FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förutom ett antal olika prövningar, där ett litet antal barn ingått, har det också genomförts en slumpmässigt kontrollerad (kontra ciklosporin mikroemulsion och i kombination med kortikosteroider och azatioprin) sexmånaders pediatrisk studie.
Finnish: Eri tutkimuksissa oli mukana vähän lapsia, mutta on suoritettu myös yksi satunnaistettu kontrolloitu (syklosporiinin mikroemulsion ja kortikosteroidien ja atsatiopriinin yhdistelmähoidon avulla) kuuden kuukauden pediatrinen tutkimus.
Swedish: Kliniska prövningar utförda för indikationer andra än lever- och njurtransplantation har varit ganska små och verkar ha utförts av en utredare snarare än av innehavaren av godkännande för försäljning.
Finnish: Muita käyttöaiheita kuin maksan- ja munuaisensiirtoa koskevat kliiniset tutkimukset ovat olleet melko suppeita, ja ne näyttävät olleen pikemminkin tutkijoiden kuin myyntiluvan haltijan johtamia tutkimuksia.
Swedish: Avsnittet om biverkningar (4.8) ändrades i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer.
Finnish: Haittavaikutuksia koskeva kohta (4.8) saatettiin yhdenmukaiseksi valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen kanssa.
Swedish: Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Frankrike
Finnish: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Ranska
Swedish: Data från det register som förs av International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) bekräftar resultaten som innehavaren av godkännandet för försäljning fått fram i sin nyckelstudie i primär hjärttransplantation samt resultaten av en rad enkelcenter-, öppna, randomiserade/ej randomiserade studier.
Finnish: Sydämen- ja keuhkonsiirron kansainvälisen järjestön "The International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) rekisteri vahvistaa myyntiluvan haltijan primaarista sydämensiirtoa koskevan keskeisen tutkimuksen tulokset sekä tulokset, jotka on saatu useista pienistä, yhdessä tutkimuskeskuksessa suoritetuista avoimista satunnaistetuista/satunnaistamattomista tutkimuksista.
Swedish: Var särskilt försiktig med <Läkemedlets namn> - Du kommer att behöva ta <Läkemedlets namn> varje dag så länge du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av det transplanterade organet.
Finnish: Ole erityisen varovainen <(Kauppa)nimi>:n suhteen: - <(Kauppa)nimi>-valmistetta tulee ottaa päivittäin niin kauan kuin immuunivasteen heikentäminen siirrännäisen hylkimisen estämiseksi on tarpeen.
Swedish: Tillgänglig erfarenhet tyder inte på att dosjustering krävs hos äldre patienter.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole viitteitä siitä, että iäkkäiden potilaiden annoksia tulisi muuttaa.
Swedish: Detta är fullt normalt och hjälper din läkare att bestämma lämplig dos av <Läkemedlets namn> för dig.
Finnish: Tämä on asiaankuuluvaa ja auttaa lääkäriä määrittämään oikean <(Kauppa)nimi>-annoksen.
Swedish: Hos patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel föreligger ökad risk för utveckling av tumörer.
Finnish: Immunosuppressiivisia lääkeaineita saavilla potilailla on suurentunut vaara saada pahanlaatuisia kasvaimia.
Swedish: Endast anekdotiska beskrivningar av isolerade patienter eller ett litet antal patienter vid olika organtransplantationsindikationer gavs.
Finnish: Esitettiin vain kertomukseen perustuvia kuvauksia yksittäisistä potilaista tai pienestä joukosta potilaita, joiden käyttöaihe olivat erilaiset elinsiirrot.
Swedish: akuta andningssvårigheter
Finnish: akuutti hengitysvaikeus
Swedish: <Läkemedlets namn> ges normalt tillsammans med andra immunsuppressiva medel i den initiala postoperativa fasen.
Finnish: <(Kauppa)nimi> annetaan yleensä yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa postoperatiivisen vaiheen alussa.
Swedish: Resultaten från många små och en del medelstora kliniska prövningar ger samstämmiga belägg för att takrolimus är effektivt i immunhämmande underhållsbehandling, när det används som del av en kombinationsbehandling.
Finnish: Useat pienet ja muutamat laajuudeltaan keskisuuret kliiniset tutkimukset osoittavat yhtäpitävästi, että takrolimuusi on tehokas immunosuppressiolääke ylläpitohoitoon, kun sitä käytetään osana usean lääkkeen yhdistelmähoito-ohjelmaa.
Swedish: Hos råtta gav takrolimus toxiska effekter i nervsystemet och i ögonen.
Finnish: Rotilla takrolimuusi aiheutti toksisia vaikutuksia hermostoon ja silmiin.
Swedish: Biverkningsprofilen under bruk av immunsuppressiva medel är ofta svår att fastställa beroende på den bakomliggande sjukdomen och samtidigt bruk av andra läkemedel.
Finnish: Immunosuppressiivisiin lääkkeisiin liittyvää haittavaikutusprofiilia on usein vaikea arvioida perussairauden ja useiden muiden lääkkeiden samanaikaisen käytön vuoksi.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av <Läkemedlets namn> Om du av misstag har tagit för mycket av <Läkemedlets namn> kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning på sjukhus omedelbart.
Finnish: Jos otat enemmän <(Kauppa)nimi>:ää kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa <(Kauppa)nimi>-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Swedish: - Om du är allergisk (överkänslig ) mot något antibiotikum som tillhör undergruppen makrolidantibiotika.
Finnish: - Jos olet allerginen (yliherkkä) makrolideihin kuuluville antibiooteille.
Swedish: Vidare infördes resultaten av klinisk farmakologi i avsnitten om varningar och försiktighetsmått (4.4), interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner (4.5) och farmakokinetiska egenskaper
Finnish: Lisäksi sisällytettiin kliinistä farmakologiaa koskevia havaintoja kohtaan Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (4.4), kohtaan Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset (4.5) ja kohtaan Farmakokinetiikka (5.2).
Swedish: Vid överföring till <Läkemedlets namn> bör behandlingen påbörjas med den orala dos som rekommenderas för primär immunsuppression.
Finnish: Siirryttäessä <(Kauppa)nimi>-hoitoon, hoito tulee aloittaa primaariseen immunosuppressioon suositellulla oraalisella aloitusannoksella.
Swedish: Patientöverlevnaden vid 1 år var 83% i takrolimus- och 71% i ciklosporingruppen, 2-årsöverlevnaden var 76% respektive 66%.
Finnish: Yhden vuoden elossaololuku takrolimuusiryhmässä oli 83 % ja siklosporiiniryhmässä 71 %, vastaavat kahden vuoden elossaololuvut olivat 76 % ja 66 %.
Swedish: Av intresse är den förmodligen större benägenheten för takrolimus och ciklosporin att orsaka glukosintolerans och kliniskt fastställd diabetes mellitus.
Finnish: Huomionarvoinen on takrolimuusin ja syklosporiinin todennäköisesti suurehko taipumus aiheuttaa glukoosi-intoleranssia ja kliinisesti näkyvää diabetes mellitusta.
Swedish: De flesta uppgifterna som stöder denna indikation är som förväntat retrospektiva.
Finnish: Useimmat tätä käyttöaihetta tukevat tiedot ovat takautuvia, kuten oli odotettavissakin.
Swedish: Dessa effekter är vanligare när <Läkemedlets namn> tas i samband med bruk av alkohol.
Finnish: Näitä vaikutuksia todetaan useimmiten silloin, kun <(Kauppa)nimi>-hoidon aikana käytetään alkoholia.
Swedish: I nuvarande klinisk praxis övervakas blodkoncentrationerna med immunologiska bestämningsmetoder.
Finnish: Tämänhetkisessä kliinisessä käytännössä kokoveren pitoisuuksia seurataan immuunimääritysmenetelmillä.
Swedish: Utsöndring Efter intravenös och oral administrering av 14C-märkt takrolimus eliminerades radioaktiviteten huvudsakligen i faeces.
Finnish: Erittyminen 14C-merkityn takrolimuusin laskimonsisäisen ja oraalisen annon jälkeen pääosa radioaktiivisuudesta poistui ulosteiden kautta.
Swedish: ökat blodtryck vanliga:
Finnish: kohonnut verenpaine yleinen:
Swedish: En interimsanalys av en nyligen genomförd multicenterstudie redovisades 110 patienter som genomgick en 1:1-randomisering till antingen takrolimus eller ciklosporin.
Finnish: Väliaika-analyysi tuoreesta monikeskustutkimuksesta käsitti 110 potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan joko takrolimuusia tai siklosporiinia suhteessa 1:1.
Swedish: Fujisawa GmbH som representant för alla innehavare av godkännande av försäljning (se bilaga I) har ansökt om harmonisering i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, av deras produkter Prograf och besläktade namn 0,5, 1 och 5 mg hårda kapslar (oralt bruk) och Prograf och besläktade namn 5 mg/ml koncentrat för infusion (intravenöst bruk).
Finnish: Fujisawa GmbH, joka toimii kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. liite I) puolesta, on hakenut yhdenmukaistamista muutetun direktiivin 2001/83/ETY 30 artiklan mukaan valmisteilleen Prograf ja sen rinnakkaisnimet, 0,5, 1 ja 5 mg:n kovat kapselit (suun kautta), ja Prograf ja sen rinnakkaisnimet, 5 mg/ml:n infuusiokonsentraatti (laskimoon).
Swedish: Djurexperimentella data har visat att takrolimus kan tänkas minska clearance och öka halveringstiderna för pentobarbital och antipyrin.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella takrolimuusi voi mahdollisesti pienentää pentobarbitaalin ja antipyriinin puhdistumaa ja pidentää niiden puoliintumisaikaa.
Swedish: Hjärttransplantationer hos vuxna:
Finnish: Aikuisten sydämensiirto:
Swedish: Många av biverkningarna nedan är reversibla och/eller svarar på dosminskning.
Finnish: Monet seuraavassa listassa luetelluista haittavaikutuksista ovat korjautuvia ja/tai voivat lievittyä annosta pienentämällä.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i <Läkemedlets namn> - <Läkemedlets namn> innehåller mättad polyoxietylenricinolja som hos ett litet antal patienter kan leda till allvarliga allergiska reaktioner.
Finnish: Tärkeää tietoa <(Kauppa)nimi>:n sisältämistä aineista - <(Kauppa)nimi> sisältää hydregenoitua polyoksietyleeni-risiiniöljyä, joka saattaa joillekin potilaille aiheuttaa vakavan allergisen reaktion.
Swedish: Vid jämförelse av koncentrationer i publicerad litteratur med individuella värden erhållna vid kliniskt bruk bör man vara försiktig och känna till de använda analysmetoderna.
Finnish: Julkaistuissa artikkeleissa esitettyjen pitoisuuksien vertailu potilaista kliinisesti todettuihin yksilöllisiin pitoisuuksiin tulee tehdä varovaisuutta noudattaen ja käytössä olleet määritysmenetelmät tuntien.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state baserat på plasmakoncentrationer är ca 1.300 l (friska frivilliga).
Finnish: Plasmapitoisuuksiin perustuen vakaan tilan jakautumistila on keskimäärin 1300 l (terveet henkilöt).
Swedish: Dosreduktion kan krävas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion för att bibehålla rekommenderade dalvärden i blod.
Finnish: Annoksen pienentäminen saattaa olla aiheellista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla veren jäännöspitoisuuksien pitämiseksi suositelluissa viiterajoissa.
Swedish: Allergiska och anafylaktoida reaktioner har observerats hos patienter som behandlats med takrolimus (se avsnitt 4.4).
Finnish: Allergisia ja anafylaktoidisia reaktioita on todettu takrolimuusia saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Swedish: Obliterativ bronkiolit utvecklades hos 21,7% av patienterna i takrolimusgruppen jämfört med 38.0% av patienterna i ciklosporingruppen (p =0,025%).
Finnish: Obliteroiva bronkioliitti kehittyi 21,7 %:lle takrolimuusiryhmän potilaista ja 38,0 %:lle siklosporiiniryhmän potilaista (p = 0,025).
Swedish: Ungefär 2% av dosen återfanns i urinen.
Finnish: Noin 2 % radioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta.
Swedish: Flera ändringar har gjorts i produktresumén, särskilt i avsnittet om kliniska indikationer (4.1) och avsnittet om dosering och administreringssätt (4.2).
Finnish: Valmisteyhteenvetoon esitettiin useita muutoksia, erityisesti kohtaan Käyttöaiheet (4.1) ja kohtaan Annostus ja antotapa (4.2).
Swedish: <Läkemedlets namn> utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: <(Kauppa)nimi> erittyy äidinmaitoon.
Swedish: Den första orala dosen bör vara 0,30 mg/kg/dygn från 8 till 12 timmar efter utsättning av den intravenösa behandlingen.
Finnish: Oraalisen hoidon ensimmäinen annos on 0,30 mg/kg/vrk, ja se annetaan 8-12 tuntia suonensisäisen hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Effekt av takrolimus på metabolismen av andra läkemedel Takrolimus är en känd CYP3A4-hämmare och därför kan samtidig användning av takrolimus tillsammans med andra läkemedel som man vet metaboliseras via CYP3A4 påverka metabolismen av dessa läkemedel.
Finnish: Takrolimuusin vaikutus muiden lääkevalmisteiden metaboliaan Takrolimuusi on tunnettu CYP3A4-estäjä, ja siksi samanaikainen takrolimuusin antaminen voi vaikuttaa sellaisten lääkevalmisteiden metaboliaan, joiden tiedetään metaboloituvan CYP3A4:n välityksellä.
Swedish: Takrolimus undertrycker aktiveringen av T-lymfocyter och T-hjälpcellberoende proliferation av B-celler liksom bildningen av lymfokiner såsom interleukin-2, 3 och gamma-interferon samt uttrycket av interleukin-2 receptorn.
Finnish: Takrolimuusi ehkäisee T-solun aktivoitumista ja Tauttajasoluista riippuvaa B-soluproliferaatiota samoin kuin lymfokiinien (kuten interleukiinien 2 ja 3 ja gammainterferonin) muodostumista ja interleukiini-2 reseptorin ilmentymistä.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig exakt hur många kapslar som du ska ta och hur ofta.
Finnish: Yleensä lääkäri pienentää <(Kauppa)nimi>-annostasi, kun tilasi on vakiintunut ja antaa tarkat ohjeet siitä, kuinka monta kapselia Sinun tulee ottaa ja kuinka usein.
Swedish: För att förhindra avstötning av transplantat måste immunsuppressionen upprätthållas och därför kan ingen begränsning av behandlingstiden vid oral behandling ges.
Finnish: Immunosuppression on oltava jatkuvaa siirteen hylkimisen estämiseksi, eikä oraalisen lääkityksen kestoa täten voida rajata.
Swedish: Om förändringar uppstår bör dosreduktion för <Läkemedlets namn>-behandlingen eller byte av behandling till annat immunsuppressivt medel övervägas.
Finnish: Mikäli normaalista poikkeavaa kehittyy, on harkittava <(Kauppa)nimi>-annoksen pienentämistä tai hoidon vaihtamista toiseen immunosuppressiiviseen lääkeaineeseen.
Swedish: Reversibla kardiotoxiska effekter sågs hos kanin efter intravenös administrering av takrolimus.
Finnish: Kaniineilla havaittiin korjautuvia kardiotoksisia vaikutuksia takrolimuusin laskimonsisäisen annostelun jälkeen.
Swedish: En omformulering gjordes i avsnittet om graviditet och amning (4.6) för att öka klarheten och för överensstämmelse med riktlinjerna för produktresuméer.
Finnish: Raskautta ja imetystä koskevaan kohtaan (4.6) esitettiin sanamuodon muutosta selvyyden lisäämiseksi ja kohdan saattamiseksi yhdenmukaiseksi valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen kanssa.
Swedish: Färdigberett <Läkemedlets namn> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska kan orsaka irritation vid injektionsstället om det av misstag ges arteriellt eller extravasalt.
Finnish: Valmiiksi saatettu <(Kauppa)nimi> 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten saattaa aiheuttaa ärsytystä injektiopaikassa mikäli sitä annetaan vahingossa valtimoon tai verisuonen ulkopuolelle.
Swedish: Överlevnaden efter 1 år var 80,8% i takrolimus- och 83% i ciklosporingruppen (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US,
Finnish: Yhden vuoden elossaololuku takrolimuusiryhmässä oli 80,8 % ja siklosporiiniryhmässä 83 % (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;Abstract 22).
Swedish: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Finnish: Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar
Swedish: Pharma Swiss d.o.o.
Finnish: PharmaSwiss d.o.o.
Swedish: Vid förgiftning efter oralt intag kan magsköljning och/eller intag av adsorptionsmedel (t.ex. medicinskt kol) vara av värde, om det genomförs kort tid efter intag.
Finnish: Oraalisissa intoksikaatiotapauksissa mahahuuhtelusta ja/tai absorption estäjien (kuten lääkehiilen) käytöstä voi olla apua nopeasti yliannoksen ottamisen jälkeen käytettynä.
Swedish: I dessa fall användes en initial oral dos av takrolimus på 2 till 4 mg per dygn i kombination med mykofenylatmofetil och kortikosteroider eller i kombination med sirolimus och kortikosteroider.
Finnish: Tällöin takrolimuusin oraalinen aloitusannos 2 - 4 mg/vrk yhdistettiin mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroideihin tai sirolimuusiin ja kortikosteroideihin.
Swedish: Andra allografter (lungor, pankreas och tarmar)
Finnish: Muut elinsiirrot (keuhko, haima ja ohutsuoli)
Swedish: Försiktighet skall iakttas när patienter överförs från ciklosporin till <Läkemedlets namn>-baserad terapi (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava siirrettäessä potilaita siklosporiinihoidosta <(Kauppa)nimi> perustuvaan hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Swedish: Oral administrering förfaller ge en mindre incidens av biverkningar jämfört med intravenös användning.
Finnish: Oraaliseen käyttöön näyttää liittyvän vähemmän haittavaikutuksia kuin laskimonsisäiseen käyttöön.
Swedish: Förstärkt nefrotoxicitet har observerats efter administrering av amfotericin B och ibuprofen i tillsammans med takrolimus.
Finnish: Nefrotoksisuuden lisääntymistä on havaittu käytettäessä amfoterisiini B:tä tai ibuprofeenia samanaikaisesti takrolimuusin kanssa.
Swedish: Patienter skall överföras till oral behandling så snart detta är kliniskt möjligt.
Finnish: Oraalinen hoito aloitetaan heti kun se on kliinisesti mahdollista.
Swedish: Ta inte <Läkemedlets namn> - Om du är allergisk (överkänslig ) mot takrolimus eller något av övriga innehållsämnen i
Finnish: Älä ota <(Kauppa)nimi>:ää - Jos olet allerginen (yliherkkä) takrolimuusille tai <(Kauppa)nimi>:n jollekin muulle aineelle.
Swedish: Överkänslighet mot något hjälpämne <Implementeras nationellt, speciellt mättad polyoxietylenricinolja eller strukturellt liknande ämnen>
Finnish: Yliherkkyys apuaineille <täytetään kansallisesti - erityisesti hydrogenoidulle polyoksietyleenirisiiniöljylle tai rakenteeltaan samankaltaisille yhdisteille.>
Swedish: En fallgrop för den pediatriska indikationen för njure är dock avsaknaden av långtidsdata.
Finnish: Yhtenä lasten munuaisiin liittyvän käyttöaiheen ongelmana on kuitenkin pitkäaikaistietojen puute.
Swedish: Både benigna och maligna tumörer inklusive EBV-associerade lymfoproliferativa sjukdomar och hudtumörer har rapporterats i samband med takrolimusbehandling.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien EBV:hen liittyvät lymfoprofileratiiviset häiriöt ja pahanlaatuiset ihokasvaimet, on raportoitu takrolimuusihoitoon liittyen.
Swedish: ansamling av vätska runt hjärtat mycket sällsynta:
Finnish: nesteen kertyminen sydämen ympärille erittäin harvinainen:
Swedish: Incidenserna för akut avstötning var numeriskt lägre med takrolimus i alla de tre rapporterade studierna och i en av studierna rapporterades en signifikant lägre incidens av bronchiolitis obliterans-syndrom med takrolimus.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa akuutin hylkimisreaktion ilmaantuvuus oli lukumääräisesti vähäisempää takrolimuusiryhmissä, ja yhden tutkimuksen raporttien mukaan obliteroivan bronkioliittin ilmaantuvuus oli huomattavasti pienempi.
Swedish: hyperglykemiska tillstånd, diabetes mellitus, hyperkalemi vanliga:
Finnish: hyperglykemia, diabetes mellitus, hyperkalemia yleinen:
Swedish: Eftersom skadliga effekter på den nyfödde inte kan uteslutas bör kvinnor inte amma när de får <Läkemedlets namn>.
Finnish: Koska vahingollisia vaikutuksia vastasyntyneeseen ei voida poissulkea, imetys tulee lopettaa <(Kauppa)nimi>-hoidon ajaksi.
Swedish: Du kan också ges <Läkemedlets namn> mot en pågående avstötningsreaktion hos din transplanterade lever, njure, ditt hjärta eller annat organ, eller om annan behandling som du fått inte kunnat kontrollera immunförsvaret efter din transplantation.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä <(Kauppa)nimi>:ää myös maksan, munuaisen, sydämen tai muun siirretyn elimen aikaansaaman hylkimisreaktion hoitoon tai silloin, kun aiemmin saamallasi hoidolla ei ole pystytty hallitsemaan immuunivastetta siirtoleikkauksen jälkeen.
Swedish: Allmänna synpunkter
Finnish: Yleisohjeet
Swedish: Hos stabila levertransplantationspatienter minskade den orala biotillgängligheten när <Läkemedlets namn> gavs tillsammans med en måltid med måttligt fettinnehåll (34% av kalorierna).
Finnish: Maksansiirtopotilailla, joiden siirronjälkeinen tila oli vakaa, <(Kauppa)nimi> oraalinen hyötyosuus pieneni, kun sitä annettiin rasvapitoisuudeltaan (34 % kaloreista) kohtalaisen aterian jälkeen.
Swedish: [Implementeras nationellt] <Läkemedlets namn> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska innehåller mättad polyoxietylenricinolja, som har rapporterats ge upphov till anafylaktoida reaktioner.
Finnish: [täytetään kansallisesti] <(Kauppa)nimi> 5 mg/ml -infuusiokonsentraatti , liuosta varten sisältää hydrogenoitua polyoksietyleeni-risiiniöljyä, jonka on raportoitu aiheuttavan anafylaktoideja reaktioita.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel eller växtbaserade läkemedel som är kända för att hämma eller inducera CYP3A4 kan påverka metabolismen av takrolimus och därmed öka eller minska blodkoncentrationerna av takrolimus.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden tai rohdosten, joiden tiedetään estävän tai indusoivan CYP3A4-isoentsyymiä, samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa takrolimuusin metaboliaan ja täten suurentaa tai pienentää takrolimuusin pitoisuutta veressä.
Swedish: Begränsad information från mottagare av transplantat visar inte på någon ökad risk för skadliga effekter på utvecklingen eller utfallet av graviditeter under takrolimusbehandling jämfört med andra immunsuppressiva läkemedel.
Finnish: Elinsiirtopotilaista saadut vähäiset tiedot eivät anna viitteitä siitä, että takrolimuusi lisäisi raskauden kulkuun tai sen lopputulokseen liittyvien haittatapahtumien vaaraa muita immunosuppressiivisia lääkeaineita enempää.
Swedish: Hjärttransplantation hos pediatriska patienter:
Finnish: Lapsipotilaiden sydämensiirto:
Swedish: Publicerad klinisk erfarenhet från ett center vid användning av takrolimus som primär behandling efter tarmtransplantation visar en statistisk överlevnadsfrekvens på 155 patienter (65 endast tarm, 75 lever och tarm, samt 25 multiorgan) som fick takrolimus och prednisolon på 75% vid 1 år, 54% vid 5 år och 42% vid 10 år.
Finnish: Takrolimuusin käytöstä ensisijaisena lääkkeenä ohutsuolensiirron jälkeisessä hoidossa on julkaistu yhdestä keskuksesta peräisin olevaa kliinistä kokemustietoa, jonka perusteella 155 potilaan (65:llä vain ohutsuolisiirre, 75:llä maksa-ohutsuolisiirre ja 25:llä monielinsiirre) aktuariaalinen yhden vuoden eloonjäämisluku oli 75 %, viiden vuoden eloonjäämisluku oli 54 % ja kymmenen vuoden eloonjäämisluku oli 42 % takrolimuusi- ja prednisonihoidon jälkeen.
Swedish: Hos små barn (< 2 år) har en ökad risk för utveckling av lymfoproliferativa sjukdomar setts hos EBV-VCA-negativa barn.
Finnish: Hyvin nuorilla (< 2 vuotta), EBV-VCAseronegatiivisilla potilailla on ilmoitettu olevan suurentunut riski lymfoproliferatiivisten häiriöiden kehittymiselle.
Swedish: Du kommer att få <Läkemedlets namn> som kontinuerlig infusion och aldrig som en snabb injektion.
Finnish: Valmiste annetaan jatkuvana 24 tunnin infuusiona; sitä ei koskaan anneta nopeana injektiona.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen hos takrolimus i dessa publicerade studier förefaller vara likvärdig med den som rapporterats i större studier där takrolimus använts som primär behandling vid lever-, njur- och hjärttransplantation.
Finnish: Takrolimuusin turvallisuusprofiili on näissä julkaistuissa tutkimuksissa ollut yleisesti ottaen samankaltainen kuin on raportoitu laajoista tutkimuksista, joissa takrolimuusia on käytetty ensisijaishoitona maksan-, munuaisen- ja sydämen siirron jälkeen.
Swedish: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spanien
Finnish: 28223 Pozuelo de
Swedish: Takrolimus påverkade manlig fertilitet hos råtta (se avsnitt 5.3).
Finnish: Takrolimuusilla oli vaikutusta urosrottien fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Swedish: Eftersom takrolimusbehandling kan ge hyperkalemi, eller förstärka redan förekommande hyperkalemi bör högt intag av kalium, kaliumsparande diuretika (t ex amilorid, triamteren och spironolakton) undvikas.
Finnish: Koska takrolimuusihoitoon saattaa liittyä hyperkalemiaa tai aikaisempi hyperkalemia saattaa voimistua, kaliumin runsasta käyttöä tai kaliumia säästäviä diureetteja (esim. amiloridi, triamtereeni ja spironolaktoni) on syytä välttää.
Swedish: Även försöken med lever- och njurtransplantation var endast av måttlig storlek.
Finnish: Maksan- ja munuaisensiirtoa koskevat tutkimuksetkin ovat olleet laajuudeltaan vain keskisuuria.
Swedish: anuri, hemolytiskt uremiskt syndrom mycket sällsynta:
Finnish: anuria, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä erittäin harvinainen: