FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • CVMP uznał, że dane wygenerowane w celu spełnienia tych warunków wraz z innymi istotnymi informacjami, które mogą się pojawić, stworzą następnie podstawy do oceny przez CVMP wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę przeznaczonych dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, wstrzykiwań i podawania doustnego;
Croatian: • CVMP smatra da će dodatno izrađeni podatci radi ispunjavanja tih uvjeta, kao i sve druge relevantne informacije koje bi mogle postati dostupne, činiti osnovu za naknadnu procjenu CVMP-a u pogledu njegovih zaključaka o omjeru koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u formulacijama za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnim formulacijama;
Polish: W celu uzyskania szerszej wiedzy na temat rzeczywistego narażenia środowiskowego za konieczne uznano ukierunkowane pobieranie próbek w środowisku po zastosowaniu produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do polewania zawierającego 5 mg moksydektyny na ml lub w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego 100 mg moksydektyny na ml u bydła mięsnego utrzymywanego na pastwisku.
Croatian: Kako bi se bolje razumjela stvarna izloženost okoliša, zaključeno je da je potrebno ciljano uzorkovanje u okolišu nakon primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda u obliku poliva, otopine koja sadržava 5 mg moksidektina po ml ili otopine za injekciju koja sadržava 100 mg moksidektina po ml u goveda na ispaši tijekom tri uzastopne godine.
Polish: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Croatian: 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Polish: Norwegia Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Croatian: Norveška Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Polish: Dżdżownice
Croatian: Gujavice
Polish: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link szacowaną wartością DT50 wynoszącą 63 dni w temp. 25°C (= DT50 równe 216,6 dni znormalizowane do temp. 12°C).
Croatian: Takav zaključak potkrepljuju i rezultati nestandardnog ispitivanja razgradnje u tlu s procjenom za DT50 od 63 dana pri 25 °C (= DT50 od 216,6 dana normaliziran na 12 °C).
Polish: Podmioty odpowiedzialne dokonały dalszego uściślenia wartości PEC dla każdego stosownego produktu oraz dla wszystkich gatunków docelowych i dróg podania z wykorzystaniem modeli FOCUS.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dobili su primjenom FOCUS-ovih modela dodatne precizne podatke o predviđenoj koncentraciji u okolišu za sve dotične proizvode te za sve ciljne životinjske vrste i putove primjene.
Polish: 139,0 dni w temp. 20°C) zgodnie z zaleceniami wytycznych CVMP dotyczącymi oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) stosuje się do potwierdzenia, że moksydektyna spełnia kryterium bardzo dużej trwałości (vP) (tzn. wartość DT50 w glebie jest wyższa niż 180 dni).
Croatian: Na temelju rezultata, DT50 od 296,6 dana normaliziran na 12 °C (DT50 139,0 dana pri 20 °C), sukladno preporukama iz smjernica CVMP-a o procjeni svojstava PBT/vPvB tvari u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), upotrebljava se kako bi se potvrdilo da moksidektin ispunjava kriterij „vP" (vrlo postojan) (tj. da DT50 u tlu premašuje 180 dana).
Polish: CYDECTIN oral sheep Moksydektyna Roztwór doustny 1 mg/ml
Croatian: CYDECTIN oral sheep Moksidektin Oralna otopina 1 mg/ml
Polish: Moksydektyna Roztwór do wstrzykiwań
Croatian: Moksidektin Otopina za injekciju
Polish: Zewnętrzniena grzbiet zwierzęcia
Croatian: Topikalno - na leđa životinje
Polish: Moksydektyna Roztwór do polewania
Croatian: PECpovršinska voda otjecanje
Polish: Rumunia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Croatian: Rumunjska Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Polish: Wartości prognozowanego stężenia niewywołującego skutków negatywnych (PNEC), uzyskane w wyniku podzielenia najbardziej wrażliwych punktów końcowych (LC50/EC50) dla najbardziej wrażliwego organizmu przez współczynnik oceny równy 100, wynoszą
Croatian: Predviđene koncentracije bez učinka (PNEC-ovi) dobivene dijeljenjem najosjetljivijih krajnjih točaka (LC50/EC50) za najosjetljiviji standardni organizam prema vrijednosti čimbenika procjene od 100 iznosile su 4,7 µg/kg suhe mase za jesenju kućnu muhu (Musca autumnalis) odnosno 10 µg/kg suhe mase za balegara (Aphodius constans).
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie aktualnie dostępnych danych ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę przeznaczonych dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, wstrzykiwań i podawania doustnego (zob.
Croatian: • CVMP smatra da je, na temelju trenutačno dostupnih podataka, ukupni omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u formulacijama za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnim formulacijama (vidjeti Prilog I.), podložno izmjenama u informacijama o VMP-u i uvjetima za odobrenja za stavljanje VMP-a u promet;
Polish: Słowenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Croatian: Slovenija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Polish: CYDECTIN 10% LA Moksydektyna Roztwór do wstrzykiwań
Croatian: CYDECTIN 10% LA Moksidektin Otopina za injekciju
Polish: Cydectin Pour-On vet Moksydektyna Roztwór do polewania
Croatian: Cydectin Pour-On vet Moksidektin Poliv, otopina
Polish: W celu zmniejszenia emisji moksydektyny do wód powierzchniowych i na podstawie profilu wydalania moksydektyny w przypadku podawania w postaci preparatu doustnego koniom leczone zwierzęta nie powinny mieć dostępu do cieków wodnych w ciągu pierwszego tygodnia po leczeniu.
Croatian: Kako bi se smanjilo ispuštanje moksidektina u površinsku vodu te na temelju profila izlučivanja moksidektina prilikom primjene u obliku oralne formulacije u konja, tretiranim životinjama treba onemogućiti pristup vodenim tokovima tijekom prvog tjedna nakon liječenja.
Polish: A. Dla produktów leczniczych weterynaryjnych wymienionych w aneksie I jako roztwór do polewania i podawanych bydłu, zawierających 5 mg moksydektyny na ml lub 5 mg moksydektyny i 200 mg triklabendazolu na ml
Croatian: Za veterinarsko-medicinske proizvode navedene u Prilogu I. u obliku poliva, otopine za primjenu u goveda koja sadržava 5 mg moksidektina po ml ili 5 mg moksidektina i 200 mg triklabendazola po ml
Polish: Do oceny zdolności do bioakumulacji przedstawiono jedno badanie laboratoryjne zgodne z GLP.
Croatian: Za procjenu potencijala bioakumulacije dostavljeno je jedno laboratorijsko ispitivanje usklađeno s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP).
Polish: U koni i kuców podanie doustne produktów połączonych (moksydektyna w połączeniu z prazykwantelem) służy do leczenia dużych i małych słupkowców, glist, tasiemców i innych pasożytów, np. owsików.
Croatian: U konja i ponija, peroralna primjena kombiniranih proizvoda (moksidektin u kombinaciji s prazikvantelom) namijenjena je za liječenje velikih i malih strongilida, glista iz porodice Ascarididae, trakavica i drugih parazita, npr. glista Oxyuris equi, kukca Gasterophilus nasalis.
Polish: U bydła zastosowanie zewnętrzne produktów połączonych do polewania (moksydektyna w połączeniu z tryklabendazolem) służy do leczenia inwazji nicieni w układzie pokarmowym, nicieni w układzie oddechowym, inwazji przywr i niektórych stawonogów.
Croatian: U goveda, topikalna primjena kombiniranih proizvoda za polijevanje po koži (moksidektin u kombinaciji s triklabendazolom) namijenjena je za liječenje gastrointestinalnih nematoda, nematoda dišnih putova, trematoda (metilja) i određenih infestacija artropodima.
Polish: Dane dotyczące losu i zachowania się moksydektyny w środowisku w warunkach rzeczywistych, które mogłyby zweryfikować sugerowane małe prawdopodobieństwo wpływu na środowisko nie są dostępne.
Croatian: Nisu dostupni podatci o sudbini i ponašanju moksidektina u okolišu u stvarnim uvjetima koji bi potvrdili utvrđenu malu vjerojatnost utjecaja na okoliš.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Croatian: POSEBNO(-A) UPOZORENJE(-A), AKO JE(SU) POTREBNO(-A)
Polish: Rozpad [3H]-moksydektyny analizowano w warunkach tlenowych w temperaturze 20±2ºC przez 120 dni w ciemności, po naniesieniu w dawce nominalnej wynoszącej 0,01 mg/kg gleby na cztery różne rodzaje gleby (tzn. glina piaszczysta, piasek, glina ilasta i glina zwykła o zawartości węgla organicznego wynoszącej odpowiednio 1,0%, 0,4%, 2,0% i 4,5% oraz zawartości wilgoci skorygowanej do 50% maksymalnej zdolności zatrzymywania wody).
Croatian: Razgradnja [3H]-moksidektina ispitana je u aerobnim uvjetima pri 20±2 °C tijekom 120 dana u tami nakon primjene pri nominalnoj stopi od 0,01 mg/kg tla na četirima različitim vrstama tla (tj. pjeskovitoj
Polish: C. Dla produktów leczniczych weterynaryjnych wymienionych w aneksie I jako roztwór doustny i podawanych owcom, zawierających 1 mg moksydektyny na ml lub 1 mg moksydektyny i 50 mg triklabendazolu na ml
Croatian: Za veterinarsko-medicinske proizvode navedene u Prilogu I. u obliku oralne otopine za primjenu u ovaca koja sadržava 1 mg moksidektina po ml ili 1 mg moksidektina i 50 mg triklabendazola po ml
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 25 września 2017 r.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 25. rujna 2017.
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/116)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/116)
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 września 2017 r.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. rujna 2017.
Polish: Obejmowały one dane od firm i z opublikowanego piśmiennictwa.
Croatian: Oni su uključivali podatke koje su dostavile tvrtke i podatke iz objavljene literature.
Polish: Czym jest moksydektyna?
Croatian: Što je moksidektin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających moksydektynę?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin ponovno ocijenjeni?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że te leki mogą mieć długotrwały wpływ na środowisko z uwagi na ich trwałość, zdolność do bioakumulacji i toksyczność (PBT).
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da bi ti VMP-ovi mogli imati dugotrajan utjecaj na okoliš zbog svojih postojanih, bioakumulativnih i toksičnih (PBT) svojstava.
Polish: CVMP odnotował również, że leki weterynaryjne zawierające moksydektynę są skuteczną i ważną opcją terapeutyczną do leczenia inwazji pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych u bydła, owiec i koni.
Croatian: CVMP je također napomenuo da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin djelotvorna i važna terapijska opcija za liječenje unutarnjih i vanjskih parazita u goveda, ovaca i konja.
Polish: CVMP zalecił uzyskanie próbek z odpowiednich przedziałów środowiska po zastosowaniu roztworu do polewania 5 mg/ml lub roztworu do wstrzykiwań 100 mg/ml u bydła na pastwisku.
Croatian: CVMP je preporučio prikupljanje uzoraka iz relevantnih segmenata okoliša nakon primjene 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži ili 100 mg/ml otopine za injekciju u goveda na ispaši.
Polish: CVMP dokonał przeglądu dostępnych danych na temat własności PBT moksydektyny.
Croatian: CVMP je pregledao dostupne podatke o PBT svojstvima moksidektina.
Polish: W dniu 22 października 2015 r. niemiecki organ właściwy zainicjował ponowną ocenę leków weterynaryjnych zawierających moksydektynę z powodu obaw, że moksydektyna może mieć własności PBT, a co za tym idzie może stwarzać poważne ryzyko dla środowiska.
Croatian: Njemačko nadležno tijelo pokrenulo je 22. listopada 2015. ocjenjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin zbog zabrinutosti da bi moksidektin mogao imati PBT svojstva te da bi stoga mogao predstavljati ozbiljan rizik za okoliš.
Polish: W celu zminimalizowania stwierdzonych zagrożeń dla środowiska CVMP zalecił umieszczenie w drukach informacyjnych produktu informacji na temat działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka i ostrzeżeń, w tym informacji na temat środka ostrożności polegającego na stosowaniu leczenia jedynie w razie konieczności i podejmowaniu decyzji na temat jego zastosowania na podstawie liczby jaj w kale i oceny ryzyka inwazji na poziomie zwierzęcia lub stada.
Croatian: Kako bi se utvrđeni rizici za okoliš sveli na najmanju moguću mjeru, CVMP je preporučio uvrštavanje mjera za smanjivanje rizika i upozorenja u informacije o VMP-u, uključujući mjeru opreza da liječenje treba provoditi samo kad je potrebno, a trebalo bi se temeljiti na broju jajašaca u fecesu ili procjeni rizika od infestacije na razini životinje ili krda.
Polish: Moksydektyna jest lekiem przeciwpasożytniczym o szerokim spektrum działania powszechnie stosowanym do leczenia i profilaktyki zakażeń pasożytniczych (np. nicieni, przywr i wszy) u zwierząt utrzymywanych w celu produkcji żywności i zwierząt domowych towarzyszących człowiekowi.
Croatian: Moksidektin je antiparazitik širokog spektra koji je u širokoj uporabi u liječenju i sprječavanju parazitskih infekcija (kao što su oblići, metilji i uši) u životinja za proizvodnju hrane i kućnih ljubimaca.
Polish: Pobrane próbki pomogą w uzyskaniu dodatkowych danych do oceny narażenia środowiskowego na moksydektynę i będą stanowiły warunek utrzymania pozwoleń na dopuszczenie tych leków weterynaryjnych do obrotu w UE.
Croatian: Uzorkovanje će pomoći u izradi dodatnih podataka za procjenu izloženosti okoliša moksidektinu te će biti uvjet za zadržavanje odobrenja za stavljanje u promet dotičnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u Europskoj uniji.
Polish: Ponadto na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nałożono warunek w celu uzyskania danych terenowych pozwalających na stwierdzenie, czy w rzeczywistych warunkach stosowania i odpowiednich warunkach środowiskowych można zapobiec zagrożeniom wynikającym z własności PBT tych produktów.
Croatian: Osim toga, određen je uvjet za odobrenja za stavljanje VMP-a u promet sa svrhom prikupljanja podataka s terena kako bi se utvrdilo mogu li se spriječiti opasnosti zbog PBT svojstava tih proizvoda u stvarnim uvjetima uporabe i u relevantnim uvjetima u okolišu.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych z badań laboratoryjnych CVMP uznał, że moksydektyna spełnia kryteria klasyfikacji dla substancji PBT i że jej stosowanie stwarza ryzyko dla środowiska.
Croatian: Na osnovi procjene trenutačno dostupnih podataka iz laboratorijskih ispitivanja, CVMP je zaključio da moksidektin ispunjava kriterije za klasifikaciju kao PBT tvar te da predstavlja rizik za okoliš.
Polish: W dniu 11 maja 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających moksydektynę do stosowania doustnego, zewnętrznego i do wstrzykiwań u bydła, owiec i koni.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 11. svibnja 2017. ocjenjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za oralnu primjenu, lokalnu primjenu i ubrizgavanje injekcijom u goveda, ovaca i konja.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie, czy moksydektyna spełnia kryteria klasyfikacji dla substancji PBT i w razie konieczności przekazanie zaleceń co do odpowiednich działań mających na celu zapobieganie narażeniu środowiskowemu.
Croatian: Zatraženo je da CVMP razmotri ispunjava li moksidektin kriterije za razvrstavanje u tvari sa svojstvima PBT te da, ako je potrebno, pruži preporuke o odgovarajućim mjerama za sprječavanje izloženosti okoliša.
Polish: CVMP uznał też, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny przeanalizować, czy w odpowiednich środowiskowych warunkach stosowania moksydektyna jest wykrywana w lokalnym środowisku.
Croatian: CVMP je također zaključio da nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet moraju istražiti može li se u relevantnim uvjetima okoliša kod primjene utvrditi prisutnost moksidektina u lokalnom okružju.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił umieszczenie w drukach informacyjnych produktów informacji na temat działań mających na celu ograniczenie ryzyka dla środowiska oraz ostrzeżeń.
Croatian: Slijedom toga CVMP je preporučio uvrštavanje mjera za smanjenje rizika za okoliš i upozorenja u informacije o VMP-u.
Polish: EU/1/09/537/001 Mozobil
Croatian: EU/1/09/537/001
Polish: 24 mg / 1,2 ml
Croatian: Bočica (staklo) 24 mg/1,2 ml
Polish: Moc
Croatian: Mozobil
Polish: 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Croatian: 20 mg/ml
Polish: Można go stosować maksymalnie przez 7 kolejnych dni.
Croatian: Može se primjenjivati do sedam dana uzastopno.
Polish: G-CSF stosuje się samodzielnie przez cztery dni przed dodaniem leku Mozobil.
Croatian: G-CSF se primjenjuje samostalno četiri dana prije dodavanja lijeka Mozobil.
Polish: W obu badaniach pacjenci także otrzymali G-CSF.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su primali i G-CSF.
Polish: Mozobil (pleryksafor)
Croatian: Mozobil (pleriksafor)
Polish: Lek Mozobil otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej UE od dnia 31 lipca 2009 r.
Croatian: Lijek Mozobil dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 31. srpnja 2009.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Polish: Dawka zależy od wagi pacjenta.
Croatian: Doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Mozobil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Croatian: Više informacija o lijeku Mozobil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mozobil
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mozobil
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować jedynie lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów lub zaburzeń krwi.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mozobil są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mozobil kontinuirano se prate.
Polish: Z tego względu leczenie należy prowadzić we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem dysponującym doświadczeniem w zakresie tego rodzaju procedur i mającym możliwość monitorowania komórek macierzystych.
Croatian: Zbog toga liječenje treba provoditi u suradnji sa specijaliziranim centrom u kojem se obavlja ovakva vrsta postupka i gdje je moguće praćenje matičnih stanica.
Polish: Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Mozobil i za što se primjenjuje?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mozobil są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mozobil pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: • osobom dorosłym z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim (rodzaje nowotworu krwi);
Croatian: • odraslim osobama oboljelim od multiplog mijeloma (vrsta raka krvi)
Polish: Mozobil stosuje się razem z hormonem określanym jako czynnik wzrostu kolonii granulocytów (GCSF) i przeznaczony jest jedynie dla pacjentów, u których gromadzenie komórek macierzystych przysparza trudności.
Croatian: Mozobil se primjenjuje zajedno s hormonom koji se naziva čimbenik poticanja rasta granulocita (GCSF) i namijenjen je samo bolesnicima u kojih je prikupljanje matičnih stanica otežano.
Polish: Substancja czynna leku Mozobil, pleryksafor, działa poprzez blokowanie działania białka zwanegoreceptorem chemokiny CXCR4.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mozobil, pleriksafor, djeluje blokiranjem aktivnosti bjelančevine pod nazivom „kemokinski receptor CXCR4".
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mozobil przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mozobil nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mozobil (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mozobil (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su proljev, mučnina i reakcije na mjestu injekcije.
Polish: Mozobil zawiera substancję czynną pleryksafor.
Croatian: Mozobil sadržava djelatnu tvar pleriksafor.
Polish: • dzieciom powyżej 1. roku życia z chłoniakiem lub guzami litymi.
Croatian: • djeci starijoj od godinu dana koja imaju limfom ili solidni tumor.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mozobil
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mozobil?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mozobil i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mozobil i zašto je odobren u EU-u
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 298 pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i 302 osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim docelową liczbę komórek macierzystych uzyskano i ich udane przeszczepienie wykonano (komórki zaczęły wzrastać i wytwarzać prawidłowe komórki krwi) po przeszczepieniu) u większej liczby pacjentów, którzy otrzymali lek Mozobil, niż u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie obojętne).
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 298 odraslih osoba s ne-Hodgkinovim limfomom i 302 odrasle osobe s multiplim mijelomom, ciljni broj matičnih stanica i njihovo uspješno usađivanje (stanice su počele rasti i proizvoditi normalne krvne stanice nakon transplantacije) postiglo je više bolesnika koji su primili lijek Mozobil nego onih koji su primili placebo (prividno liječenje).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów wymagających mobilizacji i pobrania macierzystych komórek krwiotwórczych do przeszczepienia w dniu 20 października 2004 r. lek Mozobil uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Broj bolesnika kojima je potrebna mobilizacija i prikupljanje krvotvornih matičnih stanica u svrhu transplantacije nizak je, pa je lijek Mozobil dobio status „lijeka za rijetku bolest" 20. listopada 2004.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mozobil znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Mozobil pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Mozobil podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych, 6 do 11 godzin przed każdą sesją, podczas której pobierana jest krew pacjenta i ekstrahowane są komórki macierzyste.
Croatian: Mozobil sa daje 6 do 11 sati prije uzimanja krvi bolesnika i vađenja matičnih stanica.
Polish: Mozobil jest lekiem stosowanym w celu do przemieszczania („mobilizacji") komórek macierzystych ze szpiku kostnego pacjenta, tak aby mogły zostać pobrane i wykorzystane później do przeszczepu u tego samego pacjenta.
Croatian: Mozobil je lijek koji se primjenjuje za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica iz koštane srži bolesnika kako bi se mogle prikupiti i kasnije upotrijebiti za transplantaciju u istog bolesnika.