FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij steady-state wordt doorgaans een circulerende plasmaconcentratie bereikt binnen een bereik van 1,6 bij een doseringsinterval van 24 uur.
Swedish: Vid steady-state ligger plasmakoncentrationerna oftast inom ett 1,6-faldigt intervall under doseringsintervallet på 24 timmar.
Dutch: Ongewijzigd osimertinib bedroeg ongeveer 2% van de eliminatie, met 0,8% in urine en 1,2% in ontlasting.
Swedish: Oförändrat osimertinib stod för cirka 2 % av elimineringen med 0,8 % i urinen och 1,2 % i avföringen.
Dutch: Een vermindering van de dosis was noodzakelijk bij 0,2% van de patiënten en een onderbreking van de toediening bij 1,4%.
Swedish: Dosreducering krävdes för 0,2 % av patienterna och avbruten dosering för 1,4 % av patienterna.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van TAGRISSO op de vruchtbaarheid van mensen.
Swedish: Det finns inga data om hur TAGRISSO påverkar fertilitet hos människa.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor TAGRISSO
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar för TAGRISSO
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken.
Swedish: Om du är fertil måste du använda ett effektivt preventivmedel.
Dutch: Oudere patiënten meldden meer bijwerkingen van graad 3 of hoger in vergelijking met jongere patiënten (13,4% versus 9,3%).
Swedish: Äldre patienter rapporterade fler biverkningar av grad 3 eller högre jämfört med yngre patienter (13,4 % kontra 9,3 %).
Dutch: Eenendertig procent (31%) (N = 129) had één eerdere therapielijn gekregen (alleen een EGFR-TKI-behandeling), 69% (N = 282) had twee of meer eerdere therapielijnen gekregen.
Swedish: Trettioen procent (31 %) (N=129) hade erhållit en tidigare behandlingslinje (endast EGFR-TKI-behandling), 69 % (N=282) hade erhållit två eller fler tidigare linjer.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel een risico vormt voor uw baby.
Swedish: Detta på grund av att det inte har fastställts om det föreligger en risk för ditt barn.
Dutch: • Als TAGRISSO de eerste proteïnekinaseremmer is waarmee u wordt behandeld, dan betekent dit dat uw kanker defecten bevat in het EGFR-gen, bijvoorbeeld ‘exon-19-deleties' of ‘exon 21 substitutiemutaties'.
Swedish: • Om TAGRISSO är den första proteinkinashämmmare du får innebär det att din cancer har defekter (mutationer) i EGFR-genen, så kallade "exon 19-deletioner" eller "exon 21-substitutioner".
Dutch: Middelen die de pH in de maag veranderen, kunnen zonder beperkingen gelijktijdig met TAGRISSO worden gebruikt.
Swedish: Medel som påverkar magsäckens pH kan användas samtidigt med TAGRISSO utan några restriktioner.
Dutch: • Modafinil - wordt gebruikt tegen slaapstoornissen.
Swedish: • Modafinil - används för sömnstörningar.
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis minder dan 12 uur is, sla dan de gemiste dosis over.
Swedish: Om det är mindre än 12 timmar tills nästa dos ska tas, ska du emellertid hoppa över den missade dosen.
Dutch: Patiënten met een CLcr van minder dan 15 ml/min werden uitgesloten van de klinische onderzoeken.
Swedish: Patienter med CLcr på mindre än 15 ml/min inkluderades inte i de kliniska prövningarna.
Dutch: Daarnaast moet u het volgende doen nadat uw behandeling met TAGRISSO voorbij is:
Swedish: Du måste även göra detta efter avslutad behandling med TAGRISSO:
Dutch: Als uit een test is gebleken dat uw kanker bepaalde veranderingen (mutaties) in een EGFRgen (epidermale groeifactorreceptor) heeft en uitgezaaid is naar uw andere long of naar andere organen, dan is het waarschijnlijk dat uw kanker op een behandeling met TAGRISSO zal reageren.
Swedish: Om ett test har visat att din cancer har vissa förändringar (mutationer) i genen "EGFR" (epidermal tillväxtfaktorreceptor) och har spridit sig till andra lungan eller andra organ, kommer din cancer sannolikt att svara på behandling med TAGRISSO.
Dutch: National Cancer Institute Criteria for Adverse Events, versie 4.0.
Swedish: National Cancer Institute "Common Terminology Criteria for Adverse Events", version 4.0.
Dutch: Indien mogelijk moet het gebruik van osimertinib bij patiënten met een aangeboren lange-QTintervalsyndroom worden vermeden.
Swedish: Om möjligt ska användning av osimertinib undvikas hos patienter med kongenitalt långt QT-syndrom.
Dutch: MedDRA-term CIOMSdescriptor/algemene frequentie (alle
Swedish: MedDRA-organklass MedDRA-term CIOMSbeskrivning/total frekvens (alla
Dutch: Het gebruik van TAGRISSO kan opnieuw worden gestart met dezelfde dosis (80 mg) of een lagere dosis (40 mg)
Swedish: Behandlingen med TAGRISSO kan återupptas vid samma dos (80 mg) eller vid en lägre dos (40 mg)
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar EGFR-mutatietype (Ex19del of L858R) en etniciteit (Aziatisch of niet-Aziatisch).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter EGFRmutationstyp (Ex19del eller L858R) och etnicitet (asiatisk eller icke-asiatisk).
Dutch: • Rifabutine of rifampicine - worden gebruikt bij tuberculose (TBC).
Swedish: • rifabutin eller rifampicin - används för tuberkulos (TB).
Dutch: Beëindig het gebruik van TAGRISSO (zie rubriek 4.4)
Swedish: Utsättning av TAGRISSO (se avsnitt 4.4)
Dutch: In menselijk plasma was het oorspronkelijke osimertinib 0,8%, en de twee metabolieten 0,08% en 0,07% van de totale radioactiviteit, waarbij het merendeel van de radioactiviteit covalent gebonden werd aan plasma-eiwitten.
Swedish: I plasmaprover från människa utgjorde oförändrat osimertinib 0,8 % och de två metaboliterna utgjorde 0,08 % respektive 0,07 % av den totala radioaktiviteten, och majoriteten av radioaktiviteten var kovalent bunden till plasmaproteiner.
Dutch: Wat is TAGRISSO en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad TAGRISSO är och vad det används för
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd, het lichaamsgewicht, het geslacht, de etniciteit of het rookgedrag van de patiënt (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig på grund av patientens ålder, kroppsvikt, kön, etnicitet eller rökningsstatus (se avsnitt 5.2).
Dutch: Er werden geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten en jongere patiënten.
Swedish: Inga övergripande skillnader i klinisk effekt kunde observerades mellan äldre och yngre patienter.
Dutch: Matige CYP3A4-inductoren (bv. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) kunnen blootstelling aan osimertinib ook verminderen en dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt, of te worden vermeden indien mogelijk.
Swedish: Måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) kan också minska exponeringen för osimertinib och ska användas med försiktighet eller undvikas när så är möjligt.
Dutch: • De andere stof(fen) is (zijn) mannitol, microkristallijne cellulose, laaggesubstitueerde hydroxypropylcellulose, natriumstearylfumaraat, polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide en zwart ijzeroxide (zie rubriek 2 ‘Informatie over andere ingrediënten van dit geneesmiddel').
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, gul järnoxid, röd järnoxid och svart järnoxid (se avsnitt 2 "information om andra innehållsämnen i detta läkemedel").
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome; SJS) gemeld die geassocieerd zijn met een behandeling met TAGRISSO.
Swedish: Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) har rapporterats i samband med behandling med TAGRISSO.
Dutch: Invloed van osimertinib op P-gp en BCRP
Swedish: Effekter av osimertinib på P-gp och BCRP
Dutch: Osimertinib kan de blootstelling aan substraten van het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) en P-glycoproteïne (P-gp) verhogen.
Swedish: Osimertinib kan öka exponeringen av bröstcancerresistent protein (BCRP) och P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Dutch: Dit is nodig omdat TAGRISSO de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Swedish: Anledningen till detta är att TAGRISSO kan påverka funktionen hos vissa andra läkemedel.
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes in uw bloed.
Swedish: • Minskning av antalet trombocyter i blodet.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2.)
Dutch: Interacties met transporteiwitten
Swedish: Interaktioner med transportproteiner
Dutch: De bijbehorende frequentiecategorie voor elke bijwerking wordt gebaseerd op de CIOMS III-conventie en wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Dessutom baseras motsvarande frekvenskategori för varje biverkning på CIOMS III-konventionen och definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Osimertinib is een tyrosinekinaseremmer (TKI).
Swedish: Osimertinib är en tyrosinkinashämmare (TKI).
Dutch: In de voor respons evalueerbare populatie werd bij 85% (223/262) een respons gedocumenteerd ten tijde van de eerste scan (6 weken); bij 94% (247/262) werd een respons gedocumenteerd ten tijde van de tweede scan (12 weken).
Swedish: I populationen som kunde utvärderas avseende respons hade 85 % (223/262) dokumenterat respons vid tidpunkten för den första skanningen (6 veckor); 94 % (247/262) hade dokumenterat respons vid tidpunkten för den andra skanningen (12 veckor).
Dutch: In FLAURA en AURA3 (N = 1142) was 43% van de patiënten 65 jaar of ouder en 13% 75 jaar of ouder.
Swedish: I FLAURA och AURA3 (N=1 142) var 43 % av patienterna 65 år eller äldre, och 13 % var 75 år eller äldre.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum aandoeningen
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen op kruidenbasis en geneesmiddelen die zonder recept (voorschrift) verkrijgbaar zijn.
Swedish: Detta innefattar (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel och mediciner som köpts utan recept.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosis TAGRISSO.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid en eventuell TAGRISSO-överdosering.
Dutch: Geel ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Zwart ijzeroxide (E 172)
Swedish: Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Svart järnoxid (E 172)
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid uit deze twee onderzoeken was de ORR volgens RECIST v1.1, zoals geëvalueerd aan de hand van een geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR).
Swedish: Det primära effektmåttet för dessa två prövningar var ORR enligt RECIST v1.1 utvärderat av en oberoende blindad central granskningskommitté.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (embryoletaliteit, verminderde foetale groei en neonataal overlijden, zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (embryoletalitet, minskad fostertillväxt och neonatal död, se avsnitt 5.3).
Dutch: Uit analyse van post-progressie-eindpunten bleek dat het PFS-voordeel behouden bleef tijdens volgende therapielijnen.
Swedish: Analys av effektmått efter progression visade att nyttan vad gällde PFS kvarstod i efterföljande behandlingslinjer.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij een door de moeder getolereerde dosis van 20 mg/kg, waarbij de blootstelling equivalent was aan de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis van 80 mg per dag (op basis van de totale AUC).
Swedish: Dessa effekter sågs vid en maternal tolererad dos på 20 mg/kg vilket motsvarade exponering hos människa vid den rekommenderade dosen 80 mg dagligen (baserat på total AUC).
Dutch: Analyse van belangrijkste longkankersymptomen
Swedish: Analys av viktiga lungcancersymtom
Dutch: Er mogen uitsluitend robuuste, betrouwbare en sensitieve testen met bewezen bruikbaarheid worden gebruikt voor het bepalen van de status van de EGFR-mutatie van DNA uit tumorcellen (uit een weefsel- of plasmamonster).
Swedish: Endast robusta, pålitliga och känsliga tester med påvisad tillämplighet för fastställandet av EGFRmutationsstatus från tumör-DNA (från ett vävnads- eller plasmaprov) ska användas.
Dutch: 10 FILMOMHULDE TABLETTEN BLISTERVERPAKKINGEN (GEPERFOREERD) 7 FILMOMHULDE TABLETTEN BLISTERVERPAKKINGEN (GEPERFOREERD)
Swedish: 10 FILMDRAGERADE TABLETTER, BLISTER (PERFORERADE) 7 FILMDRAGERADE TABLETTER, BLISTER (PERFORERADE)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Een blootstelling aan doses van 20 mg/kg en hoger tijdens de organogenese veroorzaakte een verminderd foetaal gewicht, maar had geen negatieve invloed op de uitwendige of viscerale foetale morfologie.
Swedish: Exponering vid doser på 20 mg/kg och mer under organutveckling orsakade minskad fostervikt, men inga negativa effekter på extern eller visceral fostermorfologi kunde noteras.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar die een dosisaanpassing van TAGRISSO aanbevelen.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga för att rekommendera en dosjustering av TAGRISSO.
Dutch: De aanwezige bevindingen na dosering gedurende 1 maand waren grotendeels omkeerbaar binnen 1 maand na beëindiging van de dosering met uitzondering van gedeeltelijk herstel van sommige veranderingen van de cornea.
Swedish: De fynd som kunde observeras efter 1 månads dosering var i huvudsak reversibla inom 1 månads utsättande av doseringen med undantag av partiell återhämtning gällande några av hornhinneförändringarna.
Dutch: • U gebruikt sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Swedish: • om du tar johannesört (Hypericum perforatum).
Dutch: • Als uw partner zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Swedish: • Om din partner blir gravid under tiden som du tar detta läkemedel, berätta det för din läkare omedelbart.
Dutch: • Diarree - dit kan tijdens de behandeling af en toe voorkomen.
Swedish: • Diarré - kan komma och gå under behandlingen.
Dutch: Het geschatte gemiddelde distributievolume van osimertinib voor de populatie bij steady-state (Vss/F) is 918 l, hetgeen wijst op een uitgebreide distributie in weefsel.
Swedish: Den populationsuppskattade medelvolymen för distribution vid steady-state (Vss/F) av osimertinib är 918 liter vilket tyder på omfattande distribution in i vävnad.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van TAGRISSO is 70% (90% BI 67, 73).
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten av TAGRISSO är 70 % (90 %CI 67, 73).
Dutch: Als er echter een ctDNA-test op basis van plasma wordt uitgevoerd en het resultaat is negatief, dan is het raadzaam om, indien mogelijk, een vervolgonderzoek uit te voeren met een weefseltest, omdat een test op basis van plasma mogelijk fout-negatieve resultaten kan opleveren.
Swedish: Om ett plasmabaserat ctDNA-test används och resultatet är negativt rekommenderas dock, om möjligt, uppföljande analys med vävnadsprov på grund av potentialen för falska negativa resultat vid användning av ett plasmabaserat test.
Dutch: Wanneer het gebruik van TAGRISSO wordt overwogen ter behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, dan is het belangrijk dat de positieve status van de EGFR-mutatie is vastgesteld.
Swedish: Vid övervägande om att använda TAGRISSO för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC är det viktigt att ett positivt EGFR-mutationsstatus är fastställt.
Dutch: De farmacokinetische parameters van osimertinib zijn bepaald voor gezonde personen en NSCLCpatiënten.
Swedish: Osimertinibs farmakokinetiska parametrar har karaktäriserats i friska frivilliga och NSCLC-patienter.
Dutch: • Als u waterige ogen, gevoeligheid voor licht, oogpijn, roodheid van de ogen of veranderingen in uw gezichtsvermogen krijgt.
Swedish: • Om du får rinnande ögon, ljuskänslighet, ögonsmärta, röda ögon eller synförändringar.
Dutch: • Aliskiren - wordt gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Swedish: • Aliskiren - används för högt blodtryck.
Dutch: Als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Dutch: De mediane tijd tot de aanvang van ILD of ILD-achtige bijwerkingen, welke causaal waren gerelateerd, bedroeg 85 dagen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Mediantiden till debut av ILD eller ILD-liknande biverkningar var 85 dagar (se avsnitt 4.4).
Dutch: De belangrijkste wijze van metabolisatie van osimertinib was oxidatie en dealkylatie.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliseringsvägen för osimertinib utgjordes av oxidering och dealkylering.
Dutch: Er zijn seriële ECG's vastgelegd na één dosis en bij steady-state om het effect van osimertinib op het QTc-interval te evalueren.
Swedish: En EKG-serie genomfördes efter en engångsdos samt vid steady-state för att utvärdera effekten av osimertinib på QTc-intervall.
Dutch: Een sensitiviteitsanalyse van PFS is uitgevoerd door een geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR) en toonde een mediane PFS aan van 11,0 maanden met TAGRISSO in vergelijking met 4,2 maanden met chemotherapie.
Swedish: En sensitivitetsanalys av PFS utfördes med en blindad oberoende central granskning (BICR) och visade en median-PFS på 11,0 månader med TAGRISSO jämfört med 4,2 månader med kemoterapi.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse is geen relatie gebleken tussen markers voor de leverfunctie (ALAT, ASAT, bilirubine) en de blootstelling aan osimertinib.
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser har inte visat något samband mellan leverfunktionsmarkörer (ALAT, ASAT, bilirubin) och osimertinibexponering.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Swedish: Svälj tabletten hel med vatten.
Dutch: Wordt het gebruik van TAGRISSO overwogen, dan moet de status van de EGFR-mutatie in tumor- of plasmamonsters worden bepaald met behulp van een gevalideerde testmethode (zie rubriek 4.4).
Swedish: Vid övervägande av insättning av TAGRISSO ska EGFR-mutationsstatus i tumör- eller plasmaprover vara fastställt genom användning av en validerad testmetod (se avsnitt 4.4)
Dutch: De geometrisch gemiddelde blootstelling van zowel AZ5104 als AZ7550, gebaseerd op de AUC, bedroeg voor beiden ongeveer 10% van de blootstelling aan osimertinib bij steady-state.
Swedish: Den geometriska medelexponeringen av både AZ5104 och AZ7550, baserat på AUC, var ungefär 10 % vardera av exponeringen av osimertinib vid steady-state.
Dutch: TAGRISSO bevat de werkzame stof osimertinib die behoort tot de proteïnekinaseremmers, een groep medicijnen die wordt gebruikt om kanker te behandelen.
Swedish: TAGRISSO innehåller den aktiva substansen osimertinib som tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare och används för att behandla cancer.
Dutch: Eén voorval (0,1%) leidde tot stopzetten.
Swedish: En händelse (0,1 %) ledde till utsättning av läkemedlet.
Dutch: Overeenkomstig gaf dit een afname van de blootstelling aan metaboliet AZ5104 van 82% van de AUC en van 78% van de Cmax.
Swedish: På liknande sätt minskade exponeringen för metaboliten AZ5104 med 82 % för AUC och med 78 % för Cmax.
Dutch: TAGRISSO wordt gebruikt voor de behandeling van een type longkanker bij volwassenen dat 'niet-kleincellige longkanker' wordt genoemd.
Swedish: TAGRISSO används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke småcellig lungcancer.
Dutch: • Als uw kanker zich tijdens een behandeling met andere proteïnekinaseremmers heeft verergerd, betekent dit dat uw kanker het gendefect ‘T790M' heeft.
Swedish: • Om din cancer förvärrades medan du tog andra proteinkinashämmare innebär det att din cancer har en gendefekt (mutation) som kallas "T790M".
