FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Ez egy randomizált, kettős-vak, kontrollos fázis III vizsgálat volt, ami a kiegészítő kezelésként adott alacsony- és magas everolimusz-expozíciót (alacsony völgykoncentráció [LT] tartomány: 3-7 ng/ml [n = 117] és magas völgykoncentráció [HT] tartomány: 9-15 ng/ml [n = 130]) hasonlította össze a placebóval (n = 119) az 1 - 3 antiepileptikumot kapó, TSC-ben és refrakter parciális görcsrohamokban szenvedő betegeknél.
Romanian: Acesta a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, de fază III, care a comparat tratamentul adjuvant cu expunere redusă și crescută la everolimus (interval expunere redusă [LT] de 3-7 ng/ml [n=117] și interval expunere crescută [HT] de 9-15 ng/ml [n=130]) comparativ cu placebo (n=119), la pacienții cu CST și convulsii refractare, cu debut parțial, cărora li se administrau 1 până la 3 antiepileptice.
Hungarian: Egy relatív biohasznosulási vizsgálatban a vizes szuszpenzióban adott, 5 x 1 mg everolimusz tabletta AUC0-inf-je azonos volt az intakt tablettában adott 5 x 1 mg everolimuszéval, és a szuszpenzióban adott, 5 x 1 mg everolimusz tabletta Cmax-a 72%-a volt az 5 x 1 mg, intakt everolimusz tablettákénak.
Romanian: În cadrul unui studiu privind biodisponibilitatea relativă, ASC0-inf a 5 comprimate a câte 1 mg everolimus, la administrarea acestora sub formă de suspensie în apă, a fost echivalentă cu cea a 5 comprimate a câte 1 mg everolimus, administrate sub formă de comprimate intacte, iar Cmax al 5 comprimate a câte 1 mg everolimus administrate în suspensie a reprezentat 72% din 5 comprimate a câte 1 mg everolimus administrate sub formă de comprimate intacte.
Hungarian: Magas vércukorszint (hiperglikémia).
Romanian: Concentraţii crescute ale zahărului din sânge (hiperglicemie).
Hungarian: A foszfát alacsony vérszintje (hipofoszfatémia) Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Romanian: Nivel crescut în sânge al lipidelor (grăsimi) (hipertrigliceridemie, valoare mare a trigliceridelor) Nivel scăzut în sânge de fosfat (hipofosfatemie)
Hungarian: Votubia-val kezelt betegeknél a szérum kreatininszint rendszerint enyhe emelkedéséről, valamint proteinuriáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: S-au raportat creşteri ale creatininemiei, de regulă, uşoare, şi proteinurie la pacienţii trataţi cu Votubia (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ezért az 1 - <3 éves, SEGA-ban szenvedő betegeknél egy magasabb, 7 mg/m2-es kezdő adag javasolt (lásd 4.2 pont).
Romanian: Prin urmare, la pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 și 3 ani cu ASCG (vezi pct. 4.2), este recomandată o doză inițială mai mare de 7 mg/m
Hungarian: 20%-a napi 10 mg Votubia-t kapó daganatos betegeknél a plazmában különül el.
Romanian: Aproximativ 20% din concentraţia de everolimus din sânge se regăseşte în compartimentul plasmatic la pacienţii cu cancer cărora li se administrează Votubia 10 mg pe zi.
Hungarian: A görcsroham-gyakoriságnak a vizsgálat megkezdésétől számított, medián százalékos csökkenésének (másik elsődleges végpont) szupportív analízise esetén konzisztens eredményeket kaptak: 29,3% volt (95%-os CI: 18,8, 41,9) a Votubia LT-karon, 39,6% volt (95%-os CI: 35,0, 48,7) a Votubia HT-karon, és 14,9% volt (95%-os CI: 0,1, 21,7) a placebo-karon.
Romanian: Au fost identificate rezultate consecvente pentru analiza privind scăderea mediană procentuală față de valoarea inițială a frecvenței crizelor epileptice (alt criteriu final principal): 29,3% (IÎ 95%: 18,8, 41,9) în brațul de tratament în care s-a administrat Votubia LT, 39,6% (IÎ 95%: 35,0, 48,7) în brațul de tratament în care s-a administrat Votubia HT și 14,9% (IÎ 95%: 0,1, 21,7) în brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
Hungarian: Ne lépje át a fecskendőnkénti 10 mg Votubia diszpergálódó tabletta összmennyiséget, maximum 5 diszpergálódó tablettát alkalmazva.
Romanian: Nu se depăşeşte un total de 10 mg Votubia comprimate pentru dispersie orală per seringă, utilizând maximum 5 comprimate pentru dispersie orală.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Izomgörcsök, láz, vörösbarna vizelet, amelyek egy izombetegség tünetei lehetnek (rabdomiolízis)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Spasme musculare, febră, urină de culoare roşu-maronie, care pot fi simptome ale unei tulburări musculare (rabdomioliză)
Hungarian: táblázat EXIST-1 - SEGA válaszreakció
Romanian: Tabelul 6 EXIST-1 - Răspunsul ASCG
Hungarian: A-típusú kroszpovidon Vízmentes laktóz
Romanian: Crospovidonă tip A Lactoză anhidră
Hungarian: A szuszpenziót az elkészítés után azonnal meg kell inni.
Romanian: Pacientul trebuie să bea suspensia imediat după ce a pregătit-o.
Hungarian: Vesekárosodás A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Ha a közepesen erős inhibitorral történő kezelést abbahagyják, akkor a Votubia adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 2-3 napos kimosódási periódussal kell számolni (a leggyakrabban használatos közepesen erős inhibitorok átlagos eliminációs ideje) (lásd még Terápiás gyógyszermonitorozás a 4.2 pontban).
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul cu inhibitorul moderat, se va avea în vedere o perioadă de eliminare de cel puţin 2 până la 3 zile (timpul mediu de eliminare pentru inhibitorii moderaţi cel mai frecvent folosiţi) înainte ca doza de Votubia să revină la doza utilizată anterior iniţierii administrării concomitente (vezi şi Monitorizarea terapeutică a medicamentului la pct. 4.2).
Hungarian: A Votubia-expozíció kumulatív medián időtartama (361 olyan beteg, aki legalább egy dózis everolimuszt bevett) 30,4 hónap volt (szélső értékek 0,5 - 48,8).
Romanian: Durata mediană cumulată a expunerii la Votubia (361 pacienți cărora li se administra minimum o doză de everolimus) a fost de 30,4 luni (interval 0,5 până la 48,8).
Hungarian: fokozat (<50x10
Romanian: Gradul 3 & 4 (<50x10
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma (pl. a nyelv vagy a légutak duzzanata légzési nehézséggel vagy anélkül) veszélye nőhet (lásd 4.5 pont).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori ECA (de exemplu, ramipril) pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului (de exemplu, umflarea căilor aeriene sau limbii, cu sau fără afectare respiratorie) (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó subependymális óriássejtes astrocytoma (SEGA)
Romanian: Astrocitom subependimal cu celule gigante (ASCG) asociat cu complexul sclerozei tuberoase (TSC)
Hungarian: Az egyidejűleg erős CYP3A4-induktorokat kapó SEGA-ban szenvedő betegeknél az erős induktorokat nem szedő betegekével azonos expozíció eléréséhez a Votubia dózisának emelésére lehet szükség.
Romanian: La pacienţii cu ASCG la care li se administrează concomitent inductori puternici ai CYP3A4 poate fi necesară o doză mai mare de Votubia pentru a obţine aceeaşi expunere ca şi pacienţii cărora nu li se administrează inductori puternici.
Hungarian: Votubia 10 mg tabletta
Romanian: Votubia 10 mg comprimate
Hungarian: Emelkedett laktát-dehidrogenázszint a vérben, emelkedett luteinizáló hormonszint a vérben, testtömeg-csökkenés
Romanian: Concentraţie crescută a lactat dehidrogenazei din sânge, concentraţie crescută a hormonului luteinizant, scădere în greutate Mai puţin frecvente Nivel crescut al hormonului foliculostimulant din sânge a
Hungarian: A válaszadási arány 34,6% (95%-os CI: 24,2, 46,2) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (6. táblázat).
Romanian: Ratele de răspuns au fost de 34,6% (IÎ 95%: 24,2, 46,2) pentru braţul de tratament Votubia comparativ cu 0% (IÎ 95%: 0,0, 9,0) pentru braţul de tratament placebo (Tabelul 6).
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót úgy készítse el, hogy a diszpergálódó tablettákat szájfecskendőben vagy egy kis pohárban vízzel összekeveri.
Romanian: Cum se prepară și se administrează suspensia orală Pregătiți suspensia orală, amestecând comprimatele pentru dispersie orală cu apă fie într-o seringă pentru administrare orală, fie într-un pahar mic.
Hungarian: Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta
Romanian: Votubia 1 mg comprimate pentru dispersie orală Votubia 2 mg comprimate pentru dispersie orală Votubia 3 mg comprimate pentru dispersie orală Votubia 5 mg comprimate pentru dispersie orală
Hungarian: Milyen a Votubia diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy kissé sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta bemetszés nélkül.
Romanian: Cum arată Votubia comprimate pentru dispersie orală şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Votubia 1 mg pentru dispersie orală sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la galben deschis, cu o margine faţetată şi fără linie mediană.
Hungarian: Ezért a Votubia szedése alatt fennáll a veszély, hogy valamilyen fertőzést kaphat.
Romanian: Prin urmare, puteţi prezenta risc de infecţii pe durata tratamentului cu Votubia.
Hungarian: A válaszadási arány 34,6% (95%-os CI: 24,2, 46,2) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (7. táblázat).
Romanian: Ratele de răspuns au fost de 34,6% (IÎ 95%: 24,2, 46,2) pentru braţul de tratament Votubia comparativ cu 0% (IÎ 95%: 0,0, 9,0) pentru braţul de tratament placebo (Tabelul 7).
Hungarian: A Votubia biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikai profilját 1 évesnél fiatalabb, TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa, eficacitatea și profilul farmacocinetic ale Votubia la copii cu vârsta sub 1 an cu CST şi ASCG nu au fost stabilite.
Hungarian: A sárgatest serkentő hormon (luteinizáló hormon) magas szintje a vérben Fogyás
Romanian: Nivel crescut al hormonului care declanşează ovulaţia (nivel crescut al hormonului luteinizant din sânge)
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta
Romanian: Votubia 2,5 mg comprimate
Hungarian: A mélyszintet a kezdő dózis adása, minden dózis- vagy gyógyszerforma változtatás vagy a CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazásának megkezdése vagy megváltoztatása után legalább 1 héttel (lásd 4.4 és 4.5 pont) vagy a hepaticus státuszban (Child-Pugh stádium) bekövetkezett bármilyen változás után meg kell mérni (lásd „Májkárosodás" alább és 5.2 pont).
Romanian: Concentraţiile trebuie evaluate la minimum 1 săptămână de la doza iniţială, după orice modificare a dozei sau a formei farmaceutice, după iniţierea sau modificarea administrării concomitente de inhibitori CYP3A4 (vezi pct. 4.4 şi 4.5) sau după orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh) (vezi „Insuficienţă hepatică" mai jos şi pct. 5.2).
Hungarian: Az angiomyolipoma progressziójáig eltelt medián időtartam 11,4 hónap volt a placebo-karon, és nem került elérésre az everolimusz-karon (HR 0,08; 95%-os CI: 0,02, 0,37; p < 0,0001).
Romanian: Timpul median până la progresia angiomiolipomului a fost de 11,4 luni în braţul placebo şi nu a fost atins în braţul everolimus (RR 0,08%;
Hungarian: A dugattyú lassú kihúzásával szívjon fel 5 ml vizet.
Romanian: Extrageţi 5 ml de apă, trăgând încet pistonul în exterior.
Hungarian: TSC-vel járó renalis angiomyolipoma
Romanian: Angiomiolipom renal asociat cu CST
Hungarian: CYP3A4/PgP-induktor egyidejű alkalmazása nélkül
Romanian: Doza inițială fără administrarea concomitentă a unui inductor CYP3A4/PgP
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Votubia szedését Ne hagyja abba a Votubia tabletta szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Votubia comprimate pentru dispersie orală decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumoros betegeknél az everolimusz átlagos CL/F-e (látszólagos teljes plazma-clearance per os adást követően) napi 10 mg-os dózis adását követően 24,5 l/óra volt.
Romanian: Raportul Cl/F mediu al everolimus după o doză zilnică de 10 mg la pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat a fost de 24,5 l/oră.
Hungarian: Votubia 10 mg tabletta everolimusz
Romanian: Votubia 10 mg comprimate everolimus
Hungarian: A gondozóknak szóló fontos útmutatások
Romanian: Informaţii importante pentru aparţinători
Hungarian: Nasopharyngitis, felső légúti fertőzések, pneumonia a, húgyúti fertőzés, sinusitis,
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente Rinofaringită, infecţie a căilor respiratorii superioare, pneumonie a, infecție a căilor urinare, sinuzită, faringită
Hungarian: Anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Romanian: Anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, limfopenie Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente
Hungarian: Tegye a diszpergálódó tablettákat a vízbe.
Romanian: Adăugaţi comprimatele pentru dispersie orală în apă.
Hungarian: A Votubia alkalmazható TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.
Romanian: Copii şi adolescenţi Votubia poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu ASCG asociat cu CST.
Hungarian: 25%-át (a legközelebbi hatáserősségre kerekítve) tilos túllépni.
Romanian: În acest caz, nu trebuie să se depășească 25% din doza calculată în funcţie de SC (rotunjită până la cea mai apropiată concentrație).
Hungarian: Votubia-val kezelt betegeknél a haemoglobinszint, a lymphocyta-, neutrophil- és thrombocytaszám csökkenéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: S-au raportat valori scăzute ale hemoglobinei, numărului de limfocite, neutrofile şi trombocite la pacienţii trataţi cu Votubia (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A tünetek ≤1 fokozatúig történő enyhüléséig a Votubia adását abba kell hagyni.
Romanian: Gradul 3 Se întrerupe administrarea Votubia până la dispariţia simptomelor până la gradul ≤1.
Hungarian: Fertőzésnek tulajdonítható láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (alacsony fehérvérsejtszám jelei, ami leukopéniaként, limfopéniaként vagy neutropéniaként is ismert) Spontán vérzés vagy véraláfutás (alacsony vérlemezkeszám jelei, ami trombocitopéniaként is ismert)
Romanian: Nivel crescut al zahărului în sânge (hiperglicemie) Oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloarea pielii (semne ale unui nivel scăzut al celulelor roşii din sânge, cunoscută și ca anemie) Febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (semn al unui număr scăzut de celule albe, cunoscută și ca leucopenie, limfopenie, neutropenie) Sângerare spontană sau învineţire (semne ale unui număr scăzut al trombocitelor, cunoscută și ca trombocitopenie)
Hungarian: TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő betegek:
Romanian: Pentru pacienţii cu ASCG asociat cu CST:
Hungarian: a szklerózis tuberóza komplexszel társuló SEGA olyan felnőtteknél és gyermekeknél, akiknél nem végezhető műtét.
Romanian: tratamentul ASCG asociate cu CST la adulţi şi copii şi adolescenţi, pentru care intervenia chirurgicală nu este adecvată.
Hungarian: Néhány, everolimuszt szedő betegnél a hepatitisz B fertőzés újbóli fellángolását észlelték.
Romanian: Reactivarea hepatitei B a fost observată la unii pacienţi trataţi cu everolimus.
Hungarian: Székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, flatulencia, szájüregi fájdalom, gastritis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Romanian: Constipație, greaţă, durere abdominală, flatulență, durere orală, gastrită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente Erupţii cutanate tranzitorii c, acnee
Hungarian: Az everolimusz a PgP szubsztrátja és közepes fokú inhibitora.
Romanian: Everolimus este un substrat şi un inhibitor moderat al gp-P.
Hungarian: A Votubia 2,5 mg tabletta 2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat Votubia 2,5 mg conţine everolimus 2,5 mg.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal vagy PgP-inhibitorokkal történő együttes alkalmazás nem kerülhető el.
Romanian: Se recomandă precauţie când nu poate fi evitată administrarea concomitentă de inhibitori moderaţi ai CYP3A4 sau inhibitori ai gp-P.
Hungarian: A Votubia tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák: a vesék angiomiolipómájával járó TSC olyan felnőtteknél, akiknél nincs szükség azonnali műtétre.
Romanian: CST cu angiomiolipom la nivelul rinichilor la adulţi care nu necesită intervenţie chirurgicală imediată.
Hungarian: 6 - <12 év n=37
Romanian: 6 la <12 ani n=37
Hungarian: Renalis angiomyolipomával járó TSC-ben szenvedő betegek:
Romanian: Pacienţi cu angiomiolipom renal asociat cu CST:
Hungarian: CYP3A4/PgP-induktor egyidejű alkalmazása mellett
Romanian: Doza inițială cu administrarea concomitentă a unui inductor CYP3A4/PgP
Hungarian: Fázis III vizsgálatok SEGA-ban szenvedő betegeknél Az EXIST-1-et (CRAD001M2301-vizsgálat), a Votubia-t és a placebót összehasonlító randomizált, kettős-vak, multicentrikus, fázis III vizsgálatot SEGA-ban szenvedő betegekkel végezték, tekintet nélkül az életkorukra.
Romanian: EXIST-1 (Studiul CRAD001M2301), un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, de fază III, privind Votubia comparativ cu placebo, a fost derulat la pacienţi cu ASCG, indiferent de vârstă.
Hungarian: A Votubia 10 mg tabletta 10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat Votubia 10 mg conţine everolimus 10 mg.
Hungarian: A Votubia-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a teljes vérkép ellenőrzése javasolt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea hemoleucogramei complete înainte de iniţierea tratamentului cu Votubia şi periodic după aceea.
Hungarian: TSC-vel járó renalis angiomyolipomában szenvedő betegek:
Romanian: Pentru pacienţii cu angiomiolipom renal asociat cu CST:
Hungarian: N=30, 6 és 34 a fenti 3 csoportra nézve.
Romanian: N=30, 6 și 34 pentru cele 3 grupuri de mai sus.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Hungarian: 400 egység
Romanian: 400 unităţi
Hungarian: • A biztonságosságra vonatkozó információk;
Romanian: • Informaţii privind siguranţa;
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Romanian: Pacienţi în vârstă (≥65 ani)
Hungarian: Ennek ellenére négy évnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Totuşi, nu există date disponibile pentru copii sub vârsta de 4 ani.
Hungarian: Öt lehetséges N-kötődésű glikozilációs hely létezik, amelyből négy már foglalt.
Romanian: Potenţial, există 5 situsuri de N-glicozilare, dintre care patru sunt ocupate.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (95%-os CI)
Romanian: Modificarea medie față de situația inițială (IÎ 95%)
Hungarian: 57 beteg még nem részesült korábban ilyen kezelésben.
Romanian: 57 de pacienți nu utilizaseră anterior tratamentul.
Hungarian: Ne alkalmazza a VPRIV-et:
Romanian: Nu utilizaţi VPRIV:
Hungarian: Néhány esetben a hányás súlyos lehet (a forgalomba hozatal utáni jelentések alapján).
Romanian: În unele cazuri, vărsăturile pot fi grave (raportate în urma experienței ulterioare punerii pe piață)
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér színű por.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Hungarian: Klinikai hatásosság, biztonságosság
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Hungarian: - A legtöbb esetben akkor is beadhatják Önnek az VPRIV-et, ha a reakciók egyike jelentkezik Önnél.
Romanian: - În majoritatea cazurilor puteţi primi în continuare VPRIV, chiar dacă prezentaţi una dintre aceste reacţii.
Hungarian: - További készítményeket kaphat a jövőbeli reakciók kezelésére vagy megelőzésére.
Romanian: - Este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a trata sau a preveni viitoare reacţii adverse.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Romanian: Frecvenţa se defineşte ca foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Hungarian: A VPRIV-et nem szabad 2 évnél fiatalabb gyerekeknél alkalmazni.
Romanian: VPRIV nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 19.
Romanian: Data primei autorizări: 26 august 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2015
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Hungarian: Ez az oldal ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címeit is tartalmazza.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Hungarian: A monomer körülbelül 63 kDa, 497 aminosavból áll, és aminosav szekvenciája ugyanaz, mint a természetes humán enzimé, a glükocerebrozidázé.
Romanian: Monomerul are aproximativ 63 kDa, conţine 497 aminoacizi şi aceeaşi secvenţă de aminoacid ca şi enzima umană produsă natural, glucocerebrozidaza.
Hungarian: A 044-es vizsgálat kiterjesztése
Romanian: Studiul extins 044
Hungarian: • A betegvizsgálat és a betegek kiválasztása;
Romanian: • Evaluarea şi selecţia pacientului;
Hungarian: A kezelésre adott reakció
Romanian: Reacţia la tratament
Hungarian: A testmagasságra vonatkozó hatásokat a 044-es vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont, A 044-es vizsgálat kiterjesztése).
Romanian: Efectul asupra înălțimii a fost evaluat în cadrul studiului 044 (vezi pct. 5.1, Studiul extins 044).
Hungarian: Steril, injekcióhoz való víz
Romanian: Apă sterilă pentru injecţii
Hungarian: Az IRR gyakran túlérzékenységi reakció formájában jelentkezik.
Romanian: RLP apar deseori sub forma unei reacţii de hipersensibilitate.
Hungarian: A vizsgálat lehetővé tette a kétéves és annál idősebb betegek bevonását, és a hatásossági és biztonságossági profil várhatóan hasonló lesz kétéves korig.
Romanian: Studiile au permis includerea de pacienţi în vârstă de 2 ani şi peste 2 ani, iar profilul de siguranţă şi eficacitate se aşteaptă să fie similar până la vârsta minimă de 2 ani.
Hungarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikai Egyesült Államok
Romanian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Statele Unite ale Americii
Hungarian: • Az otthoni infúziós kezelés feltételei (otthoni körülmények, betegvizsgálat, sürgősségi kezelés);
Romanian: • Cerinţe pentru perfuzia la domiciliu (condiţiile de la domiciliu, evaluarea pacientului, tratament de urgenţă);
Hungarian: Orvosa ellenőrzi a kezelésre adott reakcióját, és idővel módosíthatja a dózist (növelheti vagy csökkentheti).
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza modul în care reacţionaţi la tratament şi este posibil ca în timp să vă modifice doza (în plus sau în minus).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a VPRIV-et forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírni, kiadni vagy alkalmazni fogja a VPRIV-et, hozzáférjen/megkapja a következő oktatási csomagot:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care VPRIV este pus pe piaţă, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor prescrie, elibera şi tuturor pacienţilor/persoanelor care au grijă de aceştia, care vor utiliza VPRIV, li se asigură accesul la / li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
Hungarian: A 025EXT és 034-es vizsgálatban otthoni kezelést biztosítottak a betegek számára.
Romanian: În Studiile 025EXT şi 034, pacienţilor li s-a oferit tratament la domiciliu.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre szoptató nőkön végzett vizsgálatokban kapott adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind femeile care alăptează.
Hungarian: • Az infúzió elkészítésének és beadásának ismertetése, a biztonságosságra vonatkozó információkat is beleértve;
Romanian: • Descrierea modului de pregătire şi de administrare a perfuziei, inclusiv informaţii privind siguranţa;
Hungarian: Nem szabad rázni.
Romanian: Nu trebuie agitat.