FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λομιταπίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων ασθενών με ιστορικό μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων άγνωστης αιτιολογίας στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Lomitapid er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med uforklarte og vedvarende unormale leverfunksjonsprøver (se pkt.
Greek: • φάρμακα για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (π.χ. διγοξίνη)
Norwegian Bokmål: • legemidler for å regulere hjerterytmen (f.eks. digitoksin)
Greek: Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 10 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 20 mg σκληρά καψάκια λομιταπίδη
Norwegian Bokmål: Lojuxta 5 mg harde kapsler Lojuxta 10 mg harde kapsler Lojuxta 20 mg harde kapsler lomitapid
Greek: Ο κατάλογος αυτός δεν είναι πλήρης και για τυχόν αλληλεπιδράσεις του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος -μέσω του CYP3A4- το οποίο χορηγείται ταυτόχρονα με το Lojuxta, οι συνταγογράφοι πρέπει να ανατρέχουν στις πληροφορίες συνταγογράφησής του.
Norwegian Bokmål: Denne listen er ikke utfyllende, og forskrivende lege bør sjekke forskrivningsinformasjonen for legemidler som skal administreres samtidig med Lojuxta med tanke på potensielle CYP3A4-medierte interaksjoner.
Greek: Lojuxta 20 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 20 mg λομιταπίδης.
Norwegian Bokmål: Lojuxta 20 mg: hver harde kapsel inneholder lomitapidmesilat tilsvarende 20 mg lomitapid.
Greek: Lojuxta 5 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 5 mg λομιταπίδης.
Norwegian Bokmål: Lojuxta 5 mg: hver harde kapsel inneholder lomitapidmesilat tilsvarende 5 mg lomitapid.
Greek: • αντικαρκινικά φάρμακα (π.χ. εβερόλιμους, ιματινίμπη, λαπατινίμπη, νιλοτινίμπη, τοποτεκάνη)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot kreft (f.eks. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ύπαρξη και τη σημασία του Παγκόσμιου Μητρώου Αξιολόγησης και Παρακολούθησης της Λομιταπίδης για τη συστηματική συλλογή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry, et globalt register som er svært viktig og hvis mål er å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140.23 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 140.23 mg laktose (som monohydrat) (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του Lojuxta με επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. αμινογλουτεθιμίδη, ναφκιλλίνη, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, πιογλιταζόνη, γλυκοκορτικοειδή, μοδαφινίλη και φαινυτοΐνη), πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο η αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων να έχει επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av Lojuxta og CYP3A4-induktorer (dvs. aminoglutetimid, nafcillin, ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil og fenytoin), bør muligheten for en legemiddelinteraksjon som påvirker effekten, tas i betraktning.
Greek: Προτού σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte legen din før du slutter å bruke dette legemidlet.
Greek: Μέτρα αντισύλληψης για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Norwegian Bokmål: Antikonseptiva hos kvinner som kan bli gravide
Greek: Πρόωρος κορεσμός Διαταραχές στη βάδιση Αδιαθεσία
Norwegian Bokmål: Tidlig metthetsfølelse Gangforstyrrelser Malaise
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της λομιταπίδης και μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom moderate CYP3A4-hemmere og lomitapid er ikke studert.
Greek: Παγκόσμιο Μητρώο Αξιολόγησης και Παρακολούθησης της Λομιταπίδης Πληροφορίες σχετικά με την ύπαρξη και τη σημασία του μητρώου για τη συστηματική συλλογή στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη.
Norwegian Bokmål: Det skal gis informasjon om dette globale registerets eksistens og viktighet, og om at målet med registeret er å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε κάποια από αυτές ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, διότι μπορεί να οφείλονται σε ηπατική βλάβη.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er listet i avsnitt 4, og du må informere legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse tegnene og symptomene, siden de kan skyldes leverskade.
Greek: Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172)
Greek: Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
Norwegian Bokmål: Voksne, inkludert eldre
Greek: Ωστόσο, το χρονικό σημείο εξαιρέθηκε από την ανάλυση.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet ble imidlertid ekskludert fra analysen.
Greek: NS: μη σημαντικό
Norwegian Bokmål: NS: ikke signifikant
Greek: • Προσπαθήστε να παίρνετε το Lokelma την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Prøv å ta Lokelma på samme tid hver dag.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer:
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Η θεραπεία διεκόπη κατά την έξοδο από τη μελέτη (Ημέρα 365).
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble seponert ved avslutning av studien (dag 365).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2018
Greek: Πρέπει να διασφαλιστεί ότι έχει ληφθεί όλο το περιεχόμενο.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt innholdet inntas.
Greek: • Ξεπλύνετε το ποτήρι με περισσότερο νερό και πιείτε το όλο για να πάρετε όλο το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • Skyll glasset med mer vann og drikk opp alt slik at du får tatt all medisinen.
Greek: • Αυτό γίνεται για να διασφαλιστεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση.
Norwegian Bokmål: • Dette gjøres for å være sikker på at du får riktig dose.
Greek: • Μην παίρνετε αυτή τη δόση έναρξης για περισσότερες από τρεις ημέρες.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk denne startdoseringen lenger enn tre dager.
Greek: Για να ανοίξετε, κόψτε κατά μήκος της κορυφής.
Norwegian Bokmål: Klipp langs toppen for å åpne.
Greek: Το εναιώρημα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen kan inntas med eller uten mat.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lokelma
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lokelma
Greek: • Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση κανονικά στη συνηθισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: • Ta neste dose til vanlig tid.
Greek: Ο κάτοχος της άδεια κυκλοφορίας θα καταθέσει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το προϊόν μέσα σε έξι μήνες από την έγκριση.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Greek: • Το φάρμακο χρειάζεται μία έως δύο ημέρες για να δράσει.
Norwegian Bokmål: • Det tar en til to dager før legemidlet virker.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας όταν ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο:
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil sjekke kaliumnivået i blodet ditt når du starter å bruke dette legemidlet.
Greek: Lokelma 10 g τρεις φορές ημερησίως (N=749)
Norwegian Bokmål: Lokelma 10 g tre ganger daglig (N=749)
Greek: • πρέπει να κάνετε μια ακτινογραφία, καθώς το Lokelma μπορεί να επηρεάσει την εκτίμηση των αποτελεσμάτων.
Norwegian Bokmål: • du skal ta en røntgenundersøkelse, siden Lokelma kan påvirke tolkningen av resultatene
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία μετά από 72 ώρες θεραπείας, θα πρέπει να εξετασθούν άλλες θεραπευτικές προσεγγίσεις.
Norwegian Bokmål: Hvis normokalemi ikke oppnås etter 72 timer med behandling, bør andre behandlingsstrategier vurderes.
Greek: Η λευκή σκόνη θα κατακαθίσει αμέσως στο ποτήρι.
Norwegian Bokmål: Det hvite pulveret vil raskt legge seg som bunnfall i glasset.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Τα συμβάματα αυτά ήταν ήπια έως μέτρια στη φύση τους, κανένα δεν αναφέρθηκε ως σοβαρό και γενικά υποχωρούσαν ενόσω ο ασθενής συνέχιζε τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var milde til moderate, ingen ble rapportert som alvorlige, og de bedret seg generelt mens pasienten fortsatte behandlingen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν αυτά τα συμπτώματα γίνουν σοβαρά.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom disse symptomene blir kraftige.
Greek: Η χρήση διουρητικών και αναστολέων RAAS αναφέρθηκε από το 51 και 70% των ασθενών, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Bruk av diuretika og RAAS-hemmere ble rapportert av henholdsvis 51 og 70 % av pasientene.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τις ελεγχόμενες δοκιμές παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble identifisert i de kontrollerte studiene er vist i Tabell 1.
Greek: Σημείωση: Ένας ασθενής είχε τιμή μετά τη χορήγηση της δόσης που ήταν μεγαλύτερη από αυτή 1 ημέρα μετά την τελευταία δόση.
Norwegian Bokmål: Merk: Én pasient hadde en verdi etter dosering som var mer enn 1 dag etter siste dose.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, το 75,6% των ασθενών διατήρησε τη νορμοκαλαμία, παρά τη χρήση αναστολέων RAAS.
Norwegian Bokmål: Under vedlikeholdsfasen opprettholdt 75,6 % av pasientene normokalemi til tross for at de brukte RAAS-hemmere.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Lokelma κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Lokelma under graviditet.
Greek: Εξαιτίας αυτών των παραγόντων και της μη διαλυτότητάς του, δεν διεξήχθησαν in vivo ή in vitro μελέτες για να εξετασθεί η επίδρασή του στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP450) ή στη δραστικότητα των μεταφορέων.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse faktorene og forbindelsens uløselighet, har ingen in vivoeller in vitro-studier blitt utført for å undersøke effekten på cytokrom P450 (CYP450)-enzymer eller transporteraktivitet.
Greek: Το Lokelma μειώνει τα υψηλά επίπεδα καλίου στο σώμα σας και βοηθά να διατηρούνται σε φυσιολογικά επίπεδα.
Norwegian Bokmål: Lokelma senker det høye kaliumnivået i kroppen din og hjelper med å holde det på et normalt nivå.
Greek: • διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων)
Norwegian Bokmål: • vanndrivende (legemidler som øker urinproduksjon)
Greek: • αρχίσετε να έχετε συσσώρευση υγρού στους ιστούς σας, γεγονός που οδηγεί σε οίδημα (πρήξιμο) σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας (συνήθως στα πόδια και τους αστραγάλους).
Norwegian Bokmål: • du får væskeansamling som fører til oppsvulming noen steder på kroppen (vanligvis rundt føttene og anklene).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του sodium zirconium cyclosilicate στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av natriumzirkoniumsyklosilikat hos gravide kvinner.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε μεγαλύτερη (10 g μία φορά την ημέρα) ή μικρότερη (5 g κάθε δεύτερη ημέρα) από αυτή τη δόση.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan bestemme at du trenger mer (10 g én gang daglig) eller mindre enn dette (5 g hver annen dag).
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη για τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές ( 1/10)˙ Συχνές ( 1/100 έως < 1/10)˙ Όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100)˙ Σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000)˙ Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)˙ μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvenskategori av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν μια μέση μείωση 1,37 mmol/l στη λήξη της φάσης διόρθωσης.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde en gjennomsnittlig reduksjon på 1,37 mmol/l på slutten av korrigeringsfasen.
Greek: • Ανακατέψτε καλά και πιείτε το άγευστο υγρό αμέσως.
Norwegian Bokmål: • Bland godt og drikk blandingen som er uten smak umiddelbart.
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό με ή χωρίς γεύμα.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta dette legemidlet med eller utenom måltid.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 3, 28 ή 30 φακελίσκοι
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 3, 28 eller 30 doseposer
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ανακατέψτε και πάλι το υγρό και πιείτε το όλο.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, bland godt igjen og drikk resten.
Greek: • αρχίσετε να νιώθετε κούραση, ή μυική αδυναμία ή κράμπες, αυτό μπορεί να είναι ενδεικτικό πολύ χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: • du begynner å føle deg trøtt, eller opplever muskelsvakhet eller kramper - dette kan være et tegn på at kaliumnivået i blodet ditt har blitt for lavt.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού ανοικτής επισήμανσης της μελέτης, δεν μπορεί να αποδειχθεί οριστικά μία αιτιολογική σχέση ανάμεσα σε αυτά τα συμβάματα και το Lokelma.
Norwegian Bokmål: På grunn av det åpne studiedesignet kan ikke noen endelig årsakssammenheng mellom disse hendelsene og bruk av Lokelma fastslås.
Greek: Εάν οι ασθενείς παραμένουν ακόμα υπερκαλιαιμικοί μετά από 48 ώρες θεραπείας, το ίδιο δοσολογικό σχήμα μπορεί να συνεχιστεί για επιπλέον 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene fortsatt er hyperkalemiske etter 48 timer med behandling, kan samme dosering fortsettes i ytterligere ett døgn.
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Informer også lege din eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende:
Greek: • Ανοίξτε το φακελίσκο και αδειάστε τη σκόνη σε ένα ποτήρι το οποίο περιέχει περίπου 45 ml εμφιαλωμένου (μη ανθρακούχου) νερού.
Norwegian Bokmål: • Åpne doseposen og hell pulveret i et glass med omtrent 45 ml vann (uten kullsyre).
Greek: • αναστολείς της ρενίνης όπως η αλισκιρένη (για υψηλή αρτηριακή πίεση)
Norwegian Bokmål: • reninhemmere slik som aliskiren (mot høyt blodtrykk)
Greek: Και στις τρεις μελέτες εξετάστηκε η αρχική δράση Lokelma για τη διόρθωση της υπερκαλιαιμίας κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 48 ωρών και σε δύο μελέτες εξετάστηκε επίσης η διατήρηση της επίδρασης νορμοκαλιαιμίας που επιτεύχθη.
Norwegian Bokmål: Alle tre studiene undersøkte initial effekt av Lokelma for korrigering av hyperkalemi i løpet av en 48 timers periode og i to av studiene ble også vedlikehold av oppnådd normokalemisk effekt undersøkt.
Greek: n/N Ποσοστό 95% CI
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Greek: Υπερκαλιαιμία σημαίνει ότι υπάρχουν υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi betyr at det er et høyt nivå av kalium i blodet.
Greek: · οι ασθενείς έλαβαν οδηγίες να συνεχίσουν τη συνήθη διατροφή τους χωρίς συγκεκριμένες τροποποιήσεις.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble bedt om å fortsette sitt normale kosthold uten noen spesifiserte endringer.
Greek: Μειώσεις στο κάλιο παρατηρήθηκαν 1 ώρα μετά την πρώτη δόση των 10 g Lokelma.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum-kalium ble observert 1 time etter den første dosen på 10 g Lokelma.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Greek: Επιπλέον, σε δύο ανοικτής επισήμανσης μελέτες συντήρησης εξετάστηκε η μακροχρόνια ασφάλεια του Lokelma.
Norwegian Bokmål: I tillegg undersøkte to åpne vedlikeholdsstudier sikkerhet av Lokelma ved langtidsbruk.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τους σχετικά με οποιαδήποτε φάρμακα που μπορούν να μεταβάλλουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, διότι μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει η δόση σας του Lokelma.
Norwegian Bokmål: Informer dem spesielt dersom du bruker noen legemidler som kan endre kaliumnivået i blodet ditt, da dette kan gjøre at dosen av Lokelma må endres.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid da det ikke foreligger noe informasjon om bruken av legemidlet ved graviditet.
Greek: Τι είναι το Lokelma και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Lokelma er og hva det brukes mot
Greek: Όταν επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία, πρέπει να ακολουθείται το δοσολογικό σχήμα συντήρησης (βλέπε παρακάτω).
Norwegian Bokmål: Når normokalemi er oppnådd bør vedlikeholdsdosering følges (se under).
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του φαρμάκου αυτού, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta en dose av dette legemidlet, skal du ikke ta den glemte dosen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lokelma σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lokelma hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Greek: Μέσο Κάλιο Ορού με 95% CI (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Serum-kalium med 95 % KI (mmol/l)
Greek: Μακροχρόνια έκθεση Στις κλινικές δοκιμές με Lokelma δεν έχει συμπεριληφθεί την έκθεση μεγαλύτερη από ένα έτος.
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering Kliniske studier med Lokelma inkluderer ikke eksponering utover ett år.
Greek: Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Serum-kaliumnivå bør sjekkes regelmessig under behandlingen.
Greek: 2,5 g τρεις φορές ημερησίως 5 g τρεις φορές ημερησίως 10 g τρεις φορές ημερησίως NS: μη σημαντικό
Norwegian Bokmål: 2,5 g 3 ganger daglig 5 g 3 ganger daglig 10 g 3 ganger daglig NS: ikke signifikant
Greek: Το Lokelma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Lokelma har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Οι φακελίσκοι διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 3, 28 ή 30 φακελίσκους.
Norwegian Bokmål: Doseposene leveres i en kartong som inneholder enten 3, 28 eller 30 doseposer.
Greek: Επιπροσθέτως, κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at det ikke blir absorbert systemisk.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier dersom du opplever følgende bivirkninger: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer).
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μία δόση, πρέπει να του δοθεί οδηγία ώστε να λάβει την επόμενη προγραμματισμένη δόση στη συνήθη ώρα.
Norwegian Bokmål: Glemt dose Hvis pasienten glemmer en dose, bør de instrueres til å ta neste vanlige dose til planlagt tid.
Greek: • αρχίζετε να έχετε φαγούρα του δέματος ή αναγνωρίζετε ερυθρότητα ή απολέπιση του δέρματος
Norwegian Bokmål: • du begynner å oppleve kløe i huden eller oppdager rødhet eller flassing i huden.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Lokelma και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lokelma Πώς να πάρετε το Lokelma
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Lokelma er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lokelma Hvordan du bruker Lokelma Mulige bivirkninger
Greek: Όλο το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να αδειάζεται σε ένα ποτήρι το οποίο περιέχει περίπου 45 ml νερού και να αναδεύεται καλά.
Norwegian Bokmål: Hele doseposens innhold skal tømmes i et glass vann (ca. 45 ml), og blandes godt.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας, κωδικός ATC: V03AE10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot hyperkalemi og hyperfosfatemi, ATC-kode: V03AE10
Greek: Μην μειώσετε τη δόση αυτού του φαρμάκου και μην διακόψετε τη λήψη του χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό που το συνταγογραφεί.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en mindre dose eller stoppe å ta dette legemidlet uten å ha rådført deg med legen som skrev ut resepten.
Greek: Τυπικά, νορμοκαλιαιμία επιτυγχάνεται εντός 24 έως 48 ωρών.
Norwegian Bokmål: Normokalemi oppnås typisk innen 24 til 48 timer.
Greek: Φάση διόρθωσης (Μελέτη 1): Ποσοστό νορμοκαλιαιμικών ατόμων στις 48 ώρες μετά τη χορήγηση του Lokelma
Norwegian Bokmål: Korrigeringsfase (studie 1): Prosentvis normokalemiske pasienter etter 48 timer med Lokelma
Greek: Σε ένα περιβάλλον όπου δεν ελέγχονταν άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν τη ρενίνη και την αλδοστερόνη, το Lokelma κατέδειξε δοσοεξαρτώμενη μεταβολή των μέσων επιπέδων αλδοστερόνης στον ορό (εύρος -30% έως -31%) συγκριτικά με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (+14%).
Norwegian Bokmål: I et miljø der andre faktorer som påvirker renin og aldosteron ikke ble kontrollert, medførte Lokelma en doseuavhenging endring i gjennomsnittlig serum-aldosteron (med variasjon fra -30 % til -31 %) sammenliknet med placebo-gruppen (+14 %).
Greek: Όταν έχει επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση Lokelma για την πρόληψη της επανεμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
Norwegian Bokmål: Når normokalemi er oppnådd, skal den laveste effektive dose Lokelma fastsettes for å forhindre tilbakevendende hyperkalemi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές μεταβολές στην απέκκριση νατρίου στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen statistisk signifikante endringer i natriumutskillelse i urinen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lokelma
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lokelma
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Το προφίλ ασφάλειας του Lokelma αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 1.760 ασθενείς με 507 ασθενείς που είχαν εκτεθεί για ένα χρόνο.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Lokelma ble vurdert i kliniske studier som inkluderte 1760 pasienter hvorav 507 pasienter ble eksponert i ett år.
Greek: 5 ή 10 g κόνεως σε φακελίσκους κατασκευασμένους από πολυστρωματικό υλικό PET/αλουμίνιο/LLDPE ή PET/LDPE/αλουμίνιο/EAA/LLDPE
Norwegian Bokmål: 5 eller 10 g pulver i doseposer av PET/alu/LLDPE- eller PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τον φακελίσκο μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter ‘EXP'.
Greek: • έχετε αιφνίδιο ή έντονο πόνο στην κοιλιά αφού αυτό μπορεί να είναι σημείο ενός προβλήματος που παρατηρείται με άλλα φάρμακα που δρουν στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Norwegian Bokmål: • du får akutte eller kraftige magesmerter, ettersom det kan være tegn på et problem som er sett med andre legemidler som virker på mage-tarmkanalen.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ασθενής ήταν επιλέξιμος για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας στη Φάση Διόρθωσης.
Norwegian Bokmål: Pasienten var derfor kvalifisert for korrigeringsfasens ITT-populasjon.
Greek: CPBL=Φάση Διόρθωσης κατά την Έναρξη, MPBL=Φάση Συντήρησης κατά την Έναρξη Exit= Τελευταία Επίσκεψη μέσα σε 1 ημέρα από την Τελευταία Δόση, EOS=Λήξη της Μελέτης (7 ημέρες +/- 1 ημέρα μετά την Τελευταία Δόση)
Norwegian Bokmål: CPBL=Baseline, korrigeringsfase, MPBL=baseline, vedlikeholdsfase Exit=Siste besøk innen 1 dag etter siste dose, EOS=studieslutt (7 dager +/- 1 dag etter siste dose)
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε νορμοκαλαμία (3,5-5,0 mmol/l, συμπεριλαμβανομένων) μέσα σε 72 ώρες εντάχθηκαν στη φάση συντήρησης της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde normokalemi (3,5-5,0 mmol/l, inklusive) innen 72 timer gikk videre til studiens vedlikeholdsfase.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία σταθερή επίδραση στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: Ingen konsistent effekt på systolisk eller diastolisk blodtrykk ble sett.