FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginona v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
Lithuanian: Pakartotinai sugirdžius, halofuginono koncentracija kraujo plazmoje yra panaši į farmakokinetinį modelį kaip girdžius vieną kartą.
Slovenian: 4 ml črpalka
Lithuanian: 4 ml pompa
Slovenian: halofuginon (v obliki soli laktata)
Lithuanian: halofuginonas (laktato druska)
Slovenian: 8) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Lithuanian: 8) Naudokite, kol butelis liks tuščias.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 6 mesecih.
Lithuanian: Atidarius sunaudoti per 6 mėn.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje eno 500 ml plastenko (polietilen visoke gostote), ki vsebuje 490 ml raztopine ali eno 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, zaprto s polietilensko zaporko visoke gostote, z ali brez odmerne črpalke z dvema potopnima cevkama (22 in 24 cm) narejenima iz etilen-vinil acetata.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 500 ml butelis (didelio tankio polietileno), kuriame yra 490 ml tirpalo, arba vienas 1 000 ml butelis, kuriame yra 980 ml tirpalo, uždarytas didelio tankio polietileno dangteliu su matavimo pompa arba be jos, su dviem įmerkiamais, iš etileno vinilo acetato pagamintais vamzdeliais (22 ir 24 cm).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antiprotozoiki, halofuginon.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai nuo pirmuonių, halofuginonas.
Slovenian: 7) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Lithuanian: 7) Naudokite, kol butelis liks tuščias.
Slovenian: EU/2/18/234/001 (490 ml plastenka) EU/2/18/234/002 (980 ml plastenka) EU/2/18/234/003 (490 ml plastenka + 4 ml odmerna črpalka) EU/2/18/234/004 (980 ml plastenka + 4 ml odmerna črpalka ) EU/2/18/234/005 (490 ml plastenka + 4-12 ml odmerna črpalka ) EU/2/18/234/006 (980 ml plastenka + 4-12 ml odmerna črpalka )
Lithuanian: EU/2/18/234/001 (490 ml butelis) EU/2/18/234/002 (980 ml butelis) EU/2/18/234/003 (490 ml butelis + 4 ml matavimo pompa) EU/2/18/234/004 (980 ml butelis + 4 ml matavimo pompa) EU/2/18/234/005 (490 ml butelis + 4-12 ml matavimo pompa) EU/2/18/234/006 (980 ml butelis + 4-12 ml matavimo pompa)
Slovenian: V obeh primerih je bilo dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih.
Lithuanian: Nustatyta, kad oocistų išskyrimas į aplinką sumažėja abiem atvejais.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, je potrebno zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
Lithuanian: Atsiradus klinikiniams perdozavimo požymiams, gydymą būtina nedelsiant nutraukti ir veršelį girdyti pienu arba pieno pakaitalu be vaisto.
Slovenian: Novorojena teleta: - preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je
Lithuanian: Galvijams (naujagimiams veršeliams): - Profilaktiškai nuo Cryptosporidium parvum sukelto viduriavimo ūkiuose, kuriuose buvo
Slovenian: 10) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
Lithuanian: 10) Butelį visada įdėkite į dėžutę.
Slovenian: 9) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
Lithuanian: 9) Butelį visada įdėkite į dėžutę.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
Lithuanian: Butelį laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: OPOZORILO: Navodilo za uporabo, ki je na trgu, naj navede velikost 4 ml črpalka ali 4 do 12 ml črpalka ali plastenka brez odmerne črpalke, kot je primerno.
Lithuanian: PASTABA: Rinkoje esančio vaisto informaciniame lapelyje reikia nurodyti 4 ml arba 4-12 ml pompą, arba pripildomą butelį be pompos.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina:
Slovenian: 6) Popolnoma potegnite za sprožilec odmerne črpalke, da se sprosti odmerek, ki je enak 4 ml raztopine.
Lithuanian: 6) Iki galo patraukite matavimo pompos rankenėlę, kad išbėgtų 4 ml tirpalo dozė.
Slovenian: Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, morate natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
Lithuanian: Toksiškumo požymiai gali atsirasti skyrus du kartus didesnę nei gydomoji dozė, todėl griežtai negalima viršyti rekomenduojamos dozės.
Slovenian: Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom z ustreznim pripomočkom za peroralno dajanje.
Lithuanian: Naudoti tik pagirdžius veršelius krekenomis, pienu arba pieno pakaitalu, naudojant girdymui tinkamą priemonę.
Slovenian: Glavna sestavina v tkivih je nespremenjeni halofuginon.
Lithuanian: Nepakitęs halofuginonas audiniuose yra pagrindinis komponentas.
Slovenian: - ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
Lithuanian: - Viduriavimui, sukeltam Cryptosporidium parvum, mažinti.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 do 12 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra plastikinė 4-12 ml tūrio matavimo pompa ir du įmerkiami vamzdeliai (vienas 500 ml buteliui ir vienas 1 000 ml buteliui).
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Lithuanian: Naikinimas: skaityti informacinį lapelį,
Slovenian: Škatle z odmerno črpalko:
Lithuanian: Dėžutės su matavimo pompa
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve: Oddajanje PSUR za Kriptazen naj bo usklajeno in oddano v enakih intervalih kot je za referenčno zdravilo, Halocur.
Lithuanian: Kriptazen periodinių vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) teikimą reikia suderinti ir jas teikti tokiu pat dažnumu kaip referencinio vaisto Halocur.
Slovenian: Mlečna kislina (E 270)
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas Benzoinė rūgštis (E 210) pieno rūgštis (E 270)
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: 1) Izberite cevko, ki je oblikovana glede na višino plastenke (kratka za 490 ml plastenko in daljša za
Lithuanian: 1) Reikia rinktis butelio aukštį atitinkantį įmerkiamą vamzdelį (trumpesnį 490 ml buteliui ir ilgesnį 980 ml buteliui).
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta halofuginon
Lithuanian: Kriptazen 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas veršeliams halofuginonum
Slovenian: Benzojska kislina (E 210)
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų: benzoinės rūgšties (E 210)
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ur po intravenskem dajanju in 30,84 ur po enkratnem peroralnem dajanju.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos iš organizmo laikas, vaistą naudojus i.v., yra 11,7 val.
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta.
Lithuanian: Kriptazen, 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas veršeliams.
Slovenian: Po zdravljenju prvega teleta, morajo biti sistematično zdravljena tudi vsa naslednja novorojena teleta, vse dokler obstaja tveganje za pojav driske povzročene s C. Parvum.
Lithuanian: Pradėjus gydyti nors vieną veršelį, visi vėliau atvesti veršeliai turi būti sistemingai gydomi tol, kol išlieka C.
Slovenian: - V primeru stika s kožo ali očmi, izpostavljeno mesto temeljito sperite s čisto vodo.
Lithuanian: - Patekus ant odos ar į akis, reikia gerai nuplauti švariu vandeniu. Jei akys ilgai lieka sudirgusios,
Slovenian: Karton s plastenko in odmerno napravo
Lithuanian: Dėžutė su buteliu ir dozavimo priemone
Slovenian: Plastenka 490 ml ali 980 ml
Lithuanian: 490 ml arba 980 ml butelis
Slovenian: Jetra Ledvica
Lithuanian: Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje 500 ml plastenko, ki vsebuje 490 ml raztopine ali 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, z ali brez odmerne črpalke.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 500 ml buteliu, kuriame yra 490 ml, arba 1 000 ml buteliu, kuriame yra 980 ml,
Slovenian: Karton s samo plastenko Ponovno polnjenje
Lithuanian: Dėžutė tik su buteliu Pripildomas
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginona / kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni; to je 2 ml zdravila Kriptazen / 10 kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni.
Lithuanian: Dozės: 100 μg halofuginono / 1 kg kūno svorio vieną kartą per dieną, 7 dienas iš eilės, t.
Slovenian: V redkih primerih, kjer se odmerna črpalka ne ujema s težo zdravljenih živali, se lahko uporabi brizga ali kateri koli drugi primeren pripomoček.
Lithuanian: Atvejais, kai dozavimo pompa netinkama gydomų gyvūnų svoriui, galima naudoti švirkštą arba bet kokią kitą tinkamą priemonę.
Slovenian: 2) Odstranite zaporko plastenke in privijte črpalko.
Lithuanian: 2) Nuimkite butelio dangtelį ir prisukite pompą.
Slovenian: 5) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
Lithuanian: 5) Fiksuokite veršelį ir jam į burną įstatykite matavimo pompos antgalį.
Slovenian: Tartrazin (E 102)
Lithuanian: 1,00 mg tartrazino (E 102)
Slovenian: 6) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
Lithuanian: 6) Fiksuokite veršelį ir jam į burną įstatykite matavimo pompos antgalį.
Slovenian: Meso in organi: 13 dni.
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams, - 13 parų.
Slovenian: 30 μg/kg
Lithuanian: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Slovenian: Da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą dozavimą, būtina naudoti švirkštą arba kitokią girdymui tinkamą priemonę.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v Kriptazen je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge
Lithuanian: Kriptazen veiklioji medžiaga yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento
Slovenian: [Plastenka brez črpalke:] da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Lithuanian: [Butelis be pompos:] Siekiant užtikrinti tinkamą dozavimą, būtina naudoti švirkštą arba kitokią girdymui tinkamą priemonę.
Slovenian: [Plastenka s 4 do 12 ml črpalko:] da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Lithuanian: [Butelis su 4-12 ml pompa:] Siekiant užtikrinti tinkamą dozavimą, tinkamiausią matavimo pompą reikia pasirinkti priklausomai nuo gydomo gyvūno svorio.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010: Farmakološko aktivna snov
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelėje:
Slovenian: Plastenka s črpalko: da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Lithuanian: Butelis su pompa: siekiant užtikrinti tinkamą dozavimą, tinkamiausią matavimo pompą reikia pasirinkti priklausomai nuo gydomo gyvūno svorio.
Slovenian: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Lithuanian: , HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: VIRBAC
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Slovenian: Za peroralno dajanje.
Lithuanian: viduriuojantiems veršeliams.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TEIKIMO BEI
Slovenian: Živali morajo prejeti dovolj veliko količino kolostruma, v skladu z dobro vzrejno prakso.
Lithuanian: Pagal gero auginimo taisykles, gyvuliai turi gauti gerti pakankamai krekenų.
Slovenian: [Plastenka s 4 ml črpalko:] da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Lithuanian: [Butelis su 4 ml pompa:] Siekiant užtikrinti tinkamą dozavimą, tinkamiausią matavimo pompą reikia pasirinkti priklausomai nuo gydomo gyvūno svorio.
Slovenian: Plastenka brez črpalke: da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Lithuanian: Butelis be pompos: siekiant užtikrinti tinkamą dozavimą, būtina naudoti švirkštą arba kitokią girdymui tinkamą priemonę.
Slovenian: Za peroralno uporabo pri teletih po krmljenju.
Lithuanian: Veršeliams po šėrimo girdyti.
Slovenian: - Osebe z znano preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, naj zdravilo dajejo
Lithuanian: - Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų, šį veterinarinį vaistą turi naudoti apdairiai.
Slovenian: 7) Popolnoma potegnite za sprožilec odmerne črpalke, da se sprosti celotni odmerek.
Lithuanian: 7) Iki galo patraukite matavimo pompos rankenėlę, kad išbėgtų reikiama dozė.
Slovenian: Učinkovita je predvsem proti prostim oblikam parazita (sporozoitom, merozoitom).
Lithuanian: Ši medžiaga kriptosporidiostatiškai veikia Cryptosporidium parvum. Ji daugiausiai veikia laisvųjų stadijų parazitus (sporozoitus, merozoitus).
Slovenian: 3) Odstranite zaščitno zaporko z vrha šobe črpalke.
Lithuanian: 3) Nuo pompos antgalio galo nuimkite apsauginį dangtelį.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolina (dušični piliheterocikli).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, halofuginonas - pirmuonis veikianti kvinazolinono darinių (azoto poliheterociklų)
Slovenian: 8) Po uporabi vedno ponovno namestite zaporko na vrh šobe.
Lithuanian: 8) Panaudoję ant antgalio galo būtinai uždėkite dangtelį.
Slovenian: 4) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
Lithuanian: 4) Švelniai paspaudę rankenėlę pripildykite pompą, kol antgalio gale pamatysite lašą.
Slovenian: 5) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec, dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
Lithuanian: 5) Švelniai paspaudę rankenėlę pripildykite pompą, kol antgalio gale pamatysite lašą.
Slovenian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo)
Lithuanian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla + 1 adapter + 2 alkoholna zloženca
Lithuanian: 1 flakonas + 1 švirkštas + 1 adata + 1 adaptorius + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Slovenian: Opomba: Z vajo boste ugotovili, kakšen kot (od 45° do 90°) je najudobnejši za vas in otroka.
Lithuanian: Didėjant patirčiai, Jūs pamatysite, koks kampas (nuo 45° iki 90°) yra labiausiai patogus Jums ir Jūsų vaikui.
Slovenian: Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeleţena.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Slovenian: Dvojno slepa Odziv v 68. tednu
Lithuanian: Dvigubai aklas Atsakas 68-ąją savaitę
Slovenian: V pribliţno polovici primerov je šlo za limfome.
Lithuanian: Maždaug pusė jų buvo limfomos.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil doseţen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoloţljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih, ki trpijo za hidradenitis suppurativo, so v tem poglavju vključeni samo zaradi javno zdravstvenih razlogov.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su pacientais, sergančiais supūliavusiu hidradenitu, šiame skyriuje, neįtraukti dėl visuomenės sveikatos priežasčių.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predloţiti:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Slovenian: Adalimumab se specifično veţe na TNF in nevtralizira njegovo biološko delovanje, ker zavre njegovo interakcijo z receptorji p55 in p75 za TNF na površini celic.
Lithuanian: Adalimumabas specifiškai jungiasi prie TNF ir neutralizuoja biologinę jo funkciją, blokuodamas sąveiką su p55 ir p75 ląstelės pviršiaus TNF receptoriais.
Slovenian: Posledično je lahko tveganje za okuţbe pri teh dojenčkih večje.
Lithuanian: Todėl tokiems kūdikiams gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli moţnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Lithuanian: UC-I ir UC-II tyrimuose dalyvavusieji pacientai galėjo rinktis, ar pereiti į atvirą ilgalaikį tęstinį tyrimą (UC-III).
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: V koloni organski sistem po MedDRA se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Lithuanian: Žvaigždutė (*) atsirandanti stulpelyje „Organų sistemų klasės" nurodo, kad daugiau informacijos yra pateikiama 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okuţbe, npr. sepsa, in oportunistične okuţbe (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis, bei oportunistinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: IZ 95 % p vrednost b
Lithuanian: PI 95 % ŠSa p reikšmė b
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja strojev
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Slovenian: Okvarjena pljučna funkcija lahko zveča tveganje za razvoj okuţbe.
Lithuanian: Sutrikusi plaučių funkcija gali padidinti infekcijų išsivystymo riziką.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost ţivljenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinės funkcijos buvo vertintos naudojantis HAQ-S ir SF-36
Slovenian: Razpoloţljivi podatki kaţejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad adalimumabo skyrimo atnaujinimas po 70 dienų ar ilgesnės pertraukos sukelia tokį patį klinikinio atsako dydį ir pasižymi panašiu saugumo profiliu kaip ir prieš nutraukimą.
Slovenian: Zahteve glede predloţitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: • je pravilno označen za opozorilo pred nevarnimi odpadki, ki jih vsebuje.
Lithuanian: Tinkamai pažymėta įspėjant, kad talpyklėje yra pavojingų atliekų.
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (ţivljenjsko ogroţajoča reakcija z gripo podobnimi simptomi in mehurjastimi izpuščaji);
Lithuanian: • Stevens-Johnson sindromas (gyvybei pavojinga reakcija su į gripą panašiais simptomais ir išbėrimu pūslėmis);
Slovenian: Nekateri neţeleni učinki, ki so bili opaţeni pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant adalimumabą, gali būti besimptomiai ir gali būti nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): • nizke vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): • mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika (za odrasle in otroke) vsebuje naslednje ključne podatke: - okuţbe, vključno s tuberkulozo - rak - teţave ţivčnega sistema - cepljenja
Lithuanian: Paciento priminimo kortelė (suaugusiems ir vaikams) apima šiuos pagrindinius elementus: - infekcijas, įskaitant tuberkuliozę - vėžį - nervų sistemos problemas - skiepijimą
Slovenian: V primeru, ko je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, z teden zavedanjem, da je tveganje za pojav neţelenih učinkov povečano ob uporabi večjega začetnega odmerka, se lahko uporabi odmerek:
Lithuanian: Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, įvertinus, kad vartojant didesnę įsotinamąją dozę galima didesnė šalutinio poveikio rizika, galima vartoti tokią dozę:
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo adalimumab, lahko sočasno dobijo cepiva, razen ţivih cepiv.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys adalimumabą, gali būti skiepijami vakcinomis, išskyrus gyvas vakcinas.
Slovenian: Nalepka (Kromeya, odmerek, rok uporabnosti)
Lithuanian: Etiķetės plotas (Kromeya, dozė, tinkamumo laikas)
Slovenian: Ustrezni deleţi bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Lithuanian: Atitinkamos pacientų, kuriems atliekant radiografinius tyrimus nebuvo nustatytas progresavimas, proporcijos buvo 31,3 %, 23,7 % ir 36,7 %.
Slovenian: • znaki koţnega raka kot je bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
Lithuanian: • odos vėžio požymių, tokių kaip gumbelis ar atvira žaizda, kuri neužgyja;
Slovenian: Vendar upoštevajte, da Kromeya ni namenjena, niti pooblaščena za zdravljenje hidradenitis suppurative.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad Kromeya nėra skirtas ir nepatvirtintas gydyti supūliavusį hidradenitą.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Kromeya.
Lithuanian: Kartu vartojamų kortikosteroidų dozė gali būti palaipsniui mažinama remiantis klinikine praktika, pradedant praėjus dviem savaitėms nuo gydymo Kromeya pradžios.
Slovenian: Kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, se lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Kromeya.
Lithuanian: Kortikosteroidai ar kiti vaistai, veikiantys imuninę sistemą gali būti tęsiami vartojant Kromeya.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Kromeya povzroči lupusu podoben sindrom.
Lithuanian: • Retais atvejais gydymas Kromeya gali sukelti į vilkligę panašų sindromą.
Slovenian: • Ko se je bat premaknil do konca in se je prenehal premikati, drţite injekcijski peresnik na mestu še 5 sekund.
Lithuanian: Kai švirkšto stūmoklis nusistumia iki dugno ir nebejuda, palaikykite dar 5 sekundes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okuţbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okuţb s hepatitisom B.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra teigiamas hepatito B infekcijos tyrimo rezultatas, rekomenduojama gydytojo, turinčio hepatito B gydymo patirties, konsultacija.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kromeya se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Lithuanian: Gydymą Kromeya galima pradėti kartu su kortikosteroidais ir/arba kitais ne biologiniais imunomoduliatoriais.
Slovenian: Med bolniki, ki so prekinili študijo pred 78. tednom, jih je 11 % prekinilo študijo zaradi neţelenih učinkov in 5 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie pasitraukė iš tyrimo anksčiau nei 78 savaitę, 11 % dalyvavimą tyrime nutraukė dėl nepageidaujamo poveikio reiškinių, 5 % dėl nepakankamo atsako į gydymą adalimumabu.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je biološko podobno zdravilo.
Lithuanian: Kromeya yra biologiškai panašus vaistas.
Slovenian: 4.8 Neţeleni učinki
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis