FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dlouhého trvání aktivity FSH bylo dosaženo přidáním peptidu s terminální karboxyskupinou z β-podjednotky lidského choriogonadotropinu (hCG) k β-řetězci lidského FSH.
Slovenian: Dolgo trajanje aktivnosti FSH je bilo doseženo z dodajanjem karboksi-terminalnega peptida β podenote humanega horionskega gonadotropina (hCG) β verigi humanega FSH.
Czech: Přípravek Elonva je dostupný v balení po 1 předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Zdravilo Elonva je na voljo v pakiranjih s po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: Váš lékař možná bude také kontrolovat hladiny hormonů v krvi.
Slovenian: Lahko bo spremljal tudi koncentracije hormonov v krvi.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov občasni bolečina ob postopku
Czech: Dodržujte současné léčebné postupy ke snížení rizika OHSS během programu asistované reprodukce (ART).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nastanek OHSS med programom asistirane reprodukcije (ART) je treba slediti trenutni klinični praksi.
Czech: Přípravek Elonva navozuje růst a vývoj několika folikulů ve stejnou dobu pomocí kontrolované stimulace vaječníků.
Slovenian: Zdravilo Elonva povzroča sočasno rast in zorenje več foliklov z nadzorovano stimulacijo jajčnikov.
Czech: Ženy se známými rizikovými faktory pro vysokou ovariální odpověď mohou být zvlášť náchylné ke vzniku OHSS po léčbě přípravkem Elonva.
Slovenian: Ženske z znanimi dejavniki tveganja za močan odziv jajčnikov so lahko po zdravljenju z zdravilom Elonva še posebej nagnjene k nastanku OHSS.
Czech: OHSS těžkého stupně může ohrožovat život.
Slovenian: Hud OHSS je lahko življenjsko nevaren.
Czech: Po absorpci do krve je korifolitropin alfa distribuován hlavně do ovarií a do ledvin.
Slovenian: Po absorpciji v kri se korifolitropin alfa porazdeli predvsem v jajčnike in ledvice.
Czech: Přípravek Elonva se podává jako jednorázová subkutánní injekce, nejlépe do břišní stěny, v průběhu časné folikulární fáze menstruačního cyklu.
Slovenian: Zdravilo Elonva dajte bolnici v obliki enkratne subkutane injekcije, najbolje v trebušno steno, in sicer med zgodnjo folikularno fazo menstrualnega ciklusa.
Czech: Farmakokinetické parametry korifolitropinu alfa byly hodnoceny po subkutánním podání u žen podstupujících léčebný cyklus kontrolované stimulace ovárií.
Slovenian: Farmakokinetične parametre korifolitropina alfa so ocenili po subkutani uporabi pri ženskah, pri katerih je potekal ciklus zdravljenja COS.
Czech: Poškození ovarií v důsledku sníženého přívodu krve lze předejít včasnou diagnózou a okamžitou detorzí.
Slovenian: Poškodba jajčnikov zaradi zmanjšane prekrvavitve se lahko omeji z zgodnjim odkritjem in takojšnjo detorzijo (odvitjem).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Elonva u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s hypogonadotropním hypogonadismem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Elonva za vse skupine pediatrične populacije s hipogonadoptropnim hipogonadizmom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek Elonva je určen pouze pro jednorázovou subkutánní injekci.
Slovenian: Zdravilo Elonva je namenjeno samo za enkratno subkutano injiciranje.
Czech: Expozice korifolitropinu alfa po jedné subkutánní injekci je 665 hodin*ng/ml (AUC, 426 - 1037 hodin*ng/ml
Slovenian: Izpostavljenost korifolitropinu alfa po enkratni subkutani injekciji je 665 ur*ng/ml (AUC, 426-1.037 ur*ng/ml
Czech: U těchto žen je třeba zvážit prospěch z podávání gonadotropinu proti jeho rizikům.
Slovenian: Pri teh ženskah je torej treba pretehtati koristi in tveganja uporabe gonadotropinov.
Czech: Ženy, kterým je více než 36 let a které váží méně než 50 kg, nebyly hodnoceny.
Slovenian: Uporabe pri ženskah, starejših od 36 let in s telesno maso manj kot 50 kilogramov, niso raziskali.
Czech: Denní dávka (rec)FSH může záviset na ovariální odpovědi.
Slovenian: Dnevni odmerek (rek)FSH je lahko odvisen od odziva jajčnikov.
Czech: V případě náhodné expozice přípravku Elonva v průběhu těhotenství není dostatek klinických údajů, aby bylo možné vyloučit nežádoucí ovlivnění těhotenství.
Slovenian: V primeru, da je v času nosečnosti prišlo do nenamerne izpostavljenosti zdravilu Elonva, dosedanji klinični podatki niso zadostni, da bi lahko izključili neželeni izid nosečnosti.
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat Jak se přípravek Elonva používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Elonva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elonva Kako uporabljati zdravilo Elonva Možni neželeni učinki
Czech: Incidence vrozených malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánních otěhotněních.
Slovenian: Incidenca kongenitalnih malformacij po asistirani reprodukciji je lahko nekoliko večja kot po spontani zanositvi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Elonva může způsobovat závratě.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Elonva lahko povzroči omotico.
Czech: Sedm dní po injekci přípravku Elonva může Váš lékař rozhodnout o pokračování ve stimulačním cyklu jiným gonadotropním hormonem, jako je (rec)FSH.
Slovenian: Sedem dni po injekciji zdravila Elonva se bo zdravnik lahko odločil, da nadaljuje cikel stimulacije z drugim gonadotropnim hormonom, na primer (rek)FSH.
Czech: Nadměrná stimulace vaječníků může přejít v onemocnění zvané syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS), které může představovat závažný zdravotní problém.
Slovenian: Čezmerna stimulacija jajčnikov lahko vodi do stanja, ki mu pravimo sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) in lahko pomeni resno zdravstveno stanje.
Czech: Před zahájením léčby tuto záležitost, prosím, proberte se svým lékařem, zejména jestliže: - víte, že již máte zvýšenou možnost vzniku trombózy - jste Vy nebo kdokoli jiný z Vaší nejbližší rodiny prodělali trombózu - máte výraznou nadváhu.
Slovenian: O tem se morate pogovoriti z zdravnikom še pred začetkom zdravljenja, še posebej: - če veste, da imate že povečano verjetnost za nastanek tromboze, - če ste imeli vi ali kdor koli v vaši ožji družini kadar koli v življenju trombozo, - če imate močno povečano telesno maso.
Czech: FTET cykly ve studii ENGAGE
Slovenian: FTET cikli študije ENGAGE
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: FTET cykly ve studii PURSUE
Slovenian: FTET cikli študije PURSUE
Czech: Přípravek Elonva je indikován pro kontrolovanou stimulaci ovarií (Controlled Ovarian Stimulation, COS) v kombinaci s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH), s cílem navodit vývoj mnohočetných folikulů u žen zapojených do programu asistované reprodukce (Assisted Reproductive Technology, ART).
Slovenian: Zdravilo Elonva je indicirano za nadzorovano stimulacijo jajčnikov (COS) v kombinaciji z uporabo antagonista gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH) za razvoj več foliklov pri ženskah v programu asistirane reprodukcije (ART).
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti ve studii ENGAGE byla trvající těhotenství (zjišťováno nejméně 10 týdnů po přenosu embrya).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji ENGAGE je bila potekajoča nosečnost (ocenjena vsaj 10 tednov po prenosu zarodka).
Czech: Přípravek Elonva nepoužívejte, pokud není roztok čirý.
Slovenian: Zdravila Elonva ne uporabljajte, če raztopina ni bistra.
Czech: Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, může (stejně jako těhotenství) zvyšovat riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy).
Slovenian: Zdravljenje z gonadotropnimi hormoni, kakršno je zdravilo Elonva, lahko (enako kot pri nosečnosti) poveča tveganje za nastanek krvnega strdka (tromboze).
Czech: Přípravek Elonva je indikován pro použití při neplodnosti (viz bod 4.1).
Slovenian: Zdravilo Elonva je indicirano za uporabo pri neplodnosti (glejte poglavje 4.1).
Czech: 0,18 l/hod
Slovenian: 0,10 do 0,18 l/h
Czech: U neplodných žen podstupujících ART je zvýšená incidence ektopických těhotenství.
Slovenian: Pri neplodnih ženskah v programu asistirane reprodukcije je povečana incidenca ektopičnih nosečnosti.
Czech: Není však stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali zdravljenje z gonadotropini poveča tveganje za nastanek teh tumorjev pri neplodnih ženskah ali ne.
Czech: Torze ovaria může souviset s dalšími stavy, jako je OHSS, těhotenství, operace v abdominální oblasti v anamnéze, torze ovaria v anamnéze, ovariální cysty současné anebo v anamnéze.
Slovenian: Torzija jajčnikov je lahko povezana z drugimi stanji, kot so OHSS, nosečnost, predhodne operacije trebuha, torzija jajčnikov v preteklosti in v preteklosti ali trenutno prisotne ciste jajčnikov.
Czech:  Očistěte asi 5 cm okolo místa, kam se bude zavádět jehla, a nechte dezinfekci schnout alespoň jednu minutu před dalším postupem.
Slovenian: - Očistite približno 5 cm okoli mesta vboda in počakajte vsaj eno minuto preden nadaljujete, da se razkužilo posuši.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Elonva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Elonva
Czech:  Tampónem naneste na místo vpichu (místo těsně pod pupkem) dezinfekci (např. alkohol), aby se odstranily všechny povrchové bakterie.
Slovenian: - Mesto vboda (področje tik pod popkom) razkužite z razkužilom (npr. z alkoholom), da odstranite bakterije na površini.
Czech: Embryotoxicita i teratogenita jsou připisovány superovulačnímu stavu zvířete, které není schopno unést více embryí, než je fyziologické.
Slovenian: Vendar bi tako embriotoksičnost kot teratogenost lahko šteli za posledici superovulatornega stanja živali, katerih telo ni moglo vzdrževati števila zarodkov nad fiziološko zgornjo mejo.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Před použitím přípravku Elonva se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Elonva se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Před zahájením používání tohoto léku informujte svého lékaře, jestliže jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, obvestite zdravnika, če ste imeli kadar koli v preteklosti sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).
Czech: Podání korifolitropinu alfa potkanům a králíkům před pářením a hned po páření a v průběhu časné březosti vedlo k embryotoxicitě.
Slovenian: Dajanje korifolitropina alfa podganam in kuncem pred parjenjem in neposredno po parjenju ter v času zgodnje brejosti je vodilo do embriotoksičnosti, pri kuncih pa so opažali teratogenost, ko so jim zdravilo dajali pred parjenjem.
Czech: Užívání přípravku Elonva v průběhu těhotenství není indikováno.
Slovenian: Uporaba zdravila Elonva med nosečnostjo ni indicirana.
Czech: Elonva může způsobovat závratě.
Slovenian: Zdravilo Elonva lahko povzroči omotico.
Czech: Vrozené malformace
Slovenian: Kongenitalne malformacije
Czech: Ženy by měly být informovány o tom, že pokud pociťují závratě, neměly by řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Ženskam svetujte, naj v primeru omotičnosti ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Czech: 100 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností 60 kilogramů nebo nižší podobná jako po podání 150 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností vyšší než 60 kilogramů.
Slovenian: 100 mikrogramov korifolitropina alfa ženskam s telesno maso 60 kilogramov ali manj in po dajanju 150 mikrogramov korifolitropina alfa ženskam s telesno maso, večjo od 60 kilogramov.
Czech: Léčba přípravkem Elonva musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů s plodností.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Elonva je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki je izkušen v zdravljenju težav s plodnostjo.
Czech: Pro usnadnění je možné, aby pacientka přípravek skladovala při teplotě 25 °C nebo nižší po dobu nepřesahující 1 měsíc.
Slovenian: Zaradi pripravnosti lahko ženske shranjujejo zdravilo pri temperaturi do 25 C za obdobje največ 1 meseca.
Czech: Renální insuficience
Slovenian: Ledvična insuficienca
Czech: Tabulka 3: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z FTET cyklů u populace všech zařazených subjektů (ITT)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati nosečnosti iz FTET ciklov študij ENGAGE in PURSUE Populacija z namenom zdravljenja (ITT)
Czech: Před zahájením léčby je třeba také zhodnotit stavy, které jsou kontraindikací pro těhotenství.
Slovenian: Prav tako je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Elonva oceniti bolezenska stanja, pri katerih je nosečnost kontraindicirana.
Czech: Přípravek Elonva můžete použít pouze jednou v průběhu jednoho léčebného cyklu, jinak se může zvýšit možnost vzniku OHSS.
Slovenian: Zdravilo Elonva lahko uporabite le enkrat v okviru istega ciklusa zdravljenja, ker se sicer poveča verjetnost za nastanek sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).
Czech: 5 Jak přípravek Elonva uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Elonva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Za sedm dní po injekci přípravku Elonva, v první den stimulace, lze pokračovat v COS léčbě denně podávanými injekcemi (rekombinantního) folikuly stimulujícího hormonu [(rec)FSH] až do dosažení kritéria pro spuštění finální maturace oocytu (3 folikuly ≥ 17 mm).
Slovenian: Sedem dni po injiciranju zdravila Elonva na 1. dan stimulacije lahko zdravljenje COS nadaljujete z vsakodnevnimi injekcijami (rekombinantnega) folikle stimulirajočega hormona [(rek)FSH], dokler ne bodo izpolnjeni kriteriji za sprožitev dokončnega zorenja jajčeca (3 folikli ≥ 17 mm).
Czech: Ačkoliv nejsou k dispozici údaje od pacientek se sníženou funkcí jater, není pravděpodobné, že by poškození jater narušovalo farmakokinetický profil korifolitropinu alfa.
Slovenian: Čeprav ni podatkov za bolnice z okvaro jeter, je malo verjetno, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetični profil korifolitropina alfa.
Czech: Pokud léčba přípravkem Elonva vede k těhotenství, je zde zvýšená možnost mimoděložního (ektopického) těhotenství.
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom Elonva vodi do zanositve, obstaja večja verjetnost za zunajmaternično nosečnost (t.i. ektopično nosečnost).
Czech: Studie následného sledování FTET v PURSUE zahrnovala ženy, které měly alespoň jedno embryo rozmražené pro použití během 2 let od data poslední kryokonzervace pro tuto studii.
Slovenian: V nadaljevanje študije PURSUE s FTET so bile vključene ženske, pri katerih so vsaj en zarodek odmrznili za uporabo v dveh letih od datuma zadnje krioprezervacije za to preskušanje.
Czech: Průměrný počet embryí transferovaných v průběhu cyklů FTET ve studii ENGAGE byl 1,7 v obou léčených skupinách.
Slovenian: Povprečno število prenešenih zarodkov v FTET ciklih študije ENGAGE je bilo v obeh skupinah 1,7.
Czech: Přípravek Elonva musí být podáván pod kůži (subkutánně) do kožní řasy (sevře se mezi palcem a ukazováčkem) nejlépe přímo pod pupkem.
Slovenian: Zdravilo Elonva je treba vedno injicirati pod kožo (subkutano), in sicer v kožno gubo (ki jo primete s palcem in kazalcem), po možnosti tik pod popkom.
Czech: Klinické známky a příznaky těžkého OHSS jsou velké ovariální cysty, akutní bolest břicha, ascites, pleurální výpotek, hydrothorax, dušnost, oligurie, hematologické abnormality a nárůst tělesné hmotnosti.
Slovenian: Klinični znaki in simptomi hudega OHSS so velike ciste na jajčnikih, akutne trebušne bolečine, ascites, plevralni izliv, hidrotoraks, dispneja, oligurija, hematološke motnje in povečanje telesne mase.
Czech: Injekční stříkačka je vybavena automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití, a je zabalena společně se sterilní injekční jehlou.
Slovenian: Injekcijske brizge so opremljene z avtomatskim varnostnim sistemom, ki preprečuje poškodbe zaradi vboda igle po končani uporabi, in so pakirane skupaj s sterilno injekcijsko iglo.
Czech: Tabulka 1: Průměrná hodnota počtu oocytů získaných v populaci všech zařazených subjektů (ITT) studií ENSURE, ENGAGE a PURSUE
Slovenian: Preglednica 1: Povprečno število dobljenih jajčec v študijah ENSURE, ENGAGE in PURSUE Populacija z namenom zdravljenja (ITT - intent-to-treat)
Czech: V těžších případech může vést ke zvětšení vaječníků, nahromadění tekutiny v břiše a/nebo v hrudníku (což může způsobit nárůst tělesné hmotnosti v důsledku tvorby tekutiny) nebo sraženinám v cévách.
Slovenian: V hujših primerih lahko vodi do povečanja jajčnikov, kopičenja tekočine v trebuhu in/ali prsni votlini (kar lahko povzroči nenadno povečanje telesne mase) ali nastanka krvnih strdkov v žilah.
Czech: Elonva se dodává v předplněných 1ml injekčních stříkačkách typu luer-lock (hydrolytické sklo typu I), uzavřených pístem z brombutylového elastomeru a koncovou krytkou.
Slovenian: Zdravilo Elonva je na voljo v napolnjenih 1 ml injekcijskih brizgah (iz hidrolitičnega stekla tipa I), zaprtih z bati iz bromobutilnega elastomera in z zaščitno zaporko.
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší po dobu nepřesahující jeden měsíc.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C za obdobje največ 1 meseca.
Czech: Komplikace těhotenství
Slovenian: Zapleti nosečnosti
Czech: Ačkoliv údaje od pacientek s poškozenými játry nejsou k dispozici, není pravděpodobné, že by poškození jater ovlivňovalo vylučování korifolitropinu alfa (viz bod 5.2).
Slovenian: Čeprav podatki za bolnice z okvaro jeter niso na voljo, je malo verjetno, da bi okvara jeter vplivala na izločanje korifolitropina alfa (glejte poglavje 5.2).
Czech: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nizozemsko
Slovenian: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nizozemska
Czech: Korifolitropin alfa se vylučuje převážně ledvinami a jeho rychlost eliminace může být snížena u pacientek s renální insuficiencí (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Korifolitropin alfa se izloča predvsem skozi ledvice, zato je stopnja njegovega izločanja lahko zmanjšana pri bolnicah z ledvično insuficienco (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: U pacientek s renální insuficiencí nebyla provedena žádná klinická hodnocení.
Slovenian: Klinične študije pri bolnicah z ledvično insuficienco niso bile opravljene.
Czech: Vzhledem k jeho schopnosti spustit a udržet růst mnohočetných folikulů po celý týden, může jednorázová subkutánní injekce doporučené dávky přípravku Elonva v léčebném cyklu COS nahradit prvních sedm injekcí jakéhokoli denně podávaného přípravku (rec)FSH.
Slovenian: Ker je zmožen sprožiti in ohranjati rast več foliklov ves teden, lahko ena subkutana injekcija priporočenega odmerka zdravila Elonva nadomesti prvih sedem injekcij katerega koli pripravka (rek)FSH za vsakodnevno dajanje pri ciklusu zdravljenja z nadzorovano stimulacijo jajčnikov.
Czech: o máte syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
Slovenian: o sindrom policističnih jajčnikov (PCOS).
Czech: Používání přípravku Elonva v kombinaci s agonistou GnRH (další lék, který brání, aby vaječník uvolnil vajíčko příliš brzy) se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Elonva v kombinaciji z agonistom GnRH (drugo zdravilo za preprečevanje prezgodnjega sproščanja jajčeca iz jajčnika) ni priporočljiva.
Czech: Jakmile jsou pozorovány tři folikuly o velikosti ≥ 17 mm, podává se ve stejný nebo následující den k navození finální maturace oocytů jednorázová injekce 5 000 až 10 000 IU hCG.
Slovenian: Kakor hitro opazite tri folikle premera  17 mm, dajte bolnici eno injekcijo od 5.000 do 10.000 i.e. hCG isti dan ali naslednji dan, da boste sprožili dokončno zorenje jajčeca.
Czech: *Četnost živých porodů byla ve studiích ENGAGE a PURSUE sekundárním kritériem hodnocení účinnosti.
Slovenian: *Delež živorojenih je bil v študijah ENGAGE in PURSUE sekundarni opazovani dogodek.
Czech: Přípravek Elonva se používá u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například in vitro fertilizaci (IVF).
Slovenian: Zdravilo Elonva se uporablja pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, na primer z in vitro fertilizacijo (IVF).
Czech: Léčbu antagonistou GnRH je nutno zahájit 5. nebo 6. den stimulace v závislosti na ovariální odpovědi, tj.
Slovenian: Zdravljenje z antagonistom GnRH je treba začeti na 5. dan stimulacije oziroma na 6. dan, odvisno od odziva jajčnikov, tj. od števila in velikosti rastočih foliklov.
Czech: Ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích byla porovnávána léčba jednorázově podávanou subkutánní injekcí přípravku Elonva, 100 mikrogramů (studie ENSURE) nebo 150 mikrogramů (studie ENGAGE a PURSUE), během prvních sedmi dnů COS s léčbou denní dávkou 150, 200, respektive 300 IU recFSH.
Slovenian: V treh randomiziranih, dvojno slepih kliničnih preskušanjih so zdravljenje z enkratno subkutano injekcijo zdravila Elonva v odmerku 100 mikrogramov (študija ENSURE) ali v odmerku 150 mikrogramov (študiji ENGAGE in PURSUE) v prvih sedmih dneh nadzorovane stimulacije jajčnikov (COS) primerjali z zdravljenjem z dnevnim odmerkom 150, 200 oziroma 300 i.e. (rek)FSH.
Czech: První příznaky nadměrné stimulace vaječníků mohou být pozorovány jako bolest žaludku (břicha), nevolnost nebo průjem.
Slovenian: Prvi simptomi hiperstimulacije jajčnikov so opazni v obliki bolečin v trebuhu (abdomnu) ter občutka slabosti ali driske.
Czech: Podání (rec)FSH v den aplikace lidského choriogonadotropinu (human Chorionic Gonadotropin, hCG) lze v závislosti na ovariální odpovědi vynechat.
Slovenian: Dajanje (rek)FSH na dan uporabe humanega horionskega gonadotropina (hCG) lahko izpustite, odvisno od odziva jajčnikov.
Czech: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Nizozemsko
Slovenian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss P.O. Box 20, 5340 BH Oss Nizozemska
Czech: PURSUE (35 - 42 let věku) (tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší)
Slovenian: PURSUE (35-42 let starosti) (telesna masa 50 kg ali več)
Czech: Přípravek Elonva nepodávejte do svalu.
Slovenian: Zdravila Elonva si ne smete injicirati v mišico.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, methionin a voda pro injekci.
Slovenian: - Pomožne snovi so: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin in voda za injekcije.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým bezpečnostním systémem (prevence poranění jehlou) a sterilní injekční jehlou 0,5 ml.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim varnostnim sistemom (za preprečevanje poškodb z iglo) in sterilno injekcijsko iglo.
Czech: Fresh cykly ve studii PURSUE (35 až 42 let věku) (tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší)
Slovenian: Cikli z upotabo svežih zarodkov v študiji PURSUE (35-42 let starosti) (telesna masa 50 kg ali več)
Czech: Jaterní metabolismus přispívá k vylučování korifolitropinu alfa jen v menší míře.
Slovenian: Tudi presnova v jetrih prispeva k izločanju korifolitropina alfa, vendar v majhni meri.
Czech: Neaplikujte si přípravek Elonva bez konzultace se svým lékařem.
Slovenian: Zdravila Elonva si ne injicirajte, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Czech: Těhotenství z fresh cyklů ve studiích ENGAGE a PURSUE
Slovenian: Nosečnost iz ciklov z uporabo svežih zarodkov v študijah ENGAGE in PURSUE
Czech: Studie následného sledování FTET v ENGAGE zahrnovala ženy, které měly alespoň jedno embryo rozmražené pro použití minimálně 1 rok od kryokonzervace.
Slovenian: V nadaljevanje študije ENGAGE s FTET so bile vključene ženske, pri katerih so vsaj en zarodek odmrznili za uporabo do najmanj enega leta po krioprezervaciji.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekci, tzn. je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Zdravilo Elonva vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na injekcijo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Czech: Součásti injekční stříkačky s přípravkem Elonva s jehlou
Slovenian: Deli injekcijske brizge zdravila Elonva z iglo
Czech: Těhotenství z cyklů kryoembryotransferu (FTET [frozen-thawed embryo transfer]) ve studiích ENGAGE and PURSUE
Slovenian: Nosečnost iz ciklov s prenosom zamrznjenih-odmrznjenih zarodkov (FTET - Frozen-Thawed Embryo Transfer) v študijah ENGAGE in PURSUE