FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given.
Portuguese: É utilizado quando o tratamento com outro medicamento, a desmopressina, não é eficaz ou não pode ser administrado.
English: Start of treatment
Portuguese: Início do tratamento
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
English: The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser suficientemente lenta para assegurar o conforto do doente, até um máximo de 4 ml/min.
English: Filtration does not influence dosage calculations.
Portuguese: A filtração não influencia os cálculos da dosagem.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa, após a reconstituição.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and dizziness, require prompt emergency treatment.
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e as tonturas, exigem tratamento urgente.
English: - Use the reconstituted product within 3 hours to avoid the risk of microbial contamination because the product does not contain preservatives.
Portuguese: - Utilize o medicamento reconstituído no prazo de 3 horas para evitar o risco de contaminação microbiana, uma vez que o medicamento não contém conservantes.
English: Patients treated with this product may develop hypersensitivity reactions to these non-human mammalian proteins.
Portuguese: Os doentes tratados com este medicamento podem desenvolver reações de hipersensibilidade a estas proteínas de mamíferos não humanos.
English: In addition, one post-marketing case of DVT has been reported spontaneously for an elderly patient.
Portuguese: Adicionalmente, um caso de TVP pós-comercialização foi notificado espontaneamente num doente idoso.
English: The reconstituted product should be inspected visually prior to administration.
Portuguese: O deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
English: The solution should be slowly administered intravenously (see section 4.2) not exceeding 4 mL/min.
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente por via intravenosa (ver secção 4.2), sem exceder 4 ml/min.
English: Type of Surgery
Portuguese: Tipo de cirurgia
English: The filter included in the Mix2Vial device removes those particles completely.
Portuguese: O filtro incluído no dispositivo Mix2Vial remove estas partículas completamente.
English: Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU).
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de VEYVONDI (em unidades internacionais, ou UI).
English: Do not infuse any faster than 4 mL per minute.
Portuguese: Não efetue a perfusão a uma velocidade superior a 4 ml por minuto.
English: VEYVONDI should not be used in the treatment of Haemophilia A.
Portuguese: VEYVONDI não deve ser utilizado no tratamento da hemofilia A.
English: These could be early symptoms of a hypersensitivity reaction.
Portuguese: Estes podem ser os primeiros sintomas de uma reação de hipersensibilidade.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Frequency by Subject: Total number of subjects experiencing the AE (related and unrelated) divided by total number of subjects (N) and multiplied by 100.
Portuguese: Frequência por indivíduo: número total de indivíduos em que foram observados AA (relacionados e não relacionados), dividido pelo número total de indivíduos (N) e multiplicado por 100.
English: Reconstituted product should not be refrigerated.
Portuguese: O medicamento reconstituído não deve ser refrigerado.
English: ADRs from Post-Marketing Experience
Portuguese: RAM da experiência pós-comercialização
English: Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional).
Portuguese: Lave as mãos e coloque luvas de exame limpas (a utilização de luvas é opcional).
English: Do not dispose of these supplies in ordinary household trash.
Portuguese: Não elimine estes materiais no lixo doméstico comum.
English: If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care.
Portuguese: Se ocorrerem sinais e sintomas de reações alérgicas graves, interromper imediatamente a administração de VEYVONDI e prestar os cuidados médicos adequados.
English: Lack of VWF increases the tendency to bleed.
Portuguese: A deficiência de FVW aumenta a tendência para sangrar.
English: In general, the frequency of VEYVONDI dosing for post-operative substitution should range from twice a day to every 48 hours.
Portuguese: De um modo geral, a frequência da dosagem de VEYVONDI para substituição pós-operatória deve situar-se entre duas vezes ao dia e a cada 48 horas.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder 24 horas entre 2 e 8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
English: Healthcare professionals should balance the potential risks and only prescribe VEYVONDI if needed
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ponderar os riscos potenciais e apenas receitar VEYVONDI quando necessário.
English: VEYVONDI is a rVWF that contains ultra-large multimers in addition to all of the multimers found in plasma as it is not exposed to proteolysis by ADAMTS13 during the manufacturing process.
Portuguese: VEYVONDI é um rFVW que contém multímeros ultragrandes, além de todos os multímeros encontrados no plasma, uma vez que não é exposto à proteólise da ADAMTS13 durante o processo de fabrico.
English: Talk to your doctor before using VEYVONDI.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar VEYVONDI.
English: Detailed instructions for reconstitution and admnistration are given at the end of this package leaflet.
Portuguese: São fornecidas instruções detalhadas acerca da reconstituição e administração no final deste folheto informativo.
English: If flakes or particles are seen, do not use the solution and notify your doctor.
Portuguese: Se observar flocos ou partículas, não utilize a solução e informe o seu médico.
English: In all three studies, subjects were evaluated in the non-bleeding state.
Portuguese: Nos três estudos, os indivíduos foram avaliados na inexistência de hemorragia.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with VEYVONDI.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com VEYVONDI.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP.
English: VEYVONDI should be administered to pregnant woment only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Portuguese: VEYVONDI só deve ser administrado a mulheres grávidas se estiver claramente indicado, tendo em consideração que o parto confere um risco aumentado de episódios hemorrágicos nestas doentes.
English: Known allergic reaction to mouse or hamster proteins.
Portuguese: Reação alérgica conhecida a proteínas de ratinho ou de hamster.
English: The complete dose of VEYVONDI should be administered followed by rFVIII within 10 minutes.
Portuguese: A dose completa de VEYVONDI deve ser administrada, seguida de rFVIII no prazo de 10 minutos.
English: You might need a higher dose of VEYVONDI, or a higher dose of factor VIII, or even a different medicine to control bleedings.
Portuguese: Poderá ter de receber uma dose maior de VEYVONDI, ou uma dose maior de fator VIII, ou mesmo um medicamento diferente para controlar as hemorragias.
English: In a human ex vivo placenta perfusion model, it has been demonstrated that VEYVONDI does not cross the human placenta barrier.
Portuguese: Utilizando um modelo de perfusão na placenta humana ex vivo, foi demonstrado que VEYVONDI não atravessa a barreira placentária humana.
English: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SWITZERLAND
Portuguese: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SUÍÇA
English: Initial Dose a
Portuguese: Dose inicial a
English: In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion.
Portuguese: Nos 2 casos espontâneos notificados pós-comercialização, os sintomas desapareceram e os doentes recuperaram totalmente entre 20 minutos a 4 horas após a interrupção da perfusão.
English: It is strongly recommended that every time that VEYVONDI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que se administre VEYVONDI a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, a fim de manter uma ligação entre o doente e o número de lote do medicamento.
English: Neutralizing antibodies (Inhibitors)
Portuguese: Anticorpos neutralizantes (inibidores)
English: Patients should be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e observados cuidadosamente para detetar quaisquer sintomas durante o período de perfusão.
English: Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions.
Portuguese: O tratamento e materiais médicos adequados devem estar disponíveis para uso imediato em caso de possível reação anafilática, sobretudo para doentes com antecedentes de reações alérgicas.
English: Do not refrigerate after reconstitution.
Portuguese: Não refrigere após a reconstituição.
English: VEYVONDI is usually infused into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Portuguese: VEYVONDI é tipicamente perfundido numa veia (via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro.
English: FVIII products may contain varying amounts of VWF.
Portuguese: Os produtos de FVIII podem conter diversas quantidades de FVW.
English: Unopened vial 3 years.
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto 3 anos.
English: Doing so may harm the medicine.
Portuguese: Se o fizer, poderá danificar o medicamento.
English: Fertility The effects of VEYVONDI on fertility have not been established.
Portuguese: Fertilidade Os efeitos de VEYVONDI na fertilidade não foram estabelecidos.
English: After reconstitution For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Após a reconstituição Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
English: The first dose of VEYVONDI should be 40 to 80 IU/kg body weight.
Portuguese: A primeira dose de VEYVONDI deve ser de 40 a 80 UI/kg de peso corporal.
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response.
Portuguese: Caso se verifique a ocorrência de inibidores, esta situação poderá manifestar-se através de uma resposta clínica inadequada.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution of VEYVONDI should not be diluted any further.
Portuguese: Contudo, nestes casos, a solução de VEYVONDI inicialmente reconstituída não deverá tornar a ser diluída.
English: The safety and efficacy of VEYVONDI in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de VEYVONDI em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: There is a low risk that you may experience a hypersensitivity reaction (a severe, sudden allergic reaction) to VEYVONDI.
Portuguese: Existe um risco baixo de ocorrência de uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave e súbita) ao VEYVONDI.
English: Clb IR at Cmax c
Portuguese: Clb RI na Cmáx c
English: Based on experience from clinical studies, once VWF has been replaced, endogenous FVIII levels will remain normal or near normal as long as VEYVONDI is continued to be administered.
Portuguese: Com base na experiência obtida nos estudos clínicos, após a substituição do FVW, os níveis de FVIII endógeno permanecerão normais ou próximos do normal enquanto VEYVONDI continuar a ser administrado.
English: Trehalose dihydrate Mannitol
Portuguese: Trealose di-hidratada Manitol
English: You can have an allergic reaction to VEYVONDI.
Portuguese: Poderá ter uma reação alérgica a VEYVONDI.
English: In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time.
Portuguese: Nos doentes com esta doença, a coagulação do sangue não ocorre normalmente, prolongando a duração da hemorragia.
English: Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose mais adequada para si, a frequência com que deve receber VEYVONDI e a duração do tratamento.
English: See section 2 “VEYVONDI contains sodium”.
Portuguese: Ver secção 2 “VEYVONDI contém sódio”.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in the order of decreasing seriousness.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: It is manufactured by recombinant DNA (rDNA) technology in the Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line without the addition of any exogenous human-or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN recombinante (rADN) na linha celular de ovário de hamster chinês (CHO) sem adição de qualquer proteína exógena de origem humana ou animal durante o processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
English: Therefore, patients experiencing hypersensitivity or anaphylactic reactions should be tested and evaluated for the presence of an inhibitor.
Portuguese: Deste modo, os doentes que apresentem hipersensibilidade ou reações anafiláticas devem ser testados e avaliados para detetar a presença de inibidores.
English: If you use more VEYVONDI than you should
Portuguese: Se utilizar mais VEYVONDI do que deveria
English: If your dose requires multiple syringes, attach and administer each additional syringe of VEYVONDI one at a time.
Portuguese: Se a sua dose exigir várias seringas, ligue e administre cada seringa adicional de VEYVONDI, uma de cada vez.
English: If you use VEYVONDI at home, your doctor will make sure that you are shown how to infuse it and how much to use.
Portuguese: Se utilizar VEYVONDI em casa, o seu médico irá assegurar que recebe instruções acerca da perfusão e qual a quantidade que deve utilizar.
English: - VEYVONDI produces delayed correction of the associated factor VIII deficiency.
Portuguese: - VEYVONDI proporciona uma correção tardia da deficiência de fator VIII associada.
English: The solution in the syringe should not be used if it is cloudy or contains flakes or particles after filtration.
Portuguese: A solução na seringa não deve ser utilizada se apresentar um aspeto turvo ou se contiver flocos ou partículas após a filtração.
English: Do not remove the Mix2Vial device from the package.
Portuguese: Não retire o dispositivo Mix2Vial da embalagem.
English: What you need to know before you use VEYVONDI Do not use VEYVONDI: - if you are allergic to vonicog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins If you are unsure about this, ask your doctor.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar VEYVONDI Não utilize VEYVONDI: - se tem alergia a vonicog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster Se não tiver a certeza sobre estes elementos, fale com o seu médico.
English: There may be a risk of developing blood clots (thrombosis) in case of an accidental high dose.
Portuguese: Pode existir um risco de desenvolvimento de coágulos no sangue (trombose) em caso de dose excessiva acidental.
English: If you feel that VEYVONDI is not working well enough, talk to your doctor.
Portuguese: Se sentir que o VEYVONDI não está a funcionar suficientemente bem, fale com o seu médico.
English: Disconnect the empty syringe.
Portuguese: Retire a seringa vazia.
English: Table 4 Summary of Adverse Reactions reported in Clinical Trials with VEYVONDI in von Willebrand Disease
Portuguese: Tabela 4 Resumo das reações adversas notificadas nos ensaios clínicos com VEYVONDI na doença de von Willebrand
English: If recombinant factor VIII has been prescribed, administer recombinant factor VIII within 10 minutes after infusion of VEYVONDI has been completed.
Portuguese: Se tiver sido receitado fator VIII recombinante, administre o fator VIII recombinante no prazo de 10 minutos após a conclusão da perfusão de VEYVONDI.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VEYVONDI in all subsets of the paediatric population in the treatment of von Willebrand Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com VEYVONDI em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de von Willebrand (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Administered intravenously, VEYVONDI binds to endogenous factor VIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, VEYVONDI liga-se ao fator VIII endógeno (que é normalmente produzido pelo doente) e por estabilização deste fator, evita a sua rápida degradação.
English: A combination with a FVIII product containing VWF would pose an additional risk of thrombotic events.
Portuguese: Uma combinação com um produto de FVIII que inclua FVW representará um risco adicional de episódios trombóticos.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and fetal development have been conducted.
Portuguese: Não foram realizadas investigações sobre a carcinogenicidade, o compromisso da fertilidade ou o desenvolvimento fetal.
English: Sustained increase of FVIII:C was observed by six hours after a single infusion of VEYVONDI.
Portuguese: Foi observado um aumento sustentado da FVIII:C ao fim de seis horas após uma única perfusão de VEYVONDI.
English: Therefore, patients at risk have to be monitored for early signs of thrombosis, and prophylaxis measures against thromboembolism should be instituted according to current recommendations and standard of care.
Portuguese: Deste modo, os doentes de risco têm de ser monitorizados para detetar sinais precoces de trombose e devem ser instituídas medidas profiláticas contra a ocorrência de tromboembolia, de acordo com as recomendações e as normas de cuidados atuais.
English: It is not uncommon for a few flakes or particles to remain in the product vial after reconstitution.
Portuguese: Não é raro permanecerem alguns flocos ou partículas no frasco para injetáveis com o medicamento após a reconstituição.
English: Do not increase the total dose of VEYVONDI to control your bleeding without consulting your doctor.
Portuguese: Não aumente a dose total de VEYVONDI para controlar a hemorragia sem consultar o seu médico.
English: In patients with high levels of anti-VWF antibodies, von Willebrand factor therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de anticorpos anti-FVW, a terapêutica com fator de von Willebrand pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
English: A total of 92 unique subjects (80 unique subjects with VWD in studies 070701, 071001 and 071101 and 12 subjects with Haemophilia A in study 071104) were exposed to VEYVONDI during clinical development.
Portuguese: No total, 92 indivíduos únicos (80 indivíduos únicos com DVW nos estudos 070701, 071001 e 071101 e 12 indivíduos com hemofilia A no estudo 071104) foram expostos a VEYVONDI durante o desenvolvimento clínico.
English: The clinical safety, efficacy and PK data were assessed in 3 completed trials, (070701, 071001 and 071101) which enrolled patients with VWD.
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas e os dados farmacocinéticos foram avaliados em 3 ensaios concluídos (070701, 071001 e 071101) que incluíram doentes com DVW.
English: Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Portuguese: Utilize o medicamento reconstituído (após a mistura do pó com a água fornecida) logo que possível e no prazo de três horas.
English: Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem.
English: If you previously had problems with blood clots or vessel occlusion (thromboembolic complications), tell your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver antecedentes de problemas com coágulos de sangue ou bloqueio dos vasos sanguíneos (complicações tromboembólicas), informe o seu médico imediatamente.
English: Driving and using machines VEYVONDI is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que VEYVONDI afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: During and After Surgery:
Portuguese: Durante e após a cirurgia:
English: If you have previously been treated with plasma-derived VWF concentrates you may have reduced response to VEYVONDI due to pre-existing antibodies.
Portuguese: Se tiver recebido tratamento previamente com concentrados de FVW derivados do plasma, poderá ter uma resposta reduzida a VEYVONDI devido a anticorpos preexistentes.
English: What VEYVONDI is and what it is used for
Portuguese: O que é VEYVONDI e para que é utilizado
English: Number and Frequency by Subject a
Portuguese: Número e frequência por indivíduo a
English: Please refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
Portuguese: Consulte a Tabela 3 para obter recomendações de tratamento para doses de manutenção subsequentes.
English: Treatment of bleeding episodes
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos
English: Thromboembolic events may occur in case of major overdose.
Portuguese: Podem ocorrer episódios tromboembólicos em caso de uma grande sobredosagem.