FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 118,88 mg laktos.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză 118,88 mg.
Swedish: XELJANZ är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
Romanian: XELJANZ este un medicament care conține substanța activă tofacitinib.
Swedish: Tofacitinibdosen ska minskas
Romanian: Reduceți doza de Tofacitinib
Swedish: CYP3A- och CYP2C19-hämmare Flukonazol
Romanian: Inhibitor de CYP3A și CYP2C19 Fluconazol
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av reumatoid artrit.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul artritei reumatoide.
Swedish: Kortikosteroidfri remission hos patienter som tog kortikosteroider vid baslinjen a,g
Romanian: Remisie fără corticosteroizi în rândul pacienților cărora li se administrau corticosteroizi la momentul inițial a,g
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen med tofacitinib och i minst 4 veckor efter den sista dosen.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu tofacitinib și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză.
Swedish: Efter oral administrering av tofacitinib 11 mg depottablett uppnås maximal plasmakoncentration vid 4 timmar och halveringstiden är ca 6 timmar.
Romanian: După administrarea orală de tofacitinib 11 mg comprimat cu eliberare prelungită, concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după 4 ore și timpul de înjumătățire plasmatică este de ~6 ore.
Swedish: XELJANZ har ingen eller endast begränsad effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: XELJANZ nu are efect sau are un efect limitat asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Vid beslutet att använda levande vacciner innan tofacitinibbehandling ska hänsyn tas till redan befintlig immunsuppression hos en viss patient.
Romanian: Decizia de a utiliza vaccinuri cu virusuri vii înainte de tratamentul cu tofacitinib trebuie să țină seama de imunosupresia preexistentă a unui pacient dat.
Swedish: Tofacitinib 11 mg depottabletter måste tas hela för att hela dosen ska avges korrekt.
Romanian: Tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită trebuie luate întregi pentru a asigura că întreaga doză este distribuită corect.
Swedish: - om du har en svår infektion t.ex. infektion i blodet eller aktiv tuberkulos.
Romanian: - dacă aveți o infecție severă cum este o infecție a sistemului circulator sau tuberculoză activă
Swedish: Nominellt p≤ 0,05;
Romanian: P nominal ≤ 0,05;
Swedish: Tidigare svikt på TNFi Tidigare svikt på kortikosteroid Tidigare svikt på immunsuppressiva Använde kortikosteroid vid baslinjen
Romanian: Eșec anterior la TNFi Eșec anterior la corticosteroizi Eșec anterior la imunosupresoare Utilizare de corticosteroizi la momentul inițial
Swedish: Patienterna som randomiserades till adalimumab (aktiv kontrollarm) fick 40 mg subkutant varannan vecka i 12 månader.
Romanian: Pacienții randomizați către adalimumab (brațul de control activ) au primit 40 mg subcutanat la fiecare 2 săptămâni, timp de 12 luni.
Swedish: Tabell 10: Radiografiska förändringar månad 6 och 12 ORAL Scan: Otillräcklig respons på MTX
Romanian: Tabelul 10: Modificări radiografice în lunile 6 și 12 ORAL Scan: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
Swedish: Försiktighet ska iakttas när tofacitinib 11 mg depottabletter administreras till patienter med redan befintlig allvarlig gastrointestinal förträngning (patologisk eller iatrogen).
Romanian: Trebuie utilizate precauții atunci când se administrează tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită la pacienți cu îngustare gastro-intestinală preexistentă severă (patogenă sau iatrogenă).
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 182 filmdragerade tabletter
Romanian: 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 182 comprimate filmate
Swedish: Patienterna måste uppvisa klinisk respons vid baslinjen av underhållsstudien, OCTAVE Sustain,
Romanian: Pacienții trebuiau să prezinte răspuns clinic la momentul inițial al studiului de menținere OCTAVE Sustain.
Swedish: Förbättrad sömn mättes med hjälp av skalorna Sleep Problem Index I och II i Medical Outcomes Study Sleep (MOS-sleep) månad 3 i samtliga studier.
Romanian: Îmbunătățirea calităţii somnului a fost evaluată utilizând măsurătoarea scorurilor de sinteză pentru indicii tulburărilor de somn I și II din Studiul privind rezultatele medicale pentru tulburări de somn (MOS-Sleep) în luna 3, în toate studiile.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 59,44 mg laktos.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză 59,44 mg.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna under de första 3 månaderna i kontrollerade kliniska prövningar var huvudvärk, övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, diarré, illamående och hypertoni (se tabell 6 "Biverkningar", som bygger på samtliga studier).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul primelor 3 luni în studii clinice controlate au fost cefalee, infecții ale tractului respirator superior, nazofaringită, diaree, greață și hipertensiune arterială (vezi Tabelul 6, Reacții adverse [RA] pe baza tuturor duratelor de studiu).
Swedish: In vitro är tofacitinib ett substrat för MDR1, men inte för "breast cancer resistance protein" (BCRP), OATP1B/1B3 eller OCT1/2.
Romanian: In vitro, tofacitinib este un substrat pentru MDR1, dar nu pentru proteina asociată rezistenţei la terapie în cancerul de sân (BCRP), OATP1B1/1B3 sau OCT 1/2.
Swedish: Tofacitinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Tofacitinib nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Nominellt p < 0,001;
Romanian: p nominal < 0,001;
Swedish: För patienter med poäng > 0 vid baslinjen.
Romanian: Pentru pacienți cu scor la momentul inițial > 0.
Swedish: Uppnådd statistisk signifikans inom ACR-gruppen (ACR50 och ACR70) vid p≤ 0,05 enligt den fördefinierade testproceduren med "step-down".
Romanian: Semnificație statistică obținută în cadrul scorurilor ACR (ACR50 și ACR70) la p ≤ 0,05 conform procedurii statistice pre-specificate de testare secvenţială (step-down).
Swedish: Om du utvecklar cancer samtidigt som du behandlas med XELJANZ kommer din läkare att överväga att eventuellt stoppa XELJANZ-behandlingen - om du löper stor risk att utveckla hudcancer kan din läkare rekommendera att du genomgår regelbundna hudundersökningar när du tar XELJANZ - om du har haft divertikulit (en typ av inflammation i tjocktarmen) eller sår i magsäck eller tarmar (se avsnitt 4) - om du har problem med njurarna - om du planerar att vaccinera dig, tala med läkaren.
Romanian: Dacă dezvoltați cancer în timpul tratamentului cu XELJANZ, medicul dumneavoastră va decide dacă să opriți tratamentul cu XELJANZ - dacă prezentați un risc crescut de a dezvolta cancer de piele, medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda examinări regulate ale pielii în timpul tratamentului cu XELJANZ - dacă ați avut diverticulită (un tip de inflamație a intestinului gros) sau ulcere la stomac sau intestine (vezi pct. 4) - dacă aveți probleme cu rinichii - dacă intenționați să vă vaccinați, spuneți medicului dumneavoastră.
Swedish: Varje depottablett innehåller 152,23 mg sorbitol.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține sorbitol 152,23 mg.
Swedish: Rosa, oval tablett med ungefärligt genomsnittligt mått 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (längd × bredd × tjocklek) med ett borrat hål i ena änden av tablettbandet och "JKI 11" tryckt på ena sidan av tabletten.
Romanian: Comprimat de culoare roz, oval, cu dimensiuni medii aproximative de 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lungime pe lățime pe grosime) cu o gaură perforată la un capăt al benzii comprimatului și „JKI 11" imprimat pe o parte a comprimatului.
Swedish: Tablettkärna sorbitol (E420) hydroxietylcellulosa kopovidon magnesiumstearat
Romanian: Nucleul comprimatului sorbitol (E420) hidroxietil celuloză copovidonă stearat de magneziu
Swedish: Studier
Romanian: Studii
Swedish: XELJANZ 11 mg depottablett innehåller sorbitol Detta läkemedel innehåller cirka 152 mg sorbitol per depottablett.
Romanian: XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită conține sorbitol Acest medicament conține aproximativ 152 mg sorbitol în fiecare comprimat cu eliberare prelungită.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ AVNÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Swedish: I studien OPAL BROADEN bedömdes ledskadornas utveckling radiografiskt med van der Heijdemodifierat Total Sharp Score (mTSS) och andelen patienter med radiografisk progression (mTSSökning från baslinjen på mer än 0,5) bedömdes månad 12.
Romanian: În studiul OPAL BROADEN, progresia distrucţiei structurale a articulației a fost evaluată radiografic utilizând scorul Sharp Total modificat van der Heijde (mTSS) și proporția de pacienți cu progresie radiografică (creșterea mTSS față de momentul inițial mai mare de 0,5) a fost evaluată în luna 12.
Swedish: Hos försökspersoner med lätt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion var AUC 3 % respektive 65 % högre än hos försökspersoner med normal leverfunktion.
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) și moderată (Child Pugh B) au avut ASC cu 3% și, respectiv, 65% mai mare comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Swedish: Hemoglobinvärdet ska kontrolleras inför insättning, efter 4 till 8 veckors behandling och därefter var tredje månad.
