FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Crohn's disease patients who received maintenance treatment, antibodies to infliximab occurred overall in 3.3% of patients receiving immunosuppressants and in 13.3% of patients not receiving immunosuppressants.
Romanian: La pacienții cu boală Crohn care au utilizat tratament de întreținere, au apărut anticorpi față de infliximab la 3,3% dintre pacienții cărora li s-a administrat imunosupresoare și la 13,3% dintre pacienții cărora nu li s-a administrat imunosupresoare.
English: Crohn's disease (6 to 17 years)
Romanian: Boala Crohn (vârsta între 6 și 17 ani)
English: In rheumatoid arthritis patients who received the recommended repeated treatment dose regimens with methotrexate, 8% of patients developed antibodies to infliximab.
Romanian: Dintre pacienții cu poliartrită reumatoidă la care s-au utilizat în schemele terapeutice recomandate doze repetate de metotrexat, 8% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi față de infliximab.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment or after dose adjustment.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată cu atenție la pacienții care nu prezintă semne ale beneficiului terapeutic în primele 12 săptămâni de tratament sau după ajustarea dozei.
English: In rheumatoid arthritis, treatment with infliximab reduced infiltration of inflammatory cells into inflamed areas of the joint as well as expression of molecules mediating cellular adhesion, chemoattraction and tissue degradation.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, tratamentul cu infliximab a redus infiltrarea celulelor inflamatorii în zonele inflamate ale articulației, precum și expresia moleculelor care mediază adeziunea celulară, chemotactismul și degradarea tisulară.
English: A reduction in the rate of the progression of structural joint damage (erosions and joint space narrowing) was observed in all infliximab groups at 54 weeks (Table 3).
Romanian: Reducerea ratei de progresie a leziunilor structurale articulare (eroziuni și îngustarea spațiului articular) a fost observată în săptămâna 54 la toate grupurile de pacienți tratați cu infliximab (Tabelul
English: • More children taking Flixabi developed infections as compared to adults.
Romanian: • Mai mulți copii și adolescenți la care s-a administrat Flixabi au prezentat infecții prin comparație cu adulții.
English: In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: În studiile clinice, reacțiile de hipersensibilitate de tip întârziat au fost mai puțin frecvente și au apărut după intervale libere de administrare a infliximabului de mai puțin de 1 an (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: If active tuberculosis is diagnosed, Flixabi therapy must not be initiated (see section 4.3).
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză activă, tratamentul cu Flixabi nu trebuie început (vezi pct. 4.3).
English: Overall, the adverse reactions reported in the paediatric ulcerative colitis trial (C0168T72) and adult ulcerative colitis (ACT 1 and ACT 2) studies were generally consistent.
Romanian: La nivel global, reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice efectuate la copiii și adolescenții cu colită ulcerativă (C0168T72) și la adulții cu colită ulcerativă (ACT 1 și ACT 2) au fost în general în concordanță.
English: Available data do not support further Flixabi treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
Romanian: Datele disponibile în prezent nu susțin continuarea tratamentului cu Flixabi la pacienții care nu răspund în 6 săptămâni după perfuzia inițială.
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C-8°C).
English: Flixabi should be administered intravenously over a 2-hour period.
Romanian: Flixabi trebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, diaree, dispepsie, reflux gastroesofagian, constipație.
English: • Some patients receiving infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Romanian: • Unii pacienți tratați cu infliximab au dezvoltat simptome ale unei afecţiuni a sistemului imunitar denumită lupus.
English: Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions.
Romanian: Pot să apară anticorpi față de infliximab și apariția lor s-a asociat cu o creștere a frecvenței reacțiilor legate de perfuzie.
English: After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Romanian: Înurma expunerii in utero la infliximab , acești sugari pot avea un risc crescut pentru infecții, inclusiv infecție diseminată gravă care poate avea evoluție letală.
English: The overall incidence of infections in C0168T72 was 13/22 (59%) in the every 8 week maintenance treatment group and 14/23 (60.9%) in the every 12 week maintenance treatment group.
Romanian: Incidența globală a infecțiilor în C0168T72 a fost 13/22 (59%) în grupul cu tratament de întreținere la fiecare 8 săptămâni și 14/23 (60,9%) în grupul cu tratament de întreținere la fiecare 12 săptămâni.
English: Peripheral blood mononuclear cells (PBMC) from infliximab-treated patients showed undiminished proliferative responsiveness to stimuli compared with untreated patients, and no substantial changes in cytokine production by stimulated PBMC were observed following treatment with infliximab.
Romanian: Celulele mononucleare din sângele periferic (PBMC) ale pacienților tratați cu infliximab au evidențiat un răspuns proliferativ la stimuli nediminuat, comparativ cu pacienții netratați; după tratamentul cu infliximab nu s-a observat nicio modificare substanțială în sinteza de citokine de către PBMC stimulate.
English: In this study, there were more patients in the 12 to 17 year age group than in the 6 to 11 year age group (45/60 [75.0%]) vs.15/60 [25.0%]).
Romanian: În acest studiu au fost mai mulți pacienți din grupa de vârstă cuprinsă între 12 și 17 ani față de grupa de vârstă cuprinsă între 6 și 11 ani (45/60 [75,0%]) versus 15/60[25,0%]).
English: Efficacy and safety were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Romanian: Eficacitatea și siguranța au fost studiate în două studii multicentrice dublu-orb, placebo controlate, la pacienți cu artrită psoriazică activă.
English: Flixabi treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Romanian: Tratamentul cu Flixabi trebuie inițiat și supravegheat de către medici specializați, cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide, bolilor inflamatorii intestinale, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice sau psoriazisului.
English: • Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Flixabi treatment.
Romanian: • Pacienții cu BPOC și pacienții care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Flixabi.
English: By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5 mg/kg group and 13.8% of patients in the 3 mg/kg group were PASI 75 responders.
Romanian: În săptămâna 26, la 20 săptămâni după ultima doză de inducție, 30% dintre pacienții din grupul tratat cu 5 mg/kg și 13,8% din grupul tratat cu 3 mg/kg au obținut PASI 75.
English: At baseline 53% of patients were receiving immunomodulator therapy (6-MP, AZA and/or MTX) and 62% of patients were receiving corticosteroids.
Romanian: Inițial la 53% dintre pacienți s-a administrat tratament imunomodulator (6-MP, AZA și/sau MTX) și la 62% dintre pacienți s-a administrat corticosteroizi.
English: b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Romanian: b toate dozele de infliximab administrate în asociere cu metotrexat și acid folic dintre care unele cu corticosteroizi și/sau AINS c p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control d valorile mai înalte indică leziuni articulare mai mari.
English: • Talk to your doctor if you recently have had or are due to have a vaccine.
Romanian: • Informați medicul dumneavoastră dacă ați fost vaccinat recent sau sunteți programat pentru un vaccin.
English: Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one fifth of placebo-treated patients.
Romanian: Anticorpi antinucleari (ANA)/Anticorpi anti-ADN dublu catenar (ADNdc) Aproximativ jumătate dintre pacienții tratați cu infliximab în studiile clinice și care au avut ANA negativ inițial, au devenit ANA pozitiv în timpul studiului, comparativ cu aproximativ o cincime dintre pacienții tratați cu placebo.
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Romanian: Unele dintre acestea au evoluat cu deces: cel mai frecvent s-au raportat infecțiile oportunistice cu o rată a mortalității de > 5% incluzând pneumocistoza, candidoza, listerioza și aspergiloza (vezi pct. 4.4).
English: In patients treated with methotrexate alone, the incidence of serious infections was 5.2% in patients 65 years and older compared to 2.7% in patients under 65 (see section 4.4).
Romanian: În cazul pacienților tratați cu metotrexat în monoterapie, incidența infecțiilor grave a fost de 5,2% la pacienții cu vârstă egală sau mai mare de 65 de ani comparativ cu 2,7% la pacienții cu vârstă sub 65 de ani (vezi pct. 4.4).
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
Romanian: Afecțiuni maligne și tulburări limfoproliferative
English: Psoriatic arthritis Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, de obicei asociată psoriazisului.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions.
Romanian: Necroliză toxică epidermică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, furunculoză, dermatoză buloasă cu IgA liniară (LABD), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA), reacții lichenoide.
English: Anti-dsDNA antibodies were newly detected in approximately 17% of infliximab-treated patients compared with 0% of placebo-treated patients.
Romanian: Anticorpii anti-ADNdc au fost nou detectați la aproximativ 17% dintre pacienții tratați cu infliximab, comparativ cu 0% dintre pacienți tratați cu placebo.
English: • Viral infections such as herpes or flu
Romanian: • Infecții virale cum sunt herpesul sau gripa
English: Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for TB below:
Romanian: Solicitați medicului dumneavoastră să înregistreze mai jos tipul și data ultimei evaluări pentru TBC:
English: Total peripheral white blood cell counts were minimally affected in infliximab-treated patients, although changes in lymphocytes, monocytes and neutrophils reflected shifts towards normal ranges.
Romanian: Numărul total de leucocite a fost foarte puțin afectat la pacienții tratați cu infliximab, cu toate acestea, modificările de la nivelul limfocitelor, monocitelor și neutrofilelor au reflectat treceri spre valorile normale.
English: Meningitis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bacterial infections [atypical mycobacterial, listeriosis, salmonellosis], and viral infections [cytomegalovirus]), parasitic infections, hepatitis B reactivation.
Romanian: Meningită, infecții cu germeni oportuniști (cum sunt infecții fungice invazive, [pneumocistoză, histoplasmoză, aspergiloză, coccidioidomicoză, criptococoză, blastomicoză], infecții bacteriene [cu micobacterii atipice, listerioza, salmoneloza] și infecții virale [cu citomegalovirus], infecții parazitare, reactivarea hepatitei B.
English: Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
Romanian: Administrarea unor perfuzii intravenoase unice de 1, 3, 5, 10 sau 20 mg/kg infliximab a produs creșteri ale concentrației plasmatice maxime (Cmax) și ale ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) proporționale cu doza.
English: Before starting treatment with Flixabi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Flixabi este necesară o evaluare atentă a pacienților, atât pentru depistarea tuberculozei active cât și a celei inactive (,,latente”).
English: Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction.
Romanian: Reacții anafilactice, sindrom de tip lupus, boala serului sau reacții asemănătoare bolii serului.
English: Please read the Flixabi ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Romanian: Vă rugăm citiți cu atenție „Prospectul pentru pacient” înainte de a începe utilizarea acestui medicament.
English: In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year.
Romanian: În studiile clinice, reacțiile de hipersensibilitate de tip întârziat au fost mai puțin frecvente și au apărut după intervale libere de administrare a infliximabului de mai puțin de 1 an.
English: Infliximab was administered at a dose of 5 mg/kg at weeks 0, 2, 6, and then every 8 weeks.
Romanian: Infliximab a fost administrat în doză de 5 mg/kg în săptămânile 0, 2, 6 și apoi la fiecare 8 săptămâni.
English: • In case you have received Flixabi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Romanian: • În cazul în care vi s-a administrat Flixabi în timpul sarcinii, este important să îl informați pe medicul copilului dumneavoastră despre aceasta, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
English: Placebo Maintenance (n=99)
Romanian: Întreținere placebo (nr = 99)
English: Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group (36/244; 14.8%).
Romanian: Mai puțini subiecți au avut o colectomie în cadrul grupurilor cu infliximab în doze de 5 mg/kg (28/242 sau 11,6% [N.S]) și 10 mg/kg (18/242 sau 7,4% [p=0,011]), comparativ cu grupul care a utilizat placebo (36/244; 14,8%).
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Flixabi and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Flixabi must not be given (see section 4.8).
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome sugestive de sindrom lupoid după tratamentul cu Flixabi și prezintă anticorpi anti-ADN dublu catenar, nu trebuie administrat în continuare tratament cu Flixabi (vezi pct. 4.8).
English: In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
Romanian: În ambele studii a fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de acid folic, corticosteroizi orali (≤ 10 mg/zi) și/sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
English: No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies.
Romanian: În studiile clinice nu au fost observate diferențe majore ale clearance-ului sau volumului de distribuție, datorate vârstei.
English: • Psoriasis, skin problems such as eczema and hair loss
Romanian: • Psoriazis, probleme la nivelul pielii cum sunt eczeme și cădere a părului
English: At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Romanian: La săptămâna 16, 47 pacienți la care s-a administrat placebo, cu ameliorare atât a articulațiilor tumefiate cât și a celor dureroase de < 10% față de start, au fost trecuți pe inducție cu infliximab (evadare timpurie).
English: An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed.
Romanian: De asemenea, s-a observat și o asociere între apariția anticorpilor la infliximab și scăderea duratei răspunsului terapeutic.
English: • Children and adults taking Flixabi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Romanian: • Copiii, adolescenții și adulții cărora li se administrează Flixabi pot avea un risc crescut de apariție a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
English: Cases of malignancies, including lymphoma, have also been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Romanian: Cazuri de afecțiuni maligne, incluzând limfomul, au fost de asemenea raportate în perioada după punerea pe piață (vezi pct. 4.4).
English: Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p < 0.001).
Romanian: Tratamentul cu infliximab a redus rata de progresie a afectării articulare periferice comparativ cu tratamentul cu placebo, obiectivul final primar la săptămâna 24, măsurat prin modificarea față de momentul inițial a scorului vdH-S modificat total (scorul mediu ± DS a fost de 0,82 ± 2,62 în grupul cu placebo comparativ cu -0,70 ± 2,53 în grupul cu infliximab; p < 0,001).
English: Week 30
Romanian: Săptămâna 30
English: Discontinuation of immunomodulators and corticosteroid taper were permitted after week 0.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu imunomodulatoare și reducerea treptată a corticosteroizilor au fost permise după săptămâna 0.
English: Flixabi is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vial(s).
Romanian: Flixabi este furnizat în ambalaje cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
English: The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind studies: SPIRIT and EXPRESS.
Romanian: Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii multicentrice randomizate dublu-orb: SPIRIT și EXPRESS.
English: Beginning at week 22, patients who initially responded to treatment and subsequently lost their response were eligible to cross over to active re-treatment every 8 weeks at a dose of infliximab 5 mg/kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Romanian: Începând cu săptămâna 22, pacienții la care inițial s-a înregistrat răspunsul la tratament, iar apoi nu au mai răspuns, au fost eligibili pentru trecerea la readministrarea tratamentului activ, o dată la 8 săptămâni, într-o doză cu 5 mg/kg mai mare decât doza care le-a fost repartizată inițial.
English: Infusion reactions occurred in 35% of patients with juvenile rheumatoid arthritis receiving 3 mg/kg compared with 17.5% of patients receiving 6 mg/kg.
Romanian: Reacțiile legate de perfuzie au apărut la 35% dintre pacienții cu artrita reumatoidă juvenilă care au utilizat 3 mg/kg comparativ cu 17,5% dintre pacienții care au utilizat 6 mg/kg.
English: What Flixabi is and what it is used for What you need to know before you use Flixabi How Flixabi will be given Possible side effects
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Flixabi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Flixabi Cum se administrează Flixabi Reacții adverse posibile Cum se păstrează Flixabi Conținutul ambalajului și alte informații
English: • Lung or chest infections such as bronchitis or pneumonia
Romanian: • Infecții ale plămânilor sau pieptului cum este bronșita sau pneumonia
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Flixabi.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Flixabi.
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Flixabi with other agents.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru evaluarea posibilității administrării Flixabi în asociere cu alte substanțe.
English: Limited experience from re-treatment following disease flare by a re-induction regimen suggests a higher incidence of infusion reactions, including serious ones, when compared to 8-weekly maintenance treatment (see section 4.8).
Romanian: Experiența limitată obținută din retratamentul pacienților cu un regim de administrare de re-inducție, ca urmare a episoadelor de acutizare a bolii, sugerează o incidență mai mare a reacțiilor la perfuzie, inclusiv a celor grave, comparativ cu tratamentul de întreținere de 8 săptămâni (vezi pct. 4.8).
English: In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
Romanian: În studiul clinic SONIC, de fază IIIb, efectuat la pacienții cu boală Crohn, pacienților din grupul placebo li s-a administrat AZA 2,5 mg/kg/zi ca și control activ asociat la perfuziile placebo cu infliximab.
English: In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints).
Romanian: În al doilea studiu clinic (IMPACT 2), eficacitatea și siguranța infliximab au fost studiate la 200 pacienți cu artrită psoriazică activă (≥ 5 articulații tumefiate și ≥ 5 articulații dureroase).
English: Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double-blinded, placebocontrolled, dose-response study.
Romanian: Tratamentul de inducție în boala Crohn activă moderată până la severă Eficacitatea tratamentului cu o singură doză de infliximab a fost evaluată la 108 pacienți cu boală Crohn activă, (Indicele de Activitate a Bolii Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) într-un studiu doză-răspuns, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo.
English: A population-based retrospective cohort study using data from Swedish national health registries found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age.
Romanian: Într-un studiu populațional de cohortă, retrospectiv care a utilizat date din registrele naționale de sănătate ale Suediei a fost descoperită o creștere a incidenței neoplasmului cervical la femeile cu poliartrită reumatoidă tratate cu infliximab, comparativ cu pacientele netratate cu medicamente biologice sau cu populația generală, inclusiv cele cu vârsta de peste 60 ani.
English: Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less).
Romanian: Utilizați un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, care leagă puțin proteinele (dimensiunea porilor de 1,2 micrometri sau mai puțin).