FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku awibaktamu wskaźnik PK-PD został określony jako procentowy udział przerw w podawaniu leku, podczas których stężenie awibaktamu w osoczu przekracza stężenie progowe (% fT >CT).
Romanian: Pentru avibactam, indicele FC-FD este proporţia de timp a concentraţiei medicamentului liber peste o concentraţie prag pe durata intervalului de administrare (% fT >CT).
Polish: Powstały w wyniku rozpuszczenia proszku roztwór musi zostać jeszcze bardziej rozcieńczony w celu uzyskania roztworu leku Zavicefta odpowiedniego do podania we wlewie dożylnym.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie diluată în continuare pentru se obţine soluţia perfuzabilă Zavicefta.
Polish: Spektrum działania produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam
Romanian: Spectrul de acțiune al ceftazidimă/avibactam
Polish: Płeć i rasa pacjenta nie wpływają zanacząco na farmakokinetykę produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam.
Romanian: Sex și rasă Farmacocinetica ceftazidimă/avibactam nu este afectată semnificativ de sex și rasă.
Polish: Powikłane zakażenia układu moczowego Drobnoustroje Gram-ujemne
Romanian: Infecţii ale tractului urinar complicate Microorganisme Gram-negativ
Polish: Łącznie bakteriemię na początku badania stwierdzono u 81 (7,4%) pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego.
Romanian: Un total de 81 pacienți cu infecții complicate ale tractului urinar (7,4%) au prezentat bacteriemie inițială.
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc Drobnoustroje Gram-ujemne
Romanian: Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice Microorganisme Gram-negativ
Polish: Niezbyt często (≥1/1,000 i <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego oddziaływania na rozród lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice pentru evaluarea siguranţei, toxicitate după doze repetate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere sau genotoxicitate.
Polish: Kandydoza (w tym drożdżakowe zapalenie pochwy i sromu oraz drożdżyca jamy ustnej)
Romanian: Candidoză (inclusiv vulvovaginală şi orală)
Polish: • swędząca wysypka skórna (pokrzywka)
Romanian: • erupţie în relief pe piele, însoţită de mâncărime („urticarie")
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek (limfocytów) - stwierdzane w badaniach krwi
Romanian: • creşterea numărului unui tip de celule ale sângelui (numite „limfocite") - conform rezultatelor analizelor de sânge
Polish: Moc dawki Ceftazydym/Awibaktam (mg)
Romanian: Concentraţia ceftazidimă/avibactam (mg)
Polish: Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej Drobnoustroje Gram-ujemne
Romanian: Infecţii intraabdominale complicate Microorganisme Gram-negativ
Polish: Jak stosować lek Zavicefta
Romanian: Cum să utilizaţi Zavicefta
Polish: Schemat dawkowania
Romanian: Regimul dozelor
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, 80-letnich i starszych, średni okres półtrwania ceftazydymu w fazie eliminacji zawierał się w przedziale od 3,5 do 4 godzin po podaniu dożylnym (bolus) ceftazydymu w dawce 2 g co 12 godzin.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ceftazidimei a variat între 3,5 şi 4 ore după administrarea unor doze de 2 g la interval de 12 ore în bolus intravenos, la pacienţi cu vârsta de 80 de ani sau peste.
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Romanian: Frecvente: (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Polish: W warunkach stanu zapalnego opon mózgowo-rdzeniowych w płynie mózgowo-rdzeniowym osiągane są stężenia ceftazydymu od 4 do 20 mg/l lub więcej.
Romanian: Concentraţii de ceftazidimă de la 4 la 20 mg/l sau mai mari se obţin în LCR atunci când meningele este inflamat.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest wymagana (patrz punkt 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Polish: • zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek (leukocytów - krwinek białych) - stwierdzane w badaniach krwi
Romanian: • scăderea numărului unor tipuri de celule ale sângelui (numite „leucocite") - conform rezultatelor analizelor de sânge
Polish: Zwiększona liczba płytek krwi
Romanian: conform rezultatelor analizelor de sânge
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavicefta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zavicefta
Polish: • zmiana liczby niektórych rodzajów krwinek (eozynofilów - granulocytów kwasochłonnych oraz trombocytów - płytek krwi) - stwierdzane w badaniach krwi
Romanian: • modificarea numărului unor tipuri de celule ale sângelui (numite „eozinofile" şi „trombocite")
Polish: Proszek z jałową wodą do iniekcji należy mieszać delikatnie w celu jego rozpuszczenia, a następnie sprawdzić czy zawartość fiolki uległa całkowitemu rozpuszczeniu.
Romanian: Agitaţi cu grijă pentru reconstituire şi verificaţi dizolvarea completă a conţinutului.
Polish: Zavicefta 2 g/0,5 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Romanian: Zavicefta 2 g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Polish: Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni, zależnie od rodzaju zakażenia.
Romanian: Tratamentul durează de obicei între 5 și 14 zile, în funcție de tipul infecției.
Polish: Wlew podaje się przez dwie godziny, trzy razy na dobę.
Romanian: Perfuzia se administrează timp de două ore, de trei ori pe zi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zavicefta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zavicefta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Zavicefta udowodniono w czterech badaniach głównych.
Romanian: Beneficiile Zavicefta au fost demonstrate de patru studii principale.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zavicefta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zavicefta.
Polish: Co to jest produkt Zavicefta i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Zavicefta și pentru ce se utilizează?
Polish: Zavicefta ceftazydym / awibaktam
Romanian: Zavicefta ceftazidimă / avibactam
Polish: • zakażenia wywoływane przez bakterie Gram-ujemne (rodzaje bakterii), kiedy inne leki mogą nie działać.
Romanian: • infecții cauzate de bacterii Gram-negative (tipuri de bacterii) când alte tratamente poate nu dau rezultate.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zavicefta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zavicefta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zavicefta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zavicefta?
Polish: U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawek i/lub podawanie ich rzadziej.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă poate fi necesară reducerea dozelor și/sau a frecvenței de administrare.
Polish: Jego działanie polega na zakłóceniu wytwarzania określonych cząsteczek, których bakteria potrzebuje do budowy ochronnych ścian komórkowych.
Romanian: Acesta acționează prin inhibarea producției anumitor molecule de care au nevoie pentru a-și construi pereții celulari protectori.
Polish: Powoduje to osłabienie ściany komórkowej bakterii, która staje się podatna na zapadanie się, co prowadzi ostatecznie do śmierci bakterii.
Romanian: Acest lucru determină slăbirea pereților celulari bacterieni, care devin predispuși la colaps, ducând în cele din urmă la moartea bacteriilor.
Polish: Jedno z głównych kryteriów oceny skuteczności opierało się na wyeliminowaniu bakterii wywołujących chorobę.
Romanian: Unul dintre principalii indicatori ai eficacității a fost eliminarea bacteriilor patogene.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zavicefta.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zavicefta.
Polish: Lek Zavicefta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a lekarze zalecający stosowanie leku powinni uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Romanian: Zavicefta se poate obține numai pe bază de rețetă, iar medicii care îl prescriu trebuie să ia în considerare ghidurile oficiale de utilizare a antibioticelor.
Polish: Lek Zavicefta to antybiotyk stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:
Romanian: Zavicefta este un antibiotic utilizat pentru tratarea următoarelor infecții la adulți:
Polish: Ceftazydym jest antybiotykiem zwanym cefalosporyną, który należy do szerszej grupy „beta-laktamów".
Romanian: Ceftazidima este un antibiotic numit cefalosporină, care face parte din clasei mai mare a „betalactaminelor".
Polish: W obu badaniach udowodniono, że lek Zavicefta w skojarzeniu z metronidazolem był co najmniej jednakowo skuteczny jak meropenem w leczeniu zakażeń.
Romanian: Ambele studii au demonstrat că Zavicefta în combinație cu metronidazol este cel puțin la fel de eficace ca meropenemul în vindecarea infecției.
Polish: Firma wytwarzająca lek Zavicefta prowadzi badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Zavicefta z meropenemem (innym antybiotykiem) w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc.
Romanian: Compania care produce Zavicefta desfășoară un studiu de comparare a eficacității și siguranței combinației dintre Zavicefta și meropenem (un alt antibiotic) în tratarea pneumoniei dobândite în spital.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zavicefta (które wystąpiły u więcej niż 5 osób na 100) to: nudności, biegunka i dodatni wynik w teście Coombsa (oznaka rozwoju przeciwciał atakujących krwinki czerwone).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zavicefta (care au afectat mai mult de 5 persoane din 100) sunt greață, diaree și rezultat pozitiv la testul Coombs (un indicator al producerii de anticorpi care atacă globulele roșii).
Polish: CHMP uznał jednak, że obecnie dostępne dane potwierdzają aktywność leku Zavicefta w przypadku szpitalnego zapalenia płuc i leczenia zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje Gram-ujemne u dorosłych pacjentów, kiedy inne leki mogą nie działać.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că datele deja disponibile susțin eficacitatea Zavicefta în tratarea pneumoniei dobândite în spital și a infecțiilor cauzate de organisme Gram-negative la pacienții adulți care ar putea să nu răspundă la alte tratamente.
Polish: Enzymy te umożliwiają bakteriom rozkładanie antybiotyków beta-laktamowych, takich jak ceftazydym, czyniąc je opornymi na działanie antybiotyków.
Romanian: Aceste enzime fac ca bacteriile să descompună antibioticele betalactamice, cum este ceftazidima, făcându-le rezistente la acțiunea antibioticelor.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, awibaktam umożliwia ceftazydymowi działanie przeciwko bakteriom, które w przeciwnym razie wykazywałyby przeciw niemu oporność.
Romanian: Blocând activitatea acestor enzime, avibactamul permite ceftazidimei să acționeze împotriva bacteriilor care altfel ar fi rezistente.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zavicefta:
Romanian: Alte informații despre Zavicefta
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zavicefta.
Romanian: De asemenea, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție care trebuie urmate de cadrele medicale și de pacienți pentru o utilizare sigură și eficace a Zavicefta.
Polish: W dwóch badaniach działanie kombinacji leku Zavicefta i metronidazolu (innego antybiotyku) porównywano z działaniem antybiotyku meropenem u 1490 pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej.
Romanian: În două studii, efectele combinației dintre Zavicefta și metronidazol (un alt antibiotic) au fost comparate cu cele ale antibioticului meropenem la 1 490 de pacienți cu infecție intraabdominală complicată.
Polish: Z uwagi na plan badania powyższe dowody korzyści ze stosowania leku Zavicefta nie są tak silne jak w przypadku innych badań; jednak w połączeniu z innymi badaniami wyniki te potwierdzają aktywność leku Zavicefta.
Romanian: Din cauza modului în care a fost conceput acest studiu, dovezile care susțin beneficiile Zavicefta nu sunt la fel de solide ca în cazul celorlalte studii, însă rezultatele confirmă eficacitatea Zavicefta atunci când sunt coroborate cu alte studii.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zavicefta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zavicefta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Trzecie badanie obejmowało 332 pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej lub układu moczowego wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne oporne na ceftazydym (które nie mogą zostać zniszczone przez ceftazydym).
Romanian: Un al treilea studiu a examinat 332 de pacienți cu infecții intraabdominale sau ale tractului urinar complicate, cauzate de bacterii Gram-negative rezistente la ceftazidimă (care nu puteau fi omorâte de ceftazidimă).
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Romanian: Zavicefta este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: CHMP uznał, że badania dotyczące leku Zavicefta dowodzą, że jest on skuteczny w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej i układu moczowego.
Romanian: CHMP a considerat că studiile privind Zavicefta demonstrează eficacitatea lui în tratarea infecțiilor complicate intraabdominale și ale tractului urinar.
Polish: Leku Zavicefta nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na zawarte w nim substancje czynne bądź którykolwiek składnik produktu ani u osób z nadwrażliwością na inne antybiotyki cefalosporynowe lub u osób, u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inny antybiotyk beta-laktamowy.
Romanian: Zavicefta este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului sau la cei hipersensibili la alte antibiotice din clasa cefalosporinelor sau care au avut vreodată o reacție alergică severă la un alt antibiotic betalactamic.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zavicefta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zavicefta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Lek Zavicefta przyjmowany samodzielnie (w zakażeniu układu moczowego) lub w skojarzeniu z metronidazolem (w zakażeniu w obrębie jamy brzusznej) zapewniał podobne wyniki w leczeniu zakażenia jak wiele alternatywnych antybiotyków: 91% pacjentów (140 z 154) zostało wyleczonych po zastosowaniu leku Zavicefta, w porównaniu z 91% (135 z 148) pacjentów leczonych najlepszym alternatywnym antybiotykiem.
Romanian: Zavicefta administrat în monoterapie (în cazul infecțiilor tractului urinar) sau în combinație cu metronidazol (în cazul infecțiilor intraabdominale) a oferit rezultate similare mai multor antibiotice alternative în vindecarea infecției: 91 % din pacienți (140 din 154) s-au vindecat după tratamentul cu Zavicefta, comparativ cu 91 % (135 din 148) după tratamentul cu cel mai bun antibiotic alternativ.
Polish: Awibaktam blokuje działanie enzymów bakteryjnych zwanych beta-laktamazami.
Romanian: Avibactamul blochează acțiunea enzimelor bacteriene numite betalactamaze.
Polish: Ponadto bakterie wywołujące chorobę wyeliminowano u 82% pacjentów (126 ze 154) po zastosowaniu leku Zavicefta, w porównaniu z 63% (94 ze 148) pacjentów leczonych najlepszym alternatywnym antybiotykiem.
Romanian: În plus, bacteriile patogene au fost eliminate la 82 % (126 din 154) din pacienți după tratamentul cu Zavicefta, comparativ cu 63 % (94 din 148) după tratamentul cu cel mai bun antibiotic alternativ.
Polish: W czwartym badaniu 1020 pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego (w tym z odmiedniczkowym zapaleniem nerek) wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne leczono produktem Zavicefta lub antybiotykiem dorypenem.
Romanian: Într-un al patrulea studiu, 1 020 de pacienți cu infecții complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită) cauzate de bacterii Gram-negative au fost tratați cu Zavicefta sau cu antibioticul doripenem.
Polish: • powikłane (trudne do leczenia) zakażenia tkanek i narządów w jamie brzusznej (zakażenia w obrębie jamy brzusznej);
Romanian: • infecții complicate (greu de tratat) ale țesuturilor și organelor din abdomen (infecții intraabdominale);
Polish: • powikłane (trudne do leczenia) zakażenia układu moczowego (struktur, w których znajduje się mocz), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;
Romanian: • infecții complicate (greu de tratat) ale tractului urinar (structurile care transportă urina), inclusiv pielonefrită (infecția rinichilor);
Polish: W drugim badaniu wyleczonych zostało 94% pacjentów (166 ze 177) leczonych produktem Zavicefta i metronidazolem, w porównaniu z 94% (173 ze 184) pacjentów leczonych meropenemem.
Romanian: În al doilea studiu, 94 % (166 din 177) din pacienții tratați cu Zavicefta și metronidazol sau vindecat, comparativ cu 94 % (173 din 184) din pacienții tratați cu meropenem.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zavicefta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zavicefta?
Polish: Jak działa produkt Zavicefta?
Romanian: Cum acționează Zavicefta?
Polish: W pierwszym badaniu w jednej z badanych grup pacjentów stwierdzono wyleczenie u 92% pacjentów (376 z 410) leczonych produktem Zavicefta i metronidazolem, w porównaniu z 93% (385 z 416) pacjentów leczonych meropenemem.
Romanian: În primul studiu, 92 % (376 din 410) din pacienții dintr-un grup de pacienți tratați cu Zavicefta și metronidazol s-au vindecat, comparativ cu 93 % (385 din 416) din pacienții tratați cu meropenem.
Polish: • zakażenia płuc nabywane w szpitalu (szpitalne zapalenie płuc), w tym respiratorowe zapalenie płuc
Romanian: • infecții ale plămânilor contractate în spital (pneumonie dobândită în spital), inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice (pneumonie contractată de la un aparat de respirație artificială care ajută pacientul să respire);
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zavicefta zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zavicefta pe parcursul studiilor?
Polish: Badanie leku Zavicefta u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc nie zostało jeszcze ukończone.
Romanian: Nu există deocamdată un studiu final privind efectele Zavicefta la pacienții cu pneumonie dobândită în spital.
Polish: Jak stosować produkt Zavicefta?
Romanian: Cum se utilizează Zavicefta?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zavicefta?
Romanian: De ce a fost aprobat Zavicefta?
Polish: Reakcję na lek wykazało 77% pacjentów (304 z 393) leczonych produktem Zavicefta, w porównaniu z 71% (296 z 417) pacjentów leczonych dorypenemem.
Romanian: Zavicefta s-a dovedit cel puțin la fel de eficace ca doripenemul: 77 % (304 din 393) din pacienții tratați cu Zavicefta au răspuns la tratament, comparativ cu 71 % (296 din 417) din pacienții tratați cu doripenem.
Polish: Lek Zavicefta zawiera substancje czynne ceftazydym i awibaktam.
Romanian: Zavicefta conține substanțele active ceftazidimă și avibactam.
Polish: Co do profilu bezpieczeństwa leku Zavicefta, obserwowano działania niepożądane, których można oczekiwać w przypadku ceftazydymu i inhibitora beta-laktamazy.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al Zavicefta, acesta prezintă efectele secundare tipice ale ceftazidimei și inhibitorilor betalactamazei.
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka doustna + 1 adapter do butelki
Romanian: 1 flacon + 1 seringă orală + 1 adaptor de flacon
Polish: Zebinix 50 mg/ml
Romanian: 50 mg/ml
Polish: Podanie doustne butelki (szklana)
Romanian: Administrare orală flacon (sticlă)
Polish: Zawiesina doustna
Romanian: Suspensie orală
Polish: Data otwarcia ---/---/--
Romanian: Data deschiderii: ---/---/--
Polish: Powtórzyć ten proces czyszczenia 3 razy.
Romanian: Repetaţi procesul de spălare de 3 ori.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące
Romanian: După prima deschidere: 2 luni
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 styczeń 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Ianuarie 2014
Polish: W tym wieku swoista aktywność procesu eliminacji nie osiąga jeszcze dojrzałości.
Romanian: La această vârstă, activitatea intrinsecă a procesului de eliminare nu a atins încă maturarea.
Polish: Wcisnąć tłoczek do końca.
Romanian: Apăsaţi pistonul până la capăt.
Polish: Odstęp PR
Romanian: Intervalul PR
Polish: Dostępne obecnie dane opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: CYP2C19 (jak podano w punkcie 4.5).
Romanian: CYP2C19 (conform celor prezentate la pct. 4.5).
Polish: Dawki można było dostosowywać na podstawie tolerancji i odpowiedzi na leczenie.
Romanian: Dozele au putut fi ajustate în funcţie de tolerabilitate şi de răspunsul la tratament.
Polish: ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.
Romanian: deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur să luaţi aceste medicamente împreună.
Polish: Ponieważ związek między ekspozycją a aktywnością leku jest niejasny, zalecane się monitorowanie odpowiedzi na leczenie (np. poziomów cholesterolu).
Romanian: Deoarece relaţia dintre expunerea la medicament şi activitatea medicamentului nu este clară, se recomandă monitorizarea răspunsului la tratament (de exemplu, valorile colesterolului).
Polish: W podwójnie zaślepionym okresie badania fazy II ocena skuteczności stanowiła drugorzędowy cel badania.
Romanian: În cadrul perioadei în dublu-orb a studiului de fază II, obiectivul secundar a fost evaluarea eficacităţii.
Polish: • krwawienie z nosa
Romanian: • sângerarea nasului
Polish: Po otwarciu butelki leku nie należy używać dłużej niż przez 2 miesiące.
Romanian: După deschiderea flaconului, acesta nu trebuie utilizat pentru mai mult de 2 luni.
Polish: • silny ból pleców i żołądka (spowodowany zapaleniem trzustki)
Romanian: • dureri acute de spate şi în stomac (provocate de inflamaţia pancreasului)
Polish: Zawiesina o barwie białawej do białej.
Romanian: Suspensie aproape albă până la albă.
Polish: Z tego względu zaleca się aktualizację punktu 4.9 w celu odzwierciedlenia nowych informacji uzyskanych z przypadków przedawkowania.
Romanian: Pe baza acestui rezultat, se recomandă actualizarea pct. 4.9 astfel încât să reflecte noile informații provenite din cazurile de supradozaj.
Polish: • niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma
Romanian: • incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă
Polish: Spośród 183 pacjentów, którzy ukończyli części I i II badania, do części III włączono 152 pacjentów.
Romanian: Din cei 183 pacienți care au participat la întreaga durată a părților I și II ale studiului, 152 pacienți au fost înrolați în partea III.
Polish: • alergia
Romanian: • alergie