FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přezkoumání těchto léčivých přípravků provedené v letech 2005, 2006 a 2012 potvrdilo, že NSAID jsou jako třída léčiv spojena s mírně zvýšeným rizikem arteriálních tromboembolických příhod (krevních sraženin v tepnách), zejména u pacientů s existujícím onemocněním srdce či oběhové soustavy nebo s určitými kardiovaskulárními rizikovými faktory, zejména při užívání vysokých dávek.
Slovak: Preskúmania, ktoré sa uskutočnili v rokoch 2005, 2006 a 2012 potvrdili, že lieky NSAID ako trieda súvisia s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych tromboembolických udalostí (krvných zrazenín v tepnách), najmä u pacientov s existujúcim ochorením srdca alebo krvného obehu, alebo s určitými kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, najmä ak sa tieto lieky používali vo vysokej dávke.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že ibuprofen snižuje účinky aspirinu na ředění krve.
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že ibuprofén znižuje účinok aspirínu na riedenie krvi.
Czech: U této třídy přípravků je již upozornění na toto riziko zavedeno a informace o přípravku u všech NSAID včetně ibuprofenu doporučují, aby tyto léčivé přípravky byly užívány v nejnižší účinné dávce po nejkratší možnou dobu nutnou ke zvládnutí symptomů.
Slovak: Upozornenie na toto riziko typické pre túto triedu liekov je už uvedené a v informáciách o výrobku pre všetky lieky NSAID vrátane ibuprofénu sa odporúča, aby sa tieto lieky používali v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu potrebnú na kontrolu príznakov.
Czech: Jelikož jsou léčivé přípravky obsahující ibuprofen registrovány vnitrostátními postupy, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce ibuprofén sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Czech: Přezkoumání potvrzuje malé kardiovaskulární riziko u denních dávek od 2 400 mg
Slovak: Preskúmanie potvrdzuje mierne kardiovaskulárne riziko súvisiace s dennými dávkami najmenej 2 400 mg
Czech: • Experimentální údaje naznačují, že dlouhodobé užívání ibuprofenu/dexibuprofenu může snižovat kardioprotektivní účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové (v typickém případě 75 mg denně).
Slovak: Z experimentálnych údajov vyplýva, že dlhodobé používanie ibuprofénu/dexibuprofénu môže znížiť kardioprotektívny účinok kyseliny acetylsalicylovej podávanej v nízkej dávke (zvyčajne 75 mg denne).
Czech: U diklofenaku je riziko odhadováno na přibližně 3 případy srdečního infarktu navíc na každých 1 000 pacientů užívajících diklofenak po dobu jednoho roku.
Slovak: Pokiaľ ide o diklofenak, toto riziko podľa odhadu predstavujú asi 3 prípady srdcového infarktu navyše na 1 000 pacientov užívajúcich diklofenak jeden rok.
Czech: Dávka ibuprofenu 2 400 mg za den je ekvivalentní 1 200 mg za den u dexibuprofenu.
Slovak: Dávka ibuprofénu 2 400 mg denne je ekvivalentná s dávkou dexibuprofénu 1 200 mg denne.
Czech: Při dávkách do 1 200 mg za den, což je nejvyšší dávka obvykle užívaná většinou pacientů, nebylo riziko pozorováno.
Slovak: Pri použití ibuprofénu v dávkach do 1 200 mg denne, čo je najvyššia dávka, ktorú zvyčajne užíva väčšina pacientov, sa nepozorovalo žiadne riziko.
Czech: Při příležitostném použití ibuprofenu není klinicky významný účinek považován za pravděpodobný.
Slovak: Pri príležitostnom použití ibuprofénu sa pravdepodobne nevyskytne klinicky relevantný účinok.
Czech: • Pacienti s významnými rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitus a kouřením) by měli být vysokými dávkami ibuprofenu léčeni pouze po pečlivém zvážení.
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych udalostí (napr. s hypertenziou, hyperlipidémiou, ochorením diabetes mellitus a fajčením) môžu byť liečení ibuprofénom vo vysokých dávkach iba po dôkladnom zvážení.
Czech: • Váš lékař vás před zahájením léčby vysokými dávkami ibuprofenu pečlivě vyšetří a zkontroluje, zda u vás neexistují rizikové faktory, např. vysoký krevní tlak, vysoká hladina cholesterolu v krvi, diabetes nebo kouření.
Slovak: Pred začatím liečby ibuprofénom vo vysokých dávkach vás lekár dôkladne vyšetrí, aby zistil, či máte rizikové faktory, napríklad vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu v krvi, cukrovku, alebo či fajčíte.
Czech: Skupina CMDh1 na základě konsenzu schválila aktualizované doporučení ohledně vysokých dávek ibuprofenu.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 schválila na základe zhody aktualizované odporúčanie týkajúce sa používania ibuprofénu vo vysokých dávkach.
Czech: U diklofenaku je riziko odhadováno na přibližně tři významné cévní události navíc na 1 000 účastníků za rok.
Slovak: Pokiaľ ide o diklofenak, toto riziko podľa odhadu predstavujú asi ďalšie tri závažné vaskulárne udalosti na 1 000 účastníkov ročne.
Czech: Aktualizované doporučení ohledně kardiovaskulárního rizika u vysokých dávek ibuprofenu bude zařazeno do informací o přípravku pro léčivé přípravky s ibuprofenem spolu s informacemi o interakci mezi ibuprofenem a aspirinem.
Slovak: Aktualizované odporúčanie týkajúce sa kardiovaskulárneho rizika ibuprofénu podávaného vo vysokých dávkach bude uvedené v informáciách o výrobku pre lieky obsahujúce ibuprofén, spolu s informáciou o interakcii medzi ibuprofénom a aspirínom.
Czech: Jelikož dne 20. května 2015 přijala skupina CMDh stanovisko na základě konsenzu, budou doporučení výboru PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Slovak: Dňa 20. mája 2015 prijala koordinačná skupina CMDh na základe zhody stanovisko, takže odporúčanie výboru PRAC budú členské štáty implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Czech: Toto doporučení následuje pro přezkoumání provedeném Farmakovigilančním výborem pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, které potvrdilo mírně zvýšené riziko kardiovaskulárních problémů, např. srdečního infarktu a cévní mozkové příhody, u pacientů užívajících vysoké dávky ibuprofenu (od 2 400 mg denně).
Slovak: Toto odporúčanie je založené na preskúmaní, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý potvrdil mierne zvýšené riziko kardiovaskulárnych problémov, ako je srdcový infarkt a mŕtvica, u pacientov užívajúcich vysoké dávky ibuprofénu (najmenej 2 400 mg denne).
Czech: Bezpečnost NSAID včetně ibuprofenu je orgány v EU v posledních několika letech pravidelně přezkoumávána.
Slovak: Orgány EÚ v posledných rokoch pravidelne skúmajú bezpečnosť liekov NSAID vrátane ibuprofénu.
Czech: V rámci posledního přezkoumání byly zváženy nahromaděné důkazy, které objasňují kardiovaskulární riziko spojené s ibuprofenem užívaným ve vysokých dávkách i interakce mezi ibuprofenem v jakékoli dávce a aspirinem.
Slovak: V rámci tohto posledného preskúmania sa posudzovali zhromaždené dôkazy, ktoré objasňujú kardiovaskulárne riziko súvisiace s ibuprofénom užívaným vo vysokých dávkach, a interakciu medzi ibuprofénom v akejkoľvek dávke s aspirínom.
Czech: Je to z toho důvodu, že ibuprofen může při souběžném užívání kompetitivně inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci destiček.
Slovak: Dôvodom je, že ibuprofén môže kompetitívne inhibovať účinok kyseliny acetylsalicylovej, podávanej v nízkej dávke, na zhlukovanie krvných doštičiek, keď sa lieky používajú súbežne.
Czech: Ibuprofen je analgetikum a protizánětlivý léčivý přípravek, který náleží do skupiny léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Slovak: Ibuprofén je liek proti bolesti a zápalu, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Czech: Jelikož skupina CMDh odsouhlasila doporučení výboru PRAC na základě konsenzu, budou změny v informacích o přípravku pro léčivé přípravky obsahující ibuprofen a dexibuprofen zavedeny podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh v súčasnosti na základe zhody schválila odporúčanie výboru PRAC, členské štáty budú implementovať zmeny v informáciách o výrobku pre lieky obsahujúce ibuprofén a dexibuprofén v krajinách, v ktorých sú tieto lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Czech: Není nicméně dosud s jistotou známo, zda dlouhodobé používání ibuprofenu v klinické praxi snižuje přínosy nízkých dávek aspirinu v rámci prevence srdečních příhod a cévních mozkových příhod.
Slovak: Stále však nie je jasné, či dlhodobé používanie ibuprofénu v klinickej praxi znižuje prínosy aspirínu podávaného v nízkych dávkach pri prevencii srdcového infarktu a mŕtvice.
Czech: Občasné použití ibuprofenu by přínosy nízkých dávek aspirinu nemělo ovlivnit.
Slovak: Príležitostné používanie ibuprofénu by nemalo ovplyvniť prínosy aspirínu podávaného v nízkych dávkach.
Czech: Přezkoumání se týkalo lékových forem pro systémové použití (určených k působení na celé tělo, např. k perorálnímu nebo injekčnímu použití); netýkalo se lékových forem, jakými jsou gely nebo spreje aplikované na kůži postižené oblasti.
Slovak: perorálne použitie alebo injekcia); toto preskúmanie nezahŕňa také formy ako sú gély alebo spreje aplikované na kožu v postihnutej oblasti.
Czech: • Údaje z metaanalýz a epidemiologických studií naznačují, že s užíváním vysokých dávek ibuprofenu (od 2 400 mg denně) se pojí zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod (např. infarktu myokardu či cévní mozkové příhody).1-4
Slovak: Údaje z meta-analýz a epidemiologických štúdií naznačujú, že s používaním ibuprofénu vo vysokých dávkach (najmenej 2 400 mg denne) súvisí zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí (ako je infarkt myokardu alebo mŕtvica).1-4
Czech: Aktualizované doporučení ohledně vysokých dávek ibuprofenu
Slovak: Aktualizované odporúčanie týkajúce sa používania ibuprofénu vo vysokých dávkach
Czech: Přezkoumání se také zaměřovalo na údaje o interakci mezi ibuprofenem a nízkými dávkami aspirinu v situacích, kdy se aspirin užívá ke snížení rizika srdečního infarktu a cévní mozkové příhody.
Slovak: V rámci preskúmania sa skúmali tiež údaje o interakcii medzi ibuprofénom a aspirínom podávaným v nízkych dávkach, keď sa aspirín užíva na zníženie rizika srdcového infarktu a mŕtvice.
Czech: května 2015
Slovak: mája 2015 EMA/325007/2015
Czech: Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et al. Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials.
Slovak: Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials.
Czech: Aby se kardiovaskulární riziko minimalizovalo, je nutné se vyvarovat vysokých dávek ibuprofenu (2 400 mg denně a více) u pacientů s existujícím závažným onemocněním srdce či oběhové soustavy, např. srdečním selháním, onemocněním srdce a oběhovými problémy, či u pacientů, kteří dříve prodělali srdeční infarkt či cévní mozkovou příhodu.
Slovak: Na minimalizovanie kardiovaskulárneho rizika sa vysoké dávky ibuprofénu (najmenej 2 400 mg denne) nemajú používať u pacientov so závažnými existujúcimi ochoreniami srdca alebo krvného obehu, ako je zlyhávanie srdca, srdcové ochorenie a problémy obehovej sústavy
Czech: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et al. Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
Slovak: Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
Czech: Bhala N, Emberson J, Merhi A, et al. Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Slovak: Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Czech: Přezkoumání objasňuje, že riziko u vysokých dávek ibuprofenu je podobné jako riziko pozorované u některých jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID), včetně inhibitorů COX-2 a diklofenaku.
Slovak: Toto preskúmanie objasňuje, že riziko súvisiace s používaním ibuprofénu vo vysokých dávkach je podobné ako v prípade niektorých iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) vrátane inhibítorov COX-2 a diklofenaku.
Czech: • Dlouhodobé užívání ibuprofenu může snižovat účinek nízkých dávek aspirinu v případě podávání aspirinu pro snížení rizika srdečního infarktu či cévní mozkové příhody.
Slovak: Dlhodobé používanie ibuprofénu môže znížiť účinok aspirínu podávaného v nízkych dávkach, keď sa aspirín užíva na zníženie rizika srdcového infarktu a mŕtvice.
Czech: • Riziko u vysokých dávek ibuprofenu je podobné jako riziko pozorované u některých jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID), včetně inhibitorů COX-2 a diklofenaku.
Slovak: Toto riziko súvisiace s používaním ibuprofénu vo vysokých dávkach je podobné ako riziko pozorované v prípade niektorých iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) vrátane inhibítorov COX-2 a diklofenaku.
Czech: • Vysokých dávek ibuprofenu je nutno se vyvarovat u pacientů s kardiovaskulárními chorobami (např. nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním (NYHA třídy II-III), stanovenou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a cerebrovaskulárním onemocněním).
Slovak: Vysoké dávky ibuprofénu sa nemajú používať u pacientov s kardiovaskulárnymi stavmi (ako je napr. nekontrolovaná hypertenzia, kongestívne zlyhávanie srdca (II./III. triedy podľa klasifikácie
Czech: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et al. Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study.
Slovak: Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study.
Czech: • Přezkoumání ibuprofenu v rámci celé EU potvrdilo, že u pacientů užívajících vysoké dávky tohoto léčiva (od 2 400 mg denně) existuje malé riziko srdečního infarktu a cévní mozkové příhody.
Slovak: Preskúmanie ibuprofénu v rámci EÚ potvrdilo, že u pacientov užívajúcich vysoké dávky lieku (najmenej 2 400 mg denne) je mierne riziko srdcového infarktu a mŕtvice.
Czech: Přezkoumání předcházely obavy, že vysoké dávky ibuprofenu mohou představovat podobné kardiovaskulární riziko jako inhibitory COX-2 a diklofenak.
Slovak: Dôvodom boli výhrady, že vysoké dávky ibuprofénu môžu súvisieť s podobným kardiovaskulárnym rizikom ako sa pozoruje v prípade inhibítorov COX-2 a diklofenaku.
Czech: • Použití vysokých dávek ibuprofenu se již nedoporučuje, jestliže trpíte onemocněním srdce či oběhové soustavy, např. srdečním selháním, onemocněním srdce a oběhovými problémy, nebo jestliže jste v minulosti prodělal/a srdeční infarkt či cévní mozkovou příhodu.
Slovak: Používanie ibuprofénu vo vysokých dávkach sa už neodporúča, ak máte srdcovo-cievne ochorenia, ako je zlyhávanie srdca, srdcové ochorenie a problémy obehovej sústavy
Czech: U ibuprofenu v dávkách až do 1 200 mg denně, což je nejvyšší dávka obecně používaná u volně prodejných přípravků užívaných perorálně v Evropské unii (EU), nebylo zvýšení kardiovaskulárního rizika pozorováno.
Slovak: Zvýšené kardiovaskulárne riziko sa nepozorovalo pri dávkach ibuprofénu do 1 200 mg denne, čo je najvyššia dávka, ktorá sa zvyčajne používa v prípade perorálne užívaných voľnopredajných prípravkov (OTC), ktoré sú dostupné v Európskej únii (EÚ).
Czech: • Ačkoli nejsou k dispozici specifické údaje o kardiovaskulárním riziku dexibuprofenu, při užívání ekvipotentních dávek (tj.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii žiadne konkrétne údaje o kardiovaskulárnom riziku dexibuprofénu, očakáva sa podobné kardiovaskulárne riziko ako v prípade vysokých dávok ibuprofénu, keď sa dexibuprofén používa v ekvivalentných dávkach (najmenej 1 200 mg denne).
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Czech: Avšak toto nebylo provedeno u cílové populace.
Slovak: Toto sa však nestanovilo u cieľovej populácie.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků)
Slovak: Starší ľudia (≥ 65 rokov)
Czech: Eliminace Po perorálním podání [
Slovak: Po perorálnom podaní vildagliptínu značeného [
Czech: Doporučuje se podpůrná léčba.
Slovak: Odporúča sa podporná liečba.
Czech: - Užívejte jednu tabletu ráno a druhou večer s jídlem nebo těsně po jídle.
Slovak: - Užívajte jednu tabletu ráno a druhú večer, s jedlom alebo ihneď po jedle.
Czech: U lidí nebyly nalezeny žádné metabolity.
Slovak: U ľudí sa nezistili žiadne metabolity.
Czech: - jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení").
Slovak: - ak dojčíte (pozrite tiež „Tehotenstvo a dojčenie").
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Czech: Vazba na proteiny plazmy je zanedbatelná.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se vyskytují častěji na začátku léčby a ve většině případů spontánně mizí.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie sa vyskytujú najčastejšie na začiatku liečby a vo väčšine prípadov spontánne zmiznú.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení a síly přípravku.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia a sily tabliet.
Czech: Těhotenství a kojení - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Co je Icandra a k čemu se používá
Slovak: Čo je Icandra a na čo sa používa
Czech: Datum první registrace: 1. prosince 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 31. července 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júl 2013
Czech: Nejúčinnější metodou odstranění metforminu je hemodialýza.
Slovak: Najúčinnejšou metódou odstránenia metformínu je hemodialýza.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá do tří let.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá každé tri roky.
Czech: Icandra s alkoholem
Slovak: Icandra a alkohol
Czech: Aby se jim předešlo, je doporučeno užívat metformin ve 2 dávkách denně během jídla nebo po jídle.
Slovak: Aby sa im zabránilo, odporúča sa užívať metformín v 2 denných dávkach počas alebo po jedle.
Czech: Jestliže musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace.
Slovak: Ak máte navštíviť lekára alebo ísť do nemocnice, vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
Czech: Pacient by o tom měl být informován, měla by mu být častěji prováděna vyšetření hladiny glukózy v krvi, a to především na začátku léčby.
Slovak: Pacienta je o tom potrebné informovať a častejšie uňho monitorovať hladinu glukózy v krvi, zvlášť na začiatku liečby.
Czech: Kdy a jak přípravek Icandra užívat - Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Slovak: Kedy a ako užívať Icandru - Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich pohárom vody.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Velikost změny však není klinicky významná, takže vildagliptin může být podáván s jídlem nebo nalačno.
Slovak: Rozsah zmeny však nie je klinicky významný, takže vildagliptín možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Czech: Icandra se během těhotenství nemá podávat.
Slovak: Icandra sa nemá používať počas gravidity.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se společně podávanými léčivými přípravky.
Slovak: Vildagliptín má nízky potenciál pre interakcie so súčasne podávanými liekmi.
Czech: Užívání tablet těsně po jídle snižuje riziko žaludeční nevolnosti.
Slovak: Užívaním tablety ihneď po jedle sa zníži riziko podráždenia žalúdka.
Czech: Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.
Slovak: Tento typ cukrovky je známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.
Czech: Icandra není náhradou inzulinu.
Slovak: Icandra nie je náhradou inzulínu.
Czech: Množství přípravku Icandra, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
Slovak: Množstvo Icandry, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia.
Czech: Potrava lehce zpomaluje a snižuje rozsah absorpce metforminu.
Slovak: Jedlo mierne spomaľuje a znižuje rozsah absorpcie metformínu.
Czech: Nebyla nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky a věkem, etnikem, trváním léčby nebo denní dávkou.
Slovak: Nezistila sa žiadna súvislosť medzi nežiaducimi reakciami a vekom, etnickou príslušnosťou, trvaním expozície alebo dennou dávkou.
Czech: Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle.
Slovak: Inzulín pomáha znižovať hladinu cukru v krvi, najmä po jedle.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Icandra, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Slovak: Neprestaňte užívať Icandru, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Czech: Neužívejte přípravek Icandra - jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte Icandru - ak ste alergický na vildagliptín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Icandra máte užívat.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, akú dávku Icandry máte užívať.
Czech: U tří dalších jedinců se objevily otoky nohou a ve dvou případech parestezie.
Slovak: U troch ďalších osôb sa vyskytol edém nôh, z toho vo dvoch prípadoch s parestéziou.
Czech: Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závrať, by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa ako nežiaduca reakcia vyskytnú závraty, nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: Průměrný distribuční objem Vd se pohybuje v rozmezí 63-276 litrů.
Slovak: Stredný distribučný objem (Vd) bol v rozmedzí 63-276 litrov.
Czech: Dávku není třeba upravovat.
Slovak: Žiadna úprava dávky.
Czech: Potrava mírně prodlužuje dobu dosažení vrcholu koncentrace v plazmě na 2,5 hodiny, ale neovlivní celkovou expozici (AUC).
Slovak: Jedlo mierne predlžuje čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie na 2,5 hodiny, ale nemení celkovú expozíciu (AUC).
Czech: Usuzuje se, že farmakokinetika absorpce metforminu není lineární.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika absorpcie metformínu nie je lineárna.
Czech: PA/Al/PVC/Al 2 roky PCTFE/PVC/Al 18 měsíců
Slovak: Čas použiteľnosti PA/Al/PVC/Al 2 roky PCTFE/PVC/Al 18 mesiacov
Czech: Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu kožní léze, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními komplikacemi.
Slovak: Hoci sa zvýšená incidencia kožných lézií nepozorovala v klinických skúšaniach, skúsenosti u pacientov s diabetickými kožnými komplikáciami boli obmedzené.
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.