FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pregled peroralnega ketokonazola je bil julija 2011 sprožen na zahtevo Francije v skladu s členom 31
Bulgarian: Прегледът на данните относно перорален кетоканозол започва през юли 2011 г. по молба на Франция, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: Peroralne formulacije ketokonazola so se v EU odobrile z nacionalnimi postopki in so trenutno na voljo v več državah članicah EU pod različnimi trgovskimi imeni, vključno z zdraviloma Nizoral in Fungoral.
Bulgarian: Лекарствените форми за перорално приложение на кетоконазол са разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури и в момента се предлагат в няколко държави членки под различни търговски имена, включително Nizoral и Fungoral.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoči sklep, veljaven po celotni EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издава окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Slovenian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Bulgarian: invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Slovenian: Ketokonazol je antimikotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo dermatofiti in kvasovke.
Bulgarian: Кетоконазол е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от дерматофити и дрожди.
Slovenian: • Predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so omejitev trajanja zdravljenja ali omejitev uporabe na bolnike, ki so neodzivni na druga zdravljenja ali jih ne prenašajo, in na zdravnike z izkušnjami z zdravljenjem redkih glivičnih okužb, niso bili zadostni za zmanjšanje tveganja hepatotoksičnosti na sprejemljivo raven.
Bulgarian: Предложените мерки за минимизиране на риска като ограничаване на продължителността на лечение, ограничаване на употребата при пациенти, които не отговарят на или са развили непоносимост към алтернативните терапии, и разрешаване на предписването единствено от лекари с опит в лечението на редки гъбични инфекции, не са счетени за достатъчни за намаляване на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaskrbljen, da so se poročila o poškodbah jeter pojavila kmalu po uvedbi zdravljenja s priporočenimi odmerki in da ni bilo mogoče določiti ukrepov, ki bi zadostno zmanjšali to tveganje.
Bulgarian: CHMP изрази безпокойство, че съобщенията за чернодробни увреждания възникват на ранен етап след начало на лечение с препоръчителните дози, както и че не е възможно да се определят мерки за адекватно намаляване на този риск.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet s peroralnim ketokonazolom predložiti prepričljive podatke, s katerimi se bo ugotovila skupina bolnikov, pri katerih koristi zdravila odtehtajo njegova tveganja.
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, притежателят на разрешението за употреба на перорален кетоконазол трябва да предостави убедителни данни, посочващи група пациенти, при които ползите от лекарството надвишават рисковете.
Slovenian: Priporočila Evropske agencije za zdravila temeljijo na pregledu Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je preučil razpoložljive podatke o koristih peroralnega ketokonazola in tveganju hepatotoksičnosti iz predkliničnih ter kliničnih študij, spontanih poročil o primerih v obdobju trženja, epidemioloških študij in znanstvene literature.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на прегледа на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който разглежда наличните данни относно ползите от перорален кетоконазол и риска от хепатотоксичност от предклинични и клинични проучвания, спонтанни съобщения след пускане на пазара, епидемиологични проучвания и научната литература.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje predložil Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 11. oktobra 2013 sprejela končni pravno zavezujoči sklep, veljaven v celotni EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС, на 11 октомври 2013 г.
Slovenian: Odbor je prav tako sklenil, da je klinična korist peroralnega ketokonazola negotova, saj so podatki o njegovi učinkovitosti omejeni in niso skladni s trenutnimi standardi, na voljo pa so tudi druge oblike zdravljenja.
Bulgarian: Комитетът заключи, че клиничната полза от перорален кетоконазол е несигурна, тъй като данните за неговата ефективност са ограничени и не отговарят на текущите стандарти, както и че са налични алтернативни терапии.
Slovenian: Pregled peroralnega ketokonazola je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila, pristojnemu za vsa vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Bulgarian: Преразглеждането на перорален кетоконазол е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA, отговарящ за всички въпроси, засягащи лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на EMA.
Slovenian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Bulgarian: 1 Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Slovenian: • Topične formulacije ketokonazola imajo zelo majhno sistemsko absorpcijo in se lahko še naprej uporabljajo, kot so trenutno odobrene.
Bulgarian: Лекарствените форми за локално приложение на кетоконазол имат много ниска системна абсорбция и могат да продължат да се използват съгласно действащите условия.
Slovenian: Peroralni (z zaužitjem skozi usta) ketokonazol je v EU odobren od leta 1980, pozneje pa je sledila še odobritev topičnih (kožnih) formulacij, kot so kreme, mazila in zdravilni šamponi.
Bulgarian: Кетоконазол за перорален прием (през устата) е разрешен за употреба в ЕС от 1980 г., а по-късно започват да се предлагат и лекарствени форми за локално приложение (върху кожата) като кремове, мехлеми и шампоани.
Slovenian: Zdravniki ne smejo več predpisovati peroralnega ketokonazola in morajo ponovno proučiti možnosti zdravljenja bolnikov.
Bulgarian: Лекарите следва да спрат да предписват перорален кетоконазол и да преразгледат вариантите за лечение на пациентите.
Slovenian: Posledično je francoska agencija Evropsko agencijo za zdravila zaprosila za popolno oceno razmerja med tveganji in koristmi peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, ter izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravilom obdržijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Bulgarian: Впоследствие френската агенция иска EMA да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на съдържащите кетоконазол лекарства за перорално приложение и да издаде становище дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в ЕС.
Slovenian: Topične formulacije ketokonazola (kot so kreme, mazila in zdravilni šamponi) se lahko še naprej uporabljajo, saj je količina ketokonazola, ki se absorbira po telesu, v teh formulacijah zelo majhna.
Bulgarian: Лекарствените форми за локално приложение на кетоконазол (като кремове, мехлеми и шампоани) могат да продължат да се използват, тъй като при тях количеството кетоконазол, абсорбирано от тялото, е много малко.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je junija 2011 sklenila, da je razmerje med tveganji in koristmi peroralnega ketokonazola negativno in začasno umaknila dovoljenja za promet z zdravilom v Franciji.
Bulgarian: През юни 2011 г. френската агенция по лекарствата стига до заключението, че съотношението полза/риск на перорален кетоконазол е отрицателно, и временно спира действащите разрешения за употреба във Франция.
Slovenian: • Peroralni (z zaužitjem skozi usta) ketokonazol se je začasno umaknil iz prometa po pregledu podatkov, ki je pokazal veliko jetrno toksičnost pri tem zdravilu v primerjavi z drugimi antimikotiki (zdravili proti glivicam).
Bulgarian: Пероралният (за прием през устата) кетоконазол е временно спрян от употреба след преразглеждане на данните, които показват по-висока чернодробна токсичност на това лекарство в сравнение с други противогъбични лекарства.
Slovenian: • Farmacevti naj bolnike z receptom za peroralni ketokonazol proti glivičnim okužbam napotijo k njihovemu zdravniku.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват пациентите с рецепти за перорален кетоконазол за гъбични инфекции към техния лекуващ лекар.
Slovenian: Upoštevajoč povečano število poškodb jeter in dostopnost drugih antimikotičnih terapij je odbor CHMP sklenil, da koristi ne odtehtajo tveganj.
Bulgarian: Като се вземе предвид високия процент на чернодробни увреждания и наличието на алтернативни противогъбични терапии, CHMP стига до заключението, че ползите не надвишават рисковете.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila, Nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM), je sklenila, da je razmerje med tveganji in koristmi peroralnega ketokonazola negativno zaradi velikega deleža poškodb jeter, povezanih z zdravilom, in glede na trenutno razpoložljive druge oblike zdravljenja, ki so varnejše.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата, Националната агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), заключи, че съотношението полза/риск за перорален кетоконазол е отрицателно поради високите нива на чернодробни увреждания, свързани с лекарството, и с оглед на наличните към момента алтернативни терапии, които се считат за по-безопасни.
Slovenian: • Ker peroralni ketokonazol ni več priporočljiv, naj zdravniki preučijo bolnike, ki se zdravijo s tem zdravilom zaradi glivične okužbe, in se odločijo, ali prekiniti zdravljenje ali izbrati drugo ustrezno obliko zdravljenja.
Bulgarian: Тъй като перорален кетоконазол вече не се препоръчва, лекарите трябва да преразгледат лечението на пациентите с това лекарство за гъбични инфекции с оглед на спирането на лечението или избирането на подходящо алтернативно лечение.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila se zaveda, da se ketokonazol uporablja za zdravljenje bolnikov s Cushingovim sindromom, za kar ni indiciran.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата взема предвид, че кетоконазол се използва извън одобрените показания за лечение на пациенти със синдром на Кушинг.
