FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le lédipasvir n'a eu pas d'effet indésirable sur l'accouplement et la fertilité.
Slovak: Ledipasvir nemal žiadne nežiaduce účinky na párenie ani plodnosť.
French: Des données complémentaires incluent une comparaison en double aveugle de la sécurité d'emploi de l'association lédipasvir/sofosbuvir (pendant 12 semaines) et d'un placebo chez 155 patients cirrhotiques (voir rubrique 5.1).
Slovak: Ďalšie údaje zahŕňajú dvojito zaslepené porovnanie bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru (12 týždňov) a placeba u 155 pacientov s cirhózou (pozri časť 5.1).
French: Tableau 3 : Interactions entre Harvoni et d'autres médicaments Médicament par classes thérapeutiques
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Harvoni a inými liekmi
French: Allaitement On ne sait pas si le lédipasvir ou le sofosbuvir et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa ledipasvir alebo sofosbuvir a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
French: Les plus fortes doses documentées de lédipasvir et de sofosbuvir étaient respectivement des doses de 120 mg administrées deux fois par jour pendant 10 jours et une dose unique de 1 200 mg.
Slovak: Najvyššími zdokumentovanými dávkami ledipasviru a sofosbuviru boli dávky 120 mg dvakrát denne po dobu 10 dní a jednorazová dávka 1200 mg, v uvedenom poradí.
French: • rosuvastatine (un médicament utilisé pour traiter l'excès de cholestérol).
Slovak: • rosuvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu).
French: Comment conserver Harvoni ?
Slovak: Ako uchovávať Harvoni
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Harvoni ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni
French: Si la ribavirine est co-administrée avec Harvoni, les contre-indications concernant l'utilisation de la ribavirine pendant la grossesse et l'allaitement s'appliquent (voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine).
Slovak: Ak sa ribavirín podáva súbežne s Harvoni, platia kontraindikácie týkajúce sa používania ribavirínu počas gravidity a laktácie (pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín).
French: Génotype 4d 0,60 Génotype 5a b b
Slovak: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
French: Nombre de patients présentant une réponse à la fin du traitement Cirrhose
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu na jej konci
French: La sécurité et l'efficacité de l'association lédipasvir/sofosbuvir ont été établies chez les patients présentant une cirrhose décompensée (voir rubrique 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ledipasviru/sofosbuviru boli stanovené u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 5.1).
French: Tous les patients traités par Harvoni et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction, et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Harvoni v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
French: Dans ces études, l'exposition au GS-331007 était jusqu'à 17 fois (souris) et 9 fois (rat) supérieure à l'exposition clinique à la dose de 400 mg de sofosbuvir.
Slovak: Expozícia GS-331007 v týchto štúdiách bola až 17-násobne (u myší) a 9-násobne (u potkanov) vyššia než klinická expozícia pri dávke 400 mg sofosbuviru.
French: Les produits dérivés du sofosbuvir traversent le placenta des rates gestantes et passent dans le lait des rates allaitantes.
Slovak: Deriváty sofosbuviru boli prenášané cez placentu u gravidných potkanov a do mlieka dojčiacich potkanov.
French: Le GS-331007 est éliminé efficacement par hémodialyse, avec un coefficient d'extraction d'approximativement 53 %.
Slovak: GS-331007 sa efektívne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 53
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage d'Harvoni.
Slovak: Pri predávkovaní Harvoni nie je k dispozícii žiadna špecifická protilátka.
French: Tableau 4 : Effets indésirables observés sous traitement par Harvoni Fréquence
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce účinky lieku identifikované pri liečbe Harvoni
French: Si vous présentez une intolérance au lactose ou si vous avez été informé(e) d'une intolérance à d'autres sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou na laktózu alebo ak vám bolo povedané, že trpíte neznášanlivosťou na iné cukry, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Concernant l'activité virologique et clinique en fonction du génotype, voir la rubrique 5.1.
Slovak: Ohľadne virologickej a klinickej aktivity špecifickej pre jednotlivé genotypy, pozri časť 5.1.
French: Dans le cas de l'association lédipasvir/sofosbuvir, le GS-331007 représente approximativement 85 % de l'exposition systémique totale.
Slovak: Pre ledipasvir/sofosbuvir predstavuje GS-331007 približne 85 % celkovej systémovej expozície.
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL au cours d'une période de traitement de 4 semaines
Slovak: 2 g/dl počas ktoréhokoľvek 4-týždňového obdobia liečby
French: En cas de co-administration avec Harvoni, une réduction de la dose des statines doit être envisagée et les effets indésirables des statines doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Harvoni sa má zvážiť zníženie dávky statínov a má sa vykonávať dôkladné sledovanie nežiaducich reakcií na statíny (pozri časť 4.4).
French: Le pic plasmatique médian de GS-331007 a été atteint 4 heures après l'administration.
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie GS-331007 sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
French: L'efficacité d'Harvoni (lédipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) a été évaluée dans trois études en ouvert de phase 3, avec des données disponibles pour un total de 1 950 patients atteints d'HCC de génotype 1.
Slovak: Účinnosť Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) sa vyhodnocovala v troch otvorených štúdiách fázy 3 s údajmi dostupnými pre spolu 1950 pacientov s CHC genotypu 1.
French: Le GS-461203 (le métabolite actif du sofosbuvir) n'est ni un inhibiteur des ADN- et ARN polymérases humaines, ni un inhibiteur de l'ARN polymérase mitochondriale.
Slovak: GS-461203 (aktívny metabolit sofosbuviru) nie je inhibítorom polymeráz ľudskej DNA a RNA ani inhibítorom polymerázy mitochondriálnej RNA.
French: La diminution de la sensibilité au sofosbuvir était associée à la substitution primaire S282T dans la NS5B, dans tous les génotypes de réplicons analysés.
Slovak: Znížená citlivosť voči sofosbuviru bola spojená s primárnou substitúciou S282T v NS5B u všetkých skúmaných replikónových genotypov.
French: Les comprimés d'Harvoni sont conditionnés en flacons de polyéthylène haute densité (PEHD) avec un système de fermeture de sécurité enfant en polypropylène, contenant 28 comprimés pelliculés, avec du Silicagel comme déshydratant et un tampon de polyester.
Slovak: Tablety Harvoni sa dodávajú vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcich 28 filmom obalených tabliet so silikagélovým vysúšadlom a polyesterovou vatou.
French: Par conséquent, vous et votre partenaire devez prendre des précautions spécifiques au cours de vos rapports sexuels s'il est possible qu'une grossesse survienne.
Slovak: Preto ak existuje možnosť otehotnenia, musíte spolu s vaším partnerom dodržiavať pri sexuálnej aktivite špeciálne preventívne opatrenia.
French: Patients en attente d'une transplantation hépatique ou en situation de post-transplantation hépatique - SOLAR-1
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene a po transplantácii pečene - SOLAR-1
French: Tableau 5 : Activité du lédipasvir et du sofosbuvir contre les réplicons chimériques Génotype des réplicons
Slovak: Tabuľka 5: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru voči chimérickým replikónom
French: Ces études ne comportaient aucun groupe témoin ne recevant pas de lédipasvir/sofosbuvir.
Slovak: Tieto štúdie nezahŕňali žiadnu kontrolnú skupinu nedostávajúcu ledipasvir/sofosbuvir.
French: • Les autres composants sont :
Slovak: Ďalšie zložky sú
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine.
Slovak: U všetkých druhov zvierat vystavených ribavirínu boli preukázané významné teratogénne účinky a/alebo účinky spôsobujúce embryonálne úmrtie.
French: a. Rapport moyen (IC 90 %) des paramètres pharmacocinétiques des médicaments co-administrés avec un seul médicament étudié ou en association avec les deux médicaments étudiés.
Slovak: % IS) farmakokinetických vlastností súbežne podávaného lieku so skúmaným liekom samostatne alebo v kombinácii skúmaných liekov.
French: Les VAR de la NS5A à l'inclusion étaient surreprésentés chez les patients ayant connu une rechute au cours des études de phase 3 (voir « Efficacité et sécurité clinique »).
Slovak: Výskyt východiskových RAV NS5A bol nadmerne zvýšený u pacientov, u ktorých došlo v štúdiách fázy 3 k relapsu ochorenia (pozri časť „Klinická účinnosť a bezpečnosť").
French: Dans l'analyse cumulée des études de phase 3, 16 % des patients étaient porteurs de VAR de la NS5A à l'inclusion, identifiés par séquençage de population ou séquençage par méthode sensible (deep-sequencing), quel que soit le sous-type.
Slovak: V analýze súhrnných údajov zo štúdií fázy 3 malo 16 % pacientov východiskové RAV NS5A zistené pomocou populačného alebo hlbokého sekvenovania bez ohľadu na podtyp.
French: Les présentations suivantes sont disponibles : boîtes en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés et boîtes en carton contenant 84 comprimés pelliculés (3 flacons de 28).
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení: škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet a škatule obsahujúce 84 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 28 filmom obalených tabliet).
French: Les données in vitro indiquent que le lédipasvir pourrait être un faible inducteur des enzymes du métabolisme telles que le CYP3A4, le CYP2C et l'UGT1A1.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že ledipasvir môže byť slabým induktorom metabolizačných enzýmov, ako sú CYP3A4, CYP2C a UGT1A1.
French: La prise d'Harvoni avec l'un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou aggraver tout effet indésirable.
Slovak: Užívanie Harvoni s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zabrániť správnemu účinku vašich liekov alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky.
French: Harvoni est indiqué pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Slovak: Harvoni je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la reproduction.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
French: • l'amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ;
Slovak: • amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu,
French: Patients présentant une cirrhose compensée
Slovak: Pacienti s kompenzovanou cirhózou
French: Le GS-331007 n'est pas un substrat des transporteurs rénaux, dont le transporteur d'anions organiques (OAT) 1 ou l'OAT3, ou l'OCT2.
Slovak: GS-331007 nie je substrátom obličkových transportérov vrátane transportéra organických aniónov (OAT) 1, OAT3 alebo OCT2.
French: conférant une variation d'un facteur ≤ 100.
Slovak: alebo s RAV vedúcim k ≤ 100-násobnej zmene.
French: Tableau 14 : Taux de réponse dans l'étude ION-4.
Slovak: Tabuľka 14: Miery odpovede v štúdii ION-4
French: Après administration à des rates allaitantes, le lédipasvir a été détecté dans le plasma des rats allaités, probablement en raison de l'excrétion du lédipasvir dans le lait.
Slovak: Pri podávaní dojčiacim potkanom sa ledipasvir zistil v plazme dojčených mláďat potkanov pravdepodobne z dôvodu vylučovania ledipasviru do mlieka.
French: f. L'administration à distance (à 12 heures d'intervalle) de l'atazanavir/ritonavir + emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou du darunavir/ritonavir + emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil et d'Harvoni a donné des résultats similaires.
Slovak: Rozdelené podávanie (s odstupom 12 hodín) atazanaviru/ritonaviru + emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo darunaviru/ritonaviru + emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu a Harvoni malo podobné výsledky.
French: TOTAL (n = 647)
Slovak: SPOLU (n = 647)
French: Il peut s'agir de :
Slovak: Dôvodom je, aby:
French: • statines, utilisées pour traiter l'excès de cholestérol.
Slovak: • statíny používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.
French: Les patients étaient sous traitement antirétroviral stable contre le VIH-1 comprenant l'association emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, administrée avec l'éfavirenz, la rilpivirine ou le raltégravir.
Slovak: Pacienti podstupovali stabilnú antiretrovírusovú liečbu HIV-1, ktorá zahŕňala emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát podávané s efavirenzom, rilpivirínom alebo raltegravirom.
French: Harvoni contient un colorant azoïque, la laque aluminique de Jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Slovak: Harvoni obsahuje azofarbivo hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
French: Chez les patients présentant une cirrhose décompensée, la ribavirine doit être administrée à la posologie initiale de 600 mg fractionnée sur la journée.
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou cirhózou sa má ribavirín podávať v počiatočnej dávke 600 mg podávanej vo forme rozdelenej dennej dávky.
French: Le sofosbuvir est très largement métabolisé dans le foie, pour former l'analogue de nucléoside triphosphate GS-461203 actif au plan pharmacologique.
Slovak: Sofosbuvir sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, kde sa tvorí farmakologicky aktívny trifosfát nukleozidového analógu GS-461203.
French: Les demi-vies terminales médianes du sofosbuvir et du GS-331007 après administration de lédipasvir/sofosbuvir étaient de 0,5 et 27 heures, respectivement.
Slovak: Mediány terminálnych polčasov sofosbuviru a GS-331007 po podaní ledipasviru/sofosbuviru boli 0,5 a 27 hodín, v uvedenom poradí.
French: Le tableau 13 présente les taux de rechute avec les traitements de 12 semaines (avec ou sans ribavirine) pour une sélection de sous-groupes (voir également la rubrique précédente, « Effet de la présence initiale de variants du VHC associés à une résistance sur la réponse au traitement »).
Slovak: Tabuľka 13 uvádza miery výskytu relapsu ochorenia pri 12-týždňových režimoch liečby (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) pre vybrané podskupiny (pozri tiež predchádzajúcu časť „Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby").
