FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dermed kan nye oplysninger om sikkerheden hurtigt tilvejebringes.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Danish: c.611G>A eller 612G>A
Hungarian: c.611G>A vagy 612G>A
Danish: c.519C>A eller c.519C>G c.C519A eller c.C519G
Hungarian: c.519C>A vagy c.519C>G c.C519A vagy c.C519G
Danish: c.140G>A eller 141G>A
Hungarian: c.140G>A vagy 141G>A
Danish: Efter 30 måneders behandling med Galafold, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n=28), og den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline var -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n=10).
Hungarian: A 30 hónapos Galafold-kezelést követően az LVMi átlagos változása a kiindulási értékhez képest -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28), és a bal kamrai hypertrophiás betegeknél az LVMI átlagos változása a vizsgálat megkezdéséhez képest -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10) volt.
Danish: c.924A>T eller c.924A>C
Hungarian: c.924A>T vagy c.924A>C
Danish: Paræstesi Svimmelhed Hypæstesi
Hungarian: Paraesthesia Szédülés Hypaesthesia
Danish: c.139T>C eller c.139T>A c.T139C eller c.T139A
Hungarian: c.139T>C vagy c.139T>A c.T139C vagy c.T139A
Danish: Hovedpine og svimmelhed var de hyppigst indberettede bivirkninger ved Galafold-doser op til henholdsvis 1.250 mg og 2.000 mg.
Hungarian: A Galafold 1250 mg-ig, illetve 2000 mg-ig terjedő adagjainak esetében jelentett leggyakoribb mellékhatások a fejfájás és a szédülés voltak.
Danish: c.T784A eller c.T784C
Hungarian: c.T784A vagy c.T784C
Danish: Det vides endnu ikke, om dette lægemiddel går over i mælken hos mennesker.
Hungarian: Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Danish: (proteinuri)
Hungarian: (proteinuria)
Danish: c.1074G>T eller c.1074G>C c.G1074T eller c.G1074C
Hungarian: c.1074G>T vagy c.1074G>C c.G1074T vagy c.G1074C
Danish: Spis ikke mad i mindst 2 timer før og 2 timer efter, du tager din medicin, for at give en fastetid på mindst 4 timer.
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtti 2 órában és a bevételt követő 2 órában nem szabad táplálékot fogyasztani a legalább 4 óráig tartó éhomi állapot fenntartása érdekében.
Danish: L344P c.1034C>G eller c.1034C>A c.C1034G eller c.C1034A S345X c.1042G>C
Hungarian: L344P c.1034C>G vagy c.1034C>A c.C1034G vagy c.C1034A S345X c.1042G>C
Danish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Hungarian: c.T817C vagy c.T819A vagy c.T819G
Danish: c.504A>C eller c.504A>T
Hungarian: c.504A>C vagy c.504A>T
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var plasmaniveauet let forøget, men forblev lavt hos patienter med behandlelige mutationer, som blev behandlet med Galafold i forsøgets 30 måneders varighed.
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a plazma lyso-Gb3-szint enyhén nőtt, de alacsony maradt azoknál a fogékony mutációval rendelkező betegeknél, akiket Galafolddal kezeltek a vizsgálat 30 hónapos időtartama alatt, valamint a legfeljebb 18 hónapig enzimpótló kezelést kapó betegeknél.
Danish: • Vægtstigning
Hungarian: • Súlygyarapodás
Danish: c.279C>G eller c.279C>A c.C279G eller c.C279A
Hungarian: c.279C>G vagy c.279C>A c.C279G vagy c.C279A
Danish: c.280T>A eller c.281G>C
Hungarian: c.280T>A vagy c.281G>C
Danish: c.816C>A eller c.816C>G c.C816A eller c.C816G
Hungarian: c.816C>A vagy c.816C>G c.C816A vagy c.C816G
Danish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Hungarian: c.1147T>C vagy c.1149C>G vagy c.1149C>A
Danish: Galafold er ikke beregnet til administration sammen med enzymsubstitutionsterapi.
Hungarian: A Galafold-ot nem enzimpótló kezeléssel történő egyidejű alkalmazásra szánták.
Danish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Hungarian: c.T337C vagy c.T339A vagy c.T339G
Danish: c.233C>G eller c.233C>A c.C233G eller c.C233A
Hungarian: c.233C>G vagy c.233C>A c.C233G vagy c.C233A
Danish: c.G412A eller c.G412C
Hungarian: c.G412A vagy c.G412C
Danish: c.G153A eller c.G153T eller c.G153C
Hungarian: c.G153A vagy c.G153T vagy c.G153C
Danish: c.103G>C eller c.103G>A c.G103C eller c.G103A
Hungarian: c.103G>C vagy c.103G>A c.G103C vagy c.G103A
Danish: c.G561T eller c.G561A eller c.G561C
Hungarian: c.G561T vagy c.G561A vagy c.G561C
Danish: c.242G>A eller c.243G>A c.G242A eller c.G243A
Hungarian: c.242G>A vagy c.243G>A c.G242A vagy c.G243A
Danish: c.241T>C eller c.241T>A c.T241C eller c.T241A
Hungarian: c.241T>C vagy c.241T>A c.T241C vagy c.T241A
Danish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Hungarian: c.442A>C vagy c.444T>A vagy c.444T>G
Danish: Undlad at spise mad i mindst 2 timer før og 2 timer efter du tager din medicin.
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtti 2 órában és a bevételt követő 2 órában nem szabad táplálékot fogyasztania.
Danish: c.982G>A eller c.982G>C
Hungarian: c.982G>A vagy c.982G>C
Danish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Hungarian: c.G216A vagy c.G216T vagy c.G216C
Danish: c.A124C eller c.A124T
Hungarian: c.A124C vagy c.A124T
Danish: c.412G>A eller c.412G>C
Hungarian: c.412G>A vagy c.412G>C
Danish: c.T187A eller c.G188C
Hungarian: c.T187A vagy c.G188C
Danish: c.G982A eller c.G982C
Hungarian: c.G982A vagy c.G982C
Danish: Kontakt lægen, før du tager Galafold, hvis du får behandling med en erstatning for enzymet.
Hungarian: A Galafold szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön jelenleg enzimpótló kezelésben részesül.
Danish: Tabel 2: GLA-mutationer, der kan behandles med Galafold (migalastat)
Hungarian: 2. táblázat: Galafold (migalasztát) fogékonysági táblázat
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
Hungarian: E398A c.1196G>A vagy c.1197G>A c.G1196A vagy c.G1197A W399X c.1196G>C
Danish: Migalastat havde ingen indvirkning på fertiliteten hos hunrotter.
Hungarian: A migalasztát nem befolyásolta a termékenységet nőstény patkányoknál.
Danish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
Hungarian: c.561G>T vagy c.561G>A vagy c.561G>C
Danish: c.G285T eller c.G285C
Hungarian: c.G285T vagy c.G285C
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Magnesiumstearat
Hungarian: Kapszula összetétele Hidegen duzzadó keményítő (kukorica) Magnézium-sztearát
Danish: g.941_5845del p.?
Hungarian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Danish: c.801G>A (fellermodet splejsningssted)
Hungarian: c.801G>A (vélelmezett splicing hely)
Danish: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Hungarian: c.G228C vagy c.G228A vagy c.G228T
Danish: c.124A>C eller c.124A>T
Hungarian: c.124A>C vagy c.124A>T
Danish: c.552T>A eller c.552T>G c.T552A eller c.T552G
Hungarian: c.552T>A vagy c.552T>G c.T552A vagy c.T552G
Danish: c.G471C eller c.G471T
Hungarian: c.G471C vagy c.G471T
Danish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Hungarian: c.216G>A vagy c.216G>T vagy c.216G>C
Danish: Galafold bør tages hver anden dag på samme klokkeslæt for at sikre optimale fordele for patienten.
Hungarian: A beteg számára legelőnyösebb hatás biztosítása érdekében a Galafold-ot minden második nap, ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Danish: c.471G>C eller c.471G>T
Hungarian: c.471G>C vagy c.471G>T
Danish: c.187T>A eller c.188G>C
Hungarian: c.187T>A vagy c.188G>C
Danish: c.G639A (fellermodet splejsningssted)
Hungarian: c.G639A (vélelmezett splicing hely)
Danish: c.285G>T eller c.285G>C
Hungarian: c.285G>T vagy c.285G>C
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: c.207C>A eller c.207C>G c.C207A eller c.C207G
Hungarian: c.207C>A vagy c.207C>G c.C207A vagy c.C207G
Danish: c.G261C eller c.G261T
Hungarian: c.G261C vagy c.G261T
Danish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Hungarian: c.817T>C vagy c.819T>A vagy c.819T>G
Danish: c.T166A eller c.G167C
Hungarian: c.T166A vagy c.G167C
Danish: c.G801A (fellermodet splejsningssted)
Hungarian: c.G801A (vélelmezett splicing hely)
Danish: c.3G>A eller c.3G>T eller c.3G>C
Hungarian: c.3G>A vagy c.3G>T vagy c.3G>C
Danish: c.525C>G eller c.525C>A c.C525G eller c.C525A
Hungarian: c.525C>G vagy c.525C>A c.C525G vagy c.C525A
Danish: c.261G>C eller c.261G>T
Hungarian: c.261G>C vagy c.261G>T
Danish: c.639G>A (fellermodet splejsningssted)
Hungarian: c.639G>A (vélelmezett splicing hely)
Danish: c.G547A (fellermodet splejsningssted)
Hungarian: c.G547A (vélelmezett splicing hely)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Galafold i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med Fabrys sygdom (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Fabry-kór kezelése tekintetében a Galafold vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Tabel 3: Mutationer, der ikke kan behogles med Galafold (migalastat)
Hungarian: 3. táblázat: A Galafold-ra (migalasztát) nemfogékonymutációk
Danish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Hungarian: c.337T>C vagy c.339T>A vagy c.339T>G
Danish: c.612G>T eller c.612G>C
Hungarian: c.612G>T vagy c.612G>C
Danish: c.305C>G eller c.305C>A c.C305G eller c.C305A
Hungarian: c.305C>G vagy c.305C>A c.C305G vagy c.C305A
Danish: c.166T>A eller c.167G>C
Hungarian: c.166T>A vagy c.167G>C
Danish: c.T280A eller c.G281C
Hungarian: c.T280A vagy c.G281C
Danish: c.784T>A eller c.784T>C
Hungarian: c.784T>A vagy c.784T>C
Danish: c.G132T eller c.G132C
Hungarian: c.G132T vagy c.G132C
Danish: c.960T>G eller c.960T>A c.T960G eller c.T960A
Hungarian: c.960T>G vagy c.960T>A c.T960G vagy c.T960A
Danish: Du skal bruge effektiv prævention, mens du er i behandling med Galafold.
Hungarian: A Galafold szedése alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Danish: Tilsvarende er fundet efter behandling med andre iminosukkerarter præklinisk.
Hungarian: Hasonló preklinikai eredményeket jegyeztek fel az egyéb iminocukrokkal történő kezelést követően.
Danish: c.609G>C eller c.609G>T
Hungarian: c.609G>C vagy c.609G>T
Danish: c.G243T eller c.G243C
Hungarian: c.G243T vagy c.G243C
Danish: c.G540C eller c.G540T
Hungarian: c.G540C vagy c.G540T
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Galafold er ikke undersøgt hos Fabry-patienter med GFR under 30 ml/min/1,73 m2. I et enkeltdosisstudie med Galafold hos personer uden Fabrys sygdom, men med forskellige grader af nyreinsufficiens var eksponeringen øget med en faktor 4,3 hos personer med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Hungarian: Fabry-kórban nem, de különböző mértékű veseelégtelenségben szenvedő vizsgálati alanyokkal végzett, egyszeri dózisú Galafold-ot alkalmazó vizsgálatban az expozíció 4,3-szeres növekedést mutatott súlyosan beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyok esetén (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Danish: c.747C>G eller c.747C>A c.C747G eller c.C747A
Hungarian: c.747C>G vagy c.747C>A c.C747G vagy c.C747A
Danish: c.258T>G eller c.258T>A c.T258G eller c.T258A
Hungarian: c.258T>G vagy c.258T>A c.T258G vagy c.T258A
Danish: c.T514A eller c.G515C
Hungarian: c.T514A vagy c.G515C
Danish: Patientrapporterede resultater - skala for vurdering af gastrointestinale symptomer I forsøget med ERT-naive patienter viste analyser af skalaen for vurdering af gastrointestinale symptomer, at fra baseline til måned 6 var behandling med Galafold forbundet med statistisk signifikant bedring af diarré og refluks i forhold til placebo (p<0,05) for patienter med symptomer ved baseline.
Hungarian: A beteg által jelentett végpont - Gastrointestinalis tüneteket értékelő skála Az ERT-naiv vizsgálatban a gastrointestinalis tüneteket értékelő skála azt igazolta, hogy a Galafold-kezelés a kiindulási állapothoz képest a 6.
Danish: c.132G>T eller c.132G>C
Hungarian: c.132G>T vagy c.132G>C
Danish: c.G609C eller c.G609T
Hungarian: c.G609C vagy c.G609T
Danish: c.547G>A (fellermodet splejsningssted)
Hungarian: c.547G>A (vélelmezett splicing hely)
Danish: c.734G>A eller c.735G>A c.G734A eller c.G735A
Hungarian: c.734G>A vagy c.735G>A c.G734A vagy c.G735A
Danish: c.G612T eller c.G612C
Hungarian: c.G612T vagy c.G612C
Danish: c.G144T eller c.G144C
Hungarian: c.G144T vagy c.G144C
Danish: Lot
Hungarian: Louth
Danish: c.540G>C eller c.540G>T
Hungarian: c.540G>C vagy c.540G>T
Danish: c.A840T eller c.A840C
Hungarian: c.A840T vagy c.A840C
Danish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Hungarian: c.126G>A vagy c.126G>C vagy c.126G>T
Danish: Galafold er ikke beregnet til anvendelse sammen med enzymsubstitutionsterapi (se pkt.
Hungarian: A Galafold-ot nem enzimpótló kezeléssel történő egyidejű alkalmazásra szánták (lásd 4.4 pont).
Danish: c.243G>T eller c.243G>C
Hungarian: c.243G>T vagy c.243G>C
Danish: c.859T>C eller c.859T>A c.T859C eller c.T859A
Hungarian: c.859T>C vagy c.859T>A c.T859C vagy c.T859A
Danish: c.A588T eller c.A588C
Hungarian: c.A588T vagy c.A588C
Danish: UKENDT (del Exon1_2?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon1_2?)
Danish: c.369T>G eller c.369T>A c.T369G eller c.T369A
Hungarian: c.369T>G vagy c.369T>A c.T369G vagy c.T369A
Danish: TRYK tappen i venstre side og hold den inde 2.
Hungarian: NYOMJA meg, és tartsa lenyomva a bal oldali fület 2. HÚZZA ki a kártyát a jobb oldalon 3. NYOMJA át a kapszulát a fólián 4. TOLJA vissza a kártyát a tartóba
Danish: c.144G>T eller c.144G>C
Hungarian: c.144G>T vagy c.144G>C
Danish: c.G126A eller c.G126C eller c.G126T
Hungarian: c.G126A vagy c.G126C vagy c.G126T
Danish: BLISTERPAKNING
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Danish: c.G567C eller c.G567T
Hungarian: c.G567C vagy c.G567T
Danish: c.G831T eller c.G831C
Hungarian: c.G831T vagy c.G831C
Danish: c.T667A eller c.G668C
Hungarian: c.T667A vagy c.G668C
Danish: c.881T>G eller c.881T>A c.T881G eller c.T881A
Hungarian: c.881T>G vagy c.881T>A c.T881G vagy c.T881A
Danish: Galafold frarådes anvendt hos patienter med Fabrys sygdom, som har en estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Hungarian: Nem vizsgálták a Galafold-ot olyan, Fabry-kórban szenvedő betegek esetében, akiknek a GFR-értéke 30 ml/min/1,73 m alatt van.
Danish: UKENDT (del Exon3?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3?)
Danish: c.108G>C eller c.108G>T
Hungarian: c.108G>C vagy c.108G>T
Danish: c.141G>C eller c.141G>T
Hungarian: c.141G>C vagy c.141G>T
Danish: c.514T>A eller c.515G>C
Hungarian: c.514T>A vagy c.515G>C
Danish: UKENDT (del Exon5_7?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon5_7?)
Danish: c.G870A eller c.G870C eller c.G870T
Hungarian: c.G870A vagy c.G870C vagy c.G870T
Danish: c.T154A eller c.G155C
Hungarian: c.T154A vagy c.G155C
Danish: c.567G>C eller c.567G>T
Hungarian: c.567G>C vagy c.567G>T
Danish: c.485G>A eller c.486G>A c.G485A eller c.G486A
Hungarian: c.485G>A vagy c.486G>A c.G485A vagy c.G486A
Danish: c.1081G>A eller c.1081G>C c.G1081A eller c.G1081C
Hungarian: c.1081G>A vagy c.1081G>C c.G1081A vagy c.G1081C
Danish: c.453C>G eller c.453C>A c.C453G eller c.C453A
Hungarian: c.453C>G vagy c.453C>A c.C453G vagy c.C453A
Danish: c.830G>A eller c.831G>A c.G830A eller c.G831A
Hungarian: c.830G>A vagy c.831G>A c.G830A vagy c.G831A
Danish: c.966C>A eller c.966C>G c.C966A eller c.C966G
Hungarian: c.966C>A vagy c.966C>G c.C966A vagy c.C966G
Danish: c.963G>C eller c.963G>T
Hungarian: c.963G>C vagy c.963G>T
Danish: c.G141C eller c.G141T
Hungarian: c.G141C vagy c.G141T
Danish: C]-migalastathydrochlorid, blev 99 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i plasma og bestod af uomdannet migalastat (77 %) og de tre hydrogenerede O-glukuronidkonjugerede metabolitter M1, M2 og M3 (13 %).
Hungarian: C]-migalasztát-hidroklorid adásával végzett farmakokinetikai vizsgálat arra derített fényt, hogy a plazmából kinyert, izotóppal jelölt dózis 99%-a változatlan migalasztátból (77%) és
Danish: • Pludselig trang til afføring
Hungarian: • Hirtelen székelési inger
Danish: c.840A>T eller c.840A>C
Hungarian: c.840A>T vagy c.840A>C
Danish: c.831G>T eller c.831G>C
Hungarian: c.831G>T vagy c.831G>C
Danish: c.706T>C eller c.706T>A c.T706C eller c.T706A
Hungarian: c.706T>C vagy c.706T>A c.T706C vagy c.T706A
Danish: Pakningsstørrelse: 14 kapsler.
Hungarian: 14 kapszula csomagonként.
Danish: c.154T>A eller c.155G>C
Hungarian: c.154T>A vagy c.155G>C
Danish: c.G888A eller c.G888T eller c.G888C
Hungarian: c.G888A vagy c.G888T vagy c.G888C
Danish: Ændring i proteinsekvens c.270delC
Hungarian: Protein szekvencia változás c.590delG
Danish: Nyrer og urinveje
Hungarian: • Fájdalmas, merev nyak
Danish: (95 % CI: -2,272; 1,478; n=34) i Galafold-gruppen versus -1,03 ml/min/1,73 m (95 % CI: -3,636; 1,575; n=18) i ERT-gruppen.
Hungarian: (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) az ERT-csoportban.
Danish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Hungarian: c.870G>A vagy c.870G>C vagy c.870G>T
Danish: c.G108C eller c.G108T
Hungarian: c.G108C vagy c.G108T
Danish: c.465T>A eller c.465T>G c.T465A eller c.T465G
Hungarian: c.465T>A vagy c.465T>G c.T465A vagy c.T465G
Danish: c.860G>A eller c.861G>A c.G860A eller c.G861A
Hungarian: c.860G>A vagy c.861G>A c.G860A vagy c.G861A
Danish: c.667T>A eller c.668G>C
Hungarian: c.667T>A vagy c.668G>C
Danish: c.G439A eller c.G439C
Hungarian: c.G439A vagy c.G439C
Danish: c.439G>A eller c.439G>C
Hungarian: c.439G>A vagy c.439G>C
Danish: c.G861C eller c.G861T
Hungarian: c.G861C vagy c.G861T
Danish: Det andet fase 3-forsøg (FACETS) var et 6 måneders randomiseret, dobbeltblindt (til og med måned 6) placebokontrolleret forsøg med en 18-måneders åben periode til vurdering af Galafolds virkning og sikkerhed hos 50 mænd og kvinder med Fabrys sygdom, som enten var ERT-naive, eller som ikke havde fået ERT-behandling i mindst 6 måneder, og som havde behandlelige mutationer (forsøg med ERT-naive patienter).
Hungarian: hónapig) egy 18 hónapos, nyílt elrendezésű periódussal, amelyben a Galafold hatásosságát és biztonságosságát 50, Fabry-kórban szenvedő, olyan férfi és női betegnél értékelték, akik korábban nem kaptak enzimpótló kezelést, illetve kaptak enzimpótló kezelést, de azt legalább 6 hónapja abbahagyták, és akik fogékony mutációval rendelkeztek (enzimpótló kezelést nem kapott betegek vizsgálata - ERT-naiv vizsgálat).
Danish: c.394G>A eller c.394G>C
Hungarian: c.394G>A vagy c.394G>C
Danish: c.102T>G eller c.102T>A c.T102G eller c.T102A
Hungarian: c.102T>G vagy c.102T>A c.T102G vagy c.T102A
Danish: c.408T>A eller c.408T>G c.T408A eller c.T408G
Hungarian: c.408T>A vagy c.408T>G c.T408A vagy c.T408G
Danish: • Udslæt
Hungarian: • Hányinger
Danish: c.G394A eller c.G394C
Hungarian: c.G394A vagy c.G394C
Danish: c.708G>C eller c.708G>T
Hungarian: c.708G>C vagy c.708G>T
Danish: c.676T>C eller c.676T>A c.T676C eller c.T676A
Hungarian: c.676T>C vagy c.676T>A c.T676C vagy c.T676A
Danish: c.G288A eller c.G288T eller c.G288C
Hungarian: c.G288A vagy c.G288T vagy c.G288C
Danish: c.707G>A eller c.708G>A c.G707A eller c.G708A
Hungarian: c.707G>A vagy c.708G>A c.G707A vagy c.G708A
Danish: c.666C>A eller c.666C>G c.C666A eller c.C666G
Hungarian: c.666C>A vagy c.666C>G c.C666A vagy c.C666G
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var der efter 18 måneders behandling med Galafold en statistisk signifikant mindskelse i LVMi (p< 0,05).
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a 18 hónapos Galafold-kezelést követően statisztikailag szignifikáns csökkenés mutatkozott az LVMi-ben (p < 0,05). A kiindulási érték 95,3 g/m volt a Galafold karon, és
Danish: c.G837C eller c.G837T
Hungarian: c.G837C vagy c.G837T
Danish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Hungarian: c.288G>A vagy c.288G>T vagy c.288G>C
Danish: c.G936T eller c.G936C
Hungarian: c.G936T vagy c.G936C
Danish: c.456C>A eller c.456C>G c.C456A eller c.C456G
Hungarian: c.456C>A vagy c.456C>G c.C456A vagy c.C456G
Danish: c.588A>T eller c.588A>C
Hungarian: c.588A>T vagy c.588A>C
Danish: 92,9 g/m for ERT-gruppen, og den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi ved måned 18 var - 6,6 (95 % CI: -11,0; -2,1; n=31) for Galafold og -2,0 (95 % CI: -11,0; 7,0; n=13) for ERT. Ændringen i LVMi (g/m2) fra baseline til måned 18 hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel (baseline-LVMi > 95 g/m for kvinder og baseline-LVMi > 115 g/m for mænd) var -8,4 (95 % CI: -15,7; 2.6; n=13) for migalastat og 4,5 (95 % CI: -10,7; 18,4; n=5) for ERT.
Hungarian: hónapban az LVMi változása (g/m 2) a bal kamra hypertrphiás betegeknél (nők: kiindulási LVMi > 95 g/m2, férfiak: kiindulási LVMi > 115 g/m2) a migalasztát esetében -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13), az ERT esetében pedig 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) volt.
Danish: Tag ikke Galafold:
Hungarian: Tudnivalók a Galafold szedése előtt Ne szedje a Galafold-ot:
Danish: c.486G>C eller c.486G>T
Hungarian: c.486G>C vagy c.486G>T
Danish: c.G486C eller c.G486T
Hungarian: c.G486C vagy c.G486T
Danish: c.861G>C eller c.861G>T
Hungarian: c.861G>C vagy c.861G>T
Danish: De patienter, der i trin 1 blev randomiseret til Galafold, udviste en statistisk signifikant større reduktion (±SEM) i den gennemsnitlige aflejring af GL-3 i de interstitielle kapillærer (-0,25±0,10; -39 %) i måned 6 sammenlignet med patienter, der fik placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %; p=0,008).
Hungarian: Az 1. stádiumban a Galafold-csoportba randomizált betegeknél statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent (±SEM) az átlagos interstitialis kapilláris GL-3 depozíció (-0,25 ± 0,10; -39%) a 6.
Danish: c.72G>C eller c.72G>T
Hungarian: c.72G>C vagy c.72G>T
Danish: • Smertefuld nakkestivhed
Hungarian: • Szívdobogásérzés
Danish: c.G963C eller c.G963T
Hungarian: c.G963C vagy c.G963T
Danish: c.837G>C eller c.837G>T
Hungarian: c.837G>C vagy c.837G>T
Danish: c.894T>G eller c.894T>A c.T894G eller c.T894A
Hungarian: c.894T>G vagy c.894T>A c.T894G vagy c.T894A
Danish: c.648T>A eller c.648T>G c.T648A eller c.T648G
Hungarian: c.648T>A vagy c.648T>G c.T648A vagy c.T648G
Danish: c.687T>A eller c.687T>G c.T687A eller c.T687G
Hungarian: c.687T>A vagy c.687T>G c.T687A vagy c.T687G
Danish: Kapselskal Gelatine
Hungarian: Kapszulahéj Zselatin
Danish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Hungarian: c.888G>A vagy c.888G>T vagy c.888G>C
Danish: c.978G>C eller c.978G>T
Hungarian: c.978G>C vagy c.978G>T
Danish: c.A868C eller c.A868T
Hungarian: c.A868C vagy c.A868T
Danish: c.720G>C eller c.720G>T
Hungarian: c.720G>C vagy c.720G>T
Danish: C]-migalastathydrochlorid i koncentrationsområdet
Hungarian: C]-migalasztát-hidroklorid beadását követően az 1-100 M koncentrációs tartományban.
Danish: c.G72C eller c.G72T
Hungarian: c.G72C vagy c.G72T
Danish: c.402T>G eller c.402T>A c.T402G eller c.T402A
Hungarian: c.402T>G vagy c.402T>A c.T402G vagy c.T402A
Danish: For så vidt angår sikkerheden, var Galafold veltolereret.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Galafold jól tolerálható volt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galafold.
Hungarian: Ez a dokumentum a Galafold-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Galafold migalastat
Hungarian: Galafold migalasztát
Danish: Galafold fås som kapsler (123 mg).
Hungarian: A Galafold kapszula (123 mg) formájában kapható.
Danish: Den anbefalede dosis af Galafold er én kapsel hver anden dag taget gennem munden mindst 2 timer før eller efter indtagelse af føde.
Hungarian: A Galafold javasolt adagja kétnaponta egy kapszula szájon át, legalább 2 órával étkezés előtt vagy után.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i patientens nyrefunktion efter 18 måneders behandling.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek vesefunkciójának változása volt 18 hónapos kezelés után.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Galafold (som kan forekomme hos omkring 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
Hungarian: A Galafold leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül körülbelül egynél jelentkezhet) a fejfájás.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Galafold anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Galafold lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Da antallet af patienter med Fabrys sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Galafold blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Hungarian: Mivel a Fabry-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Galafold-ot 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.