FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als er behoefte is aan verdere terugroepingen of andere maatregelen, zullen de nationale autoriteiten u informeren over de te nemen maatregelen.
Croatian: • U slučaju potrebe za dodatnim opozivima ili drugim mjerama, nacionalna tijela obavijestit će vas o mjerama koje trebate poduzeti.
Dutch: De ramingen zijn geëxtrapoleerd uit dierproeven en zijn zeer laag in vergelijking tot het levenslange risico op kanker in de EU (1 op de 2).
Croatian: Procjene su ekstrapolirane iz ispitivanja provedenih na životinjama i vrlo su niske u usporedbi s rizikom od raka tijekom života u EU-u (u 1 na 2 slučaja).
Dutch: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Croatian: kandesartan (32 mg) irbesartan (300 mg) losartan (150 mg) olmesartan (40 mg) valsartan (320 mg)
Dutch: Het CHMP-advies is doorgestuurd naar de Europese Commissie, die tussen 2 april en 17 april 2019 definitieve juridisch bindende besluiten voor de betrokken geneesmiddelen heeft genomen die in alle EU-lidstaten van toepassing zijn.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je u razdoblju od 2. do 17. travnja 2019. donijela konačne pravno obvezujuće odluke o predmetnim lijekovima koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Dutch: U kunt ook contact opnemen met uw nationale geneesmiddelenautoriteit.
Croatian: Možete se obratiti i svojem nacionalnom tijelu nadležnom za lijekove.
Dutch: Andere geneesmiddelen in deze groep die deze ring niet hebben, zoals azilsartan, eprosartan en telmisartan, zijn niet in het onderzoek opgenomen.
Croatian: Ostali lijekovi iz ove skupine koji nemaju takav prsten, kao što su azilsartan, eprosartan i telmisartan, nisu obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem.
Dutch: Het NDEA in deze geneesmiddelen zou kunnen leiden tot 8 extra gevallen op 100 000 patiënten die gedurende 4 jaar dagelijks de maximale dosis van het geneesmiddel innemen.1
Croatian: Tvar NDEA u tim lijekovima mogla bi prouzročiti osam slučajeva više u 100 000 bolesnika koji svakodnevno tijekom četiri godine uzimaju najveću dozu lijeka.1
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) en patiënten met bepaalde hart- of nieraandoeningen te behandelen.
Croatian: Ti se lijekovi upotrebljavaju za liječenje bolesnika s hipertenzijom (povišenim krvnim tlakom) i bolesnika s određenim bolestima srca ili bubrega.
Dutch: Producten die onzuiverheid boven deze grenswaarden bevatten, of producten die beide nitrosaminen bevatten in welk gehalte dan ook, zullen niet in de EU worden toegelaten.
Croatian: Proizvodi koji sadržavaju nečistoće u razinama većima od navedenih graničnih vrijednosti ili proizvodi koji sadržavaju oba nitrozamina u bilo kojoj razini neće biti dopušteni u EU-u.
Dutch: De overgangsperiode, die 2 jaar zal duren, zal ondernemingen in staat stellen de nodige wijzigingen in hun productieprocessen aan te brengen en een testregeling in te voeren waarmee de kleinste hoeveelheden van deze onzuiverheden kunnen worden opgespoord.
Croatian: Tijekom prijelaznog razdoblja, koje će trajati dvije godine, tvrtke će moći provesti potrebne promjene u svojim proizvodnim procesima i uspostaviti sustave ispitivanja kojima se mogu otkriti i najmanje količine tih nečistoća.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA voor NDMA en NDEA zijn naar de Europese Commissie gestuurd, die een juridisch bindend besluit heeft genomen.
Croatian: Preporuke EMA-e o tvarima NDMA i NDEA poslane su Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuće odluke.
Dutch: • De fabrikanten moeten hun productieprocessen nu herzien om de aanwezigheid van nitrosaminen te voorkomen.
Croatian: • Proizvođači moraju preispitati svoje proizvodne procese kako bi se izbjegla prisutnost nitrozamina.
Dutch: • Sinds deze onzuiverheden voor het eerst in bepaalde sartanen werden aangetroffen, hebben de regelgevende instanties in de EU zich ingezet om de gezondheid van de patiënten te beschermen.
Croatian: • Otkad su te nečistoće prvi put uočene u nekim lijekovima iz skupine sartana, regulatorna tijela u EU-u rade na zaštiti zdravlja bolesnika.
Dutch: Zij werken door de werking van angiotensine II te blokkeren, een hormoon dat bloedvaten vernauwt en de bloeddruk doet stijgen.
