FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инсулин аспарт има нисък афинитет на свързване с плазмените протеини (< 10%), подобен на този, наблюдаван при обикновения човешки инсулин.
Maltese: Insulina aspart għandha affinità baxxa ta' rabta mal-proteini fil-plażma (<10%), li hija simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Bulgarian: 0,36→0,38 единици/kg/ден).
Maltese: 43→0.43 unità/kg/jum).
Bulgarian: анаболни стероиди - като тестостерон
Maltese: • sterojdi anaboliċi - bħal testosterone
Bulgarian: EU/1/16/1160/001 1 писалка от 3 ml EU/1/16/1160/002 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/16/1160/004 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 писалки от 3 ml
Maltese: EU/1/16/1160/001 pinna 1 ta' 3 mL EU/1/16/1160/002 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/16/1160/004 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 pinen ta' 3 mL
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Alle 1
Maltese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé
Bulgarian: 74,8% от пациентите, лекувани с Fiasp достигат целта за HbA1c < 7% в сравнение със 75,9% от пациентите, лекувани с NovoRapid.
Maltese: 74.8% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 75.9% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid.
Bulgarian: Единица
Maltese: unità
Bulgarian: Концентрация на инсулин аспарт (pmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' insulina aspart (pmol/L)
Bulgarian: Ако не се появи капка, повторете стъпки 2A до 2В до 6 пъти.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти и профили на безопасност са сравними между всички възрастови групи.
Maltese: L-effetti osservati u l-profili ta' sigurtà kienu simili bejn il-gruppi kollha ta' età.
Bulgarian: Скала за инсулин
Maltese: Skala tal-insulina
Bulgarian: *Инсулин аспарт е произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: *Insulina aspart hi magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Bulgarian: Старческа възраст
Maltese: Adulti:
Bulgarian: Инжекционен разтвор FlexTouch
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni FlexTouch
Bulgarian: глюкокортикоиди като „кортизон" - за възпаление
Maltese: • glukokortikojdi bħal ‘cortisone' - użat fil-kura tal-infjammazzjoni
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между Fiasp и NovoRapid в изчисления шанс за постигане на HbA1c < 7%.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn Fiasp u NovoRapid fil-probabbilitajiet stmati li jinkiseb HBA1c <7%.
Bulgarian: Глюкозопонижаващият ефект през първите 30 минути (AUCGIR, 0-30 min ) е 51 mg/kg при Fiasp и 29 mg/kg при NovoRapid (съотношение Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47;2,10]95% CI).
Maltese: L-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukosju matul l-ewwel 30 minuta (AUCGIR, 0-30 min ) kien ta' 51 mg/kg bi Fiasp u 29 mg b'NovoRapid (proporzjoni Fiasp/NovoRapid : 1.74 [1.47;2.10]95% CI).
Bulgarian: Липсват микроскопски потвърдени епизоди на оклузия от инфузионния набор, както в групата на Fiasp (N=25), така и в групата на NovoRapid (N=12).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda episodji kkonfermati mikroskopikament ta' okklużjonijiet tas-sett tal-infużjoni la fil-grupp ta' Fiasp (N=25) u lanqas f'dak ta' NovoRapid (N=12).
Bulgarian: 09 януари 2017 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Bulgarian: В изпитването 519 пациенти са лекувани с Fiasp.
Maltese: Fil-prova, 519-il pazjent ġew ittrattati b'Fiasp.
Bulgarian: Разграждането на инсулин аспарт е сходно с това на човешкия инсулин; всички образувани метаболити са неактивни.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina aspart hija simili għal dik tal-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Bulgarian: • даназол - за ендометриоза
Maltese: • danazol - għall-endometrijosi
Bulgarian: Вашата FlexTouch.
Maltese: (FlexTouch).
Bulgarian: При Fiasp не се открива разлика в експозицията между изследваните раси и етнически групи.
Maltese: Għal Fiasp, ma nstabet l-ebda differenza fl-espożizzjoni bejn il-gruppi razzjali u l-gruppi etniċi investigati.
Bulgarian: Fiasp с алкохол
Maltese: Fiasp mal-alkoħol
Bulgarian: В педиатричната популация се съобщава за липодистрофия с честота 2,1% за Fiasp спрямо 1,6% за NovoRapid.
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika l-lipodistrofija ġiet irrapportata b'frekwenza ta' 2.1% għal Fiasp vs. 1.6% għal NovoRapid.
Bulgarian: Общата експозиция на инсулин е сравнима между Fiasp и NovoRapid.
Maltese: L-espożizzjoni totali tal-insulina kienet komparabbli bejn Fiasp u NovoRapid.
Bulgarian: Ако той показва 80, във Вашата писалка са останали поне 80 единици.
Maltese: Jekk juri 80, ikun fadal mill-inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Bulgarian: ЕТИКЕТ (Патрон (Penfill))
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA (Skartoċċ (Penfill))
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Съобщава се за липодистрофия (включително липохипертрофия, липоатрофия) на мястото на инжектиране/инфузия при пациенти, лекувани с Fiasp (0,5% спрямо 0,2% при продукта за сравнение).
Maltese: Il-lipodistrofija (fosthom lipoipertrofija, lipoatrofija) ġiet irrappurtata fis-sit tal-injezzjoni/infużjoni f'pazjenti kkurati b'Fiasp (0.5% vs 0.2% fil-komparatur).
Bulgarian: Капачка на писалката
Maltese: Tikketta tal pinna
Bulgarian: Интраиндивидуалната вариабилност, ден спрямо ден, в глюкозопонижаващия ефект на Fiasp е ниска, както за ранния (AUCGIR, 0-1 h, CV~26%), така и за общия (AUCGIR, 0-12 h, CV~18%) и максималния глюкозопонижаващ ефект (GIRmax, CV~19%).
Maltese: Il-varjabilità minn jum għal jum bejn il-pazjenti nfushom fl-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju kienet baxxa għal Fiasp, kemm għall-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju bikri (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), totali (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) kif ukoll massimu (GIRmax, CV~19%).
Bulgarian: NovoRapid + инсулин гларжин
Maltese: NovoRapid + insulin glargine
Bulgarian: симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин - за астма
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline - użati fil-kura tal ażżma
Bulgarian: Основното действие на Fiasp е регулиране на метаболизма на глюкозата.
Maltese: L-attività primarja ta' Fiasp hija r-regolazzjoni tal-metaboliżmu tal-glukosju .
Bulgarian: Активното вещество е инсулин аспарт.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina aspart.
Bulgarian: Общата експозиция и максималната концентрация на инсулин аспарт след прилагане на Fiasp е с 30% по-висока при участници в старческа възраст в сравнение с по-млади възрастни.
Maltese: Espożizzjoni totali ta' insulina aspart u konċentrazzjoni massima wara l-għoti ta' Fiasp kienu 30% ogħla f'individwi anzjani meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar.
Bulgarian: 0,21→0,49 единици/kg/ден и NovoRapid: 0,21→0,51 единици/kg/ден).
Maltese: 21→0.51 unità/kg/jum).
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Дания
Maltese: 4400 Kalundborg
Bulgarian: Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.
Maltese: Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, lormon tat-tkabbir u danazol.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Fiasp са проучени в 1:1:1 рандомизирано, контролирано с активно вещество клинично изпитване при деца и юноши с диабет тип 1, на възраст от 1 до 18 години, за период от 26 седмици (N=777).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Fiasp ġew studjati f'prova klinika kkontrollata b'mod attiva u magħmula b'mod arbitrarju 1:1:1fit-tfal u fl-adolexxenti bid-dijabete mellitus ta' tip 1, ta' età minn sena sa 18-il sena, għal perjodu ta' 26 ġimgħa (N=777).
Bulgarian: Доза за диабет тип 1 и тип 2
Maltese: Doża għad-dijabete ta' tip 1 u ta' tip 2
Bulgarian: В дългосрочен план обаче гликемичният контрол намалява риска от диабетна ретинопатия и невропатия.
Maltese: Madankollu, kontroll gliċemiku fit-tul inaqqas ir-riskju ta' retinopatija dijabetika u newropatija.
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda:
Bulgarian: Перорални антидиабетни средства, инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, анаболни стероиди, сулфонамиди и GLP-1 рецепторни агонисти.
Maltese: Dawn is-sustanzi li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-ħtieġa tal-pazjent għall-insulina: Antidijabetiċi orali, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi, sulphonamides u agonist tarriċettur GLP-1.
Bulgarian: В трите контролирани клинични проучвания 192 от 1 219 (16%) пациенти с диабет тип 1 или диабет тип 2, лекувани с Fiasp, са на възраст ≥ 65 години, а 24 от 1 219 (2%) са на възраст ≥ 75 години.
Maltese: Fit-tliet studji kliniċi kkontrollati, 192 minn 1,219 (16%) ta' pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 1 jew b'dijabete mellitus ta' tip 2, ikkurati b'Fiasp, kellhom ≥65 sena, u 24 minn 1,219 (2%) kellhom ≥75 sena.
Bulgarian: Индивидуалните общи дневни инсулинови нужди при възрастни, юноши и деца могат да варират и обикновено са между 0,5 и 1,0 единица/kg/ден.
Maltese: Il-ħtieġa individwali totali ta' kuljum tal-insulina fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal tista' tvarja u hija normalment bejn 0.5 u 1.0 unità/kg/jum.
Bulgarian: Кожните алергични прояви, съобщени при Fiasp (1,8% спрямо 1,5% при продукта за сравнение), включват екзема, обрив, сърбящ обрив, уртикария и дерматит.
Maltese: Manifestazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda rrappurtati b'Fiasp (1.8% vs 1.5% għall-komparatur) jinkludu ekżema, raxx, raxx bil-ħakk, urtikarja u dermatite.
Bulgarian: Полуживотът след подкожно приложение на Fiasp е 57 минути и е сравним с NovoRapid.
Maltese: Il-half-life wara l-għoti taħt il-ġilda ta' Fiasp hi ta' 57 minuta u hi komparabbli ma' NovoRapid.
Bulgarian: 33,3% от пациентите, лекувани с прандиален Fiasp, постигат целта за HbA1c < 7% в сравнение с 23,3% от пациентите, лекувани с постпрандиален Fiasp, и 28,2% от пациентите, лекувани с прандиален NovoRapid.
Maltese: 33.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp fil-ħin tal-ikel laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 23.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp wara l-ikel, u 28.2% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid fil-ħin talikel.
Bulgarian: Повишете дозата с 1 единица
Maltese: Żid id-doża b'unità 1
Bulgarian: 068 възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 (1 143 пациенти) и захарен диабет тип 2 (925 пациенти) в 3 рандомизирани изпитвания за ефикасност и безопасност (18-26 седмици на лечение).
Maltese: Fiasp ġie studjat f'2,068 pazjent adult bid-dijabete mellitus ta' tip 1 (1,143 pazjent) u d-dijabete mellitus ta' tip 2 (925 pazjent) fi 3 provi li saru b'mod arbitrarju dwar l-effikaċja u s-sigurtà (1826 ġimgħa ta' kura).
Bulgarian: Изчисленият шанс за постигане на HbA1c < 7% е статистически значимо по-голям при прандиален Fiasp, отколкото при прандиален NovoRapid (съотношение на шансовете: 1,47 [1,02; 2,13]95% CI)..
Maltese: Il-probabbilitajiet stmati tal-kisba ta' HBA1c ta' <7% kienu akbar b'mod statistikament sinifikanti b'Fiasp mogħti fil-ħin tal-ikel milli b'NovoRapid mogħti fil-ħin tal-ikel (proprzjoni ta' probabbiltà: 1.47 [1.02; 2.13]95% CI).
Bulgarian: Писалката може да набере максимум до 80 единици.
Maltese: Il-pinna tista' tagħżel sa massimu ta' 80 unità.
Bulgarian: Това може да намали риска от замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и неправилно дозиране.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta' insulina, labar imblukkati u dożaġġ mhux preċiż.
Bulgarian: инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) - за депресия
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) - użati fil-kura tad-dipressjoni
Bulgarian: Средната Cmax при доза 0,2 единици/kg телесно тегло е 298 pmol/l и е сравнима с тази на NovoRapid.
Maltese: Il-medja tas-Cmax għal doża ta' 0.2 unitajiet/kg tal-piż tal-ġisem hi ta' 298 pmol/L u komparabbli għal NovoRapid.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА фенол, метакрезол, глицерол, цинков ацетат, динатриев фосфат дихидрат, аргининов хидрохлорид, никотинамид (витамин В3), хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Предварително напълнената писалка (FlexTouch) е предназначена за употреба с инжекционни игли NovoFine Plus, NovoFine или NovoTwist.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest (FlexTouch) hi maħsuba biex tintuża ma' labar tal-injezzjoni NovoFine Plus, NovoFine jew NovoTwist.
Bulgarian: Началото на появата е два пъти побързо (съответстващо на 5 минути по-рано), времето за достигане на 50% от максималната концентрация е с 9 минути по-кратко при Fiasp, отколкото при NovoRapid, като през първите 15 минути наличният инсулин е четири пъти повече, а през първите 30 минути наличният инсулин е два пъти повече.
Maltese: L-ewwel dehra kienet darbtejn aktar mgħaġġla (li jikkorrispondi għal 5 minuti qabel), il-ħin għal 50% tal-konċentrazzjoni massima kien ta' 9 minuti iqsar b'Fiasp meta mqabbel ma' NovoRapid, b'erba' darbiet aktar insulina disponibbli matul l-ewwel 15-il minuta u d-doppju tal-insulina disponibbli matul l-ewwel 30 minuta.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Fiasp, приложен след хранене включват 16 деца на възраст 2-5 години, 100 деца на възраст 6-11 години и 143 юноши на възраст 12-17 години.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Fiasp meħud wara l-ikel kienu jinkludu 16-it-tifel u tifla ta' età minn sentejn sa 5 snin, 100 tifel u tifla ta' età minn 6 sa 11-il sena u 143 adolexxent ta' età minn 12 sa 17-il sena.
Bulgarian: Лечението с тиазолидиндиони трябва да се прекрати, ако настъпи някакво влошаване на сърдечните симптоми.
Maltese: Thiazolidinediones għandhom jitwaqqfu jekk jeħżienu s-sintomi kardijaċi.
Bulgarian: След интравенозно приложение Fiasp има бърз клирънс (1,0 l/h/kg) и време на полуелиминиране 10 минути.
Maltese: Wara l-għoti ta' Fiasp ġol-vini, it-tneħħija kienet mgħaġġla (1.0 L/h/kg), u l-half-life tal-eliminazzjoni kienet ta' 10 minuti.
Bulgarian: 95-процентният доверителен интервал е посочен в „[]" A Тест с хранене
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza ta' 95% hu ddikjarat f'‘[]'
Bulgarian: След инжекцията
Maltese: Buttuna tal injezzjoni
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari
Bulgarian: Опаковки по 1, 5 или групова опаковка с 2 x 5 предварително напълнени писалки от 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 5 jew pakkett multiplu bi 2 x 5 pinen mimlija għal-lest ta' 3 mL.
Bulgarian: Корекция на дозата mmol/l mg/dl
Maltese: mg/dL
Bulgarian: Опаковки по 1, 5 флакона или групова опаковка от 5 х (1 х 10 ml) флакона.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 jew pakkett multiplu b'5 x (1 x 10 mL) kunjetti.
Bulgarian: Това лекарство може да се използва и за продължителна инфузия в помпена система.
Maltese: Din il-mediċina tista' tintuża wkoll għall-infużjoni kontinwa f'sistema ta' pompa.
Bulgarian: Време след болусната инжекция (min)
Maltese: Ħin mill-injezzjoni bolus (min)
Bulgarian: Първична профилактика
Maltese: Prevenzjoni primarja
Bulgarian: Точка 1.
Maltese: Sezzjoni 1.
Bulgarian: Например мазнините, известни като триглицериди.
Maltese: Eżempju ix-xaħmijiet magħrufa bħala triglycerides.
Bulgarian: Проучването VA-HIT е двойно сляпо проучване, сравняващо гемфиброзил (1200 mg дневно) с плацебо при 2531 мъже с анамнеза за исхемична болест на сърцето, HDL-C нива< 40 mg/dL (1,0 mmol/L), и нива на LDL C в норма.
Maltese: L-istudju VA-HIT kien studju double-blind li qabbel gemfibrozil (1200 mg kuljum) ma' plaċebo f'2531 raġel bi storja ta' mard tal-qalb koronarju, livelli ta' HDL-C <40 mg / dL (1.0 mmol / L), u livelli ta' LDL C normali.
Bulgarian: Друг предварително определен подгрупов анализ констатира статистически значимо взаимодействие на лечението с пола (p = 0,01), което показва потенциална полза от комбинираната терапия при мъже (p=0,037), но и потенциално по-висок риск за първичния краен резултат при жени, лекувани с комбинирана терапия в сравнение с монотерапията със симвастатин (p=0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat interazzjoni statistikament sinifikanti ta' kura skont is-sess tal-pazjent (p = 0.01) li tindika benefiċċju possibbli tal-kura ta' terapija kombinata fl-irġiel (p=0.037) iżda riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju f'nisa kkurati b'terapija kombinata meta mqabbla ma' terapija b'simvastatin mogħti waħdu (p=0.069).
Bulgarian: Първи случай на нефатален миокарден инфаркт или сърдечна смърт възниква при 17,3% от приемалите гемфиброзил и 21,7% от пациентите на плацебо (22% понижаване на относителния риск; 95% доверителен интервал, 7 до 35 %; P=0,006).
Maltese: L-avveniment ewlieni ta' infart mijokardijaku mhux fatali jew mewt kardijaku seħħ f'17.3% tal-pazjenti kkurati b'gemfibrozil u 21.7% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22%; 95% CI, 7 sa 35%; P = 0.006).
Bulgarian: Сред вторичните крайните точки, при пациентите, приемали гемфиброзил, е установено 25% понижение на относителния риск (95% доверителен интервал -6-47%, p=0,10) за инсулт, 24% (95% доверителен интервал 11-36%, p< 0,001) за комбинирана крайна точка смърт от ИБС, нефатален миокарден инфаркт, или потвърден инсулт, 59% (95% доверителен интервал 33-75%, p< 0,001) за преходна исхемична атака, и 65% (95% доверителен интервал 37-80%, p< 0,001) за каротидна ендартеректомия.
Maltese: Fost ir-riżultati sekondarji, pazjenti kkurati b'gemfibrozil kellhom tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 25% (95% CI -6-47%, p = 0.10) għal puplesija, 24% (p 95% CI 11-36%, <0.001) għar-riżultat kombinat ta' mewt minn CHD, infart mijokardijaku mhux fatali, jew puplesija ikkonfermata, 59% (p 95% CI
Bulgarian: - Смесена хиперлипидемия при пациенти с висок сърдечно-съдов риск в допълнение към лечението със статини, когато триглицеридите и HDL холестеролът не са адекватно контролирани.
Maltese: - Iperlipidemija mħallta f'pazjenti f'riskju għoli kardjovaskulari flimkien ma' statin meta triglycerides u kolesterol HDL ma jkunux ikkontrollati b'mod adegwat.
Bulgarian: mg/dl или 0,88 mmol/L) и най-високия тертил на ТГ (≥204 mg/dl или 2,3 mmol/L) в началото, терапията с фенофибрат плюс симвастатин показва 31% относителна редукция с сравнение с монотерапията със симвастатин по отношение на съставния първичен краен резултат (коефициент на риск [HR] 0,69, 95%
Maltese: Fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti dislipidemiċi, definiti bħala dawk fit-tertile l-iktar baxxa ta' HDL-C (≤34 mg/dl jew 0.88 mmol/L) u l-ogħla tertile ta' TG (≥204 mg/dl jew 2.3 mmol/L) fil-linja bażi, fenofibrate flimkien ma' terapija b'simvastatin wera tnaqqis relattiv ta' 31% meta mqabbel ma' terapija b'simvastatin mogħti waħdu għar-riżultat kompost primarju (proporzjon ta' periklu [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03; tnaqqis assolut ta' riskju: 4.95%).
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратките характеристики на продуктите, съдържащи фенофибрат (100, 300, 67, 200, 250 mg капсули и 160 и 145 mg филмирани таблетки)
Maltese: Emendi li għandhom jiġu miżjuda fis-sezzjonijiet relevanti tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott għal prodotti mediċinali li fihom fenofibrate (kapsuli ta' 100, 300, 67, 200, 250 mg u pilloli miksija b'rita ta' 160 u 145 mg)
Bulgarian: [Име на лекарствения продукт] принадлежи към група лекарствени продукти, обикновено познати като фибрати.
Maltese: [Isem tal-prodott] jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa aħjar bħala fibrates.
Bulgarian: Доказано е, че фибратите намаляват плазмените триглицериди (TG) от 30 % до 50 % и повишават нивото на холестерола в липопротеините с висока плътност (HDL-C) от 2 % до 20 %.
Maltese: Il-fibrati ntwerew li jnaqqsu t-trigliċeridi tal-plasma (TG) bi 30% sa 50% u li jgħollu l-livell tal-kolesterol tal-lipoproteini b'densità għolja (HDL-C) bi 2% sa 20%.
Bulgarian: СНМР разглежда сезирането по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи фенофибрат, безафибрат, ципрофибрат и гемфиброзил.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate u gemfibrozil.
Bulgarian: Study [Понижаване честотата на събития на артериални заболявания на долните крайници] с безафибрат, Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD)
Maltese: Study u l-Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study b'bezafibrate, il-Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study u l-Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) b'fenofibrate.
Bulgarian: СНМР разглежда допълнителни публикувани данни за фибратите, включително резултати от проучването на липиди ACCORD, които подкрепят използването на фенофибрат (100, 300, 67, 200, 250 mg капсули и 160 и 145 mg филмирани таблетки) като допълнение към терапия със статин при пациенти със смесена хиперлипидемия с висок сърдечносъдов риск, когато триглицеридите и HDL холестерола не са адекватно контролирани със самостоятелно приеман статин.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra dejta ippubblikata addizzjonali għall-fibrati, inkluż ir-riżultati tal-prova tal-lipidi ACCORD li kienu ta' appoġġ għall-użu ta' fenofibrate (kapsuli ta' 100, 300, 67, 200, 250 mg u pillolii miksija b'rita ta' 160 u 145 mg) bħala terapija miżjuda ma' statin f'pazjenti b'iperlipidimja mħallta b'riksju kardjovaskulari għoli meta t-trigliċeridi u l-kolesterol HDL mhumiex ikkontrollati b'mod adegwat bi statin biss.
Bulgarian: bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil) са клас липидо-понижаващи лекарства и въздействат основно чрез активиране на пероксизом пролифераторно активиран рецептор - алфа (PPAR-алфа), с изключение на безафибрат, който е агонист за всичките три PPAR изоформи алфа, гама и делта.
Maltese: Il-fibrati (fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate u gemfibrozil) huma klassi ta' mediċini li jbaxxu lammont ta' lipidi u jeżerċitaw l-effetti tagħhom l-aktar billi jattivaw ir-riċettur-alpha attivat b'peroxisome proliferator (PPAR-alpha), apparti bezafibrate, li huwa agonista għat-tliet PPAR isoforms kollha alpha, gamma u delta.
Bulgarian: Въпреки това, за определени дози фенофибрат (100, 300, 67, 200, 250 mg капсули и 160 и 145 mg филмирани таблетки), резултатите от изпитването на липиди ACCORD, заедно с предходни проучвания и резултатите от мета-анализите от изпитванията на фибрат, подкрепят ползата от добавяне на терапия в дислипидемичната група, когато триглицеридите и HDL холестерола не са адекватно контролирани със самостоятелно приеман статин.
Maltese: Madankollu, għal ċerti dożi ta' fenofibrate (kapsuli ta' 100, 300, 67, 200, 250 mg u pilloli miksija b'rita ta' 160 u 145 mg), ir-riżultati minn prova tal-lipidi ACCORD, meħudin flimkien ma' studji preċedenti b'riżultati u l-meta-analiżi minn provi tal-fibrati jappoġġjaw il-benefiċċju ta' terapija miżjuda fil-popolazzjoni dislipidemika, meta t-trigliċeridi u l-kolesterol HDL mhumiex ikkontrollati b'mod adegwat bi statin biss.
Bulgarian: Не са налични данни от рандомизирано, контролирано изпитване за ципрофибрат, но разлики в класа по отношение на ефектите на сурогатния маркер не са доказани.
Maltese: Għal ciprofibrate, m'hemm l-ebda dejta minn prova ikkontrollata randomizzata, iżda ma ntweriet l-ebda differenza tul il-klassi fl-effetti tal-markaturi surrogati.