FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 18. Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 19.
Latvian: Klīniskas remisijas un klīniskas atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) biežums parādīts 18. tabulā.
Slovak: Informácie o tom, ako uchovávať nepoužité naplnené pero(-á) si pozrite v časti Informácie o uchovávaní.
Latvian: Informāciju par glabāšanu skatiet sadaļā kā uzglabāt neizlietoto šļirci.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Kromeyi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet to uzreiz, kad atceraties.
Slovak: Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo infekcie v jednej časti tela (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Kromeyu.
Latvian: • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai vienas ķermeņa daļas infekcija (piemēram, čūla uz kājas), pirms uzsākt Kromeya lietošanu, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Latvian: Kromeya lieto, lai ārstētu vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem.
Slovak: SLEDUJTE piest injekčnej striekačky, aby ste sa uistili, že piest sa zatlačil úplne nadol (obrázok P).
Latvian: • VĒROJIET šļirces virzuli, lai pārliecinātos, ka tas pārvietojas taisni uz leju (Zīmējums P).
Slovak: 0,8 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou (syntetická guma) a hliníkovým krytom.
Latvian: 0,8 ml šķīdums flakonos (I tipa stikls) ar gumijas aizbāzni (sintētiska gumija) un gofrētu alumīnija vāciņu.
Slovak: , aby ste svojho lekára informovali, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Latvian: • Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas sirds slimības.
Slovak: Expozícia adalimumabu u pediatrických pacientov s uveitídou sa predpovedala s použitím populačného farmakokinetického modelovania a simulácie na základe farmakokinetických parametrov zistených naprieč indikáciami u iných pediatrických pacientov (s pediatrickou psoriázou, juvenilnou idiopatickou artritídou, pediatrickou Crohnovou chorobou a artritídou spojenou s entezitídou).
Latvian: Adalimumaba iedarbība bērniem ar uveītu tika prognozēta, izmantojot populācijas farmakokinētiko modelēšanu un simulāciju, pamatojoties uz krustenisko indikāciju farmakokinētikas datiem ar citiem pediatriskajiem pacientiem (bērniem, kam ir psoriāze, juvenils idiopātisks artrīts, Krona slimība un ar entezītu saistīts artrīts).
Slovak: Čiastočné vzplanutie je definované ASDAS ≥ 1,3, ale <
Latvian: d Daļējs slimības uzliesmojums ir definēts kā ASDAS > 1,3, bet < 2,1 divās secīgās vizītēs.
Slovak: Zápal žlčníka a žlčové kamene, steatóza pečene, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi,
Latvian: Holecistīts un holelitiāze, aknu steatoze, paaugstināts bilirubīna līmenis,
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Kromeyi sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Latvian: Kromeya lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna smaga infekcija vai sepse, un jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Latvian: Kromeya ir indicēta smaga aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz standartterapiju.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené adalimumabu sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
Latvian: Dzīvo vakcīnu (piemēram, BCG vakcīna) lietošana zīdaiņiem, kas ir saņēmuši adalimumabu in utero, nav ieteicama piecus mēnešus pēc pēdējās adalimumaba injekcijas mātei grūtniecības laikā.
Slovak: RA štúdia II a**
Latvian: RA pētījums IIIa**
Slovak: Skontrolujte etiketu na injekčnej liekovke Kromeyi a dátum exspirácie.
Latvian: Pārbaudiet uz flakona etiķeti nosaukumu Kromeya un derīguma termiņu.
Slovak: Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Latvian: Klīniskas remisijas indukcija un atbildes reakcija (pacientu procentuālais īpatsvars)
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Latvian: Kromeya ieteicamā deva pacientiem ar perēkļainu psoriāzi no 4 līdz 17 gadu vecumam ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 3. tabulu).
Slovak: Týždeň 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001
Latvian: 52. nedēļa 45.9% 41.2% 104. nedēļa 42.8% 36.9% ACR70
Slovak: Pred podaním injekcie Kromeyi si prečítajte návod na použitie a uistite sa, že mu rozumiete a postupujte podľa tohto návodu.
