FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities Not applicable
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate [A se completa la nivel național] 6.4 Precauții speciale pentru păstrare
English: Adults The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 10 mg - 25 mg seara.
English: Thioridazine: Co-administration of amitriptyline and thioridazine (CYP2D6 substrate) should be avoided due to inhibition of thioridazine metabolism and consequently increased risk of cardiac side effects
Romanian: CYP2D6), din cauza inhibării metabolizării tioridazinei și a riscului crescut, în consecință, de reacții adverse cardiace.
English: Mydriasis.
Romanian: Tinitus.
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel național]
English: Common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
English: • children aged 6 to 10 years: 10 mg - 20 mg. A suitable dosage form should be used for this age group.
Romanian: • copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani: 10 mg - 20 mg.
English: • medicines to treat fungal infections (e.g. fluconazole, terbinafine, ketoconazole, and itraconazole)
Romanian: ketoconazol și itraconazol)
English: • congested nose.
Romanian: • agresivitate • congestie nazală.
English: Depending on your response to the medicine, your doctor may increase the dose to 100 mg.
Romanian: medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 100 mg.
English: Uncommon Diarrhoea, vomiting, tongue oedema.
Romanian: Diaree, vărsături, edem lingual.
English: • skin rash, nettle rash (urticarial), swelling of the face and tongue
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, erupție de tipul urzicării (urticarie), umflare a feței și a gâtului
English: Bad constipation, a swollen stomach, fever and vomiting.
Romanian: • Constipație persistentă, balonare, febră și vărsături.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] In contrast to the tablet serum curves which show a distinct initial peak, the modified release tablets curves rise slowly to a plateau level with lower concentrations than the peak of the tablet curves.
Romanian: Spre deosebire de curbele concentrațiilor serice pentru comprimate, care prezintă o concentrație maximă inițială distinctă, curbele pentru comprimatele cu eliberare modificată cresc lent până la un nivel de platou, cu concentrații mai scăzute decât concentrația maximă a curbelor pentru comprimatele.
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Amitriptyline hydrochloride>
Romanian: Amitriptilină <[Saroten și denumirile asociate 75 mg, comprimate cu eliberare modificată] Clorhidrat de amitriptilină>
English: • enlarged prostate
Romanian: • prostată mărită
English: Uncommon (> 1/1,000, < 1/100);
Romanian: Mai puțin frecvente (> 1/1,000 și < 1/100);
English: Neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine prophylaxis
Romanian: Durere neuropatică, prevenirea cefaleei cronice de tip tensional și profilaxia migrenei
English: • sedatives (e.g. babiturates)
Romanian: • sedative (de exemplu barbiturice)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
English: Not Known Paranoia.
Romanian: Paranoia.
English: paresthesia, ataxia.
Romanian: Perturbarea atenției, disgeuzie, parestezie, ataxie.
English: PACKAGE LEAFLET
Romanian: Comprimate filmate
English: The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg daily.
Romanian: Inițial 10 mg - 25 mg pe zi.
English: e.g.:
Romanian: Tramadol:
English: Gastrointestinal disorders Very common Dry mouth, constipation, nausea.
Romanian: Foarte frecvente Xerostomie, constipație, greață.
English: Prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine in adults Treatment must be continued for an appropriate length of time.
Romanian: Tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tip tensional și tratamentul profilactic al migrenei la adulți
English: • dizziness
Romanian: (dizartrie).
English: Nervous system disorders Very common Somnolence, tremor, dizziness, headache, drowsiness, speech disorder (dysarthria).
Romanian: Foarte frecvente Somnolență, tremor, amețeală, cefalee,
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Saroten retard Tabs 75 mg are dividable retard tablets with two score lines.
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate 75 mg, comprimat cu eliberare modificată] Datorită celor două linii de rupere, Saroten retard comprimate poate fi divizat în trei părți.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • confuzie
English: injection
Romanian: Alăptarea
English: MedDRA SOC
Romanian: Codul ATC:
English: e.g.: medicines to treat irregular heartbeats (e.g. quinidine and sotalol) astemizole and terfenadine (used to treat allergies and hayfever) medicines used to treat some mental illnesses (e.g. pimozide and sertindole) cisapride (used to treat certain types of indigestion) halofantrine (used to treat malaria)methadone (used to treat pain and for detoxification) diuretics (“water tablets” e.g. furosemide)
Romanian: • adrenalină, efedrină, izoprenalină, noradrenalină, fenilefrină și fenilpropanolamină (acestea pot fi prezinte în medicațiile pentru tuse sau răceală și în unele anestezice) • medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute, de exemplu blocante ale canalelor de calciu (de exemplu diltiazem și verapamil), guanetidină, betanidină, clonidină, reserpină și metildopa • medicamente anticolinergice, cum sunt anumite medicamente pentru tratarea bolii Parkinson și a tulburărilor gastro-intestinale (de exemplu atropină, hiosciamină)
English: • uncontrolled movements
Romanian: Asocieri nerecomandate
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național] Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}> <<{luna AAAA}>.
English: • Anticholinergic drugs such as certain medicines to treat Parkinsons disease and gastrointerstinal disorders (e.g. atropine, hyoscyamine)
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu fluconazol, terbinafină,
English: It is important that you read this card carefully.
Romanian: Este important să citiți acest card cu atenție.
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să urmeze aceste recomandări:
English: Tysabri was authorised in the European Union in June 2006.
Romanian: Tysabri a fost autorizat în Uniunea Europeană în iunie 2006.
English: 1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
Romanian: 1 Recomandările PRAC emise la 11 februarie 2016.
English: Keep this card with you and make sure your partner or carer is aware of its content.
Romanian: Păstrați acest card la dumneavoastră și asigurați-vă că partenerul sau îngrijitorul dumneavoastră cunoaște ceea ce conține.
English: • If you have any questions or concerns, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul.
English: The review of Tysabri was initiated on 7 May 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Romanian: Evaluarea Tysabri a fost inițiată la 7 mai 2015, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Romanian: Contactați responsabilul pentru relațiile cu presa Monika Benstetter
English: • have been treated with Tysabri for more than 2 years, and
Romanian: • au primit tratament cu Tysabri pe o perioadă mai mare de 2 ani și
English: Patients should be instructed to seek medical advice if they think their disease is getting worse, or if they notice any new or unusual symptoms.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului în cazul în care cred că boala se agravează sau dacă observă orice simptome noi sau neobișnuite.
English: Index more than 1.5
Romanian: Valoarea indicelui mai mare decât 1,5
English: This protein is found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Romanian: Această proteină se găsește pe suprafața celor mai multe leucocite (globulele albe din sânge, care sunt implicate în procesul inflamator).
English: • have tested positive for JC virus, and
Romanian: • au avut rezultate pozitive la testul pentru virusul JC și
English: In these patients, treatment with Tysabri should only be continued if benefits outweigh the risks.
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu Tysabri trebuie continuat numai dacă beneficiile sunt mai mari decât riscurile asociate.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 25/04/2016.
English: If you believe your disease is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms while using Tysabri and for up to 6 months after stopping Tysabri, speak to your doctor as soon as possible.
Romanian: În cazul în care credeți că boala dumneavoastră se agravează sau dacă observați orice alt simptom nou sau neobișnuit în timpul tratamentului cu Tysabri și pe o perioadă de până la 6 luni după întreruperea tratamentului cu Tysabri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: New recommendations have been issued which may help early detection of PML and improve patients' outcomes.
Romanian: Au fost emise noi recomandări care pot facilita detectarea timpurie a LMP și care pot să îmbunătățească rezultatele pacienților.
English: The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific part of a protein called ‘α4β1 integrin'.
Romanian: Substanța activă din Tysabri, natalizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o subunitate specifică a unei proteine, numită „α4β1 integrină”.
English: EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Romanian: Recomandările EMA se bazează pe o evaluare inițială efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
English: Your doctor will also check for signs and symptoms suggestive of PML.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica prezența semnelor și simptomelor care sugerează apariția LMP.
English: It is used when the disease has failed to respond to treatment with a beta-interferon or glatiramer acetate (other types of medicines used in MS), or is severe and getting worse rapidly.
Romanian: Medicamentul se utilizează atunci când boala nu a răspuns la tratamentul cu beta-interferon sau acetat de glatiramer (alte tipuri de medicamente utilizate în SM) sau când boala este severă și se agravează rapid.
English: PML is a rare brain infection caused by John Cunningham (JC) virus.
Romanian: LMP este o infecție cerebrală rară, cauzată de virusul John Cunningham (VJC).
English: By attaching to the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain, thereby reducing the inflammation and nerve damage caused by MS.
Romanian: Atașându-se de integrină, natalizumabul împiedică leucocitele să treacă din sânge în creier, reducând astfel inflamația și deteriorarea nervilor cauzate de SM.
English: Tysabri is a medicine used to treat adults with highly active multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Romanian: Tysabri este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu forme foarte active de scleroză multiplă (SM), o afecțiune a nervilor în care inflamația distruge stratul protector care înconjoară celulele nervoase.
English: In light of the new evidence, patients are considered at higher risk of developing PML if they:
Romanian: În lumina noilor dovezi, se consideră că pacienții prezintă un risc mai ridicat de apariție a LMP în cazul în care:
English: Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Romanian: Tysabri se utilizează în tipul de SM cunoscut sub numele de SM „recurent-remisivă”, când pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome (remisii).
English: On 25 February 2016, EMA completed its review of the known risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) with the multiple sclerosis medicine Tysabri (natalizumab), and confirmed initial recommendations1 aimed at minimising this risk.
Romanian: La 25 februarie 2016, EMA a finalizat evaluarea riscului cunoscut de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociat cu utilizarea medicamentului Tysabri (natalizumab) în tratamentul sclerozei multiple și a confirmat recomandările inițiale1 care au avut ca scop reducerea la minimum a acestui risc.
English: The most common symptoms of PML are progressive weakness, speech and communication difficulties, vision changes, and sometimes changes in mood or behaviour.
Romanian: Simptomele cele mai frecvente ale LMP sunt slăbiciune progresivă, dificultăți de vorbire și de comunicare, tulburări de vedere și, în unele cazuri, modificări de dispoziție sau de comportament.
English: 2 PML risk estimates were derived using the life table method based on the pooled cohort of 21,696 patients who participated in the STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, and STRATA clinical studies.
Romanian: Estimările riscului de apariție a LMP au fost obținute prin utilizarea metodei tabelului de mortalitate pe baza unei cohorte cumulate de 21 696 de pacienți care au participat în studiile clinice STRATIFY-2, TOP, TYGRIS și STRATA.
English: More detailed information on the risk stratification, diagnosis and treatment of PML will be included in the updated Physician Information and Management Guidelines for Tysabri.
Romanian: Informații mai detaliate privind stratificarea riscului, diagnosticarea și tratamentul LMP vor fi incluse în versiunea actualizată a Informațiilor pentru medici și a Ghidurilor de tratament pentru Tysabri.
English: This virus is very common in the general population and is normally harmless; however, it can lead to PML in persons whose immune system is weakened.
Romanian: Acest virus este foarte frecvent întâlnit în rândul populației generale și de obicei este inofensiv, însă la persoanele cu sistem imunitar slăbit, acesta poate determina apariția LMP.
English: These tests may be done more often if you are considered at higher risk for PML.
Romanian: Este posibil ca aceste analize să fie efectuate mai frecvent dacă se va considera că prezentați un risc mai ridicat de apariție a LMP.
English: Recent studies suggest that early detection and treatment of PML when the disease is asymptomatic (is still in the initial stages and shows no symptoms) may improve patients' outcomes.
Romanian: Studiile recente sugerează că depistarea și tratarea timpurie a LMP atunci când boala este asimptomatică (este încă în stadiile inițiale și nu manifestă simptome) pot să îmbunătățească rezultatele obținute cu pacienții.
English: The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis ulterior Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
English: • Symptoms of PML may be similar to those of a multiple sclerosis attack, and include progressive weakness, speech and communication difficulties, vision problems, and sometimes changes in mood or behaviour.
Romanian: • Simptomele asociate LMP pot fi similare celor asociate atacului de scleroză multiplă și includ slăbiciune progresivă, dificultăți de vorbire și de comunicare, tulburări de vedere și, în unele cazuri, modificări de dispoziție sau de comportament.
English: Patients who have low index values and no history of prior immunosuppressant use should also be retested every 6 months once they reach the 2-year treatment point.
Romanian: De asemenea, pacienții cu valori scăzute ale indicelui de anticorpi și care nu au utilizat anterior medicamente imunosupresoare trebuie retestați la fiecare 6 luni din momentul în care ating 2 ani de tratament.
English: • More information about the risk of PML with Tysabri is included in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Romanian: • Mai multe informații privind riscul de apariție a LMP asociat cu utilizarea Tysabri sunt incluse în cardul de avertizare a pacientului pe care l-ați primit de la medicul dumneavoastră.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted its final opinion.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care le-a confirmat și care a adoptat un aviz final.
English: • Patients and carers should be advised to continue to be vigilant about the risk of PML for up to 6 months following discontinuation of Tysabri.
Romanian: • Pacienții și îngrijitorii trebuie sfătuiți să rămână vigilenți cu privire la riscul de apariție a LMP timp de până la 6 luni după întreruperea administrării Tysabri.
English: Considering these factors, your doctor will be able to advise you about your risk of developing PML.
Romanian: Având în vedere acești factori, medicul dumneavoastră va putea să vă informeze în legătură cu riscul de apariție a LMP în cazul dumneavoastră.
English: • During treatment with Tysabri, patients should be monitored at regular intervals for signs and symptoms of new neurological dysfunction, and a full brain MRI should be performed at least once a year for the duration of treatment.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Tysabri pacienții trebuie monitorizați la intervale regulate pentru detectarea semnelor și simptomelor de noi disfuncții neurologice, iar pe durata tratamentului trebuie efectuată o examinare IRM cerebrală completă cel puțin o dată pe an.
English: Asymptomatic cases of PML can be detected on MRI scans, and experts in the field of MRI and multiple sclerosis agree that simplified MRI protocols (which allow for shorter procedures, and also limit the burden for patients undergoing the scans) permit the identification of PML lesions.
Romanian: Cazurile asimptomatice de LMP pot fi detectate prin scanări IRM și există un consens între experții în domeniul IRM și al sclerozei multiple cu privire la faptul că protocoalele IRM simplificate (care permit efectuarea de proceduri cu durată mai scurtă și care reduc totodată disconfortul pacienților supuși scanărilor) permit identificarea leziunilor LMP.
English: The updated risk estimates above show that the risk of developing PML is small, and lower than previously estimated, at antibody index values of 0.9 or less, and increases substantially in patients with index values above 1.5 who have been treated with Tysabri for longer than 2 years.
Romanian: Estimările actualizate ale riscului prezentate mai sus indică faptul că riscul de apariție a LMP este redus (și mai scăzut decât se estimase anterior) la valori ale indicelui de anticorpi mai mici sau egale cu 0,9, acesta crescând substanțial la pacienții cu valori ale indicelui de peste 1,5, care au primit tratament cu Tysabri timp de peste 2 ani.
English: • either have used an immunosuppressant before starting Tysabri, or have not used immunosuppressants and have a high JC virus antibody index.
Romanian: • fie au utilizat un medicament imunosupresor înainte de inițierea tratamentului cu Tysabri, fie nu au utilizat medicamente imunosupresoare și au un indice al anticorpilor împotriva virusului JC ridicat.
English: • Before starting treatment with Tysabri, and then regularly during treatment, your doctor will do blood tests to measure the level of antibodies for JC virus and MRI scans to monitor your condition.
Romanian: • Înaintea începerii tratamentului cu Tysabri și ulterior în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru măsurarea nivelului de anticorpi împotriva virusului JC și scanări IRM pentru monitorizarea afecțiunii dumneavoastră.
English: • Your risk of PML depends on several factors, such as whether you have antibodies against JC virus in your blood (a sign that you have been exposed to the virus that causes PML) and what their level is, how long you have been treated with Tysabri, and whether or not you were treated with medicines that suppress your immune system before starting Tysabri.
Romanian: • Riscul de apariție a LMP la care sunteți expus(ă) depinde de mai mulți factori - de exemplu, dacă aveți în sânge anticorpi împotriva virusului JC (un semn că ați fost expus la virusul care cauzează LMP) și care este concentrația acestora, cât timp ați fost tratat cu Tysabri și dacă ați primit sau nu tratament cu medicamente care vă suprimă sistemul imunitar înainte de a începe tratamentul cu Tysabri.
English: No prior use of immunosuppressants
Romanian: Fără administrare anterioară de medicamente imunosupresoare
English: In patients who tested negative for JC virus antibodies, the PML risk estimate remains unchanged at 0.1 per 1,000 patients.
Romanian: La pacienții cu rezultate negative la testul pentru anticorpi împotriva virusului JC, estimarea riscului de apariție a LMP rămâne neschimbată, fiind de 0,1 per 1 000 de pacienți.
English: All patients taking Tysabri should undergo full MRI scans at least once a year, but on the basis of the new data EMA recommended that for patients at higher risk of PML more frequent MRI scans (e.g. every 3 to 6 months) performed using simplified protocols should be considered.
Romanian: Toți pacienții cărora li se administrează Tysabri trebuie să fie supuși unor scanări IRM complete cel puțin o dată pe an, însă în baza noilor date EMA a recomandat să fie avută în vedere efectuarea mai frecventă a scanărilor IRM (de exemplu, la fiecare 3 până la 6 luni), prin utilizarea protocoalelor simplificate, în cazul pacienților cu risc mai ridicat de apariție a LMP.
English: • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a serious brain infection) is known to be an uncommon risk with the multiple sclerosis medicine Tysabri.
Romanian: • Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP, o infecție cerebrală gravă) este cunoscută ca fiind un risc mai puțin frecvent asociat cu medicamentul Tysabri, utilizat în tratamentul sclerozei multiple.
English: • Before starting treatment with Tysabri, patients and carers should be advised about the risk of PML.
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului cu Tysabri, pacienții și îngrijitorii trebuie să fie informați cu privire la riscul de apariție a LMP.
English: Index 0.9 or less
Romanian: Valoarea indicelui mai mică sau egală cu 0,9
English: months *from Tysabri Physician Information and Management Guidelines
Romanian: *din Informațiile pentru medici și Ghidurile de tratament pentru Tysabri
English: The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenției.
English: • After 2 years of treatment, patients should be informed again about the risk of PML with Tysabri.
Romanian: • După 2 ani de tratament, pacienții trebuie să fie din nou informați cu privire la riscul de apariție a LMP asociat cu administrarea Tysabri.