FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trevicta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la palipéridone, à l'un des autres composants ou à la rispéridone.
Spanish: Trevicta no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la paliperidona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, o a la risperidona.
French: Comment Trevicta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Trevicta?
French: Trevicta, administré par injection tous les 3 mois, est plus efficace qu'un placebo et aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Spanish: Trevicta, que se administra mediante inyección cada 3 meses, es más eficaz que el placebo e igual de eficaz que las inyecciones mensuales de paliperidona en la prevención de las recaídas de la esquizofrenia.
French: Cela permet à Trevicta d'avoir une durée d'action prolongée.
Spanish: Esto hace que el medicamento tenga una acción más prolongada.
French: Dans l'une de ces études (portant sur 1 016 patients), Trevicta s'est montré aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Spanish: En el primero de ellos (en el que participaron 1 016 pacientes) Trevicta fue tan eficaz como las inyecciones mensuales de paliperidona en cuanto a la prevención de recaídas de la esquizofrenia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trevicta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Trevicta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Trevicta est un antipsychotique indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes dont la maladie est stable sous traitement par injections mensuelles de palipéridone.
Spanish: Trevicta es un medicamento antipsicótico que se utiliza como tratamiento de mantenimiento para la esquizofrenia en adultos, cuando la enfermedad se ha estabilizado mediante el tratamiento con inyecciones de paliperidona administradas una vez al mes.
French: La palipéridone est également autorisée sous la dénomination de Xeplion depuis 2011 pour une utilisation par injections dans le cadre du traitement d'entretien de la schizophrénie.
Spanish: También se autorizó como Xeplion en 2011 para administrar en inyecciones mensuales para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia.
French: Comment Trevicta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Trevicta?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trevicta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre el tratamiento con Trevicta, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Les réponses ont été reçues avant le 16 octobre 2007.
Spanish: Las respuestas se recibieron antes del 16 de octubre de 2007.
French: Il est par conséquent recommandé de supprimer cette indication.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda eliminar esta indicación.
French: La France a fait valoir qu'il s'agit de questions d'intérêt communautaire puisque la santé animale et humaine est en jeu.
Spanish: Francia declaró que esos asuntos eran de interés comunitario por estar en juego la salud animal y humana.
French: Les documents essentiels, comme le RCP, doivent être présentés en anglais.
Spanish: Los documentos fundamentales, entre ellos el RCP, debían presentarse en inglés.
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES EN EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: Le 12 juillet 2007, le CVMP a envoyé une liste de questions à tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El 12 de julio de 2007, el CVMP envió una lista de preguntas a todos los titulares de las autorizaciones de comercialización.
French: 2.5 Justification du temps d'attente
Spanish: 2.5 Justificación del período de espera
French: Indication thérapeutique:
Spanish: Indicaciones terapéuticas:
French: Cette dose doit être administrée en 2 fois.
Spanish: Esta dosis se administrará en 2 veces.
French: - la salmonellose.
Spanish: - Salmonelosis.
French: 2.3 Rapports périodiques de sécurité actualisés
Spanish: 2.3 Informes periódicos de seguridad
French: Toutefois, les chevaux sont traités individuellement et il s'agit d'une espèce considérée comme relativement peu importante en tant qu'animaux producteurs d'aliments.
Spanish: Ahora bien, los caballos reciben un tratamiento individualizado y además constituyen una especie relativamente poco importante como productora de alimentos.
French: Les animaux traités doivent avoir de l'eau à volonté.
Spanish: Los animales tratados deben tener libre acceso al agua.
French: Principes actifs par gramme:
Spanish: Principios activos por gramo:
French: Le CVMP a décidé de ne pas évaluer l'écotoxicité, cet aspect étant considéré comme non applicable dans le cadre de la procédure.
Spanish: El CVMP decidió no examinar la ecotoxicidad, por considerarlo no aplicable en el marco del procedimiento.
French: Rien ne suggère la nécessité de procéder à une nouvelle évaluation de la sécurité.
Spanish: No parece necesaria, por tanto, una nueva evaluación de la seguridad.
French: Les informations fournies ne couvrent pas la totalité des ventes, mais la plupart des produits sont inclus et la période couverte par les PSUR dépasse la durée nécessaire.
Spanish: La información presentada no cubre la totalidad de las ventas, pero quedan incluidos la mayoría de los medicamentos y el período abarcado por los IPS es mayor que el exigido.
French: 2.4 Développement d'une résistance aux antimicrobiens et justification de la dose recommandée
Spanish: 2.4 Aparición de resistencia antimicrobiana y justificación de la dosis recomendada
French: Pour 100 g:
Spanish: Pro 100 g:
French: Indications d'utilisation en spécifiant les espèces cibles Supprimer, le cas échéant, la salmonellose des indications.
Spanish: Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Se eliminará, en su caso, la salmonelosis de las indicaciones.
French: Comme la procédure concerne une gamme de produits, l'évaluation a été limitée à des rubriques particulières des autorisations conformément à l'article 35, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Spanish: Dado que éste afecta a varios medicamentos, la evaluación se ha limitado a partes específicas de las autorizaciones, de conformidad con el artículo 35, apartado 2, de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
French: Le risque de transmission d'agents pathogènes zoonotiques aux humains est donc considéré comme relativement faible.
Spanish: Por consiguiente, se considera que el riesgo de transmisión de patógenos zoonóticos es más bien pequeño.
French: Belgique 282IS20F7
Spanish: Bélgica 282IS20F7
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ / DEMANDEUR
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Modifications à inclure dans les rubriques pertinentes du RCP:
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del RCP: 4.2.
French: Norbrook Laboratories Limited representait Scanvet Animal Health A/S.
Spanish: Norbrook Laboratories Limited representó a Scanvet Animal Health A/S.
French: Boehringer-Ingelheim Limited et Fort Dodge Animal Health ont répondu séparément.
Spanish: Boehringer-Ingelheim Limited y Fort Dodge Animal Health respondieron por su cuenta.
French: Pour 30 mg de pâte:
Spanish: Por 30 mg de pasta:
French: Le 11 juillet 2007, la France a présenté à l'EMEA une saisine concernant TRIBRISSEN PATE ORALE POUR CHEVAUX (y compris les variantes de ce nom) et les produits autorisés pour lesquels ce produit sert de produit de référence, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Spanish: El 11 de julio de 2007, Francia presentó ante la EMEA un procedimiento de arbitraje relativo a TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (y nombres asociados) y medicamentos autorizados para los que ese medicamento sirvió como referencia, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
French: Les réponses ont été soumises par Schering-Plough Limited (UK) qui représentait Schering-Plough NV/SA (Belgique), Schering-Plough A/S (Danemark), AST Beheer BV et AST Farma BV.
Spanish: En las respuestas, Schering-Plough Limited (UK) representó a Schering-Plough NV/SA (Bélgica), Schering-Plough A/S (Dinamarca), AST Beheer BV y AST Farma BV.
French: - en tant que médication antibactérienne dans les cas de chirurgie où l'asepsie ne peut pas être garantie.
Spanish: - Medicación antibacteriana en casos quirúrgicos cuando no pueda garantizarse la asepsia.
French: Islande MTnr 880040
Spanish: Islandia MTnr 880040
French: Certains produits incluent la recommandation de baser le traitement sur un test de sensibilité.
Spanish: En algunos medicamentos, se recomienda basar el tratamiento en pruebas de sensibilidad.
French: 2.1 Questions soumises au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: 2.1 Cuestiones planteadas al titular de la autorización de comercialización
French: (Belgique)
Spanish: (Bélgica)
French: La France a également demandé au CVMP d'envisager les conséquences sur le temps d'attente et l'évaluation de l'écotoxicité d'une modification éventuelle du régime thérapeutique et d'une augmentation de la posologie ou de la fréquence d'administration.
Spanish: Solicitó también al CVMP que considerara las consecuencias para el tiempo de espera y la evaluación de la ecotoxicidad de una posible modificación del régimen terapéutico y de un aumento de la posología o la frecuencia de administración.
French: Oriprim vet poudre orale (Finlande) a été exclu du champ d'application de cette procédure de saisine parce que sa forme pharmaceutique est différente de celle de Tribrissen pâte orale pour chevaux.
Spanish: Oriprim vet oral powder (Finlandia) quedó fuera del alcance de este procedimiento de arbitraje, por ser su forma farmacéutica diferente a la de Tribrissen Oral Paste for Horses.
French: 4. de justifier la dose recommandée pour chacune des indications revendiquées en ce qui concerne l'efficacité et la sélection potentielle de bactéries résistantes aux antimicrobiens.
Spanish: Justificara la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas atendiendo a la eficacia y la posible selección de bacterias con resistencia a antibióticos.
French: Nom de fantaisie du produit
Spanish: Nombre de fantasía del medicament o
French: État membre / Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Estado miembro/ Número de autorización de comercialización
French: Le CVMP a reçu les RCP, un dossier de référence principal sur les résidus et les temps d'attente, des études sur les résidus, des informations sur l'efficacité et les rapports périodiques de sécurité actualisés, une déclaration d'experts sur l'efficacité comprenant des documents de référence, des données de pharmacocinétique, des informations sur la résistance aux antibiotiques et des données sur la CMI/la résistance.
Spanish: El CVMP recibió los RCP, un expediente maestro de referencia sobre residuos y períodos de espera, estudios de residuos, datos de eficacia e informes periódicos de seguridad, un informe de experto sobre la eficacia, que incluía documentos de referencia, datos farmacocinéticos, información sobre resistencia antimicrobiana y datos sobre CIM/resistencia.
French: L'indication pour la salmonellose n'a pas été justifiée.
Spanish: La indicación de salmonelosis no ha quedado debidamente justificada.
French: L'indication pour la salmonellose n'a par conséquent pas été justifiée.
Spanish: Así pues, la indicación de salmonelosis no está debidamente justificada.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour Tribrissen (Danemark), Tribrissen vet oraalipasta (Finlande), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvège) ont été suspendues pendant la procédure de saisine sur la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Durante el procedimiento de remisión se retiraron las autorizaciones de comercialización para Tribrissen (Dinamarca), Tribrissen vet oraalipasta (Finlandia) y Tribrissen vet Oralpasta til hest (Noruega), a petición del titular de la autorización de comercialización.
French: 3. de fournir les rapports périodiques de sécurité actualisés des 3 dernières années.
Spanish: Presentara los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) al menos de los últimos 3 años.
French: 5. de justifier le temps d'attente, dans le cas où la dose recommandée serait augmentée.
Spanish: Justificara el período de espera, en caso de tener que aumentarse la dosis recomendada.
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP conclut que la pratique n'a révélé aucune preuve documentée de problèmes associés à un manque d'efficacité ou à un changement quelconque de la situation concernant la résistance des agents pathogènes cibles pertinents qui constituerait une inquiétude pour la santé humaine ou animale.
Spanish: Habiendo considerado los motivos del procedimiento de arbitraje y las respuestas dadas por los titulares de la autorización de comercialización, el CVMP concluye que no existen pruebas de campo documentadas que indiquen problemas relacionados con falta de eficacia o cambios en la situación de resistencia de los patógenos de interés que pongan en juego la salud humana o animal.
French: La France a demandé au comité des médicaments vétérinaires (CVMP) d'examiner le régime thérapeutique de ces médicaments à usage vétérinaire et d'indiquer si l'administration du produit une fois par jour est considérée comme appropriée en termes d'efficacité et de sélection potentielle de bactéries résistantes aux anti-microbiens.
Spanish: Francia solicitó al CVMP que considerara el régimen terapéutico de estos medicamentos veterinarios e indicara si la administración una vez al día era suficiente en lo que respecta a la eficacia y posible selección de bacterias resistentes a antibióticos.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour effectuer une différence claire entre la sensibilité des agents pathogènes puisque aucune concentration critique n'a été établie pour les sulfonamides potentialisées dans les infections équines.
Spanish: Ahora bien, los datos no son suficientes para diferenciar claramente entre la sensibilidad de los patógenos, puesto que no hay establecidos puntos de corte para la sulfamidas potenciadas en infecciones equinas.
French: L'évaluation était destinée à définir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire inclues dans la procédure de saisine devaient être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Spanish: El objetivo de la evaluación fue determinar si, considerando los motivos del procedimiento de arbitraje, debían mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento.
French: Chaque dose de 4,31g contient:
Spanish: Cada dosis de 4,31 g contiene:
French: Principes actifs, % en poids:
Spanish: Principios activos % p/p:
French: Le CVMP a demandé au titulaire d'autorisation de mise sur le marché de chaque produit: 1. de fournir à tous les pays de l'Espace économique européen (EEE) dans lesquels le médicament est autorisé les éléments du dossier soumis suivants: a. la partie I, Résumé du dossier, y compris le résumé des caractéristiques du produit (RCP), les rapports des experts et la composition quantitative et qualitative du produit; b. s'il y a lieu, la partie IV, Informations sur les questions d'efficacité, notamment les informations sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les données sur la résistance aux antimicrobiens.
Spanish: Remitiera, del expediente presentado en cada país del Espacio Económico Europeo (EEE) en el que el medicamento estuviera autorizado: a. La Parte I: Resumen del expediente, incluido el Resumen de las Características del Producto (RCP), los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del medicamento; b. Si procedía, la Parte IV Información sobre la eficacia, con datos de farmacocinética, farmacodinámica y resistencia antimicrobiana.
French: Selon les PSUR, aucun rapport n'a jamais fait état d'un manque d'efficacité ni d'un effet indésirable quelconque qui justifierait une modification des RCP en ce qui concerne les instructions relatives à la sécurité ou la dose de 30 mg/kg poids corporel (pc) par jour.
Spanish: Según los IPS, no se han comunicado casos de falta de eficacia u otras reacciones adversas que puedan justificar la modificación de los RCP en cuanto a las instrucciones de seguridad o a la dosis de 30 mg/kg de peso vivo al día.
French: - les infections des voies respiratoires supérieures et inférieures y compris la gourme.
Spanish: - Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, incluidas paperas.
French: − Infections des plaies.
Spanish: − Heridas infectadas.
French: Cette analyse indique tout au plus qu'une dose journalière de 2 X 30 mg/kg pourrait être nécessaire si les agents pathogènes responsables de la maladie sont moins sensibles au TMP/SDZ.
Spanish: Como mucho, se señala que puede ser necesario administrar una dosis diaria de 2 x 30 mg/kg cuando los patógenos causantes de la enfermedad son menos sensibles a TMP/SDZ.
French: Compte tenu des résultats des études cliniques, des propriétés pharmacocinétiques du TMP/SDZ et des aspects pratiques associés au fait de procéder à deux administrations par jour, il convient de recommander une administration journalière de 30mg/kg pc.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de los estudios clínicos, las propiedades farmacocinéticas de TMP/SDZ y los aspectos prácticos de la administración de dos dosis diarias, debe recomendarse como régimen posológico una dosis diaria de 30 mg/kg de peso vivo.
French: Comme aucune augmentation de la dose n'est recommandée, il n'est pas nécessaire de modifier le temps d'attente.
Spanish: Al no recomendarse un aumento de la dosis, tampoco hace falta modificar el período de espera.
French: Les doses suivantes peuvent être utilisées chez le cheval en fonction de la nature et de la gravité de l'affection:
Spanish: En equino pueden administrarse las siguientes dosis dependiendo de la naturaleza y la gravedad de la dolencia:
French: Comme aucune augmentation de la dose n'est recommandée, aucun changement du temps d'attente n'est prévu.
Spanish: Al no recomendarse un aumento de la dosis, tampoco se prevén cambios en el período de espera.
French: Pays-Bas NL 5055
Spanish: Países Bajos NL 5055
French: ScheringPlough Limited (UK)
Spanish: Schering-Plough Limited (Reino Unido)
French: Posologie et mode d'administration Supprimer, le cas échéant, la dose de 2 X 15 mg/kg poids corporel par jour.
Spanish: Posología y forma de administración Se eliminará, en su caso, la dosis de 2 x 15 mg/kg de peso vivo al día.
French: Dosage / Principe actif (INN)
Spanish: Concentración /Principio activo (DCI)
French: En plus d'un traitement oral pendant 5 jours ou jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes, un traitement local sera administré avec Tribrissen poudre dispersible.
Spanish: Después de un tratamiento oral durante 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas, se administrará un tratamiento tópico con Tribrissen Dispersible Powder.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant 10 jours.
Spanish: El tratamiento se mantendrá durante 10 días.
French: Les études cliniques présentées pour le traitement de la salmonellose, utilisant une dose journalière de 2 X 30 mg/kg pc administrée pendant une période de 10 jours, sont tout à fait insuffisantes (petit nombre d'animaux, résultats insatisfaisants).
Spanish: Los estudios clínicos presentados sobre el tratamiento de la salmonelosis con una dosis diaria de 2 x 30 mg/kg de peso vivo durante 10 días son claramente insuficientes (pocos animales, malos resultados).
French: À propos du développement d'une résistance aux antimicrobiens, aucune donnée disponible ne va dans le sens d'une sélection potentielle de bactéries résistantes à la suite de l'utilisation de TMP/SDZ chez les chevaux.
Spanish: En cuanto a la aparición de resistencia antimicrobiana, no existen datos que indiquen una posible selección de bacterias resistentes como consecuencia del uso de TMP/SDZ en equino.
French: En plus d'un traitement oral pendant 5 jours ou jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes, un traitement intra-utérin sera administré avec 10 ml de Tribrissen à 48%, dilués dans 100 ml d'une solution isotonique pendant 3 jours.
Spanish: Dosis recomendada durante 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas, se administrará un tratamiento intrauterino con 10 ml de Tribrissen 48%, diluido en una solución isotónica de 100 ml durante 3 días.
French: De plus, on ne dispose d'aucune étude clinique sur des agents pathogènes autres que Salmonella employant une dose journalière de 2 X 30 mg/kg poids corporel.
Spanish: Tampoco se han realizado estudios clínicos sobre patógenos distintos de Salmonella en los que se haya empleado una dosis diaria de 2 x 30 mg/kg de peso vivo.
French: Pays-Bas NL 10437
Spanish: Países Bajos NL 10437
French: La dose journalière est de 0,09 g de pâte orale (5 mg de triméthoprime + 25 mg de sulfadiazine) par kg de poids corporel.
Spanish: La dosis diaria es de 0,09 g de pasta oral (5 mg de trimetoprim + 25 mg de sulfadiazina) por kg de peso vivo.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant au moins dix jours.
Spanish: El tratamiento se mantendrá durante un mínimo de diez días.
French: Par conséquent, le CVMP recommande le maintien de la dose de 1 X 30 mg/kg poids corporel par jour, administrée pendant une période maximale de 5 jours.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomienda mantener la dosis de 1 x 30 mg/kg de peso vivo al día, administrada durante un período máximo de 5 días.
French: Royaume-Uni Vm 02000/4098
Spanish: Reino Unido Vm 02000/4098
French: Royaume-Uni Vm 00015/4028
Spanish: Reino Unido Vm 00015/4028
French: Étant donné les motifs de la saisine, l'évaluation du temps d'attente n'est nécessaire qu'en cas d'augmentation de la dose recommandée.
Spanish: Considerando los motivos de la remisión, la determinación del período de espera es una mera consecuencia del aumento de la dosis recomendada.
French: − Infections gastrointestinales: 30 mg/kg/jour en 2 applications de 15 mg/kg de poids corporel/jour ou 1 application de 30 mg/kg/jour, pendant au moins 5 jours ou jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes.
Spanish: − Infecciones gastrointestinales: 30 mg/kg/día en 2 aplicaciones de 15 mg/kg de peso vivo/día o 1 aplicación de 30 mg/kg/día, durante un mínimo de 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas.
French: La dose est de 30 mg/kg de poids corporel par jour.
Spanish: La dosis es de 30 mg/kg de peso vivo al día.
French: Pays-Bas NL 10351
Spanish: Países Bajos NL 10351
French: D'après les rapports périodiques de sécurité actualisés (Periodic, Safety Update Reports, PSUR) couvrant une période d'utilisation de plus de 3 ans, la sécurité est conforme avec les détails des RCP.
Spanish: Según los IPS, que abarcan más de 3 años de uso, la seguridad se refleja debidamente en el RCP.
French: 2. si le produit est autorisé dans plus d'un État membre, d'exposer en détails les différences qui existent entre les dossiers en ce qui concerne les informations demandées.
Spanish: Indicara con detalle las diferencias existentes entre los expedientes respecto a la información solicitada, siempre que el medicamento estuviera autorizado en más de un Estado miembro.
French: UK Vm 00201/4064
Spanish: Reino Unido Vm 00201/4064
French: Chaque seringue de 45 g contient:
Spanish: Cada jeringa de 45 g contiene: