FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conclusions scientifiques et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Romanian: Concluzii științifice și explicațiile detaliate ale motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
French: Étant donné les connaissances actuelles, le PRAC a recommandé aux titulaires d'autorisations de mises sur le marché d'examiner de façon plus approfondie le mécanisme possible d'association entre les événements cardiovasculaires/thromboemboliques veineux et le taux de testostérone et de l'intégrer dans le prochain PSUR.
Romanian: Date fiind cunoștințele actuale, PRAC a recomandat ca mecanismul posibil privind asocierea dintre evenimentele cardiovasculare/tromboembolice venoase și nivelul testosteronului să fie investigat în continuare de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață și să fie raportat în RPAS.
French: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Romanian: T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
French: Il a recommandé d'apporter des modifications aux rubriques 4.1 (Indications thérapeutiques), 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et 4.8 (Effets indésirables) du résumé des caractéristiques du produit.
Romanian: • comitetul a fost de acord că se justifică reflectarea în informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor care conțin testosteron a cunoștințelor actuale privind riscurile cardiovasculare asociate cu terapia cu testosteron și a recomandat modificări la punctul 4.1 (indicații terapeutice), punctul 4.4 (atenționări și precauții pentru utilizare) și punctul 4.8 (reacții adverse) din Rezumatul caracteristicilor produsului;
French: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Romanian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
French: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Romanian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
French: 31 mars 2016
Romanian: 31 martie 2016
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Condițiile autorizației de introducere pe piață
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Anexa IV Condițiile autorizațiilor de introducere pe piață
French: • soumettre le PSUR dans les 90 jours suivant la date de fin de période d'analyse (31 décembre 2015).
Romanian: • să depună RPAS-ul în termen de 90 de zile de la data limită pentru primirea informațiilor, 31 decembrie 2015.
French: Les notifications spontanées ne doivent pas être présentées sous la forme d'une liste de cas individuels, mais plutôt comme une discussion générale des cas regroupés, et inclure des informations pertinentes, par exemple le délai de survenue (le cas échéant), le taux d'hématocrite/hémoglobine (le cas échéant), l'indication, l'âge, les facteurs de confusion et autres;
Romanian: Raportările spontane nu trebuie prezentate sub forma unei liste de cazuri individuale ci, mai curând, sub forma unei discuții generale a cazurilor agregate, și să includă toate informațiile relevante, de exemplu, timpul până la debut (când este disponibil), nivelul hematocritului/hemoglobinei (când este disponibil), indicația, vârsta, factorii de confuzie și altele;
French: En outre, la discussion sur les événements indésirables dans ce groupe de patients doit être comparée au profil de tolérance d'autres groupes d'âge;
Romanian: În plus, analiza privind evenimentele adverse la acest grup trebuie comparată cu tiparul evenimentelor adverse la alte grupe de vârstă.
French: Cette rubrique doit également inclure les études de cas et les examens de la littérature.
Romanian: Acest punct trebuie să includă raportări de cazuri din literatura de specialitate și evaluări ale acestora.
French: • discuter de l'usage chez les sujets âgés, en tenant compte du fait que le taux de testostérone est naturellement plus faible dans ce groupe d'âge.
Romanian: • să discute utilizarea la vârstnici, ținând cont de nivelul mai scăzut de testosteron în mod natural la acest grup de pacienți.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché des médicaments contenant de la testostérone doivent, dans le cadre du prochain PSUR:
Romanian: Împreună cu următorul RPAS, titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin testosteron trebuie:
French: • signaler les événements thromboemboliques veineux (ETV), notamment la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), dans une rubrique distincte dans le prochain PSUR.
Romanian: • să raporteze evenimentele tromboembolice venoase (TEV), inclusiv tromboza venoasă profundă (TEV) și embolia pulmonară (EP), la un punct separat din următorul RPAS.
French: • surveiller le risque cardiovasculaire (examen de la littérature, données des essais cliniques et toutes autres données pertinentes) et discuter des résultats dans le prochain PSUR;
Romanian: • să monitorizeze riscul cardiovascular (inclusiv evaluarea literaturii de specialitate, a datelor din studiile clinice și a altor date relevante) și să analizeze rezultatele în următorul RPAS;
French: • discuter d'un mécanisme possible d'ETV et d'une éventuelle association entre les événements cardiovasculaires/thromboemboliques veineux et les taux de testostérone (des taux faibles ou élevés par rapport au taux eugonadique peuvent contribuer au risque), et déterminer si ces informations doivent être incluses dans les informations sur le produit.
Romanian: • să discute mecanismul posibil al TEV și asocierea potențială dintre evenimentele CV/TEV și nivelurile de testosteron (dacă nivelurile scăzute sau crescute comparativ cu nivelul eugonadic pot contribui la acest risc) și să analizeze dacă informațiile trebuie incluse în informațiile referitoare la produs;
French: Les autorités compétentes nationales de l'État ou des États membres, ou, le cas échéant, de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM.
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinește (îndeplinesc) următoarele condiții:
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre
French: Danemark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Romanian: Danemarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
French: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Romanian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Vienna Austria
French: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Romanian: Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
French: Allemagne MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Romanian: Germania MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
French: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
French: Allemagne Laboratoires Besins international
Romanian: Germania Laboratoires Besins international
French: Danemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Romanian: Danemarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
French: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland
Romanian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
French: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Romanian: Portugalia Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
French: Allemagne Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Romanian: Germania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
French: Organon Postbus 20
Romanian: N.V. Organon Postbus 20
French: ORGANON P.O. Box 20
Romanian: N.V. ORGANON P.O. Box 20
French: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Romanian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
French: suspension injectable voie intramusculaire
Romanian: suspensie injectabilă intramusculară
French: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate Testosterone Enantate Ampoules
Romanian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
French: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Romanian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
French: Allemagne Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Romanian: Germania Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
French: Allemagne Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Romanian: Germania Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
French: Luxembourg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Romanian: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
French: Allemagne Dr. August Wolff GmbH&Co.
Romanian: Germania Dr. August Wolff GmbH&Co.
French: Slovaquie Ferring-Léčiva, a.s.
Romanian: Ferring-Léčiva, a.s.
French: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Romanian: Italy testosterone propionate
French: 6090 Etterstad N-0601
Romanian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
French: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Romanian: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
French: Nebido solution injectable voie parentérale
Romanian: Nebido soluţie injectabilă parenterală
French: capsules voie orale
Romanian: capsule orală
French: Allemagne Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Romanian: Germania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
French: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate Testosterone Enenthate/Norma
Romanian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Atena Greece testosterone enantate
French: Allemagne Jenapharm GmbH&CO.
Romanian: Germania Jenapharm GmbH&CO.
French: 15125 Marousi Greece testosterone enantate Testoviron
Romanian: 15125 Marousi Greece testosterone enantate
French: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solution
Romanian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluţie
French: 28029 Madrid Spain testosterone propionate TESTEX
Romanian: 28029 Madrid Spain testosterone propionate
French: AGOVIRIN DEPOT
Romanian: Testoviron Depot
French: 40,0 mg capsule molle voie orale
Romanian: 40,0 mg capsulă moale orală
French: Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Romanian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
French: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Romanian: Portugalia Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
French: Luxembourg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Romanian: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
French: 50 mg/5 g gel transdermique voie transdermique
Romanian: 50 mg/5 g gel transdermic transdermică
French: Allemagne GALENpharm GmbH Wittland13
Romanian: Germania GALENpharm GmbH Wittland13
French: Les Pays-Bas Bayer B.V.
Romanian: Bayer B.V.
French: 13353 Berlin
Romanian: 13353 Berlin Germany
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Romanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
French: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Romanian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
French: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Romanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt
French: Les Pays-Bas Ferring B.V.
Romanian: Ferring B.V.
French: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Romanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
French: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Romanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt
French: Organon PO BOX 20
Romanian: N.V. Organon PO BOX 20
French: Testotop Gel 62,5mg
Romanian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solution voie intramusculaire
Romanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable soluţie intramusculară
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Romanian: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
French: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Romanian: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
French: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Romanian: Czech Republic estradiol/testosterone
French: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspension injectable voie intramusculaire
Romanian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensie injectabilă intramusculară
French: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Romanian: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot GALEN 250mg
Romanian: Testosteron-Depot GALEN 250mg
French: Danemark Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Romanian: Danemarca Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
French: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció solution injectable injection par voie intramusculaire
Romanian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció soluţie injectabilă injecţie intramusculară
French: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur
Romanian: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
French: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Romanian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
French: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Romanian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
French: 1000 mg/dose solution injectable voie intramusculaire
Romanian: 1000 mg/dose soluţie injectabilă intramusculară
French: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Romanian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
French: Tostrex préparations cutanées et transdermiques
Romanian: Tostrex preparate cutanate şi transdermice
French: Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsule molle voie orale
Romanian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsulă moale orală
French: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Romanian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg capsule orală
French: Campus, Dublin 24, Ireland testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Romanian: Campus, Dublin 24, Irland testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
French: Axxeron solution pour application cutanée
Romanian: Axxeron soluţie cutanată cutanată
French: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
French: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Romanian: Testosteronum prolongatum Jelfa
French: Testim préparations cutanées et transdermiques
Romanian: Testim preparate cutanate şi transdermice
French: capsule molle voie orale
Romanian: capsulă moale orală
French: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Romanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
French: Axiron solution pour application cutanée préparations cutanées et transdermiques
Romanian: Axiron soluţie cutanată preparate cutanate şi transdermice
French: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Romanian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
Romanian: Testosteron-Depot Jenapharm
French: Axiron solution cutanée voie transdermique
Romanian: Axiron soluţie cutanată transdermică
French: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Romanian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
French: Pod Višňovkou 1662/21
Romanian: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
French: Luxembourg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Romanian: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
French: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Romanian: MSD ITALIA S.R.L. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
French: Axiron solution pour application cutanée
Romanian: Axiron soluţie cutanată cutanată
French: TESTIM 50 mg transdermalni gel gel transdermique voie transdermique
Romanian: TESTIM 50 mg transdermalni gel gel transdermic transdermică
French: Androtop Gel 50mg
Romanian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
French: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Vienna Austria testosterone undecanoat
French: Annexe V
Romanian: Anexa V
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre (depunerea modificării de către titularul autorizației de introducere pe piață):
French: 16 décembre 2014
Romanian: 16 decembrie 2014
French: 20 février 2015
Romanian: 20 februarie 2015
French: Réunion du CMD(h) en novembre 2014
Romanian: Reuniunea CMDh din noiembrie 2014
French: Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Romanian: În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
French: L'examen de la testostérone a débuté le 27 mars 2014, à la demande de l'Estonie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea testosteronului a fost inițiată la cererea Estoniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, la 27 martie 2014.
