FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ICH/2711/99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘up to 28 days after birth', as well as the different dosing regimens used.
Italian: Il richiedente ha presentato una serie di pubblicazioni ricavate dalla letteratura per discutere le motivazioni alla base dello scostamento dalle Linee guida ICH sulla valutazione clinica dei medicinali nella popolazione pediatrica (CPMP/ICH/2711/99) nonché della differenziazione tra neonati di 0-14 giorni e di 15-28 giorni di età rispetto alla definizione più generale di neonati “fino a 28 giorni dalla nascita” e per illustrare i diversi regimi di dosaggio utilizzati.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2oC to 8oC.
Italian: Il prodotto dopo ricostituzione è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore a 2oC - 8oC.
English: This medicine can also alter the results of non-enzymatic urine tests for sugar.
Italian: Questo medicinale può anche alterare i risultati dei tests non enzimatici sulle urine per la valutazione del glucosio.
English: As a precautionary measure, ceftriaxone should only be used during pregnancy after benefit/risk assessment by the physician in charge, especially during the first trimester.
Italian: Come misura precauzionale, ceftriaxone deve essere usato nel corso della gravidanza dopo valutazione da parte del medico del rapporto rischio - beneficio, specialmente nel corso del primo trimestre.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Da completare a livello nazionale]
English: Always use Ceftriaxone exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi sempre Ceftriaxone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Solutions in lidocaine should not be administered intravenously (see section 4.4).
Italian: Le soluzioni in lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4).
English: Gastrointestinal disorders
Italian: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale
English: After a dose of 1-2 g, concentrations have been shown to remain above the MIC values for most infection-causing pathogens for over 24 hours in over 60 different tissues (including lungs, heart, bile ducts, liver, tonsils, middle ear, nasal mucosa, bones) and in many tissue fluids (including cerebrospinal fluid, pleural fluid as well as prostatic and synovial fluid).
Italian: Dopo una dose di 1-2 g, le concentrazioni restano al di sopra del valori di MIC per la maggior parte dei patogeni che provocano infezione per più di 24 ore in più di 60 tessuti diversi (inclusi polmoni, cuore, dotti biliari, fegato, tonsille, orecchio medio, mucosa nasale, ossa) ed in molti liquidi tissutali (inclusi liquido cerebrospinale, liquido pleurico, prostatico e sinoviale).
English: , these medicinal products must be administered separately to avoid physicochemical incompatibility between ceftriaxone and the aminoglycoside..
Italian: Inoltre, questi medicinali devono essere somministrati separatamente al fine di evitare una incompatibilità fisico-chimica tra ceftriaxone e l'aminoglicoside.
English: These undesirable effects are mostly mild and frequently subside during, otherwise after discontinuation of therapy.
Italian: Questi effetti indesiderati sono per lo più lievi e spesso si risolvono in corso di terapia, o dopo la sua interruzione.
English: (sodium content of the powder: 83 mg, equivalent to 3.6 mmol).
Italian: (Contenuto in sodio della polvere: 83 mg, corrispondenti a 3,6 mmol).
English: Ceftriaxone penetrates the inflamed meninges of newborn, infants and children.
Italian: Ceftriaxone attraversa le meningi infiammate dei neonati, dei bambini piccoli e dei bambini.
English: Discontinuation of therapy with ceftriaxone depending on the indication should be considered and appropriate treatment measures should be initiated: e.g. intake of specific antibiotics/chemotherapeutics with clinically proven efficacy.
Italian: A seconda dell'indicazione si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con ceftriaxone e si dovranno avviare idonee misure di trattamento, ad esempio l'assunzione di antibiotici/chemioterapici specifici di provata efficacia clinica.
English: Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections (see section 4.4).
Italian: Ceftriaxone è indicato per la profilassi perioperatoria in pazienti con un certo rischio di gravi infezioni postoperatorie (vedere paragrafo 4.4).
English: The dose your doctor gives depends on the type of infection and how bad the infection is.
Italian: La dose somministrata dal medico dipende dal tipo di infezione e dalla sua gravità.
English: Typical signs of overdose can be expected to correspond to the adverse reaction profile.
Italian: E' prevedibile che i segni tipici del sovradosaggio siano sovrapponibili al profilo delle reazioni avverse.
English: It belongs to a group of antibiotics that are called cephalosporins.
Italian: Appartiene ad un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine.
English: Newborn infants (age 0 - 14 days):
Italian: Neonati (età 0 - 14 giorni):
English: If you stop taking Ceftriaxone
Italian: Se interrompe il trattamento con ceftriaxone
English: Over a 0.15 to 3 g dose range, the values of elimination half-life range from 6 to 9 hours, total plasma clearance from 0.6-1.4 l/h and renal clearance from 0.3-0.7 l/h.
Italian: Al di sopra di un range di dose da 0,15 a 3 g, i valori dell'emivita di eliminazione sono inclusi tra 6 e 9 ore, la clearance plasmatici totale tra 0.6 e 1.4 l/h e la clearance renale tra 0,3 e 0,7 l/h.
English: In case of concomitant administration of cephalosporins and aminoglycosides there has been reported an increased risk of oto- and nephrotoxicity.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di cefalosporine ed aminoglicosidi è stato riportato un maggior rischio di oto- e nefrotossicità.
English: In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
Italian: In caso di infezioni gravi, non superare la dose giornaliera di 50 mg per kg di peso corporeo.
English: Under no circumstances must ceftriaxone solutions be mixed with solutions containing calcium.
Italian: Non miscelare in nessun caso soluzioni di ceftriaxone con soluzioni contenenti calcio.
English: 50-60 % of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
Italian: Il 50-60 % di ceftriaxone viene eliminato nelle urine in forma di principio attivo immodificato mentre il resto viene escreto attraverso la bile nelle feci in forma di metaboliti microbiologicamente inattivi.
English: Non-enzymatic methods for glucose determinations in urine may yield false-positive results.
Italian: Metodi non-enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsopositivi.
English: Ceftriaxone is reversibly bound to albumin.
Italian: Ceftriaxone è legato all'albumina in modo reversibile.
English: The plasma elimination half-life of ceftriaxone is almost not increased in these patient groups.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica di ceftriaxone rimane quasi invariata in questi gruppi di pazienti.
English: (sodium content of the powder: 166 mg, equivalent to 7.2 mmol).
Italian: (Contenuto in sodio della polvere: 166 mg, corrispondenti a 7,2 mmol).
English: Ceftriaxone is an antibiotic, a semisynthetic cephalosporin of the third generation.
Italian: Ceftriaxone è un antibiotico, una cefalosporina semisintetica di terza generazione.
English: Pancreatitis (see section 4.4).
Italian: Pancreatite (vedere paragrafo 4.4).
English: However, undesirable effects such as hypotension or vertigo (see section 4.8) should be taken into account.
Italian: Tuttavia, considerare la comparsa di effetti indesiderati, quali ipotensione e vertigine (vedere paragrafo 4.8).
English: The respective values for Streptococcus pneumoniae are 0.5 µg/ml (sensitive), 1 µg/ml (intermediate) and 2 µg/ml (resistant).
Italian: I rispettivi valori per Streptococcus pneumoniae sono 0,5 µg/ml (sensibile), 1 µg/ml (intermedio) e 2 µg/ml (resistente).
English: An intravenous injection should be administered over at least 2 - 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion.
Italian: L'iniezione endovenosa deve essere somministrata in almeno 2 - 4 minuti direttamente in vena o attraverso i tubi di un'infusione endovenosa .
English: People with liver problems do not need the dose reducing unless they have kidney problems as well.
Italian: I pazienti con problemi epatici non necessitano una riduzione della dose a meno che presentino anche problemi renali.
English: Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
Italian: Gli antibiotici batteriostatici, quali cloramfenicolo e tetraciclina, possono antagonizzare l'attività di ceftriaxone, specialmente nelle infezioni acute accompagnate da rapida proliferazione di microrganismi.
English: Any unused infusion solution should be disposed of.
Italian: Eventuale soluzione per infusione inutilizzata deve essere eliminata.
English: The injection should be administered over at least 2 - 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion (see section 4.2).
Italian: L'iniezione deve essere somministrata in almeno 2 - 4 minuti direttamente in vena o attraverso i tubi di un'infusione endovenosa (vedere paragrafo 4.2).
English: Ceftriaxone is completely absorbed following intramuscular administration with peak plasma concentrations (about 80 mg/l) occurring between 2 and 3 hours after dosing.
Italian: Ceftriaxone viene assorbito completamente dopo somministrazione intramuscolare con concentrazioni di picco plasmatiche (circa 80 mg/l) tra 2 e 3 ore dopo la somministrazione.
English: Ceftriaxone crosses the placenta.
Italian: Ceftriaxone attraversa la placenta.
English: Precipitates of ceftriaxone in the kidneys in paediatric patients, mostly in children older than 3 years treated either with high daily doses (e.g. 80 mg/kg BW per day and more) or with total doses above 10 g ceftriaxone and who presented several risk factors (e.g. restricted fluid supply).
Italian: Precipitati di ceftriaxone nei reni di pazienti pediatrici, per lo più nei bambini con più di 3 anni trattati con elevate dosi giornaliere (ad esempio 80 mg/kg di peso corporeo al giorno e più) o con dosi totali superiori a 10 g di ceftriaxone e che presentavano diversi fattori di rischio (ad esempio limitato apporto di liquidi).
English: Ceftriaxone is not absorbed after oral application.
Italian: Ceftriaxone non viene assorbito dopo somministrazione orale.
English: Pain at the site of infusion.
Italian: Dolore al sito di infusione.
English: This medicinal product contains 3.6 mmol (or 83 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Italian: Questo medicinale contiene 3,6 mmol (o 83 mg) di sodio per dose: tenere conto di ciò nei pazienti che seguono una dieta sodio-controllata.
English: General disorders and administration site conditions Common:
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Comune:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono prolungarsi oltre le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8oC; in caso contrario eliminare il prodotto non utilizzato.
English: Ceftriaxone distributes primarily into extracellular water, shows concentration dependant binding to albumin and in normal adults, has a relatively long biologic half-life (t 1/2) is eliminated equally by glomerular filtration and biliary secretion
Italian: Ceftriaxone si distribuisce principalmente nell'acqua extracellulare e la sua concentrazione dipende dal legame con l'albumina; negli adulti in condizioni di salute normali ha un'emivita biologica relativamente lunga (t 1/2) e viene eliminato sia per filtrazione glomerulare sia per secrezione biliare.
English: Dosage and mode of administration should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient's age and condition.
Italian: Il dosaggio ed il modo di somministrazione devono essere determinati in base alla gravità e al sito di infezione, sensibilità del microrganismo scatenante nonché in base all'età e alle condizioni del paziente.
English: Newborn infants (age 0 - 14 days)
Italian: Neonati (età 0 - 14 giorni)
English: 2 In suspected or proven Pseudomonas infection combination with an aminoglycoside is necessary.
Italian: 2 In combinazioni sospette o provate di infezione da Pseudomonas è necessaria l'associazione con un aminoglicoside.
English: Ceftriaxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Ceftriaxone influisce in modo trascurabile o non influisce in alcun modo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: It is bactericidal against a wide range of Gram-positive and Gram-negative bacteria by inhibiting the mucopeptide synthesis in the bacterial cell wall.
Italian: È un battericida attivo contro un'ampia gamma di aerobi Gram-positivi e Gram-negativi, dove inibisce la sintesi dei mucopeptidi della parete cellulare batterica.
English: In newborn babies, no more than 50mg/kg must be given.
Italian: Nel neonati non somministrare più di 50 mg/kg.
English: Discontinuation of treatment should be considered too (see section 4.4).
Italian: Prendere in considerazione anche l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Ceftriaxone is a cephalosporin for parenteral administration.
Italian: Ceftriaxone è una cefalosporina per somministrazione parenterale.
English: If severe, persistent diarrhoea occurs during or after treatment, pseudomembranous colitis which is a serious, even life-threatening complication mostly caused by clostridium difficile, should be considered,.
Italian: Se durante o dopo il trattamento dovesse comparire diarrea grave e persistente, prendere in considerazione la diagnosi di colite pseudomembranosa che è una complicazione grave, potenzialmente periocolosa per la vita, principalmente causata da clostridium difficile.
English: Previous immediate and/or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other beta-lactam medicinal products (see section 4.4).
Italian: Precedente reazione immediata e/o gravereazione da ipersensibilità ad una penicillina o ad altri medicinali beta-lattamici (vedere paragrafo 4.4).
English: The following adverse reactions, that reverse spontaneously or after treatment discontinuation, have been observed in association with ceftriaxone use.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, che scompaiono spontaneamente o dopo interruzione del trattamento, sono state osservate in concomitanza con l'uso di ceftriaxone.
English: This medicinal product contains 7.2 mmol (or 166 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Italian: Questo medicinale contiene 7,2 mmol (o 166 mg) di sodio per dose: tenere conto di ciò nei pazienti che seguono una dieta a sodio controllato.
English: Repeat dosing of 0.5 to 2 g results in 15 % -36 % accumulation above single dose values
Italian: La ripetuta somministrazione di 0,5 - 2 g resulta in un accumulo del 15 % - 36 % superiore ai valori della dose singola.
English: Dosage should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient's age and condition.
Italian: Il dosaggio deve essere definito in base alla gravità e al sito di infezione, sensibilità del microrganismo scatenante nonché in base all'età e alle condizioni del paziente.
English: The binding is 95 % at plasma concentrations less than 100 mg/l with the binding percentage decreasing as the concentration increases (to 85 % at ceftriaxone plasma concentrations of 300 µg/ml).
Italian: Il legame è pari al 95% a concentrazioni plasmatiche inferiori a 100 mg/l, la percentuale di legame decresce all'aumento della concentrazione (85 % a concentrazioni plasmatiche di ceftriaxone pari a 300 µg/ml).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist as well.
Italian: In caso di domande ulteriori circa l'uso del prodotto, si rivolga al suo medico o farmacista.
English: This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test).
Italian: Questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami del sangue (come il test di Coombs).
English: In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
Italian: In caso di gravi infezioni o di infezioni provocate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può essere aumentata a 4 g, somministrata una volta al giorno per via endovenosa.
English: • sepsis
Italian: • sepsi
English: Kidney stones in children
Italian: Calcoli renali nei bambini
English: For this reason, urine glucose determination during therapy with ceftriaxone should be carried out enzymatically.
Italian: Per tale ragione, la determinazione del glucosio nelle urine nel corso di terapia con ceftriaxone deve essere eseguita con metodi enzimatici.
English: In new-born infants 0 - 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/kg/24 h.
Italian: Nei neonati di 0 - 14 giorni di età, la dose non dovrebbe superare 50 mg/kg/24 ore.
English: However, it is inactivated by beta-lactamases that can efficiently hydrolyse cephalosporins, such as many of the extended-spectrum beta-lactamases and chromosomal cephalosporinases, such as AmpC type enzymes.
Italian: Tuttavia, esso è inattivato dalle beta-lattamasi che possono idrolizzare efficacemente le cefalosporine, come molte delle beta-lattamasi ad ampio spettro e le cefalosporinasi cromosomiali, come gli enzimi di tipo AmpC.
English: Limited data has been presented that shows use of doses in excess of 50mg /kg/din neonates in situation other than meningitis.
Italian: Sono stati presentati pochi dati sull'impiego di dosi superiori a 50 mg/kg/die nei neonati in casi diversi dalla meningite.
English: The respective values for anaerobes are 16 µg/ml (sensitive), 32 µg/ml (intermediate) and 64 µg/ml (resistant).
Italian: I rispettivi valori per gli anaerobi sono 16 µg/ml (sensibile), 32 µg/ml (intermedio) e 64 µg/ml (resistente).
English: If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Italian: Se ha usato più ceftriaxone di quanto dovuto, contatti immediatamente il medico o si rechi presso il più vicino pronto soccorso.
English: In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Italian: In caso di infezioni gravi, questa dose può essere aumentata fino a 4 g al giorno, somministrata mediante iniezione endovenosa.
English: Instructions for use and handling
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione del prodotto
English: This diagnosis should be considered in patients who develop diarrhoea during or following treatment with ceftriaxone (see.
Italian: Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo il trattamento con ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8).
English: This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test, or measuring galactose in your blood).
Italian: Questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami del sangue (come il test di Coombs o la valutazione del galattosio nel sangue).
English: Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Italian: Prestare attenzione nel prescrivere il prodotto a donne che allattano al seno.
English: Pain at the site of injection.
Italian: Dolore al sito di iniezione.
English: Rare: Severe acute hypersensitivity reactions up to anaphylactic shock.
Italian: Rari: Reazioni acute gravi di ipersensibilità fino allo shock anafilattico.
English: In patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), ceftriaxone may be administered either intravenously or in case of CAPD associated infections may be added directly to the dialysis solution (e.g. 1-2 g ceftriaxone in the first dialysis fluid of the respective day of treatment) (see section
Italian: Nei pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), ceftriaxone può essere somministrato per via endovenosa o, in caso di infezioni associate alla CAPD, essere aggiunto direttamente alla soluzione della dialisi (ad esempio 1-2 g di ceftriaxone nel primo liquido di dialisi del rispettivo giorno di trattamento) (vedere paragrafo 6.6).
English: Intramuscular injection (injection into a muscle)
Italian: Iniezione intramuscolare (iniezione in un muscolo)
English: Any unused injection or infusion solutions should be disposed of.
Italian: Eventuale soluzione per iniezione o infusione inutilizzata deve essere eliminata.
English: The MIC breakpoints according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards are 8 µg/ml (sensitive), 16-32 µg/ml (intermediate) and 64 µg/ml (resistant) for Enterobacteriaceae and Staphylococcus spp..
Italian: I punti di rottura della MIC secondo il Clinical and Laboratory Standards Institute (già National Committee for Clinical Laboratory Standards) sono 8 µg/ml (sensibile), 16-32 µg/ml (intermedio) e 64 µg/ml (resistente) per Enterobacteriaceae e Staphylococcus spp..
English: Children with a bodyweight of 50 kg or more receive the usual adult dosage once daily (see above).
Italian: Bambini con peso corporeo di 50 kg o più riceveranno la dose usuale degli adulti una volte al giorno (vedi sopra).
English: Common: Elevated liver enzymes in serum (AST, ALT, alkaline phosphatase).
Italian: Comune: Aumento degli enzimi epatici sierici (AST, ALT, fosfatasi alcalina).
English: Minor prolongation in the prothrombin time has been described.
Italian: Lieve prolungamento del tempo di protrombina .
English: Are you breast-feeding?
Italian: Lei sta allattando?
English: For infection of the meninges (meningitis) at first 100mg per kg is given once a day (but no more than 4g a day).
Italian: Nelle infezioni delle meningi (meningite), somministrare inizialmente dosi da 100mg per kg una volta al giorno (non più di 4 g al giorno).
English: The majority of the studies used 50 mg/kg/day in neonates in the treatment of infections.
Italian: Nella maggior parte degli studi condotti nei neonati è stata usata per il trattamento delle infezioni la dose di 50 mg/kg/die.
English: Cephalosporins as a class tend to be absorbed onto the surface of the red cell membranes and react with antibodies directed against the medicinal product to produce a positive Coombs' test and occasionally a rather mild haemolytic anaemia.
Italian: Le cefalosporine in quanto classe di farmaco tendono ad essere assorbite sulle superficie delle membrane dei globuli rossi e reagiscono con gli antibiotici diretti verso il medicinale risultando in positività al test di Coombs e occasionalmente in una anemia emolitica piuttosto lieve.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Cardboard carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Astuccio di cartone
English: The infusion is given as a slow infusion into a vein.
Italian: L'infusione avviene praticata lentamente in vena.