FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre oplysninger om RotaTeq:
Finnish: Muuta tietoa RotaTeqistä
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved RotaTeq fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista RotaTeqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan den sidste dosis gives, når barnet er senest 32 uger gammelt.
Finnish: Tarvittaessa se voidaan antaa 32 viikon ikään mennessä.
Danish: Undersøgelsen viste også, at der var færre hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg på grund af rotavirusforårsaget gastroenteritis blandt spædbørn vaccineret med RotaTeq.
Finnish: Lisäksi tutkimus osoitti, että RotaTeqillä rokotetuilla vauvoilla oli vähemmän sairaala- ja ensiapukäyntejä rotavirusgastroenteriitin takia.
Danish: Der er efter brug af rotavirusvacciner rapporteret om meget sjældne, alvorlige tilfælde (hos mindre end 1 ud af 10 000 patienter) af intussusception, en tilstand, hvor en del af tarmen bliver foldet sammen med en anden del af tarmen, hvilket fører til blokering.
Finnish: Hyvin harvoin (alle 1 potilaalla 10 000:sta) rotavirusrokotteen käytön jälkeen on saatu ilmoituksia vaikeasta suolentuppeumasta (jossa suolen osa sijoittuu toisen suolen osan sisään ja aiheuttaa tukkeuman).
Danish: Hvordan blev RotaTeq undersøgt?
Finnish: Miten RotaTeqiä on tutkittu?
Danish: Hvad er RotaTeq?
Finnish: Mitä RotaTeq on?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RotaTeq?
Finnish: Mitä hyötyä RotaTeqistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan virker RotaTeq?
Finnish: Miten RotaTeq vaikuttaa?
Danish: Når et spædbarn modtager vaccinen, producerer immunsystemet (det system, som bekæmper sygdomme) antistoffer mod disse antigener, hvilket bidrager til at forebygge mod infektioner forårsaget af rotavirus, som forekommer naturligt, og som har de samme eller meget lignende antigener.
Finnish: Ne auttavat ehkäisemään infektioita, joiden aiheuttajina ovat sellaiset luonnollisesti esiintyvät rotavirukset, joissa on samoja tai hyvin samankaltaisia antigeenejä.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse EU/1/16/1152/001 Roteas
Finnish: EU-numero Kauppa(nimi) Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Tag ikke Roteas hvis du er gravid eller ammer.
Finnish: Älä ota Roteasia, jos olet raskaana tai imetät.
Danish: Tag ikke Roteas:
Finnish: Älä ota Roteasia:
Danish: Roteas anvendes til voksne til at:
Finnish: Roteasia käytetään aikuisille:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2017
Danish: Roteas kan initieres eller fortsættes hos patienter, der kan have brug for kardiovertering.
Finnish: Roteas-hoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa potilaille, joille kardioversio saattaa olla tarpeen.
Danish: Roteas kan tages sammen med eller uden mad.
Finnish: Roteas voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Danish: • Læs indlægssedlen, der findes i alle pakninger med Roteas.
Finnish: • Lue Roteas-pakkauksen sisältämä pakkausseloste.
Danish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland
Finnish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksa
Danish: Roteas 15 mg er ikke indiceret til monoterapi, da det kan føre til nedsat virkning.
Finnish: Roteas 15 mg ei ole tarkoitettu annettavaksi monoterapiana, sillä sen teho saattaa silloin vähentyä.
Danish: Før lancering af Roteas i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Finnish: Ennen Roteas-valmisteen markkinoille saattamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet, jakelutavat ja ohjelman kaikki muut näkökohdat mukaan lukien.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Roteas uden først at kontakte lægen, da Roteas behandler og forebygger alvorlige sygdomme.
Finnish: Älä lopeta Roteasin ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä Roteas hoitaa ja ehkäisee vakavia sairaustiloja.
Danish: Kardiovertering skal udføres højst 12 timer efter dosen af Roteas på dagen for proceduren.
Finnish: Kardioversio on tehtävä viimeistään 12 tuntia toimenpidepäivänä annettavan Roteas-annoksen jälkeen.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Roteas, da Roteass virkning kan blive nedsat.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille ennen Roteasin ottamista, sillä Roteasin vaikutus saattaa heikentyä.
Danish: • At alle patienter skal forsynes med et patientkort og rådgives om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår de skal søge hjælp hos en læge eller sundhedspersonale Vigtigheden af at overholde behandlingen Nødvendigheden af at have patientkortet på sig hele tiden Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Roteas, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Finnish: • Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja neuvontaa seuraavissa asioissa: Verenvuodon merkit ja oireet sekä ohjeet siitä, milloin apua on pyydettävä hoitohenkilökunnalta Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys Potilaskortti on aina pidettävä mukana Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Roteasvalmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide
Danish: • For kreatinin i mg/dl:
Finnish: • Kreatiniini, mg/dl:
Danish: Sjælden 1 Rapporteringshyppighederne er baseret på den kvindelige population i kliniske studier.
Finnish: 1 Esiintyvyys perustuu kliinisten tutkimusten naispopulaatioon.
Danish: Uddannelsesprogrammets mål er at reducere risikoen for alvorlige blødninger eller hæmoragi hos patienter, der behandles med Roteas, ved at sikre, at den person, der skal ordinere medicinen, er bekendt med denne risiko, og give vejledning i passende patientudvælgelse, korrekt dosering samt håndtering af risikoen.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on pienentää Roteas-hoitoa saaneiden potilaiden vakavien verenvuotojen riskiä varmistamalla, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskistä, ja antamalla ohjeita asianmukaisesta potilasvalinnasta, oikeasta annostuksesta sekä riskin hallinnasta.
Danish: Roteass sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Roteas-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Det er yderst vigtigt, at du tager Roteas før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
Finnish: On erittäin tärkeää, että Roteasia otetaan ennen ja jälkeen leikkauksen täsmälleen lääkärin määrääminä aikoina.
Danish: Sådan skal du tage Roteas 4.
Finnish: Miten Roteasia otetaan 4.
Danish: Hvis der er brug for, at din unormale hjerterytme bringes tilbage til en normal rytme ved hjælp af en procedure, der kaldes kardiovertering, skal du tage Roteas på de tidspunkter, din læge fortæller dig, for at forebygge blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Finnish: Jos poikkeava sydämen rytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi kardioversioksi kutsutun toimenpiteen avulla, ota Roteas lääkärin määrääminä ajankohtina verihyytymien estämiseksi aivoverisuonissa ja kehosi muissa verisuonissa.
Danish: Hvis du aktuelt tager 30 mg (dosisreduceret) Roteas:
Finnish: Jos parhaillaan otat 30 mg Roteasia (pienennetty annos):
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Roteas markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende Roteas, forsynes med følgende uddannelsesmateriale:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa Roteas-valmistetta markkinoivassa jäsenmaassa kaikki Roteasia oletettavasti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutusmateriaalin:
Danish: Der er imidlertid begrænset klinisk erfaring med anvendelsen af dette produkt hos personer, der får edoxaban.
Finnish: Kliininen kokemus tämän tuotteen käytöstä edoksabaania saavilla henkilöillä on kuitenkin rajallista..
Danish: • Roteas kan øge blødningsrisikoen.
Finnish: • Roteas saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Danish: Det bør være muligt for de fleste patienter (85 %) at opnå en INR ≥ 2,0 i løbet af 14 dage med administration af Roteas sammen med VKA.
Finnish: Useimpien potilaiden (85 %) tulisi saavuttaa INR-arvo ≥ 2,0 kahden viikon (14 vuorokauden) Roteas-VKA-yhteishoidon aikana.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Roteas 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Roteasia 3.
Danish: Hvis du har glemt at tage Roteas
Finnish: Jos unohdat ottaa Roteasia
Danish: Hæmodialyse En 4-timers hæmodialyse reducerede den total eksponering for edoxaban med under 9 %.
Finnish: Hemodialyysi Neljä tuntia kestänyt hemodialyysihoitokerta vähensi kokonaisaltistusta edoksabaanille alle 9 %:lla.
Danish: i løbet af den kliniske udvikling af Roteas var Cockcroft-Gault-metoden.
Finnish: Munuaistoiminnan arvioinnissa (CrCl ml/min) käytetty menetelmä Roteasin kliinisen kehittämisen aikana oli Cockcroft-Gault -menetelmä.
Danish: • Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Roteas, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Finnish: • Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Roteas-valmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide
Danish: For alle patienter, der gennemgår kardiovertering: Før kardiovertering skal patienten bekræfte, at Roteas er taget som ordineret.
Finnish: Seuraava koskee kaikkia potilaita, joille tehdään kardioversio: Ennen kardioversiota on varmistuttava siitä, että potilas on ottanut Roteas-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti.
Danish: Hvis der glemmes en dosis af Roteas, skal dosis straks tages, og den næste dag skal der fortsættes med den anbefalede indtagelse en gang dagligt.
Finnish: Jos Roteas-annos unohtuu, se on otettava välittömästi, jonka jälkeen päivittäisen annoksen ottamista jatketaan suositellulla tavalla seuraavana päivänä.
Danish: På grund af Roteass farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen af Roteas være forbundet med en øget risiko for okkult eller synlig blødning fra alle væv eller organer, hvilket kan medføre posthæmoragisk anæmi.
Finnish: Farmakologisesta vaikutusmekanismista johtuen Roteas-valmisteen käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt piilevän tai avoimen verenvuodon riski mistä tahansa kudoksesta tai elimestä, mikä saattaa johtaa verenvuodon aiheuttamaan anemiaan.
Danish: Hvis der er en mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende en pålidelig præventionsmetode, mens du tager Roteas.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä Roteas-hoidon aikana.
Danish: Programmets mål er også at sikre, at læger og sundhedspersonale, der planlægger at ordinere Roteas, er bekendt med patientkortet, og at kortet udleveres til og gennemgås sammen med alle patienter, der behandles med Roteas.
Finnish: Ohjelman tavoitteena on myös varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä Roteas-valmistetta, ovat tietoisia potilaskortista ja että potilaskortti annetaan ja sen sisältö selitetään jokaiselle Roteas-hoitoa saavalle potilaalle.
Danish: Behandling med Roteas sammen med VKA kan øge INR efter Roteas-dosen med op til 46 %.
Finnish: Roteasin ja VKA:n samanaikainen anto voi suurentaa Roteasannoksen jälkeistä INR-arvoa enintään 46 %.
Danish: Ingen dosismodifikation er nødvendig, når Roteas administreres sammen med digoxin.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, kun Roteas-valmistetta annetaan digoksiinin kanssa.
Danish: Det anbefales at måle INR mindst 3 gange, lige før der tages den daglige dosis af Roteas i løbet af de første 14 dages samtidig behandling for at minimere Roteass påvirkning af INRmålingerne.
Finnish: On suositeltavaa, että INR-arvo mitataan vähintään 3 kertaa yhteishoidon ensimmäisten 14 vuorokauden aikana ja että mittaukset tehdään juuri ennen päivittäistä Roteas-annosta, jotta Roteasin vaikutus INR-arvoon on mahdollisimman pieni.
Danish: Edoxaban vs. warfarin HR (95% CI)b p-værdic
Finnish: Edoksabaani vs. varfariini HR (95 % CI)
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Roteas hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
Finnish: Ole erityisen varovainen Roteas-valmisteen suhteen Jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen
Danish: er ikke anvendelige til at måle virkningen af Roteas.
Finnish: (aPTT) eivät ole hyödyllisiä menetelmiä Roteasin vaikutuksen määrittämiseen.
Danish: Du har fået ordineret Roteas, et antikoagulerende lægemiddel, som fortynder blodet og hjælper med til at forhindre, at du får blodpropper.
Finnish: Sinulle on määrätty Roteasia, antikoagulanttia, joka ohentaa vertasi ja auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
Danish: Skift fra Roteas til K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin) Hvis du aktuelt tager 60 mg Roteas:
Finnish: Vaihto Roteasista K-vitamiinin estäjiin (esim. varfariiniin) Jos parhaillaan otat 60 mg Roteasia:
Danish: Denne metode anbefales, når patienternes CrCl vurderes før og under behandlingen med Roteas.
Finnish: Tätä menetelmää suositellaan käytettäväksi arvioitaessa potilaiden kreatiniinipuhdistumaa ennen Roteas-hoitoa ja hoidon aikana.
Danish: Sådan skal du tage Roteas).
Finnish: Miten Roteasia otetaan).
Danish: Når det skal besluttes, om et indgreb skal udskydes til 24 timer efter den sidste dosis Roteas, skal den forhøjede blødningsrisiko afvejes mod, hvor akut der behøves et indgreb.
Finnish: Päätettäessä, onko toimenpidettä lykättävä, kunnes viimeisestä Roteas-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia, lisääntynyttä verenvuotoriskiä on arvioitava suhteessa toimenpiteen kiireellisyyteen.
Danish: • Hold ikke op med at tage Roteas uden at kontakte lægen, da det kan øge din risiko for at udvikle en blodprop.
Finnish: • Älä lopeta Roteasin ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä se voi lisätä verihyytymän kehittymisen riskiä.
Danish: Fortæl det altid lægen, før du tager Roteas, da disse lægemidler kan øge virkningen af Roteas og risikoen for uønsket blødning.
Finnish: kerro lääkärille, ennen kuin otat Roteasia, sillä nämä lääkkeet saattavat tehostaa Roteasin vaikutuksia ja lisätä verenvuotoriskiä.
Danish: Behandlingen med Roteas bør genoptages efter det kirurgiske indgreb eller andre procedurer, så snart der er opnået tilstrækkelig hæmostase, idet der tages hensyn til, at den antikoagulerende, terapeutiske virkning af edoxaban sætter ind efter 1 - 2 timer.
Finnish: Roteas-hoito aloitetaan uudelleen leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen heti, kun riittävä hemostaasi on saavutettu, ja edoksabaanin antikoagulanttivaikutuksen alkamista edeltävä aika, joka on 1-2 tuntia, otetaan huomioon.
Danish: Din læge vil bestemme, hvornår Roteas skal genstartes.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Roteas-hoito aloitetaan uudelleen.
Danish: Seponering med henblik på kirurgi og andre indgreb Hvis antikoagulation skal seponeres for at nedsætte blødningsrisikoen ved kirurgiske indgreb eller andre procedurer, bør Roteas stoppes så snart som muligt, og helst mindst 24 timer før indgrebet.
Finnish: Keskeyttäminen leikkauksen tai muiden interventioiden vuoksi Jos antikoagulanttihoito on keskeytettävä verenvuotoriskin pienentämiseksi leikkauksen tai muun toimenpiteen yhteydessä, Roteas-hoito pitää keskeyttää mahdollisimman pian, mielellään vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä.
Danish: • Ordinationsguide til læger og sundhedspersonale
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu lääkkeen määrääjän opas
Danish: Hvis du tager mere Roteas end anbefalet, kan du have en øget blødningsrisiko.
Finnish: Jos otat Roteasia suositeltua enemmän, verenvuotoriskisi saattaa kasvaa.
Danish: Vurdering af nyrefunktionen:
Finnish: Munuaistoiminnan arviointi:
Danish: • Vejledning i skift fra eller til Roteas-behandling
Finnish: • Ohjeet Roteas-hoidosta tai -hoitoon siirrosta
Danish: Efter 14 dage anbefales det at seponere Roteas og fortsætte med at titrere VKA for at opnå en INR fra 2 til 3.
Finnish: Näiden kahden viikon jälkeen on suositeltavaa lopettaa Roteas-hoito ja jatkaa VKA:n titraamista INR-arvon 2-3 on saavuttamiseksi.
Danish: Ligesom andre antikoagulantia bør Roteas anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget blødningsrisiko.
Finnish: Muiden antikoagulanttien tavoin Roteas-valmistetta on suositeltavaa käyttää varoen potilaille, joilla on suurentunut verenvuotoriski.
Danish: Intravenøst, ufraktioneret heparin (UFH): Seponer infusionen, og start behandling med Roteas 4 timer senere.
Finnish: Laskimonsisäinen fraktioimaton hepariini: Lopeta infuusio, ja aloita Roteas-hoito 4 tuntia myöhemmin.
Danish: Hvis du holder op med at tage Roteas
Finnish: Jos lopetat Roteasin oton
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Roteas, og om du skal overvåges.
Finnish: Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Roteasilla ja tuleeko tilaasi tarkkailla.
Danish: Interaktion med andre lægemidler, der påvirker hæmostasen Anvendelse sammen med lægemidler, der påvirker hæmostasen, kan øge risikoen for blødninger.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa Hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Roteas
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Roteasia
Danish: For livstruende blødninger, der ikke kan kontrolleres ved behandling med transfusion eller hæmostase, har administrationen af 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (prothrombin complex concentrate, PCC) med 50 IE pr. kg vist sig at reversere virkningen af Roteas 30 minutter efter infusionen er gennemført.
Finnish: Hengenvaarallisessa verenvuodossa, jota ei saada tyrehtymään toimenpiteillä kuten transfuusiolla tai hemostaasilla, neljää hyytymistekijää sisältävän protrombiinikompleksikonsentraatin (PCC) antamisen 50 IU/kg:n annoksena on osoitettu kumoavan Roteas-valmisteen vaikutukset 30 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
Danish: Anvendelsen af Roteas sammen med andre P-gp-hæmmere, herunder hiv-proteasehæmmere, er ikke undersøgt.
Finnish: Roteas-valmisteen samanaikaista käyttöä P-gp:n estäjien mukaan lukien HIV-proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Danish: Roteas kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Finnish: Roteas-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Danish: Oral mulighed: Til patienter, der aktuelt får en 60 mg dosis, administreres en Roteas-dosis på 30 mg en gang dagligt sammen med en passende VKA-dosis.
Finnish: Oraalinen vaihtoehto: Jos potilaan tämänhetkinen annos on 60 mg, anna 30 mg:n Roteas-annos kerran vuorokaudessa yhdessä asianmukaisen VKAannoksen kanssa.
Danish: Roteas bør ikke anvendes som alternativ til ufraktioneret heparin hos patienter med lungeemboli, som er hæmodynamisk ustabile, eller som evt. gennemgår trombolyse eller lungeembolektomi, da edoxabans sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt i disse kliniske situationer.
Finnish: Roteas-valmistetta ei suositella fraktioimattoman hepariinin vaihtoehdoksi keuhkoemboliapotilaille, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita tai jotka voivat saada trombolyyttistä hoitoa tai tarvita keuhkoveritulpan poistoleikkauksen, sillä edoksabaanin turvallisuutta ja tehoa näissä kliinisissä tilanteissa ei ole vahvistettu.
Danish: Når INR ≥ 2,0 er opnået, skal Roteas seponeres.
Finnish: Kun vakaa INR-arvo ≥ 2,0 on saavutettu, lopeta Roteas-hoito.
Danish: Roteas indeholder det aktive stof edoxaban og tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antikoagulantia.
Finnish: Roteasin vaikuttava aine on edoksabaani, joka kuuluu antikoagulanttien lääkeryhmään.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Roteas, skal du straks fortælle det til lægen, som vil bestemme, hvilken behandling, du skal have.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Roteas-hoidon aikana, kerro heti lääkärille.
Danish: Ved transøsofageal ekkokardiogram (TEE)-styret kardiovertering hos patienter, der ikke i forvejen behandles med antikoagulanter, skal behandling med Roteas påbegyndes mindst 2 timer før kardiovertering for at sikre tilstrækkelig antikoagulation (se pkt.
Finnish: Kun ruokatorven kautta tehtävällä sydämen ultraäänitutkimuksella (transesofageaalisella sydämen kaikukuvauksella, TEE) ohjattava kardiografia tehdään potilaille, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet antikoagulanttihoitoa, Roteas-hoito on aloitettava viimeistään 2 tuntia ennen kardioversiota riittävän antikoagulanttivaikutuksen varmistamiseksi (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Danish: Anti-FXa-aktivitet efter dosis (IE/ml)1
Finnish: Edoksabaanin anti-FXaaktiivisuus annoksen jälkeen (IU/ml)1
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal holde op med at tage Roteas.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja neuvoo, milloin lopetat Roteasin ottamisen.
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt.
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy Suositusannos on 60 mg edoksabaania kerran vuorokaudessa.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget for mange tabletter med Roteas.
Finnish: Jos otat enemmän Roteasia kuin sinun pitäisi Kerro heti lääkärille, jos olet ottanut liian monta Roteas-tablettia.
Danish: Median (95 % CI) Alle blødninger n
Finnish: HR (95 % CI) Kaikki verenvuodot n
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal begynde at tage Roteas.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja neuvoo, milloin aloitat Roteasin ottamisen.
Danish: Der anbefales periodisk leverovervågning for patienter i behandling med Roteas længere end 1 år.
Finnish: Potilaille, joiden Roteas-hoito jatkuu yli vuoden, suositellaan ajoittaista maksan toiminnan seurantaa.
Danish: Det er kun indiceret, når der skiftes fra Roteas 30 mg (patienter med en eller flere kliniske faktorer for øget eksponering, se tabel 1) til VKA sammen med en passende VKA-dosis (se tabel 2, pkt.
Finnish: Se on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan vaihdettaessa hoitoa Roteas 30 mg -hoidosta (potilaat, joilla on vähintään yksi kliininen suurentuneen altistumisen tekijä, ks. taulukko 1) VKA-hoitoon, jolloin se annetaan yhdessä asianmukaisen VKA-annoksen kanssa (ks. taulukko 2, kohta 4.2).
Danish: Der er mulighed for utilstrækkelig antikoagulation ved overgangen fra Roteas til VKA.
Finnish: Riittämätön antikoagulaatio on mahdollista Roteas-hoidosta VKA-hoitoon vaihtamisen yhteydessä.
Danish: Roteas påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Roteas-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Roteas kan som andre lignende lægemidler (lægemidler, der reducerer blodstørkningen) forårsage blødninger, som evt. kan være livstruende.
Finnish: Kuten muut samankaltaiset (veren hyytymistä vähentävät) lääkkeet, Roteas saattaa aiheuttaa jopa hengenvaarallista verenvuotoa.