FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Necrosis in the dermis was rarely observed.
Dutch: Necrose in de dermis werd zelden waargenomen.
English: Instructions for use: - Open a new tube each time you use this medicine.
Dutch: Instructies voor gebruik: - Open een nieuwe tube elke keer dat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
English: Patients were followed every 3 months for 12 months (see table 5).
Dutch: De patiënten werden elke 3 maanden gevolgd gedurende 12 maanden (zie tabel 5).
English: The PRAC also agreed that a DHPC is needed in order to mitigate this risk.
Dutch: Het PRAC is ook overeengekomen dat een DHPC nodig is om het risico te beperken.
English: - Do not apply more gel than your doctor has advised.
Dutch: - Breng niet meer gel aan dan uw dokter heeft geadviseerd.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Experience with treatment of a larger area
Dutch: Ervaring met behandeling van een groter gebied
English: Experience with more than one treatment course
Dutch: Ervaring met meer dan één behandelkuur
English: The level of efficacy varied between the individual anatomical locations.
Dutch: De mate van werkzaamheid verschilde tussen de afzonderlijke anatomische locaties.
English: Results demonstrated no systemic absorption.
Dutch: De uitkomsten lieten geen systemische absorptie zien.
English: Clear colourless gel.
Dutch: Heldere kleurloze gel.
English: Date of first authorisation: 15 November 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2012 Datum van de laatste verlenging: 13 juli 2017
English: 8 weeks after randomisation
Dutch: 8 weken na randomisatie
English: The tube is for single use only and should be discarded after use (see section 6.6).
Dutch: De tube is voor eenmalig gebruik en dient na gebruik te worden weggegooid (zie rubriek 6.6).
English: - Avoid sunlight as much as possible (including sunlamps and tanning beds).
Dutch: - Vermijd zonlicht zo veel mogelijk (inclusief zonnelampen en zonnebanken).
English: Actinic keratosis does not occur in children, and this medicine must not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Actinische keratose komt niet voor bij kinderen en dit geneesmiddel mag niet bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar worden gebruikt.
English: If you have been prescribed two different strengths for treatment of two different areas you should make sure that you use the prescribed strength on the correct area.
Dutch: Als er twee verschillende sterkten zijn voorgeschreven voor de behandeling van twee verschillende gebieden dan moet u ervoor zorgen dat u de voorgeschreven sterkte gebruikt op het juiste gebied.
English: At 12 months, the complete clearance rates in these groups were 31% and 19% respectively.
Dutch: Na 12 maanden was het percentage complete remissie in deze groepen respectievelijk 31% en 19%.
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Dutch: Behandeling van een overdosis bestaat uit behandeling van klinische symptomen.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Dutch: Tussen de jongere en de oudere patiënten werden geen verschillen in werkzaamheid of veiligheid waargenomen.
English: Frequencies have been defined according to the following convention:
Dutch: De frequenties zijn ingedeeld op basis van onderstaande conventie:
English: For treatment of the neck:
Dutch: Voor behandeling van de hals en nek:
English: The final study report shall be submitted:
Dutch: Het finale studierapport moet ten laatste worden ingediend op:
English: There are no data from the use of ingenol mebutate in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ingenol-mebutaat bij zwangere vrouwen.
English: d p<0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location.
Dutch: dp<0,001; vergeleken met vehiculum door logistische regressie met behandeling, onderzoek en anatomische locatie.
English: After this period, the treatment area may be washed using mild soap and water.
Dutch: Na deze periode mag het behandelde gebied worden gewassen met milde zeep en water.
English: The compliance rate was high, with 98% of the patients completing these studies.
Dutch: De therapietrouw was hoog: 98% van de patiënten voltooide deze onderzoeken.
English: - Allow the area to dry for 15 minutes.
Dutch: - Laat de plek 15 minuten drogen.
English: - Squeeze the gel from one tube onto a fingertip.
Dutch: - Knijp de gel van één tube op een vingertop.
English: Take care not to transfer gel from the treatment area into your eyes.
