FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réduction de la dose, voire l'arrêt du médicament, doit être pris en considération si un patient développe de telles impulsions (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата или спиране на лекарствения продукт, ако пациентът развие подобни влечения (вж. точка 4.8).
French: Dans des études à dose répétée menées chez le rat et le chien juvéniles, le profil toxicologique de l'aripiprazole était comparable à celui observé chez l'animal adulte, et aucune neurotoxicité ou effet indésirable sur le développement n'a été observé.
Bulgarian: В проучвания за многократно приложение при млади плъхове и кучета, токсичността на арипипразол бе сравнима с тази, наблюдавана при възрастни животни и няма доказателства за невротоксичност или нежелани събития върху развитието.
French: Il est important de continuer de recevoir Abilify Maintena aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Bulgarian: Важно е да продължите употребата на Abilify Maintena толкова дълго, колкото Ви е казал лекарят.
French: augmentation anormale du tonus musculaire, mouvements corporels lents
Bulgarian: ненормално увеличен мускулен тонус, бавни движения на тялото
French: Sur la base des résultats des essais réalisés avec l'aripiprazole administré par voie orale, celui-ci est largement distribué dans l'organisme, avec un volume apparent de distribution de 4,9 l/kg, indiquant une importante distribution extravasculaire.
Bulgarian: Въз основа на резултати от изпитвания с перорално приложение на арипипразол, арипипразол е с широко разпространение в целия организъм, като обемът на разпределение от 4,9 l/kg показва широко екстраваскуларно разпределение.
French: Le critère d'évaluation primaire (modification du score total PANSS de la référence à la semaine 10) a montré la supériorité d'Abilify Maintena (n = 167) par rapport au placebo (n = 172).
Bulgarian: Първичната крайна точка (промяна в PANSS общия скор от изходно ниво до седмица 10) показа превъзходство на Abilify Maintena (n = 167) спрямо плацебо (n = 172).
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Bulgarian: Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите.
French: Ils peuvent être causés par une dégradation musculaire anormale qui peut mettre la vie en péril et entraîner des problèmes rénaux (une pathologie appelée rhabdomyolyse)
Bulgarian: Те може да са причинени от анормално разрушаване на мускулите, което може да е животозастрашаващо и води до бъбречни проблеми (състояние, наречено рабдомиолиза)
French: Chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2D6, la posologie initiale et d'entretien doit être de 300 mg.
Bulgarian: Пациенти, които са известни като слаби CYP2D6 метаболизатори, началната и поддържащата доза трябва да бъде 300 mg.
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par aripiprazole.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да уведомят лекуващия лекар в случай на бременност или при планиране на бременност по време на лечение с арипипразол.
French: Une hyperglycémie, dans certains cas sévère et associée à une acidocétose, un coma hyperosmolaire ou un décès, a été rapportée chez les patients traités avec l'aripiprazole.
Bulgarian: Хипергликемия, в някои случаи тежка и свързана с кетоацидоза или хиперосмоларна кома, или смърт, е докладвана при пациенти, лекувани с арипипразол.
French: Royaume-Uni
Bulgarian: United Kingdom
French: Aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
French: La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux psychoses et dans certains cas, elle a été rapportée rapidement après l'instauration ou le changement du traitement antipsychotique, y compris avec l'aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Появата на суицидно поведение е присъщо за психотичните заболявания, а в някои случаи е докладвано скоро след започване или промяна на антипсихотичното лечение, включително лечение с арипипразол (вж. точка 4.8).
French: Les patients répondant aux critères de stabilisation orale pendant la phase de stabilisation orale ont été répartis pour recevoir Abilify Maintena en simple aveugle et ont commencé une phase de stabilisation sous Abilify Maintena d'une durée minimale de 12 semaines et d'une durée maximale de 36 semaines.
Bulgarian: Пациентите, изпълнили изискванията за стабилизиране с перорално лекарство във фазата за стабилизиране с перорално лекарство, са разпределени да получават в условията на единичносляп опит Abilify Maintena и са започнали фаза на стабилизиране с Abilify Maintena за минимум 12 седмици и максимум 36 седмици.
French: Thromboembolie veineuse (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde)
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза)
French: N'utilisez jamais Abilify Maintena :
Bulgarian: Не използвайте Abilify Maintena:
French: d) Déterminer le volume recommandé pour l'injection.
Bulgarian: Определете препоръчителния обем за инжектиране.
French: Le profil de sécurité était cohérent avec le profil connu d'Abilify Maintena.
Bulgarian: Профилът на безопасност е съвместим с този, известен за Abilify Maintena.
French: • incapacité à rester immobile, difficultés à rester assis sans bouger
Bulgarian: неспособен да стоите на едно място, затруднение при мирно стоене седнал
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont l'aripiprazole) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables, incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, susceptibles de varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
Bulgarian: Новородените бебета, с експозиция на антипсихотици (включително арипипразол) по време на третия триместър от бременността, са с риск за нежелани реакции, включително екстрапирамидни и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
French: > 4 semaines et < 5 semaines
Bulgarian: > 4 седмици и < 5 седмици
French: Utilisation chez les patients dans un état d'agitation aiguë ou dans un état psychotique grave
Bulgarian: Употреба при пациенти в силно превъзбудено или тежко психотично състояние
French: • mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau du visage
Bulgarian: несъзнателни, неправилни мускулни движения, особено на лицето
French: Dans les études cliniques, l'aripiprazole n'a pas entraîné de prise de poids cliniquement significative (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания, арипипразол не е показал да причинява клинично значимо повишаване на теглото (вж. точка 4.8).
French: Après administration orale unique d'aripiprazole marqué au 14C, environ 27 % de la radioactivité administrée se retrouve dans les urines et environ 60 % dans les selles.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от [14C]-маркиран арипипразол, около 27 % от приложената радиоактивна доза се открива в урината и около 60 % във фекалиите.
French: Comme les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque d'ETEV acquis, tous les facteurs de risque possibles d'ETEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par l'aripiprazole et des mesures préventives doivent être prises (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често са с придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат установени преди и по време на лечението с арипипразол, и да се предприемат превантивни мерки (вж. точка 4.8).
French: Les concentrations à l'état d'équilibre pour un sujet typique étaient atteintes avec la quatrième dose pour les deux sites d'administration.
Bulgarian: Концентрации в стационарно състояние за типичен пациент се постигат от четвъртата доза и за двете места на инжектиране.
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Bulgarian: трудно заспиване (безсъние)
French: Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique 4.6)
Bulgarian: Синдром на отнемане при новородени (вж. точка 4.6)
French: Flacon
Bulgarian: Флакон
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante d'aripiprazole et de médicaments connus pour entraîner un allongement du QT ou un déséquilibre électrolytique.
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако арипипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, предизвикващи удължаване на QT интервала или електролитен дисбаланс.
French: L'aripiprazole est largement métabolisé par le foie, principalement par trois mécanismes de biotransformation : déhydrogénation, hydroxylation et N-déalkylation.
Bulgarian: Арипипразол се метаболизира активно в черния дроб, главно чрез три пътища на биотрансформация: дехидрогенация, хидроксилация и N-деалкилация.
French: Abilify Maintena se présente sous la forme d'une poudre avec laquelle votre médecin ou infirmier/ère reconstituera une suspension.
Bulgarian: Abilify Maintena се предлага като прах, от който Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви суспензия.
French: La posologie initiale et d'entretien recommandée d'Abilify Maintena est de 400 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална и поддържаща доза на Abilify Maintena е 400 mg.
French: La dose recommandée et initiale est de 400 mg, à moins que votre médecin ne décide de vous administrer une dose initiale ou d'entretien inférieure (300 mg, 200 mg ou 160 mg).
Bulgarian: Вашият лекар не реши да Ви приложи по-малка начална или следваща доза (300 mg, 200 mg или 160 mg).
French: Abilify Maintena est fourni sous forme de seringues pré-remplies.
Bulgarian: Abilify Maintena се доставя във вид на предварително напълнена спринцовка.
French: Pour utilisation intramusculaire uniquement
Bulgarian: Само за интрамускулно приложение
French: En cas de réaction indésirable en dépit des ajustements posologiques d'Abilify Maintena, la nécessité d'utiliser un inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 de façon concomitante doit être réévaluée.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции, въпреки корекцията на дозата на Abilify Maintena, необходимостта от съпътстваща употреба на CYP2D6 или CYP3A4 инхибитор трябва да бъде преценена отново.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
French: Les prescripteurs doivent être conscients de la longue durée d'action d'Abilify Maintena.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат наясно относно дългосрочното действие на Abilify Maintena.
French: Ils peuvent être des signes d'une affection appelée « dyskinésie tardive »
Bulgarian: Това може да са признаци за състояние, наречено тардивна дискинезия.
French: Onde T d'amplitude diminuée à l'électrocardiogramme Électrocardiogramme anormal
Bulgarian: Понижена амплитуда на Т вълна в електрокардиограмата Отклонения в електрокардиограмата
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez Abilify Maintena.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако използвате Abilify Maintena.
French: Il est important pour les prescripteurs d'interroger spécifiquement les patients ou leurs soignants sur le développement de nouvelles impulsions, ou leur augmentation, pour le jeu, des pulsions sexuelles, des achats compulsifs, de l'alimentation excessive ou compulsive ou d'autres impulsions lorsqu'ils sont sous traitement avec de l'aripiprazole.
Bulgarian: Важно е лекарите, предписващи лекарството, да разпитват пациентите или техните болногледачи специално за развитието на ново или повишено влечение към хазарт, сексуални желания, компулсивно пазаруване, преяждане или компулсивно преяждане, или други влечения по време на лечението с арипипразол.
French: • altération de l'humeur
Bulgarian: промени в настроението
French: Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse.
Bulgarian: Не забравяйте незабавно да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете.
French: Diminution de la libido Altération de l'humeur
Bulgarian: Понижено либидо Промени в настроението
French: Le RCP d'Abilify Maintena pour suspension injectable à libération prolongée indique la crise oculogyre en rubrique 4.8 et la notice indique la fixation des globes oculaires dans une position comme événement indésirable peu fréquent.
Bulgarian: В КХП на Abilify Maintena инжекционна суспензия с удължено освобождаване се изброява окулогиричната криза в точка 4.8, а в листовката се посочва фиксирането на очните ябълки в една позиция като нечеста нежелана реакция.
French: Éliminer de façon appropriée la seringue préremplie et les aiguilles.
Bulgarian: Изхвърлете по подходящ начин предварително напълнената спринцовка и иглите.
French: Les valeurs Cmax ajustées pour la forme à libération prolongée ont été d'environ 5 % de la Cmax de la forme intramusculaire standard.
Bulgarian: Коригираните стойности на Cmax спрямо дозата за депо лекарствената форма са около 5 % от Cmax на стандартната лекарствена форма за i.m. приложение.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la seringue préremplie.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка.
French: • augmentation de l'intérêt porté au sexe
Bulgarian: повишен сексуален интерес
French: Cependant, des cas d'élévation des créatines phosphokinases et de rhabdomyolyse n'étant pas nécessairement liées au SMN ont également été rapportés.
Bulgarian: Също така са докладвани случаи на повишена креатин фосфокиназа и рабдомиолиза, които не са задължително свързани с НМС.
French: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danemark
Bulgarian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby
French: Le taux de mortalité dans le groupe des patients traités par aripiprazole était de 3,5 %, contre 1,7 % dans le groupe placebo.
Bulgarian: Смъртността при пациентите, лекувани с перорален арипипразол, е 3,5 % в сравнение с 1,7 % с плацебо.
French: Dans ce PSUR, il y a 15 notifications spontanées de crise oculogyre (8 graves) dans l'intervalle et 223 cumulatives (78 graves) pour les formulations orales, comparativement aux 5 notifications spontanées de crise oculogyre (3 graves) dans l'intervalle et de 21 cumulatives (14 graves) pour la suspension pour injection à libération prolongée.
Bulgarian: Този ПАДБ включва 15 спонтанни съобщения за окулогирична криза (8 сериозни) по време на периода и 223 (78 сериозни) кумулативно за пероралните лекарствени форми в сравнение с 5 спонтанни съобщения за окулогирична криза (3 сериозни) по време на периода и 21 (14 сериозни) кумулативно за инжекционната суспензия с удължено освобождаване.
French: • augmentation du taux d'insuline, une hormone qui régule le taux de sucre dans le sang
Bulgarian: повишени нива на инсулин - хормон, който регулира нивата на кръвната захар
French: Aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
French: Si vous manquez une injection d'Abilify Maintena
Bulgarian: Ако пропуснете инжекция с Abilify Maintena
French: Administrer l'injection dès que possible, puis reprendre le schéma d'une injection mensuelle.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се приложи възможно най-скоро и след това да се възстанови месечния график за инжектиране.
French: Vérifier visuellement que l'aiguille est complètement engagée dans la gaine de protection et l'éliminer.
Bulgarian: Визуално потвърдете, че иглата е напълно въведена в предпазната си обвивка и я изхвърлете.
French: Patients âgés
Bulgarian: Старческа възраст
French: Toutefois, les concentrations des dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile humaine à la dose la plus forte proposée, soit 30 mg par jour, étaient inférieures ou égales à 6 % des concentrations biliaires retrouvées chez les singes inclus dans l'étude de 39 semaines et bien en deçà (6 %) de leurs limites de solubilité in vitro.
Bulgarian: Освен това, концентрациите на сулфатните конюгати на хидрокси-арипипразол в човешката жлъчка при най-високата предложена доза от 30 mg на ден, бяха не повече от 6 % от концентрациите, установени в жлъчката на маймуни в 39 седмичното проучване и са доста под техния праг на in vitro разтворимост (6 %).
French: Un flacon de poudre
Bulgarian: Един флакон с прах
French: Si Abilify Maintena vous est administré alors que vous prenez d'autres médicaments, le médecin devra peut-être modifier la dose d'Abilify Maintena ou des autres médicaments.
Bulgarian: Приемът на Abilify Maintena с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Abilify Maintena или на другите лекарства.
French: • réaction allergique (par exemple, gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, urticaire), éruption cutanée
Bulgarian: алергична реакция (например подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, уртикария), обрив
French: Avant le traitement par Abilify Maintena, prévenez votre médecin si vous présentez l'un des troubles ou affections suivants :
Bulgarian: Преди лечение с Abilify Maintena, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:
French: Votre médecin vous l'administrera chaque mois en une seule injection dans le muscle fessier ou deltoïde (la fesse ou l'épaule).
Bulgarian: Лекарят ще Ви я прилага като единична инжекция в седалищния или делтоидния мускул (седалището или рамото) ежемесечно.
French: Trois aiguilles hypodermiques de sécurité
Bulgarian: Три хиподермални, обезопасени игли
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables ou réduire l'effet d'Abilify Maintena ; en cas de survenue d'un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments et recevez Abilify Maintena, vous devez consulter votre médecin.
Bulgarian: Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на Abilify Maintena; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Abilify Maintena, трябва да посетите Вашия лекар.
French: Capuchon de l'aiguille
Bulgarian: Капачка на иглата
French: Le bras aripiprazole 50 mg/25 mg injectable à libération prolongée a été inclus comme à faible dose d'aripiprazole afin de tester la sensibilité de l'analyse de non-infériorité.
Bulgarian: Дозата инжекционен арипипразол с продължително действие 50 mg/25 mg бе включена като ниска доза арипипразол за тестване на чувствителността на анализа за неинфериорен дизайн.
French: Votre médecin décidera de la dose d'Abilify Maintena dont vous avez besoin.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е подходящата доза Abilify Maintena за Вас.
French: • problèmes cardiaques ou antécédents d'AVC, en particulier si vous savez que vous avez d'autres facteurs de risque d'AVC
Bulgarian: сърдечни проблеми или имате анамнеза за инсулт, особено ако знаете, че имате други рискови фактори за инсулт
French: • grincement ou serrage des dents
Bulgarian: скърцане със зъби или стискане на челюсти
French: Après tout surdosage confirmé ou suspecté avec l'aripiprazole, une supervision et une surveillance médicales étroites doivent être poursuivies jusqu'à guérison du patient.
Bulgarian: При всяко потвърдено или подозирано предозиране с арипипразол е необходимо внимателно наблюдение и проследяване на пациента до неговото пълно възстановяване.
French: douleurs musculaires (myalgie), douleurs dans les membres
Bulgarian: мускулна болка (миалгия), болка в крайника
French: Dans les essais réalisés chez des patients présentant une schizophrénie stable, Abilify Maintena a été associé à une fréquence de symptômes extrapyramidaux supérieure (18,4 %) à celle observée avec l'aripiprazole oral (11,7 %).
Bulgarian: В проучвания при стабилизирани пациенти с шизофрения, Abilify Maintena се свързва с повисока честота на ЕПС симптоми (18,4 %) в сравнение с лечение с перорален арипипразол (11,7 %).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
French: L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de pneumopathie d'inhalation.
Bulgarian: Арипипразол трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с риск от аспирационна пневмония.
French: • médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Bulgarian: лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала.
French: Les flacons de poudre et de solvant et la seringue préremplie sont à usage unique seulement.
Bulgarian: Флаконите с прах и разтворител и предварително напълнената спринцовка са само за еднократна употреба.
French: Néphrolithiase Glycosurie
Bulgarian: Нефролитиаза Глюкозурия
French: g) Aspirer lentement le volume recommandé du flacon dans la seringue Luer Lock de façon à pouvoir l'injecter.
Bulgarian: ж) Бавно изтеглете препоръчителното количество от флакона в луер лок спринцовката, за да го инжектирате.
French: 87 cas avaient des antécédents médicaux de facteurs de risque confondants tels que troubles de l'équilibre, perte de conscience, syncope, somnolence, trouble extrapyramidal, fracture du fémur, abus d'alcool, bloc de branche, ostéoporose, arthroplastie du genou, chirurgie de fusion spinale, accident de la circulation routière, chute, attaque ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien et la démence à corps de Lewy et la thérapie concomitante avec rispéridone, quétiapine fumarate, clonazépam, Latuda, valium étaient un facteur confondant dans 172 cas.
Bulgarian: В 87 случая е имало анамнеза за смущаващи рискови фактори, като нарушения на равновесието, загуба на съзнание, синкоп, сънливост, екстрапирамидно нарушение, фрактура на бедрената кост, злоупотреба с алкохол, бедрен блок, остеопороза, артропластика на коляно, спинална фузия, пътнотранспортна злополука, падане, преходна исхемична атака, мозъчносъдов инцидент, травма на главата и деменция с телца на Леви и съпътстваща терапия с рисперидон, кветиапинов фумарат, клоназепам, Latuda.
French: L'aripiprazole fait preuve d'une grande affinité in vitro pour les récepteurs dopaminergiques D2 et D3 et sérotoninergiques 5-HT1a et 5-HT2a, et d'une affinité modérée pour les récepteurs dopaminergiques D4, sérotoninergiques 5-HT2c et 5-HT7, α1adrénergiques et histaminiques H1.
Bulgarian: Арипипразол проявява in vitro голям афинитет на свързване към допамин D2 и D3, серотонин 5-HT1A и 5-HT2A рецепторите и умерен афинитет към допамин D4, серотонин 5-HT2C и 5-HT7, алфа-1 адренергичните и хистамин H1 рецепторите.
French: L'intervalle de confiance (IC) à 95 % (−5,26 ; 3,99) de la différence du pourcentage estimé de patients présentant des exacerbations des symptômes psychotiques à la fin de la semaine 26 excluait la marge de non-infériorité prédéfinie, à savoir 11,5 %.
Bulgarian: 95 % ДИ (−5,26, 3,99) за разликата в прогнозираните съотношения на пациенти с неизбежен рецидив до края на 26 седмицаизключва предефинирания неинфериорен праг, 11,5 %.