FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek), 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov), 50 ml (25 odmerkov), 100 ml (50 odmerkov)
Czech: V takových případech by měla být selata vakcinována až po 96. dnu stáří.
Slovenian: V zadnjem primeru je potrebno pujske cepiti po 96 dneh starosti.
Czech: Aktivní imunizace březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před porodem k zajištění kolostrální imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat nejméně 33 dnů po narození.
Slovenian: Aktivna imunizacija brejih svinj po zaključeni primarni imunizaciji z dajanjem enega odmerka 14 dni pred prasitvijo, za doseganje visoke kolostralne imunosti, ki pujske ščiti vsaj 33 dni po rojstvu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/102/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/102/001-006
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija prašičev od 56 dneva starosti naprej, vključno z brejimi svinjami, proti influenci prašičev, ki jo povzročajo podtipi H1N1, H3N2 in H1N2, za zmanjšanje kliničnih znakov in prisotnosti virusa v pljučih po okužbi.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDARVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSČANJE SERIJE
Czech: Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci.
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev od 56 dneva starosti naprej, vključno z brejimi svinjami, proti influenci prašičev, ki jo povzročajo podtipi H1N1, H3N2 in H1N2, za zmanjšanje kliničnih znakov in prisotnosti virusa v pljučih po okužbi.
Czech: Uzávěr:
Slovenian: Dodatek:
Czech: Injekční lahvička 20 ml, sklo typu I Injekční lahvička 50 ml, sklo typu II Injekční lahvička 100 ml, sklo typu II
Slovenian: Steklene viale: 20 ml viale, steklo tipa I 50 ml viale, steklo tipa II 100 ml viale, steklo tipa II
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro cílové druhy
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Czech: Pokud se aplikuje jedna dávka vakcíny 14 dní před porodem jako revakcinace předtím vakcinovaných prasnic, vakcína podporuje aktivní imunitu přenosem mateřských protilátek na potomstvo proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.
Slovenian: Po dajanju enega poživitvenega odmerka cepiva predhodno cepljenim svinjam 14 dni pred prasitvijo, cepivo povzroči nastanek aktivne imunosti in zagotovi maternalno imunost potomcev proti influenci prašičev A, podtip H1N1, H3N2 in H1N2.
Czech: Matkou zprostředkovaná imunita je u selat ve vzájemné interakci s indukcí protilátek.
Slovenian: Maternalna imunost pujskov vpliva na indukcijo protiteles.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 100 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI Steklena viala s 100 ml
Czech: Pokud je vakcinace provedena 14 dnů před porodem jednou dávkou (2 ml), poskytuje matkou zprostředkovanou imunitu selatům, která chrání před klinickými projevy chřipky po dobu nejméně 33 dnů od narození.
Slovenian: S cepljenjem 14 dni pred prasitvijo je zagotovljena maternalna imunost, ki pujske ščiti pred kliničnimi znaki influence vsaj do 33. dneva po prasitvi.
Czech: Selata:
Slovenian: Pujski:
Czech: 100 ml PET injekční lahvička, bezbarvá
Slovenian: 50 ml PET prozorne viale 100 ml PET prozorne viale
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serije
Czech: PET injekční lahvičky: 20 ml polyetylen tereftalátová (PET) injekční lahvička, bezbarvá 50 ml PET injekční lahvička, bezbarvá
Slovenian: PET viale: 20 ml polietilen tereftalatne (PET) prozorne viale
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 14.01.2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 14.01.2010.
Czech: To chrání prasata před onemocněním.
Slovenian: To bo zaščitilo prašiče pred boleznijo.
Czech: Bez ochranných lhůt
Slovenian: Nič dni.
Czech: Vakcína obsahuje také tzv. adjuvans ke stimulaci lepší reakce.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvanse" za spodbujanje boljšega odziva.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gripovac 3 platné v celé Evropské unii společnosti Merial dne 14.01.2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gripovac 3, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merial dne 14.01.2010.
Czech: Někdy se po aplikaci vakcíny může vyskytnout nepatrné zvýšení rektální teploty.
Slovenian: Občasno se lahko po cepljenju rahlo poviša rektalna temperatura.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla), jak se bránit proti určitému onemocnění.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznimi.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane s viry opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusom v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa hitreje.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována u osob, které podávají přípravek zvířatům nebo s nimi přicházejí do styku?
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Czech: Další informace o přípravku Gripovac 3:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gripovac 3:
Czech: Jakmile je vakcína podána praseti, imunitní systém rozpozná usmrcené viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Slovenian: Ko prašiča cepimo, imunski sistem prepozna uničene viruse kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se lahko žival zakolje in meso porabi za prehrano ljudi
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gripovac 3?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gripovac 3?
Czech: V případě náhodné samoaplikace injekce se předpokládá pouze mírná reakce v místě vpichu.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja lahko pride do blage reakcije na mestu injiciranja.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: GRIPOVAC 3 Povzetek EPAR za javnost
Czech: Přípravek Gripovac 3 je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Gripovac 3 je cepivo.
Czech: V místě aplikace se po vakcinaci může u malého počtu prasat vyskytnout mírný otok, který vymizí do 2 dnů.
Slovenian: Pri majhnem številu prašičev se lahko na mestu injiciranja pojavi manjša oteklina, ki pa mine v 2 dneh.
Czech: Gripovac 3 je vakcína obsahující 3 odlišné kmeny pandemické chřipky A, které byly inaktivovány (usmrceny).
Slovenian: Zdravilo Gripovac 3 je cepivo, ki vsebuje 3 različne seve virusa prašičje influence A, ki so bili inaktivirani (uničeni).
Czech: Jaký přínos přípravku Gripovac 3 byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gripovac 3 izkazalo med študijami?
Czech: Účinnost přípravku Gripovac 3 byla zkoumána u zvířat ve věku 56 dní a starších a u prasnic před a během březosti a tyto studie prokázaly, že vakcína poskytuje ochranu proti pandemické chřipce.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Gripovac 3 so proučevali pri živalih, starejših od 56 dni, in pri svinjah pred in med brejostjo, te študije pa so pokazale, da jih cepivo ščiti pred prašičjo influenco.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Czech: Přípravek Gripovac 3 je injekční suspenze.
Slovenian: Zdravilo Gripovac 3 je suspenzija za injiciranje.
Czech: Přípravek obsahuje malé množství upravených a poté usmrcených forem viru pandemické chřipky, který způsobuje léze a onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Gripovac 3 vsebuje majhne količine spremenjene in nato uničene oblike virusa prašičje influence, ki povzroča lezije in bolezen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Gripovac 3 ve vakcinaci prasat od 56 dnů věku včetně březích prasnic proti pandemické chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Gripovac 3 bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Gripovac 3 za cepljenje prašičev od 56 dneva starosti naprej, vključno z brejimi svinjami, proti influenci prašičev, ki jo povzročajo podtipi H1N1, H3N2 in H1N2, za zmanjšanje kliničnih znakov in prisotnosti virusa v pljučih po okužbi, večje od tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Gripovac 3 odobri dovoljenje za promet.
Czech: Použití vakcíny Gripovac 3 u prasat zmírňuje klinické příznaky chřipky a snižuje množství viru v plicích po infekci vyvolané virem pandemické chřipky A.
Slovenian: Uporaba zdravila Gripovac 3 pri prašičih zmanjša klinične znake in zmanjša prisotnost virusa v pljučih po okužbi, ki jo povzroči virus prašičje influence A.
Czech: Přípravek Gripovac 3 se rovněž používá k vakcinaci březích prasnic po ukončené počáteční imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před porodem k zajištění dostatečného množství protilátek v mléce, které pomáhají chránit selata proti pandemické chřipce po dobu nejméně 33 dnů po narození.
Slovenian: Zdravilo Gripovac 3 se prav tako uporablja za cepljenje brejih svinj po prvi imunizaciji, z dajanjem enega odmerka 14 dni pred prasitvijo, da mleko svinj vsebuje dovolj protiteles, ki pujske ščijo pred prašičjo influenco vsaj 33 dni po rojstvu.
Czech: Na co se přípravek Gripovac 3 používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Gripovac 3 uporablja?
Czech: Přípravek Gripovac 3 se používá pro vakcinaci prasat včetně březích prasnic od 56 dnů věku proti pandemické chřipce ke zmírnění klinických příznaků a snížení množství viru v plicích.
Slovenian: Zdravilo Gripovac 3 se uporablja za cepljenje prašičev od 56 dneva starosti naprej, vključno z brejimi svinjami, proti prašičji influenci za zmanjšanje kliničnih znakov in prisotnosti virusa v pljučih.
Czech: Jak byl přípravek Gripovac 3 zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Gripovac 3 raziskano?
Czech: Jak přípravek Gripovac 3 působí?
Slovenian: Kako zdravilo Gripovac 3 deluje?
Czech: Co je Gripovac 3?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gripovac 3?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gripovac 3 schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gripovac 3 odobreno?
Czech: Těchto kombinací se tento souhrn netýká.
Slovenian: Te kombinacije niso vključene v ta povzetek.
Czech: EMA/HMPC/284498/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/284498/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Czech: HMPC doporučil, aby tyto léčivé přípravky neužívali pacienti s žaludečními a střevními vředy, hypertyreózou (zvýšenou činností štítné žlázy) či kardiovaskulárními potížemi, jako je hypertenze (vysoký krevní tlak) a arytmie (problémy se srdečním rytmem).
Slovenian: Odbor HMPC je priporočil, da se teh zdravil ne sme uporabljati pri bolnikih z razjedami na želodcu ter črevesu, hipertiroidizmom (čezmerno dejavno ščitnico) ali srčno-žilnimi težavami, kot so hipertenzija (visok krvni tlak) in aritmije (motnje srčnega ritma).
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky spojené s těmito léčivými přípravky.
Slovenian: V času ocene odbora HMPC v zvezi s temi zdravili ni bilo poročil o neželenih učinkih.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá s cílem získat semena k léčebnému použití.
Slovenian: Rastlina se prideluje ali nabira za pridobivanje semen za medicinsko uporabo.
Czech: Semeno paulinie nápojné EMA/HMPC/284498/2013
Slovenian: Seme gvarane EMA/HMPC/284498/2013
Czech: Jestliže při užívání semene paulinie nápojné příznaky přetrvávají po dobu delší než jeden týden, je třeba se obrátit na kvalifikovaného zdravotníka.
Slovenian: Če simptomi med njegovo uporabo vztrajajo več kot en teden, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Czech: Semeno paulinie nápojné je běžný název pro semeno rostliny Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Slovenian: Seme gvarane je splošno ime za seme rastline Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících semeno paulinie nápojné při únavě a slabosti vycházejí z jejich „tradičního použití".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil proti utrujenosti in šibkosti, ki vsebujejo seme gvarane, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Czech: V některých rostlinných přípravcích je semeno paulinie nápojné obsaženo také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
Slovenian: Seme gvarane je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující semeno paulinie nápojné používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo seme gvarane.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími semeno paulinie nápojné, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo seme gvarane, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující semeno paulinie nápojné.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo seme gvarane.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití semena paulinie nápojné.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo semena gvarane.
Czech: Semeno paulinie nápojné by měli užívat pouze dospělí.
Slovenian: Seme gvarane se lahko uporablja samo pri odraslih.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že semeno paulinie nápojné lze na základě jeho dlouhodobého používání využít ke zmírnění příznaků únavy a slabosti.
Slovenian: Odbor HMPC je sklenil, da se lahko na podlagi izkušenj dolgoletne uporabe seme gvarane uporablja za lajšanje simptomov utrujenosti in šibkosti.
Czech: Co je semeno paulinie nápojné?
Slovenian: Kaj je seme gvarane?
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících semeno paulinie nápojné, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo seme gvarane, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících semeno paulinie nápojné
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo seme gvarane
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující semeno paulinie nápojné v EU schvalovány?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo seme gvarane, odobrena v EU?
Czech: Přípravky obsahující semeno paulinie nápojné se získávají usušením semen a jejich rozemletím na prášek.
Slovenian: Pripravki s semenom gvarane se pridobivajo s sušenjem semen in njihovo predelavo v prašek.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující semeno paulinie nápojné užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovenian: Podrobna navodila o tem, kako jemati zdravila s semenom gvarane in o tem, kdo jih lahko jemlje, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících semeno paulinie nápojné a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo seme gvarane, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující semeno paulinie nápojné jsou obvykle k dispozici v pevné formě k užití ústy.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo seme gvarane, so navadno na voljo v trdnih oblikah, ki se jemljejo peroralno (zaužijejo skozi usta).
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících semeno paulinie nápojné?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo seme gvarane?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími semeno paulinie nápojné?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo seme gvarane?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících semeno paulinie nápojné, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravil s semenom gvarane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tyto studie prokázaly, že semeno paulinie nápojné má stimulační účinek a vede ke zmírnění příznaků únavy.
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije učinkov semena gvarane na vedenje, ki so pokazale, da ima stimulativen učinek in izboljša simptome utrujenosti.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití semene paulinie nápojné?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími semeno paulinie nápojné naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo seme gvarane, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo seme gvarane, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Czech: Semeno paulinie nápojné
Slovenian: Seme gvarane
Czech: srpna 2018 EMA/133231/2018
Slovenian: avgust 2018 EMA/133231/2018
Czech: • Předpis by měl obsahovat všechny následující údaje:
Slovenian: • Recept mora vključevati vse naslednje podrobnosti:
Czech: Informace pro rodiče a pečující osoby
Slovenian: Informacije za starše in skrbnike
Czech: Další informace o přípravku Amglidia jsou k dispozici na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Amglidia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine.
Czech: Pokyny zvýší povědomí o různých způsobech podání léčivého přípravku a pomohou zabránit chybám při medikaci
Slovenian: Navodila bodo povečala ozaveščenost o različnih oblikah zdravila in pripomogla k zmanjševanju napak pri uporabi zdravila
Czech: Pokud mají rodiče či pečující osoby jakékoli dotazy týkající se léčby, měli by se obrátit na lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imajo starši in skrbniki kakršno koli vprašanje o zdravljenju, naj se o tem pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Mohlo by dojít k chybám při dávkování z důvodu záměny miligramů (mg) a mililitrů (ml), nebo použitím nesprávné síly nebo velikosti injekční stříkačky a způsobu naměření dávky, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké úrovni hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Napake pri odmerjanju se lahko pojavijo zaradi zamenjave miligramov (mg) in mililitrov (ml) ali uporabe nepravilne jakosti ali velikosti brizge ter načina odmerjanja, kar lahko privede do previsoke ali prenizke ravni sladkorja v krvi.
Czech: Účinek glibenklamidu na kanál KATP obnovuje schopnost buněk uvolňovat inzulin do krve.
Slovenian: Učinek glibenklamida na kanalček KATP obnovi sposobnost celic za sproščanje insulina v kri.
Czech: Aby se zabránilo chybám při medikaci, budou předepisujícím osobám předány pokyny stanovující, jakou sílu a způsob podání mají použít a jaké údaje mají být uvedeny na každém předpisu.
Slovenian: Da bi se izognili napakam pri uporabi zdravila, bodo predpisovalci prejeli navodila, v katerih bo določeno, katero jakost in obliko uporabiti ter katere podatke navesti na posameznem receptu.
Czech: Všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Amglidia (perorální suspenzi glibenklamidu), budou poskytnuty pokyny, které pomohou zajistit, aby byl léčivý přípravek předepisován a používán správně.
Slovenian: Vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali zdravilo Amglidia (peroralno suspenzijo glibenklamida), bodo prejeli navodila, ki jim bodo pomagala zagotavljati pravilno predpisovanje in uporabo zdravila.
Czech: − denní dávka přípravku Amglidia v ml,
Slovenian: − dnevni odmerek zdravila Amglidia v ml;
Czech: Působí na buňky produkující inzulin ve slinivce břišní a váže se ke speciálním kanálům na jejich povrchu, které se nazývají ATP-senzitivní draselné kanály (kanály KATP), kterými se ionty draslíku obvykle dostávají do buněk a spouštějí uvolňování inzulinu.
Slovenian: Deluje na celice trebušne slinavke, ki tvorijo insulin, in se veže na posebne kanalčke na njihovi površini, imenovane od ATP odvisni kalijevi kanalčki (kanalčki KATP), skozi katere kalijevi ioni običajno vstopijo v celice ter sprožijo sproščanje insulina.
Czech: Přípravek Amglidia je účinný u pacientů se specifickými genetickými mutacemi (beta-buněčný ATP-senzitivní draselný kanál a chromozom 6q24).
Slovenian: Zdravilo Amglidia je učinkovito pri bolnikih z določenimi genetskimi mutacijami (od ATP odvisen kalijev kanalček celic beta in kromosom 6q24).
Czech: Jakmile je zahájena léčba přípravkem Amglidia, je obvykle možné snížit nebo dokonce zastavit dávkování inzulinu, který pacient již dostává.
Slovenian: Po uvedbi zdravila Amglidia je običajno mogoče zmanjšati in nato ukiniti odmerek insulina, ki ga bolnik že prejema.
Czech: • Volba perorální injekční stříkačky závisí na objemu na jednu dávku:
Slovenian: • Izbira peroralne brizge je odvisna od volumna na odmerek:
Czech: − kolik dávek je podáváno každý den,
Slovenian: − število odmerkov na dan;