FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: [Die folgenden Informationen und die zwei Tabellen sind diesem Abschnitt hinzuzufügen]
Estonian: [Allolev info tuleb antud lõiku lisada koos kahe järgneva tabeliga]
German: Studien weisen darauf hin, dass <Phantasiebezeichnung> bei Frauen mit mindestens 75 kg Körpergewicht weniger wirksam und bei Frauen mit über 80 kg Körpergewicht unwirksam ist.
Estonian: Uuringud viitavad, et <ravimi väljamõeldud nimetus> on 75 kg ja rohkem kaaluvatel naistel vähem efektiivne ja ei ole efektiivne naistel, kes kaaluvad üle 80 kg.
German: Schwangerschaftsrate (95 % CI) nach Gewichtskategorie Gewicht (kg) N gesamt N Schwanegrschaften 3 Schwangerschaftsrate 0,9 % 1,3 % 1,4 % 6,4 % 5,7 % Konfidenzintervall
Estonian: Raseduse määr (95% CI) vastavalt kaalukategooriatele
German: VOR DER ANWENDUNG VON <Phantasiebezeichnung> <Stärke>
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE <ravimi väljamõeldud nimetus> <tugevus> KASUTAMIST
German: Sonderpopulation: Körpergewicht von mindestens 75 kg In klinischen Studien war die Kontrazeptionswirksamkeit bei Frauen von mindestens 75 kg Körpergewicht verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Patsientide erirühmad: kehakaal 75 kg või rohkem Kliinilistes uuringutes oli 75 kg või rohkem kaaluvatel naistel kontratseptiivide efektiivsus vähenenud ning levonorgestreel ei olnud efektiivne naistel, kes kaalusid üle 80 kg (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: Bei allen Frauen sollte, unabhängig vom Körpergewicht der Frau oder ihrem Body-Mass-Index (BMI), das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden.
Estonian: Hoolimata kehakaalust või kehamassiindeksist, peavad kõik naised hädaabi kontratseptiivi võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui võimalik.
German: Holen Sie ärztlichen oder pharmazeutischen Rat zu Alternativmethoden zur Notfallkontrazeption ein.
Estonian: Alternatiivsete erakorraliste rasedusest hoidumise vahendite kohta, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
German: Es liegen einige Hinweise vor, dass <Phantasiebezeichnung> bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index weniger wirksam sein kann.
Estonian: On mõningaid tõendeid, et <ravimi väljamõeldud nimetus> võib olla suurenenud kehakaalu või kehamassiindeksi korral vähem efektiivne, kuid need andmed olid piiratud ja mittelõplikud.
German: Es liegen nur begrenzte und nicht eindeutige Daten zur kontrazeptiven Wirksamkeit bei einem hohen Körpergewicht/hohen BMI vor.
Estonian: Andmed kontratsepiivide efektiivsuse kohta suure kehakaalu/kehamassiindeksi korral on piiratud ja mittetäielikud.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Estonian: II Lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
German: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Estonian: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
German: Beide MetaAnalysen schlossen Fälle von zulassungsüberschreitender Anwendung von LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva, d. h. eine Einnahme nach mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und von Frauen, die weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus der Untersuchung aus.
Estonian: Mõlemast metaanalüüsist jäeti välja LNGd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide mittenäidustatud kasutamine, st manustamine hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata suguühet ja naised, kellel oli veel kaitsmata suguühteid.
German: Im Gegensatz dazu wurde in zwei vergleichenden Studien von Creinin und Kollegen (2006) und Glasier und Kollegen (2010), die hauptsächlich kaukasische Frauen einschlossen, eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit bei zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 2).
Estonian: Creinin et al. (2006) ja Glasier et al. (2010) -, kus osalesid peamiselt europiidsed naised, täheldati kehamassi või kehamassiindeksi suurenemise korral vähenenud efektiivsust (tabel 2).
German: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Estonian: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, zur Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva, die
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ja turustamisjärgse kogemuse andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud andmed, LNGd või UPAd sisaldavate rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse kohta, eelkõige naiste suure kehamassi/kehamassiindeksi võimaliku mõju kohta.
German: N gesamt
Estonian: Arvestades, et
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
German: befasste, wurde keine Tendenz für eine reduzierte Wirksamkeit bei zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 1).
Estonian: Kolme peamiselt Aafrika ja Aasia naiste osalusel toimunud WHO uuringut hõlmanud metaanalüüsis ei täheldatud kehamassi/kehamassiindeksi suurenemise korral efektiivsuse vähenemise trendi (tabel 1).
German: Frankreich MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Estonian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: FR-75003 Paris France
Estonian: FR-75003 Paris
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
German: 85737 Ismaning
Estonian: 85737 Ismaning Germany
German: Rumänien Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Estonian: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
German: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
German: HU-1103 Budapest Hungary
Estonian: HU-1103 Budapest
German: Niederlande Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Estonian: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
German: Deutschland VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Estonian: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
German: Griechenland Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Estonian: Luksemburg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
German: Rumänien Gedeon Richter Plc.
Estonian: Ühendkuningriik Gedeon Richter Plc.
German: Deutschland Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Estonian: Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
German: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablette
Estonian: NorLevo, tabletten 0,75 mg
German: Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Estonian: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
German: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Estonian: Norlevo 1500 microgramos comprimido
German: Luxemburg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Estonian: Luksemburg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
German: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablette
Estonian: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg
German: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Estonian: Postinor 1500 microgramos comprimido
German: Inhalt (Konzentration)
Estonian: Content (concentration)
German: 1 ml (120 mg/ml) 1 Fertigpen
Estonian: 1 ml (120 mg/ml) 1 süstel
German: 1 ml (120 mg/ml) 1 Fertigspritze
Estonian: 1 ml (120 mg/ml) 1 pen-süstel
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: Strength Pharmaceutical Form
German: Packungsgröße
Estonian: Immediate Packaging
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Estonian: MA (EU) number (Invented) name
German: Weitere Informationen über Emgality finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Emgality kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Emgality kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Emgality kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Emgality ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Die Ärzte sollten die Behandlung nach 3 Monaten überprüfen, und die Behandlung sollte nur fortgesetzt werden, wenn sie für die Patienten von Nutzen ist.
Estonian: Arst peab ravi läbi vaatama 3 kuu pärast ja jätkama ravi ainult siis, kui see on patsiendile kasulik.
German: Emgality (Galcanezumab)
Estonian: Emgality (galkanesumaab)
German: Patienten können sich das Arzneimittel nach einer Schulung selbst verabreichen.
Estonian: Patsiendid tohivad ravimit pärast väljaõppe saamist süstida endale ise.
German: Weitere Informationen über Emgality
Estonian: Muu teave Emgality kohta
German: Emgality (Galcanezumab) EMA/658658/2018
Estonian: Emgality (galkanesumaab) EMA/658658/2018
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Emgality gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Emgality kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Emgality (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Hautrötung, Juckreiz, blaue Flecken und Schmerzen.
Estonian: Emgality kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, näiteks valu, punetus, sügelus, verevalum või turse.
German: Was ist Emgality und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Emgality ja milleks seda kasutatakse?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Emgality ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Die mit Emgality beobachteten Nebenwirkungen werden als beherrschbar erachtet und sind meist nur mild oder mäßig stark.
Estonian: Emgality täheldatud kõrvalnähte peetakse hallatavateks ja enamik on kerged või mõõdukad.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emgality berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Emgality kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Der Wirkstoff von Emgality, Galcanezumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um an CGRP zu binden und dieses zu blockieren, was dazu beiträgt, dass die Blutgefäße wieder zu ihrer normalen Größe zurückkehren.
Estonian: Emgality toimeaine galkasumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud seonduma CGRP-ga ning aitab nii taastada veresoonte normaalset läbimõõtu.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Emgality werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Emgality kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Übersicht über Emgality und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Emgality ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Die Behandlung sollte mit der Injektion des Inhalts zweier Spritzen (oder Fertigpens) begonnen werden, gefolgt von einer monatlichen Injektion nach einem Monat.
Estonian: Ravi peab alustama 2 süstla (või pensüstli) sisu süstimisega, mille järel süstitakse ravimit üksiksüstetena üks kord kuus.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Emgality entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Emgality kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Emgality ist ein Arzneimittel, das zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat angewendet wird.
Estonian: Emgality on ravim, mida kasutatakse migreeni ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
German: Emgality wird mithilfe einer Fertigspritze oder eines Fertigpens unter die Haut injiziert.
Estonian: Emgality süstitakse naha alla eeltäidetud süstla või pensüstliga.
German: Bei der Verringerung der Zahl der Migränetage erwies sich Emgality als wirksamer als Placebo, obwohl der Wirkungsumfang insbesondere bei Patienten mit chronischer Migräne begrenzt ist.
Estonian: Tõendati, et migreenipäevade arvu vähendamisel oli Emgality efektiivsem kui platseebo, kuigi mõju ulatus on piiratud, eelkõige kroonilise migreeniga patsientidel.
German: In zwei Studien unter Beteiligung von 1 784 Patienten mit 4 bis 14 Migränetagen pro Monat zeigten die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um 4 oder 5 Migränetage pro Monat im Vergleich zu einer Verringerung um 2 bis 3 Migränetage pro Monate bei den Patienten mit einer Placebo-Injektion.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1784 patsienti, kellel esines migreen 4-14 päeval kuus, vähenes migreenipäevade arv kuus Emgality uuringurühmas 4 või 5 võrra ja platseeborühmas 2-3 päeva võrra.
German: Welche Risiken sind mit Emgality verbunden?
Estonian: Mis riskid Emgalityga kaasnevad?
German: In einer dritten Studie mit 1 117 Patienten, die durchschnittlich an mehr als 15 Tagen pro Monat Migräne hatten (chronische Migräne), wiesen die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um durchschnittlich etwa 5 Migränetage pro Monat auf im Vergleich zu einer Verringerung um etwa 3 Tage bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 1117 patsienti, kellel oli keskmiselt üle 15 migreenipäeva kuus (krooniline migreen), vähenes migreenipäevade arv Emgality uuringurühmas keskmiselt 5 päeva võrra ja platseeborühmas ligikaudu 3 päeva võrra.
German: Welchen Nutzen hat Emgality in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Emgality kasulikkus?
German: Wie wird Emgality angewendet?
Estonian: Kuidas Emgalityt kasutatakse?
German: Dies führt dazu, dass die Symptome der Migräne verschwinden.
Estonian: See peatab migreenisümptomid.
German: Es enthält den Wirkstoff Galcanezumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena galkanesumaabi.
German: Insgesamt führte Emgality zu einer Verringerung um 2 Migränetage pro Monat im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung).
Estonian: Kokku vähendas Emgality uuringutes migreenipäevade arvu kuus 2 võrra rohkem kui platseebo (näiv ravim).
German: Wie wirkt Emgality?
Estonian: Kuidas Emgality toimib?
German: Es hat sich gezeigt, dass ein Stoff mit der Bezeichnung CGRP an der Entwicklung von Migräne durch Erweiterung der Blutgefäße im Gehirn beteiligt ist.
Estonian: On tõendatud, et migreeni tekkes osaleb aine CGRP, mis laiendab peaaju veresooni.
German: In drei Hauptstudien wurde nachgewiesen, dass Emgality wirksam die Anzahl der Tage reduziert, an denen Patienten an Migräne leiden.
Estonian: Emgality oli 3 põhiuuringus efektiivne patsientide migreenipäevade arvu vähendamisel.
German: Emgality ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Migräne erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Estonian: Ravi peab alustama migreeni ravis kogenud arst.
German: Bevor Sie anfangen
Estonian: Enne alustamist
German: Häufig gestellte Fragen
Estonian: Sageli esitatavad küsimused
German: 279 Patienten wurden 12 Monate lang behandelt.
Estonian: 279 patsienti said ravi 12 kuud.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.
Estonian: Veenduge, et teil on õige ravim.
German: Die Wirkung tritt nach ungefähr einer Woche ein.
Estonian: Ravimi toime algab umbes nädala pärast.
German: Dieses Arzneimittel soll Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
German: Langzeitwirkung
Estonian: Pikaajaline efektiivsus
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
German: Solche Anzeichen sind unter „schwere Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 zu finden.
Estonian: Need nähud on loetletud „Tõsiste kõrvaltoimete" all lõigus 4.
German: 3 Drücken und Halten
Estonian: 3 Vajutage ja hoidke all
German: Alter, Geschlecht, Gewicht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal, rass, etniline kuuluvus
German: Ältere Patienten (>65 Jahre)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
German: A. Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.
Estonian: V. See ei ole vajalik, kuid võib aidata hoida pen-süstlit paigal ja kindlalt vastu nahka.
German: Der Behandlungserfolg sollte 3 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden.
Estonian: Ravist saadavat kasu tuleb hinnata 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
German: Wenn der Spritzenkolben klemmt oder beschädigt ist:
Estonian: Kui kolb on kinni jäänud või kahjustatud:
German: Galcanezumab
Estonian: Galkanezumab
German: A. Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick.
Estonian: V. Mõned patsiendid kuulevad vaikset klõpsu vahetult enne teist valju klõpsu.
German: Kardiovaskuläres Risiko
Estonian: Kardiovaskulaarne risk
German: Vor Anwendung des Fertigpens (Pen):
Estonian: Enne pen-süstli (pen'i) kasutamist:
German: Wie Emgality aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Emgality välja näeb ja pakendi sisu
German: • Der Pen enthält Bestandteile aus Glas.
Estonian: • Pen-süstel sisaldab klaasist osasid.
German: Es liegen für diese Patienten keine Daten zur Verträglichkeit vor.
Estonian: Nende patsientide kohta ohutusandmed puuduvad.
German: Deshalb kann ein Risiko während dieser Zeitspanne für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Seega ei saa sellel lühikesel perioodil välistada riski rinnapiimatoidul olevale imikule.
German: Spritzen Sie nicht sich selbst oder andere, bevor Ihnen gezeigt wurde, wie man Emgality spritzt.
Estonian: Ärge süstige ennast ise ega kedagi teist enne, kui teile on õpetatud, kuidas Emgality't süstida.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurde innerhalb von 1 Tag berichtet und verschwanden im Durchschnitt innerhalb von 5 Tagen.
Estonian: Enamikest süstekoha reaktsioonidest teatati 1 päeva jooksul ja need taandusid keskmiselt 5 päeva jooksul.
German: Der MSQ misst die Auswirkungen der Migräne auf Arbeit oder Aktivitäten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Familie und Freunden, Freizeit, Leistungsfähigkeit,
Estonian: MSQ mõõdab migreeni mõju tööle või igapäevasele tegevusele, suhetele pereliikmete ja sõpradega, vabale ajale, tööviljakusele, keskendumisele, energiale ja väsimusele.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galcanezumab bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Estonian: Galkanezumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6...18 aastat ei ole veel tõestatud.
German: 77,8 % der Patienten durchliefen den gesamten Behandlungszeitraum.
Estonian: 77,8 % patsientidest osalesid raviperioodis kuni lõpuni.
German: Über 72 % der Patienten, die die Studie abschlossen haben, berichteten eine 50 %ige Abnahme der MKT zu Monat 12.
Estonian: Üle 72 % uuringu lõpetanud patsientidest teatas 12. kuul MHD-de 50 % vähenemisest.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Emgality anwenden sollen.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua te peate Emgality't kasutama.
German: Bewahren Sie den Pen an einem sicheren Ort auf, um einen versehentlichen Nadelstich zu vermeiden.
Estonian: Hoidke seda turvalises kohas, vältimaks juhuslikku nõelatorget.
German: Üblicherweise sind die allergischen Reaktionen, die mit Emgality beobachtet werden, leicht bis mittelgradig (z. B. Ausschlag oder Jucken).
Estonian: Emgality kasutamise ajal tekkivad allergilised reaktsioonid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad (näiteks lööve või sügelus).
German: Erhöhte Blutkonzentrationen von CGRP wurden mit Migräneanfällen in Verbindung gebracht.
Estonian: CGRP kontsentratsiooni suurenemist veres on seostatud migreenihoogudega.
German: Falls eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Behandlung mit Galcanezumab sofort beendet und eine geeignete Therapie begonnen werden.
Estonian: Raske ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb galkanezumabi manustamine otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
German: Emgality kann die Häufigkeit des Auftretens von Migränekopfschmerzen reduzieren und somit zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität führen.
Estonian: Emgality aitab vähendada migreenipeavalu sagedust ja parandada elukvaliteeti.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen sich das Arzneimittel selbst zu spritzen, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angeleitet wurden.
Estonian: Tähtis on mitte püüda ravimit ise süstida enne, kui olete saanud vastava väljaõppe oma arstilt või meditsiiniõelt.
German: Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?
Estonian: Kas kogu süst sai tehtud?
German: F. Was mache ich, wenn ich mehr als 2 Klicks während meiner Injektion höre - 2 laute Klicks und einen leisen?
Estonian: K. Mida tähendab, kui ma kuulen süstimise ajal rohkem kui 2 klõpsu - 2 valju klõpsu ja ühte vaikset.
German: Bei 86 % der Patienten, die von Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, trat das Ereignis innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion auf und endete durchschnittlich innerhalb eines Tages.
Estonian: 86 %-l patsientidest, kes teatasid süstekoha valust, tekkis see 1 tunni jooksul pärast süstimist ja taandus keskmiselt 1 päevaga.
German: Emgality kann möglicherweise schwere allergische Reaktionen auslösen.
Estonian: Pöörake tähelepanu allergilistele reaktsioonidele Emgality võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
German: Die Galcanezumab-Exposition erhöht sich proportional zur Dosis.
Estonian: Galkanezumabi ekspositsioon suureneb proportsionaalselt annusega.
German: In den 3 Studien waren die Patienten überwiegend weiblich (> 83 %) mit einem Durchschnittsalter von 41 Jahren und einer durchschnittlichen Migräneanamnese von 20 bis 21 Jahren.
Estonian: Kolmes uuringus osalenud patsiendid olid valdavalt naised (> 83 %), kelle keskmine vanus oli 41 aastat ja kellel oli migreen esinenud keskmiselt 20...21 aastat.
German: Annex IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV N Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. november 2018
German: Weniger als 2,5 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Estonian: Vähem kui 2,5 % nendes uuringutes osalenud patsientidest katkestas uuringu kõrvaltoimete tõttu.
German: MIDAS Gesamtwert n
Estonian: MIDAS üldskoor N
German: Was mache ich, wenn ich den Spritzenkolben nicht herunterdrücken kann?
Estonian: Mida teha, kui ma ei saa kolbi alla vajutada?
German: Patienten > 65 Jahre waren ebenfalls ausgeschlossen.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud ka üle 65-aastaseid patsiente.