FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun tähän yhdistetään kansainvälisten toimitusketjujen monimutkaisuus, on haastavaa varmistaa vaadittujen kliinisiä tutkimuksia ja valmistusta koskevien standardien noudattaminen, tietojen eheys sekä toimitusketjuun ja väärentämiseen liittyvien riskien pysyminen hallinnassa.
Polish: W połączeniu ze złożonością międzynarodowych łańcuchów dostaw stwarza to trudności w zapewnieniu przestrzegania wymaganych norm prowadzenia badań klinicznych i produkcji, w zapewnieniu integralności danych oraz w zarządzaniu ryzykiem związanym z łańcuchem dostaw i fałszerstwami.
Finnish: Siksi verkoston kapasiteetin vahvistaminen ja valmiuksien lisääminen verkoston koulutuskeskuksen avulla, innovaatioverkoston työn tukeminen ja asiantuntemuksen rikastaminen tiedemaailman kanssa tehtävän yhteistyön avulla ovat edelleen tärkeä osa viraston toimintaa.
Polish: Z tego względu wzmacnianie potencjału i zdolności w całej sieci dzięki działalności Centrum Szkoleniowego Sieci (Network Training Centre), wspieranie prac sieci innowacyjnej oraz poszerzanie wiedzy specjalistycznej poprzez nawiązywanie współpracy ze środowiskiem akademickim pozostaną ważną częścią działalności Agencji.
Finnish: Koska useat sidosryhmät osallistuvat toimintaan aina kehityksen varhaisista vaiheista lääkkeiden saatavuuteen ja potilaskäyttöön asti, virasto on jatkuvassa vuorovaikutuksessa sidosryhmien kanssa ja osallistaa niitä sääntelymenettelyihin parhaalla mahdollisella tavalla.
Polish: Pomimo bardzo dużej liczby zaangażowanych interesariuszy począwszy od wczesnych stadiów prac rozwojowych aż do oceny i stosowania leków przez pacjentów, Agencja stale dąży do interakcji z interesariuszami i do włączania ich w prowadzone przez nią procesy regulacyjne, na najlepsze możliwe sposoby.
Finnish: Tieteellinen ja tekninen kehitys määrittävät uudelleen sairauksien tieteellistä perustaa, laajentavat lääkkeiden kehityksen ja käytön suomia mahdollisuuksia ja lisäävät sääntelyä koskevan neuvonnan ja arvioinnin kysyntää.
Polish: Postęp nauki i technologii prowadzi do przedefiniowania bazy naukowej leczenia chorób, poszerzając możliwości opracowywania i stosowania leków oraz zwiększając zapotrzebowanie na doradztwo i oceny związane z obowiązującymi przepisami.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että EU:n ulkopuolella testatut ja valmistetut lääkkeet täyttävät EU:n vaatimukset, virasto ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset lujittavat edelleen yhteistyötä kansainvälisten kumppaneiden kanssa työnjaon, yhteisten tarkastusten, tiedonvaihdon, keskinäisen luottamuksen parantamisen, standardien yhtenäistämisen ja valmiuksien lisäämisen osalta etenkin maissa, joissa lääkkeitä valmistetaan ja kliinisiä tutkimuksia tehdään.
Polish: W celu zapewnienia spełniania wymogów unijnych przez leki badane i produkowane poza UE Agencja i właściwe organy krajowe będą kontynuować i zacieśniać współpracę z partnerami międzynarodowymi w zakresie podziału pracy i wspólnych kontroli, wymiany informacji i większego wzajemnego zaufania, a także harmonizacji standardów i budowania potencjału regulacyjnego, zwłaszcza w krajach, w których prowadzone są operacje produkcyjne i badania kliniczne.
Finnish: Koska lääkkeiden saatavuuteen vaikuttavat muutkin asiat kuin toimitus, virasto tukee myös lisätoimia, joilla voidaan käsitellä saatavuutta laajemmin olemassa olevilla foorumeilla kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Polish: Ponieważ dostępność leków zależy nie tylko od problemów z ich dostawami, Agencja będzie również wspierać dodatkowe działania, które mogą wpływać na szersze aspekty dostępności, wykorzystując istniejące fora współpracy z właściwymi organami krajowymi.
Finnish: Osana kansallisten toimivaltaisten viranomaisten työn tukemista virasto ottaa käyttöön telemaattisia järjestelmiä, joita hyödynnetään lakisääteisten vaatimusten toteuttamisessa ja toiminnan laadukkuuden parantamisessa, lisää valmiuksia verkoston koulutuskeskuksen avulla ja tukee työn jakamista eri aloilla.
Polish: W ramach wspierania prac właściwych organów krajowych Agencja będzie dostarczać systemy telematyczne, w celu zarówno wdrażania wymogów prawnych, jak i pomocy w uzyskaniu doskonałości operacyjnej, ułatwienia budowy potencjału za pośrednictwem Centrum Szkoleniowego Sieci oraz wspierania podziału pracy w różnych dziedzinach.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden yksi säännöllisten turvallisuuskatsauksien arviointi (PSUSA) vuonna 2015, tulevien julkisten kuulemisten toteuttaminen sekä lääketeollisuuden vuodelta 2017 toimittamien signaalien hallinta.
Polish: Należą do nich wprowadzenie pojedynczej oceny produktów dopuszczanych do obrotu w procedurze krajowej (PSUSA) w 2015 r., planowane wkrótce wdrożenie jawnych posiedzeń oraz zarządzanie sygnałami otrzymywanymi od przemysłu farmaceutycznego od 2017 r. Agencja spodziewa się, że wolumen PSUSA będzie się zwiększał w ciągu najbliższych kilku lat.
Finnish: Lääketeollisuuden kehitys ja markkinoilla olevien lääkevalmisteiden määrä vaikuttavat merkittävästi luvan myöntämistä edeltävien toimien määrään, alkuperäisten myyntilupahakemusten määrään ja niihin liittyvien markkinoille tulon jälkeisten toimien määrään.
Polish: Zmiany w przemyśle farmaceutycznym oraz liczba produktów leczniczych na rynku wywierają istotny wpływ na ilość pracy związanej z przygotowaniami do udzielenia pozwoleń, pierwszymi wnioskami o dopuszczenie do obrotu i powiązanymi działaniami na etapie po wydaniu pozwolenia.
Finnish: Virasto jatkaa sisäisten menettelyjen parantamista ja toteuttaa edelleen prosessinhallintajärjestelmää, jolla tehostetaan ja optimoidaan toimintaa.
Polish: Agencja będzie kontynuować doskonalenie wewnętrznych procesów i wdrażanie systemu zarządzania realizacją procesów, aby jeszcze bardziej zwiększyć wydajność pracy i zoptymalizować operacje.
Finnish: Viraston toiminta perustuu kysyntään.
Polish: Agencja jest organizacją prowadzącą działalność w reakcji na istniejące zapotrzebowanie.
Finnish: Siksi virasto keskittyy tehostamaan olemassa olevien sääntelyvälineiden, kuten ehdollisten myyntilupien ja nopeutetun arvioinnin, hyödyntämistä, tarkastelemaan optimoituja kehitysreittejä ja toteuttamaan uutta ensisijaislääkkeitä koskevaa suunnitelmaa (PRIME).
Polish: Z tego względu podstawowe przedmioty zainteresowania Agencji w tej dziedzinie będą obejmować doskonalenie wykorzystania istniejących narzędzi regulacyjnych, takich jak warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i procedury przyspieszonej oceny, poszukiwanie sposobów optymalizacji prac rozwojowych oraz wdrażanie nowego programu leków priorytetowych (PRIME).
Finnish: Euroopan lääkevirasto joutuu muiden EU:n virastojen tavoin vähentämään henkilöstön määrää 10 prosentilla vuosina 2014-20201.
Polish: Podobnie jak inne agencje UE, EMA jest zobowiązana do zmniejszenia liczby stanowisk o 10% w latach
Finnish: Tähän sisältyy sidosryhmien kanssa käytävän vuorovaikutuksen puitteiden kehittäminen ja täytäntöönpano, potilaiden arvojen ja mieltymysten huomioiminen lääkkeiden riskinarvioinnissa, julkiset kuulemiset, mielipidekyselyt, joiden avulla saadaan selkeä kuva sidosryhmien tarpeista ja odotuksista ja voidaan täyttää ne, ja jatkuva yhteistyö EU:n virastojen kanssa yhteistä etua edustavilla aloilla.
Polish: Obejmuje to opracowywanie i wdrażanie ramowych zasad interakcji z interesariuszami, badania wartości dla pacjentów i preferencji pacjentów związanych z oceną stosunku korzyści do ryzyka charakteryzującego leki, wdrażanie jawnych posiedzeń, prowadzenie badań ankietowych umożliwiających lepsze zrozumienie i możliwość zaspokojenia potrzeb i oczekiwań interesariuszy oraz kontynuowanie współpracy z innymi agencjami UE w obszarach wspólnego zainteresowania.
Finnish: Valmisteiden, joilla on toissijainen käyttötarkoitus ensisijaisilla eläinlajeilla tai käyttötarkoitus toissijaisilla eläinlajeilla (MUMS), markkinoille pääsyä helpotetaan edelleen alentamalla niiden tuotteiden maksuja, joista katsotaan olevan eniten hyötyä eläinten terveydelle tai kansanterveydelle.
Polish: Będą kontynuowane prace nad ułatwieniem dostępu rynkowego środkom przeznaczonym do stosowania w rzadkich przypadkach i u częstych gatunków lub do stosowania u rzadkich gatunków (MUMS), ze zmniejszeniem opłat w przypadku tych produktów, które zostaną uznane za przynoszące największe korzyści dla zdrowia zwierząt lub ludzi.
Finnish: alkavat levitä eläinlääketieteen puolelle, ja viraston on kehitettävä tai muokattava sääntelyvaatimuksia verkoston asiantuntemuksen avulla, jotta EU:n markkinat houkuttelevat tällaisia tuotteita.
Polish: Nowatorskie metody leczenia, które dotychczas były stosowane wyłącznie u ludzi, zaczynają torować sobie drogę do użytku w medycynie weterynaryjnej, a Agencja będzie musiała wykorzystać wiedzę specjalistyczną w istniejącej sieci do takiego opracowania lub dostosowania wymogów regulacyjnych, aby rynek europejski stał się atrakcyjny dla tego typu produktów.
Finnish: Virasto käsittelee puutteita ja varmistaa hyväksyttyjen lääkkeiden saatavuuden jatkamalla valmistajien ja myyntiluvan haltijoiden ennakoivan riskinhallinnan edistämistä sekä varmistaa tuotteiden laadun ja toimitusketjujen jatkuvuuden valvonnan avulla.
Polish: W celu przeciwdziałania brakom i zapewnienia dostępności leków dopuszczonych do obrotu Agencja będzie kontynuować działania na rzecz aktywnego zarządzania ryzykiem przez wytwórców i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz będzie wdrażać kontrole zapewniające jakość produktów i ciągłość ich dostaw.
Finnish: Tehokkuus on keskeinen tekijä, jota sääntelytoimien onnistunut toteuttaminen sekä koko ajan lisääntyvistä vastuista ja alati monimutkaistuvista sääntelymenettelyistä selviäminen edellyttävät.
Polish: Wydajność stanowi klucz do zrównoważonej realizacji prac regulacyjnych oraz do sprostania zwiększającym się zakresom odpowiedzialności, wolumenom i złożoności procedur i operacji.
Finnish: Tällaisessa ympäristössä on tärkeää vahvistaa pk-yritysten tukemista EU:n sääntelyjärjestelmän käytössä, yksinkertaistaa ja helpottaa viraston lähestymistapoja sekä parantaa niiden avoimuutta ja joustavuutta, jotta lisää prospektiivisia lääkkeitä päätyy niitä tarvitsevien potilaiden saataville.
Polish: Wzmocnienie wsparcia na rzecz MŚP, aby ułatwić im poruszanie się po systemie regulacyjnym UE, i uproszczenie zasad działania Agencji, dzięki czemu staną się bardziej otwarte, elastyczne i łatwiejsze do opanowania, będą kluczowe do zapewnienia dostępu pacjentów do większej liczby potencjalnych leków w takim otoczeniu.
Finnish: Näiden toimien määrä kasvaa vakaasti.
Polish: Agencja dostrzega stałe tendencje w kierunku zwiększania zakresu tych działań.
Finnish: Verkostolla on käytettävissään tuhansia asiantuntijoita jäsenvaltioista eri puolilta Eurooppaa.
Polish: Sieć ta ma dostęp do tysięcy ekspertów z państw członkowskich w całej Europie, dzięki czemu może ona pozyskać możliwie najlepszą fachową wiedzę w celu nadzorowania leków w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen ja seurannan kehitys on ollut myönteistä viime vuosina.
Polish: Od kilku lat obserwuje się wzrastające tendencje co do liczby wniosków o doradztwo naukowe i działania uzupełniające.
Finnish: Mikrobilääkeresistenssin ehkäisy on edelleen tärkeä osa viraston toimintaa, ja virasto antaa tarvittavaa tukea Euroopan komission toimintasuunnitelmalle, transatlanttisille ja WHO:n aloitteille, Yksi terveys" -mallin toteuttamiselle sekä keskeisten ohjeiden laatimiselle tai päivittämiselle (pediatrinen näkökulma mukaan lukien).
Polish: Działania na rzecz zwalczania AMR utrzymają wysoką pozycję w działalności Agencji i będą obejmować zapewnienie niezbędnego wsparcia na rzecz planu działania Komisji Europejskiej, inicjatyw transatlantyckich i podejmowanych przez WHO, przyjęcie koncepcji „jedno zdrowie", opracowanie lub aktualizację odpowiednich wytycznych (z uwzględnieniem aspektów pediatrycznych) oraz zrównoważenie konieczności zapewnienia stałej dostępności środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie weterynaryjnej z koniecznością ograniczenia ryzyka dla ludzi związanego z ich stosowaniem u zwierząt.
Finnish: Niiden tavoitteena on varmistaa, että seuraavien vuosien aikana hyväksyttävä lainsäädäntö täyttää eläinlääketieteen erityistarpeet tarvittaessa.
Polish: Komisja Europejska zaproponowała ambitne zmiany ram prawnych dotyczących leków weterynaryjnych, które mają na celu zapewnienie dostosowania prawodawstwa w ciągu najbliższych kilku lat do szczególnych potrzeb weterynarii, tam gdzie jest to potrzebne.
Finnish: Ongelman vakavuus on tunnustettu myös Maailman terveysjärjestön (WHO:n) laatimassa mikrobilääkeresistenssiä koskevassa maailmanlaajuisessa toimintasuunnitelmassa.
Polish: Powagę sytuacji uwzględniono podczas opracowywania globalnego planu działań w zakresie AMR przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), wskazując na to zjawisko jako globalny kryzys zdrowotny o znaczeniu podobnym do pandemii chorób zakaźnych.
Finnish: Sidosryhmät ja koko yhteiskunta siis seuraavat yhä tarkemmin kaikkia viraston työn eri puolia, alustavasta arvioinnista myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen seurantaan saakka.
Polish: Wszystkie aspekty pracy Agencji, od oceny wstępnej po kontrolę po przyznaniu pozwolenia, są coraz wnikliwiej obserwowane przez interesariuszy i społeczeństwo jako całość.
Finnish: Tämä työ perustuu pandeemisesta influenssasta ja Ebola-työstä saatuihin kokemuksiin.
Polish: Agencja będzie także usprawniać mechanizmy reagowania na kryzysy zdrowia publicznego, opierając się na dotychczasowych doświadczeniach z pandemią grypy oraz badaniach nad wirusem Ebola.
Finnish: Tarkoituksena on ulottaa VICHohjeistus maihin, joiden sääntelyjärjestelmät eivät ole kovin kehittyneitä.
Polish: Jeśli chodzi o standardy dotyczące leków weterynaryjnych, szczególna uwaga zostanie poświęcona programowi VICH Outreach, którego celem jest poszerzenie wdrożenia wytycznych VICH w krajach z gorzej rozwiniętymi systemami regulacyjnymi.
Finnish: Koska terveystekniikan arvioinnilla ja hinnoittelulla sekä korvauselimillä on suuri merkitys innovatiivisten lääkkeiden saatavuudelle, viraston ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toinen keskeinen painoalue on tunnistaa mahdolliset synergiat sekä yhteistyön vahvistaminen ja tietojenvaihto terveysteknologiaa arvioivien tahojen kanssa myyntilupien myöntämisen yhteydessä.
Polish: Rozważenie roli oceny technologii medycznych (HTA)/organów odpowiedzialnych za ustalanie cen i refundację w zapewnianiu pacjentom innowacyjnych leków, badanie potencjalnych synergii oraz poszerzanie i wzmacnianie współpracy z organami HTA w celu wymiany informacji w okresie zbliżonym do terminu dopuszczenia leku do obrotu będą stanowić kolejny kluczowy obszar zainteresowania Agencji i właściwych organów krajowych.
Finnish: Siihen asti virasto keskittyy varmistamaan, että olemassa olevaa oikeudellista kehystä käytetään mahdollisimman tehokkaasti, ja tekemään tarvittavia valmisteluja uudistetun lainsäädännön täytäntöönpanoa varten.
