FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kulturách lidských hepatomových buněk siltuximab inhiboval na dávce závislým způsobem interleukinem-6 (IL-6) stimulovanou produkci proteinu akutní fáze - sérového amyloidu A. Podobně v kulturách buněk lidského Burkittova B-lymfomu siltuximab na dávce závislým způsobem inhiboval produkci proteinu imunoglobulinu M v reakci na IL-6.
Polish: W kulturach komórek ludzkiego nowotworu wątrobowokomórkowego, stymulowanie przez IL-6 wytwarzania surowiczego amyloidu A, białka ostrej fazy było hamowane przez siltuksymab zależnie od dawki.
Czech: Co je přípravek SYLVANT
Polish: Co to jest lek SYLVANT
Czech: Jak přípravek SYLVANT uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek SYLVANT
Czech: Nauzea, bolest břicha, zvracení, zácpa, průjem, gastroesofageální refluxní nemoc, vředy v ústech
Polish: Nudności, ból brzucha, wymioty, zaparcia, biegunka, refluks żołądkowo-przełykowy,
Czech: K čemu se přípravek SYLVANT používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek SYLVANT
Czech: V souladu s biologickým poločasem po podání první dávky bylo dosaženo rovnovážného stavu sérové koncentrace do šesté infuze (interval každé 3 týdny) s průměrnou (± SD) maximální a minimální koncentrací 332 ± 139 resp. 84 ± 66 μg/ml.
Polish: Zgodnie z okresem półtrwania po pierwszej dawce, stężenia w osoczu osiągały stan stacjonarny po sześciu infuzjach (z odstępami trzytygodniowymi) ze średnimi stężeniami (± SD) oscylacji wynoszącymi odpowiednio
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost siltuximabu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania siltuksymabu u dzieci i młodzieży.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Czech: Upravený na užívání kortikosteroidů při randomizaci b V době primární analýzy byly údaje 19 z 20 responderů s nádorovou a symptomatickou odpovědí cenzorovány z důvodu stále probíhající odpovědi c
Polish: * Najlepsza opieka wspomagająca a Dostosowane do zastosowania kortykosteroidów w czasie randomizacji b W czasie wstępnej analizy dane od 19 z 20 pacjentów z odpowiedzią guza i objawową, zostały ocenzurowane z powodu na trwającą odpowiedź c N/A = "Nie dotyczy", nie było pacjentów z odpowiedzią w grupie placebo, dlatego, czas trwania nie ma zastosowania d Pełna odpowiedź objawowa zdefiniowana jako 100% redukcja wyjściowej całkowitej punktacji objawów MCD
Czech: Artralgie, bolest v končetině
Polish: Ból stawów, ból kończyn
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SYLVANT
Polish: Lek SYLVANT a inne leki
Czech: SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 8 ml injekční lahvička ze skla typu 1 s elastomerovým uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím (flip-off) krytem obsahující 100 mg siltuximabu.
Polish: SYLVANT 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 8 ml fiolka ze szkła typu I z elastomerowym zamknięciem i aluminiową plombą ze zrywaną nakrywką zawierająca 100 mg siltuksymabu.
Czech: • Promíchejte obsah rekonstituovaných injekčních lahviček jemným krouživým pohybem (NEPROTŘEPÁVEJTE, NEMÍCHEJTE VE VÍŘIVCE NEBO PRUDKÝM KROUŽIVÝM POHYBEM), až do úplného rozpuštění prášku.
Polish: • Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE) zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku.
Czech: Infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích), svědění a vyrážka, artralgie a průjem byly nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u > 20 % pacientů užívajících siltuximab v klinických studiích s pacienty s Castlemanovou chorobou (CD).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych dotyczących choroby Castleman'a (CD) występującymi u > 20% pacjentów otrzymujących siltuksymab były: zakażenia (w tym infekcje górnych dróg oddechowych), świąd, wysypka, ból stawów i biegunka.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych bardzo często:
Czech: Pacienti léčení přípravkem SYLVANT se známou poruchou funkce jater a pacienti se zvýšenými hladinami aminostransferáz nebo bilirubinu mají být sledováni.
