FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku kožných reakcií vrátane údajov po uvedení lieku na trh v EÚ a publikovanej literatúry dospel výbor PRAC k záveru, že tetrazepam súvisí s nízkym, ale v porovnaní s ďalšími liekmi zo skupiny benzodiazepínov zvýšeným rizikom vzniku závažných kožných reakcií (vrátane vzniku Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a syndrómu DRESS).
Maltese: Wara li evalwa d-dejta kollha disponibbli dwar ir-riskju ta' reazzjonijiet tal-ġilda, inkluża d-dejta ta' wara ttqegħid fis-suq fl-UE u l-letteratura ppubblikata, il-PRAC ikkonkluda li tetrazepam huwa assoċjat ma' riskju baxx iżda akbar ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda (li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika u s-sindrome DRESS) meta mqabbel ma' benzodiazepines oħra.
Slovak: Tetrazepam patrí do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny.
Maltese: Tetrazepam jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa benzodiazepines.
Slovak: V databáze dohľadu nad liekmi výrobcu lieku Myolastan sa zistilo celkovo 513 kožných (alebo alergických) reakcií.
Maltese: • Fid-database ta' farmakoviġilanza tal-prodott oriġinatur, Myolastan, kien identifikat total ta' 513-il reazzjoni kutanja (jew allerġika).
Slovak: To sa dá vysvetliť štrukturálnym rozdielom medzi tetrazepamom a ďalšími benzodiazepínmi (napr. substituovaný cyklohexenylové jadro tetrazepamu).
Maltese: Dan jista' jkun spjegat minn differenza strutturali bejn tetrazepam u benzodiazepines oħra (jiġifieri ċ-ċirku ċikloesenili ta' tetrazepam).
Slovak: Preskúmanie tetrazepamu sa uskutočnilo na podnet francúzskej národnej agentúry pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych produktov (ANSM) na základe hlásení o závažných kožných reakciách na tento liek vo Francúzsku.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' tetrazepam inbdiet mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża għas-Sigurtà tal-Prodotti Mediċinali u tas-Saħħa (ANSM), wara rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda b'din il-mediċina fi Franza.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich tetrazepam začalo v januári 2013 na žiadosť Francúzska, a to podľa článku 107i smernice 2001/83/ES, známy ako naliehavý postup Únie.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-mediċini li fihom tetrazepam inbdiet f'Jannar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Slovak: Skupina CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zabezpečenie harmonizovaných noriem bezpečnosti pre lieky, ktoré boli schválené v rámci vnútroštátnych postupov v celej EÚ.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jassigura standards armonizzati tas-sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Slovak: Účinnosť tetrazepamu pri liečbe bolestivých kontraktúr bola potvrdená najmä dvomi malými dvojito zaslepenými, placebom kontrolovanými klinickými skúšaniami preukazujúcimi obmedzenú účinnosť.
Maltese: L-effikaċja ta' tetrazepam għall-kontrazzjonijiet bl-uġigħ hija appoġġjata prinċipalment minn żewġ provi kliniċi żgħar double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, li wrew effikaċja limitata.
Slovak: Balenie
Maltese: Kontenu
Slovak: Graf-Arco-Straße 3
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3
Slovak: Tevagrastim obsahuje sorbitol (E420).
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol (E420).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Slovak: Tevagrastim je podobný biologický liek.
Maltese: Tevagrastim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2008.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Slovak: Tevagrastim je indikovaný na liečbu perzistentnej neutropénie (ANC menej alebo rovné 1,0 x 109/l)
Maltese: Tevagrastim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 109/L jew inqas)
Slovak: PRÍLOHA III
Maltese: II - IV
Slovak: Relatívne riziko (95 % IS) výskytu GvHD a TRM po liečbe s G-CSF po transplantácii kostnej drene
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun
Slovak: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Tlf: +45 44 98 55 11
Slovak: Na infúziu sa filgrastím riedi v 20 ml 5 % infúzneho roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením liečených filgrastímom sa zaznamenala pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza).
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) Kienet irrappurtata psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) f'pazjenti bil-kanċer ittrattati b'filgrastim.
Slovak: Tevagrastim je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Maltese: Tevagrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Slovak: Iné lieky a Tevagrastim
Maltese: Mediċini oħra u Tevagrastim
Slovak: Filgrastím na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC wara kimoterapija majelosoppressiva:
Slovak: Údaje v nižšie uvedených tabuľkách opisujú nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní a zo spontánneho hlásenia.
Maltese: Id-data fit-tabelli t'hawn taħt tiddeskrivi r-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u rappurtar spontanju.
Slovak: %) je Tevagrastim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Tevagrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Slovak: Tevagrastim sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného.
Maltese: Tevagrastim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa
Maltese: Klassi tassistemi u tal-organi
Slovak: Na základe hlásených údajov od iných liekov obsahujúcich filgrastím, podobných ako referenčný liek, sa pozorovali porovnateľné nálezy plus zvýšené malformácie plodu pri dávke 100 µg/kg/deň, čo je pre matku toxická dávka, ktorá zodpovedá systémovej expozícii približne 50 - 90-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou 5 µg/kg/deň.
Maltese: Abbażi tad-data rrappurtata għal prodott ieħor li fih filgrastim simili għall-prodott ta' referenza, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fil-fetu kienu osservati b'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 5090 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Slovak: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Slovak: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(300 µg) filgrastímu v 0,5 ml roztoku.
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
Slovak: Výrobca Teva Pharma B.V.
Maltese: Manifattur Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Slovak: Tevagrastimu sa posudzovala v randomizovanej, kontrolovanej fáze III štúdie pri rakovine prsníka, rakovine pľúc a Non-Hodgkin Lymfóme.
Maltese: III, randomised u kontrollati bi placebo, f'pazjenti b'kanċer tas-sider, kanċer tal-pulmun u Non-Hodgkin-Limfoma.
Slovak: Deutschland TEVA GmbH Tel:
Maltese: TEVA GmbH
Slovak: Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s obsahom 0,8 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) siringi mimlija għal-lest b'0.8 mL.
Slovak: Filgrastím sa môže podávať denne ako subkutánna injekcia alebo denne ako intravenózna infúzia po zriedení v 5 % infúznom roztoku glukózy trvajúca 30 minút (pozri časť 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni fil-vini ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: Swensweg 5
Maltese: Molėtų pl. 5
Slovak: Tevagrastim obsahuje sodík
Maltese: Tevagrastim fih sodium
Slovak: 2,0 x 106 CD34+ buniek/kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach, vedúcich k primeranej hematologickej obnove.
Maltese: Irrakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq esperjenzi ppublikati li rriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Slovak: Filgrastím neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Maltese: Fertilità Filgrastim ma affettwax il-prestazzjoni riproduttiva jew il-fertilità f'firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Prerušenie liečby filgrastímom zvyčajne vedie k 50 % zníženiu počtu cirkulujúcich neutrofilov v priebehu 1 až 2 dní, s návratom k normálnym hodnotám v priebehu 1 až 7 dní.
Maltese: Il-waqfien mill-kura ta' filgrastim is-soltu jġib tnaqqis ta' 50% tan-newtrofili fid-demm fiżżmien ġurnata jew tnejn, b'ritorn għall-livelli normali fiż-żmien 1 sa 7 ijiem.
Slovak: Počas liečby Tevagrastimom ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte náhle prejavy alergie, ako napríklad vyrážku, svrbenie alebo žihľavku na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie alebo problémy s dýchaním, pretože to môžu byť prejavy závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť). - sa u vás vyskytne opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedo zafarbený moč, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída). - máte bolesti v ľavej hornej časti brucha, bolesti pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenia sleziny (splenomegálie) alebo možného prasknutia sleziny).
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament waqt it-trattament b'Tevagrastim, jekk inti: - ikollok sinjali ta' allerġija f'daqqa bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fil-ġilda, nefħa fil-wiċċ, fixxufftejn, fl-ilsien jew f'partijiet oħrajn tal-ġisem, qtugħ ta' nifs, tħarħir jew tbatija sabiex tieħu nifs minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika severa (sensittività eċċessiva). - ikollok nefħa f'wiċċek jew fl-għekiesi tiegħek, demm fl-awrina jew awrina ta' lewn kannella jew tinnota li tagħmel awrina anqas mis-soltu (glomerulonefrite). - ikollok uġigħ fin-naħa tax-xellug tal-parti ta' fuq taż-żaqq (addominali), uġigħ taħt in-naħa taxxellug tal-qafas tas-sider jew fit-tarf tal-ispalla tax-xellug tiegħek (dawn jistgħu jkunu sintomi ta' tkabbir fil-milsa (splenomegalija), jew possibbiltà ta' tiċrit tal-milsa). - tinnota fsada jew tbenġil mhux tas-soltu (dawn jistgħu jkunu sintomi ta' tnaqqis fil- plejtlits taddemm (tromboċitopenija), bi tnaqqis fil-ħila li d-demm tiegħek jagħqad).
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby filgrastímom, zahŕňajú: anafylaktickú reakciu, závažné pľúcne nežiaduce udalosti (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho presakovania, závažnú splenomegáliu/ruptúru sleziny, transformáciu na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov prijímajúcich alogénny prenos kostnej drene alebo transplantáciu progenitorových buniek z periférnej krvi a krízu kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji li jistgħu jseħħu waqt trattament b'filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, avvenimenti pulmonari avversi serji (inklużi pulmonite tal-interstizju u ARDS), sindrome ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija severa/tiċrit tal-milsa, trasformazzjoni għal sindrome mijelodisplastiku jew lewkimja f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li jirċievu trasferiment alloġeniku tal-mudullun jew trapjant ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali u każijiet ta' kriżi taċ-ċelluli sickle f'pazjenti bil-marda taċ-ċelluli sickle.
Slovak: Eesti filiaal Tel:
Maltese: UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Slovak: Ak sa Tevagrastim riedi infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn, Tevagrastim jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni għal infużjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%).
Slovak: Pred alogénnou PBPC transplantáciou sa použitie filgrastímu na mobilizáciu PBPC zdravých darcov umožňuje získanie ≥ 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti, a to u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Maltese: Jista' jkun li pazjenti li għaddew minn terapija mijelosoppressiva estensiva ħafna ma jkollhomx mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jaslu għall-għadd minimu rakkomandat (≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg) jew biex l-irkuprar tal-plejtlits jaċċelera bl-istess grad.
Slovak: EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013
Maltese: EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Slovak: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Filgrastím
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 mikrogramov) filgrastímu.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 mikrogramma) ta' filgrastim.
Slovak: Účinná látka lieku Tevagrastim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tevagrastim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Slovak: Počas prvého 21-dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Tevagrastim alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Tevagrastim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Slovak: Liek Tevagrastim je tzv. biologicky podobný liek.
Maltese: Tevagrastim hija mediċina ‘bijosimili'.
Slovak: Tevagrastim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom, ktorým je liek Neupogen.
Maltese: Tevagrastim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Slovak: Prečo bol liek Tevagrastim schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tevagrastim?
Slovak: Čo je Tevagrastim?
Maltese: X'inhu Tevagrastim?
Slovak: Tevagrastim je Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Tevagrastim hija Neupogen.
Slovak: IS] mesiacov
Maltese: Ġeneru sesswali
Slovak: Mikrosatelitná instabilita (MSI)
Maltese: Instabilità mikrosatellitari (microsatellite instability - MSI)
Slovak: Meath, K32 YD60 Írsko
Maltese: Meath, K32 YD60
Slovak: 126 kapsúl
Maltese: 126 kapsula
Slovak: Zriedkavé/Veľmi zriedkavé
Maltese: Rari / Rari ħafna
Slovak: Linearita/nelinearita
Maltese: Linejarità/Nuqqas ta' linejarità
Slovak: Inhibítory CYP2A6
Maltese: Impedituri ta' CYP2A6
Slovak: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandsko
Maltese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, L-Olanda
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.11.2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Slovak: Folinát/kyselina folínová
Maltese: Folinate/folinic acid
Slovak: Štandardná dávkaa: 25 mg/m2
Maltese: Doża standard dosea: 25 mg/m2
Slovak: 42 kapsúl
Maltese: 42 kapsula
Slovak: Teysuno + cisplatina
Maltese: Teysuno + Cisplatin
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 70,2 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 70.2 mg lactose monohydrate.
Slovak: 2. stupeňb,c Každý výskyt
Maltese: Grad 2b,c Kull każ
Slovak: Tieto cykly sa opakujú.
Maltese: Iċ-ċikli jiġu ripetuti.
Slovak: Reaktivácia hepatitídy typu B
Maltese: Riattivazzjoni ta' epatite B
Slovak: Nordic Group B.V.
Maltese: FIS-SUQ Nordic Group B.V.
Slovak: Černosi alebo afroameričania Ázijci
Maltese: Amerikan Iswed jew Afrikan Ażjatiku
Slovak: Intolerancia/malabsorpcia glukózy/galaktózy
Maltese: Intolleranza/assorbiment mhux tajjeb ta' glucose/galactose
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia
Maltese: Newtropenja, lewkopenija, anemija, tromboċitopenija
Slovak: Induktory DPD
Maltese: Induċaturi ta' DPD
Slovak: België/Belgique/Belgien Nordic Pharma Tél/Tel:
Maltese: België/Belgique/Belgien Nordic Pharma
Slovak: Farmakokinetický profil 5-FU bol podobný za prítomnosti aj absencie oteracilu.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' 5-FU kien simili fil-preżenza u l-assenza ta' oteracil.
Slovak: Roztrúsená intravaskulárna koagulácia
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4, u 5.2)
Slovak: Trieda orgánových systémova
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgania
Slovak: Teysuno + cisplatina 75mg/m2 (n=521)
Maltese: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Slovak: Teysuno obsahuje laktózu (druh cukru).
Maltese: Lactose (tip ta' zokkor).
Slovak: Známy nedostatok dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD).
Maltese: • Nuqqas ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) magħruf.
Slovak: Muskuloskeletová bolesť
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku
Slovak: Počítajte BSA na 2 desatinné miesta.
Maltese: Ikkalkula BSA għal 2 postijiet deċimali.
Slovak: Pharma, s.r.o.
Maltese: NORDIC Pharma, s.r.o.
Slovak: až 28. deň cyklu.
Maltese: Il-perijodu ta' 28 jum huma ċiklu ta' kura waħda.
Slovak: + cisplatina 100 mg/m2 (n=508)
Maltese: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Slovak: Americkí indiáni alebo domorodí obyvatelia Aljašky Iní
Maltese: Amerikan Indjan jew ta' Oriġini mill-Alaska
Slovak: Stav výkonnosti (ECOG), n (%)
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%)
Slovak: Oteracilová zložka Teysuna neovplyvnila farmakokinetické profily 5-FU, tegafuru, gimeracilu, FBALu alebo uracilu.
Maltese: Il-komponent oteracil ta' Teysuno ma affettwax il-profili farmakokinetiċi ta' 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, jew uracil.
Slovak: 2,10 - 2,29 m2
Maltese: BSA = 2.10 - 2.29 m-2
Slovak: Štúdia fázy I stanovila aktuálny režim vyhodnotením skupín s Teysunom a cisplatinou s 30 mg/m2 a 60 mg/m2 (zistené toxicity limitujúce dávku [dose-limiting toxicities, DLT] boli: únava, hnačka a dehydratácia), 25 mg/m2 a 60 mg/m2, a 25 mg/m2 a 75 mg/m2.
Maltese: Studju ta' Fażi I stabilixxa l-programm ta' kura attwali billi evalwa koorti ta' Teysuno u cisplatin ta' 30 mg/m2 u 60 mg/m2 (restrizzjonijiet ta' doża minħabba tossiċitajiet [DLTs] li dehru kienu għeja, u dijarra u diżidrazzjoni); 25 mg/m2 u 60 mg/m2; u 25 mg/m2 u 75 mg/m2.
Slovak: Zlyhanie srdca, akútny infarkt myokardu, perikardiálny výpotok, fibrilácia predsiení, angina pectoris, fibrilácia srdca, tachykardia, palpitácie
Maltese: Falliment kardijaku, infart mijokardjali akut, effużjoni perikardjali, fibrilazzjoni atrijali, anġina pektoris, fibrillazzjoni kardijaka, takikardja, palpitazzjonijiet
Slovak: o
Maltese: a
Slovak: 1,90 - 2,09 m2
Maltese: BSA = 1.90 - 2.09 m-2
Slovak: Podávanie cisplatiny sa má prerušiť po 6 cykloch bez toho, aby sa vysadil Teysuno.
Maltese: Cisplatin għandu jitwaqqaf wara 6 ċikli mingħajr ma jitwaqqaf Teysuno.
Slovak: Tegafur je prekurzor 5-FU s dobrou perorálnou biologickou dostupnosťou.
Maltese: Tegafur huwa prodrug ta' 5-FU b'bijodisponibilità orali tajba.
Slovak: Vypočítaný klírens kreatinínu ≥ 30 ml/mina
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina kkalkulata ≥30 ml/mina
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, fotosenzitívna reakcia, porucha nechtov
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' StevensJohnson, reazzjoni ta' fotosensitività, disturbi tad-dwiefer
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antimetabolity, ATC kód: L01BC53.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Slovak: 1,29 m2
Maltese: BSA ≤ 1.29 m2
Slovak: 9: Celkové prežitie a prežitie bez progresie ochorenia v štúdii FLAGS
Maltese: Tabella 9: Sopravivenza globali u sopravivenza mingħajr progressjoni fi FLAGS
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 93.6 mg lactose monohydrate.
Slovak: Porovnanie bezpečnosti medzi 71 pacientmi vo veku ≥ 70 rokov (starší pacienti) a 450 pacientmi vo veku < 70 rokov, ktorí boli liečení Teysunom v kombinácii s cisplatinou v štúdii FLAGS preukázalo, že výskyt všetkých nežiaducich reakcií 3. alebo vyššieho stupňa (62 % oproti 52 %), všetkých závažných nežiaducich reakcií (30 % oproti 19 %) a podiel predčasných odstúpení zo štúdie kvôli nežiaducim účinkom oboch liekov - Teysuna a cisplatiny (21
Maltese: Paragun ta' sigurtà fost 71 pazjent ≥70 sena (anzjani) u 450 pazjent <70 sena kkurati b'Teysuno flimkien ma' cisplatin fl-istudju FLAGS wera li l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew aktar (62% vs 52%), ir-reazzjonijiet avversi serji kollha (30% vs 19%), u r-rata ta' waqfien prematur dovuta għal reazzjonijiet avversi kemm minn Teysuno u cisplatin (21% vs 12%) dehret li kienet ogħla fost pazjenti ≥70 sena.
Slovak: Žiadna
Maltese: IU
Slovak: Nordic Drugs Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Maltese: Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Slovak: Tento liečebný cyklus sa opakuje každé 4 týždne.
Maltese: Dan iċ-ċiklu ta' kura jiġi ripetut kull 4 ġimgħat.
Slovak: 1,88 - 2,12 m2
Maltese: BSA = 1.88 - 2.12 m-2
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 42 kapsúl, 84 kapsúl alebo 126 kapsúl.
Maltese: Kull pakkett fih 42 kapsula, 84 kapsula jew 126 kapsula.
Slovak: 1,70 - 1,89 m2
Maltese: BSA = 1.70 - 1.89 m-2
Slovak: AUC0-inf a Cmax boli 14 595 ± 4 340 ng.h/ml a 1 762 ± 279 ng/ml pre tegafur, 1 884 ± 640 ng.h/ml a 452 ± 102 ng/ml pre gimeracil, 556 ± 281 ng.h/ml a 112 ±
Maltese: N=14), It-Tmax medjan għal komponenti ta' Teysuno tegafur, gimeracil, u oteracil kienu ta' 0.5, 1.0, u 2.0 sigħat, rispettivament, u l-medja ± id-devjazzjoni standard (SD) AUC0-inf u Cmax kienu ta' 14595 ± 4340 ng.hr/ml u 1762 ± 279 ng/ml għal tegafur, 1884 ± 640 ng.hr/ml u 452 ± 102 ng/ml għal gimeracil, 556 ± 281 ng.hr/ml u 112 ± 52 ng/ml għal oteracil.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Nordic Pharma Tél/Tel:
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Nordic Pharma
Slovak: Atrament: červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), karnaubský vosk, bielený šelak, glycerylmonooleát.
Maltese: Linka: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate
Slovak: Akútne zlyhanie pečene
Maltese: Falliment epatiku akut
Slovak: Pozorovala sa klinicky významná lieková interakcia medzi brivudínom a fluórpyrimidínmi (napr. kapecitabínom, 5-fluóruracilom a tegafurom) vyplývajúca z inhibície dihydropyrimidíndehydrogenázy navodenej brivudínom.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni klinikament sinifikanti bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-Fluorouracil, tegafur), li tirriżulta mill-impediment ta' dihyrdropyrimidine dehydrogenase minn brivudine.
Slovak: Štúdie u japonských pacientov naznačili vplyv polymorfizmu CYP2A6*4 na farmakokinetiku Teysana.
Maltese: Studji f'pazjenti Ġappuniżi ssuġġerew effett ta' polimorfiżmu ta' CYP2A6*4 fuq il-farmakokinetiċi ta' Teysuno.
Slovak: Medián [95%
Maltese: Medjan [95% CI]. xhur
Slovak: Nordic Drugs Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Maltese: Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Slovak: Štandardná dávka(mg/m2)
Maltese: Doża standard (mg/m2)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14.03.2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mar 2011
Slovak: 8: Demografické a východzie charakteristiky pacientov v štúdii FLAGS
Maltese: Tabella 8: Id-demografija u l-karatteristiċi tal-linja bażi ta' riferiment ta' pazjenti fl-istudju ta' FLAGS
Slovak: Nepriehľadné blistre z PCTFE/PVC/ALU, každý obsahuje 14 kapsúl.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji opaki ta' PCTFE/PVC/Al li fihom 14-il kapsula kull waħda.
Slovak: Pomer rizík [95%
Maltese: Proporzjon ta' Ħsara [95% CI]