FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af lumiracoxib er kontraindiceret i sidste trimester af graviditeten, da det, ligesom andre lægemidler der vides at hæmme prostaglandinsyntesen, kan forårsage uterus-atoni og præmatur lukning af ductus arteriosus.
Slovak: Použitie lumirakoxibu je kontraindikované v poslednom trimestri gravidity, pretože, tak ako iné liečivá, o ktorých sa vie, že inhibujú syntézu prostaglandínov, môže spôsobiť inerciu maternice a predčasné uzatvorenie ductus arteriosus.
Danish: Ved samtidig administration af lumiracoxib og litium, skal patienterne derfor observeres omhyggeligt for tegn på litiumtoksicitet.
Slovak: Preto je pri súčasnom podávaní lumirakoxibu a lítia potrebné u pacientov pozorne sledovať príznaky toxicity lítia.
Danish: Usædvanlig: Stigninger i alaninaminotransferase, stigninger i aspartataminotransferase, stigninger i blod-creatinin, stigninger i blod-urinstof, stigninger i gamma-glutamyltransferase, vægtstigninger.
Slovak: Menej časté: zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie gama-glutamyltransferázy, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Danish: Køn: Der er ingen forskel i optagelse af lumiracoxib hos mænd og kvinder.
Slovak: Nie je rozdiel v expozícii lumirakoxibu u mužov a žien.
Danish: Lumiracoxib akkumuleres ikke i plasma ved administration 1 eller 2 gange daglig, og steady-state opnås på første administrationsdag uden stigning i Cmax eller AUC efter forlænget dosering.
Slovak: Lumirakoxib sa neakumuluje v plazme pri podávaní raz alebo dvakrát denne a rovnovážny stav sa dosiahne v prvý deň podávania, bez zvýšenia Cmax alebo AUC po dlhšom podávaní.
Danish: Øjensygdomme
Slovak: Ochorenia oka
Danish: [Almindelig (>1/100, <1/10) Usædvanlig (>1/1.000, <1/100) Sjælden (>1/10.000, <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)]
Slovak: [Časté (>1/100, <1/10)
Danish: COX-2 selektive hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotel-deriveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxani blodpladerne.
Slovak: Selektívne COX-2 inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne endotelového) prostacyklínu bez ovplyvnenia tromboxanu krvných doštičiek.
Danish: efter vurderingen af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner tyder ikke på, at der er nogen sammenhæng mellem lumiracoxib og de usædvanligt mange indberetninger om alvorlige hudreaktioner.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa nezdá, že sa lumirakoxib spája s nezvyčajne vysokým počtom hlásení závažných kožných reakcií.
Danish: Randomiseringen var stratificeret i forhold til brugen af lavdosis acetylsalicylsyre (24% af patienterne i hele studiepopulationen) og alder.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa použitia nízkych dávok ASA (24% pacientov z celkovej populácie v klinickom skúšaní) a veku.
Danish: Der er ikke observeret forskelle i omfanget af lumiracoxib-proteinbinding i synovialvæske sammenlignet med plasma.
Slovak: Nepozoroval sa rozdiel v rozsahu väzby lumirakoxibu na bielkoviny v synoviálnej tekutine v porovnaní s plazmou.
Danish: Sjældne: Stigninger i blod-bilirubin, stigninger i blod-glukose.
Slovak: Zriedkavé: zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie glukózy v krvi
Danish: Følgende sjældne alvorlige bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af NSAID og kan ikke udelukkes for lumiracoxib: Nefrotoksicitet inklusiv interstitiel nefritis og nefrotisk syndrom og nyresvigt; hepatotoksicitet inklusiv leversvigt og gulsot; cutaneo-mucosale bivirkninger og svære hudreaktioner.
Slovak: Nasledujúce zriedkavé závažné nežiaduce účinky boli hlásené v súvislosti s použitím NSAID a nemožno ich vylúčiť pri lumirakoxibe: nefrotoxicita vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek; hepatotoxicita vrátane zlyhania pečene a žltačky; kožné a slizničné nežiaduce účinky a závažné kožné reakcie.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle mellem lumiracoxib og NSAID.
Slovak: Medzi lumirakoxibom a NSAID neboli významné rozdiely.
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagne doser til rotter og aber var målorganerne gastrointestinalkanal og nyrer.
Slovak: V štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u potkanov a opíc boli cieľovými orgánmi gastrointestinálny trakt a obličky.
Danish: Patienter som har oplevet astma, akut rhinitis, nasalpolypper, angioneurotisk ødem, urticaria, eller anden type allergisk reaktion efter indtag af acetylsalicylsyre eller NSAID.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioedém, urtikária alebo iné reakcie alergickej povahy po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAID.
Danish: Hvis der er kliniske tegn på forværring i disse patienters tilstand, skal der tages relevante forbehold inklusiv seponering af lumiracoxib.
Slovak: Ak sú u týchto pacientov klinické dôkazy o zhoršení stavu, majú sa urobiť zodpovedajúce opatrenia vrátane vysadenia lumirakoxibu.
Danish: Bivirkningsprofilen svarede generelt til den, der er rapporteret i OA- og RA-forsøg.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol vo všeobecnosti podobný ako v klinických skúšaniach pri OA a RA.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovak: (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.2).
Danish: Lumiracoxib er i kliniske forsøg evalueret med henblik på sikkerhed hos ca. 7.000 patienter, inkluderende ca. 4.000 patienter med osteoarthrose (OA) og 2.100 patienter med rheumatoid arthritis (RA) (ca. 1.100 patienter med OA eller RA blev behandlet i 6 måneder og 530 patienter med OA blev behandlet i 1 år).
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyhodnotila bezpečnosť lumirakoxibu u približne 7 000 pacientov, vrátane približne 4 000 pacientov s OA a 2 100 pacientov s RA (približne 1 100 pacientov s OA alebo RA bolo liečených 6 mesiacov a 530 pacientov s OA bolo liečených 1 rok).
Danish: Daglige doser af 400 mg lumiracoxib er, sammenlignet med daglige doser af 200 mg, forbundet med en relativ højere forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger, specielt gastrointestinale, neurologiske og psykiatriske hændelser.
Slovak: V porovnaní s dennou dávkou 200 mg sa denná dávka 400 mg lumirakoxibu spája s relatívne vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí súvisiacich s liekom, najmä gastrointestinálnych, neurologických a psychických udalostí.
Danish: Patienter med svær leversygdom (Child-Pugh >9).
Slovak: Pacienti s ťažkým ochorením pečene(>9 podľa Childa-Pugha).
Danish: 4'-hydroxymetabolitten har samme potens og COX-2 selektivitet som lumiracoxib.
Slovak: 4'-hydroxymetabolit má podobnú účinnosť a selektivitu pre COX-2 ako lumirakoxib.
Danish: Derfor bør lumiracoxib anvendes med forsigtighed hos patienter med hjertesvigt, dysfunktion af venstre ventrikel eller hypertension i anamnesen og hos patienter med allerede eksisterende ødem af anden årsag.
Slovak: Preto sa lumirakoxib má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú v anamnéze zlyhanie srdca, poruchu ľavej komory alebo hypertenziu, a u pacientov s už prítomným edémom z akejkoľvek inej príčiny.
Danish: COX-2 er isoformen af det enzym, som induceres af proinflammatoriske stimuli, og som man mener hovedsagelig har ansvaret for syntesen af prostanoide mediatorer for smerte, inflammation og feber.
Slovak: COX-2 je izoforma enzýmu, pri ktorej sa preukázalo, že je indukovaná prozápalovými stimulmi a predpokladá sa jej primárna zodpovednosť za syntézu prostanoidových mediátorov bolesti, zápalu a horúčky.
Danish: Efter administration af enkeltdosis lumiracoxib 400 mg til raske frivillige, udskiltes 54% af det lægemiddelrelaterede materiale i urinen og 43% i fæces.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 400 mg lumirakoxibu zdravým jedincom sa 54% látok súvisiacich s liečivom vylúčilo močom a 43% stolicou.
Danish: Race: Lumiracoxibs farmakokinetik er ens hos patienter af asiatisk, negroid og kaukasisk afstamning.
Slovak: Rasa: Farmakokinetika lumirakoxibu je podobná u Ázijcov, černochov a belochov.
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet og indlægssedlen.
Slovak: CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpečnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich účinkoch v SPC.
Danish: Der er induceret kromosomafvigelser i V79-celller ved høje, cytotoksiske koncentrationer af lumiracoxib, som ikke anses som værende biologisk relevante for mennesker.
Slovak: V79 pri vysokých, cytotoxických koncentráciách lumirakoxibu, ktoré sa nepovažujú za biologicky významné pre ľudí.
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt.
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny COX-2 inhibítor musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.3 a 4.4).
Danish: Der er i et længerevarende kontrolleret forsøg med lumiracoxib 400 mg daglig indberettet sjældne tilfælde af hepatitis (se pkt.
Slovak: V dlhodobom kontrolovanom klinickom skúšaní sa pri 400 mg lumirakoxibu denne zaznamenali zriedkavé prípady hepatitídy (pozri časť 4.8).
Danish: Forsigtighed skal udvises når behandling med lumiracoxib initieres hos dehydrerede patienter.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri začatí liečby u dehydratovaných pacientov.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har den største risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer i forbindelse med NSAID: Ældre, som får andre NSAID eller acetylsalicylsyre samtidig, eller patienter, der tidligere har haft gastrointestinal sygdom som f.eks. ulcera og gastrointestinal blødning.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s vysokým rizikom vzniku gastrointestinálnej komplikácie pri NSAID: u starších ľudí, pacientov užívajúcich súčasne akékoľvek iné NSAID alebo ASA, alebo u pacientov, ktorí majú v anamnéze gastrointestinálne ochorenie, napr. ulceráciu a GI krvácanie.
Danish: Det vides ikke om lumiracoxib udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa lumirakoxib vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Hos rotter var forekomsten af præ-implantationstab øget ved en dosis på 100 mg/kg/dag (10,4 gange den humane terapeutiske optagelse efter en dosis på 200 mg), som forårsagede maternal toksicitet.
Slovak: U potkanov bola incidencia predimplantačnej straty zvýšená pri dávke 100 mg/kg/deň (10,4-násobok terapeutickej expozície u ľudí po dávke 200 mg), ktorá vyvolala toxické príznaky u matiek.
Danish: Ciclosporin eller tacrolimus: Selvom denne interaktion ikke er undersøgt med lumiracoxib, kan samtidig administration af ciclosporin eller tacrolimus og ethvert NSAID øge den nefrotoksiske effekt af ciclosporin og tacrolimus.
Slovak: Cyklosporín alebo takrolimus: Hoci sa táto interakcia pri lumirakoxibe neskúmala, súčasné podávanie cyklosporínu alebo takrolimu a ktoréhokoľvek NSAID môže zvýšiť nefrotoxický účinok cyklosporínu alebo takrolimu.
Danish: Selektiv hæmning af COX-2 med lumiracoxib giver anti-inflammatorisk og analgetisk effekt.
Slovak: Selektívna inhibícia COX-2 lumirakoxibom zabezpečuje protizápalový a analgetický účinok.
Danish: CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende lumiracoxib til de godkendte indikationer fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer (vedlagt i bilag III til CHMP's udtalelse) - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes, - anbefaler opfølgningsforanstaltninger til videre undersøgelse af sikkerheden af lumiracoxib.
Slovak: Vzhľadom na to CHMP - sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich lumirakoxib vo schválených indikáciách zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe III stanoviska výboru CHMP), - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej starostlivo sledované a vyhodnocované, - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti lumirakoxibu.
Danish: Lidelser i det reproduktive system Sjælden: Erektil dysfunktion
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: erektilná dysfunkcia
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejder og udbreder en lægevejledning om behandlingsvalg til brug for læger, der ordinerer lumiracoxib.
Slovak: Vypracovať a distribuovať Physician Decision Treatment Guide (Usmernenie pre rozhodnutia o liečbe), určené lekárom predpisujúcim lumirakoxib.
Danish: Andre metabolitter er ikke aktive som COX-1 eller COX-2 hæmmere.
Slovak: Iné metabolity nie sú účinné ako COX-1 alebo COX-2 inhibítory.
Danish: COX-2 er identificeret i væv omkring gastriske ulcera hos mennesker, men dets relevans ved heling af ulcera er ikke fastslået.
Slovak: U človeka bola COX-2 identifikovaná v tkanive v okolí gastrických vredov, ale jej vzťah k hojeniu vredov sa nezistil.
Danish: Resorptionsforekomsten var øget hos kaniner ved en optagelse ca. 9 gange den humane optagelse efter en dosis på 200 mg. Ved niveauet uden embryo/føtal påvirkning, var den systemiske optagelse 8,6 (rotter) og 2,2 (kaniner) gange højere end hos mennesker efter en dosis på 200 mg. Der er i forsøg vedrørende præ- og post-natal udvikling hos rotter set en stigning i dødfødte unger og reduceret embryo/føtal overlevelse ved maternalt toksiske doser ≥3 mg/kg.
Slovak: Incidencia resorpcie bola zvýšená u králikov pri približne 9-násobku expozície u ľudí po dávke 200 mg. Pri hladine bez účinku na embryo/fétus bola systémová expozícia 8,6-násobná (potkan) a 2,2násobná (králik) ako u človeka po terapeutickej dávke 200 mg. V štúdii pre- a postnatálneho vývinu potkanov sa pozorovalo zvýšenie mŕtvonarodených mláďat a znížené prežívanie embryí/fétov pri ≥3 mg/kg, čo boli dávky toxické pre matky.
Danish: Lumiracoxib var ikke teratogent i reproduktionstoksicitetforsøg med rotter og kaniner ved doser svarende til systemisk optagelse 10,4 (rotter) og 38 (kaniner) gange større end det humane terapeutiske niveau efter en dosis på 200 mg.
Slovak: Lumirakoxib nebol teratogénny v štúdiách reprodukčnej toxicity vykonaných u potkanov a králikov pri dávkach, ktoré predstavujú systémovú expozíciu 10,4-násobne (potkan) a 38-násobne (králik) vyššiu, ako je terapeutická hladina u ľudí po dávke 200 mg.
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem Usædvanlig: Anæmi
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: anémia
Danish: Der er på baggrund af såvel plasmaoptagelsen af lumiracoxib som farmakogenetiske analyser, ikke fundet tegn på, at lumiracoxiboptagelsen er øget hos patienter med CYP2C9-genotyper forbundet med nedsat metabolisk clearance.
Slovak: Na základe plazmatickej expozície lumirakoxibu aj farmakogenetickej analýzy sa nenašiel dôkaz, ktorý by naznačoval, že expozícia lumirakoxibu je zvýšená u jedincov s genotypmi CYP2C9 spojenými so zníženou metabolickou elimináciou.
Danish: Lumiracoxib påvirker ikke blodtrykskontrollen hos hypertensive patienter og adskilte sig i kliniske forsøg ikke fra placebo med hensyn til nyopstået hypertension.
Slovak: Lumirakoxib neovplyvnil kontrolu krvného tlaku u pacientov s hypertenziou, ani sa nelíšil od placeba vzhľadom na nový výskyt hypertenzie v klinických skúšaniach.
Danish: Der er rapporteret stigninger i alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) på tre gange eller mere end den øvre normalgrænse (>3 x ULN), i placebo/aktiv-kontrol kliniske studier hos ca. 1,2% af patienterne i kliniske undersøgelser af op til ét års varighed med 100 mg og 200 mg lumiracoxib daglig.
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) na viac ako trojnásobok hornej hranice normálneho rozmedzia (>3xULN) sa zaznamenalo u približne 1,2% pacientov v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom/účinnou látkou trvajúcich do jedného roka pri 100 mg a 200 mg lumirakoxibu denne.
Danish: På baggrund af in vitro studier, forventes interaktioner med plasma-proteinbinding ikke at have klinisk relevant effekt på lumiracoxib eller samtidigt administrerede lægemidler.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že interakcie zahŕňajúce väzbu na bielkoviny plazmy by mohli mať klinicky významné účinky na lumirakoxib alebo súčasne podávané liečivá.
Danish: Som med andre lægemidler, der vides at hæmme prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention og ødem hos patienter i behandling med lumiracoxib i kliniske studier.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, sa u pacientov užívajúcich lumirakoxib v klinických skúšaniach pozorovala retencia tekutín a edémy.
Danish: Baseret på disse studier synes lumiracoxib at have lille potentiale for interaktioner med stoffer der cleares af cytokrom P450, bortset fra CYP2C9, hvor der er risiko for nedsat clearance af samtidigt administrerede substrater af CYP2C9.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa ukazuje, že lumirakoxib má nízky potenciál pre interakcie s látkami, ktoré eliminuje cytochróm P450, okrem CYP2C9, kde je možnosť zníženia eliminácie súčasne podávaných substrátov CYP2C9.
Danish: Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de ovennævnte organsystemer, skal passende forholdsregler tages og seponering af behandlingen med lumiracoxib bør overvejes.
Slovak: Ak počas liečby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkoľvek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonať potrebné opatrenia a má sa zvážiť ukončenie liečby lumirakoxibom.
Danish: Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patinter med kompromiteret nyrefunktion), kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II antagonist og midler der hæmmer cyclooxygenase medføre yderligere forværring af nyrefunktionen, inklusiv muligt akut nyresvigt, som sædvanligvis er reversibelt.
Slovak: U niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. dehydratovaných pacientov alebo starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek) môže súčasné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, spôsobiť ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Danish: Hypertension og ødem
Slovak: Hypertenzia a edém
Danish: Forskellen i antithrombocytaktivitet mellem COX-1-hæmmende NSAID og COX-2 selektive hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for udvikling af thrombotiske hændelser.
Slovak: Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými NSAID inhibujúcimi COX-1 a selektívnymi COX-2 inhibítormi môže byť klinicky významný u pacientov s rizikom tromboembolických reakcií.
Danish: Der er administreret gentagne doser af lumiracoxib 1.200 mg, én gang daglig i 4 uger, til patienter med rheumatoid arthritis uden klinisk signifikante bivirkninger.
Slovak: Opakované dávky 1 200 mg lumirakoxibu raz denne sa podávali pacientom s reumatoidnou artritídou počas 4 týždňov bez klinicky významných nežiaducich účinkov.
Danish: Hos patienter med osteoarthrose gav lumiracoxib i doser på op til 200 mg, 1 gang daglig, signifikant forbedring af smerter, stivhed, funktion og patientvurdering af sygdomsstatus.
Slovak: U pacientov s osteoartrózou vyvolával lumirakoxib v dávkach do 200 mg raz denne významné zmiernenie bolesti a stuhnutosti a zlepšoval funkciu a hodnotenie stavu ochorenia pacientom.
Danish: Patienter med størst risiko for dette, er de med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, ukompenseret hjertesvigt eller cirrhose samt patienter i behandling med diuretika eller ACE-hæmmere.
Slovak: Pacienti s najvyšším rizikom takejto odpovede sú tí, ktorí už majú poruchu funkcie obličiek, nekompenzované zlyhanie srdca alebo cirhózu, a tí, ktorí dostávajú diuretiká alebo inhibítory ACE.
Danish: Karsygdomme Usædvanlig: Venøs insufficiens, hypotension, cerebrovaskulære tilfælde*
Slovak: Menej časté: venózna insuficiencia, hypotenzia, cerebrovaskulárna príhoda*
Danish: Forsigtighed skal udvises hos ældre osteoarthrosepatienter når dosis øges fra 100 mg til 200 mg daglig (se pkt.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u starších pacientov s osteoartrózou pri zvyšovaní dennej dávky zo 100 mg na 200 mg (pozri časť 4.4 a 5.2).
Danish: In vivo studier antyder, at lumiracoxib har lille potentiale for interaktioner med CYP2C9 substrater.
Slovak: Štúdie in vivo naznačujú, že lumirakoxib má nízky potenciál pre interakcie so substrátmi CYP2C9.
Danish: Lumiracoxib er i prækliniske forsøg vist hverken at være mutagent eller carcinogent.
Slovak: V predklinických skúšaniach sa preukázalo, že lumirakoxib nie mutagénny, ani karcinogénny.
Danish: Ændringer i oral antikonception er derfor ikke nødvendigt ved samtidig administration af lumiracoxib.
Slovak: Preto nie je potrebné meniť liečbu perorálnymi kontraceptívami pri súčasnom podávaní s lumirakoxibom.
Danish: Pædiatriske patienter: Lumiracoxibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn.
Slovak: Pediatrickí pacienti: Farmakokinetika lumirakoxibu u pediatrických pacientov sa nesledovala.
Danish: Etniske forskelle: Dosis anbefalinger er ens for patienter af asiatisk, negroid og kaukasisk afstamning (se pkt.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sú rovnaké pre Ázijcov, černochov a belochov (pozri časť 5.2).
Danish: Sygdomme i lever og galdeveje Sjældne: Cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé: cholecystitída, cholelitiáza, hepatitída
Danish: Til korttidsvirkende lindring af moderate til svære akutte smerter forbundet med: primær dysmenorré, dental kirurgi, ortopædisk kirurgi.
Slovak: Na krátkodobé zmiernenie stredne silnej až silnej akútnej bolesti spojenej s: primárnou dysmenoreou, stomatologickým chirurgickým výkonom, ortopedickým chirurgickým výkonom.
Danish: MI-hændelser i TARGET (12 måneders studie)
Slovak: MI udalosti v TARGET (12-mesačné klinické skúšanie)
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR-undersøgelsen kan sammenfattes således: - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer inden for den første måned af behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art, - tilføjelse af en advarsel for at fremhæve, at der nu med Cox-2-hæmmere er forekommet alvorlige hudreaktioner med dødelig udgang, - tilføjelse af en detaljeret beskrivelse af de første tegn på hudreaktioner, som fører til behandlingsophør.
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace so závažnými kožnými nežiaducimi reakciami (SCAR) je možno zhrnúť nasledovne: - pridanie upozornenia, že kožné reakcie vo väčšine prípadov nastupujú počas prvého mesiaca liečby, - pridanie upozornenia pre pacientov s anamnézou liekovej alergie, - pridanie dôrazného upozornenia, že pri používaní COX-2 inhibítorov sa vyskytli fatálne kožné reakcie, - pridanie podrobného opisu prvých príznakov kožných reakcií, ktoré vedú k ukončeniu liečby.
Danish: Den oxidative metabolisme af lumiracoxib er primært medieret af CYP2C9.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus lumirakoxibu je sprostredkovaný hlavne CYP2C9.
Danish: Ca. 1.100 patienter blev behandlet med lumiracoxib i analgetiske kliniske forsøg (smerter efter tandoperation, primær dysmenorré og smerter efter ortopædisk operation).
Slovak: Približne 1 100 pacientov bolo liečených lumirakoxibom v klinických skúšaniach analgézie (bolesť zubov po chirurgickom výkone, primárna dysmenorea a bolesť po ortopedickom chirurgickom výkone).
Danish: Usædvanling: Dyspnø, epistaxis, rinitis, sinuskongestion, astma
Slovak: Menej časté: dyspnoe, epistaxa, rinitída, kongescia sínusov, astma
Danish: Tredje trimester af graviditet samt amning (se pkt.
Slovak: Tretí trimester gravidity a dojčenie (pozri časť 4.6 a 5.3).
Danish: Hvis der opstår tegn på leverinsufficiens eller vedvarende abnorm leverfunktionstest (ALAT eller ASAT >3 x ULN) skal behandling med lumiracoxib seponeres.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky insuficiencie pečene alebo pretrvávajú abnormálne hodnoty testov funkcie pečene (ALT alebo AST>3xULN), lumirakoxib sa má vysadiť.
Danish: Sjældne: Pancytopeni, neutropeni, leukopeni
Slovak: Zriedkavé: pancytopénia, neutropénia, leukopénia