FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et laboratoriestudie viste en undersøgelse af injektionsstedet (under en obduktion) 4 uger efter administration af en enkelt dosis af vaccinen en let betændelsesreaktion, hvilket kunne ses ved manglende dødt væv og let forøget dannelse af arvæv.
Icelandic: 4 vikum eftir bólusetningu með einum skammti af bóluefni leiddi í ljós væga bólgusvörun og bandvefsaukningu en ekkert drep á stungustað.
Danish: Der blev observeret en forbigående stigning i kropstemperatur (i gennemsnit 0,8°C) 4 timer efter administration af en overdosis på 2 x tilladt dosis.
Icelandic: Við tvöfaldan skammt sást tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali 0,8°C) 4 klst. eftir gjöf.
Danish: Vaccinationsudstyr skal bruges i henhold til producentens anvisninger.
Icelandic: Fara skal eftir ráðleggingum framleiðanda varðandi bólusetningaráhöld.
Danish: Må ikke anvendes til avlsorner.
Icelandic: Notið ekki hjá göltum til undaneldis.
Danish: --1 Levende, rekombinant E2-gendeleteret bovin viral diarré virus indeholdende klassisk svinefeber E2 (CP7_E2alf) 104,8 til 106,5 TCID*50
Icelandic: Lifandi slímhúðarpestarveira (Bovine Viral Diarrhoea Virus) þar sem E2-genið hefur verið fjarlægt með erfðatækni og E2-gen úr svínapestarveiru (Classical Swine Fever Virus) sett í staðinn (CP7_E2alf) - 104,8 til 106,5 TCID50*
Danish: * Vævskulturinficerende dosis 50%
Icelandic: * skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt (tissue culture infectious dose)
Danish: ATCvet-kode: QI09AD04.
Icelandic: QI09AD04.
Danish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Danish: EU/2/14/179/001 (10 doser) EU/2/14/179/002 (50 doser)
Icelandic: EU/2/14/179/001 (10 skammtar) EU/2/14/179/002 (50 skammtar)
Danish: Solvens til Suvaxyn CSF Marker
Icelandic: Leysir fyrir Suvaxyn CSF Marker
Danish: En dosis på 1 ml indeholder:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Danish: Dulbecco's Modified Eagle culture Medium (DMEM)
Icelandic: Modified Eagle culture medium)
Danish: Sorbitol 70 % (opløsning)
Icelandic: Sorbitól 70% (lausn)
Danish: Et begrænset antal studier med unge svin understøtter beskyttelse mod CSF1045 (genotype 2, Tyskland 2009) og CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) vildstammer.
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknir hjá ungum grísum benda til varnar gegn stofnunum CSF1045 (arfgerð 2, Þýskaland 2009) og CSF1047 (arfgerð 2, Ísrael 2009).
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP {måned/år}.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP {mánuður/ár}.
Danish: Eksponeringsstudier blev udført med Koslovstammen (genotype 1) af CSFV.
Icelandic: Í sýkingartilraunum var notaður Koslov stofn (arfgerð 1) af CSFV.
Danish: c) Særlige bestemmelser regulerer flytning af svin fra områder hvor vaccine mod klassisk svinefeber anvendes eller er blevet anvendt og fremstilling eller mærkning/salg af svinekød fra vaccinerede svin.
Icelandic: c) gilda sérstakar reglur um flutning svína frá svæðum þar sem bóluefni við svínapest eru eða hafa verið notuð og um vinnslu eða merkingu kjöts af bólusettum svínum.
Danish: Rådets direktiv 2001/89/EC og Kommissionens forordninger 2002/106 forbyder profylaktisk vaccination inden for den Europæiske Union.
Icelandic: Samkvæmt tilskipun Evrópuráðsins (Council Directive) 2001/89/EC og ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (Commission Decision 2002/106) er fyrirbyggjandi bólusetning óheimil innan Evrópusambandsins.
Danish: EXP {måned/år} Anvendes straks efter anbrud
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið tafarlaust eftir blöndun.
Danish: I henhold til Kommissionens lovgivning for klassisk svinefeber (Rådets direktiv 2001/89/EC, som ændret) i den Europæiske Union:
Icelandic: Samkvæmt löggjöf Evrópusambandsins um svínapest innan Evrópusambandsins (tilskipun 2001/89/EC, með síðari breytingum):
Danish: Virus er dyrket i porcine celler.
Icelandic: Veiran er ræktuð í svínafrumum.
Danish: 10 doser 50 doser
Icelandic: 10 skammtar 50 skammtar
Danish: DIVA-tests:
Icelandic: DIVA-greining:
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: notist tafarlaust
Danish: Spredning af vaccinevirus er dog ikke blevet påvist, men kan ikke udelukkes.
Icelandic: Útskilnaður veirunnar sem er í bóluefninu (shedding of vaccine virus) hefur þó ekki greinst, en ekki er hægt að útiloka hann.
Danish: Der er påkrævet en særlig dispensation for at anvende denne vaccine i en udbrudssituation
Icelandic: Sérstaka undanþágu þarf til að nota þetta bóluefni við faraldur.
Danish: Til aktiv immunisering af svin fra 7-ugers alderen og frem for at forebygge dødelighed og reducere infektion og sygdom, forårsaget af klassisk svinefebervirus (CSFV).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá svínum frá 7 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr sýkingum og sjúkdómi af völdum svínapestarveiru (classical swine fever virus, CSFV).
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml
Danish: * min 100 PD50 ** Vævskulturinficerende dosis
Icelandic: PD50 ** skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt (tissue culture infectious dose)
Danish: Diagnostiseringsmetoder, der er beregnet til at detektere antistof-respons kan muliggøre DIVA-strategier.
Icelandic: Greiningaraðferðir sem byggja á greiningu mótefnasvörunar gætu gert DIVA-greiningar mögulega.
Danish: Vaccinevirus-genom er sjældent påviselig ved RT-PCR i tonsiller og lymfeknuder i op til 63 dage efter vaccinationen og vaccine-virus er meget sjældent påviselig via virusisolation i tonsillen i den første uge efter vaccinationen.
Icelandic: örsjaldan með RT-PCR í hálskirtlum og eitlum allt að 63 dögum eftir bólusetningu og veiran úr bóluefninu er örsjaldan greind með einangrun úr hálskirtlum í fyrstu viku eftir bólusetningu.
Danish: Natriumchlorid opløsning 9 mg/ml
Icelandic: Natríumklóríð lausn 9 mg/ml
Danish: Dokumentationen for denne vaccine understøtter, at den kun må anvendes i tilfælde af udbrud i besætninger indenfor afgrænsede kontrolzoner.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um þetta bóluefni á eingöngu að nota það þegar faraldur geisar í hjörðum á afmörkuðum svæðum.
Danish: Eksponeringsstudier har vist, at vaccinen ikke beskytter mod transplacental overførsel af CSFV.
Icelandic: Sýkingartilraunir hafa sýnt fram á skort á vernd gegn CSFV-sýkingu yfir fylgju.
Danish: Anvendelsen af vaccinen kan dog autoriseres indenfor rammerne af en nødvaccinationsplan, der er implementeret af den kompetente myndighed af medlemsstaten efter at sygdommen er bekræftet i henhold til Kommissionens lovgivning for kontrol og udryddelse af klassisk svinefeber.
Icelandic: Þó má leyfa notkun bóluuefna innan ramma neyðaráætlana um bólusetningar, sem hrundið er í framkvæmd af þar til bærum yfirvöldum aðildarríkjanna að fenginni staðfestingu á sjúkdómnum, í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um viðbrögð við svínapest og útrýmingu hennar.
Danish: Levende, rekombinant E2-gendeleteret bovin viral diarré virus indeholdende klassisk svinefeber E2 gen (CP7_E2alf) 104,8* til 106,5 TCID**50
Icelandic: Lifandi (CP7-E2Alf), framleidd með erfðatækni 104.8 - 106.5 TCID50
Danish: b) Manipulation, fremstilling, opbevaring, levering, distribution og salg af klassiske svinefebervacciner må kun udføres under overvågning af den kompetente myndighed i medlemsstaten.
Icelandic: b) verður meðhöndlun, framleiðsla, geymsla, afgreiðsla, dreifing og sala bóluefna við svínapest að fara fram undir eftirliti þar til bærra yfirvalda aðildarríkjanna og í samræmi við leiðbeiningar sem þau kunna að gefa út.
Danish: Vand til injektionsvæsker q.s.p.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf q.s.p.1 ml
Danish: RT-PCR identifikations-metoder kan anvendes ved et udbrud til at differentiere mellem vaccine-virusgenomer og vildtypestammer baseret på de sekvenser, der er unikke for CP7_E2alf.
Icelandic: Við faraldur er hægt að nota RT-PCR til að greina á milli erfðaefnis veirunnar í bóluefninu og erfðaefnis stofna í umhverfinu, á grundvelli basaraða sem eru einkennandi fyrir CP7_E2alf.
Danish: Varighed af immunitet: Mindst 6 måneder efter vaccination.
Icelandic: 14 dögum eftir bólusetningu Ending ónæmis: a.m.k. 6 mánuðir eftir bólusetningu
Danish: Derfor bør søer ikke vaccineres, på grund af risikoen for fødsel af immuntolerant vedvarende inficeret afkom.
Icelandic: Því ætti ekki að bólusetja gyltur, vegna hættu á fæðingu ónæmisþolinna afkvæma með viðvarandi sýkingu.
Danish: Karton som indeholder 1 hætteglas med 10 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 10 ml solvens.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 1 hettuglas með 10 skömmtum af frostþurrkuðu lyfi og 1 hettuglas með 10 ml af leysi.
Danish: Karton som indeholder 1 hætteglas med 50 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 50 ml solvens.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 1 hettuglas með 50 skömmtum af frostþurrkuðu lyfi og 1 hettuglas með 50 ml af leysi.
Danish: Efter rekonstitueringen bør suspensionen være en svag lyserød, klar væske.
Icelandic: Eftir blöndun á dreifan að vera bleikleitur og tær vökvi.
Danish: Serologiske DIVA metoder baseret på detektering af CSFV antistoffer andre end dem, som opstår mod E2, såsom Erns antistof-detektering, bør være i stand til at differentiere mellem antistof-responser mod Erns BVDV efter kun vaccination af en besætning med CP7_E2alf fra responset mod Erns-CSFV efter en naturlig vildtype-CSFV-infektion.
Icelandic: Aðferðir til DIVA-greiningar í sermi, sem byggjast á greiningu mótefna gegn CSFV öðrum en gegn E2, svo sem Erns mótefnagreining, þurfa að geta greint milli mótefnasvörunar gegn Erns-BVDV eftir hjarðbólusetningu með CP7_E2alf eingöngu og svörunar gegn Erns-CSFV eftir CSFV-sýkingu úr umhverfinu með eðlilegum leiðum.
Danish: Lyofilisat: Bromobutyl gummilukke og aluminiumslåg.
Icelandic: Frostþurrkað lyf: tappi úr brómóbútýl gúmmíi og álhetta Leysir: tappi úr klóróbútýl gúmmíi og álhetta
Danish: I princippet er det serologiske DIVA koncept demonstreret, mens aktuelle DIVA-metoder stadig skal testes på et stort antal prøver fra nødvaccinationer i udbrud-situationer.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fræðileg undirstaða DIVAgreiningar í sermi stenst, eftir er að prófa raunhæfar aðferðir til DIVA-greiningar á stórum sýnasöfnum sem tekin eru við neyðarástand þegar faraldur geisar.
Danish: Det rekombinante vaccinevirus har potentielle markør-egenskaber, som kan anvendes i DIVA (differentiering mellem dyr, der er inficeret med vildtypevirus og dyr, som udelukkende er vaccineret).
Icelandic: Erfðabreytta veiran í bóluefninu hefur eiginleika sem nýst geta við DIVA-greiningu (greining milli dýra sem fengið hafa smit úr umhverfinu og bólusetta dýra).
Danish: Vedvarende inficerede immuntolerante smågrise udgør en meget høj risiko fordi de kan sprede vildtypevirus og de kan ikke identificeres serologisk på grund af deres seronegative status.
Icelandic: Ónæmisþolnum grísum með viðvarandi sýkingu fylgir mikil áhætta þar sem þeir skilja út veiru í umhverfinu án þess að unnt sé að bera kennsl á þá með mótefnamælingum í sermi, þar sem engin mótefni er að finna í sermi þeirra.
Danish: Der er ikke udført studier med vaccinerede avlsorner med henblik på spredning af virulent provokationsvirus i sæd.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort smitandi veira skilst út í sæði hjá bólusettum undaneldisgöltum eftir sýkingartilraunir.
Danish: Serologiske DIVA metoder baseret på detektering af CSFV antistoffer andre end dem, som opstår mod E2, såsom Erns antistof-detektering, bør være i stand til at differentiere mellem antistof-responser efter vaccination af kun en besætning med CP7_E2alf fra responset efter en naturlig felt-CSFV-infektion.
Icelandic: Aðferðir til DIVA-greiningar í sermi, sem byggjast á greiningu mótefna gegn CSFV öðrum en gegn E2, svo sem Erns mótefnagreining, þurfa að geta greint milli mótefnasvörunar eftir hjarðbólusetningu með CP7_E2alf eingöngu og svörunar eftir CSFV-sýkingu úr umhverfinu með eðlilegum leiðum.
Danish: Lyofilisatet rekonstitueres aseptisk med solvens for at få en suspension til injektion.
Icelandic: Stungulyfsdreifan er útbúin með því að blanda leysinum við frostþurrkaða lyfið að viðhafðri smitgát.
Danish: Caseinhydrolysat
Icelandic: Vatnsrofið kasein
Danish: Derfor skal beslutning om at vaccinere avlsorner og smågrise med maternelle antistoffer baseres på det aktuelle udbrud og associerede kontrolzoner.
Icelandic: Því á að taka ákvörðun um að bólusetja undaneldisgelti og grísi sem fengið hafa mótefni frá móður út frá aðstæðum í hverjum faraldri fyrir sig og á tengdum svæðum.
Danish: Vaccinen har vist nedsat beskyttelse i studier med smågrise med maternelle antistoffer sammenlignet med studier med smågrise uden maternelle antistoffer/
Icelandic: Í rannsóknum hjá grísum sem hafa fengið mótefni frá móður hefur verið sýnt fram á að bóluefnið veitir minni vörn en í rannsóknum hjá grísum sem ekki hafa fengið mótefni frá móður.
Danish: Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til svin
Icelandic: Suvaxyn CSF Marker frostþurrkað stungulyf, dreifa handa svínum
Danish: Basisvaccination
Icelandic: Grunnbólusetning
Danish: Hætteglas af hydrolytisk type I glas, som indeholder 10 eller 50 doser af lyofilisat og 10 eller 50 ml solvens.
Icelandic: I sem innihalda 10 eða 50 skammta af frostþurrkuðu lyfi og 10 eða 50 ml af leysi.
Danish: En enkelt 1 ml dosis bør administreres intramuskulært til svin fra 7-ugers alderen.
Icelandic: Gefa á svínum frá 7 vikna aldri stakan 1 ml skammt í vöðva.
Danish: L2 lyofiliseringsstabilisator indeholdende følgende Dextran 40
Icelandic: L2 stöðugleikalausn fyrir frostþurrkað efni, með eftirtöldum innihaldsefnum
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med solvens (10 og 50 ml)
Icelandic: Merkimiði á hettuglasi með leysi (10 og 50 ml)
Danish: Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin
Icelandic: Suvaxyn CSF Marker frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa svínum
Danish: ATCvet-kode: QI09AA07.
Icelandic: QI09AA07.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/07/2009 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/06/2014
Icelandic: 24/07/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/06/2014
Danish: Beskytte mod lys.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Danish: Svin (smågrise).
Icelandic: Svín (grísir).
Danish: 2000 Rockford Road, Charles City
Icelandic: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Danish: Svin (smågrise) fra 3 ugers alderen.
Icelandic: Svín (grísir) frá þriggja vikna aldri.
Danish: 10 doser (20 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml).
Danish: Disse kliniske tegn forsvinder normalt uden behandling.
Icelandic: Þessi klínísku einkenni ganga yfirleitt yfir án meðferðar.
Danish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA
Danish: En injektion fra 21 dages alderen.
Icelandic: Ein inndæling eftir 21. dags aldur.
Danish: Vaccinationsudstyret skal avendes ifølge producentens vejledning.
Icelandic: Notið bólusetningarbúnað samkvæmt fyrirmælum framleiðanda.
Danish: Lokale vævsreaktioner i form af hævelser omkring injektionsstedet er meget almindelige og kan vare i op til 26 dage.
Icelandic: Staðbundin vefjaviðbrögð, sem felast í þrota á stungustaðnum, eru mjög algeng og geta varað í allt að 26 daga.
Danish: Det anbefales at anvende en flerdosis-sprøjte.
Icelandic: Mælt er með að nota fjölskammta sprautu.
Danish: Alvorlig anafylaktiske reaktioner er ikke almindelige, men kan være dødelige.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf en geta verið banvæn.
Danish: Minimum Essential Medium uden phenolrødt Natriumbicarbonat
Icelandic: Minimum Essential Media) án fenólrauðs Natríumtvíkarbónat
Danish: 50 doser 125 doser
Icelandic: 125 skammtar.
Danish: 17813 Vall de Bianya
Icelandic: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Danish: En dosis på 2 ml til smågrise indgives i nakken bag øret.
Icelandic: Gefið grísunum einn 2 ml skammt í svírann bak við eyrað.
Danish: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
Icelandic: Súlfólípó-cýklódextrín (SLCD).
Danish: a) At behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Icelandic: Sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Danish: Papæske med polyethylenflasker med en chlorobutyl elastomerlukke og aluminiumslåg.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur pólýetýlenflöskur lokaðar með klóróbútýlelastómeri og innsiglaðar með áltappa.
Danish: På grund af nye feltstammer (PCV genotype) bør manglende forventede effekt (LEE) hændelser indsendes elektronisk årligt.
Icelandic: Þar sem nýir stofnar hafa fundist (PCV-arfgerð) á að senda rafrænar tilkynningar um skort á ætlaðri verkun (lack of expected efficacy, LEE) árlega.
Danish: En midlertidig stigning i kropstemperaturen (op til 1,7 °C) er meget almindelig inden for de første 24 timer efter vaccination.
Icelandic: Tímabundin hækkun á líkamshita (um allt að 1,7°C) er mjög algeng á fyrsta sólarhringnum eftir bólusetningu.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Zoetis Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virkra efna Zoetis Inc.
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk reaktion anbefales passende behandling.
Icelandic: Verði vart við slíkt ofnæmi er mælt með viðeigandi meðferð.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Undgå stress hos dyret før og efter vaccination.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Forðast ber álag hjá dýrunum bæði á undan og eftir bólusetningartímanum.
Danish: En dosis på 2 ml:
Icelandic: Í 2 ml skammti:
Danish: Hjælpestofferne anført under i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet,
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: Det hævede område er sædvanligvis under 5 cm i diameter, men i nogle tilfælde kan hævelsen være større.
Icelandic: Svæðið þar sem staðbundinna vefjaviðbragða verður vart er venjulega undir 5 cm í þvermál, en í sumum tilvikum getur þrotinn orðið víðfeðmari.
Danish: Papæske med 10 beholdere med 10 doser (20 ml), 50 doser (100 ml) eller 125 doser (250 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 10 flöskum með 10 skömmtum (20 ml), 50 skömmtum (100 ml) eða 125 skömmtum (250 ml).
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Icelandic: Ósamrýmanleiki:Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf.
Danish: En dosis på 2 ml indeholder:
Icelandic: Innihaldsefni í einum 2 ml skammti:
Danish: Papæske med 1 beholder med 10 doser (20 ml), 50 doser (100 ml) eller 125 doser (250 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku með 10 skömmtum (20 ml), 50 skömmtum (100 ml) eða 125 skömmtum (250 ml).
Danish: Effekten hos svin med en meget høj koncentration af maternelle antistoffer, der f.eks. skyldes vaccination af moderen, er ikke påvist.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á ávinning af bólusetningu svína með afar mikla þéttni af mótefnum frá móður, t.d. vegna bólusetningar mæðra.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flaske.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu.
Danish: Aktiv immunisering af svin over 3 uger mod Porcint Circovirus type 2 (PCV2) til reduktion af virusmængde i blod og lymfevæv og læsioner i lymfevæv i forbindelse med PCV2-infektion samt for at reducere kliniske symptomer - herunder tab af daglig vægtøgning og dødelighed som følge af PostWeaning Multisystemic Wasting Syndrom (PMWS).
Icelandic: Virk ónæming svína eldri en þriggja vikna gegn PCV2-veiru til þess að draga úr veirumagni í blóði og eitlavef og þeim meinsemdum í eitlavef sem PCV2-sýking hefur í för með sér og jafnframt til þess að draga úr klínískum einkennum - þ.m.t. skorti á daglegri þyngdaraukningu, og aukinni dánartíðni í tengslum við PMWS-sjúkdóm (fjölkerfa vanhaldaheilkenni eftir fráfærur, Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome).
Danish: b) At den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Icelandic: Sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Danish: 0,1 mg * Relativ potens bestemt ved ELISA antigen-kvantificering (in vitro potenstest) sammenlignet med en referencevaccine.
Icelandic: 0,1 mg * RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á magni mótefnavaka (in vitro virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð).
Danish: En mælkehvid til pink uigennemsigtig opløsning uden synlige partikler.
Icelandic: Mjólkurhvítur eða bleikur ógegnsær vökvi, án sýnilegra agna.
Danish: Indtræden af immunitet: fra 3 uger efter vaccination.
Icelandic: Upphaf ónæmis: frá þremur vikum eftir bólusetningu.
Danish: En injektion af en dosis (2 ml) fra 21 dages alderen i nakken bag øret.
Icelandic: Stök inndæling á einum skammti (2 ml) í vöðva í svírann bak við eyrað í svín frá 21 dags aldri.
Danish: En intramuskulær injektion med en dosis (2 ml).
Icelandic: Stök inndæling eins skammts (2 ml) í vöðva.
Danish: Må ikke anvendes til avlsorner.
Icelandic: Má ekki gefa göltum sem notaðir eru til undaneldis.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket til beholder
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Danish: I kliniske undersøgelser er der fortaget obduktioner af injektionsstedet 8 uger efter administration af en enkeltdosis vaccine som viste en mild til moderat granulomatøs inflammation af muskelfibrene ved injektionsstedet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum leiddi krufningarrannsókn á stungustaðnum, sem fór fram 8 vikum eftir að gefinn var stakur skammtur af bóluefninu, í ljós væga til miðlungsalvarlega hnúðabólgu í vöðvaþráðum á stungustaðnum.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket til beholder 50 og 125 doser
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Áletrun á flösku með 50 og 125 skömmtum.
Danish: Thiomersal
Icelandic: Hepessýra
Danish: Immunitet indtræder: fra 3 uger efter vaccination.
Icelandic: Ónæmi myndast: þremur vikum eftir bólusetningu.