FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun potilas istuu selkä suorana, vie ruiskun kärki potilaan suun etuosaan niin, että kärki osoittaa posken sisäpintaan.
Greek: Με τον ασθενή καθιστό σε όρθια στάση, τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας ακριβώς μέσα στο στόμα του ασθενούς, στραμμένη προς το εσωτερικό της παρειάς.
Finnish: Suspension käyttökuntoon saattaminen moniannospulloissa
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση του εναιωρήματος σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της κεφουροξίμης αξετίλ στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Kun annos on annettu, sulje pullon korkki irrottamatta muovikaulusta.
Greek: Αφού χορηγήσετε τη δόση τοποθετήστε το πώμα του φιαλιδίου χωρίς να απομακρύνετε το πλαστικό κολάρο.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkeneminen on todennäköisempää iäkkäillä potilailla, joten näiden potilaiden annos on säädettävä munuaistoiminnan mukaan (ks. kohta 4.2).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία˙ ως εκ τούτου, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τη νεφρική λειτουργία στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: • laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon hilseilyä.
Greek: • εκτενές εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος.
Finnish: Zinnatin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa hiivasienen (Candida) liikakasvua elimistössä ja sen seurauksena sieni-infektioita (kuten sammasta).
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις Φάρμακα όπως το Zinnat μπορεί να προκαλέσουν υπερανάπτυξη μυκήτων (Candida) στο σώμα, που μπορεί να οδηγήσει σε μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως άφθες).
Finnish: Vedä ruiskun mäntää ulospäin, kunnes ruiskussa on ensimmäinen osa koko annoksesta.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας έως ότου η σύριγγα περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας.
Finnish: 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan (10-21 vuorokautta)
Greek: 500 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες (διακύμανση από 10 έως 21 ημέρες)
Finnish: Kefuroksiimiaksetiili voi vaikuttaa suoliston mikrobiflooraan, mikä saattaa vähentää estrogeenin takaisinimeytymistä ja heikentää yhdistelmäehkäisytablettien tehoa.
Greek: Η κεφουροξίμη αξετίλ μπορεί να επηρεάσει την εντερική χλωρίδα, οδηγώντας σε μικρότερη επαναπορρόφηση των οιστρογόνων και μείωση της αποτελεσματικότητας των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Finnish: 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Itävalta, Italia, Espanja, Iso-Britannia - Zinnat Italia - Oraxim
Greek: 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Αυστρία, Ιταλία, Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο - Zinnat
Finnish: Staphylococcus aureus (metisilliinille herkät)* Streptococcus pyogenes
Greek: Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στη μεθικιλλίνη)*
Finnish: • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti)
Greek: • σοβαρή διάρροια (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα)
Finnish: Kefuroksiimi erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
Greek: Η κεφουροξίμη αξετίλ απεκκρίνεται κυρίως µέσω των νεφρών.
Finnish: Käännä pullo pystyasentoon ja ravista voimakkaasti.
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση και ανακινείστε δυνατά.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {pvm} [täytetään kansallisesti]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten Ranska, Espanja, Iso-Britannia - Zinnat Saksa - Elobact
Greek: 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Γαλλία, Ισπανία, Ηνωμένο βασίλειο - Zinnat
Finnish: Zinnat-suspension yksityiskohtaiset valmistusohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Valmisteen saattaminen käyttökuntoon.
Greek: Για οδηγίες βήμα προς βήμα πώς να παρασκευάσετε το εναιώρημα Zinnat βλέπε Οδηγίες για την ανασύσταση στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat hiivasienen liikakasvu, eosinofilia, päänsärky, huimaus, ruoansulatuskanavan häiriöt ja ohimenevä maksaentsyymiarvojen kohoaminen.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπερανάπτυξη της Candida, ηωσινοφιλία, κεφαλαλγία, ζάλη, γαστρεντερικά ενοχλήματα και παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Finnish: Pura ruisku ja pese osat huolellisesti raikkaalla juomavedellä.
Greek: Αποσυναρμολογήστε τη σύριγγα και πλύνετέ τη επιμελώς σε καθαρό πόσιμο νερό.
Finnish: Kefuroksiimi läpäisee veriaivoesteen, kun aivokalvot ovat tulehtuneet.
Greek: Η κεφουροξίμη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό όταν οι μήνιγγες φλεγμαίνουν.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta niin, ettei mäntä pääse liikkumaan, ja irrota ruisku pullosta siten, että muovikaulus jää kiinni pullon kaulaan.
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα και το έμβολο για να διασφαλίσετε ότι το έμβολο δε μετακινείται, βγάλτε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, αφήνοντας το πλαστικό κολάρο στον αυχένα του φιαλιδίου.
Finnish: Kreikka - Zinadol
Greek: Ισπανία - Zinnat
Finnish: • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti).
Greek: • σοβαρή διάρροια (Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα).
Finnish: Moniannospulloissa oleva Zinnat-suspensio voidaan haluttaessa sekoittaa kylmiin hedelmämehuihin tai maitojuomiin, jolloin se on otettava heti.
Greek: Αν είναι επιθυμητό, το εναιώρημα Zinnat από φιαλίδια πολλαπλών δόσεων μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω σε κρύους χυμούς φρούτων ή γαλακτούχα ροφήματα και θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως.
Finnish: Lumevertailututkimusten tietoja ei ollut käytettävissä.
Greek: Στοιχεία μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δεν ήταν διαθέσιμα.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiiliin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus saattaa myös vaihdella käyttöaiheen mukaan.
Greek: Επιπλέον, η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με την κεφουροξίμη αξετίλ ενδέχεται να ποικίλει ανάλογα με την ένδειξη.
Finnish: Seuraavissa kahdessa taulukossa annetaan yksinkertaiset annostusohjeet ikäryhmittäin esim. mittalusikalla (5 ml) käytettäessä 125 mg/5 ml tai 250 mg/5 ml moniannossuspensiota (jos saatavana) ja 125 mg tai 250 mg kerta-annospusseina.
Greek: Οι επόμενοι δύο πίνακες, διαιρεμένοι ανά ηλικιακή ομάδα, λειτουργούν ως κατευθυντήρια οδηγία για απλοποιημένη χορήγηση από δοσομετρικά κουτάλια (5 mL) για το 125 mg/5 mL ή το 250 mg/5 mL εναιώρημα πολλαπλής δόσης αν παρέχεται και τους φακελίσκους απλής δόσης των 125 mg ή 250 mg.
Finnish: Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Greek: Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Finnish: Probenesidin samanaikainen käyttö suurentaa huomattavasti kefuroksiimin huippupitoisuutta, seerumista mitattua pitoisuus-aikakäyrän alle jäävää pinta-alaa ja eliminaation puoliintumisaikaa.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης αυξάνει σημαντικά τη μέγιστη συγκέντρωση, την περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου συγκέντρωσης ορού και την ημίσεια ζωή αποβολής της κεφουροξίμης.
Finnish: Enterobacter cloacae
Greek: Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli
Finnish: Annostus 15 mg/kg välikorvatulehduksessa ja vaikeammissa infektioissa Ikä
Greek: Δοσολογία 15 mg/kg για μέση ωτίτιδα και σοβαρότερες λοιμώξεις Ηλικία Δόση (mg) δις ημερησίως
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κεφουροξίμης αξετίλ σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Lapsille voidaan antaa Zinnat-oraalisuspensiota.
Greek: Σε παιδιά μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Zinnat σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilisuspensio on otettava ruoan kanssa parhaan imeytymisen varmistamiseksi.
Greek: Για βέλτιστη απορρόφηση η κεφουροξίμη αξετίλ θα πρέπει να λαμβάνεται με το φαγητό.
Finnish: • akuutti bakteerisinuiitti
Greek: • Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Imeväisten (3 kuukauden iästä alkaen) ja vanhempien, alle 40 kg painoisten, lasten hoidossa painontai iänmukainen annostus saattaa olla paras vaihtoehto.
Greek: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Σε βρέφη (από την ηλικία των 3 μηνών) και παιδιά με μάζα σώματος μικρότερη των 40 kg, ενδέχεται να προτιμάται η προσαρμογή της δοσολογίας στο βάρος ή στην ηλικία.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη.
Finnish: Seerumin kefuroksiimipitoisuutta voidaan pienentää hemodialyysillä ja peritoneaalidialyysillä.
Greek: Τα επίπεδα της κεφουροξίμης στον ορό μπορεί να μειωθούν με αιμοκάθαρση και περιτοναϊκή κάθαρση.
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja antaminen Pulloa on ravistettava voimakkaasti ennen lääkkeen ottamista.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται δυνατά πριν τη λήψη του φαρμάκου.
Finnish: Välikorvatulehduksessa tai vaikeammissa infektioissa suositeltu annos on 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, kuitenkin enintään 500 mg/vrk.
Greek: Σε μέση ωτίτιδα ή σοβαρότερες λοιμώξεις η συνιστώμενη δόση είναι 15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 500 mg ημερησίως.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:
Finnish: • tiettyjen veren valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia)
Greek: • αύξηση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) • αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Finnish: Irrota ruisku liittimestä.
Greek: Βγάλτε το καπάκι της φιάλης.
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti).
Greek: • φλεγμονή στο συκώτι (ηπατίτιδα)
Finnish: suositeltu yksittäinen annos 48 tunnin välein hemodialyysipotilaat ylimääräinen suositeltu yksittäisannos annetaan jokaisen dialyysin lopussa
Greek: μία επιπλέον σταθερή ατομική δόση θα πρέπει να χορηγείται κατά το πέρας κάθε συνεδρίας αιμοκάθαρσης
Finnish: • sieni-infektiot (kuten hiivasieni-infektio)
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως καντιντίαση)
Finnish: • verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν την πήξη του αίματος) • μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
Finnish: Ks. kohta 4 "Erityistä huomiota vaativat oireet".
Greek: Βλέπε (‘Καταστάσεις που πρέπει να προσέξετε') στην παράγραφο 4.
Finnish: • jos imetät.
Greek: εάν θηλάζετε
Finnish: Suun kautta annetun kefuroksiimin farmakokinetiikka on lineaarinen annosalueella 125-1000 mg. Kefuroksiimin kumuloitumista ei esiintynyt toistuvien suun kautta annettujen 250-500 mg annosten jälkeen.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε συσσώρευση κεφουροξίμης μετά από επανάληψη από του στόματος δόσεων των 250 έως 500 mg.
Finnish: Luontaisesti resistentit mikrobit Grampositiiviset aerobit:
Greek: Εγγενώς ανθεκτικοί μικροοργανισμοί Gram-θετικά αερόβια:
Finnish: 1,4-2,4 annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (suositeltu annos 125-500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)
Greek: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (καθιερωμένη δόση των 125 mg έως 500 mg χορηγούμενη δις ημερησίως)
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten ja 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Greek: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα και 125 mg, 250 mg, 500 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Finnish: 2-18 vuotta
Greek: 90 έως 180
Finnish: hemolyyttinen anemia
Greek: αιμολυτική αναιμία
Finnish: 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 2,3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
Greek: 250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Περιέχει 2,3 g σακχαρόζης ανά δόση 5 mL
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Ravista pulloa ennen käyttöä.
Greek: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Ανακινήστε τη φιάλη πριν από τη χρήση.
Finnish: Infektiot hiivasienen liikakasvu
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις υπερανάπτυξη
Finnish: • komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
Greek: • Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων
Finnish: Streptococcus agalactiae
Greek: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae
Finnish: Paina se aivan pohjaan asti, kunnes kaulus on tiiviisti pullon kaulan ympärillä.
Greek: Πιέστε εντελώς προς τα κάτω μέχρι το κολάρο να ταιριάξει ακριβώς στον αυχένα.
Finnish: lukuun ottamatta keftatsidiimia, kefiksiimia ja keftibuteenia, joilla ei ole herkkyysrajoja ja joita ei pidä käyttää stafylokokki-infektioiden hoidossa.
Greek: 3 Η ευαισθησία των σταφυλόκοκκων στις κεφαλοσπορίνες συνάγεται από την ευαισθησία στη μεθικιλλίνη εκτός της κεφταζιδίμης, της κεφιξίμης και της κεφτιβουτένης, οι οποίες δεν έχουν οριακά σημεία και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää ulospäin ruiskun säiliössä, kunnes tarvittavaa annosta vastaava merkki männän varressa on säiliön reunan tasalla.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο στο σωλήνα μέχρι το χείλος του σωλήνα να ευθυγραμμιστεί με το σημείο του εμβόλου που αντιστοιχεί στην απαιτούμενη δόση.
Finnish: • iho ja pehmytkudokset.
Greek: • του δέρματος και των μαλακών μορίων
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ [täytetään kansallisesti]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: • vatsakipu.
Greek: • στομαχικός πόνος.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin käytöstä alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για τη χρήση της κεφουροξίμης αξετίλ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Finnish: Älä sekoita suspensiota tai rakeita kuumiin juomiin.
Greek: Μην αναμιγνύετε το εναιώρημα ή τα κοκκία με ζεστά υγρά.
Finnish: Kuten muidenkin tällaisten antibioottien, kefuroksiimin annostusta tulisi pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi, jos potilaan munuaisten toiminta on huomattavasti heikentynyt (CrCl < 30 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Greek: Επομένως, όπως συμβαίνει με όλα τα αντίστοιχα αντιβιοτικά, σε ασθενείς με εκσεσημασμένη νεφρική δυσλειτουργία (δηλαδή, C1cr <30 mL/λεπτό) συνιστάται η δοσολογία της κεφουροξίμης να μειώνεται προς αντιστάθμιση της βραδύτερης απέκκρισής της (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Maksa ja sappi ohimenevä maksaentsyymiarvojen kohoaminen keltaisuus (pääasiassa kolestaattinen), maksatulehdus
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων παροδικές αυξήσεις επιπέδων ηπατικών ενζύμων ίκτερος (κυρίως χολοστατικός), ηπατίτιδα
Finnish: Suositellut Zinnat-annokset munuaisten vajaatoiminnassa
Greek: Συνιστώμενες δόσεις Zinnat σε νεφρική δυσλειτουργία
Finnish: Kefuroksiimiaksetiili hydrolysoituu aktiiviseksi antibiootiksi, kefuroksiimiksi, esteraasientsyymien vaikutuksesta.
Greek: Η κεφουροξίμη αξετίλ υπόκειται σε υδρόλυση από εστεράσες προς παραγωγή του δραστικού αντιβιοτικού, κεφουροξίμη.
Finnish: 4 A-, B-, C- ja G-ryhmän beetahemolyyttisten streptokokkien herkkyys beetalaktaamiantibiooteille päätellään penisilliiniherkkyyden perusteella.
Greek: 4 Η β-λακταμική ευαισθησία των β-αιμολυτικών στρεπτόκοκκων ομάδας A, B, C και G
Finnish: Enterobacteriaceae 1, 2 Staphylococcus-lajit
Greek: Εντεροβακτηριοειδή 1, 2
Finnish: Elinjärjestelmä Yleinen
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνου
Finnish: Pidä se tallessa.
Greek: Φυλάξτε το σε ασφαλές μέρος.
Finnish: 125 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
Greek: 125 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Περιέχει 3 g σακχαρόζης ανά δόση 5 mL
Finnish: Haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: • veren punasolujen liian nopea tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia).
Greek: • τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται πολύ γρήγορα (αιμολυτική αναιμία).
Finnish: Herxheimerin reaktio
Greek: αντίδραση Jarisch-Herxheimer
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi, jos sinulla on jokin munuaissairaus.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Finnish: 10 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Greek: 10 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 125 mg δις ημερησίως
Finnish: 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 6,1 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
Greek: 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Περιέχει 6,1 g σακχαρόζης ανά μονάδα δόσης
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET/LEVYT
Greek: BLISTERS/ΤΑΙΝΙΕΣ
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan (10-21 vuorokautta)
Greek: 15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 250 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες (10 έως 21 ημέρες)
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin laajoista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Greek: Δεδομένα από μεγάλες κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό της συχνότητας των πολύ συχνών έως σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Greek: 250 mg δις ημερησίως
Finnish: Käännä pullo ja ruisku pystyasentoon.
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα σε όρθια θέση.
Finnish: 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 12,2 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
Greek: 500 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Περιέχει 12,2 g σακχαρόζης ανά μονάδα δόσης
Finnish: Ristiallergian riskin vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka ovat saaneet allergisen reaktion penisilliineistä tai muista beetalaktaamiantibiooteista.
Greek: Ειδική μέριμνα ενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση σε πενικιλλίνες ή άλλα β-λακταμικά αντιβιοτικά επειδή υπάρχει κίνδυνος διασταυρούμενης ευαισθησίας.
Finnish: 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Greek: 500 mg δις ημερησίως
Finnish: • pyelonefriitti
Greek: • Πυελονεφρίτιδα
Finnish: Sulje pullon korkki tiiviisti ja jätä liitin paikoilleen pulloon.
Greek: 10. Κλείστε τη φιάλη σφικτά με το καπάκι, αφήνοντας τον προσαρμογέα στη θέση του.