Slovenian: Korist peroralnega ketokonazola ne odtehta tveganja jetrne poškodbe pri glivičnih okužbah
Bulgarian: Ползите от перорален кетоконазол при лечение на гъбични инфекции не надвишават рисковете от чернодробно увреждане
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov o tveganjih pri peroralnem ketokonazolu je odbor CHMP sklenil, da čeprav je okvara jeter, kot je hepatitis, znani neželeni učinek antimikotikov, sta incidenca in resnost okvar jeter pri peroralnem ketokonazolu večji kot pri drugih antimikotikih.
Bulgarian: След оценка на наличните данни за рисковете, свързани с перорален кетоконазол, CHMP заключи, че въпреки че хепатитът е известна нежелана лекарствена реакция при противогъбичните лекарствени продукти, честотата и тежестта на чернодробните увреждания с перорален кетоконазол са по-високи, отколкото при другите противогъбични средства.
Slovenian: • Če jemljete peroralni ketokonazol za zdravljenje glivičnih okužb, se ob rednem obisku z zdravnikom posvetujte o drugih ustreznih oblikah zdravljenja.
Bulgarian: Ако в момента приемате перорален кетоконазол за гъбични инфекции, при рутинно посещение трябва да обсъдите с Вашия лекар подходящите алтернативни терапии.
Slovenian: ki vsebujejo ketokonazol
Bulgarian: Прегледът на перорален кетоконазол в целия
Slovenian: Bolniki, ki se zaradi glivičnih okužb trenutno zdravijo s peroralnim ketokonazolom, naj se neurgentno naročijo na obisk pri zdravniku, s katerim bosta pretehtala druge ustrezne oblike zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем приемат перорален кетоконазол за гъбични инфекции, трябва да назначат редовен час за преглед при своя лекар, за да обсъдят подходящите алтернативни терапии.
Slovenian: Pregled peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, po celotni EU je povzročil začasni umik zdravila v Franciji.
Bulgarian: ЕС е предприет вследствие на временното спиране на лекарството във Франция.
Slovenian: 11. oktober 2013 EMA/584237/2013
Bulgarian: 11октомври 2013 г.
Slovenian: • Študije učinkovitosti peroralnega ketokonazola so omejene in se niso izvedle skladno z najsodobnejšimi smernicami.2 Prav tako ni zadostnih podatkov, ki bi podprli učinkovitost ketokonazola, kadar druge oblike zdravljenja niso uspešne, jih bolnik ne prenaša ali pa se je ugotovila rezistenca.
Bulgarian: Освен това не са налични достатъчно данни, които подкрепят ефикасността на кетоконазол, когато другите лечения не дават резултат, няма поносимост към тях или се открива резистентност.
Slovenian: • Čeprav je morebitna hepatotoksičnost učinek razreda azolnih antimikotikov, je ocena podatkov pokazala, da sta incidenca in resnost hepatotoksičnosti večji pri ketokonazolu kot pri drugih antimikotikih.1 Poročani primeri hepatotoksičnosti so vključevali hepatitis, cirozo in jetrno odpoved s smrtnimi izidi ali potrebo po presaditvi jeter.
Bulgarian: Въпреки че потенциалът за хепатотоксичност е ефект, характерен за класа азолови противогъбични средства, оценените данни показват, че честотата и тежестта на хепатотоксичност са по-високи при кетоконазол, отколкото при другите противогъбични средства.1
Slovenian: Delež odziva je bil med 43 in 80 %, kar je bilo odvisno od študij in meril za opredelitev odziva.
Bulgarian: Честотата на отговор варира между 43% и 80% в зависимост от проучванията и критериите за дефиниране на отговор.
Slovenian: Ženskam je treba dati izčrpne informacije o preprečevanju nosečnosti.
Bulgarian: Жените трябва да разполагат с пълна информация относно предпазване от забременяване.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti en odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovenian: Skrbno spremljanje.
Bulgarian: Внимателно проследяване.
Slovenian: • sprememba barve jezika,
Bulgarian: Промяна в цвета на езика
Slovenian: Vsi simptomi so popolnoma izginili v nekaj urah.
Bulgarian: Всички симптоми са отзвучали спонтанно в рамките на няколко часа.
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/965/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/965/001
Slovenian: To lahko poveča in/ali podaljša njihove učinke, vključno z neželenimi učinki.
Bulgarian: Това от своя страна може да повиши и/или удължи техните ефекти, включително и нежеланите реакции.
