FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Přípravek ZEPATIER je nutno vysadit, pokud je zvýšení hladiny ALT doprovázeno známkami nebo příznaky hepatitidy nebo zvýšením konjugovaného bilirubinu, alkalické fosfatázy nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Slovak: Ak je zvýšenie hladiny ALT sprevádzané prejavmi alebo príznakmi zápalu pečene alebo zvýšením hladiny konjugovaného bilirubínu, alkalickej fosfatázy alebo medzinárodného normalizovaného pomeru (INR), ukončite liečbu ZEPATIEROM.
Czech: Obecně platí, že u genotypů HCV 1a, 1b nebo 4 kombinace substitucí souvisejících s rezistencí k elbasviru antivirovou aktivitu elbasviru dále snižovaly.
Slovak: Pri HCV genotype 1a, 1b alebo 4 sa kombináciami substitúcií spojených s rezistenciou voči elbasviru vo všeobecnosti ďalej znižovala protivírusová aktivita elbasviru.
Czech: Pokud si nejste jisti nějakou informací v příbalové informaci, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak si ktoroukoľvek informáciou v písomnej informácii nebudete istý, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Grazoprevir se u laktujících potkanů vylučoval do mléka v méně než 1násobku koncentrace než jaká byla v mateřské plasmě.
Slovak: Grazoprevir sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov s koncentráciami < 1-násobku plazmatických koncentrácií u matky.
Czech: ZEPATIER N = 834 n (%)
Slovak: 834 n (%)
Czech: Výsledky léčby u subjektů infikovaných genotypem 1b léčených 12 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir jsou uvedeny v tabulce 9.
Slovak: Výsledky liečby u osôb infikovaných genotypom 1b liečených kombináciou elbasvir/grazoprevir počas 12 týždňov sú uvedené v tabuľke 9.
Czech: Předpokládá se: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Slovak: Predpokladá sa: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir
Czech: Dosud neléčené subjekty infikované GT 3 bez cirhózy byly randomizovány do skupin léčených EBR + GZR s RBV po dobu 12 nebo 18 týdnů.
Slovak: TN osoby s infekciou GT 3 bez cirhózy boli randomizované na EBR + GZR s RBV počas 12 alebo 18 týždňov.
Czech: Současné užívání přípravku ZEPATIER a silných inhibitorů CYP3A zvyšuje koncentrace elbasviru a grazopreviru a současné podávání se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie ZEPATIERU a silných inhibítorov CYP3A zvyšuje koncentrácie elbasviru a grazopreviru a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: (inhibice střevního BCRP)
Slovak: (inhibícia intestinálneho BCRP)
Czech: Hemodialýza elbasvir ani grazoprevir neodstraňuje.
Slovak: Elbasvir ani grazoprevir sa neodstraňujú hemodialýzou.
Czech: Nejvyšší dávka elbasviru byla 200 mg jednou denně po dobu 10 dní a nejvyšší jednorázová dávka byla 800 mg. Nejvyšší dávka grazopreviru byla 1 000 mg jednou denně po dobu 10 dní a nejvyšší jednorázová dávka byla 1 600 mg. U těchto studií na zdravých dobrovolnících byly nežádoucí účinky, pokud jde o četnost a závažnost, podobné nežádoucím účinkům hlášeným ve skupinách léčených placebem.
Slovak: Najvyššia dávka elbasviru bola 200 mg jedenkrát denne počas 10 dní a jednorazová dávka 800 mg. Najvyššia dávka grazopreviru bola 1 000 mg jedenkrát denne počas 10 dní a jednorazová dávka 1 600 mg.
Czech: GT 1 TN nebo TE s cirhózou nebo bez ní Chronické onemocnění ledvin
Slovak: GT 1; TN alebo TE s cirhózou alebo bez nej; chronické ochorenie obličiek (CKD)
Czech: GT 1, 4, 6 TN s cirhózou nebo bez ní Léčba opiátovým agonistou
Slovak: GT 1, 4, 6; TN s cirhózou alebo bez nej; liečba ópioidným agonistom
Czech: Během klinických hodnocení přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj, bez ohledu na trvání léčby, došlo u < 1 % (13/1 690) subjektů ke zvýšením ALT z normálních hodnot na více než 5násobek horní hranice normálu, obecně v 8. týdnu léčby nebo později (průměrná doba nástupu 10 týdnů,
Slovak: % (13/1 690) osôb zvýšili hladiny ALT z normálnych hladín na viac ako 5násobok ULN, zvyčajne v 8. týždni liečby alebo po ňom (priemerný čas nástupu 10 týždňov, rozmedzie 6 - 12 týždňov).
Czech: Methadon (20-120 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Slovak: metadón (20 - 120 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Czech: GT 1, 4, 6 TE s cirhózou nebo bez ní a s koinfekcí HCV/HIV-1 nebo bez ní
Slovak: GT 1, 4, 6; TE s cirhózou alebo bez nej; a s koinfekciou HCV/HIV-1 alebo bez nej
Czech: Elbasvir je in vitro aktivní proti NS5A genotypu 1a se substitucemi M28V a Q30L, genotypu 1b se substitucemi L28M/V, R30Q, L31V, Y93C a genotypu 4 se substitucí M31V, kdy tyto substituce přinášejí rezistenci k jiným inhibitorům NS5A.
Slovak: Elbasvir je účinný in vitro proti substitúciám M28V a Q30L v NS5A genotypu 1a, substitúciám L28M/V, R30Q, L31V, Y93C v NS5A genotypu 1b a substitúcii M31V v NS5A genotypu 4, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom NS5A.
Czech: (inhibice OATP1B)
Slovak: (inhibícia OATP1B)
Czech: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Slovak: ↔ sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79)
Czech: Obecně platí, že u replikonů genotypů HCV 1a, 1b nebo 4 kombinace substitucí souvisejících s rezistencí k grazopreviru antivirovou aktivitu grazopreviru dále snižovaly.
Slovak: Pri replikónoch HCV genotypu 1a, 1b alebo 4 sa kombináciami substitúcií spojených s rezistenciou voči grazopreviru vo všeobecnosti ďalej znižovala protivírusová aktivita grazopreviru.
Czech: Tabulka 11: SVR u subjektů ¶ infikovaných genotypem 4 Výchozí charakteristiky
Slovak: Tabuľka 11: SVR u osôb infikovaných genotypom 4 Východiskové charakteristiky
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ZEPATIER, než jste měla(a) Pokud jste užil(a) více přípravku ZEPATIER, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Ak užijete viac ZEPATIERU, ako máte, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER a induktorů CYP3A nebo P-gp je kontraindikováno, protože může dojít k významnému snížení plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru a může to vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku ZEPATIER (viz body 4.3, 4.5 a 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU s induktormi CYP3A alebo P-gp je kontraindikované, pretože môže významne znížiť plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru a môže viesť k zníženému terapeutickému účinku ZEPATIERU (pozri časti 4.3, 4.5 a 5.2).
Czech: ↑ Atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Slovak: Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Czech: Výsledky léčby u subjektů infikovaných genotypem 4 léčených 12 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir nebo 16 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir s ribavirinem jsou uvedeny v tabulce 11.
Slovak: Výsledky liečby u osôb infikovaných genotypom 4 liečených kombináciou elbasvir/grazoprevir počas 12 týždňov alebo kombináciou elbasvir/grazoprevir s ribavirínom počas 16 týždňov sú uvedené v tabuľke 11.
Czech: GT 1, 3 TN s cirhózou nebo bez ní TE nuloví respondéři s cirhózou nebo bez ní TN koinfikovaní HCV/HIV-1 bez cirhózy
Slovak: GT 1, 3; TN s cirhózou alebo bez nej; TE s nulovou odpoveďou s cirhózou alebo bez nej; TN s koinfekciou HCV/HIV-1 bez cirhózy
Czech: Studie na zvířatech při expozicích elbasviru a grazopreviru vyšších, než jsou expozice u lidí při doporučeném klinickém dávkování, škodlivé účinky elbasviru nebo grazoprevir na fertilitu neprokazují (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky elbasviru alebo grazopreviru na fertilitu pri expozíciách elbasviru a grazopreviru vyšších, ako je expozícia pri odporúčanej klinickej dávke u ľudí (pozri časť
Czech: Podávání přípravku ZEPATIER po dobu 16 týdnů spolu s ribavirinem má být zváženo u pacientů s výchozí hladinou HCV RNA >800 000 IU/ml a/nebo s přítomností specifických polymorfismů NS5A, které způsobují nejméně 5násobné snížení aktivity elbasviru, aby se minimalizovalo riziko selhání léčby (viz bod 5.1).
Slovak: 800 000 IU/ml a/alebo s prítomnými špecifickými polymorfizmami NS5A spôsobujúcimi minimálne 5-násobné zníženie aktivity elbasviru (pozri časť 5.1) sa má na minimalizáciu rizika zlyhania liečby zvážiť ZEPATIER počas 16 týždňov plus ribavirín
Czech: Pozitivní test na drogy v moči neměl za následek nezařazení subjektu do studie ani jeho vyloučení ze studie.
Slovak: Osoby neboli zo skúšania vylúčené alebo neukončili skúšanú liečbu na základe pozitívneho výsledku vyšetrenia prítomnosti drogy v moči.
Czech: Dávka fluvastatinu, lovastatinu nebo simvastatinu nemá přesáhnout denní dávku 20 mg, pokud se podává současně s přípravkem ZEPATIER.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka fluvastatínu, lovastatínu alebo simvastatínu prekročiť dennú dávku 20 mg.
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Slovak: ANTIARYTMIKÁ digoxín (0,25 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Czech: (způsobeno primárně inhibicí střevního BCRP)
Slovak: (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
Czech: Pokud jde o elbasvir, u replikonů HCV genotypu 1a snižovaly jednobodové substituce v NS5A Q30D/E/H/R, L31M/V a Y93C/H/N antivirovou aktivitu elbasviru 6-2 000krát.
Slovak: Pri elbasvire bola jeho protivírusová aktivita v replikónoch HCV genotypu 1a znížená samostatnými substitúciami Q30D/E/H/R, L31M/V a Y93C/H/N v NS5A 6- až 2 000-násobne.
Czech: Placebem kontrolovaná studie, kde byly subjekty randomizovány v poměru 3:1 do: EBR/GZR po dobu 12 týdnů (ihned léčená skupina) nebo placebo po dobu 12 týdnů následovaná otevřenou léčbou EBR/GZR po dobu 12 týdnů (skupina „deferred treatment")
Slovak: Placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej boli osoby randomizované v pomere 3:1 na: EBR/GZR počas 12 týždňov (skupina s okamžitou liečbou [ITG]) alebo placebo počas 12 týždňov nasledované odslepenou liečbou EBR/GZR počas 12 týždňov (skupina s oddialenou liečbou [DTG]).
Czech: Oba recidivující subjekty měly výchozí hodnoty RNA HCV >800 000 IU/ml Oba subjekty, které nedosáhly SVR z jiných důvodů, než virologické selhání, měly výchozí hodnoty RNA HCV <=800 000 IU/ml.
Slovak: Obe osoby, ktoré nedosiahli SVR z dôvodov iných ako je virologické zlyhanie, mali východiskovú HCV RNA <=
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách se odhaduje, že AUC elbasviru a grazopreviru jsou u žen v porovnání s muži o 50 %, respektive o 30 % vyšší.
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa u žien odhadla o 50 % vyššia AUC elbasviru a o 30 % vyššia AUC grazopreviru v porovnaní s mužmi.
Czech: Výsledky léčby u subjektů infikovaných genotypem 1a léčených 12 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir nebo 16 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir s ribavirinem jsou uvedeny v tabulce 10.
Slovak: Výsledky liečby u osôb infikovaných genotypom 1a liečených kombináciou elbasvir/grazoprevir počas 12 týždňov alebo kombináciou elbasvir/grazoprevir s ribavirínom počas 16 týždňov sú uvedené v tabuľke 10.
Czech: *Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 28 jsou M (genotyp 1a) a L (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Slovak: *Referenčné sekvencie pre NS5A na 28. aminokyseline sú M (genotyp 1a) a L (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Czech: Vnitřní pouzdro
Slovak: Vnútorná karta
Czech: Tabulka 9: SVR u subjektů ¶ infikovaných genotypem 1b Výchozí charakteristiky
Slovak: Tabuľka 9: SVR u osôb infikovaných genotypom 1b Východiskové charakteristiky
Czech: U replikonů genotypu 1b snižovaly jednobodové substituce v NS3 F43S, A156S/T/V a D168A/G/V antivirovou aktivitu grazopreviru 3 - 375krát.
Slovak: V replikónoch genotypu 1b sa samostatnými substitúciami F43S, A156S/T/V a D168A/G/V v NS3 znížila protivírusová aktivita grazopreviru 3- až 375-násobne.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů užívajících přípravek ZEPATIER bez ribavirinu po dobu 12 týdnů.
Slovak: U pacientov užívajúcich ZEPATIER bez ribavirínu počas 12 týždňov sa zistili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Czech: Tabulka 10: SVR u subjektů ¶ infikovaných genotypem 1a Výchozí charakteristiky
Slovak: Tabuľka 10: SVR u osôb infikovaných genotypom 1a Východiskové charakteristiky
Czech: ‡Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 58 jsou H (genotyp 1a) a P (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Slovak: ‡Referenčné sekvencie pre NS5A na 58. aminokyseline sú H (genotyp 1a) a P (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Czech: ↑ Lovastatin (inhibice CYP3A)
Slovak: lovastatín (inhibícia CYP3A)
Czech: Méně než 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez ribavirinu mělo závažné nežádoucí účinky (bolesti břicha, tranzitorní ischemická ataka a anemie).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie (bolesť brucha, prechodný ischemický záchvat a anémia) sa objavili u menej ako 1 % osôb liečených ZEPATIEROM s ribavirínom alebo bez neho.
Czech: †Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 31 jsou L (genotyp 1a a genotyp 1b) a M (genotyp 4a a 4d).
Slovak: †Referenčné sekvencie pre NS5A na 31. aminokyseline sú L (genotyp 1a a genotyp 1b) a M (genotyp 4a a 4d).
Czech: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
Slovak: fluvastatín lovastatín simvastatín
Czech: Perorální expozice grazopreviru jsou v porovnání se zdravými subjekty u subjektů infikovaných HCV přibližně 2krát vyšší.
Slovak: Farmakokinetika elbasviru je podobná u zdravých osôb a osôb s infekciou HCV. Expozície grazopreviru po perorálnom podaní sú približne 2-násobne vyššie u osôb infikovaných HCV v porovnaní so zdravými osobami.
Czech: Genotyp 1b N = 8 % (n)
Slovak: Genotyp 1b N =
Czech: (zčásti v důsledku inhibice OATP1B a CYP3A)
Slovak: (sčasti z dôvodu inhibície OATP1B a CYP3A)
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 4 byl medián věku 51 let (rozmezí: 28 - 75); 66 % byli muži;
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 4 bol medián veku 51 rokov (rozmedzie: 28 až 75); 66 % osôb bolo mužov; 88 % bolo bielej rasy; 8 % bolo čiernej alebo afroamerickej rasy; 11
Czech: † (Stupeň 3) >10,0 × ULN (Stupeň 4) Celkový bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (Stupeň 3) >5,0 × ULN (Stupeň 4)
Slovak: Celkový bilirubín (mg/dl) 2,6 - 5,0 ×
Czech: Předpokládá se: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abakavir ↔ Entekavir
Slovak: Predpokladá sa: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir ↔ lamivudín
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace elbasvir/grazoprevir (podávané současně jako kombinace fixní dávky; EBR/GZR) nebo elbasvir + grazoprevir (podávané současně jako samostatné látky;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť elbasviru/grazopreviru (podávaných súbežne ako kombinácia fixnej dávky; EBR/GZR) alebo elbasviru + grazopreviru (podávaných súbežne ako samostatné liečivá; EBR + GZR) sa hodnotili v 8 klinických štúdiách u približne 2 000 osôb (pozri tabuľku 8).
Czech: Raltegravir (400 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)
Slovak: raltegravir (400 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER se silnými inhibitory CYP3A zvyšuje plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru, přičemž současné podávání se nedoporučuje (viz tabulka 2
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU so silnými inhibítormi CYP3A zvyšuje plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tabuľku 2 a časť 4.4).
