FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto porque não existe informação sobre o seu uso neste grupo etário.
Swedish: Det beror på att det inte finns någon information om dess användning i denna åldersgrupp.
Portuguese: Cada ciclo dura 21 dias.
Swedish: Varje cykel varar i 21 dagar.
Portuguese: Não se realizaram estudos com outras vias de administração.
Swedish: Inga studier har utförts med andra administreringsvägar.
Portuguese: Este medicamento não deve usado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Portuguese: Para que o tratamento seja completamente eficaz é muito importante que não falhe uma administração.
Swedish: För att behandlingen ska få full effekt är det väldigt viktigt att inte missa en dos.
Portuguese: Os sinais e sintomas de infeção variam de indivíduo para indivíduo.
Swedish: Tecken och symtom på infektioner varierar mellan olika individer.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes que tivessem recebido recentemente vacinas vivas.
Swedish: Studier har inte utförts på patienter som nyligen fått levande vacciner.
Portuguese: A mediana de idades era de 69 anos (intervalo: 30-86 anos).
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall: 30-86 år).
Portuguese: 80% dos doentes tinha doença refratária.
Swedish: 80% av patienterna hade refraktär sjukdom.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Portuguese: Outros medicamentos e Polivy
Swedish: Andra läkemedel och Polivy
Portuguese: Isto porque Polivy pode afetar a saúde do seu bebé.
Swedish: Detta beror på att Polivy kan påverka ditt barns hälsa.
Portuguese: Infeções graves ativas (ver secção 4.4).
Swedish: Aktiva allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Portuguese: · A substância ativa é polatuzumab vedotina.
Swedish: • Den aktiva substansen är polatuzumab vedotin.
Portuguese: Polissorbato 20 (E 432)
Swedish: Polysorbat 20 (E 432)
Portuguese: Polivy pode causar RRPs, incluindo casos graves.
Swedish: Polivy kan orsaka IRR, inklusive allvarliga fall.
Portuguese: É importante que informe o seu médico, antes e durante o tratamento, se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Portuguese: O produto reconstituído não contém conservantes e destina-se apenas a uma utilização única.
Swedish: Den beredda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
Portuguese: Foi notificada reativação de infeções latentes.
Swedish: Reaktivering av latenta infektioner har rapporterats.
Portuguese: Contraceção (mulheres e homens)
Swedish: Preventivmedel (kvinnor och män)
Portuguese: A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.
Swedish: Dosen av detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
Portuguese: · desconforto ou fraqueza.
Swedish: • obehag eller svaghet
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes com resultado positivo para anticorpos anti-polatuzumab vedotina, não se podem tirar conclusões relativamente a um potencial efeito da imunogenicidade na eficácia ou segurança.
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter positiva för anti-polatuzumab-vedotin antikroppar kan inga slutsatser dras avseende en potentiell effekt av immunogenicitet vad gäller effekt eller säkerhet.
Portuguese: Polivy não foi avaliado em doentes com VIH.
Swedish: Polivy har inte utvärderats hos patienter med HIV.
Portuguese: Tome atenção aos seguintes efeitos indesejáveis
Swedish: Var uppmärksam på följande biverkningar
Portuguese: Polivy será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Swedish: Polivy kommer att lagras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Portuguese: A segurança e eficácia de Polivy em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Portuguese: RAMs pouco frequentes, raras e muito raras: nenhumas.
Swedish: Mindre vanliga, sällsynta och mycket sällsynta biverkningar: inga
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a (4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14-7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Portuguese: Os ensaios clínicos de Polivy não incluíram número suficiente de doentes com ≥ 65 anos para determinar se estes respondem de forma diferente em comparação com doentes mais jovens.
Swedish: Kliniska studier med Polivy inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern ≥65 år för att fastställa om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Portuguese: Glucose a 5%
Swedish: 5% Glukos
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1388/001
Swedish: 12 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1388/001
Portuguese: Este doente tinha recebido três linhas anteriores de terapia incluindo anticorpos antiCD20.
Swedish: Denna patient hade tre tidigare behandlingar som inkluderade anti-CD20-antikroppar.
Portuguese: Estes incluem sintomas novos ou alteração nos seus sintomas atuais.
Swedish: Det kan vara nya symtom eller förändring av dina nuvarande symtom.
Portuguese: A estimativa populacional do volume de distribuição central de acMMAE foi 3,15 l, o que se aproximou do volume plasmático.
Swedish: Den estimerade centrala distributionsvolymen för populationen av acMMAE var 3,15 l, vilket approximerade plasmavolymen.
Portuguese: Não pare o tratamento com Polivy exceto se já discutiu o assunto com o seu médico.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Polivy om du inte har diskuterat det med din läkare.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
Swedish: 7 ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt
Portuguese: No entanto, também foi notificada NP motora e sensitivo-motora.
Swedish: Emellertid har även motor- och sensorimotorisk PN rapporterats.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser advertidas do risco para o feto.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om risk för fostret.
Portuguese: In vitro, MMAE liga-se de forma moderada (71%-77%) às proteínas plasmáticas humanas.
Swedish: In vitro är MMAE måttligt bundet (71-77%) till humana plasmaproteiner.
Portuguese: Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
Swedish: Humant immunbristvirus (HIV)
Portuguese: Se tiver alguma reação grave, o seu médico pode parar o tratamento com Polivy.
Swedish: Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Polivy.
Portuguese: A administração profilática de fatores estimuladores de colónias de granulócitos (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) foi necessária no desenvolvimento clínico e deve ser considerada.
Swedish: Profylaktisk administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) krävdes vid den kliniska utvecklingen och ska övervägas.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Portuguese: Dos 173 doentes tratados com Polivy no estudo GO29365, 95 (55%) tinham ≥ 65 anos de idade.
Swedish: Av 173 patienter behandlade med Polivy i studie GO29365 var 95 (55%) ≥65 års ålder.
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos anti-polatuzumab vedotina com a incidência de anticorpos contra outros produtos pode ser enganadora.
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse av förekomsten av antikroppar mot polatuzumab vedotin med förekomsten av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
Portuguese: · Não congelar.
Swedish: • Får inte frysas.
Portuguese: MMAE não inibe CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Swedish: MMAE inhiberar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas ou vivas atenuadas concomitantemente com o tratamento.
Swedish: Levande eller levande försvagade vacciner ska inte ges samtidigt med behandlingen.
Portuguese: RAM associada a desfecho fatal b
Swedish: Biverkningar kopplade till dödlig utgång b
Portuguese: Polivy pode causar alguns efeitos indesejáveis graves que terá que comunicar de imediato ao seu médico ou enfermeiro.
Swedish: Polivy kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart behöver berätta om för din läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com a perfusão, alérgicas ou anafiláticas (alergias mais graves).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, allergiska eller anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner kan uppstå.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Polivy em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento das neoplasias das células B maduras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Polivy i alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av mogna B-cell-neoplasmer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Portuguese: Isto inclui medicamentos que pode obter sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Swedish: Detta gäller även läkemedel utan recept och växtbaserade läkemedel.
Portuguese: Os eventos mais frequentes de toxicidade gastrointestinal foram diarreia e náuseas.
Swedish: De vanligaste händelserna med gastrointestinal toxicitet var diarré och illamående.
Portuguese: Ver secção 4 para mais informações sobre efeitos indesejáveis.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information om biverkningar.
Portuguese: Grau 2-3
Swedish: Grad 2-3
Portuguese: A maioria dos doentes (98%) tinha LDGCB não especificado (not otherwise specified, NOS).
Swedish: Majoriteten av patienterna (98%) hade DLBCL, inte annat specificerat (NOS).
Portuguese: 1Se a causa primária se dever ao linfoma, pode não ser necessário reduzir a dose de bendamustina.
Swedish: 1Om den primära orsaken beror på lymfom behöver dosen av bendamustin möjligen inte reduceras.
Portuguese: Este medicamento pode causar inflamação ou danos às células do fígado o que afeta o normal funcionamento do fígado.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka inflammation eller skada cellerna i levern som påverkar leverns normala funktion.
Portuguese: Num outro estudo, foram notificados dois casos de toxicidade hepática grave (lesão hepatocelular e esteatose hepática), que foram reversíveis.
Swedish: I en annan studie rapporterades två fall av allvarlig levertoxicitet (hepatocellulär skada och leversteatos) som var reversibla.
Portuguese: Doentes com elevada carga tumoral e tumores de proliferação rápida, podem ter um risco acrescido de SLT.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda och snabbt proliferande tumör kan ha ökad risk för TLS.
Portuguese: Os níveis de metabolitos de MMAE não foram determinados no plasma humano.
Swedish: Nivåer av MMAE-metaboliter har inte mätts i humanplasma.
Portuguese: Desconhece-se se polatuzumab vedotina ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Swedish: Det är okänt om polatuzumab vedotin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: CONTEUDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 140 mg
Swedish: 5 MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 140 mg
Portuguese: Foram notificados com este medicamento os seguintes efeitos indesejáveis:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med detta läkemedel:
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado ou diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0.9%)
Portuguese: A exposição plasmática de MMAE não conjugado é < 3% das exposições a acMMAE.
Swedish: Plasmaexponeringar av ickekonjugerad MMAE är <3% av exponeringar för acMMAE.
Portuguese: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiça
Swedish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Portuguese: Polivy tem uma influência ligeira na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Swedish: Polivy har liten inverkan på din förmåga att köra, cykla, använda verktyg eller maskiner.
Portuguese: A solução reconstituída e a solução para perfusão não devem ser congeladas nem expostas à luz solar direta.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen och infusionslösningen får inte frysas eller utsättas för direkt solljus.
Portuguese: Bendamustina + rituximab N = 40 Mediana do tempo de observação: 22 meses
Swedish: Bendamustin + rituximab n = 40 Medianvärde för observationstid 22 månader
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deverá ser utilizada imediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska den beredda lösningen användas omedelbart.
Portuguese: MMAE não se distribui significativamente nos eritrócitos humanos in vitro; o quociente sangue/plasma é 0,79 a 0,98.
Swedish: MMAE fördelar sig inte signifikant i humana röda blodkroppar in vitro; blod/plasmakvoten är 0,79 till 0,98.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por duração da resposta ao último tratamento anterior, de ≤ 12 meses ou > 12 meses.
Swedish: Patienterna stratifierades efter responsduration för tidigare behandling till ≤ 12 månader eller >12 månader.
Portuguese: Suspender a administração de Polivy até melhoria para Grau ≤ 1.
Swedish: Avvakta Polivy-behandling tills förbättring till ≤ grad 1.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Polivy em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga data för gravida kvinnor som använder Polivy.
Portuguese: O tempo total de conservação e transporte do produto diluído não deve exceder a duração de conservação especificada na tabela 6 (ver secção 6.3).
Swedish: Den totala förvarings- och transporttiden för produkten efter spädning ska inte överstiga förvaringstiden som specificeras i tabell 6 (se avsnitt 6.3).
Portuguese: Determinar o volume de solução reconstituída a 20 mg/ml necessário com base na dose pretendida (ver abaixo):
Swedish: 2 Bestäm volymen av 20 mg/ml beredd lösning som behövs baserat på den dos som krävs (se nedan):
Portuguese: Se tiver sintomas de neuropatia periférica, o seu médico pode reduzir-lhe a sua dose.
Swedish: Om du har symtom på perifer neuropati kan din läkare sänka din dos.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose de Polivy nos doentes com idade ≥ 65 anos (ver a secção 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering av Polivy är nödvändig hos patienter ≥65 år (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Populações especiais Idosos
Swedish: Särskilda populationer
Portuguese: As covariáveis incluem o estado refratário primário, o número de linhas de tratamento anteriores, IPI, e prévio transplante de células estaminais.
Swedish: Kovariater inkluderade primär refraktär status, antal tidigare behandlingslinjer, IPI och tidigare stamcellstransplantation.
Portuguese: Isto porque parar o tratamento pode fazer com que o seu estado piore.
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att din sjukdom förvärras.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
Swedish: Förvaras i kylskåp
Portuguese: Sessenta e quatro dos 80 doentes (80%) tinha uma capacidade de desempenho (Performance Status, PS) ECOG de 0-1 e 14 dos 80 doentes (18%) tinha PS ECOG de 2.
Swedish: Sextiofyra av 80 patienter (80%) hade ECOG performance score (PS) på 0-1 och 14 av 80 patienter (18%) hade ECOG PS på 2.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a ser tratada com Polivy, porque pequenas quantidades de Polivy podem passar através do seu leite materno.
Swedish: Amma inte när du får Polivy eftersom små mängder av Polivy kan passera över till din bröstmjölk.
Portuguese: Este mecanismo é consistente com o efeito farmacológico de MMAE como agente disruptivo dos microtúbulos.
Swedish: Denna mekanism överensstämmer med den farmakologiska effekten av MMAE som ett mikrotubuli-förstörande medel.
Portuguese: Os doentes com NP pré-existente podem apresentar agravamento da sua condição.
Swedish: Patienter med redan existerande PN kan uppleva försämring av detta tillstånd.
Portuguese: Ocorreram RRPs tardias que se manifestaram até 24 horas após a administração de Polivy.
Swedish: Fördröjda IRR har inträffat så sent som 24 timmar efter Polivyadministrering.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e mulheres
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / Preventivmedel för män och kvinnor
Portuguese: Na ausência de sintomas relacionados com a perfusão, a velocidade de perfusão pode ser escalada com aumentos de 50 mg/hora a cada 30 minutos.
Swedish: Vid avsaknad av infusionsrelaterade symptom kan infusionshastigheten gradvis ökas med 50 mg/timme var 30:e minut.
Portuguese: Misturar suavemente o saco para perfusão intravenosa invertendo-o lentamente.
Swedish: 4 Blanda försiktigt den intravenösa infusionspåsen genom att vända den långsamt.
Portuguese: Se já tinha algum destes sintomas antes do tratamento com Polivy, informe imediatamente o seu médico se sentir alteração nesses sintomas.
Swedish: Om du hade några av dessa symptom före behandlingen med Polivy, kontakta din läkare omedelbart om du märker några förändringar i symtomen.
Portuguese: A substância ativa no Polivy é composta por um anticorpo monoclonal ligado a MMAE, uma substância que pode matar as células cancerígenas.
Swedish: Den aktiva substansen i Polivy är gjord av en monoklonal antikropp bunden till MMAE som är en substans som kan döda cancerceller.
Portuguese: Para a globalidade do programa de desenvolvimento clínico de Polivy um total estimado de 588 doentes receberam Polivy.
Swedish: I hela det kliniska utvecklingsprogrammet har Polivy administrerats till ungefär 588 patienter.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem em ensaios clínicos em humanos.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering i humana kliniska studier.
Portuguese: Polivy contém sódio
Swedish: Polivy innehåller natrium
Portuguese: Algumas pessoas podem desenvolver níveis sanguíneos anómalos de algumas substâncias (como o potássio e o ácido úrico) devido à degradação rápida de células cancerígenas durante o tratamento.
Swedish: Vissa människor kan utveckla onormala nivåer av vissa ämnen (som kalium och urinsyra) i blodet orsakat av den snabba nedbrytning av cancerceller under behandlingen.
Portuguese: Foi notificada LMP com o tratamento com Polivy (ver secção 4.8).
Swedish: PML har rapporterats vid behandling med Polivy (se avsnitt 4.8).
Portuguese: As categorias de frequência para cada reação adversa medicamentosa estão definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10.000).
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Portuguese: Os doentes elegíveis não eram candidatos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) autólogo e tinham doença recidivante ou refratária após terem recebido pelo menos um regime anterior de quimioterapia sistémica.
Swedish: Lämpliga patienter var inte kvalificerade kandidater för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller hade recidiv eller refraktär sjukdom efter att ha fått minst en tidigare behandling med systemisk kemoterapi.
Portuguese: · Plano de gestão do risco (PGR)
Swedish: • Riskhanteringsplan
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Polivy
Swedish: 2 Vad du behöver veta innan du använder Polivy Använd inte Polivy
Portuguese: Devido à experiência clínica limitada em doentes tratados com Polivy 1,8 mg/kg numa dose total > 240 mg, não é recomendado exceder a dose de 240 mg/ciclo.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet av patienter som behandlas med 1,8 mg/kg Polivy med en total dos på >240 mg, rekommenderas det att inte överstiga dosen 240 mg/cykel.
Portuguese: · Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Portuguese: MMAE liga-se aos microtúbulos e mata as células em divisão ao inibir a divisão celular e induzir a apoptose.
Swedish: MMAE binder till mikrotubuli och dödar delande celler genom att hämma celldelningen och inducera apoptos.
Portuguese: Se parar de utilizar Polivy
Swedish: Om du slutar att använda Polivy
Portuguese: · A dose inicial habitual é de 1,8 mg por cada quilograma de peso corporal.
Swedish: • Den vanliga startdosen är 1,8 mg per kg av din kroppsvikt.
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão ou lesão dos nervos, ou se sentir cansado(a), fraco(a) ou tonto(a) não conduza, não ande de bicicleta nem use ferramentas ou máquinas até a reação desaparecer.
Swedish: Om du får infusionsrelaterade reaktioner eller nervskador, eller om du känner dig trött, svag eller yr (se avsnitt 4), ska du inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän reaktionen försvunnit.
Portuguese: As principais razões para os doentes não serem elegíveis para TCEH incluíram a idade (40%), resposta insuficiente a terapêutica de resgate (26%) e falência de transplante anterior (20%).
Swedish: De primära skälen till att patienterna inte var kandidater till HSCT inkluderade ålder (40%), otillräckligt svar på konsoliderande behandling (26%) och tidigare misslyckat transplantationsresultat (20%).
Portuguese: Se recuperar para Grau ≤ 1 no dia 14 ou antes, reiniciar Polivy numa dose permanentemente reduzida de 1,4 mg/kg.
Swedish: Om återhämtning till grad ≤ 1 på eller före dag 14, starta om behandlingen med Polivy med en permanent reducerad dos på 1,4 mg/kg.
Portuguese: OUTROS Não agitar Citotóxico
Swedish: 6 ÖVRIGT Får ej skakas Cytotoxiskt
Portuguese: Doentes com ≥ 65 anos tiveram uma incidência de reações adversas graves (64%) numericamente superior a doentes com < 65 anos.
Swedish: Patienter i åldern ≥65 hade numeriskt högre incidens av allvarliga biverkningar (64%) än patienter i åldern <65
Portuguese: A estimativa não ajustada do HR da PFS foi de 0,34.
Swedish: Ojusterat estimat för PFS HR var 0,34.
Portuguese: A mielossupressão é uma doença em que a produção de células sanguíneas está diminuída, resultando num número diminuído de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
Swedish: Myelosuppression är ett tillstånd där produktionen av blodceller minskar, vilket leder till färre antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar.
Portuguese: A sobrevivência global (OS) foi um objetivo exploratório não controlado por erros de tipo 1.
Swedish: Total överlevnad (OS) var ett explorativt effektmått som inte var kontrollerat för typ 1-fel.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, o conjugado (acMMAE) é eliminado principalmente por via de eliminação linear não-específica, com um valor de 0,9 l/dia.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys elimineras konjugatet (acMMAE) huvudsakligen genom icke-specifikt linjärt clearance med ett värde på 0,9 l/dag.
Portuguese: · se já tiver ocorrido anteriormente uma redução da dose de bendamustina para 50 mg/m2, descontinuar todo o tratamento.
Swedish: • om bendamustin redan dosreducerats till 50 mg/m2, avsluta all behandling.