FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tyrimo RODIN post hoc analizė atskleidė, kad anksčiau negydytiems, sunkia hemofilija A sergantiems pacientams vartojant Kogenate Bayer, inhibitorių susidarymo tikimybė yra didesnė, nei vartojant kitą rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus preparatą (pakoreguotas rizikos koeficientas: 1,6; 95 proc.
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibituri minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08
Lithuanian: Jų sudėtyje yra tam tikros formos VIII faktoriaus - oktokogo alfa, kuris gaminamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas krešėjimo faktoriaus gamybą užtikrinantis genas.
Maltese: Dawn fihom forma tal-fattur VIII, octocog alfa, li huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu l-fattur ta' tagħqid.
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen yra identiški vaistai, kurių visoje Europos Sąjungoje (ES) galiojantis rinkodaros leidimas išduotas 2000 m.
Maltese: Kogenate Bayer u Helixate NexGen huma mediċini identiċi li ġew awtorizzati madwar l-Unjoni Ewropea (UE) kollha fl-4 ta' Awwissu 2000.
Lithuanian: Rinkoje yra ir kitų preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių formų VIII faktoriaus ir kuriuos galima vartoti panašiu būdu.
Maltese: Huma disponibbli u jistgħu jintużaw prodotti alternattivi li fihom diversi forom tal-fattur VIII.
Lithuanian: Bayer ir Helixate NexGen
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Kogenate Bayer/Helixate
Lithuanian: 92100 BOULOGNE PRANCŪZIJA
Maltese: 92100 BOULOGNE
Lithuanian: F- 92100 Boulogne Prancūzija
Maltese: F- 92100 Boulogne
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/919/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/14/919/001
Lithuanian: • Citrinų rūgštis monohidratas
Maltese: • Citric acid monohydrate
Lithuanian: Kraujospūdis (mmHg) 65/45
Maltese: Pressjoni tad-demm(mmHg) 65/45
Lithuanian: AV blokada
Maltese: Blokk AV
Lithuanian: PHACE sindromas
Maltese: Sindromu PHACE
Lithuanian: Raynaud fenomenas
Maltese: Fenomenu ta' Raynaud
Lithuanian: HEMANGIOL skiriamas esant proliferacinei kūdikių hemangiomai, kuriai reikia sisteminio gydymo:
Maltese: HEMANGIOL huwa indikat fil-kura ta' emanġjoma infantili proliferanti li jeħtieġ terapija sistemika:
Lithuanian: Mažiau nei 1 % dozės išskiriama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu su šlapimu.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża hi eliminata bħala mediċina mhux mibdula fl-awrina.
Lithuanian: 6-12 mėnesių
Maltese: 6-12 xhur
Lithuanian: pacientų (71,3 % mergaičių; 37 % amžius - 35-90 dienų ir 63 % amžius - 91-150 dienų) buvo susidariusi hemangioma galvoje, daugelis kūdikių hemangiomų buvo lokalios (89 %).
Maltese: Pazjenti (71.3% nisa; 37% ta' bejn 3590 ġurnata u 63% ta' bejn 91-150 jum) ppreżentaw emanġjoma fuq ir-ras f'70% u l-maġġoranza talemanġjomi infantili kienu lokalizzati (89 %).
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimai
Maltese: Disturbi respiratorji
Lithuanian: • Sujaudinimas, košmarai, dirglumas.
Maltese: • Aġitazzjoni, inkubi, irritabilità,
Lithuanian: Klinikiniuose proliferacinės kūdikių hemangiomos tyrimuose dažniausi nustatytos nepageidaujamos reakcijos HEMANGIOL gydytiems kūdikiams buvo miego sutrikimai (16,7 %), pasunkėjusios kvėpavimo takų infekcijos, pvz., bronchitas ir bronchiolitas, lydimos kosulio ir karščiavimo, viduriavimas (16,5 %) ir vėmimas (11,5 %).
Maltese: F'provi kliniċi għal emanġjoma infantili proliferanti, ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina l-aktar irrapportati fi trabi kkurati bil-HEMANGIOL kienu disturbi fl-irqad (16.7%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju aggravati bħal bronkite u bronkjolite assoċjati ma' sogħla u deni, dijarea (16.5%), u rimettar (11.5%).
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės.
Maltese: Mhux rilevanti.
Lithuanian: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS PRANCŪZIJA
Maltese: ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS
Lithuanian: Žindymas Žindančios motinos: žr. 4.4 skyrių ir 4.5 skyrių.
Maltese: Treddigħ Ommijiet li qed ireddgħu: ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra propranololis.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi propranolol.
Lithuanian: • neturi kardioselektyvaus beta 1 receptorius blokuojančio poveikio;
Maltese: • l-assenza ta' attività tal-beta- 1 beta- imblukkaturi kardjoselettivi,
Lithuanian: • Feochromocitoma.
Maltese: Din tissejjaħ " feokromoċitoma".
Lithuanian: Absorbcija ir pasiskirstymas
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni:
Lithuanian: Jų dažnis apibūdinamas remiantis tokiu susitarimu: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos ( nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10, 000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: Procentinė šių būdų dalis, palyginti su visu metabolizmu, yra atitinkamai 42 %, 41 % ir 17 %, tačiau tarp asmenų nustatytas didelis variabilumas.
Maltese: Il-kontribuzzjonijiet perċentwali ta' dawn il-passaġġi għall- metaboliżmu totali huma 42%, 41% u 17%, rispettivament, iżda b'varjabilità konsiderevoli bejn l-individwi.
Lithuanian: • Prinzmetal angina.
Maltese: • Anġina ta' Prinzmetal
Lithuanian: • Bronchitas (bronchų uždegimas).
Maltese: • Bronkite (infjammazzjoni tal-bronki),
Lithuanian: 5 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Lithuanian: Pakartotinai skiriamo HEMANGIOL 3 mg/kg/parai 2 kartus per dieną farmakokinetika buvo tiriama su 19 kūdikių nuo 35 iki 150 parų amžiaus gydymo pradžioje.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' amministrazzjonijiet ripetuti ta' HEMANGIOL fi 3 mg/kg/jum mogħtija f' 2 darbiet ġiet investigata f' 19-il tarbija ta' età bejn 35-150 jum fil-bidu tal-kura.
Lithuanian: • 9 etapas.
Maltese: • Stadju 9.
Lithuanian: Bronchų spazmo pavojus
Maltese: Riskji ta' bronkospażmu
Lithuanian: Bronchiolitas
Maltese: Bronkjolite
Lithuanian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Prancūzija
Maltese: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
Lithuanian: Apytiksliai 90 % kraujyje cirkuliuojančio propranololio yra prisijungęs prie plazmos baltymų (albumino ir alfa 1 rūgštinio glikoproteino).
Maltese: Madwar 90% ta' propranolol li jiċċirkola huwa marbut mal-proteini tal-plażma (albumina u aċidu glikoproteina alpha 1).
Lithuanian: • vietiniu hemodinaminiu poveikiu (vazokonstrikcija, kuri yra klasikinis beta adrenerginės blokados pasekmė, ir sumažėjusi kūdikių hemangiomos pažeidimo vietos perfuzija);
Maltese: • effett emodinamika lokali (vażokostrizzjoni li hija konsegwenza klassika tal-imblokk beta adrenerġiku u tnaqqis ta' perfużjoni b' leżjoni ta' emanġjoma infantili);
Lithuanian: Galimas propranololio poveikis jaunų žiurkių vystymuisi vertintas po kasdienio vaisto vartojimo per burną nuo 4 dienos po gimimo (PND 4) iki PND 21 skiriant 0, 10, 20 arba 40 mg/kg/d.
Maltese: Jum wara t-twelid (PND 4) sa PND 21 f' livelli ta'doża ta' 0, 10, 20 jew 40 mg/kg/jum.
Lithuanian: 3 mg/kg/parai 6 mėnesių režimas (pasirinktas tyrimo II fazės dalies pabaigoje) buvo sėkmingas 60,4 %, palyginti su 3,6 % placebo grupėje (p reikšmė < 0,0001).
Maltese: II tal-istudju) ippreżentat 60.4% ta' suċċess kontra 3.6% fil-fergħa tal-plaċebo (valur p < 0.0001).
Lithuanian: Kiti vaistai ir HEMANGIOL
Maltese: Mediċini oħra u HEMANGIOL
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad propranololio metabolizme dalyvauja CYP2D6 (aromatinis hidroksilinimas), CYP1A2 (grandinių oksidacija) ir mažesne apimtimi CYP2C19.
Maltese: Studju in vitro indikaw li CYP2D6 (idroksilazzjoni aromatiku), CYP1A2 (ossidazzjoni fil-katina) u f'livell inqas CYP2C19 kienu nvoluti fil-metaboliżmu ta' propranolol.
Lithuanian: Registruotojas PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Lithuanian: • 2 etapas.
Maltese: • Stadju 2.
Lithuanian: • 1 etapas.
Maltese: • Stadju 1.
Lithuanian: Dihidropiridinai
Maltese: Dihydropyridines
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra propranololis.
Maltese: Is-sustanza attiva hija propranolol.
Lithuanian: • Sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas (Raynaud fenomenas) • Kūdikiams, linkusiems į hipoglikemiją.
Maltese: • Disturbi fiċ-ċirkolazzjoni arterjali periferali severa (fenomenu ta' Raynaud)
Lithuanian: • HEMANGIOL ir maistą turi duoti tas pats asmuo, kad būtų išvengta hipoglikemijos rizikos.
Maltese: • HEMANGIOL u t-tmigħ għandhom jingħataw mill-istess persuna sabiex jiġi evitat ir-riskju ta'
Lithuanian: • Kartu skiriamas propranololis slopina intraveninio lidokaino apykaitą, dėl to 25 % padidėja lidokaino koncentracija.
Maltese: • Il-metaboliżmu ta' lidocaine li jittieħed minn ġol-vina huwa inibit bit-teħid flimkien ma' propranolol, li jirriżulta f'żieda ta' 25 % fil-konċentrazzjonijiet ta' lidocaine.
Lithuanian: • 5 etapas.
Maltese: • Stadju 5:
Lithuanian: • 7 etapas.
Maltese: • Stadju 7.
Lithuanian: Viduriavimo pasireiškimas, atrodo, priklauso nuo dozės - nuo 1 iki 3 mg/kg/d.
Maltese: L-okkorrenza ta' dijarea tidher li tiddependi mid-doża bejn 1 u 3 mg/kg/kuljum.
Lithuanian: Propranololis yra ištekėjimo žarnomis nešiklio P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Maltese: Propranolol huwa substrat għat-trasportatur effluss intestinali, P -glikoprotein (P -gp).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra hidroksietilceliuliozė, sacharino natrio druska, braškių skonio aromatinė medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio), vanilės skonio aromatinė medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio), citrinų rūgštis monohidratas, išgrynintas vanduo.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, togħma ta' frawli (fih propylene glycol), togħma ta' vanilla (fih propylene glycol), citric acid monohydrate, ilma ppurifikat.
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kalbant apie apatinių kvėpavimo takų infekcijas, pvz., bronchitą ar bronchiolitą, HEMANGIOL gydytiems pacientams buvo nustatyta sunkių simptomų (įskaitant bronchų spazmą) dėl bronchus sutraukiančio propranololio poveikio.
Maltese: Fejn jikkonċerna l-infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel bħal bronkite jew bronkjolite, kien osservat aggravament fis-sintomi (inkluż bronkospażmu) f'pazjenti kkurati b' HEMANGIOL
Lithuanian: Bendrinė nejautra
Maltese: Komuni ħafna Komuni
Lithuanian: • 4 etapas.
Maltese: • Stadju 4.
Lithuanian: Keturi pagrindiniai metabolitai yra propranololio gliukuronidas, naftiloksi pieno rūgštis, gliukurono rūgštis ir 4-hidroksipropranololio sulfato junginiai.
Maltese: Lerba' metaboliti finali kbar huma propranolol glukoronide, aċidu naftiloksilaktiku u aċidu glukuroniku, u l-konjugati ta' sulfat ta' 4-idroksi propranolol.
Lithuanian: Iš viso pranešta apie 7 į žvynelinę panašaus dermatito ar žvynelinės atvejus (5 buvo nesunkūs) propranololio hidrochloridu (hemangiolu) gydytiems pacientams.
Maltese: Total ta' 7 każi (5 ma kinux serji) ta' dermatite psorjasiformi / psorjasi ġew irrappurtati b'mod kumulattiv f'pazjenti ttrattati b'propranolol hydrochloride (Hemangiol).
Lithuanian: Amžiaus (35-90 parų arba 91-150 parų), lyties ir hemangiomos vietos (galva arba kūnas) pogrupiuose nebuvo nustatyta propranololio poveikio skirtumų.
Maltese: L-età ( ġranet 35-90/91-150 ġranet), is-sess u s-sottogruppi tal-post tal-emanġjoma (ras/ġisem) ma identifikax differenzi fir-rispons għal propranolol.
Lithuanian: Gamintojas FARMEA
Maltese: Il-Manifattur FARMEA
Lithuanian: HEMANGIOL reikia skirti 6 mėnesių laikotarpį.
Maltese: HEMANGIOL għandu jingħata għal perjodu ta' 6 xhur .
Lithuanian: ATC kodasC07AA05.
Maltese: Aġent beta-imblokkatur, mhux selettiv, Kodiċi ATC: C07AA05
Lithuanian: • Dilgėlinė (alerginė odos reakcija), alopecija (plaukų slinkimas).
Maltese: • Urtikarja (reazzjoni allerġika tal-ġilda), alopeċja (telf tax-xagħar),
Lithuanian: • Sinusinio mazgo liga (įskaitant sinusinio mazgo blokadą).
Maltese: • Blokok atrijoventrikulari tat-tieni jew tielet grad • Mard tal-glandoli fis-sinus (inklużi blokk sinoatrijali)
Lithuanian: Suaugusiems žiurkių patinams kartotinis propranololio vartojimas didelėmis dozėmis (≥ 7,5 mg/kg) sukėlė sėklidžių, prielipo ir sėklinių pūslelių histopatologinę pažaidą, sumažino spermos mobilumą, spermos ląstelių koncentraciją, testosterono kiekį plazmoje ir reikšmingai padidino spermatozoidų galvučių ir uodegėlių anomalijas.
Maltese: Fil-firien irġiel adulti, l-amministrazzjoni ripetuta tal-propranolol f'livelli ta' dożi għoljin (≥ 7.5 mg/kg) ikkaġuna leżjonijiet istopatoloġiċi tal-testikoli, l-epididymis, u nfafet seminali, tnaqqis fil-motilità, ilkonċentrazzjoni taċ-ċelluli fl-isperma, livelli ta' testosterone fil-plażma u żieda sinifikanti f'
Lithuanian: • Sacharino natrio druska
Maltese: • Sodium saccharin
Lithuanian: 8 REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/919/001
Maltese: 8 NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/919/001
Lithuanian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml geriamasis tirpalas
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra 2,08 mg propilenglikolio /kg/parai.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.08 mg ta' propylene glycol/kg/jum.
Lithuanian: • 10 etapas.
Maltese: • Stadju 10:
Lithuanian: 9 REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.balandžio 23 d.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 april 2014
Lithuanian: Geriamasis tirpalas.
Maltese: Agħlaq il-flixkun.
Lithuanian: • 6 etapas.
Maltese: • Stadju 6:
Lithuanian: Hipoglikeminatys vaistiniai preparatai
Maltese: Prodotti mediċinali kardjovaskulari
Lithuanian: Propranololio pasiskirstymo tūris yra apytiksliai 4 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' propranolol huwa madwar 4 L/kg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg/kg/parai, ji dalijama į dvi atskiras 0,5 mg/kg dozes.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hi 1 mg/kg/kuljum li hi maqsuma f'żewġ dożi separati ta' 0.5 mg/kg.
Lithuanian: 120 ml tirpalas III tipo gintaro spalvos buteliuke su mažo tankio polietileno įklija ir vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju polipropileno dangteliu, tiekiamas su polipropileno geriamuoju švirkštu, sugraduotu propranololio bazės mg.
Maltese: 120 mL ta soluzzjoni, fi flixkun tal-ħġieġ skur tat-tip III li għandu inserzjoni polietilena b'densità baxxa u għatu tal-kamin reżistenti għat-tfal tal-polipropajlene, provdut b'siringa orali talpolipropajlene gradwat fl'mg ta' bażi ta' propranolol.
Lithuanian: • sukelia antiaritminį poveikį;
Maltese: • l-effett antiarritmiku,
Lithuanian: • vaistus tuberkuliozei gydyti;
Maltese: • Mediċini għall-kura tat-tuberkulożi,
Lithuanian: 0-3 mėnesiai
Maltese: 0-3 xhur
Lithuanian: Propranololis yra beta receptorių blokatorius, apibūdinamas trimis farmakologinėmis savybėmis:
Maltese: Il-propranolol huwa beta-imblokkatur li huwa kkaratterizzat minn tliet proprjetajiet farmakoloġiċi:
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Propranololis buvo absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija plazmoje dažniausiai pasiekta praėjus 2 valandoms po vartojimo, atitinkama vidutinė reikšmė yra apie 79 ng/ml nepriklausomai nuo kūdikio amžiaus.
Maltese: Propranolol kien assorbit b'mod rapidu, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma jseħħ ġeneralment sagħtejn wara l-għoti ta' valur medju li jikkorrispondi ma' madwar 79 ng/mL tkun xi tkun l-età tat tarbija.
Lithuanian: /kg 65-120 dienų amžiaus kūdikiams ir 3,27 l/val.
Maltese: It-tneħħija apparenti b'mod orali medja kienet 2.71 L/h/kg fit-trabi ta' età ta' 65-120 jum u 3.27 L/h/kg f'trabi ta' età bejn 181-240 jiem.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 4,28 mg propranololio hidrochlorido, atitinkančio 3,75 mg propranololio.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 4.28 mg ta' propranolol hydrochloride ekwivalenti għal 3.75 mg ta' propranolol.
Lithuanian: Halogeninti anestetikai
Maltese: Aġenti anestetiċi aloġenati
Lithuanian: • hemangioma, kelianti nuolatinio rando ar subjaurojimo pavojų.
Maltese: • Emanġjoma b'riskju ta' ċikatriċi permanenti jew sfigurament.
Lithuanian: 3 FARMACINĖ FORMA
Maltese: 3 GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lithuanian: • Gali išsivystyti hipoglikemija. Jos požymius (drebulį, tachikardiją) gali maskuoti kiti beta receptorių blokatorių toksiškumo klinikiniai požymiai.
Maltese: • Ipogliċemija tista' tiżviluppa u manifestazzjonijiet ta' ipogliċemija (rogħda, takikardja) jistgħu jkunu mgħottija bl-effetti kliniċi oħra tat-tossiċità tal-beta-imblokkaturi.
Lithuanian: Skiriant kartu su propranololiu gali sutrikti automatizmas (ryški bradikardija, sinusinio mazgo slopinimas), sinusinio mazgo bei atrioventrikulinis laidumas ir padidėti skilvelinių aritmijų (torsades de pointes) rizika.
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju li jinduċu bradikardija (diltiazem, verapamil, bepridil) L-għoti flimkien ma' propranolol jista' jikkawża awtomatiċità alterata (bradikardija eċċessiva, arrest tas-sinus), disturbi tal-konduzzjoni sinoatrijali u atrijoventrikulari, u riskju akbar ta' arritmiji ventrikulari (torsades de pointes) flimkien ma' insuffiċjenza tal-qalb.
Lithuanian: Gydomoji dozė yra 3 mg/kg/parai, ji skiriama 2 atskiromis 1,5 mg/kg dozėmis - viena ryte ir viena vėlai popietę, tarp vartojimų paliekant mažiausiai 9 valandų pertrauką.
Maltese: Id-doża terapewtika hi 3 mg/kg/jum, li għandha tingħata f' żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg, waħda filgħodu u waħda tard wara nofsinhar, b'intervall ta' mill-inqas 9 sigħat bejn żewġ inġestjonijiet.
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų, atliktų su HEMANGIOL, klinikinių veiksmingumo ir saugumo duomenų, kad būtų galima rekomenduoti juo pradėti gydyti vyresnius nei 5 mėnesių kūdikius ir vaikus.
Maltese: Fin-nuqqas ta' effikaċja klinika u dejta tas-sigurtà, HEMANGIOL m'għandux jintuża fi trabi taħt l-età ta' 5 ġimgħat.
Lithuanian: EMA/111354/2014 EMEA/H/C/002621
Maltese: EMEA/H/C/002621
Lithuanian: Išsamų Hemangiol EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Hemangiol - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos propranololio.
Maltese: Hemangiol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva propranolol.
Lithuanian: Hemangiol buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 460 vaikų, kurių amžius pradedant gydymą buvo nuo penkių savaičių iki penkių mėnesių ir kuriems buvo diagnozuota proliferacinė kūdikių hemangioma, kurią buvo būtina gydyti sistemine terapija.
Maltese: Hemangiol ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 460 tifel u tifla li għandhom bejn ħames ġimgħat u ħames xhur fil-bidu tal-kura u li kellhom emanġjoma infantili proliferattiva li kienet teħtieġ terapija sistemika.
Lithuanian: Kita informacija apie Hemangiol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemangiol
Lithuanian: Dozė laipsniškai didinama, kol pasiekiama palaikomoji dozė - 1,5 mg/kg du kartus per parą.
Maltese: Id-doża tiżdied progressivament għal doża ta' manteniment ta' 1.5 mg/kg darbtejn kuljum.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku propranolol
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hemangiol vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemangiol?
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Hemangiol dozė - 0,5 mg kilogramui kūno svorio (0,5 mg/kg) du kartus per parą (vartojama ne mažiau kaip 9 val.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Hemangiol hija 0.5 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (0.5 mg/kg), darbtejn kuljum (tal-anqas 9 sigħat bejniethom).
Lithuanian: Hemangiol negalima gydyti neišnešiotų kūdikių, kurie dar nepasiekė 5 savaičių koreguotojo amžiaus (koreguotasis amžius - tai neišnešioto kūdikio amžius, kurio jis būtų, jei būtų gimęs laiku); žindomų kūdikių, jeigu motina gydoma vaistais, kurių negalima vartoti kartu su propranololiu; vaikų, kurie serga astma arba kada nors patyrė bronchų spazmą; vaikų, kuriems diagnozuotos tam tikros širdies ir kraujagyslių ligos, pvz., sumažėjęs kraujospūdis, ir vaikams, kurių cukraus kiekis kraujyje gali būti sumažėjęs.
Maltese: Hemangiol ma għandux jintuża fi: trabi prematuri li ma jkunux laħqu l-età korretta ta' 5 ġimgħat (l-età korretta hija l-età li tarbija prematura kien ikollha li kieku twieldet fid-data mistennija); tfal mredda' jekk l-omm tkun qed tiġi kkurata b'mediċini li ma għandhomx jintużaw ma' propranolol; tfal bl-ażżma jew bi storja ta' bronkospażmu; tfal b'ċertu mard tal-qalb u l-vini u l-arterji tad-demm, bħall-pressjoni tad-demm baxxa; u t-tfal li għandhom tendenza li jkollhom livelli baxxi ta' zokkor fid-demm.
Lithuanian: Nustatyta, kad 6 mėnesius po 3 mg/kg per parą (šią dozę padalijus į dvi dozes po 1,5 mg/kg) vartojamas Hemangiol buvo veiksmingesnis už placebą.
Maltese: Hemangiol f'doża ta' 3 mg/kg kuljum (mogħtija bħala żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg) għal 6 xhur intwera li kien aktar effikaċi minn plaċebo.
Lithuanian: Kodėl Hemangiol patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hemangiol?
Lithuanian: Nors tiksliai nežinoma, kaip Hemangiol veikia gydant proliferacinę kūdikių hemangiomą, manoma, kad jo poveikis pasireiškia dėl kelių veikimo mechanizmų, kuriais sukeliamas kraujagyslių susiaurėjimas, dėl kurio sumažėja hemangiomos aprūpinimas krauju, taip pat stabdomas naujų kraujagyslių susidarymas auglyje, sukeliama anomaliųjų kraujagyslių ląstelių žūtis ir stabdomas tam tikrų baltymų (vadinamų VEGF ir bFGF), kurie yra svarbūs kraujagyslių augimui, poveikis.
Maltese: Għalkemm mhuwiex magħruf eżatt kif jaħdem Hemangiol f'emanġjoma infantili proliferattiva, huwa maħsub li jagħmel dan permezz ta' diversi mekkaniżmi, inkluż billi jdejjaq il-vini u l-arterji tad-demm u b'hekk inaqqas il-provvista tad-demm għall-emanġjoma, jimblokka l-formazzjoni ta' vini u arterji taddemm ġodda fit-tkabbir, jistimula l-mewt taċ-ċelloli tal-vini u l-arterji tad-demm u jimblokka l-effetti ta' ċerti proteini (imsejħa VEGF u bFGF) li huma importanti għat-tkabbir tal-vini u l-arterji tad-demm.
Lithuanian: Dažniausi Hemangiol šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 vaikui iš 10) yra miego sutrikimai, kvėpavimo takų infekcijos, kaip bronchitas (kvėpavimo takų plaučiuose uždegimas), viduriavimas ir vėmimas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Hemangiol (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 itfal) huma disturbi fl-irqad, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju bħal bronkite (infjammazzjoni tal-passaġġi tan-nifs fil-pulmuni), dijarea u remettar.
Lithuanian: Europos Komisija 2014 m.
Maltese: EMA/111354/2014
Lithuanian: Kita informacija apie Hemlibra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemlibra
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Hemlibra rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Hemlibra tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Lithuanian: Hemlibra įregistruotas visoje ES 2018 m.
Maltese: Hemlibra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 2018.
Lithuanian: Hemlibra sudėtyje yra veikliosios medžiagos emicizumabo.
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva emiċiżumab.
Lithuanian: Kaip vartoti Hemlibra?
Maltese: Hemlibra?
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-03.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2019.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Hemlibra vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemlibra?