FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, la plupart de ces réactions sont survenues dans les deux heures suivant la première injection de Xolair ou les injections suivantes mais certaines de ces réactions sont apparues au-delà de 2 heures et même au-delà de 24h après l'injection.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones se produjeron durante las 2 horas posteriores a la primera y siguientes inyecciones de Xolair, pero algunas se iniciaron pasadas las 2 horas e incluso pasadas 24 horas tras la inyección.
French: Remplacer l'aiguille de calibre 18 par une aiguille de calibre 25 pour l'injection sous-cutanée.
Spanish: Reemplazar la aguja de calibre 18 por una de calibre 25 para inyección subcutánea.
French: Les IgG sont également éliminées sous forme inchangée dans la bile.
Spanish: La IgG inalterada también se excreta en la bilis.
French: - Il est important d'être correctement formé à la façon d'injecter le médicament avant de vous faire une auto-injection.
Spanish: - Es importante haber recibido la formación adecuada sobre cómo inyectarse el medicamento antes de que lo haga usted mismo.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la rubrique « Information à l'intention des professionnels de santé » de la notice.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 y también la sección "información para el profesional sanitario" del prospecto.
French: Réservé uniquement à l'administration par voie sous-cutanée.
Spanish: Para administración subcutánea únicamente.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento deberá utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques utilisés dans les maladies respiratoires obstructives, Code ATC : R03DX05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, otros agentes sistémicos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, código ATC: R03DX05
French: Aucune de ces variations n'a été associée à des épisodes hémorragiques ou à une diminution du taux d'hémoglobine.
Spanish: Ninguno de estos cambios se asoció con episodios hemorrágicos o con una disminución de la hemoglobina.
French: Les instructions sur la façon d'utiliser Xolair figurent à la rubrique « Information à l'intention des professionnels de santé ».
Spanish: Las instrucciones sobre como utilizar Xolair se proporcionan en la sección "Información para el profesional sanitario".
French: L'évolution, la sévérité et la réponse au traitement des infestations n'ont pas été modifiées (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se modificaron el curso, gravedad y respuesta al tratamiento de la infección (ver sección 4.4).
French: INFORMATION À L'INTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Spanish: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) - fièvre (chez les enfants)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - fiebre (en niños)
French: Les données disponibles sur l'utilisation de Xolair chez le patient âgé de plus de 65 ans sont limitées, mais aucun élément ne suggère que les patients âgés aient besoin d'une dose différente de celle utilisée chez les patients adultes plus jeunes.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados sobre el uso de Xolair en pacientes mayores de 65 años, no existe evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente de la de pacientes adultos más jóvenes.
French: Xolair agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par l'organisme.
Spanish: Xolair actúa bloqueando una sustancia llamada inmunoglobulina E (IgE) que es producida por el organismo.
French: Si l'injection est réalisée par un aidant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.
Spanish: Si quien pone la inyección es el cuidador, entonces también se puede utilizar la parte superior de los brazos.
French: Qu'est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Xolair y para qué se utiliza
French: 24 semaines
Spanish: 24-Semanas
French: Durée du traitement, surveillance et adaptations posologiques Xolair est destiné à un traitement à long terme.
Spanish: Duración del tratamiento, monitorización y ajuste de dosis Xolair está indicado para tratamiento a largo plazo.
French: Par ailleurs, les effets des covariables ont été évalués en analysant la relation entre les concentrations d'omalizumab et les réponses cliniques.
Spanish: Además, se evaluaron los efectos de covarianza analizando la relación entre las concentraciones de omalizumab y la respuesta clínica.
French: Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection de la seringue est activé pour recouvrir l'aiguille.
Spanish: Una vez que el medicamento se haya inyectado, el protector de la jeringa se activará para cubrir la aguja.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) - infection parasitaire
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - infección parasitaria
French: Les effets indésirables présentés sont divisés en deux groupes : ceux identifiés pendant la période de traitement de 12 semaines et ceux identifiés pendant la période de traitement de 24 semaines.
Spanish: Las reacciones adversas presentadas se dividen en dos grupos: las identificadas en los periodos de tratamiento de 12-semanas y de 24-semanas.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 8 heures entre 2°C et 8°C ou 2 heures à 25°C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su utilización son responsabilidad del manipulador y no deberían ser normalmente superiores a 8 horas entre 2°C y 8°C o 2 horas a 25°C.
French: Toutefois, une recherche dans la base de données de Pharmacovigilance a permis d'identifier un total de 898 cas d'anaphylaxie rapportés depuis la commercialisation.
Spanish: Sin embargo, después de una búsqueda acumulada en la base de datos de seguridad, se recogieron un total de 898 casos de anafilaxia poscomercialización.
French: L'exposition dans la population étant estimée à 566 923 patients-année, le taux de notification est d'environ 0,20 %.
Spanish: En base a una exposición estimada de 566.923 paciente tratado años, resultó en una frecuencia aproximada de 0,20%.
French: Viewing window Label & expiry date
Spanish: Visor, etiqueta y fecha de caducidad Label & expiry date
French: Vous aurez besoin de 1 à 4 injections en une seule fois.
Spanish: Necesitará entre 1 y 4 inyecciones al mismo tiempo.
French: Ne pas utiliser en présence de particules solides.
Spanish: No utilice el producto si observa partículas sólidas.
French: Instructions pour l'élimination
Spanish: Instrucciones de eliminación
French: Retourner le flacon pendant au moins 15 secondes afin de permettre à la solution de s'écouler vers le bouchon.
Spanish: Invertir el vial durante un mínimo de 15 segundos con el fin de que la solución fluya hacia el tapón.
French: La dose maximale recommandée est de 600 mg d'omalizumab toutes les deux semaines.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 600 mg de omalizumab cada dos semanas.
French: La pharmacocinétique de l'omalizumab est linéaire aux doses supérieures à 0,5 mg/kg.
Spanish: La farmacocinética de omalizumab es lineal a dosis mayores de 0,5 mg/kg.
French: Vous devez être attentif à la survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l'utilisation de Xolair.
Spanish: Usted debe vigilar la aparición de signos de estos efectos mientras use Xolair.
French: Thrombopénie idiopathique, y compris cas sévères Affections du système immunitaire Rare
Spanish: Trombocitopenia idiopática, incluyendo casos graves Trastornos del sistema inmunológico Raras
French: Les études cliniques ont démontré qu'un délai d'au moins 12 à 16 semaines peut être nécessaire pour bénéficier de l'efficacité du traitement par Xolair.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que son necesarias un mínimo de 12-16 semanas para que el tratamiento con Xolair demuestre efectividad.
French: Lors des essais cliniques, peu de patients ont présenté un nombre de plaquettes inférieur à la limite inférieure de la normale du laboratoire.
Spanish: En los ensayos clínicos, pocos pacientes presentaron recuentos de plaquetas por debajo del límite inferior del intervalo normal de laboratorio.
French: L'ensemble des résultats d'efficacité observés à la semaine 24 de traitement étaient comparables à ceux observés à la semaine 12.
Spanish: La magnitud de los resultados de eficacia observados a la semana 24 de tratamiento fue comparable a la observada a la semana 12:
French: Des anticorps dirigés contre l'omalizumab ont été détectés chez certains singes après administration sous-cutanée ou intraveineuse réitérée.
Spanish: Se detectaron anticuerpos a omalizumab en algunos monos tras la administración subcutánea o intravenosa repetida.
French: Suivez les indications de votre médecin.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico.
French: Il conviendra d'être prudent en cas d'administration de Xolair chez ce type de patients.
Spanish: Se deberá tener precaución cuando se administre Xolair en esta población de pacientes.
French: L'étude EXPECT, portant sur 154 nourrissons exposés à Xolair pendant la grossesse et pendant l'allaitement, n'a pas révélé d'effet indésirable chez le nourrisson allaité.
Spanish: El estudio EXPECT, con 154 niños que habían sido expuestos a Xolair durante el embarazo y a través de la lactancia, no indicó efectos adversos en los niños lactantes.
French: Ces évènements sont généralement associés à une diminution du traitement par corticoïdes oraux en cours.
Spanish: Estas reacciones están normalmente asociadas con la reducción del tratamiento con corticosteroides orales.
French: Les résultats étaient comparables lors de l'étude 3.
Spanish: Los resultados fueron similares en el ensayo 3.
French: Age, race/origine ethnique, sexe, Indice de Masse Corporelle La pharmacocinétique de population de Xolair a été analysée afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
Spanish: Edad, Raza/Grupo étnico, Sexo, Índice de Masa Corporal Se analizó la farmacocinética poblacional de Xolair con el fin de evaluar los efectos de las características demográficas.
French: Semaine 12 Critère primaire
Spanish: Semana 12 Variable Principal
French: En cas de variation importante du poids corporel, les doses devront être réajustées (voir tableaux 2 et
Spanish: Las dosis deberán ajustarse en caso de variaciones significativas del peso corporal (ver Tablas 2 y 3).
French: La dose cumulée la plus élevée administrée à des patients a été de 44.000 mg sur une période de 20 semaines et cette dose n'a entrainé aucun effet indésirable aigu.
Spanish: La mayor dosis acumulada que se administró a los pacientes durante un periodo de 20-semanas fue de 44.000 mg y esta dosis no produjo ningún efecto adverso agudo.
French: Ceci est conçu pour protéger des blessures par piqûres d'aiguille accidentelles.
Spanish: Éste está concebido para proteger de lesiones causadas por pinchazos accidentales con la aguja.
French: % de réduction, valeur de p pour le rapport des taux
Spanish: Reducción %, valor p de razón de tasas
French: Les trois études incluaient 975 patients âgés de 12 à 75 ans (moyenne d'âge : 42,3 ans ; 39 patients entre 12 et 17 ans, 54 patients ≥65 ans ; 259 hommes et 716 femmes).
Spanish: Los tres ensayos incluyeron 975 pacientes de edades comprendidas entre 12 y 75 años (edad media 42,3 años; 39 pacientes de 12-17 años, 54 pacientes ≥65 años; 259 hombres y 716 mujeres).
French: Si une dose de Xolair est oubliée
Spanish: Si olvidó una dosis de Xolair
French: 150 mg b c c c c a
Spanish: 150 mg b c c c
French: Si vous avez oublié de vous administrer une dose de Xolair, injectez la dose dès que vous vous apercevez de l'oubli.
Spanish: Si ha olvidado autoinyectarse una dosis de Xolair, inyéctesela tan pronto como lo recuerde.
French: Pour favoriser la dissolution après l'étape 3, agiter doucement le flacon par rotation pendant 5 à 10 secondes environ toutes les 5 minutes afin de dissoudre les résidus solides éventuels.
Spanish: Para ayudar a la disolución tras completar el paso 3, remover suavemente el vial durante 5-10 segundos aproximadamente cada 5 minutos con el fin de disolver el polvo restante.
French: Vous aurez besoin des injections soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Spanish: Necesitará las inyecciones cada dos o cada cuatro semanas.
French: L'omalizumab a réduit la fréquence des exacerbations de l'asthme de 19% (p=0,153).
Spanish: Omalizumab redujo la proporción de exacerbaciones asmáticas en un 19% (p = 0,153).
French: Sa couleur peut varier d'incolore à jaune brunâtre pâle.
Spanish: Su color puede variar de incoloro a amarillo parduzco pálido.
French: Il n'a toutefois pas été observé de toxicité apparente telle qu'une maladie à complexes immuns ou une cytotoxicité dépendante du complément.
Spanish: Sin embargo, no se observó toxicidad aparente, tales como enfermedad mediada por inmunocomplejos o citotoxicidad dependiente de complemento.
French: La boîte contient une/des seringue(s) préremplie(s) de Xolair conditionnée(s) individuellement dans un plateau scellé en plastique.
Spanish: La caja contiene la(s) jeringa(s) precargada(s) de Xolair cerradas individualmente en una bandeja de plástico.
French: Des données limitées chez les femmes enceintes (entre 300 et 1 000 cas de grossesse) issues d'un registre de grossesse et des notifications spontanées depuis la commercialisation, indiquent l'absence de malformation et de toxicité fœtale / néonatale.
Spanish: Una cantidad moderada de datos en mujeres embarazadas (entre 300-1.000 embarazos) basados en el registro de embarazos y en las notificaciones espontáneas poscomercialización, indican que no existen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
French: En outre, il n'a pas été observé d'effet génotoxique dans une étude spécifique de génotoxicité.
Spanish: Además, no se observaron efectos genotóxicos en un estudio separado no clínico de genotoxicidad.
French: Utiliser 1,4 ml et jeter le reste.
Spanish: Utilizar 1,4 ml y desechar el resto.
