FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg, u melanomu incidencija osipa iznosila je 65,0% (291/448).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg við sortuæxli var tíðni útbrota 65,0% (291/448).
Croatian: U tablici 5 prikazane su nuspojave prijavljene u objedinjenim podacima prikupljenima u bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg (n = 448).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í sameinuðum niðurstöðum hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg (n = 448) eru taldar upp í töflu
Croatian: Imunosupresivnu terapija koja ne uključuje kortikosteroide treba uvesti ako nastupi pogoršanje ili ako ne nastupi poboljšanje unatoč primjeni kortikosteroida.
Icelandic: Annarri ónæmisbælandi meðferð en með barksterum skal bæta við ef aukaverkanir hjaðna ekki, eða versna, þrátt fyrir notkun barkstera.
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija osipa iznosila je 48,8% (267/547).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumabi 3 mg/kg við nýrnafrumukrabbameini, var tíðni útbrota 48,8% (267/547).
Croatian: Ako se YERVOY daje u kombinaciji s nivolumabom za liječenje raka kože, infuzija će se primjenjivati tijekom razdoblja od 90 minuta svaka 3 tjedna kod prve 4 doze (faza kombinirane terapije).
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi til meðferðar á húðkrabbameini, færðu innrennsli á 90 mínútum á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Icelandic: YERVOY innrennslið er samrýmanlegt við:
Croatian: Detaljne smjernice za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um meðhöndlun ónæmistengdra aukaverkana eru í kafla 4.4.
Croatian: Ipilimumab se mora trajno obustaviti u bolesnika s teškom (3. ili 4. stupanj) motoričkom neuropatijom bez obzira na njezin uzrok (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hætta verður meðferð með ipilimumabi endanlega hjá sjúklingum með verulegan (3. eða 4. stigs) hreyfitaugakvilla án tillits til orsaka (sjá kafla 4.2).
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom ili nivolumaba u monoterapiji naspram monoterapije ipilimumabom (CA209067)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn með ipilimumabi ásamt nivolumabi eða nivolumabi sem einlyfjameðferð miðað við ipilimumab sem einlyfjameðferð (CA209067)
Croatian: YERVOY se ne smije primjenjivati kao brza intravenska injekcija ili injekcija u bolusu.
Icelandic: YERVOY má ekki gefa í bláæð með þrýstingi eða með inndælingu (bolus).
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza ipilimumaba nije utvrđena.
Icelandic: Hámarksskammtur af ipilimumabi sem sjúklingar þola hefur ekki verið skilgreindur.
Croatian: Za razrjeđenje koncentrata lijeka YERVOY, možete upotrijebiti:
Icelandic: á YERVOY þykkni má nota annaðhvort:
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježeni smrtni slučajevi zbog gastrointestinalne perforacije (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá dauðsföllum vegna rofs í meltingarvegi (sjá kafla 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u melanomu, incidencija proljeva ili kolitisa iznosila je 46,7% (209/448).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg við sortuæxli, var tíðni niðurgangs eða ristilbólgu 46,7% (209/448).
Croatian: Rijetko proktitisd
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Croatian: Prijavljen je dijabetes, uključujući dijabetes tipa 1 (3 slučaja 2. stupnja, 2 slučaja 3. stupnja i 3 slučaja 4. stupnja), kao i dijabetička ketoacidoza (1 slučaj 4. stupnja).
Icelandic: I (3 tilvik 2. stigs, 2 tilvik 3. stigs og 3 tilvik 4. stigs) og ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (1 tilvik 4. stigs).
Croatian: U slučaju simptomatskog hipofizitisa 2. ili 3. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom ili po potrebi uvesti hormonsku nadomjesnu terapiju.
Icelandic: Við 2. eða 3. stigs bólgu í heiladingli með einkennum á að fresta gjöf ipilimumabs ásamt nivolumabi og hefja hormónauppbótarmeðferð eftir þörfum.
Croatian: Reakcije na infuziju
Icelandic: Viðbrögð við innrennsli
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon:0,5-21,8).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,5-21,8).
