FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå de nødvendige diagnostiske oplysninger.
Icelandic: Geislavirknin sem gefin er ætti í öllum tilvikum að vera eins lág og hægt er með góðu móti til að ná fram þeim greiningarupplýsingum sem þarf.
Danish: Det aktive indholdsstof tilmanocept bindes specifikt til mannosebindende receptorproteiner (CD206) på overfladen af makrofager og dendritceller.
Icelandic: Efnið, tilmanocept, binst sértækt viðtakaprótein sem binda mannósa (CD206) sem er að finna á yfirborði stórátfrumna og angafrumna.
Danish: I de kliniske fase 3-undersøgelser kunne der detekteres technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfeknuder i løbet af 10 minutter.
Icelandic: Í 3. fasa klínískum rannsóknum var teknetíum Tc 99m tilmanocept greinanlegt í varðeitlum innan 10 mínútna.
Danish: Er du i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen.
Icelandic: Ef þú ert í vafa er mikilvægt að ráðfæra þig við lækninn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni sem mun hafa umsjón með aðgerðinni.
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, vil fastsætte den mængde Lymphoseek, der skal anvendes i dit tilfælde.
Icelandic: Læknirinn sem hefur umsjón með aðgerðinni mun ákveða magn af Lymphoseek sem verður notað fyrir þig.
Danish: Følg passende forholdsregler for strålingssikkerhed under fremstilling og administration.
Icelandic: Fylgið viðeigandi varúðarráðstöfunum vegna geislunar við framleiðslu og lyfjagjöf.
Danish: Indgift af Lymphoseek og udførelse af undersøgelsen Lymphoseek indsprøjtes under huden, under brystvorten eller i eller omkring svulsten.
Icelandic: Gjöf Lymphoseek og framkvæmd aðgerðarinnar Lymphoseek er dælt undir húð, undir geirvörtu eða í eða umhverfis æxlið.
Danish: Tabel 4: Eksempel på tre-sigma tærskelværdi Baggrundstællinga
Icelandic: Dæmi um þröskuld þrjár-sigmur reglunnar Bakgrunnstalninga
Danish: Luft og oxygen er skadeligt for indholdet i hætteglasset, hvorfor der ikke må tilføres luft til hætteglasset.
Icelandic: Hettuglösin eru innsigluð við köfnunarefni, loft og súrefni er skaðlegt innihaldi hettuglassins og því má ekki lofta hettuglasið.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauki V.
Danish: Billedoptagelse/kortlægning af skildvagtlymfeknuder Brystkræft, melanom og pladecellekarcinom i mundhulen hos voksne:
Icelandic: Myndgreining/kortlagning varðeitla Notkun við brjóstakrabbameini, sortuæxli og flöguþekjukrabbameini í munholi hjá fullorðnum:
Danish: Lægemidlet bør kun administreres af sundhedspersoner med teknisk ekspertise i at foretage og fortolke kortlægning af skildvagtlymfeknuder.
Icelandic: Þetta lyf mega aðeins þeir heilbrigðisstarfsmenn gefa sem hafa tæknilega sérþekkingu í aðferðum við kortlagningu og túlkun varðeitla.
Danish: 5 x 0,2 ml injektionsvæske eller 4 x 0,25 ml injektionsvæske eller 2 x 0,5 ml injektionsvæske
Icelandic: 5 x 0,2 ml inndælingar eða 4 x 0,25 ml inndælingar eða 2 x 0,5 ml inndæling
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lymphoseek i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til diagnostisk visualisering af lymfedrænagen af maligne solide tumorer (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Lymphoseek hjá einum eða fleiri undirhópum barna við myndbirtingu eitlafráveitu í föstum illkynja æxlum fyrir sjúkdómsgreiningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Før fremstilling skal den påtænkte injektionsteknik være fastlagt, ligesom det antal injektioner, der skal anvendes til patienten.
Icelandic: Áður en lyfið er framleitt skal ákvarða fyrirhugaða inndælingaraðferð og fjölda inndælinga sem notaðar verða fyrir tiltekinn sjúkling.
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Icelandic: UM FRAMLEIÐSLU GEISLAVIRKRA LYFJA
Danish: Anbring hætteglasset i en strålingsafskærmning, og aftør membranen med en alkoholvædet serviet.
Icelandic: Setjið hettuglasið í geislunarskermun og hreinsið skilrúmið með hreinsiklút vættum í alkóhóli.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Danish: 5 x 0,1 ml injektionsvæske eller 2 x 0,25 ml injektionsvæske eller 1 x 0,5 ml injektionsvæske
Icelandic: 5 x 0,1 ml inndælingar eða 2 x 0,25 ml inndælingar eða 1 x 0,5 ml inndæling
Danish: Hvis du er allergisk over for tilmanocept eller nogen af de andre indholdsstoffer i det radioaktivt mærkede lægemiddel (som er anført i afsnit 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tilmanocept eða einhverju af innihaldsefnum lyfsins (sem talin eru upp í kafla 6) eða fyrir einhverjum innihaldsefnum geislamerkta lyfsins.
Danish: Ekstern billeddannelse og intraoperativ vurdering kan foretages med gammadetektor.
Icelandic: Myndgreining og mat í skurðaðgerð er hægt að gera með gammageislunarbúnaði.
Danish: Opbevaringen af Lymphoseek vil ske under speciallægens ansvar i særlige lokaler.
Icelandic: Geymsla lyfsins er á ábyrgð sérfræðingsins á viðeigandi stað.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Lymphoseek medfølger som en afrivningsfolder sidst i den trykte indlægsseddel i pakningen, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir Lymphoseek er að finna í heild sem hluti sem hægt er að rífa frá í lok prentaðs fylgiseðils í pakkningu lyfsins með það að markmiði að heilbrigðisstarfsfólk hafi aðgang að frekari vísindalegum og hagnýtum upplýsingum um gjöf og notkun þessa geislavirka lyfs.
Danish: Lymphoseek er til anvendelse som supplement til palpation, visuel undersøgelse og andre vigtige procedurer til lokalisering af lymfeknuder.
Icelandic: Notkun Lymphoseek er ætlað að vera til viðbótar við þreifun, sjónrænni skoðun og öðrum aðferðum sem er mikilvægar til að staðsetja eitla.
Danish: Midtlinje
Icelandic: Miðlína
Danish: % RCP =
Icelandic: % RCP = Talning (virkni) í neðri helming
Danish: Hvert 50 µg hætteglas indeholder et overskud for at sikre, at der kan indgives 50 µg tilmanocept.
Icelandic: Hvert 50 míkrógramma hettuglas inniheldur auka umframfyllingu til að tryggja að hægt sé að gefa 50 míkrógrömm af tilmanocepti.
Danish: • irritation eller smerter på indsprøjtningsstedet (herunder brystet og huden)
Icelandic: • erting eða verkur á stungustað (þ.m.t. í brjósti og húð)
Danish: Det anbefalede tidspunkt for billeddannelse er mindst 15 minutter efter injektion.
Icelandic: Ráðlagður lágmarkstími fyrir myndgreiningu er 15 mínútur eftir inndælingu.
Danish: Lymphoseek, radioaktivt mærket injektionsvæske, opløsning, skal anvendes senest 6 timer efter rekonstitution.
Icelandic: Lymphoseek, geislamerkt stungulyf, lausn skal nota innan 6 klst. eftir blöndun.
Danish: Da administration af den anbefalede maksimale aktivitet på 74 MBq medfører en effektiv dosis på 0,69 mSv til en voksen person (70 kg), forventes sandsynligheden for sådanne bivirkninger at være ringe.
Icelandic: Þar sem virkur skammtur fyrir fullorðna (70 kg) er 0,69 mSv þegar gefið er hámark ráðlagðrar virkni með 74 MBq er gert ráð fyrir að litlar líkur séu á aukaverkunum.
Danish: %ID for lever,
Icelandic: %ID í plasma
Danish: Voksne hjerne mamma (injektionsstedet) galdeblærevæg væggen af nedre del af tyktarmen tyndtarm ventrikel væggen af øvre del af tyktarmen nyre lever lunger muskel ovarier rød knoglemarv knogle milt testes thymus thyroidea blære helkrop (blod)b
Icelandic: Fullorðnir með sortuæxli heili brjóst (stungustaður) gallblöðruveggur neðri ristill smágirni magi efri ristill nýra lifur lungu vöðvi eggjastokkar blóðmergur bein milta eistu hóstarkirtill skjaldkirtill þvagblaðra heildarmagn (blóð)b
Danish: Den må ikke bruges, hvis der er synlige partikler og/eller misfarvning.
Icelandic: Notið ekki ef agnir og/eða litabreyting eru sjáanleg.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administrationen af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive lægemidler ud fra hensynet til udskillelsen af aktivitet i modermælk.
Icelandic: Áður en geislavirk lyf eru gefin móður með barn á brjósti skal íhuga þann möguleika að seinka gjöf geislavirku samsætunnar þar til brjóstagjöf hefur verið hætt og einnig hvaða geislavirka lyf hentar best, með það í huga að geislavirkni skiljist út með brjóstamjólk.
Danish: Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Icelandic: Gæta þarf vandlega að ávinningi á móti áhættu hjá þessum sjúklingum þar sem aukin útsetning fyrir geislun er möguleg.
Danish: Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Icelandic: Geislavirk lyf skal framleiða þannig að það fullnægi bæði kröfum um öryggi geislunar og gæði lyfja.
Danish: Dosis kan opdeles i mindre mængder.
Icelandic: Skipta má skammtinum í smærri einingar.
Danish: %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved fire timer; gennemsnitsværdierne for doserne på 4 og 100 µg var henholdsvis 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g and 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Icelandic: %ID í plasma á hvert gramm við tvær skammtastærðir náði hámarki eftir 4 klst.; meðalgildin við 4 og 100 míkrógramma skammta voru 0,0090%/g ± 0,0048%/g og 0,0039%/g ± 0,0046%/g, í þessari röð.
Danish: Lad løbevæsken vandre til væskefrontlinjen (5 cm fra underkanten på Whatman-strimler, og 3,5 cm på Biodex-strimler) Tag strimlen ud af kammeret, lad den tørre, og klip den midt over.
Icelandic: Leyfið leysinum að færast að fremri línu leysis (5 cm frá neðri brún Whatman ræmu og 3,5 cm á Biodex ræmu).
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser
Icelandic: Lymphoseek og pakkningastærðir
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og -betingelser indtil anvendelsen.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Danish: Formålet med undersøgelserne indbefattede radiofarmakokinetisk vurdering af Lymphoseek.
Icelandic: Tilgangur rannsóknanna var meðal annars geislalyfjahvarfafræðilegt mat á Lymphoseek.
Danish: Patienten skal være velhydreret før påbegyndelse af undersøgelsen, og hyppig tømning af blæren i de første timer efter undersøgelsen vil nedsætte strålingseksponeringen af patienten.
Icelandic: Vökvamagn líkamans ætti að vera hátt áður en skoðunin fer fram og tíð þvaglát á fyrstu klukkustundum eftir skoðun dregur úr útsetningu sjúklings fyrir geislun.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða líkleg til að verða þunguð eða með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni áður en þér er gefið Lymphoseek.
Danish: Metaboliseringen af technetium Tc 99m-tilmanocept er ikke undersøgt eksperimentelt.
Icelandic: Tc 99m tilmanocept hefur ekki verið rannsakað í tilraunastofu.
Danish: Patienter, der skal opereres samme dag som injektionen, skal have 18,5 MBq af det technetium Tc 99mradioaktivt mærkede præparat.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga að fara í aðgerð sama dag og inndæling fer fram munu fá 18,5 MBq af teknetíum Tc 99m geislamerktu lyfi.
Danish: Disse er et supplement til intraoperativ brug af gammasonde, men må ikke betragtes som en erstatning for kompetent og grundig intraoperativ sondering med håndholdt gammasonde.
Icelandic: Þó að þær séu til viðbótar gammageislakönnunar í aðgerð skulu slíkar myndir ekki koma í staðinn fyrir skilvirka og ítarlega könnun með lófagammageislanema.
Danish: Anvendelse af radionuklider hos gravide kvinder medfører også bestråling af fosteret.
Icelandic: Aðgerðir með geislavirkar samsætur á þunguðum konum valda einnig geislun fyrir fóstur.
Danish: Radionuklidet indgår ikke i præparationssættet.
Icelandic: Geislavirka samsætan er ekki hluti af samstæðunni.
Danish: Lot:
Icelandic: Lotunr.:
Danish: Technetium (99mTc) fremstilles ved hjælp af en (99Mo/99mTc)-generator og henfalder med udsendelse af gammastråling med en middelenergi på 140 keV og en halveringstid på 6,02 timer til technetium (99Tc), der på grund af sin lange halveringstid på 2,13 x 105 år kan betragtes som kvasi-stabilt.
Icelandic: Teknetíum (99mTc) er framleitt með mólýbdenum/teknetíum (99Mo/99mTc) geislalind og hnignar með gamma útgeislun með 140 keV meðalorku og 6,02 klst. helmingunartíma í teknetíum (99mTc) en í ljósi langs helmingunartíma, sem er 2,13 x 105 ár, getur það talist svo til stöðugt.
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering på grundlag af alder.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun vegna aldurs.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Danish: 1 x 0,1 ml injektionsvæske
Icelandic: 1 x 0,1 ml inndæling
Danish: Hætteglasset skal opbevares i yderkartonen for at beskytte det mod lys.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Danish: I én fase 1-undersøgelse hos brystkræftpatienter udviste Lymphoseek ved alle de tre testede doser (4, 20 og 100 µg) hurtig clearance fra injektionsstedet (eliminationshastighedskonstant 0,222/h til 0,278/h).
Icelandic: Í einni 1. fasa klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, sýndi Lymphoseek, við alla þrjá prófaða skammta (4, 20 og 100 míkrógrömm) hraða úthreinsun á stungustað (brotthvarfshraði stöðugur á bilinu 0,222/klst.til 0,278/klst.).
Danish: For en dosis på 20 µg blev spidsværdien nået ved 2,5 timer med en middel %ID/g på 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Icelandic: 20 míkrógramma skammturinn náði hámarki eftir 2,5 klst. með meðaltal %ID/g sem var 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig, osv.), bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Icelandic: Leiki vafi á því hvort hún er þunguð (hafi konan misst úr blæðingar, ef blæðingar eru mjög óreglulegar o.s.frv.), skal bjóða sjúklingi aðrar aðferðir sem ekki fela í sér jónandi geislun (séu þær fyrir hendi).
Danish: Patienter, der skal opereres dagen efter injektionen, skal have 74 MBq af det technetium Tc 99m-radioaktivt mærkede præparat.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga að fara í aðgerð daginn eftir að inndæling fer fram munu fá 74 MBq af teknetíum Tc 99m geislamerktu lyfi.
Danish: e. Inden radioaktiv mærkning noteres den radioaktive aktivitet i det rekonstituerede hætteglas, dato og klokkeslæt, udløbstid og batchnummer i rubrikken hertil på etiketten til hætteglasset med radioaktivt præparat, og etiketten sættes på hætteglasset med tilmanocept-pulver.
Icelandic: e. Áður en geislamerking fer fram skal skrá geislunarmagn, rúmmál í blönduðu hettuglasinu, dagsetningu og tíma, fyrningardagsetningu og lotunúmer í þar til gerðan reit á merkimiða hettuglassins og líma hann á hettuglasið með tilmanocept stofninum.
Danish: Sådan får du Lymphoseek 4.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Lymphoseek 6.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 µg tilmanocept.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 míkrógrömm af tilmanocept.
Danish: Præparatet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser hos dyr med Lymphoseek.
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa farið fram dýrarannsóknir með Lymphoseek.
Danish: Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 66,96 % af de eksciderede lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Icelandic: Enn fremur var blár líflitur staðsettur í 66,96% brottnumdra eitla sem fundust með teknetíum Tc 99m tilmanocept (öfug samsvörun).
Danish: Farmakokinetikken af technetium Tc 99m-tilmanocept hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke karakteriseret (se pkt.
Icelandic: Tc 99m tilmanocept hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi hafa ekki verið greind (sjá kafla 5.2).
Danish: + tællinger (aktivitet) i øverste halvdel e. Anvend ikke det radioaktivt mærkede Lymphoseek, hvis den radiokemiske renhed er mindre end 90 %.
Icelandic: Lymphoseek ef hreinleiki geislaefnisins er minni en 90%.
Danish: Alt indholdet i hætteglasset må ikke gives til en enkelt patient.
Icelandic: Ekki má gefa einum sjúklingi allt innihald hettuglassins.
Danish: Den procentdel af den injicerede dosis, der nåede den primære skildvagtlymfeknude (%IDSN), var henholdsvis 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % og 0,21 % ± 0,17 % hos grupperne på 4, 20 og 100 µg Lymphoseek.
Icelandic: Hlutfall skammts sem var dælt inn og náði nálægasta eitli (%IDSN) var 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, 0,21% ± 0,17% hjá hópunum sem fengu 4, 20 og 100 míkrógrömm af Lymphoseek, í þessari röð.
Danish: Strålingsdosis til patienten vil ikke overstige 0,69 mSv, selv om intet af en dosis på 74 MBq udskilles.
Icelandic: Geislunarskammtur sjúklings myndi ekki vera umfram 0,69 mSv jafnvel ef brotthvarf 74 MBq skammts væri ekkert.
Danish: og 200 µg Lymphoseek.
Icelandic: 20, 100 og 200 míkrógramma skömmtum af Lymphoseek.
Danish: Kun til diagnostisk brug hos voksne.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar hjá fullorðnum.
Danish: Lymfeknuderne nærmest svulsterne kaldes "skildvagtlymfeknuder".
Icelandic: Eitlarnir sem eru næstir æxlinu eru kallaðir varðeitlar.
Danish: Saltsyre, fortyndet (E507)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E524) Saltsýra, þynnt (E507)
Danish: Det er til disse lymfeknuder, der er størst sandsynlighed for, at kræftcellerne har bredt sig.
Icelandic: Þangað er líklegast að krabbameinsfrumurnar hafi dreift sér.
Danish: Det vides ikke, om technetium Tc 99m-tilmanocept udskilles i modermælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort teknetíum Tc 99m tilmanocept skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Mannosen virker som substrat fra receptoren, og DTPA fungerer som chelaterende middel til mærkningen med Tc 99m.
Icelandic: Mannósinn verkar sem hvarfefni fyrir viðtakann og DTPA verkar sem klóbindiefni við merkingu með teknetíum Tc 99m.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Lymphoseek hos gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Lymphoseek á meðgöngu.
Danish: I in vitro-forsøg udviste technetium Tc 99m-tilmanocept specifik og stærk binding til humane CD206receptorer med en primær affinitet til bindingsstedet på Kd = 2,76 x 10-11 M. I kliniske fase 1-undersøgelser bliver ca. 0,5-1,8 % af dosis akkumuleret i de drænende lymfeknuder ved specifik binding efter 30 minutter.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro, sýndi teknetíum Tc 99m tilmanocept sértæka og nána bindingu við CD206viðtaka í mönnum með frumbindihneigð Kd = 2,76 x x 10-11 M. Í 1. fasa klínískum rannsóknum safnaðist u.þ.b. 0,5 til 1,8% af skammtinum upp í frárennsliseitlum með sértækri bindingu eftir 30 mínútur.
Danish: Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt tilmanocept
Icelandic: Lymphoseek 50 míkrógrömm samstæða fyrir geislavirkt lyf tilmanocept
Danish: d. Med en steril sprøjte og aseptisk teknik trækkes ca. 23,1 MBq eller 92,5 MBq natriumpertechnetat (Tc 99m) opløsning op enten i et volumen på ca. 0,125 ml (til et hætteglas med rekonstitueret volumen 0,125 ml) eller ca. 0,5 ml (til et hætteglas med rekonstitueret volumen på 0,625 ml eller 1,25 ml).
Icelandic: Notið smitsæfða sprautu til að draga með smitgátuðum hætti u.þ.b. 23,1 MBq eða 92,5 MBq af natríum pertechnetate (Tc 99m) lausn annaðhvort í um 0,125 ml rúmmál (fyrir 0,125 ml af blönduðu rúmmáli í hettuglasinu) eða um 0,5 ml rúmmál (fyrir 0,625 ml eða 1,25 ml af blönduðu rúmmáli í hettuglasinu).
Danish: f. Med aseptisk teknik tilsættes natriumpertechnetat (Tc 99m)-opløsningen (fra trin d ovenfor) til hætteglasset med tilmanocept-pulver.
Icelandic: f. Bætið með smitgátuðum hætti natríum pertechnetate (Tc 99m) lausn (úr skrefi d hér á undan) í hettuglasið með tilmanocept stofninum.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði ætti að nota lyfið strax.
Danish: Ligesom metabolitter i almindelighed, navnlig de, hvor leveren spiller en betydelig rolle i eliminationen, udskilles technetium Tc 99m-tilmanocept i nogen grad gennem galden.
Icelandic: öll almenn umbrotsefni, einkum þau þar sem lifur gegnir mælanlegu hlutverki í brotthvarfi, er einnig líklegt að eitthvert brotthvarf teknetíum Tc 99m tilmanocept verði um gallblöðru.
Danish: a. Afsæt kromatografistrimlens startpunkt, midtlinje og væskefront med blyant som vist nedenfor:
Icelandic: Merkið með penna á litskiljunarræmuna upprunalínu, miðlínu og fremri línu leysis eins og sýnt er hér fyrir neðan:
Danish: nyrer og blære, beregnet ud fra helkropsscanning af patienter med melanom 1 og 12 timer efter administration, var mellem 1,1 % og 3,1 % ved 1 time og aftog alle til under 1 % inden for 12 timer.
Icelandic: Reiknað %ID fyrir lifur, nýru og þvagblöðru út frá var reiknað út frá sneiðmyndum af öllum líkamanum hjá sjúklingum með sortuæxli 1 og 12 klst. eftir lyfjagjöf var á bilinu 1,1% til 3,1% eftir 1 klst. og minnkaði í öllum tilvikum í minna en 1% eftir 12 klst.
Danish: Lymphoseek indeholder:
Icelandic: Áður en Lymphoseek er gefið skal:
Danish: Før det anvendes, skal pulveret i hætteglasset med tilmanocept blandes med det radioaktive lægemiddel natriumpertechnetat (som indeholder 99mTc).
Icelandic: Áður en það er notað er stofninum í hettuglasinu sem inniheldur tilmanocept blandað saman við geislavirkt lyf sem nefnist natríum pertechnetate (sem inniheldur 99mTc) til að búa til efni sem nefnist teknetíum (99mTc) tilmanocept.
Danish: %IDSN optaget i den primære lymfeknude var 0,50 % for 20 µg dosen, 0,35 % for 100 µg dosen og 0,58 % for 200 µg dosen af Lymphoseek.
Icelandic: %IDSN sem tekið var upp í nálægasta eitilinn var 0,50% við 20 míkrógramma skammt, 0,35% við 100 míkrógramma skammt ,0,58% við 200 míkrógramma skammt af Lymphoseek.
Danish: Forstyrrelse af det underliggende lymfesystems arkitektur og funktion som følge af forudgående omfattende kirurgiske indgreb, bestråling eller metastatisk sygdom kan forringe lokaliseringen af Lymphoseek i lymfeknuderne.
Icelandic: Bjögun undirliggjandi skipulags og á virkni eitlakerfisins vegna umfangsmikilla fyrri skurðaðgerða, geislunar eða meinvarpa getur valdið því að Lymphoseek finnist síður í eitlum.
Danish: Den administrerede mængde aktivitet til sådanne patienter bør vurderes nøje, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Icelandic: Gæta þarf vandlega að þeirri virkni sem gefa skal þessum sjúklingum þar sem aukin útsetning fyrir geislun er möguleg.
Danish: Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 63,50 % af de eksciderede lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Icelandic: Enn fremur var blár líflitur staðsettur í 63,50% brottnumdra eitla sem fundust með teknetíum Tc 99m tilmanocept (öfug samsvörun).
Danish: For at opnå størst mulig radiokemisk renhed skal der til rekonstitution benyttes friskt eluat fra en technetium Tc 99m-generator.
Icelandic: Til að ná mestum hreinleika geislaefnisins skal blanda með nýlega skolaðri geislamjólk af teknetíum Tc 99m úr geislalind.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige defekter.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun er talin tengjast virkjun krabbameins og möguleika á þróun erfðagalla.