FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il vaccino contiene i sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue, inattivati e adiuvati con idrossido di alluminio e saponina.
Maltese: Il-vaċċin fih is-serotipi 2 u 4 tal-virus inattivat tal-bluetongue bl-adjuvantijiet aluminju hydroxide u saponin.
Italian: Nel 2014 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati perché l'autorizzazione di BTVPUR AlSap 2-4 fosse convertita a uno stato normale.
Maltese: Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 2-4 ikollha status normali.
Italian: Qual è il tempo di sospensione?
Maltese: X'inhu l-perjodu ta' tiżmim?
Italian: Vaccino contro il virus della bluetongue, sierotipi 2 e 4
Maltese: Vaċċin kontra l-Ilsien Blu (Bluetongue) serotipi 2 u 4
Italian: Nell'animale può osservarsi un lieve aumento della temperatura corporea, di norma non superiore a 1,1°C alla temperatura media, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Maltese: L-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment mhux aktar minn 1.1°C bħala medja, fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di BTVPUR AlSap 2-4 sono superiori ai rischi nell'immunizzazione attiva degli ovini al fine di prevenire infezioni, viremia e segni clinici causati dai sierotipi 2 e 4 del virus della bluetongue e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 2-4.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' BTVPUR AlSap 2-4 jisbqu r-riskji għal immunizzazzjoni attiva tannagħaġ għall-prevenzjoni ta' infezzjoni, viremija u sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-ilsien blu serotipi 2 u 4, u rrakkomanda li BTVPUR AlSap 2-4 għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: BTVPUR AlSap 2-4 contiene due tipi di virus della bluetongue, i sierotipi 2 e 4.
Maltese: BTVPUR AlSap 2-4 fih ukoll virusijiet tal-ilsien blu ta' żewġ tipi (serotipi 2 u 4).
Italian: Il virus esiste in diverse forme (sierotipi) in tutto il mondo; quelli usati in BTVPUR Alsap 2-4 sono i sierotipi 2 e 4.
Maltese: Il-virus jeżisti f'diversi forom (serotipi) fid-dinja kollha; it-tipi użati f'BTVPUR Alsap 2-4 huma s-serotipi 2 u 4.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
Maltese: Ilbilanċ ta' benefiċċju-riskju jista' jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika f'dan l-EPAR.
Italian: (*) equivalente al titolo prima dell'inattivazione (log10)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titru qabel l-inattivazzjoni (log10)
Italian: Flacone in vetro di tip I con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio
Maltese: Flixkun talpolypropylen ee bi stopper tal-lastku chlorobutyl u tapp talaluminju
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Italian: EXP {MM/AAAA}
Maltese: EXP {xahar / sena}
Italian: 50 dosi (50 ml)
Maltese: 50 doża (50ml)
Italian: Principi attivi:
Maltese: Sustanza Attiva:
Italian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regno Unito
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 ONQ United Kingdom
Italian: Ovini e bovini
Maltese: Nagħaġ u bovini
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot {numero}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Italian: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
Maltese: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003
Italian: SCAD {mese/anno}
Maltese: Laqqam biss annimali f'saħħithom.
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju bi preskrizzjoni.
Italian: Nelle 24 ore successive alla vaccinazione si può verificare un transitorio aumento della temperatura corporea, in media non superiore a 1,1 °C.
Maltese: Sa' 24 siegħa mit-tilqima, jista' jkun hemm żieda transitorja fit-temperatura, normalment ta' mhux aktar minn medja ta' 1.1 °C.
Italian: Idrossido di alluminio Saponina purificata Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina Acqua p.p.i
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin ippurifikat Silicon antifoam Fosfat buffer Glycine buffer Ilma għal injezzjoni
Italian: Flacone da 10 ml e 50 ml
Maltese: Flixkun ta' 10 u 50 ml
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C-8 °C).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro il virus della Bluetongue, codice ATCvet: QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: virus tal-bluetongue serotip 8, Kodiċi ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (bovini).
Italian: Evitare l'apertura ripetuta del flacone.
Maltese: Evita ftuħ ta' ħafna fliexken.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Italian: 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml) 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml) 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml) 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml) 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml)
Maltese: flixkun ta' 10 dożi (1 x 10 ml) flixkun ta' 50 doża (1 x 50 ml) 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) flixkun ta' 100 doża (1 x 100 ml) 10 fliexken ta' 100 doża (10 x 100 ml)
Italian: Antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue ................................................... ≥ 2,1 log10 pixel* (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico Adiuvanti:
Maltese: Antiġen tal-virus tal-Bluetongue tas-serotip 8 ........................................................... > 2.1 log10 pixels * (*) Kontenut tal-antiġen(proteina VP2) bl-immuno-assay Sustanzi mhux attivi:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO BTVPUR AlSap 8 sospensione iniettabile
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 8 suspensjoni għall-injezzjoni.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI SC
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue (BTV 8).
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' nagħaġ u bovini għall- prevenzjoni kontra viremja*, u għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi ikkawżati mill-virus tal-bluetongue serotip 8 (BTV8).
Italian: - 2a iniezione: 3-4 settimane dopo.
Maltese: - It-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Maltese: MOD1 TA' AMMINISTRAZZJONI
Italian: 4.11 Tempo di attesa Zero giorni.
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim Xejn.
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' nagħaġ u bovini għall-prevenzjoni kontra viremja*, u għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-bluetongue serotip 8.
Italian: Antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue ................................................... ≥ 2,1 log10 pixel* Idrossido di alluminio ..................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 UE** (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico (**) Unità emolitiche
Maltese: Antiġen tal-virus tal-Bluetongue tas-serotip 8 ............................................................ ≥ 2.1log10 pixels* Aluminju hydroxide ......................................................................................................................
Italian: Questo vaccino contiene il sierotipo 8 del virus della Bluetongue, inattivato e adiuvato con idrossido di alluminio e saponina.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue serotip 8 bis-sustanzi mhux attivi aluminium hydroxide u saponin.
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTURITAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U LMANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore al punto d'inoculo (al massimo 32 cm²) di breve durata (al massimo 14 giorni).
Maltese: Wara t-tilqim jista' jkun hemm nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni (massimu ta' 32 cm²) għal żmien qasir (massimu ta' 14-il ġurnata).
Italian: Idrossido di alluminio .................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 UE** (**) Unità emolitiche
Maltese: Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) unitajiet emolitiċi
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue ..................................................................................................................... ≥ 2,1 log10 pixel
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull doża ta' millilitru ta' vaċċin fiha antiġen tal-virus tal-Bluetongue tas-serotip 8 ................................................................................................................... ≥ 2.1log10 pixels
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Ovini e bovini.
Maltese: HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Nagħaġ u bovini.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene: antigene BTV 8 ...................................... ≥ 2,1 log10 pixel* Idrossido di alluminio, Saponina, q.b.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull doża ta' millilitru ta' vaċċin fiha antiġen BTV 8 ................................................. > 2.1log10 pixels* Aluminju hydroxide Saponin qs doża (*) (*) Ara l-fuljett ta' tagħrif
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03/09/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fit-03/09/2012.
Italian: Nelle 24 ore successive alla vaccinazione si può verificare un aumento transitorio della temperatura corporea, solitamente di non più di 1°C.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, l-annimali jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1ºC.
Italian: Gli effetti degli anticorpi trasmessi dalla madre sono stati studiati e il vaccino è risultato efficace in animali a partire da 2,5 mesi di età.
Maltese: L-effetti ta' antikorpi li ġejjin millomm kienu investigati u ntwera li l-vaċċin kien effikaċi f'annimali li għandhom minn 2.5 xhur 'il fuq.
Italian: BTVPUR AlSap 8 contiene un tipo di virus della Bluetongue (il "sierotipo 8").
Maltese: BTVPUR AlSap 8 fih vajrus tal-lingwablu ta' tip wieħed (‘serotip 8').
Italian: Il 17 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 8, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal BTVPUR AlSap 8 fis-17 ta' Marzu 2009.
Italian: (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico
Maltese: (*) kontenut tal-antiġen (proteina VP2) permezz ta' immuno-assay
Italian: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002231
Maltese: EMEA/V/C/002231
Italian: Per ulteriori informazioni su BTVPUR, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BTVPUR tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su BTVPUR
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BTVPUR:
Italian: Dal momento che la ditta aveva fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 6 maggio 2013.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" intemmew fis-6 ta' Mejju 2013.
Italian: BTVPUR è un vaccino.
Maltese: BTVPUR huwa vaċċin.
Italian: Il 12 aprile 2016 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di BTVPUR, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: BTVPUR ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' April 2016.
Italian: Può verificarsi anche un leggero aumento della temperatura corporea, di solito non superiore a 1 °C, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom inattivati affinché non provochino la malattia.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jekk l-annimali jiġu esposti għall-virus tal-marda tal-ilsien blu, is-sistema immunitarja tagħhom tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr.
Italian: BTVPUR1 (vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue contenente i sierotipi 1, 2, 4 o 8 oppure una combinazione di due di essi)
Maltese: BTVPUR1 (Vaċċin inattivat tal-virus tal-marda tal-ilsien blu li fih jew serotip 1, 2, 4 jew 8 jew kombinazzjoni ta' kwalunkwe tnejn minnhom)
Italian: Quali sono i rischi associati a BTVPUR?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' BTVPUR?
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) che migliorano la risposta immunitaria.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "adjuvanti" (aluminium hydroxide u saponin) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Italian: BTVPUR viene sviluppato utilizzando i dati derivanti dal vaccino BTVPUR AlSap 1-8 inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali" il 17 dicembre 2010 poiché le informazioni disponibili al momento dell'approvazione erano limitate.
Maltese: BTVPUR jiġi żviluppat permezz ta' data mill-vaċċin BTVPUR AlSap 1-8 li kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" fis-17 ta' Diċembru 2010 minħabba li kien hemm informazzjoni limitata meta saret l-approvazzjoni.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: giugno 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2018.
Italian: BTVPUR contiene uno o due tipi del virus della Bluetongue selezionati dai sierotipi 1, 2, 4 e 8.
Maltese: BTVPUR fih il-virus tal-marda tal-ilsien blu ta' tip wieħed jew żewġ tipi magħżula mis-serotipi 1, 2, 4 u 8.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati derivanti da una serie di studi condotti con vaccini di composizione simile ma comprendenti sierotipi diversi da quelli contenuti in BTVPUR per fornire informazioni di supporto utilizzabili al fine di valutare l'efficacia del vaccino.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll riżultati minn serje ta' studji li saru b'vaċċini b'kompożizzjoni simili iżda li jinkludu serotipi differenti minn dawk f'BTVPUR biex tipprovdi informazzjoni ta' sostenn li tista' tintuża biex tikkalkula l-effikaċja tal-vaċċin.
Italian: Nel 2016 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati consentissero di convertire BTVPUR AlSap 1-8 in un vaccino BTVPUR basato su tre possibili sierotipi con uno o due sierotipi selezionati in funzione delle esigenze.
Maltese: Fl-2016, is-CVMP ikkunsidra li ddata sottomessa ppermettiet li BTVPUR AlSap 1-8 jinbidel f'vaċċin BTVPUR ibbażat fuq tliet serotipi possibbli b'serotip wieħed jew tnejn magħżula skont il-bżonn.
Italian: Come si usa BTVPUR?
Maltese: Kif jaħdem BTVPUR?
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08/09/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/09/2015
Italian: (**) Livelli di passaggio specifici per ceppo
Maltese: (**)Strain-specific pass levels
Italian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regno Unito
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Italian: Principi attivi*:
Maltese: Sustanza attiva*:
Italian: 100 dosi (100 ml)
Maltese: 100 doża (100 ml)
Italian: Unità emolitiche
Maltese: Unitajiet emolitiċi
Italian: (**) Contenuto di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico
Maltese: (**)kontenut tal-Antiġen (proteina VP2) permezz ta' immuno-assay
Italian: Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina Idrossido di alluminio Saponina
Maltese: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Italian: 10 dosi (10 ml) 50 dosi (50 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17/12/2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/12/2010
Italian: BTV1 inattivato ……………………………………………………………..... ≥ 1,9 log10 pixel BTV2 inattivato ……………………………………………………………..... ≥ 1,82 log10 pixel BTV4 inattivato ……………………………………………………………….
Maltese: BTV1 inattivat .......................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels BTV2 inattivat ................................................................................ ≥ 1.82 log10 pixelsBTV4 inattivat
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/10/113/001-050
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/113/001-050
Italian: 10 dosi (10 ml) 50 dosi (50 ml) 10 x 50 dosi (10 x 50 ml) 100 dosi (100 ml) 10 x 100 dosi (10 x 100 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml) 50 dożi (10 x 50 ml) 100 doża (100 ml) 10 x 100 doża (10 x 100 ml)
Italian: Solo per le fasi di purificazione e inflaconamento: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Għal miżuri ta'purifikazzjoni u imbottiljar biss: MERIAL Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Italian: Solo per le fasi di coltura virale, inattivazione e concentrazione: MERIAL
Maltese: Għal miżuri ta' kultura virali, inattivazzjoni u konċentrazzjoni biss: MERIAL
Italian: Adiuvanti: Al
Maltese: Al
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC)
Italian: *al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante
Maltese: *(taħt il-livell ta' detection bil-metodu validat RT-PCR ta' 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trażmissjoni ta' virus infettiv).
Italian: Il vaccino contiene il virus della Bluetongue inattivato e gli adiuvanti idrossido di alluminio e saponina.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue bl-aġġuvanti aluminju hydroxide u saponin.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario In casi molto rari, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un'apatia transitoria.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn Apatija rari ħafna u tranżitorja tista' tiġi osservata wara l-amministrazzjoni ta' doża doppja tal-vaċċin.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva, peress li hija kostitwent ta' oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva, mhix fl-ambitu tar-Regolament (KE) Numru 470/2009.
Italian: Flacone da 100 ml
Maltese: Kaxxa ta' flixkun ta' 100 ml
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL
Maltese: Manifattur responsabbli biex il-konsenja tmur fis-suq:* MERIAL
Italian: Periodo di validità della formulazione monovalente o bivalente con il virus della Bluetongue sierotipo 2 (flaconi da 100 ml, 50 ml e 10 ml) e/o 4 (flaconi da 10 ml): 18 mesi.
Maltese: Żmien li l-formulazzjoni monovalenti jew bivalenti bis-serotipi 2 tal-virus tal-Bluetongue tista' tinżamm (fliexken ta' 100 ml, 50 ml u 10 ml) u/jew 4 tal-virus tal-Bluetongue tista' tinżamm (fliexken ta' 10 ml ): 18-il xahar
Italian: In casi molto rari un aumento transitorio della temperatura corporea, normalmente non superiore ad una media di 1,1°C, si può verificare nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Maltese: F'każi rari ħafna jista' jkun hemm żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1 °C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Dimensioni della confezione
Maltese: Daqs tal-pakkett
Italian: 1000 Bruxelles
Maltese: 1000 Brussels
Italian: Ad es. baclofene.
Maltese: Eż. baclofen.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO 16.
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Italian: • Se la crisi non cessa entro 10 minuti, chiami un'ambulanza.
Maltese: • Jekk l-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti, ċempel għal ambulanza.
Italian: Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Italian: Anestetici e analgesici narcotici
Maltese: Anestetiċi u analġeżiċi narkotiċi
Italian: Intervallo di età
Maltese: Medda ta' età
Italian: • Il principio attivo è midazolam
Maltese: • Is-sustanza attiva hi midazolam
Italian: • antifungini, ad es. ketaconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo
Maltese: • antifungali, eż. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 settembre 2011 Data del rinnovo più recente: 26 può 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Jista, 2016
Italian: Antibiotici macrolidi
Maltese: Antibijotiċi macrolide
Italian: • antibiotici, ad es. eritromicina, claritromicina
Maltese: • antibijotiċi, eż. erythromycin, clarithromycin
Italian: Il flumazenil può essere utile come antidoto.
Maltese: Flumazenil jista' jkun utli bħala antidot.
Italian: Inibitori delle proteasi dell'HIV
Maltese: Inibituri tal-HIV Protease
Italian: L'emivita di eliminazione iniziale e terminale è rispettivamente di 27 e 204 minuti.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni inizjali u terminali huma ta' 27 u 204 minuta, rispettivament.
Italian: Circa il 96-98% di midazolam si lega alle proteine plasmatiche.
Maltese: Madwar 96-98% ta' midazolam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Italian: • Attacchi epilettici (convulsioni)
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Italian: A 30 e 60 minuti, si è già verificata una significativa eliminazione di midazolam, pertanto l'aumento della Cmax media è meno pronunciato: rispettivamente 1,3-1,6 e 1,2-1,5 volte (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Wara 30 u 60 minuta, it-tneħħija sinifikanti ta' midazolam tkun diġà seħħet u għalhekk iż-żieda fis-Cmax medja tkun inqas notevoli; 1.3 sa 1.6 u 1.2 sa 1.5 darbiet rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Il midazolam è metabolizzato dal CYP3A4.
Maltese: Midazolam jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Italian: • rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
Maltese: • rifampicin (jintuża għall-kura tat-tuberkulożi)
Italian: Antifungini azolici
Maltese: Antifungali azole
Italian: L'inserimento laringo-tracheale deve essere evitato, per prevenire l'aspirazione accidentale della soluzione.
Maltese: L-inserzjoni laringotrakeali għandha tiġi evitata għal prevenzjoni ta' aspirazzjoni aċċidentali tas-soluzzjoni.
Italian: Arancione
Maltese: Oranġjo
Italian: Dosaggio da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg:
Maltese: Qawwiet 5 mg, 7.5 mg u 10 mg:
Italian: 2,5 mg 3 mesi < 1 anno AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Maltese: 10 mg 10 snin < 18-il sena AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Italian: Medicinali dopaminergici
Maltese: Prodotti mediċinali dopaminerġiċi