FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Injectez le liquide doucement et régulièrement en maintenant la peau pincée, comme l'indique l'Illustration E.
Italian: Inietti il liquido in modo lento e regolare, mantenendo sempre la piega cutanea come indicato nella Figura E.
French: Augmentation de la cholestérolémie
Italian: Aumento della colesterolemia
French: • des tampons imbibés d'alcool; ou d'un desinfectant similaire
Italian: • batuffoli di alcool o simili; e
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes à température ambiante ou réchauffez-la doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Italian: Per un'iniezione più delicata, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti o la tenga delicatamente in mano per alcuni minuti.
French: Tournez la seringue afin que l'aiguille soit maintenant orientée vers le bas.
Italian: 3. ruoti la siringa in modo che l'ago punti verso il basso.
French: Le refroidissement du site d'injection, le réchauffement du liquide d'injection à température ambiante, l'utilisation de poches de froid (avant et après l'injection), ainsi que l'utilisation de glucocorticoïdes locaux et d'antihistaminiques après l'injection peuvent atténuer les signes et symptômes liés aux réactions sur le site de l'injection.
Italian: Il raffreddamento del sito di iniezione, il riscaldamento del liquido di iniezione a temperatura ambiente, l'uso di impacchi freddi (prima e dopo l'iniezione) e l'uso topico di glucocorticoidi e antistaminici dopo l'iniezione possono alleviare i segni e i sintomi di reazione al sito di iniezione.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kineret dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique souffrant de CAPS et de polyarthrite rhumatoïde (arthrite chronique juvénile idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant sur l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kineret in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la CAPS e la AR (AIG) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: L'administration de Kineret entraine une diminution des substrats en phase aiguë et une diminution du taux de l'expression d'IL-6.
Italian: La somministrazione di Kineret determina una riduzione nei reagenti della fase acuta ed è stata osservata una riduzione nel livello di espressione di IL-6.
French: Des taux similaires ont été obtenus quelle que soit la classe système-organe, sauf pour les troubles oculaires, avec 55 EI (taux de 0,5), dont 35 hyperémies oculaires (pouvant également être un symptôme de CAPS) dans le groupe CIAS1 et 4 EI dans le groupe non-CIAS1 (taux de 0,1).
Italian: Tassi simili sono stati ottenuti per i gruppi al livello SOC, tranne per le patologie dell'occhio con 55 eventi avversi (tasso 0,5), di cui 35 casi di iperemia oculare (che può anche essere un sintomo della CAPS) nel gruppo CIAS1 e 4 eventi avversi nel gruppo non-CIAS1 (tasso 0,1).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Qu'est-ce que Kineret et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Kineret e a cosa serve
French: Jeter tout médicament inutilisé.
Italian: Smaltire il medicinale non utilizzato.
French: Tirez dans l'axe comme l'indique l'Illustration A. Ne touchez pas l'aiguille et ne poussez pas le piston.
Italian: Tiri in linea retta, come mostrato nella Figura A. Non tocchi l'ago e non prema lo stantuffo.
French: • Des informations sur le syndrome d'activation macrophagique (SAM) chez les patients recevant le produit pour traiter une maladie de Still
Italian: • Informazioni sulla sindrome da attivazione macrofagica (MAS) in pazienti che ricevono il prodotto per il trattamento della malattia di Still
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance plasmatique moyenne après administration en bolus sous-cutané a été d'environ 14 % plus élevée chez les hommes que chez les femmes et d'environ 10 % plus élevée chez les sujets de moins de 65 ans comparés à ceux de plus de 65 ans.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che il valore medio di clearance plasmatica in seguito a somministrazione sottocutanea in bolo era superiore del 14% circa negli uomini rispetto alle donne, e del 10% circa nei soggetti di età inferiore a 65 anni, rispetto ai soggetti di età maggiore o uguale a 65 anni.
French: *Antagoniste du récepteur de l'interleukine-1 humaine (r-metHuIL-1ra) produit sur des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Italian: *Antagonista umano del recettore dell'interleuchina-1 (r-metHuIL-1ra) prodotto in cellule di Escherichia coli mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
French: • la partie supérieure externe des fesses ; et
Italian: • le aree superiori esterne delle natiche; e
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Kineret.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Kineret.
French: - si vous êtes allergique à l'anakinra ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous êtes allergique à d'autres produits provenant ou dérivant de la technique de l'ADN recombinant à base d'E coli ; - si vous souffrez de neutropénie (faible nombre de globules blancs) diagnostiquée par une analyse de sang.
Italian: - se è allergico ad anakinra o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è allergico ad altri prodotti ottenuti mediante tecnologia del DNA utilizzando il microrganismo E. coli; - se presenta neutropenia (conta ridotta dei globuli bianchi) determinata sulla base di un esame del sangue.
French: Au cours des études cliniques et de l'utilisation post-commercialisation, de rares cas d'infections opportunistes incluant des infections fongiques, mycobactériennes, bactériennes et virales ont été observées.
Italian: Negli studi clinici e durante l'uso post-marketing sono stati osservati rari casi di infezioni opportunistiche causate da miceti, micobatteri, batteri e virus.
French: Chez les patients souffrant de CAPS, une linéarité approximative de la dose, qui a légèrement tendance à être supérieure à la hausse proportionnelle, a été observée.
Italian: Nei pazienti con CAPS è stata osservata un'approssimativa linearità di dose con una leggera tendenza a un aumento superiore a quello proporzionale.
French: Maladie de Still : les données sont limitées pour les patients âgés.
Italian: Malattia di Still: I dati relativi ai pazienti anziani sono limitati.
French: Comment conserver Kineret
Italian: Come conservare Kineret
French: N'enlevez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt à effectuer l'injection.
Italian: Non rimuova il cappuccio dalla siringa finché non è pronto a eseguire l'iniezione.
French: L'activation de l'inflammasome entraîne une maturation protéolytique et la sécrétion d'IL-1β, qui présente un large spectre d'effets, notamment une inflammation systémique.
Italian: L'inflammasoma attivato causa maturazione proteolitica e secrezione di IL-1β, che ha un ampio spettro di effetti tra cui l'infiammazione sistemica.
French: • Instructions sur les procédures d'injection et d'élimination des seringues usagées
Italian: • Istruzioni sulle corrette procedure di iniezione e smaltimento delle siringhe usate
French: - PR : L'utilisation de Kineret chez les enfants et les adolescents n'a pas été suffisamment étudiée et ne peut donc pas être recommandée.
Italian: - AR: L'uso di Kineret nei bambini e negli adolescenti con artrite reumatoide non è stato completamente studiato e pertanto non può essere raccomandato.
French: Placez le pouce sur la tige du piston et poussez lentement jusqu'à ce que l'avant du piston atteigne le repère gradué correspondant à votre dose de Kineret (votre médecin vous aura indiqué la dose à utiliser).
Italian: 4. appoggi il pollice sulla sommità dello stantuffo e prema lentamente fino a quando la parte anteriore dello stantuffo non avrà raggiunto il segno sulla scala corrispondente alla dose di Kineret prescritta (il medico le avrà detto che dose utilizzare).
French: - Dans de rares cas, les patients atteints de la maladie de Still, principalement les enfants, peuvent développer une maladie pulmonaire, y compris durant le traitement par Kineret.
Italian: - In casi rari, i pazienti con malattia di Still, soprattutto i bambini, possono sviluppare una malattia polmonare, anche durante il trattamento con Kineret.
French: L'injection souscutanée de cette solution contenant une bulle d'air ne présente pas de risque.
Italian: L'iniezione della soluzione con la bolla d'aria non causa danni.
French: Avant le lancement de la nouvelle indication de Kineret, pour la maladie de Still, dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit parvenir à un accord avec l'autorité nationale compétente concernant le contenu et le format du programme éducatif, y compris le support de communication, les modalités de distribution, ainsi que tout autre aspect éventuel du programme.
Italian: Prima del lancio di Kineret per la nuova indicazione "malattia di Still" in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
French: - thrombopénie (faible taux sanguin de plaquettes).
Italian: - Trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue)
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'anakinra pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di anakinra durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: On ne sait pas si l'anakinra/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se anakinra/metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir :
Italian: Il materiale educazionale per i medici dovrà includere:
French: Jetez le capuchon de protection immédiatement.
Italian: Elimini immediatamente il cappuccio dell'ago.
French: Les 50 patients qui ont présenté une réponse clinique après un cycle en ouvert de 12 semaines ont été randomisés dans les groupes Kineret (25 patients) ou placebo (25 patients) et se sont vus administrer le traitement quotidiennement pendant 16 semaines supplémentaires.
Italian: I 50 pazienti che avevano ottenuto una risposta clinica dopo un periodo di run-in aperto di 12 settimane sono stati randomizzati a Kineret (25 pazienti) o al placebo (25 pazienti), somministrati quotidianamente per altre 16 settimane.
French: Kineret est éliminé par filtration glomérulaire et métabolisme tubulaire consécutif.
Italian: Kineret è eliminato tramite filtrazione glomerulare e successivo metabolismo tubulare.
French: Un sous-ensemble de ces patients a poursuivi le traitement ouvert par Kineret pendant 1 année dans le cadre d'une étude d'extension.
Italian: Un sottogruppo di questi pazienti ha continuato il trattamento aperto con Kineret per 1 anno in uno studio di estensione complementare.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - neutropénie (faible nombre de globules blancs) déterminée après analyse du sang.
Italian: Effetti indesiderati comuni (può colpire fino a una persona su 10): - Neutropenia (basso numero di globuli bianchi) riscontrata dopo un esame del sangue.
French: La biodisponibilité absolue de l'anakinra après injection de 70 mg en bolus sous-cutané chez des volontaires sains (n = 11) est de 95 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di anakinra in seguito all'iniezione sottocutanea di 70 mg in bolo in soggetti sani (n = 11) è pari al 95%.
French: Aucun effet n'a été observé sur le développement embryo-foetal chez le lapin à des doses 100 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sullo sviluppo embriofetale nel coniglio a dosi pari a 100 volte la dose raccomandata nell'uomo.
French: Des informations supplémentaires concernant le SAM sont fournies après.
Italian: In basso sono riportate ulteriori informazioni sulla MAS.
French: Une faible fièvre persistante, une perte de poids et une toux persistante peuvent également être les signes d'une infection.
Italian: Anche febbricola persistente, perdita di peso e tosse persistente possono essere segni di infezione.
French: L'analyse des EI se manifestant au cours du traitement, en fonction de la présence de la mutation du gène CIAS1, a démontré qu'il n'y avait aucune différence majeure entre les groupes CIAS1 et nonCIAS1 en termes de taux de notification des EI, à savoir respectivement 7,4 et 9,2.
Italian: L'analisi degli eventi avversi dovuti al trattamento classificati in base alla presenza della mutazione CIAS1 ha evidenziato che non vi erano differenze importanti tra i gruppi CIAS1 e non-CIAS1 nei tassi globali di segnalazione di eventi avversi, rispettivamente pari a 7,4 e 9,2.
French: Si vous ne parvenez pas à sélectioner la dose qui convient, jetez la seringue et utilisez-en une neuve.
Italian: 5. se non riesce a impostare la dose corretta, elimini la siringa e ne usi una nuova.
French: Dans l'ensemble, le profil d'efficacité et de sécurité de Kineret est comparable chez les patients adultes et pédiatriques souffrant de CAPS ou de la maladie de Still.
Italian: Nel complesso, il profilo di efficacia e sicurezza di Kineret è comparabile nei pazienti in età adulta e pediatrica affetti da CAPS o malattia di Still.
French: La clairance estimée de l'anakinra augmente avec l'augmentation de la clairance de la créatinine et du poids corporel.
Italian: La clearance stimata per anakinra aumentava all'aumentare della clearance della creatinina e del peso corporeo.
French: • Les seringues préremplies usagées et la compresse de gaze ou le tissu imbibés de solution Kineret doivent être éliminés selon la réglementation en vigueur.
Italian: • La siringa preriempita usata e qualsiasi garza o fazzolettino con soluzione di Kineret devono essere eliminati in conformità alle disposizioni locali.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'anakinra chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di anakinra in donne in gravidanza sono in numero limitato.
French: Le risque d'apparition d'un SAM est plus important si vous avez une infection ou si les symptômes de votre maladie de Still sont mal contrôlés.
Italian: Il rischio di sviluppare la MAS aumenta in caso di infezione o se i sintomi della malattia di Still non sono sufficientemente sotto controllo.
French: Moins de 2,5 % de la dose administrée de Kineret a été éliminée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ambulatoire continue.
Italian: Meno del 2,5% della dose di Kineret somministrata veniva eliminata dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale ambulatoriale continua.
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, rimuova l'ago e lasci andare la pelle.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Kineret : - si vous avez des antécédents d'infections récidivantes ou si vous souffrez d'asthme.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Kineret: - se ha una storia clinica di infezioni ricorrenti o se soffre di asma.
French: Une numération des polynucléaires neutrophiles est recommandée avant de débuter un traitement par Kineret puis, pendant le traitement, une fois par mois au cours des 6 premiers mois et ensuite tous les trois mois.
Italian: Si raccomanda di valutare la conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento con Kineret e, durante il trattamento, con frequenza mensile durante i primi 6 mesi e trimestrale in seguito.
French: Si vous développez des signes d'infection ou si les symptômes de votre maladie de Still s'aggravent, vous devez contacter votre professionnel de la santé dès que possible.
Italian: Se manifesta segni di infezione o se i sintomi della malattia di Still peggiorano deve contattare il medico il più presto possibile.
French: L'anakinra inhibe les réponses induites par l'IL-1 in vitro, y compris la production de monoxyde d'azote et de prostaglandine E2 et/ou celle de collagénase par les cellules synoviales, les fibroblastes et les chondrocytes.
Italian: Anakinra inibisce le risposte indotte da IL-1 in vitro, compresa l'induzione di ossido nitrico e di prostaglandina E2 e/o la produzione di collagenasi da parte delle cellule sinoviali, dei fibroblasti e dei condrociti.
French: Si vous développez des signes de maladie pulmonaire, vous devez contacter votre professionnel de la santé dès que possible.
Italian: Se manifesta segni di malattia polmonare deve contattare il medico il più presto possibile.
French: Celles-ci se caractérisaient généralement par une ou plusieurs des manifestations suivantes : érythème, ecchymoses, inflammation et douleur.
Italian: Le reazioni erano tipicamente caratterizzate da una o più delle seguenti manifestazioni: eritema, ecchimosi, infiammazione e dolore.
French: Mode d'administration Kineret est administré par injection sous-cutanée.
Italian: Modo di somministrazione Kineret è somministrato per iniezione sottocutanea.
French: Ceci pourrait augmenter votre sensibilité aux infections.
Italian: Questa può aumentare il rischio di contrarre un'infezione.
French: L'injection doit être faite de préférence à la même heure chaque jour.
Italian: L'iniezione deve essere eseguita alla stessa ora ogni giorno.
French: Votre médecin ou l'infirmière vous montreront comment procéder.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione da solo.
French: On ne sait pas si l'anakinra passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se anakinra sia escreto nel latte materno.
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - signes de troubles du foie, tels qu'une peau et des yeux jaunâtres, des nausées, une perte d'appétit, une urine foncée et des selles décolorées.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): - Segni di disturbi del fegato come pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, urine scure e feci chiare.
French: Edétate disodique dihydraté Polysorbate 80
Italian: Disodio edetato diidrato Polisorbato 80
French: • l'extérieur du bras.
Italian: • l'area esterna delle braccia
French: Chez 43 patients souffrant de CAPS suivis jusqu'à 5 ans, la fréquence des infections graves était de 0,1/an, les plus fréquentes étant la pneumonie et la gastro-entérite.
Italian: In 43 pazienti con CAPS seguiti per un massimo di 5 anni, la frequenza delle infezioni gravi è stata pari a 0,1/anno e le più comuni sono state polmonite e gastroenterite.
French: INSTRUCTIONS DE PRÉPARATION ET D'INJECTION DE KINERET
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE DI UN'INIEZIONE DI KINERET
French: • Si vous avez pris une dose inférieure à 100 mg, on vous a indiqué de retirer le liquide en trop de la seringue sur une compresse de gaze ou un tissu.
Italian: • Se ha utilizzato una dose inferiore a 100 mg le sarà stato detto di svuotare il liquido dalla siringa su una garza o un fazzolettino.
French: Ne réutilisez pas une seringue car cela pourrait provoquer une infection.
Italian: Non riutilizzi una siringa in quanto esiste il rischio di infezione.
French: Sous étroite surveillance, le traitement par Kineret peut être poursuivi même au cours d'une infection grave.
Italian: Con un attento monitoraggio, il trattamento con Kineret può proseguire anche durante un'infezione grave.
French: D'autres traitements antirhumatismaux ont été associés à une réactivation de l'hépatite B. Par conséquent, un dépistage de l'hépatite B doit être réalisé conformément aux recommandations publiées, y compris avant de débuter le traitement par Kineret.
Italian: Altre terapie antireumatiche sono state associate a riattivazione di epatite B. Pertanto, prima di avviare la terapia con Kineret deve essere eseguito anche lo screening per epatite virale in conformità alle linee guida pubblicate.
French: Il est recommandé d'alterner les sites d'injection afin d'éviter toute gêne au point d'injection.
Italian: Si raccomanda di alternare la sede in cui viene effettuata l'iniezione, per evitare fastidio al sito di iniezione.
French: Selon la réponse thérapeutique, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose après 1 à 2 mois.
Italian: Possono rendersi necessari aumenti di dose entro 1-2 mesi in base alla risposta terapeutica.
French: Le gène CIAS1/NRLP3 encode la cryopyrine, un composant de l'inflammasome.
Italian: Il gene CIAS1/NLRP3 codifica per la criopirina, un componente dell'inflammasoma.
French: Kineret doit être injecté sous la peau (en sous-cutané) chaque jour.
Italian: Kineret deve essere somministrato con una iniezione sotto pelle (sottocutanea) una volta al giorno.
French: Comment préparer une dose comprise entre 20 et 90 mg
Italian: Come preparare una dose da 20 - 90 mg
French: La majorité des patients concernés étaient traités pour une maladie de Still ou présentaient des facteurs de risques, notamment des antécédents d'augmentation des transaminases.
Italian: La maggior parte dei pazienti è stata trattata per la malattia di Still o presentava fattori predisponenti, ad esempio pregressi aumenti delle transaminasi.
French: Une diminution correspondante de la clairance de la créatinine a été observée au sein de la population présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Una riduzione corrispondente nella clearance della creatinina è stata osservata nella popolazione con compromissione epatica.
French: Le risque pourrait être plus important chez les patients atteints de trisomie 21.
Italian: Il rischio può essere maggiore nei pazienti con sindrome di Down (trisomia 21).
French: L'IL-1 est présente dans le plasma et le liquide synovial des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et une corrélation a été rapportée entre les concentrations plasmatiques d'IL-1 et l'activité de la maladie.
Italian: IL-1 è riscontrabile nel plasma e nel liquido sinoviale dei pazienti affetti da artrite reumatoide ed è stata descritta una correlazione fra le concentrazioni di IL-1 nel plasma e l'attività della malattia.
French: • Si votre médecin a prescrit une dose plus faible, vous devez passer à la rubrique « Comment préparer une dose comprise entre 20 et 90 mg ».
Italian: • Se il medico le ha prescritto una dose più bassa, passi al paragrafo "Come preparare una dose da 20 - 90 mg".
French: Chez 43 patients atteints de CAPS suivis jusqu'à 5 ans, une neutropénie a été signalée chez 2 patients.
Italian: In 43 pazienti con CAPS seguiti per un massimo di 5 anni è stata riferita neutropenia in 2 pazienti.
French: L'estimation moyenne (ET) de la clairance (CL/F) et le volume de distribution (Vd/F) obtenus par analyse des données de populations obtenues dans le cadre de deux études PK menées sur 35 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde étaient respectivement de 105 (27) mL/min et 18,5 (11) L. Les données obtenues chez l'homme et l'animal ont montré que les reins représentaient le principal organe responsable de l'élimination de l'anakinra.
Italian: Le stime medie (SD) della clearance (CL/F) e del volume di distribuzione (Vd/F) per l'analisi dei dati della popolazione tratti da due studi di farmacocinetica in 35 pazienti con AR sono stati rispettivamente pari a 105(27) mL/min e 18,5(11) L. I dati umani e animali hanno dimostrato che il rene è il principale organo responsabile dell'eliminazione dell'anakinra.