FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu prenatalnego i postnatalnego rozwoju u szczurów, obserwowano zmniejszenie przeżycia młodych pomiędzy dniem narodzin i 21. dniem życia po zastosowaniu dawki 60 mg/kg mc./dobę lub większej (5-krotność oczekiwanej klinicznie ekspozycji u ludzi).
Croatian: Ispitivanja pre- i postnatalnog razvoja kod štakora pokazala su smanjenje u stopi preživljenja mladunčadi u razdoblju između poroda i 21. dana nakon poroda pri dozama od 60 mg/kg/dan ili više (5 puta više od očekivane kliničke izloženosti kod ljudi).
Polish: Wpływ lapatynibu na inne produkty lecznicze
Croatian: Učinci lapatiniba na druge lijekove
Polish: Ponadto, zgodnie z protokołem, badacze mieli zgłaszać pacjentki, u których wystąpiła progresja choroby po ostatnim zastosowaniu trastuzumabu w chorobie rozsianej.
Croatian: Osim toga, sukladno planu ispitivanja, ispitivači su morali prijaviti je li bolesnicima u metastatskom okruženju bolest progredirala na posljednjoj terapiji koja sadrži trastuzumab.
Polish: Jednakże zwiększa się częstość występowania neutropenii indukowanej docetakselem.
Croatian: Ipak, porasla je pojavnost docetakselom inducirane neutropenije.
Polish: Biegunka występuje przeważnie na początku leczenia produktem Tyverb i u prawie połowy pacjentów z biegunką pojawia się ona w ciągu pierwszych 6 dni leczenia i trwa zwykle 4-5 dni.
Croatian: Proljev se u pravilu pojavljuje rano tijekom liječenja lijekom Tyverb, a u gotovo polovice tih bolesnika se proljev prvi put javi unutar prvih 6 dana.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako Vam se pojavi bilo koji od tih simptoma.
Polish: • kaszel, skrócenie oddechu
Croatian: • kašalj, nedostatak zraka
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tyverb we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raku piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tyverb u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: • zwiększone wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów
Croatian: • neuobičajen gubitak ili prorjeđivanje kose.
Polish: Zaburzenia paznokci, w tym zanokcica.
Croatian: Poremećaji nokta uključujući paronihiju.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory przemijało lub zmniejszało się w ponad 70% przypadków, z czego w około 60% po przerwaniu leczenia lapatynibem, a w około 40% przypadków w czasie kontynuacji leczenia lapatynibem.
Croatian: Vrijednosti LVEF se vratila u raspon normalnih vrijednosti ili poboljšala u više od 70% slučajeva, od čega u oko 60% nakon prekida liječenja lapatinibom, a u oko 40% slučajeva se lapatinib nastavio primjenjivati.
Polish: Tyverb jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi (z nadekspresją receptora HER2) w przypadku, gdy rak rozprzestrzenił się poza pierwotnie stwierdzony guz lub do innych narządów (rak piersi zaawansowany lub z przerzutami).
Croatian: Tyverb se koristi u liječenju određenih vrsta raka dojke (s prekomjerno izraženim HER2) koji se proširio izvan mjesta početnog tumora ili na druge organe (uznapredovali ili metastatski rak dojke).
Polish: Zdarzenia sercowe zaobserwowane w tym badaniu były porównywalne pod względem charakterystyki i nasilenia do tych obserwowanych wcześniej podczas leczenia lapatynibem.
Croatian: Kardiološki događaji zabilježeni u ovom ispitivanju po prirodi i težini se mogu usporediti s prethodno zabilježenim događajima s lapatinibom.
Polish: • fenytoina, karbamazepina - leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych
Croatian: • fenitoin, karbamazepin - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju epileptičkih napadaja
Polish: • spożywać produkty zawierające mało tłuszczu i dużo białka, a unikać potraw tłustych i ostrych
Croatian: • jedite hranu sa smanjenim udjelom masnoća i bogatu bjelančevinama umjesto masne i začinjene hrane
Polish: Tyverb jest dostępny również w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 tabletek; opakowania te składają się z 2 opakowań po 70 tabletek.
Croatian: Tyverb je također dostupan u višestrukim pakiranjima koja sadrže 140 tableta, a sastoje se od 2 pakiranja, svako sa 70 tableta.
Polish: Tabela 1 Czas do progresji choroby - dane z badania EGF100151 (Tyverb / kapecytabina)
Croatian: Tablica 1 Vrijeme do progresije, podaci iz ispitivanja EGF100151 (Tyverb / kapecitabin)
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek z hormonowrażliwym rakiem piersi z przerzutami (rozprzestrzenianie się tego rodzaju raka piersi jest bardziej prawdopodobne w obecności hormonów), u których aktualnie nie jest planowana chemioterapia.
Croatian: Tyverb se propisuje u kombinaciji s inhibitorom aromataze, za bolesnike s metastatskim rakom dojke osjetljivim na hormone (rak dojke koji za koji je više vjerojatno da će rasti u prisustvu hormona), a za koje trenutno nije namijenjena kemoterapija.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Polish: Randomizację stratyfikowano pod względem umiejscowienia choroby i czasu, jaki upłynął od zakończenia stosowanego uprzednio adjuwantowego leczenia anty-estrogenowego.
Croatian: Bolesnice su randomizirane prema sijelu bolesti i prema vremenu od prekida prethodnog adjuvantnog antiestrogenskog liječenja.
Polish: Istnieją doniesienia o toksyczności płucnej w trakcie stosowania lapatynibu, w tym śródmiąższowej choroby płuc (ang. interstitial lung disease) i zapalenia płuc (patrz punkt 4.8).
Croatian: Lapatinib je povezan s prijavama plućne toksičnosti, uključujući intersticijsku bolest pluća i pneumonitis (vidjeti dio 4.8).
Polish: W czasie stosowania produktu Tyverb odnotowano występowanie hepatotoksyczności, w rzadkich przypadkach zakończone zgonem.
Croatian: Hepatotoksičnost je uočena pri primjeni lijeka Tyverb, i može u rijetkim slučajevima biti fatalna.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi, % (95% CI)
Croatian: Stopa odgovora, % (95% CI)
Polish: Więcej informacji na temat zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka wysypki zawarto na końcu punktu 4.
Croatian: Više informacija o načinima smanjivanja rizika za nastanak proljeva pogledajte na kraju dijela 4.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Tyverb z podawanym dożylnie paklitakselem zwiększa się ekspozycja na paklitaksel o 23% z powodu hamowania przez lapatynib CYP2C8 i (lub) Pgp.
Croatian: Istodobna primjena lapatiniba i intravenskog paklitaksela povećava izloženost paklitakselu za 23% zbog inhibicije CYP2C8 i/ili Pgp-a lapatinibom.
Polish: Zdarzenie w ocenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby oznacza progresję lub zgon, a zdarzenie w ocenie przeżycia całkowitego oznacza zgon z jakiejkolwiek przyczyny 2.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti kao događaj uključuje progresiju ili smrt, a ukupno preživljenje (OS) kao događaj uključuje smrt zbog bilo kojeg uzroka.
Polish: Dawkowanie w leczeniu skojarzonym Tyverb / inhibitor aromatazy Każde opakowanie produktu leczniczego Tyverb zawiera 84 tabletki powlekane w blistrach (poliamid / aluminium / polichlorek winylu / aluminium) po 12 tabletek każdy.
Croatian: Doziranje kombinacije Tyverb / inhibitor aromataze Svako pakiranje lijeka Tyverb sadrži 84 filmom obložene tablete u blisterima od folije (poliamid/ aluminij/ polivinilklorid/ aluminij), po 12 tableta u svakom.
Polish: • leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego - stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub niestrawności
Croatian: • lijekovi koji smanjuju kiselost želuca - koji se primjenjuju u liječenju čira na želucu ili probavnih smetnji.
Polish: Badanie przerwano po przeprowadzeniu zaplanowanej wcześniej okresowej analizy, która wykazała poprawę w zakresie TTP u pacjentów otrzymujących Tyverb z kapecytabiną.
Croatian: Ispitivanje je zaustavljeno na osnovi rezultata prespecificirane privremene analize koja je pokazala produljenje vremena do progresije bolesti za bolesnike koji su primali Tyverb plus kapecitabin.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K30)
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična povidon (K30) natrijev škroboglikolat, vrste
Polish: 70 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 105 tabletek powlekanych 140 tabletek powlekanych
Croatian: 70 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 105 filmom obloženih tableta 140 filmom obloženih tableta
Polish: Biegunka była najczęstszym objawem niepożądanym powodującym przerwanie leczenia, zarówno w przypadku leczenia lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną, jak i lapatynibem w skojarzeniu z letrozolem.
Croatian: Proljev je bio najčešća nuspojava koja je rezultirala prekidom liječenja pri primjeni lapatiniba u kombinaciji s kapecitabinom ili s letrozolom.
Polish: Lapatynib hamuje wzrost komórek kontrolowany przez receptory ErbB w badaniach in vitro i w różnych modelach zwierzęcych.
Croatian: Lapatinib inhibira rast tumorskih stanica potaknut ErbB-om in vitro i na raznim životinjskim modelima.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania substancji zwiększających pH soku żołądkowego, ponieważ może zmniejszyć się rozpuszczalność i wchłanianie lapatynibu.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s tvarima koje povisuju pH vrijednost želuca, s obzirom da može doći do smanjenja topljivosti i apsorpcije lapatiniba.
Polish: W ramieniu otrzymującym Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną u 8 pacjentek (3,2%) OUN stanowił pierwszą lokalizację wznowy w porównaniu z 12 pacjentkami (4,8%) w ramieniu otrzymującym trastuzumab w skojarzeniu z kapecytabiną.
Croatian: U skupini Tyverb plus kapecitabin 8 bolesnika (3,2%) je imalo CNS kao mjesto prve progresije u usporedbi s 12 bolesnika (4,8%) u skupini trastuzumab plus kapecitabin.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawek leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: 140 tabletek
Croatian: 140 filmom obloženih tableta
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Tyverb i midazolamu podawanego doustnie stwierdzono zwiększenie wartości AUC midazolamu o 45%.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tyverb s oralnim midazolamom rezultira u povećanju AUC midazolama za približno 45%.
Polish: Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać stosowanie produktu Tyverb i nie należy stosować go ponownie (patrz punkt 4.4).
Croatian: U slučaju teškog oštećenja funkcije jetre, primjenu lijeka Tyverb potrebno je prekinuti, a liječenje se ne smije više započinjati (vidjeti dio 4.4).
Polish: • zapalenie płuc wywołane przez leczenie, które może powodować zadyszkę lub kaszel Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Croatian: • upala pluća potaknuta primjenom lijeka, što može dovesti do nedostatka zraka ili kašlja Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete neki od ovih simptoma.
Polish: Biegunka wystąpiła u około 65% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z kapecytabiną, u 64% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z letrozolem i u 62% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem.
Croatian: Proljev se pojavio u oko 65% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom, u 64% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s letrozolom i 62% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s trastuzumabom.
Polish: Wyniki otrzymane w populacji do oceny farmakodynamiki (n=52) były zgodne z wynikami otrzymanymi w populacji możliwej do oceny [maksymalna wartość ΔΔQTcF (90% CI) 7,91 ms (4,13; 11,68) obserwowana 10 godzin po przyjęciu trzeciej dawki lapatynibu 2 000 mg].
Croatian: Rezultati za farmakodinamičku populaciju (n=52) su bili konzistentni s onima iz ocjenjive populacije (maksimum ΔΔQTcF (90% CI) od 7,91 ms (4,13; 11,68) je zabilježen 10 sati nakon ingestije treće doze lapatiniba od 2000 mg).
Polish: • repaglinid - lek stosowany w leczeniu cukrzycy
Croatian: • repaglinid - lijek koji se primjenjuje u liječenju šećerne bolesti
Polish: Z powodu możliwych działań niepożądanych lek Tyverb może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava lijeka Tyverb može doći do utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią u kobiet leczonych produktem Tyverb oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti kod žena koje se liječe lijekom Tyverb i još najmanje 5 dana nakon posljednje doze.
Polish: • w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, z progresją choroby po wcześniejszym leczeniu, które musi zawierać antracykliny i taksany oraz po leczeniu trastuzumabem raka piersi z przerzutami (patrz punkt 5.1).
Croatian: • u kombinaciji s kapecitabinom za bolesnike s uznapredovalom ili metastatskom bolesti koja je progredirala nakon prethodnog liječenja koje je moralo uključivati antracikline i taksane te nakon liječenja metastatske bolesti trastuzumabom (vidjeti dio 5.1).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na lapatynib
Croatian: Učinci drugih lijekova na lapatinib
Polish: • wysypkę (w tym swędzącą, wypukłą wysypkę)
Croatian: • osip na koži (uključujući svrbljivi, neravni osip)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (OPAKOWANIE ZBIORCZE NA 28 DNI)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (28 DANA, VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Polish: • zmęczenie, osłabienie
Croatian: • umor, osjećaj slabosti
Polish: Należy zaprzestać stosowania produktu Tyverb w przypadku wystąpienia objawów zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction - LVEF) 3. stopnia lub większego według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) lub jeśli LVEF zmniejszy się do poziomu poniżej dolnej granicy przyjętej normy (patrz punkt 4.4).
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je prekinuti u bolesnika sa simptomima povezanim sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF), 3. ili višeg stupnja prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave Nacionalnog instituta za tumore (NCI CTCAE), ili ako se vrijednost ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) spusti ispod utvrđene donje granice normalnih vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Polish: U pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazywał nadekspresję receptora HER2, czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określony przez badacza był znacząco dłuższy w grupie otrzymującej letrozol i Tyverb w porównaniu z grupą otrzymującą letrozol i placebo.
Croatian: U bolesnica s HER2-prekomjernom ekspresijom i metastatskim karcinomom dojke preživljenje bez progresije bolesti (PFS) određeno od strane ispitivača bilo je značajno veće za letrozol plus Tyverb nasuprot letrozol plus palcebo.
Polish: Nie należy stosować leku Tyverb w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci stosowanie leku.
Croatian: Tyverb se ne smije uzimati u trudoći, osim ako to Vaš liječnik izričito ne preporuči.
Polish: Badanie III fazy (EGF30008) było randomizowane, kontrolowane placebo i prowadzone metodą podwójnie ślepej próby.
Croatian: Ispitivanje faze III (EGF30008) koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo i placebom kontrolirano je uključilo bolesnice koje ranije nisu liječene zbog metastatske bolesti.
Polish: W populacji możliwej do oceny (n=37) obserwowano maksymalny średni ΔΔQTcF (90% CI) 8,75 ms (4,08; 13,42) po 10 godzinach od przyjęcia trzeciej dawki lapatynibu w wysokości 2 000 mg.
Croatian: U ocjenjivoj populaciji (n=37), maksimalna srednja vrijednost ΔΔQTcF (90% CI) od 8,75 ms (4,08; 13,42) je zabilježena 10 sati nakon ingestije treće doze lapatiniba od 2000 mg.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lapatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu raka piersi z przerzutami badano w randomizowanym badaniu klinicznym.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lapatiniba u kombinaciji s trastuzumabom u liječenju metastatskog karcinoma dojke ocijenjeni su u randomiziranom ispitivanju.
Polish: Wykazano in vitro, że lapatynib w klinicznie istotnych stężeniach hamuje te pompy transportujące, podobnie jak transporter wychwytu wątrobowego OATP 1B1, (wartości IC50 były równe 2,3 µg/ml).
Croatian: Lapatinib je također in vitro pokazao inhibiciju ovih efluksnih prijenosnih proteina, kao i jetrenog prijenosnog proteina za pohranu OATP 1B1 u klinički značajnim koncentracijama (IC50 vrijednosti bile su jednake 2,3 μg/ml).
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory stwierdzono u około 1% pacjentów otrzymujących lapatynib i było ono bezobjawowe w ponad 70% przypadków.
Croatian: Smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) prijavljeno je u oko 1% bolesnika pri liječenju lapatinibom, a koji su bili bez simptoma u više od 70% slučajeva.
Polish: Do badania włączono pacjentki z rakiem piersi z przerzutami IV. stopnia, wykazującym amplifikację genu ErbB2 (lub nadekspresję białka), które leczono uprzednio antracyklinami i taksanami.
Croatian: Prihvatljivi bolesnici bile su žene s metastatskim karcinomom dojke stadija IV s amplifikacijom ErbB2 gena (ili prekomjernom ekspresijom proteina), koje su bile izložene liječenju antraciklinima i taksanima.
Polish: Tabletki powlekane leku Tyverb są owalne, dwuwypukłe, powlekane żółtą otoczką, oznaczone na jednej stronie symbolem „GS XJG".
Croatian: Tyverb filmom obložene tablete su ovalne, bikonveksne, žute filmom obložene tablete, s oznakom „GS XJG" na jednoj strani.
Polish: Należy ocenić stan skóry pacjentki przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w czasie jego trwania.
Croatian: Liječnicima propisivačima se preporučuje da izvrše pregled kože bolesnika prije početka liječenja te ih redovito prate tijekom liječenja.
Polish: Opakowanie leku Tyverb zawiera 70 tabletek lub 84 tabletki w blistrach z folii aluminiowej, zwierających po 10 lub 12 tabletek.
Croatian: Svako pakiranje Tyverba sadrži 70 ili 84 tablete u blisterima od aluminijske folije, svaki sa 10 ili 12 tableta.
Polish: (2500 mg/m pc. w dniach 1-14, co 21 dni).
Croatian: (2500 mg/m2/dan od 1. do 14. dana svakih 21 dan).
Polish: W badaniach rakotwórczości po doustnym podaniu lapatynibu odnotowano ciężkie zmiany skórne po podaniu największych badanych dawek, po których ekspozycja na lek oceniana na podstawie AUC była do dwóch razy większa u myszy i samców szczurów i do 15 razy większa u samic szczurów w porównaniu z ekspozycją u ludzi po podaniu lapatynibu w dawce 1250 mg raz na dobę.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti najviših ispitivanih doza oralnog lapatiniba koje su rezultirale s AUC do 2 puta većom u miševa i mužjaka štakora te do 15 puta većom u ženki štakora primijećene su teške kožne lezije, u usporedbi s 1250 mg lapatiniba primijenjenog jednom dnevno u ljudi.
Polish: Pacjentki były przydzielane losowo do grupy otrzymującej letrozol w dawce 2,5 mg raz na dobę oraz Tyverb w dawce 1500 mg raz na dobę albo letrozol i placebo.
Croatian: Bolesnice su randomizirane kako bi primale letrozol 2,5 mg jednom dnevno plus Tyverb 1500 mg jednom dnevno ili letrozol plus placebo.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Croatian: • Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika.
Polish: Pacjentki, które wcześniej nie otrzymywały trastuzumabu* N
Croatian: Ispitanici koji su prethodno nisu primili trastuzumab* N
Polish: • jeśli pacjent ma zapalenie płuc
Croatian: • ako imate upalu pluća
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania produktu Tyverb i irynotekanu należy bardzo starannie monitorować występowanie działań niepożądanych i rozważyć zmniejszenie dawki irynotekanu.
Croatian: Nuspojave je potrebno pažljivo nadzirati ukoliko se Tyverb primjenjuje istodobno s irinotekanom te je potrebno razmišljati i o mogućem smanjenju doze irinotekana.
Polish: • ból stawu lub pleców
Croatian: • bol u zglobovima ili leđima
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Tyverb u kobiet w wieku rozrodczym.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Tyverb u žena reproduktivne dobi.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol (400) polisorbat 80 željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Polish: Każdy blister ma na środku perforację umożliwiającą podzielenie go na dwie części zawierające, w zależności od wielkości opakowania, 5 lub 6 tabletek.
Croatian: Svaka folija ima perforaciju po sredini kao bi omogućila odvajanje u dva blistera od 5 ili 6 tableta, ovisno o veličini pakiranja.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Tyverb i induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Tyverb s poznatim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ili gospina trava).
Polish: Skojarzone stosowanie lapatynibu z doustnie podawaną digoksyną związane jest z blisko 80% zwiększeniem AUC digoksyny.
Croatian: Istodobna primjena lapatiniba i peroralno primijenjenog digoksina rezultirala je povećanjem AUC za digoksin od približno 80%.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 ze względu na ryzyko zwiększenia ekspozycji na lapatynib (patrz punkt 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP3A4 zbog rizika od povećane izloženosti lapatinibu (vidjeti dio 4.5).
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami.
Croatian: Tyverb se propisuje u kombinaciji s kapecitabinom, za bolesnike koji su prethodno liječeni zbog uznapredovalog ili metastatskog raka dojke.
Polish: Mediana (95% CI) Stratyfikowany współczynnik ryzyka b
Croatian: Medijan (95% CI) Stratificirani omjer hazarda b
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lapatynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni lapatiniba u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: U szczurów nie stwierdzono wpływu na czynność gonad męskich i żeńskich, kojarzenie się lub płodność po zastosowaniu dawek do 120 mg/kg mc./dobę (samice) i do 180 mg/kg mc./dobę (samce) (8-krotność i 3-krotność oczekiwanej klinicznie ekspozycji u ludzi).
Croatian: Nije bilo učinaka na funkciju gonada, parenje ili plodnost mužjaka ili ženke štakora pri dozama do 120 mg/kg/dan (ženke) i do 180 mg/kg/dan (mužjaci) (8 odnosno 3 puta više od očekivane kliničke izloženosti).
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na ustalenie zaleceń dotyczących modyfikacji dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ne postoje podaci o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre dostatni za izdavanje preporuka o prilagodbi doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: Lapatynib w klinicznie istotnych stężeniach hamuje in vitro CYP3A (Ki 0,6 do 2,3 µg/ml) i CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Croatian: Lapatinib inhibira CYP3A (Ki 0,6 do 2,3 μg/ml) i CYP2C8 (0,3 μg/ml) in vitro u klinički značajnim koncentracijama.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc / zapalenie płuc
Croatian: Intersticijska bolest pluća / pneumonitis
Polish: Liczba zdarzeń TTP Mediana czasu do progresji, tygodnie Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p
Croatian: Broj TTP događaja Medijan vremena do progresije bolesti, tjedni Omjer hazarda (95% CI) p vrijednost
Polish: Przed leczeniem oraz jeden do dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Tyverb należy wykonać badanie elektrokardiograficzne z pomiarem odstępu QT.
Croatian: Elektrokardiogram s mjerenjem QT intervala potrebno je napraviti prije i jedan do dva tjedna nakon početka terapije Tyverbom.