FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solution for injection 4 pre-filled pens
Portuguese: Solução injetável 4 canetas pré-cheias
English: Responses of patients with psoriatic arthritis in a placebo-controlled trial
Portuguese: Respostas dos doentes com artrite psoriática no ensaio controlado com placebo Resposta para Artrite Psoriática
English: Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis The safety and efficacy of etanercept were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Portuguese: A eficácia e a segurança do etanercept foram avaliadas num estudo com duas fases em 69 crianças com artrite idiopática juvenil com progressão poliarticular, que apresentavam uma diversidade de formas iniciais de artrite idiopática juvenil (poliartrite, artrite após pouchitis (artrite enteropática), sintomas sistémicos).
English: Plaque psoriasis The usual dose is 50 mg once a week.
Portuguese: Psoríase em placas A dose habitual é de 50 mg uma vez por semana.
English: Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash); Listeria (a bacterial infection).
Portuguese: • Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro da pele); ativação excessiva das células brancas do sangue associadas com inflamação (síndrome de ativação dos macrófagos); recidiva de hepatite B (infeção do fígado); agravamento de uma condição denominada dermatomiosite (debilidade e inflamação muscular acompanhadas de erupção na pele); Listeria (uma infeção bacteriana).
English: If you are not sure, please talk to your doctor.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico.
English: Step 5:
Portuguese: Passo 5:
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Benepali therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ponderar, durante o tratamento com Benepali e nas três semanas após a descontinuação do tratamento, a utilização de contraceção apropriada para evitar a gravidez.
English: Keep the pre-filled syringes or pens in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter as seringas ou canetas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Adult patients with psoriatic arthritis
Portuguese: Doentes adultos com artrite psoriática
English: • Do not use the pre-filled pen if the needle cap is missing or not securely attached.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se faltar a tampa da agulha ou não estiver firmemente colocada.
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Portuguese: A eficácia do etanercept foi avaliada num estudo com dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo.
English: Pancytopenia and aplastic anaemia
Portuguese: Pancitopenia e anemia aplástica
English: Package leaflet: Information for the user Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Benepali 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia etanercept Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Paediatric plaque psoriasis (age 6 years and above) The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Portuguese: Psoríase em placas em pediatria (com idade igual ou superior a 6 anos) A dose recomendada é de 0,8 mg/kg (até 50 mg por dose, no máximo) uma vez por semana até 24 semanas.
English: as this may damage the needle.
Portuguese: Se o fizer, poderá picar-se com a agulha.
English: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Benepali, and contact your doctor immediately.
Portuguese: Se surgirem, em si ou na criança, reações alérgicas tais como sensação de aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a administrar o Benepali e contacte imediatamente o seu médico.
English: In the double-blind periods of controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes was 4.18% (frequency common).
Portuguese: Nos períodos em dupla ocultação de ensaios clínicos controlados que permitiram o tratamento concomitante com etanercept e metotrexato, a frequência (proporção de incidência) de acontecimentos adversos de enzimas hepáticas elevadas foi de 4,18% (categoria de frequência, frequente).
English: In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with etanercept alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of etanercept and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid
Portuguese: Num outro estudo controlado com ativo, com dupla ocultação e aleatorizado, realizado em 682 doentes adultos com artrite reumatoide ativa com uma duração de 6 meses a 20 anos (mediana de 5 anos) que tiveram uma resposta pouco satisfatória a pelo menos um fármaco antirreumatismal modificador da doença (DMARD) que não o metotrexato, comparou-se a eficácia clínica, a segurança e a progressão radiográfica em doentes com AR tratados com etanercept isolado (25 mg duas vezes por semana), metotrexato isolado (7,5 a 20 mg por semana, dose mediana de 20 mg) e a associação de etanercept e metotrexato iniciado concomitantemente.
English: In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with etanercept, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg etanercept/kg twice weekly for three months.
Portuguese: Num ensaio com etanercept na artrite idiopática juvenil com progressão poliarticular foram administrados 0,4 mg/kg de etanercept duas vezes por semana durante três meses a 69 doentes (idades dos 4 aos 17 anos).
English: Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Portuguese: Reações no local de injeção (incluindo hemorragia, equimose, eritema, prurido, dor e edema)*
English: If needed, cover the injection site with a plaster.
Portuguese: Se necessário, coloque um penso no local de injeção.
English: Ankylosing spondylitis
Portuguese: Espondilite anquilosante
English: • Do not use the pre-filled pen past the expiration date.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia para além do prazo de validade.
English: Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Portuguese: Infeção (incluindo infeção do trato respiratório superior, bronquite, cistite e infeção cutânea)*
English: Patients weighing 62.5 kg or more may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Portuguese: Nos doentes com peso de 62,5 kg ou mais podem ser doseados utilizando uma seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia com dose fixa.
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Benepali.
Portuguese: • Hepatite B: Informe o seu médico se tem ou teve ou se a criança tem ou teve hepatite B. O seu médico deve efetuar testes para determinar a existência de hepatite B antes de iniciar ou de a criança iniciar o tratamento com Benepali.
English: Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg etanercept, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg etanercept twice weekly for an additional 24 weeks.
Portuguese: Neste estudo administrou-se a este grupo de doentes uma dose de 25 mg ou 50 mg de etanercept ou placebo duas vezes por semana, durante 12 semanas, e depois todos os doentes receberam, em ensaio aberto, 25 mg de etanercept duas vezes por semana durante mais 24 semanas.
English: Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
Portuguese: Anemia aplástica* Histiocitose hematofágica (síndrome de ativação macrofágica)*
English: Significant advantages for etanercept in combination with methotrexate compared with etanercept monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Portuguese: Foram também observadas vantagens significativas com etanercept em associação com metotrexato comparativamente com etanercept em monoterapia e metotrexato em monoterapia após 24 meses.
English: Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections and Legionella)*
Portuguese: Tuberculose, infeções oportunistas (incluindo infeções invasivas por fungos, protozoários, bactérias, micobactérias atípicas, infeções virais e Legionella)*
English: Similarly, the significant advantages for etanercept monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Portuguese: Observaram-se igualmente vantagens significativas com etanercept em monoterapia comparativamente com metotrexato em monoterapia após 24 meses.
English: Package leaflet: Information for the user Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Benepali 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia etanercept Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Combination therapy
Portuguese: Terapêutica de associação
English: Instead, the safety and efficacy of etanercept were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Portuguese: A eficácia e segurança de etanercept foram avaliadas em quatro ensaios aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Water for injections
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado Água para preparações injetáveis
English: There is insufficient evidence of the efficacy of etanercept in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Portuguese: Devido ao reduzido número de doentes estudados, não há evidência suficiente da eficácia do etanercept em doentes com artropatias do tipo espondilite anquilosante e artrite psoriática mutilante.
English: Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis The recommended dose is 50 mg etanercept administered once weekly.
Portuguese: Artrite psoriática, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica A posologia recomendada é de 50 mg de etanercept administrada uma vez por semana.
English: Allow the medicine to reach room temperature: Remove one pre-filled syringe from the refrigerator and leave at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Portuguese: Retire uma seringa pré-cheia do frigorífico e deixe-a à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes de injetar.
English: Inspect the pre-filled syringe:
Portuguese: Inspecione a seringa pré-cheia:
English: Step 2:
Portuguese: Passo 2:
English: CNS demyelinating cases suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Portuguese: Casos de desmielinizaç ão do SNC que sugerem esclerose múltipla ou desmielinizaç ão localizada tal como nevrite ótica e mielite transversa (ver secção 4.4), casos de desmielinizaç ão periférica, incluindo síndrome de GuillainBarré, polineuropati
English: Step 4:
Portuguese: Passo 4:
English: Paediatric patients weighing 62.5 kg or more can be dosed 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Portuguese: Doentes pediátricos com peso de 62,5 kg ou superior podem ser doseados com 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg administrada uma vez por semana utilizando uma seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia com dose fixa.
English: No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Portuguese: Durante os estudos clínicos com doentes com artrite reumatoide não foram observadas toxicidades limitativas da dose.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis The usual dose is 50 mg once a week as an injection under the skin.
Portuguese: Artrite reumatoide, artrite psoriática e espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante A dose habitual é de 50 mg administrada uma vez por semana, por injeção debaixo da pele.
English: Plaque psoriasis The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Portuguese: Psoríase em placas A dose habitual é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter as seringas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Portuguese: Foram administradas doses de 25 mg de etanercept (com base nos estudos de dose efetuados em doentes com artrite reumatoide) ou placebo por via subcutânea 2 vezes por semana durante 6 meses.
English: Solution for injection 4 pre-filled syringes
Portuguese: Solução injetável 4 seringas pré-cheias
English: By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein.
Portuguese: Por observação da janela de inspeção, a solução deve ser límpida a ligeiramente opalescente, incolor ou de cor amarelopálido, podendo conter pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of
Portuguese: Os doentes que se encontravam sob tratamento com metotrexato (estabilizados há pelo menos 2 meses) puderam manter uma dose estável ≤ 25 mg/semana de metotrexato.
English: 4 pre-filled syringes
Portuguese: 4 seringas pré-cheias
English: The recommended dose of etanercept is 50 mg administered once weekly.
Portuguese: A posologia recomendada de etanercept é de 50 mg administrada uma vez por semana.
English: In the double-blind periods of controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.54% (frequency uncommon).
Portuguese: Nos períodos em dupla ocultação de ensaios clínicos controlados de etanercept em todas as indicações, a frequência (proporção da incidência) de acontecimentos adversos de enzimas hepáticas elevadas em doentes a receber etanercept sem metotrexato concomitante foi de 0,54% (categoria de frequência, pouco frequente).
English: Solution for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias
English: The presence of renal impairment should not require a change in dosage.
Portuguese: A existência de compromisso hepático não requer ajuste posológico.
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Portuguese: • Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
English: Step 7:
Portuguese: Passo 7:
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Portuguese: Artrite reumatoide, artrite psoriática e espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante A dose habitual é de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg administrada uma vez por semana, por injeção debaixo da pele.
English: Benepali 25 mg injection etanercept
Portuguese: Benepali 25 mg injetável etanercept
English: Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Benepali should be discontinued.
Portuguese: Estes doentes devem ser investigados com urgência, incluindo a realização do hemograma total.
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificadas várias doenças malignas (incluindo carcinoma da mama e do pulmão e linfomas - ver secção 4.4).
English: Etanercept 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Portuguese: A dose de 10 mg de etanercept teve sempre menor eficácia nos danos estruturais do que a dose de 25 mg. Etanercept 25 mg foi significativamente superior ao metotrexato na pontuação da erosão aos 12 e aos 24 meses.
English: Step 6:
Portuguese: Passo 6:
English: Month 6
Portuguese: 6.º mês
English: Step 3:
Portuguese: Passo 3:
English: 50 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Portuguese: 50 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 50 mg de etanercept.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, ”Instructions for use”.
Portuguese: Na secção 7 do folheto informativo, em “Instruções de utilização”, são fornecidas as instruções completas para a administração.
English: Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common); Abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems.
Portuguese: Infeções graves (incluindo pneumonia, infeções profundas da pele, infeções das articulações, infeção do sangue e infeções em vários locais); agravamento da insuficiência cardíaca congestiva; valor baixo do número de glóbulos vermelhos; valor baixo do número de glóbulos brancos; valor baixo do número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos); valor baixo do número de plaquetas sanguíneas; cancro da pele (excluindo melanoma); inchaço da pele localizado (angioedema); erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão); inflamação ocular; psoríase (aparecimento ou agravamento); inflamação dos vasos sanguíneos afetando múltiplos órgãos; valores de exames laboratoriais da função do fígado elevados (nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato, a categoria de frequência dos valores de exames laboratoriais da função do fígado elevados, é frequente); cólicas abdominais e dor abdominal, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas nos intestinos).
English: The recommended dose of etanercept is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Portuguese: A posologia recomendada de etanercept é de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg administrada uma vez por semana.
English: In the controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis was 0.24% (frequency uncommon).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados que permitiram o tratamento concomitante de etanercept com metotrexato, a frequência (proporção da incidência) da hepatite autoimune foi de 0,24% (categoria de frequência, pouco frequente).
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes, multipacks containing 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes and multipacks containing 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes.
Portuguese: Benepali está disponível em embalagens contendo 4 seringas pré-cheias, embalagens múltipas contendo 8 (2 embalagens de 4) seringas pré-cheias e embalagens múltiplas contendo 24 (6 embalagens de 4) seringas pré-cheias.
English: There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com artrite idiopática juvenil foram notificados 4 casos de síndrome de ativação dos macrófagos.
English: Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Benepali in patients who have congestive heart failure (CHF).
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve Benepali a doentes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
English: Inflammatory bowel disease
Portuguese: Doença inflamatória do intestino
English: Benepali 50 mg injection etanercept
Portuguese: Benepali 50 mg injetável etanercept
English: If you feel that the effect of Benepali is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Benepali é demasiado forte ou demasiado fraco.
English: Solution for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 12 (3 embalagens de 4) seringas pré-cheias
English: Adult patients with ankylosing spondylitis
Portuguese: Doentes adultos com espondilite anquilosante
English: Among patients with psoriatic arthritis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Portuguese: Nos doentes com artrite psoriática tratados com etanercept, as respostas clínicas foram evidentes na visita inicial (4 semanas) e mantiveram-se durante os 6 meses de terapêutica.
English: For rheumatoid arthritis, Benepali is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Portuguese: Para a artrite reumatoide, o Benepali é normalmente utilizado em associação com o metotrexato, embora também possa ser utilizado isoladamente se o tratamento com metotrexato for inadequado para si. Quer utilizado isoladamente ou em associação com o metotrexato, o Benepali pode atrasar as lesões das suas articulações causadas pela artrite reumatoide e melhorar a capacidade para efetuar atividades diárias.
English: In the controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease was 0.47% (frequency uncommon).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados que permitiram o tratamento concomitante de etanercept com metotrexato, a frequência (proporção da incidência) da doença pulmonar intersticial foi de 0,47% (categoria de frequência, pouco frequente).