FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Celecoxib kan, net zoals andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, uterusinertie en vroegtijdige sluiting van de ductus arteriosus veroorzaken tijdens het laatste trimester.
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen kan celecoxib hämma uteruskontraktioner och orsaka för tidig slutning av ductus arteriosus under den sista trimestern.
Dutch: De grootste vermindering werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met 16 mg/kg/dag celecoxib wat overeenkomt met de aanbevolen dosering voor volwassenen van 800 mg per dag.
Swedish: Den största minskningen sågs hos patienter behandlade med celecoxib 16 mg/kg/dag, vilket motsvarar den rekommenderade dosen om 800 mg till vuxna FAP-patienter.
Dutch: De cumulatieve percentages voor dit gecombineerde eindpunt over 3 jaar waren respectievelijk 3,0% (20/671 proefpersonen) en 2,5% (17/685 proefpersonen), vergeleken met 0,9% (6/679 proefpersonen) voor placebo.
Swedish: Kumulativ frekvens för denna kombinerade endpoint över 3 år var 3,0% (20/671 patienter) respektive 2,5% (17/685 patienter), jämfört med 0,9% (6/679 patienter) för placebo.
Dutch: Net als bij alle NSAIDs kan celecoxib leiden tot opnieuw optreden van hypertensieof tot het verergeren van al bestaande hypertensie.
Swedish: Liksom för alla NSAID-preparat kan celecoxib utlösa hypertoni eller förvärra existerande hypertoni, vilket i båda fallen kan bidra till ökad incidens av kardiovaskulära händelser.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek waarin celecoxib 200 mg eenmaal daags werd toegediend aan gezonde vrijwilligers met de volgende genotypen: CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 of CYP2C9*3/*3, waren bij proefpersonen met het genotype CYP2C9*3/*3 de mediane Cmax en AUC 0-24 van celecoxib op dag 7 respectievelijk ongeveer 4 maal en 7 maal zo hoog als bij de andere genotypen.
Swedish: I en farmakokinetisk studie av celecoxib 200 mg administrerat en gång dagligen till friska frivilliga, genotypade som antingen CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, eller CYP2C9*3/*3, var medianvärdet av Cmax och AUC 0-24 för celecoxib på dag 7 ca 4-faldigt respektive 7-faldigt hos patienter genotypade som CYP2C9*3/*3 jämfört med andra genotyper.
Dutch: Bij FAPpatiënten met matige leverinsufficiëntie (serumalbumine van 25-35 g/l), zou de aanbevolen dagdosis van celecoxib met 50% moeten verminderd worden.
Swedish: Till FAP-patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (serum-albumin 25-35 g/l) bör den rekommenderade dygnsdosen celecoxib minskas med 50%.
Dutch: Daarom dienen behandelingen met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubriek 5.1).
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling ska därför inte avbrytas (se avsnitt 5.1).
Dutch: U mag Onsenal niet innemen als u borstvoeding geeft.
Swedish: Använd inte Onsenal om du ammar.
Dutch: • Bijwerkingen die gerapporteerd werden bij patiënten met artrose en reumatoïde artritis waarvan de incidentie groter was dan 0,01% en groter dan de incidentie bij placebo in 12 met een placebo en/of actief gecontroleerde studies waarin celecoxib maximaal 12 weken dagelijks werd toegediend in doseringen van 100 mg tot 800 mg.
Swedish: - Biverkningar rapporterade av patienter med artros och av patienter med reumatoid artrit med en incidens över 0,01% och med en högre incidens än rapporterade biverkningar för placebo i 12 studier med placebo och/eller med aktiv kontroll i upp till 12 veckor med dagliga celecoxibdoser från 100 mg till 800 mg.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van celecoxib en een niet-aspirine NSAID dient te worden vermeden.
Swedish: Samtidig användning av celecoxib och ett NSAID (annat än acetylsalicylsyra) ska undvikas.
