FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Silně stlačte střed indikátoru počtu dávek, dokud se tlakový obal nepřestane posunovat v dávkovači.
Latvian: • Stingri piespiediet devu indikatora centrālo daļu, līdz zem spiediena esošais aerosola flakons izsmidzinātājā vairs nepārvietojas.
Czech: Obázek 3
Latvian: 3. solis.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: U CHOPN se svaly dýchacích cest stahují, což ztěžuje dýchání.
Latvian: HOPS gadījumā ap elpceļiem esošie muskuļi saraujas, kas apgrūtina elpošanu.
Czech: Každý inhalátor je jednotlivě zabalen ve fóliovém laminovaném sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Latvian: Katrs inhalators atsevišķi iepakots folijas lamināta paciņā, kurā ir mitrumu saistoša (desikanta) paciņa.
Czech: Obrázek 5
Latvian: 5. attēls.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s přípravkem Bevespi Aerosphere u pacientů s poruchou funkce jater.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar Bevespi Aerosphere pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere také prokázal zlepšení vrcholové hodnoty FEV1 během 2 hodin po podání dávky po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Latvian: Bevespi Aerosphere lietošanas gadījumā konstatēja arī maksimālā FEV1 uzlabošanos 2 stundu laikā pēc devas lietošanas 24 nedēļas, salīdzinot ar placebo, glikopironiju un formoterolu (p<0,0001) [skatīt 2. tabulu].
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky nazývané glykopyrronium a dihydrát formoterol-fumarátu.
Latvian: Bevespi Aerosphere satur divas aktīvās vielas, kuras sauc par glikopironiju un formoterola fumarāta dihidrātu.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je určen pro inhalační podání.
Latvian: Bevespi Aerosphere ir paredzēts inhalācijām.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi Aerosphere používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bevespi Aerosphere lietošanas
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Latvian: Neglabāt temperatūrā, kas augstāka par 50°C.
Czech: Pacienti, pro které je obtížné koordinovat stisknutí dávkovače a nádech, mohou k optimalizaci podání přípravku použít přípravek Bevespi Aerosphere s inhalačním nástavcem.
Latvian: Pacienti, kuriem ir apgrūtinoši saskaņot aerosola darbināšanu ar ieelpu, var lietot Bevespi Aerosphere kopā ar krājtelpu, lai nodrošinātu pareizu zāļu lietošanu.
Czech: o Sáček a vysoušedlo zlikvidujte.
Latvian: o Izmetiet paciņu un mitruma uzsūcēju.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Bevespi Aerosphere používán pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Bevespi Aerosphere drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver potenciālo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Upozornění:Tlakový obal nedeformujte, nepropichujte ani nevhazujte do ohně, i když se Vám může zdát, že je prázdný.
Latvian: Neplēsiet, nepārduriet un nededziniet zem spiediena esošo aerosola flakonu, pat ja tas šķietami ir tukšs.
Czech: NN:
Latvian: Aizdusa:
Czech: Ihned přestaňte používat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít vážný zdravotní stav nazývaný paradoxní bronchospazmus (stažení průdušek).
Latvian: Tūlītēji elpošanas traucējumi Ja Jums rodas saspringuma sajūta krūšu kurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums tūlīt pēc Bevespi Aerosphere lietošanas: pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, jo Jums var būt nopietns traucējums, ko sauc par paradoksālām bronhu spazmām.
Czech: To odpovídá odměřené dávce glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5,8 mikrogramu.
Latvian: Tas atbilst dozētajai 10,4 mikrogramu glikopironija bromīda devai, kas ir ekvivalenta 8,3 mikrogramiem glikopironija, un 5,8 mikrogramu formoterola fumarāta dihidrāta devai.
Czech: Obrázek 18
Latvian: 18. attēls.
Czech: Trough FEV1 (ml)
Latvian: Minimālā FEV1 (ml)
Czech: Obrázek 15
Latvian: 15. attēls.
Czech: Po podání přípravku Bevespi Aerosphere se odměřený objem z tlakového obalu uvolní velkou rychlostí.
Latvian: Aktivizējot Bevespi Aerosphere, no flakona zem spiediena ar lielu ātrumu tiek izdalīts noteikts suspensijas tilpums.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech s glykopyrroniem prokázaly nižší hmotnost plodů u laboratorních potkanů a králíků, a byl pozorován malý nárůst tělesné hmotnosti u mláďat laboratorních potkanů před odstavením při podstatně vyšších systémových expozicích ve srovnání s klinickým použitím.
Latvian: Ar glikopironiju veiktos dzīvnieku reproduktivitātes pētījumos novērota samazināta žurku un trušu augļa masa, un stipri lielākas kopējās sistēmiskās iedarbības gadījumā, salīdzinot ar klīniskas lietošanas laikā sasniegto, vāja pieņemšanās svarā žurku pēcnācējiem pirms zīdīšanas pārtraukšanas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a tlakové nádobce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paciņas un zem spiediena esošā aerosola flakona pēc "EXP".
Czech: Obrázek 7
Latvian: 7. attēls.
Czech: Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Bevespi Aerosphere un kādam nolūkam to lieto
Czech: o Nepoužívejte tlakovou nádobku přípravku Bevespi Aerosphere s dávkovačem od jiného inhalátoru.
Latvian: o Nelietojiet zem spiediena esošo Bevespi Aerosphere aerosola flakonu ar kāda cita inhalatora izsmidzinātāju.
Czech: Obrázek 11
Latvian: 11. attēls.
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor)
Latvian: 120 izsmidzinājumu (1 inhalators)
Czech: o Vyjměte inhalátor Bevespi Aerosphere z fóliového sáčku.
Latvian: o Izņemiet Bevespi Aerosphere inhalatoru no folijas paciņas.
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor).
Latvian: 120 izsmidzinājumu (1 inhalators).
Czech: Okénko ukazatele počtu dávek
Latvian: Devu indikatora displeja lodziņš
Czech: Obrázek 9
Latvian: 9. attēls.
Czech: o Nepoužívejte dávkovač přípravku Bevespi Aerosphere s jiným léčivým přípravkem.
Latvian: o Nelietojiet Bevespi Aerosphere izsmidzinātāju nevienām citām zālēm.
Czech: V dýchacích cestách vyvolává farmakologické účinky inhibicí receptoru M3 hladkého svalu, což vede k bronchodilataci.
Latvian: Glikopironijam ir līdzvērtīga afinitāte pret muskarīnreceptoru apakštipiem no M1 līdz M5. Farmakoloģiskā iedarbība elpceļos tam izpaužas, inhibējot M3 receptorus gludajā muskulatūrā, kas izraisa bronhu paplašināšanos.
Czech: • Inhalátor Bevespi Aerosphere je dodáván ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušecí balíček (vysoušedlo).
Latvian: • Bevespi Aerosphere inhalators tiek piegādāts folijas paciņā, kurā ir mitruma uzsūcējs (desikants).
Czech: Byly hlášeny případy vylučování glykopyrronia a formoterolu do mateřského mléka u laboratorních potkanů.
Latvian: Ziņots par glikopironija un formoterola nokļūšanas pierādījumiem žurku mātīšu pienā.
Czech: Krok 8: Po každém čištění je třeba znovu připravit inhalátor Bevespi Aerosphere („re-priming").
Latvian: Pēc katras tīrīšanas reizes vēlreiz sagatavojiet Bevespi Aerosphere inhalatoru.
Czech: • svalové křeče
Latvian: • muskuļu krampji;
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 110 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2b).
Latvian: Tas nozīmē, ka zem spiediena esošajā aerosola flakonā ir atlikuši 110 zāļu izsmidzinājumi (skatīt 2.b attēlu).
Czech: Obrázek 16
Latvian: 16. attēls.
Czech: Francie nebo
Latvian: Francija vai
Czech: • bolest na hrudi
Latvian: • sāpes krūšu kurvī;
Czech: o otok obličeje, zejména okolo úst (otok jazyka nebo krku, který může vést k obtížnému polykání), o vyrážku nebo kopřivku spolu s dýchacími obtížemi, o náhlý pocit slabosti.
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem: o sejas pietūkums, īpaši ap muti (mēles vai rīkles pietūkums var apgrūtināt rīšanu); o izsitumi vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu; o pēkšņs ģībonis.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest.
Latvian: Ieelpojot, Bevespi Aerosphere nogādā aktīvās vielas tieši plaušu elpceļos.
Czech: Dávkovač
Latvian: Izsmidzinātājs
Czech: Inhalační podání.
Latvian: Inhalācijām.
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (inhalace v tlakovém obalu).
Latvian: Aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija (aerosols inhalācijām, zem spiediena).
Czech: Obrázek 4
Latvian: 4. attēls.
Czech: Krok 3: Držte inhalátor náustkem směrem k sobě a vydechnete si ústy, jak je Vám příjemné (viz obrázek 8).
Latvian: Turiet inhalatoru, vēršot iemutni pret sevi, un veiciet caur muti maksimālu izelpu, kas nesagādā nepatīkamas sajūtas (skatīt 8. attēlu).
Czech: Nenasazujte tlakovou nádobku zpět do dávkovače, pokud je dávkovač stále mokrý.
Latvian: Nelieciet zem spiediena esošo aerosola flakonu atpakaļ izsmidzinātājā, ja tas vēl aizvien ir mitrs.
Czech: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 10 6871500
Latvian: Τηλ: +30 210 6871500
Czech: Obrázek 17
Latvian: 17. attēls.
Czech: Aerosphere (N=526) vs. formoterol fumarát (N=449)
Latvian: Aerosphere (N=526) salīdzinājumā ar formoterola fumarātu (N=449)
Czech: Další farmakodynamické interakce
Latvian: Cita farmakodinamiskā mijiedarbība
Czech: Kardiovaskulární účinky, jako jsou srdeční arytmie, např. fibrilace síní a tachykardie, mohou být pozorovány po podání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně glykopyrronia nebo formoterolu.
Latvian: Pēc muskarīnreceptoru antagonistu un simpatomimētisku līdzekļu, tai skaitā glikopironija vai formoterola, lietošanas iespējamas kardiovaskulārās blakusparādības, piemēram, sirds aritmijas, t. i., priekškambaru fibrilācija un tahikardija.
Czech: Návod k používání
Latvian: Norādījumi par lietošanu
Czech: Obrázek 12 Step 8: Po použití ihned nasaďte ochranný kryt na náustek (viz obrázek 13).
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas uzlieciet iemutnim vāciņu (skatīt 13. attēlu).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 100 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2c).
Latvian: Tas nozīmē, ka zem spiediena esošajā aerosola flakonā ir atlikuši 100 zāļu izsmidzinājumi (skatīt 2.c attēlu).
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) glykopyrronia a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 741 l, resp. 2990 l. V rozmezí koncentrací 2 až 500 nmol/l se vazba glykopyrronia na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 43 % do
Latvian: Aprēķinātais glikopironija Vc/F (centrālā nodalījuma tilpums) un Vp1/F (perifērā nodalījuma tilpums) ir attiecīgi 741 l un 2990 l, kas noteikts populācijas farmakokinētikas analīzē.
Czech: Jak přípravek Bevespi Aerosphere uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Bevespi Aerosphere
Czech: Obrázek 10
Latvian: 10. attēls.
Czech: Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir norflurāns, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns un kalcija hlorīds.
Czech: Inhalátor je tlakový inhalátor s odměřováním dávky, obsahující hliníkovou tlakovou nádobku s připojeným indikátorem počtu dávek.
Latvian: Inhalators ir zem spiediena esošs dozēts inhalators, kas sastāv no zem spiediena esoša alumīnija flakona ar piestiprinātu devu indikatoru, kopā ar baltu plastmasas izsmidzinātāja korpusu un iemutni ar oranžu pretputekļu vāciņu.
Czech: Obrázek 1
Latvian: 1. attēls.
Czech: • máte srdeční potíže
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi;
Czech: Krok 7: Pozvolna si vydechněte (viz obrázek 12).
Latvian: Maigi izelpojiet (skatīt 12. attēlu).
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykazoval přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení hodnoty trough FEV1 za 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Latvian: PINNACLE 1, PINNACLE 2 un PINNACLE 4 pētījumos Bevespi Aerosphere lietošanas gadījumā konstatēja minimālā FEV1 uzlabošanos 24 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo, glikopironiju un formoterolu (p<0,0001) [skatīt 2. tabulu].
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Latvian: Bevespi Aerosphere tiek piegādāts kartona kastītē folijas paciņā, kurā ir mitruma uzsūcējs (desikants).
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) formoterolu a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 1030 l, resp. 647 l. V rozmezí koncentrací 10 až 500 nmol/l se vazba formoterolu na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 46 % do 58 %.
Latvian: Koncentrācijas robežās no 10 līdz 500 nmol/l formoterola saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām bija no 46% līdz 58%.
Czech: Časté nežádoucí účinky týkající se formoterolu nežádoucí účinky týkající se glykopyrronia
Latvian: Bieži blakusparādība saistīta ar formoterola lietošanu blakusparādība saistīta ar glikopironija lietošanu
Czech: Norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
Latvian: Norflurāns, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns un kalcija hlorīds.
Czech: Aerosphere (N=551) vs. glycopyrronium (N=474)
Latvian: Aerosphere (N=551) salīdzinājumā ar glikopironiju (N=474)
Czech: Retence moči
Latvian: Krājtelpas ietekme
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Latvian: Bevespi Aerosphere ir aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija.
Czech: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Latvian: Tlf: +45 43 66 64 62
Czech: To znamená, že v tlakové nádobce je 120 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2a).
Latvian: Tas nozīmē, ka zem spiedienu esošajā aerosola flakonā ir atlikuši 120 zāļu izsmidzinājumi (skatīt 2.a attēlu).
Czech: Ukazatel počtu dávek
Latvian: Devu indikators
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykázal přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení kvality života závislé na vlivu onemocnění na zdraví podle snížení celkového skóre v dotazníku George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, resp. glykopyrroniem [viz tabulka 2].
Latvian: PINNACLE 1, PINNACLE 2 un PINNACLE 4 pētījumos Bevespi Aerosphere nodrošināja slimībai specifiskās, ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, par ko liecināja St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kopējā punktu skaita samazināšanās 24 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo un glikopironiju [skatīt 2. tabulu].
Czech: Bevespi Aerosphere (N=551) vs. formoterol fumarát (N=480)
Latvian: Aerosphere (N=551) salīdzinājumā ar formoterola fumarātu (N=480)
Czech: Ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2 zlepšil přípravek Bevespi Aerosphere dušnost, jak bylo prokázáno pomocí celkového skóre SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) za 24 týdnů ve srovnání s placebem a glykopyrroniem (viz tabulka 2).
Latvian: PINNACLE 1 un PINNACLE 2 pētījumos Bevespi Aerosphere nodrošināja aizdusas mazināšanos, par ko liecināja fokālais Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) punktu skaits 24 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo un glikopironiju (skatīt 2. tabulu).
Czech: Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Latvian: Nelietojiet Bevespi Aerosphere grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums teicis, ka Jūs varat tās lietot.
Czech: Na základě dostupných údajů není nutná úprava dávkování přípravku Bevespi Aerosphere u geriatrických pacientů.
Latvian: Gados vecāki pacienti Ņemot vērā pieejamos datus, gados vecākiem pacientiem Bevespi Aerosphere deva nav jāpielāgo.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka podaná z dávkovače) obsahuje glycopyrronii bromidum 9 mikrogramů, odpovídající glycopyrronium 7,2 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů.
Latvian: Katrs izsmidzinājums (piegādātā deva, no izsmidzinātāja) satur 9 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 7,2 mikrogramiem glikopironija (glycopyrronium), un 5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta (formoteroli fumaras dihydricus).
Czech: Krok 1: Vyjměte tlakovou nádobku z dávkovače (viz obrázek 15).
Latvian: Izņemiet zem spiediena esošo aerosola flakonu no izsmidzinātāja (skatīt 15. attēlu).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Krok 7: Pokud je dávkovač suchý, lehce zatlačte tlakovou nádobku do dávkovače (viz obrázek 18).
Latvian: Kad izsmidzinātājs ir sauss, maigi iespiediet zem spiediena esošo aerosola flakonu izsmidzinātājā (skatīt 18. attēlu).
Czech: • pocit neklidu
Latvian: • nemiera sajūta;
Czech: • máte poruchu štítné žlázy (nazývanou "tyreotoxikóza")
Latvian: • vairogdziedzera darbības traucējumi (tireotoksikoze);
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Czech: Obrázek 13
Latvian: 13. attēls.
Czech: AstraZeneca S.p.A.
Latvian: AstraZeneca A.E.
Czech: Není nutná úprava dávkování na základě hodnocení vlivu věku, pohlaví a hmotnosti na farmakokinetické parametry glykopyronia a formoterolu.
Latvian: Ņemot vērā glikopironija un formoterola farmakokinētikas raksturlielumus, devas pielāgošana atkarībā no vecuma, dzimuma un ķermeņa masas nav nepieciešama.
Czech: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Latvian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen (heparīnu saistošs Neisseria antigēns)), NadA (Neisseria adhesin A (Neisseria A adhezīns)), fHbp (factor H binding protein (H faktoru saistošs proteīns))
Czech: Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4 2
Latvian: Ārējās membrānas vezikulas (OMV - Outer Membrane Vesicles) no B grupas Neisseria meningitidis celma NZ98/254, kas noteikts kā kopējais PorA P1.4 saturošo proteīnu daudzums 2
Czech: 1 Produkováno v buňkách bakterie E. coli technologií rekombinantní DNA 2 Adsorbováno na hydroxidu hlinitém (0,5 mg Al³+)
Latvian: 1 iegūts no E. coli šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami
Latvian: 10 pilnšļirces ar adatām
Czech: --1 Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium 1, 2, 3
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NHBA konjugētais proteīns 1, 2, 3
Czech: Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum 1, 2, 3
Latvian: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NadA proteīns 1, 2, 3
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehel
Latvian: 1 pilnšļirce bez adatām
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Latvian: 10 pilnšļirces bez adatām
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s jehlami
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatām
Czech: Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium 1, 2, 3
Latvian: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis fHbp konjugētais proteīns 1, 2, 3
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: Velmi vzácné: Není známo:
Latvian: Ļoti reti: Nav zināmi:
Czech: Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo.
Latvian: Potenciālais risks grūtniecēm nav zināms.
Czech: Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Latvian: Šī vakcīna jālieto atbilstoši oficiālām rekomendācijām.
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: Velmi časté:
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: Ļoti bieži:
Czech: Tyto symptomy byly mírného a přechodného charakteru).
Latvian: Šie simptomi bijuši vieglas pakāpes un pārejoši.)
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Czech: Výsledkem je ochrana proti onemocnění.
Latvian: Tādējādi tiek izveidota aizsardzība pret slimību.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Latvian: Vaicājiet ārstam vai medmāsai, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Czech: Stejně jako u mnohých jiných vakcín si musí být zdravotničtí pracovníci vědomi faktu, že u kojenců a dětí (mladších 2 let) může po vakcinaci dojít ke zvýšení tělesné teploty.
Latvian: Tāpat kā daudzu vakcīnu gadījumā, veselības aprūpes speciālistiem ir jāzina, ka pēc vakcinācijas zīdaiņiem un bērniem (līdz 2 gadu vecumam) var paaugstināties ķermeņa temperatūra.
Czech: V takovém případě bude očkování odloženo.
Latvian: Šādā gadījumā vakcīnas ievadīšana tiks atlikta.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením „EXP".
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Czech: V časných stádiích výrobního procesu se používá kanamycin, který je však v pozdějších stádiích výroby odstraněn.
Latvian: Ražošanas procesa sākumposmā tiek izmantots kanamicīns, kas tiek izņemts turpmākajos ražošanas posmos.
Czech: Injekční suspenze.
Latvian: Suspensija injekcijai.
Czech: Návod k zacházení s touto vakcínou před podáním je uveden v bodě 6.6.
Latvian: Norādījumus par šīs vakcīnas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Většina studií primární imunogenicity proběhla jako randomizované kontrolované multicentrické klinické studie.
Latvian: Vairums primārās imunogenitātes pētījumu bija randomizēti, kontrolēti, daudzcentru klīniskie pētījumi.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Czech: Vakcínu Bexsero (0,5 ml) Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Bexsero (0,5 ml) Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai medmāsa.
Czech: Podstatou funkce této vakcíny je specifická stimulace přirozeného obranného systému těla vakcinované osoby.
Latvian: Vakcīna iedarbojas, īpašā veidā stimulējot vakcinētās personas organisma dabīgās aizsargsistēmas darbību.
Czech: Kryt špičky injekční stříkačky může obsahovat přírodní gumový latex.
Latvian: Šļirces uzgalis var saturēt dabisko gumijas lateksu.
Czech: Dříve, než se rozhodnete, zda imunizaci během kojení provést, je nutné zvážit poměr přínosu a rizika.
Latvian: Pirms tiek pieņemts lēmums par imunizāciju krūts barošanas laikā, jāapsver ieguvumu/riska attiecība.
Czech: 50/50/50 mikrogramů
Latvian: 50/50/50 mikrogramu
Czech: Informace o bezpečnosti vakcíny pro ženy a jejich děti během kojení nejsou k dispozici.
Latvian: Drošuma dati par vakcīnas ievadīšanu sievietēm un viņu bērniem krūts barošanas laikā nav pieejami.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, histidin, sacharóza, voda pro injekci.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, ūdens injekcijām.
Czech: Protože tyto účinky dobrovolně hlásí populace neurčité velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu a jsou následně uvedeny s frekvencí výskytu není známo.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām tiek ziņots brīvprātīgi un šīs populācijas apmēri nav zināmi, ne vienmēr ir iespējams precīzi aprēķināt nevēlamo blakusparādību biežumu, un tāpēc tās tiek norādītas ar biežumu "nav zināmi".
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na fertilitu u lidí.
Latvian: Datu par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování a potřeba dalších posilovacích dávek k udržení dlouhodobější ochranné imunity nebyly stanoveny.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme un nepieciešamība ievadīt papildu revakcinācijas devu, lai imunitāte būtu aizsargājoša ilgstoši, nav noteikta.
Czech: Imunogenicita u kojenců a dětí
Latvian: Zīdaiņu un bērnu imunogenitāte
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Czech: Velikosti balení po 1 nebo 10 injekčních stříkačkách.
Latvian: Pieejami iepakojumi ar 1 vai 10 šļircēm.
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Rakousko
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Czech: Léčivými látkami jsou:
Latvian: Aktīvās vielas: