eingöngu SC.
Polish: Przygotować czysty obszar roboczy.
Icelandic: Undirbúið hreint vinnusvæði.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek był podawany z właściwą szybkością.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lyfið sé látið renna inn á réttum hraða.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 4.8.
Polish: Pozwolić na wyschnięcie (co najmniej 30 sekund).
Icelandic: Látið þorna (í a.m.k. 30 sekúndur).
Polish: Umyć ręce:
Icelandic: Þvoið hendur:
Polish: Odstęp/minuty
Icelandic: Hlé/mínútur
Polish: AUC na tydzień [g*dni/l]
Icelandic: AUC á viku [g*dagar/l]
Polish: Zakrzepica może wystąpić również w przypadku, gdy nie występują znane czynniki ryzyka.
Icelandic: Segamyndun getur einnig komið fram þegar engir þekktir áhættuþættir eru til staðar.
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach.
Icelandic: Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum.
Polish: Zgromadzić wszystkie potrzebne materiały:
Icelandic: Safnið saman öllum búnaði:
Polish: Pod kątem 90° do skóry
Icelandic: 90 gráðu horn við húðina
Polish: Ogólna łączna ekspozycja pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności w obu badaniach wynosiła 187,69 pacjentolat; najdłuższa ekspozycja dorosłych wynosiła 3,8 roku, a dzieci - 3,3 roku.
Icelandic: Sameiginleg heildarútsetning hjá sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest í báðum rannsóknum var 187,69 sjúklingaár; lengsta útsetningin hjá fullorðnum voru 3,8 ár og 3,3 ár hjá börnum.
Polish: Potencjalnym powikłaniom można zwykle zapobiec poprzez:
Icelandic: Oft er hægt að koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að:
Polish: Szybkość infuzji
Icelandic: Hraði innrennslis
Polish: A-1221 Vienna, Austria
Icelandic: A-1221 Vienna, Austurríki
Polish: Nadwrażliwość na IG 10%
Icelandic: Ofnæmi fyrir IG 10%
Polish: W takich przypadkach należy odczekać, aż reakcje takie ustąpią.
Icelandic: Ef slíkt gerist skal bíða þar til aukaverkanirnar hverfa.
Polish: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Icelandic: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6%
Polish: Wpływ na badania krwi
Icelandic: Áhrif á blóðprufur
Polish:  W przypadku otrzymania instrukcji wykonywania infuzji do dwóch miejsc dla dawek powyżej 600 ml wybrać miejsca po przeciwnych stronach ciała.
Icelandic:  Ef fyrirmæli eru gefin um tvo innrennslisstaði við skammta yfir 600 ml skal velja staði sitt hvorum megin á líkamanum.
Polish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
Icelandic: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austurríki
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (IgG) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (IgG) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Polish: HyQvia Mediana (95% Cl) N = 60
Icelandic: HyQvia Miðgildi (95% Cl) N=60
Polish: Klirens lub klirens pozorny [ml/kg/dzień] 1,6 (1,4-1,79) Końcowy okres półtrwania [dni]
Icelandic: Heildarúthreinsun eða úthreinsun [ml/kg/dag] 1,6 (1,4 til 1,79)
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) z:
Icelandic: Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára) við:
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka (SCIg)
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (SCIg)
Polish: (czystość: co najmniej 98% IgG)
Icelandic: 98% IgG)
Polish: Aby obniżyć częstość występowania zakażeń, konieczne może być zwiększenie dawkowania w celu osiągnięcia wyższych stężeń minimalnych (> 6 g/l).
Icelandic: Til að draga úr tíðni sýkinga er hugsanlegt að auka þurfi skammtinn og stefna að hærri lágstyrk (> 6 g/l).
Polish: Siedemdziesięcioro ośmioro (78) spośród 83 (94%) pacjentów osiągnęło ten sam schemat dawkowania raz na 3 lub 4 tygodnie, zaś w jednym przypadku doszło do skrócenia częstości podawania z 4 do 3 tygodni, w jednymz 4 do 2 tygodni i jednym - z 3 do 2 tygodni (2 pacjentów wycofało się z badania w okresie stopniowego zwiększania szybkości infuzji).
Icelandic: Sjötíu og átta einstaklingar (78) af 83 (94%) héldu sömu skömmtun með 3 eða 4 vikna millibili en hjá einum styttist bilið úr 4 í 3 vikur, hjá öðrum úr 4 í 2 vikur og hjá þeim þriðja úr 3 í 2 vikur (2 einstaklingar drógu sig út úr rannsókninni meðan á aðlögunartímabilinu stóð).
Polish: Lek HyQvia zawiera wiele różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi (badań serologicznych).
Icelandic: HyQvia inniheldur mörg mismunandi mótefni og geta sum þeirra haft áhrif á blóðprufur (sermiprófanir).
Polish: Przypadki prawdziwych reakcji nadwrażliwości są rzadkie.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Polish: Pacjenci nieleczeni wcześniej immunoglobulinami Dawka wymagana do osiągnięcia minimalnego stężenia 6 g/l wynosi 0,4-0,8 g/kg masy ciała na miesiąc.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð með immúnóglóbúlíni fyrr Skammturinn sem þarf til að ná lágstyrk í 6 g/l er á bilinu 0,4-0,8 g/kg líkamsþyngdar á mánuði.
Polish: Skrzydełka igły powinny spoczywać płasko na skórze.
Icelandic: Vængir nálarinnar eiga að liggja flatir við húðina.
Polish: Produkt leczniczy nie zawiera cukrów.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur ekki sykrur.
Polish: Wyjąć wszystkie zebrane materiały i otworzyć je zgodnie z instrukcją pracownika medycznego.
Icelandic: Komið öllum búnaði fyrir og opnið samkvæmt leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns.
Polish: Pacjenci < 40 kg
Icelandic: Þátttakendur < 40 kg
Polish: Lek działa dokładnie tak samo jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
Icelandic: Lyfið verkar á nákvæmlega sama hátt og immúnóglóbúlín sem eru til staðar í blóðinu.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podzielenie większej dawki na dwie części i podawanie leku jednocześnie w dwóch miejscach.
Icelandic: Læknirinn getur lagt til að skipta skuli stærri skömmtum og gefa þá á tveimur stöðum samtímis.
Polish: Nie wiadomo, czy te przeciwciała mają jakiekolwiek znaczenie kliniczne u ludzi.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þessi mótefni kunni að hafa klíníska þýðingu hjá mönnum.
Polish: 10 minut 10 minut 10 minut 10 minut Pozostała część infuzji
Icelandic: 10 mín útur 10 mín útur 10 mín útur 10 mín útur Innren nsli sem eftir er
Polish: Pierwsze dwie infuzje (ml/godz./miejsce infuzji)
Icelandic: Fyrstu tvö innrennsli (ml/klst./innrennsli sstað)
Polish: Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
Icelandic: Dreifing undirflokka IgG (áætluð gildi):