FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Cardoreg 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että esitettyjen vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Lithuanian: birželio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Finnish: Cardoreg 4 mg -depottabletit ja sen rinnakkaisnimet (doxazosin) ovat alfareseptoreita salpaava aine, jota käytetään essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden ja eturauhasen hyvälaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoidossa.
Lithuanian: Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susijusių pavadinimų vaistai (doksazosinas) yra alfa receptorius blokuojantys vaistai, skirti pirmine hipertenzija sergančių pacientų gydymui ir pacientų, sergančių gerybine prostatos hiperplazija, simptominiam gydymui.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Tanska ja jäsenvaltiot, joita asia koskee, olivat Nämä jäsenvaltiot eivät olleet kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio registravimo liudijimo pripažinimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė.
Finnish: Pharmcom OY toimitti Cardoreg 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Tanskan 30. syyskuuta 2002 lääkevalmisteelle myöntämän myyntiluvan perusteella.
Lithuanian: Danijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Pharmcom OY pateikė paraiškas dėl Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų abipusio pripažinimo.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa, ja jäsenvaltiot, joita asia koski, olivat Suomi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės - Suomija ir Jungtinė Karalystė.
Finnish: Lontoo 21. elokuuta 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Lithuanian: EMEA/CHMP/212746/2006
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio registravimo liudijimo pripažinimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė.
Finnish: Esittelijänä toimi tri Broich ja apulaisesittelijöinä tri Hudson ja tri Kuitunen.
Lithuanian: Pranešėju paskirtas daktaras Broich, o pranešėjo padėjėjais - daktarai Hudson ir Kuitunen.
Finnish: Enemmistö hyväksyi myönteisen kannan 1. kesäkuuta 2006.
Lithuanian: balsų dauguma buvo priimta teigiama nuomonė.
Finnish: Vastasyntyneiden kohdalla oli ehdotettu suurempia annoksia 15 - 27 päivän ikäisille vastasyntyneille (80 mg/kg) eli toisin kuin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, missä vakioannos on 20 - 50mg/kg 0 - 28 päivän ikäisille vastasyntyneille.
Lithuanian: 15-27 dienų naujagimiams buvo siūlomos didesnės dozės (80 mg/kg), tuo tarpu kai Jungtinėje Karalystėje 0-28 dienų naujagimiams rekomenduojama standartinė dozė buvo 20-50 mg/kg.
Finnish: estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Lithuanian: neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 24. maaliskuuta 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m.
Finnish: Ne liittyvät vastasyntyneitä koskeviin annostussuosituksiin, mitä pidettiin vakavana terveydellisenä kysymyksenä.
Lithuanian: Skirtumai buvo susiję su naujagimiams rekomenduojamomis dozėmis, kurios apibūdintos kaip keliančios rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 28. marraskuuta 2005.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė paaiškinimus raštu 2005 m.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 15. syyskuuta 2005 hyväksymällä kysymyksiä sisältävä luettelo.
Lithuanian: rugsėjo 15 d. nuo klausimų sąrašo sudarymo.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 16. elokuuta 2005.
Lithuanian: rugpjūčio 16 d. Jungtinė Karalystė nurodė Europos vaistų agentūrai nesutikimo priežastis.
Finnish: Sen käyttöaiheina ovat seuraavien infektioiden hoito silloin, kun näiden infektioiden aiheuttajina ovat mikro-organismit, jotka ovat herkkiä keftriaksonille ja silloin, kun on annettava parenteraalista hoitoa:
Lithuanian: Jis skiriamas gydyti toliau išvardintas infekcijas, kurias sukelia ceftriaksonui jautrūs mikroorganizmai, ir kai reikalingas parenteralinis gydymas:
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 21. elokuuta 2006.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2006 m.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli toukokuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Ceftriaxone Tyrol Pharman ja liitännäisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Yhdistyneen kuningaskunnan vastustuksen ei pidä
Lithuanian: gegužės mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad JK pateikti prieštaravimai
Finnish: • yleisinfektio (sepsis)
Lithuanian: • sepsis
Finnish: Keftriaksonin käyttöaiheena on leikkaukseen liittyvä estolääkitys potilailla, joilla on tietty riski saada vakavia leikkauksen jälkeisiä infektioita.
Lithuanian: Ceftriaksonas vartojamas perioperacinei infekcijos profilaktikai pacientams, kuriems yra neabejotina sunkios pooperacinės infekcijos rizika.
Finnish: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja liitännäisnimet, 1 g:n ja 2 g:n injektiokuiva-aine liuosta/infuusiota varten on antibiootti ja kolmannen sukupolven kefalosporiini.
Lithuanian: Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistai - 1 g ir 2 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui - yra antibiotikai.
Finnish: Leikkaustyypistä ja taudinaiheuttajien odotettavasta kirjosta riippuen keftriaksoni pitäisi yhdistää johonkin sopivaan antimikrobiaaliseen aineeseen, jolla on laajempi anaerobinen kattavuus.
