FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nota: il presente allegato III (modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto) è lo stesso che figurava in allegato alla decisione della Commissione relativa al deferimento ai sensi dell'articolo 31 per i medicinali contenenti bicalutamide 150 mg Il testo era valido in quel momento.
Slovenian: Opomba: Ta Dodatek III (Spremembe Povzetka glavnih značilnosti zdravila) je identičen tistemu, ki je bil priložen odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, sproženim v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg.
Italian: Il beneficio è solitamente una funzione della progressione del rischio e nei pazienti con malattia localmente avanzata il beneficio è ridotto dopo l'intervento chirurgico o nei casi in cui la radioterapia ha probabilità di essere curativa.
Slovenian: Koristni učinki so navadno funkcija napredovanja tveganja in so opazni pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo; koristni učinki se zmanjšajo po kirurškemu posegu ali tam, kjer bo radioterapija po vsej verjetnosti imela zdravilen učinek.
Italian: - il Comitato ha concluso che la bicalutamide 150 mg è efficace nella terapia del cancro prostatico localmente avanzato; il CHMP tuttavia ha ritenuto altresì che l'indicazione terapeutica debba essere limitata al trattamento dei pazienti con alto rischio di progressione della malattia;
Slovenian: - Odbor je upošteval, da je bikalutamid 150 mg učinkovit pri zdravljenju lokalno napredovalega raka prostate, vendar pa je bil CHMP mnenja, da bi morale biti indikacije za zdravljenje omejene na zdravljenje bolnikov z visokim tveganjem za napredovanje bolezni.
Italian: In base a ciò, il profilo rischio-beneficio per l'uso di Casodex non viene considerato favorevole in questo gruppo di pazienti.
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem uporabe zdravila CASODEX v tej skupini zato velja za neugodno.
Italian: [Nome di fantasia] 150 mg è indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: [Izmišljeno ime zdravila] 150 mg je indiciran bodisi kot monoterapija ali kot adjuvantna terapija poleg radikalne prostatektomije ali radioterapije pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate z visokim tveganjem za napredovanje bolezni (glejte poglavje 5.1).
Italian: Lo studio EPC rappresentava un progetto empirico, ossia comparava generalmente Casodex (bicalutamide) alla terapia standard in ciascuna regione interessata.
Slovenian: Študija EPC je temeljila na empiričnem načrtu, kar pomeni, da je na splošno primerjala Casodex (bikalutamid) s standardno nego, značilno za vsako regijo, vključeno v študijo.
Italian: ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Slovenian: Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Italian: Come può escludere la ditta il ruolo della bicalutamide 150 mg nell'aumento della mortalità da scompenso cardiaco nel braccio trattato con Casodex nello studio sul cancro prostatico precoce?
Slovenian: Kako lahko družba izključi kakršnokoli vlogo bikalutamida 150 mg v povišani smrtnosti zaradi odpovedi srca v skupini, ki je v preizkušanju za zgodnji rak prostate prejemala zdravilo Casodex?
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale per l'indicazione del cancro prostatico precoce, i dati di sopravvivenza globale erano troppo precoci per essere analizzati; tuttavia, la successiva analisi di questo endpoint negli stessi sottogruppi ha senso e si osservano tendenze favorevoli nella sopravvivenza globale nei pazienti con malattia localmente avanzata trattati con Casodex (bicalutamide) in monoterapia e nei pazienti trattati anche con radioterapia.
Slovenian: V času začetne odobritve za indikacijo zgodnjega raka prostate so bili podatki za celotno preživetje še preveč nerazviti, da bi omogočali analizo, vendar pa je naknadna analiza te končne točke v istih podskupinah smiselna, saj obstajajo koristni trendi pri celotnem preživetju bolnikov z lokalno napredovalo boleznijo, ki prejemajo zdravilo Casodex (bikalutamid) bodisi samostojno ali v kombinaciji z radioterapijo.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato conformemente e, al paragrafo 5.1, fa presente che nei pazienti con malattia localmente avanzata "[u]na riduzione del rischio di progressione obiettiva della malattia […] era più evidente nei pazienti con il maggior rischio di progressione".
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil ustrezno dopolnjen, tako da poglavje 5.1 vsebuje opombo, da je bilo pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo „znižanje tveganja objektivnega napredovanja bolezni... najbolj očitno pri tistih, katerih tveganje za napredovanje bolezni je bilo največje.
Italian: Lo Stato membro di riferimento all'epoca aveva concluso che Casodex (bicalutamide) 150 mg non dovesse essere utilizzato nel trattamento del cancro prostatico "localizzato", pur ritenendo che il rapporto rischi/benefici rimanesse positivo in pazienti selezionati con cancro prostatico "localmente avanzato" come terapia immediata, da sola o come terapia adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
Slovenian: Takrat je referenčna država članica zaključila, da zdravila Casodex (bikalutamid) 150 mg ne bi smeli uporabljati za zdravljenje „lokaliziranega" raka prostate, vendar pa je zaključila tudi, da je razmerje med koristmi in tveganji ostalo pozitivno za izbrane bolnike z „lokalno napredovalim" rakom prostate in pri uporabi za takojšnje zdravljenje bodisi samostojno ali kot adjuvans k zdravljenju z radikalno prostatektomijo ali radioterapijo.
Italian: - I risultati della 4ª analisi dell'EPC dovranno essere inviati all'RMS e alle NCA degli Stati nei quali bicalutamide 150 mg è autorizzata.
Slovenian: - Izide četrte analize podatkov o EPC bi moral predložiti RMS in nacionalnim pristojnim organom, kjer je bikalutamid 150 mg odobren.
Italian: È riconosciuto che, in generale, nel cancro prostatico localmente avanzato non si ha un beneficio statisticamente significativo.
Slovenian: Znano je, da pri lokalno napredovalem raku prostate niso opazili statistično značilnega koristnega učinka na preživetje.
Italian: In particolare, per quanto riguarda la sopravvivenza senza progressione si osserva un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente importante nei pazienti con cancro prostatico localmente avanzato trattati con Casodex (bicalutamide) rispetto al placebo (progressione del 58% rispetto al 69% nei pazienti che non sono stati trattati con terapie adiuvanti chirurgiche o radioterapiche).
Slovenian: Opaziti je statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate, ki so prejemali zdravilo Casodex (bikalutamid), glede na tiste, ki so prejemali placebo (58 % napram 69 % bolnikov z napredovanjem bolezni in ki niso prejemali adjuvantne kirurgije ali radioterapije).
Italian: FI - Finlandia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: Lo scopo dello studio è quello di valutare l'incidenza dello scompenso cardiaco, della morbilità e della mortalità cardiovascolare nei pazienti con cancro prostatico rispetto alla popolazione generale.
Slovenian: Cilj te študije je oceniti pojavnost odpovedi srca, kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti pri bolnikih z rakom prostate v primerjavi s splošno populacijo.
Italian: Casodex (bicalutamide) 150 mg è stato valutato come trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata localizzato (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzato (T3-T4, qualsiasi N, M0; T1-T2, N+, M0) non metastatico in un'analisi congiunta di 3 studi controllati verso placebo in doppio cieco su 8113 pazienti, nei quali il farmaco è stato somministrato come terapia ormonale di prima scelta o come trattamento adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia, (principalmente esterna).
Slovenian: CASODEX (bikalutamid) 150 mg je bil preučevan kot terapija za bolnike z lokaliziranim (T1-T2, N0 ali NX, M0) ali lokalno napredovalim (T3-T4, katerikoli N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatskim rakom prostate v kombinirani analizi treh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študij pri 8113 bolnikih.
Italian: I quattro aspetti sollevati nel deferimento riguardano le analisi del programma "Cancro prostatico precoce" (EPC): - mancanza di un beneficio globale sulla sopravvivenza rispetto agli eventi avversi nel "cancro prostatico localmente avanzato"; - preoccupazioni statistiche relative all'analisi di molteplicità; - livelli di cure dei gruppi placebo negli studi pertinenti; - numero di morti per scompenso cardiaco.
Slovenian: Štiri sporna vprašanja v napotitvenem postopku so bila: - pomanjkanje koristnega učinka za celotno preživetje napram neželenim učinkom pri „lokalno napredovalemu raku prostate"; - statistični zadržki glede multiplikativnosti; - standard oskrbe za skupino, ki je prejemala placebo, v zadevnih študijah; - število smrti zaradi odpovedi srca.
Italian: Lo scopo dello studio dovrà essere quello di valutare l'incidenza dello scompenso cardiaco, della morbilità cardiovascolare e della mortalità nei pazienti con cancro prostatico rispetto alla popolazione generale.
Slovenian: Cilj te študije bi moral biti ocenjevanje pojavnosti odpovedi srca, kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti pri bolnikih z rakom prostate v primerjavi s splošno populacijo.
Italian: EMENDAMENTI AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovenian: SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Italian: Come giustifica la ditta l'indicazione di bicalutamide 150 mg per il cancro prostatico localmente avanzato, essendo al corrente dell'assenza di una sopravvivenza globale statisticamente significativa e dell'esistenza di importanti effetti collaterali?
Slovenian: Kako družba utemeljuje indikacijo bikalutamida 150 mg za lokalno napredovali rak prostate, če ve, da so statistično značilno celotno preživetje in pomembni neželeni učinki odsotni?
Italian: Nel 2004 sono uscite 2 pubblicazioni riguardanti una 2a analisi pre-pianificata del programma di studio Early
Slovenian: V letu 2004 sta bili izdani dve publikaciji, ki podrobno opisujeta predhodno načrtovano drugo analizo raziskovalnega programa za zdravilo Casodex (bikalutamid) pri zgodnjem raku prostate (EPC).
Italian: Popolazione studiata
Slovenian: Populacija za analizo
Italian: Lo scopo del deferimento ha incluso tutte le domande di Autorizzazione all'immissione in commercio pendenti cosi' come tutte le autorizzazioni per specialita' medicinali contenenti 150 mg di bicaludine.
Slovenian: Napotitveni postopek se je nanašal na vse vloge za izdajo dovoljenja za promet, ki so bile v postopku odobritve, kot tudi na dovoljenja za promet za zdravila, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida.
Italian: Lo studio, inoltre, comprenderà sottogruppi di pazienti con cancro prostatico in modo da includere i pazienti trattati con Casodex (bicalutamide) e quelli trattati con analoghi dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH), orchiectomia e altre terapie ormonali.
Slovenian: Poleg tega bo študija vključevala podskupine bolnikov z rakom prostate, vključno s tistimi, ki prejemajo zdravilo Casodex (bikalutamid), in tistimi, ki se zdravijo z analogi LHRH, orhidektomijo in drugimi hormonskimi načini zdravljenja.
Italian: Le sue indicazioni autorizzate comprendono il trattamento di pazienti con cancro prostatico localmente avanzato come terapia immediata, da sola o come adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
Slovenian: Odobrene indikacije vključujejo takojšnje zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim rakom prostate, bodisi samostojno bodisi kot adjuvans k zdravljenju z radikalno prostatektomijo ali radioterapijo.
Italian: EL - Grecia Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Slovenian: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Italian: BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Slovenian: BG - Bolgarija AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Italian: Repubblica Ceca
Slovenian: CS - Češka
Italian: Hazard ratio (95% IC)
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % CI)
Italian: Il cancro prostatico localmente avanzato è costituito da tumori di grosse dimensioni o tumori diffusi ai linfonodi ma senza interessamento di altri organi.
Slovenian: Izraz lokalno napredovali rak prostate se nanaša na velike tumorje, ki so se razširili na bezgavke, ne pa tudi na druge organe.
Italian: B-1180 Brussel
Slovenian: B-1180
Italian: - il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg è favorevole per le limitate indicazioni concordate.
Slovenian: - CHMP je zaključil, da je pri zdravilih, ki vsebujejo biklautamid 150 mg, in ob dogovorjeni omejeni indikaciji razmerje med koristmi in tveganji ugodno.
Italian: United Kingdom
Slovenian: Kingdom
Italian: PT - Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Slovenian: PT - Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Italian: FI - Finlandia Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Slovenian: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Italian: I risultati dovranno essere inviati all'RMS e alle NCA degli Stati nei quali bicalutamide 150 mg è autorizzata.
Slovenian: O rezultatih mora poročati RMS in nacionalnim pristojnim organom, kjer je bikalutamid 150 mg odobren.
Italian: Pertanto, i medici possono decidere che la strategia medica ottimale per un paziente con un basso rischio di progressione della malattia, particolarmente nel contesto di terapia adiuvante a seguito di prostatectomia radicale, possa essere quella di rimandare la terapia ormonale fino alla comparsa di segnali di progressione della malattia.
Slovenian: Zato se lahko zdravniki odločijo, da je optimalna medicinska strategija pri bolniku z majhnim tveganjem za napredovanje bolezni (zlasti v adjuvantnih okoliščinah po radikalni prostatektomiji) odložitev hormonskega zdravljenja, dokler se ne pojavijo znaki napredovanja bolezni.
Italian: Lo studio inoltre dovrà comprendere sottogruppi di pazienti con cancro prostatico, in modo da includere quelli in terapia con bicalutamide e quelli trattati con analoghi dell'LHRH, orchiectomia e altre terapie ormonali.
Slovenian: Poleg tega bi morala študija vključevati podskupine bolnikov z rakom prostate, vključno s tistimi, ki prejemajo bikalutamid, in tistimi, ki se zdravijo z LHRH analogi, so prestali orhidektomijo in druge hormonske načine zdravljenja.
Italian: PT - Portogallo Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Italian: EL - Grecia Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Slovenian: 18th klm Marathon Ave 44 Pallini Attiki
Italian: 27472 Cuxhaven, Germany
Slovenian: Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany tableta
Italian: Eventi (%) nei pazienti trattati con Casodex
Slovenian: Dogodki (%) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Casodex
Italian: Un nuovo studio di farmacoepidemiologia sarà intrapreso nel contesto di un piano concordato per la gestione del rischio (RMP), un impegno successivo al parere per una migliore comprensione del rischio cardiovascolare.
Slovenian: Za boljše razumevanje kardiovaskularnih tveganj se bo kot del dogovorjenega načrta za obvladovanje tveganja začela izvajati farmakoepidemiološka študija za boljše razumevanje kardiovaskularnega tveganja, kot se je po pridobljenem mnenju odbora zavezal imetnik.
Italian: BE - Belgio NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Slovenian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Italian: SE-151 85 Södertälje
Slovenian: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
Italian: Popolazione analizzata Decessi (%) nei pazienti trattati con
Slovenian: Analizirana populacija Dogodki (%) pri bolnikih na zdravilu
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovenian: RAZLOGI ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Italian: HU - Ungheria AstraZeneca KFt. Park u. 3
Slovenian: HU - Madžarska AstraZeneca KFt.
Italian: Albert-Schweitzer Gasse 3
Slovenian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Italian: Sopravvivenza senza progressione nella malattia localmente avanzata per sottogruppo terapeutico
Slovenian: Preživetje brez napredovanja pri lokalno napredovali bolezni po terapevtskih podskupinah
Italian: Nei pazienti con cancro prostatico precoce, a causa del suo decorso insidioso, è difficile ottenere dati di sopravvivenza.
Slovenian: Zaradi zahrbtnosti bolezni je podatke o celotnem preživetju bolnikov z zgodnjim rakom prostate težko dobiti.
Italian: Popolazione analizzata Eventi (%) nei pazienti trattati con Casodex
Slovenian: Analizirana populacija Smrti (%) pri bolnikih na zdravilu CASODEX
Italian: SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited compresse rivestite uso orale
Slovenian: SL - Slovenija AstraZeneca UK Limited filmsko obložena
Italian: Il paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato per evidenziare che la strategia medica ottimale per un paziente a basso rischio di progressione della malattia, soprattutto nell'ambito della terapia adiuvante successiva a prostatectomia radicale, potrebbe essere quella di rimandare la terapia ormonale fino alla comparsa di segni che indichino la progressione della malattia.
Slovenian: Poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo dopolnjeno z opozorilom, da je odložitev hormonskega zdravljenja do pojava znakov, ki nakazujejo na napredovanje bolezni, najboljša strategija zdravljenja bolnikov z majhnim tveganjem za napredovanje bolezni, še posebej če se ga namerava uporabiti kot adjuvans po radikalni prostatektomiji.
Italian: Decessi (%) nei pazienti trattati con placebo
Slovenian: Smrti (%) pri bolnikih na placebu
Italian: Eventi (%) nei pazienti trattati con placebo
Slovenian: Dogodki (%) pri bolnikih, ki so prejemali placebo
Italian: Sopravvivenza globale nella malattia localmente avanzata per sottogruppo di terapia
Slovenian: Celotno preživetje pri lokalno napredovali bolezni po terapevtskih podskupinah
Italian: Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
Slovenian: Bicalutamid Ribosepharm
Italian: RO-Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Slovenian: RO - Romunija AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU, United Kingdom
Italian: SK -Slovacchia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Slovenian: SK - Slovaška AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Italian: Relazioni relative a gravidanze di partner di pazienti in terapia con bicalutamide
Slovenian: odpoved srca odpoved jeter intersticijsko bolezen pljuč raka na prsih poročila o nosečnosti partneric bolnikov, ki jemljejo bikalutamid
Italian: Il disegno empirico degli studi che hanno confrontato Casodex (bicalutamide) 150mg o placebo somministrati in aggiunta alla "terapia standard" si considera ragionevole in riferimento all'adeguatezza della terapia nel gruppo placebo degli studi EPC, in quanto al momento dell'inizio di questi studi non esisteva una terapia standard ampiamente condivisa nel cancro prostatico localmente avanzato (fatto che persiste tuttora).
Slovenian: Z ozirom na primernost zdravljenja v placebo skupini v študijah EPC in glede na dejstvo, da v času uvajanja teh študij ni bilo široko sprejetega standarda nege lokalno napredovalega raka prostate (to še vedno velja), velja empirična zasnova študij, v katerih so primerjali dajanje zdravila Casodex (bikalutamid) 150 mg ali placeba kot dodatek „standardni negi", za sprejemljivo.
Italian: 90 (3 x 30) compresse
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE) 30 tablet plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Italian: Gli effetti indesiderati erano simili a quelli dei medicinali della stessa classe.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni kot pri drugih zdravilih iz istega razreda.
Italian: Ulteriori informazioni su Biktarvy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Biktarvy so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Biktarvy?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Biktarvy?
Italian: Altre informazioni su Biktarvy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Biktarvy
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Biktarvy sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Biktarvy večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Biktarvy sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Biktarvy stalno spremljajo.
Italian: I benefici di Biktarvy nel trattamento dell'infezione da HIV sono stati esaminati in quattro studi principali.
Slovenian: Koristi zdravila Biktarvy pri zdravljenju okužbe z virusom HIV so raziskali v štirih glavnih študijah.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Biktarvy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Biktarvy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Biktarvy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Biktarvy, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se lahko sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Blocca un enzima, chiamato integrasi, di cui il virus dell'HIV ha bisogno per creare nuove copie di sé nell'organismo;
Slovenian: Zavira encim, imenovan integraza, ki ga virus HIV potrebuje za to, da se v telesu lahko razmnožuje;
Italian: Quali benefici di Biktarvy sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Biktarvy so se pokazale v študijah?
Italian: Viene usato solo in pazienti in cui il virus non ha sviluppato resistenza a una classe di medicinali anti-HIV denominati inibitori dell'integrasi oppure a tenofovir o emtricitabina.
Slovenian: Uporablja se le pri bolnikih, pri katerih virus ni razvil odpornosti na razred zdravil za zdravljenje okužb z virusom HIV, imenovanih zaviralci integraze, ali na tenofovir ali emtricitabin.
Italian: Cos'è Biktarvy e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Biktarvy in za kaj se uporablja?
Italian: Biktarvy contiene tre principi attivi che agiscono in modi diversi contro l'HIV:
Slovenian: Zdravilo Biktarvy vsebuje tri učinkovine, ki na različne načine delujejo proti virusu HIV:
Italian: Perché Biktarvy è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Biktarvy odobreno v EU?
Italian: Sintesi di Biktarvy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Biktarvy in zakaj je odobreno v EU
Italian: • emtricitabina è un altro tipo di NRTI (inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa) e agisce allo stesso modo di tenofovir.
Slovenian: • Emtricitabin je druga vrsta NRTI (nukleotidnega zaviralca reverzne transkriptaze) in deluje enako kot tenofovir.