FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta pienennetään tasolle 0,9 mg/kg, enintään 90 mg, kahden viikon välein
Lithuanian: Sumažinti dozę iki 0,9 mg/kg arba iki daugiausia 90 mg kas 2 sav.
Finnish: Injektiopulloon muodostuva käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 6,6.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas flakone yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis tirpalas, kurio galutinis pH yra 6,6.
Finnish: ADCETRIS on vasta-aineen ja lääkeaineen konjugaatti, joka koostuu CD30-antigeeniin kohdistuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (rekombinantti kimeerinen immunoglobuliini G1 [IgG1], joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa), joka kytketään kovalenttisesti mikrotubulustoimintaan vaikuttavaan monometyyliauristatiini E:hen (MMAE).
Lithuanian: ADCETRIS - tai antikūno ir vaisto konjungatas, susidedantis iš monokloninio antikūno, nukreipto prieš CD30 (rekombinantinis chimerinis imunoglobulinas G1 [IgG1], pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių linijoje), kuris yra kovalentiškai sujungtas su antimikrotubuliniu vaistu monometilauristatinu E (MMAE).
Finnish: Paras CR-kokonaisvaste raportoitiin 7 potilaalla (12 %); PR raportoitiin 23 potilaalla (38 %).
Lithuanian: Geriausias bendras VR atsakas nustatytas 7 pacientams (12 %); DR nustatytas 23 pacientams (38 %).
Finnish: Korkea ikä oli kuumeisen neutropenian riskitekijä molemmissa ryhmissä.
Lithuanian: Vyresnis amžius buvo febrilios neutropenijos rizikos faktorius abiejų gydymo grupių pacientams.
Finnish: 3,6 injektiopulloa a.
Lithuanian: 3,6 flakonų a.
Finnish: Haittatapahtumia, jotka johtivat hoidon lopettamiseen ≥ 2 %:lla potilaista, olivat perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen neuropatia ja perifeerinen motorinen neuropatia.
Lithuanian: Tarp nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių gydymą teko nutraukti ≥ 2 % pacientų, buvo periferinė sensorinė neuropatija, periferinė neuropatija ir periferinė motorinė neuropatija.
Finnish: Yleinen:
Lithuanian: Dažni:
Finnish: Neutropenian vaikeusaste (oireet ja löydökset [CTCAEkriteerien a lyhyt kuvaus])
Lithuanian: Neutropenijos sunkumo laipsnis (požymiai ir simptomai [sutrumpintas CTCAE apibūdinimas])
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin vakavia infektioita ja opportunistisia infektioita 10 %:lla potilaista ja sepsis tai septinen sokki < 1 %:lla potilaista.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 10 % pacientų pasireiškė sunkios infekcijos ir oportunistinės infekcijos, < 1 % pacientų pasireiškė sepsis ar sepsinis šokas.
Finnish: ADCETRIS-suositusannos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Lithuanian: Rekomenduojama ADCETRIS dozė skiriama infuzijos būdu per 30 minučių.
Finnish: Ensisijaisen analyysin ajankohtana molempien ryhmien mediaaniseuranta-aika oli 30 kk (vaihteluväli 0-50).
Lithuanian: Pirminės analizės metu abiejų tiriamųjų grupių stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 30 mėnesių (intervalas: nuo 0 iki 50).
Finnish: Annettava ADCETRIS-kokonaisannos (ml)
Lithuanian: Bendra skiriama ADCETRIS dozė (ml)
Finnish: Reseptilääke
Lithuanian: Receptinis vaistas
Finnish: Tutkimus SGN35-006 (uudelleenhoitotutkimus)
Lithuanian: SGN35-006 tyrimas (kartotinio gydymo tyrimas)
Finnish: Potilastiedot n = 58
Lithuanian: Pacientų charakteristikos n = 58
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Finnish: Diabeteslääkitystä annetaan tarpeen mukaan.
Lithuanian: Atitinkamai turi būti skiriamas priešdiabetinis gydymas.
Finnish: 9/l) tai
Lithuanian: 9/L) arba
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa (CYP3A4:n estäjät/indusorit)
Lithuanian: Sąveika su vaistiniais preparatais, metabolizuojamais CYP3A4 keliu (CYP3A4 inhibitoriai / induktoriai)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailta tutkittiin määräajoin brentuksimabivedotiini vasta-aineet herkällä elektrokemiluminesenssimenetelmällä.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai periodiškai buvo tiriami dėl antikūnų prieš brentuksimabą vedotiną susidarymo, naudojant jautrų elektrochemiliuminescensinį imuninės analizės metodą.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Finnish: ≥ 65-vuotiaat potilaat, n (%) Sukupuoli, n (%)
Lithuanian: ≥ 65 metų amžiaus pacientai, n (%) Lytis, n (%)
Finnish: ADCETRIS-valmisteelle ei tunneta vastalääkettä.
Lithuanian: Nėra žinomo priešnuodžio perdozavus ADCETRIS.
Finnish: Tätä lääkettä saavat miehet eivät saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydomiems vyrams patariama nepradėti vaiko gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės dozės pavartojimo.
Finnish: MMAE-altistus (arvioituna AUC14D-arvon perusteella hoitojakson 1 ja hoitojakson 3 välillä) vaikutti pienenevän ajan mittaan noin 50 %.
Lithuanian: MMAE ekspozicija (vertinta pagal AUC14D tarp 1 ciklo ir 3 ciklo) su laiku sumažėjo maždaug 50 %.
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo oli 5 vuoden kohdalla 60 % (95 % lv [47 %, 73 %]).
Lithuanian: Įvertintas bendras išgyvenamumas 5-aisiais metais buvo 60 % (95 % PI [47 %; 73 %]).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö brentuksimabivedotiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar brentuksimabas vedotinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Klassisessa Hodgkinin lymfoomassa solut ilmentävät tiettyjä pintaproteiineja, jotka ovat erilaisia kuin ei-klassisessa Hodgkinin lymfoomassa.
Lithuanian: Klasikinė Hodžkino limfoma ekspresuoja specifinius baltymus ląstelės paviršiuje ir tuo skiriasi nuo neklasikinės Hodžkino limfomos.
Finnish: d. Yhdistelmähoidon suositeltu enimmäisannos on 120 mg.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė kombinuotam gydymui yra 120 mg.
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään sellaisen ihon T-solulymfooman hoitoon, jossa solujen pinnalla on tietynlaista proteiinia.
Lithuanian: Adcetris vartojamas gydyti OTLL tuo atveju, kai ant ląstelės paviršiaus yra tam tikro tipo baltymo.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny infuusion antamisesta huolehtivan lääkärin tai hoitajan puoleen.
Lithuanian: Jeigu Jums iškyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, pasiklauskite gydytojo arba slaugytojo, kuris skiria Jums infuziją.
Finnish: ADCETRIS-yhdistelmähoitoa arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa vakavia infektioita, mm. opportunisti-infektioita, esiintyi 15 %:lla potilaista; 4 %:lle potilaista kehittyi sepsis, neutropeeninen sepsis, septinen sokki tai bakteremia.
Lithuanian: ADCETRIS klinikinio tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kaip kombinuotas gydymas, 15 % pacientų pasireiškė sunkios infekcijos, įskaitant oportunistines; 4 % pacientų pasireiškė sepsis, neutropeninis sepsis, sepsinis šokas ar bakteriemija.
Finnish: Perifeerisen sensorisen tai motorisen neuropatian vaikeusaste (oireet ja löydökset [CTCAEkriteerien a lyhyt kuvaus])
Lithuanian: Periferinės sensorinės ar motorinės neuropatijos sunkumo laipsnis (požymiai ir simptomai [sutrumpintas CTCAE
Finnish: Analyysin perusteella MMAE:n puhdistuma oli kaksi kertaa pienempi potilailla, joiden seerumin albumiinipitoisuus oli pieni (< 3,0 g/dl) verrattuna potilaisiin, joiden seerumin albumiinipitoisuus oli normaaliarvojen rajoissa.
Lithuanian: Analizė parodė, kad MMAE klirensas buvo 2 kartus mažesnis pacientams, kurių albumino koncentracija kraujo serume yra žema (< 3,0 g/dl), lyginant su pacientais, kurių albumino koncentracija kraujo serume buvo normos ribose.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ALT/AST) suureneminen
Lithuanian: Alaninaminotransferazės / aspartataminotransferazės aktyvumo (ALT / AST) padidėjimas
Finnish: Hoitojaksojen mediaani oli 8,5 (vaihteluväli 2-30 jaksoa).
Lithuanian: Gydymo ciklų mediana buvo 8,5 (ribos: nuo 2 iki 30 ciklų).
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 5 vuoden kohdalla oli 41 % (95 %:n luottamusväli [31 %, 51 %]).
Lithuanian: Apskaičiuotasis bendrasis išgyvenamumo rodiklis po 5 metų buvo 41 % (95 % PI (31 %, 51 %)).
Finnish: ADC:n sitoutuminen CD30:een solun pinnalla käynnistää ADC-CD30-kompleksin internalisaation ja kulkeutumisen lysosomeihin.
Lithuanian: AVJ prijungimas prie CD30, esančio ant ląstelių paviršiaus, sukelia ADC-CD30 komplekso internalizaciją, kuris vėliau pernešamas į lizosomų kompleksą.
Finnish: Tutkimuksen 60 potilaasta 49 potilasta (82 %) oli saanut aiemmin useampaa kuin yhtä syöpään liittyvää hoitoa ja 11 potilasta (18 %) oli saanut yhtä syöpään liittyvää hoitoa.
Lithuanian: Iš 60 tyrime dalyvavusių pacientų, 49 pacientams (82 %) anksčiau buvo taikytas >1 su vėžiu susijęs gydymas ir 11 pacientų (18 %) anksčiau buvo taikytas 1 su vėžiu susijęs gydymas.
Finnish: 33 M (52 %) / 31 N (48 %)
Lithuanian: 33 V (52 %)/31 M (48 %)
Finnish: Kun olet saanut ensimmäisen Adcetris-annoksen yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa antaa sinulle myös lääkettä, joka ehkäisee neutropeniaa (veren valkosoluarvojen laskua) tai lievittää neutropenian vaikeusastetta.
Lithuanian: Po pirmosios Adcetris dozės, skirtos kartu su chemoterapija, gydytojas taip pat gali Jums paskirti vaistą, kuris padės išvengti neutropenijos (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo), dėl kurios gali padidėti infekcijos rizika, išsivystimo arba sumažinti jos sunkumą.
Finnish: Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume, stafylokokkibakteremia, sytomegalovirusinfektio tai viruksen uudelleenaktivoituminen, sepsis / septinen sokki
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci pneumonija, stafilokokinė bakteriemija, citomegaloviruso infekcija arba reaktyvacija, sepsis / sepsinis šokas
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus Haittavaikutukset (monoterapia) Haittavaikutukset (yhdistelmähoito)
Lithuanian: Organų sistemų klasė Nepageidaujamos reakcijos (monoterapija)
Finnish: Näiden ominaisuuksien ansiosta CD30 on hoidollisen intervention kohde.
Lithuanian: Tai CD30 daro terapinės intervencijos taikiniu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adcetris-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš tai, kai jums skiriamas Adcetris
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään ihon T-solulymfooman hoitoon potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä verenkierron mukana kulkeutuvaa lääkettä.
Lithuanian: Adcetris taip pat vartojamas gydyti odos T ląstelių limfomą (OTLL) pacientams, kurie anksčiau vartojo bent vieną vaistą, kuris patenka į kraujotaką.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot viittaavat siihen, että brentuksimabivedotiinin biologinen vaikutus on monivaiheisen prosessin tulos.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad biologinis brentuksimabo vedotino aktyvumas sąlygotas daugiapakopio proceso.
Finnish: Tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että teho ja turvallisuus voidaan ekstrapoloida koskemaan ihon T-solulymfooman muita CD30-positiivisia alatyyppejä.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, galima daryti prielaidą, kad veiksmingumas ir saugumas gali būti ekstrapoliuojami kitiems CD30+ OTLL potipiams.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažni:
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla tiedettiin olevan aivo-/aivokalvosairaus, myös potilaat, joilla oli anamneesissa PML.
Lithuanian: Į tyrimą buvo neįtraukti pacientai, kai buvo žinomas ligos išplitimas į smegenis ar smegenų dangalus, įskaitant ankstesnį sirgimą PDL.
Finnish: Jos sinulla on muita kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių kitų klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Keuhkokuume, suun kandidiaasi, sepsis / septinen sokki, herpes simplex
Lithuanian: Pneumonija, burnos kandidozė, sepsis / sepsinis šokas, herpes simplex
Finnish: 2,4 injektiopulloa a.
Lithuanian: 2,4 flakono a.
Finnish: Yleisimmät aiemmat systeemiset hoidot ITT-populaatiossa olivat sytostaattihoito (71 %), immunoterapia (43 %) ja beksaroteeni (38 %).
Lithuanian: Dažniausi anksčiau taikyti sisteminio poveikio gydymo būdai ITT populiacijoje buvo chemoterapija (71 %), imunoterapija (43 %) ir beksarotenas (38 %).
Finnish: PML on keskushermoston myeliinikatoa aiheuttava harvinainen sairaus, joka johtuu piilevän JC-viruksen uudelleenaktivoitumisesta ja johtaa usein kuolemaan.
Lithuanian: PDL yra reta demielinizuojanti centrinės nervų sistemos liga, kurią sukelia latentinio JCV reaktyvacija, liga dažnai baigiasi mirtimi.
Finnish: 378 miestä (57) 286 naista (43)
Lithuanian: 378 V (57) 286 M (43)
Finnish: - Vaikuttava aine on brentuksimabivedotiini.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra brentuksimabas vedotinas.
Finnish: Iäkkäillä potilailla, jotka saivat G-CSF-valmistetta primaariprofylaksina, neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus oli pienempi kuin potilailla, jotka eivät saaneet G-CSF-valmistetta primaariprofylaksina.
Lithuanian: Senyviems pacientams, kuriems buvo skirta pirminė profilaktika G-CSF, neutropenija ir febrili neutropenija pasireiškė rečiau negu tiems, kuriems pirminė profilaktika G-CSF nebuvo skirta.
Finnish: Jos potilaalla on uusia tai pahenevia perifeerisen neuropatian oireita, on harkittava annosvälin pidentämistä ja ADCETRIS-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nauji arba pasunkėję esami periferinės neuropatijos simptomai, gali reikėti atidėti ir sumažinti ADCETRIS dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Finnish: p-arvo = 0,023
Lithuanian: p-vertė = 0,023
Finnish: Neutropenia
Lithuanian: Neutropenija
Finnish: Laskimoon, käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Lithuanian: Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo
Finnish: Myös olemassa oleva maksasairaus, muut samanaikaiset sairaudet ja samanaikaiset lääkitykset voivat suurentaa riskiä.
Lithuanian: Riziką gali didinti jau esančios kepenų ligos, kitos ligos ir kartu vartojami vaistiniai preparatai.
Finnish: Analyyseissä todettiin johdonmukainen trendi, jossa ADCETRIS-valmistetta saaneet potilaat saavuttivat paremmat tulokset kuin lääkärin valitsemaa hoitoa saaneet.
Lithuanian: Šios analizės parodė nuoseklią ADCETRIS gavusių pacientų būklės pagerėjimo tendenciją palyginti su pacientais, kuriems buvo taikytas gydytojo pasirinktas gydymas.
Finnish: Altistukset olivat suunnilleen suhteessa annokseen, ja havaittiin suuntaus, että altistus ADC:lle oli vähäisempi nuoremmilla / vähemmän painavilla tutkimushenkilöillä.
Lithuanian: Ekspozicija buvo apytikriai proporcinga dozei, tiriamojoje populiacijoje stebėta mažesnės AVJ ekspozicijos tendencija esant jaunesniam amžiui / mažesniam svoriui.
Finnish: IRF:n arvion mukaan ORR oli 86 % (ITT-populaatiossa 50 potilasta 58:sta).
Lithuanian: OAD per IRF įvertinimą buvo 86 % (50 iš 58 pacientų ITT grupėje).
Finnish: IRF:n arvion mukaan ORR oli 51 % (95 % lv [36 %, 66 %]) potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin useampaa kuin yhtä syöpään liittyvää hoitoa, ja 45 % (95 % lv [17 %, 77 %]) potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin yhtä syöpään liittyvää hoitoa.
Lithuanian: OAD kiekvieno IRF įvertinimo metu buvo 51 % (95 % PI, [36 %, 66 %]) pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas >1 su vėžiu susijęs gydymas ir 45 % (95 % PI [17 %, 77 %]) pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas 1 su vėžiu susijęs gydymas.
Finnish: • Paras vaste viimeisimmälle salvage-hoidolle joko osittainen vaste tai taudin etenemisen pysähtyminen, määritetty TT- ja/tai PET-kuvauksella
Lithuanian: • Geriausias DA arba SL atsakas į naujausią gelbstimąjį gydymą, kaip nustatyta atlikus KT ir (arba) PET skenavimą
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 13,2 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 0,7 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 13,2 mg natrio, tai atitinka 0,7 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Finnish: Prosentuaalinen ero (95 % lv)
Lithuanian: Procentinis skirtumas (95 % PI)
Finnish: Taudin hallinta (CR + PR + SD) Vasteen kesto
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis (VR + DR+ SD) Atsako trukmė
Finnish: Potilaat stratifioitiin näiden syöpätyyppien perusteella ja satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko ADCETRIS-valmistetta tai lääkärin valinnan mukaan joko metotreksaattia tai beksaroteenia.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal ligos tipą ir atsitiktiniu būdu paskirstyti santykiu 1:1 į grupes, kuriose taikytas gydymas arba ADCETRIS, arba gydytojo pasirinktas gydymas, vartojant metotreksatą arba beksaroteną.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on proteiini, joka tunnistaa tietyn tyyppiset syöpäsolut.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai tam tikras vėžines ląsteles atpažįstantis baltymas.
Finnish: Iän merkitystä farmakokinetiikkaan arvioitiin kussakin analyysissä, eikä se ollut merkitsevä kovariaatti.
Lithuanian: Kiekvienoje analizėje buvo tiriama amžiaus įtaka farmakokinetikai ir nustatyta, kad amžius nėra svarus kintamasis.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja muita itsehoitolääkkeitä.
Lithuanian: Tai galioja ir žoliniams preparatams, ir kitiems vaistams, kurių Jūs galite įsigyti be recepto.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään tehotulokset muokatun etenemättömyysajan ja kokonaiselossaolon (OS) suhteen ITT-populaatiossa ja potilailla, joilla taudin levinneisyysaste oli IV.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikti modifikuoto IBP ir bendrojo išgyvenamumo (BI) rodmenų veiksmingumo rezultatai ITT populiacijoje ir pacientams, sergantiems IV stadijos liga.
Finnish: PML:aa epäiltäessä suositellaan neurologin konsultoimista, gadoliniumtehosteista aivojen magneettikuvausta ja JC-viruksen DNA:n analysointia selkäydinnesteestä polymeraasiketjureaktiomenetelmällä (PCR) tai JC-viruksen toteamista aivobiopsialla.
Lithuanian: Įtariamos PDL įvertinimą apima neurologo konsultacija, gadoliniu sustiprintas magnetinio branduolinio rezonanso smegenų tyrimas ir smegenų kanalo skysčio analizė, polimerazių grandinės reakcijos būdu nustatant JCV DNR arba smegenų biopsija, įrodant JCV.
Finnish: Viittaa stratifioimattoman analyysin tuloksiin c.
Lithuanian: Nurodo nestratifikuotos analizės rezultatus.
Finnish: p-arvo = 0,037
Lithuanian: p-vertė = 0,037
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää noin 13,2 mg natriumia.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra apytikriai 13,2 mg natrio.
Finnish: Objektiivinen vaste, kesto vähintään 4 kk (ORR4) riippumattoman arviointielimen mukaan n (%)
Lithuanian: Objektyvus atsako dažnis, besitęsiantis bent 4 mėnesius (OAD4) pagal IRF n (%)
Finnish: Herpes zoster, keuhkokuume, herpes simplex, suun kandidiaasi
Lithuanian: Herpes zoster, pneumonija, herpes simplex, burnos kandidozė
Finnish: Uudelleenhoidon tehoa sellaisilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet vasteen (CR tai PR) ADCETRIS-hoitoon, arvioitiin avoimessa faasin 2 monikeskustutkimuksessa.
Lithuanian: Pacientų, kurie anksčiau reagavo į gydymą ADCETRIS (pasireiškė VR ar DR), kartotinio gydymo veiksmingumas buvo vertintas II fazės, atviro, daugiacentrio tyrimo metu.
Finnish: Riippumattoman arviointielimen arvioimaa mPFS-mediaania ei saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Lithuanian: Modifikuoto IBP mediana pagal IRF vertinimą nebuvo pasiektas nei vienoje gydymo grupėje.
Finnish: MMAE ei todennäköisesti syrjäytä voimakkaasti proteiineihin sitoutuvia lääkeaineita eikä syrjäydy niiden vaikutuksesta.
Lithuanian: MMAE neišstumia ir nebūna išstumiamas dideliu laipsniu su baltymais susijungiančių vaistų.
Finnish: Tämän tyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioreaktioita, kuten - ihottumaa - hengenahdistusta - hengitysvaikeuksia - yskää - puristavaa tunnetta rinnassa - kuumetta - selkäkipua - vilunväristyksiä - päänsärkyä - pahoinvointia tai oksentelua.
Lithuanian: Šio tipo vaistai (monokloniniai antikūnai) gali sukelti su infuzija susijusias reakcijas, tokias kaip: - bėrimas - dusulys - apsunkintas kvėpavimas - kosulys - sunkumas krūtinėje - karščiavimas - nugaros skausmas - šaltkrėtis - galvos skausmas - šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas.
Finnish: ADCETRIS on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Lithuanian: Adcetris skirtas vartoti vieną kartą.
Finnish: Elossa olevat tutkittavat (%)
Lithuanian: Išgyvenusių tiriamųjų dalis procentais
Finnish: IPFP = International Prognostic Factor Project
Lithuanian: Stadija pagal Ann Arbor IPFP - Tarptautinis prognozės veiksnių projektas
Finnish: Täydellinen remissio (CR)
Lithuanian: Visiška remisija (VR)
Finnish: Prosentuaalinen ero (95 % lv) p-arvo
Lithuanian: Procentinis skirtumas (95 % PI) p-vertė
Finnish: Muokatun tapahtuman ajankohta oli päivämäärä, jona ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen tehty PET-kuvaus osoitti ensimmäisen kerran, ettei potilaalla ollut täydellistä vastetta (CR); tämä määriteltiin tilanteeksi, jossa Deauville-pisteet olivat ≥ 3.
Lithuanian: Modifikuotas įvykio laikas buvo po pirmos eilės gydymo užbaigimo atlikto pirmojo PET skenavimo, rodančio visiško atsako (VA) nebuvimą, kuris apibrėžiamas kaip ≥ 3 balai pagal Deauville skalę, data.
Finnish: Taulukko 1: Annossuositukset neutropenian yhteydessä
Lithuanian: 1 lentelė: Dozavimo rekomendacijos esant neutropenijai
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija
Finnish: ADCETRIS annetaan erillisen infuusioletkun kautta, eikä sitä saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Lithuanian: ADCETRIS turi būti skiriama per tam skirtą veninę sistemą, jo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Finnish: Haittatapahtumat johtivat hoidon lopettamiseen 13 %:lla potilaista.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių 13 % pacientų teko nutraukti gydymą.
Finnish: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Lithuanian: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Lithuanian: Specialios pacientų populiacijos
Finnish: Potilastiedot n = 102
Lithuanian: Pacientų charakteristikos n = 102
Finnish: Neutropenia ja kuumeinen neutropenia
Lithuanian: Neutropenija ir febrili neutropenija
Finnish: Valmisteen erittymistä tutkittiin potilailla, jotka saivat brentuksimabivedotiinia annoksena 1,8 mg/kg.
Lithuanian: Ekskrecijos tyrimas buvo atliktas pacientams, kuriems buvo skirta 1,8 mg/kg brentuksimabo vedotino dozė.
Finnish: Jos hoito aiheuttaa sinulle huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Lithuanian: Jūsų gydymas gali įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu gydymo metu jaučiatės negerai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Finnish: Muut syöpälääkkeet ovat doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini (solunsalpaajia).
Lithuanian: Šie kiti chemoterapiniai vaistai yra doksorubicinas, vinblastinas ir dakarbazinas.
Finnish: Aste 4 (toimintakykyä heikentävä sensorinen neuropatia tai henkeä uhkaava tai halvaantumiseen johtava motorinen neuropatia)
Lithuanian: 4 laipsnis (sensorinė neuropatija, sukelianti neįgalumą arba gyvybei gresianti, arba paralyžių sukelianti motorinė neuropatija)
Finnish: Riskitekijöiden jälkianalyysit (post hoc)
Lithuanian: Post-hoc rizikos faktorių analizės
Finnish: Käyttövalmiiseen ADCETRIS-infuusionesteeseen tai infuusiojärjestelmään ei saa lisätä mitään muita lääkevalmisteita.
Lithuanian: Į paruoštą Adcetris infuzinį tirpalą ar intraveninę infuzinę sistemą negalima dėti kitų vaistinių preparatų.
Finnish: Ks. Kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Finnish: Stratifioimaton hasardisuhde ja p-arvo
Lithuanian: Nestratifikuotas rizikos santykis ir p-vertė
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro-tutkimusten perusteella MMAE estää vain CYP3A4/5-entsyymejä pitoisuuksina, jotka ovat huomattavasti kliinisessä käytössä saavutettavia pitoisuuksia suurempia.
Lithuanian: In vitro tyrimai, naudojant žmogaus kepenų mikrosomas rodo, kad MMAE slopina tik CYP3A4/5, kai koncentracijos yra ženkliai didesnės nei pasiekiamos klinikinio taikymo metu.