Croatian: Djeluju tako da blokiraju djelovanje angiotenzina II, hormona koji sužava krvne žile i uzrokuje povišenje krvnog tlaka.
Dutch: Na de overgangsperiode moeten ondernemingen de aanwezigheid van nog lagere niveaus van NDEA of NDMA in hun producten uitsluiten (< 0,03 deeltjes per miljoen).
Croatian: Nakon isteka prijelaznog razdoblja tvrtke moraju isključiti prisutnost čak i najnižih razina tvari NDEA i NDMA u svojim proizvodima (< 0,03 dijelova na milijun).
Dutch: Het onderzoek heeft het hoogst mogelijke kankerrisico bij deze onzuiverheden geschat.
Croatian: Ocjenjivanjem je procijenjen najveći mogući rizik od raka u slučaju prisutnosti navedenih nečistoća.
Dutch: 1 De perioden van 6 en 4 jaar hebben betrekking op de tijdsperiode gedurende welke NDMA en NDEA verondersteld worden aanwezig te zijn in valsartan van Zhejiang Huahai.
Croatian: 1 Razdoblja od šest godina i četiri godine odnose se na razdoblje za koje se smatra da su tvari NDMA i NDEA prisutne u valsartanu proizvođača Zhejiang Huahai.
Dutch: De grenswaarden zijn gebaseerd op de maximale dagelijkse inname voor elk van de onzuiverheden en zijn gebaseerd op dierproeven: 96,0 nanogram voor NDMA en 26,5 nanogram voor NDEA.
Croatian: Te se granične vrijednosti temelje na maksimalnom dnevnom unosu svake nečistoće i proizlaze iz ispitivanja provedenih na životinjama: 96,0 nanograma za NDMA i 26,5 nanograma za NDEA.
Dutch: Ondernemingen moeten nu maatregelen nemen om de aanwezigheid van deze onzuiverheden te voorkomen en hun producten grondig testen.
Croatian: Tvrtke moraju poduzeti određene mjere kako bi se izbjegla prisutnost tih nečistoća i provesti strogo ispitivanje svojih proizvoda.
Dutch: Hoe onzuiverheden in sartanen terecht zijn gekomen
Croatian: Kako su se nečistoće pojavile u lijekovima iz skupine sartana
Dutch: • U mag niet met het gebruik van sartanen stoppen zonder met uw arts te overleggen.
Croatian: • Ne smijete prestati uzimati bilo koju vrstu lijeka iz skupine sartana prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.
Dutch: Na deze periode zullen ondernemingen moeten aantonen dat hun sartanproducten geen kwantificeerbare hoeveelheden van deze onzuiverheden bevatten voordat zij in de EU mogen worden gebruikt.
Croatian: Nakon tog razdoblja tvrtke će morati dokazati da njihovi proizvodi iz skupine sartana ne sadržavaju mjerljive razine tih nečistoća prije njihove uporabe u EU-u.
Dutch: Voor de overgrote meerderheid van de sartanen werden geen onzuiverheden aangetroffen of waren deze in zeer geringe hoeveelheden aanwezig.
Croatian: U velikoj većini lijekova iz skupine sartana nečistoće nisu pronađene ili su bile prisutne u vrlo niskim razinama.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Croatian: Ocjenjivanje je provelo Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) EMA-e, odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koje je usvojilo mišljenje Agencije.
Dutch: • Het EMA neemt nu verdere maatregelen om te voorkomen dat deze onzuiverheden in toekomstige partijen sartanen voorkomen.
Croatian: • EMA trenutačno poduzima dodatne mjere kako bi se izbjegla prisutnost tih nečistoća u budućim serijama lijekova iz skupine sartana.
Dutch: Op 20 september 2018 werd de herbeoordeling uitgebreid tot geneesmiddelen die candesartan, irbesartan, losartan of olmesartan bevatten.
Croatian: Ocjenjivanje je 20. rujna 2018. prošireno na lijekove koji sadržavaju kandesartan, irbesartan, losartan i olmesartan.
Dutch: Het EMA en de nationale autoriteiten zullen de aanwezigheid van nitrosamine-onzuiverheden in geneesmiddelen blijven onderzoeken, met inbegrip van andere onzuiverheden zoals Nnitrosoethylisopropylamine (EIPNA), N-nitrosodiisopropylamine (DIPNA) en N-nitroso-Nmethylaminoboterzuur (NMBA).
Croatian: EMA i nacionalna tijela nastavit će s istraživanjem prisutnosti nitrozaminskih onečišćenja u lijekovima, uključujući druga onečišćenja kao što su N-nitrozo-etilizopropilamin (EIPNA), N-nitrozo-dizopropilamin (DIPNA) i N-nitrozo-N-metilamino butirična kiselina (NMBA).
Dutch: De autoriteiten in de EU zullen ook rekening houden met de lessen die uit dit onderzoek kunnen worden getrokken om de manier waarop onzuiverheden in geneesmiddelen worden vastgesteld en behandeld, te verbeteren.
Croatian: Tijela u EU-u ujedno će uzeti u obzir saznanja stečena na temelju ovog ocjenjivanja kako bi poboljšala način utvrđivanja onečišćenja u lijekovima i postupanja s njima.
Dutch: De conclusie luidde dat, als 100 000 patiënten gedurende 6 jaar dagelijks de maximale dosis valsartan van Zhejiang Huahai zouden nemen (waarin de hoogste gehalten aan onzuiverheden werden aangetroffen), er 22 extra gevallen van kanker als gevolg van NDMA ouden kunnen zijn in de loop van het leven van deze 100 000 patiënten.
Croatian: Zaključeno je da kad bi 100 000 bolesnika uzimalo najveću dozu valsartana proizvođača Zhejiang Huahai (u kojemu su utvrđene najveće razine nečistoća) svakodnevno tijekom šest godina, tijekom života tih 100 000 bolesnika mogla bi se pojaviti dodatna 22 slučaja raka koje je prouzročila tvar NDMA.
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat in sommige sartanen onzuiverheden aanwezig waren doordat fabrikanten onbedoeld verontreinigde uitrusting of reagentia in het productieproces hadden gebruikt.
Croatian: Osim toga, moguće je da su nečistoće bile prisutne u nekim sartanima jer su proizvođači u proizvodom procesu nehotice upotrebljavali kontaminiranu opremu ili reagense.
Dutch: De ondernemingen krijgen een overgangsperiode om de nodige veranderingen door te voeren, waarin strikte tijdelijke grenswaarden voor de concentraties van deze onzuiverheden gelden.
Croatian: Tvrtkama će biti omogućeno prijelazno razdoblje za provedbu potrebnih promjena tijekom kojega će se primjenjivati stroge privremene granične vrijednosti u pogledu razina tih nečistoća.
Dutch: Op 31 januari 2019 heeft het EMA aanbevolen dat fabrikanten van bloeddrukmedicijnen die tot de sartanen horen (ook bekend als angiotensine II-receptorblokkers), hun productieprocessen herzien zodat zij geen nitrosamine-onzuiverheden produceren.
Croatian: EMA je 31. siječnja 2019. dala preporuku tvrtkama koje proizvode lijekove iz skupine sartana za snižavanje krvnog tlaka (poznate i kao blokatori receptora angiotenzina II) da preispitaju svoje proizvodne procese kako se ne bi stvarale nitrozaminske nečistoće.
Dutch: Het onderzoek betreft candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan en valsartan, die behoren tot de groep geneesmiddelen die sartanen worden genoemd (ook bekend als angiotensine-IIreceptorantagonisten).
Croatian: Ocjenjivanje se odnosi na kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i valsartan, koji pripadaju skupini lijekova naziva sartani (poznati i kao antagonisti receptora angiotenzina II).
Dutch: Vóór juni 2018 behoorden NDMA en NDEA niet tot de onzuiverheden die in sartanen werden aangetroffen en werden zij daarom niet door routinetests opgespoord.
Croatian: Prije lipnja 2018. tvari NDMA i NDEA nisu se nalazile među nečistoćama utvrđenima u lijekovima iz skupine sartana i stoga nisu bile otkrivene rutinskim ispitivanjima.
Dutch: Hoewel het doel is om geen kwantificeerbare nitrosamine-onzuiverheden in sartanen te hebben, zijn overeenkomstig de geldende internationale richtsnoeren tijdelijke grenswaarden vastgesteld voor NDMA en NDEA.2
Croatian: Budući da je cilj postići da u sartanima ne bude mjerljivih nitrozaminskih nečistoća, utvrđene su privremene granične vrijednosti za tvari NDMA i NDEA u skladu s trenutačnim međunarodnim smjernicama.2
Dutch: • Nitrosaminen zijn krachtige carcinogene agentia bij dieren en waarschijnlijk carcinogeen voor de mens.
Croatian: • Nitrozamini su tvari koje su u velikoj mjeri karcinogene za životinje i za koje se pretpostavlja da su karcinogene za ljude.
Dutch: • Er bestaat een zeer laag risico dat nitrosamine-onzuiverheden in de hoeveelheden die eerder in sommige sartanen zijn aangetroffen, tot kanker bij de mens kunnen leiden.
Croatian: • Postoji vrlo mali rizik da su nitrozaminske nečistoće u razinama koje su prethodno utvrđene u nekim lijekovima iz skupine sartana mogle uzrokovati rak u ljudi.
Dutch: • Wat NDMA betreft, vormt dimethylamine (DMA) in de bepalende stap de onzuiverheid bij aanwezigheid van nitrieten, gewoonlijk onder zure omstandigheden.
Croatian: • Kada je riječ o tvari NDMA, ključni korak obuhvaća dimetilamin (DMA), koji stvara nečistoću u prisutnosti nitrita, obično u kiselim uvjetima.
Dutch: Deze sartanen hebben een specifieke ringstructuur (tetrazool) waarvan de synthese zou kunnen leiden tot de vorming van nitrosamine-onzuiverheden.
Croatian: Ti lijekovi iz skupine sartana imaju specifičnu prstenastu (tetrazolnu) strukturu čija sinteza može dovesti do nastanka nitrozaminskih nečistoća.
Dutch: • Deze onzuiverheden kunnen ontstaan tijdens de productie van sartanen die een tetrazoolring bevatten, wanneer aan bepaalde reactievoorwaarden is voldaan of wanneer verontreinigde materialen worden gebruikt.
Croatian: • Te nečistoće mogu nastati tijekom proizvodnje sartana koji sadržavaju tetrazolni prsten kada su zadovoljeni određeni uvjeti reakcije ili kada se upotrebljavaju kontaminirani materijali.
Dutch: Een vergelijkbare stapwaarbij diëthylamine (DEA) betrokken is - wordt in verband gebracht met de aanwezigheid van NDEA.
Croatian: Sličan korak, koji obuhvaća dietilamin (DEA), povezan je s prisutnošću tvari NDEA.
Dutch: Een beoordelingsrapport met verdere details over het onderzoek is gepubliceerd op de website van het EMA.
Croatian: Na internetskoj stranici EMA-e objavljeno je izvješće o procjeni koje sadržava više pojedinosti o ocjenjivanju.
Dutch: De grenswaarden in deeltjes per miljoen (ppm) worden verkregen door de maximale dagelijkse inname te delen door de maximumdosis van de werkzame stof per dag (zie tabel 1).
Croatian: Kada se te količine podijele s maksimalnom dnevnom dozom svake djelatne tvari, dobiva se granična vrijednost izražena u dijelovima na milijun (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: Het is nu bekend dat deze verontreinigingen kunnen ontstaan tijdens de productie van sartanen die onder bepaalde voorwaarden een bepaalde ringstructuur, een zogenoemde tetrazoolring, bevatten en wanneer bepaalde oplosmiddelen, reagentia en andere grondstoffen worden gebruikt.
Croatian: Sada je poznato je da te nečistoće mogu nastati tijekom proizvodnje sartana koji imaju posebnu prstenastu strukturu, takozvani tetrazolni prsten, u određenim uvjetima i kada se upotrebljavaju određena otapala, reagensi i ostale sirovine.
Dutch: Sartanen: fabrikanten moeten productieprocessen herzien om aanwezigheid van nitrosamine-onzuiverheden te voorkomen
Croatian: Lijekovi iz skupine sartana: tvrtke trebaju preispitati proizvodne procese kako bi se izbjegla prisutnost nitrozaminskih nečistoća
Dutch: Deze aanbevelingen volgen op het onderzoek van het EMA naar N-nitrosodimethylamine (NDMA) en Nnitrosodiëthylamine (NDEA), die zijn ingedeeld als waarschijnlijk carcinogeen voor de mens (stoffen die kanker kunnen veroorzaken) en zijn aangetroffen in bepaalde sartanen.
Croatian: Ove se preporuke nadovezuju na ocjenjivanje N-nitrozodimetilamina (NDMA) i N-nitrozodietilamina (NDEA), koji su kategorizirani kao tvari za koje se pretpostavlja da su karcinogene za ljude (tvari koje mogu uzrokovati rak) i koje su otkrivene u određenim lijekovima iz skupine sartana, koje je provela EMA.
Dutch: Tijdelijke grenswaarden voor NDMA- en NDEA-onzuiverheden NDMA
Croatian: Table 1. Privremene granične vrijednosti za nečistoće u obliku NDMA i NDEA NDMA
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 Ožujak 2016
Dutch: Voor flesverpakking: Na openen binnen 100 dagen gebruiken.
Croatian: Za boce: nakon otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts u een hogere of een lagere sterkte voorstellen.
Croatian: Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu jačinu.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis (mg)
Croatian: Maksimaln a dnevna doza (mg)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGE(N), INDIEN NODIG
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Dutch: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Croatian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francuska
Dutch: DOOS VOOR FLES EN BLISTER FLES ETIKET
Croatian: KUTIJA ZA BOCU I BLISTER NALJEPNICA NA BOCI
Dutch: Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
Croatian: - Oticanje očnih kapaka, lica ili usnica.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING// VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de doos beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Dutch: Een aantal patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers).
Croatian: Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Dutch: PVC/PCTFE blisterverpakkingen.
Croatian: PVC/PCTFE blisteri.
Dutch: Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): Verwardheid.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): Smetenost.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan en oudere personen (65 jaar of ouder) Uw arts dient voorzichtig te zijn als hij uw dosis verhoogt.
Croatian: Amlodipin/Valsartan Mylan i starije osobe (u dobi od 65 ili više godina) Vaš liječnik treba oprezno postupati kod povećavanja doze.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor dihydropyridinederivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari, derivate dihidropiridina, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Het percentage van de maternale dosis dat wordt ontvangen door de zuigeling werd geschat met een interkwartielafstand van 3 - 7%, met een maximum van 15%.
Croatian: Procijenjen je udio majčine doze koju primi dojenče, i njegov interkvartilni raspon iznosio je 3 - 7%, uz maksimum od 15%.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Croatian: Amlodipin/Valsartan Mylan se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva 3 mjeseca) te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Dutch: Binnen twee jaar na het besluit van de
Croatian: U roku od dvije godine od
Dutch: (Het is ook beter om Amlodipine/Valsartan Mylan vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden, zie rubriek Zwangerschap).
Croatian: (Također je bolje izbjegavati Amlodipin/Valsartan Mylan u ranoj trudnoći, vidjeti dio Trudnoća).
Dutch: Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling.
Croatian: - Oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju.
Dutch: In twee langetermijn follow-up onderzoeken bleef het effect van amlodipine/valsartan meer dan één jaar behouden.
Croatian: U dva dugotrajna ispitivanja praćenja, učinak amlodipina/valsartana bio je održan tijekom više od jedne godine.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Dutch: Clarithromycine is een remmer van CYP3A4.
Croatian: Klaritromicin je inhibitor CYP3A4.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras of body mass index (≥ 30kg/m2, <30 kg/m2) hadden geen invloed op de respons op amlodipine/valsartan.
Croatian: Dob, spol, rasa ili indeks tjelesne mase (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) nisu utjecali na odgovor na amlodipin/valsartan.
Dutch: Gezien hun overeenkomstige farmacodynamische eigenschappen zijn deze uitkomsten ook relevant voor andere ACE-remmers en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's).
Croatian: S obzirom na njihova slična farmakodinamička svojstva, ti su rezultati relevantni i za druge ACE inhibitore i blokatore angiotenzin II receptora (ARB-ove).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van amlodipine bij hypertensieve crisis zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost amlodipina u hipertenzivnoj krizi nisu ustanovljene.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij partijen met werkzame stoffen die voor hun geneesmiddelen worden gebruikt, voor alle N-nitrosaminen een controlestrategie wordt toegepast.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da je za serije djelatnih tvari koje se upotrebljavaju u njegovim lijekovima uspostavljena kontrolna strategija za sve N-nitrozamine.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten.
Croatian: Veličine pakiranja: 28, 56 ili 98 filmom obloženih tableta.
Dutch: Als u te veel tabletten van Amlodipine/Valsartan Mylan heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Croatian: Ako ste uzeli previše tableta lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se posavjetujte s liječnikom.
Dutch: Als een diureticum ook wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met amlodipine/valsartan.
Croatian: Ako se diuretik također koristi, rizik od toksičnosti litija vjerojatno se može povećati i više s amlodipinom/valsartanom.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van amlodipine/valsartan bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Croatian: Do danas ne postoji iskustvo o sigurnoj primjeni amlodipina/valsartana u bolesnika kojima je nedavno transplantiran bubreg.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet worden behandeld met de angiotensine II-antagonist valsartan omdat hun renine-angiotensinesysteem is aangetast door de onderliggende ziekte.
Croatian: Bolesnici s primarnim hiperaldosteronizmom se ne bi trebali liječiti antagonistom angiotenzina II valsartanom, jer njihova primarna bolest utječe na sustav renin-angiotenzin.
Dutch: De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost amlodipina u ljudskoj trudnoći nije ustanovljena.
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Amlodipine/Valsartan Mylan voordat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Amlodipine/Valsartan Mylan.
Croatian: Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan.