FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get any side effects, talk to your pharmacist, doctor or other healthcare professional.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: Before taking this medicine, if your period is late, tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional, or do a pregnancy test in order to make sure you are not already pregnant (see section “Warning and precautions”).
Dutch: Praat met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u dit geneesmiddel inneemt als uw menstruatie laat is, of doe een zwangerschapstest om zeker te stellen dat u niet al zwanger bent (zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
English: Therefore, if a woman wishes to start or continue using hormonal contraception, she can do so after using ellaOne, however, she should be advised to use a reliable barrier method until the next menstrual period.
Dutch: Daarom, wanneer een vrouw wil beginnen of doorgaan met hormonale anticonceptie, kan zij dit doen na het gebruik van ellaOne.
English: Ulipristal acetate is extensively metabolised to mono-demethylated, di-demethylated and hydroxylated metabolites.
Dutch: Ulipristalacetaat wordt voor een groot deel omgezet in enkelvoudig gedemethyleerde, tweevoudig gedemethyleerde en gehydroxyleerde metabolieten.
English: Package leaflet: Information for the user ellaOne 30 mg film-coated tablet
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ellaOne 30 mg filmomhulde tablet
English: Placebo n=50
Dutch: Preventie van ovulatie1,§ Placebo n=50
English: Do not use this medicine after the expiry date which is on the carton and on the blister after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de doordrukstrip na EXP.
English: If you have unprotected sex after taking this medicine, it will not stop you from becoming pregnant.
Dutch: Als u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft na het innemen van dit geneesmiddel, zal het niet voorkómen dat u zwanger raakt.
English: You can also report this information on your own at www.hra-pregnancy-registry.com.Your information will remain anonymous - nobody will know it is information about you.
Dutch: Uw informatie zal anoniem blijven - niemand zal weten dat het informatie over u is.
English: A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat dit schadelijk kan zijn voor de zuigeling.
English: Adverse reactions (frequency) System organ class Common
Dutch: Bijwerkingen (frequentie)
English: CROATIA
Dutch: KROATIË
English: Slovenská republika
Dutch: Slovenskárepublika
English: Do not throw away any medicines via waste water.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
English: HUNGARIA
Dutch: HONGARIJE
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden)
English: ROUMANIA
Dutch: ROEMENIË
English: Myalgia Back pain
Dutch: Myalgie Rugpijn
English: Emergency contraception within 120 hours (5 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Dutch: Noodanticonceptie binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde seksuele gemeenschap of falen van de anticonceptie.
English: - diarrhoea, heartburn, wind, dry mouth - unusual or irregular vaginal bleeding, heavy/prolonged periods premenstrual syndrome, vaginal irritation or discharge, lesser or greater sex drive - hot flushes - appetite changes, emotional disorders, anxiety, agitation, trouble sleeping, sleepiness, migraine visual disturbances - influenza - acne, skin lesions, itching - fever, chills, malaise
Dutch: - diarree, brandend maagzuur, winderigheid, droge mond - ongewone of onregelmatige vaginale bloeding, zwaardere/langere menstruatie, premenstrueel syndroom, vaginale irritatie of afscheiding, verminderd of verhoogd libido - opvliegers - verandering in eetlust, emotionele stoornis, angst, agitatie, slaapproblemen, slaperigheid, migraine,
English: Tablet White to marble creamy, round curved tablet of 9 mm diameter engraved with “еllа” on both sides.
Dutch: Witte tot roomwit-gemarmerde tablet, doorsnede 9 mm, met ronde hoeken, waarin aan beide zijden “еllа” is gegraveerd.
English: The CYP3A4 inhibitor ritonavir can also have an inducing effect on CYP3A4 when ritonavir is used for a longer period.
Dutch: Langdurig gebruik van de CYP3A4-remmer ritonavir kan ook een inducerend effect hebben op CYP3A4.
