FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: Do not store the vial in a refrigerator.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml in a pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Dutch: Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
English: Plunger
Dutch: Billen
English: Insulin name
Dutch: Insulineaanduiding Zuiger
English: To prevent the possible transmission of disease, each cartridge must be used by one patient only, even if the needle on the delivery device is changed.
Dutch: Om mogelijke besmetting met ziekte te voorkomen, mag iedere patroon slechts door één patiënt worden gebruikt, zelfs als de naald op het hulpmiddel is verwisseld.
English: Subcutaneous administration of Insulin lispro Sanofi
Dutch: Subcutane toediening van Insuline lispro Sanofi
English: • Always keep spare syringes and a spare vial of Insulin lispro Sanofi, or a spare pen and cartridges, in case you lose your pen or cartridges or they get damaged.
Dutch: • Zorg altijd voor reservespuiten en een reserveflacon Insuline lispro Sanofi, of een reservepen en
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial Each vial contains 10 ml equivalent to 1,000 units insulin lispro.
Dutch: Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Iedere injectieflacon bevat 10 ml overeenkomend met 1.000 eenheden insuline lispro.
English: Use of Insulin lispro Sanofi in an insulin infusion pump Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial
Dutch: Gebruik van Insuline lispro Sanofi met een insuline-infusiepomp Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
English: Making sure the tip of the needle is in the Insulin lispro Sanofi;withdraw the correct dose into the syringe.
Dutch: Controleer of de punt van de naald in de Insuline lispro Sanofi-oplossing is, en zuig dan de juiste dosis in de spuit.
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/mL solution in a pre-filled pen
Dutch: Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing in een voorgevulde pen
English: Pioglitazone should be discontinued, if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Dutch: Indien er enige verslechtering in hartklachten optreedt, moet de toediening van pioglitazon worden gestopt.
English: Do not use Insulin lispro Sanofi in a pre-filled pen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Dutch: Gebruik Insuline lispro Sanofi in voorgevulde pen niet als de oplossing verkleurd is of vaste deeltjes bevat.
English: (see also section “Warnings and precautions”).
Dutch: (zie rubriek 2).
English: Intravenous administration of Insulin lispro Sanofi Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial
Dutch: Intraveneuze toediening van Insuline lispro Sanofi Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
English: Injecting Insulin lispro Sanofi
Dutch: Injecteren van Insuline lispro Sanofi
English: Preparing Insulin lispro Sanofi
Dutch: Voorbereiding van Insuline lispro Sanofi
English: Insulin lispro Regular human insulin absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met oplosbare humane insuline.
English: Before first use 3 years.
Dutch: 3 jaar.
English: C Put the pen cap back on. • Do not put the pen back in the fridge.
Dutch: • Plaats de pen niet terug in de koelkast.
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in cartridge Each cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units insulin lispro.
Dutch: Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Iedere patroon bevat 3 ml overeenkomend met 300 eenheden insuline lispro.
English: • the contraceptive pill,
Dutch: • orale anticonceptie,
English: Insulin lispro Sanofi 100 units /ml solution for injection in a pre-filled pen Solution for injection (injection) SoloStar.
Dutch: Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Oplossing voor injectie (injectie) SoloStar.
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Dutch: Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare pen.
English: Redness, swelling, and itching can occur at the site of insulin injection.
Dutch: Er kan roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats optreden.
English: The Insulin lispro Sanofi in a vial comes in a pack of 1 vial or 5 vials.
Dutch: Insuline lispro Sanofi in een injectieflacon zit in een verpakking van 1 of 5 flacons.
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (SoloStar)
Dutch: Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SoloStar)
English: EU/1/17/1203/007 1 vial EU/1/17/1203/008 5 vials.
Dutch: EU/1/17/1203/007 1 injectieflacon EU/1/17/1203/008 5 injectieflacons
English: If you get worse and your breathing is shallow and your skin gets pale, tell your doctor at once.
Dutch: Als u zich beroerder voelt en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek, waarschuw dan direct uw arts. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen.
English: Insulin lispro Sanofi 100 units /ml solution for injection in vial Solution for injection (injection).
Dutch: Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Oplossing voor injectie (injectie).
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml in a cartridge is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Dutch: Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml in een patroon is alleen geschikt voor subcutane injecties in een herbruikbare pen.
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin lispro
Dutch: Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen insuline lispro
English: Lipodystrophy
Dutch: Injectieknop
English: Do not use Insulin lispro Sanofi pre-filled pen if the solution is coloured or it has solid pieces in it. You must use it only if it looks like water.
Dutch: Gebruik de Insuline lispro Sanofi niet wanneer de oplossing troebel, ingedikt of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
English: • As soon as you have done the injection, take the needle off the pen using the outer needle cap. Do not share your needles.
Dutch: • Neem het naaldje met behulp van het buitenste beschermkapje van de pen af zodra u hebt geïnjecteerd.
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen
Dutch: Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: What Insulin lispro Sanofi looks like and contents of the pack Insulin lispro Sanofi, solution for injection in a vial is a clear, colourless, aqueous solution Each vial contains 10 ml.
Dutch: Insuline lispro Sanofi, oplossing voor injectie in een injectieflacon, is een heldere, kleurloze, waterige oplossing.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: EU/1/17/1203/003 1 pen.
Dutch: EU/1/17/1203/001-008
English: 5 pens of 3 ml
Dutch: 3 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
English: The symptoms include the following:
Dutch: Deze omvatten:
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial
Dutch: Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a cartridge
Dutch: Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (Pre-filled pen)
Dutch: PENETIKET (voorgevulde pen)
English: • As soon as you have done the injection, unscrew the needle from the pre-filled pen using the outer needle cap. Do not share your needles.
Dutch: • Draai het naaldje met behulp van het buitenste beschermkapje van de pen af zodra u hebt geïnjecteerd.
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial Insulin lispro
Dutch: Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon insuline lispro
English: Do not use Insulin lispro Sanofi, if it is coloured or it has solid pieces in it. You must use it only if it looks like water.
Dutch: Gebruik Insuline lispro Sanofi niet als het verkleurd is of als het vaste deeltjes bevat.
English: SC/IV
Dutch: BIJLAGE II
English: Each kind of insulin comes with another patient information leaflet to tell you about it. Do not change your insulin unless your doctor tells you to. Be very careful if you do change insulin.
Dutch: Elk type insuline wordt geleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.
English: Manufacturer:
Dutch: PC:
English: How to store Insulin lispro Sanofi Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe ziet Insuline lispro Sanofi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Stomach
Dutch: Borstvoeding
English: • Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
Dutch: Uw duim zou de instelring kunnen blokkeren, zodat deze niet meer kan draaien.
English: • When used with an insulin infusion pump, Insulin lispro Sanofi should not be mixed with any other insulin.
Dutch: • Insuline lispro Sanofi mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-infusiepomp.
English: 31 October 2013
Dutch: 31 oktober 2013
English: Date of first authorisation: 22 November 2011 Date of latest renewal:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2011 Datum van laatste hernieuwing:
English: Large variability in exposure between individuals was observed.
Dutch: Er werd grote variatie in blootstelling tussen individuen waargenomen.
English: These patients may thus benefit from taking one tablet containing all three substances.
Dutch: Deze patiënten kunnen er baat bij hebben om één tablet in te nemen die alle drie de stoffen bevat.
English: *Based on patient weight of 50 kg
Dutch: *Op basis van een patiënt met een gewicht van 50 kg
English: Data reported in children below 6 years are limited.
Dutch: De gegevens gemeld bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn beperkt.
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten tablet in te halen.
English: • sugar in the urine.
Dutch: • suiker in de urine.
English: (asthenia)
Dutch: (asthenie)
English: A large number of patients were obese (49%) and over 14% of the total population had diabetes.
Dutch: Een groot aantal patiënten was zwaarlijvig (49%) en meer dan 14% van de totale populatie had diabetes.
English: Not recommended - Lithium
Dutch: Niet aanbevolen - Lithium
English: It may harm them,
Dutch: huiduitslag, jeukende huiduitslag
English: Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook niet als u zich goed voelt (tenzij uw arts u zegt dit te doen).
English: - CYP450 interactions
Dutch: - CYP450 interacties
English: Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap wordt alleen aanbevolen wanneer er geen veiliger alternatief is en als de ziekte zelf een groter risico met zich meebrengt voor de moeder en de foetus.
English: Both combinations were generally well tolerated by rats.
Dutch: Beide combinaties werden in het algemeen goed verdragen door ratten.
English: • sudden, temporary loss of consciousness
Dutch: • plots, tijdelijk bewustzijnsverlies
English: • inability to achieve or maintain erection.
Dutch: • onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden.
English: Absolute bioavailability has been estimated as between 64% and 80%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid wordt geschat op 64% tot 80%.
English: - if you suffer from allergy or asthma.
Dutch: - als u lijdt aan allergie of astma.
English: If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
English: All of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Dutch: Al deze stoffen dragen bij aan de regulering van hoge bloeddruk (hypertensie).
English: **Including one case of ‘liver failure fulminant' reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Dutch: ** Waaronder één geval van ‘fulminant leverfalen' gerapporteerd in de postmarketingervaring, waarbij een causale relatie met aliskiren niet kan worden uitgesloten.
English: Paediatric population (age below 18 years)
Dutch: Pediatrische patiënten (leeftijd lager dan 18 jaar)
English: - if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Dutch: - als u lijdt aan een ziekte die lupus erythematosus wordt genoemd (ook wel “lupus” of “SLE”
English: The volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Dutch: Het verdelingsvolume is ongeveer 21 l/kg.
English: (Calculations assume an oral dose of 25 mg/day and a 60-kg patient.)
Dutch: (Berekeningen met aanname van een orale dosis van 25 mg/dag en een patiënt van 60 kg.)
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you and do not exceed the recommended dose.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld en overschrijdt de aanbevolen dosis niet.
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasitrio.
Dutch: Hydrochloorthiazide is gedurende vele jaren veelvuldig voorgeschreven, vaker in hogere doses dan die in Rasitrio.
English: Impotence, gynaecomastia
Dutch: Impotentie, gynaecomastie
English: • red skin (erythema).
Dutch: • rode huid (erytheem).
English: - Food interactions
Dutch: - Interacties met voeding
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
English: Risk of symptomatic hypotension
Dutch: Risico op symptomatische hypotensie
English: There is more than 95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Dutch: Meer dan 95% van de geabsorbeerde dosis wordt in ongewijzigde vorm in de urine uitgescheiden.
English: Rasitrio has been administered to more than 1,155 patients in completed clinical trials, including 182 patients for one year or more.
Dutch: Rasitrio is toegediend aan meer dan 1155 patiënten in afgeronde klinische onderzoeken, onder wie 182 patiënten gedurende een jaar of langer.
English: The findings from 2- and 13-week oral toxicity studies were consistent with those for the individual components.
Dutch: De bevindingen uit twee en dertien weken durende onderzoeken naar de orale toxiciteit waren consistent met de bevindingen bij gebruik van de individuele componenten.
English: - steroids.
Dutch: - steroïden.
English: Efficacy of Rasitrio was maintained over one year of treatment, with no evidence of loss of effect.
Dutch: De werkzaamheid van Rasitrio werd gehandhaafd tijdens een jaar behandeling, zonder bewijs van verlies van effect.
English: • urination at night
Dutch: • plassen 's nachts
English: If you have accidentally taken too many Rasitrio tablets, talk to a doctor immediately.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Rasitrio-tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
English: Rasitrio should not be used during the first trimester of pregnancy.
Dutch: Rasitrio mag niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
English: The effect of Rasitrio was observed as early as one week after initiation of therapy.
Dutch: Het effect van Rasitrio werd reeds een week na initiatie van de therapie gezien.
English: Contraindicated (see section 4.3) - Dual RAAS blockade
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) - Dubbele RAAS blokkering
English: • swelling mainly of the face and throat
Dutch: • zwelling van vooral het gezicht en keel
English: Increase of dose of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Dutch: Verhoging van de dosis van probenecid of sulfinpyrazon kan noodzakelijk zijn.
English: A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Dutch: Een vasoconstrictor kan nuttig zijn bij het herstellen van de vasculaire tonus en de bloeddruk, op voorwaarde dat er geen contra-indicatie is voor het gebruik ervan.
English: If you become pregnant while taking this medicine stop taking it immediately and talk to your doctor.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen het te gebruiken en met uw arts overleggen.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Farma S.p.A.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Novartis Farma S.p.A.
English: However, when driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasitrio.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of slaperigheid af en toe kunnen optreden wanneer Rasitrio wordt gebruikt.
English: - if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Dutch: - als u diabetes (hoog suikergehalte in uw bloed) heeft.
English: - arthritis medicines.
Dutch: - artritis geneesmiddelen.
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties op de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdsschema:
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
Dutch: - als u ernstig congestief hartfalen heeft (een aandoening van het hart waarbij het hart niet voldoende bloed kan rondpompen in het lichaam).
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Dutch: Als het opnieuw toedienen van het diureticum noodzakelijk wordt geacht, wordt aangeraden om het huidoppervlak dat aan de zon of aan kunstmatig UVA wordt blootgesteld te beschermen.
English: - Dantrolene (infusion)
Dutch: - Dantroleen (infuus)
English: - if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
Dutch: - als u een hoog cholesterol- of triglyceridengehalte in uw bloed heeft.
English: This effect is also seen with other medicinal products acting on the RAAS, such as ACEIs and ARBs.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere geneesmiddelen die een werking hebben op het RAAS, zoals ACE-remmers en ARB's.
English: The MAH shall submit the final study report of the ALTITUDE study, including the 1-year safety extension phase covering the results of the active treatment phase relevant to the two different cut-off dates.
Dutch: De vergunninghouder moet het finale studierapport van de ALTITUDE studie indienen, inclusief de 1-jaar veiligheidextensiefase die de resultaten van de actieve behandelingsfase bevat met betrekking tot de twee verschillende “cutoff” data.
English: Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Dutch: De dosering moet per patiënt worden bepaald en moet worden aangepast op geleide van de klinische respons van de patiënt.
English: Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Dutch: Aliskiren is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
English: Aliskiren Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Dutch: Aliskiren is een oraal werkzame, niet-peptide, krachtige en selectieve directe remmer van humaan renine.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Dutch: Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen met uitzondering van zeldzame situaties waarin geen andere behandeling kon worden toegepast.
English: The known aliskiren adverse reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Dutch: De bekende bijwerkingen van aliskiren worden beschreven in de tabel hieronder gebruik makend van dezelfde conventie als eerder beschreven voor de vaste combinatie.
English: Caution required with concomitant use - P-gp interactions
Dutch: Voorzichtigheid vereist bij gelijktijdig gebruik - P-gp interacties
English: If you think you may be allergic, do not take Rasitrio and ask your doctor for advice.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, neem dan geen Rasitrio in en vraag uw arts om advies.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol
English: Rasitrio should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Dutch: Rasitrio dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: Therefore caution should be exercised in these patients.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij deze patiënten.
English: Description of selected adverse events:
Dutch: Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen:
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Rasitrio.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren of weken na inname van Rasitrio.
English: - alcohol, sleeping pills and anaesthetics (medicines allowing patients to undergo surgery and other procedures).
Dutch: - alcohol, slaappillen en anesthetica (geneesmiddelen die ervoor zorgen dat patiënten geopereerd kunnen worden en andere procedures kunnen ondergaan).
English: • Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
Dutch: • Gecombineerd gebruik van aliskiren met andere middelen die inwerken op het RAAS.
English: In patients ≥65 years the incidence was 10.2% with Rasitrio versus up to 5.4% with dual combinations.
Dutch: Bij patiënten ≥65 jaar was de incidentie 10,2% met Rasitrio versus tot 5,4% met tweevoudige combinaties.
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Dutch: De veiligheid van amlodipine bij de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.