FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu SomaKit TOC?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a SomaKit TOC?
Polish: SomaKit TOC zawiera substancję czynną edotreotyd.
Romanian: SomaKit TOC conține substanța activă edotreotid.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru SomaKit TOC este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Firma wytwarzająca ten produkt dostarczyła zatem informacji pochodzących z wielu, w większości niewielkich badań klinicznych, których wyniki opublikowano w literaturze, w celu wykazania skuteczności wykrywania nowotworów z użyciem produktu SomaKit TOC.
Romanian: Prin urmare, compania a prezentat informații obținute din numeroase studii, majoritatea de mică amploare, din literatura de specialitate publicată, pentru a demonstra eficacitatea SomaKit TOC pentru detectare.
Polish: W niektórych badaniach brano pod uwagę czułość wyników badań PET (z jaką dokładnością wyniki te pozwalały na identyfikację pacjentów, którzy cierpieli z powodu nowotworów GEP-NET lub ich przerzutów), w niektórych analizowano specyficzność (z jaką wiarygodnością wyniki PET pozwalały na identyfikację pacjentów, u których nie występowały nowotwory GEP-NET), natomiast w niektórych zwracano uwagę na poziom wykrywalności zmian (z jaką dokładnością wyniki umożliwiały identyfikację guzów).
Romanian: Unele studii au evaluat sensibilitatea scanărilor PET (cât de bine au depistat scanările pe acei pacienți care aveau TNE-GEP sau metastaze ale acestora), altele au analizat specificitatea (cât de corecte au fost scanările în privința identificării subiecților care nu aveau TNE-GEP), iar altele au urmărit rata de detectare a leziunilor (cât de corecte au fost scanările în ceea ce privește identificarea tumorilor).
Polish: Następnie guzy mogą rozprzestrzeniać się w obrębie całego ciała (powstawanie przerzutów).
Romanian: Ulterior, tumorile se pot răspândi la alte părți ale organismului (metastază).
Polish: SomaKit TOC jest produktem leczniczym przeznaczonym do diagnostyki, stosowanym u dorosłych pacjentów, u których podejrzewa się tak zwane dobrze zróżnicowane guzy neuroendokrynne żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours, GEP-NET).
Romanian: SomaKit TOC este un medicament utilizat în scop diagnostic la pacienții adulți care sunt suspectați de așa numitele tumori bine diferențiate neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP).
Polish: Receptory te nie występują na powierzchni wszystkich komórek, lecz większość dobrze zróżnicowanych komórek guzów GEP-NET ma na swojej powierzchni dużą liczbę tych receptorów.
Romanian: Nu toate celulele au acești receptori, însă pe suprafața celulelor TNE-GEP bine diferențiate sunt prezente cantități importante.
Polish: Podaje się go w formie pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego natychmiast po procedurze znakowania radionuklidem.
Romanian: Medicamentul se administrează ca injecție unică în venă imediat după marcarea radioactivă.
Polish: Łącznie wspomniane badania były wystarczające, aby wykazać skuteczność produktu SomaKit TOC w wykrywaniu GEP-NET, chociaż ich dokładne wyniki różniły się między sobą.
Romanian: Considerate împreună, studiile au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea SomaKit TOC din punctul de vedere al detectării, cu toate că au existat variații în privința rezultatelor efective.
Polish: Skutkuje to nasileniem promieniowania, które jest wykrywane przez specjalną kamerę znajdującą się w urządzeniu do wykonywania badania PET.
Romanian: Acumularea de radiație care rezultă poate fi detectată cu ajutorul camerei speciale a aparatului PET.
Polish: Po poddaniu preparatu SomaKit TOC znakowaniu radionuklidem emituje on małe dawki promieniowania, co jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad wrodzonych.
Romanian: După ce este marcat radioactiv, SomaKit TOC emite mici cantități de radiație care prezintă un risc scăzut de cancer sau de anomalii ereditare.
Polish: Co to jest produkt SomaKit TOC i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este SomaKit TOC și pentru ce se utilizează?
Polish: GEP-NET są nowotworami wywodzącymi się z komórek jelita lub trzustki, które produkują hormony.
Romanian: TNE-GEP sunt leziuni canceroase care debutează în intestine sau în pancreas, în anumite tipuri de celule care eliberează în mod obișnuit hormoni.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu SomaKit TOC
Romanian: Alte informații despre SomaKit TOC
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku SomaKit TOC należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea SomaKit TOC, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: SomaKit TOC jest stosowany w technice zwanej pozytonową tomografią emisyjną (ang. positron emission tomography, PET), służącej do uzyskiwania obrazów narządów wewnętrznych, dzięki którym możliwe jest zlokalizowanie nowotworów.
Romanian: SomaKit TOC se utilizează împreună cu o tehnică numită tomografie cu emisie pozitronică (scanare PET), în vederea obținerii de imagini în scopul localizării leziunilor canceroase.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem SomaKit TOC należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu SomaKit TOC, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie SomaKit TOC, edotreotyd, łączy się specyficznie z receptorami somatostatynowymi znajdującymi się na powierzchni komórek.
Romanian: Substanța activă din SomaKit TOC, edotreotidul, se leagă în mod specific de receptorii de pe suprafața celulelor numiți receptori pentru somatostatină.
Polish: Produkt SomaKit TOC jest dostępny w postaci zestawu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: SomaKit TOC este disponibil sub formă de kit pentru prepararea unei soluții injectabile.
Polish: Produkt SomaKit TOC wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a wstrzyknięcie mogą przygotowywać i podawać w odpowiednich pomieszczeniach wyłącznie przeszkolone osoby posiadające kwalifikacje w zakresie bezpiecznego stosowania leków radioaktywnych.
Romanian: SomaKit TOC se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar injecția trebuie preparată și administrată numai într-o unitate adecvată, de către specialiști în manipularea medicamentelor radioactive.
Polish: Wyniki dalszych badań wskazują na to, że edotreotyd znakowany chlorkiem galu (68Ga) cechował się wrażliwością i specyficznością odpowiednio na poziomie 100% i 89%, a poziom wykrywalności zmian wynosił 75%.
Romanian: Ga) a avut o sensibilitate de 100 % și o specificitate de 89 %, precum și o rată de detectare a leziunilor de 75 %.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie SomaKit TOC, edotreotyd znakowany chlorkiem galu (68Ga), ma ugruntowane zastosowanie w wykrywaniu guzów GEP-NET.
Romanian: Substanța activă din SomaKit TOC, edotreotidul marcat radioactiv cu clorură de galiu (68Ga), are o utilizare bine stabilită în detectarea TNE-GEP.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku SomaKit TOC w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a SomaKit TOC, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych lub ograniczeń związanych ze stosowaniem leku SomaKit TOC znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse sau a restricțiilor asociate cu SomaKit TOC, citiți prospectul.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu SomaKit TOC zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat SomaKit TOC pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa produkt SomaKit TOC?
Romanian: Cum acționează SomaKit TOC?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu SomaKit TOC?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu SomaKit TOC?
Polish: Jak stosować produkt SomaKit TOC?
Romanian: Cum se utilizează SomaKit TOC?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt SomaKit TOC?
Romanian: De ce a fost aprobat SomaKit TOC?
Polish: Punkt 4.4 "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" "Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2)"
Romanian: Punctul 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare" „Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie să fie depăşită (a se vedea punctul 4.2)."
Polish: Zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta dla wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę:
Romanian: Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului pentru toate produsele medicamentoase care conţin somatropină:
Polish: W przypadku pojawienia się dowodów wskazujących na wzrost guza leczenie należy przerwać."
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă există dovezi ale dezvoltării tumorii."
Polish: Guzy muszą być nieaktywne i leczenie przeciwnowotworowe musi być zakończone przed rozpoczęciem stosowania leku <nazwa (własna) produktu leczniczego>.
Romanian: Tumorile trebuie să fie inactive şi trebuie să vă fi terminat tratamentul antitumoral înainte de a începe tratamentul cu <Denumirea (inventată) a produsului>
Polish: Aneks III Zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
Romanian: Anexa III Modificări ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu guzy wewnątrzczaszkowe muszą być w stanie nieaktywnym, a leczenie przeciwnowotworowe musi być zakończone.
Romanian: Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi terapia antitumorală trebuie să fie finalizată înainte de a începe terapia GH.
Polish: Nie należy stosować leku <nazwa (własna) produktu leczniczego> i należy powiedziec lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje aktywny guz (nowotwór złośliwy).
Romanian: Înainte să utilizaţi <Denumirea (inventată) a produsului> Nu utilizaţi <Denumirea (inventată) a produsului> şi informaţi-vă medicul dacă aveţi o tumoră activă (cancer).
Polish: "Nie należy stosować somatotropiny w przypadku obecności jakichkolwiek dowodów aktywności guza.
Romanian: Punctul 4.3 „Contraindicaţii" „Somatropina nu trebuie utilizată atunci când există dovezi ale activităţii unei tumori.
Polish: Ta informacja została rozesłana w ramach szybkiej procedury ostrzegawczej, co zapoczątkowało procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Romanian: Aceste informaţii au fost difuzate într-o alertă rapidă, declanşând o procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Polish: Dla 3 z 9 pacjentów brak jest informacji dotyczących obecności czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Romanian: Pentru 3 din 9 pacienţi nu a existat nicio informaţie privind prezenţa factorilor de risc cardiovascular.
Polish: Tak więc obecnie dostępnych jest niewiele informacji dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa leczenia somatotropiną.
Romanian: Prin urmare, sunt disponibile în prezent informaţii limitate privind siguranţa pe termen lung a tratamentului cu somatropină.
Polish: Wszystkich 10 330 pacjentów przypisano do trzech kategorii ryzyka śmiertelności długoterminowej na podstawie jednostki klinicznej.
Romanian: Toţi cei 10 330 de pacienţi au fost împărţiţi în trei categorii de risc de mortalitate pe termen lung, în funcţie de starea clinică.
Polish: Ogólne ryzyko zgonu było niskie z nadmiarem 23 ponad 70 spodziewanych zgonów.
Romanian: Riscul general de mortalitate a fost scăzut, cu un exces de 23 de decese peste limita celor 70 preconizate.
Polish: Badanie SAGHE prowadzone w Europie jest częścią programu zdrowotnego FP7, do którego zostanie włączonych około 30 000 pacjentów z ośmiu zaangażowanych państw (Francji, Belgii, Wielkiej Brytanii, Holandii, Szwajcarii, Włoch, Niemiec i Szwecji).
Romanian: Studiul SAGHE în Europa face parte din programul de lucru în domeniul sănătăţii al celui de-al şaptelea program cadru (FP7), iar numărul aproximativ de pacienţi incluşi în acest studiu este de 30 000, din cele 8 state implicate (Franţa, Belgia, Regatul Unit, Ţările de Jos, Elveţia, Italia, Germania şi Suedia).
Polish: Wśród 93 przypadków zgonów ze wszystkich przyczyn 21 zaklasyfikowanych jako wynikające z „określonych schorzeń chorobowych" ma nieznaną przyczynę.
Romanian: Dintre cele 93 de cazuri de mortalitate din toate cauzele, 21 care au fost clasificate ca fiind rezultatul unor „afecţiuni definite necorespunzător" s-au produs din cauze necunoscute.
Polish: • Komitet uznał, ze francuskie badanie SAGHE ma istotne ograniczenia metodologiczne (np. wykorzystanie ogólnej populacji jako odniesienia przy obliczaniu śmiertelności).
Romanian: • Comitetul a fost de acord cu faptul că studiul SAGHE din Franţa are limitări metodologice semnificative (de exemplu, populaţia generală utilizată ca referinţă pentru calculul mortalităţii).
Polish: Ponadto Komitet uznał, że w informacji o produkcie (w punkcie 4.4) należy podkreślić zalecenie dotyczące nieprzekraczania maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Romanian: În plus, comitetul a fost de acord să se sublinieze, în informaţiile referitoare la produs (punctul 4.4), faptul că nu trebuie depăşită doza maximă recomandată.
Polish: • Jednakże Komitet zgodził się, że wyniki francuskiego badania SAGHE należy potraktować jako potencjalny sygnał dotyczący bezpieczeństwa.
Romanian: • Totuşi, comitetul a fost de acord ca rezultatele studiului SAGHE din Franţa să fie considerate ca un potenţial semnal privind siguranţa.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających somatotropinę (patrz Aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin somatropină (a se vedea anexa I)
Polish: W końcu dane dotyczące grupy pacjentów, którzy zmarli z powodu chorób układu krążenia wskazują, że wszyscy oprócz jednego byli leczeni z powodu niedoboru hormonu wzrostu.
Romanian: În sfârşit, datele pentru grupul pacienţilor care au decedat din cauza unor boli ale sistemului circulator au arătat că toţi, în afară de unul singur, fuseseră trataţi în urma unui diagnostic de deficienţă a hormonului de creştere.
Polish: Niektóre wskazania nie są zatwierdzone dla wszystkich produktów zawierających somatotropinę.
Romanian: Unele indicaţii nu sunt aprobate pentru toate medicamentele care conţin somatropină.
Polish: Informacje te są bardzo ograniczone, co uniemożliwia wyciągnięcie wniosku dotyczącego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Romanian: Aceste informaţii sunt foarte limitate şi nu permit să se ajungă la o concluzie privind riscurile cardiovasculare.
Polish: Ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych przysadkowym hormonem wzrostu w Wielkiej Brytanii, 1959-85; badanie kohortowe.
Romanian: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Polish: Jednakże wyniki francuskiego badania SAGHE zostały uznane za możliwy sygnał dotyczący bezpieczeństwa wymagający dalszego rozpatrzenia w świetle danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego, które staną się dostępne za 2 lata, a mianowicie wyników prowadzonego przez konsorcjum europejskiego badania SAGHE.
Romanian: Totuşi, se consideră că rezultatele studiului SAGHE din Franţa sunt un potenţial semnal privind siguranţa, care trebuie avut în vedere în lumina unor date privind siguranţa pe termen lung, care vor deveni disponibile peste 2 ani, şi anume rezultatele studiului SAGHE al unui consorţiu european.
Polish: Produkty zawierające somatotropinę (rhGH) są dostępne w Europie od późnych lat 80-tych XX wieku w leczenia wielu schorzeń związanych z niedoborem hormonu wzrostu i/lub niskim wzrostem.
Romanian: Produsele pe bază de somatropină (rhGH) sunt disponibile în Europa încă de la sfârşitul anilor 1980 pentru tratarea mai multor afecţiuni asociate cu deficienţa hormonului de creştere şi/sau deficit statural.
Polish: W dniu 9 grudnia właściwy organ francuski (AFSSAPS) powiadomił Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków i wszystkie państwa członkowskie o nieopublkowanych wynikach badania SAGHE, które wskazały na istotny wzrost śmiertelności ze wszystkich przyczyn u dzieci leczonych rhGH (standardowy współczynnik umieralności [ang. standard mortality ratio, SMR] równy 1,33, 95% CI 1,08; 1,64).
Romanian: La 9 decembrie 2010, autoritatea naţională competentă din Franţa (AFSSAPS) a informat Comisia Europeană, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi toate statele membre privind rezultatele nepublicate ale studiului SAGHE, care a arătat o mortalitate din toate cauzele semnificativ mai mare la copiii trataţi cu rhGH (rata mortalităţii standard - SMR fiind de 1,33, 95% CI 1,08;1,64).
Polish: Sugerowane zwiększone ryzyko podczas stosowania wyższych dawek jest istotne statystycznie jedynie w grupie leczonej średnimi dawkami powyżej 50 µg/kg/dobę (n=281).
Romanian: Riscul crescut sugerat în cazul dozelor mai mari este semnificativ doar din punct de vedere statistic pentru grupul tratat cu doze medii de peste 50 µg/kg/zi (n=281).
Polish: Bezpieczeństwo leczenia hormonem wzrostu opiera się głównie na zawartych w bazach danych wynikach obserwacji dużych grup pacjentów w okresie po wprowadzeniu do obrotu w trakcie leczenia lub w niedługim czasie po leczeniu.
Romanian: Siguranţa terapiei cu hormoni de creştere s-a bazat mai ales pe grupuri mari de pacienţi care au fost urmăriţi în baze de date ulterior punerii pe piaţă, în timpul sau imediat după tratament.
Polish: W Unii Europejskiej jest obecnie zatwierdzonych dziewięć produktów leczniczych zawierających somatotropinę: preparaty Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton zatwierdzone w drodze procedury wzajemnego uznania lub w procedur krajowych i preparaty Omnitrope, NutropinAq i Valtropin zatwierdzone centralnie.
Romanian: În prezent există nouă produse medicamentoase pe bază de somatropină aprobate în Uniunea Europeană: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, aprobate prin procedura de recunoaştere mutuală sau procedura naţională, precum şi Omnitrope, NutropinAq şi Valtropin, aprobate prin procedura centralizată.
Polish: W tym długoterminowym badaniu obserwacyjnym zebrano dane dotyczące wszystkich pacjentów leczonych rhGH w okresie od 1985 do 1996 r. którzy w czasie zbierania danych (2007 r) mieli więcej niż 18 lat. Celem pierwszoplanowym
Romanian: observare pe termen lung a colectat date de la toţi pacienţii care au fost trataţi cu rhGH în perioada cuprinsă între 1985 şi 1996 şi care aveau vârsta mai mare de 18 ani la momentul colectării datelor, în 2007.
Polish: Odnotowano, że tej grupie 225 (80%) pacjentów pochodziło ze sponsorowanego przez firmę badania z udziałem dzieci, które urodziły się zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego i ogólnie rzecz biorąc uznano, że ta podgrupa pacjentów jest zbyt mała, aby móc ustalić wyraźny związek sugerowanego ryzyka z dawką.
Romanian: S-a observat că, în acest grup, 225 (80%) de pacienţi făceau parte dintr-un studiu sponsorizat de către o companie, care a fost efectuat la copiii născuţi cu deficit statural pentru vârsta de gestaţie şi, în general, acest grup este considerat o subpopulaţie foarte mică pentru a se putea face o asociere clară între riscul sugerat şi doza administrată.
Polish: Pojawiły się zastrzeżenia dotyczące wpływu wyników tego badania na profil korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających somatotropinę.
Romanian: Au existat îngrijorări privind impactul rezultatelor acestui studiu asupra raportului beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin somatropină.
Polish: 20022 i Ergun-Longmire i wsp.
Romanian: 20022 şi Ergun-Longmire et al.
Polish: Somatotropina jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (ang. recombinant human growth hormone, rhGH) oddziałującym na metabolizm lipidów, węglowodanów i białek.
Romanian: Somatropina este un hormon uman de creştere recombinant (rhGH) care acţionează asupra metabolismului lipidelor, carbohidraţilor şi proteinelor.
Polish: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, i wsp.
Romanian: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al.
Polish: Należy to także odzwierciedlić w planach zarządzania ryzykiem, tak samo jak potencjalne ryzyko związane z krwotokiem podpajęczynówkowym lub śródmózgowym.
Romanian: De asemenea, acest lucru trebuie să se reflecte în planurile de gestionare a riscurilor, precum şi riscul potenţial legat de hemoragii subarahnoide sau intracerebrale.
Polish: Wszystkie inne dane rozpatrzone przez CHMP nie potwierdzają wyników badania SAGHE, ani nie dostarczają żadnych nowych lub dodatkowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Romanian: Toate celelalte date analizate de către CHMP nu au confirmat rezultatele studiului SAGHE şi nici nu au oferit motive de îngrijorare noi sau suplimentare privind siguranţa.
Polish: U dzieci z niedoborem endogennego hormonu wzrostu somatotropina pobudza wzrost liniowy i przyspiesza tempo wzrostu.
Romanian: La copiii cu hormoni de creştere endogeni insuficienţi, somatropina stimulează creşterea lineară şi măreşte viteza de creştere.
Polish: W chwili obecnej brak jest dostępnych danych dotyczących występowania nowotworów niezakończonych zgonem u pacjentów z badania SAGHE, a wyniki dotyczące śmiertelności są podawane na bieżąco.
Romanian: În acest moment nu există date privind apariţia unor neoplasme care nu au cauzat moartea la pacienţii din grupul inclus în studiul SAGHE, iar rezultatele privind morbiditatea urmează să fie obţinute.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego,i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi a prospectelor, prezentate de către ema
Polish: W świetle powyższych CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających somatotropinę (patrz Aneks I), dla których odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III zgodnie z warunkami przedstawionymi w Aneksie IV do niniejszej opinii.
Romanian: Având în vedere cele menţionate mai sus, CHMP recomandă modificarea termenilor din autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin somatropină(a se vedea anexa I), pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt expuse în anexa III, sub rezerva condiţiilor prevăzute în anexa IV la prezentul aviz.
Polish: badania była ocena ryzyka ogólnej śmiertelności i śmiertelności z powodu nowotworów złośliwych i ryzyka chorobowości w porównaniu z ryzykiem w ogólnej populacji.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost evaluarea mortalităţii generale şi legate de cancer, precum şi riscurile de morbiditate în comparaţie cu riscurile în rândul populaţiei generale.
Polish: Ostatecznie w celu odniesienia się do potencjalnego sygnału dotyczącego zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem wyższych dawek, na co wskazują wyniki francuskiego badania SAGHE, uzgodniono, że w informacji o produkcie wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę należy podkreślić zalecenie dotyczące nieprzekraczania maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Romanian: În sfârşit, pentru a se face referire la semnalul potenţial al unui risc crescut prin administrarea unei doze mai mari, după cum s-a sugerat în studiul SAGHE din Franţa, s-a convenit ca, în informaţiile referitoare la produs care vor fi incluse pentru toate produsele medicamentoase care conţin somatropină, să se sublinieze faptul că nu trebuie depăşită doza zilnică maximă recomandată.