FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • CHMP noterer, at der ikke er nogen batcher af Dutasteride Actavis fra Pharmaceutics International Inc. på EU's marked
Swedish: • CHMP noterade att det inte finns några tillverkningssatser av Dutasteride Actavis från Pharmaceutics International Inc. På EU-marknaden.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Ammonaps ved forstyrrelser i urinstofcyklussen er velkendt.
Swedish: Ammonaps säkerhetsprofil vid rubbningar i ureaomsättningen är väl etablerad.
Danish: Udover ovennævnte konklusioner bemærkede CHMP, at tilsynsmyndighederne i erklæringen om GMPnon-compliance for PII anbefaler, at alle batcher af Lutinus fra Pharmaceutics Internationals Inc. trækkes tilbage, og at der nedlægges leveringsforbud.
Swedish: I tillägg till ovanstående slutsatser noterade CHMP rekommendationerna från tillsynsmyndigheten i förklaringen om PII:s bristande efterlevnad av god tillverkningssed om att samtliga tillverkningssatser av Lutinus från Pharmaceutics Internationals Inc. ska återkallas och leverans från denna tillverkningsplats förbjudas.
Danish: • Lutinus bliver i øjeblikket fremstillet på et andet fremstillingssted, der er registreret i markedsføringstilladelsen
Swedish: • Lutinus tillverkas och levereras för närvarande av en alternativ tillverkningsplats registrerad i godkännandet för försäljning.
Danish: • CHMP vurderer, at de oplysninger og dokumenter, der er foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende.
Swedish: • CHMP anser att uppgifterna och dokumenten enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG för tillfället är felaktiga.
Danish: • CHMP har i sin vurdering medtaget det restriktionsbehæftede GMP-certifikat for Pharmaceutics International Inc., som den britiske lægemiddelstyrelse udstedte den 15. juni 2016 for lægemidler, der vurderes at være kritisk nødvendige for patienterne, og som er gyldigt indtil den 30. juni 2017.
Swedish: • CHMP beaktade det intyg om efterlevnad av GMP som utfärdades av MHRA den 15 juni 2016 för Pharmaceutics International Inc. begränsat till läkemedel som anses vara av kritisk betydelse för människors hälsa och som är giltigt till och med den 30 juni 2017.
Danish: MHRA har udstedt et tilsvarende GMP-certifikat for PII, der kun omfatter lægemidler, som de nationale kompetente myndigheder vurderer er af afgørende betydning for den offentlige sundhed.
Swedish: MHRA utfärdade motsvarande intyg om GMP-efterlevnad för tillverkningsplatsen, begränsat till läkemedel som av nationella behöriga myndigheter bekräftats vara av kritisk betydelse för människors hälsa.
Danish: Derfor anbefaler CHMP, at markedsføringstilladelsen for Lutinus (og relaterede navne) ændres, så Pharmaceutics International Inc. fjernes fra listen over fremstillingssteder.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännanden för försäljning av Lutinus (och associerade namn) ändras genom att Pharmaceutics International Inc. tas bort som tillverkningsplats från godkännandena.
Danish: • Dutasteride Actavis bliver i øjeblikket fremstillet på et andet fremstillingssted, der er registreret i markedsføringstilladelsen
Swedish: • Dutasteride Actavis tillverkas och levereras för närvarande av en alternativ tillverkningsplats registrerad i godkännandet för försäljning.
Danish: Derfor anbefaler CHMP, at markedsføringstilladelsen for Dutasteride Actavis (og relaterede navne) ændres, så Pharmaceutics International Inc. fjernes fra listen over fremstillingssteder.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännanden för försäljning av Dutasteride Actavis (och associerade namn) bör ändras genom att Pharmaceutics International Inc. tas bort som tillverkningsplats från godkännandena.
