FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro aplikaci u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA), jejichž hmotnost nepřesahuje 25 kg, může být vhodnější dávka o síle 10 mg v injekční lahvičce.
Bulgarian: Дозовата форма с количество на активното вещество 10 mg във флакон може да бъде поподходяща за приложение при деца с ювенилен идиопатичен артрит с тегло под 25 kg.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Erelzi se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě hepatitidy B. Při podávání přípravku Erelzi pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je třeba opatrnosti.
Bulgarian: Пациенти, които се окажат положителни за инфекция с HBV, трябва да бъдат консултирани от лекар с опит в лечението на хепатит B.
Czech: Alkoholická hepatitida V randomizované placebem kontrolované studii fáze II bylo 48 hospitalizovaných pacientů léčeno etanerceptem nebo placebem pro středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Bulgarian: При фаза II на рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 48 хоспитализирани пациенти, лекувани с етанерцепт или плацебо за умерено тежък до тежък хепатит, етанерцепт не е ефикасен, а смъртността при пациентите, лекувани с етанерцепт е значимо по-висока след 6 месеца.
Czech: Netřeste injekční stříkačkou.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Czech: Ve dvouleté aktivním komparátorem kontrolované studii,
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания,
Czech: Doporučenou dávku představuje 25 mg etanerceptu podaných 2 x týdně.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 25 mg етанерцепт, прилагани два пъти седмично.
Czech: LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното активно(ите) вещество(а)
Czech: Kryt
Bulgarian: Капачка
Czech: PŘÍLOHA I
Bulgarian: Приложение I:
Czech: hrudní a mediastinální poruchy
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Czech: Dávka má být 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Erelzi, než jste měl(a)
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Erelzi
Czech: Radiografická progrese: porování etanercept vs. methotrexát u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání do 3 let
Bulgarian: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат при пациенти с РА с давност <3 години
Czech: U pacientů, kteří nevykazují žádnou odpověď po 12 týdnech, má být terapie ukončena.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре при пациентите, които не показват никакъв отговор след 12 седмици.
Czech: Návod k použití a zacházení s předplněnou injekční stříkačkou přípravku Erelzi Před použitím počkejte, než přípravek Erelzi v předplněné injekční stříkačce pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 15 až 30 minut).
Bulgarian: Преди инжектиране, Erelzi предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 15 до 30 минути).
Czech: Závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); lymfom (typ nádorového onemocnění krve); leukemie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň);melanom (typ rakoviny kůže); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se závažnou svalovou slabostí a známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; nový nástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže; lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích); zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému (autoimunitní hepatitida; u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá"); porucha imunity, která může postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zánět nebo zjizvení plic (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá").
Bulgarian: Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит обрив, треска, болки в ставите и умора);кожен обрив, който може да доведе до появата на тежки мехури и белене на кожата; лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците); възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациентите, получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести"); нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза); възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове е „нечести").
Czech: V placebem kontrolovaných studiích trvajících až 24 týdnů nebyl u pacientů s ložiskovou psoriázou léčených etanerceptem a pacientů léčených placebem pozorován rozdíl v četnosti infekcí.
Bulgarian: Няма разлики в честотите на инфекциите между пациентите, лекувани с етанерцепт, и тези, лекувани с плацебо за плакатен псориазис в плацебо-контролирани изпитвания с продължителност до 24 седмици.
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou léčených etanerceptem byla zřetelná klinická odpověď v době první návštěvy (2 týdny) a přetrvávala po dobu 6 měsíců terapie.
Bulgarian: Измежду пациентите с анкилозиращ спондилит, които получават етанерцепт, клиничните отговори са явни по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Czech: Podobně se v porovnání s pacienty léčenými placebem zvýšil ve skupině pacientů léčených etanerceptem počet nemocných s nově vyvinutými antikardiolipinovými protilátkami.
Bulgarian: Процентът пациенти, лекувани с етанерцепт, които развиват анти-кардиолипинови антитела, е повишен по сходен начин в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud Vám vypadlo se sejmutým krytem.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била изпусната, след като капачката е била отстранена.
Czech: U dětí mladších 2 let v indikaci juvenilní idiopatické artritidy není zpravidla užití etanerceptu aplikovatelné.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на eтанерцепт при деца на възраст под 2 години с показание ювенилен идиопатичен артрит.
Czech: Methotrexát (n = 228)
Bulgarian: (n= 228)
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15-30 minut, až dosáhne roztok přípravku Erelzi v injekční stříkačce pokojové teploty.
Bulgarian: След като извадите спринцовка от хладилника, изчакайте приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на Erelzi в спринцовката да достигне стайна температура.
Czech: 24 týdnů.
Bulgarian: 2 седмици
Czech: V části I dostávali všichni pacienti etanercept v dávce 0,4 mg/kg (max. 25 mg v dávce) s.c. 2x týdně.
Bulgarian: При част 1 всички пациенти получават 0,4 mg/kg (максимум 25 mg на доза) етанерцепт подкожно два пъти седмично.
Czech: Předplněná injekční stříkačka přípravku Erelzi s chráničem jehly a okrajem pro uchopení prsty
Bulgarian: Вашата Erelzi предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата и допълнително място за захващане
Czech: Obvyklá dávka je 25 mg podaná 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
Bulgarian: Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като подкожна инжекция.
Czech: Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Bulgarian: В други случаи 50 mg могат да се прилагат два пъти седмично за максимум 12 седмици, последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Czech: 50 mg 1x týdně
Bulgarian: 0,8 mg/kg веднъж седмично
Czech: Erelzi etanerceptum
Bulgarian: Erelzi etanercept
Czech: U dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Bulgarian: При деца дозата зависи от телесното тегло.
Czech: U dospělých je obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Bulgarian: При възрастни обичайната препоръчителна доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Erelzi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Erelzi?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Erelzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Erelzi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U více než 70 % pacientů užívajících přípravek Erelzi (186 z 264 pacientů) a přibližně 72 % pacientů užívajících přípravek Enbrel (191 z 267) bylo po 12 týdnech léčby zaznamenáno alespoň 75% snížení skóre příznaků, což bylo hlavní měřítko účinnosti.
Bulgarian: При над 70% от пациентите, на които е приложен Erelzi (186 от 264), и при около 72% от пациентите, на които е приложен Enbrel (191 от 267), е отбелязано поне 75% намаление в скора на симптомите след 12 седмици на лечение, като скорът е основната мярка за ефективност.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Erelzi používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Erelzi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Erelzi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erelzi.
Czech: Přípravek Erelzi se používá zejména v případě závažných nebo středně závažných onemocnění nebo v případech, kdy jiné typy léčby nebyly dostatečně účinné nebo nebylo možné je užívat.
Bulgarian: Erelzi се използва предимно, когато тези заболявания са тежки или умерено тежки или когато други лечения не са дали достатъчно добри резултати или не могат да се използват.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 531 dospělých s ložiskovou psoriázou bylo rovněž prokázáno, že přípravek Erelzi je stejně účinný jako přípravek Enbrel.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 531 възрастни с плакатен псориазис, е показано също, че Erelzi е също толкова ефективен, колкото Enbrel.
Czech: Součástí vzdělávacích materiálů bude též upozornění, že přípravek Erelzi není určen k použití u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg.
Bulgarian: Обучителните материали включват също материали за напомняне, че Erelzi не е предназначен за употреба при деца с тегло под 62,5 кг.
Czech: Co je Erelzi a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Erelzi и за какво се използва?
Czech: Přípravek Erelzi nesmějí užívat pacienti, kteří trpí sepsí (což je stav, kdy v krvi kolují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo jsou vystaveni riziku jejího výskytu, a dále pacienti s aktivními infekcemi.
Bulgarian: Erelzi не трябва да се използва при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с активни инфекции.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Enbrel přínosy přípravku Erelzi převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Enbrel, ползите превишават установените рискове.
Czech: Společnost, která přípravek Erelzi dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, aby mohli pacienty naučit, jak správně používat předplněné pero, a pacientům poskytne speciální kartu pacienta, aby dokázali rozpoznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají okamžitě vyhledat svého lékaře.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Erelzi, ще предостави обучителни материали за лекарите, които се очаква да предписват лекарствения продукт, с цел да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка, и сигнална карта за пациентите, за да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна медицинска помощ.
Czech: Znamená to, že přípravek Erelzi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Bulgarian: Това означава, че Erelzi е много подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Injekce se podává pod kůži, přičemž aplikovat ji může pacient nebo jeho pečovatel, pokud byli náležitě vyškoleni.
Bulgarian: Инжекцията се прилага подкожно и пациентът или неговият болногледач могат сами да я поставят, ако са преминали съответното обучение.
Czech: Přípravek Erelzi není určen k použití u dětí, které vyžadují jiné dávky než 25 nebo 50 mg (např. děti s hmotností nižší než 62,5 kg), protože přípravek je k dispozici pouze v těchto dávkách.
Bulgarian: Erelzi не е предназначен за употреба при деца, които се нуждаят от дози, различни от 25 или 50 mg (т.е. чието телесно тегло е под 62,5 кг), тъй като се предлага само в тези дози; при такива деца трябва да се използва алтернативен продукт.
Czech: Léčivá látka v přípravku Erelzi, etanercept, je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby blokovala činnost látky zvané tumor nekrotizující faktor alfa (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Erelzi, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на вещество, наречено тумор-некротизиращ фактор алфа (ТNF).
Czech: Zablokováním TNF etanercept zmírňuje zánět a jiné příznaky léčených onemocnění.
Bulgarian: Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Erelzi má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Enbrel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Erelzi е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Еnbrel.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Erelzi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Erelzi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Jaké přínosy přípravku Erelzi byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Erelzi са установени в проучванията?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Erelzi je přípravek Enbrel.
Bulgarian: Референтното лекарство за Erelzi е Enbrel.
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých, a to buď v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, methotrexátem, nebo samostatně,
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, метотрексат;
Czech: Další informace o přípravku Erelzi
Bulgarian: Допълнителна информация за Erelzi:
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Erelzi používá.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболяванията, за които се използва Erelzi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Erelzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Erelzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Erelzi je protizánětlivý přípravek k léčbě těchto onemocnění:
Bulgarian: Erelzi e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
Czech: • některé formy juvenilní idiopatické artritidy (onemocnění způsobující zánět kloubů, které se poprvé objeví v dětství nebo během dospívání),
Bulgarian: • определени форми на ювенилен идиопатичен артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите, първата поява на което е през детска или юношеска възраст);
Czech: Jelikož přípravek Erelzi je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti etanerceptu, které již byly provedeny pro přípravek Enbrel.
Bulgarian: Тъй като Erelzi е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на етанерцепт, направени за Enbrel, не е нужно да бъдат повтаряни за Erelzi.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Erelzi u jednotlivých onemocnění jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Bulgarian: За подробна информация относно употребата на Erelzi при всички изброени заболявания, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Erelzi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба за Erelzi.
Czech: Přípravek Erelzi je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách a perech obsahujících injekční roztok.
Bulgarian: Erelzi се предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки и писалки, съдържащи инжекционен разтвор.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky etanerceptu (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (včetně krvácení, zarudnutí, svědění, bolesti a otoku) a infekce (včetně nachlazení a infekcí plic, močového měchýře a kůže).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при етанерцепт (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, зачервяване, сърбеж,
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erelzi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erelzi?
Czech: Byly provedeny studie s cílem prokázat, že přípravek Erelzi vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Enbrel.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Erelzi води до сходни нива на активното вещество в организма като Enbrel.
Czech: Jak přípravek Erelzi působí?
Bulgarian: Как действа Erelzi?
Czech: Přípravek Erelzi obsahuje léčivou látku etanercept a jedná se o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Bulgarian: Erelzi съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept) и представлява „биоподобно" лекарство.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Erelzi s přípravkem Enbrel vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Erelzi je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Enbrel.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Erelzi с Enbrel, са показали, че активното вещество в Erelzi е много подобно на това в Enbrel по структура, чистота и биологична активност.
Czech: U pacientů, u nichž se vyvine závažná infekce, je třeba léčbu přípravkem Erelzi ukončit.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Erelzi.
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Erelzi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Bulgarian: Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Erelzi.
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erelzi je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Erelzi, вижте листовката.
Czech: • axiální spondylartritida (chronické zánětlivé onemocnění páteře) u dospělých, kdy na rentgenovém snímku nejsou viditelné žádné anomálie.
Bulgarian: когато няма аномалии в рентгеновите снимки.
Czech: • psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů) u dospělých a dospívajících,
Bulgarian: псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни и юноши;
Czech: Jak se přípravek Erelzi používá?
Bulgarian: Как се използва Erelzi?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Erelzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erelzi, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět kloubů páteře) u dospělých,
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб) при възрастни;
Czech: • Symptomatická léčba chronického patologického kognitivního a neurosenzorického poškození u starších osob (kromě Alzheimerovy nemoci a jiných druhů demence)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болестта на Alzheimer и други видове деменции)
Czech: [níže uvedené aktuálně schválené indikace se vypouští (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků lišit)]
Bulgarian: [посочените по-долу одобрени понастоящем показания трябва да се заличат (конкретната формулировка на показанието е възможно да варира при различните продукти)]
Czech: • Doplňková léčba snižování zrakové ostrosti a postižení šíře zorného pole pravděpodobně vaskulárního původu
Bulgarian: Спомагателно лечение на понижена зрителна острота и нарушения на зрителното поле от предполагаем съдов произход
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným částem souhrnů údajů o přípravcích a příbalových informací
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.1
Czech: Veškeré odkazy na výše uvedené schválené indikace se vypouští i ze všech příslušných částí příbalových informací.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да се заличат от съответните точки на листовките.
Czech: Veškeré odkazy na výše uvedené schválené indikace se vypouští i ze všech ostatních příslušných částí souhrnů údajů o přípravcích.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трабва да се заличат от съответните оставащи точки на кратките характеристики на продукта.
Czech: • Akutní retinopatie vaskulárního původu
Bulgarian: Остри ретинопатии от съдов произход
Czech: Výsledky jsou různorodé a nekonzistentní.
Bulgarian: Резултатите са разнородни и противоречиви.
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje:
Bulgarian: Поради това съгласно член 116 на Директива 2001/83/EО CHMP препоръча:
Czech: Jeho účinky jsou způsobeny převážně jeho schopností blokovat α1.
Bulgarian: Ефектите му са резултат главно от неговите α1-блокиращи свойства.
Czech: V šesti hodnotitelných studiích s populací čítající méně než 100 pacientů byly výsledky podobné.
Bulgarian: В шест от оценените проучвания с популация под 100 пациенти находките са подобни.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že na základě těchto studií nelze vyvodit žádný závěr ohledně účinnosti.
Bulgarian: СНМР изрази становището, че въз основа на тези проучвания не може да се направи заключение за ефикасност.