FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen einer Metaanalyse von randomisierten placebokontrollierten Studien zu Antiepileptika wurde außerdem ein geringfügig erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten gezeigt.
Greek: Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών αντιεπιληπτικών φαρμάκων έχει επίσης δείξει μικρή αύξηση του κινδύνου εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
German: Depression war in klinischen Studien eine häufige psychiatrische Reaktion, erforderte aber nur selten ein Absetzen von Vigabatrin.
Greek: Η κατάθλιψη ήταν μια κοινή ψυχιατρική αντίδραση σε κλινικές δοκιμές αλλά σπάνια απαιτούσε διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
German: Basierend auf den verfügbaren Daten kommt es in der Regel zu einer konzentrischen Einengung des Gesichtsfeldes beider Augen, die gewöhnlich nasal stärker ausgeprägt ist als temporal.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, το σύνηθες πρότυπο είναι η ομόκεντρη στένωση του οπτικού πεδίου αμφότερων των οφθαλμών, η οποία παρατηρείται πιο έντονα στη ρινική περιοχή απ' ό,τι στην κροταφική.
German: Muss bei einem Patienten die Vigabatrin-Behandlung abgesetzt werden, so wird eine stufenweise Dosisreduzierung über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen empfohlen.
Greek: Εάν ένας ασθενής πρόκειται να διακόψει τη θεραπεία με βιγαμπατρίνη, συνιστάται αυτό να γίνεται με σταδιακή μείωση της δόσης για διάστημα 2 έως 4 εβδομάδων.
German: Vigabatrin kann den Aminosäure-Gehalt im Urin erhöhen, was möglicherweise zu einem falsch positiven Test für bestimmte seltene, genetisch bedingte Stoffwechselerkrankungen (z. B. Alphaaminoadipinaceturie) führen kann.
Greek: Η βιγαμπατρίνη ενδέχεται να αυξήσει την ποσότητα αμινοξέων στα ούρα με αποτέλεσμα ενδεχομένως ψευδώς θετικό κατά την εξέταση για συγκεκριμένες σπάνιες γενετικές μεταβολικές διαταραχές (π.χ. άλφα αμινοαδιπική οξυουρία).
German: Vigabatrin kann einen dauerhaften Sehverlust verursachen.
Greek: Η βιγαμπατρίνη μπορεί να προκαλέσει μόνιμη απώλεια της όρασης.
German: Wenn sich die Kontrolle der Epilepsie nach einem angemessenen Behandlungsablauf nicht signifikant verbessert, ist die Behandlung mit Vigabatrin abzusetzen.
Greek: Εάν μετά από κατάλληλο κύκλο θεραπείας ο έλεγχος της επιληψίας δεν έχει βελτιωθεί σημαντικά από κλινικής απόψεως, η θεραπεία με βιγαμπατρίνη πρέπει να διακόπτεται.
German: Es wird zur Behandlung von infantilen Spasmen (West-Syndrom) oder zusammen mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von partieller Epilepsie angewendet, die durch die aktuelle Behandlung nicht ausreichend eingestellt ist.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West) ή, σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία εστιακής επιληψίας που δεν ελέγχεται επαρκώς με την τρέχουσα θεραπεία.
German: Vigabatrin ist bei Patienten mit Psychosen, Depressionen oder Verhaltensproblemen in der Anamnese vorsichtig anzuwenden.
Greek: Η βιγαμπατρίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψύχωσης, κατάθλιψης ή προβλημάτων συμπεριφοράς.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab, da dies dazu führen kann, dass die Anfälle Ihres Kindes erneut auftreten.
Greek: Μην σταματάτε αιφνίδια τη χορήγηση του φαρμάκου καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει την επανεμφάνιση επιληπτικών κρίσεων στο παιδί σας.
German: Die Wirksamkeit einer Hämodialyse zur Behandlung der Vigabatrin-Überdosierung ist nicht bekannt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αιμοκάθαρσης στη θεραπεία της υπερδοσολογίας βιγαμπατρίνης δεν είναι γνωστή.
German: Bei jüngeren Patienten ist eine Elektroretinografie anzuwenden (siehe Gesichtsfelddefekte).
Greek: Οι νεαρότεροι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα (βλ. βλάβες στα οπτικά πεδία).
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Kigabeq zu geben, geben Sie ihm die Dosis, sobald Sie daran denken.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε στο παιδί σας Kigabeq Αν ξεχάσετε να χορηγήσετε μία δόση στο παιδί σας, χορηγήστε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
German: • Geben Sie die richtige Dosis an Kigabeq-Tabletten (als ganze oder halbe Tabletten) in das Wasser.
Greek: • Προσθέστε τη σωστή δόση δισκίων Kigabeq (ολόκληρα ή διαιρεμένα) στο νερό.
German: Studien mit Vigabatrin zeigten keine mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen.
Greek: Οι μελέτες με τη βιγαμπατρίνη δεν έδειξαν μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο επίδραση.
German: Die Wirkdauer des Arzneimittels ist abhängig von der Resyntheserate der GABA-Transaminase.
Greek: Η διάρκεια της επίδρασης του φαρμακευτικού προϊόντος εξαρτάται από την ταχύτητα ανασύνθεσης της τρανσαμινάσης GABA.
German: Die meisten Patienten mit perimetrisch bestätigten Defekten hatten zuvor nicht spontan Symptome bemerkt, und zwar selbst in Fällen, in denen ein schwerer Defekt durch die Perimetrie festgestellt wurde.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με επιβεβαιωμένες βλάβες στην οπτική περιμετρία δεν είχαν παρατηρήσει κατά το παρελθόν από μόνοι τους κανένα σύμπτωμα, ακόμη και σε περιπτώσεις σοβαρής βλάβης της οπτικής περιμετρίας.
German: Bei Patienten, die nicht schlucken können, ist die Anwendung von Kigabeq mittels einer Magensonde möglich.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν, είναι δυνατή η χορήγηση του Kigabeq με γαστρικό σωλήνα.
German: Vigabatrin kann zu einer Abnahme der gemessenen Plasmaaktivität der Alaninaminotransferase (ALT) und, in geringerem Ausmaß, der Aspartataminotransferase (AST) führen.
Greek: Η βιγαμπατρίνη μπορεί να προκαλέσει μείωση της μετρούμενης δραστηριότητας της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και, σε μικρότερο βαθμό, της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης στο πλάσμα.
German: Vorgeschlagene Dosen für den zweiten Titrationsschritt (100 mg/kg/Tag) (Tag 6)
Greek: Προτεινόμενες δόσεις για το δεύτερο στάδιο τιτλοποίησης (100 mg/kg/ημέρα) (Ημέρα 6)
German: Kigabeq ist als 100-mg- oder 500-mg-Tabletten erhältlich, die zusammen gegeben werden können, um die richtige Dosis für Ihr Kind zu erhalten.
Greek: Το Kigabeq διατίθεται υπό μορφή δισκίων 100 mg ή 500 mg, τα οποία μπορούν να χορηγούνται μαζί για την επίτευξη της κατάλληλης δόσης για το παιδί σας.
German: Gepoolte Daten aus Prävalenzstudien deuten darauf hin, dass bei 1/3 der mit Vigabatrin behandelten Patienten Gesichtsfelddefekte auftreten.
Greek: Τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από μελέτες επιπολασμού υποδηλώνουν ότι το 1/3 των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βιγαμπατρίνη παρουσίασαν βλάβες στα οπτικά πεδία.
German: Tabelle 2: Anzahl der Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen gemäß Körpergewicht und Anfangsdosis bei resistenter partieller Epilepsie
Greek: Πίνακας 2: Αριθμός διαλυτών δισκίων ανάλογα με το σωματικό βάρος και δόση έναρξης για περιπτώσεις ανθεκτικής εστιακής επιληψίας
German: 0,5 x 100-mg-Tablette, morgens 0,5 x 100-mg-Tablette, abends 0,5 x 100-mg-Tablette, morgens 1 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 100-mg-Tablette, morgens 1 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 100-mg-Tablette, morgens 1,5 x 100-mg-Tablette, abends 1,5 x 100-mg-Tablette, morgens 1,5 x 100-mg-Tablette, abends 1,5 x 100-mg-Tablette, morgens 2 x 100-mg-Tablette, abends 2 x 100-mg-Tablette, morgens 2 x 100-mg-Tablette, abends 2,5 x 100-mg-Tablette, morgens 2,5 x 100-mg-Tablette, abends 3 x 100-mg-Tablette, morgens 3 x 100-mg-Tablette, abends 3,5 x 100-mg-Tablette, morgens 3,5 x 100-mg-Tablette, abends 3,5 x 100-mg-Tablette, morgens 4 x 100-mg-Tablette, abends 4,5 x 100-mg-Tablette, morgens 4,5 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 500-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette, abends 1 x 500-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mgTablette, abends 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mgTablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mgTablette, abends
Greek: 0,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 0,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ 0,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ 1 x 100 mg δισκίο το πρωί 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ 1 x 100 mg δισκίο το πρωί 1,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ 1,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 1,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ 1,5 x 100 mg δισκίο το πρωί 2 x 100 mg δισκία το βράδυ 2 x 100 mg δισκία το πρωί 2 x 100 mg δισκία το βράδυ 2,5 x 100 mg δισκία το πρωί 2,5 x 100 mg δισκίο το βράδυ 3 x 100 mg δισκία το πρωί 3 x 100 mg δισκία το βράδυ 3,5 x 100 mg δισκία το πρωί 3,5 x 100 mg δισκία το βράδυ 3,5 x 100 mg δισκία το πρωί 4 x 100 mg δισκία το βράδυ 4,5 x 100 mg δισκία το πρωί 4,5 x 100 mg δισκία το βράδυ 1 x 500 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg δισκίο το βράδυ 1 x 500 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ 30 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ
German: Die mittlere orale Cl/F des aktiven SEnantiomers von Vigabatrin bei Säuglingen und Kindern betrug 0,591 l/h/kg bzw. 0,446 l/h/kg.
Greek: Η μέση κάθαρση (CL/F) του ενεργού εναντιομερούς S της από του στόματος χορηγούμενης βιγαμπατρίνης σε βρέφη και παιδιά ήταν 0,591 l/ώρα/κιλό και 0,446 l/ώρα/κιλό αντίστοιχα.
German: Die Beurteilung muss nach Absetzen der Therapie 6 bis 12 Monate lang fortgesetzt werden.
Greek: Η αξιολόγηση πρέπει να συνεχιστεί για 6 έως 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Sie sind nicht ausschließlich auf Kinder und Jugendliche beschränkt.
Greek: Δεν αφορούν μόνο τον παιδιατρικό πληθυσμό.
German: Da eine routinemäßige Überwachung mittels MRT in dieser pädiatrischen Population nicht empfohlen wird, ist die Häufigkeit von MRT-Auffälligkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht zuverlässig abschätzbar.
Greek: Καθώς η τακτική παρακολούθηση του εν λόγω παιδιατρικού πληθυσμού με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού για δεν συνιστάται, η συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού δεν μπορεί να εκτιμηθεί με αξιοπιστία από τα διαθέσιμα δεδομένα.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten keinen negativen Einfluss von Vigabatrin auf die Fertilität oder die Entwicklung von Jungtieren.
Greek: Τα πειράματα σε ζώα έδειξαν ότι η βιγαμπατρίνη δεν έχει καμία αρνητική επίδραση στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη νεογνών.
German: Labordaten weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Vigabatrin zu keiner renalen Toxizität führt.
Greek: Τα εργαστηριακά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με βιγαμπατρίνη δεν προκαλεί νεφρική τοξικότητα.
German: Was ist Kigabeq und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Kigabeq και ποια είναι η χρήση του
German: Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό του παιδιού σας.
German: Sobald das Kind die Arzneimittellösung vollständig getrunken hat, ist das Trinkglas mit einem oder zwei Teelöffeln (ca. 5 ml oder 10 ml) Wasser auszuspülen und der Inhalt dem Kind auf dieselbe Weise zu verabreichen.
Greek: Μόλις το παιδί πιει όλο το διάλυμα του φαρμάκου, το ποτήρι πρέπει να ξεπλένεται με ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού νερό (περίπου 5 ή 10 ml) και να χορηγείται στο παιδί κατά τον ίδιο τρόπο.
German: Die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin, Phenobarbital und Natriumvalproat wurden ebenfalls in kontrollierten klinischen Studien untersucht, und es wurden keine signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
Greek: Οι συγκεντρώσεις καρβαμαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης και βαλπροϊκού νατρίου στο πλάσμα έχουν επίσης παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών και δεν εντοπίστηκε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
German: • Spülen Sie das Glas oder den Becher mit einem oder zwei Teelöffeln (ca. 5 ml bis 10 ml) Wasser aus und geben Sie den Inhalt Ihrem Kind, um sicherzustellen, dass das Kind die gesamte Arzneimittelmenge erhält.
Greek: • Ξεπλύνετε το ποτήρι ή το δοχείο ζέσεως με ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού (περίπου 5 ή 10 ml) νερό και δώστε το στο παιδί σας για να βεβαιωθείτε ότι έχει λάβει όλη την ποσότητα του φαρμάκου.
German: Empfehlungen für die Erhaltungsdosis basierend auf dem Körpergewicht lauten wie folgt:
Greek: Συστάσεις συντήρησης σε σχέση με το σωματικό βάρος: Σωματικό βάρος:
German: Da beide Tablettenstärken (100 mg und 500 mg) gleichzeitig angewendet werden können, können die anzuwendenden Tabletten oder Tablettenhälften verwechselt werden, was das Risiko einer falschen Dosierung birgt.
Greek: Κίνδυνος σφάλματος κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής Επειδή αμφότερες οι περιεκτικότητες των δισκίων (100 mg και 500 mg) μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα, ενδέχεται να υπάρξει σύγχυση μεταξύ των δισκίων ή του αριθμού των μισών δισκίων και, συνεπώς, κίνδυνος εσφαλμένης δοσολογίας.
German: In seltenen Fällen wurden enzephalopathische Symptome wie ausgeprägte Sedierung, Stupor und Verwirrtheit in Verbindung mit unspezifischer Verlangsamung der Wellenaktivität im Elektroenzephalogramm kurz nach Beginn der Behandlung mit Vigabatrin beschrieben.
Greek: Σπανίως έχουν αναφερθεί συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας, όπως έντονη καταστολή, λήθαργος και σύγχυση που να συνδέονται με μη συγκεκριμένη δραστηριότητα αργού κύματος στο ηλεκτροεγκεφαλογράφημα, αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau nach Absprache mit dem Arzt.
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
German: Daher ist die quantitative Bestimmung dieser Leberwerte bei Patienten, die Vigabatrin erhalten, möglicherweise unzuverlässig (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Συνεπώς, οι ηπατικές εξετάσεις μπορεί να είναι ποσοτικά μη αξιόπιστες στους ασθενείς που λαμβάνουν βιγαμπατρίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: Erregung, Agitiertheit
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές: διέγερση, ταραχή
German: Daher ist bei Baseline (spätestens 4 Wochen nach Behandlungsbeginn) sowie mindestens alle 6 Wochen während der Therapie eine Beurteilung des Sehvermögens vorzunehmen.
Greek: Ως εκ τούτου, η αξιολόγηση της όρασης είναι απαραίτητη κατά την έναρξη της μελέτης (όχι αργότερα από 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας) και τουλάχιστον κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Selten beobachtete Ereignisse sind unter anderem Suizidversuche, Enzephalopathie und Erkrankungen der Retina.
Greek: Σπανίως παρατηρούνται συμβάντα που περιλαμβάνουν απόπειρες αυτοκτονίας, εγκεφαλοπάθεια και διαταραχές του αμφιβληστροειδούς.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zur Sicherheit an Ratte, Maus, Hund und Affe zeigten keine signifikanten Nebenwirkungen von Vigabatrin auf Leber, Nieren, Lunge, Herz oder Gastrointestinaltrakt.
Greek: Οι μελέτες ασφάλειας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους, ποντικούς, σκύλους και πιθήκους έδειξαν ότι η βιγαμπατρίνη δεν έχει σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ, τους νεφρούς, τους πνεύμονες, την καρδιά ή τη γαστρεντερική οδό.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Mangel an Koordination oder Bewegungsunsicherheit schwerwiegendere psychologische Probleme, wie z. B. Euphorie oder übermäßiger Enthusiasmus, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt, sowie Gefühl der Losgelöstheit von der Wirklichkeit
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) έλλειψη συντονισμού ή αμηχανία πιο σοβαρά ψυχολογικά προβλήματα όπως αίσθημα ευφορίας ή υπερβολικής αναστάτωσης, που προκαλεί ασυνήθη συμπεριφορά και αίσθημα απόσπασης από την πραγματικότητα δερματικό εξάνθημα
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Bewegungsstörungen und Auffälligkeiten in Magnetresonanztomografie(MRT)Untersuchungen des Gehirns bei jungen Säuglingen, die wegen infantiler Spasmen behandelt werden.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) διαταραχές κίνησης και ανωμαλίες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού εγκεφάλου βρεφών που έλαβαν θεραπεία για την αντιμετώπιση βρεφικών σπασμών.
German: Es wurden bei Ratten bei Dosen von bis zu 150 mg/kg (3-fache humane Dosis) oder bei Kaninchen bei Dosen bis zu 100 mg/kg keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση σε αρουραίους με δόσεις έως 150 mg/kg (τριπλάσια της δόσης σε ανθρώπους) ή σε κουνέλια με δόσεις έως 100 mg/kg.
German: Vigabatrin-assoziierte Retinotoxizität wurde bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag oral bei 80 % bis 100 % der Albinoratten festgestellt, nicht aber bei pigmentierten Ratten, Hunden oder Affen.
Greek: Τοξικότητα στον αμφιβληστροειδή που σχετίζεται με τη βιγαμπατρίνη έχει παρατηρηθεί σε ποσοστό 80-100% σε αρουραίους με αλβινισμό με δόση 300 mg/kg/ημέρα από το στόμα, όχι όμως σε μελαχρωστικούς αρουραίους, σκύλους ή πιθήκους.
German: Größe 100-mg-Tablette: 9,4 mm x 5,3 mm Größe 500-mg-Tablette: 16,0 mm x 9,0 mm
Greek: Διαστάσεις δισκίου 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Διαστάσεις δισκίου 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
German: Bei jungen Säuglingen, die wegen infantiler Spasmen (West-Syndrom) behandelt werden, können Bewegungsstörungen auftreten.
Greek: Οι διαταραχές κίνησης μπορεί να εμφανιστούν σε νεαρά βρέφη που λαμβάνουν θεραπεία για βρεφικούς σπασμούς (σύνδρομο West).
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurden bei mit Antiepileptika behandelten Patienten in mehreren Anwendungsgebieten berichtet.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα για διάφορες ενδείξεις.
German: Suizidversuch andere Augenprobleme, wie z. B. Erkrankung der Retina, die beispielsweise schlechtes Sehen bei Nacht und Schwierigkeiten bei der Anpassung von hellen an dunkle Bereiche verursacht, plötzlicher oder unerklärlicher Sehverlust, Lichtempfindlichkeit
Greek: απόπειρα αυτοκτονίας άλλα οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως διαταραχές αμφιβληστροειδούς, που προκαλούν, για παράδειγμα, κακή όραση τη νύχτα και δυσκολία προσαρμογής από φωτεινά σε σκοτεινά σημεία, αιφνίδια ή ανεξήγητη απώλεια όρασης, ευαισθησία στο φως
German: Die Beurteilung muss nach Absetzen der Therapie 6 bis 12 Monate lang fortgesetzt werden (siehe Gesichtsfelddefekte).
Greek: Η αξιολόγηση πρέπει να συνεχίζεται 6 έως 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. βλάβες στα οπτικά πεδία).
German: Wenden Sie sich an den Arzt, wenn diese psychologischen Effekte bei Ihrem Kind auftreten.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό εάν το παιδί σας εμφανίσει τέτοιες ψυχολογικές επιδράσεις.
German: Diese Phänomene können auch die Folge einer Überdosierung, einer Verminderung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter anderer Antiepileptika oder ein paradoxer Effekt sein.
Greek: Τα φαινόμενα αυτά μπορεί επίσης να προκαλούνται λόγω υπερδοσολογίας, μείωσης της συγκέντρωσης συντρέχουσας αντιεπιληπτικής θεραπείας στο πλάσμα ή παράδοξου φαινομένου.
German: Dosisanpassung in Erwägung zu ziehen.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης.
German: Wenn während der Behandlung mit Vigabatrin neue Bewegungsstörungen auftreten, ist eine Dosisreduktion oder ein stufenweises Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη παρατηρηθούν νέες διαταραχές κίνησης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή σταδιακής διακοπής της θεραπείας.
German: Vorgeschlagene Dosen für den ersten Titrationsschritt (75 mg/kg/Tag) (Tag 3)
Greek: Προτεινόμενες δόσεις για το πρώτο στάδιο τιτλοποίησης (75 mg/kg/ημέρα) (Ημέρα 3)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Fettsäure-Derivate, ATC-Code: N03AG04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, παράγωγα λιπαρού οξέος, Κωδικός ATC:
German: Die Magensonde sollte anschließend mit 10 ml Wasser durchgespült werden.
Greek: Ο γαστρικός σωλήνας πρέπει να ξεπλένεται με 10 ml νερού.
German: Tabelle 1: Anzahl der Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen gemäß Körpergewicht, Anfangsdosis und Dosissteigerung bei infantilen Spasmen
Greek: Πίνακας 1: Αριθμός διαλυτών δισκίων ανάλογα με το σωματικό βάρος, δόση έναρξης και αύξηση των δόσεων για τη θεραπεία βρεφικών σπασμών
German: In knapp der Hälfte der betreffenden Fälle wurden mehrere Arzneimittel eingenommen.
Greek: Τα μισά περίπου περιστατικά αφορούσαν καταπόσεις πολλαπλών φαρμάκων.
German: Die Patienten sollten auf das Vorhandensein von Gesichtsfelddefekten untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για τυχόν βλάβες στα οπτικά πεδία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
German: Vigabatrin wird bei Patienten mit bereits vorhandenen klinisch signifikanten Gesichtsfelddefekten nicht empfohlen.
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές προϋπάρχουσες βλάβες στα οπτικά πεδία.
German: • Geben Sie einen oder zwei Teelöffel (ca. 5 ml bis 10 ml) Wasser in ein Trinkglas oder einen Trinkbecher.
Greek: • Ρίξτε ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού (περίπου 5 ή 10 ml) νερό σε ένα ποτήρι ή δοχείο ζέσεως.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Vigabatrin sind Gesichtsfelddefekte (diese sind mittelschwer bis schwer und treten in der Regel Monate bis Jahre nach der Vigabatrin-Therapie auf), psychiatrische Erkrankungen wie Agitiertheit, Erregung, Aggression, Nervosität, Depression, paranoide Reaktion, Störungen des Nervensystems wie ausgeprägte Sedierung, Stupor und Verwirrtheit.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη βιγαμπατρίνη είναι βλάβες στα οπτικά πεδία (που κυμαίνονται από ήπιες έως σοβαρές και παρατηρούνται συνήθως μετά από μήνες έως και χρόνια θεραπείας με βιγαμπατρίνη), ψυχιατρικές διαταραχές όπως ταραχή, διέγερση, επιθετικότητα, νευρικότητα, κατάθλιψη, παρανοϊκές αντιδράσεις, διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως έντονη καταστολή, λήθαργος και σύγχυση.
German: Anfangsdosis von 40 mg/kg/Tag
Greek: Δόση έναρξης 40 mg/kg/ημέρα
German: Anfangsdosis von 50 mg/kg/Tag
Greek: Δόση έναρξης 50 mg/kg/ημέρα
German: Die meisten Patienten mit perimetrisch bestätigten Defekten waren asymptomatisch.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με επιβεβαιωμένες βλάβες στην περιμετρική όραση ήταν ασυμπτωματικοί.
German: Körpergewicht:
Greek: Σωματικό βάρος
German: Die klinische Bedeutung dieser MRT-Auffälligkeiten ist unbekannt.
Greek: Η κλινική σημασία των εν λόγω ανωμαλιών κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού είναι άγνωστη.
German: Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf das Ausmaß der VigabatrinResorption.
Greek: Η χορήγηση τροφής δεν μεταβάλλει τον βαθμό απορρόφησης της βιγαμπατρίνης.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Folgendes bei Ihrem Kind auftritt: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Gesichtsfeldveränderungen - Bei ca. 33 von 100 mit Vigabatrin behandelten Patienten können Gesichtsfeldveränderungen (enges Gesichtsfeld) auftreten.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Αλλαγές στο οπτικό πεδίο - Περίπου 33 από τους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βιγαμπατρίνη μπορεί να εμφανίσουν αλλαγές στο οπτικό πεδίο (στένωση του οπτικού πεδίου).
German: Dies ist normal und auf das Vorhandensein von nicht-wasserlöslichen sonstigen Bestandteilen zurückzuführen.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και οφείλεται στην παρουσία μη υδατοδιαλυτών εκδόχων.
German: Gesichtsfeldtests sollten während der gesamten Behandlungsdauer durchgehend in Abständen von 6 Monaten durchgeführt werden.
Greek: Η εξέταση των οπτικών πεδίων πρέπει να συνεχίζεται ανά εξάμηνο καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Wenn das Risiko besteht, dass die Lösung hochgewürgt wird, oder das Kind nicht alt genug ist, um aus einem Glas zu trinken, sollte der gesamte Inhalt der Lösung mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aufgezogen werden; anschließend ist das Ende der Spritze in den Mund des Kindes zu geben und der Kolben sanft herunterzudrücken.
Greek: Εάν υπάρχει κίνδυνος παλινδρόμησης ή εάν το παιδί δεν είναι αρκετά μεγάλο για να πιει από ποτήρι, ολόκληρη η ποσότητα του διαλύματος πρέπει να αναρροφάται σε σύριγγα για χρήση από το στόμα.