Dutch: Let op dat u geen gel overbrengt van het behandelende gebied naar uw ogen.
English: Table 6 Complete clearancea of the field 8 weeks after randomisation and Month 12 Field recalcitrantc
Dutch: Tabel 6 Complete remissiea van het behandelde veld, 8 weken na randomisatie en maand 12 Veld recalcitrantc
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt deze bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Picato must not be ingested.
Dutch: Picato mag niet worden doorgeslikt.
English: Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns.
Dutch: Contact met de ogen kan chemische conjunctivitis en brandwonden op het hoornvlies veroorzaken.
English: Long-term follow up
Dutch: Lange-termijn follow-up
English: 149 patients in the Picato group and 140 in the vehicle group were followed for 12 months.
Dutch: 149 Patiënten in de Picato-groep en 140 in de vehiculumgroep werden gevolgd gedurende 12 maanden.
English: In rabbits there were no major abnormalities.
Dutch: Bij konijnen kwamen geen belangrijke afwijkingen voor.
English: Do not apply Picato on open-wounds or damaged skin.
Dutch: Breng Picato niet aan op open wonden of een beschadigde huid.
English: If you use Picato for treatment of the neck
Dutch: Als u Picato gebruikt voor behandeling van hals en nek
English: Wash the area with soap and water.
Dutch: Was het gebied met zeep en water.
English: If you have previously used Picato or other similar medicines tell your doctor before starting the treatment.
Dutch: Als u al eerder Picato of andere gelijksoortige geneesmiddelen heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts voordat u met de behandeling begint.
English: The trial included a large group of severely sun-damaged patients.
Dutch: De studie omvatte een grote groep patiënten met ernstige beschadiging door de zon.
English: - Be vigilant for any new scaly red patches, open sores, elevated or warty growths within the treatment area.
Dutch: - Wees waakzaam voor eventuele nieuwe schilferige rode plekken, open zweren, verheven of wratachtige uitgroeiingen binnen het te behandelen gebied.
English: The side effects may get worse for up to 1 week after you have stopped using this medicine.
Dutch: De bijwerkingen kunnen nog verergeren gedurende maximaal 1 week nadat u met dit middel bent gestopt.
English: What Picato is and what it is used for
Dutch: Wat is Picato en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Contact your doctor if these local skin reactions get severe.
Dutch: Neem contact op met uw arts als deze lokale huidreacties ernstig worden.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, other chemotherapeutics, ATC code: D06BX02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik, overige chemotherapeutica, ATC-code: D06BX02.
English: The PRAC is of the opinion that a thorough review is needed of the impact of all available data related to skin malignancies, including the results of study LP0041-63, on the benefit risk balance of Picato.
Dutch: Het PRAC is van mening dat er een grondige beoordeling nodig is van de impact van alle beschikbare gegevens met betrekking tot huidmaligniteiten, waaronder de resultaten van studie LP0041-63, op de risicobatenverhouding van Picato.
English: - Do not swallow this medicine.
Dutch: - Slik dit geneesmiddel niet door.
English: Othera aOther includes shoulder, back, leg.
Dutch: Overiga aOverig omvat schouder, rug, been.
English: The results of the randomised and blinded second treatment course are presented in table 6.
Dutch: De resultaten van de gerandomiseerde en geblindeerde tweede behandeling zijn weergegeven in tabel 6.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot
English: Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to too much sunshine over the course of their lifetime.
Dutch: Actinische keratosen zijn ruwe plekken op de huid die voorkomen bij mensen die in de loop van hun leven te veel aan de zon zijn blootgesteld.
English: Statistically significant differences in patient reported outcomes were observed in favour of patients receiving Picato compared to those receiving vehicle gel.
Dutch: Er werden statistisch significante verschillen waargenomen in door de patiënten gerapporteerde uitkomsten ten gunste van patiënten die Picato kregen in vergelijking met degenen die een vehiculumgel kregen.
English: Local skin responses
Dutch: Lokale huidreacties
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release LEO Laboratories Ltd.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte LEO Laboratories Ltd.
English: This leaflet was last revised in.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
English: If an area on the face or scalp and another area on the trunk or extremities are simultaneously treated, then patients should be advised to ensure they use the appropriate strengths.
Dutch: Indien een gebied in het gezicht of op de hoofdhuid tegelijkertijd wordt behandeld met een ander gebied op de romp of ledematen dan moeten patiënten worden geadviseerd om ervoor te zorgen dat ze de juiste sterkte gebruiken.
English: The first treatment course, given open label, resulted in a complete clearance rate of 62% (277/450).
Dutch: De eerste behandelkuur, die ongeblindeerd werd aangebracht, leidde tot een percentage volledige remissie van 62% (277/450).
English: Remove the cap from the tube just before use.
Dutch: Verwijder de dop van de tube vlak voor gebruik.
English: On each scheduled dosing day, the study gel was applied to the entire treatment area.
Dutch: Op elke geplande aanbrengdag werd de onderzoeksgel op het gehele behandelgebied aangebracht.
English: Following the application of ingenol mebutate, most patients (>95%) experienced one or more local skin response(s).
Dutch: Na aanbrengen van ingenol-mebutaat ondervonden de meeste patiënten (>95%) één of meer lokale huidreacties.
English: However, due to the nature of the disease, excessive exposure to sunlight (including sunlamps and tanning beds) should be avoided or minimised.
Dutch: Vanwege de aard van de aandoening dient blootstelling aan zonlicht (inclusief zonnelampen en zonnebanken) echter vermeden of tot een minimum beperkt te worden.
English: Should the symptoms described above intensify beyond the first week after you have stopped using this medicine, or if there is discharge of pus, you might have an infection and should contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Als de verschijnselen die hierboven beschreven zijn erger worden in de eerste week nadat u gestopt bent met het gebruik van dit geneesmiddel, of als er pus uit komt dan heeft u een misschien een infectie en moet u uw arts of apotheker raadplegen.
English: Seek medical attention right away if you experience an allergic reaction that may include swelling of the mouth, tongue or throat when using this medicine.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een allergische reactie ondervindt die zwelling van de mond, de tong of de keel kan omvatten bij het gebruik van dit geneesmiddel.
English: Risk of progression to squamous cell carcinoma
Dutch: Risico van progressie naar plaveiselcelcarcinoom
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Picato in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Picato in alle subgroepen van pediatrische patiënten met actinische keratose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Drink plenty of water if you accidentally swallow this medicine and seek medical assistance.
Dutch: Drink veel water als u dit geneesmiddel per ongeluk heeft doorgeslikt en zoek medische hulp.
English: Paediatric population There is no relevant use of Picato in the paediatric population.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Picato bij pediatrische patiënten.
English: These results did not change the safety profile of Picato (see section 5.1).
Dutch: Deze uitkomsten veranderden het veiligheidsprofiel van Picato niet (zie rubriek 5.1).
English: Efficacy, measured as complete and partial clearance rate, as well as median percent reduction, was assessed at day 57 (see table 2).
Dutch: De werkzaamheid, gemeten als volledige en gedeeltelijke remissie, evenals het mediane percentage reductie, werd op dag 57 beoordeeld (zie tabel 2).
English: Optimal therapeutic effect can be assessed approximately 8 weeks after treatment.
Dutch: Het beste therapeutische effect kan ongeveer 8 weken na de behandeling worden beoordeeld.
English: Only those patients who achieved complete clearance in the treated area at the end of the phase 3 studies (day 57) were eligible for long term follow-up.
Dutch: Alleen die patiënten bij wie de behandelplekken volledig in remissie waren aan het einde van de fase 3-onderzoeken (dag 57) kwamen in aanmerking voor lange-termijn follow-up.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Picato during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Picato te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: - The full effect of Picato can be evaluated approximately 8 weeks after treatment.
Dutch: - Het volledige effect van Picato kan ongeveer 8 weken na behandeling worden beoordeeld.
English: Additionally, the product information should be varied concerning ingenol mebutate use and the risk of skin malignancy.
Dutch: Bovendien dient de productinformatie gewijzigd te worden met betrekking tot gebruik van ingenol-mebutaat en het risico op huidmaligniteiten.
English: c Of these, 38 subjects were previously treated in a vehicle controlled phase 3 study and 38 subjects were previously treated in an uncontrolled phase 3 study.
Dutch: c38 van deze proefpersonen werden eerder behandeld in een vehiculumgecontroleerd fase 3-onderzoek en 38 proefpersonen werden eerder behandeld in een ongecontroleerd fase 3-onderzoek.
English: Picato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Picato heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The percent reduction of the AK count in the Picato group was 83% at 11 weeks and 57% at 12 months, where in the vehicle group it was 78% at 11 weeks and 42% at 12 months.
Dutch: Het percentage reductie van het aantal AK laesies in de Picato-groep was 83% na 11 weken en 57% na 12 maanden, terwijl het in de vehiculum-groep 78% na 11 weken en 42% na 12 maanden was.
English: Severe local skin responses occurred with an incidence of 29% on the face and scalp and with an incidence of 17% on the trunk and extremities.
Dutch: Ernstige lokale huidreacties traden op met een incidentie van 29% op het gezicht en de hoofdhuid en met een incidentie van 17% op de romp en ledematen.
English: Wash your hands again if you happen to touch the area where you applied the gel.
Dutch: Was uw handen opnieuw als u per ongeluk het gebied aanraakt waar u de gel heeft aangebracht.
English: - Make sure that your skin has healed from any other treatments or surgery before using this medicine.
Dutch: - Zorg dat uw huid hersteld is van andere behandelingen of operaties voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
English: Lesions clinically atypical for actinic keratosis or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Dutch: Van laesies die klinisch atypisch zijn voor actinische keratose of verdacht zijn voor maligniteit dient een biopt genomen te worden om een geschikte behandeling te bepalen.
English: Patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring.
Dutch: Er vond een follow-upperiode van 8 weken plaats waarin de patiënten terugkwamen voor klinische observatie en controle van de veiligheid.
English: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ireland
Dutch: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ierland
English: - Do not apply this medicine internally, to the area near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet inwendig, in het gebied rond de ogen, aan de binnenkant van de neusgaten, de binnenkant van het oor of op de lippen.
English: Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Purified water
Dutch: Isopropylalcohol Hydroxyethylcellulose Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Benzylalcohol Gezuiverd water
English: Table 1 Adverse reactions by MedDRA System Organ Classification Frequency
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen volgens MedDRA-systeem/orgaanklassen Frequentie
English: Animal studies showed slight embryo-fetal toxicity (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek laten in geringe mate embryo-foetale toxiciteit zien (zie rubriek 5.3).
English: Picato should not be used near the eyes, on the inside of the nostrils, on the inside of the ears or on the lips.
Dutch: Picato dient niet gebruikt te worden rond de ogen, aan de binnenzijde van de neusgaten, aan de binnenzijde van de oren of op de lippen.
English: The gel from the tube should be squeezed onto a fingertip and spread evenly over the entire treatment area, allowing it to dry for 15 minutes.
Dutch: De gel dient uit de tube te worden geknepen op een vingertop en gelijkmatig uitgewreven te worden over het gehele te behandelen gebied; laat 15 minuten drogen.
English: Study patients ranged from 34 to 89 years of age (mean 64 and 66 years, respectively, for the two strengths) and 94% had Fitzpatrick skin type I, II, or III.
Dutch: De onderzochte patiënten waren 34 tot 89 jaar oud (gemiddeld respectievelijk 64 en 66 jaar voor de twee sterkten), en 94% had Fitzpatrick-huidtype I, II of III.
English: In vivo and in vitro models have shown a dual mechanism of action for the effects of ingenol mebutate: 1) induction of local lesion cell death and 2) promoting an inflammatory response characterised by local production of proinflammatory cytokines and chemokines and infiltration of immunocompetent cells.
Dutch: In-vivo- en in-vitromodellen hebben een tweevoudig werkingsmechanisme voor de effecten van ingenol-mebutaat aangetoond: 1) inductie van celdood van lokale laesies en 2) stimulering van een inflammatoire respons, die gekenmerkt wordt door lokale productie van proinflammatoire cytokinen en chemokinen en infiltratie van immunocompetente cellen.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
English: Face and scalp
Dutch: Gezicht en hoofdhuid
English: At day 57, patients treated with Picato had higher complete and partial clearance rates than patients treated with vehicle gel (p<0.001).
Dutch: Op dag 57 hadden de patiënten die met Picato waren behandeld een grotere volledige en gedeeltelijke remissie dan patiënten die de vehiculum-gel gebruikten (p<0,001).
English: Single-dose laminate tubes with inner layer of High Density Polyethylene (HDPE) and aluminium as the barrier layer.
Dutch: Gelamineerde tubes voor eenmalig gebruik met binnenlaag van HDPE (high density polyethylene) en aluminium als barrièrelaag.
English: Picato should not be applied immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
Dutch: Picato mag niet aangebracht worden direct na het douchen of minder dan 2 uur voor het slapen gaan.
English: Chemical conjunctivitis, corneal burn**
Dutch: Chemische conjunctivitis, brandwonden op het hoornvlies**
English: Mean (SD) a The recurrence rate is the Kaplan-Meier (KM) estimate at the target study date of the visit expressed as a percentage (95% CI).
Dutch: Gemiddelde (SD) aHet recidiefpercentage is de Kaplan-Meier (KM) schatting op de beoogde onderzoeksdatum van het bezoek, uitgedrukt als percentage (95% BI).
English: Three prospective, observational long term 1 year follow-up studies were conducted to evaluate sustained efficacy by recurrence of actinic keratosis lesions in the treatment field, and safety in patients who had received treatment with Picato.
Dutch: Drie prospectieve, observationele lange-termijn 1 jaar durende follow-uponderzoeken werden uitgevoerd om de blijvende werkzaamheid te beoordelen op basis van recidiverende actinischekeratoselaesies in het behandelgebied, evenals de veiligheid bij patiënten die met Picato werden behandeld.
English: Elderly population No dose adjustment is required (see section 5.1).
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.1).
English: Do not re-use the tubes once opened.
Dutch: Na openen de tubes niet opnieuw gebruiken.
English: This medicine does not have any effect on your ability to drive or to use machines.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
English: - Do not get Picato in your eyes.
Dutch: - Zorg ervoor dat Picato niet in uw ogen komt.
English: In all patients, assessment of efficacy was 8 weeks after the randomisation.
Dutch: Bij alle patiënten werd 8 weken na de randomisatie de effectiviteit beoordeeld.
English: A total of 198 patients with complete clearance at day 57 (184 treated with Picato and 14 treated with vehicle) were followed for additionally 12 months.
Dutch: 198 patiënten die op dag 57 in complete remissie waren (184 behandeld met Picato en 14 met het vehiculum) werden nog 12 maanden gevolgd.
English: b Cochran-Mantel-Haenszel test of Picato® gel 150 mcg/g compared to vehicle adjusted for anatomical location (face/scalp) and country.
Dutch: b Cochran-Mantel-Haenszel-test van Picato gel 150 mcg/g vergeleken met vehiculum gecorrigeerd voor anatomische locatie (gezicht/hoofdhuid) en land.
English: - Do not apply this medicine immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
Dutch: - Breng dit geneesmiddel niet meteen aan na het douchen of minder dan 2 uur voordat u gaat slapen.
English: Washing and touching the treated area should be avoided for a period of 6 hours after application of Picato.
Dutch: Wassen en aanraken van het behandelde gebied dient vermeden te worden gedurende 6 uur na het aanbrengen van Picato.