FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bør normalt indtages umiddelbart (1 minut) før et måltid, men kan indtages indtil 30 minutter før måltiderne.
Czech: Obvykle je podáván bezprostředně (1 minutu) před jídlem, ale může být užit až 30 minut před jídlem.
Danish: Nateglinid bør indtages 1-30 minutter før måltiderne (normalt morgenmad, frokost og aftensmad).
Czech: Dospělí Nateglinid se užívá 1 až 30 minut před jídlem (obvykle snídaně, oběd a večeře).
Danish: Insulin er et stof produceret af kroppen i bugspytkirtlen.
Czech: Inzulín je látka produkovaná v těle pankreatem.
Danish: Disse patienter skal være særligt opmærksomme på at undgå lavt blodsukker.
Czech: Tito pacienti musí dbát zvláštní opatrnosti, aby zabránili výskytu nízké hladiny krevního cukru.
Danish: - hvis du for nylig har haft feber, har været ude for en ulykke eller har haft en infektion.
Czech: - jestliže jste měl(a) nedávno horečku, úraz nebo infekční onemocnění.
Danish: Selv om det ikke vides, om nateglinid udskilles i human mælk, kan der være risiko for hypoglykæmi hos det ammede barn, og nateglinid bør derfor ikke gives til ammende kvinder.
Czech: Ačkoliv není známo, zda je nateglinid vylučován do humánního mateřského mléka, může existovat možnost vzniku hypoglykémie kojenců, a proto nesmí být nateglinid podáván kojícím ženám.
Danish: Disse symptomer kan også være forårsaget af mangel på mad eller en for høj dosis af et eventuelt andet antidiabetikum.
Czech: Tyto příznaky mohou být rovněž vyvolány nedostatkem příjmu potravy nebo příliš vysokou dávkou jakéhokoliv antidiabetického přípravku, který užíváte.
Danish: Nateglinid absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt (90%) fra en oral opløsning.
Czech: Nateglinid je rychle a téměř kompletně ( 90 %) absorbován z perorálního roztoku.
Danish: Der er dog en forsinkelse i absorptionshastigheden karakteriseret ved et fald i Cmax samt en forsinkelse i opnåelse af maksimal plasmakoncentration (tmax).
Czech: Avšak dochází ke snížení rychlosti absorpce charakterizované poklesem Cmax a prodloužením doby dosažení vrcholové koncentrace v plazmě (tmax).
Danish: Starlix bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes.
Czech: Starlix je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem typu 2.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder entydig identifikator.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Danish: Nateglinid metaboliseres kraftigt.
Czech: Nateglinid je silně metabolizován.
Danish: Tag ikke Starlix, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: Neužívejte Starlix, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete.
Danish: Følg nøje alle instruktioner som du modtager fra lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, også selvom de måske afviger fra oplysningerne i denne indlægsseddel.
Czech: Dodržujte pečlivě všechny pokyny, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra, i když se budou lišit od toho, co je uvedeno v této příbalové informaci.
Danish: Andre hændelser
Czech: Jiné příhody
Danish: M1-koncentrationen faldt markant efter hæmodialyse.
Czech: Koncentrace M1 významně poklesla po hemodialýze.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af nateglinid til gravide kvinder, hvorfor Starlix' sikkerhed hos gravide kvinder ikke kan vurderes.
Czech: S podáváním těhotným ženám nejsou zkušenosti, a proto nemohla být bezpečnost Starlixu u těhotných žen posouzena.
Danish: Post-marketing erfaring
Czech: Postmarketingové údaje
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af nateglinid til patienter under 18 år, og det anbefales derfor ikke til denne aldersgruppe.
Czech: Nejsou dostupné údaje o podávání nateglinidu pacientům mladším než 18 let, a proto se jeho podávání v této věkové skupině nedoporučuje.
Danish: Starlix skal tages før de 3 hovedmåltider, normalt: - 1 dosis før morgenmaden - 1 dosis før frokosten - 1 dosis før aftensmaden
Czech: Užívejte Starlix před třemi hlavními jídly, obvykle: - 1 dávku před snídaní - 1 dávku před obědem - 1 dávku před večeří
Danish: Da patienter med svær leversygdom ikke er undersøgt, er nateglinid kontraindiceret til denne patientgruppe.
Czech: Protože pacienti se závažným onemocněním jater nebyli studováni, je nateglinid u této skupiny kontraindikován.
Danish: Selvom M1-metabolitter kun udviser svag hypoglykæmisk aktivitet (omkring 5 gange lavere end nateglinid), kan akkumuleringen af metabolitter øge den hypoglykæmiske effekt af den administrerede dosis.
Czech: Ačkoliv metabolity M1 vykazují pouze mírnou hypoglykemickou aktivitu (přibližně 5krát nižší než nateglinid), mohla by akumulace metabolitů zvýšit hypoglykemický účinek podané dávky.
Danish: Dosis af nateglinid afgøres af lægen på baggrund af patientens behov.
Czech: Dávkování nateglinidu vždy stanoví lékař na základě stavu pacienta.
Danish: Disse symptomer omfatter:
Czech: Mezi ně patří:
Danish: Nateglinid er et aminosyrederivat (phenylalanin), som kemisk og farmakologisk er forskelligt fra andre antidiabetika.
Czech: Nateglinid je derivát aminokyseliny (fenylalaninu), který je chemicky a farmakologicky odlišný od jiných antidiabetických látek.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Danish: Selvom om du er i behandling for din diabetes, er det vigtigt fortsat at følge diæten og/eller motionsprogrammet, som din læge har anbefalet dig.
Czech: Přestože užíváte léky na Váš diabetes, je velmi důležité, abyste dodržoval(a) dietu a/nebo cvičení, jak Vám doporučil lékař.
Danish: Din læge vil muligvis regelmæssigt tjekke den mængde af Starlix du tager, og vil muligvis tilrette dosis i forhold til dine behov.
Czech: Váš lékař může pravidelně kontrolovat dávku přípravku Starlix, kterou užíváte a může dávku upravit podle Vašich potřeb.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 april 2001 Dato for seneste fornyelse: 24 april 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2006
Danish: Elektrofysiologiske undersøgelser viser, at nateglinid har 45-300 gange større selektivitet for pankreatiske β-celler i forhold til kardiovaskulære K
Czech: Elektrofyziologické studie prokázaly, že nateglinid má 45-300násobnou selektivitu k beta buňkám pankreatu proti kardiovaskulárním K
Danish: Den rekommenderede startdosis er 60 mg 3 gange daglig før måltiderne, specielt hos patienter der er nær HbA1c målet.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 60 mg třikrát denně před jídlem, zejména u pacientů, kteří jsou blízko cílové hodnoty HbA1c.
Danish: Da nateglinid er kraftigt proteinbundet, elimineres det ikke effektivt fra blodet ved dialyse.
Czech: Protože se nateglinid silně váže na proteiny, není dialýza účinná k jeho odstranění z krve.
Danish: Blisterpakninger: PVC/PE/PVDC blister bagbeklædt med varmeforseglet, lakeret aluminiumsfolie.
Czech: Blistry: PVC/PE/PVDC blistry s teplem fixovanou lakovanou hliníkovou krycí folií.
Danish: - hvis du oplever symptomer på alvorlig hyperglykæmi (meget højt blodsukker og/eller diabetisk ketoacidose).
Czech: - jestliže pozorujete jakékoli příznaky závažné hyperglykémie (velmi vysoká hladina krevního cukru a/nebo diabetická ketoacidóza).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: I sådanne tilfælde kan det være nødvendigt at standse behandlingen med orale hypoglykæmiske præparater og midlertidigt erstatte behandlingen med insulin.
Czech: V tomto období může být nezbytné přerušit perorální hypoglykemickou léčbu a dočasně ji nahradit inzulínem.
Danish: C nateglinid findes i urinen inden for seks timer efter administration.
Czech: C] nateglinidu bylo nalezeno v moči během šesti hodin po podání.
Danish: Insulinniveauerne returnerer til udgangsniveauet i løbet af 3-4 timer og reducerer postprandial hyperinsulinæmi.
Czech: Hladiny inzulínu se vrací k výchozí hodnotě během 3 až 4 hodin, redukují hyperinzulinémii po jídle.
Danish: - Diuretika (anvendes til at behandle for højt blodtryk).
Czech: - Diuretika (užívaná k léčbě vysokého krevního tlaku).
Danish: Starlix fungerer ved at stimulere bugspytkirtlen, så den producerer insulin hurtigere, og det bidrager til at holde dit blodsukker under kontrol efter måltiderne.
