FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Czech Republic GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Чешка република GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: GlaxoSmithKline, S.A. C/Severo Ochoa, 2
Bulgarian: C/Severo Ochoa, 2
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
English: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Bulgarian: Heideweg 62 3705 LZ Zeist
English: Thverholt 14
Bulgarian: GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14
English: GlaxoSmithKline ehf.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Kft.
English: Powder in vials and solvent in prefilled-syringes for solution for injection
Bulgarian: Прах във флакони и разтворител в предварително напълнени спринцовки за инжекционен разтвор
English: This summary was last updated in 05-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2011.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
English: The patient or their partner may carry out the injection if they have been trained and have access to expert advice.
Bulgarian: Пациентката или нейният партньор могат сами да поставят инжекцията, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.
English: One study was also carried out in women who could not ovulate.
Bulgarian: Проведено е също едно проучване при жени, при които липсва овулация.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovitrelle.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ovitrelle.
English: For more information about treatment with Ovitrelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Ovitrelle - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Ovitrelle has mainly been studied in women undergoing fertility treatment (1,140 patients).
Bulgarian: Ovitrelle е проучен главно при жени, подложени на лечение за безплодие (1140 пациентки).
English: EPAR summary for the public choriogonadotropin alfa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване choriogonadotropin alfa
English: The CHMP decided that Ovitrelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ovitrelle са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Treatment with Ovitrelle should be carried out under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Bulgarian: Лечението с Ovitrelle трябва да се проведе под наблюдението на лекар с опит в лечението на проблеми, свързани с фертилитета.
English: It must not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Bulgarian: Не трябва да се използва също в случаи, когато не може да се получи отговор (напр. при овариална недостатъчност).
English: Ovitrelle (250 micrograms or 500 micrograms) was compared with the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Bulgarian: Ovitrelle (250 микрограма или 500 микрограма) е сравнен с естествения хормон hCG, извлечен от урина.
English: Ovitrelle must also not be used in patients with active thromboembolic disorders (problems with blood clotting).
Bulgarian: Ovitrelle не трябва да се прилага при пациентки с активно тромбоемболично заболяване (проблеми със съсирването на кръвта).
English: In anovulatory women, ovulation was seen in 92% of the women treated with Ovitrelle.
Bulgarian: При жени с ановулаторни цикли овулация се наблюдава при 92% от лекуваните с Ovitrelle жени.
English: The full EPAR for Ovitrelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The most common side effects with Ovitrelle (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and ovarian hyperstimulation syndrome (such as feeling sick, weight gain and diarrhoea).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovitrelle (наблюдавани при 1 до 10 на всеки 100 пациентки) са реакции на мястото на инжектиране, главоболие, умора, повръщане, гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна болка) и овариален хиперстимулационен синдром (напр. гадене, напълняване и диария).
English: A dose of 250 micrograms is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicles that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Bulgarian: Една доза от 250 микрограма се прилага 24 до 48 часа след като яйчниците са произвели достатъчно зрели фоликули (готови за овулация яйцеклетки).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ovitrelle.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ovitrelle.
English: Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients.
Bulgarian: Ovitrelle не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към хориогонадотропин алфа или към някоя от останалите съставки.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection and as a solution in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор, както и като разтвор в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка.
English: The effectiveness of Ovitrelle was measured by looking at how many eggs were released.
Bulgarian: Ефективността на Ovitrelle е измерена чрез проследяване на броя на отделените яйцеклетки.
English: Other information about Ovitrelle
Bulgarian: Допълнителна информация за Ovitrelle:
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Bulgarian: Овариален хиперстимулационен синдром настъпва, когато яйчниците реагират прекомерно на лечението, особено когато са използвани лекарства за предизвикване на овулация.
English: Ovitrelle was as effective as urinary hCG in triggering ovulation, and the 250-microgram dose of Ovitrelle was as effective as the 500-microgram dose.
Bulgarian: За предизвикване на овулация Ovitrelle е също толкова ефективен, колкото уринарния hCG, като дозата от 250 микрограма е също олкова ефективна, колкото дозата от 500 микрограма.
English: The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes cell able to produce it.
Bulgarian: Хориогонадотропин алфа в Ovitrelle се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе хормона.
English: What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ovitrelle са установени в проучванията?
English: Because of its similarity to luteinising hormone (LH), Ovitrelle is also used to trigger ovulation.
Bulgarian: Тъй като е подобен на лутеинизиращия хормон (LH), Ovitrelle се използва и за предизвикване на овулация.
English: It must not be used in patients with tumours of the hypothalamus, pituitary gland, ovary, womb or breast.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациентки с тумор на хипоталамуса, хипофизната жлеза, яйчниците, матката и млечната жлеза.
English: The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘pregnancy' hormone, which helps to maintain pregnancy.
Bulgarian: Активното вещество в Ovitrelle, хориогонадотропин алфа, е копие на естествения хормон човешки хорион гонадотропин (hCG), също известен като хормона на бременността, който подпомага задържането й.
English: Ovitrelle is given by injection under the skin.
Bulgarian: Ovitrelle се прилага чрез подкожна инжекция.
English: In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping treatment to stimulate the ovaries (such as a follicle stimulating hormone [FSH] or human menopausal gonadotrophin [hMG] preparation).
Bulgarian: При жени, подложени на лечение за безплодие, това обикновено се прави 24 до 48 часа след спиране на лечение за стимулация на яйчниците (напр. препарати, съдържащи фоликулостимулиращ хормон [FSH] или човешки менопаузален гонадотропин [hMG]).
English: Ovitrelle is a medicine that contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Bulgarian: Ovitrelle e лекарство, което съдържа активното вещество хориогонадотропин алфа (choriogonadotropin alfa).
English: It can be used in women who are undergoing fertility treatment (such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo ovulatory (rarely produce eggs).
Bulgarian: Може да се използва при жени, подложени на лечение на безплодие (напр. оплождане in vitro) и при ановулаторни (яйчниците не образуват яйцеклетки) или олиго-овулаторни (яйчниците рядко образуват яйцеклетки) жени.
English: What is the risk associated with Ovitrelle?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ovitrelle?
English: It must not be used in women with ovarian enlargement or cysts not due to polycystic ovarian disease, unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy (a pregnancy that develops outside the womb) in the previous three months.
Bulgarian: Противопоказан е също при жени с уголемяване на яйчниците или кисти, които не се дължат на поликистозно заболяване на яйчниците, вагинални кръвотечения с неизвестен произход или ектопична бременност (бременност, която се развива извън матката) през последните 3 месеца.
English: Ovitrelle is used in women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Bulgarian: Ovitrelle се използва при жени, които са били подложени на лечение за стимулиране на яйчниците, за да се предизвика овулация (освобождаване на яйцеклетки от яйчниците) и развиване на специална жлеза на яйчниците (жълто тяло), която подпомага бременността.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovitrelle on 2 February 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ovitrelle, валидно в Европейския съюз.
English: How has Ovitrelle been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ovitrelle?
English: What is Ovitrelle used for?
Bulgarian: За какво се използва Ovitrelle?
English: What is Ovitrelle?
Bulgarian: Какво представлява Ovitrelle?
English: How is Ovitrelle used?
Bulgarian: Как се използва Ovitrelle?
English: Why has Ovitrelle been approved?
Bulgarian: Защо Ovitrelle е разрешен за употреба?
English: How does Ovitrelle work?
Bulgarian: Как действа Ovitrelle?
English: Virulent means that the virus is capable of producing severe disease.
Bulgarian: Вирулентен означава, че вирусът е в състояние да предизвика тежка болест.
English: Studies have shown the start of protection to be from between 24 days of age and 28 days of age.
Bulgarian: Проучванията показват, че началото на защитата е на възраст между 24 дни и 28 дни.
English: Further information on Gumbohatch can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Gumbohatch може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
English: Protection against IBD starts from between 24 to 28 days of age and lasts up to 43 days of age.
Bulgarian: Защитата срещу IBD започва на възраст между 24 и 28 дни и продължава до 43 дни.
English: The start of protection depends on the initial maternal antibody level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Bulgarian: Началото на защитата зависи от първоначалното ниво на майчините антитела в партидата пилета, но дори тогава се проявява различно при отделните пилета.
English: The European Medicines Agency decided that Gumbohatch's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Gumbohatch са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Gumbohatch was investigated in 5 laboratory and 3 field studies.
Bulgarian: Gumbohatch е изследван в 5 лабораторни и 3 практически проучвания.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Gumbohatch is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Bulgarian: Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Gumbohatch, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
English: This overview was last updated in September 2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2018.
English: Gumbohatch is a vaccine.
Bulgarian: Gumbohatch е ваксина.
English: After handling vaccinated birds or their litter, hands should be washed and disinfected because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Bulgarian: След работа с ваксинирани птици или с техните отпадъци, ръцете трябва да се измиват и дезинфекцират, тъй като вирусът се отделя от ваксинирани птици в продължение на 3 седмици.
English: The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Bulgarian: Ваксината може да се прилага на еднодневни пилета като еднократна инжекция под кожата или директно в 18-дневни яйца, съдържащи ембриони (неизлюпени, развиващи се пилета).
English: This loss of lymphocytes does not cause immunosuppression in the chickens.
Bulgarian: Загубата на лимфоцити не води до имуносупресия при пилетата.
English: It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Bulgarian: Това е също необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт, преди яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
English: Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease.
Bulgarian: Ваксините действат, като подготвят имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
English: When the chicken comes into contact with a similar IBD virus, these antibodies, together with other components of the chicken's immune system, will be able to fight the infection and help protect it against the disease.
Bulgarian: Когато пилето влезе в контакт с подобен на IBD вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да се борят с инфекцията и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
English: IBD, also known as Gumboro disease, is a highly contagious (spreads easily) viral infection of young chickens that reduces their immunity (body's ability to fight disease) and can lead to their death at 3 to 6 weeks of age.
Bulgarian: IBD, известна също като болест на Гумборо, е силно заразна (лесно разпространима) вирусна инфекция при млади пилета, която намалява техния имунитет (способността на организма за борба с болестта) и може да доведе до смъртта им на възраст от 3 до 6 седмици.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
English: Signs of chickens infected with Gumboro disease include trembling, ruffled feathers, poor appetite, dehydration, diarrhoea, huddling and depression.
Bulgarian: Признаците на зараза с болестта на Гумборо, включват треперене, разрошване на перата, слаб апетит, дехидратация, диария, струпване на болните животни и депресия.
English: The most common side effect with Gumbohatch (which may affect more than 1 in 10 animals) is a fall in the number of lymphocytes (a type of white blood cell which is part of the chicken's immune system) in the bursa of Fabricius, followed by an increase and recovery of the bursa of Fabricius.
Bulgarian: Най-честата неблагоприятна реакция при Gumbohatch (която може да засегне повече от 1 на 10 животни) е спадане на броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система на пилетата) в бурсата на Фабриций, последвано от увеличение и възстановяване на бурсата на Фабриций.
English: The vaccine reduces signs of the disease and damage to the bursa of Fabricius, an organ only present in birds which is part of their immune system.
Bulgarian: Ваксината намалява признаците на заболяването и увреждането на бурсата на Фабриций - орган, присъщ само на птиците, който представлява част от тяхната имунна система.
English: For more information about using Gumbohatch, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Gumbohatch, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Other information about Gumbohatch
Bulgarian: Допълнителна информация за Gumbohatch:
English: Why is Gumbohatch authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Gumbohatch е лицензиран за употреба в ЕС?
English: The vaccine should be used only in flocks that are known to have maternal antibodies (transmitted from the mother) against IBD virus.
Bulgarian: Ваксината следва да се използва само в стада, за които е известно, че имат майчини антитела (предавани от майката) срещу вируса на IBD.
English: When a chick or chicken egg is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as ‘foreign' and makes its own antibodies against the virus.
Bulgarian: При прилагането на ваксината върху яйце или пиле, имунната система разпознава отслабения вирус във ваксината като чужд и произвежда антитела срещу него.
English: What is Gumbohatch and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Gumbohatch и за какво се използва?
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after use of the vaccine.
Bulgarian: След употреба измийте и дезинфекцирайте ръцете си и оборудването.
English: What are the risks associated with Gumbohatch?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gumbohatch?
English: What benefits of Gumbohatch have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Gumbohatch са установени в проучванията?
English: Gumbohatch contains a live strain of IBD virus (strain 1052) that has been weakened so that it does not cause the disease.
Bulgarian: Gumbohatch съдържа щам на жив вирус на IBD (щам 1052), който е отслабен, така че да не може да причини заболяване.
English: Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus.
Bulgarian: Gumbohatch е ваксина, която се използва за защита на пилета бройлери (отглеждани за месо) срещу заразяване с вируса на инфекциозен бурсит (IBD), причинено от силно вирулентния вирус на IBD.
English: Gumbohatch contains small amounts of weakened IBD virus attached to antibodies.
Bulgarian: Gumbohatch съдържа малки количества отслабени вируси на IBD, прикрепени към антитела.
English: The studies showed Gumbohatch to reduce clinical signs and damage to the bursa of Fabricius caused by very virulent (powerful) IBD virus infection, following vaccination of eggs or chicks.
Bulgarian: Проучванията показват, че Gumbohatch намалява клиничните признаци и увреждането на бурсата на Фабриций, причинени от силно вирулентна инфекция за вируса на IBD, след ваксинация на яйца или на пилета.
English: Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus.
Bulgarian: Gumbohatch не трябва да се използва в стада без наличие на майчини антитела срещу вируса на IBD.
English: The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus.
Bulgarian: В лабораторните проучвания са включени пилета с антитела на майката срещу вируса на IBD.
English: An overview of Gumbohatch and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Gumbohatch и причините за лицензирането му в ЕС
English: Gumbohatch is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Gumbohatch се предлага под формата на изсушен чрез замразяване прах (лиофилизат) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
English: How does Gumbohatch work?
Bulgarian: Как действа Gumbohatch?
English: How is Gumbohatch used?
Bulgarian: Как се използва Gumbohatch?
English: Gumbohatch received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 November 2019.
Bulgarian: На 12/11/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Gumbohatch, валиден в Европейския съюз.
English: On 28 January 2011, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: Франция задейства сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
English: The draft protocol of the study should be submitted to CHMP within 3 months of the Commission Decision.
Bulgarian: Проектопротоколът на проучването трябва да бъде подаден до CHMP в рамките на 3 месеца от решението на Комисията.
English: While the data from Sweden and Norway appear to be consistent, other factors can explain the observations.
Bulgarian: Макар данните от Швеция и Норвегия да изглеждат съпоставими, наблюденията може да се обясняват от други фактори.
English: Conclusion and recommendations
Bulgarian: Заключения и препоръки
English: This coincides with a 9% increase in the consumption of pholcodine-containing products in France between the two periods.
Bulgarian: Това съвпада с повишение от 9% на потреблението на съдържащи фолкодин продукти във Франция между двата периода.
English: Pholcodine has been marketed for decades in the European Union, where currently marketing authorisations exist in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and United Kingdom, either subject to medical prescription or as non-prescription medicines.
Bulgarian: Фолкодин се предлага на пазара в Европейския съюз от десетилетия, като понастоящем има разрешения за употреба в Белгия, Ирландия, Испания, Литва, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Словения и Франция под формата на лекарства, отпускани както по лекарско предписание, така и без.
English: Ultimately, even if the prevalence of sensitisation is high, the clinical relevance of these findings is questionable.
Bulgarian: В крайна сметка, дори разпространението на сензибилизацията да е високо, клиничното значение на тези находки е съмнително.
English: No study has been performed on the long term effects of pholcodine.
Bulgarian: Не е проведено проучване на дългосрочните ефекти на фолкодин.
English: Very few cases have been described with a substance that has been extensively used for decades and that is even available in some countries without medical prescription.
Bulgarian: Описани са много малко случаи при употребата на вещество, което се използва широко от десетилетия и дори се отпуска без лекарско предписание в някои държави.
English: For this purpose, Marketing Authorisation Holders shall conduct a case-control study as described in annex III of this opinion.
Bulgarian: За тази цел притежателят на разрешението за употреба следва да проведе проучване случай-контрола, както е описано в приложение III към настоящото становище.
English: The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed.
Bulgarian: Публикуваните данни се отнасят главно до Норвегия и Швеция, където фолкодин вече не се предлага на пазара.