FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de suspicion de pancréatite, le liraglutide devra être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, le liraglutide ne devra pas être réadministré (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Italian: In caso di sospetto di pancreatite, liraglutide deve essere interrotta: se la pancreatite acuta è confermata, liraglutide non deve essere ripreso (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
French: Figure 1: Kaplan Meier du délai de survenue du premier MACE - Analyse de la population FAS
Italian: Figura 1: Grafico Kaplan Meier del tempo sulla comparsa del primo MACE -FAS popolazione
French: De manière générale, les patients ont rapporté des nausées, des vomissements et une diarrhée sévères.
Italian: Generalmente, i pazienti hanno riportato grave nausea,vomito e diarrea.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus.
Italian: Non è richiesto alcuna modifica della dose per adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni.
French: Après administration sous-cutanée, le profil d'action prolongée fait intervenir trois mécanismes : une auto-agrégation qui permet une absorption lente, une liaison à l'albumine et une stabilité accrue vis-àvis de l'enzyme dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) et de l'enzyme endopeptidase neutre (EPN), ce qui se traduit par une longue demi-vie plasmatique.
Italian: A seguito di somministrazione per via sottocutanea, il profilo d'azione prolungato si basa su tre meccanismi: l'auto-associazione, che induce un assorbimento lento; il legame con l'albumina; e la maggiore stabilità enzimatica verso gli enzimi dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) ed endopeptidasi neutra (NEP), che ha come conseguenza una lunga emivita plasmatica.
French: La titration de la dose de l'insuline glargine était réalisée par le patient sur les instructions de l'investigateur :
Italian: La titolazione della dose di insulina glargine è stata gestita dal paziente secondo le istruzioni dello sperimentatore
French: Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le pour plus tard.
Italian: Sfili il cappuccio esterno dell'ago e lo conservi per dopo.
French: Douleur intense et persistante au niveau de l'estomac qui peut s'étendre à votre dos, associée à des nausées et des vomissements, car cela peut être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Italian: Dolori forti e persistenti all'addome (regione dello stomaco) che possono raggiungere la schiena, così come nausea e vomito, possono essere un segno di un'infiammazione del pancreas (pancreatite).
French: Association à l'insuline
Italian: Associazione con insulina
French: Si le sélecteur de dose se bloque avant que la dose dont vous avez besoin ne se trouve en face de l'indicateur, cela veut dire qu'il n'y a pas suffisamment de liraglutide restant pour une dose entière.
Italian: Se il selettore della dose si blocca prima che la dose necessaria si sia allineata con l'indicatore, vuol dire che non è rimasta nella cartuccia una quantità di liraglutide sufficiente per una dose intera.
French: * peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la technique de l'ADN recombinant sur Saccharomyces cerevisiae.
Italian: * analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano prodotto con tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
French: Certaines substances mélangées à Victoza peuvent entraîner une dégradation du liraglutide.
Italian: Le sostanze aggiunte a Victoza possono causare una degradazione di liraglutide.
French: • Nettoyez le stylo avec un chiffon imbibé de détergent doux.
Italian: • Pulisca la penna con un panno inumidito con un detergente delicato.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION DU STYLO VICTOZA
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DELLA PENNA VICTOZA.
French: Si vous avez une maladie de la thyroïde, notamment des nodules de la thyroïde et une augmentation de la taille de la glande thyroïdienne, consultez votre médecin.
Italian: Se ha malattie della tiroide, compreso noduli e ingrossamento della ghiandola tiroidea, consulti il medico.
French: Composants additionels dans le MACE élargi : Angor instable (hospitalisation) Revascularisation coronarienne Insuffisance cardiaque (hospitalisation) Autres critères secondaires :
Italian: Additional components in expanded MACE: Unstable angina pectoris (hospitalisation) Coronary revascularisation Heart failure (hospitalisation) Other secondary endpoints:
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d'insuline) ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang et des difficultés pour respirer).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato se ha il diabete tipo 1 (il suo corpo non produce insulina) o la chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che comporta un alto valore di zucchero nel sangue e aumento delle difficoltà respiratorie).
French: Aucun patient n'a rapporté d'hypoglycémie sévère.
Italian: Nessuno dei pazienti ha riportato ipoglicemia grave.
French: Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée.
Italian: Non conservare la penna con un ago inserito.