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1a substituce v NS3 související s rezistencí přetrvávaly ve 24. týdnu následného pozorování na detekovatelných hladinách u 31 % (4/13) subjektů.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 31 % (4/13) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Czech: Subjekty bez polymorfismů NS5A při zařazení do studie, % (n/N)
Slovak: Osoby bez východiskových polymorfizmov NS5A, % (n/N)
Czech: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG jednorázová dávka)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
Slovak: 0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1a substituce v NS5A související s rezistencí přetrvávaly ve 12 týdnu následného pozorování na detekovatelných hladinách u 95 % (35/37) subjektů a u 100 % (9/9) subjektů s údaji z následného pozorování ve 24. týdnu.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a substitúcie v NS5A spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 95 % (35/37) osôb počas kontroly v 12. týždni a u 100 % (9/9) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Czech: • EBR* + GZR* + RBV† po dobu 8, 12 nebo 18 týdnů (N=60, 152, respektive 65)
Slovak: EBR* + GZR* + RBV počas 8 (N = 60), 12 (N =
Czech: Grazoprevir je in vitro aktivní proti následujícím substitucím v NS3 genotypu 1a, které přinášejí rezistenci k jiným inhibitorům proteázy NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Slovak: Grazoprevir je účinný in vitro proti nasledujúcim substitúciám v NS3 genotypu 1a, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom proteázy NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Czech: V porovnání se stavem nalačno vedlo podání jedné dávky elbasviru/grazopreviru s vysoce tučným jídlem (900 kcal, 500 kcal z tuku) zdravým subjektům ke snížením AUC0-inf a Cmax elbasviru o přibližně 11 %, respektive 15 %, a k 1,5násobnému zvýšení AUC0-inf grazopreviru a 2,8násobnému zvýšení Cmax grazopreviru.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno viedlo podanie jednorazovej dávky elbasviru/grazopreviru s jedlom s vysokým obsahom tukov (900 kcal, 500 kcal z tuku) u zdravých osôb k zníženiam AUC0-inf elbasviru o približne 11
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1b/1jiný byl medián věku 55 let (rozmezí: 22 - 82); 61 % byli muži; 60 % byli běloši; 20 % byli černoši nebo Afroameričané; 6 % byli Hispánci nebo Latinoameričané; 82 % byly dosud neléčené subjekty; 18 % byly již léčené subjekty; průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 26 kg/m2; 64 % mělo výchozí hladiny RNA HCV vyšší než 800 000 IU/ml; 22 % mělo cirhózu; 71 % mělo alely non-C/C IL28B (CT nebo TT); 18 % mělo koinfekci HCV/HIV 1.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a bol medián veku 54 rokov (rozmedzie: 19 až 76); 71 % osôb bolo mužov; 71 % bolo bielej rasy; 22 % bolo čiernej alebo afroamerickej rasy; 9 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy; 74 % osôb bolo predtým neliečených, 26 % osôb bolo predtým liečených; priemerný index telesnej hmotnosti bol 27 kg/m2; 75 % malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 800 000 IU/ml; 23 % malo cirhózu;72 % malo non-C/C
Czech: GT 1, 4, 6 TN s cirhózou nebo bez ní Koinfekce HCV/HIV-1
Slovak: GT 1, 4, 6; TN s cirhózou alebo bez nej; koinfekcia HCV/HIV-1
Czech: U replikonů genotypu 1b snižovaly jednobodové substituce v NS5A L31F a Y93H antivirovou aktivitu elbasviru 17krát.
Slovak: V replikónoch genotypu 1b sa samostatnými substitúciami L31F a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 17-násobne.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách se odhaduje, že AUC elbasviru a grazopreviru jsou u Asiatů v porovnání s bělochy o 15 %, respektive o 50 % vyšší.
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa u osôb ázijskej rasy odhadla o 15 % vyššia AUC elbasviru a o 50 % vyššia AUC grazopreviru v porovnaní s osobami bielej rasy.
Czech: Jak se přípravek ZEPATIER užívá
Slovak: Ako užívať ZEPATIER
Czech: Grazoprevir je in vitro aktivní proti následujícím substitucím v NS3 genotypu 1b, které přinášejí rezistenci k jiným inhibitorům proteázy NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Slovak: Grazoprevir je účinný in vitro proti nasledujúcim substitúciám v NS3 genotypu 1b, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom proteázy NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky relevantní; proto se na základě věku žádná úprava dávkování elbasviru/grazopreviru nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné, preto sa na základe veku neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Darunavir/ritonavir (600 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně/elbasvir (50 mg jednou denně)
Slovak: darunavir/ritonavir (600 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Czech: U replikonů genotypu 4 snižovala jednobodová substituce v NS3 D168A/V antivirovou aktivitu grazopreviru 110 - 320krát.
Slovak: V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami D168A/V v NS3 znížila protivírusová aktivita grazopreviru 110- až 320-násobne.
Czech: ↔ EE
Slovak: A.
Czech: Primární cesta eliminace elbasviru a grazopreviru vede stolicí, kdy téměř všechna (> 90 %) radioaktivně značená dávka byla zjištěna ve stolici v porovnání s < 1 % v moči.
Slovak: 90 %) rádioaktívne značenou dávkou vylúčenou v stolici v porovnaní s < 1
Czech: Máte-li ke svým lékům nějaké otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: (inhibice OATP1B a indukce CYP3A)
Slovak: (inhibícia OATP1B a indukcia CYP3A)
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách se odhaduje, že AUC elbasviru a grazopreviru jsou u subjektů ve věku ≥ 65 let v porovnání s mladými subjekty o 16 %, respektive o 45 % vyšší.
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa u osôb vo veku ≥ 65 rokov odhadla o 16 % vyššia AUC elbasviru a o 45 % vyššia AUC grazopreviru v porovnaní s osobami vo veku menej ako 65 rokov.
Czech: Elbasvir a grazoprevir se značně vážou (> 99,9 %, respektive 98,8 %) na proteiny lidské plasmy.
Slovak: 99,9 %) a grazoprevir (98,8
Czech: Subjekty s polymorfismy NS5A při zařazení do studie, % (n/N)
Slovak: Osoby s východiskovými polymorfizmami NS5A, % (n/N)
Czech: RBV byl podáván v celkové denní dávce 800 mg - 1 400 mg podle tělesné hmotnosti (viz bod 4.2) Selhala předchozí léčba boceprevirem, telaprevirem nebo simeprevirem v kombinaci s peg-IFN + RBV
Slovak: RBV bol podávaný v celkovej dennej dávke 800 mg až 1 400 mg na základe telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Czech: Celková SVR Výsledek u subjektů bez SVR Virologické selhání během léčby Relaps Jiné SVR podle stavu cirhózy Bez cirhózy S cirhózou SVR podle přítomnosti polymorfismů NS5A souvisejících s rezistencí při vstupu do studie
Slovak: Výsledok u osôb bez SVR Virologické zlyhanie počas liečby Relaps Iné SVR podľa stavu cirhózy Bez cirhózy
Czech: U replikonů genotypu 4 snižovaly jednobodové substituce v NS5A L30S, M31V a Y93H antivirovou aktivitu elbasviru 3 - 23krát.
Slovak: V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami L30S, M31V a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 3- až 23-násobne.
Czech: Dávka rosuvastatinu nemá přesáhnout denní dávku 10 mg, pokud se podává současně s přípravkem ZEPATIER.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka rosuvastatínu prekročiť dennú dávku 10 mg.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem ZEPATIER.
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby ZEPATIEROM.
Czech: Pokud jde o grazoprevir, u replikonů HCV genotypu 1a snižovaly jednobodové substituce v NS3 D168A/E/G/S/V antivirovou aktivitu grazopreviru 2 - 81krát.
Slovak: Pri grazoprevire bola jeho protivírusová aktivita v replikónoch HCV genotypu 1a znížená samostatnými substitúciami D168A/E/G/S/V v NS3 2- až 81-násobne.
Czech: Placebem kontrolovaná studie, kde subjekty byly randomizovány v poměru 2:1 do skupiny léčené EBR/GZR po dobu 12 týdnů (ITG) nebo do skupiny léčené placebem po dobu 12 týdnů, následovala otevřená léčba s EBR/GZR po dobu 12 týdnů (skupina s odloženou léčbou).
Slovak: Placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej boli osoby randomizované v pomere 2:1 na EBR/GZR počas 12 týždňov (ITG) alebo placebo počas 12 týždňov nasledované odslepenou liečbou EBR/GZR počas 12 týždňov (DTG).
Czech: Genotyp 1a N = 37 % (n)
Slovak: Genotyp 1a N =
Czech: Inhibitory protonové pumpy Pantoprazol (40 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)/grazoprev ir (100 mg jednorázová dávka)
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy pantoprazol (40 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
Czech: Lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně/elbasvir (50 mg jednou denně)
Slovak: lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Czech: Reference
Slovak: Referenčné sekvencie
Czech: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Slovak: ↔ midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39)