FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao bloquear a sua atividade, o ustecinumab reduz a atividade do sistema imunitário e os sintomas da doença.
Swedish: Ustekinumab hämmar cytokinernas aktivitet och sänker därmed aktiviteten hos immunsystemet och lindrar sjukdomssymtomen.
Portuguese: Os resultados de mais longo prazo demonstraram que, com um tratamento contínuo, a resposta ao Stelara se mantém durante, pelo menos, 5 anos.
Swedish: De långsiktiga resultaten visade att Stelaras effekt kvarstår under fem år vid kontinuerlig behandling.
Portuguese: O material para os doentes irá igualmente incluir informações sobre como o Stelara deve ser injetado por via subcutânea.
Swedish: Patientmaterialet kommer även att innehålla utförlig information om hur Stelara ska injiceras under huden.
Portuguese: Após 44 semanas de início do tratamento por injeção subcutânea, 53 % dos doentes que receberam o Stelara cada 8 semanas e 49 % dos doentes que receberam o Stelara cada 12 semanas registaram uma redução significativa dos sintomas da doença de Crohn, em comparação com 36 % dos doentes que receberam um placebo.
Swedish: 44 veckor efter att behandlingen med injektion under huden inleddes hade 53 procent av de patienter som fick Stelara var åttonde vecka och 49 procent av dem som fick Stelara var tolfte vecka en betydande minskning av symtomen på Crohns sjukdom jämfört med 36 procent för patienterna som fick placebo.
Portuguese: Na doença de Crohn, os efeitos do Stelara na redução dos sintomas em doentes nos quais outros tratamentos não tenham sido bem sucedidos ou que não podiam recebê-los foram considerados significativos, tendo em conta a potencial necessidade médica não satisfeita destes doentes.
Swedish: Vid Crohns sjukdom ansågs Stelaras effekt för att minska symtomen hos patienter som inte svarat på eller inte kan komma i fråga för andra behandlingar viktig, även sett till att dessa patienters medicinska behov inte är tillgodosett.
Portuguese: Um estudo adicional analisou 110 crianças com psoríase em placas moderada a grave com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos.
Swedish: I ytterligare en studie ingick 110 barn i åldern 12-18 år med måttlig till svår plackpsoriasis.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos demonstraram que o Stelara foi eficaz no tratamento de adultos e crianças com mais de 12 anos com psoríase em placas moderada a grave.
Swedish: CHMP fann att studierna visat att Stelara var effektivt vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna och barn över 12 år.
Portuguese: O Stelara é contraindicado em doentes com uma infeção ativa que o médico considere importante.
Swedish: Stelara får inte ges till patienter med en pågående infektion som läkaren bedömer som svår.
Portuguese: Alguns dos doentes incluídos nos dois estudos principais continuaram a receber o Stelara (injeção subcutânea) cada 8 ou 12 semanas, ou o placebo.
Swedish: Vissa av patienterna i de två studierna gick vidare med att få Stelara (som injektion under huden) eller placebo var åttonde till tolfte vecka.
Portuguese: As crianças receberam um placebo ou Stelara, e o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 12 semanas, de acordo com a melhoria das pontuações de sintomas observada.
Swedish: Barnen fick placebo eller Stelara och huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter 12 veckor, vilket visades genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stelara, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stelara finns i bipacksedeln.
Portuguese: No tratamento da artrite psoriática ativa, o Stelara foi comparado com um placebo em dois estudos principais que incluíram um total de 927 adultos com esta doença que não tinham apresentado uma resposta adequada a tratamentos anteriores.
Swedish: Vid behandling av aktiv psoriasisartrit jämfördes Stelara med placebo i två huvudstudier på totalt 927 vuxna med sjukdom som inte svarat tillräckligt på tidigare behandlingar.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 12 semanas, ou seja, cujas pontuações de sintomas melhoraram 75 % ou mais.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen efter 12 veckor, vilket innebar att poängtalen för olika symtom förbättrades med 75 procent eller mer.
Portuguese: Na psoríase em placas e artrite psoriática, o Stelara é administrado sob a forma de injeção subcutânea.
Swedish: Vid plackpsoriasis och psoriasisartrit ges Stelara som en injektion under huden.
Portuguese: No tratamento da doença de Crohn, o Stelara (concentrado para perfusão) foi comparado com um placebo em dois estudos principais que incluíram 1369 doentes com doença ativa moderada a grave.
Swedish: Vid behandling av Crohns sjukdom jämfördes Stelara (koncentrat till infusion) med placebo i två huvudstudier med 1 369 patienter med måttlig till svår aktiv sjukdom.
Portuguese: Contém a substância ativa ustecinumab.
Swedish: Stelara innehåller den aktiva substansen ustekinumab.
Portuguese: Os doentes continuam a administrar o Stelara por via subcutânea cada 8 ou 12 semanas, dependendo da resposta ao tratamento.
Swedish: Patienten fortsätter sedan med Stelara som ges under huden var åttonde till tolfte vecka beroende på behandlingssvar.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Stelara.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stelara har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: No primeiro estudo, responderam ao tratamento cerca de 42 % dos doentes que receberam o Stelara a 45 mg e 50 % dos que receberam 90 mg, em comparação com cerca de 23 % dos que receberam um placebo.
Swedish: I den första studien svarade omkring 42 procent av patienterna som fick Stelara i dosen 45 mg och 50 procent av dem som fick dosen 90 mg, jämfört med 23 procent av patienterna som fick placebo.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP decidiu restringir a utilização do medicamento aos doentes com psoríase em placas moderada a grave aos doentes com mais de 12 anos nos quais outros tratamentos não tenham sido bem sucedidos ou que não possam recebê-los.
Swedish: CHMP fann därför att läkemedlet endast får ges till patienter från 12 års ålder med måttlig till svår plackpsoriasis som inte svarat på eller inte kan komma i fråga för annan behandling.
Portuguese: Quando se observam os resultados dos dois estudos principais em conjunto, cerca de 69 % dos doentes que receberam Stelara responderam ao tratamento após 12 semanas, em comparação com cerca de 3 % dos doentes que receberam o placebo.
Swedish: De sammanlagda resultaten från de båda huvudstudierna på vuxna visade att ungefär 69 procent av patienterna som behandlades med Stelara svarade på behandlingen efter 12 veckor, jämfört med ungefär 3 procent av patienterna som fick placebo.
Portuguese: No tratamento da psoríase em placas moderada a grave, o Stelara foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 1996 adultos com esta doença.
Swedish: Vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis har Stelara jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med sammanlagt 1 996 vuxna med sjukdomen.
Portuguese: No primeiro estudo, cerca de 34 % dos doentes que receberam o Stelara (numa dose calculada com base no peso corporal) responderam ao tratamento, em comparação com 21 % dos doentes a quem foi administrado um placebo.
Swedish: I den första studien svarade ungefär 34 procent av patienterna som fick Stelara (med en dos som beräknades efter kroppsvikt) på behandlingen jämfört med 21 procent av patienterna som fick placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento 6 semanas após a primeira injeção, de acordo com a melhoria das pontuações de sintomas observada.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarat på behandlingen sex veckor efter injektionen genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
Portuguese: Como funciona o Stelara?
Swedish: Hur verkar Stelara?
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 24 semanas, de acordo com a melhoria das pontuações de sintomas observada.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarat på behandlingen efter 24 veckor genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
Portuguese: O estudo realizado em crianças demonstrou que cerca de 69 % das crianças (25 de um total de 36) que receberam o Stelara responderam, em comparação com 5 % dos doentes que receberam o placebo (2 de um total de 37).
Swedish: Ungefär 69 procent av barnen (25 av 36) som fick Stelara svarade på behandlingen, jämfört med 5 procent av patienterna som fick placebo (2 av 37).
Portuguese: No segundo estudo, cerca de 44 % dos doentes que receberam uma das doses do Stelara responderam ao tratamento, em comparação com cerca de 20 % dos que receberam um placebo.
Swedish: I den andra studien svarade omkring 44 procent av patienterna som fick Stelara, jämfört med omkring 20 procent av dem som fick placebo.
Portuguese: As alterações observadas foram apenas parcialmente reversíveis.
Swedish: De observerade förändringarna var bara delvis reversibla.
Portuguese: • Idade mediana: 63 anos
Swedish: • Medianålder: 63 år
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2013 Data da última renovação: 22 de maio de 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Portuguese: Sem melhoria ao fim de 7 dias ou 2.ª ocorrência
Swedish: Ingen förbättring inom 7 dagar eller 2:a förekomsten
Portuguese: Stivarga deve ser tomado à mesma hora todos os dias.
Swedish: Stivarga ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Portuguese: • Sexo masculino: 88%
Swedish: • Män: 88%
Portuguese: • Caucasianos: 36%, Asiáticos: 41%
Swedish: • Kaukasisk: 36%, Asiatisk: 41%
Portuguese: Este facto pode dever-se à aceleração do processo fisiológico relacionado com a idade.
Swedish: Detta kan bero på acceleration av en åldersrelaterad fysiologisk process.
Portuguese: A tolerabilidade de Stivarga nestes doentes não foi estabelecida.
Swedish: Toleransen för Stivarga hos dessa patienter har inte fastställts.
Portuguese: O que é Stivarga e para que é utilizado
Swedish: Vad Stivarga är och vad det används för
Portuguese: Também se observou um aumento da AUC do irinotecano de aproximadamente 28%.
Swedish: En ökning av AUC för irinotekan på cirka 28 % observerades också.
Portuguese: Modo de administração Stivarga é para utilização por via oral.
Swedish: Administreringssätt Stivarga är för oral användning.
Portuguese: Este medicamento também pode afetar os resultados de algumas análises ao sangue.
Swedish: Detta läkemedel kan också påverka resultaten av vissa blodprover.
Portuguese: Este período de 4 semanas é considerado um ciclo de tratamento.
Swedish: Denna 4-veckorsperiod utgör en behandlingscykel.
Portuguese: O tempo mediano global desde a progressão ou recidiva mais recente até à aleatorização foi de 6 semanas.
Swedish: Den totala mediantiden från senaste progression eller recidiv till randomisering var 6 veckor.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Stivarga Não tome Stivarga
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Stivarga Ta inte Stivarga
Portuguese: O seu médico pode alterar a sua dose.
Swedish: Läkaren kan ändra dosen.
Portuguese: Não deve tomar Stivarga juntamente com sumo de toranja (ver também secção "Tomar Stivarga com alimentos e bebidas").
Swedish: Du ska inte ta Stivarga tillsammans med grapefruktjuice (se även avsnittet "Intag av Stivarga med mat och dryck").
Portuguese: Tome Stivarga à mesma hora todos os dias após uma refeição ligeira (com poucas gorduras).
Swedish: Ta Stivarga vid samma tidpunkt varje dag efter en lätt (fettsnål) måltid.
Portuguese: • Radioterapia prévia ao tratamento com regorafenib: 15%
Swedish: • Radioterapi före behandling med regorafenib: 15%
Portuguese: Geralmente, o seu médico dir-lhe-á para tomar Stivarga durante 3 semanas e, depois, interrompê-lo-á durante 1 semana.
Swedish: Läkaren ber dig vanligtvis ta Stivarga i 3 veckor och därefter göra ett uppehåll i 1 vecka.
Portuguese: 0,005178 6,4 meses
Swedish: 0,005178 6,4 månader
Portuguese: O risco para o lactente não pode ser excluído.
Swedish: Risker för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Portuguese: Uma vez aberto, o medicamento demonstrou ser estável durante 7 semanas.
Swedish: När burken har öppnats har läkemedlet visat sig vara stabilt i 7 veckor.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água após uma refeição ligeira contendo menos de 30% de gordura.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten efter en lätt måltid som innehåller mindre än 30 % fett.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de regorafenib em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga data för användning av regorafenib hos gravida kvinnor.
Portuguese: Depois disso, o medicamento deve ser eliminado.
Swedish: Därefter ska läkemedlet kastas.
Portuguese: São classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e o termo MedDRA mais apropriado é utilizado para descrever uma certa reação e os seus sinónimos e condições relacionadas.
Swedish: De klassificeras enligt organsystem och den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion, dess synonymer och närbesläktade tillstånd.
Portuguese: Interações farmacológicas de outros antibióticos não foram estudados.
Swedish: Farmakokinetisk interaktion med andra antibiotika har inte studerats.
Portuguese: Todos os graus* Grau 3* Grau 4* Todos os graus* Grau 3* Grau 4*
Swedish: grader* Grad 3* Grad 4* Alla grader* Grad 3* Grad 4*
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre fertilidade.
Swedish: Specifika studier avseende fertilitet har inte utförts.
Portuguese: Contudo, os modelos farmacocinéticos com base na fisiologia não preveem qualquer alteração relevante na exposição nestes doentes.
Swedish: Farmakokinetisk, fysiologi-baserad modellering förutser emellertid inte någon relevant förändring i exponeringen hos dessa patienter.
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos pela convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥ 1/10.000, <1/1.000) e desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10),; vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Portuguese: A maior parte dos doentes (52%) recebeu previamente 3 ou menos linhas de tratamento para a doença metastática.
Swedish: De flesta patienter (52 %) hade fått tre eller färre tidigare behandlingslinjer för metastaserad sjukdom.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Stivarga
Swedish: Om du har glömt att ta Stivarga
Portuguese: Percentagens
Swedish: Procenttal
Portuguese: <0,000001 1,9 meses
Swedish: <0,000001 1,9 månader
Portuguese: CCRm (CORRECT)
Swedish: mCRC (CORRECT)
Portuguese: O que é Stivarga e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Stivarga Como tomar Stivarga
Swedish: Vad Stivarga är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Stivarga Hur du tar Stivarga
Portuguese: - se tiver uma dor no peito ou quaisquer problemas de coração.
Swedish: - om du får bröstsmärta eller har hjärtproblem.
Portuguese: Apenas 59,5 % dos doentes incluídos no estudo CONCUR também tinham sido anteriormente tratados com agentes dirigidos contra VEGF ou contra EGFR.
Swedish: Endast 59,5 % av de rekryterade patienterna i CONCUR-studien hade tidigare även behandlats med läkemedel riktade mot VEGF eller EGFR.
Portuguese: Tome especial cuidado com Stivarga
Swedish: Var särskilt försiktig med Stivarga
Portuguese: Grau b Todos os graus % Grau 3/4 % Todos os graus % Grau 3/4 % Todos os graus % Grau 3/4 %
Swedish: Grad b Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4 %
Portuguese: Parâmetro laboratorial (em % de amostras investigadas)
Swedish: Laboratorieparameter (i % av undersökta prov)
Portuguese: Álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado Talco
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad
Portuguese: - se tiver sido submetido recentemente ou vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica
Swedish: - om du nyligen har genomgått eller ska genomgå en operation.
Portuguese: Pode necessitar de atenção médica e o seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar Stivarga.
Swedish: Du kan behöva vård och läkaren kan be dig sluta ta Stivarga.
Portuguese: A maioria dos doentes com PS ≥ 2 interrompeu o tratamento para a doença progressiva.
Swedish: De flesta patienterna med PS ≥2 avbröt behandlingen på grund av progredierande sjukdom.
Portuguese: - A substância ativa é o regorafenib.
Swedish: - Den aktiva substansen är regorafenib.
Portuguese: A semivida de eliminação média do metabolito M-5 é de aproximadamente 60 horas (intervalo de 40 a 100 horas).
Swedish: Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för metaboliten M-5 är cirka 60 timmar (från 40 till 100 timmar).
Portuguese: • Estado de desempenho (ED) ECOG de 0: 66% ou ED ECOG de 1: 34%
Swedish: • ECOG Performance status (PS) 0: 66% eller ECOG PS på 1: 34%
Portuguese: - se tem alergia ao regorafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Swedish: - om du är allergisk mot regorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Equivale a 3% da ingestão diária máxima recomendada de sódio em adultos.
Swedish: Detta motsvarar 3% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Portuguese: Stivarga pode diminuir a fertilidade nos homens e nas mulheres.
Swedish: Stivarga kan minska fertiliteten hos både män och kvinnor.
Portuguese: A dose mais elevada de Stivarga estudada clinicamente é de 220 mg por dia.
Swedish: Den högsta dosen av Stivarga som studerats kliniskt är 220 mg per dag.
Portuguese: O doente não deve tomar duas doses no mesmo dia para compensar uma dose esquecida.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samma dag för att kompensera för glömd dos.
Portuguese: • Etiologia incluindo Hepatite B (38%), Hepatite C (21%), Esteato-hepatite não alcoólica (NASH,
Swedish: • Etiologin inkluderade hepatit B (38%), hepatit C (21%), icke alkoholbetingad steatohepatit (NASH,
Portuguese: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio B: 13%; BCLC estadio C: 87%
Swedish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B: 13%; BCLC stadie C: 87%
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Stivarga durante a gravidez.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Stivarga under graviditet med dig.
Portuguese: Idosos A idade não afetou a farmacocinética do regorafenib no intervalo etário estudado (29 - 85 anos).
Swedish: Äldre Ålder påverkade inte farmakokinetiken för regorafenib för det studerade åldersintervallet (29-85 år).
Portuguese: Aumentos observados de ALT e/ou AST
Swedish: Observerade ökningar av ALAT och/eller ASAT
Portuguese: Se detetar quaisquer alterações contacte o seu médico.
Swedish: Om du märker några förändringar ska du kontakta läkare.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver tomado mais do que a dose receitada.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du har tagit mer än den ordinerade dosen.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial carcinogénico do regorafenib.
Swedish: Studier av karcinogen potential för regorafenib har inte utförts.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis com Stivarga indicados pela frequência:
Swedish: Andra biverkningar med Stivarga angivna efter frekvens:
Portuguese: Lesão hepática grave*#
Swedish: Allvarlig leverskada*#
Portuguese: Em seguida, deverá continuar-se a monitorização periódica pelo menos todos os meses e conforme clinicamente indicado.
Swedish: Därefter ska regelbundna kontroller utföras minst en gång i månaden och därutöver utefter kliniskt behov.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de Stivarga na fertilidade humana.
Swedish: Det saknas data om effekt av Stivarga på human fertilitet.
Portuguese: A análise do critério de avaliação primário de eficácia sobrevivência sem progressão (PFS) foi conduzida após 144 acontecimentos de PFS (avaliação central com ocultação).
Swedish: Analysen av det primära effektmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) utfördes efter 144 PFShändelser (central blindad bedömning).
Portuguese: Outros medicamentos e Stivarga
Swedish: Andra läkemedel och Stivarga
Portuguese: Stivarga 40 mg comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 1 frasco ou 3 frascos.
Swedish: Stivarga 40 mg tabletter finns i förpackningar som innehåller 1 burk eller 3 burkar.
Portuguese: O aumento da PFS foi consistente, independentemente da idade, sexo, região geográfica, linhas de tratamento anteriores, PS segundo o ECOG.
Swedish: Ökningen av PFS var konsekvent oberoende av ålder, kön, geografisk region, tidigare behandling, ECOG performance status.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, suspeita-se que o regorafenib causa lesão no feto quando administrado durante a gravidez.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för regorafenib misstänks det orsaka fosterskador vid administrering under graviditet.
Portuguese: Doentes com desempenho no estado geral (PS) 2 ou superior foram excluídos dos ensaios clínicos.
Swedish: Patienter med performance status (PS) 2 eller högre ingick ej i kliniska studier.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Portuguese: Stivarga contém a substância ativa regorafenib.
Swedish: Stivarga innehåller den aktiva substansen regorafenib.
Portuguese: Aumento da INR*
Swedish: Ökning av INR*
Portuguese: A aleatorização foi realizada no intervalo de 10 semanas após o último tratamento com sorafenib.
Swedish: Randomiseringen utfördes inom 10 veckor efter den sista behandlingen med sorafenib.
Portuguese: Stivarga não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessário e após cuidadosa avaliação dos benefícios para a mãe e do risco para o feto.
Swedish: Stivarga ska inte användas under graviditet om det inte är helt nödvändigt och då endast efter noggrant övervägande av fördelarna för mamman och risken för fostret.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en potentiell risk för miljö (se avsnitt 5.3).
Portuguese: A PFS secundária mediana (medida por avaliação do investigador) foi respetivamente de 5,0 e 4,5 meses.
Swedish: Medianvärdet för sekundär PFS (mätt enligt prövarens bedömning) var 5,0 respektive 4,5 månader.
Portuguese: In vitro a ligação às proteínas de M-2 e M-5 é mais elevada (99,8% e 99,95%, respetivamente) do que a do regorafenib.
Swedish: Proteinbindningen av M-2 och M-5 in vitro är högre (99,8 % respektive 99,95 %) än för regorafenib.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de diminuir a sua dose ou pode decidir interromper ou descontinuar permanentemente o tratamento, se necessário.
Swedish: Läkaren kan behöva minska dosen eller besluta att du måste avbryta eller sluta med behandlingen permanent vid behov.