FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Less than 20% decrease in AUC and 10% decrease in Cmax were observed in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B).
Portuguese: Observou-se um decréscimo de menos de 20% na AUC e um decréscimo de 10 % na Cmáx em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado (classificação de Child-Pugh, Classes A e B).
English: Both studies were powered and stratified so that at least 50% of patients randomized to each treatment arm met baseline criteria to be categorized as a laxative inadequate responder (LIR).
Portuguese: Ambos os estudos foram potenciados e estratificados para que, pelo menos, 50% dos doentes incluídos em cada braço de tratamento apresentassem os critérios de base para ser caracterizados como tendo resposta inadequada a laxantes (LIR).
English: In a majority of subjects, a secondary plasma concentration peak of naloxegol was observed approximately 0.4 to 3 hours after the first peak.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos, foi observado um pico secundário de concentração plasmática de naloxegol, aproximadamente 0,4 a 3 horas após o primeiro pico.
English: Overall 393 and 317 patients had at least 6 and 12 months exposure to naloxegol 25 mg, respectively, in this study, which met the specified exposure requirements.
Portuguese: No global, neste estudo, 393 e 317 doentes tiveram pelo menos 6 e 12 meses de exposição ao naloxegol 25 mg, respetivamente, satisfazendo os requisitos de exposição especificados.
English: The primary objective was to compare safety and tolerability among the three treatment groups for an additional 12 weeks (beyond that observed in Kodiac 4) using descriptive statistics.
Portuguese: O objectivo primário era comparar a segurança e tolerabilidade dos três grupos de tratamento ao longo de um período adicional de 12 semanas (para além do observado no Kodiac 4) utilizando estatística descritiva.
English: There is a small effect of age on the pharmacokinetics of naloxegol (approximately 0.7% increase in AUC for every year increase in age).
Portuguese: Há um pequeno efeito da idade na farmacocinética do naloxegol (aumento de aproximadamente 0,7% da AUC por cada ano de idade).
English: None of the metabolites were present in > 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
Portuguese: Nenhum dos metabolitos estava presente em >10% das concentrações plasmáticas do fármaco original ou dos compostos relativos ao total do fármaco e seus metabolitos.
English: In cases of known or suspected overdose of naloxegol, symptomatic treatment as well as monitoring of vital functions should be performed.
Portuguese: Em casos de sobredosagem com naloxegol, conhecida ou suspeita, deve efetuar-se tratamento sintomático bem como a monitorização das funções vitais.
English: You may need to take a lower dose of Moventig
Portuguese: Pode necessitar de tomar uma dose mais baixa de Moventig
English: However, in 2 out of 8 patients (in both the moderate and severe renal impairment groups but not in the end stage renal failure group) up to 10-fold increases in the exposure of naloxegol were observed.
Portuguese: Contudo, em 2 de 8 doentes (em ambos os grupos com compromisso renal moderado e grave mas não no grupo de insuficiência renal terminal) foram observados aumentos de até 10 vezes na exposição ao naloxegol.
English: In all treatment groups, including placebo, improvements in PAC-SYM domains observed in Kodiac 4 were maintained for patients continuing in Kodiac 7.
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, incluindo placebo, as melhorias observadas no Kodiac 4 nas dimensões do PAC-SYM, foram mantidas para os doentes que continuaram no Kodiac 7.
English: The majority of gastrointestinal adverse reactions were graded as mild to moderate, occurred early in treatment and resolved with continued treatment.
Portuguese: A maioria das reações adversas gastrointestinais foi classificada como ligeira a moderada, ocorreu no início do tratamento e foi resolvida com a continuação do tratamento.
English: • other medicines for constipation (any laxatives)
Portuguese: • outros medicamentos para a prisão de ventre (qualquer laxante)
English: In clinical pharmacology studies, the half-life of naloxegol at therapeutic dose ranged from 6-11 hours.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, a semi-vida de naloxegol em dose terapêutica variou entre 6-11 horas.
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class (SOC) and frequency System Organ Classification
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas por Classe de Sistema de Orgãos (CSO) e frequência
English: In a separate pre- and post-natal development study in rats, body weights were lower for male pups following maternal administration at the high dose.
Portuguese: Num estudo separado em ratos de desenvolvimento pré e pós-natal, os pesos corporais foram inferiores para os filhotes machos após a administração materna de doses elevadas.
English: Naloxegol exposure was found to increase with increased weight, however, the differences in exposure were not considered clinically relevant.
Portuguese: A exposição ao naloxegol demonstrou aumentar com o aumento de peso, no entanto, a diferença na exposição não foi considerada clinicamente relevante.
English: Tablets are engraved with “nGL” on one side and the strength of the tablet on the other.
Portuguese: Os comprimidos têm a gravação “nGL” num dos lados e a dosagem do comprimido no outro lado.
English: Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada.
English: The effect of race on the pharmacokinetics of naloxegol is small (approximately 20% decrease in the AUC of naloxegol when other groups are compared to Caucasian) and, therefore, no dose adjustment is necessary.
Portuguese: O efeito da raça na farmacocinética de naloxegol é pequeno (decréscimo de aproximadamente 20% da AUC do naloxegol quando outros grupos são comparados com Caucasianos) e, assim, não é necessário ajuste de dose.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common
Portuguese: As categorias da frequência são definidas de acordo com as seguintes convenções: muito frequentes
English: Patients taking methadone for treatment of opioid addiction were not included in the clinical development programme and use of naloxegol in these patients should be approached with caution.
Portuguese: Os doentes que estavam a tomar metadona para o tratamento da dependência de opioides não foram incluídos no programa de desenvolvimento clínico e a utilização de naloxegol nestes doentes deve ser abordada com precaução.
English: The recommended dose is 1 tablet of 25 mg each day.
Portuguese: A dose recomendada é 1 comprimido de 25 mg por dia.
English: Safety and efficacy have not been established in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estabelecidas em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
English: There was no relevant impact on abdominal symptoms in either study (p=0.256 and p=0.916, Kodiac 4 and 5, respectively).
Portuguese: Não houve impacto relevante nos sintomas abdominais em nenhum dos estudos (p=0,256 e p=0,916, Kodiac 4 e 5, respetivamente).
English: Tell your doctor immediately, you may need a lower dose or to stop taking Moventig.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente, pode necessitar de uma dose mais baixa ou de parar de tomar Moventig
English: Patients should be advised to promptly report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar, imediatamente, ao seu médico, sintomas graves, persistentes ou agravamento dos sintomas.
English: • Pour the powder into half a glass of water (120 ml)
Portuguese: • Coloque o pó em meio copo de água (120 ml)
English: • ritonavir, indinavir or saquinavir - to treat HIV
Portuguese: • ritonavir, indinavir ou saquinavir - para tratar o VIH
English: 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Portuguese: No entanto, se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose, salte a dose esquecida.
English: Grapefruit juice has been classified as a potent CYP3A4 inhibitor when consumed in large quantities.
Portuguese: O sumo de toranja tem sido classificado como um inibidor potente do CYP3A4, quando consumido em grandes quantidades.
English: Clinical studies of naloxegol did not include sufficient numbers of patients aged 75 years or over to determine whether they respond differently than younger patients, however, based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in this age group.
Portuguese: Os estudos clínicos com naloxegol não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 75 anos para determinar se respondem de forma diferente relativamente a doentes mais novos, no entanto, com base no modo de ação da substância ativa, não existem razões teóricas para qualquer necessidade de ajuste de dose nesta faixa etária.
English: Moventig is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have had an inadequate response to laxative(s).
Portuguese: Moventig é indicado para o tratamento da obstipação induzida por opioides (OIO), em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada a laxante(s).
English: • allergic reaction • gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
Portuguese: • reação alérgica • perfuração gastrointestinal (um buraco que se desenvolve na parede dos intestinos).
English: Thus renal excretion is a minor clearance pathway for naloxegol.
Portuguese: Assim, a excreção renal é uma via menor de depuração do naloxegol.
English: Moventig contains the active substance naloxegol.
Portuguese: Moventig contém a substância ativa naloxegol.
English: The primary objective was to assess long-term safety and tolerability for naloxegol 25 mg and to compare with usual care treatment using descriptive statistics.
Portuguese: O objetivo primário foi o de avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo para o naloxegol 25 mg e compará-lo ao tratamento habitual utilizando estatística descritiva.
English: No dose adjustment is recommended for elderly patients.
Portuguese: Não é recomendado ajuste de dose para doentes idosos.
English: SBM was defined as a bowel movement without rescue laxative taken within the past 24 hours.
Portuguese: O SBM foi definido como um movimento intestinal sem toma de laxante em emergência durante as 24 horas anteriores.
English: Exposure of naloxegol in end-stage renal disease (ESRD) patients on haemodialysis was similar to healthy volunteers with normal renal function.
Portuguese: A exposição ao naloxegol em doentes com doença renal terminal (ESRD), a fazer hemodiálise, foi similar à dos voluntários saudáveis com uma função renal normal.
English: PEGylation reduces naloxegol's passive permeability and also renders the compound a substrate for the P-glycoprotein transporter.
Portuguese: A PEGuilação reduz a permeabilidade passiva de naloxegol e também transforma o composto num substrato para o transportador da glicoproteína-P.
English: When naloxegol therapy is initiated, it is recommended that all currently used maintenance laxative therapy should be halted, until clinical effect of naloxegol is determined.
Portuguese: Quando a terapêutica com naloxegol é iniciada, é recomendado que toda a terapêutica de manutenção com laxantes que esteja a ser utilizada, seja interrompida, até que o efeito clínico de naloxegol esteja determinado.
English: • if you have severe liver illness
Portuguese: • se tiver uma doença grave do fígado
English: • medicines called ‘opioid antagonists' (such as naltrexone and naloxone) which are used to counteract the effects of opioids
Portuguese: • medicamentos chamados “antagonistas opioides” (tais como naltrexona e naloxona) que são utilizados para neutralizar os efeitos dos opioides.
English: Naloxegol was found to have no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to 1,000 mg/kg per day (greater than 1,000 times the human therapeutic exposure (AUC) at the recommended human dose of 25 mg/day).
Portuguese: Foi descrito que o naloxegol não tem efeito na fertilidade de machos e fêmeas de rato em doses orais até 1.000 mg/kg por dia (superior a 1.000 vezes a exposição terapêutica humana (AUC) na dose recomendada para o homem de 25 mg/dia).
English: Patients should be advised to discontinue therapy with naloxegol and promptly notify their physician if they develop unusually severe or persistent abdominal pain.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a interromper a terapêutica com naloxegol e notificar, imediatamente, o seu médico se desenvolverem dor abdominal anormalmente grave ou persistente.
English: Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
Portuguese: Perfuração gastrointestinal (ver secção 4.4)
English: For dose recommendations for patients with moderate or severe renal insufficiency, see section 4.2.
Portuguese: Para recomendação de dose para doentes com insuficiência renal moderada ou grave, ver secção 4.2.
English: It is unknown whether naloxegol is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se naloxegol é excretado no leite humano.
English: • nausea (feeling sick to the stomach)
Portuguese: • náuseas (sensação de doença no estômago)
English: For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet can be crushed to a powder and mixed in half a glass of water (120 ml) and drunk immediately.
Portuguese: Para doentes que são incapazes de engolir o comprimido inteiro, o comprimido pode ser esmagado e misturado em meio copo de água (120 ml) e bebido imediatamente.
English: Flatulence, nausea, vomiting
Portuguese: Flatulência, naúseas, vómito
English: What Moventig looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Moventig e conteúdo da embalagem
English: OIC symptom improvement
Portuguese: Melhoria dos sintomas de OIO
English: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Portuguese: Kyowa Kirin Holdings B.V.
English: When treatment with Moventig is started, all currently used laxatives should be stopped, until instructed by your doctor to restart.
Portuguese: Quando o tratamento com Moventig tiver começado, deve interromper a toma de todos os laxantes que esteja a utilizar, até receber instruções do seu médico para recomeçar.
