FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e segurança de dasabuvir em associação com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem ribavirina foram avaliadas em oito ensaios clínicos de Fase 3, incluindo dois ensaios clínicos exclusivamente em indivíduos com cirrose compensada (Child-Pugh A) em mais de 2.360 indivíduos com infeção crónica pelo VHC de genótipo 1, como resumido na Tabela 6.
Icelandic: Verkun og öryggi dasabuvirs ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með og án ribavirins voru metin í átta klínískum 3. stigs rannsóknum, þ.m.t. tveimur rannsóknum sem náðu eingöngu til einstaklinga með væga skorpulifur (Child-Pugh A), hjá fleiri en 2.360 einstaklingum með langvinna lifrarbólgu
Portuguese: Estes aumentos nos níveis de ALT foram significativamente mais frequentes no subgrupo de indivíduos que estava a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol tais como contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos (6 de 25 indivíduos); (ver secção 4.3).
Icelandic: ALAT voru marktækt algengari í undirflokki þátttakenda sem notuðu lyf sem innihéldu etinýlestradíól, svo sem samsetta getnaðarvörn til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng (6 af 25 þátttakendum); (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera se: - tem problemas do fígado para além da hepatite C; - tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Exviera er notað ef þú: - ert með lifrarsjúkdóm annan en lifrarbólgu C. - ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér. - ert með sykursýki.
Portuguese: Noretindrona (pílula apenas com progestina)
Icelandic: Klínískar athugasemdir með progestini)
Portuguese: ↑ hydro codone
Icelandic: ↑ hydroco don
Portuguese: Mecanismo: o aumento da exposição ao dasabuvir é possivelmente devido à inibição do CYP2C8 e o aumento de paritaprevir ocorre possivelmente devido à inibição do OATP1B1 pelo gemfibrozil.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir dasabuviri er vegna hömlunar CYP2C8 og aukning á paritapreviri er hugsanlega vegna þess að gemfibrozil hamlar OATP1B1.
Portuguese: Na Parte 1b, todos os indivíduos receberam dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ribavirina durante 12 semanas.
Icelandic: Í hluta 1b fengu allir einstaklingar dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ásamt ribavirini í 12 vikur.
Portuguese: Exviera 250 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: Exviera 250 mg filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: AbbVie B.V.
Icelandic: AbbVie B.V. Tel:
Portuguese: O compromisso renal grave ou ESRD inclui CKD Estadio 4 definido como eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 ou CKD Estadio 5 definido como <15 ml/min/1,73 m2 ou que requerem hemodiálise.
Icelandic: Alvarleg skert nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdómur á lokastigi þar með langvinnur nýrnasjúkdómur stig 4 skilgreint sem áætlaður gaukulsíunarhraði <30-15 ml/mín./1,73 m2 eða langvinnur nýrnasjúkdómur stig 5 skilgreint sem <15 ml/mín./1,73 m2 eða þarfnast blóðskilunar.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Portuguese: Num outro estudo aberto de fase 3b avaliando 12 semanas de tratamento de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir e sem RBV em doentes infetados pelo GT1a e GT4, não-cirróticos, sem exposição anterior ao tratamento, com CKD Estadio 4 ou 5 (Ruby II), a taxa RVS12 foi de 94,4% (17/18), com nenhum indivíduo a apresentar falência virológica ou recidiva sob tratamento.
Icelandic: Í annarri opinni fasa 3b rannsókn sem mat 12 vikna meðferð með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án dasabuvirs og án ribavirins hjá einstaklingum án skorpulifrar, án þess að hafa áður fengið meðferð arfgerð 1a og arfgerð 4 með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 4 eða 5 (Ruby II), var SVR12 hlutfallið 94,4% (17/18), engir einstaklingar upplifðu veirufræðilegan brest eða bakslag.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas associadas ao medicamento em lactentes, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com dasabuvir, tendo em conta a importância da terapêutica para a mãe.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana lyfsins á börn á brjósti þarf að taka ákvörðun um hvort eigi að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með dasabuviri með mikilvægi meðferðarinnar fyrir móðurina í huga.Varðandi samhliðagjöf ribavirins handa sjúklingum sjá samantekt á eiginleikum ribavirins.
Portuguese: Três doentes interromperam dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir durante um a sete dias, incluindo um doente a fazer medicação com etinilestradiol.
Icelandic: Þrír gerðu hlé á notkun dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs frá einum til sjö daga, þar af einn sem tók etínýlestradíól.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foi notificada fadiga durante o tratamento com dasabuvir em associação com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina (ver secção 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu meðan á meðferð með dasabuviri samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri og ribavirini stendur (sjá kafla 4.8).
Portuguese: 30 mg uma vez por dia dose única3
Icelandic: 30 mg einu sinni á sólarhring, stakur skammtur3
Portuguese: dasabuvi r
Icelandic: paritaprevi r
Portuguese: Mecanismo: O aumento das exposições ao paritaprevir pode dever-se à inibição do OATP1B1/B3 e CYP3A pelo atazanavir e CYP3A pela dose adicional de ritonavir.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir paritapreviri getur verið vegna hömlunar OATP1B1/B 3 og CYP3A fyrir tilstilli atazanavirs og hömlunar CYP3A vegna viðbótarskammts af ritonaviri.
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTICANCERÍGENOS Apalutamida
Icelandic: KRABBAMEINSLYF Apalutamid
Portuguese: A dose recomendada de atazanavir é de 300 mg, sem ritonavir, em associação com dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af atazanaviri er 300 mg, án ritonavirs, ásamt dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri dasabuvir
Portuguese: Os aumentos dos níveis de ALT foram assintomáticos e ocorreram geralmente durante as primeiras 4 semanas de tratamento, sem aumentos concomitantes de bilirrubina.
Icelandic: Hækkanir ALAT voru einkennalausar og komu vanalega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar, án samhliða hækkunar bílirúbíns og lækkaði innan u.þ.b.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Exviera Não tome Exviera
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Exviera Ekki má nota Exviera:
Portuguese: Cmax
Icelandic: ÁHRIF Cmax
Portuguese: A Tabela 17 apresenta a análise de eficácia primária de RVS12 efetuada em indivíduos coinfetados com VHC GT1/VIH-1 que receberam o regime terapêutico recomendado na Parte 2 do ensaio TURQUOISE-I.
Icelandic: Tafla 17 sýnir aðalgreiningu verkunar á SVR12 sem gerð var hjá einstaklingum samtímis með HCV sýkingu af arfgerð 1/HIV-1 sem fengu ráðlagða meðferð í hluta 2 í TURQUOISE-I rannsókninni.
Portuguese: O uso de medicamentos contendo etinilestradiol como sejam a maioria dos contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos (ver secções 4.4 e 4.5).
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda etinýlestradíól eins og flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku og getnaðarvarnarhringir í leggöng innihalda (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 45 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 45 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Portuguese: Ver Tabela 2 para orientação sobre potenciais interações com outros medicamentos e recomendações posológicas para dasabuvir administrado com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Sjá í töflu 2 leiðbeiningar um hugsanlegar lyfjamilliverkanir og ráðlagða skammta dasabuvirs gefið samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido:
Icelandic: Leggja skal fram lokaniðurstöður rannsóknarinnar fyrir:
Portuguese: Indução do CYP3A4/CYP 2C8 pela rifampicina.
Icelandic: CYP3A4/ CYP2C8.
Portuguese: TURQUOISE-II: taxas de recidiva por valores laboratoriais iniciais, após 12 e 24 semanas de tratamento, em indivíduos com infeção pelo genótipo 1a e cirrose compensada dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir com RBV Braço 12 semanas dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com RBV Braço 24 semanas
Icelandic: Tíðni bakslags eftir rannsóknastofugildum í upphafi eftir 12 og 24 vikna meðferð hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1a og væga skorpulifur dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með RBV 12-vikna armur dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir með RBV 24-vikna armur
Portuguese: NA Não é necessário ajuste da dose para escitalopram.
Icelandic: Á ekki við Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir escitalopram.
Portuguese: Recidiva após tratamento Outrosb a. Inclui todos os indivíduos com VHC GT1 na Parte 2 excluindo os indivíduos do braço G que não receberam o regime recomendado.
Icelandic: Meðtaldir allir einstaklingar með HCV af arfgerð 1 í hluta 2, nema einstaklingar í hópi G sem ekki fengu ráðlagða meðferð.
Portuguese: Dasabuvir não é recomendado para administração como monoterapia e deve ser utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento da infeção pela hepatite C (ver secções 4.2 e 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa dasabuvir sem einlyfjameðferð og verður að nota lyfið samhliða öðrum lyfjum til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Portuguese: O resumo de segurança baseia-se em dados agrupados de ensaios clínicos de fase 2 e 3 em indivíduos que receberam dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem ribavirina.
Icelandic: Samantekt um öryggi er byggð á samantekt gagna úr klínískum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum sem fengu dasabuvir ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án ribavirins.
Portuguese: Todos os 3 (100%) indivíduos com infeção pelo GT4 após transplante hepático atingiram RVS12.
Icelandic: Allir 3 (100%) einstaklingar sem voru sýktir af arfgerð 4 sem höfðu fengið lifrarígræðslu náðu SVR 12.
Portuguese: Dasabuvir não inibe os transportadores de aniões orgânicos (OAT1) in vivo e não é expectável de inibir os transportadores de catiões orgânicos (OCT2), transportadores de aniões orgânicos (OAT3), ou proteínas de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1 e MATE2K) em concentrações clinicamente relevantes; portanto, dasabuvir não afeta o transporte de medicamentos por estas proteínas.
Icelandic: Dasabuvir er ekki hemill á anjóna flutningsprótein (OAT1) in vivo og ekki er búist við að það sé hemill á lífræn katjóna flutningsprótein (OCT2), lífræn anjóna flutningsprótein (OAT3) eða fjöllyfja og úthreinsunarprótein eiturefna (MATE1 og MATE2K) við klínískt viðeigandi þéttni; því hefur dasabuvir ekki áhrif á lyf sem flutt eru með þessum próteinum.
Portuguese: Os indivíduos tratados (N=233) tinham uma idade mediana de 49 anos (intervalo: 26 a 69); 10% eram de raça negra; 12% tinham cirrose compensada; 66% sem exposição anterior ao tratamento; 32% eram respondedores nulos ao tratamento anterior com pegIFN/RBV; 2% eram respondedores nulos ao tratamento com sofosbuvir.
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (N = 233) var 49 ár (á bilinu: 26 til 69); 10% voru af svörtum kynstofni; 12% voru með væga skorpulifur; 66% höfðu ekki áður fengið meðferð; 32% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með pegINF/RBV; 2% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með sofosbuviri.
Portuguese: A coadministração de dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com tacrolímus sistémico, sirolímus ou everolímus aumenta as concentrações do imunossupressor devido à inibição do CYP3A pelo ritonavir (ver secção 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs með tacrolimusi, sirolimusi eða everolimusi til altækrar notkunar eykur styrk ónæmisbælandi lyfsins vegna CYP3A hömlunar ritonavirs (sjá kafla 4.5).
Portuguese: b. Inclui os indivíduos que descontinuaram devido a reação adversa, perdidos para follow-up ou que foram retirados do ensaio, e indivíduos com reinfeção
Icelandic: Meðtaldir einstaklingar sem hættu meðferð vegna aukaverkana, komu ekki fram í eftirfylgni og einstaklingar með endursýkingu
Portuguese: 5 dias após a conclusão do tratamento de dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir, a dose de sirolímus e a frequência da administração anterior ao tratamento com dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir deverá ser restabelecida, mantendo uma monitorização de rotina das concentrações de sirolímus no sangue.
Icelandic: 5 dögum eftir að meðferð með dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir lýkur á að halda áfram með skammtinn og skammtatíðni sem var fyrir dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir meðferðina ásamt reglulegu eftirliti með þéttni sirolimus í blóði.
Portuguese: Foram reportados casos de depressão e mais raramente de ideação suicida e tentativa de suicídio com dasabuvir com ou sem ombitasvir/paritaprevir/ritonavir em associação com ribavirina na maioria dos casos.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum þunglyndis og mjög sjaldan sjálfsvígshugsana og sjálfsvígstilrauna með dasabuviri með eða án ombitasvir/paritaprevirs/ritonavirs í samsettri meðferð með ribavirini í flestum tilvikunum.
Portuguese: iguais ou superiores a 800.000 UI/ml e uma maioria (84,2%) tinham infeção pelo genótipo 1a; 15,8% tinham fibrose portal (F2) e 5,3% tinham fibrose em ponte (F3) e 94,7% eram indivíduos sem exposição anterior ao tratamento para o VHC.
Icelandic: 800.000 a.e./ml og flestir (84,2%) höfðu sýkingu af arfgerð 1a; 15,8% voru með bandvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 5,3% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3); og 94,7% höfðu ekki áður fengið HCV meðferð.
Portuguese: CORAL-I: sem exposição anterior ao tratamento ou com experiência com pegIFN + RBV, com infeção pelo GT1 ou GT4, pelo menos 3 meses após transplante hepático ou 12 meses após transplante renal
Icelandic: CORAL-I: einstaklingar sem ekki hafa fengið meðferð eða fengið pegIFN + RBV-meðferð, sýktir af arfgerð 1 eða arfgerð 4 að minnsta kosti 3 mánuðum eftir lifrarígræðslu eða 12 mánuðum eftir nýrnaígræðslu
Portuguese: VHC Genótipo 1a dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com RBV
Icelandic: HCV arfgerð 1a dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með RBV
Portuguese: Efeito de substituições/polimorfismos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento Realizou-se uma análise agrupada em indivíduos com infeção pelo genótipo 1 do VHC que foram tratados com dasabuvir, ombitasvir e paritaprevir com ou sem ribavirina nos ensaios clínicos de Fase 2b e 3, para explorar a associação entre as substituições/polimorfismos NS3/4A, NS5A ou NS5B iniciais e os resultados do tratamento nestes regimes recomendados.
Icelandic: Samantektargreining á einstaklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, sem fengu meðferð með dasabuviri, ombitasviri og paritapreviri, með eða án ribavirins í 2b. og 3. stigs klínískum rannsóknum, var gerð til að rannsaka tengsl á milli skiptihvarfa/fjölbrigðna NS3/4A, NS5A og NS5B við upphaf og meðferðarárangurs við þessa ráðlögðu meðferð.
Portuguese: • Devem ser efetuadas análises laboratoriais hepáticas incluindo análise dos níveis de bilirrubina direta no início do tratamento, durante as primeiras 4 semanas após o início do tratamento e posteriormente conforme clinicamente indicado.
Icelandic: Mæla á gildi lifrarprófa m.a. gildi bundins bílirúbíns við upphaf meðferðar, á fyrstu 4 vikum meðferðar og síðan eins og við á klínískt.
Portuguese: Se sirolímus for coadministrado com dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir, administrar 0,2 mg de sirolímus duas vezes por semana (a cada 3 ou 4 dias nos mesmos dois dias em cada semana), As concentrações de sirolímus no sangue devem ser monitorizadas a cada 4 a 7 dias, até que 3 valores mínimos consecutivos demonstrem concentrações estáveis de sirolímus.
Icelandic: Ef sirolimus er notað með dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, á að gefa 0,2 mg sirolimus tvisvar í viku (á 3-4 daga fresti, sömu tvo daga í hverri viku).
Portuguese: Embalagens de 56 comprimidos (embalagem múltipla contendo 4 embalagens interiores de 14 comprimidos cada).
Icelandic: Pakkningastærðin er 56 töflur (fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum hver).
Portuguese: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Icelandic: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Portuguese: Não administrar Exviera a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Exviera.
Portuguese: O perfil de segurança global nos indivíduos submetidos a transplante hepático com infeção pelo VHC aos quais foram administrados dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina (adicionalmente aos seus medicamentos imunossupressores) foi semelhante ao dos indivíduos tratados com dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina em ensaios clínicos de fase 3, embora algumas reações adversas tivessem a sua frequência aumentada.
Icelandic: Heildaröryggi hjá lifrarþegum með HCV-sýkingu sem fengu dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin (til viðbótar við ónæmisbælandi lyf) var svipað og hjá sjúklingum sem fengu dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin í 3. stigs klínískum rannsóknum, þó að nokkrar aukaverkanir væru tíðari.
Portuguese: Dois doentes descontinuaram dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir devido a ALT aumentada, incluindo um doente a fazer medicação com etinilestradiol.
Icelandic: Tveir sjúklingar hættu notkun dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs vegna hækkaðs ALAT, annar þeirra tók etínýlestradíól.
Portuguese: Se forem efetuados ajustes posológicos dos medicamentos concomitantes devido ao tratamento com dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, as doses devem ser reajustadas após a administração de dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter sido concluída.
Icelandic: Ef skammtaaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða meðferð með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri skal aðlaga skammta á ný eftir að lyfjagjöf með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri er lokið.
Portuguese: •Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E 460(i)), lactose mono-hidratada, copovidona, croscamelose sódica, sílica coloidal anidra (E 551), estearato de magnésio (E 470b).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460(i)), laktósaeinhýdrat, kopovidon, kroskarmellósanatríum, vatnsfrí kísilkvoða (E 551), magnesíumstearat (E 470b).
Portuguese: Resultado para indivíduos sem RVS12 FV sob tratamentoa
Icelandic: Árangur fyrir einstaklinga án SVR12 VF á meðferð Bakslag
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de dasabuvir em mulheres grávidas é muito limitada.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dasabuvirs á meðgöngu.
Portuguese: Nos indivíduos com transplante hepático, sem cirrose e infeção pelo GT1, os doentes receberam dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir durante 12-24 semanas, com e sem RBV.
Icelandic: Einstaklingar með lifrarígræðslu, án skorpulifrar og sýkingu af arfgerð 1 fengu sjúklingar meðferð með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri í 12-24 vikur, með og án RBV.
Portuguese: O etinilestradiol está contraindicado em associação com dasabuvir (ver secção 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun etinýlestradíóls samhliða dasabuviri (sjá kafla 4.3).
Portuguese: ↑ fluvastatina ↑ pitavastatina ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir
Icelandic: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir
Portuguese: GARNET - genótipo 1b, sem exposição anterior ao tratamento e sem cirrose
Icelandic: GARNET - Arfgerð 1b, sem ekki höfðu áður fengið meðferð og án skorpulifrar
Portuguese: ANTIBIÓTICOS (ADMINISTRAÇÃO SISTÉMICA) Sulfametoxazol , trimetoprim
Icelandic: Sulfamethoxazol, trimethoprim
Portuguese: Os efeitos de dasabuvir sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Dasabuvir hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de dasabuvir em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, ou doença renal terminal em diálise (ver secção 4.2).
Icelandic: Ekki þarf skammtaaðlögun fyrir dasabuvir hjá sjúklingum með væga, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í skilun (sjá kafla 4.2).
Portuguese: As interações medicamentosas devem ser cuidadosamente tidas em consideração na situação de coinfeção pelo VIH (para mais informação, ver secção 4.5, Tabela 2).
Icelandic: Huga verður vandlega að milliverkunum þegar einnig er um að ræða HIV-sýkingu (sjá nánar í kafla 4.5, töflu 2).
Portuguese: Enzalutamida
Icelandic: Enzalutamid
Portuguese: Num estudo de fase 2, multicêntrico, aberto, com um único braço, 38 indivíduos não-cirróticos, com infeção pelo genótipo 1, sem exposição anterior ao tratamento ou com experiência anterior ao tratamento com pegIFN/RBV, que estavam a fazer doses estáveis de metadona (N=19) ou buprenorfina +/- naloxona (N=19) receberam dasabuvir em associação com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina durante 12 semanas.
Icelandic: 38 einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð eða fengið meðferð með pegINF/RBV, án skorpulifrar, með sýkingu af arfgerð 1 sem voru á stöðugum skammti af methadoni (N=19) eða buprenorphini, með eða án naloxons (N=19) 12 vikna meðferð með dasabuviri samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri og ribavirini.
Portuguese: Os indivíduos com transplante renal e sem cirrose receberam tratamento durante 12 semanas (com RBV no GT1a [n=9], sem RBV no GT1b [n=3]).
Icelandic: Einstaklingar með nýrnaígræðslu og án skorpulifrar fengu meðferð í 12 vikur (með RBV hjá sýktum af arfgerð 1a [n=9], án RBV hjá sýktum af arfgerð 1b [n=3]).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de dasabuvir em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave ou doença renal terminal em diálise (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af dasabuviri hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í skilun (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Numa análise agrupada de ensaios clínicos com dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com e sem ribavirina, 1% dos indivíduos apresentou níveis séricos de ALT 5 vezes superiores ao limite superior do normal (LSN) após o início do tratamento.
Icelandic: Samanteknar greiningar klínískra rannsókna á dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með og án ribavirins sýna að 1% þátttakenda fengu hækkað ALAT í sermi sem nam meira en 5-földum eðlilegum efri mörkum (ULN) eftir að meðferð hófst.
Portuguese: Dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem ribavirina foram avaliados em 68 indivíduos com infeção pelo genótipo 1 com ou sem cirrose que apresentavam compromisso renal grave ou ESRD (ver secção 5.1).
Icelandic: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með eða án ribavirins voru metin hjá 68 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Hidrocodona (administrada em dose fixa hidrocodona/pa racetamol)
Icelandic: Hydrocodon (sem hluti af föstum skammti hydrocodons /paracetamol s)
Portuguese: Frequência dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirina* N = 2.044
Icelandic: Tíðni dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2.044
Portuguese: A maioria desses aumentos de ALT foi transitória e avaliada como relacionada com dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Meirihluti hækkana ALAT var skammvinnur og metinn sem tengdur dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Portuguese: Efeitos indesejáveis ao tomar Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem ribavirina:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Exviera er tekið með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án ribavirins: