FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Malignt melanom, myelodysplastisk syndrom
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma, myelodysplastinen oireyhtymä
Danish: Parameter aHUS-studie C10-004 N = 41
Finnish: Parametri aHUS-tutkimus C10-004 N = 41
Danish: I dette regi blev der observeret en reduktion af den daglige dosis på mindst 1 immunsuppressivt middel hos 47 % af patienterne.
Finnish: Tässä asetelmassa vähintään yhden immunosuppressiivisen lääkkeen vuorokausiannosta pienennettiin 47 %:lla potilaista.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet anvendes straks.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Danish: • Vedligeholdelsesfase:
Finnish: • Ylläpitovaihe:
Danish: • detaljer omkring PNH og aHUS registrene og hvordan man indskriver patienter.
Finnish: • Tiedot PNH- ja aHUS-rekistereistä ja miten potilas liitetään rekisteriin.
Danish: Hvis du rejser til afsides rejsemål, hvor du ikke kan kontakte en læge eller midlertidigt ikke kan få lægehjælp, kan din læge som forebyggende foranstaltning skrive en recept til dig på et antibiotikum mod Neisseria meningitidis.
Finnish: Jos olet lähdössä matkalle syrjäiselle seudulle etkä voi kääntyä siellä lääkärisi puoleen tai et tilapäisesti voi saada siellä lääkärinhoitoa, lääkärisi voi määrätä ennalta ehkäisevänä toimena Neisseria meningitidis -antibioottia varten reseptin, jota voit pitää mukanasi.
Danish: Der opstod yderligere alvorlige medicinske komplikationer hos disse patienter, herunder svær forværring af nyrefunktionen, sygdomsrelateret hospitalsindlæggelse og progression til dialysekrævende nyresygdom i slutstadiet.
Finnish: Näillä potilailla esiintyi vakavia lääketieteellisiä lisäkomplikaatioita, joita olivat mm. vaikea munuaistoiminnan heikentyminen, sairauteen liittyvä sairaalahoito ja eteneminen dialyysia vaativaan loppuvaiheen munuaissairauteen.
Danish: Gennemsnit (SD) Median
Finnish: Keskiarvo (SD) Mediaani
Danish: • alvorlig allergisk reaktion, der forårsager vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed (anafylaktisk reaktion), overfølsomhed
Finnish: • vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaktinen reaktio), yliherkkyys
Danish: I det åbne forlængelsesstudie (studie ECU-MG-302) havde lægerne mulighed for at justere immunsuppressiv baggrundsbehandling.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus ECU-MG-302) lääkäreillä oli mahdollisuus säätää taustalla olevaa immunosuppressiohoitoa.
Danish: Ved mistanke om infektion bør patienten straks vurderes og passende antibiotikabehandling om nødvendigt indledes.
Finnish: Jos infektiota epäillään, tulee oireet arvioida välittömästi ja hoitaa sopivilla antibiooteilla tarpeen mukaan.
Danish: Soliris Ingen transfusion
Finnish: Soliris Ei verensiirtoja
Danish: Alle patienter (N = 22) Efter 26 uger
Finnish: Kaikki potilaat (N = 22) 26 viikon kohdalla
Danish: Antistoffer udskilles ikke i normale nyrer, da de er udelukket fra filtrering på grund af deres størrelse.
Finnish: Normaaleissa munuaisissa vasta-aineet eivät erity ja ne jäävät suodatuksen ulkopuolelle kokonsa vuoksi.
Danish: Bemærk: Patienter, som ikke oplevede et adjudikeret recidiv i løbet af studiet, blev censureret ved slutningen af studieperioden.
Finnish: Huomautus: potilailla, joilla ei vahvistettu tutkimuksen aikana relapsia, aika relapsiin sensuroitiin tutkimusvaiheen lopussa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 18 juni 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. kesäkuuta 2012
Danish: Plasmaudskiftning resulterede i et fald på ca. 50 % i eculizumabkoncentrationen efter en intervention på 1 time, og eliminationshalveringstiden af eculizumab blev reduceret til 1,3 timer.
Finnish: Plasmanvaihto johti ekulitsumabipitoisuuden pienenemiseen noin puoleen 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä, ja ekulitsumabin eliminaation puoliintumisaika lyheni 1,3 tuntiin.
Danish: - hvis du har en meningokokinfektion.
Finnish: jos sinulla on meningokokki-infektio.
Danish: 4 Baseret på en stratificeret Cox-proportional hazards-model.
Finnish: 4 Perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen vaaran malliin.
Danish: Forkortelser: ARR = annualiseret recidivrate; CI = konfidensinterval.
Finnish: Lyhenteet: ARR = vuotuisten relapsien määrä; CI = luottamusväli.
Danish: Den mediane patientalder var 6,5 år (interval: 5 måneder til 17 år).
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 6,5 vuotta (vaihteluväli: 5 kuukautta17 vuotta).
Danish: • risikoen for at udvikle antistoffer mod eculizumab.
Finnish: • vasta-aineiden kehittymisen riski ekulitsumabia vastaan
Danish: Der var færre trombotiske hændelser ved behandling med Soliris end i det tilsvarende tidsrum inden behandlingen.
Finnish: Tromboottisia tapahtumia oli vähemmän Soliris-hoidon aikana kuin yhtä pitkän ajanjakson aikana ennen hoitoa.
Danish: Følg nøje lægens anvisninger.
Finnish: Lääkärin ohjeita tulee noudattaa tarkasti.
Danish: *Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Finnish: *Ks. kohta Joidenkin haittavaikutusten kuvaus.
Danish: I alt (N = 143)
Finnish: Yhteensä (N = 143)
Danish: Sundhedspersonalet bør rådes til at være på udkig efter risikofaktorer og tegn og symptomer på Aspergillus-infektion.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia on neuvottava tarkkailemaan Aspergillus-infektion riskitekijöitä, merkkejä ja oireita.
Danish: • tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp.
Finnish: • vaikean infektion oireet ja löydökset sekä kiireelliseen lääkärinhoitoon hakeutumisen tarve
Danish: Som følge af sin virkningsmekanisme øger Soliris patientens følsomhed for infektion med meningokokker (Neisseria meningitidis).
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi Solirisin käyttö lisää potilaan alttiutta saada meningokokki-infektio (Neisseria meningitidis).
Danish: Efter tre ugers behandling med Soliris berettede patienterne om mindsket træthed og forbedret helbredsrelateret livskvalitet.
Finnish: 3 viikon Soliris-hoidon jälkeen potilaat ilmoittivat vähemmän väsymystä ja heidän terveyteen liittyvä elämänlaatunsa parani.
Danish: Hvis infusionshastigheden nedsættes, må den samlede infusionsvarighed ikke overstige 2 timer hos voksne og unge og 4 timer hos børn under 12 år.
Finnish: Jos infuusionopeutta hidastetaan, infuusion kokonaisaika ei saa ylittää aikuisilla ja nuorilla kahta tuntia eikä alle 12-vuotiailla lapsilla neljää tuntia.
Danish: 3 Baseret på en stratificeret log-rank-test.
Finnish: 3 Perustuu stratifioituun log rank -testiin.
Danish: Patienterne bør informeres om sådanne tegn og symptomer og om, at de straks skal søge lægehjælp.
Finnish: Potilaalle tulee kertoa näistä oireista ja toimenpiteistä sen varalta, että hänen on välittömästi haettava lääkärinhoitoa.
Danish: For kvinder, der kan blive gravide, skal det overvejes at bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 5 måneder efter behandlingen.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava tehokkaan ehkäisyn käyttöä hoidon ajaksi ja vielä 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Danish: Vaccination beskytter ikke nødvendigvis tilstrækkeligt til at forhindre meningokokinfektion.
Finnish: Rokotus ei ehkä ole riittävä meningokokki-infektion estämiseksi.
Danish: 1) Svigtet behandling i mindst et år med 2 eller flere immunsuppressive behandlinger (enten i kombination eller som monoterapi), dvs. patienterne fortsatte med at have nedsat funktionsevne i deres dagligdags aktiviteter trods immunsuppressive behandlinger
Finnish: 1) Vähintään vuoden kestänyt, epäonnistunut hoito kahdella tai useammalla immunosuppressiivisella lääkkeellä (joko yhdistelmähoitona tai monoterapiana), ts. potilailla oli immunosuppressiohoidoista huolimatta häiriöitä päivittäisissä toiminnoissaan.
Danish: På grund af begrænsningerne i de tilgængelige data skal de udviklings- og sundhedsmæssige fordele ved amningen dog afvejes i forhold til moderens kliniske behov for eculizumab og mulige bivirkninger for det ammede barn fra eculizumab eller fra moderens underliggende tilstand.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen niukkuuden vuoksi rintaruokinnan hyödyt kehitykselle ja terveydelle tulee kuitenkin huomioida yhdessä äidin kliinisen ekulitsumabin tarpeen ja rintaruokittavaan lapseen mahdollisesti kohdistuvien, ekulitsumabista tai äidin perussairaudesta johtuvien haittavaikutusten kanssa.
Danish: Dosisregimet ved PNH til voksne patienter (≥18 år) består af en 4 ugers startfase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase:
Finnish: PNH:n annostusohjelma aikuisille potilaille (≥ 18-vuotiaille) koostuu 4 viikon alkuvaiheesta ja sen jälkeisestä ylläpitovaiheesta:
Danish: De bivirkninger af eculizumab, der blev rapporteret med en hyppighed svarende til meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til < 1/100) eller sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), er opført iht.
Finnish: Ekulitsumabin käyttöön liittyvät haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja suositettavan termin mukaan jaettuina hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaisiin (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Danish: Svære komplikationer som følge af TMA indtrådte hos patienterne uafhængigt af, om de havde en identificeret genmutation, højrisiko-polymorfisme eller autoantistof.
Finnish: Vaikeita tromboottisia mikroangiopatiakomplikaatioita esiintyi potilailla riippumatta siitä, oliko heillä tunnistettu geenimutaatio, suuren riskin polymorfismi tai autovasta-aine.
Danish: Patienter skal informeres om, at hvis de får feber, hovedpine ledsaget af feber og/eller stivhed i nakken eller oplever lysfølsomhed, skal de straks søge lægehjælp, da disse symptomer kan være tegn på meningokokinfektion.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että jos hänelle ilmaantuu kuume, päänsärkyä, johon liittyy kuumetta ja/tai niskan jäykkyyttä tai herkkyyttä valolle, hänen on hakeuduttava heti lääkäriin, koska nämä oireet saattavat viitata meningokokki-infektioon.
Danish: Tidligere aplastisk anæmi eller myelodysplastisk syndrom (%) Samtidig behandling med antikoagulantia (%) Samtidig behandling med steroider/immunosuppressiva (%) Behandling afbrudt
Finnish: Sukupuoli - nainen (%) Aiempi aplastinen anemia tai MDS (%) Samanaikaiset antikoagulantit (%) Samanaikaiset steroidit / immunosuppressiohoidot (%) Hoidon keskeytys
Danish: Den gennemsnitlige clearance var 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, det gennemsnitlige fordelingsvolumen 110,3 ± 17,9 ml/kg og den gennemsnitlige halveringstid 11,3 ± 3,4 dage.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma oli 0,31 ± 0,12 ml/t/kg, keskimääräinen jakautumistilavuus oli 110,3 ± 17,9 ml/kg ja keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli 11,3 ± 3,4 päivää.
Danish: I alt 35 patienter fik PE/PI før eculizumab.
Finnish: Yhteensä 35 potilasta sai PE/PI:tä ennen ekulitsumabia.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed og skal indeholde følgende elementer:
Finnish: Hoito-opasmateriaalista on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja siihen on sisällyttävä seuraavat:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Anv.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Efter fortynding er infusionsvæskens slutkoncentration 5 mg/ml.
Finnish: Laimennuksen jälkeen infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Danish: Lægerne bør rådgive patienterne om, hvordan gonorré undgås.
Finnish: Lääkärien tulee neuvoa potilaille, miten ehkäistä tippuri-infektioita.
Danish: I alt 10 patienter fik PE/PI før eculizumab.
Finnish: Yhteensä 10 potilasta sai PE/PI:tä ennen ekulitsumabihoitoa.
Danish: • meddelelse om at patienten er i behandling med eculizumab.
Finnish: • maininta siitä, että potilas saa ekulitsumabihoitoa
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä: päänsärky.
Danish: • Startfase:
Finnish: • Alkuvaihe:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonetiket
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelon etiketti
Danish: Børn og unge med PNH og aHUS under 18 år: Kropsvægt
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret, joilla on PNH tai aHUS: Paino
Danish: Vægt var en signifikant kovariat, som førte til en lavere eculizumab-clearance på 0,010 l/time hos unge PNH-patienter.
Finnish: Paino oli merkittävä kovariaatti, joka johti pienempään ekulitsumabin puhdistumaan 0,0105 l/h nuorilla PNH-potilailla.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger og farmaceuter, som ordinerer/udleverer eculizumab, så læger/farmaceuter kontrollerer, om en (re-) vaccination imod Neisseria meningitidis er nødvendig for de patienter, som de har i behandling med eculizumab.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on lähetettävä ekulitsumabia määrääville/toimittaville lääkäreille tai apteekkihenkilökunnalle vuosittain muistutus, jotta nämä tarkistavat, tarvitsevatko heidän ekulitsumabihoitoa saavat potilaansa (uusinta)rokotuksen Neisseria meningitidis -infektiota vastaan.
Danish: Denne eksponering øgede dog hverken fosterdødeligheden eller den neonatale dødelighed.
Finnish: Altistuminen ei kuitenkaan lisännyt keskenmenoja tai vastasyntyneiden kuolemia.
Danish: Patienten skal monitoreres i en time efter infusionen.
Finnish: Potilasta tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
Danish: Medicinen får du af lægen eller af andet medicinsk personale.
Finnish: Hoidon antaa lääkäri tai muu terveydenhoitoalan ammattilainen.
Danish: Data fra et begrænset antal graviditeter eksponeret for eculizumab (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) indikerer, at der ikke er nogen øget risiko for føtale misdannelser eller føtal-neonatal toksicitet.
Finnish: Tiedot rajallisesta määrästä ekulitsumabille altistuneita raskauksia (alle 300 raskaudesta) eivät viittaa lisääntyneeseen sikiön epämuodostumien tai sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvan toksisuuden riskiin.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier overlevelsesestimater for tid til første adjudikerede recidiv i løbet af studiet - fuldstændigt analysesæt
Finnish: Kaavio 2: Kaplan-Meier -elinaika-arvio ensimmäiseen tutkimuksen aikana vahvistettuun relapsiin kuluneelle ajalle - koko analysoitava populaatio
Danish: Der er ikke iagttaget sammenhæng mellem antistofdannelse og klinisk respons eller bivirkninger.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä ei ole todettu korrelaatiota.
Danish: Der fremkom ingen specielle bivirkninger i forbindelse med disse kliniske studier.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole tullut ilmi erityisiä haittavaikutuksia.
Danish: Patienterne rapporterede om forbedret helbredsrelateret livskvalitet (QoL).
Finnish: Potilaat raportoivat terveyteen liittyvän elämänlaadun parantuneen.
Danish: Yderligere oplysninger om Soliris findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der blev ikke iagttaget uventet krydsreaktivitet over for andre væv.
Finnish: Odottamatonta kudoksen ristireagointia ei havaittu.
Danish: I denne model var clearance af Soliris hos en typisk aHUS-patient, der vejede 70 kg, 0,0139 l/time, og fordelingsvoluminet var 5,6 l. Eliminationshalveringstiden var 297 timer (ca. 12,4 dage).
Finnish: Tämän mallin mukaan Soliris-valmisteen puhdistuma oli tyypillisellä 70 kg:n painoisella aHUS-potilaalla 0,0139 l/h ja jakautumistilavuus oli 5,6 l. Eliminaation puoliintumisaika oli 297 tuntia (noin 12,4 vuorokautta).
Danish: Frit hæmoglobin ved studiets slutning (median, mg/dl) Træthed (FACIT) (virkningens størrelse)
Finnish: Vapaa hemoglobiini tutkimuksen lopussa (mediaani, mg/dl) FACIT-väsymys (vaikutuksen suuruus)
Danish: • Den fortyndede opløsning af Soliris kan før indgift opbevares ved 2 °C til 8 °C i indtil 24 timer.
Finnish: • Laimennettua Soliris-liuosta voidaan säilyttää 2-8 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan ennen antamista.
Danish: Patienterne kan have øget følsomhed for infektioner, især med Neisseria og indkapslede bakterier.
Finnish: Potilaiden infektioalttius varsinkin Neisseria-bakteerien ja kapselillisten bakteerien aiheuttamille infektioille saattaa kasvaa.
Danish: • risikoen for en betydelig sygdomsforværring eller recidiv efter afbrydelse af eculizumab (refraktær gMG og NMOSD)
Finnish: • sairauden merkittävän pahenemisen tai uusiutumisen riski ekulitsumabihoidon lopettamisen jälkeen (refraktorinen gMG ja NMOSD)
Danish: I alt 7 pædiatriske PNH-patienter med en medianvægt på 57,2 kg (interval 48,6 til 69,8 kg) og i alderen fra 11 til 17 år (medianalder 15,6 år) fik Soliris i studie M07-005.
Finnish: Yhteensä 7 pediatrista PNH-potilasta, joiden painon mediaani oli 57,2 kg (vaihteluväli 48,6-69,8 kg) ja ikä 11-17 vuotta (iän mediaani 15,6 vuotta), sai Solirista tutkimuksessa M07-005.
Danish: Hvis infusionshastigheden nedsættes, må den samlede infusionsvarighed ikke overstige 2 timer hos voksne og unge (i alderen 12 år til under 18 år), og 4 timer hos børn under 12 år.
Finnish: Jos infuusionopeutta hidastetaan, infuusion kokonaisaika ei saa ylittää aikuisilla ja (12-18-vuotiailla) nuorilla kahta tuntia eikä alle 12-vuotiailla lapsilla neljää tuntia.
Danish: Soliris indeholder det aktive stof eculizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Finnish: Soliris sisältää vaikuttavana aineena ekulitsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden luokkaan.
Danish: Anvisninger: Rekonstituering og fortynding skal udføres i henhold til god praksis, specielt hvad angår aseptik.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimentaminen on tehtävä hyvän käytännön mukaisesti etenkin aseptiikan kannalta.
Danish: Andre tilfælde af Neisseria-arter er blevet indberettet, herunder sepsis med Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp ikke specificeret.
Finnish: Myös muiden Neisseria-lajien aiheuttamia sepsistapauksia on raportoitu, mukaan lukien Neisseria gonorrhoeaen, Neisseria siccan/subflavan sekä määrittämättömien Neisseria-lajien.
Danish: • irritation i øjet
Finnish: • silmä-ärsytys
Danish: SEM = standardfejl af gennemsnit (Standard Error of the Mean) CI = konfidensinterval, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis livskvalitet (Quality of Life) 15
Finnish: SEM = keskiarvon keskivirhe CI = luottamusväli, MGC = myasthenia gravis -yhteispisteet, MG-QoL15 = myasthenia gravis -elämänlaatupisteet (15 kohtaa)
Danish: Komplet TMA-respons blev opretholdt hos alle responderende patienter.
Finnish: Täydellinen TMA-vaste säilyi ennallaan kaikilla vasteen saaneilla.
Danish: Median ≥3 tidligere immunsupprimerende behandlinger* siden diagnose, n (%) Antal patienter med tidligere forværringer siden diagnose, n (%)
Finnish: Mediaani ≥ 3 aikaisempaa immunosuppressiohoitoa* diagnoosin jälkeen, n (%) Potilaat, joilla on ollut aikaisempia pahenemisvaiheita diagnoosin jälkeen, n
Danish: Hvis der opstår en uønsket reaktion under administration af Soliris, kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen standses efter lægens skøn.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee Solirishoidon antamisen aikana, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio voidaan keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan.
Danish: Humane antistoffer nedbrydes hovedsagelig af lysosomale enzymer til små peptider og aminosyrer.
Finnish: Ihmisen vasta-aineita hajottavat pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi pääasiassa lysosomaaliset entsyymit.
Danish: PE/PI-hændelsesfri tilstand, n (%) 'Ny dialyse'-hændelsesfri tilstand, n (%)
Finnish: PE/PI-tapahtumista vapaa tila, n (%) Uusista dialyysitapahtumista vapaa tila, n (%)
Danish: Ekstravasation, paræstesier ved infusionsstedet, varmefornemmelse
Finnish: Ekstravasaatio, infuusiokohdan parestesiat, kuumuuden tunne
Danish: Hvis du har risiko for gonorré, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Finnish: Jos sinulla on riski saada tippuri-infektio, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Afbrydelse af aHUS-behandlingen
Finnish: aHUS-potilaan hoidon keskeyttäminen
Danish: På kortet står der en liste over karakteristiske symptomer.
Finnish: Tämän vuoksi saat mukaasi kortin, jossa luetellaan tietyt ensimmäiset oireet.
Danish: Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af PNH Til voksne:
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä PNH:n hoitoon
Danish: Derfor anbefales en individuel benefit/risk-analyse før og under behandlingen med eculizumab hos gravide kvinder.
Finnish: Raskaana olevien naisten kohdalla yksilöllinen hyöty-riskiarviointi on siksi suositeltavaa ennen ekulitsumabihoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Danish: Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af aHUS, refraktær gMG eller NMOSD Voksne:
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä aHUS:n, refraktorisen gMG:n tai NMOSD:n hoitoon Aikuiset:
Danish: Patienter uden identificeret mutation, n (%)
Finnish: Potilaat, joilla ei ole todettu mutaatiota, n (%)
Danish: Desuden oplevede 74 % af de transfusionsnaive patienter, der blev behandlet med Soliris, klinisk betydningsfulde forbedringer i FACIT-træthedsscoren (dvs. en stigning på 4 point eller mere), og 84 % oplevede en forbedring i EORTC-træthedsscoren (dvs. et fald på 10 point eller mere).
Finnish: Lisäksi 74 %:lla Soliris-hoitoa saaneista potilaista, joilla ei ollut anamneesissa siirtoja, todettiin FACIT-väsymyspisteiden parantuneen kliinisesti merkittävästi (ts. suurentuneen vähintään 4 pisteen verran) ja 84 %:lla EORTC-väsymyspisteiden parantuneen kliinisesti merkittävästi (ts. pienentyneen vähintään 10 pisteen verran).
Danish: Alvorlige infektioner med Neisseria-arter (udover Neisseria meningitidis), herunder disseminerede gonokokinfektioner, er blevet indberettet.
Finnish: Neisseria-lajien (muiden kuin Neisseria meningitidisin) aiheuttamia vakavia infektioita, mukaan lukien disseminoituneita gonokokki-infektioita, on raportoitu.
Danish: Efter 26 uger
Finnish: Viikolla 26 2 vuoden kuluttua
Danish: Alder ved MG-diagnose (år), Gennemsnit (min, max)
Finnish: Ikä MG-diagnoosin aikaan (vuotta), Keskiarvo (min, max)
Danish: Der er ikke rapporteret nogen generel forskel i sikkerheden mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter med refraktær gMG (< 65 år) (se pkt.
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65 vuotta) ja tätä nuorempien (< 65 vuotta) refraktorista gMG:tä sairastavien potilaiden välillä ei ole raportoitu yleisiä eroja turvallisuuden suhteen (ks. kohta 5.1).
Danish: • sygdom med overaktiv skjoldbruskkirtel (Basedows sygdom)
Finnish: • kilpirauhasen liikatoimintaan liittyvä tauti (Basedow'n tauti)
Danish: • søvnforstyrrelser, unormale drømme
Finnish: • unihäiriöt, poikkeavat unet
Danish: Ældre
Finnish: Iäkkäät:
Danish: Risiciene ved at ophøre med Soliris omfatter blandt andet en stigende ødelæggelse af dine røde blodlegemer.
Finnish: Yksi Soliris-hoidon lopettamisen vaaroista on punaisten verisolujen tuhoutumisen lisääntyminen.
Danish: Patienterne bør monitoreres i en time efter infusionen.
Finnish: Potilaita tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
Danish: Soliris forventes ikke at påvirke den aplastiske komponent af anæmien hos patienter med PNH.
Finnish: Solirisin ei odoteta vaikuttavan anemian aplastiseen komponenttiin potilailla, joilla on PNH.
Danish: 1/100 (1 %) aHUS-patienter havde lave positive værdier for neutraliserende antistoffer.
Finnish: aHUS-potilaista yhdellä 100:sta (1 %:lla) neutraloivien vasta-aineiden arvot olivat matalia positiivisia.
Danish: Et hundrede og atten (118) af de 125 (94 %) patienter gennemførte den 26ugers behandlingsperiode, og 117 (94 %) patienter indgik efterfølgende i studie ECU-MG-302, et åbent multicenter-forlængelsesstudie til vurdering af langtidssikkerhed og -virkning, hvor alle patienterne fik behandling med Soliris.
Finnish: Satakahdeksantoista (118) potilasta 125:stä (94 %) suoritti 26 viikon hoitojakson loppuun ja 117 (94 %) potilasta osallistui sen jälkeen tutkimukseen ECU-MG-302, joka oli avoin, pitkäaikaistehoa ja -turvallisuutta tutkiva monikeskus- ja jatkotutkimus, jossa kaikki potilaat saivat Soliris-hoitoa.