FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ORR var ens for patienter med kimcelle BRCA-muteret kræft i æggestokkene eller somatisk BRCA-muteret kræft i æggestokkene og for patienter med en BRCA1 genmutation eller BRCA2 genmutation.
Finnish: Objektiivinen vaste oli samanlainen potilailla, joilla oli ituradan BRCA-mutantti munasarjasyöpä ja potilailla, joilla oli somaattinen BRCA-mutantti munasarjasyöpä sekä potilailla, joilla oli BRCA1-geenimutaatio tai BRCA2-geenimutaatio.
Danish: 60 filmovertrukket tablet.
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Hvis MDS/AML bekræftes efter undersøgelse for længerevarende hæmatologiske toksicitet, skal Rubraca seponeres.
Finnish: Mikäli pitkittyneen hematologisen toksisuuden tutkimisen jälkeen todetaan MDS/AML, Rubraca-valmisteen käyttö on lopetettava
Danish: Der er ingen data om virkningen af rucaparib på human fertilitet.
Finnish: Rukaparibin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja.
Danish: Hos patienter med kræft havde rucaparib et steady state fordelingsvolumen på 113 l til 262 l efter en enkelt intravenøs dosis på 12 mg til 40 mg rucaparib.
Finnish: Syöpäpotilailla rukaparibin vakaan tilan jakautumistilavuus oli 113-262 litraa laskimonsisäisen 12-40 mg:n rukaparibikerta-annoksen jälkeen.
Danish: Hvis du holder op med at tage Rubraca
Finnish: Jos lopetat Rubraca-valmisteen käytön
Danish: I en eksplorativ analyse blev der noteret respons hos 38 % (95 % CI 23 % - 54 %) af patienterne (n=15) på rucaparib sammenlignet med 9 % (95 % CI 1 % - 28 %) af patienterne (n=2) på placebo (to-sidet p-vædi = 0,0055), herunder 7 (18 %) patienter i rucaparibgruppen, som opnåede en komplet remission.
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissa vaste havaittiin 38 %:lla (95 %:n luottamusväli 23-54 %) rukaparibia saaneista potilaista (n = 15) verrattuna 9 %:iin (95 %:n luottamusväli 1-28 %) lumelääkettä saaneista potilaista (n = 2) (2suuntainen p-arvo = 0,0055), mukaan lukien 7 rukaparibia saaneen ryhmän potilasta (18 %), jotka saavuttivat täydellisen remission.
Danish: Klasse 4
Finnish: Aste 4
Danish: Leukopenib, lymfopenib, febril neutropeni
Finnish: Leukopeniab, lymfopeniab, kuumeinen neutropenia
Danish: I en eksplorativ analyse i denne undergruppe blev der noteret respons hos 18 % (95 % CI 12 % - 26 %) af patienterne (n=26) på rucaparib sammenlignet med 8 % (95 % CI 3 % - 17 %) af patienterne (n=5) på placebo (to-sidet p-værdi = 0,0069), herunder 10 patienter (7 %) i rucaparibgruppen, der opnåede en komplet remission.
Finnish: Tämän alaryhmän eksploratiivisessa analyysissa vaste havaittiin 18 %:lla (95 %:n luottamusväli 12-26 %) rukaparibia saaneista potilaista (n = 26) verrattuna 8 %:iin (95 %:n luottamusväli 3-17 %) lumelääkettä saaneista potilaista (n = 5) (2-suuntainen p-arvo = 0,0069), mukaan lukien 10 rukaparibia saaneen ryhmän potilasta (7 %), jotka saavuttivat täydellisen remission.
Danish: Øgede transaminaser
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminenb
Danish: Rucaparib er en potent hæmmer af MATE1 og MATE2-K, en moderat hæmmer af OCT1 og en svag hæmmer af OCT2.
Finnish: Rukaparibi on voimakas MATE1:n ja MATE2-K:n estäjä, kohtalainen OCT1:n estäjä, ja heikko OCT2:n estäjä.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at undersøge effekten af vedligeholdelsesbehandling med rucaparib til patienter med recidiverende high grade epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der udviser respons (komplet eller delvis) på platinbaseret kemoterapi, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den endelige analyse af OS og opdaterede analyser af PFS2, det kemoterapifrie interval og tid til første efterfølgende kræfthæmmende behandling fra det randomiserede, dobbeltblindede fase 3-studie CO-338-014.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Tutkiakseen tarkemmin rukaparibiylläpitohoidon tehoa potilailla, joilla on korkea-asteinen epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja jotka ovat saavuttaneet platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla (täydellisen tai osittaisen) hoitovasteen, myyntiluvan haltijan on toimitettava vaiheen 3 satunnaistetun, kaksoissokkoutetun CO-338014-tutkimuksen lopullinen OS-analyysi ja päivitetyt analyysit PFS2:sta, ajasta ilman solunsalpaajahoitoa sekä ajasta seuraavan syöpähoidon aloittamiseen.
Danish: Clearance varierede mellem 13,9 og 18,4 l/timen efter en enkelt intravenøs dosis rucaparib 12 mg til 40 mg.
Finnish: KPuhdistuman vaihteluväli oli 13,9-18,4 l/h, yhden laskimonsisäisen 12-40 mg:n rukaparibiannoksen jälkeen.
Danish: Inden patienten påbegynder behandling med Rubraca som behandling for recidiverende eller progressiv epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, skal vedkommende have bekræftet mutation, enten skadelige kimcelle eller somatiske mutationer, i brystcancergen 1 (BRCA1) eller brystcancergen 2 (BRCA2) ved hjælp af en valideret test.
Finnish: Ennen Rubraca-valmisteen käyttöä uusiutuneen tai etenevän epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen vatsakalvosyövän hoitoon potilailla on oltava vahvistettuja haitallisia ituradan tai somaattisia mutaatioita rintasyöpä 1 (BRCA1)- tai rintasyöpä 2 (BRCA2)geenissä, jotka on todettu validoidulla testillä.
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi, mavesmerter
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, dyspepsia, vatsakipu
Danish: Virkning af P-gp og BCRP-hæmmere på rucaparib PK kan ikke udelukkes.
Finnish: P-gp:n ja BCRP:n estäjien vaikutusta rukaparibin farmakokinetiikkaan ei voida sulkea pois.
Danish: - Rubraca frarådes under graviditet.
Finnish: • Rubraca-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Danish: Rucaparib inducerede CYP1A2 og nedregulerede CYP2B6 og CYP3A4 i humane hepatocytter ved klinisk relevante eksponeringer.
Finnish: Rukaparibi indusoi CYP1A2-entsyymiä ja vaimennussääteli CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymejä ihmisen hepatosyyteissä kliinisesti merkittävillä altistuksilla.
Danish: ARIEL2 populationskarakteristika hos 64 patienter var: Gennemsnitsalder 60 år (fra 33 til 80), hvid (75 %), ECOG performance status 0 (61 %) eller 1 (39%), kræft i æggestokkene - high grade (100 %), 3 eller flere tidligere behandlingsformer med kemoterapi (78 %), gennemsnitlig tid fra diagnosen kræft i æggestokkene 53 måneder [fra 22 til 197], gennemsnitlig progressionsfrit tidsinterval fra de sidste platin-behandling 7,6 måneder [fra 0 ,7 26,5].
Finnish: ARIEL2-tutkimuksen populaation ominaisuudet 64 potilaalla olivat: mediaani-ikä 60 vuotta (vaihteluväli 33-80), valkoisia (75 %), ECOG-toimintakykyluokka 0 (61 %) tai 1 (39 %), korkean asteen munasarjasyöpä (100 %), 3 tai useampaa solunsalpaajahoitolinjaa (78 %), mediaaniaika munasarjasyövän diagnoosista 53 kuukautta [vaihteluväli: 22-197], etenemisvapaan aikavälin mediaani viimeisimmästä platinahoidosta lukien 7,6 kuukautta [vaihteluväli: 0,7-26,5].
Danish: Forsøg 10 populationskarakteristika hos 42 patienter var: Gennemsnitsalder 57 år (fra 42 til 84), hvid (83 %), ECOG performance status 0 (62 %) eller 1 (38 %), kræft i æggestokkene - high grade (100 %), 3 eller flere tidligere behandlingsformer med kemoterapi (36 %), gennemsnitlig tid fra diagnosen kræft i æggestokkene 43 måneder [fra 6 til 178], gennemsnitligt progressionsfrit tidsinterval fra sidste platin-behandling 8,0 måneder [fra: 6,0 til 116,4].
Finnish: Study 10-tutkimuksen populaation ominaisuudet 42 potilaalla olivat: mediaani-ikä 57 vuotta (vaihteluväli 42-84), valkoisia (83 %), ECOG-toimintakykyluokka 0 (62 %) tai 1 (38 %), korkean asteen munasarjasyöpä (100 %), 3 tai useampaa solunsalpaajahoitolinjaa (36 %), mediaaniaika munasarjasyövän diagnoosista 43 kuukautta [vaihteluväli: 6-178], etenemisvapaan aikavälin mediaani viimeisimmästä platinahoidosta lukien 8,0 kuukautta [vaihteluväli: 6,0-116,4].
Danish: En populations-PK-analyse blev foretaget for at evaluere effekten af nedsat nyrefunktion på clearance for rucaparib hos patienter, der modtager rucaparib 600 mg to gange dagligt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi toteutettiin maksan vajaatoiminnan rukaparibin puhdistumaan kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, jotka saivat rukaparibia 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten tage Rubraca igen ved næste planlagte dosis.
Finnish: Mikäli annos jää väliin, potilaan tulisi jatkaa Rubraca-valmisteen ottamista seuraavan aikataulun mukaisen annoksen kohdalla.
Danish: Ingen studier er blevet udført til undersøgelse af farmakokinetikken af rucaparib hos pædiatriske patienter.
Finnish: Pediatriset potilaat Tutkimuksia ei ole tehty rukaparibin farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla.
Danish: In vitro var IC50 af rucaparib mod det humane ether-à-go-go relaterede gen (hERG) 22,6 µM, hvilket er cirka 13 gange højere end Cmax hos patienter ved den anbefalede dosis.
Finnish: In vitro-ympäristössä rukaparibin IC50 -arvo ihmisen ether-à-go-go:hun liittyvään geeniin (hERG) nähden oli 22.6 µM.
Danish: Der er observeret øget rucaparib-induceret cytotoksicitet og antitumoraktivitet i tumorcellelinjer med defekter i BRCA1/2 og andre DNA-reparationsgener.
Finnish: Rukaparibin aiheuttaman sytotoksisuuden ja kasvaimia tuhoavan vaikutuksen lisääntymistä havaittiin kasvainsolulinjoissa, joissa oli BRCA1/2-geenien ja muiden DNA:ta korjaavien geenien virheitä.
Danish: Rucaparib hæmmer også marginalt P-gp i tarmen.
Finnish: Rukaparibi estää myös vähäisessä määrin P-glykoproteiinia suolessa.
Danish: Selvom der ikke blev set hjertepåvirkning efter oral dosering, kan hjertepåvirkning hos patienter ikke udelukkes ved oral administration af rucaparib baseret på fundene i de intravenøse forsøg og sikkerhedsmargener.
Finnish: Vaikka sydänvaikutuksia ei havaittu suun kautta annon jälkeen, laskimoreittiä käyttävien tutkimusten tulosten ja turvallisuusmarginaalien perusteella sydänvaikutuksia potilailla ei voida poissulkea, kun rukaparibia annetaan suun kautta.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Rubraca.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rubracavalmistetta tai Rubraca-valmisteen oton aikana.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (dvs. enhver total bilirubin større end 1,5 gange ULN), hvorfor rucaparib ikke anbefales til brug hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Finnish: On olemassa vain vähän kliinisiä tietoja potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (ts. mikä tahansa kokonaisbilirubiini korkeampi kuin 1,5 kertaa viitealueen yläraja [ULN]).
Danish: Amning (se pkt.
Finnish: • kuivuminen • kutina.
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, om rucaparib går over i modermælken.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, erittyykö rukaparibi rintamaitoon.
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem rucaparib og p-piller er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Rukaparibin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Danish: Andelen af platinfølsomme patienter med gBRCA- og sBRCAmutationer var sammenlignelig med den primære effektpopulation med henholdsvis n=66 (83,5 %) og n=13 (16,5 %).
Finnish: Niiden platinaherkkien potilaiden osuus, joilla oli gBRCAmutaatioita (n=66; 83,5 %) ja sBRCA-mutaatioita (n=13; 16,5 %), oli vastaavanlainen kuin ensisijaisessa tehoa koskevassa populaatiossa.
Danish: Gennemsnitlig progressionsfri overlevelse dage (95 % CI)
Finnish: Etenemisvapaan elinajan vuorokausien mediaani (95 %:n luottamusväli)
Danish: Data antyder, at rucaparib er en moderat hæmmer af CYP1A2, og en mild hæmmer af CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että rukaparibi on kohtalainen CYP1A2-entsyymin estäjä ja vähäinen CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A-entsyymien estäjä.
Danish: CYP2C19-substrater
Finnish: CYP2C19:n substraatit
Danish: Størstedelen af den primære effektpopulation var platinfølsomme (n=79, 74,5 %); de resterende patienter var platinresistente (n=20, 18,9 %) eller platinrefraktære (n=7, 6,6 %).
Finnish: Muut potilaat olivat platinaresistenttejä (n=20; 18,9 %) tai platinarefraktaarisia (n=7; 6,6 %).
Danish: - For kvinder, som kan blive gravide, anbefales en graviditetstest før behandling med Rubraca påbegyndes.
Finnish: • Lisääntymisikäisillä naisilla suositellaan raskaustestin tekemistä ennen Rubraca-hoidon aloittamista.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet rucaparib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Rubraca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Rubraca 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Rubraca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit rukaparibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: Der er ingen dyreforsøg med udskillelse af rucaparib i modermælk.
Finnish: Rukaparibin erittymisestä rintamaitoon ei ole tehty eläinkokeita.
Danish: In vitro metaboliseres rucaparib primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP1A2, og CYP3A4.
Finnish: Rukaparibia metaboloivat in vitro-ympäristössä pääasiassa CYP2D6-entsyymi, ja vähemmässä määrin CYP1A2- ja CYP3A4-entsyymit.
Danish: Der er intet krav om BRCA-testning, før Rubraca anvendes som vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med recidiverende high-grade epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der udviser fuldstændig eller delvis respons på platinbaseret kemoterapi.
Finnish: BRCA-testiä ei tarvita ennen Rubracan käyttämistä uusiutuneen korkea-asteisen epiteliaalisen munasarjasyövän (EOC), munanjohtimen syövän (FTC) tai primaarisen vatsakalvosyövän (PPC) ylläpitohoitona aikuispotilailla, jotka ovat saavuttaneet platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla täydellisen tai osittaisen hoitovasteen.
Danish: Patienter med mild nedsat nyrefunktion (N = 149, CLCR mellem 60 og 89 ml/min, som estimeret efter Cockcroft-Gault-metoden) og patienter med moderat nedsat nyrefunktion (N=76, CLCR mellem 30 og 59 ml/min.)
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (N=149; kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min, Cockcroft-Gaultin menetelmällä arvioituna) esiintyi noin 15 % korkeampi vakaan tilan AUC-arvo kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (N=147; kreatiniinipuhdistuma vähintään 90 ml/min).
Danish: Disse fund viste sig ved eksponeringer under det, der blev fundet hos patienter, der blev behandlet med den anbefalede dosis, og var generelt reversible inden for 4 uger efter endt dosering.
Finnish: Nämä tulokset ilmenivät altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin suositellulla annoksella hoidetuilla potilailla havaitut altistukset.
Danish: Se pkt.
Finnish: • ihottuma.
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Finnish: Lääkevalmisteen yhteisvaikutukset
Danish: Rucaparib havde ingen virkning på Cmax af koffein, men øgede moderat AUCinf af koffein med 2,55 gange (90 % CI: 2,12, 3,08).
