FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: il comitato ha altresì sottolineato che i medicinali per via parenterale devono essere somministrati solo per la gestione a breve termine (fino a 48 ore) delle indicazioni ostetriche, in pazienti tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione.
Slovak: výbor tiež zdôraznil, že parenterálne lieky sa majú podávať len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) v pôrodníckych indikáciách u pacientok od 22.
Italian: Il comitato ha sottolineato inoltre che, nelle pazienti che ricevono questi medicinali per via parenterale, devono essere costantemente monitorati pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio.
Slovak: Výbor tiež zdôraznil, že v prípade pacientok užívajúcich tieto parenterálne lieky sa má nepretržite monitorovať krvný tlak a srdcový pulz, rovnováha elektrolytov a tekutín, hladina glukózy a laktátu a hladina draslíka.
Italian: Riguardo ai prodotti per i quali le formulazioni orali e in supposte sono utilizzate esclusivamente nelle indicazioni ostetriche, le autorizzazioni devono essere revocate e i prodotti devono essere ritirati dal mercato.
Slovak: Povolenie pre perorálne zmesi a čapíky, ktoré sa používajú len v pôrodníckych indikáciách, sa má zrušiť a tieto lieky sa majú stiahnuť z trhu.
Italian: Sulla base di tutti i dati disponibili per tutti i SABA oggetto della presente revisione (terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo, isossisuprina), esistono evidenze di un'associazione tra le formulazioni orali e in supposte ed eventi avversi gravi e dose-dipendenti.
Slovak: Na základe všetkých údajov dostupných pre všetky lieky SABA zahrnuté do tohto prieskumu (terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol, isoxsuprín) sú k dispozícii dôkazy, že perorálne zmesi a čapíky súvisia so závažnými nežiaducimi udalosťami v závislosti od dávky.
Italian: Le pazienti devono essere tenute sotto attenta osservazione per tutta la durata del trattamento, al fine di rilevare segni di reazioni avverse cardiovascolari;
Slovak: Pacientky musia byť pozorne monitorované na príznaky kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií počas celej liečby,
Italian: Per le formulazioni parenterali, il PRAC, considerati tutti i dati a disposizione e in particolare per la gestione del parto pretermine non complicato, raccomanda di somministrare questi principi attivi per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione, in pazienti senza controindicazione medica o ostetrica alla terapia tocolitica.
Slovak: Pokiaľ ide o parenterálne zmesi, výbor PRAC zvážil všetky dostupné údaje a konkrétne pre manažment nekomplikovaného predčasného pôrodu odporúča, aby sa tieto účinné látky podávali v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) od 22. do 37. týždňa gestácie u pacientok bez liekovej alebo pôrodníckej kontraindikácie na tokolytickú liečbu.
Italian: Le pazienti devono essere tenute sotto attenta osservazione, per tutta la durata del trattamento, al fine di rilevare segni di reazioni avverse cardiovascolari.
Slovak: Pacientky musia byť pozorne monitorované na príznaky kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií počas celej liečby.
Italian: Fatta eccezione per le segnalazioni di rabdomiolisi e SCAR, i casi erano per lo più in linea con il profilo di sicurezza noto di ritodrina.
Slovak: Tieto prípady sa zvyčajne zhodovali so známym bezpečnostným profilom ritodrínu s výnimkou hlásených prípadov rabdomyolýzy a reakcií SCAR.
Italian: Il comitato ha sottolineato inoltre che, nelle pazienti che ricevono questi medicinali per via parenterale, pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio devono essere monitorati per tutta la durata del trattamento;
Slovak: Výbor tiež zdôraznil, že v prípade pacientok užívajúcich tieto parenterálne lieky sa má počas celej liečby monitorovať krvný tlak a srdcový pulz, rovnováha elektrolytov a tekutín, hladina glukózy a laktátu a hladina draslíka,
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 5 settembre 2013 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla variazione o revoca, a seconda dei casi, delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo e isossisuprina, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III e fatte salve le condizioni enunciate nell'allegato IV.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a dosiahla zhodu v súvislosti so zmenou alebo zrušením povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol a isoxsuprín a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Italian: Per tali casi specifici, il PRAC raccomanda il richiamo dei prodotti.
Slovak: Výbor PRAC odporúča stiahnuť z trhu tieto konkrétne lieky.
Italian: Non vi sono formulazioni per inalazione autorizzate nelle indicazioni ostetriche.
Slovak: V pôrodníckych indikáciách nie sú schválené žiadne inhalačné zmesi.
Italian: Esoprenalina
Slovak: Hexoprenalín
Italian: Tachicardia, palpitazioni e alterazioni della pressione arteriosa hanno costituito circa 2/3 degli eventi avversi associati alla formulazione orale.
Slovak: Asi 2/3 nežiaducich udalostí spojených s perorálnou zmesou tvorila tachykardia, palpitácie a zmeny krvného tlaku.
Italian: Tachicardia materna è la reazione avversa più comunemente segnalata dopo la somministrazione endovenosa di esoprenalina.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po podaní intravenózneho hexoprenalínu je tachykardia u matiek.
Italian: Per queste indicazioni, che comprendono la gestione a breve termine della tocolisi non complicata, il PRAC ha raccomandato la somministrazione dei prodotti per via parenterale solo per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), in pazienti tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione.
Slovak: Pre tieto indikácie, ktoré zahŕňajú krátkodobý manažment nekomplikovanej tokolýzy, výbor PRAC odporučil, aby sa parenterálne lieky podávali len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) u pacientok od 22.
Italian: Anche ipotensione, palpitazioni, tremori, vampate, sudorazione, cefalea e nausea nella madre si sono verificate con frequenza comune.
Slovak: U matiek sa často vyskytuje tiež hypotenzia, palpitácie, triaška, návaly horúčavy, potenie, bolesť hlavy a nauzea.
Italian: Per queste indicazioni, che comprendono la gestione a breve termine della tocolisi non complicata, il PRAC ha raccomandato la somministrazione dei prodotti parenterali solo per la gestione a breve termine (fino a 48 ore) delle indicazioni ostetriche, in pazienti tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione.
Slovak: Pre tieto indikácie, ktoré zahŕňajú krátkodobý manažment nekomplikovanej tokolýzy, výbor PRAC odporučil, aby sa parenterálne lieky podávali len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) pôrodníckych indikácií u pacientok od 22.
Italian: Infarto del miocardio o aritmie gravi non sono stati segnalati nei rapporti sulle sperimentazioni cliniche a disposizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Medzi hlásenými prípadmi z klinických skúšaní, ktoré mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh k dispozícii, nebol infarkt myokardu ani závažné arytmie.
Italian: Entro e non oltre il 25 novembre 2013
Slovak: najneskôr do 25. novembra 2013
Italian: Entro 30 giorni dall'accordo del CMDh
Slovak: v priebehu 30 dní po dosiahnutí zhody koordinačnou skupinou CMDh
Italian: I medicinali con esclusive indicazioni ostetriche e per i quali è prevista la revoca (anziché la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio) devono essere ritirati dal mercato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro e non oltre il 25 novembre 2013.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh stiahnu z trhu lieky výlučne s pôrodníckymi indikáciami a lieky, na ktoré sa vzťahuje zrušenie (namiesto zmeny v povolení na uvedenie na trh) najneskôr do 25. novembra 2013.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, ove pertinenti, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Italian: Diffusione della comunicazione agli operatori sanitari (DHPC) secondo il piano e le condizioni di comunicazione concordati dal CMDh
Slovak: Zaslanie oznámenia DHPC podľa plánu a podmienok oznamovania schválených koordinačnou skupinou CMDh.
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei medicinali, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Italian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Slovak: ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Italian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Slovak: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos
Italian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Bampton Road
Slovak: Teva UK Limited Bampton Road
Italian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Slovak: 3505 Lemesos Cyprus
Italian: Portogallo Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovak: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Italian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Slovak: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Italian: Svezia AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Slovak: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden
Italian: Sant Joan Despi Barcelona 08970 Spain ritodrine
Slovak: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Italian: Ungheria AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Slovak: Bocskai út 134-146.
Italian: Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Italian: Regno Unito Actavis UK Limited Whiddon Valley
Slovak: Veľká Británia Actavis UK Limited Whiddon Valley
Italian: Rua Tierno Galvan
Slovak: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Italian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Slovak: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Italian: S.A./N.V.
Slovak: N.V.
Italian: B-1300 wavre
Slovak: B-1300 Wavre Belgium
Italian: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Slovak: Luso Farmaco d'Italia
Italian: GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZE
Slovak: Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Italian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Slovak: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Italian: Francia AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Slovak: 1, place Renault 92844
Italian: Poland fenoterol
Slovak: Belgium fenoterol
Italian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Slovak: House Berkeley Avenue
Italian: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Slovak: 1817 MS Alkmaar The
Italian: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Slovak: Bricanyl Tablets 5mg
Italian: Grunwaldzka 189
Slovak: ul. Grunwaldzka 189 60-322
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Slovak: Stonemasons Way Rathfarnham
Italian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Slovak: PRE-PAR 50MG/5ML
Italian: Austria AstraZeneca Österreich GmbH
Slovak: Takeda Austria GmbH
Italian: Bricanyl Syrup
Slovak: Bricanyl Injection
Italian: Regno Unito Glaxo Wellcome UK Limited
Slovak: Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park
Italian: Concentrato per infusione
Slovak: Injekčný koncentrát
Italian: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Slovak: St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Italian: EUMEDICA N.V.
Slovak: Luxembursko Eumedica S.A.
Italian: Norvegia AstraZeneca AS Innspurten 15
Slovak: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway
Italian: Partusisten
Slovak: Čapíky
Italian: Laboratoire
Slovak: Istituto
Italian: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Slovak: St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Italian: Soluzione iniettabile Uso intravenoso; uso intramuscolare
Slovak: Intravenózne použitie; Intramuskulárne použitie
Italian: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Slovak: VENTOLIN I.M.S.C.
Italian: Allegato V
Slovak: Príloha V
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati dell'accordo alle autorità nazionali competenti:
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k zhode príslušným vnútroštátnym orgánom:
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come pertinente):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh):
Italian: 23 ottobre 2013
Slovak: 23. októbra 2013
Italian: 19 novembre 2013
Slovak: 19. novembra 2013
Italian: 19 dicembre 2013
Slovak: 19. decembra 2013
Italian: Stato Membro Titolare/richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Italian: Il documento orientativo permette anche l'uso di valori alternativi, se debitamente giustificati.
Slovak: Smernica tiež povoľuje použitie alternatívnych hodnôt, ak je to riadne opodstatnené.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento sono stati espressi timori che Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini possa presentare potenzialmente un grave rischio per l'ambiente.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania vznikli výhrady, že Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
Italian: Shotaflor contiene florfenicolo, un antibiotico ad ampio spettro con azione principalmente batteriostatica ed uno spettro d'attività che include molti organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
Slovak: Shotaflor obsahuje florfenikol, čo je širokospektrálne, hlavne bakteriostatické antibiotikum, so širokou aktivitou vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
Italian: Sono stati manifestati dubbi in particolare sull'adeguatezza dei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per quanto riguarda l'incidenza della sindrome respiratoria bovina (BRD) in allevamenti infetti.
Slovak: Výhrady vznikli najmä v súvislosti s primeranosťou údajov, ktoré predložil držiteľ rozhodnutia o registrácii, o výskyte respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (bovine respiratory disease - ďalej len „BRD") v infikovanom stáde.
Italian: Il valore di PECsuolo che ne deriva determina se sia o meno necessaria una valutazione del rischio ambientale di fase II.
Slovak: Hodnota výslednej PECv pôde určuje, či je potrebné uskutočniť II. fázu posudzovania rizík pre životné prostredie.
Italian: A sostegno della tesi che la valutazione del rischio ambientale può essere completata in fase I, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre fornito uno studio sulla degradazione del letame, condotto secondo i criteri stabiliti dalla linea guida del CVMP sopra menzionata.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu argumentu, že posudzovanie rizík pre životné prostredie by sa malo ukončiť v I. fáze, predložil tiež degradačnú štúdiu v hnoji, ktorá sa uskutočnila v súlade s kritériami uvedenými v uvedenej smernici výboru CVMP.
Italian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Slovak: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008)
Italian: Il prodotto si presenta come una soluzione iniettabile contenente 300 mg di florfenicolo per ml di soluzione iniettabile ed è destinato al trattamento terapeutico delle infezioni al tratto respiratorio dei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 300 mg florfenikolu na ml injekčného roztoku a je určený na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Italian: La PECsuolo per ciascun tipo di bovino (vitelli, vacche da latte, bovini da 0 a 1 anno di età e bovini di più di 2 anni di età) è stata calcolata usando il valore del 38%, ad indicare la percentuale di animali trattati nell'allevamento, e applicando la formula seguente (tratta dalla linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovak: Hodnota PECpôda pre každý typ hovädzieho dobytka (teľatá, dojnice, hovädzí dobytok vo veku 0-1 rok, hovädzídobytok vo veku viac ako 2 roky) sa vypočítala s použitím hodnoty 38 % ako percenta zvierat liečených v stáde podľa nasledujúceho vzorca (na základe smernice výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smernice VICH
Italian: Poiché Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini è indicato unicamente a scopo terapeutico (cioè solo per uso in animali clinicamente malati, e non a scopo preventivo), si è ritenuto che fosse appropriato in questo caso usare la percentuale di animali trattati come espressione dell'incidenza della malattia all'interno di un allevamento.
Slovak: j. je indikovaný len na použitie u klinicky chorých zvierat, nie na preventívne použitie), usúdilo sa, že v tomto prípade je vhodné použiť výskyt ochorenia v stáde ako percento liečených zvierat.
Italian: La linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL8 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) dà valori di riferimento per indicare la percentuale di animali trattati in un allevamento da usare nel calcolo della PECsuolo.
Slovak: Smernica výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH GL8 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) uvádza pre výpočet PECpôda nezávisle priradené hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde.
Italian: Vitelli
Slovak: Catry
Italian: Il fascicolo, così come è stato presentato nella procedura di deferimento, viene considerato atto a soddisfare i necessari requisiti per la valutazione di rischio ambientale (come previsto all'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), della direttiva 2001/82/CE, modificata dalla direttiva 2004/28/CE), purché il prodotto sia usato unicamente per il trattamento terapeutico delle infezioni del tratto respiratorio dei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Slovak: j) direktívy 2001/82/ES v znení zmien a doplnení direktívy 2004/28/ES) za predpokladu, že liek sa použije len na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Italian: Vacche da latte PECsuolo = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Slovak: PECpôda = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0,38
Italian: PECsuolo iniz.
Slovak: Res Vet Sci.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati tesi a dimostrare come la percentuale di animali in un allevamento trattati contro la sindrome respiratoria bovina (BRD) sia minore rispetto al valore di riferimento (50%) nella linea guida del CVMP di cui sopra (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil údaje s cieľom dokázať, že percento zvierat v stáde, ktoré budú liečené na respiračné ochorenie hovädzieho dobytka (BRD), je nižšie ako nezávisle priradená hodnota 50 % nachádzajúca sa v uvedenej smernici výboru CVMP
Italian: Controllare di avere il livello corretto.
Slovak: Skontrolujte, či ste dosiahli správnu úroveň.
Italian: Gli obiettivi del programma sono:
Slovak: Cieľom programu je:
Italian: La dose iniziale sarà calcolata in base al peso del bambino.
Slovak: Počiatočná dávka sa vypočíta na základe hmotnosti dieťaťa.
Italian: I cambiamenti comportamentali devono essere monitorati.
Slovak: Je potrebné sledovať zmeny v správaní.
Italian: Il materiale educativo per i medici deve contenere:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Italian: In ospedale, il carbone attivo può essere somministrato se le vie aeree del paziente possono essere adeguatamente protette.
Slovak: Aktívne uhlie sa môže podať v nemocnici v prípade, ak môžu byť dýchacie cesty pacienta primerane chránené.
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Italian: È per lo più causata da uno scarso controllo dei muscoli facciali.
Slovak: Zvyčajne je zapríčinená nedostatočnou kontrolou tvárových svalov.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2016
Italian: Somministri tre volte al giorno la dose prescritta dal medico al bambino.
Slovak: Každý deň podajte trikrát dieťaťu dávku, ktorú predpísal váš lekár.
Italian: Il volume massimo della dose massima è di 6 ml.
Slovak: Maximálny objem najvyššej dávky je 6 ml.
Italian: Se l'evento non si risolve, il trattamento deve essere interrotto.
Slovak: Ak udalosť neodznie, liečba sa má prerušiť.
Italian: Mancanza di dati di sicurezza a lungo termine
Slovak: Nedostatok údajov o dlhodobej bezpečnosti
Italian: Sialanar può influenzare la vista e la coordinazione.
Slovak: Sialanar môže ovplyvniť zrak a koordináciu.
Italian: Considerati i limitati dati di sicurezza a lungo termine disponibili e le perplessità in merito al potenziale rischio di cancerogenicità, la durata totale del trattamento deve essere la più breve possibile.
Slovak: Vzhľadom na dostupné obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti a vzhľadom na nejasnosti v súvislosti s možným rizikom karcinogenity má byť celkové trvanie liečby čo najkratšie.
Italian: Pertanto, Sialanar non deve essere utilizzato in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Slovak: Sialanar sa preto nemá používať u pacientov starších ako 65 rokov.
Italian: Data di apertura: ____________
Slovak: Dátum otvorenia: ____________
Italian: Bradicardia transitoria
Slovak: Prechodná bradykardia
Italian: La sicurezza e l'efficacia del glicopirronio sono state studiate in uno studio in aperto senza gruppo di controllo per un periodo di 24 settimane in bambini di età compresa tra 3 e 18 anni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť glykopyrónia sa skúmali v otvorenej štúdii bez kontrolnej skupiny počas 24týždňového obdobia u detí vo veku 3 - 18 rokov.
Italian: Gli effetti indesiderati aumentano con l'aumentare della dose.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zvyšujú so stúpajúcou dávkou.
Italian: Se si verificano, porti il bambino al centro medico di emergenza più vicino e porti il farmaco con sé.
Slovak: Ak sa vyskytnú, vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť a vezmite so sebou aj liek.
Italian: Data di apertura: _________
Slovak: Dátum otvorenia: _________
Italian: *Dose singola massima in questa fascia di peso
Slovak: *maximálna individuálna dávka v tomto hmotnostnom rozsahu
Italian: Somministri la dose successiva al momento dovuto.
Slovak: Podajte ďalšiu dávku v príslušnom čase.
Italian: Tasso di pazienti responsivi alla settimana 8
Slovak: Miera pacientov reagujúcich na liečbu v 8. týždni
Italian: Altri medicinali e Sialanar
Slovak: Iné lieky a Sialanar
Italian: Sistema nervoso centrale
Slovak: Centrálny nervový systém
Italian: • cambiamenti nel comportamento
Slovak: • zmien v správaní.
Italian: Per le istruzioni d'uso, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.