FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prema evaluaciji potencijala za interakciju lijekova koristeći fiziološki bazirano farmakokinetičko (PBPK) modeliranje, predviđa se najviše dvostruko povećanje AUC-a siponimoda za genotipove s bilo kojim tipom CYP3A4 i CYP2C9 inhibitora osim za bolesnike s genotipom CYP2C9*2*2.
Bulgarian: Според изследването на потенциала за лекарствени взаимодействия, използващо физиологично базирано фармакокинетично (ФБФК) моделиране, се очаква максимум 2-кратно увеличение на AUC на сипонимод при всички генотипове и при всички инхибитори на CYP3A4 и CYP2C9 с изключение на пациентите с CYP2C9*2*2 генотип.
Croatian: Hipertenzija je bila češće prijavljena u bolesnika na siponimodu (12,6%) nego u onih koji su dobivali placebo (9,0%) u kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om.
Bulgarian: Случаи на хипертония се съобщават по-често при пациенти на сипонимод (12,6%) отколкото при тези на плацебо (9,0%) в клиничното проучване фаза III при пациенти с ВПМС.
Croatian: • Bolesnike je potrebno uputiti da liječniku koji je propisao lijek odmah prijave znakove i simptome infekcije tijekom te do mjesec dana nakon liječenja siponimodom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават на предписващия лекар за признаци и симптоми на инфекции, получени по време и до един месец след започване на лечение със сипонимод.
Croatian: Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки
Croatian: Što je Mayzent
Bulgarian: Какво представлява Mayzent
Croatian: Atrioventrikularno provođenje
Bulgarian: Атриовентрикуларна проводимост
Croatian: Bolesnike liječene siponimodom je potrebno upozoriti da se ne izlažu sunčevom svjetlu bez zaštite.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със сипонимод, трябва да бъдат предупредени да не се излагат на слънце без защитни средства.
Croatian: Smatra se da djelotvornost cijepljenja nije ugrožena ako se liječenje siponimodom privremeno zaustavi 1 tjedan prije cijepljenja i još 4 tjedna nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ефикасността на имунизациите не се счита за компрометирана, ако лечението със сипонимод се спре 1 седмица преди имунизацията до 4 седмици след нея (вж. точка 4.4).
Croatian: Prethodno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim terapijama
Bulgarian: Предшестващо лечение с имуносупресиращи или имуномодулиращи терапии
Croatian: • Nemojte propisati siponimod bolesnicima koji su homozigotni za CYP2C9*3*3.
Bulgarian: Не предписвайте сипонимод на пациенти, хомозиготни по CYP2C9*3*3.
Croatian: • Trebate poznavati informacije o propisivanju Mayzenta.
Bulgarian: Запознайте се с Кратката характеристика на продукта на Mayzent.
Croatian: • Osip s mjehurićima ispunjenima tekućinom, koji se pojavljuju na crvenoj koži (simptomi virusne infekcije zvane herpes zoster, a koja može biti teška)
Bulgarian: (симптоми на вирусна инфекция, наречена херпес зостер, която може да бъде тежка);
Croatian: - Bolesnici homozigotni za genotip CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (spori metabolizatori).
Bulgarian: - Пациенти хомозиготи по CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) генотип (слаби метаболизатори).
Croatian: • U slučaju da dođe do trudnoće tijekom liječenja ili unutar 10 dana nakon prekida liječenja siponimodom, molimo Vas da prijavite Novartisu pozivom na [upisati lokalni broj] ili posjetom stranici [upisati URL], bez obzira na opažene negativne ishode.
Bulgarian: В случай на бременност, възникнала през периода на лечение със сипонимод или в рамките на 10 дни след него възникне бременност, съобщете на Novartis като се обадите на номер [въведете местния телефонен номер] или посетите уебсайта [въведете URL], независимо дали събитието е нежелано.
Croatian: Mayzent pomaže zaštititi središnji živčani sustav (SŽS) od napada vlastitog imunološkog sustava tijela tako što: - smanjuje sposobnost nekih bijelih krvnih stanica (koje se nazivaju limfociti) da se slobodno kreću po tijelu i - sprječava te stanice da dospiju do mozga i kralježnične moždine.
Bulgarian: - намалява способността на някои бели кръвни клетки (наречени лимфоцити) да се движат свободно в организма и - възпира тези клетки да достигнат мозъка и гръбначния мозък.
Croatian: Mayzent 2 mg filmom obložene tablete su blijedo žute, okrugle filmom obložene tablete s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „II" s druge strane.
Bulgarian: Mayzent 2 mg филмирани таблетки са бледожълти, кръгли филмирани таблетки с логото на компанията от едната страна и "II" от другата страна.
Croatian: Siponimod se ekstenzivno metabolizira, uglavnom putem citokroma P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) te u manjoj mjeri putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Bulgarian: Сипонимод се метаболизира екстензивно предимно чрез цитохром P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) и в по-малка степен чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Croatian: Blijedo crvena, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s ukošenim rubom, promjera približno 6,1 mm, s logotipom tvrtke s jedne strane i oznakom „T" s druge strane.
Bulgarian: Бледочервена, кръгла, двойноизпъкнала, филмирана таблетка със скосени ръбове и диаметър приблизително 6,1 mm, с логото на компанията от едната страна и "T" от другата страна.
Croatian: Do 6 sati nakon prve doze: o Bolesnike sa sinusnom bradikardijom (srčana frekvencija <55 otkucaja u minuti) ili AV blokom prvog ili drugog stupnja [Mobitz tip I] u anamnezi ili infarktom miokarda ili zatajenjem srca (bolesnici s NYHA klasom I i II) u anamnezi promatrati tijekom razdoblja od 6 sati nakon prve doze siponimoda zbog mogućih znakova i simptoma bradikardije te napraviti EKG na kraju 6-satnog razdoblja praćenja.
Bulgarian: До 6 часа след първата доза: o Наблюдаване на пациентите със синусова брадикардия (сърдечна честота <55 уд/мин), с анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок или с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYНA) в рамките на 6 часа след първата доза сипонимод за установяване на признаци и симптоми на брадикардия, като в края на 6часовия период на проследяване направете ЕКГ.
Croatian: • bolesnika koji u anamnezi imaju atrioventrikularni (AV) blok drugog stupnja Mobitz tip II, AV blok trećeg stupnja, sinoatrijski srčani blok ili sindrom bolesnog sinusa, ako ne nose elektrostimulator srca.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за втора степен атриовентрикуларен (AV) блок Mobitz тип II, трета степен AV блок, синоатриален блок или синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър.
Croatian: - Bolesnici koji su u prethodnih 6 mjeseci imali infarkt miokarda (IM), nestabilnu anginu pektoris, moždani udar/tranzitornu ishemijsku ataku (TIA), dekompenzirano zatajenje srca (koje zahtijeva bolničko liječenje), ili zatajenje srca NYHA (New York Heart Association) klase III/IV (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: - Пациенти, които в предходните 6 месеца са имали миокарден инфаркт (МИ), нестабилна стенокардия, мозъчен инсулт/преходна исхемична атака (ПИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (изискваща болнично лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart AssociationNYHA) (вж. точка 4.4).
Croatian: Kako uzimati Mayzent
Bulgarian: Как да приемате Mayzent
Croatian: Uz smanjenu metaboličku aktivnost CYP2C9 u navedenim genotipovima, predviđa se veći učinak CYP3A4 inhibitora i induktora na izloženost siponimodu (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: С намаляване на метаболитната активност на CYP2C9 при съответните генотипове, при употреба на вещества, повлияващи CYP3A4 се очаква ефектът върху експозицията на сипонимод да е по-голям (вж. точка 4.5).
Croatian: Podaci o primjeni siponimoda u trudnica ne postoje ili su ograničeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сипонимод при бременни жени.
