FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufrechterhaltung des Ansprechens
Italian: Mantenimento della risposta
German: Anleitungen zur Injektion von Ilumetri entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Gebrauchsanleitung" am Ende dieser Packungsbeilage.
Italian: Per le istruzioni su come iniettarsi Ilumetri da solo, vedere le "Istruzioni per l'uso" alla fine di questo foglio.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL PRODOTTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilumetri vergessen haben
Italian: Se dimentica di usare Ilumetri
German: Es wurde keine formale Studie über die Auswirkung einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Tildrakizumab durchgeführt.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale sull'influenza dell'insufficienza epatica o renale sulla farmacocinetica di tildrakizumab.
German: o Eine vollständige Dosis wurde dann verabreicht, wenn der blaue Spritzkolben bis zum Anschlag gedrückt wurde und keine Flüssigkeit an der Injektionsstelle ausgetreten ist.
Italian: o La dose completa viene somministrata se lo stantuffo blu non può andare oltre e non ci sono fuoriuscite.
German: Studien zur Karzinogenität bei Tieren wurden mit Tildrakizumab nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità di tildrakizumab negli animali.
German: Ilumetri ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis hat.
Italian: Ilumetri è destinato esclusivamente all'uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
German: Im Steady-State nach Gabe von 100 mg Tildrakizumab an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis betrugen die geometrischen Mittel (% CV) der AUC0-τ und Cmax-Werte 305 µg/ml (41 %) bzw. 8.1 μg/ml (34 %) pro Tag, wohingegen sie nach Gabe von 200 mg bei 612 µg/ml (40 %) bzw. bei 16,3 µg/ml (33 %) pro Tag lagen.
Italian: Allo stato stazionario, dopo la somministrazione di 100 mg di tildrakizumab in soggetti con psoriasi a placche da moderata a severa, le medie geometriche (CV %) dei valori di AUC0-τ e Cmax erano rispettivamente pari a 305 μg·giorno/mL (41%) e 8,1 μg/mL (34%), mentre in seguito alla somministrazione di 200 mg, erano rispettivamente pari a 612 μg·giorno/mL (40%) e 16,3 µg/mL (33%).
German: Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Italian: Le istruzioni complete sulla somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo.
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Italian: L-istidina monocloridrato monoidrato Polisorbato 80
German: Die empfohlene Dosis von Ilumetri beträgt 100 mg mittels subkutaner Injektion in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen.
Italian: La dose consigliata di Ilumetri è di 100 mg mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0 e 4, e, successivamente, ogni 12 settimane.
German: Wie ist Ilumetri aufzubewahren?
Italian: Come conservare Ilumetri
German: Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Italian: La siringa preriempita non deve essere agitata.
German: Infektionen der oberen
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superioria
German: INJEKTION
Italian: INIEZIONE
German: In diesen Studien wurden die Patienten per Randomisierung für bis zu 52 bzw. 64 Wochen einer Behandlung entweder mit Placebo oder mit Tildrakizumab zugeteilt (200 mg bzw. 100 mg in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen [Q12W]).
Italian: In questi studi, i pazienti sono stati randomizzati a placebo o tildrakizumab (a dosi di 200 mg e 100 mg alla settimana 0, 4 e successivamente ogni dodici settimane [Q12W]), fino a 52 o 64 settimane.
German: Die Clearance-Werte lagen bei Patienten mit Plaque-Psoriasis im Bereich zwischen 2,04 und 2,52 mg/Tag/kg und die Halbwertszeit bei 23,4 Tagen (23 % CV).
Italian: I valori di clearance variano da 2,04 a 2,52 mL/giorno/kg e l'emivita era pari a 23,4 giorni (23% CV) nei soggetti con psoriasi a placche.
German: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Italian: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
German: Tildrakizumab wird über katabole Abbauprozesse in Aminosäurebestandteile zerlegt und nicht über die Nieren oder die Leber eliminiert.
Italian: Tildrakizumab è catabolizzato negli amminoacidi che lo compongono tramite processi generali di degradazione proteica e non è eliminato attraverso la via renale o epatica.
German: Entsorgen Sie die verwendete Spritze
Italian: Togliere la siringa usata
German: Jede Fertigspritze enthält 100 mg Tildrakizumab in 1 ml.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 100 mg di tildrakizumab in 1 mL.
German: Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder bräunlich verfärbt ist.
Italian: Non utilizzare se il liquido contiene particelle facilmente visibili, è torbido o è chiaramente marrone.
German: Jede Fertigspritze enthält 100 mg Tildrakizumab.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 100 mg di tildrakizumab.
German: Häufig aEinschließlich Nasopharyngitis
Italian: Comune aInclusa nasofaringite
German: Darüber hinaus wirkt sich Ilumetri auch nicht auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Begleitmedikamenten aus, die entweder direkt oder indirekt über CYP450-Enzyme verstoffwechselt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Inoltre, Ilumetri non influenza la farmacocinetica di altri farmaci concomitanti metabolizzati dagli enzimi CYP450 attraverso meccanismi diretti o indiretti (vedere paragrafo 5.2).
German: Ilumetri ist eine sterile Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Italian: Ilumetri è una soluzione iniettabile sterile in siringa preriempita.
German: Wie ist Ilumetri anzuwenden?
Italian: Come usare Ilumetri
German: Nach subkutaner Verabreichung wies Tildrakizumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis eine dosisproportionale Pharmakokinetik im Dosierungsbereich zwischen 50 mg bis 400 mg auf, wobei die Clearance dosisunabhängig war.
Italian: Tildrakizumab ha mostrato una farmacocinetica dose-correlata in soggetti con psoriasi a placche ad un intervallo di dose da 50 mg a 400 mg in seguito alla somministrazione sottocutanea, con una clearance indipendente dalla dose.
German: Ilumetri ist zur Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis verfügt.
Italian: Ilumetri è destinato esclusivamente all'uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - PACKUNGSGRÖßE 2 FERTIGSPRITZEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE ESTERNA CONFEZIONE ESTERNA - CONFEZIONE DA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE
German: Aufrechterhaltung und Dauerhaftigkeit des PASI-90-Ansprechens.
Italian: Mantenimento e persistenza nel tempo della risposta PASI 90.
German: • Stechen Sie die Nadel vollständig und senkrecht in einem 90-Grad-Winkel in die zwischen Ihren
Italian: • Inserire tutto l'ago nella pelle pizzicata fra le dita, diritto e con un'angolazione di 90 gradi.
German: a Langzeit-Ansprechen bei Patienten, die in Woche 28 auf Tildrakizumab ansprachen (mindestens PASI 75).
Italian: a Risposta a lungo termine in pazienti che erano responder (avevano raggiunto almeno PASI 75) a tildrakizumab alla settimana 28. b Nessuna imputazione per dati mancanti.
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Italian: • Togliere la siringa preriempita dalla confezione quando è pronta per essere iniettata.
German: <Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
German: Daher hat Tildrakizumab keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Begleitmedikamenten, die durch diese CYP-Enzyme verstoffwechselt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Di conseguenza, tildrakizumab non ha alcun impatto sulla farmacocinetica di farmaci concomitanti metabolizzati dall'enzima CYP (vedere paragrafo 4.5).
German: - NICHT in einem Umkreis von 5 cm rund um den Nabel oder an Stellen injizieren, an denen die Haut schmerzempfindlich, blutunterlaufen, auffällig rot, hart oder von Schuppenflechte betroffen ist.
Italian: - NON somministrare nei 5 cm intorno all'ombelico o dove la pelle è dolente, con lividi,
German: 12,4†‡b
Italian: 11,8†‡b 12,4†‡b
German: Ilumetri wird angewendet zur Behandlung einer als Plaque-Psoriasis bezeichneten Hauterkrankung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Ausprägung.
Italian: Ilumetri viene utilizzato per trattare una patologia della pelle, chiamata psoriasi a placche, negli adulti con malattia da moderata a grave.
German: Ein Feld zur Erfassung des Datums vom Zeitpunkt der Entnahme aus dem Kühlschrank befindet sich auf dem Karton.
Italian: Sull'imballaggio è presente uno spazio per registrare la data di rimozione dal frigorifero.
German: VORBEREITUNG 1.
Italian: Figura 1.
German: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus
Italian: Scegliere un sito di iniezione
German: Jede Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Italian: Ogni siringa preriempita è solo monouso.
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Italian: Interazioni farmacologiche
German: • Halten Sie die Fertigspritze ruhig.
Italian: • Tenere ferma la siringa preriempita.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ilumetri verzichtet werden soll / die Behandlung mit Ilumetri zu unterbrechen ist.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Ilumetri tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: Ilumetri ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Italian: Ilumetri è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti candidati a una terapia sistemica.
German: Die subkutane Formulierung von Tildrakizumab zeigte eine absolute Bioverfügbarkeit im Bereich von 73 % (90 % KI: 46 % - 115 %, 200 mg s.c. versus 3 mg/kg i.v.)
Italian: La formulazione sottocutanea di tildrakizumab ha mostrato una biodisponibilità assoluta che va dal 73% (90% IC: 46% - 115%, 200 mg SC rispetto a 3 mg/kg IV) all'80% (90% IC: 62% - 103%, 50 mg SC rispetto a 0,5 mg/kg IV) in soggetti sani, in seguito a un confronto trasversale su dosi singole.
German: Bei Neugeborenen, deren Mütter ein bis zu 9-Faches der für Menschen empfohlenen Dosis erhalten hatten, wurden keine schädlichen Wirkungen bemerkt.
Italian: Non è stato notato alcun effetto dannoso nei neonati in caso di esposizione della madre a una dose 9 volte superiore all'esposizione nell'uomo alla dose raccomandata .
German: Notieren Sie das Entnahmedatum aus dem Kühlschrank und das entsprechende Entsorgungsdatum in dem auf dem Umkarton dafür vorgesehenen Feld.
Italian: Scriva la data di rimozione dal frigorifero nello spazio fornito sulla confezione esterna e la data di scadenza adeguata.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ilumetri beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri Non usi Ilumetri:
German: Tildrakizumab überwindet nachweislich die Plazentaschranke.
Italian: È stato dimostrato che tildrakizumab oltrepassa la barriera placentare.
German: Impfstoffe
Italian: Vaccini
German: Nach sachgemäßer Schulung zur Durchführung einer Injektion unter die Haut (subkutan) können Sie sich Ihre Ilumetri-Injektionen selbst verabreichen, wenn Ihr Arzt dies befürwortet.
Italian: Dopo una formazione adeguata sulla tecnica di iniezione sottocutanea, potrà iniettarsi Ilumetri da solo se il medico stabilisce che ciò è possibile.
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite
German: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Italian: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
German: Bei Patienten mit einer früheren latenten oder aktiven TB, bei denen nicht bestätigt werden kann, dass sie eine adäquate Behandlung erhalten haben, sollte vor Behandlungsbeginn eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Italian: Si deve prendere in considerazione una terapia anti-TB prima di iniziare Ilumetri nei pazienti con anamnesi di TB latente o attiva, in cui non è possibile confermare un decorso adeguato del trattamento.
German: Ilumetri ist in Packungseinheiten mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) erhältlich.
Italian: Ilumetri è disponibile in confezioni singole contenenti 1 siringa preriempita e in confezionicontenenti 2 siringhe preriempite.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tildrakizumab bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di tildrakizumab in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati (meno di 300 gravidanze esposte).
German: Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Italian: Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
German: In die multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 wurden insgesamt 1.862 Patienten ab 18 Jahren mit Plaque-Psoriasis eingeschlossen; diese wiesen eine betroffene Körperoberfläche (Body Surface Area) von mindestens 10 % auf, einen Wert ≥ 3
Italian: Negli studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo reSURFACE 1 e reSURFACE 2 sono stati arruolati in totale 1.862 pazienti a partire dai 18 anni di età che manifestavano psoriasi a placche in almeno il 10% della superficie corporea, con un punteggio della Valutazione globale del medico (PGA) ≥3 nella valutazione complessiva della psoriasi (spessore delle placche, eritema e desquamazione) su una scala di gravità da 0 a 5, un indice di misurazione della gravità e dell'estensione della psoriasi (PASI) ≥12 e che erano candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - PACKUNGSGRÖßE 1 FERTIGSPRITZE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE ESTERNA CONFEZIONE INTERMEDIA - 1 SIRINGA PRERIEMPITA
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle mit erscheinungsfreier Haut und einfachem Zugang aus, z. B. am
Italian: • Scegliere un sito di iniezione con pelle sana e di facile accesso, come l'addome, le cosce o la parte superiore del braccio.
German: Verwendbar bis: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Italian: Data di rimozione dal frigorifero.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute.
German: Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Tildrakizumab
Italian: Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita tildrakizumab
German: - Ilumetri ist eine klare bis leicht schillernde und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Italian: - Ilumetri è una soluzione da chiara a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla.
German: • Platzieren Sie auf einer sauberen und gut ausgeleuchteten Arbeitsfläche: - Alkoholtupfer - Wattebausch oder Mulltupfer - Klebepflaster - durchstichsicheren Entsorgungsbehälter
Italian: - salviettine imbevute di alcool - batuffolo di cotone idrofilo o garza - cerotto adesivo - contenitore per oggetti appuntiti
German: Liste der Nebenwirkungen MedDRA Systemorganklasse Bevorzugter Begriff
Italian: Elenco delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
German: Sie sollten die Anwendung von Ilumetri nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Ilumetri deve essere discussa con il medico.
German: 63,8†b
Italian: 62,3†b 63,8†b
German: Die Lösung ist klar bis leicht schillernd und farblos bis leicht gelblich.
Italian: La soluzione è di aspetto da limpido a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Conservare le siringhe preriempite nella confezione esterna per proteggerle dalla luce.
German: Ilumetri ist eine klare bis leicht schillernde und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Italian: Ilumetri è una soluzione da chiara a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla.
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze
Italian: Soluzione iniettabile 1 siringa preriempita
German: Die Injektionsstellen sollten variiert werden.
Italian: Alternare il sito di iniezione.
German: 13,9†b
Italian: 14,0†b 13,9†b
German: Die Fertigspritzen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Italian: Le siringhe preriempite sono solo monouso.
German: Wichtige Hinweise
Italian: Punti importanti da sapere
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion, einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte oder einer kürzlich aufgetretenen schweren Infektion soll Ilumetri mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Fare attenzione quando si considera di utilizzare Ilumetri in pazienti con infezione cronica o con anamnesi di infezione grave ricorrente o recente.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt bis zur Anwendung vor Licht zu schützen.
Italian: Conservare le siringhe preriempite nella confezione esterna per proteggerle dalla luce fino al momento dell'utilizzo.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ilumetri 100 mg Injektionslösung in der Fertigspritze
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita tildrakizumab
German: Es können Luftblasen vorhanden sein.
Italian: Possono essere presenti delle bolle d'aria; non è necessario eliminarle.
German: Anwendung von Ilumetri zusammen mit anderen Arzneimitteln
Italian: Altri medicinali e Ilumetri
German: Ilumetri wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Italian: Ilumetri non è consigliato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato ancora valutato in questo gruppo di pazienti.
German: 57,9†b
Italian: 59,1†b 57,9†b
German: KLEINE BEHÄLTNISSE ZUR SOFORTIGEN VERWENDUNG ETIKETT - FERTIGSPRITZE
Italian: CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA - SIRINGA PRERIEMPITA
German: Während der Behandlung mit Ilumetri müssen Sie daher auf entsprechende Symptome achten.
Italian: Deve fare attenzione ai segni di queste patologie durante l'assunzione di Ilumetri.
German: 35,4†b
Italian: 35,4†b 34,6†b
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Italian: ": La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.
Italian: Queste precauzioni sono applicabili anche ai bambini.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. April 2018
Italian: Data del rinnovo dell'autorizzazione: 19 aprile 2018
German: Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Italian: Se ciò accade, non guidi un veicolo o non usi strumenti o macchinari finché si sente di nuovo bene.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange der Nutzen für den Patienten andauert.
Italian: Il trattamento deve essere continuato finché il paziente continua a trarne beneficio.
German: % der Patienten (KI95%)
Italian: % di pazienti (CI95%)
German: Der primäre Wirksamkeitsnachweis beruhte auf objektiven Ansprechraten.
Italian: L'evidenza primaria di efficacia era basata sulle percentuali di risposte obiettive.
German: Zurzeit vorliegende, publizierte Daten werden in Abschnitt 5.1 zusammengefasst, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Italian: I dati pubblicati al momento disponibili sono riassunti nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
German: In allen klinischen Studien waren 38-40% der Patienten ≥ 60 Jahre und 10-12% der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Italian: In tutti gli studi clinici il 38-40% dei pazienti era di età >60 anni e il 10-12% dei pazienti era di età >70 anni.
German: Daher erfordert die Anwendung von Imatinib in Kombinationen besondere Vorsicht.
Italian: Pertanto l'uso di imatinib in combinazione richiede una speciale precauzione.
German: Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt.
Italian: È importante che faccia ciò finché non lo dice il medico o il farmacista.
German: Nehmen Sie Imatinib Accord mit einer Mahlzeit ein.
Italian: Prenda Imatinib Accord con un pasto.
German: Besondere Patientenpopulationen Leberinsuffizienz
Italian: Categorie particolari di pazienti Insufficienza epatica
German: ANC = absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten a Auftreten nach mindestens 1-monatiger Behandlung
Italian: ANC = conta assoluta dei neutrofili a che insorga dopo almeno 1 mese di trattamento
German: Bei Gabe von Imatinib an Patienten ohne genetische Translokation wird generell keine Verbesserung erzielt.
Italian: La somministrazione di imatinib a pazienti senza traslocazione genetica non porta generalmente ad un miglioramento.
German: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Italian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF REGNO UNITO
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Accord verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
Italian: Il medico le ha prescritto Imatinib Accord perché lei soffre di una grave condizione.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt- 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
German: Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Italian: Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit der Imatinib beträgt 98%.
Italian: Assorbimento La biodisponibilità media assoluta per imatinib è del 98%.
German: Studie ADE10
Italian: Studio ADE10
German: Die Plasma-AUC dieses Metaboliten beträgt nur 16% der AUC von Imatinib.
Italian: È emerso che l'AUC plasmatica di questo metabolita è soltanto il 16% dell'AUC di imatinib.
German: Imatinib Accord wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
Italian: Imatinib Accord le verrà prescritto solo da medici con esperienza in medicinali per il trattamento dei tumori del sangue e dei tumori solidi.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sollte auf Basis der Körperoberfläche vorgenommen werden (mg/m2).
Italian: Il dosaggio per i bambini e adolescenti deve essere calcolato sulla base della superficie corporea (mg/m2).
German: wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
Italian: - se sta assumendo il medicinale levotiroxina poiché le è stata asportata la tiroide.
German: Danach kann die Behandlung mit Imatinib mit einer reduzierten täglichen Dosis fortgeführt werden.
Italian: Il trattamento con imatinib può essere continuato con un dosaggio giornaliero ridotto.
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder und Jugendliche mit PH+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
Italian: Le informazioni di sicurezza per i bambini e gli adolescenti con LLA Ph+ sono molto limitate, in ogni caso non sono state identificate nuove problematiche di sicurezza.
German: Fünf Patienten sprachen an, 3 vollständig und 2 teilweise.
Italian: 5 pazienti hanno avuto una risposta, 3 dei quali completa e 2 parziale.
German: Dies ist notwendig, weil Imatinib Accord zu einer Reaktivierung der Hepatitis-BErkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Italian: Questo perché Imatinib Accord può causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.