FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que los glucocorticoides se excretan en la leche materna, es razonable asumir que también lo hacen el dipropionato de beclometasona y sus metabolitos.
Portuguese: Uma vez que os glucocorticoides são excretados no leite materno, é razoável presumir que o dipropionato de beclometasona e os respetivos metabolitos também sejam excretados no leite materno.
Spanish: Los efectos tóxicos preclínicos del dipropionato de beclometasona se limitaron a aquellos asociados a la sobreestimulación de la acción farmacológica reconocida.
Portuguese: Os efeitos tóxicos pré-clínicos do dipropionato de beclometasona limitaram-se aos associados à sobreestimulação da ação farmacológica reconhecida.
Spanish: En este caso, el contenido de la ampolla se debe vaciar en el depósito del nebulizador.
Portuguese: Neste caso, o conteúdo da ampola deve ser esvaziado no depósito do nebulizador.
Spanish: Tras la inhalación, se debe descartar toda suspensión sin usar que quede en la cámara del nebulizador.
Portuguese: Após a inalação, qualquer suspensão não utilizada que permaneça na câmara de nebulização deve ser eliminada.
Spanish: Hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, cambios en el comportamiento (predominantemente en niños)
Portuguese: Hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão, agressividade e alterações comportamentais (predominantemente nas crianças)
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua inmediatamente después de la inhalación para reducir así la frecuencia de la candidiasis oral.
Portuguese: Deve recomendar-se aos doentes que lavem a boca com água imediatamente após a inalação para reduzir a frequência de candidíase oral.
Spanish: En este estudio, el 40,4% y el 51,7% de los pacientes de los grupos de tratamiento con CLENIL y budesonida respectivamente no experimentó ninguna exacerbación importante (variable principal).
Portuguese: No estudo, 40,4% e 51,7% dos doentes nos grupos de dipropionato de beclometasona e de budesonida, respetivamente, não tiveram exacerbações importantes.
Spanish: Si no se observa mejoría tras 2-3 meses de tratamiento o si no se confirma el diagnóstico de asma, el uso de CLENIL se debe interrumpir para evitar la innecesaria exposición prolongada a los corticosteroides inhalados y los riesgos asociados en niños incluyendo el retraso de crecimiento (ver sección 4.8).
Portuguese: Se nenhum benefício do tratamento é observada dentro de 2-3 meses ou se um diagnóstico de asma não é provável, CLENIL deve ser interrompido para evitar a exposição desnecessária a longo prazo aos corticosteróides inalados e os riscos associados em crianças, incluindo atraso no crescimento (ver secção 4.8 ).
Spanish: No use CLENIL:
Portuguese: Não utilize CLENIL:
Spanish: Es posible que su médico opte por diluir la dosis.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que a sua dose deve ser diluída.
Spanish: Si se administra en dosis altas y durante un periodo prolongado de tiempo, CLENIL puede afectar a la producción normal de esteroides por parte del organismo.
Portuguese: Em doses elevadas durante um período prolongado, CLENIL pode afetar a produção normal de esteroides no organismo.
Spanish: QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CLENIL
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CLENIL
Spanish: No se recomienda usar CLENIL con nebulizadores ultrasónicos dado que estos no permiten realizar una administración correcta del medicamento.
Portuguese: A utilização de CLENIL com nebulizadores ultrassónicos não é recomendada porque não permite a administração correta do medicamento.
Spanish: Una vez mejorado el control del asma o de las sibilancias, la dosis total diaria se debe reducir a la dosis mínima efectiva y administrase en una única dosis diaria.
Portuguese: Após a melhoria do controlo da asma ou do sibilo, a dose diária total deve ser reduzida para a dose eficaz mais baixa e pode ser proposta uma dose de uma vez por dia.
Spanish: Si ha estado tomando comprimidos de corticosteroides en dosis altas durante un periodo prolongado de tiempo, es probable que se le reduzca gradualmente la dosis aproximadamente una semana después de iniciar el tratamiento con CLENIL.
Portuguese: Se tiver estado a tomar comprimidos de esteroides em doses elevadas ou durante muito tempo, a sua dose pode ser gradualmente reduzida, aproximadamente uma semana após ter iniciado o tratamento com CLENIL.
Spanish: • Alteraciones del sueño, depresión o preocupación, inquietud, nerviosismo, sobreexcitación o irritabilidad.
Portuguese: • Problemas de sono, depressão ou preocupação, agitação, nervosismo, grande excitação ou irritação
Spanish: Las exacerbaciones graves del asma se deben tratar de la forma habitual, por ejemplo aumentando la dosis inhalada de dipropionato de beclometasona y, si es necesario, administrando un esteroide sistémico y/o un antibiótico si procede, así como tratamiento agonista β2.
Portuguese: As exacerbações graves da asma devem ser tratadas da forma normal, por exemplo, aumentando a dose de dipropionato de beclometasona inalado e, se necessário, administrando um esteroide sistémico e/ou um antibiótico caso seja apropriado, e utilizando uma terapêutica com agonistas beta2.
Spanish: Se debe tener un cuidado especial en el caso de los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente, así como en caso de otras infecciones.
Portuguese: É necessário um cuidado especial em doentes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente e outras infeções.
Spanish: Si olvidó usar CLENIL:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar CLENIL:
Spanish: • antes de una intervención quirúrgica; o
Portuguese: • antes de uma operação,
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones: angioedema, exantema, urticaria, prurito,
Portuguese: Reações de hipersensibilidade com as seguintes manifestações: Angioedema, erupção cutânea, urticária, prurido
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO BOLSA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO BOLSA
Spanish: Es probable que su médico le realice una evaluación del asma o de las sibilancias y, si es necesario, podría iniciarle otro ciclo de tratamiento.
Portuguese: O seu médico irá provavelmente avaliar a sua asma e, se necessário, poderá iniciá-lo noutro tratamento.
Spanish: La biodisponibilidad de DPB administrado oralmente es insignificante, pero la conversión presistémica a B17MP tiene como resultado la absorción de aproximadamente el 40% de la parte inhalada como B17MP.
Portuguese: A biodisponibilidade do BDP administrado por via oral é insignificante, mas a conversão pré-sistémica para B17MP resulta na absorção de aproximadamente 40% da porção engolida como B17MP.
Spanish: El uso incorrecto del dispositivo nebulizador puede dar lugar a una administración incorrecta de la dosis del medicamento.
Portuguese: A utilização incorreta do nebulizador pode conduzir à dosagem incorreta do medicamento.
Spanish: Dado que no se han encontrado trazas del DPB y sus metabolitos en la orina, no se prevé que se produzca un aumento de la exposición sistémica en pacientes con alteración renal.
Portuguese: Como o BDP ou os seus metabolitos não foram detetados na urina, não se prevê um aumento da exposição sistémica em doentes com compromisso renal.
Spanish: En caso de que se produzca un trastorno del crecimiento, se reevaluará el tratamiento con el objetivo de reducir la dosis de corticosteroides inhalados.
Portuguese: Caso haja deficiência de crescimento, o tratamento deve ser avaliado com o objetivo de reduzir a dose de corticosteroide inalado.
Spanish: Durante este tiempo, su médico revisará con regularidad la concentración de corticosteroides en su organismo.
Portuguese: Durante este tempo o seu médico irá monitorizar regularmente o nível de esteroides no seu organismo.
Spanish: El producto principal del metabolismo es el metabolito activo (B17MP).
Portuguese: O principal produto do metabolismo é o metabolito ativo (B17MP).
Spanish: CLENIL no se debe inyectar ni administrar por vía oral.
Portuguese: CLENIL não deve ser injetado ou administrado por via oral.
Spanish: Quizás experimente más sibilancias y más dificultades para respirar de lo normal, o su nebulizador parece ser menos eficaz.
Portuguese: Talvez tenha mais pieira e falta de ar do que o normal ou o seu inalador "de alívio" pareça ser menos eficaz.
Spanish: Separe con cuidado una ampolla nueva de la tira, comenzando con la parte superior y siguiendo por la parte intermedia (Figura B), y deje el resto de la tira en la bolsa.
Portuguese: Separe cuidadosamente uma nova ampola da fita, primeiro na parte superior, depois no meio (Figura B), deixando o resto na bolsa.
Spanish: En este caso, se reevaluará a los pacientes y se considerará la posibilidad de aumentar la dosis de antinflamatorios (por ejemplo, dosis más altas de corticosteroides inhalados o un ciclo de tratamiento con corticosteroides orales).
Portuguese: Nesta situação, os doentes devem ser reavaliados, devendo considerar-se a necessidade de aumentar a terapêutica antiinflamatória (por exemplo, doses mais elevadas de corticosteroides inalados ou um tratamento com corticosteroides orais).
Spanish: Tras su inhalación, la absorción sistémica del DPB sin modificar se produce principalmente a través de los pulmones, con una insignificante absorción oral de la dosis inhalada.
Portuguese: Após a inalação, a absorção sistémica do BDP inalterado ocorre principalmente através dos pulmões com absorção oral insignificante da dose engolida.
Spanish: • Irritación de garganta, ronquera.
