FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Fabrazyme αποτέλεσε αντικείμενο τριών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 73 ενήλικες.
Romanian: Fabrazyme a fost evaluat în trei studii care au cuprins în total 73 de adulţi.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fabrazyme.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fabrazyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2001.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Fabrazyme εξετάστηκε επίσης σε 16 παιδιά με νόσο του Fabry ηλικίας οχτώ έως 16 ετών.
Romanian: Eficacitatea Fabrazyme a fost, de asemenea, testată pe 16 copii cu boala Fabry, cu vârste între opt şi 16 ani.
Greek: Το Fabrazyme προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Romanian: Fabrazyme este destinat administrării pe termen lung.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fabrazyme , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Fabrazyme, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Η δραστική ουσία του Fabrazyme, η αγαλσιδάση βήτα, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου και παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα που έχουν λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν το ένζυμο.
Romanian: Substanţa activă din Fabrazyme, agalsidaza beta, este o copie a enzimei umane, care este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă această enzimă.
Greek: Οι εγχύσεις χορηγούνται σε νοσοκομειακό περιβάλλον, αλλά μπορούν να χορηγηθούν και στο σπίτι, εφόσον το φάρμακο γίνεται καλά ανεκτό από τον ασθενή.
Romanian: Perfuziile se administrează în spital dar pot fi administrate şi la domiciliu dacă se demonstrează că pacientul tolerează bine perfuziile.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fabrazyme (που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) προκλήθηκαν από την έγχυση του φαρμάκου και όχι από το ίδιο το φάρμακο.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fabrazyme (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt cauzate de perfuzie şi nu de medicament.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης είναι δυνατό να αυξηθεί σταδιακά στις επόμενες εγχύσεις.
Romanian: La următoarele administrări viteza de perfuzie poate fi mărită treptat.
Greek: Όσοι πάσχουν από τη νόσο Fabry μπορεί να εμφανίζουν ευρύ φάσμα σημείων και συμπτωμάτων, περιλαμβανομένων και σοβαρών παθήσεων, όπως νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακά προβλήματα και εγκεφαλικά επεισόδια.
Romanian: Persoanele cu boala Fabry pot prezenta o varietate de semne şi simptome, inclusiv afecţiuni severe cum ar fi insuficienţă renală, probleme cardiace şi accidente vasculare cerebrale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fabrazyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Fabrazyme sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Οι ασθενείς με τη νόσο Fabry έχουν ανεπάρκεια ενός ενζύμου, της αγαλακτοσιδάσης Α. Το ένζυμο αυτό διασπά κανονικά μια λιπώδη ουσία που ονομάζεται σφαιροτριαοζυλοκεραμίδιο (GL-3 ή Gb3).
Romanian: Pacienţii cu boala Fabry nu au o cantitate suficientă din enzima numită alfa-galactosidază A. Această enzimă descompune în mod normal o substanţă grasă numită globotriaozilceramidă (GL-3 sau Gb3).
Greek: Το Fabrazyme χορηγείται με έγχυση 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Romanian: Fabrazyme se administrează o dată la două săptămâni sub formă de perfuzie în doză de 1 mg pe kilogram de greutate corporală.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fabrazyme.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Fabrazyme.
Greek: Εάν το ένζυμο αυτό απουσιάζει, το GL-3 δεν διασπάται και συσσωρεύεται στα κύτταρα του οργανισμού, όπως π.χ. στα κύτταρα των νεφρών.
Romanian: În lipsa enzimei, GL-3 nu poate fi descompusă şi se acumulează în celulele organismului, ca de exemplu în celulele renale.
Greek: Tο ένζυμο υποκατάστασης βοηθά στη διάσπαση του GL-3 και δεν το αφήνει να συσσωρευτεί στα κύτταρα του ασθενούς.
Romanian: Enzima de substituţie ajută la descompunerea GL-3 şi opreşte acumularea ei în celulele pacientului.
Greek: Στη μελέτη εξετάστηκαν τα αποτελέσματα του φαρμάκου στην κάθαρση του GL-3 από τα νεφρά.
Romanian: Studiul a cercetat efectul medicamentului asupra eliminării GL-3 din rinichi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fabrazyme;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fabrazyme?
Greek: Το Fabrazyme είναι θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Romanian: Fabrazyme este o terapie de substituţie enzimatică.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται πυρετός, ρίγος, πονοκέφαλος, παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και ρίγη.
Romanian: Acestea sunt febră, frisoane, dureri de cap, parestezie (senzaţii anormale, de exemplu înţepături), greaţă, vărsături şi senzaţie de frig.
Greek: Το Fabrazyme έχει σχεδιαστεί με στόχο την υποκατάσταση του ανθρώπινου ενζύμου α-γαλακτοσιδάση Α, το οποίο λείπει από τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Fabry.
Romanian: Fabrazyme este destinat înlocuirii enzimei umane alfagalactosidază A, care este deficitară la persoanele cu boala Fabry.
Greek: Το Fabrazyme πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Fabry ή από άλλες κληρονομικές μεταβολικές νόσους.
Romanian: Fabrazyme trebuie administrat numai de către un medic care are experienţă în tratarea pacienţilor cu boala Fabry sau cu alte boli metabolice ereditare.
Greek: Το Fabrazyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο Fabry, μια σπάνια κληρονομική διαταραχή.
Romanian: Fabrazyme se utilizează pentru a trata pacienţii cu boala Fabry, o afecţiune ereditară rară.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fabrazyme σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fabrazyme pe parcursul studiilor?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αγαλσιδάση βήτα
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului agalsidază beta
Greek: Τι είναι το Fabrazyme;
Romanian: Ce este Fabrazyme?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η θεραπεία με Fabrazyme μπορεί να έχει μακροπρόθεσμα κλινικά οφέλη για τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Fabry.
Romanian: CHMP a hotărât că pentru pacienţii cu boala Fabry tratamentul bolii cu Fabrazyme poate oferi beneficii clinice pe termen lung.
Greek: Οι θεραπείες ενζυμικής υποκατάστασης παρέχουν στους ασθενείς το ένζυμο που τους λείπει.
Romanian: Scopul terapiilor de substituţie enzimatică este de a asigura pacienţilor enzima deficitară.
Greek: Το Fabrazyme δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αγαλσιδάση βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Romanian: Fabrazyme este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la agalsidază beta sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fabrazyme;
Romanian: Cum se utilizează Fabrazyme?
Greek: Στη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 58 ασθενείς, το Fabrazyme συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: În studiul principal, Fabrazyme a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe 58 de pacienţi.
Greek: Το Fabrazyme είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αγαλσιδάση βήτα.
Romanian: Fabrazyme este un medicament care conţine substanţa activă agalsidază beta.
Greek: Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,25 mg/λεπτό (15 mg/ώρα), για να μειώνεται ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την έγχυση.
Romanian: Iniţial viteza de perfuzie nu trebuie să depăşească 0,25 mg pe minut
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fabrazyme?
Romanian: De ce a fost aprobat Fabrazyme?
Greek: Στην κύρια μελέτη, το Fabrazyme πέτυχε ιδιαίτερα σημαντική και σχεδόν πλήρη κάθαρση του GL-3 από τα κύτταρα του νεφρού μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας: το 69% των ασθενών που ακολούθησαν αγωγή με το Fabrazyme είχαν τα καλύτερα αποτελέσματα όσον αφορά την κάθαρση, κάτι που δεν συνέβη με κανέναν από τους ασθενείς από την ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο Τα παιδιά που έλαβαν Fabrazyme παρουσίασαν επίσης μείωση των επιπέδων GL-3 στο αίμα και όλα τα παιδιά παρουσίασαν φυσιολογικά επίπεδα ύστερα από 20 εβδομάδες αγωγής.
Romanian: Copiii trataţi cu Fabrazyme au prezentat de asemenea scăderea nivelelor sanguine de GL-3, toţi copiii având valori normale după 20 de săptămâni de tratament.
Greek: Πώς δρα το Fabrazyme;
Romanian: Cum acţionează Fabrazyme?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fabrazyme περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fabrazyme, consultaţi prospectul.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fabrazyme;
Romanian: Pentru ce se utilizează Fabrazyme?
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.»
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră."
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συμφωνία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, εάν είναι απαραίτητο, σύμφωνα με τις διαδικασίες που παρατίθενται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi ulterior actualizate de către autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile stabilite în capitolul 4 al titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Romanian: 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante ale informațiilor despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Greek: Παράγραφος 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Romanian: 2 - Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> X:
Greek: • Αυτή η υποσημείωση θα πρέπει να εφαρμοστεί στο κάτω μέρος του πίνακα, ως χρήση του ακρωνυμίου, όπως αρμόζει:
Romanian: • Această notă de subsol va fi implementată în partea de jos a tabelului, în cazul utilizării acronimului, după cum este necesar:
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το <ονομασία προϊόντος>, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.»
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu <Numele Medicamentului>, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră."
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του {(Επινοηθείσα) ονομασία} σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea {Nume (inventat)} la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
Greek: Από τους 22 ασθενείς οι 10 ήταν υψηλού τίτλου (≥ 5 Μονάδες Bethesda) και οι 12 ήταν χαμηλού τίτλου (< 5 Μονάδες Bethesda)
Romanian: Din cei 22, 10 aveau titruri mari (≥5 unităţi Bethesda), iar 12 aveau titruri mici (<5 unităţi Bethesda).
Greek: (Σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC, το υφιστάμενο αντίστοιχο κείμενο της παραγράφου 5.1 της ΠΧΠ που αφορά τη συχνότητα των αναστολέων για το Recombinate θα πρέπει να διαγραφεί.)
Romanian: (În conformitate cu recomandarea PRAC, textul relevant de la pct. 5.1 din RCP în ceea ce privește frecvența inhibitorilor pentru Recombinate trebuie șterse.)
Greek: (Οποιαδήποτε αναφορά στις μελέτες ανάπτυξης αναστολέων σε PUPs και PTPs στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ θα πρέπει να διαγραφεί.)
Romanian: (Orice referire la studiile de dezvoltare a inhibitorilor la PTA și PNA de la pct. 4.8 din RCP trebuie eliminată).
Greek: Παράγραφος 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: 4 - Reacţii adverse posibile:
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα της αιμορροφιλίας και σε αναστολείς του παράγοντα VIII.»
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori ai factorului VIII prezenți."
Greek: • Για προϊόντα για τα οποία απαιτείται μια μελέτη σε PUPs, αλλά δεν είναι ακόμα διαθέσιμα τα αποτελέσματα (δηλαδή προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί για χρήση σε PUPs και για τα οποία η παράγραφος 4.2 περιέχει την ακόλουθη δήλωση για PUPs («<Ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Romanian: • În cazul medicamentelor pentru care este necesar un studiu la PTA, dar rezultatele nu sunt încă disponibile (adică medicamentele nu sunt autorizate la PTA și pentru care la pct. 4.2 este inclus următorul enunț pentru PTA („<Pacienți tratați anterior.
Greek: [[Για όλα τα προϊόντα που παρατίθενται στο Παράρτημα I] η διατύπωση θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:] «Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII.
Romanian: ([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] formularea trebuie revizuită după cum urmează:] „Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Greek: Για όλα τα προϊόντα που παρατίθενται στο Παράρτημα I, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, όπως αρμόζει) για να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση που παρέχεται παρακάτω.
Romanian: Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I, informațiile despre produs existente vor fi modificate (inserții, înlocuiri sau ștergeri ale textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită de mai jos.
Greek: >»), όλες οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη αναστολέων θα πρέπει να αντικατασταθούν με τις παρακάτω:
Romanian: >"), toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele:
Greek: «Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του <ονομασία προϊόντος>, < βλ. παράγραφο 5.1>.
Romanian: „Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu <nume medicament> <, vezi pct. 5.1>.
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Romanian: Tabel cu descrierea reacţiilor adverse
Greek: • Για τα υπόλοιπα προϊόντα (δηλαδή προϊόντα που έχουν εγκριθεί για χρήση σε PUPs), όλες οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη αναστολέων θα πρέπει να αντικατασταθούν με τις παρακάτω:
Romanian: • Pentru restul medicamentelor (adică medicamente autorizate la PTA), toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele:
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης [[Για όλα τα προϊόντα που παρατίθενται στο Παράρτημα I] τα παρακάτω κείμενα θα πρέπει να προστεθούν ή να αντικαταστήσουν τα υφιστάμενα κείμενα, όπως αρμόζει:]
Romanian: Prospectul ([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] următoarele texte trebuie adăugate sau înlocuite cu textele existente, după caz:]
Greek: Όχι συχνές (PTPs)* Πολύ συχνές (PUPs)*
Romanian: Inhibare a factorului VIII Mai puţin frecvente (PTA)* Foarte frecvente (PNA)*
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: 4.8 - Reacţii adverse
Greek: Η αναφερόμενη εμφάνιση ανασταλτικών αντισωμάτων σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι οποίοι ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου για ανάπτυξη αναστολέων (δηλαδή ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία), εκτιμάται από μελέτες ότι αντιστοιχεί σε ποσοστό 31% για το RECOMBINATE, τιμή που βρίσκεται εντός του αναφερόμενου εύρους για τον AHF που προέρχεται από το πλάσμα.
Romanian: Conform studiilor clinice, incidenţa formării anticorpilor inhibitori la pacienţii cu hemofilie A severă, care prezintă risc mare de a dezvolta inhibitori (adică pacienţii care nu au fost trataţi anterior) este estimată la 31% pentru Recombinate, ceea ce se încadrează în intervalul raportat pentru derivatul din plasmă (AHF).
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με το εύρος της έκθεσης στον Antihaemophilic Factor VIII, και είναι υψηλότερος μέσα στις πρώτες 20 ημέρες έκθεσης.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu expunerea la Factorul antihemofilic VIII, riscul cel mai mare fiind în primele 20 de zile de la expunere.
Greek: ([Για όλα τα προϊόντα που παρατίθενται στο Παράρτημα I] η διατύπωση θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής: όλες οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη αναστολέων θα πρέπει να αντικατασταθούν με τις παρακάτω)
Romanian: ([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] formularea trebuie revizuită după cum urmează: toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele)
Greek: Σε κλινικές μελέτες PTP ( PTP=ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία), κανείς από τους 71 ασθενείς δεν ανέπτυξαν αντισώματα de novo κατά του FVIII, αλλά 22 από τα 723
Romanian: În studiile clinice PTA (PTA=pacienţi trataţi anterior), niciunul dintre cei 71 de subiecţi nu a dezvoltat anticorpi antifactor VIII de novo, dar 22 din 72 pacienţi evaluabili prin protocol PNA (PNA=pacienţi netrataţi anterior) trataţi cu Recombinate au dezvoltat anticorpi antifactor VIII, iar frecvenţa de mai sus s-a bazat pe datele PNA.
Greek: ([Για όλα τα προϊόντα που παρατίθενται στο Παράρτημα I] όλες οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη αναστολέων θα πρέπει να αντικατασταθούν με τις παρακάτω)
Romanian: ([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele)
Greek: • [[Για προϊόντα που παρατίθενται στο Παράρτημα I για τα οποία δεν έχει εφαρμοστεί μια συχνότητα για PUPs στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ] η διατύπωση θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:] «Για ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας), μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) όχι συχνά (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Romanian: • [[Pentru medicamentele enumerate în Anexa I, pentru care frecvența în cazul PNA a fost implementată în secțiunea 4.8 a RCP] formularea trebuie revizuită astfel:] „În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Greek: «Αναστολείς
Romanian: „Inhibitori
Greek: Όχι συχνές (PTPs) *
Romanian: Inhibare a factorului VIII Mai puţin frecvente (PTA)*
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία»
Romanian: *Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Greek: Αναστολή του παράγοντα VIII
Romanian: Anexa III
Greek: Ανάπτυξη αναστολέων
Romanian: Inhibitor Development
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Romanian: Nu sunt disponibile date."
Greek: • Υπήρξαν, επίσης, αποκλίσεις από το τελικό πρωτόκολλο και το σχέδιο στατιστικής ανάλυσης.
Romanian: • de asemenea, au existat abateri de la protocolul final și de la planul de analiză statistică.
Greek: Η εν λόγω σύνδεση παρατηρήθηκε σταθερά στην πολυκριτηριακή ανάλυση.
Romanian: Această asociere a fost observată în mod constant în analiza multivariată.
Greek: Η μελέτη SIPPET
Romanian: Studiul SIPPET
Greek: • Τα θεραπευτικά σχήματα στην ΕΕ διαφέρουν από αυτά της μελέτης SIPPET.
Romanian: • schemele de tratament aplicate în UE sunt diferite de cele din studiul SIPPET.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες υπογράμμισαν ότι θα πρέπει να ενθαρρύνεται η συνεργασία μεταξύ ακαδημαϊκής κοινότητας, βιομηχανίας και ρυθμιστικών αρχών προκειμένου να συλλέγονται εναρμονισμένα δεδομένα μέσω των μητρώων.
Romanian: Experții au subliniat faptul că trebuie încurajată colaborarea între mediul academic, industrie și autoritățile de reglementare în vederea colectării de date armonizate, prin intermediul registrelor.
Greek: Επομένως, η συνάφεια για την κλινική πρακτική στη Ευρωπαϊκή Ένωση (και συνεπώς για τα προϊόντα που υπόκεινται στην εν λόγω διαδικασία) είναι αμφισβητούμενη.
Romanian: Prin urmare, este discutabilă relevanța pentru practica clinică din UE (deci și pentru medicamentele care fac obiectul acestei proceduri).
Greek: Την 1η Σεπτεμβρίου 2017, η PRAC εξέδωσε σύσταση, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CHMP σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 1 septembrie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η PRAC εξέτασε τις απόψεις που εξέφρασαν οι εμπειρογνώμονες κατά τη διάρκεια μιας ad hoc συνεδρίασης.
Romanian: PRAC a analizat opiniile exprimate de experți în timpul unei reuniuni ad-hoc.
Greek: Τα πρόσθετα διευκρινιστικά σημεία που παρασχέθηκαν από τους συγγραφείς της SIPPET δεν επιλύουν πλήρως αυτήν την αβεβαιότητα.
Romanian: Clarificările suplimentare prezentate de autorii SIPPET nu elimină complet această incertitudine.
Greek: Συγκεκριμένα, μόνο 13 ασθενείς (10% του σκέλους FVIII) έλαβαν ένα προϊόν rFVIII τρίτης γενιάς.
Romanian: În fapt, doar 13 pacienți (10 % din grupul FVIII) au primit un medicament cu rFVIII din a treia generație.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την αναλυτική αιτιολόγηση του ΚΑΚ, η PRAC διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης.
Romanian: Date fiind motivele detaliate furnizate de acest DAPP, PRAC a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile în contextul reexaminării.
Greek: Ο VWF δεν είναι παρών στον rFVIII, αλλά υπάρχει σημαντική ετερογένεια εντός της κατηγορίας rFVIII, για παράδειγμα λόγω της χρήσης διαφορετικών παρασκευαστικών διαδικασιών, με ένα ευρύ φάσμα προϊόντων από διαφορετικούς παρασκευαστές να παράγονται τα τελευταία 20 έτη.
Romanian: VWF nu este prezent în rFVIII, dar există o eterogenitate semnificativă în cadrul clasei rFVIII, de exemplu din cauza proceselor de fabricație diferite, existând o gamă largă de medicamente produse în ultimii 20 de ani de către producători diferiți.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες έχουν αποδώσει διαφορετικά αποτελέσματα και πάσχουν από τους περιορισμούς των μελετών παρατήρησης και συγκεκριμένα από πιθανό συστηματικό σφάλμα επιλογής.
Romanian: Aceste studii au produs rezultate diferite și suferă de limitările aferente studiilor observaționale, în special de posibilitatea unor erori sistematice de selecție.