FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 MU (5μg)/kg/día, por vía subcutánea que se puede administrar en dosis única o dividida en varias tomas.
English: Rheumatoid arthritis exacerbation Severe allergic reaction
Spanish: Exacerbación de la artritis reumatoide
English: Long term treatment with Filgrastim ratiopharm may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Spanish: Para mantener el valor normal de glóbulos blancos en su sangre, puede que sea necesario un tratamiento a largo plazo con Filgrastim ratiopharm.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
English: Your doctor will monitor your blood to determine the best time to
Spanish: Su médico controlará sus valores sanguíneos para establecer cual es el mejor momento para recoger las células progenitoras.
English: Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
Spanish: En los pacientes que desarrollen trombocitopenia, es decir, en aquellos con un recuento de plaquetas persistentemente <100.000/mm3 debe valorarse la posibilidad de suspender el tratamiento con filgrastim de forma intermitente o, al menos, reducir la dosis.
English: As a very common side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes atribuibles a filgrastim son el dolor óseo y el dolor musculoesquelético generalizado.
English: EU/1/08/449/003 2 x 5 pre-filled syringes
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/449/003 2 x 5 jeringas precargadas
English: Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10% of patients.
Spanish: Generalmente en menos del 10% de los pacientes, se ha observado cefalea y diarrea al comienzo de la terapia con filgrastim.
English: Pulmonary infiltrates
Spanish: Infiltración pulmonar Náuseas/Vómitos
English: What Filgrastim ratiopharm looks like and contents of the pack Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Spanish: Filgrastim ratiopharm es una solución inyectable o para perfusión en una jeringa precargada.
English: Musculoskeletal and connective
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml solution for injection or infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión Filgrastim
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Spanish: En menos del 5% de los pacientes tratados con filgrastim a dosis superiores a 0,3 MU/kg/día (3μg/kg/día) se ha observado un recuento leucocitario de 100 x 109 /l o superior.
English: White cells are important as they
Spanish: Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml solution for injection or infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solución inyectable o para perfusión
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml solution for injection or infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solución inyectable o para perfusión Filgrastim
English: TRM
Spanish: Lote
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml solution for injection or infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión
English: Headache
Spanish: Cad.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Do not use any Filgrastim ratiopharm that is left in the syringe.
Spanish: No utilice ningún resto de Filgrastim ratiopharm
English: Chronic GvHD
Spanish: Merckle Biotec GmbH Dornierstrasse 10
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH
Spanish: Conservación de Filgrastim ratiopharm
English: Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been
Spanish: Se han producido casos de crisis de anemia de células falciformes en pacientes con anemia de células falciformes que estaban usando filgrastim.
English: Filgrastim ratiopharm and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Spanish: La dosis inicial habitual esta comprendida entre 0,5 millones de unidades y 1,2 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día como dosis única o dividida en dos dosis.
English: Rare
Spanish: Raras:
English: Common
Spanish: IV
English: Slovenija ratiopharm GmbH, Nemčija Tel: +49 731 402 02
Spanish: ratiopharm GmbH, Nemčija Tel: +49 731 402 02
English: - neutropenia in patients with HIV infection, - peripheral blood stem cell mobilisation.
Spanish: Filgrastim ratiopharm es útil en diferentes situaciones tales como: - quimioterapia, - transplante de médula ósea, - neutropenia crónica grave, - neutropenia en pacientes con infección por VIH, - movilización de las células progenitoras de la sangre periférica.
English: - rejection of transplanted bone marrow (frequency unknown) - elevated levels of some liver or blood enzymes, high blood levels of uric acid, low blood levels
Spanish: Adicionalmente, puede experimentar los siguientes efectos adversos: - disminución del número de glóbulos rojos que puede hacer que se ponga pálido y sentirse cansado o con falta de aliento, disminución del número de plaquetas en sangre lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma; aumento del número de glóbulos blancos, - rechazo de la médula ósea trasplantada (frecuencia desconocida), - incremento de algunas enzimas del hígado o sanguíneas, aumento del acido úrico en sangre,
English: Nausea/Vomiting
Spanish: Embarazo y lactancia
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Filgrastim ratiopharm,
Spanish: Para la administración de la inyección subcutánea, se necesita lo siguiente: - una jeringa precargada de Filgrastim ratiopharm, - algodón o similar con alcohol, - un recipiente, a prueba de pinchazos (envase de plástico suministrado por un hospital o farmacia)
English: Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Spanish: Se ha informado de incremento del tamaño del bazo y en casos muy raros de rupturas del bazo en donantes de células progenitoras que usan filgrastim y en pacientes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Pharmathen on 30 June 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aripiprazol Pharmathen el 30 de junio de 2015.
English: For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Mylan Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Aripiprazol Mylan Pharma pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Mylan Pharma is broken down in the body.
Spanish: La dosis debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que afectan al modo en que Aripiprazol Mylan Pharma se degrada en el organismo.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma se presenta en comprimidos (5, 10, 15 y 30 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, Aripiprazol Mylan Pharma ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Abilify.
English: In addition, the company that markets Aripiprazole Mylan Pharma will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Spanish: Asimismo, la empresa que produce Aripiprazol Mylan Pharma facilitará materiales de formación para los pacientes o sus cuidadores, y para que los médicos puedan explicar el uso seguro del medicamento en pacientes con edades comprendidas entre 13 y 17 años.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Mylan Pharma is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aripiprazol Mylan Pharma se administra de una forma lo más segura posible.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Mylan Pharma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aripiprazol Mylan Pharma la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Mylan Pharma.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Aripiprazol Mylan Pharma.
English: Because Aripiprazole Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Aripiprazol Mylan Pharma es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: The name of the medicine was changed to Aripiprazole Mylan Pharma on 3 June 2016.
Spanish: El medicamento pasó a llamarse Aripiprazol Mylan Pharma el 3 de junio de 2016.
English: For more information about treatment with Aripiprazole Mylan Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aripiprazol Mylan Pharma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Mylan Pharma.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aripiprazol Mylan Pharma.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Mylan Pharma?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aripiprazol Mylan Pharma?
English: Aripiprazole Mylan Pharma is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma se utiliza para tratar episodios maníacos de moderados a graves y prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos que anteriormente habían respondido al medicamento.
English: The active substance in Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Spanish: El principio activo de Aripiprazol Mylan Pharma, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
English: Because Aripiprazole Mylan Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Spanish: Como Aripiprazol Mylan Pharma es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Abilify.
English: Previously known as Aripiprazole Pharmathen.
Spanish: Conocido anteriormente como Aripiprazol Pharmathen
English: Aripiprazole Mylan Pharma is used in patients with the following mental illnesses:
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma está indicado para el tratamiento de pacientes con los siguientes trastornos mentales:
English: Aripiprazole Mylan Pharma is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma también se utiliza para tratamientos de hasta 12 semanas en los episodios maníacos moderados a graves en pacientes mayores de 13 años.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is used in patients aged 15 years or over;
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma se utiliza en pacientes mayores de 15 años;
English: Other information about Aripiprazole Mylan Pharma
Spanish: Otras informaciones sobre Aripiprazol Mylan Pharma
English: This means that Aripiprazole Mylan Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma contiene el principio activo aripiprazol y es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Abilify.
English: What is Aripiprazole Mylan Pharma and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Aripiprazol Mylan Pharma y para qué se utiliza?
English: For practical information about using Aripiprazole Mylan Pharma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aripiprazol Mylan Pharma, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: What are the benefits and risks of Aripiprazole Mylan Pharma?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Aripiprazol Mylan Pharma?
English: Why is Aripiprazole Mylan Pharma approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aripiprazol Mylan Pharma?
English: How is Aripiprazole Mylan Pharma used?
Spanish: ¿Cómo se usa Aripiprazol Mylan Pharma?
English: How does Aripiprazole Mylan Pharma work?
Spanish: ¿Cómo actúa Aripiprazol Mylan Pharma?
English: Aripiprazole Mylan Pharma aripiprazole
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma1
English: A comprehensive review of the published data was provided.
Spanish: Se ha facilitado una exhaustiva revisión de los datos publicados.
English: 63-100 Śrem POLAND
Spanish: 63-100 Śrem POLONIA
English: • Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Spanish: • Deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales al emplear este producto.
English: The route of administration for pigs is injectable or oral.
Spanish: La vía de administración para los cerdos es inyectable u oral.
English: No specific risk to animal health was identified.
Spanish: No se han identificado riesgos específicos para la salud animal.
English: Thus, it was possible for the animals to receive the indicated dose of antibiotic.
Spanish: Por lo tanto, los animales pudieron recibir la dosis de antibiótico indicada.
English: 17170 Amer SPAIN
Spanish: 17170 Amer ESPAÑA
English: aureus (skin disease).
Spanish: aureus (enfermedad cutánea).
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Nombres, forma farmacéutica, dosis de los medicamentos veterinarios, especies de destino, vía de administración, solicitante/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: Resistance transmission has not been studied specifically in rabbits.
Spanish: La transmisión de resistencias no se ha estudiado de forma específica en conejos.
English: Fluoroquinolones have been authorised for use in these species for many years.
Spanish: Las fluoroquinolonas han estado autorizadas para su uso en estas especies durante muchos años.
English: Of the strains examined, 86.67% were susceptible to enrofloxacin, 10% were intermediate and 3.33% were resistant.
Spanish: De las cepas examinadas, el 86,67 % eran sensibles al enrofloxacino, el 10 % eran intermedias y el 3,33 % eran resistentes.
English: The treatment did not affect the estimated water consumption of animals (about 100 ml/kg body weight).
Spanish: El tratamiento no afectó al consumo de agua estimado de los animales (aproximadamente 100 ml/kg de peso corporal).
English: Grounds for maintaining the marketing authorisations
Spanish: Motivos del mantenimiento de las autorizaciones de comercialización
English: These species account for 85% of the animal (meat) production whilst e.g. rabbits only account for 0.7% of the French animal production (EMA, 2011)6, France being one of the biggest rabbit producers in the EU.
Spanish: Estas especies suponen el 85 % de la producción de animales (carne), mientras que, por ejemplo, los conejos solo suponen el 0,7 % de la producción de animales en Francia (AEM, 2011)6, siendo este país uno de los mayores productores de conejos de la UE.
English: Restrictions on availability of antimicrobials for rabbits may cause animal health and welfare concerns.
Spanish: Las restricciones de la disponibilidad de antimicrobianos para conejos pueden causar problemas en la salud y el bienestar animal.
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
Spanish: Enrofloxacino está destinado únicamente a uso veterinario.
English: Horizontal and vertical resistance transmission in poultry and pigs has been studied taking into account the specific characteristic of each animal production (Petersen.
Spanish: Se ha estudiado la transmisión de resistencia horizontal y vertical en aves de corral y cerdos teniendo en cuenta la característica específica de cada producción de animales (Petersen.
English: In addition this process seems to be immediate which means that the overall time during which faeces of rabbits are exposed to enrofloxacin during treatment is not significantly higher than without the coprophagy practice.
Spanish: Además, este proceso parece ser inmediato, lo que supone que el tiempo total que las heces de los conejos están expuestas al enrofloxacino durante el tratamiento no es mucho mayor que sin la práctica de la coprofagia.
English: In summary it may be concluded that today there is sufficient susceptibility to allow adequate treatment against the target animal pathogen Pasteurella.
Spanish: En resumen, se podría concluir que actualmente existe una sensibilidad suficiente que permita un tratamiento adecuado contra el patógeno animal diana Pasteurella.
English: The current knowledge regarding the occurrence of antimicrobial resistance in food animals and the influence of the animal production on its transmission is incomplete.
Spanish: Los conocimientos actuales sobre la aparición de resistencias antimicrobianas en los animales para alimentación y la influencia de la producción animal sobre su transmisión es incompleto.
English: The species for which spread of MRSA would be important is therefore mainly swine (high prevalence) and companion animals (close contact).
Spanish: Por tanto, las especies para las que sería importante la propagación del MRSA serían, principalmente, los cerdos (prevalencia elevada) y los animales de compañía (contacto estrecho).
English: It is very important that those antimicrobials are used in veterinary and human medicine according to responsible use principles to safeguard the efficacy of these substances and minimise the development of and dissemination of antimicrobial resistance.
Spanish: Es muy importante que estos antimicrobianos se empleen en la medicina veterinaria y humana según los principios de responsabilidad para salvaguardar la eficacia de estas sustancias y minimizar el desarrollo y la propagación de la resistencia a los antimicrobianos.
English: Risk for public health
Spanish: Riesgo para la salud pública
English: • Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Spanish: • Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de enfermedades clínicas que hayan respondido mal, o que sea probable que respondan mal, a otras clases de antimicrobianos.
English: However, data indicates that in the long run treatment could result in a decrease of efficacy of the treatment of the disease in rabbits and thus it is important that use is limited to cases where it is clearly needed and should be combined with good husbandry practices.
Spanish: Sin embargo, los datos indican que, durante el tratamiento a largo plazo, se podría producir un descenso en la eficacia del tratamiento de la enfermedad en conejos y, por ello, es importante que el uso se limite a los casos en los que sea claramente necesario y debería combinarse con buenas prácticas zootécnicas.
English: Unfortunately, there is insufficient information on the interpretation criteria used on the
Spanish: Desafortunadamente, no se dispone de suficiente información sobre los criterios de interpretación empleados en dichos informes.
English: Regarding the second risk, spread of resistant zoonotic bacteria and resistance genes via food, this is a well characterised risk for which CVMP in November 2006 recommended risk mitigation measures7.
Spanish: Con respecto al segundo riesgo, la propagación de bacterias zoonóticas resistentes y de genes de resistencia a través de los alimentos, este es un riesgo bien caracterizado para el que, en noviembre de 2006, el CVMP recomendó adoptar medidas de mitigación de riesgos7.
English: There are no data available that would allow the Committee to estimate the risk for rabbits alone but it seems adequate to allow for the extrapolation of information from poultry and pigs.
Spanish: No se dispone de datos que permitan al Comité estimar el riesgo solo para conejos, pero parece adecuado permitir extrapolar la información procedente de las aves de corral y los cerdos.
English: Regarding S. aureus, 89% (2009) and 82% (2010) of the bacterial isolates were susceptible to enrofloxacin.
Spanish: Con respecto a S. aureus, el 89 % (2009) y el 82 % (2010) de las cepas bacterianas eran sensibles al enrofloxacino.
English: • no additional risk management or mitigation measures nor prohibition of enrofloxacin in rabbits was considered proportionate;
Spanish: • no se consideró proporcionado adoptar medidas adicionales de gestión ni de mitigación de riesgos, ni tampoco la prohibición del enrofloxacino en conejos;
English: Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and Eric Jouy 2011.
Spanish: 5 Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship was discussed in relation to the dosage regimens for the clinical trials provided.
Spanish: Se debatió la relación farmacocinética/farmacodinámica con los regímenes de administración para los ensayos clínicos suministrados.