FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio randomizado controlado con placebo en 97 pacientes, los datos recogidos durante pruebas oftalmológicas específicas (es decir electroretinograma, campo visual en modalidad cinética y estática, visión de los colores, agudeza visual) para documentar la función del sistema de conos y bastones y la vía visual ascendente en pacientes tratados con ivabradina durante 3 años para la angina de pecho crónica estable, no mostraron toxicidad retiniana.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 97 bolesnika, podaci prikupljeni tijekom specifičnih oftalmoloških pretraga, s ciljem utvrđivanja funkcije sustava ćunjića i štapića te ascendentnog vidnog puta (npr. elektroretinogram, statička i kinetička perimetrija, opažanje boja,
Spanish: No se ha establecido una eficacia adicional de ivabradina en asociación con los antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina (ver sección
Croatian: Nije utvrđena dodatna djelotvornost ivabradina u kombinaciji s dihidropiridinskim blokatorima kalcijevih kanala (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Creatinina elevada en sangre Intervalo QT prolongado en el ECG
Croatian: Prolongiran QT interval u EKG-u
Spanish: Glicerol (E 422) Estearato de magnesio (E 470 B) Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza (E 464) titanijev dioksid (E171) makrogol 6000 glicerol (E 422) magnezijev stearat (E 470 B) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Spanish: Si, durante el tratamiento, la frecuencia cardíaca en reposo disminuye de forma persistente por debajo de 50 latidos por minuto o el paciente presenta síntomas relacionados con la bradicardia, tales como mareos, fatiga o hipotensión, se reducirá progresivamente la dosis o se suspenderá el tratamiento si la frecuencia cardíaca sigue manteniéndose por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia (ver sección 4.2).
Croatian: ili ako bolesnik osjeti simptome koji su povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija, doza se mora smanjiti ili se liječenje mora prekinuti ukoliko frekvencija u mirovanju ostane manje od 50/min ili perzistiraju simptomi bradikardije (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable Se recomienda que la decisión de iniciar o reajustar el tratamiento se tome disponiendo de mediciones consecutivas de la frecuencia cardiaca, electrocardiograma o monitorización ambulatoria durante 24 horas.
Croatian: Preporučeno je da se odluka o početku liječenja ili titriranju doze temelji na serijskom mjerenju srčane frekvencije putem EKG-a ili 24-satnog ambulantnog mjerenja.
Spanish: Si, durante el tratamiento, la frecuencia cardíaca disminuye por debajo de 50 latidos por minuto (lpm) en reposo o el paciente presenta síntomas relacionados con la bradicardia, tales como mareos, fatiga o hipotensión, la dosis se reducirá progresivamente hasta incluso la dosis más baja de 2,5 mg dos veces al día (medio comprimido de 5 mg, dos veces al día).
Croatian: Ukoliko tijekom liječenja srčana frekvencija padne ispod 50 otkucaja u minuti (50/min) u mirovanju ili u bolesnika nastupe simptomi koji su povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija, doza se mora titrirati na nižu, uključujući najnižu dozu od 2,5 mg dva puta na dan
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
Croatian: Sadrži laktozu hidrat.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Corlentor 5 mg comprimidos recubiertos con película Corlentor 7,5 mg comprimidos recubiertos con película ivabradina
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Corlentor 5 mg filmom obložene tablete Corlentor 7,5 mg filmom obložene tablete ivabradin
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 61,215 mg de lactosa monohidrato.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 61,215 mg laktoza hidrata Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Corlentor 5 mg comprimidos recubiertos con película Corlentor 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: Corlentor 5 mg filmom obložene tablete Corlentor 7,5 mg filmom obložene tablete
Spanish: Corlentor 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color salmón, oblongo, ranurado por ambos lados, grabado con "5" en una cara y en la otra.
Croatian: Corlentor 5 mg tablete su duguljaste filmom obložene tablete boje lososa s razdjelnom crtom na obje strane, s utisnutom oznakom "5" na jednoj strani, a na drugoj.
Spanish: En un estudio abierto, randomizado, cruzado, con dos periodos, en 24 voluntarios adultos sanos, se demostró la ausencia de diferencia farmacocinética entre ambas formulaciones.
