FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um das Risiko von Leberschäden möglichst gering zu halten, dürfen Sie Tasmar nicht einnehmen, wenn Sie: - eine Lebererkrankung haben, - erhöhte Leberwerte in der Blutuntersuchung haben, die vor Behandlungsbeginn durchgeführt wird (Untersuchung der Alanin-aminotransferase (ALT) und der Aspartat-aminotransferase
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od oštećenja jetre, ne biste smjeli uzimati Tasmar - ako imate bolest jetre - u slučaju povišenih jetrenih funkcija u krvnom nalazu učinjenom prije početka liječenja (testovi alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST)).
German: Falls die Dosis auf 200 mg dreimal täglich erhöht wird, muss die Kontrolle der Leberenzyme vor der Dosiserhöhung und dann entsprechend der oben angegebenen Intervallfolge stattfinden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Ako se doza poveća na 200 mg tri puta dnevno, prije povećanja doze treba nadzirati jetrene enzime, a zatim ponovno nadzirati prema jednakom slijedu učestalosti koji je naveden gore (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: Sie dürfen Tasmar nur erhalten, wenn Ihre Parkinson´sche Krankheit mit anderen Behandlungsmethoden nicht zufrieden stellend behandelt werden kann.
Croatian: Smijete primati Tasmar samo ako Vaša Parkinsonova bolest nije odgovarajuće kontrolirana primjenom drugih terapija.
German: Die Gabe von Tasmar ist eingeschränkt auf die Verschreibung und Überwachung durch Ärzte mit Erfahrung in der Behandlung des fortgeschrittenen Morbus Parkinson.
Croatian: Primjena Tasmara ograničena je na propisivanje i nadzor liječnika iskusnih u zbrinjavanju uznapredovale Parkinsonove bolesti.
German: Arzneimittel, die eine Zunahme der Katecholamine bewirken: Da Tolcapon den Stoffwechsel der Katecholamine beeinträchtigt, sind theoretisch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die Katecholaminspiegel beeinflussen, denkbar.
Croatian: Lijekovi koji povisuju kateholamine: budući da tolkapon međudjeluje s metabolizmom kateholamina, teoretski su moguće interakcije s drugim lijekovima koji utječu na razine kateholamina.
German: Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit Tasmar in Verbindung stehen, mit Rohinzidenzraten aus Placebo-kontrollierten Phase III-Studien:
Croatian: Sažetak nuspojava potencijalno povezanih s Tasmarom s grubim stopama učestalosti iz faze 3 placebom kontroliranih ispitivanja:
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Tolcapon und Benserazid-50 mg/Levodopa kann jedoch die BenserazidPlasmakonzentration erhöht sein und über den gewöhnlich beobachteten Werten von Levodopa/Benserazid liegen.
Croatian: S druge strane, nakon istodobne primjene tolkapona i benzerazida-50 mg/levodope, koncentracije benzerazida u plazmi mogu se povećati iznad razina uobičajeno opaženih samo s levodopom/benzerazidom.
German: Eine Levodopa-Dosisanpassung wird meist innerhalb von 1-2 Tagen nach Absetzen von Tasmar notwendig.
Croatian: Prilagodbe levodope će najvjerojatnije biti potrebne untar 1-2 dana nakon prekida liječenja Tasmarom.
German: Wenn es bei Patienten unter der Einnahme von Levodopa zu Somnolenz und/oder plötzlich auftretenden Schlafattacken kommt, müssen sie darüber informiert werden, dass sie kein Fahrzeug führen oder Tätigkeiten ausüben dürfen, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit das Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes (z.B. durch das Bedienen von Maschinen) für sich selbst oder andere nach sich ziehen kann, bis Somnolenz und Schlafattacken nicht mehr auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici koji se liječe levodopom i razviju somnolenciju i/ili epizode iznenadnog sna moraju biti informirani da se suzdržavaju od upravljanja vozilima ili upuštanja u aktivnosti u kojima bi oštećena pozornost mogla predstavljati rizik od ozbiljne ozljede ili smrti za njih ili za druge osobe (npr. rad na strojevima) sve dok takve ponavljajuće epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dio 4.4).
German: Selektive MAO-B-Hemmer dürfen bei gleichzeitiger Anwendung von Tasmar nicht in höheren als den empfohlenen Dosierungen angewendet werden (z.B. Selegilin 10 mg/Tag).
Croatian: Selektivni MAO-B inhibitori ne smiju se uzimati u dozama većim od preporučenih (npr. selegilin 10 mg/dan) kada se primjenjuju istodobno s Tasmarom.
German: Bitte benachrichtigen Sie deshalb sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krankheitszeichen auftreten wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen (besonders über der Leber im oberen rechten Bauchbereich), Appetitverlust, Schwäche, Fieber, dunkle Verfärbung des Urins oder Gelbsucht (gelbe Haut oder Augen), oder wenn Sie leicht müde werden.
Croatian: Stoga se trebate odmah obratiti liječniku ako iskusite simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol u želucu (osobito kod jetre u gornjem desnom području), gubitak apetita, slabost, vrućica, tamnija mokraća, žutica (žuta koža ili oči) ili ako se lakše umorite.
German: Dyskinesien, Übelkeit sowie andere Levodopa-bedingte Nebenwirkungen: Unter Umständen kann es bei Patienten zu einer Zunahme von Levodopa-bedingten Nebenwirkungen kommen.
Croatian: Diskinezija, mučnina i druge nuspojave povezane s levodopom: bolesnici mogu iskusiti povećanje nuspojava povezanih s levodopom.
German: In klinischen Prüfungen berichteten Patienten, die Tasmar und ein Levodopa-Präparat erhielten, über ähnliche Nebenwirkungen, unabhängig davon, ob sie gleichzeitig Selegilin (einen MAO-B-Hemmer) einnahmen oder nicht.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji su primali Tasmar/pripravke levodope prijavili su nuspojave sličnog profila neovisno o tome jesu li ili nisu istodobno uzimali selegilin (MAO-B inhibitor).
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle verschreibungspflichtige und frei verkäufliche Arzneimittel, die Sie anwenden, da das Risiko für ein MNS bei Einnahme von bestimmten Arzneimitteln steigt
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, koje ste dobili na recept ili bez recepta, jer se rizik od NMS-a može povećati ako uzimate neke specifčne lijekove.
German: Der Anteil der weiblichen Patienten, bei denen diese Erhöhungen auftraten, war ungefähr doppelt so hoch als jener der männlichen Patienten.
Croatian: Povećanja su bila približno dva puta vjerojatnija u žena.
German: Auswirkung von Tolcapon auf den Stoffwechsel anderer Arzneimittel: Aufgrund seiner Affinität zu Cytochrom CYP2C9 in vitro besteht die Möglichkeit einer Wechselwirkung von Tolcapon mit Arzneimitteln, deren Clearance von diesem Stoffwechselweg abhängig ist (z.B. Tolbutamid und Warfarin).
Croatian: Učinak tolkapona na metabolizam drugih lijekova: zbog njegova afiniteta za citokrom CYP2C9 in vitro, tolkapon može međudjelovati s lijekovima čiji je klirens ovisan o tom metaboličkom putu, kao što su tolbutamid i varfarin.
German: Für ein MNS (Malignes Neuroleptisches Syndrom) sind motorische Symptome (Rigor, Myoklonus und Tremor), mentale Veränderungen (Agitiertheit, Konfusion, Stupor und Koma), erhöhte Temperatur, vegetative Dysfunktion (instabiler Blutdruck, Tachykardie) und erhöhte SerumKreatinphosphokinase (CPK), die Folge einer Myolyse sein kann, charakteristisch.
Croatian: NMS je karakteriziran motoričkim simptomima (rigidnost, mioklonus i tremor), promjenama mentalnog statusa (agitacija, konfuzija, stupor i koma), povišenom temperaturom, autonomnom disfunkcijom (labilni krvni tlak, tahikardija) i povišenom serumskom kreatin fosfokinazom (engl. creatine phosphokinase, (CPK), koja može biti posljedica miolize.
German: Leberschäden:
Croatian: Oštećenje jetre:
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30ml/min) sollen mit Vorsicht behandelt werden.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) treba liječiti s oprezom.
German: Die Kombination von MAO-Aund MAO-B-Hemmern entspricht einer nicht-selektiven MAO-Hemmung, weshalb diese nicht zusammen mit Tasmar und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Levodopa gegeben werden darf (siehe auch Abschnitt 4.5).
Croatian: Kombinacija MAO-A i MAO-B inhibitora istovjetna je neselektivnoj MAO-inhibiciji, stoga se oba ne bi smjela davati istodobno s Tasmarom i pripravcima levodope (vidjeti također dio 4.5).
German: Diarrhöe: In klinischen Prüfungen entwickelten 16 % bzw. 18 % der Patienten während der Behandlung mit Tasmar 100 mg dreimal täglich bzw. Tasmar 200 mg dreimal täglich eine Diarrhöe im Vergleich zu 8 % der Patienten unter Placebo.
Croatian: Proljev: u kliničkim ispitivanjima, proljev je razvilo 16 % i 18 % bolesnika koji su uzimali Tasmar 100 mg tri puta dnevno, odnosno 200 mg tri puta dnevno, u usporedbi s 8 % bolesnika koji su primali placebo.
German: Nach Absetzen von Tolcapon wurde ein vorübergehender Anstieg der erythrozytären COMTAktivität auf ein höheres Niveau als vor Beginn der Behandlung beobachtet.
Croatian: Nakon prekida liječenja tolkaponom opažena su prolazna povišenja aktivnosti eritrocitnog COMT-a viša od razina prije liječenja.
German: Tasmar kann in seltenen Fällen Leberschäden verursachen, die möglicherweise tödlich verlaufen können.
Croatian: Tasmar može prouzročiti rijetko, ali potencijalno smrtonosno oštećenje jetre.
German: Informieren Sie Ihren Arzt zudem darüber: - wenn Sie außer an Parkinson'scher Krankheit unter weiteren Erkrankungen leiden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Farbstoffen sind - wenn bei Ihnen kurz nach Beginn und während der Behandlung mit Tasmar Krankheitszeichen auftreten, die durch Levodopa verursacht sein können, wie z.B. unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien ) und Übelkeit.
Croatian: Također obavijestite svog liječnika: - ako imate bilo koju drugu bolest pored Parkinsonove bolesti, - ako ste alergični na druge lijekove, hranu i boje, - ako ubrzo nakon početka te tijekom liječenja Tasmarom imate simptome koje je mogla prouzročiti levodopa, kao što su nevoljni pokreti (diskinezija) i mučnina.
German: Zu Beginn einer Behandlung mit Tasmar sollten alle Patienten über die Symptome einer Levodopa-Überdosierung und darüber, was in diesem Fall zu tun ist, informiert werden.
Croatian: Kad počinju liječenje Tasmarom svi bi bolesnici morali biti informirani o simptomima prevelike doze levodope te što činiti ako do toga dođe.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden.
Croatian: Nemojte lomiti ili mrviti tablete.
German: Falls Sie bereits Tasmar eingenommen haben und während der Behandlung eine akute Leberschädigung auftrat, darf Tasmar nicht wieder angewendet werden.
Croatian: Ako ste se već liječili Tasmarom i razvili akutno oštećenje jetre tijekom liječenja, ne biste se smjeli ponovno liječiti Tasmarom.
German: Eine erhöhte Inzidenz für Uterus-Adenocarcinome wurde in der Kanzerogenitätsstudie bei Ratten der höchsten Dosisgruppe festgestellt.
Croatian: Opažena je povećana učestalost adenokarcinoma maternice u skupini štakora koja je primala visoke doze u ispitivanja kancerogenosti.
German: 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten 200 Filmtabletten
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
German: In sehr seltenen Fällen wurde über plötzlich auftretende Schlafattacken während der Aktivitäten des täglichen Lebens berichtet, welche in manchen Fällen unbewusst oder völlig unerwartet auftraten.
Croatian: Iznenadni nastup sna tijekom dnevnih aktivnosti, u nekim slučajevima bez svjesnosti ili znakova upozorenja, prijavljen je vrlo rijetko.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Lactose.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 7,5 mg laktoze
German: In den Kanzerogenitätsstudien bei der Maus oder bei Hunden wurden keine ähnlichen Befunde beobachtet.
Croatian: Nije bilo sličnih bubrežnih otkrića u ispitivanjima kancerogenosti na miševima ili psima.
German: Eine Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) auf mehr als das Dreifache der Normalbereichsobergrenze trat bei 1 % der Patienten auf, die dreimal täglich Tasmar 100 mg erhielten, bzw. bei 3 % der Patienten, die dreimal täglich Tasmar 200 mg erhielten.
Croatian: Povećanja na više od tri puta od gornje granice normale (GGN) u alanin aminotransferazi (ALT) javila su se u 1 % bolesnika koji su primali Tasmar 100 mg tri puta dnevno i 3 % bolesnika koji su primali 200 mg tri puta dnevno.
German: Bei den übrigen Patienten gingen die Transaminasespiegel nach Absetzen der Behandlung wieder auf die ursprünglichen Werte zurück.
Croatian: Za preostale, kad je liječenje prekinuto, razine transaminaza vratile su se na vrijednosti prije početka liječenja.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Tasmar beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasmar
German: Hohe Plasmakonzentrationen von 3-OMD sind mit einem schlechten Ansprechen von Patienten mit Morbus Parkinson auf die Levodopa-Therapie in Verbindung gebracht worden.
Croatian: Visoke razine 3-OMD-a u plazmi povezivane su sa slabim odgovorom na levodopu u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
German: Die Daten von mehr als 400 Patienten bestätigen, dass über eine große Bandbreite der KreatininClearance-Werte (30 - 130 ml/min) die Pharmakokinetik von Tolcapon nicht durch die Nierenfunktion beeinflusst wird.
Croatian: Podaci o više od 400 bolesnika potvrdili su da bubrežna funkcija ne utječe na farmakokinetiku tolkapona kroz široki raspon vrijednosti klirensa kreatinina (30130 ml/min).
German: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Croatian: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
German: Tolcapon kumuliert bei dreimal täglicher Verabreichung von 100 oder 200 mg nicht.
Croatian: Tolkapon se ne akumulira s dozama od 100 do 200 mg tri puta dnevno.