FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la reconstitución y después de la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Latvian: Šo zāļu uzglabāšanas apstākļus pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Spanish: Cymevene es un polvo para concentrado para solución para perfusión de blanco a blanquecino, que viene en un vial de cristal monodosis, con un tapón de goma y cierre de aluminio precintado.
Latvian: Cymevene ir balts vai gandrīz balts pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams vienas devas flakonos ar gumijas aizbāzni un alumīnija plombējumu ar noņemamu vāciņu.
Spanish: Insuficiencia renal: Se espera que una sobredosis de ganciclovir podría conducir a un aumento de la toxicidad renal en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Paredzams, ka ganciklovīra pārdozēšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var pastiprināt šīs vielas toksisko ietekmi uz nierēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Basado en el hecho que en estudios animales se vio anespermatogénesis a exposiciones de ganciclovir por debajo de los niveles terapéuticos, se considera probable que ganciclovir pueda producir una inhibición temporal o permanente de la espermatogénesis en humanos (ver sección 4.4).
Latvian: Tā kā ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos pēc ganciklovīra iedarbības, kuras intensitāte ir bijusi mazāka par terapeitisko, ir novērota aspermatoģenēze, tiek uzskatīts, ka ganciklovīrs cilvēkam var izraisīt pārejošu vai paliekošu spermatoģenēzes nomākumu (skatīt
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy frecuentes (≥ 1/10):
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži (≥1/10):
Spanish: INSTRUCCIONES PARA USO Y MANEJO
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Spanish: • ritmo caríaco irregular
Latvian: • sirds ritma traucējumi;
Spanish: Cada vial de cristal contiene 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
Latvian: Katrs stikla flakons satur 500 mg ganciklovīra tā nātrija sāls formā.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:
Latvian: Šīs zāles var izraisīt turpmāk aprakstītās blakusparādības:
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos - los síntomas incluyen sensación de falta de respiración o cansancio, palpitaciones o palidez de la piel.
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits - pazīmes ir elpas trūkums vai noguruma sajūta, sirdsklauves vai ādas bālums.
Spanish: En un estudio prospectivo, 36 pacientes pediátricos gravemente inmunodeprimidos (entre 6 meses y 16 años de edad) con infección por VIH y por CMV, recibieron ganciclovir intravenoso a una dosis de 5 mg/kg diaria durante 2 días, seguidos por ganciclovir oral durante una mediana de 32 semanas.
Latvian: Pediatriskā populācija Prospektīvā pētījumā 36 pediatriski pacienti (6 mēnešu līdz 16 gadu vecumā) ar smagu imūnsistēmas nomākumu, HIV un CMV infekciju, divas dienas intravenozi saņēma 5 mg/kg ganciklovīra, un pēc tam vidēji 32 nedēļas tika ārstēti ar iekšķīgi lietotām ganciklovīra devām.
Spanish: • náuseas y vómitos
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Spanish: • infección de orina - los síntomas incluyen fiebre, necesidad de orinar más frecuentemente, dolor al orinar
Latvian: • urīnceļu infekcija - pazīmes var būt drudzis, biežāka urinēšana un sāpes urinēšanas laikā;
Spanish: • fiebre, escalofríos o sudoración nocturna
Latvian: • drudzis, drebuļi un svīšana naktīs;
Spanish: • dificultad al tragar
Latvian: • apgrūtināta rīšana;
Spanish: Evitar la inhalación o contacto directo con el polvo que contienen los viales o el contacto directo con la solución reconstituida con la piel o membranas mucosas.
Latvian: Jāizvairās no flakonos esošā pulvera ieelpošanas vai tiešas saskares ar to vai tiešas pagatavotā šķīduma saskares ar ādu vai gļotādām.
Spanish: Si su médico quiere empezar a tratarle con Cyemvene debe interrumpir la lactancia antes de empezar a tomar este medicamento.
Latvian: Ja ārsts vēlas, lai Jūs sāktu lietot Cymevene, pirms tā lietošanas uzsākšanas Jums jāpārtrauc barot bērnu ar krūti, jo Cymevene var izdalīties mātes pienā.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución para perfusión 1 vial
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Spanish: Vigile los efectos adversos
Latvian: Uzmanieties no blakusparādībām
Spanish: Las características farmacocinéticas de ganciclovir fueron las mismas tras una única dosis intravenosa (5 mg/kg) que tras una dosis múltiple (cada 12 horas).
Latvian: Ganciklovīra farmakokinētikas īpašības pēc vienreizēju vai ik pēc 12 stundām atkārtotu 5 mg/kg devuintravenozas ievadīšanas neatšķīrās.
Spanish: En un análisis retrospectivo, la seguridad y la eficacia de ganciclovir se comparó con valganciclovir en 92 pacientes pediátricos trasplantados de riñón y/o hígado (de 7 meses a 18 años de edad, mediana de edad 9 años).
Latvian: 92 pediatriskiem nieru un/vai aknu transplantu recipientiem (7 mēnešus līdz 18 gadu vecumā,
Spanish: • disminución en el número de glóbulos blancos - con signos de infección como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits - kopā ar infekcijas pazīmēm, piemēram, kakla iekaisumu, čūlām mutē vai drudzi;
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Spanish: • para que esté usando el medicamento.
Latvian: • Jūsu asinsainas; • tā, kādam nolūkam Jums jālieto šīs zāles.
Spanish: Se ha observado que las concentraciones plasmáticas de didanosina aumentan de forma consistente cuando se administra con ganciclovir.
Latvian: Konstatēts, ka pēc vienlaicīgas ganciklovīra lietošanas nozīmīgi palielinājās didanozīna koncentrācija plazmā.
Spanish: • dolor de oídos
Latvian: • ausu sāpes;
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, ganciclovir muestra una farmacocinética lineal en el rango de 1,6 -5,0 mg/kg.
Latvian: Intravenozi ievadītu 1,6-5,0 mg/kg ganciklovīra devu farmakokinētika ir lineāra.
Spanish: Insuficiencia renal
Latvian: elpas trūkums
Spanish: Usted se puede sentir somnoliento, mareado, confuso o agitado o puede perder el equilibrio o tener convulsiones mientras esté usando Cymevene.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cymevene lietošanas laikā Jums ir iespējama miegainība, reiboņi, apjukums vai trīce, var arī rasties līdzsvara sajūtas zudums vai krampji.
Spanish: • cambios en el número de células de la sangre.
Latvian: • asinsainas pārmaiņas.
Spanish: El volumen de distribución del ganciclovir intravenoso, se correlaciona con el peso corporal.
Latvian: Ir korelācija starp intravenozi ievadīta ganciklovīra izkliedes tilpumu un pacienta ķermeņa masu.
Spanish: Añadir un volumen de 100 ml del disolvente a la solución reconstituida.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jāpievieno 100 ml šķīdinātāja.
Spanish: Cymevene y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cymevene un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 500 mg pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar estrechamente la toxicidad de ganciclovir en pacientes tratados con probenecid y Cymevene.
Latvian: Tādēļ pacienti, kas vienlaicīgi saņem probenecīdu un Cymevene, rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz ganciklovīra toksicitāti.
Spanish: Se debe girar/rotar ligeramente el vial durante algunos minutos hasta obtener una solución reconstituida clara.
Latvian: 3. Flakons dažas minūtes uzmanīgi jāgroza vai tā saturs ar apļveida kustību jāsaskalo, lai iegūtu dzidru šķīdumu.
Spanish: 1,25 mg/kg/día
Latvian: 1,25 mg/kg dienā
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Spanish: Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Spanish: Tratamiento de inducción: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 7 -14 días.
Latvian: Indukcijas terapija: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ik pēc 12 stundām 7
Spanish: 5 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Latvian: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā 7 dienas nedēļā vai 6 mg/kg vienu reizi dienā 5 dienas nedēļā.
Spanish: Las isoenzimas del citocromo P450 no están implicadas en la farmacocinética de ganciclovir.
Latvian: Citohroma P450 izoenzīmi neietekmē ganciklovīra farmakokinētiku, tādēļ farmakokinētiska proteāzes inhibitoru un nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoru mijiedarbība nav paredzama.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Spanish: 5,0 mg/kg/día
Latvian: 5,0 mg/kg dienā
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cymevene No use Cymevene si:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cymevene lietošanas
Spanish: • está recibiendo radioterapia.
Latvian: • ir jāsaņem staru terapija.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}> <{DD/MM/YYYY}> <{DDmesAAAA> [Para completar a nivel nacional]
Latvian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}>
Spanish: Actividad Antiviral
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte
Spanish: 2,5 mg/kg/día
Latvian: 2,5 mg/kg dienā
Spanish: No administrar mediante inyección intramuscular o subcutánea ya que puede producir una intensa irritación tisular debido al elevado pH (~ 11) de la solución de ganciclovir (ver sección 4.8).
Latvian: Ganciklovīru nedrīkst injicēt intramuskulāri vai subkutāni, jo tā šķīdumu augstā pH līmeņa (~ 11) dēļ ir iespējams smags audu kairinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si usted nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Latvian: Ja pamanāt kādu no iepriekšminētām blakusparādībām, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Spanish: Cymevene contiene sodio
Latvian: Cymevene satur nātriju
Spanish: El aclaramiento plasmático total de ganciclovir está correlacionado linealmente con el aclaramiento de creatinina.
Latvian: Ir lineāra korelācija starp ganciklovīra kopējo klīrensu no plazmas un kreatinīna klīrensu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {(Denominación (de fantasía) y nombres asociados (ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) stiprums un zāļu forma}
Spanish: La farmacocinética del ganciclovir intravenoso fue estudiada en recién nacidos de 2 a 49 días de edad tras dosis de 4 mg/kg (N= 14) y 6 mg/kg (N= 13.).
Latvian: ievadot 4 mg/kg (n = 14) un 6 mg/kg (n = 13) devas.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Este medicamento contiene sodio.
Latvian: Šīs zāles satur nātriju.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 500 mg de ganciclovir (como ganciclovir sódico) Después de la reconstitución con 10ml de agua para inyecciones, cada ml contiene 50 mg de ganciclovir.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 500 mg ganciklovīra (ganciklovīra nātrija sāls formā; ganciclovirum).
Spanish: Dispepsia
Latvian: Izkliede
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži (≥1/100 līdz <1/10):
Spanish: Tratamiento de mantenimiento: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Latvian: Balstterapija: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā 7 dienas nedēļā vai 6 mg/kg vienu reizi dienā 5 dienas nedēļā.
Spanish: • cambio en el número de células de la sangre
Latvian: • asinsainas pārmaiņas;
Spanish: Conservación de Cymevene Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes (≥ 1/10):
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži (≥1/10):
Spanish: • tensión arterial baja, lo que puede causar que sienta debilidad o desmayos
Latvian: • zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai ģībšanu;
Spanish: Precauciones que se deben tomar en el manejo de Cymevene:
Latvian: Ar Cymevene jārīkojas piesardzīgi.
Spanish: No use Cymevene si está en periodo de lactancia.
Latvian: Nelietojiet Cymevene, ja barojiet bērnu ar krūti.
Spanish: Se han observado casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia y depresión de médula ósea en pacientes tratados con ganciclovir.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ganciklovīru, novērota smaga leikopēnija, neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija, pancitopēnija un kaulu smadzeņu nomākums.
Spanish: 2013 [citado en abril de 2014].
Latvian: 2013 [cited April 2014].
Spanish: está aprobado en todos los Estados miembros de la UE excepto Letonia, Malta y Eslovenia.
Latvian: ir apstiprinātas visās ES dalībvalstīs, izņemot Latviju, Maltu un Slovēniju.
Spanish: Se obtuvo la aprobación nacional en la mayoría de los países de la UE.
Latvian: Valstu apstiprinājums tika saņemts no lielākās daļas Eiropas valstu.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó en la reunión de diciembre de 2014.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra tika uzsākta 2014. gada decembra sanāksmē.
Spanish: CALIDAD - MÓDULO 3
Latvian: KVALITĀTE - 3. MODULIS
Spanish: fue aprobado por primera vez en el Reino Unido el 15 de junio de 1988, lo que marca su fecha internacional de nacimiento.
Latvian: pirmo reizi tika apstiprinātas 1988. gada 15. jūnijā Apvienotajā Karalistē, kas iezīmē to starptautisko dzimšanas datumu (IBD - International Birth Date).
Spanish: La mayoría fueron estudios abiertos y controlados.
Latvian: Lielākā daļa šo pētījumu bija atklāti kontrolēti pētījumi.
Spanish: La única dosis disponible es de 500 mg.
Latvian: Vienīgais pieejamais zāļu stiprums ir 500 mg.
Spanish: En el futuro habrá que presentar más datos en esta población a través del procedimiento regulador adecuado.
Latvian: Turpmāk par šo pacientu grupu būs jāsniedz papildu dati atbilstošas regulatīvās procedūras kārtībā.
Spanish: Algunos de los estudios se llevaron a cabo predominantemente en adultos, pero también incluyeron niños.
Latvian: Daži pētījumi tiek veikti galvenokārt pieaugušajiem, taču tajos tiek iesaistīti arī bērni.
Spanish: Se llevaron a cabo diez estudios clínicos durante el período entre 1986 y 1996 en pacientes con SIDA.
Latvian: Laika posmā no 1986. līdz 1996. gadam AIDS pacientiem tika veikti 10 klīniskie pētījumi.
Spanish: Estas adiciones a la información de seguridad se consideraron relevantes y fueron aceptadas por el CHMP.
Latvian: Šie drošības informācijas papildinājumi tika uzskatīti par būtiskiem un tos apstiprināja CHMP.
Spanish: No hubo discrepancias importantes entre la redacción actual en los Estados miembros individuales.
Latvian: Būtisku atšķirību starp esošo formulējumu dažādos zāļu aprakstos dalībvalstīm nebija.
Spanish: Sin embargo, ganciclovir se difunde fácilmente a través de la placenta humana.
Latvian: Tomēr ganciklovīrs viegli izdalās cauri cilvēka placentai.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Spanish: El CHMP acordó una redacción común.
Latvian: CHMP vienojās par kopīgu formulējumu.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Spanish: Se revisó el etiquetado durante este procedimiento y se introdujeron cambios, principalmente para adaptarse a la plantilla del QRD.
Latvian: Šīs procedūras laikā tika izskatīts zāļu marķējums un ieviestas izmaiņas, lai to galvenokārt pielāgotu QRD veidnei.
Spanish: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteicamo devu ierosinājumi atbilst https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Spanish: Cymevene está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Latvian: Cymevene indicētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanu;
Spanish: No se ha establecido la seguridad de ganciclovir en mujeres embarazadas.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums grūtniecēm nav noteikts.
Spanish: En la mayoría de los estudios se evaluó la eficacia de dosis de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg y 6 mg/kg por vía intravenosa dos veces al día utilizadas durante 2 semanas (tratamiento de inducción) y después de dosis de mantenimiento de 5 mg/kg o 6 mg/kg para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA.
Latvian: Vairumā pētījumu tika novērtēta ganciklovīra efektivitāte 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozi divreiz dienā devās, ko lieto 2 nedēļas (indukcijas terapijā) un pēc tam 5 mg/kg vai 6 mg/kg uzturošās devās CMV retinīta ārstēšanā AIDS pacientiem.
Spanish: Los virus humanos sensibles incluyen el citomegalovirus humano (CMVH), el virus del herpes simplex tipo 1 y 2 (VHS-1 y VHS-2), el virus del herpes humano tipo 6, 7 y 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), el virus de Epstein-Barr (VEB), el virus varicelazóster (VVZ) y el virus de la hepatitis B.
Latvian: Paaugstināta riska grupas cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), Herpes simplex vīruss -1 (HSV-1 un HSV-2), cilvēka herpes vīruss -6, -7 un -8 (HHV-6, HHV-7, HHV -8), Epšteina-Barras vīruss (EBV), Varicella-zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.
Spanish: Además, se ha armonizado la redacción sobre las precauciones a la hora de manejar el producto.
Latvian: Turklāt tika saskaņots apraksta formulējums attiecībā uz piesardzības pasākumiem par zāļu sagatavošanu lietošanai.
Spanish: Antes de la introducción de la TARGA, aproximadamente el 30 % de los pacientes con SIDA experimentaban retinitis por CMV, lo que hacía necesaria la profilaxis contra el CMV.
Latvian: Pirms HAART uzsākšanas aptuveni 30 % pacientu ar AIDS bija CMV retinīts, kā rezultātā bija nepieciešama CMV profilakse.
Spanish: Los resultados de estos estudios demostraron un efecto beneficioso sobre la progresión de la enfermedad, la recaída de las infecciones por CMV y la incidencia de la enfermedad.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti uzrādīja labvēlīgu ietekmi slimības progresēšanas palēnināšanā, CMV infekciju recidīvu un slimības sastopamības samazināšanā.
Spanish: Por lo tanto, se deberá interrumpir la lactancia durante el tratamiento con ganciclovir.
Latvian: Tāpēc ganciklovīra lietošanas laikā jāpārtrauc barošana ar krūti.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y eficacia de ganciclovir en niños menores de 12 años de edad.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 12 gadiem gadiem nav pierādīta.
Spanish: Los criterios de inclusión con respecto a la edad de los pacientes aptos en los estudios de ganciclovir son variables.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ganciklovīra pētījumos attiecībā uz atbilstīgo pacientu vecumu ir atšķirīgi.
Spanish: Aunque los datos son escasos, la conclusión sobre el riesgo-beneficio y la posología se pueden extrapolar en opinión del CHMP a adolescentes a partir de 12 años, teniendo en cuenta la naturaleza muy grave de la enfermedad a la que se refiere la indicación.
Latvian: Lai gan dati nav pietiekami, CHMP skatījumā ieguvumu un riska secinājumus un devu var ekstrapolēt uz pusaudžiem no 12 gadu vecuma, ņemot vērā ļoti smagas izpausmes slimības raksturu, kādam indicētas šīs zāles.
Spanish: Por lo tanto ganciclovir no se debe usar en mujeres embarazadas, salvo que una necesidad clínica de tratamiento supere el posible riesgo teratogénico para el feto.
Latvian: Tāpēc ganciklovīru nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien klīniskas vajadzības pēc sievietes ārstēšanas neatsver potenciālo teratogēna risku auglim.
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los fármacos antivirales.
Latvian: Jāievēro oficiālie norādījumi par pretvīrusu līdzekļu atbilstošu lietošanu."
Spanish: contiene ganciclovir, un análogo sintético de la 2'-desoxiguanosina que inhibe la replicación de los virus del herpes.
Latvian: satur ganciklovīru - 2'-dezoksiguanozīna sintētisko analogu, kas kavē herpes vīrusa replikāciju.
Spanish: La información sobre el embarazo y la lactancia era distinta en los Estados miembros individuales.
Latvian: Atsevišķās dalībvalstīs bija atšķirīga informācija par grūtniecību un barošanu ar krūti.
Spanish: El 15 de septiembre de 2014, la Comisión Europea, en nombre de todos los titulares de la autorización de comercialización, presentó a la Agencia Europea de Medicamentos un procedimiento de arbitraje con arreglo al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento Cymevene i.v.
Latvian: 2014. gada 15. septembrī Eiropas Komisija visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai pārvērtēšanas procedūru, lai valsts līmenī saskaņotu zāļu Cymevene i.v.
Spanish: En estudios en animales ganciclovir se ha asociado a toxicidad reproductiva y teratogenicidad.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika uzrādīta ganciklovīra ietekme uz reproduktīvo toksicitāti un teratogenitāti.
Spanish: La indicación terapéutica enmendada (y la posología) para adolescentes a partir de 12 años de edad se basa en estudios con ganciclovir no promocionados por la compañía y en las directrices de tratamiento2.
Latvian: Mainītā terapeitiskā indikācija (un devas) pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir balstīta uz ārstēšanas pamatnostādnēm un ganciklovīra pētījumiem, ko nav sponsorējis uzņēmums2.
Spanish: No se sabe si ganciclovir se excreta en la leche humana, pero la posibilidad de que ganciclovir se excrete en la leche humana y cause reacciones adversas graves en el bebé lactante no se puede excluir.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs izdalās mātes pienā, tomēr iespēju, ka ganciklovīrs var izdalīties mātes pienā un radīt nopietnas blakusparādības ar krūti zīdāmam bērnam, nevar izslēgt.
Spanish: y denominaciones asociadas, del que es titular de la autorización de comercialización F. Hoffman - La Roche Ltd.
Latvian: Hoffman - La Roche Ltd".
Spanish: Se presentaron también datos de seguridad y eficacia de estudios con valganciclovir en niños como relevantes para la seguridad y la eficacia de ganciclovir (el uso clínico de valganciclovir, un profármaco de ganciclovir, se ha aprobado en la UE para pacientes pediátricos que reciben un TOS para la prevención de la enfermedad por CMV).
Latvian: Valganciklovīra pētījumi ar bērniem uzrādīja būtiskus drošības un efektivitātes datus attiecībā uz ganciklovīra lietošanas drošību un efektivitāti (valganciklovīra, kas ir ganciklovīra priekštecis, klīniskā lietošana ir apstiprināta ES pediatrijas SOT recipientiem CMV slimības profilaksei).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización no ha llevado a cabo estudios formales en la población de pacientes pediátricos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nav veicis nevienu oficiālu pētījumu pediatrijas pacientu grupā.
Spanish: se administra por vía parenteral mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
Latvian: ievada parenterāli intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.