FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle deelnemers kregen per dag 1.000 tot 1.500 mg elementair calcium plus 800 tot 1.200 IE vitamine D supplementen.
Maltese: Il-parteċipanti kollha rċevew 1,000 sa 1,500 mg ta' kalċju elementali flimkien ma' 800 sa 1,200 IU ta' suppliment ta' vitamina D kuljum.
Dutch: De verpakkingsgrootten met 5 en 10 flessen zijn alleen verkrijgbaar meervoudige verpakkingen met 5 of 10 verpakkingen, met elk 1 fles.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 fliexken jinbiegħu biss f'pakketti multipli li jkun fihom 5 jew 10 pakketti, kull wieħed ikun fih flixkun 1.
Dutch: Andere producten die zoledroninezuur als werkzame stof bevatten, zijn beschikbaar voor oncologische indicaties.
Maltese: Prodotti oħra li fihom zoledronic acid bħala sustanza attiva huma disponibbli għal indikazzjonijiet onkoloġiċi.
Dutch: De zoledroninezuur groep toonde ongeveer 2,5 mm minder lengteverlies vergeleken met placebo (95% BI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Maltese: Il-grupp fuq Zoledronic acid wera madwar 2.5 mm anqas telf fit-tul meta mqabbel malplaċebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 43-55% gebonden) en interacties voortkomend uit de verdringing van sterk eiwitgebonden geneesmiddelen zijn dan ook onwaarschijnlijk.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant nuqqas ta' qbil li jirriżulta minn qlugħ ta' mediċini li jkunu marbutin malproteini mhuwiex probabbli.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma wordt geleverd in meervoudige verpakkingen met 5 (5 x 1) of 10 (10 x 1) zakken.
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma jinsab f'pakketti ta' flixkun wieħed u f'pakketti multipli ta' 5 (5 x 1) jew 10 (10 x 1) fliexken.
Dutch: Meervoudige verpakking: 5 zakken van 100 ml Meervoudige verpakking: 10 zakken van 100 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett b'ħafna: 5 fliexken ta' 100 ml Pakkett b'ħafna: 10 fliexken ta' 100 ml
Dutch: Zoledroninezuur verhoogde significant de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom, heup en distale radius, ten opzichte van behandeling met placebo op alle tijdspunten (6, 12, 24 en 36 maanden).
Maltese: Zoledronic acid żiedet b'mod sinifikanti l-BMD fis-sinsla lumbari, fil-ġenbejn u fid-distal radius meta mqabbel mal-kura bil-plaċebo fit-timepoints kollha (6, 12, 24 u 36 xhur).
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van wervelfractuurwerkzaamheid na 12, 24 en 36 maanden Resultaat
Maltese: Tabella 2 Sommarju tal-effikaċja fuq il-fratturi tal-irkiekel mat-12, 24 u 36 xahar
Dutch: Botziekte van Paget
Maltese: Il-Marda ta' Paget
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva B.V.
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID Teva B.V.
Dutch: De mortaliteit van welke oorsprong ook was 10% (101 patiënten) in de zoledroninezuur groep vergeleken met 13% (141 patiënten) in de placebo groep.
Maltese: Il-mortalità minn kwalunkwe kawża kienet 10 % (101 pazjent)fil-grupp ikkurat b'zoledronic acidmeta mqabbel ma' 13 % (141 pazjent) fil-grupp ta' plaċebo.
Dutch: Placebo (N=3.86
Maltese: Plaċebo (N=3,861) rata tal-każ
Dutch: Enkel- en meervoudige 5 en 15 minuten durende infusen van 2, 4, 8 en 16 mg zoledroninezuur in 64 patiënten, verschaften de volgende farmacokinetische gegevens, waarvan werd aangetoond dat ze dosisonafhankelijk waren.
Maltese: Infużjoni waħda jew multipla ta' 5 u 15-il minuta ta' 2, 4, 8 u 16 mg zoledronic acid f'64 pazjent taw it-tagħrif farmakokinetiku li ġej, li nstab li kien marbut mad-doża.
Dutch: Klasse-effecten:
Maltese: Effetti skont il-klassi:
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma bevat het werkzame bestanddeel zoledroninezuur.
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma fiha s-sustanza attiva zoeldronic acid.
Dutch: Intraveneus toegediend zoledroninezuur wordt geëlimineerd via een trifasisch proces: snel bifasisch verdwijnen uit de systemische circulatie met halfwaardetijden van t1/2α 0,24 en t1/2β 1,87 uur, gevolgd door een lange eliminatiefase met een terminale halfwaardetijd van t1/2γ146 uur.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat minn proċess ta' tliet fażijiet: l-għajbien mgħaġġel miċċirkolazzjoni sistemika f'żewġ fażijiet, b'half-lives ta' t½ 0.24 u t½ 1.87 sigħat, segwit b'fażi twila ta' eliminazzjoni b'half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' t½ 146 siegħa.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur bij de behandeling en preventie van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïdentherapie werden bestudeerd in een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, gestratificeerde, actief-gecontroleerde studie met 833 mannen en vrouwen tussen 18-85 jaar (gemiddelde leeftijd voor mannen 56,4 jaar; voor vrouwen 53,5 jaar) behandeld met > 7,5 mg/dag orale prednison (of equivalent).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Zoledronic acid fil-kura u l-prevenzjoni tal-osteoporożi assoċjata mal-kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien kienu stmati fi studju randomised, multiċentriku, double-blind, stratifikat, u kkontrollat b'mod attiv ta' 833 raġel u mara li għandhom bejn it-18 u l-85 sena (età medja għall-irġiel 56.4 snin; għan-nisa 53.5 snin) ikkurati b' > 7.5 mg/kuljum ta' prednisone mill-ħalq (jew ekwivalenti).
Dutch: - u geneesmiddelen genaamd corticosteroïden inneemt (zoals prednisolon of dexamethason); - u kanker heeft.
Maltese: - qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone) - għandek kanċer.
Dutch: Niet-wervelfractuur (1) *p-waarde <0,05; **p-waarde <0,01 (1) Met uitzondering van vinger-, teen- en aangezichtsfracturen (2) Inclusief klinische thoracale en klinische lumbale wervelfracturen
Maltese: Ksur mhux vertebrali (1) *valur-p <0.05, **valur-p<0.01 (1) Eskluż ksur tal-wiċċ, tas-swaba' tal-idejn u tas-swaba' tas-saqajn (2)
Dutch: Klinische werkzaamheid bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PFT) De werkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur 5 mg eenmaal per jaar gedurende 3 opeenvolgende jaren werden aangetoond bij postmenopauzale vrouwen (7.736 vrouwen tussen 6589 jaar) met ofwel: een femurhals-botmineraaldichtheid (BMD) met een T-score ≤-1,5 en ten minste twee milde of één matige bestaande wervelfractu(u)r(en); of een femurhals-BMD T-score ≤-2,5 met of zonder bewijs van bestaande wervelfractu(u)r(en).
Maltese: L-effikaċja klinika tal-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża (PFT) L-effikaċja u s-sigurtà ta' Zoledronic acid 5 mg darba fis-sena għal tliet snin konsekuttivi ntwerew f'nisa ta' wara l-menopawża (7,736 mara ta' etajiet bejn 65-89 sena) b'densità minerali tal-għadam talgħonq femorali (BMD) bil-punteġġ-T ≤ -1.5 u almenu żewġ fratturi fl-irkiekel ħfief jew jekk ikun hemm frattura(i) tal-irkiekel waħda moderata; jew inkella BMD tal-għonq femorali bil-punteġġ-T ≤2.5 b'evidenza ta' frattura(i) fl-irkiekel jew mingħajrha. 85% tal-pazjenti qatt ma kienu ħadu kura b'bisphosphonate.
Dutch: - Gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers,
Maltese: - It-terapiji konkomitanti: kortikosterojdi, kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi, radjuterapija
Dutch: In de osteoporosestudies (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) was de gepoolde incidentie van boezemfibrilleren vergelijkbaar voor zoledroninezuur (2,6%) en placebo (2,1%).
Maltese: Fil-provi dwar l-osteoporożi (PFT, HORIZON - Prova dwar Ksur Rikorrenti [RFT - Recurrent Fracture Trial]) l-inċidenza tal-każijiet ta' fibrillazzjoni tal-atriju miġbura flimkien kienu jaqblu bejn zoledronic acid (2.6%) u l-plaċebo (2.1%).
Dutch: Zoledroninezuur werd in verband gebracht met nierinsufficiëntie, die zich uit als verslechtering van de nierfunctie (nl. verhoogd serumcreatinine) en in zeldzame gevallen als acuut nierfalen.
Maltese: Zoledronic acid kien assoċjat ma' indeboliment renali li kienet manifestata bħala tħażżin fil-funzjoni renali (jiġifieri żieda tal-kreatinina fis-serum) u f'każijiet rari indeboliment renali akuta.
Dutch: Zelden (kan tot 1 op 1000 mensen treffen)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Dutch: Zoledroninezuur (N=3.875)
Maltese: Rata ta' avveniment i b'Zoledroni c acid (N=1,065)
Dutch: In de HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van boezemfibrilleren 2,5% (96 op 3.862) en 1,9% (75 op 3.852) bij patiënten op respectievelijk zoledroninezuur en placebo.
Maltese: Fl-istudju HORIZON - Prova Pivitali dwar il-Ksur [PFT - Pivotal Fracture Trial] (ara sezzjoni 5.1), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni tal-atriju kienet ta' 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Dutch: Het percentage boezemfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking was verhoogd bij patiënten op zoledroninezuur (1,3%) (51 van 3.862) in vergelijking met patiënten op placebo (0,6%) (22 van 3.852).
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atriju żdiedet f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid (1.3%) (51 minn 3,862) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo (0.6%) (22 minn 3,852).
Dutch: Aangezien zoledroninezuur niet wordt gemetaboliseerd in mensen en het bestanddeel weinig of geen capaciteit blijkt te hebben als directwerkende en/of irreversibele metabolisme-afhankelijke inhibitor van P450-enzymen, is het onwaarschijnlijk dat zoledroninezuur de metabole klaring zal reduceren van bestanddelen die via cytochroom P450-enzymsystemen worden gemetaboliseerd.
Maltese: Peress li zoledronic acid ma jiġix immetabolizzat mill-bnedmin u s-sustanza nstabet li kellha ftit jew l-ebda ħila bħala impeditur tal-enzimi P450 li jaħdem b'mod dirett u/jew b'mod irriversibbli dipendenti fuq ilmetaboliżmu, mhux probabbli li zoledronic acid jnaqqas it-tneħħija ta' sustanzi li jiġu mmetabolizzati permezz tas-sistemi ta' enzimi ta' cytochrome P450.
Dutch: Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust, slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend gevoel of verdoofd gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid,, gevoel van draaierigheid, verhoogde bloeddruk, blozen, hoesten, kortademigheid, lichte maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag, overmatig zweten, jeuk, rood worden van de huid, pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of gewrichten, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, pijn in uw borstspieren en ribbenkast, gewrichtsontsteking, spierzwakte, afwijkende uitslagen nieronderzoek, abnormaal frequent urineren, zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst, tandpijn, smaakstoornissen.
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ filmuskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tattestijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
Dutch: In de subpopulatie van patiënten die glucocorticosteroïden gedurende 3 maanden of minder voorafgaand aan de randomisatie hadden gekregen, verhoogde zoledroninezuur de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom met 2,60% versus 0,64% voor risedronaat (gemiddeld verschil: 1,96%; p<0,001).
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni ta' pazjenti li kienu rċevew glukokortikojdi għal 3 xhur jew inqas qabel randomisation, Zoledronic acid żied il-BMD tas-sinsla lumbari b'2.60% versus 0.64% għal risedronate (differenza medja: 1.96%; p<0.001).
Dutch: De power van de studie was niet groot genoeg om een reductie in klinische fracturen bij mannen aan te tonen; de incidentie van klinische fracturen was 7,5% bij mannen behandeld met zoledroninezuur versus 8,7% voor placebo.
Maltese: L-istudju ma kienx potenzjat biex juri tnaqqis fil-fratturi kliniċi fl-irġiel; l-inċidenza ta' fratturi kliniċi f'irġiel ikkurati b'Zoledronic acid kienet 7.5% kontra 8.7% għall-plaċebo.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Maltese: Lista tabulata bir-reazzjonijiet avversi
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid Teva Pharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zoledronic acid Teva Pharma jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma wordt toegediend als infusie gedurende ten minste 15 minuten.
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma jingħata bħala infużjoni li ddum 15-il minuta.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Het gebruik van paracetamol of ibuprofen (ontstekingsremmende middelen) kort na de toediening van Zoledronic acid Teva Pharma kan zorgen voor vermindering van de symptomen die binnen de eerste drie dagen na de infusie optreden, zoals koorts, spierpijn, griepachtige verschijnselen, gewrichtspijn en hoofdpijn.
Maltese: L-użu ta' paraċetamol jew ibuprofen (mediċini antiinfjamamtorji) eżatt wara Zoledronic acid Teva Pharma jista' jnaqqas is-sintomi bħad-deni, l-uġigħ fil-muskoli, sintomi simili għal dawk tal-influwenza, uġigħ fil-ġogi u wġigħ ta' ras fit-tlitt ijiem ta' wara l-infużjoni.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof zoledroninezuur (5 mg) bevat.
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina li fiha s-sustanza attiva aċidu żoledroniku (5 mg).
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Teva Pharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Teva Pharma
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid Teva Pharma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Teva Pharma.
Dutch: EU/EEA Lidstaat
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Dutch: 2740-271 Porto Salvo
Maltese: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Dutch: 1324 Lysaker Noorwegen
Maltese: 1324 Lysaker Norveġja
Dutch: Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxemburg
Maltese: Avenue J.F. Kennedy L-1855 Lussemburgu
Dutch: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Zweden
Maltese: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna l-iSvezja
Dutch: National Digital Park Citywest Business Campus
Maltese: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 l-Irlanda
Dutch: • Kalmerende middelen (diazepam).
Maltese: • Sedattivi (diazepam).
Dutch: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wenen
Maltese: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wien
Dutch: 154 51 Ν. Psychiko Athene
Maltese: 154 51 Ν. Psychiko Athens
Dutch: Harde capsules
Maltese: Kapsuli iebsin
Dutch: Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Maltese: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Dutch: (Voor de symptomen, zie rubriek 4.
Maltese: (Għas-sintomi, ara sezzjoni 4.
Dutch: Monoamine-oxidase remmers
Maltese: Inibituri tal-Monoamine Oxidase
Dutch: Overige serotonerge geneesmiddelen Zie rubriek 4.4.
Maltese: Mediċini serotonerġiċi oħra Ara sezzjoni 4.4.
Dutch: Triptanen
Maltese: Triptans
Dutch: Borstpijn*
Maltese: Urtikarja*
Dutch: Electroconvulsieve therapie
Maltese: Terapija elettrokonvulsiva
Dutch: Rond-Point du Kirchberg 51
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51
Dutch: Zoloft bevat het werkzame bestanddeel sertraline.
Maltese: Zoloft fih is-sustanza attiva sertraline.
Dutch: Diverticulitis,
Maltese: Oligurja,
Dutch: Acathisie/psychomotore rusteloosheid
Maltese: Akatisja/irrekwitezza psikomotorili
Dutch: Rusteloosheid/acathisie:
Maltese: Irrekwitezza/Akatisja
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne (inclusief cysten en poliepen) Neoplasma†
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni (inklużi ċisti u qarnit)
Dutch: Verhoogd alanine aminotransferase, Verhoogd aspartaat aminotransferase*, Abnormaal sperma
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferarase *, Żieda fl-aspartate aminotransferase Increased*.
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Dutch: • Serotoninesyndroom.
Maltese: • Sindromu tas-Serotonin.
Dutch: Hypercholesterolemie, Hypoglycemie
Maltese: Iperkolesterolemija, Ipogliċemija
Dutch: Tevens deed de houder van de handelsvergunning voorstellen voor geharmoniseerde formuleringen van rubriek 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 en 4.9, alsmede voor rubriek 5.1, 5.2 en 5.3.
Maltese: Barra minn hekk, il-MAH ippropona formolazzjonijiet għas-sezzjonijiet 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 u 4.9 kif ukoll għas-sezzjonijiet 5.1, 5.2 u 5.3.
Dutch: Sertraline werkt niet in klinisch significante mate als een remmer van CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 en CYP 1A2.
Maltese: Sertraline ma jaħdimx bħala inibitur ta' CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, and CYP 1A2 klinikament relevanti
Dutch: "Sertraline is geїndiceerd voor de behandeling van episoden van depressieve stoornis.
Maltese: "Sertraline hija indikata għat-trattament ta' episodji depressivi maġġuri.
Dutch: Distributie Ongeveer 98 % van het circulerende geneesmiddel is gebonden aan plasma-eiwitten.
Maltese: Distribuzzjoni Madwar 98% tal-mediċina fiċ-ċirkolazzjoni teħel mal-proteini tal-plażma.
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochrooom P450
Maltese: Mediċini Metabolizzati miċ-Ċitokromu P450
Dutch: 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 Parijs
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014
Dutch: De halfwaardetijd van N-desmethylsertraline ligt in het bereik van 62 tot 104 uur.
Maltese: Il-half-life ta' N-desmethylsertraline hija filmedda ta' 62 sa 104 sigħat.
Dutch: Gecontra-indiceerd
Maltese: Kontra-indikati
Dutch: Paroniria, Suïcidale ideevorming/ gedrag***
Maltese: Paronirja, Ħsibijiet/Imġiba Suwiċidali***
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat 12% alcohol (zie rubrieken 4.3 en 4.5), glycerol en butylhydroxytolueen.
Maltese: Sertraline konċentrat għal soluzzjoni orali fih 12% ethanol (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5), glycerol u butylhydroxytoluene.
Dutch: Het farmacokinetische profiel bij adolescenten en ouderen is niet significant verschillend van dat bij volwassenen tussen 18 en 65 jaar.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fl-adoloxxenti jew l-anzjani mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn ta' persuni adulti bejn 18 u 65 sena.
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat 20 mg sertraline per ml.
Maltese: Sertraline konċentrat għal soluzzjoni orali fih 20 mg/ml ta' sertraline.
Dutch: PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussel
Maltese: Lussemburgu PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Dutch: Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Maltese: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPANJA
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10): Hoofdpijn (22%), insomnia (21%), diarree (11%) en misselijkheid (15%).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10): Uġigħ ta' ras (22%), nuqqas ta' rqad (21%), dijarea (11%) u dardir (15%).
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSD)",
Maltese: "Sertraline huwa indikat għat-trattament tad-disturb ta' stress post-trawmatiku (PTSD)",
Dutch: Dit is aangetoond in in-vivo interactiestudies met CYP3A4 substraten (endogeen cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 substraat diazepam en CYP2C9 substraten tolbutamide, glibenclamide en fenytoïne.
Maltese: Dan kien ikkonfermat bi studji tal-interazzjoni in vivo b'sostratti CYP 3A4 (kortisol indiġenu, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), sostratt ta' CYP2C19 diazpeam, u sostratti CYP2C9 tolbutamide, glibenclamide u phenytoin.
Dutch: • Als u electroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
Maltese: • Jekk qed tieħu terapija elettrokonvulżiva (ECT).
Dutch: Leeftijd 6-12 jaar: Start met 25 mg eenmaal daags.
Maltese: Età bejn 6 u 12-il sena: Inizjalment 25 mg darba kuljum.
Dutch: Sertraline kan als een lichte-matige remmer van CYP 2D6 werken.
Maltese: Sertraline jista' jaġixxi bħala inibitur ħafif-moderat ta' CYP 2D6.
Dutch: Pediatrische OCS
Maltese: OCD Pedjatrika
Dutch: Patiënten die naar sertraline gerandomiseerd waren, lieten een significant grotere verbetering zien dan degenen die naar placebo gerandomiseerd waren op de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005), de NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) en de CGI Improvement (p =0,002) schalen.
Maltese: Il-pazjenti randomizzati għal sertraline wrew titjib sostanzjalment ikbar minn dawk randomizzati għal plaċebo fuq iċ-Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0.005), in-NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0.019), u l-iskali ta' Titjib CGI (p=0.002).
Dutch: Kent CT13 9 NJ Verenigd Koninkrijk
Maltese: Kent CT13 9 NJ
Dutch: Lithouwen
Maltese: Litwanja
Dutch: • Geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) zoals moclobemide (ter behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van Parkinson) en het antibioticum linezolid.
Maltese: • Mediċini msejħa monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), bħal moclobemid (biex tikkura ddepressjoni) u selegiline (biex tikkura l-marda ta' Parkinson) u l-antibijotiku linezolid.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bedraagt (10 ml) 200 mg/dag.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hija (10 ml) 200 mg/kuljum.
Dutch: Sertraline heeft lineaire farmacokinetische eigenschappen over een doseringsgebied van 50 tot 200 mg.
Maltese: Sertraline juri farmakokinetiċi proporzjonali mal-doża fil-medda ta' 50 sa 200 mg.
Dutch: Chronisch doseren met dagelijks 50 mg sertraline liet een matige verhoging (gemiddeld 23%-37%) van steady-state plasmaspiegels van desipramine (een marker van CYP 2D6 isozymactiviteit) zien.
Maltese: Id-dożar kroniku b'sertraline 50 mg kuljum wera żieda moderata (medja 23%-37%) fil-livelli stabbli ta' desipramine fil-plażma (indikatur ta' attività tal-isoenzima CYP 2D6).
Dutch: PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Maltese: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen",
Maltese: "Sertraline huwa indikat għat-trattament ta' disturb minn ossessjoni kompulsiva (OCD) fl-adulti",
Dutch: Gynaecomastie, Menstruele onregelmatigheden
Maltese: Ginekomastja, Irregolaritajiet mestrwali
Dutch: De farmacokinetiek van sertraline is bestudeerd bij 29 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar en bij 32 adolescente patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sertraline ġew studjati f'29 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 6 u 12-il sena, u 32 pazjent adoloxxenti li kellhom bejn 13 u 17-il sena.
Dutch: • Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar).
Maltese: • L-obsessive compulsive disorder (OCD) (fl-adulti u fi tfal u adoloxxenti ta' bejn 6 u 17-il sena).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld uit gecontroleerde studies (n=281 patiënten die behandeld werden met sertraline):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati minn provi kkontrollati (n=281 pazjent ittrattati b'sertraline).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) [nationaal te implementeren]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA [Timtela mill-pajjiż]