Portuguese: • irritação da garganta, voz rouca
Spanish: De forma rara, se han observado reacciones de hipersensibilidad grave, incluyendo edema en los ojos, la cara, los labios y la garganta (angioedema).
Portuguese: Em casos raros, foi notificada uma reação de hipersensibilidade grave incluindo edema dos olhos, face, lábios e garganta (angioedema).
Spanish: Tras la administración intravenosa, la eliminación del DPB y su metabolito activo, B17MP, se caracterizan por un elevado aclaramiento plasmático (150 y 120 l/h respectivamente), con un volumen reducido de distribución en estado de equilibrio del DPB (20 l) y una mayor distribución tisular de su metabolito activo (424 l).
Portuguese: Após dosagem intravenosa, a eliminação do BDP e do seu metabolito ativo, B17MP, caracteriza-se por uma elevada depuração plasmática (150 e 120 l/h, respetivamente), com um pequeno volume de distribuição em condições de estabilidade para o BDP (20 l) e uma maior distribuição tecidular para o seu metabolito ativo (424 l).
Spanish: Cada caja contiene 2, 4 u 8 bolsas, es decir, cada caja contiene 10, 20 o 40 ampollas.
Portuguese: 2, 4 ou 8 bolsas são embaladas numa embalagem exterior, isto é, cada embalagem exterior contém 10, 20 ou 40 frascos .
Spanish: La función del ejehipotalámico-hipofiso-suprarrenal se recuperará en 1-2 días.
Portuguese: O eixo HPA recupera dentro de 1 a 2 dias.
Spanish: • Calenturas (herpes simple), vesículas en forma de ampolla dolorosas en los labios y la boca.
Portuguese: • feridas herpéticas (herpes simples), vesículas dolorosas de tipo bolha nos lábios e na boca
Spanish: CLENIL no está indicado para aliviar los síntomas del asma agudo, para lo cual se requieren agonistas β2 de acción corta.
Portuguese: CLENIL não é indicado para aliviar os sintomas de asma aguda para os quais é necessário um agonista beta-2 de ação curta inalado.
Spanish: Para un solo uso
Portuguese: Para utilização única
Spanish: Sin embargo, a las dosis terapéuticas de dipropionato de beclometasona no se esperan efectos en los recién nacidos/lactantes durante el periodo de lactancia.
Portuguese: No entanto, em doses terapêuticas de dipropionato de beclometasona não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.
Spanish: Asimismo, en ocasiones la sustitución del tratamiento sistémico con esteroides por un tratamiento inhalado puede desenmascarar alergias como la rinitis alérgica o un eczema que hasta ese momento estuviese controlado con el medicamento sistémico.
Portuguese: A substituição do tratamento com esteroides sistémicos por terapêutica inalada por vezes também revela alergias como, por exemplo, rinite alérgica ou eczema, anteriormente controladas pelo medicamento sistémico.
Spanish: • si es alérgico a los corticoesteroides o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: • se tem alergia à corticosteroides ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: A continuación, coloque la tapa del depósito del nebulizador y agite bien para mezclar su contenido.
Portuguese: Em seguida, coloque a tampa no depósito do nebulizador e agite suavemente para misturar o conteúdo.
Spanish: También se han observado problemas en los ojos y de pérdida de masa en los huesos, entre los que se incluye la opacificación del cristalino (cataratas) y aumento de la presión de dentro del ojo (glaucoma).
Portuguese: Foram notificados casos de enfraquecimento dos ossos e problemas oculares, que incluem névoa do cristalino do olho (catarata) e aumento da pressão no olho (glaucoma).
Spanish: La necesidad de aumentar el uso de broncodilatadores y, en particular, de agonistas β2 inhalados de acción corta, es indicativa de un deterioro del control del asma.
Portuguese: O aumento da utilização de broncodilatadores, especialmente agonistas beta-2 de ação curta inalados para alívio dos sintomas, indica uma deterioração do controlo da asma.
Spanish: Si su hijo padece de sibilancias recurrentes, la duración del tratamiento no deber sobrepasar los 3 meses, a menos que su pediatra indique lo contrario.
Portuguese: Se o seu filho sobre de pieira recorrente, a duração do tratamento não deve exceder os 3 meses, salvo em casos previstos pelo pediatra.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del DPB en pacientes con alteración renal o hepática; no obstante, dado que el DPB se somete a una metabolización rápida a través de las enzimas esterasas presentes en los fluidos intestinales, el suero, los pulmones y el hígado para originar productos más polares (B21MP, B17MP y BOH), no se espera que la alteración renal modifique el perfil farmacocinético y de seguridad del DPB.
Portuguese: A farmacocinética do BDP em doentes com compromisso renal ou hepático não foi estudada; no entanto, como o BDP sofre um metabolismo muito rápido pelas enzimas esterases presentes nos fluidos intestinais, soro, pulmões e fígado para originar mais produtos polares, B21MP, B17MP e BOH, não se espera que o compromisso hepático modifique a farmacocinética e o perfil de segurança do BDP.
Spanish: La decisión de iniciar el uso de dipropionato de beclometasona nebulizada para el tratamiento del de las sibilancias recurrentes en niños hasta 5 años de edad debe ser determinada por la gravedad y la frecuencia de los episodios de sibilancias.
Portuguese: A decisão de iniciar a nebulização de dipropionato de beclometasona para o tratamento do sibilo recorrente em crianças até 5 anos de idade deve ser determinada pela gravidade e frequência dos episódios de sibilo.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em [MM/AAAA].
Spanish: Es probable que su médico desee comprobar la concentración de corticosteroides en su sangre, para lo que necesitará realizarle una extracción de sangre.
Portuguese: O seu médico poderá querer verificar os níveis de esteroides no seu sangue e, por esse motivo, poderá precisar de tirar uma amostra de sangue.
Spanish: Exclusivamente para un solo uso.
Portuguese: Para utilização única.
Spanish: Los pacientes con supresión suprarrenal dependen del tratamiento con esteroides y, en consecuencia, deben recibir una terapia complementaria adecuada con glucocorticoides sistémicos.
Portuguese: Os doentes com supressão suprarrenal dependem de esteroides e têm de ser tratados em conformidade com glucocorticosteroides sistémicos suplementares.
Spanish: La excreción renal del DPB y sus metabolitos es insignificante; la excreción fecal es la principal vía de eliminación del DPB, principalmente en forma de metabolitos polares.
Portuguese: A excreção renal do BDP e dos seus metabolitos é insignificante, sendo a excreção fecal a principal via de eliminação do BDP principalmente como metabolitos polares.
Spanish: Si su hijo es menor de 5 años de edad recibe un tratamiento prolongado con CLENIL para las sibilancias recurrentes, el médico controlará regularmente su estatura para determinar si se está produciendo una alteración del crecimiento y cuando suspender el tratamiento.
Portuguese: Se o seu filho tiver menos de 5 anos de idade e estiver a fazer um tratamento prolongado com CLENIL, o seu médico deve monitorizar regularmente a sua altura para avaliar se há deficiência de crescimento.
Spanish: La beclometasona mostró efectos teratógenos y de toxicidad embriofetal tras su administración subcutánea y oral.
Portuguese: A beclometasona foi teratogénica e embrioletal em animais após administração subcutânea e oral.
Spanish: Por consiguiente, es importante que se evalúe al paciente con regularidad y que se reduzca la dosis de corticosteroides inhalados hasta la dosis mínima con la cual se logre mantener un control eficaz.
Portuguese: É importante, por isso, que o doente seja reavaliado regularmente e que a dose de corticosteroide inalado seja reduzida à dose mais baixa que permita manter um controlo eficaz da doença.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Portuguese: Descrição de reacões adversas selecionadas
Spanish: Abra la ampolla girando la pestaña en el sentido que indica la flecha (Figura D).
Portuguese: Abra a ampola rodando a aba como indicado pela seta (Figura D).
Spanish: En este caso, se interrumpirá inmediatamente la administración de CLENIL, se evaluará al paciente y, si es necesario, se administrará un tratamiento alternativo.
Portuguese: CLENIL deve ser imediatamente descontinuado, o doente avaliado e, se necessário, instituída uma terapêutica alternativa.
Spanish: Se deben valorar los posibles beneficios de la inhalación de dipropionato de beclometasona por parte de la madre frente al posible riesgo para el feto o el neonato.
Portuguese: Os possíveis benefícios do dipropionato de beclometasona inalado para a mãe devem ser ponderados em relação ao possível risco para o feto ou recém-nascido.
Spanish: En condiciones normales, el tratamiento del asma debe seguir una pauta gradual y se debe realizar un seguimiento de la respuesta del paciente tanto con la observación clínica como mediante pruebas de la función pulmonar.
Portuguese: O controlo da asma deverá, normalmente, seguir um programa sequencial e a resposta do doente deverá ser monitorizada clinicamente e por testes da função pulmonar.
Spanish: Por consiguiente, la mayoría de los efectos están relacionados con la exposición sistémica a B17MP.
Portuguese: Por conseguinte, a maioria dos efeitos dos corticosteroides sistémicos está relacionada com a exposição sistémica ao B17MP.
Spanish: Tras la primera apertura de la bolsa de papel de aluminio, escriba la fecha en el cuadro previsto para tal efecto en la bolsa.
Portuguese: Após a primeira abertura do invólucro de alumínio, escreva a data na caixa existente no invólucro.
Spanish: Sin embargo, tampoco se han podido descartar posibles efectos sobre el desarrollo fetal tras la administración de una dosis alta inhalada de dipropionato de beclometasona.
Portuguese: No entanto, não foi possível excluir possíveis efeitos no desenvolvimento fetal após terapêutica com doses elevadas de dipropionato de beclometasona inalado.
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen: supresión del eje hipotalámico-hipofiso-suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y, en casos más raros, una amplia variedad de efectos psicológicos y conductuales, entre los que se incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (especialmente en niños).
Portuguese: Os efeitos sistémicos possíveis incluem supressão suprarrenal, atraso de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (em especial nas crianças).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN CLENIL 400 mcg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO CLENIL 400 mcg
Spanish: Esta afección generalmente responde a un tratamiento antimicótico tópico adecuado sin que sea necesario detener la administración de dipropionato de beclometasona.
Portuguese: Esta infeção geralmente responde a uma terapêutica antimicótica tópica adequada, sem descontinuar o tratamento com dipropionato de beclometasona.
Spanish: Conservar las ampollas en posición vertical en el embalaje original (caja de cartón) para protegerlos de la luz.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Spanish: *Raras
Portuguese: *Raros
Spanish: CLENIL está indicado para el tratamiento del asma en adultos y niños hasta 18 años de edad, cuando el uso de inhaladores de polvo seco o presurizados es insuficiente o inadecuado
Portuguese: CLENIL é utilizado para ajudar a prevenir os sintomas de asma em adultos e crianças até aos 18 anos de idade, quando a utilização de inaladores pressurizados ou de pó seco é insatisfatória ou inapropriada.
Spanish: Cada tira de 5 ampollas se envasa en una bolsa termosellada, en paquetes de 10 ampollas (2 bolsas), 20 ampollas (4 bolsas) o 40 ampollas (8 bolsas).
Portuguese: Fitas de 5 frascos são embaladas numa bolsa laminada de alumínio, em apresentações de 10 frascos (2 bolsas), 20 frascos (4 bolsas) ou 40 frascos (8 bolsas).
Spanish: En caso de que ya sea prácticamente la hora de su próxima dosis, no use la dosis olvidada.
Portuguese: Se estiver quase na hora da sua próxima dose, não utilize a dose em falta, utilize a dose seguinte na altura indicada.
Spanish: Si se le ha tratado durante un periodo prolongado de tiempo con dosis altas de corticosteroides inhalados, es posible que requiera un tratamiento adicional con corticosteroides durante momentos de estrés.
Portuguese: Se tiver sido tratado durante muito tempo com doses elevadas de esteroides inalados, poderá necessitar de um tratamento extra com esteroides em alturas de stress.
Spanish: Se debe añadir la cantidad requerida de 9 mg/ml de solución de cloruro sódico (0,9%).
Portuguese: A quantidade de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) necessária deve ser adicionada.
Spanish: Al cabo de aproximadamente una semana, se debe reducir la dosis de este último de manera gradual (el volumen de la reducción se corresponderá con la dosis de mantenimiento del esteroide sistémico), se debe evaluar al paciente a intervalos regulares (en particular, mediante pruebas de la función cortico-suprarrenal) y se debe ajustar la dosis de dipropionato de beclometasona en función de los resultados obtenidos.
Portuguese: Em qualquer caso, o dipropionato de beclometasona deve ser administrado sem descontinuar o tratamento sistémico; após aproximadamente uma semana, este último deve ser gradualmente reduzido (a dimensão da redução deve corresponder à dose de manutenção do esteroide sistémico), o doente deve ser examinado a intervalos regulares (em particular, devem ser feitas análises da função adrenocortical) e a dose de dipropionato de beclometasona inalado deve ser ajustada de acordo com os resultados obtidos.
Spanish: Su médico decidirá si necesita un ciclo de corticosteroides en comprimidos o incluso una inyección de corticosteroides y también le indicará durante cuánto tiempo tendrá que tomar el ciclo de corticosteroides en comprimidos y cómo reducir la dosis a medida que vaya estando mejor.
Portuguese: O seu médico irá decidir se necessita de um tratamento com comprimidos de esteroides ou, possivelmente, de uma injeção de esteroides, e irá também informá-lo sobre a duração do seu tratamento com comprimidos de esteroides e sobre a forma de os reduzir à medida que melhora.