FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Alunbrig, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alunbrig je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Alunbrig resultó eficaz en el tratamiento de pacientes con CPNM ALK-positivo tratados previamente con crizotinib.
Czech: Přípravek Alunbrig byl účinný při léčbě pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří již byli dříve léčeni krizotinibem.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Alunbrig en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alunbrig registrován v EU?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alunbrig se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alunbrig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Ver también la sección 2, «Advertencias y precauciones».
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
Spanish: Tomar un solo comprimido al día.
Czech: Užívejte pouze jednu tabletu denně.
Spanish: Raza y sexo
Czech: Rasa a pohlaví
Spanish: Versión 4.0 (NCI CTCAE v4).
Czech: Verze 4.0 (NCI CTCAE v4).
Spanish: • sensibilidad a la luz solar
Czech: • citlivost na sluneční světlo
Spanish: Ver también el principio de la sección 4.
Czech: Viz také začátek bodu 4.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 85 años de edad.
Czech: O použití u pacientů starších než 85 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Spanish: La mediana de duración de seguimiento fue de 22,9 meses.
Czech: Medián doby sledování činil 22,9 měsíce.
Spanish: Pregunte a su médico por los métodos anticonceptivos adecuados para usted.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na metody antikoncepce, které by pro Vás mohly být vhodné.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres
Czech: Ženy v plodném věku / Antikoncepce u můžu a žen
Spanish: Tienen forma convexa en la parte superior e inferior.
Czech: Jsou konvexní (vypouklé) na horní i spodní straně.
Spanish: • Tome Alunbrig una vez al día y siempre a la misma hora.
Czech: • Alunbrig užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Spanish: El tratamiento se debe continuar siempre que se observe beneficio clínico.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický prospěch.
Spanish: Del día 8 al día 28
Czech: 8. až 28. den
Spanish: A partir de entonces, el seguimiento se debe realizar periódicamente.
Czech: Poté je třeba tyto hodnoty pravidelně sledovat.
Spanish: Su médico podría ajustar la dosis en función de sus necesidades, lo cual podría precisar el uso de un comprimido de 30 mg para alcanzar la nueva dosis recomendada.
Czech: Lékař Vám může dávku upravit podle Vašich potřeb a to může vyžadovat užívání 30mg tablet, aby byla dosažena nová doporučená dávka.
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
Czech: Příznaky mohou být podobné příznakům plicního karcinomu.
Spanish: No cambie la dosis sin consultarlo con su médico.
Czech: Neměňte dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Spanish: Del día 1 al día 7
Czech: 1. až 7. den
Spanish: IC del 95 %
Czech: 95 % CI
Spanish: Nota: La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha en la que se evidencia progresión de la enfermedad por primera vez o muerte del paciente, lo que ocurra primero.
Czech: Poznámka: Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data, kdy se poprvé projevila progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Spanish: Brigatinib puede dañar la fertilidad masculina.
Czech: Brigatinib může poškozovat fertilitu mužů.
Spanish: Adicionalmente, se incluyeron pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC), siempre que fueran neurológicamente estables y no requirieran un incremento de la dosis de corticosteroides.
Czech: Navíc byli zařazeni i pacienti s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS), a to za předpokladu, že byli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvyšující se dávku kortikosteroidů.
Spanish: Gravedad*
Czech: Závažnost*
Spanish: No rompa ni disuelva los comprimidos.
Czech: Tablety nedrťte ani nerozpouštějte.
Spanish: • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: • síntomas de resfriado (infección de las vías respiratorias altas)
Czech: • příznaky nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Spanish: La mayoría de las reacciones pulmonares adversas se observaron durante los primeros sietes días de tratamiento.
Czech: Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby.
Spanish: Probabilidad de supervivencia a 12 meses (%)
Czech: Pravděpodobnost 12měsíčního přežití (%)
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos para la fertilidad en humanos.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
Spanish: • problemas pulmonares o respiratorios Los problemas pulmonares, algunos graves, son más frecuentes en los primeros siete días de tratamiento.
Czech: • plicní nebo dýchací potíže Plicní potíže, některé i závažné, jsou častější během prvních 7 dní léčby.
Spanish: 90 mg una vez al día (los primeros siete días)
Czech: 90 mg jednou denně (prvních 7 dní)
Spanish: • aumento en el tiempo de coagulación de la sangre medido con la prueba del tiempo de tromboplastina parcial activada
Czech: • prodloužený čas srážení krve prokázaný testem aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Spanish: Alunbrig bloquea la acción de esta proteína y de este modo, ralentiza el crecimiento y la propagación del cáncer.
Czech: Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros y con agua.
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou.
Spanish: La aleatorización se estratificó en función de la metástasis cerebral (presente o ausente) y la mejor respuesta previa al tratamiento con crizotinib (respuesta completa o parcial, cualquier otra respuesta/desconocida).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle mozkových metastáz (přítomné, nepřítomné) a nejlepší předchozí odpovědi na léčbu krizotinibem (úplná nebo částečná odpověď, jakákoli jiná odpověď/není známo).
Spanish: Tasa de control de la enfermedad intracraneal
Czech: Míra kontroly intrakraniálního onemocnění
Spanish: Niveles de reducción de dosis Primero
Czech: Úrovně snižování dávky První
Spanish: • apetito disminuido
Czech: • snížená chuť k jídlu
Spanish: La mediana de tiempo de inicio de la elevación de CPK fue de 27 días.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení CPK činil 27 dní.
Spanish: IC‡
Czech: CI‡
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/Noviembre/2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.listopadu.2018
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
Czech: • poruchy spánku (nespavost)
Spanish: • cambio en el sentido del gusto
Czech: • změny ve vnímání chuti
Spanish: La dosis recomendada es
Czech: Doporučená dávka přípravku je
Spanish: Este efecto se observó en aproximadamente cinco veces la exposición humana a la dosis de 180 mg una vez al día.
Czech: Tento účinek byl pozorován přibližně při pětinásobku expozice u člověka při dávce 180 mg jednou denně.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre los riesgos de utilizar Alunbrig durante el embarazo.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o rizicích užívání přípravku Alunbrig během těhotenství.
Spanish: Se observó toxicidad testicular en los ensayos a dosis repetidas realizados en animales.
Czech: Ve studiích na zvířatech při opakované dávce byla pozorována testikulární toxicita.
Spanish: Los datos disponibles no pueden excluir la posible excreción en la leche materna.
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit, že se přípravek může vylučovat do lidského mateřského mléka.
Spanish: Hipertensión de grado 4 (consecuencias potencialmente mortales, indicada intervención de urgencia)
Czech: Hypertenze stupně 4 (život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence)
Spanish: La mediana de duración de las reacciones adversas de neuropatías periféricas fue de 4,5 meses y la duración máxima fue de 28,7 meses.
Czech: Medián doby trvání periferní neuropatie činil 4,5 měsíce, přičemž maximální doba trvání byla 28,7 měsíců.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Embalaje exterior:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější krabička:
Spanish: reducir a 60 mg una vez al día interrumpir de forma permanente no procede
Czech: snížit na 60 mg jednou denně trvale vysadit neuplatňuje se
Spanish: El tratamiento antihiperglucémico se debe iniciar u optimizar según sea necesario.
Czech: Mělo by se zahájit nebo podle potřeby optimalizovat podávání antihyperglykemických přípravků.
Spanish: • Ingiera los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Czech: • Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Spanish: Qué es Alunbrig y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá
Spanish: Macrogol
Czech: Makrogol
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o el blíster y el envase de cartón después de EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo na blistru a krabičce za „EXP".
Spanish: Evite el consumo de productos a base de pomelo durante el tratamiento ya que podrían modificar la cantidad de brigatinib en su organismo.
Czech: Během léčby se vyhýbejte jakýmkoli produktům z grapefruitů, protože mohou měnit množství brigatinibu ve Vašem těle.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý
Spanish: Se observó una leve acumulación tras la administración de dosis repetidas (media geométrica del índice de acumulación: de 1,9 a 2,4).
Czech: Po opakovaných dávkách byla pozorována mírná akumulace (geometrický průměr akumulačního poměru: 1,9 až 2,4).
Spanish: Alunbrig puede provocar trastornos visuales, mareos y cansancio.
Czech: Alunbrig může způsobovat poruchy zraku, závratě nebo únavu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Alunbrig no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Spanish: Bradicardia con consecuencias potencialmente mortales, indicada intervención de urgencia.
Czech: Bradykardie se život ohrožujícími následky, indikovaná naléhavá intervence
Spanish: Alunbrig está disponible en tiras de plástico (blísters) envasadas en una caja con:
Czech: Alunbrig je k dispozici ve stripech z plastové fólie (blistrech) zabalených v krabičce, která obsahuje:
Spanish: Se debe monitorizar regularmente la frecuencia cardíaca y la tensión arterial.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat tepovou frekvenci a krevní tlak.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que conserven el recipiente del desencante dentro del frasco y que no se lo traguen.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby nechali nádobku s vysoušedlem v lahvičce a nespolkli ji.
Spanish: Abreviaturas: ITT = Intención de tratar
Czech: Zkratky: ITT = populace s léčebným záměrem
Spanish: La hipertensión se debe tratar de acuerdo a las pautas habituales para controlar la tensión arterial.
Czech: Hypertenzi je třeba léčit podle standardních pokynů pro regulaci krevního tlaku.
Spanish: Después de la administración de una dosis única y en estado estacionario, la exposición sistémica fue proporcional a la dosis en el rango de dosificación de 60-240 mg una vez al día.
Czech: Po jednorázové dávce a v ustáleném stavu byla systémová expozice úměrná dávce v dávkovém rozmezí 60 -240 mg jednou denně.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Alunbrig en personas menores de 18 años de edad.
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig se nedoporučuje u osob mladších 18 let.
Spanish: Hipertensión de grado 3 (TAS ≥ 160 mmHg o TAD ≥ 100 mmHg, intervención médica indicada, más de un medicamento antihipertensivo o más de un tratamiento intensivo que el usado previamente)
Czech: Hypertenze stupně 3 (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg, indikovaná lékařská intervence, více než jeden antihypertenzní léčivý přípravek nebo indikovaná intenzivnější léčba než dosud)
Spanish: Se desconoce si brigatinib pasa a la leche materna y pudiendo existir la posibilidad de dañar al bebé.
Czech: Není známo, zda se brigatinib vylučuje do mateřského mléka a zda by mohl poškodit kojence.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Embalaje exterior:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vnější krabička:
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: • Si vomita después de tomar Alunbrig, no tome más comprimidos hasta la siguiente dosis programada.
Czech: • Pokud jste po spolknutí přípravku Alunbrig zvracel(a), neužívejte další tablety až do následující plánované dávky.
Spanish: Brigatinib puede reducir los niveles plasmáticos de medicamentos administrados de forma concomitante que son metabolizados principalmente por CYP3A.
Czech: Brigatinib může snižovat plazmatické hladiny souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidores de la proteínquinasa, código ATC: L01XE43
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE43
Spanish: Según estudios realizados en animales macho de toxicidad a dosis repetidas, Alunbrig puede reducir la fertilidad en hombres (ver sección 5.3).
Czech: Podle výsledků studií toxicity po opakovaném podávání u zvířat samčího pohlaví může Alunbrig způsobovat snížení fertility u mužů (viz bod 5.3).
Spanish: Una tarjeta de información para el paciente
Czech: Informační karta pacienta
Spanish: La mediana del tiempo de inicio de elevación de amilasa y lipasa fue de 17 días y 29 días, respectivamente.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení amylázy a zvýšení lipázy činil 17 dní, respektive 29 dní.
Spanish: Figura 1: Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador: población ITT por brazo de tratamiento (ALTA)
Czech: Obrázek 1: Systémové přežití bez progrese dle hodnocení zkoušejícího: Populace ITT podle léčebného ramene (ALTA)
Spanish: • inflamación del páncreas, lo que puede provocar un dolor estomacal agudo y persistente, con o sin náuseas y vómitos (pancreatitis)
Czech: • zánět slinivky břišní, který může způsobovat těžkou a přetrvávající bolest břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez nich (pankreatitida)
Spanish: Brigatinib se puede tomar con o sin alimentos.
Czech: Brigatinib lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Toma de Alunbrig con alimentos y bebidas
Czech: Přípravek Alunbrig s jídlem a pitím
Spanish: Dado que brigatinib muestra una alta solubilidad y una alta permeabilidad, no se espera que la inhibición de la gp-P y la BCRP aporte un cambio clínicamente significativo en la exposición sistémica de brigatinib.
Czech: Vzhledem k tomu, že brigatinib vykazuje vysokou rozpustnost a vysokou permeabilitu, neočekává se, že inhibice P-gp a BCRP povede ke klinicky významné změně v systémové expozici brigatinibu.
Spanish: Los criterios de selección permitieron incluir pacientes con un reordenamiento de ALK documentado en base a una prueba validada, con un estado funcional ECOG de 0-2, y un tratamiento previo de quimioterapia.
Czech: Kritéria způsobilosti umožňovala zařazení pacientů s dokumentovaným přeskupením ALK na základě oveřeného testu, stavu výkonnosti dle ECOG 0-2 a předchozí chemoterapie.
Spanish: En general, estos efectos fueron reversibles durante el periodo de recuperación sin dosis; sin embargo, los efectos en los ojos y los testículos fueron una excepción notable, ya que no se produjo su recuperación.
Czech: Tyto účinky byly obecně reverzibilní během období zotavení bez podávání přípravku, avšak významnými výjimkami byly účinky na oči a varlata, u nichž k zotavení nedošlo.
Spanish: La determinación de CPNM ALK positivo se debe realizar en laboratorios con competencia demostrada en la tecnología específica que se está utilizando.
Czech: Hodnocení ALK pozitivity NSCLC by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie.
Spanish: (de ≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100).
Czech: Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Spanish: La tasa de concentración sangre- plasma es de 0,69.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě je 0,69.
Spanish: En los pacientes en el estado estacionario el AUC en plasma de AP26123 fue de < 10 % de la exposición a brigatinib.
Czech: U pacientů v ustáleném stavu byla hodnota AUC AP26123 v plazmě < 10 % expozice brigatinibu.
Spanish: Qué es Alunbrig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alunbrig Cómo tomar Alunbrig
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat Jak se přípravek Alunbrig užívá
Spanish: • reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie)
Spanish: Alunbrig también puede inducir otras enzimas y transportadores (p. ej., CYP2C o gp-P) a través de los mismos mecanismos encargados de la inducción de CYP3A (p. ej., la activación del receptor X de pregnano).
Czech: Alunbrig může také indukovat jiné enzymy a transportéry (např. CYP2C, P-gp) pomocí stejných mechanismů, jako jsou mechanismy odpovědné za indukci CYP3A (např. aktivace pregnanového X receptoru).
Spanish: Inhibidores de la CYP2C8
Czech: Inhibitory CYP2C8
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis con brigatinib.
Czech: S brigatinibem nebyly provedeny studie kancerogenity.
Spanish: El mecanismo de la inducción de micronúcleos fue la segregación de cromosomas con anomalías (aneugenicidad) y no un efecto clastógeno en los cromosomas.
Czech: Mechanismus indukce mikrojader spočíval v abnormální segregaci chromozomů (aneugenicitě), a nikoli v klastogenním účinku na chromozomy.
Spanish: Se desconoce si Alunbrig se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se Alunbrig vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: Las reacciones pulmonares adversas de grado 1-2 se resolvieron con la interrupción del tratamiento o la modificación de la dosis.
Czech: Plicní nežádoucí účinky stupně 1 -2 odezněly po přerušení léčby nebo úpravě dávky.
Spanish: Elevación de la creatinfosfoquinasa (CPK)
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)
Spanish: El gen anómalo produce una proteína conocida como quinasa que estimula el crecimiento de células cancerosas.
Czech: Abnormální gen produkuje bílkovinu známu jako kináza, která stimuluje růst nádorových buněk.
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos, llamados neutrófilos y linfocitos en los análisis de sangre
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily a lymfocyty v krvi
Spanish: • carbamazepina: un medicamento para el tratamiento de la epilepsia, episodios eufóricos/depresivos y determinados dolores
Czech: • karbamazepin: přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů
Spanish: Tasa de respuesta objetiva intracraneal IC del 95 %
Czech: Četnost intrakraniálních objektivních odpovědí 95 % CI
Spanish: • inflamación pulmonar Consulte con su médico si sufre nuevos problemas respiratorios o pulmonares, o si estos han empeorado, incluidos dolor en el pecho, tos y fiebre, sobre todo durante la primera semana del tratamiento con Alunbrig, ya que pueden ser un síntoma de graves problemas pulmonares.
Czech: • zápal plic Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou nové nebo zhoršující se plicní nebo dýchací potíže, včetně bolesti na hrudi, kašle a horečky, a to zejména v prvním týdnu užívání přípravku Alunbrig, protože to mohou být příznaky závažných plicních potíží.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia del ensayo ALTA (población del ITT) Parámetro de eficacia Evaluación del investigador
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii ALTA (populace ITT) Parametr účinnosti
Spanish: El brigatinib inalterado representó el 41 % y el 86 % del total de radioactividad en las heces y en la orina, respectivamente, siendo el resto metabolitos.
Czech: Nezměněný brigatinib představoval 41 %, respektive 86 % celkové radioaktivity ve stolici a moči, přičemž zbytek byly metabolity.
Spanish: Sustratos transportadores
Czech: Substráty transportérů
Spanish: Los análisis poblacionales de farmacocinética mostraron que la raza y el sexo no tienen efecto en las propiedades farmacocinéticas de brigatinib.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že rasa a pohlaví nemá na farmakokinetiku brigatinibu žádný vliv.
Spanish: El efecto del gemfibrozilo en la farmacocinética de brigatinib no es clínicamente significativo y se desconoce el mecanismo subyacente por el cual la exposición brigatinib se reduce.
Czech: Účinek gemfibrozilu na farmakokinetiku brigatinibu není klinicky významný a základní mechanismus snížené expozice brigatinibu není znám.
Spanish: Embalaje exterior: PC:
Czech: Vnější krabička: PC:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alunbrig No tome Alunbrig: si es alérgico a brigatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat Neužívejte přípravek Alunbrig: jestliže jste alergický(á) na brigatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Si se olvida una dosis o si vomita tras la toma de la dosis, no se debe administrar una dosis adicional y la siguiente dosis se debe tomar a la hora programada.
Czech: Je-li některá dávka vynechána nebo dojde-li po užití dávky ke zvracení, nesmí se podat dodatečná dávka a příští dávku je třeba užít v obvyklou dobu.
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas, ya que los pacientes pueden experimentar trastornos visuales, mareo o cansancio durante la administración de Alunbrig.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů je však třeba dbát opatrnosti, protože při užívání přípravku Alunbrig se u pacientů mohou vyskytnout poruchy zraku, závratě nebo únava.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos ALTA y 101 con la pauta posológica recomendada se presentan en la Tabla 3 y se muestran según el sistema de clasificación de órganos, término preferido y frecuencia.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii ALTA a Studii 101 při doporučeném dávkovacím režimu jsou uvedeny v tabulce 3 níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů a frekvence výskytu.
Spanish: Los datos limitados de seguridad y eficacia de Alunbrig en pacientes de 65 años y mayores sugieren que en pacientes de edad avanzada no se requiere un ajuste de dosis (ver sección 4.8).
Czech: Omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Alunbrig u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačuje nutnost úpravy dávky u starších pacientů (viz bod 4.8).
Spanish: Grado 3 o 4
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Spanish: Cada frasco contiene desecante y está envasado en una caja con:
Czech: Lahvička obsahuje jednu nádobku s vysoušedlem a je zabalena v krabičce, která obsahuje:
Spanish: Tasa de respuesta objetiva
Czech: Četnost objektivních odpovědí
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).