FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sólo el profesional sanitario debidamente entrenado y que haya leído por completo las instrucciones correctamente puede preparar este medicamento para usarlo.
Dutch: Alleen een daartoe bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die de volledige aanwijzingen goed heeft gelezen, kan dit geneesmiddel klaarmaken voor gebruik.
Spanish: El tratamiento se puede instaurar antes de conocerse los resultados de los cultivos y de los otros estudios de laboratorio.
Dutch: De behandeling mag worden ingesteld voordat de resultaten van de kweken en van andere laboratoriumonderzoeken bekend zijn.
Spanish: Sin embargo, algunas personas pueden sentirse mareadas cuando tomen este medicamento, y si esto le ocurre a usted, no debe conducir o utilizar ninguna máquina o herramienta.
Dutch: Sommige mensen kunnen zich echter duizelig voelen wanneer zij dit geneesmiddel gebruiken en als dit u overkomt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Spanish: % Diferencia [IC 95% ]
Dutch: % Verschil [95% CI]
Spanish: Volumen (concentración) de polvo reconstituido
Dutch: Volume (concentratie) van gereconstitueerd poeder
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijg niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: La prolongación del tiempo de perfusión, que reduce el pico de concentración en plasma, parece reducir estos efectos.
Dutch: Verlenging van de infusietijd, welke de plasmapiekconcentratie verlaagde, leek deze effecten te beperken.
Spanish: Esto significa, que no hay evidencia suficiente para indicar que la población salvaje de estos patógenos se puede considerar susceptible a micafungina.
Dutch: Dit betekent dat er onvoldoende bewijs is om aan te tonen of de wildtype populatie van deze pathogenen gevoelig kan worden beschouwd voor micafungine.
Spanish: El límite inferior del IC de 95% se encontraba por encima del margen predefinido de no inferioridad del -10%, demostrando no inferioridad.
Dutch: De ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval lag hoger dan de vooraf gedefinieerde non-inferiority marge van -10%, hetgeen non-inferioriteit aantoont.
Spanish: Si utiliza Mycamine, no debe dar el pecho.
Dutch: Als u Mycamine gebruikt, mag u geen borstvoeding geven.
Spanish: Qué es Mycamine y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Mycamine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el contenido, el formato y la forma de distribución final de la lista de comprobación para la prescripción con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro y asegurarse que los materiales contienen los elementos claves que se describen a continuación.
Dutch: De vergunninghouder moet overeenstemming bereiken over de uiteindelijke inhoud, het formaat en de distributiemodaliteiten van de checklist voor voorschrijvers met de nationale bevoegde autoriteit van elke lidstaat en ervoor zorgen dat de materialen de belangrijkste elementen bevatten zoals hieronder beschreven.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, otros antimicóticos para uso sistémico, código ATC: J02AX05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, overige antimycotica voor systemisch gebruik, ATC-code: J02AX05
Spanish: La naturaleza e incidencia de los efectos adversos fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Dutch: De aard en incidentie van de bijwerkingen waren vergelijkbaar voor de behandelgroepen.
Spanish: ¶ La eficacia clínica también se observó (< 5 pacientes) en las siguientes especies Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
Dutch: ¶ Klinische werkzaamheid werd eveneens waargenomen (< 5 patiënten) in de volgende Candida-soorten: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua en C. dubliniensis.
Spanish: § La población pediátrica no se incluyó en la prueba de no inferioridad.
Dutch: § De pediatrische populatie was niet groot genoeg om op non-inferiority te testen.
Spanish: Efectos hepáticos:
Dutch: Hepatische effecten:
Spanish: Mycamine no contiene conservantes.
Dutch: Mycamine bevat geen conserveringsmiddelen.
Spanish: La mayoría de los pacientes (97%, N=882) tenían neutropenia al inicio (< 200 neutrófilos/µl).
Dutch: De meeste patiënten (97%, N=882) hadden neutropenie bij aanvang (< 200 neutrofielen/µl).
Spanish: Los niveles de exposición a los que no aparecen estos efectos (NOAEL) estaban en el mismo rango que los niveles clínicos de exposición o por debajo de éstos.
Dutch: De blootstellingsniveaus waar deze effecten niet optraden (NOAEL) lagen in hetzelfde bereik als de klinische blootstellingsniveaus of lager.
Spanish: Al igual que ocurre con todos los agentes antimicrobianos, se han notificado casos de sensibilidad reducida y resistencia, no han de descartarse resistencias cruzadas con otras equinocandinas.
Dutch: Zoals voor alle antimicrobiële middelen zijn gevallen van verminderde gevoeligheid en resistentie gemeld, en kruisresistentie met andere echinocandinen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Micafungina no modificada es el compuesto principal en la circulación sistémica.
Dutch: Onveranderd micafungine is de belangrijkste circulerende stof in de systemische circulatie.
Spanish: NO DEBE AGITARSE.
Dutch: NIET SCHUDDEN.
Spanish: Su médico determinará la dosis de Mycamine que recibirá cada día.
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel Mycamine u per dag zult ontvangen.
Spanish: En estudios a dosis repetidas realizados en perros, no se observó anemia hemolítica.
Dutch: In herhaalde doses studies bij honden, werd geen hemolytische anemie waargenomen.
Spanish: La no inferioridad se demostró para los pacientes adultos y se obtuvieron resultados similares para las subpoblaciones pediátricas (neonatos y prematuros incluidos).
Dutch: Non-inferiority werd bewezen voor volwassen patiënten, en gelijksoortige bevindingen werden aangetoond voor de pediatrische subpopulaties (inclusief neonaten en prematuren).
Spanish: Los niños mayores (12-16 años) presentaron valores medios de aclaramiento similares a los determinados en los pacientes adultos.
Dutch: Oudere kinderen (12-16 jaar) hadden dezelfde gemiddelde klaringswaarden als bepaald bij volwassen patiënten.
Spanish: Debido a que Mycamine se administra por vía intravenosa (en la vena), no existen restricciones relativas a los alimentos o a las bebidas.
Dutch: Aangezien Mycamine intraveneus (in een ader) wordt toegediend, gelden er geen beperkingen voor voedsel of drank.
Spanish: La exposición a estos metabolitos es baja, y éstos no contribuyen a la eficacia global de micafungina.
Dutch: De blootstelling aan deze metabolieten is gering en de metabolieten leveren geen bijdrage aan de totale werkzaamheid van micafungine.
Spanish: Algunos pacientes (1,1%; 0,4% graves) interrumpieron el tratamiento debido a algún acontecimiento hepático.
Dutch: Enkele patiënten (1,1%; 0,4% ernstig) staakten de behandeling in verband met een hepatische bijwerking.
Spanish: En los estudios de toxicidad sobre el desarrollo y la reproducción, se observó una reducción del peso de los cachorros al nacer.
Dutch: In reproductie- en ontwikkelingsstudies naar toxiciteit werd een verlaagd geboortegewicht van de pups gezien.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de micafungina en función del sexo o de la raza.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van micafungine noodzakelijk op basis van geslacht of ras.
Spanish: Basado en la experiencia en ensayos clínicos: en total, el 32,2% de los pacientes presentaron reacciones adversas.
Dutch: Op basis van klinische onderzoekservaring ondervond in totaal 32,2% van de patiënten bijwerkingen.
Spanish: Otras infecciones de brecha fueron causadas por Fusarium (1 y 2 pacientes, respectivamente) y Zygomycetes (1 y 0 pacientes, respectivamente).
Dutch: Andere doorbraak infecties werden veroorzaakt door Fusarium (resp. 1 en 2 patiënten) en Zygomycetes (resp. 1 en 0 patiënten).
Spanish: La unión a albúmina es independiente de la concentración de micafungina (10-100 µg/ml).
Dutch: De albuminebinding is onafhankelijk van de micafungine-concentratie (10-100 µg/ml).
Spanish: En la circulación sistémica, micafungina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas (> 99%), fundamentalmente a la albúmina.
Dutch: In de systemische circulatie bindt micafungine sterk aan plasma-eiwit (>99%), hoofdzakelijk albumine.
Spanish: La razón más probable para estas diferencias fueron las diferentes enfermedades que sufren estos pacientes en comparación con los adultos u otros pacientes pediátricos de mayor edad observadas en los ensayos clínicos.
Dutch: De meest waarschijnlijke reden voor deze verschillen waren andere onderliggende aandoeningen dan bij volwassenen of oudere pediatrische patiënten die werden geobserveerd in klinische studies.
Spanish: El concentrado reconstituido y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente, porque no contiene conservantes para evitar la contaminación bacteriana.
Dutch: Het gereconstitueerde concentraat en de verdunde infuusoplossing moeten onmiddellijk worden gebruikt, omdat het geen conserveermiddelen bevat ter preventie van bacteriële besmetting.
Spanish: 1,3-β-D-glucano no está presente en las células de los mamíferos.
Dutch: 1,3-β-D-glucan komt niet voor in zoogdiercellen.
Spanish: El aclaramiento medio ajustado por peso en niños menores de 4 meses de edad es aproximadamente 2,6 veces superior al de niños mayores (12-16 años) y 2,3 veces superior al de los adultos.
