FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek MiPet Easecto je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek MiPet Easecto je dostupný ve formě žvýkacích tablet (5, 10, 20, 40, 80 a 120 mg) a je vydáván pouze na předpis.
Maltese: MiPet Easecto jiġi bħala pilloli li jintmagħdu (5, 10, 20, 40, 80 u 120 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v říjnu 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2017.
Czech: Ve studii u psů napadených ušním svrabem bylo přípravkem MiPet Easecto léčeno 283 psů a 131 psů bylo léčeno kombinací moxidektinu a imidaklopridu (léčba napadení roztoči formou nakapání na kůži).
Maltese: Fi studju li involva klieb b'infestazzjonijiet ta' dud tal-widna, 283 kelb ġew ikkurati b'Simaprica u 131 kelb irċevew moxidectin/imidacloprid (kura tad-dud li tiġi applikata dak il-ħin fuq il-post).
Czech: U přípravku MiPet Easecto byl 30. den po úvodní léčbě podíl psů bez živých ušních roztočů 91 % a po dvou kolech léčby 60. den 99 %.
Maltese: Għal MiPet Easecto, il-perċentwal ta' klieb li ma kellhomx dud ħaj preżenti f'widnejhom kien ta' 91 % f'jum 30 u żdied għal 99 % f'jum 60, wara żewġ kuri.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek MiPet Easecto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal MiPet Easecto.
Czech: Léčivá látka v přípravku MiPet Easecto, sarolaner, působí jako „ektoparazitikum".
Maltese: Is-sustanza attiva f'MiPet Easecto, sarolaner taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Czech: Obsahuje léčivou látku sarolaner.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva sarolaner.
Czech: MiPet Easecto je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě napadení klíšťaty a blechami, léčbě demodektického a sarkoptového svrabu (napadení kůže způsobené dvěma různými druhy roztočů) a léčbě napadení ušním svrabem u psů.
Maltese: MiPet Easecto huwa mediċina veterinarja li jintuża biex jikkura infestazzjonijiet ta' qurdien u briegħed, ġarab demodektiku u sarkoptiku (infestazzjonijiet tal-ġilda kkawżati minn żewġ tipi differenti ta' dud) u infestazzjonijiet ta' dud tal-widna fil-klieb.
Czech: Blokuje normální pohyb chloridových částic s nábojem (iontů) do a z nervových buněk, zvláště u nervových buněk spojených s kyselinou gama-aminomáselnou (GABA) a glutamátem, což jsou dvě látky, které přenášejí informace mezi jednotlivými nervy (neurotransmitery).
Maltese: Dan jimblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati tal-klorur (joni) ġewwa u barra ċ-ċelloli tan-nervituri, speċjalment dawk assoċjati ma' aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) u glutamat, żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn in-nervituri (newrotrażmettituri).
Czech: Další informace o přípravku MiPet Easecto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MiPet Easecto
Czech: Na základě čeho byl přípravek MiPet Easecto schválen?
Maltese: Għaliex ġiet approvat MiPet Easecto?
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Simparica udělené v roce 2015 („informovaný souhlas").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Simparica fl-2015 (‘kunsens infurmat').
Czech: Výrobce přípravku Simparica souhlasil s použitím vědeckých údajů pro přípravek MiPet Easecto („informovaný souhlas").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Simparica qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal MiPet Easecto (‘kunsens infurmat').
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MiPet Easecto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' MiPet Easecto?
Czech: Po dobu tří měsíců bylo 189 psů léčeno přípravkem MiPet Easecto, zatímco 96 psům bylo podáváno jiné léčivo, spinosad.
Maltese: 189 kelb ġew ikkurati b'MiPet Easecto għal tliet xhur filwaqt li 96 kelb ingħataw mediċina oħra, spinosad. MiPet Easecto kien effettiv daqs spinosad fit-tnaqqis tal-għadd ta' briegħed sa mhux aktar minn 90 jum wara l-kura.
Czech: Přípravek MiPet Easecto lze použít v rámci léčby alergické dermatitidy způsobené blechami (alergické reakce na bleší kousnutí).
Maltese: MiPet Easecto jista' jintuża bħala parti mill-ġestjoni ta' dermatite allerġika mill-briegħed (reazzjoni allerġika għall-gdim tal-briegħed).
Czech: Velikosti balení
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs talpakkett
Czech: Léková forma
Maltese: Numru tal-MA Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Kukuřičný škrob Karbomer 941
Maltese: Carbomer 941
Czech: Absolutní biologická dostupnost je vyšší než 90 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 90%.
Czech: Antipsychotické léčivé přípravky
Maltese: Prodotti mediċinali antipsikotiċi
Czech: Mánie a delirium
Maltese: Manija u delirju
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Czech: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Německo
Maltese: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Il-Ġermanja
Czech: Dalšími složkami jsou: hypromelosa 2208, kukuřičný škrob, karbomer 941, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95% -6,4; -2,1 bodu, p-hodnota <0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet -4.3 punti (CI 95% -6.4; -2.1 punti, valur p <0.
Czech: Tableta
Maltese: Pillola.
Czech: Kukuřičný škrob
Maltese: Maize starch
Czech: Vzácné až
Maltese: Rari sa
Czech: Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván (pozorovaný poměr rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Maltese: Fi studju farmakoepidemijoloġiku, l-użu ta' pramipexole kien assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' insuffiċjenza kardijaka meta mqabbel ma' meta pramipexole ma jintużax (proporzjon ta' riskju osservat 1.86; 95% CI, 1.21-2.85).
Czech: Tabulka 1: Parkinsonova nemoc Orgánový systém
Maltese: Tabella 1: Marda ta' Parkinson Sistema talĠisem
Czech: Celkem 63 pacientů bylo randomizováno (43 byl podáván pramipexol, 20 placebo).
Maltese: Total ta' 63 pazjent intgħażlu b'mod każwali (43 ħadu pramipexole, 20 ħadu plaċebo).
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 5 % pacientů ve skupině s pramipexolem a častěji ve skupině pacientů léčených pramipexolem než u pacientů užívajících placebo byly: bolest hlavy (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolence (7,0 %, placebo 5,0 %), nauzea (18,6 %, placebo 10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku (7,0 %, placebo 0,0 %), dušnost (7,0 %, placebo 0,0 %) a infekce horních cest dýchacích (7,0 %, placebo 5,0 %).
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, agonisti ta' dopamine, Kodiċi ATC:
Czech: Závažné kardiovaskulární onemocnění
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Czech: Neurofarmakologický nález nasvědčuje zapojení primárního dopaminergního systému.
Maltese: Evidenza newrofarmakoloġika tissuġġerixxi l-involviment tas-sistema dopaminerġika primarja.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 1,05 mg denně.
Maltese: Id-doża normali ta' manteniment hi ta' 1.05 mg kuljum.
Czech: Dávka (mg báze)
Maltese: Doża (mg ta' bażi)
Czech: Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou Orgánový systém
Maltese: Tabella 2: Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti Sistema talĠisem
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně.
Maltese: Id-doża normali ta' manteniment hi ta' 1.1 mg kuljum.
Czech: Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34 %, pravděpodobně inhibicí kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech.
Maltese: Inibituri/kompetituri tal-passaġġ tal-eliminazzjoni renali attiv Cimetidine naqqas it-tneħħija renali ta' pramipexole b'madwar 34%, preżumibilment permezz talinibizzjoni tas-sistema tat-trasport li tnixxi l-ketajins tat-tubuli renali.
Czech: - poruchy hybnosti (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin.
Maltese: - Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn).
Czech: Absolutní biologická dostupnost je vyšší než 90 % a maximální plazmatické koncentrace se objevují mezi 1. a 3. hodinou.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 90% u l-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jseħħu wara bejn 1 u 3 sigħat.
Czech: S jistotou 95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté", ale může být nižší.
Maltese: B'ċertezza ta' 95%, il-kategorija ta' frekwenza mhix aktar minn mhux komuni, iżda tista' tkun aktar baxxa.
Czech: 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Maltese: Ir-rati tas-CGI-I ta' dawk li rrispondew (imtejba, imtejba ħafna) kienu 51.2% u 72.0% għall-plaċebo u pramipexole rispettivament (differenza ta' 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Czech: Velmi vzácné mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 000
Maltese: Rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Czech: Poznámka:
Maltese: Sími:
Czech: Pokud jsou přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému, může být indikováno podání neuroleptického přípravku.
Maltese: Jekk ikun hemm sinjali ta' stimulazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, jista' jkun hemm bżonn ta' mediċina newroleptika.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Německo
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216
Czech: Ve 26týdenní placebem kontrolované studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby (zhoršení závažnosti symptomů ve srovnání výchozím stavem) pozorován u 10 % pacientů (14 z 135).
Maltese: Fi prova li damet 26 ġimgħa, ikkontrollata bi plaċebo, kien osservat rebound ta' sintomi RLS (aggravament fis-severità tas-sintomi meta mqabbel mal-linja bażi) f'10% tal-pazjenti (14 minn 135) wara t-twaqqif f'daqqa tal-kura.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tablet.
Maltese: Kull strixxa bil-folji fiha 10 pilloli.
Czech: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 3,15 mg ve formě pramipexoli hydrochloridum monohydricum 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg nebo 4,5 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, jew 3.15 mg ta' pramipexole bħala 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg, jew 4.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Czech: Pacienti s psychotickými poruchami
Maltese: Pazjenti b'disturbi psikotiċi
Czech: (mg)
Maltese: melħ)
Czech: Augmentace byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna u 11,8 % pacientů ve skupině s pramipexolem (n = 152) a u 9,4 % pacientů v placebové skupině (n = 149).
Maltese: L-awmentazzjoni kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' pramipexole (N = 152) u f'9.4% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (N = 149).
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku MIRAPEXIN však nebyl studován.
Maltese: Madankollu, l-influwenza potenzjali ta' insuffiċjenza epatika fuq il-farmakokinetika ta' MIRAPEXIN ma kinitx investigata.
Czech: Další léčivé přípravky a MIRAPEXIN
Maltese: Mediċini oħra u MIRAPEXIN
Czech: Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim a kódy P1, P2, P3, P12, P4, P13 nebo P5 na druhé straně, které označují síly tablet 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 3,15 mg.
Maltese: Il-pilloli kollha għandhom is-simbolu tal-kumpanija ta' Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq naħa waħda u l-kodiċi P1, P2, P3, P12, P4, P13, jew P5 fuq in-naħa l-oħra, li tirrappreżenta l-qawwa talpillola ta' 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, u 3.15 mg, rispettivament.
Czech: Nedochází k žádným farmakokinetickým interakcím se selegilinem a levodopou.
Maltese: M'hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika b'selegiline u b'levodopa.
Czech: - může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Maltese: - Jista' jkollok rimettar, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji deskritti f'sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Czech: Nemějte obavy.
Maltese: - Awmentazzjoni.
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Czech: Po 26 týdnech léčby byl upravený průměrný rozdíl v celkovém skóre IRLS 13,7 bodu pro skupinu s pramipexolem a 11,1 bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným (p = 0,008) průměrným léčebným rozdílem -2,6.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, kien hemm medja ta' tnaqqis aġġustat medja fil-punteġġ totali tal-IRLS ta' 13.7 u 11.1 punti fil-grupp ta' pramipexole u fil-grupp tal-plaċebo, rispettivament, b'medja ta' differenza filkura ta' -2.6 li kienet statistikament sinifikanti (p = 0.008).
Czech: Infekce a infestace pneumonie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja
Czech: MIRAPEXIN 0,088 mg tablety MIRAPEXIN 0,18 mg tablety MIRAPEXIN 0,35 mg tablety MIRAPEXIN 0,7 mg tablety
Maltese: MIRAPEXIN 0.088 mg pilloli MIRAPEXIN 0.18 mg pilloli MIRAPEXIN 0.35 mg pilloli MIRAPEXIN 0.7 mg pilloli
Czech: Vzácné mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000
Maltese: Rari jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Czech: CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p = 0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95 %: 3,5; 13,4).
Maltese: Ir-rati ta' dawk li rrispondew għal CGI-I (titjib kbir, titjib kbir ħafna) kienu ta' 50.3% (80/159) u 68.5% (111/162) għal plaċebo u pramipexole, rispettivament (p = 0.001), li jikkorrispondu għal numru meħtieġ għal kura (NNT - needed to treat) ta' 6 pazjenti (95%CI:
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hypromelosa 2208
Maltese: Hypromellose 2208
Czech: MIRAPEXIN 0,088 mg tablety MIRAPEXIN 0,18 mg tablety MIRAPEXIN 0,35 mg tablety MIRAPEXIN 0,7 mg tablety pramipexolum
Maltese: MIRAPEXIN 0.088 mg pilloli MIRAPEXIN 0.18 mg pilloli MIRAPEXIN 0.35 mg pilloli MIRAPEXIN 0.7 mg pilloli Pramipexole
Czech: Tělesná hmotnost nižší než 30 kg vede ke zvýšení Cmax o 45 %.
Maltese: Tnaqqis fil-piż talġisem ta' 30 kg jirriżulta f'żieda ta' 45% fis-Cmax.
Czech: Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' pramipexole tiddependi fuq il-funzjoni renali.
Czech: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg nebo 0,7 mg báze ve formě pramipexoli hydrochloridum monohydricum 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg nebo 1 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, jew 0.7 mg ta' pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, jew 1 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.4), např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek.
Maltese: L-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali antipsikotiċi ma' pramipexole għandu jkun evitat (ara sezzjoni 4.4), eż. jekk ikunu mistennija effetti antagonistiċi.
Czech: Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkce byly zkoumány u potkanů a králíků.
Maltese: L-effetti potenzjali ta' pramipexole fuq il-funzjoni riproduttiva kienu investigati fil-firien u fil-fniek.
Czech: Kombinace s levodopou
Maltese: Kumbinazzjoni ma' levodopa
Czech: Nauzea zácpa zvracení
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie halucinace abnormální sny zmatenost behaviorální symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování nutkavé nakupování patologické hráčství neklid hypersexualita bludy porucha libida paranoia delirium záchvatovité přejídání hyperfagie mánie
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija alluċinazzjonijiet ħolm mhux normali konfużjoni sintomi fl-imġiba ta' disturbi filkontroll talimpulsi u lkompulsjonijiet xiri kompulsiv logħob tal-azzard patoloġiku irrekwitezza ipersesswalità delużjoni disturbi fil-libido paranojja delirju teħid ta' ammonti kbar ta' ikel fi żmien qasir iperfaġija manija
Czech: Primárním hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien bidla mil-linja bażi fuq il-Punteġġ Totali Tic (TTS) tal-Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fuq id-Disturb ta' Tourette L-effikaċja ta' pramipexole (0.0625-0.5 mg/kuljum) fuq pazjenti pedjatriċi li kellhom 6-17-il sena bidDisturb ta' Tourette kienet evalwata fi studju li sar fuq doża flessibbli li kien double-blind, li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali u kkontrollati bi plaċebo.
Czech: Pramipexol se ve velmi malém rozsahu (< 20 %) váže na plazmatické proteiny a u člověka dochází k jeho zanedbatelné biotransformaci.
Maltese: Pramipexole jeħel ftit ħafna mal-proteini fil-plażma (< 20%), u ftit bijotrasformazzjoni tiġi osservata fil-bniedem.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti s masivním předávkováním.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza klinika b'doża eċċessiva massiva.
Czech: Krabička obsahující 3 nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Maltese: Kaxxi tal-kartun li fihom 3 jew 10 strixxi bil-folja (30 jew 100 pillola) Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Czech: Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.2).
Maltese: Sintomi li jissuġġerixxu sindrome malinn newroleptiku kienu rrappurtati mat-twaqqif f'daqqa tatterapija dopaminerġika (ara sezzjoni 4.2).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 1998
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Frar, 1998
Czech: MIRAPEXIN 0,35 mg tablety EU/1/97/051/011-012
Maltese: MIRAPEXIN 0.35 mg pilloli EU/1/97/051/011-012
Czech: Vazba na plazmatické proteiny
Maltese: Twaħħil mal-proteina tal-plażma
Czech: Méně časté: - Naléhavé nutkání k neobvyklému chování* - Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)* - Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu* - Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin) - Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)* - Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)* - Bludy* - Amnézie (porucha paměti)* - Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují) - Zmatenost - Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku - Zvýšení tělesné hmotnosti - Snížený tlak krve (hypotenze) - Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky) - Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost) - Mdloby - Neklid - Zhoršení zraku - Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu - Dušnost (obtíže s dýcháním) - Škytavka - Pneumonie (plicní infekce)* - Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Maltese: Mhux komuni: - Xewqa kbira li ġġib ruħek b'mod mhux tas-soltu* - Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta' nifs jew nefħa fl-għekiesi)* - Tnixxija mhux kif suppost ta' ormon antidijuretiku* - Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn) - Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi twaqqafhom)* - Paranojja (eż. biża' eċċessiv għall-benesseri tiegħek)* - Delużjoni* - Amnesija (disturb fil-memorja)* - Alluċinazzjonijiet (tara, tisma' jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm) - Konfużjoni - Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda - Żieda fil-piż - Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) - Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)
Czech: MIRAPEXIN se užívá: - k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Maltese: MIRAPEXIN jintuża biex: - jikkura s-sintomi tal-marda ta' Parkinson primarja fl-adulti.
Czech: Endokrinní poruchy nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja tnixxija mhux kif suppost tal-ormon antidijuretiku
Czech: Placebem kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve stadiu I - V dle Hoehnové a Yahra.
Maltese: Provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienu jinkludu madwar 1,800 pazjent li kienu fi stadji I - V ta' Hoehn u Yahr ikkurati bi pramipexole.
Czech: Dalšími složkami jsou: mannitol, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon (K 25), magnesium-stearát.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25 u magnesium stearate.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Boehringer Ingelheim International GmbH.
Maltese: Id-detentur ta-awtorizzazzjoni huwa Boehringer Ingelheim International GmbH.
Czech: Mirapexin pramipexolum
Maltese: Mirapexin pramipexole
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mirapexin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Mirapexin jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s „okamžitým uvolňováním" (kulatých: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválných: 0,18 mg a 0,35 mg) a ve formě bílých tablet s „prodlouženým uvolňováním" (kulatých: 0,26 mg a 0,52 mg; oválných: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx immedjat' (tondi: 0.088, 0.7 u 1.1 mg; ovali: 0.18 u 0.35 mg) bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx imtawwal' (tondi: 0.26 u 0.52 mg; ovali: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 u 3.15 mg).
Czech: Pramipexol, léčivá látka v přípravku Mirapexin, je agonista dopaminu (látka, která napodobuje účinky dopaminu).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mirapexin, pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni tad-dopamina).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mirapexin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Mirapexin.