FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die aan de studie bleven deelnemen en die waarden zowel op baseline als op week 204 hadden, bleef de remming van tekenen van ontsteking in de sacro-iliacale gewrichten (n=72) en de wervelkolom (n=82) grotendeels behouden tot en met week 204, zowel in de totale populatie met axiale spondyloartritis als in de subpopulaties met AS en die met nr-axSpA.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali udział w badaniu i u których odnotowano wartości wyjściowe oraz w tygodniu 204., zahamowanie objawów zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych (n = 72) i kręgosłupa (n = 82) w dużym stopniu utrzymało się do tygodnia 204. w ogólnej populacji chorych na spondyloartropatię osiową, jak i w subpopulacjach ZZSK i nr-axSpA.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR DE CIMZIA-INJECTIE MET EEN VOORGEVULDE SPUIT MET NAALDBESCHERMER
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PODANIA LEKU CIMZIA WE WSTRZYKNIĘCIU Z UŻYCIEM AMPUŁKOSTRZYKAWKI Z OSŁONĄ IGŁY
Dutch: • bloedstolsels in de aderen of de longen
Polish: • skrzepy krwi w żyłach lub w płucach
Dutch: Proefpersonen in de escape-groep of die zich terugtrokken (op basis van het niet bereiken van een PASI 50-respons) werden in week 48 behandeld als niet-responders.
Polish: Uczestników, których wycofano z randomizacji lub z badania (na podstawie nieuzyskania odpowiedzi PASI 50) w tygodniu 48. traktowano jako osoby nieuzyskujące odpowiedzi na leczenie.
Dutch: De lege spuit en naald zullen automatisch teruggaan naar achteren in de houder en zich daar vastzetten.
Polish: Pusta strzykawka i igła automatycznie cofną się do tulei i zostaną zablokowane w miejscu.
Dutch: Als het venster oranje wordt en u een tweede klik hoort, betekent dat dat de injectie voltooid is.
Polish: Kiedy okienko zmieni kolor na pomarańczowy i pacjent usłyszy kliknięcie będzie to oznaczało, że wstrzyknęcie zostało zakończone.
Dutch: - Bij kinderen en tieners die TNF-blokkerende middelen gebruikten, zijn er gevallen van kanker geweest, waaronder ongebruikelijke soorten, die soms tot de dood leidden (zie verderop onder "Kinderen en jongeren tot 18 jaar").
Polish: - U dzieci i młodzieży otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF obserwowano występowanie nowotworów złośliwych, w tym nowotworów rzadkich, które w niektórych przypadkach miały przebieg śmiertelny (patrz „Dzieci i młodzież" poniżej).
Dutch: In een klinisch onderzoek ter beoordeling van het effect van certolizumab pegol op zaadkwaliteitsparameters werden 20 gezonde mannelijke proefpersonen gerandomiseerd naar een enkelvoudige subcutane dosis van 400 mg certolizumab pegol of placebo.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym wpływ certolizumabu pegol na jakość nasienia, 20 zdrowych mężczyzn zrandomizowano do grupy, której podskórnie podano jedną dawkę 400 mg certolizumabu pegol lub do grupy placebo.
Dutch: • Verwijder de voorgevulde spuit van de verpakking door de spuit vast te nemen zoals weergegeven in Figuur 2.
Polish: • Wyjąć ampułkostrzykawkę z tacki poprzez uchwycenie trzonu strzykawki, tak jak pokazano na rysunku 2.
Dutch: Bij dit onderzoek horen een grondige bespreking van uw medische voorgeschiedenis, een röntgenonderzoek van uw longen en een tuberculinetest (huidtest op tuberculose).
Polish: Badania te powinny obejmować szczegółowy wywiad lekarski, badanie radiologiczne klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
Dutch: De belangrijkste resultaten worden in tabel 9 weergegeven.
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w tabeli 9.
Dutch: Er dient daarom voorzichtigheid te worden betracht bij gebruik van een TNF-antagonist bij COPD-patiënten en bij patiënten met een verhoogd risico op maligniteiten als gevolg van zwaar roken.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone z powodu nałogowego palenia tytoniu.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van de behandeling met Cimzia zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Polish: We wszystkich poniżej opisanych przypadkach, należy starannie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia produktem Cimzia.
Dutch: Mensen met een meer ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al lange tijd hebben, kunnen een hoger dan gemiddeld risico lopen op een vorm van kanker die het lymfestelsel aantast, het zogenaamde lymfoom.
Polish: Osoby chorujące od dłuższego czasu na cięższe postacie reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być narażone na większe od przeciętnego ryzyko wystąpienia chłoniaka, który jest rodzajem nowotworu układu chłonnego.
Dutch: • oedeem (zwelling van het gezicht of de benen)
Polish: • obrzęki (twarzy lub nóg)
Dutch: Alle patiënten die Cimzia gebruiken, moet worden geadviseerd onmiddellijk medisch advies te vragen als ze tekenen en symptomen krijgen die op bloeddyscrasieën of een infectie duiden (bijvoorbeeld aanhoudende koorts, bloeduitstortingen, bloedingen, bleekheid).
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt Cimzia należy zalecić natychmiastową konsultację lekarską w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne lub zakażenie (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Dutch: • fistels (kanaaltjes van het ene orgaan naar het andere) (waar dan ook)
Polish: • przetoka (połączenie jednego narządu z innym)(o różnej lokalizacji)
Dutch: Kanker - Het komt niet vaak voor, maar bij patiënten die met Cimzia of andere TNF-blokkers behandeld zijn, zijn gevallen van bepaalde vormen van KANKER gerapporteerd.
Polish: Rak - Rzadko, opisywano u pacjentów leczonych lekiem Cimzia lub innymi lekami blokującymi TNF przypadki występowania niektórych rodzajów RAKA.
Dutch: • Druk de naald met een korte, snelle beweging helemaal in de huid.
Polish: • Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
Dutch: • Patiëntenherinneringskaart
Polish: • Kartę Przypominającą dla pacjenta
Dutch: Gebruik van TNF-antagonisten is in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of radiografische aanwijzingen voor een demyeliniserende aandoening, waaronder multipele sclerose.
Polish: Stosowanie antagonistów TNF wiązało się w rzadkich przypadkach z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i (lub) zmian radiologicznych w przebiegu chorób demielinizacyjnych, w tym stwardnienia rozsianego.
Dutch: Andere aandoeningen - Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) of patiënten die zware rokers zijn, kunnen tijdens de behandeling met Cimzia een verhoogd risico op kanker lopen.
Polish: Inne choroby - U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub osób nałogowo palących tytoń, podczas leczenia produktem Cimzia ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego może się zwiększyć.
Dutch: Andere aPTT-testen worden mogelijk eveneens verstoord.
Polish: Możliwy jest wpływ na wyniki innych metod oznaczania APTT.
Dutch: • azoöspermie (productie van te weinig zaadcellen)
Polish: • azoospermia (brak wytwarzania nasienia)
Dutch: Zelden pancytopenie, splenomegalie, erytrocytose, morfologisch abnormale leukocyten
Polish: Rzadko pancytopenia, splenomegalia, erytrocytoza, nieprawidłowa morfologia krwinek białych
Dutch: In een klinisch onderzoek bij 17 vrouwen die borstvoeding gaven en met Cimzia werden behandeld, werd een minimale overdracht van certolizumab pegol van het plasma naar de moedermelk waargenomen.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 17 kobiet karmiących piersią, leczonych produktem Cimzia, obserwowano minimalny transport certolizumabu pegol z osocza do mleka.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy
Dutch: Controleer of de rode geneesmiddelniveau-indicator zich onderaan de patroon bevindt - dit geeft aan dat u de volledige injectie heeft gekregen.
Polish: Sprawdzić, czy czerwony wskaźnik ilości produktu jest na dole wkładu w celu sprawdzenia czy podano całą dawkę.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd infectierisico na verloop van tijd bij voortgezette blootstelling (zie rubriek 4.4).
Polish: Brak dowodów świadczących o zwiększonym ryzyku zakażeń w przypadku długotrwałego stosowania leku (patrz punkt 4.4).
Dutch: Let er goed op dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens tegenaan komt.
Polish: Należy pilnować, aby nie dotknąć igły i nie dotknąć nią jakiejkolwiek powierzchni.
Dutch: Voorschrijvers dienen bedacht te zijn op het risico op vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, in het bijzonder bij patiënten die ernstig ziek zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych skórnych odczynów tuberkulinowych, szczególnie u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z obniżoną odpornością.
Dutch: Aanhoudende remissie* (DAS28(ESR) < 2,6 zowel in week 40 als week 52)
Polish: Utrzymująca się remisja* (wskaźnik DAS28(OB) < 2,6 w tygodniu 40. i 52.)
Dutch: In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis ontstond bij 5,8% van de met Cimzia behandelde patiënten een reactie op de injectieplaats zoals erytheem, jeuk, hematoom, pijn, zwelling of bloeduitstorting versus 4,8% van de patiënten die placebo kregen.
Polish: W badaniach klinicznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów, z grupą kontrolną placebo, u 5,8% pacjentów stosujących produkt Cimzia wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rumień, swędzenie, krwiak, ból, obrzęk lub wylew podskórny w porównaniu z 4,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: • Neem uw duim van de zuiger af.
Polish: • Zdjąć kciuk z głowicy tłoka.
Dutch: In beide studies kwam het veiligheidsprofiel van deze patiënten overeen met het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis en de eerdere ervaring met Cimzia.
Polish: W obu badaniach profil bezpieczeństwa u tych pacjentów był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i wcześniejszymi danymi uzyskanymi dla produktu Cimzia.
Dutch: De belangrijkste resultaten van de CIMPASI-1- en CIMPASI-2-onderzoeken zijn weergegeven in tabel 11.
Polish: Kluczowe wyniki badań CIMPASI-1 i CIMPASI-2 przedstawiono w tabeli 11.
Dutch: Bij alle patiënten dienen gepaste screeningtests, bijvoorbeeld een tuberculine huidtest (Mantoux) en thoraxfoto, te worden uitgevoerd (er kunnen plaatselijke richtlijnen van toepassing zijn).
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać odpowiednie badania przesiewowe, np. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Dutch: Responspercentages en p-waarden voor PASI en PGA werden geschat op basis van een logistisch regressiemodel waarbij ontbrekende gegevens werden verrekend gebruikmakende van meerdere imputaties op basis van de MCMC-methode.
Polish: Wartości odsetka odpowiedzi oraz wartości p w przypadku PASI i PGA oceniano w oparciu o model regresji logistycznej, w którym brakujące dane zastępowano przy użyciu wielokrotnych imputacji metodą MCMC.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek duidt op een lage of verwaarloosbare mate van placentaire overdracht van een homoloog Fab-fragment van certolizumab pegol (geen Fc-fragment) (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania przedkliniczne wskazują na mały lub znikomy poziom transportu łożyskowego homologu fragmentu Fab certolizumabu pegol (brak fragmentu Fc) (patrz punkt 5.3).
Dutch: De plasmaconcentraties van certolizumab pegol die bij de geboorte bij 14 zuigelingen werden gemeten, waren in 13 monsters lager dan de bepalingsgrens; één monster had een waarde van 0,042 µg/ml met een zuigeling/moeder plasmaratio bij de geboorte van 0,09%.
Polish: Stężenie certolizumabu pegol w osoczu u 14 noworodków w momencie narodzin było poniżej granicy oznaczalności (BLQ) w 13 próbkach, a w jednej wynosiło 0,042 µg/ml przy stosunku stężenia w osoczu w organizmie dziecka/matki w momencie narodzin wynoszącym 0,09 %.
Dutch: Wanneer beoordeeld met behulp van de vorige ELISAmethode resulteerde de aanwezigheid van antilichamen tegen certolizumab pegol in een klaring die ongeveer drievoudig was toegenomen.
Polish: W ocenie za pomocą wcześniejszej metody ELISA, obecność przeciwciał przeciwko certolizumabowi pegol powodowała około trzykrotny wzrost klirensu.
Dutch: Zelden verhoogd urinezuur in het bloed
Polish: Rzadko zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw gebruik van Cimzia zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby een vaccinatie moet krijgen.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Cimzia, aby mogli oni podjąć decyzję o terminie podania szczepionki dziecku.
Dutch: Responspercentages en p-waarden gebaseerd op een logistisch regressiemodel.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi i wartości p na podstawie logistycznego modelu regresji.
Dutch: Dit kan er uitzien als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus, genitaliën en ogen, en kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom)
Polish: Mogą one występować na tułowiu jako czerwonawe plamki lub okrągłe plamy wyglądające jak tarcza strzelnicza, często z towarzyszącym pęcherzem na środku, łuszczącą się skórą, wrzodami w jamie ustniej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz oczach; mogą one być poprzedzone występowaniem gorączki i objawów grypopodobnych (zespół Stevensa-Johnsona).
Dutch: Het is waarschijnlijk dat dit veroorzaakt is door cellulaire opname van het PEG-deel.
Polish: Zaobserwowane zmiany mogły być spowodowane wychwytem fragmentu PEG przez komórki.
Dutch: In totaal voltooiden 264 proefpersonen (64,5%) de studie tot en met week 216.
Polish: Łącznie 264 uczestników (64,5% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 216-tygodniowe badanie.
Dutch: De injectie begint wanneer u een eerste "klik" hoort en de oranje streep aan de onderkant van de voorgevulde pen verdwijnt.
Polish: Wstrzyknięcie rozpocznie się w momencie kiedy słychać będzie pierwsze kliknięcie, a pomarańczowa opaska na dole wstrzykiwacza przestanie być widoczna.
Dutch: Behandeling met Cimzia kan leiden tot de vorming van antinucleaire antilichamen (ANA's) en soms tot het ontstaan van een lupusachtig syndroom (zie rubriek 4.8).
Polish: Leczenie produktem Cimzia może powodować wytwarzanie przeciwciał przeciwjądrowych (ang. antinuclear antibodies - ANA) i w rzadkich przypadkach rozwój zespołu toczniopodobnego (patrz punkt 4.8).
Dutch: De patroon voor dosisdispenser wordt ook "geneesmiddel" genoemd.
Polish: Wkład dozownika nazywany jest również ‘produktem'.
Dutch: Mocht één van de volgende stappen echter mislopen en/of u voelt zich onzeker over het injectieproces, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Jednak, jeżeli którykolwiek z poniższych etapów się nie uda i(lub) pacjent nie jest pewny procesu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Wanneer bij patiënten reactivering van HBV optreedt, moet de behandeling met Cimzia worden stopgezet en begonnen worden met een effectieve antivirale behandeling en een passende ondersteunende behandeling.
Polish: U pacjentów, u których doszło do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie produktem Cimzia i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego.
Dutch: Cimzia induceert in vitro geen apoptose in humane monocyten of lymfocyten uit perifeer bloed, noch degranulatie van neutrofielen.
Polish: Nie indukuje apoptozy in vitro w ludzkich monocytach lub limfocytach pochodzących z krwi obwodowej, ani nie powoduje degranulacji neutrofili.
Dutch: Cimzia mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat duidelijk noodzakelijk is.
Polish: Lek Cimzia należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy jest to wyraźnie konieczne.
Dutch: De oplossing is helder tot bijna doorschijnend, kleurloos tot geel.
Polish: Roztwór jest klarowny do opalizującego, bezbarwny do żółtego.
Dutch: In het CIMPACT-onderzoek was het primaire werkzaamheidseindpunt het percentage patiënten dat PASI 75 bereikte in week 12.
Polish: W badaniu CIMPACT pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 75 w tygodniu 12.
Dutch: Als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cimzia bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Polish: Dotychczas nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Dutch: In een klinisch onderzoek met een andere TNF-antagonist zijn verslechtering van congestief hartfalen en verhoogde mortaliteit als gevolg van congestief hartfalen waargenomen.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Dutch: Eerdere behandeling met één TNF-antagonist was toegestaan en 20% van de patiënten was eerder blootgesteld aan een TNF-antagonist.
Polish: Dopuszczono wcześniejszą terapię jednym antagonistą TNF i 20% pacjentów stosowało wcześniej antagonistę TNF.
Dutch: De patiënten hadden ≥ 3 gezwollen en gevoelige gewrichten en verhoogde acute-fase-reactanten.
Polish: U pacjentów ≥ 3 stawów było obrzękniętych i bolesnych, występowało zwiększone stężenie białek ostrej fazy.
Dutch: • Neem de schoongemaakte plaats van de huid met één hand rustig vast en houd deze plaats goed vast.
Polish: • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens voor het geven van een doseringsaanbeveling bij een matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Polish: Z uwagi na niewystarczające dane nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Dutch: Cimzia heeft een hoge affiniteit voor humaan TNF-α en bindt zich met een dissociatieconstante (KD) van 90 pM. TNF-α is een belangrijk pro-inflammatoir cytokine met een centrale rol in ontstekingsprocessen.
Polish: Cimzia ma duże powinowactwo do ludzkiego TNFα i wiąże się z nim ze stałą dysocjacji (KD) równą 90 pM. TNFα jest kluczową cytokiną prozapalną, która odgrywa zasadniczą rolę w procesach zapalnych.
Dutch: Cimzia kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Lek Cimzia może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Cimzia mag u bepaalde (levende) vaccins niet krijgen.
Polish: Podczas stosowania leku Cimzia pacjenci nie powinni otrzymywać niektórych szczepionek (żywych).
Dutch: - Als u risico loopt op een infectie met het HEPATITIS-B-VIRUS (HBV), drager van dit virus bent of een actieve infectie met dit virus heeft, kan Cimzia het risico vergroten dat die infectie opnieuw de kop opsteekt bij mensen die dit virus dragen.
Polish: - Jeśli pacjent należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia WIRUSEM ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (HBV) lub w przypadku występowania utajonego lub czynnego zakażenia HBV, lek Cimzia może zwiększyć ryzyko reaktywacji zakażenia u osób, które są nosicielami wirusa.
Dutch: De belangrijkste resultaten betreffende de werkzaamheid van de klinische studie AS001 worden in tabel 8 getoond.
Polish: Podstawowe wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym AS001 zostały zaprezentowane w tabeli 8.
Dutch: Probeer uzelf niet te injecteren voordat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de injectie moet klaarmaken en toedienen.
Polish: Pacjent nie powinien podejmować prób wykonania wstrzyknięcia, dopóki nie zrozumie, jak je przygotować i wykonać.
Dutch: Remming van radiografische progressie werd met Cimzia-behandeling gehandhaafd tot en met week 48 in de subgroep van patiënten met een hoger risico op radiografische progressie (patiënten met een Baseline mTSS van > 6).
Polish: Zahamowanie postępów choroby w badaniu radiologicznym utrzymywało się u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia nawet do 48. tygodnia w podgrupie pacjentów z podwyższonym ryzykiem radiologicznej progresji choroby (pacjenci, u których wyjściowa wartość mTSS wynosiła > 6).
Dutch: • bacteriële infecties waar dan ook (ophoping van pus)
Polish: • zakażenia bakteryjne o dowolnej lokalizacji (nagromadzenie ropy)
Dutch: Alhoewel de ervaring beperkt is, was er in de klinische onderzoeken bij proefpersonen van 65 jaar en ouder, vergeleken met jongere proefpersonen, een ogenschijnlijke hogere incidentie van infecties.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku ≥ 65 lat, w porównaniu z pacjentami młodszymi, ryzyko zakażeń było znacznie zwiększone, chociaż doświadczenia w tym zakresie są ograniczone.
Dutch: Cimzia kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Polish: Lek Cimzia można stosować podczas karmienia piersią.
Dutch: Zodoende kan Cimzia tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Polish: W związku z tym produkt Cimzia można stosować podczas karmienia piersią.
Dutch: • Gebruik de spuit niet opnieuw of probeer niet om de dop weer op de naald te doen.
Polish: • Nie należy ponownie używać strzykawki lub nakładać osłonki na igłę.
Dutch: Cimzia werd ook bestudeerd bij 317 patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis gedurende 52 weken in een placebogecontroleerde studie (AS0006).
Polish: Produkt Cimzia badano również u 317 pacjentów z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo przez 52 tygodnie (AS0006).
Dutch: Certolizumab pegol is een recombinant, gehumaniseerd Fab'-fragment van een antilichaam tegen tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) tot expressie gebracht in Escherichia coli en geconjugeerd met polyethyleenglycol (PEG).
Polish: Certolizumab pegol jest rekombinowanym, humanizowanym fragmentem Fab' przeciwciała przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów alfa (TNFα), uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach Escherichia coli i sprzęganym z polietylenoglikolem (PEG).
Dutch: • afwijkingen in de morfologie van de witte bloedcellen
Polish: • nieprawidłowa morfologia krwinek białych
Dutch: De belangrijkste resultaten van het onderzoek worden weergegeven in tabel 4.
Polish: Kluczowe wyniki badania przedstawiono w tabeli 4.
Dutch: Interferentie met trombinetijdtesten (TT-testen) en protrombinetijdtesten (PT-testen) werd niet waargenomen.
Polish: Nie obserwowano wpływu na oznaczenia w testach czasu trombinowego (TT) i protrombinowego (PT).
Dutch: • Gebruik de spuit niet als deze zonder de verpakking is gevallen.
Polish: • Nie używać strzykawki jeśli zostanie upuszczona bez opakowania.
Dutch: Omdat de klaring bij afnemend lichaamsgewicht afneemt, kan de systemische blootstelling aan certolizumab pegol bij vrouwen in het algemeen wat hoger zijn.
Polish: Ponieważ klirens zmniejsza się przy mniejszej masie ciała, w przypadku kobiet całkowity wpływ certolizumabu pegol na organizm może być większy.
Dutch: Deze aandoeningen zijn ontstekingsziekten van de wervelkolom.
Polish: Te choroby to choroby zapalne kręgosłupa.
Dutch: Co-primaire eindpunten: ACR 20 in week 24 en verandering in de mTSS in week 52 t.o.v.
Polish: Współistniejące pierwszorzędowe punkty końcowe: ACR 20 w 24 tygodniu i zmiana mTTS w 52 tygodniu w stosunku do punktu wyjściowego.
Dutch: Bij patiënten die aan de studie bleven deelnemen, bleven verbeteringen in alle bovengenoemde resultaten grotendeels behouden tot en met week 204.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, poprawa w odniesieniu do wyżej wymienionych wyników w dużym stopniu utrzymała się do tygodnia 204.