FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse tyder på, at asiater har 56 % lavere gennemsnitlig steady state-koncentration af total-irinotecan end kaukasiere (henholdsvis 3,93 (95 % CI: 3,68-4,2) og 1,74 (95 % CI: 1,58-1,93) mg/l) og 8 % højere gennemsnitlig steady state-koncentration af totalSN-38 (henholdsvis 0,97 (95 % CI: 0,92-1,03) og 1,05 (95 % CI: 0,98-1,11) ng/ml).
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen påvisar att asiater har 56 % lägre genomsnittlig steady state-koncentration av irinotekan (3,93 [95 % KI: 3,68-4,2] och 1,74 [95 % KI: 1,58-1,93] mg/l, respektive) och 8 % högre genomsnittlig steady state-koncentration av totalt SN38 (0,97 [95 % KI: 0,92-1,03] och 1,05 [95 % KI: 0,98-1,11] ng/ml, respektive) än kaukasiska patienter.
Danish: For patienter, som fik sent indsættende diarré, var mediantiden til sent indsættende diarré 8 dage efter den forudgående ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis.
Swedish: För patienter som fick sen diarré var mediantiden tills den sena diarrén uppstod 8 dagar från den senaste ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen.
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før det absolutte neutrofiltal er ≥ 1.500 celler/mm
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän det absoluta neutrofilantalet är ≥ 1 500 celler/mm
Danish: Du må ikke få ONIVYDE pegyleret liposomal, hvis du er gravid, da det kan skade fosteret.
Swedish: Du ska inte ta ONIVYDE pegylerat liposomalt om du är gravid eftersom det kan skada barnet.
Danish: Patienter, som får samtidig behandling med nonliposomal irinotecan og CYP3A4-enzyminducerende antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin), har væsentligt nedsat eksponering for irinotecan (AUC reduceret med 12 % ved perikon, 57-79 % ved phenytoin, phenobarbital og carbamazepin) og SN-38 (AUC reduceret med 42 % ved perikon, 36-92 % ved phenytoin, phenobarbital og carbamazepin).
Swedish: Patienter som samtidigt får icke-liposomalt irinotekan och de CYP3A4-enzyminducerande antikonvulsanterna fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin exponeras i väsentligt lägre grad för irinotekan (AUC-reduktion på 12 % med johannesört, 57 %-79 % med fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) och SN-38 (AUC-minskning på 42 % med johannesört, 36 %-92 % med fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke indgives som bolusinjektion eller ufortyndet.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte administreras som en bolusinjektion eller en outspädd lösning.
Danish: Under behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal og i 1 måned efter, behandlingen er stoppet, skal du bruge et sikkert præventionsmiddel, som passer dig, så du ikke bliver gravid i denne periode.
Swedish: Under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen och en månad efter bör du välja en effektiv preventivmetod som passar dig för att förebygga graviditet under den här tidsperioden.
Danish: Hvis du ved tidligere behandlinger med ONIVYDE pegyleret liposomal har oplevet kraftig sveden, mavekramper og øget spytdannelse sammen med tidligt indsættende hyppig og flydende afføring, vil du muligvis ved efterfølgende behandlinger få lægemidler for at forhindre disse bivirkninger eller nedsætte sværhedsgraden af dem, før du får ONIVYDE pegyleret liposomal.
Swedish: Om du i föregående behandlingar med ONIVYDE pegylerat liposomalt upplevt svettningar, bukkramper och salivavsöndring tillsammans med tidig frekvent och vattning avföring, så kanske du får ytterligare läkemedel före ONIVYDE pegylerat liposomalt för att förebygga eller reducera detta i kommande behandlingscykler.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal skal indgives før LV efterfulgt af 5-FU.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör administreras innan LV, följt av 5-FU.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en hvid til svagt gul, uigennemsigtig isotonisk liposomal dispersion i et hætteglas af glas.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt tillhandahålls som en vit till lätt gulfärgad opak isoton liposomal dispersion i en glasinjektionsflaska.
Danish: Kolinerge reaktioner
Swedish: Reaktioner från kolinergika
Danish: De primære inklusionskriterier for patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom i NAPOLI-1-studiet var Karnofsky-performancestatus (KPS) ≥ 70, normalt bilirubinniveau, aminotransferaseniveauer ≤ 2,5 gange ULN eller ≤ 5 gange ULN for patienter med levermetastaser og albumin ≥ 3,0 g/dl.
Swedish: De viktigaste kriterierna för att få delta i den kliniska studien NAPOLI-1 för patienter med metastaserande adenokarcinom i pankraeas var KPS (Karnofsky Performance Status) på ≥ 70, normal bilirubinnivå, transaminasnivåer ≤ 2,5 gånger ULN eller ≤ 5 gånger ULN för patienter med levermetastaser och albumin ≥ 3,0 g/dl.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af 196 mandlige og 157 kvindelige patienter tyder på, at køn ikke har nogen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for irinotecan og SN-38 efter justering for BSA.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen på 196 män och 157 kvinnor påvisade att kön inte hade någon kliniskt meningsfull effekt på exponeringen för irinotekan och SN-38.
Danish: Dosiskoncentration og styrke er forskellige i forhold til nonliposomale formuleringer af irinotecan.
Swedish: Dosens koncentration och styrka avviker från icke-liposomalt irinotekan.
Danish: I kliniske studier med nonliposomal irinotecan indgivet ved en ugentlig dosering havde patienter med beskedent forhøjet total-bilirubin i serum (1,0-2,0 mg/dl) ved baseline signifikant større sandsynlighed for at få neutropeni af grad 3 eller 4 i første cyklus end patienter med et bilirubinniveau under 1,0 mg/dl.
Swedish: I kliniska studier av icke-liposomalt irinotekan som administrerades enligt ett veckodosschema hade patienter med måttligt förhöjda baslinjenivåer av totalt bilirubin i serum (1,0 till 2,0 mg/dl) en signifikant större sannolikhet att få neutropeni grad 3 eller grad 4 i första cykeln än dem med bilirubinnivåer som var mindre än 1,0 mg/dl.
Danish: Hepatiske, renale, respiratoriske eller andre toksiciteter af grad 3 eller 4
Swedish: Hepatiska, renala, respiratoriska eller övriga biverkningar
Danish: 43 mg/10 ml
Swedish: 10 ml = 43 mg
Danish: Farmakokinetikken for total-irinotecan og total-SN-38 i plasma blev evalueret hos cancerpatienter, som fik ONIVYDE pegyleret liposomal som enkeltstof eller som del af kombinationskemoterapi i doser på 50-155 mg/m².
Swedish: Farmakokinetiken i plasma av totalt irinotekan och totalt SN-38 har utvärderats hos patienter med cancer som fått ONIVYDE pegylerat liposomalt som monoterapi eller som del i en kombinerad kemoterapi, i doser mellan 50 och 155 mg/m2.
Danish: Interaktion, som påvirker brugen af ONIVYDE pegyleret liposomal
Swedish: Interaktioner som påverkar användning av ONIVYDE pegylerat liposomalt
Danish: Der er set ILS- (interstitiel lungesygdom) lignende bivirkninger, som kan være dødelige, hos patienter, som har fået nonliposomal irinotecan.
Swedish: ILD-liknande händelser (interstitiell lungsjukdom) som lett till dödlighet har förekommit på patienter som fått icke-liposomalt irinotekan.
Danish: Den metaboliske konvertering af irinotecan til den aktive metabolit SN-38 medieres af carboxylesteraseenzymer.
Swedish: Irinotekans metaboliska ombildning till den aktiva metaboliten SN-38 åstadkoms med hjälp av karboxylesterasenzymer.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen bør udsættes, indtil diarréen er reduceret til ≤ grad 1 (2-3 afføringer mere per dag end før behandling).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen bör skjutas upp tills diarrén går ner till ≤ grad 1 (2-3 avföringar/dag över frekvensen före behandlingen).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen og i 1 måned derefter.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda ett effektivt preventivmedel under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen och en månad efter.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som får ONIVYDE pegyleret liposomal samtidig med strålebehandling.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas för patienter som får samtidig behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt och strålning.
Danish: Forsøget var designet til at vurdere den kliniske virkning og sikkerhed af ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapi og ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, som fik 5-FU/LV.
Swedish: Studien var avsedd att bedöma den kliniska effekten och säkerheten hos ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapi eller ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV jämfört med en aktiv kontrollgrupp med 5-FU/LV.
Danish: I det kliniske studie forekom tidligt indsættende diarré hos 35 patienter (29,9 %), og kolinerge bivirkninger forekom hos 4 patienter (3,4 %), som fik ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV.
Swedish: I den kliniska studien uppstod diarré tidigt hos 35 patienter (29,9 %) och kolinerga händelser uppstod hos 4 patienter (3,4 %) som fick ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør seponeres hos patienter med bekræftet ILS-diagnose.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör sättas ut hos patienter med en bekräftad diagnos på ILD.
Danish: Hvid til svagt gul, uigennemsigtig isotonisk liposomal dispersion.
Swedish: Vit till lätt gulfärgad opak isoton liposomal dispersion.
Danish: 1 ml ONIVYDE pegyleret liposomal indeholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Swedish: Varje ml ONIVYDE pegylerat liposomalt innehåller 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Danish: N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Swedish: N-(karbonyl-metoxipolyetylenglykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anvendes i kombination med 2 andre kræftmidler kaldet 5-fluoruracil og leucovorin.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt används i kombination med andra cancerläkemedel som kallas 5-fluorouracil och leukovorin.
Danish: Asteni og anoreksi af grad 3 nødvendiggør ikke dosisjustering I tilfælde af en forhøjelse af ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 70 mg/m i efterfølgende cyklusser, hvis det tolereres, bør anbefalede dosisændringer følge tabel 1
Swedish: Asteni och grad 3-anorexi kräver ingen dosjustering Vid en dosökning av ONIVYDE pegylerat liposomalt till 70 mg/m2, om den tolereras i påföljande behandlingscykler, ska de rekommenderade dosjusteringarna följa tabell 1
Danish: 41 % af de patienter, som blev behandlet med ONIVYDE pegyleret liposomal i det kliniske program, var ≥ 65 år.
Swedish: Fyrtioen procent (41 %) av de patienter som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt i det kliniska programmet var ≥ 65 år. Ingen dosjustering rekommenderas.
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier af patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal (liposomal irinotecan) må kun ordineres og administreres af læger og sundhedspersonale med erfaring i cancerbehandling.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt (irinotekan) får endast ordineras och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av cancerbehandling.
Danish: Patienter med nedsat bilirubinglukuronidering, f.eks. med Gilberts syndrom, kan have øget risiko for myelosuppression ved behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Swedish: Patienter med otillräcklig glukuronidering av bilirubin, som vid Gilberts syndrom, kan löpa större risk för myelosuppression när de behandlas med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Danish: Tredje tilfælde
Swedish: Tredje händelsen
Danish: Almindelig: Akut nyresvigt
Swedish: Vanliga: Akut njursvikt
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før diarréen er reduceret til ≤ grad 1 (2-3 afføringer mere per dag end før behandling).
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän diarrén går ner till ≤ grad 1 (2-3 avföringar/dag över frekvensen före behandlingen).
Danish: Der er rapporteret infusionsreaktioner primært i form af udslæt, urticaria, periorbitalt ødem eller pruritus hos patienter i ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling.
Swedish: Infusionsreaktioner som primärt bestod av utslag, urtikaria, periorbitalt ödem eller klåda rapporterades från patienter som fick ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling.
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV var diarré, kvalme, opkastning, appetitløshed, neutropeni, træthed, asteni, anæmi, stomatitis og pyreksi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥ 20 %) från ONIVYDE pegylerat liposomalt + 5-FU/LV var: diarré, illamående, kräkningar, minskad aptit, neutropeni, utmattning, asteni, anemi, stomatit och pyrexi.
Danish: Ikke almindelig: Hypoksi
Swedish: Mindre vanliga: Hypoxi
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering af ONIVYDE pegyleret liposomal.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Danish: De farmakokinetiske (PK) parametre for total-irinotecan og total-SN-38 efter administration af 70 mg/m² ONIVYDE pegyleret liposomal er vist i tabel 5.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för totalt irinotekan och SN-38-analyter som följd av administreringen av ONIVYDE pegylerat liposomalt 70 mg/m presenteras i tabell 5.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke håndteres af gravide på grund af lægemidlets cytotoksiske karakter.
Swedish: Gravid personal bör inte hantera ONIVYDE pegylerat liposomalt med tanke på läkemedlets cytotoxiska natur.
Danish: Ved kontakt med huden vaskes straks grundigt med vand og sæbe.
Swedish: Skölj omedelbart och noggrant med tvål och vatten om lösningen kommer i kontakt med huden.
Danish: Patienter med svær knoglemarvsinsufficiens bør ikke behandles med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Swedish: Patienter med allvarlig skada i benmärgen ska inte behandlas med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Danish: Ved administration til gravide kvinder kan ONIVYDE pegyleret liposomal skade fosteret, eftersom det er påvist, at det vigtigste indholdsstof, irinotecan, er embryotoksisk og teratogent hos dyr (se pkt.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt kan skada fostret om det administreras till en gravid kvinna, eftersom aktiva substansen irinotekan har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent hos djur (se avsnitt 5.3).
Danish: NCI CTCAE v 4.01
Swedish: Biverkningsgrad (värde) av NCI CTCAE v 4.01
Danish: Det er påvist, at nonliposomal irinotecan forårsager atrofi af de hanlige og hunlige kønsorganer hos dyr efter gentagne daglige doser af irinotecan (se pkt.
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan visade sig orsaka atrofi på manliga och kvinnliga könsorgan på djur efter flera dagliga irinotekandoser (se avsnitt 5.3).
Danish: Behandlingen bør seponeres hos patienter, som har behov for yderligere dosisreduktion.
Swedish: Patienter som kräver ytterligare dosreduktion bör avbryta behandlingen.
Danish: Myelosuppression (neutropeni/leukopeni, trombocytopeni og anæmi) var hyppigere i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen end i 5-FU/LV-kontrolgruppen.
Swedish: Myelosuppression (neutropeni/leukopeni, trombocytopeni och anemi) var vanligare i gruppen med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV jämfört med 5-FU/LV-kontrollgruppen.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er en liposomal formulering af irinotecan, som har andre farmakokinetiske egenskaber end nonliposomal irinotecan.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt är en liposomal blandning med irinotekan och med andra farmakokinetiska egenskaper än icke-liposomalt irinotekan.
Danish: Sværhedsgraden var dosisrelateret, og toksiciteten var reversibel.
Swedish: Svårighetsgraden av dessa effekter var dosrelaterad och reversibel.
Danish: Det aktive stof i ONIVYDE pegyleret liposomal er irinotecan (en topoisomerase I-hæmmer) indkapslet i en dobbeltlags lipidvesikel (et liposom).
Swedish: Den aktiva substansen i ONIVYDE pegylerat liposomalt är irinotekan (topoisomeras-I-hämmare) inkapslad i en vesikel av lipidbilager eller liposom.
Danish: I det kliniske forsøg, der undersøgte effekten af ONIVYDE pegyleret liposomal, var højere plasmaeksponering for total-irinotecan og total-SN-38 hos patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen forbundet med længere OS og PFS samt højere ORR.
Swedish: Den kliniska prövningen som påvisade effekten för ONIVYDE pegylerat liposomalt, associerade högre plasmaexponeringar för totalt irinotekan och SN-38 hos patienter i ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-behandlingsgruppen med längre OS och PFS liksom med högre ORR (objektiv responsfrekvens).
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares ved stuetemperatur (15-25 °C) i op til 6 timer eller i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer før brug.
Swedish: Den spädda infusionslösningen kan förvaras vid en rumstemperatur på (15 °C till 25 °C) under upp till 6 timmar eller i kylskåp (2 ºC-8 ºC) under högst 24 timmar före användning.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal, leucovorin og 5-fluoruracil skal indgives sekventielt.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt, leukovorin och 5-fluorouracil ska administreras sekventiellt.
Danish: t x nanog/ml
Swedish: h ng/ml
Danish: På grund af de potentielt alvorlige bivirkninger ved ONIVYDE pegyleret liposomal hos det ammede barn er ONIVYDE pegyleret liposomal kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Swedish: Eftersom det finns risk för allvarliga biverkningar från ONIVYDE pegylerat liposomalt på ammande barn är ONIVYDE pegylerat liposomalt kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ONIVYDE pegyleret liposomal i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af pancreasadenokarcinom (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ONIVYDE pegylerat liposomalt för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av adenokarcinom i pankreas (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente UGT1A-hæmmere (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir), medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör inte administreras med potenta UGT1A-hämmare (t.ex. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) såvida det inte finns några andra behandlingsalternativ.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal og ikke dosiseskalerer til 70 mg/m 2, er den første anbefalede dosisreduktion til 43 mg/m og den anden til
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt och inte ökar dosen till 70 mg/m rekommenderas den första dosreduktionen till 43 mg/m och den andra dosreduktionen till 35 mg/m 2.
Danish: På baggrund af interaktionen mellem nonliposomal irinotecan og ketoconazol kan administration af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med andre UGT1A1-hæmmere (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) muligvis også øge den systemiske eksponering for ONIVYDE pegyleret liposomal.
Swedish: Baserat på läkemedelsinteraktionen mellan icke-liposomalt irinotekan och ketokonazol, kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt och andra UGT1A1-hämmare (t.ex. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) också öka den systemiska exponeringen för ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Danish: Lipider i liposom
Swedish: Liposomformande lipider
Danish: • ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en steril liposomal dispersion i en koncentration på 4,3 mg/ml, som skal fortyndes før administration.
Swedish: • ONIVYDE pegylerat liposomalt tillhandahålls som en steril liposomal dispersion med en koncentration på 4,3 mg/ml och måste spädas före administrering.
Danish: For nonliposomal irinotecan indgivet til rotter én gang om ugen i 13 uger i maksimumdosis på 150 mg/m² blev der ikke rapporteret behandlingsrelaterede tumorer 91 uger efter behandlingsafslutning.
Swedish: För icke-liposomalt irinotekan rapporterades inga behandlingsrelaterade tumörer 91 veckor efter behandlingens slut på råttor som behandlades en gång i veckan under 13 veckor med maxdos på 150 mg/m².
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler, da de kan øge virkningen af irinotecan: - ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (mod svampeinfektioner) - clarithromycin (antibiotikum mod bakterieinfektioner) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (mod HIV-infektion) - telaprevir (mod leversygdommen hepatitis C) - nefazodon (mod depression og nedtrykthed) - gemfibrozil (mod forhøjet fedt i blodet)
Swedish: Det är dessutom särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du också tar följande läkemedel, eftersom de ökar tillgängligheten för irinotekan i din kropp: - ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) - klaritromycin (en antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (läkemedel mot HIV-infektion) - telaprevir (ett läkemedel som används för att behandla en leversjukdom som kallas för hepatit C) - nefazodon (ett läkemedel som används för att behandla depression och nedstämdhet) - gemfibrozil (läkemedel som används för att behandla höga blodfetter)
Danish: Almindelig: Hypoglykæmi, hyponatriæmi, hypofosfatæmi
Swedish: Vanliga: Hypoglykemi, hyponatremi, hypofosfatemi
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (≥ 2 %) ved ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen var diarré, opkastning, febril neutropeni, kvalme, pyreksi, sepsis, dehydrering, septisk shock, pneumoni, akut nyresvigt og trombocytopeni.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (≥ 2 %) från ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling var diarré, kräkningar, febril neutropeni, illamående, pyrexi, sepsis, uttorkning, septisk chock, pneumoni, akut njursvikt och trombocytopeni.
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, svarede hyppigheden af neutropeni ≥ grad 3 hos disse patienter (2 ud af 7 (28,6 %)) til hyppigheden hos patienter, som ikke var homozygote for UGT1A1*28-allellen, og som fik en startdosis på 70 mg/m
Swedish: I den kliniska studien som utvärderade ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, var frekvensen för neutropeni ≥ grad 3 hos dessa patienter [2 av 7 (28,6 %)] samma som frekvensen hos patienter som inte var homozygota för UGT1A1*28-allelen och fick en startdos med ONIVYDE pegylerat liposomalt på 70 mg/m
Danish: Patienter, som var homozygote for UGT1A1*28-allellen, fik en lavere initialdosis af ONIVYDE pegyleret liposomal (se pkt.
Swedish: Patienter som var homozygota för UGT1A1*28-allelen fick en lägre startdos med ONIVYDE pegylerat liposomalt (se avsnitt 4.2).
Danish: • ONIVYDE pegyleret liposomal skal indgives før leucovorin efterfulgt af 5-fluoruracil.
Swedish: • ONIVYDE pegylerat liposomalt bör administreras innan leukovorin, följt av 5-fluorouracil.
Danish: Diarré er en meget almindelig bivirkning, som kan medføre kolitis, ileus, gastroenteritis, træthed, dehydrering, vægttab, renal toksicitet, hyponatriæmi og hypokaliæmi.
Swedish: Diarré är en mycket vanlig biverkning som leder till kolit, ileus, gastroenterit, utmattning, uttorkning, viktnedgång, njurtoxicitet, hyponatremi och hypokalemi.
Danish: I det kliniske studie forekom diarré af grad 3 eller 4 hos 15 ud af 117 patienter (12,8 %), som fik ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV.
Swedish: I den kliniska studien förekom diarré av grad 3 eller grad 4 hos 15 av 117 patienter (12,8 %) som fick ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV.