FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Strimvelis handelt es sich um eine autologe zelluläre Therapie.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je avtologno celično zdravljenje.
German: Strimvelis wird nicht auf übertragbare Infektionserreger getestet.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni testirano za prenosljive infekcijske povzročitelje.
German: Strimvelis darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind.
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smete dobiti, če ste noseči.
German: • pfeifende Atmung, Atembeschwerden (Asthma)
Slovenian: • piskajoče ali težko dihanje (astma)
German: Der finale klinische Studienbericht ist einzureichen nachdem der 50.
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji mora biti predloženo potem, ko 50. bolnik opravi obisk po 15 letih spremljanja; 4.
German: • entzündete, juckende Haut (atopische Dermatitis, Ekzem)
Slovenian: • vneta, srbeča koža (atopijski dermatitis, ekcem)
German: Die Infusionsbeutel werden in einem geschlossenen Behältnis geliefert.
Slovenian: Infuzijske vrečke so dobavljene v zaprtem vsebniku.
German: Strimvelis wird aus den körpereigenen Zellen des Patienten speziell für diesen hergestellt.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je posebej izdelano iz bolnikovih lastnih celic.
German: um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Sie eine unerwünschte Reaktion auf die Infusion zeigen.
Slovenian: To je zdravilo, ki zmanjša verjetnost reakcij na infuzijo
German: Eine trübe bis klare, farblose bis rosafarbene Zelldispersion.
Slovenian: Motna do bistra, brezbarvna do rožnata disperzija celic.
German: Für alle 12 in der pivotalen Studie behandelten Studienteilnehmer und auch für die 18 Studienteilnehmer in der integrierten Analyse wurde, bei einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von etwa 7 Jahren, eine Überlebensrate von 100 % beobachtet.
Slovenian: Preživetje je bilo 100-odstotno tako pri vseh 12 bolnikih, ki so se zdravili v ključni študiji, kot pri vseh 18 bolnikih v skupni analizi; mediano obdobje spremljanja je trajalo približno 7 let.
German: Strimvelis ist zur intravenösen Infusion bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno za intravensko infundiranje.
German: Vor Behandlung
Slovenian: Pred zdravljenjem
German: In den Studien wurde die Anwendung von Strimvelis im Bereich von 0,9-18,2 Millionen CD34+-Zellen/kg geprüft.
Slovenian: Študije so ovrednotile uporabo zdravila Strimvelis v razponu od 0,9 milijona do 18,2 milijona celic CD34+/kg.
German: Der Grund dafür ist, dass es sich bei Strimvelis um ein Arzneimittel zur Gentherapie handelt.
Slovenian: ker je zdravilo Strimvelis zdravilo za gensko zdravljenje.
German: Der Infusionsbeutel wird leicht geschwenkt, um etwaige Zellaggregate zu re-dispergieren, und der Inhalt wird mit einem Transfusionsbesteck mit Filter verabreicht, um jegliche verbleibende Zellaggregate zu entfernen.
Slovenian: Infuzijsko vrečko previdno obračajte, da boste dispergirali celične skupke, zdravilo pa uporabite po kompletu za dajanje transfuzij s filtrom, da boste odstranili morebitne preostale celične skupke.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Autoimmunität (z. B. autoimmunhämolytische Anämie, autoimmunbedingte aplastische Anämie, Autoimmunhepatitis, Autoimmunthrombozytopenie und Guillain-Barré-Syndrom).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so avtoimunske motnje (npr. avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija, avtoimunski hepatitis, avtoimunska trombocitopenija in Guillain-Barréjev sindrom).
German: Dabei sollte nach der Behandlung mit Strimvelis für die ersten elf Jahre lang mindestens einmal jährlich sowie nach 13 und 15 Jahren ein Arztbesuch mit komplettem Differenzialblutbild, klinisch-chemischer Untersuchung und Bestimmung des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) erfolgen.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo dolgoročno nadzorovati s pregledi vsaj enkrat na leto prvih 11 let in potem 13. in 15. leto po zdravljenju z zdravilom Strimvelis; pregledi morajo obsegati celotno krvno sliko z diferencialno krvno sliko, biokemične preiskave in meritev tiroideo stimulirajočega hormona.
German: (Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten) - bereits mit einer Gentherapie behandelt wurden
Slovenian: - ste bili že zdravljeni z genskim zdravljenjem.
German: In den klinischen Studien wurde bei einem Patienten, der mit weniger als 2 Millionen CD34+-Zellen/kg behandelt wurde, Behandlungsversagen beobachtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali neuspeh zdravljenja pri bolnikih, zdravljenih z < 2 milijonoma celic CD34+/kg.
German: Vor und während der Behandlung mit Strimvelis
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Strimvelis in med zdravljenjem Kdaj
German: Strimvelis ist eine trübe bis klare, farblose bis rosafarbene Zelldispersion zur Infusion, die in einem oder mehreren Infusionsbeuteln geliefert wird.
Slovenian: Izgled zdravila Strimvelis in vsebina pakiranja Zdravilo Strimvelis je motna do bistra, brezbarvna do rožnata disperzija celic za infundiranje, ki je na voljo v eni ali več infuzijskih vrečkah.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant regelmäßige Fortschrittsberichte des Registers im PSUR aufzunehmen und hat alle 2 Jahre InterimsStudienberichte zur Verfügung zu stellen, bis das Register beendet ist.
Slovenian: načrtoval vključitev rednih poročil o napredku registrske študije in bo o njej posredoval vmesna poročila vsaki
German: Vor der Infusion muss die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den wesentlichen unverwechselbaren Identifizierungsdaten des Patienten, die auf dem(n) Strimvelis-Infusionsbeutel(n) und/oder dem -Behältnis angebracht sind, sichergestellt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
Slovenian: Pred infundiranjem je treba potrditi, da se bolnikova identiteta ujema s ključnimi edinstvenimi bolnikovimi informacijami na infuzijski vrečki/infuzijskih vrečkah zdravila Strimvelis in/ali zunanjem vsebniku (glejte poglavje 4.4 in 6.6).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und des Infusionsbeutels nach Verwendbar bis/EXP angegebenen Verfalldatum und der Zeitangabe nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na nalepki vsebnika in nalepki infuzijske vrečke.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und danach mindestens 6 Monate lang eine Barrieremethode (z. B. Kondome) zur Verhütung anwenden.
Slovenian: Če je mogoče, da bi zanosili, morate med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po zdravljenju porabljati pregradno kontracepcijsko zaščito
German: Strimvelis wird in einem spezialisierten Transplantationszentrum und durch Ärzte verabreicht, die bereits Erfahrung in der Behandlung und in der Betreuung von Patienten mit ADA-SCID sowie der Anwendung von autologen CD34+-Ex-vivo-Gentherapeutika aufweisen.
Slovenian: Uporaba zdravila Strimvelis bo potekala v specialističnem transplantacijskem centru in ga bodo dajali zdravniki, ki že imajo izkušnje z zdravljenjem in vodenjem bolnikov z ADA-SCID ter z uporabo avtolognih CD34+ terapevtskih izdelkov ex vivo.
German: T-Zellfunktion: Bei den in der pivotalen Studie behandelten Patienten wurde 1 Jahr nach der Gentherapie eine T-Zellproliferation als Reaktion auf die Stimulation mit Anti-CD3-Antikörpern (Median 62.629 cpm; Bereich 4.531 bis 252.173 cpm) und Phytohämagglutinin (Median 140.642 cpm; Bereich 11.119 bis 505.607 cpm) nachgewiesen.
Slovenian: Delovanje celic T: Pri bolnikih, zdravljenih v ključni študiji, je bila dokazana proliferacija celic T v odziv na stimulacijo s protitelesi proti CD3 (mediana 62629 cpm, razpon od 4531 do 252173) in fitohemaglutininom (mediana 140642 cpm, razpon od 11119 do 505607) po 1 letu po genskem zdravljenju; ta odziva sta se ohranila do 3. leta.
