FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ιός είναι γενετικά τροποποιημένος: έχει αφαιρεθεί ένα γονίδιό του (το γονίδιο που επιτρέπει στον ιό να παράγει ένα ένζυμο που αποκαλείται θυμιδίνη κινάση), γεγονός που τον καθιστά εξασθενημένο.
Estonian: Viirust on geneetiliselt modifitseeritud: selles on üks (ensüümi tümidiinkinaasi produtseerimist võimaldav) geen deleteeritud, mis nõrgestabki viirust.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ενισχυτικά» (συστατικά που περιέχουν αργίλιο, παραφινέλαιο, έναν γαλακτωματοποιητή και ένα απορρυπαντικό) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse stimuleerimiseks ka adjuvante (alumiiniumiühendit, samuti mineraalõli, emulgaatorit ja detergenti).
Greek: Στους μισούς περίπου χοίρους που εμβολιάζονται μπορεί να εμφανιστεί ελαφριά παροδική αντίδραση στο σημείο χορήγησης της ένεσης, η οποία μπορεί να έχει διάμετρο έως 2 cm μετά την πρώτη ένεση και έως 5 cm μετά από τη δεύτερη, αλλά συνήθως εξαφανίζεται εντός τριών εβδομάδων.
Estonian: See võib olla pärast esimest süsti kuni 2 cm diameetriga ja pärast teist süsti kuni 5 cm diameetriga, kuid need kaovad tavaliselt kolme nädala jooksul.
Greek: Ζωντανός μειωμένης λοιμογόνου δύναμης ιός της Νόσου του Aujeszky
Estonian: Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viirus
Greek: Στους χοίρους που δεν εμβολιάστηκαν δεν παρατηρήθηκε αλλαγή στα ποσοστά λοίμωξης.
Estonian: Vaktsineerimata sigade nakatumismäärad ei muutunud.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό χοίρων από την ηλικία των 10 εβδομάδων κατά της νόσου του Aujeszky, νόσου παρόμοιας με τη λύσσα που προκαλείται από ερπητοϊό.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-d kasutatakse vähemalt 10 nädala vanuste sigade vaktsineerimiseks Aujeszky haiguse vastu, mis on marutaudi sarnane herpesviirusest põhjustatud haigus.
Greek: Για την εξέταση της αποτελεσματικότητας του Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W πραγματοποιήθηκαν μελέτες διάρκειας περίπου δύο ετών σε μεγάλο αριθμό χοίρων που προέρχονταν από διάφορα αγροκτήματα.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W efektiivsust uuriti mitme põllumajandusettevõtte paljudel sigadel uuringutes, mis kestsid ligikaudu kaks aastat.
Greek: Ο εμβολιασμός συΐδων (θηλυκών χοίρων που δεν έχουν κυοφορήσει) και συών (θηλυκών χοίρων που έχουν ήδη κυοφορήσει) με Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W μπορεί να συντελέσει επίσης στην ανοσοποίηση των απογόνων των χοίρων.
Estonian: Nooremiste (veel poegimata emised) ja emiste (poeginud emasloomad) vaktsineerimisega Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-ga võidakse saavutada ka emise põrsaste immuunsus.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του χοίρου έναντι της νόσου.
Estonian: Kui siis immuunsüsteem uuesti viirustega kokku puutub, on see võimeline antikehi kiiremini produtseerima.
Greek: Στις 7 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. augustil 1998.
Greek: Το κοπάδι των χοίρων βρισκόταν υπό παρακολούθηση για την εμφάνιση ενδείξεων λοίμωξης από τον τύπο του ιού της νόσου του Aujeszky που μπορεί να προσβάλλει τα ζώα στο χώρο εκτροφής τους.
Estonian: Seakarju jälgiti välitingimustes esineva Aujeszky haiguse tüübiga nakatumise nähtude suhtes.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου γαλακτώματος (μείγμα υγρών με βάση έλαια και νερό).
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on pulber ja lahusti süsteemulsiooni (õlil ja veel põhinevate vedelike segu) valmistamiseks.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W χορηγείται με δύο ενδομυϊκές ενέσεις των 2 ml στον τράχηλο στο πίσω μέρος του αυτιού, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τρεις με τέσσερις εβδομάδες.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-d manustatakse kahe 2 ml süstina kolme- kuni neljanädalase intervalliga kõrva taha kaelalihasesse.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση χοίρων στην πρόληψη ή τον περιορισμό της θνησιμότητας και των κλινικών ενδείξεων της νόσου του Aujeszky και τον περιορισμό της απέκκρισης του ιού στο περιβάλλον.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kasulikkus sigade aktiivseks ja passiivseks immuniseerimiseks, et vältida Aujeszky haigusest tingitud suremust ja kliinilisi tunnuseid ning vähendada Aujeszky haiguse välitingimustes esineva viiruse eritumist, on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning soovitas anda Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-le müügiloa.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι εμβόλιο που περιέχει τον ζωντανό εξασθενημένο (μειωμένης λοιμογόνου δύναμης) ιό της νόσου Aujeszky, στέλεχος NIA3-783.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on vaktsiin, mis sisaldab Aujeszky haiguse elusa viirusetüve NIA3-783 t nõrgestatud vormi.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W περιέχει μικρές ποσότητες της εξασθενημένης μορφής του ιού της νόσου του Aujeszky.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sisaldab väheses koguses Aujeszky haigust põhjustava viiruse nõrgestatud vormi.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι εμβόλιο.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on vaktsiin.
Greek: Τα αντισώματα μεταφέρονται επίσης από τη μητέρα στα χοιρίδια μέσω του πρωτογάλακτος και του γάλακτος, ενισχύοντας την προστασία των χοιριδίων που προέρχονται από εμβολιασμένους χοίρους έναντι της νόσου.
Estonian: Antikehad kanduvad emiselt põrsale ka ternespiima (esimene piim) ja piima kaudu.
Greek: 90 (3x30) δισκία (πολυσυσκευασία)
Estonian: 90 (3x30) tabletti (multipakk)
Greek: EU αριθμός έγκρισης
Estonian: Müügiloa (EL) number
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Estonian: Vahetu pakend
Greek: Μπορεί επίσης να δυσκολευτείτε να κοιμηθείτε.
Estonian: Teil võivad tekkida ka uinumisraskused.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Estonian: Kui te unustate oma ravimit võtta, võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Greek: Μην πάρετε τη δόση του Wakix το απόγευμα επειδή μπορεί να δυσκολευτείτε να κοιμηθείτε.
Estonian: Ärge võtke Wakixi annust pärastlõunal, sest siis võivad teil tekkida uinumisraskused.
Greek: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France (Γαλλία)
Estonian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pitolisant σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Pitolisandi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Greek: Άλλα φάρμακα και Wakix
Estonian: Muud ravimid ja Wakix
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, αναφέρθηκαν επεισόδια κεφαλαλγίας και αϋπνίας (7,7 % έως 8,4%).
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal on teatatud peavalu ja insomnia episoodidest (7,7% kuni 8,4%).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/03/2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31/03/2016
Greek: Επειδή τα δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1), η συνεχιζόμενη αποτελεσματικότητα της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά από τον γιατρό.
Estonian: Kuna pikaajalise kasutamise kohta on andmed piiratud (vt lõik 5.1), tuleb arstil raviefekti püsimist regulaarselt hinnata.
Greek: France (Γαλλία) Τηλ.: +33 (0)1 47 03 66 33 Φαξ: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Estonian: Tel: +33 (0) 147 036 633 Faks: +33 (0) 147 036 630 E-post: contact@bioprojet.com
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας, ανά πάσα στιγμή, ανάλογα με το πόσο ικανοποιητικά είναι τα αποτελέσματα του φαρμάκου και πόσο καλά ανεκτό είναι για εσάς.
Estonian: Arst võib igal ajal teie annust suurendada või vähendada, olenevalt sellest, kui hästi ravim toimib ja kui hästi te seda talute.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί με δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, όπως η οδήγηση ενός οχήματος ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Estonian: Teil tuleb olla ettevaatlik tähelepanelikkust nõudvate tegevuste juures nagu autojuhtimine ja masinate käsitsemine.
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Μακρογόλη 3350
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 Talk
Greek: Προκάλεσε καθυστέρηση της μεταγεννετικής ανάπτυξης (περιθώριο ασφάλειας 1).
Estonian: See põhjustas sünnijärgse arengu peetumist (ohutuspiir 1).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης.
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, seahulgas teratogeensust.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί με σαφήνεια ένα αντίδοτο.
Estonian: Antidooti ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Τελική έκθεση: 3Q 2023
Estonian: Lõpparuanne: 2023. aasta III kvartal
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετές διαθέσιμες πληροφορίες ώστε να γνωρίζουμε εάν υπάρχει κάποιος συγκεκριμένος κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση του Wakix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Ei ole piisavalt teavet selle kohta, kas raseduse ajal Wakixi kasutamisega on seotud mingid erilised riskid.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Wakix θα πρέπει να διακόψουν τον θηλασμό.
Estonian: Wakixit võtvad patsiendid peavad imetamise katkestama.
Greek: Η φαρμακοκινητική του pitolisant σε ασθενείς ηλικίας 68 έως 80 ετών δεν διαφέρει σε σύγκριση με αυτή ασθενών νεότερης ηλικίας (18 έως 45 ετών).
Estonian: Pitolisandi farmakokineetika 68...80-aastastel patsientidel ei erine nooremate (18...45-aastased) patsientide omast.
Greek: - Υποστρώματα του OCT1
Estonian: - OCT1 substraadid
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής αλλαγής του βάρους, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται από τον ιατρό.
Estonian: Kui kehakaal märkimisväärselt muutub, peab arst ravi üle vaatama.
Greek: Με τον τρόπο αυτό συμβάλλει στην καταπολέμηση της ημερήσιας υπνηλίας και της καταπληξίας και προάγει την κατάσταση εγρήγορσης.
Estonian: See aitab võidelda päevase unisuse ja katapleksiaga ning soodustab ärkvelolekut.
Greek: Το pitolisant επηρεάζει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Pitolisant mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι κατά πόσο η κατάστασή σας επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα σας να οδηγείτε, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas teie seisund halvendab teie autojuhtimise võimet, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Οι ασθενείς με υπερβολική ημερήσια υπνηλία, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνουν pitolisant, πρέπει να επανεκτιμούνται τακτικά για τον βαθμό υπνηλίας τους και, εφόσον απαιτείται, πρέπει να τους συστήνεται να αποφεύγουν την οδήγηση ή οποιαδήποτε άλλη δυνητικά επικίνδυνη δραστηριότητα.
Estonian: Päevase liigunisuse all kannatavatel patsientidel, sealhulgas neil, kes võtavad pitolisanti, tuleb unisusastet sageli uuesti hinnata ja vajaduse korral anda nõu, et nad väldiksid autojuhtimist või mis tahes muud potentsiaalselt ohtlikku tegevust.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Εάν η ημερομηνία για την υποβολή μιας έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας συμπίπτει με αυτή μιας ενημέρωσης ΣΔΚ, μπορούν να υποβληθούν την ίδια ημερομηνία.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise kuupäev ja ajakohastatud riskijuhtimiskava esitamise kuupäev ühtivad, võib need esitada samal ajal.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, κωδικός ATC: N07XX11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX11.
Greek: Η μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών είναι σχετικά υψηλή, αλλά μερικοί εθελοντές παρουσίασαν κατ' εξαίρεση υψηλό προφίλ (χωρίς ζητήματα ανοχής).
Estonian: Individuaalne varieeruvus on küllaltki suur, seejuures täheldati mõnedel vabatahtlikel tähelepanuväärselt suurt sisaldust (ilma talutavusprobleemideta).
Greek: Το pitolisant δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Estonian: Pitolisanti ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu on suurem kui võimalik risk lootele.
Greek: Ωστόσο, η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται.
Estonian: Siiski tuleb patsienti ravi lõpetamisel jälgida.
Greek: Ο ιατρός σας ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόσει τις δόσεις σας.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie annuseid muuta.
Greek: Να παίρνετε το Wakix μία φορά την ημέρα από το στόμα, το πρωί μαζί με το πρωινό σας.
Estonian: Võtke Wakixit suu kaudu üks kord ööpäevas hommikusöögi ajal.
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
Estonian: Viljakas eas naised
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Wakix εάν οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω ισχύει για εσάς: - Είχατε ποτέ στο παρελθόν άγχος ή κατάθλιψη με αυτοκτονικές σκέψεις.
Estonian: Rääkige enne Wakixi võtmist oma arstiga, kui mis tahes allpool nimetatust käib teie kohta: - teil on kunagi olnud ärevust või depressiooni koos enesetapumõtetega;
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε ηλικιωμένους.
Estonian: Andmed eakate kohta on piiratud.
Greek: Η έκθεση υγειών εθελοντών στο pitolisant αξιολογήθηκε σε μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότερα από 200 άτομα τα οποία έλαβαν εφάπαξ δόσεις pitolisant έως 216 mg για διάρκεια έως 28 ημερών.
Estonian: Ekspositsiooni pitolisandile tervetel vabatahtlikel hinnati uuringutes, mis hõlmasid rohkem kui 200 osalejat, kes said pitolisanti kuni 216 mg üksikannuses ja kuni 28 päeva jooksul.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A), δεν υπήρξαν σημαντικές αλλαγές στην φαρμακοκινητική σε σύγκριση με φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) ei olnud normaalsete tervete vabatahtlikega võrreldes farmakokineetikas olulisi muutusi.
Greek: Η δεύτερη κεντρική μελέτη (Harmony Ibis) περιελάμβανε 165 ασθενείς (67 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με pitolisant, 33 με εικονικό φάρμακο και 65 με μοδαφινίλη).
Estonian: Teine keskne uuring (Harmony Ibis) hõlmas 165 patsienti (67 said raviks pitolisanti, 33 platseebot ja 65 modafiniili).
Greek: Τι είναι το Wakix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Wakix Πώς να πάρετε το Wakix
Estonian: Mis ravim on Wakix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Wakixi võtmist Kuidas Wakixit võtta
Greek: Μην αλλάξετε τις δόσεις του Wakix από μόνοι σας.
Estonian: Ärge muutke Wakixi annust omal algatusel.
Greek: Το Wakix μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν άλλα φάρμακα, ενώ άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Wakix.
Estonian: Wakix võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Wakixi toimet.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Estonian: Enamik nimetatud kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.
Greek: Το pitolisant απορροφάται καλώς και ταχέως ενώ η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος επιτυγχάνεται περίπου τρεις ώρες μετά τη χορήγηση.
Estonian: Pitolisant imendub hästi ja kiiresti, tippkontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu kolm tundi pärast manustamist.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται νοσηλεία και παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav haiglaravi ja eluliste funktsioonide jälgimine.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μειωμένης ημερήσιας δόσης ή διακοπής.
Estonian: Kui sümptomid püsivad, tuleb kaaluda ööpäevase annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Greek: Το pitolisant επίσης ρυθμίζει διάφορα συστήματα νευροδιαβιβαστών, αυξάνοντας την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης, νοραδρεναλίνης και ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Estonian: Pitolisant reguleerib ka erinevaid neurotransmitterite süsteeme, suurendades atsetüülkoliini, noradrenaliini ja dopamiini vabanemist ajus.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Wakix για όσο χρονικό διάστημα σας έχει συστηθεί από το γιατρό σας.
Estonian: Teil tuleb Wakixit võtta nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Greek: Ο συνδυασμός του pitolisant με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά πρέπει να αποφεύγεται και να χρησιμοποιείται μια άλλη αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
Estonian: Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kombineerimist pitolisandiga tuleb vältida ja lisaks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Greek: Η θεραπεία συνήθως ξεκινάει με μια δόση των 9 mg, μία φορά την ημέρα και αυξάνεται σταδιακά σε διάστημα τριών εβδομάδων στην πιο κατάλληλη δόση.
Estonian: Tavaliselt alustatakse ravi annusega 9 mg üks kord ööpäevas ja kolme nädala jooksul suurendatakse annust järk-järgult, kuni leitakse kõige sobivam.
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του pitolisant όσον αφορά την υπερβολική ημερήσια υπνηλία (Excessive Daytime Sleepiness - EDS), ως κύριο κριτήριο της αποτελεσματικότητας χρησιμοποιήθηκε η βαθμολογία της κλίμακας υπνηλίας του Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS).
Estonian: Pitolisandi efektiivsuse hindamiseks päevasele liigunisusele (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) kasutati esmase efektiivsuskriteeriumina Epworthi unisuse skaala skoori (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Estonian: Need olid peamiselt kerged kuni mõõdukad.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Wakix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Wakixit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: θα συμπεριληφθεί ο κωδικός QR URL {δεν είναι ακόμη γνωστός ο δικτυακός τόπος του ΕΟΦ που αντιστοιχεί στις πληροφορίες προϊόντος} Μπορείτε επίσης να βρείτε τις πληροφορίες όταν σαρώσετε τον παρακάτω κωδικό QR.
Estonian: Lisatakse QR-kood URL {link Euroopa Ravimiameti kodulehele ravimiteabeni ei ole veel teada} Leiate teavet ka allolevat QR-koodi skaneerides.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, τάλκη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου, μακρογόλη 3350.
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, talk, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Αντικαταθλιπτικά
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Greek: Η καταπληξία είναι η εμφάνιση μιας ξαφνικής μυϊκής αδυναμίας ή παράλυσης χωρίς απώλεια των αισθήσεων, μετά από μια ξαφνική συναισθηματική αντίδραση, όπως θυμός, φόβος, χαρά, γέλιο ή έκπληξη.
Estonian: Katapleksia on järsku tekkiv lihasnõrkus või halvatus, millega ei kaasne teadvusekaotust ja mis tekib vastuseks ootamatule emotsionaalsele reaktsioonile, näiteks viha, hirm, rõõm, naer või üllatus.
Greek: Αύξηση κρεατινοφωσφοκινάσης
Estonian: Kreatiini fosfokinaasi sisalduse suurenemine
Greek: Εάν είστε γυναίκα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Wakix και για έως 21 ημέρες τουλάχιστον μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Kui te olete naine, tuleb teil ravi ajal Wakixiga ja vähemalt kuni 21 päeva pärast ravi lõppu kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Η ναρκοληψία είναι μια πάθηση που προκαλεί υπερβολική ημερήσια υπνηλία και μια τάση ξαφνικού ύπνου σε μη κατάλληλες συνθήκες (κρίσεις ύπνου).
Estonian: Narkolepsia on haigus, mis põhjustab päevast liigunisust ja kalduvust sobimatus olukorras ootamatult uinuda (unesööstud).
Greek: Το pitolisant δεν είναι υπόστρωμα του OATP1B1, OATP1B3.
Estonian: Pitolisant ei ole OATP1B1 ja OATP1B3 substraat.
Greek: Κατόπιν επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 5 έως 6 ημέρες χορήγησης, το οποίο οδηγεί σε αυξημένο επίπεδο στον ορό κατά περίπου 100%.
Estonian: Korduval manustamisel saavutatakse tasakaalukontsentratsioon pärast viit kuni kuut manustamispäeva, selle tagajärjel suureneb sisaldus seerumis umbes 100%.
Greek: Η τιμή του MWT στην ομάδα pitolisant ήταν 80% υψηλότερη σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Estonian: MWT väärtused olid pitolisandirühmas 80% suuremad kui platseeborühmas.
Greek: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris France (Γαλλία)
Estonian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Prantsusmaa
Greek: Το pitolisant παρουσιάζει υψηλή δέσμευση πρωτεϊνών του ορού (>90%) και κατανέμεται περίπου ισότιμα μεταξύ των ερυθρών αιμοσφαιρίων και του πλάσματος.
Estonian: Pitolisant seondub ulatuslikult seerumi valkudega (> 90%) ja jaotub erütrotsüütide ja plasma vahel ligikaudu võrdselt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με το μέγεθος αυτής της αλληλεπίδρασης.
Estonian: Andmed selle koostoime ulatuse kohta puuduvad.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να χορηγείται ως μία εφάπαξ δόση το πρωί κατά τη διάρκεια του πρωινού.
Estonian: Ööpäevane koguannus tuleb sisse võtta korraga hommikusöögi ajal.
Greek: Μελέτη σε ζώα κατέδειξε επιπτώσεις σε παραμέτρους του σπέρματος, χωρίς σημαντική επίδραση στην αναπαραγωγική απόδοση των αρσενικών ζώων και χωρίς μείωση του ποσοστού των ζωντανών εμβρύων στα θηλυκά ζώα που έλαβαν θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsetes täheldati mõju seemnerakkude parameetritele, mis ei mõjutanud oluliselt isasloomade sigivust ega ravitud emasloomadel elusloodete osakaalu vähenemist (vt lõik 5.3).
Greek: Το pitolisant μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μοδαφινίλη ή οξυβικό νάτριο.
Estonian: Pitolisandi võib kasutada koos modafiniili või naatriumoksübaadiga.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος πολλά δισκία Wakix, επικοινωνήστε αμέσως με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου ή με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Wakix'i tablette, võtke kohe ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga või teatage oma arstile või apteekrile.
Greek: Το 25% της δόσης αποβάλλεται μέσω του εκπνεόμενου αέρα και ένα μικρό κλάσμα (<3%) ανακτάται στα κόπρανα όπου η ποσότητα του pitolisant ή του BP2.951 ήταν αμελητέα.
Estonian: 25% annusest eritub väljahingatava õhuga ja väike osa (< 3%) on avastatud ka väljaheites, kus leidus ebaolulisel hulgal pitolisanti või BP2.951.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) Μια πολυκεντρική, μετεγκριτική μελέτη παρακολούθησης και ασφάλειας για την τεκμηρίωση της χρήσης του φαρμάκου Wakix και τη συλλογή πληροφοριών για την ασφάλεια του Wakix κατά τη χρήση του στη συνήθη ιατρική πρακτική.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Mitmekeskuseline, müügiloa saamise järgne vaatlev ohutusuuring ravimi Wakix kasutamise dokumenteerimiseks ja arstlikus tavapraktikas kasutatava Wakixi ohutuse kohta teabe kogumiseks.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ΑΕΦ) που αναφέρθηκαν με το pitolisant ήταν αϋπνία (8,4%), κεφαλαλγία (7,7%), ναυτία (4,8%), άγχος (2,1%), ευερεθιστότητα (1,8%), ζαλάδα (1,4%), κατάθλιψη (1,3%), τρόμος (1,2%), διαταραχές ύπνου (1,1%), κόπωση (1,1%), έμετος (1,0%), ίλιγγος (1,0%), δυσπεψία (1,0%), αύξηση βάρους (0,9%), άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (0,9%).
Estonian: Kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed seoses pitolisandiga on insomnia (8,4%), peavalu (7,7%), iiveldus (4,8%), ärevus (2,1%), ärrituvus (1,8%), pearinglus (1,4%), depressioon (1,3%), treemor (1,2%), unehäired (1,1%), väsimus (1,1%), oksendamine (1,0%), vertiigo (1,0%), düspepsia (1,0%), kehakaalu tõus (0,9%), valu ülakõhus (0,9%).
Greek: Συστατικό μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Estonian: Mitmikpakendi osa, mitte eraldi müümiseks.