FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Abilify Maintena két kettős vak, hosszú távú vizsgálatában tapasztalt leggyakoribb, a betegek ≥ 5 %-ánál jelentett nemkívánatos gyógyszerreakció (ADR) a testsúlygyarapodás (9,0 %), az akathisia (7,9 %), az álmatlanság (5,8 %) és az injekció helyénél kialakuló fájdalom (5,1 %) volt.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - Adverse Drug Reactions) osservati b'mod frekwenti rrapportati f'≥ 5 % tal-pazjenti f'żewġ provi kliniċi double-blind, fuq tul ta' żmien, ta' Abilify Maintena kienu żieda fil-piż (9.0 %), akatisja (7.9 %), nuqqas ta' rqad (5.8 %), u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (5.1 %).
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol több mint 99 %-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, aripiprazole u dehydro-aripiprazole jintrabtu iktar minn 99 % mal-proteini tas-serum, u jintrabtu l-aktar mal-albumina.
Hungarian: Az Abilify Maintena kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként.
Maltese: Abilify Maintena fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika
Hungarian: 0,8 ml e) A feloldott szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg tetejét törölje le steril alkoholos vattával.
Maltese: 0.8 ml e) Imsaħ il-parti ta' fuq tal-kunjett tas-suspensjoni rrikostitwita b'imselħa sterili bl-alkoħol.
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier túlélési görbe a pszichotikus tünetek súlyosbodásáig/közelgő relapszusig eltelt időre nézve
Maltese: Figura 1 Plot Kaplan-Meier tal-Limitu tal-Prodott għaż-Żmien biex iseħħ Taħrix ta' Sintomi Psikotiċi/Irkadar Imminenti
Hungarian: Ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
Maltese: Din id-differenza ma kenitx statistikament sinifikanti.
Hungarian: 87 esetben a kórtörténetben zavaró rizikófaktorok szerepeltek, például egyensúlyzavarok, eszméletvesztés, szinkopé, szomnolencia, extrapiramidális zavar, combcsonttörés, túlzott alkoholfogyasztás, Tawara szár-blokk, oszteoporózis, térd-artroplasztika, gerincfúziós műtét, közúti baleset, elesés, átmeneti iszkémiás roham, cerebrovaszkuláris katasztrófa, fejsérülés és Lewy-testes demencia, míg az egyidejű kezelés riszperidonnal, kvetiapin-fumaráttal, klonazepámmal, Latudával vagy váliummal 172 esetben jelentett zavaró tényezőt.
Maltese: 87 każ kellhom storja medika ta' fatturi ta' riskju konfondenti bħal disturbi tal-bilanċ, telf ta' sensi, sinkope, ħedla, disturb ekstrapiramidali, ksur femorali, abbuż t'alkoħol, imblokk tal-fergħa tal-faxxa (bundle branch block), osterporożi, artroplastija tal-irkoppa, kirurġija ta' fużjoni spinali, inċident tat-traffiku, waqgħa, attakk iskemiku temporanju (riħ ta' puplesija), inċident ċerebrovaskulari, ġerħa fir-ras u dimenzja b'korpi ta' Lewy u terapija konkomitanti b'risperidone, quetiapone fumarate, clonazepam, Latuda, valium ikun fattur ta' tfixkil f'172 każ.
Hungarian: Hiperglikémia Hiperkoleszterinémia Hiperinzulinémia Hiperlipidémia Hipertrigliceridémia Étvágyzavar
Maltese: Iperkolesterolemija Iperinsulinemija Iperlipidemija
Hungarian: Agitáció Szorongás Nyugtalanság Inszomnia
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Hungarian: Kamrai extraszisztolék Bradikardia
Maltese: Ekstrasistoli ventrikulari Bradikardija
Hungarian: Stabil állapotú szkizofrén betegekkel végzett vizsgálatokban az Abilify Maintena alkalmazásakor az EPS-tünetek gyakrabban fordultak elő (18,4 %), mint a szájon át szedett aripiprazolnál (11,7 %).
Maltese: sintomi EPS (18.4 %) minn trattament b'aripiprazole orali (11.7 %).
Hungarian: A jóváhagyott indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után az aripiprazol alkalmazásakor a prolaktin szérumszintjének kiindulási értékekhez viszonyított emelkedését és csökkenését egyaránt megfigyelték (lásd 5.1 pont).
Maltese: Prolaktin Fi provi kliniċi bl-indikazzjonijiet approvati u wara t-tqegħid fis-suq, ġew osservati kemm żieda u tnaqqis ta' prolaktin fis-serum meta mqabbla mal-linja bażi b'aripiprazole (sezzjoni 5.1).
Hungarian: A gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolása nem valószínű.
Maltese: Din il-mediċina ser tingħatalek taħt superviżjoni medika; għalhekk huwa improbabbli li inti tingħata aktar milli suppost.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés során semmilyen bizonyíték sem szólt amellett, hogy az aripiprazol farmakokinetikai jellemzőiben rasszok közötti különbségek lennének.
Maltese: Evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni ma wriet l-ebda evidenza ta' differenza marbuta ma' razza fuq il-farmakokinetika ta' aripiprazole.
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma
Maltese: • ketoaċidosi dijabetika (ketones fid-demm u fl-awrina) jew koma
Hungarian: 3 egyadagos csomag kötegelt kiszerelésben.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Hungarian: További tünetek lehetnek még: emelkedett kreatininfoszfokináz-szint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség.
Maltese: Sinjali oħra jistgħu jinkludu livelli ogħla ta' creatine phosphokinase, mijoglobinurja (rabdomijolisi) u insuffiċjenza renali akuta.
Hungarian: Anorexia Hiponatrémia
Maltese: Anoreksja Iponatremija
Hungarian: Nefrolitiázis Cukorvizelés
Maltese: Nefrolitijasi Glikosurja
Hungarian: Az Abilify Maintena biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Abilify Maintena fi tfal u adolexxenti minn età ta' 0-17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a dehidrogénezációért és a hidroxilációért a CYP3A4 és a CYP2D6 enzim a felelős, az N-dealkilációt pedig a CYP3A4 katalizálja.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, l-enzimi CYP3A4 u CYP2D6 huma responsabbli għal deidroġinazzjoni u idroksilazzjoni ta' aripiprazole, u N
Hungarian: Ez a vizsgálat egy szűrési szakaszból és 4 kezelési szakaszból állt: átváltás, orális stabilizálás, Abilify Maintena stabilizálása és kettős vak, placebokontrollos szakasz.
Maltese: Konverżjoni, Stabilizzazzjoni Orali, Stabilizzazzjoni fuq Abilify Maintena, u Fażi Double-blind, ikkontrollata bi Plaċebo.
Hungarian: • étvágyvesztés (anorexia), nyelési nehézségek
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreksja), diffikultà biex tibla'
Hungarian: Antipszichotikumok szedése mellett beszámoltak vénás tromboembóliás (VTE) esetek előfordulásáról.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) ġew irrapportati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Hungarian: Szinkópé
Maltese: Sinkope
Hungarian: Karmellóz-nátrium, mannitol, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid Oldószer
Maltese: Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide Solvent
Hungarian: > 4 hét és < 6 hét
Maltese: > 4 ġimgħat u < 6 ġimgħat
Hungarian: Por Karmellóz-nátrium, mannitol, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid
Maltese: Trab Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide
Hungarian: Az Abilify Maintena noninferioritását a 10-30 mg orális aripiprazollal szemben pozitív és negatív tüneteit mérő skálán (Positive and Negative Syndrome Scale Score, PANSS) mért eredmények is alátámasztják.
Maltese: 10-30 mg hu sostnut mir-riżultati tal-analiżi tal-Iskala ta' Sindrome Pożittiv u Negattiv għall-Iskiżofrenija (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale Score).
Hungarian: Patológiás játékszenvedély és egyéb impulzuskontroll-zavarok
Maltese: Disturbi tal-kontroll tal-impuls
Hungarian: Gy.sz.:
Maltese: Tel.:
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma
Maltese: Sindromu newrolettiku malinn
Hungarian: Hepatitisz
Maltese: Epatite
Hungarian: • spontán tejcsorgás az emlőkből (galaktorrhea)
Maltese: • influss ta' ħalib spontanju mis-sider (galaktorrea)
Hungarian: A biztonságossági profil összhangban volt az Abilify Maintena korábbról ismert biztonságossági profiljával.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' dak magħruf dwar Abilify Maintena.
Hungarian: • köhögés • csuklás
Maltese: • rimettar • dijarea
Hungarian: A felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 4 órán keresztül igazolt.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25 °C.
Hungarian: • izgatottság, mozgáskényszer
Maltese: • problemi ta' moviment
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az aripiprazol hatását
Maltese: Possibbiltà li prodotti mediċinali oħra jaffettwaw aripiprazole
Hungarian: Az aripiprazol a reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem károsította a fertilitást.
Maltese: Aripiprazole ma' naqqasx il-fertilità fi studji dwar tossiċità fuq is-sistema riproduttiva.
Hungarian: Vénás tromboembólia (beleértve a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózist)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini (li jinkludi emboliżmu fil-pulmuni u trombożi fil-vini tal-fond)
Hungarian: ADATOK
Maltese: LISTA
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.
Hungarian: Abilify Maintena aripiprazol
Maltese: Abilify Maintena aripiprażol
Hungarian: Az Abilify Maintena-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Abilify Maintena retard szuszpenziós injekcióhoz való por (300 mg és 400 mg) és oldószer formájában kapható.
Maltese: Abilify Maintena jiġi bħala trab (300 mg u 400 mg) u solvent li għandu jsir f'sospensjoni li tintreħa bilmod għal injezzjoni.
Hungarian: Abban a fő vizsgálatban, amelyben olyan felnőtt betegek vettek részt, akiknek az állapotát már stabilizálták szájon át adott aripiprazollal, 26 héten belül az Abilify Maintena-val kezelt 265 beteg közül 22 (8,3%) esetében tértek vissza a tünetek, míg a szájon át adott aripiprazollal kezelt 266 beteg közül 21 (7,9%) esetében.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva adulti li l-marda tagħhom kienet diġà ġiet stabbilizzata fuq kura b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq, 22 minn 265 pazjent (8.3 %) ikkurati b'Abilify Maintena kellhom sintomi li reġgħu tfaċċaw fi żmien 26 ġimgħa, meta mqabbla ma' 21 minn 266 (7.9 %) pazjent ikkurati b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq.
Hungarian: Az Abilify Maintena hatóanyaga, az aripiprazol, egy antipszichotikus szer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify Maintena, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek, az adag 300 mg-ra csökkenthető.
Maltese: F'każ ta' effetti sekondarji, id-doża tista' titnaqqas għal 300 mg.
Hungarian: Ez a dokumentum az Abilify Maintena-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Abilify Maintena.
Hungarian: Az Abilify Maintena-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abilify Maintena
Hungarian: Az Abilify Maintena egy aripiprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Abilify Maintena huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprażol.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abilify Maintena alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Abilify Maintena?
Hungarian: 2013. november 15-én az Európai Bizottság az Abilify Maintena-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Abilify Maintena fil-15 ta' Novembru 2013.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Abilify Maintena ugyanolyan hatékony, mint a szájon át adott aripiprazol, és hasonló a biztonságossági profilja is, kivéve az injekció beadása helyén jelentkező fájdalmat, amely kezelhetőnek tekinthető.
Maltese: IsCHMP innota li Abilify Maintena huwa effettiv bħal aripiprażol li jittieħed mill-ħalq, u għandu profil tassigurtà simili bl-eċċezzjoni ta' uġigħ relatat mal-injezzjoni, li kien ikkunsidrat maniġġabbli.
Hungarian: Kiszerelés y i e
Maltese: Numru ta' l-EU
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Maltese: Il-Kontenut
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Hungarian: Szervrendszerenké nti csoportosítás (MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRa)
Hungarian: Légzésdepresszió
Maltese: Depressjoni respiratorja
Hungarian: 3 év.
Maltese: 3 snin.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Németország
Maltese: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Il-Ġermanja
Hungarian: Szédülés (kivéve vertigo),
Maltese: Vertigo),
Hungarian: Ritka:
Maltese: Rari:
Hungarian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , Egyesült Királyság T:01252 842255
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ir-Renju Unit Tel: 01252 842255
Hungarian: Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal
Maltese: Interazzjonijiet tat-testijiet tal-laboratorju
Hungarian: Vascularis stent
Maltese: Stents vaskulari
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálat
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuti
Hungarian: Idős betegek (65 évek és idősebbek)
Maltese: Anzjani (65 sena u iżjed)
Hungarian: Arra azonban nincs bizonyíték, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) megelőzésére.
Maltese: Madanakollu mhemmx evidenza li l-emodijalisi huwa adattat għal prevenzjoni ta' fibrosi sistemika nefroġenika (NSF).
Hungarian: Ennek ellenére in vitro gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokban (4,5% humán szérumalbuminban és humán vérplazmában végezve) a gadofoszvezet nem mutatott kedvezőtlen kölcsönhatást klinikailag releváns koncentrációjú digitoxinnal, propranolollal, verapamillal, warfarinnal, fenprokumonnal, ibuprofennel, diazepámmal, ketoprofennel, naproxennel, diklofenakkal és piroxikámmal.
Maltese: Madankollu, serje ta' studji dwar l-interazzjoni tal-mediċinia li saru in vitro (f'4.5 % tal-albumina tas-serum umana u plażma umana), gadofosveset ma wera l-ebda interazzjoni avversa ma' digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac u piroxicam f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Hungarian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Egyesült Királyság
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ir-Renju Unit
Hungarian: Adagolás Felnőttek: 0,12 ml/ttkg (0,03 mmol/kg-nak felel meg)
Maltese: Pożoloġija Adulti: 0.12 ml/kg ta' piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.03 mmol/kg)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Maltese: Sensittività eċċessiva
Hungarian: Képalkotási időpontok:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Hungarian: Oldatos injekció 15 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 15 ml
Hungarian: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 ml
Hungarian: 0,03 mmol/kg dózis intravénás beadását követően a vese clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) és a teljes clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) értékek hasonlóak voltak, az átlag terminális eliminációs féléletidő pedig 18,5 ± 3,0 óra volt.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, it-tneħħija millkliewi (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) u t-tneħħija totali (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) kienu simili, u l-medja tal-halflife tal-eliminazzjoni terminali kienet ta' 18.5 ± 3.0 sigħat.
Hungarian: Zavartság
Maltese: Konfużjoni
Hungarian: Májkárosodás:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a gadofoszvezet elsődlegesen a vizelettel ürült ki; a beadott dózis (0,03 mmol/kg) 84% (79-94%) választódott ki a vizelettel 14 nap alatt.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, gadofosveset kien predominantement eliminat fl-awrina b'84% (medda 79-94%) tad-doża injettata (0.03 mmol/kg) imneħħija fl-awrina f'14-il jum.
Hungarian: Cellulitis húgyúti fertőzés
Maltese: Ċellulite Infezzjoni tal-apparat
Hungarian: Tizennyolc évnél fiatalabb betegekkel klinikai tapasztalat még nem áll rendelkezésre.
Maltese: Għad m'hemm ebda esperjenza klinika għal pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Hungarian: Gyulladás az injekció beadása helyén
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: Az injekció után megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem lépnek-e fel kezdeti mellékhatások.
Maltese: Wara l-injezzjoni inti ser tkun osservat/a fil-każ li jkun hemm xi effetti sekondarji inizjali.
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet az albuminhoz kötődik, ezért általában létrejöhet kölcsönhatás egyéb plazmafehérjéhez kötődő hatóanyagokkal (pl. ibuprofen és warfarin), azaz versengés léphet fel a fehérje kötőhelyéért.
Maltese: Minħabba li gadofosveset jeħel mal-albumina, interazzjoni ma' sustanzi attivi oħrajn imwaħħlin malproteina tal-plażma (eż. ibuprofen u warfarin) hi ġeneralment possibbli, i.e., tista' sseħħ kompetizzjoni għas-sit fejn dawn jeħlu mal-proteina.
Hungarian: Az első kiadás dátuma: 2005. október 3. A legutolsó megújítás dátuma:
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 t'Ottubru, 2005
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: In vitro humán máj mikroszómákkal végzett kísérletek nem jelezték, hogy a gadofoszvezet a citokróm P 450 enzimrendszer gátlására lenne képes.
Maltese: Studji in vitro li użaw mikrosomi tal-fwied uman ma indikaw l-ebda potenzjal li jinibixxi s-sistema talenzima taċ-ċitokromju P 450.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat észlelték:
Maltese: Meta tuża mediċini oħra:
Hungarian: A látás zavarai
Maltese: Ansjetà, Konfużjoni
Hungarian: 0,03 mmol/kg dózis intravénás beadását követően a megoszlási fázis átlag felezési ideje (t1/2α) 0,48 ± 0,11 óra volt, a megoszlási térfogat egyensúlyi (steady state) állapotban pedig 148 ± 16 ml/kg volt, ami durván megfelel az extracelluláris folyadékénak.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, il-medja talhalf-life tal-fażi tad-distribuzzjoni (t1/2α) kienet ta' 0.48 ± 0.11 ta' siegħa u l-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 148 ± 16 ml/kg, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal dak tal-fluwidu ekstraċellulari.
Hungarian: A mágneseses rezonancia képalkotásra vonatkozó szokásos óvatossági előírásokat be kell tartani, így pl. cardialis pacemaker és ferromágneses implantátum meglétét ki kell zárni.
Maltese: Il-prekawzjonijiet tas-sigurtà tas-soltu għall-immaġni tar-reżonanza manjetika għandhom ikunu osservati, eż. l-esklużjoni ta' pacemakers kardijaċi u impjanti ferromanjetiċi.
Hungarian: Így pl. a megfelelő gyógyszerek, endotracheális tubus valamint lélegeztetőgép álljanak rendelkezésre.
Maltese: emerġenza hu meħtieġ, eż., prodotti mediċinali adattati, tubu endotrakeali, u respiratur għandhom ikunu disponibbli.
Hungarian: A Ablavar mágneses rezonancia képalkotásban (magnetic resonance imaging, MRI) alkalmazott, difenil-ciklohexil-foszfát csoporttal szubsztituált, stabil gadolínium dietilén-triamino-pentaecetsav (GpDTPA) kelát (gadofoszvezet-trinátrium).
Maltese: Ablavar hu formulazzjoni ta' gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate stabbli, sostitwit b'grupp ta' diphenylcyclohexylphosphate (gadofosveset trisodium), għall-użu flimmaġni tar-reżonanza manjetika (MRI).
Hungarian: Anafilaktoid reakció, hypotonia arteriosclerosis
Maltese: Reazzjoni anafilattojda, Pressjoni baxxa, Arterosklerosi
Hungarian: 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg × 10 ml (10 ml-es injekciós üvegben) 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg × 15 ml (20 ml-es injekciós üvegben) 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg × 20 ml (20 ml-es injekciós üvegben) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Maltese: Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 10 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 10 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 15 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 20 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kontrasztanyag, paramágneses kontrasztanyag, ATC kód: V08CA
Maltese: Midja ta' kuntrast, midja ta' kuntrast paramanjetiku, Kodiċi ATC:
Hungarian: Egy mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő és rendellenesen alacsony szérumalbumin-szinttel rendelkező beteg esetében a gadofoszvezet teljes clearance értéke és felezési ideje a mérsékelt fokú májelégtelenségben szenvedő de normál szérumalbumin-szintű betegekhez viszonyítva gyorsabb clearance-re utalt.
Maltese: F'pazjent wieħed li kellu indeboliment moderat tal-fwied u albumina tas-serum li kienet baxxa b'mod anormali, it-tneħħija totali u l-half-life ta' gadofosveset kienu indikattivi ta' tneħħija iktar mgħaġġla meta mqabbla ma' pazjenti b'indeboliment moderat talfwied u b'livelli normali ta' albumina tas-serum.
Hungarian: Ablavar 0,25 mmol/ml, oldatos injekció Gadofoszvezet
Maltese: Ablavar 0.25 mmol/ml soluzzjoni għall-injezzjoni.
Hungarian: Mérsékelt fokú májelégtelenség nem befolyásolta számottevően a gadofoszvezet farmakokinetikai tulajdonságait a plazmában illetve a fehérjéhez való kötődését (Child Pugh B).
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-plażma u t-twaħħil mal-proteina ta' gadofosveset ma' kienux influwenzati b'mod sinifikanti minn indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B).
Hungarian: Nasopharyngitis
Maltese: Gadofosveset
Hungarian: 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) gadofoszvezet trinátriummal egyenértékű . - 10 ml oldat 2,27 g, 15 ml oldat 3,41 g, és 20 ml oldat 4,54 g gadofoszvezet sót tartalmaz - Egyéb összetevők: foszvezet, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Maltese: 10 ml ta' soluzzjoni fiha 2.27 g, 15 ml ta' soluzzjoni fiha 3.41 g u 20 ml ta' soluzzjoni fiha 4.54 g ta' gadofosveset f'kunjett.
Hungarian: A gadofoszvezet megnövekedett szintje (pl. rövid időn belüli ismételt adagolás [6-8 órán belül], vagy gondatlan túladagolás következtében - 0,05 mmol/kg-ot meghaladó mennyiségben) a QT szakasz enyhe megnyúlásával járhat (8,5 msec, Fridericia korrekcióval).
Maltese: Livelli għolja ta' gadofosveset (eż. użu ripetut fi żmien qasir [f'ħin ta' 6-8 sigħat], jew doża eċċessiva li tingħata b'mod aċċidentali ta' > 0.05 mmol/kg) tista' tkun marbuta ma' titwil ħafif tal-QT (8.5 msec bil-korrezzjoni ta' Fridericia).
Hungarian: Segédanyag Ez a gyógyszer adagonként 6,3 mmol (145 mg) nátriumot tartalmaz.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 6.3 mmol ta' sodium (jew 145 mg) kull doża.
Hungarian: Végtagi fantomfájdalom
Maltese: Uġigħ tar-riġel fantażma
Hungarian: Nyirkos bőr
Maltese: Spażmi muskolari
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku
Hungarian: 10 és 20 ml töltettérfogatú klór- vagy brómbutil elasztomer dugóval és rollnizott alumínium kupakkal (műanyag védőlappal) lezárt színtelen, I. típusú injekciós üveg.
Maltese: Kunjetti ta' 10 u 20 ml tal-ħġieġ tip I, mingħajr kulur, b'għatu chloro- jew bromobutyl elastomer u b'tapp tal-aluminju (diska tal-plastik).
Hungarian: Szorongás zavartság
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Hungarian: Ablavar gadofoszvezet-trinátrium
Maltese: Ablavar gadofosveset trisodju
Hungarian: Az Ablavar-t négy vizsgálatban, 693 beteg részvételével tanulmányozták.
Maltese: L-istħarriġ dwar Ablavar sar f'erba' studji li involvew 693 pazjent.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2011.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a TMC Pharma Services Ltd. A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija l-kumpanija TMC Pharma Services Ltd.
Hungarian: A képalkotó vizsgálat érzékenysége 6-42%-kal javult, ami azt jelenti, hogy az Ablavar alkalmazásakor 6-42%-kal több szűkületet mutattak ki, mint annak alkalmazása nélkül.
Maltese: Is-sensittività ttejbet b'bejn 6 u 42%, jiġifieri żieda ta' 6 u 42% fis-sejba ta' stenożijiet meta ntuża Ablavar minn meta dan ma ntużax.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ablavar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ablavar.