Dutch: De aanbevolen orale dosis is twee capsules van 200 mg tweemaal per dag, in te nemen met voedsel
Swedish: Rekommenderad oral dos är två 200 mg kapslar två gånger dagligen, att intas i samband med måltid
Dutch: Celecoxib is een diaryl-gesubstitueerd pyrazol, chemisch vergelijkbaar met de andere nietarylaminesulfonamiden (bv. thiaziden, furosemide), maar verschillend van de arylaminesulfonamiden (bv. sulfamethoxazol en andere sulfonamide-antibiotica).
Swedish: Celecoxib är en diaryl-substituterad pyrazol, kemiskt lik andra icke-arylaminsulfonamider (t ex tiazider, furosemid), men skiljer sig från arylaminsulfonamider (t ex sulfametoxazol och andra
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Dutch: COX-2 is bij de mens in weefsel rondom maagulcera aangetoond, maar de relevantie daarvan voor de genezing is niet vastgesteld.
Swedish: COX-2 har påvisats i vävnad runt magsår hos människa men dess betydelse för utläkning av ulcus har inte
Dutch: Bij dieren leidde de blootstelling aan celecoxib tijdens de vroege embryonale ontwikkeling tot vruchtverlies voor en na implantatie.
Swedish: I djurförsök medförde celecoxib pre- och postimplantationsförluster under tidig fosterutveckling.
Dutch: In experimenten is aangetoond dat het werkingsmechanisme waarmee celecoxib tot het afsterven van een tumor leidt, kan verband houden met inductie van apoptose en remming van angiogenese.
Swedish: Experimentella resultat visar att verkningsmekanismen (-mekanismerna) för celecoxibs tumördödande effekt kan vara relaterat till induktion av apoptos och hämning av angiogenes.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van CYP2C9-inductoren zoals rifampicine, carbamazepine en barbituraten kan de plasmaconcentraties van celecoxib verlagen.
Swedish: Samtidig användning av CYP2C9-inducerare såsom rifampicin, karbamazepin eller barbiturater kan
Dutch: Pilot study bij jeugdige patiënten met FAP: In totaal 18 kinderen van 10 tot 14 jaar met genotype of fenotype positief FAP werden behandeld met 4 mg/kg/dag celecoxib (4 patiënten, in vergelijking tot 2 patiënten die behandeld werden met placebo), 8 mg/kg/dag celecoxib (4 patiënten, in vergelijking tot 2 patiënten die behandeld werden met placebo), of 16 mg/kg/dag celecoxib (4 patiënten, in vergelijking tot 2 patiënten die behandeld werden met placebo).
Swedish: Pilotstudie på barn och ungdomar med FAP: Totalt 18 barn mellan 10-14 år med genotyp- eller fenotyp- positiv FAP behandlades med celecoxib 4 mg/kg/dag (4 patienter, jämfört med 2 patienter behandlade med placebo), celecoxib 8 mg/kg/dag (4 patienter, jämfört med 2 patienter behandlade med placebo), eller celecoxib 16 mg/kg/dag (4 patienter, jämfört med 2 patienter behandlade med placebo).
Dutch: De behandeling met celecoxib bij FAP werd tot 6 maanden bestudeerd waarbij niet werd aangetoond of deze behandeling het risico op maagdarmkanker of andere vormen van kanker verlaagt of de noodzaak van chirurgie vermindert.
Swedish: Behandling med celecoxib vid FAP har studerats i upp till 6 månader och har inte visat sig minska risken för gastrointestinal cancer, andra former av cancer eller behovet av kirurgi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer celecoxib met warfarine of andere anticoagulantia
Swedish: Försiktighet ska iakttas när celecoxib kombineras med warfarin och andra orala antikoagulantia (se avsnitt 4.5).
Dutch: Elke capsule bevat 400 mg celecoxib.
Swedish: Varje kapsel innehåller 400 mg celecoxib.
Dutch: De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/riskförhållandet.
Dutch: Daarom dient de bloeddruk nauwlettend gecontroleerd te worden aan het begin van en tijdens de behandeling met celecoxib.
