FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stata dimostrata l'efficacia e la sicurezza di Simulect per la profilassi del rigetto acuto in pazienti sottoposti a trapianto d'organo solido allogenico diverso dal rene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Simulect þegar það er notað til að fyrirbyggja bráða líffærahöfnun hjá ósamgena líffæraþegum öðrum en nýrnaþegum.
Italian: Non utilizzare se sono presenti particelle estranee.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef agnir eru til staðar.
Italian: La clearance totale di basiliximab è risultata ridotta in media del 22% quando al regime terapeutico a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi è aggiunta azatioprina.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans á basiliximabi minnkaði að meðaltali um 22% þegar azathioprini var bætt við meðferð með ciclosporini í örfleyti og barksterum.
Italian: In questa situazione, potrebbe esserle stato somministrato Simulect.
Icelandic: Vera má að þú hafir fengið Simulect við þessar kringumstæður.
Italian: Reazioni di ipersensibilità/reazioni di tipo anafilattoide come rash, orticaria, prurito, starnuti, sibili respiratori, broncospasmo, dispnea, edema polmonare, insufficienza cardiaca, ipotensione, tachicardia, insufficienza respiratoria, sindrome da rottura dei capillari (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ofnæmi/bráðaofnæmi á borð við útbrot, ofsakláða, kláða, hnerra, önghljóð, berkjukrampa, mæði, lungnabjúg, hjartabilun, lágþrýsting, hraðtakt, öndunarbilun, háræðalekaheilkenni (sjá kafla 4.4).
Italian: Nei pazienti pediatrici con peso pari a 35 kg o superiore, la dose totale raccomandata è uguale a quella dell'adulto, cioè una dose totale di 40 mg, suddivisa in due somministrazioni da 20 mg ciascuna.
Icelandic: Hjá börnum sem vega 35 kg eða meira er ráðlagður heildarskammtur hinn sami og fyrir fullorðna, þ.e. 40 mg heildarskammtur, gefinn í tveimur 20 mg skömmtum.
Italian: Altri tumori maligni sono stati segnalati nel 1,0% (7/701) di pazienti del gruppo trattato con basiliximab in confronto al 1,2% (7/595) del gruppo trattato con placebo.
Icelandic: Greint var frá öðrum illkynja sjúkdómum hjá 1,0% sjúklinga (7/701) í hópnum sem fékk basiliximab samanborið við 1,2% sjúklinga (7/595) í lyfleysuhópnum.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità gravi a Simulect (entro le 24 ore dalla somministrazione) sia nel caso di esposizione iniziale al prodotto sia nel caso di nuovo trattamento successivo ad un ciclo di terapia.
Icelandic: Alvarlegt bráðaofnæmi (innan 24 klst.) hefur sést bæði við fyrstu notkun Simulect og við síðari notkun lyfsins.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC02.
Icelandic: Interleukín hemlar, ATC-flokkur:
Italian: Tumori ed infezioni
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Italian: Nei pazienti adulti gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stipsi, nausea, diarrea, incremento di peso, mal di testa, dolori, gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi, aumento della pressione arteriosa, anemia, modificazioni dei valori del sangue (per esempio potassio, colesterolo, fosfati, creatinina), complicazioni alla ferita chirurgica e diversi tipi di infezioni.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum voru hægðatregða, ógleði, niðurgangur, þyngdaraukning, höfuðverkur, verkir, bólga á höndum, ökklum eða fótum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, breytingar á blóðmynd (t.d. kalíum, kólesteról, fosfat, creatinin), fylgikvillar í tengslum við skurðsárið og ýmsar sýkingar.
Italian: La seconda dose non deve essere somministrata se dovessero manifestarsi gravi reazioni di ipersensibilità a Simulect o in caso di fallimento del trapianto.
Icelandic: Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur ofnæmi fyrir Simulect eða missir ígrædda líffærisins.
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino per sciogliere la polvere, evitando la formazione di schiuma.
Icelandic: Hristið hettuglasið gætilega til að leysa lyfið upp, forðist froðumyndun.
Italian: Lo schema immunosoppressivo che prevede la combinazione di farmaci aumenta la sensibilità alle infezioni, comprese le infezioni opportunistiche, le infezioni fatali e la sepsi; il rischio aumenta al raggiungimento del carico di immunosoppressione totale.
Icelandic: Samsett ónæmisbælandi lyfjameðferð eykur næmi fyrir sýkingum þar með talið tækifærissýkingum, banvænum sýkingum og blóðsýkingum, hættan eykst með aukinni ónæmisbælingu.
Italian: Per preparare la soluzione per infusione o iniezione, prelevare in asepsi 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili dalla fiala acclusa da 5 ml ed aggiungerli al flaconcino di Simulect polvere, in asepsi.
Icelandic: Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát taka 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf úr meðfylgjandi 5 ml lykju og við smitgát skal bæta þessum 2,5 ml út í hettuglasið sem inniheldur Simulect þurrefnið.
Italian: Sindrome da rilascio di citochina.
Icelandic: Heilkenni cytokinlosunar.
Italian: La soluzione ricostituita, se non utilizzata entro questo periodo di tempo, deve essere eliminata.
Icelandic: Farga skal fullbúinni lausn sem ekki er notuð innan þess tíma.
Italian: Gli eventi avversi riportati più frequentemente (> 20%) nella terapia in regime terapeutico duplice o triplice, in entrambi i gruppi di trattamento (basiliximab verso placebo) sono stati stipsi, infezioni delle vie urinarie, dolore, nausea, edema periferico, ipertensione, anemia, cefalea, iperkaliemia, ipercolesterolemia, complicazioni postoperatorie della ferita, incremento di peso, incremento della creatinina ematica, ipofosfatemia, diarrea e infezioni del tratto respiratorio superiore.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (> 20%) eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð hjá báðum meðferðarhópunum (basiliximab samanborið við lyfleysu) voru hægðatregða, þvagfærasýking, verkir, ógleði, bjúgur á útlimum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, höfuðverkur, blóðkalíumhækkun, blóðkólesterólhækkun, fylgikvillar tengdir skurðsári eftir aðgerð, þyngdaraukning, hækkun creatinins í blóði, blóðfosfatskortur, niðurgangur og sýking í efri öndunarfærum.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Italian: I parametri negli adolescenti sono risultati simili a quelli degli adulti sottoposti a trapianto renale.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá unglingum voru svipuð og hjá fullorðnum nýrnaþegum.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate basandosi su segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione e sono organizzate secondo la classificazione per sistemi e organi.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tilkynningum sem borist hafa eftir markaðssetningu lyfsins og eru þær flokkaðar eftir líffærakerfi.
Italian: Può essere usato nell'ambito di uno schema terapeutico immunosoppressivo in triplice terapia a base di ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi e azatioprina o micofenolato mofetile.
Icelandic: Nota má lyfið með þriggja lyfja ónæmisbælingu með ciclosporini í örfleyti, barksterum og azathioprini eða mycophenolatmofetili.
Italian: Le dosi cumulative erano comprese fra 20 mg e 60 mg.
Icelandic: Samanlagðir skammtar á bilinu 20 til 60 mg voru rannsakaðir.
Italian: Questi farmaci somministrati contemporaneamente comprendono antivirali per uso sistemico, antibatterici e antimicotici per uso sistemico, analgesici, antiipertensivi come ad esempio beta-bloccanti o calcio-antagonisti e diuretici.
Icelandic: Lyf sem notuð voru samhliða voru m.a. veirulyf, sýklalyf og sveppalyf til almennrar (systemic) notkunar, verkjalyf, háþrýstingslyf t.d. beta-blokkar eða kalsíumgangalokar og þvagræsilyf.
Italian: La prima dose da 20 mg deve essere somministrata nelle 2 ore precedenti l'intervento chirurgico.
Icelandic: Fyrri 20 mg skammtinn skal gefa innan 2 klst.
Italian: Polvere
Icelandic: Þurrefni
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute nel corso della procedura del gruppo di coordinamento.
Icelandic: Hið gilda yfirlit á samantekt á eiginleikum lyfs, merkingum og fylgiseðli eru þær lokaútgáfur sem náð var fram við ferli samræmingarhópsins.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, merkingar og fylgiseðill
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati membri
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleiki lyfsins, íkomuleið, umsækjandi í aðildarríkinu
Italian: Blister (alu/alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (ál/ál)
Italian: Stato di conversione della coltura, n (%)
Icelandic: Staða breytinga á ræktun, n (%)
Italian: • Riprenda ad assumere il medicinale tre volte alla settimana.
Icelandic: Haldið síðan áfram að taka lyfið þrisvar í viku.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Icelandic: Ef það gerist á hvorki að aka né nota vélar.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið.
Italian: 6 cellule/L (N = 22; vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: 6 frumur/l (N = 22, sjá kafla 4.5).
Italian: La rilevanza clinica non è nota.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þess er ekki þekkt.
Italian: • Salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito.
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
Italian: Per esempio, può prendere SIRTURO il lunedì, il mercoledì e il venerdì di ogni settimana dalla settimana 3 in poi.
Icelandic: T.d. er hægt að taka SIRTURO á mánudögum, miðvikudögum og föstudögum frá viku
Italian: Prime 2 settimane:
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar:
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Italian: Durante le prime 2 settimane
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar
Italian: * I pazienti deceduti durante lo studio o che hanno interrotto lo studio sono stati considerati non-responder.
Icelandic: * Sjúklingar sem dóu meðan á rannsókninni stóð eða hættu í rannsókninni voru taldir með þeim sem ekki svöruðu meðferðinni.
Italian: Per ulteriori informazioni sui decessi nello studio clinico C209, vedere paragrafo 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um dauðsföll í C209 rannsókninni í kafla 5.1.
Italian: I pazienti studiati avevano tutti la conta di cellule CD4+ maggiore di 250 x 10
Icelandic: Þeir sjúklingar sem voru rannsakaðir voru allir með CD4+ frumufjölda meiri en 250 x 10
Italian: • Prenda la dose dimenticata di 200 mg il prima possibile.
Icelandic: Takið 200 mg skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er.
Italian: Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Icelandic: jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (dimostrato dagli esami del sangue)
Icelandic: • aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprófum)
Italian: Flacone di plastica contenente 188 compresse.
Icelandic: Plastglas með 188 töflum.
Italian: 100 mg di bedaquilina.
Icelandic: 100 mg af bedaquilini.
Italian: 188 compresse
Icelandic: 188 töflur
Italian: SIRTURO è stato somministrato alla dose di 400 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane, e di 200 mg 3 volte/settimana per le successive 22 settimane.
Icelandic: SIRTURO var gefið í skömmtunum 400 mg einu sinni á dag fyrstu 2 vikurnar og 200 mg þrisvar í viku næstu 22 vikurnar.
Italian: Il dosaggio raccomandato è:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er: •
Italian: Uno dei dieci decessi nel gruppo SIRTURO (causato dall'intossicazione da alcol) si è verificato durante la settimana 24 di trattamento.
Icelandic: Eitt af tíu dauðsföllunum hjá SIRTURO hópnum (vegna áfengiseitrunar) varð á 24 vikna meðferðartímabili.
Italian: SIRTURO con alcol Non deve bere alcolici mentre sta prendendo SIRTURO.
Icelandic: Notkun SIRTURO með áfengi Ekki á að drekka áfengi meðan á meðferð með SIRTURO stendur.
Italian: • rendere il trattamento inefficace e la tubercolosi potrebbe peggiorare e
Icelandic: • meðferðin skili ekki árangri og að berklarnir geti versnað og
Italian: Potrebbe avere bisogno di continuare a prendere gli altri medicinali per la tubercolosi per un periodo più lungo di 6 mesi.
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka hin berklalyfin lengur en í 6 mánuði.
Italian: I dati sulla durata più lunga della terapia sono molto limitati.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru til um meðferð í lengri tíma.
Italian: Le caratteristiche demografiche principali sono state le seguenti: il 63,1% era di sesso maschile, età mediana 34 anni, il 35% era di razza nera e il 15% era positivo ad HIV.
Icelandic: 63,1% voru karlar, miðgildi aldurs var 34 ár, 35% voru svartir og 15% voru HIV-jákvæðir.
Italian: • Analisi finaleClinical Study Report 4Q 2023
Icelandic: - Klínísk rannsóknaskýrsla 4Q 2023
Italian: Cavitazione in un polmone è stata osservata nel 58% dei pazienti e cavitazione in entrambi i polmoni nel 16% dei pazienti.
Icelandic: Holumyndun í öðru lunga sást hjá 58% sjúklinganna og í báðum lungum hjá 16%.
Italian: SIRTURO è stato studiato principalmente nei pazienti con funzione renale normale.
Icelandic: SIRTURO hefur aðallega verið rannsakað hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Italian: L'escrezione renale di bedaquilina immodificata è irrilevante (< 0,001%).
Icelandic: Nýrnaútskilnaður óbreytts bedaquilins er hverfandi (< 0,001%).
Italian: S = sensibile R = resistente
Icelandic: S = næmi R = ónæmi
Italian: In vitro, bedaquilina non ha inibito significativamente l'attività di nessuno degli enzimi del CYP450 testati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 e CYP4A) e non induce l'attività di CYP1A2, CYP2C9 o CYP2C19.
Icelandic: Bedaquilin hamlar ekki marktækt virkni þeirra CYP450 ensíma sem prófuð voru in vitro (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A) og örvar ekki CYP1A2, CYP2C9 eða CYP2C19 virkni.
Italian: Nello studio di fase IIb, in aperto (C209), il 6,9% (16/233) dei pazienti sono deceduti.
Icelandic: Í IIb. stigs opnu rannsókninni (C209) létust 6,9% (16/233) sjúklinga.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SIRTURO nei soggetti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun SIRTURO hjá börnum á aldrinum < 18 ára.
Italian: Nei pazienti rimanenti le cause di decesso sono risultate variabili.
Icelandic: Dánarorsök hinna sjúklinganna var breytileg.
Italian: La durata totale del trattamento con SIRTURO è di 24 settimane.
Icelandic: Heildarmeðferðarlengd með SIRTURO er 24 vikur.
Italian: Ogni compressa contiene 145 mg di lattosio (come monoidrato).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 145 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Italian: È utilizzato in adulti a partire dai 18 anni di età.
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Italian: 24 compresse
Icelandic: 24 töflur
Italian: Ogni compressa contiene bedaquilina fumarato equivalente a 100 mg di bedaquilina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur bedaquilin fumarat sem jafngildir 100 mg af bedaquilini.
Italian: La valutazione di causalità tra le reazioni avverse e SIRTURO non è stata basata solo su questi studi, ma anche sulla revisione dei dati aggregati di sicurezza degli studi di Fase I e Fase IIa.
Icelandic: Það sem liggur til grundvallar mati á orsakasamhengi aukaverkana og SIRTURO takmarkaðist ekki eingöngu við þessar rannsóknir heldur einnig endurskoðun á samsettum niðurstöðum varðandi öryggi úr I, stigs og IIa. stigs rannsóknum.
Italian: Vedere paragrafo 4.5, intervallo QT ed uso concomitante di clofazimina, per ulteriori informazioni riguardo i pazienti che utilizzano in concomitanza la clofazimina.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 „QT bil og samhliða notkun klofazimins" fyrir frekari upplýsingar um sjúklinga sem nota klofazimin samhliða.
Italian: Dopo il periodo sperimentale di 24 settimane, il regime di base è continuato fino a completare un totale di 18-24 mesi di trattamento del Mycobacterium tuberculosis multiresistente.
Icelandic: Að 24 vikna rannsóknartímabilinu loknu var haldið áfram með bakgrunnsmeðferðina í 18 til 24 mánuði sem meðferð við fjölónæmum Mycobacterium tuberculosis.
Italian: Questo aumento è simile a quello causato da ritonavir.
Icelandic: Þessi aukning er að öllum líkindum vegna ritonavirs.
Italian: Lo studio C209 ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento in aperto con SIRTURO di 24 settimane come parte di un regime personalizzato di trattamento in 233 pazienti con striscio dell'espettorato positivo entro i 6 mesi precedenti lo screening.
Icelandic: Rannsókn C209 mat öryggi, þol og verkun í 24 vikna meðferð með opinni meðferð með SIRTURO sem hluta af einstaklingsmiðaðri meðferð hjá 233 sjúklingum sem voru með jákvæða hrákalitun innan 6 mánaða fyrir skimun.
Italian: Tutti i pazienti deceduti per la tubercolosi, ad eccezione di uno, non sono risultati convertiti o hanno avuto una recidiva.
Icelandic: Allir sjúklingarnir nema einn sem létust úr berklum höfðu ekki sýnt breytingu á ræktun eða höfðu fengið bakslag.
Italian: SIRTURO non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa, e pertanto non è raccomandato in questa popolazione.
Icelandic: SIRTURO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og er ekki ráðlagt fyrir þessa sjúklinga.
Italian: Nel gruppo SIRTURO tutti i cinque decessi causati dalla tubercolosi si sono verificati nei pazienti in cui, all'ultima visita, lo stato della coltura dell'espettorato è risultato essere di "non conversione".
Icelandic: Í SIRTURO hópnum voru öll 5 dauðsföllin sem voru af völdum berkla hjá sjúklingum þar sem hrákasýni við síðustu heimsókn var „óbreytt".
Italian: Non sono disponibili dati a supporto sull'uso di una dose ridotta di bedaquilina in tali circostanze.
Icelandic: Engin gögn eru til sem styðja minnkun skammta bedaquilins í slíkum tilvikum.
Italian: I requisiti per la presentazione dei periodic safety update reports per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Altri medicinali possono influenzare l'azione di SIRTURO.
Icelandic: Önnur lyf geta haft áhrif á SIRTURO.
Italian: Deve essere effettuato un controllo di follow-up degli elettroliti nel caso venga rilevato un prolungamento del QT (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með blóðsöltum ef lenging á QT kemur fram (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Italian: Controlli con il medico o farmacista.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Italian: I pazienti hanno ricevuto il trattamento con SIRTURO (n = 79) o placebo (n = 81) per 24 settimane, entrambi in associazione con regime di base preferenziale di 5 farmaci composto da etionamide, kanamicina, pirazinamide, ofloxacina e cicloserina/terizidone.
Icelandic: Sjúklingar fengu SIRTURO (n = 79) eða lyfleysu (n = 81) í 24 vikur, hvort tveggja í samsettri meðferð með 5 bakgrunnslyfjum sem samanstóð af ethionamiði, kanamycini, pyrazinamíði, ófloxacíni og cykloserini/terizidoni.
Italian: Gli studi di tossicologia nell'animale sono stati condotti con somministrazione di bedaquilina fino a 3 mesi nel topo, fino a 6 mesi nel ratto e fino 9 mesi nel cane.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á dýrum voru gerðar með gjöf bedaquilins í allt að 3 mánuði hjá músum, allt að 6 mánuði hjá rottum og allt að 9 mánuði hjá hundum.
Italian: Se si dimentica una dose dalla terza settimana in avanti, i pazienti devono prendere la dose dimenticata di 200 mg appena possibile e quindi riprendere lo schema posologico di tre volte alla settimana.
Icelandic: Ef skammti hefur verið sleppt frá þriðju viku og á tímabilinu eftir það á sjúklingurinn að taka 200 mg skammtinn sem var sleppt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram töku lyfsins þrisvar í viku.
Italian: • Raccomandazione ad interim IDMC quando metà dei pazienti raggiunge W76: 4Q
Icelandic: IDMC tilvísun þegar W76 er náð hjá helmingi sjúklinga:
Italian: Bedaquilina deve essere utilizzata solo in un regime di combinazione appropriato per il trattamento della MDR-TB come raccomandato dalle linee guida ufficiali, come ad esempio dall'OMS, per prevenire lo sviluppo di resistenza alla bedaquilina.
Icelandic: Aðeins má nota bedaquilin í viðeigandi samsettri meðferð við fjölónæmum berklum eins og ráðlagt er í opinberum leiðbeiningum, t.d. frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO), til að koma í veg fyrir ónæmi fyrir bedaquilini.
Italian: Dei 163 pazienti che erano responder alla settimana 24, 139 pazienti (85,3%) erano ancora responder alla settimana 120.
Icelandic: Af þeim 163 sjúklingum sem svöruðu meðferð eftir 24 vikur, svöruðu 139 sjúklingar (85,3%) enn meðferð eftir 120 vikur.
Italian: Gli antibiotici sono medicinali che uccidono i batteri che causano malattie.
Icelandic: Sýklalyf eru lyf sem drepa sjúkdómsvaldandi bakteríur.
Italian: La misura principale di esito di efficacia è stata il tempo alla conversione della coltura dell'espettorato durante il trattamento con SIRTURO (mediana dei giorni 57, per 205 pazienti con dati sufficienti).
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar er tíminn þar til ræktun hrákasýnis breytist meðan á meðferð með SIRTURO stendur (miðgildi 57 dagar hjá 205 sjúklingum þar sem nægar upplýsingar voru fyrirliggjandi).
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di assumere SIRTURO esattamente come prescritto e di completare l'intero ciclo di terapia.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að fara nákvæmlega eftir leiðbeiningum við töku SIRTURO og ljúka allri meðferðinni.
Italian: Bedaquilina è una diarilchinolina.
Icelandic: Bedaquilin er diarylquinolin.
Italian: La Cmax e l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) sono aumentate in maniera proporzionale alla dose fino alle dosi più alte studiate (700 mg in dose singola e 400 mg in dosi multiple una volta al giorno).
Icelandic: Cmax og flatarmálið undirblóð þéttni-ferli (AUC) jókst í réttu hlutfalli við skammt upp að stærsta skammti sem rannsakaður var (700 mg stakur skammtur og 400 mg einu sinni á dag í endurteknum skömmtum).
Italian: Uno studio a dose singola di SIRTURO in 8 soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B), ha dimostrato che l'esposizione a bedaquilina e M2 (AUC672h) era inferiore del 19% rispetto ai soggetti sani.
Icelandic: Í einskammta rannsókn með SIRTURO hjá 8 sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) var sýnt fram á að útsetning fyrir bedaquilini og M2 (AUC672h) var 19% minni en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Italian: I seguenti sono esempi di medicinali che i pazienti con tubercolosi multiresistente ai farmaci possono assumere e che possono avere una interazione potenziale con SIRTURO:
Icelandic: Hér fyrir neðan eru dæmi um lyf sem sjúklingar með fjölónæma berkla gætu tekið og sem geta hugsanlega haft áhrif á SIRTURO:
Italian: Il legame proteico plasmatico del metabolita N-monodesmetile (M2) nell'uomo è almeno il 99,8%.
Icelandic: N-monodesmethyl (M2) hjá mönnum er a.m.k. 99,8%.
Italian: Alla settimana 120, è stata osservata la conversione della coltura dell'espettorato in 148/205 (72,2%) pazienti.
Icelandic: Í viku 120 sást breyting á ræktun hrákasýnis hjá 148/205 sjúklingum (72,2%).
Italian: Se dimentica di prendere SIRTURO
Icelandic: Ef gleymist að nota SIRTURO