FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMD(v) 60-day referral procedure was initiated on 14 January 2013.
Czech: 60denní postup přezkoumání skupinou CMD(v) byl zahájen dne 14. ledna 2013.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 20 May 2013.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 20. května 2013.
English: On Day 90, major issues raised by the CMS, Belgium, remained unsolved.
Czech: Závažné otázky vznesené dotčeným členským státem, Belgií, nebyly vyřešeny do 90 dnů.
English: On 3 April 2013, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Czech: Dne 3. dubna 2013 Francie předala záležitost výboru CVMP podle čl.
English: The marketing authorisation holder, Pfizer Animal Health, submitted an application for a type II variation, according to Article 16 of Commission Regulation (EC) 1234/2008, to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) for Cydectin TriclaMox 5 mg/ml and 200 mg/ml pour-on solution for cattle.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Pfizer Animal Health, předložil žádost o změnu typu II podle článku 16 nařízení komise (ES) č. 1234/2008 ve smyslu doplnění nové indikace proti určitým druhům vší a všenek (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus) pro přípravek Cydectin TriclaMox 5 mg/ml a 200 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot.
English: The procedure was thus referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary (CMD(v)) under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 on 11 December 2012 by the RMS (France).
Czech: Postup byl proto dne 11. prosince 2012 předán referenčním členským státem (Francií) koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) podle čl.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 16 July 2013, an opinion recommending the granting of the variation to the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle.
Czech: Na základě hodnocení dostupných údajů výbor CVMP přijal dne 16. července 2013 stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci pro přípravek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot.
English: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Czech: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot je veterinární léčivý přípravek obsahující 5 mg moxidektinu na ml a 200 mg triklabendazolu na ml. Přípravek se podává lokálně na hřbet zvířete a je indikován k léčbě smíšených infekcí hlísticemi a motolicemi u skotu.
English: Opinion following an Article 131 referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 13 pro přípravek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot
English: Opinion following an Article 130F referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 130F pro přípravek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot strana 2/2
English: This could be dangerous to yourself or others.
Czech: To může být nebezpečné pro vás nebo ostatní.
English: The differences were not statistically significant.
Czech: Rozdíly nebyly statisticky významné.
English: How much solution is left?
Czech: Kolik roztoku zbývá?
English: This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně.
English: The duration of observation was minimum 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Czech: Doba sledování byla minimálně 3,5 roku až do maximální doby trvání 5 let.
English: One study was further extended to 52 weeks.
Czech: Jedna ze studií byla dále prodloužena na 52 týdnů.
English: • is not able to use the insulin properly.
Czech: • není schopno inzulin řádně využít.
English: Before opening
Czech: Před otevřením
English: Look through the pen window.
Czech: Podívejte se přes okénko pera.
English: Local tolerance was assessed in rabbits and pigs.
Czech: Lokální tolerance byla hodnocena u králíků a prasat.
English: • drink alcohol
Czech: • pijete alkohol
English: The recommended starting dose should not be exceeded.
Czech: Doporučená počáteční dávka nesmí být překročena.
English: Do not cover it with your fingers.
Czech: Nezakrývejte je prsty.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (například při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
English: • how much Xultophy you will need each day
Czech: • kolik přípravku Xultophy budete každý den potřebovat,
English: Your doctor will tell you:
Czech: Váš lékař vám sdělí:
English: • Do not store your pen at temperatures above 30°C.
Czech: • Neskladujte pero při teplotách nad 30 °C.
English: Choose a time of the day that works best for you.
Czech: Vyberte si denní dobu, která vám bude nejlépe vyhovovat.
English: This is normal, but you must still check the flow.
Czech: To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Czech: Součást skupinového balení, nelze prodávat odděleně
English: This can be short or long-lasting.
Czech: To může být krátkodobé, ale i dlouhodobé.
English: • a reminder of the need to report all medication errors irrespective of whether or not they resulted in an adverse event.
Czech: • připomenutí nutnosti hlásit všechny chyby v medikaci bez ohledu na to, zda měly za následek nežádoucí účinek či nikoliv.
English: • If the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5).
English: • eat too little or miss a meal
Czech: • jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
English: • not give you any food or drink - because you may choke.
Czech: • nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit.
English: These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
Czech: Tyto tumory nebyly pozorovány u opic léčených po dobu 20 měsíců.
English: These may be signs of a very serious condition called ‘ketoacidosis'.
Czech: Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného „ketoacidóza“.
English: These reactions were usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné a přechodné a obvykle v průběhu léčby vymizely.
English: ATC code: A10AE56
Czech: ATC kód: A10AE56.
English: The efficacy and safety of Xultophy were sustained up to 52 weeks of treatment.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy přetrvávaly po dobu až 52 týdnů léčby.
English: During use
Czech: Během používání
English: Pay special attention to these notes as they are important for safe use of the pen.
Czech: Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, neboť jsou důležité pro bezpečné používání pera.
English: GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Czech: GLP-1 je fyziologický regulátor chuti k jídlu a příjmu potravy, ale přesný mechanismus účinku není zcela jasný.
English: • eat more than usual
Czech: • jíte více než obvykle
English: Change the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
Czech: Vyměňte jehlu podle popisu v části 5 a opakujte všechny kroky počínaje od části 1: Připravte si pero a novou jehlu.
English: This also applies when administration at the same time of the day is not possible.
Czech: To se rovněž týká situací, kdy podání ve stejnou denní dobu není možné.
English: No data is available beyond 52 weeks of treatment.
Czech: Pro léčbu přesahující 52 týdnů léčby nejsou dostupné žádné údaje.
English: • get an infection or a fever
Czech: • máte infekci nebo horečku
English: • Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
Czech: • Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být příliš vysoká nebo příliš nízká teplota.
English: Use in elderly patients (65 years old or over)
Czech: Použití u starších pacientů (65 let nebo starších)
English: • If you need more medicine than what is left in your pen, you can split your dose between two pens.
Czech: • Pokud potřebujete více léku, než kolik ve vašem peru zbývá, můžete dávku rozdělit mezi dvě pera.
English: Then carry on with your medicine as usual.
Czech: Poté pokračujte v léčbě obvyklým způsobem.
English: • have eye problems.
Czech: • máte problémy s očima.
English: The pre-filled pen is for use by one person only.
Czech: Předplněné pero je určeno k použití pouze jednou osobou.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Czech: Pacienty je třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy.
English: What others need to do if you pass out:
Czech: Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí:
English: The proportion of patients reporting nausea per week at any point during treatment was below 4%.
Czech: Podíl pacientů uvádějících nevolnost byl v kterémkoli čase léčby nižší než 4 % za týden.
English: After first opening, the medicinal product can be stored for 21 days at a maximum temperature of 30°C.
Czech: Po prvním otevření lze léčivý přípravek uchovávat po dobu 21 dnů při maximální teplotě 30 °C.
English: Elderly patients (≥65 years old)
Czech: Starší pacienti (věk ≥65 let)
English: • how to adjust the dose.
Czech: • jak si nastavit dávku.
English: • other medicines for diabetes (tablets or injections)
Czech: • jiné přípravky k léčbě diabetu (tablety nebo injekce)
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption.
Czech: Studie interakcí neprokázaly žádné klinicky významné zpoždění absorpce.
English: The educational materials should contain: - Summary of product characteristics and package leaflet; - Healthcare professional brochure that should contain the following key elements:
Czech: Edukační materiály musí obsahovat: - Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci - Informační brožurku pro zdravotnické pracovníky, která musí obsahovat následující klíčové údaje:
English: No interaction study has been performed.
Czech: Nebyla provedena žádná studie interakcí.
English: Xultophy which has been frozen must not be used.
Czech: Přípravek Xultophy, který byl zmražen, nesmí být použit.
English: General effects from diabetes treatment
Czech: Obecné důsledky léčby diabetu
English: Once empty, it must be disposed of.
Czech: Po vypotřebování je nutné jej zlikvidovat.
English: • beta-blockers - for high blood pressure.
Czech: • beta-blokátory - k léčbě vysokého krevního tlaku.
English: Warfarin or other blood thinners - medicines used to prevent clotting of the blood.
Czech: Warfarin nebo jiné látky k ředění krve - léčivé přípravky používané k prevenci tvorby krevních sraženin.
English: Octreotide and lanreotide - used for treatment of acromegaly (a rare illness with too much growth hormone).
Czech: Oktreotid a lanreotid - používané k léčbě akromegalie (vzácné onemocnění spočívající v příliš vysoké hladině růstového hormonu).
English: The local tissue reactions in the two studies in rabbits and pigs, respectively, were limited to mild inflammatory reactions.
Czech: Lokální reakce tkáně ve dvou studiích u králíků a prasat byly omezeny na mírné zánětlivé reakce.
English: Never use a bent or damaged needle.
Czech: Nikdy nepoužívejte ohnuté či poškozené jehly.
English: In both groups 66%-67% achieved HbA1c < 7%.
Czech: V obou skupinách dosáhlo 66 %-67 % hodnoty HbA1c<7 %.
English: Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 08 July 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 08. července 2019
English: • Serious allergic reaction (anaphylactic reaction) (not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Czech: • Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce) (není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit).
English: • have or have had a thyroid disease.
Czech: • máte nebo jste měl(a) onemocnění štítné žlázy.
English: • Low blood sugar (very common: may affect more than 1 in 10 people).
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (velmi časté: může se objevit u více než 1 pacienta z 10).
English: Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Czech: V plazmě byly zjištěny dva méně významné metabolity (≤ 9% a ≤5 % celkové expozice plazmatické radioaktivity).
English: Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
Czech: Liraglutid je metabolizován podobným způsobem jako velké bílkoviny, přičemž nebyl zjištěn určitý orgán jako hlavní cesta eliminace.
English: • Test your blood or urine for ketones.
Czech: • Otestujte krev nebo moč na přítomnost ketonů.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Czech: Výsledky studie týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím.
English: • If you do not respond to a glucagon injection, you will have to be treated in a hospital.
Czech: • Pokud nebudete reagovat na podání glukagonu, budete muset být léčen(a) v nemocnici.
English: Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
Czech: Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) si injekci aplikovat.
English: Tell them what could happen if your blood sugar gets low, including the risk of passing out.
Czech: Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud vaše hladina cukru v krvi poklesne, včetně rizika ztráty vědomí.
English: • does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
Czech: • nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi, nebo
English: Hazard Ratio (95% CI)
Czech: poměr rizik (95% CI)
English: Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk was low.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přenos liraglutidu a strukturně blízkých metabolitů do mléka byl nízký.
English: This is because improvement in your blood sugar may not happen straight away.
Czech: To proto, že ke zlepšení hladiny cukru v krvi nemusí dojít hned.
English: • growth hormone - for low levels of growth hormone
Czech: • růstový hormon - při nízkých hladinách růstového hormonu
English: If you drink alcohol, your need for Xultophy may change.
Czech: Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba přípravku Xultophy změnit.
English: • Cardiovascular Safety
Czech: • Kardiovaskulární bezpečnost
English: Glucose must be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Czech: Glukózu je též nutné podat intravenózně, jestliže pacient na glukagon nereaguje do 10 až 15 minut.
English: Liraglutide (Victoza)
Czech: Liraglutid (Victoza)
English: Nausea was reported in 7.8% of patients and was transient in nature for most patients.
Czech: Nevolnost byla hlášena u 7,8 % pacientů a u většiny z nich byla přechodného charakteru.
English: It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Czech: Není známo, zda je redukovaný růst mláďat způsoben sníženým příjmem mléka v důsledku přímého vlivu GLP-1, nebo sníženou tvorbou mateřského mléka způsobenou snížením kalorického příjmu.
English: Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Czech: Expozice byla významně nižší (44 %) u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (skóre Child Pugh >9).
English: • If the liquid you can see through the pen window does not look clear and colourless.
Czech: • Pokud roztok, který vidíte v okénku pera, není čirý a bezbarvý.
English: Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Czech: Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou obvyklou dietu, nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění.
English: Anaphylactic reactions may potentially be life threatening.
Czech: Anafylaktické reakce mohou být potenciálně život ohrožující.
English: The MAH shall agree the final content and modality of distribution for the educational materials together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational materials in the Member State.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před distribucí edukačních materiálů v příslušném členském státě nechat odsouhlasit konečný obsah a způsob distribuce edukačních materiálů společně s komunikačním plánem příslušnou národní agenturou členského státu.
English: • If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for Xultophy.
Czech: • Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu přípravku
English: • If it is not possible to use Xultophy at the same time every day, it can be used at a different time of the day.
Czech: • Pokud si nemůžete přípravek Xultophy aplikovat každý den ve stejnou dobu, lze ho podat během dne v jiném čase.
English: Dose counter stopped: 42 dose steps left
Czech: Příklad Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 42 dávkovacích jednotek
English: The half-life of insulin degludec is approximately 25 hours and the half-life of liraglutide is approximately 13 hours.
Czech: Poločas inzulinu degludek je přibližně 25 hodin a poločas liraglutidu je přibližně 13 hodin.
English: Your medicine might be harmful to their health.
Czech: Váš lék by jim mohl poškodit zdraví.
English: If you split the dose wrongly, you will inject too little or too much medicine.
Czech: Pokud dávku rozdělíte špatně, aplikujete si příliš málo nebo příliš mnoho léku.
English: If your blood sugar is low or high, your ability to concentrate or react might be affected.
Czech: Pokud je hladina cukru v krvi nízká nebo vysoká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat.
English: If a drop of solution still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Czech: Pokud se kapka roztoku ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.
English: It is therefore recommended that the patient always carries sugar-containing products
Czech: Pacientům se proto doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru.
English: You have diabetes because your body:
Czech: Diabetes se u člověka rozvine tehdy, když jeho tělo:
English: • liraglutide - a ‘GLP-1 analogue' that helps your body make more insulin during meals and lowers the amount of sugar made by your body.
Czech: • liraglutid - „analog GLP-1“, který pomáhá tělu vytvářet větší množství inzulinu během jídel a snižuje množství cukru, který tělo vytváří.
English: If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not take a double dose.
Czech: Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, dávku nezdvojnásobujte.
English: Inform your doctor straight away if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Czech: Ihned informujte ošetřujícího lékaře, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
English: If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
Czech: V případě potřeby jej očistěte hadříkem navlhčeným ve slabém čisticím prostředku.
English: • if you are allergic to insulin degludec or liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek nebo liraglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Czech: Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce, či dokonce v úmrtí.
English: Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: It is prescribed when these medicines (used alone or with GLP-1 treatment or with basal insulin) are not enough to control your blood sugar levels.
Czech: Předepisuje se v případě, že tyto léky (používané samostatně nebo s léčbou GLP-1 či s bazálním inzulinem) dostatečně nekontrolují hladiny cukru v krvi.
English: Taking the wrong medicine could be harmful to your health.
Czech: Užití špatného léku vám může poškodit zdraví.
English: It is not known if Xultophy affects the baby.
Czech: Není známo, zda přípravek Xultophy ovlivňuje dítě.
English: Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Czech: Nepoužívejte pero bez odpovídajícího proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: If not treated, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Czech: Pokud tento stav není léčen, může vést až k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Czech: Pokud je tato kombinace použita, měli by být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
English: The Xultophy clinical development programme included approximately 1,900 patients treated with Xultophy.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Xultophy zahrnoval přibližně 1 900 pacientů léčených tímto přípravkem.
English: Tell your doctor if you are taking warfarin or other blood thinners as you might need to have blood tests more often to measure how thick your blood is (called ‘International Normalised Ratio' or INR test).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud užíváte warfarin nebo jiné látky k ředění krve, neboť u vás může být zapotřebí častěji provádět krevní testy sloužící ke změření srážlivosti krve (parametr zvaný „International Normalised Ratio - Mezinárodní normalizovaný poměr” neboli test INR).
English: Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Czech: Místa aplikace mají být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly přímý škodlivý vliv týkající se fertility, prokázaly však lehce zvýšenou míru časných úmrtí embryí po nejvyšší dávce.
English: • Never share your needles with other people.
Czech: • Nikdy jehly s nikým nesdílejte.
English: • Never share your pen with other people.
Czech: • Nikdy pero s nikým nesdílejte.