FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABAs) (auch unter der Bezeichnung Beta-Mimetika bekannt) Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin sind allesamt national zugelassen und in der EU seit den 1960er Jahren auf dem Markt.
Croatian: Kratkodjelujući beta-agonisti (SABA-ovi) (poznati i pod nazivom beta-mimetici) - salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin - odobreni su nacionalnim postupcima i u prometu su na području EU-a od 1960.-ih.
German: Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Arzneimittel, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, in den geburtshilflichen Indikationen (siehe Anhang I).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ koji je rezultirao iz podataka na području farmakovigilancije za lijekove koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalini i izoksuprin) u opstetričnim indikacijama (pogledajte Dodatak I).
German: Darüber hinaus sollten der Blutdruck und die Herzfrequenz, der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sowie die Glucose-, Lactatund Kaliumspiegel kontinuierlich überwacht werden.
Croatian: Nadalje, krvni tlak i frekvencija srca, ravnoteža elektrolita i tekućine, razine glukoze i laktata te koncentracije kalija trebaju se pažljivo pratiti.
German: Der Ausschuss ist der Meinung, dass der Nutzen der parenteralen Formulierungen von Arzneimitteln, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, in den geburtshilflichen Indikationen zur Kurzzeitbehandlung zur unkomplizierten Tokolyse weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
Croatian: • Mišljenje je Povjerenstva da koristi parenteralne formulacije lijekova koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) i dalje nadmašuju rizike u opstetričnim indikacijama kratkotrajnog upravljanja tokolizom bez komplikacija.
German: Laut den veröffentlichten Studien ist die intravenöse Verabreichung von Hexoprenalin sehr häufig mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen verbunden.
Croatian: Sukladno objavljenim ispitivanjima, intravenozna primjena heksoprenalina vrlo je često popraćena nastupanjem nuspojava.
German: Die Patientinnen sollten im Hinblick auf Zeichen unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse während der gesamten Behandlung engmaschig überwacht werden.
Croatian: Bolesnici se trebaju pažljivo pratiti kako bi se uočili znakovi kardiovaskularnih nuspojava tijekom liječenja.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass diese parenteralen Arzneimittel, die kurzwirksame BetaAgonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein sollten, um weiterhin ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis aufrechtzuerhalten.
Croatian: • Povjerenstvo je zaključilo da u svjetlu trenutno dostupnih sigurnosnih podataka te s ciljem održavanja povoljnog omjera koristi i rizika, ovi parenteralni lijekovi koji sadrže SABA-ove (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) trebaju biti kontraindicirani u bolesnika gestacijske dobi mlađe od 22 tjedna, u bolesnika s prethodno postojećom ishemijskom srčanom bolešću ili bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za ishemijsku srčanu bolest, te u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.
German: In zwei Fällen von Tokolyse, die ausschließlich mit Suppositorien aufrechterhalten wurde, wurde ebenfalls über die Entwicklung eines Lungenödems berichtet.
Croatian: Prijavljeno je da su se samo dva slučaja tokolize održane supozitorijima razvila u pulmonalni edem.
German: Bei Isoxsuprinund Hexoprenalin-Tabletten gehört auch „drohende Fehlgeburt" zu den Indikationen und es ist eine Dosierung zur Vorbeugung von Wehentätigkeit aufgeführt.
Croatian: Tablete koje sadrže izoksuprin i heksoprenalin sadrže u indikacijama i „prijeteći pobačaj" kao i doziranje za profilaksu poroda.
German: Der Ausschuss betonte auch, dass bei den Patientinnen, die diese parenteralen Arzneimittel erhalten, der Blutdruck und die Herzfrequenz, der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sowie die Glucose-, Lactat- und Kaliumspiegel während der gesamten Behandlung überwacht werden sollten.
Croatian: Povjerenstvo je također naglasilo da u bolesnika koji primaju ove parenteralne lijekove treba tijekom liječenja pratiti krvni tlak i srčanu frekvenciju, omjer elektrolita i tekućine, razine glukoze i laktata te koncentracije kalija.
German: b. Alle anderen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten und zur Tokolyse und in anderen geburtshilflichen Indikationen (siehe Anhang I) angezeigt sind, sollten (entsprechend den in Anhang III aufgeführten Änderungen an den Produktinformationen) geändert werden.
Croatian: Uvjeti za ukidanje odobrenja za stavljanje lijekova u promet ovih proizvoda navedeni su u Dodatku IV. b. Sva ostala odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže SABA-ove (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) indicirane u tokolizi i drugim opstetričnim indikacijama (pogledajte Dodatak I) moraju se izmijeniti (u skladu s promjenama u informacijama o proizvodu navedenima u Dodatku III).
German: Der Ausschuss betonte darüber hinaus, dass die parenteralen Arzneimittel nur zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) in den geburtshilflichen Indikationen bei Patientinnen zwischen der 22. und 37.
Croatian: • Povjerenstvo je naglasilo da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati samo za kratkotrajno upravljanje (do 48 sati) u opstetričnim indikacijama u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.
German: Dazu sollten deren Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden.
Croatian: Stoga se ova odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju razlikovati.
German: Acht Fälle von neonatalem/fetalem Tod, einschließlich Schwangerschaftsabbrüche, wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen identifiziert.
Croatian: Nositelji odobrenja utvrdili su osam slučajeva neonatalne/fetalne smrti, uključujući pobačaje.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Terbutalin, Salbutamol, Hexoprenalin, Ritodrin, Fenoterol und Isoxsuprin enthaltenden Arzneimitteln durch den PRAC (siehe Anhang I)
Croatian: Cjelokupan sažetak PRAC-ove znanstvene ocjene lijekova koji sadrže terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol i izoksuprin (pogledajte Dodatak I)
German: Um zur Optimierung der sicheren und wirksamen Anwendung beizutragen, sollte daher das Gestationsalter in der Indikation berücksichtigt werden.
Croatian: Stoga, gestacijska dob mora biti iskazana u indikaciji kako bi se osigurala pomoć pri optimiziranju sigurne i djelotvorne primjene.
German: Formulierung wurden keine schweren unerwünschten Ereignisse sowie drei nicht schwere Ereignisse berichtet.
Croatian: Ne postoje prijave ozbiljnih nuspojava za intravenozni lijek, te su prijavljene tri nuspojave koje nisu ozbiljne.
German: Die Anwendung sollte bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein.
Croatian: Primjena mora biti kontraindicirana u bolesnika u gestacijskoj dobi mlađoj od 22. tjedna, u bolesnika s već postojećom ishemijskom srčanom bolesti i u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.
German: Der Ausschuss betonte auch, dass bei den Patientinnen, die diese parenteralen Arzneimittel erhalten, der Blutdruck und die Herzfrequenz, der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sowie die Glucose-, Lactat- und Kaliumspiegel kontinuierlich überwacht werden sollten.
Croatian: Povjerenstvo je također naglasilo da se u bolesnika koji zaprimaju ove parenteralne lijekove, krvni tlak i puls, elektroliti i ravnoteža tekućine, razine glukoze i laktata te razine kalija trebaju kontinuirano pratiti.
German: Parenterale SABAs sollten bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein.
Croatian: Parenteralni lijekovi koji sadrže SABA-ove trebaju se kontraindicirati u bolesnika do 22. tjedna gestacije, u bolesnika s prethodno postojećom ishemijskom srčanom bolešću ili bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za ishemijsku srčanu bolest i u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.
German: Für jene Indikationen, die Kurzzeitbehandlungen zur unkomplizierten Tokolyse beinhalten, empfahl der PRAC, dass die parenteralen Arzneimittel ausschließlich zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) in den geburtshilflichen Indikationen bei Patientinnen zwischen der 22. und 37.
Croatian: Za ove indikacije koje uključuju kratkoročno upravljanje tokolizom bez komplikacija, PRAC je preporučio da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati samo za kratkotrajno upravljanje (do 48 sati) u opstetričnim indikacijama u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.
German: Für jene Indikationen, die Kurzzeitbehandlungen zur unkomplizierten Tokolyse beinhalten, empfahl der PRAC, dass die parenteralen Arzneimittel nur zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) bei Patientinnen zwischen der 22. und 37.
Croatian: Za ove indikacije koje uključuju kratkoročno upravljanje tokolizom bez komplikacija, PRAC je preporučio da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati za kratkoročno upravljanje (do 48 sati) u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.
German: Bei den parenteralen Formulierungen empfiehlt der PRAC unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, insbesondere zur Behandlung unkomplizierter vorzeitiger Wehentätigkeit, dass diese Wirkstoffe zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) zwischen der 22. und der 37.
Croatian: U slučaju parenteralnih formulacija, nakon što je razmotrio sve dostupne podatke, a posebice za upravljanjem prijevremenim porodom bez komplikacija, PRAC preporuča da se ove djelatne tvari primjenjuju za kratkotrajno upravljanje (do maksimalno 48 sati) između 22. i 37. tjedna gestacije u bolesnika bez medicinskih ili opstetričnih kontraindikacija na tokolitičku terapiju.
German: Spätestens bis zum 25. November 2013
Croatian: Najkasnije do 25. studenog 2013.
German: Innerhalb von 30 Tagen nach Vereinbarung der CMDh
Croatian: Unutar 30 dana nakon usvajanja sporazuma CMDh-a
German: Die Arzneimittel mit ausschließlich geburtshilflichen Indikationen, auf die ein Widerruf zutrifft (anstatt einer Änderung an den Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen), sollten von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen spätestens bis zum 25. November 2013 vom Markt zurückgenommen werden.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju samo u opstetričnim indikacijama i za koje je primjenjivo ukidanje (umjesto izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet) trebaju biti povučeni iz prometa od strane nositelja odobrenja najkasnije do 25. studenog 2013.
German: DHPC-Mitteilung gemäß dem Kommunikationsplan und den Bedingungen, die von der CMDh vereinbart wurden.
Croatian: Pismo liječnicima u skladu s komunikacijskim planom i uvjetima usuglašenim s CMDh-om.
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass folgende Bedingungen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Croatian: Nadležna državna tijela države članice (država članica) ili referente države članice (referentnih država članica), ako je primjenjivo, pobrinut će se da nositelj(i) odobrenja ispuni(e) sljedeće uvjete:
German: Anhang IV Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: Binger Str. 173
Croatian: KG Binger Str. 173
German: Norwegen AstraZeneca AS Innspurten 15
Croatian: Norveška AstraZeneca AS Innspurten 15
German: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Croatian: 3505 Lemesos Cyprus terbutalin
German: DK-2605 Brøndby
Croatian: DK-2605 Brøndby Denmark
German: Frankreich MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: Francuska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Croatian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalin
German: Zypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Croatian: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH
Croatian: AstraZeneca Österreich GmbH
German: Italien Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Croatian: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
German: Frankreich AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Croatian: Francuska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Croatian: Francuska Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
German: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Croatian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal izoksuprin
German: Schweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Croatian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalin
German: Frankreich Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Croatian: Francuska Laboratoire Renaudin Z A.
German: Niederlande Boehringer Ingelheim B.V.
Croatian: Nizozemska Boehringer Ingelheim B.V.
German: Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Croatian: Bocskai út 134-146.
German: Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Croatian: tableta s prilagođenim oslobađanjem
German: 55216 Ingelheim
Croatian: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
German: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml
Croatian: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml koncentrat za otopinu za infuziju
German: Rumänien GLAXO WELLCOME UK Limited
Croatian: Rumunjska GLAXO WELLCOME UK Limited
German: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Croatian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
German: Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Croatian: Luksemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
German: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Croatian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, putova primjene,
German: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Croatian: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml sirup
German: Infusionsbereitu ng
Croatian: Infusionsbereitun g
German: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Croatian: Bricanyl Tablets 5mg
German: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Croatian: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion koncentrat za otopinu za intravensku infuziju
German: SALBUMOL 1 mg, suppository
Croatian: SALBUMOL 1 mg, suppository čepić rektalno
German: Slowenien GSK d.o.o.
Croatian: Slovenija GSK d.o.o. Cvetkova ulica 29
German: France terbutaline
Croatian: France terbutalin
German: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
German: Ventolin solution à diluer pour perfusion
Croatian: Ventolin solution à diluer pour perfusion otopina za injekciju u venu
German: Norway terbutaline
Croatian: Norway terbutalin
German: Dänemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Croatian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
German: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Croatian: Španjolska Laboratorio Reig Jofre SA.
German: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan intravenöse Anwendung, subkutane Anwendung, intramuskuläre Anwendung
Croatian: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan otopina za injekciju u venu, potkožno u mišić
German: Hungary terbutaline
Croatian: Hungary terbutalin
German: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml
Croatian: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml otopina za injekciju parenteralno
German: Ventolin Solution for Intravenous Infusion intravenöse Anwendung, subkutane Anwendung
Croatian: Ventolin Solution for Intravenous Infusion otopina za injekciju u venu, potkožno
German: VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml intramuskuläre Anwendung, intravenöse Anwendung
Croatian: VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml otopina za injekciju u mišić, u venu
German: Belgien EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Croatian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
German: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Croatian: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
German: Italy ritodrine
Croatian: Italy ritodrin
German: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Croatian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion otopina za infuziju u venu
German: Greece ritodrine
Croatian: Greece ritodrin
German: Spain ritodrine
Croatian: Spain ritodrin
German: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion
Croatian: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion otopina za infuziju u venu
German: Italy isoxsuprine
Croatian: Italy izoksuprin
German: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution for injection intravenöse Anwendung, intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung
Croatian: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution for injection otopina za injekciju u venu, u mišić, potkožno
German: Bricanyl Syrup
Croatian: Bricanyl oralna otopina
German: Ventolin 2 mg tablete 2mg
Croatian: Ventolin 2 mg tablete
German: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection subkutane Anwendung, intramuskuläre Anwendung, intravenöse Anwendung
Croatian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection otopina za infuziju potkožno, u mišić, u venu
German: Injektions/Infusionslösung
Croatian: otopina za injekciju/infuziju
German: intramuskuläre Anwendung
Croatian: otopina za injekciju
German: A-1037 Vienna
Croatian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalin
German: Injektionslösung Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Croatian: otopina za injekciju koncentrat za otopinu za injekciju
German: Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
German: Ventolin solution injectable
Croatian: Ventolin solution injectable otopina za injekciju u venu
German: PRE-PAR AMPOLLAS 10mg/ml intravenöse Anwendung, intramuskuläre Anwendung
Croatian: PRE-PAR AMPOLLAS 10mg/ml otopina za injekciju u venu; u mišić
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichen der Änderungen durch den/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wo anwendbar):
Croatian: Primjena sporazuma od strane država članica (podnošenje izmjene od strane nositelja odobrenja ako je primjenjivo):
German: 19. Dezember 2013
Croatian: 19. prosinca 2013.
German: 23. Oktober 2013
Croatian: 23. listopada 2013.
German: 19. November 2013
Croatian: 19. studenog 2013.
German: Anhang V
Croatian: Raspored primjene sporazuma
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljen o) ime
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. rujna 2016.
German: Wachstum und Entwicklung
Croatian: Rast i razvoj
German: ATC-Code: A03AB02.
Croatian: ATK oznaka: A03AB02.
German: Ml ml ml ml
Croatian: ml ml ml ml ml
German: Die Anfangsdosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes berechnet.
Croatian: Početna doza izračunava se na temelju tjelesne težine djeteta.
German: Ein kleiner Teil (~ 5 %) wird über die Galle eliminiert.
Croatian: Mali dio (~5 %) eliminira se putem žuči.
German: Verhaltensänderungen sollten beobachtet werden.
Croatian: Potrebno je pratiti promjene u ponašanju.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte Folgendes enthalten:
Croatian: Edukativni materijali za liječnike trebaju sadržavati sljedeće:
German: Mit diesem Programm werden die folgenden Ziele verfolgt:
Croatian: Ciljevi ovog programa jesu:
German: Das Maximalvolumen der höchsten Dosis beträgt 6 ml.
Croatian: Najveći volumen najviše doze iznosi 6 ml.
German: Anbruchdatum: ____________
Croatian: Datum otvaranja: ____________
German: Die folgenden Nebenwirkungen können ein Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
German: 3 von 17 Patienten (17,6 %)
Croatian: 3 od 17 bolesnika (17,6 %)
German: Was ist Sialanar und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Sialanar i za što se koristi
German: p-Wert p = 0,0011
Croatian: p-vrijednost p = 0,0011
German: Anbruchdatum: _________
Croatian: Datum otvaranja: _________
German: *Höchste Einzeldosis in diesem Gewichtsbereich
Croatian: *Najveća pojedinačna doza u ovom rasponu tjelesne težine
German: Kinder und Jugendliche von 3 bis unter 18 Jahren:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 18 godina:
German: Drehen Sie die Flasche um.
Croatian: Okrenite bocu naopako.
German: Was Sialanar enthält
Croatian: Što Sialanar sadrži
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: Wie Sialanar aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Sialanar izgleda i sadržaj pakiranja
German: Weinen
Croatian: Plač
German: Prüfen Sie, ob die Füllmenge korrekt ist.
Croatian: Provjerite jeste li postigli ispravnu razinu.
German: Mittlere Verbesserung auf der mTDS
Croatian: Prosječna poboljšanja na mTDS-u
German: − Dieses Arzneimittel wurde ausschließlich Ihrem Kind verschrieben.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
German: • Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva)
Croatian: • antidepresivi (triciklički antidepresivi)
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Verhaltensänderungen oder sonstige Veränderungen bei Ihrem Kind bemerken.
Croatian: Obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ponašanju i ostalim promjenama koje uočite kod djeteta.
German: Das Verteilungsvolumen, 0,64 ± 0,29 l/kg bei Erwachsenen, entspricht in etwa dem gesamten Körperwasservolumen.
Croatian: Volumen distribucije, 0,64 ± 0,29 l/kg u odraslih osoba, sličan je onoj ukupne količine vode u organizmu.
German: Darüber hinaus erachteten 84 % der Ärzte und 100 % der Eltern/Pflegepersonen Glycopyrronium als wirksam im Vergleich zu 41 % bzw. 56 % im Fall von Placebo (p ≤ 0,014).
Croatian: Nadalje, 84 % liječnika i 100 % roditelja/njegovatelja smatra glikopirolat korisnim u odnosu na 41 % , odnosno 56 %, za placebo (p≤0,014).
German: − ein Glaukom hat (erhöhter Druck im Auge);
Croatian: − ima glaukom (povišeni očni tlak)
German: • Verminderte Fähigkeit zu schwitzen, was zu Fieber und Hitzschlag führen kann
Croatian: • smanjena mogućnost znojenja, što može uzrokovati vrućicu i toplinski udar.