FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aneugenický účinok SL18.0740 bol pozorovaný pri koncentráciách v in vitro testoch a pri AUC plazmatickej expozície v in vivo testoch s vyššími hodnotami (viac ako 10násobok hodnoty AUC) než boli hodnoty pozorované v ľudskej plazme pri terapeutických dávkach.
Maltese: Leffett anewġeniku ta' SL18.0740 kien osservat fit-test in vitro u fl-esponiment tal-AUC tal-plażma fit-test in vivo f'konċentazzjonijiet ogħla (aktar minn 10 darbiet abbażi tal-AUC) minn dawk osservati fil-plażma tal-bniedem b'dożi terapewtiċi.
Slovak: • štyri prípady spontánneho potratu,
Maltese: • erba' każijiet ta' abort spontanju,
Slovak: Tiokolchikozid (TCC) je polosyntetický derivát kolchikozidu obsahujúci síru s farmakologickým účinkom svalového relaxancia.
Maltese: Thiocolchicoside (TCC) huwa derivattiv semi-sintetiku ta' sulfurated colchicoside b'attività farmakoloġika li tirrilassa l-muskoli.
Slovak: • jeden prípad hroziaceho predčasného pôrodu.
Maltese: • każ wieħed ta' theddida ta' ħlas prematur.
Slovak: Karcinogenita predstavuje dôležité potenciálne riziko.
Maltese: Il-karċinoġeniċità hija riskju potenzjali importanti.
Slovak: Teratogenita je klasifikovaná ako dôležité identifikované riziko.
Maltese: • It-teratoġeniċità hija kklassifikata bħala riskju importanti identifikat.
Slovak: (M2).
Maltese: Anness II
Slovak: Údaje o genotoxicite aglykónového metabolitu SL59.0955 (M2)
Maltese: Dejta dwar il-ġenotossiċità dwar il-metabolit aglikonu SL59.0955 (M2)
Slovak: V skúmaných hláseniach prípadov od roku 2004 do 29. apríla 2013 z druhej databázy sa identifikovalo 23 prípadov po expozícii počas gravidity a/alebo po expozícii v maternici:
Maltese: Rapporti ta' reviżjoni ta' każijiet mill-2004 sad-29 ta' April 2013 mit-tieni database irrapportaw 23 każ sekondarji għal esponiment matul it-tqala u / jew esponiment fl-utru:
Slovak: U samíc sa pozorovala pozitívna odpoveď pri použití dávok 25, 50, 70 a 100 mg/kg/deň na základe priemeru skupiny a individuálnych údajov.
Maltese: Fin-nisa, kien osservat rispons pożittiv f'dożi ta' 25, 50, 70 u 100 mg/kg/d abbażi ta' dejta tal-medja tal-grupp u dejta individwali.
Slovak: hladinou AUC 4073 ng.h/ml pre metabolit M1, ktorá je viac ako 20-násobne vyššia než expozícia metabolitu M1 pozorovaná u ľudí po perorálnej dávke TCC 8 mg dvakrát denne (175 ng.h/ml po 30 min.).
Maltese: Dan kien assoċjat ma' AUC ta' M1 fil-plasma ta' 4073 ng.h/mL, li huwa aktar minn 20 darba l-esponiment għal M1 osservat fil-bniedem wara doża orali ta' TCC ta' 8 mg darbtejn kuljum (175 ng.h/mL f'30 min).
Slovak: Dňa 21. februára 2013 výbor CHMP inicioval konanie o postúpení pre lieky obsahujúce TCC.
Maltese: Fil-21 ta' Frar 2013, is-CHMP beda proċedura ta' riferiment għal prodotti mediċinali li fihom TCC.
Slovak: • test mikrojadier (MN) in vitro v primárnej kultúre ľudských lymfocytov s aglykónovým metabolitom (SL59.0955) s farbením centromér (Whitwell
Maltese: • test in vitro tal-mikronukleu (MN) f'kultura primarja ta' limfoċiti umani bil-metabolit aglikonu (SL59.0955), bi tlewwin taċ-ċentromeru (Whitwell J., 2012);
Slovak: Dospelo sa k záveru, že metabolit M1 (SL18.0740) nemá mutagénny potenciál (génové mutácie) ani klastogénny potenciál (štrukturálne poškodenie chromozómov), môže však indukovať aneuploidiu (poškodenie chromozómov v dôsledku zmeny ich počtu).
Maltese: Ġie konkluż li M1 (SL18.0740) m'għandux potenzjali mutaġeniku (mutazzjonijiet tal-ġeni) u klastoġeniku (ħsara strutturali fil-kromożomi), iżda huwa kapaċi jinduċi anewplojdija (ħsara numerika fil-kromożomi).
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že veľkosť balenia sa má obmedziť podľa novej odporúčanej schémy pre dni liečby (až 30 tabliet alebo kapsúl/4 mg balenie, až 14 tabliet alebo kapsúl/8 mg balenie a až 10 injekčných liekoviek/ampulí).
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP kien tal-fehma li d-daqsijiet tal-pakketti għandhom jiġu ristretti skont l-iskema l-ġdida ta' ġranet ta' kura rakkomandata (sa 30 pillola jew kapsula/pakkett ta' 4 mg, sa 14-il pillola jew kapsula/pakkett ta' 8 mg u sa 10 kunjetti/ampulli).
Slovak: Karcinogenita a poškodenie plodnosti sú kategorizované ako dôležité možné riziká.
Maltese: • Il-karċinoġeniċità u indeboliment fil-fertilità huma kategorizzati bħala riskji potenzjali importanti.
Slovak: V MN teste na kostnej dreni potkanov in vivo po perorálnom podávaní metabolitu M2 raz denne počas dvoch po sebe idúcich dní v dávkach 25, 50, 70, 100 alebo 150 mg/kg/deň sa zistilo, že test mikrojadier kostnej drene potkanov je u samcov negatívny.
Maltese: It-test in vivo tal-MN fil-mudullun tal-firien, wara l-għoti ta' M2 mill-ħalq darba kuljum għal jumejn konsekuttivi f'dożi ta' 25, 50, 70, 100 jew 150 mg/kg/d, it-test tal-mikronukleji fil-mudullun tal-firien instab li kien negattiv fl-irġiel.
Slovak: • 20 prípadov po expozícii počas embryonálneho obdobia, z toho: o dva prípady teratogénnych účinkov (malformácií) súvisiacich s expozíciou v počiatočnom štádiu gravidity (riziko je najvyššie v prvej štvrtine), o štyri prípady vedúce k ukončeniu gravidity (3 spontánne potraty a jeden dobrovoľný potrat, ktorý nesúvisel s liekom), o päť prípadov s priaznivým vývojom (bez vplyvu na novorodenca), o deväť prípadov s neznámym vývojom gravidity v dôsledku nedostatočnej dokumentácie.
Maltese: • 20 każ minħabba esponiment matul il-perjodu embrijoniku, li minnhom: o żewġ każijiet ta' effetti teratoġeniċi (malformazzjonijiet) assoċjati ma' esponiment fil-bidu tat-tqala (l-ewwel kwart huwa l-perjodu li fih ir-riskju huwa l-akbar), o erba' każijiet li wasslu għat-twaqqif tat-tqala (3 aborti spontanji u abort wieħed volontarju mhux minħabba raġuni medika), o ħames każijiet b'evoluzzjoni favorevoli (l-ebda effett fuq it-tarbija tat-twelid), o disa' każijiet li l-evoluzzjoni tat-tqala mhijiex magħrufa minħabba nuqqas ta' dokumentazzjoni.
Slovak: Aneugénny účinok sa pozoroval pri hladine LOEL zodpovedajúcej iba 1,6-násobku hodnoty Cmax a 4,1-násobku hodnoty AUC (8 mg dvakrát denne perorálne) u ľudí.
Maltese: L-effett anewġeniku kien osservat f'LOEL li jikkorrispondi għal 1.6 x biss is-Cmax tal-bniedem u 4.1 x l-AUC (8mg darbtejn kuljum, mill-ħalq (PO)).
Slovak: Nadväzujúca štúdia (test mikrojadier in vivo) však definovala hladinu bez účinku 39,6 mg/kg, ktorá súvisela s plazmatickou
Maltese: Madankollu studju ta' segwitu (test in vivo tal-mikronukleji) iddefinixxa livell bla ebda effett ta' 39.6 mg/kg.
Slovak: V rokoch 2011 a 2012 sa uskutočnili nové štúdie genotoxicity materskej zlúčeniny (TCC), jej hlavného cirkulujúceho metabolitu SL18.0740 a aglykónového metabolitu SL59.0955.
Maltese: Fl-2011 u 2012 saru studji ġodda dwar ilġenotossiċità tal-kompost ġenitur (TCC), il-metabolit ċirkolanti ewlieni tiegħu SL18.0740 u l-metabolit aglikonu SL59.0955.
Slovak: Keďže v minulosti sa nevykonali relevantné geneticko-toxikologické štúdie skúmajúce aglykónový metabolit SL59.0955, uskutočnili sa doplňujúce štúdie (testy poškodenia chromozómov) na preskúmanie genotoxického profilu tohto metabolitu a jeho schopnosti indukovať aneuploidiu v neklinických podmienkach in vitro (až do 600 µg/ml) a in vivo (až do 150 mg/kg):
Maltese: Peress li ma saru l-ebda studji tossikoloġiċi ġenetiċi rilevanti preċedenti bil-metabolit aglikonu SL59.0955, saru studji komplimentari (analiżi tal-ħsara fil-kromożomi) biex jinvestigaw il-profil ġenotossiku ta' dan ilmetabolit u l-kapaċità tiegħu li jinduċi anewplojdija f'testijiet mhux kliniċi in vitro (sa 600 µg/mL) u in vivo (sa 150 mg/kg):
Slovak: Údaje o genotoxicite TCC a jeho hlavného cirkulujúceho metabolitu SL18.0740 (M1)
Maltese: Dejta dwar il-ġenotossiċità dwar TCC u l-metabolit ċirkolanti ewlieni tiegħu SL18.0740 (M1)
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že použitiu TCC sa treba vyhýbať počas puberty (od 12 do 16-18 rokov) vzhľadom na možné riziko poškodenia plodnosti.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra wkoll li l-użu ta' TCC għandu jiġi evitat waqt il-pubertà (12 sa 16-18-il sena) minħabba riskju potenzjali fuq il-fertilità.
Slovak: • a 2 prípady s neznámou dobou expozície: o 1 prípad teratogénnych účinkov (malformácií) súvisiacich s expozíciou v počiatočnom štádiu gravidity, o 1 prípad s neznámym vývojom gravidity v dôsledku nedostatočnej dokumentácie.
Maltese: • u 2 każijiet li l-perjodu ta' esponiment ma kienx magħruf: o każ 1 ta' effetti teratoġeniċi (malformazzjonijiet) assoċjati ma' esponiment fil-bidu tattqala, o każ 1 li l-evoluzzjoni tat-tqala mhijiex magħrufa minħabba nuqqas ta' dokumentazzjoni.
Slovak: Predklinické štúdie
Maltese: Studji pre-kliniċi
Slovak: 25 mg/kg) a nepozoroval sa zjavný účinok v závislosti od dávky, keďže u samcov a samíc sa pozoroval medzi rôznymi dávkami iba malý rozdiel v expozícii (AUC0-24 a Cmax) 3-demetyltiokolchicínu (SL59.0955).
Maltese: Iżda ma kien identifikat l-ebda NOAEL għal effetti anewġeniċi fil-firien nisa (LOEL = 25 mg/kg) u ma kien osservat l-ebda effett ċar relatat mad-doża peress li kienet osservata biss differenza żgħira fl-esponiment (AUC0-24 u Cmax) b'3-demethylthiocolchicine (SL59.0955) bejn id-dożi differenti flirġiel u n-nisa.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili správy o klinických skúšaniach a spontánne hlásenia po uvedení na trh.
Maltese: Provi kliniċi u rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq kienu ppreżentati mill-MAHs.
Slovak: Nie je však známe, či by bola expozícia metabolitu M2 nižšia ako prah aneugénnosti (vrátane dostatočnej bezpečnostnej hranice), keďže metabolit M2 nebol analyzovaný v dostupných klinických kinetických štúdiách.
Maltese: Madankollu, mhuwiex magħruf jekk l-esponiment għal M2 ikunx taħt il-limitu ta' anewġeniċità (inkluż marġini biżżejjed tas-sigurtà) peress li M2 ma kienx analizzat fl-istudji kinetiċi kliniċi disponibbli.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o aneuploidii z predklinických a klinických štúdií, z literatúry a skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh v súvislosti s liekmi obsahujúcimi TCC na systémové použitie.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji pre-kliniċi u kliniċi, mil-letteratura u l-esperjenza wara tqegħid fis-suq dwar anewplojdija għal prodotti mediċinali li fihom TCC għall-użu sistemiku.
Slovak: Aneuploidia (zmena v počte chromozómov a strata heterozygozity) sa uznáva ako potenciálny rizikový faktor pre rakovinu, keď ovplyvňuje somatické bunky, a pre teratogenitu, embryotoxicitu/spontánne potraty a poškodenie plodnosti mužov, keď ovplyvňuje zárodočné bunky1.
Maltese: L-anewplojdija (varjazzjoni fl-għadd ta' kromożomi u telf ta' eterożigożità) hija rikonoxxuta bħala fattur ta' riskju potenzjali għall-kanċer meta taffettwa ċ-ċelloli somatiċi, u teratoġeniċità, tossiċità talembriju/aborti spontanji u indeboliment fil-fertilità maskili meta taffettwa ċ-ċelloli tal-mikrobi1.
Slovak: Uskutočnili sa rôzne geneticko-toxikologické štúdie skúmajúce TCC a jeho hlavný identifikovaný aktívny metabolit 3-O-glukuronidovaný aglykón (SL18.0740).
Maltese: Saru bosta studji tossikoloġiċi ġenetiċi dwar TCC u fuq il-metabolit ewlieni identifikat tiegħu 3-O-glucuronidated aglycone (SL18.0740), li huwa l-metabolit attiv.
Slovak: novembra 2017
Maltese: Novembru 2017
Slovak: 4. júla 2015
Maltese: 4 ta' Lulju 2015
Slovak: Tiokolchikozid je súčasťou projektu synchronizácie podávania správ PSUR riaditeľov liekových agentúr.
Maltese: Thiocolchicoside jieħu parti fil-proġett ta' sinkronizzazzjoni tal-PSUR tal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċina.
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená do:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Slovak: v priebehu 30 dní po vydaní rozhodnutia EK
Maltese: Fi żmien 30 jum wara ddeċiżjoni tal-KE
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží ďalšiu správu PSUR do:
Maltese: L-MAH(s) għandu(hom) jissottometti(u) l-PSUR li ġej sa:
Slovak: Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Maltese: Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží v rámci plánu riadenia rizík protokol štúdie o používaní lieku na opísanie postupov pri predpisovaní liekov počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na posúdenie hlavných dôvodov predpisovania.
Maltese: L-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fis-sottomissjoni tal-pjan għallġestjoni tar-riskju, protokoll għall-istudju dwar l-użu tal-mediċina sabiex jiġu kkaraterizzati l-prattiki tal-preskrizzjoni għall-prodotti mediċinali matul użu kliniku tipiku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jippreskrivu u biex jiġu vvalutati r-raġunijiet ewlenin għallpreskrizzjoni.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia plán riadenia rizík (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku a vzdelávacích materiálov, pozri tiež ďalej) vo formáte EÚ.
Maltese: L-MAHs għandhom jissottomettu pjan għall-ġestjoni tar-riskju (inkluż deskrizzjoni tad-DUS u l-materjal edukattiv, ara wkoll hawn taħt) fil-format tal-UE.
Slovak: 9000 Funchal - Madeira Portugalsko
Maltese: 9000 Funchal - Madeira Portugal
Slovak: Solaro 75/7
Maltese: Strada Solaro 75/7
Slovak: 17674, Kallithea, Athens Grécko
Maltese: 17674, Kallithea, Athens Greece
Slovak: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Maltese: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Origgio (Varese)
Maltese: Origgio (Varese) Italy
Slovak: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Maltese: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014
Slovak: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francúzsko
Maltese: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: 85033Episcopia
Maltese: 85033Episcopia (Potenza) Italy
Slovak: D'Europa, 681 Rome
Maltese: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Slovak: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye
Maltese: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Slovak: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
Maltese: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovak: Via Nocera Umbra, 75 00181
Maltese: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Slovak: Milan Taliansko
Maltese: Milan Italy
Slovak: 160 00 Praha 6 - Vokovice Česká republika
Maltese: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Slovak: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Francúzsko
Maltese: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Slovak: I-27010 Taliansko
Maltese: I-27010
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Maltese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220
Slovak: Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063
Maltese: Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063 Cascais Portugal
Slovak: France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508
Maltese: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Maltese: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: Acarpia Servicos Farmaceuticos
Maltese: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda
Slovak: Via Pavia, 6 20136 Milan Taliansko
Maltese: Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Slovak: Relmus kapsula
Maltese: Kapsula, iebsa
Slovak: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Maltese: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Slovak: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Taliansko
Maltese: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy
Slovak: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis
Maltese: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Slovak: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
Maltese: San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Slovak: Sanofi-Aventis AEBE
Maltese: Sanofi-Aventis
Slovak: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Taliansko
Maltese: Via Vittor Pisani, 20 20124
Slovak: Via Manunzio, 7 20124
Maltese: Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy
Slovak: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Maltese: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Slovak: TIOKOLCHIKOZID EG 4 mg/2 ml
Maltese: TIOCOLCHICOSIDE EG 4mg/2ml
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekové formy, sily liekov, cesty podania a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Slovak: Zentiva Italia S.R.L.
Maltese: Italia S.R.L.
Slovak: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg tvrdá kapsula
Maltese: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4mg
Slovak: Registračné číslo (EÚ)
Maltese: Numru tal-EU (MA)
Slovak: Atény, Attiki 15771
Maltese: Ateni, Attiki 15771
Slovak: Amsterdam Holandsko
Maltese: Olanda
Slovak: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX
Maltese: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Olanda
Slovak: Národná a Kapodistrijská univerzita v Aténach, Katedra chémie, laboratórnych služieb „Chemická analýza - kontrola kvality"
Maltese: National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control" Panepistimiopolis Zografou,
Slovak: OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY
Maltese: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL" Panepistimiopolis Zografou
Slovak: - iné trombolytiká (napr. altepláza, retepláza, streptokináza, tenektepláza, urokináza) a
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti
Slovak: heparín i.v. liečba upravovaná podľa aPTT n (%)
Maltese: Terapija b'Heparin IV aġġustata għallaPTT n (%)
Slovak: "Nepoužívajte Thoranine".
Maltese: "Tużax Thorinane".
