FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It consists of four implants individually packaged into laminated foil sachets and one individually packaged sterile disposable applicator.
Estonian: See sisaldab nelja implantaati, mis on ühekaupa pakitud lamineeritud fooliumkotikestesse, ja ühte eraldi pakitud steriilset ühekordselt kasutatavat aplikaatorit.
English: In 3 patients treated in clinical studies, and in 1 patient treated during post-marketing, implants or fragments could not be located and were, therefore, not removed at the end of the treatment.
Estonian: Kolmel kliinilistes uuringutes ravitud patsiendil ja ühel turuletulekujärgselt ravitud patsiendil ei suudetud implantaatide või nende tükkide asukohta tuvastada ja seetõttu neid ravi lõpus ei eemaldatud.
English: The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
Estonian: Sündroomi iseloom võib erineda olenevalt ema varasasemast narkootikumide tarvitamisest.
English: • Substances like buprenorphine may cause pinpoint pupils, change consciousness or the way you feel pain.
Estonian: • Ained nagu buprenorfiin võivad põhjustada pupillide kitsenemist, muuta teadvust või seda, kuidas te valu tunnete.
English: Buprenorphine is approximately 96% protein bound, primarily to alpha and beta globulin.
Estonian: Jaotumine Buprenorfiin seondub ligikaudu 96% ulatuses valkudega, peamiselt alfa- ja beetaglobuliiniga.
English: Therefore, a higher potential for toxicity exists with opioid administration.
Estonian: Seetõttu on opioidide manustamisel suurem toksilisuse tekkevõimalus.
English: The removed implant contains a significant amount of residual buprenorphine.
Estonian: Eemaldatud implantaat sisaldab olulises koguses järelejäänud buprenorfiini.
English: The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1.
Estonian: Implantaadi aplikaator (ühekordselt kasutatav) ja selle osad on näidatud joonisel 1.
English: • #15 blade scalpel
Estonian: • #15 teraga skalpell,
English: Patients may experience somnolence, especially in the first week following insertion of the implants and should be cautioned in this respect (see section 4.7).
Estonian: Patsientidel võib tekkida unisus, eriti esimesel nädalal pärast implantaatide sisestamist ja neid tuleb selle eest hoiatada (vt lõik 4.7).
English: Inform your doctor immediately if you think you have an infection at the implant site or if the implant starts to come out.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui arvate endal olevat infektsioon implanteerimiskohas või kui implantaat hakkab välja tulema.
English: Do not use Sixmo if you:
Estonian: Ärge kasutage Sixmot:
English: The safety and efficacy of Sixmo was investigated in 3 double-blind Phase 3 clinical studies in which a total of 309 patients were treated with Sixmo for up to 6 months (1 implant cycle).
Estonian: Sixmo kliinilist ohutust ja efektiivsust uuriti kolmes topeltpimedas III faasi uuringus, milles Sixmoga raviti kuni 6 kuu jooksul (1 implanteerimistsükkel) kokku 309 patsienti.
English: Alternatively, replacement implant(s) may be inserted in the contralateral arm.
Estonian: Alternatiivselt võib asendusimplantaadi (implantaadid) paigaldada kontralateraalsesse käsivarde.
English: • in case of patient's self-reported heroin use, other opioid use or craving and/ or urine samples positive for opioids
Estonian: • patsient teatab ise heroiini kasutamisest, muude opioidide kasutamisest või kasutamistungist ja/või uriiniproovid on opioidide suhtes positiivsed.
English: When pregnant rats were exposed to buprenorphine through osmotic minipumps from gestation day 7 onwards, maternal food and water consumption was reduced on gestation days 7 to 20.
Estonian: Kui tiined rotid puutusid osmootiliste minipumpade kaudu kokku buprenorfiiniga alates tiinuse 7 päevast, vähenes emasloomadel toidu- ja veetarbimine tiinuse 7...20 päeval.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Estonian: Opioidide esile kutsutud mioos, teadvusetaseme muutus või valu kui haiguse sümptomi muutunud tajumine võivad segada patsiendi hindamist või häirida kaasuva haiguse diagnoosimist või kliinilist kulgu.
English: Literature data indicated no genotoxic properties of buprenorphine.
Estonian: Kirjanduse andmed ei näidanud buprenorfiini genotoksilisi omadusi.
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Estonian: Aeg-ajalt, võib esineda kuni ühel inimesel 100-st
English: • The active substance is buprenorphine.
Estonian: • Toimeaine on buprenorfiin.
English: This risk is increased with the concomitant abuse of buprenorphine and alcohol and other substances, especially benzodiazepines.
Estonian: See risk suureneb buprenorfiini ja alkoholi ning muude ainete, eriti bensodiasepiinide samaaegsel kuritarvitamisel.
English: • pressure bandage around 8 cm wide
Estonian: • rõhkside, ligikaudu 8 cm lai,
English: Adverse reactions (implant and non-implant) reported are listed in the following table.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed (implantaadiga seotud ja mitteseotud) on loetletud järgmises tabelis.
English: • are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Estonian: • kui olete buprenorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
English: If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
Estonian: Kui asukoha määramist ja teist eemaldamiskatset ei tehta samal päeval kui esmast eemaldamiskatset, tuleb haav vahepealseks ajaks õmblustega sulgeda.
English: Sixmo is not recommended for children under 18 years.
Estonian: Sixmo ei ole soovitatav alla 18-aastastele lastele.
English: • If the patient returns the expelled implant, it should be measured to ensure that the entire implant was expelled (26.5 mm in length).
Estonian: • Kui patsient toob väljutunud implantaadi tagasi, tuleb seda mõõta, veendumaks, kas väljutus terve implantaat (pikkus 26,5 mm).
English: Implants inserted more deeply than subcutaneous (deep insertion) may not be palpable and the localisation and/or removal may be difficult.
Estonian: Sügavamale kui subkutaanselt sisestatud (sügav sisestamine) implantaadid ei pruugi olla palpeeritavad ja nende asukoha kindlakstegemine ja eemaldamine võib olla keeruline.
English: In the majority of patients, heroin was the primary opioid of use.
Estonian: Enamikul patsientidest oli heroiin peamine kasutatav opioid.
English: Renal elimination may be prolonged since 30% of the administered dose is eliminated by the renal route.
Estonian: Renaalne eritumine võib pikeneda, sest 30% manustatud annusest eritub renaalselt.
English: Sixmo is not recommended for patients over 65 years.
Estonian: Sixmo ei ole soovitatav üle 65-aastastele patsientidele.
English: • reduced consciousness
Estonian: • teadvuse vähenemine
English: The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full μ-opioid agonists.
Estonian: Sündroom võib olla kergem ja pikaajalisem kui lühitoimeliste μ-opioidretseptori täisagonistide korral.
English: Nevertheless, it is possible to extract the buprenorphine from the Sixmo implant.
Estonian: Siiski on võimalik Sixmo implantaadist buprenorfiini ekstraheerida.
English: • Misuse and abuse: If buprenorphine is abused it can lead to overdose and death.
Estonian: • Väärkasutamine ja kuritarvitamine: Buprenorfiini kuritarvitamine võib lõppeda üleannustamise ja surmaga.
English: • high blood pressure, feeling heartbeat
Estonian: • kõrge vererõhk, südamelöökide tundmine
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Sixmo.
Estonian: Seetõttu tuleb rinnaga toitmine Sixmoga ravi ajal lõpetada.
English: At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24.
Estonian: Püsikontsentratsiooni korral täheldati buprenorfiini kontsentratsioonide väikest vähenemist ka vahemikus 4. nädalast kuni 24. nädalani.
English: Severe respiratory insufficiency
Estonian: Raske hingamispuudulikkus
English: Sixmo should be used with caution in patients with asthma or other breathing problems.
Estonian: Sixmot tuleb kasutada ettevaatusega astma ja muude hingamisprobleemidega patsientidel.
English: In particular, patients may experience somnolence for up to one week after subcutaneous insertion; therefore, they should be cautioned about driving or operating hazardous machinery especially during this time period.
Estonian: Eriti võib patsientidel esineda unisust kuni üks nädal pärast subkutaanset sisestamist, seetõttu tuleb neid hoiatada autojuhtimise ja ohtlike masinatega töötamise eest sellel ajal.
English: Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
Estonian: Lõpetage kohe, kui kanüülil olev proksimaalne märk on sisselõikeni jõudnud (joonised 7 ja 8).
English: Hepatitis and hepatic events
Estonian: Hepatiit ja maksaga seotud episoodid
English: The treating physician should consider implant removal if:
Estonian: Raviarst peab kaaluma implantaadi eemaldamist, kui:
English: If infected, it should be treated appropriately and be determined if remaining implants need to be removed.
Estonian: Infektsiooni esinemisel tuleb seda nõuetekohaselt hooldada ja tuleb otsustada, kas on vaja eemaldada ülejäänud implantaadid.
English: • adequate lighting, such as headlamp
Estonian: • piisav valgustus, nt pealamp,
English: The insertion site should be examined one week following implant insertion and regularly thereafter for signs of infection or any problems with wound healing, including evidence of implant extrusion from the skin as well as misuse or abuse.
Estonian: Sisestamiskohta tuleb kontrollida üks nädal pärast implantaadi sisestamist ja pärast seda regulaarselt infektsiooninähtude või mis tahes haavaparanemise probleemide suhtes, sh implantaadi nahast väljatuleku suhtes, samuti väärkasutuse või kuritarvitamise suhtes.
English: • infection, such as viral infection (e.g. flu)
Estonian: • infektsioon, nt viirusinfektsioon (nt gripp)
English: It has a relatively wide therapeutic window as a consequence of its partial agonist/antagonist properties, which attenuates suppression of cardiovascular and respiratory function.
Estonian: Sellel on suhteliselt suur terapeutiline vahemik oma osaliste agonisti/antagonisti omaduste tõttu, mis nõrgestab kardiovaskulaarse ja respiratoorse funktsiooni supressiooni.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous (see section 4.7).
Estonian: Tähelepanuvõime vähenemine võib muuta autojuhtimise ja masinatega töötamise ohtlikuks (vt lõik 4.7).
English: A mass balance study of buprenorphine showed complete recovery of radiolabel in urine (30%) and faeces (69%) collected up to 11 days after dosing.
Estonian: Buprenorfiini massitasakaalu uuringud näitasid radiomärgistuse täielikku eritumist uriiniga (30%) ja roojaga (69%), mis koguti kuni 11 päeva pärast manustamist.
English: If you cannot feel each of the four implants, or doubt their presence, use other methods to confirm the presence of the implant.
Estonian: Kui te ei tunne katsudes kõiki implantaate või kahtlete nende olemasolus, kasutage implantaatide olemasolu kindlakstegemiseks muid meetodeid.
English: Generally, concentrations were comparable to the trough buprenorphine concentration of 8 mg per day sublingual buprenorphine.
Estonian: Üldiselt olid kontsentratsioonid võrreldavad buprenorfiini minimaalse kontsentratsiooniga keelealuse buprenorfiini annuse 8 mg ööpäevas puhul.
English: • small bleeds beneath the skin
Estonian: • väikesed verejooksud naha all
English: If liver problems are suspected your doctor will carry out tests to decide if treatment should be stopped.
Estonian: Maksaprobleemide kahtlustamisel teeb arst teile analüüse, et otsustada, kas ravi tuleb lõpetada.
English: • Benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Estonian: • Bensodiasepiinid: see kombinatsioon võib lõppeda surmaga tsentraalse tekkega respiratoorse depressiooni tagajärjel.
English: • infection or any problems with wound healing
Estonian: • infektsioon või haavaparanemise probleemid,
English: This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication.
Estonian: Seda tulemusnäitajat peeti sihtnäidustuse puhul kliiniliselt oluliseks.
English: This may be related to existing reduced liver function and ongoing injecting drug use.
Estonian: See võib olla tingitud olemasolevast vähenenud maksatalitlusest ja jätkuvast süstitavate ravimite kasutamisest.
English: Note: Do not push the obturator.
Estonian: Ärge lükake obturaatorit.
English: The opioid antagonist naloxone is a specific antidote to respiratory depression resulting from opioid overdose.
Estonian: Opioidi antagonist naloksoon on spetsiifiline antidoot opioidide üleannustamisest tingitud respiratoorse depressiooni korral.
English: • Your doctor should examine the insertion site for infections and wound problems: one week after implant insertion and at least once a month thereafter
Estonian: • Arst peab kontrollima sisestamiskohta infektsioonide ja haavaprobleemide suhtes: üks nädal pärast implantaadi sisestamist ja seejärel vähemalt üks kord kuus.
English: No published information is available regarding a potential effect of buprenorphine on male and female fertility.
Estonian: Puuduvad avaldatud andmed buprenorfiini võimaliku toime kohta meeste ja naiste fertiilsusele.
English: Renal elimination plays a relatively small role (approximately 30%) in the overall clearance of buprenorphine and buprenorphine plasma concentrations were not increased in patients with renal impairment.
Estonian: Renaalne eritumine moodustab suhteliselt väikese osa (ligikaudu 30%) buprenorfiini üldisest kliirensist ja buprenorfiini plasmakontsentratsioonid neerukahjustusega patsientidel ei suurenenud.
English: What you need to know before you use Sixmo
Estonian: Mida on vaja teada enne Sixmo kasutamist
English: The remaining partial implant should be removed using the techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Estonian: Allesjäänud implantaadi osa tuleb eemaldada, kasutades lõigus 4.2 „Juhised Sixmo eemaldamiseks“ kirjeldatud tehnikaid.
English: Clinical efficacy and safety with Sixmo
Estonian: Sixmo kliiniline efektiivsus ja ohutus
English: Suitable methods for location include ultrasound with a high frequency linear array transducer (10 MHz or greater) or, in case ultrasound is not successful, magnetic resonance imaging (MRI).
Estonian: Asukoha määramiseks sobivad meetodid on kõrgsagedusega lineaarahelaanduriga ultraheli (10 MHz või suurema sagedusega) või kui ultraheli ei toimi, siis magnetresonantstomograafia (MRT).
English: Study PRO-806
Estonian: Uuring PRO-806
English: Improper insertions or infections may lead to protrusion or expulsion.
Estonian: Mittenõuetekohane sisestamine või infektsioonid võivad kaasa tuua esiletungimise või väljasurumise.
English: When a hepatic event is suspected, liver function evaluation is required, including consideration whether to discontinue treatment with Sixmo.
Estonian: Hepaatilise episoodi kahtlustamisel tuleb hinnata maksafunktsiooni, sh kaaluda, kas Sixmoga ravi lõpetada.
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported while on buprenorphine, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Estonian: Buprenorfiinraviga seoses on teatatud mitmest surmajuhust respiratoorse depressiooni tagajärjel, eriti kui buprenorfiini kasutati kombinatsioonis bensodiasepiinidega (vt lõik 4.5) või kui buprenorfiini ei kasutatud määramisteabe kohaselt.
English: Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the
Estonian: Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab järgmist teavet:
English: • minimal to no desire or need to abuse opioids
Estonian: • puudub soov või vajadus opioide kuritarvitada või see on minimaalne,
English: • The safety concerns associated with SIXMO therapy (i.e. potential life-threatening interactions with other, concomitant therapies)
Estonian: • SIXMO raviga seotud ohutusprobleemid (st potentsiaalselt eluohtlikud koostoimed muude samaaegsete ravidega).
English: Implants for repeat treatment should be inserted subcutaneously as soon as possible after removal of the previous implants, preferably on the same day.
Estonian: Kordusravi implantaadid tuleb sisestada subkutaanselt niipea kui võimalik pärast eelmiste implantaatide eemaldamist, soovitatavalt samal päeval.
English: After Sixmo implant insertion, an initial buprenorphine peak was observed and the median Tmax occurred at 12 hours after insertion.
Estonian: Pärast Sixmo implantaadi sisestamist täheldati esmast buprenorfiini tippkontsentratsiooni ja mediaan Tmax ilmnes 12 tundi pärast sisestamist.
English: Counsel the patient on proper aseptic wound care.
Estonian: Andke patsiendile nõu, kuidas haava nõuetekohaselt aseptiliselt hooldada.
English: After the initial buprenorphine peak, the plasma buprenorphine concentrations decreased slowly and steady-state plasma buprenorphine concentrations were reached by approximately week 4.
Estonian: Pärast esmast buprenorfiini tippkontsentratsiooni vähenes buprenorfiini kontsentratsioon plasmas aeglaselt ja buprenorfiini püsikontsentratsioon plasmas saavutati ligikaudu 4. nädalaks.
English: Do not blot or wipe away.
Estonian: Ärge tupsutage kuivaks ega pühkige ära.
English: • dehydration, increased appetite
Estonian: • dehüdratsioon, söögiisu suurenemine
English: Using aseptic technique, place the sterile equipment on the sterile field of the instrument stand.
Estonian: Kasutades aseptilist tehnikat, asetage vahendid instrumendilaual olevale steriilsele alale.
English: Patients not adequately treated with the 4 implant dose could receive a fifth implant.
Estonian: Patsiendid, kellele ravi 4 implantaadi annusega ei olnud piisav, võisid saada viienda implantaadi.
English: * Implant site adverse drug reaction (*) Observed as implant and non-implant site adverse drug reaction ** Reported with other approved buprenorphine only medicinal product *** Post-marketing data only
Estonian: * Implanteerimiskohaga seotud kõrvaltoime (*) Täheldatud nii implantaadiga seotud kui ka mitteseotud kõrvaltoimena ** Teatatud seoses muude heaks kiidetud, buprenorfiini sisaldavate ravimitega *** Ainult turuletulekujärgsed andmed
English: This study enrolled 84 patients in the Sixmo group and 89 patients in the sublingual buprenorphine group, with a median age (range) of 36 (21 to 63) years and 37 (22 to 64) years in the Sixmo and sublingual buprenorphine groups, respectively.
Estonian: Uuringus kaasati 84 patsienti Sixmo rühma ja 89 patsienti keelealuse buprenorfiini rühma, mediaanvanus (vahemik) oli 36 (21...63) aastat ja 37 (22...64) aastat vastavalt Sixmo ja keelealuse buprenorfiini rühmas.
English: Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities.
Estonian: Enne autojuhtimise või ohtlike masinatega töötamise alustamist peavad patsiendid olema piisavalt kindlad, et Sixmo ei mõjuta nende võimet seda teha.
English: • mild or moderate liver problems
Estonian: • kerged või mõõdukad maksaprobleemid,
English: This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.
Estonian: Ravim võib põhjustada peapööritust, unisust ja sedatsiooni eriti ravi alguses.
English: Treatment discontinuation criteria
Estonian: Ravi lõpetamise kriteeriumid
English: Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years; therefore, the use of the product in this population is not recommended.
Estonian: Sixmo kliinilised uuringud ei hõlmanud üle 65-aastaseid patsiente, seega ei ole ravimi kasutamine selles populatsioonis soovitatav.
English: Maternal exposure to buprenorphine increased perinatal mortality and caused a delay in some development milestones in neonatal rats.
Estonian: Emasloomade kokkupuude buprenorfiiniga suurendas perinataalset suremust ja põhjustas vastsündinud rottidel teatud arengutähiste hilinemist.
English: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Estonian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
English: • CYP3A4 inhibitors and inducers: Buprenorphine is metabolized to norbuprenorphine primarily by CYP3A4; therefore, potential interactions may occur when Sixmo is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Estonian: • CYP3A4 inhibiitorid ja indutseerijad: buprenorfiin metaboliseeritakse norbuprenorfiiniks peamiselt CYP3A4 vahendusel, seetõttu võivad esineda koostoimed Sixmo samaaegsel manustamisel ravimitega, mis mõjutavad CYP3A4 aktiivsust.
English: • an examination table for the patient to lie on
Estonian: • läbivaatuslaud, millel patsient saab lamada,
English: • local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000
Estonian: • paikne tuimasti, nt 1% lidokaiin adrenaliiniga suhtes 1 : 100 000,
English: It must be handled with adequate security and accountability for proper disposal in accordance with local requirements.
Estonian: Seda tuleb käsitseda piisava ettevaatusega ja hoolikalt ning see tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
English: Avoid grapefruit juice to prevent possible side effects.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete vältimiseks ärge jooge greibimahla.
English: In urine, most of the buprenorphine and norbuprenorphine was conjugated (buprenorphine: 1% free and 9.4% conjugated; norbuprenorphine: 2.7% free and 11% conjugated).
Estonian: Uriinis oli enamik buprenorfiinist ja norbuprenorfiinist konjugeeritud (buprenorfiin: 1% vaba ja 9,4% konjugeeritud; norbuprenorfiin: 2,7% vaba ja 11% konjugeeritud).
English: Abuse of buprenorphine poses a risk of overdose and death.
Estonian: Buprenorfiini kuritarvitamisel esineb üleannustamise ja surma risk.
English: The implants will be inserted through a small 2.5 to 3 mm subcutaneous incision.
Estonian: Implantaadid sisestatakse väikese 2,5...3 mm subkutaanse sisselõike kaudu.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Sixmo has not been studied.
Estonian: Maksakahjustuse toimet Sixmo farmakokineetikal ei ole uuritud.
English: • breathing difficulties, breathing slowly
Estonian: • hingamisraskused, aeglane hingamine.
English: There are no prospective data with Sixmo beyond two treatment cycles, and there is no experience with inserting Sixmo implants into other sites of the arm, sites other than the upper arm or re-insertion into previously-used sites.
Estonian: Prospektiivsed andmed üle kahe Sixmo ravitsükli kohta puuduvad, samuti puuduvad Sixmo implantaatide sisestamise kogemused muudesse kohtadesse käsivarrel peale õlavarre või uuesti sisestamise kogemused varem kasutatud kohtadesse.
English: Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities.
Estonian: Ärge tegelege ohtlike tegevustega, kui te ei ole kindel, kas Sixmo vähendab teie suutlikkust nendega tegeleda.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Estonian: Surmadest on teatatud ka seoses buprenorfiini ja muude depressantide, nt alkohol või muud opioidid, samaaegse manustamisega.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties at the µ receptors which, over a prolonged period, minimises the need for use of other opioids.
Estonian: Ravimi toime opioidisõltuvuse ravis põhineb selle aeglaselt pöörduvatel omadustel µ-retseptorite suhtes, mis pikema aja jooksul minimeerib vajaduse muude opioidide kasutamise järele.