FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Cymbalta were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlats med Cymbalta var illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens och yrsel.
English: When stopping treatment with Cymbalta the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Då behandling med Cymbalta skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4.4 och 4.8).
English: Medicines like Cymbalta (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Swedish: Läkemedel såsom Cymbalta (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4).
English: Do not stop taking Cymbalta, or change your dose, without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte att ta Cymbalta, eller ändra dos, utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
English: The incidence of relapse during the 6months double-blind follow-up period was 14% for Cymbalta and 42% for placebo.
Swedish: Frekvensen av återfall under den 6-månaders dubbelblinda uppföljningsperioden var 14% för Cymbalta och 42% för placebo.
English: Cymbalta should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Swedish: Cymbalta skall inte användas i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs potenta CYP1A2-hämmare), eftersom kombinationen leder till ökad plasmakoncentration av duloxetin (se avsnitt 4.5).
English: Your doctor will tell you if you should be taking Cymbalta.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du ska ta Cymbalta.
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Cymbalta.
Swedish: Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med Cymbalta.
English: Major Depressive Disorder: Cymbalta was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Swedish: Cymbalta har undersökts i en klinisk studie omfattande 3158 patienter (exponering under 1285 patientår), som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för egentlig depression.
English: Tolerability of Cymbalta 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Swedish: Tolerabiliteten av Cymbalta 60 mg en gång dagligen hos äldre var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna patienter.
English: Cymbalta demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Swedish: Cymbalta visade statistisk överlägsenhet gentemot placebo med bättre totalpoäng mätt på Hamilton Depression Rating Scale 17-punktsskala (HAM-D) (inkluderande både emotionella och somatiska depressionssymtom).
English: The usual starting dose of Cymbalta is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Swedish: Den vanligaste startdosen är Cymbalta 30 mg en gång dagligen, och de flesta patienter går sedan över till 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
English: Therefore Cymbalta should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Swedish: Cymbalta skall därför inte ges tillsammans med potenta CYP1A2-hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4.3).
English: Consequently, caution is advised when Cymbalta is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Swedish: Följaktligen tillråds försiktighet när Cymbalta ges i kombination med andra centralt aktiva läkemedel eller substanser, inklusive alkohol och sedativa (t ex bensodiazepiner, morfinliknande substanser, neuroleptika, fenobarbital, sederande antihistaminer).
English: Each capsule of Cymbalta contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Swedish: Varje kapsel av Cymbalta innehåller korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som står emot den sura magsaften.
English: Cymbalta must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Swedish: Cymbalta får inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min; se avsnitt 4.3).
English: Cymbalta may be taken with or without food.
Swedish: Cymbalta kan tas oberoende av måltid.
English: The initiation of treatment with Cymbalta is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Initiering av behandling med Cymbalta är kontraindicerad hos patienter med okontrollerad hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Cymbalta if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Cymbalta ska inte tas om du tar eller under de senaste 14 dagarna intagit ett annat läkemedel mot depressionen som kallas MAO-hämmare.
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Cymbalta (see section 4.4).
Swedish: Linezolid, ett antibiotikum, är en reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med duloxetin (se avsnitt 4.4).
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Cymbalta should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Swedish: Cymbalta skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
English: The usual dose of Cymbalta is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Swedish: Vanlig dos är Cymbalta 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
English: What Cymbalta is and what it is used for What you need to know before you take Cymbalta How to take Cymbalta
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Cymbalta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Cymbalta Hur du tar Cymbalta
English: Cymbalta demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Swedish: Cymbalta visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo mätt som förbättring i totalpoäng i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) och i poäng för total funktionsnedsättning i Sheehan Disability Scale (SDS).
English: The following are reasons why Cymbalta may not be suitable for you.
Swedish: Om du lider av något av följande, kanske Cymbalta inte passar för dig.
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Cymbalta and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Swedish: En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av Cymbalta och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
English: Cymbalta 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Swedish: Cymbalta 60 mg finns i förpackning med 28, 56, 84 eller 98 hårda enterokapslar och i multiförpackning innehållande 100 (5 kartonger med 20) och 500 (25 kartonger med 20) hårda enterokapslar.
English: The efficacy of Cymbalta 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Swedish: Effekten av Cymbalta 30-120 mg (flexibel dosering) en gång dagligen till äldre patienter (> 65 år) med generaliserat ångestsyndrom utvärderades i en studie som visade statistiskt signifikant förbättring i HAM-A total poäng för duloxetinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
English: The efficacy and safety of Cymbalta 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Swedish: Effekten och säkerheten av Cymbalta 30-120 mg en gång dagligen till äldre patienter med generaliserat ångestsyndrom var liknande den som sågs i studier med yngre vuxna patienter.
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Cymbalta and 23% of patients taking placebo.
Swedish: I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 45 % av patienterna som behandlades med Cymbalta jämfört med 23 % av dem som erhöll placebo.
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Cymbalta before starting an MAOI (see section 4.3).
Swedish: Baserat på duloxetins halveringstid, bör minst fem dagar förflyta efter avslutad behandling med Cymbalta, innan behandling med en monoaminoxidashämmare startas (se avsnitt 4.3).
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Cymbalta as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Swedish: Cymbaltas effekt på smärtsam diabetesneuropati fastställdes i 2 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 12-veckorsstudier med fast dos på vuxna patienter (22 till 88 år) som haft smärtsam diabetesneuropati i minst 6 månader.
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Cymbalta.
Swedish: Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med Cymbalta.
English: In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Cymbalta were randomised to either Cymbalta or placebo for a further 6-months.
Swedish: I en återfallsförebyggande studie, randomiserades patienter som svarade på 6 månaders akut behandling med Cymbalta till antingen Cymbalta eller placebo i ytterligare 6 månader.
English: Despite this, your doctor may prescribe Cymbalta for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Swedish: Trots detta kan Cymbalta skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt.
English: Caution is advised if Cymbalta is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Cymbalta ges samtidigt med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol).
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Cymbalta 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Detta gäller särskilt vid behandling med Cymbalta 120 mg per dag för egentlig depression eller generaliserat ångestsyndrom, där det finns begränsade data (se avsnitten 4.4 och 5.2).
English: Cymbalta should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Swedish: Cymbalta skall användas med försiktighet till patienter med mani eller bipolär sjukdom och/eller kramper i anamnesen.
English: Cymbalta 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Swedish: Cymbalta 60 mg till 120 mg en gång dagligen visade sig vara statistiskt signifikant överlägset mot placebo (p<0.001) när det gäller förebyggande av återfall, mätt som tid till återfall.
English: If you stop taking Cymbalta
Swedish: Om du slutar att ta Cymbalta
English: Cymbalta must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Swedish: Cymbalta får inte användas till patienter med leversjukdom som medför försämrad leverfunktion (se avsnitten 4.3 och 5.2).
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Cymbalta before you take a MAOI.
Swedish: Likaså måste minst 5 dagar ha förflutit efter avslutad behandling med Cymbalta innan du kan börja ta en MAO-hämmare.
English: Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 500 (25 kartonger med 20) hårda enterokapslar Multiförpackning: 100 (5 kartonger med 20) hårda enterokapslar
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Cymbalta 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Swedish: En öppen okontrollerad långtidsstudie, visade att patienter som svarat på 8 veckors akut behandling med Cymbalta 60 mg en gång dagligen hade fortsatt smärtreduktion vid ytterligare 6 månaders behandling, mätt som förändring i dygnsmedelsmärta (Brief Pain Inventory (BPI)).
English: If you forget to take Cymbalta
Swedish: Om du har glömt att ta Cymbalta
English: In both studies, Cymbalta 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Swedish: I båda studierna reducerades smärtan signifikant av 60 mg Cymbalta en gång respektive två gånger dagligen jämfört med placebo.
English: Concomitant use of Cymbalta with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med Cymbalta och icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAOhämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
English: The concomitant use of Cymbalta with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Samtidig användning av Cymbalta och selektiva, reversibla MAO-hämmare, som moklobemid, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
English: Response and remission rates were also higher with Cymbalta compared to placebo.
Swedish: Frekvensen för behandlingssvar och förbättring var också bättre för Cymbalta jämfört med placebo.
English: Generalised Anxiety Disorder: Cymbalta demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Swedish: Cymbalta visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo i fem av fem studier, inkluderande fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade akuta studier och en återfallsförebyggande studie hos vuxna patienter med generaliserat ångestsyndrom.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Cymbalta.
Swedish: Fråga din läkare hur länge du ska ta Cymbalta.
English: You should use Cymbalta only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Swedish: Du ska endast använda Cymbalta efter att ha rådfrågat din läkare angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.
English: How to take Cymbalta
Swedish: Hur du tar Cymbalta
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar.
English: Excipient(s) with known effect Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
Swedish: En kapsel kan innehålla upp till 111 mg sackaros.
English: Caution is advisable if Cymbalta is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Swedish: Försiktighet tillråds om Cymbalta används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI-preparat, SNRI-preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAO-hämmare såsom moklobemid eller linezolid, johannesört (Hypericum perforatum), eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan (se avsnitt 4.4).
English: Overall, Cymbalta's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Swedish: Totalt har Cymbaltas effekt visats för dagsdoser mellan 60 och 120 mg i totalt fem av sju randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, akutstudier med fast dos till vuxna öppenvårdspatienter med egentlig depression.
English: The efficacy of Cymbalta at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Swedish: Effekten av den rekommenderade dosen Cymbalta 60 mg en gång dagligen visades i tre av tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, akutstudier med fast dos på vuxna öppenvårdspatienter med egentlig depression.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Cymbalta, you should see your doctor.
Swedish: Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Cymbalta.
English: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Swedish: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg finns i förpackning med 7, 28 eller 98 hårda enterokapslar.
English: In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Cymbalta 60 mg once daily were randomised to either Cymbalta 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Swedish: För att studera förebyggande av återfall, randomiserades patienter som svarat på en öppen, 12-veckors akut behandling med Cymbalta 60 mg en gång dagligen till ytterligare 6 månaders behandling med antingen Cymbalta 60 mg en gång dagligen eller placebo.
English: Cymbalta 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Swedish: Cymbalta 30 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 7, 28 eller 98 hårda enterokapslar.
English: Talk to your doctor before you take Cymbalta if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Cymbalta') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Cymbalta')
Swedish: - tar andra läkemedel mot depression (se ”Andra läkemedel och Cymbalta”) - tar johannesört, ett naturläkemedel (Hypericum perforatum) - har njursjukdom - har haft kramper (anfall) - har haft mani - har bipolär sjukdom - har ögonproblem, som t ex en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat) - tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken), särskilt om du är gravid (se
English: EU/1/04/296/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/296/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/296/007 (500 hårda enterokapslar) (25 kartonger med 20) EU/1/04/296/008 (100 hårda enterokapslar) (5 kartonger med 20)
English: Cymbalta contains sucrose
Swedish: Cymbalta innehåller sackaros
English: Excipient(s) with known effect Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
Swedish: En kapsel kan innehålla upp till 56 mg sackaros.
English: Do not take more than the daily amount of Cymbalta that has been prescribed for you in one day.
Swedish: Ta inte fler Cymbalta per dag än din läkare föreskrivit.
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with Cymbalta compared with placebo.
Swedish: Frekvensen patienter som svarade på behandlingen och remissionsfrekvensen var också statistiskt signifikant högre med Cymbalta än med placebo.
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (ALAT, ASAT, alkalisk
English: Cymbalta contains sucrose.
Swedish: Cymbalta innehåller sackaros.
English: Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules
Swedish: Cymbalta 30 mg hårda enterokapslar Cymbalta 60 mg hårda enterokapslar
English: What you need to know before you take Cymbalta DO NOT take Cymbalta if you:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cymbalta
English: Cymbalta hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Swedish: Cymbalta hårda enterokapslar innehåller sackaros.
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Cymbalta to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas då Cymbalta förskrivs till patienter med ökat intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut glaukom med trång kammarvinkel.
English: EU/1/04/296/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
Swedish: EU/1/04/296/002 (28 hårda enterokapslar) EU/1/04/296/003 (84 hårda enterokapslar) EU/1/04/296/004 (98 hårda enterokapslar) EU/1/04/296/005 (56 hårda enterokapslar)
English: Cymbalta 30 mg Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Swedish: En ogenomskinlig, vit del märkt med ”30 mg” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ”9543”.
English: How to store Cymbalta
Swedish: Hur Cymbalta ska förvaras
English: Cymbalta may be associated with sedation and dizziness.
Swedish: Det finns en risk att Cymbalta kan vara sederande och ge yrsel.
English: Cymbalta 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Swedish: Cymbalta 60 mg en gång dagligen visade sig statistiskt signifikant överlägset placebo (p=0,004) vad gäller den primära resultatparametern,
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Swedish: b. Summering av biverkningar i tabellform