FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Febuxostat bei der Vorbeugung und Behandlung des TumorlyseSyndroms wurden in der FLORENCE-Studie (FLO-01) evaluiert.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης στην πρόληψη και θεραπεία του Συνδρόμου Λύσης Όγκου αξιολογήθηκε στην μελέτη FLORENCE (FLO-01).
German: Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie Febuxostat Mylan weiterhin jeden Tag einnehmen.
Greek: Με το πέρασμα του χρόνου, οι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας θα συμβαίνουν λιγότερο συχνά και θα είναι λιγότερο επίπονες εάν συνεχίζετε να παίρνετε το Febuxostat Mylan κάθε ημέρα.
German: p < 0,001 versus 80 mg
Greek: p < 0,001 έναντι 80 mg
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit Febuxostat Mylan auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες καθώς ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Febuxostat Mylan και ο γιατρός σας ενδέχεται να σκεφτεί τη λήψη απαραίτητων μέτρων:
German: Auf der Rückseite der Kalenderpackung sind die einzelnen Wochentage aufgedruckt, so dass Sie nachprüfen können, ob Sie jeden Tag eine Tablette eingenommen haben.
Greek: Στο πίσω μέρος της ημερολογιακής συσκευασίας κυψελών υπάρχουν σημειωμένες οι ημέρες της εβδομάδας, ώστε να σας βοηθήσει να ελέγξετε ότι έχετε πάρει μια δόση κάθε ημέρα.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder Geburt schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου ή στον τοκετό (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Patienten sollten beim Führen eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen oder bei der Ausübung gefährlicher Tätigkeiten vorsichtig sein, bis sie sich einigermaßen sicher sein können, dass Febuxostat ihre Leistung nicht nachteilig beeinflusst.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή πριν οδηγήσουν, χειριστούν μηχανήματα ή συμμετάσχουν σε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρις ότου να είναι αρκετά βέβαιοι ότι η φεβουξοστάτη δεν επηρεάζει αρνητικά την απόδοση.
German: Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φεβουξοστάτη μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
German: Nach Einnahme multipler Dosen von Febuxostat waren die Cmax und die AUC bei Frauen um 24% bzw. 12% höher als bei Männern.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές από του στόματος δόσεις φεβουξοστάτης, οι Cmax και AUC ήταν 24% και 12% υψηλότερες στις γυναίκες από ό,τι στους άντρες, αντίστοιχα.
German: [Nur für Kalenderpackungen]: Mo
Greek: [Για ημερολογιακές συσκευσίες μόνο]: ΔΕΥ
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Febuxostat Mylan einnehmen:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Febuxostat Mylan:
German: Derzeit liegen keine Daten vor, die Febuxostat mit Rasburicase vergleichen.
Greek: Δεν υπάρχουν παρόντα διαθέσιμα δεδομένα που να συγκρίνουν τη φεβουξοστάτη με την ρασβουρικάση.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Febuxostat bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φεβουξοστάτης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Brechen Sie die Einnahme von Febuxostat Mylan nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Febuxostat Mylan χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας ακόμα κι αν νοιώθετε καλύτερα.
German: Arzneimittelallergie/Arzneimittelüberempfindlichkeit
Greek: Αλλεργία/υπερευαισθησία στο φαρμακευτικό προϊόν
German: * p < 0,001 versus Allopurinol,
Greek: * p < 0,001 έναντι αλλοπουρινόλης,
German: Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat Mylan einnehmen.
Greek: Δεν παθαίνουν όλοι εξάρσεις, αλλά μπορεί να παρουσιάσετε έξαρση ακόμα κι αν παίρνετε Febuxostat Mylan, και ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες ή μήνες της θεραπείας.
German: Dies kann zu Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα και ιδιαίτερα, αν την ίδια στιγμή, αισθάνεστε αδιαθεσία ή έχετε υψηλή θερμοκρασία μπορεί να έχει προκληθεί από μη φυσιολογική μυϊκή βλάβη.
German: • Dringendes Bedürfnis zu urinieren
Greek: • επείγουσα ανάγκη ούρησης
German: Die Plasmaproteinbindung der aktiven Metaboliten liegt im Bereich von etwa 82% bis 91%.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος των ενεργών μεταβολιτών κυμαίνεται από 82% έως 91%.
German: Die Fähigkeit von Febuxostat den Serumharnsäurespiegel zu senken, erfolgte unmittelbar und anhaltend.
Greek: Η ικανότητα της φεβουξοστάτης να μειώσει τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού ήταν άμεση και συνεχής.
German: Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von Febuxostat Mylan und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort.
Greek: Ξεκινήστε να παίρνετε το Febuxostat Mylan δύο ημέρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και συνεχίστε την χρήση του σύμφωνα με την συμβουλή του γιατρού σας.
German: Die Febuxostat Mylan-Behandlung sollte zwei Tage vor der zytotoxischen Therapie begonnen und mindestens 7 Tage fortgeführt werden.
Greek: Το Febuxostat Mylan θα πρέπει να ξεκινήσει δύο ημέρες πριν από την έναρξη της κυτταροτοξικής θεραπείας και να συνεχιστεί για 7 ημέρες το λιγότερο;
German: • Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs)
Greek: • Μερκαπτοπουρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρκίνου)
German: Mittlere (±SEM) Serumharnsäurespiegel (mg/dl)
Greek: Μέσο (±SEM) επίπεδο ουρικού οξέος ορού (mg/dL)
German: Der Einfluss von Febuxostat auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Greek: Η επίδραση της φεβουξοστάτης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
German: • wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φεβουξοστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
German: Offene Langzeit-Verlängerungsstudien
Greek: Μακροπρόθεσμες, ανοιχτής τιτλοποίησης μελέτες επέκτασης:
German: Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat Mylan auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4).
Greek: Εάν έχετε εμπειρία αλλεργικών αντιδράσεων με το Febuxostat Mylan, σταματήστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο (βλέπε επίσης παράγραφο 4).
German: Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich des prozentualen Rückgangs der Serumharnsäurekonzentrationen bei Probanden, ungeachtet ihrer Nierenfunktion (58% in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion und 55% in der Gruppe mit schweren Nierenfunktionsstörungen).
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην εκατοστιαία μείωση στη συγκέντρωση ουρικού οξέος ορού σε υγιή άτομα ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία τους (58% στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και 55% στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία).
German: Was ist Febuxostat Mylan und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Febuxostat Mylan και ποια είναι η χρήση του
German: Patienten, die 3 aufeinander folgende Serumharnsäurespiegel < 6,0 mg/dl hatten, wurden ausgeschlossen.
Greek: Ασθενείς που είχαν 3 διαδοχικά sUA επίπεδα > 6,0 mg/dl αποσύρθηκαν.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die gleichzeitige Einnahme eines Antazidums, das Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid enthält, die Aufnahme von Febuxostat (um etwa 1 Stunde) verzögert und einen Rückgang der Cmax um 32%, jedoch keine signifikante Veränderung der AUC bewirkt.
Greek: Ταυτόχρονη κατάποση ενός αντιόξινου που περιέχει υδροξείδιο μαγνησίου και υδροξείδιο αργιλίου έχει φανεί ότι καθυστερεί την απορρόφηση της φεβουξοστάτης (περίπου 1 ώρα) και προκαλεί μια μείωση κατά 32% στην Cmax, αλλά δεν παρατηρήθηκε σημαντική αλλαγή στην AUC.
German: Febuxostat Mylan ist für Erwachsene bestimmt.
Greek: Το Febuxostat Mylan είναι για ενήλικες.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (ChildPugh-Klassifikation C) durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Child-Pugh Τάξη C).
German: • Anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)
Greek: • ασυνήθιστα χαμηλά αιμοσφαίρια (λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια)
German: Insgesamt wurden 6.190 Patienten wurden im Median 32 Monate lang begleitet, die Behandlungsdauer betrug im Median 728 Tage bei Patienten in der FebuxostatGruppe (n = 3098) und 719 Tage in der Allopurinol-Gruppe (n = 3092).
Greek: Συνολικά, 6,190 ασθενείς παρακολουθήθηκαν για μέσο διάστημα 32 μηνών και η μέση διάρκεια έκθεσης ήταν 728 ημέρες για τους ασθενείς της ομάδας φεβουξοστάτης (n 3098) και 719 ημέρες για τους ασθενείς της ομάδας αλλοπουρινόλης (n 3092).
German: Kann die Kombination nicht vermieden werden, wird eine Reduktion der Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin empfohlen.
Greek: Όπου η ταυτόχρονη χορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται μείωση της δόσης της μερκαπτοπουρίνης/ αζαθειοπρίνης.
German: In der FLORENCE Studie zeigte Febuxostat eine überlegene Kontrolle der Serumharnsäurespiegel gegenüber Allopurinol bei Patienten, die für das letztgenannte Arzneimittel vorgesehen waren.
Greek: Στη μελέτη FLORENCΕ η φεβουξοστάτη κατέδειξε ανώτερο έλεγχο του επιπέδου του ουρικού οξέος στον ορό σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη σε ασθενείς που προγραμματίστηκαν να λάβουν το τελευταίο φάρμακο.
German: Febuxostat hat eine scheinbare mittlere terminale Eliminationshalbwertzeit (t1/2) von etwa 5 bis 8 Stunden.
Greek: Η φεβουξοστάτη έχει φαινομενικό μέσο χρόνο ημίσειας ζωής (t1/2) τελικής απέκκρισης περίπου 5 έως 8 ώρες.
German: Wie Febuxostat Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Febuxostat Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Rosiglitazon/CYP2C8-Substrate
Greek: Ροσιγλιταζόνη/υποστρώματα CYP2C8
German: Vorbeugung und Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten mit einem TLS-Risiko
Greek: Πρόληψη και θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς με κίνδυνο ΣΛΟ
German: Tumorlyse-Syndrom: In der Phase-3-Zulassungsstudie (FLORENCE) waren nur Probanden mit schwerer Leberfunktionseinschränkung von der Teilnahme ausgeschlossen.
Greek: Σύνδρομο Λύσης Όγκου: Στην πιλοτική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ (FLORENCE) μόνο τα άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια αποκλείστηκαν από τη συμμετοχή στην δοκιμή.
German: Geeignete Patienten mussten für eine Allopurinol-Therapie infrage kommen oder keinen Zugang zu Rasburicase haben.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς έπρεπε να είναι υποψήφιοι για θεραπεία με την αλλοπουρινόλη ή να μην έχουν πρόσβαση στην ρασβουρικάση.
German: Es erfolgt keine erkennbare Akkumulation bei der 1 x täglichen Anwendung von 10 mg bis 240 mg Febuxostat alle 24 Stunden.
Greek: Δεν υπάρχει υπολογίσιμη συσσώρευση όταν δόσεις των 10 mg έως 240 mg χορηγούνται κάθε 24 ώρες.
German: • wenn Sie Nierenfunktionsstörungen und/oder schwerwiegende allergische Reaktionen gegenüber
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε νεφρική νόσο και/ή σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην αλλοπουρινόλη
German: Es wurden keine signifikanten Veränderungen im Hinblick auf die AUC von Febuxostat oder dessen Metaboliten nach Einnahme multipler oraler Dosen von Febuxostat bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Probanden beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στην AUC της φεβουξοστάτης ή των μεταβολιτών της έπειτα από πολλαπλές από στόματος δόσεις φεβουξοστάτης σε ηλικιωμένους σε σύγκριση με νεότερα υγιή άτομα.
German: Die Gesamthäufigkeit von therapiebedingten Zeichen und Symptomen betrug 67,6% für Febuxostat versus 64,7% für Allopurinol, die Gesamthäufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen 6,4% versus 6,4%.
Greek: Η επίπτωση της συνολικής θεραπείας-εμφανιζόμενα σημεία και συμπτώματα και ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 67.6% έναντι 64.7% και 6.4% έναντι 6.4% με φεβουξοστάτη και αλλοπουρινόλη αντίστοιχα.
German: Lactose und Natriumgehalt
Greek: Περιεκτικότητα σε λακτόζη και νάτριο
German: Insgesamt zeigte die FLORENCE-Studie zusätzlich zu den bisherigen Erfahrungen mit Febuxostat bei Gicht keinerlei besondere Sicherheitsbedenken auf, mit Ausnahme der folgenden drei Nebenwirkungen (ebenfalls in Tabelle 1 oben aufgeführt).
Greek: Συνολικά, η δοκιμή FLORENCE δεν επεσήμανε κάποια ιδιαίτερη ανησυχία ασφάλειας επιπρόσθετα στην προηγούμενη εμπειρία με τη φεβουξοστάτη στην ουρική αρθρίτιδα, με την εξαίρεση των παρακάτω τριών ανεπιθύμητων ενεργειών (αναφέρονται παραπάνω στον πίνακα 1).
German: Febuxostat wird weitgehend durch Konjugation über das Uridindiphosphatglukuronyltransferase (UDPGT)Enzymsystem sowie durch Oxidation über das Cytochrom P450 (CYP)-System verstoffwechselt.
Greek: Η φεβουξοστάτη μεταβολίζεται εκτενώς μέσω σύζευξης διαμέσου του συστήματος του ενζύμου διφωσφορική ουριδίνη γλυκουρονοσυλ- τρανφεράση (UDPGT) και οξείδωσης διαμέσου του συστήματος κυτοχρώματος P450 (CYP).
German: • verschwommenes Sehen, verändertes Sehen
Greek: • θολή όραση, μεταβολή της όρασης
German: Demnach kann Febuxostat unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Επομένως, η φεβουξοστάτη μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από τροφές.
German: Eine zahlenmäßig höhere Inzidenz der vom Prüfarzt berichteten kardiovaskulären APTC-Ereignisse (definierte Endpunkte der „Anti-Platelet Trialists' Collaboration" [APTC], die Tod aus kardiovaskulären Ursachen, nicht-tödlichem Herzinfarkt und nicht-tödlichem Schlaganfall beinhalten) wurde in der GesamtFebuxostat-Gruppe im Vergleich zur Allopurinol-Gruppe in den APEX- und FACT-Studien (1,3 versus 0,3 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) beobachtet, nicht aber in der CONFIRMS-Studie (detaillierte Informationen zu den Studien siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Μια αριθμητικά μεγαλύτερη επίπτωση καρδιαγγειακών συμβάντων APTC (καθορισμένα τελικά σημεία από την Αnti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) συμπεριλαμβανομένου καρδιαγγειακoύ θανάτου, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη-θανατηφόρο εγκεφαλικό) παρατηρήθηκε στη συνολική ομάδα φεβουξοστάτης σε σύγκριση με την ομάδα της αλλοπουρινόλης στις μελέτες APEX και FACT (1,3 έναντι 0,3 συμβάντα ανά 100 χρόνια έκθεσης ασθενών), αλλά όχι στη μελέτη CONFIRMS (βλέπε παράγραφο 5.1 για λεπτομερή χαρακτηριστικά των μελετών).
German: Wenigstens 65% der Patienten hatten eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung (mit einer Kreatininclearance von 30-89 ml/min).
Greek: Τουλάχιστον το 65% των ασθενών είχε ήπια-μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (με κάθαρση κρεατινίνης 30-89 ml/min).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Febuxostat bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion zur Anwendung kommen soll (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται φεβουξοστάτη σε ασθενείς με μεταβολή της λειτουργίας του θυρεοειδούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Febuxostat Mylan wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann.
Greek: Το Febuxostat Mylan λειτουργεί αρκετά γρήγορα ώστε να επιτρέψει την επανεξέταση του ουρικού οξέος ορού έπειτα από 2 εβδομάδες.
German: 62% der Patienten benötigten keine Dosisanpassung, um stabile Serumharnsäurekonzentrationen < 6 mg/dl beizubehalten, und 38% der Patienten benötigten eine Dosisanpassung, um ihre endgültige stabile Dosierung zu erreichen.
Greek: Το 62% των ασθενών δεν χρειάσθηκαν προσαρμογή της δοσολογίας για να παραμείνει η sUA < 6 mg/dl, και το 38% των ασθενών χρειάσθηκαν αναπροσαρμογή δόσης για να επιτευχθεί η τελική σταθερή δόση.
German: 116 Patienten wurden eingeschlossen und erhielten initial 80 mg Febuxostat tgl.
Greek: 116 ασθενείς εγγράφηκαν και έλαβαν αρχικά φεβουξοστάτη 80 mg QD.
German: Gefäßerkrankungen Gelegentlich: Blutung
Greek: Αγγειακές διαταραχές: Όχι συχνές: αιμορραγία
German: Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-Syndrom gekommen ist, darf die Behandlung mit Febuxostat Mylan zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Greek: Εάν έχετε αναπτύξει το σύνδρομο Stevens-Johnson με τη χρήση φεβουξοστάτης, δεν πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου το Febuxostat Mylan ανά πάσα στιγμή.
German: Mylan AB
Greek: Sverige Mylan AB
German: Die Plasmaproteinbindung von Febuxostat beträgt etwa 99,2% (primäre Bindung an Albumin) und ist über die Konzentrationsbreite, die mit Dosen von 80 und 120 mg erreicht wird, konstant.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος της φεβουξοστάτης είναι περίπου 99,2% (κυρίως σε λευκωματίνη), και είναι σταθερή σε σχέση με το εύρος συγκέντρωσης με δόσεις των 80 και 120 mg.
German: Analysen zur Populationspharmakokinetik/-pharmakodynamik wurden bei 211 Patienten mit Hyperurikämie und Gicht durchgeführt, die mit Febuxostat 40-240 mg 1 x täglich behandelt worden waren.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές αναλύσεις πληθυσμού διεξάχθηκαν σε 211 ασθενείς με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα, στους οποίους χορηγήθηκε φεβουξοστάτη 40-240 mg ημερησίως.
German: In der randomisierten, doppelblinden Phase-3-Zulassungsstudie FLORENCE (FLO-01), welche Febuxostat mit Allopurinol bei 346 Patienten mit hämatologischen Malignomen verglich, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterzogen, traten nur bei insgesamt 22 Patienten (6,4%) Nebenwirkungen auf, nämlich 11 (6,4%) Patienten in jeder Behandlungsgruppe.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή Φάσης 3 πιλοτική μελέτη FLORENCE (FLO-01) που σύγκρινε την φεβουξοστάτη με την αλλοπουρινόλη (346 ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες και με ενδιάμεσο- προς- υψηλό κίνδυνο για ΣΛΟ), μόνον οι 22 (6,4%) των ασθενών συνολικά παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα 11 (6,4%) ασθενείς σε κάθε θεραπευτική ομάδα.
German: Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Mylan abbrechen, kann Ihre Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Febuxostat Mylan τα επίπεδα ουρικού οξέος σας μπορεί να ξεκινήσουν να αυξάνονται και τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν λόγω του σχηματισμού νέων κρυστάλλων ουρικού οξέος μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις και τους νεφρούς σας.
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat (Ph.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό
German: Nach der Einnahme einfacher oder multipler oraler Dosen von 80 und 120 mg 1 x täglich beträgt die Cmax etwa 2,8-3,2 µg/ml und 5,0-5,3 µg/ml.
Greek: Έπειτα από απλές ή πολλαπλές άπαξ ημερησίως από στόματος δόσεις των 80 και 120 mg, η Cmax είναι περίπου 2,8-3,2 μg/ml, και 5,0-5,3 μg/ml, αντίστοιχα.
German: Hersteller Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Greek: Παρασκευαστής Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
German: Nach der Einnahme multipler oraler Dosen von 80 mg 1 x täglich oder einer einmaligen Dosis von 120 mg zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit trat eine Senkung der Cmax um 49% bzw. 38% sowie ein Rückgang der AUC um 18% bzw. 16% auf.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές άπαξ ημερησίως από στόματος δόσεις των 80 mg ή από μια απλή δόση των 120 mg με γεύμα υψηλό σε λιπαρά, υπήρξε μείωση 49% και 38% στη Cmax και 18% και 16% μείωση στην AUC, αντίστοιχα.
German: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse sind gekennzeichnet durch fortschreitende Hautausschläge in Verbindung mit Bläschen, Schleimhautläsionen und Augenreizung.
Greek: Το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση χαρακτηρίζονται από προοδευτικά δερματικά εξανθήματα που σχετίζονται με φουσκάλες ή βλάβες του βλεννογόνου και ερεθισμό των ματιών.
German: • Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis)
Greek: • λίθοι στη χοληδόχο κύστη ή στο χοληδόχο πόρο (χολολιθίαση)
German: Febuxostat wird rasch (tmax von 1,0-1,5 h) und gut resorbiert (mindestens 84%).
Greek: Η φεβουξοστάτη απορροφάται ταχέως (tmax 1,0-1,5 ώρα) και καλά (τουλάχιστον 84%).
German: Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion könnten sein: - Hautausschlag, einschließlich schwerer Formen (z. B. Bläschen, Knötchen, juckender, schuppender
Greek: Πιθανά συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να είναι: - Εξάνθημα συμπεριλαμβανομένου σοβαρής μορφής (π.χ. φλύκταινες, οζίδια, φαγούρα,
German: Mit der Febuxostatbehandlung sollte erst nach vollständigem Abklingen des akuten Gichtanfalls begonnen werden.
Greek: Η θεραπεία με φεβουξοστάτη δεν θα πρέπει να ξεκινάει μέχρι να έχει υποχωρήσει πλήρως ένα οξύ επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας.
German: Febuxostat Mylan sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Greek: Το Febuxostat Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: INNERE FALTSCHACHTEL DER MEHRSTÜCKPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
German: • Gelbfärbung der Haut (Ikterus)
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος)
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung, die in die Behandlung mit Allopurinol randomisiert worden waren, wurde die Dosis auf 100 mg 1 x täglich beschränkt.
Greek: Για άτομα με νεφρική διαταραχή οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε αλλοπουρινόλη, η δόση είχε όριο τα 100 mg ημερησίως.
German: Das scheinbare Steady-state-Verteilungsvolumen (Vss/F) von Febuxostat liegt im Bereich von 29 bis 75 l nach Einnahme von Dosen von 10-300 mg.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής (Vss/F) σε σταθερή κατάσταση της φεβουξοστάτης κυμαίνεται από 29 έως 75 λίτρα έπειτα από στόματος δόσεις των 10-300 mg.
German: Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen immer noch > 6 mg/dl (357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf Febuxostat Mylan 120 mg 1 x täglich in Betracht gezogen werden.
Greek: Εάν το ουρικό οξύ ορού είναι > 6 mg/dl (357 µmol/l) έπειτα από 2-4 εβδομάδες, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση Febuxostat Mylan 120 mg άπαξ ημερησίως.
German: Die Cmax und AUC der aktiven Metaboliten erhöhten sich um das bis zu 2bzw.
Greek: Οι Cmax και AUC των ενεργών μεταβολιτών αυξήθηκε έως 2 και 4 φορές, αντίστοιχα.
German: Neben der Ausscheidung über den Urin fanden sich auch etwa 45% der Dosis im Stuhl als unverändertes Febuxostat (12%), Acylglukuronid des Wirkstoffs (1%), dessen bekannte oxidative Metaboliten und ihrer Konjugate (25%) sowie als weitere unbekannte Metaboliten (7%) wieder.
Greek: Πέραν της απέκκρισης στα ούρα, περίπου το 45% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα ως αμετάβλητη φεβουξοστάτη (12%), το ακυλο-γλυκορουνίδιο της δραστικής ουσίας (1%), οι γνωστοί οξειδωτικοί μεταβολίτες του και οι συζεύκτες τους (25%), και άλλοι άγνωστοι μεταβολίτες (7%).
German: Die Senkung des Serumharnsäurespiegels auf < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) wurde beim Arztbesuch in Woche 2 beobachtet und dauerhaft über die gesamte Behandlung hinweg beibehalten.
Greek: Μείωση στο επίπεδο ουρικού οξέος ορού σε <6,0 mg/dl (357 µmol/l) σημειώθηκε κατά την επίσκεψη της Εβδομάδας 2 και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Sie sollten Febuxostat Mylan nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Febuxostat Mylan εάν θηλάζετε, ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε.
German: • Erhöhung der Blutspiegel von Kreatinphosphokinase (dies weist auf eine Muskelschädigung hin)
Greek: • αυξημένα επίπεδα της κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα (ένας δείκτης μυϊκής βλάβης)
German: Bei Probanden war die gleichzeitige Gabe von Febuxostat und Naproxen 250 mg 2 x täglich mit einem Anstieg der Febuxostatexposition (Cmax 28%, AUC 41% und t1/2 26%) assoziiert.
Greek: Σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χρήση φεβουξοστάτης και ναπροξένης 250 mg δις ημερησίως συσχετίστηκε με αύξηση στην έκθεση σε φεβουξοστάτη (Cmax 28%, AUC 41% και t1/2 26%).