FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Therapie mit Fondaparinux erwies sich dabei als nicht unterlegen gegenüber Enoxaparin (VTE Raten 3,9% bzw. 4,1%).
Dutch: De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van enoxaparine (incidentie VTE respectievelijk 3,9 % en 4,1 %).
German: Fondaparinux weist für gewöhnlich keine Kreuzreaktivität mit Seren von Patienten mit Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT) auf.
Dutch: Fondaparinux geeft gewoonlijk geen kruisreactie met sera van patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT).
German: Größere Blutungsereignisse wurden bei 3,4% der Patienten in der Fondaparinux-Gruppe und bei 2,4% in der Dalteparin-Gruppe beobachtet.
Dutch: Ernstige bloeding werd gezien bij 3,4% van de patiënten in de fondaparinuxgroep en bij 2,4 % in de dalteparinegroep.
German: Ergreifen Sie die Fertigspritze an dem Fingergriff.
Dutch: Houd de spuit goed vast aan de vingergreep.
German: Bei Patienten > 75 Jahre, die sich orthopädischen Eingriffen unterzogen, war die geschätzte Plasmaclearance um den Faktor 1,2-1,4 niedriger als bei Patienten < 65 Jahre.
Dutch: Bij patiënten > 75 jaar die een orthopedisch-chirurgische ingreep ondergingen, was de geschatte plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager dan bij patiënten < 65 jaar.
German: Nach einmaliger täglicher subkutaner Dosierung werden Steady-State-Plasma-Spiegel nach 3-4 Tagen mit einer 1,3fachen Erhöhung der Cmax und AUC erreicht.
Dutch: Na eenmaal daagse subcutane toediening worden steady state plasmaspiegels bereikt na drie tot vier dagen met een 1,3-voudige toename in Cmax en AUC.
German: • Anstieg des Bilirubin (von der Leber produzierte Substanz) im Blut
Dutch: • toename van het bilirubine (een stof die wordt aangemaakt door de lever) in het bloed
German: • Innere Blutungen im Gehirn oder im Bauchraum
Dutch: • inwendige bloeding in hersenen of buik
German: Peri-PCI größere Blutungen
Dutch: Ernstige peri-PCI bloeding minder ernstige peri-PCI bloeding
German: Gleichzeitig wurde unter Fondaparinux auch die Rate der symptomatischen VTE (TVT und/oder LE) [1 (0,3%) versus 9 (2,7%) Patienten] - darunter 2 tödliche Lungenembolien in der Placebogruppe - signifikant gesenkt.
Dutch: Fondaparinux bewerkstelligde tevens een significante vermindering van de incidentie van symptomatische VTE's (DVT en/of PE) [1 (0,3 %) ten opzichte van 9 (2,7 %), respectievelijk], waaronder twee fatale PE's in de placebogroep.
German: • Blaue Flecken oder Schwellungen (Ödeme)
Dutch: • blauwe plekken of zwelling (oedeem)
German: Wechselwirkungen von Fondaparinux in vivo mit anderen Arzneistoffen über eine gemeinsame CYP-Metabolisierung sind demzufolge nicht zu erwarten.
Dutch: Derhalve is het niet te verwachten dat fondaparinux in vivo interfereert met andere geneesmiddelen door inhibitie van CYP-gemedieerd metabolisme.
German: Das klinische Studienprogramm von Fondaparinux zur Therapie venöser Thromboembolien war darauf angelegt, die Wirksamkeit von Fondaparinux bei der Therapie von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) nachzuweisen.
Dutch: Het klinisch programma van fondaparinux bij de behandeling van veneuze trombo-embolie werd ontworpen om de werkzaamheid van fondaparinux bij de behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) aan te tonen.
German: Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten erforderlich ist, müssen die Angaben in Abschnitt 4.5 beachtet werden.
Dutch: Indien gelijktijdige therapie met een vitamine-K-antagonist nodig is, dient dit te worden toegediend in overeenstemming met de informatie in rubriek 4.5.
German: In den Vergleichsstudien mit Enoxaparin 40 mg einmal täglich, Beginn 12 Stunden präoperativ, wurden größere Blutungen bei 2,8% der mit der empfohlenen Dosis Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 2,6% der mit Enoxaparin behandelten Patienten beobachtet.
Dutch: In studies waarbij fondaparinux werd vergeleken met eenmaal daags 40 mg enoxaparinetherapie, gestart twaalf uur voor de operatie, werden ernstige bloedingen gezien bij 2,8 % van de patiënten behandeld met fondaparinux in de aanbevolen dosis, tegen 2,6 % van de patiënten behandeld met enoxaparine.
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder einmal täglich Fondaparinux 2,5 mg oder Placebo in Ergänzung zu elastischen Kompressionsstrümpfen und analgetisch wirkenden und/oder topischen, anti-entzündlichen Arzneimitteln (NSAR) über eine Dauer von 45 Tagen.
Dutch: Patiënten kregen fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags of placebo gedurende 45 dagen naast het gebruik van steunkousen, analgetica en/of plaatselijke NSAID anti-inflammatoire geneesmiddelen.
German: • Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI - Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 30 ml/min liegen für die Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI mit der einmal täglichen Gabe von Fondaparinux 2,5 mg nur begrenzte klinische Daten vor.
Dutch: • Behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Voor de behandeling van IA/NSTEMI en STEMI zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 30 ml/min.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurden 839 Patienten mit einmal täglich Fondaparinux 2,5 mg oder Placebo über 6 - 14 Tage behandelt.
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie werden 839 patiënten zes tot veertien dagen behandeld met fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags of met placebo.
German: Häufig: Blutungen (Hämatome, Hämaturie, Hämoptysis, Zahnfleischblutungen) Gelegentlich: Anämie
Dutch: Vaak: bloeding (hematoom, hematurie, hemoptoe, tandvleesbloeding) Soms: anemie
German: Erkrankungen des Nervensystems
Dutch: Zenuwstelsel aandoeningen
German: Die Nadelschutzsysteme der Arixtra Fertigspritzen wurden konzipiert, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
Dutch: Het naaldbeveiligingssysteem van Arixtra voorgevulde spuiten is ontworpen om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen
German: Gelegentlich: Kopfschmerz Selten: Benommenheit
Dutch: Soms: hoofdpijn Zelden: duizeligheid
German: Daher sollte während einer nichtprimären PCI adjuvant UFH gemäß Standardpraxis zusätzlich verwendet werden (siehe Dosierung in Abschnitt 4.2).
Dutch: Vandaar dat adjunctief ongefractioneerde heparine gebruikt dient te worden tijdens de niet-primaire PCI, volgens de standaardrichtlijnen (zie rubriek 4.2, dosering).
German: Die Inzidenz symptomatischer TVT war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich: 6 Patienten (0,4%) in der Fondaparinux-Gruppe versus 5 Patienten (0,3%) in der Dalteparin-Gruppe.
Dutch: De incidentie van symptomatische DVT was gelijk in de verschillende behandelgroepen: 6 patiënten (0,4%) in de fondaparinuxgroep versus 5 patiënten (0,3%) in de dalteparinegroep.
German: In dieser Studie betrug die Inzidenz aller VTE 4,6% (47/1.027) unter Fondaparinux gegenüber 6,1% (62/1.021) unter Dalteparin (Odds Reduktion [95% CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%]).
Dutch: In deze studie was de incidentie van totale VTE 4,6% (47/1.027) met fondaparinux, versus 6,1% (62/1.021) met dalteparine: odds ratio reductie [95% CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
German: Die Arixtra Fertigspritze enthält Latex
Dutch: Arixtra voorgevulde spuit bevat latex
German: Die Injektion darf nur gegeben werden, wenn Hämostase festgestellt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De injectie dient niet te worden toegediend voordat hemostase is bereikt (zie rubriek 4.4).
German: In der Subgruppe von Patienten, die mit Fondaparinux oder Enoxaparin behandelt und einer PCI unterzogen wurden, erlitten 8,8% bzw. 8,2% Tod/MI/RI innerhalb von 9 Tagen nach Randomisierung (Hazard-Ratio 1,08, 95%-CI 0,92-1,27).
Dutch: In de subgroep van patiënten die een PCI ondergingen en die behandeld werden met fondaparinux of enoxaparine, overleden er of ondervonden zij MI of RI bij respectievelijk 8,8% en 8,2% van de patiënten binnen negen dagen na randomisatie (risicoratio 1,08, 95% BI, 0,92; 1,27).
German: Insgesamt wurden 2.192 Patienten behandelt; in beiden Gruppen wurden die Patienten für mindestens 5 Tage und bis zu 26 Tagen (im Mittel 7 Tage) behandelt.
Dutch: In totaal werden er 2.192 patiënten behandeld; in beide groepen werden de patiënten gedurende minstens 5 dagen en tot maximaal 26 dagen (gemiddeld 7 dagen) behandeld.
German: Leberfunktionsstörungen - Nach einer einzelnen subkutanen Dosis von Fondaparinux bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Kategorie B) waren die Gesamt-Cmax- und AUCWerte (d. h. gebunden und ungebunden) gegenüber Patienten mit normaler Leberfunktion um 22% bzw. 39% reduziert.
Dutch: Leverinsufficiëntie - Na een enkele, subcutane dosis fondaparinux bij personen met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh categorie B), waren de totale (zowel gebonden als ongebonden) Cmax en AUC verlaagd met respectievelijk 22 % en 39 % vergeleken met personen met een normale leverfunctie.
German: Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt einmal täglich 2,5 mg.
Dutch: Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) De aanbevolen dosering fondaparinux is eenmaal daags 2,5 mg.
German: Abbildung D
Dutch: Tekening D
German: Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Dipyridamol, Sulfinpyrazon oder Ticlopidin) und nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) müssen mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Bij het gebruik van andere plaatjesremmers (acetylsalicylzuur, dipyridamol, sulfinpyrazon, ticlopidine of clopidogrel), en NSAIDs moet voorzichtigheid worden betracht.
German: Nach Eingriffen muss der Zeitpunkt der ersten Fondaparinux-Injektion bei Patienten ≥ 75 Jahre und/oder mit einem Körpergewicht < 50 kg und/oder mit einer Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min genau eingehalten werden.
Dutch: Bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, dient het tijdstip van de eerste injectie van fondaparinux strikt in acht genomen te worden bij patiënten ≥ 75 jaar en/of met een lichaamsgewicht < 50 kg en/of met een nierinsufficiëntie met een creatinineklaring tussen de 20 en 50 ml/min.
German: Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme, Leberfunktionsstörung Selten: Hyperbilirubinämie
Dutch: Soms: verhoogde leverenzymen, abnormale leverfunctie Zelden: bilirubinemie
German: Vor Beginn einer Therapie mit Fondaparinux sollte bestätigt werden, dass die oberflächliche Venenthrombose weiter als 3 cm von der Crossenregion entfernt liegt, und eine begleitende tiefe Venenthrombose sollte durch Kompressionsultraschall oder andere objektive Untersuchungsmethoden ausgeschlossen worden sein.
Dutch: Voordat met de behandeling met fondaparinux begonnen mag worden moet de aanwezigheid van oppervlakkige veneuze trombose meer dan 3 cm verwijderd van de saphenafemoralverbinding worden bevestigd en een bijkomende DVT moet worden uitgesloten via compressie-echo of objectieve methoden.
German: Abbildung F
Dutch: Tekening F
German: Therapie akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombosen der unteren Extremitäten ohne begleitende tiefe Venenthrombose bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Dutch: Behandeling van volwassenen met acute symptomatische spontane oppervlakkige veneuze trombose van de onderste ledematen zonder bijkomende diep-veneuze trombose (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
German: • Nicht über 25°C lagern.
Dutch: • Bewaren beneden 25°C.
German: Fondaparinux wird unverändert über die Nieren (64-77%) ausgeschieden.
Dutch: Fondaparinux wordt door de nieren voor 64-77 % uitgescheiden als onveranderde verbinding.
German: Bei einer Dosierung von 2,5 mg hat Fondaparinux weder einen Einfluss auf Routine-Gerinnungstests, wie beispielsweise die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) oder die Prothrombinzeit (PT)/International Normalised Ratio (INR)-Tests im Plasma, noch auf die Blutungszeit oder die fibrinolytische Aktivität.
Dutch: Bij de 2,5 mg dosis heeft fondaparinux geen invloed op routine-coagulatietesten zoals geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), geactiveerde stollingstijd (ACT) of protrombinetijd (PT)/ International Normalised Ratio (INR) testen in plasma, noch op bloedingstijd of fibrinolytische activiteit.
German: Die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,5%, 3,6% und 8,3% und die Inzidenzen der mit der empfohlenen Dosis UFH behandelten Patienten mit LE lagen bei 5,5%, 6,6% und 7,4%.
Dutch: De overeenkomstige frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met enoxaparin ontvingen voor de behandeling van DVT, waren respectievelijk 2,5 %, 3,6 % en 8,3 %, terwijl de frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met ongefractioneerde heparines ontvingen voor de behandeling van PE respectievelijk 5,5 %, 3,6 % en 7,4 % waren.
German: Bei Patienten mit IA/NSTEMI und STEMI, bei denen eine nicht-primäre PCI erfolgt, wird die Gabe von Fondaparinux als alleiniges Antikoagulans während der PCI wegen des Risikos eines Führungskatheterthrombus nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Bij IA/NSTEMI- en STEMI-patiënten die een niet-primaire PCI ondergaan, wordt het gebruik van fondaparinux als enig antistollingsmiddel niet aanbevolen vanwege een toegenomen risico op een trombus in de geleidedraad (zie rubriek 5.1, klinische onderzoeken).
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre sollte Fondaparinux mit Vorsicht angewendet werden, da die Nierenfunktion mit steigendem Alter abnimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij patiënten ≥75 jaar, dient fondaparinux met voorzorg te worden gebruikt, aangezien de nierfunctie vermindert met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
German: Für Arixtra gibt es zwei Ausführungen von Sicherheitsspritzen, die entwickelt wurden, um vor Nadelstichverletzungen nach der Injektion zu schützen.
Dutch: Er zijn twee verschillende soorten veiligheidsspuiten in gebruik voor Arixtra die zijn ontworpen om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken.
German: Spritzen Sie abwechselnd in die linke oder rechte Seite der unteren Bauchregion.
Dutch: Wissel voor elke injectie de linker en rechter zijde van de onderste buikstreek af.
German: Die Anwendung von Fondaparinux muss mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer
Dutch: Het gebruik van fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden overwogen omwille van een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van een tekort aan stollingsfactoren bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
German: Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt einmal täglich 7,5 mg (Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg), appliziert als subkutane Injektion.
Dutch: De aanbevolen dosis van fondaparinux is 7,5 mg (patiënten met lichaamsgewicht ≥ 50, ≤ 100kg) toegediend eenmaal per dag via subcutane injectie.
German: Da Fondaparinux nicht signifikant an andere Plasmaproteine als ATIII bindet, sind keine Wechselwirkungen bezüglich der gegenseitigen Verdrängung aus der Eiweißbindung mit anderen Arzneistoffen zu erwarten.
Dutch: Aangezien fondaparinux zich niet significant bindt aan andere plasma-eiwitten dan ATIII, zijn er geen interacties te verwachten van fondaparinux met andere geneesmiddelen door verdringing van de eiwitbinding.
German: • wenn Sie eine Beschädigung der Fertigspritze bemerken
Dutch: • als u constateert dat de spuit is beschadigd
German: Gelegentlich: Ödeme, periphere Ödeme, Fieber, Wundsekretion Selten: Brustschmerzen, Müdigkeit, Hitzewallungen, Beinschmerzen, Genitalödeme, Erröten, Synkope
Dutch: Soms: oedeem, perifeer oedeem, koorts, secretie uit de wond Zelden: pijn op de borst, vermoeidheid, warmteopwellingen, pijn in het been, genitaal oedeem, blozen, syncope
German: Um eine vollständige Entnahme des Arzneimittels aus der Fertigspritze zu gewährleisten, sollte die Luftblase in der Spritze vor der Injektion nicht entfernt werden.
Dutch: Om verlies van geneesmiddel te voorkomen bij het gebruik van de voorgevulde spuit, dient de luchtbel in de spuit niet te worden verwijderd vóór de injectie.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse und die Auswirkungen auf schwere Blutungen waren konsistent über vordefinierte Subgruppen, wie ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, sowie der Art der plättchenhemmenden Begleitmedikation (Aspirin, Thienopyridine).
Dutch: De bevindingen aangaande werkzaamheid en resultaten met betrekking tot ernstige bloedingen waren consistent bij de van tevoren gedefinieerde subgroepen, zoals ouderen, patiënten met een verminderde nierfunctie, aard van de gelijktijdig gebruikte antistollingsmedicatie (aspirine, thienopyridines).
German: Die Elimination von Fondaparinux nimmt mit sinkendem Körpergewicht ab.
Dutch: De uitscheiding van fondaparinux neemt af met het gewicht.
German: Behandlung der instabilen Angina pectoris (IA) oder des Myokardinfarkts ohne ST-StreckenHebung (IA/NSTEMI) bei Patienten, die sich einer nachfolgenden PCI mit zusätzlichem UFH unterzogen haben
Dutch: Behandeling van instabiele angina (IA) of niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI) bij patiënten die vervolgens PCI ondergingen met adjunctieve ongefractioneerde heparine
German: Wie ist Arixtra anzuwenden?
Dutch: Hoe wordt Arixtra toegediend?
German: • Zur Therapie oberflächlicher Venenthrombosen - Fondaparinux sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Blutungsrisiko erhöhen.
Dutch: • Voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose - Fondaparinux moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met andere geneesmiddelen die het risico op een bloeding verhogen.
German: Klinisch relevante, kleinere Blutungen ereigneten sich bei 5 (0,3%) Fondaparinux-Patienten und 8 (0,5%) Placebo-Patienten.
Dutch: Klinisch relevante niet-ernstige bloeding kwam voor bij 5 (0,3%) van de fondaparinuxpatiënten en bij 8 (0,5%) van de placebopatiënten.
German: Körpergewicht 50-100 kg.
Dutch: Lichaamsgewicht van 50 tot 100 kg.
German: • Schwellungen (Ödeme)
Dutch: • zwelling (oedeem)
German: Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Komplikationen auf Grund einer eingeschränkten Mobilität während einer akuten Erkrankung
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij medische patiënten die een hoog risico hebben op trombo-embolische complicaties te wijten aan beperkte mobiliteit tijdens een acute ziekte:
German: Körpergewicht über 100 kg.
Dutch: Lichaamsgewicht boven de 100 kg.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie erhielten 2.927 Patienten über 7 ± 2 Tage entweder Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich oder 5.000 I.E. Dalteparin einmal täglich, mit einer präoperativen Injektion von 2.500 I.E. und der ersten postoperativen Injektion von 2.500 I.E.
Dutch: In een dubbelblinde klinische studie werden 2.927 patiënten gerandomiseerd in een groep die eenmaal daags 2,5 mg fondaparinux kreeg, of die eenmaal daags 5.000 IE dalteparine kreeg, met een preoperatieve injectie van 2.500 IE en een eerste postoperatieve injectie van 2.500 IE, gedurende 7±2 dagen.
German: Die Mehrheit der Endpunktereignisse wurde durch eine vorher angesetzte beidseitige Phlebographie erfasst und bestand überwiegend aus distalen TVTs.
Dutch: De meerderheid van de eindpuntvoorvallen werd gediagnostiseerd met een vooraf geplande venografie en bestond voornamelijk uit distale DVT, maar ook de incidentie van proximale DVT was significant verminderd.
German: Insgesamt wurden 2.184 Patienten behandelt; in beiden Gruppen wurden die Patienten für mindestens 5 Tage und bis zu 22 Tagen (im Mittel 7 Tage) behandelt.
Dutch: Er werden in totaal 2.184 patiënten behandeld; in beide groepen werden de patiënten gedurende minstens 5 dagen en tot maximaal 22 dagen (gemiddeld 7 dagen) behandeld.
German: Spritze mit manuellem Sicherheitssystem
Dutch: Spuit met een handmatig naaldbeveiligingssysteem
German: Da Fondaparinux nicht signifikant an andere Plasmaproteine als Antithrombin bindet, sind keine Wechselwirkungen bezüglich der gegenseitigen Verdrängung aus der Eiweißbindung mit anderen Arzneistoffen zu erwarten.
Dutch: Aangezien fondaparinux zich niet significant bindt aan andere plasma-eiwitten dan antitrombine, zijn er geen interacties te verwachten van fondaparinux met andere geneesmiddelen door verdringing van de eiwitbinding.
German: Die Therapie mit Fondaparinux erwies sich dabei als nicht unterlegen gegenüber unfraktioniertem Heparin (VTE Raten 3,8% bzw. 5,0%).
Dutch: De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van niet-gefractioneerde heparine (VTE respectievelijk 3,8 % en 5,0 %).
German: Die erste Fondaparinux-Injektion darf nicht vor Ablauf von 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs gegeben werden.
Dutch: De eerste toediening van fondaparinux mag niet eerder dan zes uur na het sluiten van de wond worden gegeven.
German: • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) - Fondaparinux wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden.
Dutch: • Preventie van VTE - Fondaparinux wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden.
German: Für die Behandlung mit Fondaparinux 2,5 mg kommen Patienten mit einer akuten, symptomatischen, isolierten, spontanen, oberflächlichen Venenthrombose der unteren Extremitäten in Frage, die mindestens 5 cm lang und durch eine Ultraschalluntersuchung oder andere objektive Methoden dokumentiert ist.
Dutch: Patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met fondaparinux 2,5 mg moeten acute, symptomatische, geïsoleerde spontane oppervlakkige veneuze trombose hebben aan de onderste ledematen van ten minste 5 cm lang, onderbouwd met ultrasonografische testresultaten of andere objectieve testmethoden.
German: Zur Therapie oberflächlicher Venenthrombosen - Fondaparinux sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Blutungsrisiko erhöhen.
Dutch: Voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose - Fondaparinux moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met andere geneesmiddelen die het risico op een bloeding verhogen.
German: Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei erwachsenen internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation wegen einer akuten Erkrankung, wie beispielsweise Herzinsuffizienz und/oder akuter Atemwegserkrankung und/oder akuter infektiöser beziehungsweise entzündlicher Erkrankung.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij volwassen medische patiënten bij wie een hoog risico op VTE verwacht kan worden en die geïmmobiliseerd zijn vanwege een acute ziekte zoals hartinsufficiëntie en/of acute ademhalingsstoornissen, en/of acute infectieuze of inflammatoire ziekte.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arixtra anwenden:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
German: Die Sicherheit von Fondaparinux zur Therapie venöser Thromboembolien wurde bei 2.517 Patienten untersucht, die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 7 Tage.
Dutch: De veiligheid van fondaparinux werd geëvalueerd bij 2.517 patiënten die behandeld werden voor veneuze trombo-embolie en behandeld met fondaparinux gedurende gemiddeld zeven dagen.
German: • Rückgang oder Anstieg der Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)
Dutch: • afname of toename van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)