FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Swedish: Autologa humana T-celler som genmodifierats ex vivo med en lentivirusvektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19
English: Table 4 Study B2202: Efficacy results in paediatric and young adult patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Swedish: Tabell 4 Studie B2202: Effektresultat hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande/refraktär akut lymfatisk B-cellsleukemi
English: The blood to bone marrow partitioning of tisagenlecleucel in bone marrow was 47.2% of that present in blood at day 28 while at months 3 and 6 it distributes at 68.3% and 69%, respectively (Studies B2202 and B2205J).
Swedish: Månad 3 och månad 6 var andelen 68,3 % respektive 69 % (Studie B2202 och B2205J).
English: Enrolled N=165 n (%)
Swedish: Inkluderade N=165 n (%)
English: Each ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag of Kymriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells) (see section 4.2).
Swedish: Varje etenvinylacetat (EVA)-infusionspåse med Kymriah innehåller tisagenlekleucel-celldispersion med en batch-beroende koncentration av autologa T-celler som modifierats genetiskt att uttrycka en chimär antigenreceptor mot CD19 (CAR-positiva viabla T-celler) (se avsnitt 4.2).
English: If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local biosafety procedures.
Swedish: Om infusionspåsen ser ut att ha skadats eller verkar läcka ska den inte användas.
English: • Involuntary tremor
Swedish: • ofrivilliga skakningar
English: The infusion bag(s) should be examined for any breaks or cracks prior to thawing.
Swedish: Före upptining ska infusionspåsen/påsarna undersökas avseende eventuella sprickor.
English: Deliriumc) Anxiety Sleep disorderd)
Swedish: Deliriumc) Ångest
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the infusion bag label after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på infusionspåsens etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: If your temperature is high, see your doctor immediately.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om din temperatur är förhöjd.
English: Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Swedish: Kymriah är en immuncellsterapi innehållande tisagenlekleucel, autologa T-celler som genmodifierats ex vivo med en lentivirusvektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 cells dispersion for infusion tisagenlecleucel (CAR+ viable T cells)
Swedish: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celler infusionsvätska, dispersion tisagenlekleucel (CAR+ viabla T-celler)
English: • Nerve pain
Swedish: • nervsmärta
English: DLBCL: The safety and efficacy of Kymriah in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Swedish: B-cells-ALL: Inga formella studier har utförts hos pediatriska patienter under 3 år. DLBCL: Säkerhet och effekt för Kymriah för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Nominal one-sided exact p-value based on H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (complete remission) was defined as <5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be <1%, no evidence of extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets >100,000/μL and absolute neutrophil counts [ANC] >1,000/μL) without blood transfusion.
Swedish: CR (komplett remission) definierades som <5 % blaster i benmärgen, cirkulerande blaster i blodet <1 %, inga tecken på extramedullär sjukdom, samt fullständig återhämtning av perifera blodvärden (trombocyter >100 000/μl och absolut neutrofiltal [ANC] >1000/μl) utan blodtransfusion.
English: • Flu-like illness
Swedish: • influensaliknande sjukdom
English: Contains 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Swedish: Innehåller 1,2 x 106 till 6,0 x 108 CAR viabla T celler.
English: All patients had leukapheresis products collected and cryopreserved prior to or during study entry.
Swedish: Före eller under inklusion i studien genomgick alla patienter leukaferes och produkterna från denna samlades in för frysförvaring.
English: % relapse free probability at 6 months % relapse free probability at 12 months Other secondary endpoints
Swedish: % sannolikhet för inget recidiv vid 6 månader 66,7 % sannolikhet för inget recidiv vid 12 månader
English: Final CSR: August 2023
Swedish: Final studierapport: Augusti 2023
English: Active central nervous system (CNS) leukaemia or lymphoma
Swedish: Aktiv leukemi eller aktivt lymfom i centrala nervsystemet (CNS)
English: The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
Swedish: De vanligaste (>25 %) hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal lymfocyter (95 %), neutrofiler (81 %) och vita blodkroppar (77 %) samt minskat hemoglobinvärde (59 %) och trombocytantal (55 %).
English: • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
Swedish: • vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL)
English: The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%).
Swedish: De vanligaste hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal vita blodkroppar (99 %), neutrofiler (95 %), lymfocyter (95 %) och trombocyter (77 %) samt minskat hemoglobinvärde
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
English: Cough includes cough, productive cough and upper-airway cough syndrome.
Swedish: Hosta omfattar hosta, produktiv hosta och symtom från övre luftvägarna.
English: INFUSION BAG LABEL
Swedish: ETIKETT PÅ INFUSIONSPÅSE
English: • Bloating (abdominal distension), accumulation of fluid in the abdomen
Swedish: • uppsvälldhet (utspänd buk), vätskeansamling i buken
English: Responding patients (CR/CRi)
Swedish: Patienter med behandlingssvar (CR/CRi) N=80
English: • Irregular heart beat
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
English: • Heart failure, stopped heart beat
Swedish: • hjärtsvikt, hjärtstopp
English: Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 5.
Swedish: Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 5.
English: Cardiac failure includes cardiac failure, left ventricular dysfunction, cardiac failure congestive and right ventricular dysfunction.
Swedish: Hjärtsvikt omfattar hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion och högerkammardysfunktion.
English: • Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given Kymriah.
Swedish: I så fall behandlas infektionen innan du får Kymriah.
English: Headachee) Encephalopathyf) Dizziness
Swedish: Huvudvärke) Encefalopatif) Yrsel
English: • Nausea, vomiting
Swedish: • konvulsioner, krampanfall
English: Abdominal pain includes abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Swedish: Buksmärta omfattar buksmärta, smärta i övre buken och obehagskänsla i buken.
English: Fluid overload Hypermagnesaemia Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumour lysis syndrome
Swedish: Hypervolemi Hypermagnesemi Hyponatremi Hyperfosfatemi Tumörlyssyndrom
English: Asthenia
Swedish: Diarré
English: Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 3.
Swedish: Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 3.
English: Of 92 patients enrolled, 75 received infusion with Kymriah; for 7 patients (8%) Kymriah could not be manufactured; reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=7; 8%) or adverse events (n=3; 3%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
Swedish: Orsaker till att patienter avbröt studien innan infusion av Kymriah inkluderade dödsfall (n=7, 8 %) eller biverkningar (n=3, 3 %) i väntan på tillverkning av Kymriah i den kliniska studien.
English: Vascular disorders Hypotension Hypertension
Swedish: Hypotoni Hypertension
English: In adult DLBCL, patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included thrombocytopenia (41%), lymphopenia (28%), neutropenia (24%), leukopenia (21%) and anaemia (14%).
Swedish: Dessa var trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), neutropeni (24 %), leukopeni (21 %) och anemi (14 %).
English: How to store Kymriah
Swedish: Hur Kymriah ska förvaras
English: • Jaundice
Swedish: • gulsot
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: Tabell över läkemedelsbiverkningar
English: Histiocytosis haematophagic Pancytopenia
Swedish: Hemofagocyterande lymfohistiocytos Pancytopeni
English: If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local biosafety procedures (see section 4.2.
Swedish: Kassera påsen enligt lokala regler för biosäkerhet (se avsnitt 4.2).
English: Cardiac disorders Tachycardiaj)
Swedish: Takykardij)
English: Sex - n (%)
Swedish: Kön - n (%)
English: Patients with active, uncontrolled infection should not start Kymriah treatment until the infection is resolved.
Swedish: Patienter med aktiv infektion som inte är under kontroll ska inte påbörja behandling med Kymriah förrän infektionen har läkt ut. Innan Kymriah-infusionen ges ska patienten få infektionsprofylax enligt standardriktlinjer, baserat på graden av den föregående immunsuppressionen.
English: Not estimable
Swedish: Kan ej beräknas
English: • Paediatric and young adult patients up to 25 years of age with B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post-transplant or in second or later relapse.
Swedish: • pediatriska och unga vuxna patienter upp till 25 års ålder med akut lymfatisk B-cellsleukemi
English: Relapsed disease2
Swedish: Recidiverande sjukdom2
English: Pulmonary oedema Pleural effusion Tachypnoea
Swedish: Lungödem Vätska i lungsäcken Takypné
English: Kymriah can cause problems such as altered or decreased consciousness, confusion and seizures (fits) in the 8 weeks following infusion.
Swedish: Du får inte köra något fordon, använda maskiner, eller delta i någon aktivitet som kräver koncentration och uppmärksamhet eftersom Kymriah kan orsaka problem som förändrad eller nedsatt medvetandegrad, förvirring och krampanfall under 8 veckor efter infusionen.
English: Oedema includes oedema peripheral, generalised oedema, localised oedema and face oedema.
Swedish: Ödem omfattar perifert ödem, generellt ödem, lokalt ödem och svullnad i ansiktet.
English: Hepatobiliary disorders
Swedish: Hyperhidros
English: Male
Swedish: Hjärtat
English: Hypoxia Dyspnoean)
Swedish: Hudutslagp)
English: Tlast
Swedish: Tsista
English: Rash includes rash, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic.
Swedish: Hudutslag omfattar hudutslag, makulopapulärt utslag, papulärt utslag och kliande utslag (pruritus).
English: Pyrexia Fatigue Oedemar) Pains) Chills
Swedish: Pyrexi Trötthet Ödemr) Smärtas)
English: Due to the risks associated with Kymriah treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions: - Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions or hypotension) from preceding chemotherapies.
Swedish: - Kvarstående allvarliga biverkningar från tidigare kemoterapibehandlingar (särskilt lung- eller hjärtpåverkan eller hypotoni).
English: Pruritus Erythema Night sweats Petechiae Hyperhidrosis
Swedish: Nattliga svettningar Petekier
English: Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells).
Swedish: Varje infusionspåse av Kymriah innehåller tisagenlekleucel-celldispersion med en batchberoende koncentration av autologa T-celler som modifierats genetiskt till att uttrycka en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19 (CARpositiva viabla T-celler).1-3 påsar innehåller1,2 x 106- 6 x 108 CAR+ viabla T-celler
English: Glucose
Swedish: Glukos
English: In paediatric and young adult B-cell ALL patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included leukopenia (55%), neutropenia (53%), lymphopenia (43%), thrombocytopenia (41%) and anaemia (12%).
Swedish: Dessa var leukopeni (55 %), neutropeni (53 %), lymfopeni (43 %), trombocytopeni (41 %) och anemi (12 %).
English: Rashp)
Swedish: Hostam)
English: For special precautions for disposal see section 6.6.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för särskilda anvisningar för destruktion.
English: - Keep this leaflet.
Swedish: Läs det noga och följ anvisningarna på kortet.
English: • Cough
Swedish: • yrsel
English: Abdominal distension Ascites
Swedish: Primärt sekundärt effektmått
English: Content (concentration) Package size
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
English: Route of administration Packaging
Swedish: Förpackningsst orlek
English: All patients were also taking metformin.
Swedish: Samtliga patienter tog dessutom metformin.
English: The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Bydureon exenatide
Swedish: Bydureon exenatid
English: Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
Swedish: Illamåendet uppträder huvudsakligen när behandlingen inleds och minskar med tiden.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bydureon.
English: They should be given appropriate training and should follow the user instructions.
Swedish: Patienterna ska få lämplig utbildning och ska följa bruksanvisningarna.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bydureon?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bydureon?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bydureon.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bydureon ska användas.
English: Patients using both Bydureon and insulin should inject the medicines separately.
Swedish: Patienter som använder både Bydureon och insulin ska injicera läkemedlen separat.
English: Bydureon was effective at controlling blood glucose in six main studies involving nearly 2700 patients with type 2 diabetes.
Swedish: Bydureon var effektivt när det gällde att kontrollera blodsockret i sex huvudstudier som omfattade nästan 2 700 patienter med typ 2-diabetes.
English: Bydureon contains the active substance exenatide.
Swedish: Bydureon innehåller den aktiva substansen exenatid.
English: The Agency therefore decided that Bydureon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Bydureon är större än riskerna och rekommenderade att Bydureon skulle godkännas för försäljning.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected.
Swedish: Depot innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt efter injektionen.
English: Other information about Bydureon
Swedish: Mer information om Bydureon
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bydureon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bydureon har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: In addition, reactions at the site of injection (itching and redness), low blood sugar levels (when used with a sulphonylurea) and headache occur.
Swedish: Dessutom förekommer reaktioner på injektionsstället (klåda och rodnad), lågt blodsocker (vid användning med en sulfonureid) och huvudvärk.
English: Patients inject themselves using a kit supplied with the medicine.
Swedish: Patienterna injicerar själva med hjälp av ett injektionsset som medföljer läkemedlet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
Swedish: Den 17 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bydureon som gäller i hela EU.
English: The European Medicines Agency noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att nyttan med Bydureon, t.ex. dess förmåga att sänka HbA1c-nivåerna, var väl jämförbar med jämförelseläkemedlens effekt och att biverkningarna av Bydureon är hanterbara.
English: Bydureon is a diabetes medicine used together with other diabetes medicines including long-acting insulin to treat adults with type 2 diabetes whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the other medicines.
Swedish: Bydureon är ett diabetesläkemedel som används tillsammans med andra diabetesläkemedel, inklusive långverkande insulin, för att behandla vuxna med typ 2-diabetes vars glukosnivåer i blodet (blodsocker) inte kontrolleras tillräckligt väl med andra läkemedel.
English: What is Bydureon and what is it used for?
Swedish: Vad är Bydureon och vad används det för?
English: When adding Bydureon to a sulphonylurea, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Swedish: Om Bydureon används som tillägg till en sulfonureid kan läkaren behöva sänka dosen av sulfonureid eftersom det finns en risk för hypoglykemi (lågt blodsocker).
English: This leads to excess glucose in the blood.
Swedish: Detta leder till ett överskott av glukos (socker) i blodet.
English: Adding Bydureon to metformin or pioglitazone does not cause hypoglycaemia.
Swedish: Att använda Bydureon som tillägg till metformin eller pioglitazon orsakar inte hypoglykemi.
English: In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Swedish: Vid typ 2-diabetes producerar inte bukspottkörteln tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller så klarar inte kroppen av att använda insulinet effektivt.
English: The active substance in Bydureon, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
Swedish: Den aktiva substansen i Bydureon, exenatid, är ett ”inkretinmimetikum” (inkretinhärmare).
English: Bydureon is available as a powder and solvent that are mixed together to make a prolonged-release suspension for injection providing 2 mg of exenatide.
Swedish: Bydureon finns som pulver och vätska som blandas till en injektionsvätska, depotsuspension, som ger 2 mg exenatid.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste måttet på effekt minskningen av mängden av ett ämne i blodet som kallas glykolyserat hemoglobin (HbA1c).
English: Most side effects are mild to moderate in intensity.
Swedish: De flesta biverkningarna är av lindrig till måttlig natur.
English: Why is Bydureon approved?
Swedish: Varför godkänns Bydureon?
English: What benefits of Bydureon have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Bydureon har visats i studierna?
English: Bydureon is given by injection under the skin once a week on the same day each week in the abdomen (belly), thigh or back of the upper arm.
Swedish: Bydureon injiceras under huden en gång i veckan, på samma veckodag varje vecka.
English: What are the risks associated with Bydureon?
Swedish: Vilka är riskerna med Bydureon?
English: For the full list of side effects and restrictions with Bydureon, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Bydureon finns i bipacksedeln.
English: This helps to control blood glucose levels.
Swedish: Detta bidrar till att blodsockerhalten kan hållas under kontroll.
English: The most common side effects with Bydureon are nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bydureon är illamående och diarré.
English: For more information about treatment with Bydureon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Bydureon finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: In the fifth study (in 695 patients), Bydureon given with dapagliflozin was compared with Bydureon alone and dapagliflozin alone.
Swedish: I den femte studien (på 695 patienter) gavs Bydureon med dapagliflozin, vilket jämfördes med enbart Bydureon och enbart dapagliflozin.
English: How is Bydureon used?
Swedish: Hur används Bydureon?
English: The third study (in 514 patients) compared Bydureon with sitagliptin or pioglitazone as add-on treatment to metformin.
Swedish: I den tredje studien (på 514 patienter) jämfördes Bydureon med sitagliptin eller pioglitazon som tilläggsbehandling till metformin.
English: In the second study, the average reduction was 1.6 points after 24 weeks of treatment with Bydureon, compared with an average reduction of 0.9 points with exenatide given twice daily.
Swedish: I den andra studien var den genomsnittliga sänkningen 1,6 procentenheter efter 24 veckors behandling med Bydureon, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 0,9 procentenheter med exenatid två gånger dagligen.
English: Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.4 points after 26 weeks of treatment, compared with an average reduction of 0.8 and 1.1 points with sitagliptin and pioglitazone respectively.
Swedish: Bydureon sänkte HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 1,4 procentenheter efter 26 veckors behandling, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 0,8 och 1,1 procentenheter med sitagliptin respektive pioglitazon.
English: The first two studies (in a total of 555 patients) compared Bydureon with another medicine also containing exenatide but given twice daily, both given as add-on treatment to oral diabetes medicines or diet and exercise alone.
Swedish: I de två första studierna (på sammanlagt 555 patienter) jämfördes Bydureon med ett annat läkemedel som också innehöll exenatid men som gavs två gånger dagligen.
English: In the first study, Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.9 percentage points after 30 weeks of treatment, compared with an average reduction of 1.5 points with exenatide given twice daily.
Swedish: I den första studien sänkte Bydureon HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 1,9 procentenheter efter 30 veckors behandling, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 1,5 procentenheter med exenatid två gånger dagligen.