FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ak máte ťažkosti s pečeňou. ak máte alebo ste mali srdcové zlyhávanie alebo ischemickú chorobu srdca, zvlášť ak vám predpísali najvyššiu dávku lieku Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg). ak ste mali srdcový infarkt.
Estonian: kui teil on või on olnud südamepuudulikkus või koronaartõbi, eriti kui teile on välja kirjutatud Copalia HCT maksimaalne annus (10 mg/320 mg/25 mg).
Slovak: Valsartan Inhibítory transportéra vychytávania (rifampicín, cyklosporín) alebo efluxného transportéra (ritonavir)
Estonian: Tagasihaarde transporteri inhibiitorid (rifampitsiin, tsüklosporiin) või väljavoolu vahendava transporteri
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlorotiazidu spôsobujú podľa hlásení exacerbáciu alebo aktiváciu systémového lupus erythematosus.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi kasutamisel on kirjeldatud süsteemse erütematoosse luupuse ägenemist või aktiveerumist.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca, zvlášť pri maximálnej dávke Copalie HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Estonian: Ettevaatlik peab olema südamepuudulikkuse ja koronaartõvega patsientide ravimisel, eriti kui kasutatakse Copalia HCT maksimaalset annust 10 mg/320 mg/25 mg.
Slovak: Spoločné balenie: 280 (20 balení po 14) filmom obalených tabliet.
Estonian: Hulgipakend: 280 (20 pakki, igaühes 14) õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi hydrochlorotiazidom a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky.
Estonian: Epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal on täheldatud kumulatiivset annusest sõltuvat seost hüdroklorotiasiidi kasutamise ja mitte-melanoomse nahavähi tekke vahel.
Slovak: Akútny glaukóm s uzavretým uhlom
Estonian: Äge suletud nurga glaukoom
Slovak: Ako vyzerá Copalia HCT a obsah balenia
Estonian: Kuidas Copalia HCT'd säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlorotiazidu môžu zosilniť hyperglykemizujúci účinok diazoxidu.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi mõjul võib suureneda diasoksiini hüperglükeemiline toime.
Slovak: Tieto dávky u potkanov (200 až 600 mg/kg/deň) sú približne 6- až 18-krát vyššie ako maximálna odporúčaná dávka pre ľudí na mg/m
Estonian: Need rottide annused (200...600 mg/kg päevas) on ligikaudu 6 ja 18 korda suuremad maksimaalsest inimesele soovitatud annusest mg/m alusel (arvutustes eeldatakse, et suukaudne annus on 320 mg päevas ja patsiendi kehakaal 60 kg).
Slovak: Veľmi časté
Estonian: Väga harv Aeg-ajalt
Slovak: • zmeny v krvných testoch na vyšetrenie funkcie obličiek, zvýšenie draslíka v krvi, nízky počet červených krviniek
Estonian: • neerufunktsiooni peegeldavate näitajate muutus veres, kaaliumi taseme muutus veres,
Slovak: Výrazná hypotenzia vrátane ortostatickej hypotenzie sa pozorovala u 1,7% pacientov pri liečbe maximálnou dávkou Copalie HCT (10 mg/320 mg/25 mg) v porovnaní s 1,8% pacientov pri valsartane/hydrochlorotiazide (320 mg/25 mg), 0,4% pacientov pri amlodipíne/valsartane (10 mg/320 mg) a 0,2%
Estonian: Ülemäärast vererõhu langust (sh ortostaatilist hüpotensiooni) täheldati 1,7% patsientidest, kes said Copalia HCT'd maksimaalses annuses (10 mg/320 mg/25 mg), võrreldes 1,8%-ga valsartaani/hüdroklorotiasiidi (320 mg/25 mg), 0,4%-ga amlodipiini/valsartaani (10 mg/320 mg) ja 0,2%-ga hüdroklorotiasiidi/amlodipiini (25 mg/10 mg) saanud patsientidel kontrollitud uuringus mõõduka kuni raske komplitseerumata hüpertensiooniga patsientidel.
Slovak: • cukor v moči
Estonian: • suhkrusisaldus uriinis
Slovak: Pri zmene liečby na Copaliu HCT u vhodných pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1), ktorí majú poruchu funkcie pečene, sa má použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínovej zložky.
Estonian: Viies sobivaid hüpertensiivseid maksakahjustusega patsiente (vt lõik 4.1) üle Copalia HCT-ravile, tuleb kasutada kombinatsioonravis amlodipiini minimaalset saadaolevat annust.
Slovak: Použitie hydrochlorotiazidu bude možno potrebné prehodnotiť aj v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla NMSC (pozri tiež časť 4.8).
Estonian: Patsientide puhul, kellel on varem esinenud mittemelanoomne nahavähk, peab hüdroklorotiasiidravi jätkamist hoolikalt kaaluma (vt ka lõik 4.8).
Slovak: Výrazná hyperkalciémiamôže svedčiť o skrytom hyperparatyreoidizme.
Estonian: Väljendunud hüperkaltseemia võib olla varjatud hüperparatüreoidismi ilminguks.
Slovak: Súčasné použitie s doplnkami draslíka, diuretikami šetriacimi draslík, náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu hladinu draslíka zvyšovať (heparín atď.), sa neodporúča.
Estonian: Kasutamine samaaegselt kaaliumi sisaldavate toidulisandite, kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või muude kaaliumisisaldust suurendada võivate ravimitega (hepariin jt) ei ole soovitatav.
Slovak: • zapáchajúci dych
Estonian: • halb hingeõhk
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon Aeg-ajalt
Slovak: Reakcie podobné kožnému lupus erythematosus, reaktivácia kožného lupus erythematosus
Estonian: Naha erütematoosluupuse taolised reaktsioonid, naha erütematoosluupuse reaktiveerumine
Slovak: Po perorálnom podaní samotného valsartanu sa jeho maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnu za 2-4 hodiny.
Estonian: Pärast valsartaani suukaudset manustamist saabub ravimi maksimaalne kontsentratsioon plasmas 2...4 tunni jooksul.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Slovak: Agranulocytóza, zlyhanie kostnej drene
Estonian: Agranulotsütoos, luuüdipuudulikkus
Slovak: Pre valsartanovú zložku je Copalia HCT kontraindikovaná u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Estonian: Valsartaani sisalduse tõttu on Copalia HCT vastunäidustatud maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Slovak: Keďže tiazidy znižujú obličkový klírens lítia, Copalia HCT môže pravdepodobne ďalej zvýšiť riziko toxických príznakov lítia.
Estonian: Tiasiidid vähendavad liitiumi renaalset kliirensit, seetõttu võib eeldada Copalia HCT kasutamisel liitiumimürgistuse riski suurenemist.
Slovak: U zvierat sa po podaní verapamilu a intravenózneho dantrolénu pozoruje letálna fibrilácia komôr a srdcový kolaps v spojení s hyperkaliémiou.
Estonian: Dantroleen (infusioon) Loomadel on verapamiili ja intravenoosse dantroleeni manustamise järel täheldatud hüperkaleemiaga seotud surmaga lõppevat vatsakeste virvendusarütmiat ja kardiovaskulaarset kollapsit.
Slovak: • náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní
Estonian: • järsku tekkiv vilisev hingamine, valu rinnus, õhupuudus ja hingamisraskus
Slovak: Copalia HCT sa má okamžite vysadiť a nemá sa znova podať pacientom, u ktorých vznikne angioedém.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib angioödeem, tuleks Copalia HCT kasutamine koheselt lõpetada ja seda ei tohiks uuesti määrata.
Slovak: • závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, sčervenanie kože na celom tele, silné svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov
Estonian: • raskekujulised nahareaktsioonid, sealhulgas intensiivne nahalööve, nõgestõbi, nahapunetus üle terve kehapinna, tugev sügelus, naha villiline kahjustus, naha koorumine või turse, limaskestade põletik (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) või muud allergilised reaktsioonid
Slovak: Tieto dávky u potkanov (600 mg/kg/deň) sú približne 18-krát vyššie ako maximálna odporúčaná dávka pre ľudí na mg/m
Estonian: Need rottide annused (600 mg/kg päevas) on ligikaudu 18 korda suuremad maksimaalsest inimesele soovitatud annusest mg/m alusel (arvutustes eeldatakse, et suukaudne annus on 320 mg päevas ja patsiendi kehakaal
Slovak: • zvonenie v ušiach
Estonian: • vilin kõrvus
Slovak: Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Copalie HCT, okamžite sa poraďte s lekárom.
Estonian: Kui te võtate Copalia HCT'd rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Copalia HCT tablette, rääkige otsekohe arstiga.
Slovak: U pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca sú obmedzené skúsenosti s použitím Copalie HCT, najmä s maximálnou dávkou.
Estonian: Copalia HCT, iseäranis maksimaalses annuses, kasutamise kogemus südamepuudulikkuse ja koronaartõvega patsientidel on piiratud.
Slovak: Použitie Copalie HCT sa neodporúča počas dojčenia.
Estonian: Copalia HCT kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
Slovak: Liečba Copaliou HCT sa má začať len po korigovaní hypokaliémie a akejkoľvek súbežne existujúcej hypomagneziémie.
Estonian: Ravi Copalia HCT'ga tohib alustada ainult pärast hüpokaleemia ja samaaegse hüpomagneseemia korrigeerimist.
Slovak: očiach a v ústach, olupovanie kože, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza)
Estonian: naha irdumist, palavikku (toksiline epidermaalnekrolüüs)
Slovak: • závažný pokles objemu moču
Estonian: • tõsiselt vähenenud uriinieritus
Slovak: ak máte nízku hladinu sodíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je únava, zmätenosť, svalové šklbnutia, záchvaty kŕčov). ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, bolesť žalúdka, časté močenie, smäd, svalová slabosť a šklbnutia). ak máte ťažkosti s obličkami, transplantovali vám obličku alebo ak vám povedali, že máte zúžené tepny v obličkách.
Estonian: kui teie veres on kõrge kaltsiumisisaldus (koos sümptomitega, milleks on iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, sage urineerimine, janu, lihasnõrkus ja -tõmblused, või ilma).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Copaliou HCT vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre esenciálnu hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Copalia HCT'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kellel esineb essentsiaalne hüpertensioon.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: • poruchy videnia
Estonian: • nägemishäired
Slovak: • bledá koža, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia, abnormálny rozpad červených krviniek v krvných cievach alebo inde v tele)
Estonian: • kahvatu nahk, väsimus, hingamisraskus, tumedat värvi uriin (hemolüütiline aneemia,
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Estonian: Südamepuudulikkus ja koronaartõbi
Slovak: • vyrážky na tvári, bolesť kĺbov, porucha svalov, horúčka (lupus erythematosus)
Estonian: • lööve näol, liigesvalu, lihaskahjustus, palavik (erütematoosne luupus)
Slovak: Flebitída, tromboflebitída Menej časté Vaskulitída
Estonian: Flebiit, tromboflebiit
Slovak: Ako uchovávať Copaliu HCT
Estonian: Kuidas Copalia HCT'd säilitada
Slovak: očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčku (multiformný erytém)
Estonian: naha irdumist, palavikku (multiformne erüteem)
Slovak: • zmeny nálady
Estonian: Meeleolu muutused
Slovak: Jednotlivá zložka Copalie HCT
Estonian: Copalia HCT üksikkomponent
Slovak: Miesto účinku tiazidových diuretík je primárne v distálnom stočenom tubule obličiek.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide põhiline toimekoht on distaalsed neerutorukesed.
Slovak: ak nemôžete tvoriť moč (anúria). ak máte hladinu draslíka alebo sodíka v krvi príliš nízku napriek liečbe na zvýšenie hladiny draslíka alebo sodíka v krvi.
Estonian: kui teie vere kaaliumi- või naatriumisisaldus on kaaliumi- või naatriumisisaldust suurendavast ravist hoolimata liiga madal.
Slovak: S predávkovaním Copalie HCT nie sú skúsenosti.
Estonian: Copalia HCT üleannustamise kogemus puudub.
Slovak: • zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, fialovočervené škvrny, horúčka (vaskulitída)
Estonian: • veresoonte põletik koos sümptomitega nagu lööve, lillakaspunased laigud, palavik (vaskuliit)
Slovak: • abnormálny test funkcie pečene
Estonian: • kõrvalekalded maksafunktsiooni testis
Slovak: 98 filmom obalených tabliet
Estonian: 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Pre valsartanovú zložku je Copalia HCT kontraindikovaná u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Estonian: Valsartaani sisalduse tõttu on Copalia HCT vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Slovak: Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi hydrochlorotiazidom a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Mitte-melanoomne nahavähk: epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal on täheldatud kumulatiivsest annusest sõltuvat seost hüdroklorotiasiidi kasutamise ja mitte-melanoomse nahavähi tekke vahel (vt ka lõik 4.4 ja 5.1).
Slovak: Vysoké dávky tiazidov, ktoré vyvolávajú silnú diurézu, môžu brániť tvorbe mlieka.
Estonian: Suures annuses põhjustavad tiasiiddiureetikumid intensiivset diureesi, mis võib vähendada rinnapiima porduktsiooni.
Slovak: Betablokátory a diazoxid
Estonian: Beeta-blokaatorid ja diasoksiid
Slovak: Dávka Copalie HCT má byť založená na dávkach jednotlivých zložiek kombinácie v čase zmeny liečby.
Estonian: Üleminekul peaks Copalia HCT annus põhinema kombinatsiooni üksikute komponentide annustel.
Slovak: Nemelanómová rakovina kože (bazocelulárny karcinóm a skvamocelulárny karcinóm)
Estonian: Mitte-melanoomne nahavähk (basaalrakk-kartsinoom ja lamerakk-kartsinoom)
Slovak: 90 filmom obalených tabliet
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Estonian: • suurenenud lihaspinge
Slovak: • ťažkosti s dýchaním spojené s horúčkou, kašľom, sipotom, dýchavičnosťou (respiračná tieseň,
Estonian: • raskendatud hingamine koos palavikuga, köha, vilisev hingamine, õhupuudus (respiratoorne distress, kopsuturse, pneumoniit)
Slovak: • bolesť končatín
Estonian: • valu rinnus
Slovak: Posturálne závraty, závraty pri námahe
Estonian: Käimisvõimetus, kõnnaku häired
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2013
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2013.
Slovak: EMEA/H/C/001159
Estonian: EMA/527379/2013 EMEA/H/C/001159
Slovak: amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
Estonian: amlodipiin/valsartaan/hüdroklorotiasiid
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Copalia HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Copalia HCT kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola priemerná zmena výšky krvného tlaku.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vererõhu keskmine muutus.
Slovak: Liek Copalia HCT sa užíva ústami vo forme jednej tablety denne, a to v rovnakom čase a podľa možnosti ráno.
Estonian: Copalia HCT-d võetakse suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas alati samal ajal, soovitavalt hommikul.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Copalia HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Copalia HCT-ga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid v týchto množstvách: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi järgmistes kogustes: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg ja 10/320/25 mg.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Copalia HCT sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Copalia HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Keďže kombinácia uvedených troch účinných látok sa už niekoľko rokov používa, spoločnosť predložila výsledky štúdií, v ktorých sa preukázalo, že telo absorbuje tabletu obsahujúcu všetky tri účinné látky rovnakým spôsobom ako tri samostatné tablety.
Estonian: Et kolme toimeaine kombinatsiooni on kasutatud aastaid, esitas ettevõte uuringute tulemused, mis näitasid, et kolme toimeainet koos sisaldav tablett imendub organismis samal viisil kui toimeained eraldi tablettidena.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Copalia HCT.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Kombinácia týchto troch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje krvný tlak viac ako každý z týchto liekov samostatne.
Estonian: Nende kolme toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui toimeained eraldi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Copalia HCT.
Estonian: See on ravimi Copalia HCT Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Copalia HCT je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Estonian: Copalia HCT on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobnejšie, že pacientom, ktorí už tieto tri účinné látky užívajú, bude vyhovovať, ak sa im predpíše liek Copalia HCT, ktorý kombinuje všetky tri látky v jednej tablete.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et patsiendid, kes juba manustavad neid kolme toimeainet, järgivad raviskeemi tõenäoliselt paremini, kui neile anda Copalia HCT-d, milles on kolm toimeainet ühes tabletis.
Slovak: Pacientom sa počas ôsmich týždňov podával buď liek Copalia HCT alebo jedna z troch kombinácií obsahujúca len dve z uvedených účinných látok.
Estonian: Patsiendid manustasid kaheksa nädala jooksul kas Copalia HCT-d või kahe toimeaine kolmest kombinatsioonist ühte kombinatsiooni.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázal prínos najvyššej sily lieku Copalia HCT pri znižovaní krvného tlaku.
Estonian: Põhiuuring näitas Copalia HCT suurima annuse mõju vererõhu alandamisel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Copalia HCT (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), závraty, bolesť hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), polakizúria (abnormálne časté močenie), únava (vyčerpanosť) a edém (zadržiavanie tekutín).
Estonian: Copalia HCT kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), peapööritus, peavalu, hüpotensioon (madal vererõhk), düspepsia (kõrvetised), pollakiuuria (ebanormaalselt sage urineerimine), väsimus ja ödeem (turse).
Slovak: Tri účinné látky lieku Copalia HCT sú lieky proti vysokému krvnému tlaku, ktoré sa už v Európskej únii (EÚ) používajú.
Estonian: Copalia HCT kolm toimeainet on Euroopa Liidus juba kasutatavad kõrgvererõhuravimid.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Copalia HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Copalia HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. novembril 2009.
Slovak: Denná dávka lieku Copalia HCT nemá presiahnuť tieto množstvá: 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Estonian: Copalia HCT ööpäevane annus ei tohi olla üle 10 mg amlodipiini, 320 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Slovak: Okrem toho sa vykonala hlavná štúdia u 2 271 pacientov so stredne závažnou až závažnou hypertenziou s najvyššou silou lieku Copalia HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Estonian: Lisaks viidi läbi põhiuuring, milles osales 2271 mõõduka kuni raske kõrgvererõhutõvega patsienti, kellele anti Copalia HCT-d suurimas annuses (320 mg valsartaani, 10 mg amlodipiini ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Slovak: Výraz „esenciálny" znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Estonian: Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.
Slovak: Zníženie krvného tlaku predstavovalo v priemere 39,7/24,7 mmHg u pacientov užívajúcich Copalia HCT v porovnaní s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg a 31,5/19,5 mmHg u pacientov užívajúcich kombinácie valsartan/hydrochlorotiazid, valsartan/amlodipín a hydrochlorotiazid/amlodipín (v tomto poradí).
Estonian: Copalia HCT-d manustanud patsientidel alanes vererõhk keskmiselt 39,7/24,7 mmHg võrra, ent valsartaani-hüdroklorotiasiidi, valsartaani-amlodipiini või hüdroklorotiasiidi-amlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel vastavalt 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg ja 31,5/19,5 mmHg võrra.
Slovak: Liečba liekom Copalia HCT najvyššej sily bola pri liečbe hypertenzie účinnejšia ako dvojkombinácie obsahujúce ktorúkoľvek z dvoch účinných látok.
Estonian: Ravi Copalia HCT suurima annusega oli vererõhu alandamisel efektiivsem kui ravi mis tahes kahe toimeaine kombinatsiooniga.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmierňujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.
Estonian: Vererõhu langusega vähenevad kõrgvererõhuga seotud riskid, näiteks insuldirisk.
Slovak: Liek Copalia HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
Estonian: Copalia HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga.
Slovak: Liek Copalia HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na uvedené účinné látky, na iné sulfónamidy, na deriváty dihydropyrínu alebo na iné zložky lieku Copalia HCT.
Estonian: Copalia HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeainete, teiste sulfoonamiidide, dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate toimeainete või Copalia HCT mis tahes muude koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Dávka lieku Copalia HCT, ktorá sa má užiť, je rovnaká ako dávky jednotlivých troch účinných látok, ktoré pacient predtým užíval.
Estonian: Copalia HCT-d tuleb anda samas annuses kui kolme toimeainet, mida patsient varem eraldi võttis.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí majú problémy s obličkami alebo so žlčníkom (ako napríklad žltačku), závažné problémy s obličkami, anúriu (stav, pri ktorom pacient nedokáže močiť) alebo pacienti podrobujúci sa dialýze (technike čistenia krvi).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksa- või sapipõiehaigus (nt ikterus), raske neeruhaigus, anuuria (kuseerituse puudumine) ega patsiendid, kellele tehakse dialüüsi (teatud verepuhastustehnika).
Slovak: Znižovaním toku vápnika do buniek amlodipín bráni bunkám v kontrakcii a pomáha uvoľniť a rozšíriť steny krvných ciev, čím sa znižuje krvný tlak.
Estonian: Vähendades kaltsiumi sissevoolu rakkudesse, ennetab amlodipiin rakkude kokkutõmbumist ja soodustab veresoonte lõdvestumist ning laienemist, mis alandab vererõhku.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Copalia HCT
Estonian: Muu teave Copalia HCT kohta
Slovak: Valsartan je antagonista receptorov angiotenzínu II, čo znamená, že v tele bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Estonian: Valsartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Copalia HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Copalia HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Valsartan bráni účinku angiotenzínu II tým, že blokuje receptory, na ktoré sa tento hormón zvyčajne viaže, a umožňuje tak rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab valsartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist, nii et vererõhk väheneb.