FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Очаква се, че чрез блокиране на обратното им поемане, милнаципран ще повиши нивото на взаимодействие между тези нервни клетки.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot to atpakaļsaistīšanos, milnaciprāns palielinās saziņas līmeni starp šīm nervu šūnām.
Bulgarian: В три основни проучвания на 2960 възрастни пациенти с фибромиалгия се прилага Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor или плацебо (сляпо лечение) за около четири до седем месеца.
Latvian: Trīs pamatpētījumos 2960 pieaugušiem pacientiem ar fibromialģiju lietoja Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor vai placebo (zāļu imitāciju) aptuveni 4-7 mēnešus.
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на разрешение за употреба?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kas bija pamatā ieteikumam neizsniegt reģistrācijas apliecību?
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че понастоящем няма клинични изпитвания с Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor за фибромиалгия в Европа.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā nenotiek klīniskie pētījumi par Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor lietošanu fibromialģijas gadījumā.
Bulgarian: Поради това към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor за лечение на фибромиалгия не превишават рисковете.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor fibromialģijas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor са изследвани върху експериментални модели.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eksperimentālās lietošanas programmās?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, предназначен за лечение на фибромиалгия при възрастни.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. gada 23. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, kas paredzētas fibromialģijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Bulgarian: Активното вещество в Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, милнаципран, представлява „инхибитор на обратното захващане на серотонина и норадреналина".
Latvian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor aktīvā viela milnaciprāns ir "serotonīnanoradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors".
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва на Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor да бъде отказано разрешение за употреба.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Bulgarian: Какво представлява Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor? Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor представлява лекарство, съдържащо активното вещество милнаципран.
Latvian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ir zāles, kas satur aktīvo vielu milnaciprānu.
Bulgarian: 40 mg/0,8 ml флакон (стъкло)
Latvian: 40 mg/ 0,8 ml
Bulgarian: 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор за флакона + 2 тампона, напоени със спирт)
Latvian: 2x (1 flakons + 1 šļirce + 1 adata + 1 flakona adapters + 2 spirta salvetes)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка + 2 тампона, напоени със спирт предварително напълнена писалка + 2 тампона, напоени със спирт
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce + 2 spirta salvetes
Bulgarian: Изчакайте 15-30 минути
Latvian: Uzgaidiet 15-30 minūtes
Bulgarian: Може да се появи слабо кървене.
Latvian: Var būt neliela asiņošana.
Bulgarian: Възраст над 65 години
Latvian: Vecums, kas lielāks par 65 gadiem
Bulgarian: Може да чуете 1-во щракване.
Latvian: Iespējams, Jūs dzirdēsiet 1. klikšķi.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties tai atbilstoši soli pa solim.
Bulgarian: Въпреки това някои от тях може да са сериозни и да изискват лечение.
Latvian: Taču dažas var būt tik nopietnas, ka nepieciešama ārstēšana.
Bulgarian: Иглата е скрита под зелената основа.
Latvian: Adata ir paslēpta aiz zaļās pamatnes.
Bulgarian:  Няколко секунди по-късно може да чуете 2-ро щракване.
Latvian: • Pēc dažām sekundēm Jūs, iespējams, dzirdēsiet 2. klikšķi.
Bulgarian: В редки случаи тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи.
Latvian: Retos gadījumos šīs infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Bulgarian: Не е нужно да го отстранявате.
Latvian: Nav nepieciešams to izspiest.
Bulgarian: Плацебо (прекратяване на лечението)
Latvian: Placebo (pārtraukta ārstēšana)
Bulgarian: За инструкции за употреба вижте точка 7.
Latvian: Lietošanas norādījumus skatīt 7. punktā.
Bulgarian: Други лекарства и Imraldi
Latvian: Citas zāles un Imraldi
Bulgarian:  Не забравяйте да си измиете ръцете!
Latvian: • Neaizmirstiet nomazgāt rokas!
Bulgarian: OL-LI 16 седмици
Latvian: OL-LI 16 nedēļas
Bulgarian: Отворете.
Latvian: Atvērt.
Bulgarian: 1 опаковка с 2 кутии, всяка от които съдържа:
Latvian: 1 iepakojums ar 2 kastītēm, no kurām katrā ir:
Bulgarian: След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības injekciju var veikt pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Bulgarian: Потърсете спешно медицинска помощ, ако установите следното:
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir:
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си.
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Bulgarian: Преди пускането на Imraldi на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включваща средства за комуникация, методи на дистрибуция и всички други аспекти на програмата.
Latvian: Pirms Imraldi laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par izplatīšanas veidiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Bulgarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS частична ремисия BASDAI
Latvian: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS daļēja remisija BASDAI
Bulgarian: Проверете лекарството и срока на годност
Latvian: Apskatiet zāles un derīguma termiņu
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥ 2-степен на подобрение (%)
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un ≥ 2. pakāpes uzlabošanās (%)
Bulgarian: Средната експозиция при цялата популация на адалимумаб е била 762 дни.
Latvian: Vidējais adalimumaba lietošanas ilgums visām populācijām bija 762 dienas.
Bulgarian: Поставете зелената основа върху кожата изправена (под ъгъл от 90 градуса) и натиснете цялата предварително напълнена писалка здраво надолу, за да започнете инжектирането.
Latvian: Novietojiet zaļo pamatni uz ādas (90 grādu leņķī) un stingri nospiediet visu pildspalvveida pilnšļirci uz leju, lai uzsāktu injekciju.
Bulgarian: C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/l)
Latvian: Augstas jutības C-reaktīvais proteīns (mg/l).
Bulgarian: Двустранна p-стойност от log-rank тест.
Latvian: Divpusēja p vērtība no log rank testa.
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
Latvian: Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte un fiziskās funkcijas tika vērtētas, izmantojot HAQ-S un SF-36 aptaujas anketas.
Bulgarian: Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с други лекарства.
Latvian: Injekcijas šķīdumu nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai flakonā ar jebkādām citām zālēm.
Bulgarian: Едновременно са допускани постоянни дози аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80 % от пациентите са продължили да получават наймалко едно от тези лекарства.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu devu lietošana, un 80 % pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šiem līdzekļiem.
Bulgarian: Грешка при изпълнението на следващите стъпки, така както са описани, може да причини замърсяване, което да доведе до инфекция на Вашето дете.
Latvian: Neievērojot tālāk aprakstītos soļus, var rasties kontaminācija, kuras rezultātā Jūsu bērnam var rasties infekcija.
Bulgarian: Какво представлява Imraldi и за какво се използва
Latvian: Kas ir Imraldi un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозита
Latvian: Dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja Jums ir:
Bulgarian: На пациентите може първо да бъдат прилагани други лекарства.
Latvian: Pacientiem vispirms var dot citas zāles.
Bulgarian: Може да забележите въздушно мехурче и това е нормално.
Latvian: Zālēs var būt redzams gaisa burbulis, tas ir normāli.
Bulgarian: Пригответе материалите
Latvian: Sagatavojiet piederumus
Bulgarian: Може неволно да се убодете или да изхабите лекарството.
Latvian: Jūs varat nejauši sadurties vai izspiest zāles.
Bulgarian: Приблизително 40 % от пациентите в проучване UC-II са били с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия с инфликсимаб.
Latvian: Aptuveni 40 % no UC-II pētījuma pacientiem pirms tam bija neveiksmīga anti-TNF terapija ar infliksimabu.
Bulgarian: Следващите указания ще Ви обяснят как трябва да инжектирате Imraldi.
Latvian: Turpmākie norādījumi paskaidro, kā injicēt Imraldi.
Bulgarian: ASDAS (Неактивно заболяване) hs-CRP
Latvian: ASDAS neaktīva slimība hs-CRP
Bulgarian: ACR отговорите са поддържани при отвореното продължение на проучването до 136 седмици.
Latvian: ACR atbildes reakcija atklāta pētījuma pagarinājumā saglabājās līdz 136 nedēļām.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат вижте точки 4.4. и 5.1.
Latvian: Par lietošanu kombinācijā ar citām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm, izņemot metotreksātu, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, jābūt skaidri norādītam lietoto zāļu nosaukumam un sērijas numuram.
Bulgarian: По желание можете да поставите лепенка.
Latvian: Ja vēlaties, lietojiet plāksteri.
Bulgarian: намаляване на кожната болка б
Latvian: ≥ 30% Ādas sāpju samazināšanās b
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Imraldi или други TNFα-блокери.
Latvian: • Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi bērniem un pieaugušajiem, kuri lietojuši Imraldi vai citus TNFα blokatorus.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Imraldi трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Imraldi lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Bulgarian: Следвайте стриктно тези инструкции и скоро ще добиете опит да инжектирате с увереност.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet šos norādījumus un drīz Jūs pats varēsiet droši sev veikt injekciju.
Bulgarian: Като се свързва с TNFα, Imraldi намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Latvian: Piesaistoties TNFα, Imraldi samazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.
Bulgarian: Поставете зелената основа върху кожата, натиснете надолу и задръжте
Latvian: Novietojiet zaļo pamatni, nospiediet uz leju un turiet
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че лекарството е бистро, не съдържа частици и не е с изтекъл срок на годност.
Latvian: Vienmēr pārliecinieties, ka zāles ir dzidras, bez piemaisījumiem un tām nav beidzies derīguma termiņš.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното приложение на адалимумаб след 70-дневно или по-продължително прекъсване води до същата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka, atsākot lietot adalimumabu pēc 70 dienu vai ilgāka pārtraukuma, panāk tikpat nozīmīgu klīnisko atbildes reakciju un līdzīgu drošumu kā pirms devas pārtraukšanas.
Bulgarian: Imraldi е биологично подобен лекарствен продукт.
Latvian: Imraldi ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Bulgarian: Imraldi може да активира повторно инфекция с HBV при хора, носители на този вирус.
Latvian: Imraldi var reaktivēt HBV infekciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
Bulgarian: Спринцовката или писалката трябва да се предпазва от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 28-дневния период.
Latvian: Pilnšļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja netiek izlietota 28 dienu laikā.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija klīniska remisija 26. nedēļā, kas definēta kā PKSAI punktu skaits ≤ 10.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст 4-17 години все още не са установени.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥ PASI 50 отговор в 8 и/или 12 седмица, не е допуснато понататъшно увеличаване на дозата.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma MTX un sasniedza ≥ PASI 50 atbildes reakciju 8. un/vai 12. nedēļā, deva vairāk netika palielināta.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфична мишена.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas saistās ar īpašām mērķa vielām.
Bulgarian: Всяка следваща инжекция трябва да се постави най-малкo на 3 cm от последното място на инжектиране.
Latvian: • Jaunajai injekcijas vietai jābūt vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Bulgarian: Съобщавани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Latvian: Ziņots arī par būtiskām hematoloģiskām, neiroloģiskām un autoimūnām reakcijām.
Bulgarian: Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30 % влошаване от изходните нива на ≥ 3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в ≥ 2 активни стави и надхвърлящо 30 % подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Latvian: Slimības uzliesmojuma kritēriji tika definēti kā pasliktināšanās par ≥ 30 %, salīdzinot ar sākumstāvokli ≥ 3 no 6 Pediatriskā ACR pamatkritērijos, ≥ 2 aktīvas locītavas un uzlabošanās par > 30 % ne vairāk kā 1 no 6 kritērijiem.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Imraldi, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
Latvian: Ja ir indicēta atkārtota ārstēšana ar Imraldi, jāievēro augstāk minētās devas un ārstēšanas ilgums.
Bulgarian: • тежки алергични реакции с шок;
Latvian: • smaga alerģiska reakcija ar šoku;
Bulgarian: Не се опитвайте сами да поставяте инжекцията на детето си преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията.
Latvian: Nemēģiniet injicēt savam bērnam zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tās sagatavot un injicēt.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par šo zāļu lietošanu.
Bulgarian: НЕ използвайте ако течността не е бистра или съдържа частици.
Latvian: NELIETOJIET šķidrumu, ja tas dzidrs vai satur daļiņas.
Bulgarian: Използван е модифициран общ скор по Sharp (mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с модифицирания общ скор по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
Latvian: Tika izmantota modificēta Kopējā Sharp skala (mTSS - modified Total Sharp Score), kurā iekļautas distālās starpfalangu locītavas (t. i., nav identiska TSS, ko izmanto reimatoīdā artrīta gadījumā).
Bulgarian: Пациентите в ГХ-I и ГХ-II са имали заболяване в стадий II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалени възли.
Latvian: HS-I un HS-II bija pacienti, kam bija II vai III Hurley stadijas saslimšana ar vismaz 3 abscesiem vai iekaisuma mezgliem.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Imraldi трябва да бъде обсъдено с лекаря на детето Ви.
Latvian: Lēmumu par Imraldi lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar Jūsu bērna ārstu.
Bulgarian: Найвисоките изследвани дозови нива са били многократно прилагани интравенозни дози 10 mg/kg, които са около 15 пъти по-високи от препоръчителната доза.
Latvian: Augstākais pārbaudītais devu līmenis bija daudzkārtējas, intravenozas 10 mg/kg devas, kas aptuveni 15 reizes pārsniedza ieteikto devu.
Bulgarian: Изберете място на бедрото или корема (с изключение на зоната около пъпа).
Latvian: • Izvēlieties vietu uz Jūsu bērna augšstilba vai vēdera (izņemot apvidu ap nabu).
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин.
Latvian: Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar tādām zālēm kā azatioprīns vai merkaptopurīns.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на определените по протокол критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за не-респондери.
Latvian: Pacienti, kas atbilda protokolā norādītajiem kritērijiem par atbildes reakcijas zudumu vai bez uzlabojumiem, tika izslēgti no pētījumiem un tika uzskaitīti kā pacienti bez atbildes reakcijas
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) ailē pievienota zvaigznīte (*), ja sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Bulgarian: Imraldi в комбинация с метотрексат е показан за:
Latvian: Imraldi kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се проявяват за първи път в детска възраст.
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts ir locītavu iekaisuma slimības, kas parasti pirmo reizi parādās bērnībā.
Bulgarian: Напомнящите карти на пациента трябва да съдържат следните важни елементи:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītēs jāiekļauj šāda pamatinformācija par:
Bulgarian: Imraldi съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на организма.
Latvian: Imraldi satur aktīvo vielu adalimumabu - zāles, kas iedarbojas uz organisma imūno (aizsardzības) sistēmu.
Bulgarian: Грижа за флакона
Latvian: Rūpes par flakonu
Bulgarian: Imraldi може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Latvian: Imraldi var samazināt Jums esošo mezgliņu un abscesu skaitu un sāpes, kas bieži tiek saistītas ar šo slimību.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur adalimumabu, vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās čūlainā kolīta (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: • опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
Latvian: • oportūnistiskās infekcijas (tai skaitā tuberkuloze un citas infekcijas, kas rodas, ja samazināta organisma pretošanās spēja infekcijai);
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечение с Imraldi на децата да бъдат направени всички планирани за възрастта им ваксинации.
Latvian: Bērniem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Imraldi, ja iespējams, jāsaņem visas viņa vecumam paredzētās vakcinācijas.
Bulgarian: Ако приемате Imraldi, докато сте бременна, бебето Ви може да е с по-висок риск за развиване на инфекция в продължение на до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
Latvian: Ja Jūs lietojat Imraldi grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā.
Bulgarian: PGA: отчетлив /минимален б а
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais b a
Bulgarian: Ако след лечение с Imraldi, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Imraldi (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Imraldi rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvas anti-dubultspirāles DNS antivielas, turpmāku ārstēšanu ar Imraldi nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които се борят с инфекциите или помагат спирането на кървенето.
Latvian: • Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, lai cīnītos ar infekcijām vai apturētu asiņošanu.
Bulgarian: Ако се вижда голям въздушен мехур близо до върха на спринцовката, БАВНО натиснете бялото бутало навътре в спринцовката, докато течността започне да влиза във върха на спринцовката.
Latvian: • Ja tuvu šļirces galam ir redzams liels gaisa pūslītis vai gaisa ieslēgums, LĒNI spiediet balto virzuļa stienīti šļircē, līdz šķidrums sāk ieplūst šļirces galā.
Bulgarian: Лечението с Imraldi не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Latvian: Ārstēšanu ar Imraldi nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tostarp hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на честотата на прилагане:
Latvian: Pacientiem, kam ir nepietiekama atbildes reakcija, var palīdzēt devas palielināšana:
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате Imraldi толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Latvian: Jums jāturpina injicēt Imraldi tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на адалимумаб са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи и добре контролирани проучвания.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte un drošums tika vērtēta piecos randomizētos, dubultaklos un labi kontrolētos pētījumos.
Bulgarian: Получавани са съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия след приложение на адалимумаб.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi, pēc adalimumaba lietošanas.
Bulgarian: Възрастова група Изходен брой пациенти N (%) Минимална, медианна и максимална доза
Latvian: Pacientu skaits sākumā N (%) Minimālā, vidējā un maksimālā deva
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото на инжектиране
Latvian: 3) Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana
Bulgarian: а частична ремисия ASDAS
Latvian: a daļēja remisija ASDAS
Bulgarian: Eректилна дисфункция
Latvian: Erektilā disfunkcija