Swedish: Blodtrycket ska därför kontrolleras noga i samband med insättning av behandling med celecoxib och under hela
Dutch: Onsenal behoort tot de groep van geneesmiddelen die cyclo-oxygenase-2-(COX-2)-remmers worden
Swedish: Onsenal tillhör en grupp läkemedel som kallas cyclooxygenas-2 (COX-2) hämmare.
Dutch: In deze aanvullende studies kwamen de waargenomen bijwerkingen in de celecoxib groep overeen met die bij de patiënten met artrose en reumatoïde artritis uit
Swedish: Biverkningarna som observerats med celecoxib i dessa ytterligare studier överensstämde med biverkningarna hos patienter med artros och reumatoid artrit listade i Tabell 1.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn gelatine, lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon
Swedish: - Övriga innehållsämnen är gelatin, laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30,
Dutch: Een verminderde lever- of nierfunctie en vooral hartdisfunctie komt vaker bij ouderen voor, en daarom dienen deze patiënten onder adequaat medisch
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion och speciellt nedsatt hjärtfunktion är vanligare hos äldre patienter.
Dutch: Witte, ondoorzichtige capsules met twee groene banden gemerkt met 7767 en 400.
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar med två gröna ränder märkta 7767 och 400.
Dutch: Vaginale bloeding, gevoelige borsten, dysmenorrhoe, ovariumcyste, symptomen van menopause
Swedish: Vaginal blödning, ömhet i brösten, dysmenorré, ovariell cysta, menopausala symtom
Dutch: Er is een verdere verhoging van het risico op gastro-intestinale bijwerkingen (gastro-intestinale ulceratie of andere gastro-intestinale complicaties) wanneer celecoxib tegelijk met acetylsalicylzuur (zelfs in lage doses) wordt ingenomen.
Swedish: Risken för gastrointestinala biverkningar (gastrointestinala ulcerationer eller andra gastrointestinala komplikationer) ökar ytterligare när celecoxib tas tillsammans med acetylsalicylsyra (även vid låga doser).
Dutch: De anticoagulerende activiteit moet gecontroleerd worden bij patiënten die warfarine of andere anticoagulantia innemen, in het bijzonder tijdens de eerste paar dagen na het instellen of veranderen van de dosis celecoxib, omdat deze patiënten een verhoogd risico hebben op bloedingscomplicaties.
Swedish: Koagulationsparametrar bör följas, speciellt de första dagarna efter insättandet eller vid förändrad dosering av celecoxib, hos patienter som behandlas med warfarin eller andra antikoagulantia eftersom dessa patienter löper ökad risk för blödningskomplikationer.
Dutch: In klinisch onderzoek waren de renale effecten van celecoxib gelijk aan die van de NSAIDs die als comparator werden toegepast.
Swedish: Kliniska studier med celecoxib har visat njurpåverkan, liknande den som iakttagits med jämförda NSAID.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2D6 zijn antidepressiva (tricyclische en SSRI's), neuroleptica, anti-aritmica, enz.
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 är antidepressiva (tricykliska och SSRI), neuroleptika, antiarytmika etc. Dosen av individuellt dostitrerade CYP2D6
Dutch: Afgenomen gehoor
Swedish: Hörselnedsättning
Dutch: • Patiënten bij wie astma, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria of allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAIDs, waaronder selectieve COX-2 (cyclo-oxygenase-2) remmers.
Swedish: • Patienter som fått symtom på astma, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller annan typ av allergisk reaktion vid intag av acetylsalicylsyra eller NSAID, inklusive COX-2
Dutch: Witte, ondoorzichtige capsules met twee gouden banden gemerkt met 7767 en 200.
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar med två guldfärgade ränder märkta 7767 och 200
Dutch: Langzame CYP2C9-metaboliseerders: Patiënten van wie bekend is of van wie vermoed wordt dat ze langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn, gebaseerd op genotypering of voorgeschiedenis/ervaring met andere CYP2C9-substraten, dienen celecoxib met voorzichtigheid toegediend te krijgen aangezien het risico van dosisafhankelijke bijwerkingen is verhoogd.
Swedish: Långsamma CYP2C9-metaboliserare: Celecoxib ska användas med försiktighet till patienter som är eller misstänks vara långsamma CYP2C9-metaboliserare baserat på genotypning eller anamnes/tidigare erfarenhet av andra CYP2C9 substrat eftersom risken för dosberoende biverkningar är ökad.
Dutch: De incidentie van myocardinfarct was 1,1% (8/717 patiënten) met celecoxib 200 mg tweemaal daags en 1,2% (13/1070 patiënten) met placebo.
Swedish: Incidens för hjärtinfarkt var 1,1% (8/717 patienter) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen och 1,2% (13/1070 patienter) med placebo.
Dutch: De afbraak van celecoxib wordt voornamelijk gemedieerd door cytochroom P450 CYP2C9.
Swedish: Metabolismen av celecoxib medieras primärt via cytokrom P450CYP2C9.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde de gelijktijdige toediening van celecoxib 200 mg tweemaal per dag en lithium 450 mg tweemaal per dag tot een gemiddelde toename van de Cmax en de AUC van lithium met respectievelijk 16% en 18%.
Swedish: Samtidig administrering av celecoxib 200 mg två gånger dagligen och litium 450 mg två gånger dagligen till friska frivilliga, resulterade i en genomsnittlig ökning av Cmax med 16% och AUC med 18% för litium.
Dutch: Onsenal is geïndiceerd voor de reductie van het aantal adenomatueze intestinale poliepen bij familiale adenomateuze polypose (FAP), als adjuvans bij chirurgie en verdere endoscopische monitoring(zie
Swedish: Onsenal är indicerat för reduktion av antal adenomatösa tarmpolyper vid familjär adenomatös polypos (FAP), som ett komplement till kirurgi och endoskopisk kontroll (se avsnitt 4.4).
Dutch: Vergeleken met placebo werd ook een aanzienlijke reductie van duodenale adenoma-oppervlakte waargenomen (14,5% voor celecoxib 400mg tweemaal per dag versus 1,4% voor placebo), hetgeen echter niet statistisch significant was.
Swedish: Även en betydande minskning av ytan duodenala adenom observerades jämfört med placebo (14,5% för celecoxib 400 mg två gånger dagligen mot 1,4% för placebo).
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die diuretica innemen of die op een andere wijze risico lopen op hypovolemie.
Swedish: Försiktighet krävs även beträffande patienter som behandlas med diuretika eller som
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met celecoxib 200 mg tweemaal daags, werd 48% van de patiënten als niet reagerend op lisinopril beschouwd bij het laatste bezoek aan de kliniek vergeleken met 27% van de patiënten die met placebo waren behandeld (gedefinieerd als ofwel diastolische bloeddruk van > 90 mmHg of diastolische bloeddrukverhoging van > 10 % uitgaande van de uitgangswaarde; in beide gevallen werd de diastolische bloeddruk bepaald met de manchetmethode).
Swedish: 48% av patienterna som behandlats med celecoxib 200 mg två gånger dagligen ansågs inte svara på behandlingen med lisinopril vid det avslutande besöket för studien (definierat som antingen diastoliskt blodtryck >90 mmHg mätt med manschett eller diastolisk blodtrycksökning >10% jämfört med blodtryck vid baslinjen mätt med manschett), jämfört med 27% av patienterna behandlade med placebo.
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Swedish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Dutch: Dialyse is waarschijnlijk geen efficiënte methode om het geneesmiddel te elimineren vanwege de hoge eiwitbinding.
Swedish: Dialys är sannolikt inte en effektiv metod för elimination av celecoxib p g a hög proteinbindning.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van een enkelvoudige dosis van celecoxib 200 mg en 200 mg eenmaal per dag van fluconazol, een potente CYP2C9-remmer, verhoogde de Cmax en de AUC van celecoxib met gemiddeld 60% en 130% respectievelijk (overeenkomstige studies zijn niet uitgevoerd met amiodaron of andere bekende CYP2C9-remmers).
Swedish: Samtidig administrering av celecoxib 200 mg som en engångsdos och av flukonazol, en potent CYP2C9-hämmare, 200 mg en gång dagligen, resulterade i en genomsnittlig ökning av celecoxibs Cmax med 60% och AUC med 130% (jämförande studier har inte genomförts med amiodaron eller andra kända CYP2C9-hämmare).
Dutch: Nierinsufficiëntie: De ervaring met celecoxib bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is beperkt; bijgevolg dienen dergelijke patiënten met voorzichtigheid behandeld te worden.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Erfarenhet från användning av celecoxib till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion är begränsad, därför bör dessa patienter behandlas med försiktighet (se avsnitt
Dutch: De gemiddelde daling van het aantal colorectale poliepen na 6 maanden behandeling was 28% (SD + 24%)voor celecoxib 400 mg tweemaal per dag wat statistisch beter was dan voor placebo (gemiddeld 5%, SD + 16%).
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av antalet kolorektala polyper efter sex månaders behandling var 28% (standardavvikelse 24%) i den grupp som fått celecoxib 400 mg två gånger dagligen, vilket var statistiskt överlägset placebo (genomsnittlig minskning 5%, standardavvikelse 16%).
Dutch: • Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.
Swedish: • Aktivt ulcus eller pågående gastrointestinal blödning.
Dutch: Hypertensie, verergering van hypertensie
Swedish: Hypertoni, försämrad hypertoni
Dutch: De capsules zijn wit, gemerkt met "7767" en "200" in gouden inkt.
Swedish: Kapslarna är vita och märkta med ‘7767' och ‘200' i guldfärgat bläck.
Dutch: Kartonnen buitenverpakking - 200 mg harde capsules (heldere, opake doordrukstrips)
Swedish: Ytterkartong - 200 mg hårda kapslar (klar, ogenomskinlig blister)
Dutch: Constipatie, eructatie, gastritis, stomatitis, braken, verergering van gastrointestinale ontsteking
Swedish: Obstipation, rapningar, gastrit, stomatit, kräkningar, förvärrad gastrointestinal inflammation
Dutch: oC.
Swedish: Utg.
Dutch: De capsules zijn wit, gemerkt met "7767" en "400" in groene inkt.
Swedish: Kapslarna är vita och märkta med ‘7767' och ‘400' i grönt bläck.
Dutch: Hulpstoffen: 49,8 mg lactosemonohydraat Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Swedish: Varje kapsel innehåller 200 mg celecoxib Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 49,8 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Dutch: De verschijnselen hiervan kunnen bestaan uit plotselinge kortademigheid, scherpe pijn bij het ademhalen of flauwvallen
Swedish: Symtom kan vara plötslig andnöd, skarpa smärtor vid
Dutch: In drie verschillende studies met enkele doses bij totaal 5 proefpersonen met genotype CYP2C9*3/*3 steeg de AUC 0-24 na een enkele dosis tot waarden die 3 maal zo hoog waren als de waarden bij personen met een normale afbraak van celecoxib.
Swedish: I tre separata studier med engångsdosadministrering, vilka inkluderade totalt 5 patienter genotypade som CYP2C9*3/*3, ökade AUC 0-24 efter engångsdos ca 3-faldigt jämfört med normala metaboliserare.
Dutch: In een 28 dagen durende klinische studie bij patiënten met door lisinopril gecontroleerde klasse 1 en 2 hypertensie, resulteerde toediening van celecoxib 200 mg tweemaal daags in vergelijking met de placebobehandeling niet in een klinisch significante verhoging van de gemiddelde dagelijkse systolische of diastolische bloeddruk.
Swedish: I en klinisk prövning under 28 dagar på patienter med lisinopril-kontrollerad hypertension (grad 1 samt grad 2), resulterade administrering av celecoxib 200 mg två gånger dagligen inte i någon klinisk signifikant ökning av dygnsmedelvärdet av det systoliska eller det diastoliska blodtrycket, jämfört med placebo under en 24 timmars ambulatorisk blodtrycksmonitorering.
Dutch: Bij sommige mensen zal de arts extra voorzichtig moeten zijn wanneer hij Onsenal voorschrijft.
Swedish: En del personer som får Onsenal måste behandlas med särskild försiktighet.
Dutch: Conjunctivitis, oogbloeding, retinale arteriële of veneuze occlusie
Swedish: Konjunktivit, ögonblödning, retinalartärocklusion eller retinalvensocklusion
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld worden voor de postmarketing populatie zijn alleen degene die niet zijn genoemd voor de studies bij artrosepatiënten ( Tabel 1) en voor de studies voor preventie van poliepen (Tabel 2).
Swedish: Biverkningarna som listats som inträffade efter lansering innefattar endast de biverkningar som inte redan listats för kliniska prövningarna för artrit (Tabell 1) eller polyp-preventionsstudierna
Dutch: Kartonnen buitenverpakking - 400 mg harde capsules
Swedish: Ytterkartong - 400 mg hårda kapslar
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
Dutch: Abnormale leverfunctie, verhoogde SGOT en SGPT
Swedish: Onormal leverfunktion, förhöjt ALAT och ASAT
Dutch: Herseninfarct
Swedish: Hjärtinfarkt
Dutch: Dit betreft een periode waarin naar schatting >70 miljoen patiënten met celecoxib werden behandeld (wisselende dosering, duur en indicaties).
Swedish: - Biverkningar som spontanrapporterats efter lansering under en period när uppskattningsvis >70 miljoner patienter behandlats med celecoxib (varierande doser, behandlingslängd och indikationer).
Dutch: Gezien het ontbreken van een effect op de bloedplaatjesaggregatie zijn selectieve COX-2 remmers geen substituut voor acetylsalicylzuur ter profylaxe van trombo-embolische cardiovasculaire ziekten.
Swedish: Selektiva COX-2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, då de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på blister och kartong.
Dutch: De APC studie liet een dosisgerelateerde toename zien van het gecombineerde eindpunt van het aantal cardiovasculaire sterfgevallen, myocardinfarct of beroerte (vastgesteld) met celecoxib in vergelijking met placebo gedurende een behandeling van 3 jaar.
Swedish: Under 3 års behandling i kliniska prövningen APC sågs en dosrelaterad ökning av den kombinerade endpointen, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eller stroke (fastställd) med celecoxib jämfört med placebo.
Dutch: De aanbevolen orale dosis is 400 mg tweemaal per dag, in te nemen met voedsel (zie rubriek 5.2.
Swedish: Rekommenderad oral dos är en 400 mg kapsel två gånger dagligen, att intas i samband med måltid (se
Dutch: Het effect van de Onsenal-geïnduceerde reductie van de poliepenmassa op het risico op darmkanker is niet aangetoond (zie rubrieken 4.4 en 5.1)
Swedish: Effekten av Onsenal-inducerad reduktion av polyper har inte visats påverka risken för tarmcancer (se
Dutch: De overeenkomstige waarden bij patiënten met matige leverinsufficiëntie waren respectievelijk 41% en 146% bij dosering van 200 mg per dag.
Swedish: Vid en dos på 200 mg per dag var motsvarande värden hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion 41% respektive 146%.
Dutch: Acute nierinsufficiëntie, interstitiële nefritis, hyponatriëmie
Swedish: Akut njursvikt, interstitiell nefrit, hyponatremi Menstruationsstörninga
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Dutch: Bronchospasmen
Swedish: Bronkialspasm
Dutch: In het bijzonder mag de frequentie van de systematische endoscopische controle niet verminderd worden en mag FAPgerelateerde chirurgie niet uitgesteld worden.
Swedish: Framför allt ska rutinmässiga endoskopiska kontroller fortsätta med oförändrad frekvens och FAP-relaterad
Dutch: De incidentie van myocardinfarct (vastgesteld) was 1,0% (9/933 proefpersonen) met celecoxib 400 mg eenmaal daags en 0,6% (4/628 proefpersonen) met placebo.
Swedish: Incidensen för hjärtinfarkt (fastställd) var 1,0% (9/933 patienter) med celecoxib 400 mg en gång dagligen och 0,6% (4/628 patienter) med placebo.