French: Rosiglitazone 4 mg/jour 231 8,4
Italian: Rosiglitazone 4 mg/day 231 8,4
French: Des signes et des symptômes de déshydratation, incluant une insuffisance rénale et une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés chez des patients traités par le liraglutide.
Italian: Segni e sintomi di disidratazione, compresi compromissione renale e insufficienza renale acuta, sono stati riportati nei pazienti trattati con liraglutide.
French: • Une forme sévère de réaction allergique (réaction anaphylactique) associée à d'autres symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement de la gorge et du visage, un rythme cardiaque rapide etc.
Italian: • Una forma grave di reazione allergica (reazione anafilattica) con sintomi addizionali come problemi respiratori, gonfiore della gola e del viso, battito cardiaco accelerato, etc.
French: • Votre médecin pourra vous demander d'augmenter encore votre dose à 1,8 mg une fois par jour si la dose de 1,2 mg ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon satisfaisante.
Italian: • Il medico potrebbe dirle di aumentare ulteriormente la dose a 1,8 mg una volta al giorno, se il suo livello di zucchero nel sangue non è adeguatamente controllato con una dose da 1,2 mg.
French: Afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale, le liraglutide sera initié à la dose de 0,6 mg par jour.
Italian: Per migliorare la tollerabilità gastrointestinale, la dose iniziale è di 0,6 mg di liraglutide al giorno.
French: Le coefficient de variation intra-individuel de l'ASC du liraglutide était de 11 % après administration d'une dose unique.
Italian: Il coefficiente di variazione intra-individuale per l'AUC di liraglutide era dell'11% dopo la somministrazione di una singola dose.
French: Quand le stylo est vide, jetez-le avec précaution, sans l'aiguille attachée.
Italian: Quando la penna è vuota, la getti via con la dovuta cautela senza l'ago inserito.
French: Une diarrhée peut influencer l'absorption concomitante des médicaments pris par voie orale.
Italian: La diarrea può influire sull'assorbimento di prodotti medicinali orali assunti in concomitanza.
French: Victoza ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Italian: Victoza non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
French: Le risque d'épisodes hypoglycémiques était comparable entre les deux groupes de traitement.
Italian: Vi è stato un equivalente rischio di sviluppo di episodi ipoglicemici nei due gruppi trattati.
French: • Evaluation cardiovasculaire
Italian: • Valutazioni cardiovascolari
French: Victoza se présente comme une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli.
Italian: Victoza è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore o quasi incolore, in una penna preriempita.
French: Veuillez jeter le stylo et l'aiguille conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Getti via la penna e l'ago secondo le norme locali.
French: Dans l'essai LEADER (voir la sous-rubrique évaluation cardiovasculaire), 873 patients étaient sous insuline prémélangée (avec ou sans ADO(s)) à l'inclusion et au moins pendant les 26 semaines suivantes.
Italian: Nello studio LEADER, (vedere la sessione di valutazione cardiovascolare), 873 pazienti sono stati trattati con insulina premiscelata (con o senza antidiabetici orali) al basale e almeno per le successive 26 settimane.
French: Qu'est-ce que Victoza et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cosa è Victoza e a che cosa serve
French: Comment conserver Victoza ?
Italian: Come conservare Victoza
French: • Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d'insuline et vous recommandera de surveiller plus régulièrement votre glycémie afin d'éviter de développer une hyperglycémie (glycémie élevée) et une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme ne parvient pas à dégrader le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline).
Italian: • se sta utilizzando l'insulina, il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le raccomanderà di monitorare la glicemia con maggiore frequenza per evitare l'insorgenza di iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) e di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non è in grado di degradare il glucosio perché non vi è abbastanza insulina).
French: Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang.
Italian: Vedere paragrafo 4 per i segnali premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue.
French: Si vous oubliez d'utiliser Victoza
Italian: Se dimentica di usare Victoza
French: Le critère primaire, ou le statut vital en fin d'essai, était disponible pour respectivement 99,7 % et 99,6 % des patients randomisés pour recevoir soit du liraglutide soit du placebo.
Italian: L'obiettivo primario o lo stato di salute al termine dello studio clinico è stato disponibile per il 99,7% e per il 99,6% dei partecipanti randomizzati rispettivamente a liraglutide e placebo.
French: Ceci réduit le risque de contamination, d'infection, de fuite du liraglutide, d'aiguilles bouchées et de dose incorrecte.
Italian: Questo riduce il rischio di contaminazioni, infezioni, fuoriuscite di liraglutide, aghi ostruiti e dosi inaccurate.
French: Si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glibenclamide) ou de l'insuline, votre médecin pourra vous demander de contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Italian: Se sta anche assumendo una sulfanilurea (come glimepiride o glibenclamide) o insulina, il medico deve controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
French: L'exposition au liraglutide chez les adolescents et les enfants était comparable à celle observée chez les adultes.
Italian: Negli adolescenti e nei bambini, l'esposizione a liraglutide è stata comparabile con quella osservata nella popolazione adulta.
French: Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du capuchon externe de l'aiguille sans toucher l'aiguille ou le capuchon externe de l'aiguille.
Italian: Infili la punta dell'ago nel cappuccio esterno dell'ago senza toccare l'ago o il cappuccio stesso.
French: L'analyse du délai de survenue du premier évènement microvasculaire pour le liraglutide par rapport au placebo avait un HR de 0,84 [0,73, 0,97].
Italian: L'analisi del tempo fino alla comparsa del primo evento microvascolare con liraglutide rispetto al placebo ha mostrato un HR di 0,84 [0,73, 0,97].
French: Mortalité non-cardiovasculaire
Italian: Non-cardiovascular death
French: Comme il existe suffisamment de preuves pour conclure à un lien de causalité entre la vidange gastrique retardée et le liraglutide, la vidange gastrique retardée doit être inclus en tant que réaction indésirable à la rubrique 4.8 du RCP à la catégorie «peu fréquent» ainsi qu'à la section 4 de la notice.
Italian: Poiché esistono prove sufficienti per concludere una relazione causale tra lo svuotamento gastrico ritardato e liraglutide, lo svuotamento gastrico ritardato deve essere incluso come reazione avversa nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto con un'allocazione di frequenza "non comune" e nel paragrafo 4 del foglio illustrativo.
French: Cinq essais cliniques de phase 3a chez l'adulte, contrôlés, randomisés, en double aveugle ont été réalisés afin d'évaluer les effets du liraglutide sur le contrôle glycémique (Tableau 2).
Italian: Sono stati condotti cinque studi clinici controllati di fase 3a, randomizzati, in pazienti adulti, in doppio cieco per valutare gli effetti di liraglutide sul controllo glicemico (Tabella 2).
French: Une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque depuis l'inclusion de 2 à 3 battements par minute a été observée avec le liraglutide lors des essais cliniques à long terme incluant
Italian: Un incremento medio del battito cardiaco dal basale da 2 a 3 battiti al minuto è stato osservato con liraglutide negli studi clinici a lungo termine incluso il LEADER.
French: Durant les 26 semaines, 12 effets indésirables graves sont survenus chez 235 patients (5,1 %) sous liraglutide, et 6 effets indésirables graves sont survenus chez 232 patients (2,6 %) sous exénatide.
Italian: Durante le 26 settimane, si sono verificati 12 eventi avversi seri in 235 pazienti (5,1%) trattati con liraglutide, mentre si sono verificati 6 eventi avversi seri in 232 pazienti (2,6%) trattati con exenatide.
French: Un essai cardiovasculaire de grande envergure (l'essai LEADER) a également été réalisé avec le liraglutide chez 9 340 patients diabétiques de type 2 présentant un haut risque cardiovasculaire.
Italian: Un ampio studio sugli esiti cardiovascolare (lo studio LEADER) è stato condotto con liraglutide in 9.340 pazienti con diabete mellito di tipo 2 ad elevato rischio cardiovascolare.
French: Les réactions indésirables le plus fréquemment observées étaient les affections gastro-intestinales, les infections et les infestations.
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza erano le patologie gastrointestinali, le infezioni, le infestazioni.
French: • Glycémie postprandiale
Italian: • Glicemia postprandiale
French: Lors d'un essai clinique réalisé avec le liraglutide en monothérapie, le taux d'hypoglycémies observées avec le liraglutide était inférieur à celui rapporté pour les patients traités par le comparateur actif (glimépiride).
Italian: In uno studio clinico con liraglutide in monoterapia, i tassi di ipoglicemia segnalati con liraglutide erano inferiori a quelli segnalati per i pazienti trattati con il principio attivo di confronto (glimepiride).
French: Sur toute la durée des essais de phase 3a, le liraglutide a diminué la pression artérielle systolique en moyenne de 2,3 à 6,7 mmHg par rapport à l'inclusion et de 1,9 à 4,5 mmHg par rapport au comparateur actif.
Italian: In base alla durata degli studi clinici di fase 3a, liraglutide riduce la pressione sistolica in media da 2,3 a 6,7 mmHg dal basale e da 1,9 a 4,5 mmHg confrontata con i comparatori attivi.
French: Le récepteur du GLP-1 est la cible du GLP-1 natif, une hormone incrétine endogène qui potentialise de façon glucose-dépendante la sécrétion d'insuline par les cellules bêta du pancréas.
Italian: Il recettore del GLP-1 è il bersaglio del GLP-1 nativo, un ormone endogeno incretinico che potenzia la secrezione di insulina glucosio-dipendente dalle cellule beta del pancreas.
French: Une goutte de liraglutide doit apparaître au bout de l'aiguille.
Italian: Una goccia di liraglutide dovrebbe fuoriuscire dalla punta dell'ago.
French: Après administration sous-cutanée, le volume de distribution apparent est de 11 à 17 l. Après administration intraveineuse du liraglutide, le volume de distribution moyen est de 0,07 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione apparente dopo la somministrazione per via sottocutanea è di 11-17 L. Il volume di distribuzione medio dopo la somministrazione per via endovenosa di liraglutide è di 0,07 l/kg.
French: Les patients traités par le liraglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation liée aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.
Italian: I pazienti trattati con liraglutide devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in caso di effetti indesiderati gastrointestinali e prendere precauzioni per evitare deplezione dei fluidi.
French: • Evaluation microvasculaire
Italian: • Valutazione microvascolare
French: • Pression artérielle et fréquence cardiaque
Italian: • Pressione arteriosa e battito cardiaco
French: Jetez-la avec précaution et remettez le capuchon sur le stylo.
Italian: Getti via l'ago con cura e rimetta il cappuccio sulla penna.
French: • Sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glibenclamide) ou insuline.
Italian: • Sulfanilurea (ad esempio glimepiride o glibenclamide) o insulina.
French: Les valeurs dans la fenêtre d'indication de la dose doivent être parfaitement en face de l'indicateur, afin d'obtenir une dose correcte.
Italian: I numeri sul display devono allinearsi con precisione con l'indicatore per assicurare che venga erogata la dose corretta.
French: L'utilisation de Victoza n'est pas recommandé si vous avez une insuffisance cardiaque sévère.
Italian: L'uso di Victoza non è raccomandato, se manifesta gravi insufficienze cardiache.
French: L'exposition au liraglutide a diminué de 13 à 23 % chez les patients qui présentaient une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux patients sains.
Italian: L'esposizione a liraglutide era ridotta del 13-23% nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata rispetto ai soggetti sani.
French: Dans cinq essais cliniques de phase 3a de grande envergure et menés sur le long terme, plus de 2 500 patients adultes ont été traités, soit par Victoza seul, soit par Victoza en association à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant (avec ou sans metformine) ou à la metformine associée à la rosiglitazone.
Italian: In cinque studi clinici di fase 3a condotti su larga scala e a lungo termine, oltre 2.500 pazienti adulti sono stati trattati con Victoza in monoterapia o in associazione a metformina, a una sulfanilurea (con o senza metformina) o a metformina più rosiglitazone.
French: Si vous avez fait tomber votre stylo sur une surface dure ou si vous avez l'impression qu'il ne fonctionne pas correctement, vous devez toujours mettre une aiguille neuve à usage unique et vérifier l'écoulement avant d'effectuer l'injection.
Italian: Se la penna ha urtato contro una superficie dura o se ha il sospetto che sia difettosa, inserisca sempre un ago nuovo monouso e controlli il flusso prima di farsi l'iniezione.
French: Dans les 24 heures suivant l'administration d'une dose unique de [3H]-liraglutide radiomarqué à des patients sains, le principal composant plasmatique était le liraglutide intact.
Italian: Durante le 24 ore successive alla somministrazione a soggetti sani di una singola dose di liraglutide radiomarcato [3H], il componente principale nel plasma era costituito da liraglutide intatto.
French: Des effets indésirables gastrointestinaux étaient plus fréquemment rapportés avec le traitement par liraglutide (43,6 % vs 37,1 %).
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali sono state riportate con frequenza maggiore nel trattamento con liraglutide (43,6% vs. 37,1%).
French: 9 340 patients ont été randomisés afin de recevoir soit du liraglutide (4 668) soit un placebo (4 672), en association avec une prise en charge standard de l'HbA1c et des facteurs de risque cardiovasculaires.
Italian: 9.340 pazienti che sono stati randomizzati al trattamento con liraglutide (4.688) o placebo (4.672), entrambi in aggiunta agli standard di cura riguardo l'HbA1c e i fattori di rischio cardiovascolari (CV).
French: L'utilisation du liraglutide n'est pas recommandée chez ces patients puisqu'elle est associée à des réactions indésirables gastro-intestinales passagères telles que nausées, vomissements et diarrhées.
Italian: L'uso di liraglutide non è raccomandato in questi pazienti poichè è associato a reazioni avverse gastrointestinali transitorie, tra cui nausea, vomito e diarrea.
French: En raison du manque d'expérience, Victoza ne devra pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Poichè non vi è esperienza, Victoza non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
French: Sur la base d'un contrôle glycémique adéquat ou de la tolérabilité, 30 % des patients de l'étude sont restés à une dose de 0,6 mg, 17 % ont augmenté la dose à 1,2 mg et 53 % ont augmenté la dose à 1,8 mg.
Italian: Sulla base di un adeguato controllo glicemico o di tollerabilità, il 30% dei soggetti dello studio è rimasto con la dose di 0,6 mg, il 17% l'ha aumentato a 1,2 mg e il 53% l'ha aumentata a 1,8 mg.
French: Une interaction cliniquement significative avec des principes actifs peu solubles ou à marge thérapeutique étroite comme la warfarine ne peut être exclue.
Italian: Non è possibile escludere un'interazione clinicamente rilevante con sostanze attive a bassa solubilità o limitato indice terapeutico, quali il warfarin.
French: Au cours de l'essai LEADER, les évènements microvasculaires comprenaient la survenue de néphropathies et de rétinopathies.
Italian: Nello studio LEADER, gli eventi microvascolari comprendono nefropatia e retinopatia.
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, en particulier lorsque Victoza est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline.
Italian: Ai pazienti occorre raccomandare di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di ipoglicemia durante la guida o l'uso di macchinari, in particolare quando Victoza viene usato in combinazione con una sulfanilurea o con insulina.
French: Prenez garde à ne pas appuyer sur le bouton de dose quand vous tournez le sélecteur de dose vers l'arrière car du liraglutide pourrait s'échapper.
Italian: Faccia attenzione a non premere il pulsante di iniezione mentre ruota all'indietro il selettore della dose perché si potrebbe verificare una fuoriuscita di liraglutide.
French: Le liraglutide a également diminué significativement le risque de MACE élargi (MACE primaire, angor instable entraînant une hospitalisation, revascularisation coronaire ou hospitalisation due à une insuffisance cardiaque) et ainsi que d'autres critères secondaires (Figure 2).
Italian: Liraglutide ha anche ridotto significativamente il rischio di MACE estesi (MACE primari, angina pectoris instabile tale da determinare ospedalizzazione, rivascolarizzazione coronarica, ospedalizzazione dovuta a scompenso cardiaco) e altri endpoints secondari (Figura 2).
French: Les patients > 70 ans peuvent être davantage sujets aux effets indésirables gastro-intestinaux lorsqu'ils sont traités par le liraglutide.
Italian: I pazienti di età >70 anni possono manifestare più effetti gastrointestinali quando vengono trattati con liraglutide.
French: Retirez toujours l'aiguille après chaque injection et conservez votre stylo sans aiguille attachée.
Italian: Rimuova sempre l'ago dopo ogni iniezione e conservi la penna senza l'ago inserito.
French: > 5,5 et < 6,7 mmol/l (> 100 et < 120 mg/dl)
Italian: >5,5 e <6,7 mmol/l (>100 e <120 mg/dl)
French: Si vous divisez la dose de manière incorrecte, vous pouvez vous administrer une dose plus faible ou plus importante de liraglutide.
Italian: Se suddivide le dosi in modo sbagliato, può iniettare troppa o troppo poca liraglutide.