Czech: Starlix působí tak, že stimuluje pankreas k rychlejší produkci inzulínu, což pomáhá udržovat hladinu Vašeho krevního cukru po jídle pod kontrolou.
Danish: Hvis du har type 2-diabetes, begynder din krop måske ikke at producere insulin hurtigt nok, efter at du har spist.
Czech: Pokud trpíte diabetem typu 2, nemůže Vaše tělo po jídle zahájit dostatečně rychle produkci inzulínu.
Danish: CYP2C9 og CYP3A4-substrater
Czech: Substráty CYP2C9 a CYP3A4
Danish: Dette depolariserer β-cellerne og medfører en åbning af calciumkanalerne.
Czech: Tím dochází k depolarizaci beta buněk a následně k otevření kalciových kanálů.
Danish: - hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Czech: - jestliže máte závažné ledvinové problémy.
Danish: Kombination med metformin associeres med øget risiko for hypoglykæmi sammenlignet med monoterapi.
Czech: Kombinace s metforminem je v porovnání s monoterapií spojena se zvýšeným rizikem hypoglykémie.
Danish: Risikoen for hypoglykæmi hos type 2 diabetikere kan øges ved kraftig motion eller alkoholindtagelse.
Czech: Riziko hypoglykémie u pacientů s diabetem typu 2 může být zvýšeno usilovným fyzickým cvičením nebo požitím alkoholu.
Danish: - Salicylater så som aspirin (bruges som smertestillende midler).
Czech: - Salicyláty jako aspirin (užívaný k léčbě bolesti).
Danish: Det er især vigtigt, at du giver lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet besked, hvis du på nuværende tidspunkt tager: - Non-steroide antiinflammatoriske midler (bruges f.eks. til at behandle muskel- eller ledsmerter).
Czech: Zejména je důležité, abyste informoval(a) lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte: - Nesteroidní protizánětlivé léky (užívané například k léčbě bolestí svalů nebo kloubů).
Danish: I et klinisk studie med patienter blev Starlix indgivet i stigende doser indtil 720 mg dagligt i 7 dage, hvilket var veltoleret.
Czech: V klinických studiích byl Starlix podáván pacientům ve zvyšujících se dávkách až do 720 mg denně po dobu 7 dnů a byl dobře tolerován.
Danish: - Sympatomimetika (bruges f.eks. til at behandle astma).
Czech: - Sympatomimetika (užívaná například k léčbě astmatu).
Danish: Det anbefales, at Starlix indgives før måltiderne.
Czech: Doporučuje se, aby byl Starlix podáván před jídlem.
Danish: Hos svækkede eller underernærede patienter bør initial- og vedligeholdelsesdosis være konservativ, og der kræves omhyggelig titrering for at undgå hypoglykæmisk reaktion.
Czech: U oslabených nebo podvyživených pacientů by měly být počáteční a pokračovací dávky opatrné a vyžaduje se pečlivé titrování, aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím.
Danish: Svært nedsat leverfunktion, børn og unge
Czech: Silně zhoršená funkce jater, dětí a dospívající
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller hos børn og unge.
Czech: U pacientů se závažným onemocněním jater nebo u dětí a mladistvých nebyly provedeny žádné klinické studie.
Danish: Justering af dosis bør baseres på regelmæssige målinger af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Czech: Úprava dávky by měla být provedena na základě výsledků pravidelného měření glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).
Danish: Symptomer på hypoglykæmi (ikke bekræftet af blodglukosekoncentrationen) blev observeret hos patienter, hvis baseline HbA1A var tæt på det terapuetiske mål (HbA1c <7,5%).
Czech: Projevy hypoglykémie (nepotvrzené hladinami glukózy v krvi) byly pozorovány u pacientů, jejichž výchozí hodnota HbA1c byla blízko terapeutickému cíli (HbA1C < 7,5 %).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: D-phenylalaninderivat, ATC-kode: A 10 BX 03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Derivát D-fenylalaninu; ATC kód: A10 BX 03
Danish: Symptomerne var generelt lette og nemme at behandle ved indtagelse af kulhydrat om nødvendigt.
Czech: Byly obecně mírné povahy a snadno zvládnutelné požitím cukrů, pokud to bylo nutné.
Danish: Der er ikke blevet observeret klinisk signifikante forskelle i nateglinids farmakokinetisk mellem mænd og kvinder.
