FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Croatian: Pemetreksed Pfizer se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
Czech: cisplatina (N = 163)
Croatian: cisplatin (n = 163)
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru) Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (serumski klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili metodom mjerenja stope glomerularne filtracije Tc99m-DPTA)
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom Randomizirani i liječeni bolesnici
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na buňkách ovarií čínských křečků ani u Amesova testu.
Croatian: Ni in vitro ispitivanje kromosomskih aberacija u stanicama jajnika kineskoga hrčka, niti Amesov test nisu ukazali na mutageni učinak pemetrekseda.
Czech: Injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění podání dané dávky.
Croatian: Jedna bočica sadrži pemetreksed u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine lijeka.
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stádii rakoviny plic.
Croatian: Pemetreksed Pfizer se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Czech: Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Pfizer - jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte primati lijek Pemetreksed Pfizer - ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Pfizer morate prestati dojiti.
Czech: Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinunehematologické toxicity a,b
Croatian: Tablica 2. Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a, b
Czech: PARAMOUNT: Kaplan-Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežívání (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem (nezávislé posouzení, měřeno od randomizace)
Croatian: PARAMOUNT: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) za nastavak terapije održavanja pemetreksedom u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (mjereno od randomizacije)
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Croatian: Pemetreksed Pfizer je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Czech: Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinuhematologické toxicity
Croatian: Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - hematološka toksičnost
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (N=663) byla 13,4 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,6 měsíců ve skupině placeba, poměr rizik = 0,79 (95% CI: 0,65-0,95; p = 0,01192).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (N = 663) iznosio je 13,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda= 0,79 (95% CI = 0,65 - 0,95, p= 0,01192).
Czech: JMEN: Kaplan-Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, používajících pemetrexed nebo placebo:
Croatian: JMEN: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja uz primjenu pemetrekseda u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice:
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti Plně suplementovaní pacienti
Croatian: Bolesnici s potpunim nadomjeskom
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Pfizer si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetreksed Pfizer.
Czech: Krabička 500 mg
Croatian: VANJSKA KUTIJA 500 mg
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) se mají vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) moraju izbjegavati uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) poput ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline (> 1,3 g na dan) 2 dana prije, na sam dan i 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I se zátkou z bromobutylového kaučuku obsahující 100 mg, 500 mg nebo 1 000 mg pemetrexedu.
Croatian: I s bromobutilnim gumenim čepom sadrži 100 mg, 500 mg ili 1000 mg pemetrekseda
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění (viz bod 5.1).
Croatian: Pemetreksed Pfizer je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio
Czech: Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 osob) Snížení počtu bílých krvinek Nízké hladiny hemoglobinu (anémie) Snížení počtu krevních destiček Průjem
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) nizak broj bijelih krvnih stanica niska razina hemoglobina (anemija) nizak broj krvnih pločica proljev povraćanje bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima mučnina gubitak teka umor kožni osip gubitak kose zatvor gubitak osjeta bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga
Czech: Krabička 1 000 mg
Croatian: VANJSKA KUTIJA 1000 mg
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Pfizer dojít k nežádoucím účinkům.
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Pemetreksed Pfizer.
Czech: Krabička 100 mg
Croatian: VANJSKA KUTIJA 100 mg
Czech: ** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998) by případy alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Croatian: *** Prema Nacionalnom Institutu za rak CTC (v2.0; NCI 1998), poremećaj osjeta okusa i alopecija prijavljuju se isključivo kao nuspojave stupnja 1 ili 2.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 1 000 mg
Croatian: NALJEPNICA BOČICE 1000 mg
Czech: Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Uchovávejte 100mg injekční lahvičku při teplotě do 30 °C.
Croatian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bočicu od 100 mg čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Pfizer uchovávat
Croatian: Kako čuvati Pemetreksed Pfizer
Czech: Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 18 měsíců
Croatian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 18 mjeseci
Czech: Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Croatian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Czech: prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 500 mg
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 500 mg
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině pemetrexedu oproti skupině placeba (N = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíců, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0,49-0,73, p < 0.00001).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N=581, neovisno procijenjena populacija; medijan od 4 odnosno 2 mjeseca) (omjer hazarda= 0,60, 95% CI = 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Czech: prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 000 mg
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1000 mg
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Croatian: Pemetreksed Pfizer je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Croatian: Pemetreksed Pfizer je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Czech: Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Pfizer musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetreksed Pfizer.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤5 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění očního povrchu (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Croatian: Među klinički značajne oblike toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1% i ≤5% bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed ubrajaju se: neutropenijska vrućica, infekcija, snižen broj trombocita, proljev, konstipacija, alopecija, pruritus/svrbež, vrućica (bez neutropenije), površinske bolesti oka (uključujući konjunktivitis), pojačano suzenje, omaglica i motorička neuropatija.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Czech: prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 100 mg
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 100 mg
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežívání 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (ITT populace, N = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace, N = 288).
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III pemetrekseda u odnosu na docetaksel u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om nakon prethodne kemoterapije medijan preživljenja bolesnika liječenih pemetreksedom iznosio je 8,3 mjeseca (populacija s namjerom liječenja [ITT], engl.
Czech: NSCLC, léčba v první linii
Croatian: Rak pluća nemalih stanica, prva linija liječenja:
Czech: Frekvence* Nežádoucí účinek** pemetrexed*** (N = 800)
Croatian: Učestalost* Događaj** pemetreksed*** (N = 800)
Czech: Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Pfizer 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Pfizer 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Croatian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Pfizer 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Pfizer 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
Czech: Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců v rameni s pemetrexedem a 5,59 měsíce v rameni s placebem (poměr rizik = 0,59, 95% CI = 0,47-0,74).
Croatian: Prema procjeni ispitivača medijan PFS-a randomiziranih bolesnika, mjeren od početka prve linije uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom, iznosio je 6,9 mjeseci za skupinu koja je primala pemetreksed i 5,6 mjeseci za skupinu s placebom (omjer hazarda = 0,59, 95% CI = 0,47 - 0,74).
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 100 mg
Croatian: NALJEPNICA BOČICE 100 mg
Czech: Pemetrexed Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 miligramů (jako pemetrexedum ditrometamolum).
Croatian: Pemetreksed Pfizer 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksedditrometamina).
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr a ukázala statisticky významné zlepšení PFS v rameni s pemetrexedem ve srovnání s placebovým ramenem (N=472, nezávisle hodnocená populace, medián 3,9 měsíců a 2,6 měsíců v tomto pořadí) (poměr rizik = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N = 472, neovisno procijenjena populacija; medijan od 3,9 odnosno 2,6 mjeseci) (omjer hazarda = 0,64, 95% CI = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Czech: Pemetrexed Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 500mg injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: Pemetreksed Pfizer 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bočica od 500 mg ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (N=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežívání bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI:0,37-0,60, p= 0,00001.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=430, neovisno procijenjena populacija), medijan PFS-a bio je 4,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed te 1,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda= 0,47 (95% CI = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Czech: Registrační (EU)číslo
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Czech: (Smyšlený) název Síla
Croatian: Zaštićeno ime
Czech: Neotevřená lahvička 2 roky.
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine.
Czech: Datum první registrace: 18. září 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujan 2015.
Czech: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucureti
Croatian: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Czech: • Žízeň a zvýšený příjem vody
Croatian: • Žeđanje i pojačano pijenje vode
Czech: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3
Croatian: Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3
Czech: • Zvýšená pigmentace kůže
Croatian: •Povećana pigmentacija kože
Czech: Starší pacienti: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Croatian: Starije osobe: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Czech: • Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Croatian: • Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty níže v tabulce:
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi:
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, , oznamte to svému lékaři.
Croatian: Ako ste trudni mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté( ≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Czech: Balení po 1 injekční lahvičce s ochranným umělohmotným obalem.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice sa zaštitnim plastičnim omotom.
Czech: Bílý až téměř bílý nebo světle žlutý lyofilizovaný prášek.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli ili blijedožuti liofilizirani prašak.
Czech: • Alergické reakce:kožnívyrážka/pocitypálenínebobrnění
Croatian: • Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja
Czech: Těmto pacientům by měla být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Croatian: Treba obratiti posebnu pozornost na te bolesnike i uz oprez primjenjivati druge lijekove koji povećavaju osjetljivost na zračenje.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si v roztoku všimnete pevných částic nebo změněné barvy roztoku.
Croatian: Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako prije primjene uočite čestice u tekućini ili promjenu boje.
Czech: Doba přežívání bez progrese
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Czech: Interakce běžné u všech cytotoxických látek:
Croatian: Interakcije koje su zajedničke svim citotoksičnim lijekovima:
Czech: A-4866 Unterach 4866 Rakousko
Croatian: 4866 Unterach
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pemetrexedem u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pemetrekseda u svim podskupinama pedijatrijske populacije u odobrenim indikacijama (vidjeti dio 4.2).
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartát aminotransferáza (AST neboli SGOT) a alanin aminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti  3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Czech: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Croatian: Sandoz d..d Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bode 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: ITT populace a histologické podskupiny pemetrexed + cisplatina gemcitabin + cisplatina
Croatian: ITT populacija i histološke podskupine pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisher Exact testu.
Croatian: * P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Sandoz a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Sandoz i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Czech: Často byla hlášena hyperpigmentace.
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi hiperpigmentacije.
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Sandoz tuto tekutinu odstranit.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetrexed Sandoz.
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Sandoz a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Sandoz i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Sandoz ).
Czech: • Hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi
Croatian: • Hipernatremija- povećana koncentracije natrija u krvi
Czech: Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Sandoz : - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte primati lijek Pemetrexed Sandoz - ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Rakousko
Croatian: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austrija
Czech: Léčba přípravkem Pemetrexed Sandoz musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Croatian: Liječenje lijekom Pemetrexed Sandoz se mora obustaviti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Croatian: Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (StevensJohnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).
Czech: • Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
Croatian: • Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu treba primijeniti odmah.
Czech: Pacienty je třeba pravidelně kontrolovat s ohledem na možnou tubulární nekrózu, pokles renálních funkcí a známky a příznaky nefrogenního diabetu insipidu (např. hypernatremii).
Croatian: Potrebno je redovito praćenje pacijenata zbog moguće pojave akutne tubularne nekroze, smanjenja funkcije bubrega te znakova i simptoma nefrogenog dijabetes insipidusa (npr. hipernatremija).
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu.
Croatian: Mnogi bolesnici u kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bubrežnih događaja, uključujući dehidraciju, prethodno postojeću hipertenziju ili dijabetes.