Polish: Należy obserwować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz i stężeniem bilirubiny podczas leczenia produktem SYLVANT.
Czech: • přibývání na váze
Polish: • zwiększenie masy ciała.
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity v břiše, zácpa, průjem, pálení žáhy, vředy v ústech, pocit na zvracení, zvracení
Polish: • ból brzucha lub dyskomfort, zaparcia, biegunka, zgaga, owrzodzenia jamy ustnej, nudności,
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku SYLVANT, než jste měl(a) Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SYLVANT Jest mało prawdopodobne by podano pacjentowi dawkę większą niż zalecana, gdyż ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: U pacientů, u kterých se vytvořily protilátky proti siltuximabu, nebyly nalezeny žádné důkazy o změněné bezpečnosti nebo účinnosti.
Polish: Nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności u pacjentów, u których wykryto przeciwciała na siltuksymab.
Czech: Během léčby přípravkem SYLVANT můžete s větší pravděpodobností dostat infekci.
Polish: Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia podczas leczenia produktem SYLVANT.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu,
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 i sacharoza.
Czech: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% CI
Polish: Siltuksymab+BSC* Placebo+BSC 95% CIa Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności Trwałość guza i odpowiedź objawowa (niezależny przegląd)
Czech: SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát SYLVANT 400 mg prášek pro koncentrát siltuximabum i.v.
Polish: SYLVANT 100 mg proszek do sporządzania koncentratu SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu siltuksymab i.v.
Czech: Účinek vydržel téměř jeden rok.
Polish: Działanie to utrzymywało się przez prawie jeden rok.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018 r.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je anafylaktická reakce (závažná alergická reakce).
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
Czech: Doporučená dávka je 11 mg na kg tělesné hmotnosti a infuze by měla trvat přibližně hodinu.
Polish: Zalecana dawka wynosi 11 mg na kilogram masy ciała, a wlew powinien trwać około jednej godziny.
Czech: Agentura dále konstatovala, že u těchto pacientů existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Polish: Agencja przyznała również, że istnieje niezaspokojona potrzeba lecznicza dla tych pacjentów.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Sylvant jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Sylvant są stale monitorowane.
Czech: Sylvant (siltuximabum)
Polish: Sylvant (syltuksymab)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sylvant převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze płynące ze stosowania leku Sylvant przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Sylvant byly považovány za přijatelné, je ale nutné shromáždit další dlouhodobé údaje.
Polish: Działania niepożądane leku Sylvant uznano za dopuszczalne, należy jednak zgromadzić więcej danych długoterminowych.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sylvant (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích, jako například infekcí hrdla a nosu), svědění, vyrážka, bolest kloubů a průjem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sylvant (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: zakażenia (w tym zakażenia górnych dróg oddechowych - gardła i nosa), świąd, wysypka, ból stawów i biegunka.
Czech: Přípravek Sylvant se podává každé tři týdny tak dlouho, dokud je pro pacienta léčba přínosem.
Polish: Lek Sylvant podaje się co trzy tygodnie do momentu, gdy pacjent przestaje odnosić korzyści z leczenia.
Czech: Co je přípravek Sylvant a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Sylvant i w jakim celu się go stosuje
Czech: Účinek léčivého přípravku byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu po dobu nejméně 18 týdnů, což se projevilo poklesem výskytu nádorů a příznaků onemocnění o 50 % („částečná odpověď") nebo jejich úplným vymizením („úplná odpověď").
Polish: Działanie leku porównano z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie trwająca co najmniej 18 tygodni, czyli zmniejszenie o 50% („częściowa odpowiedź") lub całkowite zaniknięcie („pełna odpowiedź") guzów i objawów choroby.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sylvant jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sylvant są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Další informace o přípravku Sylvant
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sylvant
Czech: Přípravek Sylvant byl z hlediska snížení velikosti nádorů a zmírnění příznaků onemocnění účinnější než placebo: u 17 z 53 pacientů, kteří dostávali přípravek Sylvant, byla prokázána částečná odpověď a u jednoho úplná odpověď, přičemž u 26 pacientů, kteří dostávali placebo, nebyla pozorována žádná odpověď.