Finnish: Se nosti kohtalaisesti kofeiinin AUCinf-arvoa, 2,55-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 2,12; 3,08).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (se Bilag I: Produktresumé, pkt.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: Ingen justering anbefales af startdosis for ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei suositella iäkkäillä potilailla (≥ 65-vuotiaat, ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Danish: Rucaparib øgede midazolam Cmax med 1,13 gange (90 % CI: 0,95 til 1,36) og AUCinf med 1,38 gange (90 % CI: 1,13 til 1,69).
Finnish: Rukaparibi nosti midatsolaamin Cmax-pitoisuutta 1,13-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 0,95-1,36) ja AUCinf-arvoa 1,38-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,13-1,69).
Danish: Rucaparib øgede S-warfarin henholdsvis Cmax med 1,05 gange (90 % CI: 0,99 til 1,12) og AUC0-96h med 1,49 gange (90 % CI: 1,40 til 1,58).
Finnish: Rukaparibi nosti S-varfariinin Cmax-pitoisuutta 1,05-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 0,99-1,12) ja AUC0-96h-arvoa 1,49-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,40-1,58).
Danish: Træthedc
Finnish: Raskaus
Danish: Bivirkninger ≥ grad 3, som forekommer hos > 5 % af patienter, var anæmi (23 %), ALAT-stigning (10 %), træthed/asteni (10 %) neutropeni (8 %), trombocytopeni (6 %) og kvalme (5 %).Den eneste alvorlige bivirkning hos > 2 % af patienterne var anæmi (5 %).
Finnish: Vähintään asteen 3 haittavaikutuksia, joita esiintyi > 5 %:lla potilaista, olivat anemia (23 %), ALATarvon kohoaminen (10 %), uupumus/astenia (10 %), neutropenia (8 %), trombosytopenia (6 %) ja pahoinvointi (5 %).
Danish: Rucaparib øgede omeprazol Cmax med 1,09 gange (90 % CI: 0,93 til 1,27) og AUCinf med 1,55 gange (90 % CI: 1,32 til 1,83).
Finnish: Rukaparibi nosti omepratsolin Cmax-pitoisuutta 1,09-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 0,93-1,27) ja AUCinf-arvoa 1,55-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,32-1,83).
Danish: Tidligere bevacizumabbehandling blev rapporteret hos 22 % af de patienter, der fik rucaparib og 23 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: 22 % rukaparibia saaneista potilaista ja 23 % lumelääkettä saaneista potilaista oli saanut aiemmin bevasitsumabihoitoa.
Danish: Tabel over bivirkninger efter MedDRA systemorganklasse Bivirkninger
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista MedDRA:n elinjärjestelmäluokan mukaan jaoteltuna
Danish: Ingen formelle undersøgelser af rucaparib hos patienter med nedsat leverfunktion er blevet udført.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty rukaparibin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Danish: Der er ingen kliniske data for patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR mindre end 30 ml/min), hvorfor rucaparib ikke anbefales til brug hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja potilaista, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Danish: Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet
Finnish: Rubraca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Rubraca 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Rubraca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: In vitro hæmmede rucaparib reversibelt CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A, og i mindre grad CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Finnish: Rukaparibi esti kumoutuvasti CYP1A2-, CYP2C19-, CYP2C9- ja CYP3A-entsyymejä, sekä vähäisemmässä määrin CYP2C8-, CYP2D6- ja UGT1A1-entsyymejä in vitro-ympäristössä.
Danish: Rubraca er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv, recidiverende high-grade epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der udviser respons (komplet eller delvis) på platinbaseret kemoterapi.
Finnish: Rubraca on tarkoitettu platinaherkän uusiutuneen korkea-asteisen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen vatsakalvosyövän ylläpitohoidoksi monoterapiana aikuispotilailla, jotka ovat saavuttaneet platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla (täydellisen tai osittaisen) hoitovasteen.
Danish: Indtagelse af lægemidlet
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen
Danish: Begrænsede data er tilgængelige for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: On olemassa vain vähän tietoja potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis [14C]-rucaparib til patienter med faste tumorer tegnede uændret rucaparib sig for 64,0 % af radioaktiviteten i plasma.
Finnish: Muuttumattoman rukaparibin osuus oli 64,0 % plasmassa todetusta radioaktiivisuudesta sen jälkeen, kun potilaille, joilla oli kiinteitä kasvaimia, annettiin suun kautta [14C]-rukaparibin kerta-annos.
Danish: 4.2) og blodtællinger bør overvåges ugentligt indtil bedring.
Finnish: Rubraca-valmisteen käyttö on keskeytettävä tai annosta on vähennettävä taulukon 1 mukaisesti (ks. kohta 4.2) ja verisolujen määriä on seurattava viikoittain toipumiseen saakka.
Danish: 500 mg to gange dagligt (to 250 mg tabletter to gange dagligt)
Finnish: 500 mg kahdesti vuorokaudessa (kaksi 250 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa)
Danish: HR (95 % CI) p-værdib nonBRCA LOH- gruppe
Finnish: HR kuukausina (95 %:n luottamusväli) p-arvob ei BRCA LOH- -ryhmä
Danish: Sådan skal du tage Rubraca
Finnish: Miten Rubraca-valmistetta otetaan
Danish: Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Hvid, 11 x 15 mm, diamantformet filmovertrukket tablet, præget med "C25" .
Finnish: Valkoinen, 11 x 15 mm kokoinen, vinoneliön muotoinen kalvopäällysteinen tabletti johon on kaiverrettu merkintä "C25".
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Rubraca.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rubracavalmistetta, jos olet epävarma asiasta.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for rucaparib hos patienter med CLCR mindre end 30 ml/min.
Finnish: Rukaparibin farmakokineettiset ominaisuudet potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, tai dialyysissa olevilla potilailla, eivät ole tiedossa (ks. kohta 4.2).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - åndenød, træthedsfølelse, at have bleg hud eller hurtig hjerterytme - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel) - blødning eller blå mærker i længere tid end sædvanlig, hvis du slår dig - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni) - feber eller infektion - dette kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Finnish: • hengenahdistus, väsymyksen tunne, kalpea iho, tai nopea sydämensyke - nämä voivat olla merkkejä vähäisestä punasolujen määrästä (anemiasta)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rubraca Sådan skal du tage Rubraca Bivirkninger
Finnish: Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rubraca-valmistetta Miten Rubraca-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Antiemetika, som f.eks. 5-HT3-antagonister, dexamethason, aprepitant og fosaprepitant, kan bruges som behandling for kvalme/opkastning og kan også overvejes som profylaktisk (dvs. forebyggende) brug inden påbegyndelse af Rubraca.
Finnish: Se on yleensä matala-asteista (CTCAE:n aste 1 tai 2), ja sitä voidaan hallita annosta vähentämällä (ks. taulukko 1) tai keskeyttämällä hoito; antiemeettejä, kuten 5-HT3:n antagonisteja, deksametasonia, aprepitanttia ja fosaprepitanttia, voidaan käyttää pahoinvoinnin/oksentelun hoitona ja niiden ennaltaehkäisevää käyttöä voidaan myös harkita ennen Rubraca-valmisteen käytön aloittamista.
Danish: Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet Gul, 8 x 16 mm, oval filmovertrukket tablet, præget med "C3" .
Finnish: Keltainen, 8 x 16 mm kokoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu merkintä "C3".
Danish: Hæmatologiske bivirkninger af alle CTCAE-klasser af anæmi, trombocytopeni og neutropeni blev rapporteret hos henholdsvis 42 %, 26 % og 16 % af patienterne.
Finnish: Kaikilla CTCAE-asteilla olevia seuraavia hematologisia haittavaikutuksia ilmoitettiin: anemia (42 %), trombosytopenia (26 %) ja neutropenia (16 %).
Danish: Bivirkninger, der førte til permanent ophør, skete for 10 % af patienterne, hvor trombocytopeni, kvalme, anæmi og træthed/asteni var de hyppigste bivirkninger, der førte til permanent seponering
Finnish: Trombosytopenia, pahoinvointi, anemia ja uupumus/astenia olivat yleisimmät hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talcum (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133), og indigo carmine aluminium lake (E132).
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000 (E1521), talkki (E553b), briljanttisininen FCF-alumiinilakka (E133), ja indigokarmiinialumiinilakka (E132).