FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Konzentrationen der Closantel-Rückstände lagen 19 Tage nach der Verabreichung in Nierengewebe, 40 Tage nach der Verabreichung in Muskel- und Fettgewebe sowie 89 Tage nach der Verabreichung in Lebergewebe unter den jeweiligen Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Limits, MRL).
Slovenian: Koncentracije ostankov klozantela so bile nižje od ustreznih najvišjih mejnih vrednosti ostankov (MRLmaximum residue limits): v ledvicah 19 dni po dajanju, v mišičju in maščevju 40 dni po dajanju in v jetrih 89 dni po dajanju.
German: Es wurden Daten basierend auf der Pharmakokinetik von Closantel vorgelegt, die zeigten, dass die Unterschiede bei der Formulierung und somit die potenziellen Unterschiede bei der Geschwindigkeit der Absorption von der Injektionsstelle die Elimination aus den essbaren Geweben insgesamt (abgesehen von der Injektionsstelle selbst) nicht beeinflussen würde.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetike klozantela so bili predloženi podatki, ki so pokazali, da razlike v formulacijah in s tem morebitne razlike v hitrosti absorpcije z mesta injiciranja ne vplivajo na celokupno izločanje iz tkiv, namenjenih prehrani, razen s samega mesta injiciranja.
German: Die unterschiedlichen enthaltenen Mengen können dazu führen, dass die Tierarzneimittel unterschiedliche Viskositäten haben und somit unterschiedliche Geschwindigkeiten der Absorption von Closantel aus der Injektionsstelle aufweisen; man ist jedoch nicht der Auffassung, dass dieser Parameter die Eliminationsrate aus den essbaren Geweben, außer an der Injektionsstelle selbst, beeinflusst.
Slovenian: Razlike v količinah so lahko razlog za različne viskoznosti, kar povzroča različno hitrost absorpcije klozantela z mesta injiciranja; vendar pa ta parameter naj ne bi vplival na hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani, razen s samega mesta injiciranja.
German: Nicht innerhalb 1 Jahres vor dem ersten Ablammen bei Auen anwenden, die Milch für den menschlichen Verzehr produzieren sollen.
Slovenian: Pri ovcah mlekaricah, namenjenih proizvodnji mleka za prehrano ljudi, ne uporabljajte do 1 leto pred prvo kotitvijo.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur subkutanen Anwendung bei Schafen dargereicht werden (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino) in so v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah (glejte poglavje I)
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen für die 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltenden Tierarzneimittel, die als Injektionslösung für die subkutane Anwendung bei Schafen dargereicht werden, zu überprüfen und Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen zu empfehlen.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot posamezno učinkovino), v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah in priporoči obdobja karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenih ovac.
German: Es wurde eine GLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen in Schafen eingereicht; diese wurde mit dem Tierarzneimittel „Flukiver 5%" durchgeführt, das 50 mg Closantel pro ml enthält.
Slovenian: Predložena je bila z dobro laboratorijsko prakso skladna študija o izločanju ostankov pri ovcah, izvedena z zdravilom Flukiver 5 % za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje 50 mg klozantela na ml.
German: Es wurde festgestellt, dass es in der gesamten EU verschiedene genehmigte Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte) für 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltende Tierarzneimittel gibt, die als Injektionslösung zur subkutanen Injektion bei Schafen dargereicht werden, nämlich zwischen 28 Tagen und 107 Tagen.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so obdobja karence za ovce (meso in organe) za zdravila, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino), v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah med državami članicami različna, tj. od 28 do 107 dni.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
German: Das Tierarzneimittel wurde Schafen mittels subkutaner Injektion in der empfohlenen Einzeldosis von 5 mg Closantel pro kg Körpergewicht verabreicht.
Slovenian: To zdravilo so dajali ovcam s subkutano injekcijo v enkratnem priporočenem odmerku 5 mg klozantela na kg telesne mase.
German: • Die mittels Studie 1 ermittelte gewebespezifische Wartezeit für Lebergewebe war 28 Tage länger als die für Injektionsstellen; dadurch bleibt eine ausreichend lange Zeit für den Abbau etwaiger zusätzlicher Rückstände an der Injektionsstelle vor Ablauf der 107-tägigen Wartezeit.
Slovenian: • Tkivno specifična karenca, določena za jetra v študiji 1, je bila za 28 dni daljša od karence za mesta injiciranja, kar pušča dovolj časa, da se pred iztekom 107-dnevne karence izločijo vsi morebitni preostali ostanki zdravila.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass die Leber das die Wartezeit bestimmende Gewebe ist und dass die Geschwindigkeit der Elimination aus essbaren Geweben durch die Geschwindigkeit der Absorption aus der Injektionsstelle und somit auch durch die Produktformulierung nicht beeinflusst werden würde.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so jetra tkivo, ki določa karenco, in da hitrost absorpcije z mesta injiciranja in s tem formulacija zdravila ne vpliva na hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani.
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
German: Nicht zur Anwendung bei Auen zugelassen, die Milch für den menschlichen Verzehr produzieren, einschließlich während der Trockenzeit.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri ovcah mlekaricah, ki dajejo mleko, namenjeno za prehrano ljudi.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass die Absorption von der Injektionsstelle im Allgemeinen langsamer erfolgt, je höher das Injektionsvolumen ist.
Slovenian: Dokazali so tudi, da se hitrost absorpcije z mesta injiciranja zmanjšuje s povečevanjem injiciranega volumna.
German: 20. Mai 2019
Slovenian: 20. maj 2019
German: Was ist Closantel?
Slovenian: Kaj je klozantel?
German: Abteilung Tierarzneimittel
Slovenian: Oddelek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/126)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/126)
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 20. Mai 2019.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 20. maja 2019.
German: Darüber hinaus können Rinder auch mittels topischer Anwendung auf der Haut behandelt werden.
Slovenian: Poleg tega je govedo mogoče zdraviti tudi topično na koži.
German: Welche Daten hat der CVMP überprüft?
Slovenian: Katere podatke je odbor CVMP pregledal?
German: Am 5. Februar 2018 leitete das Vereinigte Königreich daher für die zuvor genannten Tierarzneimittel ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Slovenian: Zato je Združeno kraljestvo 5. februarja 2018 v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES sprožilo postopek za zgoraj navedena zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
German: Closantel ist für die Anwendung bei Rindern und Schafen zur Behandlung und Kontrolle von erwachsenen und unreifen Saugwürmern, Nematoden und einigen Arthropoden im Larvenstadium vorgesehen und wird subkutan per Injektion oder als Lösung zum Eingeben verabreicht.
Slovenian: Klozantel je namenjen za uporabo pri govedu in ovcah za zdravljenje in obvladovanje odraslih in nezrelih metljajev, nematodov in larvalnih faz nekaterih členonožcev ter se daje subkutano z injekcijo ali kot peroralna raztopina.
German: Die Wartezeit ist die Mindest-Zeitdauer, die zwischen der Verabreichung der letzten Dosis eines Tierarzneimittels und der Herstellung von Fleisch- oder anderen tierischen Erzeugnissen für die Lebensmittelgewinnung abgewartet werden muss.
Slovenian: Karenca se nanaša na najkrajši čas, ki mora miniti od zadnjega odmerka zdravila za uporabo v veterinarski medicini do proizvodnje mesa ali drugih izdelkov živalskega izvora za prehrano.
German: Das Vereinigte Königreich merkte an, dass es für Closantel enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen dargereicht werden, in der Europäischen Union verschiedene zugelassene Wartezeiten für Schafe gibt, wie z. B. 28 Tage bis 107 Tage für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen.
Slovenian: Združeno kraljestvo je ugotovilo, da za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klozantel, v obliki raztopin za injiciranje, v Evropski uniji obstajajo različne odobrene karence za ovce, npr. za ovčje mesto in organe, v razponu od 28 dni do 107 dni.
German: Der CVMP empfahl, dass Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der zuvor genannten Tierarzneimittel erforderlich sind, um die Produktinformation entsprechend zu ändern.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil, da so za ustrezno spreminjanje informacij o zdravilu potrebne spremembe pogojev dovoljenj za promet z zgoraj navedenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
German: Am 21. Februar 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit den Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) bei 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltenden Tierarzneimitteln ab, die als Injektionslösungen dargereicht werden.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 21. februarja 2019 zaključila pregled varnosti potrošnikov glede karenc za ovce (meso in organi) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino) in so v obliki raztopine za injiciranje.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Tierarzneimittel insgesamt positiv ist und empfahl Änderungen der Wartezeiten für Schafe, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarskih medicini (CVMP) pri agenciji je sklenil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila pozitivno, in je zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov priporočil spremembe karenc za ovce.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass Nutzen-Risiko-Verhältnis für 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen zur subkutanen Anwendung bei Schafen dargereicht werden, insgesamt positiv ist, und stimmte zu, dass die Wartezeiten (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) für Schafe zu harmonisieren und zu ändern sind, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino) in so v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah, pozitivno ter je soglašal, da je treba karence za ovce (meso in organi) zaradi varnosti potrošnikov poenotiti in spremeniti.
German: Proprietäre Daten und wissenschaftliche Referenzen bezüglich des Abbaus von Rückständen wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so predložili zaščitene podatke in znanstvena vire o izločanju ostankov.
German: Warum wurden 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltende Injektionslösungen überprüft?
Slovenian: Zakaj so bile raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml
German: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für von behandelten Schafen stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse zu empfehlen.
Slovenian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
German: EU (MA)Nummer
Slovenian: EU (MA) številka
German: --1 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-Poly2#1-DNA-Plasmid
Slovenian: --1 5,1-9,4 μg plazmidne DNK pUK-SPDV-poly2#1
German: Intramuskuläre Anwendung
Slovenian: Intramuskularna uporaba
German: Plastikbeut el (Ethylvinyl acetat)
Slovenian: Vrečka (etil vinil acetat)
German: Injektionslösung Atlantisch er Lachs (Salmo salar)
Slovenian: Atlantski losos (Salmo salar)
German: Phantasie name
Slovenian: Izmišljen o ime
German: Null Tagesgrade
Slovenian: 1 vrečka Nič dnevnih stopinj
German: Packungs größe
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
German: Verpacku ng
Slovenian: Karenca
German: Zieltiera rten
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
German: Packungsgröße:
Slovenian: Velikost pakiranja:
German: Null Tagesgrade.
Slovenian: Nič dnevnih stopinj.
German: Die Injektionsausrüstung sollte regelmäßig kalibriert und geprüft werden, um eine angemessene Dosis für den Fisch zu gewährleisten.
Slovenian: Pripomočke za injiciranje je treba redno umerjati in pregledovati, da se zagotovi ustrezno odmerjanje za ribo.
German: Die Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurde nicht untersucht.
Slovenian: Učinkov cepiva na reproduktivno zmogljivost niso preučevali.
German: ATCvet-Code: QI10AX
Slovenian: oznaka ATC vet: QI10AX
German: Vor der endgültigen Auswahl ist das Gewicht des Fisches zu berücksichtigen.
Slovenian: Končno izbiro igle je treba sprejeti ob upoštevanju teže ribe.
German: Jede Dosis à 0,05 ml enthält:
Slovenian: En 0,05-mililitrski odmerek vsebuje:
German: Nur gesunde Fische sollten geimpft werden.
Slovenian: Cepi se lahko le zdrave ribe.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1000 živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
German: In der Endverpackung ist ein steriles und separat verpacktes Transferschlauch-Set enthalten.
Slovenian: Končno pakiranje izdelka vsebuje sterilen in posamično pakiran komplet cevja za prenos.
German: Gereinigtes Wasser
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
German: Vor oder während der Verabreichung nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Slovenian: Pred ali med dajanjem ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
German: Ausgehend von einem Fischgewicht von 25 g wird eine Standardnadel mit einem Durchmesser von 0,5 mm und 3 mm Tiefe zur Routineanwendung empfohlen.
Slovenian: Na osnovi rib s težo 25 g je pri redni uporabi priporočeno uporabiti standardno iglo s premerom 0,5 mm za vbode globine 3 mm.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder das als außerhalb des Rahmens von Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erachtet wird, wenn es in diesem veterinärmedizinischen Produkt angewendet wird.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
German: CLYNAV stimuliert die aktive Immunität gegen das Lachs-Alphavirus des Subtyps 3 (SAV3).
Slovenian: CLYNAV spodbudi aktivno imunost proti salmonidnemu alfavirusu podtipa 3 (SAV3).
German: Nach dem Anbrechen innerhalb von 10 Stunden verwenden.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 10 urah.
German: Diese können bei bis zu 5 % der Fische über mindestens 90 Tage andauern und sind sowohl makroskopisch als auch mikroskopisch sichtbar.
Slovenian: Poškodbe zaradi igle na mestu injiciranja so po dajanju cepiva pogoste in lahko pri 5 % rib trajajo najmanj 90 dni, vidne pa so lahko tako makroskopsko kot mikroskopsko.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: immunologische Arzneimittel für Atlantischen Lachs.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za atlantskega lososa.
German: Datum der Erstzulassung: 27/06/2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 27/06/2017
German: Nach Verabreichung einer Überdosis wurden keine weiteren Auswirkungen außer den in Abschnitt 6 beschriebenen beobachtet.
Slovenian: Po dajanju prevelikega odmerka niso opazili nobenih drugih učinkov kot tistih opisanih v poglavju
German: Atlantischer Lachs (Salmo salar)
Slovenian: Atlantski losos (Salmo salar)
German: Besondere Lagerungshinweise
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
German: Produkt vor der Anwendung vorsichtig schütteln.
Slovenian: Zdravilo pred uporabo nežno pretresite.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Elanco Canada Ltd
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Elanco Canada Limited
German: Vorübergehende Veränderungen des Schwimmverhaltens, der Pigmentierung und mangelnde Futteraufnahme (Inappetenz) sind sehr häufig und treten bis zu 2, 7 bzw. 9 Tage lang auf.
Slovenian: Prehodne spremembe v načinu plavanja, pigmentaciji in neješčnost so zelo pogoste in jih je mogoče opaziti do 2, 7 oz. 9 dni.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffs vor oder nach einem anderen veterinärmedizinischen Produkt muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 10 ur.
German: Die Dauer der Immunität beträgt nach der Impfung circa 3 Monate (nachgewiesen unter Laborbedingungen bei einer Wassertemperatur von 12± 2°C).
Slovenian: Imunost traja približno 3 mesece po cepljenju (dokazano pod laboratorijskimi pogoji pri temperaturi vode 12 ±2 °C).
German: Die Immunität setzt innerhalb von 399 Tagesgraden (mittlere Wassertemperatur in °C multipliziert mit der Anzahl der Tage) nach der Impfung ein.
Slovenian: Imunost nastopi v 399 dnevnih stopinjah (povprečna temperatura vode v °C, pomnožena s številom dni v bazenu) po cepljenju.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat Natriumchlorid
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat heptahidrat natrijevega hidrogenfosfata dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid prečiščena voda
German: Das andere Ende des Transferschlauch-Sets wird mit dem Injektionsgerät (Pistole) für den Impfstoff verbunden.
Slovenian: Drugi del kompleta cevja za prenos povežite na opremo za injiciranje zdravila (puška).
German: Bei der Impfung wird ein Mindestkörpergewicht von 25 g empfohlen.
Slovenian: Priporočena telesna teža ob cepljenju je najmanj 25 g.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Slovenian: DODATEK II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
German: Nicht in klinisch erkrankten Fischgruppen verwenden.
Slovenian: Ne uporabljajte pri klinično obolelih jatah rib.
German: Zur aktiven Immunisierung von Atlantischem Lachs zur Reduzierung der gestörten täglichen Gewichtszunahme, sowie Senkung der Mortalität und Läsionen am Herzen, Pankreas und den Skelettmuskeln, verursacht durch die Bauchspeicheldrüsenerkrankung aufgrund einer Infektion mit dem Lachs-Alphavirus des Subtyps 3 (SAV3).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo atlantskega lososa z namenom izboljšanja oslabljenega dnevnega prirasta teže ter zmanjšanja smrtnosti in lezij na srcu, trebušni slinavki in skeletnih mišicah, ki jih povzroča bolezen trebušne slinavke po okužbi s salmonidnim alfavirusom podtipa 3 (SAV3).
German: Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte sich der Anwender durch angemessene Schutzausrüstung beispielsweise Schutzhandschuhe schützen.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, kot so npr. ustrezne zaščitne rokavice.
German: Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten und andere Formen von Wechselwirkungen Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
German: CLYNAV enthält ein "supercoiled" DNA-Plasmid, das Proteine des Lachs-Alphavirus exprimiert, welche beim geimpften Atlantischen Lachs eine schützende Immunreaktion auslösen.
Slovenian: CLYNAV vsebuje dodatno zvito plazmidno DNK , ki izraža beljakovine salmonidnega alfavirusa, kar inducira zaščitni imunski odziv pri cepljenem atlantskem lososu.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
German: ART DER ANWENDUNG Intramuskuläre Injektion Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularna injekcija Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
German: ZIELTIERART(EN) Atlantischer Lachs (Salmo salar)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Atlantski losos (Salmo salar)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN EVA (250 ml)
Slovenian: EVA (250 ml)
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniki (2 °C-8 °C).
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven