FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uuutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: Ognuno di questi fattori esercita un'influenza limitata su dronedarone.
Finnish: Kullakin näistä tekijöistä on rajallinen vaikutus dronedaroniin.
Italian: In alcuni casi potrà essere necessario interrompere la terapia con MULTAQ.
Finnish: Joissain tapauksissa voi olla tarpeen lopettaa MULTAQ-hoito.
Italian: Si raccomanda di eseguire l'ECG periodicamente, almeno ogni 6 mesi.
Finnish: Jatkuvaa EKG-seurantaa suositellaan vähintään 6 kuukauden välein.
Italian: Informi il medico immediatamente, se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - lei potrebbe aver bisogno di assistenza medica urgente
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä hoitoa.
Italian: Dato il suo profilo di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), MULTAQ deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento.
Finnish: Turvallisuusprofiilin vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) MULTAQ-valmistetta tulee määrätä vasta, kun muita hoitovaihtoehtoja on harkittu.
Italian: Questi effetti derivano molto probabilmente dalle sue proprietà elettrofisiologiche appartenenti a tutte e quattro le classi di Vaughan-Williams.
Finnish: Nämä vaikutukset johtuvat todennäköisesti dronedaronin elektrofysiologisista ominaisuuksista, jotka kuuluvat kaikkiin neljään Vaughan-Williamsin ryhmään.
Italian: Nessuna di queste osservazioni è stata considerata rilevante per l'uomo.
Finnish: Näiden havaintojen ei katsota liittyvän ihmiseen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MULTAQ nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Finnish: MULTAQ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole.
Italian: In caso di sovradosaggio, monitorare il ritmo cardiaco e la pressione sanguigna del paziente.
Finnish: Yliannostustapauksessa on tarkkailtava potilaan sydämen rytmiä ja verenpainetta.
Italian: Informi il medico che controllerà i suoi polmoni.
Finnish: Kerro lääkärille, jotta hän tutkii keuhkosi.
Italian: Le frequenze sono così definite: molto comune (1/10); comune (1/100, 1/10); non comune ( 1/1.000, 1/100 ); raro ( 1/10.000, 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti questo aumento si manifesta subito dopo l'inizio della terapia e raggiunge un plateau dopo 7 giorni.
Finnish: Useimmilla potilailla tämä suureneminen tapahtuu pian hoidon aloittamisen jälkeen ja tasaantuu 7 päivän kuluttua.
Italian: 4.6 Ferilità, gravidanza e allattamento
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale sono risultate comparabili nei pazienti anziani che non hanno sofferto di altri disturbi cardiovascolari e nei pazienti più giovani.
Finnish: Teho ja turvallisuus olivat samankaltaiset iäkkäillä potilailla, joilla ei ollut muita sydänsairauksia, ja nuoremmilla potilailla.
Italian: Che cos'è MULTAQ e a cosa serve
Finnish: Mitä MULTAQ on ja mihin sitä käytetään
Italian: • Reazioni allergiche, tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.
Finnish: • Allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen.
Italian: Si deve considerare che l'amiodarone può avere una lunga durata d'azione dopo la sua interruzione a causa della lunga emivita.
Finnish: On otettava huomioon, että amiodaronin vaikutus voi jatkua pitkään sen lopettamisen jälkeen johtuen sen pitkästä puoliintumisajasta.
Italian: Interazioni (vedere paragrago 4.5)
Finnish: Yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)
Italian: C.
Finnish: D.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale periodicamente e di prendere in considerazione ulteriori indagini, se necessario.
Finnish: On suositeltavaa seurata munuaisten toimintaa säännöllisesti ja harkita jatkotutkimuksia tarpeen mukaan.
Italian: E' necessario monitorare la co-somministrazione di farmaci come la digossina e gli anticoagulanti.
Finnish: Samanaikaisten lääkitysten, kuten digoksiinin ja antikoagulanttien seuranta on tarpeen.
Italian: Mentre è in trattamento con MULTAQ, informi il medico se
Finnish: Kun käytät MULTAQ-valmistetta, kerro lääkärille jos
Italian: Se la creatinina sierica continua ad aumentare allora si devono prendere in considerazione ulteriori indagini e l'interruzione del trattamento.
Finnish: Jos seerumin kreatiniinipitoisuus nousee edelleen, tulee lisätutkimuksia ja hoidon lopettamista harkita.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza avere prima consultato il medico o il farmacista.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Italian: Dronedarone mostra effetti antiadrenergici indiretti ed un antagonismo parziale alla stimolazione adrenergica.
Finnish: Dronedaronilla on epäsuoria antiadrenergisiä vaikutuksia ja osittaisantagonistinen vaikutus adrenergiseen stimulaatioon.
Italian: Bambini e adolescenti MULTAQ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Finnish: Lapset ja nuoret MULTAQ-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Italian: Il contenuto e il formato della Guida per il medico proscrittore di MULTAQ, insieme al piano di comunicazione e distribuzione, devono essere concordati con l'Autorità Nazionale Competente di ciascuno Stato Membro prima della distribuzione.
Finnish: MULTAQ Lääkärin oppaan sisällöstä ja muodosta sekä tiedottamisesta ja jakelusta on sovittava asianomaisen jäsenmaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua.
Italian: • una compressa durante la colazione e
Finnish: • yksi tabletti aamiaisen yhteydessä ja
Italian: L'endpoint primario dello studio era rappresentato dal tempo alla prima ospedalizzazione per motivi cardiovascolari o alla morte per ogni causa.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen sairaalahoitojaksoon sydän- ja verisuonisyystä tai kuolema mistä tahansa syystä.
Italian: Il medico prenderà in considerazione tutte le opzioni di trattamento disponibili prima di prescrivere MULTAQ.
Finnish: Lääkäri harkitsee kaikkia mahdollisia hoitovaihtoehtoja ennen MULTAQ-valmisteen määräämistä.
Italian: • Consigliare i pazienti sull'utilizzo del farmaco - Educare i pazienti sui sintomi - Incoraggiare la segnalazione alla Farmacovigilanza
Finnish: • neuvottaessa potilaita lääkevalmisteen käytöstä - opastamaan potilasta tunnistamaan oireet - rohkaisemaan ilmoittamaan haittavaikutuksista.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, antiaritmico classe III, codice ATC: C01BD07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmä III, ATC-koodi: C01BD07
Italian: Tuttavia sono stati segnalati spontaneamente casi di rabdomiolisi quando dronedarone è stato somministrato in combinazione con una statina (in particolare simvastatina) e, di conseguenza, l'uso concomitante di statine deve essere effettuato con cautela.
Finnish: Spontaaneja rabdomyolyysitapauksia on kuitenkin raportoitu, kun dronedaronia on käytetty yhdessä statiinien (erityisesti simvastatiinin) kanssa, ja sen vuoksi statiinien samanaikainen käyttö edellyttää varovaisuutta.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkealan verkkosivuilla.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti sull'incidenza dell'ospedalizzazione cardiovascolare con una riduzione del rischio del 25,5% (p<0,0001).
Finnish: Tulokset olivat samantyyppisiä sydän- ja verisuonisyistä johtuvan sairaalahoidon ilmaantuvuuden osalta: riski pieneni 25,5 % (p < 0,0001).
Italian: Informi il medico di tutti i medicinali che assume.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Italian: L'esposizione media del metabolita N-debutil è ridotta del 47% (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Keskimääräinen N-debutyylimetaboliitin altistus pienenee 47 % (ks. kohta 4.2).
Italian: • Compromissione renale grave (CrCl <30 ml/min)
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min)
Italian: I rischi riportati di seguito sono interessati da misure di minimizzazione addizionale:
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi koskevat seuraavia riskejä:
Italian: Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti dovesse riguardarla, non prenda MULTAQ.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, älä käytä MULTAQ-valmistetta.
Italian: • Il medico può eseguire anche altri esami del sangue.
Finnish: • Sinulle voidaan tehdä myös muita verikokeita.
Italian: • Co-somministrazione di dabigatran
Finnish: • Yhteiskäyttö dabigatraanin kanssa.
Italian: • alterazione del gusto.
Finnish: • Makuaistin muutokset.
Italian: Se è necessario passare da amiodarone (un altro farmaco per il battito cardiaco irregolare) a MULTAQ, il medico può fornire raccomandazioni particolari, ad esempio sospendere l'amiodarone prima del cambio.
Finnish: Jos sinun tarvitsee vaihtaa amiodaronista (toinen sydämen rytmihäiriöihin käytetty lääke) MULTAQlääkitykseen, lääkärisi saattaa antaa erityisiä suosituksia, esimerkiksi amiodaronihoidon tilapäisestä keskeyttämisestä ennen vaihtoa.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: Se non si osserva un ulteriore aumento nella creatininemia, questo valore deve essere utilizzato come nuovo valore di riferimento iniziale tenendo conto che tale aumento potrebbe essere atteso dopo somministrazione di dronedarone.
Finnish: Jos kreatiniinipitoisuus ei ole enää noussut, tätä arvoa tulee käyttää uutena lähtötilanteen viitearvona, koska tällainen voi olla odotettavissa dronedaronia käytettäessä.
Italian: I test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima dell'inizio del trattamento con dronedarone, dopo una settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento e poi ripetuti mensilmente per sei mesi, al 9° ed al 12° mese e da allora in poi periodicamente.
Finnish: Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen dronedaronihoidon aloittamista sekä yhden viikon ja yhden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kuukausi kuuden kuukauden ajan ja sitten kuukausien 9 ja 12 kohdalla, jonka jälkeen ajoittain.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di questo medicinale:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä on seurattava vain erikoislääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4).
Italian: Se quanto sopra descritto dovesse riguardarla (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MULTAQ.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen MULTAQ-valmisteen käyttöä.
Italian: Dronedarone antagonizza in modo non competitivo l'attività adrenergica (classe II).
Finnish: Se estää adrenergista toimintaa ei-kilpailevasti (ryhmä II).
Italian: In base ad un test dei micronuclei in vivo nel topo e a quattro test in vitro, dronedarone non ha mostrato effetti genotossici.
Finnish: Yhden hiirillä tehdyn in vivo -mikrotumatestin ja neljän in vitro -tutkimuksen perusteella dronedaronilla ei ole genotoksisia vaikutuksia.
Italian: I pazienti in trattamento con amiodarone dovevano essere sottoposti ad ECG circa 4 ore dopo la prima somministrazione del medicinale per verificarne la buona tollerabilità.
Finnish: Amiodaronia saaneille potilaille tehtiin EKG-tutkimus noin 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä lääkeannoksesta hyvän siedettävyyden varmistamiseksi.
Italian: Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Italian: Se si osserva un aumento della creatininemia, la creatinina sierica deve essere misurata nuovamente dopo altri 7 giorni.
Finnish: Jos veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista havaitaan, seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata uudelleen 7 päivän kuluttua.
Italian: Gli emangiomi non sono alterazioni precancerose e non evolvono in emangiosarcomi maligni né nell'animale né nell'uomo.
Finnish: Hemangioomat eivät ole syövän esiasteita eivätkä ne muutu pahanlaatuisiksi hemangiosarkoomiksi eläimillä eivätkä ihmisellä.
Italian: La compressa non può essere divisa in dosi uguali.
Finnish: Tablettia ei voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Italian: Non si è osservato un aumento del rischio di ipotensione, bradicardia e insufficienza cardiaca.
Finnish: Hypotension, bradykardian ja sydämen vajaatoiminnan riski ei suurentunut.
Italian: In vitro, il legame alle proteine plasmatiche di dronedarone e del suo metabolita N-debutyl è rispettivamente del 99,7% e del 98,5% e non è saturabile.
Finnish: Dronedaronista sitoutuu in vitro plasman proteiineihin 99,7 % ja sen N-debutyylimetaboliitista 98,5 %, eikä sitoutuminen ole saturoituvaa.
Italian: Non è noto se dronedarone e/o i suoi metaboliti possano essere rimossi mediante dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione).
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko dronedaroni ja/tai sen metaboliitit poistaa dialyysin (hemodialyysin, peritoneaalidialyysin tai hemofiltraation) avulla.
Italian: Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Se i livelli di alanina aminotransferasi (ALT) sono uguali o superiori a 3 volte il limite superiore di normalità (ULN), i livelli di ALT devono essere rimisurati entro 48-72 ore.
Finnish: Jos ALAT-arvo (alaniiniaminotransferaasi) on koholla ≥3 × normaalin ylärajan (ULN), ALAT-arvo on mitattava uudelleen 48-72 tunnin sisällä.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, totale deficit della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Italian: Reazioni anafilattiche incluso angioedema
Finnish: Anafylaktiset reaktiot mukaan lukien angioedeema
Italian: Calcio antagonisti (c ) SI
Finnish: Kalsiuminestäjät (c) Kyllä
Italian: Altri farmaci antiaritmici dovevano essere sospesi per almeno 5 emivite plasmatiche prima che il medicinale venisse somministrato per la prima volta.
Finnish: Muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö oli lopetettava vähintään viisi plasman puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä lääkeannosta.
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 504 pazienti che presentavano FA documentata, 249 trattati con dronedarone e 255 trattati con amiodarone.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 504 potilasta, joilla oli dokumentoitu eteisvärinä, ja heistä 249 sai dronedaronia ja 255 amiodaronia.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con MULTAQ tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko MULTAQ-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: Le co-morbilità più comunemente osservate erano: ipertensione (56,8%) e cardiopatia strutturale (41,5%) incluse le malattie coronariche (21,8%).
Finnish: Yleisimmät samanaikaiset sairaudet olivat hypertensio (56,8 %) ja rakenteellinen sydänsairaus (41,5 %), esim. sepelvaltimotauti (21,8 %).
Italian: Solitamente MULTAQ non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: MULTAQ ei tavallisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Italian: Il metabolita N-debutyl mostra un‘attività farmacodinamica che risulta essere 3-10 volte meno potente rispetto a dronedarone.
Finnish: N-debutyylimetaboliitti on farmakodynaamisesti aktiivinen, mutta se on 3-10 kertaa vähemmän potentti kuin dronedaroni.
Italian: Antagonisti della vitamina K
Finnish: K-vitamiiniantagonistit
Italian: I pazienti che erano stati in trattamento con amiodarone nelle ultime 4 settimane che precedevano la randomizzazione non sono stati inclusi.
Finnish: Potilaita, jotka olivat saaneet amiodaronia satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana, ei otettu tutkimukseen.
Italian: Questi medicinali devono essere somministrati inizialmente a basse dosi e l'incremento del dosaggio deve essere effettuato solo dopo valutazione mediante ECG.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee aloittaa pieninä annoksina, ja annosta tulee suurentaa vasta EKG-tutkimuksen jälkeen.
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento (vedere nel paragrafo 6 "Descrizione dell'aspetto di MULTAQ e contenuto della confezione").
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (ks. kohta 6 "Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot").
Italian: Non deve assumere nessuno dei seguenti medicinali insieme a MULTAQ:
Finnish: Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti MULTAQ-valmisteen kanssa:
Italian: La Cmax media di dronedarone allo steady state è 84-147 ng/ml e l'esposizione del principale metabolita N-debutyl è simile a quella del composto precursore.
Finnish: Dronedaronin vakaan tilan keskimääräinen Cmax on 84-147 ng/ml, ja pääasiallisen N-debutyylimetaboliitin ja kantayhdisteen altistukset ovat keskenään samantyyppiset.
Italian: Queste variazioni sono legate all'effetto terapeutico di dronedarone e non ne riflettono la tossicità.
Finnish: Nämä muutokset liittyvät dronedaronin hoitovaikutukseen, eivätkä ne ole merkkejä toksisuudesta.
Italian: MULTAQ previene il ripetersi del problema di ritmo cardiaco irregolare.
Finnish: MULTAQ-valmiste estää sydämen rytmihäiriön uusiutumista.
Italian: NO
Finnish: Ei
Italian: Sebbene in uno studio di farmacocinetica condotto su soggetti sani l'esposizione plasmatica nei soggetti anziani di sesso femminile sia risultata più elevata, l'aggiustamento della dose non è considerato necessario (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Finnish: Iäkkäiden naisten plasman lääkeainealtistus suureni terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa, mutta annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Italian: Non prenda MULTAQ: - se è allergico al dronedarone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se ha un problema che interessa i nervi cardiaci (blocco cardiaco).
Finnish: Älä käytä MULTAQ-valmistetta - jos olet allerginen dronedaronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on sydämen sähköisen toiminnan häiriö (sydämen johtumishäiriö).
Italian: Se viene dimenticata una dose, il paziente deve prendere la dose successiva nel momento della giornata in cui la assume abitualmente e non deve assumere una dose doppia.
Finnish: Jos potilaalta jää annos ottamatta, seuraava annos tulee ottaa normaalin aikataulun mukaan, eikä kaksinkertaista annosta pidä ottaa.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere MULTAQ
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di consultare il medico se sviluppano o manifestano segni o sintomi di insufficienza cardiaca, come l'aumento di peso, edema dipendente da insufficienza cardiaca, o un aumento della dispnea.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy tai he tuntevat sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita, kuten painon nousua, siihen liittyvää turvotusta tai lisääntyvää hengenahdistusta.
Italian: • Non prenda MULTAQ se è una donna in grado di avere bambini e non fa uso di un metodo contraccettivo efficace.
Finnish: • Älä käytä MULTAQ-valmistetta, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP .
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Tuttavia, gli effetti proaritmici possono verificarsi in particolari situazioni come con l'uso concomitante di medicinali che favoriscono aritmia e/o alterazioni degli elettroliti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Finnish: Proarytmisiä vaikutuksia voi kuitenkin ilmetä tietyissä tilanteissa, kuten rytmihäiriöille altistavien lääkkeiden käytön ja/tai elektrolyyttihäiriöiden yhteydessä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Italian: Allungamento del tratto QT
Finnish: QT-ajan piteneminen
Italian: Si raccomanda un monitoraggio accurato durante la somministrazione di dronedarone attraverso una periodica valutazione della funzionalità cardiaca, epatica e polmonare (vedere sotto).
Finnish: Dronedaronin käytön aikana suositellaan huolellista seurantaa sisältäen sydämen, maksan ja keuhkojen toiminnan säännöllisen arvioinnin (ks. alla).
Italian: Che cos'è MULTAQ e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere MULTAQ Come prendere MULTAQ Possibili effetti indesiderati Come conservare MULTAQ Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä MULTAQ on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta Miten MULTAQ-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: QTc** (formula di Bazett) * ( 10%) 5 giorni dopo l'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4) **(> 450 ms. maschi > 470 ms. femmine) (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: * ≥ 10 % viiden päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4) # > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla (ks. kohta 4.4)