FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu dotyczącym podawania podskórnego, w którym badano próbki surowicy pobrane od ponad 550 pacjentów z SLE, zarówno podczas leczenia belimumabem podawanym podskórnie w dawce 200 mg jak i po zakończeniu leczenia nie wykryto przeciwciał przeciw belimumabowi.
Icelandic: Í rannsókninni á lyfjagjöf undir húð voru sermissýni frá meira en 550 sjúklingum með rauða úlfa prófuð, engin mótefni gegn belimumabi greindust meðan á meðferð stóð eða eftir meðferð með belimumabi 200 mg gefið undir húð.
Polish: Ciężkie zaostrzenia zaobserwowano u 22,6% grupy otrzymującej lek Benlysta w porównaniu do 42,5% grupy otrzymującej placebo w ciągu 52 tygodni obserwacji (zaobserwowana różnica skuteczności = 19,9%; współczynnik ryzyka = 0,38; 95% CI: 0,18; 0,82).
Icelandic: Alvarleg sjúkdómsköst komu fram hjá 22,6% Benlysta hópsins samanborið við 42,5% lyfleysuhópsins á 52 vikna rannsóknartímanum (mismunur á meðferð = 19,9%; áhættuhlutfall = 0,38; 95% CI: 0,18; 0,82).
Polish: • jeśli pacjent przechodzi obecnie infekcję lub ma przewlekłą infekcję, lub infekcje występują często (patrz punkt 4).
Icelandic: ef þú ert með sýkingu núna eða langvinna sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar (sjá kafla 4).
Polish: Pierwsze podanie leku Benlysta we wstrzykiwaczu należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Icelandic: Fyrsta inndæling þín með Benlysta áfylltri sprautu verður undir eftirliti læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Polish: Nie odnotowano przypadku samobójstwa w żadnej z tych grup.
Icelandic: Í hvorugum hópnum var tilkynnt um sjálfsvíg.
Polish: W fazie otwartej będącej przedłużeniem badania wystąpił jeden przypadek śmiertelnego zakażenia u pacjenta otrzymującego lek Benlysta.
Icelandic: Í opnum framlengingarfasa var ein banvæn sýking hjá sjúklingi sem fékk Benlysta
Polish: Zaleca się, aby pierwsze wstrzyknięcie podskórne leku Benlysta było przeprowadzone pod nadzorem fachowego personelu medycznego posiadającego stosowne kwalifikacje do podjęcia, gdy to konieczne, odpowiednich działań w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Icelandic: Ráðlagt er að fyrsta inndælingin af Benlysta undir húð sé gerð undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns í umhverfi sem er með fullnægjandi viðbúnað til að bregðast við ofnæmisviðbrögðum, ef þörf krefur.
Polish: Łączny czas od rekonstytucji leku Benlysta do zakończenia infuzji nie powinien przekraczać 8 godzin.
Icelandic: Heildartími frá því að Benlysta er leyst upp og þar til innrennsli er lokið skal ekki fara yfir 8 klukkustundir.
Polish: Mogą również wystąpić rzadko mniej poważne opóźnione reakcje na lek Benlysta, występujące najczęściej 5 do 10 dni po wstrzyknięciu.
Icelandic: Mjög sjaldan geta seinkaðar aukaverkanir vegna Benlysta, sem eru minna alvarlegar, einnig komið fram, yfirleitt 5-10 dögum eftir innrennsli.
Polish: Wpływ masy ciała i BMI na ekspozycję na belimumab po podaniu podskórnym nie został uznany za istotny klinicznie.
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar og líkamsþyngdarstuðuls á útsetningu fyrir belimumabi eftir lyfjagjöf undir húð voru ekki talin klínískt mikilvæg.
Polish: Należy zapoznać się z informacją „Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu" w punkcie 4 tej ulotki.
Icelandic: Lestu upplýsingarnar í „Aukin hætta á sýkingu í heila" í kafla 4 í fylgiseðlinum.
Polish: Pacjenci z ciężkim zaostrzeniem (%)
Icelandic: Sjúklingar sem fengu svæsin sjúkdómsköst (%)
Polish: Dwie dawki do 20 mg/kg, podane w odstępie 21 dni we wlewie dożylnym u ludzi nie powodowały wzrostu częstości występowania ani stopnia nasilenia reakcji niepożądanych w porównaniu z dawkami 1, 4 lub 10 mg/kg.
Icelandic: Tveir skammtar allt að 20 mg/kg, gefnir með 21 dags millibili með innrennsli í bláæð, hafa verið gefnir mönnum án þess að aukning hafi orðið í tíðni eða alvarleika aukaverkana samanborið við skammta sem eru 1, 4, eða 10 mg/kg.
Polish: Nie przeprowadzono badań zgodności fizycznej ani biochemicznej mających na celu ocenę równoczesnego podawania produktu Benlysta z innymi środkami.
Icelandic: Engar eðlisfræðilegar eða lífefnafræðilegar rannsóknir á samrýmanleika hafa verið gerðar til að meta gjöf Benlysta samhliða öðrum lyfjum.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Benlysta należy poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú ert á meðferð með Benlysta skaltu láta lækninn vita.
Polish: Zakażenia wymagające przerwania leczenia występowały u 0,7% pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 1,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Sýkingar sem leiddu til þess að meðferð var hætt komu fram hjá 0,7% sjúklinga sem fengu Benlysta og 1,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 313 μg/ml (zakres: 173-573 μg/ml) w oparciu o symulację profilu stężenia w czasie z wykorzystaniem typowych wartości parametrów dla modelu farmakokinetycznego w populacji.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi var 313 µg/ml (bil: 173-573 µg/ml) þegar líkt var eftir þéttnitímaferli með því að nota dæmigerð gildi fyrir breytur úr lyfjahvarfalíkani þýðisins.
Polish: Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH wynoszącym 6.
Icelandic: Tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn, með pH 6.
Polish: Różnice pomiędzy grupami pacjentów uwidoczniły się w 16. tygodniu i utrzymały się do 52. tygodnia (patrz wykres 1).
Icelandic: * Allir sjúklingar fengu hefðbundna meðferð Munurinn milli meðferðarhópa var greinilegur í viku 16 og hélst út viku 52 (mynd 1).
Polish: Wynik ten był spójny z wynikami otrzymanymi w badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego u dorosłych.
Icelandic: Þetta var í samræmi við niðurstöður úr klínískum rannsóknum á gjöf í bláæð hjá fullorðnum.
Polish: Stosowanie dawek belimumabu standaryzowanych na masę ciała prowadzi do zmniejszenia ekspozycji na lek u pacjentów z niedowagą (BMI <18,5) oraz do zwiększenia ekspozycji u osób otyłych (BMI ≥30).
Icelandic: Belimumabskammtar sem miðast við þyngd valda minni útsetningu hjá þeim sem eru of léttir (BMI <18,5) og meiri útsetningu hjá offitusjúklingum (BMI ≥30).
Polish: Zmiany poziomów limfocytów B (w tym limfocytów dziewiczych, komórek pamięci, limfocytów aktywowanych i komórek plazmatycznych) oraz przeciwciał IgG u pacjentów poddawanych terapii belimumabem podawanym dożylnie obserwowano w ramach przedłużonego, długoterminowego badania bez grupy kontrolnej.
Icelandic: Fylgst var með breytingum á B-frumum (þ.m.t. óþroskuðum frumum, minnis og virkjuðum B-frumum og plasmafrumum) og þéttni IgG, sem sáust hjá sjúklingum meðan á meðferð með belimumabi í bláæð stóð, í langtíma framhaldsrannsókn án samanburðar.
Polish: Igła automatycznie schowa się w osłonce igły.
Icelandic: Nálin stígur sjálfkrafa upp í nálarhlífina.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat wtórnego przeniesienia zakażenia z osób otrzymujących żywe szczepionki na pacjentów leczonych lekiem Benlysta.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hættu á smiti frá einstaklingum sem fá lifandi bóluefni til sjúklinga sem fá Benlysta.
Polish: Dożylne roztwory glukozy 5% są niezgodne z produktem Benlysta i nie należy ich używać.
Icelandic: 5% glúkósalausnir til innrennslis í bláæð samrýmast ekki Benlysta og þær má ekki nota.
Polish: W przypadku podejrzenia PML, należy przerwać podawanie leku Benlysta do czasu wykluczenia PML.
Icelandic: Ef grunur er um PML skal notkun lyfsins hætt þar til búið er að útiloka þann sjúkdóm.
Polish: Nie wstrząsać.
Icelandic: Ekki hrista.
Polish: − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Polish: Leku Benlysta nie należy stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Icelandic: Benlysta á ekki nota á meðgöngu nema mögulegur ávinningur réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Polish: Skuteczność produktu Benlysta podawanego dożylnie oceniano w 2 randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą placebo badaniach z udziałem 1684 pacjentów z rozpoznaniem klinicznym SLE według kryteriów klasyfikacji Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ang. American College of Rheumatology, ACR).
Icelandic: Benlysta sem gefið var í bláæð var metin í 2 slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, hjá 1.684 sjúklingum með klínískt greinda rauða úlfa samkvæmt greiningarviðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
Polish: Po rekonstytucji roztwór zawiera 80 mg belimumabu na ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 80 mg belimumab í ml.
Polish: Ampułkostrzykawka lub wstrzykiwacz muszą być chronione przed światłem, a w razie niewykorzystania w ciągu 12 godzin, należy je wyrzucić.
Icelandic: Verja þarf sprautuna eða pennann gegn ljósi og farga ef þau eru ekki notuð innan 12 klukkustunda.
Polish: • hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) lub niedobór IgA (IgA <10 mg/dl)
Icelandic: (IgG <400 mg/dl) eða IgA-skort (IgA <10 mg/dl)
Polish: Leku Benlysta nie badano w następujących grupach pacjentów, w związku z czym nie zaleca się stosowania w tych przypadkach:
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað hjá eftirfarandi sjúklingahópum og er ekki ráðlagt ef um er að ræða:
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Benlysta u pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą jest nieznane.
Icelandic: Benlysta hjá sjúklingum með virka eða dulda berkla er ekki þekkt.
Polish: Stężenie belimumabu w surowicy zmniejsza się w sposób dwuwykładniczy, a okres połowicznej eliminacji tego leku wynosi 1,75 dnia przy końcowym okresie półtrwania 19,4 dnia.
Icelandic: Þéttni belimumabs í sermi lækkaði samkvæmt tveggja fasa veldisfalli, með helmingunartíma dreifingar 1,75 daga og lokahelmingunartíma 19,4 daga.
Polish: W przypadku pominięcia podania dawki leku, należy ją podać jak najszybciej.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skal gefa hann um leið og hægt er.
Polish: W przypadku używania urządzenia mechanicznego do rekonstytucji produktu Benlysta, nie należy przekraczać szybkości wirowania 500 obr./min, jak też nie należy wirować fiolki przez czas dłuższy niż 30 minut.
Icelandic: Ef tækjabúnaður er notaður til að leysa upp Benlysta skal snúningshraðinn ekki fara yfir 500 hringi/mín.
Polish: W dwóch badaniach fazy III przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych, u 4 z 563 (0,7%) pacjentów w grupie dawki 10 mg/kg oraz u 27 z 559 (4,8%) pacjentów w grupie dawki 1 mg/kg uzyskano dodani wynik badania w kierunku utrzymujących się przeciwciał przeciwko belimumabowi.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum tveimur hjá fullorðnum voru 4 af 563 (0,7%) sjúklinganna í 10 mg/kg hópnum og 27 af 559 (4,8%) sjúklinga í 1 mg/kg hópnum, jákvæðir við prófun fyrir viðvarandi nærveru mótefna gegn belimumabi.
Polish: Belimumab nie wiąże się bezpośrednio z limfocytami B, lecz przyłączając się do BLyS uniemożliwia przeżycie limfocytom B, w tym także limfocytom B autoreaktywnym, jak też redukuje różnicowanie limfocytów B w komórki plazmatyczne wytwarzające immunoglobuliny.
Icelandic: Belimumab bindur ekki B-frumur beint en með því að binda BLyS hindrar belumumab lifun B-frumna, þ.m.t. sjálfvirkra B-frumna og dregur úr umbreytingu B-frumna yfir í ónæmisglóbúlínmyndandi plasmafrumur.
Polish: EU/1/11/700/001 1 fiolka - 120 mg EU/1/11/700/002 1 fiolka - 400 mg
Icelandic: EU/1/11/700/001 1 hettuglas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hettuglas - 400 mg
Polish: Nieznane.
Icelandic: Enginn þekktur
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir belimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Dane przedstawione poniżej pochodzą z badań klinicznych dotyczących podawania dożylnego (dawka 10 mg/kg podawana wyłącznie dożylnie) oraz z badania klinicznego dotyczącego podawania podskórnego.
Icelandic: Upplýsingarnar hér á eftir eru teknar saman úr klínískum rannsóknum með lyfjagjöf í bláæð (einungis 10 mg/kg skammtur í bláæð) og klínískri rannsókn með lyfjagjöf undir húð.
Polish: Skuteczność produktu Benlysta podawanego podskórnie oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym za pomocą placebo, trwającym 52 tygodnie badaniu III fazy (HGS1006C1115; BEL112341) z udziałem 836 dorosłych pacjentów z rozpoznaniem klinicznym SLE według kryteriów klasyfikacji Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem stóð yfir í 52-vikur (HGS1006-C1115; BEL112341) hjá 836 fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda rauða úlfa samkvæmt greiningarviðmiðum American College of Rheumatology.
Polish: Szczegółowe instrukcje podawania podskórnego leku Benlysta w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu znajdują się na końcu ulotki dla pacjenta (patrz Instrukcja krok po kroku).
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf Benlysta í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu undir húð eru gefnar í lok fylgiseðilsins (sjá Leiðbeiningar skref fyrir skref).
Polish: • Używając drugiej, wolnej ręki należy delikatnie chwycić skórę wokół miejsca podania
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendinni. • Notið lausu höndina til að klípa varlega húðina í kringum stungustaðinn.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því tafarlaust.
Polish: Dlatego lek Benlysta należy podawać w miejscu, gdzie natychmiast dostępne są środki niezbędne do leczenia takich reakcji.
Icelandic: Benlysta við aðstæður þar sem hægt er að bregðast við slíkum viðbrögðum í skyndi.
Polish: Zazwyczaj zalecana jest dawka 10 mg na każdy kilogram masy ciała.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því.
Polish: • niewystępowanie pogorszenia (wzrost o <0,30 punktu) w skali globalnej oceny lekarza (PGA)
Icelandic: • engin versnun (<0,30 punkta hækkun) samkvæmt
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych
Icelandic: Samantekt á öryggi hjá fullorðnum
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji należy przerwać podawanie produktu Benlysta i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef viðbrögð verða mikil skal gera hlé á gjöf Benlysta og veita viðeigandi læknismeðferð (sjá kafla 4.2).
Polish: Wskazana częstość jest największą częstością obserwowaną dla obu postaci.
Icelandic: Tíðnin sem er gefin er sú hæsta sem sást hjá öðru hvoru lyfjaformanna.
Polish: Tylko badanie BLISS-76
Icelandic: Aðeins BLISS-76-rannsóknin
Polish: • pojemnik ze ściśle pasującą pokrywką przeznaczony do wyrzucenia wstrzykiwacza (nie załączony do opakowania).
Icelandic: • ílát með þéttu loki til að farga sprautunni í (ekki innifalið í pakkningunni).
Polish: W razie wystąpienia następujących objawów infekcji:
Icelandic: Ef þú færð einhver eftirfarandi einkenni sýkingar:
Polish: Benlysta 200 mg belimumabum sc.
Icelandic: Benlysta 200 mg. belimumab s.c.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że lek Benlysta nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność do utrzymania ochronnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie wykonane przed jego zastosowaniem.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til að Benlysta hafi ekki marktæk áhrif á hæfni til að viðhalda verndandi ónæmissvörun við ónæmisaðgerðum sem gerðar voru fyrir gjöf Benlysta.
Polish: Belimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1λ, wytwarzanym na linii komórek ssaków (NS0) z zastosowaniem techniki rekombinacji DNA.
Icelandic: Belimumab er einstofna IgG1λ-mannamótefni, framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með DNA-raðbrigðatækni.
Polish: Masa ciała/ Indeks masy ciała (BMI):
Icelandic: Líkamsþyngd/líkamsþyngdarstuðull (BMI)
Polish: Po wyjęciu z lodówki, ampułko-strzykawka musi być użyta w ciągu 12 godzin albo należy ją wyrzucić.
Icelandic: Þegar sprautan er fjarlægð úr ísskáp, verður að nota hana eða farga innan 12 klukkustunda.
Polish: Może to zwiększać ryzyko poważnych chorób.
Icelandic: Þetta gæti aukið hættuna hjá þér á alvarlegri sýkingu.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (%)
Icelandic: Svarendur (%)
Polish: W razie niezamierzonego przedawkowania, pacjenta należy uważnie obserwować, a w razie potrzeby zastosować odpowiednie postępowanie podtrzymujące.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður fyrir slysni skal fylgjast vandlega með sjúklingnum og veita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Polish: Wykryto jednak belimumab w mleku samic małp, które otrzymywały dawkę 150 mg/kg co 2 tygodnie.
Icelandic: Belimumab greindist hins vegar í mjólk frá kvenöpum við gjöf 150 mg/kg á 2 vikna fresti.
Polish: Wpływ na płodność samców i samic małp oceniano w 6-miesięcznym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym belimumabu w dawkach wynoszących do 50 mg/kg włącznie.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvenapa voru metin í 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta af belimumabi allt að 50 mg/kg.
Polish: Belimumab blokuje wiązanie rozpuszczalnego BLyS, czynnika przeżywalności limfocytów B, z jego receptorami na tych limfocytach.
Icelandic: Belimumab hindrar bindingu leysanlegs BLyS, sem er þáttur sem hefur áhrif á líftíma B-frumna, við viðtaka sína á B-frumunum.
Polish: Zalecany schemat dawkowania dla dzieci w wieku 5 lat i starszych to 10 mg/kg mc. produktu Benlysta podawane w dniach 0., 14. i 28., a następnie co 4 tygodnie.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir börn 5 ára og eldri er 10 mg/kg af Benlysta á dögum 0, 14 og 28 og síðan á 4 vikna fresti eftir það.
Polish: Reakcje na wlew dożylny występowały częściej podczas pierwszych dwóch wlewów, a ich częstość zazwyczaj zmniejszała się podczas kolejnych wlewów (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð komu oftar fyrir þegar fyrstu tvö innrennslin voru gefin og höfðu tilhneigingu til að minnka við síðari innrennsli (sjá kafla 4.8).
Polish: U pacjentów z SLE zmieniających, w odstępie od 1 do 4 tygodni, dawkowanie z 10 mg/kg mc. podawanych dożylnie co 4 tygodnie na 200 mg podawane podskórnie raz w tygodniu, stężenie belimumabu w surowicy przed pierwszym podaniem podskórnym było zbliżone do docelowego stężenia osiągniętego w stanie równowagi przy podawaniu podskórnym (patrz pkt 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með rauða úlfa sem verið var að breyta lyfjagjöf hjá úr 10 mg/kg í bláæð á 4 vikna fresti í 200 mg undir húð vikulega með 1 til 4 vikna tímabili á milli breytingar höfðu fyrir skammt sermisþéttni belimumabs við fyrsta skammtinn undir húð nálægt því sem varð lággildi þéttni við jafnvægi við lyfjagjöf undir húð (sjá kafla 4.2).
Polish: Leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak lek Benlysta, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia rzadkiej, ale poważnej i zagrażającej życiu infekcji mózgu nazywanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).
Icelandic: Lyf sem veikja ónæmiskerfið eins og Benlysta geta aukið hættu á mjög sjaldgæfri en alvarlegri og lífshættulegri sýkingu í heila sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML).
Polish: Dane na temat stosowania leku Benlysta u kobiet w ciąży są ograniczone.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Benlysta hjá barnshafandi konum.
Polish: • Znaleźć wygodną, dobrze oświetloną i czystą powierzchnię, na której należy przygotować w zasięgu ręki:
Icelandic: vel upplýst og hreint yfirborð og settu eftirfarandi búnað innan seilingar:
Polish: Zaburzenia psychiczne obejmują również dane z badania po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: Upplýsingar um geðræn vandamál úr rannsókn eftir markaðssetningu eru meðtaldar.
Polish: U pacjentów występował aktywny SLE, zdefiniowany kryteriami: wynik SELENA-SLEDAI ≥6 oraz obecność autoprzeciwciał stwierdzona w testach w badaniu przesiewowym, analogicznie jak opisano w badaniach przeprowadzonych u dorosłych.
Icelandic: Sjúklingar voru með virka rauða úlfa, skilgreint sem SELENASLEDAI gildi ≥ 6 og jákvæð sjálfsmótefni við skimun eins og lýst er í rannsóknum hjá fullorðnum.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub reakcji na wstrzyknięcie:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef eitthvert eftirtalinna einkenna um ofnæmisviðbrögð eða innrennslisviðbrögð kemur fram:
Polish: Pacjent zostanie dokładnie zbadany i w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów będą one leczone.
Icelandic: Þú verður undir nákvæmu eftirliti og ef þú færð einhver viðbrögð þá verða þau meðhöndluð.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że może go to dotyczyć.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þetta getur átt við um þig.
Polish: • Ampułko-strzykawka może być użyta wyłącznie jeden raz, a następnie należy ją zutylizować.
Icelandic: Áfylltu sprautuna á aðeins að nota einu sinni og farga síðan.
Polish: Niemniej jednak, zgodnie z wynikami uzyskanymi w innych badaniach, wśród pacjentów rasy czarnej o wysokim stopniu aktywności choroby (z niskim poziomem dopełniacza i obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA w momencie rozpoczęcia badania, n=141), odpowiedź SRI-S2K wyniosła 45,1% dla leku Benlysta w dawce 10 mg/kg mc. w porównaniu do 24% w przypadku placebo (iloraz szans 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
Icelandic: Niðurstöðurnar voru þó í samræmi við aðrar rannsóknir hjá sjúklingum af svarta kynstofninum með mjög virkan sjúkdóm (lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA við grunnlínu, n=141) og var SRI-S2K svörun 45,1% fyrir Benlysta 10 mg/kg samanborið við 24,0% fyrir lyfleysu (líkindahlutfall 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
Polish: • Jeśli to konieczne, można ustabilizować miejsce wstrzyknięcia poprzez pociągnięcie lub naciągnięcie skóry.
Icelandic: Ef þörf krefur, gerið stungustaðinn þéttari með því að toga í eða teygja húðina.
Polish: Częstość występowania reakcji na wlew dożylny wśród pacjentów z utrzymującymi się przeciwciałami była porównywalna do częstości występowania tych reakcji u pacjentów bez przeciwciał ADA, wynoszącej 75/552 (14%), 78/523 (15%) i 83/559 (15%) odpowiednio w grupie placebo oraz w grupach dawek 1 mg/kg i 10 mg/kg.
Icelandic: Tíðni innrennslisviðbragða hjá einstaklingum sem sýndu viðvarandi jákvæða svörun var sambærileg við tíðnina hjá sjúklingum sem voru neikvæðir fyrir ósértækum mótefnum gegn lyfjum eða 75/552 (14%) í hópnum sem fékk lyfleysu, 78/523 (15%) í hópnum sem fékk 1 mg/kg og 83/559 (15%) í hópnum sem fékk 10 mg/kg
Polish: Po wyjęciu z lodówki, wstrzykiwacz musi być użyty w ciągu 12 godzin albo należy go wyrzucić.
Icelandic: Þegar lyfjapenninn er fjarlægður úr ísskáp, verður að nota hann eða farga innan 12 klukkustunda.
Polish: Placebo (n=131)
Icelandic: Lyfleysa (n=131)
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem Benlysta i workami z polichlorku winylu lub poliolefiny.
Icelandic: Enginn ósamrýmanleiki hefur komið fram á milli Benlysta og pólývínýlklóríð- eða pólýólefínpoka.
Polish: Dzieci i młodzież: Parametry farmakokinetyczne są oparte na szacunkach indywidualnych parametrów z analizy farmakokinetycznej dotyczącej 53 pacjentów z badania klinicznego przeprowadzonego u pacjentów pediatrycznych.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegir þættir eru byggðir á einstökum matsbreytum úr þýðisgreiningu hjá 53 sjúklingum úr rannsókn á börnum.
Polish: Następnie, pacjent może kontynuować przyjmowanie leku w ustalony wcześniej dzień tygodnia lub rozpocząć nowy tygodniowy cykl licząc od dnia, w którym podana została pominięta dawka.
Icelandic: Síðan skulu sjúklingar halda áfram lyfjagjöf á venjulegum degi lyfjagjafar eða hefja nýja vikuáætlun frá deginum sem skammturinn var gefinn sem var sleppt.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjentów w celu wykrycia takich nowych lub nasilających się objawów i w przypadku ich wystąpienia zlecić konsultację neurologiczną i rozważyć przeprowadzenie diagnostyki odpowiedniej do rozpoznawania PML.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til nýrra eða versnandi slíkra einkenna og ef þannig einkenni koma fram skal íhuga að senda sjúkling til taugasérfræðings, til viðeigandi greiningar á PML.
Polish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Icelandic: S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma