FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efavirenz 300 mg QD, administrado concomitantemente con voriconazol 400 mg BID
Czech: Efavirenz 300 mg QD, podávaný současně s vorikonazolem 400 mg BID*
Spanish: Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán monitorizar y corregir, siempre que sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia (ver sección 4.4).
Czech: Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem (viz bod 4.4).
Spanish: Niños (de 2 a <12 años) y adolescentes jóvenes con un peso corporal bajo (de 12 a 14 años y < 50 kg)
Czech: Použití u dětí (2 až <12 let) a mladších dospívajících s nízkou tělesnou hmotností (12 až 14 let a
Spanish: Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.
Czech: Trpíte-li lehkou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.
Spanish: carcinoma de células escamosas*
Czech: Spinocelulár ní karcinom*
Spanish: [sustratos del CYP2C9]
Czech: [substráty CYP2C9]
Spanish: 300 mg TID (administrado concomitantemente con una dosis única de 400 mg de voriconazol)
Czech: 300 mg TID (současné podání s vorikonazolem 400 mg v jednorázové dávce)
Spanish: • Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas).
Czech: • chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
Spanish: [inhibidor de CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4]
Czech: [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4]
Spanish: En la mayoría de los casos se resolvieron durante el tratamiento con o sin ajuste de dosis, siendo necesaria, en algunos casos, la suspensión del tratamiento.
Czech: Většina abnormálních hodnot jaterních testů buď vymizela během léčby bez úpravy dávky nebo po úpravě dávky, včetně ukončení terapie.
Spanish: * RA identificada después de la comercialización 1 Incluye la neutropenia febril y la neutropenia.
Czech: 1 Zahrnuje febrilní neutropenii a neutropenii.
Spanish: Alcaloides ergotamínicos (p.ej. ergotamina y dihidroergotamina)
Czech: Námelové alkaloidy (např. ergotamin a dihydroergotamin)
Spanish: respectivamente, las concentraciones plasmáticas de voriconazol, y voriconazol tiene el potencial de incrementar las concentraciones plasmáticas de sustancias que se metabolizan a través de estas isoenzimas CYP450.
Czech: Existuje tedy možnost, že vorikonazol zvýší plazmatické koncentrace léků biotransformovaných těmito izoenzymy CYP450.
Spanish: Cincuenta y tres pacientes pediátricos de 2 a <18 años de edad fueron tratados con voriconazol en dos ensayos clínicos prospectivos, abiertos, no comparativos, multicéntricos.
Czech: Ve dvou prospektivních otevřených nekomparativních multicentrických klinických hodnoceních bylo vorikonazolem léčeno 53 pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let.
Spanish: 7 Se ha notificado neuritis óptica prolongada tras la comercialización.
Czech: 7 Po uvedení vorikonazolu na trh byl hlášen přetrvávající zánět očního nervu.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de voriconazol (para Voriconazol Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película) ó 200 mg de voriconazol (para Voriconazol Accord 200 mg comprimidos recubiertos con película).
Czech: Jedna tableta obsahuje voriconazolum 50 mg (Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety) nebo voriconazolum 200 mg (Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety).
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de voriconazol.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje voriconazolum 50 mg.
Spanish: Pruebas de función hepática
Czech: Abnormální funkční jaterní test
Spanish: Cuando el médico suspenda el tratamiento con Voriconazol Accord, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.
Czech: Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Accord skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Spanish: Efavirenz (400 mg QD administrado concomitantemente con voriconazol 200 mg _BID
Czech: Efavirenz 400 mg QD, podávaný současně s vorikonazolem 200 mg BID*
Spanish: Se deber valorar la reducción de la dosis de alfentanilo, fentanilo y de otros opiáceos de acción corta con estructura similar a alfentanilo y metabolizados por el CYP3A4 (por ejemplo sufentanilo) cuando se administren de forma concomitante con voriconazol (ver sección 4.5).
Czech: Při současném podání s vorikonazolem se doporučuje snížit dávku alfentanilu, fentanylu a jiných rychle účinkujících opiátů se strukturou podobnou alfentanilu a metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. sufentanil) (viz bod 4.5).
Spanish: Cmax voriconazol  104% AUC voriconazol  87%
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 104% Vorikonazol AUC ↑ 87%
Spanish: Envase con comprimidos recubiertos con película de 200 mg acondicionados en blíster - Envase de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 y 100 comprimidos
Czech: KRABIČKA (Balení v blistrech pro 200mg potahované tablety - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 nebo 100 tablet v balení)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición edema periférico hipoglucemia, hipopotasemia, hiponatremia
Czech: Periferní edém Hypoglykemie, hypokalemie, hyponatremie
Spanish: • Tarjeta de información para el paciente para la fototoxicidad y el CCE: - Recuerda a los pacientes el riesgo de fototoxicidad y de CCE cutáneo.
Czech: Informační karta pro pacienta týkající se fototoxicity a SCC, která:
Spanish: Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como enfermedad de la piel, potencialmente mortal que provoca ampollas y llagas dolorosas en la piel y la membranas muchosas, especialmente en la boca, inflamación de la piel, habones, quemadura solar o reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol, enrojecimiento de la piel e irritación, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, eccema.
Czech: kopřivka, popáleniny od slunce nebo závažné kožní reakce po vystavení světlu nebo slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo purpurově zbarvené skvrny na kůži, které mohou být způsobeny nízkým počtem krevních destiček, ekzém - reakce v místě infuze - alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
Spanish: Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga)
Czech: Dávka pro prvních 24 hodin (Zahajovací dávka)
Spanish: Alteraciones visuales
Czech: Cévní poruchy
Spanish: Blíster de aluminio con comprimidos recubiertos con película de 50 mg (blísteres de todas las presentaciones)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Blistr (blistr pro 50mg potahované tablety (všechna balení v blistru))
Spanish: Se administra dos veces al día.
Czech: Podává se dvakrát denně.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse al menos una hora antes o después de las comidas.
Czech: Tablety se mají užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po jídle.
Spanish: Se usa para el tratamiento de adultos y niños de más de dos años con:
Czech: Používá se u dospělých a dětí ve věku od 2 let k léčbě:
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de propagarse.
Czech: Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nemůže dál šířit.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que es una parte importante de las membranas de la célula fúngica.
Czech: Působí prostřednictvím zamezení tvorby ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné membrány hub.
Spanish: Los pacientes deben recibir una dosis inicial superior (dosis de carga) el primer día de tratamiento con el fin de alcanzar niveles sanguíneos estables de forma rápida.
Czech: Pacientům je třeba během prvního dne léčby podat vyšší úvodní dávku (tzv. nasycovací dávku), jejímž účelem je rychlé dosažení účinných hladin přípravku v krvi.
Spanish: El EPAR completo de Voriconazole Accord puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Voriconazole Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Voriconazole Accord se presenta en forma de comprimidos (50 y 200 mg).
Czech: Přípravek Voriconazole Accord je dostupný ve formě tablet (50 mg nebo 200 mg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Voriconazole Accord el 16 de mayo de 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voriconazole Accord platné v celé Evropské unii dne 16. května 2013.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Voriconazole Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voriconazole Accord.
Spanish: Voriconazole Accord se utiliza también para prevenir las infecciones fúngicas en pacientes que se han sometido a trasplante de células madre hematopoyéticas (trasplante de las células madre encargadas de la formación de los componentes de la sangre) y que tienen un alto riesgo de infección.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord se používá rovněž k prevenci mykotických infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (transplantaci určitého typu kmenových buněk, z nichž se mohou vyvinout krvinky) a hrozí u nich vysoké riziko infekce.
Spanish: • infecciones fúngicas graves provocadas por Scedosporium o Fusarium (dos tipos distintos de hongos).
Czech: • závažných mykotických infekcí vyvolaných plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dva různé druhy hub).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Voriconazole Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Voriconazole Accord používat.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Voriconazole Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voriconazole Accord?
Spanish: Cuando se usa para el tratamiento de infecciones por hongos, Voriconazole Accord está destinado principalmente a pacientes con infecciones que empeoran y que podrían poner en peligro la vida del paciente.
Czech: Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Voriconazole Accord je určen zejména pro pacienty se zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.
Spanish: La dosis puede aumentarse o disminuirse en función de la respuesta del paciente.
Czech: Podle této odpovědi na léčbu lze dávku zvýšit nebo snížit.
Spanish: Dado que Voriconazole Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: Jelikož přípravek Voriconazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Spanish: La dosis óptima de Voriconazole Accord depende del peso del paciente.
Czech: Dávka přípravku Voriconazole Accord závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Spanish: • aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica provocada por Aspergillus);
Czech: • invazivní aspergilózy (typu mykotické infekce, jejímž původcem jsou plísně rodu Aspergillus),
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Voriconazole Accord se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Voriconazole Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Voriconazole Accord puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Czech: Seznam hub, proti kterým přípravek Voriconazole Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Voriconazole Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Vfend.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Vfend.
Spanish: ¿Qué es Voriconazole Accord y para qué se utiliza?
Czech: Co je Voriconazole Accord a k čemu se používá?
Spanish: Voriconazole Accord voriconazol
Czech: Voriconazole Accord voriconazolum
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Voriconazole Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voriconazole Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Voriconazole Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voriconazole Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Otras informaciones sobre Voriconazole Accord
Czech: Další informace o přípravku Voriconazole Accord
Spanish: Dado que Voriconazole Accord es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Vfend.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Voriconazole Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Vfend.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Voriconazole Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: • infecciones invasivas graves provocadas por Candida cuando el hongo es resistente al fluconazol
Czech: • závažných invazivních infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida, pokud je houba odolná vůči flukonazolu (jinému antimykotiku),
Spanish: Voriconazole Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Vfend.
Czech: Znamená to, že přípravek Voriconazole Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Vfend.
Spanish: El principio activo de Voriconazole Accord, el voriconazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los «triazoles».
Czech: Léčivá látka v přípravku Voriconazole Accord, vorikonazol, je antimykotikum náležící do skupiny triazolů.
Spanish: • candidemia (otro tipo de infección fúngica provocada por Candida) en pacientes sin neutropenia
Czech: • kandidemie (jiného typu mykotické infekce, jejímž původcem je druh Candida), netrpí-li pacient neutropenií (hodnoty bílých krvinek jsou v normě),
Spanish: Voriconazole Accord es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo voriconazol.
Czech: Voriconazole Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Voriconazole Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Voriconazole Accord?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Vfend, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar el uso de Voriconazole Accord en la UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vfend přínosy přípravku Voriconazole Accord převyšují zjištěná rizika.
Spanish: ¿Cómo actúa Voriconazole Accord?
Czech: Jak přípravek Voriconazole Accord působí?
Spanish: Cartonaje primario Tamaño de envase
Czech: Velikost balení
Spanish: Forma farmacéutica Forma de administración
Czech: Léková forma
Spanish: Número de registro
Czech: EU číslo
Spanish: 2 Años
Czech: 2 roky
Spanish: No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nleze určit)
Spanish: ≤S (Sensible)
Czech: ≤S (citlivé))
Spanish: Osmolaridad: 500± 50 mOsm/kg
Czech: Osmolalita: 500± 50 mosm/kg
Spanish: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible en función de la respuesta clínica y micológica del paciente.
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší, v závislosti na klinické a mykologické odpovědi pacienta.
Spanish: >R (Resistente)
Czech: >R (rezistentní))
Spanish: Ajuste de la dosis (adultos)
Czech: Úprava dávky (dospělí)
Spanish: 5 Incluye acatisia y parkinsonismo.
Czech: 5 Zahrnuje akatizii a parkinsonismus.
Spanish: Las siguientes instrucciones son aplicables tanto al tratamiento como a la profilaxis.
Czech: Následující pokyny se vztahují jak k léčbě, tak k profylaxi.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Spanish: En este análisis se encontró una respuesta favorable en el 41% de los pacientes en ambos brazos de tratamiento.
Czech: V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41% pacientů z obou léčebných ramen.
Spanish: La profilaxis se debe iniciar el día del trasplante y puede durar hasta 100 días.
Czech: Profylaxe by se měla zahájit v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
Spanish: Además, se observó una respuesta satisfactoria en 1 de 3 pacientes con infecciones causadas por más de un microorganismo incluyendo Scedosporium spp.
Czech: Kromě toho byla úspěšná odpověď pozorována u 1 ze 3 pacientů způsobených více než jedním mikroorganismem včetně druhů Scedosporium.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es de 4 a 7.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je 4,0 až 7,0.
Spanish: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Czech: EU/1/15/1004/002
Spanish: Los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad o potencial carcinogénico, no han revelado un riesgo especial para los humanos.
Czech: Konvenční studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neprokázaly zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Otras Candida spp.4
Czech: Další Candida spp.4
Spanish: **Pacientes con una edad de 15 años o superior.
Czech: ** To se rovněž týká pacientů ve věku 15 let a více
Spanish: En ratas, ratones y perros, voriconazol indujo también cambios adrenales mínimos.
Czech: U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny u nadledvin.
Spanish: 1316 BN Almere Paises Bajos
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko
Spanish: Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o aquéllos con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
Spanish: Pacientes con peso inferior a 40 kg**
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg**
Spanish: Estas alteraciones visuales fueron transitorias y completamente reversibles, resolviéndose la mayoría espontáneamente en 60 minutos y no se han observado efectos visuales clínicamente significativos a largo plazo.
Czech: Tyto postižení zraku byly přechodné a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje 1 (ó 5) viales incluyendo en la blue box
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na 1 (nebo 5) injekčních lahviček včetně blue boxu
Spanish: 6 Ver el párrafo «Alteraciones visuales» de la sección 4.8.
Czech: 6 Vize odstavec "postižení zraku" v bodě 4.8.
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Czech: Podmínky pro uchovávání po rekonstituci tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.
Spanish: 1 Las cepas con valores de CMI superiores al punto de corte Sensibilidad (S) son raras, o no se han notificado todavía.
Czech: 1 Kmeny s hodnotami MIC vyššími než MIC pro citlivé kmeny (S) jsou vzácné nebo nebyly dosud hlášeny.
Spanish: De estos 7 pacientes, 3 presentaron infecciones oculares, 1 sinusal y 3 diseminadas.
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekcí, jeden infekce dutin, a 3 měli diseminovanou infekci.
Spanish: Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben utilizar siempre métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby vždycky používat účinnou kontracepci.
Spanish: Noretisterona/etinilestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Czech: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Spanish: 4 Incluye encefalopatía hipoxico-isquémica y encefalopatía metabólica.
Czech: 4 Zahrnuje hypoxicko-ischemickou encefalopatii a metabolickou encefalopatii.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Czech: Velmi častévyskytující se u více než 1 z 10 pacientů:
Spanish: • ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.
Czech: Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
Spanish: carcinoma de células escamosas*
Czech: Spinocelulární karcinom*
Spanish: * Existen formas farmacéuticas orales de otros fabricantes.
Czech: * Perorální lékové formy jsou k dispozici od jiných výrobců.
Spanish: • Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
Czech: • Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
Spanish: Diferencia en las proporciones e intervalo de confianza (IC) del 95%
Czech: Rozdíl v procentuálních podílech a 95% interval spolehlivosti (CI)
Spanish: • Tratamiento de infecciones invasivas graves por Candida (incluyendo C. krusei) resistentes a fluconazol.
Czech: • Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy Candida (včetně C. krusei) rezistentních vůči flukonazolu.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
Czech: Farmakokinetický/ farmakodynamický vztah
Spanish: Las interacciones se presentan en la tabla en el siguiente orden: contraindicaciones, aquellas que requieren ajuste de dosis y monitorización clínica y/o biológica cuidadosa, y finalmente aquellas que no representan interacciones farmacocinéticas significativas pero que pueden ser de interés clínico en este campo terapéutico
Czech: Interakce v tabulce jsou uvedeny v následujícím pořadí: kontraindikace, interakce vyžadující úpravu dávkování a pečlivé klinické a/nebo biologické monitorování a konečně interakce bez významných farmakokinetických důsledků, které však mohou zajímat lékaře v daném oboru.
Spanish: Los estudios estándar de genotoxicidad y los estudios de reproducción con el excipiente SBECD no revelaron la existencia de un riesgo especial para el hombre.
Czech: Standardní studie genotoxicity a reprodukční studie s pomocnou látkou SBECD neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: La variable principal del estudio fue la tasa de aparición de IFI probada o probable durante el primer año tras el TCMH.
Czech: Primárním cílem studie byla míra výskytu prokázané a pravděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
Spanish: Las alteraciones visuales fueron generalmente leves, raramente obligaron al abandono del tratamiento y no se asociaron con secuelas a largo plazo.
Czech: Postižení zraku byly obvykle mírného rázu, vzácně vedly k vysazení přípravku a nebyly spojovány s dlouhodobými důsledky.
Spanish: 3 Incluye rigidez de nuca y tetania.
Czech: 3 Zahrnuje rigiditu šíje a tetanii.
Spanish: Duración del tratamiento La duración del tratamiento con la formulación intravenosa no debe ser superior a 6 meses (ver sección 5.3).
Czech: Délka léčby: Délka léčby intravenózní formou přípravku nesmí trvat déle než 6 měsíců (viz bod 5.3).