FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se recomenda que tome Palonossetrom Hospira nos dias que se seguem à quimioterapia a não ser que lhe esteja a ser administrado outro ciclo de quimioterapia.
Dutch: Het wordt afgeraden Palonosetron Hospira op de dagen na chemotherapie te nemen tenzij u nog een chemotherapiecyclus ontvangt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op het injectieflacon en doos na "EXP".
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato) em 5 ml (50 microgramas/ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride) in 5 ml (50 microgram/ml).
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro Tipo I com tampa em borracha de clorobutilo e selo em alumínio.
Dutch: Type I glazen injectieflacon met een chlorobutylrubberstop en aluminium verzegeling.
Portuguese: Teste de Qui-quadrado.
Dutch: Chi-squaretest.
Portuguese: • soluços, flatulência, boca seca ou indigestão
Dutch: • hik, winderigheid, droge mond of indigestie
Portuguese: Dispepsia, dor abdominal, dor abdominal superior, boca seca, flatulência,
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Obstipatie, diarree Dyspepsie, abdominale pijn, pijn in de bovenbuik, droge mond, flatulentie
Portuguese: A segurança e eficácia de palonossetrom i.v em doses únicas de 1 µg/kg e 3 µg/kg foi comparada num estudo clínico em 150 doentes nas seguintes faixas etárias, >28 dias a 23 meses (7 doentes), 2 a 11 anos (96 doentes) e 12 a 16 anos de idade (47 doentes) submetidos a cirurgia eletiva.
Dutch: in enkelvoudige doses van 1 µg/kg en 3 µg/kg werd in het eerste klinische onderzoek vergeleken bij 150 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (7 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (96 patiënten) en 12 tot 16 jaar oud (47 patiënten), die een electieve chirurgische ingreep ondergingen.
Portuguese: Palonossetrom Hospira será administrado gota-a-gota (perfusão) lentamente numa veia.
Dutch: Palonosetron Hospira wordt toegediend als een langzame infusie in een ader.
Portuguese: 24 - 120 horas 0 - 120 horas No Nausea (Likert Scale)
Dutch: 24 - 120 uur 0 - 120 uur Geen misselijkheid (Likert-schaal)
Portuguese: Palonossetrom é um antagonista seletivo do recetor 5HT3 com uma elevada afinidade para este recetor.
Dutch: Palonosetron is een selectieve hoge-affiniteitsreceptorantagonist van de 5HT3-receptor.
Portuguese: A dose recomendada de Palonossetron Hospira é de 250 microgramas administrados na forma de uma injeção rápida numa veia.
Dutch: Volwassenen De gebruikelijke dosis Palonosetron Hospira is 250 microgram, gegeven als een snelle injectie in een ader.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação englobando um total de 667 doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica que incluiu cisplatina ≥60 mg/m2, ciclofosfamida >1.500 mg/m2 e dacarbazina, compararam-se doses de 250 microgramas e de 750 microgramas de palonossetrom com 32 mg de ondansetrom administrados por via intravenosa no dia 1.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≥60 mg/m² , cyclofosfamide > 1.500 mg/m² en dacarbazine inhield, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
Portuguese: Após a administração intravenosa de palonossetrom 0,25 mg uma vez ao dia durante 3 dias em 12 voluntários saudáveis, o aumento médio (± DP) na concentração plasmática de palonossetrom entre o Dia 1 e o Dia 3 foi de 110 ± 45%.
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen aan 12 gezonde proefpersonen was de gemiddelde (± SD) verhoging in plasmapalonosetronconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag
Portuguese: Por via intravenosa
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Palonossetron Hospira pode causar tonturas ou cansaço.
Dutch: Palonosetron Hospira kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken.
Portuguese: Se está grávida ou estiver a amamentar, se pensa estar grávida ou pensa engravidar peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Com base em estudos in vitro, palonossetrom não demonstrou inibir nem induzir os isoenzimas do citocromo P450 em concentrações clinicamente relevantes.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken remt of induceert palonosetron cytochroom P450 iso-enzym niet bij klinisch relevante concentraties.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos e antivertiginosos, antagonistas da serotonina (5HT3).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica/nauseantica, serotonine (5HT3)-antagonisten,, ATC-code: A04AA05
Portuguese: Em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação englobando um total de 1.132 doentes a receber quimioterapia moderadamente emetogénica que incluiu cisplatina ≤50 mg/m2, carboplatina, ciclofosfamida ≤1.500 mg/m2 e doxorrubicina >25 mg/m2, compararam-se doses de 250 microgramas e de 750 microgramas de palonossetrom com 32 mg de ondansetrom (semivida 4 horas) ou 100 mg de dolasetron (semivida 7,3 horas) administrados por via intravenosa no dia 1, sem dexametasona.
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met in totaal 1.132 patiënten die matig emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≤50 mg/m² , carboplatine, cyclofosfamide ≤1.500 mg/m² en doxorubicine >25 mg/m² inhield, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg (halfwaardetijd 4 uur) of dolasetron 100 mg (halfwaardetijd 7,3 uur) die op dag 1 zonder dexamethason intraveneus werd toegediend.
Portuguese: Avara Liscaste Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine,
Dutch: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Portuguese: 24 - 120 horas 0 - 120 horas
Dutch: 24 - 120 uur 0 - 120 uur
Portuguese: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Dutch: AUC0-∞, u·μg/L
Portuguese: Outros medicamentos e Palonossetrom Hospira Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo:
Dutch: Gebruikt u naast Palonosetron Hospira nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em idosos.
Dutch: Voor het behandelen van ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen):
Portuguese: Doentes adultos oncológicos
Dutch: Volwassen kankerpatiënten
Portuguese: Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
Portuguese: Palonossetrom 250 microgramas (n= 189)
Dutch: Palonosetron 250 microgram (n= 189)
Portuguese: RAs pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (≥1/1,000 tot <1/100)
Portuguese: • obstipação
Dutch: • oorsuizingen
Portuguese: A depuração e o volume de distribuição nos doentes pediátricos foram calculados com ajuste do peso para os grupos de dose de 10 µg/kg e 20 µg/kg combinados.
Dutch: Farmacokinetische parameters uitgedrukt als rekenkundig gemiddelde (SD) c Bij pediatrische patiënten werden de klaring en het distributievolume aangepast voor gewicht en berekend op basis van beide doseringsgroepen van 10 µg/kg en 20 µg/kg.
Portuguese: Palonossetrom 250 microgramas (n= 223)
Dutch: Palonosetron 250 microgram (n= 223)
Portuguese: em doses únicas de 3 µg/kg e 10 µg/kg foi investigada num estudo clínico em 72 doentes nas seguintes faixas etárias, >28 dias a 23 meses (12 doentes), 2 a 11 anos (31 doentes) e 12 a 17 anos de idade (29 doentes), a receberem quimioterapia altamente ou moderadamente emetogénica.
Dutch: Voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV): De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron intraveneus toegediend in enkelvoudige doses van 3 µg/kg en 10 µg/kg werd in het eerste klinische onderzoek onderzocht bij 72 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (12 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (31 patiënten) en 12 tot 17 jaar oud (29 patiënten), die zeer of matig emetogene chemotherapie ontvingen.
Portuguese: Doentes pediátricos oncológicos
Dutch: Pediatrische kankerpatiënten
Portuguese: • euforia ou sensação de ansiedade
Dutch: • verhoogde stemmingen of angstgevoelens
Portuguese: RAs frequentes (≥1/100 a <1/10)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (≥1/100 tot <1/10)
Portuguese: <2 anos
Dutch: <2 j
Portuguese: Palonossetrom Hospira 250 microgramas solução injetável
Dutch: Palonosetron Hospira 250 microgram oplossing voor injectie
Portuguese: Palonossetrom Hospira 250 microgramas solução injetável Palonossetrom
Dutch: Palonosetron Hospira 250 microgram oplossing voor injectie palonosetron
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de doentes a que responderam por grupo e por fase de tratamento no estudo de quimioterapia moderadamente emetogénica em comparação com dolassetrom.
Dutch: Percentage van patiënten a die responderen per behandelingsgroep en fase in het matig emetogene chemotherapie-onderzoek versus dolasetron.
Portuguese: Palonossetrom Hospira 250 microgramas solução injetável Palonossetrom (na forma de cloridrato)
Dutch: Palonosetron Hospira 250 microgram oplossing voor injectie palonosetron (als hydrochloride)
Portuguese: N=13
Dutch: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Portuguese: O compromisso hepático não afeta significativamente a eliminação corporal total de palonossetrom em comparação com voluntários saudáveis.
Dutch: In vergelijking met de gezonde proefpersonen heeft leverfunctiestoornis geen aanzienlijke invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron.
Portuguese: Tabela 3: Percentagem de doentes a que responderam por grupo e por fase de tratamento no estudo de quimioterapia altamente emetogénica em comparação com ondansetrom
Dutch: Percentage van patiënten a die responderen per behandelingsgroep en fase in het sterk emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron.
Portuguese: Palonossetrom Hospira EMA/173510/2016
Dutch: Palonosetron Hospira EMA/173510/2016
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Palonossetrom Hospira pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Palonosetron Hospira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quando se liga a estes recetores, a 5HT provoca geralmente náuseas e vómitos.
Dutch: Wanneer 5HT zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat doorgaans misselijkheid en braken.
Portuguese: Pode ser administrado conjuntamente com um corticosteroide (outro tipo de medicamento utilizado na prevenção de náuseas e vómitos) para reforçar o efeito.
Dutch: Het middel kan worden gecombineerd met een corticosteroïde (een ander soort geneesmiddel dat kan worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken) om het effect te versterken.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Palonossetrom Hospira demonstrou ser comparável ao Aloxi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Palonosetron Hospira vergelijkbaar is met Aloxi.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Palonossetrom Hospira para utilização na UE.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Palonosetron Hospira voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças com um ou mais meses de idade no quadro de tratamentos quimioterapêuticos com medicamentos que induzem situações de náuseas e vómitos agudas (tal como a cisplatina) ou moderadas (tal como a ciclofosfamida, a doxorrubicina ou a carboplatina).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van één maand wanneer bij de chemotherapie middelen worden toegepast die in hevige mate misselijkheid en braken veroorzaken (zoals cisplatine) of die dit in mildere mate doen (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
Portuguese: Palonossetrom Hospira palonossetrom
Dutch: Palonosetron Hospira palonosetron
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Palonossetrom Hospira.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Palonosetron Hospira.
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável que deve ser administrada por um profissional de saúde cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie die ongeveer dertig minuten voor aanvang van de chemotherapie moet worden toegediend door een
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Palonossetrom Hospira?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palonosetron Hospira te waarborgen?
Portuguese: Este tipo de substâncias impede que uma substância química presente no corpo humano, a 5hidroxitriptamina (5HT, também conhecida por serotonina), se ligue aos recetores 5HT3 no intestino.
Dutch: Dit betekent dat het de binding van een chemische stof in het lichaam, 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine), aan 5HT3-receptoren in de darmen blokkeert.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Palonossetrom Hospira, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Palonosetron Hospira veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: Uma vez que o Palonossetrom Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Palonosetron Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada é de 250 microgramas por injeção intravenosa com a duração de 30
Dutch: Voor volwassenen bedraagt de aanbevolen dosis 250 microgram, die in een tijdspanne van 30 seconden in een ader wordt geïnjecteerd.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Palonossetrom Hospira é um medicamento genérico administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Aloxi.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Palonosetron Hospira een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Aloxi bevat.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Palonossetrom Hospira.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Palonosetron Hospira.
Portuguese: A substância ativa do Palonossetrom Hospira, o palonossetrom, é um antagonista 5HT3.
Dutch: De werkzame stof in Palonosetron Hospira, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
Portuguese: O Palonossetrom Hospira destina-se a ser administrado unicamente antes de quimioterapia e só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Palonosetron Hospira mag alleen worden gegeven voorafgaand aan chemotherapie en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Outras informações sobre o Palonossetrom Hospira
Dutch: Overige informatie over Palonosetron Hospira
Portuguese: Ao bloquear esses recetores, o Palonossetrom Hospira evita as náuseas e os vómitos que ocorrem frequentemente após a quimioterapia.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Palonosetron Hospira misselijkheid en braken, die vaak optreden na chemotherapie.
Portuguese: O Palonossetrom Hospira é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Aloxi.
Dutch: Dit betekent dat Palonosetron Hospira gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aloxi.
Portuguese: O Palonossetrom Hospira contém a substância ativa palonossetrom.
Dutch: Palonosetron Hospira bevat de werkzame stof palonosetron.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Palonossetrom Hospira?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Palonosetron Hospira?
Portuguese: O Palonossetrom Hospira é utilizado na prevenção das náuseas (enjoos) e vómitos causados pela quimioterapia (tratamento contra o cancro).
Dutch: Palonosetron Hospira is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (een behandeling tegen kanker) moet voorkomen.
Portuguese: Em crianças, a solução deve ser administrada por perfusão (gota a gota) numa dosagem de 20 microgramas por quilograma de peso corporal, durante 15 minutos.
Dutch: In dit geval bedraagt de dosis 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Palonossetrom Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Palonosetron Hospira.
Portuguese: Por que foi aprovado o Palonossetrom Hospira?
Dutch: Waarom is Palonosetron Hospira goedgekeurd?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Palonossetrom Hospira.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Palonosetron Hospira te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: O que é o Palonossetrom Hospira e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Palonosetron Hospira en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Como funciona o Palonossetrom Hospira?
Dutch: Hoe werkt Palonosetron Hospira?
Portuguese: Como foi estudado o Palonossetrom Hospira?
Dutch: Hoe is Palonosetron Hospira onderzocht?
Portuguese: 1 ml (20 mg/ml) 10 seringas précheias
Dutch: 1 ml (20 mg/ml) 10 voorgevulde spuiten
Portuguese: A dose recomendada é 2,5 mg uma vez por dia, ao longo de 4 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosering is 2,5 mg eenmaal per week gedurende vier weken.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a realização de medições mensais.
Dutch: Tijdens de behandeling moet dit maandelijks worden gemeten.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da PKU.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PKU.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Palynziq são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Palynziq groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Mais informações sobre Palynziq podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Dutch: Meer informatie over Palynziq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Palynziq são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Palynziq continu gemonitord.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Palynziq?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palynziq te waarborgen?
Portuguese: A enzima na pegvaliase é "peguilada" (ligada a uma substância química chamada PEG), que lhe permite permanecer no organismo e agir durante mais tempo.
Dutch: Het enzym in pegvaliase is ‘gepegyleerd' (gekoppeld aan een chemische stof die PEG wordt genoemd), waardoor het langer in het lichaam kan blijven en langer kan werken.
Portuguese: Palynziq é um medicamento utilizado no tratamento da fenilcetonúria (PKU) em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade.
Dutch: Palynziq is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van fenylketonurie (PKU) bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção são então gradualmente aumentadas (até uma dose máxima de 60 mg uma vez por dia) para obter um controlo adequado dos níveis de fenilalanina no sangue.
Dutch: De injectiedosis enfrequentie worden vervolgens geleidelijk verhoogd (tot een maximale dosis van eenmaal 60 mg per dag) om het fenylalaninegehalte in het bloed voldoende onder controle te krijgen.
Portuguese: As reações alérgicas mais significativas incluem reação alérgica sistémica aguda, angioedema (inchaço sob a pele em áreas como a face, garganta, braços e pernas) e doença do soro (reação alérgica causada por proteínas animais ou soro).
Dutch: De belangrijkste allergische reacties zijn acute systemische allergische reacties, angio-oedeem (zwelling onder de huid op bijvoorbeeld het gezicht, keel, armen en benen) en serumziekte (allergische reactie veroorzaakt door dierlijke eiwitten of serum).
Portuguese: Palynziq deve ser utilizado com medidas rigorosas para a gestão de quaisquer reações alérgicas graves, especialmente nos primeiros meses.
Dutch: Bij het gebruik van Palynziq moeten strenge maatregelen worden genomen om ernstige allergische reacties in de hand te houden, vooral in de eerste maanden.
Portuguese: Durante a primeira parte, foram administrados a todos os doentes uma dose de 20 ou 40 mg de Palynziq por um período máximo de 13 semanas.
Dutch: Tijdens het eerste deel kregen alle patiënten Palynziq toegediend in een dosis van 20 of 40 mg gedurende maximaal 13 weken.
Portuguese: Palynziq foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de janeiro de 2010.
Dutch: Palynziq is op 28 januari 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Portuguese: A segurança de Palynziq é considerada aceitável, e os efeitos secundários importantes, tais como reações alérgicas, são considerados tratáveis com medidas restritivas adicionais (ver abaixo).
Dutch: De veiligheid van Palynziq wordt aanvaardbaar geacht en belangrijke bijwerkingen zoals allergische reacties worden als beheersbaar beschouwd met extra strenge maatregelen (zie hieronder).
Portuguese: Palynziq está disponível na forma de seringas pré-cheias (2.5; 10 e 20 mg) para injeção sob a pele.
Dutch: Palynziq is beschikbaar als voorgevulde spuiten (2,5, 10 en 20 mg) voor onderhuidse injectie.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Palynziq (que podem afetar mais de 7 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção, dor nas articulações e reações alérgicas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Palynziq (die meer dan 7 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, pijn in de gewrichten en allergische reacties.