Croatian: Za 2 mg siponimoda koji se daje jedanput dnevno tijekom 10 dana, srednji Cmax od 30,4 ng/ml i srednji
Bulgarian: При прием на сипонимод 2 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни, са наблюдавани средна Cmax 30,4 ng/ml и средна AUCtau 558 h*ng/ml на ден 10.
Croatian: • Drugi sastojci su: Jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti „Mayzent sadrži laktozu"), mikrokristalična celuloza, krospovidon, gliceroldibehenat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вижте „Mayzent съдържа лактоза"), микрокристална целулоза, кросповидон, глицеролов дибехенат, колоиден безводен силициев диоксид.
Croatian: To mogu biti simptomi problema s jetrom.
Bulgarian: Това може да са симптоми на чернодробни проблеми.
Croatian: Kako čuvati Mayzent
Bulgarian: Как да съхранявате Mayzent
Croatian: Kad se terapija siponimodom prekida zbog planiranja trudnoće, potrebno je imati u vidu mogući povratak aktivnosti bolesti.
Bulgarian: При спиране на сипонимод поради планирано забременяване трябва да се има предвид възможно възвръщане на активността на заболяването.
Croatian: U bolesnika s genotipom CYP2C9*2*3 ili *1*3 preporučena doza održavanja je 1 mg i uzima se jedanput na dan (četiri tablete od 0,25 mg) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3, препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приета веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Tablica 2 Tablični popis nuspojava
Bulgarian: Таблица 2 Табличен списък на нежеланите реакции
Croatian: Omjer hazarda: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60; 0,92); smanjenje rizika: 26%
Bulgarian: 0,74; p=0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); понижение на риска: 26%
Croatian: Mayzent sadrži djelatnu tvar siponimod.
Bulgarian: Mayzent съдържа активното вещество сипонимод.
Croatian: Produženo promatranje (>6 sati nakon prve doze): o Ako je nakon 6 sati srčana frekvencija na najnižoj vrijednosti nakon prve doze, produžiti praćenje srčane frekvencije za još najmanje 2 sata te dok se srčana frekvencija ne poveća.
Bulgarian: o Ако на 6-ия час сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, проследяването на сърдечната честота продължава поне още 2 часа и докато тя се повиши отново.
Croatian: Postotak ispitanika s 6-mjesečnim CDP-om
Bulgarian: Процент участници с 6-месечна CDP
Croatian: U bolesnika s genotipom CYP2C9*2*3 ili *1*3, preporučena doza održavanja je 1 mg (4 x 0,25 mg) i uzima se jedanput na dan (vidjeti gore i dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3 препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приет веднъж дневно (4 x 0,25 mg) (вж. по-горе и точки 4.4 и 5.2).
Croatian: - Progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili kriptokokni meningitis u anamnezi.
Bulgarian: - Анамнеза за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит.
Croatian: Prekid terapije siponimodom
Bulgarian: Спиране на лечението със сипонимод
Croatian: CYP2C9 je polimorfni enzim i predviđa se da će učinak interakcija između lijekova (engl. drug-drug interaction, DDI) u prisutnosti lijekova induktora ili inhibitora CYP3A ili CYP2C9 biti ovisan o genotipu CYP2C9.
Bulgarian: CYP2C9 е полиморфен ензим и лекарствените взаимодействия при наличие на лекарства повлияващи CYP3A или CYP2C9 се очаква да зависят от генотипа на CYP2C9.
Croatian: % povećanja izloženosti u odnosu na CYP2C9*1*1
Bulgarian: % повишена експозиция спрямо CYP2C9*1*1
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dosegnuto nakon ponavljane primjene siponimoda tijekom otprilike 6 dana jedanput na dan.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след приблизително 6 дни на многократно приложение веднъж дневно на сипонимод.
Croatian: Stoga, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima prvog dana liječenja Mayzentom.
Bulgarian: Следователно, в рамките на първия ден от лечението Ви с Mayzent, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Croatian: • Uputite bolesnike da prijave poremećaje vida u bilo kojem trenutku za vrijeme terapije siponimodom.
Bulgarian: Инструктиране на пациента да съобщава за зрителни нарушения по всяко време докато е на лечение със сипонимод.
Croatian: 5. dan
Bulgarian: Ден 5
Croatian: Omjer hazarda: 0,69 (95% Cl: 0,53; 0,91); smanjenje rizika: 31%
Bulgarian: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); понижение на риск: 31%
Croatian: • bolesnika koji su u prethodnih 6 mjeseci imali infarkt miokarda, nestabilnu anginu pektoris, moždani udar/tranzitornu ishemijsku ataku (TIA), dekompenzirano zatajenje srca (koje zahtijeva bolničko liječenje), ili zatajenje srca NYHA (New York Heart Association) klase III/IV.
Bulgarian: Пациенти, които през преходните 6 месеца са имали миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, мозъчен инсулт/преходна исхемична атака (ПИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (за която е необходимо болнично лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association - NYHA).
Croatian: Antineoplastične, imunomodulacijske ili imunosupresivne terapije
Bulgarian: Антинеопластичин, имуномодулиращи или имуносупресивни терапии
Croatian: Režim titracije
Bulgarian: Схема за титриране
Croatian: • Budite oprezni radi uočavanja kožnih zloćudnih bolesti tijekom liječenja siponimodom.
Bulgarian: Бъдете наблюдателни за кожни злокачествени образувания, докато се провежда лечението със сипонимод.
Croatian: • Siponimod je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju.
Bulgarian: Употребата на сипонимод е противопоказана по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Croatian: Siponimod pripada skupini lijekova koji se nazivaju modulatori sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
Bulgarian: Сипонимод принадлежи към група лекарства, наречени сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторни модулатори.
Croatian: Ako se tijekom prvih 6 dana liječenja propusti titracijska doza na jedan od tih dana, liječenje je potrebno ponovo započeti s novim pakiranjem za titraciju.
Bulgarian: Ако през първите 6 дни от лечението е пропусната една титрираща доза в един ден, лечението трябва да се започне отново с нова опаковка за титриране.
Croatian: Siponimod (N=516)
Bulgarian: Сипонимод (N=516)
Croatian: Promjena u brzini kognitivnog procesuiranja prema rezultatu na testu analogije simbola i znamenki (engl.
Bulgarian: Промяната в скоростта на когнитивните процеси, оценена чрез скора на Теста за заместване на символи с цифри (Symbol Digit Modality Test) е експлораторна крайна точка.
Croatian: I (Wenckebach), bili su opaženi u manje od 1,7% bolesnika u vrijeme početka liječenja.
Bulgarian: В клиничните проучвания втора степен AV блок, обикновено Mobitz тип I (Wenckebach), е наблюдаван при по-малко от 1,7% от пациентите при започване на лечението.
Croatian: Omjer hazarda: 0,63 (95% Cl: 0,47; 0,86); smanjenje rizika: 37%
Bulgarian: 0,63 (95% Cl: 0,47, 0,86); понижение на риск: 37%
Croatian: 2 tablete
Bulgarian: 2 таблетки
Croatian: • Usporeni puls (bradikardija)
Bulgarian: Забавен сърдечен ритъм (брадикардия)
Croatian: Preporučuje se prekid terapije siponimodom ako se u bolesnika razvije makularni edem.
Bulgarian: Препоръчва се преустановяване на приема на сипонимод при пациенти с макулен едем.
Croatian: • Postoji povećani rizik od infekcija uključujući ozbiljne infekcije, u bolesnika liječenih siponimodom.
Bulgarian: При пациентите на лечение със сипонимод е повишен рискът от инфекции, включително сериозни инфекции.
Croatian: Ako se uz siponimod istodobno primjenjuje antineoplastična, imunomodulacijska ili imunosupresivna terapija (uključujući kortikosteroide) potreban je oprez zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav tijekom takve terapije (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с антинеопластични, имуномодулиращи или имуносупресивни средства Антинеопластичнити, имуномодулиращите или имуносупресивните средства (включително кортикостероиди) трябва да се прилагат с повишено внимание поради риск от адитивен ефект върху имунната система по време на лечението (вж. точка 4.5).
Croatian: Usporeni otkucaji srca (bradikardija) i nepravilni otkucaji srca Tijekom prvih nekoliko dana liječenja Mayzent može uzrokovati usporavanje otkucaja srca (bradikardija).
Bulgarian: През първите дни от лечението Mayzent може да забави сърдечния ритъм (брадикардия).
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фъстъци или соя.
Croatian: Udio bolesnika s pogoršanjem od 4 boda na testu analogije simbola i znamenki (SDMT) Smanjenje rizika
Bulgarian: Процент пациенти с влошаване от 4 точки в Теста за заместване на символи с цифри
Croatian: • Nemojte započeti liječenje siponimodom u bolesnika s makularnim edemom dok se ne povuče.
Bulgarian: Не започвайте лечение със сипонимод при пациенти с макулен едем, докато не се установи липсата му.
Croatian: • Ako se prekine primjena siponimoda, potrebno je uzeti u obzir mogućnost vraćanja visoke aktivnosti bolesti.
Bulgarian: Ако лечението със сипонимод се преустанови, трябва да се вземе предвид вероятността от сериознo възобновяване на активността на заболяването.
Croatian: Slučajevi KM-a bili su prijavljeni i kod drugih modulatora sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
Bulgarian: Случаи на КМ се съобщават и при друг модулатор на сфингозин-1-фосфат рецептора (S1P).
Croatian: 5 tableta
Bulgarian: 5 таблетки
Croatian: Siponimod je modulator sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
Bulgarian: Сипонимод е сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторен модулатор.
Croatian: Siponimod uzrokuje prolazno smanjenje srčane frekvencije i atrioventrikularnog provođenja na početku liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8), što je mehanistički povezano s aktivacijom ulazno ispravljačkih kalijevih kanala povezanih s G proteinom (engl.
Bulgarian: Сипонимод води до преходно забавяне на сърдечната честота и намаляване на атриовентрикуларната проводимост при започване на лечението (точки 4.4 и 4.8), което механистично се свързва с активиране на насочените навътре, свързани с G-протеин калиеви канали (GIRK) посредством стимулиране на S1P1 рецепторите, което води до клетъчна хиперполяризация и намалена възбудимост.
Croatian: Teška egzacerbacija bolesti, uključujući povrat bolesti, rijetko je bila prijavljena nakon prekida terapije drugim modulatorom S1P receptora.
Bulgarian: Рядко се съобщава за случаи на силно обостряне на заболяването, включително пристъп на болестта, след преустановяване на приема на друг S1P рецепторен модулатор.
Croatian: Moguće nuspojave
Bulgarian: Кожни неоплазми
Croatian: Pakiranje za titraciju s 12 filmom obloženih tableta
Bulgarian: Опаковка за титриране с 12 филмирани таблетки
Croatian: Zbog potencijalnog aditivnog učinka na srčanu frekveciju, liječenje siponimodom općenito se ne smije započinjati u bolesnika koji se istodobno liječe tim tvarima (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Поради потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота, лечение със сипонимод не трябва да се започва при пациенти със съпътстваща терапия с тези вещества (вж. точка 4.5).
Croatian: • Žene reproduktivne dobi moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 10 dana nakon prekida liječenja siponimodom.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция през периода на лечение със сипонимод и най-малко 10 дни след прекратяването му.
Croatian: Procjene KKS-a preporučuju se i periodički tijekom liječenja.
Bulgarian: ПКК да се изследва периодично по време на лечението.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze siponimoda u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Croatian: • Ako žena zatrudni tijekom liječenja siponimodom, liječenje se mora prekinuti.
Bulgarian: Ако пациентка забременее, докато е на лечение със сипонимод, лечението трябва да бъде прекратено.
Croatian: Zbog značajnog povećanja izloženosti siponimodu, ne preporučuje se istodobna primjena siponimoda i lijekova koji uzrokuju umjerenu inhibiciju CYP2C9 i umjerenu do jaku inhibiciju CYP3A4.
Bulgarian: Поради значително повишената експозиция на сипонимод, съпътстващата употреба на сипонимод с лекарствени продукти, които водят до умерено инхибиране на CYP2C9 и умерено или силно инхибиране на CYP3A4 не се препоръчва.
Croatian: Prije početka liječenja treba biti dostupna nedavno napravljena kompletna krvna slika (KKS) (tj. unutar zadnjih 6 mjeseci ili nakon prekida primjene prethodne terapije).
Bulgarian: (ПКК) (т.е. в рамките на последните 6 месеца или след спиране на предшестваща терапия).
Croatian: Siponimod se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Сипонимод не трябва да се използва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Croatian: 6. dan
Bulgarian: Ден 6
Croatian: CYP2C9 i CYP3A4 induktori
Bulgarian: Индуктори на CYP2C9 и CYP3A4
Croatian: Postotak bolesnika s 3-mjesečnim CDP-om
Bulgarian: Процент участници с 3-месечна CDP
Croatian: Genotip CYP2C9
Bulgarian: CYP2C9 генотип
Croatian: o Ako je potrebno, smanjenje srčane frekvencije inducirano siponimodom može se poništiti parenteralnim dozama atropina ili izoprenalina.
Bulgarian: o При необходимост, понижаването на сърдечната честота, предизвикано от сипонимод, може да бъде спряно чрез парентерално приложение на атропин или изопреналин.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) kod primjene drugog modulatora sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
Bulgarian: Редки случаи на синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ) се съобщават при друг модулатор на сфингозин-1-фосфат (S1P) рецептора.
Croatian: Omjer hazarda: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65; 0,95); smanjenje rizika: 21%
Bulgarian: 0,79; p=0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); понижение на риска:
Croatian: Kod liječenja siponimodom bio je prijavljen slučaj kriptokoknog meningitisa (KM).
Bulgarian: Има съобщен случай на криптококов менингит (КМ) при лечение със сипонимод.
Croatian: • Slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) bili su prijavljeni uz drugi modulator sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
Bulgarian: Случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) са съобщени при лечение с друг модулатор на сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторите.
Croatian: Liječenje siponimodom ne smije započeti u bolesnika s makularnim edemom dok se ne povuče.
Bulgarian: Лечение със сипонимод не трябва да се започва при пациенти с макулен едем, докато не се установи липсата му.
Croatian: Ako prestanete uzimati Mayzent
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mayzent
Croatian: Filmom obložena tableta Pakiranje za titraciju 12 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
Bulgarian: Опаковка за титриране 12 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции се подреждат по честота като най-честите реакции са първи.
Croatian: • Žene reproduktivne dobi je prije započinjanja liječenja te redovno nakon toga potrebno savjetovati o ozbiljnim rizicima siponimoda za fetus, što će olakšati Kartica s podsjetnikom o trudnoći.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се консултират преди започване на лечение със сипонимод и редовно след това за сериозните рискове за плода, снабдени с Напомнящата карта във връзка с бременността.
Croatian: U podskupini bolesnika (n=827) bez znakova i simptoma aktivnosti bolesti (definirano kao bolesnici bez relapsa unutar 2 godine prije ispitivanja i bez prisutnosti Gd-pojačanih T1 lezija na početku), učinci na 3-mjesečni i 6-mjesečni CDP bili su mali (smanjenje rizika iznosilo je 7% odnosno 13%).
Bulgarian: В подгрупата пациенти (n=827) без признаци и симптоми на активност на заболяването (определени като пациенти без пристъп в рамките на 2 години преди проучването и без наличие на Gd-усилени
Croatian: Liječnik može odlučiti držati
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви постави под наблюдение.
Croatian: Vaš će liječnik možda zatražiti da se cijepite protiv vodenih kozica prije nego počnete liječenje.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи ваксиниране срещу варицела преди започване на лечението;
Croatian: • Karticu s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi.
Bulgarian: Напомняща карта относно забременяване за жени с детероден потенциал.