Czech: Pohlaví Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice nateglinidu mezi muži a ženami.
Danish: Dyrestudier har vist udviklingstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecné
Danish: • Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): hududslæt med blisterdannelse, som rammer læber, øjne og/eller mund, sommetider med hovedpine, feber og/eller diarré
Czech: • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000): kožní vyrážka s puchýřky postihující rty, oči a/nebo ústa, občas s bolestí hlavy, horečkou a/nebo průjmem
Danish: Som ved andre antidiabetika er der observeret symptomer på hypoglykæmi efter indtagelse af nateglinid.
Czech: Podobně jako s jinými antidiabetiky byly po podání nateglinidu pozorovány příznaky hypoglykémie.
Danish: Nateglinids virkning i kombination med metformin er blevet sammenlignet med kombinationen af gliclazid og metformin i et 6 måneders randomiseret, dobbelt-blindt studie i 262 patienter, hvor et superiority design blev anvendt.
Czech: Účinnost nateglinidu v kombinaci s metforminem byla srovnávána s kombinací gliklazidu a metforminu v 6měsíční randomizované, dvojitě zaslepené studii na 262 pacientech při hypotéze nadřazenosti.
Danish: Hovedmetabolitterne hos mennesker skyldes hydroxylation af isopropylsidekæden enten på methincarbon eller på en af methylgrupperne; hovedmetabolitternes aktivitet er henholdsvis ca. 5-6 og 3 gange mindre potent end nateglinid.
Czech: Hlavní metabolity nalezené u lidí jsou výsledkem hydroxylace postranního isopropylového řetězce, buď na uhlíku methinu nebo na jedné z metylových skupin; účinnost hlavních metabolitů je přibližně 5-6 a 3 krát nižší než nateglinidu.
Danish: Hos type 2 diabetikere indtræder den insulinotrope reaktion på et måltid inden for de første 15 minutter efter oral indgift af nateglinid.
Czech: U pacientů s diabetem typu 2 se inzulinotropní odpověď na jídlo dostaví během prvních 15 minut po perorálním podání nateglinidu.
Danish: Følgende er symptomer på lavt blodsukker (hypoglykæmi), som normalt er lette.
Czech: Těmito účinky jsou projevy nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie), které jsou obvykle mírné.
Danish: Da den primære behandlingseffekt af Starlix er at reducere prandial glukose (som bidrager til HbA1c), kan den terapeutiske reaktion på Starlix også måles med 1-2 timer postprandial glukose.
Czech: Vzhledem k tomu, že primárním léčebným účinkem Starlixu je snížit hladinu glukózy po jídle (přispívá HbA1c), je možné léčebnou odpověď Starlixu, stanovení hladiny glukózy, monitorovat 1 až 2 hodiny po jídle.
Danish: Når nateglinid indtages før et måltid, genetableres den tidlige eller førstefase insulinsekretion, som ikke eksisterer hos patienter med type 2 diabetes, hvilket medfører reduktion af postprandial glukose og HbA1c.
Czech: Nateglinid, pokud je podán před jídlem, obnovuje časnou nebo první fázi sekrece inzulínu, která u pacientů s diabetem typu 2 chybí a výsledkem je snížení glukózy a HbA1c po jídle.
Danish: Den systemiske tilgængelighed og halveringstiden hos dialysekrævende diabetikere kunne sammenlignes med raske personer.
Czech: Systémová dostupnost a poločas u dialyzovaných diabetických pacientů byly srovnatelné se zdravými jedinci.
Danish: Almindelige: Symptomer på hypoglykæmi.
Czech: Časté: Příznaky provázející hypoglykémii.
Danish: Starlix tabletterne begynder at virke meget kort tid efter at du har slugt dem, og stoffet udskilles hurtigt fra kroppen.
Czech: Starlix tablety začínají účinkovat během velice krátké doby po jejich užití a jsou také rychle vylučovány z těla.
Danish: - hvis du har problemer med nedbrydning af medicin.
Czech: - jestliže máte problém s metabolismem léku.
Danish: Hvad Starlix er Det aktive stof i Starlix, nateglinid, tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes orale antidiabetika.
Czech: Co je Starlix Léčivá látka přípravku Starlix, nateglinid, patří do skupiny léků nazývaných perorální antidiabetika.
Danish: Nateglinids steady-state distributionsvolumen baseret på intravenøse data vurderes til ca. 10 liter.
Czech: Rovnovážný stav distribučního objemu nateglinidu založený na hodnotách po intravenózním podání byl stanoven přibližně na 10 litrů.
Danish: Øvrige bivirkninger i kliniske undersøgelser havde samme incidens hos Starlix-behandlede som hos placebobehandlede patienter.
Czech: Jiné nežádoucí příhody pozorované v klinických studiích měly podobný výskyt u pacientů léčených Starlixem jako u pacientů, kteří dostávali placebo.
Danish: Ligeledes var der ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem Starlix og andre orale antidiabetiske lægemiddelstoffer såsom metformin og glibenclamid.
Czech: Podobně nebyla klinicky významná farmakokinetická interakce Starlixu s jinými perorálními antidiabetiky, jako je metformin nebo glibenclamid.
Danish: In vitro-undersøgelser viser, at nateglinid er kraftigt bundet (97-99%) til serumproteiner, overvejende serumalbumin og i mindre grad surt α1-glykoprotein.
Czech: In vitro studie ukázaly, že nateglinid se silně váže (97-99 %) na plazmatické proteiny, hlavně na plazmatický albumin a v menším rozsahu na alfa1-kyselý glykoprotein.
Danish: Det er bedst at tage Starlix umiddelbart før et hovedmåltid, men det kan tages inden for 30 minutter, før et måltid påbegyndes.
Czech: Nejlépe je užívat Starlix bezprostředně před hlavním jídlem, ale můžete jej užít až do 30 minut před jídlem.
Danish: Alkohol kan forstyrre kontrollen af dit blodsukker, så du rådes til at tale med din læge vedrørende indtagelse af alkohol, mens du tager Starlix.
Czech: Alkohol může rozvrátit regulaci Vašeho krevního cukru, takže pokud užíváte Starlix, poraďte se o pití alkoholu s lékařem.
Danish: Du skal spørge din læge til råds vedrørende bilkørsel, hvis du hyppigt har hypoglykæmi, eller hvis du ikke er opmærksom på de første symptomer på hypoglykæmi.
Czech: Poraďte se ohledně řízení s lékařem, pokud se u Vás hypoglykemické příhody vyskytují častěji nebo pokud si neuvědomujete první projevy hypoglykemie.
Danish: I afsluttede kliniske undersøgelser blev symptomer på hypoglykæmi rapporteret i 10,4% af tilfældene med nateglinid monoterapi, 14,5% med nateglinid og metformin i kombination, 6,9% med metformin alene, 19,8% med glibenclamid alene og 4,1% med placebobehandling.
Czech: V dokončených klinických studiích byly příznaky hypoglykémie při monoterapii nateglinidem hlášeny u 10,4 %, v kombinaci nateglinid+metformin u 14,5 %, u 6,9 % se samotným metforminem, u 19,8 % se samotným glibenklamidem, a u 4,1 % s placebem.
Danish: Konsistent med den korte elimineringshalveringstid er der ingen tilsyneladende akkumulation af nateglinid efter multiple doser på indtil 240 mg tre gange dagligt.
Czech: V souladu s jeho krátkým poločasem vylučování nebyla po opakovaném podání dávek až 240 mg třikrát denně pozorována akumulace nateglinidu.
Danish: Kraftige hypoglykæmiske reaktioner med koma, kramper eller andre neurologiske symptomer bør behandles med intravenøs glukose.
Czech: Závažné hypoglykemické reakce s výskytem kómatu, křečí nebo jiných neurologických projevů by měly být léčeny intravenózním podání glukózy.
Danish: Nateglinid absorberes hurtigt efter oral administration af Starlix tabletter før et måltid, og maksimal lægemiddelkoncentration optræder normalt inden for mindre end 1 time.
Czech: Nateglinid je po perorálním podání Starlixu před jídlem rychle absorbován, průměrné vrcholové koncentrace léku bylo obvykle dosaženo za méně než 1 hodinu.
Danish: Nateglinid viste ikke teratogenicitet hos rotter.
Czech: Nateglinid nebyl pro potkany teratogenní.
Danish: I et interaktionsstudie med sulfinpyrazon, en CYP2C9 hæmmer, blev der observeret en moderat øgning af nateglinid AUC (~28%) hos raske frivillige, uden ændring i den gennemsnitlige Cmax og elimineringshalveringstiden.
Czech: Při hodnocení interakce se sulfinpyrazonem, inhibitorem CYP2C9, bylo u zdravých dobrovolníků pozorováno mírné zvýšení AUC nateglinidu (~28 %), beze změn byly průměrné Cmax a poločas vylučování.
Danish: Diabetikere kan udvikle symptomer som hænger sammen med lavt blodsukker (også kaldet hypoglykæmi).
Czech: U diabetických pacientů se mohou objevit příznaky spojené s nízkou hladinou krevního cukru (také nazývaného hypoglykémie).
Danish: Nateglinid er hurtigt, korttidsvirkende oralt insulinsekretionsfremkaldende stof.
Czech: Nateglinid je rychlá, krátkodobě účinkující perorální látka vyvolávající sekreci inzulínu.
Danish: Tag Starlix inden et måltid.
Czech: Užívejte Starlix před jídlem.
Danish: Fortsæt med at tage dette lægemiddel så længe din læge udskriver dette, sådan at det fortsat kan bidrage til at kontrollere dit blodsukker.
Czech: Pokračujte v užívání tohoto přípravku tak dlouho, jak Vám lékař předepsal, aby byla zajištěna kontrolovaná hladina krevního cukru.
Danish: Hos kaniner blev fosterudviklingen påvirket negativt, og hyppigheden af galdeblære-agenesi eller lille galdeblære var forøget ved doser på 300 og 500 mg/kg (ca. 24 og 28 gange den humane eksponering ved den maksimalt anbefalede dosis på 180 mg nateglinid tre gange daglig før et måltid), men ikke ved 150 mg/kg (ca. 17 gange den humane eksponering ved den maksimalt anbefalede dosis på 180 mg nateglinid tre gange daglig før et måltid).
Czech: U králíků byl ovlivněn vývoj embrya a četnost ageneze žlučníku nebo malého žlučníku byla zvýšena při dávkách 300 a 500 mg/kg (přibližně 24 a 28 násobek terapeutické dávky u lidí při maximální doporučené dávce nateglinidu 180 mg třikrát denně před jídlem), nikoliv však při dávce 150 mg/kg (přibližně 17 násobek terapeutické dávky u lidí při maximální doporučené dávce nateglinidu 180 mg třikrát denně před jídlem).
Danish: • Graviditet og amning (se pkt.
Czech: • Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Starlix' virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Účinek přípravku Starlix na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl zkoumán.
Danish: - Betablokkere eller ACE-hæmmere (angiotensin konverterings-enzymhæmmere) (anvendes f.eks. til behandling af for højt blodtryk og visse hjertesygdomme).
Czech: - Betablokátory nebo ACE inhibitory (inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu) (užívané např. k léčbě vysokého krevního tlaku a některých srdečních obtíží).
Danish: Hvis du får symptomer på lavt blodsukker, skal du spise eller drikke noget, der indeholder sukker.
Czech: Jestliže se u Vás objeví projevy nízké hladiny krevního cukru, snězte nebo vypijte něco, co obsahuje cukr.
Danish: Ikke alle pakningsstørelser er nødvendigvis markedsført.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: Dette er især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed på advarselssymptomerne på hypoglykæmi eller for de patienter, som ofte oplever hypoglykæmiske perioder.
Czech: Toto je zvlášť důležité u těch, kteří mají snížené nebo chybějící vnímání varovných příznaků hypoglykémie nebo mají časté příhody hypoglykémie.
Danish: Formindskelsen af HbA1c fra baseline var -0,41% i nateglinid plus metformin gruppen og -0,57% i gliclazid plus metformin gruppen (forskel 0,17%, [95% KI -0,03, 0,36]).
Czech: Snížení výchozí hodnoty HbA1c bylo -0,41 % ve skupině s nateglinidem a metforminem a -0,57 % ve skupině s gliklazidem a metforminem (rozdíl 0,17 %, [95 % CI -0,03, 0,36]).
Danish: Resultatet er en blodglukosenedsættende virkning under hele måltidet.
Czech: Výsledkem je snížení glukózy v krvi během jídla.
Danish: Selvom sikkerheden ikke var kompromiteret i denne population, kan dosisjustering være nødvendig set i lyset af den lave Cmax.
Czech: Ačkoliv bezpečnost nebyla v této populaci srovnávána, může být z hlediska nízké Cmax nutná úprava dávky.