FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 5Zgodnie z punktacją HINE (Hammersmith Infant Neurological Examination), część 2: wzrost o ≥2 punkty [lub punktacja maksymalna] w odniesieniu do zdolności kopania LUB wzrost o ≥1 punkt w odniesieniu do kamieni milowych trzymania głowy, przekręcania się, siadania, raczkowania, stania lub chodzenia ORAZ poprawa w większej liczbie kategorii kamieni milowych w rozwoju ruchowym niż pogorszenie, zdefiniowano jako odpowiedź dla tej analizy pierwotnej.
Hungarian: 5Ennél az elsődleges elemzésnél a reszpondereket a következőképpen határozták meg: a Hammersmith-féle csecsemő neurológiai vizsgálat (Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE) 2. része alapján mérve: a rugdalózási képességben bekövetkezett ≥ 2 pontos növekedés [vagy maximális pontszám] VAGY a motoros fejlődés állomásaiban - mint a fejtartás, átfordulás, ülés, mászás, állás vagy járás - bekövetkezett ≥ 2 pontos növekedés ÉS a motoros fejlődés állomásainak több kategóriájában következett be javulás, mint romlás.
Polish: LS oznacza zmianę wyniku HFMSE w porównaniu do wartości wyjściowych
Hungarian: A HFMSE-pontszám legkisebb négyzetösszegeinek változása a kiinduláshoz képest
Polish: Niektórym z tych pacjentów trzeba było wszczepić urządzenie zwane „zastawkowym systemem komorowo-otrzewnowym".
Hungarian: Közülük néhány betegnek ventrikulo-peritoneális sönt nevű eszközt kellett beültetni a vízfejűség kezelésére.
Polish: Wyjściowa charakterystyka choroby była przeważnie podobna w grupie pacjentów leczonych produktem Spinraza oraz w grupie pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane, z wyjątkiem tego, że u pacjentów leczonych produktem Spinraza wyjściowy odsetek oddechów paradoksalnych (89% versus 66%), zapalenia płuc lub objawów ze strony układu oddechowego (35% versus 22%), trudności z przełykaniem lub karmieniem (51% versus 29%) oraz konieczności stosowania wspomagania oddychania (26% versus 15%) był większy niż w grupie otrzymującej leczenie pozorowane.
Hungarian: A kiindulási betegségjellemzők nagyrészt hasonlóak voltak a Spinraza-val kezelt betegeknél és az álkezelésben részesült kontroll betegeknél, kivéve, hogy a Spinraza-val kezelt betegeknél az álkezelésben részesült kontroll betegekhez képest nagyobb volt azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél paradox légzés (89% vs. 66%), pneumonia vagy légzőrendszeri tünetek (35% vs.
Polish: Po podaniu innych oligonukleotydów antysensownych zarówno drogą podskórną lub dożylną obserwowano nefrotoksyczność.
Hungarian: Más, subcutan vagy intravénásan alkalmazott antisense oligonukleotidok beadása után renalis toxicitást figyeltek meg.
Polish: Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi
Hungarian: Thrombocytopenia és véralvadási zavarok
Polish: Podanie leku tą drogą może być utrudnione u bardzo młodych pacjentów i u pacjentów ze stwierdzoną skoliozą.
Hungarian: Nagyon fiatal, illetve scoliosisban szenvedő betegeknél ez az alkalmazási mód nehézségekbe ütközhet.
Polish: Pacjenci z SMA typu III wykazywali średnią poprawę wyniku HFMSE w stosunku do wartości wyjściowej wynoszącą 1,3 (SD 1,87, n=16) w dniu 253. oraz 1,2 (SD 4,64, n=11) w dniu 1050.
Hungarian: A III-as típusú SMA-ban szenvedő betegeknél a 253. napon 1,3 pontos (SD 1,87; n = 16), az 1050. napon pedig 1,2 pontos (SD 4,64; n = 11) átlagos
Polish: Analizę przeprowadzono dla populacji ITT (grupa otrzymująca produkt Spinraza: n=84; grupa otrzymująca leczenie pozorowane: n=42), a dane dotyczące punktacji HFMSE po punkcie początkowym dla pacjentów, którzy nie zgłosili się jeszcze na wizytę w miesiącu 15. uzupełniono z wykorzystaniem metody wielokrotnej imputacji.
Hungarian: Az elemzést az ITT populáción végezték (Spinraza: n = 84; álkezelés: n = 42), és azoknál a betegeknél, akiknél nem történt meg a 15.
Polish: Podczas przygotowania produktu leczniczego Spinraza do podania dooponowego należy stosować technikę aseptyczną.
Hungarian: 2. Az intrathecalis alkalmazásra szánt Spinraza oldat elkészítésekor aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Polish: Stwierdzono też dalszą poprawę średniego wyniku całkowitego w zakresie kamieni milowych w rozwoju ruchowym w skali HINE, rozdział 2 (2,1; SD 4,36; n=22) i według kryteriów CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n=22) w okresie od punktu początkowego do dnia 304. badania CS11.
Hungarian: A CS11 vizsgálatban a kiindulástól a 304. vizsgálati napig a motoros fejlődés állomásait értékelő összpontszám átlagának (HINE 2. rész) (2,1; SD 4,36; n = 22) és a CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n = 22) pontszámnak a további javulását figyelték meg.
Polish: W razie wątpliwości, przed podaniem leku Spinraza pacjentowi należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadnák a Spinraza-t.
Polish: Średnia zmiana całkowitego wyniku RULM w miesiącu 15. w stosunku do wartości wyjściowych2,3
Hungarian: A RULM összpontszámban a kiindulási értékhez képest a 15.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nusinersenu u pacjentów z objawowym rdzeniowym zanikiem mięśni, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przesłać wyniki otwartego rozszerzenia badania III fazy (SHINE, CS11)
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy III. fázisú, nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatot (SHINE, CS11) a nuszinerszen hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának értékelésére spinalis izomatrophiában szenvedő, tüneteket mutató betegeknél, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a Spinraza beadásának módjával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták, ezért ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: Średni wynik całkowity wyniósł 26,4 (SD 11,91) w dniu 253. oraz 31,3 (SD 13,02) w dniu 1050; nie zaobserwowano fazy plateau.
Hungarian: Az átlagos összpontszám a 253. napon 26,4 (SD 11,91), az 1050. napon pedig 31,3 (SD 13,02) volt.
Polish: - Pozostałe składniki to sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan, sodu chlorek, potasu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát, nátrium-klorid,
Polish: Lek Spinraza a inne leki.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spinraza
Polish: Niektórym pacjentom wszczepiono zastawkowy system komorowo-otrzewnowy.
Hungarian: Néhány betegnél ventriculo-peritonealis söntöt ültettek be.
Polish: Zastępuje ono brakujące białko, łagodząc w ten sposób objawy choroby.
Hungarian: Helyettesíti a hiányzó fehérjét, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Polish: Po pierwszej dawce należy podać 3 kolejne dawki po upływie 2, 4 i 9 tygodni, a następnie jedną dawkę raz na 4 miesiące.
Hungarian: Az első adag után 2, 4 és 9 hét múlva további 3 adag, majd azután 4 havonta egy adag beadása szükséges.
Polish: W dniu 30 maja 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Spinraza do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2017. május 30-án az Európai Bizottság a Spinraza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Pomimo że leku nie badano u pacjentów z najcięższą i najłagodniejszą postacią SMA przewiduje się, że u tych pacjentów przyniesie on podobne korzyści.
Hungarian: Bár a gyógyszert az SMA legsúlyosabb és legenyhébb formáiban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, az várhatóan hasonló előnyöket nyújt ezen betegek esetében.
Polish: Spinraza nusinersen
Hungarian: Spinraza nuszinerszen
Polish: U dzieci nie można było ocenić niektórych działań niepożądanych ze względu na to, że nie mogły one o nich powiadomić.
Hungarian: A csecsemőknél néhány mellékhatást nem tudtak értékelni, mivel a csecsemők nem tudták azokról beszámolni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Spinraza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Spinraza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Choroba ma związek z defektem na chromosomie 5q i jej objawy pojawiają się zwykle niedługo po urodzeniu.
Hungarian: A betegség az 5q kromoszóma hibájához köthető és a tünetek általában röviddel a születést követően jelentkeznek.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spinraza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Spinraza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spinraza
Hungarian: A Spinraza-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: W związku z tym Agencja uznała, że korzyści ze stosowania produktu Spinraza przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Spinraza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: W swojej ocenie Europejska Agencja Leków uznała poważny charakter choroby i pilne zapotrzebowanie na skuteczne metody leczenia.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) vizsgálata során elismerte a betegség súlyos jellegét és a hatékony kezelés sürgős szükségességét.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Spinraza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Spinraza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Spinraza znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Spinraza-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Po jednym roku leczenia u 51% niemowląt otrzymujących lek Spinraza (37 z 73) stwierdzono postęp w rozwoju umiejętności kontroli głowy, przetaczaniu, siedzeniu, pełzaniu, staniu i chodzeniu, natomiast podobnego postępu nie zaobserwowano u żadnego z niemowląt otrzymujących placebo.
Hungarian: Egy év kezelés után a Spinraza-t kapó csecsemők 51%-a (73-ból 37) fejlődést mutatott a fejtartás, átfordulás, ülés, mászás, állás és járás tekintetében, míg a placebóval kezelt csecsemők egyikénél sem figyeltek meg hasonló fejlődést.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z SMA choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 2 kwietnia 2012 r. produkt Spinraza uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel az SMA-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Spinzara-t 2012. április 2-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Zalecana dawka wynosi 12 mg (jedna fiolka), podawana możliwie jak najwcześniej po rozpoznaniu SMA u pacjenta.
Hungarian: Az ajánlott adag 12 mg (egy ampulla), melyet az SMA diagnózisának felállítása után a lehető leghamarabb be kell adni.
Polish: Po 15 miesiącach leczenia u 57% dzieci przyjmujących produkt Spinraza nastąpiła poprawa w zakresie ruchu, w porównaniu z 26% dzieci przyjmujących placebo.
Hungarian: 15 hónapos kezelést követően a Spinraza-t kapó gyermekek 57%-ánál mutatkozott javulás szemben a placebót kapó gyermekek 26%ával.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Spinraza.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spinraza alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 121 niemowląt (średnia wieku 7 miesięcy) z SMA udowodniono, że lek Spinraza skutecznie poprawia poruszanie się w porównaniu z placebo (zastrzyk pozorowany).
Hungarian: Egy, 121 SMA-ban szenvedő csecsemőt (átlagéletkor 7 hónap) bevonó fő vizsgálat során a Spinraza hatékonynak bizonyult a mozgás javításában placebóval (ál-injekció) összehasonlítva.
Polish: Ponadto większość niemowląt leczonych produktem Spinraza dłużej przeżywała i wymagała wspomagania oddychania później niż dzieci przyjmujące placebo.
Hungarian: Továbbá, a Spinraza-val kezelt csecsemők többségénél hosszabb túlélés és csak később jelentkező légzéstámogatási igény volt jellemző, szemben a placebóval kezeltekkel.
Polish: W innym badaniu obserwowano skuteczność leku Spinraza u dzieci z mniej ciężką postacią SMA i rozpoznaniem choroby na późniejszym etapie (średnia wieku 3 lata).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a Spinraza hatékonyságát kevésbé súlyos és későbbi stádiumban diagnosztizált (átlagéletkor 3 év) SMA-ban szenvedő gyermekeknél értékelték.
Polish: Spinraza jest syntetycznym oligonukleotydem antysensownym (rodzaj materiału genetycznego) umożliwiającym wytwarzanie przez gen SMN2 białka o pełnej długości, które może prawidłowo działać.
Hungarian: A Spinraza egy szintetikus antiszensz oligonukleotid (a genetikai anyag egy típusa), mely lehetővé teszi, hogy az SMN2 gén teljes hosszúságú, megfelelő működésre képes fehérjét termeljen.
Polish: Przed podaniem leku Spinraza może być konieczna sedacja pacjenta (podanie środka uspokajającego).
Hungarian: A Spinraza alkalmazása előtt szükséges lehet a beteg szedálására (gyógyszer alkalmazása a beteg megnyugtatása céljából).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Spinraza (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to ból pleców i wymioty.
Hungarian: A Spinraza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hátfájás és a hányás.
Polish: Firma, która wprowadza lek Spinraza do obrotu, ukończy prowadzone badania dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów wykazujących objawy SMA i u pacjentów, którzy jeszcze nie wykazują objawów.
Hungarian: A Spinraza-t forgalmazó vállalat befejezi a már SMA tüneteit mutató és még tünetmentes betegekkel végzett, a gyógyszer hosszú távú biztonságosságára és hatékonyságára irányuló folyamatban lévő vizsgálatait.
Polish: Udowodniono, że lek Spinraza prowadzi do istotnej klinicznie poprawy u małych dzieci o różnym stopniu nasilenia choroby.
Hungarian: A Spinraza klinikailag jelentős javuláshoz vezetett olyan fiatal gyermekeknél, akiknél a betegség súlyossága különböző szintű volt.
Polish: Lek Spinraza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu SMA.
Hungarian: Az Spinraza csak receptre kapható, és a terápiát az SMA kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Polish: U pacjentów z SMA występuje niedobór białka zwanego „białkiem życia neuronów ruchowych" (SMN, survival motor neuron), które ma zasadnicze znaczenie dla neuronów ruchowych (komórek nerwowych w rdzeniu kręgowym, które kontrolują ruchy mięśni) dla ich prawidłowego przeżycia i funkcjonowania.
Hungarian: Az SMA-ban szenvedő betegeknél hiányzik a „túlélő motoros neuron" (SMN) nevű fehérje, mely alapvető a motoros neuronok (az izmok mozgását vezérlő gerincvelői idegsejtek) túlélése és megfelelő működése szempontjából.
Polish: Produkt Spinraza zawiera substancję czynną nusinersen.
Hungarian: A Spinraza hatóanyaga a nuszinerszen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Spinraza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Spinraza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spinraza zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spinraza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spinraza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Spinraza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Spinraza jest lekiem stosowanym do leczenia rdzeniowego zaniku mięśni 5q (SMA), choroby genetycznej powodującej osłabienie i zanik mięśni, w tym mięśni płuc.
Hungarian: A Spinraza az 5q kromoszómához kötött, az izmok - beleértve a légzőizmok - gyengeségét és sorvadását okozó genetikai betegség, a spinális izomatrópia (SMA) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Spinraza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Spinraza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spinraza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spinraza alkalmazása?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spinraza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Spinraza alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: U pacjentów z SMA nie występuje gen SMN1, ale obecny jest gen SMN2 produkujący głównie krótkie białko SMN, które nie działa tak dobrze, jak białko o pełnej długości.
Hungarian: Az SMN2 gén többnyire egy rövid SMN fehérjét termel, mely nem működik olyan jól, mint a teljes hosszúságú fehérje.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolkach 12 mg. Jest podawany w postaci wstrzyknięć dooponowych (w dolną część pleców, bezpośrednio do kręgosłupa) przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w wykonywaniu takich zabiegów.
Hungarian: Beadása intratekális injekció (a derék területére, közvetlenül a gerincbe) formájában történik, az eljárás elvégzésében jártas orvos vagy nővér által.
Polish: Jak działa produkt Spinraza?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spinraza?
Polish: Jak stosować produkt Spinraza?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spinraza-t?
Polish: Uważa się, że te działania niepożądane są wywołane przez wstrzyknięcia do kręgosłupa w celu podania leku.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat valószínűleg a gyógyszer alkalmazásakor a gerincbe adott injekciók okozzák.
Polish: Białko SMN jest utworzone z dwóch genów - SMN1 i SMN2.
Hungarian: Az SMN fehérje két génből áll, melyek az SMN1 és az SMN2. Az SMA-ban szenvedő betegeknél az SMN1 gén hiányzik, de az SMN2 gén jelen van.
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Hungarian: Célállatfajok Alkalmazási mód
Polish: Efektem tego jest polepszenie akcji serca.
Hungarian: Az eredmény a szívfunkciók javulása.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható.
Polish: Po podaniu produktu umyć ręce.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni.
Polish: Pokarm zwiększał biodostępność z 80 % do 90 %.
Hungarian: Az eleség 80%-ról 90%-ra növeli a biológiai értékesülést.
Polish: 5 do 10 kg 10 do 15 kg 15 do 20 kg 20 do 30 kg 30 do 40 kg 40 do 50 kg 50 do 60 kg
Hungarian: 5 - 10 kg 10 - 15 kg 15 - 20 kg 20 - 30 kg 30 - 40 kg 40 - 50 kg 50 - 60 kg
Polish: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98
Hungarian: Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Polish: Kod ATCvet: QC03DA01
Hungarian: ATCvet kód: QC03DA01.
Polish: Nie stosować u zwierząt używanych lub przeznaczonych do hodowli.
Hungarian: Nem adható tenyésztésbe vont vagy tenyésztésre szánt állatoknak.
Polish: 2,5 do 5 kg
Hungarian: 2,5 - 5 kg
Polish: Tabletkę można zmieszać z niewielką ilością jedzenia i podać przed głównym posiłkiem lub też podać bezpośrednio do pyska po karmieniu.
Hungarian: A tablettát az állat eledelének kis mennyiségébe keverhetjük az etetés elején, vagy közvetlenül szájba adhatjuk az etetést követően.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagonista aldosteronu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Aldoszteron antagonista.
Polish: 1 do 2,5 kg
Hungarian: 1 - 2,5 kg
Polish: (Upadki oraz eutanazja z powodu niewydolności serca klasyfikowane były jako śmiertelność).
Hungarian: (Elhullásnak vették a szívelégtelenség következtében beálló halált vagy szükségessé váló eutanáziát.)
Polish: Z tego względu zaleca się prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka (w zależności od oceny ryzyka) oraz monitorowanie poziomu elektrolitów.
Hungarian: Így ilyen esetekben javasolt a hánytatás, a gyomormosás (a kockázat értékelése alapján) és az elektrolit-háztartás ellenőrzése.
Polish: Po podaniu doustnym spironolaktonu psom wykazano, iż trzy metabolity osiągnęły poziom od 32 % do 49 % podanej dawki.
Hungarian: Kutyákban a spironolakton szájon át történő alkalmazását követően kimutatták, hogy a három metabolit szintje a bevitt adag 32-49%-a volt.
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 30 tabletek
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 30 tabletta
Polish: Aromat mięsa wołowego Mannitol
Hungarian: Marhahús ízanyag Mannit
Polish: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Niemcy
Hungarian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Polish: Średnie wielkości dystrybucji (Vss) 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu to w przybliżeniu odpowiednio 153 litry i 177 litrów.
Hungarian: Az eloszlás átlagos mértéke (Vss) a 7α-tiometil-spironolakton és a kanrenon tekintetében megközelítőleg 153 liter, illetve 177 liter.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki zużyć w ciągu 2 miesięcy.
Hungarian: A tartály első felbontását követően 2 hónapig használható fel.
Polish: Należy stosować leczenie objawowe, np. nawadnianie.
Hungarian: Tüneti kezelést, például folyadékterápiát kell alkalmazni.
Polish: Ceva Santé Animale musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie.
Hungarian: A Ceva Santé Animale kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt dokumentáció I. kötetében leírt mellékhatás-figyelő rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Polish: Spironolakton może powodować zarówno indukcję, jak i inhibicję enzymów cytochromu P450, a poprzez to może wpływać na metabolizm innych leków, wykorzystujących te drogi przemian metabolicznych.
Hungarian: A spironolakton a citokróm P450 enzimek működését indukálhatja, vagy gátolhatja, és ezáltal hatással lehet más, azonos lebomlási utat használó gyógyszerek metabolizmusára.
Polish: Po podaniu doustnym znaczonego radiologicznie spironolaktonu psom 70 % dawki znajdowano w kale, a 20% w moczu.
Hungarian: Radioaktív spironolakton szájon át történő bevitelét követően kutyákban a bevitt adag 70%-a a bélsárban, míg 20%-a a vizeletben volt kimutatható.