Romanian: Hemoglobina trebuie monitorizată la momentul inițial și după 4 până la 8 săptămâni de tratament și, ulterior, la fiecare 3 luni.
Swedish: Om du tar XELJANZ tillsammans med dessa läkemedel kan risken för biverkningar öka, inklusive risken för infektion.
Romanian: Administrarea XELJANZ cu aceste medicamente vă poate crește riscul de reacții adverse, inclusiv de infecție.
Swedish: Effekt kan åter erhållas genom 8 veckors behandling med 10 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.1).
Romanian: Eficacitatea poate fi redobândită după 8 săptămâni de tratament cu 10 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.1).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av 11 mg depottabletter ska du omedelbart berätta det för läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate cu eliberare prelungită de 11 mg decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Tabell 3: Lågt hemoglobinvärde Lågt hemoglobinvärde (se avsnitt 4.4)
Romanian: Tabelul 3: Valoare scăzută a hemoglobinei Valoare scăzută a hemoglobinei (pct. 4.4)
Swedish: En kontrollerad studie utfördes på patienter med RA med metotrexat som bakgrundsbehandling som vaccinerades med levande försvagat virusvaccin (Zostavax
Romanian: A fost efectuat un studiu controlat care a inclus pacienți cu AR și MTX ca terapie de fond, imunizați cu un vaccin cu virus viu atenuat (Zostavax
Swedish: Skillnaden mellan minsta kvadratmedelvärdena för tofacitinib minus placebo (95 % CI = 95 % konfidensintervall)
Romanian: Diferenţa dintre media celor mai mici pătrate: tofacitinib minus placebo (IÎ 95% = 95% interval de încredere)
Swedish: Generellt sågs färre biverkningar när XELJANZ användes ensamt än i kombination med metotrexat vid reumatoid artrit.
Romanian: În general, au fost observate mai puține reacții adverse atunci când XELJANZ a fost utilizat în monoterapie pentru artrita reumatoidă.
Swedish: HAQ-DI DAS284(ESR) < 2,
Romanian: HAQ-DI DAS284(VSH) < 2,
Swedish: Tofacitinib är inte en hämmare av MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eller MRP vid kliniskt meningsfulla koncentrationer.
Romanian: Tofacitinib nu este un inhibitor al MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 sau MRP la concentrații semnificative clinic.
Swedish: Procentandelen av de tofacitinib-behandlade patienterna som uppnådde ACR20-, ACR50- och ACR70-respons i studierna ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start och ORAL Strategy visas i tabell 8.
Romanian: Procentajele de pacienți tratați cu tofacitinib care au atins răspunsuri ACR20, ACR50 și ACR70 în studiile ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start și ORAL Strategy sunt prezentate în Tabelul 8.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för tofacitinib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för juvenil idiopatisk artrit och för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tofacitinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în artrită juvenilă idiopatică și în colita ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: RA-patienter har ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar.
Romanian: Pacienții cu AR au un risc crescut de tulburări cardiovasculare.
Swedish: Nominellt p < 0.0001 för aktiv behandling jämfört med placebo vid månad 3.
Romanian: p nominal < 0,0001 pentru tratamentul activ față de placebo în luna 3.
Swedish: N=139 Medelvärde (SD)
Romanian: N=139 Media (DS)
Swedish: Remission a
Romanian: Remisie a
Swedish: Totalt sett vid behandling med tofacitinib har den totala incidensen för infektioner varit 60,3 händelser per 100 patientår (inträffade hos 49,4 % av patienterna, totalt 572 patienter).
Romanian: În întreaga experiență de tratament cu tofacitinib, rata globală a incidenței infecțiilor a fost de 60,3 evenimente la 100 pacient-ani (implicând 49,4% dintre pacienți; în total 572 de pacienți).
Swedish: Incidens och typ av allvarliga infektioner i kliniska UC studier var generellt likartade de som rapporterades i kliniska RA-studier med tofacitinib som monoterapi.
Romanian: Ratele incidenței și tipurile de infecții grave în studiile clinice din CU au fost în general similare cu cele raportate în studiile clinice din AR în grupurile de tratament cu tofacitinib în monoterapie.
Swedish: Allvarliga infektioner kan också inträffa oftare hos personer som även tar kortikosteroider (t.ex. prednisolon).
Romanian: Infecțiile grave pot apărea mai frecvent la persoanele cărora li se administrează, de asemenea, corticosteroizi (de exemplu, prednison).
Swedish: Monoterapi Olika csDMARD
Romanian: Monoterapie Diferite DMARDcs
Swedish: • som har vistats eller rest omkring i områden med endemisk TB.
Romanian: • care au locuit sau au călătorit în zone TBC endemice.
Swedish: Lymfocyttal understigande 0,75x109/l var kopplat till ökad incidens av allvarliga infektioner.
Romanian: NAL confirmat mai mic de 750 celule/mm 3 a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib påverkade inte farmakokinetiken för orala preventivmedel, levonorgestrel eller etinylöstradiol hos friska kvinnliga försökspersoner.
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib nu a avut efect asupra FC contraceptivelor orale, levonorgestrel și etinil estradiol, la voluntarii sănătoși de sex feminin.
Swedish: *p <0,05, **p <0,001, ***p <0,0001 vs placebo (jämfört med MTX för oral Start), ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX vs tofacitinib 5 mg för ORAL Strategy (normala p-värden utan justering för multipla jämförelser)
Romanian: *p<0,05, ** p < 0,001, ***p < 0,0001 faţă de placebo (faţă de MTX pentru ORAL Start), ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX față de tofacitinib 5 mg pentru ORAL Strategy (valorile p normale fără ajustări pentru comparații multiple)
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare ska innehålla: o Produktresumé o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal o Checklista för förskrivare o Patientkort o En hänvisning till webbplatsen med utbildningsmaterialet och patientkort
Romanian: o Rezumatul Caracteristicilor Produsului o Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății o Lista de verificare pentru medicul prescriptor o Cardul de avertizare a pacientului o O referință către site-ul cu materialul educațional și cardul de avertizare a pacientului
Swedish: Varje förpackning innehåller 28 eller 91 depottabletter.
Romanian: Fiecare cutie conține 28 sau 91 comprimate cu eliberare prelungită.
Swedish: De får inte krossas, delas eller tuggas.
Romanian: Acestea nu trebuie sfărâmate, rupte sau mestecate.
Swedish: Tofacitinib är inte en inhibitor eller inducerare av CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4) och är inte en hämmare av UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 eller UGT2B7).
Romanian: Tofacitinib nu este un inhibitor sau inductor al CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4) și nu este un inhibitor al UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 și UGT2B7).
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib och en måltid med hög fetthalt ledde inte till några förändringar av AUC men Cmax minskade med 32 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib cu o masă cu conținut ridicat de lipide nu a determinat nicio schimbare a ASC, în timp ce Cmax a fost redusă cu 32%.
Swedish: 60 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Romanian: 60 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Swedish: Den kliniska signifikansen av detta är okänd, men liknande resultat erhölls i en separat vaccinstudie av influensavaccin och pneumokockpolysackaridvaccin hos patienter som långtidsbehandlades med tofacitinib 10 mg två gånger dagligen.
Romanian: Semnificația clinică a acestui fapt este necunoscută; totuși, rezultate similare au fost obținute într-un studiu separat cu vaccinuri, cu vaccinurile gripal și pneumococic polizaharidic, la pacienți care primeau tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, pe termen lung.
Swedish: Hos patienter med RA åtföljdes upp till 6 månaders behandling med tofacitinib av dosberoende minskningar av cirkulerande CD16/56+ naturliga mördarceller (NK-celler), med beräknade maximala minskningar ungefär 8-10 veckor efter behandlingsstarten.
Romanian: La pacienții cu AR, tratamentul de până la 6 luni cu tofacitinib a fost asociat cu reduceri dependente de doză ale celulelor circulante natural killer (NK) CD16/56+, reducerile maxime fiind estimate ca având loc la aproximativ 8-10 săptămâni după inițierea tratamentului.
Swedish: Om du har reumatoid artrit kan läkaren ändra din behandling från XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter två gånger dagligen till XELJANZ 11 mg depottabletter en gång dagligen.
Romanian: Dacă suferiți de artrită reumatoidă, medicul dumneavoastră vă poate schimba de la XELJANZ 5 mg comprimate filmate de două ori pe zi la XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi.
Swedish: p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = minsta kvadratmedelvärden, N = antal patienter, QOW = varannan vecka, NA = ej tillämpligt, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Romanian: p<0,0001, tofacitinib faţă de placebo + MTX, LS = cele mai mici pătrate, N = număr de pacienți, QOW = o dată la două săptămâni, NA = nu este cazul, HAQ-DI = Chestionarul de evaluare a stării de sănătate - indicele de dizabilitate
Swedish: HDPE-burk med kiselgel som torkmedel och barnskyddande förslutning av polypropen, innehållande 60 eller 180 filmdragerade tabletter.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu desicant silicagel și capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii conținând 60 sau 180 comprimate filmate.
Swedish: Behandling med tofacitinib hade samband med en ökad incidens av förhöjda leverenzymer hos vissa patienter (se avsnitt 4.8 om leverenzymprover).
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu o incidență sporită a creșterii enzimelor hepatice la unii pacienți (vezi pct. 4.8 teste ale enzimelor hepatice).
Swedish: Säkerheten och nyttan med XELJANZ för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranța și beneficiile XELJANZ la copii sau adolescenți nu au fost încă stabilite.
Swedish: Försökspersoner med lätt (kreatininclearance 50-80 ml/min), måttlig (kreatininclearance 3049 ml/min) och grav (kreatininclearance < 30 ml/min) njurfunktionsnedsättning hade 37 %, 43 % respektive 123 % högre AUC än försökspersoner med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Romanian: Subiecții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min), moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) și severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) au avut ASC cu 37%, 43% și, respectiv, 123% mai mare comparativ cu subiecții cu funcție renală normală (vezi pct. 4.2).
Swedish: gånger dagligen i OCTAVE Open hade 53 % (154/293) av patienterna uppnått klinisk respons och 14 % (42/293) remission.
Romanian: suplimentare de tratament cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în OCTAVE Open, 53% (154/293) dintre pacienți au obținut răspuns clinic și 14% (42/293) dintre pacienți au obținut remisia.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyl transferas
Romanian: Gamaglutamiltransfera ză crescută
Swedish: Tabell 17: Andelen patienter som uppnått effektmåtten vecka 52 (OCTAVE Sustain)
Romanian: Proporția de pacienți care au atins obiectivele de evaluare a eficacității la săptămâna 52 (OCTAVE sustain)
Swedish: Efter en engångsdos om 10 mg var genomsnittlig AUC hos försökspersoner med terminal njursjukdom, baserat på koncentrationer uppmätta en dialysfri dag, cirka 40 % högre (90 % konfidensintervall: 1,5-95 %) än hos försökspersoner med normal njurfunktion.
Romanian: După o doză unică de 10 mg, ASC medie la subiecții cu IRST, pe baza concentrațiilor măsurate într-o zi fără dializă a fost cu aproximativ 40% (intervale de încredere 90%: 1,5-95%) mai mare comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Swedish: N=59 för placebo, N=65 för tofacitinib 5 mg två gånger dagligen, N=55 för tofacitinib 10 mg två gånger dagligen.
Romanian: N=59 pentru placebo, N=65 pentru tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, N=55 pentru tofacitinib 10 mg de două ori pe zi.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420) (se avsnitt 2), hydroxietylcellulosa, kopovidon, magnesiumstearat, cellulosaacetat, hydroxipropylcellulosa (E463), hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), röd järnoxid (E172), shellack (E904), ammoniumhydroxid (E527), propoylenglykol (E1520) och svart järnoxid (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt sorbitol (E420) (vezi pct. 2), hidroxietil celuloză, copovidonă, stearat de magneziu, acetat de celuloză, hidroxipropil celuloză (E463), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid roșu de fer (E172), shellac (E904), hidroxid de amoniu (E527), propilen glicol (E1520) și oxid negru de fer (E172).
Swedish: Om lab-värdet bekräftas vid upprepad mätning inom 7 dagar ska behandlingen avbrytas.
Romanian: Dacă valoarea de laborator se confirmă prin testare repetată în interval de 7 zile, doza trebuie întreruptă permanent.
Swedish: Risken för NMSC kan vara högre hos patienter som behandlas med tofacitinib 10 mg två gånger dagligen än hos patienter som behandlas med 5 mg två gånger dagligen.
Romanian: Riscul de CPNM poate fi mai mare la pacienții tratați cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi decât la pacienții tratați cu 5 mg de două ori pe zi.
Swedish: Effekt och säkerhet för tofacitinib vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo-poäng 6 till 12 med delpoäng för endoskopi på ≥2 och delpoäng för rektal blödning på ≥1) undersöktes i tre dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade multicenterstudier: Två identiska induktionsstudier (OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2) följdes av en studie av underhållsbehandling (underhållsstudie) (OCTAVE Sustain).
Romanian: Eficacitatea și siguranța tofacitinib pentru tratamentul pacienților adulți cu CU activă, moderată până la severă (scor Mayo 6 până la 12, cu subscor de endoscopie ≥ 2 și subscor de sângerare rectală ≥ 1) au fost evaluate în 3 studii randomizate multicentrice, în regim dublu-orb, controlate cu placebo: 2 studii identice de inducție (OCTAVE Induction 1 și OCTAVE Induction 2), urmate de 1 studiu de menținere (OCTAVE Sustain).