FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Relevantní podíl pacientů s IBS-D diagnózou může být ovlivněn malabsorpcí žlučových kyselin jako potenciální důvod pro IBS-D symptomy.
Polish: U istotnego odsetka pacjentów z rozpoznanym IBS-D mogą występować zaburzenia wchłaniania kwasów żółciowych, które mogą potencjalnie powodować objawy IBS-D.
Czech: BLISTR - 75 mg
Polish: BLISTER - 75 mg
Czech: Pacienti, kteří dostávali eluxadolin, udávali také významné snížení frekvence stolice a nadýmání ve srovnání s placebem, jak ukazují změny od výchozí úrovně v denním odchodu stolice a nadýmání v týdnech 12 a 26.
Polish: Pacjenci otrzymujący eluksadolinę zgłaszali również istotne zmniejszenie częstości wypróżnień i rozdęcia brzucha w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, co wykazano na podstawie zmian wartości wyjściowych związanych z częstością dziennych wypróżnień i wskaźnika rozdęcia brzucha w tygodniach 12 i 26.
Czech: Přípravek Truberzi se nemá užívat v průběhu těhotenství nebo kojení.
Polish: Leku Truberzi nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Czech: 2Termín „Bolest břicha" zahrnuje: bolest břicha, bolest podbřišku a bolest nadbřišku.
Polish: 2 „Ból brzucha", w tym: ból brzucha, ból podbrzusza i ból nadbrzusza.
Czech: Eluxadolin má velmi nízkou perorální biologickou dostupnost a nepůsobí detekovatelné účinky zprostředkované centrálním nervovým systémem (CNS), pokud se podává perorálně zvířatům v účinných dávkách.
Polish: Eluksadolina ma bardzo niską biodostępność po podaniu doustnym i nie wywołuje wykrywalnych zaburzeń zależnych od działania ośrodkowego układu nerwowego, gdy podawana jest zwierzętom doustnie w skutecznych dawkach.
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopni tolerovat dávku 200 mg denně (jedna 100mg tableta dvakrát denně) může být dávka snížena na 150 mg denně (jedna 75mg tableta dvakrát denně).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie tolerują dawki 200 mg na dobę (jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę), dawkę można zmniejszyć do 150 mg na dobę (jedna tabletka 75 mg dwa razy na dobę).
Czech: Vstřebávání eluxadolinu bylo rychlé za podmínek hladovění se střední hodnotou Tmax 2 hodiny.
Polish: Wchłanianie eluksadoliny przebiegało szybko w przypadku podania leku na czczo, a średnia wartość Tmax wynosiła 2 godziny.
Czech: Odpověď BSS < 5 Rozsah odpovědi
Polish: BSS <5
Czech: Ačkoli expozice eluxadolinu byla významně zvýšená u pacientů s ESRD, kteří dosud nepodstupovali dialýzu, v porovnání s odpovídajícími zdravými jedinci s normální funkcí ledvin, není takové zvýšení pravděpodobně klinicky významné, protože geometrické průměry Cmax a AUC0-t u pacientů s ESRD byly ve stejném rozmezí, v jakém byly pozorovány v několika větších studiích u zdravých dobrovolníků.
Polish: Pomimo, że ekspozycja na eluksadolinę była znacznie wyższa u uczestników z ESRD nie poddawanych jeszcze dializom w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek taki wzrost nie powinien mieć znaczenia klinicznego, ponieważ średnia geometryczna Cmax oraz AUC0-t u uczestników z ESRD była w takim samym zakresie, co średnia obserwowana w kilku większych badaniach u zdrowych uczestników.
Czech: Při podávání více perorálních dávek dvakrát denně nedošlo ke kumulaci léčivé látky.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dawek doustnych dwa razy na dobę nie stwierdzono kumulowania się substancji czynnej.
Czech: Vzhledem ke zvýšené pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků je možné zvážit zahájení léčby denní dávkou 150 mg (jedna 75mg tableta dvakrát denně).
Polish: Biorąc jednak pod uwagę zwiększoną wrażliwość na wystąpienie działań niepożądanych, można rozważyć rozpoczęcie leczenia eluksadoliną od dawki 150 mg na dobę (jedna tabletka 75 mg dwa razy na dobę).
Czech: Po jedné perorální dávce 300 mg [14C] eluxadolinu u zdravých subjektů mužského pohlaví bylo 82,2 % celkového množství [14C] eluxadolinu detekováno ve stolici po 336 hodinách a méně než 1 %
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg [14C] eluksadoliny zdrowym uczestnikom płci męskiej, 82,2% całkowitej dawki [14C] eluksadoliny odzyskano w kale w ciągu 336 godzin i mniej niż 1% odzyskano w moczu w ciągu 192 godzin.
Czech: Vzhledem k účinku eluxadolinu na opioidní receptory je třeba zvážit podávání antagonistů opioidních μ - receptorů, jako je naloxon.
Polish: Biorąc pod uwagę charakter działania eluksadoliny wobec receptorów opioidowych, należy rozważyć podanie antagonisty opioidowych środków narkotycznych (antagonisty receptorów opioidowych mi), np. naloksonu.
Czech: U potkanů byl eluxadolin vylučován do mléka přibližně v rozsahu odpovídajícím dávce s maximálními koncentracemi menšími než plazmatické koncentrace.
Polish: U szczurów, eluksadolina przenikała do mleka w stężeniach zbliżonych proporcjonalnie do dawki, przy czym maksymalne stężenia były niższe niż stężenia w osoczu.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud je Vám 65 let nebo více, protože je vyšší riziko, že se u vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky (viz bod 4).
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi powinni zachować szczególną ostrożność, gdyż znajdują się oni w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia u nich pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 4).
Czech: Všechny příhody spasmu Oddiho svěrače se objevily u pacientů bez žlučníku.
Polish: Wszystkie przypadki skurczu zwieracza Oddiego wystąpiły u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego.
Czech: Porucha jater nebo souběžné podávání s cyklosporinem vede k významnému zvýšení plazmatických koncentrací eluxadolinu.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub jednoczesne stosowanie z cyklosporyną skutkuje znacznym zwiększeniem stężenia eluksadoliny w osoczu.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Truberzi ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Truberzi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania urządzeń lub maszyn.
Czech: Vyhýbejte se užívání přípravku Truberzi s jinými léky, které mohou způsobit zácpu, jako jsou opioidy (např. fentanyl - používaný k léčbě bolesti) nebo anticholinergika (např. atropin - používaný k léčbě srdečních poruch mimo jiné indikace).
Polish: Należy unikać stosowania leku Truberzi z innymi lekami, które mogą powodować zaparcie, takimi jak opioidy (np. fentanyl, stosowany w leczeniu bólu) lub leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, stosowana między innymi w leczeniu zaburzeń pracy serca).
Czech: Ztráta účinnosti může nastat, zejména pokud jsou souběžně s eluxadolinem podávány nízké dávky léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus).
Polish: Może dojść do utraty skuteczności, szczególnie gdy jednocześnie z eluksadoliną podawane są produkty lecznicze o niskiej dawce i o wąskim indeksie terapeutycznym (np. alfentanyl, dihydroergotamina, ergotamina, fentanyl,
Czech: Vzhledem k lokálnímu účinku eluxadolinu v trávicím traktu, nízkému Foral a chybění metabolismu, byly prospektivní klinické studie týkající se rozdílů ve věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), etnické skupině a pohlaví považovány za zbytečné.
Polish: Płeć, wiek, pochodzenie etniczne Biorąc pod uwagę miejscowe działanie eluksadoliny w przewodzie pokarmowym, niską biodostępność po podaniu doustnym (Foral) oraz brak metabolizmu, przeprowadzenie prospektywnych badań klinicznych dotyczących różnic w zależności od wieku, wartości wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI), grupy etnicznej i płci, uznano za zbędne.
Czech: Je třeba opatrnosti při podávání eluxadolinu pacientům s IBS, jejichž vyprazdňování se v průběhu času mění.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując eluksadolinę u pacjentów z IBS ze zmiennym rytmem wypróżnień.
Czech: Vyhněte se užívání přípravku Truberzi s jinými léky, které mohou způsobit zácpu (viz bod 2): Další přípravky a přípravek Truberzi).
Polish: Należy unikać stosowania leku Truberzi z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (patrz punkt 2: Lek Truberzi a inne leki).
Czech: BLISTR - 100 mg
Polish: BLISTER - 100 mg
Czech: Eluxadolin není induktor/ inhibitor hlavních enzymů CYP, má však určitý potenciál pro metabolismus založený na inaktivaci CYP3A4
Polish: Eluksadolina nie jest induktorem/inhibitorem głównych enzymów CYP, jednak eluksadolina może wpłynąć na unieczynnienie CYP3A4 w związku z metabolizmem leku.
Czech: • tyto příznaky jsou méně časté a mohou znamenat problémy se slinivkou břišní nebo systémem žlučových cest (tzn. zánět slinivky břišní nebo spasmus Oddiho svěrače).
Polish: • objawy te występują niezbyt często i mogą wskazywać na chorobę trzustki lub dróg żółciowych (tzn. zapalenie trzustki lub skurcz zwieracza Oddiego);
Czech: Zvýšení AST
Polish: zwiększone stężenie
Czech: Studie in vitro na lidských jaterních mikrosomech ukázaly, že eluxadolin není v klinicky relevantních koncentracích [IC50 = 450 µM] přímým inhibitorem CYP3A4, ale v lidských střevních mikrosomech byl eluxadolin na metabolizmu závislým inhibitorem CYP3A4 s kinact 0,1 min-1 a K-I 450 µM
Polish: W badaniach in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wykazano, że w stężeniach mających znaczenie kliniczne [IC50 =450 µM] eluksadolina nie jest bezpośrednim inhibitorem CYP3A4, natomiast w mikrosomach ludzkiego jelita eluksadolina okazała się zależnym od metabolizmu inhibitorem CYP3A4 z wartością kinact 0,1 min-1 i K-I 450 µm (256 µg/ml).
Czech: Systémová expozice eluxadolinu po perorálním podání je nízká a je v souladu s jeho lokálním účinkem na gastrointestinální trakt.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na eluksadolinę po podaniu doustnym jest niska i jest zgodna z jej miejscowym działaniem w przewodzie pokarmowym.
Czech: Účinnost eluxadolinu byla hodnocena pomocí analýzy celkové odpovědi definované souběžným zlepšením denního skóre WAP ≥ 30 % ve srovnání s výchozím týdenním průměrem A snížením skóre BSS na < 5 po dobu minimálně 50 % dnů v rámci časového intervalu.
Polish: Skuteczność eluksadoliny oceniano na podstawie ogólnych analiz pacjentów z odpowiedzią na leczenie określaną na podstawie jednoczesnej poprawy dziennego wskaźnika WAP o ≥30% w porównaniu ze średnią tygodniową wartością wyjściową ORAZ zmniejszenia wskaźnika BSS o <5 w ciągu co najmniej 50% dni w danym przedziale czasowym.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny další případy pankreatitidy, které nebyly spojeny se spasmem Oddiho svěrače.
Polish: W badaniach klinicznych opisywano dodatkowe przypadki zapalenia trzustki niezwiązanego ze skurczem zwieracza Oddiego.
Czech: Léčivé přípravky, které způsobují zácpu I když nebyly prokázány žádné přímé lékové interakce, je třeba se vyhýbat chronickému užívání loperamidu s eluxadolinem, protože to může zvyšovat riziko zácpy.
Polish: Pomimo iż nie wykazano bezpośrednich interakcji typu lek-lek, należy unikać przewlekłego stosowania loperamidu z eluksadoliną, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaparć.
Czech: Souběžné podávání eluxadolinu s cyklosporinem (inhibitor OATP1B1) zvyšovalo expozici eluxadolinu asi 5 krát (viz body 4.3 a 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie eluksadoliny i cyklosporyny (inhibitora OATP1B1) zwiększało około pięciokrotnie ekspozycję na eluksadolinę (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Czech: Některé léky mohou zvyšovat hladinu přípravku Truberzi v krvi.
Polish: Niektóre leki mogą zwiększać stężenie leku Truberzi we krwi.
Czech: Jak přípravek Truberzi uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Truberzi
Czech: Souběžné podávání eluxadolinu s probenecidem (inhibitor MRP2) vedlo asi k 1,4násobnému zvýšení expozice eluxadolinu.
Polish: Jednoczesne stosowanie eluksadoliny i probenecydu (inhibitora MRP2) zwiększało około 1,4-krotnie ekspozycję na eluksadolinę.
Czech: Závislost na lécích a možnost zneužití Na základě fyzikálně-chemických a biofarmaceutických vlastností (velmi nízká perorální biologická dostupnost) se u eluxadolinu očekává minimální možnost zneužití nebo vzniku závislosti.
Polish: W oparciu o właściwości fizykochemiczne i biofarmaceutyczne (bardzo niska biodostępność po podaniu doustnym), oczekuje się, że prawdopodobieństwo nadużywania eluksadoliny i jej potencjał uzależniający są minimalne.
Czech: Somnolence a sedace
Polish: Senność i sedacja
Czech: Existuje možnost zvýšeného rizika somnolence a sedace při užívání eluxadolinu (viz bod 4.8) u pacientů, u nichž může docházet ke zvýšeným hladinám v plazmě, jako jsou pacienti s genetickou predispozicí poruchy funkce transportéru OATP1B1.
Polish: Podczas stosowania eluksadoliny istnieje możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia senności i sedacji (patrz punkt 4.8) u pacjentów, u których może wystąpić zwiększone stężenie eluksadoliny w osoczu, np. u pacjentów z genetyczną predyspozycją do słabej aktywności transportera OATP1B1.
Czech: - sirolimus, takrolimus (imunosupresiva používaná ke kontrole imunitní odpovědi těla).
Polish: - sirolimus, takrolimus (leki immunosupresyjne stosowane w celu kontrolowania układu odpornościowego).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že eluxadolin je substrátem a inhibitorem jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1, substrátem pro jaterní efluxní transportér MRP2 a není substrátem ani inhibitorem transportérů P-gp a BCRP.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że eluksadolina jest substratem i inhibitorem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1, substratem wyrzutu wątrobowego MRP2, ale nie jest substratem ani inhibitorem transporterów P-gp i BCRP.
Czech: Bolest může vyzařovat do zad nebo ramene.
Polish: Pacjent może mieć uczucie, że ból promieniuje do pleców lub barku;
Czech: Všechny příhody ustoupily po přerušení léčby přípravkem Truberzi a příznaky se obvykle zlepšily do následujícího dne.
Polish: Truberzi, a nasilenie objawów zazwyczaj zmniejszało się następnego dnia.
Czech: - otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo hrdla
Polish: - obrzęku twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła; - duszności lub innych trudności z oddychaniem;
Czech: •Chronická nebo závažná zácpa, důsledky zácpy nebo známá či suspektní mechanická obstrukce trávicího traktu v anamnéze.
Polish: • Przewlekłe lub ciężkie zaparcia lub następstwa zaparć w wywiadzie, lub rozpoznanie lub podejrzenie mechanicznej niedrożności przewodu pokarmowego.
Czech: Pacienti, kteří dostávali eluxadolin také udávali významné zvýšení počtu dnů bez nucení na stolici pro ≥ 50 % dnů bez nucení a také ≥ 75 % dnů bez nucení.
Polish: Pacjenci otrzymujący eluksadolinę zgłaszali istotne zwiększenie odsetka dni bez parcia naglącego, zarówno w przypadku odsetka dni bez parcia naglącego wynoszącego ≥50%, jak i w przypadku odsetka dni bez parcia naglącego wynoszącego ≥75%.
Czech: Vzhledem k agonismu eluxadolinu vůči opioidnímu receptoru existuje u pacientů užívajících eluxadolin potenciál zvýšeného rizika spasmu Oddiho svěrače s následnou pankreatitidou nebo zvýšením hodnot jaterních enzymů spojeného s akutní bolestí břicha (např. biliární bolestí), zejména u pacientů bez žlučníku (viz bod 4.3 a 4.8).
Polish: Ze względu na agonistyczny charakter działania eluksadoliny wobec receptorów opioidowych mi, istnieje możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia skurczu zwieracza Oddiego powodującego zapalenie trzustki lub zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych z towarzyszącym ostrym bólem brzucha (np. ból o charakterze kolkowym) u pacjentów przyjmujących eluksadolinę, zwłaszcza u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Czech: 20 µM [11 µg/ml]), avšak neočekával se žádný důsledek v nějakých klinicky významných interakcích.
Polish: CYP2E1 (50% stężenie hamujące [IC50] około 20 µM [11 µg/ml]), jednak nie oczekuje się w związku z tym żadnych interakcji mających znaczenie kliniczne.