Dutch: De aan het gemiddelde gewicht aangepaste klaring bij kinderen jonger dan 4 maanden is ongeveer 2,6 maal groter dan die bij oudere kinderen (12-16 jaar) en 2,3 maal groter dan bij volwassenen.
Spanish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Dutch: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ierland
Spanish: Peso corporal > 40 kg Peso corporal ≤ 40 kg
Dutch: Lichaamsgewicht > 40 kg Lichaamsgewicht ≤ 40 kg
Spanish: Información obtenida a partir de ensayos clínicos
Dutch: Informatie uit klinische studies
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar que, antes de prescribir el producto, los facultativos prescriptores del producto recibirán una lista de comprobación para la prescripción.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat vóór het voorschrijven van het product de voorschrijvers in bezit zijn van de checklist voor voorschrijvers.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Micafungina hemolizó la sangre de conejo in vitro.
Dutch: Micafungine hemolyseerde konijnenbloed in vitro.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de micafungina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot het gebruik van micafungine bij zwangere vrouwen.
Spanish: Se desconoce la relevancia del potencial hepatocarcinogénico de la micafungina en el uso terapéutico en humanos.
Dutch: De relevantie van de hepatocarcinogene potentie van micafungine voor therapeutisch gebruik bij de mens is niet bekend.
Spanish: Debe reconstituirse un número suficiente de viales de Mycamine para obtener la dosis necesaria en mg (consultar la tabla a continuación).
Dutch: Er moet een voldoende aantal injectieflacons met Mycamine worden gereconstitueerd om de vereiste dosis in mg te verkrijgen (zie onderstaande tabel).
Spanish: La mayoría fueron de intensidad leve a moderada, y no limitaron el tratamiento.
Dutch: Het merendeel van deze symptomen had een lichte tot matige intensiteit en beperkte de behandeling niet.
Spanish: Durante la administración de micafungina pueden producirse reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluido shock.
Dutch: Tijdens de toediening van micafungine kunnen er anafylactische/anafylactoïde reacties optreden, met inbegrip van shock.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Spanish: Si sufre un ataque de alergia, o una reacción cutánea grave (p. ej. formación de ampollas en la piel y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermero inmediatamente.
Dutch: Als u een allergische aanval of een ernstige huidreactie (bijv. blaarvorming en vervellen van de huid) krijgt, moet u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige informeren.
Spanish: Perfusión estándar (hasta 100 ml) Concentración final
Dutch: Standaard infuus (aangevuld tot 100 ml) Eind concentratie
Spanish: Micafungina y anfotericina B liposomal se administraron durante una mediana de duración de 15 días (rango de 4 a 42 días en adultos; de 12 a 42 días en niños).
Dutch: Micafungine en liposomaal amfotericine B werden gegeven voor een mediane duur van 15 dagen (bereik 4 tot 42 dagen bij volwassenen, 12 tot 42 dagen bij kinderen).
Spanish: Micafungina puede alterar potencialmente la fertilidad masculina en humanos.
Dutch: Micafungine kan mogelijk de vruchtbaarheid bij mannen aantasten.
Spanish: La tasa de éxito del tratamiento fue desde un punto de vista estadístico significativamente superior para micafungina que para fluconazol (1,6% frente al 2,4% de infecciones de brecha).
Dutch: Het procentuele behandelsucces was statistisch significant hoger voor micafungine dan voor fluconazol (1,6% versus 2,4% doorbraak infecties).
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá administrar un tratamiento sintomático y medidas generales de apoyo.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen en symptomatische behandeling te worden ingezet.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas y reconstituidas deben utilizarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde en verdunde oplossingen onmiddellijk te worden gebruikt.
Spanish: El aclaramiento total fue de 0,15-0,3 ml/min/kg en sujetos sanos y en pacientes adultos, y es independiente de la dosis tras la administración única y la administración repetida.
Dutch: De totale klaring was 0,15-0,3 ml/min/kg bij gezonde personen en volwassen patiënten, en is niet dosisafhankelijk na eenmalige en herhaalde toediening.
Spanish: La experiencia sobre el uso de Mycamine en pacientes menores de dos años es limitada.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met gebruik van Mycamine bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Spanish: La pauta posológica de micafungina depende del peso del paciente de acuerdo con las siguientes tablas:
Dutch: Het doseringsschema van micafungine is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt volgens de onderstaande tabellen:
Spanish: - Tratamiento de la candidiasis esofágica en los pacientes en los que la terapia intravenosa es adecuada.
Dutch: − Behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten voor wie intraveneuze therapie geschikt is.
Spanish: Si se sospecha infección del sistema nervioso central (SNC), se debe usar una dosis mayor (por ejemplo, 10 mg/kg) debido a la penetración dosis-dependiente de micafungina en el SNC (ver sección 5.2).
Dutch: Als een infectie van het centraal zenuwstelsel (CZS) wordt vermoed, dient een hogere dosering (bijv. 10 mg/kg) te worden gebruikt vanwege de dosisafhankelijke penetratie van micafungine in het CZS (zie rubriek 5.2).
Spanish: Mycamine debe ser preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario.
Dutch: Mycamine moet worden bereid en aan u worden toegediend door een arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: La duración de la administración de micafungina en estos estudios con ratas (6 meses) excede la duración habitual de la administración de micafungina en pacientes (ver sección 5.1).
Dutch: De duur van micafungine dosering in deze onderzoeken bij ratten (6 maanden) overstijgt de gebruikelijke duur van micafungine dosering bij patiënten (zie rubriek 5.1).
Spanish: En estudios en animales se ha observado toxicidad testicular (ver sección 5.3).
Dutch: In dierstudies werd testiculaire toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Spanish: La exposición (AUC) de itraconazol, sirolimus y nifedipino se incrementó ligeramente en presencia de micafungina (22%, 21% y 18%, respectivamente).
Dutch: De blootstelling (oppervlakte onder de curve (AUC)) van itraconazol, sirolimus en nifedipine was enigszins verhoogd in aanwezigheid van micafungine (respectievelijk 22%, 21% en 18%).
Spanish: Tras la administración de una única dosis intravenosa de 14C-micafungina (25 mg) a voluntarios sanos, el 11,6% de la radiactividad se detectó en orina y el 71,0% en las heces, durante 28 días.
Dutch: Na toediening van één intraveneuze dosis 14C-micafungine (25 mg) aan gezonde vrijwilligers werd over 28 dagen 11,6% van de radioactiviteit uitgescheiden via de urine en 71,0% met de feces.
Spanish: Ver sección 6.6 para leer las instrucciones para la reconstitución.
Dutch: Voor instructies voor reconstitutie zie rubriek 6.6.
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en adolescenten kunnen voorkomen
Spanish: Aunque micafungina es un sustrato del citocromo CYP3A in vitro, la hidroxilación por CYP3A no es una vía principal para el metabolismo de micafungina in vivo.
Dutch: Hoewel micafungine in vitro een substraat voor CYP3A is, vormt hydroxylatie door CYP3A in vivo geen belangrijke route voor de metabolisering van micafungine.
Spanish: Mycamine debe administrarse por perfusión intravenosa lenta (en la vena), una vez al día.
Dutch: Mycamine moet eenmaal daags worden toegediend via langzame intraveneuze infusie (in een ader).
Spanish: Micafungina Anfotericina B liposomal
Dutch: Micafungine Liposomaal amfotericine B
Spanish: Mycamine puede causar estos otros efectos adversos:
Dutch: Mycamine kan de volgende andere bijwerkingen geven:
Spanish: Tamaño de envase: cajas de 1 vial.
Dutch: Verpakkingsgrootte: verpakkingen van 1 injectieflacon.
Spanish: Mycamine es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquéllas que han penetrado en el organismo).
Dutch: Mycamine is werkzaam bij de behandeling van systemische infecties (infecties die in het lichaam zijn binnengedrongen).
Spanish: Pacientes pediátricos: En los pacientes pediátricos, los valores de AUC fueron, a lo largo del rango de dosis de 0,5-4 mg/kg, proporcionales a la dosis.
Dutch: Pediatrische patiënten: bij pediatrische patiënten waren de AUC-waarden dosis proportioneel voor het dosisbereik van 0,5-4 mg/kg.
Spanish: El supuesto umbral para el desarrollo de tumores en ratas se encontraba aproximadamente en el rango de la exposición clínica.
Dutch: De veronderstelde drempelwaarde voor tumorontwikkeling bij ratten ligt ongeveer in het bereik van de klinische blootstelling.
Spanish: La incidencia global de reacciones hepáticas adversas en los pacientes tratados con micafungina en ensayos clínicos fue de 8,6% (260/3028).
Dutch: De totale incidentie van leverbijwerkingen bij patiënten die met micafungine werden behandeld in klinische studies bedroeg 8,6% (260/3028).
Spanish: Sexo/Raza: El sexo y la raza (caucásica, negra y oriental) no tuvieron influencia significativa sobre los parámetros farmacocinéticos de micafungina.
Dutch: Geslacht/ras: geslacht en ras (blank, zwart en Aziatisch) had geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van micafungine.
Spanish: Candidiasis invasiva: La duración del tratamiento para la infección por Candida debe ser, como mínimo, de 14 días.
Dutch: Invasieve candidiasis: De behandelduur voor een Candida-infectie moet ten minste 14 dagen zijn.
Spanish: Estos datos indican que la eliminación de micafungina es fundamentalmente no renal.
Dutch: Deze data duiden erop dat de eliminatie van micafungine hoofdzakelijk extrarenaal plaatsvindt.
Spanish: El aclaramiento se vio afectado por el peso, con valores medios de eliminación ajustados por el peso, 1,35 veces superiores en niños pequeños (de 4 meses a 5 años de edad) y 1,14 veces superiores en pacientes pediátricos de entre 6 a 11 años de edad.
Dutch: Klaring werd beïnvloed door gewicht, waarbij gemiddelde waardes van de naar gewicht gecorrigeerde klaring 1,35 keer hoger zijn in jonge kinderen (4 maanden tot 5 jaar) en 1,14 keer hoger in pediatrische patiënten van 6 tot 11 jaar.
Spanish: En ambos estudios se observó un mayor número/incidencias de tumores hepatocelulares tras los periodos sin tratamiento de 18 y 20 meses de duración, tanto en el grupo con dosis bajas de 32 mg/kg/día como en el grupo con dosis altas (aunque no fueron estadísticamente significativos).
Dutch: In beide studies werd verhoogde incidentie/aantallen hepatocellulaire tumoren waargenomen na de 18 en 20 maanden behandelingsvrije periode in de hoge doseringsgroep van 32 mg/kg/dag alsmede in een lagere doseringsgroep (hoewel niet statistisch significant).
Spanish: Durante el tratamiento, se monitorizará más estrechamente su función hepática.
Dutch: Tijdens de behandeling zullen uw leverfuncties nauwkeuriger worden gemonitord.
Spanish: Si se producen estas reacciones, debe suspenderse la perfusión de micafungina y administrarse el tratamiento adecuado.
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, moet infusie van micafungine worden stopgezet en moet de juiste behandeling worden ingesteld.
Spanish: Mycamine contiene el principio activo micafungina.
Dutch: Mycamine bevat het werkzame bestanddeel micafungine.
Spanish: El tratamiento con Mycamine debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas.
Dutch: Behandeling met Mycamine dient te worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties.
Spanish: Астелас Фарма ЕООД
Dutch: България Астелас Фарма ЕООД
Spanish: Tras la administración intravenosa, las concentraciones de micafungina muestran un descenso biexponencial.
Dutch: Na intraveneuze toediening laten de micafungine-concentraties een biexponentiële afname zien.
Spanish: El concentrado debe usarse inmediatamente.
Dutch: Het concentraat moet onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: En los modelos animales de candidiasis, se observó una correlación entre la exposición a micafungina dividida por la CMI (AUC/CMI) y la eficacia definida como el ratio necesario para inhibir el crecimiento fúngico progresivo.
Dutch: In candidiasisdiermodellen werd een correlatie tussen de blootstelling van micafungine gedeeld door de MIC (AUC/MIC) en werkzaamheid, gedefinieerd als de ratio vereist om progressieve schimmelgroei te voorkomen, waargenomen.
Spanish: Por favor, informe a su médico si experimenta algún efecto que pueda causarle problemas para conducir o utilizar maquinaria.
Dutch: Informeer uw arts als u bijwerkingen heeft die problemen betreffende de rijvaardigheid of gebruik van machines veroorzaken.
Spanish: El éxito en el estudio clínico fue numéricamente, ligeramente inferior para C. tropicalis que para C. albicans a ambas dosis (100 y 150 mg al día).
Dutch: In het klinische onderzoek was succesvol resultaat numeriek iets lager voor C. tropicalis dan voor C. albicans bij beide doseringen (100 en 150 mg per dag).
Spanish: Interfiere con la producción de una parte de la pared celular fúngica.
Dutch: Het verstoort de productie van een deel van de schimmelcelwand.
Spanish: La incidencia de algunas reacciones adversas fue superior en los pacientes pediátricos que en los adultos (ver sección 4.8).
Dutch: De incidentie van sommige bijwerkingen was hoger bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Spanish: Hay que monitorizar estrechamente la función hepática durante el tratamiento con micafungina.
Dutch: De leverfunctie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd tijdens behandeling met micafungine.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse o infundirse de forma simultánea con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden of gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.