FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De daaropvolgende beoordeling van de gegevens die worden gegenereerd naar aanleiding van de vervulling van deze voorwaarden moet door het CVMP worden uitgevoerd vanwege de gecompliceerde aard van de aldus gegenereerde gegevens en met het oog op handhaving van de geharmoniseerde EUbenadering die met deze verwijzingsprocedure tot stand is gebracht.
Estonian: Veterinaarravimite komitee peab hilisemas etapis hindama kõnealuste tingimuste täitmiseks kogutavaid andmeid, võttes arvesse nende andmete keerukust ja vajadust tagada käesoleva esildismenetlusega ELi tasandil saavutatud ühtlustatud lähenemisviisi rakendamine.
Dutch: Gebaseerd op de [3H]-residuen als [3H]-moxidectine in het testmedium waren de bioconcentratiefactoren voor weefsel van vis in gehele staat als volgt:
Estonian: Võttes arvesse [3H]-jääkide kogust ([3H]-moksidektiini sisaldus katsesöötmes) olid terve kala kudede biokontsentratsioonitegurid järgmised:
Dutch: *-PEC-berekening voor directe uitscheiding door schapen is niet noodzakelijk volgens het CVMP-richtsnoer voor milieueffectbeoordeling voor diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), maar werd door een houder van de handelsvergunning berekend om elk mogelijk scenario mee te nemen.
Estonian: * Lammaste organismist otse erituvatest jääkidest tingitud PEC väärtust ei olnud vaja arvutada, võttes arvesse veterinaarravimite komitee suuniseid veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis täiendab VICH suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), kuid üks müügiloa hoidja tegi sellegipoolest vastavad arvutused, et hõlmata kõik võimalikud stsenaariumid.
Dutch: Uit gemeten concentraties werd een LC50-waarde van 0,62 µg/l berekend.
Estonian: Mõõdetud kontsentratsioonide põhjal arvutati LC50 väärtuseks 0,62 µg/l.
Dutch: De meeste van deze laboratoriumonderzoeken en veldonderzoeken met ontstane residuen keken naar de duur na behandeling die wel invloed had op mestfauna in plaats van dat het streven is effectconcentraties af te leiden.
Estonian: Enamikus labori- ja väliuuringutest, milles kasutati jääke sisaldavaid proove, uuriti ravijärgset perioodi, mil püsis mõju sõnniku fauna organismidele, selle asemel et määrata toimet avaldavaid kontsentratsioone.
Dutch: In de context van aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen die zijn ingediend bij de Duitse nationale bevoegde instantie, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, uit hoofde van artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, d.w.z. een generieke aanvraag, voor moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen als pour-on-oplossing voor rundvee werd een onderzoek over bioaccumulatie overgelegd.
Estonian: Saksamaa pädevale asutusele (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite (veiste kriipsulahus) kohta muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 alusel esitatud müügiloa taotluste (st geneerilise ravimi taotluste) raames esitati andmed bioakumulatsiooni uuringust.
Dutch: Vanuit klinisch oogpunt worden avermectinen beschouwd als de meest geschikte behandeling als alternatief voor moxidectine gezien het vergelijkbare werkingsspectrum tegen inwendige en uitwendige parasitaire soorten bij rundvee, schapen en paarden.
Estonian: Kliinilisest vaatenurgast peetakse moksidektiinile kõige sobivamaks ravialternatiiviks avermektiine, võttes arvesse sarnast toimespektrit veiste, lammaste ja hobuste sise- ja välisparasiitide vastu.
Dutch: Zoetis Spain, S.L.
Estonian: Hispaania Zoetis Spain, S.L.
Dutch: Het bleek dat de therapeutische alternatieven voor moxidectine niet noodzakelijk gunstigere milieuprofielen hebben, in het bijzonder met betrekking tot toxiciteit voor in het water levende insecten en mestinsecten.
Estonian: Selgus, et moksidektiini ravialternatiivide keskkonnaprofiil ei pruugi olla soodsam, eelkõige seoses toksilisusega veeorganismidele ja sõnnikutoidulistele putukatele.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat overeenkomstig de discussienota van het CVMP over de toelating van diergeneesmiddelen die PBT- of vPvB-stoffen bevatten (EMA/CVMP/448211/2015)17 verdere maatregelen ter waarborging van verantwoord gebruik van antiparasitaire diergeneesmiddelen, bijvoorbeeld gerichte selectieve behandeling van individuele dieren op een boerenbedrijf, worden geacht milieublootstelling te beperken.
Estonian: Vastavalt PBT- või vPvB-aineid sisaldavate veterinaarravimite heakskiitmist käsitlevale veterinaarravimite komitee aruteludokumendile (EMA/CVMP/448211/2015)17 on keskkonnakokkupuute piiramiseks võimalik rakendada täiendavaid meetmeid, mille eesmärk on tagada parasiidivastaste veterinaarravimite vastutustundlik kasutamine, näiteks sihipärane valikuline üksikloomade ravi põllumajandusettevõtte tasandil.
Dutch: De LC50 na 21 dagen voor ouderlijke sterfte (gebaseerd op immobilisatie) werd vastgesteld op 0,028 μg/l, met volledige sterfte waargenomen bij de hoogste gemiddelde gemeten testconcentratie van 0,14 μg/l.
Estonian: Vanemate suremust mõjutav LC50 (immobiliseerimise põhjal) 21. päeval oli 0,028 μg/l, kusjuures suurima keskmise mõõdetud katsekontsentratsiooni 0,14 μg/l juures täheldati täielikku suremust.
Dutch: Met betrekking tot de inherente toxiciteit van moxidectine voor in het water levende organismen waren de houders van de handelsvergunningen van oordeel dat acute effecten zoals in de acute-toxiciteitstest met D. magna, d.w.z. effecten na 48 uur onder continue blootstelling, niet overdraagbaar zijn naar de veldsituatie.
Estonian: Mis puudutab moksidektiini toksilisust veeorganismidele, leidsid müügiloa hoidjad, et akuutset mõju, mida täheldati akuutse toksilisuse katses D. magna'l (st mõju pärast pidevat kokkupuudet 48 tunni jooksul), välitingimustes tõenäoliselt ei esine.
Dutch: Aangezien er geen valide en betrouwbare onderzoeken in een hogere tier werden overgelegd, worden de PNEC's verkregen uit de tier A-standaardlaboratoriumonderzoeken met besmette rundveemest gebruikt voor verdere risicobeoordeling voor alle doeldiersoorten.
Estonian: Et puudusid andmed valideeritud ja usaldusväärsetest kõrgema tasandi uuringutest, kasutatakse kõikide sihtliikide korral edasises riskihindamises tasandi A standardsetest (rikastatud sõnnikuproovidega) laboriuuringutest saadud PNEC väärtusi.
Dutch: Om de emissies van moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen in het milieu aan te pakken zijn worstcasescenario's berekend voor alle producttypen (pour-on, injectie, oraal) bij rundvee, schapen en paarden, rekening houdend met het specifieke gebruikspatroon bij elke doelsoort en het maximale aantal behandelingen dat mogelijk binnen één jaar wordt gedaan.
Estonian: Selleks et hinnata moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite heidet keskkonda, on kõikide ravimvormide (kriipsmanustatav, süstitav, suukaudne ravimvorm) jaoks välja töötatud halvimad võimalikud stsenaariumid veistel, lammastel ja hobustel, võttes arvesse konkreetseid kasutustrende igal sihtliigil ja ravitsüklite võimalikku maksimumarvu ühe aasta jooksul.
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen heeft moxidectine een potentieel schadelijk effect op nietdoelorganismen, in het bijzonder in het water levende organismen en mestfauna.
Estonian: Nagu teised makrotsüklilised laktoonid, võib ka moksidektiinil olla kahjulik toime mittesihtorganismidele, eelkõige veeorganismidele ja sõnniku fauna organismidele.
Dutch: Gedetailleerde informatie over de opzet van het veldonderzoek (protocol), met inbegrip van voorstellen voor tijdlijnen voor de levering van tussentijdse verslagen, moet bij het CVMP worden ingediend.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele tuleb esitada väliuuringu ülesehituse üksikasjalik teave (protokoll), sealhulgas vahearuannete esitamise ajakava ettepanek.
Dutch: Daphnia magna (acuut)
Estonian: Daphnia magna (akuutne toksilisus)
Dutch: De stofbalans, berekend als het percentage van de toegediende radioactiviteit, bleef binnen de richtsnoerspecificatie (90-110% van de toegediende radioactiviteit) voor alle vier de bodems.
Estonian: Kõigi nelja pinnase puhul säilitati suunise spetsifikatsioonidele vastav massibilanss (protsendina kasutatud radioaktiivsusest, st 90-110%).
Dutch: Bovendien stelden de houders van de handelsvergunningen dat bioaccumulatie getest onder laboratoriumomstandigheden, d.w.z. continue blootstelling onder doorstroomomstandigheden geen realistische blootstelling in het veld weergeeft.
Estonian: Peale selle märkisid müügiloa hoidjad, et laboritingimustes, st pideval kokkupuutel läbivoolutingimustes katsetatud bioakumulatsioon ei kajasta realistlikku kokkupuudet välitingimustes.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Dutch: Er werd een kwalitatieve risicobeoordeling gebaseerd op een op bewijskracht gebaseerde discussie overgelegd waarbij werd gekeken naar de kans dat onder realistische milieuomstandigheden persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit optreedt.
Estonian: Esitati tõendite kaalukuse lähenemisviisil põhinev kvalitatiivne riskihinnang, milles võeti arvesse püsivuse, bioakumulatsiooni ja toksilisuse tõenäosust tegelikes keskkonnatingimustes.
Dutch: Gezien het beperkte aantal verschillende klassen end-/ectoparasiticiden en omdat het beginsel van verantwoord gebruik vereist dat stoffen van verschillende klassen antiparasitaire middelen worden gebruikt voor de bestrijding van parasitosen om het risico op ontwikkeling van resistentie te verlagen, worden moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen als een belangrijke therapeutische mogelijkheid beschouwd.
Estonian: Võttes arvesse endo-/ektoparasitsiidide eri klasside piiratud arvu ja vastutustundliku kasutamise põhimõtet, mille kohaselt tuleb parasiithaiguste tõrjeks kasutada eri klassidesse kuuluvaid antiparasiitikume, et vähendada resistentsuse tekkeriski, peetakse moksidektiini sisaldavaid veterinaarravimeid oluliseks ravivariandiks.
Dutch: Onder de omstandigheden van het onderzoek werd de EC50-waarde na 48 uur voor immobilisatie vastgesteld op 30,2 ng/l.
Estonian: Uuringutingimustel registreeriti 48 tunni jooksul immobiliseerivalt mõjuva EC50 väärtuseks 30,2 ng/l.
Dutch: Bovendien adviseerde het Comité dat de productinformatie voor de betrokken producten informatie moet bevatten over het gevaar dat moxidectine door zijn PBT-eigenschappen met zich meebrengt, en het advies deze producten alleen toe te dienen als infestatie is vastgesteld.
Estonian: Ühtlasi soovitas komitee, et asjaomaste ravimite ravimiteave peab sisaldama teavet moksidektiini PBTomadustest tuleneva ohu kohta ja soovitust manustada kõnealuseid ravimeid üksnes kinnitatud infestatsiooni juhtudel.
Dutch: De NOEC voor verandering in lichaamsgewicht, het meest gevoelige onderzoekseindpunt, werd vastgesteld op 1 mg/kg.
Estonian: Kehamassi muutusele täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon - kõige tundlikum uuringunäitaja - oli 1 mg/kg.
Dutch: De duur van de opname- (blootstelling) en depuratiefasen waren respectievelijk 28 en 49 dagen.
Estonian: Omastamise (kokkupuute) etapp kestis 28 päeva ja puhastumisetapp 49 päeva.
Dutch: De subacute toxiciteit werd onderzocht in een GLP-conform onderzoek in overeenstemming met het document voor technische ondersteuning bij milieubeoordeling (Environmental Assessment Technical Assistance Document) nr. 4.12 van de Amerikaanse FDA14.
Estonian: Subakuutset toksilisust uuriti ühes heale laboritavale vastavas uuringus, mis tehti kooskõlas USA Toidu- ja Ravimiameti keskkonnamõju hindamise tehnilise abidokumendiga nr 4.1214.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van moxidectine-bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor orale, topische of subcutane toediening aan rundvee, schapen en paarden (zie bijlage I)
Estonian: Veistele, lammastele ja hobustele suukaudselt, paikselt või subkutaanselt manustatavate moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: In de PBT-gevarenbeoordeling gebaseerd op de overgelegde laboratoriumgegevens wordt moxidectine duidelijk geïdentificeerd als PBT-stof.
Estonian: PBT-omadustele keskenduva ohuhindamise tulemusena leiti, et esitatud laboriandmete põhjal on moksidektiin ilmselgelt PBT-aine.
Dutch: Aardwormen werden blootgesteld aan moxidectine in kunstmatige bodem gedurende een blootstellingsperiode van 28 dagen, gevolgd door een extra testperiode van vier weken waarbij het aantal uit de cocons gekomen nakomelingen werd bepaald.
Estonian: Vihmaussid viidi tehismullas moksidektiiniga kokkupuutesse 28 päevaks, millele järgnes täiendav neljanädalane katseperiood, et määrata kookonist koorunud vastsete arv.
Dutch: Daarnaast merkte het Comité op dat in de productinformatie van enkele pour-on-producten een waarschuwing staat met het advies dat het risico voor mestfauna kan worden verlaagd door behandelingsperioden samenvallend met perioden van plaatselijke hoge activiteit van mestkevers te vermijden.
Estonian: Peale selle märkis komitee, et teatud kriipsmanustatavate ravimite ravimiteave sisaldab hoiatust selle kohta, et risk sõnniku fauna organismidele on väiksem, kui raviperiood ei lange kokku sõnnikumardikate kohaliku kõrgaktiivsuse perioodidega.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen een belangrijk therapeutisch alternatief zijn gezien het beperkte aantal verschillende klassen end/ectoparasiticiden en omdat het beginsel van verantwoord gebruik vereist dat stoffen van verschillende klassen antiparasitaire middelen worden gebruikt voor de bestrijding van parasitosen om het risico op ontwikkeling van resistentie te verlagen;
Estonian: • veterinaarravimite komitee arvamuse kohaselt on veistele, lammastele ja hobustele kriipsmanustatavad, süstimise teel või suukaudselt manustatavad moksidektiini sisaldavad veterinaarravimid oluline ravialternatiiv, võttes arvesse endo-/ektoparasitsiidide eri klasside piiratud arvu ja vastutustundliku kasutamise põhimõtet, mille kohaselt tuleb parasiithaiguste tõrjeks kasutada eri klassidesse kuuluvaid antiparasiitikume, et vähendada resistentsuse tekkeriski;
Dutch: Voor rundvee waren de hoogste PEC's voor oppervlaktewater 0,436 ng/l voor uitspoeling na subcutane toedieningsweg (injecteerbare producten) en 0,219 ng/l voor directe uitscheiding in oppervlaktewateren na topische (cutane) toedieningsweg (pour-on-producten).
Estonian: Veistel olid kõrgeimad pinnavee PEC väärtused 0,436 ng/l äravooluvees pärast subkutaanset süstimist ja 0,219 ng/l otsesel eritumisel pinnavette pärast paikset (nahakaudset) manustamist (kriipsulahus).
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat andere factoren zoals een laag vochtgehalte ook leiden tot verminderde afbraak.
Estonian: Samas tuleb märkida, et lagunduvust vähendavad ka muud tegurid, näiteks pinnase väike niiskusesisaldus.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat op basis van de beschikbare gegevens hoge toxiciteit van moxidectine voor in het water en sediment levende organismen en een risico voor mestfauna zijn vastgesteld;
Estonian: • veterinaarravimite komitee tõdes, et olemasolevate andmete põhjal on kindlaks tehtud moksidektiini suur toksilisus veeorganismidele ja settekihis elutsevatele organismidele ning risk sõnniku fauna organismidele;
Dutch: De experimentele bioconcentratiefactor van 2543 l/kg wordt ondersteund door de op basis van QSAR gemodelleerde bioconcentratiefactor van 2244 l/kg.
Estonian: Katsete teel saadud biokontsentratsioonitegur 2543 l/kg jääb samasse suurusjärku, mis QSAR-mudeliga saadud biokontsentratsioonitegur 2244 l/kg.
Dutch: Niet bepaald
Estonian: Ei kohaldata
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht te beoordelen of moxidectine voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als PBT-stof en indien nodig een aanbeveling te doen over passende maatregelen om emissie van moxidectine in het milieu te voorkomen.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti hinnata, kas moksidektiin vastab PBT-ainena klassifitseerimise kriteeriumidele ning kas vaja on soovitada meetmeid, millega ennetada moksidektiini sattumist keskkonda.
Dutch: Het eerste onderzoek met de karper (Cyprinus carpio) werd uitgevoerd overeenkomstig OESO-richtsnoer nr. 2039 en een LC50-waarde voor moxidectine werd vastgesteld op 0,11 µg/l gebaseerd op het meetkundige gemiddelde van gemeten testconcentraties.
Estonian: Esimene uuring viidi läbi karpkaladega (Cyprinus carpio) kooskõlas OECD suunisega nr 2039 ning mõõdetud katsekontsentratsioonide geomeetrilise keskmise põhjal määrati moksidektiini LC50 väärtuseks 0,11 µg/l.
Dutch: Het eerste onderzoek over omzetting in de bodem werd uitgevoerd overeenkomstig het OESOrichtsnoer nr. 3072.
Estonian: Esimene uuring, milles vaadeldi muundumist pinnases, tehti kooskõlas OECD suunisega nr 3072.
Dutch: Voor paarden leverde het orale gebruik een PEC op van 0,3 ng/l voor uitspoeling.
Estonian: Suukaudsel manustamisel hobustele oli PEC äravooluvees 0,3 ng/l.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is hoge toxiciteit van moxidectine voor in het water en sediment levende organismen vastgesteld, d.w.z. een NOEC van 3,1 ng/l voor Daphnia magna, een NOEC van 3,2 ng/l voor vissen en een NOEC van 111 µg/kg drooggewicht voor chironomiden.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal on kindlaks tehtud moksidektiini suur toksilisus veeorganismidele ja settekihis elutsevatele organismidele, st Daphnia magna'l on NOEC 3,1 ng/l, kaladel 3,2 ng/l ja surusääsklastel 111 µg kuivmassi kilogrammi kohta.
Dutch: Daarom werd geconcludeerd dat de NOEC van moxidectine voor reproductie bij D. magna >10 ng/l was.
Estonian: Seetõttu määrati moksidektiini D. magna sigivuse jaoks NOEC väärtuseks >10 ng/l.
Dutch: • Moxidectine is intrinsiek toxisch voor in het water levende organismen, waaronder vissen.
Estonian: • Moksidektiin on oma omaduste tõttu mürgine veeorganismidele, sealhulgas kaladele.
Dutch: De voorspelde nuleffectconcentraties (PNEC's), verkregen door deling van de meest gevoelige eindpunten (LC50/EC50) voor het meest gevoelige standaardorganisme door een beoordelingsfactor van 100, bedragen respectievelijk 4,7 en 10 µg/kg drooggewicht voor the mestvlieg (Musca autumnalis) en de mestkever (Aphodius constans).
Estonian: Arvutusliku mittetoimiva sisalduse (PNEC) väärtused, mis saadi kõige tundlikuma standardorganismi kõige tundlikumate näitajate väärtuste (LC50/EC50) jagamisel hindamisteguriga 100, olid sõnnikukärbsel (Musca autumnalis) 4,7 µg kuivmassi kilogrammi kohta ja sõnnikumardikal (Aphodius constans) 10 µg kuivmassi kilogrammi kohta.
Dutch: Het milieuprofiel van therapeutische alternatieven waaronder de groep van macrocyclische lactonen (ivermectine, abamectine, eprinomectine en doramectine) en andere groepen parasiticiden zoals organofosfaten, synthetische pyrethroïden en insectengroeiregulatoren is bestudeerd aan de hand van de beschikbare gegevens.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal kaaluti ravialternatiivide (sh makrotsüklilised laktoonid ivermektiin, abamektiin, eprinomektiin ja doramektiin ning teised parasitsiidid, nagu organofosfaadid, sünteetilised püretoidid ja putukate kasvuregulaatorid) keskkonnaprofiili.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen stelden dat onder realistische omstandigheden aquatische blootstelling aan moxidectine onwaarschijnlijk of uiterst laag zal zijn vanwege sterke adsorptie van moxidectine op de bodem of niet langer dan 24 uur zal blijven bestaan door snelle verdeling in het sediment.
Estonian: Müügiloa hoidjate väidete kohaselt on veeorganismide kokkupuude moksidektiiniga realistlikes tingimustes kas ebatõenäoline või äärmiselt väike, sest moksidektiin adsorbeerub hõlpsalt pinnasele või see ei püsi tänu kiirele setetesse ladestumisele pinnases kauem kui 24 tundi.
Dutch: Het CVMP beschouwde het experimentele laboratoriumonderzoek over omzetting van [3H]-moxidectine in bodems overeenkomstig OESO-richtsnoer nr. 307 de meest betrouwbare en passende referentie voor beoordeling van de persistentie van moxidectine in verschillende bodemtypen en bepaling van de DT50 voor de stof.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas laboratoorset katseuuringut, milles vaadeldi [3H]-moksidektiini muundumist pinnases kooskõlas OECD suunisega nr 307, kõige usaldusväärsemaks ja asjakohasemaks aluseks moksidektiini püsivuse hindamiseks eri tüüpi pinnastes ja aine DT50 määramiseks.
Dutch: Met betrekking tot de beoordeling van persistentie werden de hoge adsorptie van moxidectine op vaste deeltjes, de stofwisseling en biologische omzetting en abiotische afbraak via fotolyse bestudeerd, evenals de toepasselijkheid van de omzettingsonderzoeken in de bodem.
Estonian: Püsivuse hindamisel võeti arvesse moksidektiini hõlpsat adsorbeerumist tahketele osakestele, selle metaboliseerumist ja biotransformatsiooni ning abiootilist lagunemist fotolüüsi teel, samuti pinnases muundumise uuringute sobivust.
Dutch: Op basis van de resultaten wordt een DT50 van 296,6 dagen genormaliseerd tot 12 °C (DT50 139,0 dagen bij 20 °C) zoals aanbevolen in het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) gebruikt om vast te stellen dat moxidectine voldoet aan het vP- (zeer persistent) criterium (d.w.z. de DT50 in de bodem is meer dan 180 dagen).
Estonian: Nende andmete põhjal kinnitab DT50 väärtus 296,6 päeva normaliseerituna temperatuurile 12 °C (DT50 139,0 päeva temperatuuril 20 °C), nagu on soovitatud veterinaarravimite komitee suunistes veterinaarravimites sisalduvate PBT-/vPvB-ainete hindamise kohta (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), et moksidektiin vastab väga püsiva (vP) ainena klassifitseerimise kriteeriumile (DT50 pinnases ületab 180 päeva).
Dutch: Er werd geoordeeld dat afbraak in de bodem sneller kan zijn bij hogere temperaturen, dat aquatische toxiciteit en bioaccumulatie verlaagd kunnen zijn door intermitterende in plaats van continue blootstelling en dat moxidectine snel in sediment adsorbeert.
Estonian: Ühtlasi leiti, et kõrgematel temperatuuridel võib moksidektiin pinnases kiiremini laguneda, et toksilisus veeorganismidele ja bioakumuleerumine vesikeskkonnas võib olla väiksem, sest kokkupuude on vahelduv, mitte pidev ning et moksidektiin adsorbeerub hõlpsalt setetele.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd gedurende een periode van 28 dagen na het uitkomen van de eitjes onder omstandigheden van continue stroming.
Estonian: Uuring tehti 28-päevase koorumisjärgse perioodi jooksul läbivoolutingimustes.
Dutch: Onder de omstandigheden van het onderzoek werd de LC50-waarde voor moxidectine vastgesteld op 0,16 µg/l.
Estonian: Uuringutingimustel registreeriti moksidektiini LC50 väärtuseks 0,16 µg/l.
Dutch: Er zijn uitgebreide PEC-berekeningen ingediend voor de relevante compartimenten (bodem, oppervlaktewater, sediment en grondwater) met betrekking tot rundvee, schapen en paarden, met inbegrip van de toegangspadenuitspoeling van weiland en directe toegang tot oppervlaktewateren via uitscheiding voor weidedieren.
Estonian: Esitatud on kõikehõlmavad PEC arvutused asjaomaste keskkonnaosade lõikes (pinnas, pinnavesi, settekiht ja põhjavesi) veistel, lammastel ja hobustel, sh veterinaarravimi keskkonda sattumine karjamaa äravooluvee kaudu ja otsene sattumine pinnavette kariloomade väljaheidete kaudu.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen voerden verdere PEC-verfijningen uit voor elk betrokken product en voor alle doeldiersoorten en toedieningswegen door toepassing van de FOCUS-modellen.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid iga asjaomase ravimi ning kõikide sihtliikide ja manustamisviiside kohta FOCUS-mudelite abil täpsustavad PEC arvutused.
Dutch: Met betrekking tot een DT50_bodem van 222 dagen voor 12 °C is de PECbodem_plateau berekend op 6,15 µg/kg drooggewicht voor de tweejaarlijkse toediening.
Estonian: Kasutades DT50_soil (poollagunemisaeg pinnases) väärtust 222 päeva temperatuuril 12 °C, määrati PECsoil_plateau väärtuseks (statsionaarne olek) 6,15 µg kuivmassi kilogrammi kohta kaks korda aastas toimuva manustamise korral.