FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: w grupie placebo do 2/205 (1 %) w grupie leczonej oseltamiwirem (redukcja o 92 % [95 % przedział ufności 6 - 16; p ≤ 0,0001]).
Maltese: fil-grupp tal-plaċebo għal 2/205 (1 %) fil-grupp ta' oseltamivir (tnaqqis ta' 92 %[95 % CI 6 - 16; p
Polish: - Produkt Ebilfumin jest wskazany do zapobiegania grypie po ekspozycji u niemowląt w wieku poniżej 1 roku podczas pandemii grypy (patrz punkt 5.2).
Maltese: - Ebilfumin huwa ndikat għall-prevenzjoni tal-influwenza wara espożizzjoni fi trabi b'età inqas minn sena waqt tifqigħa ta' influwenza pandemika (ara sezzjoni 5.2).
Polish: 3,0 ml (lub 5,0 ml)
Maltese: 3.0ml (or 5.0ml)
Polish: Dla niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych dostępny jest produkt Ebilfumin w postaci kapsułek 30 mg, 45 mg i 75 mg.
Maltese: Għal trabi u tfal b'età ta' sena jew aktar hemm disponibbli kapsuli Ebilfumin ta' 30 mg, 45 mg u ta' 75 mg.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Polish: Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Maltese: Tfal minn 1 sa 12-il sena
Polish: Kapsułka ma rozmiar 4.
Maltese: Daqs tal-kapsuli: 4.
Polish: Ponad 15 kg i maksymalnie 23 kg 45 mg dwa razy na dobę 45 mg raz na dobę Ponad 23 kg i maksymalnie 40 kg 60 mg dwa razy na dobę 60 mg raz na dobę Ponad 40 kg
Maltese: 30 mg darbtejn kuljum 30 mg darba kuljum Aktar minn 15-il kg u sa 23 kg 45 mg darbtejn kuljum 45 mg darba kuljum Aktar minn 23 kg u sa 40 kg
Polish: Zalecana dawka lecznicza
Maltese: TAL- PRODOTT MEDIĊINALI
Polish: Karboksylan oseltamiwiru in vitro hamuje neuraminidazy wirusa grypy typu A i B. Fosforan oseltamiwiru hamuje zakażenie wirusem grypy i replikację in vitro.
Maltese: Oseltamivir phosphate jinibixxi l-infezzjoni b'virus tal-influwenza u r-replikazzjoni in vitro.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel,
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Polish: niestrawność nudności
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Polish: • drgawki
Maltese: • Sogħla
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10 ), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
Maltese: (≥ 1/100 sa < 1/10 ), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Leczenie: Zalecane dawkowanie u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy wynosi 3 mg/kg mc dwa razy na dobę.
Maltese: Id-doża ta' trattament rrakkomandata għal trabi ta' 0 - 12-il xahar t'età hija 3 mg / kg darbtejn kuljum .
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: (patrz punkt 5.3).
Maltese: (għal 5 ijiem)
Polish: Klirens kreatyniny
Maltese: kuċċarina zokkor.
Polish: Amoksycylina
Maltese: Tromboċitopenija
Polish: tusz nadruku: szelak szkliwiony - 45 % (20 % estryfikowany), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), amonu wodorotlenek 28 % (E 527).
Maltese: Shellac Glaze -45% (20% esterifikat), Iron Oxide iswed (E172),Propylene glycol (E1520), u Ammonium hydroxide 28% (E527).
Polish: Niezbyt często Rzadko
Maltese: Effetti sekondarji rari
Polish: dawka przez 10 dni
Maltese: doża għal 10 ijiem
Polish: • zapalenie oskrzeli
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Polish: Częstość występowania oporności na oseltamiwir w badaniach klinicznych
Maltese: Inċidenza ta' Reżistenza għal Oseltamivir fi Studji Kliniċi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory neuraminidazy, kod ATC: J05AH02
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri ta' neuraminidase Kodiċi ATC:
Polish: Dane z badań klinicznych i obserwacji: W szczepach wirusów grypy typu A i B izolowanych od pacjentów nieeksponowanych na oseltamiwir wykazano in vitro występowanie naturalnych mutacji związanych ze zmniejszoną wrażliwością na oseltamiwir.
Maltese: Data klinika u ta' sorveljanza: Mutazzjonijiet naturali assoċjati ma' suxxettibilità mnaqqsa għal oseltamivir in vitro instabu f'virusis tal-influwenza A u B iżolati minn pazjenti li ma kellhomx esponiment għal oseltamivir.
Polish: Kapsułki twarde produktu Ebilfumin to postaci biorównoważne.
Maltese: Il-kapsuli ibsin ta' Ebilfumin huma sustanzi bioekwivalenti.
Polish: Osłonka kapsułki
Maltese: Qoxra tal-kapsulaGelatin
Polish: Wskaźnik NNT w tym badaniu wynosił 28 (95 % przedział ufności 24 - 50).
Maltese: L-NNT f'dan l-istudju kien ta' 28 (95 % CI 24 - 50).
Polish: • Łyżeczka od herbaty (łyżka o pojemności 5 ml)
Maltese: • Kuċċarina (ta' 5 ml)
Polish: (Uwaga: substancja lecznicza fosforan oseltamiwiru łatwo rozpuszcza się w wodzie.
Maltese: (Nota: Is-sustanza mediċinali, oseltamivir phosphate, tinħall malajr fl-ilma.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami i metabolizm niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy (patrz punkt 5.2) sugerują, że wystąpienie znaczących klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest mało prawdopodobne.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Proprjetajiet farmakokinetiċi ta' oseltamivir, bħal-livell baxx ta' irbit mal-proteini u metaboliżmu indipendenti minn CYP450 u mis-sistemi ta' glucuronidase (ara sezzjoni 5.2), jissuġerixxu li interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn il-mediċini permezz ta' dawn il-mekkaniżmi huma improbabbli.
Polish: Oseltamiwir nie zastępuje szczepienia przeciw grypie
Maltese: Oseltamivir mhux sostitut għat-tilqima kontra l-influwenza.
Polish: Częstość występowania laboratoryjnie potwierdzonych przypadków grypy z objawami klinicznymi wynosiła 2,9 % (7/238) w grupie otrzymującej placebo i 2,1 % (5/237) w grupie otrzymującej oseltamiwir (95 % przedział ufności
Maltese: influwenza klinika kkonfermata fil-laboratorju kienet 2.9 % (7/238) fil-grupp tal-plaċebo u 2.1 % (5/237) fil-grupp ta' oseltamivir (95 % CI -2.3 % - 4.1 %; p = 0.772).
Polish: 10 ml dwa razy na dobę 10 ml raz na dobę
Maltese: 10 ml darbtejn kuljum 10 ml darba kuljum
Polish: • wymioty.
Maltese: • Rimettar.
Polish: 10 kg do 15 kg
Maltese: 10 kg sa 15-il kg
Polish: W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w leczeniu grypy łącznie 199 dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością (u których możliwe było przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa) zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej oseltamiwir przez 10 dni: 98 pacjentów otrzymywało standardową dawkę leku (75 mg dwa razy na dobę), a 101 pacjentów otrzymywało dawkę podwojoną (150 mg dwa razy na dobę).
Maltese: Pazjenti immunokompromessi Fi studju double-blind dwar it-trattament tal-influwenza, total ta' 199 pazjent adult immunokompromess (li setgħu jiġu evalwati għas-sigurtà) kienu randomised biex jirċievu oseltamivir għal 10 ijiem: 98 pazjent irċevew id-doża standard (75 mg darbtejn kuljum) u 101 pazjent irċevew id doża doppja (150 mg darbtejn kuljum).
Polish: Skrobia wstępnie żelowana (pochodząca ze skrobi kukurydzianej)
Maltese: Pregelatinised starch (derivat minn maize starch) Talc
Polish: • niestrawność.
Maltese: • Uġigħ
Polish: Badania kliniczne: W badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę Roche badane było ryzyko pojawienia się szczepów wirusa grypy o zmniejszonej podatności lub otwartej oporności na oseltamiwir.
Maltese: Studji kliniċi: Ir-riskju ta' żvilupp ta' virusis tal-influwenza b'suxxettibilità mnaqqsa jew b'reżistenza ċara għal oseltamivir kien eżaminat waqt studji kliniċi sponsorjati minn Roche.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (30 mg, 45 mg i 75 mg).
Maltese: Ebilfumin jiġi bħala kapsuli (30 mg, 45 mg u 75 mg).
Polish: Ebilfumin (oseltamiwir)
Maltese: Ebilfumin (oseltamivir)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ebilfumin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ebilfumin tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Polish: Standardowa dawka dla dorosłych i dzieci o wadze powyżej 40 kg wynosi 75 mg i jest podawana raz na dobę przez 10 dni od kontaktu z zakażoną osobą.
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti u għat-tfal li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta' 75 mg li tingħata darba kuljum għal 10 ijiem wara kuntatt ma' persuna infettata.
Polish: Jest on lekiem generycznym.
Maltese: Dan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Standardowa dawka dla dorosłych i dzieci o wadze powyżej 40 kg wynosi 75 mg i jest podawana dwa razy na dobę przez 5 dni.
Maltese: Id-doża tassoltu għall-adulti u għat-tfal li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta' 75 mg li tingħata darbtejn kuljum għal 5 ijiem.
Polish: W wyjątkowych przypadkach lek Ebilfumin można również stosować jako leczenie profilaktyczne, na przykład gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej może nie zapewniać wystarczającej ochrony i w przypadku pandemii (światowej epidemii grypy).
Maltese: Ebilfumin jista' jintuża wkoll bħala kura preventiva f'każijiet ta' eċċezzjoni, pereżempju meta l-vaċċin tal-influwenza staġjonali jista' ma jipprovdix protezzjoni suffiċjenti u meta tfaqqa' pandemija (epidemija globali tal-influwenza).
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Tamiflu i nie ma potrzeby powtarzać ich dla leku Ebilfumin.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Tamiflu, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ebilfumin.
Polish: • w zapobieganiu grypie lek można stosować u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia, które miały kontakt z osobą chorą na grypę i gdy grypa występuje w danej społeczności.
Maltese: • Għall-prevenzjoni tal-influwenza, jista' jintuża f'adulti u fit-tfal li jkollhom aktar minn sena li kellhom kuntatt ma' xi ħadd li kellu l-influwenza u l-influwenza tkun qed tiċċirkola fil-komunità.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. lek Ebilfumin otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Ebilfumin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit22 ta' Mejju 2014.
Polish: Jak badano lek Ebilfumin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ebilfumin
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
Maltese: Il-kumpanija wettqet ukoll studju li wera li hija "bijoekwivalenti" għall-mediċina ta' referenza.
Polish: Ponieważ Ebilfumin jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Maltese: Minħabba li Ebilfumin huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Polish: Nazwa własna
Maltese: Numru ta' l-EU
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maj 2002 Data aktualnego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maj 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Mejju 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Mejju 2007
Polish: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki
Maltese: Ebixa pilloli ta' 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Polish: EU/1/02/219/013 500 ml (10 butelek po 50 ml)
Maltese: EU/1/02/219/013 500 ml (10 fliexken ta' 50 ml)
Polish: EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg tabletki powlekane.
Maltese: EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg pilloli miksijin b'rita.
Polish: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg tabletki powlekane.
Maltese: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg pilloli miksijin b'rita.
Polish: 4. tydzień (dzień 22-28)
Maltese: Ġimgħa 4 (jum 22-28):
Polish: EU/1/02/219/001-003 EU/1/02/219/007-012 EU/1/02/219/014-021 EU/1/02/219/023-035 EU/1/02/219/037-049
Maltese: EU/1/02/219/001-003 EU/1/02/219/007-012 EU/1/02/219/014-021 EU/1/02/219/023-035
Polish: → wt.→ śr.→ czw.
Maltese: Kif għandek tieħu Ebixa
Polish: 2500 Valby Dania
Maltese: 2500 Valby Id-Danimarka
Polish: Badania u ochotników wykazały liniową farmakokinetykę memantyny w zakresie dawek od 10 mg do 40 mg.
Maltese: Linjarità Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linejari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy 1 mililitr roztworu zawiera 100 mg sorbitolu (E420) i 0,5 mg potasu, patrz punkt 4.4.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Polish: Roztwór doustny Opakowanie zbiorcze: 500 ml (10 butelek po 50 ml) roztworu doustnego.
Maltese: Soluzzjoni orali Pakkett multiplu: 500 ml (10 fliexken ta' 50 ml) soluzzjoni orali.
Polish: 1. tydzień (dzień 1-7)
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej produktem Ebixa w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Ebixa milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Polish: 3. tydzień (dzień 15-21)
Maltese: Ġimgħa 3 (jum 15-21):
Polish: 2. tydzień (dzień 8-14)
Maltese: Ġimgħa 2 (jum 8-14):
Polish: Potasu sorbinian sorbitol E420 woda oczyszczona
Maltese: Potassium sorbate Sorbitol E420
Polish: Lek Ebixa a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Ebixa
Polish: C memantyny, odzyskano średnio 84% podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.
Maltese: C-memantine mogħti b'mod orali, medja ta' 84% tad-doża kienet irkuprata fi żmien 20 jum, aktar minn 99% tneħħiet ma' l-awrina.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 980 (10 opakowań po 98) lub 1000 (20 opakowań po 50) tabletek powlekanych.
Maltese: Pakkett multiplu fih 980 (10 pakketti ta' 98) u 1000 (20 pakkett ta' 50) pillola miksijin b'rita.
Polish: Lek Ebixa tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 14 tabletek, 28 tabletek, 30 tabletek, 42 tabletki, 49 x 1 tabletka, 50 tabletek, 56 tabletek, 56 x 1 tabletka, 70 tabletek, 84 tabletki, 98 tabletek, 98 x 1 tabletka, 100 tabletek, 100 x 1 tabletka, 112 tabletek, 980 (10 x 98) tabletek lub 1000 (20 x 50) tabletek.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita ta' Ebixa jiġu f'pakketti ta' folji b' 14-il pillola, 28 pillola, 30 pillola, 42 pillola, 49 x 1 pillola, 50 pillola, 56 pillola, 56 x 1 pillola, 70 pillola, 84 pillola, 98 pillola, 98 x 1 pillola, 100 pillola, 100 x 1 pillola, 112-il pillola, 980 (10 x 98) pillola jew 1000 (20 x 50) pillola.
Polish: Zaburzenia równowagi
Maltese: Disturbi tal-bilanċ
Polish: BLISTER Z TABLETKAMI
Maltese: FOLJA GĦALL-PILLOLI
Polish: Rdzeń tabletki dla tabletek powlekanych 5/10/15/20 mg: mikrokrystaliczna celuloza kroskarmeloza sodowa krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian
Maltese: Il-qalba tal-pilloli miksijin b'rita ta' 5/10/15/20 mg Microcrystalline cellulose Croscacarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Polish: Głównymi metabolitami u człowieka są N-3,5-dimetylogludantan, mieszanina izomerów 4- i 6hydroksymemantyny i 1-nitrozo-3,5-dimetyloadamantan.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Polish: Blister: PVDC/PE/PVC/Aluminium lub blister PP/Aluminium.
Maltese: Folja: folja-PVDC/PE/PVC/Al jew folja-PP/Al Ebixa 10 mg pilloli miksijin b'rita:
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) komuni (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħax ikun stmat mit-tagħrif li hemm).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 28 TABLETEK - ZESTAW ROZPOCZYNAJĄCY LECZENIE - 4-TYGODNIOWY SCHEMAT LECZENIA
Maltese: KARTUNA GĦAL 28 PILLOLA - PAKKETT TA' KURA TAL-BIDU - TRATTAMENT SKEDAT FUQ 4 ĠIMGĦAT
Polish: Lek Ebixa zawiera sorbitol
Maltese: Ebixa fih sorbitol
Polish: EU/1/02/219/035 840 (20 opakowań po 42) tabletek powlekanych EU/1/02/219/049 840 (20 opakowań po 42) tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/02/219/035 840 (20 pakkett ta' 42) pillola miksijin b'rita EU/1/02/219/049 840 (20 pakkett ta' 42) pillola miksijin b'rita
Polish: Reakcje psychotyczne
Maltese: Psikoanalettiċi.
Polish: Eliminacja memantyny jest procesem jednowykładniczym, a końcowy t1/2 wynosi od 60 do 100 godzin.
Maltese: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Polish: Termin ważności {MM.RRRR} Patrz wytłoczenie na opakowaniu.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Polish: Kolejne pełne naciśnięcie pompki (odpowiadające jednemu naciśnięciu pompki) uwolni prawidłową dawkę leku (1 naciśnięcie pompki dozuje 0,5 ml roztworu doustnego zawierającego 5 mg substancji czynnej, memantyny chlorowodorku; ryc. 6).
Maltese: Meta ras il-pompa terġa' tingħafas l-isfel kompletament (ekwivalenti għal attwazzjoni bil-pompa waħda), toħroġ id-doża korretta (attwazzjoni bil-pompa waħda hija ekwivalenti għal 0.5 ml ta' soluzzjoni orali, u fiha 5 mg tas-sustanza attiva memantine hydrochloride; fig. 6).
Polish: - Ponadto lek Ebixa 5/10/15 i 20 mg tabletki powlekane zawiera: w rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczną celulozę, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromelozę, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171) i dodatkowo dla leków Ebixa 10 mg tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E172), Ebixa 15 mg i Ebixa 20 mg tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty i czerwony (E 172) w otoczce tabletki.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra f'Ebixa 5/10/15 u 20 mg huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, li lkoll jinsabu filqalba tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) u kif ukoll, iron oxide isfar (E172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Ebixa 10 mg u iron oxide isfar u aħmar (E 172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Ebixa 15 mg u Ebixa 20 mg, li lkoll jinsabu fil-kisja talpilloli.
Polish: EU/1/02/219/021 980 (10 opakowań po 98) tabletek powlekanych EU/1/02/219/012 1000 (20 opakowań po 50) tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/02/219/021 980 (10 pakketti ta'98) pillola miksija b'rita EU/1/02/219/012 1000 (20 pakkett ta'50) pillola miksija b'rita
Polish: Roztwór zawiera także potasu sorbinian i sorbitol E420.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha wkoll potassium sorbate u sorbitol E420.
Polish: Bez specjalnych wymagań.
Maltese: Ilma purifikat
Polish: Jeden zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 tabletek w 4 blistrach zawierających po 7 tabletek leku Ebixa 5 mg, 7 tabletek leku Ebixa 10 mg, 7 tabletek leku Ebixa 15 mg i 7 tabletek leku Ebixa 20 mg.
Maltese: Pakkett wieħed li jintuża biex tinbeda l-kura fih 28 pillola f'4 folji b'7 pilloli ta' Ebixa 5 mg, 7 pilloli ta' Ebixa 10 mg, 7 pilloli ta' Ebixa 15 mg u 7 pilloli ta' Ebixa 20 mg.
Polish: Inne leki przeciw otępieniu, kod ATC: N06DX01.
Maltese: N06DX01.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „BLUE BOX")
Maltese: PAKKETT INTERMEDJU / KOMPONENT TA' MULTIPAKK (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 840 (20 x 42) tabletek powlekanych.
Maltese: Pakkett multiplu fih 840 (20 x 42) pillola miksijin b'rita.
Polish: - Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Polish: Ebixa zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek.
Maltese: Ebixa fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.
Polish: Dawka podtrzymująca Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.
Maltese: Id-doża ta' manteniment Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 20 mg kuljum.
Polish: • Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride.
Polish: Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.
Maltese: Il-pazjent irkupra mingħajr ma kellu konsegwenzi permanenti.
Polish: W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana u pacjentów obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunka).
Maltese: Fil-każijiet ta' doża eċċessiva taħt il-140 mg jew doża mhux magħrufa il-pazjenti wrew sintomi li kienu ġejjin mis-sistema nervuża ċentrali (konfużjoni, tħeddil, ngħas, vertiġini, aġitazzjoni, imġieba aggressiva, alluċinazzjoni, u disturbi fil-qagħda tal-mixi) u/jew ta' natura gastro-intestinali (rimettar u dijarea).
Polish: Opakowania po 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 tabletek powlekanych.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100,112-il pillola miksijin b'rita.
Polish: Ebixa 5 mg tabletki powlekane Ebixa 10 mg tabletki powlekane Ebixa 15 mg tabletki powlekane Ebixa 20 mg tabletki powlekane
Maltese: Ebixa 5 mg pilloli miksijin b'rita Ebixa 10 mg pilloli miksijin b'rita Ebixa 15 mg pilloli miksijin b'rita Ebixa 20 mg pilloli miksijin b'rita
Polish: Tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze: 840 (20 opakowań po 42) tabletek powlekanych.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 840 (20 pakkett ta' 42) pillola miksija b'rita.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
Maltese: Kura ta' pazjenti adulti bil-marda ta' Alzheimer moderata għal severa.
Polish: Podawanie memantyny w dawkach dobowych 20 mg prowadzi do osiągnięcia stanu równowagi stężeń w osoczu w przedziale od 70 ng/ml do 150 ng/ml (0,5-1 μmol), przy dużej zmienności osobniczej.
Maltese: Dożi ta' 20 mg kuljum jwasslu għal konċentrazzjonijiet ta' memantine fil-plażma fi stat fiss f'medda ta' bejn 70 sa 150 ng/ml (0.5 - 1µmol) b'varjazzjonijiet kbar bejn individwu.u ieħor.
Polish: Każda tabletka zawiera 5/10/15/20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantyny.
Maltese: Kull pillola fiha 5/10/15/20 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 4.15/8.31/12.