Lithuanian: Atsižvelgiant į operavimo metodą ir tikėtiną sukėlėjų spektrą, ceftriaksono reikia vartoti kartu su tinkamais antibakteriniais vaistais, kurie papildomai saugo nuo anaerobinės infekcijos.
Finnish: Valmisteyhteenvetoehdotuksen ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyn viitevalmisteen valmisteyhteenvedon välillä on havaittu merkittäviä eroja.
Lithuanian: Buvo nustatyta esminių pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos (SPC) skirtumų lyginant su Jungtinėje Karalystėje registruoto produkto SPC.
Finnish: Sandoz GmbH toimitti Ceftriaxone Tyrol Pharman ja liitännäisnimien 1 g:n ja 2 g:n injektiokuivaaineen liuosta/infuusiota varten vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Saksan 13. elokuuta 2002 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Lithuanian: Vokietijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Sandoz GmbH pateikė paraiškas dėl Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistų, 1g ir 2g miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui ruošti, abipusio pripažinimo.
Finnish: • keuhkokuume.
Lithuanian: • plaučių uždegimas
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 DĖL Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - ceftriaksonas
Finnish: • luu- tai niveltulehdukset
Lithuanian: • kaulų ar sąnarių infekcinės ligos
Finnish: • ihon ja pehmytkudosten infektiot
Lithuanian: • odos ar minkštųjų audinių infekcinės ligos
Finnish: • bakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus
Lithuanian: • bakterinis meningitas
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
Finnish: Hakemus peruutettiin Saksassa, Norjassa ja Espanjassa, mutta menettely saatettiin myönteiseen päätökseen kaikissa muissa jäsenvaltioissa 7. maaliskuuta 2003.
Lithuanian: Paraiška buvo atšaukta Vokietijoje, Norvegijoje ir Ispanijoje, tačiau visose kitose valstybėse narėse procedūra buvo teigiamai užbaigta 2003 m.
Finnish: keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen 13 asianosaiselle jäsenvaltiolle.
Lithuanian: pareiškėjas pateikė paraišką dėl abipusio pripažinimo 13 atitinkamų valstybių narių.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan johdolla 1. marraskuuta 2004 (päivä 89).
Lithuanian: lapkričio 1 d. (89 dieną).
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjallisia selvityksiä 7. helmikuuta 2005.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2005 m.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): rosuvastatiinikalsium
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Rosuvastatino kalcis
Finnish: Tämä menettely käynnistyi 4. elokuuta 2004.
Lithuanian: Ši procedūra prasidėjo 2004 m.
Finnish: Osana rosuvastatiinin myyntilupamenettelyä Euroopassa AstraZeneca sitoutui hakemaan myyntilupaa 5 mg:n rosuvastatiiniannokselle sekä kaikille tarpeellisille variaatioille 12 kuukauden kuluessa 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n muotojen keskinäisen tunnustamismenettelyn päätökseen saattamisesta.
Lithuanian: Kaip numatyta Europoje galiojančiame rosuvastatino registravimo liudijime, per 12 mėnesių nuo abipusio pripažinimo procedūros pabaigimo dienos AstraZeneca įsipareigojo pateikti paraišką dėl 5 mg rosuvastatino dozės su visais reikalingais pakeitimais 10 mg, 20 mg ir 40 mg formos vaistams.
Finnish: Hyväksytty käyttö Alankomaissa oli 5 mg:n aloitusannos potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä sekä 10 mg:n annos suositeltavana aloitusannoksena potilaille, joilla ei ole näitä altistavia tekijöitä.
Lithuanian: Aprobuotas vaisto naudojimas Nyderlanduose - 5 mg pradinė dozė pacientams, kuriems nustatyti miopatijos rizikos veiksniai, ir 10 mg rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kuriems nenustatyti šie rizikos veiksniai.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 9. elokuuta 2005.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2005 m.
Finnish: EMEA/CHMP/145829/2005 IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Crestor 5 mg
Lithuanian: EMEA/CHMP/145829/2005
Finnish: Keskeinen kysymys menettelyn aikana oli se, pitäisikö 5 mg:n vahvuutta suositella aloitusannoksena kaikille potilaille.
Lithuanian: Pagrindinis klausimas procedūros metuar 5 mg stiprumo dozė turėtų būti rekomenduota kaip pradinė dozė visiems pacientams.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä tuoteyhteenvedot liitteessä III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Finnish: Alankomaiden Crestorille (5 mg) myöntämän myyntiluvan perusteella hakija jätti 21. heinäkuuta 2004
Lithuanian: Remiantis Nyderlandams suteiktu Crestor (5 mg) registravimo liudijimu, 2004 m.
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri P. Nilsson ja tri G. Calvo.
Lithuanian: Nilsson ir dr.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea omaksui huhtikuussa 2005 pidetyssä kokouksessaan kannan, jonka mukaan Crestorin hyöty-riskisuhde on edullinen 5 mg:n ja 10 mg:n aloitusannoksena.
Lithuanian: susitikime CHMP, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Crestor 5 mg arba Crestor 10 mg pradinės dozės naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
Finnish: Crestorin (10 to 40 mg) myyntilupa myönnettiin alun perin AstraZenecalle Alankomaissa 6. marraskuuta 2002 ja keskinäinen tunnustamismenettely käynnistettiin 7. joulukuuta 2002.
Lithuanian: Crestor (10 - 40 mg) registravimo liudijimas iš pradžių buvo suteiktas AstraZeneca Nyderlanduose
Finnish: CHMP hyväksyi valmisteyhteenvedon osioon 4.2 (Annostus ja antotapa) sekä osioon 4.4
Lithuanian: CHMP sutarė, kad reikia įtraukti arbitražo metu priimtus pakeitimus į Preparato charakteristikų santraukos 4.2 dalį (posologija ir vartojimo būdas) ir 4.4 dalį (įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaistą), ir 2005 m.
Finnish: Crestor (rosuvastatiinikalsium) on selektiivinen 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymin A (HMGCoA) reduktaasin estäjä (statiini), joka on hyväksytty käytettäväksi lipidejä säätelevänä aineena potilailla, joilla on dyslipidemia.
Lithuanian: Crestor (rosuvastatino kalcis) yra selektyvus 3-hidroksi-3-metilglutaril kofermento A (HMG-CoA)
Finnish: Asia alistettiin välimiesmenettelylle
Lithuanian: perdavė spręsti arbitražui 2004 m.
Finnish: Lontoo 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Lithuanian: Londonas 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 15. syyskuuta 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio registravimo liudijimo pripažinimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Tanska ja jäsenvaltio, jota asia koskee, oli Yhdistynyt kuningaskunta.
Lithuanian: Danija buvo referencinė valstybė narė, o Jungtinė Karalystė - susijusi valstybė narė.
Finnish: Lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Doxagamma 4mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetussa vaiheessa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar Doxagamma 4mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų, ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu ir ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Doxagamma 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että esitettyjen vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Lithuanian: birželio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Finnish: Doxagamma 4 mg -depottabletit ja sen rinnakkaisnimet (doxazosin) ovat alfareseptorin salpaava aine, jota käytetään essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden ja eturauhasen hyvälaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoidossa.
Lithuanian: Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susijusių pavadinimų vaistai (doksazosinas) yra alfa receptorius blokuojantys vaistai, skirti pirmine hipertenzija sergančių pacientų gydymui ir pacientų, sergančių gerybine prostatos hiperplazija, simptominiam gydymui.
Finnish: Generics Ltd. toimitti Doxagamma 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Tanskan 30. syyskuuta 2002 lääkevalmisteelle myöntämän myyntiluvan perusteella.
Lithuanian: Danijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Generics Ltd pateikė paraiškas dėl Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų abipusio pripažinimo.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ1 DĖL Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksazosinas
Finnish: Tanska toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEA:lle 3. maaliskuuta 2006.
Lithuanian: Danija nurodė Europos vaistų agentūrai nesutikimo priežastis.
Finnish: Jäsenvaltiot, joita asia koskee, olivat Viro, Latvia, Liettua, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Lithuanian: Estija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Ispanija ir Jungtinė Karalystė buvo susijusios valstybės narės.
Finnish: Lontoo 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Lithuanian: Londonas, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 6. huhtikuuta 2006.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2006 m.
Finnish: Lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Doxastad 4mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetussa vaiheessa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar Doxastad 4mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų, ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu ir ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Doxastad 4 mg -depottabletit ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Doxazosin
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 DĖL Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksazosinas
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Doxastad 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että esitettyjen vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Lithuanian: birželio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Finnish: Doxastad 4 mg -depottabletit ja sen rinnakkaisnimet (Doxazosin) ovat alfa-1-reseptoreita salpaava aine, jota käytetään essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden ja eturauhasen hyvälaatuisen liikakasvuun liittyvien oireiden hoidossa.
Lithuanian: Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susijusių pavadinimų vaistai (doksazosinas) yra alfa-1 receptorius blokuojantys vaistai, skirti pirmine hipertenzija sergančių pacientų gydymui ir pacientų, sergančių gerybine prostatos hiperplazija, simptominiam gydymui.
Finnish: Stada Artzneimittel toimitti Doxastad 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Ruotsin 4. heinäkuuta 2004 lääkevalmisteelle myöntämän myyntiluvan perusteella.
Lithuanian: liepos 4 d. Švedijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Stada Artzneimittel pateikė paraiškas dėl Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų abipusio pripažinimo.
Finnish: Lontoo 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Lithuanian: Londonas, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Finnish: Jäsenvaltiot, jota asia koskee, olivat Portugali, Slovenia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Lithuanian: Portugalija, Slovėnija ir Jungtinė Karalystė buvo susijusios valstybės narės.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 21. lokakuuta 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m.
Finnish: CHMP nimitti tri J.F.F.
Lithuanian: J.F.F.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi lisätietoja 23. toukokuuta 2006.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė papildomą informaciją 2006 m.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 27. huhtikuuta 2006.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2006 m.
Finnish: Lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Doxazosin Retard "Arrow" 4mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetussa vaiheessa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų, ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimø 5208 ir 1995 metu ir ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu.