FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Insulatard s'est révélé efficace à la fois pour le diabète de type 1 et le diabète de type 2, qu'il soit injecté de manière standard ou à l'aide d'un des stylos préremplis.
Portuguese: O Insulatard foi eficaz tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2, e tanto quando injetado com uma seringa como com as canetas pré-cheias.
French: Insulatard contient de l'insuline mélangée à une autre substance, la protamine, sous forme «isophane», qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
Portuguese: O Insulatard contém insulina misturada com outra substância, a protamina, numa forma isofano, a qual é absorvida muito mais lentamente ao longo do dia, o que confere ao Insulatard uma maior duração de ação.
French: Insulatard est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine.
Portuguese: O Insulatard é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina humana.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Insulatard?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Insulatard?
French: Qu'est-ce qu'Insulatard?
Portuguese: O que é o Insulatard?
French: Comment Insulatard est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Insulatard?
French: Comment Insulatard agit-il?
Portuguese: Como funciona o Insulatard?
French: What is Insulatard used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Insulatard?
French: Insulin Human Winthrop Infusat
Portuguese: Winthrop Comb 15
French: Solution injectable Voie sous-cutanée ou intraveineuse flacon (verre)
Portuguese: Via subcutânea ou intravenosa
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR actualizado:
French: Aiguille du stylo (non incluse)
Portuguese: Agulha da caneta (não incluida)
French: Population âgée (≥65 ans)
Portuguese: População idosa ( 65 anos)
French: • éliminant les bulles d'air
Portuguese: • removendo as bolhas de ar
French: Problèmes avec le stylo ?
Portuguese: Problemas com a caneta?
French: Doses quotidiennes et horaire d'administration
Portuguese: Dose diária e horário das administrações
French: Comptez lentement jusqu'à 10 avant de retirer l'aiguille de la peau.
Portuguese: Conte devagar até 10 antes de retirar a agulha da pele.
French: Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches, de ce qui suit :
Portuguese: Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
French: - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Portuguese: O que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.
French: Il n'a pas été décelé d'effets toxiques.
Portuguese: Não foram observados indícios de efeitos tóxicos.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Portuguese: Quando a apresentação de um PSUR coincidir com a actualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
French: Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d'un faible taux de sucre dans le cerveau.
Portuguese: Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de baixo nível de açúcar no cérebro.
French: • vérifiant que le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement
Portuguese: • verificando se a caneta e a agulha estão a funcionar corretamente
French: - Dans votre corps
Portuguese: - No seu corpo
French: Ces cartouches ne doivent être utilisées avec aucun autre stylo réutilisable puisque la précision de la dose a été établie uniquement avec les stylos précités.
Portuguese: Estes cartuchos não devem ser usados com qualquer outra caneta reutilizável, uma vez que a precisão da dose apenas foi estabelecida com as referidas canetas.
French: Après introduction d'une nouvelle cartouche :
Portuguese: Após inserir um cartucho novo:
French: B. Sélectionnez la dose souhaitée (dans l'exemple ci-dessous, une dose de 30 unités a été sélectionnée).
Portuguese: B Selecione a dose requerida (no exemplo abaixo a dose selecionada é de 30 unidades).
French: Le patient doit être éduqué sur les techniques d'injection par son professionnel de santé.
Portuguese: O doente deve ser informado sobre a técnica de injeção pelo seu profissional de saúde.
French: Ces injections sont justifiées même s'il n'est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
Portuguese: Estas injeções justificam-se também no caso de não ser certo que tem hipoglicemia.
French: Comment manipuler les cartouches
Portuguese: Como manipular os cartuchos
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Une cartouche ne doit être utilisée qu'une seule fois.
Portuguese: O cartucho deve ser usado apenas uma vez.
French: • de tout risque de contamination et/ou infection,
Portuguese: • Contaminação e/ou infeção,
French: Veuillez contacter votre médecin aussitôt.
Portuguese: Contacte um médico o mais depressa possível.
French: Groupes particuliers de patients
Portuguese: Grupos especiais de doentes
French: - Dans votre cerveau
Portuguese: - No seu cérebro
French: Protégez votre Solostar de la poussière et de la saleté.
Portuguese: Proteja a sua SoloStar do pó e da sujidade.
French: Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestre.
Portuguese: As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da gestação, aumentando habitualmente no segundo e terceiro trimestres.
French: Les besoins en insuline sont souvent accrus.
Portuguese: A necessidade de insulina está muitas vezes aumentada.
French: Comment manipuler SoloStar
Portuguese: Como manipular SoloStar
French: Cependant, les besoins moyens en insuline sont souvent de l'ordre de 0,5 à 1,0 UI par kilo de poids corporel par jour.
Portuguese: As necessidades médias de insulina são, frequentemente, de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal por dia.
French: Si l'hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
Portuguese: Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar.
French: N'utilisez pas ce SoloStar.
Portuguese: Não use este SoloStar.
French: Les besoins métaboliques de base représentent 40 à 60 % du total des besoins quotidiens.
Portuguese: As necessidades metabólicas basais variam entre 40% e 60% das necessidades diárias totais.
French: Allemagne.
Portuguese: Alemanha.
French: L'insuline froide est plus douloureuse à injecter.
Portuguese: A insulina fria é mais dolorosa ao injetar.
French: Il est spécialement stabilisé afin de minimiser la perte d'efficacité dans les conditions de stress mécanique et thermique rencontrées dans de telles pompes.
Portuguese: A preparação é especialmente estabilizada, para minimizar a perda de eficácia latente sob as condições de esforços mecânicos e térmicos existentes nestas bombas.
French: L'aiguille doit être introduite dans la peau.
Portuguese: A agulha deve ser introduzida na pele.
French: Le bouton d'injection doit ensuite être maintenu enfoncé pendant 10 secondes avant de retirer l'aiguille.
Portuguese: Nesta altura o botão de injeção deve ser mantido assim por 10 segundos antes de retirar a agulha.
French: Dans la plupart des cas vous aurez besoin d'un médecin.
Portuguese: Na maioria dos casos necessitará de assistência médica.
French: Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse, ou si vous êtes déjà enceinte.
Portuguese: Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida.
French: Solution claire, incolore
Portuguese: Solução límpida, incolor.
French: Une dose de 2 unités doit être sélectionnée.
Portuguese: Uma dose de 2 unidades Deve ser selecionada.
French: Avant chaque injection, un test de sécurité doit être effectué pour s'assurer que le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement et pour éliminer les bulles d'air.
Portuguese: Antes de cada injeção deve efetuar um teste de segurança para assegurar que a caneta e a agulha estão a funcionar corretamente e para remover bolhas de ar.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as atividadese as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Atorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes de PGR acordadas.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à corriger l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
Portuguese: Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar imediatamente a hipoglicemia ou se esta se repetir.
French: Dans une même zone d'injection, le point d'injection doit être régulièrement changé (généralement tous les 1 à 3 jours).
Portuguese: O local de punção numa determinada área de administração deve ser alterado regularmente (em geral, a cada 1 a 3 dias).
French: Il faut cependant rappeler que la pharmacocinétique de l'insuline ne reflète pas son action métabolique.
Portuguese: Todavia, deve salientar-se que as propriedades farmacocinéticas da insulina não refletem a sua ação metabólica.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
French: Le mode d'emploi fourni avec la pompe vous indiquera comment l'utiliser.
Portuguese: O manual de operações fornecido com a bomba irá ensiná-lo a utilizá-lo.
French: Avant de commencer la perfusion ôtez toute bulle d'air.
Portuguese: Antes de iniciar a perfusão, elimine todas as bolhas de ar.
French: La cartouche d'insuline de la pompe doit être stérile et être utilisée une seule fois.
Portuguese: O cartucho de insulina e a bomba devem estar esterilizados e só devem ser utilizados uma vez.
French: L'insulinothérapie intraveineuse doit généralement être instaurée en unité de soins intensifs ou sous des conditions de surveillance et de traitement comparables (voir « doses quotidiennes et horaires d'administration »).
Portuguese: A terapêutica com insulina intravenosa deve geralmente ser aplicada numa unidade de cuidados intensivos ou sob monitorização e condições de tratamento comparáveis (ver "Dose diária e horário das administrações").
French: Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides, même s'ils ne peuvent pas ou presque pas s'alimenter, souffrent de vomissements, etc.
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 1 devem continuar a consumir, de forma regular, pelo menos uma pequena quantidade de hidratos de carbono, mesmo que comam pouco ou não consigam comer, tenham vómitos, etc.
French: Les schémas ci-dessous sont uniquement à but illustratif.
Portuguese: As imagens apresentadas abaixo são apenas exemplificativas.
French: Avant utilisation d'une aiguille, lisez attentivement le « Mode d'emploi » accompagnant les aiguilles.
Portuguese: Antes de utilizar a agulha leia cuidadosamente as " Instruções de utilização" que acompanham as agulhas.
French: A. Retirez le film protecteur de l'aiguille neuve.
Portuguese: A. Retire o selo protetor da nova agulha.
French: Il est conseillé d'effectuer l'injection immédiatement après le mélange.
Portuguese: Recomenda-se aplicar a injeção imediatamente após a mistura.
French: Le piston du stylo se déplacera à chaque dose.
Portuguese: O êmbolo da caneta move-se com cada dose.
French: Ne forcez pas le sélecteur de dose en tournant.
Portuguese: Não force o seletor de dose a rodar.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Actualizados O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança actualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83.
French: Toutefois, dans de très rares cas, il faut alors modifier votre dose d'insuline.
Portuguese: No entanto só em casos muito raros será necessário alterar a dose de insulina.
French: • Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection (Voir étape 3).
Portuguese: • Antes de cada injeção execute sempre um teste de segurança (ver Passo 3).
French: Une surveillance soigneuse de l'équilibre glycémique est indispensable.
Portuguese: É essencial uma monitorização rigorosa dos níveis de glicemia.
French: Les cartouches vides ne doivent pas être réutilisées.
Portuguese: Os cartuchos vazios não devem ser reutilizados.
French: En effet, dans ce cas, il se peut que l'insuline ait perdu un peu de son efficacité.
Portuguese: Este facto pode indicar que a insulina perdeu uma parte da sua eficácia.
French: Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées au cours desquelles d'autres formulations d'Insulin Human Winthrop ou d'autres insulines ont été accidentellement administrées.
Portuguese: Foram notificados erros de medicação nos quais outras formulações de Insulin Human Winthrop ou outras insulinas foram acidentalmente administradas.
French: Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
Portuguese: Dores de estômago, respiração rápida ou profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado mais grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
French: L'insuline qui a été introduite dans le réservoir de la pompe peut être utilisée jusqu'à 2 semaines plus tard.
Portuguese: A insulina introduzida no reservatório da bomba pode ser utilizada nas duas semanas que se seguem.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE N'utiliser que des solutions claires et incolores.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilize só soluções límpidas e incolores.
French: Ainsi, il n'est pas possible de présenter de fréquence spécifique.
Portuguese: Assim sendo não se pode definir uma frequência.
French: Si vous avez des problèmes de foie ou de reins ou si vous êtes âgé, parlez-en à votre médecin, car vous pouvez avoir besoin d'une dose plus faible.
Portuguese: Se tem problemas nos rins ou no fígado ou se for idoso, fale com o seu médico, porque pode precisar de uma dose mais baixa.
French: Les études des effets pharmacodynamiques après administration sous-cutanée chez le lapin et le chien ont révélé les réactions hypoglycémiques attendues.
Portuguese: No estudo dos efeitos farmacodinâmicos após administração por via subcutânea em coelhos e cães manifestaram-se as reações hipoglicémicas esperadas.
French: Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.
Portuguese: Para evitar possível transmissão de doenças, cada caneta deve ser usada só por um doente.
French: Vous devez vérifier que votre stylo à insuline fonctionne correctement avant de vous injecter la première dose.
Portuguese: Deve verificar se a sua caneta de insulina está a funcionar adequadamente antes de injetar a primeira dose.
French: Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Portuguese: Este facto pode constituir um fator de risco em situações nas quais estas capacidades são particularmente importantes (como é o caso da condução de viaturas ou da utilização de máquinas).
French: Ces prescriptions exigent une surveillance étroite (de l'équilibre métabolique, l'équilibre acido-basique et des électrolytes, des paramètres vitaux etc.) en unité de soins intensifs ou dispositions similaires.
Portuguese: Este regime exige monitorização estreita (situação metabólica, estado ácido-base e eletrolítico, parâmetros vitais, etc.) numa unidade de cuidados intensivos ou equivalente.
French: Cette mesure préviendra :
Portuguese: Os exemplos incluem:
French: L'insuline injectée en un tel endroit risque de ne pas agir correctement.
Portuguese: A insulina que administrar nesse local poderá não atuar muito bem.
French: Ne pas remplir à nouveau ni réutiliser les cartouches vides.
Portuguese: Não volte a encher nem a utilizar os cartuchos vazios.
French: Pour être sûr de lire correctement les doses, tenez le stylo horizontalement avec l'aiguille à gauche et le sélecteur de dose à droite, comme montré sur l'illustration ci-dessous.
Portuguese: Para garantir que lê a dose corretamente, segure a caneta na posição horizontal, com a agulha à esquerda e o seletor de dose à direita tal como na imagem abaixo.
French: Dans les études cliniques et pendant l'utilisation depuis la mise sur le marché, la fréquence varie en fonction de la population de patients et de la posologie.
Portuguese: Em estudos clínicos e durante a comercialização, a frequência varia com a população de doentes e regime de dose.
French: En cas d'hypoglycémie, la pompe à insuline doit être temporairement arrêtée, au moins jusqu'à ce que le patient soit complètement conscient.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia, a bomba de insulina deve ser transitoriamente desligada, pelo menos até o doente ter recuperado por completo a consciência.
French: Le patient doit éviter les situations où le SoloStar peut être endommagé.
Portuguese: O doente deve evitar situações em que SoloStar possa ser danificada.
French: Certains patients diabétiques de type 2 de longue date, ayant une maladie cardiaque ou ayant déjà eu un accident vasculaire cérébral, et traités avec la pioglitazone et l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca.
French: SoloStar doit être utilisé tel que recommandé dans ce mode d'emploi (voir rubrique 6.6).
Portuguese: SoloStar tem de ser utilizada tal como é indicado nessas Instruções de Utilização ( ver secção 6.6).
French: L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline.
Portuguese: A administração de insulina pode desencadear a formação de anticorpos anti-insulínicos.
French: Si l'association est utilisée, il est recommandé de surveiller les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème.
Portuguese: Se a associação for utilizada, os doentes devem ser observados no que respeita aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso e edema.
French: Si l'insuline a été expulsée à l'extrémité de l'aiguille, alors le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement.
Portuguese: Se a insulina foi expelida através da ponta da agulha significa que a caneta e a agulha estão a trabalhar corretamente.
French: Les patients doivent connaître les circonstances dans lesquelles les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie sont atténués.
Portuguese: Os doentes devem estar cientes das circunstâncias em que os sintomas de aviso da hipoglicemia estão diminuídos.
French: Pour ces raisons, cela doit être fait en milieu hospitalier ou dans une structure spécialisée similaire.
Portuguese: Por estas razões, deve ser feita numa clínica ou instalação semelhante.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme sans sodium.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é "essencialmente livre de sódio"
French: En cas de diabète préexistant ou de diabète gravidique, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse.
Portuguese: Nos doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez.
French: Ne pas utiliser ce SoloStar si l'insuline est trouble, colorée ou avec des particules.
Portuguese: Não use esta SoloStar se a insulina estiver turva, com cor ou tiver partículas.
French: Se référer au mode d'emploi pour des instructions détaillées concernant la pompe, ses fonctions et les précautions de sécurité nécessaires.
Portuguese: Consultar o manual de instruções para obter informações pormenorizadas sobre a bomba perfusora, o seu funcionamento e as precauções de segurança necessárias.
French: Ces modifications donnent parfois un aspect gelé à la cartouche.
Portuguese: Este tipo de alterações às vezes dá ao cartucho um aspeto "glacial".
French: Après mélange, vérifiez l'apparence de votre insuline.
Portuguese: Após misturar verifique a aparência da sua insulina.
French: Les études de tolérance locale après administration sous-cutanée et intramusculaire menées chez le lapin n'ont montré aucun résultat marquant.
Portuguese: Os estudos de tolerância local após administração por via subcutânea e intramuscular em coelhos não apresentaram resultados relevantes.
French: Les effets indésirables suivants, rapportés au cours des études cliniques sont listés ci-dessous par classe de système-organe et par ordre d'incidence décroissante: très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As seguintes reações adversas de investigações clínicas são descritas por classes de sistemas de órgãos e por ordem decrescente de incidência: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100 a <1/10); pouco frequentes ( 1/1000 a <1/100), raros ( 1/10 000 a <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Veuillez vous reporter aux instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo.
Portuguese: Consulte as instruções do fabricante sobre a utilização da caneta.
French: Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,035 mg d'insuline humaine anhydre.
Portuguese: Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra.
French: Les épisodes plus sévères, s'accompagnant de coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse.
Portuguese: Os episódios mais graves, com desenvolvimento de estados de coma, convulsões ou perturbações neurológicas, podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo, ou glucose concentrada intravenosa.
French: Grossesse et allaitement
Portuguese: Gravidez e amamentaçaão
French: SoloStar a été conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
Portuguese: SoloStar foi desenhada para trabalhar de forma segura e precisa.
French: Dans le traitement d'une hyperglycémie sévère ou de l'acidocétose en particulier, l'administration d'insuline fait partie de prescriptions thérapeutiques complexes qui comprennent les mesures pour prévenir les complications sévères possibles en cas de diminution relativement rapide de la glycémie.
Portuguese: Em particular no tratamento da hiperglicemia grave ou da cetoacidose, a administração de insulina faz parte de um regime terapêutico complexo que inclui medidas para proteger os doentes de possíveis complicações graves de uma baixa relativamente rápida da glucose sanguínea.
French: Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection.
Portuguese: Realize sempre um teste de segurança antes de cada injeção.