FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na účely liečby GvHD súvisiacej so Zalmoxisom prostredníctvom aktivácie samovražedného génu pacienti dostali intravenózne GCV, prípadne perorálne VCV, ktorý je pre pacienta pohodlnejší.
Estonian: Zalmoxis'ega seotud siirik-peremehe vastu haiguse ravimiseks suitsiidigeeni aktiveerimise teel manustati patsientidele intravenoosselt gantsükloviiri või suukaudselt valgantsükloviiri, mis on patsientidele mugavam.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Estonian: Nõudedasjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovak: TK007 bolo vyhodnotiť výskyt a čas do imunitnej obnovy, ktorá bola vymedzená ako počet cirkulujúcich buniek CD3+ ≥ 100/μl v dvoch po sebe idúcich pozorovaniach, a výskyt GvHD a odpovede na GCV.
Estonian: Uuringu TK007 põhieesmärgid olid hinnata immuunsuse taastumise esinemissagedust ja selleni kulunud aega, mida määratleti CD3+ ≥ 100/μl arvuna vereringes kahe järjestikuse analüüsi kohaselt ning siirik-peremehe vastu haiguse esinemissageduse ja gantsükloviirile saavutatud ravivastusega.
Slovak: U tohto pacienta neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Estonian: Sel patsiendil kõrvaltoimeid ei esinenud.
Slovak: Totožnosť pacienta musí pred infúziou zodpovedať základným jedinečným informáciám darcu.
Estonian: Enne infundeerimist tuleb kontrollida patsiendi andmete vastavust oluliste ainulaadsete doonoriandmetega.
Slovak: Všetky prejavy a príznaky akútnej a rozsiahlej chronickej GvHD 2. až 4. úrovne v plnej miere odozneli po liečbe GCV alebo VCV s mediánom trvania 15 dní.
Estonian: 2. kuni 4. astme ägeda ja ulatusliku kroonilise siirik-peremehe vastu haiguse kõik tunnused ja sümptomid kadusid täielikult pärast mediaanselt 15 päeva kestnud ravi gantsükloviiri või valgantsükloviiriga.
Slovak: Pracovné povrchy a materiál, ktoré mohli byť v kontakte so Zalmoxisom, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Estonian: Zalmoxis'ega potentsiaalselt kokkupuutunud tööpindu ja materjale tuleb saastumise eemaldamiseks töödelda sobiva desinfitseeriva ainega.
Slovak: T lymfocyty, ktoré spôsobujú GvHD, by mali konvertovať GCV na jeho toxickú formu, v dôsledku čoho podľahnú apoptóze.
Estonian: Siirikperemehe vastu haigust põhjustavad aktiveeritud, geneetiliselt modifitseeritud T-lümfotsüüdid peavad muundama GCV selle toksiliseks vormiks ja seeläbi minema apoptoosi.
Slovak: Zalmoxis sa musí použiť ihneď po vybratí z prepravnej nádoby.
Estonian: • Zalmoxis't tuletab kasutada kohe pärast selle transpordikonteinerist väljavõtmist.
Slovak: Kryogénny vak a prípadný nepoužitý liek alebo odpadový materiál obsahujú geneticky modifikované organizmy a majú sa zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: • Külmutuskott ja kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme ja tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Slovak: Všetky udalosti akútnej GvHD sa v plnej miere vyriešili po období s mediánom trvania 12 dní.
Estonian: Kõik ägeda siirikperemehe vastu haiguse nähud kadusid täielikult pärast 12-päevalist mediaanset kestust.
Slovak: Zalmoxis sa skladá z bielych krviniek nazývaných T bunky, ktoré boli získané od darcu.
Estonian: Zalmoxis koosneb nendest doonorilt saadud vere valgelibledest, mida nimetatakse T-rakkudeks.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie
Estonian: Käsitlemisjuhised
Slovak: Nežiaduce reakcie Zalmoxisu zaznamenané v štúdii TK007
Estonian: Uuringus TK007 registreeritud Zalmoxis'e kõrvaltoimed
Slovak: Čo je Zalmoxis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zalmoxis
Estonian: Mis ravim on Zalmoxis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zalmoxis'e saamist Kuidas teile Zalmoxis't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zalmoxis't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: U pacientky sa nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie.
Estonian: Patsiendil kõrvaltoimeid ei tekkinud.
Slovak: Zalmoxisu počas tehotenstva a dojčenia sa nepreukázalo.
Estonian: Zalmoxis'e kasutamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud.
Slovak: Podrobný opis postupu podávania lieku Zalmoxis krok za krokom, ktorý sa zameriava aj na:
Estonian: 5. A Zalmoxis'e manustamise üksikasjalikud juhised, mis keskenduvad ka järgmisele.
Slovak: V klinickej štúdii TK007 bola liečená len jedna 66-ročná žena, a to jednou infúziou Zalmoxisu.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 raviti ühe Zalmoxis'e infusiooniga ainult üht 66-aastast naist.
Slovak: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Zalmoxis ako adjuvantnej liečby u dospelých pacientov po haploidentickej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek s vysokorizikovými hematologickými malignitami predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii výsledky štúdie TK008, randomizovaného skúšania haploidentickej HSCT vo fáze III s pridaním záložnej stratégie HSV-Tk darcovských lymfocytov u pacientov s vysokorizikovou akútnou leukémiou.
Estonian: Zalmoxis'e kui täiendravi efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks kõrge riskiga pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga täiskasvanutel haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisel peab müügiloa hoidja esitama TK008 uuringu (HSV-TK doonorlümfotsüütide lisamisstrateegia haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise randomiseeritud III faasi uuring ägeda leukeemia kõrge riskiga patsientidel) tulemused.
Slovak: Na preskúmanie bezpečnosti a účinnosti v reálnej klinickej praxi, ako aj dlhodobej bezpečnosti a účinnosti u všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis, uskutoční MAH štúdiu TK011 použitím registra EBMT zahŕňajúceho všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis a predloží výsledky štúdie.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: selleks, et uurida kõigi Zalmoxis'ega ravitud patsientide ravi ohutust ja efektiivsust tegelikus kliinilises praktikas ning ravi pikaaegset ohutust ja efektiivsust, peab müügiloa hoidja läbi viima ja esitama TK011 uuringu tulemused EBMT registri kaudu (sh kõik Zalmoxis'ega ravitud patsiendid).
Slovak: V prípade dosiahnutia IR dokumentovanej počtom buniek CD3+ ≥ 100/µl, ktorý sa zistil dvakrát za sebou, sa má liečba liekom Zalmoxis zastaviť.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni edu korral (dokumenteeritud CD3+ rakkude arv ≥ 100/µl) kahel järjestikusel korral) tuleb ravi Zalmoxis'ega lõpetada.
Slovak: Zalmoxis je určený na použitie u dospelých s niektorými nádormi krvi známymi ako vysokorizikové hematologické malignity.
Estonian: Zalmoxis on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel teatavate verevähi vormide puhul, mida nimetatakse suure riskiga hematoloogilisteks pahaloomulisteks haigusteks.
Slovak: Zalmoxis má byť podaný 24 hodín po ukončení liečby ganciklovirom alebo valganciklovirom a imunosupresívnej liečby.
Estonian: Zalmoxis't tuleb manustada pärast 24-tunnist gantsükloviiri või valgantsükloviiri ravi ja immunosupressiivse ravi katkestamise perioodi.
Slovak: V neprítomnosti IR sa má podať ďalšia dávka lieku Zalmoxis s intervalom 30 dní v maximálnom počte štyroch dávok.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni puudumisel tuleb manustada Zalmoxis'e lisaannus 30-päevase vahega kuni annuste maksimumarv on neli.
Slovak: V prípade progresie GvHD po 3 dňoch liečby ganciklovirom alebo valganciklovirom v monoterapii má byť pridaná štandardná imunosupresívna liečba.
Estonian: Kui siirik-peremehe vastu haigus progresseerub pärast kolmepäevast ravi ainult gantsükloviiri või valgantsükloviiriga, tuleb lisada standardne immunosupressiivne ravi.
Slovak: Povinnosť splniť postregistračné opatrenia
Estonian: Kasutusloa-järgsete meetmete täitmise kohustus Kirjeldus
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára so skúsenosťami s medicínskou liečbou rakoviny krvi.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või verevähi ravis kogenud arstiga.
Slovak: Bunky sú ľudského pôvodu a sú geneticky modifikované pomocou replikačne defektného γ-retrovírusového vektora kódujúceho gény HSV-TK a ΔLNGFR tak, aby sa tieto sekvencie včlenili do genómu hostiteľských buniek.
Estonian: Rakud on inimpäritolu ja geneetiliselt muundatud replikatsioonidefektiga γ-retroviiruse vektoriga, mis kodeerib HSV-TK ja ΔLNGFR geene, nii et need geenijärjestused on integreeritud peremeesrakkude genoomi.
Slovak: Imunitné bunky sa vylučujú do ľudského mlieka v malých množstvách.
Estonian: Immuunrakke eritub rinnapiima vähesel hulgal.
Slovak: Po infúzii sa vak 2-krát až 3-krát prepláchne roztokom chloridu sodného, aby sa podalo celé množstvo Zalmoxisu.
Estonian: Pärast infundeerimist loputatakse kotti 2-3 korda naatriumkloriidi lahusega Zalmoxis'e täieliku manustamise tagamiseks.
Slovak: Praktické informácie o zaobchádzaní so Zalmoxisom a o jeho podávaní určené pre lekára alebo zdravotnú sestru nájdete na konci tejto písomnej informácie.
Estonian: Praktilist teavet arstile ja meditsiiniõele Zalmoxis'e käsitsemise ja manustamise kohta on esitatud selle infolehe lõpus.
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu
Estonian: Febriilne neutropeenia Hemoglobiinitaseme langus Trombotsüütide arvu vähenemine
Slovak: Zalmoxis 5 - 20 x 106 buniek/ml bunková infúzna disperzia obsahuje 13,3 mmol (305,63 mg) sodíka na dávku.
Estonian: Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml rakkude infusioonidispersioon sisaldab 13,3 mmol (305,63 mg)
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára so skúsenosťami s medicínskou liečbou rakoviny krvi.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või verevähi ravis kogenud arstiga.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení: 2 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 30 °C)
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast sulatamist: toatemperatuuril (15°C - 30°C) 2 tundi
Slovak: Na konci infúzie 2-krát alebo 3-krát prepláchnite vak fyziologickým roztokom s použitím sterilnej metódy, aby ste podali celý Zalmoxis.
Estonian: • Pärast infusiooni lõppu uhtke kotti Zalmoxis'e täielikuks manustamiseks 2-3 korda füsioloogilise lahusega, kasutades steriilset meetodit.
Slovak: Použitie Zalmoxisu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
Estonian: Zalmoxis't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Slovak: Počas liečby Zalmoxisom alebo po nej sa odporúča nedojčiť.
Estonian: Ravi ajal Zalmoxis'ega või pärast ravi ei ole imetamine soovitatav.
Slovak: GvHD vyžadujúca systémovú imunosupresívnu liečbu.
Estonian: o Siirik-peremehe vastu haiguse teke, mis nõuab süsteemset immunosupressiivset ravi.
Slovak: stupňa alebo chronická GvHD, pacient musí byť liečený ganciklovirom v dávke 10 mg/kg/deň rozdelenej na 2 intravenózne podania, alebo valganciklovirom 900 mg dvakrát denne perorálne počas 14 dní.
Estonian: Kui Zalmoxis'ega ravimise ajal või pärast ravi lõppu areneb patsiendil välja äge siirik-peremehe vastu haigus, mille aste on võrdne või suurem kui 2 või krooniline siirik-peremehe vastu haigus, tuleb patsiendile anda 10 mg/kg/ööpäevas gantsükloviiri, mis tuleb jagada kaheks intravenoosseks manustamiskorraks või suukaudselt 900 mg valgantsükloviiri kaks nädalat, kaks korda ööpäevas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Zalmoxis uvedený na trh, všetci HCP, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a podávať
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis, kus Zalmoxis turul tuuakse, tagama selle, et kõik tervishoiuspetsialistid, kes Zalmoxis't välja kirjutavad, jagavad ja sellega varustavad, on saanud järgmisi põhilelemente sisaldava tegutsemisjuhise:
Slovak: Ak sa vak so Zalmoxisom nepoužije ihneď, preneste ho z prepravnej nádoby do výparov kvapalného dusíka.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, viige Zalmoxis'e kott transpordikonteinerist kohe vedela lämmastiku aurukeskkonda.
Slovak: Počas liečby a po liečbe liekom Zalmoxis musí byť lekár informovaný o akútnych a chronických príznakoch a symptómoch GvHD vyskytujúcich sa v akomkoľvek čase a musí zabezpečiť, aby bol na oddelení včasnej liečby GvHD k dispozícii buď ganciklovir, alebo valganciklovir.
Estonian: Enne ja pärast ravimiga Zalmoxis ravimist peab arst pidevalt jälgima siirik-peremehe vastu haiguse ägedaid ja kroonilisi tunnuseid ja sümptomeid ning siirik-peremehe vastu haiguse varase ravi jaoks tagama kas gantsükloviiri või valgantsükloviiri saadavuse ruumis.
Slovak: Imunosupresívna liečba ovplyvňuje tiež imunokompetentné bunky podané v infúzii s liekom
Estonian: Immunosupressiivse ravi mõjutab ka immunokompetentseid rakke Zalmoxis'ega infusiooni korral.
Slovak: Pred infúziou je nutné potvrdiť, že totožnosť pacienta zodpovedá základným jedinečným informáciám uvedeným na označení vaku so Zalmoxisom a na príslušnom certifikáte o analýze (CoA).
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne infusiooni tuleb veenduda, et patsiendi andmed vastavad Zalmoxis'e koti sildile ja lisatud analüüsisertifikaadile (Certificate of Analysis, CoA) märgitud olulisele ainulaadsele teabele.
Slovak: Zalmoxis sa hodnotil v klinickej štúdii fázy I/II (TK007) u dospelých pacientov s hematologickými malignitami s vysokým rizikom relapsu, ktorí dostali transplantáciu kmeňových buniek od
Estonian: Zalmoxis'e kasutamist hinnati I/II faasi kliinilises uuringus (TK007) hematoloogiliste pahaloomuliste haigustega täiskasvanud patsientidega, kellel oli suur retsidiivide tekkimise risk ja kellele siirati inimese leukotsüüdi antigeeni (HLA) sobimatusega (haploidentse) doonori tüvirakke.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK ľudský sérový albumín, dimetylsulfoxid, chlorid sodný.
Estonian: ABIAINED Humaanalbumiin, dimetüülsulfoksiid, naatriumkloriid.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa Zalmoxis nesmie podávať počas gravidity a ženám vo fertilnom veku,
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi manustada Zalmoxis't raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Celkovo v klinickej štúdii TK007 30 liečených pacientov dostalo prvú infúziu buniek Zalmoxisu v čase s mediánovou hodnotou 43 dní od dátumu HSCT.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 manustati 30 ravitud patsiendile esimene Zalmoxis'e infusioon mediaanselt 43 päeva möödumisel hematopoeetilisest tüvirakkude siirdamisest.
Slovak: %) na 1. stupni, v siedmych prípadoch (23
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus oli ühel juhul 1. astmega (3%), seitsmel juhul 2. astmega (23%), ühel juhul 3. astmega (3%) ja ühel juhul 4. astmega (3%).
Slovak: Vonkajší a stredný obal sa majú skontrolovať s cieľom overiť označenie lieku a konkrétneho pacienta umiestnené navrchu krabice a na strednom vaku.
Estonian: • Välimist ja vahekonteinerit tuleb kontrollida toote sildi ja patsiendi andmete suhtes, mis on kinnitatud karbile ja vahekonteinerile.
Slovak: V klinickej štúdii TK007 30 pacientov s vysokorizikovými hematologickými malignitami, ktorí podstúpili HSCT, dostávalo Zalmoxis raz mesačne, a to maximálne štyri infúzie.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 manustati 30 patsiendile, kellel olid suure riskiga hematoloogilised pahaloomulised haigused ja kellele tehti haploidentne tüvirakkude siirdamine, Zalmoxis't üks kord kuus maksimaalselt nelja infusioonina.
Slovak: Balenie sa má skontrolovať, či neobsahuje akékoľvek abnormality na vonkajšej krabici, a podľa označenia obalu sa má overiť, či pacient zodpovedá darcovi.
Estonian: Pakendit kontrollitakse väliskarbi vigastuste suhtes ning silti kontrollitakse patsiendi/doonori vastavuse suhtes.
Slovak: Zalmoxis sa dodáva priamo do zdravotníckeho zariadenia, kde sa bude podávať infúzia.
Estonian: • Zalmoxis tarnitakse otse raviasutusse, kus ravim manustatakse.
Slovak: Pacienti i pacientky, ktorí sa liečia (budú liečiť) Zalmoxisom, a ich partneri musia počas liečby Zalmoxisom a v priebehu 6 mesiacov po nej používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Nii Zalmoxis'ega ravitavad mees- kui ka naispatsiendid peavad kasutama ravi ajal Zalmoxis'ega ja kuni 6 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: 1 °C, pričom dávajte pozor, aby voda neprenikla cez tesnenie.
Estonian: • Hoides ümbriskoti ülaosa veest väljas, asetage see 37 ± 1 °C veevanni, jälgides hoolikalt, et vesi sulgurist läbi ei tungiks.
Slovak: Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie • Zalmoxis má čas použiteľnosti 18 mesiacov pri uchovávaní vo výparoch kvapalného dusíka.
Estonian: • Zalmoxis'e kõlblikkusaeg on säilitamisel vedela lämmastiku keskkonnas 18 kuud.
Slovak: Uplynul dátum exspirácie.
Estonian: • kõlblikkusaeg on möödunud.
Slovak: ktorý je vložený v hliníkovej krabici (vonkajšia nádoba).
Estonian: Kott asetatakse teise kotti (vahekonteiner), seejärel alumiiniumkarpi (välimine konteiner).
Slovak: Zalmoxis alebo nežiaducej udalosti 2. stupňa, ktorá sa nevyriešila v 1. alebo nižšom stupni do nasledujúcich 30 dní.
Estonian: Ükskõik millise 3.-4. astme nähu tekkimisel seoses Zalmoxis'e manustamisega või 2. astme kõrvaltoime tekkimisel, mis ei taandu järgmise 30 päeva jooksul vähemalt 1. astme kõrvaltoimeks, tuleb ravi lõpetada.
Slovak: Pacienti s imunitnou obnovou dosiahli počet buniek CD3+ ≥ 100/ μL v čase s mediánovou hodnotou
Estonian: Immuunsuse taastumisega patsientidel saavutati CD3+-rakkude arv ≥ 100/μl mediaanselt 77 päeva möödumisel hematopoeetilisest tüvirakkude siirdamisest.
Slovak: - v čase infúzie trpíte infekciami vyžadujúcimi podanie gancikloviru (GCV) alebo valgancikloviru (VCV) (antivirotiká).
Estonian: - teil on infektsioonid, mis vajavad gantsükloviiri või valgantsükloviiri (viirusevastane ravim) manustamist infusiooni ajal.
Slovak: Len u jedného pacienta (3
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus (33% patsientidest)
Slovak: V súvislosti s nepoužitým liekom alebo odpadovým materiálom sa majú dodržať miestne usmernenia týkajúce sa biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt sarnaste ravimite kohalikele bioloogilise ohutuse nõuetele.
Slovak: Plán liečby sa skladal z podania geneticky modifikovaných T lymfocytov darcu (v rozsahu od 1 x 106
Estonian: Raviplaan seisnes doonori geneetiliselt muundatud T-lümfotsüütide (1 x 106 kuni 1 x 107 rakku kehamassi 1 kg kohta) manustamises.
Slovak: b) GvHD vyžadujúca systémovú imunosupresívnu liečbu; c) prebiehajúca systémová imunosupresívna liečba alebo podávanie faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF) po haploidentickej HSCT.
Estonian: Seda ei tohi manustada järgmistel juhtudel: a) infektsioonid, mis vajavad gantsükloviiri või valgantsükloviiri manustamist infusiooni ajal; b) süsteemset immunosupressioonravi vajav siirik-peremehe vastu haigus; c) samaaegne süsteemne immunosupressiivravi või granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine pärast haploidentset hematopoeetilist tüvirakkude siirdamist.
Slovak: Po infúzii
Estonian: Pärast infusiooni
Slovak: Zalmoxisu zahŕňali neprítomnosť imunitnej obnovy a zároveň neprítomnosť GvHD.
Estonian: Zalmoxis'e infusioonide saamise kriteeriumite seas oli nii immuunsuse mittetaastumine kui ka siirik-peremehe vastu haigus.
Slovak: Zalmoxis sa preto neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako
Estonian: Seetõttu ei soovitata Zalmoxis't kasutada lastel ja (alla 18-aastastel) noorukitel.
Slovak: Liek určený pre konkrétneho pacienta, ktorý sa nemá podávať iným pacientom
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Konkreetsele patsiendile ettenähtud ravim, mitte manustada teistele patsientidele
Slovak: T bunky darcu geneticky modifikované tak, aby exprimovali gény HSV-TK and ΔLNGFR, v koncentrácii 5 - 20 x 106 buniek/ml.
Estonian: Üks kott sisaldab HSV-TK ja ΔLNGFR ekspressiooniks geneetiliselt muundatud doonori T-rakke kontsentratsioonil 5-20 x 106 rakku/ml.
Slovak: Pacientom so stavmi b) a c) možno podať Zalmoxis po uplynutí dostatočného obdobia vyplavenia.
Estonian: Tingimusele a) vastavatele patsientidele võib manustada Zalmoxis't 24 tunni möödumisel viirusevastase ravi lõpetamisest; tingimustele b) ja c) vastavatele patsientidele võib manustada Zalmoxis't pärast piisavat väljauhteperioodi.
Slovak: Nevykonajte infúziu Zalmoxisu
Estonian: Ärge infundeerige Zalmoxis't, kui
Slovak: PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Estonian: • Tingimuslik müügiluba
Slovak: V rámci skúšania TK007 bol liečený len jeden 17-ročný muž postihnutý T-lymfoblastovým lymfómom, a to dvoma infúziami Zalmoxisu.
Estonian: Uuringus TK007 raviti kahe Zalmoxis'e infusiooniga üht 17-aastast meespatsienti, kellel oli T-lümfoblastne lümfoom.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Zalmoxisu počas dojčenia.
Estonian: Zalmoxis'e kasutamise kohta imetamise ajal ei ole piisavalt andmeid.
Slovak: %) dosiahlo imunitnú obnovu, pričom medián času bol 31 dní od prvej infúzie.
Estonian: Zalmoxis't saanud 30 patsiendist 23-l (77%) saavutati immuunsuse taastumine mediaanselt 31 päeva möödumisel esimesest infusioonist.
Slovak: ČO JE ZALMOXIS
Estonian: KUIDAS ZALMOXIS'T SÄILITADA
Slovak: Frekvencia a nežiaduce reakcie
Estonian: Esinemissagedus ja kõrvaltoimed
Slovak: Zalmoxis sa skladá z T lymfocytov darcu, ktoré boli geneticky modifikované tak, aby exprimovali
Estonian: Zalmoxis koosneb doonori T-lümfotsüütidest, mida on geneetiliselt muundatud HSV-TK Mut2-ga kui suitsiidigeeniga.
Slovak: V takom prípade sa má liečba Zalmoxisom oddialiť a má sa začať až po 24 hodinách od konca antivírusovej liečby, - trpíte chorobou štepu proti hostiteľovi, ktorá vyžaduje použitie liekov na potlačenie imunitného systému,
Estonian: Sel juhul tuleb ravi Zalmoxis'ega edasi lükata kuni 24 tunni möödumiseni viirusevastase ravi lõpetamisest; - teil on siirik-peremehe vastu haigus, mille tõttu peate kasutama immuunsüsteemi supresseerivaid ravimeid; - kui võtate pärast tüvirakkude siirdamist teie immuunsüsteemi supresseerivaid ravimeid või võtate G-CSF-i (mis stimuleerib luuüdi vererakke produtseerima).
Slovak: Zalmoxis je indikovaný ako adjuvantná liečba pri haploidentickej transplantácii hemopoetických kmeňových buniek (HSCT) dospelým pacientom s vysokorizikovými hematologickými malignitami
Estonian: Zalmoxis on näidustatud lisaravina haploidentsel hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisel täiskasvanud patsientidele, kellel on kõrge risk hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate tekkeks (vt lõik 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve liečby Zalmoxisom na fertilitu.
Estonian: Andmed Zalmoxis'e toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Slovak: Zalmoxis sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek pri hematologických malignitách.
Estonian: Zalmoxise manustamine hematoloogiliste pahaloomuliste haiguste korral peab toimuma hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise alal kogenud arsti järelevalve all .
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Estonian: Seedetrakti verejooks
Slovak: T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidín kinázu vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
Estonian: Allogeensed T-rakud, mida on geneetiliselt modifitseeritud inimese madala afiinsusega närvikasvufaktori retseptori kärbitud vormi (ΔLNGFR) ja lihtherpesviiruse 1 tümidiinkinaasi (HSV-TK Mut2) kodeeriva retroviiruse vektoriga.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ A PODOBNOSTI PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Estonian: LISA IV Euroopa Ravimiameti esitatud järeldused tingimusliku müügiloa andmise ja sarnasuse kohta