FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone o sul blister e sull'astuccio dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä tai läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Malattia interstiziale polmonare (ILD)/polmonite
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) / pneumoniitti
Italian: Brigatinib può essere somministrato con o senza cibo.
Finnish: Brigatinibi voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Italian: Eviti qualsiasi prodotto a base di pompelmo durante il trattamento poiché potrebbe variare la quantità di brigatinib nel suo corpo.
Finnish: Vältä greippiä sisältäviä tuotteita hoidon aikana, sillä ne voivat muuttaa brigatinibin määrää elimistössä.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione nei soggetti di sesso maschile e femminile
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille
Italian: Cos'è Alunbrig e a cosa serve
Finnish: Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään
Italian: Alunbrig non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti.
Finnish: Alunbrig-hoitoa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla.
Italian: Ipertensione di Grado 4 (consequenze pericolose per la vita, intervento urgente indicato)
Finnish: Asteen 4 hypertensio (henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen hoito tarpeen)
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Italian: La rilevanza clinica di tali riscontri sulla fertilità umana non è nota.
Finnish: Löydösten kliinistä merkitystä ihmisen hedelmällisyydelle ei tunneta.
Italian: In tutti i pazienti è stato riscontrato un incremento della pressione sanguigna sistolica e diastolica media nel tempo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Kaikilla potilailla systolisen ja diastolisen verenpaineen keskiarvot nousivat ajan myötä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Se il paziente dimentica una dose o vomita dopo una dose, non deve essere somministrata una dose aggiuntiva; la dose successiva deve essere somministrata al tempo stabilito.
Finnish: Jos annos jää väliin tai potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, lisäannosta ei pidä ottaa, vaan seuraava annos on otettava hoitoaikataulun mukaisena ajankohtana.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con brigatinib.
Finnish: Brigatinibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Italian: • Se lei vomita dopo aver preso Alunbrig, non prenda altre compresse fino alla successiva dose programmata.
Finnish: • Jos oksennat Alunbrig-tabletin ottamisen jälkeen, älä ota enempää tabletteja ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
Italian: • sintomi come intorpidimento, sensazione di formicolio, pizzicore, debolezza o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia periferica)
Finnish: • oireet kuten käsien ja jalkojen puutuminen, kihelmöinti, pistely, heikkous tai kipu (perifeerinen neuropatia)
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: I risultati di efficacia delle analisi dello studio ALTA sono riassunti nella Tabella 4 e la curva di Kaplan-Meier (KM) per la PFS valutata dallo sperimentatore è mostrata nella Figura 1.
Finnish: ALTA-analyysin tehotulokset esitetään yhteenvetona taulukossa 4 ja tutkijan arvioiman etenemisvapaan ajan Kaplan-Meier-käyrä esitetään kuvassa 1.
Italian: • Il principio attivo è brigatinib.
Finnish: • Vaikuttava aine on brigatinibi.
Italian: Tra queste, sono state segnalate tre reazioni avverse di Grado 3 (il 2,7%), inclusi edema maculare e cataratta.
Finnish: Näistä kolme oli asteen 3 haittavaikutuksia (2,7 %), mukaan lukien makulaturvotus ja kaihi.
Italian: Astuccio esterno: PC:
Finnish: Ulkopakkaus: PC:
Italian: Grado 3 o 4
Finnish: Aste 3 tai 4
Italian: • attività elettrica del cuore anormale (prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma)
Finnish: • poikkeavuudet sydämen sähköisessä toiminnassa (pidentynyt QT-aika sydänsähkökäyrässä)
Italian: Il gene anomalo produce una proteina conosciuta come chinasi che stimola la crescita delle cellule tumorali.
Finnish: Normaalista poikkeava geeni tuottaa erästä kinaasiproteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua.
Italian: Il trattamento con Alunbrig non è raccomandato nelle persone con meno di 18 anni di età.
Finnish: Alunbrig-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Italian: Nello studio ALTA, il 13,5% dei pazienti di età ≥ 65 anni ha presentato una reazione avversa polmonare precoce rispetto al 4,2% dei pazienti di età < 65 anni.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa 13,5 %:lla ≥ 65-vuotiaista potilaista oli varhaisia keuhkohaittavaikutuksia, kun taas < 65-vuotiailla potilailla luku oli 4,2 %.
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: • pressione sanguigna alta
Finnish: • kohonnut verenpaine
Italian: Brigatinib è un inibitore della tirosin-chinasi che ha come bersaglio l'ALK, l'oncogene c-ros 1 (ROS1) e il recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R).
Finnish: Brigatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä, jonka vaikutus kohdistuu ALK:iin, c-ros-onkogeeniin 1 (ROS1) ja insuliininkaltaisen kasvutekijä 1:n reseptoriin (IGF-1R).
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima di lanciare Alunbrig in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Finnish: Ennen Alunbrig-valmisteen tuontia markkinoille, on myyntiluvan haltijan jokaisessa jäsenvaltiossa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta (mukaan lukien viestintävälineet, jakelun modaliteetti ja muut koulutusohjelmaan liittyvät yksityiskohdat) kyseisen valtion paikallisen viranomaisen kanssa.
Italian: Astuccio esterno PC:
Finnish: Ulkopakkaus PC:
Italian: Grado 2 o 3
Finnish: Aste 2 tai 3
Italian: I siti più comuni di metastasi extra-toracica includevano il cervello (69%, dei quali il 62% aveva ricevuto precedente radioterapia cerebrale), le ossa (39%) e il fegato (26%).
Finnish: Yleisimmät rintakehän ulkopuoliset etäpesäkkeiden sijaintipaikat olivat: 69 %:lla aivot (näistä 62 % oli saanut sädehoitoa aivoihin), 39 %:lla luusto ja 26 %:lla maksa.
Italian: Abbreviazioni: ITT = Intent-to-treat
Finnish: Lyhenteet: ITT = hoitoaikeen mukainen
Italian: Alunbrig può essere assunto con o senza cibo.
Finnish: Alunbrig voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Italian: Alcuni pazienti hanno sviluppato polmonite tardivamente durante il trattamento con Alunbrig.
Finnish: Joillakin potilailla esiintyi pneumoniittia myöhemmin Alunbrig-hoidon aikana.
Italian: Tali effetti sono risultati generalmente reversibili durante il periodo di recupero senza dosaggio, con l'eccezione degli effetti a carico di occhi e testicoli per mancanza di recupero.
Finnish: Nämä vaikutukset korjautuivat yleensä lääkkeettömän toipumisjakson aikana, huomattavina poikkeuksina silmiin ja kiveksiin kohdistuvat vaikutukset, jotka eivät korjautuneet.
Italian: I dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di Alunbrig nei pazienti con età maggiore o uguale a 65 anni suggeriscono che non sia necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Rajalliset tiedot Alunbrig-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta 65 vuotta täyttäneillä potilailla viittaavat siihen, ettei annoksen muuttaminen ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Astuccio esterno:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ulkopakkaus:
Italian: Tabella 1: Livelli raccomandati di riduzione della dose di Alunbrig Dose
Finnish: Taulukko 1: Suositeltava Alunbrig-annoksen pienentäminen Annos
Italian: Le reazioni avverse polmonari di Grado 1-2 sono state risolte con l'interruzione del trattamento o la modifica della dose.
Finnish: Asteen 1-2 keuhkohaittavaikutukset korjaantuivat keskeyttämällä lääkehoito tai muuttamalla annosta.
Italian: • diminuzione dell'appetito
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen
Italian: L'effetto di gemfibrozil sulla farmacocinetica di brigatinib non è clinicamente significativo e il meccanismo alla base dell'esposizione ridotta a brigatinib non è noto.
Finnish: Gemfibrotsiilin vaikutus brigatinibin farmakokinetiikkaan ei ole kliinisesti merkityksellinen, ja pienentyneen brigatinibialtistuksen taustamekanismi on tuntematon.
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia nello studio ALTA (popolazione ITT) Parametro di efficacia Valutazione dello sperimentatore
Finnish: Taulukko 4: ALTA-tutkimuksen tehotulokset (ITT populaatio) Tehoparametri
Italian: Non allattare durante il trattamento con Alunbrig.
Finnish: Älä imetä Alunbrig-hoidon aikana.
Italian: La pressione sanguigna deve essere controllata regolarmente durante il trattamento con Alunbrig.
Finnish: Verenpainetta on seurattava säännöllisesti Alunbrig-hoidon aikana.
Italian: Le reazioni avverse polmonari precoci si sono verificate anche in uno studio di dose escalation su pazienti (N = 137) (studio 101), inclusi tre casi fatali (ipossia, sindrome da distress respiratorio acuto e infezione polmonare).
Finnish: Varhaisia keuhkohaittavaikutuksia esiintyi myös annosnostotutkimuksessa potilailla (N = 137) (tutkimus 101), ja kolme tapausta johti kuolemaan (hypoksia, äkillinen hengitysvajausoireyhtymä ja keuhkokuume).
Italian: L'età avanzata e un ridotto intervallo (inferiore a 7 giorni) tra l'ultima dose di crizotinib e la prima dose di Alunbrig sono stati associati indipendentemente a un'incidenza aumentata di tali reazioni avverse polmonari.
Finnish: Korkeampi ikä ja lyhyempi aikaväli (alle 7 vrk) viimeisen kritsotinibiannoksen ja ensimmäisen Alunbrig-annoksen välillä yhdistettiin toisistaan riippumatta näiden keuhkohaittavaikutusten suurentuneeseen esiintyvyyteen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alunbrig in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione di carcinoma polmonare (carcinoma a piccole cellule e non a piccole cellule) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Alunbrig-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkosyövässä (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Popolazioni specifiche
Finnish: Erityisryhmät
Italian: Le compresse rivestite con film di Alunbrig sono bianche o biancastre, ovali (90 mg e 180 mg) o rotonde (30 mg).
Finnish: Kalvopäällysteiset Alunbrig-tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita (90 mg ja 180 mg) tai pyöreitä (30 mg).
Italian: Alunbrig potrebbe, inoltre, avere un effetto induttore su altri enzimi e sistemi di trasporto (ad es. CYP2C e P-gp) attraverso lo stesso meccanismo responsabile dell'induzione del CYP3A (ad es. attivazione del recettore X del pregnano).
Finnish: Alunbrig voi indusoida myös muita entsyymejä ja kuljettajaproteiineja (esim. CYP2C, P-gp) samalla mekanismilla, joka vastaa CYP3A-induktiosta (esim. pregnaani X -reseptorin aktivaatio).
Italian: Ipertensione di Grado 3 (Psis ≥160 mmHg o Pdia ≥100 mmHg, intervento medico indicato, in trattamento con più di un medicinale anti-ipertensivo o con una terapia più intensiva di quelle precedentemente utilizzate)
Finnish: Asteen 3 hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen ≥ 100 mmHg, lääketieteellinen interventio aiheellinen, enemmän kuin yksi verenpainelääke tai aiempaa intensiivisempi hoito aiheellista)
Italian: Nei pazienti, allo steady state, l'AUC nel plasma di AP26123 è risultata < 10 % dell'esposizione a brigatinib.
Finnish: Vakaassa tilassa potilailla plasman AP26123-pitoisuuden AUC oli < 10 % brigatinibialtistuksesta.
Italian: Non schiacci né dissolva le compresse.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata eikä liuottaa.
Italian: Se si sospetta polmonite, sospendere il dosaggio di Alunbrig e valutare altre possibili cause dei sintomi del paziente (ad es. embolia polmonare, progressione tumorale e polmonite infettiva).
Finnish: Jos pneumoniittia epäillään, Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja potilas on tutkittava muiden mahdollisten oireiden aiheuttajien varalta (esim. keuhkoembolia, kasvaimen eteneminen ja infektioperäinen keuhkokuume).
Italian: Livelli di riduzione della dose Prima
Finnish: Annoksen pienennystasot Ensimmäinen
Italian: La variazione media massima del QTcF (intervallo QT corretto con metodo Fridericia) è risultata inferiore a 10 millisecondi rispetto al valore basale.
Finnish: Keskimääräisen QTcF-ajan (Fridericia-korjaus) suurin muutos lähtötilanteesta oli alle 10 msek.
Italian: Alcol polivinilico Biossido di titanio
Finnish: Makrogoli Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi
Italian: Tuttavia, è necessaria cautela durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari poiché potrebbero manifestarsi disturbi visivi, capogiri o stanchezza durante il trattamento con Alunbrig.
Finnish: Potilaiden on kuitenkin noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita, sillä Alunbrig-hoidon aikana voi esiintyä näköhäiriöitä, huimausta tai väsymystä.
Italian: Se dimentica di prendere Alunbrig
Finnish: Jos unohdat ottaa Alunbrig-valmistetta
Italian: In nessun paziente è stata ridotta la dose in seguito all'iperglicemia.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla annosta ei pienennetty hyperglykemian vuoksi.
Italian: Al momento di iniziare il trattamento con Alunbrig il medico può prescrivere una confezione di avvio al trattamento.
Finnish: Alunbrig-hoidon alussa lääkäri saattaa määrätä sinulle hoidon aloituspakkauksen.
Italian: Brigatinib potrebbe ridurre i livelli plasmatici dei medicinali co-somministrati che sono metabolizzati prevalentemente dal CYP3A.
Finnish: Brigatinibi voi pienentää sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A-välitteisesti.
Italian: Brigatinib inalterato è stato il componente radioattivo circolante principale (92%) assieme ad AP26123 (3,5%), il metabolita primario osservato anche in vitro.
Finnish: Pääasiallinen verenkierron radioaktiivinen komponentti oli muuttumaton brigatinibi (92 %) ja AP26123 (3,5 %), jonka on in vitro havaittu olevan pääasiallinen metaboliitti.
Italian: • aumento del livello di zucchero nel sangue Informi il medico se avverte molta fame o sete, se ha bisogno di urinare più spesso del normale e se manifesta mal di stomaco, debolezza, stanchezza o confusione.
Finnish: • verensokeriarvojen kohoaminen Kerro lääkärillesi, jos olet tavallista janoisempi tai joudut virtsaamaan tavallista useammin, jos olet nälkäisempi kuin tavallisesti tai jos sinulla on pahoinvointia, heikotusta, väsymystä tai sekavuutta.
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui Alunbrig viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/chi se ne prende cura che prevedono di prescrivere e usare Alunbrig abbiano accesso al/siano provvisti del seguente pacchetto educazionale:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikilla niillä terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla / heidän hoitajillaan, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään ja käyttämään Alunbrig-lääkettä, on pääsy seuraavanlaiseen koulutuspakettiin / saavat seuraavan koulutuspaketin käyttöönsä jokaisessa jäsenvaltiossa, jonka markkinoilla Alunbrig-valmiste on saatavilla:
Italian: Poiché brigatinib presenta alta solubilità e alta permeabilità, l'inibizione della P-gp e della BCRP non dovrebbe comportare una variazione clinicamente significativa dell'esposizione sistemica a brigatinib.
Finnish: Koska brigatinibin liukoisuus ja läpäisevyys ovat suuria, P-gp:n ja BCRP:n eston ei odoteta johtavan kliinisesti merkittävään systeemisen brigatinibialtistuksen muutokseen.
Italian: In nessun paziente è stata ridotta la dose in seguito all'incremento di ALT e AST.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla annosta ei pienennetty ALAT- tai ASAT-arvon kohoamisen vuoksi.
Italian: Inibitori della P-gp e della BCRP
Finnish: P-gp:n ja BCRP:n estäjät
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alunbrig nei bambini di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
Finnish: Alunbrig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Se il trattamento con Alunbrig viene interrotto per un periodo uguale o superiore a 14 giorni per motivi diversi dalle reazioni avverse, il trattamento deve essere ripreso con 90 mg una volta al giorno per 7 giorni prima di aumentare la dose fino a quella precedentemente tollerata.
Finnish: Jos Alunbrig-hoito keskeytetään vähintään 14 vuorokaudeksi jostakin muusta syystä kuin haittavaikutusten vuoksi, hoito on aloitettava uudestaan annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa 7 vrk ajaksi, minkä jälkeen annos nostetaan aiemmin siedetylle tasolle.
Italian: I dati demografici al basale e le caratteristiche delle malattie nello studio ALTA erano: età mediana 54 anni (intervallo tra 18 e 82 anni; il 23% con 65 anni e oltre), 67% etnia caucasica e 31% etnia asiatica, 57% donne, 36% PS ECOG 0, 57% PS ECOG 1, 7% PS ECOG 2, 60% non fumatori, 35% ex-fumatori, 5% fumatori, 98% stadio IV, 97% adenocarcinoma, 74% precedente chemioterapia.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa lähtötilanteen demografiset sairauteen liittyvät tiedot olivat: iän mediaani 54 v (vaihteluväli 18-82 v; 23 % vähintään 65 v), 67 % valkoihoisia ja 31 % aasialaisia, 57 % naisia, 36 %:lla ECOG-luokka 0 ja 57 %:lla ECOG-luokka 1, 7 %:lla ECOG-luokka 2, 60 % tupakoimattomia, 35 % aiemmin tupakoineita, 5 % tupakoitsijoita, 98 %:lla levinneisyysaste IV, 97 %:lla adenokarsinooma ja 74 %:lla anamneesissa solunsalpaajahoito.
Italian: (27,7, NS)
Finnish: (27,7, Ei arv.)
Italian: Alunbrig altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Alunbrig-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Inibitori del CYP2C8
Finnish: CYP2C8:n estäjät
Italian: Nello studio ALTA, il 69% dei pazienti ha presentato iperglicemia.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa 69 %:lle potilaista kehittyi hyperglykemiaa.
Italian: La valutazione dell'NSCLC positivo per ALK deve essere effettuata da laboratori che abbiano dimostrato di avere esperienza nella tecnologia specifica utilizzata.
Finnish: ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän määritys on suoritettava laboratoriossa, jonka osaaminen käytettävässä erityistekniikassa on osoitettu.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen yleisyyden mukaisessa järjestyksessä.
Italian: Gli outcome aggiuntivi includevano l'ORR confermato valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC), il tempo alla risposta, la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS), la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza globale, l'ORR intracranico e la DOR intracranica valutati da un IRC.
Finnish: Muita tulosmuuttujia olivat varmistettu ORR riippumattoman arviointitoimikunnan (IRC) arvioimana; vasteen saavuttamiseen kulunut aika; etenemisvapaa aika (PFS); vasteen kesto (DOR); kokonaiselossaolo sekä intrakraniaalinen ORR ja intrakraniaalinen DOR riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimana.
Italian: In saggi cellulari e della chinasi in vitro, il metabolita AP26123 ha inibito ALK con una potenza circa 3 volte inferiore rispetto a brigatinib.
Finnish: In vitro kinaasi- ja solumäärityksissä metaboliitti AP26123 esti ALK-kinaasia noin 3 kertaa heikommin kuin brigatinibi.
Italian: Inoltre, il 2,3% dei pazienti nello studio ALTA ha presentato polmonite successivamente durante il trattamento, con polmonite di Grado 3 riscontrata in 2 pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Lisäksi 2,3 %:lla ALTA-tutkimuksen potilaista oli pneumoniittia myöhemmin hoidon aikana, joista 2 potilaalla oli asteen 3 pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Le valutazioni dell'IRC sull'ORR intracranico e sulla durata della risposta intracranica nei pazienti dello studio ALTA con metastasi cerebrali misurabili (diametro più lungo ≥ 10 mm) al basale sono riassunte nella Tabella 5
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvio intrakraniaalisesta ORR:sta ja intrakraniaalisen vasteen kestosta ALTA-tutkimuksen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa olevia aivometastaaseja (pisimmältä läpimitaltaan ≥ 10 mm) esitetään yhteenvetona taulukossa 5.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse segnalate nei pazienti in trattamento con Alunbrig negli studi ALTA e 101 (secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0) Classificazione per sistemi e organi
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset, joita on ilmoitettu Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla ALTA-tutkimuksessa ja 101-tutkimuksessa (Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumaluokituksen (CTCAE) version 4.0 mukaan)
Italian: In caso di sovradosaggio, controllare il paziente per l'insorgenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8) e adottare misure di supporto appropriate.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta seurataan haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8) ja hänelle järjestetään asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Italian: Informi il medico se manifesta dolore sul lato destro dell'area dello stomaco, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure urina scura.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on kipua vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta tai virtsan tummuutta.
Italian: I pazienti con precedenti di malattia interstiziale polmonare o pneumopatia da medicinali sono stati esclusi.
Finnish: Potilaat, joilla oli ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai lääkehoitoon liittyvä pneumoniitti, suljettiin pois.
Italian: Alunbrig è disponibile sotto forma di confezione di avvio al trattamento.
Finnish: Alunbrig on saatavana hoidon aloituspakkauksena.
Italian: Modificare la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Annosta on muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Italian: Informi il medico se nota nuovi sintomi o se peggiorano quelli già presenti, inclusi difficoltà di respirazione, fiato corto, dolore al torace, tosse e febbre.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on uusia tai pahenevia oireita, mukaan lukien hengitysvaikeutta, hengenahdistusta, rintakipua, yskää tai kuumetta.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni (≥2 %) segnalate nei pazienti in trattamento con Alunbrig al regime di dosaggio raccomandato, diverse dagli eventi correlati alla progressione tumorale, sono state polmonite, infezione polmonare e dispnea.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut vakavat haittavaikutukset (≥ 2 %) suositeltua Alunbrig-hoitoannosta saaneilla potilailla (pois lukien kasvaimen etenemiseen liittyvät tapahtumat), olivat pneumoniitti, keuhkokuume ja hengenahdistus.
Italian: Non interrompa il trattamento con Alunbrig prima di averne parlato con il medico.
Finnish: Älä lopeta Alunbrig-valmisteen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.