FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Såfremt det bekræftes, at APTT ligger over målintervallet, bør infusionen afbrydes i 2 timer.
Romanian: - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află deasupra intervalului ţintă, perfuzia trebuie întreruptă pentru două ore.
Danish: - Den første APTT-bestemmelse skal laves 4 timer efter Refludanbehandlingens start.
Romanian: - Prima determinare a aPTT trebuie să se facă la 4 ore după începerea tratamentului cu Refludan.
Danish: Injektions-/infusionssubstansen rekonstitueres som beskrevet i afsnit 6.6.
Romanian: Reconstituiţi liofilizatul aşa cum este descris la pct. 6.6.
Danish: Anafylaktiske/oide reaktioner
Romanian: Reacţii anafilactice/anafilactoide
Danish: Anæmi eller fald i hæmoglobinværdi uden tydelig blødningskilde Hæmatom
Romanian: Anemie sau scădere a valorii hemoglobinei, fără evidenţierea sursei de hemoragie
Danish: - Med andre reagenser skal den øvre grænse for det terapeutiske APTT-vindue reduceres til 2,5 gange forlængelse af den normale kontrolværdi.
Romanian: - Utilizând alte substanţe, limita superioară a ferestrei terapeutice pentru aPTT trebuie redusă la o prelungire de numai 2,5 ori valoarea normală de referinţă.
Danish: Anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion
Romanian: Recomandări pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală
Danish: Pakninger: - Pakning 1 hætteglas - Pakning med 10 hætteglas.
Romanian: - Ambalaj cu 1 flacon - Ambalaj cu 10 flacoane
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Marea Britanie.
Danish: For at undgå protrombotisk effekt i begyndelsen af coumarinbehandlingen, bør parenteral antikoagulationsbehandling forsættes i 4-5 dage (se indlægsseddel for oralt antikoagulerende middel).
Romanian: Pentru a evita efectele protrombotice la iniţierea cumarinei, continuaţi administrarea tratamentului anticoagulant parenteral timp de 4 sau 5 zile (citiţi prospectul anticoagulantului, pentru mai multe informaţii).
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germania
Danish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien.
Romanian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Marea Britanie
Danish: - For at få en specifik og præcis APTT-grænse skal det anvendte laboratorieudstyr/testreagenser kalibreres med standardiseret humanplasma tilsat 0,15 µg/ml lepirudin (nedre grænse) og 1,5 µg/ml lepirudin (øvre grænse).
Romanian: - Pentru a obţine limite specifice şi exacte pentru aPTT, echipamentele de laborator/reactivii utilizaţi trebuie calibraţi prin marcarea plasmei umane standardizate cu 0,15 g/ml lepirudină (limita inferioară) şi 1,5 g/ml lepirudină (limita superioară).
Danish: I kliniske forsøg er Refludan ikke blevet anvendt terapeutisk til type II HIT-patienter med væsentlig nedsat nyrefunktion.
Romanian: În studiile clinice, Refludan nu a fost administrat în scopuri terapeutice la pacienţii cu TIH de tip II cu un grad semnificativ de insuficienţă renală.
Danish: S-kreatinin [mg (mol/l)]
Romanian: Valoarea creatininei [mg/l (mol/l)]
Danish: Refludans optimale dosering under disse omstændigheder kendes ikke.
Romanian: În aceste circumstanţe, regimul optim de dozaj pentru Refludan nu este stabilit.
Danish: Mere hyppige bestemmelser kan blive nødvendige, fx hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med forøgede risiko for blødning.
Romanian: Este posibil să fie necesare determinări mai frecvente, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu risc crescut de hemoragie.
Danish: De følgende dosisrekommendationer er baseret på enkelt-dosisundersøgelser på et mindre antal patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Recomandările de dozaj de mai jos se bazează pe studii cu doză unică, efectuate pe un număr mic de pacienţi cu insuficienţă renală.
Danish: Hos aber sås blødninger i retina.
Romanian: La maimuţe au apărut hemoragii retiniene.
Danish: Samtidig behandling med coumarinderivater (vitamin K antagonister) og medicin som påvirker funktionen af blodplade antallet kan også øge risikoen for blødningsepisoder.
Romanian: Tratamentul concomitent cu derivaţi de cumarină (antagonişti de vitamină K) şi cu medicamente care afectează funcţia plachetară poate, de asemenea, creşte riscul de sângerare.
Danish: Når Refludan er opløst med en passende opløsningsvæske, vil opløsningen blive givet i en vene ved injektion og derefter ved infusion.
Romanian: După reconstituirea cu un solvent adecvat, Refludan va fi administrat într-o venă, mai întâi prin injecţie apoi prin perfuzie.
Danish: Ét lepirudin-molekyle bindes til ét thrombin-molekyle og blokerer herved thrombins thrombogene aktivitet.
Romanian: O moleculă de hirudină leagă două molecule de trombină, blocând astfel activitatea trombogenică a trombinei.
Danish: Derfor er det nødvendigt at den behandlende læge nøje vurderer og overvejer risikoen ved administration kontra dens forventede fordel.
Romanian: De aceea, medicul curant trebuie să evalueze cu atenţie riscul pe care îl implică administrarea, faţă de beneficiul anticipat al acesteia.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion er der risiko for relativ overdosering selv ved behandling med standarddosis.
Romanian: În caz de insuficienţă renală, poate apărea un supradozaj relativ chiar şi în condiţiile unui regim de dozaj standard.
Danish: Intravenøs infusion:
Romanian: Perfuzia intravenoasă:
Danish: Dosisjusteringer skal foretages på basis af nyre funktion, vægt og APPT (se pkt.
Romanian: Ajustările dozei se fac pe baza stării funcţiei renale, greutăţii şi aPTT (vezi pct. 4.2).
Danish: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin] er et rekombinant hirudin fremstillet i gærceller.
Romanian: Lepirudina ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) este o hirudină recombinantă, derivată din celulele de drojdie.
Danish: - Der er ingen erfaring med lepirudin til patienter med signifikant leverskade.
Romanian: - Nu există experienţă cu privire la utilizarea lepirudinei la pacienţii cu un grad semnificativ de insuficienţă renală.
Danish: Tag ikke Refludan - hvis De er overfølsom (allergisk) over for lepirudin, til hirudiner eller et af de øvrige indholdsstoffer hvis De er gravid eller ammer
Romanian: Nu utilizaţi Refludan - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lepirudină, la hirudine sau la oricare dintre celelalte componente ale Refludan.
Danish: Endvidere sås let til moderat sinushistiocytose i de regionale lymfeknuder og fald i hæmosiderindepoterne i milten hos rotter.
Romanian: În plus, la şobolani au fost observate sinushistiocitoza uşoară până la moderată a nodulilor limfatici regionali şi scăderea depozitelor serice de hemosiderină.
Danish: Samtidig behandling med thrombolytika (fx rt-PA eller streptokinase) kan: - øge risikoen for blødningskomplikationer - i betydelig grad potensere Refludans virkning på APTT forlængelsen.
Romanian: Tratamentul concomitent cu trombolitice (de exemplu rt-PA sau streptokinază) poate - creşte riscul de complicaţii hemoragice - potenţa semnificativ efectul Refludan în ceea ce priveşte prelungirea aPTT.
Danish: Hvis De har blødningstendens vil Deres læge nøje overveje risikoen ved Refludanbehandling i forhold til fordelen.
Romanian: Dacă aveţi tendinţă la sângerare, medicul dumneavoastră va evalua riscul administrării Refludan prin comparaţie cu beneficiile acesteia.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament - Păstraţi acest prospect.
Danish: Behandling med det parenterale middel kan indstilles, når INR (International Normalised Ratio) er stabiliseret inden for det ønskede område.
Romanian: Administrarea anticoagulantului parenteral poate fi întreruptă atunci când valoarea INRului se stabilizează în intervalul dorit.
Danish: Hos ældre personer er den systemiske clearance ca. 25 % lavere end hos unge voksne.
Romanian: La pacienţii vârstnici, clearance-ul sistemic al lepirudinei este cu aproximativ 25% mai mic decât la cei tineri.
