FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is een klinische studie uitgevoerd met hetzelfde vaccin bij kinderen.
Danish: Der blev udført et klinisk studie hos børn med den samme vaccine.
Dutch: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italië.
Danish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
Dutch: Deze voorbijgaande, fout-positieve uitslagen kunnen worden veroorzaakt door IgM-productie in respons op het vaccin.
Danish: Disse forbigående falsk-positive reaktioner kan skyldes produktion af IgM som respons på vaccinen.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Danish: • Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Dutch: Systemisch
Danish: Systemisk
Dutch: Een aantal van de effecten die worden genoemd in rubriek 4.
Danish: Nogle af de virkninger, som er nævnt under pkt.
Dutch: Focetria dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Danish: Focetria bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Dutch: Instructies voor het toedienen van het vaccin:
Danish: Instruktioner i indgivelse af vaccinen:
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover
Danish: Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en halvårlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe volgens de officiёle aanbevelingen.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Dutch: In de klinische studies met het vaccin waren de meeste bijwerkingen mild en van korte duur.
Danish: I de kliniske studier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moet gepaste medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt mulighed for overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Dutch: Bovendien hebben de bijwerkingen die hieronder vermeld staan, zich voorgedaan in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins met en zonder adjuvans die elk jaar routinematig worden toegediend om griep te voorkomen.
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med adjuverede og ikke-adjuverede vacciner, som gives rutinemæssigt en gang om året for at forebygge influenza.
Dutch: Het vaccin bevat een zogeheten ‘adjuvans' (MF59C.1) om een betere reactie te bevorderen.
Danish: Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (MF59C.1), der skal stimulere en bedre reaktion.
Dutch: • Bijwerkingen die geprioriteerd moeten worden voor rapportage, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van
Danish: • Bivirkninger, som skal prioriteres i forhold til indberetning, dvs. dødelige eller livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse.
Dutch: Zie voor het adjuvans rubriek 2.
Danish: 2 vedrørende adjuvanset.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een bloedziekte heeft of makkelijk blauwe plekken oploopt.
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du nemt kommer til at bløde eller nemt får blå mærker.
Dutch: Gegevens uit veiligheidsonderzoek zijn beschikbaar over zwangere vrouwen die met name in het tweede en derde trimester werden blootgesteld aan Focetria.
Danish: Der findes sikkerhedsdata for gravide kvinder, som er blevet eksponeret for Focetria, især under andet og tredje trimester.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt
Danish: Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken met kinderen
Danish: Bivirkninger under kliniske studier med børn
Dutch: • als u een bloedtest moet ondergaan voor onderzoek naar een infectie met bepaalde virussen.
Danish: - hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij Focetria.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå i forbindelse med Focetria.
Dutch: De arts moet u op de hoogte brengen dat er stuipen kunnen optreden, vooral wanneer u eerder epilepsie heeft gehad.
Danish: Lægen bør oplyse dig om, at der kan være en risiko for, at du får kramper, særlig hvis du tidligere har haft krampeanfaldi.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel krijgtwant er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: • De gegevenselementen die minimaal moeten worden doorgegeven in veiligheidsrapporten over individuele gevallen teneinde de evaluatie en identificatie van het vaccin dat aan elke persoon wordt toegediend mogelijk te maken, inclusief de naam, de fabrikant en het
Danish: • De dataelementer, der som minimum skal oplyses i individuelle sikkerhedsindberetninger for at muliggøre evaluering og identificering af den specifikke vaccine, der er anvendt til hver enkelt person, herunder produktnavn, producenten af vaccinen og batchnummeret.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Dutch: Postmarketing spontaan gemelde bijwerkingen, een interventioneel onderzoek en grote observatieonderzoeken wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten van blootstelling aan Focetria op de zwangerschap.
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføringen, et interventionsstudie og store observationsstudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger hos gravide, der eksponeres for Focetria.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) en minder dan 1 mmol kalium (39mg) per dosis van 0,5ml en is dus feitelijk natrium- en kaliumvrij.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, hvilket betyder, at det i princippet er natrium- og kaliumfrit.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen
Danish: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Dutch: De immuunrespons op seizoensantigenen was bevredigend.
Danish: Immunresponset over for sæsonbetingede antigener var tilfredsstillende.
Dutch: Zeer vaak gemelde reacties bij 233 baby's en peuters 6 -35 maanden:
Danish: Meget almindelige reaktioner hos 233 spædbørn og børn mellem 6 og 35 måneder:
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza kunnen er fout-positieve serologische testuitslagen waargenomen worden bij de ELISA-test op antistoffen tegen het humaan immuundeficiëntievirus-1 (HIV-1), het hepatitis C-virus en in het bijzonder HTLV-I.
Danish: Efter influenzavaccination kan der forekomme falske positive resultater i serologiske test, som har anvendt ELISA-metoden til at påvise antistoffer mod Human Immundefekt Virus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og specielt HTLV-1.
Dutch: Deze vaak voorkomende reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Danish: De almindelige reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Dutch: Er werden gevallen van stuipen met en zonder koorts gemeld bij patiënten die werden gevaccineerd met Focetria.
Danish: Der er indberettet tilfælde af kramper med og uden feber hos personer, der var blevet vaccineret med Focetria.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR AANBEVELING VAN WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/385/004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/004
Dutch: Een lichte infectie zoals een koutje zou geen probleem mogen zijn, maar uw arts of verpleegkundige dient u in dat geval te adviseren of u gevaccineerd kunt worden met Focetria.
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med Focetria.
Dutch: De meeste reacties waren mild van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de reacties die worden geïnduceerd door conventionele seizoens-influenzavaccins.
Danish: De fleste reaktioner var milde, kortvarige og kvalitativt på samme niveau som dem, der blev induceret af konventionelle sæson-influenzavacciner.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en mogelijke risico's afwegen van toediening van het Focetria vaccin aan zwangere vrouwen, waarbij rekening gehouden wordt met de officiële aanbevelingen.
Danish: Sundhedspersonalet skal afveje fordelene i forhold til de potentielle risici ved at administrere Focetria vaccine til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Dutch: Het is algemeen geaccepteerd dat het adjuvanseffect, dat leidt tot verhoogde immunogeniciteit, gepaard gaat met een iets hogere frequentie van lokale reacties (voornamelijk lichte pijn) vergeleken met conventionele influenzavaccins zonder adjuvans.
Danish: Det er almindeligt accepteret, at adjuvanseffekten, som medfører øget immunogenicitet, er forbundet med en let forøget hyppighed af lokale reaktioner (især lette smerter) sammenlignet med konventionelle, ikke-adjuverede influenzavacciner.
Dutch: Op dit moment wordt vaccinatie voor deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Danish: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe.
Dutch: Vertel uw arts welke allergieën u heeft.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogen kendte allergier.
Dutch: Het vaccin wordt geїnjecteerd in een spier (meestal in de bovenarm).
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i en muskel (normalt i overarmen).
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exsudatief erythema multiforme.
Danish: Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning og ekssudativ erythema multiforme.
Dutch: • De MAH maakt afspraken met lidstaten over maatregelen om de identificatie en opspoorbaarheid van het A/H1N1 vaccin dat aan elke patiënt wordt toegediend mogelijk te maken, teneinde medicatiefouten te minimaliseren en patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg te ondersteunen bij het rapporteren van bijwerkingen.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene indgå aftale om tiltag, der vil gøre det lettere at identificere og spore A/H1N1-vaccinen, som administreres til den enkelte patient, for derved at reducere medicineringsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Dutch: De toediening werd niet gekoppeld aan een hoger percentage lokale of systemische reacties in vergelijking met de toediening van enkel Focetria.
Danish: Co-administration blev ikke associeret med højere forekomster af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Focetria alene.
Dutch: Onderzoeken met volwassenen en ouderen
Danish: • Studier hos voksne og ældre
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL DIT DAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie in zo'n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at du ikke skal vaccineres eller skal vaccineres på et senere tidspunkt.
Dutch: Hoewel Focetria in multidosisflacons een bewaarmiddel bevat dat microbiële groei afremt, is het de verantwoordelijkheid van de gebruiker ervoor te zorgen dat het risico op contaminatie van de multiflacon tijdens de afname van elke dosis tot een minimum wordt beperrkt.
Danish: Selv om Focetria i multidosishætteglas indeholder et konserveringsmiddel, der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af multidosishætteglas ved hver optrækning af en dosis.
Dutch: Koorts ≥38°C/≥38,9°C
Danish: Feber ≥ 38° C til 38,9° C
Dutch: De meerderheid van de gevallen van koortsstuipen deed zich voor bij kinderen.
Danish: Hovedparten af de febrile kramper forekom hos børn.
Dutch: Er dient speciale aandacht te worden besteed aan patiënten die aan epilepsie lijden en de arts moet de patiënten (of de ouders) op de hoogte brengen dat er mogelijk stuipen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Danish: Det er vigtigt at være særlig opmærksom på personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for at opleve kramper (se pkt.
Dutch: Artsen moeten de voordelen en de mogelijke risico's afwegen wanneer ze het vaccin toedienen aan personen die lijden aan trombocytopenie of een andere bloedziekte die een contra-indicatie vormt voor intravasculaire toediening, tenzij het voordeel zwaarder weegt dan het risico op een bloeding.
Danish: Det overlades til sundhedspersonalet at vurdere fordelene og de potentielle risici ved administration af vaccinen til personer, der lider af trombocytopeni eller anden blødningslidelse, der kontraindikerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Dutch: • De MAH maakt afspraken met de lidstaten over mechanismen om patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg continu toegang te geven tot bijgewerkte informatie over Focetria.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale tiltag, der sikrer, at patienter og sundhedspersoner altid har adgang til opdaterede oplysninger om Focetria.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Focetria was soortgelijk aan dat van de H5N1 modelvaccins.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Focetria var identisk med H5N1-mock-up-vaccinen.
Dutch: De meeste reacties waren mild van aard en van korte duur.
Danish: De fleste bivirkninger var milde og af kort varighed.
Dutch: Afgaande op de bevindingen uit een observatieonderzoek bij >2000 zwangere vrouwen, waarin het gebruik van Focetria door zwangere vrouwen werd onderzocht, lijkt vaccinatie tegen influenza A (H1N1) met Focetria niet geassocieerd te zijn met een hoger risico op een negatief zwangerschapsresultaat, met name in het tweede of derde trimester van de zwangerschap.
Danish: Baseret på resultaterne fra et observationsstudie med deltagelse af >2.000 gravide, som afspejler brug af Focetria hos gravide kvinder, er influenza A (H1N1) vaccination med Focetria, især i andet og tredje trimester af graviditeten, tilsyneladende ikke forbundet med øget risiko for negative graviditetsresultater.
Dutch: Ouderen: Een dosis (0,5ml) van het vaccin en een tweede dosis van 0,5ml ten minste drie weken daarna.
Danish: Ældre: Én dosis (0,5 ml) af vaccinen og endnu en dosis på 0,5 ml efter mindst tre uger.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Danish: 4.6 Frugtbarhed, graviditet og amning
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en als u onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og andre vacciner.
Dutch: • Indien er een specifiek meldingssysteem is ingericht, hoe bijwerkingen gemeld moeten worden.
Danish: • Information om indberetning af bivirkninger, såfremt der er oprettet et særligt indberetningssystem.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: Vaak (bij 1 à 10 gebruikers op 100): Blauwe plek op de plaats van de injectie, koorts en misselijkheid
Danish: Almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100): Blå mærker ved injektionsstedet, feber og kvalme
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: ** uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
Danish: * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Dutch: Uzelf of uw kind krijgt een dosis van 0,5ml vaccin toegediend.
Danish: Du eller dit barn vil modtage en dosis på 0,5 ml vaccine.
Dutch: Water voor injectie.
Danish: Vand til injektionsvæsker.
Dutch: 10 x 10 doses van 0,5ml vaccin (5ml)
Danish: 10 x 10-doser på 0,5 ml vaccine (5 ml)
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor Focetria, heeft het PRAC de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'erne for Focetria er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Dutch: Het PRAC heeft geoordeeld dat, met het oog op beschikbare gegevens over het gebruik van Focetria tijdens de zwangerschap, wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd zijn.
Danish: I lyset af de tilgængelige data vedrørende anvendelse af Focetria under graviditet vurderede PRAC derfor, at ændringerne i produktresumeet var berettigede.
Dutch: Vergeleken met de eerste vaccinatie traden er na de tweede vaccinatie minder reacties op.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende børn under 6 måneder (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over subcutaan toegediende Focetria.
Danish: Der er ingen data med Focetria givet subkutant.
Dutch: Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in dergelijke gevallen
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed i disse tilfælde.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Focetria is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat de werkzame stof influenzavaccin H1N1v (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, met adjuvans) bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Focetria er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret), er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Dit vaccin in een multidosisflacon bevat thiomersal als conserveringsmiddel en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
Danish: Denne vaccine, som leveres i et flerdosis-hætteglas, indeholder thiomersal, der er et konserveringsmiddel, som kan fremkalde en allergisk reaktion.