Dutch: Beide metabolieten verschenen langzaam in het plasma na toediening van TAGRISSO aan patiënten, met een mediane (min-max) tmax van respectievelijk 24 (4-72) en 24 (6-72) uur.
Swedish: Båda metaboliterna dök upp långsamt i plasma efter administration av TAGRISSO till patienter med en median för (min-max) tmax på 24 (4-72) respektive 24 (6-72) timmar.
Dutch: Wanneer ILD wordt gediagnostiseerd, dient het gebruik van TAGRISSO te worden beëindigd en indien nodig passende behandeling geïnitieerd.
Swedish: Om ILD diagnostiseras ska TAGRISSO utsättas och lämplig behandling inledas enligt behov.
Dutch: ECG's: Elektrocardiogrammen; QTc: QT-interval gecorrigeerd voor frequentie van de hartslag
Swedish: EKG: Elektrokardiogram, QTc: korrigerad QT-tid.
Dutch: Klinische farmacokinetische interacties met CYP3A4-substraten zijn niet waarschijnlijk.
Swedish: Sannolikheten för kliniska farmakokinetiska interaktioner med CYP3A4-substrat är låg.
Dutch: • Dabigatran - wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
Swedish: • Dabigatran - används för att förhindra blodproppar.
Dutch: Als het geneesmiddel via een maagsonde moet worden toegediend, dan moet hetzelfde proces als hierboven worden gevolgd, maar met gebruik van een volume van 15 ml voor de aanvankelijke oplossing en 15 ml voor het doorspoelen van het residu.
Swedish: Om administrering via ventrikelsond är nödvändig ska samma process som ovan följas, men med 15 ml vatten till den första upplösningen och 15 ml vatten för sköljning av rester.
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten
Swedish: 30 x 1 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter
Dutch: Secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren onder meer de duur van respons (DoR) en de progressievrije overleving (PFS).
Swedish: Sekundära effektmått innefattade responsduration (DoR) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Dutch: Personen in de chemotherapie-arm met objectieve radiologische progressie (vastgesteld door de onderzoeker en bevestigd door een onafhankelijke centrale beoordeling van de beelden) kregen de mogelijkheid om te beginnen met behandeling met TAGRISSO.
Swedish: Patienter i kemoterapiarmen som hade objektiv progression på röntgen (enligt prövaren och bekräftat av oberoende central bildgranskning) fick möjlighet att påbörja behandling med TAGRISSO.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Een BICR-beoordeling van deze scans leidde tot een subgroep van 128/556 (23%) patiënten met CZS-metastasen; deze gegevens staan in tabel 4.
Swedish: En BICR-bedömning av dessa undersökningar resulterade i en subgrupp om 128/556 patienter (23 %) med CNS-metastaser och dessa data sammanfattas i tabell 4.
Dutch: Er mogen geen andere vloeistoffen worden toegevoegd.
Swedish: Inga andra vätskor får tillsättas.
Dutch: De incidentie van ILD was 10,4% bij patiënten van Japanse etniciteit, 1,8% bij patiënten van Aziatische etniciteit en 2,8% bij nietAziatische patiënten (zie rubriek 4.8).
Swedish: Förekomsten av ILD var 10,4 % hos patienter av japansk härkomst, 1,8 % hos patienter av asiatisk härkomst och 2,8 % hos patienter av icke-asiatisk härkomst (se avsnitt 4.8).
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij een plasmaconcentratie onder de waargenomen concentratie bij patiënten die de therapeutische dosis van 80 mg toegediend kregen.
Swedish: Dessa fynd inträffade vid plasmakoncentrationer under de nivåer som uppmätts hos patienter vid en behandlingsdos på 80 mg.
Dutch: Het kan helpen om regelmatig een vochtinbrengende crème aan te brengen op uw huid en nagels.
Swedish: Regelbunden användning av fuktgivande krämer på hud och naglar kan hjälpa.