Czech: Když byl práh pro odpověď bolesti břicha zvýšen tak, že byl zlepšen ≥ 40 % nebo ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě v denní nejhorší bolesti břicha, byl podíl responderů pro bolesti břicha o 6-7 % vyšší pro eluxadolin v dávce 100 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem, což bylo pro souhrnná data
Polish: Po podwyższeniu wartości progowej dla odpowiedzi związanej z bólem brzucha do ≥40% lub ≥50% poprawy dziennego największego nasilenia bólu brzucha w porównaniu z wartościami wyjściowymi, odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie nasilenia bólu brzucha był o 6%7% wyższy dla eluksadoliny 100 mg stosowanej dwa razy na dobę, w porównaniu z placebo, co było statystycznie istotne (P ≤0,009) dla całkowitych wyników (badanie 1 i badanie 2).
Czech: Truberzi může snižovat hladinu některých léků v krvi.
Polish: Lek Truberzi może zmniejszać stężenie niektórych leków we krwi.
Czech: - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirové přípravky používané k léčbě
Polish: - atazanawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, tipranawir (leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu HIV);
Czech: 1Termín „Somnolence" zahrnuje: somnolenci a sedaci
Polish: 1 „Senność", w tym: senność i sedacja.
Czech: Placebo n=382
Polish: Placeb o n=382
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby přestali léčivý přípravek užívat a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyvine závažná zácpa (viz bod 4.4).
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby zaprzestali stosowania produktu leczniczego i zasięgnęli pomocy medycznej, jeśli wystąpią u nich ciężkie zaparcia (patrz punkt 4.4).
Czech: V případě podávání naloxonu mají být subjekty důkladně sledovány kvůli návratu příznaků předávkování, které mohou znamenat potřebu opakované injekce naloxonu.
Polish: W przypadku podawania naloksonu pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku nawrotu objawów przedawkowania, które mogą wskazywać na potrzebę ponownego wstrzyknięcia naloksonu.
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti v randomizovaných klinických studiích Studie 1 (IBS 3001)
Polish: Tabela 2: Wyniki dotyczące skuteczności w randomizowanych badaniach klinicznych
Czech: Truberzi je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 56 potahovaných tablet a ve skupinovém balení 168 potahovaných tablet obsahujícím 3 krabičky po 56 potahovaných tablet.
Polish: Lek Truberzi jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 168 tabletek powlekanych - 3 opakowania kartonowe, z których każde zawiera 56
Czech: Přípravek Truberzi je kontraindikován u pacientů bez žlučníku a s dalšími stavy, které zvyšují riziko rozvoje pankreatitidy (viz bod 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Truberzi jest przeciwwskazane u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego oraz u pacjentów, u których występują inne stany zwiększające ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4.3).
Czech: 6Pojem „hypersenzitivita" zahrnuje: anafylaxi, angioedém (např. otok obličeje a/nebo hrdla), dušnost, stažené hrdlo a bolest/tíseň na hrudi - spontánně hlášené v poregistračním období.
Polish: 6„Nadwrażliwość" w tym: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, np. obrzęk twarzy i (lub) gardła, duszność, uczucie ucisku w gardle oraz ucisk i (lub) ból w klatce piersiowej - zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu leku na rynek.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg denně (jedna 100mg tableta dvakrát denně).
Polish: Zalecana dawka to 200 mg na dobę (jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truberzi užívat Neužívejte přípravek Truberzi: - jestliže jste alergický(á) na eluxadolin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Truberzi Kiedy nie przyjmować leku Truberzi: - jeśli pacjent ma uczulenie na eluksadolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Údaje o podávání eluxadolinu těhotným ženám jsou omezené.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eluksadoliny u kobiet w okresie ciąży.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) jakoukoliv blokádu Vašeho žlučníku, žlučových cest nebo slinivky břišní (jako např. žlučové kameny, nádor, výchlipku dvanáctníku) - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění nebo dysfunkci Oddiho svěrače (malý kruhový sval v horní části břicha, který kontroluje tok žluči a tekutiny ze slinivky břišní do horní části střev).
Polish: - jeśli pacjent ma lub miał jakąkolwiek niedrożność pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych lub trzustki (np. z powodu kamieni żółciowych, guza lub uchyłka dwunastnicy); - jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia czynności lub zaburzenia czynności zwieracza Oddiego (małego okrągłego mięśnia w górnej części brzucha, który kontroluje przepływ żółci i soków trzustkowych do jelita cienkiego);
Czech: U pacientů s ESRD, kteří dosud nepodstupují dialýzu, byla v porovnání se zdravými jedinci s normální funkcí ledvin plazmatická Cmax eluxadolinu 2,2násobně vyšší a AUC0-t byla 4,2násobně vyšší.
Polish: U uczestników z ESRD nie poddawanych jeszcze dializom w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek stężenie eluksadoliny w osoczu Cmax było 2,2-krotnie wyższe, a AUC0-t było 4,2-krotnie wyższe.
Czech: In vitro studie ukazují, že eluxadolin není v klinicky relevantních koncentracích induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, ani inhibitor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2D6.
Polish: Badania in vitro wskazują, że w stężeniach mających znaczenie kliniczne, eluksadolina nie jest induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, ani inhibitorem CYP1A2, CYP2A6,
Czech: 3Termín „Spasmus Oddiho svěrače" zahrnuje: projevy, jako je pankreatitida (termín zahrnuje alkoholickou pankreatitidu, pankreatitidu a akutní pankreatitidu) a zvýšenín hodnot jaterních enzymů s bolestí břicha (termín zahrnuje bolest břicha, bolest nadbřišku, dyspepsii a dysfunkci Oddiho svěrače).
Polish: 3 „Skurcz zwieracza Oddiego", w tym: objawy zapalenia trzustki (w tym: alkoholowego zapalenia trzustki, zapalenia trzustki i ostrego zapalenia trzustki) i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych z bólem brzucha (w tym: ból brzucha, ból nadbrzusza, dyspepsja i dysfunkcja zwieracza Oddiego).
Czech: Truberzi může zvyšovat hladinu některých léků v krvi.
Polish: Lek Truberzi może zwiększać stężenie niektórych leków we krwi.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ukončili léčbu a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky během užívání eluxadolinu objeví (viz bod 4.8).
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby zaprzestali stosowania tego produktu leczniczego i zasięgnęli pomocy medycznej, jeśli wystąpią u nich te objawy podczas stosowania eluksadoliny (patrz punkt 4.8).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Truberzi Nepřestávejte užívat přípravek Truberzi, aniž byste si nejprve promluvil(a) se svým lékařem, protože se příznaky mohou zhoršit.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Truberzi bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem, gdyż może to spowodować pogorszenie się objawów.
Czech: Studie náchylnosti k zneužívání u intranasálně podaného eluxadolinu v dávce 100 mg a 200 mg ukázaly zvýšené systémové koncentrace eluxadolinu, které vedly ke změnám průměru zornice, ale nebyly spojeny s potěšením z drogy.
Polish: Badanie oceniające potencjał uzależniający po podaniu donosowym eluksadoliny w dawkach 100 mg i 200 mg skutkowało wyższym ogólnoustrojowym stężeniem eluksadoliny powodującym zmiany średnicy źrenic, ale było związane z nieprzyjemnymi odczuciami po zastosowaniu produktu.
Czech: Přípravek Truberzi působí na povrchu střev tím, že obnovuje jejich normální funkci a blokuje vnímání bolesti a potíží u pacientů s IBS-D.
Polish: Lek Truberzi działa na powierzchni jelit przywraca ich normalną czynność i hamuje uczucie bólu i niewygody u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Czech: Podíl pacientů, kteří byli kompozitní respondéři na eluxadolin v každém týdenním intervalu pro měsíce 1 až 6, byl dále v obou studiích fáze 3 vyšší než u placeba pro obě dávky, což ukazovalo, že je při pokračující léčbě eluxadolinem účinnost udržována.
Polish: Dodatkowo, odsetek pacjentów ze złożoną odpowiedzią na leczenie eluksadoliną w każdym 4-tygodniowym okresie leczenia w miesiącach od 1 do 6 był wyższy dla obydwu dawek w porównaniu z placebo, w obydwu badaniach fazy III, co wykazuje, że skuteczność eluksadoliny utrzymuje się podczas ciągłego leczenia.