Croatian: Klinička ispitivanja s ipilimumabmom u kombinaciji s nivolumabom Melanom
Icelandic: Klínískar rannsóknir með ipilimumab ásamt nivolumabi Sortuæxli
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 5 mg ipilimumaba.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 5 mg ipilimumab.
Croatian: Manje često psorijaza
Icelandic: Sjaldgæfar sóri (psoriasis)
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 0,5 mjeseci (raspon: 0,0 - 19,4).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 0,5 mánuðir (á bilinu: 0,0-19,4).
Croatian: Sunitinib (događaji: 209/422), medijan i 95,0% CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Icelandic: Sunitinib (tilvik: 209/422), miðgildi og 95,0% CI:
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 0,7 - 12,6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,7-12,6).
Croatian: Drugi lijekovi i YERVOY
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Croatian: U skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, osip i svrbež bilo koje težine zabilježeni su svaki u 26% bolesnika.
Icelandic: Í hópnum sem fékk meðferð með 3 mg/kg af ipilimumabi einu sér, var greint frá útbrotum og kláða, óháð alvarleika, hjá 26% sjúklinga í báðum tilvikum.
Croatian: Ukoliko se simptomi poboljšaju na 0.-1. stupanj ili vrate na početno stanje, može se nastaviti s primjenom ipilimumaba (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef upphaflegu einkennin lagast í væg (1. stigs) eða hjaðna má hefja meðferð með ipilimumabi aftur (sjá kafla 4.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom za prvu liniju liječenja RCC-a u bolesnika čiji je tumor bio isključivo nesvjetlostaničnog histološkog tipa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ipilimumab ásamt nivolumabi sem fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem ekki er af tærfrumugerð.
Croatian: Pretrage Često povišena alanin aminotransferazac, povišena aspartat aminotransferazac, povišena alkalna fosfataza u krvid, povišen bilirubin u krvi, gubitak na tjelesnoj težini Manje često povišena gama-glutamiltransferazad, povišen kreatinin u krvi, povišena razina hormona koji stimulira štitnjaču u krvi, snižen kortizol u krvi, snižen kortikotropin u krvi, povišena lipazac, povišena amilaza u krvic, pozitivna antinuklearna protutijelad, snižen testosteron u krvi
Icelandic: Aukinn gamma-glutamyltransferasid, hækkun kreatíníns í blóði, hækkun TSH hormóns í blóði, lækkun kortisóls í blóði, lækkun kortikótrópíns í blóði, hækkun lípasac, hækkun amýlasa í blóðic, jákvæð kjarnamótefni d (antinuclear antibodies), lækkun testósteróns í blóði
Croatian: Simptomi mogu uključivati povećanu jetru i/ili slezenu, kožni osip, povećane limfne čvorove, teškoće s disanjem, laku pojavu modrica, poremećaje bubrega i srčane probleme.
Icelandic: Einkennin geta verið lifrar- og/eða miltisstækkun, húðútbrot, eitlastækkun, öndunarerfiðleikar, mar að tilefnislausu, afbrigðileiki í nýrum og hjartavandamál.
Croatian: Zbrinjavanje:
Icelandic: Hjálparefni:
Croatian: Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom mora se trajno prekinuti u slučaju teške (3. stupanj) ili po život opasne (4. stupanj) insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Icelandic: Hætta verður notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi fyrir fullt og allt ef alvarleg (3. stigs) eða lífshættuleg (4. stigs) nýrnahettubilun kemur fram.
Croatian: Međutim, kad jednom započnete liječenje lijekom YERVOY, liječnik Vam može dati kortikosteroide kako bi se ublažile nuspojave lijeka YERVOY koje možda imate.
Icelandic: Læknirinn gæti samt sem áður gefið þér barkstera til þess að draga úr aukaverkunum sem þú gætir fengið af YERVOY meðferðinni.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 50 mg ipilimumaba Jedna bočica od 40 ml sadrži 200 mg ipilimumaba.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas af YERVOY þykkni gefur 50 mg af ipilimumabi, hvert 40 ml hettuglas gefur 200 mg af ipilimumabi.
Croatian: I DOHVATA
Icelandic: Það inniheldur
Croatian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 stanica
Icelandic: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 108
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati.
Icelandic: Má ekki frysta aftur.
Croatian: Ovaj postupak može potrajati od 3 do 6 sati i možda će se trebati ponoviti.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og gæti þurft að endurtaka.
Croatian: Nećete ga primiti ponovno.
Icelandic: Þér verður ekki gefið það aftur.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite navedene upute.
Icelandic: Lestu það vandlega og fylgdu leiðbeiningunum á því.
Croatian: Jedan od 111 bolesnika nije primio lijek zbog pogreške u proizvodnji.
Icelandic: Einn af sjúklingunum 111 fékk ekki lyfið vegna framleiðslugalla.
Croatian: • provjeriti jeste li primili cjepivo u posljednjih 6 tjedana ili planirate li primiti cjepivo u sljedećih nekoliko mjeseci.
Icelandic: Athuga hvort þú hafir fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða hvort þú ætlir að fá bólusetningu á næstu mánuðum.
Croatian: Time se sprječavaju reakcije na infuziju i vrućica.
Icelandic: Þetta er til að koma í veg fyrir innrennslisviðbrögð og hita.
Croatian: - Liječnik će Vam dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Croatian: 2132 NT Hoofddorp Nizozemska
Icelandic: 2132 NT Hoofddorp Holland
Croatian: Pretrage i provjere
Icelandic: Prófanir og athuganir
Croatian: Simptome nemojte liječiti sami drugim lijekovima.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin sjálf/ur með öðrum lyfjum.
Croatian: • provjeriti pluća, srce i krvni tlak
Icelandic: Athuga lungun, hjartað og blóðþrýstinginn.
Croatian: • provjeriti da Vam se rak ne pogoršava
Icelandic: Athuga hvort krabbameinið sé að versna.
Croatian: Lijek YESCARTA će Vam uvijek davati zdravstveni radnik.
Icelandic: YESCARTA er alltaf gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2018.
Icelandic: 23. ágúst 2018
Croatian: Obično je potrebno oko 3 do 4 tjedna da primite terapiju lijekom YESCARTA, ali se vrijeme može razlikovati.
Icelandic: Venjulega tekur það u.þ.b. 3 til 4 vikur að fá YESCARTA meðferðina en tíminn getur verið breytilegur.
Croatian: Dob (u rasponu od 23 do 76 godina) i spol nisu imali značajan utjecaj na vrijednosti AUC i Cmax lijeka YESCARTA.
Icelandic: 23 til 76 ára) og kyn höfðu engin marktæk áhrif á AUC og Cmax fyrir YESCARTA.
Croatian: Što je YESCARTA i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um YESCARTA og við hverju það er notað
Croatian: Utjecaj tih protutijela na djelotvornost ili sigurnost nije bio zamjetan.
Icelandic: Áhrif þessara mótefna á verkun og öryggi voru ekki greinanleg.
Croatian: Ako ne nastupi poboljšanje, postupiti kao u slučaju 4. stupnja (ispod).
Icelandic: Ef ástandið batnar ekki skal meðhöndla eins og stig 4 (að neðan).
Croatian: Ozbiljne nuspojave pojavile su se u 56% bolesnika.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 56% sjúklinga.
Croatian: Ako vidljive nakupine staničnog materijala i dalje budu prisutne, nastavite pažljivo miješati sadržaj vrećice.
Icelandic: Ef sjáanlegir frumuklumpar eru enn til staðar, haldið áfram að blanda varlega innihaldi pokans.
Croatian: Temperaturu trebate mjeriti dvaput dnevno još 3 do 4 tjedna nakon liječenja lijekom YESCARTA.
Icelandic: Mældu hitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með YESCARTA.
Croatian: Svi liječeni (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Icelandic: Allir sem fengu meðferð (mITT) hópur 1 + 2 (N = 101)
Croatian: Posebno ne smijete primiti određena cjepiva koja se nazivaju živim cjepivima:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þér séu ekki gefin ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: YESCARTA skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Ukupno preživljenje, medijan (mjeseci) [95% CI]
Icelandic: Heildarlifun, miðgildi (mánuðir) [95% CI]
Croatian: Najveće povećanje opaženo je u prvih 14 dana nakon infuzije, a razine su se uglavnom vratile na početne vrijednosti u roku od 28 dana.
Icelandic: Hámarks aukning kom fram á fyrstu 14 dögunum eftir innrennslið og gildin náðu yfirleitt upphafsgildi á ný innan 28 daga.
Croatian: Možda će Vas liječnik morati posebno nadzirati tijekom liječenja lijekom YESCARTA.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að hafa sérstakt eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur með YESCARTA.
Croatian: Infekcije su se pojavile u 39% bolesnika u ispitivanju ZUMA-1.
Icelandic: Sýkingar komu fram hjá 39% sjúklinga í ZUMA-1.
Croatian: U fazi 1 ispitivanja ZUMA-1 liječeno je 7 bolesnika.
Icelandic: Á 1. stigi ZUMA-1 voru 7 sjúklingar meðhöndlaðir.
Croatian: Ako na vrećici opazite nedostatke, slijedite nacionalne smjernice (ili se odmah obratite tvrtki Kite).
Icelandic: Ef pokinn er ekki alveg heill, fylgið staðbundnum fyrirmælum (eða hafið tafarlaust samband við Kite).
Croatian: Jedna vrećica lijeka YESCARTA sadrži 300 mg natrija.
Icelandic: Hver poki af YESCARTA inniheldur 300 mg af natríum.
Croatian: Dostupnost tocilizumaba i kvalificirana bolnička ustanova
Icelandic: Aðgengi að tocilizumabi og fullgilding stofnunar
Croatian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Icelandic: Kite Pharma, Inc. 2355
Croatian: < 65 godina liječenih lijekom YESCARTA.
Icelandic: < 65 ára sem fengu meðferð með YESCARTA.
Croatian: Odmrznuti lijek ne smije se ponovno zamrzavati.
Icelandic: Ekki skal frysta aftur lyf sem búið er að þíða.
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Croatian: Analizirane su razine citokina i kemokina kao što su IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ i IL2Rα.
Icelandic: Greining var gerða á gildum frumuboða og smáboða á borð við IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ og IL2Rα.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom hepatitisa B (HBV) i virusom hepatitisa C (HCV)
Icelandic: Sjúklingar með sýkingu af völdum alnæmisveiru (HIV), lifrarbólguveiru B (HBV) og lifrarbólguveiru C (HCV)
Croatian: ≥ 65 godina i bolesnika u dobi
Icelandic: ≥ 65 ára og sjúklingum
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove koji sprječavaju pojavu tog stanja.
Icelandic: Þú gætir fengið lyf til að koma í veg fyrir sjúkdóminn.
Croatian: Medijan trajanja odgovora i medijan ukupnog preživljenja još nisu postignuti (tablica 5).
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd svörunar og miðgildi heildarlifunar hefur ekki náðst (tafla 5).
Croatian: Budući da će Vam lijek dati za to osposobljeni zdravstveni radnici, oni su odgovorni za pravilno zbrinjavanje lijeka.
Icelandic: Þar sem hæfir heilbrigðisstarfsmenn munu gefa lyfið bera þeir ábyrgð á réttri förgun þess.
Croatian: • nakon liječenja dok se imunosni sustav oporavlja.
Icelandic: Eftir meðferð á meðan ónæmiskerfið er að jafna sig.
Croatian: Zbog rizika povezanih s liječenjem lijekom YESCARTA, infuziju treba odgoditi ako bolesnik ima neko od sljedećih stanja:
Icelandic: Vegna áhættunnar í tengslum við meðferð með YESCARTA skal bíða með innrennslið ef sjúklingur hefur einhvern af eftirtöldum sjúkdómum:
Croatian: Stope CR-a bile su 75% odnosno 56%.
Icelandic: CR tíðnin var 75% og 56%, í þessari röð.
Croatian: Pretrage vrlo često povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza često povišen bilirubin
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa Hækkun aspartat amínótransferasa
Croatian: ORR je bio 26% [95% CI (21; 31)] dok je stopa CR-a bila 7% [95% CI (3; 15)], s medijanom OS-a od 6,3 mjeseca.
Icelandic: ORR var 26% [95% CI (21, 31)] og CR tíðnin var 7% [95% CI (3, 15)], auk þess sem miðgildi OS var 6,3 mánuðir.
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA liječnik će Vam:
Icelandic: Áður en þú færð YESCARTA mun læknirinn:
Croatian: YESCARTA značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: YESCARTA hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Tri bolesnika bila su pozitivna na anti-FMC63 prije liječenja lijekom YESCARTA.
Icelandic: Þrír sjúklingar mældust jákvæðir fyrir and-FMC63 áður en þeir fengu meðferð með YESCARTA.
Croatian: nije primjenjivo 47,7 (38,2; 56,7) nije primjenjivo 50,5 (40,4; 59,7)
Icelandic: Á ekki við 47,7 (38,2; 56,7)
Croatian: Ne smijete primiti lijek YESCARTA ako ste alergični na neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: Þú mátt ekki fá YESCARTA ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Jedna vrećica za kriopohranu zasebno je pakirana u kazetu za isporuku.
Icelandic: Einum frystigeymslupoka er pakkað sér í flutningshylki.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 300 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj infuziji.
Icelandic: Lyfið inniheldur 300 mg af natríum (megin innihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverju innrennsli.
Croatian: To odgovara 15% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Icelandic: Þetta jafngildir 15% af ráðlögðum hámarks dagsskammti af natríum fyrir fullorðna.
Croatian: Ako Vam je temperatura povišena, odmah se obratite liječniku.
Icelandic: Ef þú ert með háan hita skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Croatian: • Vrećicu infuzije stavite u drugu sterilnu vrećicu ili prema nacionalnim smjernicama.
Icelandic: Setjið innrennslispokann í annan sæfðan poka eða í samræmi við staðbundin fyrirmæli.
Croatian: Edukacijski program za zdravstvene radnike
Icelandic: Fræðsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Croatian: Edukacijski program za bolesnike
Icelandic: Fræðsluáætlun fyrir sjúklinga
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka YESCARTA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun YESCARTA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom YESCARTA ne smiju darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með YESCARTA skulu ekki að gefa blóð, líffæri, vefi og frumur til ígræðslu.
Croatian: U slučaju pojave sekundarnog maligniteta kontaktirajte s tvrtkom kako biste dobili upute o uzimanju bolesnikovih uzoraka za testiranje.
Icelandic: Ef síðkominn illkynja sjúkdómur kemur fram, skal hafa samband við fyrirtækið til að fá leiðbeiningar um söfnun á sýnum úr sjúklingnum til prófunar.
Croatian: Ako je infuzija lijeka YESCARTA odgođena za više od 2 tjedna nakon što ste primili pripremnu kemoterapiju, možda ćete morati primiti dodatnu pripremnu kemoterapiju.
Icelandic: - Ef innrennsli með YESCARTA er seinkað um meira en 2 vikur eftir að þú færð undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum getur verið að þú þurfir að fá frekari undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum.
Croatian: Djelatna tvar je aksikaptagen ciloleucel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er axicabtagene ciloleucel.
Croatian: T-stanica/kg.
Icelandic: T frumum/kg.
Croatian: Kako YESCARTA izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti YESCARTA og pakkningastærðir
Croatian: Lijek YESCARTA smije se isporučiti samo kvalificiranim bolnicama i povezanim centrima te samo ako su zdravstveni radnici uključeni u liječenje bolesnika završili edukacijski program.
Icelandic: YESCARTA verður aðeins afhent sjúkrahúsum og tengdum deildum sem hafa fengið fullgildingu og aðeins ef heilbrigðisstarfsmenn sem taka þátt í meðferð sjúklings hafa lokið fræðsluáætluninni.
Croatian: 6229 EV Maastricht Nizozemska
Icelandic: 6229 EV Maastricht Holland
Croatian: Stoga se lijek YESCARTA ne preporučuje trudnicama niti ženama reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju kontracepciju.
Icelandic: Því er YESCARTA ekki ráðlagt fyrir þungaðar konur eða konur á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Croatian: 6 mjeseci ukupno preživljenje (%) [95% CI] 9 mjeseci ukupno preživljenje (%) [95% CI] 12 mjeseci ukupno preživljenje (%) [95% CI] 24 mjeseca ukupno preživljenje (%) [95% CI]
Icelandic: 6 mánaða OS (%) [95% CI] 9 mánaða OS (%) [95% CI] 12 mánaða OS (%) [95% CI] 24 mánaða OS (%) [95% CI]
Croatian: • aktivnu reakciju presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host disease, GVHD).
Icelandic: Virka hýsilsótt (graft-versus-host disease, GVHD).
Croatian: Ti drugi lijekovi mogu uključivati:
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKI SPREMNIK (KAZETA)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (HYLKI)
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će provjeriti pripada li lijek Vama.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu ganga vandlega úr skugga um að um þitt lyf sé að ræða.
Croatian: Odmrzavanje treba trajati otprilike 3 do 5 minuta.
Icelandic: Þíðing ætti að taka u.þ.b. 3 til 5 mínútur.
Croatian: Pogledajte u dijelu 2. „Lijek YESCARTA sadrži natrij."
Icelandic: Sjá kafla 2 „YESCARTA inniheldur natríum".
Croatian: Među 73 ispitanika s procjenjivim uzorcima na početku ispitivanja, postojanje B-stanica moglo se ustanoviti u njih 40%; aplazija B-stanica opažena u većine bolesnika na početku ispitivanja bila je pripisana prethodnoj terapiji.
Icelandic: Af 73 sjúklingum með metanleg sýni við upphaf meðferðarinnar höfðu 40% greinanlegar B-frumur; B-frumnafæð sem sást hjá flestum sjúklingum við upphaf meðferðarinnar mátti rekja til fyrri meðferða.
Croatian: Iz krvi će Vam izdvojiti nešto leukocita, a ostatak krvi vraća se u venu.
Icelandic: Svolítið af hvítum blóðfrumum eru fjarlægðar úr blóðinu og afgangurinn af blóðinu er gefinn aftur í bláæðina.
Croatian: Kao za 2. stupanj
Icelandic: Eins og stig 2
Croatian: ECOG status ECOG 0
Icelandic: ECOG 0
Croatian: Broj anti-CD19 CAR T-stanica u krvi bio je pozitivno povezan s objektivnim odgovorom (CR ili PR).
Icelandic: Fjöldi and-CD19 CAR T frumna í blóðinu var í jákvæðu samhengi við hlutlægt svörunarhlutfall (CR eða PR).
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu ispitani u ispitivanjima na životinjama.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Croatian: Liječnik će Vam redovito provjeravati krvnu sliku jer može doći do smanjenja broja krvnih stanica i drugih sastojaka krvi.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðfrumutalningu reglulega, þar sem dregið getur úr fjölda blóðfrumna og annarra blóðhluta.
Croatian: STANITE i potvrdite identitet bolesnika prije infuzije.
Icelandic: STOPP staðfestið auðkenni sjúklings áður en innrennsli hefst.
Croatian: Devedeset osam posto (98%) bolesnika oporavilo se od CRS-a.
Icelandic: Níutíu og átta prósent (98%) sjúklinga náðu bata eftir frumuboðalosunarheilkenni.
Croatian: • vrućicu, koja može biti simptom infekcije
Icelandic: Hiti, sem getur verið einkenni sýkingar
Croatian: Rezultat ORR-a za 111 bolesnika u populaciji planiranoj za liječenje iznosio je 66%, dok je CR iznosio 47%.
Icelandic: 111 sjúkling reyndist ORR vera 66% og CR 47%.
Croatian: Lijek se primjenjuje za liječenje tih stanja ako su Vam drugi dostupni lijekovi prestali djelovati.
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla þessa sjúkdóma þegar önnur lyf sem eru í boði virka ekki lengur.
Croatian: Nemojte darivati krv, organe, tkiva ili stanice za transplantaciju.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost uglavnom su bile slične kod bolesnika u dobi
Icelandic: Almennt var öryggi og verkun svipuð hjá sjúklingum
Croatian: To je zbog toga što učinci lijeka YESCARTA u trudnica ili dojilja nisu poznati i mogu naštetiti vašem nerođenom djetetu ili dojenčetu.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif YESCARTA hefur á konur á meðgöngu eða sem eru með barn á brjósti og það getur haft skaðleg áhrif á ófædda barnið eða barn sem er á brjósti.