Croatian: Izostanak razlike u farmakokinetici dvaju formulacija dokazano je u ovorenom, randomiziranom križnom ispitivanju na 24 zdrava dobrovoljca.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con frecuencia cardíaca ≥ 75 lpm (n = 4150), se observó una mayor reducción en la variable de valoración principal combinada del 24% (hazard ratio: 0,76, IC 95% [0,68 ; 0,85] - p <0,0001) y en las otras variables de valoración secundarias, incluyendo muerte por todas las causas (hazard ratio: 0,83, IC 95% [0,72; 0,96] - p = 0,0109) y muerte CV (hazard ratio: 0,83, IC 95% [0,71; 0,97] - p = 0,0166).
Croatian: 0,83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0,0109) i smrt zbog kardiovaskularnih uzroka (omjer hazarda (HR): 0,83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0,0166).
Spanish: Conservación de Corlentor
Croatian: Kako čuvati Corlentor
Spanish: Se ha demostrado que ivabradina no influye en el metabolismo ni en las concentraciones plasmáticas de otros sustratos del CYP3A4 (inhibidores leves, moderados y potentes).
Croatian: Pokazalo se da ivabradin ne utječe na metabolizam i plazmatske koncentracije drugih CYP3A4
Spanish: Corlentor 7,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color salmón, triangular, grabado con "7,5" en una cara y en la otra.
Croatian: Corlentor 7,5 mg tablete su trokutaste filmom obložene tablete boje lososa s utisnutom oznakom "7.5" na jednoj strani , a na drugoj.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Corlentor
Croatian: Ako prestanete uzimati Corlentor:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač:
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 70 latidos por minuto antes del tratamiento - Shock cardiogénico - Infarto agudo de miocardio - Hipotensión grave (< 90/50 mmHg) - Insuficiencia hepática grave - Enfermedad del nodo sinusal - Bloqueo sinoauricular - Insuficiencia cardíaca aguda o inestable - Dependencia del marcapasos (frecuencia cardíaca impuesta exclusivamente por el marcapasos) - Angina inestable - Bloqueo A-V de 3er grado
Croatian: - Kardiogeni šok - Akutni infarkt miokarda - Teška hipotenzija (< 90/50 mmHg) - Teška insuficijencija jetre - Sindrom bolesnog sinusnog čvora - Sinusatrijski blok - Nestabilno ili akutno zatajenje srca
Spanish: Ivabradina está indicada sólo en el tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable ya que ivabradina no ha demostrado efectos beneficiosos sobre eventos cardiovasculares (ej. infarto de miocardio o muerte cardiovascular) (ver sección 5.1).
Croatian: Nedostatak koristi kod kliničkih ishoda u bolesnika sa simptomima kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran samo za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris jer nema koristi kod kardiovaskularnih ishoda (npr. infarkt miokarda ili kardiovaskularna smrtnost) (vidjeti dio
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Corlentor 5 mg comprimidos recubiertos con película ivabradina
Croatian: Corlentor 5 mg filmom obložene tablete ivabradin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Corlentor 7,5 mg comprimidos recubiertos con película ivabradina
Croatian: Corlentor 7,5 mg filmom obložene tablete ivabradin
Spanish: Ivabradina se metaboliza únicamente por el CYP3A4 y es un inhibidor muy débil de este citocromo.
Croatian: Citokrom P450 3A4 (CYP3A4) Ivabradin se metabolizira jedino citokromom CYP3A4 i vrlo je slab inhibitor toga citokroma.
Spanish: Sin embargo, al no disponer de datos suficientes, la cardioversión con corriente continua de carácter no urgente deberá considerarse 24 horas después de la última dosis de ivabradina.
Croatian: DC-kardioverzija se može učiniti 24 sata nakon posljednje doze ivabradina.
Spanish: SIA Servier Latvia Tel: + 371 6750 2039
Croatian: Tel: + 371 6750 2039
Spanish: En el subgrupo de pacientes con frecuencia cardíaca ≥ 75 lpm y tratados con el objetivo de dosis recomendada de beta-bloqueante, no se observó un beneficio estadísticamente significativo en la variable de valoración principal combinada (hazard ratio: 0,97, IC 95% [0,74;1,28] y en otras variables de valoración secundarias, incluyendo hospitalización por agravamiento de la insuficiencia cardíaca (hazard ratio: 0,79, IC 95% [0,56; 1,10]) o muerte causada por la insuficiencia cardíaca (hazard ratio: 0,69, IC 95% [0,31; 1,53]).
Croatian: [0,74;1,28]) niti za ostale sekundarne ishode uključujući hospitalizaciju zbog pogoršanja zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0,79, 95% CI [0,56;1,10]) ili smrt zbog zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
Spanish: Las dosis medias de ivabradina (mg/kg dos veces al día) que permitieron alcanzar una reducción de la frecuencia cardiaca del 20% fueron 0,13 ± 0,04 mg/kg dos veces al día; 0,10 ± 0,04 mg/kg dos veces al día y 4,1 ± 2,2 mg dos veces al día en los subgrupos de edad [1-3[ años, [3-18[ años y <40 kg y [318[ años y ≥ 40 kg, respectivamente.
Croatian: U 69,9% bolesnika koji su primali ivabradin postignuto je 20% sniženje broja otkucaja srca bez bradikardije u usporedbi s 12,2% bolesnika u skupini koja je primala placebo tijekom titracije doza u razdoblju od 2 do 8 tjedana (omjer izgleda E = 17,24, 95% CI [5,91; 50,30]) Srednje doze ivabradina koje su omogućile postizanje sniženje broja otkucaja srca za 20% su 0,13 ± 0,04 mg/kg/dan dva puta na dan, 0,10 ± 0,04 mg/kg/dan dva puta na dan i 4,1 ± 2,2 mg dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3[ godine, [3-18[ godina i s <40 kg te [3-18[ godina i s ≥ 40 kg.
Spanish: Anexo IV
Croatian: Dodatak IV
Spanish: Medidas de minimización del riesgo
Croatian: Mjere smanjivanja rizika
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si los síntomas de la angina no mejoran en 3 meses.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se simptomi angine ne poboljšaju u roku od 3 mjeseca.
Spanish: La Comisión Europea solicitó el dictamen de la Agencia sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse la autorización de comercialización de dichos productos.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome treba li se odobrenje za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Spanish: Motivos para la recomendación
Croatian: Razlozi za preporuku
Spanish: • Se refuerza la recomendación de no superar la posología autorizada.
Croatian: • naglašavanje preporuke da se ne premašuje odobreno doziranje.
Spanish: Esto refuerza la necesidad de cumplir con la posología actualmente autorizada.
Croatian: Ovime se naglašava potreba za postupanje u skladu s trenutno odobrenim doziranjem.
Spanish: • El PRAC ha evaluado Procoralan y Corlentor (ivabradina) según el procedimiento establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004, iniciado por la Comisión Europea.
Croatian: • je PRAC razmotrio lijekove Procoralan i Corlentor (ivabradin) u postupku u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004, pokrenutim od strane Europske komisije.
Spanish: El PRAC ha solicitado medidas adicionales de minimización del riesgo.
Croatian: PRAC je zatražio dodanu mjeru za smanjivanje rizika.
Spanish: - Explicación detallada de las diferencias científicas respecto a la recomendación del PRAC
Croatian: 2. - etaljno pojašnjenje znanstvenih razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Spanish: La información sobre el producto de Corlentor y Procoralan se revisó para incluir lo siguiente:
Croatian: Informacije za lijekove Corlentor i Procoralan revidirane su kako bi uključivale sljedeće:
Spanish: Como el riesgo absoluto se basó en 69 episodios, las posibilidades de un posterior análisis para identificar los factores que contribuyen al riesgo son limitadas.
Croatian: Budući da se apsolutan rizik temelji na 69 događaja, ograničene su mogućnosti daljnje analize za identifikaciju čimbenika koji doprinose riziku.
Spanish: También se introdujeron aclaraciones adicionales en la DHPC.
Croatian: Dodatna pojašnjenja su također uvrštena u DHPC.
Spanish: Después de 3 a 4 semanas de tratamiento, la dosis se puede incrementar a 7,5 mg dos veces al día en función de la respuesta terapéutica.
Croatian: Nakon tri do četiri tjedna liječenja, doza se može povećati na 7,5 mg dva puta na dan ovisno o terapijskom odgovoru.
Spanish: Los demás factores no estarían directamente relacionados con el aumento del riesgo CV.
Croatian: Ostali čimbenici ne mogu se izravno povezati s povišenim rizikom od CV-a.
Spanish: El 30 de abril de 2014, la EMA recibió del TAC un comunicado con los resultados preliminares del estudio SIGNIFY3.
Croatian: Dana 30. travnja 2014., EMA je zaprimila od nositelja odobrenja komunikaciju o preliminarnim rezultatima ispitivanja SIGNIFY3.
Spanish: Tampoco se observaron diferencias significativas en ninguno de los criterios de valoración secundarios.
Croatian: Značajne razlike nisu uočene u niti jednoj sekundarnoj završnoj točci.
Spanish: Ivabradina se asoció también a un aumento significativo del riesgo de bradicardia.
Croatian: Ivabradin je također povezan sa značajno povišenim rizikom od bradikardije.
Spanish: Los componentes individuales de criterio de valoración combinado no aumentaron de forma significativa.
Croatian: Pojedine komponente završne točke nisu se značajno povećale.
Spanish: Los resultados del estudio SIGNIFY se publicaron4 mientras se estaba realizando esta revisión y se comentan más adelante.
Croatian: Rezultati ispitivanja SIGNIFY objavljeni su4 dok je ovaj pregled bio u tijeku, a izloženi su niže u tekstu.
Spanish: Esto está también respaldado por ciertos datos que indican que una frecuencia cardíaca < 50 lmp se asocia a una tendencia a un mayor riesgo CV.
Croatian: Ovo je nadalje podržano određenim podacima koji ukazuju da je frekvencija srca od <50 bpm povezana s trendom prema većem riziku od CV-a.
Spanish: • El PRAC ha revisado todos los datos presentados por el TAC sobre la seguridad y eficacia de ivabradina, incluyendo los resultados del estudio SIGNIFY, así como las opiniones del grupo de asesoramiento científico cardiovascular.
Croatian: • je PRAC pregledao sve podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja o sigurnosti i djelotvornosti ivabradina, uključujući rezultate ispitivanja SIGNIFY, kao i mišljenja iznijeta od strane kardiovaskulana znanstvene savjetodavne skupine.
Spanish: El efecto beneficioso de la mejoría sintomática de la angina se considera de relevancia clínica.
Croatian: Korist za simptomatičko poboljšanje angine smatra se od kliničkog značaja.
Spanish: • Se añaden advertencias respecto a la medición de la frecuencia cardíaca, la ausencia de beneficios en cuanto a resultados clínicos y la fibrilación auricular.
Croatian: • upozorenja su dodana o mjerenju frekvencije srca, nedostatku koristi o kliničkim ishodima i atrijskoj fibrilaciji.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales para la recomendación.
Croatian: Nakon pregleda preporuke PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Spanish: En la angina, habitualmente la dosis inicial recomendada de ivabradina es de 5 mg dos veces al día.
Croatian: U slučaju angine, uobičajena preporučena doza ivabradina je 5 mg dva puta na dan (b.i.d.).
Spanish: La frecuencia de fibrilación auricular (FA) fue superior a la indicada actualmente en la información sobre el producto.
Croatian: Učestalost fibrilacije atrijuma (AF) bila je veća od trenutno opisane u informacijama o lijeku.
Spanish: Por tanto, se consideró que, en general, los resultados del estudio SIGNIFY no tienen consecuencias para la indicación de insuficiencia cardíaca.
Croatian: Stoga, smatra se da cjelokupni rezultati ispitivanja SIGNIFY ne utječu na indikaciju zatajenja srca.
Spanish: Además, la dosis más alta, de 10 mg, podría aclarar la mayor incidencia de bradicardia en el estudio SIGNIFY, en comparación con los otros grandes estudios realizados con ivabradina: BEAUTIFUL y SHIFT.
Croatian: Nadalje, veća doza od 10 mg može pojasniti višu incidenciju bradikardije tijekom ispitivanja SIGNIFY u usporedbi s drugim velikim ispitivanjima provedenima s ivabradinom, BEAUTIFUL i SHIFT.
Spanish: Por tanto, está justificado interrumpir el tratamiento con ivabradina o disminuir la dosis si la frecuencia cardíaca baja de 50 lmp.
Croatian: Stoga je opravdano da se terapija ivabradinom prekine ili titrira prema nižim dozama, ako frekvencija srca padne ispod 50 bpm.
Spanish: El TAC deberá distribuir una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar a los médicos de las modificaciones realizadas en la información sobre el producto.
Croatian: Nositelj odobrenja treba distribuirati Izravno pismo zdravstvenim djelatnicima (DHPC) kako bi obavijestio propisivače o dopunama informacija o lijeku.
Spanish: Se tomó en consideración el posible impacto de los resultados del estudio SIGNIFY en la indicación de insuficiencia cardíaca, pero las dos poblaciones son sustancialmente distintas en lo que se refiere a la función cardíaca subyacente y la presencia o ausencia de insuficiencia cardíaca clínica.
Croatian: Razmotren je potencijalan učinak rezultata ispitivanja SIGNIFY u slučaju indikacije zatajenja srca, no dvije grupe populacije se značajno razlikuju u smislu srčane funkcije u podlozi i prisutnosti ili odsutnosti kliničkog zatajenja srca.
Spanish: En este estudio se utilizaron dosis de ivabradina superiores a las recomendadas actualmente en la información sobre el producto (dosis inicial en SIGNIFY: 7,5 mg dos veces al día [5 mg dos veces al día para pacientes > 75 años], que puede incrementarse hasta 10 mg dos veces al día).
Croatian: Ovo je ispitivanje koristilo doze ivabradina veće od trenutno preporučenih u informacijama o lijeku (početna doza u ispitivanju SIGNIFY: 7,5 mg dva puta na dan [5 mg dva puta na dan u slučaju starosti bolesnika >75 godina], koja se može povećati do 10 mg dva puta na dan).
Spanish: El CHMP opina que la dosis superior a la aprobada que se utilizó en el estudio SIGNIFY no puede explicar por completo estos resultados.
Croatian: PRAC je mišljenja da veće doze od odobrenih korištene u ispitivanju SIGNIFY ne pojašnjavaju u potpunosti ove rezultate.
Spanish: Aunque no alcanzaron la significación estadística, se observaron tendencias similares en los componentes individuales de muerte por causas CV e infarto de miocardio (IM) no mortal.
Croatian: Iako nije postignut statistički značaj, slični su trendovi uočeni za individualne komponente CV smrti i nesmrtonosnog infarkta miokarda (MI).
Spanish: Se produjo fibrilación auricular (FA) en el 5,3 % de los pacientes tratados con ivabradina frente al 3,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Arterijska fibrilacija (AF) nastupila je u 5,3% bolesnika koji su primali ivabradin u odnosu na 3,8% bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: • Ahora no se recomienda la ingestión concomitante de zumo de pomelo, debido a las posibles interacciones farmacocinéticas resultantes en un aumento de la exposición a ivabradina.
Croatian: • sada se ne preporučuje istovremena primjena sa sokom grejpa uslijed moguće farmakokinetičke interakcije koja rezultira u povećanom izlaganju ivabradinu.
Spanish: Se solicita al TAC que presente, en los plazos acordados, el protocolo final del estudio de utilización del fármaco.
Croatian: Od nositelja odobrenja zatraženo je da dostavi unutar dogovorenog vremenskog ograničenja, završni protokol ispitivanja za ispitivanje iskoristivosti lijeka.
Spanish: No hubo una diferencia significativa en la incidencia del criterio de valoración principal entre el grupo de ivabradina y el grupo de placebo (6,8 % y 6,4 %, respectivamente; CRI = 1,08, IC del 95 % [0,96 - 1,20]; p = 0,2).
Croatian: Nije uočena značajna razlika u incidenciji primarne završne točke između grupe koja je primala ivabradin i grupe koja je primala placebo (6,8% odnosno 6,4%; HR=1,08, 95% CI [0,96 -1,20]; p=0,2).
Spanish: El PRAC, en consecuencia, ha recomendado la modificación de los términos de la autorización de comercialización para Corlentor y Procoralan.
Croatian: PRAC je stoga preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka za lijekove Corlentor i Procoralan.
Spanish: A modo de precaución, solo se debe aumentar la dosis si la dosis inicial es bien tolerada y la frecuencia cardíaca en reposo se mantiene por encima de 60 lpm.
Croatian: Kao mjera opreza, titranje prema većoj dozi treba nastupiti samo ako se početna doza dobro podnosi, a frekvencija srca u mirovanju ostaje iznad 60 bpm.
Spanish: Ivabradina es un medicamento que reduce la frecuencia cardíaca, con acción específica sobre el nódulo sinusal y sin efectos sobre los tiempos de conducción intraauricular, auriculoventricular o intraventricular, la contractilidad miocárdica ni la repolarización ventricular.
Croatian: Ivabradin je lijek za snižavanje frekvencije srca sa specifičnim djelovanjem na sinusne čvorove i bez djelovanja na intraatrijalno, atrioventrikularno ili vremena intraventrikularnog provođenja, mijokardijalnu kontraktivnost ili ventrikularnu repolarizaciju.
Spanish: La aplicación de dicho valor umbral basado en los datos del estudio BEAUTIFUL es una medida razonable para excluir pacientes con un riesgo probablemente mayor.
Croatian: Primjena takve granice na temelju podataka ispitivanja BEAUTIFUL jest odgovorna mjera za isključivanje bolesnika za koje je izgledno da su izloženi povišenom riziku.
Spanish: Un extenso estudio en pacientes con AC y disfunción ventricular izquierda (estudio BEAUTIFUL) no mostró beneficios en términos de resultados CV.
Croatian: Veliko ispitivanje u bolesnika sa CAD-om i disfunkcijom lijeve klijetke (ispitivanje BEAUTIFUL) nije moglo demonstrirati koristi u smislu CV ishoda.
Spanish: Dada la importancia de garantizar que el paciente no esté expuesto a dosis de ivabradina más altas de las recomendadas, la advertencia actual sobre la ingestión concomitante de zumo de pomelo debería reforzarse para evitar una posible interacción farmacocinética.
Croatian: Uzimajući u obzir važnost osiguravanja da se bolesnik ne izlaže većim dozama ivabradina od preporučenih, trenutno postojeće upozorenje o istovremenom unosu soka grejpa treba dodatno naglasiti kako bi se izbjegla moguća farmakokinetička interakcija.
Spanish: - Recomendación del PRAC
Croatian: - Preporuke PRAC-a
Spanish: Además de estar indicada en la AC, ivabradina está actualmente indicada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, basándose en los resultados del estudio SHIFT anterior.
Croatian: Uz CAD, ivabradin je trenutno također indiciran za liječenje kroničnog zatajenja srca na temelju rezultata prethodnog ispitivanja SHIFT.
Spanish: Ivabradina, un medicamento específico que reduce la frecuencia cardíaca, ha demostrado que mejora los síntomas de la angina en pacientes con AC estable.
Croatian: Ivabradin, specifično sredstvo za snižavanje frekvencije srca, pokazao je simptomatička poboljšanja u simptomima angine u bolesnika sa stabilnim CAD-om.
Spanish: • El PRAC ha señalado también que se observó un aumento pequeño, aunque significativo, del riesgo combinado de muerte por causas cardiovasculares e infarto de miocardio no mortal en un subgrupo de pacientes con angina sintomática en el estudio SIGNIFY.
Croatian: • je PRAC također uočio maleno ali značajno povećanje u kombiniranom riziku kardiovaskularne smrti i nesmrtonosnog infarkta miokarda u podgrupi bolesnika sa simptomatičnom anginom u ispitivanju SIGNIFY.