Latvian: Pirms Kromeya injicēšanas noteikti jāizlasa šie norādījumi par lietošanu, tie jāievēro un jāizpilda.
Slovak: Kromeya v naplnenom pero obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s Kromeyou.
Latvian: Kromeya pildspalvveida pilnšļirce satur pilnšļirci ar Kromeja šķīdumu injekcijām.
Slovak: Nepoužívajte Kromeyu v naplnenej injekčnej striekačke, ak bola zmrazená alebo ponechaná na priamo slnečnom svetle.
Latvian: • Nelietojiet Kromeya pildspalvveida pilnšļirci ja tā ir sasalusi vai atstāta tiešos saules staros.
Slovak: Príprava ihly
Latvian: Sagatavojiet šļirci
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 21.
Latvian: CD pētījuma I un CD pētījuma II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 23. tabulā.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
Latvian: Dzīvu vakcīnu (piemēram, BCG vakcīnas) ievadīšana zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti adalimumaba ietekmei, nav ieteicama 5 mēnešus pēc pēdējās adalimumaba injekcijas mātei grūtniecības laikā.
Slovak: Oboznámte sa s Kromeyou v naplnenom pere Pred použitím Priehľadný plášťinjekčnej striekačky
Latvian: Iepazīstieties ar savu Kromeya pildspalvveida pilnšļirci Pirms lietošanas
Slovak: Ak prestanete používať Kromeyu
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kromeya
Slovak: Expozícia adalimumabu u pediatrických pacientov s uveitídou sa predpovedala s použitím populačného farmakokinetického modelovania a simulácie na základe farmakokinetických parametrov zistených naprieč indikáciami u iných pediatrických pacientov (s pediatrickou psoriázou, juvenilnou idiopatickou artritídou, pediatrickou Crohnovou chorobou aartritídou spojenou s entezitídou).
Latvian: Adalimumaba iedarbība pusaudžu vecuma HS pacientiem tika prognozēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas modelēšanu un simulāciju, pamatojoties uz farmakokinētiku citās pediatrisko pacientu indikācijās (psoriāze bērniem, juvenils idiopātiskais artrīts, Krona slimība bērniem un ar entezītu saistīts artrīts) citiem bērnu vecuma pacientiem.
Slovak: Injekčná striekačka
Latvian: Injekcijas poga
Slovak: Kromeya sa tiež používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečba (liečba ultrafialovým svetlom) neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.
Latvian: Kromeya arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi pusaudžiem un bērniem no 4 līdz 17 gadiem vecumā, kuriem lokāla terapija un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Slovak: 1 injekčná liekovka 1 sterilná injekčná striekačka 1 sterilná ihla
Latvian: 1 sterila šļirce injekcijām 1 sterila adata 1 flakona adapteris 2 spirta salvetes
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Latvian: Kromeya lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušiem.
Slovak: Ak pacient v tomto období neodpovedá na liečbu, má sa pokračovanie v liečbe starostlivo zvážiť.
Latvian: Pacientam, kuram šajā laika periodā netiek konstatēta iedarbība, ārstēšanas turpināšana ir rūpīgi jāpārskata.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na dávku Kromeyi 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc dozēšanas palielināšanas ir neatbilstoša atbildes reakcija, rūpīgi jāpārskata turpmākas terapijas režīms - 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu, ieguvumi un riski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste injekčnú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Latvian: Jums ir jāpieraksta datums, kad pildspalvveida pilnšļirce pirmoreiz izņemta no ledusskapja, un datums, pēc kura tā jāiznīcina.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Latvian: Lietojot adalimumabu kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski samazinājās locītavu bojājumu progresēšanas ātrums un uzlabojas fiziskās funkcijas.
Slovak: Týždeň 52 62,6 % 54,4
Latvian: 52. nedēļa 62.6% 54.4% 104. nedēļa 56.0% 49.3% ACR50
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 alkoholom napustené tampóny 6 naplnených injekčných striekačiek 6 alkoholom napustených tampónov
Latvian: Šķīdums injekcijām 2 pilnšļirces 2 spirta salvetes 6 pilnšļirces 6 spirta salvetes
Slovak: Vždy držte injekčnú striekačku za priehľadný bezpečnostný chránič ihly.
Latvian: • Vienmēr turiet šļirci aiz caurspīdīgā adatas aizsarga.
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Latvian: Kromeya ieteicamā deva 6-17 gadus veciem pacientiem ar Krona slimību ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4. tabulu).
Slovak: Keď sa liečba Kromeyou začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Kromeya, vienu nedēļu pirms balstterapijas uzsākšanas pacientiem, kam ķermeņa masa ir < 30 kg, var ievadīt vienu 40 mg lielu piesātinošu devu, bet pacientiem, kam ķermeņa masa ir > 30 kg, var ievadīt vienu 80 mg lielu piesātinošu devu.
Slovak: Ak má vaše dieťa nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začne používať Kromeyu.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir infekcija, arī ilgstoša vai vienas ķermeņa daļas infekcija (piemēram, čūla uz kājas), pirms uzsākt Kromeya lietošanu, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Kromeyu v naplnenom pere použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky pracovník zaškolil o tom, ako sa má naplnené pero správne použiť.
Latvian: Svarīga informācija Lietojiet Kromeya pilnšļirci tikai tad, ja Jūsu veselības aprūpes speciālists ir apmācījis Jūs, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického Tlymfómu u pacientov liečených Kromeyou nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Kromeya, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Kromeya 40 mg/0,8 ml
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kromeya 40 mg/0,8 mL
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Latvian: Kromeya ir indicēta smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma, kuriem bijusi neadekvāta atbildes reakcija vai kuri nav piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai un fototerapijai.
Slovak: Nepoužívajte Kromeyu v naplnenej injekčnej striekačke, ak je roztok zakalený alebo sfarbený alebo obsahuje častice či vločky.
Latvian: • Nelietojiet Kromeya pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai tajā ir daļiņas vai pārslas.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Latvian: Kromeya lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem.
Slovak: Poloha naplneného pera
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces pozīcija
Slovak: Poruchy nervového systému* Veľmi časté Časté
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Slovak: % (92/349) a v 24. týždni 37,8
Latvian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b
Slovak: Uchovávajte Kromeyu sadu s injekčnou liekovkou v chladničke medzi 2 °C to 8 °C.
Latvian: • Uzglabājiet Kromeya flakona komplektu ledusskapī temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C.
Slovak: Kromeya obsahuje sodík
Latvian: Kromeya satur nātriju
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Kromeyu.
Latvian: Pirms Kromeya lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a adolescentov vo veku od 6 do 17 rokov.
Latvian: Kromeya tiek lietots poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no divu gadu līdz 17 gadiem vecumā.
Slovak: Jednorazová naplnená injekčná striekačka (adalimumab) na podkožnú injekciu 40mg
Latvian: Kromeya vienreizlietojamā pildspalvveida pilnšļirce (adalimumabum) subkutānai injekcijai 40mg
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda tremor, neuropatia
Latvian: Akūti cerebrovaskulāri traucējumi1), trīce, neiropātija
Slovak: Dávkovanie Kromeyi u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Latvian: Kromeya deva pacientiem ar poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu Pacienta ķermeņa masa
Slovak: Kromeya je liek v naplnenej injekčnej striekačke určený len na jednorazovej použitie.
Latvian: • Kromeya ir pilnšļirce, kura paredzēta tikai vienai lietošanas reizei.
Slovak: Pre každé podanie si zvoľte iné miesto (aspoň 2,5 centimetrov od predchádzajúceho miesta vpichu), aby ste tak znížili začervenanie, podráždenie kože alebo iné kožné problémy.
Latvian: Zīmējums J 4.2. Katrā nākamajā reizē izvēlieties atšķirīgu vietu (vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas) lai samazinātu apsārtumu, kairinājumu vai citas ādas problēmas.
Slovak: Ak ste náhodne podali väčšie množstvo Kromeyi alebo ak ste podali Kromeyu častejšie, ako povedal váš lekár, zavolajte vášmu lekárovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo viac lieku.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis lielāku Kromeya devu vai injicējat Kromeya biežāk nekā Jūsu ārsts norādījis, Jums jāsazinās ar bērna ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat ievadījis vairāk, nekā vajadzīgs.
Slovak: Akonáhle naplnenú injekčnú striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.
Latvian: Tiklīdz pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, Jūsu pilnšļirce jāizlieto ne vēlāk kā pēc 14 dienām vai jāiznīcina - pat ja tā vēlāk ir atlikta atpakaļ ledusskapī.
Slovak: Kromeya v naplnenej injekčnej striekačke a kontajner na ostrý injekčný odpad uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: • Uzglabājiet Kromeya pilnšļirci un asu priekšmetu iznīcināšanas atkritumu trauku bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kromeyu Nepoužívajte Kromeyu:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kromeya lietošanas
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa
Slovak: P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)); a =
Latvian: Piezīme: P = Placebo (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)); A = adalimumabs (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)).
Slovak: Kromeyu sadu s injekčnou liekovkou použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky personál zaškolil, ako sa má sada správne použiť.
Latvian: • Lietojiet Kromeya flakona komplektu tikai tad, ja Jūsu veselības aprūpes speciālists ir apmācījis Jūs, kā pareizi to lietot.
Slovak: • zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Latvian: • augsts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs;
Slovak: • dátumu
Latvian: • datumu
Slovak: Nedávajte prsty na miesto otvárania priehľadného bezpečnostného chrániča ihly.
Latvian: • Nelieciet pirkstus caurspīdīgā adatas aizsarga atverē.
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom N/A nevzťahuje sa
Latvian: *** p < 0,001 visiem adalimumaba un placebo salīdzinājumiem * p < 0,05 visiem adalimumaba un placebo salīdzinājumiem N/A nav piemērojams
Slovak: V prípade potreby, napríklad pri cestovaní, sa môže jednorazové naplnené pero uchovávať pri izbovej teplote až do 14 dní.
Latvian: • Ja nepieciešams, piemēram, ceļojot, vienu pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 14 dienām.
Slovak: Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok T).
Latvian: Ja injekcijas vietā ir asinis vai šķidrums, viegli piespiediet ādai kokvilnas bumbiņu vai marli (Zīmējums T).
Slovak: % 36 % Týždeň 24 6 % 39 %
Latvian: Klīniska remisija 12% 24% 36%*
Slovak: Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku Kromeyi 40 mg každý druhý týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg Kromeyi každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem vērojama atbildes reakcijas pavājināšanās uz 40 mg katru otro nedēļu, var būt noderīga devas palielināšana līdz 40 mg Kromeya katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Slovak: ASDAS
Latvian: Adata
Slovak: Celkové Sharpovo skóre c
Latvian: Kopējais Sharp skalas punktu skaits
Slovak: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
Latvian: Kromeya 40 mg/0,8 mL injekcija Adalimumabum
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu do 12. týždňa, sa má starostlivo zvážiť pokračovanie v liečbe.
Latvian: Pacientiem, kuriem 16 nedēļu laikā nav atbildes reakcijas, terapijas turpināšana ir rūpīgi jāizvērtē.
Slovak: 0,031) a v štúdii UC-II (17
Latvian: p=0,031) un UC-II pētījumā (17%, salīdzinot ar 9% attiecīgi, p=0,019).
Slovak: Kromeya sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Latvian: Kromeya lieto subkutānas injekcijas veidā.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete Kromeyu uchovávať pri izbovej teplote (do 25 C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā (piemēram, ceļojot), Kromeya var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) ne ilgāk kā 14 dienas, noteikti sargājot no gaismas.
Slovak: Pred použitím Kromeyi v naplnenej injekčnej striekačke si pozorne prečítajte celý návod na použitie.
Latvian: Pirms Kromeya pilnšļirces lietošanas uzmanīgi izlasiet tālāk sniegtos norādījumus.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do vzplanutia ochorenia v štúdii nr-axSpA II
Latvian: Kaplan-Meier līknes, kas apkopo laiku līdz uzliesmojumam pētījums nr-axSpA Ii LAIKS (NEDĒĻAS)
Slovak: Hepatitída, reaktivácia hepatidídy B1, autoimunitná hepatitída
Latvian: B hepatīta reaktivācija1) autoimūnais hepatīts1)
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu týchto stavov u dospelých.
Latvian: Kromeya lieto, lai ārstētu pieaugušajiem šādas slimības.
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7
Latvian: Saskaņā ar novēroto datu principu, 222 pacientiem (80,4%) bija iestājusies remisija (nebija aktīvu iekaisīgu bojājumu, AC šūnu pakāpe < 0,5+, VH pakāpe < 0,5+), vienlaikus lietojot < 7,5 mg lielas steroīdu dienas devas, un 184 pacientiem (66,7%) bija iestājusies remisija bez steroīdu lietošanas.
Slovak: Neodstraňujte kryt z ihly kým nechávate liek, aby dosiahol izbovú teplotu
Latvian: Brīdinājums: nenoņemiet adatas uzgali, lai ļautu šļircei sasniegtistabas temperatūru.
Slovak: • dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh
Latvian: • elpas trūkums slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums.
Slovak: PGA: čisté/minimálne a, b a p <
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un >2. pakāpes uzlabošanās (%)
Slovak: d a metotrexát b
Latvian: c MTA - metotreksāts.
Slovak: Týždeň 26 Týždeň 52 porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka 2 imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
Latvian: 2 Ārstēšanu ar imūnsupresantu varēja pārtraukt 26.nedēļā vai vēlāk pēc pētnieka ieskaitiem, ja pētāmā persona bija sasniegusi klīniskās atbildes reakcijas kritēriju.
Slovak: %) u neliečených žien s CD (neupravený OR 1,14, 95 % CI 0,31 - 4,16).
Latvian: (nekoriģēta izredžu attiecība: 1,14; 95% TI 0,31-4,16).
Slovak: Odporúčané dávkovanie Kromeyi u dospelých pacientov je úvodná dávka 80 mg podaných subkutánne, po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg subkutánne každý druhý týždeň.
Latvian: Ieteicamā Kromeya sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ir subkutāni ievadīti 80 mg, pēc tam vienu nedēļu pēc sākotnējās devas lieto 40 mg subkutāni katru otro nedēļu.
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 70 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa BASDAIb 50
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 0,8 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s tenkou 29G, 12 mm (1/2 inch) ihlou s bezlatexovým krytom, piestovou zátkou (syntetická guma), predĺženou prstencovou obrubou a pasívnym ochranným krytom ihly.
Latvian: 0,8 ml šķīdums pilnšļircē (I tipa stikls) ar 29G plānsienu ½ collu garu adatu ar bez lateksa adatas vāciņu, ar plunžera aizbāzni (sintētiska gumija), pagarinātiem pirkstu atlokiem un ar pasīvo adatas aizsargu.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Latvian: Ieteicamā Kromeya deva pacientiem ar poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu no 2 gadu vecuma ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 1. tabulu).
Slovak: (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) devas subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu pacientiem ar poliartikulāru juvenilu idiopātisko artrītu (JIA) vecumā no 4-17 gadiem vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā (vērtības izmērītas no 20. līdz 48. nedēļai) bija 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Kromeyi u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Latvian: Ieteicamā Kromeya sākotnējās dozēšanas shēma mēreni līdz izteikta čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ir 160 mg 0. nedēļā (ievadītas četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas) un 80 mg 2. nedēļā (ievadītas divu 40 mg injekciju veidā vienā dienā).
Slovak: Sarkoidóza vaskulitída
Latvian: Sarkoidoze1), vaskulīts
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Latvian: No 4 līdz 17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk