FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL solution injectable/pour perfusion Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL solution injectable/pour perfusion
Slovak: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok filgrastím
French: Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 60 millions d'unités internationales [MUI] (600 microgrammes) de filgrastim.
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 mikrogramov) filgrastímu.
French: b Des cas de RGCH et des issues fatales ont été rapportés chez des patients suite à une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubrique c).
Slovak: U pacientov s alogénnou transplantáciou kostnej drene boli hlásené prípady GvHD a úmrtí (pozri časť c).
French: Ratiograstim est proposé en boîtes de 1, 5 ou 10 seringues préremplies ou en emballage multiple de 10 seringues préremplies (2 boîtes de 5).
Slovak: Ratiograstim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami.
French: Effets indésirables importants
Slovak: Dôležité vedľajšie účinky
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Nemecko
French: (≥ 20 μg/kg/jour), et le taux de survie était légèrement réduit (100 μg/kg/jour).
Slovak: vykazovali oneskorenie vo vonkajšej diferenciácii a spomalenie rastu (≥ 20 µg/kg/deň) a mierne zníženú mieru prežívania (100 µg/kg/deň).
French: Afin de déterminer le nadir du nombre absolu de PNN du patient, il est recommandé de procéder à une numération des PNN, immédiatement avant l'administration du filgrastim.
Slovak: Na určenie dolnej hranice ANC u pacienta sa odporúča odobrať vzorky krvi na zistenie ANC bezprostredne pred akýmkoľvek plánovaným podaním filgrastímu.
French: Au cours de l'utilisation à long terme, des vascularites cutanées ont été rapportées chez 2 % des patients atteints de NCS.
Slovak: U 2 % pacientov s SCN sa pri dlhodobej liečbe vyskytla kožná vaskulitída.
French: • sensation de ne pas se sentir très bien en général (malaise)
Slovak: • celkový pocit choroby (malátnosť),
French: Chez les patients porteurs d'une atteinte médullaire infectieuse ou maligne, il est indiqué de traiter spécifiquement la pathologie sous-jacente, en plus de l'administration de filgrastim pour le traitement de la neutropénie.
Slovak: U pacientov so známou infiltráciou kostnej drene infekciami alebo malígnym ochorením sa má okrem podávania filgrastímu na liečbu neutropénie zvážiť aj vhodná liečba základného ochorenia.
French: La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pendant 4 à 5 jours consécutifs.
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov sa má filgrastím podávať v dávke 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň počas 4 až 5 po sebe nasledujúcich dní.
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être apportée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 × 109/L avant la cytaphérèse ; en général celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 × 109/L.
Slovak: Ak je potrebných viac leukaferéz ako jedna, zvláštna pozornosť sa má venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l pred leukaferézou.
French: • éruption cutanée avec bosses (rash maculopapuleux)
Slovak: • vystúpená kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka),
French: Boîtes contenant 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,8 mL de solution ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,8 mL de solution.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku.
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MUI (480 µg) de filgrastim dans 0,8 mL de solution injectable/pour perfusion.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MIU (480 µg) filgrastímu v 0,8 ml injekčného/infúzneho roztoku.
French: La progéniture de rats ayant reçu du filgrastim pendant les périodes périnatales et de lactation présentait un retard dans la différenciation externe et un retard de croissance
Slovak: Potomkovia potkanov, ktorým sa podával filgrastím počas perinatálneho obdobia a laktácie,
French: Néanmoins, l'administration de ces produits associée à celle du filgrastim s'est montrée efficace pour la mobilisation des cellules souches.
Slovak: Podávanie melfalanu, karboplatiny alebo BCNU spolu s filgrastímom sa však ukázalo ako účinné pri mobilizácii progenitorov.
French: Sorbitol
Slovak: Všetci pacienti Sorbitol
French: - La substance active est le filgrastim.
Slovak: - Liečivo je filgrastím.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MUI (300 µg) de filgrastim dans 0,5 mL de solution injectable/pour perfusion.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg) filgrastímu v 0,5 ml injekčného/infúzneho roztoku.
French: Qu'est-ce que Ratiograstim
Slovak: Čo je Ratiograstim
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique La dose initiale recommandée est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
French: Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 60 millions d'unités internationales [MUI] de filgrastim (600 µg /mL).
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
French: La dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation de CSP, utilisé seul, est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pendant 5 à 7 jours consécutifs.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu PBPC v monoterapii je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dní.
French: Hypersensib ilité au médicament Réaction du greffon contre l'hôteb
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť, precitlivenosť na lieka, reakcia štepu proti hostiteľovib anafylaktická reakcia
French: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
French: (insuffisance respiratoire)
Slovak: respiračné zlyhaniea,
French: Comment utiliser Ratiograstim ?
Slovak: Ako používať Ratiograstim
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique SICOR Biotech UAB
Slovak: SICOR Biotech UAB
French: Solution injectable/pour perfusion Emballage multiple : 10 (2 emballages de 5) seringues préremplies de 0,5 mL
Slovak: Injekčný/infúzny roztok Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
French: Il s'agit d'une réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et symptômes peuvent être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des plaies dans la bouche, l'intestin, le foie, la peau ou les yeux, les poumons, le vagin et les articulations.
Slovak: Prejavy a príznaky zahŕňajú vyrážku na dlaniach rúk alebo chodidlách a vredy a bolesť v ústach, čreve, pečeni, na koži alebo očiach, pľúcach, vagíne a kĺboch.
French: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Slovak: EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005
French: Une glomérulonéphrite a été rapportée chez les patients traités par filgrastim et pegfilgrastim.
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom a pegfilgrastímom bola zaznamenaná glomerulonefritída.
French: Des cas de thrombocytopénie ont été rapportés chez des patients recevant du filgrastim.
Slovak: U pacientov dostávajúcich filgrastím bola hlásená trombocytopénia.
French: Une surveillance de la densité osseuse peut être indiquée chez les patients ayant un terrain ostéoporotique, et dont le traitement par le filgrastim est prévu pour une durée supérieure à 6 mois.
Slovak: U pacientov s osteoporotickým ochorením kostí ako základným ochorením, ktorí podstupujú kontinuálnu liečbu filgrastímom dlhšie ako 6 mesiacov, sa odporúča monitorovanie hustoty kostí.
French: Ratiograstim ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
Slovak: Ratiograstim sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného.
French: Nauséesa
Slovak: zápchae
French: Le mécanisme des vascularites chez ces patients n'est pas connu.
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom nie je známy mechanizmus vaskulitídy.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin : - en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angiœdème) et un essoufflement (dyspnée).
Slovak: - ak u vás dôjde k alergickej reakcii zahrňujúcej slabosť, pokles krvného tlaku, problémy s dýchaním, opuch tváre (anafylaxia), kožnú vyrážku, svrbiacu vyrážku (žihľavka), opuch tváre,
French: Le filgrastim ne prévient pas la thrombocytopénie et l'anémie dues aux médicaments myélosuppresseurs.
Slovak: Liečba samotným filgrastímom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku podávania myelosupresív.
French: Pendant cette période si le nombre de PNN redescend en dessous de 1,0 x 109/L, la dose de filgrastim devra être ré-augmentée selon le schéma thérapeutique décrit ci-dessus PNN = polynucléaires neutrophiles
Slovak: 1,0 x 109/l, dávku filgrastímu treba znova stupňovať podľa vyššie uvedených krokov.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
French: Il est recommandé de surveiller le nombre absolu de PNN quotidiennement au cours des 2 à 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
Slovak: Počas prvých 2 až 3 dní podávania filgrastímu sa odporúča denne monitorovať ANC.
French: La préférence doit être donnée à la voie sous-cutanée dans la plupart des cas. D'après les résultats d'une étude à dose unique, l'administration par voie intraveineuse semble réduire la durée de l'effet du filgrastim.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa podávala jednorazová dávka, sa zistilo, že intravenózne podávanie môže skrátiť trvanie účinku.
French: Ce problème rénal a été observé chez des patients qui recevaient du filgrastim.
Slovak: Poškodenie obličiek bolo pozorované u niektorých pacientov dostávajúcich filgrastím.
French: Un sous-ensemble d'environ 12 % des patients, dont la formule cytogénétique était initialement normale, a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
Slovak: U podskupiny približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili poruchy vrátane monozómie 7. V súčasnosti nie je jasné, či dlhotrvajúca liečba pacientov s SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým poruchám, MDS alebo leukemickej transformácii.
French: Le filgrastim a été testé dans des études de toxicité par administration répétée d'une durée allant jusqu'à 1 an.
Slovak: Filgrastím sa skúmal v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní trvajúcich až 1 rok, ktoré odhalili zmeny, ktoré možno pripísať očakávaným farmakologickým účinkom, vrátane zvýšenia leukocytov,
French: Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement avant la date attendue du nadir.
Slovak: Predčasné prerušenie liečby filgrastímom pred odznením očakávaného poklesu neutrofilov sa neodporúča.
French: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Slovak: EMEA/H/C/000825
French: L'EPAR complet relatif à Ratiograstim est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ratiograstim sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ratiograstim.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ratiograstim.
French: L'étude a examiné la durée de neutropénie sévère au cours du premier cycle de la chimiothérapie cytotoxique des patientes.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa skúmala dĺžka trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie pacientov.
French: Ratiograstim est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Slovak: Ratiograstim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ratiograstim.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ratiograstim.
French: Cela signifie que Ratiograstim est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (il également appelé «médicament de référence»).
Slovak: To znamená, že liek Ratiograstim sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ratiograstim est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ratiograstim bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Pour étudier la sécurité de Ratiograstim, deux autres études ont été effectuées sur des patients présentant un cancer du poumon et un lymphome non hodgkinien.
Slovak: Ratiograstim bola predmetom dvoch ďalších štúdií, ktoré sa vykonali u pacientov s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ratiograstim, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ratiograstim vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Elle contient le principe actif filgrastim.
Slovak: Obsahuje účinnú látku filgrastím.
French: Ratiograstim a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d'une étude principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein.
Slovak: Ratiograstim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientov s rakovinou prsníka.
French: Ratiograstim peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Slovak: Ratiograstim sa môže podávať aj pacientom, ktorí sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Ratiograstim (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Ratiograstim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Ratiograstim présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Ratiograstim preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ratiograstim, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ratiograstim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Ratiograstim ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
Slovak: Počas prvého 21-dňového cyklu chemoterapie trvala závažná neutropénia u pacientov liečených buď liekom Ratiograstim alebo liekom Neupogen v priemere 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňa u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
French: Le principe actif de Ratiograstim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Ratiograstim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Ratiograstim používa.
French: Ratiograstim a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Slovak: Ratiograstim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ratiograstim?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Les traitements avec Ratiograstim et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
Slovak: Liečba liekmi Ratiograstim a Neupogen viedla k približne rovnakému skráteniu doby trvania závažnej neutropénie.
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ratiograstim.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh.
French: • pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Slovak: • na skrátenie doby trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred jej transplantáciou (ako napríklad u niektorých pacientov s leukémiou), ak u nich existuje riziko výskytu dlhodobej závažnej neutropénie,
French: Ratiograstim filgrastim
Slovak: Ratiograstim
French: Ratiograstim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovak: Ratiograstim je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ratiograstim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ratiograstim?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ratiograstim, le 15 septembre 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh platné v celej Európskej únii.
French: Ratiograstim est un médicament «biosimilaire».
Slovak: Ratiograstim je tzv. biologicky podobný liek.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ratiograstim au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ratiograstim v týchto štúdiách?
French: Ratiograstim est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
Slovak: Ratiograstim sa podáva injekčne pod kožu alebo formou infúzie do žily.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
French: Ratiograstim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection souscutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Slovak: Pacienti, ktorým sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu, si ho po zodpovedajúcom zaškolení môžu vpichovať sami.
French: Il a donc été démontré que Ratiograstim était tout aussi efficace que Neupogen.
Slovak: Preukázalo sa teda, že účinnosť lieku Ratiograstim je rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
French: Pourquoi Ratiograstim a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Ratiograstim povolený?
French: Comment Ratiograstim est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Ratiograstim používa?
French: Voie orale ou gastro-entérale flacon (verre)
Slovak: Perorálne alebo gastrointestinálne použitie fľaša (sklenená)
French: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1,1 g/ml
Slovak: EU/1/15/1062/001
French: 1 flacon + 1 bouchon adaptateur
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér viečka
French: Liquide oral
Slovak: Perorálna kvapalina
French: Présentation
Slovak: RAVICTI
French: Chez les jeunes enfants, cela pourrait être 4 à 6 fois par jour.
Slovak: U malých detí to môže byť 4- až 6-krát denne.
French: Quarante-quatre patients ont été évalués dans cette analyse.
Slovak: V tejto analýze bolo hodnotených štyridsaťštyri pacientov.
French: (Voir Rubrique 5.2).
Slovak: (Pozri časť 5.2).
French: Date de première autorisation : 27 novembre 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. novembra 2015
French: Adultes et enfants
Slovak: Dospelí a deti
French: Le rapport final de l'étude est prévu pour la fin juillet
Slovak: Finálne hlásenie o štúdii sa očakáva na konci júla 2030.
French: L'Étude 3 durait 14 jours et l'Étude 4 durait 10 jours.
Slovak: Štúdia 3 trvala 14 dní a Štúdia 4 trvala 10 dní.
French: • aggravation éventuelle de troubles neurologiques existants
Slovak: • možné zhoršenie už existujúceho neurologického ochorenia
French: Co. Meath,
Slovak: Meath,
French: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Royaume-Uni
Slovak: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Spojené kráľovstvo
French: Il n'y a pas de données sur la fertilité humaine.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa plodnosti u ľudí.
French: • diminution de l'aptitude à mémoriser
Slovak: • znížená schopnosť pamätať si
French: Dans d'autres cas, la quantité d'ammoniaque dans le sang augmente rapidement.
Slovak: V iných prípadoch množstvo amoniaku v krvi stúpa rýchlo.
French: Pour les données concernant les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques dans ce groupe d'âge, voir rubriques 5.1 et 5.2.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u tejto vekovej skupiny, pozri časti 5.1 a 5.2.
French: Les protéines alimentaires contiennent en poids environ 16 % d'azote.
Slovak: Potravinové bielkoviny predstavujú približne 16 % dusíka podľa hmotnosti.
French: Avertissez immédiatement un médecin si :
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak:
French: La durée de participation à l'étude était comprise entre 0,2 et 5,9 ans.
Slovak: Dĺžka účasti na štúdii bola v rozmedzí od 0,2 do 5,9 roka.
French: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suède
Slovak: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
French: Des études de compatibilité ont été réalisées (voir rubrique 4.5).
Slovak: Boli vykonané štúdie kompatibility (pozri časť 4.5).
French: RAVICTI et les repas
Slovak: RAVICTI a jedlo
French: Si vous prenez ces médicaments, vous aurez peut-être besoin de faire régulièrement des analyses sanguines :
Slovak: Ak tieto lieky užívate, môžu byť u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi:
French: Adaptation et surveillance posologique chez les adultes et les enfants :
Slovak: Úprava dávok a sledovanie u dospelých a detí: