FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Anémie způsobená chronickým selháním ledvin Jestliže jste pacient s chronickým selháním ledvin, lékař zkontroluje, zda určitý krevní parametr (hemoglobin) nepřesahuje stanovenou prahovou hodnotu.
Slovenian: Anemija, ki jo povzroča kronična ledvična odpoved Če imate kronično ledvično odpoved, bo zdravnik preveril, da poseben krvni parameter (hemoglobin) ne presega opredeljene meje.
Czech: Některé informace požadované pro použití předplněných injekčních stříkaček můžete nalézt na konci této příbalové informace (viz bod „7, Informace pro samostatnou aplikaci injekce").
Slovenian: Nekaj informacij o uporabi napolnjene injekcijske igle je na koncu teh navodil za uporabo (glejte poglavje »Informacije o samostojnem injiciranju«).
Czech: Pacienti by měli být podrobně monitorováni, aby bylo ověřeno, že byla použita nejnižší schválená dávka epoetinu theta postačující pro adekvátní kontrolu symptomů anémie.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, da se tako zagotovi, da se za zadostni nadzor simptomov anemije uporablja najmanjši odobreni odmerek epoetina theta.
Czech: Na konci sáčku s jehlou jsou chlopně.
Slovenian: Na koncu vrečke za iglo so jezički.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki Organski sistem Neželeni učinek
Czech: Pokud se tyto reakce objeví, vyžadují okamžitou pozornost lékaře a intenzivní lékařskou péči.
Slovenian: Pojav teh reakcij zahteva takojšnje ukrepanje zdravnika in intenzivno nego.
Czech: Doporučuje se monitorovat hemoglobin každé dva týdny než dojde ke stabilizaci hladin a dále pokračovat v pravidelných kontrolách.
Slovenian: Priporočeno je, da se vrednost hemoglobina spremlja vsaka dva tedna, dokler se ravni ne stabilizirajo, potem pa občasno.
Czech: Může se jednat o známky silně zvýšeného krevního tlaku (časté u pacientů s chronickým selháním ledvin, může postihnout až 1 z 10 lidí), i když obvykle máte krevní tlak normální nebo nízký.
Slovenian: To so lahko znaki hudo zvišanega krvnega tlaka (ki je pogost pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov), tudi če je vaš krvni tlak navadno normalen ali nizek.
Czech: Erytropoetin se tvoří především v ledvině a jeho tvorba je regulována reakcí ledviny na změny tkáňové oxygenace.
Slovenian: Eritropoetin se primarno tvori in regulira v ledvicah kot odziv na spremembe v oksigenaciji tkiva.
Czech: Biopoin je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou.
Slovenian: Zdravilo Biopoin je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z injekcijsko iglo.
Czech: Lékař bude provádět pravidelně vyšetření krve a bude-li třeba, upraví dávku nebo dočasně přeruší léčbu.
Slovenian: Zdravnik bo redno opravljal krvne preiskave in prilagodil odmerek ali po potrebi prekinil zdravljenje.
Czech: Terminální poločas je delší než po intravenózním podání s průměrem 25 hodin po jedné dávce a 34 hodin při ustáleném stavu po opakovaném podávání třikrát týdně, aniž by došlo k akumulaci epoetinu theta.
Slovenian: Končni razpolovni čas je daljši po intravenski uporabi, ko je bil v povprečju 25 ur po enkratnem odmerjanju in 34 ur v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnem odmerjanju trikrat na teden, ne da bi se ob tem pojavilo kopičenje epoetina theta.
Czech: Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přestat s podáváním injekcí Biopoin a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Slovenian: Če menite, da imate to vrsto reakcije, morate prenehati injicirati zdravilo Biopoin in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Czech: U pacientů s nemyeloidními malignitami, léčených chemoterapií, by měl být epoetin theta podáván pouze subkutánně.
Slovenian: Pri bolnikih z nemieloidnimi malignostmi, ki prejemajo kemoterapijo, se lahko epoetin theta daje samo subkutano.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra.
Slovenian: Iglo popolnoma potisnite v kožo, kot sta vam pokazala zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Nedotýkejte se jehly ani ochranného štítu a netlačte na píst (viz obrázek 5).
Slovenian: Ne dotikajte se igle ali zaščite igle in ne potiskajte bata (glejte sliko 5).
Czech: Ujistěte se zrakem, že je jehla plně uzamčena v bezpečnostním krytu (viz obrázek 15).
Slovenian: Vizualno preverite, ali je igla povsem vpeta v varnostnem pokrovčku pod zaklepom (glejte sliko 15).
Czech: Během dialýzy mohou pacienti léčení epoetinem theta vyžadovat zvýšenou antikoagulační léčbu, aby se předešlo srážení krve v arterio-venózním shuntu.
Slovenian: Med hemodializo bodo bolniki, ki se zdravijo z epoetinom theta, morda potrebovali intenzivnejše zdravljenje z antikoagulanti, da se tako prepreči strjevanje krvi v arteriovenskem spoju.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly ze stříkačky dříve, než jste připraven(a) si injekci aplikovat.
Slovenian: Pokrovčka za iglo ne odstranite, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Czech: 972 pacientů.
Slovenian: 6769 bolnikov).
Czech: Pacienti byli randomizováni na skupinu, která pokračovala v dosavadní léčbě a skupinu, která byla převedena na léčbu epoetinem theta (stejná dávka jako epoetinu beta), aby byly zachovány hladiny hemoglobinu.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili v skupino, ki je nadaljevala trenutno zdravljenje, ali skupino, v kateri so epoetin beta zamenjali z epoetinom theta (enakim odmerkom), da so vzdrževali ravni hemoglobina.
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně podporují tvorbu červených krvinek.
Slovenian: Epoetini so rastni faktorji, ki primarno stimulirajo tvorbo rdečih krvničk.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností by za určitých klinických okolností při léčbě anémie u pacientů s nádorovým onemocněním měla být upřednostněna transfuze krve.
Slovenian: Glede na navedeno je v nekaterih kliničnih primerih krvna transfuzija boljše zdravljenje za obravnavo anemije pri bolnikih z rakom.
Czech: Střední doba potřebná k odpovědi byla 56 dnů v léčebné skupině hemodialyzovaných pacientů a 49 dnů u pacientů, kteří ještě dialýzu nepodstupovali.
Slovenian: Mediana časa do odziva je bila podobna v skupinah z bolniki, ki so se s tem zdravilom zdravili 56 dni in so prejemali hemodializo, in skupinah z bolniki, ki so se s tem zdravilom zdravili 49 dni in niso prejemali dialize.
Czech: Substituční léčba železem se doporučuje u všech pacientů s hladinami feritinu v séru pod 100 µg/l nebo se saturací transferinu pod 20 %.
Slovenian: Splošna Pri vseh bolnikih z vrednostmi feritina v serumu, manjšimi od 100 µg/l, ali saturacijo transferina,
Czech: hodinách a průměrný terminální poločas kolísá přibližně od 22 do 41 hodin.
Slovenian: Največja koncentracija se v povprečju doseže po 10 do 14 urah, povprečni končni razpolovni čas pa se giba med 22 in 41 ur.
Czech: Jestliže se změní frekvence podávání, je třeba pečlivě monitorovat hladinu hemoglobinu a v případě potřeby může být nezbytné dávku upravit.
Slovenian: Če se spremeni pogostost uporabe, je treba skrbno spremljati raven hemoglobina in morda prilagoditi odmerek.
Czech: Přípravek Biopoin obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Biopoin vsebuje natrij
Czech: Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 4.
Slovenian: Potegnite naravnost, kot je prikazano na sliki 4.
Czech: - břicho, kromě oblasti kolem pupku (viz šedé oblasti na obrázku 6).
Slovenian: - trebuh, razen območja okrog popka (glejte siva območja na sliki 6).
Czech: Čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA) V případě, že jsou vyloučeny typické příčiny chybějící odpovědi, a u pacienta dojde k náhlému poklesu hemoglobinu spojenému s retikulocytopenií, mělo by se zvážit vyšetření anti erytropoetinových protilátek a vyšetření kostní dřeně pro stanovení diagnózy čisté aplazie buněkčervené krevní řady.
Slovenian: Čista aplazija rdečih krvničk (PRCA) Če ste izključili značilne vzroke neodzivnosti in se je pri bolniku pojavilo nenadno zmanjšanje hemoglobina, povezano z retikulocitopenijo, je treba razmisliti o preiskavi protiteles proti eritropoetinu in kostnega mozga za diagnosticiranje čiste aplazije rdečih krvničk.
Czech: Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 5.
Slovenian: Potegnite naravnost, kot je prikazano na sliki 5.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Léčba přípravkem Biopoin je rozdělena do dvou fází:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Biopoin poteka v dveh fazah.
Czech: Pacienti, kteří nepodstupují dialýzu, dostávají injekci obvykle pod kůži.
Slovenian: Bolnikom, ki jim ni treba opravljati dialize, se zdravilo navadno injicira pod kožo.
Czech: Hypertenze se vyskytuje u pacientů s chronickým renálním selháním častěji během fáze korekční než během fáze udržovací.
Slovenian: Hipertenzija se pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo pogosteje pojavi med korekcijsko fazo kot vzdrževalno fazo.
Czech: V několika kontrolovaných klinických studiích nebylo ve spojení s epoetiny prokázáno zlepšení celkové doby přežití ani snížení rizika progrese nádorů u pacientů s anémií spojenou s nádorovým onemocněním.
Slovenian: V več nadzorovanih študijah epoetini niso pokazali izboljšanja preživetja ali zmanjšanja tveganja napredovanja tumorja pri bolnikih z anemijo, povezano z rakom.
Czech: Injekční stříkačku s bezpečnostním zařízením zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Injekcijske brizge z varnostnim pripomočkom odstranite skladno z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících hemodialýzu je poločas eliminace epoetinu theta 6 hodin po jedné dávce a 4 hodiny v ustáleném stavu po opakovaném intravenózním podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti epoetinu theta třikrát týdně.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo na hemodializi je bil razpolovni čas izločanja epoetina theta 6 ur po enkratnem odmerjanju in 4 ure v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnem intravenskem odmerjanju 40 i.e./kg telesne mase epoetina theta trikrat na teden.
Czech: Může dojít k trombóze shuntu, zvláště u pacientů, kteří mají tendenci k hypotenzi nebo u pacientů s komplikacemi arteriovenózní spojky (např. stenózy, aneuryzmata) (viz bod 4.4).
Slovenian: Pojavi se lahko tromboza spoja, predvsem pri bolnikih, nagnjenih k hipertenziji in pri katerih se na arteriovenskih fistulah pojavljajo zapleti (npr. stenoze, anevrizme) (glejte poglavje 4.4).
Czech: - příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, pocit slabosti, únava, - kožní reakce, jako je vyrážka, svědění nebo reakce v okolí místa vpichu.
Slovenian: - simptomi, podobni gripi, kot so zvišana telesna temperatura, občutek šibkosti, utrujenost; - kožne reakcije, kot so izpuščaj, srbenje ali reakcije okoli mesta injiciranja.
Czech: Paradoxní snížení hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů by měly vést k okamžitému ukončení podávání epoetinu a provedení testů na protilátky proti erytropoetinu.
Slovenian: Paradoksalno zvišanje hemoglobina in razvoj hude anemije, povezane s številom retikulocitov, je razlog za takojšnjo ukinitev zdravljenja z epoetinom in preiskavo prisotnosti protiteles proti eritropoetinu.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Biopoin, než jste měl(a) Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Biopoin, kot bi smeli Ne povečajte odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Czech: Zaveďte celou jehlu se štítem bez zaváhání a jedním plynulým pohybem do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra.
Slovenian: Zaščiteno iglo brez oklevanja in z enim neprekinjenim gibom popolnoma potisnite v kožo, kot sta vam pokazala zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce (EXP).
Slovenian: Preverite rok uporabnosti na oznaki napolnjene injekcijske brizge (Uporabno do).
Czech: Co se týká sekvence aminokyselin, je epoetin theta identický s endogenním lidským erytropoetinem a je podobný složením karbohydrátové složky (glykosylace).
Slovenian: Sekvenca aminokislin epoetina theta je enaka kot pri endogenem humanem eritropoetinu, sestava ogljikovih hidratov (glikozilacija) pa podobna.
Czech: - srážení krve v arteriovenózní spojce u pacientů podstupujících dialýzu
Slovenian: - krvni strdek v arteriovenski fistuli pri bolnikih na dializi
Czech: Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol, kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH), voda na injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfatdihidrat, natrijev klorid, polisorbat 20, trometamol, klorovodikova kislina (6 M) (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání epoetinu theta neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki za epoetin theta na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Dvě randomizované kontrolované studie byly provedeny u 270 hemodialyzovaných pacientů a 288 pacientů, kteří ješte dialýzu nepodstoupili a byli trvale léčeni epoetinem beta.
Slovenian: Dve randomizirani, nadzorovani študiji sta se opravili pri 270 bolnikih na hemodializi in 288 bolnikih brez dialize, pri katerih je bilo zdravljenje z epoetinom beta stabilno.
Czech: U pacientů léčených epoetinem se může objevit zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení přítomné hypertenze, zvláště během počáteční fáze léčby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z epoetinom theta, se lahko pojavi zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječe hipertenzije, predvsem med začetno fazo zdravljenja.
Czech: Otevřete sáček s jehlou v místě chlopní (viz obr 1).
Slovenian: Odprite vrečko za iglo na jezičkih (glejte sliko 1).
Czech: Není známo u pacientů s chronickým selháním ledvin (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Slovenian: Neželeni učinek neznane pogostnosti pri bolnikih z rakom (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Údaje z korekční fáze studií provedených u 284 pacientů s chronickým selháním ledvin ukazují, že míra odpovědi hemoglobinu (definovaná jako hladina hemoglobinu vyšší než 11 g/dl ve dvou po sobě následujících měřeních) ve skupině s epoetinem theta (88,4% a 89,4% ve studiích s dialyzovanými pacienty resp. s pacienty, kteří ještě nepodstupovali dialýzu) byla srovnatelná s eopoetinem beta
Slovenian: Simptomatska anemija, povezana s kronično ledvično odpovedjo Podatki iz študij korekcijske faze pri 284 bolnikih s kronično ledvično okvaro kažejo, da so bili odstotki odziva (opredeljenega kot raven hemoglobina, višja od 11 g/dl pri dveh zaporednih meritvah) v skupini, ki je prejemala epoetin theta, (88,4 % v študijah pri bolnikih na dializi in 89,4 % pri bolnikih brez dialize) primerljivi s skupino, ki je prejemala epoetin beta (86,2 % oziroma 81,0 %).
Czech: Jakmile se dosáhne kontroly hypertenze intenzivnější léčbou, je možné znovu začít léčbu sníženou dávkou epoetinu theta.
Slovenian: Ko je hipertenzija ob uporabi intenzivnejšega zdravljenja nadzorovana, je treba zdravljenje z epoetinom theta ponovno uvesti z zmanjšanim odmerkom.
Czech: V případě intravenózních injekcí může být dávka rozdělena do 2 injekcí týdně.
Slovenian: Pri injiciranju v veno se lahko odmerek spremeni na 2 injekciji na teden.
Czech: Dvou studií se zúčastnili pacienti léčení chemoterapií.
Slovenian: Dve od teh študij sta vključili bolnike, ki so se zdravili s kemoterapijo.
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázky 9 a 10).
Slovenian: Kot med brizgo in kožo naj ne bo preoster (vsaj 45°, glejte sliki 9 in 10).
Czech: Injekce se podává buď do žíly (intravenózní injekce) nebo do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Slovenian: Injiciranje se daje v veno (intravensko) ali tkivo tik pod kožo (subkutano).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednomu použití.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním, kteří se léčí chemoterapií, je příčina anémie multifaktoriální.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo, ima etiologija anemije več dejavnikov.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám(sama) aplikovat, nebo máte jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če niste prepričani, da si želite injicirati zdravilo, ali imate kakršna koli vprašanja, se za pomoč obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Je třeba se vyhnout zvýšení hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během 4 týdnů.
Slovenian: Treba se je izogibati povečanju vrednosti hemoglobina za več kot 2 g/dl (1,24 mmol/l), v štirih tednih.
Czech: Jestliže je epoetin theta nahrazen jiným epoetinem, hladina hemoglobinu by měla být pozorně sledována a tento by měl být podán stejným způsobem.
Slovenian: Če se epoetin theta zamenja z drugim epoetinom, je treba skrbno spremljati raven hemoglobina in uporabiti enako pot.
Czech: Léčbu anémie dostávají dospělí pacienti s chronickým selháváním ledvin nebo dospělí pacienti s nemyeloidním nádorovým onemocněním (rakovina, která nemá původ v kostní dřeni), kteří jsou současně léčeni chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
Slovenian: Anemija se zdravi pri odraslih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo ali odraslih bolnikih, z nemieloidnim rakom (rak, ki ne izvira iz kostnega mozga), ki se hkrati zdravijo s kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
Czech: Hypertenzní krize*
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija*
Czech: Při ambulantním použití může pacient přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej při teplotě do 25 °C po jednotlivé období až 7 dnů, a to při zachování doby použitelnosti.
Slovenian: Za ambulantno uporabo lahko bolnik zdravilo vzame iz hladilnika in ga shranjuje pri temperaturi, nižji od 25 °C, do sedem dni.
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstrasse 10 89079 Ulm
Slovenian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Czech: Mělo by se zvážit přerušení léčby epoetinem theta.
Slovenian: Treba je pretehtati možnost prekinitve zdravljenja z epoetinom theta.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý.
Slovenian: Raztopina je prozorna in brezbarvna.
Czech: U pacientů, kteří podstupují hemodialýzu se dává přednost subkutánnímu podání, aby se předešlo vpichům do periferních žil.
Slovenian: Subkutana uporaba se priporoča pri bolnikih na hemodializi, da se izognete predrtju perifernih ven.
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní a boční plochu horních končetin (viz šedé oblasti na obrázku 7).
Slovenian: Če injiciranje opravlja druga oseba, lahko uporabi tudi zadnji in stranski del nadlakti (glejte siva območja na sliki 7).
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, aby bylo zajištěno, že je podávána nejnižší schválená účinná dávka epoetinu theta, která zajišťuje odpovídající kontrolu příznaků anémie při udržení koncentrace hemoglobinu 12 gl/dl (7,45 mmol/l) nebo nižší.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, da se zagotovi, da se za zadostni nadzor simptomov anemije uporablja najmanjši odobreni učinkoviti odmerek epoetina theta, medtem ko se koncentracije hemoglobina vzdržuje pri 12 g/dl (7,45 mmol/l) ali manj.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod, když byly podávány epoetiny k dosažení cílových hodnot hemoglobinu vyšších než 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili povečano tveganje smrti in resnih kardiovaskularnih dogodkov, kadar so bile ob dajanju epoetina ciljne ravni hemoglobina višje od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Pokud se dostaví bolesti hlavy, zejména náhlé, ostré a bodavé, migrenózní bolesti, zmatenost, poruchy řeči, nestabilní chůze, křeče, informujte okamžitě lékaře.
Slovenian: Če se pojavijo glavoboli, predvsem nenadni, zbadajoči glavoboli, podobni migreni, zmedenost, motnje govora, nestabilna hoja, epileptični napadi, to takoj povejte zdravniku.
Czech: b) Udržení dostatečných hladin buněk červené krevní řady Jakmile bylo dosaženo uspokojivého počtu buněk červené krevní řady, lékař určí udržovací dávku k zajištění jejich konstantního počtu.
Slovenian: Ko se doseže zadostno število rdečih krvničk, bo zdravnik določil vzdrževalni odmerek, potreben za ohranjanje stalnega števila rdečih krvničk.
Czech: Neklinické údaje s jinými epoetiny získané na základě konvenčních studiích genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki za druge epoetine na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10;
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Czech: K samostatné aplikaci injekce pod kůži budete potřebovat: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Biopoin, - alkoholem napuštěné tampony
Slovenian: Za injiciranje zdravila v tkivo pod kožo boste potrebovali: - napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Biopoin,
Czech: Zmáčkněte místo vpichu kouskem gázového obinadla nebo sterilním gázovým tamponem na několik vteřin.
Slovenian: Na mesto injiciranja za več sekund pritisnite košček povoja iz gaze ali sterilno vatno blazinico.
Czech: V klinických studiích byli pre-dialyzovaní pacienti léčeni jednou týdně epoetinem theta, 174 pacientů v udržovací fázi studie a 111 pacientů v dlouhodobé studii.
Slovenian: 174 bolnikov v študiji vzdrževalne faze in 111 bolnikov v dolgotrajni študiji.
Czech: Erytropoetin se vytváří v ledvinách a stimuluje kostní dřeň, aby vytvářela červené krvinky.
Slovenian: Eritropoetin se tvori v ledvicah in spodbuja tvorbo rdečih krvničk v kostnem mozgu.
Czech: U pacientů dostávajících rekombinantní lidský erytropoetin bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67, 95% interval spolehlivosti: 1,35; 2,06, 35 klinických studií a 6 769 pacientů).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z rekombinantnim humanim eritropoetinom, so opazili povečano relativno tveganje trombemboličnih dogodkov (RT 1,67, 95-odstotni IZ: 1,35, 2,06; 35 preskušanj in
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní a boční plochu horních končetin (viz šedé oblasti na obrázku 6).
Slovenian: Če injiciranje opravlja druga oseba, lahko uporabi tudi zadnji in stranski del nadlakti (glejte siva območja na sliki 6).
Czech: Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou.
Slovenian: Zaradi razlik med bolniki se lahko opazijo občasne posamezne vrednosti hemoglobina, ki so večje ali manjše od želene ravni.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Slovenian: Tekočina mora biti prozorna in brezbarvna.
Czech: pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetin theta mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na epoetin theta je treba razmisliti o možnih drugih razlagah za slab odziv (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: - Léčivou látkou je epoetinum theta.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je epoetin theta.
Czech: Subkutánní podání: Týdenní dávka může být podána v jedné injekci týdně nebo rozdělena do tří dávek týdně.
Slovenian: Subkutana uporaba: tedenski odmerek se lahko daje kot eno injiciranje na teden ali trikrat na teden.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 20 000 IU, nezávislá na tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 20.000 i.e., ne glede na telesno maso, ki se daje enkrat na teden.