FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit (in Bezug auf die Verträglichkeit), die in der EAGER-Studie zwischen der Lösung für einen Vernebler und dem Pulver zur Inhalation beobachtet wurden und die Lösung für einen Vernebler hinsichtlich des Auftretens von Husten und Behandlungsabbruch begünstigten, sind relevant und unterstützen gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 den Anspruch auf höhere Sicherheit (in Bezug auf die Verträglichkeit) von Tobramycin VVB bei jenen Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber TOBI Podhaler entwickeln.
Spanish: Las diferencias en lo que se refiere a la seguridad (en lo que se refiere a la tolerabilidad) que se observan en el ensayo EAGER entre la solución para nebulizador y el polvo para inhalación, a favor de la solución para nebulizador en relación con la aparición de tos y el abandono del tratamiento, son relevantes y respaldan la reivindicación de una mayor seguridad (en lo que se refiere a la tolerabilidad), conforme al artículo 8, apartado 3, letra c) del Reglamento (CE) nº 141/2000, de Tobramicina VVB en aquellos pacientes que desarrollan intolerancia a TOBI Podhaler.
German: die Relevanz des Unterschiedes bei der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (z. B. Husten, Therapieabbruch usw.) zwischen Tobramycin VVB und dem als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen TOBI Podhaler auf Grundlage eigener und/oder veröffentlichter Daten zu konkretisieren;
Spanish: • Que corroborase que la diferencia en la incidencia de acontecimientos adversos (p. ej. tos, abandono, etc.) entre Tobramicina VVB y el medicamento designado como huérfano TOBI Podhaler era relevante, basándose en los datos propios y/o en los datos publicados.
German: Weniger mit TIS behandelte Jugendliche und Erwachsene brachen die Behandlung mit dem Prüfpräparat im Vergleich zu jenen, die mit TIP behandelt wurden, infolge von UE ab (9,1 % der mit TIS Behandelten im Vergleich zu 17,3 % der mit TIP Behandelten).
Spanish: Hubo menos adolescentes y adultos con TSN que abandonaron el medicamento del estudio como consecuencia de los AA, en comparación con los pacientes con TPI (abandonaron el 9,1% con TSN frente al 17,3% con TPI).
German: Ein höherer prozentualer Anteil an mit TIP behandelten Patienten berichtete im Vergleich zu mit TIS behandelten Patienten über UE (90,3 % im Vergleich zu 84,2 %, p<0,05).
Spanish: El porcentaje de pacientes que comunicaron AA fue mayor entre los tratados con TPI que entre los tratados con TSN (90,3% frente a 84,2%, p<0,05).
German: Das vorgeschlagene therapeutische Anwendungsgebiet für Tobramycin VVB 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler ist das gleiche wie für TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, Pulver zur Inhalation) und mit dem für TOBI 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler identisch: „suppressive Behandlung von chronischer Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren mit zystischer Fibrose."
Spanish: La indicación terapéutica propuesta para Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solución para nebulizador es la misma que para TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramicina, polvo inhalación) e idéntica a la de TOBI 300 mg/5 ml solución para nebulizador: «tratamiento supresor de infecciones pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas aeruginosa en adultos y niños de 6 años de edad o mayores con fibrosis quística.»
German: Der Antragsteller von Tobramycin VVB beantragte eine Ausnahmeregelung von der Marktexklusivität von TOBI Podhaler 28 mg Pulver zur Inhalation mit dem Anspruch, dass Tobramycin VVB 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler dem zugelassenen Arzneimittel für seltene Leiden (TOBI Podhaler 28 mg Pulver zur Inhalation) im Sinne einer höheren Sicherheit bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation klinisch überlegen ist.
Spanish: El solicitante de Tobramicina VVB ha solicitado una excepción a la exclusividad de mercado de TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación reivindicando que Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solución para nebulizador es clínicamente superior al medicamento huérfano autorizado (TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación) a la hora de proporcionar una mayor seguridad en un porcentaje considerable de la población destinataria.
German: Dies stimmt mit der Tatsache überein, dass Husten als eine „sehr häufige" Nebenwirkung im Zusammenhang mit TOBI Podhaler beschrieben wird.
Spanish: Esto concuerda con el hecho de que la tos se describe como una reacción adversa "muy frecuente" en relación con TOBI Podhaler, lo que quiere decir que se produce con una frecuencia de al menos el 10%.
German: Daher kann auf klinische Studien zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz gemäß den wissenschaftlichen Richtlinien (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. und CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) verzichtet werden.
Spanish: El medicamento propuesto contiene la misma composición cuantitativa y cualitativa y la misma forma farmacéutica que TOBI 300 mg/5 ml solución para nebulizador, por lo tanto los estudios clínicos para demostrar la equivalencia terapéutica se pueden dispensar de acuerdo con las directrices científicas (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. y CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
German: Laut Prüfarzt bestand bei den Hustenereignissen bei 25,3 % der Patienten in der TIP-Gruppe und bei 4,3 % der Patienten in der TIS-Gruppe der Verdacht, dass sie im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat standen.
Spanish: El investigador sospechó que los acontecimientos de tos estaban relacionados con el fármaco del estudio en el 25,3% y el 4,3% de los pacientes en los grupos con TPI y TSN respectivamente.
German: Das Arzneimittel TOBI Podhaler 28 mg Pulver zur Inhalation ist als Arzneimittel für seltene Leiden für die Behandlung von Infektionen der Lunge mit P. aeruginosa bei zystischer Fibrose ausgewiesen (Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden EU/3/03/140).
Spanish: El medicamento TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación está cubierto por una designación como medicamento huérfano para el tratamiento de infecciones pulmonares por P. aeruginosa en fibrosis quística (designación como medicamento huérfano EU/3/03/140).
German: Die häufigsten Gründe für den Abbruch waren unerwünschte Ereignisse (UE): 40 (13,0 %) bei TIP im Vergleich zu 17 (8,1 %) bei TIS.
Spanish: Los motivos más frecuentes para el abandono fueron los acontecimientos adversos (AA) - 40 (13,0%) de los pacientes tratados con TPI en comparación con 17 (8,1%) de los pacientes tratados con TSN.
German: 48,4 %; TIS: 31,1 %), obwohl er beim gleichen Anteil an Patienten (42 %) in beiden Gruppen als Baseline-Symptom bestand.
Spanish: estar presente en el mismo porcentaje de pacientes (42%) en ambos grupos como síntoma basal.
German: angesichts der oben genannten Punkte näher zu begründen, warum der Antragsteller Tobramycin VVB bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation als dem als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen TOBI Podhaler klinisch überlegen erachtet.
Spanish: • A la luz de lo anterior, que proporcionase una mayor justificación de por qué el solicitante considera que Tobramicina VVB es clínicamente superior en un porcentaje considerable de la población destinataria frente al medicamento designado como huérfano TOBI Podhaler.
German: Es wurde empfohlen, dass die alternative Behandlung mit der Lösung für einen Vernebler bei Anwendern von TOBI Podhaler, die dauerhaft an durch die Therapie induziertem Husten leiden, in Erwägung gezogen werden sollte.
Spanish: La importancia de la tos como AA para la formulación en polvo ya se reconoció durante la evaluación de TOBI Podhaler y se recomienda que se considere el tratamiento alternativo con la solución para nebulizador en pacientes que usan TOBI Podhaler y que experimentan tos continua producida por el tratamiento.
German: Polen war der Auffassung, dass die klinische Überlegenheit von Tobramycin VVB im Vergleich zum ausgewiesenen Arzneimittel für seltene Leiden TOBI Podhaler 28 mg Pulver zur Inhalation (im Folgenden „TOBI Podhaler") nicht nachgewiesen wurde.
Spanish: Polonia consideró que la superioridad clínica de Tobramicina VVB frente al medicamento designado como huérfano TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (en lo sucesivo «TOBI Podhaler») no se demostró, por lo tanto no se cumplía la excepción de conformidad con el artículo 8, apartado 3 del Reglamento (CE) nº 141/2000 y no se podía conceder la autorización de comercialización según la propuesta del EMR.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s) in den Mitgliedstaaten
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, solicitante(s), en los estados miembros
German: (Phantasiebezeich nung) Name
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
German: Was ist <Handelsname> und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es {Denominación (de fantasía)} y para qué se utiliza
German: Sprechen Sie in diesem Fall vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt.
Spanish: En este caso, consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento.
German: Das Sicherheitsprofil tolperisonhaltiger Tabletten stützt sich auf Daten von mehr als 12.000 Patienten.
Spanish: El perfil de seguridad de los comprimidos que contienen tolperisona está basado en datos de más 12.000 pacientes.
German: [folgender Wortlaut ist in den betreffenden Abschnitten einzufügen]
Spanish: [se debe insertar el texto que aparece a continuación en las secciones correspondientes]
German: Tolperison ist ein Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem.
Spanish: Tolperisona es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central.
German: Eine unzureichende Nahrungsaufnahme kann die Bioverfügbarkeit von Tolperison mindern.
Spanish: La ingesta insuficiente de alimentos puede disminuir la biodisponibilidad de tolperisona.
German: Das Arzneimittel sollte direkt nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Spanish: El medicamento se debe tomar con un vaso de agua después de las comidas.
German: Bei den Nebenwirkungen nach Markteinführung machen Überempfindlichkeitsreaktionen etwa 50-60% der gemeldeten Fälle aus.
Spanish: En los datos post-comercialización, las reacciones de hipersensibilidad asociadas a la administración de tolperisona constituyen alrededor del 50-60% de los casos notificados.
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen und Hepatozyten weisen nicht auf eine signifikante Inhibition oder Induktion anderer CYP-Isoenzyme (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) hin.
Spanish: Los experimentos in vitro en microsomas hepáticos humanos y en hepatocitos humanos no sugieren una inhibición o inducción significativa o la inducción de otras isoenzimas CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
German: Wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Spanish: Si usted padece alguno de estos síntomas deje de tomar este medicamento inmediatamente y consulte a su médico o al departamento de emergencias más cercano.
German: Verwirrtheit (sehr selten), vermehrtes Schwitzen (selten)
Spanish: Confusión (muy raro), Hiperhidrosis (raro)
German: Das Präparat kann daher in Kombination mit Sedativa, Hypnotika und Tranquilizern verabreicht werden.
Spanish: Por tanto, este medicamento se puede administrar junto con sedantes, hipnóticos y tranquilizantes.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Handelsname> beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {Denominación (de fantasía) }
German: ANHANG III RELEVANTE ABSCHNITTE DER FACH- UND GEBRAUCHSINFORMATION
Spanish: ANEXO III SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
German: Wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion auf Tolperison gehabt haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a tolperisona no debe utilizar este medicamento.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad:
German: [folgender Wortlaut ist zu löschen, wenn zutreffend] Tolperison beeinflusst die Wirkung von Alkohol auf das Zentralnervensystem nicht.
Spanish: [el texto a continuación deben ser eliminado, en su caso] Tolperisona no influye sobre los efectos del alcohol en el SNC.
German: Diesen Daten entsprechend sind die am häufigsten von Nebenwirkungen betroffenen Systemorganklassen Haut und Unterhautzellgewebe, allgemeine Erkrankungen sowie neurologische und gastrointestinale Erkrankungen.
Spanish: De acuerdo con estos datos, la clasificación de órganos y sistemas mas frecuentemente involucrada son los trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, los trastornos generales, los trastornos neurológicos y los trastornos gastrointestinales.
German: Wenn Sie eine bekannte Allergie gegen Lidocain haben, ist bei Ihnen das Risiko, gegen Tolperison allergisch zu sein, höher.
Spanish: Si usted tiene antecedentes de alergia conocida a la lidocaína, puede presentar un mayor riesgo de ser alérgico a tolperisona.
German: GEBRAUCHSINFORMATION (Tolperison-haltige orale Darrreichungsformen)
Spanish: PROSPECTO (TOLPERISONA - FORMULACIONES DE USO ORAL)
German: Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain ist bei Anwendung von Tolperison aufgrund möglicher Kreuzreaktionen erhöhte Vorsicht geboten.
Spanish: En caso de hipersensibilidad conocida a la lidocaína se debe tener mayor precaución durante la administración de tolperisona debido a la posible aparición de reacciones cruzadas.
German: Obwohl Tolpersion zentral wirksam ist, verursacht es keine Sedierung.
Spanish: Aunque tolperisona es un compuesto de acción central, no induce sedación.
German: Bei der Mehrzahl der Fälle handelt es sich um nichtschwerwiegende und selbstlimitierende Beschwerden.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas no son graves y se resuelven espontáneamente.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tolperisona en niños.
German: Frühe Zeichen einer Überempfindlichkeit sind: Gesichtsröte, Hautausschlag, starkes Hautjucken (mit Hauterhebungen), pfeifender Atem, Atembeschwerden mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, rascher Blutdruckabfall.
Spanish: Los primeros signos de hipersensibilidad son: enrojecimiento, erupción, picazón intensa de la piel (con aparición de ampollas), sibilancias, dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y / o garganta, dificultad para tragar, latidos rápidos del corazón, presión arterial baja, disminución rápida de la presión arterial.
German: Fettreiche Mahlzeiten steigern die Bioverfügbarkeit von oral angewendetem Tolperison um etwa 100% und die Spitzenkonzentration im Plasma um etwa 45% im Vergleich zur Nüchterneinnahme.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas [se debe insertar el texto que aparece a continuación] La comida rica en grasas aumenta la biodisponibilidad de la tolperisona administrada por vía oral, en aproximadamente un 100% y aumenta la concentración plasmática máxima en aproximadamente un 45% en comparación con la condición de ayuno, con un retraso para alcanzar su pico máximo de aproximadamente 30 minutos.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
Spanish: Niños y adolescentes La seguridad y eficacia de tolperisona no ha sido establecida en niños.
German: Es wird angewendet zur Behandlung einer krankhaft erhöhten Spannung der Skelettmuskulatur nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.
Spanish: Está indicado en adultos, para el tratamiento del tono muscular esquelético patológicamente elevado después de sufrir un accidente cerebrovascular.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Muskelrelaxanzien ist eine Dosisreduktion von Tolperison in Erwägung zu ziehen.
Spanish: En el caso de la co-administración con otros relajantes musculares de acción central, se debe considerar una reducción de la dosis de tolperisona.
German: Die Symptome einer solchen Reaktion können Erythem, Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Angioödem, Tachykardie, Hypotonie oder Dyspnoe umfassen.
Spanish: Los síntomas pueden incluir eritema, exantema, urticaria, prurito, angioedema, taquicardia, hipotensión o disnea.
German: Frauen, ältere Patienten oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel (vor allem nichtsteroidale Antirheumatika) anwenden, scheinen ein höheres Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen zu haben.
Spanish: Las mujeres, los pacientes de edad avanzada, o los pacientes que estén recibiendo medicación simultánea (fundamentalmente AINEs) parecen presentar mayor riesgo de sufrir reacciones de hipersensibilidad.
German: <Handelsname> darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Tolperisonhydrochlorid) oder Arzneimittel, die Eperison enthalten, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Spanish: No tome {Denominación (de fantasía) } si es alérgico al principio activo (tolperisona clorhidrato) o a medicamentos que contienen eperisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen Verwirrtheit schwere allergische Reaktion (allergischer Schock)
Spanish: … confusión, reacciones alérgicas graves (shock alérgico)
German: Bei Frauen und bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel oder mit bekannten Allergien kann das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht sein.
Spanish: Las mujeres, los pacientes que presentan hipersensibilidad a otros medicamentos o con antecedentes de alergia, pueden presentar mayor riesgo.
German: Patienten sind anzuweisen, auf mögliche Symptome einer Überempfindlichkeit zu achten und bei Auftreten solcher Symptome die Einnahme von Tolperison zu beenden und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Spanish: Los pacientes a los que se les administre tolperisona deben ser advertidos de permanecer atentos a la aparición de cualquier síntoma compatible con las reacciones de hipersensibilidad y si se presentan los citados síntomas suspender el tratamiento con tolperisona y acudir al médico inmediatamente.
German: Diese reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren systemischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad van desde reacciones cutáneas leves hasta reacciones sistémicas graves como shock anafiláctico.
German: Patienten, bei denen es unter Behandlung mit Tolpersion zu Schwindel, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Krampfanfällen, Verschwommensehen oder Muskelschwäche kommt, sollten ihren Arzt aufsuchen.
Spanish: Los pacientes que experimenten mareos, somnolencia, alteración de la atención, epilepsia, visión borrosa o debilidad muscular, durante la administración de tolperisona deben consultar a su médico.
German: [folgender Wortlaut ist zu löschen, wenn zutreffend]
Spanish: [se debe insertar el texto que aparece a continuación]
German: Nach der gleichzeitigen Anwendung von CYP2D6-Substraten und/oder anderen Arzneimitteln ist aufgrund der vielfältigen Abbauwege von Tolperison nicht mit einer erhöhten Verfügbarkeit von Tolperison zu rechnen.
Spanish: No se espera un aumento de la exposición a tolperisona tras la administración concomitante de sustratos del CYP2D6 y / u otros medicamentos, debido a la diversidad de las rutas metabólicas de la tolperisona.
German: Deshalb sollte bei gleichzeitiger Anwendung eine Dosisreduktion von Nifluminsäure oder anderen NSAR in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Tolperisona potencia la acción del ácido niflúmico, por tanto, se debe considerar la reducción de la dosis del ácido niflúmico u otros AINEs, en caso de que se administren simultáneamente.
German: Die Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Arzneimitteln, die Tolperison (den Wirkstoff in <Handelsname>) enthalten, am häufigsten gemeldet wurden, waren Überempfindlichkeitsreaktionen.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización de los medicamentos que contienen tolperisona (principio activo de {Denominación (de fantasía)} los efectos adversos más frecuentes fueron las reacciones de hipersensibilidad.
German: Diese reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren, den gesamten Organismus betreffenden Reaktionen (z.B. allergischer Schock).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad van desde reacciones en la piel leves hasta reacciones generalizadas graves (por ejemplo, shock alérgico,).
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb eine individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des Zustands des Patienten und der Leberfunktion empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia hepática moderada, se recomienda un ajuste de dosis individualizado con un estrecho seguimiento de la función hepática y del estado general del paciente.
German: Es scheint auch ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel zu bestehen bei Patienten mit Arzneimittelallergien oder allergischen Erkrankungen oder Beschwerden (wie eine Veranlagung zu allergischen Erkrankungen [Atopie]: Heuschnupfen, Asthma, atopische Dermatitis mit hohem Serum-IgE-Spiegel, Nesselsucht) in der Krankengeschichte oder bei gleichzeitig vorliegender Virusinfektion.
Spanish: Además, los pacientes con antecedentes de alergia a otros medicamentos, enfermedades alérgicas u otras enfermedades (como atopia: fiebre del heno, asma, dermatitis atópica con IgE elevada en suero, urticaria) o que presenten en el momento del tratamiento una infección vírica parecen tener mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica a este medicamento.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wird deshalb eine individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des Zustands des Patienten und der Nierenfunktion empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia renal moderada, se recomienda un ajuste de dosis individualizado con un estrecho seguimiento de la función renal y del estado general del paciente.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Tolperison oder das chemisch verwandte Eperison oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [se debe insertar el texto que aparece a continuación] Hipersensibilidad al principio activo, tolperisona, o a otros compuestos químicamente similares a eperisona o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
German: Lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nur sehr selten gemeldet.
Spanish: Muy raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad que pongan en peligro la vida del paciente.
German: Wenn es bei Ihnen während der Einnahme von <Handelsname> zu Schwindel, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Krampfanfällen, Verschwommensehen oder Muskelschwäche kommt, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Spanish: Si siente mareos, somnolencia, alteración de la atención, epilepsia, visión borrosa o debilidad muscular, mientras toma {Denominación (de fantasía)}, consulte a su médico.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas [se debe insertar el texto que aparece a continuación]
German: Die nach Markteinführung am häufigsten unter Behandlung mit Tolperison berichteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen waren Überempfindlichkeitsreaktionen.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización de tolperisona las reacciones adversas que se han notificado con más frecuencia fueron las reacciones de hipersensibilidad.