Polish: Lek Sylvant był bardziej skuteczny od placebo w zmniejszaniu wielkości guzów i łagodzeniu objawów choroby: 17 z 53 pacjentów, którzy otrzymywali lek Sylvant, wykazało częściową odpowiedź, a jeden pacjent wykazał pełną odpowiedź, podczas gdy w przypadku placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego z 26 pacjentów.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sylvant, siltuximab, je monoklonální protilátka.
Polish: Substancja czynna leku Sylvant, syltuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Czech: Společnost zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, byly poskytnuty informace, jak mají do registru zadávat údaje o svých pacientech.
Polish: Firma poinformuje personel medyczny mający podawać lek o tym, jak należy wprowadzać dane dotyczące pacjentów do rejestru.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Sylvant má příznivý účinek na snížení velikosti nádorů a zmírnění příznaků u pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby, a že se zdá, že tento příznivý účinek v průběhu času přetrvává.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano korzystne działanie leku Sylvant przejawiające się zmniejszeniem rozmiarów guzów i złagodzeniem objawów u pacjentów z wieloogniskową chorobą Castlemana oraz że działanie to wydaje się utrzymywać przez pewien czas.
Czech: Přípravek Sylvant byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 79 dospělých s multicentrickou formou Castlemanovy choroby, kteří nebyli nakaženi virem HIV nebo HHV 8.
Polish: Lek Sylvant analizowano w jednym badaniu głównym z udziałem 79 osób dorosłych z wieloogniskową chorobą Castlemana, którzy nie są zakażeni wirusem HIV ani HHV-8.
Czech: Pacienti s Castlemanovou chorobou vytvářejí příliš mnoho IL-6 a předpokládá se, že to přispívá k abnormálnímu růstu určitých buněk v lymfatických uzlinách.
Polish: Pacjenci z chorobą Castlemana produkują zbyt dużo IL-6, co prawdopodobnie przyczynia się do nieprawidłowego wzrostu niektórych komórek w węzłach chłonnych.
Czech: Společnost, která přípravek Sylvant dodává na trh, musí založit registr pacientů, který poskytne další údaje o dlouhodobé bezpečnosti.
Polish: Firma wprowadzająca lek Sylvant do obrotu stworzy rejestr pacjentów w celu uzyskania dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sylvant?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant
Czech: Castlemanova choroba je vzácné onemocnění a přípravek Sylvant byl stanoven dne 30. listopadu 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Castlemana, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 listopada 2007 r. produkt Sylvant uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat únavu, noční pocení, horečku, periferní neuropatii (mravenčení způsobené poškozením nervů) a otok jater a sleziny.
Polish: Objawy choroby obejmują zmęczenie, nocne poty, gorączkę, neuropatię obwodową (uczucie mrowienia wywołane uszkodzeniem nerwów) oraz powiększenie wątroby i śledziony.
Czech: Výdej přípravku Sylvant je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl podávat kvalifikovaný zdravotnický pracovník pod náležitým lékařským dohledem.
Polish: Lek Sylvant wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być stosowane wyłącznie przez fachowy personel medyczny pod właściwym nadzorem lekarskim.
Czech: Více informací o používání přípravku Sylvant naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sylvant znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sylvant je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sylvant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Navázáním se na IL-6 siltuximab blokuje jeho působení a zastavuje abnormální růst buněk, čímž snižuje velikost lymfatických uzlin a zmírňuje příznaky onemocnění.
Polish: Poprzez przyłączanie się do IL-6 syltuksymab blokuje aktywność tego białka i hamuje nieprawidłowy wzrost komórek, zmniejszając w ten sposób wielkość węzłów chłonnych i łagodząc objawy choroby.
Czech: Další informace k přípravku Sylvant jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Sylvant otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 22 maja 2014 r. Dalsze informacje na temat leku Sylvant znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Sylvant je léčivý přípravek, který se používá k léčbě multicentrické formy Castlemanovy choroby u dospělých, kteří nejsou nakaženi virem lidské imunodeficience (HIV) a lidským herpesvirem-8 (HHV 8).
Polish: Sylvant jest lekiem stosowanym w leczeniu wieloogniskowej choroby Castlemana u osób dorosłych, które nie są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
Czech: Termín multicentrická znamená, že onemocnění postihuje několik lymfatických uzlin i další orgány v těle.
Polish: Wieloogniskowość choroby oznacza, że oprócz licznych węzłów chłonnych dotyka ona także inne narządy.
Czech: Castlemanova choroba je porucha lymfatického systému (sítě cév, které přenášejí tekutinu z tkání přes lymfatické uzliny a dále do krevního řečiště), u které dochází k abnormálnímu růstu buněk v lymfatických uzlinách, což způsobuje benigní (nezhoubné) nádory.
Polish: Choroba Castlemana polega na zaburzeniach czynności układu chłonnego (sieci naczyń transportujących płyn z tkanek przez węzły chłonne do krwiobiegu), w przebiegu której komórki w węzłach chłonnych rosną nieprawidłowo, powodując powstawanie łagodnych nowotworów.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sylvant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Během prvních 12 měsíců léčby před každou dávkou přípravku Sylvant a poté každých devět týdnů by měl pacient podstoupit krevní test. U pacientů, kteří mají abnormální krevní testy nebo se u nich objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu odložit.
Polish: W pierwszych 12 miesiącach leczenia przed podaniem każdej dawki leku Sylvant, a następnie co dziewięć tygodni należy wykonywać u pacjenta badania krwi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Sylvant byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sylvant wykazane w badaniach
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (zvanou antigen) a navázala se na ni. Siltuximab byl navržen tak, aby se navázal na bílkovinu v těle zvanou interleukin 6 (IL-6).
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sylvant?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sylvant?
Czech: Přípravek Sylvant obsahuje léčivou látku siltuximab.
Polish: Sylvant zawiera substancję czynną syltuksymab.
Czech: Přehled pro přípravek Sylvant a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sylvant i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak přípravek Sylvant působí?
Polish: Jak działa lek Sylvant
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.1.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Polish: Kliniczna skuteczność i kliniczne bezpieczeństwo
Czech: Nedotýkejte se kapátka.
Polish: Nie dotykać dozownika.
Czech: I na základě těchto omezených údajů lze však bezpečnostní profil pro děti a dospívající považovat za srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých.
Polish: W oparciu o te ograniczone dane profil bezpieczeństwa dla dzieci i młodzieży uznaje się jednak za porównywalny z profilem dorosłych.
Czech: V případě potřeby mohou být naředěny vodou (viz výše).
Polish: W razie potrzeby krople można rozpuścić w wodzie (patrz powyżej).
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušnými orgány členských států ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować charakterystykę produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Dosud není známo, zda a v jaké míře jsou tyto výsledky použitelné u pacientů.
Polish: Nie wiadomo jeszcze w jakim zakresie, o ile w ogóle, wspomniane wyniki są odpowiednie do stosowania u pacjentów.
Czech: velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1 000 až <1/100) vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Czech: Poznámka:
Polish: Uwagi:
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí v průběhu několika dnů a to i v případě, že léčba nadále pokračuje.
Polish: Reakcje te zwykle ustępują po kilku dniach nawet w przypadku kontynuowania leczenia.
Czech: Antibiotika mohou bránit působení bakterií Escherichia coli, a tím snížit účinnost tohoto léčivého přípravku.
Polish: Antybiotyki mogą powstrzymać rozwój bakterii Escherichia coli, a zatem zmniejszyć skuteczność tego leku.
Czech: V průběhu neintervenční studie, do které bylo zařazeno 203 dětí ve věku od 4 do 18 let, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Polish: W badaniu nieinterwencyjnym obejmującym 203 dzieci w wieku 4-18 lat nie odnotowano działań niepożądanych.
Czech: V případě potřeby se obraťte na svého lékaře.
Polish: W stosownych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: Při podání jednotlivých dávek až 20krát vyšších než doporučená denní dávka byly hlášeny pouze nezávažné a již známé nežádoucí účinky popsané v bodě 4.8.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek do 20 razy większych niż zalecana dobowa dawka zgłoszono jedynie niestwarzające poważnego zagrożenia i znane już działania niepożądane, opisane w punkcie 4.8.
Czech: Farmakovigilanční údaje uvádějí pouze omezené zkušenosti s nežádoucími účinky u dětí.
Polish: W ramach danych nadzoru farmakologicznego dostępne są jedynie ograniczone doświadczenia wystąpienia reakcji niepożądanych u dzieci.
Czech: Může dojít k výskytu těchto nežádoucích účinků: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinické studii, a to převážně během prvních 4 týdnů léčby, byla bolest břicha a urtikarie.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych, które zaobserwowano głównie w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, należą bóle brzucha i pokrzywka.
Czech: Stávající informace o přípravku se mění (podle potřeby vložením, nahrazením nebo odstraněním textu), aby zohlednily schválené znění uvedené níže.
Polish: Obowiązującą charakterystykę produktu leczniczego należy zmienić (w razie potrzeby poprzez wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu), aby odzwierciedlić ustalone sformułowania przedstawione poniżej.]
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na těchto frekvencích výskytu:
Polish: Ocenę działania niepożądanego oparto na następujących częstościach występowania:
Czech: Může dojít k výskytu těchto nežádoucích účinků:
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Czech: Doporučená doba užívání je 8 týdnů.
Polish: Zaleca się stosowanie przez 8 tygodni.
Czech: Celkově se jedná o posun aktivity ve prospěch pomocných buněk Th1 doprovázený inhibicí pomocných buněk Th2.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, następuje zmiana działania na korzyść komórek pomocniczych typu Th1 wraz z zahamowaniem działania komórek pomocniczych typu Th2.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: Tyto změny, které mají být zapracovány do příslušných bodů informací o přípravku, vyplynuly z postupu přezkoumání.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego stanowią wynik procedury wyjaśniającej.
Czech: Celkové hodnocení snášenlivosti bylo dobré až velmi dobré u více než 98 % dětí, a to jak u hodnocení prováděného lékařem, tak u hodnocení prováděného pacientem/rodičem (viz rovněž bod 4.8).
Polish: Ogólna ocena tolerancji była dobra bądź bardzo dobra u ponad 98% dzieci, zarówno w ocenie lekarza, jak i pacjenta lub rodzica (patrz także punkt 4.8).
Czech: Kvalitativní účinek na genovou expresi v epiteliálních buňkách sliznice, jež jsou klíčovými kontrolními prvky imunitní funkce lidského střeva, je podobný jako účinek dosažený přirozenou, fyziologickou střevní flórou.
Polish: Wpływ jakościowy na ekspresję genu w komórkach nabłonkowych błony śluzowej, kluczowych elementów kontroli funkcji odpornościowej w jelicie ludzkim, jest podobny do wpływu wywieranego przez naturalną, fizjologiczną florę jelitową.
Czech: Při zahájení léčby: 10 kapek třikrát denně.
Polish: Na początku leczenia: 10 kropli trzy razy na dobę.
Czech: V průběhu neintervenční bezpečnostní studie s použitím vysokých dávek, která proběhla po uvedení přípravku na trh a byly do ní zařazeni zdraví dobrovolníci, zaznamenaly nežádoucí účinky 2 z 5 zkoumaných subjektů.
Polish: Podczas nieinterwencyjnych badań, po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania po podaniu dużych dawek zdrowym ochotnikom, dwie osoby z pięciu osób doświadczyły działań niepożądanych.