FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho 74 % pacientů bez přechozího podání transfuze léčených přípravkem Soliris zaznamenalo klinicky významná zlepšení ve skóre FACIT-Fatigue (tj.
Norwegian Bokmål: Videre opplevde 74 % av pasientene uten tidligere transfusjoner og som ble behandlet med Soliris, klinisk viktige forbedringer i FACIT-Fatigue-score (dvs. økning på 4 poeng eller mer) og 84 % opplevde forbedringer i EORTC-fatigue-score (dvs. reduksjon med 10 poeng eller mer).
Czech: U dětí a dospívajících s PHN nebo aHUS, kteří váží méně než 40 kg, je nutné snížit dávkování v závislosti na jejich hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS som veier mindre enn 40 kg skal ha lavere doser basert på hvor mye de veier.
Czech: Pro děti a dospívající s PNH a aHUS ve věku do 18 let:
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS under 18 år: Kroppsvekt
Czech: • V pátém týdnu vám váš lékař podá intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris v dávce 1 200 mg (4 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) během 25-45 minut.
Norwegian Bokmål: • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 1200 mg (4 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter.
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, jejich známky, příznaky, sledování a návrh léčebných postupů
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, tegnene på dette, symptomer, overvåking og håndtering (kun ved atypisk HUS).
Czech: • Přípravek Soliris nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze nebo bolusové injekce.
Norwegian Bokmål: • Soliris må ikke gis som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Czech: Pneumonie, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, nazofaryngitida,
Norwegian Bokmål: Pneumoni, infeksjon i øvre luftveier, bronkitt, nasofaryngitt, urinveisinfeksjon, oral herpes
Czech: U pacientů s PNH farmakodynamická aktivita přímo koreluje s koncentracemi ekulizumabu v séru a udržování nejnižších hladin v rovnovážném stavu nad hodnotou ≥ 35 mikrogramů/ml má za následek v podstatě úplné zablokování hemolytické aktivity u většiny pacientů s PNH.
Norwegian Bokmål: Hos PNH-pasienter korrelerer farmakodynamisk aktivitet direkte med serumkonsentrasjon av eculizumab, og opprettholdelse av bunnivåer ≥ 35 mikrogram/ml gir tilnærmet fullstendig blokade av hemolytisk aktivitet hos de fleste PNH-pasienter.
Czech: • riziko závažné hemolýzy (u PNH) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu;
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse (ved PNH) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Czech: Přípravek Soliris nebyl u pediatrických pacientů s refrakterní gMG zkoumán.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter med refraktær gMG.
Czech: Přípravek Soliris byl podáván formou 25-45minutové intravenózní infuze.
Norwegian Bokmål: Soliris ble gitt som en intravenøs infusjon over 25-45 minutter.
Czech: Přípravek Soliris byl podáván ve formě intravenózní infuze po dobu 35 minut.
Norwegian Bokmål: Soliris ble gitt som en intravenøs infusjon over 35 minutter.
Czech: Pacienti, kteří léčbu přípravkem Soliris přeruší, musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků potenciálního relapsu NMOSD.
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandling med Soliris skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på mulig tilbakefall av NMOSD.
Czech: • V pátém týdnu vám váš lékař podá intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris v dávce 900 mg (3 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) během 25-45 minut
Norwegian Bokmål: • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter.
Czech: Ve všech studiích byl pacientům ekulizumab podáván v dávce 600 mg jednou za 7 dní ± 2 dny po dobu 4 týdnů, poté byl za 7 ± 2 dny podán v dávce 900 mg, a dále byl podáván v dávce 900 mg jednou za 14 dní ± 2 dny po zbylou dobu trvání studií.
Norwegian Bokmål: I alle studiene var dosen av eculizumab 600 mg hver 7.±2 dager i 4 uker, etterfulgt av 900 mg hver 7.±2 dager senere, og deretter 900 mg hver 14.±2 dager ut studieperioden.
Czech: Pacienti, kteří vstoupili do klinických studií NMOSD při současném podávání standardizované základní imunosupresivní léčby, pokračovali v imunosupresivní léčbě i během léčby přípravkem Soliris (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i kliniske studier av NMOSD mens de fikk bakgrunnsbehandling med immunsuppressiva, fortsatte behandling med immunsuppressiva mens de fikk behanding med Soliris (se pkt.
Czech: Ve studii ECU-MG-301 byl klinický respondér v celkovém skóre MG-ADL definován jako pacient,
Norwegian Bokmål: I studie ECU-MG-301 ble en klinisk respondent med hensyn til MG-ADL totalscore definert som å ha minst en 3-poengsforbedring.
Czech: Jako výsledek může u pacientů s onemocněním zprostředkovaným komplementem, včetně PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, dojít ke zvýšenému výskytu známek a příznaků základního onemocnění jako je hemolýza (u PNH), TMA (u aHUS), exacerbace MG (u refrakterní gMG) nebo relapsu onemocnění (NMOSD).
Norwegian Bokmål: Vaksinering kan føre til ytterligere komplementaktivering, og som resultat kan pasienter med komplementmedierte sykdommer, inkludert PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD, oppleve en økning i tegn og symptomer knyttet til de underliggende sykdommene sine, som for eksempel hemolyse (PNH), TMA (atypisk HUS), MG-forverring (refraktær gMG) eller tilbakefall (NMOSD).
Czech: - refrakterní generalizované myastenie gravis (gMG) u pacientů, u kterých jsou přítomny protilátky proti receptoru pro acetylcholin (acetylcholine receptor, AChR) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Refraktær generalisert myasthenia gravis (gMG) hos pasienter som er positive for antistoffer mot acetylkolinereseptor (AChR) (se pkt.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byla meningokoková sepse.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen er meningokokksepsis.
Czech: Načasování dodatečné dávky přípravku Soliris
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for tilleggsdose med Soliris
Czech: Refrakterní generalizovaná myastenia gravis Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění postihujícím svaly, které se nazývá generalizovaná myastenia gravis (gMG).
Norwegian Bokmål: Soliris brukes også til behandling av voksne pasienter med en spesiell sykdom som rammer musklene og kalles generalisert myasthenia gravis (gMG).
Czech: Zředěný roztok je třeba před aplikací nechat volně na vzduchu ohřát na pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal varmes til romtemperatur før administrasjon ved eksponering for romtemperatur.
Czech: Přípravek Soliris lze podávat pouze formou intravenózní infuze níže uvedeným způsobem.
Norwegian Bokmål: Soliris skal kun gis ved intravenøs infusjon som beskrevet under.
Czech: Hematologická normalizace, n (%)
Norwegian Bokmål: Hematologisk normalisering, n (%) (95 % KI)
Czech: U pacienta, který nejeví známky prospěšnosti léčby do 12 týdnů, se má zvážit přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter uten tegn på terapeutisk effekt etter 12 uker.
Czech: Paroxysmální noční hemoglobinurie
Norwegian Bokmål: Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Soliris u PNH způsobilo rychlé a trvalé snížení hemolytické aktivity vyvolané komplementem.
Norwegian Bokmål: Ved PNH ga kronisk administrering av Soliris en rask og vedvarende reduksjon av komplementmediert hemolytisk aktivitet.
Czech: - s nevyléčenou infekcí Neisseria meningitidis; - kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis, pokud nepodstoupí profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
Norwegian Bokmål: som ikke er vaksinert mot Neisseria meningitidis med mindre de får forebyggende behandling med egnede antibiotika inntil det har gått 2 uker etter vaksineringen.
Czech: Ledviny a krvinky, včetně krevních destiček, se mohou u pacientů s aHUS zanítit, což může vést k nízkému počtu krvinek (trombocytopenii a anémii), snížení nebo ztrátě funkce ledvin, tvorbě krevních sraženin, únavě a potížím s každodenními úkony.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atypisk HUS, kan det oppstå betennelse i nyrer og blodceller, inkludert blodplater, som kan føre til lavt antall celler i blodet (trombocytopeni og anemi), nedsatt eller tap av nyrefunksjon, blodpropper, tretthet og vansker med å fungere.
Czech: Naředěný roztok přípravku Soliris by měl být podáván formou intravenózní infuze, která kape buď samospádem, nebo je podávána stříkačkovou pumpou či infuzní pumpou po dobu 25-45 minut u dospělých a po dobu 1-4 hodin u pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen av Soliris bør gis ved intravenøs infusjon over 25-45 minutter hos voksne og 1-4 timer hos pediatriske pasienter ved hjelp av gravitasjonstilførsel, sprøytepumpe eller infusjonspumpe.
Czech: (medián (první kvartil - Q1, třetí kvartilQ3))
Norwegian Bokmål: PRBC de siste 12 månedene (median (Q1,Q3))
Czech: Pro přípravu 900mg dávek použijte 90 ml přípravku Soliris a přidejte 90 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Til 900 mg doser brukes 90 ml Soliris og 90 ml fortynningsvæske.
Czech: Ekulizumab může v těle zablokovat zánětlivou reakci, na základě které jsou napadány a ničeny vlastní zranitelné PNH krvinky.
Norwegian Bokmål: Eculizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare PNH blodceller.
Czech: Španělsko Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Czech: Pacienti v klinických studiích refrakterní gMG pokračovali při léčbě přípravkem Soliris v léčbě imunosupresivy a anticholinesterázami.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva og antikolinesterasebehandlinger Pasienter i kliniske studier av refraktær gMG fortsatte med behandling med immunsuppressiva og antikolinesterasebehandlinger mens de fikk behandling med Soliris.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Soliris a souběžnou terapií IST nebo bez souběžné terapie IST bylo zaznamenáno podobné prodloužení doby do prvního posouzeného relapsu ve studii.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Soliris fikk tilsvarende forbedring i tid til første bekreftede tilbakefall i studien med og uten samtidig IST-behandling.
Czech: Během podávání infuze pacientovi není nutné chránit naředěný roztok přípravku Soliris před světlem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte den fortynnede oppløsningen av Soliris mot lys ved administrering til pasienten.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení U žen ve fertilním věku se má za účelem prevence početí zvážit použití vhodné antikoncepce během léčby a nejméně po dobu 5 měsíců po podání poslední dávky ekulizumabu.
Norwegian Bokmål: Bruk av sikker prevensjon for å hindre graviditet og opp til minst 5 måneder etter siste behandling med eculizumab skal vurderes hos kvinner i fertil alder.
Czech: Sérová koncentrace ekulizumabu přibližně 50-100 mikrogramů/ml zajistí v podstatě úplnou inhibici aktivity terminálního komplexu komplementu u všech pacientů s aHUS.
Norwegian Bokmål: En serumkonsentrasjon av eculizumab på ca. 50-100 mikrogram/ml er tilstrekkelig for tilnærmet fullstendig hemming av terminal komplementaktivitet hos alle pasienter med atypisk HUS.
Czech: • Udržovací fáze: pátý týden se podává 900 mg přípravku Soliris formou 25-45minutové intravenózní infuze, poté se podává 900 mg přípravku Soliris formou 25-45minutové intravenózní infuze jednou za čtrnáct dní, plus minus 2 dny (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsfase: 900 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon den 5. uken, etterfulgt av 900 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon hver 14.±2 dag (se pkt.
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti v prospektivní studii aHUS C10-004 Parametr účinnosti
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater i den prospektive C10-004-studien med atypisk HUS
Czech: dysurie, hematurie
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon, dysuri, hematuri
Czech: Tabulka 2: Demografické údaje a charakteristika pacientů zařazených do studií C04-001 a C04C04-001
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Pasientdemografi og pasientfaktorer i C04-001 og C04-002 C04-001
Czech: Kompletní odpověď TMA, n (%) Medián doby trvání kompletní odpovědi TMA, týdny (rozpětí)1
Norwegian Bokmål: Fullstendig TMA-respons, n (%) Median varighet av fullstendig TMA-respons, uker (område)1
Czech: • infekce plic (pneumonie), nachlazení (nazofaryngitida), infekce močového ústrojí
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (pneumoni), vanlig forkjølelse (nasofaryngitt), urinveisinfeksjon
Czech: mohou být napadány a poškozovány imunitním systémem, což může vést k výrazné svalové slabosti, zhoršené pohyblivosti, dušnosti, extrémní únavě, riziku vdechnutí tuhého útvaru (např. sousta) nebo kapaliny a značnému zhoršení schopnosti provádět každodenní úkony.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med gMG kan musklene angripes og skades av immunsystemet, noe som kan gi uttalt muskelsvakhet, nedsatt bevegelighet, åndenød, ekstrem fatigue (tretthet), risiko for aspirasjon (få mat/drikke i luftveiene) og betydelig redusert daglig aktivitet.
Czech: Zkřížená tkáňová reaktivita ekulizumabu byla hodnocena na základě posouzení jeho vazby na panel
Norwegian Bokmål: Eculizumabs vevskryssreaktivitet ble bestemt ved å vurdere binding til 38 ulike humane vev.
Czech: Pokud u Vás existuje riziko gonorey (kapavky), poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du har risiko for gonoré.
Czech: Medián doby trvání terapie přípravkem Soliris ve studii aHUS C08-002A/B byl přibližně 100 týdnů (rozpětí: 2 až 145 týdnů).
Norwegian Bokmål: I C08 002A/B-studien med atypisk HUS var median behandlingsvarighet med Soliris ca. 100 uker (i området 2-145 uker).
Czech: MG-ADL QMG
Norwegian Bokmål: MG-ADL
Czech: Ve studii aHUS C08-003A/B byla odpověď na léčbu přípravkem Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících regulační faktory proteinů komplementu i bez nich.
Norwegian Bokmål: I C08-003A/B-studien med atypisk HUS var responsene på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 30 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 30 ml (10 mg/ml)
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Soliris u aHUS způsobilo rychlé a trvalé snížení komplementem zprostředkované trombotické mikroangiopatie.
Norwegian Bokmål: Ved atypisk HUS ga kronisk administrering av Soliris en rask og vedvarende reduksjon av komplementmediert trombotisk mikroangiopati.
Czech: U padesáti jednoho procenta pacientů byla identifikována mutace regulačního faktoru komplementu nebo autoprotilátky.
Norwegian Bokmål: Femtien prosent av pasientene hadde en påvist mutasjon i reguleringsfaktor for komplement eller påviste autoantistoffer.
Czech: 12. týdnu (rodiče) Změna skóre podle škály PedsQL™ 4.0
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til uke 12 i PedsQLTM4.0 Generic Core scale (foreldre) Endring fra baseline til uke 12 i PedsQL
Czech: Za účelem prevence běžných patogenních meningokokových sérotypů se doporučují vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, jsou-li k dispozici (viz část
Norwegian Bokmål: Vaksiner mot serogruppe A, C, Y, W 135 og B, hvis tilgjengelig, anbefales for å forebygge vanlige patogene serogrupper av meningokokkbakterien (se meningokokkinfeksjon).
Czech: Počáteční hodnota LDH (U/l), medián (min, max)
Norwegian Bokmål: LDH ved baseline (E/liter), median (min, maks)
Czech: Pomocí sterilní stříkačky natáhněte celkové množství přípravku Soliris z lahvičky (lahviček).
Norwegian Bokmål: Trekk opp den totale mengden av Soliris fra hetteglass med en steril sprøyte.
Czech: Počet pacientů s předchozími exacerbacemi od diagnózy, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med tidligere forverringer etter diagnostisering, n (%)
Czech: Ve studii aHUS C08-002A/B byla odpověď na léčbu přípravkem Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících regulační faktory proteinů komplementu i bez nich.
Norwegian Bokmål: I C08-002A/B-studien med atypisk HUS var responsene på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer.
Czech: U všech pacientů se závažnou reakcí na infuzi je třeba podávání přípravku Soliris přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Norwegian Bokmål: Administrering av Soliris bør avbrytes hos alle pasienter som får alvorlige infusjonsreaksjoner og egnet medisinsk behandling bør gis.
Czech: Ekulizumab může v těle zablokovat zánětlivou odpověď, na základě které jsou napadány a ničeny vlastní zranitelné krvinky a buňky ledvin.
Norwegian Bokmål: Eculizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare celler i blodet og nyrene.
Czech: infekce trávicího traktu, cystitida, infekce, sinusitida
Norwegian Bokmål: cellulitt, influensa, gastrointestinal infeksjon, cystitt, infeksjon, sinusitt
Czech: • mravenčení v některých částech těla (parestézie), třes
Norwegian Bokmål: • prikkende/stikkende følelse i kroppen (parestesi), skjelvinger
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků meningokokové infekce (viz bod 2 Varování týkající se meningokové infekce a jiných infekcí způsobených bakteriemi Neisseria), okamžitě informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Informer legen omgående dersom du opplever noen av symptomene på meningokokkinfeksjon (se avsnitt 2 "Advarsel vedrørende meningokokkinfeksjon og andre Neisseria-infeksjoner").
Czech: C10-003 měli hladinu ADAMTS-13 nad 5 %.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i C10-003-studien med atypisk HUS hadde et ADAMTS-13nivå over 5 %.
Czech: • infekce horních cest dýchacích, kašel, bolest v krku (orofaryngeální bolest), zánět průdušek
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øvre luftveier, hoste, smerter i svelget (orofaryngeale smerter), bronkitt, forkjølelsessår
Czech: Studie C08-002A/B byla prospektivní, kontrolovaná, otevřená studie, která zahrnovala pacienty v časné fázi aHUS s prokázanými klinickými projevy trombotické mikroangiopatie, jako počet krevních destiček ≤ 150 x 109/l, ačkoliv byla provedena PE/PI a hodnoty LDH a sérového kreatininu nad horním limitem normy.
Norwegian Bokmål: C08-002A/B-studien var en prospektiv, kontrollert, åpen studie som inkluderte pasienter i tidlig fase av atypisk HUS med påviste kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati og blodplatetall
Czech: Pro přípravu 600mg dávek použijte 60 ml přípravku Soliris a přidejte 60 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Til 600 mg doser brukes 60 ml Soliris og 60 ml fortynningsvæske.
Czech: Změna velikosti klonu červených krvinek typu III oproti výchozí hodnotě (procento aberantích buněk) Změna skóre podle škály PedsQL™ 4.0
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til uke 12 i fritt hemoglobin i plasma (mg/dl) Endring fra baseline i type III RBCklonestørrelse (prosent avvikende celler) Endring fra baseline til uke 12 i PedsQLTM4.0 Generic Core scale (pasienter)
Czech: Jestliže užíváte tento lék k léčbě aHUS (atypického hemolyticko-uremického syndromu), refrakterní gMG (refrakterní generalizované myastenie gravis) nebo NMOSD (neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra) Pro dospělé:
Norwegian Bokmål: Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS), refraktær generalisert myasthenia gravis (gMG) og nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse (NMOSD):
Czech: Soliris N=97 P - hodnota
Norwegian Bokmål: Soliris n=97 P-verdi
Czech: Doba od současné klinické manifestace TMA do první dávky studovaného léku (měsíce), medián (min, max)
Norwegian Bokmål: Tid fra nåværende klinisk TMA ble påvist til første studiedose (måneder), median (min, maks)
Czech: Eculizumabum
Norwegian Bokmål: Før eculizumab
Czech: Průměrný počet krevních destiček (± SD) se zvýšil z 88 ± 42 x 109/l na začátku na 281 ± 123 x 109/l za jeden týden; tento účinek se udržel po dobu 26 týdnů (průměrný počet krevních destiček (± SD) ve 26. týdnu: 293 ± 106 x 109/l).
Norwegian Bokmål: 42 x10 uker (gjennomsnittlig blodplatetall (±SD) i uke 26: 293 ± 106 x109/liter).
Czech: 2 až < 12 let (n=10) < 12 let (n=15)
Norwegian Bokmål: 2 - < 12 år (n=10)
Czech: Pokud se během aplikace přípravku Soliris objeví nežádoucí reakce, podle uvážení lékaře lze snížit rychlost infuze nebo infuzi zastavit.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger ved administrering av Soliris, kan infusjonen gis langsommere eller stoppes i samsvar med legens vurdering.
Czech: Refluxní choroba jícnu, bolest dásně
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom, gingival smerte
Czech: a Absces zahrnuje následující preferované termíny: absces končetiny, absces tlustého střeva, absces ledviny, podkožní absces, zubní absces, hepatosplenický absces, perirektální absces, rektální absces.
Norwegian Bokmål: nyreabscess, subkutan abscess, tannabscess, lever-/miltabscess, perirektal abscess, rektal abscess.
Czech: Soliris N=43 P - hodnota
Norwegian Bokmål: Soliris n=43 P-verdi
Czech: Neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění, které postihuje především oční nervy a míchu, nazývaným neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD).
Norwegian Bokmål: Soliris brukes også til behandling av voksne pasienter med en spesiell sykdom som hovedsakelig rammer øyenervene og ryggmargen og kalles nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse (NMOSD).
Czech: Všichni pacienti s aHUS léčení přípravkem Soliris podávaným dle doporučení vykazovali rychlou a trvalou redukci v aktivitě terminálního komplexu komplementu.
Norwegian Bokmål: Ved administrering som anbefalt viste alle pasienter som ble behandlet med Soliris rask og vedvarende reduksjon i terminal komplementaktivitet.
Czech: 103-105 rue Anatole France
Norwegian Bokmål: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKRIKE
Czech: Funkce ledvin, které byly měřeny pomocí hodnoty eGFR, se během léčby přípravkem Soliris zlepšily.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen, målt ved hjelp av eGFR, ble forbedret under behandlingen med Soliris.
Czech: Snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt
Czech: • Pomocí sterilní stříkačky natáhněte požadované množství přípravku Soliris z lahvičky (lahviček).
Norwegian Bokmål: • Trekk opp den nødvendige mengden av Soliris fra hetteglass med en steril sprøyte.
Czech: Tito pacienti měli vysokou aktivitu onemocnění, která byla definovaná zvýšenou hemolýzou (LDH > 1,5 x horní limit normy) a přítomností souvisejícího klinického příznaku / souvisejících klinických příznaků: únavy, hemoglobinurie, bolesti břicha,
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde høy sykdomsaktivitet, definert ved høy hemolyse (LDH ≥ 1,5x ULN) og tilstedeværelsen av relaterte klinisk(e) symptomer(er): fatigue, hemoglobinuri, abdominale smerter, kortpustethet (dyspné), anemi (hemoglobin < 100 g/liter), alvorlige vaskulære komplikasjoner (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon.
Czech: Celkový počet pacientů, jejichž stav vyžadoval záchrannou terapii n (%)
Norwegian Bokmål: Totalt antall pasienter som rapporterte klinisk forverring n (%) Totalt antall pasienter med behov for akuttbehandling n (%)
Czech: aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD byly podobné nežádoucím účinkům hlášeným u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD (viz tabulka 1 výše).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med andre sykdommer enn PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD var tilsvarende de bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD (se tabell 1 over).