FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nästan alla patienter hade fått behandling med AZA eller 6-MP samtidigt med eller omedelbart före en TNFhämmare.
Bulgarian: Почти всички пациенти са получили лечение с AZA или 6-MP едновременно или непосредствено преди TNFблокер.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var försämring av ulcerös kolit, incidensen av denna var högre hos patienter med dosering var 12:e vecka jämfört med var 8:e vecka.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана лекарствена реакция е влошаване на улцерозния колит, чиято честота е била по-висока при пациентите на 12-седмичен, в сравнение с тази при пациентите на 8-седмичен дозов режим.
Swedish: Vanlig dos är 5 mg per kg kroppsvikt.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg на килограм телесно тегло.
Swedish: I kliniska studier där singel- och multipeldoser på 1 till 20 mg/kg infliximab användes upptäcktes antikroppar mot infliximab hos 14 % av patienterna som fått immunsuppressiv behandling och hos 24 % av patienterna utan immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: В клинични проучвания на еднократно и многократно приложение на инфликсимаб при дози от 1 до 20 mg/kg, антитела срещу инфликсимаб са установени при 14% от пациентите, получаващи освен това и имуносупресори, и при 24% от пациентите, които не получават имуносупресори.
Swedish: Av dessa patienter var de flesta tonårspojkar eller yngre män och de flesta hade antingen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са юноши или млади мъже и повечето от тях имат също или болест на Крон, или улцерозен колит.
Swedish: I dessa patientgrupper har en lägre progressionstakt av ledskada påvisats, mätt med röntgen (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: При тези пациенти се наблюдава забавяне на прогресията на ставното увреждане, което се доказва рентгенографски (вж. точка 5.1).
Swedish: Placebo underhållsbehandling (n = 99)
Bulgarian: Поддържащо лечение с плацебо (n = 99)
Swedish: Dessa läkemedel kan orsaka biverkningar.
Bulgarian: Тези лекарства могат да предизвикат поява на нежелани реакции.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller infliximab för alla grupper av den pediatriska populationen för reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, psoriasis och Crohns sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ инфликсимаб, във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатричeн артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: I en orienterande klinisk studie med patienter med måttlig till svår KOL som antingen var rökare eller tidigare hade varit rökare behandlades 157 vuxna patienter med infliximab i doser liknande de som användes vid reumatoid artrit och Crohns sjukdom.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с умерено тежка до тежка ХОББ - бивши или настоящи пушачи, 157 възрастни пациенти са лекувани с инфликсимаб при дози, близки до прилаганите при ревматоиден артрит и болест на Crohn.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas igen hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen inom de första 12 veckorna av behandling eller efter dosjustering.
Bulgarian: Продължаването на лечението трябва да се преразгледа внимателно при пациенти, при които няма данни за терапевтично повлияване през първите 12 седмици от лечението или след корекция на дозата.
Swedish: Takykardi, palpitation.
Bulgarian: Тахикардия, палпитации.
Swedish: Behandling med Flixabi ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, inflammatoriska tarmsjukdomar, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis.
Bulgarian: Лечението с Flixabi трябва да се започва и провежда под контрола на квалифицирани лекари с опит в диагнозата и лечението на ревматоиден артрит, възпалителни заболявания на червата, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис.
Swedish: Flixabiinfusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
Bulgarian: Инфузията на Flixabi трябва да се прави от квалифицирани медицински специалисти, обучени да разпознават свързани с инфузията реакции.
Swedish: Graviditet och amning och fertilitet
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
Swedish: Av de patienter som behandlats med infliximab och som fått en infusionsreaktion under den inledande perioden, till och med vecka 6, upplevde 27 % en infusionsreaktion under underhållsperioden, vecka 7 till och med vecka 54.
Bulgarian: От лекуваните с инфликсимаб пациенти, които са имали реакция, свързана с инфузията в периода на индукция през 6-та седмица, 27% са развили реакция, свързана с инфузията по време на поддържащия период от седмица 7 до седмица 54.
Swedish: HAQ-förbättring från utgångsvärdet i genomsnitt över tiden från vecka 30 till vecka 54c Medelvärde ± SD
Bulgarian: Подобрение във ВОЗ в сравнение с изходната стойност-средно за периода от седмица 30 до седмица 54
Swedish: I en studie på fertilitet och allmän reproduktionsförmåga minskade antalet dräktiga möss efter administrering av samma analoga antikropp.
Bulgarian: В изследване за ефекта върху фертилитета и репродуктивния потенциал, след приложение на същото аналогично антитяло, броят на бременните мишки е намалял.
Swedish: Cyanos, perikardiell utgjutning.
Bulgarian: Цианоза, перикарден излив.
Swedish: Du ska inte få levande vacciner när du använder Flixabi.
Bulgarian: Не трябва да Ви прилагат живи ваксини, докато използвате Flixabi.
Swedish: Överlag upplevde en större andel patienter som fått infliximab som monoterapi en infusionsrelaterad reaktion jämfört med de patienter som fått infliximab tillsammans med immunmodulerande medel.
Bulgarian: Като цяло, по-голям дял от пациентите, получаващи инфликсимаб като монотерапия развиват реакция, свързана с инфузията, в сравнение с пациентите, получаващи едновременно инфликсимаб и имуномодулатори.
Swedish: Tjugofyra av dessa patienter (75 %) återfick kliniskt svar efter övergången.
Bulgarian: След преминаването, при двадесет и четири от тези пациенти (75,0%) клиничният отговор се е възстановил.
Swedish: Då möjligheten för ökad risk för cancerutveckling inte är fastställd hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med infliximab, ska risken och nyttan av fortsatt behandling för den enskilda patienten noggrant värderas av läkaren.
Bulgarian: Понеже възможността за повишаване на риска от развитие на карцином при лекувани с инфликсимаб пациенти с новооткрита дисплазия не е установена, ползата и рисковете от продължителна терапия трябва да се разгледат внимателно от клинициста при всеки отделен пациент.
Swedish: • Om du har fått Flixabi under din graviditet är det viktigt att du informerar ditt barns läkare om detta innan ditt barn får något vaccin.
Bulgarian: В случай че получавате Flixabi докато сте бременна, важно е да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди каквато и да е ваксинация.
Swedish: Procent patienter med kliniskt svar och med kvarstående kliniskt svar Kliniskt svar vecka 8
Bulgarian: Процент пациенти с клиничен отговор и траен клиничен отговор Клиничен отговор на седмица 8
Swedish: • Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Flixabi.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Flixabi.
Swedish: Därefter fortsatte samtliga patienter med infliximab var 6:e vecka till vecka 96.
Bulgarian: След това всички пациенти са преминали на инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
Swedish: Om inaktiv ("latent") tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med antituberkulosbehandling innan behandlingen med Flixabi påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, преди започване на лечението с Flixabi трябва да се започне туберкулостатична терапия в съответствие с местните препоръки.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk data finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas hos barn yngre än 6 år.
Bulgarian: Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат дадени.
Swedish: Ingen känd frekvens: Genombrottsinfektion efter vaccination (efter exponering in utero för infliximab)*.
Bulgarian: Инфекция, предизвикана от ваксината (след in utero експозиция на инфликсимаб)*.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab har inte studerats för barn i åldern under 6 år med Crohns sjukdom.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб не са проучени при деца под 6-годишна възраст с болест на Crohn.
Swedish: I båda studierna var samtidig användning av stabila doser av folsyra, orala kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) tillåtna.
Bulgarian: И в двете проучвания е била позволена едновременна употреба на фолиева киселина, перорални кортикостероиди (≤ 10 mg/дневно) и/или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) в постоянни дози.
Swedish: I lösningen uppstår ibland några små genomskinliga partiklar på grund av att infliximab är ett protein.
Bulgarian: Може да забележите отделни прозиращи частици, понеже инфликсимаб е протеин.
Swedish: Vidare visade perifera blodlymfocyter ingen signifikant minskning i antal eller i proliferativt svar på mitogen stimulering in vitro jämfört med celler hos obehandlade patienter.
Bulgarian: Не се установява значително понижаване на броя на периферните лимфоцити, нито на пролиферативния им отговор при in vitro митогенна стимулация в сравнение с клетките от нелекувани пациенти.
Swedish: Hjärtsvikt (nytillkommen eller förvärrad), arytmi, synkope, bradykardi.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (новооткрита или влошаваща се), аритмия, синкоп, брадикардия.
Swedish: Vecka 30
Bulgarian: Седмица 30
Swedish: Pediatriska patienter som behandlas med infliximab kan få samtidiga vaccinationer, med undantag för levande vacciner (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Bulgarian: При педиатрични пациенти, лекувани с инфликсимаб, могат да се правят едновременно ваксини, с изключение на живи ваксини (вж. точки 4.5 и 4.6).
Swedish: • Merkelcellskarcinom (en typ av hudcancer)
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)
Swedish: Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Flixabi.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Flixabi.
Swedish: Hos psoriasispatienter resulterade behandling med infliximab i minskning av epidermal inflammation och normalisering av keratinocytdifferentieringen i psoriasisplacken.
Bulgarian: При пациенти с псориазис лечението с инфликсимаб води до ограничаване на епидермалното възпаление и нормализиране на диференциацията на кератоцитите в псориатичните плаки.
Swedish: En del av dessa infektioner har haft dödlig utgång; de oftast rapporterade opportunistiska infektionerna med en mortalitet på >5% omfattar pneumocystisinfektion, candidiasis, listerios och aspergillos.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с летален изход; най-често съобщаваните опортюнистични инфекции с честота на смъртни случаи > 5% включват пневмоцистна пневмония, кандидоза, листериоза и аспергилоза.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska Flixabi avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling sättas in.
Bulgarian: При пациентите, при които се развие реактивация на НВV, лечението с Flixabi трябва да се спре и да се започне ефективно противовирусно лечение и подходяща поддържаща терапия.
Swedish: Flera tecken på allergiska biverkningar som kan komma upp till 12 dagar efter injektionen omfattar muskelsmärta, feber, smärta i leder eller käke, halsont eller huvudvärk.
Bulgarian: Други признаци на нежелани алергични реакции, които могат да се проявят до 12 дни след инфузията, включват болки в мускулите, треска, болки в ставите и челюстите, болки в гърлото или главоболие.
Swedish: Patienten kan förbehandlas med t.ex. antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol och infusionshastigheten kan sänkas för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner speciellt om infusionsrelaterade reaktioner har inträffat tidigare (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Може да се направи премедикация, например с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол, а скоростта на инфузията трябва да се намали, за да се ограничи рискът от инфузионни реакции, особено ако пациентът има анамнеза за такива (вж.
Swedish: Placebo (vecka 24)
Bulgarian: Плацебо (седмица 24)
Swedish: Flixabi tillhandahålls i förpackningar om 1, 2, 3, 4 och 5 injektionsflaskor.
Bulgarian: Flixabi се доставя в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 4 и 5 флакон(а).
Swedish: • Läkemedlet kan även förvaras i originalkartongen utan kylförvaring, vid högst 25 °C, under en enstaka period på upp till sex månader.
Bulgarian: Това лекарство може също да се съхранява в оригиналната картонена опаковка извън хладилника при температури до максимум 25°C за еднократен период до шест месеца.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit och Crohns sjukdom finns det indikationer på att samtidig användning av metotrexat och andra immunmodulerande medel minskar bildningen av antikroppar mot infliximab och ökar plasmakoncentrationerna av infliximab.
Bulgarian: Има данни, че при пациенти с ревматоиден артрит, псориатичен артрит и болест на Crohn, едновременното приложение на инфликсимаб с метотрексат и други имуномодулатори намалява образуването на антитела срещу инфликсимаб и води до повишаване на плазмените му концентрации.
Swedish: • vuxna patienter med aktiv sjukdom där svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-läkemedel), inklusive metotrexat, har varit otillräckligt.
Bulgarian: възрастни пациенти с активна болест с недостатъчен отговор на лечението с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и метотрексат.
Swedish: • Att behandling med Flixabi kan öka risken för allvarliga infektioner/sepsis, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus och genombrottsinfektion med BCG hos spädbarn som exponerats för infliximab in utero, samt när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Това, че лечението с Flixabi може да увеличи рисковете от сериозни инфекции/сепсис, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, предизвикана от BCG ваксина при кърмачета след експозиция на инфликсимаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС.
Swedish: Trombocytopeni, lymfopeni, lymfocytos.
Bulgarian: Тромбоцитопения, лимфопения, лимфоцитоза.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Flixabi som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписан Flixabi, който ще Ви бъде прилаган в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:
Swedish: Infliximab är en chimär, human-musantikropp som binder med hög affinitet till både lösliga och transmembrana former av TNFα, men inte till lymfotoxin α (TNFβ).
Bulgarian: Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло с висок афинитет както към разтворимия, така и към трансмембранния TNFα, но не и към лимфотоксин α (TNFβ).
Swedish: Bakteriella infektioner (t.ex. sepsis, cellulit, abscess).
Bulgarian: Бактериални инфекции (напр. сепсис, целулит, абсцес).
Swedish: Levande vacciner/antimikrobiella medel
Bulgarian: Живи ваксини/терапевтични инфекциозни агенти
Swedish: • Tala om för läkaren eller tandläkaren att du behandlas med Flixabi genom att visa ditt
Bulgarian: Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Flixabi, като им покажете
Swedish: I långvariga säkerhetsuppföljningar av kliniska studier med infliximab i upp till 5 år, motsvarande 6 234 patientår (3 210 patienter) rapporterades 5 fall av lymfom och 38 fall av icke-lymfoma maligniteter.
Bulgarian: От до 5-годишното проследяване на пациентите от проучванията с инфликсимаб по отношение на безопасността (6 234 пациентогодини, 3 210 пациенти), има съобщения за 5 случая на развитие на лимфоми и 38 случая за развитие на различни от лимфом злокачествени заболявания.
Swedish: Effekten av samtidig behandling med immunmodulerande medel var mer uttalad hos episodiskt behandlade patienter än hos patienter som fick underhållsbehandling.
Bulgarian: Ефектът от съвместното приложение на имуномодулатори е по-изразен при пациенти, лекувани епизодично с инфликсимаб, отколкото при пациенти на поддържащо лечение.
Swedish: Enstaka fall av leversvikt som resulterat i levertransplantation eller dödsfall har inträffat.
Bulgarian: Има отделни случаи на чернодробна недостатъчност, водеща до необходимост от чернодробна трансплантация, или до смърт.
Swedish: Vecka 50
Bulgarian: Седмица 50
Swedish: Om en patient utvecklar ett lupusliknande syndrom efter behandling med Flixabi och har antikroppar mot dubbel-strängat DNA, får fortsatt behandling med Flixabi ej ges (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Ако при даден пациент след лечение с Flixabi се проявят симптоми, насочващи към лупус-подобен синдром, съпроводени от позитивиране на антитела срещу двойноверижна ДНК, не трябва да се провеждат нови курсове с Flixabi (вж. точка 4.8).
Swedish: Placebo underhållsbehandling (n = 110)
Bulgarian: Поддържащо лечение с плацебо (n = 110)
Swedish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom, leukemi, melanom, cervixcancer.
Bulgarian: Лимфом, неходжкинов лимфом, болест на Hodgkin, левкемия, меланом, цервикален карцином.
Swedish: Kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
Bulgarian: Средно ± SDв a контролна група = всички пациенти с активен РА, въпреки лечението с метотрексат в постоянна доза в продължение на 6 месеца преди включването, като са останали на постоянна доза метотрексат по време на проучването.
Swedish: Analys av mononukleära celler i lamina propria på biopsier tagna från tarmmukosa, visade att behandling med infliximab ledde till en minskning av antalet celler med förmåga att uttrycka TNFα och interferon .
Bulgarian: Изследването на мононуклеарните клетки в ламина проприя от чревна лигавица, взета чрез биопсия, показва, че лечението с инфликсимаб води до намаляване на броя на клетките, експресиращи TNFα и интерферон γ.
Swedish: I den första kliniska studien (IMPACT) studerades effekt och säkerhet av infliximab hos 104 patienter med aktiv polyartikulär psoriasisartrit.
Bulgarian: В първото клинично проучване (IMPACT) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са били оценени при 104 пациенти с полиартикуларна форма на активен псориатичен артрит.
Swedish: • Tecken på allvarligt hudproblem såsom rödaktiga fläckar, eller runda fläckar ofta med blåsor i mitten, lokaliserade på överkroppen, stora ytor av fjällande och ömsande hud (exfoliation), munsår, sår i halsen, näsan, på könsorganen och ögonen, eller små varfyllda knölar som kan sprida sig över kroppen.
Bulgarian: Признаци на сериозни кожни проблеми като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с мехури в центъра, разположени по тялото; големи области от белеща и лющеща се (ексфолираща) кожа, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите или малки подутини, пълни с гной, които могат да се разпространят по тялото.
Swedish: Säkerheten och effekten för infliximab studerades i en randomiserad, öppen klinisk multicenterstudie med parallella grupper (C0168T72) hos 60 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år (medianålder 14,5 år) med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo-score 6 till 12; endoskopi-subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване (C0168T72) при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (медиана на възраст 14,5 години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.
Swedish: Om du har glömt eller missat din Flixabi-infusion Om du har glömt eller missat ett besök för att få Flixabi ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Flixabi, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.
Swedish: Bered varje Flixabi-injektionsflaska under aseptiska förhållanden med 10 ml vatten till injektionsvätskor med hjälp av en spruta försedd med en 21-gauge (0,8 mm) eller tunnare nål.
Bulgarian: При асептични условия разтворете всеки флакон Flixabi с 10 ml вода за инжекции, като използвате спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка.
Swedish: I kliniska studier med infliximab, i vilka 5 780 patienter behandlades motsvarande 5 494 patientår, upptäcktes 5 fall av lymfom och 26 icke-lymfoma maligniteter jämfört med inga lymfom och 1 ickelymfom malignitet hos 1 600 placebobehandlade patienter motsvarande 941 patientår.
Bulgarian: В клиничните проучвания с инфликсимаб, в които са лекувани 5 780 пациенти (5 494 пациентогодини), са установени 5 случая на лимфоми и 26 случая на различни от лимфоми злокачествени заболявания, докато при 1 600-те пациенти, получавали плацебо (941 пациентогодини) е открит 1 случай на различно от лимфом злокачествено заболяване и нито един лимфом.
Swedish: Förkortade infusionstider gällande alla vuxenindikationer Till särskilt utvalda vuxna patienter som har tolererat åtminstone 3 initiala 2-timmarsinfusioner med Flixabi (inledande fas) och som får underhållsbehandling, kan man överväga att ge efterföljande infusioner under en period av minst 1 timme.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на Flixabi (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
Swedish: Begränsad erfarenhet av återinsatt behandling med en engångsdos infliximab vid psoriasis efter ett intervall på 20 veckor tyder på minskad effekt och en högre frekvens av milda till måttliga infusionsreaktioner jämfört med den initiala inledande behandlingen (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Ограниченият опит от повторен курс на лечение на псориазис с единична доза инфликсимаб след интервал от 20 седмици показва, че ефикасността намалява, а честотата на развитие на леки до умерени инфузионни реакции нараства в сравнение с началния индукционен режим (вж. точка 5.1).
Swedish: Flixabi innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Flixabi съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: • Svampinfektion i huden
Bulgarian: Гъбична инфекция на кожата
Swedish: Fått behandling med något läkemedel som innehåller infliximab förut
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с лекарство, съдържащо инфликсимаб
Swedish: Histologisk undersökning av kolonbiopsier som tagits före samt 4 veckor efter administrering av infliximab, påvisade en avsevärd minskning av detekterbart TNFα.
Bulgarian: Хистологичното изследване на биопсии от дебело черво, взети преди лечението с инфликсимаб и 4 седмици след приложението му, показва значително понижаване на TNFα.
Swedish: Begränsad erfarenhet av återinsatt behandling vid sjukdomsskov med en upprepad inledande behandling tyder på en högre incidens av infusionsreaktioner, även allvarliga sådana, jämfört med 8veckors underhållsbehandling (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Ограниченият опит от повторен курс на лечение след обостряне на заболяването, чрез реиндукционен режим, предполага повишена честота на инфузионни реакции, включително и сериозни, в сравнение с 8-седмично поддържащо лечение (вж. точка 4.8).
Swedish: Alternativt kan man överväga att ge 3 mg/kg så ofta som var 4:e vecka.
Bulgarian: Като алтернатива може да се обсъди и приложение при доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици.