FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Vorinostat MSD para o tratamento do CTCL em fase avançada não podia ser aprovado.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Vorinostat MSD inte hade kunnat godkännas för behandling av kutant T-cellslymfom i avancerat stadium.
Portuguese: O que é o Vorinostat MSD?
Swedish: Vad är Vorinostat MSD?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Vorinostat MSD?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vorinostat MSD?
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmemte 210 dias.
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Portuguese: No tratamento do CTCL, o Vorinostat MSD deveria impedir a desactivação (nos momentos apropriados) dos genes que inibem a divisão e o crescimento das células tumorais.
Swedish: Vid CTCL förväntades Vorinostat MSD att vid lämplig tidpunkt hindra "avstängning" av gener som hämmar tumörcellerna från att dela sig och växa till.
Portuguese: A utilização prevista do Vorinostat MSD era o tratamento de adultos com linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado avançado.
Swedish: Vorinostat MSD skulle användas för att behandla vuxna patienter med kutant T-cellslymfom (CTCL) i avancerat stadium.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal no qual o Vorinostat MSD foi administrado a 74 adultos com CTCL em estado avançado.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie där 74 vuxna patienter med kutant T-cellslymfom i avancerat stadium fick Vorinostat MSD.
Portuguese: Como deveria funcionar o Vorinostat MSD?
Swedish: Hur är det tänkt att Vorinostat MSD ska verka?
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 206 quando a empresa o retirou.
Swedish: Ansökan var på dag 206 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vorinostat MSD?
Swedish: Vad skulle Vorinostat MSD användas för?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 24 juni 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Portuguese: O que é o Arikayce?
Swedish: Vad är Arikayce?
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes cuja infeção tivesse persistido apesar de tratamento anterior.
Swedish: Läkemedlet var tänkt att användas på patienter som inte blivit av med en infektion trots tidigare behandling.
Portuguese: Dado que o medicamento é inalado, também chega aos pulmões mais diretamente do que a amicacina administrada através de injeção.
Swedish: Eftersom läkemedlet inhaleras når det även lungorna på ett direktare sätt än vid en injektion av amikacin.
Portuguese: O Arikayce é um antibiótico que contém a substância ativa amicacina.
Swedish: Arikayce är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen amikacin.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada, a empresa afirmou que a sua decisão se baseia no entendimento de que o CHMP não iria recomendar a aprovação do medicamento com base nos dados atuais.
Swedish: I företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet uppgav företaget att dess beslut grundades på förståelsen att CHMP inte skulle rekommendera att läkemedlet godkändes utifrån de aktuella uppgifterna.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Arikayce.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Arikayce.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Arikayce.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som behandlar dig.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo inicial (fase 2) em 89 doentes adultos com infeções pulmonares causadas pelo CMA ou bactérias semelhantes.
Swedish: Företaget har lämnat in resultat från en tidig studie (fas II) av 89 vuxna patienter med lunginfektioner som orsakats av MAC eller liknande bakterier.
Portuguese: Esse estudo comparou o Arikayce com um placebo (um tratamento simulado) e analisou sobretudo o nível de eficácia do medicamento na eliminação de bactérias da expetoração (muco) dos doentes após cerca de 3 meses de tratamento.
Swedish: I studien jämfördes Arikayce med placebo (en overksam behandling) och man undersökte främst hur effektivt läkemedlet hade avlägsnat bakterier från patienternas sputum (slem) efter cirka tre månaders behandling.
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här.
Portuguese: Neste medicamento, a amicacina está contida em cápsulas de gordura microscópicas conhecidas como lipossomas.
Swedish: I detta läkemedel finns amikacin inuti mikroskopiska fettkapslar som kallas liposomer.
Portuguese: Previa-se que o Arikayce fosse utilizado para o tratamento de adultos com uma infeção pulmonar causada pelo complexo Mycobacterium avium (CMA), um grupo de bactérias frequentemente encontradas no ambiente, nomeadamente no solo e na água.
Swedish: Arikayce skulle användas för behandling av vuxna med en lungsjukdom som orsakas av Mycobacterium avium-komplex (MAC), en grupp bakterier som ofta finns i naturen, till exempel i jord och vatten.
Portuguese: Como deveria funcionar o Arikayce?
Swedish: Hur var det tänkt att Arikayce skulle verka?
Portuguese: Em 8 de junho de 2016, a Insmed Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Arikayce, para o tratamento da doença pulmonar causada pelo complexo Mycobacterium avium (CMA).
Swedish: Den 8 juni 2016 underrättade Insmed Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Arikayce som var avsett för behandling av lungsjukdom orsakad av MAC (Mycobacterium aviumkomplex).
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Arikayce não eram superiores aos seus riscos.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Arikayce inte övervägde riskerna.
Portuguese: A substância ativa do Arikayce, a amicacina, é um antibiótico bem estabelecido do grupo dos «aminoglicosídeos» que atua perturbando a produção bacteriana de proteínas vitais.
Swedish: Den aktiva substansen i Arikayce, amikacin, är ett väletablerat antibiotikum av gruppen aminoglykosider som verkar genom att störa bakteriernas tillverkning av viktiga proteiner.
Portuguese: O Arikayce foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de abril de 2014 para o tratamento de infeções causadas pelo CMA e bactérias semelhantes.
Swedish: Arikayce klassificerades den 8 april 2014 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av infektioner orsakade av MAC och liknande bakterier.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Arikayce?
Swedish: Vad skulle Arikayce användas för?
Portuguese: EMA/430267/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016
Portuguese: Estes lipossomas ajudam a reduzir a velocidade de decomposição da substância ativa,
Swedish: nedbrytningstakten av den aktiva substansen, så att den finns kvar i kroppen längre.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, o CHMP foi do parecer que o Arikayce para o tratamento das infeções pulmonares causadas pelo CMA não podia ser aprovado.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista ansåg CHMP preliminärt att Arikayce inte kunde godkännas för behandling av lunginfektion med MAC. Kommitténs främsta betänklighet var att den studie som inlämnats i ansökan inte gav tillräckliga bevis för att Arikayce permanent kan avlägsna bakterierna från patienternas sputum.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão para inalação.
Swedish: Det skulle finnas som suspension för nebulisator.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos e de comprimidos orodispersíveis (comprimidos que se dissolvem na boca).
Swedish: Det skulle finnas som tabletter och som munsönderfallande tabletter (tabletter som löser upp sig i munnen).
Portuguese: O Comité tinha também algumas preocupações sobre a questão de saber se os testes de bioequivalência tinham sido realizados de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPC).
Swedish: Kommittén hyste även en del farhågor över huruvida testerna för att visa bioekvivalens hade utförts i enlighet med riktlinjerna för god klinisk sed.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de maio de 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maj 2015
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações sobre a escolha de uma das matérias-primas para a produção do aripiprazol.
Swedish: CHMP hyste farhågor över valet av ett av startmaterialen för framställningen av aripiprazol.
Portuguese: Ainda que se desconheça o seu mecanismo de ação exato, sabe-se que esta substância se liga a vários recetores na superfície das células nervosas no cérebro.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här
Portuguese: O Aripiprazole Mylan destinava-se ao tratamento da esquizofrenia em doentes com idade igual ou superior a 15 anos.
Swedish: Aripiprazole Mylan skulle användas för behandling av schizofreni hos patienter som är 15 år eller äldre.
Portuguese: Achados obtidos numa inspeção de BPC no local envolvido nos estudos geraram dúvidas sérias quanto à fiabilidade dos dados apresentados em apoio ao pedido.
Swedish: Fynden från en inspektion av god klinisk sed på platsen för studierna föranledde svåra frågor vad gäller tillförlitligheten av de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan.
Portuguese: Previa-se também que fosse utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos com perturbação bipolar I que tinham respondido ao medicamento no passado, e durante um máximo de 12 semanas no tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com perturbação bipolar I com idade igual ou superior a 13 anos.
