FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est peu probable que Renagel modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Renagel ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du sevelamer sur la fertilité chez l'homme.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o vplyve sevelaméru na ľudskú fertilitu.
French: Antiarythmiques et anticonvulsivants
Slovak: Antiarytmiká a antikonvulzívne lieky
French: Il n'y a pas eu d'étude pharmacocinétique chez des insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa neuskutočnili na pacientoch s renálnym zlyhaním (pozri časť 4.4).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE DATE DE PEREMPTION
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
French: Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Encre d'impression :
Slovak: Tlačiarenský atrament:
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce produit chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u pacientov do 18 rokov neboli stanovené.
French: Dialyse Aucune étude d'interaction n'a été effectuée chez des patients dialysés.
Slovak: U pacientov na dialýze sa neuskutočnili interakčné štúdie.
French: Des études en groupes parallèles portant sur 244 patients hémodialysés traités sur une période allant jusqu'à 54 semaines et sur 97 patients en dialyse péritonéale traités sur une période de traitement de 12 semaines, ont été menées.
Slovak: Boli vykonané paralelné štúdie zahŕňajúce 244 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou do 54 týždňov a 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou trvajúcou 12 týždňov.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
French: Il a été prouvé que les effets sur le phosphate et le calcium avaient été maintenus tout au long d'une étude avec un an de suivi.
Slovak: Dokázalo sa, že účinok na fosfáty a vápnik sa nezmenil počas celej štúdie s následnou ročnou kontrolou.
French: Une surveillance accrue des taux sériques de bicarbonate est donc recommandée.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča častejšie sledovanie hladín sérového bikarbonátu.
French: Le contenu des boîtes est le suivant :
Slovak: Veľkosti balenia sú:
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coincident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
French: Renagel seul n'est pas indiqué pour le contrôle de l'hyperparathyroïdie.
Slovak: Samotný Renagel nie je indikovaný na kontrolu hyperparatyreoidizmu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté, présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
French: Des déficits d'ossification squelettique ont été observés en plusieurs sites chez des fœtus de rats femelles recevant du sevelamer 8 à 20 fois la dose maximale humaine de 200 mg/kg.
Slovak: Nedostatočnosť vývoja kostry bola zistená na viacerých miestach u plodov potkaních samíc pri podávaní sevelaméru v množstvách 8-20-násobku ľudskej dávky 200 mg/kg.
French: Si vous oubliez de prendre Renagel
Slovak: Ak zabudnete užiť Renagel
French: Un gramme de Renagel contient environ 180 mg (5,1 mEq) de chlore.
Slovak: Jeden gram lieku Renagel obsahuje približne 180 mg (5,1 mEq) chloridov.
French: Dans cette situation, votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement la TSH dans votre sang.
Slovak: Z tohto dôvodu vám lekár môže častejšie kontrolovať hladiny TSH v krvi.
French: La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare
Slovak: Vykazovaná miera je klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
French: • troubles du transit gastro-intestinal, y compris gastroparésie non traitée ou sévère, diverticulose, rétention du contenu gastrique et transit anormal ou irrégulier
Slovak: • poruchami gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, divertikulózy, retencie žalúdkového obsahu a abnormálnou alebo nepravidelnou pohyblivosťou čriev
French: Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire.
Slovak: Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade potreby predpísať doplnkový vitamín D.
French: Les études sur la reproduction n'ont montré aucun signe indiquant que le sevelamer induisait des effets embryolétaux, fœtotoxiques ou tératogènes aux doses étudiées (jusqu'à 1 g/kg/jour chez les lapins et jusqu'à 4,5 g/kg/jour chez les rats).
Slovak: V reprodukčných štúdiách sa nedokázalo, že sevelamér spôsobuje úmrtnosť embryí, toxicitu u embryí alebo teratogenicitu pri testovaných dávkach (do 1 g/kg/deň u králikov a do 4,5 g/kg/deň u potkanov).
French: Peu fréquent Très rare
Slovak: Veľmi zriedkavé
French: Des études chez l'animal ont montré que le sevelamer n'avait pas d'incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles, exposés à des doses équivalentes chez l'homme à deux fois la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, sur la base d'une comparaison des surfaces corporelles.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že sevelamér nenarušuje fertilitu u samčích a samičích potkanov pri vystavení ľudskej ekvivalentnej dávke dvojnásobnej voči maximálnej klinickej skúšobnej dávke 13 g/deň, na základe porovnania s relatívnou veľkosťou povrchu tela.
French: Renagel contient du sevelamer, un chélateur du phosphate, polymère du chlorhydrate de poly(allylamine) non absorbé, dépourvu de métal et de calcium.
Slovak: Renagel obsahuje sevelamér, neabsorbovateľný poly(alylamíniumchlorid) polymérový viazač fosfátov, bez kovov a vápnika.
French: • Hypersensibilité au sevelamer ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na sevelamér alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Renagel :
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi počas užívania Renagelu:
French: Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.
Slovak: Nedrvte, nežujte alebo nelámte na kúsky pred prehĺtaním.
French: Les patients qui recevaient des médicaments anti-arythmiques pour traiter une arythmie ou des médicaments anticonvulsivants pour traiter des troubles épileptiques ont été exclus des essais cliniques.
Slovak: Pacienti užívajúci antiarytmické lieky na úpravu rytmu srdca a antiepileptické lieky na liečbu konvulzívnych ochorení boli z klinických skúšaní vylúčení.
French: Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'une carence en folates au cours d'un traitement prolongé par Renagel.
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok údajov na vylúčenie možnosti vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania lieku Renagel.
French: L'utilisation de Renagel n'est donc pas recommandée chez l'enfant.
Slovak: Preto sa podávanie Renagelu deťom neodporúča.
French: Dans des études précliniques chez des rats et des chiens, Renagel à une dose représentant 10 fois les doses maximales humaines a réduit l'absorption des vitamines liposolubles D, E et K, et d'acide folique.
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a psoch pri 10-násobku maximálnej ľudskej dávky znížil Renagel absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch D, E a K a kyseliny listovej.
French: Le phosphate sérique doit être mesuré toutes les deux à trois semaines jusqu'à stabilisation du taux sérique de phosphate, puis régulièrement par la suite.
Slovak: Hladinu fosfátov v sére je treba testovať každé 2 až 3 týždne do dosiahnutia stabilnej úrovne fosfátov v sére a potom v pravidelných intervaloch.
French: Ces symptômes peuvent être dus à un trouble inflammatoire grave de l'intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans votre intestin.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť následkom závažného zápalového ochorenia čreva spôsobeného prítomnosťou usadeniny kryštálov sevelaméru v čreve.
French: Des niveaux élevés de phosphates dans le sang peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l'on appelle calcifications.
Slovak: Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu pevných usadenín vo vašom tele, čo sa volá kalcifikácia.
French: Renagel a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 14 grammes, équivalant à dix-sept comprimés de 800 mg par jour pendant huit jours sans effet indésirable.
Slovak: Renagel bol podaný normálnym zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov, čo je ekvivalent 17 kusov 800 mg tabliet denne počas 8 dní bez nežiaducich účinkov.
French: • si vous avez des troubles de la motilité (mouvement) de l'estomac et de l'intestin
Slovak: • ak máte problémy s pohyblivosťou (pohybom) žalúdka a čriev
French: Les patients sous dialyse sont à risque d'infections inhérent à la méthode de dialyse utilisée.
Slovak: Pacienti podrobujúci sa dialýze sú vystavení určitým rizikám infekcie súvisiacim s touto formou dialýzy.
French: Lors d'un essai clinique d'une durée d'un an, Renagel n'a eu aucun effet indésirable sur le remodelage osseux ou sur la minéralisation osseuse par rapport au carbonate de calcium.
Slovak: V klinickej skúške trvajúcej jeden rok Renagel v porovnaní s uhličitanom vápenatým nemal žiadne nežiaduce účinky na pohyb alebo mineralizáciu kostí.
French: • si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l'estomac ou de l'intestin
Slovak: • ak ste podstúpili závažnú operáciu žalúdka alebo čreva
French: La fixation des acides biliaires par des résines échangeuses d'ions est une méthode bien connue pour diminuer la cholestérolémie.
Slovak: Viazanie žlčových kyselín iónovými meničmi je dobre preukázaná metóda na zníženie cholesterolu v krvi.
French: Comme Renagel ne contient pas de calcium, votre médecin peut vous prescrire un complément de calcium sous forme de comprimés.
Slovak: Nakoľko Renagel neobsahuje vápnik, môže vám lekár predpísať doplnkové vápnikové tablety.
French: EU/1/99/123/013
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/123/013
French: En fonction de l'apport alimentaire et de la nature de l'insuffisance rénale en phase terminale, les patients dialysés sont susceptibles de développer une hypovitaminose A, D, E et K. On ne peut exclure que Renagel fixe les vitamines liposolubles présentes dans l'alimentation.
Slovak: V závislosti od príjmu v potrave a príčine terminálnej fázy renálneho zlyhania sa môže u pacientov na hemodialýze vyvinúť nízka hladina vitamínov A, D, E a K. Nedá sa vylúčiť, že Renagel môže viazať vitamíny rozpustné v tukoch, ktoré sa nachádzajú v prijatej potrave.
French: • Renagel ne doit pas être pris en même temps que de la ciprofloxacine (un antibiotique).
Slovak: Renagel sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
French: Renagel ne contient pas de calcium.
Slovak: Renagel neobsahuje vápnik.
French: Renagel a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 14 grammes, équivalent à trente-cinq comprimés de 400 mg par jour pendant huit jours sans effet indésirable.
Slovak: Renagel bol podaný normálnym zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov, čo je ekvivalent 35 kusov 400 mg tabliet denne počas 8 dní bez nežiaducich účinkov.
French: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
French: Ces amines sont partiellement ionisées dans l'intestin et interagissent avec les molécules de phosphate à travers des liaisons ioniques et hydrogène.
Slovak: Tieto amíny sa čiastočne protonizujú v čreve a reagujú s molekulami fosfátu ionovými a vodíkovými väzbami.
French: Hypocalcémie / hypercalcémie
Slovak: Hypokalciémia/hyperkalciémia
French: Par conséquent, Renagel ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
Slovak: Preto sa Renagel nemá užívať súčasne s ciprofloxacínom.
French: Dans les études cliniques réalisées chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n'a pas eu d'effet constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
Slovak: V klinických štúdiách u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na intaktný parathormón (iPTH) v sére.
French: Renagel ne doit être administré en cas de grossesse ou d'allaitement qu'en cas de nécessité.
Slovak: Renagel sa môže podávať tehotným alebo dojčiacim ženám len vtedy, ak je bezpodmienečne nevyhnutné.
French: Comment conserver Renagel
Slovak: Ako uchovávať Renagel
French: Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale, ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
Slovak: Vášmu lekárovi by ste mali okamžite povedať všetky nové znaky a príznaky, ako sú pocit nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, horúčka, triaška, nevoľnosť alebo zvracanie.
French: Les patients adultes ayant une insuffisance rénale traitée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ne sont pas en mesure de réguler le taux de phosphate dans leur sang.
Slovak: Dospelí pacienti so zlyhaním obličiek, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu, nie sú schopní regulovať hladinu sérového fosfátu v krvi.
French: Le sevelamer diminue l'incidence des épisodes hypercalcémiques en comparaison à des patients utilisant uniquement des chélateurs de phosphate à base de calcium, probablement car le produit luimême ne contient pas de calcium.
Slovak: Sevelamér znižuje výskyt hyperkalcemických príhod v porovnaní s pacientmi užívajúcimi len fosfátové viazače na báze vápnika, pravdepodobne preto, že samotný liek neobsahuje vápnik.
French: Système classe organe
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MeDRA
French: 1 flacon de 100 comprimés
Slovak: 1 fľaša so 100 tabletami
French: Les patients doivent prendre Renagel au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit.
Slovak: Pacienti majú užívať Renagel s jedlom a dodržiavať ich predpísanú diétu.
French: Toutefois, dans l'étude sur 12 semaines incluant des patients en dialyse péritonéale, des réductions similaires de la PTHi comparables à celles des patients recevant de l'acétate de calcium ont été observées.
Slovak: Avšak v 12 týždňovej štúdii s pacientmi na peritoneálnej dialýze boli pozorované podobné zníženia iPTH v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali octan vápenatý.
French: Acidose, augmentation de la chlorémie
Slovak: Acidóza, zvýšené sérové hladiny chloridov
French: Un PGR actualisé devra être soumis : - à la demande de l'Agence européenne des médicaments - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: EU/1/99/123/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/123/005
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, vous prendrez la dose suivante à l'heure habituelle au moment du repas.
Slovak: V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase s jedlom.
French: Le sevelamer n'a qu'un effet négligeable, voire aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Sevelamér nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
French: Le sevelamer fixe les acides biliaires in vitro et in vivo dans des modèles animaux.
Slovak: Dokázalo sa, že sevelamér viaže žlčové kyseliny in vitro a in vivo v experimentálnych zvieracích modeloch.
French: Qu'est-ce que Renagel et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Renagel a obsah balenia
French: Lorsque vous changez de chélateur de phosphate pour Renagel, votre médecin peut envisager une surveillance plus fréquente de votre taux sanguin de bicarbonate, Renagel pouvant réduire les niveaux de bicarbonate.
Slovak: Pri prechode z iného viazača fosfátov na Renagel by mal váš lekár zvážiť podrobnejšie sledovanie hladín bikarbonátu vo vašej krvi, pretože Renagel môže znižovať hladiny bikarbonátu.
French: Hypersensibilité*
Slovak: Prectilivenosť*
French: Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie.
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou sa môže vyvinúť hypokalcémia alebo hyperkalcémia.
French: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Pays-Bas
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
French: Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend plus difficile la circulation du sang dans le corps.
Slovak: Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie ciev a zhoršiť tak cirkuláciu krvi po tele.
French: Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous pouvez également présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E, K et d'acide folique et par conséquent, votre médecin pourra être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire.
Slovak: Ak neužívate multivitamínové doplnky, môžu sa u vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi, a preto môže váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade potreby predpísať doplnkové vitamíny.
French: - Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre et l'acide stéarique, l'hypromellose (E464), des monoglycérides diacétylés, de l'oxyde de fer noir (E172) et du propylèneglycol.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý a kyselina steárová, hypromelóza (E464), diacetylované monoglyceridy, čierny oxid železitý (E 172), hypromelóza (E464) a propylénglykol.
French: La plage posologique peut varier entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas.
Slovak: Rozsah dávky sa môže pohybovať od 1 do 5 tabliet 800 mg s jedlom.
French: L'éventualité d'une interaction médicamenteuse ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de mycophénolate mofétil, de ciclosporine et de tacrolimus doit être envisagée durant la co-administration et après son arrêt.
Slovak: Možnosť interakcie nemôže byť vylúčená a má sa zvážiť podrobné sledovanie koncentrácie mofetilmykofenolátu, cyklosporínu a takrolimu v krvi počas používania kombinácie a po jej vysadení.
French: Une supplémentation calcique doit être administrée en cas d'hypocalcémie.
Slovak: Elementárny vápnik sa má podať ako doplnok v prípade hypokalcémie.
French: Par conséquent, les patients sous DP doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin d'assurer le respect des conditions d'asepsie et la reconnaissance précoce de tous les signes et symptômes associés à une péritonite ainsi que sa prise en charge rapide.
Slovak: Pacienti na peritoneálnej dialýze majú byť preto častejšie sledovaní, aby sa zabezpečilo spoľahlivé používanie správnych aseptických techník, spolu s včasným zistením a liečbou všetkých príznakov a symptómov súvisiacich s peritonitídou.
French: Dans les études chez l'animal, aucune toxicité embryo-fœtale n'a été retrouvée avec Renagel.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázala žiadna embryo-fetálna toxicita vyvolaná sevelamérom.
French: • Si vous prenez un médicament tel que l'oméprazole, le pantoprazole ou le lanzoprazole pour traiter des brûlures d'estomac, un reflux gastro-œsophagien (RGO) ou des ulcères gastriques, consultez votre médecin avant de prendre Renagel.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom omeprazolu, pantoprazolu alebo lanzoprazolu na liečbu pálenia záhy, žalúdočného refluxu alebo žalúdočných vredov, poraďte sa ohľadom užívania Renagelu so svojim lekárom.
French: Diarrhée, dyspepsie, flatulence, douleur abdominale haute, constipation
Slovak: Hnačka, dyspepsia, plynatosť, bolesť v hornej časti brucha, zápcha
French: Il/elle déterminera la dose requise en fonction de votre taux sanguin de phosphate.
Slovak: Lekár určí dávku podľa hladiny fosfátov vo vašom sére.
French: Vous serez surveillé plus particulièrement pour des problèmes liés à des taux bas de vitamines A, D, E, K et d'acide folique.
Slovak: Okrem toho môžete očakávať častejšie vyšetrenia z dôvodu sledovania problémov z nízkymi hladinami vitamínov A, D, E, K a kyseliny listovej.
French: Des cas de troubles inflammatoires graves affectant différentes parties du tractus gastro-intestinal (comprenant des complications graves telles que hémorragie, perforation, ulcération, nécrose, colites et masse colique/masse au niveau du caecum) associés à la présence de cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Slovak: Boli hlásené prípady závažných zápalových porúch rôznych častí gastrointestinálneho traktu (vrátane závažných komplikácií ako hemoragia, perforácia, ulcerácia, nekróza, kolitída a hmota v hrubom čreve/slepom čreve) súvisiace s prítomnosťou kryštálov sevelaméru (pozri časť 4.8).
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Des cas de démangeaisons, d'éruption cutanée, de douleur abdominale, ralentissement du transit intestinal, d'inflammation de petites poches anormales (diverticules) du gros intestin, d'occlusion intestinale (signes incluant : ballonnement sévère ; douleur abdominale, gonflement ou crampes ; constipation sévère), de rupture de la paroi intestinale (signes incluant : douleur sévère de l'estomac, frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou tension de l'abdomen), d'inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de l'estomac ou de l'intestin, ou sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]), et de dépôt de cristaux dans l'intestin ont été rapportés.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): boli zaznamenané prípady svrbenia, vyrážok, bolestí brucha, pomalej motility (pohyblivosti) čriev, zápalu abnormálne malých vačkov (nazývaných divertikuly) v hrubom čreve, črevných blokád (príznaky zahŕňajú: závažné nafukovanie, bolesti brucha, opuch alebo kŕče, závažnú zápchu), prederavenie črevnej steny (príznaky zahŕňajú: silnú bolesť brucha, zimnicu, horúčku, nevoľnosť, zvracanie alebo citlivé brucho), črevné krvácanie, zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: závažnú bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenia čreva alebo krv v stolici [krvácanie do tráviaceho traktu]) a ukladanie kryštálov v čreve.