FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Meningen modifierades i enlighet med QRD-rekommendationen till "PRIORIX har inte utvärderats i fertilitetsstudier".
Estonian: Kõnealust lauset muudeti dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormi soovituse järgi: „Fertiilsuse uuringutes ei ole PRIORIXi kasutamist hinnatud."
Swedish: Det ansågs dock nödvändigt att ta med åldersspecifik CD4+ procent i enlighet med WHO:s riktlinjer till följd av indikation på vaccination av barn från och med 9 månaders ålder.
Estonian: Siiski pidas inimravimite komitee vajalikuks lisada vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni juhendile CD4+ osakaalu konkreetne vanusespetsiifiline väärtus, sest laste vaktsineerimine on näidustatud juba alates 9. elukuust.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades lägga till en särskild översikt över immunogenicitetsbedömning av spädbarn som vaccinerats under 12 månaders ålder, med eventuella månadsspecifika uppgifter för en första dos, samt en översikt över bedömningen av en tidig andra dos.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti kaaluda, kas lisada ülevaade immunogeensuse uuringutest imikutel, keda on vaktsineeritud vanuses alla 12 kuu, võimaluse korral andmetega iga kuu kohta eraldi pärast esimese annuse manustamist, samuti samasugune ülevaade varase teise annuse kohta.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga uppgifter föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att indikationen för Priorix skulle ändras för barn från 9 månaders ålder med följande ordalydelse: "PRIORIX är indicerat för aktiv immunisering av barn från 9 månaders ålder eller äldre, samt ungdomar och vuxna mot mässling, påssjuka och röda hund."
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete hindamise alusel soovitas müügiloa hoidja ühtlustada Priorixi näidustus lastele alates 9. elukuust, kasutades järgmist sõnastust: „PRIORIX on näidustatud 9kuuliste ja vanemate laste, noorukite ning täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks leetrite, mumpsi ja punetiste vastu."
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen är: "Överföring av mässling- och påssjukevirus från vaccinerade till mottagliga personer har aldrig dokumenterats.
Estonian: Lõplik heakskiidetud tekst on järgmine: „Leetrite või mumpsi viiruse ülekandumist vaktsineeritutelt ohustatud kontaktsetele ei ole kunagi dokumenteeritud.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna tyder inte på någon kliniskt relevant störning av antikroppssvaret på vart och ett av de enskilda antigenerna (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita kliiniliselt olulisi häireid antikehade tekkes kõigi eelpool nimetatud antigeenide suhtes (Carmona et al. 2010; Pace et al. 2008).
Swedish: Immunogenicitetsdata visar dock tydligt att det hos barn mellan 9 och 11 månaders ålder vid tiden för den primära vaccinationen iakttas lägre antikroppssvar mot mässling och påssjuka än hos äldre barn, vilket troligast beror på cirkulerande antikroppar från modern eller på ett omoget immunsystem.
Estonian: Samas näitavad immunogeensusandmed selgelt, et esmase immuniseerimise järel tekib 9-11kuulistel lastel vähem antikehi leetrite ja mumpsi vastu kui vanematel lastel, mis on tõenäoliselt põhjustatud tsirkuleerivatest ema antikehadest või immuunsüsteemi ebaküpsusest.
Swedish: Den godkända undre åldersgränsen som är indicerad för användning av Priorix varierade från 9 månader till 15 månader mellan de enskilda medlemsstaterna i EU och speglar i vissa fall de nationella rekommendationerna för rutinmässig MMR-vaccination.
Estonian: Priorixi kasutamise heakskiidetud alumine vanusepiir varieerus Euroopa Liidu liikmesriikides 9 kuust 15 kuuni, mis mõnel juhul kajastas riiklikke soovitusi leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks rutiinseks vaktsineerimiseks.
Swedish: Det beslutades att yttrandet om graviditet ska tas bort från 4.4 eftersom hänvisning till graviditet enligt dokumentet "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/200) bara får göras i avsnitt 4.3 och 4.6.
Estonian: Samuti otsustati kustutada lõigust 4.4 rasedust käsitlev teave, sest ravimite reproduktiivse ja laktatsiooniga seotud riskide hindamise ning ravimiinfos kajastamise juhendi (EMEA/CHMP/203927/200) järgi peavad rasedust käsitlevad viited olema toodud üksnes ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.3 ja 4.6.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades dock att omstrukturera avsnitt 4.8 i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer för att tillhandahålla klar och lättillgänglig information (sammanfattning av säkerhetsprofilen, tabellista över biverkningar, beskrivning av utvalda biverkningar).
Estonian: Siiski paluti müügiloa hoidjal kaaluda lõigu 4.8 esitamist kehtiva ravimi omaduste kokkuvõtte juhendi järgi, et tagada seal leiduva teabe selgus ja hõlbus leidmine (ohutusprofiili kokkuvõte, kõrvalnähtude loetelu tabelina, teatud kõrvalnähtude kirjeldus).
Swedish: Oavsiktlig PRIORIX-vaccination av kvinnor som är ovetande om sin graviditet får inte vara en anledning till att avsluta graviditeten".
Estonian: Kui naine vaktsineeritakse PRIORIXiga rasedusest teadmatuse tõttu tahtmatult, ei tule sel põhjusel rasedust katkestada."
Swedish: Priorix är indicerat för aktiv immunisering mot mässling, påssjuka och röda hund.
Estonian: Priorix on näidustatud leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks.
Swedish: I enlighet med riktlinjerna för produktresuméer ger produktresumén information om ett visst läkemedel, varför den inte ska innefatta en hänvisning till andra läkemedel.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte juhendi järgi peab see sisaldama üksnes teavet konkreetse ravimi kohta ega tohi sisaldada viiteid teistele ravimitele.
Swedish: Trots att kvinnor bör tillfrågas om möjligheten att de blir gravida tidigt före vaccination, krävs ingen screening för att utesluta graviditet.
Estonian: Ehkki naistelt tuleb enne vaktsineerimist küsida varase raseduse võimaluse kohta, ei ole vastavad sõeltestid raseduse välistamiseks vajalikud.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades lägga till en översikt över bedömningar av vaccinimmunogeniciteten (kliniska prövningar) och att dessutom lägga till eventuella uppgifter om vaccineffekten, eller att nämna att de inte finns.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti kaaluda, kas lisada (kliiniliste uuringute põhjal) vaktsiini immunogeensuse hindamiste ülevaade ja vaktsiinide efektiivsuse andmed (kui need on olemas) või mainida nende andmete puudumist.
Swedish: Överföring av rubellavaccinvirus till spädbarn via bröstmjölken liksom transplacentär överföring har dokumenterats utan några tecken på klinisk sjukdom."
Estonian: Punetiste viiruse ülekandumine imikule rinnapiima kaudu ja ka transplantsentaarne ülekandumine on tõendatud, samas puuduvad tõendid sellega kaasnenud kliinilise haigestumise kohta."
Swedish: CHMP godkände detta efter att ha granskat och bedömt den kliniska studierapport som lämnades in till stöd för samadministreringen av Priorix med detta vaccin.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis selle heaks pärast tutvumist kliinilise uuringu aruandega, mis esitati nimetatud vaktsiini ja Priorixi samaaegse manustamise toetuseks.
Swedish: Sammanfattningsvis gav CHMP sitt stöd till förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning som var "Humoral eller cellulär immunbrist (primär eller förvärvad), inklusive hypogammaglobulinemi, dysgammaglobulinemi och aids eller symtomatisk hivinfektion eller en åldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent <25 procent".
Estonian: Kokkuvõttes toetas inimravimite komitee müügiloa hoidja pakutud järgmist sõnastust: „Humoraalne või rakuline immuunpuudulikkus (primaarne või omandatud), sealhulgas hüpogammaglobulineemia, düsgammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV-nakkus või vanusespetsiifiline CD4+ T-lümfotsüütide osakaal < 25%."
Swedish: Sammanfattningsvis och baserat på de kliniska uppgifterna rekommenderas indikationens undre åldersgräns, men eftersom immunsvaret efter en enstaka dos Priorix är lägre hos barn under 12 månaders ålder har en hänvisning till avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1 inkluderats: "För användning hos barn mellan 9 och 12 månaders ålder, se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1."
Estonian: Kokkuvõttes nõustus inimravimite komitee kliiniliste andmete alusel välja pakutud alumise vanusepiiriga, aga võttes arvesse asjaolu, et immuunvastus pärast Priorixi esimese annuse manustamist on alla 12-kuulistel lastel nõrgem, tuleb näidustusele lisada järgmine viide ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.2, 4.4 ja 5.1: „Kasutamise kohta lastel vanuses 9…12 kuud vt lõike 4.2, 4.4 ja 5.1."
Swedish: Mot bakgrund av det allvarliga förloppet av den vilda typen av mässlingsinfektion hos patienter med avancerad hivinfektion rekommenderar Världshälsoorganisationen (WHO) att potentiellt mottagliga, asymtomatiska hivpositiva barn och vuxna rutinmässigt vaccineras.
Estonian: Arvestades, et kaugelearenenud HIV-nakkusega patsientidel võib metsik-tüüpi leetrite infektsioon kulgeda väga raskelt, soovitab Maailma Terviseorganisatsioon potentsiaalselt ohustatud asümptomaatilisi HIVpositiivseid lapsi ja täiskasvanuid rutiinselt leetrite vastu vaktsineerida.
Swedish: CHMP rekommenderade att ordningsföljden ändras för vissa yttranden och underrubriker läggs till för att klart särskilja varje försiktighetsåtgärd (dvs. trombocytopeni, immunkomprometterade patienter och överföring).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas muuta mõnede lõikude järjestust ning alampealkirjade lisamist lõikudele, et iga hoiatus selgelt välja tuua (st trombotsütopeenia, immuunpuudulikkusega patsiendid ja viiruse levik).
Swedish: För att CHMP skulle få mer insikt i eventuella negativa följder av MMR-vaccination under graviditet eller före befruktning ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla bevis från ökad övervakning och kontrollerade studier inriktade på risken för spontanabort hos kvinnor som kan få mässling, påssjuka och/eller röda hund, samt risk för missbildningar och kongenitalt rubellasyndrom hos barn till sådana kvinnor och uppföljningsdata upp till 1 års ålder hos barn till kvinnor som kan få röda hund.
Estonian: Et saada rohkem teavet leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini võimaliku kahjulikkuse kohta selle manustamisel raseduse ajal või enne viljastumist, palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal esitada tõhustatud jälgimisel või kontrollitud uuringutest saadud tõendid spontaanse abordi riski kohta naistel, kes on ohustatud leetritest, mumpsist ja/või punetistest, samuti andmed väärarendite ja kaasasündinud punetiste sündroomi kohta selliste naiste järglastel ning 1-aastased jälgimisandmed laste kohta, kes on sündinud punetistest ohustatud naistel.
Swedish: Det fanns alltså inga Priorix-specifika data om effektivitet vid påssjuka och de allmänna kommentarer som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning godkändes av CHMP.
Estonian: Seetõttu puuduvad spetsiifilised andmed, kas Priorixi on mumpsi vastu efektiivne, ja inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja esitatud üldised kommentaarid.
Swedish: Priorix är kontraindicerat vid graviditet men eftersom det för närvarande saknas information för att dra slutsatsen att det finns en teratogen risk efter vaccination med MMR-vacciner enades man om följande ordalydelse: "PRIORIX är kontraindicerat under graviditeten (se avsnitt 4.3).
Estonian: Priorix on raseduse korral vastunäidustatud, aga arvestades, et praegu puudub teave, mis võimaldaks järeldada, et vaktsineerimine leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga oleks seotud teratogeensuse riskiga, nõustus inimravimite komitee järgmise sõnastusega: „PRIORIX on raseduse korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Vaccination av ammande kvinnor med vacciner mot mässling, påssjuka eller röda hund har inte varit förenat med några säkerhetsproblem för kvinnorna eller deras spädbarn, även om erfarenheten av Priorix vid amning är begränsad.
Estonian: Imetavate naiste vaktsineerimist leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiinidega ei ole seostatud mingite ohutusprobleemidega naiste ega imikute jaoks, ehkki Priorixi kasutamise kogemus imetavatel naistel on piiratud.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning genomförde alla dessa ändringar, men för att de skulle stämma överens med produktresuméerna för alla GSK-vacciner bad innehavaren av godkännandet för försäljning att få fortsätta presentera biverkningar som en lista med åtskillnad mellan biverkningarna som rapporterats i kliniska prövningar och biverkningen som rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Estonian: Müügiloa hoidja lisas kõik ülalnimetatud muutused, ent kõigi GSK vaktsiinide ravimite omaduste kokkuvõtete ühetaolisuse tagamiseks palus müügiloa hoidja võimalust jätkata kõrvaltoimete esitamist eraldi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete ning turustamisjärgselt registreeritud kõrvaltoimete kaupa.
Swedish: Naturlig rubellainfektion kan ha en förödande effekt på graviditeten, med fosterdöd, förtidsbörd och en rad medfödda defekter som följd.
Estonian: Tavalisel punetiste infektsioonil võivad olla rasedusele väga tõsised tagajärjed ja tuua kaasa loote surma, enneaegse sünnituse või terve rea erinevaid kaasasündinud väärarendeid.
Swedish: • Produktresumén, märkningen och bipacksedeln som innehavaren/innehavarna av godkännandet för försäljning föreslog har bedömts utifrån den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Estonian: • müügiloa hoidja(te) esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja pakendi infolehte on esitatud dokumentatsiooni alusel inimravimite komitees toimunud teaduslikul arutelul hinnatud,
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Estonian: • esildismenetluse eesmärk oli ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht;
Swedish: Dessutom föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att ordalydelsen skulle tas bort om jämförande studier som visade en statistiskt signifikant lägre incidens för smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället med Priorix jämfört med referensprodukten (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington och Goa, 2003).
Estonian: Lisaks sellele soovis müügiloa hoidja kustutada teabe võrdlevate uuringute kohta, mis näitasid Priorixi kasutamisel statistiliselt olulisel määral väiksemat süstekoha valu, punetuse ja turse esinemissagedust võrreldes võrdlustootega (Ipp et al. 2004; Ipp et al. 2006; Knutsson et al. 2006; Taddio et al. 2009; Wellington and Goa, 2003).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en allmän mening istället för att lista de olika vaccinerna.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas vastavate vaktsiinide loetlemise asemel kasutada üldist lauset.
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen är: "Immunkomprometterade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar lika väl som immunkompetenta patienter, varför vissa av dessa patienter kan få mässling, påssjuka eller röda hund vid kontakt, trots korrekt utförd vaccination.
Estonian: „Immuunpuudulikkusega patsiendid, kelle vaktsineerimine ei ole vastunäidustatud (vt lõik 4.3), ei pruugi vaktsineerimisele reageerida nii hästi kui normaalse immuunfunktsiooniga patsiendid, seetõttu võivad mõnedel sellistel patsientidel vaatamata nõuetekohasele vaktsineerimisele tekkida pärast kokkupuudet haige isikuga leetrid, mumps või punetised.
Swedish: Den teoretiska maximala risken för kongenitalt rubellasyndrom efter administrering av vaccinet vid 1,6 procent är mycket lägre än risken för större medfödda defekter som induceras av icke-kongenitalt rubellasyndrom under graviditeten (Bozzo et al., 2011).
Estonian: Maksimaalne teoreetiline risk kaasasündinud punetiste sündroomi tekkeks vaktsineerimise järel (1,6%) on oluliselt väiksem kui kaasasündinud punetiste sündroomiga mitteseotud oluliste kaasasündinud väärarendite tekkerisk raseduse ajal (Bozzo et al.
Swedish: Vad gäller den intramuskulära administreringsvägen tillhandahölls ingen information i de uppdaterade kliniska handlingarna, men däremot i den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning.
Estonian: Intramuskulaarse manustamistee kohta uuendatud kliinilises toimikus andmeid ei esitatud, vastavad andmed olid algses müügiloa taotluses.
Swedish: CHMP enades om att doseringsrekommendationerna är godtagbara men föreslog en mer strukturerad ordalydelse för att förtydliga anvisningarna till vårdpersonal (dvs. uppdelade rekommendationer efter åldersgrupp).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et annustamissoovitused on vastuvõetavad, kuid soovitas sõnastust rohkem liigendada (st esitada soovitused vanuserühma kaupa), et anda tervishoiutöötajaile vaktsiini kasutamiseks selged juhised.
Swedish: Syftet med denna hänskjutning enligt artikel 30 är att harmonisera produktresumén inom EU:s medlemsstater för Priorix och associerade namn.
Estonian: Käesoleva artikkel 30 esildismenetluse eesmärk on Priorixi ja sarnaste nimetustega ravimite ravimi omaduste kokkuvõtted kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ühtlustada.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kliniska studier har visat att Priorix kan administreras samtidigt med levande försvagat varicellavaccin, DTPa-IPV och kombinerat hepatit A/B-vaccin (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington och Goa, 2003).
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Kliinilised uuringud on näidanud, et Priorixi tohib manustada koos nõrgestatud tuulerõugete elusvaktsiini, DTPa-IPV vaktsiini ja kombineeritud A/B hepatiidi vaktsiiniga (Marshall et al. 2006; Stuck et al. 2002; Usonis et al. 2005; Wellington and Goa, 2003).
Swedish: Beträffande uppskjutningen av vaccination av personer som har fått mänskligt gammaglobulin eller en blodtransfusion fann CHMP det bäst att rekommendera ett längre intervall mellan immunoglobulin eller annan blodprodukt och efterföljande vaccination vid administrering av höga doser såsom de som ges till patienter med Kawasakis sjukdom (2g/kg).
Estonian: Vaktsineerimise edasilükkamise kohta isikutel, kellele on manustatud inimese gammaglobuliine või kellele on tehtud vereülekanne, arvas inimravimite komitee, et immunoglobuliini või teiste verepreparaatide manustamise ja vaktsineerimise vahel on soovitatav pikem ajavahemik, kui kasutatakse suuri annuseid, näiteks Kawasaki tõvega patsientidel (2 g/kg).
Swedish: Hos patienter med befintlig trombocytopeni eller anamnes på trombocytopeni efter vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hund ska nytta-riskförhållandet av administrering av PRIORIX noga utvärderas.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb trombotsütopeenia või kellel on esinenud trombotsütopeenia leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiiniga vaktsineerimise järel, tuleb hoolikalt kaaluda PRIORIXi manustamise kasulikkuse ja sellega seotud riski suhet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning accepterade den nya texten och lade dessutom till en mening om övervakning av dessa patienter vilken CHMP godkände.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus uue tekstiga ja lisas lause patsientide jälgimise kohta, mille inimravimite komitee heaks kiitis.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning menade att erfarenheten av användningen av Priorix hos ammande kvinnor är otillräcklig och att vaccination av ammande kvinnor kan övervägas om nyttan med vaccination är större än risken.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et Priorixi kasutamise kohta imetavatel naistel on vähe andmeid ja et imetavate naiste vaktsineerimist võib kaaluda juhul, kui vaktsineerimise kasulikkus kaalub üles võimalikud riskid.
Swedish: Ordalydelsen i detta stycke ändrades på följande vis: "För personer som har fått mänskligt gammaglobulin eller en blodtransfusion ska vaccinationen skjutas upp i minst tre månader (upp till 11 månader) allt efter den administrerade dosen av mänskligt gammaglobulin på grund av sannolikheten för sviktande vaccin till följd av passivt mottagna antikroppar mot mässling, påssjuka och röda hund".
Estonian: Kõnealuse lõigu sõnastust muudeti järgmiselt: „Isikutel, kellele on manustatud inimgammaglobuliine või kellele on tehtud vereülekanne, tuleb vaktsineerimine sõltuvalt manustatud inimglobuliini annusest kolmeks kuuks või pikemaks ajaks (kuni 11 kuuks) edasi lükata, sest vastasel korral võib vaktsineerimine tulenevalt passiivselt omandatud leetrite, mumpsi ja punetiste antikehadest ebaõnnestuda."
Swedish: Då det saknas immunogenicitetsdata om påverkan av profylaktisk användning av febernedsättande medel rekommenderades det att stycket om administrering av Priorix till personer med störningar i centrala nervsystemet (CNS) omformuleras som följer: "Varsamhet ska iakttas vid administrering av PRIORIX till personer med störningar i centrala nervsystemet (CNS), med mottaglighet för feberkramper eller med kramper i familjeanamnesen.
Estonian: Et immunogeensuse andmed antipüreetikumide profülaktilise kasutamise mõju kohta puuduvad, soovitati lõik, mis käsitleb Priorixi manustamist kesknärvisüsteemi häiretega isikutele, ümber sõnastada järgmiselt: „PRIORIXi manustamisel kesknärvisüsteemi häiretega, febriilsetest krampidest ohustatud või perekondliku krampide anamneesiga isikutele tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: Fosterskada har dock inte dokumenterats vid administrering av vacciner mot mässling, påssjuka och röda hund till kvinnor som var ovetande om sin graviditet under dess tidiga stadier".
Estonian: Siiski ei ole dokumenteeritud loote kahjustuse juhte, kui leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiine on raseduse varases järgus manustatud naistele, kes ei teadnud sel ajal oma rasedusest."
Swedish: Systematiska granskningar av säkerhet, immunogenicitet och effekt av mässlingsvaccination av hivinfekterade barn avslöjade att försvagade mässlingsvaccinvirus kan orsaka allvarliga komplikationer eller dödlig sjukdom hos allvarligt immunosupprimerade hivinfekterade patienter.
Estonian: Leetritevastase vaktsineerimise ohutuse, immunogeensuse ja efektiivsuse süstemaatiline ülevaade HIV-nakkusega lastel näitas, et leetrite viiruse nõrgestatud vaktsiin võib raske immuunpuudulikkusega HIV-nakkusega patsientidel põhjustada raskeid tüsistusi või isegi surmaga lõppeva haiguse.
Swedish: Under CHMP:s diskussion ifrågasattes det om "graviditet" skulle stå kvar under kontraindikationer.
Estonian: Inimravimite komitees aset leidnud arutlustel tõstatati küsimus, kas raseduse peab vastunäidustuste all esile tooma.
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen är: "PRIORIX kan ges samtidigt (men på separata injektionsställen) med något av följande monovalenta vacciner eller kombinationsvacciner [däribland hexavalenta vacciner (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vaccin mot diphtheria-tetanus-acellular pertussis (DTPa), vaccin mot Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B-vaccin (HBV), hepatit A-vaccin (HAV), konjugerat vaccin mot meningokockinfektion serotyp C (MenC), varicella zoster-vaccin (VZV), vaccin mot oral polio (OPV) och 10-valent konjugerat vaccin mot pneumokockinfektion i enlighet med lokala rekommendationer.
Estonian: Lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „PRIORIXi võib kooskõlas kohalike juhistega manustada samal ajal (aga erinevatesse süstekohtadesse) koos järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega (sealhulgas koos heksavalentsete vaktsiinidega (DTPa-HBV-IPV/Hib)): difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), B-hepatiidi vaktsiin (HBV), A-hepatiidi vaktsiin (HAV), meningokokkide C-serotüübi konjugeeritud vaktsiin (MenC), vöötohatise vaktsiin (VZV), suukaudne poliomüeliidi vaktsiin (OPV) ja 10-valentne pneumokoki konjugeeritud vaktsiin.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Swedish: Vaccinet är en frystorkad vaccinberedning som bereds före användningen med separat tillhandahållen steril spädningsvätska (vatten för injektion).
Estonian: Vaktsiin on lüofiliseeritud, enne kasutamist vaktsiin lahustatakse eraldi tarnitavas steriilses lahustis (süstevees).