Slovak: • ak máte endokarditídu (infekcia vnútornej výstelky srdca)
Maltese: • Endokardite infettiva akuta
Slovak: n (%)
Maltese: Total ta' VTE (%)
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
Maltese: Aħżen taħt 25 °C.
Slovak: - systémové salicyláty, kyselina acetylsalicylová a nesteroidné antiflogistiká (NSAID)
Maltese: - Salicylates sistemiċi, acetylsalicylic acid bid-dożi antiinfjammatorji, u NSAIDs inkluż
Slovak: vrátane ketorolaku,
Maltese: Emorraġija ġol-kranju,
Slovak: Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Slovak: Pri kontinuálnych technikách sa má zachovať podobný posun najmenej 24 hodín pred
Maltese: Għal tekniki kontinwi, dewmien simili ta' mill-anqas 24 siegħa għandu jiġi osservat qabel ma
Slovak: - Prechod z liečby priamym perorálnym antikoagulantom na Thoranine Prestaňte užívať priamy perorálny antikoagulant.
Maltese: - Bidla minn trattament b'antikoagulant orali dirett għal Thorinane Ieqaf ħu l-antikoagulant orali dirett.
Slovak: • zriedkavé: alopécia*
Maltese: • Komuni: Uġigħ ta' ras*
Slovak: Ako uchovávať Thoranine
Maltese: Tużax Thorinane
Slovak: Trieda orgáno vého systém u
Maltese: Sistemi u talOrgani
Slovak: objem, ktorý má byť podaný po nariedení na konečnú koncentráciu 300 IU (3 mg) / ml
Maltese: Volum li għandu jiġi injettat meta jkun iddilwit għal konċentrazzjoni finali ta' 300 IU (3 mg) / mL
Slovak: Po opakovanom s.c.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.
Slovak: Distribučný objem anti-Xa aktivity enoxaparínu sodného je asi 4,3 litrov a je blízky krvnému objemu.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni tal-attività anti-Xa ta' enoxaparin sodium hija madwar 4.3 litri u hija qrib ilvolum tad-demm.
Slovak: • zriedkavé: anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane šoku*
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd inkluż xokk*
Slovak: Táto štúdia zahŕňala pacientov so srdcovým zlyhaním (NYHA trieda III alebo IV); akútnym respiračným zlyhaním alebo komplikovanou chronicku respiračnou insuficienciou a akútnou infekciou alebo akútnou reumou; ak boli spojené aspoň s jedným VTE rizikovým faktorom (vek ≥75 rokov, rakovina, predchádzajúca VTE, obezita, varikózne vény, hormonálna liečba a chronické srdcové alebo respiračné zlyhanie).
Maltese: III jew IV ta' NYHA); insuffiċjenza respiratorja akuta jew insuffiċjenza respiratorja kronika kkumplikata, u infezzjoni akuta jew rewmatika akuta; jekk kienu assoċjati ma' millinqas fattur wieħed ta' riskju għal VTE (età ≥75 sena, kanċer, VTE qabel, ħafna piż żejjed, vini varikużi, terapija bl-ormoni, u insuffiċjenza kronika tal-qalb jew insuffiċjenza respiratorja).
Slovak: Iné lieky ovplyvňujúce hemostázu, ako sú: - inhibítory zhlukovania krvných doštičiek vrátane kyseliny acetylsalicylovej používanej ako antiagregačný liek (v dávke na kardioprotekciu), klopidogrel, tiklopidín a antagonisty glykoproteínu IIb/IIIa indikované pri akútnom koronárnom syndróme, kvôli riziku
Maltese: • Prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħal: - Inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits inkluż acetylsalicylic acid użat bid-doża ta' antiaggregant (kardjoprotezzjoni), clopidogrel, ticlopidine, u antagonisti tal-glikoproteina IIb/IIIa indikati fis-sindrom koronarju akut minħabba r-riskju ta' fsada, - Dextran 40, - Glukokortikojdi sistemiċi.
Slovak: Enoxaparín sodný je biologické liečivo získané alkalickou depolymerizáciou benzylesteru heparínu derivovaného z prasacej črevnej sliznice.
Maltese: Enoxaparin sodium huwa sustanza bijoloġika miksuba permezz ta' alkaline depolymerization ta' heparin benzyl ester derivat mill-mukuża tal-musrana tal-ħnieżer.
Slovak: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co.,
Maltese: Dawn is-sustanzi jinkludu prodotti mediċinali bħal:
Slovak: Intravenózna bolusová dávka 3000 IU (30 mg), po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) podaná subkutánne každých 12 hodín, poskytuje počiatočný vrchol hladiny faktoru antiXa 1,16 IU/ml (n=16) a priemerná expozícia zodpovedá 88
Maltese: Injezzjoni ta' 3,000 UI (30 mg) f'daqqa IV segwita immedjatament minn 100 UI/kg (1 mg/kg) SC kull 12-il siegħa pprovdiet livell inizjali ta' attività massima anti-Xa ta' 1.16 UI/mL (n=16) u esponiment medju li jaqbel ma' 88% tal-livelli fl-istat fiss.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 2Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Slovak: Dostanete 2 000 IU (20 mg) alebo 4 000 IU (40 mg) lieku Thoranine každý deň.
Maltese: Inti se tingħata 2,000 UI (20 mg) jew 4,000 UI (40 mg) ta' Thorinanekuljum.
Slovak: o
Maltese: UI
Slovak: • ak ste alergický na heparín alebo na iné nízkomolekulové heparíny ako napríklad nadroparín, tinzaparín alebo dalteparín.
Maltese: • Jekk inti allerġiku/a għall-heparin jew heparins oħra b'piż molekulari baxx bħal nadroparin, tinzaparin jew dalteparin.
Slovak: Avšak je známe, že funkcia obličiek sa s vekom znižuje a teda eliminácia enoxaparínu sodného u starších pacientov môže byť znížená (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Madankollu, minħabba li l-funzjoni tal-kliewi hija magħrufa li tonqos ma' avvanz fl-età, pazjenti anzjani jista' jkollhom eliminazzjoni ta' enoxaparin sodium mnaqqsa (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Každý ml obsahuje 100 mg enoxaparínu sodného.
Maltese: Kull mL fih 100 mg ta' enoxaparin sodium.
Slovak: Antikoagulačný účinok enoxaparínu možno do veľkej miery neutralizovať pomalým intravenóznym podaním protamínu.
Maltese: L-effetti antikoagulanti jistgħu jiġu nnewtralizzati permezz ta' injezzjoni bil-mod ta' protamine IV.
Slovak: Individuálne riziko tromboembólie u pacientov možno odhadnúť pomocou validovaného modelu stratifikácie rizika.
Maltese: Ir-riskju tromboemboliku individwali għall-pazjenti jista' jiġi stmat bl-użu ta' mudell validat ta' stratifikazzjoni tar-riskju.
Slovak: x 3 000 IU (30 mg) IV bolus plus 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti s.c. a potom 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti s.c. každých 24 hodín
Maltese: Doża 1 x 3,000 UI (30 mg) f'daqqa IV flimkien ma' 100 UI/kg (1 mg/kg) ta' piż tal-ġisem SC u imbagħad 100 UI/kg (1 mg/kg) ta' piż tal-ġisem SC kull 24 siegħa
Slovak: enoxaparín sodný 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne s.c.
Maltese: Enoxaparin sodium 100 UI/kg (1 mg/kg) darbtejn kuljum SC n (%)
Slovak: Do kožného
Maltese: FEJN MA
Slovak: o Úvodný bolus 3 000 IU (30 mg)
Maltese: o Injezzjoni tal-bidu ta' 3,000 UI (30 mg) f'daqqa