Polish: Spodziewana jest kontynuacja w najbliższych latach rozmów prowadzących do rewizji prawodawstwa UE dotyczącego leków weterynaryjnych, przy czym zmienione przepisy zaczną obowiązywać nie wcześniej niż w 2019 r. Do tego czasu Agencja będzie dążyć do zapewnienia jak najefektywniejszego wykorzystywania istniejących ram prawnych oraz przeprowadzi niezbędne przygotowania do wejścia w życie zmienionego prawodawstwa.
Finnish: Tämä lisää luottamusta toisten osapuolien tekemiin tarkastuksiin ja arviointitoimiin, kehittää valmisteita koskevaa tietojenvaihtoa koko elinkaaren ajan, lisää yhteistyötä tietyillä aloilla sekä vahvistaa sääntelyviranomaisten kapasiteettia ja valmiuksia maissa, joissa järjestelmät eivät ole kovin kehittyneitä.
Polish: W związku z powyższym Agencja kontynuuje współpracę z właściwymi organami i organami regulacyjnymi spoza UE, dążąc do zwiększenia wzajemnego korzystania z prowadzonych przez każdą ze stron inspekcji i ocen, rozwinięcia wymiany informacji na temat produktów w trakcie całego okresu ich życia, prowadzenia wspólnych działań w obszarach szczególnego zainteresowania i budowania potencjału i wydajności organów regulacyjnych w krajach z gorzej rozwiniętymi systemami.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan viikon kuluessa.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu jednego tygodnia.
Finnish: (24 viikkoa)
Polish: (24 tygodnie)
Finnish: (2 vuotta)
Polish: (2 lata)
Finnish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Polish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Włochy
Finnish: 27919 (SETTL E) (24 viikkoa)
Polish: 27919 (SETTLE) (24 tygodnie)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 helmikuu 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Finnish: Kokonaisradioaktiivisuuden eliminaation terminaalinen puoliintumisaika oli noin 80 tuntia.
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji całkowitej radioaktywności wynosił około 80 godzin.
Finnish: Aikariippuvaisuutta ei ole havaittu.
Polish: Nie stwierdzono zależności od czasu.
Finnish: Safinamidin eliminaation puoliintumisaika on 20-30 tuntia.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji safinamidu wynosi 20-30 godzin.
Finnish: Muutos, LSM (SE)
Polish: Zmiana LSM (SE)
Finnish: Yksikään näistä metabolisteista ei ole aktiivinen.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wykazuje aktywności farmakologicznej.
Finnish: Yleiset varoitukset
Polish: Ostrzeżenia ogólne
Finnish: Sosiaaliset olosuhteet
Polish: Uwarunkowania społeczne
Finnish: Safinamidi sitoutuu plasman proteiineihin 88-90-prosenttisesti.
Polish: Wiązanie safinamidu z białkami osocza wynosi 88-90%.
Finnish: Valmisteeseen liittyvä radioaktiivisuus erittyi suurilta osin virtsaan (76 %) ja vain pieniltä osin ulosteeseen (1,5 %) 192 tunnin jälkeen.
Polish: Radioaktywność związana z substancją była w dużym stopniu wydalana w moczu (76%) i jedynie w niewielkim stopniu w kale (1,5%) po 192 godzinach.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja safinamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania safinamidu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja ota Xadagopakkaus mukaasi.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać mu opakowanie z lekiem Xadago.
Finnish: Safinamidin käytöstä yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain vähän kokemusta.
Polish: Doświadczenie w podawaniu safinamidu u pacjentów powyżej 75 roku życia jest ograniczone.
Finnish: Vuorokausiannosta voidaan korottaa 100 mg:aan yksilöllisen kliinisen tarpeen perusteella.
Polish: Taką dawkę dobową można zwiększyć do 100 mg na dobę na podstawie indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta.
Finnish: Kaatuminen Jalan murtuma
Polish: Upadek Złamanie stopy
Finnish: Dyskinesia ilmeni hoidon varhaisvaiheessa, luokiteltiin vaikeaksi, johti hyvin harvoin hoidon keskeyttämiseen (noin 1,5 %:lla potilaista) eikä vaatinut annoksen pienentämistä yhdelläkään potilaalla.
Polish: Dyskineza występowała na początku leczenia, była klasyfikowana jako „ciężka", prowadziła do przerwania leczenia u bardzo nielicznej grupy pacjentów (około 1,5%) i nie wymagała zmiany dawki u żadnego pacjenta.
Finnish: D- 73614 Schorndorf, Saksa
Polish: D- 73614 Schorndorf, Niemcy
Finnish: Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Xadago i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano pod względem częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: występujące bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu, seuraava annos pitää ottaa tavalliseen aikaan.
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Finnish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Ireland/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Polish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/
Finnish: Safinamidin metabolia ei ole riippuvainen sytokromi-P450 (CYP) -entsyymeistä.
Polish: Metabolizm safinamidu nie jest uzależniony od enzymów opartych na cytochromie P450 (CYP).
Finnish: Massatasetutkimus osoitti, että muuttumattoman 1
Polish: Badanie bilansu masy wykazało, że wartość AUC0-24 godz. niezmienionego 1
Finnish: +) tilasta riippuvaisen salpaamisen ja glutamaatin stimuloidun vapautumisen moduloinnin välityksellä.
Polish: +) i modulacją stymulowanego uwalniania glutaminianu.
Finnish: 4C-safinamidin plasman AUC0-24h-arvo vastasi noin 30 %:sta kokonaisradioaktiivisuudesta (AUC0-24h), mikä viittaa laajaan metaboliaan.
Polish: 4C-safinamidu w osoczu odpowiada około 30% całkowitej radioaktywności AUC0-24 godz., co wskazuje na znaczny metabolizm.
Finnish: Safinamidin farmakodynaamisia vaikutuksia ei ole määritetty lapsilla ja nuorilla.
Polish: Nie oceniono działań farmakodynamicznych safinamidu u dzieci i młodzieży.
Finnish: Xadago on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 30, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Lek Xadago jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Finnish: Nämä oireet katosivat lääkevalmisteen käytön lopettamisen myötä ilman jälkiseurauksia.
Polish: Objawy te ustały bez następstw po odstawieniu produktu leczniczego.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty kaikki kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, jotka katsottiin hoitoon liittyviksi.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono wszystkie stwierdzone podczas badań klinicznych reakcje niepożądane, które uznano za związane z lekiem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, MAO-B:n estäjät, ATC-koodi: N04BD03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy typu B, kod ATC: N04BD03.
Finnish: Fosfolipidoosia havaittiin pääasiassa keuhkoissa jyrsijöillä (altistus oli samaa luokkaa kuin ihmisellä) ja apinoilla (yli 12-kertaa suuremmalla altistuksella kuin ihmisellä).
Polish: Fosfolipidozę, występującą głównie w płucach, zaobserwowano u gryzoni (po podobnej ekspozycji jak u ludzi) oraz u małp (po ponad 12 razy wyższej ekspozycji niż u ludzi).
Finnish: Lääkeaineiden farmakodynaamiset yhteisvaikutukset in vivo ja in vitro
Polish: Interakcje farmakokinetyczne leków in vivo i in vitro
Finnish: Jakautumistilavuus (volume of distribution, Vss) on noin 165 litraa, mikä on 2,5 kertaa kehon tilavuus ja viittaa safinamidin laajaan verisuonten ulkopuoliseen jakautumiseen.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 165 l, czyli 2,5 razy więcej niż objętość ciała, i wskazuje na znaczą dystrybucję pozanaczyniową safinamidu.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on suuri (95 %), mikä osoittaa, että safinamidi imeytyy melkein täysin suun kautta annosteltuna ja että ensikierron metabolia on merkityksetön.
Polish: Całkowita biodostępność jest wysoka (95%), co oznacza, że safinamid jest prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, a metabolizm pierwszego przejścia jest pomijalny.
Finnish: Tutkimuksia ei stratifioitu samanaikaisen lääkityksen pohjalta, eikä näillä lääkevalmisteilla ole tehty satunnaistettuja yhteisvaikutustutkimuksia.
Polish: W badaniach nie zastosowano stratyfikacji ze względu na stosowane jednocześnie leki, a w odniesieniu do tych produktów leczniczych nie przeprowadzono zrandomizowanych badań interakcji.
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen
Polish: Często Niezbyt często
Finnish: Xadago-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin hoitoon aikuisille.
Polish: Lek Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów.
Finnish: 95 % CI p-arvo
Polish: 95% przedział ufności p-wartość