FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Hoiatus patsientidele, et on oluline pidada viivitamatult nõu oma arstiga, kui neil tekivad mis tahes loetletud nähud või sümptomid ja et on oluline mitte püüda ennast ise ravida.
Norwegian Bokmål: • Advarsel til pasienter om viktigheten av å umiddelbart rådføre seg med lege dersom de utvikler noen av de opplistede tegnene og symptomene og om viktigheten av at de ikke forsøker å behandle seg selv.
Estonian: • Tuleb kontrollida, et lahus oleks selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen skal inspiseres for å sikre at den er klar, fargeløs og uten synlige partikler.
Estonian: Kokkuvõttes puudusid tõendid farmakokineetika profiili muutumise, infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissageduse suurenemise või toime kohta efektiivsusele avelumabivastaste antikehade tekkimise korral.
Norwegian Bokmål: Det var totalt sett ingen bevis for endret farmakokinetisk profil, økt forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner eller effekter på effektivitet med utvikling av anti-avelumab-antistoff.
Estonian: • Avelumabi lühitutvustus (näidustus ja selle teabematerjali eesmärk)
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til avelumab (indikasjon og formål med dette verktøyet)
Estonian: Pärast avamist Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim lahjendada ja infundeerida kohe pärast avamist.
Norwegian Bokmål: Etter åpning Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet fortynnes og infunderes umiddelbart etter åpning.
Estonian: Lapsed Bavencio ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Bavencio hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Avelumab metaboliseerub peamiselt kataboolsete radade kaudu, seetõttu ei ole avelumabil farmakokineetilisi koostoimeid muude ravimitega eeldatavasti oodata.
Norwegian Bokmål: Avelumab metaboliseres hovedsakelig gjennom katabolisme, derfor forventes det ikke at avelumab kommer til å ha farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.
Estonian: Kuigi selge seos annuse ja ravivastuse vahel puudus, ei saanud välistada selle leiu seost avelumabiga teostatud raviga.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke var en klar relasjon mellom dose og respons, kan det ikke utelukkes at dette resultatet var relatert til behandlingen med avelumab.
Estonian: • anda teile tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks muid ravimeid,
Norwegian Bokmål: • gir deg andre legemidler for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomer
Estonian: • Lahjendatud lahust tuleb segada ettevaatlikult kotti üles-alla pöörates, et vältida vahu tekkimist või lahuse ülemäärast loksutamist.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal blandes forsiktig ved å vende posen for å unngå skumdannelse eller overdreven blanding av oppløsningen.
Estonian: Kõigil järgmistel põhjustel:
Norwegian Bokmål: For enten:
Estonian: * Toksilisust hinnati USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumite versiooni 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4.03) järgi.
Norwegian Bokmål: * Toksisitet ble gradert ifølge NCI-CTCAE v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0)
Estonian: • teil on kunagi olnud krooniline maksa viirusinfektsioon, sh B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit
Norwegian Bokmål: • du har eller noen gang har hatt en kronisk virusinfeksjon i leveren, inkludert hepatitt B (HBV)
Estonian: Bavencio't kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks:
Norwegian Bokmål: Bavencio brukes hos voksne til å behandle:
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas esinemissageduse rühmas tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad i hver frekvensgruppe.
Estonian: Põletik võib teie organismi tõsiselt kahjustada ja mõned põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud ja vajada ravi või Bavencio kasutamise lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan forårsake alvorlige skader i kroppen, og noen betennelsestilstander kan være livstruende og kreve behandling eller at behandlingen med Bavencio stoppes.
Estonian: • maksapõletik (hepatiit) või teised maksaprobleemid;
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse (hepatitt) eller andre leverproblemer
Estonian: • väsimus- või nõrkustunne
Norwegian Bokmål: • tretthet eller svakhet
Estonian: * Ühepoolne p-väärtus põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil.
Norwegian Bokmål: * ensidig p-verdi basert på stratifisert log-rank.
Estonian: Avelumab mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Avelumab har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: • püsivad 2. või 3. astme immuunvahendatud kõrvaltoimed, mis kestavad 12 nädalat või kauem
Norwegian Bokmål: • Vedvarende grad 2 eller grad 3 immunmedierte bivirkninger som varer i 12 uker eller mer
Estonian: Avelumabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi avelumabiga.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke avelumab hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med avelumab nødvendig.
Estonian: IHC: immuunhistokeemia; MCV: Merkeli raku polüoomviirus; ORR: objektiivne ravivastuse määr a Põhineb PD-L1 suhtes hinnatavate patsientide andmetel b Põhineb immuunhistokeemia analüüsiga Merkeli raku polüoomviiruse suhtes hinnatavate patsientide andmetel
Norwegian Bokmål: IHC: immunhistokjemi; MCV: merkelcelle-polyomavirus; ORR: objektiv responsrate a Basert på data fra pasienter som er evaluerbare for PD-L1 b Basert på data fra pasienter som er evaluerbare for MCV ved immunhistokjemi (IHC)
Estonian: • Teave selle kohta, et avelumab võib põhjustada ravi ajal või pärast seda tõsiseid kõrvaltoimeid,
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at avelumab kan forårsake alvorlige bivirkninger under eller etter behandling,
Estonian: BICR: sõltumatu tsentraalne hinnang (pimemenetlusega); CI: usaldusvahemik (confidence interval); NE: ei saa hinnata (not estimable).
Norwegian Bokmål: BICR: Blinded Independent Central Review (blindet, uavhengig sentral gjennomgang); KI: konfidensintervall; IE: ikke estimerbart.
Estonian: Kõiki viit 1. tüüpi suhkurtõvega patsienti raviti insuliiniga.
Norwegian Bokmål: Alle de 5 pasientene med diabetes mellitus type 1 ble behandlet med insulin.
Estonian: Täiendavad teisesed tulemusnäitajad olid muuhulgas objektiivne ravivastus (objective response, OR), aeg ravivastuseni (time to response, TTR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter omfattet objektiv respons (OR), tid til respons (TTR) og varighet av respons (DOR).
Estonian: Kui pärast 24-tunnist ravi kortikosteroididega paranemist ei ilmne, tuleb kaaluda täiendavat immunosupressiooni (nt mükofenolaat, infliksimab, antitümotsütaarne globuliin).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke observeres bedring innen 24 timer på kortikosteroider, skal ytterligere immunsuppresjon (f.eks. mykofenolat, infliksimab, antitymocyttglobulin) vurderes.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kilpnäärmefunktsiooni muutuste (ravi alguses, korrapäraselt ravi ajal ja vastavalt näidustusele kliinilise hinnangu kohaselt) ja kilpnäärme häirete kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for endringer i skjoldbruskkjertelfunksjonen (ved oppstart av behandlingen, periodevis under behandlingen og ved behov basert på klinisk evaluering) og for tegn og symptomer på forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Bavencio 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat avelumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning avelumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Estonian: Lisaanalüüsi tegemisel leiti, et avelumabi kogu süsteemne kliirens aeglustub aja jooksul: suurim keskmine maksimaalne vähenemine (variatsioonikoefitsiendi % [CV%]) võrreldes ravieelse väärtusega oli erinevate tuumoritüüpide puhul ligikaudu 32,1% (CV 36,2%).
Norwegian Bokmål: I den supplerende analysen ble det påvist at CL av avelumab reduseres over tid: den største median maksimale reduksjonen (% variasjonskoeffisient [CV%]) fra baselineverdien med forskjellige tumortyper var ca. 32,1 % (CV 36,2 %).
Estonian: 1629 patsiendiga populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on kogu süsteemse kliirensi väärtus 0,59 l/ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse fra 1629 pasienter er verdien av total systemisk clearance (CL) på 0,59 l/dag.
Estonian: Lahjendatud lahust mitte loksutada ega lasta külmuda.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses eller ristes.
Estonian: Avelumab + aksitiniib: (N = 442, episoode = 229, mediaan = 13,3 kuud, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitiniib: (N = 444, episoode = 258, mediaan = 8,0 kuud, 95% CI (6,7; 9,8))
Norwegian Bokmål: Avelumab + aksitinib: (N=442, hendelser=229, median=13,3 måneder, 95 % KI (11,1, 15,3)) Sunitinib: (N=444, hendelser=258, median=8,0 måneder, 95 % KI (6,7, 9,8))
Estonian: Kõige sagedasemad ≥ 3. astme kõrvaltoimed olid aneemia (6,0%), düspnoe (3,9%) ja kõhuvalu (3,0%).
Norwegian Bokmål: De vanligste grad ≥ 3 bivirkningene var anemi (6,0 %), dyspné (3,9 %) og abdominalsmerter (3,0 %).
Estonian: ASAT või ALAT rohkem kui 5 korda üle ULN või üldbilirubiin rohkem kui 3 korda üle ULN
Norwegian Bokmål: ASAT eller ALAT høyere enn 5 ganger ULN eller total bilirubin høyere enn 3 ganger ULN
Estonian: Hepatotoksilisus (kombinatsioonis aksitiniibiga)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (i kombinasjon med aksitinib)
Estonian: Kokku teatati, et 52 (59%) patsienti olid saanud varem vähivastast ravi merkelirakk-kartsinoomi vastu 1 kord, 26 (30%) olid saanud varem ravi 2 korda ja 10 (11%) olid saanud varem ravi 3 või rohkem korda.
Norwegian Bokmål: Totalt 52 (59 %) pasienter ble rapportert å ha fått 1 tidligere kreftbehandling for MCC, 26 (30 %) hadde fått 2 tidligere behandlinger, og 10 (11 %) hadde fått 3 eller flere tidligere behandlinger.
Estonian: • eluohtlik või 4. astme kõrvaltoime (v.a hormoonasendusraviga kontrollitavad endokrinopaatiad)
Norwegian Bokmål: • Livstruende eller grad 4 bivirkninger (bortsett fra endokrinopatier som er kontrollert med hormonerstatning)
Estonian: Pakendi suurus: 1 klaasviaal ühe karbi kohta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse er 1 hetteglass per eske.
Estonian: Maksakahjustus määratleti Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) maksafunktsiooni häire kriteeriumite alusel.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon ble definert av kriteriene til National Cancer Institute (NCI) angående leverdysfunksjon.
Estonian: Tuumori staatust hinnati uuringueelselt, 6 nädalat pärast randomiseerimist, siis iga 6 nädala järel kuni 18 kuud pärast randomiseerimist ja siis iga 12 nädala järel, kuni BICR kinnitas ja dokumenteeris haiguse progressiooni.
Norwegian Bokmål: Evaluering av tumorstatus ble gjort ved baseline, etter randomisering i uke 6, og deretter hver 6. uke inntil 18 måneder etter randomisering, og deretter hver 12. uke inntil dokumentert og bekreftet sykdomsprogresjon i henhold til BICR.
Estonian: • kogu organismi haarav põletikureaktsioon (süsteemne põletikureaktsiooni sündroom)
Norwegian Bokmål: • betennelsesreaksjon i hele kroppen (systemisk inflammatorisk respons-syndrom)
Estonian: Need esinevad väga sageli.
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig.
Estonian: Ravivastuse kestus (DOR)a
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (DOR)a
Estonian: Avelumab seondub PD-L1-ga ja blokeerib PD-L1 ja programmeeritud rakusurm-1 (programmed death 1, PD-1) ja B7.1 retseptorite omavahelisi interaktsioone.
Norwegian Bokmål: Avelumab binder PD-L1 og blokkerer interaksjonen mellom PD-L1 og reseptorene for programmert celledød-1 (PD-1) og B7-1.
Estonian: • vajadus manustada prednisooni või samaväärset ravimit 10 mg või rohkem ööpäevas kauem kui 12 nädalat
Norwegian Bokmål: • Nødvendig med minst 10 mg prednisolon eller tilsvarende per dag i mer enn 12 uker
Estonian: Seda ei tohi manustada kiire intravenoosse süstena ega boolussüstena.
Norwegian Bokmål: Det må ikke administreres som en intravenøs trykk- eller bolusinjeksjon.
Estonian: Ravi avelumabiga tuleb jätkata siis, kui insuliinasendusravi abil on taastatud metaboolne kontroll.
Norwegian Bokmål: Behandling med avelumab skal gjenopptas når metabolsk kontroll er oppnådd med substitusjonsbehandling med insulin.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett og esken etter EXP/Utløpsdato.
Estonian: Bavencio't manustatakse teile haiglas või polikliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Du vil få Bavencio på et sykehus eller en klinikk, under oppsyn av en erfaren kreftlege.
Estonian: mida tuleb kohe ravida, ja hoiatus selle kohta, et on oluline olla ravi ajal avelumabiga ja pärast seda teadlik nähtudest ja sümptomitest
Norwegian Bokmål: som må behandles omgående og en advarsel om viktigheten av å være klar over tegn og symptomer mens man mottar behandling med avelumab
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Bavencio sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Bavencio
Estonian: Mis ravim on Bavencio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bavencio kasutamist Kuidas Bavencio't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Bavencio't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hva Bavencio er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Bavencio Hvordan du bruker Bavencio Mulige bivirkninger
Estonian: Kui lahus on hägune, sisaldab nähtavaid osakesi või selle värvus on muutunud, tuleb viaal ära visata.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er grumsete, misfarget eller inneholder partikler, skal hetteglasset kastes.
Estonian: Sõltumatu Tulemusnäitajate Hindamiskomitee (Independent Endpoint Review Committee, IERC) hindas tuumorite ravivastuseid iga 6 nädala järel soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) versiooni 1.1 alusel.
Norwegian Bokmål: En vurdering av tumorrespons ble gjennomført hver 6. uke, i henhold til IERC (Independent Endpoint Review Committee) ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versjon 1.1.
Estonian: IHC-MCV esinemine tuumoris
Norwegian Bokmål: IHC-MCV-tumorstatus
Estonian: Patsiendi koolitusmaterjalid peavad sisaldama järgmist.
Norwegian Bokmål: Utdanningsmateriellet for pasienter skal inneholde:
Estonian: Patsientidel, kelle immuunsüsteemiga seotud kõrvaletoimeid ei saanud leevendada kortikosteroidide kasutamisega, võib kaaluda muude süsteemsete immunosupressantide kasutamist.
Norwegian Bokmål: For pasienter med immunrelaterte bivirkninger som ikke kan kontrolleres med bruk av kortikosteroider, kan administrering av andre systemiske immunsuppressive legemidler vurderes.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus rohkem kui 1,5…6 korda üle ULN
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin på mer enn 1,5 og opptil 6 ganger ULN
Estonian: Kooskõlas piiratud ekstravaskulaarse jaotumisega on avelumabi tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala väike.
Norwegian Bokmål: I samsvar med begrenset ekstravaskulær distribusjon er distribusjonsvolumet av avelumab lite ved steady-state.
Estonian: • Sunitiniib annuses 50 mg üks kord ööpäevas suukaudselt, millele järgnes 2-nädalane ravita periood (N = 444) kuni radiograafilise või kliinilise progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Norwegian Bokmål: • Sunitinib 50 mg peroralt én gang daglig i 4 uker etterfulgt av 2 ukers pause (n=444) frem til radiografisk eller klinisk progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Estonian: Avelumabi seostatakse kõige sagedamini immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
Norwegian Bokmål: Avelumab er oftest assosiert med immunrelaterte bivirkninger.
Estonian: Negatiivne (n=31)
Norwegian Bokmål: Negativ (n=31)
Estonian: Saadaolevate andmete, sh immunogeensusjuhtude väikese esinemuse põhjal, on ravist tingitud ravimivastaste antikehade toime farmakokineetikale, efektiivsusele ja ohutusele ebamäärane, samas kui neutraliseerivate antikehade toime on teadmata.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, inkludert den lave forekomsten av immunogenitet, er ADAs innvirkning på farmakokinetikk, effekt og sikkerhet uviss, mens innvirkningen av nøytraliserende antistoffer (nAb) ikke er kjent.
Estonian: BAVENCIO 20 mg/ml steriilne kontsentraat avelumab i.v.
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml sterilt konsentrat avelumab i.v.
Estonian: Väsimus on Bavencio väga sage kõrvaltoime ja võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Norwegian Bokmål: Tretthet er en svært vanlig bivirkning av Bavencio, og kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Patsientidel, kes talusid 2 järjestikuse nädala jooksul aksitiniibi 5 mg annust kaks korda ööpäevas, ilma et oleksid tekkinud aksitiniibiga seotud, 2. või kõrgema astme kõrvaltoimed, võidi annust suurendada 7 mg-ni ja seejärel 10 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tolererte aksitinib 5 mg to ganger daglig uten aksitinib-relaterte bivirkninger av grad 2 eller høyere i 2 sammenhengende uker, kunne øke til 7 mg og deretter til 10 mg to ganger daglig.
Estonian: • Guillaini-Barré sündroom (immuunsüsteemi häire, mis põhjustab närvipõletikku ja mille tagajärjel võivad esineda valu, tuimus, lihasnõrkus ja käimisraskused)
Norwegian Bokmål: • Guillain-Barré-syndrom (en sykdom i immunsystemet som fører til nervebetennelse og kan gi smerter, nummenhet, muskelsvakhet og vansker med å gå)
Estonian: Patsiendid said avelumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk avelumab i en dose på 10 mg/kg hver 2. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Estonian: Aspartaataminotransferaas (ASAT) või alaniinaminotransferaas (ALAT) rohkem kui 3...5 korda üle normi ülempiiri (ULN) või üldbilirubiin rohkem kui 1,5...3 korda üle ULN
Norwegian Bokmål: Aspertataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) høyere enn 3 og opptil 5 ganger øvre normalverdi (ULN) eller total bilirubin høyere enn 1,5 og opptil 3 ganger ULN
Estonian: Olulised teisesed tulemusnäitajad olid PFS BICR kohaselt ja RECIST v1.1 järgi ning OS olenemata PD-L1 ekspressioonist.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var PFS basert på BICR-vurdering i henhold til RECIST v1.1 og OS uavhengig av PD-L1-uttrykk.
Estonian: • Brošüüri lühitutvustus ja selle eesmärk
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon og formålet med verktøyet
Estonian: Mediaanne aeg ravivastuseni oli 6 nädalat (vahemik 6...36 nädalat) pärast avelumabi esimest annust.
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 6 uker (variasjonsbredde: 6 uker til 36 uker) etter den første dosen med avelumab.
Estonian: • teatud tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine
Norwegian Bokmål: • økning i antallet av en type hvite blodceller (eosinofiler)
Estonian: PD-L1 ekspressioon (piirväärtus 1%)
Norwegian Bokmål: PD-L1-uttrykk ved avslutning på 1 %
Estonian: Pärast infusiooni ettevalmistamist
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring av infusjon
Estonian: Ravivastuse mediaanset kestust ei olnud võimalik hinnata (95% CI: 4 kuud, ei ole hinnatav); minimaalne kestus oli 1,2 kuud ja maksimaalne kestus 8,3 kuud.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var ikke estimerbar (95 % KI: 4 måneder, ikke estimerbar) med minimum 1,2 måneder til maksimal varighet på 8,3 måneder.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse aeg (kuud)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder)
Estonian: Enamik avelumabi immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid olid pöörduvad avelumabiga ravi ajutisel katkestamisel või alatisel lõpetamisel, kortikosteroidide manustamisel ja/või toetava ravi abil.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkninger med avelumab var reversible og kunne håndteres med midlertidig eller permanent seponering av avelumab, administrering av kortikosteroider og/eller støttebehandling.
Estonian: Kui neljas infusioon lõppeb ilma infusiooniga seotud reaktsioonita, tuleb sellele järgnevatel kordadel premedikatsiooni manustada arsti äranägemisel.
Norwegian Bokmål: Dersom den fjerde infusjonen fullføres uten infusjonsrelaterte reaksjoner, kan premedisineringen av etterfølgende doser administreres etter legens skjønn.
Estonian: Vähemalt esimesed 4 ravikorda saate enne Bavencio manustamist paratsetamooli ja antihistamiini, mis aitavad vältida võimalikke infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: I minimum 4 av de første behandlingene, kommer du til å få paracetamol og et antihistamin før du får Bavencio, for å forhindre mulige bivirkninger knyttet til infusjonen.
Estonian: • Avelumab annuses 10 mg/kg intravenoosse infusioonina iga 2 nädala järel kombinatsioonis aksitiniibi 5 mg annusega kaks korda ööpäevas suukaudselt (N = 442).
Norwegian Bokmål: • Avelumab 10 mg/kg intravenøs infusjon hver 2. uke i kombinasjon med aksitinib 5 mg peroralt to ganger daglig (n=442).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 98,6%-l (433/439) infusiooniga seotud reaktsioonidega patsientidest esimene infusiooniga seotud reaktsioon esimese 4 infusiooni ajal, neist 2,7%-l (12/439) olid ≥ 3. astme reaktsioonid.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 98,6 % (433/439) av pasientene med infusjonsrelaterte reaksjoner første infusjonsrelaterte reaksjon i løpet av de 4 første infusjonene, hvorav 2,7 % (12/439) var grad ≥ 3.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse prognostilistest riskirühmadest või kasvaja PD-L1 ekspressioonist olenemata ja neil pidi olema vähemalt üks, soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versiooni 1.1 kohaselt mõõdetav, varasemat kiiritusravi mittesaanud lesioon.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av prognostisk risikogruppe eller tumor PD-L1-uttrykk og måtte ha minst én målbar lesjon, som definert av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versjon 1.1, som ikke hadde vært bestrålt tidligere.
Estonian: Positiivne (n=46)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=46)
Estonian: • kopsupõletikust (pneumoniit) tingitud probleemid;
Norwegian Bokmål: • problemer på grunn av lungebetennelse (pneumonitt)
Estonian: PD-L1 leidub teatud kasvajarakkude pinnal ja see aitab neid kaitsta immuunsüsteemi (organismi loomulik kaitsesüsteem) eest.
Norwegian Bokmål: PD-L1 finnes på overflaten av visse kreftceller og bidrar til å beskytte dem fra å bli oppdaget av kroppens naturlige immunforsvar.
Estonian: Kilpnäärme häired (hüpotüreoidism/hüpertüreoidism) Kilpnäärme häired võivad esineda kogu ravi jooksul (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Skjoldbruskkjertelforstyrrelser (hypotyreose/hypertyreose) Forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen kan forekomme når som helst under behandlingen (se pkt.
Estonian: Sunitiniib
Norwegian Bokmål: Sunitinib
Estonian: Tulemused (N=116)
Norwegian Bokmål: Resultater (N=116)
Estonian: Rasedus Avelumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av avelumab hos gravide kvinner.
Estonian: Kui need püsivad (üle 5 päeva), tuleb kaaluda ravi kortikosteroidi prednisooniga või mõne samaväärse ravimiga ja seejärel tuleb kaaluda annuste järkjärgulist vähendamist.
Norwegian Bokmål: Hvis det vedvarer (lenger enn 5 dager), skal man vurdere behandling med kortikosteroider med prednisolon eller tilsvarende etterfulgt av en nedtrapping.