FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszorzędowa analiza wyników badania po 2 latach od randomizacji pokazała, że lek Nerlynx w istotnym stopniu zmniejszył ryzyko nawrotu choroby inwazyjnej lub śmierci o 34% (HR = 0,66 przy 95% CI (0,49, 0,90), dwustronna wartość p = 0,008) w populacji ITT.
Hungarian: A vizsgálat randomizálás után 2 évvel elvégzett elsődleges elemzése azt mutatta, hogy a Nerlynx szignifikáns módon, 34%-kal csökkentette az invazív betegség kiújulásának, illetve a haláleseteknek a kockázatát (HR = 0,66, 95%-os CI mellett (0,49, 0,90), kétoldalas p = 0,008) az ITT csoportban.
Polish: Częstość występowania stopnia 1. i stopnia 2. wynosiła odpowiednio 6,2% i 1,4%.
Hungarian: Az 1., illetve 2. fokozatú esetek előfordulási aránya 6,2%, illetve 1,4% volt.
Polish: U 0,2% pacjentów wystąpiła biegunka stopnia 4.
Hungarian: A betegek 0,2%-ának volt 4. fokozatú hasmenése.
Polish: Antykoncepcja hormonalna
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók
Polish: • diltiazem, werapamil (leki blokujące kanały wapniowe),
Hungarian: • diltiazem, verapamil (kalciumcsatorna blokkolók)
Polish: W badaniach klinicznych nie stosowano produktu leczniczego Nerlynx w pojedynczych dawkach większych niż 800 mg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak 800 mg-nál nagyobb egyszeri Nerlynx-dózisokat.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Nerlynx do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Hungarian: Mielőtt a Nerlynx-et az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktató program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását.
Polish: Neratynib jest metabolizowany przede wszystkim w mikrosomach wątrobowych przez CYP3A4 oraz w mniejszym stopniu przez monooksygenazy zawierające flawinę (FMO).
Hungarian: A neratinib metabolizációja elsősorban a máj mikroszómáiban történik a CYP3A4 révén, kisebb mértékben pedig a flavintartalmú monooxigenáz (FMO) révén.
Polish: Około 10% pacjentów miało guzy stopnia I, około 40% pacjentów miało guzy stopnia II i około 30% pacjentów miało guzy stopnia III.
Hungarian: A betegek körülbelül 10%-ának volt I. stádiumú daganata, körülbelül 40%-ának II. stádiumú daganata, és körülbelül 30%-ának volt III. stádiumú daganata.
Polish: Wartość p3
Hungarian: P-érték3
Polish: Obecnie nie jest wiadomo, czy produkt leczniczy Nerlynx powoduje zmniejszenie skuteczności ogólnoustrojowo działających hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a Nerlynx csökkenti-e a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Polish: Rozkład masy po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 200 mg neratynibu był badany u sześciu zdrowych uczestników.
Hungarian: A 200 mg neratinib egyszeri orális dózisának alkalmazása utáni tömegegyensúlyt hat egészséges vizsgálati személynél vizsgálták.
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: Bardzo często (≥ 1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Polish: W innych sytuacjach klinicznych może zachodzić konieczność dostosowania dawkowania zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (np. nietolerowany poziom toksyczności, utrzymujące się działania niepożądane stopnia 2 itp.).
Hungarian: További klinikai szituációk a dózis módosítását eredményezhetik, ha az klinikailag indikált (pl. elviselhetetlen toxicitás; tartósan fennálló, 2. fokozatú mellékhatások; stb.)
Polish: Zalecana dawka leku Nerlynx to 6 tabletek raz na dobę (łącznie 240 mg).
Hungarian: A Nerlynx ajánlott adagja 6 tabletta, naponta egyszer (összesen 240 mg).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej wyszczególniono działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących neratynib na podstawie oceny zsumowanych danych dla 1710 pacjentów.
Hungarian: Az alábbi táblázat felsorolja a neratinib esetében megfigyelt mellékhatásokat az 1710 beteg összesített adatainak értékelése alapján.
Polish: Receptor HER2 jest białkiem występującym na powierzchni komórek ciała.
Hungarian: A „HER2-receptor" a testben lévő sejtek felületén található fehérje.
Polish: Umożliwia kontrolowanie wzrostu zdrowych komórek piersi.
Hungarian: Az emlő egészséges sejtjei növekedésének szabályozását segíti.
Polish: Niezbyt często: mogą występować u 1 osoby na 100 - niewydolność nerek - zmiany w wynikach testów wątrobowych (tzn. wzrost stężenia bilirubiny we krwi)
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek - veseelégtelenség - a májfunkciós vizsgálat eredményeiben bekövetkezett változások (pl. emelkedett bilirubinszint a vérben)
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Należy starannie zamykać butelkę w celu ochrony przed wilgocią.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum, a korzyści ze stosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania produktu leczniczego Nerlynx nie zostały zbadane.
Hungarian: Nincs specifikus ellenszer, és a Nerlynx-túladagolás kezelése érdekében végzett hemodialízis kedvező hatása nem ismert.
Polish: • Kluczowe informacje dotyczące zapobiegania i minimalizowania szkodliwego wpływu na układ pokarmowy poprzez odpowiednie monitorowanie (na podstawie dziennika leczenia) i postępowanie:
Hungarian: • Kulcsfontosságú üzenetek arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő monitorozással (hivatkozva a kezelési naplóra) és kezeléssel:
Polish: Częstość występowania zdarzeń stopnia 3. była podobna u pacjentów rasy azjatyckiej i kaukaskiej (1,6% wobec 1,0%).
Hungarian: A 3. fokozatú események gyakorisága hasonló volt az ázsiai, illetve a fehér bőrű betegeknél (1,6%, illetve 1,0%).
Polish: Nie należy stosować leku Nerlynx w przypadku zaobserwowania oznak uszkodzenia opakowania lub jakichkolwiek oznak manipulacji (np. pęknięte zabezpieczenie wewnętrzne).
Hungarian: Ne alkalmazza a Nerlynx-et, ha a csomagoláson bármilyen sérülésre utaló jelet észlel, vagy ha az a megbontás jeleit mutatja (pl. a belső zárófólia sérült).
Polish: * Według CTCAE wersja 4.0 † Cechy powikłania obejmują odwodnienie organizmu, gorączkę, niedociśnienie, niewydolność nerek lub neutropenię stopnia 3. lub 4.
Hungarian: *A CTCAE v4.0 alapján †A szövődmények közé tartozik a kiszáradás, láz, hypotensio, veseelégtelenség, illetve a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia ‡ Az optimális kezelés ellenére
Polish: • Biegunka stopnia 2., utrzymująca się przez 5 dni lub dłużej‡
Hungarian: • 2. fokozatú hasmenés, amely legalább 5 napig tart‡
Polish: Wstępne profilowanie metabolitów w ludzkim osoczu wskazuje, że po podaniu doustnym neratynib jest metabolizowany w procesie oksydacji za pośrednictwem CYP3A4.
Hungarian: Az emberi plazmában végzett előzetes metabolitprofil-meghatározás azt mutatja, hogy a szájon át történő beadás után a neratinib a CYP3A4 révén oxidatív metabolizmuson megy keresztül.
Polish: Niektóre inne leki również mogą wpływać na działanie leku Nerlynx.
Hungarian: Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Nerlynx hatását.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nerlynx u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A Nerlynx terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Nerlynx kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Postępowanie w przypadku biegunki wymaga prawidłowego stosowania leków przeciwbiegunkowych, zmiany diety oraz właściwej modyfikacji dawkowania produktu leczniczego Nerlynx.
Hungarian: A hasmenés kezelése szükségessé teszi egy hasmenéselleni gyógyszer megfelelő alkalmazását, az étrend megváltoztatását, valamint a Nerlynx megfelelő dózismódosításait.
Polish: Neratynib wiąże się z receptorem HER2, zmniejsza autofosforylację EGFR i HER2, na odcinku za szlakami sygnałowymi MAPK i AKT, oraz silnie hamuje namnażanie się komórek guza in vitro.
Hungarian: HER2-receptorhoz köt, csökkenti az EGFR és a HER2, majd ennélfogva az MAPK és az AKT jelátviteli útvonalainak autofoszforilációját, és in vitro erőteljesen gátolja a daganatsejtek proliferációját.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Karton :
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Doboz:
Polish: Neratynib jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Hungarian: A neratinib a májban széleskörűen metabolizálódik.
Polish: Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia produktem leczniczym Nerlynx oraz przez maksymalnie 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A nőknek kerülniük kell a teherbe esést a Nerlynx-kezelés alatt, és legfeljebb 1 hónapig azt követően.
Polish: Neratynib nie wpływał hamująco na transportery wychwytu, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 i OCT2, przy czym stwierdzone wartości IC50 wynosiły > 10µM.
Hungarian: A neratinib a jelentésben szereplő >10 µm IC50értékkel nem fejtett ki gátló hatást az OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 és OCT2 uptake transzporterekre.
Polish: - Lekarz poinformuje pacjentów jak przyjmować leki przeciwbiegunkowe.
Hungarian: - Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogyan szedje a hasmenés elleni gyógyszert.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) występuje 2,8-krotny wzrost narażenia na neratynib (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél a neratinib-expozíció 2,8-szeres növekedése figyelhető meg (lásd 5.2 pont).
Polish: Stwierdzono, że metabolity neratynibu, M3, M6, M7 i M11, mają podobną moc do neratynibu zarówno w badaniach na bazie enzymów in vitro (badania wiązania) lub na bazie komórek w stosunku do komórek ekspresji ERBB1, ERBB2 (HER2) i ERBB4.
Hungarian: A neratinib M3, M6, M7 és M11 metabolitjairól kimutatták, hogy az in vitro enzim- (kötődési vizsgálatok), illetve a sejtalapú vizsgálatok esetén is a neratinibhez hasonló a hatékonyságuk az ERBB1, ERBB2 (HER2) és ERBB4 expresszáló sejtekkel szemben.
Polish: W trakcie przyjmowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Polish: o leczenie profilaktyczne z zastosowaniem leków przeciwbiegunkowych o zmiany dotyczące sposobu odżywiania o kiedy zawiadomić pracownika służby zdrowia oraz znaczenie takiego zawiadomienia dla dalszego dostosowania leczenia
Hungarian: o profilaktikus kezelés hasmenés elleni gyógyszerrel o étrendi változtatások o mikor kell riasztani az egészségügyi szakembert, és ennek fontossága a kezelés további módosítására nézve
Polish: Działania niepożądane leku Nerlynx (np. odwodnienie organizmu i zawroty głowy wskutek biegunki, uczucie zmęczenia i omdlenia) mogą mieć niekorzystny wpływ na wykonywanie czynności wymagających osądu, umiejętności motorycznych lub poznawczych
Hungarian: A Nerlynx mellékhatásai (például a hasmenés miatti kiszáradás és szédülés, a fáradtság és az ájulás) befolyásolhatják az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok elvégzését.
Polish: o Przewodnik po leczeniu dla pacjenta i (lub) opiekuna o Dziennik leczenia
Hungarian: o Betegtájékoztató o A betegnek/gondozónak szóló kezelési útmutató o „Kezelési naplóm"
Polish: • erytromycyna (antybiotyk).
Hungarian: • eritromicin (antibiotikum)
Polish: Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Hungarian: Invazív betegségtől mentes túlélés
Polish: Jeżeli neratynib jest stosowany w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu leczniczego Nerlynx, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Hungarian: Ha a neratinibet terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a Nerlynx-kezelés alatt esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyről.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Nerlynx powinien rozpocząć i kontrolować lekarz mający doświadczenie w podawaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Hungarian: A Nerlynx-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Polish: Działanie
Hungarian: Intézkedés
Polish: Czerwone, owalne tabletki powlekane z napisem „W104" wytłoczonym po jednej stronie.
Hungarian: Ovális, vörös filmtabletta, egyik oldalán „W104" mélynyomással.
Polish: Osoby w podeszłym wieku W badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), średnia wieku wynosiła 52 lata w grupie leczonej produktem leczniczym Nerlynx, 1236 pacjentów w wieku < 65 lat, 172 pacjentów w wieku ≥ 65 lat,
Hungarian: A pivotális ExteNET (3004) III. fázisú vizsgálatban az átlagos életkor a Nerlynx-szel kezelt csoportban 52 év volt, 1236 beteg volt 65 évesnél fiatalabb, 172 beteg 65 éves vagy annál idősebb,
Polish: - Nie wolno przerywać przyjmowania leku Nerlynx bez skonsultowania się z lekarzem.
Hungarian: - Ne hagyja abba a Nerlynx szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Polish: * Według CTCAE wersja 4.0
Hungarian: *A CTCAE v4.0 alapján
Polish: Neratynib wiąże się głównie z albuminami ludzkiej surowicy i ludzką kwaśną alfa-1 glikoproteiną (AAG).
Hungarian: HSA-hoz és a humán alfa-1 glikoproteinsavhoz (AAG) kötődött.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Hungarian: Időskorúak Adagmódosítás nem szükséges.
Polish: Biegunka była również najczęściej występującym działaniem niepożądanym, które stanowiło przyczynę przerwania leczenia.
Hungarian: A hasmenés volt egyúttal a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatás.
Polish: Mężczyźni powinni stosować metodę barierową antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A férfiaknak a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően barrier-elvű fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Polish: Przeżycie wolne od choroby, w tym raka przewodowego in situ
Hungarian: Betegségtől mentes túlélés, beleértve az in situ duktális karcinómát
Polish: Pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, przeżycie wolne od choroby według podgrup pacjentów
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív betegek, betegségtől mentes túlélés betegalcsoportonként
Polish: Jeśli nie można uniknąć stosowania inhibitora, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Nerlynx do 40 mg (jedna tabletka 40 mg), podawaną raz na dobę razem z silnym inhibitorem CYP3A4/Pgp.
Hungarian: Ha nem kerülhető el az inhibitor alkalmazása, a Nerlynx dózist 40 mg-ra (egy 40 mg-os tabletta) kell csökkenteni, amelyet naponta egy erős CYP3A4-/Pgp-inhibitorral kell bevenni.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka piersi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől az emlőrák kezelése esetében.
Polish: Na podstawie zsumowanych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dla 1710 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx w monoterapii stwierdzono większą częstość występowania toksyczności dermatologicznej u pacjentów rasy azjatyckiej (57,1%) w porównaniu do pacjentów rasy kaukaskiej (34,6%).
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt 1710 beteg összetett biztonsági adatai a dermatológiai toxicitások nagyobb előfordulási arányát mutatták az ázsiai betegeknél (57,1%), mint a fehér bőrű betegeknél (34,6%).
Polish: Wynika to z tego, że lek Nerlynx może mieć niekorzystny wpływ na działanie innych leków.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Nerlynx hatással lehet néhány egyéb gyógyszer működésére.
Polish: Mediana czasu od ostatniego leczenia uzupełniającego trastuzumabem do czasu randomizacji wynosiła 4,5 miesiąca.
Hungarian: Az utolsó adjuváns trasztuzumab-kezeléstől a randomizálásig eltelt medián időtartam 4,5 hónap volt.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia produktem leczniczym Nerlynx oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek ezért nagyon hatékony fogamzásgátlástt kell alkalmazniuk a Nerlynx-kezelés alatt, és 1 hónapig azt követően.
Polish: To przyspiesza podział i wzrost komórek rakowych.
Hungarian: Ez a daganatsejtek gyorsabb osztódását és növekedését eredményezi.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem korzyści i zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Nerlynx.
Hungarian: A kezelőorvos megvitatja Önnel a Nerlynx szedésével járó előnyöket és kockázatokat ebben az időszakban.
Polish: Nie wiadomo, czy neratynib jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Hungarian: Nem ismert, hogy a neratinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: To powoduje trwałe zahamowanie tych szlaków sprzyjających wzrostowi raka piersi z amplifikacją lub nadmierną ekspresją receptora HER2 bądź mutacją receptora HER2.
Hungarian: Ez a fenti, növekedést segítő utak tartós gátlását eredményezi a HER2-amplifikációval vagy -overexpresszióval jellemezhető, illetve a HER2-mutáns emlőrákok esetében.
Polish: † Według CTCAE wersja 4.0
Hungarian: † A CTCAE v4.0 alapján
Polish: - biegunka;
Hungarian: fokozatúra ;
Polish: Takie przedukładowe interakcje neratynibu z digoksyną mogą być klinicznie istotne dla substratów P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym (np. dabigatran, digoksyna i feksofenadyna).
Hungarian: Ez a preszisztémás kölcsönhatás a neratinib és a digoxin között klinikailag releváns lehet szűk terápiás tartományú P-gp szubsztrátok (pl. dabigatran, digoxin és fexofenadin) esetén.
Polish: Z grupy 1660 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx w monoterapii bez profilaktyki loperamidowej, u 94,6% wystąpił co najmniej 1 epizod biegunki.
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával, loperamid-profilaxis nélkül kezelt 1660 beteg 94,6%-ánál fordult elő a hasmenés legalább 1 epizódja.
Polish: • Należy przyjmować płyny w ilości ok. 2 litrów, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu.
Hungarian: • A kiszáradás elkerülése érdekében ~ 2 l folyadékbevitelt kell fenntartani.
Polish: Leczenie równoczesne
Hungarian: egyidejű alkalmazása.
Polish: Szacunkowe 2-letnie przeżycie wolne od progresji1 [%]
Hungarian: Becsült 2 éves eseménymentes arány1
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 i P-gp ze względu na ryzyko zwiększonego narażenia na neratynib (patrz punkt 4.2 i punkt 4.5).
Hungarian: Az erős CYP3A4- és P-gp-inhibitorokkal való egyidejű kezelést a megnövekedett neratinib-expozíció kockázata miatt kerülni kell (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Polish: Postępowanie w przypadku niektórych działań niepożądanych może obejmować przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki zgodnie z informacjami podanymi w Tabelach 1, 2, 3 i 4.
Hungarian: Egyes mellékhatások kezelése az adagolás 1. táblázatban, 2. táblázatban, 3. táblázatban és 4. táblázatban feltüntetett megszakítását és/vagy csökkentését teheti szükségessé.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono letalne działanie na zarodek i płód oraz nieprawidłowości morfologiczne płodu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során embrionális-magzati halálozást és magzati morfológiai rendellenességeket igazoltak (lásd 5.3 pont).
Polish: Lek Nerlynx jest stosowany u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium, u których:
Hungarian: A Nerlynx-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél olyan korai stádiumú emlőrák áll fenn:
Polish: Zaburzenia paznokci3, pękanie skóry i sucha skóra
Hungarian: Köröm-rendellenesség3, cutan fissurák és száraz bőr
Polish: Liczba zajętych węzłów chłonnych 1-3
Hungarian: 1-3 pozitív nyirokcsomó
Polish: W przypadku przedawkowania należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego i zastosować ogólne leczenie objawowe.
Hungarian: Túladagolás esetén fel kell függeszteni az alkalmazást, és általános szupportív intézkedéseket kell tenni.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentów, czy należy kontynuować przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych po pierwszych dwóch miesiącach w celu opanowania biegunki.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha az első két hónap után a hasmenés elleni védekezés érdekében továbbra is szednie kell a hasmenés elleni gyógyszert.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx u pacjentów, u których:
Hungarian: A Nerlynx alkalmazását abba kell hagyni, amennyiben:
Polish: Wpływ neratynibu na inne substancje
Hungarian: A neratinib hatása más hatóanyagokra
Polish: Grejpfruty lub sok grejpfrutowy mogą również wpływać na wzrost stężenia neratynibu w osoczu i należy unikać ich spożywania.
Hungarian: A grépfrút vagy grépfrútlé is növelheti a neratinib plazmakoncentrációit, így fogyasztásuk kerülendő.
Polish: U królików nie zaobserwowano wpływu na kopulacje lub zdolność rozrodczą samic, ale zaobserwowano letalne działanie na zarodek i płód oraz występowanie anomalii morfologicznych płodu [np. wodogłowie (kopulasta głowa), rozszerzenie komór mózgu i niekształtne ciemiączka przednie oraz powiększone ciemiączka przednie i (lub) tylne] przy dawkach, które można uznać za klinicznie istotne.
Hungarian: Nyulaknál nem volt a párzásra vagy az állatok vemhessé válására gyakorolt hatása, de embrionális-magzati halálozást és magzati morfológiai rendellenességeket (pl. kúpos fej, az agykamrák dilatációja, valamint deformált anterior kutacsok, illetve megnagyobbodott anterior és/vagy posterior kutacsok) figyeltek meg klinikailag relevánsnak tekinthető dózisok mellett.
Polish: • Stopień 4 bilirubina (>10 x GGN)
Hungarian: • 4. fokozatú bilirubin (>10 × ULN)
Polish: • Stopień 3. bilirubina (>3-10 x GGN)
Hungarian: • 3. fokozatú bilirubin (>3-10 × ULN)
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych zmian w parametrach płodności szczurów płci męskiej i żeńskiej przy dawkowaniu do 12 mg/kg/dobę (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Legfeljebb 12 mg/kg/nap dózis alkalmazása esetén nem mutattak ki jelentős változást a hím és nőstény patkányok termékenységi paramétereiben (lásd 5.3 pont).
Polish: wynosiła 52,3 lata (59,9% pacjentów w wieku ≥ 50 lat, 12,3% pacjentów w wieku ≥ 65 lat); 81,0% pacjentów było rasy kaukaskiej, 2,6% - rasy czarnej lub afroamerykańskiej, 13,6% - rasy azjatyckiej oraz 2,9% - innej rasy.
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT) csoportban az életkori medián 52,3 év volt (59,9% volt 50 éves vagy idősebb, 12,3% volt 65 éves vagy idősebb); 81,0% volt fehér bőrű, 2,6% fekete vagy afroamerikai, 13,6% ázsiai és 2,9% egyéb.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Nerlynx należy wznowić z zastosowaniem kolejnej niższej dawki, jeżeli stopień nasilenia zmniejszy się do stopnia ≤ 1. w ciągu 3 tygodni.
Hungarian: • A Nerlynx adagolását a következő, alacsonyabb dózissal kell folytatni, ha a legfeljebb az 1. fokozatra való visszatérés 3 héten belül megtörténik.
Polish: * Informacje dotyczące postępowania w przypadku biegunki i hepatotoksyczności, patrz Tabela 3 i Tabela 4.
Hungarian: * A hasmenés és a hepatotoxicitás kezelését illetően lásd az alábbi, 3. és 4. táblázatot.
Polish: Informacje dla pacjenta i (lub) opiekuna powinny zawierać następujące kluczowe informacje (w języku niefachowym)
Hungarian: A betegnek/gondozónak szóló kezelési útmutató a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza (közérthetően)
Polish: - przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
Hungarian: - egy hónapig azt követően.
Polish: • Należy dostosować leczenie przeciwbiegunkowe
Hungarian: • A hasmenésellenes kezelés módosítása
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Nerlynx zgłaszano biegunkę (patrz punkt 4.2 i punkt 4.8).
Hungarian: A Nerlynx-kezelés alatt hasmenést jelentettek (lásd 4.2 és 4.8 pont).