FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ANNEX II TILLÄGG TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Latvian: PIELIKUMS II ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS LABOJUMI
Swedish: Läkemedelsform Administreringssä tt
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Swedish: Czech Republic Pfizer.
Latvian: Pfizer.
Swedish: Om du tagit för många droppar i ögat kan du uppleva lätt irritation i ögat och ögonen kan börja rinna och rodna.
Latvian: Ja esat lietojis {Piešķirtais nosaukums} vairāk nekā noteikts Ja acī iepilina par daudz pilienu, tas var izraisīt nelielu acs kairinājumu, asarošanu un acs apsārtumu.
Swedish: Non-PCG N=25
Latvian: Ne-PCG N=25
Swedish: Efter att Xalatan har tagits ska man vänta i 15 minuter innan kontaktlinser sätts in i ögonen.
Latvian: Lēcas atpakaļ var ievietot 15 minūtes pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas.
Swedish: Doseringen av Xalatan ögondroppar till barn är densamma som till vuxna.
Latvian: Pediatriskā populācija {Piešķirtais nosaukums}acu pilienus pediatriskā populācijā var lietot tāpat kā pieaugušajiem.
Swedish: Vecka 12 Förändring från Baseline Mean p-value vs. timolol
Latvian: p-rādītājs vs. timololu
Swedish: Rådfråga din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal om du är osäker.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam vai sava bērna ārstējošam ārstam, vai farmaceitam.
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.
Swedish: • Ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu vakarā.
Swedish: Subgrupperna i dessa studier var för små för att det skulle gå att dra några tillförlitliga slutsatser.
Latvian: Šo pētījumu apakšgrupas bija pārāk mazas, lai izdarītu pamatotus secinājumus.
Swedish: Ta sedan nästa kapsel vid vanlig tid.
Latvian: Nākamo kapsulu lietojiet parastajā laikā.
Swedish: ATC-kod: L01XE16.
Latvian: ATĶ kods: L01XE16.
Swedish: Elektrolyter korrigeras vid behov.
Latvian: Ja nepieciešams, jākoriģē elektrolītu līmenis.
Swedish: XALKORI med mat och dryck
Latvian: XALKORI kopā ar uzturu un dzērienu
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tid varje dag.
Latvian: Lietojiet kapsulas katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: OS baseras på datumet för den sista patientens sista besök, den 30 november 2016, och baseras på en medianuppföljningstid på cirka 46 månader.
Latvian: OS vērtības ir balstītas uz pēdējā pacienta pēdējās vizītes datumu 2016. gada 30. novembrī un ir balstītas uz aptuveni 46 mēnešus ilgu mediāno novērošanas laiku.
Swedish: Kontrollera hjärtfrekvens och blodtryck regelbundet.
Latvian: Regulāri kontrolējiet sirdsdarbību un asinsspiedienu.
Swedish: Femtio procent av den objektiva tumörresponsen uppnåddes under de första 8 behandlingsveckorna.
Latvian: 50% no objektīvām audzēja atbildes reakcijām tika sasniegts pirmo 8 ārstēšanas nedēļu laikā.
Swedish: Livshotande konsekvenser, akut intervention indikerad
Latvian: Dzīvībai bīstamas sekas, indicēta neatliekama iejaukšanās
Swedish: Ta inte dubbel dos (två kapslar samtidigt) för att kompensera för den glömda dosen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas kapsulas vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
Swedish: De får inte krossas, lösas upp eller öppnas.
Latvian: Tās nedrīkst sasmalcināt, šķīdināt vai atvērt.
Swedish: Effekt på andra transportproteiner
Latvian: Ietekme uz citu transporta proteīnu darbību
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar XALKORI"):
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir kāda no zemāk minētajām smagajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas"):
Swedish: Per datum för datainsamlingens slut 01 juni 2011 (studie 1001) och 15 februari 2012 (studie 1005).
Latvian: Atbilstoši datu ievākšanas beigu datumiem 2011. gada 1. jūnijā (pētījums 1001) un 2012. gada 15. februārī (pētījums 1005).
Swedish: Omfattningen av förändringen av den totala exponeringen var inte kliniskt relevant.
Latvian: Kopējās iedarbības izmaiņu apmērs nebija klīniski nozīmīgs.
Swedish: OS baseras på en medianuppföljningstid på cirka 63 månader.
Latvian: OS pamatojas uz mediāno apsekošanu aptuveni pēc 63 mēnešiem.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för behandling av barn och ungdomar.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērnu un pusaudžu ārstēšanai.
Swedish: Symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indikerad
Latvian: Simptomātiska, var būt smaga un klīniski nozīmīga, indicēta medicīniskā palīdzība
Swedish: ALK- och ROS1-testning
Latvian: ALK un ROS1 testēšana
Swedish: Ingen biverkning rapporterades med en absolut skillnad på ≥15 %.
Latvian: Netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām ar biežuma absolūto starpību ≥ 15%.
Swedish: Behandlingstiden var i median 42 veckor.
Latvian: Mediānais ārstēšanās ilgums bija 42 nedēļas.
Swedish: Den slutgiltiga formuleringen av utbildningsmaterialet ska överensstämma med godkänd produktresumé.
Latvian: Izglītojošo materiālu pēdējai apstiprinātai versijai jāatbilst apstiprinātajai produkta informācijai.
Swedish: Indikationen inkluderar inte barn och ungdomar.
Latvian: Indikācija neietver lietošanu bērniem un pusaudžiem.
Swedish: XALKORI kan fördröja eller stoppa tillväxten av lungcancer.
Latvian: XALKORI var palēnināt vai apturēt plaušu vēža augšanu.
Swedish: Avbryt behandlingen under utredning av allvarlig synförlust a
Latvian: Pārtraukt lietošanu smaga redzes zuduma gadījuma izvērtēšanas laikā a
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela, helst med vatten.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, vēlams, uzdzerot ūdeni.
Swedish: Sänkt testosteronhalt i blodet q (2 %)
Latvian: Pazemināts testosterona līmenis asinīs q (2%)
Swedish: Uppdaterat enligt slutlig OS-analys.
Latvian: d. Atjaunināta saskaņā ar galīgo OS analīzi.
Swedish: Per datum för datainsamlingens slut 30 november 2013.
Latvian: Atbilstoši datu ievākšanas beigu datumam 2013. gada 30. novembrī.
Swedish: Dosändring av XALKORI - hematologiska toxiciteter a,b
Latvian: XALKORI devas pielāgošana - hematoloģiskā toksicitāte a,b
Swedish: Vid analys av antingen en patients ALK-status eller ROS1-status är det viktigt att en väl validerad och robust metod väljs för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Latvian: Novērtējot pacienta ALK vai ROS1 statusu, ir svarīgi izvēlēties apstiprinātu un precīzu metodoloģiju, lai novērstu kļūdaini negatīvu vai kļūdaini pozitīvu rezultātu iegūšanu.
Swedish: QT-förlängning kan resultera i arrytmi och är en riskfaktor för plötslig död.
Latvian: Pagarināts QT intervāls var izraisīt aritmijas, turklāt tas ir pēkšņas nāves riska faktors.
Swedish: Berätta för din läkare vid nästa besök om den glömda dosen.
Latvian: Nākošajā vizītē pie ārsta pastāstiet par izlaisto devu.
Swedish: Vad XALKORI är och vad det används för
Latvian: Kas ir XALKORI un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar XALKORI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas
Swedish: Om du undrar hur XALKORI verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga din läkare.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par XALKORI iedarbību vai par to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas, jautājiet savam ārstam.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet om inte moderns kliniska tillstånd gör behandling nödvändig.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana.
Swedish: PFS-data från studie 1005 inkluderade 807 patienter i säkerhetsanalyspopulationen som identifierades med FISH-analys (datum för datainsamlingens slut 15 februari 2012).
Latvian: Pētījumā 1005 PFS datos tika iekļauti drošuma analīzes populācijas 807 pacienti, kuri tika identificēti ar FISH testu (datu ievākšanas beigu termiņš - 2012. gada 15. februāris).
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en kapsel beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kapsulu, tālākā rīcība ir atkarīga no tā, pēc cik ilga laika jālieto nākamā deva.
Swedish: Symtomen kan likna symtomen vid lungcancer.
Latvian: Tā izpausmes var būt līdzīgas plaušu vēža radītajiem simptomiem.
Swedish: * PFS, objektiv responsfrekvens och responsens varaktighet baseras på datumet för datainsamlingens slut, den 30 november 2013.
Latvian: * PFS, objektīvās atbildes reakcijas un atbildes reakcijas ilguma vērtības ir balstītas uz datiem līdz 2013. gada 30. novembrim.
Swedish: Riktlinjer för dosminskning vid hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter finns i tabell 1 och tabell 2.
Latvian: Vadlīnijas par devu samazināšanu hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes gadījumos skatīt 1. un 2. tabulā.
Swedish: Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady state inom 15 dagar.
Latvian: Lietojot divas reizes dienā, līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 15 dienu laikā.
Swedish: Preventivmetoder för män och kvinnor
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Swedish: Primärt effektmått i båda studierna var objektiv responsfrekvens (ORR) enligt RECIST.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija objektīvā atbildes reakcija (Objective Response Rate - ORR), saskaņā ar RECIST.
Swedish: Patienterna ska informeras om vilka de första tecknen på gastrointestinal perforation är och uppmanas att omedelbart kontakta läkaren om sådana tecken uppstår.
Latvian: Pacienti jāinformē par pirmajām kuņģa-zarnu trakta perforācijas pazīmēm, un jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja tādas rodas.
Swedish: Om det finns någon risk att den person som tar detta läkemedel kan bli gravid eller göra en kvinna gravid, måste de använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 90 dagar efter behandlingens slut eftersom p-piller kan vara ineffektiva när man tar XALKORI.
Latvian: Ja personai, kura lieto šīs zāles, var iestāties grūtniecība vai šī persona var kļūt par tēvu, ārstēšanās laikā un vēl vismaz 90 dienas pēc ārstēšanās beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi var būt neefektīvi XALKORI lietošanas laikā.
Swedish: Vad XALKORI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar XALKORI Hur du tar XALKORI
Latvian: Kas ir XALKORI un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas Kā lietot XALKORI
Swedish: Andra toxiska reaktioner som kan vara av särskild betydelse för pediatriska patienter har inte utvärderats hos juvenila djur.
Latvian: Cita veida toksicitāte, kas var būt bīstama pediatriskiem pacientiem, nenobriedušiem dzīvniekiem netika izvērtēta.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 29 juli 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 29. jūlijs.
Swedish: Termer som beskriver händelser inom samma medicinska koncept eller tillstånd har slagits samman och redovisas som en enda läkemedelsbiverkning i tabell 3.
Latvian: Notikumu termini, kas apzīmē to pašu medicīnisko jēdzienu vai stāvokli, ir sagrupēti kopā un 3. tabulā ziņoti kā viena zāļu nevēlama blakusparādība.
Swedish: Ingen patient hade ett maximalt QTcF ≥480 msek.
Latvian: Maksimālais QTcF ≥ 480 ms nebija nevienam pacientam.
Swedish: Vid beslutet om att återuppta behandlingen med crizotinib ska den potentiella nyttan för patienten beaktas.
Latvian: Pieņemot lēmumu par krizotiniba lietošanas atsākšanu, jāņem vērā iespējamais ieguvums pacientam.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Behandling med XALKORI ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Latvian: Ārstēšana ar XALKORI jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Swedish: Effekter på nervsystemet
Latvian: Ietekme uz nervu sistēmu
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos av XALKORI ska du inte ta en extra dos: ta bara nästa dos vid den vanliga tiden.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana pēc XALKORI lietošanas, nelietojiet papildu devu, bet lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier med crizotinib (n=1722) Klassificering av organsystem
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības (n = 1722) Orgānu sistēmu klase
Swedish: 51,4 (29,3, NR)
Latvian: 51,4 (29,3; NS)
Swedish: Hos de 1084 patienter som fick synrubbningar var 95 % av händelserna av lindrig svårighetsgrad.
Latvian: No 1084 pacientiem, kuriem bija redzes traucējumi, 95% pacientu šīs blakusparādības bija vieglas pakāpes.
Swedish: Det kan hända att crizotinibs fulla hjärtfrekvenssänkande effekt inte utvecklas förrän flera veckor efter behandlingsstart.
Latvian: Krizotiniba pilnīga ietekme uz sirdsdarbības frekvences samazināšanos var neattīstīties pat vairākas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: Leukopeni av grad 3 eller 4 har rapporterats som vanlig (3 %) (se avsnitt 4.8).
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpes leikopēniju tika ziņots bieži (3%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Adekvata preventivmetoder ska användas under behandlingen och minst 90 dagar efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Latvian: Ārstēšanās laikā un vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Studie 1001 n=53
Latvian: Pētījums 1001 N = 53
Swedish: Om du tar XALKORI när du använder p-piller kan p-pillren bli ineffektiva.
Latvian: Ja Jūs lietojat XALKORI vienlaicīgi ar kontracepcijas tabletēm, kontracepcijas tabletes var būt neefektīvas.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot ārstniecības augu līdzekļus un zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Swedish: Crizotinib hämmar OCT1 och OCT2 in vitro.
Latvian: Krizotinibs ir OCT1 un OCT2 inhibitors in vitro.
Swedish: Mediantid till uppkomst av illamående och kräkningar var 3 dagar och frekvensen för dessa händelser minskade efter 3 veckors behandling.
Latvian: Mediānais laiks, līdz parādījās sliktas dūšas un vemšanas simptomi, bija 3 dienas, un to biežums samazinājās 3 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Swedish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analys visade på ett sannolikt samband mellan plasmakoncentrationen av crizotinib och QTc.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā analīze liecināja, ka pastāv saistība starp krizotiniba koncentrāciju plazmā un QTc.
Swedish: Överkänslighet mot crizotinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret krizotinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: • Använd inte en förpackning som är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts, vai redzams, ka kāds tās ir aizticis.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för XALKORI för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar XALKORI visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar NSŠPV (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Såväl män som kvinnor bör söka rådgivning avseende fertilitetsbevarande åtgärder före behandling.
Latvian: Kā vīriešiem, tā sievietēm pirms ārstēšanās jākonsultējas par fertilitātes saglabāšanas iespējām.
Swedish: • Alfentanil och andra kortverkande opiater som fentanyl (smärtstillande som används vid kirurgiska ingrepp).
Latvian: • alfentanils un citi īslaicīgas darbības opiāti, piemēram, fentanils (pretsāpju līdzekļi, ko lieto ķirurģisku procedūru laikā);
Swedish: Hjärtsvikt h (1 %)
Latvian: Sirds mazspēja h (1%)
Swedish: Andra läkemedel och XALKORI
Latvian: Citas zāles un XALKORI
Swedish: • Låga nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi), vilket kan orsaka förvirring eller muskelsvaghet.
Latvian: • hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs, kas var radīt apjukumu vai muskuļu vājumu);
Swedish: Tre patienter kunde inte utvärderas avseende respons i studie 1001 och 42 patienter kunde inte utvärderas avseende respons i studie 1005.
Latvian: Atbildes reakcija nebija novērtējama 3 pacientiem pētījumā 1001 un 42 pacientiem pētījumā 1005.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av diarré och förstoppning var 13 respektive 17 dagar.
Latvian: Mediānais laiks, līdz parādījās caureja un aizcietējums, bija attiecīgi 13 un 17 dienas.
Swedish: Sex fall av komplett respons och 32 fall av partiell respons förelåg vid en ORR på 72 % (95 % KI: 58 %, 83 %).
Latvian: Tika novērotas 6 pilnīgas un 32 daļējas atbildes reakcijas uz 72% ORR (95% TI: 58%, 83%).
Swedish: Baserat på stratifierat Cochran-Mantel-Haenszel-test (2-sidigt).
Latvian: Pamatojoties uz stratificētu Cochran-Mantel-Haenszel testu (divpusējs).
Swedish: • Kinidin, digoxin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil och diltiazem,
Latvian: • hinidīns, digoksīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds, verapamils,
Swedish: • om du är allergisk mot crizotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret krizotinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Swedish: Äldre Ingen justering av startdosen är nödvändig (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken eller blisterkartan och kartongen efter "EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai blistera un kastītes pēc „EXP".
Swedish: Sekundära effektmått var tid till tumörrespons (TTR), responsens varaktighet (DR), PFS och OS.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz audzēja atbildes reakcijai (time to tumour response - TTR), atbildes reakcijas ilgums (duration of response - DR), PFS un OS.
Swedish: Om denna kombination är nödvändig måste behandlingen övervakas noggrant.
Latvian: Ja nepieciešams lietot šo kombināciju, tad nepieciešama rūpīga klīniskā novērošana.
Swedish: Ökningarna av transaminaser till grad 3 och 4 gick i regel tillbaka efter behandlingsuppehåll.
Latvian: Parasti 3. un 4. pakāpes transamināžu paaugstināšanās bija atgriezeniska pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida under behandling med crizotinib, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, ska underrättas om den eventuella risken för fostret.
Latvian: Grūtnieces vai sievietes, kurām iestājas grūtniecība krizotiniba lietošanas laikā, vai ārstētie vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par iespējamo risku auglim.
Swedish: Dysgeusi rapporterades också mycket ofta i dessa studier och var främst av svårighetsgrad 1.
Latvian: Disgeizija, galvenokārt 1. smaguma pakāpes, arī bija ļoti bieži ziņota blakusparādība šajos pētījumos.
Swedish: Crizotinib hämmar också receptorn för hepatocyttillväxtfaktorn (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros-1) och RON-receptorn (Recepteur d'Origine Nantais) RTK.
Latvian: Krizotinibs inhibē arī hepatocītu augšanas faktora receptoru (HGFR, c-MET) RTK, ROS1 (c-ros) un Recepteur d'Origine Nantais (RON)
Swedish: XALKORI (N=172) Median ej uppnådd
Latvian: XALKORI (N=172) Mediāna nav sasniegta
Swedish: Biverkningarna listade i tabell 3 presenteras efter organsystemklass och frekvenskategorier definierade enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: 3. tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klases un sastopamības biežuma, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Hur XALKORI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt XALKORI Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Sänkt testosteronhalt i blodet (sänkt testosteronhalt i blodet, hypogonadism, sekundär hypogonadism).
Latvian: Pazemināts testosterona līmenis asinīs (pazemināts testosterona līmenis asinīs, hipogonādisms, sekundārs hipogonādisms).
Swedish: Det mesta av den tillgängliga informationen gäller patienter med en specifik histologisk typ av ALK-positiv NSCLC (adenokarcinom) och begränsad information finns om andra histologier.
Latvian: Lielākā daļa no pieejamās informācijas ir par pacientiem ar ALK-pozitīvu, specifiskā histoloģiskā tipa NSŠPV (adenokarcinomu), un ir pieejama ierobežota informācija par citiem histoloģiskiem tipiem.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du känner dig tröttare än vanligt, din hud och dina ögonvitor blir gulaktiga, urinen blir mörk eller brun (tefärgad), du mår illa, kräks eller får minskad aptit, du har smärtor på höger sida av buken, du har klåda eller får blåmärken lättare än vanligt.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs jūtaties vairāk noguris nekā parasti, ja Jūsu āda un acu baltumi paliek dzelteni, urīns kļūst tumšs vai brūns (tējas krāsā), ja Jums ir slikta dūša, vemšana vai samazināta ēstgriba, ja Jums ir sāpes vēdera labajā pusē, ja Jums ir nieze vai, ja Jums zilumi rodas vieglāk nekā parasti.
Swedish: • Hel eller delvis förlust av synen i det ena eller båda ögonen Berätta omedelbart för läkaren om du förlorar synen eller får någon annan synförändring, till exempel svårt att se med det ena eller båda ögonen.
Latvian: • Daļējs vai pilnīgs redzes zudums vienā vai abās acīs Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas redzes zudums vai jebkādi redzes traucējumi, piemēram, redzes pasliktināšanās vienā vai abās acīs.
Swedish: Dessutom konstaterades en sänkning av hjärtfrekvensen vara förknippad med ökande plasmakoncentrationer av crizotinib (se avsnitt 4.4) med en maximal genomsnittlig sänkning på 17,8 slag per minut (bpm) efter 8 timmar på dag 1 i cykel 2.
Latvian: Turklāt konstatētā sirds ritma palēnināšanās var būt saistīta ar krizotiniba koncentrācijas paaugstināšanos plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu) ar maksimālo vidējo palēnināšanos 17,8 sitieni minūtē (bpm) pēc 8 stundām 2. cikla 1. dienā.
Swedish: Du kan ta XALKORI med eller utan mat. Du ska dock undvika att dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt medan du behandlas med XALKORI eftersom dessa kan förändra mängden XALKORI i din kropp.
Latvian: Jūs varat lietot XALKORI kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm, taču ārstēšanās laikā ar XALKORI jāizvairās dzert greipfrūtu sulu vai ēst greipfrūtus, jo tad var mainīties XALKORI daudzums Jūsu organismā.
Swedish: NOAEL för aneugenicitet var ungefär 1,8 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Latvian: Genotoksicitātes NOAEL bija aptuveni 1,8 reizes lielāks nekā klīniskā iedarbība cilvēkam, pamatojoties uz AUC.
Swedish: Baserat på stratifierad analys enligt Cox proportionella hazardmodell.
Latvian: Pamatojoties uz Cox proporcionālā riska stratificētu analīzi.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 användare)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Swedish: De patienter som beskrivs nedan hade tidigare fått systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
Latvian: No visiem pacientiem, kuri tika iekļauti šajos pētījumos, zemāk aprakstītie pacienti iepriekš bija saņēmuši lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības sistēmisku terapiju.
Swedish: Behandling av överdosering med detta läkemedel består av allmänt stödjande åtgärder.
Latvian: Zāļu pārdozēšanas gadījumā terapija sastāv no vispārīgiem uzturošiem pasākumiem.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt RECIST.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija ORR, vadoties pēc RECIST.