Danish: Den 15. juni 2016 udstedte MHRA en erklæring om GMP-non-compliance (manglende overholdelse af retningslinjerne for god fremstillingspraksis) for PII, hvori det anbefales, at der iværksættes restriktioner for leverancerne i EU, og at de lægemidler, der er fremstillet på det omtalte fremstillingssted, trækkes tilbage, medmindre de vurderes at være af afgørende betydning for den offentlige sundhed.
Swedish: Den 15 juni 2016 utfärdade MHRA en förklaring om bristande efterlevnad av GMP (SNC, Statement of Non-Compliance) för PII med en rekommendation om att leveranserna i EU skulle begränsas och att läkemedel som tillverkats på denna plats skulle återkallas, förutom om det ansågs vara av kritisk betydelse för människors hälsa.
Danish: CHMP mener derfor, at markedsføringstilladelsen for SoliCol D3 bør suspenderes, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Därför anser CMP att godkännandena för försäljning av SoliCol D3 i enlighet med artikel 116 bör återkallas.
Danish: Den gavnlige effekt af Ammonaps i den godkendte indikation, forstyrrelser i urinstofcyklussen, er almindeligt anerkendt.
Swedish: Nyttan med Ammonaps är väl etablerad för dess godkända indikation, behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Danish: Hvis suspenderingen af markedsføringstilladelsen for SoliCol D3 skal kunne ophæves, skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen dokumentere, at fremstillingsprocessen opfylder kravene i Kommissionens direktiv 2003/94/EF, hvad angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: För att återkallandet av godkännandet för försäljning av SoliCol D3 ska upphöra måste innehavaren eller innehavarna av godkännande tillhandahålla evidens för att tillverkningsprocessen sker i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8(3) i direktiv 2001/83/EG.
Danish: • CHMP har i sin vurdering medtaget den erklæring om GMP-non-compliance for Pharmaceutics International Inc., som den britiske lægemiddelstyrelse udstedte den 15. juni 2016 med en anbefaling om, at der iværksættes restriktioner for leverancerne i EU, og at de lægemidler, der er fremstillet på dette fremstillingssted, trækkes tilbage, medmindre de vurderes at være kritisk nødvendige for patienterne
Swedish: • CHMP beaktade den förklaring om bristande efterlevnad av GMP som MHRA utfärdade den 15 juni 2016 för Pharmaceutics International Inc. och rekommenderade en begränsning av leveransen i EU samt att läkemedel tillverkat på denna tillverkningsplats skulle återkallas om det inte ansågs vara av kritisk betydelse för människors hälsa.
Danish: • I betragtning af sygdommens art og de manglende alternativer i alle medlemsstater, vurderer CHMP, at Ammonaps er kritisk nødvendigt for den offentlige sundhed CHMP vurderer således, at benefit/risk-forholdet for Ammonaps er gunstigt ved kritisk nødvendig brug, og anbefaler, at markedsføringstilladelsen ændres, under forudsætning af at indehaveren af markedsføringstilladelsen for Ammonaps senest den 30. juni 2017 dokumenterer, at fremstillingsprocessen opfylder kravene i Kommissionens direktiv 2003/94/EF, hvad angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: CHMP anser därför att nytta-riskbalansen för Ammonaps förblir gynnsam för kritisk användning och rekommenderar därför att godkännandena för försäljning ändras till villkorliga godkännanden som förutsätter att innehavaren av godkännande för försäljning av Ammonaps senast den 30 juni 2017 tillhandahåller bevis på att tillverkningsprocessen uppfyller kraven enligt kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: I betragtning af den erklæring om GMP-non-compliance, der er udstedt for Pharmaceutics International Inc., vurderer CHMP, at de oplysninger og dokumenter, der er foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende, og at markedsføringstilladelsen for SoliCol D3 derfor bør suspenderes, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Med tanke på den förklaring om bristande efterlevnad av GMP som utfärdats för PII ansåg CHMP att de uppgifter och dokument som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga och att godkännandena för försäljning av SoliCol D3 i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG bör återkallas.
Danish: I betragtning af den erklæring om GMP-non-compliance, der blev udstedt for Pharmaceutics International Inc. den 15. juni 2016, vurderer CHMP desuden, at de oplysninger og dokumenter, der er foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende, og at markedsføringstilladelsesbetingelserne for Lutinus (og relaterede navne) bør ændres, så Pharmaceutics International Inc. fjernes fra listen over fremstillingssteder.
Swedish: Med tanke på den förklaring om bristande efterlevnad som utfärdades för Pharmaceutics International Inc. den 15 juni 2016 ansåg CHMP dessutom att de uppgifter och dokument som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga och att villkoren för godkännande för försäljning av Lutinus (och associerade namn) bör ändras genom att Pharmaceutics International Inc. tas bort som tillverkningsplats.
Danish: Hver gang en milepæl er nået, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen i henhold til de aftalte frister indsende en rapport med angivelse af, hvordan det går med indsatsen for at genetablere en god fremstillingspraksis på fremstillingsstedet.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna lägesrapporter om vilka åtgärder som har vidtagits för att återupprätta efterlevnad av GMP på tillverkningsplatsen efter varje identifierad milstolpe i enlighet med överenskomna tidsfrister.
Danish: I betragtning af den erklæring om GMP-non-compliance, der blev udstedt for Pharmaceutics International Inc. den 15. juni 2016, vurderer CHMP, at de oplysninger og dokumenter, der er foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende, og at markedsføringstilladelsesbetingelserne for Dutasteride Actavis (og relaterede navne) bør ændres, så Pharmaceutics International Inc. fjernes fra listen over fremstillingssteder.
Swedish: Med tanke på den förklaring om bristande efterlevnad som utfärdades för Pharmaceutics International Inc. den 15 juni 2016 ansåg CHMP att de uppgifter och dokument som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga och att villkoren för godkännande för försäljning av Dutasteride Actavis (och associerade namn) bör ändras genom att Pharmaceutics International Inc. tas bort som tillverkningsplats.
Danish: Hvis suspenderingen af markedsføringstilladelsen for SoliCol D3 skal kunne ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen dokumentere, at fremstillingsprocessen opfylder kravene i Kommissionens direktiv 2003/94/EF (med ændringer), hvad angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: För att återkallandet av SoliColD3 ska upphöra måste innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla bevis på att tillverkningsprocessen sker i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG (i dess ändrade form) om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Anvendelsen af Ammonaps-granulat bør desuden begrænses til patienter, der kræver administration gennem en næsesonde eller en gastrostomisonde, medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Swedish: Om inga alternativ finns tillgängliga för patienten ska dessutom användningen av Ammonapsgranulat begränsas till patienter som behöver få läkemedlet via nasogastrisk sond eller gastrostomikateter.
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Swedish: Lista över nationellt godkända läkemedel
Danish: TABLET
Swedish: TABLETT
Danish: Medlemsland I EU/EØS
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Danish: Bilag IC - SoliCol D3 Medlemsland I EU/EØS
Swedish: Bilaga IC - SoliCol D3 Medlemsstat EU/EES
Danish: Bilag IA -Lutinus og tilhørende navne Medlemsland I
Swedish: Bilaga IA - Lutinus och tillhörande namn Medlemsstat
Danish: Cholecalciferol 20,000 IE
Swedish: Kolekalciferol 20,000 IE
Danish: EU/EØS
Swedish: EU/EES
Danish: Bilag IB - Dutasteride Actavis og tilhørende navne Medlemsland I
Swedish: Bilaga IB - Dutasteride Actavis och tillhörande namn Medlemsstat
Danish: Cholecalciferol 50,000 IE
Swedish: Kolekalciferol 50,000 IE
Danish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Swedish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Danish: ORAL BRUG
Swedish: ORAL ANVÄNDNING
Danish: Ferring Lægemidler A/S Progesteron
Swedish: Ferring Lægemidler A/S
Danish: Ferring Hellas Mepe
Swedish: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Danish: Ferring Lääkkeet Oy
Swedish: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
Danish: • Sundhedspersoner er informeret skriftligt om disse anbefalinger.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal har underrättats skriftligt om dessa rekommendationer.
Danish: Ved inspektionen blev det konstateret, at tidligere aftalte korrigerende foranstaltninger ikke var blevet behørigt gennemført.
Swedish: Vid inspektionen fann man att korrigerande åtgärder som tidigare hade avtalats inte hade genomförts på lämpligt sätt.
Danish: Navnlig var adskillige mangler vedrørende fremstillingen ikke blevet udbedret.
Swedish: I synnerhet hade flera tillverkningsbrister inte åtgärdats.
Danish: EMA/826770/2016 Corr.*
Swedish: EMA/826770/2016 Korr.
Danish: * Dette dokument er revideret den 14. oktober 2016 i overensstemmelse med en ajourført udtalelse fra CHMP, hvori anbefalingerne vedrørende forbud mod udlevering præciseres.
Swedish: * Detta dokument ändrades den 14 oktober 2016 i linje med ett uppdaterat CHMP-ställningstagande som förtydligar rekommendationer om distributionsförbud.
Danish: Gennemgangen af lægemidler, der fremstilles af Pharmaceutics International Inc., USA, blev påbegyndt den 23. juni 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Granskningen av läkemedel som tillverkas av Pharmaceutics International Inc i USA inleddes den 23 juni 2016 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Lægemidlerne fra disse andre fremstillingssteder er derfor fortsat tilgængelige i EU.
Swedish: Läkemedlen från dessa alternativa platser är därför fortsatt tillgängliga i EU.
Danish: CHMP's udtalelser blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som udstedte en endelig, retligt bindende beslutning, der finder anvendelse i alle EU's medlemsstater, den 29. november 2016 (Ammonaps) og den 5. december 2016 (Dutasteride Actavis og relaterede navne, Lutinus og relaterede navne, og SoliCol D3).
Swedish: CHMP:s ställningstagande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutgiltigt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU-medlemsländer den 29 november 2016 (Ammonaps) och den 5 december 2016 (Dutasteride Actavis och associerade namn, Lutinus och associerade namn och SoliCol D3).
Danish: CHMP's anbefalinger vedrørende disse lægemidler blev sendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Swedish: CHMP:s rekommendation om dessa läkemedel skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i hela EU.
Danish: Udvalget konstaterede, at de nationale tilsynsmyndigheder har udstedt anbefalinger om forbud mod udlevering.
Swedish: Kommittén noterade att rekommendationer om distributionsförbud har utfärdats av den nationella tillsynsmyndigheten.
Danish: Lægemidlet Ammonaps er godkendt i EU ved den centrale procedure, mens de øvrige lægemidler er godkendt ved nationale procedurer.
Swedish: Ammonaps är ett läkemedel som är godkänt i EU via det centraliserade förfarandet, medan de andra läkemedlen har godkänts via nationella förfaranden.
Danish: På fremstillingsstedet var der ikke indført tilstrækkelige foranstaltninger til at mindske risikoen for, at spor af ét lægemiddel kunne overføres til et andet (krydskontaminering).
Swedish: Tillverkningsplatsen hade inte vidtagit tillräckliga åtgärder för att minska risken för att spårämnen från ett läkemedel skulle kunna överföras till ett annat (korskontaminering).
Danish: Med hensyn til Lutigest/Lutinus var nogle batcher, som var fremstillet på fremstillingsstedet i USA, stadig på markedet i EU og skulle tilbagekaldes.
Swedish: För Lutigest/Lutinus var vissa tillverkningssatser som producerats på tillverkningsplatsen i USA fortfarande tillgängliga på EU-marknaden och skulle återkallas.
Danish: Ammonaps granulat bør kun anvendes hos patienter, som får sondemad gennem en nasogastrisk sonde eller gastrostomi og behøver lægemidlet.
Swedish: Ammonaps-granulat ska endast ges till patienter som sondmatas, t.ex. via en nasogastrisk slang eller gastrostomi, och behöver läkemedlet.
Danish: Disse vedrørte risikoen for krydskontaminering (den mulige overførsel af ét lægemiddel til et andet) og mangler i systemerne til kvalitetssikring af lægemidlerne.
Swedish: Dessa gällde risken för korskontaminering (möjlig överföring av ett läkemedel till ett annat) och brister i systemen för att garantera läkemedels kvalitet (kvalitetssäkring).
Danish: • Dette havde ingen indvirkning på kvaliteten af de lægemidler, der blev fremstillet på dette fremstillingssted, og der træffes nu korrigerende foranstaltninger på stedet for at løse disse problemer.
Swedish: • Kvaliteten på läkemedlen som tillverkades på platsen var inte påverkad och korrigerande åtgärder vidtas just nu på platsen för att lösa dessa problem.
Danish: Anbefalingen fra EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vil få følgende betydning for tilgængeligheden af lægemidler fra Pharmaceutics International Inc.:
Swedish: Rekommendationen från EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har följande inverkan på tillgängligheten för läkemedel från Pharmaceutics International Inc:
Danish: Denne anbefaling var resultatet af en gennemgang af god fremstillingspraksis (GMP) hos Pharmaceutics International Inc.
Swedish: Rekommendationen var resultatet av en granskning av god tillverkningssed (GMP) vid Pharmaceutics International Inc.
Danish: Der var desuden problemer, hvad angår den måde, data blev genereret og kontrolleret på, og der var mangler i systemerne til kvalitetssikring af lægemidlerne.
Swedish: Det fanns även problem med hur data genererades och kontrollerades och brister i systemen för att säkerställa läkemedels kvalitet (kvalitetssäkring).
Danish: I EU-lande, hvor der forefindes andre behandlingsmuligheder, vil Ammonaps blive tilbagekaldt.
Swedish: I EU-länder där det finns behandlingsalternativ återkallas Ammonaps.
Danish: Den 15. september anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at lægemidler, der er fremstillet af Pharmaceutics International Inc. i USA, ikke længere skulle være til rådighed i EU, bortset fra Ammonaps (natriumphenylbutyrat), der anses for kritisk vigtigt for den offentlige sundhed.
Swedish: Den 15 september rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att läkemedel som tillverkats av Pharmaceutics International Inc, beläget i USA, inte längre skulle vara tillgängliga i EU, utom Ammonaps (natriumfenylbutyrat) som anses vara kritiskt för folkhälsan.
Danish: Ammonaps kan stadig udleveres, når der ikke forefindes alternativer
Swedish: Ammonaps kan fortfarande distribueras om det saknas tillgängliga alternativ
Danish: • Der er fundet mangler på fremstillingsstedet i USA for visse lægemidler, der markedsføres i EU.
Swedish: • Brister har upptäckts vid en tillverkningsplats i USA som producerar läkemedel som marknadsförs i EU.
Danish: I lande, hvor der er andre behandlingsmuligheder, vil lægen overveje at sætte dig i anden behandling.
Swedish: I länder där det finns alternativ tillgängliga kommer din läkare att överväga att byta din behandling.
Danish: De lægemidler, der fremstilles på fremstillingsstedet Pharmaceutics International Inc. i USA, er: Ammonaps (natriumphenylbutyrat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) og SoliCol D3 (cholecalciferol).
Swedish: Läkemedlen som produceras vid Pharmaceutics International Inc i USA är: Ammonaps (natriumfenylbutyrat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) och SoliCol D3 (kolekalciferol).
Danish: Skønt der ikke var tegn på mangler i nogen af de lægemidler, der var fremstillet på fremstillingsstedet, eller på, at patienter havde lidt skade, blev det krævet, at der på fremstillingsstedet skulle gennemføres korrigerende foranstaltninger for at sikre overholdelse af GMP-standarderne.
Swedish: Även om det saknades evidens för defekter i läkemedlen som framställdes på platsen eller skada på patienter, ålades tillverkningsplatsen att genomföra korrigerande åtgärder för att säkerställa överensstämmelse med GMP-standarder.
Danish: Lægemidlet vil først blive markedsført, når det er dokumenteret, at det fremstilles i overensstemmelse med GMP-standarderne.
Swedish: Läkemedlet får inte marknadsföras förrän det har framlagts evidens för att dess tillverkning följer GMP-standarder.
Danish: Pharmaceutics International Inc., USA: Udlevering af lægemidler af ikkekritisk betydning i EU standset på grund af fremstillingsmæssige mangler
Swedish: Pharmaceutics International Inc, US: distribution av ickekritiska läkemedel till EU stoppas på grund av brister vid tillverkningen
Danish: • Ved oral anvendelse af Ammonaps (enten som tabletter eller granulat) bør andre lægemidler indeholdende phenylbutyrat overvejes i stedet.
Swedish: • För patienter som får Ammonaps oralt (antingen som tabletter eller granulat) bör andra läkemedel som innehåller fenylbutyrat tas i beaktande.
Danish: • SoliCol D3 (cholecalciferol), som er et lægemiddel mod vitamin D-mangel, der ligeledes udelukkende fremstilles hos Pharmaceutics International Inc., men endnu ikke er markedsført i EU, vil ikke blive tilgængeliggjort i EU.
Swedish: • SoliCol D3 (kolekalciferol), ett läkemedel mot vitamin D-brist vilket också tillverkas enbart av Pharmaceutics International Inc men ännu inte marknadsförs i EU, kommer inte att bli tillgängligt i EU.
Danish: Der var ikke tegn på skade eller manglende virkning i forbindelse med nogen af disse lægemidler, men som sikkerhedsforanstaltning er lægemidler af ikkekritisk betydning fra dette fremstillingssted ikke længere tilgængelige i EU.
Swedish: Även om det inte finns några tecken på skada eller bristande effektivitet för något av läkemedlen, är dock icke-kritiska läkemedel från denna tillverkningsplats inte längre tillgängliga i EU.
Danish: Gennemgangen blev iværksat, efter at Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA) og USA's FDA havde foretaget en opfølgende inspektion på fremstillingsstedet.
Swedish: Granskningen inleddes efter en uppföljande inspektion av tillverkningsplatsen av läkemedelsmyndigheten i Storbritannien (MHRA) och FDA i USA.
Danish: Ammonaps er tilbagekaldt i lande, hvor der er andre behandlingsmuligheder til rådighed.
Swedish: Ammonaps har återkallats i länder där det finns tillgängliga alternativ.
Danish: Yderligere oplysninger kan findes her.
Swedish: Det finns mer information om Ammonaps här.
Danish: • Andre lægemidler fra Pharmaceutics International Inc. fremstilles på andre fremstillingssteder, og deres tilgængelighed vil derfor ikke blive berørt.
Swedish: • Övriga läkemedel från Pharmaceutics International Inc har alternativa tillverkningsplatser och därför påverkas inte tillgången på dem.
Danish: • På fremstillingsstedet Pharmaceutics International Inc. i USA fremstilles der en række lægemidler, som er konstateret at være behæftet med en række mangler, hvad angår god fremstillingspraksis.
Swedish: • Tillverkningsplatsen Pharmaceutics International Inc i USA som tillverkar flera läkemedel har befunnits ha flera brister när det gäller tillverkningssed.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som har vedtaget agenturets endelige udtalelse.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.