FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Irbesartan BMS, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
Finnish: IDNT oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin Irbesartan BMS-valmistetta, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
German: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Vereinigtes Königreich
Finnish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Iso-Britannia
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
German: 60% der Patienten in der Placebo-Gruppe erreichten diesen Zielblutdruck gegenüber 76% der Irbesartan-Gruppe bzw. 78% der Amlodipin-Gruppe.
Finnish: Tämän tavoiteverenpaineen saavutti 60% lumeryhmän potilaista ja 76% irbesartaaniryhmän ja 78% amlodipiiniryhmän potilaista.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: In einer randomisierten Studie, in die 318 hypertensive Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen waren, traten in der dreiwöchigen Doppelblindphase die folgenden Nebenwirkungen auf: Kopfschmerzen (7,9 %), Hypotonie (2,2 %), Schwindel (1,9 %) und Husten (0,9 %).
Finnish: Lapsipotilaat: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 318 hypertensiivistä 6-16-vuotiasta lasta ja nuorta, kolmen viikon kaksoissokkovaiheessa tuli esiin seuraavia hoitoon liittyneitä haittavaikutuksia: päänsärky (7,9 %), hypotensio (2,2 %), huimaus (1,9 %), yskä (0,9 %).
German: Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan BMS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Irbesartan BMSkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
German: Da keinerlei Information über die Anwendung von Irbesartan BMS während der Stillzeit vorhanden ist, wird die Anwendung von Irbesartan BMS nicht empfohlen und es sollte eine alternative Behandlung vorgezogen werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil während der Stillzeit, insbesondere jedoch während der Stillzeit von Neugeborenen und Frühgeborenen, besitzt.
Finnish: Koska Irbesartan BMS -valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole olemassa tietoa, ei Irbesartan BMS -valmisteen käyttöä suositella, vaan suositellaan vaihtoehtoista lääkitystä, jonka turvallisuusprofiili imetyksen aikana on paremmin todettu, erityisesti kun imetetään vastasyntynyttä lasta tai keskosta.
German: In der Untergruppe der Frauen und der Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit 32% bzw. 26% der gesamten Studienpopulation vertreten waren, gab es keinen klaren renalen Nutzen, obwohl die Konfidenzintervalle dies nicht ausschließen.
Finnish: Naispotilaiden ja mustaihoisten potilaiden alaryhmissä, joiden osuus koko tutkimuspopulaatiosta oli 32% (naiset) ja 26% (mustaihoiset), munuaisiin kohdistuva hyöty ei tullut selvästi esiin, joskaan luottamusvälit eivät sulje sitä pois.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan BMS eingenommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Finnish: Jos otat enemmän Irbesartan BMS-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.
German: Ältere Patienten: Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahren eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Vanhukset: vaikka 75 mg:n annosta tulee harkita aloitettaessa hoito yli 75-vuotiaille potilaille, annosta ei yleensä tarvitse vanhuksilla muuttaa.
German: Obwohl dies für Irbesartan BMS nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten zu erwarten.
Finnish: Vaikka tällaista ei ole dokumentoitu Irbesartan BMS-hoidon yhteydessä, angiotensiini-II-reseptoriantagonistien yhteydessä voidaan olettaa esiintyvän samanlaista vaikutusta.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
German: Nach oraler oder intravenöser Verabreichung von 14C-Irbesartan gehen 80-85% der Radioaktivität im Blutplasma auf unverändertes Irbesartan zurück.
Finnish: 14C-merkityn irbesartaanin oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen 80-85% kiertävästä plasman radioaktiivisuudesta johtuu muuttumattomasta irbesartaanista.
German: Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Irbesartan BMS auf das Fortschreiten zu klinischer (manifester) Proteinurie [Urin-Albumin-Ausscheidungsrate (UAER) > 300 mg/Tag und einen UAER-Anstieg von mindestens 30% über den Ausgangswert].
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin pitkäaikaisen (2 vuotta) Irbesartan BMS-hoidon vaikutuksia tilan etenemiseen kliiniseksi (tai selväksi) proteinuriaksi (albumiinin erittymisnopeus virtsaan (UAER) > 300 mg/vrk ja vähintään 30%:n nousu UAER-arvossa lähtötasoon verrattuna).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan BMS ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft: wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden wenn Sie an Nierenproblemen leiden wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden wenn Sie Irbesartan BMS zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten.
Finnish: Ole erityisen varovainen Irbesartan BMS-valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua: jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia jos sinulla on munuaisvaivoja jos sinulla on sydänvaivoja jos Irbesartan BMS on määrätty sinulle diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon.
German: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankreich
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Ranska
German: Der selektive Antagonismus des Angiotensin-II-(AT1-)-Rezeptors führt zum Anstieg des Plasmarenin- und des Angiotensin-II-Spiegels sowie zum Abfall der Plasmaaldosteronkonzentration.
Finnish: Angiotensiini-II (AT1)-reseptoreiden selektiivinen antagonismi nostaa plasman reniinitasoja ja angiotensiini-II-tasoja sekä vähentää plasman aldosteronipitoisuutta.
German: Ungefähr 33% der Patienten aus der Irbesartan-Gruppe erreichten den kombinierten primären renalen Endpunkt verglichen mit 39% in der Placebo-Gruppe bzw. 41% in der Amlodipin-Gruppe [20% relative Risikoreduktion vs. Placebo (p= 0,024) und 23% relative Risikoreduktion verglichen mit Amlodipin (p= 0,006)].
Finnish: Noin 33% irbesartaaniryhmän potilaista saavutti primaarisen yhdistetyn renaalisen päätemuuttujan, kun vastaava luku lumeryhmässä oli 39% ja amlodipiiniryhmässä 41% [suhteellinen riski pieneni 20% lumeeseen verrattuna (p = 0,024) ja 23% amlodipiiniin verrattuna (p = 0,006)].
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan BMS ist innerhalb von 1-2 Wochen deutlich nachweisbar, die maximale Wirkung ist 4-6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht.
Finnish: Irbesartan BMSin verenpainetta alentava vaikutus on havaittavissa 1-2 viikon kuluttua ja maksimivaikutus 4-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
German: Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan BMS zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan BMS umstellen.
Finnish: Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Irbesartan BMS-valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Irbesartan BMSvalmisteen asemesta.
German: Irbesartan BMS verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Finnish: Irbesartan BMS estää angiotensiini-II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
German: Daher wird die Anwendung von Irbesartan BMS nicht empfohlen.
Finnish: Tämän vuoksi Irbesartan BMSvalmisteen käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Irbesartan wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren untersucht, die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung auf Kinder auszuweiten, bis weitere Daten verfügbar werden (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Finnish: Lapsipotilaat: irbesartaania on tutkittu pediatrisissa populaatioissa 6-16-vuotiaiden ikäryhmässä, mutta tämänhetkiset tiedot eivät riitä tukemaan käytön laajentamista lapsipotilaisiin, ennen kuin lisää tutkimustietoa saadaan (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
German: Im empfohlenen Dosisbereich betrug der Blutdruckabfall nach 24 Stunden noch 60-70% der maximalen Abnahme der systolischen und diastolischen Werte.
Finnish: 24 tunnin kuluttua verenpaineen lasku oli suositelluilla annoksilla 60-70% vastaavasta 3-6 tunnin kohdalla saavutetusta diastolisesta ja systolisesta enimmäisvasteesta.
German: Bei Einnahme von Irbesartan BMS mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: Die Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten (AII-RAs) wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Angiotensiini II -reseptorisalpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.4).
German: Die Patienten wurden nach Verträglichkeit von 75 mg auf eine Erhaltungsdosis von 300 mg Irbesartan BMS, von 2,5 mg auf 10 mg Amlodipin oder Placebo titriert.
Finnish: Potilaille annettiin Irbesartan BMSvalmistetta 75 mg:sta ylläpitoannokseen 300 mg, amlodipiinia 2,5-10 mg tai lumevalmistetta sietokyvyn mukaan.
German: Bei einer Dosierung von 150 mg ein Mal täglich wird mit Irbesartan BMS im Allgemeinen eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75 mg.
Finnish: Annettaessa Irbesartan BMS-valmistetta 150 mg kerran päivässä verenpaine pysyy 24 tunnin ajan tavallisesti paremmin hallinnassa kuin 75 mg:n annoksella.
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 56 x 1 Tablette 84 Tabletten 98 Tabletten
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 56 x 1 tablettia 84 tablettia 98 tablettia
German: Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Irbesartan BMS (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Etenkin diureetin, kuten hydroklooritiatsidin, lisäämisellä Irbesartan BMS-hoitoon on havaittu olevan additiivinen vaikutus (ks. kohta 4.5).
German: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Fälle von Nierenversagen bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkeneminen, myös munuaisten vajaatoiminta riskiryhmiin kuuluvilla potilailla (ks. kohta 4.4)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: enthält auch Lactose-Monohydrat.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sisältää myös laktoosimonohydraattia.
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 56 x 1 Tablette 98 Tabletten
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 56 x 1 tablettia 98 tablettia
German: Die Plasmaeiweißbindung beträgt etwa 96%, und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
Finnish: Valmiste sitoutuu plasman proteiineihin noin 96%:sti ja vain vähäisessä määrin verisoluihin.
German: Schwangerschaft und Stillzeit:
Finnish: Raskaus ja imetys
German: Säuglinge, deren Mütter AII-RAs eingenommen haben, müssen engmaschig im Hinblick auf Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt angiotensiini II -reseptorisalpaajia, tulee seurata huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: Schwangerschaft: Die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AII-RAs) sollte nicht wahrend einer Schwangerschaft begonnen werden.
Finnish: Raskaus: Angiotensiini II -reseptorisalpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen.
German: Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan BMS berichtet, jedoch ist nicht bekannt, mit welcher Häufigkeit sie auftreten.
Finnish: Irbesartan BMS-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia, mutta niiden yleisyyttä ei tiedetä.
German: Nehmen Sie Irbesartan BMS immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Finnish: Ota Irbesartan BMS-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
German: Bei Einnahme von Irbesartan BMS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Irbesartan BMS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Irbesartan BMS-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Irbesartan BMS voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
German: ATC-Code: C09C A04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini-II-antagonistit, ATC-koodi: C09C A04.
German: Diese unerwünschten Wirkungen sind: Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion und bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia ovat: päänsärky, makuaistin häiriöt, korvien soiminen, lihaskouristukset, lihas- ja nivelkipu, maksan toimintahäiriöt, kohonneet veren kaliumarvot, munuaistoiminnan heikkeneminen ja pääasiassa iho-oireita aiheuttava pienten verisuonten tulehdus (josta käytetään nimitystä leukosytoklastinen vaskuliitti).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan BMS Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Finnish: Irbesartan BMS ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
German: Während in allen Behandlungsgruppen ähnliche Blutdruckwerte erreicht wurden, erreichten weniger Patienten aus der 300 mg-Irbesartan-Gruppe den Endpunkt manifeste Proteinurie (5,2%) als in der Placebo-Gruppe (14,9%) oder in der 150 mg-IrbesartanGruppe (9,7%), was eine relative Risikoreduktion von 70% vs. Placebo (p= 0,0004) zu Gunsten der höheren Dosis darstellt.
Finnish: Sama verenpainetaso saavutettiin kaikissa hoitoryhmissä, mutta 300 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä päätemuuttuja (selvä proteinuria) todettiin pienemmällä osalla potilaista (5,2%) kuin lumeryhmässä (14,9%) tai 150 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä (9,7%), mikä osoittaa, että suurempi annos pienensi suhteellista riskiä 70% lumeeseen verrattuna (p = 0,0004).
German: Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.
Finnish: Potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja munuaistauti, esiintyi myös huimausta noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta, verenpaineen laskua noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta ja nivel- tai lihaskipua ja yhden proteiiniarvon (hemoglobiinin) laskua punasoluissa.
German: Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel), lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät: kaliumlisiä kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita kaliumia säästäviä lääkkeitä (eräät nesteenpoistolääkkeet) litiumia sisältäviä lääkkeitä
German: Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan BMS nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Irbesartan BMS-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
German: Der Beweis für den renalen Nutzen von Irbesartan BMS bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern basiert auf Studien, in denen zusätzlich zu Irbesartan je nach Bedarf andere antihypertensive Wirkstoffe verabreicht wurden, um den Zielblutdruck zu erreichen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Irbesartan BMS-valmisteen suotuisa munuaisvaikutus hypertensiivisten aikuistyypin diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa perustuu tutkimuksiin, joissa irbesartaania annettiin tarvittaessa muun verenpainelääkityksen lisänä tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
German: Ebenso waren bei älteren Probanden (≥ 65 Jahre) die AUC- und Cmax -Werte etwas höher als bei jungen Probanden (18-40 Jahre).
Finnish: Irbesartaanin AUC ja Cmax -arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäimmillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40 v).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation: Wenn Irbesartan BMS Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumund -kreatininspiegels empfohlen.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja munuaisensiirto: hoidettaessa Irbesartan BMS-valmisteella munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita suositellaan seerumin kalium- ja kreatiniinitason säännöllistä seurantaa.
German: Kaliumsubstitution und kaliumsparende Diuretika: Die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, Salzersatzpräparaten, die Kalium enthalten, oder anderen Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels (z.B. Heparin) verursachen können, kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen, wie die Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, zeigt, und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kaliumlisä ja kaliumia säästävät diureetit: muiden reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käytöstä saatujen kokemusten perusteella kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisän, kaliumia sisältävän suolan korvikkeen tai muiden lääkkeiden, jotka saattavat nostaa seerumin kaliumpitoisuutta (esim. hepariini), samanaikainen käyttö voi nostaa seerumin kaliumpitoisuutta, eikä se siten ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstärke und Poloxamer 188.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu maissitärkkelys ja poloksameeri 188.
German: Hyperkaliämie: Wie mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann während der Behandlung mit Irbesartan BMS eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, manifester Proteinurie aufgrund einer diabetischen Nierenerkrankung und/oder Herzinsuffizienz.
Finnish: Hyperkalemia: kuten muita reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käytettäessä, hyperkalemiaa saattaa ilmaantua Irbesartan BMS-hoidon aikana, erityisesti jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, diabeettisen munuaistaudin aiheuttama selvä proteinuria ja/tai sydämen vajaatoiminta.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: leukozytoklastische Vaskulitis
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Leukosytoklastinen vaskuliitti
German: Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte die Behandlung mit einem AII-RA sofort abgesetzt und, falls erforderlich, mit einer alternativen antihypertensiven Behandlung begonnen werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.6).
Finnish: Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorisalpaajien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
German: Irbesartan BMS verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Finnish: Irbesartan BMS hidastaa munuaistoiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).
German: Am Ende der 3 Wochen betrug die durchschnittliche Blutdrucksenkung bezogen auf den Ausgangswert [angegeben als primärer Wirksamkeitsparameter systolischer Blutdruck (SBD) im Sitzen zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels] 11,7 mmHg (niedrige Dosis), 9,3 mmHg (mittlere Dosis) und 13,2 mmHg (hohe Dosis).
Finnish: Kolmen viikon jakson päättyessä primaarinen tehoa mittaava muuttuja, istuen mitattu systolinen verenpaine (SeSBP), oli alentunut lähtöarvoon verrattuna keskimäärin 11,7 mmHg (pieni annos), 9,3 mmHg (keskisuuri annos), 13,2 mmHg (suuri annos).
German: In vitroStudien zeigen, dass Irbesartan überwiegend durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP2C9 oxidiert wird; das Isoenzym CYP3A4 hat einen vernachlässigbaren Effekt.
Finnish: In vitro tutkimusten mukaan irbesartaanin oksidaatio tapahtuu ensisijaisesti sytokromi P450-entsyymin, CYP2C9:n vaikutuksesta isoentsyymin CYP3A4 vaikutuksen ollessa vähäinen.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Yleiset:
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg ein Mal täglich nur unzureichend eingestellt werden kann, kann die Dosierung von Irbesartan BMS auf 300 mg erhöht werden oder es können andere Antihypertonika zusätzlich verabreicht werden.
Finnish: Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 150 mg:n Irbesartan BMS-annoksella kerran päivässä, voidaan annosta nostaa 300 mg:aan, tai lisätä hoitoon muita verenpainelääkkeitä.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Annostuksen muuttaminen iäkkäimmillä potilailla ei ole tarpeen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan BMS vergessen haben:
Finnish: Jos unohdat ottaa Irbesartan BMS-valmisteen
German: Ein unterproportionaler Anstieg der Absorption nach oraler Gabe wurde bei Dosen über 600 mg (das ist doppelt so hoch wie die empfohlene Maximaldosis) beobachtet; der zu Grunde liegende Mechanismus ist unbekannt.
Finnish: Irbesartaanin farmakokinetiikka on lineaarinen ja suhteessa annokseen annosalueella 10-600 mg. Imeytymisen havaittiin olevan suhteessa vähäisempää, kun oraalinen annos ylitti 600 mg (kaksi kertaa suositusannos); tämän ilmiön mekanismia ei tunneta.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Sehr häufig: mindestens 1 von 10 Patienten.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: Hyvin yleiset: vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä Yleiset: vähintään yhdellä potilaalla sadasta ja alle yhdellä kymmenestä Melko harvinaiset: vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta ja alle yhdellä sadasta
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irbesartan BMS: Irbesartan BMS enthält Lactose.
Finnish: Tärkeää tietoa Irbesartan BMS-valmisteen sisältämistä aineista Irbesartan BMS sisältää laktoosia.