FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto přezkoumání bylo dokončeno v červnu 2006 a bylo shledáno, že omezené množství epidemiologických údajů a spontánně hlášené údaje o nežádoucích reakcích u těchto přípravků jsou známkou zvýšeného rizika gastrointestinálních a kožních reakcí (včetně život ohrožujících bulózních reakcí) vzhledem k jiným neselektivním NSA.
Latvian: Pārbaudes laikā secināts, ka ierobežoti epidemioloģiskie dati un spontāna nelabvēlīga reakcija uz zālēm liecina par paaugstinātu risku ietekmei uz gremošanas un zarnu traktu un ādu (to skaitā dzīvībai bīstami uztūkumi), kas piemīt neselektīvām NSAID.
Czech: Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10.
Latvian: Olaz-Chipi, 10.
Czech: : EMEA/CHMP/343456/2005).
Latvian: Šie galvenie elementi publicēti EMEA tīmekļa vietnē (dokumenta atsauce: EMEA/CHMP/343456/2005).
Czech: Gerakas 15344 Řecko
Latvian: Gerakas 15344 Grieķija
Czech: V důsledku výše uvedených skutečností výbor CHMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků, o nichž pojednává příloha I posudku, a upravit příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu u systémových formulací piroxikamu, jak je uvedeno v příloze III posudku v souladu s čl.
Latvian: Visbeidzot CHMP iesaka saglabāt tirdzniecības atļaujas visām zālēm, kas norādītas Atzinuma I pielikumā un saskaņā ar grozītas Direktīvas Nr. 2001/83/EK 31. panta 2. punktu veikt labojumus attiecīgajās Piroxicam sistemātiskā formulējuma zāļu apraksta un lietošanas pamācības sadaļās, kā norādīts Atzinuma III pielikumā.
Czech: Comprimé Effervescent
Latvian: Comprimé Effervescent lietošanai
Czech: Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex Francie
Latvian: Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex Francija
Czech: Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Itálie
Latvian: Jet Generici S.R.L. Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Itālija
Czech: Pokud máte jakékoliv další otázky, jak lék užívat, poraďte se s lékařem.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Overton, Hampshire RG25 3ED Velká Británie
Latvian: Overton, Hampshire RG25 3ED Lielbritānija
Czech: Pro.Med.Cs Praha A.S. Telčská 1
Latvian: Pro.Med.Cs Praha A.S.
Czech: Okamžitě informujte lékaře a přerušte užívání piroxikamu, pokud máte bolesti v břiše, známky krvácení ze žaludku nebo střeva, jako je občasná černá barva stolice, stopy krve ve stolici, zvracení krve.
Latvian: Jums nekavējoties jāpārtrauc piroksikāma lietošana un jāinformē ārsts, ja Jums ir sāpes vēderā vai jebkuras citas kuņģa vai zarnu asiņošanas pazīmes, piemēram, tumši vai asiņaini izkārnījumi vai arī asinis vēmekļos.
Czech: Piroxikam by měl předepisovat lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou zánětlivých a degenerativních revmatických onemocnění.
Latvian: „Piroksikāmu jānozīmē ārstam, kam ir pieredze diagnostiskajā novērtēšana un ārstēšanā ar pacientiem, kam ir iekaisīgas vai deģeneratīvas reimatiskas slimības.
Czech: Proxalyoc 10 Mg, Lyofilisát Oral
Latvian: Proxalyoc 10 Mg, Lyophilisat Oral
Czech: S.C. Ac Helcor S.R.L.
Latvian: Ac Helcor S.R.L.
Czech: Pharmaceutical Industry Proel Ae E.G. Koronis Dilou 9
Latvian: Pharmaceutical Industry Proel Ae E.G.
Czech: 17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgie
Latvian: 17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Beļģija
Czech: D-25870 Norderfriedrichskoog Německo
Latvian: D-25870 Norderfriedrichskoog Vācija
Czech: Antiagregancia a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) zvyšují riziko krvácení do GIT (viz bod 4.4).
Latvian: Antitrombotiski līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)i: palielināts kuņģazarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Dříve, než vám bude předepsán piroxikam, lékař zváží přínos, který vám lék může přinést, oproti riziku vzniku nežádoucích účinků.
Latvian: Pirms piroksikāma nozīmēšanas, Jūsu ārsts izvērtēs šo zāļu lietošanas ieguvuma un blakusparādību attīstības riska attiecību Jums.
Czech: 1x50 g/0,5 g Dermální krém Lokální užití
Latvian: 1x50 g/0,5 g Krēms lietošanai uz ādas
Czech: Piroxikam je indikován k symptomatické léčbě osteoartritidy, revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy.
Latvian: „Piroksikāms ir indicēts simptomātiskai osteoartrīta, reimatoīdā artrīta un ankilozējoša spondilīta simptomu mazināšanai.
Czech: Kortikosteriody: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Latvian: Kortikosteroīdi: palielināts kuņģa - zarnu trakta čūlas un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: D- 85737 Ismaning Německo
Latvian: D- 85737 Ismaning Vācija
Czech: Intramuscular Injekce 20mg/Ml
Latvian: Intramuscular Injekcijām 20mg/Ml
Czech: Lékař vám předepíše piroxikam pouze, pokud jiná nesteroidní antirevmatika nemají dostatečný účinek.
Latvian: Piroksikāmu [piešķirtais nosaukums] Jūsu ārsts Jums nozīmēs tikai tad, ja Jums būs nepietiekams simptomu atvieglojums lietojot citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL).
Czech: Pacientům starším 80 let by piroxikam neměl být podáván.
Latvian: Jāizvairās lietot pacientiem, kas vecāk par 80 gadiem.
Czech: D-85737 Ismaning Německo
Latvian: D-85737 Ismaning Vācija
Czech: Piroxikam je v Evropské unii registrován na základě národních registračních postupů.
Latvian: Saskaņā ar dalībvalstu tirdzniecības noteikumiem Piroxicam tirdzniecība ir atļauta Eiropas Savienībā.
Czech: Boulevard De La Plaine 17 B-1050 Brussels Belgie
Latvian: Boulevard De La Plaine 17 B-1050 Brussels Beļģija
Czech: Merckle Gmbh Ludwig-Merckle-Strasse 3 P.O. Box 1161
Latvian: Merckle Gmbh Ludwig-Merckle-Strasse 3 P.O.
Czech: Poregistrační studie prokázaly, že piroxikam může být spojen s vyšším rizikem závažných kožních reakcí ve srovnání s ne-oxikamovými nesteroidními antirevmatiky.
Latvian: Pierādījumi no novērojumu pētījumiem liecina, ka piroksikāma lietošana var būt saistīta ar lielāku smagu ādas reakciju risku, salīdzinot ar dažiem citiem ne-oksikāmu NPL.
Czech: 500 mg/50 g Mast
Latvian: 500 mg/50 g Krēms
Czech: • Gastrointestinální onemocnění, která mohou vést ke krvácení, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, rakovina GIT nebo divertikulitida v anamnéze.
Latvian: Kuņģa zarnu trakta traucējumi, kas predisponē asiņošanas traucējumiem, piemēram, čūlains kolīts, Krona slimība, kuņģa - zarnu trakta vēzis vai divertikulīts anamnēzē.
Czech: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Do Padrão, 98
Latvian: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Czech: Krátkodobé i dlouhodobé užívání nesteroidních antirevmatik je spojeno se zvýšeným rizikem GI nežádoucích účinků.
Latvian: NPL ietekme gan uz īslaicīgu, gan ilgstošu lietošanu izraisa paaugstinātu nopietnu KZT risku.
Czech: Laboratorios Robert, S.A. Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Španělsko
Latvian: Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Spānija
Czech: Souhrn údajů o přípravku a označení na obalu bylo doplněno o celou řadu omezení použití, zesílených varování a kontraindikací, souvisejících s bezpečností přípravku s ohledem na gastrointestinální a kožní reakce,
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā iekļauti vairāki lietošanas ierobežojumi, stingrāki brīdinājumi attiecībā uz gremošanas un zarnu trakta un ādas veselību;
Czech: Proxalyoc 20 Mg, Lyofilisát Oral
Latvian: Proxalyoc 20 Mg, Lyophilisat Oral
Czech: Feldene Gel 0.5% 0.50% Gel
Latvian: Feldene Gel 0.5% 0.50% Gels
Czech: Varnavas Hadjipanayis 7 Androcleous Str. Pobox 21229
Latvian: Varnavas Hadjipanayis 7 Androcleous Str.
Czech: S.C. Sintofarm S.A.
Latvian: Sintofarm S.A.
Czech: − přínosy piroxikamu převyšují jeho rizika, je-li použit k dosažení úlevy od symptomů u osteoartrózy, revmatoidní artritidy či ankylozující spondylitidy;
Latvian: − Piroxicam lietošana rada vairāk labumu nekā risku osteoartrīta, reimatiskā artrīta un artrīta simptomu novēršanā;
Czech: − piroxikam by měli předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou osteoartrózy, revmatoidní artritidy či ankylozující spondylitidy;
Latvian: − Piroxicam receptes var izrakstīt tikai tie ārsti, kuriem ir pieredze osteoartrīta, reimatiskā artrīta un artrīta diagnostikā un ārstēšanā;
Czech: Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Velká Británie
Latvian: Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Lielbritānija
Czech: Protože bylo prokázáno, že léčba piroxikamem je spojena se zvýšeným rizikem gastrointestinálních komplikací, je třeba zvážit možnost současného podání gastroprotektivních léků (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy), zvláště u starších pacientů.
Latvian: Ņemot vērā to, ka piroksikāma lietošana ir saistīta ar paaugstinātu kuņģa - zarnu trakta traucējumu risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība pēc kombinētas terapijas ar kuņģi aizsargājošiem līdzekļiem (piemēra, misoprostolu vai protona sūkņu inhibitoriem), it īpaši tas attiecas uz gados vecākiem pacientiem."
Czech: Piroxsal Gel 0,5g% 0,5g% Gel
Latvian: Piroxsal Gel 0,5g% 0,5g% Gels
Czech: Zevní užití
Latvian: Ārīgai lietošanai
Czech: Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Velká Británie
Latvian: Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Lielbritānija
Czech: • Současné užívání dalších nesteroidních antirevmatik, včetně COX-2 selektivních nesteroidních antirevmatik a kyseliny acetylosalicylové v analgetických dávkách.
Latvian: Vienlaicīga citu NPL lietošana, tai skaitā, COX-2 selektīvie NPL un acetilsalicilskābe pretsāpju devās.
Czech: 21 "Tzar Boris III" Blvd., 1000 Sofia
Latvian: 21 "Tzar Boris III"
Czech: Podobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik je třeba se vyvarovat současnému podání piroxikamu a kyseliny acetylosalicylové nebo piroxikamu společně s jinými nesteroidními antirevmatiky, včetně piroxikamu v jiné lékové formě, protože není prokázáno, že by tyto kombinace měly vyšší účinek v porovnání s podáním samotného piroxikamu.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus NPL, jāizvairās no vienlaicīgas piroksikāma lietošana ar acetilsalicilskābi vai citiem NPL, tai skaitā citām piroksikāma zāļu formām, jo nav pieejamu datu, kas liecina, ka šī kombinācija nodrošina lielāku ieguvumu nekā tikai piroksikāma lietošana; vēl vairāk, iespējamo blakusparādību risks pieaug (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Czech: Felcam20 mg/cap Tvrdá tobolka
Latvian: Felcam20 mg/cap Cietās kapsulas
Czech: Aliud Pharma Gmbh & Co.Kg.
Latvian: Čehijas Republika Aliud Pharma Gmbh & Co.Kg.
Czech: Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Velká Británie
Latvian: Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Lielbritānija
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004 vydaného v říjnu 2006 a zveřejněného na webových stránkách agentury EMEA (dok.zn.
Latvian: CHMP piekrita, ka 2006. gada oktobra Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 3. punktā minētie ieteikumi, kas publicēti EMEA tīmekļa vietnē (dokumenta atsauce: EMEA/413136/2006), paliek spēkā attiecībā uz zāles saturošo Piroxicam.
Czech: − piroxikam již není lék první volby v případech, kdy je indikována léčba NSA;
Latvian: − ja tiks norādītas NSAID, Piroxicam vairs nebūs prioritārs medikaments;
Czech: Lékař vám může předepsat kromě piroxikamu ještě další lék, který chrání žaludek a střevo před nežádoucími účinky.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt piroksikāmu vienlaicīgi ar citām zālēm, kas palīdzēs aizsargāt Jūsu kuņģi un zarnas no iespējamajām blakusparādībām.
Czech: Chiesi España, S.A. Av. Berlin, 38-48 7ª Planta
Latvian: Berlin, 38-48 7ª Planta
Czech: Proto by piroxikam a antikoagulancia, jako je warfarin, neměly být podávány současně.
Latvian: Šā iemesla dēļ, jāizvairās no vienlaicīgas piroksikāma un antikoagulantu, piemēram, varfarīna, lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Gastrointestinální (GI) účinky, riziko GI ulcerací, krvácení a perforace Nesteroidní antirevmatika včetně piroxikamu mohou působit závažné nežádoucí GI účinky včetně krvácení, ulcerací a perforace žaludku, tenkého nebo tlustého střeva, které mohou být fatální.
Latvian: Kuņģa - zarnu trakta (KZT) traucējumu, KZT čūlu, asiņošanas un perforācijas risks NPL, tai skaitā arī piroksikāms, var izraisīt nopietnus kuņģa - zarnu trakta traucējumus, tai skaitā asiņošanu, čūlas un kuņģa, taisnās zarnas un resnās zarnas perforāciju, kas var būt letāla.
Czech: Largo Boccioni, 1
Latvian: Sandoz S.P.A. Largo Boccioni, 1
Czech: Dispersible 20 Mg, Comprimé Dispersible Sécable
Latvian: Dispersible 20 Mg, Comprimé Dispersible Sécable lietošanai
Czech: Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Velká Británie
Latvian: Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Lielbritānija
Czech: 0.5% w/w Gel
Latvian: 0.5% w/w Gels
Czech: Tvrdá tobolka
Latvian: Akūta podagra
Czech: Industrieweg 23
Latvian: Industriestr. 25
Czech: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora
Latvian: Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora
Czech: S.C. Fabiol S.A.
Latvian: Fabiol S.A.
Czech: 20 mg/3 mg Granule pro přípravu roztoku pro perorální užití
Latvian: 20 mg/3 mg Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Czech: Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Velká Británie
Latvian: Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Lielbritānija
Czech: Také by měla být u všech pacientů pečlivě zvážena možnost kombinované terapie s gastroprotektivními látkami (např. misoprostolem či inhibitory protonové pumpy), zejména pak u pacientů starších.
Latvian: Arī jauktas terapijas ar gremošanas un zarnu traktu aizsargājošām vielām (piemēram, misoprostol vai protonu sūkņa inhibitoriem) piemērošana rūpīgi jāizvērtē attiecībā uz katru pacientu, īpaši vacākiem cilvēkiem.
Czech: Strada Statale 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Itálie
Latvian: Pfizer Consumer Health Care S.R.L. Strada Statale 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Itālija
Czech: 20 mg/sachet Granule pro přípravu roztoku pro perorální užití
Latvian: 20 mg/sachet Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Czech: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º Venda Nova 2700-547 Amadora
Latvian: Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º Venda Nova 2700-547 Amadora
Czech: 20 mg/ml, 1ml Roztok pro injekci
Latvian: 20 mg/ml, 1ml Šķīdums injekcijām Intramuskulārai lietošanai
Czech: 0.5g/50g - 50g Mast
Latvian: 0.5g/50g - 50g Krēms
Czech: Nicméně výbor během přezkoumání přijal doporučení ve smyslu změn v informacích o přípravku, neboli v tzv. „klíčových prvcích", jež odrážejí společné stanovisko ke známým otázkám bezpečnosti obsaženým v informacích o přípravku pro neselektivní NSA.
Latvian: Tomēr pētījuma gaitā komiteja pieņēma ieteikumus saistībā ar zāļu apraksta izmaiņām jeb tā dēvētajiem „galvenajiem elementiem".
Czech: Poznámka: Tato část souhrnu údajů o přípravku tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31.
Latvian: PIELIKUMS III GROZĪJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ Piezīme: Šī zāļu apraksta sadaļa, saskaņā ar 31. pantu, tika pievienota Komisijas lēmuma par izskatīšanas pieteikumiem pielikumā.
Czech: • Gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo perforace v anamnéze.
Latvian: Kuņģa - zarnu trakta čūlas, asiņošana vai perforācija anamnēzē.
Czech: Feldene Gel 0.5% 0.5% w/w Gel
Latvian: Feldene Gel 0.5% 0.5% w/w Gels
Czech: Viale Bodio, 37/B 20158 Milano
Latvian: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.R.L. Viale Bodio, 37/B 20158 Milano
Czech: Suppositoire
Latvian: Supozitoriji
Czech: 58-500 Jelenia Gora Polsko
Latvian: 58-500 Jelenia Gora Polija
Czech: Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Německo
Latvian: Kg. Gottlieb-Daimler Str. 19 89150 Laichingen Vācija
Czech: Je možné, že lékař vás bude muset vyšetřit a oznámí vám, jak často bude nutné kvůli užívání piroxikamu provádět další vyšetření.
Latvian: Lietojot piroksikāmu, Jūsu ārsts var Jums nozīmēt pārbaudes un viņš pateiks Jums cik bieži jāveic pārbaudes.
Czech: Nycomed Belgie S.A. 615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Belgie
Latvian: 615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Beļģija
Czech: Granulát
Latvian: Granulas
Czech: • Pacienti s aktivním peptickým vředem, zánětlivým gastrointestinálním onemocněním nebo krvácením do GIT.
Latvian: Aktīva peptiska čūla, iekaisīgi kuņģa - zarnu trakta traucējumi vai kuņģa zarnu trakta asiņošana.
Czech: 0,5 g/100 g Gel
Latvian: 0,5 g/100 g Gels
Czech: Via Felice Casati, 16 20124 Milano Itálie
Latvian: Tad Pharma Italia S.R.L. Via Felice Casati, 16 20124 Milano Itālija
Czech: Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo, 26/A 43100 Parma Itálie
Latvian: Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo, 26/A 43100 Parma Itālija
Czech: Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy to řekněte svému lékaři.
Latvian: Ja Jums liekas, ka zāļu iedarbība ir nepietiekama, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Suspenze k perorálnímu podání
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai
Czech: So.Se.Pharm S.R.L.
Latvian: So.Se.Pharm S.R.L. Societa'
Czech: Bruxicam 0,5% 0.50% Oční kapky
Latvian: Bruxicam 0,5% 0.50% Acu pilieni, šķīdums Okulārai lietošanai
Czech: S.C. Terapia S.A.
Latvian: Terapia S.A.
Czech: Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgie
Latvian: Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Beļģija
Czech: Předcházející kožní reakce (bez ohledu na závažnost) na piroxikam, jiná nesteroidní antirevmatika a jiné léky.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, anamnēzē esošas ādas reakcijas (neatkarīgi no smaguma pakāpes), ko izraisījusi piroksikāma, citu NPL vai citu zāļu lietošana.
Czech: Piroxicam 0.5% Gel 0.5% w/w Gel
Latvian: Piroxicam 0.5% Gel 0.5% w/w Gels
Czech: 10 mg/1 g Gel
Latvian: 10 mg/1 g Gels
Czech: 1ml
Latvian: 1ml lietošanai
Czech: S.C. Labormed-Pharma S.A. Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti Rumunsko
Latvian: Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti Rumānija
Czech: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Nacional 117-2
Latvian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Czech: 0.5 % Gel
Latvian: 0,5 % Gels
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučil konkrétní změny, neboli tzv. „klíčové prvky", které by měly být obsaženy v informacích o přípravku pro piroxikam, jakož i pro některá jiná neselektivní NSA.
Latvian: CHMP arī ierosināja veikt izmaiņas, kas paredz Piroxicam un dažu citu neselektīvu NSAID zāļu aprakstos iekļaut tā dēvētos „galvenos elementus", kuri publicēti EMEA tīmekļa vietnē 2006. gada septembrī (dokumenta atsauce: EMEA/CHMP/381615/2006).
Czech: 1106 Budapest Maďarsko
Latvian: 1106 Budapest
Czech: Via Giacomo Chiesi 43100 Parma Itálie
Latvian: Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi 43100 Parma Itālija
Czech: Zerospam20 mg/cap Tvrdá tobolka
Latvian: Zerospam20 mg/cap Cietās kapsulas
Czech: Roztok pro injekci
Latvian: Šķīdums injekcijām Injekcijām
Czech: Aplikátor (PE)10 ml 120 aplikátorů (v plastovém vědru)
Latvian: 120 x 10 ml plastmasas spainī
Czech: Léková formaCílový druh Způsob podání
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Czech: Pirlimycin má zásaditou pKa (8.5).
Latvian: Pirlimicīnam ir bāzisks pKa (8,5).
Czech: Při kontaktu s očima ihned vyplachovat oči vodou po dobu 15 minut.
Latvian: Pēc saskarsmes nekavējoties skalot acis ar ūdeni 15 minūtes.
Czech: Následující pokyny by proto měly být pečlivě dodržovány.
Latvian: Rūpīgi ievērot turpmākos norādījumus.
Czech: Datum posledního prodloužení: 08/02/2006
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 08/02/2006
Czech: To znamená, že bude účinnější v kyselém prostředí a má tendenci se koncentrovat, v porovnání s plazmou, v oblastech s nižším pH, jako jsou např abscesy.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas būs aktīvāks skābā vidē un ar tieksmi koncentrēties, attiecībā pret plazmu, apvidos ar zemāku pH, kā piemēram abscesi.
Czech: Držet oční víčka otevřená, aby se zajistil důkladný kontakt s vodou.
Latvian: Turēt acu plakstiņus atvērtus, lai nodrošinātu pilnīgu kontaktu ar ūdeni.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování.
Latvian: Nav pieejami dati par pārdozēšanu.
Czech: ATCvet kód: QJ51FF90.
Latvian: ATĶ vet kods: QI51FF90
Czech: Podobné koncentrace byly dosaženy za 12 a 24 hodin po druhém podání v 24
Latvian: Līdzīga koncentrācija tika sasniegta 12 un 24 stundas pēc otrās infūzijas ar 24 stundu intervālu.
Czech: Rezistence na pirlimycin.
Latvian: Rezistence pret pirlimicīnu.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Czech: Před léčbou by měla být stanovena citlivost cílových baktérií.
Latvian: Pirms lietošanas jāveic mērķa baktēriju sugu jūtīguma noteikšana.
Czech: Gram-pozitivní izoláty s MIC > 2 μg/ml mají být považovány za rezistentní.
Latvian: Grampozitīvie izolāti ar MIC>2 µg/ml ir jāuzskata par rezistentiem.
Czech: Mléko: 5 dní.
Latvian: Pienam: 5 dienas.
Czech: Voda pro injekce
Latvian: Ūdens injekcijām
Czech: BELGIE
Latvian: LIELBRITĀNIJA
Czech: Pozornost musí být věnována tomu, aby nedošlo k zanesení patogenů do struku za účelem snížení rizika E. coli infekcí.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, lai pupā netiktu ievadīti patogēni, tādā veidā samazinot E.coli infekcijas risku.
Czech: Po intramamárním podání byly průměrné koncentrace účinné látky v mléku 10.3 μg/ml za 12 hodin a 0.77 μg/ml za 24 hodin.
Latvian: Pēc infūzijas tesmenī, vidējā mātesvielas koncentrācija pienā bija 10,3 µg/ml pēc 12 stundām un 0,77 μg/ml pēc 24stundām.
Czech: Z aplikované dávky je 10-13% vyloučeno močí, 24-30% trusem a zbytek je vyloučen mlékem.
Latvian: Pēc vienas devas infūzijas 10-13% izdalās ar urīnu, bet 24-30% izdalās ar fekālijām; atlikums izdalās ar pienu.
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Latvian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA
Czech: Maso: 23 dní.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 23 dienas.
Czech: Léčivá látka v Pirsue 5mg/ml intramamární roztok pro skot je povolenou látkou (ami), která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Latvian: Veterināro zāļu PIRSUE 5 mg/ml šķīdums ievadīšanai tesmenī liellopiem aktīvā(-s) viela(-s) ir iekļauta(-s) atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě a obalu.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz marķējuma un iepakojuma.
Czech: Datum registrace: 29/01/2001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 29/01/2001
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Zamezit kontaktu s roztokem.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Novērst saskarsmi ar šķīdumu.
Czech: Léčba infekcí způsobených gramnegatívními bakteriemi, jako jsou E.coli.
Latvian: Infekciju ārstēšana, kuras ierosina gramnegatīvas baktērijas tādas kā E.coli.
Czech: Umýt ruce a potřísněnou pokožku mýdlem a vodou a svléct kontaminované oblečení ihned po použití.
Latvian: Pēc lietošanas mazgāt rokas un skarto ādu ar ziepēm un ūdeni, nekavējoties novilkt aptraipīto apģērbu.
Czech: Působí prostřednictvím vazby na 50S ribozomální podjednotku, tak zabraňují vazbě aminoacyl-tRNA a inhibují peptidyltransferázové reakce, které se týkají syntézy proteinů v bakterii.
Latvian: Tie darbojas piesaistoties ribosomu 50S apakšvienībai, līdz ar to neļaujot piesaistīties aminoacil-tRNS un kavējot peptidiltransferāzes reakciju, kas kavē olbaltumvielu sintēzi baktērijās.
Czech: Zavedení: Přímým tahem odstranit bílý kryt hrotu.
Latvian: Ievadīšana: Velkot virzienā uz augšu, noņem balto uzgali.
Czech: Zamezit kontaktu s roztokem.
Latvian: Novērst saskarsmi ar šķīdumu.
Czech: Píst stlačit plynulým tlakem, jemně a pomalu, aby se vytlačil celý obsah do mléčné žlázy a čtvrť promasírovat, aby se přípravek rozptýlil do mléčné cisterny.
Latvian: Virzuli maigi un rūpīgi virza ar nepārtrauktu kustību, izspiežot visu saturu dziedzerī un masē ceturksni, lai produkts izplatītos pa visu piena cisternu.