FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit.
Spanish: La amitriptilina no se recomienda durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y solo tras una cuidadosa consideración del riesgo/beneficio.
English: This medicine can be taken with or without food.
Spanish: Este medicamento puede tomarse acompañado o no de alimentos.
English: • if you recently have had a heart attack (myocardial infarction)
Spanish: • si ha tenido recientemente un ataque al corazón (infarto de miocardio)
English: • cisapride (used to treat certain types of indigestion)
Spanish: • cisaprida (utilizada para tratar ciertos tipos de indigestión)
English: The pain-reducing effect of amitriptyline is not linked to its antidepressive properties.
Spanish: El efecto reductor del dolor de la amitriptilina no está vinculado a sus propiedades antidepresivas.
English: X can be taken with or without food.
Spanish: X puede tomarse acompañado o no de alimentos.
English: Combinations that are not recommended
Spanish: Combinaciones no recomendadas
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Spanish: La terapia farmacológica se debe acompañar de una estrecha supervisión de los pacientes y, en particular, de los de alto riesgo, especialmente en las fases tempranas del tratamiento y tras los cambios de dosis.
English: Nocturnal enuresis
Spanish: Enuresis nocturna
English: Your doctor will most likely choose to initiate your treatment with Saroten film-coated tablets before starting treatment with X.
Spanish: Lo más probable es que su médico decida iniciar el tratamiento con Saroten comprimidos recubiertos antes de comenzar el tratamiento con X.
English: Saroten and associated names is indicated for: • the treatment of major depressive disorder in adults
Spanish: Saroten y nombres asociados está indicado para: • el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos
English: This might also occur in usual doses if you have pre-existing heart disease.
Spanish: Esto también puede ocurrir con las dosis habituales si tiene una enfermedad cardiaca preexistente.
English: These symptoms can be the first signs that your blood or bone marrow may be affected.
Spanish: Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una posible afectación de la sangre o médula osea.
English: • elevation or lowering of blood sugar levels
Spanish: • aumento o descenso de los niveles de azúcar en sangre
English: • dry mouth and tongue
Spanish: • sequedad de boca y lengua
English: • narrow angle glaucoma (loss of vision due to abnormally high pressure in the eye)
Spanish: • glaucoma de ángulo estrecho (pérdida de visión debida a una presión anormalmente alta en el ojo)
English: • oral contraceptives
Spanish: • anticonceptivos orales
English: • slurred or slow speech
Spanish: • balbuceo o habla lenta
English: The dose can be taken once daily, or be divided into two doses.
Spanish: La dosis se puede tomar una vez al día o dividirse en dos tomas.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed, you can sometimes have thoughts of harming or killing themselves.
Spanish: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión Si está deprimido, es posible que a veces piense en hacerse daño a sí mismo o quitarse la vida.
English: Examine for clinical features.
Spanish: Explorar en busca de características clínicas.
English: • numbness or tingling in the arms or legs
Spanish: • entumecimiento u hormigueos en los brazos o las piernas
English: Reduced liver function Careful dosing and, if possible, a serum level determination is advisable.
Spanish: Función hepática reducida Es aconsejable una dosificación cuidadosa y, si es posible, una determinación de los niveles séricos.
English: The efficacy and safety of amitriptyline has been demonstrated for treatments of nocturnal enuresis in children aged 6 years and above (see section 4.1).
Spanish: Se ha demostrado la eficacia y seguridad de la amitriptilina en el tratamiento de la enuresis nocturna en los niños de edad igual o superior a 6 años (ver sección 4.1).
English: These should not be taken at the same time as X (see section 2 Do not take X)
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que X (ver sección 2 “No tome X”)
English: Due to the often delayed gastrointestinal tract passage maximum plasma concentrations are reached after 1 to 5 (-8) hours.
Spanish: Debido al frecuente paso por el tracto gastrointestinal retrasado, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan al cabo de 1 a 5 (-8) horas.
English: Very common Weight increased.
Spanish: Muy frecuentes Aumento de peso.
English: • increased production of breast milk or breast milk outflow without breast feeding
Spanish: • aumento en la producción de leche en la lactancia o secreción de leche materna sin lactancia.
English: Amitriptyline and its metabolites are excreted into breast milk (corresponding to 0.6 % - 1 % of the maternal dose).
Spanish: La amitriptilina y sus metabolitos se excretan en la leche materna (en una cantidad correspondiente al 0,6 % - 1 % de la dosis materna).
English: In manic-depressives, a shift towards the manic phase may occur; should the patient enter a manic phase amitriptyline should be discontinued.
Spanish: En los maniaco-depresivos, puede producirse un cambio hacia la fase maniaca; la amitriptilina se debe suspender si el paciente entra en fase maniaca.
English: A single dose above 75 mg is not recommended.
Spanish: No se recomienda una dosis única superior a 75 mg.
English: • particular forms of abnormal heart rhythm (so called torsades de pointes)
Spanish: • formas particulares de ritmo cardíaco anormal (también llamado torsades de pointes)
English: You may be more likely to think like this: If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Spanish: Puede ser más probable que tenga este tipo de pensamientos: - Si ha tenido pensamientos de quitarse la vida o hacerse daño a sí mismo con anterioridad.
English: Fatigue, feeling thirst.
Spanish: Fatiga, sensación de sed.
English: In nursing mothers amitriptyline and nortriptyline are excreted in small amounts with the breast milk.
Spanish: En las madres lactantes, la amitriptilina y la nortriptilina se excretan en pequeñas cantidades con la leche materna.
English: Elderly patients are particularly susceptible to orthostatic hypotension.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada son especialmente propensos a la hipotensión ortostática.
English: Contraindicated combinations
Spanish: Combinaciones contraindicadas
English: • Suicidal thoughts or behaviour.
Spanish: • Pensamientos o comportamientos suicidas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the card box and ampoule.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la ampolla.
English: Perform electrocardiograph-look for QRS>0.16 seconds 4.
Spanish: Realizar un electrocardiograma: ver si existe un QRS > 0,16 segundos.
English: Delirium (in elderly patients), hallucination (in schizophrenic patients), suicidal thoughts or behaviour*.
Spanish: Delirio (en pacientes de edad avanzada), alucinación (en pacientes esquizofrénicos), pensamientos o conductas suicidas.
English: tmax = 7.1±1.9 hours; range 2.010.0 hours.
Spanish: tmax = 7,1 ± 1,9 horas; intervalo: 2,0 - 10,0 horas.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Spanish: La depresión se asocia a un riesgo aumentado de pensamientos de suicidio, daño autoinfligido y suicidio (episodios relacionados con el suicidio).
English: Polymorphism
Spanish: Polimorfismo
English: The maximum period of treatment course should not exceed 3 months.
Spanish: La duración máxima del ciclo de tratamiento no debe superar los 3 meses.
English: At the start of treatment, the dose should be gradually increased, when treatment is discontinued, it must be reduced gradually.
Spanish: Al inicio del tratamiento, la dosis debe aumentarse gradualmente; al suspenderlo, debe reducirse gradualmente.
English: Amitriptyline inhibited ion channels, which are responsible for cardiac repolarization (hERG channels), in the upper micromolar range of therapeutic plasma concentrations.
Spanish: La amitriptilina inhibió los canales iónicos, que son los responsables de la repolarización cardiaca (canales hERG), en el intervalo micromolar alto de las concentraciones plasmáticas terapéuticas.
English: As described for other psychotropics, amitriptyline may modify insulin and glucose responses calling for adjustment of the antidiabetic therapy in diabetic patients; in addition the depressive illness itself may affect patients' glucose balance.
Spanish: Tal como se ha descrito con otros psicotrópicos, la amitriptilina puede modificar las respuestas a la insulina y la glucosa, haciendo necesario un ajuste de la terapia antidiabética en los pacientes con diabetes; además, la enfermedad depresiva puede afectar por sí misma al balance de glucosa de los pacientes.
English: The mechanism of action also includes ion-channel blocking effects on sodium, potassium and NMDA channel at both central and spinal cord level.
Spanish: El mecanismo de acción también incluye efectos bloqueantes sobre los canales iónicos del sodio, el potasio y el NMDA, tanto a nivel central como medular.
English: The pellets in the capsule contain sucrose.
Spanish: Los gránulos de la cápsula contienen sacarosa.
English: X belongs to a group of medicines known as tricyclic antidepressants.
Spanish: X pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos tricíclicos.
English: • swelling of the salivary glands
Spanish: • hinchazón de las glándulas salivales
English: Very common Palpitations, tachycardia.
Spanish: Muy frecuentes Palpitaciones, taquicardia.
English: Your doctor will instruct you whether to take the doses once daily or divide into two doses.
Spanish: Su médico le indicará si debe tomar la dosis una sola vez al día o dividirla en dos tomas.
English: Concomitant treatment with MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) is contra-indicated (see section 4.5).
Spanish: El tratamiento concomitante con IMAO (inhibidores de la monoamino oxidasa) está contraindicado (ver sección 4.5).
English: In patients with the rare condition of shallow anterior chamber and narrow chamber angle, attacks of acute glaucoma due to dilation of the pupil may be provoked.
Spanish: En los pacientes con el raro rasgo de cámara anterior estrecha o ángulo cameral estrecho, pueden producirse ataques de glaucoma agudo debido a dilatación de la pupila.
English: If you have difficulty in swallowing the capsules, you can open them and put the pellets in e.g. yoghurt or a cold drink.
Spanish: Si tiene dificultad para tragarlas, puede abrirlas y echar los gránulos, p. ej., en un yogur o refresco.
English: Not all dosage schemes can be achieved with all the pharmaceutical forms/strengths.
Spanish: No todas las pautas posológicas pueden alcanzarse con todas las formas farmacéuticas/concentraciones.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Spanish: La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de conductas suicidas en los adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que recibieron tratamiento con un antidepresivo.
English: During awakening possibly again confusion, agitation and hallucinations and ataxia.
Spanish: Durante el despertar, puede producirse de nuevo confusión, agitación y alucinaciones y ataxia.
English: Uncommon Intraocular pressure increased.
Spanish: Poco frecuentes Aumento de la presión intraocular.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking X.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar X.
English: Additionally, this combination can inhibit the metabolism of tramadol to the active metabolite and thereby increasing tramadol concentrations potentially causing opioid toxicity.
Spanish: Además, esta combinación puede inhibir el metabolismo del tramadol a su metabolito activo, con el consiguiente aumento de las concentraciones de tramadol y la posibilidad de causar toxicidad por opiáceos.
English: How to take X
Spanish: Cómo tomar X
English: MAOIs (non-selective as well as selective A (moclobemide) and B (selegiline)) - risk of “serotonin syndrome” (see section 4.3).
Spanish: IMAO (tanto no selectivos como selectivos A [moclobemida) y B [selegilina]): riesgo de “síndrome serotoninérgico” (ver sección 4.3).
English: • sexual disturbances (decreased sex-drive, problems with erection)
Spanish: • alteraciones sexuales (disminución del apetito sexual, problemas de erección)
English: The maintenance dose is the lowest effective dose.
Spanish: La dosis de mantenimiento es la dosis eficaz más baja.
English: Patients known as “poor metabolisers” usually receive lower doses.
Spanish: Los pacientes con un "metabolismo deficiente" suelen recibir dosis más bajas.
English: Give 50 g of charcoal if within one hour of ingestion.
Spanish: Administrar 50 g de carbón si ha transcurrido un máximo de una hora tras la ingestión.
English: Antidepressants - Non-selective monoamine reuptake inhibitor (tricyclic antidepressant) ATC code: N 06 AA 09
Spanish: Antidepresivos - Inihibidor no selectivo de la recaptación de monoaminas (antidepresivo tricíclico) Código ATC: N 06 AA 09
English: • intestinal blockage
Spanish: • bloqueo intestinal
English: Those parts currently not needed can be stored in the reservoir of the tablet box.
Spanish: Las partes que de momento no se necesiten pueden guardarse en el depósito de la caja de comprimidos.
English: In the listing below the following convention is used: MedDRA system organ class / preferred term; Very common (> 1/10);
Spanish: En la lista incluida a continuación se utiliza la siguiente convención: Clasificación de órganos del sistema MedDRA / término preferido; Muy frecuentes (> 1/10);
English: The solution for injection prepared with sodium chloride solution 0.9% must be used immediately.
Spanish: La solución inyectable preparada con solución de cloruro de sodio al 0,9 % debe utilizarse inmediatamente.
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to you because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Continue to take this medicine for as long as your doctor recommends.
Spanish: Siga tomando este medicamento todo el tiempo que le recomiende su médico.
English: Not known Hyperthermia.
Spanish: No conocida Hipertermia
English: Amitriptyline is a tricyclic antidepressant and an analgesic.
Spanish: La amitriptilina es un antidepresivo tricíclico y un analgésico.
English: Dose increase
Spanish: Aumento de la dosis
English: Your doctor will give you Saroten solution for injection.
Spanish: Su médico le administrará Saroten solución inyectable.
English: The score line facilitates breaking of the retard tablet into 3 parts.
Spanish: La ranura facilita la ruptura del comprimido retard en 3 partes.
English: Steady state plasma levels of amitriptyline + nortriptyline are reached within a week for most patients, and in steady state the plasma level comprises approximately equal parts of amitriptyline and nortriptyline around the clock following treatment with conventional tablets 3 times a day.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, las concentraciones plasmáticas de amitriptilina + nortriptilina alcanzan el estado estacionario en un plazo de una semana, en el que la concentración plasmática consta de aproximadamente partes iguales de amitriptilina y nortriptilina a lo largo de todo el día tras el tratamiento con comprimidos convencionales 3 veces al día.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label afterr EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
English: When stopping treatment, amitriptyline should be withdrawn gradually.
Spanish: Cuando se interrumpa el tratamiento, la amitriptilina se debe retirar gradualmente.
English: • if you have a severe liver disease.
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática grave
English: If required, the available dose range can be exploited.
Spanish: Si es necesario, puede aprovecharse el intervalo posológico disponible.
English: Allergic inflammation of the pulmonary alveoli and of the lung tissue, respectively (alveolitis, Löffler's syndrome).
Spanish: Inflamación alérgica del alveolo pulmonar y del tejido pulmonar, respectivamente (alveolitis, síndrome Löffler).
English: A maximum daily dosage of 150 mg amitriptyline given by injection/infusion should not be exceeded.
Spanish: No se debe superar una dosis diaria máxima de 150 mg de amitriptilina administrados mediante inyección/perfusión.
English: Dosage and duration of treatment will be determined by you physician based on the severity of your disease and your clinical response.
Spanish: Su médico determinará la dosis y la duración del tratamiento en función de la gravedad de su enfermedad y su respuesta clínica.
English: The general duration of treatment will be decided by the treating physician on an individual basis.
Spanish: El médico a cargo decidirá la duración general del tratamiento de forma individualizada.
English: Duration of treatment Do not change the dose of the medicine or stop taking the medicine without consulting your doctor first.
Spanish: Duración del tratamiento No cambie la dosis del medicamento ni interrumpa el tratamiento sin consultar antes a su médico.
English: Convulsions.
Spanish: Convulsiones.
English: Any degree of heart block or disorders of cardiac rhythm and coronary artery insufficiency.
Spanish: Cualquier grado de bloqueo cardiaco o trastornos del ritmo cardiaco e insuficiencia arterial coronaria.
English: Cases of QT interval prolongation and arrhythmia have been reported during the post-marketing period.
Spanish: Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmias durante el periodo poscomercialización.
English: The score line facilitates breaking of the tablet into 4 equal doses.
Spanish: La ranura facilita la ruptura del comprimido en 4 dosis iguales.
English: Therefore, amitriptyline may increase the risk for cardiac arrhythmia (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, la amitriptilina puede aumentar el riesgo de arritmias cardiacas (ver sección 4.4).
English: • This medicines should not be taking at the same time as an anticholinergic drug (see also section 2 Other medicines and X)
Spanish: • Estos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que un fármaco anticolinérgico (ver también la sección 2 “Toma de X con otros medicamentos”)
English: As with other tricyclic antidepressants, amitriptyline should not be given to patients receiving monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
Spanish: Al igual que otros antidepresivos tricíclicos, la amitriptilina no se debe administrar a los pacientes tratados con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO).
English: Uncommon Hypomania, mania, anxiety, insomnia, nightmare.
Spanish: Poco frecuentes Hipomanía, manía, ansiedad, insomnio, pesadilla.
English: • St. John´s Wort (hypericum perforatum) - a herbal remedy used for depression
Spanish: • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal utilizado para la depresión
English: Hyperpyrexia has been reported with tricyclic antidepressants when administered with anticholinergic or with neuroleptic medications, especially in hot weather.
Spanish: Se ha notificado hiperpirexia con los antidepresivos tricíclicos cuando estos se administran con medicamentos con propiedades anticolinérgicas o neurolépticas, especialmente en condiciones climatológicas cálidas.
English: After 1-2 weeks the oral formulations should be used for further treatment.
Spanish: Al cabo de 1 - 2 semanas deben usarse formulaciones orales para tratamiento adicional.
English: • diabetes as you might need and adjustment of your antidiabetic medicine.
Spanish: • diabetes, ya que puede ser necesario ajustarle el medicamento antidiabético
English: Saroten injectable solution is used in hospitalized patients especially for the initial treatment of depressive disorders.
Spanish: Saroten solución inyectable se utiliza en pacientes hospitalizados especialmente para el tratamiento inicial de los trastornos depresivos.
English: • rifampicin (to treat infections)
Spanish: • rifampicina (para tratar infecciones)
English: • hypersensitivity inflammation of heart muscle
Spanish: • inflamación por hipersensibilidad del músculo cardiaco
English: However, the capsules can be opened and the pellets swallowed with a cold drink or e.g. yoghurt.
Spanish: No obstante, las cápsulas se puedeen abrir e ingerir los gránulos con un refresco o, p. ej., un yogur.
English: Initial treatment:
Spanish: Tratamiento inicial
English: If you are going to have an operation and receive general or local anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking this medicine.
Spanish: Si va a someterse a una intervención quirúrgica y a recibir anestésicos generales o locales, debe informar a su médico de que está tomando este medicamento.
English: Antifungals such as fluconazole and terbinafine increase serum concentrations of tricyclics and accompanying toxicity.
Spanish: Los antifúngicos como el fluconazol y la terbinafina aumentan las concentraciones séricas de los tricíclicos y la toxicidad derivada de ellos.
English: The efficacy and safety of amitriptyline (as solution for injection) has been demonstrated for the indication Major Depressive Disorder.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia y seguridad de la amitriptilina (en forma de solución inyectable) para la indicación de trastorno depresivo mayor.
English: In contrast to the tablet serum curves which show a distinct initial peak, the capsule curves rise slowly to a plateau level with lower concentrations than the peak of the tablet curves.
Spanish: Al contrario que las curvas séricas de los comprimidos, que muestran un claro pico inicial, las curvas de las cápsulas aumentan lentamente hasta alcanzar un nivel de meseta con concentraciones más bajas que las del pico de las curvas de los comprimidos.
English: Depending on individual patient response, a lower dose of amitriptyline should be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to amitriptyline treatment (see section 4.5).
Spanish: Dependiendo de la respuesta individual del paciente, se debe considerar una dosis más baja de amitriptilina si se añade un inhibidor potente de CYP2D6 (p. ej., buproprion, quinidina, fluoxetina, paroxetina) al tratamiento con amitriptilina (ver sección 4.5).
English: Duration of treatment The maximum period of treatment course should not exceed 3 months.
Spanish: Duración del tratamiento La duración máxima del ciclo de tratamiento no debe superar los 3 meses.
English: However, literature data suggested a risk for malformations and delays in ossification of mice, hamsters, rats and rabbits at 9 33 times the maximum recommended dose.
Spanish: No obstante, los datos bibliográficos sugieren un riesgo de malformaciones y de retrasos en la osificación en ratones, hámsters, ratas y conejos con dosis 9 - 33 veces la dosis máxima recomendada.
English: Cardiomyopathies, torsades de pointes.
Spanish: Miocardiopatías, torsades de pointes.
English: Levels above 300-400 ng/ml are associated with increased risk of disturbance in cardiac conduction in terms of prolonged QRS-complex or AV block.
Spanish: Los niveles superiores a 300 - 400 ng/ml se asocian a un riesgo aumentado de alteraciones de la conducción cardiaca en términos de prolongación del complejo QRS o bloqueo AV.