FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V in vitro studiích bylo prokázáno, že regadenoson má pro adenosinové receptory A2B a A3 nízkou vazebnou afinitu.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a regadenozon alacsony affinitással kötődött az A2B és A3 adenozin-receptorokhoz.
Czech: Míra shody adenosin - adenosin (± SE) Počet pacientů (n)
Hungarian: Adenozin - Adenozin egyezési arány (± SE) Betegek száma (n)
Czech: Bolest hlavy byla hlášena u 27 % pacientů v klinických studiích po podání regadenosonu.
Hungarian: Fejfájásról a klinikai vizsgálatok keretében regadenozont kapó betegek 27%-a számolt be.
Czech: Po podání injekce přípravku Rapiscan musíte zůstat sedět nebo ležet tak dlouho, až se Váš srdeční tep a krevní tlak vrátí na Vaše normální hodnoty.
Hungarian: A Rapiscan injekció beadása után ülve vagy fekve kell maradnia, amíg szívverése és vérnyomása visszatér a normális értékére.
Czech: Rapiscan je selektivní koronární vazodilatátor pro použití u dospělých pacientů jako farmakologická zátěžová látka pro:
Hungarian: A Rapiscan szelektív koszorúér-tágító felnőttek részére, amely farmakológiai stresszorként alkalmazandó:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeres és ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, vagy embrionális-magzati fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Jelikož regadenoson zvyšuje krevní tok v normálních koronárních artériích s malým nebo žádným nárůstem v stenotických artériích, regadenoson způsobuje relativně menší resorpci radiofarmaka ve vaskulárních oblastech zásobených stenotickými artériemi.
Hungarian: Mivel a regadenozon az egészséges koszorúerekben növeli a véráramlást, a beszűkült artériákban azonban csak kismértékű növekedést okoz, vagy nem idéz elő változást, a regadenozon hatására viszonylag alacsonyabb lesz a radiofarmakon felvétel a beszűkült artériák által ellátott területeken.
Czech: V první a druhé studii byla hlášena dyspnoe jako nežádoucí účinek po podání dávky regadenosonu (61 % u pacientů s COPD; 34 % u pacientů s astmatem) zatímco u žádného z pacientů užívajících placebo se dyspnoe nevyskytla.
Hungarian: Az első és a második vizsgálatban a regadenozon beadását követően mellékhatásként dyspnoe előfordulásáról számoltak be (a COPD-s betegek körében 61%, az asthmas betegeknél 34%), míg a placebo beadása után egyik betegnél sem lépett fel dyspnoe.
Czech: • měření frakční průtokové rezervy (FFR) stenózy jedné koronární tepny během invazivní koronární angiografie v případě, že nejsou předpokládána opakovaná měření FFR (viz body 4.2 a 5.1).
Hungarian: FFR) mérésére invazív coronarográfia alatt, amikor az ismételt FFR mérések nem láthatók előre (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Czech: • jestli se u Vás vyskytly případy srdeční blokády (která může zpomalovat činnost srdce) nebo máte velmi pomalý srdeční tep.
Hungarian: • ha előfordult Önnél szívblokk (amely lelassíthatja a szívet) vagy nagyon alacsony a pulzusszáma.
Czech: 1 147 pacientů bylo proto randomizováno do dvou skupin: 578 pacientů ze skupiny fyzické zátěže s regadenosonem a 569 ze skupiny pouze se zátěží regadenosonem, buď na podání po 3 minutách zotavování (pro skupinu s fyzickou zátěží s regadenosonem) nebo na podání v klidu o 1 hodinu později (pro skupinu pouze se zátěží regadenosonem).
Hungarian: Ennélfogva 1147 beteget randomizáltak két csoportba: 578 beteget a fizikai terhelés + regadenozon csoportba 3 perces normalizálódással, és 569 beteget a csak regadenozon csoportba az 1 órával később, nyugalmi állapotban történő regadenozon alkalmazással.
