FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelt: Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion hovedsageligt afhænger af reninangiotensin-aldosteronsystemets aktivitet, (fx patienter med alvorlig hjerteinsufficiens eller underliggende nyresygdom, inklusive nyrearteriestenose), er behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II receptorantagonister, der påvirker dette system, blevet forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri og i sjældne tilfælde med akut nyresvigt.
Estonian: Üldised: patsientide puhul, kelle vaskulaarne toonus ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniinangiotensiin-aldosterooni süsteemi aktiivsusest (nt südame raskekujulise paispuudulikkuse või neeruhaigusega, sh neeruarteri stenoosiga patsiendid), on ravi sellesse süsteemi toimivate ravimitega nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja angiotensiin-II retseptori blokaatorid seostatud ägeda hüpotensiooni, asoteemia, oliguuria ja harva ägeda neerupuudulikkusega.
Danish: Der bør overvejes at monitorere nyrefunktionen eftersamtidig behandling er initieret og periodisk derefter.
Estonian: Patsient peab olema eelnevalt adekvaatselt hüdreeritud ja tuleks kaaluda neerufunktsiooni jälgimist kaasneva ravi alustamisel ning perioodiliselt pärast seda.
Danish: Disse bivirkninger er: hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, unormal leverfunktion, forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion samt betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis).
Estonian: Need kõrvaltoimed on: peavalu, maitsetundlikkuse muutused, kohin kõrvus, lihaskrambid, liiges- ja lihasvalu, maksatalitluse häired, kaaliumisisalduse suurenemine veres, neerutalitluse häired ja põhiliselt nahal esinev väikeste veresoonte põletik (leukotsütoklastiline vaskuliit).
Danish: Hos diabetiske, hypertensive patienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunktion sås hyperkalæmi (≥5,5 mEq/l) hos 29,4% af patienterne i irbesartan 300 mg-gruppen og 22% af patienterne i placebogruppen.
Estonian: Hüpertensiivsetest teise tüübi diabeediga mikroalbuminuuriaga ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidest esines hüperkaleemiat (≥ 5,5 mEq/l) 29,4% (st väga sage) 300 mg irbesartaani saanutest ja 22% platseebogrupi patsientidest.
Danish: Irbesartan BMS påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Irbesartan BMS ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Irbesartan BMSs virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at bruge Irbesartan BMS
Estonian: Mis ravim on Irbesartan BMS ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Irbesartan BMS'i võtmist Kuidas Irbesartan BMS'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Hos diabetiske, hypertensive patienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunktion indberettedes ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension blandt 0,5% af patienterne (dvs ikke almindelig), men i større grad end med placebo.
Estonian: Diabeediga hüpertensiivsetel mikroalbuminuuriaga ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidel täheldati 0,5%-l uuritutest (st aeg-ajalt) ortostaatilist pearinglust ja ortostaatilist hüpotensiooni, seda esines sagedamini kui platseebo grupis.
Danish: Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler: Når angiotensin II antagonister administreres samtidig med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (fx selektive COX-2 hæmmere, acetylsalicylsyre (> 3 g/dag) og nonselektive NSAID) kan den antihypertensive virkning svækkes.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: angiotensiin-II antagonistide samaaegsel manustamisel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalisüülhape (> 3 g/päevas) ja mitte-selektiivsed MSPVRd) võib antihüpertensiivne toime väheneda.
Danish: IRBESARTAN BMSS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Estonian: MIS RAVIM ON IRBESARTAN BMS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Danish: Artralgi, myalgi (i nogle tilfælde forbundet med øgede niveauer af plasma-creatinkinase), muskelkramper
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused: Artralgia, müalgia (mõnel juhul on kaasnenud kreatiinkinaasi taseme tõus plasmas), lihaskrambid
Danish: Ved konstateret graviditet, bør behandling med AIIRA seponeres øjeblikkeligt, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt bør anden behandling iværksættes (se pkt.
Estonian: Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AIIRA'ga otsekohe lõpetada ning vajadusel alustada asjakohase alternatiivse raviga (vt lõik 4.3 ja 4.6).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Blandt diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri sås hyperkalæmi (≥5,5 mEq/l) hos 46,3% af patienterne i irbesartangruppen og 26,3% af patienterne i placebogruppen.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkuse ja väljendunud proteinuuriaga hüpertensiivsetest diabeedipatsientidest esines hüperkaleemiat (≥ 5,5 mEq/l) 46,3% (st väga sage) irbesartaani- ja 26,3% platseebogrupis.
Danish: Irbesartan BMS skal tages gennem munden.
Estonian: Irbesartan BMS on suukaudseks kasutamiseks.
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for Irbesartan BMS, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-IIreceptorantagonister.
Estonian: Kuigi seda ei ole dokumenteeritud Irbesartan BMSi puhul, tuleb arvestada angiotensiin-II retseptorite antagonistide samasuguse toimega.
Danish: Hud og subkutane væv: Leukocytoklastisk vaskulitis
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Leukotsütoklastiline vaskuliit
Danish: Derfor frarådes brug af Irbesartan BMS.
Estonian: Seetõttu ei ole Irbesartan BMS'i kasutamine soovitatav.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloid silica, prægelatineret majsstivelse, poloaxamer 188.
Estonian: Abiained on mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, preželatiniseeritud maisitärklis ja poloksameer 188.
Danish: Irbesartan BMS indeholder:
Estonian: Mida Irbesartan BMS sisaldab
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IRBESARTAN BMS
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE IRBESARTAN BMS'I VÕTMIST
Danish: Anvendelsen af AIIRAer er kontraindiceret under graviditetens anden og tredje trimester (se pkt.
Estonian: AIIRA kasutamine on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Irbesartan BMS, indtil lægen siger du kan stoppe.
Estonian: Oluline on kasutada Irbesartan BMS'i nii kaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.
Danish: På trods af dette er Irbesartan BMS uden risiko blevet administreret sammen med andre antihypertensive lægemidler som beta-blokkere, langtidsvirkende calciumantagonister samt diuretika af thiazidtypen.
Estonian: Kuid Irbesartan BMS'i on siiski ohutult kasutatud koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega, nt beeta-adrenoblokaatorite, prolongeeritud toimega kaltsiumikanalite blokaatorite ja tiasiiddiureetikumidega.
Danish: Hvis du oplever svimmelhed eller træthed, bør du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.
Estonian: Nende nähtude esinemisel peate enne autojuhtimist või masinate käsitsemist rääkima sellest arstiga.
Danish: Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Irbesartan BMS under amning, frarådes brugen af Irbesartan BMS, og andre behandlingsregimer med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes.
Estonian: Kuivõrd andmeid Irbesartan BMS'i kasutamisest imetamise ajal ei ole, ei ole soovitatav Irbesartan BMS'i siis kasutada ning eelistada tuleks ravimit, mille ohutusprofiil lubab kasutamist imetamise ajal, eriti kui rinnaga toidetakse vastsündinut või enneaegset imikut.
Danish: Irbesartan reducerede signifikant den relative risiko i det kombinerede primære endepunkt med fordobling af serum-kreatinin, slutstadium af nyresygdom (ESRD) eller totalmortalitet.
Estonian: Irbesartaan vähendas märgatavalt esmase liittulemusnäitaja (seerumi kreatiniinikontsentratsiooni kahekordistumine, lõppstaadiumis neeruhaigus (end-stage renal disease, ESRD) või surm) suhtelist riski.
Danish: Efter oral eller intravenøs administration af 14C
Estonian: Pärast 14C
Danish: I samtlige af behandlingsgrupperne fik patienterne typisk mellem 2 og 4 antihypertensive lægemidler (f.eks. diuretikum, betablokkere, alfablokkere)for at opnå en foruddefineret blodtryksværdi på ≤ 135/85 mmHg eller en 10 mmHg reduktion i systolisk tryk, hvis baseline var > 160 mmHg.
Estonian: Kõikide ravigruppide patsiendid said tüüpiliselt 2 kuni 4 antihüpertensiivset ravimit (nt diureetikumi, beeta-adrenoblokaatorit, alfa-adrenoblokaaatorit), et saavutada ettenähtud vererõhu väärtus ≤ 135/85 mmHg või 10 mmHg süstoolse rõhu langus, kui algväärtus oli > 160 mmHg.
Danish: Lithium: Kombination af lithium og Irbesartan BMS frarådes (se pkt.
Estonian: Liitium: liitiumi ja Irbesartan BMS'i kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Danish: Der er ingen klinisk vigtig effekt på serum-urinsyre eller urinsyreudskillelse.
Estonian: Irbesartan BMSil pole kliiniliselt olulist toimet seerumi kusihappesisaldusele või kusihappe sekretsioonile uriinis.
Danish: En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandling med Irbesartan BMS påbegyndes (se pkt.
Estonian: Eelnev ravi diureetikumi suurte annustega võib põhjustada vedeliku mahu vähenemist ja hüpotensiooni ohtu Irbesartan BMS'iga ravi alustamisel (vt lõik 4.4).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, silicondioxid, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 3000,
Estonian: Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, ränidioksiid, magneesiumstearaat, titaandioksiid, makrogool 3000, karnauba vaha.
Danish: Hyperkaliæmi: Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteron systemet, kan der opstå hyperkaliæmi under behandling med Irbesartan BMS, specielt i tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, klinisk proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom, og/eller hjertefejl.
Estonian: Hüperkaleemia: nagu ka teiste ravimitega, mis mõjutavad reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi, võib ravi ajal Irbesartan BMS'iga tekkida hüperkaleemia, eriti neerupuudulikkuse, diabeetilisest neeruhaigusest tingitud väljendunud proteinuuria ja/või südamepuudulikkuse esinemisel.
Danish: Patienterne blev titreret fra 75 mg til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg Irbesartan BMS, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i henhold til tolerance.
Estonian: Irbesartan BMSi annused tiitriti 75-lt 300 mg-ni, amlodipiini annused 2,5-lt 10 mg-ni, või kasutati platseebot.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Ualmindelig:
Estonian: pearinglus, ortostaatiline pearinglus* Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: Aeg-ajalt:
Danish: Indholdsstoffer: indeholder også lactosemonohydrat.
Estonian: ABIAINED Abiained: sisaldab lisaks laktoosmonohüdraati
Danish: Ca. 33% af patienterne i irbesartan gruppen nåede det primære kombinerede nyreendepunkt sammenlignet med henholdsvis 39% og 41% i placebo- og amlodipin-gruppen (20% relativ risikoreduktion versus placebo (p= 0,024)
Estonian: Ligikaudu 33% irbesartaani grupi patsientidest esines esmane liit-tulemusnäitaja, võrreldes 39% ja 41% platseebo ja amlodipiini grupis [suhtelise riski alanemine 20% vs platseebo (p = 0,024) ja suhtelise riski alanemine 23% võrreldes amlodipiiniga (p = 0,006)].
Danish: Hypertensive patienter med type 2 diabetisk nyresygdom IDNT studiet (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) har vist, at irbesartan nedsætter progression af nyresygdom hos patienter med kronisk nyre insufficiens og klinisk proteinuri.
Estonian: Hüpertensioon ja teist tüüpi diabeet koos neeruhaigusega "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" uuring näitas, et irbesartaan vähendab kroonilise neerupuudlikkusega neeruhaigetel haiguse progresseerumist ja proteinuuriat.
Danish: Nervesystemet: Almindelig:
Estonian: tahhükardia Närvisüsteemi häired: Sage:
Danish: Hver Irbesartan BMS-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan.
Estonian: Üks tablett Irbesartan BMS 75 mg sisaldab 75 mg irbesartaani.
Danish: Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang daglig, kan dosis af Irbesartan BMS øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes.
Estonian: Patsientidele, kellel 150 mg 1 kord ööpäevas ei taga rahuldavat vererõhu langust, võib Irbesartan BMSi annust suurendada kuni 300 mg-ni või lisada raviskeemi teise antihüpertensiivse ravimi.
Danish: Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2 diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt.
Estonian: Neeruhaiguse ravi ühe osana antihüpertensiivse ravi skeemist hüpertensiooni ja teist tüüpi diabeediga patsientidel (vt lõik 5.1).
Danish: Farmakokinetik af irbesartan evalueredes hos 23 hypertensive børn efter administration af enkeltdosis irbesartan og gentagne doser irbesartan (2 mg/kg) i doser på op til maksimalt 150 mg dagligt i 4 uger.
Estonian: 23-l hüpertensiivsel lapsel irbesartaani farmakokineetilisi näitajaid, manustades ravimit ühe- ja mitmekordselt ööpäevases annuses (2 mg/kg) kuni maksimumannuseni 150 mg irbesartaani ööpäevas nelja nädala vältel.
Danish: Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Irbesartan BMS hos hypertensive type 2-diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre antihypertensive lægemidler, for at nå det ønskede blodtryk (se pkt.
Estonian: Irbesartan BMSi soodne toime teist tüüpi diabeediga haigete neeruhaigusele põhineb uuringutel, kus irbesartaani kasutati lisaks teistele antihüpertensiivsetele ravimitele, et saavutada vajalikku vererõhu väärtust (vt lõik 5.1).
Danish: Hypertensive patienter med type-2 diabetes og nefropati: I en undersøgelse med patienter med fremskreden nyresygdom var effekten af irbesartan på nyrer og kardiovaskulære hændelser ikke den samme i alle subgrupper.
Estonian: Hüpertensiivsed teist tüüpi diabeedi ja neeruhaigusega haiged: raskekujulise neeruhaigusega patsientide uuringu analüüsis ei olnud kõikides alagruppides irbesartaani toimed nii neeru kui kardiovaskulaarstete juhtude korral ühesugused.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Irbesartan BMS 75 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Irbesartan BMS 75 mg
Danish: Hver Irbesartan BMS-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan.
Estonian: Üks tablett Irbesartan BMS 300 mg sisaldab 300 mg irbesartaani.
Danish: Kaliumtilskud og kalium-besparende diuretika: Erfaringer med brug af andre lægemidler, der indvirker på renin-angiotensin systemet, viser at samtidig brug af kalium-besparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre lægemidler, som kan øge serumkaliumniveauet (fx heparin), kan medføre øget serum-kalium, Derfor frarådes samtidig brug med sådanne lægemidler (se pkt.
Estonian: Kaaliumilisandid ja kaaliumi säästvad diureetikumid: reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi toimivate teiste ravimite kasutamise kogemuste põhjal võib samaaegne kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumilisandite, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või teiste ravimite kasutamine, mis suurendavad kaaliumi sisaldust seerumis (nt hepariin), põhjustada kaaliumi sisalduse suurenemist seerumis, mistõttu nende kooskasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Danish: irbesartan, kan 80-85% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives uomdannet irbesartan.
Estonian: Pärast suukaudset või intravenoosset 14C märgistatud irbesartaani manustamist moodustas 80…85% plasmas ringlevast radioaktiivsusest muutumatul kujul irbesartaan.
Danish: Hos 1715 hypertensive patienter med type 2 diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag og serumkreatininværdier i intervallet 1,0-3,0 mg/dl, evalueredes langtidseffekterne (median 2,6 år) ved Irbesartan BMS med henblik på progression af nyresygdom og total mortalitet.
Estonian: 1715 patsiendil, kellel esinesid hüpertensioon, teist tüüpi diabeet, proteinuuria (≥ 900 mg/päevas) ja seerumi kreatiniini kontsentratsioon oli vahemikus 1…3 mg/dl (IDNT), uuriti Irbesartan BMSi pikaajalist (keskmine 2,6 aastat) toimet neeruhaiguse progresseerumisele ja üldsuremusele.
Danish: Der anbefales tæt kontrol af serum-kalium hos patienter, der tilhører en risikogruppe (se pkt.
Estonian: Riskirühma patsientidel on soovitatav seerumi kaaliumisisalduse täpne jälgimine (vt lõik 4.5).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Irbesartan BMS 300 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Irbesartan BMS 300 mg
Danish: Hver Irbesartan BMS-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan.
Estonian: Üks tablett Irbesartan BMS 150 mg sisaldab 150 mg irbesartaani.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Danish: Yderligere antihypertensive præparater (eksklusiv ACE-hæmemer, angiotensin II-receptorantagonister og dihydropyridin-calciumblokkere) blev tilføjet efter behov for at nå blodtryksmålet.
Estonian: Lisaks anti ka teisi antihüpertensiivseid ravimeid (v.a AKE-inhibiitorid, angiotensiin II-retseptorite antagonistid ja dihüdropüridiini rühma kaltsiumikanali blokaatorid), et saavutada vajalikku vererõhu väärtust.
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation: Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis Irbesartan BMS anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerupuudulikkus ja neerutransplantatsioon: Irbesartan BMS'i manustamisel neerufunktsiooni häirega patsientidele on soovitatav perioodiliselt kontrollida kaaliumi ja kreatiniini sisaldust seerumis.
Danish: Irbesartan BMS anvendes til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension) til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der
Estonian: Irbesartan BMS'i kasutatakse kõrge vererõhu (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks, neerude kaitsmiseks kõrgvererõhu, teist tüüpi suhkurtõve ja laboratoorselt tõestatud neerufunktsiooni kahjustusega haigetel.
Danish: Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af antiotensin II-antagonister og NSAID medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen herunder muligt akut nyresvigt samt øgning af serum-kalium.
Estonian: Nagu AKE-inhibiitorite, võib ka angiotensiin-II antagonistide ja MSPVRte kooskasutamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemise riski suurenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust ja seerumi kaaliumisisalduse suurenemist eeskätt eelnevalt nõrgenenud neerufunktsiooniga patsientidel.
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE IRBESARTAN BMS Tag altid Irbesartan BMS nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Võtke Irbesartan BMS alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Irbesartan BMS 150 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Irbesartan BMS 150 mg
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerupuudulikkus: neerufunktsiooni häiretega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Nyrer og urinveje: Nedsat nyrefunktion, inklusive tilfælde af nyresvigt hos risikopatienter (se pkt.
Estonian: Neeru ja kuseteede häired: Neerufunktsiooni langus k.a neerupuudulikkus riskigrupi patsientidel (vt lõik 4.4).
Danish: Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 filmovertrukken tablet til hospitalsbrug.
Estonian: Haiglate jaoks on olemas ka 56 x 1 õhukese polümeerikilega kaetud tabletiga üheannuselised blisterpakendid.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/375/028-033
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/06/375/028-033
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/375/016-021
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/06/375/016-021
Danish: Der var dog færre patienter i irbesartan-gruppen der fik 300 mg (5,2%) som nåede endepunktet, klinisk proteinuri, sammenlignet med placebo-gruppen (14,9%) og irbesartangruppen der fik 150 mg (9,7%), hvilket viste en relativ risikoreduktion på 70% versus placebo (p= 0,0004) ved den højere dosis.
Estonian: Kuigi kõikides gruppides saavutati sarnane vererõhu väärtus, tekkis väljendunud proteinuuria irbesartaani 300 mg grupis harvem (5,2%) võrreldes platseebogrupi (14,9%) või irbesartaani 150 mg grupiga (9,7%), näidates suhtelise riski 70% alanemist võrreldes platseeboga (p = 0,0004) suurema annuse korral.
Danish: Æsker med 56 x 1 filmovertrukne tabletter; 7 blisterkort med 8 x 1 filmovertrukken tablet i hvert perforeret PVC/PVDC/aluminiumblister med éngangsdoser.
Estonian: Karbis on 56 x 1 õhukese polümeerikihiga kaetud tabletti: 7 blistririba, igas neist on 8 x 1 õhukese polümeerikihiga kaetud tabletti PVC/PVDC/alumiinium üheannuselises perforeeritud blistris.
Danish: Hjælpestof: 61,50 mg lactosemonohydrat per tablet.
Estonian: Abiaine: 61,50 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta.
Danish: Renovaskulær hypertension: Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, hvis patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til deres eneste fungerende nyre, behandles med lægemidler der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Estonian: Renovaskulaarne hüpertensioon: bilateraalse neeruarteri stenoosi või ühe funktsioneeriva neeru arteri stenoosiga patsientide ravimisel reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi toimivate ravimitega on suurenenud oht raske hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse tekkeks.
Danish: Brug ikke Irbesartan BMS: hvis du er overfølsom (allergisk) overfor irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet.
Estonian: Ärge võtke Irbesartan BMS'i kui olete allergiline (ülitundlik) irbesartaani või Irbesartan BMS'i mõne koostisosa suhtes, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Irbesartan BMS'i kasutamist - vt lõiku rasedus).
Danish: Nedsat nyrefunktion: Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke væsentligt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i hæmodialyse.
Estonian: Neerupuudulikkus: irbesartaani farmakokineetika ei muutu märkimisväärselt neerupuudulikkusega või hemodialüüsitavatel patsientidel.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/375/022-027
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/06/375/022-027
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv:
Estonian: kõhulahtisus, düspepsia/kõrvetised Lihas-skeleti, ja sidekoe kahjustused: Sage:
Danish: Lever og galdeveje: Hepatitis, abnorm leverfunktion
Estonian: Maksa ja sapiteede häired: Hepatiit, muutused maksafunktsiooni näitajates
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan BMS til Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG den 19. januar 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Irbesartan BMSi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 19. jaanuaril 2007.
Danish: Det fås som hvide, ovale tabletter (75, 150 og 300 mg).
Estonian: Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (75, 150 või 300 mg).
Danish: Irbesartan BMS anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe.
Estonian: Irbesartan BMSi ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
Danish: Lægemidlet er identisk med Karvea, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: See ravim on samane Karveaga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Den normalt anbefalede dosis er 150 mg en gang dagligt.
Estonian: Tavaline soovituslik annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, og det frarådes at anvende lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten.
Estonian: Ravimit ei soovitata kasutada raseduse esimese kolme kuu ajal.