FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population.
Spanish: Como parte del procedimiento inicial de la autorización de comercialización (FR/H/511/01/DC), el TAC Ipsen Pharma se comprometió a realizar un estudio de utilización de medicamentos (EUM) para evaluar la utilización del medicamento en el escenario real en una muestra representativa de la población europea diana.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados por el informe final de este EPAS.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas de los resultados del estudio para el/los medicamento(s) que contiene el principio activo sulfato de magnesio heptahidrato, sulfato de sodio anhidro, sulfato de potasio y el informe final del EPAS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos mencionado(s) anteriormente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final del estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) no-intervencionista impuesto para el/los medicamento(s) que contienen sulfato de magnesio heptahidrato, sulfato de sodio anhidro, sulfato de potasio y que están afectados por el informe final del EPAS, las conclusiones científicas son las siguientes:
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Spanish: Modificaciones a realizar en las condiciones de la autorización de comercialización del medicamento que contiene el principio activo sulfato de magnesio heptahidrato, sulfato de sodio anhidro, sulfato de potasio afectados por el informe final del EPAS no intervencionista impuesto.
English: Increases in temperatures up to 30°C for a total maximum of 3 months do not affect the quality of the product.
Spanish: Incrementos en la temperatura de hasta 30°C por un máximo de 3 meses en total, no afectan a la calidad del producto.
English: • if you have or have had alcohol-related problems.
Spanish: • si tiene o ha tenido problemas relacionados con el alcohol.
English: This is because this product contains oils which can become solid at low temperatures.
Spanish: Esto es debido a que este producto contiene aceites que pueden volverse sólidos a bajas temperaturas.
English: This is because of the change in how ciclosporin is absorbed into your blood.
Spanish: Esto es debido al cambio en como la ciclosporina se absorbe en la sangre.
English: Do not store below 20°C for more than 1 month.
Spanish: No conservar por debajo de 20°C durante más de 1 mes.
English: These phenomena do not affect the efficacy and safety of the product and the dosing by means of the pipette remains accurate.
Spanish: Estos fenómenos no afectan a la eficacia ni a la seguridad del producto, y la dosificación mediante la pipeta sigue siendo adecuada.
English: In a small percentage of patients these changes are more marked and may be of clinical significance.
Spanish: En un pequeño porcentaje de pacientes, estos cambios son más marcados y pueden ser de significancia clínica.
English: These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
Spanish: Estos cambios funcionales son dosis-dependientes e inicialmente reversibles y responden generalmente a una reducción de la dosis.
English: • These medicines all contain ciclosporin as the active ingredient.
Spanish: • Todos estos medicamentos contienen ciclosporina como principio activo.
English: This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
Spanish: Esto le permitirá consultar con su médico acerca de su tratamiento y de cualquier problema que pueda tener.
English: • Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 25°C).
Spanish: • No conserve las cápsulas en un lugar con calor (temperatura máxima 25°C).
English: In addition, clinical safety parameters such as renal function and blood pressure must be monitored during the first 2 months after the switch.
Spanish: Además, los parámetros clínicos de seguridad tales como función renal y presión sanguínea, se deben monitorizar durante los primeros 2 meses después de la conversión.
English: In many patients, however, higher peak concentrations (Cmax) and increased exposure to the active substance (AUC) may occur.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes se pueden obtener concentraciones máximas (Cmax) más elevadas y un aumento de la exposición a la sustancia activa (AUC).
English: • Do not store in the refrigerator.
Spanish: • No conservar en la nevera.
English: • Changes in menstrual cycle, breast enlargement in men.
Spanish: • Cambios en el ciclo menstrual, aumento de las mamas en el hombre.
English: In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa está basada en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: It can also be used to maintain steroid-induced remission, allowing withdrawal of steroids.
Spanish: También se puede utilizar para mantener la remisión inducida por esteroides, permitiendo la retirada de los mismos.
English: Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Spanish: - Agite y beba el contenido completo del vaso inmediatamente.
English: If hypertension develops, appropriate antihypertensive treatment must be instituted.
Spanish: Si se desarrolla hipertensión, se debe instaurar un tratamiento antihipertensivo adecuado.
English: A jelly-like formation may occur below 20°C, which is however reversible at temperatures up to 30°C.
Spanish: Por debajo de 20ºC puede aparecer una formación de tipo gelatinoso, que ,no obstante, es reversible a temperaturas superiores hasta 30ºC.
English: In nontransplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Spanish: En pacientes no trasplantados la relación entre la concentración sanguínea y los efectos clínicos está menos establecida.
English: This will get rid of any large air bubbles.
Spanish: - Esto le permitirá eliminar las burbujas de gran tamaño.
English: Two, 4 and 8 weeks after the switch, renal function and blood pressure should be monitored.
Spanish: Dos, 4 y 8 semanas después de la conversión, se debe monitorizar la función renal y la presión sanguínea.
English: However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun Neoral should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y, por lo tanto, Sandimmun Neoral no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
English: In the event of unexpected toxicity or inefficacy of ciclosporin, blood trough levels should also be monitored.
Spanish: En el caso de toxicidad inesperada o ineficacia de ciclosporina, se deben monitorizar también los niveles mínimos en sangre.
English: The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: La semivida terminal oscila de 6,3 horas en voluntarios sanos a 20,4 horas en pacientes con enfermedad hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: If the syringe is to be cleaned, do not rinse it but wipe the outside with a dry tissue (see section 6.6).
Spanish: Si se tiene que limpiar la jeringa, no enjuagarla, pero limpiar sólo el exterior con un pañuelo de papel seco (ver sección 6.6).
English: • Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun Neoral) in your blood.
Spanish: • Medicamentos que pueden aumentar o disminuir los niveles de ciclosporina (el principio activo de Sandimmun Neoral) en su sangre.
English: The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Spanish: - La parte inferior del anillo del émbolo debe estar en frente de la marca de la jeringa que muestra la cantidad de medicamento.
English: Too much of the medicine can affect your kidneys.
Spanish: Demasiada cantidad de este medicamento puede afectar a sus riñones.
English: About 13 and 33% decrease in AUC and Cmax was observed when Sandimmun Neoral was administered with a high-fat meal.
Spanish: Se observó un descenso del 13 y 33% aproximadamente en AUC y Cmax cuando Sandimmun Neoral se administró con una comida rica en grasa.
English: Sandimmun Neoral oral solution should be stored between 15 and 30°C, but preferably not below 20°C for more than 1 month as it contains oily components of natural origin which tend to solidify at low temperatures.
Spanish: Sandimmun Neoral solución oral se debe conservar entre 15 y 30ºC, preferiblemente no por debajo de 20ºC durante periodos de más de 1 mes, puesto que contiene componentes oleosos de origen natural que tienden a solidificar a bajas temperaturas.
English: However, other drinks, such as soft drinks, can be used accordingly to individual taste.
Spanish: No obstante, pueden usarse otras bebidas no alcohólicas, según el gusto individual de cada paciente.
English: Take Sandimmun Neoral at the same time every day.
Spanish: Tome Sandimmun Neoral en el mismo momento cada día.
English: The intersubject and intrasubject variability for AUC and Cmax is approximately 10-20%.
Spanish: La variabilidad inter e intraindividual para el AUC y Cmax es aproximadamente del 10-20%.
English: Initial doses of 5 mg/kg/day are justified in patients whose condition requires rapid improvement.
Spanish: Dosis iniciales de 5 mg/kg/día están justificadas sólo en aquellos pacientes en los que se precise una rápida mejoría.
English: Sandimmun Neoral can be used to induce and maintain remissions.
Spanish: Sandimmun Neoral se puede utilizar para inducir y mantener remisiones.
English: • Swelling at the back of the eye which may be associated with an increase in pressure inside the head and eyesight disturbances.
Spanish: • Inflamación en el fondo del ojo que puede estar asociada con un aumento en la presión dentro de la cabeza y deterioro de la vista.
English: No data exist on the effects of Sandimmun Neoral on the ability to drive and use machines.
Spanish: No existen datos acerca de los efectos de Sandimmun Neoral sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Sandimmun Neoral administration results in a 59% higher Cmax and approximately 29% higher bioavailability than Sandimmun.
Spanish: La administración de Sandimmun Neoral da como resultado una Cmax un 59% más elevada y una biodisponibilidad el 29% aproximadamente más elevada que Sandimmun.
English: • If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun Neoral stops this immune reaction.
Spanish: • Si usted padece una enfermedad autoinmune, en la cual la respuesta inmune de su organismo ataca a las propias células de su organismo, Sandimmun Neoral frena esta reacción inmune.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun Neoral treatment:
Spanish: En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral:
English: The relationship between administered dose and exposure (AUC) of ciclosporin is linear within the therapeutic dose range.
Spanish: La relación entre la dosis administrada y la exposición (AUC) de ciclosporina es lineal dentro del intervalo de dosis terapéuticas.
English: • Sandimmun Neoral is a different, improved formulation of ciclosporin compared to Sandimmun.
Spanish: • Sandimmun Neoral es una formulación diferente y mejorada de ciclosporina comparado con Sandimmun.
English: Sandimmun Neoral prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Spanish: Sandimmun Neoral previene el rechazo de órganos trasplantados frenando el desarrollo de ciertas células que normalmente atacarían al tejido trasplantado.
English: If you take more Sandimmun Neoral than you should If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Spanish: Si toma más Sandimmun Neoral del que debiera Si accidentalmente toma una dosis excesiva del medicamento, informe a su médico inmediatamente, o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano.
English: Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Spanish: Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral ciclosporina
English: If blood pressure significantly exceed the pre-switch levels or if eGFR decreases by more than 25% below the value measured prior to Sandimmun therapy at more than one measurement, the dose should be reduced (see also ‘Additional precautions' in section 4.4).
Spanish: Si la presión sanguínea excede significativamente el nivel preconversión o si la TFGe disminuye en más del 25% por debajo del valor medido antes del tratamiento con Sandimmun en más de una determinación, se debe reducir la dosis (ver también “Precauciones adicionales” en la sección 4.4).
English: The absolute oral bioavailability of ciclosporin following administration of Sandimmun Neoral is 20 to 50%.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de ciclosporina tras la administración oral de Sandimmun Neoral es del 20 al 50%.
English: After opening, Sandimmun Neoral oral solution should be used within 2 months.
Spanish: Después de abierto, Sandimmun Neoral solución oral se debe utilizar en un periodo de 2 meses.
English: If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun Neoral if your condition is particularly severe.
Spanish: Si usted es mayor de 65 años y padece de psoriasis o dermatitis atópica, únicamente se debe tratar con Sandimmun Neoral si su estado es especialmente grave.
English: • Muscle weakness, loss of muscle strength, pain in muscles of the legs or hands or anywhere in the body.
Spanish: • Debilidad en los músculos, pérdida de fuerza en los músculos, dolor en los músculos de las piernas o las manos o cualquier parte del cuerpo.
English: Sandimmun Neoral capsules may be stored at room temperature not exceeding 25°C.
Spanish: Las cápsulas de Sandimmun Neoral se deben almacenar a temperatura ambiente, sin exceder los 25°C.
English: • Kidney problems which may greatly reduce the amount of urine you produce.
Spanish: • Problemas en los riñones, que pueden disminuir en gran medida la cantidad de orina que produce.
English: Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimalchange nephropathy, in whom Sandimmun Neoral therapy has been maintained for more than 1 year.
Spanish: Se debe considerar la biopsia renal en pacientes con nefropatía de cambios mínimos dependiente de los esteroides, en los que la terapia con Sandimmun Neoral se ha mantenido durante más de 1 año.
English: If the ciclosporin trough blood levels are beyond the therapeutic range, and/or worsening of the clinical safety parameters occurs, the dosage must be adjusted accordingly.
Spanish: Si los niveles plasmáticos mínimos de ciclosporina están más allá del intervalo terapéutico y/o si se produce empeoramiento de los parámetros clínicos de seguridad, la dosis se debe ajustar adecuadamente.
English: This means that the levels of ciclosporin in your blood stay more constant with Sandimmun Neoral than with Sandimmun.
Spanish: Esto significa que los niveles de ciclosporina en la sangre permanecen más constantes con Sandimmun Neoral que con Sandimmun.
English: Sandimmun Neoral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Spanish: Sandimmun Neoral solución y cápsulas de gelatina blanda son bioequivalentes.
English: Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:
English: It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Spanish: Se recomienda que Sandimmun Neoral se administre con una pauta consistente en cuanto al momento del día y en cuanto a la relación con las comidas.
English: • If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun Neoral is to control your body's immune system.
Spanish: • Si usted ha sido sometido a un trasplante de órgano, de médula ósea y células madre, la función de Sandimmun Neoral es la de controlar el sistema inmune de su organismo.
English: Raise the flap in the centre of the metal sealing ring.
Spanish: Levantar la tapa en el centro del anillo del cierre metálico.
English: Sandimmun Neoral oral solution should be diluted, preferably with orange or apple juice.
Spanish: Sandimmun Neoral solución oral se debe diluir preferentemente con zumo de manzana.
English: Your doctor will make sure that you get the right dose for your individual needs.
Spanish: Su médico se asegurará de que tome la dosis correcta de acuerdo con sus necesidades individuales.
English: This is because these can affect how Sandimmun Neoral works.
Spanish: Esto es debido a que puede afectar al funcionamiento de Sandimmun Neoral.
English: Never lower your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Spanish: Nunca reduzca su dosis usted mismo, a menos que se lo indique un médico.
English: In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun Neoral-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
Spanish: En algunos pacientes puede resultar difícil detectar una disfunción renal inducida por Sandimmun Neoral debido a cambios de la función renal relacionados con el propio síndrome nefrótico.
English: In addition, the absorption of ciclosporin from Sandimmun Neoral is less variable and the correlation between ciclosporin trough concentrations and exposure (in terms of AUC) is stronger than with Sandimmun.
Spanish: Además, la absorción de ciclosporina del Sandimmun Neoral es menos variable y la correlación entre concentraciones mínimas de ciclosporina y exposición (en términos de AUC) son más consistentes que con Sandimmun.
English: • Following your transfer from Sandimmun to Sandimmun Neoral, your doctor will monitor you more closely for a short time.
Spanish: • Tras la conversión de Sandimmun a Sandimmun Neoral, su médico le controlará más estrechamente durante un corto periodo de tiempo.
English: Since the switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral may result in increased exposure to ciclosporin, the following rules must be observed:
Spanish: Debido a que la conversión de Sandimmun a Sandimmun Neoral puede dar como resultado una mayor exposición a ciclosporina, se deben tener en cuenta las siguientes normas:
English: This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun Neoral contains ethanol”).
Spanish: Esto es debido a que este medicamento contiene alcohol (ver sección, “Sandimmun Neoral contiene etanol”, más adelante).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección
English: The formulation of Sandimmun Neoral is a microemulsion preconcentrate.
Spanish: La formulación de Sandimmun Neoral es un preconcentrado para microemulsión.
English: Ciclosporin trough concentrations in whole blood should be monitored initially within 4 to 7 days after the switch to Sandimmun Neoral.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones mínimas de Ciclosporina en sangre total inicialmente entre 4 y 7 días después de la conversión a Sandimmun Neoral.
English: Sandimmun Neoral oral solution is provided with two syringes for measuring the doses.
Spanish: Sandimmun Neoral solución oral se suministra con dos jeringas para medir la dosis.
English: If you have any questions about how Sandimmun Neoral works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna pregunta de como funciona Sandimmun Neoral o de por qué se le ha prescrito este medicamento, consulte con su médico.
English: The name of your medicine is Sandimmun Neoral.
Spanish: El nombre de su medicamento es Sandimmun Neoral.
English: Sandimmun Neoral administration improves dose linearity in ciclosporin exposure (AUCB).
Spanish: La administración de Sandimmun Neoral mejora la linealidad de la dosis en cuanto a la exposición de ciclosporina (AUCB).
English: To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun Neoral therapy may be required.
Spanish: Para lograr la eficacia completa se pueden necesitar hasta 12 semanas de tratamiento con Sandimmun Neoral.
English: Sandimmun Neoral should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Spanish: Sandimmun Neoral se debe prescribir sólo por médicos con experiencia en terapia inmunosupresora y que puedan realizar un seguimiento adecuado, que incluya examen físico completo regular, monitorización de la presión arterial y control de los parámetros de seguridad de laboratorio.
English: Stopping your treatment with Sandimmun Neoral may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
English: It provides a more consistent absorption profile with less influence from concomitant food intake or from diurnal rhythm than Sandimmun.
Spanish: Proporciona un perfil de absorción más uniforme, con una menor influencia de la ingesta concomitante de alimentos y del ritmo diurno que Sandimmun.