Finnish: Immuuni lääkekuume, seerumitauti,
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος φαρμακευτικός πυρετός, ορονοσία, αναφυλαξία,
Finnish: • akuutti streptokokkitonsilliitti ja faryngiitti
Greek: • Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα
Finnish: Komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
Greek: Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων
Finnish: Joillakin potilailla, jotka ovat saaneet kefuroksiimiaksetiilia Lymen taudin hoitoon, on todettu Herxheimerin reaktio.
Greek: Η αντίδραση Jarisch-Herxheimer έχει παρατηρηθεί μετά από θεραπεία με κεφουροξίμη αξετίλ για νόσο Lyme.
Finnish: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Lajista riippumattomat herkkyysrajat1
Greek: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Zinnat-annospussien yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Valmisteen saattaminen käyttökuntoon.
Greek: 125 mg, 250 mg, 500 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Για οδηγίες βήμα προς βήμα πώς να παρασκευάσετε τους φακελίσκους Zinnat βλέπε Οδηγίες για την ανασύσταση στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Finnish: Mukana on annosruisku lapsille, jotka eivät osaa ottaa Zinnatia lusikasta.
Greek: Για παιδιά που δεν μπορούν να πάρουν το Zinnat με κουτάλι, διατίθεται μία δοσομετρική σύριγγα με διαβάθμιση 5 mL.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Zinnatin säilyttäminen
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Zinnat Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin ja heiluta voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Greek: Αναποδογυρίστε τη φιάλη και ανακινείστε καλά για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα Γυρίστε τη φιάλη σε όρθια θέση και ανακινείστε πάλι δυνατά.
Finnish: 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
Greek: 250 mg/5mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Finnish: Zinnat hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopassa 1980-luvun lopussa, ja sitä on saatavana oraalisina valmisteina.
Greek: Το Zinnat έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη στις αρχές της δεκαετίας του '80 και διατίθεται σε μορφή σκευασμάτων χορηγούμενων από το στόμα.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zinnat ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Finnish: "Zinnat on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja yli 3 kuukauden ikäisillä lapsilla (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Greek: «Το Zinnat ενδείκνυται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που παρατίθενται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Finnish: Sen vuoksi käynnistettiin direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukainen lausuntomenettely eroavuuksien poistamiseksi ja tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με σκοπό να εξομαλυνθούν οι εν λόγω αποκλίσεις και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι πληροφορίες του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: CHMP hyväksyi yhdenmukaistetut aikuis- ja lapsipotilaita koskevat annossuositukset.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες συστάσεις δοσολογίας για τους ενήλικες και τα παιδιά.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden osalta CHMP totesi, että tietoja ei ole käytettävissä.
Greek: Σε ό,τι αφορά ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η CHMP επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Finnish: Lymen tauti
Greek: Νόσος του Lyme
Finnish: CHMP päätti myös lääkkeen käytön ikärajasta ja totesi, että Zinnatin käytöstä alle kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole kokemusta.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης στην υιοθέτηση ελάχιστης ηλικίας υπογραμμίζοντας ότι δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Zinnat σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen, esittelijän ja avustavan esittelijän arviointilausuntojen sekä komiteassa käytyjen tieteellisten keskustelujen perusteella CHMP katsoi, että Zinnatin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και τις επιστημονικές συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Zinnat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, περιλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την κλινική τεκμηρίωση προς στήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος
Finnish: CHMP tarkasteli kunkin yksittäisen käyttöaiheen annossuosituksia ja päätti, että hoidettaessa infektioita, joiden on osoitettu tai joiden uskotaan johtuvan vähemmän herkistä bakteerilajeista, joiden penisilliiniherkkyys on vähentynyt (esimerkiksi S. pneumonia, M.catarrhalis ja H. influenza), on käytettävä 500 mg:n annosta 12 tunnin välein.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις συστάσεις δοσολογίας για τις επιμέρους ενδείξεις και συμφώνησε ότι οι λοιμώξεις που πιθανολογείται ή έχει καταδειχθεί ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (όπως τα ενδιάμεσης ευαισθησίας στην πενικιλλίνη στελέχη S. pneumonia, M. catarrhalis και H. influenzae) πρέπει να αντιμετωπίζονται με χορήγηση δόσης 500 mg ανά 12 ώρες.