FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Portuguese: Os medicamentos (contendo sorbitol/frutose) administrados por via intravenosa podem colocar a vida em risco e devem ser contraindicados nesta população a menos que exista uma enorme necessidade clínica e não existam alternativas disponíveis.
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção ao número de células progenitoras mobilizadas em tais doentes antes da administração de doses elevadas de quimioterapia.
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Portuguese: • doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais quebradiços e com mais probabilidade de fraturar (osteoporose)
English: Equipment required for administration
Portuguese: Equipamento necessário para a administração:
English: Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Portuguese: Serão efetuadas análises ao sangue regularmente para monitorizar o número de glóbulos brancos no seu organismo.
English: What you need to know before you use Nivestim
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nivestim
English: Transfusion reaction e a See section c (Description of selected adverse reactions).
Portuguese: Ver secção c (Descrição de reações adversas selecionadas).
English: 9/L and 10 x 10
Portuguese: 9/L e 10 x 10
English: Nivestim is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Nivestim não é recomendado durante a gravidez.
English: 9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps.
Portuguese: 9/L, durante o período de tratamento, a dose de filgrastim deve ser reescalonada de acordo com os passos acima descritos.
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Portuguese: Tem de ser recolhido um histórico detalhado relativamente aos sintomas da IHF para cada doente antes de lhe ser administrado este medicamento.
English: The frozen pre-filled syringes can be thawed and then refrigerated for future use.
Portuguese: As seringas pré-cheias congeladas podem ser descongeladas e refrigeradas para uso futuro.
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Portuguese: Os efeitos do filgrastim no desenvolvimento pré-natal têm sido estudados em ratos e coelhos.
English: You may notice a small air bubble in the syringe.
Portuguese: Poderá detetar uma pequena bolha de ar na seringa.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumos das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Other special populations
Portuguese: e) Outras populações especiais
English: In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Portuguese: Noutras circunstâncias, pode ser necessário leucaferese adicional.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Portuguese: Tal como com outros fatores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstrou in vitro propriedades estimuladoras das células endoteliais humanas.
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi clara neste grupo etário, na sua maior parte composto por doentes com neutropenia congénita.
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Portuguese: 9/L) em doentes com infeção por VIH avançada, com o objetivo de reduzir os riscos de infeções bacterianas, quando outras opções de tratamento da neutropenia são inapropriadas.
English: Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
Portuguese: Devem ser realizadas análises regulares à urina, para monitorizar estes efeitos.
English: You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Portuguese: Tanto o doente como as pessoas que cuidam dele, podem aprender a aplicar as injeções subcutâneas para que possa continuar a fazer o tratamento em casa.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Portuguese: Como tal, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ultrassonografia).
English: Loss of response to filgrastim
Portuguese: Perda de resposta ao filgrastim
English: How is Nivestim given and how much should I take?
Portuguese: Como é administrado Nivestim e quanto devo utilizar?
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas de síndrome de extravasamento capilar devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need the following items:
Portuguese: Para administrar a si próprio a injeção subcutânea necessita do seguinte:
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Portuguese: A leucaferese deve ser efetuada no dia 5 e, se necessário, continuada até ao dia 6 com o objetivo de recolher 4 x 10
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Portuguese: Pode ocorrer uma redução do número de glóbulos brancos (neutropenia) por diversos motivos e esta redução torna o seu organismo menos apto para combater as infeções.
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Portuguese: O seu médico pode regularmente pedir análises à sua urina se estiver a sentir este efeito secundário ou se aparecerem proteínas na sua urina (proteinúria).
English: Diarrhoea a,e
Portuguese: Diarreia a,e
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes com infeção por VIH tratados com filgrastim revelem um aumento da replicação do VIH.
English: cells/kg) or acceleration of platelet recovery, to the same degree.
Portuguese: + /kg) ou aceleração da recuperação das plaquetas para o mesmo grau.
English: • increase of certain enzymes in the blood
Portuguese: • aumento de determinadas enzimas do sangue
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Portuguese: O G-CSF humano é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos funcionais da medula óssea.
English: If you do see blood inside the syringe, remove the needle and re-insert it in a different site.
Portuguese: Se houver entrada de sangue, remova a agulha e reinsira-a num local diferente.
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Portuguese: • inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2
English: Long term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Portuguese: A administração diária prolongada é necessária para manter uma contagem de neutrófilos adequada.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Portuguese: Depois, , recomenda-se que a CAN seja avaliada pelo menos duas vezes por semana durante as primeiras 2 semanas de tratamento e uma vez por semana, ou em semanas alternadas, durante a terapêutica de manutenção.
English: You will need to take Nivestim until your white blood cell count is normal.
Portuguese: Vai ter de utilizar Nivestim até a sua contagem de glóbulos brancos estar normal.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Portuguese: Os dados apresentados nas tabelas seguintesdescrevem reações adversas notificadas com base em ensaios clínicos e notificação espontânea.
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Portuguese: Doentes com uma história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia poderão ter um risco superior.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Portuguese: Os dadores que receberam G-CSGs para a mobilização de CPSP devem ser monitorizados até os valores hematológicos voltarem ao normal.
English: Nivestim is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Nivestim é um medicamento biossimilar.
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Portuguese: Na avaliação do número de células progenitoras colhidas em doentes tratados com filgrastim, deve prestar-se especial atenção ao método de quantificação.
English: Most people can learn to give themselves a subcutaneous injection, but if you are experiencing a lot of difficulty, please do not be afraid to ask for help and advice from your doctor or nurse.
Portuguese: A maioria das pessoas pode aprender a administrar o medicamento a si próprias, mas se sentir muitas dificuldades, por favor não hesite em pedir ajuda e conselho ao seu médico ou enfermeira.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com idades <55 anos e indicadores citogenéticos favoráveis (t(8;21), t(15;17), e inv(16)).
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção de resposta com o tratamento com filgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de filgrastim.
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser ajustada individualmente a cada 1 - 2 semanas para manter a contagem média de neutrófilos entre 1,5 x 10
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2-3 days of filgrastim administration.
Portuguese: Recomenda-se que a CAN seja avaliada diariamente durante os primeiros 2-3 dias de administração do filgrastim.
English: An increased incidence of embryo loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de perda de embriões em coelhos com múltiplas e elevadas exposição clínica e na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
English: (mucosal inflammation)
Portuguese: (inflamação das mucosas)
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Nivestim.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo vai precisar de utilizar Nivestim.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
Portuguese: Se a produção de células for inadequada, medida pelos critérios acima mencionados, devem ser consideradas como alternativas outras formas de tratamento que não requeiram suporte de células progenitoras.
English: cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukapheresis.
Portuguese: + células/kg de peso corporal do recetor na maioria dos dadores, após duas leucafereses.
English: Choose a different injection site each time.
Portuguese: Escolha um local diferente cada vez que se injetar.
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells
Portuguese: Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam os glóbulos brancos
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Portuguese: +/kg é baseada em trabalhos publicados resultando numa reconstituição hematológica adequada.
English: - osteoporosis (bone disease).
Portuguese: - osteoporose (doença dos ossos).
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 µg/kg/day.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 97% dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 24 g/kg/dia.
English: If leucocyte counts exceed 50 x 10
Portuguese: Se o número de leucócitos exceder 50 x 10
English: What Nivestim looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Nivestim e conteúdo da embalagem
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Portuguese: No entanto, a administração do melfalan, carboplatina ou BCNU concomitantemente com o filgrastim, demonstrou ser eficaz na mobilização de células progenitoras.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Portuguese: Após administração subcutânea das doses recomendadas, as concentrações séricas mantiveram-se acima dos 10 ng/ml, durante 8 a 16 horas.
English: Learning to give your own injections will mean that you will not have to wait at home for a nurse to call, nor will you have to go to the hospital or clinic every day to receive your injections.
Portuguese: Ao aprender a administrar a injeção a si próprio significa que não terá que esperar por um enfermeiro, nem dirigir-se a um hospital ou clínica para receber as suas injeções.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Portuguese: O único efeito adverso notificado foi dor musculoesquelética, o que não difere do observado na população adulta.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, em doentes com cancro, a dor musculoesquelética foi ligeira ou moderada em 10% dos doentes e grave em 3% dos doentes.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC code: L03AA02
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Citoquinas Código ATC: L03AA02
English: Your doctor will tell you how much Nivestim you should take.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Nivestim que deve utilizar.
English: When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Portuguese: Quando se pretende um transplante de CPSP é aconselhável planear o procedimento para mobilização das células progenitoras no início do tratamento do doente.
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Portuguese: Os doentes com IHF não conseguem processar a frutose, o que pode causar efeitos secundários graves.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: - se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionados na secção 6).
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Portuguese: Leucemias e SMD são complicações naturais da doença e têm relação incerta com a terapêutica com filgrastim.
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Portuguese: Uma vez que o lítio promove a libertação de neutrófilos, é provável que possa de alguma forma potenciar o efeito do filgrastim.
English: In other circumstances, additional leukapheresis is recommended.
Portuguese: Noutras situações é recomendado leucaferese adicional.
English: In most cases, aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por exame TC e geralmente resolvida após a retirada de G-CSF (ver secção 4.8).
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Portuguese: Após a quimioterapia estabelecida para os tumores sólidos, linfomas e leucemia linfoide espera-se que a duração do tratamento necessário para atingir estes valores seja até 14 dias.
English: Malignant cell growth
Portuguese: Crescimento celular maligno
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Portuguese: • diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
English: Nivestim is usually given once a day by injection, usually into the tissue just under the skin.
Portuguese: O Nivestim é habitualmente injetado uma vez ao dia, habitualmente no tecido por baixo da sua pele.
English: Remove the needle from your skin, then let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Portuguese: Retire a agulha da sua pele, depois largue o êmbolo e permita que toda a seringa possa mover-se para cima até que a agulha esteja guardada e bem fechada.
English: Elevations of neutrophil counts are dose dependent at recommended doses.
Portuguese: O aumento do número de neutrófilos é dependente da dose, nas doses recomendadas.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nivestim.
Portuguese: Esta secção contém informação de como pode administrar o Nivestim a si próprio.
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have: - sickle cell anaemia, as Nivestim may cause sickle cell crisis.
Portuguese: Informe o seu médico antes de começar o tratamento se tem: - anemia das células falciformes, pois o Nivestim pode causar crise de células falciformes.
English: - if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Portuguese: - se estiver a ser tratado devido a neutropenia crónica grave e se tiver sangue na sua urina (hematúria).
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Portuguese: Após o tratamento de indução e consolidação para a leucemia mieloide aguda, a duração do tratamento poderá ser substancialmente superior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e plano de tratamento da quimioterapia citotóxica utilizada.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Portuguese: A importância clínica deste facto para a administração de doses múltiplas é ainda indeterminada.
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Portuguese: Valores mais elevados destas células parecem estar relacionados com uma recuperação mais rápida, e a sua colheita deficitária com uma recuperação mais lenta.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Portuguese: Em ensaios clínicos, > 90% dos doentes responderam a estas doses, sendo que a mediana do número de dias para a reversão da neutropenia foi de 2 dias.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e aférese devem ser executadas em colaboração com um centro de Oncologia/Hematologia com experiência aceitável neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser feita corretamente.
English: Pull the plunger back slightly to check if any blood appears in the syringe.
Portuguese: 10. puxe para trás ligeiramente o êmbolo para verificar se entra sangue na seringa.
English: Check the date on the pack to make sure that the medicine has not passed the expiry date.
Portuguese: Verifique a data impressa na embalagem para garantir que o medicamento ainda se encontra dentro da validade.
English: Mobilisation
Portuguese: Mobilização
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Portuguese: A administração de filgrastim deve ser interrompida e iniciado tratamento apropriado.
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Portuguese: Nenhuma toxicidade materna ou fetal foi observada em ratos fêmeas grávidas com doses até 575 g/kg/dia.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Nivestim syringes are for single use only.
Portuguese: Assim, como existe o risco possível de contaminação microbiológica, as seringas de Nivestim são apenas para utilização única.
English: The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Portuguese: Os efeitos da sobredosagem com filgrastim não foram estabelecidos.
English: Do not use Nivestim
Portuguese: Não utilize Nivestim
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Portuguese: Este medicamento não pode ser dado aos doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) a menos que estritamente necessário.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
Portuguese: A análise estatística da relação entre o número de células CD34
English: Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada ml da solução contém 50 mg de sorbitol (E420) (ver secção 4.4).