Slovenian: Potrebno bo pozorno spremljanje: nekaj dni je treba spremljati krvni tlak ter ravnovesje tekočine in elektrolitov.
Bulgarian: Необходимо е много внимателно наблюдение: в продължение на няколко дни трябва да се следят кръвното налягане и електролитният баланс.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju (daljšem od 6 mesecev):
Bulgarian: В случай на дългосрочно лечение (повече от 6 месеца)
Slovenian: • alergijske reakcije, ki so lahko redko resne,
Bulgarian: Алергични реакции, които в редки случаи могат да бъдат сериозни
Slovenian: Učinkov na razmnoževanje pri človeku ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключат ефекти върху репродукцията при хора.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Slovenian: Približno 200 bolnikov so zdravili več kot 6 mesecev, nekatere izmed njih pa več let.
Bulgarian: Около 200 пациенти са лекувани в продължение на повече от 6 месеца, а някои от тях са били лекувани по няколко години.
Slovenian: Predpisanega odmerka ne spreminjajte sami.
Bulgarian: Не променяйте сами предписаната Ви доза.
Slovenian: Približno 13 % odmerka se izloči z urinom, od tega je od 2 do 4 % nespremenjenega zdravila.
Bulgarian: Около 13% от дозата се екскретира с урината, от които 2% до 4% е непроменен лекарствен продукт.
Slovenian: Izločanje iz plazme je dvofazno, pri čemer je razpolovni čas v prvih 10 urah 2 uri, potem pa 8 ur.
Bulgarian: Плазменото елиминиране е двуфазно с полуживот 2 часа през първите 10 часа, а след това - 8 часа.
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Bulgarian: Кръвотечение от носа
Slovenian: Ni priporočljivo.
Bulgarian: Не се препоръчва.
Slovenian: V retrospektivni študiji, opravljeni v več francoskih ustanovah, so med letoma 1995 in 2012 spremljali 200 bolnikov s Cushingovo boleznijo.
Bulgarian: При ретроспективно проучване, проведено в няколко центъра във Франция, 200 пациенти с болестта на Cushing са били проследявани в периода между 1995 г. и 2012 г.
Slovenian: Uporabo ketokonazola so prekinili, vendar se je njeno stanje hitro slabšalo in je umrla.
Bulgarian: Кетоконазолът е спрян, но състоянието й бързо се влошава и тя умира.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC se več kot sorazmerno povečata z odmerkom.
Bulgarian: Cmax и AUC се повишават повече от пропорционално на дозата.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi in vitro je približno 99-odstotna, predvsem na albuminsko frakcijo.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro е около 99%, предимно с албуминовата фракция.
Slovenian: Pri mladostnikih je lahko pogostnost hepatotoksičnosti večja kot pri odraslih.
Bulgarian: Честотата на хепатотоксичност може да е по-висока при юношите, отколкото при възрастни.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10,000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Групирането по честота е определено, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Režim zaviranja in nadomeščanja
Bulgarian: Схема за блокиране и заместване
Slovenian: Resna jetrna toksičnost, ki jo povzroča zdravljenje s ketokonazolom, je redka (1/15.000).
Bulgarian: Сериозната чернодробна токсичност, причинена от кетоконазол, е рядка (1/15000).
Slovenian: Uporaba pri Cushingovi bolezni
Bulgarian: Употреба при болестта на Cushing
Slovenian: Dajanje zdravila juvenilnim podganam, ki je trajalo 30 dni in se je začelo pri 21 dneh starosti, je upočasnilo nastop pubertete.
Bulgarian: Третиране на млади плъхове в продължение на 30 дни, като се започва от възраст 21 дни, забавя настъпването на пубертета.
Slovenian: Odmerek aripiprazola je treba zmanjšati na približno polovico predpisanega odmerka.
Bulgarian: Дозата на арипипразол трябва да се намали приблизително на половина от предписваната доза.
Slovenian: Uporabi se lahko medicinsko oglje, če je primerno.
Bulgarian: Може да се даде активен въглен, ако се сметне, че е подходящо.
Slovenian: • spremembe laboratorijskih označevalcev,
Bulgarian: Промени в лабораторни показатели
Slovenian: O smrtnih primerih so poročali predvsem, kadar se je zdravljenje nadaljevalo kljub povišanju ravni jetrnih encimov.
Bulgarian: За фатални случаи се съобщава особено в ситуации, при които лечението е било продължено въпреки повишаването на чернодробните ензими.
