FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I soggetti anziani (65-80 anni) presentavano concentrazioni plasmatiche di sitagliptin di circa il 19% maggiori rispetto ai soggetti più giovani.
Maltese: Individwi anzjani (65 sa 80 sena) kellhom konċentrazzjonijiet ta' sitagliptin fil-plażma madwar 19% ogħla mqabbla ma' individwi iżgħar.
Italian: Il volume medio di distribuzione di ertugliflozin allo stato stazionario dopo una somministrazione endovenosa è pari a 86 L. Il legame di ertugliflozin con le proteine plasmatiche è del 93,6% ed è indipendente dalle concentrazioni plasmatiche di ertuglifozin.
Maltese: L-irbit ta' ertugliflozin mal-proteini tal-plażma huwa 93.6% u huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' ertugliflozin fil-plażma.
Italian: • Ertugliflozin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Maltese: sodium u glucose (SGLT2, sodium u glucose co-transporter-2).
Italian: In soggetti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, l'incidenza nei gruppi ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e gruppo di confronto è stata pari rispettivamente a 5,1%, 2,6% e 0,5%, mentre nei soggetti con eGFR compresa tra 45 e < 60 mL/min/1,73 m2 l'incidenza nei tre gruppi è stata pari rispettivamente a 6,4%, 3,7% e 0%.
Maltese: F'individwi b'eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, l-inċidenza kienet 5.1%, 2.6%, u 0.5% għal ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg u fil-grupp ta' paragun u għal individwi b'eGFR 45 sa < 60 mL/min/1.73 m2, l-inċidenza kienet 6.4%, 3.7% u 0% rispettivament.
Italian: Studio TECOS (studio per la valutazione dei risultati cardiovascolari con sitagliptin) Lo studio sulla sicurezza cardiovascolare con sitagliptin (TECOS) ha incluso nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat) 7.332 pazienti trattati con sitagliptin 100 mg al giorno (o 50 mg al giorno in presenza di eGFR basale ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2) e 7.339 pazienti trattati con placebo.
Maltese: L-istudju dwar sigurtà kardjovaskulari b'sitagliptin (TECOS) kien jinkludi 7,332 pazjent ittrattati b'sitagliptin, 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2), u 7,339 pazjent ittrattati bi plaċebo fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata.
Italian: Nel confronto tra ertugliflozin in aggiunta a metformina vs. sulfanilurea, l'incidenza di ipoglicemia è risultata maggiore nel gruppo trattato con sulfanilurea (27,2%) rispetto a ertugliflozin (rispettivamente 5,6% e 8,2% per ertugliflozin 5 mg e 15 mg).
Maltese: Meta ertugliflozin żdied ma' metformin u tqabbel ma' sulphonylurea, l-inċidenza tal-ipogliċemija kienet akbar għas-sulphonylurea (27.2%) meta mqabbla ma' ertugliflozin (5.6% u 8.2% għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg, rispettivament).
Italian: La sicurezza di ertugliflozin e sitagliptin somministrati in concomitanza è stata valutata in 990 pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati per 26 settimane nell'ambito di tre studi: uno studio fattoriale su ertugliflozin 5 mg o 15 mg in associazione con sitagliptin 100 mg una volta al giorno rispetto ai singoli componenti, uno studio controllato con placebo su ertugliflozin 5 mg o 15 mg come terapia aggiuntiva a sitagliptin 100 mg e metformina una volta al giorno, e uno studio controllato con placebo sulla terapia iniziale con ertugliflozin 5 mg o 15 mg una volta al giorno in associazione con sitagliptin 100 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' ertugliflozin mogħti flimkien ma' sitagliptin ġiet evalwata f'990 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 ittrattati għal 26 ġimgħa fi tliet studji; studju dwar fatturi ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg flimkien ma' sitagliptin 100 mg darba kuljum imqabbla mal-komponenti individwali, studju kkontrollat bi plaċebo ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg bħala terapija miżjuda ma' sitagliptin 100 mg u metformin darba kuljum, u studju kkontrollat bi plaċebo ta' terapija inizjali b'ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg darba kuljum flimkien ma' sitagliptin 100 mg darba kuljum (ara sezzjoni 5.1). Linċidenza u t-tip ta' reazzjonijiet avversi f'dawn it-tliet studji kienu simili għar-reazzjonijiet avversi li dehru b'ertugliflozin u huma deskritti hawn taħt f'Tabella 1.
Italian: Si ritiene che Steglujan abbia una minore efficacia nei pazienti anziani con danno renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Maltese: Steglujan huwa mistenni li jkollu effikaċja mnaqqsa f'pazjenti anzjani b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Italian: † e IC
Maltese: • ħakk
Italian: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrato per soluzione per infusione
Maltese: EU/1/08/494/005
Italian: Uso endovenoso
Maltese: Kunjett wieħed
Italian: • Foglio Illustrativo
Maltese: ANNESS
Italian: • Rischio di riattivazione di tubercolosi latente e informazioni sullo screening per la tubercolosi in accordo alle linee guida locali
Maltese: • Riskju ta' rijattivazzjoni ta' tuberkulosi rieqda u informazzjoni dwar kif wieħed jiġi eżaminat għat-tuberkulosi skont il-linji gwida lokali;
Italian: Prima del lancio della siringa preriempita di Stelara, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che a tutti gli operatori sanitari che prescriveranno/useranno Stelara sarà fornito materiale educazionale che conterrà i seguenti elementi:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjojni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li qabel ma' jiġi introdott Stelara taħt forma ta' siringa mimlija għal-lest, il-professjonisti kollha fil-qasam tas-saħħa li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Stelara jingħataw materjal edukattiv li fih dan li ġej:
Italian: • Rischio di reazioni di ipersensibilità incluse avvertenze e controindicazioni per allergie al lattice
Maltese: • Riskju ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li tinkludi twissija ta' allerġija għall-latex u kontraindikazzjoni;
Italian: • Rischio di neoplasie.
Maltese: • Riskju ta' mard malinn.
Italian: 10 secondi.
Maltese: 10 sekondi.
Italian: Regolazione degli enzimi del CYP450
Maltese: Regolazzjoni tal-enzimi CYP450
Italian: Non comune: depressione
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni
Italian: E' normale.
Maltese: Dan huwa normali.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 2009 Data del rinnovo più recente: 19 Settembre 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Settembru 2013
Italian: UNIFI-I ha incluso 961 pazienti.
Maltese: UNIFI-I kien jinkludi 961 pazjent.
Italian: Pazienti adolescenti (12-17 anni)
Maltese: Pazjenti adolexxenti (12-17-il sena)
Italian: Remissione clinica*
Maltese: Remissjoni Klinika*
Italian: Normalizzazione endoscopica
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika
Italian: Placebo N = 247
Maltese: Plaċebo N = 247
Italian: CDLQI di 0 o 1
Maltese: CDLQI ta' 0 jew 1
Italian: Endoscopia
Maltese: Endoskopija
Italian: • Il principio attivo è ustekinumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ustekinumab.
Italian: Infezione attiva, clinicamente rilevante (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament sinifikanti (eż. tuberkulosi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Italian: Un antagonista di TNFα e/o vedolizumab.
Maltese: Antagonist ta' TNFα u/jew vedolizumab.
Italian: Respiratoria
Maltese: Respiratorji
Italian: > 55 kg a ≤ 85 kg
Maltese: > 55 kg sa ≤ 85 kg
Italian: Placebo N = 209
Maltese: Plaċebo N = 209
Italian: Gli studi di induzione hanno coinvolto 1.409 pazienti (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640).
Maltese: L-istudji ta' induzzjoni kienu jinkludu 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pazjenti.
Italian: EDTA sale disodico diidrato L-istidina
Maltese: EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Italian: Stelara appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "immunosoppressori".
Maltese: Stelara huwa wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa ‘immunosoppressanti'.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore a 15-25°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 15-25°C.
Italian: * Vedere paragrafo 4.4, Reazioni di ipersensibilità sistemica o respiratoria.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4, Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva.
Italian: Sono stati arruolati i pazienti con ogni sottotipo di PsA, con inclusi artrite poliarticolare senza evidenza di noduli reumatoidi (39%), spondilite con artrite periferica (28%), artrite periferica asimmetrica (21%), coinvolgimento delle articolazioni interfalangee distali (12%) e artrite mutilante (0,5%).
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati, li tinkludi artrite poliartikulari bla ebda evidenza ta' noduli rewmatojde (39%), spondilite b'artrite periferali (28%), artrite periferali asimmetrika (21%), involviment distali bejn is-swaba (12%) u artrite mutilans (0.5%).
Italian: Terapia immunosoppressiva concomitante
Maltese: Kura immunosoppressiva konkomitanti
Italian: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Italian: La siringa è dotata di un dispositivo passivo di sicurezza.
Maltese: Is-siringa fiha protezzjoni ta' sigurtà passiva.
Italian: Etanercept 24 dosi (50 mg due volte alla settimana)
Maltese: Etanercept 24 doża (50 mg darbtejn filġimgħa)
Italian: L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi.
Maltese: Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata minn psorijasi.
Italian: Pazienti arruolati PGA
Maltese: Pazjenti rreġistrati PGA
Italian: Tabella 3: Induzione della risposta clinica e di remissione in UNITI-1 e UNITI 2 UNITI-1*
Maltese: Tabella 3: Induzzjoni ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'UNITI-1 u UNITI 2 UNITI-1*
Italian: Numero di pazienti ≤ 100 kg 290 Risposta PASI 75 N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Numero di pazienti > 100 kg 120 Risposta PASI 75 N (%)
Maltese: Rispons PASI 75 N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Numru ta' pazjenti > 100 kg 120 Rispons PASI 75 N (%)
Italian: Dose raccomandata di ustekinumab N = 249
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 249
Italian: a 146 (58%) 160 (66%)
Maltese: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Italian: Immunoterapia
Maltese: Immunoterapija
Italian: Ustekinumab 2 dosi (Settimana 0 e Settimana 4) 45 mg
Maltese: 2 dożi (Ġimgħa 0 u Ġimgħa 4) 45 mg
Italian: Artrite psoriasica (PsA) (Adulti)
Maltese: Artrite psorijatika (PsA) (Adulti)
Italian: Artrite psoriasica (PsA)
Maltese: Artrite psorjatika (PsA)
Italian: Tabella 2 - Lista delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 2 Lista tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Italian: Nello Studio 1 della PsA (PSUMMIT I) e nello Studio 2 della PsA (PSUMMIT II), 80% e 86% dei pazienti, rispettivamente, erano stati trattati precedentemente con i DMARD.
Maltese: F'PsA Study 1 (PSUMMIT I) u PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% u 86% tal-pazjenti, rispettivament, kienu ġew ikkurati fil-passat b'DMARDs.
Italian: Tabella 3 - Lista delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 3 Lista tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Italian: Volume di iniezione (mL)
Maltese: Volum tal-injezzjoni (mL)
Italian: L-istidina monoidrocloridrato monoidrato L-metionina
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate L-methionine
Italian: Dose raccomandata di ustekinumab N = 209
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 209
Italian: Le risposte PsARC sono state mantenute fino alle Settimane 52 e 100.
Maltese: Risponsi PsARC inżammu sal-Ġimgħat 52 u 100.
Italian: Stelara può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
Maltese: Stelara jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet.
Italian: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Maltese: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Italian: Lo studio di mantenimento (IM-UNITI), ha valutato 388 pazienti che hanno raggiunto una risposta clinica di 100 punti alla settimana 8 di induzione con ustekinumab negli studi UNITI-1 ed UNITI-2.
Maltese: L-istudju ta' manteniment (IM-UNITI), evalwa 388 pazjent li kisbu rispons kliniku ta' 100 punt f'ġimgħa 8 ta' induzzjoni b'ustekinumab fl-istudji UNITI-1 u UNITI-2.
Italian: Comune: dolore orofaringeo Non comune: congestione nasale Raro: alveolite allergica e polmonite eosinofila Molto raro: polmonite organizzata*
Maltese: Alveolite allerġika, pulmonite eosinofilika Rari ħafna: Pulmonite sistematizzata*
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è risultato simile per i pazienti con psoriasi, artrite psoriasica, malattia di Crohn e colite ulcerosa.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali kien simili għall-pazjenti bi psorijasi, artrite psorijatika, il-marda ta' Crohn u kolite ulċerattiva.
Italian: Settimana 28 3 dosi (Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Maltese: Ġimgħa 28 3 dożi (Ġimgħa 0, Ġimgħa 4 u Ġimgħa 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg
Italian: Numero di pazienti ≤ 100 kg 166 Risposta PASI 75 N (%) Numero di pazienti > 100 kg 89 Risposta PASI 75 N (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti ≤ 100 kg 166 Rispons PASI 75 N (%) Numru ta' pazjenti > 100 kg 89 Rispons PASI 75 N (%)
Italian: Pazienti con CDLQI > 1 al basale
Maltese: Pazjenti bi CDLQI > 1 fil-linja bażi
Italian: a 178 (45%) 217 (54%)
Maltese: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Italian: Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL (5 mg/mL).
Maltese: Kull kunjett fih 130 mg ustekinumab f'26 mL (5 mg/mL).
Italian: Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica).
Maltese: Sintomi simili xi drabi jiżviluppaw bħala bidla naturali fit-tip ta' sintomi tal-psorijasi (psorijasi eritrodermika).
Italian: a 241 (61%) 279 (70%)
Maltese: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Italian: I risultati di efficacia presentati per UNIFI-I e UNIFI-M si sono basati su revisioni centralizzate delle endoscopie.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja għal UNIFI-I u UNIFI-M kienu bbażati fuq reviżjoni ċentrali tal-endoskopiji.
Italian: Tabella 8: riassunto degli endpoint primari e secondari alla Settimana 12 e alla Settimana 52 Studio psoriasi pediatrica (CADMUS Jr.) (6-11 anni di età) Settimana 12
Maltese: Tabella 8 Sommarju tal-iskopijiet primarji u sekondarji f'ġimgħa 12 u ġimgħa 52 Studju ta' Psorijasi f'pazjenti pedjatriċi (CADMUS Jr.) (Età 6 snin-11-il sena) Ġimgħa 12
Italian: Ustekinumab ha dimostrato una diminuzione statisticamente significativa del tasso di progressione del danno strutturale rispetto al placebo, come misurato dal cambiamento dal basale alla Settimana 24 nel punteggio totale vdH-S score modificato (la media ± punteggio SD era 0,97 ± 3,85 nel gruppo placebo rispetto a 0,40 ± 2,11 e 0,39 ± 2,40 nei gruppi ustekinumab 45 mg (p < 0,05) e 90 mg (p < 0,001), rispettivamente).
Maltese: Ustekinumab wera tnaqqis statistikament sinifikanti fir-rata ta' progressjoni ta' ħsara strutturali meta mqabbel mal-plaċebo, kif tkejjel mill-bidla mil-linja bażi sal-Ġimgħa 24 fil-punteġġ totali mmodifikat vdH-S (medja ± punteġġ SD kien 0.97 ± 3.85 fil-grupp ta' plaċebo meta mqabbel ma' 0.40 ± 2.11 u 0.39 ± 2.40 fil-gruppi ta' ustekinumab ta' 45 mg (p < 0.05) u 90 mg (p < 0.001), rispettivament).
Italian: La concentrazione minima mediana allo stato stazionario (steadystate) era compresa fra 0,21 μg/mL e 0,26 μg/mL (45 mg) e fra 0,47 μg/mL e 0,49 μg/mL (90 mg).
Maltese: Il-medjan tal-konċentrazzjoni minimali fl-istat fiss kien fuq medda minn 0.21 μg/mL sa 0.26 μg/mL (45 mg) u minn 0.47 μg/mL sa 0.49 μg/mL (90 mg).
Italian: Tabella 7: riassunto degli endpoint primari e secondari alla Settimana 12 e alla Settimana 52 Studio psoriasi pediatrica (CADMUS) (12-17 anni di età) Settimana 12
Maltese: Sommarju tal-iskopijiet finali primarji u sekondarji f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 52 Studju tal-psorijasi pedjatrika (CADMUS) (Età 12-17 il sena) Ġimgħa 12
Italian: Dose raccomandata di ustekinumab N = 322
Maltese: Doża rrakkomandata ta' ustekinumab N =322
Italian: • colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti
Maltese: • Kolite ulċerattiva minn moderata sa severa - fl-adulti
Italian: PASI 75, N (%)
Maltese: Rispons PASI 75, N (%)
Italian: La frequenza di infezione è stata 0,91 per anno-paziente di follow-up nei pazienti trattati con ustekinumab e la frequenza delle infezioni gravi è stata 0,02 per anno-paziente di follow-up nei pazienti in terapia con ustekinumab (199 infezioni gravi in 11.581 anni-paziente di follow-up) e le infezioni gravi riportate comprendevano polmonite, ascesso anale, cellulite, diverticolite, gastroenterite e infezioni virali.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjoni kienet 0.91 għal kull sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjent fil-pazjenti kkurati b'ustekinumab, u r-rata ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 0.02 għal kull sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjent fil-pazjenti kkurati b'ustekinumab (199 infezzjoni serja f'11,581 sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjenti) u infezzjonijiet serji rrapportati kienu jinkludu pulmonite, axxess fl-anus, ċellulite, pulmonite, divertikulite, gastroenterite u infezzjonijiet virali.
Italian: Nelle analisi di farmacocinetica nella popolazione di pazienti degli studi di fase 3, è stato esaminato l'effetto dei medicinali concomitanti più comunemente usati nei pazienti affetti da psoriasi (compresi paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sul profilo farmacocinetico di ustekinumab.
Maltese: Flanaliżijiet tal-farmakokinetika ta' popolazzjoni fl-istudji tal-fażi 3, kien studjat l-effett ta' prodotti mediċinali konkomitanti użati l-aktar frekwenti f'pazjenti bil-psorijasi (inkluż paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) fuq il-farmakokinetika ta' ustekinumab.
Italian: Approssimativamente 6 mg/kg
Maltese: Madwar 6 mg/kg
Italian: L-istidina monoidrocloridrato monoidrato Polisorbato 80
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Italian: • La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Stelara.
Maltese: • Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta' 45 mg Stelara.
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Maltese: Anzjani (≥ 65 snin)
Italian: Numero di pazienti con coinvolgimento della psoriasi cutanea al basale BSA ≥ 3%
Maltese: Numru ta' pazjenti bi ≥ 3% BSA
Italian: Tabella 2: volumi di iniezione di STELARA per pazienti pediatrici < 60 kg con psoriasi Peso corporeo al tempo della dose (kg)
Maltese: Tabella 2: Volumi tal-injezzjoni ta' STELARA għal pazjenti pedjatriċi bi psorijasi < 60 kg Piż tal-ġisem fil-ħin tal-għoti tad-doża (kg)
Italian: Risposta clinica (100 punti), settimana 6 Risposta clinica (100 punti), settimana 8 Risposta 70 punti, settimana 3
Maltese: Rispons Kliniku (100 punt), ġimgħa 8
Italian: La remissione duratura è definita come una remissione Mayo parziale a ≥ 80% di tutte le visite precedenti la Settimana 44 e in remissione Mayo parziale all'ultima visita (Settimana 44).
Maltese: Remissjoni li ddum hija ddefinita bħala remissjoni parzjali Mayo f'≥80% tal-visti kollha qabel Ġimgħa 44 u remissjoni parzjali Mayo fl-aħħar vista (Ġimgħa 44).
Italian: Psoriasi e artrite psoriasica
Maltese: Psorijasi jew Artrite Psorijatika
Italian: L'endpoint primario era la percentuale dei pazienti che raggiungeva la risposta American College of Rheumatology (ACR) 20 alla Settimana 24.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR - American College of Rheumatology) ta' 20 f'Ġimgħa 24.
Italian: Risposta combinata PASI 75 e ACR 20, N (%)
Maltese: Rispons kombinat PASI 75 u ACR 20, N (%)
Italian: In un'analisi sul profilo farmacocinetico di popolazione in pazienti con psoriasi, la clearance apparente (CL/F) e il volume di distribuzione apparente (V/F) sono stati rispettivamente 0,465 l/die e 15,7 l. La CL/F di ustekinumab non è stata influenzata dal sesso.
Maltese: F'analiżi ta' farmakokinetika tal-popolazzjoni, hu maħsub li t-tneħħija (CL/F) u l-volum ta' distribuzzjoni (V/F) kienu 0.465 l/jum and 15.7 l, rispettivament, f'pazjenti bil-psorijasi.
Italian: L'incidenza di neoplasie riportata in pazienti trattati con ustekinumab è paragonabile all'incidenza attesa nella popolazione generale (tasso di incidenza standardizzato = 0,93 [intervallo di confidenza al 95%: 0,71, 1,20], corretto per età, sesso e razza).
Maltese: L-inċidenza ta' tumuri malinni rrappurtata f'pazjenti kkurati b'ustekinumab kienet tixbah l-inċidenza mistennija fil-popolazzjoni ġenerali (proporzjon ta' inċidenza standardizzat = 0.93 [95% intervall ta' kunfidenza: 0.71, 1.20], aġġustat għall-età, sess u razza).
Italian: • psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
Maltese: • Psorijasi tal-plakka - fl-adulti u fit-tfal b'età ta' 6 snin u aktar
Italian: Risposta ACR 70, N (%)
Maltese: Rispons ACR 70, N (%)
Italian: Settimana 12 2 dosi (Settimana 0 e 4)
Maltese: Ġimgħa 12 2 dożi (Ġimgħa 0 u Ġimgħa 4)
Italian: Non comune: reazioni nel sito di iniezione (compresi emorragia, ematoma, indurimento, gonfiore e prurito), astenia
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (li jinkludi emorraġija, ematoma, ebusija, nefħa u ħakk), astenja
Italian: Psoriasi a placche (Adulti)
Maltese: Psorijasi tal-plakka (Adulti)
Italian: Funzionalità fisica e qualità della vita correlata alla salute I pazienti trattati con ustekinumab hanno mostrato un miglioramento significativo nella funzionalità fisica come valutato dal Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) alla Settimana 24.
Maltese: Funzjoni fiżika u kwalità tal-ħajja assoċjata mas-saħħa Pazjenti kkurati b'ustekinumab urew titjib sinifikanti fil-funzjoni fiżika kif evalwat mid-Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) f'Ġimgħa 24.
Italian: Il mantenimento della remissione clinica fino alla Settimana 44 è definito come il numero di pazienti in remissione clinica fino alla Settimana 44 tra i pazienti in remissione clinica al basale di mantenimento.
Maltese: Manteniment ta' remissjoni klinika sa Ġimgħa 44 huwa ddefinit f'pazjenti f'remissjoni klinika sa Ġimgħa 44 fost pazjenti f'remissjoni klinika fil-linja bażi ta' manteniment.
Italian: La soluzione per infusione deve essere composta dal numero di flaconcini di STELARA 130 mg come specificato nella tabella 1 (vedere paragrafo 6.6 per la preparazione).
Maltese: Issoluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi komposta minn numru ta' kunjetti ta' STELARA 130 mg kif speċifikat fit-Tabella 1 (ara sezzjoni 6.6 għall-preparazzjoni).
Italian: Reazioni di ipersensibilità sistemica o respiratoria
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva Sistemiċi
Italian: I miglioramenti in PGA, PASI, CDLQI e PedsQL sono stati mantenuti alla Settimana 52 (Tabella 7).
Maltese: Titjib f'PGA, PASI, CDLQI u PedsQL inżammu sal-Ġimgħa 52 (Tabella 7).
Italian: Circa il 50% dei pazienti ha continuato con dosi stabili di MTX (≤ 25 mg/settimana).
Maltese: Madwar 50% tal-pazjenti komplew fuq dożi stabbli ta' MTX (≤ 25 mg/ġimgħa).
Italian: Ustekinumab è un anticorpo monoclonale IgG1κ interamente umano che lega con specificità la proteina p40, subunità condivisa delle interleuchine (IL)-12 e IL-23, citochine umane.
Maltese: IgG1κ kollu kemm hu uman li jeħel bi speċifiċità massottoparti tal-proteina kondiviża p40 ta' interleukin cytokines umani (IL)-12 u IL-23.
Italian: Immunomodulatori e / o corticosteroidi possono essere continuati durante il trattamento con STELARA.
Maltese: Immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi tistgħu jitkomplew waqt it-trattament bi STELARA.
Italian: La percentuale di pazienti con un punteggio PGA cleared (0) o minimal (1) alla Settimana 12 era pari al 77,3%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ PGA ta' fieqet (0) jew hija minima (1) f'ġimgħa 12 kien 77.3%.
Italian: • Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Stelara.
Maltese: • Jekk inti tiżen bejn 60 kg u 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 45 mg Stelara.