Dutch: Influenzavaccin H1N1v
Danish: Influenzavaccine H1N1v
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Zelden: stuipen
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: hovedpine Sjælden: konvulsioner
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 131 volwassenen en 123 ouderen twee doses 7,5 µg Focetria toegediend.
Danish: I et klinisk studie blev 131 voksne og 123 ældre tildelt to doser af Focetria.
Dutch: Ouderen (>60 jaar):
Danish: Ældre (>60 år):
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair injecteren.
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært.
Dutch: Wanneer een eerste dosis Focetria wordt gegeven, wordt aanbevolen opnieuw Focetria (en geen ander vaccin tegen H1N1v) te gebruiken voor het afronden van het vaccinatiereeks.
Danish: Hvis der ved første dosis gives Focetria, anbefales det, at man også i anden omgang får Focetria (og ikke en anden vaccine mod H1N1v) for at fuldføre vaccinationsprogrammet.
Dutch: Bijkomende informatie is beschikbaar, afkomstig uit onderzoeken die werden uitgevoerd met vaccins die een gelijkaardige samenstelling hadden als Focetria maar die antigenen bevatten afgeleid van H5N1 virussen.
Danish: Yderligere oplysninger er tilgængelige fra studier, udført med en vaccine med en sammensætning, der svarer til Focetria, men som indeholder antistof, der er deriveret fra H5N1-vira.
Dutch: Weinig bloedplaatjes in het bloed waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan.
Danish: Sjælden: Blodplademangel, som kan medføre blødning eller blå mærker.
Dutch: Noteer de datum en de tijd van eerste dosisafname op het label van de flacon.
Danish: Registrér dato og klokkeslet for første dosisudtrækning på mærkaten.
Dutch: Klinische studies met Focetria H1N1v tonen momenteel het volgende:
Danish: Kliniske studier med Focetria H1N1v leverer aktuelt:
Dutch: De antistofrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
Danish: Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
Dutch: Kinderen (3-8 jaar)
Danish: Børn (3-8 år)
Dutch: Veiligheidsgegevens na de eerste en tweede dosis bij kinderen en adolescenten suggereren een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel voor het H5N1 modelvaccin.
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden dosis i børn og unge indikerer en tilsvarende sikkerhedsprofil som rapporteret for H5N1 mock-up vaccine-formuleringen.
Dutch: "Mogelijke bijwerkingen" kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: "Bivirkninger", kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Ouderen (>60 jaar)
Danish: Ældre (>60 år)
Dutch: Kinderen van 6 maanden tot 35 maanden:
Danish: Børn i alderen 6 måneder til 35 måneder:
Dutch: Verpakkingen van 10x.
Danish: Pakninger med 10.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens doen vermoeden dat één enkele dosis voldoende kan zijn.
Danish: Tilgængelige kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Dutch: MF59C.1 is een olie/wateremulsie en bevat 9,75mg squaleen, 1,175mg polysorbaat 80 en 1,175mg sorbitaan-trioleaat in een citraatbuffer.
Danish: MF59C.1 er en olie-vand-emulsion, der indeholder 9,75 mg squalen; 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat i en citratbuffer.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Focetria injectie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Focetria injektionsvæske
Dutch: Indien een tweede dosis moet worden toegediend, moet men er rekening mee houden dat er geen gegevens betreffende veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid beschikbaar zijn om de uitwisselbaarheid van Focetria met andere H1N1v vaccins te ondersteunen.
Danish: Hvis endnu en dosis skal administreres, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed, immunogenicitet og virkning, der understøtter muligheden for at erstatte Focetria med andre H1N1v-vacciner.
Dutch: Elke bijwerking Lokaal
Danish: Enhver bivirkning Lokal
Dutch: Bovendien geven gegevens over vaccinaties van zwangere vrouwen met interpandemische, geïnactiveerde, trivalente seizoensvaccins niet aan dat nadelige effecten voor de foetus en de moeder kunnen worden toegeschreven aan het vaccin.
Danish: Data fra vaccinationer med sæsonbestemte inaktiverede trivalente vacciner hos gravide kvinder indikerer heller ikke, at negative resultater hos føtus eller moder skyldtes vaccinen.