French: • siméprévir (un médicament utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C) ;
Slovak: • simeprevir (liek používaný na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C),
French: NE : non étudiée.
Slovak: NS: neskúmané.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Harvoni.
Slovak: Počas liečby Harvoni nedojčite.
French: La substitution Y93C dans la NS5A est apparue chez un patient (génotype 4), tandis que les VAR de la NS5A présents à l'inclusion ont été observés au moment de l'échec chez tous les patients.
Slovak: Substitúcia Y93C v NS5A vznikla v HCV u 1 pacienta (genotyp 4), zatiaľ čo RAV NS5A prítomné vo východiskovom stave sa pozorovali v čase virologického zlyhania u všetkých pacientov.
French: Les études in vitro de sélection de résistances et de résistance croisée indiquent que le mode d'action du lédipasvir consiste à cibler la NS5A.
Slovak: Štúdie in vitro selektívnej rezistencie a skríženej rezistencie naznačujú, že účinok ledipasviru je cielený na NS5A.
French: La Cmax à l'équilibre pour le lédipasvir, le sofosbuvir et le GS-331007 était respectivement de 323, 618 et 707 ng/mL.
Slovak: Hodnoty Cmax v ustálenom stave pre ledipasvir, sofosbuvir a GS-331007 boli 323, 618 a 707 ng/ml, v uvedenom poradí.
French: a. Les taux d'ARN du VHC ont été déterminés à l'aide du test TaqMan de Roche ; le taux d'ARN du VHC d'un patient peut fluctuer d'une visite à l'autre.
Slovak: Hodnoty HCV RNA sa určovali pomocou testu Roche TaqMan; hodnoty HCV RNA sa môžu u pacienta medzi jednotlivými návštevami líšiť.
French: • rifapentine (antibiotique utilisé pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
Slovak: • rifapentín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
French: TOTAL (n = 865)
Slovak: SPOLU (n=865)
French: Les interactions médicamenteuses décrites sont basées sur des études conduites soit avec l'association lédipasvir/sofosbuvir, soit avec le lédipasvir et le sofosbuvir pris individuellement, ou sont des prévisions d'interactions médicamenteuses susceptibles de se produire avec l'association lédipasvir/sofosbuvir.
Slovak: Uvedené liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných buď s ledipasvirom/sofosbuvirom alebo ledipasvirom a sofosbuvirom ako samostatnými látkami alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s ledipasvirom/sofosbuvirom.
French: Le traitement d'un surdosage d'Harvoni consiste en mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
Slovak: Harvoni zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
French: La RVS était le critère principal pour déterminer le taux de guérison du VHC, définie par un ARN du VHC inférieur à la LIQ 12 semaines après l'arrêt du traitement.
Slovak: HCV a bola definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako LLOQ po 12 týždňoch od skončenia liečby.
French: Des données limitées indiquent que ce type de mutations dans la NS5A n'est pas réversible lors du suivi à long terme.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že ani po dlhodobom následnom sledovaní sa takéto mutácie NS5A nerevertujú.
French: Tableau 1 : Durée recommandée du traitement par Harvoni et recommandations de co-administration avec la ribavirine dans certains sous-groupes
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané trvanie liečby Harvoni a odporúčané používanie súbežne podávaného ribavirínu pre určité podskupiny pacientov
French: Les agents immunosuppresseurs ont été modifiés chez 10 % des patients ayant bénéficié d'une transplantation hépatique.
Slovak: U 10 % príjemcov transplantovanej pečene došlo k modifikácii ich imunosupresívnych látok.
French: Harvoni peut être administré indifféremment avec ou sans nourriture.
Slovak: Harvoni sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
French: Chez ces patients, le traitement de l'infection par le VHC pourrait donc dépendre de l'utilisation d'autres classes de médicaments.
Slovak: Takíto pacienti môžu preto vyžadovať na liečbu infekcie HCV iné skupiny liekov.
French: Le sofosbuvir et le GS-331007 ne sont pas des inhibiteurs des transporteurs de médicaments P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 et OCT1, et le GS-331007 n'est pas un inhibiteur de l'OAT1, de l'OCT2 et de MATE1.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi liekových transportérov P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a GS-331007 nie je inhibítorom OAT1, OCT2 a MATE1.
French: Autres c
Slovak: Iné c
French: Aucun effet cliniquement significatif sur l'association lédipasvir/sofosbuvir n'est attendu via les enzymes CYP450 ou UGT1A1.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie s ledipasvirom/sofosbuvirom sprostredkované enzýmami CYP450 alebo UGT1A1.
French: Les concentrations plasmatiques des composés qui sont des substrats de ces enzymes pourraient être réduites en cas de co-administration avec l'association lédipasvir/sofosbuvir.
Slovak: Plazmatické koncentrácie zlúčenín, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov, môžu byť pri súbežnom podávaní s ledipasvirom/sofosbuvirom znížené.
French: Cette co-administration est déconseillée.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
French: Lorsque le traitement par lédipasvir/sofosbuvir a été étudié en association avec la ribavirine, les effets indésirables les plus fréquents liés au traitement combiné par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine étaient ceux correspondants au profil de sécurité d'emploi connu de la ribavirine, sans augmentation de la fréquence ou de la sévérité des effets indésirables attendus.
Slovak: Pri skúmaní ledipasviru/sofosbuviru s ribavirínom boli najčastejšie nežiaduce účinky kombinovanej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom a ribavirínom v súlade so známym bezpečnostným profilom liečby ribavirínom, bez zvýšenia frekvencie alebo závažnosti očakávaných nežiaducich účinkov lieku.
French: Avertissements et précautions Votre médecin saura si vous êtes concerné(e) par l'une des situations suivantes.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov.
French: Le poids corporel n'a pas eu d'effet significatif sur l'exposition au sofosbuvir d'après une analyse pharmacocinétique des populations.
Slovak: Telesná hmotnosť nemala na základe populačnej farmakokinetickej analýzy významný vplyv na expozíciu sofosbuviru.
French: Médicaments qui sont de puissants inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp) dans l'intestin (rifampicine, rifabutine, millepertuis [Hypericum perforatum], carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne).
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) v črevách (rifampicín, rifabutín, ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum], karbamazepín, fenobarbital a fenytoín).
French: Parmi les 154 patients restants, un total de 149 ont obtenu une RVS12 sur les deux groupes de traitement ; 96 % (74/77) des patients dans le groupe de traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir avec ribavirine et 97 % (75/77) des patients dans le groupe de traitement de 24 semaines par lédipasvir/sofosbuvir.
Slovak: 154 pacientov celkovo 149 dosiahlo SVR12 v rámci oboch liečebných skupín; 96 % (74/77) pacientov zo skupiny s 12-týždňovou liečbou ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom a 97 % (75/77) pacientov zo skupiny s 24-týždňovou liečbou ledipasvirom/sofosbuvirom.
French: Activité du lédipasvir (CE50, nM)
Slovak: Aktivita ledipasviru (EC50, nM)
French: Famotidine administrée 12 heures avant Harvoni d
Slovak: c, d famotidín podávaný 12 hodín pred Harvonid ledipasvir ↓
French: Si vous oubliez de prendre une dose, la conduite à tenir dépend du temps écoulé depuis votre dernière prise d'Harvoni :
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, keď ste naposledy užili Harvoni.
French: Comprimé pelliculé, en forme de losange, de couleur orange, de dimensions 19 mm × 10 mm, portant sur une face l'inscription « GSI » et sur l'autre face « 7985 ».
Slovak: Oranžová filmom obalená tableta v tvare kosoštvorca s rozmermi 19 mm x 10 mm má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7985".
French: Adultes préalablement traités présentant une cirrhose - SIRIUS - Génotype 1
Slovak: Predtým liečení dospelí s cirhózou - SIRIUS - genotyp 1
French: L'exposition plasmatique au lédipasvir (ASCinf) était similaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et chez les patients témoins à fonction hépatique normale.
Slovak: Plazmatická expozícia ledipasviru (AUCinf) bola u pacientov so závažným poškodením pečene a kontrolných osôb s normálnou funkciou pečene podobná.
French: De même, chez les patients en échec d'un traitement antérieur par un inhibiteur de protéase NS3/4A, il n'existe actuellement aucune donnée soutenant l'efficacité des inhibiteurs de protéase NS3/4A.
Slovak: Podobne nie sú momentálne k dispozícii ani žiadne údaje, ktoré by podporovali účinnosť inhibítorov proteázy NS3/4A u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba zahŕňajúca inhibítor proteázy NS3/4A.
French: Taux d'hémoglobine chez les patients sans cardiopathie
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov bez ochorenia srdca
French: Co-administration avec la rosuvastatine (voir rubrique 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s rosuvastatínom (pozri časť 4.5).