French: Si vous arrêtez le traitement par Xolair
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xolair
French: 12 semaines
Spanish: 12-Semanas
French: Il faut habituellement entre 12 et 16 semaines pour bénéficier du plein effet du traitement.
Spanish: Por lo general, deben transcurrir entre 12 y 16 semanas hasta que el medicamento surta todo su efecto.
French: Le patient ou l'aidant doit avoir été formé à la bonne technique d'injection et à la reconnaissance des premiers signes et symptômes de réactions allergiques graves.
Spanish: Se debe formar al paciente o al cuidador en las técnicas de inyección correctas y en el reconocimiento de los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves.
French: Les doses supérieures à 150 mg (tableau 1) doivent être réparties sur au moins deux sites d'injection.
Spanish: Las dosis de más de 150 mg (Tabla 1) se deben administrar divididas en dos o más lugares de inyección.
French: Les IgE pourraient être impliquées dans la réponse immunologique à certaines infestations par les helminthes.
Spanish: Las IgE pueden estar involucradas en la respuesta inmunológica a algunas infecciones helmínticas.
French: Les patients ou les aidants doivent être informés qu'ils doivent injecter la quantité complète de Xolair conformément aux instructions fournies dans la notice.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben recibir formación para inyectar toda la cantidad de Xolair de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en el prospecto.
French: La dose et la fréquence d'administration adaptées de Xolair sont déterminées en fonction du taux initial d'IgE (UI/ml), mesuré avant le début du traitement, et du poids corporel (kg).
Spanish: La dosis apropiada y la frecuencia de administración de Xolair se determina a partir de la concentración basal de IgE (UI/ml), medida antes de iniciar el tratamiento, y del peso corporal (kg).
French: La dose pour les adolescents âgés de 12 ans et plus est la même que pour les adultes.
Spanish: La dosis para adolescentes a partir de 12 años es la misma que para adultos.
French: Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección de las vías altas del tracto respiratorio
French: Les taux de répondeurs sont de 33% à la semaine 12 et de 67% à la semaine 24 pour un UAS7=0, et de 56 % à la semaine 12 et de 67% à la semaine 24 pour un UAS7≤6.
Spanish: Las tasas de respondedores fueron: 33% a la semana 12 y 67% a la semana 24 para UAS7=0, y del 56% a la semana 12 y del 67% a la semana 24 para UAS7≤6.
French: Voir le tableau 1 pour la table de conversion et les tableaux 2 et 3 pour les tables de détermination de la dose chez les adultes, les adolescents et les enfants (de 6 à moins de 12 ans).
Spanish: Ver Tabla 1 de conversión y Tablas 2 y 3 para la determinación de dosis en adultos, adolescentes y niños (de 6 a <12 años).
French: Parmi eux, 412 patients ont été traités jusqu'à 12 semaines et 333 patients ont été traités jusqu'à 24 semaines à la dose de 300 mg.
Spanish: De estos, 412 pacientes se trataron durante 12 semanas y 333 pacientes se trataron durante 24 semanas a la dosis de 300 mg.
French: L'expérience clinique concernant le re-traitement des patients avec l'omalizumab est limitée.
Spanish: La experiencia clínica en el retratamiento de pacientes con omalizumab es limitada.
French: Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus rapidement possible afin de le reprogrammer.
Spanish: Si ha olvidado una visita, contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para volver a programarla.
French: Pour des instructions détaillées sur la façon d'injecter Xolair, voir « Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie de Xolair » à la fin de cette notice.
Spanish: Para obtener instrucciones detalladas sobre como inyectar Xolair, ver "Instrucciones de uso de Xolair en jeringa precargada" al final de este prospecto.
French: - Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l'injection de Xolair après avoir reçu une formation adaptée.
Spanish: - El cuidador (por ejemplo los padres) puede ponerle la inyección de Xolair después de haber recibido la formación apropiada.
French: Par conséquent, les 3 premières doses doivent être administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance.
Spanish: Por tanto, las primeras tres dosis se deben administrar bajo la supervisión de un profesional sanitario.
French: Toutes les études comprenaient une période de suivi de 16 semaines sans traitement.
Spanish: Todos los ensayos tuvieron un periodo de seguimiento libre de tratamiento de 16 semanas.
French: La période pendant laquelle la seringue est maintenue à température ambiante (25 °C) avant utilisation ne doit pas dépasser 4 heures.
Spanish: El tiempo que la jeringa puede permanecer a temperatura ambiente (25ºC) antes de su uso no debe exceder de 4 horas.
French: Utiliser 0,9 ml et jeter le reste.
Spanish: Utilizar 0,9 ml y desechar el resto.
French: Des anticorps anti-omalizumab ont été détectés chez un faible nombre de patients dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han detectado anticuerpos contra omalizumab en un pequeño número de pacientes en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
French: Une interruption de l'omalizumab doit être envisagée dans tous les cas graves de troubles du système immunitaire tels que décrits ci-dessus.
Spanish: Deberá considerarse la interrupción del tratamiento con omalizumab en todos aquellos casos graves que cursen con alteraciones del sistema inmune mencionadas anteriormente.
French: Syndrome pseudo-grippal, gonflement au niveau des bras, prise de poids, fatigue * : Très fréquent chez les enfants de 6 ans à moins de 12 ans ** : Chez les enfants de 6 ans à moins de 12 ans
Spanish: Enfermedad pseudo-gripal, brazos hinchados, incremento de peso, fatiga *: Muy frecuentes en niños de 6 a <12 años de edad **: En niños de 6 a <12 años de edad
French: La seringue doit être sortie du réfrigérateur 20 minutes avant l'injection afin qu'elle puisse atteindre la température ambiante.
Spanish: La jeringa se debe sacar de la nevera 20 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: Les traitements de fond par corticoïde oral, théophylline et anti-leucotriènes étaient autorisés (respectivement 22%, 27% et 35% des patients).
Spanish: Como tratamiento de mantenimiento se permitieron los corticosteroides orales, la teofilina y los antagonistas de los leucotrienos (22%, 27%, y 35% de pacientes, respectivamente).
French: Sortez le plateau en plastique de la boîte, retirez la pellicule en papier.
Spanish: Saque la bandeja de plástico de la caja y retire el papel que la cubre.
French: La pharmacocinétique de population de l'omalizumab a été analysée afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
Spanish: Se analizó la farmacocinética poblacional de omalizumab con el fin de evaluar los efectos de las características demográficas.
French: L'omalizumab a été associé à des diminutions âge-dépendantes des plaquettes sanguines chez les primates non humains, avec une sensibilité relative accrue chez les animaux jeunes (voir rubrique 5.3).
Spanish: Omalizumab se ha asociado con descensos de las plaquetas sanguíneas, dependientes de la edad en primates no humanos, con una sensibilidad relativamente superior en animales jóvenes (ver sección 5.3).
French: Lors des trois études, le score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen a augmenté graduellement pendant la période de suivi de 16 semaines sans traitement, en cohérence avec la réapparition des symptômes.
Spanish: En los tres ensayos la puntuación semanal media de la gravedad del prurito se incrementó gradualmente durante el periodo de seguimiento libre de tratamiento de 16 semanas, consistente con la reaparición de los síntomas.
French: • Si vous devez faire plusieurs injections pour administrer la dose complète, choisissez un site différent à chaque injection.
Spanish: • Si necesita más de una inyección para la dosis completa, elija un lugar de inyección diferente cada vez que se ponga la inyección.
French: Le mécanisme physiopathologique suggéré comprend la formation et le dépôt de complexes immuns en raison de l'apparition d'anticorps dirigés contre l'omalizumab.
Spanish: El supuesto mecanismo fisiopatológico incluye formación y deposición de inmunocomplejos debido al desarrollo de anticuerpos contra omalizumab.
French: Par conséquent, Xolair ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.
Spanish: Por lo tanto Xolair no debe utilizarse para tratar esta clase de síntomas.
French: Si les patients ne répondent pas au traitement anti-helminthique recommandé, l'arrêt de Xolair devra être envisagé.
Spanish: Si los pacientes no responden al tratamiento antihelmíntico recomendado, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con Xolair.
French: Il n'est pas prévu que les enfants (âgés de 6 à moins de 12 ans) s'injectent euxmêmes Xolair, toutefois, si leur médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections de Xolair après une formation adaptée.
Spanish: No se espera que los niños (de 6 años hasta menos de 12 años de edad) se autoinyecten Xolair, sin embargo, si su médico lo considera apropiado, su cuidador puede inyectarles Xolair después de haber recibido la formación adecuada.