FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Še zlasti morate obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vyxeos liposomski za eno ali več podskupin pediatrične populacije z AML (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vyxeos липозомен в една или повече подгрупи на педиатричната популация при AML (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Druga indukcija je bila zelo priporočljiva za bolnike, ki v prvem indukcijskem krogu niso dosegli CR ali CRi, in obvezna za bolnike, ki so dosegli več kot 50-odstotno zmanjšanje odstotka blastov.
Bulgarian: Втората индукция е силно препоръчителна за пациенти, които не са постигнали CR или CRi в първия индукционен курс и е задължителна за пациентите, постигнали повече от 50% намаление на процента на бластите.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta izračunala ustrezni odmerek zdravila glede na vašo telesno maso in višino.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще изчисли дозата на лекарството въз основа на Вашето тегло и височина.
Slovenian: Anamneza resne preobčutljivosti na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Анамнеза за сериозна свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Slovenian: Pred uporabo je treba preveriti ime zdravila in odmerek, da ne pride do napak pri odmerjanju.
Bulgarian: Преди приложение наименованието и дозата на лекарствения продукт трябва да бъдат проверени, за да се избегнат грешки при дозирането.
Slovenian: Ne sme se dajati po intramuskularni, intratekalni ali subkutani poti.
Bulgarian: Не трябва да се прилага интрамускулно, интратекално или подкожно.
Slovenian: Priporočeni razpored odmerjanja za konsolidacijo Prvi konsolidacijski krog je treba dati od 5 do 8 tednov po začetku zadnje indukcije.
Bulgarian: Първият цикъл на консолидация трябва да се прилага 5 до 8 седмици след началото на последната индукция.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vyxeos liposomski pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vyxeos липозомен при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vyxeos liposomski pri zdravljenju AML z visokim tveganjem so ocenili v eni nadzorovani študiji.
Bulgarian: Ефикасността на Vyxeos липозомен при лечението на високорискова AML е оценена в 1 контролирано проучване.
Slovenian: Prva indukcija
Bulgarian: Първа индукция
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je izkazalo superiornost glede skupnega preživetja pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT) v primerjavi s primerjalnim režimom odmerjanja 7 + 3 (slika 1).
Bulgarian: Vyxeos липозомен демонстрира превъзходство по отношение на общата преживяемост при ITT популацията в сравнение със сравнителната схема на лечение 7+3 (Фигура 1).
Slovenian: Starost, spol, rasa, telesna masa, indeks telesne mase in število belih krvnih celic nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost skupnemu daunorubicinu ali citarabinu po prilagoditvi odmerka glede na telesno površino.
Bulgarian: Възрастта, полът, расата, телесното тегло, индексът на телесна маса и броят на белите кръвни клетки нямат клинично значим ефект върху експозицията на общия даунорубицин или цитарабин след коригиране на дозата въз основа на телесната повърхност.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, pogosto z drugimi znaki okužbe, zaradi zelo majhnega števila belih krvnih celic (febrilna nevtropenija);
Bulgarian: треска, често с други признаци на инфекция, поради много ниския брой на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka, ki lahko vplivajo na vaše srce, kot je doksorubicin;
Bulgarian: противоракови лекарства, които могат да засегнат сърцето Ви, като доксорубицин.
Slovenian: Kardiotoksičnost je znano tveganje pri zdravljenju z antraciklini.
Bulgarian: Кардиотоксичността е известен риск на лечението с антрациклини.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatki o farmakokinetiki pri pediatričnih bolnikih ne zadostujejo za kakršne koli zaključke.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни, събрани при педиатрични пациенти, са недостатъчни, за да се направят изводи.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: Zelo pogosti Kardiotoksičnost (72) Aritmija a
Bulgarian: Кардиотоксичност (72) Аритмия a
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), ki lahko povzroči utrujenost in šibkost;
Bulgarian: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), което води до умора и слабост
Slovenian: Navodila za pripravo:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj naštetih neželenih učinkov.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции.
Slovenian: Incidenca krvavitev s smrtnim izidom je bila 2,1 %.
Bulgarian: Честотата на кръвоизливите с летален изход е 2,1%.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti): Zdravilo Vyxeos liposomski lahko zmanjša število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam, in število krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi (trombocitov); to lahko povzroči krvavitve, kot so krvavitve iz nosu in podplutbe.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души (много чести) Vyxeos липозомен може да намали броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекцията, както и на кръвните клетки, които помагат на кръвта да се съсирва (тромбоцити), което води до нарушения на кръвосъсирването, като кървене от носа и образуване на синини.
Slovenian: • Izračunajte ustrezni odmerek in število vial zdravila Vyxeos liposomski na podlagi telesne površine posameznega bolnika, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Bulgarian: Определете дозата и броя на флаконите Vyxeos липозомен въз основа на телесната повърхност на отделния пациент, както е посочено в точка 4.2.
Slovenian: Mediana starost randomiziranih bolnikov je bila 68 let (razpon od 60 do 75 let), 61 % je bilo moških in 88 % je imelo telesno zmogljivost (ECOG) 0-1.
Bulgarian: Медианата на възрастта на рандомизираните пациенти е 68 години (диапазон 60-75 години), 61% са мъже, а 88% имат функционално състояние по ECOG 0-1.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: • počasen, hiter ali nereden srčni utrip, bolečine v prsnem košu (to so lahko znaki okužbe);
Bulgarian: бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, гръдна болка (което може да е признак на инфекция);
Slovenian: Incidenca kardiotoksičnih učinkov s smrtnim izidom je bila 0,5 %.
Bulgarian: Честотата на кардиотоксичните събития с летален изход е 0,5%.
Slovenian: • na 1., 3. in 5. dan kot prvi krog indukcijskega zdravljenja,
Bulgarian: • в дните 1, 3 и 5 като първи курс на индукционна терапия;
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski (n = 375)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клинични проучвания при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (n=375)
Slovenian: Toksičnost zdravila Vyxeos liposomski pri ponavljajočih odmerkih je bila preskušena v študijah toksičnosti z dvema krogoma intravenske infuzije in 28-dnevnimi obdobji okrevanja, ki so jih izvedli pri podganah in psih.
Bulgarian: Токсичността при многократно прилагане на Vyxeos липозомен е изследвана в проучвания за токсичност при интравенозна инфузия, прилагана в два цикъла, с 28-дневни периоди на възстановяване, проведени при плъхове и кучета.
Slovenian: Pogostnost preobčutljivostnih dogodkov s smrtnim izidom je bila 0 (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Честотата на събитията на свръхчувствителност с летален изход е 0 (вж. точка 4.4).
Slovenian: Poleg tega lahko zdravilo Vyxeos liposomski povzroči težave s srcem in poškoduje srčno mišico.
Bulgarian: Vyxeos липозомен може да причини сърдечни проблеми и увреждане на сърдечния мускул.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem ali srčni infarkt ali če ste že prejemali zdravila, imenovana »antraciklini«, za zdravljenje raka.
Bulgarian: ако някога сте имали сърдечен проблем или инфаркт или сте приемали преди това антрациклинови противоракови лекарства.
Slovenian: Zdravljenje s presaditvijo krvotvornih matičnih celic (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation) po remisiji je bilo dovoljeno bodisi namesto konsolidacijske kemoterapije bodisi po njej.
Bulgarian: Постремисионно лечение с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT) е разрешено или вместо, или след консолидационна химиотерапия.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vyxeos liposomski
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Vyxeos липозомен
Slovenian: Preobčutljivost (vključno z izpuščajem) (9,1)
Bulgarian: Свръхчувствителност (включително обрив) (9,1)
Slovenian: Razmerje kopičenja je bilo 1,3 za daunorubicin in 1,4 za citarabin.
Bulgarian: Коефициентът на кумулиране е 1,3 за даунорубицин и 1,4 за цитарабин.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, kombinacije zdravil z delovanjem na novotvorbe; oznaka ATC: L01XY01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, комбинации от антинеопластични средства, ATC код: L01XY01.
Slovenian: Vsebuje dve učinkovini, »daunorubicin« in »citarabin«, v obliki drobnih delcev, ki se imenujejo »liposomi«.
Bulgarian: Той съдържа две активни вещества, наречени „даунорубицин" и „цитарабин", под формата на малки частици, известни като „липозоми".
Slovenian: Skupna kumulativna izpostavljenost daunorubicinu je opisana v spodnji preglednici.
Bulgarian: Общата кумулативна експозиция на даунорубицин е описана в таблицата по-долу.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Slovenian: Najpogosteje opisani preobčutljivostni neželeni učinek je bil izpuščaj, vendar ti dogodki večinoma niso bili resni (38,9 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на свръхчувствителност са обриви и по-голямата част от тях не са сериозни (38,9%).
Slovenian: Glede na oceno tveganja za okolje se ne pričakuje, da bo zdravilo Vyxeos liposomski obstojno, bioakumulativno ali strupeno za okolje.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показа, че не се очаква Vyxeos липозомен да има потенциала да бъде устойчив, биокумулативен или токсичен за околната среда.
Slovenian: Bolečine v prsnem košu (17,6)
Bulgarian: Болка в гърдите (17,6)
Slovenian: Opozorilo za nosečnice/ženske v rodni dobi
Bulgarian: Предупреждение по отношение на бременност/жени с детероден потенциал
Slovenian: Vključitev učinkovin v liposome podaljša njuno delovanje v telesu ter jima pomaga prodreti v celice in jih uničiti.
Bulgarian: Опаковането им в липозоми удължава тяхното действие в организма и им помага да навлизат и да убиват раковите клетки.
Slovenian: Mediano preživetje v skupini, zdravljeni z zdravilom Vyxeos liposomski, je bilo 9,56 meseca v primerjavi s 5,95 meseca v skupini 7 + 3 (razmerje tveganja = 0,69; 95 % IZ = 0,52; 0,90; dvostranska vrednost log-rank p = 0,005).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за групата на лечение с Vyxeos липозомен е 9,56 месеца в сравнение с 5,95 месеца за групата на лечение със 7+3 (коефициент на риск = 0,69, 95% CI = 0,52, 0,90, двустранен log-rank тест p = 0,005).
Slovenian: Pljučnica, sepsa in bakteriemija so bile najpogosteje opažene resne okužbe v okviru neželenih učinkov pri populaciji v kliničnih študijah.
Bulgarian: Пневмония, сепсис и бактериемия са най-често наблюдаваните сериозни инфекции (НЛР) в популацията в клиничните проучвания.
Slovenian: Daunorubicin deluje antimitotično in citotoksično, kar doseže z oblikovanjem kompleksov z DNK, zaviranjem aktivnosti topoizomeraze II, zaviranjem aktivnosti DNK-polimeraze, vplivom na uravnavanje izražanja genov in z ustvarjanjem prostih radikalov, ki poškodujejo DNK.
Bulgarian: Даунорубицин има антимитотично и цитотоксично действие, което се постига чрез образуване на комплекси с ДНК, инхибиране на активността на топоизомераза II, инхибиране на активността на ДНК полимеразата, което засяга регулацията на генната експресия и образуването на свободни радикали, увреждащи ДНК.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Vyxeos липозомен повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Ne dajajte ga po intramuskularni, intratekalni ali subkutani poti (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Да не се прилага интрамускулно, интратекално или подкожно (вж. точка 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Vyxeos liposomski pri bolnikih, starih več kot 85 let, še ni bila ocenjena.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Vyxeos липозомен при пациенти на възраст над 85 години все още не е оценена.
Slovenian: Dodaten krog indukcijskega zdravljenja se lahko uporabi pri bolnikih, ki nimajo znakov napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Bulgarian: Следващ индукционен курс може да се приложи при пациенти, които не показват прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovenian: Pogosti Aritmija a
Bulgarian: Чести Аритмия a
Slovenian: Profili koncentracije v plazmi po času, ugotovljeni pri 13-26 bolnikih, ki so dobivali zdravilo Vyxeos liposomski v odmerku 100 enot/m
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация-време, получени от 13 до 26 пациенти, получавали Vyxeos липозомен 100 единици/m
Slovenian: • na 1. in 3. dan kot dodaten krog indukcijskega zdravljenja, če je potrebno.
Bulgarian: • в дните 1 и 3 като следващ курс на индукционна терапия, ако е необходимо.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Vyxeos liposomski.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Vyxeos липозомен.
Slovenian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (0,8)
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (0,8)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili preobčutljivost, vključno z izpuščajem (66,9 %), febrilna nevtropenija (63,5 %), edem (52,3%), diareja/kolitis (49,9 %), mukozitis (49,9 %), utrujenost (46,4 %), mišično-skeletne bolečine (44,5 %), bolečine v trebuhu (36,3 %), zmanjšan apetit (33,9 %) kašelj (33,9 %), glavobol (32,3 %), mrzlica (31,2 %), aritmija (30,4 %), pireksija (29,6 %), motnje spanja (25,1 %) in hipotenzija (23,7 %).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции (НР) са свръхчувствителност, включително обрив (66,9%), фебрилна неутропения (63,5%), оток (52,3%), диария/колит (49,9%), мукозит (49,9%), умора (46,4%), мускулно-скелетна болка (44,5%), болка в корема (36,3%), намален апетит (33,9%), кашлица (33,9%), главоболие (32,3%), студени тръпки (31,2%), аритмия (30,4%), пирексия (29,6%), нарушения на съня (25,1%) и хипотония (25,1%).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile zelo pogosti neželeni učinki v kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са много чести нежелани реакции в клиничните проучвания на Vyxeos липозомен.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo oceniti delovanje srca, zlasti pri bolnikih z visokim tveganjem za kardiotoksične učinke.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на сърдечната функция преди започване на лечението, особено при пациенти с висок риск от сърдечна токсичност.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се започне и провежда под наблюдението на лекар с опит в употребата на химиотерапевтични лекарствени продукти.
Slovenian: Ob izhodišču jih je 20 % imelo t-AML, 54 % je imelo AML s predhodno hematološko boleznijo in 25 % je imelo AML de novo s citogenetskimi nepravilnostmi, povezanimi z MDS.
Bulgarian: На изходното ниво 20% имат t-AML, 54% имат AML с предшестващо хематологично заболяване и 25% имат de novo AML с цитогенетични аномалии, свързани с миелодисплазия.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v ustrezne kategorije v spodnji preglednici glede na največjo pogostnost, opaženo v kateri koli od glavnih kliničnih študij.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции НЛР са включени в съответната категория в таблицата по-долу според най-високата честота, наблюдавана в някое от основните клинични проучвания.
Slovenian: Ob sočasni uporabi kardiotoksičnih učinkovin se lahko poveča tveganje za kardiotoksične učinke.
Bulgarian: Едновременната употреба на кардиотоксични средства може да повиши риска от кардиотоксичност.
Slovenian: Citarabin je povzročil transformacijo embrionalnih celic hrčkov in podganjih celic H43 in vitro.
Bulgarian: Цитарабин причинява трансформация на ембрионални клетки от хамстер и H43 клетки от плъх in vitro.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Vyxeos liposomski pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Bulgarian: Деца и юноши Vyxeos липозомен не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: Enkraten odmerek citarabina pri podganah, ki so ga uporabili na 14. dan brejosti, je zmanjšal prenatalno in postnatalno velikost možganov ter povzročil trajno zmanjšanje učnih sposobnosti.
Bulgarian: Единична доза цитарабин при плъхове, приложена на 14-тия ден от бременността, води до намаляване на размера на мозъка преди и след раждане и причинява трайно нарушение на способността за учене.
Slovenian: Skupni kumulativni odmerki neliposomskega daunorubicina, večji od 550 mg/m2, so povezani s povečano incidenco kongestivnega srčnega popuščanja, povzročenega z zdravljenjem.
Bulgarian: Общите кумулативни дози на нелипозомен даунорубицин над 550 mg/m са свързани с повишена честота на конгестивна сърдечна недостатъчност вследствие на лечението.
Slovenian: Skupni delež HSCT je bil 34 % (52/153) v skupini z zdravilom Vyxeos liposomski in 25 % (39/156) v kontrolni skupini.
Bulgarian: Общата честота на HSCT е 34% (52/153) в рамото, получавало Vyxeos липозомен, и 25% (39/156) в контролното рамо.
Slovenian: Če pride do mielosupresivnih zapletov, je treba uporabiti primerne podporne ukrepe, npr. zdravila proti okužbam, kolonije stimulirajoče faktorje in transfuzije.
Bulgarian: Ако възникнат миелосупресивни усложнения, трябва да се използват подходящи поддържащи мерки, напр. антиинфекциозни средства, колониостимулиращи фактори, трансфузии.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyxeos liposomski in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Vyxeos липозомен и за какво се използва
Slovenian: • Nato z uporabo 20 ml brizge rekonstituirajte vsako vialo z 19 ml sterilne vode za injekcije in takoj zatem nastavite časovnik na 5 minut.
Bulgarian: След това реконституирайте всеки флакон с 19 ml стерилна вода за инжекции, като използвате 20 ml спринцовка, и веднага след това включете таймера на 5 минути.
Slovenian: • 5 minut previdno sukajte vsebino viale in vsakih 30 sekund vialo previdno obrnite na glavo.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона в продължение на 5 минути, като на всеки 30 секунди леко го обръщате.
Slovenian: Priporočena je izhodiščna ocena delovanja srca z elektrokardiografom (EKG) in večvhodno radionuklidno angiografijo (MUGA) ali ehokardiografijo (ECHO), zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za povečano kardiotoksičnost.
Bulgarian: Препоръчва се кардиологична оценка на изходно ниво с електрокардиограма (ЕКГ) и радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA) или ехокардиография (ECHO), особено при пациенти с рискови фактори за повишена сърдечна токсичност.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski bo zdravnik z rednimi krvnimi preiskavami preverjal, kako se odzivate na zdravljenje in ali zdravilo dobro prenašate.
Bulgarian: Докато получавате лечение с Vyxeos липозомен, Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да прецени как реагирате на лечението и да провери дали го понасяте добре.
Slovenian: Shranjujte v pokončnem položaju.
Bulgarian: Съхранявайте в изправено положение.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antraciklini (vključno z bolniki, ki so že dobivali največje priporočene kumulativne odmerke doksorubicina ali daunorubicinijevega klorida), že obstoječa bolezen srca (vključno s poslabšanim delovanjem srca), predhodno zdravljenje z obsevanjem mediastinuma ali sočasna uporaba kardiotoksičnih zdravil lahko poveča tveganje za kardiotoksične učinke daunorubicina.
Bulgarian: Предходно лечение с антрациклини (включително пациенти, които преди това са получили препоръчителните максимални кумулативни дози доксорубицин или даунорубицин хидрохлорид), предшестващо сърдечно заболяване (включително нарушена сърдечна функция), предходна лъчетерапия на медиастинума или съпътстващо приложение на кардиотоксични продукти може да увеличат риска от даунорубицин-индуцирана сърдечна токсичност.
Slovenian: • To zdravilo se ne sme uporabiti, če so v razredčeni raztopini vidni kakršni koli delci.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разредения разтвор.
Slovenian: Če se načrtovan odmerek zdravila Vyxeos liposomski izpusti, je treba odmerek čim prej aplicirati in ustrezno prilagoditi časovni razpored odmerjanja, da se ohrani interval med posameznimi krogi zdravljenja.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Vyxeos липозомен, тя трябва да се приложи възможно най-скоро и схемата на дозиране да се коригира съответно, като се поддържа интервалът на лечение.
Slovenian: Bolnika dovolj dolgo natančno spremljajte; posebej pozorni bodite na znake kardiotoksičnosti in zagotovite ustrezno podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно пациента в течение на времето за признаци на кардиотоксичност и осигурете подходяща поддържаща терапия, ако е клинично показано.
Slovenian: Linijski membranski filter se za intravensko infuzijo zdravila Vyxeos liposomski lahko uporablja, če je najmanjši premer por filtra večji ali enak 15 µm.
Bulgarian: Може да се използва вграден мембранен филтър за интравенозната инфузия Vyxeos липозомен, при условие че минималният диаметър на порите на филтъра е по-голям или равен на 15 µm.
Slovenian: Pri 15 % (43/279) testiranih bolnikov so ugotovili mutacijo FLT3 in pri 9 % (25/283) mutacijo NPM1.
Bulgarian: FLT3 мутация е установена при 15% (43/279) от изследваните пациенти, а при 9% (25/283) от изследваните пациенти е установена NPM1 мутация.
Slovenian: Navodila za pripravo
Bulgarian: Инструкции за приготвяне
Slovenian: Diareja/kolitis (6,1) Bolečine v trebuhu (2,9) Mukozitis (2,1) Zmanjšan apetit (1,6) Zaprtost (1,1) Navzea (1,1)
Bulgarian: Диария/колит (6,1) Коремна болка (2,9) Мукозит (2,1) Намален апетит (1,6) Запек (1,1) Гадене (1,1)
Slovenian: • V prvem krogu zdravljenja boste dobili infuzijo na 1., 3. in 5. dan.
Bulgarian: По време на първия курс - инфузия ще Ви бъде приложена в дните 1, 3 и 5.
Slovenian: Resna neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila zmanjšan iztisni delež in kongestivno srčno popuščanje.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани лекарствени реакции са намалена фракция на изтласкване и застойна сърдечна недостатъчност.