FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med behandlade hjärnmetastaser inkluderades om de neurologiskt återgått till utgångsvärdet minst 2 veckor innan enrollering och antingen inte stod på kortikosteroider eller stod på en stabil eller minskande dos av prednison < 10 mg dagligen eller motsvarande.
Norwegian Bokmål: Pasienter med behandlede hjernemetastaser var inkluderbare dersom de nevrologisk var tilbake ved baseline minst 2 uker før inklusjon, og dersom de enten ikke brukte kortikosterioder eller fikk en stabil eller avtagende dose på < 10 mg prednisonekvivalenter daglig.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga säkerhetsdata, saknar dessa minskningar i clearence klinisk betydelse.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i CL var ikke klinisk relevant basert på tilgjengelige sikkerhetsdata.
Swedish: ≥ 10 % till < 50 %a
Norwegian Bokmål: ≥ 10 % til < 50 %a
Swedish: Beredning av infusionen
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken
Swedish: I subgruppsanalyser, sågs ingen överlevnadsfördel jämfört med docetaxel för patienter som aldrig rökt eller vars tumörer hade EGFR-aktiverande mutationer, men med anledning av det låga antalet patienter kan inga definitiva slutsatser dras från dessa data.
Norwegian Bokmål: I undergruppeanalyser ble det ikke vist økt overlevelse sammenlignet med docetaksel for pasienter som aldri hadde røkt eller som hadde tumorer med EGFR-aktiverende mutasjoner.
Swedish: Sällsynta toxisk epidermal nekrolysa,f, Stevens-Johnsons syndromf Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga artralgi muskuloskeletal smärtag,
Norwegian Bokmål: Sjeldne toksisk epidermal nekrolysea,f, StevensJohnson syndromf Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige artralgi muskel- og skjelettsmerterg, artralgi
Swedish: Utslag är en sammansatt term som innefattar makulopapulöst, erytematöst, klådliknande, follikuärt, makulöst, morbilliformt, papulöst, pustulöst, papuloskvamöst, vesikulärt och generaliserat utslag, exfoliativt utslag, dermatit inklusive akneliknande, allergisk, atopisk, bullös, exfoliativ och psoriasiform dermatit, läkemedelsorsakat utslag samt pemfigoid.
Norwegian Bokmål: Utslett er en sammensatt betegnelse som inkluderer makulopapulært utslett, erytematøst utslett, kløende utslett, follikulært utslett, makuløst utslett, morbilliformt utslett, papuløst utslett, pustulært utslett, papuloskvamøst utslett, vesikulært utslett, generalisert utslett, eksfoliativt utslett, dermatitt, akne, allergisk dermatitt, atopisk dermatitt, bulløs dermatitt, eksfoliativ dermatitt, psoriasislignende dermatitt, legemiddelutslett og pemfigoid.
Swedish: Utöver det exkluderades även patienter som haft en biverkning av grad 4 som var relaterad till anti-CTLA-4behandling i CA209037 (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I tillegg ekskluderte CA209037 pasienter med grad 4 bivirkninger relatert til anti-CTLA-4 behandling (se pkt.
Swedish: Incidensen av neutraliserande antikroppar mot nivolumab var 0,5 % för nivolumab 3 mg/kg och ipilimumab 1 mg/kg var 3:e vecka och 4,6 % för nivolumab 1 mg/kg och ipilimumab 3 mg/kg var 3:e vecka.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytraliserende antistoffer mot nivolumab var 0,5 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uke, og 4,6 % med
Swedish: Figur 12: Kaplan-Meier kurvor för totalöverlevnad (CA209141)
Norwegian Bokmål: Figur 12: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209141)
Swedish: Patienter med tidigare eller samtidigt förekommande hjärnmetastaser, tidigare behandling med hämmare av mTOR (mammalian target of rapamycin), aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eller samtidige hjernemetastaser, tidligere behandling med mTor-hemmer (hemmer av "mammalian target of rapamycin"), aktiv autoimmun sykdom eller medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon ble eksludert fra studien.
Swedish: Randomiserad fas 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi jämfört med ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi vs. ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Swedish: Hos 63 patienter (72,4 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,1+-96,7+), + anger att observation är censurerad.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 63 pasienter (72,4 %) med en median tid til bedring på 6,1 uker (variasjon: 0,1+96,7+), + betegner en korrigert observasjon.
Swedish: Skada på nerver som orsakar domningar och svaghet (polyneuropati), inflammation i nerverna som orsakas av att kroppen angriper sig själv vilket ger domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta (autoimmun neuropati)
Norwegian Bokmål: Nerveskader som fører til nummenhet og svakhet (polynevropati), betennelse i nervene fordi kroppen angriper seg selv, noe som forårsaker nummenhet, svakhet, kribling eller en brennende følelse
Swedish: OPDIVO är ett läkemedel som används för att behandla: framskridet melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna vuxna med melanom som fullständigt avlägsnats genom operation (behandling efter operation kallas adjuvant behandling) framskriden icke-småcellig lungcancer (en typ av lungcancer) hos vuxna framskriden njurcellscancer hos vuxna
Norwegian Bokmål: OPDIVO er et legemiddel som brukes til å behandle: fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne melanom etter fullstendig fjerning hos voksne (behandling etter kirurgi kalles adjuvant behandling) fremskreden ikke-småcellet lungekreft (en type lungekreft) hos voksne fremskredent nyrecellekarsinom (en type nyrekreft) hos voksne klassisk Hodgins lymfom (en type lymfekreft) som har kommet tilbake etter tidligere behandling, eller som ikke har blitt bedre av tidligere behandlinger.
Swedish: Figur 4: Progressionsfri överlevnad per PD-L1-uttryck: 1 % cut-off (CA209067)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Progresjonsfri overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 1 % cut-off (CA209067)
Swedish: OPDIVO som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna efter total resektion av melanom, som involverat lymfkörtlar eller som har metastaserat (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til adjuvant behandling av voksne med melanom med involvering av lymfeknuter eller metastatisk sykdom som har gjennomgått fullstendig reseksjon (se pkt.
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av nefrit eller nedsatt njurfunktion 2,8 % (71/2578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av nefritt eller nedsatt nyrefunksjon 2,8 % (71/2578).
Swedish: Om du slutar att använda OPDIVO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OPDIVO
Swedish: OPDIVO i kombination med ipilimumab är indicerat som första linjens behandling av vuxna med avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko (se pkt.
Swedish: Majoriteten av fallen var av grad 1 i allvarlighetsgrad och rapporterades hos 20,1 % (518/2578) av patienterna.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av alvorlighetsgrad 1, rapportert hos 20,1 % (518/2578) av pasientene.
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab göras och kortikosteroider administreras.
Norwegian Bokmål: Basert på bivirkningens alvorlighetsgrad skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake og kortikosteroider administreres.
Swedish: Andra läkemedel och OPDIVO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OPDIVO
Swedish: Effekt med avseende på BRAF-status: Efter 18 månaders uppföljning, hade patienter med positiv BRAF[V600]-mutation och patienter med BRAF-vildtyp som randomiserades till nivolumab i kombination med ipilimumab ett medianvärde för progressionsfri överlevnad på 15,5 månader (95 % KI: 8,0, ej tillämpbart) respektive 11,3 månader (95 % KI: 8,3, 22,2), medan de i nivolumab monoterapiarmen hade ett medianvärde för progressionsfri överlevnad (PFS) på 5,6 månader (95 % KI: 2,8, 9,3) respektive 7,1 månader (95 % KI: 4,9, 14,3).
Norwegian Bokmål: Effekt ved BRAF-status: Etter 18 måneders oppfølging hadde BRAF[V600] mutasjonspositive og BRAF-villtype pasienter randomisert til nivolumab i kombinasjon med ipilimumab en median PFS på henholdsvis 15,5 måneder (95 % KI: 8,0, NA) og 11,3 måneder (95 % KI: 8,3, 22,2), mens de i nivolumab monoterapiarmen hadde en median PFS på henholdsvis 5,6 måneder (95 % KI: 2,8, 9,3) og 7,1 måneder (95 % KI: 4,9, 14,3).
Swedish: Medianåldern var 55 år (intervall: 18-86), 58 % var män och 95 % var vita.
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 18-86), 58 % var menn og 95 % var hvite.
Swedish: Ihållande stegring av dessa laboratorievärden bör behandlas med kortikosteroider med en dos på 0,5 till 1 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
Norwegian Bokmål: Vedvarende økning av disse laboratorieverdiene bør behandles med kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 0,5 til 1 mg/kg/dag.
Swedish: Patientkarakteristika vid studiestart var balanserad mellan de tre behandlingsgrupperna.
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline var jevnt fordelt mellom de tre behandlingsgruppene.
Swedish: Inflammation i lungorna (pneumoni), som kännetecknas av hosta och andningssvårigheter, vätska i lungorna, blodproppar, hosta
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse (pneumonitt, som er kjennetegnet ved hosting og pustevansker), væske rundt lungene, blodpropp, hoste
Swedish: I frånvaro av data, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nyttan/risken för den enskilda individen.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Swedish: Tabell 17 summerar resultat för responsfrekvens och totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck i tumören.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 oppsummerer resultater for ORR og OS etter PD-L1-ekspresjon i tumor.
Swedish: CA209205 kohort B och CA209039
Norwegian Bokmål: CA209205 kohort B og CA209039
Swedish: Riskkvoten för totalöverlevnad för nivolumab i kombination med ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi var 0,71 (95 % KI: 0,45, 1,13) för BRAF[V600]-mutation-positiva patienter och 0,97 (95 % KI: 0,74, 1,28) för BRAF-vildtypspatienter.
Norwegian Bokmål: HR av OS for nivolumab i kombinasjon med ipilimumab vs. nivolumab som monoterapi var 0,71 (95 % KI: 0,45, 1,13) for BRAF[V600] mutasjonspositive pasienter og 0,97 (95 % KI: 0,74, 1,28) for BRAF-villtype pasienter.
Swedish: Ingen känd frekvens hypoparatyeroidismh hypoparatyeroidismh
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hypoparatyreoseh hypoparatyreoseh
Swedish: Inflammation i lungorna (pneumonit, som kännetecknas av hosta och andningssvårigheter), andfåddhet (dyspné), hosta
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse (pneumonitt, som er kjennetegnet ved hosting og pustevansker), kortpustethet (dyspné), hoste
Swedish: Totalt randomiserades 821 patienter till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 410) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 10 mg everolimus (n = 411) per dag, administrerat oralt.
Norwegian Bokmål: Totalt 821 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 410) administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke eller everolimus (n = 411) 10 mg daglig administrert oralt.
Swedish: Figur 6: Totalöverlevnad utifrån PD-L1 uttryck: 1 % cut-off (CA209067) - Uppföljning på minst 36 månader
Norwegian Bokmål: Figur 6: Total overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 1 % cut-off (CA209067) - Minimum oppfølging ved 36 måneder
Swedish: Totalöverlevnad
Norwegian Bokmål: Total overlevelsed
Swedish: Symtomatisk Grad 2 eller 3 hypotyreos, hypertyreos, hypofysit Grad 2 binjurebarksvikt Grad 3 diabetes
Norwegian Bokmål: Symptomatisk grad 2 eller 3 hypotyreoidisme, hypertyreoidisme, hypofysitt
Swedish: Objektiv responsfrekvens och progressionsfri överlevnad bedömdes genom IRRC enligt RECIST version 1.1.
Norwegian Bokmål: ORR og PFS ble vurdert av IRRC etter RECIST versjon 1.1.
Swedish: Vanliga vitiligo, torr hud, erytem, alopeci, urtikaria torr hud, erytem, urtikaria
Norwegian Bokmål: Vanlige vitiligo, tørr hud, erytem, alopesi, urtikaria tørr hud, erytem, urtikaria
Swedish: Säkerhet och effekt av nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg jämfört med ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av avancerat (ickeresektabelt eller metastaserande) melanom utvärderades i en randomiserad, dubbelblind fas 3-studie (CA209067).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab eller 3 mg/kg nivolumab vs. 1 mg/kg ipilimumab som monoterapi til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie (CA209067).
Swedish: Tid till respons (medianvärde) Månader (intervall)
Norwegian Bokmål: Median tid til respons Måneder (variasjon)
Swedish: OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av återkommande eller metastaserande skivepitelial huvud- och halscancer hos vuxna som progredierat under eller efter platinumbaserad behandling (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkreft i hode og hals hos voksne med progresjon under eller etter platinabasert behandling (se pkt.
Swedish: Urotelcellscancer Öppen fas 2-studie (CA209275)
Norwegian Bokmål: Urotelialt karsinom Åpen fase 2-studie (CA209275)
Swedish: Mediantiden till debut av dessa endokrinopatier var 2,8 månader (intervall: 0,3-29,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 2,8 måneder (variasjon: 0,3-29,1).
Swedish: CA209205 kohort Ba och CA209039
Norwegian Bokmål: CA209205 kohort Ba og CA209039
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta sågs eller till behandlingen inte längre tolererades.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble observert eller til behandlingen ikke lenger ble tolerert.
Swedish: Antal patienter i studien
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Swedish: Nivolumab visade numeriskt mindre effekt på totalöverlevnad (HR 1,85: 95 % KI: 0,76, 4,51), progressionsfri överlevnad (HR 1,76: 95 % KI: 0,77, 4,05) och total responsfrekvens (9,1 % jämfört med 16,7 %).
Norwegian Bokmål: Nivolumab viste lavere numerisk effekt på OS (HR 1,85; 95 % KI: 0,76, 4,51), PFS (HR=1,76; 95 % KI: 0,77, 4,05) og ORR (9,1 % vs 16,7 %).
Swedish: Sår i munnen och på läpparna (stomatit), inflammation i bukspottskörteln (pankreatit), förstoppning, muntorrhet
Norwegian Bokmål: Munnsår og forkjølelsessår (stomatitt), betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), forstoppelse, munntørrhet
Swedish: Då monoklonala antikroppar inte metaboliseras av cytokrom P450(CYP)-enzymer eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer, förväntas inte samtidig administrering av läkemedel som inhiberar eller inducerar dessa enzymer påverka farmakokinetiken av nivolumab.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer metaboliseres ikke av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andre legemiddelmetaboliserende enzymer.
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg (händelser: 86/135), median och 95 % KI: 9,23 (7,33, 13,27)
Norwegian Bokmål: Docetaksel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (hendelser: 86/135), median og 95 % KI: 9,23 (7,33, 13,27).
Swedish: Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) respektive 1,6 % (9/547) av patienterna.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) og 1,6 % (9/547) av pasientene.
Swedish: Medianvärdet för totalöverlevnad var 9,7 månader (95 % KI: 7,26, 16,16) och den uppskattade överlevnadsfrekvensen var 69,2 % (KI: 7,7, 78,8) vid 6 månader och 45,6 (KI: 34,3, 56,3) vid 12 månader.
Norwegian Bokmål: 7,26, 16,16), og estimerte OS-rater var 69,2 % (KI: 57,7, 78,2) ved 6 måneder og 45,6 % (KI: 34,2, 56,3) ved 12 måneder.
Swedish: Bland de patienter som behandlats med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg i CA209067, uppkom biverkningar av grad 3 eller grad 4 under den initiala kombinationsfasen hos 154/313 (49 %).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg i CA209067 hadde 154/313 (49 %) første forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger i løpet av den innledende kombinasjonsfasen.
Swedish: Medianvärde (95 % KI) månader
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) måneder
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 3,1 % (17/547) respektive 1,1 % (6/547) av patienterna.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 3,1 % (17/547) og 1,1 % (6/547) av pasientene.
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 10,4 % (57/547) respektive 4,9 % (27/547) av patienterna.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 10,4 % (57/547) og 4,9 % (27/547) av pasientene.
Swedish: För patienter med ett tumöruttryck av PD-L1 på ≥ 5 % uppnåddes inte mediantiden för varaktighet av responsen efter 28 månaders uppföljning i kombinationsarmen (intervall: 0+-31,6+), i nivolumab monoterapiarmen (intervall: 2,8-30,6+), eller i ipilimumab-armen (intervall: 1,4-30,6+).
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging ble median varighet av respons hos pasienter med PD-L1ekspresjonsnivå i tumor ≥ 5 % ikke oppnådd (variasjon: 0+-31,6+) i kombinasjonsarmen, (variasjon: 2,8-33,3) i nivolumab monoterapiarmen eller (variasjon: 1,4-30,6+) i ipilimumab monoterapiarmen.
Swedish: Biverkningarna upphörde hos 191 patienter (65,9 %) med en mediantid på 11,4 veckor (intervall: 0,1-150,1+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 191 pasienter (65,9 %) med en median tid til bedring på 11,4 uker (variasjon: 0,1-150,1+).
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 13,7 % (75/547) respektive 3,7 % (20/547) av patienterna.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 13,7 % (75/547) og 3,7 % (20/547) av pasientene.
Swedish: Den observerade fördelen i totalöverlevnad var genomgående för alla subgrupper av patienter oavsett utgångsvärde för ECOG performance-status, M-stadium, tidigare hjärnmetastaser och utgångsvärde för LDH-nivå.
Norwegian Bokmål: Den observerte nytteeffekten på OS var konsistent på tvers av undergrupper av pasienter, inkludert ECOG-funksjonsstatus ved baseline, M-stadium, hjernemetastaser i anamnesen og LDH-nivå ved baseline.
Swedish: Enligt data från adjuvant behandling av melanom med nivolumab 3 mg/kg som monoterapi (n = 452) var de vanligast förekommande biverkningarna (≥ 10 %): trötthet (46 %), utslag (29 %), diarré (24 %), pruritus (23 %), illamående (15 %), artralgi (13 %), muskuloskeletal smärta (11 %) och hypotyroidism (11 %).
Norwegian Bokmål: I datasettet for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi for adjuvant behandling av melanom (n = 452) var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) fatigue (46 %), utslett (29 %), diaré (24 %), kløe (23 %), kvalme (15 %), artralgi (13 %), muskel- og skjelettsmerter (11 %) og hypotyreose (11 %).
Swedish: Effektresultat visas i tabell 23.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 23.
Swedish: PD-L1-uttryck < 1 %
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon < 1 %
Swedish: I jämförelse med nivolumab som monoterapi, sågs för nivolumab i kombination med ipilimumab en ökad progressionsfri överlevnad (PFS) endast hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjonen av nivolumab med ipilimumab en økning i progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) kun hos pasienter med lav PD-L1ekspresjon i tumor (se pkt.
Swedish: Vid transaminas- eller totalbilirubinstegring av grad 2, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 økning av transaminase eller total bilirubin skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake.
Swedish: Syra i blodet orsakad av diabetes (diabetisk ketoacidos) En tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben (Guillain-Barrés syndrom); skada på nerver som orsakar domningar och svaghet (polyneuropati); inflammation i nerverna; droppfot (peroneuspares); inflammation av nerverna orsakad av att kroppen angriper sig själv och orsakar domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta (autoimmun neuropati); svaghet och trötthet i musklerna utan förtvining (myastenia gravis).
Norwegian Bokmål: Syre i blodet produsert ved diabetes (diabetisk ketoacidose) En forbigående betennelse i nervene som fører til smerter, svakhet og lammelse av armer og bein (Guillain-Barrés syndrom), nerveskader som fører til nummenhet og svakhet (polynevropati), nervebetennelse, droppfot (fibularislammelse), nervebetennelse forårsaket av at kroppen angriper seg selv, som fører til nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter (autoimmun nevropati), muskelsvakhet og tretthet uten atrofi (myasthenia gravis) Betennelse i hjernen
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 20,3 % (91/448) respektive 7,6 % (34/448) av patienterna.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 20,3 % (91/448) og 7,6 % (34/448) av pasientene.
Swedish: Fördel i totalöverlevnad observerades oberoende av nivån av PD-L1-uttryck i tumören.
Norwegian Bokmål: Nytteeffekten på OS ble observert uavhengig av PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor.
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom och symtomatisk interstitiell lungsjukdom exkluderades från kliniska studier mot klassiskt Hodgkins lymfom (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom og symptomatisk interstitiell lungesykdom ble ekskludert fra kliniske studier med klassisk HL (se pkt.
Swedish: Inga fall av grad 4 eller grad 5 rapporterades.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert.
Swedish: Tabell 24 Totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck i tumören (CA209141)
Norwegian Bokmål: Tabell 24: OS etter PD-L1-ekspresjon i tumor (CA209141)
Swedish: Inga fall av nefrit eller nedsatt njurfunktion av grad 5 rapporterades i dessa studier.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 5 nefritter eller nedsatt nyrefunksjon ble rapportert i disse studiene.
Swedish: Doseringen är 240 mg eller 480 mg beroende på indikation men oberoende av kroppsvikt (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen til pasienten er 240 mg eller 480 mg gitt uavhengig av kroppsvekt, avhengig av indikasjon (se pkt.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 8.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 8.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 14.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 14.
Swedish: Inflammation i njurarna, njursvikt (inklusive abrupt förlust av njurfunktion) Smärta, bröstsmärta
Norwegian Bokmål: Nyrebetennelse, nyresvikt (omfatter plutselig tap av nyrefunksjon) Smerter, brystsmerter
Swedish: Frekvens (95 % KI) vid 12 månader Frekvens (95 % KI) vid 18 månader "+" anger en censurerad observation a
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) ved 12 måneder Rate (95 % KI) ved 18 måneder "+" betegner en korrigert observasjon.
Swedish: Allvarlig pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, inklusive fall med dödlig utgång, har setts vid behandling med nivolumab som monoterapi eller i kombination med ipilimumab (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, inkludert fatale hendelser, er observert med nivolumab som monoterapi eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (se pkt.
Swedish: Ingen känd frekvens hypoparatyeroidismh
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hypoparatyreoseh
Swedish: Progressionsfri överlevnad Händelser Riskkvot 95 % KI
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser Hazard ratio 95 % KI p-verdi