FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se sníženými renálními funkcemi je poločas metforminu v plasmě a krvi prodloužen a renální clearance je snížená poměrně k snížení eGFR (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með minnkaða nýrnastarfsemi er helmingunartími metformins í plasma og blóði lengdur og nýrnaúthreinsun er minnkuð í hlutfalli við minnkun eGFR (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Obě tyto dávky jsou přibližně čtyřnásobkem maximální doporučené denní dávky u lidí 2 000 mg podle porovnání plochy povrchu těla.
Icelandic: Þessir skammtar eru báðir u.þ.b. fjórfaldur ráðlagður 2.000 mg hámarksskammtur á dag fyrir menn á grundvelli samanburðar líkamsyfirborðs.
Czech: • pokud užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).
Icelandic: ef þú tekur lyf sem auka framleiðslu þvags (þvagræsilyf).
Czech: Pozorovaný vliv potravy na farmakokinetiku ertugliflozinu se nepovažuje za klinicky relevantní a ertugliflozin lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Áhrifin sem sáust af fæðu á lyfjahvörf ertugliflozins eru ekki talin klínískt mikilvæg og gefa má ertugliflozin með eða án matar.
Czech: Současné podávání simvastatinu a ertugliflozinu vedlo ke 24% zvýšení AUC a k 19% zvýšení Cmax simvastatinu, a k 30% zvýšení AUC a k 16% zvýšení Cmax kyseliny simvastatinové.
Icelandic: Samhliða gjöf simvastatins með ertugliflozini leiddi til aukningar á AUC fyrir simvastatin um 24% og hámarksþéttni (Cmax) um 19% og aukningar á AUC fyrir simvastatinsýru um 30% og hámarksþéttni (Cmax) um 16%.
Czech: Toto snížení expozice se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
Icelandic: Þessi minnkun á útsetningu er ekki talin vera klínískt mikilvæg og því eru breytingar á skömmtum ekki ráðlagðar.
Czech: Ertugliflozin u zdravých subjektů nevykazoval žádnou toxicitu při jednorázových perorálních dávkách do 300 mg ani při opakovaných dávkách až 100 mg denně po dobu 2 týdnů.
Icelandic: Ertugliflozin sýndi engar eiturverkanir hjá heilbrigðum einstaklingum við staka skammta til inntöku allt að 300 mg og endurtekna skammta allt að 100 mg daglega í 2 vikur.
Czech: Závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem (příznaky jsou popsány v části "Upozornění a opatření").
Icelandic: Alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" varðandi einkenni).
Czech: Inhibitory SGLT2 se mají u těchto pacientů používat opatrně.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun SGLT2-hemla hjá þessum sjúklingum.
Czech: Fertilita samců a samic potkanů nebyla metforminem ovlivněna, když se podával v dávkách až 600 mg/kg/den, což je přibližně trojnásobek maximální doporučené denní dávky u lidí podle srovnání na základě povrchu těla.
Icelandic: Frjósemi karlkyns og kvenkyns rotta varð ekki fyrir áhrifum af metformini þegar það var gefið í svo háum skömmtum sem 600 mg/kg/dag sem er u.þ.b. þrisvar sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn á grundvelli samanburðar líkamsyfirborðs.
Czech: Tato zvýšení se nepovažují za klinicky významná.
Icelandic: Þessar aukningar eru ekki taldar klínískt mikilvægar.
Czech: Na rozdíl od derivátů sulfonylmočoviny nenavozuje metformin ani u pacientů s diabetes typu 2, ani u normálních subjektů hypoglykémii, s výjimkou zvláštních okolností (viz bod 4.5), a nevyvolává hyperinzulinemii.
Icelandic: Ólíkt sulfonýlúrealyfjum veldur metformin ekki blóðsykursfalli hvort sem er hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 eða heilbrigðum einstaklingum nema við sérstakar aðstæður (sjá kafla 4.5) og veldur ekki blóðinsúlínhækkun.
Czech: • Ertugliflozin patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
Icelandic: Ertugliflozin tilheyrir flokki lyfja til inntöku sem kallast SGLT2-hemlar (samflutningsprótein natríumglúkósa 2 hemlar).
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56, 60, 168 a 180 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech, vícenásobné balení (multi-pack) obsahující 196 (4 balení po 49) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech a 30 x 1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru 14, 28, 56, 60, 168 og 180 filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum, fjölpakkning sem inniheldur 196 (4 pakkar með 49) filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum og 30x1 filmuhúðuð tafla í rifgötuðum stakskammta þynnum.
