FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ReFacto AF is a powder and solvent used to make up a solution for injection.
Czech: ReFacto AF je prášek a rozpouštědlo, které jsou určené k přípravě injekčního roztoku.
English: ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
Czech: Je určen pro všechny pacienty bez omezení věku, včetně novorozenců.
English: What is ReFacto AF?
Czech: Co je ReFacto AF?
English: ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
Czech: Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozenou poruchou krvácivosti).
English: It is available as vials or pre-filled syringes.
Czech: Je dostupný ve formě injekčních lahviček nebo předplněných injekčních stříkaček.
English: ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje léčivou látku moroktokog alfa.
English: Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Czech: Po patřičném proškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřovatelé aplikovat injekce přípravku ReFacto AF sami.
English: For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ReFacto AF je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refacto AF have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ReFacto AF, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: What is the risk associated with ReFacto AF?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReFacto AF?
English: How has ReFacto AF been studied?
Czech: Jak byl přípravek ReFacto AF zkoumán?
English: The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek ReFacto AF je při prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A stejně bezpečný a účinný jako přípravek ReFacto.
English: Why has ReFacto AF been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ReFacto AF schválen?
English: How is ReFacto AF used?
Czech: Jak se přípravek ReFacto AF používá?
English: What is ReFacto AF used for?
Czech: K čemu se přípravek ReFacto AF používá?
English: How does ReFacto AF work?
Czech: Jak přípravek ReFacto AF působí?
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Procoralan in 2005 (‘informed consent').
Czech: Toto rozhodnutí o registraci bylo uděleno na základě rozhodnutí o registraci přípravku Procoralan uděleného v roce 2005 („informovaný souhlas“).
English: It must not be used in women who are pregnant, breastfeeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Czech: Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy, ženy, které by mohly otěhotnět, nebo ženy, které neužívají vhodnou antikoncepci.
English: Further information on Ivabradine Anpharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Czech: Další informace k přípravku Ivabradine Anpharm jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
English: Ivabradine Anpharm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2015.
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. září 2015.
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Ivabradine Anpharm to amlodipine did not provide an additional benefit.
Czech: Pátá studie u 728 pacientů však prokázala, že přidání přípravku Ivabradine Anpharm k amlodipinu neposkytuje další přínos.
English: The Agency decided that Ivabradine Anpharm's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Ivabradine Anpharm převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: In a fourth study in 889 patients, Ivabradine Anpharm was more effective than placebo when both were added to atenolol.
Czech: Ve čtvrté studii u 889 pacientů byl přípravek Ivabradine Anpharm účinnější než placebo, pokud byly oba přípravky přidány k atenololu.
English: The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u pacientů, jejichž srdeční rytmus je normální a jejichž srdeční frekvence je nejméně 70 tepů za minutu.
English: Ivabradine Anpharm must not be taken with a number of other medicines.
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm se nesmí užívat s řadou dalších léčivých přípravků.
English: As for all medicines, data on the use of Ivabradine Anpharm are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivabradine Anpharm průběžně sledovány.
English: Ivabradine Anpharm is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Anpharm?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivabradine Anpharm?
English: Results showed that it was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Ivabradine Anpharm died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Czech: Z výsledků vyplývá, že přípravek Ivabradine Anpharm byl účinnější než placebo v rámci prevence úmrtí v důsledku onemocnění srdce nebo krevních cév nebo hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání: 24,5 % (793 z 3 241) pacientů léčených přípravkem Ivabradine Anpharm zemřelo nebo bylo hospitalizováno z důvodu zhoršení srdečního selhání, zatímco v případě pacientů léčených placebem se jednalo o 28,7 % (937 z 3 264) pacientů.
English: For more information about using Ivabradine Anpharm, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Ivabradine Anpharm naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The most common side effect with Ivabradine Anpharm (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ivabradine Anpharm (který může postihnout více než 1 osobu z 10) jsou světelné jevy neboli „fosfény“ (přechodné zvýšení jasu na ploše zrakového pole).
English: The European Medicines Agency concluded that Ivabradine Anpharm was shown to be effective in longterm angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v rámci léčby dlouhodobé anginy pectoris přípravek Ivabradine Anpharm prokázal svou účinnost a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil k tomu, aby představoval alternativní léčbu pro pacienty, kteří nemohou užívat betablokátory nebo jejichž onemocnění nelze pomocí betablokátorů kontrolovat.
English: Ivabradine Anpharm must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm nesmí užívat pacienti, kteří vykazují klidovou srdeční frekvenci nižší než 70 tepů za minutu, mají velmi nízký krevní tlak, nejrůznější typy srdečních poruch (včetně kardiogenního šoku, poruch srdečního rytmu, srdečního záchvatu, nestabilního nebo akutního (náhlého) srdečního selhání nebo nestabilní anginy pectoris) nebo závažné jaterní potíže.
English: Ivabradine Anpharm (ivabradine)
Czech: Ivabradine Anpharm (ivabradinum)
English: Ivabradine Anpharm is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm se používá rovněž u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stavem, kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve), kteří mají normální srdeční rytmus a jejichž srdeční frekvence činí nejméně 75 tepů za minutu.
English: A sixth study compared Ivabradine Anpharm with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Czech: Šestá studie porovnávala přípravek Ivabradine Anpharm s placebem u 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez klinického srdečního selhání.
English: Side effects reported with this medicine are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivabradine Anpharm jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Ivabradine Anpharm compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Czech: V této studii došlo u specifické podskupiny pacientů se symptomatickou anginou pectoris při užívání přípravku Ivabradine Anpharm k malému, ale významnému nárůstu kombinovaného rizika kardiovaskulárního úmrtí nebo nefatálního srdečního záchvatu v porovnání s placebem (roční míra incidence 3,4 % oproti 2,9 %).
English: It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Czech: Používá se v kombinaci se standardní léčbou zahrnující betablokátory, nebo u pacientů, kteří betablokátory nemohou být léčeni.
English: By lowering the heart rate, Ivabradine Anpharm reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Czech: Snížením srdeční frekvence přípravek Ivabradine Anpharm snižuje zátěž srdce, čímž zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.
English: Ivabradine Anpharm was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) a dalšími léčbami v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 dospělých s dlouhodobou stabilní anginou pectoris.
English: An overview of Ivabradine Anpharm and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Ivabradine Anpharm a proč byl přípravek registrován v EU
English: Ivabradine Anpharm therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm tedy zmírňuje příznaky anginy pectoris nebo zabraňuje jejich výskytu.
English: The active substance in Ivabradine Anpharm, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivabradine Anpharm, ivabradin, působí tak, že blokuje „If proudy“ v sinusovém uzlu, přirozeném „stimulátoru“ v srdci, který kontroluje srdeční stahy a reguluje srdeční frekvenci.
English: Ivabradine Anpharm is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Czech: Ivabradine Anpharm je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval).
English: Ivabradine Anpharm was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm byl srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno více než 6 500 pacientů se středně závažným až závažným dlouhodobým srdečním selháním.
English: It also concluded that Ivabradine Anpharm was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Czech: Agentura rovněž usoudila, že v rámci léčby dlouhodobého srdečního selhání je přípravek Ivabradine Anpharm účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
English: What is Ivabradine Anpharm and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Ivabradine Anpharm a k čemu se používá?
English: Other information about Ivabradine Anpharm
Czech: Další informace o přípravku Ivabradine Anpharm
English: What benefits of Ivabradine Anpharm have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ivabradine Anpharm byly prokázány v průběhu studií?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Anpharm have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivabradine Anpharm, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: What are the risks associated with Ivabradine Anpharm?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivabradine Anpharm?
English: Ivabradine Anpharm contains the active substance ivabradine.
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm obsahuje léčivou látku ivabradin.
English: How is Ivabradine Anpharm used?
Czech: Jak se přípravek Ivabradine Anpharm používá?
English: For the full list of all side effects reported with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ivabradine Anpharm je uveden v příbalové informaci.
English: How does Ivabradine Anpharm work?
Czech: Jak přípravek Ivabradine Anpharm působí?
English: For the full list of restrictions with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Ivabradine Anpharm je uveden v příbalové informaci.
English: Why is Ivabradine Anpharm authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ivabradine Anpharm registrován v EU?
English: ATCvet code: QI01AD07.
Czech: ATC vet kód: QI01AD07.
English: Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
Czech: Zajistěte, aby všechna vakcinační suspenze byla vypita během 1 - 2 hodin.
English: In laboratory studies and field trials:
Czech: V laboratorních studiích a terénních pokusech:
English: Date of last renewal: 21/05/2008.
Czech: Datum posledního prodloužení: 21/05/2008.
English: Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
Czech: Přerušení přístupu k vodě by mělo být co nejkratší, nejméně však půl hodiny.
English: The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological circumstances.
Czech: Délka doby bez vody je silně závislá na klimatických podmínkách.
English: Simultaneous use of both vaccines increases the risk of recombination of viruses and potential emergence of new variants.
Czech: Simultánní podání obou vakcín zvyšuje riziko rekombinace virů a potenciální nebezpečí vzniku nových variantů.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
English: In case of the latter presentation the cups may contain 3 up to 100 spheres depending on the required dosages and production yields.
Czech: V případě posledně zmíněné prezentace mohou kelímky obsahovat 3 až 100 kuliček v závislosti na počtu požadovaných dávek a možnostech výroby.
English: Drinking water
Czech: V pitné vodě
English: Since the stability of IBV in suspension may be low due to sensitivity to high temperatures and impurities, water used for dissolving the freeze-dried vaccine should be cool and of good quality.
Czech: Vzhledem k tomu, že stabilita IBV v suspenzi může být nízká kvůli citlivosti na vysoké teploty a nečistoty, měla by být voda používaná pro rozpuštění lyofilizované vakcíny chladná a kvalitní.
English: The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Czech: Bezpečnostní parametry mísené vakcíny se neliší od těch, které jsou popsány pro vakcíny podané samostatně.
English: Feed should be available when vaccinating.
Czech: Při vakcinaci má být dostupné krmivo.
English: In post marketing experience: In very rare cases mild respiratory signs of disease are reported.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh: Velmi vzácně jsou hlášeny mírné respirační příznaky onemocnění.
English: For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Czech: K prodloužení imunity musí být drůbež po prvním podání revakcinována každých 6 týdnů.
English: Date of first authorisation: 09/06/1998.
Czech: Datum registrace: 09/06/1998.
English: Ten times the maximum dose was shown to be safe for the target species by all the recommended routes and methods of administration.
Czech: Bylo prokázáno, že desetinásobek maximální dávky je bezpečný pro cílové druhy všemi doporučovanými cestami a způsoby aplikace.
English: After reconstitution the suspension looks clear.
Czech: Suspenze je po rekonstituci čirá.
English: Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti před zavlečením variantního kmene do oblasti, kde není přítomen.
English: However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low and is minimized by routinely vaccinating all chickens on the premise at the same time and cleaning and disinfection after each production round.
Czech: Avšak pravděpodobnost vzniku byla odhadnuta jako velmi nízká a je minimalizována rutinní vakcinací všech kuřat v zařízení ve stejnou dobu a čistěním a dezinfekcí po každém produkčním cyklu.
English: Each container should be used immediately and completely after opening.
Czech: Po otevření každý kelímek ihned a zcela použijte.
English: One drop should be applied onto one nostril or one eye.
Czech: Aplikuje se jedna kapka na jednu nostrilu nebo jedno oko.
English: The vaccine should be given in the early morning as this is the main period of water intake or during the cool period on a hot day.
Czech: Vakcína se podává brzy zrána, protože toto je hlavní čas příjmu vody, nebo během chladné části horkého dne.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc antidota):
English: By adding approximately 2 grams of skimmed milk powder or 20 ml of liquid skimmed milk per litre of water the virus retains its activity longer.
Czech: Přidáním přibližně 2 g odstředěného sušeného mléka nebo 20 ml odstředěného mléka na litr vody si virus uchová déle svoji aktivitu.
English: EU/2/98/006/001-014
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/98/006/001- 014
English: Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Czech: Po vakcinaci omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení, aby se zamezilo šíření viru.
English: Use cool, clean water to dissolve the vaccine.
Czech: K rozpuštění vakcíny použijte chladnou, čistou vodu.
English: The vaccine suspension should be spread evenly over the correct number of chickens, at a distance of 30-40 cm using a coarse spray, preferably when the chickens are sitting together in dim light.
Czech: Vakcinační suspenze se rovnoměrně rozstřikuje nad správným počtem kusů drůbeže ze vzdálenosti 30-40 cm ve formě hrubého spreje, nejlépe sedí-li drůbež pohromadě při tlumeném osvětlení.
English: The vaccine should preferably be dissolved in distilled water or alternatively in cool, clean water.
Czech: Vakcína se rozpustí nejlépe v destilované vodě nebo případně v chladné, čisté vodě.
English: Only skimmed milk should be used, since fat in whole milk may block the automatic drinking systems as well as reduce vaccine virus efficacy.
Czech: Používat se smí pouze odstředěné mléko, protože tuk plnotučného mléka může ucpat automatické napájecí systémy a snižuje účinnost vakcinačního viru.
English: The volume of water for reconstitution should be sufficient to ensure an even distribution when sprayed onto the chickens.
Czech: Objem vody pro rozpuštění by měl být dostatečný pro zajištění rovnoměrné aplikace postřikem na drůbež.
English: By adding skimmed milk to the drinking water the vaccine virus retains its activity longer.
Czech: Přidáním odstředěného mléka do pitné vody si virus uchová déle svoji aktivitu.
English: The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
Czech: Přípravek by se měl používat až po zjištění, že variantní kmen 4-91 IBV je epidemiologicky relevantní v dané oblasti.
English: Vaccination programme The veterinarian should determine the optimum vaccination schedule according to the local situation.
Czech: Vakcinační schéma: Optimální vakcinační schéma určuje podle místní situace veterinární lékař.
English: Vaccination with Nobilis IB 4-91 may very commonly induce mild respiratory signs of disease which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Czech: Vakcinace s Nobilis IB 4-91 může velmi často navodit mírné respirační příznaky onemocnění, které mohou v závislosti na zdraví a kondici drůbeže přetrvávat několik dnů.
English: For heavy breeds, or in hot weather, the quantity of water may be increased up to 40 litres per 1,000 doses.
Czech: U těžších typů drůbeže nebo za horkého počasí lze množství vody zvýšit až na 40 litrů na 1000 dávek.
English: The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants and ideally should be used for vaccination purposes only.
Czech: Postřikovač by měl být prostý sedimentu, koroze a zbytků dezinfekčních prostředků a v ideálním případě by se měl používat pouze k vakcinaci.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;