FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La SG médiane était de 40,3 mois dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et de 35,8 mois dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone (hazard ratio : 0,94 (IC à 95 % : 0,78, 1,14)).
Danish: Den mediane OS var henholdsvis 40,3 måneder i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 35,8 måneder i placebo + bortezomib + dexamethason-armen (hazard ratio: 0,94 (95 % CI: 0,78; 1,14)).
French: Omettre la dose Reprendre à une dose inférieure
Danish: Udelad dosis Genoptag med nedsat dosis
French: Placebo bortézomib et dexaméthasone N=74
Danish: Placebo bortezomib og dexamethason N=74
French: Dans l'ensemble de la population de patients, la SSP basée sur l'ensemble des analyses (FAS) était différente, de manière statistiquement significative, entre les bras de traitement (test du log-rank stratifié p<0,0001, avec une réduction du risque de 37 % estimée dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone par rapport au bras placebo + bortézomib + dexaméthasone (hazard ratio : 0,63 (IC à 95 % : 0,52, 0,76)).
Danish: PFS baseret på full analysis set (FAS) var statistisk signifikant forskellig i de to behandlingsarme (stratificeret log-rank-test p<0,0001, med en estimeret risikoreduktion på 37 % i behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason sammenlignet med behandlingsarmen med placebo + bortezomib + dexamethason (hazard ratio: 0,63 (95 % CI: 0,52; 0,76)), i den overordnede patientpopulation.
French: Numérations sanguines
Danish: Blodcelletællinger
French: Une surveillance adéquate des électrolytes (par exemple potassium, magnésium et phosphore) et un ECG doivent être effectués avant le début du traitement puis régulièrement au cours de celui-ci, en particulier chez les patients présentant un effet indésirable gastro-intestinal sévère (voir rubrique 4.2).
Danish: Der skal udføres relevant monitorering af elektrolytter (f.eks. kalium, magnesium og fosfor) og EKG ved baseline og periodisk under behandlingen, særlig hos patienter med svære gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
French: Farydak bortézomib et dexaméthasone N=73
Danish: Farydak bortezomib og dexamethason N=73
French: Dose de bortézomib lors du retour à une neutropénie de grade 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Danish: Bortezomibdosis ved bedring til neutropeni, grad 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
French: Certains effets indésirables peuvent être graves ARRÊTEZ de prendre Farydak et consultez immédiatement un médecin si vous présentez les signes suivants :
Danish: STOP med at tage Farydak og søg straks lægehjælp, hvis du oplever noget af følgende:
French: Surveillance recommandée
Danish: Anbefalinger vedrørende monitorering
French: Grade 3 malgré un médicament antidiarrhéique
Danish: Grad 3 trods lægemidler mod diarré
French: - si vous avez des problèmes cardiaques (au cœur) ou des problèmes liés à vos battements cardiaques, comme des battements cardiaques irréguliers ou une affection appelée syndrome du
Danish: - hvis du har problemer med hjertet eller hjerterytmen, fx uregelmæssig hjerterytme eller en tilstand, der hedder langt QT-syndrom.
French: Dioxyde de titane (E171) Bleu brillant FCF (E133) Oxyde de fer, jaune (E172)
Danish: Titandioxid (E171) Brilliant blue FCF (E133) Jernoxid, gul (E172)
French: Chez les patients prenant concomitamment des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A et/ou de la P-gp, incluant, entre autres, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, le posaconazole et la néfazodone, la dose de panobinostat doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Danish: Hos patienter, der tager samtidige lægemidler, som er stærke CYP3A- og/eller Pgp-hæmmere, herunder, men ikke begrænset til ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazol og nefazodon, bør panobinostat-dosis nedsættes (se pkt.
French: Envisager une augmentation de la dose jusqu'à 15 mg au cours des cycles suivants, en fonction de la tolérance du patient.
Danish: Overvej dosiseskalering op til 15 mg i efterfølgende cyklusser baseret på patient-tolerabilitet.
French: Grade 4 malgré un médicament antidiarrhéique
Danish: Grad 4 trods lægemidler mod diarré
French: Des décès survenus au cours du traitement et non liés à l'indication de l'étude (myélome multiple) ont été rapportés chez 6,8 % des patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone contre 3,2 % des patients traités par placebo + bortézomib + dexaméthasone.
Danish: Dødsfald under behandlingen, som ikke skyldtes forsøgets indikation (myelomatose), blev indberettet hos 6,8 % af de patienter, der fik panobinostat + bortezomib + dexamethason, versus 3,2 % af de patienter, der fik placebo + bortezomib + dexamethason.
French: - si vous avez des problèmes gastro-intestinaux comme des diarrhées, des nausées ou des vomissements.
Danish: - hvis du har mave-tarmproblemer, fx diarré, kvalme eller opkastning.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et recevant concomitamment des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4, le traitement par panobinostat doit être évité en raison du manque d'expérience et de données de tolérance dans cette population de patients.
Danish: Behandling med panobinostat bør undgås hos patienter med nedsat leverfunktion, der samtidigt er i behandling med lægemidler, som er stærke CYP3A4-hæmmere, på grund af manglende erfaring og sikkerhedsdata i denne patientgruppe.
French: Tableau 4 Recommandations de modification de dose en cas de toxicité gastro-intestinale
Danish: Tabel 4 Anbefalede dosisændringer for gastrointestinal toksicitet Bivirkning Grad på behandlingsdagen
French: Reprendre à une dose inférieure
Danish: Genoptag med nedsat dosis
French: Les médicaments antiémétiques associés à un risque connu d'allongement de l'intervalle QT, comme le dolasétron, le granisétron, l'ondansétron et le tropisétron, doivent être utilisés avec prudence (voir rubrique 4.4).
Danish: Antiemetisk medicin med en kendt risiko for QT-forlængelse, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron og tropisetron, skal anvendes med forsigtighed (se pkt.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée doivent débuter le traitement par panobinostat à une dose réduite à 10 mg pendant le premier cycle de traitement.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion skal startes på panobinostat med en nedsat dosis på 10 mg under den første behandlingscyklus.
French: Tableau 5 Recommandations de modification de dose en cas de neutropénie
Danish: Tabel 5 Anbefalede dosisjusteringer for neutropeni Graden af neutropeni på behandlingsdagen
French: Des événements cardiaques (le plus souvent des fibrillations auriculaires, des tachycardies, des palpitations et des tachycardies sinusales) ont été rapportés chez 17,6 % des patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone contre 9,8 % des patients traités par placebo + bortézomib + dexaméthasone.
Danish: Hjertetilfælde (oftest atrieflimren, takykardi, palpitation og sinustakykardi) blev rapporteret hos 17,6% af panobinostat + bortezomib + dexamethason-behandlede patienter versus 9,8% af placebo + bortezomib + dexamethason-behandlede patienter og synkope tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 6,0% versus 2,4%.
French: La durée médiane de suivi était de 28,75 mois dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et de 29,04 mois dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone.
Danish: Opfølgningens mediane varighed var 28,75 måneder i behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason og 29,04 måneder i behandlingsarmen med placebo + bortezomib + dexamethason.
French: Autres médicaments et Farydak
Danish: Brug af anden medicin sammen med Farydak
French: Les données cliniques groupées provenant de plus de 500 patients traités par le panobinostat seul, dans des indications diverses et à différents niveaux de dose, ont montré que l'incidence de la prolongation de l'intervalle QTc de grade CTC 3 (QTcF >500 msec) était d'environ 1 % de manière générale et de 5 % ou plus à une dose supérieure ou égale à 60 mg; aucun épisode de torsades de pointes n'a été observé.
Danish: Poolede kliniske data fra over 500 patienter, der blev behandlet med panobinostat alene mod flere indikationer og med forskellige dosisniveauer, har vist, at forekomsten af CTC-grad 3 QTc-forlængelse (QTcF >500 msek.)
French: Pendant combien de temps prendre Farydak
Danish: Så længe skal du tage Farydak
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer, rouge (E172)
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
French: • éruption ou apparition de petites vésicules remplies de liquide, apparaissant sur une peau rougie,
Danish: • udslæt med små væskefyldte blærer, som opstår på rødmende hud, i munden eller på gummerne
French: - médicaments utilisés pour arrêter les crises d'épilepsie ou les convulsions (antiépileptiques comme la carbamazépine, la pherphénazine, le phénobarbital ou la phénytoïne).
Danish: - medicin til at stoppe krampeanfald (anti-epileptika, som fx carbamazepin, pherphenazin,
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère doivent débuter le traitement par panobinostat à une dose réduite à 15 mg pendant le premier cycle de traitement.
Danish: Patienter med mild nedsat leverfunktion skal startes med panobinostat på en nedsat dosis på 15 mg under den første behandlingscyklus.
French: Par conséquent, les RCP du bortézomib et de la dexaméthasone doivent être consultés avant l'initiation du traitement par panobinostat.
Danish: Panobinostat anvendes som kombinationsbehandling, og derfor skal produktresuméerne for bortezomib og dexamethason gennemses, før der initieres behandling med panobinostat.
French: Diarrhée Grade 2 malgré un médicament antidiarrhéique
Danish: Grad 2 trods lægemidler mod diarré
French: Infections et infestations Très fréquent
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : - médicaments utilisés pour traiter les infections, incluant les infections fongiques (comme le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole) et certaines infections bactériennes (comme des antibiotiques tels que la clarithromycine ou la télithromycine).
Danish: Du skal især fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: - medicin til behandling af infektioner, herunder svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol,
French: Comment utiliser la plaquette de Farydak
Danish: Sådan skal du bruge Farydak blisterpakning
French: • diarrhée, douleur abdominale, fièvre (signes d'inflammation du côlon)
Danish: • diarré, mavesmerter, feber (tegn på tyktarmsbetændelse)
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du panobinostat dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om panobinostat udskilles i human mælk.
French: En cas d'intervalle QT long avant l'initiation du panobinostat (QTcF ≥480 msec avant le début du traitement), l'initiation du traitement doit être retardée jusqu'à ce que l'intervalle QTcF moyen prédose soit revenu à <480 msec.
Danish: I tilfælde af langt QT-interval forud for initiering af behandling med panobinostat (QTcF ≥480 msek.
French: Un intervalle QTcF >480 et <500 msec a été enregistré chez 1,3 % des patients et une modification par rapport à la valeur initiale >60 msec a été observée chez 0,8 % des patients.
Danish: blev registreret hos 1,3 % af patienterne, og ændring fra baseline på >60 msek.
French: Vous devez également utiliser cette contraception pendant trois mois après l'arrêt de Farydak.
Danish: Det skal du også gøre i tre måneder efter, at du er holdt op med at tage Farydak.
French: Les principaux organes cibles identifiés après l'administration de panobinostat, chez le rat et le chien sont les systèmes érythropoïétique, myélopoïétique et lymphatique.
Danish: De erythropoietiske, myelopoietiske og lymfatiske systemer blev identificeret som primære målorganer for toksisitet efter administration af panobinostat hos rotter og hunde.
French: Arrêter définitivement
Danish: Seponér permanent
French: En cas d'utilisation concomitante d'agents susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de panobinostat, tels que les inhibiteurs puissants de CYP3A4, une adaptation de dose est requise (voir rubriques 4.5 et 4.2).
Danish: Der kræves dosisjusteringer i tilfælde af samtidig brug af stoffer, der kan øge plasmakoncentrationer af panobinostat såsom CYP3A4-hæmmere (se pkt.
French: - Chaque gélule de Farydak 15 mg contient 15 mg de panobinostat.
Danish: - Hver Farydak 15 mg hård kapsel indeholder 15 mg panobinostat.
French: - Chaque gélule de Farydak 20 mg contient 20 mg de panobinostat.
Danish: - Hver Farydak 20 mg hård kapsel indeholder 20 mg panobinostat.
French: Tests de la fonction thyroïdienne
Danish: Thyroidfunktionstest
French: Dans les analyses regroupées des études sur le panobinostat en monothérapie à des doses comprises entre 10 mg et 80 mg, l'exposition plasmatique au panobinostat chez les patients âgés de 65 ans ou moins était similaire à celle des patients âgés de plus de 65 ans.
Danish: Plasmaeksponeringen for panobinostat hos patienter på 65 år eller derunder var omtrent den samme som hos patienter på over 65 år ved pooling af forsøg med panobinostat som enkeltmiddel i dosisområdet 10 mg til 80 mg.
French: Farydak 10 mg gélules EU/1/15/1023/001-003 Farydak 15 mg gélules EU/1/15/1023/004-006 Farydak 20 mg gélules EU/1/15/1023/007-009
Danish: Farydak 20 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/007-009
French: Infection des voies respiratoires supérieures, pneumonie
Danish: Meget almindelig Infektion i øvre luftveje, pneumoni Almindelig
French: Une numération de la formule sanguine complète doit être effectuée avant l'initiation du traitement par panobinostat.
Danish: Før behandling med panobinostat påbegyndes, skal der foretages en komplet blodtælling.
French: Des transfusions plaquettaires peuvent être requises en fonction du tableau clinique (voir rubrique 4.4).
Danish: Trombocyttransfusioner kan være nødvendige som klinisk indiceret (se pkt.
French: Figure 2 Courbe de Kaplan Meier de la survie sans progression chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier plot for progressionsfri overlevelse hos patienter med myelomatose, der tidligere har modtaget mindst 2 forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator
French: >1,5 x LSN et ≤3,0 x LSN
Danish: ≤3,0 x ULN
French: Agents dont les concentrations plasmatiques peuvent être augmentées par le panobinostat
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentrationer kan forøges af panobinostat
French: • douleur ou inflammation des articulations
Danish: • ledsmerter eller ledbetændelse
French: Insuffisance respiratoire, râles, respiration sifflante, épistaxis
Danish: Respirationssvigt, rhonchi, hvæsende vejrtrækning, epistaxis
French: Médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme la rifabutine et la rifampicine.
Danish: Medicin til behandling af tuberkulose, som fx rifambutin eller rifampicin.
French: • flatulences
Danish: • kulderystelser
French: • augmentation des taux sanguins des enzymes du foie : alanine aminotransférase (ALAT),
Danish: • forhøjet mængde af leverenzymerne alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat aminotransferase (ASAT) eller basisk fosfatase i blodet (ALP)
French: Tableau des effets indésirables observés au cours des études cliniques
Danish: Tabuleret liste af lægemiddelbivirkninger fra kliniske forsøg.
French: >1,0 x LSN et ≤1,5 x LSN
Danish: >1,0 x ULN og
French: - Chaque gélule de Farydak 10 mg contient 10 mg de panobinostat.
Danish: - Hver Farydak 10 mg hård kapsel indeholder 10 mg panobinostat.
French: • douleurs abdominales, diarrhée, gonflement ou ballonnement abdominaux (signes d'une inflammation de la muqueuse de l'estomac)
Danish: • mavesmerter, diarré, oppustet eller udspilet mave (tegn på en betændt maveslimhinde)
French: - médicaments pouvant avoir un effet indésirable sur le cœur (appelé prolongation de l'intervalle QT), comme la chloroquine, l'halofantrine, la méthadone, la moxifloxacine, le bépridil ou le pimozide.
Danish: - medicin, der kan have en uønsket virkning på hjertet (kaldet QT-forlængelse), fx chloroquin,
French: Agents susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques du panobinostat
Danish: Midler, der kan øge plasmakoncentrationen af panobinostat
French: sur la bouche ou les gencives (signes d'une infection virale potentiellement sévère)
Danish: (tegn på en eventuelt alvorlig virusinfektion)
French: Un intervalle QTcF >500 msec n'a été signalé chez aucun patient.
Danish: Der blev ikke indberettet episoder med QTcF-forlængelse >500 msek.
French: Selon les données issues des études animales, la probabilité que le panobinostat augmente le risque de décès fœtal et d'anomalies du développement du squelette est élevée.
Danish: Sandsynligheden for at panobinostat øgede risikoen for føtal død og udvikling af skeletale anomalier forudsiges at være høj baseret på dyredata.
French: Les femmes en âge de procréer prenant le panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant trois mois après l'arrêt du traitement (se reporter aux rubriques 4.5 et 4.6 et aux RCP du bortézomib et de la dexaméthasone).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, der tager panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason, skal anvende yderst effektiv kontraception i tre måneder efter behandlingsophør (se pkt.
French: Lorsqu'un patient présente un effet indésirable, une évaluation clinique est nécessaire pour déterminer les modalités de poursuite du traitement.
Danish: Der skal anvendes klinisk vurdering med hensyn til, hvordan behandlingen skal fortsættes, når en patient oplever bivirkninger.
French: Si vous avez pris plus de Farydak que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har taget for meget Farydak
French: Une augmentation de la dose de 15 mg à 20 mg peut être envisagée en fonction de la tolérance du patient.
Danish: Det bør overvejes at foretage dosiseskalering fra 15 mg til 20 mg baseret på patient-tolerabilitet.
French: Colite, hématémèse, douleur gastro-intestinale
Danish: Ikke almindelig Colitis, hæmatemese, gastrointestinal smerte
French: Aucun épisode d'allongement de l'intervalle QTcF >500 msec n'a été rapporté à une dose de 20 mg de Farydak dans l'étude clinique de phase III, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone.
Danish: ved dosis på 20 mg Farydak i det kliniske fase III-forsøg i kombination med bortezomib og dexamethason.
French: Affections cardiaques
Danish: • hjertebanken
French: Hémorragie digestive, hématochézie, gastrite, chéilite, distension abdominale, sécheresse buccale, flatulence
Danish: Gastrointestinal hæmoragi, hæmatokesi, gastritis, cheilitis, abdominal distension, tør mund, flatulens
French: Agents dont les expositions plasmatiques peuvent être diminuées par le panobinostat
Danish: Lægemidler, hvis plasmaeksponering kan nedsættes af panobinostat
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 y compris, entre autres, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum), doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Danish: Derfor skal samtidig administration af stærke CYP3A4 inducere undgås, inklusive men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og prikbladet perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
French: Tableau 9 Taux de réponse chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur
Danish: Tabel 9: Responsrater hos patienter med myelomatose, der tidligere har modtaget mindst 2 behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator.
French: Agents pouvant diminuer les concentrations de panobinostat
Danish: Lægemidler, der forventes at nedsætte koncentrationen af panobinostat
French: La liste des symptômes associés est fournie dans la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.
Danish: Listen over de tilknyttede symptomer findes i punkt.
French: Insuffisance rénale, hématurie, incontinence urinaire
Danish: Nyresvigt, hæmaturi, urininkontinens
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
French: Comment prendre Farydak
Danish: Sådan skal du tage Farydak
French: Allaitement (voir rubrique 4.6).
Danish: (angivet i punkt 6).
French: Avant le début du traitement, le taux de plaquettes doit être ≥100 x 109/l et le nombre absolu de neutrophiles (NAN) doit être ≥1,0 x 109/l.
Danish: Trombocyttallet ved baseline bør være ≥100 x 109/l og absolut neutrofiltal (ANC) ved baseline ≥1,0 x 109/l.
French: CI à 95 % [0.31; 0.72] Valeur p Logrank=0.0003 Médianes de Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 mois PBO+BTZ+Dex: 4,70 mois
Danish: Kaplan Meier medianer PAN+BTZ+Dex: 12,48 måneder PBO+BTZ+Dex: 4,70 måneder
French: Affections hépatobiliaires Fréquent
Danish: Meget almindelig Hypotension Almindelig
French: - médicaments utilisés pour traiter les problèmes sévères de santé mentale, comme la rispéridone.
Danish: - medicin til behandling af alvorlige psykiske problemer, som fx risperidon.
French: - médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers, comme l'amiodarone, le disopyramide, le procaïnamide, la quinidine, le propafénone ou le sotalol.
Danish: - medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme, som fx amiodaron, disopyramid,
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer, jaune (E172) Oxyde de fer, rouge (E172)
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, rød (E172)
French: De plus, le panobinostat a un mode d'action différent de celui des traitements existants.
Danish: Derudover virker panobinostat på en anden måde end ved eksisterende behandlinger.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Farydak.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Farydak.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af sammendraget af risikostyringsplanen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que l'augmentation de la survie sans progression était cliniquement significative, bien qu'il ait constaté qu'un bénéfice dans la survie globale n'avait pas encore été démontré.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at forøgelsen af progressionsfri overlevelse var klinisk signifikant, selvom det blev bemærket, at generel længere overlevelse endnu ikke var påvist.
French: Elle fournira également, à partir de l'étude principale, une analyse finale de la durée de survie des patients qui ont été traités par le médicament.
Danish: Virksomheden vil endvidere levere en endelig analyse fra hovedundersøgelsen vedrørende overlevelseslængden for patienter, som er blevet behandlet med lægemidlet.
French: Farydak ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Danish: Farydak må ikke anvendes til ammende kvinder.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Farydak est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Farydak anvendes så sikkert som muligt.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Farydak sont supérieurs à ses risques dans ce groupe, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Farydak opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Autres informations relatives à Farydak:
Danish: Andre oplysninger om Farydak
French: Cet effet devrait empêcher les cellules cancéreuses de se multiplier, et activer des processus qui tuent les cellules, ralentissant ainsi le développement du cancer.
Danish: Denne metode forventes at standse kræftcellernes formering og aktivere de processer, som dræber cellen, hvorved kræftvæksten sker i et langsommere tempo.