FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Polish: EU/1/13/865/004
English: Tafinlar 75 mg hard capsules
Polish: Tafinlar 75 mg kapsułki twarde
English: Tafinlar can affect how well your heart pumps blood when taken in combination with trametinib.
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wpływać na to, jak skutecznie serce pompuje krew.
English: The majority of subjects had a BRAF V600E mutation (85%).
Polish: U większości pacjentów (85%) występowała mutacja BRAF V600E.
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
Polish: Analiza po 5 latach (data odcięcia danych: 10 grudnia 2018 r.)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
English: 4.1 Therapeutic indications
Polish: 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania
English: In subjects with BRAF V600 mutation positive melanoma, administration of dabrafenib resulted in inhibition of tumour phosphorylated ERK relative to baseline.
Polish: U pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 podanie dabrafenibu powodowało zahamowanie fosforylowanego ERK w guzie w porównaniu z oceną wyjściową.
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for cases of ILD or pneumonitis.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania dabrafenibu, gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z ILD lub zapaleniem płuc.
English: Hypersensitivity e
Polish: Nadwrażliwość c
English: Check your skin regularly whilst taking Tafinlar If you notice any of the following:
Polish: Należy regularnie badać skórę podczas przyjmowania leku Tafinlar
English: Retinal vein occlusion (RVO) and Retinal pigment epithelial detachment (RPED) If patients report new visual disturbances such as diminished central vision, blurred vision, or loss of vision at any time while on combination therapy with dabrafenib and trametinib, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
Polish: W przypadku zgłoszenia przez pacjentów nowych zaburzeń widzenia, takich jak pogorszenie widzenia centralnego, widzenie niewyraźne lub utratę widzenia na dowolnym etapie leczenia skojarzonego dabrafenibu z trametynibem, należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi modyfikowania dawki trametynibu w ChPL trametynibu (patrz punkt 4.2).
English: Data cut-off: 8
Polish: Data odcięcia danych: 8 sierpnia 2016 r.
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania dabrafenibu, gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z trametynibem.
English: Liver problems
Polish: Problemy z wątrobą
English: • Inflammation of the heart muscle (myocarditis) which can result in breathlessness, fever,
Polish: • Zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować duszność, gorączkę, kołatania serca i ból w klatce piersiowej
English: 50 mg twice daily
Polish: 50 mg dwa razy na dobę
English: Kinase
Polish: Kinaza
English: For dabrafenib monotherapy in study MEK115306, cutaneous squamous cell carcinomas (including those classified as keratoacanthoma or mixed keratoacanthoma subtype) occurred in 10% of patients and approximately 70% of the events occurred within the first 12 weeks of treatment with a median time to onset of 8 weeks.
Polish: W monoterapii dabrafenibem w badaniu MEK115306 przypadki raka kolczystokomórkowego skóry (w tym zaburzenia sklasyfikowane jako rogowiak kolczystokomórkowy lub podtyp mieszany rogowiaka kolczystokomórkowego) obserwowano u 10% pacjentów, a około 70% zdarzeń wystąpiło w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia, przy czym mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 8 tygodni.W całej populacji oceny bezpieczeństwa leczonej dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem rak kolczystokomórkowy skóry rozwinął się u 2% pacjentów, a zdarzenia te występowały później niż u pacjentów otrzymujących monoterapię dabrafenibem, przy medianie czasu do ich wystąpienia wynoszącej 18-31 tygodni.
English: Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
Polish: Skurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa
English: Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z dabrafenibem stosowanym w skojarzeniu z trametynibem obserwowano wysypkę u około 24% pacjentów (patrz punkt 4.8).
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania trametynibu podawanego w skojarzeniu z dabrafenibem.
English: In the Phase III study BRF115532 in the adjuvant treatment of melanoma, the incidence and severity of pyrexia were higher in the dabrafenib in combination with trametinib arm (67%; 6% Grade 3/4) as compared to the placebo arm (15%; <1% Grade 3).
Polish: W III fazie badania BRF115532 w adjuwantowym leczeniu czerniaka częstość występowania i nasilenie gorączki były większe u grupy otrzymującej leczenie skojarzone dabrafenibu z trametynibem (67%; z czego u 6% gorączka o 3/4.
English: The use of oral corticosteroids should be considered in those instances in which anti-pyretics are insufficient.
Polish: W przypadku, gdy leki przeciwgorączkowe są niewystarczające, należy rozważyć stosowanie doustne kortykosteroidów.
English: Skin fissures
Polish: Zapalenie trzustki
English: Tafinlar can cause serious bleeding problems, especially in your brain when taken in combination with trametinib.
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wywoływać ciężkie krwawienia, szczególnie w obrębie mózgu.
English: Median PFS Months (95% CI)
Polish: Mediana PFS Miesiące (95% CI)
English: Estimates of OS (months) Median (95% CI)
Polish: Szacunkowa wartość OS (miesiace) Mediana (95%
English: • Immunosuppressants (e.g. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus)
Polish: • Leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus)
English: Progression-free survival, median, months (95% CI)
Polish: Czasu przeżycia bez progresji, mediana, miesiące (95% CI)
English: OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Polish: Analiza OS (data odcięcia danych: 12 stycznia 2015 r.)
English: • some medicines to treat HIV, such as ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine,
Polish: • Leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (np. amprenawir, atazanawir, darunawir,
English: Mucosal inflammation Face oedema
Polish: Zapalenie błony śluzowej Obrzęk twarzy
English: December 19, 2011 DTIC
Polish: 19 grudnia 2011 r.
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
English: • coughing / vomiting up blood
Polish: • kaszel / krwawe wymioty
English: Duration of intracranial response, median, months (95% CI)
Polish: Czas trwania odpowiedzi śródczaszkowej, mediana, miesiące (95% CI)
English: • Kidney failure
Polish: • Niewydolność nerek
English: Asthenia
Polish: Leczenie
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the signs and symptoms listed.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
English: Bleeding
Polish: Krwotok
English: • stomach pain
Polish: • Ból brzucha
English: Headache Dizziness
Polish: Bóle głowy
English: efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir and atazanavir
Polish: delawirdyna, efawirenz, fozamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, sakwinawir,
English: Heart conditions
Polish: Choroby serca
English: Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z dabrafenibem podawanym w monoterapii oraz w skojarzeniu z trametynibem zgłaszano występowanie gorączki (patrz punkt 4.8).
English: Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
Polish: Gorączka Zmęczenie Dreszcze Osłabienie
English: Please refer to trametinib SmPC for information on method of administration when given in combination with dabrafenib.
Polish: Należy zapoznać się z informacjami o sposobie podawania trametynibu prezentowanymi w ChPL trametynibu, gdy lek ten jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem.
English: Hypophosphataemia Hyperglycaemia
Polish: Hipofosfatemia Hiperglikemia
English: (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Polish: Wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego wyniósł 46% (95% CI: 38,8; 52,0) w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z 28% (95% CI: 22,5; 34,6) w grupie monoterapii wemurafenibem u pacjentów z prawidłową wyjściową aktywnością dehydrogenazy mleczanowej oraz 16% (95% CI: 9,3; 23,3) w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z 10% (95% CI: 5,1; 17,4) w grupie monoterapii wemurafenibem u pacjentów z podwyższoną wyjściową aktywnością dehydrogenazy mleczanowej.
English: Uveitis
Polish: Wchłanianie
English: Treatment-naïve patients
Polish: Pacjenci bez wcześniejszego leczenia
English: Combination with trametinib
Polish: Skojarzenie z trametynibem
English: Granulomatous nephritis has been reported (see section 4.8).
Polish: Obserwowano ziarniniakowe zapalenie nerek (patrz punkt 4.8).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BUTELCE
English: Vemurafenib
Polish: Wemurafenib
English: Folliculitis
Polish: Brodawczak
English: RPED and RVO may occur with dabrafenib in combination with trametinib.
Polish: Odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) i niedrożność naczyń żylnych siatkówki (RVO) mogą wystąpić podczas stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem.
English: When dabrafenib is used alone and in combination with trametinib, therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5
Polish: W przypadku monoterapii dabrafenibem oraz w skojarzeniu z trametynibem leczenie dabrafenibem należy przerwać, jeżeli temperatura ciała pacjenta wynosi ≥ 38,5ºC (wytyczne dotyczące modyfikowania dawki, patrz Tabela 2).
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking dabrafenib in combination with trametinib.
Polish: W badaniach klinicznych opisywano objawy okulistyczne, w tym zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie ciała rzęskowego tęczówki i zapalenie tęczówki u pacjentów przyjmujących dabrafenib w monoterapii i w skojarzeniu z trametynibem.
English: Please refer to the trametinib SmPC for additional information (see section 4.4).
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z treścią ChPL trametynibu (patrz punkt 4.4).
English: • feeling lightheaded
Polish: • uczucie oszołomienia
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
Polish: Analiza po 5 latach (Data odcięcia danych: 08 października 2018 r.)
English: Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
Polish: Tafinlar 75 mg kapsułki dabrafenib
English: The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem badano w wieloośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym badaniu II fazy z trzema kohortami, do którego włączono pacjentów z NDRP z mutacją BRAF V600E, w stadium IV. Pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR oceniany na podstawie RECIST 1.1 oceniane przez badacza.
English: Vision blurred Visual impairment Uveitis
Polish: Nieostre widzenie Zaburzenia widzenia Obrzęk wokół oczu
English: Overall response rate, % (95% CI)
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi, % (95% CI)
English: Malignant melanoma, metastatic malignant melanoma, and superficial spreading melanoma stage III
Polish: Czerniak złośliwy, czerniak złośliwy z przerzutami i czerniak złośliwy szerzący się powierzchniowo w III stadium zaawansowania e
English: Renal failure, acute renal failure Nephritis
Polish: Niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek Zapalenie nerek
English: Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring is recommended when dabrafenib is used concomitantly with warfarin and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania dabrafenibu i warfaryny oraz po zakończeniu leczenia dabrafenibem należy zachować ostrożność i zalecane jest dodatkowe monitorowanie INR międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Polish: Data graniczna gromadzenia danych
English: Seborrhoeic keratosis
Polish: sakwinawir i atazanawir
English: • Constipation
Polish: • nudności
English: • Inflammation of the lung (pneumonitis)
Polish: • Zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy)
English: Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
Polish: Tafinlar 50 mg kapsułki dabrafenib
English: Hole in the stomach or intestine (perforation)
Polish: Perforacja żołądka lub jelit
English: If possible, show them the Tafinlar and trametinib pack with each leaflet.
Polish: W miarę możliwości należy pokazać opakowanie i ulotki leku Tafinlar i trametynibu.
English: Median DoR Months (95% CI)
Polish: Mediana DoR Miesiące (95% CI)
English: indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Polish: indynawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, fozamprenawir, lopinawir, nelfinawir,
English: nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
Polish: • Działania na skórę, w tym zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), zapalenie mieszków włosowych w skórze, zmiany chorobowe paznokci takie jak zmiany w łożysku paznokcia, ból paznokci, zakażenie i obrzęk oskórka, wysypka skórna z wypełnionymi ropą pęcherzami,
English: Severe cutaneous adverse reactions
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane
English: Thrombocytopenia Leukopenia
Polish: Neutropenia Niedokrwistość Małopłytkowość Leukopenia
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania trametynibu, gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z dabrafenibem po rozpoznaniu zapalenia błony naczyniowej oka.
English: • Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Polish: • Kohorta A: pacjenci z czerniakiem z mutacją BRAFV600E z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, bez wcześniejszej terapii miejscowej ukierunkowanej na mózg i ze stanem sprawności wg ECOG wynoszącym 0 lub 1.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma Seborrhoeic keratosis Acrochordon (skin tags) Basal cell carcinoma
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry Łojotokowe rogowacenie Włókniak starczy (brodawka starcza) Rak podstawnokomórkowy
English: RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks should be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
Polish: Nowotwory złośliwe z mutacją RAS o lokalizacji poza skórą U pacjentów z nowotworami złośliwymi z mutacją RAS o lokalizacji poza skórą, przed podjęciem decyzji o kontynuacji leczenia należy rozważyć korzyści i ryzyko.
English: • Inflamed, flaky skin (exfoliative dermatitis)
Polish: • Zapalenie i łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry)
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg of dabrafenib.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera mezylan dabrafenibu w ilości odpowiadającej 75 mg dabrafenibu.
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg dabrafenib.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera mezylan dabrafenibu w ilości odpowiadającej 50 mg dabrafenibu.
English: • Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
Polish: • Kohorta D: pacjenci z czerniakiem z mutacją BRAFV600D/E/K/R z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, z wcześniejszą terapią miejscową ukierunkowaną na mózg lub bez takiej terapii i ze stanem sprawności wg ECOG wynoszącym 0 lub 1 lub 2.
English: Pancreatitis Colitis
Polish: Wysypka krostkowa
English: When dabrafenib is given in combination with trametinib, the SmPC of trametinib must be consulted prior to intiation of combination treatment.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Gdy dabrafenib jest podawany w skojarzeniu z trametynibem, przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z ChPL trametynibu.
English: Nausea Vomiting Diarrhoea
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of these (or if you are not sure).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
English: • Chills
Polish: • kaszel
English: • Inflammation of the kidneys
Polish: • zapalenie nerek
English: • tiredness
Polish: • Zaparcie
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem zgłaszano występowanie rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych (patrz punkt 4.8).
English: Adjusted hazard ratio (95% CI) p-value
Polish: Dostosowany współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p
English: Hazard ratio (95% CI) p-value[2]
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p
English: Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Polish: Tafinlar 75 mg kapsułki twarde dabrafenib
English: Non-small cell lung cancer
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry
English: Urinary tract infection Cellulitis
Polish: Zakażenie układu moczowego Zapalenie tkanki łącznej Zapalenie mieszków włosowych Zanokcica
English: Tafinlar 50 mg hard capsules dabrafenib
Polish: Tafinlar 50 mg kapsułki twarde dabrafenib
English: • medicines to treat seizures (epilepsy), such as phenytoin, phenobarbital, primidone, valproic acid or carbamazepine
Polish: fenobarbital, prymidon, kwas walproinowy lub karbamazepina
English: • antidepressant medicines such as nefazodone and the herbal medicine St John's wort
Polish: • leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon i ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
English: Only subjects with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation.
Polish: Do udziału w badaniu kwalifikowali się tylko pacjenci z czerniakiem, w których stwierdzono mutacje BRAF V600E lub V600K.
English: • Inflammation of the fatty layer under the skin (panniculitis)
Polish: • Zapalenie warstwy tłuszczowej pod skórą (zapalenie tkanki podskórnej)
English: • Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Polish: • Kohorta C: pacjenci z czerniakiem z mutacją BRAFV600D/K/R z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, z wcześniejszą terapią miejscową ukierunkowaną na mózg lub bez takiej terapii i ze stanem sprawności wg ECOG wynoszącym 0 lub 1.
English: New primary melanomas have been reported in clinical trials in patients treated with dabrafenib.
Polish: U pacjentów przyjmujących dabrafenib obserwowano w badaniach klinicznych przypadki nowego pierwotnego ogniska czerniaka.
English: Intracranial response rate, % (95 % CI)
Polish: Odsetek odpowiedzi śródczaszkowej, % (95 % CI)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: • have any liver problems.
Polish: • pacjent ma chorobę wątroby
English: Caution should be exercised and additional monitoring of digoxin is recommended when digoxin (a transporter substrate) is used concomitantly with dabrafenib and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania dabrafenibu i digoksyny (substratu transportera) oraz po zakończeniu leczenia dabrafenibem należy zachować ostrożność i zalecane jest dodatkowe monitorowanie stężenia digoksyny.
English: Neutropenia Anaemia
Polish: Niewydolność nerek
English: Cases of pneumonitis or ILD have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Polish: W badaniach klinicznych dabrafenibu stosowanego w skojarzeniu z trametynibem obserwowano przypadki zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc.
English: palpitations and chest pain
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: Skin peeling.
Polish: • swędzenie skóry
English: Median OS Months (95% CI)
Polish: Mediana OS Miesiące (95% CI)
English: Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with dabrafenib alone and in combination with trametinib (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych dabrafenibem w monoterapii i w skojarzeniu z trametynibem (patrz punkt 4.8) opisywano przypadki cuSCC (w tym rogowiaka kolczystokomórkowego).
English: • Cohort B: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases with prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or1.
Polish: • Kohorta B: pacjenci z czerniakiem z mutacją BRAFV600E z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, z wcześniejszą terapią miejscową ukierunkowaną na mózg i stanem sprawności wg ECOG wynoszącym 0 lub 1.
English: Overall intracranial response rate,% (95% CI)
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi w mózgu (wewnątrzczaszkowo), % (95% CI)
English: No dabrafenib dose adjustment is needed in Asian patients.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki dabrafenibu u pacjentów rasy żółtej.
English: • Dry mouth
Polish: • Skurcze mięśni
English: Please refer to the trametinib SmPC for additional information.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z treścią ChPL trametynibu.
English: 5-year analysis (data cutoff: 10-Dec-2018)
Polish: Analiza 5-letniego OS (data odcięcia danych: 10 grudnia 2018 r.)
English: New malignancies
Polish: Nowe nowotwory złośliwe
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg or 75 mg of dabrafenib.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg lub 75 mg dabrafenibu w postaci mezylanu dabrafenibu.
English: • Swelling of the hands or feet (oedema peripheral)
Polish: • żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania, poczynając od działań najczęstszych.
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem występowały krwotoki, w tym krwotoki rozległe i krwotoki śmiertelne (patrz punkt 4.8).
English: Cases of RAS-driven malignancies have been seen with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
Polish: Po zastosowaniu dabrafenibu w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem obserwowano przypadki zapalenia trzustki.
English: Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tafinlar 50 mg kapsułki twarde Tafinlar 75 mg kapsułki twarde dabrafenib
English: What you need to know before you take Tafinlar
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafinlar
English: • Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
Polish: • Leki przeciwnowotworowe (np. kabazytaksel)