FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As infeções mais comuns no braço de MabThera incluíram infeções do trato respiratório superior, gastroenterite, infeções do trato urinário e herpes zóster.
Slovenian: MabThera so bile okužbe zgornjih dihal, gastroenteritis, okužbe sečil in herpes zoster.
Portuguese: MabThera 100 mg concentrado para solução para perfusão Frascos para injetáveis, de vidro tipo I, transparente, com rolha de borracha butílica contendo 100 mg de rituximab em 10 ml.
Slovenian: MabThera 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Prozorne viale iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom, ki vsebujejo 100 mg rituksimaba v 10 ml.
Portuguese: Deve ser administrada uma perfusão de manutenção de 500 mg IV aos 12 e 18 meses e, posteriormente, a cada 6 meses, se necessário, com base na avaliação clínica.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje Vzdrževalno infuzijo 500 mg intravensko je treba uporabiti v 12. in 18. mesecu in nato vsakih
Portuguese: Subpopulações de doentes -MabThera em monoterapia Doentes idosos (≥ 65 anos):
Slovenian: Podskupine bolnikov - samostojno zdravljenje z zdravilom MabThera Starejši bolniki (³ 65 let)
Portuguese: A administração concomitante de MabThera pareceu não ter efeito sobre a farmacocinética da fludarabina ou da ciclofosfamida.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila MabThera ni vplivala na farmakokinetiko fludarabina ali ciklofosfamida.
Portuguese: Durante o decurso do tratamento nos ensaios com MabThera em associação com quimioterapia, leucopenia de grau 3/4 (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), neutropenia de grau 3/4 (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% em LLC não tratada previamente), pancitopenia grau 3/4 (R-FC 3% vs. FC 1% em LLC não tratada previamente), foram geralmente notificadas com maiores frequências quando comparadas a quimioterapia isoladamente.
Slovenian: Med zdravljenjem v študijah zdravila MabThera v kombinaciji s kemoterapijo sta bili 3. ali 4. stopnja levkopenije (R-CHOP 88 % v primerjavi s CHOP 79 %, R-FC 23 % v primerjavi s FC 12 %), nevtropenije (R-CVP 24 % v primerjavi s CVP 14 %, R-CHOP 97 % v primerjavi s CHOP 88 %, R-FC: 30 % v primerjavi s FC 19 % pri predhodno nezdravljeni KLL), pancitopenije (R-FC: 3 % v primerjavi s FC 1 % pri predhodno nezdravljeni KLL) po navadi pogostejši kot s kemoterapijo samo.
Portuguese: A dose recomendada de MabThera, em associação com quimioterapia para a terapêutica de indução, em doentes não tratados previamente, com linfoma folicular recidivante/refratário é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, por ciclo, até 8 ciclos.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila MabThera v kombinaciji s kemoterapijo za indukcijsko zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se predhodno še niso zdravili ali se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali se jim je bolezen ponovila, je: 375 mg/m2 telesne površine na cikel do 8 ciklov.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar MabThera Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila MabThera Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: MabThera 100 mg concentrado para solução para perfusão MabThera 500 mg concentrado para solução para perfusão
Slovenian: MabThera 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje MabThera 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: • Se estiver a receber MabThera com quimioterapia, MabThera ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
Slovenian: · Če prejemate zdravilo MabThera skupaj s kemoterapijo,
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional envolvendo 403 doentes com linfoma folicular que receberam uma perfusão única ou perfusões múltiplas de MabThera por via intravenosa e/ou subcutânea, em monoterapia ou em associação com quimioterapia, as estimativas da população para a depuração inespecífica (CL1), depuração específica inicial (CL2) (para a qual contribuíram provavelmente as células B ou a carga tumoral) e o volume de distribuição do compartimento central (V1) foram de 0,194 l/dia, 0,535 l/dia e 4,37 l/dia, respetivamente.
Slovenian: Populacijska ocena nespecifičnega očistka (CL1) je bila 0,194 l/dan, začetnega specifičnega očistka (CL2), h kateremu verjetno pripomorejo celice B ali tumorsko breme, 0,535 l/dan in volumna porazdelitve centralnega razdelka (V1) 4,37 l/dan.
Portuguese: Afeções cardíacas
Slovenian: +srčna bolezen
Portuguese: 3 Reações relacionadas com a perfusão (hipertensão, náuseas, erupção cutânea, pirexia, prurido, urticária, irritação da garganta, afrontamentos, hipotensão, rinite, arrepios, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema)
Slovenian: pruritus, urtikarija, draženje žrela, vročinski oblivi, hipotenzija, rinitis, okorelost, tahikardija, utrujenost, orofaringealna bolečina, periferni edem, eritem)
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Não amamente também durante 12 meses após o seu último tratamento com MabThera.
Slovenian: Prav tako ne smete dojiti še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila MabThera.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da autorização de fabrico
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za proizvodnjo zdravila
Portuguese: registo de instalações de fabrico autorizadas da substância ativa, produto acabado e libertação do lote.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MACI zagotoviti naslednje: Registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij.
Portuguese: Tendo em conta o referido acima, em 10 de setembro de 2014, a Comissão Europeia iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e solicitou que a Agência fornecesse um parecer sobre se a Autorização de Introdução no Mercado do MACI deveria ser suspensa ou revogada de acordo com o artigo 118.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Evropska komisija 10. septembra 2014 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala, da agencija poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenje za promet z zdravilom MACI začasno umakne ali odvzame v skladu s členom 118 Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado apresentados pela Agência Europeia de
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Portuguese: Em 8 de setembro de 2014, a Aastrom Biosciences notificou a Agência Europeia de Medicamentos da retirada pelas autoridades dinamarquesas da licença de fabrico para as instalações de fabrico da substância ativa, produto acabado e libertação do lote do MACI (cultura de condrócitos autólogos caracterizados aplicados numa matriz): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Slovenian: Družba Aastrom Biosciences je 8. septembra 2014 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da so danske oblasti umaknile dovoljenje za proizvodnjo zdravila za mesto, kjer se proizvajata zdravilna učinkovina in končni izdelek ter sproščajo serije zdravila MACI (na matriks naneseni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danska.
Portuguese: O CHMP considerou que esta informação não tem impacto no perfil de segurança e eficácia do MACI, mas que, na ausência de instalações de fabrico autorizadas, os requisitos estipulados no artigo 41.º da Diretiva 2001/83/CE deixam de ser cumpridos.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ta podatek ne vpliva na profil varnosti in učinkovitosti zdravila MACI, vendar ker odobrenega mesta proizvodnje ni, niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução
Slovenian: Podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da AIM terá de registar um local de fabrico da substância ativa, produto acabado e libertação do lote (ver Anexo II).
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij (glejte Prilogo II).
Portuguese: Para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, o titular da AIM terá de registar um local para o fabrico da substância ativa, produto acabado e libertação do lote.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje
Portuguese: 726/2004 para o MACI e o parecer provisório do CHMP elaborado pelo CAT,
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo MACI in osnutek mnenja odbora CHMP, ki ga pripravil odbor CAT;
Portuguese: • o Comité concluiu que, na ausência de instalações de fabrico autorizadas da substância ativa,
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da zaradi neobstoja odobrenega mesta za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v
Portuguese: 19 de novembro de 2014 EMA/733307/2014
Slovenian: 19. november 2014 EMA/733307/2014
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram manipulados de forma a poderem ser usados para reparar, regenerar ou substituir tecidos.
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki vsebuje celice ali tkiva, ki so bila spremenjena tako, da lahko pomagajo pri popravljanju, obnavljanju ali nadomeščanju tkiva.
Portuguese: Desde 2013, o MACI passou a ser comercializado na Dinamarca, na Grécia e no Reino Unido.
Slovenian: Od leta 2013 je zdravilo MACI na voljo na Danskem, v Grčiji in Združenem kraljestvu.
Portuguese: O parecer final foi enviado à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 19 de novembro de 2014.
Slovenian: Končno mnenje je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je 19. novembra 2014 izdala pravno
Portuguese: A segurança e a eficácia do produto mantêm-se inalteradas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila se nista spremenili.
Portuguese: Consequentemente, a licença de fabrico para as instalações de fabrico foi retirada.
Slovenian: Posledično je bila licenca za proizvodno mesto preklicana.
Portuguese: O MACI era comercializado desde 1998 em vários países da UE, através de procedimentos nacionais.
Slovenian: Zdravilo MACI je v posameznih državah EU v skladu z nacionalnimi postopki na voljo od leta 1998.
Portuguese: 1 Artigo 118.º da Diretiva 2001/83/CE, que especifica que a autorização de introdução no mercado deve ser suspensa sempre que uma das exigências previstas no artigo 41.º deixar de ser observada (nomeadamente, a necessidade de um local de fabrico).
Slovenian: Člen 118 Direktive 2001/83/ES, ki določa, da je treba dovoljenje za promet umakniti, če katera od zahtev iz člena 41 (npr., da morajo biti na voljo proizvodni prostori) ni več izpolnjena.
Portuguese: Dado que o MACI é um medicamento de terapia avançada, a revisão foi conduzida pelo Comité de Terapias Avançadas (CAT), tendo sido subsequentemente aprovada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que é responsável por questões relativas aos medicamentos de uso humano.
Slovenian: Ker je zdravilo MACI namenjeno naprednemu zdravljenju, je pregled opravil Odbor za napredno zdravljenje (CAT), nato pa ga je potrdil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je odgovoren za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini.
Portuguese: O MACI é um tipo de medicamento de terapia avançada chamado «produto de engenharia de tecidos».
Slovenian: MACI je zdravilo za napredno zdravljenje, ki ga imenujemo „izdelek tkivnega inženirstva".
Portuguese: Disposições em vigor para que os doentes existentes possam concluir o tratamento
Slovenian: Uvedeni postopki, ki bodo obstoječim bolnikom omogočili zaključek
Portuguese: • Os novos doentes deverão ser tratados com um tratamento alternativo adequado e os cirurgiões não devem encomendar novos kits de biopsia para o MACI.
Slovenian: • Nove bolnike je treba zdraviti z ustrezno alternativo, kirurgi pa ne smejo naročati novih biopsijskih kompletov za zdravilo MACI.
Portuguese: Encerramento das instalações de fabrico do MACI na UE
Slovenian: Zaprtje proizvodnega mesta v EU za zdravilo MACI
Portuguese: O MACI é um implante utilizado para reparar defeitos na cartilagem nas extremidades dos ossos da articulação do joelho.
Slovenian: Zdravilo MACI je implantat, ki se uporablja za odpravljanje hrustančnih okvar na koncih kosti kolenskega sklepa.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos está a trabalhar com o titular da autorização de introdução no mercado desde junho de 2014, a fim de garantir que os doentes que já tenham iniciado um tratamento possam concluí-lo.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila od junija 2014 sodeluje z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo zagotovil, da bodo bolniki, ki so že začeli s postopkom zdravljenja, lahko zaključili zdravljenje.
Portuguese: • O encerramento resultou de motivos comerciais e não está relacionado com qualquer alteração em termos de segurança e de eficácia do MACI.
Slovenian: • Razlogi za zaprtje so bili poslovni in niso povezani z nobeno spremembo varnosti ter učinkovitosti zdravila MACI.
Portuguese: Na sequência do encerramento das instalações de fabrico e dado que a legislação da UE1 exige que os medicamentos autorizados tenham instalações de fabrico registadas, foi iniciado um processo de revisão, solicitado pela Comissão Europeia em 10 de setembro de 2014 (nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004), a fim de determinar se a autorização de introdução no mercado do MACI deveria ser suspensa ou revogada.
Slovenian: Po zaprtju proizvodnega mesta in na podlagi zakonodaje EU,1 ki zahteva, da imajo odobrena zdravila registrirano proizvodno mesto, je Evropska komisija 10. septembra 2014 uvedla pregled (v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004), da bi ugotovila, ali je treba dovoljenje za promet z zdravilom MACI začasno umakniti ali preklicati.
Portuguese: Além disso, foi pedido aos cirurgiões que não iniciassem o tratamento com MACI em novos doentes.
Slovenian: Poleg tega so kirurge prosili, naj zdravila MACI ne uvajajo pri novih bolnikih.
Portuguese: • Os cirurgiões e os hospitais que utilizam o MACI foram informados, em junho de 2014, sobre o encerramento planeado das instalações de fabrico do MACI na UE.
Slovenian: • Junija 2014 so bili kirurgi in bolnišnice, ki so uporabljali zdravilo MACI, obveščeni o načrtovanem zaprtju proizvodnega mesta za zdravilo MACI v EU.
Portuguese: Foi subsequentemente avaliado pela Agência Europeia de Medicamentos, a fim de cumprir os regulamentos da UE em matéria de terapias avançadas, que estabelecem que todas as terapias avançadas em Estados-Membros da UE têm de ser avaliadas pela Agência a fim de obter uma autorização de introdução no mercado, válida em toda a UE; esta autorização foi obtida em 2013.
Slovenian: Pozneje so ga ocenjevale evropske agencije za zdravila, ki so preverjale skladnost z uredbo EU o naprednih oblikah zdravljenja, ki zahteva, da agencija oceni vse napredne oblike zdravljenja v državah članicah EU, preden pridobijo dovoljenje za promet z zdravilom po celotni EU; to je bilo pridobljeno leta 2003.
Portuguese: Foi enviada uma carta aos profissionais de saúde informando sobre o encerramento das instalações e solicitando que notifiquem o titular da autorização de introdução no mercado sobre os doentes que desejam concluir o tratamento.
Slovenian: Zdravstveni delavci so prejeli dopis z obvestilom glede zaprtja proizvodnega mesta, v katerem so jih prosili, naj imetnika dovoljenja za promet z zdravilom obvestijo o bolnikih, ki želijo dokončati zdravljenje.
Portuguese: O encerramento resultou de motivos comerciais e a segurança e eficácia do MACI mantêm-se inalteradas.
Slovenian: Razlogi za zaprtje so bili poslovni; varnost ter učinkovitost zdravila MACI se nista spremenili.
Portuguese: Em 5 de setembro de 2014, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de terapia avançada MACI (cultura de condrócitos autólogos caracterizados aplicados numa matriz) encerrou as instalações de fabrico do medicamento na UE, localizadas na Dinamarca.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MACI (na matriks naneseni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti) za napredno zdravljenje je 5. septembra 2014 zaprl proizvodno mesto za zdravilo v EU, ki je bilo na Danskem.
Portuguese: • Os doentes que já tenham iniciado o tratamento (aqueles que já realizaram a biopsia) devem ter sido informados sobre o encerramento e devem ter discutido medidas para concluir o tratamento com o seu cirurgião.
Slovenian: • Bolnike, ki so že začeli zdravljenje (tj. pri katerih so že opravili biopsije), je treba obvestiti o zaprtju.
Portuguese: • Para os doentes que já tenham iniciado o tratamento (aqueles que já realizaram a biopsia), a empresa tomou medidas para a armazenagem de todas as biopsias existentes de modo a permitir que os doentes possam concluir o tratamento, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so že začeli zdravljenje (tj. pri katerih so že opravili biopsijo), je družba uvedla postopke za shranjevanje vseh obstoječih biopsij, tako da lahko bolnik dokonča zdravljenje, razen če bolnik in njegov lečeči kirurg izrecno navedeta, da ne želita dokončati zdravljenja z zdravilom MACI.
Portuguese: Após o encerramento das instalações, foi solicitado ao titular da autorização de introdução no mercado que armazenasse todas as biopsias restantes não utilizadas, de modo a permitir um tratamento posterior dos doentes com o MACI, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
Slovenian: Po zaprtju proizvodnega mesta so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prosili, naj shrani morebitne preostale biopsije, ki še niso bile uporabljene, za morebitno poznejše zdravljenje z zdravilom MACI, razen če sta bolnik in njegov lečeči kirurg izrecno navedla, da ne želita dokončati
Portuguese: As instalações estão agora encerradas e o MACI está indisponível para o tratamento de novos doentes na UE até que novas instalações de fabrico tenham sido registadas na UE.
Slovenian: Proizvodno mesto je zdaj zaprto, zato zdravilo MACI ne bo na voljo novim bolnikom v EU, dokler ne bo v EU registrirano novo proizvodno mesto.
Portuguese: • A empresa tomou medidas para a armazenagem de todas as biopsias existentes de modo a permitir que os doentes possam concluir o tratamento, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
Slovenian: • Družba je uvedla postopke za shranjevanje vseh obstoječih biopsij, tako da lahko bolnik dokonča zdravljenje, razen če bolnik in njegov lečeči kirurg izrecno navedeta, da ne želita dokončati
Portuguese: O MACI está indisponível para o tratamento de novos doentes na UE até que um novo local de fabrico tenha sido registado na UE.
Slovenian: Zdravilo MACI ne bo na voljo novim bolnikom v EU, dokler ne bo v EU registrirano novo proizvodno mesto.
Portuguese: setembro de 2014, recomendando a suspensão da autorização de introdução no mercado do MACI até que um novo local de fabrico seja registado na UE.
Slovenian: Na podlagi osnutka mnenja odbora CAT je odbor CHMP 25. septembra 2014 sprejel končno mnenje, s katerim je priporočil umik dovoljenja za promet z zdravilom MACI, dokler ne bo v EU registrirano novo proizvodno mesto.
Portuguese: Placa células/cm²
Slovenian: posodica celic/cm²
Portuguese: 1 a 2 matriz para implantação
Slovenian: 1 do 2 matriksa za vsaditev
Portuguese: Implantação
Slovenian: Stična ovojnina
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Junho de 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2013
Portuguese: População idosa (mais de 65 anos de idade)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več)
Portuguese: Tabela 1: Taxa de resposta KOOS*: Conjunto de análises completo n (%)
Slovenian: Preglednica 1: Stopnja odziva po lestvici KOOS*: Celovita analiza n (%)
Portuguese: DK - 2770 Kastrup
Slovenian: DK - 2770 Kastrup Danska
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raras
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Portuguese: Microfratura N=72
Slovenian: Mikrofraktura N = 72
Portuguese: A implantação deve ser seguida de um plano de reabilitação apropriado (ver secção 4.4).
Slovenian: Vsaditvi mora slediti ustrezen rehabilitacijski postopek (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • as células expandidas não cumprirem todos os requisitos de qualidade
Slovenian: • razmnožene celice ne izpolnjujejo zahtevanih kriterijev kakovosti.
Portuguese: Uma pessoa devidamente qualificada procederá à colheita de uma pequena quantidade de sangue (4 ml) para a realização de análises.
Slovenian: Usposobljena oseba vam bo odvzela majhno količino krvi (4 ml) za preiskave.
Portuguese: Poderá ser necessária uma nova cirurgia para corrigir esta situação
Slovenian: Morda bo potreben dodatni poseg, da se to popravi.
Portuguese: • A necessidade de efetuar a triagem dos dadores através de questionários aos doentes e de testes laboratoriais de rastreio de hepatite C, hepatite B, VIH e sífilis.
Slovenian: • Potreba po presejanju darovalcev z uporabo vprašalnikov in laboratorijskih preskusov za hepatitis C, hepatitis B, HIV in sifilis.
Portuguese: Setenta e dois doentes receberem MACI e 72 foram tratados com microfratura.
Slovenian: Dvainsedemdeset bolnikov je prejelo zdravilo MACI, 72 pa jih je bilo zdravljenih s postopkom mikrofrakture.
Portuguese: Deverá ser administrada tromboprofilaxia, em conformidade com as diretrizes locais.
Slovenian: Tromboprofilakso je treba dati v skladu z lokalnimi smernicami.
Portuguese: O seu cirurgião poderá explicar-lhe quais os possíveis riscos.
Slovenian: Kirurg vam bo razložil tveganja.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a reduzir quaisquer efeitos secundários (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Slovenian: Zdravnik vam lahko da druga zdravila, kar pomaga zmanjšati morebitne neželene učinke (glejte poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi").
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MACI em doentes pediátricos, desde o fecho da placa de crescimento epifisária femoral até uma idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij zdravila MACI pri pediatričnih bolnikih od zaprtja femoralne epifizne rastne plošče do starosti manj kot 18 let.
Portuguese: É importante que cumpra rigorosamente o programa de reabilitação recomendado pelo seu médico.
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate rehabilitacijski program, ki vam ga je priporočil zdravnik.
Portuguese: • se tem uma placa de crescimento do joelho que ainda não está completamente fechada
Slovenian: • če rastna plošča v kolenu še ni povsem zaprta.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MACI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MACI
Portuguese: Dado que este produto vai ser usado durante a sua cirurgia ao joelho, o pessoal hospitalar é responsável pela conservação correta do produto antes e após a utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Slovenian: Ker vam bodo to zdravilo vsadili med operacijo kolena, je bolnišnično osebje odgovorno za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo kot tudi za ustrezno odstranitev.