FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun naj bi se uporabljalo tudi skupaj z metforminom (drugim zdravilom proti sladkorni bolezni) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni možno zadovoljivo nadzorovati ravni glukoze v krvi.
Bulgarian: Освен това Repaglinide Sun може да се използва в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които нивата на кръвната захар не се контролират задоволително с метформин, прилаган самостоятелно.
Slovenian: Kaj je zdravilo Repaglinide Sun?
Bulgarian: Какво представлява Repaglinide Sun?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Repaglinide Sun uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Repaglinide Sun?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Repaglinide Sun delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Repaglinide Sun?
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapljic za oči.
Bulgarian: Предвидено е било да се предлага под формата на капки за очи.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s poškodovano površino očesa in zamegljenim vidom po šestih mesecih zdravljenja.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите с увредена повърхност на очите и със замъглено зрение след 6 месеца лечение.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Restaysis, ciklosporin, zmanjša delovanje celic imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa), ki sodelujejo pri procesih, ki povzročajo vnetje.
Bulgarian: Активното вещество в Restaysis, циклоспорин, понижава активността на клетките на имунната система (естествената защита на организма), участващи в процесите, които причиняват възпаление.
Slovenian: Družba je predstavila analizo rezultatov treh študij ciklosporina, ki so jih opravili v 90. letih 20. stoletja pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo suhega očesa in v katerih so zdravilo Restaysis primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Bulgarian: Фирмата е представила анализ на резултатите от три проучвания с циклоспорин, проведени през 90-те години на 20-ти век, при пациенти с умерено до тежко заболяване на сухота в очите, в които Restaysis е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Zdravilo Restaysis vsebuje učinkovino ciklosporin.
Bulgarian: Restaysis е лекарство, което съдържа активното вещество циклоспорин.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Restaysis uporabljalo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Restaysis?
Slovenian: Zdravilo Restaysis naj bi se uporabljalo pri odraslih z zmerno boleznijo suhega očesa, ki kljub uporabi nadomestkov solz ali mazil za oči ni zadostno uravnavana.
Bulgarian: Restaysis се е очаква да се използва при възрастни с умерено заболяване на сухота в очите, което не е контролирано достатъчно добре, въпреки лечението със заместители на сълзите или очни смазващи вещества.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da umik ne bo imel posledic za klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че оттеглянето няма да доведе до последствия за текущите клинични изпитвания.
Slovenian: Pri razvoju bolezni suhega očesa ima verjetno pomembno vlogo vnetje, ne glede na vzrok bolezni.
Bulgarian: Възпалението изглежда има важна роля в развитието на заболяването на сухота в очите, независимо от причината за заболяването.
Slovenian: Predvsem bi lahko način analize rezultatov pri bolnikih z zmerno boleznijo suhega očesa nakazoval na pristranskost rezultatov v korist zdravilu Restaysis.
Bulgarian: По-специално начинът, по който резултатите се анализират при пациенти с умерено заболяване на сухота в очите, може да доведе до пристрастия в полза на Restaysis.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da rezultati, ki jih je predstavila družba, niso bili dovolj zanesljivi za dokaz o učinkovitosti zdravila Restaysis.
Bulgarian: CHMP заключава, че представените от фирмата резултати не са достатъчно надеждни, за да докажат, че Restaysis е ефективен.
Slovenian: Kaj je zdravilo Restaysis?
Bulgarian: Какво представлява Restaysis?
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Restaysis ni mogoče odobriti za zdravljenje zmerne bolezni suhega očesa.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Restaysis не може да бъде одобрен за лечение на умерено заболяване на сухота в очите.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umik temelji na mnenju CHMP, da predstavljeni podatki odboru ne dovoljujejo, da bi pozitivno ocenil razmerje med tveganji in koristmi zdravila Restaysis pri ciljni populaciji bolnikov.
Bulgarian: В писмото си за уведомяване на Агенцията за оттеглянето на заявлението фирмата заявява, че оттегля заявлението си, поради становището на CHMP, че предоставените данни не позволяват да се направи заключение за положително съотношение полза/риск при планираната популация пациенти.
Slovenian: Z nanosom neposredno v oko naj bi se zmanjšali vnetje in simptomi bolezni.
Bulgarian: Нанасянето му директно върху окото се очаква да намали възпалението и симптомите на заболяването.
Slovenian: Kako zdravilo Restaysis deluje?
Bulgarian: Как действа Restaysis?
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Restaysis zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Restaysis не превишават рисковете, тъй като ефективността не е доказана.
Slovenian: Podjetje Allergan Pharmaceuticals International Limited je 25. aprila 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Restaysis, namenjenim zdravljenju zmerne bolezni suhega očesa.
Bulgarian: На 25 април 2018 г. Allergan Pharmaceuticals International Limited официално уведомява
Slovenian: Analiza se je osredotočila na podskupino bolnikov z zmerno boleznijo suhega očesa.
Bulgarian: пациенти с умерено заболяване на сухота в очите.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Restaysis (ciklosporin) EMA/275525/2018
Bulgarian: EMA/275525/2018
Slovenian: Ker se Parkinsonova bolezen običajno pojavlja pri ljudeh, starejših od 60 let, bi bile potrebne študije pri starejših ljudeh, saj se struktura kože s staranjem spreminja.
Bulgarian: Тъй като болестта на Паркинсон обикновено се появява при хора над 60 години, ще са нужни проучвания при възрастни хора, тъй като структурата на кожата се променя поради остаряването.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Bulgarian: Две лекарства сe считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Slovenian: Imel je pomisleke, da o kakovosti zdravila in njegovem proizvodnem postopku ni bilo predloženih dovolj podatkov.
Bulgarian: СНМР изразява загриженост, че не са били предоставени достатъчно данни за качеството на лекарството и неговия производствен процес.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi mogla zagotoviti potrebnih dodatnih podatkov.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата не е в състояние да предостави необходимите допълнителни данни в изисквания срок.
Slovenian: Zaskrbljen je bil tudi glede dejstva, da so bile študije o tem, kako se obliž drži kože, opravljene samo pri mlajših odraslih.
Bulgarian: Комитетът също така изразява загриженост, че проучванията за това как пластирът се прикрепя към кожата са проведени само при млади хора.
Slovenian: Način delovanja rotigotina pri sindromu nemirnih nog ni v celoti znan.
Bulgarian: Начинът, по който действа ротиготин при синдрома на неспокойните крака, не е напълно изяснен.
Slovenian: EMEA/H/C/004286
Bulgarian: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
Slovenian: Zdravilo Rotigotine Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s Parkinsonovo boleznijo in odraslih s sindromom nemirnih nog (motnje, pri kateri bolnik čuti nenadzorovano potrebo po premikanju nog, da bi prekinil neprijetne, boleče ali nenavadne občutke v telesu, običajno ponoči).
Bulgarian: Ротиготин Mylan се очаква да се използва за лечение на възрастни с болестта на Паркинсон и възрастни със синдром на неспокойните крака (нарушение, при което пациентът има неконтролируемо желание да движи краката си, за да спре неприятните, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено през нощта).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je družba predložila študije o kakovosti zdravila Rotigotine Mylan, vključno s študijami o tem, kako se obliž drži kože.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Ротиготин Mylan, включително проучвания за това как пластирът се прикрепя към кожата.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki transdermalnih obližev (obližev, ki dovajajo zdravilo skozi kožo).
Bulgarian: То е трябвало да се предлага като трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарство през кожата).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in naj bi delovalo enako kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Neupro.
Bulgarian: Това означава, че Ротиготин Mylan съдържа същото активно вещество и е предназначен да действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз, наречено Neupro.
Slovenian: Sindrom naj bi povzročile težave pri delovanju dopamina v možganih, kar je mogoče izboljšati z jemanjem rotigotina.
Bulgarian: Счита се, че причина за синдрома са проблеми в начина на действие на допамина в мозъка, което може да се подобри с Ротиготин.
Slovenian: Zdravilo Rotigotine Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Bulgarian: Ротиготин Mylan е разработен като „генерично лекарство".
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja z zdravilom Rotigotine Mylan.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Ротиготин Mylan.
Slovenian: Družba je opravila tudi študije za proučitev, ali je zdravilo Rotigotine Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, за да проучи дали Ротиготин Mylan е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirajo, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон клетките, произвеждащи допамин, умират и количеството на допамин в мозъка
Slovenian: Rotigotin stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet nadzirajo svoje gibe in kažejo manj znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, kot sta okorelost in upočasnjeno izvajanje gibov.
Bulgarian: Ротиготин стимулира мозъка подобно на допамин, като по този начин помага на пациентите да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон, като скованост и забавяне на движенията.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Neupro, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Rotigotine Mylan.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Neupro за ползите и рисковете от активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Ротиготин Mylan.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Rotigotine Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че Ротиготин Mylan не може да бъде одобрен за лечение на болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rotigotine Mylan, rotigotin, je dopaminski agonist, kar pomeni, da posnema delovanje dopamina.
Bulgarian: Активното вещество в Ротиготин Mylan, ротиготин, е допаминов агонист, което означава, че имитира действието на допамина).
Slovenian: Rotigotine Mylan je zdravilo, ki vsebuje učinkovino rotigotin.
Bulgarian: Ротиготин Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество ротиготин (rotigotine).
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Rotigotine Mylan uporabljalo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ротиготин Mylan?
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Rotigotine Mylan ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Ротиготин Mylan не превишават рисковете.
Slovenian: je 22. decembra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Rotigotine Mylan, namenjenim zdravljenju Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ротиготин Mylan, показан за лечение на болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rotigotine Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Ротиготин Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Rotigotine Mylan deluje?
Bulgarian: Как действа Ротиготин Mylan?
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (100 mg in 400 mg).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки (100 mg и 400 mg).
Slovenian: Dopis o umiku vloge je na voljo tukaj.
Bulgarian: Писмото за оттегляне може да се намери тук.
Slovenian: EMEA/H/C/002551
Bulgarian: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval nepojasnjeno večje tveganje za subduralno krvavitev (vrsto krvavitve v možganih).
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така по-високия необясним риск от субдурален кръвоизлив (вид кървене в мозъка).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo imatinib, so trenutno v Evropski uniji (EU) odobrena za zdravljenje različnih vrst raka.
Bulgarian: В момента в Европейския съюз (ЕС) лекарства, съдържащи иматиниб, са одобрени за лечение на различни видове рак.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki so jo bolniki lahko prehodili v 6-minutnem preskusu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е разстоянието, което пациентите могат да изминат по време на шестминутен тест с ходене.
Slovenian: Podatki so pokazali zgolj omejeno in spremenljivo izboljšanje razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili med preskusom.
Bulgarian: Данните показват само ограничено и променливо подобрение в разстоянието, което пациентите могат да изминат по време на теста с ходене.
Slovenian: To pomeni, da zavira določene encime, imenovane tirozin kinaze, ki sodelujejo pri spodbujanju delitve celic.
Bulgarian: Това означава, че той блокира някои специфични ензими, известни като тирозинкинази, които участват в стимулирането на клетъчното делене.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ruvise naj bi se uvedlo samo pri bolnikih brez znakov hitrega napredovanja bolezni.
Bulgarian: Лечението с Ruvise трябва да се започва само при пациенти, при които няма данни за бързо прогресиране на заболяването.
Slovenian: Umik vloge nima posledic za uporabo drugih zdravil proti raku, ki vsebujejo imatinib.
Bulgarian: Оттеглянето не оказва влияние върху използването на други иматиниб-съдържащи лекарства при рак.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila po tem, ko je CHMP ocenil njeno predloženo dokumentacijo in oblikoval dva sklopa vprašanj.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил две групи въпроси.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki so bili zdravljeni z imatinibom, obstajalo večje tveganje za resne neželene učinke, zaradi katerih je bila v zgodnji fazi zdravljenja pogosto potrebna hospitalizacija, dolgotrajno spremljanje pa ni pokazalo znatnega izboljšanja v smislu preživetja ali podaljšanja časa do poslabšanja simptomov.
Bulgarian: Освен това пациенти с БАХ, лекувани с иматиниб, са с по-висок риск от сериозни нежелани реакции, често водещи до хоспитализация по време на началото на лечението, и дългосрочното проследяване не показва значително подобрение по отношение на оцеляването или забавяне на влошаването на симптомите.
Slovenian: Imatinib je zaviralec tirozin kinaze.
Bulgarian: Imatinib е инхибитор на тирозинкиназата.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije, ki je vključevala 202 bolnika s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Bulgarian: Заявителят представя данни от едно основно проучване при общо 202 пациенти с белодробна артериална хипертония.
Slovenian: Ruvise je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino imatinib.
Bulgarian: Ruvise е лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila na podlagi dejstva, da v zakonsko predpisanem roku ni mogla zagotoviti dodatnih podatkov, ki bi jih potrebovala, da bi lahko ogovorila na vprašanja, ki jih je zastavil CHMP.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението се основава на факта, че в рамките на регулаторния период допълнителните данни, необходими за отговор на въпросите на CHMP, не могат да бъдат предоставени.
Slovenian: Zdravilo Ruvise naj bi se uporabljajo kot dopolnilno zdravljenje pri odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, tj. visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah) za izboljšanje telesne zmogljivosti (zmožnosti izvajanja telesnih dejavnosti).
Bulgarian: Ruvise е бил предназначен за използване като допълващо лечение при възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ, високо кръвно налягане в артериите на белите дробове), за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
Slovenian: Zaradi resnih neželenih učinkov, opaženih pri nekaterih bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo, je CHMP menil, da so potrebni dodatni podatki za opredelitev bolnikov, pri katerih je tveganje večje.
Bulgarian: С оглед на сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при някои пациенти с БАХ, CHMP счита, че са необходими повече данни, за да се определи кои пациенти са изложени на особен риск.
Slovenian: V študiji so bolniki 24 tednov prejemali bodisi imatinib bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) kot dodatek k dvema ali več zdravilom za pljučno arterijsko hipertenzijo.
Bulgarian: В проучването пациентите са получили или иматиниб, или плацебо (сляпо лечение), добавен към две или повече лекарства за лечение на БАХ, в продължение на 24 седмици.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke ter je začasno menil, da zdravila Ruvise ni mogoče odobriti za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Ruvise не може да бъде одобрен за лечение на БАХ.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki imajo simptome bolezni, čeprav so že bili zdravljeni z najmanj dvema zdraviloma za pljučno arterijsko hipertenzijo.
Bulgarian: Очаквало се е да се използва при пациенти, които все още имат симптоми, въпреки че са лекувани с най-малко две лекарства, специфични за БАХ.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruvise?
Bulgarian: Какво представлява Ruvise?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ruvise uporabljalo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ruvise?
Slovenian: Tirozin kinaze s svojim delovanjem v krvnih celicah v pljučih prispevajo k zoženju krvnih žil, posledica pa je visok krvni tlak.
Bulgarian: В клетките на кръвоносните съдове в белите дробове това действие на тирозинкиназите допринася за стесняване на кръвоносните съдове, което води до високо кръвно налягане.
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen, da koristi imatiniba pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije niso bile zadostno dokazane.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че благоприятен ефект на иматиниб при БАХ не е доказан в достатъчна степен.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ruvise delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ruvise?
Slovenian: Zdravilo Ruvise naj bi z zaviranjem njihovega delovanja omogočilo lažji pretok krvi skozi pljučne arterije in s tem znižalo visok krvni tlak v pljučih.
Bulgarian: блокира това действие, Ruvise да улесни кръвотока през белодробните артерии, намалявайки по този начин високото кръвно налягане в белите дробове.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Ruvise ne odtehtajo z njim povezanih tveganj pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Ruvise не превишават рисковете при групата пациенти с БАХ.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd je dne 17. januarja 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ruvise, namenjenim zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ruvise, показан за лечение на белодробна артериална хипертония.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da še naprej potekajo podaljšane študije pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че текущите разширени проучвания на БАХ продължават.
Slovenian: 14. september 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Bulgarian: EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Slovenian: Vlogo so umaknili na „120.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 120".
Slovenian: To pomeni, da je CHMP dotlej ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Slovenian: CHMP je prav tako navedel, da klinična pomembnost rezultatov študije ni jasna.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че клиничното значение на резултатите от проучването е неясно.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Slovenian: SecreFlo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani sekretin.
Bulgarian: SecreFlo е лекарство, което съдържа активното вещество човешки секретин (secretin human).
Slovenian: Glavna merila za učinkovitost so temeljila na občutljivosti slikanja (kako dobro je slikanje zaznalo nepravilnosti v duktusih) in njegovi specifičnosti (kako dobro so bili normalni duktusi prepoznani kot normalni).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се базират на чувствителността на сканиранията (колко добре се откриват аномалиите в каналчетата) и тяхната специфичност (колко добре нормалните каналчета се идентифицират като нормални).
Slovenian: Odbor je menil, da morda ni bilo zadostnih zaščitnih ukrepov, s katerimi bi zagotovili, da so končne interpretacije slik nepristranske.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че е възможно да не са били взети достатъчно предпазни мерки, за да се гарантира, че крайните интерпретации на получените от сканирането образи не са необективни.
Slovenian: Slike so interpretirali specialisti radiologi, ki niso poznali bolnikovega stanja, rezultate pa so primerjali s podatki, ki so bili znani iz predhodnih preiskav.
Bulgarian: Снимките от сканирането се разчитат от експертни рентгенолози, без те да познават предварително състоянието на пациентите, и резултатите са сравнени с това, което вече е известно от други тестове.