FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Mirvaso work?
Polish: Jak działa produkt Mirvaso?
English: • In the second study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 19.6% (29 out of 148 patients) for Mirvaso compared with 0 % (none out of 145 patients) for placebo.
Polish: • W drugim badaniu w 1. dniu odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie zaczerwienienia twarzy 3 godziny po nałożeniu leku Mirvaso, wynosił 19,6% (29 ze 148 pacjentów), natomiast w przypadku placebo - 0% (0 ze 145 pacjentów).
English: • In the first study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 16.3% (21 out of 129) for Mirvaso compared with 3.1% (4 out of 131) for placebo.
Polish: • W pierwszym badaniu w 1. dniu odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie zaczerwienienia twarzy 3 godziny po nałożeniu leku Mirvaso, wynosił 16,3% (21 ze 129 pacjentów), natomiast w przypadku placebo - 3,1% (4 ze 131 pacjentów).
English: Why is Mirvaso approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mirvaso?
English: For the full list of side effects reported with Mirvaso, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mirvaso znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: On day 29, 25.4% (36 out of 142) of patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 9.2 % (13 out of 142) for placebo.
Polish: W 29. dniu leczenia zmniejszenie zaczerwienienia twarzy 3 godziny po nałożeniu leku Mirvaso wystąpiło u 25,4% (36 ze 142) pacjentów, natomiast w przypadku placebo - u 9,2% (13 ze 142) pacjentów.
English: On day 29, 31.5% (40 out of 127) patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 10.9% (14 out of 128) for placebo.
Polish: W 29. dniu leczenia zmniejszenie zaczerwienienia twarzy 3 godziny po nałożeniu leku Mirvaso wystąpiło u 31,5% (40 ze 127) pacjentów, natomiast w przypadku placebo - u 10,9% (14 ze 128) pacjentów.
English: This overview was last updated in 08-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2018.
English: Further information on Dexdor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dexdor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Sedation in intensive care
Polish: Sedacja na oddziałach intensywnej opieki medycznej
English: As for all medicines, data on the use of Dexdor is continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dexdor są stale monitorowane.
English: Dexdor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 September 2011.
Polish: Lek Dexdor otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 września 2011 r.
English: In some cases, the patient is also given a local anaesthetic, painkillers and other sedative medicines.
Polish: W niektórych przypadkach pacjent otrzymuje również znieczulenie miejscowe, środki przeciwbólowe i inne leki uspokajające.
English: Dexdor (dexmedetomidine)
Polish: Dexdor (deksmedetomidyna)
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dexdor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dexdor przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: • in hospital intensive care units to bring about a light level of sedation in which the patient can still respond to verbal stimulation (corresponding to a score of between 0 and -3 on the Richmond Agitation-Sedation Scale);
Polish: • na szpitalnych oddziałach intensywnej opieki medycznej do wywołania niskiego poziomu sedacji, w którym pacjent nadal reaguje na stymulację werbalną (co odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS));
English: Patients in the Dexdor group received either 0.5 or 1 microgram/kg bodyweight.
Polish: Pacjentom w grupie otrzymującej Dexdor podawano dawkę 0,5 lub 1 mikrogram/kg masy ciała.
English: Awake sedation during diagnostic or surgical procedures
Polish: Świadoma sedacja podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych
English: The studies also showed that Dexdor reduced the duration of mechanical ventilation.
Polish: Badania wykazały również, że stosowanie leku Dexdor skraca czas wentylacji mechanicznej.
English: As dexmedetomidine has been in use in several countries as a sedative agent, its risks are well known and are considered to be manageable.
Polish: Ponieważ deksmedetomidyna stosowana jest już w kilku państwach jako środek uspokajający, ryzyko związane z jej podawaniem jest dobrze znane i uważane za podlegające kontroli.
English: Other information about Dexdor
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dexdor
English: It works by blocking receptors in the brain called alpha-2 receptors and reduces the activity of the sympathetic nervous system which is involved in controlling anxiety, arousal and sleep as well as blood pressure and heart rate.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu receptorów w mózgu zwanych receptorami alfa 2 i zmniejszeniu aktywności współczulnego układu nerwowego, który uczestniczy w procesach kontrolowania uczucia niepokoju, podniecenia oraz snu, a także ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
English: The active substance in Dexdor, dexmedetomidine, is a selective alpha-2 receptor agonist.
Polish: Substancja czynna leku Dexdor, deksmedetomidyna, jest selektywnym agonistą receptorów alfa 2.
English: What is Dexdor and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Dexdor i w jakim celu się go stosuje
English: By reducing the activity of the sympathetic nervous system, dexmedetomidine helps to make patients calm or sleepy.
Polish: Przez zmniejszanie aktywności współczulnego układu nerwowego deksmedetomidyna pomaga uspokoić pacjentów lub wywołać u nich senność.
English: Dexdor is an additional alternative medicine for achieving lighter levels of sedation in suitable patients.
Polish: Dexdor jest dodatkowym alternatywnym lekiem do uzyskania lżejszego stopnia sedacji u odpowiednich pacjentów.
English: Dexdor was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 431 patients.
Polish: Dexdor porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem 431 pacjentów.
English: Dexdor must not be used in patients with advanced heart block (a type of heart rhythm disorder), patients with uncontrolled low blood pressure and in patients with conditions such as stroke that affect the blood supply to the brain.
Polish: Leku Dexdor nie wolno stosować u pacjentów z zaawansowanym blokiem serca (rodzaj zaburzeń rytmu serca), osób z niekontrolowanym niskim ciśnieniem krwi oraz pacjentów z takimi schorzeniami, jak udar mózgu, które wiążą się z zaburzeniami dopływu krwi do mózgu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dexdor?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dexdor
English: The main measures of effectiveness were how well the medicines maintained the required sedation level and the time patients needed to spend on a mechanical ventilator (a machine that ‘breathes' for the patient).
Polish: Główne kryteria oceny skuteczności opierały się na utrzymywaniu się wymaganego stopnia sedacji oraz czasie wymaganym do prowadzenia wentylacji mechanicznej u pacjenta (maszyna oddychająca za pacjenta).
English: The first study involved patients undergoing surgery or a procedure under an anaesthetic block (where sensation to a part of the body is blocked).
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyli pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze z zastosowaniem blokady znieczulającej (kiedy zablokowane jest czucie w części ciała).
English: Side effects reported with Dexdor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dexdor są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: • before or during diagnostic or surgical procedures where the patient remains awake (awake sedation).
Polish: • przed zabiegami diagnostycznymi lub chirurgicznych, lub w ich trakcie, gdy pacjent pozostaje świadomy (świadoma sedacja).
English: A higher proportion of patients treated with Dexdor did not require additional treatment with midazolam (another sedative medicine) to maintain the desired sedation level.
Polish: Większy odsetek pacjentów otrzymujących lek Dexdor nie wymagał dodatkowego zastosowania midazolamu (inny lek uspokajający) do utrzymania pożądanego poziomu sedacji.
English: The most common side effects when it is used for awake sedation are low blood pressure, respiratory depression (reduced ability to breathe) and bradycardia.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku stosowania do świadomej sedacji to niskie ciśnienie krwi, depresja oddechowa (zmniejszona zdolność do oddychania) i bradykardia.
English: The patient's blood pressure, heart rate, breathing and oxygen levels should be monitored closely during the procedure.
Polish: W trakcie zabiegu należy uważnie monitorować ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, oddech i poziom tlenu u pacjenta.
English: Dexdor was compared with other sedative medicines (propofol or midazolam) in two main studies involving 1,000 patients who required sedation in intensive care units.
Polish: Działanie leku Dexdor porównywano z innymi lekami uspokajającymi (propofol lub midazolam) w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło 1000 pacjentów wymagających sedacji, którzy przebywali na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
English: When Dexdor is used for awake sedation in diagnostic or surgical procedures, the starting dose depends on the type of procedure and the dose is adjusted to achieve the desired effect.
Polish: Jeśli Dexdor jest stosowany do świadomej sedacji w zabiegach diagnostycznych lub chirurgicznych, dawka początkowa zależy od rodzaju zabiegu i modyfikuje się ją do uzyskania pożądanego efektu.
English: It is effective for awake sedation during procedures but sometimes an additional sedative medicine as well as Dexdor may be needed.
Polish: Lek jest skuteczny do świadomej sedacji podczas zabiegów, ale w niektórych przypadkach oprócz leku Dexdor może być konieczny dodatkowy środek uspokajający.
English: Dexdor can only be obtained with a prescription and should be given by a healthcare professional skilled in managing patients in intensive care or giving anaesthetic during diagnostic or surgical procedures.
Polish: Lek Dexdor jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być podawany przez personel medyczny wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub podawaniu znieczulenia podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych.
English: Dexdor is given by infusion (drip) into a vein using a controlled infusion device.
Polish: Lek Dexdor podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przy użyciu urządzenia do infuzji kontrolowanej.
English: The most common side effects with Dexdor (which may affect more than 1 in 10 people) when it is used in intensive care are low or high blood pressure and bradycardia (slow heart rate).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dexdor (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) na oddziałach intensywnej opieki medycznej to niskie lub wysokie ciśnienie krwi i bradykardia (zwolnienie częstości akcji serca).
English: Dexdor is a medicine used to sedate (calm or make sleepy) adult patients in the following settings:
Polish: Dexdor jest lekiem stosowanym do sedacji dorosłych pacjentów (do uspokojenia lub wywołania senności) w następujących warunkach:
English: The studies in intensive care showed that Dexdor compared well with other sedatives.
Polish: W badaniach na oddziałach intensywnej opieki medycznej wykazano, że działanie leku Dexdor jest porównywalne z działaniem innych środków uspokajających.
English: The second study involved patients undergoing a fibreoptic intubation (inserting a breathing tube through the nose or the mouth into the windpipe) while patients are awake.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyli pacjenci poddawani intubacji fiberoskopowej (wprowadzanie rurki do oddychania przez nos lub usta do tchawicy), podczas której byli świadomi.
English: If sedation with the maximum dose is not adequate, the patient can be switched to other medicines.
Polish: Jeśli mimo podania maksymalnej dawki nie można uzyskać odpowiedniego poziomu sedacji, można zmienić leczenie i zastosować inny lek.
English: What benefits of Dexdor have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dexdor wykazane w badaniach
English: For more information about using Dexdor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dexdor znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Dexdor contains the active substance dexmedetomidine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną deksmedetomidynę.
English: Midazolam treatment was not required in 40% of patients receiving the lower dose of Dexdor and 54% of those receiving the higher dose compared with 3% of patients receiving placebo.
Polish: Leczenie midazolamem nie było konieczne u 40% pacjentów otrzymujących niższą dawkę leku Dexdor i u 54% otrzymujących wyższą dawkę, w porównaniu z 3% pacjentów stosujących placebo.
English: Care should be taken when using Dexdor in patients with reduced liver function and the dose may be reduced.
Polish: Dexdor należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; u osób tych może być konieczne zmniejszenie dawki.
English: An overview of Dexdor and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dexdor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Midazolam treatment was not required in 53% of patients receiving Dexdor compared with 14% receiving placebo.
Polish: Leczenie midazolamem nie było konieczne u 53% pacjentów otrzymujących Dexdor, w porównaniu z 14% osób stosujących placebo.
English: How does Dexdor work?
Polish: Jak działa lek Dexdor
English: For the full list of side effects and restrictions with Dexdor, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Dexdor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: When Dexdor is used in intensive care, the dose is adjusted to achieve the desired level of sedation.
Polish: Jeśli Dexdor jest stosowany na oddziale intensywnej opieki medycznej, dawkę leku dostosowuje się do momentu uzyskania pożądanego stopnia uspokojenia pacjenta.
English: In the second study, 61% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 57% of those receiving midazolam.
Polish: W drugim badaniu wymagany stopień sedacji utrzymywał się u 61% pacjentów otrzymujących Dexdor w porównaniu z 57% osób, którym podawano midazolam.
English: In the first study, 65% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 65% of those receiving propofol.
Polish: W pierwszym badaniu wymagany stopień sedacji utrzymywał się u 65% pacjentów otrzymujących Dexdor w porównaniu z 65% osób, którym podawano propofol.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dexdor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dexdor w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How is Dexdor used?
Polish: Jak stosować lek Dexdor
English: What are the risks associated with Dexdor?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dexdor
English: Why is Dexdor authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Dexdor w UE
English: The recommended dose for each infusion is 4 mg per kilogram of body weight.
Polish: Zalecana dawka w każdym wlewie wynosi 4 mg na kilogram masy ciała.
English: In 11 out of 12 patients, symptoms, including those affecting vision and movement, improved or did not get worse.
Polish: U 11 z 12 pacjentów objawy, w tym objawy dotyczące wzroku i ruchu, uległy poprawie lub nie uległy pogorszeniu.
English: Treatment should also be supervised by a healthcare professional with experience in the treatment of MPS VII.
Polish: Leczenie powinno być również nadzorowane przez pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w leczeniu MPS VII.
English: As for all medicines, data on the use of Mepsevii are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mepsevii są stale monitorowane.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Mepsevii due to the rarity of the disease and for scientific reasons.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Mepsevii z uwagi na rzadkie występowanie choroby i z powodów naukowych.
English: Since Mepsevii has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Mepsevii will conduct a study to provide data on the long-term effectiveness and safety of Mepsevii as well as on the disease itself, including its progression and development of symptoms.
Polish: W związku z tym, że Mepsevii uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca Mepsevii do obrotu przeprowadzi badanie w celu dostarczenia danych na temat długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa Mepsevii, jak również na temat samej choroby, w tym jej progresji i rozwoju objawów.
English: Mepsevii (vestronidase alfa)
Polish: Mepsevii (westronidaza alfa)
English: Although only a limited amount of data is available from clinical studies, the European Medicines Agency took into account the life-threatening and debilitating nature of MPS VII and the lack of authorised medicines.
Polish: Chociaż dostępne są jedynie ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych, Europejska Agencja Leków wzięła pod uwagę zagrażający życiu i osłabiający organizm charakter MPS VII oraz brak dopuszczonych do obrotu leków.
English: In addition, most adverse reactions are mild to moderate in severity.
Polish: Ponadto nasilenie większości działań niepożądanych jest łagodne do umiarkowanego.
English: In a main study of 12 patients with MPS VII, patients treated with Mepsevii for 6 months had a 65% reduction in their urine levels of GAGs.
Polish: W badaniu głównym obejmującym 12 pacjentów z MPS VII u pacjentów leczonych lekiem Mepsevii przez 6 miesięcy poziom GAG w moczu obniżył się o 65 %.
English: Before the infusion the patient is given antihistamine treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Polish: Przed wlewem pacjent jest poddawany leczeniu przeciwhistaminowemu w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional who can manage medical emergencies.
Polish: Lek jest wydawany na receptę i powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego pracownika służby zdrowia, który może udzielać pomocy w nagłych wypadkach.
English: Side effects reported with Mepsevii are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mepsevii są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Further information on Mepsevii can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mepsevii znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: EMA decided that Mepsevii's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mepsevii przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: The disease leads to build up of GAGs in the body, which causes a wide range of problems, including joint stiffness, short stature, enlarged liver and spleen, hearing loss, cataract and delays in development.
Polish: Choroba prowadzi do gromadzenia się glikozoaminoglikanów w organizmie, powodując szereg problemów, w tym sztywność stawów, niedobór wzrostu, powiększenie wątroby i śledziony, utratę słuchu, zaćmę i opóźnienia w rozwoju.
English: What is Mepsevii and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Mepsevii i w jakim celu się go stosuje
English: Mepsevii must not be used in patients who have ever had anaphylactic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of the medicine.
Polish: Leku Mepsevii nie wolno stosować u pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja anafilaktyczna na westronidazę alfa lub którykolwiek inny składnik leku.
English: Mepsevii contains the active substance vestronidase alfa.
Polish: Lek Mepsevii zawiera substancję czynną westronidazę alfa.
English: Mepsevii is a medicine to treat mucopolysaccharidosis type VII (MPS VII, also known as Sly syndrome), an inherited disease caused by a lack of an enzyme needed to break down complex carbohydrates known as glycosaminoglycans (GAGs).
Polish: Mepsevii jest lekiem stosowanym w leczeniu mukopolisacharydozy typu VII (MPS VII, zwanej również zespołem Slya), choroby dziedzicznej spowodowanej brakiem enzymu potrzebnego do rozkładu złożonych węglowodanów, znanych jako glikozoaminoglikany (GAG).
English: Mepsevii has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Lek Mepsevii dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mepsevii?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mepsevii
English: Other information about Mepsevii
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mepsevii
English: Mepsevii reduces the levels of GAGs in the body and improves or at least stabilises the symptoms of MPS VII.
Polish: Lek Mepsevii obniża poziom GAG w organizmie i poprawia lub przynajmniej stabilizuje objawy MPS VII.
English: Mepsevii is given every two weeks as an infusion (drip) into a vein lasting 4 hours.
Polish: Lek Mepsevii podaje się co dwa tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 4 godziny.
English: For more information about using Mepsevii, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mepsevii znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The most common side effects with Mepsevii (which may affect more than 1 in 10 people) are anaphylactic reaction (sudden, severe allergic reaction), urticaria (itchy rash) and swelling at the infusion site.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mepsevii (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: reakcja anafilaktyczna (nagła, poważna reakcja alergiczna), pokrzywka (swędząca wysypka) i opuchlizna w miejscu wlewu.
English: What benefits of Mepsevii have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mepsevii wykazane w badaniach
English: Mepsevii is an enzyme replacement therapy that works by replacing the missing enzyme (betaglucuronidase) in patients with MPS VII, helping to break down GAGs and stopping them building up in the body.
Polish: Lek Mepsevii stosuje się w enzymatycznej terapii zastępczej, polegającej na zastąpieniu brakującego enzymu (beta-glukuronidazy) u pacjentów z MPS VII, co jest pomocne w rozkładzie glikozoaminoglikanów i wstrzymuje ich gromadzenie się w organizmie.