FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥10 % de las células tumorales
Danish: Potent komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Spanish: Conjuntivitis
Danish: Konjunctivitis
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG 9831 en el momento del análisis definitivo de SLE* se resumen en la Tabla 7.
Danish: Virkningsresultaterne fra den fælles analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne på tidspunktet for den endelige analyse af DFS* er sammenfattet i tabel 7.
Spanish: Se estimó un beneficio absoluto de 13 puntos porcentuales a favor del grupo de trastuzumab en términos de tasa de supervivencia libre de acontecimientos a los tres años (65 % frente a 52 %).
Danish: * defineret som fravær af invasiv kræft i både brystet og de aksillære lymfeknuder En absolut gavnlig virkning på 13 procentpoint i trastuzumab-armens favør blev estimeret udtrykt som 3 års hændelsefri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Spanish: El tratamiento con Ontruzant únicamente lo debe iniciar un médico con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver sección 4.4) y únicamente lo debe administrar un profesional sanitario.
Danish: Ontruzant-behandling må kun initieres af en læge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt.
Spanish: Se observa una ligera/levemente perceptible tinción de membrana en >10 % de las células tumorales.
Danish: Der påvises en svag/knap synlig membranfarvning i > 10 % af tumorcellerne.
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Se deben emplear métodos asépticos adecuados.
Danish: Ontruzant 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Der skal anvendes passende aseptisk teknik.
Spanish: Mediana de TTP (meses) (IC del
Danish: Median TTP (måneder) (95 % CI)
Spanish: Resumen general de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente a DCarbH
Danish: Oversigt over virkningsanalyser af AC→D versus DCarbH fra BCIRG 006-studiet Parameter
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Spanish: • entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies
Danish: • følelsesløshed eller stikken og prikken i fingre og tæer
Spanish: Ontruzant se debe emplear únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o con cáncer de mama incipiente, cuyos tumores tengan sobreexpresión de HER2 o amplificación del gen HER2 determinadas mediante un método exacto y validado (ver secciones 4.4 y 5.1).
Danish: Ontruzant bør kun anvendes til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, hvis tumorer enten har HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation bestemt ved hjælp af en præcis og valideret analyse (se pkt.
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Se deben emplear métodos asépticos adecuados.
Danish: Ontruzant 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Der skal anvendes passende aseptisk teknik.
Spanish: Se debe extraer del vial la cantidad apropiada de solución y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9 %.
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen op af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Spanish: Disminución de la fracción de eyección* Muy frecuentes +Insuficiencia cardiaca (congestiva)
Danish: +Hjerteinsufficiens (kongestiv)
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0003
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med hændelse p = 0,0003
Spanish: Los resultados finales de SG del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831 se resumen en la Tabla 8 a continuación.
Danish: De endelige OS-resultater fra den samlede analyse af studierne NSABP B-31 og NCCTG N9831 er sammenfattet i tabel 8 nedenfor:
Spanish: Esta formulación intravenosa no se puede administrar por vía subcutánea y únicamente se debe administrar como perfusión intravenosa.
Danish: Denne intravenøse formulering er ikke til subkutan anvendelse (indsprøjtning under huden) og må kun gives som intravenøs infusion.
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de carga inicial recomendada de Ontruzant es de 8 mg/kg de peso.
Danish: I et regime med administration hver 3. uge er den anbefalede initiale støddosis af Ontruzant 8 mg/kg legemsvægt.
Spanish: El polvo es un pelet de color blanco a amarillo pálido.
Danish: Pulveret består af små hvide til svagt gule kugler.
Spanish: Entre estas incluyen, pero no se limitan: infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria (ver sección 4.4).
Danish: Disse omfatter, men er ikke begrænset til, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distresssyndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, respiratorisk distress, akut lungeødem og respirationsinsufficiens (se pkt.
Spanish: El análisis de la SLE también se realizó en el análisis final de la SG del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831.
Danish: Der blev også udført en DFS-analyse ved den endelige analyse af OS fra den samlede analyse af studierne NSABP B-31 og NCCTG N9831.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento p<0,0001
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med hændelse p < 0,0001
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 15 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminado con una película de fluororesina que contiene 150 mg de trastuzumab.
Danish: Et 15 ml klart type I hætteglas af glas med butylgummiprop lamineret med en fluorresinfilm, som indeholder 150 mg trastuzumab.
Spanish: Se debe extraer del vial la cantidad apropiada de solución y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9 %.
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen op af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose af polyvinylchlorid, polyethylen eller polypropylen indeholdende 250 ml 0,9 %
Spanish: +Dificultad respiratoria
Danish: +Respiratorisk distress
Spanish: Además, se llevó a cabo un análisis explorador post-hoc de los datos del análisis conjunto de los estudios clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG 006 combinando los acontecimientos de SLE y los acontecimientos cardiacos sintomáticos y se resume en la Tabla 11.
Danish: Der blev endvidere udført en post-hoc eksplorativ analyse på datasættene fra den samlede analyse af de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006, som kombinerede DFS og symptomatiske kardielle hændelser.
Spanish: No se observa tinción o la tinción de membrana se observa en <10 % de las células tumorales
Danish: Der observeres ingen farvning eller membranfarvning i < 10 % af tumorcellerne
Spanish: Conservación de Ontruzant Contenido del envase e información adicional
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ontruzant indeholder
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ontruzant 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab
Spanish: Uso de Ontruzant con otros medicamentos: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831 en el momento del análisis definitivo de SLE*
Danish: Sammenfatning af virkningsresultater fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne på tidspunktet for den endelige DFS-analyse*
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Para la variable principal, la SLE, la adición de trastuzumab a la quimioterapia con paclitaxel dio lugar a un descenso del 52 % del riesgo de recurrencia de la enfermedad.
Danish: For det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, resulterede tilføjelsen af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi i et 52 % fald i risikoen for sygdomsrecidiv.
Spanish: +Infiltración pulmonar
Danish: +Lungeinfiltration
Spanish: AC→D (rango: 0,0 a 12,6) como para el grupo DCarbH (rango: 0,0 a 13,1) y de 10,4 años (rango: 0,0 a 12,7) para el grupo AC→DH.
Danish: Median varighed af langtidsopfølgning for BCIRG 006-studiet var 10,3 år i både AC→D-armen (interval: 0,0 til 12,6) og DCarbHarmen (interval: 0,0 til 13,1) og var 10,4 år (interval: 0,0 til 12,7) i AC→DH-armen
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º pacientes con acontecimiento p=0,0024
Danish: Dødsfald (OS-hændelse) Antal patienter med hændelse p = 0,0024
Spanish: Valores de los parámetros FC en estado estacionario predichos de la población para pautas posológicas con trastuzumab en perfusión intravenosa en pacientes con CMM, CMI y CGA
Danish: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameterværdier ved steady-state for trastuzumabdoseringsregimer med intravenøs infusion hos patienter med MBC, EBC og AGC
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º pacientes con acontecimiento p=0,0182
Danish: Dødsfald (OS-hændelse) Antal patienter med hændelse p = 0,0182
Spanish: Cómo usar Ontruzant
Danish: Sådan får du Ontruzant
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Danish: Metabolisme og ernæring Reduceret vægt/vægttab
Spanish: Valores de la exposición FC del ciclo 1 predichos de la población (mediana con percentiles 5.º-95.º) para pautas posológicas con trastuzumab en perfusión intravenosa en pacientes con CMM, CMI y CGA
Danish: Populationsforudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5-95 percentiler) i cyklus 1 for trastuzumab-doseringsregimer med intravenøs infusion hos patienter med MBC, EBC og AGC
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana de débil a moderada en >10 % de las células tumorales.
Danish: Der påvises en svag til moderat komplet membranfarvning i > 10 % af tumorcellerne
Spanish: • incapacidad de los pulmones del niño para desarrollarse en el útero
Danish: • utilstrækkelig udvikling af fostrets lunger i livmoderen
Spanish: Detección de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama Trastuzumab se debe utilizar únicamente en pacientes cuyos tumores tengan sobreexpresión de HER2 o amplificación del gen HER2 determinadas mediante un método exacto y validado (ver sección 4.4).
Danish: Påvisning af HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation ved brystkræft Trastuzumab bør kun anvendes til patienter, hvis tumorer har HER2-overekspression eller HER2genamplifikation bestemt ved hjælp af en præcis og valideret analyse.
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 40 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminado con una película de fluororesina que contiene 420 mg de trastuzumab.
Danish: Et 40 ml klart type I hætteglas af glas med butylgummiprop lamineret med en fluorresinfilm, som indeholder 420 mg trastuzumab.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada de Ontruzant es de 2 mg/kg de peso a la semana, comenzando una semana después de la dosis de carga.
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligelsesdosis af Ontruzant er 2 mg/kg legemsvægt med start én uge efter støddosis.
Spanish: Se observó que los niveles basales de HER2 ECD circulante en pacientes con CGM eran comparables a los de los pacientes con CMM y CMI y no se observó ningún efecto aparente en el aclaramiento de trastuzumab.
Danish: Baseline-niveauerne af shed HER2-ECD, der blev observeret hos patienter med MGC, var sammenlignelige med de tilsvarende niveauer hos patienter med MBC og EBC.
Spanish: La mediana de supervivencia global para el grupo con alta expresión de HER2 fue de 11,8 meses frente a 16 meses, HR de 0,65 (IC del 95 %: 0,51-0,83) y la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 5,5 meses frente a 7,6 meses, HR de 0,64 (IC del 95 %: 0,51-0,79) para FP frente a FP+H, respectivamente.
Danish: Den mediane samlede overlevelse for den høje HER2-ekspressionsgruppe var 11,8 måneder versus 16 måneder, hazard ratio 0,65 (95 % konfidensinterval 0,51-0,83), og den mediane progressionsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, hazard ratio 0,64 (95 % konfidensinterval 0,51-0,79) for henholdsvis FP og FP + H. For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen, og 0,58 (95 % konfidensinterval 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+ gruppen.
Spanish: En el estudio BCIRG 006, 213/1075 pacientes del grupo DCarbH (TCH), 221/1074 pacientes del grupo
Danish: I studie BCIRG 006 havde 213/1075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1073 i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Spanish: CMI *Cmín,ee = Cmín en el estado estacionario.
Danish: * Cmin,ss - Cmin ved steady-state ** Cmax,ss = Cmax ved steady-state *** tid til 90 % af steady-state
Spanish: Hazard ratio (IC del 95 %)
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Spanish: Cada vial de Ontruzant 150 mg se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
Danish: Indholdet af hvert 150 mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Spanish: Supervivencia global (muertes) - N.º de pacientes con acontecimiento - N.º de pacientes sin acontecimiento
Danish: Dødsfald (OS-hændelse): Antal patienter med hændelse
Spanish: Tras la suspensión de trastuzumab, los pacientes que reciban antraciclinas pueden posiblemente correr un mayor riesgo de padecer disfunción cardiaca.
Danish: Patienter, der får antracykliner, efter de er stoppet med trastuzumab, kan muligvis have øget risiko for kardiel dysfunktion.
Spanish: 1Latido irregular del corazón
Danish: 1Uregelmæssig hjerterytme
Spanish: • dificultad para respirar estando tumbado
Danish: • problemer med at trække vejret i liggende stilling
Spanish: Cada vial de Ontruzant 420 mg se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
Danish: Indholdet i hvert 420 mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Danish: Ontruzant 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ontruzant 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: Hazard ratio frente a AC→P (IC del 95 %)
Danish: Hazard ratio vs AC→P (95 % CI) p-værdi
Spanish: Estudio MO16982: dosis de carga 6 mg/kg semanal x 3; seguida de la pauta de 6 mg/kg cada 3 semanas.
Danish: Studie WO16229: støddosis 8 mg/kg, efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge Studie MO16982: støddosis 6 mg/kg ugentligt x 3, efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge Studie BO15935
Spanish: Los síntomas pueden incluir problemas de riñon (debilidad, respiración mas corta, fatiga y confusión), problemas de corazón (palpitaciones de corazón o un ritmo más rápido o más lento).
Danish: Symptomerne kan være nyreproblemer (svaghed, åndenød, træthed og forvirring), hjerteproblemer (hjerteflagren eller en hurtigere eller langsommere hjerterytme), krampeanfald, opkast eller diarré, og prikkende fornemmelse i munden, på hænderne eller fødderne.
Spanish: Cada vial de Ontruzant 420 mg se reconstituye con 20 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
Danish: Indeholdet af hvert 420mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Spanish: Mediana de supervivencia (meses) (IC del
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % CI)
Spanish: 86,9 % en el grupo AC→PH y del 79,4 % en el grupo AC→P, con un beneficio absoluto de 7,4 %
Danish: Efter 8 år blev overlevelsesraten estimeret til 86,9 % i AC→PH-armen og 79,4 % i AC→P-armen, en absolut gavnlig virkning på 7,4 % (95 % CI: 4,9 %-10,0 %).
Spanish: Mediana de supervivencia global, meses
Danish: Tid til sygdomsprogression, median måneder
Spanish: Cada vial de Ontruzant 150 mg se reconstituye con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
Danish: Indeholdet af hvert 150mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa completa de débil a moderada, basolateral o lateral con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas
Danish: Tumorcelleklynge med en svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet uanset procentdelen af farvede tumorceller
Spanish: Durante el periodo de poscomercialización, se han comunicado reacciones pulmonares graves con el uso de trastuzumab (ver sección 4.8).
Danish: Der er rapporteret svære pulmonale hændelser ved anvendelse af trastuzumab efter markedsføring (se pkt.
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Danish: Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni
Spanish: Los pacientes con CMI deben ser tratados con Ontruzant durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMI más de un año (ver sección 5.1).
Danish: Patienter med EBC bør behandles med Ontruzant i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer, afhængigt af, hvad der forekommer først.
Spanish: Se detecta una tinción intensa y completa de la membrana en >10 % de las células tumorales.
Danish: Der påvises en potent komplet membranfarvning i > 10 % af tumorcellerne
Spanish: Disfunción cardiaca
Danish: Kardiel dysfunktion
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Danish: Ontruzant 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: Efectos adversos raros de Ontruzant (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Danish: Sjældne bivirkninger ved Ontruzant (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
Danish: Resultatet er en 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab, med en pH på ca. 6,0.
Spanish: +Derrame pleural
Danish: +Pleuraeffusiont
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Danish: Resultatet er 21 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Spanish: • La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Danish: • Den deraf følgende opløsning indeholder ca. 21 mg trastuzumab.
Spanish: Pauta semanal
Danish: Plan for ugentlig administration
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
Danish: Resultatet er en 21 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab, med en pH på ca. 6,0.
Spanish: El EPAR completo de Ontruzant se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ontruzant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Ontruzant y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Ontruzant, og hvad anvendes det til?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ontruzant.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ontruzant.
Spanish: Otras informaciones sobre Ontruzant
Danish: Andre oplysninger om Ontruzant
Spanish: Ontruzant es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Danish: Ontruzant er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ontruzant?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ontruzant?
Spanish: El estudio demostró que el 94 % de las mujeres tratadas con Ontruzant y el 93 % de las que recibieron Herceptin sobrevivieron sin que la enfermedad empeorase ni reapareciese durante un periodo de seguimiento aproximado de 14 meses.
Danish: Undersøgelsen viste, at 94 % af de Ontruzant-behandlede kvinder og 93 % af de Herceptin-behandlede kvinder stadig var i live uden tilbagevenden eller forværring af deres sygdom efter ca. 14 opfølgningsmåneder.
Spanish: Además, en un estudio realizado en 875 pacientes con cáncer de mama precoz o localmente avanzado se investigó la eficacia de Ontruzant y Herceptin.
Danish: En undersøgelse af 875 patienter med tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft vurderede også virkningen af Ontruzant og Herceptin.
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo).
Danish: • metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Spanish: El medicamento de referencia de Ontruzant es Herceptin.
Danish: Referencelægemidlet for Ontruzant er Herceptin.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ontruzant.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ontruzant bør anvendes.
Spanish: Ontruzant es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Danish: Det betyder, at Ontruzant svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Spanish: Los pacientes que toleran la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las posteriores en 30 minutos.
Danish: Tolereres den første 90-minutters infusion godt, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Danish: Ontruzant udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Spanish: Se constató la ausencia células cancerosas invasivas en el tejido extirpado durante la cirugía en el 52 % de las mujeres tratadas con Ontruzant y en el 42 % de las tratadas con Herceptin, pero teniendo en cuenta toda la información disponible del estudio, se consideró que esta diferencia no era relevante.
Danish: Fravær af invasive kræftceller blev observeret i det operativt fjernede væv hos 52 % af de Ontruzant-behandlede kvinder og hos 42 % af de Herceptin-behandlede kvinder, men man har vurderet, at denne forskel ikke har nogen relevans i lyset af de samlede undersøgelsesdata.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ontruzant?
Danish: Hvorfor blev Ontruzant godkendt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ontruzant?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ontruzant?