FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La biodisponibilité orale des comprimés de lacosamide est approximativement de 100 %.
Finnish: Suun kautta annettujen lakosamiditablettien hyötyosuus on noin 100 %.
French: AUTRES Semaine 4
Finnish: MUUTA Viikko 4
French: Dans toutes ces études contrôlées, le taux d'arrêts de traitement dus à des effets indésirables a été de 12,2 % pour les patients du groupe lacosamide et de 1,6 % chez les patients du groupe placebo.
Finnish: Kaikissa näissä kontrolloiduissa tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi tutkimukseen osallistumisen keskeytti 12,2 % lakosamidihoitoon satunnaistetuista potilaista ja 1,6 % lumehoitoon satunnaistetuista.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Finnish: Viikko 1 ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage par le lacosamide.
Finnish: Lakosamidiyliannostuksen hoitoon ei ole spesifistä vasta-ainetta.
French: Chez les enfants pesant moins de 40 kg, une dose maximale pouvant atteindre 12 mg/kg/jour est recommandée.
Finnish: Alle 40 kg painaville lapsille suositeltu enimmäisannos on enintään 12 mg/kg/vrk.
French: Si vous prenez Lacosamide Accord et si vous présentez des symptômes de troubles du rythme cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d'étourdissement et évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).
Finnish: Jos käytät Lacosamide Accord -tabletteja ja sinulle tulee epänormaalin sykkeen oireita (kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke, sydämentykytystä, hengenahdistusta, pyörrytystä, pyörtymistä), käänny heti lääkärin puoleen (katso kohta 4).
French: Chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale légère à modérée, une dose de charge de 200 mg peut être envisagée, mais la poursuite de l'augmentation posologique (> 200 mg par jour) doit être effectuée avec précaution.
Finnish: Vähintään 50 kg painaville pediatrisille potilaille ja aikuispotilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, voidaan harkita 200 mg:n kerta-annosta, mutta jatkossa annosnostot (> 200 mg/vuorokausi) tulee tehdä varoen.
French: • un médicament utilisé pour traiter le VIH (sida) appelé ritonavir ;
Finnish: • HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke ritonaviiri
French: • Maux de gorge (pharyngite) ;
Finnish: • kurkkukipu (faryngiitti)
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr) adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Accord.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Lacosamide Accord -tabletteja.
French: En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée de 300 mg deux fois par jour (600 mg/jour).
Finnish: Ylläpitoannosta voidaan nostaa edelleen tarvittaessa vasteen ja siedettävyyden mukaisesti viikoittain tehtävinä lisäyksinä 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (100 mg/vrk) hoidon suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (600 mg/vrk) saakka.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Accord.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Lacosamide Accord -tabletteja
French: • Etre malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l'estomac ou l'intestin, diarrhée
Finnish: • oksentelu, suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilman liiallinen kertyminen mahaan tai suolistoon, ripuli
French: Comprimé à 150 mg : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Finnish: 150 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)
French: En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour), jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée de 400 mg (200 mg deux fois par jour).
Finnish: Annosta voidaan nostaa edelleen tarvittaessa vasteen ja siedettävyyden mukaisesti viikoittain tehtävinä lisäyksinä 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (100 mg/vrk) suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen 400 mg (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) saakka.
French: Les sujets, devaient avoir atteint la dose cible minimale, pour leur catégorie de poids, lors des 3 derniers jours de la période d'ajustement posologique afin d'être éligibles pour participer à la période d'entretien de 10 semaines.
Finnish: Soveltuakseen jatkamaan 10 viikon ylläpitojaksolle tutkittavan tuli saavuttaa painoluokkansa mukainen vähimmäistavoiteannos titrausjakson kolmen viimeisen vuorokauden ajaksi.
French: Ne prenez jamais Lacosamide Accord
Finnish: Älä ota Lacosamide Accord -tabletteja
French: Peu fréquent : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
French: Propriétés pharmacocinétiques dans certaines populations de patients
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
French: Le tableau suivant résume la posologie recommandée en monothérapie pour les adolescents et les enfants pesant moins de 50 kg.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto monoterapian suositellusta annostuksesta alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille.
French: AUTRES Semaine 3
Finnish: MUUTA Viikko 3
French: Semaine 3 Conditionnement marqué « Semaine 3 »
Finnish: Viikko 3 Pakkauksessa merkintä "viikko 3"
French: Lacosamide Accord 150 mg comprimés pelliculés EU/1/17/1230/009-012
Finnish: Lacosamide Accord 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/17/1230/009-012
French: Le tableau suivant résume la posologie recommandée pour les adolescents et les enfants pesant 50 kg ou plus, et pour les adultes.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto suositellusta annostuksesta vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille sekä aikuisille.
French: Les patients qui ont été randomisés pour recevoir le lacosamide (n=171) ou le placebo (n=172) devaient remplir les critères d'inclusion suivants : être traités à dose stable par un voire jusqu'à 3 médicaments antiépileptiques au plus, avoir continué à présenter au moins 2 crises partielles au cours des 4 semaines précédant lapériode initiale avant traitement, avec un intervalle sans crise n' excédant pas plus de 21 jours au cours de la période de 8 semaines précédant l'admission à la période initiale avant traitement.
Finnish: Tutkimukseen soveltuvat potilaat, jotka käyttivät vähintään yhtä mutta enintään kolmea epilepsialääkettä vakaina annoksina ja joilla oli silti vähintään kaksi paikallisalkuista kohtausta seulontaa edeltävän neljän viikon aikana ja korkeintaan 21 vuorokauden pituinen kohtaukseton jakso perusjaksoa edeltävän kahdeksan viikon aikana, satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä (n = 172) tai lakosamidia (n = 171).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du lacosamide n'ont pas été évaluées chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Finnish: Lakosamidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 4.2).
French: Troubles cognitifs Somnolence Tremblements Nystagmus Hypoesthésie Dysarthrie Troubles de l'attention Paresthésie
Finnish: Tasapainohäiriöt Muistin heikkeneminen Kognitiiviset häiriöt Uneliaisuus Vapina
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients adultes et pédiatriques présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [ClCR] > 30 ml/min).
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuisten tai pediatristen potilaiden (CLCR > 30 ml/min) annostusta ei tarvitse muuttaa.
French: Tachyarythmie ventriculaire(1)
Finnish: Kammion takyarytmia(1)
French: Le tableau suivant résume la posologie recommandée en traitement en association pour les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto liitännäishoidon suositellusta annostuksesta alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille.
French: Le premier jour du traitement, le patient commence par prendre Lacosamide Accord comprimés à 50 mg deux fois par jour.
Finnish: Potilaan hoito aloitetaan ensimmäisenä hoitopäivänä Lacosamide Accord 50 mg -tableteilla kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: La dose initiale recommandée est de 50 mg deux fois par jour, et doit être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 100 mg deux fois par jour après une semaine.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa; annos nostetaan viikon hoidon jälkeen matalimpaan ylläpitoannokseen 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: AUTRES Semaine 2
Finnish: MUUTA Viikko 2
French: Lacosamide Accord 200 mg comprimés pelliculés EU/1/17/1230/013-016
Finnish: Lacosamide Accord 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/17/1230/013-016
French: Lacosamide Accord 100 mg comprimés pelliculés EU/1/17/1230/005-008
Finnish: Lacosamide Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/17/1230/005-008
French: Le pack d'initiation du traitement n'est pas adapté aux enfants et aux adolescents pesant moins de 50 kg.
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret Aloituspakkaus ei sovi alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille.
French: Hypersensibilité médicamenteuse(1) Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio tunnetaan myös nimellä DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
French: Les comprimés pelliculés de Lacosamide Accord à 200 mg sont bleus, ovales, mesurent environ 16,4 x 7,6 mm, et sont gravés de l'inscription « L » sur une face et « 200 » sur l'autre.
Finnish: Lacosamide Accord 200 mg on sininen, soikea, läpimitaltaan noin 16,4 x 7,6 mm:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painokuvio "L" ja toisella puolella "200".
French: 150 mg (1 comprimé Lacosamide Accord 150 mg)
Finnish: 150 mg (yksi Lacosamide Accord 150 mg -tabletti)
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes
Finnish: Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset sekä aikuiset
French: Ce sera le cas jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien comprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par jour.
Finnish: Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100-200 mg vuorokaudessa
French: Chez les enfants pesant de 20 à moins de 30 kg une dose maximale de 10 mg/kg/jour est recommandée et chez les enfants pesant de 30 à moins de 50 kg une dose maximale de 8 mg/kg/jour est recommandée.
Finnish: 20-30 kg painavien lasten suositeltu enimmäisannos on 10 mg/kg/vrk, ja 30-50 kg painavien lasten suositeltu enimmäisannos on 8 mg/kg/vrk, vaikka avoimissa tutkimuksissa (ks. kohdat 4.8 ja 5.2) pienelle joukolle näitä lapsia on annettu annoksia, jotka ovat enimmillään 12 mg/kg/vrk.
French: Hypersensibilité médicamenteuse(1) Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)(1,2)
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)(1,2)
French: Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été observées lors des études contrôlées versus placebo avec le lacosamide chez les patients adultes présentant des crises partielles et qui prenaient 1 à 3 médicaments antiépileptiques associés.
Finnish: Lakosamidilla tehdyissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa on havaittu poikkeavia maksan toimintakokeiden tuloksia paikallisalkuista epilepsiaa sairastavilla aikuispotilailla, joilla oli samanaikaisesti käytössä 1-3 epilepsialääkettä.
French: Comprimés pelliculés bleus, ovales, mesurant environ 16,4 x 7,6 mm, gravés de l'inscription « L » sur une face et « 200 » sur l'autre.
Finnish: Sininen, soikea, läpimitaltaan noin 16,4 x 7,6 mm:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painokuvio "L" ja toisella puolella "200".
French: Chez les chiens juvéniles, des signes cliniques transitoires et proportionnels à la dose, touchant le SNC, ont été observés à des taux d'exposition systémique inférieurs à l'exposition clinique attendue.
Finnish: Nuorten koirien ohimenevät ja annosriippuvaiset kliiniset keskushermosto-oireet alkoivat olla havaittavissa oletettua kliinistä altistusta pienemmillä systeemisillä altistustasoilla.
French: Pendant la deuxième semaine, le patient prendra Lacosamide Accord comprimés à 100 mg deux fois par jour.
Finnish: Potilas ottaa toisen hoitoviikon ajan Lacosamide Accord 100 mg -tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose-L Hydroxypropylcellulose (faiblement substituée) Silice colloïdale anhydre Crospovidone
Finnish: Tabletin ydin selluloosa, mikrokiteinen hydroksipropyyliselluloosa hydroksipropyyliselluloosa (matalasubstituoitu) piidioksidi, kolloidinen, vedetön krospovidoni magnesiumstearaatti
French: Les concentrations à l'état d'équilibre après une dose de charge unique de 200 mg sont comparables aux concentrations obtenues après administration orale de 100 mg deux fois par jour.
Finnish: Yksittäinen 200 mg kerta-annos on vakaan tilan pitoisuudeltaan verrattavissa kahdesti vuorokaudessa suun kautta annettavaan 100 mg annokseen.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose après les six premières heures suivant l'heure de prise prévue, ne prenez pas le comprimé oublié.
Finnish: • Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on yli 6 tuntia, älä enää ota unohtunutta tablettia.
French: Comprimé à 50 mg : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
Finnish: 50 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), indigokarmiinialumiinilakka (E132)
French: Les patients devaient présenter des crises partielles non provoquées, avec ou sans généralisation secondaire.
Finnish: Tutkimuksen sisäänottokriteereihin kuului provosoimattomien paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten esiintyminen.
French: En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 2 mg/kg/jour.
Finnish: Ylläpitoannosta voidaan nostaa edelleen tarvittaessa vasteen ja siedettävyyden mukaisesti viikoittain tehtävinä lisäyksinä 2 mg/kg/vrk.
French: Risque lié au lacosamide
Finnish: Lakosamidiin liittyvä riski
French: Chez les enfants pesant de 40 à moins de 50 kg, une dose maximale de 10 mg/kg/jour est recommandée.
Finnish: 40-50 kg painaville lapsille suositeltu enimmäisannos on 10 mg/kg/vrk.
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique(2)
Finnish: Poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset(2)
French: 200 mg (1 comprimé Lacosamide Accord 200 mg)
Finnish: 200 mg (yksi Lacosamide Accord 200 mg -tabletti)
French: Un ralentissement de la conductivité atriale et ventriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire et une dissociation auriculoventriculaire ont été observés à des doses intraveineuses de15 mg/kg à 60 mg/kg chez des chiens anesthésiés et des singes Cynomolgus.
Finnish: Kun koirille ja makaki-apinoille annettiin anestesian aikana laskimoon annoksia 15 60 mg/kg, havaittiin eteisen ja kammion johtavuuden hidastumista, eteis-kammiokatkoksia ja eteis-kammiodissosiaatiota.
French: Population pédiatrique Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus
Finnish: Pediatriset potilaat Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset
French: La dose initiale habituelle est de 50 mg deux fois par jour.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 50 mg kahdesti päivässä.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de comprimés (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Lacosamide Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lacosamide Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Si le traitement par Lacosamide Accord doit être arrêté, il convient de réduire la dose progressivement.
Finnish: Jos Lacosamide Accord -hoito on lopetettava, annosta on pienennettävä vähitellen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:n alueella sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Lacosamide Accord.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Lacosamide Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lacosamide Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lacosamide Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Elle peut être augmentée chaque semaine jusqu'à une dose maximale de 300 mg deux fois par jour en cas de monothérapie, ou 200 mg deux fois par jour en cas d'administration en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Finnish: Annosta voidaan nostaa viikoittain siten, että enimmäisannos on 300 mg kahdesti päivässä, jos Lacosamide Accordia käytetään yksinään, tai 200 mg kahdesti päivässä, jos Lacosamide Accordia käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
French: Ensemble, ces actions peuvent empêcher la propagation de l'activité électrique anormale à tout le cerveau, réduisant ainsi le risque de survenue d'une crise d'épilepsie.
Finnish: Yhdessä nämä vaikutukset saattavat estää epänormaalin sähköisen toiminnan leviämistä aivoissa ja siten vähentää epileptisen kohtauksen mahdollisuutta.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lacosamide Accord.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lacosamide Accordin käytöstä.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lacosamide Accord.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lacosamide Accord.
French: Lacosamide Accord est un médicament antiépileptique indiqué dans le traitement des crises épileptiques partielles (crises d'épilepsie débutant dans une région spécifique du cerveau) chez les patients épileptiques âgés de 16 ans et plus.
Finnish: Lacosamide Accord on epilepsialääke, jota käytetään paikallisalkuisten kohtausten (tietystä aivojen osasta alkavien epileptisten kohtausten) hoidossa 16 vuotta täyttäneillä epilepsiapotilailla.
French: On pense également que le lacosamide pourrait contribuer à éviter que les cellules nerveuses ne subissent des dommages.
Finnish: On myös ajateltu, että lakosamidi saattaisi suojata hermosoluja vahingoittumiselta.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Lacosamide Accord est absorbé de manière similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Lacosamide Accord samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lacosamide Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lacosamide Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Étant donné que Lacosamide Accord est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Lacosamide Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
French: Lacosamide Accord est administré seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Finnish: Potilaalle annetaan Lacosamide Accordia yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
French: Si le médecin estime qu'un effet plus rapide est nécessaire, il est possible de démarrer le traitement par Lacosamide Accord par une dose initiale plus élevée (appelée dose d'attaque).
Finnish: Jos lääkäri päättää, että tätä nopeampi vaikutus on tarpeen, Lacosamide Accord -hoito voidaan aloittaa suuremmalla aloitusannoksella (latausannoksella).
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Vimpat, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Lacosamide Accord.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Vimpatin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Lacosamide Accordvalmisteelle.
French: Le mode d'action exact du lacosamide demeure mal connu, mais il semblerait qu'il réduise l'activité des canaux sodiques (pores à la surface des cellules nerveuses), qui permettent la transmission des impulsions électriques entre les cellules nerveuses.
Finnish: Lakosamidin vaikutustapaa ei vielä tunneta tarkoin, mutta se näyttää vähentävän natriumkanavien (hermosolujen pinnalla olevia huokosia) toimintaa.
French: Cela signifie que Lacosamide Accord contient le même principe actif et agit de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Vimpat.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Lacosamide Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Vimpat.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Vimpat, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Vimpatin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Lacosamide Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Lacosamide Accordille EU:n alueella.
French: En effet, il a été démontré que le principe actif, le lacosamide, est très soluble et complètement absorbé, ce qui signifie que près de 100 % de la substance se retrouve dans le sang en cas d'administration orale.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että vaikuttavan aineen lakosamidin on osoitettu liukenevan erittäin hyvin ja imeytyvän täydellisesti, joten lähes 100 prosenttia aineesta päätyy vereen, kun valmistetta otetaan suun kautta.
French: Pourquoi Lacosamide Accord est-il approuvé?
Finnish: Miksi Lacosamide Accord on hyväksytty?
French: Lacosamide Accord lacosamide
Finnish: Lacosamide Accord lakosamidi
French: Qu'est-ce que Lacosamide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Lacosamide Accord on ja mihin sitä käytetään?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lacosamide Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Lacosamide Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Il peut être utilisé pour traiter les crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (lorsque la crise s'étend ensuite à d'autres régions du cerveau).
Finnish: Sillä voidaan hoitaa paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyviä kohtauksia (jolloin kohtaus leviää muihin aivojen osiin) ja yleistymättömiä kohtauksia.