French: Cependant, une évaluation approfondie n'a pas permis de dégager des preuves concluantes à l'appui de cette hypothèse.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză aprofundată nu a identificat nicio dovadă concludentă cu privire la această situație.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Novembre 2014 EMA/706140/2014
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 noiembrie 2014 EMA/706140/2014
French: Références
Romanian: Referințe.
French: PRAC ont été transmises au CMD(h), qui a adopté une position définitive.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise CMDh, care a adoptat o poziție finală.
French: • Les patients ayant des préoccupations au sujet de leur traitement devraient en discuter avec leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: • Pacienții care au orice motive de îngrijorare cu privire la tratamentul care li se aplică trebuie să le discute cu medicul sau cu farmacistul.
French: Les taux d'hémoglobine, les taux d'hématocrite, la fonction hépatique et le profil des lipides sanguins devraient également être régulièrement surveillés.
Romanian: De asemenea, hemoglobina, hematocritul, funcția hepatică și profilul lipidic sangvin trebuie monitorizate în mod regulat.
French: L'évaluation de ces données a été menée dans un premier temps par le PRAC, comité de l'EMA responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain.
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost realizată de către PRAC, comitetul EMA responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman.
French: Les taux de testostérone devraient alors être régulièrement surveillés au cours du traitement.
Romanian: Astfel, în timpul tratamentului nivelurile de testosteron trebuie monitorizate în mod regulat.
French: Le CMD(h), organe représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
French: • Il manque des données pertinentes sur la sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'hypogonadisme lié à l'âge et des valeurs de référence physiologiques établies chez les patients âgés; des études supplémentaires sont nécessaires.
Romanian: • Nu există date relevante privind siguranța și eficacitatea la pacienții cu hipogonadism datorat vârstei și nici valori de referință fiziologice stabilite la pacienții vârstnici, fiind necesare studii suplimentare.
French: • Le traitement de substitution par la testostérone ne devrait être administré que lorsque le déficit en testostérone a été confirmé par des caractéristiques cliniques et des tests biochimiques.
Romanian: • Terapia de substituție cu testosteron trebuie administrată numai atunci când deficitul de hormon a fost confirmat prin caracteristici clinice și teste biochimice.
French: Les signes et symptômes possibles sont notamment les suivants: développement sexuel incomplet, fonction sexuelle diminuée, infertilité, fatigue, humeur dépressive, anémie légère, réduction de la masse musculaire et de la tonicité musculaire, et augmentation de la masse adipeuse corporelle.
Romanian: Semnele și simptomele posibile includ dezvoltarea incompletă din punct de vedere sexual, reducerea funcției sexuale, infertilitate, oboseală, stare depresivă, anemie ușoară, reducerea volumului și forței musculare, creșterea țesutului adipos.
French: • On dispose de peu d'informations sur l'utilisation des médicaments contenant de la testostérone chez les hommes de plus de 65 ans.
Romanian: • Nu există multe informații cu privire la utilizarea medicamentelor care conțin testosteron la bărbații cu vârsta peste 65 de ani.
French: • Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave ou de cardiopathie ischémique, le traitement par la testostérone peut provoquer de graves complications caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive.
Romanian: • La pacienții care suferă de insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau de boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicații severe caracterizate prin edeme cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă.
French: Le PRAC a également relevé que le déficit en testostérone pouvait lui-même augmenter le risque de troubles cardiaques.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat faptul că lipsa testosteronului în sine ar putea crește riscul de probleme cardiace.
French: Les médicaments contenant de la testostérone ont été autorisés dans tous les États membres de l'UE à l'issue de procédures nationales et sous diverses dénominations commerciales.
Romanian: Medicamentele care conțin testosteron au fost autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naționale sub diferite denumiri comerciale.