FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie Fondaparinux sollte bei Patienten mit einer HIT in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) Fondaparinux moet met zorgvuldigheid worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis van Heparine Geïnduceerde Trombocytopenie (HIT).
German: Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
Dutch: Behandeling van diep veneuze trombose
German: • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) - Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Dutch: • Preventie van VTE - Patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg hebben een verhoogd bloedingsrisico.
German: Für die 2,5 und 1,5 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen.
Dutch: Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 2,5 mg en 1,5 mg. Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
German: • Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI - Fondaparinux darf bei Patienten mit einer KreatininClearance < 20 ml/min nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: • Behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Fondaparinux mag niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring < 20 ml/min (zie rubriek 4.3).
German: Gelegentlich: Leberfunktionsstörung, erhöhte Leberenzyme
Dutch: Soms: abnormale leverfunctie, verhoogde leverenzymen
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
Dutch: → Vertel het uw arts als één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is.
German: • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI - Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Dutch: • Preventie van VTE en behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
German: In Interaktionsstudien mit einer Dosierung von 10 mg wurde unter Acetysalicylsäure oder Piroxicam weder die Blutungszeit beeinflusst, noch kam es zu Änderungen der Pharmakokinetik von Digoxin im Steady State.
Dutch: Bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen invloed op de bloedingstijd tijdens een behandeling met acetylsalicylzuur of piroxicam, noch op de farmacokinetiek van digoxine in steady state.
German: In klinischen Studien, die mit Fondaparinux durchgeführt wurden, kam es zu keinen pharmakokinetischen Interaktionen von oralen Antikoagulanzien (Warfarin) mit Fondaparinux.
Dutch: In de klinische studies uitgevoerd met fondaparinux, vertoonden de orale anticoagulantia (warfarine) geen interactie met de farmacokinetiek van fondaparinux; bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen invloed op de antistollingsactiviteit (INR) van warfarine.
German: In der Subgruppe, die einer PCI unterzogen wurde, betrug die Inzidenz adjudizierter Führungskatheterthromben 1% bzw. 0,3% bei Fondaparinux versus Enoxaparin.
Dutch: Bij personen die een PCI ondergingen was de incidentie van een aangetoonde trombus in de geleidedraad respectievelijk 1,0% vs. 0,3% bij de met fondaparinux vs. de met enoxaparine behandelde personen.
German: Bei Patienten, die einer primären PCI unterzogen wurden, war die Inzidenz von Tod/Re-MI bis Tag 30 statistisch nicht unterschiedlich zwischen den beiden Gruppen [6,0% unter Fondaparinux vs. 4,8% unter Kontrolle; Hazard-Ratio 1,26, 95%-CI 0,96-1,66].
Dutch: Bij patiënten die met primare PCI werden behandeld waren de effecten van fondaparinux en de controle van de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 niet statistisch significant verschillend: respectievelijk 6,0 % versus 4,8 % (risicoratio 1,26, 95 % BI 0,96; 1,66).
German: In einer gepoolten Analyse der vier Phase III-Studien führte Fondaparinux in der empfohlenen Dosierung - verglichen mit Enoxaparin - zu einer signifikanten Risikoreduktion venöser thromboembolischer Ereignisse um (54% [95% CI, 44% - 63%]).
Dutch: In een gepoolde analyse van deze studies was het aanbevolen doseringsschema van fondaparinux ten opzichte van enoxaparine geassocieerd met een significante reductie (54 % [95 % B.I., 44 %; 63 %]) in de incidentie van VTE, geëvalueerd t/m dag elf na de operatie en ongeacht het type van de uitgevoerde operatie.
German: • Hohe Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)
Dutch: • toename van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie bei Patienten mit einer nachgewiesenen akuten symptomatischen TVT wurde Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) s.c. einmal täglich mit Enoxaparin-Natrium 1 mg/kg s.c. zwei Mal täglich verglichen.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie bij patiënten met een bevestigde diagnose van acute symptomatische DVT, werd fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) of 10 mg (lichaamsgewicht > 100 kg) SC eenmaal per dag vergeleken met natrium enoxaparine 1 mg/kg SC tweemaal per dag.
German: Bei Hüftfrakturpatienten in höherem Alter beträgt die Steady-State-Plasmakonzentration Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l)
Dutch: Bij patiënten met een heupfractuur zijn, geassocieerd aan hun hogere leeftijd, de steady state fondaparinuxplasmaconcentraties als volgt: Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %), Cmin (mg/l) - 0,19 (58 %).
German: Bei Patienten, die mit einem Thrombolytikum revaskularisiert wurden, reduzierte Fondaparinux die Häufigkeit von Tod/Re-MI bis Tag 30 signifikant von 13,6% in der Kontrollgruppe auf 10,9% (Hazard-Ratio 0,79, 95%-CI 0,68-0,93, p = 0,003).
Dutch: Bij patiënten die gerevasculariseerd werden met een trombolyticum, reduceerde fondaparinux significant de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 van 13,6 % voor de controlegroep tot 10,9 % (risicoratio 0,79, 95 % BI, 0,68;0,93, p=0,003).
German: Fondaparinux darf daher bei älteren Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten (zie rubriek 4.2).
German: Bei Patienten, die die empfohlene Dosis Fondaparinux zur Behandlung der TVT und LE erhielten, betrug die Inzidenz von Blutungen bei normaler Nierenfunktion 3,0% (34/1.132), bei leichter Nierenfunktionseinschränkung 4,4% (32/733), bei mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung 6,6% (21/318) und bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung 14,5% (8/55).
Dutch: Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE met een normale nierfunctie, met een weinig, matig en ernstig verminderde nierfunctie, waren respectievelijk 3,0 % (34/1.132), 4,4 % (32/733) en 6,6 % (21/318) en 14,5 % (8/55).
German: Wenn eine PCI durchgeführt wurde, erhielten die Patienten entweder intravenös Fondaparinux (Fondaparinux-Patienten) oder intravenös gewichtsadaptiert UFH (Enoxaparin-Patienten) als Begleittherapie, abhängig vom Zeitpunkt der letzten subkutanen Dosis und dem vorgesehenen Einsatz eines GPIIb/IIIa-Inhibitors.
Dutch: Wanneer PCI werd uitgevoerd, kregen patiënten als toegevoegde behandeling intraveneus fondaparinux (fondaparinuxpatiënten) of op het gewicht aangepaste intraveneuze ongefractioneerde heparine (enoxaparinepatiënten).
German: Abbruch unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten vor zur Anwendung bei Patienten mit einer KreatininClearance < 30 ml/min.
Dutch: Er zijn beperkte klinsche gegevens beschikbaar van patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
German: Gerinnungsstörungen
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
German: • eine Fertigspritze mit einem blauen Stempel und einem automatischen Sicherheitssystem
Dutch: • spuit met een blauwe zuiger en een automatische beveiliging
German: Bei den Patienten ohne initiale Reperfusion reduzierte Fondaparinux die Häufigkeit von Tod/Re-MI bis Tag 30 signifikant von 15% in der Kontrollgruppe auf 12,1% (Hazard-Ratio 0,79, 95%-CI 0,65-0,97, p = 0,023).
Dutch: Bij patiënten die in eerste instantie geen reperfusie hebben ondergaan, reduceerde fondaparinux significant de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 van 15 % voor de controlegroep tot 12,1 % (risicoratio 0,79, 95 % BI, 0,65;0,97, p=0,023).
German: Die Inzidenz adjudizierter Führungskatheterthromben während der PCI betrug bei Patienten, die „standarddosiertes" UFH erhielten 0,1% (1/2000) und 0,5% (5/1024) bei „niedrigdosiertem" UFH.
Dutch: Het incidentiepercentage van cathetertrombus bedroeg respectievelijk 0,1% (1/1.002) en 0,5% (5/1.024) bij patiënten die de "standaarddosering"en de "lage dosering" ongefractioneerde heparine kregen tijdens PCI.
German: • Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) - Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, sollten nicht gleichzeitig mit Fondaparinux angewendet werden.
Dutch: • Voor de preventie van VTE - Geneesmiddelen die een verhoogd bloedingsrisico kunnen veroorzaken mogen niet tegelijkertijd met fondaparinux gebruikt worden.
German: Bis Tag 30 reduzierte Fondaparinux die Häufigkeit der Gesamtmortalität von 3,5% unter Enoxaparin auf 2,9% (Hazard-Ratio 0,83, 95%-CI 0,71-0,97, p = 0,02).
Dutch: Tot dag 30 reduceerde fondaparinux de incidentie van mortaliteit ten door welke oorzaak dan ook aanzienlijk, van 3,5% op enoxaparine tot 2,9% (risicoratio 0,83, 95% BI, 0,71; 0,97, p=0,02).
German: • Nässen der Operationswunde
Dutch: • verlies van wondvocht uit de operatiewond
German: Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Erwachsenen, die sich größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen müssen, wie beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij volwassenen die een belangrijke orthopedischchirurgische ingreep ondergaan aan de onderste ledematen zoals een ingreep voor een heupfractuur of heupprothese of een ingrijpende knieoperatie.
German: Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bis zum 9. postoperativen Tag bei Patienten, die sich größeren orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten unterzogen haben
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die een belangrijke orthopedische chirurgische ingreep ondergingen aan de onderste ledematen en die tot negen dagen werden behandeld:
German: Größere Blutungen während der initialen Therapie wurden bei 1,1% der mit Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 1,2% der mit Enoxaparin behandelten Patienten beobachtet.
Dutch: Grote bloedingen tijdens de initiële behandelingsperiode werden waargenomen bij 1,1 % van de patiënten onder fondaparinux in vergelijking met 1,2 % van de patiënten onder enoxaparine.
German: Die vom Prüfarzt berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Fondaparinux in Verbindung stehen, werden im Folgenden nach Häufigkeitsgruppen (sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000) und Organzugehörigkeit, nach abnehmendem Schweregrad geordnet, aufgeführt; diese Nebenwirkungen sollten vor dem Hintergrund des chirurgischen und internistischen Zusammenhangs interpretiert werden.
Dutch: Bijwerkingen die door de onderzoeker werden gemeld met een op zijn minst mogelijke relatie met fondaparinux, worden gepresenteerd per frequentiegroep (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100 tot < 1/10; soms: ≥ 1/1.000 tot < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000; zeer zelden: ≤ 1/10.000) en binnen elke orgaanklasse naar afnemende ernst; deze bijwerkingen moeten in de chirurgische en medische context worden geïnterpreteerd.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg sind die klinischen Erfahrungen mit Fondaparinux limitiert.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg is beperkt.
German: Versuchen Sie nicht, die Luftblase vor der Injektion aus der Spritze zu entfernen.
Dutch: Probeer niet deze luchtbel te verwijderen vóór de injectie - u kunt wat geneesmiddel verliezen als u dit doet.
German: Patienten mit einer begleitenden tiefen Venenthrombose oder einer oberflächlichen Venenthrombose, die sich näher als 3 cm an der Crossenregion befand, wurden ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten werden niet geïncludeerd als ze bijkomende DVT hadden of oppervlakkige veneuze trombose binnen 3 cm van de saphenofemorale verbinding.
German: Die benutzte Spritze nicht im Haushaltsabfall entsorgen.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit niet weg met het huishoudelijk afval.
German: • Geringe Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)
German: Diese können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden.
Dutch: Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen die met Arixtra behandeld worden.
German: • Der Wirkstoff ist 1,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,3 ml Injektionslösung.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 1,5 mg natriumfondaparinux in 0,3 ml oplossing voor injectie.
German: Diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden.
Dutch: Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen die met Arixtra behandeld worden.
German: Es gibt keine Erfahrungen in der Subgruppe der Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg und gleichzeitiger mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min).
Dutch: Er is geen ervaring met de populatie van patiënten met een hoog lichaamsgewicht (> 100 kg) en matige nierfunctievermindering (creatinineklaring 30-50 ml/min).
German: pWert
Dutch: pwaarde
German: Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) s.c. einmal täglich wurde mit unfraktioniertem Heparin (i.v.-Bolus von 5.000 I.E. gefolgt von einer kontinuierlichen i.v.-Infusion mit dem Ziel einer 1,5 - 2fachen aPTT-Verlängerung) verglichen.
Dutch: Fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) of 10 mg (lichaamsgewicht >100 kg) SC eenmaal per dag werd vergeleken met een IV bolus niet-gefractioneerde heparine (5.000 IE) gevolgd door een continu IV-infuus waarvan de dosis werd aangepast om 1,5-2,5 maal boven de aPTT controlewaarde te blijven.
German: Durch die selektive Bindung an Antithrombin verstärkt Fondaparinux (ca. 300fach) die Antithrombin-vermittelte Inhibierung von Faktor Xa.
Dutch: Door selectieve binding aan antitrombine potentieert fondaparinux (ongeveer 300 keer) de intrinsieke neutralisatie van Factor Xa door antitrombine.
German: • eine Fertigspritze mit einem orangefarbenen Stempel und einem automatischen Sicherheitssystem
Dutch: • spuit met een oranje zuiger en een automatische beveiliging
German: Die Inzidenz der Gesamtmortalität bis Tag 30 war signifikant von 8,9% in der Kontrollgruppe auf 7,8% in der Fondaparinuxgruppe reduziert (Hazard-Ratio 0,87, 95%-CI 0,77-0,98, p = 0,02).
Dutch: Tot dag 30 verminderde fondaparinux ook het voorkomen van mortaliteit door welke oorzaak dan ook aanzienlijk tot dag 30 van 8,9 % in de controlegroep tot 7,8 % (risicoratio 0,87, 95 % BI, 0,77; 0,98, p=0,02).
German: Benachrichtigen Sie daher vor einem Abbruch unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Licht uw arts of apotheker in voordat u stopt.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Arixtra 1,5 mg/0,3 ml Injektionslösung
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
German: Die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) und 11,1% (2/18) und die Inzidenzen bei Patienten mit LE, die mit der empfohlenen Dosis UFH behandelt wurden, lagen bei 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) und 10,7% (3/28).
Dutch: De overeenkomstige frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met enoxaparin ontvingen voor de behandeling van DVT, waren respectievelijk 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) en 11,1 % (2/18).
German: • Der Wirkstoff ist 2,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,5 ml Injektionslösung.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 2,5 mg natriumfondaparinux in 0,5 ml oplossing voor injectie.
German: Hinweise zur subkutanen Selbstinjektion sind in der Packungsbeilage enthalten.
Dutch: Instructies voor zelftoediening via een subcutane injectie zijn opgenomen in de bijsluiter.
German: Arixtra 10 mg/0,8 ml ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen.
Dutch: Arixtra 10 mg/0,8 ml is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Arixtra 2,5 mg/0,5 ml Injektionslösung
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
German: Arixtra 5 mg/0,4 ml ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen.
Dutch: Arixtra 5 mg/0,4 ml is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
German: Arixtra ist eine klare und farblose Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit einem Sicherheitssystem erhältlich ist, welches Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert.
Dutch: Arixtra is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
German: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 20 ml/min ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisverlaging noodzakelijk voor patiënten met een creatinineklaring > 20 ml/min.
German: Jede Fertigspritze enthält 10 mg Fondaparinux-Natrium in 0,8 ml Injektionslösung.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 10 mg natriumfondaparinux in 0,8 ml oplossing voor injectie.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurden 737 Patienten nach HüftfrakturOperationen mit Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich über 7 ± 1 Tag behandelt.
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie werd fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags toegediend gedurende 7 ± 1 dagen aan 737 patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan hebben.
German: Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (IA/NSTEMI)
Dutch: Behandeling van instabiele angina of non-ST segment elevatie myocardinfact (IA/NSTEMI):
German: Bei der Therapie der TVT und LE mit Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) einmal täglich in körpergewichtsadaptierten Dosierungen ist eine ähnliche Wirkstoffkonzentration innerhalb der Körpergewichtsgruppen gegeben.
Dutch: Bij de behandeling van DVT en PE waarbij de patiënten fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht 50-100 kg inclusief) en 10 mg (lichaamsgewicht >100 kg) eenmaal per dag krijgen, bieden de volgens het lichaamsgewicht aangepaste doses een vergelijkbare blootstelling over alle gewichtscategorieën.
German: Entsorgen Sie den Nadelschutz.
Dutch: Gooi het harde beschermkapje weg.
German: • eine Fertigspritze mit einem gelben Stempel und einem automatischen Sicherheitssystem
Dutch: • spuit met een gele zuiger en een automatische beveiliging
German: Auf Basis pharmakokinetischer Modelle kann in dieser Subgruppe nach einer initialen Tagesdosis von 10 mg eine Reduktion der weiteren Tagesdosen auf 7,5 mg einmal täglich erwogen werden (siehe
Dutch: Na de initiële dagdosis van 10 mg, kan men een dosisvermindering tot 7,5 mg overwegen, gebaseerd op de farmacokinetische modellen (zie rubriek
German: Allerdings war die Häufigkeit von Tod/Re-MI bis Tag 30 in diesem Stratum in der Subgruppe der indizierten Population, die einer Thrombolyse oder keiner Reperfusionstherapie unterzogen wurde (d. h. Patienten, die keiner primären PCI unterzogen wurden), statistisch signifikant reduziert von 14,3% unter UFH auf 11,5% unter Fondaparinux (Hazard-Ratio 0,79, 95%-CI, 0,640,98, p = 0,03).
Dutch: Hoewel in deze groep, de subgroep die trombolyse ondergaat of zonder reperfusie (met andere woorden patiënten die geen primaire PCI ondergaan), de incidentie van overlijden/re-MI op dag 30 significant lager was van 14,3 % met OFH tot 11,5 % met fondaparinux (risicoratio 0,79, 95 % BI, 0,64; 0,98, p=0,03)
German: • 7,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,6 ml Injektionslösung
Dutch: • 7,5 mg natriumfondaparinux in 0,6 ml oplossing voor injectie
German: Fondaparinux darf daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
German: Dennoch muss die Anwendung von Fondaparinux mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden vanwege een hoger risico op bloedingen door deficiëntie in bloedstollingsfactoren bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2010 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2010.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Glaxo Group Ltd.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Glaxo Group Ltd.
German: Am 21. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arixtra in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arixtra verleend.
German: Weitere Informationen über Arixtra:
Dutch: Overige informatie over Arixtra:
German: Die Bildung von Blutgerinnseln kann ein Problem sein, wenn der Blutfluss auf irgendeine Weise behindert wird.
Dutch: Bloedstolling kan een probleem vormen wanneer de bloedstroom op enigerlei wijze wordt gehinderd.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich nach der Diagnose begonnen und bis zu acht Tagen oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus fortgesetzt werden.
Dutch: Na het stellen van de diagnose moet zo spoedig mogelijk met de behandeling worden begonnen en deze moet maximaal acht dagen worden voortgezet of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Arixtra gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arixtra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Für Patienten mit Nierenproblemen ist Arixtra möglicherweise nicht geeignet, oder es wird die Dosis von 1,5 mg verabreicht.
Dutch: Voor patiënten met nierproblemen is Arixtra mogelijk niet geschikt, of kan de lagere dosis van 1,5 mg worden toegediend.
German: Fondaparinux-Natrium
Dutch: Arixtra natriumfondaparinux
German: Bei Operationspatienten sollte die Anfangsdosis sechs Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs gegeben werden.
Dutch: Bij patiënten die een operatie ondergaan moet de eerste dosis worden toegediend zes uur nadat de operatie is voltooid.
German: Arixtra wurde im Hinblick auf die Vorbeugung und Behandlung von VTE untersucht.
Dutch: Arixtra is onderzocht voor de preventie en de behandeling van VTE.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in dieser Studie war die Gesamtzahl von VTE oder Todesfällen.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van deze studie was het optreden van VTE of overlijden.
German: Arixtra ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Dutch: Arixtra is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).