Slovenian: Uvedbo in spremljanje zdravljenja mora nadzorovati specialist endokrinolog.
Bulgarian: Започването и проследяването на лечението трябва да става под надзора на специалист по ендокринология.
Slovenian: Pri približno 10 do 15 % bolnikov, zdravljenih s ketokonazolom, so opazili »pojav uhajanja«, kar nadalje podpira potrebo po dolgotrajnem kliničnem in biokemijskem spremljanju teh bolnikov.
Bulgarian: При около 10 до 15 % от лекуваните с кетоконазол пациенти се наблюдава „феномен на изплъзване" и това засилва необходимостта от дългосрочно клинично и биохимично проследяване на такива пациенти.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki v preglednici 2 so razvrščeni glede na organske sisteme.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 2 по-долу, се класифицират по системо-органни класове.
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne
Bulgarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Франция
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ketokonazol HRA pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Кетоконазол HRA при деца под 12-годишна възраст не са установени.
Slovenian: Podatkov, ki bi kazali na potrebo po posebnem prilagajanju odmerka v tej populaciji, ni.
Bulgarian: Липсват данни, които да предполагат необходимост от конкретно адаптиране на дозата при тази популация.
Slovenian: • odpor do svetlobe,
Bulgarian: Непоносимост към светлина
Slovenian: Pri odmerkih > 400 mg/dan so poročali o razpolovnem času od 3 do 10 ur.
Bulgarian: При дози > 400 mg/ден се съобщава за полуживот от 3 до 10 часа.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje ravni digoksina.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на нивата на дигоксина.
Slovenian: Spremljanje intervala QTc
Bulgarian: Проследяване на QTc интервала
Slovenian: Sakvinavir (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan)
Bulgarian: Саквинавир (саквинавир/ритонавир 1000/100 mg два пъти дневно)
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni priporočljivo pri otrocih mlajših od 12 let, zaradi nezadostnih podatkov pri teh bolnikih.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за прилагане при деца на възраст под 12 години, тъй като липсват данни при тези пациенти.
Slovenian: • izguba apetita ali povečan apetit,
Bulgarian: Липса на апетит или повишен апетит
Slovenian: Opozorila glede pomožnih snovi
Bulgarian: Предупреждения относно помощните вещества
Slovenian: Največji odmerek, ki se je uporabil za zdravljenje Cushingovega sindroma, je bil 1600 mg/dan.
Bulgarian: Максималната използвана доза за лечение на синдром на Cushing е 1 600 mg/ден.
Slovenian: Skrbno spremljanje, saj lahko povzroči zgodnji pojav in/ali povečano resnost neželenih učinkov.
Bulgarian: Внимателно проследяване, тъй като може да причинят по-ранно начало и/или по-тежки по степен нежелани реакции.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj med zdravljenjem ne uživajo alkohola (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не консумират алкохол по време на провеждане на лечението (вж. точка 4.5).
Slovenian: Skupna farmakološka dejavnost cilostazola se poveča za 35 %, če se uporablja sočasno s ketokonazolom.
Bulgarian: Общата фармакологична активност на цилостазол се повишава с 35% при едновременното му прилагане с кетоконазол.
Slovenian: HRA Pharma Rare Diseases
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА HRA Pharma Rare Diseases
Slovenian: Režimi odmerjanja za vzdrževalno zdravljenje Poznejše vzdrževalno zdravljenje se lahko izvaja na enega izmed dveh načinov:
Bulgarian: Последващата поддържаща терапия може да се прилага по един от следните два начина:
Slovenian: V prvi uri po zaužitju se lahko opravi izpiranje želodca.
Bulgarian: До един час след поглъщане може да се направи стомашна промивка.
Slovenian: Do kliničnega izboljšanja hipokaliemije, metabolične alkaloze, sladkorne bolezni in hipertenzije je prišlo tudi ob odsotnosti popolnega hormonskega odziva.
Bulgarian: Клинично подобрение по отношение на хипокалиемията, метаболитната алкалоза, захарния диабет и хипертонията е настъпило дори в отсъствие на пълен хормонален отговор.
Slovenian: Ravni jetrnih encimov so se vrnile na normalne v 2 do 12 tednih po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja s ketokonazolom.
Bulgarian: Нивата на чернодробните ензими възстановяват нормалните си стойности за 2-12 седмици след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с кетоконазол.