FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - ZOE-50 (Zoster-006): bylo randomizováno 15 405 dospělých ≥ 50 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 7 695) nebo placeba (n = 7 710) podávaných v intervalu 2 měsíců; - ZOE-70 (Zoster-022): bylo randomizováno 13 900 dospělých ≥ 70 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 6 950) nebo placeba (n = 6 950) podávaných v intervalu 2 měsíců.
Estonian: (N=7695) või platseebo (N=7710) kaks annust 2-kuulise vahega; - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 täiskasvanut vanuses ≥ 70 aastat randomiseeriti saama Shingrix'i
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Czech: Podobně jako u jiných vakcín, u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním má být podání vakcíny Shingrix odloženo.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb vaktsineerimine Shingrix'iga edasi lükata kõrge palavikuga kulgeva haiguse korral.
Czech: Jak připravit vakcínu Shingrix:
Estonian: Kuidas tuleb Shingrix ette valmistada:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína Shingrix se dodává jako injekční lahvička s hnědým odtrhovacím víčkem obsahujícím prášek
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Shingrix on saadaval pulbrit (antigeeni) sisaldavas pruuni eemaldatava korgiga viaalis ja suspensiooni (adjuvanti) sisaldavas sinakasrohelise eemaldatava korgiga viaalis.
Czech: s výjimkou dospělých, kteří nedostali druhou dávku vakcíny nebo kteří měli potvrzenou diagnózu HZ během jednoho měsíce po druhé dávce, jsou uvedené v tabulce 1 a tabulce 2.
Estonian: Vöötohatise ja PHN-i vastase efektiivsuse tulemused, mida täheldati modifitseeritud kõigi vaktsineeritute kohordis (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC) (st välja jäeti täiskasvanud, kes ei saanud teist vaktsiiniannust või kes said kinnitatud vöötohatise diagnoosi ühe kuu jooksul pärast teise annuse manustamist), on esitatud vastavalt tabelis 1 ja tabelis 2.
Czech: • otok mízních uzlin na krku, podpaždí nebo tříslech;
Estonian: • kaela-, kaenlaaluste või kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine
Czech: Tabulka 1: účinnost vakcíny Shingrix proti HZ
Estonian: Tabel 1: Shingrix'i efektiivsus vöötohatise vastu
Czech: Tabulka 4: Imunita zprostředkovaná buňkami (CMI) vakcíny Shingrix u dospělých ≥ 50 let (kohorta
Estonian: Tabel 4: Shingrix'i rakuline immunogeensus 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (immunogeensuse protokollipõhine kohort)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Shingrix prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, adjuvanteeritud)
Czech: Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikas vedelik.
Czech: Účinnost nebyla zhodnocena pro schéma 0, 6 měsíců V otevřené klinické studii fáze III (Zoster-026), kde bylo 238 dospělých ≥ 50 let rovnoměrně randomizováno do skupin, které obdržely 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 nebo 6 měsíců, bylo prokázáno, že humorální imunitní odpověď při schématu v měsících 0, 6, je non-inferiorní k odpovědi při schématu v měsících 0, 2.
Estonian: III faasi avatud kliinilises uuringus (Zoster-026), kus 238 täiskasvanut vanuses 50 ja enam aastat randomiseeriti võrdselt saama 2- või 6-kuulise vahega Shingrix'i kaks annust, oli humoraalne immuunvastus pärast 0, 6-kuu skeemi samaväärne 0, 2-kuu skeemi järgse immuunvastusega.
Czech: Nejsou dostupná data týkající se podávání vakcíny Shingrix ženám v období těhotenství.
Estonian: Shingrix'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Estonian: Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Czech: V průběhu 2 - 3 dnů po očkování má vakcína Shingrix malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Shingrix võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet 2...3 päeva pärast vaktsineerimist.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky vakcíny Shingrix na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Shingrix'i toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte
Czech: Vakcína Shingrix může být podána, i když jste již byl(a) očkován(a) živou oslabenou vakcínou proti pásovému oparu (herpes zoster).
Estonian: Shingrix'i võib teile manustada ka siis, kui olete varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga juba vaktsineeritud.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a obvykle by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Czech: Pokyny jak vakcínu rekonstituovat před podáním, viz bod 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Czech: Vakcíny mají být podávány injekčně do různých míst.
Estonian: Vaktsiinide manustamiseks tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
Czech: • bolest svalů (myalgie);
Estonian: • lihasvalu (müalgia)
Czech: • Pásový opar je bolestivá vyrážka s puchýřky.
Estonian: • Vöötohatis on villiline lööve, millega sageli kaasneb valu.
Czech: * 3. měsíc 1. měsíc po 2. dávce
Estonian: 2 neljast valitud immuunmarkerist) * 3. kuu = 1 kuu pärast teist annust ** 38. kuu = 3 aastat pärast teist annust
Czech: Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI), která přetrvává nebo se objevuje více než 90 dní po nástupu herpes zoster.
Estonian: * PHN-i määratleti kui vöötohatisega seotud valu skoori ≥ 3 (skaalal 0-10), mis püsib või avaldub rohkem kui 90 päeva pärast vöötohatise lööbe teket, kasutades vöötohatisega seotud valu lühiküsimustikku (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI)
Czech: Ve čtvrtém roce po očkování byla účinnost proti HZ 93,1 % (95% CI: 81,2; 98,2) a 87,9 % (95% CI:
Estonian: Neljandal aastal pärast vaktsineerimist oli vöötohatise vastane efektiivsus 93,1% (95% CI: 81,2; 98,2) ja 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) vastavalt 50-aastaste ja vanemate ning 70-aastaste ja vanemate täiskasvanute seas.
Czech: Prášek a suspenze musí být před podáním rekonstituovány.
Estonian: Enne manustamist tuleb pulber ja suspensioon omavahel segada.
Czech: Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nerekonstituujte.
Estonian: Muutuste korral vaktsiini mitte manustada.
Czech: naznačují, že imunitní odpověď vyvolaná očkováním (humorální a CMI) přetrvává až po dobu přibližně 6 let při schématu v měsících 0, 2 (n = 119).
Estonian: II faasi avatud ühe uuringurühmaga kliinilisest jätku-uuringust (Zoster-024) 60-aastaste ja vanemate täiskasvanute kohta saadud andmed näitavad, et vaktsiini poolt esile kutsutud immuunvastus (humoraalne ja rakuline) püsib kuni ligikaudu 6 aastat pärast 0, 2-kuu skeemi (N =119).
Czech: Účinek vakcíny Shingrix na bolest spojenou s HZ
Estonian: Shingrix'i toime vöötohatisega seotud valule
Czech: Jak vakcína Shingrix působí
Estonian: Kuidas Shingrix toimib
Czech: Medián četnosti
Estonian: Esinemissagedus
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70***
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud***
Czech: ATP podle protokolu ^ T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] = T buněčná aktivita gE-specifických CD4+ T, měřeno pomocí intracelulární cytokiny barvící (ICS) assay (CD4[2+] T buňky = CD4+ T buňky exprimující alespoň 2 ze 4 vybraných imunitních markerů) * 3. měsíc = 1. měsíc po 2. dávce ** 38. měsíc = 3 roky po 2. dávce n počet zhodnocených jedinců ve specifickém čase Q1; Q3 první a třetí kvartály *** data gE-specifických CD4[2+] ve věkové skupině ≥ 70 let byly vytvořeny v ZOE-50 protože T buněčná aktivita CD4+ nebyla v ZOE-70 hodnocena Data z fáze II, otevřené, jednorázové, následné klinické studie u dospělých ≥ 60 let (Zoster-024)
Estonian: N Hinnatud uuritavate arv kindlaksmääratud ajahetkel Q1; Q3 Esimene ja kolmas kvartiil *** gE-spetsiifilise CD4[2+] andmed ≥ 70-aastaste vanuserühma kohta genereeriti uuringus ZOE-50, sest uuringus
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu Shingrix nebyla ovlivněna předchozím očkováním živou oslabenou HZ vakcínou.
Estonian: Varasem vaktsineeritus vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga ei mõjutanud Shingrix'i immunogeensust.
Czech: Počet případů herpes zoster
Estonian: Vöötohatise juhtude arv
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud
Czech: PHN
Estonian: SN
Czech: Antigen pro Shingrix i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Shingrix'i antigeen i.m.
Czech: Na co se vakcína Shingrix používá
Estonian: Milleks Shingrix'i kasutatakse
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70**
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud**
Czech: Tam, kde je to potřebné, budou učiněna následující opatření:
Estonian: Vajadusel rakendatakse järgmisi meetmeid:
Czech: Obvykle ustoupí po ukončení léčby.
Estonian: Tavaliselt taanduvad need pärast ravi lõpetamist.
Czech: To zahrnuje rostlinné léčivé přípravky.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ka taimsed ravimid.
Czech: Tyto parametry je nutné pečlivě sledovat v průběhu léčby.
Estonian: Neid parameetreid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše srdce a srdce ještě nenarozeného dítěte.
Estonian: Arst jälgib teie südant ja sündimata last.
Czech: Přípravek <smyšlený název> Vám bude podáván po dobu maximálně 48 hodin.
Estonian: Te saate <väljamõeldud nimetus> maksimaalselt 48 tunni jooksul.
Czech: Elektrokardiografie (EKG, elektrická aktivita Vašeho srdce).
Estonian: • Elektrokardiograafia (EKG, teie südame elektriline aktiivsus).
Czech: Rovnováha vody a solí ve Vašem těle.
Estonian: • Vee ja soolade tasakaal organismis.
Czech: Lékař Vám též může odebrat krev k vyšetření, aby mohl sledovat případné změny ve Vaší krvi (viz bod 3).
Estonian: Arst võib võtta ka vereproove, et jälgida muutusi teie veres (vt lõik 3).
Czech: Přípravek <smyšlený název> je kontraindikován v následujících situacích:
Estonian: <väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud järgmistes seisundites:
Czech: Krátkodobého oddálení lze využít k využití dalších opatření, která jsou známa tím, že zlepšují perinatální zdravotní stav.
Estonian: Seda lühiajalist edasilükkamist võib kasutada teiste teadaolevalt perinataalset tervist parandavate meetmete rakendamiseks.
Czech: Pokud je to možné, je třeba léčbu vysadit alespoň 6 hodin před plánovanou anestezií za použití halogenovaných anestetik.
Estonian: Võimalusel tuleb ravi lõpetada vähemalt 6 tundi enne igasugust plaanilist anesteesiat halogeniseeritud anesteetikumidega.
Czech: Informace o přípravku může být dále podle potřeby aktualizována kompetentní autoritou členské země v součinnosti s referenční členskou zemí a v souladu s postupy popsanými v kapitole 4 oddílu III Směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Liikmesriikide pädevatel asutustel on õigus ajakohastada ravimiinfot koostöös viidatava liikmesriigiga ning kooskõlas direktiivi nr 2001/83/EÜ III alapealkirja 4. peatükis toodud protseduuriga.
Czech: Jakýkoliv odkaz na kontinuální perorální udržovací léčbu je nutné odstranit.]
Estonian: Igasugused viited ravi jätkamisele suukaudse säilitusraviga tuleb kõrvaldada.]
Czech: Pokud zaznamenáte tyto známky, informujte o tom ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui teil see tekib, siis rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Czech: Tento léčivý přípravek nebudete nikdy používat sama.
Estonian: Teilt ei oodata, et te ise manustaksite endale seda ravimit.
Czech: To umožní lékaři nebo porodní asistentce, aby učinili další opatření ke zlepšení zdravotního stavu Vašeho dítěte.
Estonian: See annab teie arstile või ämmaemandale aega rakendada täiendavaid meetmeid, mis parandavad teie lapse tervist.
Czech: V průběhu předčasného porodu jsou často podávány systémové kortikosteroidy na podporu vývoje plic plodu.
Estonian: Sageli manustatakse enneaegse sünnitustegevuse ajal loote kopsude arengu toetamiseks süsteemseid kortikosteroide.
Czech: *Hypotenze (viz bod 4.4)
Estonian: *Hüpotensioon (vt lõik 4.4)
Czech: Přípravek <smyšlený název> může mít vliv na účinnost jiných léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou mít vliv na účinnost přípravku <smyšlený název>.
Estonian: <väljamõeldud nimetus> võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning mõned ravimid võivad mõjutada <väljamõeldud nimetus> toimet.
Czech: K dočasnému oddálení předčasného porodu
Estonian: Enneaegse sünnitustegevuse ajutine edasilükkamine
Czech: Objem roztoku, ve kterém je podávána léčivá látka má být minimální.
Estonian: Vedeliku mahtu, milles ravimit manustatakse, tuleb seetõttu hoida minimaalsena.
Czech: • Přípravek <smyšlený název> se též používá u žen, u kterých došlo neočekávaně k předčasnému porodu mezi 22. a 37. týdnem těhotenství ke krátkodobému oddálení porodu dítěte.
Estonian: • <väljamõeldud nimetus> kasutatakse <ka> naistel, kel on ootamatult alanud varajane sünnitustegevus (enneaegne sünnitustegevus) raseduse 22. kuni 37. nädalal, et lühiajaliselt lapse sündi edasi lükata.
Czech: Pokles diastolického krevního tlaku je obvykle v rozmezí 10 až 20 mm Hg.
Estonian: Diastoolse rõhu langused on tavaliselt vahemikus 10…20 mmHg.
Czech: [Tento text má nahradit existující text v tomto bodě, který popisuje porodnické indikace a text má znít:]
Estonian: [See lõik peab asendama iga olemasoleva lõigu, mis kajastab obsteetrilisi näidustusi, ning see peab välja nägema järgmiselt:]
Czech: Dále je nutné odstranit jakékoliv odkazy na porodnické indikace ze všech ostatních bodů informací o přípravku, např. z bodu 4.2 „Dávkování a způsob podání" Souhrnu údajů o přípravku, stejně tak i odkazy na porodnické indikace v příbalové informaci]
Estonian: Lisaks tuleb eemaldada kõik viited obsteetrilistele näidustustele ka teistest ravimiinfo lõikudest, näiteks lõigust 4.2 "Manustamine ja annustamisviis" ravimi omaduste kokkuvõttes, samuti viide obsteetrilisele näidustusele pakendi infolehes]
Czech: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Czech: Pokud dojde k rozvoji příznaků plicního edému nebo ischémii myokardu, je třeba uvažovat o přerušení léčby (viz body 4.2 a 4.8).
Estonian: Kopsuturse või müokardi isheemia sümptomite tekkimisel tuleb kaaluda ravi katkestamist (vt lõik 4.2 ja 4.8).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly též pozorovány u ostatních betamimetik jako je přípravek <smyšlený název>, pokud byly použity k oddálení předčasného porodu.
Estonian: Ka järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud kõigi beeta-agonistidega nagu <väljamõeldud nimetus>, kasutades enneaegse sünnitustegevuse peatamiseks.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [Současně schválené porodnické indikace mají být vymazány a nahrazeny následujícím textem:] Pro krátkodobé vedení nekomplikovaného předčasného porodu K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických kontraindikací pro tokolytickou léčbu.
Estonian: 4.1 Näidustused [Käesolevalt heakskiidetud obsteetrilised näidustused tuleb kustutada ning asendada järgnevaga:] Tüsistumata enneaegse sünnitustegevuse lühiajaliseks peatamiseks Sünnitustegevuse peatamiseks raseduse 22. kuni 37. nädalal patsientidel, kel ei esine tokolüütilise ravi meditsiinilisi ega obsteetrilisi vastunäidustusi.
Czech: Co je přípravek <smyšlený název> a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on <väljamõeldud nimetus> ja milleks seda kasutatakse
Czech: Vliv infuze na srdeční frekvenci plodu je méně vyznačen, ale může se objevit zvýšení frekvence až o 20 tepů za minutu.
Estonian: Infusiooni toime loote pulsisagedusele on vähem märkimisväärne, kuid võivad esineda tõusud suurusjärgus kuni 20 lööki minutis.
Czech: Tokolýza betamimetiky se nedoporučuje, pokud již došlo k ruptuře membrán nebo dilataci děložního hrdla nad 4 cm.
Estonian: Tokolüüs beeta-agonistidega ei ole soovitatav, kui membraanid on rebenenud või emakakael on laienenud üle 4 cm.
Czech: [Detaily o dávce a rychlosti infuze je třeba upravit podle specifických požadavků u jednotlivých léčivých látek, tj.
Estonian: [Annuse suuruse ja infusiooni kiiruse üksikasju on vaja kohandada vastavalt individuaalsete toimeainete eripäradele, st säilitada toote kohta kehtiv.
Czech: Zvláštní upozornění pro infuzi: Dávku je nutné upravit individuálně s odkazem na potlačení kontrakcí, zvýšení tepové frekvence a změny krevního tlaku, které jsou limitujícími faktory.
Estonian: Erihoiatus infusiooniks: Annus tuleb individuaalselt tiitrida, jälgides kontraktsioonide pärssimist, pulsi sagenemist ja vererõhu muutusi, mis on piiravateks faktoriteks.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on esildismenetlusel vastuvõetud dokumendid.
Czech: [U všech perorálních lékových forem a čípků (viz Příloha I) je nutné vymazat z informací o přípravku indikace pro porodnictví.
Estonian: [Kõikidel suukaudsetel ravimvormidel ja suposiitidel (vt I Lisa) tuleb ravimi omaduste kokkuvõttest obsteetrilised näidustused kustutada.
Czech: Ke snížení rizika hypotenze ve spojitosti s tokolytickou léčbou je třeba věnovat zvláštní pozornost nechtěné kompresi dolní duté žíly polohováním pacientky na levém nebo pravém boku v průběhu infuze.
Estonian: Tokolüütilise raviga kaasneva hüpotensiooni riski minimeerimiseks tuleb erilist tähelepanu pöörata õõnesveeni kompressiooni vältimisele, lastes patsiendil kogu infusiooni vältel lamada vasakul või paremal küljel.
Czech: Léčba přípravkem <smyšlený název> má být zahajována pouze porodníkem/lékařem se zkušenostmi s podáváním tokolytik.
Estonian: <väljamõeldud nimetus>-ravi tohivad alustada ainult tokolüütiliste ainete kasutamises kogenud sünnitusabiarstid/arstid.
Czech: Léčba má být přerušena, jakmile se objeví známky ischémie myokardu (např. bolest na hrudi nebo změny EKG).
Estonian: Ravi tuleb katkestada müokardi isheemia sümptomite (nt valu rinna piirkonnas või EKG muutused) tekkimisel.
Czech: Jak se přípravek <smyšlený název>používá
Estonian: Kuidas <väljamõeldud nimetus> kasutada
Czech: A. Perorální léčivé přípravky a čípky
Estonian: A. Suukaudsed ravimid ja suposiidid
Czech: V případě předčasného porodu u pacientky s anamnézou či podezřením na onemocnění srdce má vhodnost léčby před zahájením infuzní léčby přípravkem <smyšlený název> posoudit zkušený kardiolog.
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava südamehaigusega patsiendil peab enneaegse sünnitustegevuse puhul kardioloogias kogenud arst hindama ravi sobivust enne <väljamõeldud nimetus> infusiooni.
Czech: *Palpitace, *snížený diastolický krevní tlak
Estonian: *Südamepekslemine, *diastoolse rõhu langus
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek <smyšlený název> Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků vadávaných bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: zrychlená činnost srdce.
Estonian: südamelöökide kiirenemine
Czech: Přípravek <smyšlený název> má být při tokolýze používán opatrně a v průběhu léčby mají být sledovány kardiorespirační funkce a monitorováno EKG.
Estonian: <väljamõeldud nimetus> tuleb tokolüüsi puhul kasutada ettevaatusega ning kogu ravi vältel tuleb jälgida kardiorespiratoorset funktsiooni ja EKG-d.
Czech: Pokud půjdete na plánovanou operaci za použití celkové anestezie, Váš lékař ukončí podávání přípravku <smyšlený název> 6 hodin před chirurgickým zákrokem, aby zabránil výskytu možných nežádoucích účinků (např. nepravidelný srdeční rytmus nebo krvácení z dělohy).
Estonian: Kui teil seisab ees plaaniline operatsioon üldtuimestusega, lõpetab arst võimalusel teile <väljamõeldud nimetus> manustamise 6 tundi enne operatsiooni, et kaitsta teid kõrvaltoimete (nt südame rütmihäirete või emakaverejooksu) eest.
Czech: Pokud Vaše srdeční frekvence přesáhne 120 tepů/min, Váš lékař bude uvažovat o snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem <smyšlený název>.
Estonian: Kui teie pulsisagedus ületab 120 lööki minutis, kaalutleb arst teie ravimiannuse vähendamist või <väljamõeldud nimetus> ärajätmist.
Czech: Přípravek Vám vždy podá osoba, která je pro to kvalifikovaná a po pečlivém zvážení prospěchu přípravku <smyšlený název> pro Vaše dítě a možných rizik, které může mít léčba pro Vás.
Estonian: Teile manustab seda alati inimene, kes omab selleks piisavat kvalifikatsiooni, hoolikalt hinnates tasakaalu <väljamõeldud nimetus> manustamisest teie lapsele oodatava kasu ja teil avalduda võivate ravi ebasoodsate toimete vahel.
Czech: *Periferní vazodilatace
Estonian: *Perifeerne vasodilatsioon.
Czech: Délka léčby nemá překročit 48 hodin, neboť dostupné údaje ukazují, že hlavní účinek tokolytické léčby je v oddálení porodu až o 48 hodin; v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn statisticky významný vliv na perinatální mortalitu a morbiditu.
Estonian: Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi, kuna uuringuandmed näitavad, et tokolüütilise ravi peamiseks toimeks on sünnitustegevuse edasilükkamine kuni 48 tundi.
Czech: Tokolýza
Estonian: Tokolüüs
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku <smyšlený název> lze dát do korelace s farmakologickou aktivitou betamimetik a lze je omezit nebo zcela vyloučit pečlivým monitorováním hemodynamických parametrů jako je krevní tlak a srdeční frekvence a vhodnou úpravou dávkování.
Estonian: <väljamõeldud nimetus> kõige sagedamad kõrvaltoimed on korrelatsioonis β-adrenomimeetikumide farmakoloogilise toimega ning neid võib vähendada või vältida hemodünaamiliste parameetrite nagu vererõhu ja pulsisageduse hoolika jälgimise ja annuse sobiva kohandamise abil.
Czech: To zahrnuje adekvátní posouzení kardiovaskulárního stavu pacientky doplněného vyšetřením kardiorespirační funkce a monitorováním EKG v průběhu léčby (viz bod
Estonian: See peab hõlmama patsiendi kardiovaskulaarse seisundi adekvaatset hindamist kardiorespiratoorse funktsiooni jälgimise ja EKG monitooringuga ravi kestel (vt lõik 4.4).
Czech: Přípravek <smyšlený název> je třeba podat co nejdříve po diagnostikování předčasného porodu a po zhodnocení stavu pacientky z pohledu kontraindikací použití SABA (krátkodobě působící beta agonisté) (viz bod 4.3).
Estonian: <väljamõeldud nimetus> tuleb manustada võimalikult vara pärast enneaegse sünnitustegevuse diagnoosimist ja pärast patsiendi hindamist igasuguste <INN SABA> kasutamise vastunäidustuste välistamiseks (vt lõik 4.3).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [V tomto bodě má být vložen následující text]
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed [Sellesse lõiku tuleb sisestada alljärgnev sõnastus]
Czech: Pokud dojde ke změnám na EKG a zaznamenáte bolest na hrudi, lékař přeruší podávání přípravku <smyšlený název>.
Estonian: Kui teie EKG ülesvõttes on muutusi ja teil esineb valu rindkeres, lõpetab arst teile <väljamõeldud nimetus> manustamise.
Czech: V krátkodobém vedení nekomplikovaného předčasného porodu.
Estonian: Tüsistumata enneaegse sünnitustegevuse lühiajaline peatamine
Czech: Pokud existují známky hromadění tekutin ve Vašich plicích (též označované jako plicní edém) (např. kašel nebo dušnost), Váš lékař může přerušit podávání přípravku <smyšlený název>.
Estonian: Kui mis tahes sümptomid näitavad, et teie kopsudesse on kogunenud vedelikku (tuntakse ka kui kopsuturset) (nt köha või õhupuudus), võib arst lõpetada teile <väljamõeldud nimetus> manustamise.
Czech: V průběhu léčby nebo po léčbě předčasného porodu betamimetiky byly u matky hlášeny plicní edém a ischémie myokardu, a proto má být věnována náležitá pozornost rovnováze tekutin a funkci kardiorespiračního systému.
Estonian: Kuna enneaegse sünnitustegevuse beeta-agonistidega juhtimise ajal või järel on registreeritud emal kopsuturset ja müokardi isheemiat, tuleb erilist tähelepanu pöörata vedeliku tasakaalule ja kardiorespiratoorsele funktsioonile.