FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä potilaista kolmella oli osittainen hoitovaste, kolmella oli stabiili tauti, kahdella oli etenevä tauti ja yhtä ei voitu arvioida.
Estonian: Nende patsientide seas saavutas osalise ravivastuse kolm patsienti, stabiilne haigus oli kolmel patsiendil, progresseeruv haigus kahel patsiendil ja üks ei olnud hinnatav.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi keskeyttää hoidon joksikin aikaa tai lopettaa sen kokonaan.
Estonian: Vajadusel võib arst otsustada ravi ajutiselt katkestada või üldse lõpetada.
Finnish: Post hoc -elossaoloanalyysit tehtiin tämän jälkeen taulukossa 7 kuvatulla tavalla.
Estonian: Post-hoc elulemuse analüüsid tehti pärast seda, nagu on kirjeldatud tabelis 7.
Finnish: Vemurafenibi (%) Dakarbatsiini (%)
Estonian: Vemurafeniib (%) Dakarbasiin (%)
Finnish: Erittyminen sappeen näyttää olevan toinen merkittävä eliminoitumistie.
Estonian: Sapiga eritumine on teine tähtis eliminatsiooni tee.
Finnish: Mediaani-ikä oli 52 vuotta, ja 19 % oli yli 65-vuotiaita.
Estonian: Keskmine vanus oli 52 aastat ning 19% patsientidest olid vanuses üle 65 aasta.
Finnish: Zelboraf saattaa aiheuttaa tiettyjen syöpätyyppien etenemistä.
Estonian: Zelboraf võib põhjustada teatud tüüpi vähkide progresseerumist.
Finnish: Älä käytä enää Zelborafia ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge kasutage rohkem Zelboraf'i enne, kui olete arstiga rääkinud.
Finnish: LDH: laktaattidehydrogenaasi, ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group
Estonian: LDH: laktaatdehüdrogenaas, ECOG (Eastern Oncology Group) PS: sooritusvõime
Finnish: • Jos seuraavaan annokseen on alle 4 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Estonian: · Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 4 tundi, jätke unustatud annus võtmata.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut jokin muu syöpä kuin melanooma, koska
Estonian: Varem esinenud vähk · Teavitage oma arsti sellest, kui teil on olnud mõnda teist tüüpi vähk kui melanoom, sest
Finnish: Kohortti 2 Aiempaa hoitoa saaneet n = 56
Estonian: Kohort 2 Eelnevalt ravi saanud n = 56
Finnish: Molempia annoksia ei saa ottaa yhtaikaa.
Estonian: Mõlemat annust ei tohi manustada üheaegselt.
Finnish: Myös EKG-rekisteröinti tulisi tehdä kerran kuukaudessa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Estonian: Lisaks soovitatakse esimesel kolmel kuul teha kord kuus EKG.
Finnish: Nämä tulokset julkaistiin tammikuussa 2011 puolueettoman valvontakomitean (Data and Safety Monitoring Board (DSMB) suosituksesta, ja tutkimusta muutettiin siten, että dakarbatsiinia saaneille potilaille annettiin mahdollisuus siirtyä vemurafenibihoitoon.
Estonian: Vastavalt andmeohutuse järelevalvekomisjoni (Data Safety Monitoring Board) soovitusele avaldati need tulemused 2011. aasta jaanuaris ning uuringut muudeti, et lubada dakarbasiini patsientidel üle minna vemurafeniib-ravile.
Finnish: Vemurafenibin prekliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin rotilla, koirilla ja kaniineilla.
Estonian: Vemurafeniibi prekliinilist ohutust uuriti rottidel, koertel ja küülikutel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zelboraf
Estonian: Muud ravimid ja Zelboraf
Finnish: Sarkoidoosi (j)
Estonian: Sarkoidoos (j)
Finnish: • Lääkäri tutkii myös pään, kaulan, suun ja imusolmukkeet, ja tietokonekerroskuvaus tehdään säännöllisin välein.
Estonian: · Lisaks peab arst uurima teie pead, kaela, suuõõnt ja lümfisõlmi ning teile tehakse regulaarselt kompuutertomograafia uuring.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, onko vemurafenibi myös muiden kuljetusproteiinien substraatti.
Estonian: Praegu on teadmata, kas vemurafenib on ka teiste transportvalkude substraat.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Finnish: • Jos tällainen ihosyöpä havaitaan, lääkäri hoitaa sen tai lähettää sinut toisen lääkärin hoitoon.
Estonian: · Kui arst avastab teil sellist tüüpi nahavähi, siis ta ravib seda või saadab mõne teie arsti juurde ravile.
Finnish: Samanaikainen ipilimumabihoito
Estonian: Samaaegne manustamine koos ipilimumabiga
Finnish: Sitä käytetään aikuisten potilaiden melanooman hoitoon silloin, kun se on levinnyt muualle elimistöön tai kun sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 15,9 kuukautta (95 % CI: 11,6, 18,3).
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 15,9 kuud (95% CI: 11,6, 18,3).
Finnish: Prekliinisten tietojen ja ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen perusteella suurin osa vemurafenibista eliminoituu maksan kautta.
Estonian: Prekliiniliste andmete ja vabatahtlikel tehtud massitasakaalu uuringu põhjal eritub suurem osa vemurafeniibist maksa kaudu.
Finnish: Taulukko 5: Akuutit munuaisvauriot kolmannen vaiheen tutkimuksessa
Estonian: Tabel 5: Ägeda neerukahjustuse juhud III faasi uuringus
Finnish: Vemurafenibin turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
Estonian: Vemurafeniibi ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (myös lääkkeitä, joita olet ostanut oma-aloitteisesti apteekista, tavaratalosta tai terveyskaupasta).
Estonian: Enne ravi alustamist teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võite kasutada mis tahes muid ravimeid (sealhulgas ravimeid, mida saab osta apteegist ilma retseptita).
Finnish: • Ipilimumabi-nimistä lääkettä, joka on toinen lääke melanooman hoitoon.
Estonian: Ravim nimetusega ipilimumab, melanoomi raviks kasutatav teine ravim.
Finnish: Pankreatiitti(2)
Estonian: Pankreatiit(2)
Finnish: Zelboraf vaikuttaa tämän muuntuneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.
Estonian: Zelboraf on suunatud muutunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.
Finnish: Estävä pitoisuus (IC50) (nM)
Estonian: 50% Inhibeeriv kontsentratsioon [IC50] (nM)
Finnish: Kaikkia potilaita on kehotettava välttämään auringonvaloaltistusta vemurafenibihoidon aikana.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb soovitada vemurafeniibi kasutamise ajal vältida päikese käes viibimist.
Finnish: Ihon okasolusyöpä ilmaantui yleensä hoidon alkuvaiheessa, ja mediaaniaika sen ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 7-8 viikkoa.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoom tekkis tavaliselt ravi algusjärgus, keskmine aeg esmakordse ilmnemiseni oli 7...8 nädalat.
Finnish: Taulukko 8 kuvaa hoitotehoa kaikkien ennustetekijöiksi määriteltyjen, etukäteen valittujen stratifiointimuuttujien osalta.
Estonian: Tabelis 8 on näidatud ravi toime kõikide eelnevalt kindlaksmääratud stratifikatsiooni muutujate järgi, mis on kindlaks tehtud prognostiliste teguritena.
Finnish: Maksan etäpesäkkeiden aiheuttamaa lievää maksan vajaatoimintaa, johon ei liity hyperbilirubinemiaa, voidaan seurata yleisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Maksametastaasidest tingitud kerge maksakahjustusega patsiente, kellel ei esine hüperbilirubineemiat, võib jälgida vastavalt üldistele soovitustele.
Finnish: Ne voivat vaikuttaa Zelborafin tehoon.
Estonian: Need võivad mõjutada Zelboraf'i toimet.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisesta väsymyksestä ja silmäoireista, joiden vuoksi voi olla syytä välttää ajamista.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud tekkida võivast väsimusest või silmaprobleemidest, mille tõttu võib olla vaja autojuhtimisest hoiduda.
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
Estonian: Katkestada ravi, kuni raskusaste on 0 - 1.
Finnish: Tutkimus lopetettiin, koska mukaan otettuja potilaita oli vähän.
Estonian: Uuring lõpetati väikese osalejate arvu tõttu.
Finnish: Akuutit munuaisvauriot* Dehydraatioon liittyneet akuutit munuaisvauriot Annosmuutokset akuutin munuaisvaurion vuoksi Kaikki prosenttiosuudet on ilmaistu kummankin lääkevalmisteen osalta tapauksina koko altistetusta potilasjoukosta.
Estonian: Ägeda neerukahjustuse juhud* Dehüdratsiooniga seotud ägeda neerukahjustuse juhud Annuse muutmine ägeda neerukahjustuse tõttu Kõik protsendid on väljendatud juhtudena kumbagi ravimit saanud patsientide koguarvust.
Finnish: Suurin osa vemurafenibista peräisin olevasta materiaalista (94 %) erittyi ulosteeseen ja < 1 % virtsaan.
Estonian: Enamus vemurafeniibiga seotud materjalist (94%) eritus roojaga ja <1% uriiniga.
Finnish: Vemurafenibi voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta molempien annosten jatkuvaa ottamista tyhjään mahaan on vältettävä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Vemurafeniibi võib võtta koos toiduga või ilma, kuid vältima peaks mõlema päevase annuse pidevalt tühja kõhuga võtmist (vt lõik 5.2).
Finnish: Vaiheen kaksi tutkimuksen tulokset (NP22657) potilailla, joiden vähintään yksi aikaisempi hoito oli osoittautunut tehottomaksi
Estonian: Tulemused II faasi uuringust (NP22657) patsientidel, kellel vähemalt üks eelnev ravi ei andnud tõhusat tulemust
Finnish: Selittämätön vatsakipu pitää tutkia viipymättä (seerumin amylaasi- ja lipaasimääritykset mukaan lukien).
Estonian: Ebaselge põhjusega kõhuvalu tuleb otsekohe uurida (sh teha seerumi amülaasi- ja lipaasisisalduse määramine).
Finnish: Kohortti 1 Ei aiempaa hoitoa saaneet n = 90
Estonian: Kohort 1 Eelnevalt ravimata n = 90
Finnish: Vemurafenibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Vemurafeniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (e)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (e)
Finnish: Ihomuutosten ilmaantumista on seurattava kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.
Estonian: Jälgimine nahamuutuste suhtes peab toimuma lõigus 4.4 kirjeldatud viisil.
Finnish: Valtaosassa tapauksista vemurafenibihoitoa jatkettiin, ja sarkoidoosi joko hävisi tai pitkittyi.
Estonian: Enamikul juhtudest jätkati ravi vemurafeniibiga ning sarkoidoos taandus või jäi püsima.
Finnish: Vemurafenibi on luokan IV lääkeaine (vähäinen liukoisuus ja läpäisevyys) biofarmaseuttisen luokittelujärjestelmän (Biopharmaceutics Classification System) kriteerien mukaan.
Estonian: Vemurafeniib on IV klassi aine (madal lahustuvus ja madal permeaablus) vastavalt biofarmatseutikumide klassifikatsiooni süsteemi (BCS) kriteeriumidele.
Finnish: Jos lopetat Zelborafin ottamisen
Estonian: Kui te lõpetate Zelboraf'i võtmise
Finnish: Taulukko 2: Annostuksen säätäminen QT-ajan pitenemisen mukaan QTc-aika
Estonian: Tabel 2: Annuse muutmise skeem QT-inervalli pikenemise alusel QTc väärtus
Finnish: • Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa mutta pienemmällä annoksella.
Estonian: · Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et jätkab teie ravi, kuid vähendab annust.
Finnish: • Zelborafin käyttöä ei suositella raskauden aikana paitsi, jos lääkäri katsoo, että hoidon hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva vaara.
Estonian: · Zelboraf'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arsti hinnangul ületab ravist saadav kasu emale raviga seotud riskid lapsele.
Finnish: Kokonaiselossaolo-osuus oli 6 kuukauden kuluttua 77 % (95 % CI: 70 %, 85 %) ja 12 kuukauden kuluttua 58 % (95 % CI: 49 %, 67 %).
Estonian: Üldise elulemuse määr 6 kuu möödudes oli 77% (95% CI: 70%, 85%) ja 12 kuu möödudes 58% (95% CI: 49%, 67%).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration Ltd.
Finnish: Tulokset, jotka on laskettu sensuroiduista havaintoarvoista hoidon vaihtamisen ajankohtana Tulokset, jotka on laskettu sensuroimattomista havaintoarvoista hoidon vaihtamisen ajankohtana: 31. maaliskuuta 2011: HR (95 % CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3. lokakuuta, 2011: HR (95 % CI) = 0,67 (0,54, 0,84) ); 1. helmikuuta, 2012: HR (95 % CI)= 0,76 (0,63, 0,93); 20. joulukuuta, 2012 HR (95 % CI) = 0,79 (0.66, 0.95).
Estonian: Tsenseerimata tulemused ravi vahetamise ajal: 31. märts 2011 : HR (95% CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3. oktoober 2011: HR (95% CI) = 0,67 (0,54, 0,84) ; 1. veebruar 2012: HR (95% CI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20. detsember 2012: HR (95% CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Finnish: Kaikki käytetyt termit perustuvat suurimpaan prosentuaaliseen esiintyvyyteen toisen ja kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete puhul on toodud suurim II ja III faasi kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissagedus.
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos, iridosykliitti
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioon, iridotsükliit
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE15
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että laskettu puhdistuma (CL/F) oli 17 % suurempi ja laskettu jakautumistilavuus (V/F) 48 % suurempi miehillä kuin naisilla.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ilmnes meestel 17% suurem kliirens (CL/F) ja 48% suurem jaotusruumala (V/F) kui naistel.
Finnish: Lisäksi kaikkien kliinisten tutkimusten ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuusselvityksistä peräisin olevat haittavaikutukset on raportoitu.
Estonian: Lisaks on loetletud kõikide kliiniliste uuringute ohutusaruannetest ja turuletulekujärgselt pärinevad kõrvaltoimed.
Finnish: Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zelborafia Miten Zelboraf otetaan
Estonian: Mis ravim on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zelboraf'i võtmist Kuidas Zelboraf'i võtta
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ole tilastollisesti merkitsevää vaikutusta vemurafenibin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole vanusel statistiliselt olulist mõju vemurafeniibi farmakokineetikale.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyn vaiheen I tutkimuksen (NO25390) tulokset
Estonian: Lastega läbi viidud I faasi uuringu (NO25390) tulemused
Finnish: Tärkeää tietoa Zelboraf-tablettien joistakin aineosista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: Oluline teave mõningate Zelboraf'i koostisosade suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Vaikka metaboliittien määrä plasmassa ei näytä nousevan merkittävälle tasolle metabolian seurauksena, metabolian merkitystä lääkeaineen erittymisessä ei voida sulkea pois.
Estonian: Kuigi massitasakaalu uuringus ei leitud plasmas olulises koguses metaboliite, ei saa välistada metabolismi tähtsust eritumises.
Finnish: QTc-ajan piteneminen saattaa vaatia erityisiä seurantatoimenpiteitä (ks. kohta 4.4).
Estonian: QTc pikenemise suhtes võib olla vaja rakendada spetsiaalset monitooringut (vt lõik 4.4).
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimukset osoittivat, että koiralla kohde-elimiä ovat maksa ja luuydin.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud tegid kindlaks, et koertel on sihtorganiteks maks ja luuüdi.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä (tai jos olet epävarma), keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Zelboraf-hoidon.
Estonian: Kui te võtate mõnda nendest ravimitest (või kui te ei ole kindel), palun pidage enne Zelboraf'i võtmist nõu oma arstiga.
Finnish: Vaikka ohimenevää kasvaimen regressiota havaittiin, varmistettuihin vasteisiin perustuva paras kokonaisvasteluku (best overall response rate, BORR) oli 0 % (95 %:n luottamusväli: 0 %, 46 %).
Estonian: Kuigi täheldati lühiajalist kasvajate taandarengut, oli kinnitatud ravivastustel põhinev parim üldine ravivastuse määr (best overall response rate, BORR) 0% (95% CI: 0%, 46%).
Finnish: Noin 33 prosentille niistä potilaista, joilla todettiin ihon okasolusyöpä, se ilmaantui useammin kuin kerran, ja ilmaantumiskertojen välisen ajan mediaani oli 6 viikkoa.
Estonian: Patsientidest, kellel tekkis naha lamerakk-kartsinoom, ligikaudu 33%-l ilmnes kasvaja rohkem kui üks kord, keskmine kahe kasvajakolde ilmnemise vaheline aeg oli 6 nädalat.
Finnish: Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse
Finnish: - kohortti 2 koostui aiempaa hoitoa saaneista potilaista (N = 56): potilaat olivat aiemmin saaneet hoitoa etäpesäkkeisiin aivoissa ja sairaus oli edennyt tämän hoidon jälkeen.
Estonian: - kohort 2 eelnevalt ravi saanud patsientidega (N = 56): patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ajumetastaaside ravi ja kelle haigus oli selle ravi järgselt progresseerunud.
Finnish: Vemurafenibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu sarkoidoosia lähinnä ihossa, keuhkoissa ja silmissä.
Estonian: Vemurafeniibiga ravitud patsientidel on esinenud sarkoidoosi juhtumeid, mis hõlmavad peamiselt nahka, kopsu ja silma.
Finnish: Vemurafenibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Vemurafeniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: BRAF-geenin mutaatiot johtavat BRAFproteiinien konstitutiiviseen aktivaatioon, joka voi aiheuttaa solujen jakautumisen ilman siihen liittyviä kasvutekijöitä.
Estonian: Mutatsioonid BRAF geenis põhjustavad BRAF valkude aktivatsiooni, mis võib põhjustada rakkude proliferatsiooni kasvufaktorite puudumisel.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoiminnan vuoksi.
Estonian: Maksakahjustuse korral ei ole vaja algannust muuta.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zelborafia
Estonian: Mida on vaja teada enne Zelboraf'i võtmist
Finnish: Oletettu esiintymistiheys V600mutaatiopositiivisissa melanoomissa (t)
Estonian: Eeldatav esinemissagedus V600 mutatsiooniga melanoomis (t)
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, pienentävätkö potilaiden plasmasta vakaan tilan aikana mitatut 100 µM:n (noin 50 µg/ml) vemurafenibipitoisuudet samanaikaisesti annettujen CYP2B6-substraattien, kuten bupropionin, pitoisuutta plasmassa.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas plasmakontsentratsiooni 100 µM puhul, mida on täheldatud patsientidel püsikontsentratsiooni seisundis (ligikaudu 50 µg/ml), võib vemurafeniibi toimel väheneda samaaegselt manustatud CYP2B6 substraatide, näiteks bupropiooni plasmakontsentratsioon.
Finnish: Kaikki hoidetut potilaat olivat vähintään 15-vuotiaita ja painoivat vähintään 45 kg. Kolme potilasta sai hoitona 720 mg vemurafenibia kaksi kertaa vuorokaudessa, ja kolme potilasta sai hoitona 960 mg vemurafenibia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Kõik ravi saanud patsiendid olid vähemalt 15 aasta vanused ja kaalusid vähemalt 45 kg. Kolm patsienti said ravi vemurafeniibiga annuses 720 mg kaks korda ööpäevas ja kolm patsienti said ravi vemurafeniibiga annuses 960 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Älä käytä Zelborafia kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage Zelboraf'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:" (EXP).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Zelboraf voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zelboraf põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Etukäteen määritetyssä välianalyysissä (tiedonkeräyksen katkaisukohta (data cut-off) 30.12.2010), havaittiin merkitsevää paranemista ensisijaisissa päätetapahtumissa eli kokonaiselinajassa (p < 0,0001) ja ajassa ilman taudin etenemistä (p < 0,0001) (stratifioimaton logrank-testi).
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüs 30. detsembri 2010 andmetega näitas esmaste tulemusnäitajate - üldise elulemuse (p<0,0001) ja progressioonivaba elulemuse (p<0,0001) (stratifitseerimata logaritmiline astaktest) - olulist paranemist.
Finnish: Miten Zelboraf otetaan
Estonian: Kuidas Zelboraf'i võtta
Finnish: Jos potilas oksentaa vemurafenibiannoksen jälkeen, ylimääräistä annosta ei pidä ottaa, vaan hoitoa on jatkettava normaaliin tapaan.
Estonian: Oksendamise korral pärast vemurafeniibi manustamist ei tohi patsient võtta ravimi lisaannust, vaid ravi tuleb jätkata nagu tavaliselt.
Finnish: Tämän lääkkeen ja Zelborafin yhteiskäyttöä ei suositella, koska se lisää maksahaittoja.
Estonian: Selle ravimi kasutamine koos Zelboraf'iga ei ole soovitatav suurenenud toksilise toime tõttu maksale.
Finnish: (3) Syy-yhteys lääkevalmisteen ja haittatapahtuman välillä on mahdollinen
Estonian: (3) Võimalik põhjuslik seos ravimi ja kõrvaltoime vahel on vähemalt mõeldav.
Finnish: • Zelboraf-hoidon aikana voi ilmaantua allergisia reaktioita, ja ne voivat olla vaikeita.
Estonian: Allergilised reaktsioonid · Zelboraf'i võtmise ajal võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked.
Finnish: Hyvin yleinen ≥ 1/10
Estonian: Väga sage ≥ 1/10
Finnish: Monet syöpälääkkeet ovat BCPR:n substraatteja, joten yhteisvaikutusten riski vemurafenibin kanssa on teoreettisesti olemassa.
Estonian: Paljud vähivastased ravimid on BCRP substraadid, mistõttu on teoreetiline oht koostoimeks vemurafeniibiga.
Finnish: Löydöksen in vivo-merkitystä ei tunneta, mutta kliinisesti merkitsevän vaikutuksen riskiä CYP2C8-substraatin toimintaan ei voida poissulkea.
Estonian: Selle leiu in vivo tähtsus ei ole teada, kuid kliiniliselt olulise toime riski samaaegselt manustatud CYP2C8-le substraatidele ei saa välistada.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin sydänsairaus, esimerkiksi sydämen sähköisen toiminnan muutos, josta käytetään nimitystä "pidentynyt QT-aika".
Estonian: Südame häire · Teavitage oma arsti sellest, kui teil on südame häire, näiteks südame elektrilise aktiivsuse muutus, mida nimetatakse „QT-intervalli pikenemiseks".
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Estonian: · Neelake tabletid tervelt koos klaasi veega.
Finnish: Prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saaduista näytteistä (n = 920), jotka todettiin mutatoituneiksi Cobas-testillä ja jotka analysoitiin lisäksi sekvensoimalla, yhdessäkään näytteessä ei todettu villiä tyyppiä Sangerin menetelmällä eikä 454sekvensointia käyttäen.
Estonian: Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest saadud proovidest (n=920), mis olid cobas testi põhjal mutatsiooni suhtes positiivsed ja lisaks analüüsitud ka sekveneerimise teel, ei olnud ükski proov Sangeri meetodil ega 454 sekveneerimise alusel metsikut tüüpi.
Finnish: Kahden potilaan (1,5 %) absoluuttinen QTcarvo nousi hoidon aikana yli 500 ms:iin (3. aste CTC-kriteerien mukaan), ja vain yhdellä potilaalla (0,8 %) QTc-ajan muutos lähtöarvosta oli > 60 ms (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kahel patsiendil (1,5%) täheldati ravist tingitud absoluutseid QTc väärtusi >500 ms (CTC raskusaste 3) ning ainult ühel patsiendil (0,8%) tekkis QTc muutus algväärtusest >60 ms (vt lõik 4.4).
Finnish: Vemurafenibi saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehoa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Vemurafeniibi toimel võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus (vt lõik 4.5).
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ennen Zelboraf-hoitoa tai saavat sitä Zelboraf-hoidon aikana tai jälkeen, voi tapahtua sädehoidon haittavaikutusten pahenemista.
Estonian: Patsientidel, kes saavad kiiritusravi enne Zelboraf'iga ravi alustamist, ravi ajal või pärast seda, võib tekkida kiiritusravi kõrvaltoimete halvenemine.
Finnish: Siksi vemurafenibin vaikutusta sikiöön ei voida sulkea pois.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada vemurafeniibi mõju lootele.
Finnish: Taulukko 4: Kreatiniinipitoisuuden muutokset lähtötilanteesta kolmannen vaiheen tutkimuksessa
Estonian: Tabel 4: Kreatiniinisisalduse muutused võrreldes ravieelsega III faasi uuringus
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä:
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy hoidon aikana silmien kipua, turvotusta tai punoitusta, näön hämärtymistä tai muita näön muutoksia.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal silmavalu, silmade turse, punetus, ähmane nägemine või muud nägemise muutused.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Zelborafin käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Estonian: Tähtis on jätkata Zelboraf'i võtmist senikaua, kui arst seda soovitab.