FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • le formulazioni liquide orali destinate all'uso nei bambini devono essere dotate di un adeguato dosatore (ad es. una siringa per somministrazione orale graduata), per assicurare l'accurata misurazione della dose ed evitare il sovradosaggio accidentale.
Polish: • płynne produkty doustne przeznaczone do stosowania u dzieci muszą być dostarczane wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym (np. strzykawką doustną z podziałką) w celu zapewnienia dokładnego odmierzania dawki i uniknięcia przypadkowego przedawkowania.
Italian: • nausea e vomito post-operatori (PONV)
Polish: • pozabiegowe nudności i wymioty (ang. post-operative nausea and vomiting, PONV),
Italian: Oltre al rischio neurologico, esiste anche il rischio di comparsa di eventi avversi cardiovascolari, tra cui reazioni rare ma potenzialmente gravi, quali bradicardia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, segnalati in particolare con le formulazioni per uso endovenoso.
Polish: Poza ryzykiem neurologicznym istnieje również ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowonaczyniowych, w tym rzadkich, ale potencjalnie poważnych reakcji takich jak bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy i nagłe zatrzymanie krążenia, zgłaszanych głównie w przypadku produktów do podawania dożylnego.
Italian: • il comitato ha osservato che i dati disponibili non confermano un'efficacia clinicamente significativa per le indicazioni che richiedono l'uso a lungo termine ("disturbi della motilità gastrointestinale, inclusa gastroparesi", "malattia da reflusso gastroesofageo e dispepsia") e per l'indicazione "adiuvante nelle procedure chirurgiche e radiologiche";
Polish: • Komitet zauważył, że dostępne dane nie wykazują klinicznie istotnej skuteczności we wskazaniach, które wymagają długotrwałego stosowania („zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy", „refluks żołądkowo-przełykowy i dyspepsja"), oraz we wskazaniu „jako leczenie adiuwantowe w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych";
Italian: In assenza di tali dati, non è possibile esprimere alcuna raccomandazione specifica per livelli di compromissione della funzione epatica inferiori.
Polish: W związku z brakiem tych danych nie można wydać szczegółowych zaleceń w odniesieniu do niższych poziomów niewydolności wątroby.
Italian: L'assenza di dati derivati da studi controllati verso placebo impedisce una valutazione dell'efficacia assoluta della metoclopramide in queste indicazioni.
Polish: W związku z brakiem danych z badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo niemożliwa jest ocena bezwzględnej skuteczności metoklopramidu w tych wskazaniach.
Italian: Pur ritenendo la concentrazione di 4 mg/ml adeguata per gli adulti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che essa è troppo elevata per i bambini e ha pertanto proposto misure per evitare il rischio di sovradosaggio nei bambini, inclusa la controindicazione in questa popolazione di pazienti.
Polish: Pomimo przyznania, że stężenie 4 mg/ml jest właściwe w przypadku osób dorosłych, podmiot odpowiedzialny uznał je za zbyt wysokie w przypadku dzieci i w związku z tym zaproponował środki mające na celu uniknięcie ryzyka przedawkowania u dzieci, w tym przeciwwskazanie do stosowania w tej grupie pacjentów.
Italian: Ciò può essere dovuto a un problema di accuratezza e riproducibilità della dose, a informazioni poco chiare sulla posologia ed eventualmente a difficoltà nella misurazione e somministrazione della dose corretta, in particolare con formulazioni ad alta concentrazione e a dispositivi non sufficientemente validati.
Polish: Może to być spowodowane problemem dokładności i powtarzalności dawki, niejasnymi informacjami dotyczącymi dawkowania i możliwymi trudnościami przy odmierzaniu i podawaniu prawidłowej dawki, szczególnie w przypadku produktów o wysokim stężeniu i niedostatecznie sprawdzonych urządzeń.
Italian: I dati posologici sembrano indicare che singole dosi di metoclopramide superiori a 10 mg non determinino un aumento dell'efficacia.
Polish: Dane dotyczące dawkowania wskazują, że podawanie pojedynczych dawek metoklopramidu wyższych niż 10 mg nie powoduje większej skuteczności.
Italian: Questo insieme di dati è più coerente e indica, per queste dosi di metoclopramide somministrate per via orale, un'efficacia simile a quella degli antagonisti dei recettori 5-HT3.
Polish: Ten zbiór danych jest bardziej spójny i wskazuje na podobną skuteczność tych dawek metoklopramidu podawanych doustnie jak w przypadku antagonistów receptora 5-HT3.
Italian: Per indicazioni terapeutiche, quali CINV ritardati, prevenzione di RINV, prevenzione di PONV e trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania, i dati indicano un'efficacia a basse dosi (10 mg, tre volte al giorno), che minimizzano il rischio di reazioni avverse neurologiche gravi.
Polish: W przypadku wskazań terapeutycznych takich jak opóźnione postacie CINV, zapobieganie RINV, zapobieganie PONV i objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym wywołanych migreną, dane wskazują na skuteczność niskich dawek (10 mg, trzy razy na dobę), które minimalizują ryzyko wystąpienia poważnych neurologicznych działań niepożądanych.
Italian: • In considerazione dei dati disponibili, il comitato ha concluso inoltre che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metoclopramide:
Polish: • wobec dostępnych danych Komitet stwierdził również, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metoklopramid:
Italian: In considerazione della nuova posologia raccomandata, le formulazioni parenterali con concentrazione superiore a 5 mg/ml attualmente approvate nell'Unione europea (principalmente per la gestione di CINV acuti) non saranno idonee per la somministrazione della dose da 10 mg, si ritiene quindi che il loro rapporto rischi/benefici sia negativo e che debbano pertanto essere revocate.
Polish: Biorąc pod uwagę nowe zalecane dawkowanie, produkty pozajelitowe o stężeniu wyższym niż 5 mg/ml obecnie zatwierdzone w Unii Europejskiej (głównie w leczeniu ostrych postaci CINV) nie będą odpowiednie do podawania dawki 10 mg, w związku z czym stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów uznano za niekorzystny i powinny one zostać wycofane.
Italian: Supposte
Polish: Czopki
Italian: Utilizzare un dispositivo, quale una siringa per somministrazione orale graduata può essere ancora più comodo rispetto al conteggio delle gocce e assicura una posologia accurata e riproducibile in qualsiasi situazione, inclusi i casi in cui le dosi siano ridotte a causa di compromissione della funzione renale o epatica.
Polish: Zastosowanie przyrządów takich jak strzykawka doustna z podziałką może być nawet wygodniejsze od liczenia kropel i gwarantuje zastosowanie dokładnej i powtarzalnej dawki w każdej sytuacji, także w przypadku konieczności obniżenia dawek z powodu upośledzenia czynności nerek lub wątroby.
Italian: Ciò solleva il problema dell'accuratezza e della riproducibilità della dose, in particolare con le formulazioni ad alta concentrazione, e può spiegare almeno in parte il motivo delle segnalazioni di sovradosaggio accidentale nella popolazione pediatrica.
Polish: Powoduje to pojawienie się kwestii dokładności i powtarzalności dawki, zwłaszcza w przypadku produktów o wysokim stężeniu, i może przynajmniej częściowo wyjaśnić powody występowania zgłoszeń dotyczących przypadkowego przedawkowania u dzieci i młodzieży.
Italian: Sia la malattia da reflusso gastroesofageo sia la dispepsia possono essere patologie croniche e, pertanto, i dati esistenti non possono ritenersi sufficienti per corroborarne l'impiego in queste indicazioni.
Polish: Zarówno refluks żołądkowo-przełykowy, jak i dyspepsja mogą być chorobami przewlekłymi, w związku z czym dostępne dane nie są uznawane za wystarczające do uzasadnienia stosowania leku w tych wskazaniach.
Italian: Tuttavia, ha tenuto in considerazione anche le raccomandazioni del prontuario nazionale britannico per i bambini (British National Formulary for children, BNFc), convalidato rispetto alle prove emergenti, alle linee guida sulle migliori pratiche e alla consulenza di una rete di esperti clinici.
Polish: Jednak Komitet wziął pod uwagę także zalecenia zawarte w brytyjskim spisie leków dla dzieci (ang. British National Formulary for children, BNFc), które zostały potwierdzone przez nowe dane, wytyczne na podstawie najlepszych rozwiązań oraz doradztwo ekspertów klinicznych.
Italian: In assenza di un beneficio accertato, e tenendo conto del profilo di sicurezza della metoclopramide, il comitato ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici della metoclopramide in questa indicazione.
Polish: W związku z brakiem ustalonej korzyści oraz biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa stosowania metoklopramidu, Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w tym wskazaniu jest niekorzystny.
Italian: Per le indicazioni disturbi della motilità gastrointestinale, inclusa gastroparesi e malattia da reflusso gastroesofageo e dispepsia, il comitato ha osservato che si tratta di condizioni cliniche essenzialmente croniche, per le quali si richiede spesso un impiego a lungo termine.
Polish: W przypadku wskazań zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy oraz refluks żołądkowo-przełykowy i dyspepsja Komitet zauważył, że są to głównie choroby przewlekłe, w przypadku których często konieczne jest długotrwałe leczenie.
Italian: La gastroparesi è spesso un disturbo cronico, per cui si richiede un trattamento a lungo termine; pertanto, non si può ritenere che i dati esistenti corroborino l'uso in questa indicazione.
Polish: Gastropareza jest często zaburzeniem przewlekłym, wymagającym długotrwałego leczenia, w związku z czym istniejące dane nie mogą stanowić podstawy do stosowania leku w tym wskazaniu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dissentito dalla raccomandazione del CHMP di revoca delle formulazioni liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z zaleceniem CHMP dotyczącym wycofania płynnych produktów doustnych o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml.
Italian: Sia la riduzione della dose del 50% sia quella del 75%, raccomandate rispettivamente nella compromissione della funzione epatica e renale, sono facilmente ottenibili con le formulazioni liquide da 1 mg/ml.
Polish: Zalecone obniżenie dawki o 50% i 75% odpowiednio w przypadku upośledzenia czynności wątroby i nerek można łatwo uzyskać przy stosowaniu płynnych produktów o stężeniu 1 mg/ml.
Italian: Per questa particolare indicazione nella popolazione pediatrica, possono essere appropriate sia la forma farmaceutica parenterale sia quella orale.
Polish: W przypadku tego konkretnego wskazania u dzieci i młodzieży właściwe mogą być zarówno pozajelitowe, jak i doustne postacie farmaceutyczne.
Italian: Nei suoi motivi per il riesame, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto inoltre che, in caso di nausea, le gocce sono più facili da ingerire rispetto alle compresse.
Polish: W przedstawionych podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny stwierdził, że w przypadku wystąpienia nudności krople są łatwiejsze do połknięcia niż tabletki.
Italian: Se, tuttavia, vengono attuate misure di minimizzazione del rischio che consentono una somministrazione accurata della dose e affrontano il rischio di sovradosaggio, le formulazioni liquide orali rimangono un'alternativa importante e idonea per la popolazione pediatrica.
Polish: Jednak jeśli zostaną podjęte działania służące zminimalizowaniu ryzyka, umożliwiające dokładne dawkowanie i eliminujące ryzyko przedawkowania, płynne produkty doustne w dalszym ciągu będą ważną i odpowiednią opcją leczenia u dzieci i młodzieży.
Italian: • solo le formulazioni endovenose restano approvate per l'uso nei pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno e solo per l'indicazione "trattamento della nausea e del vomito postoperatori";
Polish: • jedynie produkty dożylne są w dalszym ciągu zatwierdzone do stosowania u dzieci >1 roku życia i tylko we wskazaniu „leczenie pozabiegowych nudności i wymiotów",
Italian: In questo scenario, in cui esiste già un uso improprio involontario, è improbabile che l'inserimento di una controindicazione nelle informazioni sul prodotto unitamente a una frase nell'etichettatura sia sufficiente a modificare le abitudini di somministrazione.
Polish: W sytuacji, gdy dochodzi do niewłaściwego zastosowania produktu, umieszczenie przeciwwskazania w informacji o produkcie wraz ze stwierdzeniem zawartym na oznakowaniu opakowań może nie wystarczyć do zmiany przyzwyczajeń w podawaniu leku.
Italian: Pur essendo difficile trarre conclusioni sull'efficacia assoluta di metoclopramide in questi singoli contesti, nel loro insieme i dati indicano un effetto sulla nausea e sul vomito di diversa eziologia.
Polish: Jakkolwiek trudno jest oszacować bezwzględną skuteczność metoklopramidu w każdym z tych badań, to dane analizowane łącznie wykazują działanie leku względem nudności i wymiotów o różnej etiologii.
Italian: Non sono stati presentati dati a sostegno dell'efficacia della metoclopramide nella durata di trattamento richiesta, ma vi sono prove di un aumento dei rischi sopracitati con il trattamento prolungato.
Polish: Żadne z przedłożonych danych nie wykazują skuteczności metoklopramidu w wymaganym czasie trwania leczenia, ale istnieją dowody na to, że powyższe ryzyko zwiększa się w przypadku długotrwałego leczenia.
Italian: Le prove disponibili derivate da studi con dose singola su piccola scala suggeriscono una sostanziale riduzione della clearance di metoclopramide nei pazienti con cirrosi epatica.
Polish: Dostępne dane z niewielkich badań z użyciem pojedynczej dawki sugerują, że klirens metoklopramidu u pacjentów z marskością wątroby jest znacznie zmniejszony.
Italian: I dati presentati a sostegno dell'effetto della metoclopramide nella nausea e vomito post-operatori indicano che essa ha un efficacia simile a quella di altri principi attivi autorizzati in questa indicazione.
Polish: Przedstawione dane wykazujące działanie metoklopramidu w leczeniu pozabiegowych nudności i wymiotów wskazują, że ma on podobną skuteczność do innych substancji czynnych dopuszczonych do stosowania w tym wskazaniu.
Italian: I rischi aumentano con l'uso di dosi elevate o durante il trattamento a lungo termine e, in particolare per i sintomi extrapiramidali, il rischio è più elevato nei bambini che negli adulti;
Polish: Ryzyko zwiększa się w przypadku stosowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia i jest większe u dzieci niż u dorosłych, zwłaszcza w odniesieniu do objawów pozapiramidowych;
Italian: La metoclopramide attraversa la barriera ematoencefalica ed è associata a disturbi extrapiramidali e ad altri eventi avversi neurologici gravi, che sono motivo di particolare preoccupazione nei bambini.
Polish: Metoklopramid przekracza barierę krew-mózg i jest związany z zaburzeniami pozapiramidowymi oraz innymi poważnymi neurologicznymi zdarzeniami niepożądanymi, które budzą szczególne obawy u dzieci.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le formulazioni con una concentrazione di 1 mg/ml sono idonee per i pazienti che preferiscono una formulazione liquida orale a una forma farmaceutica solida.
Polish: CHMP uznał, że produkty o stężeniu 1 mg/ml są właściwą opcją dla pacjentów, którzy preferują płynne produkty doustne zamiast stałej postaci farmaceutycznej.
Italian: Con riferimento all'aggiustamento della dose in caso di compromissione della funzione renale ed epatica, anche se è vero che le formulazioni liquide orali offrono un vantaggio rispetto alle forme farmaceutiche solide, le concentrazioni più elevate (ad esempio 4 mg/ml) non presentano un vantaggio aggiuntivo rispetto alla dose di 1 mg/ml proposta.
Polish: W kontekście dostosowania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i wątroby, pomimo przewagi, jaką mają płynne produkty doustne nad stałymi postaciami farmaceutycznymi, wyższe stężenia (np. 4 mg/ml) nie mają dodatkowej przewagi nad proponowanym stężeniem 1 mg/ml.
Italian: Al fine di minimizzare il rischio di sovradosaggio nei bambini, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di aggiungere la frase "per adulti" nell'etichetta delle formulazioni liquide orali con una concentrazione > 1 mg/ml e una controindicazione nella popolazione pediatrica.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka przedawkowania u dzieci podmiot odpowiedzialny zaproponował dodanie stwierdzenia „dla dorosłych" na oznakowaniu opakowań płynnych produktów doustnych o stężeniu > 1 mg/ml oraz umieszczenie przeciwwskazania do stosowania u dzieci i młodzieży.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha presentato dati a sostegno di tali rivendicazioni.
Polish: Na poparcie tego stanowiska podmiot odpowiedzialny nie przedłożył żadnych danych.
Italian: La metoclopramide è da tempo inserita nel prontuario nazionale britannico per i bambini (BNFc), che è stato convalidato rispetto alle prove emergenti, alle linee guida sulle migliori pratiche e alla consulenza di una rete di esperti clinici.
Polish: Metoklopramid od dawna występuje w zaleceniach zawartych w brytyjskim spisie leków dla dzieci (ang. British National Formulary for children, BNFc), które zostały potwierdzone przez nowe dane, wytyczne na podstawie najlepszych rozwiązań oraz doradztwo ekspertów klinicznych.
Italian: • nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia (CINV o RINV)
Polish: • nudności i wymioty wywołane chemioterapią lub radioterapią (ang. chemotherapy/radiotherapy induced nausea and vomiting, CINV/RINV),
Italian: La metoclopramide è una benzamide sostituita utilizzata per le sue proprietà procinetiche e antiemetiche.
Polish: Metoklopramid jest podstawionym benzamidem stosowanym ze względu na swoje właściwości prokinetyczne i przeciwwymiotne.
Italian: È possibile che vi sia un uso improprio accidentale delle formulazioni liquide orali ad alta concentrazione, che porta all'involontaria somministrazione di dosi superiori a quelle prescritte.
Polish: Możliwe jest również niezamierzone niewłaściwe stosowanie płynnych produktów doustnych o wysokim stężeniu, co prowadzi do przypadkowego podawania dawek wyższych niż zamierzone.
Italian: I dati post-immissione in commercio suggeriscono un uso improprio accidentale di queste formulazioni (gocce orali, soluzione orale, sciroppo), approvate in una serie di concentrazioni e con una serie di dispositivi di somministrazione, che possono condurre a un'involontaria somministrazione di dosi superiori a quelle previste.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu sugerują, że możliwe jest niezamierzone niewłaściwe stosowanie tych produktów (krople doustne, roztwór doustny, syrop) zatwierdzonych w różnych stężeniach i stosowanych z użyciem różnych przyrządów do podawania, co może prowadzić do przypadkowego podawania dawek wyższych niż zamierzone.
Italian: Sulla base dei dati derivati sia dalla meta-analisi di Jantunen sia dagli studi clinici randomizzati valutati, la metoclopramide somministrata per via endovenosa o orale è costantemente inferiore agli antagonisti dei recettori 5-HT3 nella prevenzione di CINV acuti per la chemioterapia altamente o moderatamente emetogena.
Polish: Na podstawie danych z metaanalizy autorstwa Jantunen oraz wyników poddanych ocenie randomizowanych badań klinicznych metoklopramid podawany dożylnie lub doustnie jest w każdym przypadku mniej skuteczny od antagonistów receptora 5-HT3 w zapobieganiu ostrym postaciom CINV w przypadku chemioterapii o silnym lub umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Italian: Vi sono dati molto limitati a sostegno dell'efficacia della metoclopramide in questa indicazione e inoltre i dati esistenti non sono coerenti.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość danych wykazujących skuteczność metoklopramidu w tym wskazaniu, a istniejące dane nie są spójne.
Italian: Gli studi valutati sembrano indicare che la metoclopramide riduca il tempo di transito gastrico, ma senza produrre un risultato clinicamente significativo (tempo richiesto per completare l'esame).
Polish: Ocenione badania wskazują, że metoklopramid skraca czas przejścia pokarmu przez żołądek, ale nie przekłada się to na klinicznie znaczące wyniki (czas potrzebny do wykonania badania).
Italian: La metoclopramide può essere usata in associazione con analgesici orali per migliorare l'assorbimento di analgesici nell'emicrania acuta" (via orale)
Polish: Metoklopramid można stosować w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w celu poprawy wchłaniania leków przeciwbólowych w leczeniu ostrej migreny" (doustna droga podania);
Italian: Va notato che la rassegna di Jantunen et al. descrive le basse dosi di metoclopramide utilizzate (2080 mg) come "inadeguate", concludendo che essa potrebbe non essere un farmaco di confronto appropriato per gli antagonisti dei recettori 5-HT3.
Polish: opisuje stosowanie niskich dawek metoklopramidu (20-80 mg) jako „niewystarczające" i stwierdza, że może to nie być odpowiedni produkt porównawczy dla antagonistów receptora 5-HT3.
Italian: Per l'indicazione CINV acuti, pur in presenza di alcuni dati che indicano un'efficacia, essa richiede l'uso endovenoso di dosi elevate di metoclopramide, che comportano rischi maggiori di reazioni avverse non solo neurologiche ma anche cardiovascolari (incluso l'arresto cardiaco).
Polish: W odniesieniu do wskazania ostrych postaci CINV istnieją pewne dane wykazujące skuteczność metoklopramidu, jednak konieczne jest dożylne podawanie wysokich dawek leku, które są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nie tylko neurologicznych, ale także sercowo-naczyniowych działań niepożądanych (łącznie z nagłym zatrzymaniem krążenia).
Italian: Sia per il trattamento della nausea e vomito post-operatori accertati sia per la prevenzione di CINV ritardati nei bambini, l'uso della metoclopramide deve essere quindi previsto esclusivamente come opzione di seconda linea.
Polish: Stąd zarówno w leczeniu ustalonych pozabiegowych nudności i wymiotów, jak i w zapobieganiu opóźnionym postaciom CINV u dzieci, stosowanie metoklopramidu powinno być opcją tylko w leczeniu drugiego rzutu.
Italian: Nausea e vomito indotti da chemioterapia
Polish: Nudności i wymioty wywołane chemioterapią
Italian: I dati presentati in relazione alla prevenzione di CINV ritardati si riferiscono principalmente a pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena, con l'uso di metoclopramide orale a dosi di 1020 mg tre o quattro volte al giorno.
Polish: Dane przedstawione w odniesieniu do zapobiegania opóźnionym postaciom CINV pochodzą głównie od pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym i doustny metoklopramid w dawkach 10-20 mg, trzy lub cztery razy na dobę.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che le formulazioni liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml continuino a essere utili per i pazienti adulti, in termini di somministrazione (con una soluzione a concentrazione più elevata è necessario un numero inferiore di gocce per ottenere la dose prevista), e in termini di facilità di somministrazione rispetto alle compresse.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że płynne produkty doustne o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml są w dalszym ciągu przydatne w leczeniu dorosłych pacjentów pod względem dawkowania (mniej kropel jest potrzebnych do uzyskania dawki docelowej przy zastosowaniu roztworu o wyższym stężeniu) oraz łatwości podania w porównaniu z tabletkami.
Italian: In conclusione, il comitato ha ritenuto che le formulazioni liquide orali con una concentrazione di 1 mg/ml sono idonee per tutte le situazioni citate e che la disponibilità di concentrazioni più elevate comporta un rischio di sovradosaggio nella popolazione pediatrica, improbabile da risolvere con le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Polish: Podsumowując, Komitet uznał, że płynne produkty doustne o stężeniu 1 mg/ml są odpowiednie we wszystkich wymienionych sytuacjach, a dostępność wyższych stężeń niesie ze sobą ryzyko przedawkowania u dzieci i młodzieży, oraz że jest mało prawdopodobne, aby proponowane zmiany w informacji o produkcie mogły rozwiązać ten problem.