FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les colloïdes contiennent de grosses molécules telles que l'amidon, tandis que les cristalloïdes, telles que les solutions salines ou l'acétate de Ringer, contiennent des molécules plus petites.
Spanish: Los coloides contienen moléculas grandes, tales como almidón, mientras que los cristaloides, como las soluciones salinas (sales) o el Ringer acetato, contienen moléculas más pequeñas.
French: Le bénéfice attendu du traitement doit être soupesé avec circonspection et confronté aux incertitudes relatives à la sécurité à long terme, et d'autres traitements disponibles doivent être envisagés.
Spanish: El beneficio previsto del tratamiento se debe sopesar detenidamente frente a las incertidumbres con respecto a la seguridad a largo plazo y se deben considerar otras opciones terapéuticas disponibles.
French: Il existe deux principaux types de médicaments utilisés dans le remplacement du volume sanguin: les cristalloïdes et les colloïdes.
Spanish: Existen dos tipos principales de medicamentos que se usan para la reposición de la volemia: cristaloides y coloides.
French: Ces recommandations sont basées sur un examen de toutes les données de sécurité et d'efficacité disponibles, y compris des données récentes4,5,6, tirées d'analyses cliniques, de méta-analyses et de l'expérience postcommercialisation.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una revisión de todos los datos disponibles sobre seguridad y eficacia, incluso los datos recientes (4)(5)(6) procedentes de estudios clínicos, metaanálisis y experiencia posterior a la comercialización.
French: En conséquence, le Royaume Uni a lancé, le 27 juin 2013, une révision des solutions d'HEA au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Spanish: Por consiguiente, el 27 de junio de 2013, el Reino Unido inició una revisión en la UE de las soluciones que contienen hidroxietil almidón conforme al artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE.
French: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Spanish: Annane D. et al.: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A randomized controlled trial.
French: Le traitement doit être guidé par une surveillance hémodynamique continue de sorte que la perfusion soit stoppée dès que les objectifs hémodynamiques appropriés ont été atteints.
Spanish: El tratamiento debe guiarse mediante monitorización hemodinámica continua para detener la perfusión en cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos adecuados.
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin traitant, leur pharmacien ou leur infirmier/infirmière.
Spanish: • Los pacientes que tengan preguntas o dudas deben hablar con su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Plus d'informations sur le médicament
Spanish: Más acerca del medicamento
French: Afin de réduire le plus possible les risques potentiels chez ces patients, les solutions d'HEA ne doivent pas être utilisées pendant plus de 24 heures et la fonction rénale des patients doit être surveillée après l'administration d'HEA.
Spanish: Con el fin de minimizar los posibles riesgos en estos pacientes, las soluciones que contienen hidroxietil almidón no se deben utilizar durante más de 24 horas y se debe vigilar la función renal de los pacientes después de su administración.
French: Étant donné que les solutions d'HEA pour perfusion sont toutes autorisées au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis définitif.
Spanish: Dado que las soluciones que contienen hidroxietil almidón para perfusión están todas ellas autorizadas por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh)*, que adoptó una postura final.
French: Cependant, de nouveaux éléments de preuve ont été pris en compte au cours de la procédure parallèle au titre de l'article 107 decies et ont constitué la base de la recommandation finale du PRAC sur l'utilisation des solutions d'HEA.
Spanish: No obstante, en el procedimiento paralelo de conformidad con el artículo 107 decies se consideraron nuevas pruebas, que sentaron la base de la recomendación final del PRAC sobre el uso de las soluciones que contienen hidroxietil almidón.
French: • Il existe un manque de données de sécurité à long terme solides chez les patients subissant des procédures chirurgicales et chez les patients souffrant de traumatisme.
Spanish: • No se dispone de datos de seguridad sólidos a largo plazo en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos ni en pacientes con traumatismos.
French: Dans l'UE, les solutions pour perfusion contenant de l'HEA ont été approuvées dans le cadre de procédures nationales et sont disponibles dans tous les États membres sous diverses désignations commerciales.
Spanish: En la UE, las soluciones que contienen hidroxietil almidón para perfusión se han aprobado mediante procedimientos nacionales y están disponibles en todos los Estados miembros con varias denominaciones de fantasía.
French: Outre la mise à jour des informations sur le produit, des études supplémentaires doivent être réalisées sur l'utilisation de ces médicaments chez les patients subissant une intervention chirurgicale élective ou souffrant de traumatisme.
Spanish: Además de actualizar la información sobre el producto, se deberán llevar a cabo estudios adicionales sobre el uso de estos medicamentos en pacientes que se van a someter a una cirugía programada y en pacientes con traumatismos.
French: Disponible à l'adresse suivante: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Spanish: Puede consultarse en: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
French: Un examen des solutions d'HEA pour perfusion a été entamé le 29 novembre 2012 à la demande de l'agence allemande des médicaments, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: El 29 de noviembre de 2012 y a petición de la agencia de medicamentos alemana se inició una revisión de las soluciones que contienen hidroxietil almidón para perfusión de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Les professionnels de santé ont été informés par écrit des conclusions de l'examen et des modifications à apporter à l'utilisation des solutions d'HEA.
Spanish: Los profesionales sanitarios han sido informados por escrito del resultado de la revisión y de las modificaciones en el uso de las soluciones que contienen hidroxietil almidón.
French: • Les solutions d'HEA doivent être utilisées à la dose efficace la plus faible possible pour la durée la plus courte possible.
Spanish: • Las soluciones que contienen hidroxietil almidón se deben utilizar a la dosis más baja eficaz durante el periodo de tiempo más corto.
French: Un besoin accru de traitement d'épuration rénale a été signalé jusqu'à 90 jours après l'administration d'HEA.
Spanish: Se ha notificado una necesidad creciente de tratamiento de diálisis hasta 90 días después de la administración de hidroxietil almidón.
French: Le 23 octobre 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h))* a approuvé à la majorité les recommandations du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments, qui a conclu que les solutions d'HEA ne doivent plus être utilisées pour traiter les patients souffrant de sepsis (infection bactérienne dans le sang) ou de blessures par brûlure, ou chez les patients souffrant d'une maladie critique, en raison d'un risque accru d'atteintes rénales et de mortalité
Spanish: El 23 de octubre de 2013, el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh)* aprobó por mayoría la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos que concluyó que las soluciones que contienen hidroxietil almidón ya no se deben utilizar para tratar pacientes con septicemia (infección bacteriana de la sangre), quemados o en estado crítico debido al mayor riesgo de daño renal y mortalidad.
French: Les paramètres de coagulation sanguine doivent être étroitement surveillés en cas d'administrations répétées.
Spanish: En caso de administración repetida se controlarán estrechamente los parámetros de coagulación en sangre.
French: L'HEA restera disponible pour des populations de patients restreintes.
Spanish: El hidroxietil almidón estará disponible para poblaciones restringidas de pacientes
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et, le 19 décembre 2013, a adopté une décision finale juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Spanish: Dado que la postura del CMDh se adoptó por mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y el 19 de diciembre de 2013 adoptó una decisión definitiva legalmente vinculante válida para toda la Unión Europea (UE).
French: Disponible sur le site web: ClinicalTrials.gov (NCT01122277), dernière mise à jour le 7 juillet 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Spanish: Puede consultarse en ClinicalTrials.gov (NCT01122277) última actualización el 7 de julio de 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
French: • Les solutions d'HEA sont contre-indiquées en cas de coagulopathie grave.
Spanish: • Las soluciones que contienen hidroxietil almidón están contraindicadas en la coagulopatía grave.
French: L'utilisation d'HEA doit être interrompue au premier signe d'atteinte rénale.
Spanish: El uso de hidroxietil almidón se debe interrumpir con el primer signo de daño renal.
French: Cependant, le médecin doit surveiller la fonction rénale des patients après l'administration d'HEA.
Spanish: No obstante, el médico debería vigila la función renal del paciente tras la administración de hidroxietil almidón.
French: Les solutions pour perfusion contenant de l'HEA sont fréquemment utilisées dans le remplacement du volume sanguin et appartiennent à la classe des colloïdes.
Spanish: Las soluciones para perfusión que contienen hidroxietil almidón se suelen utilizar para reposición de la volemia y pertenecen a la clase conocida como coloides.
French: L'examen des solutions d'HEA a été réalisé par le PRAC suite à la publication d'études montrant un risque accru de mortalité chez les patients souffrant de sepsis1,2 et un risque accru d'atteintes rénales nécessitant une dialyse chez les patients souffrant d'une maladie critique1,2,3 suite au traitement par des solutions d'HEA.
Spanish: El PRAC llevó a cabo la revisión de las soluciones que contienen hidroxietil almidón después de la publicación de estudios que muestran un incremento del riesgo de mortalidad en los pacientes con septicemia (1)(2) y un incremento del riesgo de daño renal que requiere diálisis en los pacientes en estado crítico (1)(2)(3) tras el tratamiento con soluciones que contienen hidroxietil almidón.
French: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients: BaSES (130;0.4) Trial, communiqué à l'adresse: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 6.
Spanish: Siegemund M. Presentado por primera vez en la Conferencia de la Sociedad Europea de Anestesiología en 2012: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, publicado en http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 6.
French: • Les solutions d'HEA ne doivent être utilisées que pour le traitement de l'hypovolémie due à la perte aiguë de sang lorsqu'un traitement par des cristalloïdes seuls n'est pas considéré comme suffisant.
Spanish: • Las soluciones que contienen hidroxietil almidón solo se deben utilizar para el tratamiento de la hipovolemia debida a una pérdida aguda de sangre cuando la administración de cristaloides en monoterapia no se considera suficiente.
French: • Les solutions d'HEA peuvent continuer à être utilisées pour traiter l'hypovolémie (faible volume de sang) causée par la perte aiguë (soudaine) de sang.
Spanish: • Las soluciones que contienen hidroxietil almidón pueden seguir usándose para tratar la hipovolemia (volumen sanguíneo bajo) causada por una pérdida de sangre aguda (repentina).
French: Les solutions d'HEA peuvent continuer à être utilisées pour traiter les patients présentant une hypovolémie (faible volume de sang) causée par la perte aiguë (soudaine) de sang, lorsqu'un traitement par des solutions pour perfusion alternatives connues sous le nom de «cristalloïdes» seules n'est pas considéré comme suffisant.
Spanish: Las soluciones que contienen hidroxietil almidón pueden seguir usándose en pacientes para tratar la hipovolemia (volumen sanguíneo bajo) causada por una pérdida de sangre aguda (repentina), en la que el tratamiento con soluciones para perfusión alternativas llamadas «cristaloides» en monoterapia no se considera suficiente.
French: L'utilisation de solutions d'HEA doit être interrompue au premier signe de coagulopathie.
Spanish: Se deberá interrumpir la administración de las soluciones que contienen hidroxietil almidón con el primer signo de coagulopatía.
French: Des études supplémentaires seront effectuées sur les solutions d'HEA chez les patients souffrant de traumatisme et chez les patients subissant une intervention chirurgicale élective.
Spanish: Se realizarán estudios adicionales con soluciones que contienen hidroxietil almidón en pacientes con traumatismos y en los sometidos a cirugía programada.
French: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Spanish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al.: «Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis», N Engl J Med, 2012, 367(2):124-34 2.
French: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Spanish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.: «Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis», N Engl J Med, 2008, 358(2):125-39 3.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions d'HEA ne doivent plus être utilisées chez les patients souffrant de sepsis (infection bactérienne dans le sang) ou de blessures par brûlure, ou chez les patients souffrant d'une maladie critique.
Spanish: • Dado el riesgo de daño renal y mortalidad, las soluciones que contienen hidroxietil almidón ya no se deben utilizar en pacientes con septicemia (infección bacteriana en la sangre), quemados o en estado crítico.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions d'HEA ne doivent plus être utilisées chez les patients souffrant de sepsis ou de blessures par brûlure, ou chez les patients souffrant d'une maladie critique.
Spanish: • Dado el riesgo de daño renal y mortalidad, las soluciones que contienen hidroxietil almidón ya no se deben utilizar en pacientes con septicemia, quemados o en estado crítico.
French: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Spanish: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.: «Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care» N Engl J Med, 2012, 367:1901-11 4.
French: • Les solutions d'HEA sont à présent contre-indiquées chez les patients insuffisants rénaux ou recevant un traitement d'épuration rénale.
Spanish: • Actualmente está contraindicado el uso de las soluciones que contienen hidroxietil almidón en pacientes con insuficiencia renal o en tratamiento de diálisis.
French: La fonction rénale des patients doit être surveillée après l'administration d'HEA.
Spanish: Después de la administración de hidroxietil almidón se debe monitorizar la función renal de los pacientes.
French: Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: No conocidos (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Les libellés suivant doit être inclus dans les rubriques spécifiées:
Spanish: En las secciones especificadas se debe incluir el siguiente texto:
French: Associations contre-indiquées
Spanish: Asociaciones contraindicadas
French: • une allergie
Spanish: • alergia
French: Ne prenez pas X si vous prenez un médicament pour traiter:
Spanish: No tome X si está tomando medicamentos para tratar:
French: L'information produit pourra être mise à jour le cas échéant, par l'état membre, en lien avec le pays de référence, conformément aux dispositions prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
French: Le traitement par X peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments.
Spanish: X puede afectar o verse afectado por otros medicamentos.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être mis en place.
Spanish: En caso de sobredosis se puede instaurar un tratamiento sintomático.
French: Par conséquent, ces associations sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por tanto, estas combinaciones están contraindicadas (ver sección 4.3).
French: Rubrique 4 "Quels sont les effets indesirables eventuels"
Spanish: Sección 4 "Posibles efectos adversos"
French: Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma cardíaco.
French: Le traitement par hydroxyzine devrait être arrêté.
Spanish: El tratamiento con hidroxizina se debe interrumpir.
French: Rubrique 2 "Quelles sont les informations a connaitre avant <de prendre> <d'utiliser> X"
Spanish: Sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> X"
French: Ces modifications pertinentes apportées au Résumé des caractéristiques du produit ainsi qu'à la notice sont les conclusions de la procédure d'arbitrage.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
French: La plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d'un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8).
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían otros factores de riesgo, alteraciones electrolíticas y tratamientos concomitantes que pudieron haber contribuido (ver sección 4.8).
French: Modifications pertinentes apportées aux Rubriques du résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto
French: • un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone)
Spanish: • abuso de medicamentos o dolor intenso (metadona)
French: Rubrique 3 "Comment <prendre> <utiliser> X" <Veillez à toujours <prendre> <utiliser> ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin <ou pharmacien>.
Spanish: Sección 3 "Cómo <tomar> <usar> X" <Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico <o farmacéutico>.
French: L'hydroxyzine est associée à un allongement de l'espace QT sur l'électrocardiogramme.
Spanish: Hidroxizina se ha asociado con una prolongación del intervalo QT del electrocardiograma.
French: • des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques érythromycine, moxifloxacine et levofloxacine)
Spanish: • infecciones bacterianas (ej. los antibióticos eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino)
French: X peut être associé à un risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger le pronostic vital.
Spanish: X puede estar asociado con un aumento del riesgo de trastornos del ritmo cardíaco que pueden ser amenazantes para la vida.
French: Lors de la surveillance post-marketing, des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l'hydroxyzine.
Spanish: Durante la vigilancia post-comercialización, ha habido casos de prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes en pacientes que estaban tomando hidroxizina.
French: Vérifiez auprès de <votre médecin> <ou> <pharmacien> en cas de doute.>
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su <médico> <o> <farmacéutico>.>
French: • une dépression (par ex. citalopram, escitalopram)
Spanish: • depresión (ej. citalopram, escitalopram)
French: • un cancer (par ex. toremifène, vandetanib)
Spanish: • cáncer (ej. toremifeno, vandetanib)
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi L'hydroxyzine est métabolisée par l'alcool déshydrogénase et les CYP3A4/5 et une augmentation de la concentration sanguine en hydroxyzine peut être attendue lorsque l'hydroxyzine est coadministrée avec des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs de ces enzymes.
Spanish: Hidroxizina se metaboliza por la alcohol deshidrogenasa y el CYP3A4/5, por ello se puede esperar un aumento de la concentración de hidroxizina en sangre cuando se administra conjuntamente con fármacos que se sabe que son inhibidores potentes de estos enzimas.
French: L'hydroxyzine n'est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l'élimination de l'hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d'effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: No se recomienda utilizar hidroxizina en pacientes de edad avanzada dada la menor tasa de eliminación del fármaco en comparación con los adultos y el mayor riesgo de sufrir reacciones adversas (ej. efectos anticolinérgicos) (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: L'hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Spanish: Se debe utilizar la menor dosis de hidroxizina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible.
French: Fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par exemple torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Spanish: No conocida: arritmias ventriculares (ej. Torsade de Pointes), prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).
French: Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour (voir rubrique 4.4).
Spanish: En pacientes de edad avanzada, la dosis máxima diaria es 50 mg/día (ver sección 4.4).
French: La co-administration d'hydroxyzine avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes comme par exemple des anti-arythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (par ex. halopéridol), certains antidépresseurs (par ex. citalopram et escitalopram), certains antipaludéens (par ex. méfloquine), certains antibiotiques (par ex. érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. pentamidine), certains médicaments gastro-intestinaux (par ex. prucalopride), certains anticancéreux (par ex. toremifène, vandetanib) et la méthadone, augmentent le risque d'arythmie cardiaque.
Spanish: La administración conjunta de hidroxizina con fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT y/o inducen Torsade de Pointes, como por ej. antiarritmicos clase IA (ej. quinidina, disopiramida) y clase III (ej. amiodarona, sotalol), algunos antihistamínicos, algunos antipsicóticos (ej. haloperidol), algunos antidepresivos (ej. citalopram, escitalopram), algunos fármacos antimaláricos (ej. mefloquina), algunos antibióticos (ej. eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino), algunos agentes antifúngicos (ej. pentamidina), algunos medicamentos gastrointestinales (ej.