FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Melatonin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone.
Icelandic: Svefnlyf af flokki benzódíazepína og sem ekki eru benzódíazepín Melatónín getur aukið slævandi eiginleika svefnlyfja af flokki benzódíazepína og sem ekki eru benzódíazepín, svo sem zaleplóns, zolpídems og zópíklóns.
English: Cimetidine
Icelandic: Címetídín
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH01 Mechanism of action
Icelandic: Geðlyf, melatónín-viðtakaörvar, ATC flokkur:
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Slenyto 5 mg (á aðeins við um ytri öskju, ekki um áletrun á glasi)
English: Altogether, melatonin metabolism declines with age, with pre-pubertal and pubertal metabolism faster than at older age.
Icelandic: Almennt minnka umbrot melatóníns með aldrinum en þau eru hraðari hjá börnum í aðdraganda kynþroska og á kynþroskaskeiðinu en hjá þeim sem eldri eru.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from melatonin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með melatóníni.
English: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Icelandic: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
English: Slenyto contains lactose
Icelandic: Slenyto inniheldur laktósa
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 prolonged-release tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 forðatöflur
English: • Swelling and inflammation of the sinuses associated with pain and blocked nose (sinusitis)
Icelandic: Þroti og bólga í skútum (holrýmum) andlits sem tengjast verkjum og stífluðu nefi (skútabólga)
English: melatonin concentrations peaked within 2 hours after administration and remained elevated for 6 hours thereafter with a Cmax (SD) of 410 pg/ml (210) in the saliva.
Icelandic: eftir gjöf Slenyto 2 mg (2 x 1 mg smátafla) og hélst hár í 6 klst. þar á eftir, með Cmax (SD) 410 pg/ml (210) í munnvatni.
English: The rate of participants attaining clinically meaningful responses in TST (increase of 45 minutes from baseline) and/or SL (decrease of 15 minutes from baseline) was significantly higher with Slenyto than with placebo
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu klínískt mikilvægri svörun í heildarsvefntíma (45 mínútna aukning frá upphafsgildum) og/eða dagsyfju (15 mínútna minnkun frá upphafsgildum) var marktækt hærra í
English: Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að úthreinsun virka efnisins eigi sér stað innan 12 klst.
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
Icelandic: Slenyto 1 mg forðatöflur Slenyto 5 mg forðatöflur melatónín
English: Patients (51 from the Slenyto group and 44 from the placebo group, mean age 9 ± 4.24 years, range 2-17.0 years) received open-label Slenyto 2/5 mg according to the double-blind phase dose, for 91 weeks with optional dose adjustment to 2, 5 or 10 mg/day after the first 13 weeks of follow-up period.
Icelandic: Slenyto 2/5 mg í opinni meðferð samkvæmt skammti tvíblinda fasans í 91 viku með valfrjálsri skammtaaðlögun í 2, 5 eða 10 mg/dag eftir fyrstu 13 vikur eftirfylgnitímabils.
English: Clinical efficacy and safety in the paediatric population
Icelandic: Verkun og öryggi hjá börnum
English: • methoxypsoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis)
Icelandic: • metoxýpsóralen (notað við húðsjúkdómum, t.d. psóríasis)
English: Each tablet contains 5 mg melatonin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg af melatóníni.
English: The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Icelandic: Útskilnaði umbrotsefnisins lýkur innan 12 klst.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 prolonged-release tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 forðatöflur
English: Each tablet contains 1 mg melatonin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1 mg af melatóníni.
English: There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with liver impairment.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun melatóníns hjá börnum með skerta lifrarstarfsemi.
English: However, melatonin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
Icelandic: Hins vegar olli samhliða gjöf melatóníns því að sjúklingum fannst aukin ró færast yfir sig, að þeir ættu erfiðara með að sinna verkefnum samanborið við imipramín eitt sér og þeir vera „vankaðri“ miðað við tíórídazín eitt sér.
English: • Fits (epilepsy)
Icelandic: Krampaköst (flogaveiki)
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with melatonin are those known in adults.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir við melatónín eru þær sem þekktar eru hjá fullorðnum, þar sem ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir hjá börnum.
English: • Hangover feeling
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
English: Slenyto may cause drowsiness.
Icelandic: Slenyto getur valdið svefndrunga.
English: - The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc, magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322),
Icelandic: magnesíumsterat, karmellósanatríum (E466), maltódextrín, glúkósaeinhýdrat, lesitín (E322),
English: Autoimmune diseases
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúkdómar
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets are yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
Icelandic: Slenyto 5 mg forðatöflur eru gular, filmuhúðaðar, kringlóttar, tvíkúptar töflur sem eru 3 mm í þvermál.
English: • cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers)
Icelandic: • címetídín (notað við magakvillum, svo sem magasárum)
English: Ammonio methacrylate copolymer type A Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Icelandic: kalsíumhýdrógenfosfattvíhýdrat, laktósaeinhýdrat, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat,
English: Somnolence, Headache, Sudden onset of sleep
Icelandic: Svefnhöfgi, höfuðverkur, skyndilegur svefn Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Skútabólga Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
English: 60 prolonged-release tablets
Icelandic: 60 forðatöflur
English: Slenyto is available in two strengths: 1 mg and 5 mg.
Icelandic: Slenyto fæst í tveimur styrkleikum:
English: If you or your child stops taking Slenyto
Icelandic: Ef hætt er að nota Slenyto
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets are pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
Icelandic: Slenyto 1 mg forðatöflur eru bleikar, filmuhúðaðar, kringlóttar, tvíkúptar töflur sem eru 3 mm í þvermál.
English: - The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type A, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ammoníómetakrýlat samfjölliða af gerð A,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Slenyto og pakkningastærðir
English: Thioridazine and imipramine
Icelandic: Tíórídazín og imipramín
English: Two liver-mediated metabolic pathways account for around 90% of melatonin metabolism.
Icelandic: U.þ.b. 90% af umbrotum melatóníns fara fram gegnum tvær umbrotsleiðir um lifur.
English: Other medicines and Slenyto
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Slenyto
English: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Icelandic: Slovenská republika RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
English: Slenyto contains lactose monohydrate.
Icelandic: Slenyto inniheldur laktósaeinhýdrat.
English: In the paediatric population comprising 16 ASD children ages 7-15 years old suffering from insomnia, following Slenyto 2 mg (2 x 1 mg mini-tablets) administration after a standardized breakfast,
Icelandic: Eftir staðlaðan morgunmat hjá 16 börnum með röskun á einhverfurófi á aldrinum 7-15 ára sem þjáðust af svefnleysi náði styrkur melatóníns hámarki innan 2 klst.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP OF 30 TABLETS - 5 MG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUSPJALD MEÐ 30 TÖFLUM
English: Fluvoxamine
Icelandic: Flúvoxamín
English: Prolonged- release tablet.
Icelandic: Umbrotin fara fram í lifur.
English: Swallow whole.
Icelandic: Gleypist heilar.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver forðatafla inniheldur 5 mg af melatóníni.
English: • Aggression
Icelandic: Árásargirni
English: EU/1/18/1318/001: 60 prolonged-release tablets
Icelandic: EU/1/18/1318/004:
English: Drowsiness
Icelandic: Skammtar
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 1 mg melatonin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver forðatafla inniheldur 1 mg af melatóníni.
English: Combination with benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics should be avoided.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun með svefnlyfi af flokki benzódíazepína og sem ekki eru benzódíazepín.
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets
Icelandic: Slenyto 5 mg forðatöflur melatónín
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
Icelandic: Slenyto 1 mg forðatöflur
English: • Visual impairment
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: How to take Slenyto
Icelandic: Hvernig nota á Slenyto
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/005: 30 prolonged-release tablets
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1318/005:
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablet
Icelandic: Slenyto 1 mg forðatöflur melatónín
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BLISTER PACK) - 1 MG
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA (ÞYNNUPAKKNING)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/002: 60 prolonged-release tablets
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1318/002:
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Slenyto 1 mg
English: • is breast-feeding or planning to breast-feed.
Icelandic: er með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti.
English: Slenyto Placebo
Icelandic: Upplýsingar um Slenyto
English: CARTON (BOTTLE AND BLISTER PACKS) AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 5 MG
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG ÁLETRUN (HDPE-GLAS)
English: There are no data from the use of melatonin in pregnant women.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun melatóníns á meðgöngu.
English: Combination with thioridazine and imipramine should be avoided.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun með tíórídazíni og imipramíni.
English: Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Icelandic: Ammoníómetakrýlat samfjölliða af gerð B Kalsíumhýdrógenfosfattvíhýdrat Laktósaeinhýdrat
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets Yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
Icelandic: Gular, filmuhúðaðar, kringlóttar, tvíkúptar töflur sem eru 3 mm í þvermál, með engri áletrun.
English: - If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir sem þú eða barnið fær.
English: Common
Icelandic: Hópur
English: How {invented name} is given
Icelandic: Hvernig {sérheiti} er gefið
English: Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Icelandic: Læknirinn tekur ákvörðun um hvort þú eigir að fá lyfið eða ekki.
English: {invented name} has not been tested in pregnant women.
Icelandic: {sérheiti} hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
English: Treatment with {invented name} should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Icelandic: Meðferð með {sérheiti} ætti að einskorðast við annan og síðasta þriðjung meðgöngu ef ávinningurinn er talinn vega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir bæði móður og fóstur.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.
English: If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eða einkenni um óþol koma fram við lyfjagjöf skal umsvifalaust stöðva meðferðina.
English: [All references to the recommendation for an initial test dose before the administration of the first dose to a new patient should be removed in section 4.2 and in any other sections of the SmPC where applicable.
Icelandic: [Fjarlægja skal allar tilvísanir í ráðleggingar um prófunarskammt í upphafi, áður en fyrsti skammtur er gefinn nýjum sjúklingi, í kafla 4.2 og öðrum köflum samantektar á eiginleikum lyfsins, þar sem við á.
English: You will be observed for at least 30 minutes by your doctor or nurse after each administration.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun fylgjast með þér í að minnsta kosti 30 mínútur eftir hverja gjöf.
English: The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Icelandic: Hættan er meiri hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi, þ.m.t. lyfjaofnæmi og hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan astma, exem eða annað atópískt ofnæmi.
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill eru niðurstaða málskotsferilsins.
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur skaltu leita ráða hjá lækninum.
English: Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
Icelandic: Endurlífgunarbúnaður og búnaður til meðhöndlunar á bráðum bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum skal vera til staðar, þ.m.t. 1:1000 adrenalínlausn til inndælingar.
English: {Invented name} should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Icelandic: {Sérheiti} skal aðeins gefa ef til staðar er starfsfólk, sem þjálfað er til að meta og meðhöndla bráðaofnæmisviðbrögð, í umhverfi þar sem allur nauðsynlegur endurlífgunarbúnaður er til staðar.
English: Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of {invented name}.
Icelandic: Fylgist vel með sjúklingum vegna einkenna um ofnæmisviðbrögð meðan á gjöf stendur og eftir hverja gjöf af {sérheiti}.
English: Your doctor or nurse will administer {invented name} by {route of administration defined in posology section of SmPC}; the {invented name} will be administered in a structure where immunoallergic events can receive appropriate and prompt treatment.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur {sérheiti} með {íkomuleið skilgreind í kaflanum um skammta í Samantekt á eiginleikum lyfs}; {sérheiti} er gefið á heilbrigðisstofnun þar sem hægt er að meðhöndla ónæmis- og ofnæmisviðbrögð á viðeigandi og skjótan hátt.
English: There are no adequate and well-controlled trials of {invented name} in pregnant women.
Icelandic: Engar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á {sérheiti} hjá þunguðum konum eru fyrir hendi.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving {invented name}: - if you have a history of medicine allergy - if you have systemic lupus erythematosus - if you have rheumatoid arthritis - if you have severe asthma, eczema or other allergies
Icelandic: - ef þú hefur sögu um lyfjaofnæmi - ef þú ert með rauða úlfa - ef þú ert með iktsýki - ef þú ert með alvarlegan astma, exem eða önnur ofnæmi
English: - if you have experienced serious allergic (hypersensitive) reactions to other injectable iron preparations.
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum járnlyfjum sem gefin eru með inndælingu.
English: There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
Icelandic: Einnig er aukin hætta á ofnæmisviðbrögðum vegna járnkomplexa til inndælingar, hjá sjúklingum með ónæmis- eða bólgusjúkdóma (t.d. rauða úlfa, iktsýki).
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and {invented name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section
Icelandic: Því skal meta vandlega áhættu/ávinningi áður en lyfið er notað á meðgöngu og {sérheiti} á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions {via the national reporting system listed in Appendix V*}.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
English: The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection (see section 4.4).
Icelandic: 30 mínútur eftir hverja inndælingu með {sérheiti} (sjá kafla 4.4).
English: • Hypersensitivity to the active substance, to {invented name} or any of its excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu í {sérheiti} eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: You must not receive {invented name}: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir lyfinu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given {invented name}.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú færð {sérheiti}.
English: Pregnancy
Icelandic: Brjóstagjöf
English: • Known serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Icelandic: Þekkt alvarlegt ofnæmi fyrir öðrum járnlyfjum til inndælingar.
English: You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
English: Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
Icelandic: Enn fremur skal gefa viðbótarmeðferð með andhistamínum og/eða barksterum eftir því sem við á.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum samantektar á eiginleikum lyfs og fylgiseðla
English: Breast-feeding
Icelandic: FYLGISEÐILL
English: Iron deficiency anaemia occurring in the first trimester of pregnancy can in many cases be treated with oral iron.
Icelandic: Í mörgum tilvikum má meðhöndla járnskortsblóðleysi, sem kemur fram á fyrsta þriðjungi meðgöngu, með járni til inntöku.
English: Possible side effects [the wording below should be inserted in the relevant section]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: The current information on subsequent doses/administration of the product, including for example slower initial rate of administration, should remain unchanged]
Icelandic: Upplýsingarnar um síðari skammta/gjöf lyfsins skulu vera óbreyttar, þ.m.t. upplýsingar um t.d. hægari gjöf í upphafi]
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the wording below should be inserted in the relevant section]
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted in the relevant section]
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: Contraindications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Icelandic: 4.3. Frábendingar [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: What you need to know before you receive {invented name} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Icelandic: Áður en byrjað er að nota {sérheiti} [the wording below should be inserted in the relevant section]
English: Each patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection.
Icelandic: 30 mínútur eftir hverja inndælingu með {sérheiti}.
English: The risk to humans is not known.
Icelandic: Áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/775/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/775/001
English: Your doctor will explain what might happen if you stop treatment and discuss other options with you.
Icelandic: Læknirinnn mun skýra út fyrir þér hvað gæti gerst ef þú hættir á meðferðinni og ræða við þig um önnur úrræði.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
English: The antibodies disappeared in the 6-month follow up.
Icelandic: Mótefnin voru horfin við eftirfylgni eftir 6 mánuði.
English: If you stop using NovoThirteen, you are not protected against bleeding.
Icelandic: Ef þú hættir notkun NovoThirteen ert þú ekki lengur varin/varinn gegn blæðingu.
English: 3 of the patients discontinued the study and returned to their previous treatment.
Icelandic: Þrír sjúklinganna hættu í rannsókninni og fóru aftur á fyrri meðferð.
English: Until further results are available, alternative treatment should be considered in such situations.
Icelandic: Þar til frekari niðurstöður liggja fyrir skal íhuga annars konar meðferð í slíkum tilvikum.
English: • If you have or have ever had liver damage.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm
English: Also, on-demand treatment is followed in a noninterventional post-authorisation safety study (NN1841-3868).
Icelandic: Einnig er fylgst með meðferð eftir þörfum í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu án inngrips (NN1841-3868).
English: L-histidine
Icelandic: L-histidin
English: Antibodies were transient in all patients.
Icelandic: Mótefnin voru tímabundin hjá öllum sjúklingunum.
English: • The importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Icelandic: Mikilvægi þess að safna öryggisupplýsingum og hvernig á að skrá sjúklinga í PASS og aðra gagnagrunna
English: Before starting, the hands should be washed.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en undirbúningur hefst.