FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach korrekt durchgeführter intradermaler Impfung ist eine kleine, vorübergehende intradermale Verdickung erkennbar.
Portuguese: Uma tumefacção intradérmica pequena e firme detectada após aplicação intradérmica, é indicadora de uma técnica de vacinação correcta.
German: Darreichungs-form Tierart Anwendungsgebiete
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
German: Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme von 1 Stunde kein statistisch signifikanter Abfall unter den Mindesttiter stattfindet.
Portuguese: 4) Isto significa que, no pior dos casos, em que um lote no final do prazo de validade seja misturado, não ocorrerá uma diminuição estatisticamente significativa abaixo do título mínimo, ao longo do prazo de validade durante a utilização reivindicado de 1
German: 2.2 Begründung für die aktuellen Angaben für Porcilis PRRS betreffend die deutliche Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Sterblichkeit infolge einer PRRS-Infektion, besseres tägliches Wachstum und bessere Futterverwertung) bis zum Ende der Mastzeit bei Mischung mit Porcilis M Hyo Die Angaben von Porcilis PRRS sind laut dem Abschnitt Anwendungsgebiete des SPC (Abschnitt 4.2) die folgenden: „Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen in einer PRRS-Viruskontaminierten Umgebung und zur Verringerung der Virämie nach Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus
Portuguese: 2.2 Justificação da actual reivindicação para Porcilis PRRS relativa a uma melhoria significativa dos resultados de criação (reduzida morbilidade devida a infecções provocadas pelo vírus PRRS, melhor crescimento diário e conversão alimentar) até ao final do período de engorda quando misturada com Porcilis M Hyo.
German: Anzahl der Dosen je Behältnis benötigte Menge (ml) des Lösungsmittels für intramuskuläre Injektion intradermale Injektion
Portuguese: Volume (ml) de diluente necessário para
German: Eine deutliche Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Sterblichkeit infolge einer PRRS-Infektion, besseres tägliches Wachstum und bessere Futterverwertung) bis zum Ende der Mastzeit wurde bei geimpften Mastschweinen bei Feldversuchen beobachtet, insbesondere bei denjenigen Schweinen, die im Alter von 6 Wochen geimpft worden waren.
Portuguese: Nos suínos vacinados durante os estudos de campo, em particular nos leitões vacinados às 6 semanas de idade, foi observada uma melhoria significativa dos resultados de criação (morbilidade reduzida devida a infecções provocadas pelo vírus PRRS, melhor crescimento diário e conversão alimentar) até ao final do período de engorda.
German: Pro Dosis
Portuguese: Dose:
German: Diese Reaktionen verschwanden ohne Behandlung.
Portuguese: Todas estas reacções desaparecem sem tratamento.
German: Fleisch: 28 Tage
Portuguese: Carne: 28 dias
German: Es gelten die oben gemachten Angaben.
Portuguese: Aplicam-se os pormenores já referidos.
German: 5.3 Unerwünschte Wirkungen
Portuguese: 5.3 Efeitos indesejáveis
German: Sarcoptes scabiei var. suis
Portuguese: Ácaros da sarna: Sarcoptes scabiei var. suis
German: 5.9 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Portuguese: 5.9 Advertências especiais para cada espécie alvo
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
Portuguese: Não utilizar em casos de hipersensibilidade conhecida à substância activa.
German: KLINISCHE ANGABEN 5.0 Zieltierart Schweine
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.0 Espécies alvo Suínos
German: Vorsicht, Selbst-Injektion vermeiden: Das Produkt kann lokale Reizerscheinungen und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle verursachen.
Portuguese: Deve tomar-se cuidado para evitar uma auto-administração: o produto pode provocar irritação local e/ou dor no local de injecção.
German: Haematopinus suis
Portuguese: Piolhos: Haematopinus suis
German: Das Arzneimittel darf nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es für Fische und andere im Wasser lebende Organismen schädlich sein kann.
Portuguese: O produto não deve contaminar cursos de água já que isso poderia ser perigoso para os peixes e outros organismos aquáticos.
German: Es wird die Verwendung einer Spritze empfohlen, mit der eine präzise Dosierung von 0,1 ml möglich ist.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma seringa que possa administrar rigorosamente uma quantidade tão pequena como 0,1 ml.
German: 6.5 Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz des Zulassungsinhabers für das Inverkehrbringen des Produktes
Portuguese: 6.5 Nome e morada do titular da autorização de introdução no mercado
German: 6.4 Art und Inhalt des Behältnisses
Portuguese: 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Inkompatibilitäten
Portuguese: Informações farmacêuticas 6.1 Incompatibilidades (importantes) Nenhuma conhecida
German: 1,0 % w/v (10 mg/ml)
Portuguese: 1,0 % p/v (10 mg/ml)
German: 50 ml, 250 ml und 500 ml High Density Polyethylenflaschen zur Mehrfachentnahme mit einer klaren, farblosen, sterilen Lösung, verschlossen mit Bromobutyl-Gummistopfen und einfachen Aluminiumbördelkappen.
Portuguese: Frascos multidose de polietileno de alta densidade de 50 ml, 250 ml e 500 ml fechados com rolhas de borracha bromobutilada seladas por cápsulas de alumínio simples, contendo uma solução estéril, límpida e incolor.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN UND, SOWEIT FÜR DIE THERAPEUTISCHE VERWENDUNG ZWECKDIENLICH, ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS E INFORMAÇÕES FARMACOCINÉTICAS ÚTEIS PARA EFEITOS TERAPÊUTICOS
German: Bei Verabreichung von Ivermectin in einer Dosierung von 0,3 mg pro kg Körpergewicht wurden nach durchschnittlich 86,75 Stunden (Tmax) durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von 6,94 ng/ml erreicht und die Eliminationshalbwertszeit lag bei durchschnittlich 133,56 Stunden.
Portuguese: Quando se administra uma dose de 0,3 mg de ivermectina por kg de peso corporal a Cmax média de 6,94 ng/ml atinge-se ao Tmax médio de 86,75 horas e o tempo de semivida médio no plasma é de 133,56 horas.
German: Ivermectin Ph. Eur.
Portuguese: Ivermectina Ph Eur
German: 5.10 Wartezeiten
Portuguese: 5.10 Intervalo de segurança
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Porcimectin 1% Injektionslösung
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcimectin, solução injectável a 1 % para suínos
German: Während der unveränderte Wirkstoff die Hauptausscheidungskomponente darstellt, sind 3´´-O-desmethyl-H2B1a und 3´´-O-desmethyl-H2B1b die Hauptmetaboliten beim Schwein.
Portuguese: Enquanto que o componente simples maioritariamente excretado é a forma inalterada do fármaco, o metabolito maioritário, nos suínos, é o 3'-O-desmetil H2B1a e o 3'-Odesmetil H2B1b.
German: Strongyloides ransomi (adulte und somatische Larvenstadien) Lungenwürmer:
Portuguese: Strongyloides ransomi (adultos e estadios larvares somáticos)
German: Ein ml enthält 10 mg Ivermectin, ausreichend zur Behandlung eines Schweines mit 33 kg Körpergewicht.
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de ivermectina, suficiente para tratar 33 kg de peso corporal de suíno.
German: Bei Jungtieren, speziell bei solchen unter 16 kg Körpergewicht, die weniger als 0,5 ml Porcimectin 1% Injektionslösung erhalten sollen, ist eine präzise Dosierung wichtig.
Portuguese: Em suínos jovens, especialmente naqueles que pesam menos de 16 kg e em que a dose a administração de Porcimectin, preparação injectável é inferior a 0,5 ml, é importante o rigor da dose.
German: Nach Einmalgabe von 30 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht s.c. (entspricht dem 100-fachen der empfohlenen Dosierung von 0,3 mg pro kg) kam es bei Schweinen zu Benommenheit, Ataxie, beidseitiger Mydriasis, intermittierendem Tremor, angestrengter Atmung und Seitenlage.
Portuguese: Uma dose de 30 mg ivermectina por kg (100 vezes a dose recomendada de 0,3 mg por kg) administrada por via subcutânea provoca letargia, ataxia, midríase bilateral, tremores intermitentes, respiração laboriosa e decúbito lateral..
German: Nach subkutaner Injektion bei Schweinen werden gelegentlich leichte und vorübergehende Schmerzreaktionen beobachtet.
Portuguese: Depois da administração subcutânea a suínos, podem ocorrer reacções dolorosas ligeiras e transitórias no local de injecção.
German: Stoffe dieser Gruppe können sich auch an Chloridionenkanäle binden, die mit anderen Liganden wie z.B. dem Neurotransmitter Gammaaminobuttersäure (GABA) bestückt sind.
Portuguese: Os compostos desta classe podem ainda interagir com outros receptores de canais de cloro, tais como os receptores do ácido gama-aminobutírico (GABA).
German: Porcimectin 1% Injektionslösung soll nicht während der ersten 40 Tage der Trächtigkeit eingesetzt werden.
Portuguese: Não administrar Porcimectin, preparação injectável durante os primeiros 40 dias da gravidez.
German: Bimeda (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road
Portuguese: Bimeda, (Uma divisão da Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24,
German: Die empfohlene Art der Anwendung ist die subkutane Injektion unter die lockere Haut im Halsbereich.
Portuguese: A via de administração recomendada é a via subcutânea realizada no pescoço.
German: Die Stoffgruppe besitzt eine große Sicherheitsbreite bei Säugetieren, da Säugetierzellen keine Glutamat-bestückten Chloridionenkanäle besitzen, die makrozyklischen Laktone eine geringe Affinität für andere Chloridionenkanäle mit Ligandenbindung aufweisen und die Blut-Hirn-Schranke nicht gut passieren können.
Portuguese: A margem de segurança que se atribui aos compostos desta classe deve-se ao facto dos mamíferos não possuírem receptores glutamato dos canais de cloro, das lactonas macrocíclicas terem uma baixa afinidade para outros receptores dos canais de cloro dos mamíferos e não de atravessarem facilmente a barreira hemato-encefálica.
German: Ivermectin wird beim Schwein wahrscheinlich hauptsächlich über die Galle und nachfolgend über den Kot ausgeschieden.
Portuguese: A via maioritária de excreção da ivermectina, nos suínos, é provavelmente a excreção biliar, seguida de excreção pelas fezes.
German: 5.7 Dosierung und Art der Anwendung
Portuguese: 5.7 Posologia e modo de administração
German: 6.6 Soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios, caso existam
German: 5.4 Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Vor der Dosisberechnung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Portuguese: Determinar o peso corporal exacto antes de calcular a dosagem.
German: 5.11 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Portuguese: 5.11 Precauções particulares a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
German: Porcimectin 1% Injektionslösung kann bei Schweinen jeden Alters, einschließlich Ferkel angewendet werden.
Portuguese: O Porcimectin, preparação injectável pode ser administrado a animais de todas as idades, incluindo leitões.
German: Für Schweine beträgt die empfohlene Dosierung 300 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht.
Portuguese: Em suínos a dose aconselhada é de 300 g de ivermectina por kg de peso corporal, o que equivale a 1 ml por 33 kg peso corporal.
German: 6.2 Dauer der Haltbarkeit Dauer der Haltbarkeit: 2 Jahre.
Portuguese: Prazo de validade: 2 anos
German: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SOLCHE BESTANDTEILE, DEREN KENNTNIS FÜR DIE SICHERE ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ERFORDERLICH IST, NACH ART UND MENGE Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA EM SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E CONSTITUINTES DO EXCIPIENTE, CUJO CONHECIMENTO SEJA ESSENCIAL PARA UMA ADMINISTRAÇÃO ADEQUADA Substância activa:
German: Deshalb hat der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcimectin Injektionslösung empfohlen.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para Porcimectin, preparação injectável, cujo projecto de Resumo das Características do Medicamento consta do anexo III.
German: Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira administração: 28 dias 6.3 Precauções especiais de conservação
German: 5.5 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Porcimectin 1% Injektionslösung kann bei Zuchtsauen und -ebern ohne Einfluss auf die Fruchtbarkeit angewendet werden.
Portuguese: O Porcimectin, preparação injectável pode ser utilizado em animais reprodutores e não afecta a fertilidade.
German: Porcimectin 1% Injektionslösung ist zur wirksamen Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit den nachfolgend aufgeführten schädlichen Parasiten des Schweines indiziert: Magen-Darm-Rundwürmer (adulte und 4.
Portuguese: O Porcimectin, preparação injectável está indicado para o tratamento eficaz e controlo dos seguintes parasitas prejudiciais dos suínos:
German: Stärke
Portuguese: Nenhuma
German: Verpackung
Portuguese: Suínos
German: 5.6 Wechselwirkungen mit Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Porcimectin 1% Injektionslösung kann ohne Auftreten unerwünschter Wirkungen zeitgleich mit MKSImpfstoff oder Clostridienimpfstoff, jedoch an getrennten Injektionsstellen angewendet werden.
Portuguese: Porcimectin, preparação injectável pode ser utilizado concomitante mente com vacinas contra a febre aftosa e contra problemas devidos a clostrídeos sem que se manifestem efeitos adversos.
German: 50 ml (16 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Portuguese: 50 ml (16 mg/ml)
German: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Portuguese: EU/1/15/1084/001 Portrazza 800 mg Concentrado para solução para perfusão
German: Durchstechflasche (Glasart I)
Portuguese: Via intravenosa frasco (vidro)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Portuguese: Número (EU) da AIM
German: Elf der zwölf Patienten erlitten einen nicht beobachteten Tod.
Portuguese: Onze dos 12 doentes tiveram morte não presenciada.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 fevereiro 2016
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Portuguese: Ver também na secção 2 "Advertências e precauções".
German: Portrazza könnte dieses Risiko erhöhen.
Portuguese: Portrazza pode aumentar o risco.
German: c Basierend auf Labor-Untersuchungen.
Portuguese: Baseado em avaliações laboratoriais.
German: Eine Behandlung von jeglichen Infektionen sollte nach den lokalen Standards eingeleitet werden.
Portuguese: O tratamento de qualquer infeção deverá ser iniciado de acordo com os padrões locais.
German: Die Gründe für diese Todesfälle und deren Zusammenhang mit der Behandlung waren nicht immer bekannt.
Portuguese: Nem sempre se conheceram as causas destas mortes ou a sua relação com o tratamento.
German: Dosisanpassungen für diese Subpopulationen sind nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose para estas sub-populações.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 4 gezeigt.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 4.
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a adoção de medidas contracetivas ou abstinência.
German: Es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation verfügbar ist.
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de reanimação.
German: • Überwachung des Patienten hinsichtlich einer Verschlechterung des
Portuguese: • Vigiar o doente relativamente ao agravamento da situação.
German: Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Portrazza e para que é utilizado
German: • Stopp der Infusion; wenn die Reaktion auf Grad ≤ 1 abgeklungen ist,
Portuguese: • Parar a perfusão; quando a reação tiver diminuído para Grau ≤ 1,
German: Portrazza sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Portuguese: Portrazza não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.
German: a - Grad gemäß NCI-CTCAE, Version 3.0
Portuguese: a Grau segundo a classificação NCI-CTCAE, Versão 3.0
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Guardar no frigorífico (2° C - 8° C).
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode excluir-se o risco para recémnascidos/lactentes.
German: Toxizität bei älteren Patienten oder bei Patienten mit einem ECOG PS2
Portuguese: Toxicidade em doentes idosos ou doentes com ECOG PS 2
German: Die vorausberechnete Zeit bis zum Erreichen des Steady State betrug etwa 70 Tage.
Portuguese: O tempo previsto para atingir o estado estacionário foi de cerca de 70 dias.
German: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen etwas der folgenden Dinge eintritt:
Portuguese: Procure imediatamente ajuda médica se tiver algum dos efeitos a seguir mencionados:
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs ImClone Systems LLC
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica ImClone Systems LLC
German: de la Industria, 30
Portuguese: Avda de la Industria, 30
German: Infusionslösung: Nach Verdünnung und Herstellung muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
Portuguese: Solução para perfusão: Após a diluição e preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
German: Die Mehrzahl der Hautreaktionen entwickelte sich während des ersten Behandlungszyklus und bildeten sich innerhalb von 17 Wochen nach Auftreten zurück (siehe auch Abschnitt 4.4).
Portuguese: A maioria das reações cutâneas desenvolveu-se durante o primeiro ciclo de tratamento e desapareceu num prazo de 17 semanas após o seu início (ver também secção 4.4).
German: Eine kurze Exposition zum Umgebungslicht während der Zubereitung und Verabreichung ist akzeptabel.
Portuguese: É aceitável uma breve exposição à luz ambiente durante a preparação e administração.
German: Empfehlungen für das Vorgehen (bei jeglichem Auftreten)
Portuguese: Recomendações para o tratamento (qualquer ocorrência)
German: Ein Tumor galt als EGFR-exprimierend, wenn mindestens eine gefärbte Zelle identifiziert werden konnte.
Portuguese: Considerou-se que um tumor tinha expressão do EGFR, se fosse possível identificar pelo menos uma célula marcada.
German: Es werden keine anderen Dosisreduzierungen empfohlen als jene, die für alle Patienten erforderlich sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Não são necessárias quaisquer reduções da dose para além das que são recomendadas para todos os doentes (ver secções 4.4 e 5.1).
German: • Sofortiges und endgültiges Absetzen von Necitumumab.
Portuguese: • Descontinuar imediata e permanentemente o tratamento com necitumumab.
German: Fortschreitend sinkende Magnesium-Serumspiegel kommen häufig vor (81,3 %) und können zu einer schweren Hypomagnesiämie (18,7 %) führen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Portuguese: Ocorre com frequência uma diminuição progressiva dos níveis séricos de magnésio (81,3%), podendo causar hipomagnesiemia grave (18,7%) (ver também secção 4.8).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EMA (European Medicines Agency) verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC22
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC22.
German: Der Beginn dieser Ereignisse trat meist während des ersten Therapiezyklus auf.
Portuguese: O início dos episódios ocorreu sobretudo durante o primeiro ciclo de tratamento.
German: Besondere Aufmerksamkeit verdienen die Patienten mit klinisch nachgewiesenen Begleitinfektionen inklusive frühen Anzeichen von aktiven Infektionen.
Portuguese: Recomenda-se especial atenção aos doentes com evidência clínica de infeções concomitantes, incluindo sinais precoces de infeções ativas.
German: Das mediane Alter betrug 62 Jahre (32 - 86), 83 % der Patienten waren Männer, 83,5 % waren Weiße und 91 % Raucher.
Portuguese: A mediana das idades era de 62 anos (32-86); 83 % dos doentes eram do sexo masculino; 83,5 % eram caucasianos; e 91% eram fumadores.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Portrazza (Necitumumab) vermarket wird, alle verschreibenden Ärzte (d.h. Onkologen) über die grundlegenden Bedingungen zur sicheren Anwendung von Necitumumab informiert werden.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá garantir que, em cada Estadomembro em cujo mercado Portrazza (necitumumab) for introduzido, todos os médicos (ou seja, oncologistas) serão informados sobre as principais condições para uma utilização segura de necitumumab.
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Recomenda-se a adoção de medidas contracetivas ou abstinência (ver secção 4.6)
German: Das Risiko für Beeinträchtigungen der Fertilität ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o risco de compromisso da fertilidade.
German: Siehe auch Abschnitt 4 zu den Symptomen bei Blutgerinnseln.
Portuguese: Ver também na secção 4 os sintomas de coágulos de sangue.
German: Portrazza kann Nebenwirkungen verursachen, die die Haut betreffen.
Portuguese: Portrazza pode causar efeitos secundários que afetem a pele.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
German: Der ECOG PS betrug 0 bei 31,5 %, 1 bei 59,7 % und 2 bei 9 % der Patienten; über 50 % hatten mehr als 2
Portuguese: O ECOG PS era de 0 em 31,5% dos doentes, 1 em 59,7% dos doentes e 2 em 9% dos doentes; mais de 50% dos doentes tinha doença metastática em mais de 2 locais.
German: Zudem induziert Necitumumab die Internalisierung und den Abbau von EGFR in vitro.
Portuguese: Além disso, o necitumumab induz a internalização e degradação do EGFR in vitro.
German: Das Protein ist bekannt als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR).
Portuguese: A proteína tem o nome de recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
German: Portrazza hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Portrazza não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls einer der folgenden Punkte während der Behandlung mit Portrazza oder irgendwann danach bei Ihnen eintritt (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si (ou se não tiver a certeza) durante ou após o tratamento com Portrazza:
German: Blutgerinnsel in den Venen
Portuguese: Coágulos de sangue nas veias
German: Bei Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression gab es keinen Trend für eine erhöhte Wirksamkeit mit steigender EGFR-Expression.
Portuguese: Em doentes com expressão detetável da proteína EGFR, não se observou qualquer tendência para um aumento da eficácia com níveis acrescidos de expressão do EGFR.
German: Schwere Hautreaktionen wurden bei ungefähr 6 % der Patienten berichtet, und 1,7 % der Patienten brachen die Behandlung wegen Hautreaktionen ab.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves em cerca de 6% dos doentes, e 1,7% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a reações cutâneas.