German: → Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: → se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Ein anderer Studienteilnehmer benötigte vorübergehende PEG-ADA-Gabe aufgrund eines Autoimmun-Ereignisses (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: PEG-ADA. Drug bolnik je prehodno potreboval PEG-ADA zaradi avtoimunskega dogodka (glejte poglavje
German: Erhöhte Leberenzymea, positiv für Antinukleäre Antikörper (ANA)
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih encimova, pozitivna protijedrna protitelesa (antinuclear antibodyANA)
German: - Zeigen Sie diesen Patientenpass stets Ihrem Arzt oder dem Fachpersonal, wenn Sie einen Arzttermin haben oder in ein Krankenhaus gehen.
Slovenian: - Na obisku v ordinaciji ali če greste v bolnišnico, opozorilno kartico bolnika vedno pokažite zdravniku ali medicinski sestri.
German: Es ist nicht bekannt, ob Strimvelis in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Strimvelis izloča v materinem mleku.
German: Strimvelis darf nur einmalig verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je treba uporabiti samo enkrat.
German: Der/die Infusionsbeutel ist/sind in einem geschlossenen Außenbehälter verpackt.
Slovenian: Infuzijska vrečka/infuzijske vrečke je/so položena/položene v zaprt zunanji vsebnik.
German: Ihrem Kind) dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Eine CD34+-Stammzell-Reserve, die mindestens 1 Million CD34+-Zellen pro kg enthält, ist erforderlich.
Slovenian: Potreben je rezervni vzorec matičnih celic CD34+ z vsaj 1 milijonom celic CD34+ na kilogram.
German: Zur Überdosierung von Strimvelis liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.
Slovenian: Iz kliničnih študij ni na voljo podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Strimvelis.
German: Sieben Studienteilnehmer (58 %) unterbrachen die Anwendung von IVIG während des Nachbeobachtungszeitraums von 0 bis 3 Jahren nach der Gentherapie.
Slovenian: Delovanje celic B: Vseh 12 bolnikov, ki so se zdravili v ključni študiji, je ob presejanju prejemalo zdravljenje z IVIG in 7 bolnikov (58 %) je v obdobju od 0 do 3 let spremljanja po genskem zdravljenju prenehalo uporabljati IVIG.
German: Personenjahr * Daten von einem Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung mit PEG-ADA (>3 Monate Behandlung) oder der hämatopoetischen Stammzell-Transplantation erfasst wurden, wurden ausgeschlossen.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna * Vključno s podatki enega bolnika, zbranimi po ukrepanju s PEG-ADA (> 3 mesece zdravljenja) ali presaditvijo hematopoetskih matičnih celic.
German: Dabei sollen die Daten eines Registers von Patienten mit schwerem kombiniertem Immundefekt aufgrund von Adenosin-Desaminase-Mangel (ADA-SCID), die mit Strimvelis behandelt wurden, verwendet werden.
Slovenian: neintervencijske spremljevalne študije z uporabo podatkov iz registra bolnikov s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo zaradi pomanjkanja adenozin deaminaze (ADA-SCID), zdravljenih z zdravilom Strimvelis.
German: Median (Bereich) % Studienteilnehmer mit venöser RBCdAXP < 100 nmol/ml nach Strimvelisd n
Slovenian: Limfociti T (x106/l) n mediana (razpon) % bolnikov z venskim RBC dAXP < 100 nmol/ml po zdravljenju z zdravilom Strimvelis n
German: • verringerte Anzahl von Blutkörperchen (autoimmunhämolytische Anämie, autoimmunbedingte aplastische Anämie)
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija)
German: Atopische Dermatitis, Ekzem
Slovenian: Bolezni kože in podkožja atopijski dermatitis, ekcem
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, druga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti.
German: Die empfohlene Dosis von Strimvelis liegt im Bereich zwischen 2 und 20 Millionen CD34+-Zellen/kg.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni razpon odmerkov zdravila Strimvelis je od 2 do 20 milijonov celic CD34+/kg.
German: Aus gesundem humanem Nabelschnurblut gewonnene CD34+-Zellen wurden mit dem für die Herstellung von Strimvelis verwendeten Vektor transduziert und Busulfan-konditionierten Mäusen intravenös verabreicht.
Slovenian: Celice CD34+, pridobljene iz popkovnične krvi zdravih ljudi in transducirane z vektorjem, ki se uporablja za izdelavo zdravila Strimvelis, so intravensko dali mišim, ki so prehodno kot pripravo prejemale busulfan.
German: Aufgrund der Art und des Zeitpunkts ihres Auftretens wird angenommen, dass alle in der Tabelle identifizierten Nebenwirkungen (abgesehen von den möglicherweise Busulfan-bedingten) mit der Immunrekonstitution in Zusammenhang stehen.
Slovenian: Vsi ugotovljeni neželeni učinki, navedeni v preglednici (razen tistih, ki so morda povezani z busulfanom), zaradi svoje narave in časa pojava veljajo za povezane z imunsko obnovo.
German: Strimvelis wird speziell für jeden einzelnen Patienten aus seinen körpereigenen Knochenmarkzellen hergestellt.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je izdelano za vsakega bolnika posebej z uporabo njegovih lastnih celic kostnega mozga.
German: Bislang gibt es keinen Beleg für einen ursächlichen Zusammenhang mit dem Arzneimittel.
Slovenian: Vzročna povezanost z zdravilom ni bila ugotovljena.
German: Die Befunde, dass TREC (T-cell Receptor Excision Circles) in peripheren Blutlymphozyten nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert erhöht waren (Median 141; Bereich 56 bis 1.542 Kopien/100 ng DNA), dass dieser Effekt auch 3 Jahre nach der Behandlung noch anhielt und dass bei allen Studienteilnehmern zu einem oder mehreren Zeitpunkten nach der Gentherapie polyklonale V-betaKetten nachgewiesen werden konnten, liefern weitere unterstützende Belege für die Bildung funktioneller T-Zellen.
Slovenian: Dodatna potrditev razvoja funkcionalnih celic T sta ugotovitvi, da se je TREC (T cell receptor excision circles - izrezni krožci receptorjev celic T) v limfocitih periferne krvi po 1 letu povečal nad izhodiščno vrednost (mediana 141, razpon od 56 do 1542 kopij/100 ng DNA) in se je ohranil do 3. leta po zdravljenju ter da so imeli vsi bolniki ugotovljene poliklonske verige V-beta na eni ali več časovnih točkah po genskem zdravljenju.
German: Negative Testergebnisse sind notwendig bei mindestens 3 aufeinander folgenden Testpunkten über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Hepatitis C Therapie, mit einem abschließenden Test, der nicht später als 3 Tage vor der Zellentnahme durchgeführt wird.
Slovenian: tednov po zaključku zdravljenja za okužbo z virusom hepatitisa C, pri čemer se končni test opravi največ tri dni pred odvzemom celic.
German: Einige Patienten mussten eine langfristige Enzymersatztherapie wiederaufnehmen und/oder sich einer StammzellTransplantation unterziehen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Nekateri bolniki so morali znova začeti uporabljati dolgoročno nadomestno zdravljenje z encimom in/ali opraviti presaditev matičnih celic
German: Im Rahmen einer offenen pivotalen Studie (AD1115611; N = 12), zweier frühen offenen Pilotstudien (AD1117054/AD1117056; N = 3) sowie eines Härtefall-Programms (AD1117064; N = 3) wurden insgesamt 18 Patienten mit ADA-SCID mit Strimvelis behandelt.
Slovenian: Skupno število bolnikov z ADA-SCID, zdravljenih z zdravilom Strimvelis, je bilo 18: 12 v enem odprtem ključnem preskušanju (AD1115611), 3 v dveh zgodnjih odprtih pilotskih študijah (AD1117054/AD1117056) in 3 v programu sočutne uporabe (AD1117064).
German: Dies sollte bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki uživajo dieto z omejitvijo natrija.
German: Jedoch ist die Insertion von Vektoren in chromosomale Bereiche dokumentiert worden, die in vergleichbaren Studien zur Gentherapie bei Wiskott-Aldrich-Syndrom, X-SCID und chronischer Granulomatose bereits mit Leukämie in Verbindung gebracht wurden.
Slovenian: Vendar pa so bili v primerljivih preskušanjih genskega zdravljenja pri Wiskott-Aldrichevem sindromu, X-SCID in kronični granulomatozni bolezni dokumentirani primeri vstavitve vektorja v kromosomske regije, predhodno povezane z levkemijo.
German: Patienten mit ADA-SCID produzieren zu geringe Mengen des Enzyms Adenosin-Desaminase (ADA), weil das entsprechende Gen einen Defekt aufweist.
Slovenian: Pri osebah z ADA-SCID ne nastaja dovolj encima, imenovanega adenozin deaminaza (ADA), ker je okvarjen gen za nastajanje tega encima.
German: Ausgangswert / vor Behandlunga
Slovenian: Izhodiščno/pred zdravljenjema
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Strimvelis 1-10 Millionen Zellen/ml Infusionsdispersion.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Strimvelis 1-10 milijonov celic/ml disperzija za infundiranje za intravensko uporabo
German: Immunrekonstitution
Slovenian: Imunska obnova
German: Für einen Studienteilnehmer, der in einer Pilotstudie behandelt wurde, lagen keine Daten für eine erneute PEG-ADA-Behandlung vor.
Slovenian: En bolnik zdravljen v pilotski študiji ni imel podatkov o ponovni uvedbi PEG-ADA in tako ni bil vključen v analizo preživetja brez ukrepanja v skupni populaciji.
German: • wenn zum Zeitpunkt der Zellentnahme für die Herstellung des Arzneimittels ein Problem aufgetreten ist
Slovenian: • če so bile težave ob času odvzema celic za izdelavo zdravila,
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Arzneimittel nach erfolgreicher Transplantation beim Patienten lebenslange Wirkung zeigt.
Slovenian: Pričakovano je, da učinki zdravila po uspešni vrasti ("engraftment") trajajo vse življenje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet auch das interventionsfreie Überleben.
Slovenian: MAH bo ocenil tudi preživetje brez ukrepanja.
German: Das interventionsfreie Überleben in dieser pivotalen Population (definiert als das Überleben ohne die Notwendigkeit einer langfristigen [≥ 3-monatigen] erneuten Behandlung mit PEG-ADA oder einer Stammzell-Transplantation) betrug 92 % (11/12 Studienteilnehmer) (82 % [14/17 Studienteilnehmer] für die Population der integrierten Analyse).
Slovenian: ponovni uvedbi PEG-ADA in brez potrebe po presaditvi matičnih celic) 92 % (11/12 bolnikov) (82 %
German: Es wurden keine Fälle von Leukämie oder Myelodysplasie nach Behandlung mit Strimvelis berichtet.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Strimvelis ni bilo zabeleženih primerov levkemije ali mielodisplazije.
German: • Bluttestergebnisse positiv für Anti-Neutrophile cytoplasmatische Antikörper und Antikörper gegen glatte Muskulatur
Slovenian: • rezultati preiskav krvi (pozitivni za protinevtrofilna citoplazemska protitelesa, protitelesa proti gladkim mišicam)
German: Der/die Beutel muss/müssen bis zum Zeitpunkt der Anwendung im Außenbehälter bleiben.
Slovenian: Vrečke je treba hraniti v zunanjem vsebniku, dokler niso pripravljene za uporabo.
German: Es gab Fälle, in denen die Behandlung mit Strimvelis nicht erfolgreich war.
Slovenian: Opisani so bili primeri neuspešnega zdravljenja z zdravilom Strimvelis.
German: Nach der Infusion wandern die CD34+-Zellen in das Knochenmark ein, wo sie das hämatopoetische System mit einem Anteil von Zellen wiederbesiedeln, die pharmakologisch wirksame Spiegel des ADA-Enzyms exprimieren.
Slovenian: Po infundiranju se celice CD34+ vrastejo v kostnem mozgu in v hematopoetskem sistemu ustvarijo delež celic z izraženo farmakološko aktivno ravnjo encima ADA.
German: WEITERE ANGABEN Nur zur autologen Anwendung.
Slovenian: Samo za avtologno uporabo.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Strimvelis 1-10 Millionen Zellen/ml Infusionsdispersion.
Slovenian: IME ZDRAVILA Strimvelis 1-10 milijonov celic/ml disperzija za infundiranje
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strimvelis bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten bzw. über 6 Jahre und 1 Monat wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Strimvelis pri otrocih, mlajših od 6 mesecev ali starejših od 6 let in 1
German: Bestehende oder frühere Anamnese von Leukämie oder Myelodysplasie.
Slovenian: Levkemija ali mielodisplazija trenutno ali kdaj v preteklosti.
German: CD34+-Zellen/kg:
Slovenian: Celotno število celic: x 106 celic CD34+/kg:
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Reproduktions- und zur Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Slovenian: Študij škodljivega učinka na sposobnost razmnoževanja in razvojne toksičnosti niso izvedli.
German: Strimvelis darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie stillen.
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smete dobiti, če dojite.
German: um als Reserve aufbewahrt zu werden (siehe oben).
Slovenian: Shranjen bo kot rezerva (glejte zgoraj)
German: • Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
Slovenian: • premalo dejavna žleza ščitnica (hipotiroidizem)
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
German: Darüber hinaus lagen bei allen Studienteilnehmern die Spiegel der Desoxyadenosin-Nukleotide in venösen Erythrozyten (RBC-dAXP) nach Behandlung unterhalb des pathologischen Bereichs (> 100 nmol/ml).
Slovenian: Delež hudih okužb se je zmanjšal, število limfocitov T (CD3+) se je povečalo in vsi bolniki so imeli poizhodiščno koncentracijo deoksiadenozinnukleotida v venskih eritrocitih (RBC dAXP) pod patološko vrednostjo (> 100 nmol/ml).
German: Strimvelis ist ein Arzneimittel, mit dem eine sogenannte Gentherapie durchgeführt wird.
Slovenian: Kaj je zdravilo Strimvelis in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Strimvelis spada med zdravila, ki se uporabljajo za t. i. gensko zdravljenje.
German: Eine autologe, CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz codiert, mit einer Konzentration von 1-10 Millionen CD34+-Zellen/ml.
Slovenian: Avtologna, s CD34+ obogatena celična frakcija s celicami CD34+, transduciranimi z retrovirusnim vektorjem, ki kodira zaporedje človeške ADA cDNA, s koncentracijo 1-10 milijonov celic CD34+/ml.
German: Strimvelis wird direkt zu der medizinischen Einrichtung transportiert, wo die Infusion verabreicht wird.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Zdravilo Strimvelis se transportira neposredno v zdravstveno ustanovo, v kateri bo infundirano.
German: Stammzell-Reserveprobe wird entnommen,
Slovenian: Odvzem rezervnega vzorca matičnih celic
German: Strimvelis darf stillenden Müttern nicht verabreicht werden.
Slovenian: Zdravila Strimvelis se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
German: Zeitraum (Jahre) Nicht zutreffend
Slovenian: Obdobje (leta) n/a
German: Da das Arzneimittel kurz nach der Herstellung verabreicht wird, liegen die endgültigen Ergebnisse einiger dieser Tests bei der Verabreichung noch nicht vor.
Slovenian: je mogoče, da dokončni rezultati nekaterih izmed teh preizkusov niso na voljo pred uporabo zdravila.
German: Strimvelis wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni raziskano pri bolnikih z okvaro ledvic.
German: Die meisten erhielten intravenös eine Gesamtdosis von 4 mg/kg über 2 aufeinanderfolgende Tage vor der Infusion der
Slovenian: Vsi bolniki so pred genskim zdravljenjem opravili predpripravo z busulfanom; večina jih je prejela skupen odmerek 4 mg/kg intravensko 2 zaporedna dneva pred infundiranjem CD34+).
German: Der 3
Slovenian: PRILOGA III
German: Die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den wesentlichen unverwechselbaren Identifizierungsdaten des Patienten auf dem/den Infusionsbeutel(n) und/oder dem Außenbehälter muss vor der Infusion sichergestellt werden.
Slovenian: Identiteto bolnika je treba pred infundiranjem preveriti s primerjavo ključnih edinstvenih bolnikovih informacij na infuzijski vrečki/infuzijskih vrečkah in/ali zunanjem vsebniku.
German: Was sollten Sie (bzw. Ihr Kind) vor der Verabreichung von Strimvelis beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Strimvelis (ali preden ga bo dobil vaš otrok)
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Ch.-B.:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot:
German: Autoimmunhepatitis
Slovenian: avtoimunska trombocitopenija