English: Conditions with increased potential for gastrointestinal perforation Cases of gastrointestinal perforation have been reported in the post-marketing setting, including fatal cases when naloxegol was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal (GI) perforation.
Portuguese: Condições com potencial acrescido para perfuração gastrointestinal Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal no enquadramento pós-comercialização, incluindo casos fatais quando o naloxegol foi utilizado em doentes com um risco acrescido de perfuração gastrointestinal (GI).
English: In male rats, a dose-related increase in Leydig cell adenomas and interstitial cell hyperplasia was observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure.
Portuguese: Nos ratos machos, observou-se um aumento relacionado com a dose de adenoma das células de Leydig e hiperplasia das células intersticiais com níveis de exposição considerados suficientemente em excesso relativamente à exposição humana máxima.
English: It is recommended that Moventig is taken in the morning, for patient convenience to avoid bowel movements in the middle of the night.
Portuguese: Recomenda-se que, para conveniência do doente, Moventig seja tomado de manhã, para evitar movimentos intestinais durante a noite.
English: Plasma protein binding of naloxegol in humans was low and the fraction unbound ranged from 80% to
Portuguese: A ligação do naloxegol às proteínas plasmáticas no humano foi baixa e a fração não-ligada variou de 80% a 100%.
English: • if the natural protective barrier between the blood vessels in the head and in the brain is damaged, for example if you have cancer in the brain or the central nervous system, or if you have a disease of the central nervous system like multiple sclerosis or Alzheimer's diseasecontact your doctor immediately if you experience lack of pain relief from your opioid medicine or symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4).
Portuguese: • se a barreira protetora natural entre os vasos sanguíneos da cabeça e cérebro estiver danificada, por exemplo se tiver cancro no cérebro ou no sistema nervoso central ou se tiver uma doença do sistema nervoso central como esclerose múltipla ou doença de Alzheimer - contacte o seu médico imediatamente se sentir ausência do alívio da dor causada pelos seus medicamentos opioides ou sintomas de síndrome de abstinência de opioides (ver secção 4)
English: To qualify as LIR, in the two weeks prior to first study visit patients had to have reported concurrent OIC symptoms of at least moderate severity while taking at least one laxative class for a minimum of four days during the pre study period.
Portuguese: Para serem classificados com LIR, nas duas semanas anteriores à primeira visita do estudo, os doentes têm que ter notificado sintomas de OIO de gravidade, no mínimo, moderada enquanto estiverem a tomar pelo menos uma classe de laxantes durante quatro dias durante o período de pré-estudo.
English: Across the range of doses evaluated peak plasma concentration and AUC increased in a doseproportional, or approximately dose proportional, manner.
Portuguese: Em todo o intervalo de doses avaliadas o pico da concentração plasmática e a AUC aumentaram de uma forma proporcional à dose, ou aproximadamente proporcional à dose.
English: Reports of severe abdominal pain and diarrhoea have been observed in clinical trials with the 25 mg dose, typically occurring shortly after initiation of treatment.
Portuguese: Observaram-se notificações de dor abdominal grave e diarreia em ensaios clínicos com a dose de 25 mg, ocorrendo normalmente pouco tempo depois do início do tratamento.
English: • To make sure there is no medicine left, rinse the empty glass with another half a glass of water (120 ml), and drink it
Portuguese: • Para se certificar que não deixou nenhum medicamento, enxague o copo vazio com mais meio copo de água (120 ml) e beba-o.
English: In some patients, however, a constellation of symptoms has been reported, which resembles the syndrome of central opioid withdrawal.
Portuguese: Contudo, em alguns doentes foi notificado um conjunto de sintomas semelhantes a síndrome de abstinência central de opioides.
English: The use of naloxegol is not recommended in such patients.
Portuguese: A utilização de naloxegol não é recomendada nestes doentes.
English: OIC was confirmed through a two week run in period and defined as < 3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week on average with constipation symptoms associated with at least 25% of bowel movements.
Portuguese: A OIO foi confirmada ao longo de um período inicial de duas semanas e definida como <3 movimentos intestinais espontâneos (SBMs) por semana, em média, com sintomas de obstipação associados com pelo menos 25% dos movimentos intestinais.
English: • clarithromycin or telithromycin - antibiotics
Portuguese: • claritromicina ou telitromicina - antibióticos
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a
English: Posology The recommended dose of Moventig is 25 mg once daily.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Moventig é 25 mg uma vez por dia.
English: Naloxegol use is therefore not recommended during pregnancy.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização de naloxegol durante a gravidez.
English: Note: Selection of ADRs and their frequencies based on the 25 mg dose a Reflects MedDRA Preferred Terms of: “abdominal pain”, “abdominal pain upper”, “abdominal pain lower” and “gastrointestinal pain”.
Portuguese: Nota: Seleção de RAMs e das suas frequências com base na dose de 25 mg a Reflete os Termos Preferenciais do MedDRA de: “dor abdominal”, “dor abdominal alta”, “dor abdominal baixa” e “dor gastrointestinal”.
English: In these patients renal impairment may adversely affect other clearance pathways (hepatic/gut drug metabolism, etc.) resulting in higher exposure.
Portuguese: Nestes doentes o compromisso renal pode afetar negativamente outras vias de depuração (metabolismo hepático/intestinal do fármaco, etc) resultando numa exposição superior.
English: Pregnancy There are limited data from the use of naloxegol in pregnant women.
Portuguese: Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de naloxegol em mulheres grávidas é limitada.
English: Moventig should be taken on an empty stomach at least 30 minutes prior to the first meal of the day or 2 hours after the first meal of the day.
Portuguese: Moventig deve ser tomado com o estômago vazio pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição do dia ou 2 horas após a primeira refeição do dia.
English: • ketoconazole or itraconazole - to treat fungal infections
Portuguese: • cetoconazol ou itraconazol - para tratar infeções fúngicas
English: As renal clearance is a minor route of elimination for naloxegol, regardless of severity (i.e. moderate, severe and end stage renal failure), the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of naloxegol was minimal in most subjects.
Portuguese: Como a depuração renal é uma via menor de eliminação para o naloxegol, independentemente da gravidade (i.e. insuficiência renal moderada, grave e terminal), o impacto do compromisso renal na farmacocinética de naloxegol foi mínimo, na maioria dos indivíduos.
English: Patients taking a minimum of 30 morphine equivalent units (meu) of opioids per day for at least 4 weeks before enrolment and self-reported OIC were eligible.
Portuguese: Eram elegíveis os doentes que tomavam um mínimo de 30 unidades equivalentes de morfina (uem) de opioides por dia, durante pelo menos 4 semanas antes da inclusão nos estudos e com OIO autonotificada.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Portuguese: As reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência e a Classe de Sistema de Orgãos.
English: The efficacy and safety of naloxegol was established in two replicate double-blind, placebo-controlled studies in patients with OIC and non-cancer related pain (Kodiac 4 and Kodiac 5).
Portuguese: A eficácia e a segurança de naloxegol foram estabelecidas em dois estudos replicados, duplamente cegos, controlados por placebo em doentes com OIO e dor não oncológica (Kodiac 4 e Kodiac 5).
English: • incomplete emptying of the rectum (after having a bowel movement, the feeling as if a stool is still in the rectum which needs to come out)
Portuguese: • esvaziamento incompleto do reto (após defecar fica a sensação de ter ainda fezes no reto que precisam de sair)
English: Moventig should be taken on an empty stomach at least 30 minutes before the first meal of the day or 2 hours after the first meal.
Portuguese: Moventig deve ser tomado com o estômago vazio pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição do dia ou 2 horas depois da primeira refeição.
English: Available toxicological data in rats have shown naloxegol excreted in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em ratos mostraram excreção de naloxegol no leite (ver secção 5.3).
English: • if you have kidney problems
Portuguese: • se tem problemas de rins
English: Cases of opioid withdrawal syndrome have been reported in the naloxegol clinical programme (DSM5).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de abstinência de opioides no programa clínico de naloxegol (DSM-5).
English: If you forget to take Moventig
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Moventig
English: • diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina).
Portuguese: • diltiazem ou verapamilo (para a pressão arterial alta ou angina).