FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hovedpine, svimmelhed, perifer neuropati Ikke almindelig Guillain-Barrés syndrom*
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, perifer nevropati Mindre vanlige Guillain-Barré-syndrom*
Danish: • tarmbetændelse (colitis), diarré (vandig, løs eller blød afføring) eller flere afføringer end normalt,
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmen (kolitt), diaré (vandig, løs eller bløt avføring), hyppigere avføring enn normalt
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt Vanlige
Danish: Meget almindelig Hovedpine, svimmelhed Almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepine, svimmelhet Vanlige
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Ikke almindelig Diabetes mellitus*, type 1 diabetes mellitus*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt Mindre vanlige Diabetes mellitus*, diabetes mellitus type 1*
Danish: Analysen af progressionsfri overlevelse (PFS) var baseret på 39 patienter, som fik mindst én dosis af avelumab med en median PFS på 9,1 måneder (95 % CI: 1,9 kunne ikke estimeres) og en estimeret PFS-rate efter 3 måneder ved Kaplan-Meier på 67 % (95% CI: 48; 80).
Norwegian Bokmål: Analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) var basert på 39 pasienter som fikk minst én dose med avelumab, med median PFS på 9,1 måneder (95 % KI: 1,9, ikke estimerbar) og en estimert 3-måneders PFS-rate av Kaplan-Meier på 67 % (95 % KI: 48, 80).
Danish: • eller stoppe behandlingen med Bavencio helt.
Norwegian Bokmål: • eller stopper behandlingen din med Bavencio.
Danish: Alle 31 patienter med immunrelateret hepatitis blev behandlet for hepatitis, herunder 30 (96,8 %) patienter behandlet med kortikosteroider, og 1 patient med et non-steroidt immunosuppressivum.
Norwegian Bokmål: Alle de 31 pasientene med immunrelatert hepatitt ble behandlet for hepatitt inkludert 30 (96,8 %) pasienter behandlet med kortikosteroider, og 1 pasient med et ikke-steroid immunsuppressiv.
Danish: Median, måneder (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median, måneder (95 % KI)
Danish: Median, måneder (interval)
Norwegian Bokmål: Median, måneder (variasjonsbredde)
Danish: • Hovedpine, svimmelhed
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, koncentreret eddikesyre, polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Bavencio har et lavt natriumindhold").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, konsentrert eddiksyre, polysorbat 20, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Bavencio har et lavt natriuminnhold».
Danish: Ud af de 1.738 patienter, der blev behandlet med avelumab 10 mg/kg som en intravenøs infusion hver 2. uge, kunne 1.627 evalueres for, om der opstod antidrug-antistoffer (anti-drug antibodies, ADA) under behandlingen, og 96 (5,9 %) blev testet positiv.
Norwegian Bokmål: Av 1738 pasienter behandlet med avelumab 10 mg/kg som en intravenøs infusjon hver 2. uke, var 1627 evaluerbare for behandlingsrelaterte anti-legemiddel-antistoffer (ADA, anti-drug antibodies) og 96 (5,9 %) testet positivt.
Danish: • problemer på grund af betændelse i lungerne (pneumonitis),
Norwegian Bokmål: • problemer på grunn av lungebetennelse (pneumonitt)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Danish: Bivirkninger rapporteret for 489 patienter med fremskredent RCC behandlet i 2 kliniske studier med avelumab i kombination med axitinib vises i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for 489 pasienter med avansert RCC behandlet i to kliniske studier med avelumab i kombinasjon med aksitinib, er angitt i tabell 3.
Danish: Andre immunrelaterede bivirkninger (herunder myositis, hypopituitarisme, uveitis, Guillain-Barrés syndrom)
Norwegian Bokmål: Andre immunrelaterte bivirkninger (inkludert myositt, nedsatt hypofysefunksjon, uveitt, Guillain-Barré-syndrom)
Danish: Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du behandles med Bavencio, og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fertil alder, må du bruke sikre prevensjonsmidler mens du er under behandling med Bavencio og i minst 1 måned etter den siste dosen.
Danish: Bavencio indeholder det aktive stof avelumab, et monoklonalt antistof (en form for protein), som binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet PD-L1.
Norwegian Bokmål: Bavencio inneholder virkestoffet avelumab, et monoklonalt antistoff (en type protein) som fester seg til et målprotein i kroppen kalt PD-L1.
Danish: Aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) over 3 og op til 5 gange den øvre normalgrænse (upper limit of normal, ULN) eller totalt bilirubin over 1,5 og op til 3 gange ULN
Norwegian Bokmål: Aspertataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) høyere enn 3 og opptil 5 ganger øvre normalverdi (ULN) eller total bilirubin høyere enn 1,5 og opptil 3 ganger ULN
Danish: Hos symptomatiske patienter skal der udføres en gastroenterologikonsultation og laboratorieundersøgelser (herunder billeddannelse) for at sikre, at de relevante behandlinger pågyndes på et tidligt stadie.
Norwegian Bokmål: Hos symptomatiske pasienter skal gastroenterolog konsulteres og laboratorieundersøkelser gjennomføres (inkludert bildediagnostikk) for å sikre igangsetting av passende tiltak på et tidlig tidspunkt.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion til doseringsanbefalinger.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon til å gi doseringsanbefalinger.
Danish: Toogtyve ud af 29 (76 %) responderende patienter havde respons inden for 7 uger efter den første dosis avelumab.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert at av 29 pasienter med respons, responderte 22 (76 %) innen 7 uker etter den første dosen med avelumab.
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk vigtige forskelle i clearance af avelumab mellem patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin fra 1 til 1,5 gange ULN, n = 217) og normal leverfunktion (bilirubin og ASAT ≤ ULN, n = 1.388) i en populationsfarmakokinetisk analyse.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk viktige forskjeller i clearance av avelumab mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin mellom 1 og 1,5 ganger ULN, n=217) og normal leverfunksjon (bilirubin og ASAT ≤ ULN, n=1388) i en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, efter du har fået Bavencio, hvis du ikke har det godt nok.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler ubehag må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har fått Bavencio.
Danish: Bavencio binder sig til PD-L1, og blokerer denne beskyttende effekt, hvilket giver immunsystemet mulighed for at angribe tumorcellerne.
Norwegian Bokmål: Bavencio binder seg til PD-L1 og kan bidra til at immunsystemet går til angrep på kreftcellene.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) p-værdi*
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) p-verdi*
Danish: Pankreatitis*
Norwegian Bokmål: Pankreatitt*
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser hos Cynomolgus-aber, der fik administreret intravenøse doser af 20, 60 eller 140 mg/kg én gang ugentligt i 1 måned og 3 måneder, efterfulgt af en 2-måneders rekonvalescensperiode efter 3-måneders doseringsperioden.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering hos cynomolgusaper ved intravenøs administrering av doser på 20, 60 eller 140 mg/kg én gang i uken i 1 måned og 3 måneder.
Danish: Avelumab skal seponeres permanent, hvis der bekræftes immunrelateret myokarditis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Avelumab skal seponeres permanent hvis immunrelatert myokarditt bekreftes (se pkt.
Danish: Efter del B havde inkluderet alle, blev der udført en efterfølgende interimanalyse med 116 patienter, som fik mindst én dosis af avelumab og med mindst 7 måneders opfølgning på tidspunktet for dataafskæringen (cut-off-dato 14. september 2018).
Norwegian Bokmål: Etter at del B ble fullstendig inkludert, ble en senere interimanalyse utført hos 116 pasienter som fikk minst én dose med avelumab og med en oppfølgingstid på minst 7 måneder ved avslutningen av datainnsamlingen (dato for avslutning 14. september 2018).
Danish: Hypertension, hypotension Ikke almindelig Rødme
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon Mindre vanlige Flushing
Danish: Der opstod hepatotoksicitet hos patienter i behandling med avelumab i kombination med axitinib med højere end forventede hyppigheder af grad 3 og grad 4 ALAT- og ASAT-forhøjelser, sammenlignet med avelumab alene (se pkt.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet forekom hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, med høyere frekvens enn forventet av grad 3 og grad 4 av forhøyet ALAT og ASAT, sammenlignet med avelumab alene (se pkt.
Danish: Meget almindelig Infusionsrelateret reaktion
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infusjonsrelaterte reaksjoner
Danish: Ud af de 480 patienter med mindst et gyldigt ADA-resultat på et vilkårligt tidspunkt, behandlet med avelumab 10 mg/kg som en intravenøs infusion hver 2. uge i kombination med axitinib 5 mg to gange dagligt, kunne 453 evalueres for ADA, som opstod under behandlingen, og 66 (14,6 %) testede positivt.
Norwegian Bokmål: Av de 480 pasientene med minst ett gyldig ADA-resultat når som helst under behandlingen med avelumab 10 mg/kg som intravenøs infusjon hver 2. uke i kombinasjon med aksitinib 5 mg to ganger daglig, var 453 evaluerbare for behandlingsrelatert ADA og 66 (14,6 %) testet positivt.
Danish: Avelumabs sikkerhed i kombination med axitinib er blevet evalueret hos 489 patienter med fremskredent RCC, der fik 10 mg/kg avelumab hver 2. uge, og axitinib 5 mg oralt to gange dagligt i 2 kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av avelumab i kombinasjon med aksitinib er evaluert hos 489 pasienter med avansert RCC som fikk 10 mg/kg avelumab hver 2. uke og aksitinib 5 mg oralt to ganger daglig i to kliniske studier.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med avelumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med avelumab.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater af progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1, IERC (del A, minimumsopfølgning på 36 måneder)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1, IERC (del A, oppfølgingstid på minimum 36 måneder)
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med avelumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med avelumab.
Danish: • Nedsat antal af en type hvide blodlegemer (lymfocytter)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet av en type hvite blodceller (lymfocytter)
Danish: Type 1 diabetes mellitus gik ikke væk hos nogen af patienterne på tidspunktet for data cut-off.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 var ikke ferdigbehandlet ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
Danish: Den præspecificerede interimanalyse for del B omfattede 39 patienter, som fik mindst én dosis af avelumab og 29 patienter med en minumumsopfølgning på 13 uger på tidspunktet for dataafskæringen (cut-off-dato 24. marts 2017).
Norwegian Bokmål: Den forhåndsspesifiserte interimanalysen i del B inkluderte 39 pasienter som fikk minst én dose med avelumab og 29 pasienter med en oppfølgingstid på minimum 13 uker ved avslutningen av datainnsamlingen (dato for avslutning 24. mars 2017).
Danish: Patienterne skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier.
Danish: Avelumab skal seponeres permanent, hvis der bekræftes immunrelateret pankreatitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Avelumab skal seponeres permanent hvis immunrelatert pankreatitt bekreftes (se pkt.
Danish: Meget almindelig Træthed, pyreksi, perifert ødem Almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue, pyreksi, perifert ødem Vanlige
Danish: Immunrelaterede endokrinopatier
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier
Danish: • Tegn på betændelse i hjertet (myokarditis) kan omfatte vejrtrækningsbesvær, svimmelhed eller besvimelse, feber, brystsmerter og trykken for brystet eller influenzalignende symptomer.
Norwegian Bokmål: • Tegn på hjertebetennelse (myokarditt) kan omfatte pustevansker, svimmelhet eller besvimelse, feber, brystsmerter og stramming i brystet eller influensalignende symptomer.
Danish: Antal med risiko Avelumab + Axitinib:
Norwegian Bokmål: Antall med risiko Avelumab + aksitinib:
Danish: Godkendelse under betingede omstændigheder
Norwegian Bokmål: Betinget godkjenning
Danish: PD-1/PD-L1-mekanismen menes at være involveret i at opretholde tolerance over for fosteret i løbet af hele drægtighedsperioden.
Norwegian Bokmål: Det er antatt at PD-1/PD-L1-signalveien er involvert i opprettholdelse av toleranse til fosteret gjennom graviditeten.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet fortyndes og straks infunderes umiddelbart efter anbrud.
Norwegian Bokmål: Etter åpning Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet fortynnes og infunderes umiddelbart etter åpning.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter i behandling med avelumab som monoterapi i klinisk studie EMR100070-003 og bivirkninger fra et fase I-studie (EMR100070-001) af solide tumorer
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi i klinisk studie EMR100070-003, og bivirkninger fra en fase I-studie (EMR100070-001) med solide tumorer
Danish: Håndteringsanvisninger Anvend aseptisk teknik for at forberede infusionsvæsken, opløsningen.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering Det skal brukes aseptisk teknikk for klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: • problemer med dine hormonproducerende kirtler (skjoldbruskkirtlen, binyrerne og hypofysen),
Norwegian Bokmål: • problemer med de hormonproduserende kjertlene dine (skjoldbruskkjertelen, binyrene og hypofysen) som påvirker hvordan disse kjertlene virker
Danish: De følgende bivirkninger er blevet indberettet i de kliniske studier med avelumab i kombination med axitinib:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med avelumab i kombinasjon med aksitinib:
Danish: Pneumonitis*
Norwegian Bokmål: Pneumonitt*
Danish: Behandlingsmodifikation
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjon
Danish: Bekræftet myokarditis
Norwegian Bokmål: Bekreftet myokarditt
Danish: Hos denne patientpopulation var de mest almindelige bivirkninger med avelumab træthed (32,4 %), kvalme (25,1 %), diarré (18,9 %), nedsat appetit (18,4 %), obstipation (18,4 %), infusionsrelaterede reaktioner (17,1 %), vægttab (16,6 %) og opkastning (16,2 %).
Norwegian Bokmål: I denne pasientpopulasjonen var de vanligste bivirkningene fatigue (32,4 %), kvalme (25,1 %), diaré (18,9 %), nedsatt appetitt (18,4 %), forstoppelse (18,4 %), infusjonsrelaterte reaksjoner (17,1 %), vekttap (16,6 %) og oppkast (16,2 %).
Danish: Ikke almindelig Autoimmun hepatitis*, akut leversvigt*, leversvigt*, hepatitis*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Autoimmun hepatitt*, akutt leversvikt*, leversvikt*, hepatitt*
Danish: • Røde, kløende, skællende pletter på huden, aknelignende udslæt
Norwegian Bokmål: • rød, kløende, skjellete flekker på huden, kviselignende utslett
Danish: • Hududslæt, kløe
Norwegian Bokmål: • hudutslett, kløe
Danish: Behandlingsmodifikationer
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjoner
Danish: Behandling med insulin påbegyndes ved type 1 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Start opp behandling med insulin for diabetes mellitus type 1.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat, sterilt avelumab i.v.
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml sterilt konsentrat avelumab i.v.
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, herunder pyreksi, kulderystelser, rødme, hypotension, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, rygsmerter, abdominalsmerter og urticaria.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert feber, erytem, frysninger, hypotensjon, dyspné, hvesende pust, ryggsmerter, abdominalsmerter og urtikaria.
Danish: • betændelse i musklerne (myositis).
Norwegian Bokmål: • betennelse i musklene (myositt)
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Danish: Forberedelse og administration Anvend aseptisk teknik for at forberede infusionsvæsken, opløsningen.
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrering Det skal brukes aseptisk teknikk for klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Grad 3 eller grad 4 infusionsrelateret reaktion
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 infusjonsrelatert reaksjon
Danish: I murine(mus) drægtighedsmodeller har blokeringen af PD-L1-signalering vist forstyrrelse i tolerancen over for fosteret, og medført et øget fostertab (se pkt.
Norwegian Bokmål: I murine dyremodeller har det imidlertid blitt vist at en blokkering av PD-L1-signalveien forstyrrer toleransen til fosteret, og fører til økt fosterdød (se pkt.
Danish: Avelumab er et humant immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod liganden for programmeret celledød 1 (PD-L1).
Norwegian Bokmål: Avelumab er et humant immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot programmert celledød-ligand-1 (PD-L1).
Danish: Den største gennemsnitlige maksimale reduktion (% variationskoefficient [coefficient of variation, CV %]) fra værdien ved baseline med forskellige tumortyper var ca. 32,1 % (CV 36,2 %).
Norwegian Bokmål: I den supplerende analysen ble det påvist at CL av avelumab reduseres over tid: den største median maksimale reduksjonen (% variasjonskoeffisient [CV%]) fra baselineverdien med forskjellige tumortyper var ca. 32,1 % (CV 36,2 %).
Danish: Bavencio indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, og derfor er det i det væsentlige natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Bavencio inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Danish: 28 (90,3 %) ud af 31 patienter fik højdosis kortikosteroider i en median periode på 2,4 uger (interval: 1 dag til 10,2 måneder).
Norwegian Bokmål: 28 (90,3 %) av de 31 pasientene fikk høydose kortikosteroider i median 2,4 uker (variasjonsbredde: 1 dag til 10,2 måneder).
Danish: Hos denne patientpopulation var de mest almindelige bivirkninger diarré (62,8 %), hypertension (49,3 %), træthed (42,9 %), kvalme (33,5 %), dysfoni (32,7 %), nedsat appetit (26,0 %), hypotyroidisme (25,2 %), hoste (23,7 %), hovedpine (21,3 %), dyspnø (20,9 %) og artralgi (20,9 %).
Norwegian Bokmål: I denne pasientpopulasjonen var de vanligste bivirkningene diaré (62,8 %), hypertensjon (49,3 %), fatigue (42,9 %), kvalme (33,5 %), dysfoni (32,7 %), nedsatt appetitt (26,0 %), hypotyreose (25,2 %), hoste (23,7 %), hodepine (21,3 %), dyspné (20,9 %) og artralgi (20,9 %).
Danish: Udslæt*, pruritus*, makulopapuløst udslæt*, tør hud Ikke almindelig Kløende udslæt*, erytem*, generaliseret udslæt*, psoriasis*, erytematøst udslæt*, makulært udslæt*, papulært udslæt*, eksfoliativ dermatitis*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generaliseret pruritus*, eksem, dermatitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kløende utslett*, erytem*, generalisert utslett*, psoriasis*, erytematøst utslett*, makuløst utslett*, papuløst utslett*, eksfoliativ dermatitt*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generalisert kløe*, eksem, dermatitt
Danish: Uddannelsesprogrammet er beregnet til at øge kendskabet og give oplysninger om tegn og symptomer på visse vigtige identificerede risici ved avelumab, herunder immunrelateret pneumonitis, hepatitis, colitis, pankreatitis, myokarditis, tyreoideasygdomme, binyreinsufficiens, type 1 diabetes mellitus, nefritis og nyredysfunktion, myositis, hypopituitarisme, uveitis, Guillain-Barrés syndrom og infusionsrelaterede reaktioner, og hvordan de skal behandles.
Norwegian Bokmål: Målet med utdanningsprogrammet er å øke bevisstheten om og gi informasjon om tegn og symptomer på visse viktige identifiserte risikoer av avelumab, inkludert immunrelatert pneumonitt, hepatitt, kolitt, pankreatitt, myokarditt, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, binyreinsuffisiens, diabetes mellitus type 1, nefritt og nedsatt nyrefunksjon, myositt, nedsatt hypofysefunksjon, uveitt, Guillain-Barré-syndrom og infusjonsrelaterte reaksjoner, og hvordan disse skal håndteres.
Danish: For renalcellekræft skal Bavencio anvendes i kombination med axitinib.
Norwegian Bokmål: Ved nyrecellekreft brukes Bavencio i kombinasjon med aksitinib.
Danish: Et hætteglas på 10 ml indeholder 200 mg avelumab.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med 10 ml inneholder 200 mg avelumab.
Danish: Immunrelateret hepatitis
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt
Danish: • tilbageholde den næste dosis Bavencio,
Norwegian Bokmål: • utsetter den neste dosen med Bavencio
Danish: Tabel 4 opsummerer endepunkter for virkning hos patienter, der fik avelumab ved den anbefalede dosis for studie EMR100070-003, del A, med en minimumsopfølgning på 36 måneder.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 oppsummerer effektendepunkter for pasienter som får den anbefalte dosen med avelumab for studie EMR100070-003, del A, med en oppfølgingstid på minimum 36 måneder.
Danish: Kløende udslæt, makulopapuløst udslæt, generaliseret pruritus, dermatitis acneiform, erytem, makuløst udslæt, papulært udslæt, erytematøst udslæt, dermatitis, eksem, generaliseret udslæt
Norwegian Bokmål: Kløende utslett, makulopapuløst utslett, generalisert kløe, dermatitis acneiform, erytem, makuløst utslett, papuløst utslett, erytematøst utslett, dermatitt, eksem, generalisert utslett
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1, IERC (del B, N=116)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1, IERC (del B, N=116)
Danish: Komplet respons (complete response, CR)** n (%) Partielt respons (partial response, PR)** n (%)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR)** n (%) Partiell respons (PR)** n (%)
Danish: • Forhøjet blodtryk
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet amylase, forhøjet lipase, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet basisk phosphatase i blodet, forhøjet kreatinphosphokinase i blodet, nedsat tyroideastimulerende hormon i blodet, forhøjede transaminaser
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, økt amylase, økt lipase, økt gamma-glutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt blodkreatininfosfokinase, redusert tyroideastimulerende hormon i blodet, økte transaminaser Mindre vanlige Økt leverfunksjonstest
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bavencio indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Bavencio