FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre evaluerede resultater inkluderede andelen af forsøgspersoner med EASI-50 eller EASI-90 (en forbedring på mindst henholdsvis 50 % eller 90 % i EASI fra baseline), reduktion af kløe som målt ved den højeste værdi for kløe på den numeriske vurderingsskala (NRS) og den procentvise ændring i skalaen SCORAD fra baseline til uge 16.
Latvian: Citi noteiktie galarezultāti, bija to pacientu proporcionālais skaits, kuriem bija EASI-50 un EASI-90 (vērtējuma samazināšanās EASI skalā no pētījuma sākumā par vismaz attiecīgi 50 % un 90 %), niezes samazināšanās, nosakot to ar maksimālo niezes vērtējumu NRS, kā arī SCORAD skalas vērtējuma procentuālās izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai.
Danish: De fyldte penne (indeholder en kanyle) og gule hætter må ikke smides ud (bortskaffes) med husholdningsaffaldet.
Latvian: Neizmetiet pildspalvveida pilnšļirces (kurās atrodas adata) un dzeltenos vāciņus saimniecības atkritumos.
Danish: I disse studier havde 51,6 % af patienter en IGA score ved baseline på 3 (moderat atopisk dermatitis ), 48,3 % af patienter havde en IGA på 4 ved baseline (svær atopisk eksem), og 32,4 % af patienter havde tidligere fået systemiske immunsuppressiva.
Latvian: 51,6 % pacientu šajos pētījumos sākotnējā IGA vērtība bija 3 (vidēji smags AD), 48,3 % pacientu sākotnējā IGA vērtība bija 4 (smags AD) un 32,4 % pacientu iepriekš bija saņēmuši sistēmisku imūnsupresantu terapiju.
Danish: N Hyppighed (95 % KI)
Latvian: Biežums (95% TI)
Danish: Tabel 15: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 og uge 52 i QUEST ud fra FeNO-undergrupper ved baseline
Latvian: Vidējās pirms bronhodilatatora lietošanas noteikta FEV1 izmaiņas no pētījuma sākuma līdz QUEST 12. un 52. nedēļai pētījuma sākuma FeNO apakšgrupās
Danish: Find udstyret frem
Latvian: Savāciet nepieciešamos piederumus
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg dupilumab i 2 ml opløsning (150 mg/ml).
Latvian: Katrā pilnšļircē ir 300 mg dupilumaba 2 ml šķīduma (150 mg/ml).
Danish: LS = mindste kvadrater a I de primære analyser af endepunkter for effekt, blev patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, betragtet som non-respondenter.
Latvian: LS = mazākie kvadrāti (least squares) a Efektivitātes mērķa kritēriju primārajā analīzē pacientus, kuri saņēma glābšanas terapiju vai par kuriem nebija datu, uzskatīja par tādiem, kuriem neizpaudās atbildes reakcija.
Danish: Tjek med din læge, hvis du har diarré, luft i maven, mavebesvær, fedtet afføring og dehydrering, som kan være tegn på en parasitisk infektion.
Latvian: Ja Jums ir caureja, gāzes vēderā, gremošanas traucējumi, taukaini izkārnījumi vai dehidratācija, kas var būt parazītu invāzijas pazīmes, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Det co-primære endepunkt var andelen af patienter med IGA på 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") en forbedring på mindst 2 point og andelen af patienter med EASI-75 (en forbedring på mindst 75 % i EASI), fra baseline til uge 16.
Latvian: Vienlaicīgie primārie mērķa kritēriji bija to pacientu proporcionālais skaits, kuriem vērtējums IGA skalā bija 0 vai 1 ("tīra" vai "gandrīz tīra" āda), uzlabojums par vismaz 2 punktiem un to pacientu skaits, kuriem laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai bija EASI-75 (vērtējuma samazināšanās EASI skalā par vismaz 75 %).
Danish: Antal patienter med HADS-angst ≥ 8 eller HADSdepression ≥ 8 ved baseline Patienter, som opnåede score for HADS-angst og HADS-depression
Latvian: vai kuriem sākotnējā HADSdepresijas vērtība bijusi ≥ 8 Pacienti, kuriem panākta HADS
Danish: Dupixents sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt hos børn og unge under 12 år med atopisk dermatitis.
Latvian: Dupixent drošums un iedarbīgums bērniem un pusaudžiem ar atopisko dermatītu līdz 12 gadu vecumam vēl nav zināms.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Latvian: 2 pilnšļirces
Danish: I kliniske studier med astma medførte dupilumab-behandling et markant fald i FeNO og cirkulerende koncentrationer af eotaxin-3, total IgE, allergenspecifik IgE, TARC samt periostin hos forsøgspersoner med astma sammenlignet med placebo.
Latvian: Astmas klīniskajos pētījumos dupilumabs salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar astmu pazemināja FeNO un eotaksīna-3, kopējā IgE, alergēniem specifiskā IgE, TARC un periostīna līmeni asinīs.
Danish: Ingen reduktion eller stigning i oral kortikosteroiddosis, eller udgik af studiet
Latvian: PKS deva nesamazinājās vai palielinājās, vai pacients izstājās no pētījuma
Danish: LS gennemsnitlig Δ fra baseline l (%)
Latvian: LS vidējā Δ no pētījuma sākuma, l (%)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 200 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 200 mg devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Danish: I en undergruppe af patienter med scorer på underskalaerne HADS-angst eller HADS-depression ≥ 8 ved baseline (grænseværdien for angst eller depression), opnåede en større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS, scorer for HADS-angst og HADS-depression < 8 ved uge 52 sammenlignet med placebo + TKS (Se tabel 9).
Latvian: Post-hoc analīzē pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējās HADS-trauksmes vai HADS-depresijas apakšskalas indeksa vērtības bija ≥8 (trauksmes vai depresijas robežvērtība), HADS-trauksmes un HADS-depresijas indeksa vērtība < 8 52. nedēļā dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS un 300 mg QW + ĀKS grupās bija lielākai daļai pacientu nekā placebo + ĀKS grupā (skatīt 9. tabulu).
Danish: Hvis du har brugt for meget Dupixent
Latvian: Ja esat lietojis Dupixent vairāk, nekā noteikts
Danish: Dupixent er indiceret som tillæg til vedligeholdelsesbehandling til voksne og unge fra 12 år og derover med svær astma med type 2-inflammation karakteriseret ved forhøjet eosinofiltal i blodet og/eller forhøjet FeNO (se pkt.
Latvian: Dupixent ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma kā papildu balstterapijas līdzeklis, ārstējot smagu astmu ar 2. tipa iekaisumu, kam raksturīgs palielināts eozinofilo leikocītu skaits un/vai paaugstināts FeNO līmenis (skatīt 5.1. apakšpunktu), ja slimības kontrole ar lielas devas IKS un citu balstterapijas līdzekļu kombināciju nav pietiekama.
Danish: For den første dosis på 600 mg administreres to på hinanden følgende 300 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
Latvian: Lietojot 600 mg sākumdevu, pēc kārtas ievadiet divas 300 mg injekcijas dažādās injekcijas vietās.
Danish: EASI-50, % respondenterc
Latvian: EASI-50, % ar atbildes reakcijuc
Danish: Lad være med at gnide huden efter injektionen.
Latvian: Pēc injekcijas neberzējiet ādu.
Danish: Patienterne fik 1) en startdosis på 400 mg dupilumab (to injektioner på hver 200 mg) på dag 1, efterfulgt af 200 mg en gang hver anden uge hos patienter med en vægt ved baseline på <60 kg eller en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner på hver 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg hver anden uge hos patienter med en vægt ved baseline på ≥ 60 kg; 2) en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner på hver 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg hver fjerde uge uanset kropsvægt ved baseline; eller 3) tilsvarende placebo.
Latvian: Pacienti saņēma 1) dupilumaba 400 mg sākumdevu (divas 200 mg injekcijas) 1. dienā, bet turpmākpa 200 mg katru otro nedēļu (Q2W), ja pētījuma sākumā ķermeņa masa bija < 60 kg, vai dupilumaba 600 mg sākumdevu (divas 300 mg injekcijas) 1. dienā, bet turpmāk - pa 300 mg Q2W, ja ķermeņa masa pētījuma sākumā bija ≥ 60 kg; 2) dupilumaba 600 mg sākumdevu (divas 300 mg injekcijas) 1. dienā, bet turpmāk - pa 300 mg ik pēc 4 nedēļām (Q4W) neatkarīgi no sākotnējās ķermeņa masas, vai 3) saskaņotu placebo.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse identificerede ikke mild eller moderat nedsat nyrefunktion som at have en klinisk meningsfuld indflydelse på den systemiske eksponering af dupilumab.
Latvian: Populācijas FK analīzē netika konstatēta vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu klīniski nozīmīga ietekme uz dupilumaba kopējo sistēmisko iedarbību.
Danish: Nedsat leverfunktion Der foreligger ingen data hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis kanylehætten mangler, eller den ikke sidder godt fast.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot, ja nav adatas uzgaļa vai ja tas nav stingri pievienots.
Danish: N Responsrate %
Latvian: N Reaģējušo pacientu īpatsvars %
Danish: • De fyldte penne skal opbevares utilgængeligt for børn.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce(-s) un visas zāles ir jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Dupixent:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Dupixent lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Dupixent indeholder
Latvian: Kā uzglabāt Dupixent 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a p-værdi < 0,0001 b p-værdi < 0,001 c p-værdi < 0,05
Latvian: SK= standartkļūda (standard error) a p vērtība < 0,0001. b p vērtība < 0,001. c p vērtība < 0,05.
Danish: EU/1/17/1229/011 3 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster (3 pakninger af 1) EU/1/17/1229/012 6 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster (3 pakninger af 2)
Latvian: EU/1/17/1229/011 3 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu (3 iepakojumi pa 1) EU/1/17/1229/012 6 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu (3 iepakojumi pa 2)
Danish: Sæt ikke den gule hætte på igen.
Latvian: Dzeltenais vāciņš nav jāliek atpakaļ virsū.
Danish: Anafylaktisk reaktion er rapporteret meget sjældent i astmaudviklingsprogrammet (se pkt.
Latvian: Astmas izstrādes programmā ziņots par ļoti retiem anafilaktiskas reakcijas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Delene i Dupixent fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster er vist på dette billede.
Latvian: Šajā attēlā ir parādītas Dupixent pilnšļirces daļas ar adatas aizsargvāciņu.
Danish: Om nødvendigt kan fyldte injektionssprøjter opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Latvian: Ja nepieciešams, pildspalvveida pilnšļirces drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 °C temperatūrā maksimāli 14 dienas.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af serumsyge/serumsygelignende reaktioner i udviklingsprogrammet for atopisk dermatitis (se pkt.
Latvian: Atopiskā dermatīta izstrādes programmā ziņots par ļoti retiem seruma slimības/seruma slimībai līdzīgu reakciju gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Randomiserede patienter EASI-75, % respondenter EASI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) NRS for kløe, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) SCORAD, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) DLQI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (SE) (alle p-værdier < 0,0001)
Latvian: EASI, LS vidējās % izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (+/-SK) Niezes NRS, LS vidējās % izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (+/-SK) SCORAD, LS vidējās % izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (+/-SK) DLQI, LS vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SK)
Danish: Unge med atopisk dermatitis
Latvian: Pusaudži ar atopisko dermatītu
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter Multipakning: 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) Vairāku kastīšu iepakojums: 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2)
Danish: Læs "Brugsanvisning" til den fyldte pen nøje, inden du bruger Dupixent.
Latvian: Pirms Dupixent lietošanas uzmanīgi izlasiet sadaļu "Lietošanas norādījumi" par pilnšļirci.
Danish: celler/mikrol og FeNO ≥ 25 og ≥ 50 ppb.
Latvian: ≥ 300 šūnas/μl un FeNO ≥ 25 ppb)
Danish: Hjælpestoffer: argininhydrochlorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetattrihydrat, eddikesyre ; koncentreret, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Palīgvielas: arginīna hidrohlorīds, histidīns, polisorbāts 80, nātrija acetāts, ledus etiķskābe, saharoze, ūdens injekcijām.
Danish: FeNO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg hver anden uge
Latvian: FeNO ≥ 25 ppb Dupilumabs 200 mg ik pēc 2 nedēļām
Danish: Den fyldte pen må ikke bruges, hvis væsken er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder flager eller partikler.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķidrums ir mainījis krāsu vai ir duļķains, vai satur redzamas pārslas vai daļiņas.
Danish: Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet.
Latvian: Notīriet ādu injekcijas vietā ar spirta salveti.
Danish: Der blev set en reduktion i laktatdehydrogenase, en biomarkør forbundet med atopisk dermatitis-sygdomsaktivitet, og i sværhedsgrad ved behandling med dupilumab.
Latvian: Lietojot dupilumabu, novēroja ar AD slimības aktivitāti un smagumu saistītā biomarķiera laktātdehidrogenāzes (LDH) daudzuma samazinājumu.
Danish: • hævede lymfekirtler
Latvian: Arginīna hidrohlorīds Histidīns
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas aizsargvāciņu 2 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu
Danish: Den fyldte pen må ikke bruges, hvis farven i vinduet er gul.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja lodziņš ir dzeltens.
Danish: • Lad huden tørre inden injektionen.
Latvian: • Pirms zāļu injicēšanas ļaujiet ādai nožūt.
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med astma opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Latvian: Astmas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības 3. tabulā norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med atopisk dermatitis opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Latvian: 2. tabulā minētas atopiskā dermatīta klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības pa sistēmas orgānu klasēm un biežumiem, izmantojot šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Danish: Placebo ap-værdi < 0,0001
Latvian: Placebo ap vērtība = 0,0001
Danish: • øjeninfektion
Latvian: • acu infekcija;
Danish: I studiet have 46,2 % af patienterne en IGA score på 3 ved baseline (moderat atopisk dermatitis), 53,8 % af patienterne havde en IGA på 4 ved baseline (svær atopisk dermatitis), gennemsnitlig BSA-involvering var 56,5 % og 42,4 % af patienter havde tidligere fået systemiske immunsuppressiva.
Latvian: 46,2 % pacientu IGA skalā bija 3 punkti (vidēji smags AD), bet 53,8 % pacientu IGA skalā bija 4 punkti (smags AD); vidējais slimības skartais ĶVL bija 56,5 %, un 42,4 % pacientu iepriekš bija saņēmuši terapiju ar vispārējas darbības imūnsupresīviem līdzekļiem.
Danish: Dupixent er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, som leveres i en fyldt pen.
Latvian: Dupixent ir dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums bez krāsas vai gaiši dzeltenā krāsā, kas iepakots pildspalvveida pilnšļircē.
Danish: Om nødvendigt kan fyldte injektionssprøjter og fyldte penne opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Latvian: Ja nepieciešams, pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 °C temperatūrā maksimāli 14 dienas.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 300 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 300 mg devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Danish: Om nødvendigt kan fyldte penne opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Latvian: Ja nepieciešams, pilnšļirces drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 °C temperatūrā maksimāli 14 dienas.
Danish: IGA 0 eller 1b, % respondenterc EASI-50, % respondenterc
Latvian: Randomizēto pacientu skaits IGA 0 vai 1b, % ar atbildes reakcijuc
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til voksne patienter er en startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg), efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge administreret som en subkutan injektion.
Latvian: Pieaugušie Dupilumaba ieteicamā sākumdeva pieaugušiem pacientiem ir 600 mg (divas 300 mg injekcijas), pēc tam katru otro nedēļu lietojot 300 mg subkutānas injekcijas veidā.
Danish: • 2 fyldte penne
Latvian: • 2 pildspalvveida pilnšļirces.
Danish: FeNO ≥ 50 ppb Dupilumab 200 mg hver anden uge
Latvian: FeNO ≥ 50 ppb Dupilumabs 200 mg ik pēc 2 nedēļām
Danish: Der sås en større reduktion i eksacerbationer hos forsøgspersoner med højere baseline-niveauer for type 2-inflammatoriske biomarkører som f.eks. eosinofilniveau i blodet eller FeNO (tabel 12 og tabel 13).
Latvian: Pētījuma dalībniekiem ar augstāku 2. tipa iekaisuma biomarķieru, piemēram, eozinofilo leikocītu vai FeNO, līmeni asinīs pētījuma sākumā tika panākts lielāks paasinājumu biežuma samazinājums (12. un 13. tabula).
Danish: D. Bortskaf
Latvian: D. Izmešana
Danish: Du må ikke sætte den gule hætte tilbage på den fyldte pen, når du først har taget den af.
Latvian: Pēc dzeltenā vāciņa noņemšanas nelieciet to atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Danish: Beholderen skal opbevares utilgængeligt for børn.
Latvian: Tvertne jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: • Multipakning med 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter
Latvian: • Vairāku kastīšu iepakojums ar 6 pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 2 pilnšļircēm).
Danish: Tabel 12: Hyppighed af svære eksacerbationer i DRI12544 og QUEST (eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
Latvian: Smagu paasinājumu biežums DRI12544 un QUEST (sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits ≥ 150 un ≥ 300 šūnas/μl)
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den gule hætte mangler eller ikke sidder ordentligt på.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot, ja nav dzeltenā vāciņa vai tas nav stingri pievienots.
Danish: • Træk aldrig stemplet tilbage.
Latvian: • Nekādā gadījumā nevelciet atpakaļ virzuļa stienīti.
Danish: EOS i blodet ved baseline ≥ 150 celler/mikrol
Latvian: Sākotnējais EOS asinīs ≥150 šūnas/μl
Danish: Yderligere information om Dupixent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupix ent.
Latvian: Sīkāka informācija par Dupixent ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupix ent.
Danish: Patienterne eller deres plejere kan selv injicere lægemidlet, hvis deres læge eller sygeplejerske finder det hensigtsmæssigt.
Latvian: Šīs zāles var injicēt arī paši pacienti vai viņu aprūpētāji, ja ārsts vai medmāsa to uzskata par pieņemamu.
Danish: Dupixent (dupilumab)
Latvian: Dupixent (dupilumabs)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Dupixent løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dupixent lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Andre oplysninger om Dupixent
Latvian: Cita informācija par Dupixent
Danish: Hvad sikkerheden angår, er bivirkningerne generelt lette og håndterbare.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Dupixent blakusparādības parasti ir vieglas un kontrolējamas.
Danish: Dupixent fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. september 2017.
Latvian: 2017. gada 27. septembrī Dupixent saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Lægemidlet er til længerevarende brug, og behovet for at fortsætte med lægemidlet bør vurderes af lægen mindst en gang om året.
Latvian: Zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai, un ārstam vismaz reizi gadā jānovērtē, vai zāļu lietošana jāturpina.
Danish: Dupixent indeholder det aktive stof dupilumab.
Latvian: Dupixent satur aktīvo vielu dupilumabu.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Dupixent vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Dupixent lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dupixent?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dupixent lietošanu?
Danish: Dupixent fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Dupixent anvendes til.
Latvian: Dupixent var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko ārstē ar Dupixent.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dupixent opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dupixent, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: En oversigt over Dupixent og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Dupixent pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Der blev gennemført et yderligere studie hos 251 unge i alderen 12 år til under 18 år med moderat til svær atopisk dermatitis.
Latvian: Tika veikts papildu pētījums, kurā piedalījās 251 pusaudzis vecumā no 12 līdz 18 (neieskaitot) gadiem ar vidēji smagu līdz smagu atopisko dermatītu.
Danish: Lægen vil overveje at stoppe behandlingen, hvis tilstanden ikke er forbedret efter 16 uger.
Latvian: Ja pēc 16 nedēļām nenovēro uzlabošanos, ārsts apsvērs iespēju pārtraukt ārstēšanu.
Danish: Hvorfor er Dupixent godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Dupixent ir reģistrētas ES?
Danish: Hvad er Dupixent , og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Dupixent un kāpēc tās lieto?
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af serumsygdom (allergi over for fremmede proteiner) og serumsygdomslignende reaktioner.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties seruma slimība (alerģija pret svešiem proteīniem) un seruma slimībai līdzīgas reakcijas.
Danish: Ved at blokere receptorerne forhindrer dupilumab IL-4 og IL-13 i at fungere og lindrer sygdomssymptomerne.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, dupilumabs neļauj IL-4 un IL-13 iedarboties un atvieglo slimības simptomus.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dupixent ved behandling af atopisk dermatitis er reaktioner på injektionsstedet (såsom rødme, hævelse og kløe), som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer, og konjunktivitis (rødme og ubehag i øjet), blefaritis (betændelse i øjenlåget) og forkølelsessår, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Latvian: Visbiežākās Dupixent blakusparādības, lietojot tās atopiskā dermatīta ārstēšanā, ir reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze), kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, un konjunktivīts (acu apsārtums un diskomforts), blefarīts (acu plakstiņa iekaisums) un aukstumpumpas, kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Danish: Efter 12 ugers behandling forbedrede Dupixent patienternes FEV1 (den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund) med 320 ml (for 200 mg Dupixent) eller 340 ml (for 300 mg Dupixent) sammenlignet med 180 ml og 210 ml for placebo.
Latvian: Pēc 12 ārstēšanas nedēļām Dupixent uzlaboja pacientu FEV1 (maksimālo gaisa tilpumu, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē) par 320 ml (ar Dupixent 200 mg devu) vai 340 ml (ar Dupixent 300 mg devu) salīdzinājumā ar attiecīgi 180 ml un 210 ml placebo grupā.
Danish: Hos unge på under 60 kg anvendes injektionen på 200 mg.
Latvian: Pusaudžiem, kuri sver mazāk par 60 kg, veic 200 mg injekciju.