English: Concomitant use of ellaOne with CYP3A4 inducers is not recommended due to interaction (e.g. barbiturates (including primidone and phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, herbal medicinal products containing Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapine and long term use of ritonavir).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ellaOne en CYP3A4-inductoren (zoals barbituraten (inclusief primidon en fenobarbital), fenytoïne, fosfenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, kruidengeneesmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten, rifampicine, rifabutine, griseofulvine, efavirenz, nevirapine en langdurig gebruik van ritonavir) wordt niet aanbevolen vanwege interacties.
English: Ulipristal acetate
Dutch: Ulipristalacetaat
English: - Take one tablet by mouth as soon as possible and no later than 5 days (120 hours) after unprotected sex or contraceptive failure.
Dutch: - Neem één tablet via de mond zo spoedig mogelijk in en niet later dan 5 dagen (120 uur) nadat u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad of nadat de anticonceptiemethode die u heeft gebruikt, heeft gefaald.
English: Appetite disorders
Dutch: Stoornissen van de eetlust
English: It has minimal affinity to the androgen receptor and no affinity for the human estrogen or mineralocorticoid receptors.
Dutch: Bij mensen zijn dergelijke effecten echter niet gezien, ook niet na herhaalde toediening in een dagelijkse dosis van 10 mg. Ulipristalacetaat heeft minimale affiniteit voor de androgeenreceptor en geen affiniteit voor de humane oestrogeen- of mineralocorticoïdreceptoren.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
English: Pregnancy may occasionally occur after ulipristal acetate intake.
Dutch: Na het innemen van ulipristalacetaat kan er soms een zwangerschap optreden.
English: After you take the tablet and until your next period comes, you should use condoms every time you have sex.
Dutch: Na het innemen van de tablet en totdat uw volgende menstruatie begint, dient u telkens wanneer u geslachtsgemeenschap heeft condooms te gebruiken.
English: Overweight
Dutch: Overgewicht
English: A rapid return of fertility is likely following treatment with ulipristal acetate for emergency contraception.
Dutch: Na een behandeling met ulipristalacetaat als noodanticonceptie is het waarschijnlijk dat de vruchtbaarheid snel terugkeert.
English: Ulipristal acetate inhibits or postpones ovulation (see section 5.1).
Dutch: Ulipristalacetaat remt de ovulatie of stelt deze uit (zie rubriek 5.1).
English: Severe hepatic impairment
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid
English: - nausea, abdominal (stomach) pain or discomfort, vomiting - painful periods, pelvic pain, breast tenderness - headache, dizziness, mood swings
Dutch: - misselijkheid, buikpijn (maagpijn) of ongemak, braken - menstruatiepijn, bekkenpijn, gevoelige borsten - hoofdpijn, duizeligheid, stemmingswisselingen - spierpijn, rugpijn, vermoeidheid
English: BULGARIA
Dutch: BULGARIJE
English: What ellaOne looks like and contents of the pack ellaOne is a white to marble creamy, round curved tablet of 9 mm diameter engraved with “еllа” on both sides.
Dutch: ellaOne is een witte tot roomwit-gemarmerde tablet, doorsnede 9 mm, met ronde hoeken, waarin aan beide zijden “еllа” is gegraveerd.
English: Contents of the pack and other information What ellaOne contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: There have been no reports of harmful effects from taking a higher dose than recommended of this medicine However do ask your pharmacist, doctor or other healthcare professional for advice.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van schadelijke effecten na het innemen van een hogere dosis van dit geneesmiddel dan aanbevolen.
English: SWEDEN
Dutch: ZWEDEN
English: If you have used certain other medicines in the last 4 weeks, in particular for epilepsy, tuberculosis, HIV infection or herbal medicines containing St. John´s wort (see leaflet), ellaOne may work less effectively.
Dutch: Let op: ellaOne werkt minder goed als u in de afgelopen 4 weken geneesmiddelen tegen epilepsie, tuberculose of hiv heeft gebruikt of als u sint-janskruid heeft gebruikt (zie bijsluiter).
English: LATVIA
Dutch: LETLAND
English: Dysmenorrhea Pelvic pain Breast tenderness
Dutch: Dysmenorroe Bekkenpijn Gevoelige borsten
English: - genital pain or itching, pain during sex, rupture of an ovarian cyst, unusually light period - loss of concentration, vertigo, shaking, disorientation, fainting - unusual sensation in eye, red eye, sensitivity to light - dry throat, disturbance in taste - hives (itchy rash), feeling thirsty
Dutch: ongewoon lichte menstruatie - verlies van concentratie, draaiduizeligheid, trillen, desoriëntatie, flauwvallen - ongewoon gevoel in de ogen, rode ogen, gevoeligheid voor licht - droge keel, smaakstoornis - netelroos (jeukende uitslag), dorstig zijn
English: If you are currently taking hormonal contraception, continue to use it as usual after taking this medicine, but be sure to use condoms every time you have sex until your next period.
Dutch: Als u op dit moment hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, ga daar dan na het innemen van dit geneesmiddel gewoon mee door, maar vergeet niet telkens wanneer u geslachtsgemeenschap heeft tot uw volgende menstruatie condooms te gebruiken.
English: - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: ellaOne film-coated tablet
Dutch: ellaOne filmomhulde tablet
English: - The active substance is ulipristal acetate.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ulipristalacetaat.
English: If you are currently taking hormonal contraception, continue to use it as usual after taking the tablet, but be sure to use condoms every time you have sex until your next period.
Dutch: Als u op dit moment hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, ga daar dan na het innemen van het geneesmiddel gewoon mee door, maar vergeet niet telkens wanneer u geslachtsgemeenschap heeft tot uw volgende menstruatie condooms te gebruiken.
English: LITUANIA
Dutch: LITOUWEN
English: If you experience these symptoms, do not drive or use machines ellaOne contains lactose
Dutch: Bestuur geen auto en gebruik geen machines wanneer u last heeft van deze symptomen.
English: What ellaOne looks like and contents of the pack ellaOne is a golden film-coated tablet of shield shape (around 10.8 mm diameter) with “ella” engraved on both sides.
Dutch: ellaOne is een goudkleurige, schildvormige tablet (doorsnede ongeveer 10,8 mm) waarin aan beide zijden “еllа” is gegraveerd.
English: ellaOne does not work if you are already pregnant.
Dutch: Als u al zwanger bent, helpt ellaOne niet meer.
English: fosphenytoine, carbamazepine, oxcarbazepine and barbiturates) - medicines used to treat tuberculosis (for example, rifampicin, rifabutin) - a treatment for HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapine) - a medicine used to treat fungal infections (griseofulvin) - herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Dutch: - hiv middelen (zoals ritonavir, efavirenz, nevirapine) - een geneesmiddel tegen schimmelinfectie (griseofulvine) - kruidenmiddelen met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
English: Disturbance in attention Dysgueusia
Dutch: Aandachtsstoornis Dysgeusie Syncope
English: However, it does not interrupt an existing pregnancy (see section ellaOne does not prevent pregnancy in every case
Dutch: Het onderbreekt echter geen bestaande zwangerschap (zie rubriek 4.6).
English: After you take emergency contraception and until your next period comes, you should use a condom every time you have sex.
Dutch: Na het innemen van noodanticonceptie en totdat uw volgende menstruatie begint, dient u telkens wanneer u geslachtsgemeenschap heeft condooms te gebruiken.
English: What ellaOne is and what it is used for What you need to know before you take ellaOne How to take ellaOne
Dutch: Wat is ellaOne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: ellaOne 30 mg film-coated tablet
Dutch: ellaOne 30 mg filmomhulde tablet
English: Headache Dizziness
Dutch: Huidlaesies Jeuk
English: ellaOne does not work if you are already pregnant
Dutch: Als u al zwanger bent, helpt ellaOne niet meer
English: Contraceptive pill
Dutch: Anticonceptiepil
English: Each film-coated tablet contains 30 milligrams of ulipristal acetate.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 milligram ulipristalacetaat.
English: Each film-coated tablet contains 30 mg ulipristal acetate
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg ulipristalacetaat
English: Pharmacodynamic data show that even when taken immediately before ovulation is scheduled to occur (when LH has already started to rise), ulipristal acetate is able to postpone follicular rupture for at least 5 days in 78.6% of cases (p<0.005 vs. levonorgestrel and vs. placebo)
Dutch: LH al is begonnen te stijgen), in staat is de eisprong in 78,6 % van de gevallen (p<0,005 vs.
English: www.hra-pharma.com/PIL/LT LUXEMBOURG www.hra-pharma.com/PIL/BE MALTA
Dutch: www.hra-pharma.com/PIL/LT LUXEMBURG www.hra-pharma.com/PIL/BE MALTA
English: If you have sex again after taking ellaOne
Dutch: Als u na het innemen van ellaOne weer geslachtsgemeenschap heeft
English: www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS LUXEMBOURG www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS MALTA
Dutch: www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS LUXEMBURG www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS MALTA
English: ellaOne 30 mg tablet Ulipristal acetate
Dutch: ellaOne 30 mg tablet Ulipristalacetaat
English: ellaOne 30 mg film-coated tablet Ulipristal acetate
Dutch: ellaOne 30 mg filmomhulde tablet Ulipristalacetaat
English: Each tablet contains 30 mg ulipristal acetate.
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg ulipristalacetaat.
English: Emotional disorder Anxiety
Dutch: Emotionele stoornis Angst
English: Each tablet contains 30 mg ulipristal acetate
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg ulipristalacetaat
English: Confidence interval
Dutch: Noodanticonceptie
English: Each tablet contains 30 milligrams of ulipristal acetate.
Dutch: Elke tablet bevat 30 milligram ulipristalacetaat.
English: Treatment before LH surge n=16
Dutch: Behandeling vóór stijging van LH
English: LIST OF EXCIPIENTS
Dutch: Fabrikant Cenexi
English: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
Dutch: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
English: www.hra-pharma.com/PIL/GR/GS CZECH REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/CZ/GS DENMARK
Dutch: www.hra-pharma.com/PIL/CZ/GS DENEMARKEN www.hra-pharma.com/PIL/DK/GS ESTLAND
English: N pregnancies 0
Dutch: N zwangerschappen Zwangerschapspercentage 0,00 % Betrouwbaarheidsinterval
English: www.hra-pharma.com/PIL/GR CZECH REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/CZ DENMARK
Dutch: www.hra-pharma.com/PIL/CZ DENEMARKEN www.hra-pharma.com/PIL/DK ESTLAND
English: www.hra-pharma.com/PIL/SE UNITED-KINGDOM www.hra-pharma.com/PIL/UK
Dutch: www.hra-pharma.com/PIL/DE GRIEKENLAND www.hra-pharma.com/PIL/GR
English: Nervous system disorders
Dutch: Slapeloosheid Hyperactiviteitsstoorni s
English: NETHERLANDS www.hra-pharma.com/PIL/NL NORWAY
Dutch: NEDERLAND www.hra-pharma.com/PIL/NL NOORWEGEN www.hra-pharma.com/PIL/NO POLEN
English: www.hra-pharma.com/PIL/SE/GS UNITED-KINGDOM www.hra-pharma.com/PIL/UK/GS
Dutch: www.hra-pharma.com/PIL/DE/GS GRIEKENLAND www.hra-pharma.com/PIL/GR/GS
English: Contraceptive patch
Dutch: Anticonceptiepleister
English: Chills Malaise Pyrexia
Dutch: Oculaire hyperemie
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your pharmacist, doctor or other healthcare professional.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg echter om advies.
English: www.hra-pharma.com/PIL/DK/GS
Dutch: www.hra-pharma.com/PIL/SK/GS
English: (Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.)
Dutch: (Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.)
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
English: It was intended to be used on its own or in combination with other cancer medicines, depending on the type of cancer and the response to previous treatments.
Dutch: Het was bedoeld voor gebruik als opzichzelfstaand middel of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van de ziekte en de respons op eerdere behandelingen.
English: It was to be available as a concentrate to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
English: On 6 June 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Sun, for the treatment of various types of cancer.
Dutch: Op 6 juni 2016 heeft Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Sun in te trekken.
English: What is Docetaxel Sun?
Dutch: Wat is Docetaxel Sun?
English: Because Docetaxel Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies from the literature, and studies to show the quality of the medicine.
Dutch: Omdat Docetaxel Sun is ontwikkeld als generiek geneesmiddel, heeft de firma de resultaten van onderzoeken uit de literatuur gepresenteerd, alsmede onderzoeken waarin de kwaliteit van het geneesmiddel wordt aangetoond.
English: Docetaxel Sun was developed as a ‘generic medicine'.
Dutch: Docetaxel Sun werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
English: Docetaxel Sun was to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and cancer of the head and neck.
Dutch: Docetaxel Sun was bedoeld voor de behandeling van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en hoofd- en halskanker.
English: However, solutions containing micelles may behave differently from one another, and the CHMP considered that more information was needed to show that the Docetaxel Sun solution was similar enough in its composition and behaviour to Taxotere solution to allow a bioequivalence study to be omitted.
Dutch: Oplossingen met micellen kunnen zich echter anders gedragen ten opzichte van elkaar en het CHMP was van oordeel dat er meer informatie nodig was om aan te tonen dat de Docetaxel Sun-oplossing qua samenstelling en gedrag voldoende gelijkwaardig is aan Taxotere-oplossing om een onderzoek naar de bio-equivalentie achterwege te kunnen laten.
English: In particular, the CHMP noted that the docetaxel in Docetaxel Sun and in Taxotere is contained in tiny droplets (micelles) made with another substance, polysorbate 80, that helps the docetaxel to dissolve.
Dutch: Het CHMP merkte met name op dat de docetaxel in Docetaxel Sun en in Taxotere is opgenomen in kleine druppeltjes (micellen) gemaakt met een andere stof, polysorbaat 80, opdat de docetaxel beter oplost.
English: The company had not carried out a study to demonstrate that Docetaxel Sun is bioequivalent to the reference medicine, because this is not required if the medicines are simple solutions that are given into a vein.
Dutch: De firma had geen onderzoek uitgevoerd om aan te tonen dat Docetaxel Sun bio-equivalent is aan het referentiemiddel, omdat dit niet vereist is als de geneesmiddelen eenvoudige oplossingen zijn die in een ader worden toegediend.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application for Docetaxel Sun for commercial reasons.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag voor Docetaxel Sun om commerciële redenen introk.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Sun.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende gegevens had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Docetaxel Sun.
English: This means that Docetaxel Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Docetaxel Sun gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (Taxotere) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Sun could not have been approved for the treatment of cancer.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Docetaxel Sun voor de behandeling van kanker niet kon worden goedgekeurd.
English: Docetaxel Sun is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Dutch: Docetaxel Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
English: No further studies were carried out because Docetaxel Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Dutch: Er werden geen verdere studies uitgevoerd, omdat Docetaxel Sun een generiek geneesmiddel is dat als infuus wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
English: How is Docetaxel Sun expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Docetaxel Sun zou werken?
English: Docetaxel Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, Taxotere.
Dutch: Verwacht werd dat Docetaxel Sun dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Taxotere.
English: The active substance in Docetaxel Sun and Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Sun en Taxotere, docetaxel, behoort tot de groep van
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Sun (docetaxel) EMA/396891/2016
Dutch: EMA/396891/2016
English: What was Docetaxel Sun expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Docetaxel Sun bedoeld?
English: On 8 January 2016, Mylan S.A.S.
Dutch: Op 8 januari 2016 heeft Mylan S.A.S.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 January 2016
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 januari 2016
English: This may help to reduce psychotic and manic symptoms and prevent them from returning.
Dutch: Dit kan helpen om psychotische en manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat deze terugkomen.
English: It was to be available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and as 10 and 15 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth).
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn als tabletten van 5, 10, 15 en 30 mg en als orodispergeerbare tabletten (tabletten die in de mond oplossen) van 10 en 15 mg.