FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellowish solution.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a marroncino-giallastro.
English: Serum alkaline phosphatase activity
Italian: Attività della fosfatasi alcalina sierica
English: What CRYSVITA is
Italian: Cos'è CRYSVITA
English: This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
Italian: CRYSVITA contiene il principio attivo burosumab, un tipo di medicinale noto come anticorpo monoclonale umano.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Mineralizzazione ectopica
English: RGI-C Global Score LS Mean score (SE)
Italian: Punteggio globale RGI-C Punteggio medio secondo il metodo dei minimi quadrati (SE)
English: What CRYSVITA contains
Italian: Cosa contiene CRYSVITA
English: LS Mean change (SE) from baseline in total score a
Italian: Variazione media secondo il metodo dei minimi quadrati (errore standard, SE) rispetto al basale nel punteggio totale a
English: How CRYSVITA works
Italian: Come agisce CRYSVITA
English: Q2 (N=26)
Italian: Ogni 2 settimane (n = 26)
English: Dizziness may occur following administration of burosumab.
Italian: Dopo la somministrazione di burosumab può verificarsi capogiro.
English: 20 mg CARTON
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE da 20 mg
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Piramal Healthcare UK Limited
English: 30 mg CARTON
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE da 30 mg
English: How to store CRYSVITA
Italian: Come conservare CRYSVITA
English: Q4W (N=26)
Italian: Ogni 4 settimane (n = 26)
English: 10 mg CARTON
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE da 10 mg
English: Study UX023-CL205
Italian: Studio UX023-CL205
English: Study UX023-CL201
Italian: Studio UX023-CL201
English: Each vial contains 20 mg of burosumab in 1 ml solution.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
English: Each vial contains 10 mg burosumab in 1 ml of solution.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
English: CRYSVITA 20 mg solution for injection
Italian: CRYSVITA 20 mg soluzione iniettabile
English: Each vial contains 30 mg of burosumab in 1 ml solution.
Italian: Ogni flaconcino contiene 30 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Kyowa Kirin Co., Ltd.
English: CRYSVITA 30 mg solution for injection
Italian: CRYSVITA 30 mg soluzione iniettabile
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection
Italian: CRYSVITA 10 mg soluzione iniettabile
English: Northumberland Morpeth
Italian: Northumberland
English: Do not use CRYSVITA if:
Italian: Non usi CRYSVITA
English: Q2W (N=26)
Italian: Regime ogni 2 settimane (n = 26)
English: CRYSVITA 20 mg solution for injection burosumab
Italian: CRYSVITA 20 mg soluzione iniettabile burosumab
English: CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
Italian: CRYSVITA 30 mg soluzione iniettabile burosumab
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection burosumab
Italian: CRYSVITA 10 mg soluzione iniettabile burosumab
English: • rapid heartbeat
Italian: • battito cardiaco rapido
English: Toothache
Italian: Allattamento
English: What is CRYSVITA used for
Italian: A cosa serve CRYSVITA
English: CRYSVITA 10 mg injection burosumab
Italian: CRYSVITA 10 mg preparazione iniettabile burosumab s.c.
English: Ectopic mineralisation
Italian: Eruzione cutanea
English: CRYSVITA 20 mg injection burosumab
Italian: CRYSVITA 20 mg preparazione iniettabile burosumab s.c.
English: +1.56 (0.1) (p<0.0001)
Italian: +1,56 (0,1) (p < 0,0001) +1,58 (0,1) (p < 0,0001)
English: +1.66 (0.1) (p<0.0001)
Italian: +1,66 (0,1) (p < 0,0001) +1,47 (0,1) (p < 0,0001)
English: 64 -1.00 (0.1) (p<0.0001)
Italian: -1,00 (0,1) (p < 0,0001) -0,84 (0,1) (p < 0,0001)
English: 20 mg VIAL
Italian: FLACONCINO da 20 mg
English: 10 mg VIAL
Italian: FLACONCINO da 10 mg
English: EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Italian: 24 aprile 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Italian: I neurotrasmettitori sono prodotti chimici che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
English: It was to be available as gastroresistant capsules (capsules whose contents are not broken down in the stomach and release the medicine in the intestine) containing 30 or 60 mg of duloxetine.