Czech: Mezi pacienty, kteří mohou být diabetickou ketoacidózou ohroženi více, patří pacienti s nízkou rezervou funkce beta buněk (např. pacienti s diabetes typu 2 s nízkým C-peptidem nebo latentním autoimunitním diabetes dospělých (LADA) nebo pacienti s pankreatitidou v anamnéze), pacienti se stavy vedoucími k omezenému příjmu potravy nebo s těžkou dehydratací, pacienti se sníženými dávkami inzulinu a pacienti se zvýšenými požadavky na inzulin v důsledku akutního onemocnění, chirurgického zákroku nebo abusu alkoholu.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í meiri hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eru m.a. sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar fæðuneyslu og mikillar vessaþurrðar, sjúklingar sem insúlínskammtar hefa verið minnkaðir hjá og sjúklingar með aukna þörf fyrir insúlín vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar á áfengi.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může vyvolat přílišný pokles krevního cukru (hypoglykémii), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með insúlíni eða lyfjum sem auka losun insúlíns frá brisinu getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft í för með sér einkenni á borð við skjálfta, aukna svitamyndun og breytingu á sjón og haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Není známo, zda přípravek Segluromet může poškodit nenarozené dítě.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Segluromet geti haft skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Czech: Pokud se tento lék používá v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může se objevit nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie).
Icelandic: Þegar þetta lyf er notað samhliða insúlíni eða lyfjum sem auka losun insúlíns frá brisinu getur blóðsykur orðið of lágur (blóðsykursfall).
Czech: U pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených ertugliflozinem v kombinaci s metforminem bylo pozorováno klinicky významné snížení HbA1c u podskupin definovaných věkem, pohlavím, rasou, etnikem, geografickou oblastí, výchozím BMI, výchozí hodnotou HbA1c a trváním diabetes mellitus typu 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með ertugliflozini ásamt metformini sást klínískt mikilvæg lækkun á HbA1c hjá undirhópum skilgreindum eftir aldri, kyni, kynþætti, uppruna, landfræðilegum þáttum, líkamsþyngdarstuðli (BMI) í upphafi, HbA1c í upphafi og hve sykursýki af tegund 2 hafði varað lengi.
Czech: • pokud užíváte další léky, které snižují cukr v krvi, jako je inzulin, nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní.
Icelandic: ef þú ert að taka önnur lyf sem minnka sykur í blóðinu eins og insúlín eða lyf sem auka losun insúlíns frá brisinu.
Czech: Glimepirid byl nasazen v dávce 1 mg/den a titrován na maximální dávku 6 mg/den nebo 8 mg/den (v závislosti na maximální schválené dávce v jednotlivých státech), nebo na maximální snášenou dávku, nebo titrován na nižší dávku, aby se zamezilo hypoglykémii nebo aby se hypoglykémie zvládla.
Icelandic: Byrjað var með glimepirid 1 mg/dag og títrað í hámarksskammta 6 eða 8 mg/dag (fór eftir samþykktum hámarksskammti í hverju landi) eða hámarksskammt sem þoldist eða títrað niður til að forðast eða ná stjórn á blóðsykursfalli.
Czech: • u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací ertugliflozinu a metforminu v samostatných tabletách.
Icelandic: hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með ertugliflozini og metformini í sitt hvorri töflunni.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Segluromet, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Segluromet, ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Segluromet en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Czech: Metformin snižuje tvorbu glukózy v játrech, snižuje absorpci glukózy ve střevě a zlepšuje citlivost na inzulin zvýšením periferního příjmu a utilizace glukózy.
Icelandic: Metformin minnkar framleiðslu glúkósa í lifur, minnkar frásog glúkósa í þörmum og bætir insúlínnæmi með því að auka útlæga upptöku og nýtingu glúkósa.
Czech: Při terapii metforminem zůstává sekrece inzulinu nezměněna, zatímco hladiny inzulinu nalačno a celodenní odpověď na plazmatický inzulin se může ve skutečnosti snížit.
Icelandic: Við meðferð með metformini helst seyting insúlíns óbreytt á meðan fastandi insúlíngildi og dagssvörun insúlíns í plasma getur minnkað í raun.
Czech: Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci (monoterapie metforminem nebo metformin + další antidiabetikum), výchozí eGFR (kontinuální), randomizační stratum podle menopauzálního stavu (muži, premenopauzální ženy, ženy kolem menopauzy nebo <3 roky po menopauze, ženy 3 roky po menopauze) a interakci času podle léčby.
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares); meðaltal minnstu fervika aðlagað fyrir meðferð, tíma, fyrri blóðsykurslækkandi meðferð (metformin einlyfjameðferð eða metformin + annað blóðsykurslækkandi lyf ), upphafsgildi eGFR (samfellt), staða tíðahvarfa slembiröðunarlag (karlar, konur fyrir tíðahvörf, konur á tíðahvörfum eða < 3 ár eftir tíðahvörf, konur sem eru  3 ár eftir tíðahvörf) og samspili tíma og meðferðar.
Czech: Přípravek Segluromet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zejména pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Icelandic: Segluromet getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku ertugliflozinu Primárním mechanismem odstraňování ertugliflozinu je metabolizace prostřednictvím UGT1A9 a UGT2B7.
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf ertugliflozins Aðalúthreinsunarleið ertugliflozins er með umbrotum fyrir tilstilli UGT1A9 og UGT2B7.
Czech: Zvýšení sérového kreatininu a snížení eGFR byly výraznější u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.8).
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi og minnkun eGFR var meiri hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.8).
Czech: Při podávání ertugliflozinu jednou denně se rovnovážného stavu dosáhne po 4 až 6 dnech.
Icelandic: Jafnvægi er náð eftir 4 til 6 daga við lyfjagjöf einu sinni á dag með ertugliflozini.
Czech: Metformin je dialyzovatelný s clearance až 170 ml/min při dobrých hemodynamických podmínkách.
Icelandic: Metformin er hægt að fjarlægja með skilun með úthreinsun allt að 170 ml/mín.
Czech: Studie s jednou perorální dávkou hydrochloridu metforminu v tabletách obsahujících 500 mg až 1 500 mg a 850 mg až 2 550 mg naznačují, že s rostoucími dávkami chybí úměrnost na dávce, což je důsledkem snížené absorpce spíše než změny eliminace.
Icelandic: Rannsóknir sem nota staka skammta til inntöku af metforminhydróklóríð töflum 500 mg til 1.500 mg og 850 mg til 2.550 mg benda til þess að með hækkandi skömmtum sé skammtasamræmi ekki til staðar, sem er vegna minnkaðs frásogs fremur en breytingar á brotthvarfi.
Czech: Ertugliflozin nevykazuje farmakokinetiku závislou na čase a po opakovaných dávkách se v plasmě akumuluje do 10 až 40 %.
Icelandic: Ertugliflozin sýnir ekki tímaháð lyfjahvörf og safnast upp í plasma allt að 10-40% eftir gjöf endurtekinna skammta.
Czech: p< 0,001 v porovnání s odpovídající dávkou ertugliflozinu nebo sitagliptinu (na základě upravených porovnání poměrů šancí z logistického regresního modelu za využití mnohonásobné imputace chybějících dat).
Icelandic: p< 0,001 samanborið við samsvarandi skammt af ertugliflozini eða sitagliptini (byggt á aðlöguðum samanburði áhættuhlutfalla frá tölfræðilegu aðhvarfslíkani með notkun tilreiknings (multiple imputation) fyrir gagnagildi sem vantar).
Czech: Léčbu lze obnovit nejdříve 48 hodin po chirurgickém zákroku nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že byly vyšetřeny renální funkce a bylo zjištěno, že jsou stabilní.
Icelandic: Meðferðina skal ekki hefja að nýju fyrr en 48 klukkustundum eftir skurðaðgerð eða þegar sjúklingur getur nærst á ný um munn og að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og að hún sé stöðug.
Czech: Přípravek Segluromet se nemá používat k léčbě tohoto onemocnění.
Icelandic: Ekki á að nota Segluromet við þeim sjúkdómi.
Czech: Střední hodnoty plazmatické AUC a Cmax v rovnovážném stavu byly 398 ng∙hod/ml a 81 ng/ml při léčbě 5 mg ertugliflozinu jednou denně, a 1 193 ng∙hod/ml a 268 ng/ml při léčbě 15 mg ertugliflozinu jednou denně.
Icelandic: Meðalgildi AUC var 398 ng∙klst./ml og Cmax 81 ng/ml í plasma við jafnvægi við meðferð með 5 mg ertugliflozini einu sinni á dag og AUC var 1.193 ng∙klst./ml og Cmax 268 ng/ml við meðferð með 15 mg ertugliflozini einu sinni á dag.
Czech: Mykotické infekce mužských genitálií se vyskytovaly častěji u neobřezaných mužů.
Icelandic: Sveppasýkingar í kynfærum karla komu oftar fyrir hjá körlum sem ekki voru umskornir.
Czech: Kombinace vyžadující opatření
Icelandic: Samsetningar sem krefjast varúðar við notkun
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetické ketoacidóza
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1; - allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýring, ketónblóðsýring af völdum sykursýki); - fordá (pre coma) af völdum sykursýki;
Czech: Dávkování je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti za použití doporučené denní dávky 5 nebo 15 mg ertugliflozinu, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka metforminu.
Icelandic: Skammtar skulu vera einstaklingsbundnir á grundvelli núverandi meðferðaráætlunar sjúklingsins, verkun og þolanleika við notkun ráðlagðra sólarhringsskammta af ertugliflozini 5 mg eða 15 mg, en ekki fara yfir hámarks ráðlagðan sólarhringsskammt af metformini.
Czech: • u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni maximální snášenou dávkou metforminu samotného
Icelandic: hjá sjúklingum með óviðunandi stjórnun með þeim hámarksskammti sem þeir þola af metformini einu sér.
Czech: • Segluromet snižuje hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších)
Icelandic: Segluromet lækkar blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með sykursýki af tegund 2.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy C (závažná) nejsou žádné klinické zkušenosti.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi af Child-Pugh flokki C (veruleg).
Czech: • krevní testy mohou vykazovat změny množství celkového a špatného cholesterolu (nazývaného
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á magni heildarkólesteróls og slæma kólesterólsins (kallað
Czech: Transportéry organických kationtů (OCT) Metformin je substrátem transportéru OCT1 i OCT2.
Icelandic: Metformin er hvarfefni fyrir bæði OCT1 og OCT2 ferjurnar.
Czech: Během užívání přípravku Segluromet se vyhýbejte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Segluromet er tekið þar sem það getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Czech: Nízký krevní cukr (hypoglykémie; časté)
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall; algengt)
Czech: • celkový pocit nevolnosti se silnou únavou
Icelandic: • almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta
Czech: Toto snížení expozice ertugliflozinu se nepovažuje za klinicky významné.
Icelandic: Þessi minnkun á útsetningu fyrir ertugliflozini er ekki talin klínískt mikilvæg .
Czech: Po perorálním podání roztoku C]-ertugliflozinu zdravým subjektům bylo přibližně 41 % radioaktivity související s léčivem eliminováno do stolice a 50 % do moči.
Icelandic: C]-ertugliflozin lausnar hjá heilbrigðum einstaklingum hvarf u.þ.b. 41% af geislavirkni tengdri lyfinu brott í hægðum og 50% í þvagi.
Czech: Vzácně se vyskytla závažná diabetická ketoacidóza.
Icelandic: Alvarleg ketónblóðsýring vegna sykursýki kom mjög sjaldan fyrir.
Czech: Účinnost ertugliflozinu je závislá na funkci ledvin, přičemž u pacientů, kteří mají středně závažnou poruchu funkce ledvin je snížena a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin účinnost pravděpodobně není (viz bod 4.2).
Icelandic: Verkun ertugliflozins er háð nýrnastarfsemi og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi og líklega ekki til staðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Segluromet vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Segluromet og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší léčení ertugliflozinem měli ve srovnání s mladšími pacienty vyšší incidenci nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri sem fengu meðferð með ertugliflozini voru með hærri tíðni aukaverkana tengdum skerðingu blóðrúmmáls samanborið við yngri sjúklinga.
Czech: U pacientů s deplecí objemu se před nasazením přípravku Segluromet doporučuje náprava tohoto stavu (viz bod 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skert blóðrúmmál þarf að leiðrétta það ástand áður en ráðlagt er að hefja meðferð með Segluromet (sjá kafla 4.4).
Czech: p< 0,001 v porovnání s placebem (na základě upravených porovnání poměrů šancí z logistického regresního modelu za využití mnohonásobné imputace chybějících dat).
Icelandic: p< 0,001 samanborið við lyfleysu (byggt á aðlöguðum samanburði áhættuhlutfalla frá tölfræðilegu aðhvarfslíkani með notkun tilreiknings (multiple imputation) fyrir gagnagildi sem vantar).
Czech: Známky a příznaky nízkého krevního cukru mohou zahrnovat:
Icelandic: Einkenni lágs blóðsykurs geta verið:
Czech: • pocit závrati, točení hlavy nebo slabosti, zvláště při napřímení
Icelandic: vægt sundl, svimi eða slappleiki, sérstaklega þegar staðið er upp
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ertugliflozin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ertugliflozini eða metformini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Obecné Přípravek Segluromet se nemá používat k léčbě pacientů s diabetes mellitus typu 1.
Icelandic: Almennt Segluromet skal ekki nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Segluromet
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Segluromet
Czech: Dalšími rizikovými faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní nedostatečnost, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhodobé hladovění a všechny stavy spojené s hypoxií, stejně jako současné užívání léčivých přípravků, které mohou vyvolat laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).
Icelandic: Aðrir áhættuþættir mjólkursýrublóðsýringar eru óhófleg áfengisneysla, lifrarbilun, óviðunandi stjórn á sykursýki, ketósa, langvarandi fasta og hvers kyns ástand sem tengist súrefnisskorti í vefjum, sem og samhliðanotkun lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Czech: Metformin je antidiabetická látka, která u pacientů s diabetes typu 2 zlepšuje glukózovou toleranci tím, že snižuje jak bazální, tak postprandiální plazmatickou glukózu.
Icelandic: Metformin er blóðsykurslækkandi lyf sem bætir glúkósaþol hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, og lækkar bæði grunn- og eftirmáltíðarglúkósa í plasma.
Czech: Vliv vysoce tučného jídla na farmakokinetiku ertugliflozinu a metforminu při podávání tablet přípravku Segluromet je srovnatelný s vlivem hlášeným u jednotlivých tablet.
Icelandic: Áhrif fituríkrar máltíðar á lyfjahvörf ertugliflozins og metformins þegar þau eru gefin í Segluromet töflum eru sambærileg við þau sem greint hefur verið frá fyrir hvora töfluna fyrir sig.
Czech: Při předávkování přípravkem Segluromet použijte obvyklá podpůrná opatření (např. z gastrointestinálního traktu odstraňte neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování a zahajte podpůrnou léčbu) určená pacientovým klinickým stavem.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar af Segluromet kemur skal grípa til venjulegra stuðningsaðgerða (t.d. fjarlægja efni sem ekki hefur frásogast úr meltingarvegi, viðhafa klínískt eftirlit og hefja stuðningsmeðferð) eins og við á eftir ástandi sjúklingsins.
Czech: V celém klinickém programu byla ketoacidóza zjištěna u 3 z 3 409 (0,1 %) pacientů léčených ertugliflozinem a u 0,0 % pacientů léčených komparátorem (viz bod 4.4).
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki (ertugliflozin) Í öllum klínískum rannsóknum var greint frá ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hjá 3 af 3.409 (0,1%) sjúklingum sem fengu meðferð með ertugliflozini og 0,0% sjúklinga sem fengu meðferð með samanburðarlyfi (sjá kafla 4.4).
Czech: Pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn, svou dávku neměňte.
Icelandic: Ekki má breyta skammtinum nema læknirinn hafi gefið fyrirmæli um það.
Czech: Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nezvládnuté cukrovce, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace dále), onemocněních jater a všech zdravotních stavech, při kterých má část těla sníženou dodávku kyslíku (jako je akutní závažné onemocnění srdce).
Icelandic: Hættan á að fá mjólkursýrublóðsýringu eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og hvers kyns heilsufarsvandamál þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan hjartasjúkdóm).
Czech: Bezpečnost současně podávaného ertugliflozinu a metforminu byla hodnocena u 1 083 pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených 26 týdnů v souhrnu dvou placebem kontrolovaných klinických hodnocení: ertugliflozin jako přídatná terapie k metforminu a ertugliflozin jako přídatná terapie k sitagliptinu a metforminu (viz bod 5.1).
Icelandic: Öryggi samhliðagjafar ertugliflozins og metformins hefur verið metið hjá 1.083 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð í 26 vikur í safni tveggja samanburðarrannsókna með lyfleysu: sem ertugliflozin viðbótarmeðferð við metformin og sem ertugliflozin viðbótarmeðferð við sitagliptin og metformin (sjá kafla 5.1).
Czech: Pokud zaznamenáte některý z nežádoucích účinků uvedených výše, ihned se obraťte na lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri af þessum aukaverkunum hér á undan skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Segluromet užít Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity byly provedeny u potkanů (trvání 104 týdnů) a myší (trvání 91 týdnů) v dávkách až do a včetně 900 mg/kg/den, respektive 1 500 mg/kg/den.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrif hafa verið gerðar hjá rottum (tími lyfjagjafar 104 vikur) við skammta allt að og að meðtöldum 900 mg/kg/dag og músum (tími lyfjagjafar 91 vikur) við skammta allt að og að meðtöldum 1.500 mg/kg/dag.