FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND IMMEDIATE PACKAGE Cardboard box and HDPE bottle
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
English: Macrogolglycerol hydroxystearate Polysorbate 80
Swedish: RRR-α-tokoferol betakaroten majsolja propylenglykol makrogolglycerolhydroxistearat polysorbat 80 propylenglykolmonokaprylat propylenglykoldikaprylokaprat
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: Marker residue
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
English: Incompatibilities:
Swedish: Hjälpämnen:
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
English: Dose table:
Swedish: Monepant el
English: Ovine, caprine
Swedish: Får, get
English: STATEMENT OF THE MRLs
Swedish: Restmarkör Djurslag MRL
English: In addition, advancing age, comorbidity and use of anticoagulants were found to be strongly associated with both gastrointestinal and non-gastrointestinal complications.
Swedish: Dessutom fann man att stigande ålder, komorbiditet och användning av antikoagulanter hade ett starkt samband med både gastrointestinala och ickegastrointestinala komplikationer.
English: 1 June 2018
Swedish: 1 juni 2018
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
English: Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin.
Swedish: Restaysis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ciklosporin.
English: The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Swedish: Den aktiva substansen i Restaysis, ciklosporin, sänker aktiviteten i de celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som medverkar i processerna som orsakar inflammation.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Restaysis (ciclosporin)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Restaysis (ciklosporin)
English: It was to be available as eye drops.
Swedish: Det skulle finnas som ögondroppar.
English: What is Restaysis?
Swedish: Vad är Restaysis?
English: Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease.
Swedish: Inflammation verkar ha en viktig roll i utvecklingen av torra ögon, oavsett sjukdomens orsak.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Restaysis (ciclosporin) EMA/275525/2018
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Restaysis (ciklosporin) EMA/275525/2018
English: Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease.
Swedish: Att applicera läkemedlet direkt i ögat skulle minska inflammationen och symtomen på sjukdomen.
English: On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease.
Swedish: Den 25 april 2018 underrättade Allergan Pharmaceuticals International Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskade återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Restaysis som var avsett för behandling av måttlig grad av kroniskt torra ögon.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar.
English: What was Restaysis expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Restaysis användas för?
English: The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective.
Swedish: CHMP fann att resultaten som lämnats in av företaget inte var tillräckligt robusta för att påvisa Restaysis effektivitet.
English: The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment).
Swedish: Företaget lämnade in en analys av resultaten från tre studier med ciklosporin som utfördes på 1990talet på patienter med måttlig till allvarlig grad av kroniskt torra ögon, där Restaysis jämfördes med placebo (en overksam behandling).
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter med skadad ögonyta och med dimsyn, efter 6 månadernas behandling.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte gjorde det möjligt att dra en slutsats om ett positivt nytta-riskförhållande hos den avsedda patientpopulationen.
English: Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants.
Swedish: Restaysis skulle ges till vuxna med måttlig grad av kroniskt torra ögon som inte kontrollerades tillräckligt trots behandling med tårersättningsmedel eller ögonsalvor.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Restaysis inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av måttlig grad av kroniskt torra ögon.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP, eftersom effekt inte hade kunnat påvisas, att nyttan med Restaysis inte övervägde riskerna.
English: The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease.
Swedish: Analysen var inriktad på en undergrupp av patienter med måttlig grad av kroniskt torra ögon.
English: How does Restaysis work?
Swedish: Hur verkar Restaysis?
English: In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis.
Swedish: I synnerhet kunde en bias till fördel för Restaysis ha införts genom sättet att analysera resultaten hos patienter med måttlig grad av kroniskt torra ögon.
English: Twice daily.
Swedish: Två gånger dagligen.
English: Wait 1 to 3 minutes.
Swedish: Vänta 1 till 3 minuter.
English: >50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100
Swedish: >50 till ≤60 >60 till ≤70 >70 till ≤80 >80 till ≤90 >90 till ≤100
English: 3 years
Swedish: 3 år
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Swedish: Tvätta händerna nog med tvål och vatten.
English: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain
Swedish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
English: Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial.
Swedish: Resultaten av denna pilotstudie användes för att utforma och genomföra en multinationell fas 3prövning.
English: For possible injection sites, see Figure 4.
Swedish: För möjliga injektionsställen, se figur 4.
English: • If you have severe heart problems.
Swedish: • om du har svåra hjärtbesvär,
English: The dose reductions can be temporary or permanent.
Swedish: Dosen kan sänkas tillfälligt eller permanent.
English: The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2.
Swedish: Den rekommenderade doseringsregimen visas i tabellerna 1 och 2.
English: Do not touch the stopper with your hands.
Swedish: Rör inte proppen med händerna.
English: Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Swedish: Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen:
English: Read the following instructions carefully.
Swedish: Läs anvisningarna nedan noga.
English: • If you are pregnant.
Swedish: • om du är gravid,
English: This is to be returned to the pharmacist for disposal.
Swedish: Denna ska återlämnas till apoteket för destruktion.
English: If you have an infection, your doctor will closely monitor you.
Swedish: Om du har en infektion kommer din läkare att övervaka dig noga.
English: You must be monitored to check how you respond to treatment.
Swedish: Du ska övervakas så att man ser hur du svarar på behandlingen.
English: The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin.
Swedish: Anvisningarna för dispensering och förvaring i avsnitt 6.6 är specifika för aldesleukin.
English: Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du har slutat använda Ceplene genom eget beslut.
English: Other oncology (advanced tumour) studies
Swedish: Andra onkologiska studier (avancerade tumörer)
English: Allow the area to dry for 10 seconds.
Swedish: Låt huden torka i 10 sekunder.
English: Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Treatment*
Swedish: Behandling*
English: It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
Swedish: Det används för att upprätthålla remissionen (den period när sjukdomen är mindre allvarlig eller inte kan upptäckas).
English: It is recommended that dose modifications be addressed early in treatment.
Swedish: Det rekommenderas att dosjusteringar övervägs tidigt i behandlingen.
English: What Ceplene is and what is used for
Swedish: Vad Ceplene är och vad det används för
English: The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Swedish: Medel halveringstiden är 0,75 till 1,5 timme i patienter.
English: The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ceplene för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Swedish: Ceplene rekommenderas inte till barn och ungdomar, eftersom det inte finns några uppgifter om användning av detta läkemedel på denna åldersgrupp.
English: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy
Swedish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
English: Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
Swedish: Välj en bekväm plats med bra ljus där du kan sitta och luta dig tillbaka.
English: Never inject Ceplene any faster or all at once.
Swedish: Injicera aldrig Ceplene snabbare och injicera aldrig allt på en gång.
English: Each dose is calculated from your body weight.
Swedish: Varje dos beräknas efter din kroppsvikt.
English: Week number (w)*
Swedish: Vecka nr (v)*
English: The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Swedish: Ceplenes effekt har inte visats fullständigt hos patienter över 60 års ålder.
English: Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests.
Swedish: Monitorering av resultat från laboratorietester rekommenderas, inklusive standardanalyser av hematologi och blodkemi.
English: • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor.
Swedish: • om du har fått en stamcellstransplantation (en sorts benmärgstransplantation) från en givare,
English: Other medicines and Ceplene
Swedish: Andra läkemedel och Ceplene
English: 0.5 mL solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Swedish: 0,5 ml lösning räcker till en dos (se avsnitt 6.6).
English: Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Swedish: Ceplene tillhör en grupp läkemedel som kallas immunmodulerande medel.
English: Use only clear and colourless solution.
Swedish: Använd endast klar och färglös lösning.
English: Treatment-free (6 weeks)
Swedish: Behandlingsfri period (6 veckor)
English: Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
Swedish: Håll sprutspetsen antingen vertikalt (90°) eller med 45° vinkel och för in den under huden så långt det går med en enda snabb rörelse.
English: Inject slowly over a period of 5-15 minutes.
Swedish: Injicera långsamt under en period av 5-15 minuter.
English: What you need to know before you use Ceplene
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ceplene
English: Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Swedish: Ceplene får inte blandas med några andra produkter och får inte spädas.
English: • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Swedish: • Smärta och bildning av extra vävnad i huden runt injektionsstället
English: Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below.
Swedish: Doseringsvolymer baserade på patientvikt anges i Tabell 3 nedan.
English: Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
Swedish: Histamin absorberas snabbt efter subkutan injektion.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Swedish: Läkaren eller en sköterska visar dig hur du injicerar.
English: Ceplene is a clear, colourless liquid.
Swedish: Ceplene är en klar, färglös vätska.
English: • During pregnancy.
Swedish: • Under graviditet.
English: A timer, clock or watch with a second hand.
Swedish: En timer eller klocka eller armbandsur med sekundvisare.
English: If you want to stop taking Ceplene you should try to consult your doctor in advance.
Swedish: Om du vill sluta använda Ceplene ska du försöka rådfråga din läkare i förväg.
English: For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Swedish: Om du t.ex. injicerar IL-2 i vänster arm kan du injicera Ceplene i vänster eller höger lår, magen eller höger arm.
English: These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease.
Swedish: Dessa läkemedel hjälper kroppens immunförsvar att bekämpa sjukdomar som cancer genom att förstärka immunsystemets naturliga sjukdomsbekämpande funktion.
English: - Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
Swedish: - Klonidin, ett läkemedel som används för att sänka högt blodtryck.
English: The metabolites are mainly excreted in urine.
Swedish: Metaboliterna utsöndras huvudsakligen via urin.
English: The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:
Swedish: Följande oönskade effekter, som inte listats ovan, bedömdes åtminstone möjligen ha samband med studiemedicinen:
English: Pick up the sterile syringe.
Swedish: Ta upp den sterila sprutan.
English: Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient.
Swedish: Behandlingen ska återupptas först efter en bedömning av fördelarna i förhållande till riskerna för patienten.
English: Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
Swedish: Patienterna ska övervakas under behandling med avseende på eventuella kliniska komplikationer på grund av hypotension eller hypovolemi.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age.
Swedish: Det finns inga data över farmakodynamiska förhållanden hos barn under 18 år.
English: • Antihistamines used to treat allergy.
Swedish: • Antihistaminer som används för behandling av allergi.
English: You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Swedish: Normalt injicerar du två doser på 0,5 ml under en dag, om inte din läkare har ordinerat en lägre dos.
English: For your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Swedish: För din egen säkerhet är det mycket viktigt att du sitter så att du kan luta dig tillbaka eller lägga dig ner när du injicerar läkemedlen.
English: It is not known whether histamine crosses the placenta.
Swedish: Det är inte känt om histamin passerar placenta.
English: Injection volume* (mL)
Swedish: Injektionsvolym* (ml)
English: No carcinogenicity studies have been performed on Ceplene.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har gjorts med Ceplene.
English: Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
Swedish: Vänd dig till din läkare om du har frågor om Ceplene eller IL-2.
English: No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Swedish: Ingen ändring av doseringsrekommendationerna utom vid neurologisk toxicitet grad 1 och generaliserad toxisk dermatit grad 1.
English: You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Swedish: Du kan välja lårets in- eller utsida, armen eller magen.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
English: Continue with the treatment as prescribed.
Swedish: Fortsätt behandlingen enligt ordinationen.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
English: When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
Swedish: När sprutan är tom, dra ut sprutspetsen ur huden.
English: *Injection volume rounded up to the nearest 0.05 mL ** Injection volumes based on 20% reductions are rounded thus actual dose reductions vary from 15%-25%
Swedish: *Injektionsvolym avrundad uppåt till närmaste 0,05 ml ** Injektionsvolymer baserade på 20 % reduktioner är avrundade och de faktiska dosreduktionerna varierar mellan 15 % och 25 %
English: This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed.
Swedish: I tabellen anges också den volym som krävs om en dosreduktion på 20 % ordineras.
English: This can affect your ability to drive and operate machines.
Swedish: Detta kan påverka din förmåga att köra och att använda maskiner.
English: Notice the numbered marks on each syringe.
Swedish: Observera de numrerade markeringarna på varje spruta.
English: Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
Swedish: Din läkare talar om hur mycket det är och hur det ska injiceras.
English: • Patients with significantly compromised cardiac function, e.g., NYHA Class III/IV.
Swedish: • Patienter med påtagligt nedsatt hjärtmuskelfunktion, t.ex. NYHA klass III/IV.
English: The solution must be clear and colourless.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös.
English: They are used to treat depression.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla depression.
English: Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Swedish: Patienterna bör övervakas med avseende på de förväntade symptomatiska biverkningar och förändringar av laboratorievärden som är förknippade med denna behandling.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte har fått särskild träning på det av läkare eller sköterska.
English: Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås ca 10 minuter efter att den subkutana injektionen har slutförts.
English: NOTE: Dispensing of aldesleukin must be carried out under controlled aseptic conditions.
Swedish: Aldesleukin måste dispenseras under kontrollerade aseptiska förhållanden.
English: During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Swedish: Under behandlingen använder du alltid IL-2 OCH Ceplene.
English: Decide where you will inject Ceplene.
Swedish: Bestäm var du ska injicera Ceplene.
English: IL-2 16 400 IU/kg followed by 0.5 mL Ceplene.
Swedish: IL-2 16 400 IE/kg följt av 0,5 ml Ceplene.
English: Treatment cycles
Swedish: Behandlingscykler
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller infusionslösningar.
English: Do not use Ceplene
Swedish: Använd inte Ceplene
English: If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
Swedish: Om du har haft någon av nedanstående åkommor kommer du att övervakas på sjukhuset under de behandlingsdagar som följer eller under kommande behandlingscykler.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
English: • Anti-malarial or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness.
Swedish: • Läkemedel mot malaria och läkemedel som används för att behandla infektioner som ger sömnsjuka.
English: Ceplene is indicated for use in adults.
Swedish: Ceplene är indicerat för användning av vuxna.