Italian: Avrebbe dovuto essere messo a disposizione sotto forma di capsule gastroresistenti (capsule il cui contenuto non viene metabolizzato nello stomaco, in modo tale che il medicinale sia rilasciato nell'intestino) contenenti 30 o 60 mg di duloxetina.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters available for communication between the cells.
Italian: Bloccandone il riassorbimento, duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori disponibili per la comunicazione tra queste cellule.
English: This means that Duloxetine Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Italian: Questo significa che Duloxetine Sandoz è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Cymbalta.
English: It works by preventing the neurotransmitters serotonin and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori serotonina e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of the identification of GCP issues.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda per via dei problemi di buona prassi clinica individuati.
English: Duloxetine Sandoz was to be used to treat major depression, pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes) and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Italian: Duloxetine Sandoz avrebbe dovuto essere usato nel trattamento della depressione maggiore, del dolore dovuto a neuropatia diabetica periferica (danno che interessa i nervi delle estremità e che può colpire i pazienti con diabete) e disturbo d'ansia generalizzato (ansia o nervosismo di lungo termine dovuto a problemi quotidiani).
English: On 08 April 2015, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Duloxetine Sandoz, for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Italian: L'8 aprile 2015 Sandox GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Duloxetine Sandoz, per il trattamento della depressione, della neuropatia diabetica e del disturbo d'ansia generalizzato.
English: Duloxetine Sandoz was developed as a ‘generic medicine'.
Italian: Duloxetine Sandoz è stato sviluppato come “medicinale generico”.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns about whether the two studies conducted to show bioequivalence between the medicine and the reference product had been carried out in accordance with guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and was of the provisional opinion that Duloxetine Sandoz could not have been approved for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi sulla conformità dei due studi condotti per dimostrare la bioequivalenza tra il medicinale e il prodotto di riferimento con le linee guida della buona prassi clinica ed era provvisoriamente del parere che Duloxetine Sandoz non avrebbe potuto essere approvato per il trattamento di depressione, neuropatia diabetica e disturbo d'ansia generalizzato.
English: Because Duloxetine Sandoz is a generic medicine, the company had presented results of tests to determine that Duloxetine Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Italian: Poiché Duloxetine Sandoz è un medicinale generico, la ditta aveva presentato risultati di prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Cymbalta.
English: mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Italian: Dal momento che questi neurotrasmettitori sono implicati nel mantenimento di un elevato tono dell'umore e nella riduzione della sensazione di dolore, bloccandone la ricaptazione nelle cellule nervose si possono alleviare i sintomi della depressione, dell'ansia e del dolore neuropatico.
English: Duloxetine Sandoz is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Italian: Duloxetine Sandoz è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
English: What is Duloxetine Sandoz?
Italian: Che cos'è Duloxetine Sandoz?
English: The active substance in Duloxetine Sandoz, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Duloxetine Sandoz, duloxetina, è un inibitore della ricaptazione di serotonina e di noradrenalina.
English: What was Duloxetine Sandoz expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Duloxetine Sandoz?
English: How is Duloxetine Sandoz expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Duloxetine Sandoz?
English: Patients with high blood pressure
Italian: Pazienti con pressione arteriosa elevata
English: This results in an increase in blood pressure.
Italian: Ciò si traduce in un aumento della pressione arteriosa.
English: The following additional adverse reactions have been reported during post-marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate durante l'esperienza post-marketing; tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee e quindi, la loro frequenza non è nota:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 presentata nel modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines.
Italian: Irbesartan BMS di solito non interagisce con altri medicinali.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: You can take Irbesartan BMS with or without food.
Italian: Può prendere Irbesartan BMS con o senza cibo.
English: The active substance is irbesartan.
Italian: Il principio attivo è l'irbesartan.
English: The efficacy of Irbesartan BMS is not influenced by age or gender.
Italian: L'efficacia di Irbesartan BMS non è influenzata dall'età o dal sesso.
English: Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Italian: Uxbridge UB8 1DH - Regno Unito
English: Irbesartan BMS is for oral use.
Italian: Irbesartan BMS è per uso orale.
English: Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Irbesartan BMS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Immune system disorders: Hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria
English: Therefore, the use of Irbesartan BMS is not recommended.
Italian: Quindi, l'uso di Irbesartan BMS non è raccomandato.
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan BMS but the frequency for them to occur is not known.
Italian: Dalla commercializzazione di Irbesartan BMS sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, ma la frequenza con cui si sono verificati non è nota.
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: Molto comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10 o più Comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10 Non comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 1000 e meno di 1 paziente su 100
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
Italian: L'IDNT è stato uno studio controllato, in doppio cieco, di morbilità e mortalità che ha confrontato Irbesartan BMS, amlodipina e placebo.
English: Do not use Irbesartan BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Italian: Non usi Irbesartan BMS dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse sottoriportate si definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: contiene inoltre lattosio monoidrato.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
Italian: In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con Irbesartan BMS (vedere paragrafo 4.5).
English: Irbesartan BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che Irbesartan BMS influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan BMS and contact your doctor immediately.
Italian: Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Irbesartan BMS e contatti immediatamente il medico.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan BMS.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Irbesartan BMS.
English: Taking Irbesartan BMS with food and drink Irbesartan BMS can be taken with or without food.
Italian: Assunzione di Irbesartan BMS con cibi e bevande Irbesartan BMS può essere preso con o senza cibo.
English: Irbesartan BMS at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Italian: Irbesartan BMS alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg.
English: Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Italian: Pazienti pediatrici: irbesartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
English: Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Italian: Irbesartan BMS non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
English: Irbesartan BMS belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Italian: Irbesartan BMS appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Common: dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Italian: Comune: vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi).
English: Irbesartan BMS is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Italian: Irbesartan BMS non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Italian: I valori di AUC e Cmax dell'irbesartan sono risultati un po' più alti anche in pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni).
English: Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan BMS, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Italian: I pazienti sono stati portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di Irbesartan BMS, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Italian: La regressione alla normoalbuminuria (< 30 mg/die) è stato più frequente nel gruppo Irbesartan BMS 300 mg (34%) rispetto al gruppo placebo (21%).
English: If you take more Irbesartan BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Italian: Se prende più Irbesartan BMS di quanto deve Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
English: Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Italian: Le voci contrassegnate con un asterisco (*) si riferiscono alle reazioni avverse che sono state ulteriormente riportate in > 2% dei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca e di più per il placebo.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan BMS (see section 4.4).
Italian: Precedenti trattamenti con alte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemia e rischio di ipotensione all'inizio della terapia con Irbesartan BMS (vedere paragrafo 4.4).
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan BMS can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added.
Italian: In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio di Irbesartan BMS può essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi.
English: Always take Irbesartan BMS exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Irbesartan BMS seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: What Irbesartan BMS is and what it is used for Before you take Irbesartan BMS How to take Irbesartan BMS Possible side effects
Italian: Che cos'è Irbesartan BMS e a che cosa serve Prima di prendere Irbesartan BMS Come prendere Irbesartan BMS Possibili effetti indesiderati Come conservare Irbesartan BMS Altre informazioni
English: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Italian: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Regno Unito
English: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
Italian: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Regno Unito
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Italian: Insufficienza renale e trapianto renale: quando Irbesartan BMS viene usato in pazienti con insufficienza renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina.
English: Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Italian: Pazienti pediatrici: in uno studio clinico randomizzato su 318 bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di età, durante la fase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificati i seguenti eventi avversi correlati: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiro (1,9%), tosse (0,9%).
English: However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
Italian: Tuttavia l'inizio della terapia con 75 mg deve essere preso in considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni.
English: Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
Italian: Litio: la combinazione di litio e Irbesartan BMS non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: Because no information is available regarding the use of Irbesartan BMS during breast-feeding, Irbesartan BMS is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Irbesartan BMS durante l'allattamento, Irbesartan BMS non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
English: Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Italian: Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo (vedere paragrafo 5.1).
English: The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Italian: L'effetto antipertensivo di Irbesartan BMS è evidente entro 1-2 settimane di trattamento, con un massimo dell'effetto ottenibile entro 4-6 settimane dall'inizio della terapia.
English: The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified.
Italian: Il ciclo delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSURs) di Irbesartan BMS è allineato con il prodotto di riferimento, KARVEA, se non diversamante specificato.