Czech: Tyto nálezy naznačují, že metabolizmus regadenosonu nehraje hlavní roli ve vylučování regadenosonu.
Hungarian: Ezek az eredmények azt jelzik, hogy a regadenozon metabolizmusa nem játszik jelentős szerepet a regadenozon eliminációjában.
Czech: Profily plazmatické koncentrace v čase se výrazně neměnily v časných fázích po podání dávky, kdy bývají pozorovány největší farmakologické účinky.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő profilok az adagolást követő kezdeti szakaszokban, amikor a farmakológiai hatások nagy része megfigyelhető, nem módosultak jelentősen.
Czech: Základní MPI vyšetření v klidu a vyšetření bez fyzické zátěže o 1-14 dní později představovala u obou skupin pacientů fázi MPI 2.
Hungarian: A nyugalmi állapotban végzett kiindulási MPI-vizsgálat és a mindkét csoport esetében 1-14 nappal később, fizikai terhelés nélkül végzett MPI-vizsgálatok alkották az MPI 2 fázist.
Czech: Porovnání snímků získaných použitím regadenosonu se snímky získanými použitím adenosinu bylo provedeno následujícím způsobem.
Hungarian: A regadenozonnal és az adenozinnal kapott felvételek összehasonlítása a következőképpen történt.
Czech: Podávání regadenosonu může způsobovat brzy po podání nežádoucí účinky, jako například závratě, bolest hlavy a dyspnoe (viz bod 4.8).
Hungarian: A regadenozon alkalmazása röviddel a beadás után mellékhatásokat, például szédülést, fejfájást és dyspnoét okozhat (lásd 4.8 pont).
Czech: Před podáním regadenosonu má být k dispozici vhodná bronchodilatační léčba a vybavení pro resuscitaci.
Hungarian: A regadenozon beadása előtt megfelelő bronchodilatátor terápia és újraélesztéshez szükséges felszerelés elérhetőségét biztosítani kell.
Czech: Starší pacienti (≥ 75 let; n = 321) měli podobný profil nežádoucích účinků v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let; n = 1 016), byl však u nich vyšší výskyt hypotenze (2 % oproti < 1 %).
Hungarian: Az idősebb betegek (≥ 75 éves kor; n = 321) esetében a mellékhatásprofil hasonló, a hypotonia előfordulási gyakorisága viszont magasabb volt (2% versus < 1%), mint a fiatalabb betegeknél (< 65 éves kor; n = 1016).
Czech: U zdravých dobrovolníků byly testovány až tři po sobě následující injekce regadenosonu (100 a 200 μg) a u zdravých dobrovolníků také dvě po sobě následující dávky 400 μg, stejně jako u pacientů hodnocených v souvislosti s FFR.
Hungarian: A regadenozon legfeljebb három, egymást követő injekcióját (100 és 200 μg) egészséges önkénteseknél, illetve egymást követően adott két, 400 mikrogrammos dózisát egészséges önkénteseknél, valamint olyan betegeknél vizsgálták, akiknél FFR-t végeztek.
Czech: Regadenoson je nízkoafinitní agonista (Ki ≈ 1,3 µM) pro adenosinový receptor A2A, s nejméně 10krát nižší afinitou pro adenosinový receptor A1 (Ki > 16,5 µM) a velmi nízkou, pokud vůbec nějakou, afinitou pro adenosinové receptory A2B a A3.
Hungarian: A regadenozon az A2A adenozin-receptor alacsony affinitású agonistája (Ki ≈ 1,3 µM), amelynek az A1 adenozin-receptor (Ki > 16,5 µM) iránti affinitása legalább tized akkora, az A2B és A3 adenozinreceptorok iránti affinitása pedig rendkívül alacsony vagy teljesen hiányzik.
Czech: Následně se pacienti z obou skupin o 1-14 dní později vrátili, aby podstoupili druhou zátěžovou MPI studii s regadenosonem bez fyzické zátěže.
Hungarian: Ezt követően, 1-14 nappal később mindkét csoport betegei újabb regadenozonnal végzett terheléses MPI-vizsgálaton estek át fizikai terhelés nélkül.
Czech: Pokud nemůžete podat požadovaný výkon pro dosažení dostatečného zatížení Vašeho srdce, bude Vám přípravek Rapiscan podán prostřednictvím injekce tak, aby za účelem zvýšení průtoku krve Vaším srdcem byla poskytnuta zátěž podobného rozsahu.
Hungarian: Ha Ön nem képes a szív számára elegendő igénybevételt jelentő testmozgásra, Rapiscan injekciót fognak Önnek adni, hogy a szív számára hasonló nagyságú igénybevételt biztosítsanak, hogy az fokozza a véráramlást.
Czech: Nepoužívejte přípravek Rapiscan po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP".
Hungarian: Az injekciós üvegen és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: • vysoký krevní tlak, bledost, studené ruce a nohy
Hungarian: • magas vérnyomás, sápadtság, hideg végtagok
Czech: Dinatrium-edetát
Hungarian: Nátrium-edetát
Czech: Se zvyšujícím se stupněm poruchy funkce ledvin od mírné (CLcr 50 až < 80 ml/min) po středně závažnou (CLcr 30 až < 50 ml/min) až po závažnou poruchu funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) se frakce regadenosonu vyloučeného v nezměněné formě močí a renální clearance snižovaly, což vedlo ke zvýšení poločasů eliminace a hodnot AUC v porovnání se zdravými dobrovolníky (CLcr ≥ 80 ml/min).
Hungarian: A vesekárosodás mértékének fokozódásával - enyhétől (ClCr 50 - < 80 ml/perc) a közepesen súlyoson (ClCr 30 - < 50 ml/perc) át a súlyos vesekárosodásig (ClCr < 30 ml/perc) - a vizelettel változatlan formában ürülő regadenozon-frakció és a vese clearance csökkent, ami egészséges alanyokkal (ClCr ≥ 80 ml/perc) összehasonlítva az eliminációs felezési idők és az AUC értékek növekedését eredményezte.
Czech: Regadenoson přednostně zvyšoval krevní průtok v koronárním ve srovnání s periferním (přední končetiny, mozek, plíce) arteriálním řečištěm u anestetizovaných psů.
Hungarian: A regadenozon altatott kutyában a perifériás (mellső láb, agy, tüdő) artériás erekhez képest elsősorban a koszorúerekben fokozza a véráramlást.
Czech: U většiny případů ustoupilo zvýšení během 10 až 15 minut, ale v některých případech bylo zvýšení pozorováno po 45 minutách po podání.
Hungarian: A legtöbb esetben a vérnyomásérték 10 - 15 percen belül visszaállt a normál szintre, de egyes esetekben a vérnyomásemelkedést 45 perccel a beadást követően észlelték.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti regadenosonu u pacientů na dialýze nebyly hodnoceny.
Hungarian: A regadenozon farmakokinetikáját dialízis kezelés alatt álló betegeknél nem vizsgálták.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Rapiscan nemá být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Rapiscan 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. září 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. 09. 06.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během klinických studií u celkem 1 651 pacientů/dobrovolníků byly: dyspnoe (29 %), bolest hlavy (27 %), zarudnutí (23 %), bolest na hrudi (19 %), změny ST úseků v elektrokardiogramu (18 %), gastrointestinální diskomfort (15 %) a závratě (11 %).
Hungarian: A klinikai fejlesztés folyamán leggyakoribb mellékhatások, amelyekről az összesen 1651 betegnél/vizsgálati alanynál beszámoltak, a következők voltak: dyspnoe (29%), fejfájás (27%), kipirulás (23%), mellkasi fájdalom (19%), ST-szakasz elváltozások az elektrokardiogramon (18%), gastrointestinalis panaszok (15%) és szédülés (11%).
Czech: Přípravek Rapiscan se používá při typu skenování srdce u dospělých zvaném „perfuzní scintigrafie myokardu".
Hungarian: A Rapiscant a szív képalkotó vizsgálatainak egyik típusánál, az úgynevezett „miokardiális perfúziós szcintigráfia vizsgálatnál" használják felnőttek esetében.
Czech: • jestli máte poruchu srdečního rytmu zvanou syndrom dlouhého intervalu QT.
Hungarian: • ha hosszú QT-szindróma elnevezésű szívritmuszavarban szenved.
Czech: Z postmarketingových zkušeností byla hlášena srdeční blokáda třetího stupně a asystola během několika minut po podání regadenosonu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a regadenozon beadása utáni percekben kialakuló harmadfokú szívblokkról és asystoléról számoltak be.
Czech: Ve třetí studii byla dyspnoe hlášena mnohem častěji po podání regadenosonu (18 % u pacientů s COPD; 11 % u pacientů s astmatem) než po podání placeba, ale v menší míře než během klinických studií (viz bod 4.8).
Hungarian: A harmadik vizsgálatban gyakrabban számoltak be dyspnoéról a regadenozon alkalmazása után (COPD-s betegeknél 18%; asthmás betegeknél 11%), mint a placebo esetében, de kisebb volt az előfordulási gyakoriság, mint a klinikai fejlesztés során jelentett gyakoriság (lásd 4.8 pont).
Czech: • bolest srdce (angína), neobvyklý srdeční rytmus, zrychlený srdeční tep, pocit vynechání srdečního tepu, chvění (flutter) srdce, nebo příliš silný nebo rychlý tep (palpitace)
Hungarian: • szívtáji fájdalom (angina), szívritmuszavar, szapora szívverés, egy szívverés kimaradásának érzése, szívremegés, túl erős vagy gyors szívverés (palpitáció)
Czech: Aminofylin
Hungarian: Aminofillin
Czech: Syndrom prodlouženého QT
Hungarian: Megnyúlt QT-szindróma
Czech: Výskyt redukce FEV1 > 15 % od počáteční hodnoty po podání regadenosonu byl hodnocen ve třech randomizovaných kontrolovaných klinických studiích.
Hungarian: A regadenozon beadása után a kiindulási értékhez viszonyított több mint 15%-os FEV1-csökkenés előfordulási gyakoriságát három randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání regadenosonu pacientům s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo s jinými rizikovými faktory pro výskyt křečí včetně současného podávání léčivých přípravků, snižujících záchvatový práh (jako jsou např. antipsychotika, antidepresiva, theofyliny, tramadol, systémové steroidy a chinolony).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a regadenozont olyan betegnél alkalmazzák, akinek a kórtörténetében már szerepel görcsroham vagy görcsrohamra hajlamosító egyéb kockázati tényező, például a görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek (pl. antipszichotikumok, antidepresszánsok, teofillinek, tramadol, szisztémás szteroidok és kinolonok) egyidejű alkalmazása.
Czech: Farmakokinetické parametry regadenosonu nebyly hodnoceny zvlášť u osob s různými stupni poruch funkce jater.
Hungarian: A regadenozon farmakokinetikai paramétereit nem vizsgálták külön a különböző fokú májkárosodásban szenvedő alanyokban.
Czech: Pro zatížení srdce před skenováním se obvykle používá běhání na běžícím pásu.
Hungarian: A képalkotó vizsgálat előtt rendszerint futópadon végzett testmozgással terhelik a szívet.
Czech: Nepřetržitě se musí sledovat EKG a životní funkce se musí sledovat v častých intervalech až do doby, kdy se parametry EKG, srdeční tep a krevní tlak vrátí zpět na hodnoty před podáním dávky.
Hungarian: Folyamatos EKG monitorozás szükséges, valamint a vitális paramétereket gyakori időközönként ellenőrizni kell addig, amíg az EKG paraméterek, a szívfrekvencia és a vérnyomás vissza nem tér a gyógyszer beadása előtti értékre.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost regadenosonu u pacientů indikovaných pro farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI a měření FFR.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alátámasztották a regadenozon hatásosságát és biztonságosságát olyan betegeknél, akik számára farmakológiai stresszor MPI-vizsgálat és FFR-mérés javasolt.
Czech: Nejčastěji se vyskytující kardiovaskulární anamnézou byla hypertenze (81 %), aortokoronární bypass (coronary artery bypass graft, CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastika (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) nebo stenting (51 %), angína (63 %) a anamnéza infarktu myokardu (41 %) nebo arytmie (33 %); jiné lékařské anamnézy zahrnovaly diabetes (32 %) a COPD (5 %).
Hungarian: A betegek cardiovascularis kórtörténeteiben leggyakrabban a következők szerepeltek: hypertonia (81%), coronaria arteria bypass graft (CABG), percutan transluminalis coronaria angioplastica (PTCA) vagy stent beültetés (51%), angina (63%), kórtörténetben szereplő myocardialis infarctus (41%) vagy arrhythmia (33%); a kórtörténetekben továbbá szerepelt még a diabetes (32%) és a COPD (5%).
Czech: • jestliže trpíte srdečním selháním.
Hungarian: • ha szívelégtelensége van.
Czech: Každý pacient podstoupil počáteční zátěžovou scintigrafii za použití adenosinu (6minutová infuze použitím dávky 0,14 mg/kg/min, bez zátěže) s protokolem radionuklidové scintigrafie metodou hradlované (gated) SPECT (single photon emission computed tomography, jednofotonová emisní výpočetní tomografie).
Hungarian: Minden betegnél először adenozinnal terheléses vizsgálatot végeztek (6 perces infúzió 0,14 mg/ttkg/perc adaggal, testmozgás nélkül) radionukliddal kapuzott SPECT (single photon emission computed tomography) képalkotó vizsgálati protokoll szerint.
Czech: Pacienti musí zůstat sedět nebo ležet a musí se sledovat v častých intervalech po podání injekce až do doby, kdy se parametry EKG, srdeční tep a krevní tlak vrátí zpět na hodnoty před podáním dávky.
Hungarian: A betegeknek ülő vagy fekvő helyzetben kell maradniuk, és gyakori időközönként monitorozni kell őket az injekció beadása után addig, amíg az EKG paraméterek, a szívfrekvencia és a vérnyomás vissza nem tér a gyógyszer beadása előtti értékre.
Czech: Adenosinové receptory A2B a A3 byly prokázány jako účinné v patofyziologii bronchokonstrikce u citlivých osob (tj.
Hungarian: Az A2B és A3 adenozin-receptorok érzékeny személyek esetében (pl. asthmásoknál) szerepet játszanak a bronchoconstrictio patofiziológiájában.
Czech: Kojení musíte přerušit na dobu alespoň 10 hodin po podání přípravku Rapiscan.
Hungarian: A Rapiscan beadása után legalább 10 órán át kerülnie kell a szoptatást.
Czech: Fibrilace nebo flutter síní
Hungarian: Pitvarfibrilláció vagy flattern
Czech: • nízký krevní tlak, který může vést k mdlobám nebo „malé mrtvici" (zahrnující ochablost svalů obličeje nebo neschopnost mluvit).
Hungarian: • alacsony vérnyomás, amely ájuláshoz vagy kisebb szélütéshez vezethet (amelyek az arcizmok erőtlenségét vagy beszédképtelenséget okozhatnak).
Czech: Srdeční poruchy Velmi časté změny ST úseků na elektrokardiogramu
Hungarian: ST-szakasz elváltozások az elektrokardiogramon
Czech: U pacientů, kterým byl během 1 hodiny po nedostačující fyzické zátěži podán regadenoson, nebyly zaznamenány žádné závažné srdeční nežádoucí reakce.
Hungarian: Nem tapasztaltak súlyos szívvel kapcsolatos mellékhatásokat azoknál a betegeknél, akik az elégtelen fizikai terhelést követően, 1 órával később kaptak regadenozont.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení systolického krevního tlaku (≥ 50 mm Hg) u 0,7 % pacientů a zvýšení diastolického krevního tlaku (≥ 30 mm Hg) u 0,5 % pacientů.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban emelkedett szisztolés vérnyomást (≥ 50 Hgmm) észleltek a betegek 0,7%-ánál, és emelkedett diasztolés vérnyomást (≥ 30 Hgmm) a betegek 0,5%-ánál.
Czech: • jestli máte srdeční rytmus, při kterém je Váš srdeční tep velmi rychlý nebo nepravidelný (fibrilace síní nebo flutter síní)
Hungarian: • ha olyan szívritmusa van, amikor szívverése gyors vagy szabálytalan (pitvarfibrilláció vagy pitvari flattern)
Czech: Fetální toxicita byla zaznamenána po opakovaném denním podávání regadenosonu, jednalo se však o dávky mnohem vyšší, než jsou dávky doporučené pro lidi.
Hungarian: A regadenozon ismételt napi alkalmazását követően az emberek számára javasolt dózist jelentősen meghaladó adagoknál magzati toxicitást figyeltek meg.
Czech: Ve studii EXERRT byla účinnost a bezpečnost regadenosonu hodnocena u pacientů se suboptimálními výsledky zátěžového testu v otevřené randomizované, multicentrické studii non-inferiority tak, že regadenoson byl podán buď po 3 minutách během zotavování (fyzická zátěž s regadenosonem) nebo v klidu o 1 hodinu později (pouze regadenoson).
Hungarian: A regadenozon hatásosságát és biztonságosságát értékelték szuboptimális fizikai terhelésű betegeknél az EXERRT elnevezésű, nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban, mely során a betegek vagy a normalizálódási időszak 3. percében (fizikai terhelés + regadenozon) vagy legalább 1 órával később, nyugalmi állapotban (csak regadenozon) kaptak regadenozont.
Czech: • zarudnutí pokožky
Hungarian: • a bőr kivörösödése
Czech: Transitorní ischemické ataky a cerebrovaskulární příhoda Regadenoson může způsobit transitorní ischemickou ataku (viz bod 4.8).
Hungarian: Tranziens ischaemiás attackok és cerebrovascularis események A regadenozon tranziens ischaemiás attackot okozhat (lásd 4.8 pont).
Czech: • jestli se u vás vyskytly epizody „malé mrtvice" (označovaná jako tranzitorní ischemická ataka)
Hungarian: • ha Önnek kisebb szélütése (úgynevezett tranziens iszkémiás attakja) van
Czech: Věk, pohlaví a rasa mají na farmakokinetické vlastnosti regadenosonu minimální vliv.
Hungarian: Az életkor, a nem és a rassz csak minimálisan befolyásolja a regadenozon farmakokinetikáját.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost regadenosonu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Gyermekek A regadenozon biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Regadenoson může způsobit ischemii myokardu (potenciálně spojenou s fatální srdeční zástavou, život ohrožující ventrikulární arytmií a infarktem myokardu), hypotenzi vedoucí k synkopě a přechodným ischemickým záchvatům, zvýšení krevního tlaku vedoucí k hypertenzi a hypertenzním krizím, a blokádu SA/AV uzlu vedoucí k AV blokádě prvního, druhého nebo třetího stupně nebo sinusovou bradykardii vyžadující lékařský zásah (viz bod 4.4).
Hungarian: A regadenozon myocardialis ischaemiát (amely potenciálisan halálos szívleállással, életveszélyes kamrai arrhythmiákkal és myocardialis infarctussal járhat), ájuláshoz és tranziens ischaemiás attackhoz vezető hypotoniát, hypertoniához és hypertoniás krízishez vezető vérnyomás-emelkedést, első-, másod- vagy harmadfokú AV-blokkhoz vezető SA/AV-csomó blokkot, vagy beavatkozást igénylő sinus bradycardiát okozhat (lásd 4.4 pont).
Czech: Po podání jednotlivých dávek regadenosonu došlo v závislosti na dávce k výskytu přechodných zvýšení srdeční frekvence, zatímco žádný konzistentní vliv dávky na systolický krevní tlak nebyl pozorován.
Hungarian: A szívfrekvencia átmeneti, dózisfüggő emelkedése alakult ki a regadenozon minden dózisának beadását követően, míg a szisztémás vérnyomásra gyakorolt, a dózissal összefüggő konzisztens hatást nem figyeltek meg.
Czech: • bolest zad, rukou a nohou, šíje nebo čelisti
Hungarian: • hát-, kar-, láb-, nyak- vagy állkapocsfájdalom
Czech: Z postmarketingových zkušeností byla hlášena synkopa a přechodný ischemický záchvat.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ájulásról és tranziens ischaemiás attack kialakulásáról számoltak be.
Czech: Ve druhé studii s 48 pacienty s mírným až středně závažným astmatem, u kterých byly dřívě prokázány bronchokonstriktivní reakce na adenosin monofosát, byla po podání dávky regadenosonu i po podání placeba míra výskytu redukce FEV1 > 15 % od počáteční hodnoty stejná (4%).
Hungarian: A második, 48 olyan, közepesen súlyostól súlyos fokig terjedő asthmás beteg részvételével végzett vizsgálatban, akiknél korábban adenozin-monofoszfát hatására bronchoconstrictiós reakció alakult ki, a kiindulási értékhez viszonyított több mint 15%-os FEV1-csökkenés aránya a regadenozon és a placebo beadása után egyforma (4%) volt.
Czech: Mezi 200 mg a 400 mg kofeinu s regadenosonem nebyl zaznamenán žádný statistický rozdíl.
Hungarian: Nem volt statisztikai különbség a 200 mg-os és 400 mg-os koffein és a regadenozon között.
Czech: Ve studiích ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2 dosáhly následující předem stanovené cílové hodnoty týkající se bezpečnosti a snášenlivosti regadenosonu v porovnání s adenosinem statistický význam : (1) souhrnné skóre výskytu a závažnosti skupin příznaků zarudnutí, bolest na hrudi a dyspnoe bylo nižší s regadenosonem (0,9 ± 0,03) než s adenosinem (1,3 ± 0,05); a (2) skupiny příznaků zarudnutí (21 % oproti 32 %), bolest na hrudi (28 % oproti 40 %) a bolest v krku, šíje a čelisti (7 % oproti 13 %) byly méně častější s regadenosonem; výskyt bolesti hlavy (25 % oproti 16 %) byl častější s regadenosonem.
Hungarian: Az ADVANCE MPI 1 és ADVANCE MPI 2-vizsgálatokban az alábbi, a regadenozont és az adenozint összehasonlító, előre meghatározott biztonságossági és tolerálhatósági végpontok értek el statisztikai szignifikanciát: (1) a kipirulás, mellkasi fájdalom és dyspnoe tünetcsoportok esetén mind a jelenlét, mind a súlyossági összpontszám alacsonyabb volt a regadenozon esetében (0,9 ± 0,03), mint az adenozinnál (1,3 ± 0,05); (2) a kipirulás (21% vs 32%), mellkasi fájdalom (28% vs 40%), és a „torok-, nyak- vagy állkapocsfájdalom" (7% vs 13%) tünetcsoportok kevésbé gyakran fordultak elő a regadenozon esetében; a fejfájás (25% vs 16%) incidenciája nagyobb volt a regadenozon esetében.