FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hyalograft C Autograft ist ein „kombiniertes Arzneimittel für neuartige Therapien", da es ein Medizinprodukt (den Zellträger) enthält.
Italian: Hyalograft C autograft è un "prodotto medicinale per terapia avanzata combinata", poiché consta anche di un dispositivo medico (il supporto).
German: Wofür wurde Hyalograft C Autograft bewertet?
Italian: Per quale impiego Hyalograft C autograft è stato valutato?
German: Wie wirkt Hyalograft C Autograft?
Italian: Come agisce Hyalograft C autograft?
German: Hyalograft C Autograft gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die als „Tissue-Engineering-Produkte" bezeichnet werden.
Italian: Hyalograft C autograft è un tipo di prodotto terapeutico avanzato denominato "prodotto di ingegneria tessutale".
German: Hyalograft C Autograft wurde im Hinblick auf die Anwendung zur Reparatur von Knorpeldefekten am Endteil des Femurs (des Oberschenkelknochens), wo der Knochen einen Teil des Kniegelenks bildet,
Italian: Hyalograft C autograft era in fase di valutazione per l'impiego nella riparazione di difetti cartilaginei a carico dell'estremità femorale, nel punto in cui il femore partecipa alla formazione dell'articolazione del ginocchio.
German: Hyalograft C Autograft wird aus Chondrozyten (Knorpelzellen) hergestellt, die dem Patienten entnommen und außerhalb seines Körpers weitergezüchtet werden.
Italian: Hyalograft C autograft è formato da condrociti (cellule della cartilagine) prelevate dal paziente e coltivate in laboratorio.
German: 18. August 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Italian: 18 agosto 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
German: Es hätte als weiße Tabletten erhältlich sein sollen.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse bianche.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein befürwortendes Gutachten vorgelegt.
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere positivo.
German: Am 21. Juli 2011 teilte die Hexal AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Hexal für die Vorbeugung skelettaler Ereignisse bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zurücknimmt.
Italian: Il 21 luglio 2011 la Hexal AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Hexal, per la prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con tumore al seno e metastasi ossee.
German: Da Ibandronsäure Hexal als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um seine „Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel zu untersuchen.
Italian: Essendo Ibandronic Acid Hexal stato sviluppato come un medicinale generico, la ditta ha presentato i risultati degli studi svolti per valutare la sua eventuale "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
German: Ibandronsäure Hexal hätte zur Vorbeugung skelettaler Ereignisse (Frakturen (Knochenbrüche) oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) angewendet werden sollen.
Italian: Ibandronic Acid Hexal avrebbe dovuto essere usato per prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con tumore al seno e metastasi ossee (diffusione del tumore alle ossa).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ibandronsäure Hexal der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Italian: Il CHMP aveva concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic Acid Hexal aveva mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Bondronat.
German: Dies bedeutet, dass Ibandronsäure Hexal einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Bondronat, ähnlich gewesen wäre.
Italian: Questo significa che Ibandronic Acid Hexal era destinato a essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Bondronat.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Italian: Agisce bloccando l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, e riducendo quindi la perdita di tessuto osseo.
German: Ibandronsäure Hexal wurde als „Generikum" entwickelt.
Italian: Ibandronic Acid Hexal è stato sviluppato come "medicinale generico".
German: Der Wirkstoff in Ibandronsäure Hexal, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Italian: Il principio attivo in Ibandronic Acid Hexal e Bondronat, l'acido ibandronico, è un bisfosfonato.
German: Ibandronsäure Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Italian: Ibandronic Acid Hexal è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatientinnen mit Knochenmetastasen beiträgt.
Italian: ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture in pazienti affetti da tumore con metastasi ossee.
German: Wofür sollte Ibandronsäure Hexal angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ibandronic Acid Hexal?
German: Was ist Ibandronsäure Hexal?
Italian: Che cos'è Ibandronic Acid Hexal?
German: Ibandronsäure Hexal soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Bondronat wirken.
Italian: Ibandronic Acid Hexal avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Bondronat.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Bondronat der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Hexal zu erteilen.
Italian: Pertanto, il CHMP aveva ritenuto che, come nel caso di Bondronat, i benefici fossero superiori ai rischi individuati.
German: Wie soll Ibandronsäure Hexal wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ibandronic Acid Hexal?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 luglio 2017
German: Was ist der Infinia?
Italian: Che cos'è Infinia?
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Studie die nützliche Wirkung in der Studienpopulation nicht aufgezeigt hat.
Italian: Il comitato riteneva che lo studio non avesse dimostrato effetti benefici nella popolazione esaminata.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 168 Patienten vorgelegt, in der die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Exazerbationen (plötzliche Verschlimmerung der Symptome) der Erkrankung untersucht wurden.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale su 168 pazienti in cui sono stati esaminati gli effetti del medicinale sulle esacerbazioni (improvvisi aggravamenti dei sintomi) della malattia.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es mehr Zeit benötigen würde, um zusätzliche Informationen zu sammeln, die der CHMP im Zusammenhang mit dieser Anwendung angefordert hat.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che aveva bisogno di più tempo per raccogliere le informazioni aggiuntive richieste dal CHMP in relazione alla domanda.
German: Bei einem Mangel an diesem Enzym kann es zu Schädigungen an der Lunge kommen (wie Emphysem und Blockierung der Atemwege), was zu Atemproblemen führt.
Italian: La carenza di questo enzima può causare danni ai polmoni (come enfisema e ostruzione delle vie aeree) con conseguenti disturbi respiratori.
German: Wie wirkt Infinia?
Italian: Come agisce Infinia?
German: Es sollte als Inhalationslösung erhältlich sein.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione inalabile.
German: Es gab auch Bedenken, dass mit Infinia behandelte Patienten Antikörper dagegen erzeugen könnten, was seine Wirkungen verringern oder die Patienten anfälliger für allergische Reaktionen machen könnte.
Italian: Sussistevano altresì timori che i pazienti trattati con Infinia potessero sviluppare anticorpi contro il medicinale, cosa che potrebbe ridurne gli effetti o aumentare la propensione dei pazienti a reazioni allergiche.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Infinia gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP riteneva che i benefici di Infinia non fossero superiori ai suoi rischi.
German: Es gab zudem Bedenken hinsichtlich der Verträglichkeit und des Sicherheitsprofils des Arzneimittels, da Patienten, denen Infinia verabreicht wurde, die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen öfter abbrechen mussten als Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Italian: Inoltre, vi erano dubbi anche in merito al profilo di tollerabilità e sicurezza del medicinale, dato che i pazienti trattati con Infinia avevano dovuto sospendere il trattamento a causa di effetti indesiderati più spesso rispetto ai pazienti trattati con placebo.
German: Wofür sollte Infinia angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Infinia?
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Infinia teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Infinia.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Infinia teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
German: Am 21. Juni 2017 teilte Kamada BioPharma Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infinia zur Behandlung von Lungenerkrankung aufgrund von angeborenem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel bei Erwachsenen zurücknimmt.
Italian: Il 21 giugno 2017 Kamada BioPharma Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Infinia, per il trattamento di adulti con una patologia polmonare dovuta a carenza congenita di alfa-1-antitripsina.
German: Es wird aus menschlichem Blut gewonnen und sollte das fehlende Protein in der Lunge der Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ersetzen.
Italian: Si ricava dal sangue umano e avrebbe dovuto sostituire la proteina mancante nei polmoni dei pazienti affetti da carenza di alfa-1-antitripsina.
German: Infinia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Alpha-1-Antitrypsin (auch bekannt als Alpha1-ProteinaseInhibitor) enthält.
Italian: Infinia è un medicinale contenente il principio attivo alfa-1-antitripsina (noto anche come inibitore dell'alfa1-proteinasi).
German: Der Wirkstoff in Infinia, Alpha-1-Antrypsin, ist ein Protein im Blut, das Lungengewebe vor Schädigungen schützt.
Italian: Il principio attivo di Infinia, l'alfa-1-antitripsina, è una proteina presente nel sangue che protegge il tessuto polmonare.
German: Andere Alpha-1-Antitrypsin enthaltende Arzneimittel für diese Erkrankung sind in der EU genehmigt, werden aber als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
Italian: Nell'UE sono autorizzati altri medicinali contenenti l'alfa-1-antitripsina per la stessa malattia, ma vengono iniettati in vena tramite infusione (iniezione goccia a goccia).
German: Infinia wurde am 16. November 2004 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von Emphysem aufgrund von angeborenem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ausgewiesen.
Italian: Infinia è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 novembre 2004 per il trattamento di enfisema dovuto a carenza congenita di alfa-1-antitripsina.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge der Zeit, während der die Patienten keine Exazerbation hatten.
Italian: Il medicinale è stato messo a confronto con un placebo (trattamento simulato) e la principale misura di efficacia è stata la durata dei periodi di tempo in cui i pazienti non avevano un'esacerbazione.
German: Das Arzneimittel sollte zur Behandlung von Lungenerkrankung aufgrund von angeborenem (erblichem) Alpha-1-Antitrypsin-Mangel bei Erwachsenen angewendet werden.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento di una patologia polmonare in adulti con carenza congenita (innata) di alfa-1-antitripsina.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Infinia für die Behandlung von Erwachsenen mit Lungenerkrankung aufgrund von angeborenem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel nicht hätte zugelassen werden können.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP nutriva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Infinia non avrebbe potuto essere autorizzato per il trattamento di adulti con patologie polmonari dovute a carenza congenita di alfa-1-antitripsina.
German: Juli 2017
Italian: EMA/440995/2017
German: 13. Dezember 2012 EMA/130411/2013 EMEA/H/C/002610
Italian: 13 dicembre 2012 EMA/130418/2013 EMEA/H/C/002610
German: Das Referenzarzneimittel für Isomarv medium war in diesem Antrag Humulin I.
Italian: Il medicinale di riferimento di Isomarv medium per questa domanda era Humulin I.
German: Am 15. November 2012 teilte Marvel LifeSciences Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Isomarv medium für die Behandlung von Patienten mit Diabetes, die zur Kontrolle des Blutglukosespiegels Insulin benötigen, zurücknimmt.
Italian: Il 15 novembre 2012 Marvel LifeSciences Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Isomarv medium, per il trattamento di pazienti affetti da diabete, che hanno bisogno di insulina per regolare il glucosio ematico.
German: Bei dem Antrag handelte es sich um einen Antrag, den Marvel LifeSciences für die gemeinsame Zulassung von Isomarv medium und zwei anderen Arzneimitteln (Solumarv und Combimarv, die auch als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt wurden) gestellt hatte.
Italian: Marvel LifeSciences ha presentato una domanda congiunta per Isomarv medium e altri due medicinali (Solumarv e Combimarv, anch'essi prodotti come medicinali biosimilari).
German: Das in Isomarv medium enthaltene Insulin wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNARekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
Italian: L'insulina presente in Isomarv medium è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
German: Zu diesen zählten Ergebnisse aus Studien, in denen untersucht wurde, wie der Körper Isomarv medium im Vergleich zu Humulin I verarbeitet und wie diese Insuline den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Italian: Tra questi si annoverano risultati di studi che esaminavano in che modo l'organismo gestisce Isomarv medium rispetto a Humulin I e in che modo queste insuline influenzano i livelli di zuccheri nel sangue.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus Studien vor, in denen nachgewiesen werden sollte, dass Isomarv medium seinem Referenzarzneimittel Humulin I im Hinblick auf seine Struktur, biologische Aktivität und klinische Leistungsfähigkeit ähnlich ist.
Italian: La società ha presentato i risultati di studi progettati per dimostrare che Isomarv medium è simile al medicinale di riferimento Humulin I in termini di struttura, attività biologica e performance clinica.
German: Was ist Isomarv medium?
Italian: Che cos'è Isomarv medium?
German: Die anfänglichen Bedenken bezogen sich in erster Linie auf die Herstellung des Arzneimittels und auf die Frage, ob Isomarv medium seinem Referenzarzneimittel ausreichend ähnelt.
Italian: I dubbi iniziali riguardavano soprattutto la produzione del medicinale e il sospetto che Isomarv medium non fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento.
German: Isomarv medium ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Italian: Isomarv medium è un medicinale contenente il principio attivo insulina umana.
German: Isomarv medium sollte für die Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen.
Italian: Isomarv medium avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti affetti da diabete che devono assumere insulina per regolare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Isomarv medium zum Zeitpunkt der Rücknahme in keinen klinischen Studien an Patienten verabreicht wurde.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che, all'epoca del ritiro, non erano in corso studi clinici con Isomarv medium.
German: Isomarv medium sollte als Ersatzinsulin dienen, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
Italian: Isomarv medium avrebbe dovuto essere usato come insulina di sostituzione, che è simile all'insulina prodotta dall'organismo.
German: Wofür sollte Isomarv medium angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Isomarv medium?
German: Isomarv medium wurde als biologisch ähnliches Arzneimittel entwickelt.
Italian: Isomarv medium è stato creato come medicinale "biosimilare".
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Isomarv medium nicht hätte zugelassen werden können.
Italian: In seguito alla sua valutazione iniziale, il CHMP aveva notevoli dubbi ed era provvisoriamente del parere che Isomarv medium non potesse essere autorizzato.
German: Wie soll Isomarv medium wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Isomarv medium?
German: EMA/442972/2013 EMEA/H/C/002349
Italian: 27 giugno 2013 EMA/442979/2013 EMEA/H/C/002349
German: Es sollte als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich sein (500, 1 000 und 1 500 Einheiten).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in polvere e solvente per la costituzione di una soluzione iniettabile (500, 1.000 e 1.500 unità).
German: Dies führt zu Problemen bei der Blutgerinnung, was zu Blutungen in den Gelenken, Muskeln und inneren Organen führen kann.
Italian: Ciò causa problemi con la coagulazione del sangue, con conseguenti emorragie nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni.
German: Was ist IXinity?
Italian: Che cos'è IXinity?
German: Das Unternehmen erklärte seine Absicht, erneut einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu stellen, wenn die Daten verfügbar sind.
Italian: La ditta ha espresso l'intenzione di ripresentare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio una volta disponibili i dati.
German: Obwohl die Studien Evidenz für die Wirksamkeit von IXinity zeigten, deckten sie auch auf, dass die Patienten unerwartet hohe Spiegel an Antikörpern gegen Proteine aus den zur Herstellung von IXinity verwendeten Zellen, die auch im Arzneimittel enthalten sind, entwickelten.
Italian: Sebbene gli studi avessero evidenziato prove dell'efficacia di IXinity, avevano altresì rivelato che i pazienti sviluppavano un livello inaspettatamente elevato di anticorpi nei confronti delle proteine derivate dalle cellule utilizzate per la produzione di IXinity, presenti anche nel medicinale.
German: Am 13. Juni 2013 teilte Cangene Europe Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von IXinity für die Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B zurücknimmt.
Italian: Il 13 giugno 2013 Cangene Europe Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per IXinity per il trattamento e la prevenzione di emorragia nei pazienti affetti da emofilia B.
German: Wofür sollte IXinity angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato IXinity?
German: Das Wirkstoff in IXinity wird mithilfe der sogenannten „rekombinanten DNA-Technologie" hergestellt: Er wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Gerinnungsfaktors befähigt.
Italian: Il principio attivo in IXinity è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è realizzato da cellule nelle quali è stato introdotto un gene (DNA), che permette loro di produrre il fattore di coagulazione.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass die Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, die Behandlung mit IXinity fortführen und auf das verfeinerte Arzneimittel umgestellt werden, sobald die überarbeiteten Regeln für die Durchführung der Studie zugelassen worden sind.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che i pazienti attualmente inseriti in studi clinici continueranno a ricevere IXinity e passeranno al medicinale perfezionato una volta approvate le regole riviste per la conduzione delle sperimentazioni.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, erklärte das Unternehmen, seine Entscheidung zur Rücknahme des Antrags beruhe auf der Tatsache, dass es die geforderten Daten zur Ausräumung der Bedenken des CHMP nicht innerhalb des Regulierungszeitrahmens verfügbar machen könne.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta affermava che la decisione di ritirare la domanda si basava sull'impossibilità di rendere disponibili i dati supplementari richiesti per affrontare i timori del CHMP entro la tempistica stabilita.
German: IXinity ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trenonacog alfa (rekombinanter humaner Faktor IX) enthält.
Italian: IXinity è un medicinale che contiene il principio attivo trenonacog alfa (fattore IX umano ricombinante).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus Studien vor, an denen 42 Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie B teilnahmen, die IXinity zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen erhielten, einschließlich einiger Patienten, die sich einer Operation unterzogen.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi a cui hanno partecipato 42 pazienti con emofilia B moderata o grave, a cui era stato somministrato IXinity per il trattamento o la prevenzione di emorragia, inclusi alcuni pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
German: Der Wirkstoff in IXinity, Trenonacog alfa, ist eine Form von humanem Faktor IX, die den fehlenden Faktor IX im Blut ersetzt, um die Blutungsstörung vorübergehend zu kontrollieren.
Italian: Il principio attivo in IXinity, trenonacog alfa, è una forma di fattore IX umano che sostituisce il fattore IX mancante nel sangue, controllando temporaneamente il disturbo della coagulazione.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Beurteilung, wie gut die Blutungen der Patienten kontrolliert wurden, sowie anhand der Anzahl an Blutungsepisoden, die während der Anwendung des Arzneimittels auftraten, gemessen.
Italian: L'efficacia è stata misurata mediante la valutazione eseguita dai pazienti del livello di controllo dell'emorragia e mediante il numero di episodi emorragici verificatisi durante l'assunzione del medicinale.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui (qui).