FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nieuwe aanvragen in 2005
Hungarian: Új kérelmek 2005-ben
Dutch: Gebouwen en apparatuur (inclusiefEUtelematica)
Hungarian: Épülettel és berendezésekkel kapcsolatos kiadások (az EU telematikai stratégia is)
Dutch: De gecentraliseerde procedure is verplicht voor alle geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die voortkomen uit biotechnologische processen.
Hungarian: A központosított eljárás a biotechnológiai folyamatokból származó, emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek esetében kötelező.
Dutch: Hiervan resulteerden er 22 in een intrekking van het betreffende product (20 geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 2 voor diergeneeskundig gebruik); de overige werden als kleinere meldingen aangemerkt.
Hungarian: Az e hibákkal kapcsolatos jelentések közül huszonkettő eredményezte a készítmény visszahívását (20 emberi felhasználásra szánt gyógyszerre, 2 pedig állatgyógyászati készítményre vonatkozott); a többit elhanyagolhatónak találták.
Dutch: De nieuwe wetgeving voorziet tevens in een nieuwe procedure die het CHMP in staat stelt in het kader van de samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wetenschappelijke adviezen te verstrekken over geneesmiddelen die in landen buiten de EU gebruikt worden.
Hungarian: Az új jogszabályok egy új eljárást is bevezettek, amely lehetővé teszi a CHMP számára, hogy az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) folytatott együttműködés keretében tudományos véleményeket fogadjon el az Európai Unión kívüli piacokon használt gyógyszerekkel kapcsolatban.
Dutch: Dankzij deze ontwikkeling zal het EMEA de veiligheid van geneesmiddelen aanmerkelijk beter kunnen beoordelen.
Hungarian: Ennek a fejlődésnek köszönhetően az Ügynökség lényegesen hatékonyabban tudja értékelni a gyógyszerek biztonságosságát.
Dutch: Het ten uitvoer leggen van de aanvullende instrumenten voor het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen waarin de herziene EU-geneesmiddelenwetgeving voorziet
Hungarian: Az EU felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályai által a gyógyszerek biztonságosságának nyomon követésére előírt további eszközök végrehajtása
Dutch: De Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (MRFG) en de Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (VMRFG), die de afgelopen tien jaar de werkzaamheden in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor geneesmiddelen voor respectievelijk menselijk en diergeneeskundig gebruik gecoördineerd en gefacilieerd hebben, kwamen beide in oktober 2005 voor de laatste maal bijeen.
Hungarian: A kölcsönös elismerést elősegítő csoport (MRFG) és az állategészségügyi kölcsönös elismerést elősegítő csoport (VMRFG) - amelyek az utóbbi tíz évben koordinálták és elősegítették az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerésétegyaránt 2005 októberében tartotta záróülését.
Dutch: Generieke geneesmiddelen: In 2005 zijn ten aanzien van alle aspecten van de indiening bij het EMEA en de beoordeling door het CHMP van generieke geneesmiddelen uitvoerige richtlijnen gepubliceerd en bestaande richtlijnen geactualiseerd.
Hungarian: Generikus gyógyszerek: 2005-ben új iránymutatásokat tettek közzé, a meglévő iránymutatásokat pedig aktualizálták a generikus gyógyszerek EMEA-hoz történő benyújtásának és CHMP általi értékelésének valamennyi szempontjával kapcsolatban.
Dutch: De tenuitvoerlegging van EudraVigilance vorderde goed in 2005: 23 nationale bevoegde instanties en 105 houders van een handelsvergunning verstuurden hun rapportages via elektronische weg naar de EudraVigilance-module die bedoeld is voor de fase na de vergunningverlening (EudraVigilance PostAuthorisation Module - EVPM).
Hungarian: 2005-ben jó előrehaladást sikerült elérni az EudraVigilance végrehajtása terén; 23 illetékes nemzeti hatóság és a forgalomba hozatali engedélyek 105 jogosultja küldött elektronikus úton jelentést az EudraVigilance engedélyezés utáni moduljának (EVPM).
Dutch: Het CVMP heeft een openbare raadpleging op touw gezet over een aantal richtsnoeren waarin aanpassing van de gegevensvereisten wordt voorgesteld voor het testen van diergeneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten ten aanzien van kwaliteit, veiligheid - met inbegrip van maximumwaarden voor residuen (MRL's) - en werkzaamheid, zonder dat dit ten koste gaat van de volksgezondheid.
Hungarian: A CVMP nyilvános konzultációt indított több iránymutatásról, melyek a kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt készítmények minőségi, biztonsági - beleértve a maximális maradékanyag-határértékeket (MRL-ek) - és hatékonysági vizsgálatával kapcsolatos adatszolgáltatási követelmények módosítását javasolták, a megfelelő közegészség biztosítása mellett.
Dutch: Wetenschappelijk advies en vervolgverzoeken Protocol bijstand en vervolgverzoeken
Hungarian: Tudományos tanácsadási és utókövetési kérelmek Protocol assistance és utókövetési kérelmek
Dutch: Biosimilaire geneesmiddelen: In november 2005 is een overkoepelend richtsnoer inzake biosimilaire geneesmiddelen voltooid.
Hungarian: Biológiai készítményekhez hasonló készítmények: 2005 novemberében véglegesítették a biológiai készítményekhez hasonló készítményekről szóló átfogó iránymutatást.
Dutch: Versterkte procedures voor het waarnemen van signalen in het kader van geneesmiddelenbewaking
Hungarian: Megerősített eljárások a farmakovigilanciai jelek észlelésére
Dutch: Afronding van de veiligheidsbeoordeling van antidepressiva uit de groep van SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers)
Hungarian: Az antidepresszánsok szelektív szerotonin-újrafelvétel inhibitoroknak (SSRI) nevezett csoportjával kapcsolatos biztonsági felülvizsgálatból eredő következtetések
Dutch: Voorwaardelijke vrijstelling van de vergoeding wanneer wetenschappelijk advies is opgevolgd en geen vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend
Hungarian: Feltételhez kötött mentesség a díjfizetés alól, amennyiben a tudományos tanácsadást követik, ám a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem mégsem sikeres
Dutch: Het EMEA heeft in 2005 procedures ingevoerd om signalen in het kader van geneesmiddelenbewaking voor centraal toegelaten geneesmiddelen beter te kunnen waarnemen, waardoor het Bureau in een eerder stadium gepaste maatregelen kan treffen.
Hungarian: Az EMEA 2005 során eljárásokat vezetett be a központosított eljárás keretében engedélyezett készítményekre vonatkozó farmakovigilanciai jelek észlelésének megerősítésére, melyek lehetővé teszik az Ügynökség számára, hogy korábban megtegye a megfelelő lépéseket.
Dutch: De eerste productieversie van de communautaire database voor geneesmiddelen is geleverd overeenkomstig de opgestelde specificaties en ter beschikking gesteld van de regelgevende instanties.
Hungarian: A tervezett specifikációkkal összhangban elindították a gyógyszerkészítmények közösségi adatbázisának első működő változatát, és ezt a szabályozó hatóságok rendelkezésére bocsátották.
Dutch: Met behulp van biotechnologie vervaardigde geneesmiddelen
Hungarian: Biotechnológiai úton előállított gyógyszerek
Dutch: Dankzij de nieuwe rechtsgrondslag bevindt het Bureau zich in een sterkere positie om zijn taakopdracht ten aanzien van de gezondheid van mens en dier te vervullen.
Hungarian: Az új jogalap a köz- és állat-egészségügyi feladatok teljesítése érdekében megerősítette az Ügynökség pozícióját.
Dutch: Voorbeelden daarvan zijn plannen voor risicobeheer, het verzamelen van specifieke gegevens betreffende de geneesmiddelenbewaking voor bepaalde patiëntengroepen, en nieuwe mogelijkheden voor het uitvoeren van inspecties in het kader van de geneesmiddelenbewaking en inspectie van werkzame bestanddelen.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a kockázatkezelési tervek, a különleges farmakovigilanciai adatok gyűjtése a betegek célzott csoportjaitól, valamint a farmakovigilanciai ellenőrzések új lehetőségei és a hatóanyagok ellenőrzése.
Dutch: Thomas Lönngren is met algemene stemmen door de raad van bestuur aangesteld om deze veeleisende positie voor opnieuw een periode van vijf jaar, van 2006 tot 2010, te bekleden.
Hungarian: Az igazgatótanács a 2006-2010 közötti időszakra, újabb öt évre egyhangúlag Thomas Lönngrent nevezte ki ennek az embert próbáló tisztségnek a betöltésére.
Dutch: Een nieuw initiatief in 2005 was de publicatie van samenvattingen van bepaalde adviezen na vergunningverlening, namelijk adviezen over uitbreiding van de indicatie van een geneesmiddel en over de toevoeging van nieuwe contra-indicaties of waarschuwingen.
Hungarian: A 2005. év új kezdeményezése volt egyes engedélyezés utáni vélemények közzététele, nevezetesen a javallatok kiterjesztéséről, valamint az új ellenjavallatok vagy figyelmeztetések bevezetéséről szóló véleményeké.
Dutch: Het EMEA heeft zijn inspanningen voortgezet om het tekort aan essentiële geneesmiddelen voor dierenartsen terug te dringen, in het bijzonder voor minder belangrijke indicaties en diersoorten (MUMS), waarbij het Bureau zich met name gericht heeft op de tenuitvoerlegging van de aanbevelingen uit de standpuntnota met betrekking tot de beschikbaarheid van producten voor minder belangrijke indicaties en minder belangrijke diersoorten.
Hungarian: Az EMEA folytatta erőfeszítéseit az állatorvosok számára nélkülözhetetlen, különösen a kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt (MUMS) gyógyszerek hiányának kezelése érdekében, elsősorban a kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt készítmények elérhetőségéről szóló állásfoglalás ajánlásainak végrehajtásaira összpontosítva.
Dutch: Dit behelsde onder meer het opstellen van richtlijnen voor de nieuwe procedures, en het helpen bijwerken van de bestaande richtlijnen, voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, zoals de handleiding voor goede fabricagepraktijken (GMP) en de Mededelingen voor aanvragers.
Hungarian: Ennek keretében iránymutatásokat dolgozott ki az új eljárásokra vonatkozóan, valamint részt vett a meglévő útmutató dokumentumok, mint például a helyes gyártási gyakorlat (GMP) és a kérelmezőknek szóló felhívás frissítésében, mind az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, mind pedig az állatgyógyászati készítmények tekintetében.
Dutch: Het Comité heeft met het oog op openbare raadpleging de eerste ontwerpversies van communautaire kruidenmonografieën uitgegeven - voor valeriaanwortel, psylliumzaad, lijnzaad, ispaghula (vezel) en ispaghula (zaad).
Hungarian: A bizottság nyilvános konzultációra bocsátotta a közösségi gyógynövény-monográfiák első tervezeteit - a Valeriana gyökérre, a Psyllium magra, a lenmagra, az Ispaghula maghéjra és az Ispaghula magra vonatkozóan.
Dutch: Door rationalisering van de menselijke middelen en een verdere automatisering van processen bleef de gemiddelde afhandelingstijd, ondanks het toenemend aantal verzoeken, binnen de voor de procedure vastgestelde grenzen.
Hungarian: A kiállítás átlagos ideje a kérelmek növekvő száma ellenére az eljárási korlátok között maradt.
Dutch: In samenwerking met de Werkgroep Kindergeneeskunde van het CHMP is het Bureau begonnen met de voorbereidingswerkzaamheden voor de tenuitvoerlegging van de toekomstige wetgeving inzake kindergeneesmiddelen.
Hungarian: A CHMP gyermekgyógyászati munkacsoportjával együttműködve megkezdték a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló, későbbiekben elfogadandó rendelet végrehajtásának előkészítő munkálatait.
Dutch: Vervolgaanvragen Type II-wijzigingen Type I-wijzigingen
Hungarian: Kiterjesztési kérelmek II. típusú módosítás iránti kérelmek I. típusú módosítás iránti kérelmek
Dutch: 4.3 Steekproeven en testen
Hungarian: 5.3 Mintavétel és vizsgálat
Dutch: Er zijn elf eerste aanvragen voor handelsvergunningen ontvangen, waarvan er tien betrekking hadden op farmaceutische middelen en één op een immunologisch preparaat.
Hungarian: Tizenegy első forgalomba hozatali engedély iránti kérelem érkezett, amelyek közül 10 gyógyszerre, 1 pedig immunológiai készítményre vonatkozott.
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van neurodegeneratieve stoornissen
Hungarian: Neurodegeneratív zavarok kezelésére szolgáló új gyógyszerek
Dutch: Beheersystemen en interne controlesystemen van het EMEA maken deel uit van de Corporate Governance van het Bureau en vormen een geïntegreerd beheersysteem.
Hungarian: Az EMEA testületi irányításának részét képező menedzsment és belső ellenőrzési rendszereit az EMEA egy integrált irányítási rendszer keretében egyesítette.
Dutch: Nieuwe instrumenten voor de beoordeling van geneesmiddelen
Hungarian: A gyógyszerek értékelésének új szabályozási eszközei
Dutch: De nieuwe groepen zijn in het leven geroepen conform de herziene EU-geneesmiddelenwetgeving en hebben als taak zich te buigen over vraagstukken met betrekking tot het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk of dierlijk gebruik in twee of meer lidstaten, overeenkomstig de procedure voor wederzijdse erkenning dan wel de nieuwe gedecentraliseerde procedure.
Hungarian: Az új koordinációs csoportokat az EU felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabálya alapján hozták létre azzal a szándékkal, hogy a kölcsönös elismerési eljárással (MRP) vagy az új decentralizált eljárással (DCP) összhangban vizsgálják meg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények két vagy több tagállamban való forgalomba hozatalával kapcsolatos kérdéseket.
Dutch: Dankzij de nieuwe wetgeving beschikt het Bureau over nieuwe instrumenten voor het bevorderen van innovatieve geneesmiddelen en therapieën en het sneller toegankelijk maken van geneesmiddelen voor patiënten.
Hungarian: Az új jogszabályok új eszközöket biztosítanak az Ügynökség számára, melyek célja az innovatív gyógyszerek és terápiák ösztönzése, illetve a betegek gyógyszerekhez történő gyorsabb hozzáférésének biztosítása.
Dutch: De gecentraliseerde procedure is facultatief voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tegen dierziekten waarvoor communautaire profylactische maatregelen gelden.
Hungarian: Központosított eljárás választható a közösségi megelőző intézkedések tárgyát képező állatbetegségek kezelésére szolgáló állatgyógyászati immunológiai készítmények tekintetében.
Dutch: 5.1 Bevordering van onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen
Hungarian: 6 A GYÓGYSZERKUTATÁS ÉS -FEJLESZTÉS ÖSZTÖNZÉSE
Dutch: De aanwijzingen betroffen producten die een breed scala aan therapeutische toepassingen omvatten, maar het merendeel had betrekking op producten voor de behandeling van kanker.
Hungarian: A megjelölések a terápiás területek széles körét lefedő készítményekre vonatkoztak, de legtöbbjük a daganatos megbetegedések kezelését szolgáló készítményeket érintette.
Dutch: Er zijn in 2005 prikkels ingevoerd, waaronder vrijstelling van het betalen van een vergoeding voor wetenschappelijk advies, met als doel bedrijven aan te moedigen de kerndossier-benadering te hanteren.
Hungarian: 2005-ben ösztönzőket, többek között díjmentes tudományos tanácsadást vezettek be, hogy bátorítsák a vállalatokat az alapdosszién alapuló megközelítés alkalmazására.
Dutch: Dankzij de plannen kunnen maatregelen om de risico's tot een minimum te beperken en andere activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking proactief worden uitgevoerd.
Hungarian: Ezek a tervek lehetővé teszik a kockázatcsökkentő intézkedések és az egyéb farmakovigilanciai tevékenységek proaktív végrehajtását.
Dutch: Voor alle belangrijke veiligheidskwesties in verband met centraal toegelaten geneesmiddelen werden stelselmatig vraag-en-antwoorddocumenten opgesteld.
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett termékeket érintő fő biztonsági kérdésekkel kapcsolatban kérdéseket és válaszokat tartalmazó, rendszerezett dokumentumokat dolgoztak ki.
Dutch: Er is een subgroep opgericht met vertegenwoordigers van de CMD(h), het CHMP, het EMEA en de Europese Commissie, die tot taak heeft een lijst samen te stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken moet worden opgesteld.
Hungarian: A CMD(h), CHMP, az EMEA és az Európai Bizottság képviselőinek részvételével egy alcsoportot hoztak létre azzal a feladattal, hogy határozzák meg azoknak az emberi felhasználásra szánt gyógyszereknek a jegyzékét, amelyek tekintetében harmonizált alkalmazási előíratot (SPC) kell kidolgozni.
Dutch: Zijn goedkeuring gehecht aan een begroting van in totaal 111 935 000 EUR voor 2005 (een stijging van 12 procent ten opzichte van het voorgaande jaar), en aan een personeelsformatie waarmee het totale aantal tijdelijke posten van het Bureau op 379 wordt gebracht.
Hungarian: Felülvizsgált végrehajtási szabályokat vezetett be a díjakkal kapcsolatban, amelyek progresszív díjszinteket állapítanak meg az egyes új típusú kérelmek után fizetendő díjakra vonatkozóan Jóváhagyta az Ügynökség 2005. évi, 111 935 000 EUR összegű teljes költségvetését (az előző évhez képest 12%-os növekedés) és a létszámtervét, amely 379 főben állapítja az Ügynökség ideiglenes ügynöki munkaköreinek számát.
Dutch: De herziene geneesmiddelenwetgeving opent de deur naar nieuwe soorten aanvragen die bij het Bureau moeten worden ingediend.
Hungarian: A felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabály eredményeképpen új típusú kérelmek nyújthatók be az Ügynökséghez.
Dutch: Het elfde operationele jaar van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) was veelbewogen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) működésének 11. éve eseményekben gazdag volt.
Dutch: Zo werd onder meer de laatste hand gelegd aan de structuur van de communautaire lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen, het standaardformulier voor communautaire kruidenmonografieën en de organisatie van opleidingsbijeenkomsten voor EU-beoordelaars.
Hungarian: Idetartozott a hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagokat, készítményeket és azok kombinációit tartalmazó közösségi jegyzék szerkezetének véglegesítése, a közösségi gyógynövény-monográfiák sablonjának elkészítése, valamint az EU-s értékelőknek szóló képzési kurzusok megszervezése.
Dutch: Het gevolg was dat het aantal kennisgevingen aan het EMEA van parallelle distributie in 2005 verdubbelde.
Hungarian: Ennek következtében 2005-ben megkettőződött a gyógyszerek párhuzamos terjesztésével kapcsolatban az Ügynökséghez benyújtott értesítések száma.
Dutch: Het EMEA geeft certificaten af voor geneesmiddelen om de status van de handelsvergunning te bevestigen voor producten die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd of voor producten waarvoor een gecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning bij het EMEA is ingediend.
Hungarian: Az EMEA tanúsítványokat állít ki a gyógyszerekről, hogy igazolja a központosított eljárás keretében engedélyezett készítmények, illetve az olyan készítmények forgalomba hozatali engedélyezésének helyzetét, amelyekre vonatkozóan a központosított eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be az EMEA-hoz.
Dutch: Voorbereidingsmaatregelen voor influenzapandemieën
Hungarian: Felkészültség a világméretű influenzajárványra
Dutch: 3.1 Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Hungarian: 4.1 Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Dutch: Een soortgelijke subgroep is gevormd uit vertegenwoordigers van de CMD(v), een waarnemer van de Commissie en het EMEA om een dergelijke lijst samen te stellen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Hungarian: Hasonló jellegű alcsoportot hoztak létre a CMD(v) képviselőinek, valamint a Bizottság és az EMEA megfigyelőinek részvételével, amelynek egy ugyanilyen jegyzéket kell készítenie az állatgyógyászati készítményekről.
Dutch: Het aantal meldingen van bijwerkingen van centraal toegelaten geneesmiddelen dat in 2005 bij het EMEA binnenkwam, was beduidend hoger dan in voorgaande jaren.
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek mellékhatásaira (ADR-ek) vonatkozóan az EMEA-hoz beérkezett jelentések száma 2005-ben jelentősen meghaladta a korábbi években tapasztalt szintet.
Dutch: de invoering van procedures voor meer (en in sommige gevallen gratis) wetenschappelijk advies in een vroeg stadium aan ondernemingen die geneesmiddelen ontwikkelen welke een doorbraak kunnen betekenen;
Hungarian: eljárások alkalmazása az „áttörést hozó" gyógyszereket fejlesztő vállalatoknak szóló korai szakaszban történő tudományos tanácsadás hatékonyabbá (és néhány esetben ingyenessé) tételére;
Dutch: Start van een veiligheidsbeoordeling van dermatologische geneesmiddelen die tacrolimus of pimecrolimus bevatten, nadat bezorgdheid was ontstaan over een mogelijk risico van kanker voor patiënten
Hungarian: A takrolimuszt vagy pimekrolimuszt tartalmazó bőrgyógyászati készítmények biztonsági felülvizsgálatának elindítása a daganatos betegségek betegeket érintő kockázatával kapcsolatos aggályokat követően
Dutch: Ik weet dat ik op uw inzet kan blijven rekenen in het tweede decennium van het bestaan van het Geneesmiddelenbureau.
Hungarian: Biztos vagyok abban, hogy számíthatok jövőbeni elkötelezettségükre, amikor is az EMEA átlép második évtizedébe.
Dutch: Gezien de grotere wetenschappelijke rol van het Bureau die het gevolg is van de herziene EUgeneesmiddelenwetgeving en de Routekaart, is het Bureau begonnen met de invoering van opleidingsprofielen voor alle personeelsleden van het EMEA.
Hungarian: Figyelembe véve az Ügynökségnek az új gyógyszerészeti jogszabály és az útiterv rendelkezéseivel összhangban megnövekedett tudományos szerepét, az Ügynökség megkezdte a teljes EMEAszemélyzet képzési profiljának megvalósítását.
Dutch: Het Bureau ontving in 2005 41 aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening: 15 daarvan waren aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen.
Hungarian: Az Ügynökség 2005-ben 41 első forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet kapott: ezek közül 15 kérelem vonatkozott különleges okból gyártott gyógyszerként megjelölt készítményre.
Dutch: VOORWOORD VAN DE VOORZITTER VAN DE RAAD VAN BESTUUR
Hungarian: AZ IGAZGATÓTANÁCS ELNÖKÉNEK ELŐSZAVA
Dutch: Aantal inspecties 2003-2005
Hungarian: Ellenőrzések száma 2003-2005
Dutch: Het tweede decennium van het EMEA is met het jaar 2005 uiterst veelbelovend begonnen.
Hungarian: A 2005. év nagyon biztató kezdet volt az EMEA fennállásának második évtizede számára.
Dutch: De raad van bestuur heeft in de loop van het verslagjaar zijn voltallige bezetting bereikt, doordat nieuwe, door de Raad van Ministers aangestelde vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties en verenigingen van artsen en dierenartsen de gelederen kwamen versterken.
Hungarian: A vizsgált évben immár teljesen kiegészült az igazgatótanács tagsága, mivel csatlakoztak a munkához a betegképviseleti szervezeteknek, valamint az orvosi és állatorvosi szövetségeknek a Miniszterek Tanácsa által kinevezett képviselői is.
Dutch: Op grond van de herziene geneesmiddelenwetgeving heeft het Bureau ook nieuwe verantwoordelijkheden in verband met het verbeteren van productgerelateerde informatie.
Hungarian: Az új gyógyszerészeti jogszabály új feladatokat is ad az Ügynökségnek a termékekkel kapcsolatos tájékoztatás javítása terén.
Dutch: Een communautaire kruidenmonografie omvat het wetenschappelijk advies van het HMPC over een bepaald kruidengeneesmiddel, dat gebaseerd is op de beoordeling door het Comité van de beschikbare wetenschappelijke gegevens (gebruik in de medische praktijk - "well-established
Hungarian: A közösségi gyógynövény-monográfiák tartalmazzák a HMPC tudományos véleményét az adott növényi gyógyszerről, ami a rendelkezésre álló tudományos adatok értékelésén (jól megalapozott felhasználás) vagy az adott készítménynek az Európai Közösségben végzett, régóta tartó felhasználásán (hagyományos felhasználás) alapul.
Dutch: Het CVMP heeft een eenvoudige gids over veterinaire geneesmiddelenbewaking geschreven, die hoofdzakelijk gericht is op dierenartsen en die de rapportage van bijwerkingen moet stimuleren.
Hungarian: A CVMP a gyógyszerek mellékhatásai jelentésének ösztönzése érdekében egyszerű útmutatót készített az állat-egészségügyi farmakovigilanciáról, amely elsősorban az állatorvosoknak szól.