FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl nové obecné znění, v němž se jako obecné doporučení zavádí odstavec o jiných indikacích, než jsou transplantace.
Bulgarian: ПРУ предлага нов общ текст за въвеждане на точката за „Нетрансплантационни показания", като общи препоръки.
Czech: Na základě nejrozšířenějšího znění schváleného v členských státech a poslední verze firemního základního datového listu (CDS) ze dne 13. února 2012 navrhl držitel rozhodnutí o registraci znění, které je již schválené ve 13 členských státech EU.
Bulgarian: Въз основа на най-често одобрения текст в държавите членки на ЕС и новата версия на основния информационен лист (CDS) на фирмата от 13 февруари 2012 г.
Czech: Dále výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby poskytl jasné zdůvodnění, proč se v souhrnech údajů o přípravku Sandimmun (perorálním i injekčním) a o přípravku Sandimmun Neoral bod týkající se farmakodynamiky poněkud liší.
Bulgarian: В допълнение, CHMP иска ПРУ да предостави ясна обосновка за малко по-различното описание на фармакодинамичната точка при Sandimmun (както за пероралната, така и за инжекционната форма) спрямо Sandimmun Neoral вариантите на КХП.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se tímto problém zabýval a navrhl pro tento bod konečné znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
Bulgarian: ПРУ разгледа въпросите, повдигнати от CHMP, и предложи окончателен текст за тази точка, с който CHMP се съгласи.
Czech: Závěrem, na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a odpovědí na seznam otázek a seznam nedořešených záležitostí a po následném projednání výbor CHMP odsouhlasil a přijal harmonizovaný soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro různé formy přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани набори от документи на листовката за различните представяния на Sandimmun и свързани с него имена.
Czech: Dále výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby v souhrnu údajů o přípravku uvedl, zda se přípravek Sandimmun / Sandimmun Neoral má podávat s jídlem nebo mimo jídlo, případně zda je jeho podání možné bez ohledu na jídlo.
Bulgarian: В допълнение CHMP изисква ПРУ да уточни в кратката характеристика на продукта дали Sandimmun/Sandimmun Neoral трябва да се прилага със или без храна, или дали приложението може да се извърши независимо от едновременния прием на храна.
Czech: V říjnu 2010 byl Sandimmun Neoral zařazen na seznam přípravků, u nichž je třeba na základě požadavku koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) v souladu s čl.
Bulgarian: През октомври 2010 г. Sandimmun Neoral е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), поискан от CMD(h), в съответствие с член 30 (параграф 2) от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že tyto body opraví, a navrhl pro oba přípravky - Sandimmun i Sandimmun Neoral - znění, které bylo pro výbor CHMP přijatelné.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да коригира това и предлага текст за Sandimmum и Sandimmum Neoral, който е приемлив за
Czech: S ohledem na pochybnosti výboru CHMP však držitel rozhodnutí o registraci původně navrhovaný text revidoval a zestručnil; takto vzniklé konečné znění výbor CHMP odsouhlasil.
Bulgarian: С оглед на опасенията на CHMP ПРУ преглежда и съкращава първоначално предложения текст, стигайки до окончателен текст, който е одобрен от CHMP.
Czech: Na základě celkového souhrnu klinických údajů o psoriáze a odkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor CHMP argumentaci podanou držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelnou, a proto souhlasí se zněním, jež držitel rozhodnutí o registraci navrhuje.
Bulgarian: Въз основа на задълбоченото обобщение на клиничните данни относно псориазиса и справките, предоставени от ПРУ, CHMP счита направената от ПРУ аргументация за приемлива и следователно се съгласява с текста, предложен от ПРУ.
Czech: Jak je uvedeno výše, navrhl držitel rozhodnutí o registraci na základě znění použitého v CDS a CSP pro výše uvedený odstavec následující znění.
Bulgarian: Както е посочено по-горе, ПРУ предлага следния текст за горепосочения параграф на основата на текстовете, използвани в основния информационен лист (CDS) и основния профил за безопасност (CSP).
Czech: Znění bylo v souladu s tím upraveno.
Bulgarian: Текстът е преразгледан съобразно с това.
Czech: Podobně jako v případě bodu 4.2 byla výborem CHMP a držitelem rozhodnutí o registraci společně projednána a odsouhlasena znění všech podbodů pro jednotlivé indikace mimo transplantace.
Bulgarian: Подобно на точка 4.2 за всяка от подточките за показанията, различни от трансплантация, са обсъдени и договорени текстове между CHMP и ПРУ.
Czech: Dále držitel rozhodnutí o registraci navrhl - rovněž v souladu s výše uvedenými pokyny - v souhrnu údajů o přípravku Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok 50 mg/ml opravu znění odstavce „Zvláštní opatření pro uchovávání".
Bulgarian: В допълнение, ПРУ предлага корекция на текста на „Специални условия за съхранение" в КХП на Sandimmun 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор и в съответствие с гореспоменатото Ръководство.
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Czech: S ohledem na rozdíly v rozhodnutích jednotlivých členských států ve věci registrace přípravku Sandimmun Neoral (a přípravků souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát EMA/CHMP o úředním postoupení podle čl.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки (ДЧ) относно разрешаването на Sandimmun Neoral (и свързани с него имена), Европейската комисия (ЕК) уведоми секретариата на EMA/CHMP за официално сезиране по член 30 (параграф 2) от изменената Директива 2001/83/EC за разрешаване на различията между разрешените на национално ниво КХП на Sandimmun Neoral в рамките на ЕС/ЕИП региона.
Czech: Dále použil také odsouhlasený Základní bezpečnostní profil (Core Safety profile, CSP) z posledního postupu sdílení prací PSUR (pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti) 13 (EE/H/PSUR/0007/001) a veřejnou zprávu o hodnocení pro studie u dětí předkládané podle článku 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Bulgarian: (както е обосновано от преглед на подадените утвърдени проучвания и от определени литературни справки) и окончателния основен профил за безопасност (CSP) от последната 13 процедура за поделяне на работата (ПР) на ПДБ (EE/H/PSUR/0007/001).
Czech: Znění indikace v případě uveitidy a Behçetovy uveitidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 14 zemích EU.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за увеит и увеит при болест на Бехчет е одобрен в 14 страни от ЕС.
Czech: Po posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci, odpovědí na seznam dotazů a seznam nevyřešených záležitostí a po projednání v rámci výboru se výbor CHMP shodl na příslušném harmonizovaném znění bodu 4.2 pro indikace mimo transplantace.
Bulgarian: Въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP одобрява хармонизиран текст за точка 4.2, съответно за показания, несвързани с трансплантации.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že podávání přípravků s Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná) při léčbě mírných depresí nevyvažuje možné riziko akutní rejekce orgánu, které třezalka vyvolává, a proto výbor CHMP požadoval příslušnou kontraindikaci zařadit.
Bulgarian: John's wort, SJW) за лечение на лека депресия балансира потенциалния риск от остро отхвърляне на трансплантирания орган, причинено от стимулиране от страна на SJW; CHMP изисква въвеждането на противопоказания за това.
Czech: Převedení od přípravku Sandimmun na přípravek Sandimmun Neoral Doporučení pro převedení od přípravku Sandimmun na přípravek Sandimmun Neoral navrhl držitel rozhodnutí o registraci ve znění, které je schválené v 9 zemích.
Bulgarian: ПРУ предлага текст за препоръки, свързани с преминаването между Sandimmun и Sandimmun Neoral в съответствие с одобрения от 9 страни текст.
Czech: Výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby vysvětlil rozpor u doby použitelnosti; nebylo mu totiž jasné, proč jsou tyto doby rozdílné.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да изясни несъответствието в периода, представен като срок на годност; CHMP има опасения относно различните периоди на срока на годност.
Czech: Sandimmun (léková forma cyklosporinu na bázi oleje) byla prokázána ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích a 5 nekontrolovaných studiích i ve studiích provedených u dětských pacientů.
Bulgarian: С оглед на горния набор от данни CHMP счита, че ефикасността на Sandimmun (лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин) е била доказана в 4 рандомизирани контролирани и 5 неконтролирани проучвания, както и в проучвания, провеждани при педиатрични пациенти.
Czech: pro endogenní uveitidu, nefrotický syndrom, revmatoidní artritidu, psoriázu a atopickou dermatitidu).
Bulgarian: ПРУ предлага дозировка за всяко такова показание (т.е. ендогенен увеит, нефротичен синдром, ревматоиден артрит, псориазис, атопичен дерматит).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl harmonizovat souhrn údajů o přípravku podle dohodnutého CSP. Výbor CHMP znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasil.
Bulgarian: ПРУ предлага текста на КХП да се хармонизира съобразно одобрения CSP. CHMP се съгласява с текста, предложен от ПРУ.
Czech: Jelikož ne všechny země mají tento nebo podobný text ve svých národních dokumentech a v některých zemích je k dispozici pouze
Bulgarian: Тъй като не всички страни имат такъв текст, включен в техните национални етикети и в някои страни е достъпен само Sandimmun Neoral ПРУ препоръчва съкращаване на предложения текст.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů „Absorpce, Distribuce, Biotransformace a Eliminace, Zvláštní populace a Pediatrická populace" vycházející z harmonizovaného textu, který již byl ve 13 zemích EU schválen.
Bulgarian: ПРУ предлага текстове за подточките „Абсорбция, Разпределение, Биотрансформация и Елиминиране, Специални популации и Педиатрична популация."
Czech: USA a Spojené království, ta obsahuje klinické výsledky celkem 15 globálních studií.
Bulgarian: Извършен е преглед на оригиналните досиета на Sandimmun от основни пазари като Франция, САЩ и Обединеното кралство, който съдържа клиничните резултати от общо 15 световни проучвания.
Czech: Indikace mimo transplantace:
Bulgarian: Нетрансплантационни показания:
Czech: Bod 6.3 - Doba použitelnosti
Bulgarian: Точка 6.3
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se s názorem výboru CHMP ztotožnil a znění bylo v tomto smyslu odsouhlaseno.
Bulgarian: ПРУ се съгласява със становището на CHMP и съобразно с това е одобрен текст.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci věnoval celý podbod porovnání přípravků Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Bulgarian: ПРУ посвещава цялата подточка на сравнение между Sandimmun и Sandimmun Neoral.
Czech: Ke způsobu perorálního podání navrhl držitel rozhodnutí o registraci znění, které je schválené ve 12 zemích EU.
Bulgarian: ПРУ предлага текста, свързан с метода за перорално приложение, който е одобрен в 12 страни от ЕС.
Czech: Znění indikace v případě nefrotického syndromu navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené v 16 zemích EU.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за нефротичен синдром е одобрен в 16 страни от ЕС.
Czech: K dosažení harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku použil držitel rozhodnutí o registraci znění, které je ve většině členských států v národních souhrnech údajů o přípravku stejné, svůj Základní datový list (Core Data Sheet, CDS) k přípravku Sandimmun Neoral (ze dne 13. února 2012) i předložené související studie a odkazy na literaturu.
Bulgarian: КХП в по-голямата част от държавите членки и основния информационен лист (CDS) на ПРУ за Sandimmun Neoral (от 13 февруари 2012 г.), както и подадени утвърдени проучвания и литературни източници.
Czech: Proto držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že znění reviduje tak, aby obsahovalo doporučení podávat přípravek Sandimmun podle pevného denního rozvrhu ve vztahu k jídlům takto: „Denní dávku přípravku Sandimmun respektive Sandimmun Neoral je třeba vždy podávat ve dvou samostatných dávkách rovnoměrně rozdělených v průběhu dne, užívaných ve stejnou denní dobu, například ráno a večer.
Bulgarian: „Дневните дози на Sandimmun/Sandimmun Neoral винаги трябва да се дават в два отделни приема равномерно разпределени през целия ден, приемани по едно и същото време на деня, например, сутрин и вечер.
Czech: Přípravek Sandimmun Neoral se dodává jako Sandimmun Neoral měkké želatinové tobolky
Bulgarian: Преминаване от Sandimmun на Sandimmun Neoral
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci návrh upravit nežádoucí účinky tak, jak to výbor CHMP naznačil, přijal.
Bulgarian: ПРУ приема предложението за изменение на НЛР, както се подчертава от CHMP.
Czech: Sandimmun se dodává jako Sandimmun měkké želatinové tobolky (25 mg, 50 mg a 100 mg),
Bulgarian: Sandimmun Neoral се предлага като Sandimmun Neoral меки желатинови капсули (10 mg, 25 mg, 50 mg и 100 mg) и Sandimmun Neoral перорален разтвор, 100 mg/ml. Sandimmun се предлага като Sandimmun меки желатинови капсули (25 mg, 50 mg и 100 mg), Sandimmun перорален разтвор, 100 mg/ml и Sandimmum концентрат за инфузионен разтвор, 50 mg/ml.
Czech: • Transplantace kostní dřeně
Bulgarian: Трансплантация на костен мозък
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znění v tomto smyslu upravil tak, aby obsahovalo doporučení, jež výbor CHMP požaduje.
Bulgarian: Съобразно с това ПРУ предлага текст, който да включва тези препоръки, както е поискано от CHMP.
Czech: Bod 6.4 - Zvláštní opatření pro uchovávání
Bulgarian: - Специални условия на съхранение
Czech: které je již schválené podle návrhu v 21 národních dokumentech v EU.
Bulgarian: въз основа на хармонизиран текст, вече одобрен в 13 страни от ЕС.
Czech: rozšířené o text o interakcích s bosentanem/ambrisentanem a antracyklinovými antibiotiky.
Bulgarian: ПРУ предлага текст на CSP като хармонизирания текст на КХП за всички точки с изключение на допълнителния текст относно взаимодействията с бозентан/амбрисентан и антрациклинови антибиотици.
Czech: Znění indikace v případě revmatoidní artritidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 13 zemích EU.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за ревматоиден артрит е одобрено в 13 страни от ЕС.
Czech: Body 4.3 - Kontraindikace
Bulgarian: Точка 4.4 -
Czech: A nakonec bylo také diskutováno zařazení výrazu „buněčná" rejekce, protože diagnóza příhod humorální rejekce je sporná.
Bulgarian: Накрая се дискутира и включването на термина „клетъчно" отхвърляне, тъй като диагнозата на епизоди на хуморално отхвърляне е спорна. CHMP е на мнение, че въвеждането на Sandimmun за лечение на отхвърляне е по-подходящо за клетъчно, отколкото за хуморално отхвърляне, въз основа на механизма на действие на CNI.
Czech: H-1114 Budapest
Bulgarian: H-1114 Budapest Hungary
Czech: D-90429 Nürnberg Germany
Bulgarian: D-90429 Nürnberg
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Czech: Rakousko Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Czech: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Bulgarian: Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Czech: 250 mg/5 ml Koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: 250mg/5ml amp Концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Ирландия Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley
Czech: Nizozemsko Novartis Pharma B.V.
Bulgarian: Нидерландия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Bulgarian: Novartis Hungária Kft.
Czech: Začněte od bodu 5.
Bulgarian: Започнете от точка 5.
Czech: • budete nosit vhodný ochranný oděv;
Bulgarian: Носите подходящи защитни дрехи.
Czech: Neuchovávejte v ledničce.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилиник.
Czech: Obsah lahvičky je stabilní po dobu 2 měsíců.
Bulgarian: Съдържанието на бутилката е стабилно в продължение на 2 месеца след отварянето.
Czech: • pokud je tento lék předepsán dítěti.
Bulgarian: ако лекарството е предписано на дете.
Czech: pokud musíte být očkováni.
Bulgarian: ако трябва да се ваксинирате.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате бременност.
Czech: • budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.
Bulgarian: Прилагате често слънцезащитни кремове с висок защитен фактор.
Czech: Vzestup teploty až na 30 °C po dobu nepřevyšující 3 měsíce neovlivní kvalitu přípravku.
Bulgarian: Повишения на температурата до 30°C в продължение на максимум 3 месеца не оказват влияние върху качеството на продукта.
Czech: Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Obsah skleničky zamíchejte a okamžitě celý obsah vypijte.
Bulgarian: - Разклатете и изпийте веднага цялото съдържание на чашата.
Czech: m/v).
Bulgarian: м/об.).
Czech: Neuchovávejte pod 20 °C po dobu delší než 1 měsíc.
Bulgarian: Да не се съхранява под 20°C повече от 1 месец.
Czech: • Třes těla, který nelze ovládnout.
Bulgarian: Треперене на тялото, което не може да бъде овладяно.
Czech: Tyto jevy nemají vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, dávkování pomocí pipety zůstane přesné.
Bulgarian: Тези феномени не влияят върху ефикасността и безопасността на продукта и определянето на дозата с помощта на пипетата остава все така точно.
Czech: Pokud je přípravek vložen do lednice omylem, nechte jej vytemperovat na pokojovou teplotu před dalším užitím.
Bulgarian: Ако лекарството се постави по погрешка в хладилник, оставете го да се топли на стайна температура, преди да го използвате отново.
Czech: To proto, že tento výrobek obsahuje oleje, které mohou tuhnout při nízkých teplotách.
Bulgarian: Причината за това е, че продуктът съдържа рициново масло, което може да се втвърди при по-ниски температури.
Czech: Přesto se mohou u mnoha pacientů vyskytnout vyšší vrcholové koncentrace (cmax) i zvýšená expozice léku (AUC).
Bulgarian: При много пациенти обаче, може да настъпят по-високи пикови концентрации (Сmax) и повишена експозиция на лекарството (AUC).
Czech: Tím odstraníte velké vzduchové bubliny.
Bulgarian: - Това ще изгони въздушните мехурчета.
Czech: Uchovávejte při pokojové teplotě (15-30 °C).
Bulgarian: Да се съхранява на стайна температура (15°C до 30°C).
Czech: U malého procenta pacientů mohou být tyto rozdíly výraznější a mohou mít klinický význam.
Bulgarian: При малък брой пациенти тези промени са по-изразени и може да имат клинично значение.
Czech: Poté ji vraťte do obalu.
Bulgarian: - След това я приберете обратно в кутията й.
Czech: Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 25°C).
Bulgarian: Не съхранявайте капсулите на горещи места (максимална температура 25°C).
Czech: • Ztráta chuti k jídlu.
Bulgarian: Загуба на апетит.
Czech: Mohou být pozorovány drobné vločky nebo mírný sediment.
Bulgarian: Възможно е да се наблюдават малки люспи или леко утаяване.
Czech: • Horečka.
Bulgarian: Висока температура.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: {<{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}> <{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}>
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт} {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт}
Czech: Váš lékař se tak ujistí, že dostanete správnou dávku podle Vaší individuální potřeby.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се увери, че получавате правилната доза за Вашите индивидуални нужди.
Czech: • Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů.
Bulgarian: Промени в менструалния цикъл, уголемяване на гърдите при мъже.
Czech: Farmakokinetický profil cylosporinu však nebyl významně změněn.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на циклоспорин не се изменя значително.
Czech: Sandimmun Neoral tobolky může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Bulgarian: Капсулите Sandimmun Neoral могат да се съхраняват на стайна температура, която не превишава 25°C.
Czech: • pokud máte epilepsii;
Bulgarian: ако имате епилепсия.
Czech: • Nifedipin.
Bulgarian: Нифедипин.
Czech: Terminální poločas se pohybuje v rozmezí mezi 6,3 hodin u zdravých pacientů až 20,4 hodin u pacientů se závažným poškozením jater (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Крайният полуживот варира от 6,3 часа при здрави доброволци до 20,4 часа при пациенти с тежко чернодробно заболяване (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Sandimmun Neoral s jídlem a pitím
Bulgarian: Sandimmun Neoral с храна и напитки
Czech: Vylučován je především žlučí, pouze 6 % podané perorální dávky je vylučováno močí, a pouze 0,1 % je vylučováno močí v nezměněné formě.
Bulgarian: Елиминирането е предимно чрез жлъчката, едва 6% от пероралната доза се екскретира в урината и само 0,1% от екскретираното в урината е в непроменен вид.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod kontrolou léků.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане (хипертония), която не се контролира от приложените лекарства.
Czech: Těsně před vypitím musí být perorální roztok dobře promíchán.
Bulgarian: Непосредствено преди приемане, разтворът за пиене трябва да се разбърка добре.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Czech: • Akné, návaly horka.
Bulgarian: Акне, горещи вълни.
Czech: Nicméně neexistují adekvátní kontrolované klinické studie u těhotných žen, proto se Sandimmun Neoral nesmí užívat v těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku neodůvodní potenciální riziko pro plod.
Bulgarian: Въпреки това, няма задоволителни и добре контролирани проучвания при бременни жени и поради тази причина Sandimmun Neoral не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалните ползи за майката не оправдават потенциалния риск за плода.
Czech: • Zánět slinivky břišní s těžkou bolestí horní části břicha.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса със силна болка в горната част на стомаха.
Czech: • pokud máte infekci, která není kontrolována léky;
Bulgarian: ако имате инфекция, която не се контролира от приложените лекарства.
Czech: • pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu);
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми (с изключение на нефротичен синдром).
Czech: Při teplotě pod 20°C se může vytvořit želé podobná konzistence, která je reverzibilní při teplotách do 30°C.
Bulgarian: При температура под 20°C се образува желеподобна течност, която се втечнява обратно при повишаване на температурата до 30°C.
Czech: Méně než 1 % dávky je odstraněno dialýzou.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза може да бъде отстранена чрез диализа.
Czech: • Snížení hladiny červených krvinek, snížení hladiny krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení.
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки, намален брой на кръвните плочици, което може да повиши риска от кървене.
Czech: Druhý, čtvrtý a osmý týden po převedení na Sandimmun Neoral by měly být sledovány renální funkce a měřen krevní tlak.
Bulgarian: На втората, четвъртата и осмата седмица след преминаването към Sandimmun Neoral трябва да се проследят бъбречната функция и стойностите на кръвното налягане.