FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti so závažným poškodením obličiek
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
Polish: NUMER SERII Nr serii
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C)
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC)
Slovak: Po troch rokoch po ukončení terapie Zenapaxom sa nádorové ochorenia vyskytovali u 7,8% pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s 6,4% pacientov liečených Zenapaxom.
Polish: Częstość występowania nowotworów złośliwych: 3 lata po leczeniu częstość występowania nowotworów złośliwych wynosiła 7,8% w grupie otrzymującej placebo i 6,4% w grupie otrzymującej Zenapax.
Slovak: Čo sa týka pomeru prežitia pacientov po troch rokoch, zistil sa významný rozdiel medzi placebom a daklizumabom na základe štúdie s dvoma imunosupresívami (88% vs. 96%, p =
Polish: Częstość trzyletniego przeżycia pacjentów różniła się znamiennie między placebo i daklizumabem w badaniu terapii dwulekowej (88% vs 96%; p = 0,017), nie różniło się w badaniu terapii trójlekowej (94% vs
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr ako začnete užívať Váš liek.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovak: U pacientov po transplantácii nie sú skúsenosti s aplikáciou druhého, prípadne ďalších liečebných cyklov Zenapaxu.
Polish: Nie ma doświadczeń w zastosowaniu powtórnego i kolejnych kursów leczenia preparatem Zenapax u pacjentów otrzymujących przeszczep.
Slovak: Prečítajte si, prosím, ďalej uvedenú časť dojčenie.
Polish: Należy przeczytać punkt zamieszczony poniżej dotyczący karmienia piersią.
Slovak: Zoznam pomocných látok polysorbát 80 chlorid sodný hydrogénfosforečnan sodný dihydrogénfosforečnan sodný koncentrovaná kyselina chlorovodíková hydroxid sodný voda na injekciu
Polish: Bezwodny fosforan dwusodowy Bezwodny dwuwodorofosforan sodu Stężony kwas solny Wodorotlenek sodu Woda do wstrzykiwań
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, keď sa používa Zenapax.
Polish: Te objawy niepożądane mogą wystąpić podczas terapii lekiem Zenapax.
Slovak: Ženy v plodnom období musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zenapaxom a pokračovať v jej používaní ešte ďalšie 4 mesiace po poslednej dávke Zenapaxu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i w ciągu 4 miesięcy od zakończenia leczenia preparatem Zenapax.
Slovak: PODANIA Zenapax 5 mg/ml infúzny koncentrát Daklizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Daklizumab
Slovak: Pridanie Zenapaxu nezvýšilo počet posttransplantačných lymfómov, ktoré sa objavili s frekvenciou 1,5%
Polish: Dodanie preparatu Zenapax nie zwiększyło ilości chłoniaków, które wystąpiły z częstotliwością 1,5% w grupie otrzymującej placebo i 0,7% w grupie otrzymującej Zenapax.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 26. februára 2004.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 26 lutego 2004 r.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku daklizumab (5 mg/ml).
Polish: Zawiera on substancję czynną daklizumab (5 mg/ml).
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom (pozorovaným sa v prípade viac než 1 pacienta z 10) patrili insomnia (problémy so spánkom), tremor (trasenie), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), zápcha, hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kĺbov), edém (opuch), narušené hojenie a posttraumatická bolesť (bolesť po operácii).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były: bezsenność (problemy z zasypianiem), drżenia (dreszcze), ból głowy, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), duszność (trudności z oddychaniem), zaparcia, biegunka, wymioty, nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i stawów), obrzęki (obrzmienie), opóźnione gojenie ran i ból pourazowy (ból po zabiegach chirurgicznych).
Slovak: Ďalšie dávky sa majú podávať každých 14 dní.
Polish: Kolejne dawki należy podawać co 14 dni, do pięciu dawek włącznie.
Slovak: Tieto protilátky sa môžu vytvoriť po krvnej transfúzii, gravidite alebo predchádzajúcej transplantácii orgánu.
Polish: Przeciwciała takie mogą pojawiać się po przetoczeniu krwi, po ciąży lub po wcześniejszym przeszczepieniu narządu.
Slovak: Prvá infúzia sa podá do 24 hodín pred transplantáciou.
Polish: Pierwszy wlew dożylny wykonuje się w okresie 24 godzin po transplantacji.
Slovak: Dňa 26. februára 1999 Európska komisia vydala pre Zenapax povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Roche Registration Limited.
Polish: W dniu 26 lutego 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Slovak: Účinná látka lieku Zenapax, daklizumab, je monoklonálna protilátka.
Polish: Substancja czynna preparatu Zenapax, daklizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Slovak: Zenapax sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 535 dospelých osôb, ktorí podstúpili transplantáciu obličky.
Polish: Preparat Zenapax oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 535 osób dorosłych po przeszczepieniu nerki.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorých telo odmietlo transplantovanú obličku do prvých šiestich mesiacov po transplantácii.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których w okresie pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepieniu doszło do odrzucenia przeszczepionej nerki.
Slovak: V prvej štúdii pacienti dostali ciklosporín a prednison (kortikosteroid) a v druhej štúdii dostali ciklosporín, prednison a azatioprin.
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci otrzymywali cyklosporynę i prednizon (kortykosteroid), a w drugim badaniu otrzymywali oni cyklosporynę, prednizon i azatioprynę.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí nemajú vysoké hladiny protilátok proti cudzím bunkám od iných osôb.
Polish: Lek ten podaje się pacjentom, u których nie występuje wysoki poziom przeciwciał przeciwko komórkom „obcym", pochodzącym od innych osób.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a pre deti je 1 mg koncentrátu na kilogram telesnej hmotnosti, zriedeného v 50 ml sterilného fyziologického roztoku.
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych i dzieci wynosi 0,1 mg na kilogram masy ciała, po rozcieńczeniu w 50 ml sterylnego roztworu fizjologicznego; dawkę tę podaje się w ciągu 15 minut.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Zenapax povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími imunosupresívnymi (proti odmietnutiu) liekmi vrátane ciklosporínu a kortikosteroidov.
Polish: Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (zapobiegającymi odrzuceniu), w tym cyklosporyną i kortykosteroidami.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zenapax sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Zenapax jest dostępne tutaj.
Slovak: Keď sa daklizumab naviaže na tento receptor a zablokuje ho, zabráni tak interleukínu-2 v aktivácii T-lymfocytov, čím sa znižuje pravdepodobnosť odmietnutia transplantovanej obličky.
Polish: Wiążąc się z tym receptorem i blokując go, daklizumab uniemożliwia interleukinie-2 aktywację limfocytów T, co zmniejsza ryzyko odrzucenia przeszczepionej nerki.
Slovak: Zenapax sa používa na prevenciu odmietnutia obličky krátko po transplantácii.
Polish: Preparat Zenapax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nerki wkrótce po jej przeszczepieniu.
Slovak: Ďalšia štúdia skúmala mieru odmietnutia orgánu v prípade 60 detí vo veku od piatich do 18 rokov, ktoré podstúpili transplantáciu obličky.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano częstość odrzucenia przeszczepionej nerki u 60 dzieci w wieku od 5 do 18 lat.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zenapax je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri profylaxii akútneho odmietnutia orgánu po alogénnej transplantácii obličky de novo, keď sa používa súčasne s imunosupresívnym režimom vrátane ciklosporínu a kortikosteroidov u pacientov, ktorí nie sú vysoko imunizovaní.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zenapax przewyższają ryzyko w zapobieganiu ostremu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu allogenicznym nerki de novo, gdy lek ten był stosowany w połączeniu ze schematem leczenia immunosupresyjnego obejmującego cyklosporynę i kortykosteroidy, u pacjentów bez znacznego stopnia immunizacji.
Slovak: Zenapax by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na daklizumab alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Zenapax nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na daklizumab lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zenapax majú predpisovať a podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánu.
Polish: Preparat Zenapax powinien być przepisywany i podawany tylko przez lekarzy doświadczonych w leczeniu immunosupresyjnym u pacjentów z przeszczepionymi narządami.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zenapax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zenapax?
Slovak: Zenapax je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Polish: Preparat Zenapax ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (we wlewie dożylnymi).
Slovak: Zenapax nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
Polish: Nie należy stosować preparatu Zenapax u kobiet karmiących piersią.
Slovak: Čo je Zenapax?
Polish: Co to jest Zenapax?
Slovak: V tejto štúdii sa Zenapax pridal k existujúcim imunosupresívnym liekom.
Polish: W badaniu tym preparat Zenapax dołączano do aktualnego leczenia immunosupresyjnego przyjmowanego przez dzieci.
Slovak: Daklizumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na receptor pre interleukín-2 na povrchu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú T-lymfocyty.
Polish: Daklizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z receptorem dla interleukiny-2 na powierzchni krwinek białych określanych jako limfocyty T. Komórki te uczestniczą w rozpoznawaniu komórek „obcych" i odrzucaniu przeszczepionych narządów.
Slovak: %) detí do prvých šiestich mesiacov po transplantácii.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci w okresie pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepieniu odrzucenie nastąpiło u pięciorga dzieci (8%).
Slovak: %) zo 141 dospelých, ktorým sa Zenapax pridal k ciklosporínu, prednisonu a azatioprinu, v porovnaní so 63 (47
Polish: W drugim badaniu odrzucenie nerki wystąpiło u 39 (28%) spośród 141 pacjentów dorosłych, u których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny, prednizonu i azatiopryny, w porównaniu z 63 (47%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Zenapax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Zenapax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: %) zo 126 dospelých, ktorým sa Zenapax pridal k ciklosporínu a prednisonu, v porovnaní so 47 (35
Polish: W pierwszym badaniu odrzucenie przeszczepu wystąpiło u 28 (22%) spośród 126 pacjentów dorosłych, u których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny i prednizonu, w porównaniu z 47 (35%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
Slovak: Zenapax bol pri znížení miery odmietnutia orgánu účinnejší ako placebo, keď sa pridal k imunosupresívnej liečbe.
Polish: Preparat Zenapax dołączony do innych leków immunosupresyjnych był skuteczniejszy niż placebo w redukowaniu częstości odrzuceń.
Slovak: Aký prínos preukázal Zenapax v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zenapax zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Zenapax:
Polish: Inne informacje na temat Zenapax:
Slovak: Na čo sa Zenapax používa?
Polish: W jakim celu stosuje się Zenapax?
Slovak: EPAR pre verejnosť
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZENAPAX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: V štúdiách sa vedľajšie účinky pozorovali v podobnej miere v prípade pacientov, ktorí užívali Zenapax v kombinácii s imunosupresívnymi liekmi, ako v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Polish: W badaniach działania niepożądane występowały z podobną częstością wśród pacjentów przyjmujących preparat Zenapax i wśród osób przyjmujących placebo, po ich dołączeniu do innych leków immunosupresyjnych.
Slovak: Zenapax alebo placeba (zdanlivý liek) k ďalším imunosupresívnym liekom.
Polish: W obu badaniach porównywano wpływ dołączenia preparatu Zenapax lub placebo (nieaktywnego leku) do innych leków immunosupresyjnych.
Slovak: Prečo bol Zenapax schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Zenapax?
Slovak: EU/1/16/1119/001
Polish: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Slovak: 50 mg/100 mg Filmom obalená tableta
Polish: 50mg/100mg Tabletki powlekane
Slovak: Perorálne použitie blister (Al/Al) 28 tabliet
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 28tabletek
Slovak: Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
Polish: Ważne jest, aby informacje te przeczytali zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celý cyklus liečby.
Polish: Bardzo ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia.
Slovak: 2. štvrťroku 2023
Polish: II kwartale 2023 roku
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovak: Odporúča sa klinické a laboratórne sledovanie.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
Slovak: ULN: Horná hranica normálu podľa skúšajúceho laboratória.
Polish: GGN: Górna granica normy według laboratorium wykonującego badanie.
Slovak: Počet testovaných izolátov: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Polish: Ilość badanych izolatów: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. júla 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2016 r.
Slovak: Zmeny vo vybraných laboratórnych parametroch sú uvedené v tabuľke 4.
Polish: Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku tohto lieku nevynechali.
Polish: Ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedený zoznam zhodnotených alebo možných liekových interakcií.
Polish: W Tabeli 2 podano listę ocenionych lub potencjalnych interakcji z produktami leczniczymi.
Slovak: Používajte opatrne; môže byť potrebná úprava dávky sunitinibu.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania; może być wymagane dostosowanie dawki sunitynibu.
Slovak: • warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Polish: • warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov,
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów
Slovak: Tableta je dlhá 21 mm a široká 10 mm.
Polish: Długość tabletki wynosi 21 mm, a szerokość 10 mm.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Slovak: Industriepark 30 - Zone
Polish: Industriepark 30 - Zone A
Slovak: GT 4 (predtým liečení pacienti)
Polish: GT4 (pacjenci wcześniej leczeni)
Slovak: Rasa/etnická príslušnosť
Polish: Rasa i pochodzenie etniczne
Slovak: • takrolimus na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu,
Polish: • takrolimus stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów
Slovak: Vplyv východiskového polymorfizmu HCV na odpoveď na liečbu
Polish: Wpływ polimorfizmu HCV w punkcie początkowym na odpowiedź na leczenie
Slovak: Medián EC50 (rozsah) nM
Polish: Mediana EC50 (zakres) nM
Slovak: Pretože na základe reprodukčných štúdií na zvieratách sa nedá vždy predpovedať odpoveď u ľudí, ZEPATIER sa má používať len v prípade, ak možný prínos preváži možné riziko pre plod.
Polish: Ze względu na to, że nie zawsze na podstawie badań wpływu na rozród u zwierząt można przewidzieć odpowiedź u ludzi, produkt leczniczy ZEPATIER można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby nie przyjmował dawki podwójnej.
Slovak: U pacientov liečených počas 16 týždňov sa majú vykonať ďalšie laboratórne vyšetrenia pečene v 12. týždni liečby.
Polish: U pacjentów leczonych przez 16 tygodni należy wykonać dodatkowe badania laboratoryjne czynności wątroby w 12 tygodniu leczenia.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa po užití vášho lieku cítite unavený.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa zmęczenie.
Slovak: Počas 4-hodinovej dialýzy bolo v dialyzáte vylúčených menej ako 0,5 % grazopreviru.
Polish: Po 4-godzinnej sesji dializy w dializacie odzyskiwano mniej niż 0,5% grazoprewiru.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: • nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: • sunitinib na liečbu určitých typov rakoviny,
Polish: • sunitynib stosowany w leczeniu pewnych nowotworów
Slovak: To znamená, že vy a váš partner/partnerka musíte vykonať osobitné opatrenia v sexuálnom živote, ak existuje možnosť, že vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť.
Polish: Oznacza to, że pacjentka i jej partner oraz pacjent i jego partnerka muszą zachować szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że pacjentka lub partnerka pacjenta może zajść w ciążę.
Slovak: V týchto štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi boli frekvencia výskytu a závažnosť nežiaducich reakcií podobné tým, ktoré sa hlásili v skupinách s placebom.
Polish: W tych badaniach u zdrowych ochotników nasilenie oraz częstość występowania działań niepożądanych były zbliżone do zgłoszonych w grupach otrzymujących placebo.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • nezvyčajné výsledky funkčných vyšetrení pečene.
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100 • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby
Slovak: Referenčné sekvencie
Polish: Sekwencja referencyjna
Slovak: Tieto neskoré zvýšenia hladín ALT sa vo všeobecnosti vyskytli v 8. týždni liečby alebo neskôr.
Polish: Na ogół to późne zwiększenie aktywności AlAT obserwowano w 8. tygodniu leczenia lub później.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovom balení po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP".
Slovak: A 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Polish: 2220 Heist-op-den-Berg
Slovak: • dabigatran na zabránenie tvorby krvných zrazenín,
Polish: • dabigatran stosowany, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi
Slovak: Ďalšie podrobnosti o štúdii
Polish: Dodatkowe szczegółowe informacje o badaniu
Slovak: Súbežné podávanie s grazoprevirom neviedlo ku klinicky významným zvýšeniam expozícií substrátom CYP3A.
Polish: Jednoczesne podawanie z grazoprewirem nie powodowało znaczącego klinicznie zwiększenia ekspozycji na substraty CYP3A.
Slovak: • máte akékoľvek iné zdravotné problémy.
Polish: • u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby.
Slovak: Nie je pravdepodobné že ZEPATIER (podávaný osamote alebo v kombinácii s ribavirínom) má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy ZEPATIER (podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną) wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Účinnosť ZEPATIERU pri genotypoch HCV 2, 3, 5 a 6 sa nepreukázala.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego ZEPATIER w zakażeniu genotypami 2, 3, 5 i 6 HCV.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že v prípade výskytu vracania v priebehu 4 hodín po podaní dávky sa môže užiť ďalšia tableta do 8 hodín pred ďalšou dávkou.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 godzin po podaniu dawki, dodatkową tabletkę można przyjąć do 8 godzin przed następną dawką.
Slovak: Klinické izoláty
Polish: Izolaty kliniczne
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie a odporúčania dávky pri iných liekoch
Polish: Tabela 2: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i zalecenia dotyczące dawki
Slovak: Účinky ZEPATIERU na tehotenstvo nie sú známe.
Polish: Działanie leku ZEPATIER w okresie ciąży nie jest znane.
Slovak: Populácia Liečebné skupiny štúdie a trvanie (počet liečených osôb)
Polish: Ramiona leczenia i czas trwania leczenia (liczba leczonych pacjentów)
Slovak: Tabuľka neobsahuje všetky informácie.
Polish: W tabeli nie podano wszystkich możliwości.
Slovak: Odporúčané režimy a dĺžky trvania liečby sú uvedené v tabuľke 1 nižšie (pozri časti 4.4 a 5.1):
Polish: Zalecane schematy i czas trwania leczenia podano poniżej w Tabeli 1 (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Slovak: Každá škatuľka obsahuje celkovo 28 tabliet.
Polish: W każdym pudełku tekturowym znajduje się łącznie 28 tabletek.
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou, aby ste lekárovi mohli ukázať, čo ste užili.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co pacjent przyjął.
Slovak: TN = predtým neliečení.
Polish: TN = pacjenci wcześniej nieleczeni
Slovak: • ťažkosti so spánkom (insomnia),
Polish: • problemy z zasypianiem (bezsenność)
Slovak: „↑" alebo dole „↓" predstavuje zmenu expozície, ktorá vyžaduje sledovanie alebo úpravu dávky daného liečiva, alebo sa súbežné podávanie neodporúča alebo je kontraindikované.
Polish: Symbole strzałek skierowanych w górę „↑" lub w dół „↓" oznaczają zmianę ekspozycji wymagającą monitorowania lub dostosowywania dawki danego produktu leczniczego, albo sytuacje, w których jednoczesne podawanie nie jest zalecane lub jest przeciwwskazane.
Slovak: • vám transplantovali pečeň,
Polish: • u pacjenta przeszczepiono wątrobę
Slovak: Celková SVR
Polish: Całkowita SVR
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie DAAV należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Slovak: Pretrvávanie substitúcií spojených s rezistenciou
Polish: Utrzymywanie się podstawień związanych z opornością