Swedish: Det skulle även användas för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder och att förebygga nya maniska episoder hos vuxna med bipolär I-sjukdom som tidigare svarat på läkemedlet, och i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder hos patienter med bipolär Isjukdom som är 13 år eller äldre.
Portuguese: Uma vez que a dopamina e a 5-hidroxitriptamina estão envolvidas na esquizofrenia e na perturbação bipolar, o aripiprazol ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas psicóticos e maníacos e evitando o seu reaparecimento.
Swedish: Eftersom dopamin och 5-hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar aripiprazol till att hjärnans aktivitet normaliseras, vilket minskar de psykotiska och maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo atualmente em curso ou a serem realizados com o Aripiprazole Mylan.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår eller har inrättats några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Aripiprazole Mylan.
Portuguese: Na medida em que o Aripiprazole Mylan é um medicamento genérico, a empresa apresentou resultados de testes que determinavam que o Aripiprazole Mylan é bioequivalente ao medicamento de referência, o Abilify.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester som visade att Aripiprazole Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet, Abilify.
Portuguese: Em 7 de maio de 2015, a Generics (UK) Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Aripiprazole Mylan, para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento e prevenção dos episódios maníacos em doentes com perturbação bipolar I.
Swedish: Den 7 maj 2015 underrättade Generics (UK) Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Aripiprazole Mylan, som var avsett för behandling av schizofreni och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol atue principalmente como «agonista parcial» para os recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
Swedish: Aripiprazol anses huvudsakligen verka som "partiell agonist" för receptorer för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (serotonin).
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido devido à identificação dos problemas de BPC.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av identifieringen av frågor avseende god klinisk sed.
Portuguese: A substância ativa do Aripiprazole Mylan, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
Swedish: Den aktiva substansen i Aripiprazole Mylan, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Portuguese: O Aripiprazole Mylan é um medicamento que contém a substância ativa aripiprazol.
Swedish: Aripiprazole Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Portuguese: O que é o Aripiprazole Mylan?
Swedish: Vad är Aripiprazole Mylan?
Portuguese: Isto significa que o aripiprazol atua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina ao ativar estes recetores, mas com menos intensidade do que os neurotransmissores.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera receptorerna, men dess verkan är svagare än signalsubstanserna.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP era de parecer que o Aripiprazole Mylan para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento e prevenção dos episódios maníacos em doentes com perturbação bipolar I não podia ser aprovado.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Aripiprazole Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av schizofreni och för behandling och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Portuguese: Esta ação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais por meio dos «neurotransmissores» (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre si).
Swedish: Denna verkan stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, kemiska
Portuguese: Como deveria funcionar o Aripiprazole Mylan?
Swedish: Hur var det tänkt att Aripiprazole Mylan skulle verka?
Portuguese: O Aripiprazole Mylan foi desenvolvido como medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Abilify.
Swedish: Detta innebär att Aripiprazole Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Aripiprazole Mylan?
Swedish: Vad skulle Aripiprazole Mylan användas för?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de janeiro de 2016 EMA/55039/2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 januari 2016
Portuguese: Isto pode ajudar a reduzir os sintomas psicóticos e maníacos e a evitar o seu reaparecimento.
Swedish: Detta hjälper till att minska psykotiska och maniska symtom och hindra dem från att återkomma.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (5, 10, 15 e 30 mg) e de comprimidos orodispersíveis de 10 e 15 mg (comprimidos que se dissolvem na boca).
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och som 10 och 15 mg munsönderfallande tabletter (tabletter som löser upp sig i munnen).
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada se deveu à identificação de problemas de fabrico.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av identifieringen av tillverkningsproblem.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existiam consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att detta inte får några följder för patienter i kliniska prövningar.
Portuguese: Ainda que se desconheça o seu mecanismo de ação exato, sabe-se que esta substância se liga a vários tipos de recetores nas células nervosas do cérebro.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till flera typer av receptorer på nervceller i hjärnan.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Aripiprazole Mylan.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Aripiprazole Mylan.
Portuguese: O CHMP considerou que os testes que fundamentavam uma biodispensa não eram aceitáveis.
Swedish: CHMP fann att testerna till stöd för en biowaiver inte var godtagbara.
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här.
Portuguese: Esta ação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais por meio dos «neurotransmissores» (substâncias químicas que as células nervosas utilizam para comunicar com células circundantes).
Swedish: Denna verkan stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, som är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med närliggande celler.
Portuguese: Previa-se também que fosse utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos com perturbação bipolar I que tinham respondido ao medicamento no passado, e durante um máximo de 12 semanas no tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com idade igual ou superior a 13 anos com perturbação bipolar I.
Swedish: Det skulle även användas för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder och att förebygga nya maniska episoder hos vuxna med bipolär I-sjukdom som tidigare svarat på läkemedlet, och i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder hos patienter med bipolär Isjukdom som är 13 år eller äldre.
Portuguese: Isto significa que o aripiprazol atua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina ao ativar estes recetores, mas com um efeito mais fraco do que os neurotransmissores naturais.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxytryptamin genom att aktivera dessa receptorer, men den har en svagare effekt än de naturliga signalsubstanserna.
Portuguese: O CHMP considerou que não tinham sido efetuados os testes de dissolução necessários para a biodispensa de acordo com as recomendações existentes, pelo que não tinha sido demonstrada a bioequivalência para todas as dosagens diferentes de comprimidos e comprimidos orodispersíveis.
Swedish: CHMP fann att de upplösningstester som krävdes för biowaivern inte hade utförts i enlighet med befintliga rekommendationer och att bioekvivalensen för alla de olika styrkorna av tabletter och munsönderfallande tabletter därför inte hade påvisats.
Portuguese: Na medida em que o Aripiprazole Mylan é um medicamento genérico, a empresa apresentou resultados de estudos realizados em voluntários que demonstravam que o Aripiprazole Mylan 10 mg comprimidos e o Aripiprazole Mylan 10 mg comprimidos orodispersíveis eram bioequivalentes aos comprimidos correspondentes do medicamento de referência, o Abilify.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester på frivilliga som visade att Aripiprazole Mylan 10 mg-tabletten och den munsönderfallande 10 mg-tabletten var bioekvivalenta med de motsvarande tabletterna av referensläkemedlet, Abilify.
Portuguese: A biodispensa elimina a necessidade de repetir estudos de bioequivalência para todas as outras dosagens de Aripiprazole Mylan comprimidos.
Swedish: Biowaivern tar bort behovet att upprepa bioekvivalensstudierna för alla andra styrkor av Aripiprazole Mylan tabletter.
Portuguese: A ação do aripiprazol altera a atividade da dopamina e da 5-hidroxitriptamina, que é anómala na esquizofrenia e na perturbação bipolar.
Swedish: Aripiprazols verkan ändrar dopamins och 5-hydroxytryptamins aktivitet, som är onormal vid schizofreni och bipolär sjukdom.
Portuguese: Para fundamentar um pedido de «biodispensa», a empresa apresentou também testes laboratoriais que demonstravam que as outras dosagens de Aripiprazole Mylan comprimidos se dissolviam de forma idêntica ao medicamento de referência.
Swedish: Till stöd för ansökan om en "biowaiver" lade företaget även fram laboratorieprover för att visa att andra styrkor av Aripiprazole Mylan tabletter löser upp sig på ett sätt som är identiskt med referensläkemedlet.
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol seja um agonista parcial nos recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
Swedish: "partiell agonist" för receptorerna till signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Aripiprazole Mylan, para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento e prevenção dos episódios maníacos em doentes com perturbação bipolar I.
Swedish: Den 8 januari 2016 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Aripiprazole Mylan som var avsett för behandling av schizofreni och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Portuguese: Estas proteínas incentivam o crescimento de células novas.
Swedish: Dessa proteiner främjar tillväxten av nya celler.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de janeiro de 2018 EMA/41972/2018
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 januari 2018
Portuguese: O Balimek é um medicamento que contém a substância ativa binimetinib.
Swedish: Balimek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen binimetinib.