FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: COX-1 обикновено е конститутивен ензим представен в тъкани, синтезиращи продукти, отговорни за нормални физиологични функции (например в гастро-интестиналния тракт и бъбреците).
Maltese: COX-1 hija ġeneralment enzima kostituttiva li tesprimi ruha fir-tessuti, li jissensitizzaw prodotti responsabbli għal funzjonijiet fiżjoloġiċi normali (eż. fil-passaġġ gastrointestinali u l-kliewi).
Bulgarian: Lot {П номер}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Bulgarian: Циклооксигеназният ензим (COX) е представен от две изоформи.
Maltese: L-enzima cyclo-oxygenase (COX) hija preżenti f'żewġ isoformi.
Bulgarian: Метаболизмът на cimicoxib е екстензивен.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' cimicoxib hu estensiv.
Bulgarian: Cimicoxib може да причини кожна чувствителност.
Maltese: Cimicoxib jista‘ jikkaġuna sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
Bulgarian: COX-2 от своя страна се синтезира от макрофагите и клетките на възпалението след стимулация от цитокини и други медиатори на възпалението.
Maltese: COX-2 min-naħa l-oħra tiġi indotta u sintettizzata prinċipalment minn makrofaġi u ċelluli infjammatorji wara stimulazzjoni minn cytokines u medjaturi oħra talinfjammazzjoni.
Bulgarian: Другият метаболит, глюкорониран конюгат на деметилирания цимикоксиб, се елиминира с урината.
Maltese: Il-metabolit lieħor, konjugat ta' glucuronide ta' demethylated cimicoxib, huwa eliminat fl-awrina.
Bulgarian: В проведен опит за предозиране, при който кучета са били третирани с 3 пъти (5,8 до 11,8 mg/kg телесна маса) и 5 пъти (9,7 до 19,5 mg/kg телесна маса) препоръчителната доза за период от 6 месеца, е било отбелязано увеличение на свързаните с дозата стомашно-чревни нарушения, които са засегнали всички кучета в групата с най-висока доза.
Maltese: Fi studju ta' doża eċċessiva fejn klieb ingħataw 3 darbiet (5.8 sa 11.8 mg/kg piż tal-ġisem) u 5 darbiet (9.7 sa 19.5 mg/kg piż tal-ġisem) id-doża rakkomandata għal perjodu ta' 6 xhur, ġie osservat li kien hemm żieda marbuta ma' disturbi gastrointestinali li affettwat il-klieb kollha fil-grupp li ngħata logħla doża.
Bulgarian: Телесно маса kg
Maltese: Piż tal‐ ġisem kg
Bulgarian: Препоръчва се симптоматична укрепваща терапия, изразяваща се в приложението на протектиращи стомашно-чревния тракт агенти и инфузията на изотонични салинни средства.
Maltese: Terapija sintomatika u ta' appoġġ li tikkonsisti billi jingħataw sustanzi ta' protezzjoni gastrointestinali u infużjoni ta' salina isotonika hija rakkomandata.
Bulgarian: Агенция по Лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: COX-2 е включен в производството на медиатори, вкл.
Maltese: COX-2 huwa involut fil-produzzjoni ta' medjaturi, li jinkludu PGE2, li jinduċu uġigħ, tnixxija, infjammazzjoni u deni.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа:
Maltese: Kull pillola fiha:
Bulgarian: Много рядко е наблюдаване повишаване на стойностите на бъбречните биохимични параметри.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, kienu nnotati żidiet fil-parametri bijokemkali tal-kliewi.
Bulgarian: Оралното приложение на cimicoxib с храна не повлиява съществено бионаличността но чувствително понижава наблюдаваното Tmax.
Maltese: It-teħid orali ta' cimicoxib mal-ikel ma influwenzax b'mod sinifikanti l-bijodisponibilità, imma naqqas b'mod sinifikanti t-Tmax osservata.
Bulgarian: Бременност и кърмене
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Bulgarian: Предлага се под формата на продълговати таблетки за дъвчене в три различни дозировки (8 mg, 30 mg и
Maltese: Jiġi bħala pilloli tawwalin li tomgħodhom, fi tliet qawwiet differenti (8 mg, 30 mg u 80 mg).
Bulgarian: Cimalgex цимикоксиб
Maltese: Cimalgex cimicoxib
Bulgarian: Едно проучване при кучета (средна възраст 8,8 години) с хроничен остеоартрит продължава до 90 дни.
Maltese: Studju fuq klieb (età medja 8.8 snin) b'osteoartrite kronika dam sa 90 jum.
Bulgarian: Активната субстанция в Cimalgex, цимикоксиб, принадлежи към клас лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimalgex, cimicoxib, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa mediċini kontra linfjammazzjoni mhux sterojdali (NSAIDs).
Bulgarian: При по-продължително лечение трябва да се провежда редовен контрол от ветеринарен хирург.
Maltese: Għal kura iktar fit-tul, il-monitoraġġ aktar regolari għandu jsir mill-kirurgu veterinarju.
Bulgarian: Той действа главно, като блокира ензим, наречен цикло-оксигеназа-2 (COX-2).
Maltese: Taħdem billi prinċipalment timblokka enzim imsejjaħ cyclooxygenase-2 (COX-2).
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Cimalgex на Vétoquinol SA на 18/02/2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Cimalgex lil Vétoquinol SA fi 18/02/2011.
Bulgarian: Cimalgex е ветеринарномедицински продукт, който съдържа цимикоксиб (cimicoxib).
Maltese: Cimalgex huwa mediċina veterinarja li fiha cimicoxib.
Bulgarian: Тези полеви проучвания включват кучета от различни възрастови групи, пол и порода.
Maltese: Dawn l-istudji fil-post involvew klieb ta' gruppi ta' età, sess u razez differenti.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане, също част от EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-parti tad-Diskussjoni Xjentifika ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Болката е оценявана от ветеринар (до 24 часа след операцията и в края на последващото лечение).
Maltese: L-uġigħ ġie vvalutat mill-veterinarju (sa 24 siegħa wara l-kirurġija u fi tmiem il-kura ta' follow-up).
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Cimalgex?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cimalgex?
Bulgarian: Cimalgex също така е показал ефективност като тази на сравнителното НСПВС, карпрофен, при лечението на периоперативна болка след ортопедична или мекотъканна операция в периода на първите 24 часа след операцията.
Maltese: Cimalgex intwera wkoll li huwa effikaċi daqs l-NSAID komparatur, carprofen, fil-ġestjoni ta' uġigħ madwar il-perjodu tal-operazzjoni minħabba kirurġija ortopedika jew tat-tessut artab matul l-ewwel 24 siegħa wara l-kirurġija.
Bulgarian: Cimalgex е проучен при лабораторни животни, както и при кучета, които са лекувани в различни ветеринарномедицински кабинети и клиники в Европа („полеви проучвания"), при които Cimalgex е сравнен с други лицензирани ветеринарномедицински НСПВС.
Maltese: Cimalgex ġie studjat f'annimali tal-laboratorju, kif ukoll fi klieb li ġew ikkurati f'diversi prattiki u kliniċi veterinarji madwar l-Ewropa ("studji fil-post") fejn Cimalgex tqabbel ma' mediċini
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Cimalgex странични реакции - вижте листовката.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati bi Cimalgex, ara l-Fuljett ta' Tagħrif fil-Pakkett.
Bulgarian: 2 пълнителя за отпускане на дозата + 2 кърпички, напоени с алкохол
Maltese: 2 kartiġs li jagħtu ddoża + 2 biċċiet assorbenti talalkoħol
Bulgarian: Риск от сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални инфекции, вирусни и гъбични инфекции при пациентите, лекувани с Cimzia,
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż infezzjonjiet batterjali, virali u fungali opportunistiċi f'pazjenti li huma trattati b' Cimzia,
Bulgarian: Противопоказание за приложение на Cimzia при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (NYHA III/IV), и възможен риск от застойна сърдечна недостатъчност, влошени от Cimzia,
Maltese: • IL-kontraindikazzjonijiet ta' Cimzia f'pazjenti b'storja ta' insuffiċjenza tal-qalb moderata għal severa (NYHA II/IV), u ir-riskju potenzjali li tiggrava l-insuffiċjenza tal-qalb konġestiva b'Cimzia,
Bulgarian: Възможност от остри реакции на мястото на приложение и забавени сериозни системни хипертензивни реакции, нужда от обучение на пациентите за техниката на приложение, и ръководство към медицинските специалисти за съобщаване на грешки при приложението,
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati mal-injezzjoni u reazzjonijiet serji u sistemiċi ta' sensittivita` eccessiva, il-bżonn li tgħallem il-pazjenti dwar it-teknika ta' teħid, u gwida għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa dwar kif tirraporta żbalji fit-teħid,
Bulgarian: EMA/454057/2019 EMEA/H/C/001037
Maltese: EMA/454049/2019 EMA/H/C/001037
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'07-2019.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cimzia (които може да засегнат не повече от 1 до 10 души) са бактериални инфекции, включително абсцеси (подуто място, в което се събира гной), вирусни инфекции (включително херпес, папиломавирус и инфлуенца), еозинофилни нарушения (нарушения на еозинофилите, вид бели кръвни клетки), левкопения (намален брой бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), главоболие (включително мигрена), сетивни нарушения (напр. скованост, изтръпване и парене), хипертония, хепатит (възпаление на черния дроб), включително повишени нива на чернодробните ензими, обрив, повишена температура, болка, слабост, сърбеж и реакции на мястото на инжектиране.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cimzia (li jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet batterjali inkluż axxessi (ħofor li fihom il-materja), infezzjonijiet virali (inklużi ħerpes, papillomavirus, u influwenza), disturbi ejosinofiliċi (disturbi tal-ejosinofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras (inkluż emigranja), anormalitajiet sensorjali (bħal tirżiħ, textix u sensazzjoni ta' ħruq), pressjoni tad-demm għolja, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inklużi livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied, raxx, deni, uġigħ, debbulizza, ħakk u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cimzia:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cimzia
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cimzia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cimzia?
Bulgarian: Проучванията включват възрастни с активен ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит, псориатичен артрит и умерен до тежък плакатен псориазис:
Maltese: L-istudji kienu jinvolvu adulti bl-artrite rewmatojde attiva, spondiloartrite assjali, artrite psorjatika u psorijażi bil-qoxra moderata sa gravi:
Bulgarian: В първото проучване симптомите са намалели с поне 20 % при 57 % от пациентите, приемащи Cimzia (141 от 246), в сравнение с 9 % от пациентите на плацебо (11 от 127).
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tnaqqsu b'talanqas 20 % f'57 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (141 minn 246) meta mqabbla ma' 9 % talpazjenti li ngħataw plaċebo (11 minn 127).
Bulgarian: В проучване при 879 пациенти, които никога не са приемали DMARD, лечението с Cimzia и метотрексат води до ремисия при почти 29 % от пациентите (189 от 655), в сравнение с 15 % (32 от 213) от пациентите, приемащи плацебо с метотрексат.
Maltese: Fi studju bi 879 pazjent li qatt ma ngħataw DMARDs, il-kura b'Cimzia u b'metotressat wasslet għal remissjoni fi kważi 29 % tal-pazjenti (189 minn 655), meta mqabbla ma' 15 % (32 minn 213) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo ma' metotressat.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици води до повлияване при 61 % от пациентите, като повлияването е 67 % при пациентите, приемащи Cimzia в доза от 400 mg на всеки две седмици, в сравнение с 53 % при пациентите, приемащи етанерцепт, и 5 % при пациентите на плацебо.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, 61 % tal-pazjenti rrispondew għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn u 67 % irrispondew għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn, meta mqabbel ma' 53 % tal-pazjenti li ngħataw etanercept u 5 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: То представлява моноклонално антитяло, цертолизумаб, което е „пегилирано" (свързано с химично вещество, наречено полиетиленгликол).
Maltese: Hija magħmula minn antikorp monoklonali, iċ-ċertoliżumab, li ġie ‘pegilat' (jeħel ma' kimika msejħa polietilin glikol).
Bulgarian: В другото основно проучване симптомите са намалели с поне 20 % при 59 % от пациентите, приемащи Cimzia (228 от 388), в сравнение с 14 % от пациентите на плацебо (27 от 198).
Maltese: Fl-istudju ewlieni l-ieħor, is-sintomi tnaqqsu b'tal-anqas 20 % f'59 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (228 minn 388) meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (27 minn 198).
Bulgarian: Cimzia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 1 октомври 2009 г.
Maltese: Cimzia ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Ottubru 2009.
Bulgarian: Активното вещество в Cimzia, цертолизумаб пегол, намалява активността на имунната система (защитни сили на организма).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimzia, iċ-ċertoliżumab pegol, tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi tal-ġisem).
Bulgarian: В деветте основни проучвания, обхващащи над 3000 пациенти, е установено, че Cimzia е ефективен за намаляване на симптомите на възпалителни заболявания.
Maltese: Disa' studji ewlenin li jinvolvu 3,000 pazjent sabu li Cimzia huwa effettiv għat-tnaqqis ta' sintomi ta' kundizzjonijiet infjammatorji.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Tumuri fit-tfal
Bulgarian: Клинично изпитване DoseFlex:
Maltese: Prova klinika DoseFlex:
Bulgarian: • множествена склероза*
Maltese: • Sklerożi multipla*
Bulgarian: Бутон „Старт"/„Пауза" (Start/Pause)
Maltese: Buttuna Start/Pause
Bulgarian: ASAS 40 е била вторична крайна точка.
Maltese: ASAS 40 kien punt aħħari sekondarju.
Bulgarian: • спонтанен аборт.
Maltese: • abort spontaneju
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Белгия
Maltese: Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Il-Belġju
Bulgarian: CH-1630 Bulle Швейцария
Maltese: CH-1630 Bulle Żvizzera
Bulgarian: Това ще отнеме от 30 до 45 минути.
Maltese: Din tieħu 30 sa 45 minuta.
Bulgarian: ASAS20(б,в)
Maltese: ASAS20(b,c)
Bulgarian: B-1070 Bruxelles
Maltese: B-1070
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18-годишна възраст)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena)
Bulgarian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Белгия
Maltese: Manifattur UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belġju
Bulgarian: A-6250 Kundl
Maltese: A-6250
Bulgarian: антитела, насочени срещу нормалната тъкан
Maltese: • antikorp kontra tessut normali
Bulgarian: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Maltese: PASI 90 CIMPASI-2
Bulgarian: Системо-органни класове
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: 0, 2 и 4.
Maltese: 2 u 4.
Bulgarian: Ревматоиден артрит Cimzia, в комбинация с метотрексат (MTX), e показан за:
Maltese: Artrite Rewmatika CIMZIA flimkien ma' methotrexate (MTX) huwa indikat:
Bulgarian: Оценка на активираното парциално тромбопластиново време (аРТТ)
Maltese: Test tal-activated partial prothrombin time (aPTT)
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Bulgarian: Микро-USBпорт
Maltese: Dħul Micro-USB
Bulgarian: Редки перикардит, атрио-вентрикуларен блок
Maltese: Rari perikardite, blokk atrijoventrikolari
Bulgarian: Редки нефропатия (включително нефрит)
Maltese: Rari nefropatija (inkluż nefrite)
Bulgarian: Други лекарства и Cimzia
Maltese: Mediċini oħra u Cimzia
Bulgarian: В проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2 са били оценени съответно 234 пациенти и 227 пациенти.
Maltese: CIMPASI-1 u CIMPASI-2 evalwaw 234 pazjent u 227 pazjent rispettivament.
Bulgarian: Седмица 52 7%
Maltese: Ġimgħa 52 7%
Bulgarian: Отговор
Maltese: Risponse
Bulgarian: Редки сексуална дисфункция
Maltese: Rari disfunzjoni sesswali
Bulgarian: Устройство за инжектиране: „ava"
Maltese: Makkinarju ta' injezzjoni: ava
Bulgarian: Редки мозъчно-съдов инцидент, атеросклероза, феномен на Raynaud, ливедо ретикуларис, телеангиектазия
Maltese: Rari aċċident cerebrovaskulari, arterosklerożi, fenomenu ta' Raynaud, livedo reticularis, telangiectasia
Bulgarian: Това ще отнеме 30 минути.
Maltese: Din tieħu 30 minuta.
Bulgarian: Редки одинофагия, хипермотилитет
Maltese: Rari odinofaġia, ipermotilita`
Bulgarian: Таблица 9: ASDAS-MI и ASAS 40 отговори в AS0006 (процент на пациентите) Параметри Плацебо N= 158
Maltese: Tabella 9: Risponsi ta' ASDAS-MI u ASAS 40 f'AS0006 (perċentwal ta' pazjenti) Parametri Plaċebo N= 158
Bulgarian: Пациенти, получаващи едновременно НСПВС и конвенционални DMARD, са били съответно 72,6% и 70,2%.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu f'istess ħin NSAIDs u DMARDs konvenzjonali kienu 72.6% u 70.2% rispettivament.
Bulgarian: Редки ангионевротичен оток, саркоидоза, серумна болест, паникулит (включително еритема нудозум), влошаване симптомите на дерматомиозит**
Maltese: Rari edima angjonewrotika, sarkojdożi, mard tas-serum, pannikulite (inkluż eritema nodosum), aggravar tas-sintomi ta'dermatomijosite**
Bulgarian: Таблица 7 ACR отговор в клиничното изпитване DoseFlex на седмица 34 Схема на лечение, седмица 0 до 16
Maltese: Tabella 7 Rispons ACR fil-prova klinika DoseFlex f'ġimgħa 34 Trattament ġimgħa 0 sa 16
Bulgarian: ASAS 40 Седмица 12
Maltese: ASAS 40 Ġimgħa 12
Bulgarian: Проучването CIMPACT е оценявало 559 пациенти.
Maltese: L-istudju CIMPACT evalwa 559 pazjent.
Bulgarian: Плацебо + MTX
Maltese: Plaċebo + MTX
Bulgarian: Холелитиаза
Maltese: Cholelithiasis
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Maltese: Disturb fis-sistema endokrinarja
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, аксиален спондилоартрит, плакатен псориазис
Maltese: Artrite rewmatika, artrite tal-psorjasi, spondiloartrite axjali, psorjasi tal-plakka
Bulgarian: ACR 20 p-стойност*
Maltese: ACR 20 p-value*
Bulgarian: Повишение на креатин фосфокиназата
Maltese: Elevazzjonijiet ta' creatinine phosphokinase
Bulgarian: C-EARLY (до 52 седмици)
Maltese: C-EARLY (sa 52 ġimgħa t)
Bulgarian: Нерентгенографски аксиален спондилоартрит (nr-axSpA)
Maltese: Spondiloartrite axjali mhux radjografika (nr-axSpA)
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид раково заболяване на кожата)*
Maltese: • Merkel cell carcinoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)*
Bulgarian: Cimzia селективно неутрализира TNFα (IC90 от 4 ng/ml за инхибирането на човешкия TNFα при in vitro анализ върху L929 цитотоксичността при фибросарком при мишки), но не неутрализира лимфотоксин α (TNF).
Maltese: Cimzia jinnewtralizza selettivament TNFα (IC90 ta' 4 ng/ml għal-inibizzjoni ta' TNFα uman fl- analiżi taċċitotossiċita` ta' in vitro L929 murine fibrosarcoma) imma ma jinnewtralizzax il-limfotoxin α (TNF).
Bulgarian: • азооспермия (липса на производство на сперматозоиди).
Maltese: • azoospermia (nuqqas ta' produzzjoni ta' sperma)
Bulgarian: В проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2,
Maltese: III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 u CIMPACT).
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван при PTT-лупус антикоагулантния (LA) тест и при автоматичния тест за стандартното таргентно активирано парциално тромбопластиново време (STA-PTT) от диагностичните тестове, и при HemosIL APTT-SP liquid и HemosIL lyophilised silica tests от инструменталните лаборатории тестове.
Maltese: Dan l-effett kien osservat bit -test PTT-Lupus Anticoagulant (LA) u bis-Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Testijiet awtomati minn Diagnostica Stago, u bit-testijiet HemosIL likwidu APTT-SP u l-HemosIL silica lajofilizzat minn Instrumentation Laboratories.
Bulgarian: Cimzia не е специално проучван при пациенти с лупус (вж. точка 4.8).
Maltese: Cimzia ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti b' lupus (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Нечести анемия, лимфаденопатия, тромбоцитопения, тромбоцитоза
Maltese: Mhux komuni enemija, limfadenopatija, tromboċitopenja, tromboċitożi
Bulgarian: Разлика в лечението: Cimzia 200 mg-плацебо, Cimzia 400 mg-плацебо (и съответните 95% CI и р-стойност) са оценени с помощта на стандартен двустранен Wald тест за асимптотична стандартна грешка.
Maltese: Cimzia 200 mg-plaċebo, Cimzia 400 mg-plaċebo (u 95% CI u p-value li jikkorrispondu) huma stmati bl-użu ta'test standard taliżbalji two-sided Waldtest standard tal-iżbalji asimptotiku.
Bulgarian: Плацебо N=136
Maltese: Plaċebo N=136
Bulgarian: Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12, Засегната телесна повърхност (body surface area, BSA) ≥ 10%, Глобална оценка на лекаря (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 и са били кандидати за системна терапия и/или фототерапия и/или химиофототерапия.
Maltese: Il-pazjenti kellhom punteġġ tal-Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥ 12, involviment tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA, body surface area) ta' ≥ 10%, Stima Ġenerali tatTabib (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥ 3, u kienu kandidati għat-terapija sistemika u/jew fototerapija u/jew kimofototerapija.
Bulgarian: Общо 264 пациенти (64,5%) са приключили изпитването, достигайки седмица 216.
Maltese: Total ta' 264 pazjenti (64.5%) lestew l-istudju sa Ġimgħa 216.
Bulgarian: ACR 70 p-стойност*
Maltese: ACR 70 p-value*
Bulgarian: Плацебо+MTX N= 213
Maltese: Plaċebo+MTX N= 213
Bulgarian: Плацебо N=107
Maltese: Plaċebo N=107
Bulgarian: Таблица 6 Рентгенографски промени на седмица 52 в изпитване C-EARLY Плацебо +MTX N= 163 Средно (SD)
Maltese: Tabella 6 Tibdil radjografiku f' Ġimgħa 52 f' prova C-EARLY Plaċebo +MTX N= 163 Medja (SD)
Bulgarian: Отговорите са се запазили до седмица 52 (RA-I) и 24 (RA-II).
Maltese: Ir-rispons kienu mantenuti matul Ġimgħat 52 (RA-I) u 24 (RA-II).
Bulgarian: вертиго (замаяност)
Maltese: • vertigo (sturdament)
Bulgarian: Плацебо N=86
Maltese: Plaċebo N=86
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F) е от порядъка на 8,0 l при популационните фармакокинетични анализи при пациенти с ревматоиден артрит и 4,71 l при популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с плакатен псориазис.
Maltese: Il-volum li jidher ta' distribuzzjoni (V/F) kien smat bħala 8.01 l f'analiżi tal-farmakokinetika filpopolazzjoni ta' pazjenti b'artrite rewmatika u ta' 4.71 l f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие върху тромбиновото време (TT) и протромбиновото време (PT).
Maltese: Ma kienitx osservata interferenza bl- analiżi thrombin time(TT) u prothrombin time(PTT).
Bulgarian: Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас по NYHA - III/IV) (вж. точка 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb moderata u severa (klassijiet NYHA III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: - Не разтривайте мястото на инжектиране.
Maltese: - Ċerti tilqim jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet.
Bulgarian: PASI 90 в седмица 16 е била ключова вторична крайна точка във всичките 3 проучвания.
Maltese: PASI 90 f'Ġimgħa 16 kien punt aħħari sekondarju importanti fit-3 studji kollha.
Bulgarian: ACR 50 p-стойност*
Maltese: ACR 50 p-value*
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia е оценена в DMARD-наивни възрастни пациенти с активен RA в рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване (C-EARLY).
Maltese: L'effikaċja u s-sigurta` ta' Cimzia kienet mkejjla f' pazjenti adulti DMARD-naïve b'RA attiv f'prova klinika randomizzata, ikkontrollata mill-plaċebo, double-blind (C-EARLY).
Bulgarian: PGA скорът на изходно ниво е варирал от умерен (70%) до тежък (30%).
Maltese: Il-punteġġ PGA tal-linja bażi kien ivarja minn moderat (70%) sa sever (30%).
Bulgarian: Пълен набор за анализ NA = не е наличен * р ≤ 0,05, Cimzia спрямо плацебо ** р < 0,001, Cimzia срещу плацебо
Maltese: Sett Analiżi Komplut NA = mhux disponibbli * p≤ 0.05, Cimzia vs plaċebo ** p<0.001, Cimzia vs plaċebo
Bulgarian: В C-EARLY, Cimzia + MTX инхибира рентгенографската прогресия в сравнение с плацебо + MTX на Седмица 52 (вж. Таблица 6).
Maltese: F'C-EARLY, Cimzia+ MTX ihibixxew progressjoni radjografika meta mqabbla ma' plaċebo+MTX f' Ġimgħa 52 (ara Tabella 6).
Bulgarian: Значението на тези данни за оценка на риска при хора може би е ограничено.
Maltese: Il-valur ta' dan id-dejta għal levalwazzjoni tar-riskju uman jista' jkun limitat.