Danish: Samtidig behandling med anti-blodplade stoffer udover acetylsalicylsyre, så som ticlopidin eller clopidogrel, GpIIb/IIIa receptor antagonister, så som eptifibatid, irofiban eller abciximab, Andre trombin inhibitorer, så som lav molekulær vægt hepariner er ikke blevet vurderet.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu - medicamente antiplachetare altele decât acidul acetilsalicilic, cum sunt ticlopidina sau clopidogrelul, - antagonişti ai receptorilor GpIIb/IIIa, cum sunt eptifibatida, tirofibanul sau abciximabul, - alţi inhibitori de trombină cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică nu au fost evaluate.
Danish: Farveløst glasbeholder (glas type I) lukket med bromobutyl gummiprop, plast flip-off låg og aluminiumshætte.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră (tip I) sigilat cu dop de perfuzie din cauciuc brombutilic, capac detaşabil din plastic sau aluminiu.
Danish: Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Danish: Lever cirrhosis kan også have effekt på den renale udskillelse af lepirudin.
Romanian: De asemenea, ciroza hepatică poate afecta excreţia renală a lepirudinei.
Danish: Generel toksikologi
Romanian: Toxicitate generală
Danish: Legemsvægt [kg]
Romanian: [kg]
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE REFLUDAN
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ REFLUDAN
Danish: Sikkerheden omkring brug af Refludan under graviditet og amning er ikke afklaret.
Romanian: La om, gradul de siguranţă al utilizării Refludan în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost stabilit.
Danish: * Hos hæmodialysepatienter eller ved akut nyresvigt (kreatininclearance under 15 ml/min eller Skreatinin over 6 mg/l [530 mol/l)] bør infusion af Refludan undgås eller afbrydes.
Romanian: * La pacienţii hemodializaţi sau în caz de insuficienţă renală acută (clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min sau valoarea creatininei mai mare de 60 mg/l [530 mol/l]), perfuzia cu Refludan trebuie evitată sau întreruptă.
Danish: Hos patienter med terminal nyreinsufficiens fandtes en forlænget terminal halveringstid på ca. 2 døgn.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal au fost observaţi timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungiţi, de aproximativ 2 zile.
Danish: - Ældre: Patienter af en høj alder har en forøgede risiko for blødningskomplikationer med antikoagulation.
Romanian: Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de complicaţii de tip hemoragic, cu anticoagulare.
Danish: Dets aktivitet måles i et kromogent assay.
Romanian: Activitatea sa este măsurată printr-un test cromogenic.
Danish: Hvis nogen af bivirkninger bliver alvorlige, eller De bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi mediculuidumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Tabel 3: Eksempler på standardinfusionshastighed i forhold til legemsvægten
Romanian: Tabelul 3: Exemple de viteze standard ale perfuziei, în funcţie de greutate.
Danish: Enkeltpatient-rapporter og in-vitro data tyder på, at enten hæmofiltration eller hæmodialyse (her anvendes high flux dialysemembraner med et "cut-off point" på 50.000 Dalton) kan være nyttig i denne situation.
Romanian: În plus, raportările cu privire la cazurile individuale şi datele obţinute în condiţii in vitro sugerează faptul că într-o asemenea situaţie poate fi utilă fie hemofiltrarea, fie hemodializa (utilizând membrane de dializă pentru flux mare, cu pori pentru molecule cu greutate de 50000 Daltoni).
Danish: Yderligere fortynding er nødvendig før brug.
Romanian: Înainte de diluare este necesară o diluare suplimentară.
Danish: Hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver.
Romanian: Pulbere liofilizată, de culoare albă sau aproape albă.
Danish: Fortæl venligst Deres læge, såfremt De lider af nedsat nyrefunktion eller skrumpelever, så vil lægen reducere dosis efter nedenstående retningslinjer.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă suferiţi de o reducere a funcţiei renale sau de ciroză hepatică (boală a ficatului în stadiu avansat), pentru că în asemenea situaţii acesta va decide o reducere a dozei.
Danish: - Ikke anvendt injektionsvæske bør kasseres på passende vis. - Kun polypropylensprøjter må anvendes til injektion.
Romanian: - Pentru injecţie trebuie utilizate numai seringi din polipropilenă.
Danish: Rapporteret blødningstilfælde inkluderer: Anæmi eller fald i hæmoglobin værdi uden umiddelbar blødningskilde, blå mærker, blødning fra punktur sted, næseblødning, blod i urinen, maveblødning, vaginal blødning, rektal blødning, lungeblødning, blødning i brystområdet efter en operation, blødning i hjernen.
Romanian: Episoadele hemoragice raportate includ: anemie sau scăderea valorii hemoglobinei fără să existe o sursă evidentă a sângerării, vânătăi, sângerare din punctele de înţepare, sângerare din nas, sânge în urină, sângerare gastro-intestinală, sângerare vaginală, sângerare rectală, hemoragie pulmonară, sângerare în spaţiul toracic şi în jurul inimii în urma intervenţiei chirurgicale, sângerare la nivelul creierului.
Danish: Dosis 0,1 mg / kg legemsvægt/time
Romanian: Doză 0,1 mg/kg şi oră
Danish: Kreatininclearance [ml/mm]
Romanian: Clearance-ul creatininei [ml/min]
Danish: Fremstiller CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Tyskland.
Romanian: Producătorul CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germania.
Danish: Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der er rapporteret for Refludan:
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cazul Refludan sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Danish: Indeholder også: mannitol, natriumhydroxid.
Romanian: De asemenea, conţine: manitol, hidroxid de sodiu.
Danish: Hvis det er planlagt, at en patient skal behandles med et coumarinderivat (vitamin K antagonister) som peroral antikoagulation efter Refludanbehandlingen, gælder følgende: Behandling med coumarinderivater bør kun påbegyndes, når trombocyttallet er normaliseret.
Romanian: În cazul în care se intenţionează trecerea unui pacient pe derivaţi de cumarină (antagonişti de vitamina K) ca tratament anticoagulant oral după tratamentul cu Refludan, trebuie să se aplice următoarea procedură:
Danish: Meget almindelig (>1/10); Almindelig (>1/100, <1/10); Ikke almindelig (>1/1,000 <1/100); Sjælden (>1/10,000 <1/1,000); Meget sjælden (<1/10,000)
Romanian: Rare (>1/10000, <1/1000);
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes straks.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Danish: Refludans virkning, og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage Refludan Sådan skal De tage Refludan Bivirkninger
Romanian: Ce este Refludan şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Refludan Cum să utilizaţi Refludan Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Refludan Informaţii suplimentare
Danish: I en intensiv post-marketingundersøgelse i HIT type II blev der rapporteret om fatal blødning hos 1 % og intrakraniel blødning hos 0,2 % af patienterne
Romanian: În cadrul supravegherii intense după punerea pe piaţă la pacienţii cu TIH de tip II, episoadele hemoragice letale au fost raportate la 1% dintre pacienţi, iar cele de hemoragie intracraniană la 0,2% dintre pacienţi.
Danish: Angioødem (inklusiv: ansigtsødem, tungeødem, larynksødem)
Romanian: Angioedem (incluzând: edem al feţei, edem al limbii, edem laringian)
Danish: Refludan må ikke gives til gravide eller ammende mødre.
Romanian: Refludan nu trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează.
Danish: Som følge heraf påvirkes alle thrombin-afhængige koagulationsassay, fx stiger APTT dosisafhængigt.
Romanian: Prin urmare, sunt afectate toate testele de coagulare dependente de trombină, de exemplu valorile aPTT cresc într-un mod dependent de doză.
Danish: Refludan anvendes til antikoagulation (hæmning af blodpropdannelse) hos voksne patienter med heparin-induceret trombocytopeni (blodplademangel) type II HIT samt tromboembolisk sygdom (blodpropper), som kræver injiceret antithrombotisk medicin.
Romanian: Refludan este utilizat pentru efectul său anticoagulant la pacienţii adulţi cu trombocitopenie indusă prin heparină (TIH) de tip II şi boală tromboembolică care solicită injectarea de medicamente antitrombotice.
Danish: Alvorlig blødning og især hjerneblødning kan være dødelig.
Romanian: Sângerările grave, în special cele intracraniene, pot fi letale.
Danish: Lepirudin er en meget specifik direkte thrombin-inhibitor.
Romanian: Lepirudina este un inhibitor direct al trombinei, cu grad ridicat de specificitate.
Danish: Monitorering og justering af Refludandosering
Romanian: Monitorizarea şi modificarea regimului de dozaj al Refludan Recomandări standard:
Danish: Ved rekonstituering fås en klar, farveløs injektionsvæske inden for 3
Romanian: De obicei, prin reconstituire se obţine, o soluţie clară, incoloră, în mai puţin de 3
Danish: Naturligt hirudin dannes af iglen Hirudo medicinalis i spormængder som en gruppe af meget homologe isopolypeptider.
Romanian: Hirudina naturală este produsă în cantităţi foarte mici sub forma unei familii de iso-polipeptide cu un grad ridicat de similaritate, de către specia de lipitoare Hirudo medicinalis.
Danish: Blodpropnedbrydende medicin til eller tabletter til forebyggelse af blodpropper (coumariner) kan øge risikoen for blødning, hvis lægemidlerne anvendes på samme tid.
Romanian: Medicamentele administrate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge sau pentru prevenirea formării acestora (cumarine) pot spori riscul de sângerare, în cazul administrării în acelaşi timp cu Refludan.
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive nældefeber, åndenød, med krampeagtige anfald, hoste, skarp åndelyd, vand i kroppen og i indervæggen af karrene (inklusive ansigtsødem, tungeødem, halsødem).
Romanian: - Reacţii anafilactice/anafilactoide incluzând mâncărimi, dificultăţi de respiraţie (de exemplu, reprezentate de spasme), tuse, apariţia unui sunet ascuţit în timpul respiraţiei, acumularea de apă în corp şi în peretele interior al vasului sanguin (incluzând: edem al feţei, edem al limbii, edem al gâtului).
Danish: Antikoagulation hos voksne patienter med type II heparin-induceret thrombocytopeni (HIT) og thromboembolisk sygdom, hvor parenteral antitrombotisk behandling er indiceret.
Romanian: Tratament anticoagulant la pacienţii adulţi cu trombocitopenie indusă de heparină (TIH) de tip II şi boală tromboembolică care necesită tratament antitrombotic parenteral.
Danish: Refludan indeholder:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Danish: Refludans udseende og pakningstørrelse
Romanian: Cum arată Refludan şi conţinutul ambalajului
Danish: - Målintervallet (det terapeutiske vindue) for APTT: - Målintervallet for APTT er en 1,5-3 gange forlængelse af den normale kontrolværdi, når der til kontrollen bruges "Actin FS" eller "Neothromtin" i automatiserede koagulometre.
Romanian: - Intervalul ţintă (fereastra terapeutică) pentru aPTT: - Utilizând "Actin FS" sau "Neothromtin" pe coagulometre automate, intervalul ţintă pentru aPTT este reprezentat de o prelungire de 1,5 ori până la de 3 ori valoarea normală de referinţă.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE REFLUDAN
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REFLUDAN
Danish: Tabel 2: Eksempler på standardinjektionsvolumen i forhold til legemsvægten
Romanian: Tabelul 2: Exemple de volum standard al injecţiei, în funcţie de greutate.
Danish: Derfor bør bolusdosen og infusionshastigheden reduceres ved kendt eller ved mistanke om nyreinsufficiens (kreatininclearance under 60 ml/min.
Romanian: Prin urmare, doza in bolus şi viteza de perfuzie trebuie reduse în caz de insuficienţă renală cunoscută sau suspectată (valoarea clearance-ului creatininei sub 60 ml/min sau valoarea creatininei mai mare de 15 mg/l [133 mol/l]).
Danish: Perfusionsautomatens infusionshastighed [ml pr. time] skal sættes i relation til legemsvægten.
Romanian: Viteza automatului de perfuzie [ml pe oră] trebuie stabilită în funcţie de greutate.
Danish: - Over 65 år
Romanian: 70 de ani.
Danish: Vurderingen omfatter især følgende situationer med forøgede risiko for blødning: - Nylig punktur af større blodkar eller organbiopsier - Blodkar- og organanomalier - Nylig cerebrovaskulær episode, slagtilfælde eller intracerebralt indgreb - Svær ukontrolleret hypertension - Bakteriel endocarditis - Svært nedsat nyrefunktion - Hæmorrhagisk diatese - Nylig større kirurgiske indgreb - Nylig blødning (fx intrakraniel, gastrointestinal, intraokulær, pulmonal) - Åbenlyse tegn på blødning - Nylig aktivt mavesår - Alder > 65 år.
Romanian: - Puncţionarea recentă a unui vas mare sau o biopsie de organ - Anomalii ale vaselor sanguine sau organelor - Accident vascular cerebral sau intervenţie chirurgicală intracerebrală de dată recentă - Hipertensiune arterială severă necontrolată - Endocardită bacteriană - Insuficienţă renală în stadiu avansat - Diateză hemoragică - Intervenţie chirurgicală majoră, de dată recentă - Hemoragie recentă (de exemplu intracraniană, gastro-intestinală, intraoculară, pulmonară) - Semne evidente de hemoragie - Ulcer peptic activ, de dată recentă - Vârsta > 65 ani.
Danish: Hætteglas etiket 20 mg
Romanian: ETICHETA FLACONULUI: 20 mg
Danish: Hætteglas etiket 50 mg
Romanian: ETICHETA FLACONULUI: 50 mg
Danish: Kun såfremt APPT ligger under den øvre terapeutiske grænse (se Monitorering: målinterval), kan yderligere i.v.
Romanian: Numai în cazul în care valorile aPTT au coborât sub limita terapeutică inferioară (vezi Monitorizare: interval ţintă), poate fi luată în considerare administrarea in bolus a unor doze de 0,1 mg/kg, la fiecare două zile.
Danish: Infusionshastigheden skal reduceres ved kendt eller ved mistanke om nyreinsufficiens (se pkt.
Romanian: Viteza de perfuzie trebuie redusă în caz de insuficienţă renală, cunoscută sau suspectată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Danish: Aktivt stof: lepirudin, et rekombinant DNA-produkt afledt ud fra gærceller.
Romanian: Substanţa activă este lepirudina, o substanţă obţinută prin tehnologia ADN-ului recombinant, din celule de drojdie.
Danish: som bolusdosis - efterfulgt af 0,15 mg / kg legemsvægt / time som kontinuerlig intravenøs infusion i 2 - 10 dage eller længere afhængigt af det kliniske behov.
Romanian: Anticoagulare la pacienţii adulţi cu TIH de tip II şi boală tromboembolică: - 0,4 mg/kg, administrată intravenos in-bolus - urmată de 0,15 mg/kg şi oră, administrată în perfuzie continuă, timp de 2-10 zile sau mai mult,
Danish: Det kan blive nødvendigt at patienter med nedsat nyrefunktion ekskluderes fra behandling med lepirudin regimen.
Romanian: Este posibil să apară necesitatea întreruperii tratamentului cu lepirudină la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: Refludan må derfor ikke anvendes ved graviditet og amning.
Romanian: Prin urmare, Refludan nu trebuie administrat femeilor însărcinate şi celor care alăptează.
Danish: (Lepirudin er et DNA-recombinantprodukt fremstillet i gærceller)
Romanian: (Lepirudina este o substanţă obţinută prin tehnologia ADN-ului recombinant, derivat din celule de drojdie)
Danish: Fremstilling af Refludan infusionsvæske 2 mg/ml Til kontinuerlig intravenøs infusion anvendes en opløsning med styrken 2 mg/ml.
Romanian: Prepararea unei soluţii de Refludan cu o concentraţie de 2 mg/ml Pentru perfuzia intravenoasă continuă, este necesară o soluţie cu o concentraţie de 2 mg/ml:
Danish: - Perfusionsautomatens infusionshastighed justeres i henhold til legemsvægten (se pkt.
Romanian: - Viteza de perfuzie imprimată prin automatul de perfuzie trebuie stabilită în funcţie de greutate (vezi pct.
Danish: Bortskaf ubrugt opløsning på passende måde.
Romanian: Eliminaţi în mod corespunzător soluţia neutilizată.
Danish: Hæmaturia
Romanian: Urticarie
Danish: Hver hætteglas indeholder lepirudin 20 mg
Romanian: Fiecare flacon conţine lepirudină 20 mg.