FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fexofenadin Generics 120 mg
Greek: Φεξοφεναδίνη Fexofenadin Generics 120 mg
Danish: Phenoxymethylpenicillin Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated
Greek: Phenoxymethylpen icillin 250mg Filmcoated Tablets
Danish: Desloratadine Apotex 5 mg
Greek: Δεσλοραταδίνη DESLORATADINA APOTEX 5 mg
Danish: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Danish: Pioglitazone 45mg Tablets
Greek: Πιογλιταζόνη Pioglitazone 45mg Tablets
Danish: Forexo 200 mg comprimate filmate
Greek: Κεφποντοξίμη Forexo 200 mg comprimate filmate
Danish: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg
Greek: Tacpan 5 mg Hartkapseln
Danish: Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Danish: Desloratadin ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadin ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten
Danish: Telmisartan 80mg Tablets
Greek: Τελμισαρτάνη Telmisartan 80mg Tablets
Danish: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Greek: Κλοναζεπάμη Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Danish: Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
Greek: Φεξοφεναδίνη Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
Danish: Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety
Danish: Venlagamma 37,5 mg retard kemény kapszula
Greek: Βενλαφαξίνη Venlagamma 37,5 mg retard kemény kapszula
Danish: Farmaprojects 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Greek: 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Danish: Desloratadine Labormed 5 mg comprimate orodispersabile
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadine Labormed 5 mg comprimate orodispersabile
Danish: Desloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Danish: Irbesartan Torrent 300 mg comprimate filmate
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Torrent 300 mg comprimate filmate
Danish: VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI
Greek: Βενλαφαξίνη VENLAFAXINA RANBAXY
Danish: Tyskland Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Greek: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Danish: Telmisartan 40mg Tablets
Greek: Τελμισαρτάνη Telmisartan 40mg Tablets
Danish: Esomeprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Greek: Εσομεπραζόλη Esomeprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Danish: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus
Greek: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street
Danish: Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Danish: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Greek: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
Danish: Esomeprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Greek: Εσομεπραζόλη Esomeprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Danish: Irbesartan Heumann 300 mg Filmtabletten
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Heumann 300 mg Filmtabletten
Danish: Ewofex 180 mg filmtabletta
Greek: Φεξοφεναδίνη Ewofex 180 mg filmtabletta
Danish: 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille
Greek: ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix
Danish: Pioglitazone 30mg Tablets
Greek: Πιογλιταζόνη Pioglitazone 30mg Tablets
Danish: Desloratadin ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadin ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
Danish: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Greek: Δεσμοπρεσίνη DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Danish: REPAGLINIDE MYLAN 1 mg
Greek: Repaglinid Mylan 1 mg
Danish: Entacapon STADA 200 mg Filmtabletten
Greek: Entacapon STADA 200 mg
Danish: Entacapon
Greek: Εντακαπόνη
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Greek: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Danish: REPAGLINIDE MYLAN 2 mg
Greek: Repaglinid Mylan 2 mg
Danish: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Greek: Κλοναζεπάμη Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Danish: Hydrocortisone 10mg Tablets
Greek: Υδροκορτιζόνη Hydrocortisone 10mg Tablets
Danish: Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Danish: EBASTINA BROWN 10 MG COMPRIMIDOS
Greek: Ebastina Brown 10 mg
Danish: Fluconazole 200mg capsules
Greek: Φλουκοναζόλη Fluconazole 200mg capsules
Danish: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Greek: Eσιταλοπράμη Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Danish: Venlagamma 75 mg retard kemény kapszula
Greek: Βενλαφαξίνη Venlagamma 75 mg retard kemény kapszula
Danish: Irbesartan Heumann 150 mg Filmtabletten
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Heumann 150 mg Filmtabletten
Danish: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Greek: Κλοναζεπάμη Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Danish: FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Greek: Φεξοφεναδίνη FEXOFENADINE MYLAN 180 Filmcoated Tablet
Danish: Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Greek: Φεξοφεναδίνη Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Danish: Fexgen 120 mg filmtabletta
Greek: Φεξοφεναδίνη Fexgen 120 mg filmtabletta
Danish: Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Greek: Δεσλοραταδίνη Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Danish: Donepezilhydrochlorid DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Greek: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Danish: FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
Greek: Φεξοφεναδίνη FEXOFENADINE MYLAN 120 Filmcoated Tablet
Danish: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Greek: Αλενδρονικό οξύ Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Danish: DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Greek: Δεσλοραταδίνη DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Danish: Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Greek: Φεξοφεναδίνη Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Danish: Rizatriptan Mylan 5 mg 5 mg
Greek: Rizatriptan Mylan 5 mg
Danish: Donepezilhydrochlorid Donezil
Greek: Υδροχλωρική δονεπεζίλη
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Greek: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Danish: Geslora 5 mg
Greek: Δεσλοραταδίνη Geslora 5 mg
Danish: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Greek: Λεβοσετιριζίνη Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Danish: Irbesartan Unichem 300 mg Filmtabletten
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Unichem 300 mg Filmtabletten
Danish: NEBITEN 5MG
Greek: NEBITEN 5MG 5 mg
Danish: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Greek: CON PELICULA EFG
Danish: Spanien RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11
Greek: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Danish: Irbesartan Unichem 150 mg Filmtabletten
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Unichem 150 mg Filmtabletten
Danish: Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
Greek: Τελμισαρτάνη Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
Danish: Irbesartan Torrent 150 mg comprimate filmate
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Torrent 150 mg comprimate filmate
Danish: LANOBAX
Greek: Λανσοπραζόλη LANOBAX
Danish: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Greek: Λεβετιρακετάμη Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Greek: Bluefish Pharmaceuticals AB
Danish: Pioglitazone 15mg Tablets
Greek: Πιογλιταζόνη Pioglitazone 15mg Tablets
Danish: Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 62,5 mg
Greek: Bosentan Sandoz 62,5 mg
Danish: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Greek: Tactica Pharmaceuticals sp.
Danish: Clopidogrel 75mg Coated Tablets
Greek: Κλοπιδογρέλη Clopidogrel 75mg Coated Tablets
Danish: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Greek: Δεσμοπρεσίνη DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Danish: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Greek: Δεσμοπρεσίνη DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Danish: Alendronato Pensa 70 mg compresse
Greek: Αλενδρονικό οξύ Alendronato Pensa 70 mg compresse
Danish: Venlagamma 150 mg capsule cu eliberare prelungita
Greek: Βενλαφαξίνη Venlagamma 150 mg capsule cu eliberare prelungita
Danish: 150 mg Modificeret depotkapsel, hård
Greek: 150 mg depotkapsel, hård
Danish: Venlagamma 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
Greek: Βενλαφαξίνη Venlagamma 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
Danish: Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Greek: Δεσλοραταδίνη Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Danish: Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta
Greek: Δεσλοραταδίνη Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta
Danish: Bosentanmonohydrat Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
Greek: Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
Danish: Irbesartan Torrent 300 mg filmomhulde tabletten
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Torrent 300 mg filmomhulde tabletten
Danish: Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Greek: Δεσλοραταδίνη Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Danish: Biofarm Sp. z o.o.
Greek: Biofarm Sp.
Danish: Irbesartan HCTZ FairMed 150+12,5 mg Filmtabletten
Greek: Irbesartan HCTZ Fair-Med 150+12,5 mg Filmtabletten
Danish: Telmisartan 20mg Tablets
Greek: Τελμισαρτάνη Telmisartan 20mg Tablets
Danish: Escitalopram 20mg Filmcoated tablets
Greek: Escitalopram 20mg Film-coated tablets
Danish: ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG
Greek: Αλενδρονικό οξύ ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG
Danish: Metforminhydrochlorid Metformin Actavis Retard 750 mg
Greek: Metformin Actavis Retard 750 mg
Danish: Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Greek: Τριμεταζιδίνη Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Danish: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Greek: Λεβοσετιριζίνη Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomylan 40 mg
Greek: Esomylan 40 mg 40 mg
Danish: Rizatriptan SmeltTab Mylan 5 mg, orodispergeerbare tabletten
Greek: Ριζατριπτάνη Rizatriptan SmeltTab Mylan 5 mg, orodispergeerbare tabletten
Danish: Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate
Greek: Τελμισαρτάνη Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate
Danish: Levocetira 5 mg Filmtabletten
Greek: Λεβοσετιριζίνη Levocetira 5 mg Filmtabletten
Danish: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Greek: Valsartan/Hydrochl orothiazide FairMed 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Danish: Information til patienter og sundhedspersonale
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Danish: Kommissionen har truffet sin afgørelse, som gælder for alle medlemsstater, uanset om de har taget midlertidige foranstaltninger til at suspendere lægemidler eller ej.
Greek: Η Επιτροπή έχει εκδώσει την απόφασή της, η οποία ισχύει για όλα τα κράτη μέλη ανεξαρτήτως του εάν έχουν λάβει ή όχι προσωρινά μέτρα για την αναστολή της κυκλοφορίας των φαρμάκων.
Danish: CHMP's anbefaling blev fremsendt til Europa-Kommissionen for en juridisk bindende beslutning.
Greek: Η σύσταση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης.
Danish: 1 Bivolet (nebivolol), tabletter a 5 mg (indehaver af markedsføringstilladelsen: Neo Balkanika EOOD).
Greek: 1 Bivolet (νεμπιβολόλη) 5 mg δισκία (κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Neo Balkanika EOOD).
Danish: EMA og de nationale myndigheder arbejder tæt sammen med internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de involverede firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
Greek: Ο ΕΜΑ και οι εθνικές αρχές συνεργάζονται στενά με διεθνείς εταίρους ώστε να διασφαλίσουν ότι οι μελέτες που υποστηρίζουν τις άδειες κυκλοφορίας στην ΕΕ διεξάγονται σύμφωνα με τα αυστηρότερα πρότυπα ποιότητας και ότι οι ενδιαφερόμενες εταιρείες συμμορφώνονται πλήρως προς την ορθή κλινική πρακτική.
Danish: Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på følgende:
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να έχουν υπόψη τα ακόλουθα:
Danish: Deres systematiske natur, den lange periode, hvor de fandt sted, og antallet af involverede medarbejdere gjorde, at der opstod tvivl om integriteten af forsøgenes gennemførelse generelt og om de frembragte datas pålidelighed.
Greek: Λόγω της συστηματικής τους φύσης, του παρατεταμένου χρονικού διαστήματος κατά το οποίο συνέβαιναν και του αριθμού των εμπλεκόμενων υπαλλήλων τίθεται εν αμφιβόλω η ακεραιότητα του τρόπου διεξαγωγής των δοκιμών στις εγκαταστάσεις της εταιρείας εν γένει και η αξιοπιστία των δεδομένων που προέκυψαν από αυτές.
Danish: CHMP's endelige udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 16. juli 2015.
Greek: Η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 16/07/2015 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Danish: Efter anmodning fra visse indehavere af markedsføringstilladelser tog CHMP sin udtalelse fra januar 2015 op til fornyet overvejelse.
Greek: Κατόπιν αιτήματος ορισμένων εκ των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη που είχε εκδώσει τον Ιανουάριο του 2015.
Danish: • Nogle lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, vil forblive på markedet i nogle lande med forbehold for fremlæggelsen af nye data.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα τα οποία θεωρούνται κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς θα εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν στην αγορά ορισμένων χωρών για όσο διάστημα εκκρεμεί η υποβολή νέων δεδομένων.
Danish: • Patienter bør fortsætte med at tage deres lægemidler som ordineret og kontakte deres læge eller apoteket, hvis de har spørgsmål.
Greek: • Στους ασθενείς συνιστάται να συνεχίζουν να λαμβάνουν τα φάρμακα που τους έχουν συνταγογραφηθεί και, εάν έχουν απορίες, να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: CHMP konkluderede ved den fornyede overvejelse, at der fortsat herskede usikkerhed omkring de kliniske undersøgelsers pålidelighed, og opretholdt derfor sin anbefaling fra januar 2015 om suspendering af lægemidler, for hvilke ingen underbyggende data fra andre undersøgelser var tilgængelige.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι εξακολουθούν να υπάρχουν ανησυχίες ως προς την αξιοπιστία των κλινικών μελετών και, ως εκ τούτου, ενέμεινε στη σύσταση που εξέδωσε τον Ιανουάριο του 2015 περί αναστολής της κυκλοφορίας των φαρμάκων για τα οποία δεν διατίθενται υποστηρικτικά δεδομένα από άλλες μελέτες.
Danish: Dette er resultatet af en fornyet overvejelse efter anmodning fra indehavere af markedsføringstilladelserne for syv af de berørte lægemidler.
Greek: Η σύσταση αυτή επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης η οποία ζητήθηκε από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για επτά από τα επίμαχα φάρμακα.
Danish: Den opdaterede liste over lægemidler, for hvilke CHMP anbefalede suspendering, er tilgængelig på EMA's websted.
Greek: Ο επικαιροποιημένος κατάλογος φαρμάκων τα οποία αφορά η σύσταση της CHMP περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας διατίθεται στον δικτυακό τόπο του EMA.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan forblive på markedet i nogle lande, hvis de er af kritisk betydning for patienter, fordi alternative lægemiddelformer ikke kan opfylde patienters behov.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φάρμακα θα συνεχίσουν ενδεχομένως να κυκλοφορούν στην αγορά ορισμένων χωρών, εφόσον η αδυναμία κάλυψης των αναγκών των ασθενών από άλλες θεραπευτικές εναλλακτικές τα καθιστά κρίσιμης σημασίας.
Danish: Lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, kan stadig fås
Greek: Τα φάρμακα που είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς θα παραμείνουν διαθέσιμα
Danish: Dette lægemiddel blev fjernet fra den liste over lægemidler, som var anbefalet til suspendering.1
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο αποσύρθηκε από τον κατάλογο των φαρμάκων που αφορά η σύσταση περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας.1
Danish: Gennemgangen dækkede nationalt godkendte lægemidler, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse inddrog kliniske data fra undersøgelser udført af GVK Biosciences på Hyderabad-anlægget.
Greek: Αντικείμενο της διαδικασίας επανεξέτασης αποτέλεσαν εθνικά εγκεκριμένα φάρμακα των οποίων οι αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας περιελάμβαναν κλινικά δεδομένα από μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν από τη GVK Biosciences στις εγκαταστάσεις της στο Hyderabad.
Danish: Dette med undtagelse af ét lægemiddel omfattet af den fornyede overvejelse, for hvilket bekymringer omkring undersøgelserne blev imødegået.
Greek: Από τη σύσταση αυτή εξαιρείται ένα φάρμακο για το οποίο οι ανησυχίες που είχαν εκφραστεί όσον αφορά τις μελέτες διευθετήθηκαν επιτυχώς κατόπιν της επανεξέτασης.
Danish: For ca. 300 andre lægemiddelformer og -styrker var der tilvejebragt tilstrækkelige underbyggende data fra andre kilder, hvorfor disse lægemidler vil forblive på markedet i EU.
Greek: Περίπου 300 άλλα φάρμακα θα εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν στην αγορά της ΕΕ, καθώς παρασχέθηκαν επαρκή υποστηρικτικά στοιχεία για τις φαρμακοτεχνικές μορφές και τις περιεκτικότητές τους από άλλες πηγές.
Danish: Produktet er nu strøget fra den liste over lægemidler, som var anbefalet il suspendering.
Greek: Το προϊόν έχει αποσυρθεί από τον κατάλογο των φαρμάκων που αφορά η σύσταση περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας.
Danish: Den 21. maj 2015 bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sin anbefaling om suspendering af et antal lægemidler, for hvilke udstedelse af markedsføringstilladelsen i Den Europæiske Union (EU) primært var begrundet i kliniske undersøgelser udført af GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
Greek: Στις 21 Μαΐου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επιβεβαίωσε τη σύστασή του περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας σειράς φαρμάκων η έγκριση των οποίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) είχε βασιστεί ως επί το πλείστον σε κλινικές μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν στις εγκαταστάσεις της εταιρείας GVK Biosciences στο Hyderabad της Ινδίας.
Danish: • De nationale myndigheder i EU vil overveje, hvor kritisk vigtige individuelle lægemidler er i deres lande, og træffe de endelige afgørelser om suspendering eller tilladelse til at forblive på markedet, mens nye data fremskaffes.
Greek: • Κατά το διάστημα αυτό, οι εθνικές αρχές στην ΕΕ θα εξετάζουν την κρισιμότητα του εκάστοτε φαρμάκου για τους ασθενείς της χώρας στην οποία κυκλοφορεί και θα λαμβάνουν οριστικές αποφάσεις σχετικά με την αναστολή ή τη συνέχιση της κυκλοφορίας του.
Danish: Som en følge af CHMP's udtalelse fra januar 2015 og den fornyede overvejelse blev ca. 700 lægemiddelformer og -styrker, der blev undersøgt på Hyderabad-anlægget, anbefalet til suspendering.
Greek: Κατόπιν της γνωμοδότησης της CHMP τον Ιανουάριο του 2015 και της διαδικασίας επανεξέτασης, διατυπώθηκε σύσταση περί της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για 700 περίπου φαρμακοτεχνικές μορφές και περιεκτικότητες φαρμάκων τα οποία αποτέλεσαν αντικείμενο μελετών στις εγκαταστάσεις του Hyderabad.
Danish: • Der er ingen beviser for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med nogen af de lægemidler, der er undersøgt af GVK Biosciences.
Greek: • Για κανένα από τα φάρμακα δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία περί επιβλαβών επιπτώσεων ή μειωμένης αποτελεσματικότητας που να οφείλονται στον τρόπο διεξαγωγής μελετών από τη GVK Biosciences.
Danish: Afgørelsen af, om et lægemiddel er af kritisk betydning for patienter, ligger hos EU-medlemsstaternes nationale myndigheder.
Greek: Το κατά πόσον ορισμένα από τα φάρμακα που αφορά η σύσταση περί αναστολής είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς στις χώρες στις οποίες κυκλοφορούν εναπόκειται στις εθνικές αρχές.
Danish: CHMP fremhævede, at der ikke er noget bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med udførelsen af undersøgelser ved GVK Biosciences i Hyderabad.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση ότι δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία περί επιβλαβών επιπτώσεων ή μειωμένης αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που να οφείλονται στον τρόπο διεξαγωγής των μελετών στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences στο Hyderabad.
Danish: Inspektionen afslørede datamanipulationer af elektrokardiogrammer (EKG'er) under udførelsen af nogle undersøgelser af generiske lægemidler, som tilsyneladende havde fundet sted over en periode på mindst fem år.
Greek: Κατά την επιθεώρηση εντοπίστηκαν περιπτώσεις παραποίησης των δεδομένων των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ) στο πλαίσιο κάποιων από τις μελέτες γενόσημων φαρμάκων.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) havde vedtaget sin oprindelige anbefaling i januar 2015 efter en inspektion af GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad foretaget af det franske lægemiddelagentur (ANSM), der vakte bekymring om, hvordan GVK Biosciences udførte undersøgelser på anlægget, på vegne af indehavere af markedsføringstilladelsen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ εξέδωσε την αρχική σύστασή της τον Ιανουάριο του 2015 κατόπιν επιθεώρησης που διεξήχθη από τον γαλλικό οργανισμό φαρμάκων (ANSM) στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences στο Hyderabad.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i januar 2015 vedtog en udtalelse om markedsføringstilladelsen af disse lægemidler.
Greek: Την επανεξέταση των φαρμάκων ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Danish: For lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning, gives virksomheder 12 måneder til at fremsende yderligere data.
Greek: Το κατά πόσον ένα φάρμακο είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς αποφασίζεται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ. Για τα φάρμακα που θεωρούνται ότι είναι κρίσιμης σημασίας οι εταιρείες έχουν στη διάθεσή τους 12 μήνες προκειμένου να υποβάλουν επιπρόσθετα δεδομένα.
Danish: Madrid, Spanien transdérmicos EFG
Greek: Madrid, Ισπανία transdérmicos EFG
Danish: Fordeling Bindingen til plasmaproteiner er 84 %.
Greek: Κατανοµή Η σύνδεση της φαιντανύλης στις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 84%.
Danish: Bivirkningerne opdeles efter hyppighed: Meget almindelige hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelige hos færre end 1 ud af 10, men flere end 1 ud af 100 patienter Ikke almindelige hos færre end 1 ud af 100, men flere end 1 ud af 1000 patienter Sjældne hos færre end 1 ud af 1000, men flere end 1 ud af 10.000 patienter
Greek: Η εκτίµηση των ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδοµένα συχνότητας: Πολύ συχνές περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς Συχνές λιγότεροι από 1 στους 10, αλλά περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς Όχι συχνές λιγότεροι από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς Σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 1.000, αλλά περισσότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς Πολύ σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelige:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές:
Danish: Samtidig brug af barbitursyrederivater bør undgås, da fentanyls respirationsundertrykkende virkning derved kan øges.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση παραγώγων του βαρβιτουρικού οξέος πρέπει να αποφεύγεται, δεδοµένου ότι µπορεί να αυξηθεί η κατασταλτική επίδραση της φαιντανύλης επί της αναπνευστικής λειτουργίας.
Danish: Der foreligger plastre med en frigivelseshastighed på 12,5 mikrogram i timen, og de bør anvendes til indledning af behandlingen.
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οπιοειδή για πρώτη φορά Διατίθενται έµπλαστρα µε ρυθµό αποδέσµευσης 12,5 µικρογραµµάρια/ώρα και αυτά πρέπει να χρησιµοποιούνται για την αρχική δόση.
Danish: Kardielle lidelser
Greek: Καρδιοπάθειες
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sjældne:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνιες:
Danish: Immunsystemet Meget sjældne:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες:
Danish: DE/H/0740/01/MR Frankrig
Greek: DE/H/0740/01/MR
Danish: Nervesystemet Meget almindelige:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές:
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelige:
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelige:
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές: