FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potahované tablety Perorální podání
Latvian: Apvalkota tablete
Czech: Doporučená počáteční dávka u pacientů se středně závažným poškozením ledvin je 5 mg (clearance kreatininu <60 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min) ieteicamā sākumdeva ir 5 mg. Pacientiem ar mēreniem nieru funkcijas traucējumiem 40 mg deva ir kontrindicēta.
Czech: Crestor snižuje poměr LDL-C/HDL-C, celkový poměr C/HDL-C, a dále nonHDL-C/HDL-C a poměr ApoB/ApoA-I.
Latvian: Crestor mazina paaugstinātu ZBL-holesterola, kopējā holesterola un triglicerīdu līmeni un paaugstina ABL-holesterola līmeni, kā arī pazemina ApoB, neABL-H, ĻZBL-H, ĻZBL-TG un palielina ApoA-I
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější při zvyšující se dávce přípravku.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus HMG CoA reduktāzes inhibitorus, blakusparādību biežums ir atkarīgs no devas.
Czech: Nález byl ve většině případů přechodného charakteru a nevedl k akutnímu či progresivnímu onemocnění ledvin (viz. bod 4.8.
Latvian: Tā parasti ir pārejoša un nav saistīta ar akūtu vai progresējošu nieru saslimšanu.
Czech: Eliminační poločas se nemění s rostoucí dávkou přípravku.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods nepagarinās pie augstākām devām.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Latvian: Ietekme uz kaulu un muskuļu sistēmu
Czech: Často: zácpa, nauzea, bolesti břicha
Latvian: Bieži: galvassāpes, reibonis
Czech: Lékové interakce v souvislosti s metabolismem zprostředkovaným cytochromem P450 se proto neočekávají.
Latvian: P450 saistīta metabolisma dēļ.
Czech: Před léčbou Crestor, podobně jako jiné inhibitory reduktázy HMG-CoA, je třeba předepisovat s opatrností pacientům s predispozicí k myopatii/rhabdomyolýze, jako jsou následující faktory: - poškození ledvin
Latvian: Tāpat kā lietojot citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, īpaša piesardzība jāievēro ordinējot Crestor pacientiem, kam ir miopātiju/rabdomiolīzi veicinoši faktori.
Czech: Gemfibrozil a další přípravky na snížení lipidů: Současné podávání přípravku Crestor a gemfibrozilu vedlo ke zdvojnásobení hodnot Cmax a AUC rosuvastatinu (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Latvian: Crestor lietojot vienlaikus ar gemfibrozilu, 2 reizes palielinājās rosuvastatīna Cmax un AUC (Sk. 4.4.
Czech: Tabulka 1: Na dávce závislá odpověď pacientů s primární hypercholesterolémií (typ IIa a IIb)
Latvian: Atbildreakcija pret devu pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju (IIa un IIb tips) (Pielāgota vidējā procentuālā novirze no sākotnējā līmeņa)
Czech: nebo fibrátů - nadměrné požívání alkoholu - věk nad 70 let
Latvian: • vecums > 70 gadiem
Czech: Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie, jestliže se podává souběžně s některými inhibitory reduktázy
Latvian: Gemfibrozilu lietojot vienlaikus ar kādu no HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem, paaugstinās miopātijas risks.
Czech: PŘÍLOHA III
Latvian: Annex III
Czech: Národním kompetentním úřadům bude v průběhu 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise v této proceduře předložen aktualizovaný Plán řízení rizik, který bude reagovat na aktualizované informace týkající se pediatrické populace odsouhlasené CHMP.
Latvian: Riska pārvaldības plāna atjaunināta redakcija nacionālām kompetentām iestādēm tiks iesniegta 3 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru, lai atspoguļotu atjaunināto informāciju par pediatrisko populāciju, ko apstiprinājusi CHMP.
Czech: Národní kompetentní úřad, podle potřeby v koordinaci s referenčním členským státem, zajistí, že následující podmínky budou splněny držiteli rozhodnutí o registraci:
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm, atbilstošajos gadījumos saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Czech: PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Czech: Dávku užívejte jednou denně.
Latvian: Lietojiet savu devu reizi dienā.
Czech: PŘÍLOHA II
Latvian: II Pielikums
Czech: Děti mladší než 6 let
Latvian: Par 6 gadiem jaunāki bērni
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentním úřadem členského státu, podle potřeby po konzultaci s referenční členským státem, v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 oddíl III Směrnice 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbība ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā vēlāk var atjaunināt informāciju par zālēm, saskaņā ar procedūrām, kas paredzēti Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Czech: Tato klinická studie (n = 176) nebyla vhodná ke srovnání vzácných nežádoucích příhod.
Latvian: . Šis pētījums (n=176) nav piemērots, lai salīdzinātu retu blakusparādību gadījumu biežumu.
Czech: Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.
Latvian: 40 mg tabletes nav piemērotas lietošanai pediatriskiem pacientiem.
Czech: …nebo
Latvian: vai
Czech: Úvodní dávka u všech pacientů byla 5 mg rosuvastatinu jednou denně.
Latvian: Sākumdeva visiem pacientiem bija 5 mg rosuvastatīna reizi dienā.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pētīta.
Czech: - Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.
Latvian: • Jums ir citi faktori, kas palielina sirdslēkmes, insulta vai līdzīgu problēmu risku.
Czech: Před zahájením léčby rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta by měla pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar rosuvastatīnu, bērniem un pusaudžiem jānozīmē standarta holesterīnu pazeminošā diēta, kas jāturpina arī rosuvastatīna terapijas laikā.
Czech: Expozice rosuvastatinu byla predikovatelná s ohledem na dávku a čas po dobu 2 roků.
Latvian: Rosuvastatīna iedarbība 2 gadu periodā bija paredzama atkarībā no devas un lietošanas laika.
Czech: Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums ir sirdslēkmes vai insulta risks.
Czech: - Jestliže je pacient mladší než 18 let: přípravek CRESTOR 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.
Latvian: • Ja pacients ir jaunāks par 18 gadiem: CRESTOR 40 mg tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Titrace dávky by se měla provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4).
Latvian: Bērniem devas titrēšana jāveic saskaņā ar individuālo atbildes reakciju un panesamību, atbilstoši ārstēšanas ieteikumiem pediatriskiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat Crestor dětem mladším než 6 let.
Latvian: Tādēļ Crestor nav ieteicams lietošanai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Czech: Použití přípravku u dětí by mělo být vyhrazeno pouze specialistům.
Latvian: Pediatriskā populācija Lietošana bērniem jāuzrauga speciālistam.
Czech: Přípravek CRESTOR se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Latvian: CRESTOR lieto pieaugušie, pusaudži un bērni no 6 gadu vecuma, lai pazeminātu augstu holesterīna līmeni.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Latvian: Šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija sagatavoti arbitrāžas procedūras galarezultātā.
Czech: Při vstupu do studie bylo přibližně 30 % pacientů ve věku 10-13 let a přibližně 17 % ve stádiu II, 18 % ve stádiu III, 40 % ve stádiu IV a 25 % ve stádiu V podle Tannera.
Latvian: Iekļaujot pētījumā, aptuveni 30% pacientu bija 10 - 13 gadus veci un attiecīgi aptuveni 17%, 18%, 40% un 25% bija II, III, IV un V stadija pēc Tannera iedalījuma.
Czech: Maximální denní dávka přípravku CRESTOR je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let.
Latvian: Maksimālā CRESTOR dienas deva ir 10 mg 6 - 9 gadus veciem bērniem un 20 mg 10 - 17 gadus veciem bērniem.
Czech: DOPLNĚNÍ DO SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PREZENTOVANÁ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras iesniegtie grozījumi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Czech: [Text indikace k léčbě hypercholesterolemie je třeba nahradit následujícím textem:]
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Hiperholesterinēmijas ārstēšanas indikācijas formulējums jāaizstāj ar šādu:] Hiperholesterinēmijas ārstēšana
Czech: U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg.
Latvian: Šai vecuma grupai nav pētījumu par 20 mg lielāku devu lietošanas drošumu un efektivitāti.
Czech: Děti by neměly užívat přípravek CRESTOR 40 mg.
Latvian: CRESTOR 40 mg tabletes bērni nedrīkst lietot.
Czech: Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšenou dyslipidemií (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další nefarmakologickou léčbu (např. tělesnou aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá.
Latvian: Pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 6 gadiem vai vecākiem primāras hiperholesterinēmijas (IIa tips, tostarp arī heterozigotiskas ģimenes hiperholesterinēmijas) vai jauktas dislipidēmijas (IIb tips) gadījumā kā papildlīdzeklis diētai, ja atbildes reakcija uz diētas ievērošanu un cita veida nemedikamentozo terapiju (piemēram, fizisko aktivitāti, svara pazemināšanu) nav pietiekama.
Czech: Rosuvastatin byl též studován ve 2leté otevřené studii s titrací dávky na cílovou hodnotu u 198 dětí s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku od 6 do 17 let (88 chlapců a 110 dívek, stádium podle Tannera < II-V).
Latvian: Rosuvastatīns pētīts arī 2 gadus ilgā, atklātā pētījumā ar devas titrēšanu līdz mērķa sasniegšanai, kurā piedalījās 198 bērni vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju (88 zēni un 110 meitenes, Tannera skalā <II - V pakāpe).
Czech: U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 10 mg.
Latvian: Šai vecuma grupai nav pētījumu par 10 mg lielāku devu lietošanas drošumu un efektivitāti.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované multicentrické placebem kontrolované 12týdenní studii (n = 176, 97 chlapců a 79 dívek) následované 40týdenní (n = 173, 96 chlapců a 77 dívek) otevřenou fází studie s titrací dávky rosuvastatinu byl podáván rosuvastatin v dávce 5, 10 nebo 20 mg denně nebo placebo dětem ve věku 10-17 let (stádium podle Tannera II-V, dívky alespoň 1 rok po první menstruaci) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií po dobu 12 týdnů a poté byl všem dětem podáván rosuvastatin po dobu 40 týdnů.
Latvian: Dubultmaskētā, randomizētā, daudzcentru, placebo kontrolētā, 12 nedēļu pētījumā (n=176, 97 vīriešu kārtas un 79 sieviešu kārtas), kam sekoja 40 nedēļu (n=173, 96 vīriešu kārtas un 77 sieviešu kārtas), atklāta rosuvastatīna devas titrēšanas fāze, pacienti 10 - 17 gadu vecumā (IIV stadija pēc Tannera iedalījuma, meitenes vismaz 1 gadu pēc mēnešreižu sākšanās) ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju saņēma rosuvastatīnu pa 5, 10 vai 20 mg vai placebo katru dienu 12 nedēļas un tad visi saņēma rosuvastatīnu katru dienu 40 nedēļas.
Czech: V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10x ULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod.
Latvian: 52 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā ar bērniem un pusaudžiem, kas saņēma rosuvastatīnu, KK līmeņa paaugstināšanos >10 x ANR un muskuļu simptomus pēc slodzes vai pastiprinātas fiziskās aktivitātes novēroja biežāk salīdzinājumā ar novērojumiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Na konci 40týdenní otevřené fáze studie s titrací dávky na cílovou hodnotu LDL-C až do maximální dávky 20 mg jednou denně dosáhlo 70 pacientů ze 173 (40,5 %) cílové hodnoty LDL-C nižší než 2,8 mmol/l.
Latvian: 40. nedēļas beigās atklātajā titrēšanā līdz mērķa sasniegšanai, lietojot devu līdz 20 mg reizi dienā, 70 no 173 pacientiem (40,5%) bija sasnieguši ZBL-H mērķi, zemāku par 2,8 mmol/l.
Czech: U pacientů ve věku od 6 do 9 let (n = 64) mohla být dávka titrována na maximální dávku 10 mg jednou denně a u pacientů ve věku od 10 do 17 let (n = 134) na maximální dávku 20 mg jednou denně.
Latvian: 6 - 9 gadus veciem pacientiem (n=64) devu varēja titrēt līdz maksimālai devai 10 mg reizi dienā, bet 10 - 17 gadus veciem pacientiem (n=134) - līdz maksimālai devai 20 mg reizi dienā.
Czech: Podávání rosuvastatinu v dávkách 5 mg, 10 mg a 20 mg vedlo též ke statisticky významným průměrným změnám ve srovnání s výchozími hodnotami následujících sekundárních parametrů lipidů a lipoproteinů: HDL-C, celkového cholesterolu, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, celkový cholesterol/HDL-C, TG/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Latvian: 5 mg, 10 mg un 20 mg rosuvastatīna arī radīja statistiski nozīmīgas vidējās pārmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli, šādiem sekundāriem lipīdu un lipoproteīnu raksturlielumiem: ABL-H, KH, ne-ABLH, ZBL-H/ABL-H, KH/ABL-H, TG/ABL-H, ne ABL H/ABL-H, ApoB, ApoB/ApoA-1. Visas šīs pārmaiņas liecināja par lipīdu profila uzlabošanos un saglabājās 2 gadu laikā.
Czech: LDL-C se snížil o 38,3 %, 44,6 %, resp 50,0 % ve skupině, které byl podáván rosuvastatin 5, 10 resp. 20 mg, ve srovnání s 0,7 % ve skupině užívající placebo.
Latvian: Rosuvastatīna grupā, lietojot 5, 10 un 20 mg, ZBL-H līmenis pazeminājās attiecīgi par 38,3%, 44,6% un 50% salīdzinot ar 0,7% placebo grupā.
Czech: [Existující informace o pediatrické populaci je třeba nahradit následujícími:] Pediatrická populace:
Latvian: Devas un lietošanas veids [Esošā informācija par pediatrisko populāciju jāaizstāj ar šādu:]
Czech: Dvě farmakokinetické studie s rosuvastatinem (podávaným v tabletách) u pediatrické populace s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 10-17 nebo 6-17 let (celkem 214 pacientů) prokázaly, že expozice pediatrických pacientů se zdá být srovnatelná s expozicí dospělých pacientů nebo je menší než expozice dospělých pacientů.
Latvian: Pediatriskā populācija: divos farmakokinētikas pētījumos ar rosuvastatīnu (lietojot tabletes) 1017 vai 6 - 17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem (pavisam 214) ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju pierādīts, ka iedarbība pediatriskiem pacientiem ir līdzīga vai vājāka nekā pieaugušiem pacientiem.
Czech: Ve věkové skupině 6 až< 10 let bylo průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců oproti výchozí hodnotě LDL-C -43 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl), ve věkové skupině 10 až < 14 let -45 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl) a ve věkové skupině 14 až < 18 let -35 % (výchozí hodnota: 241 mg/dl, 24. měsíc: 153 mg/dl).
Latvian: Katrā vecuma grupā vidējā procentuālā vērtību samazināšanās pēc mazāko kvadrātu metodes, salīdzinot ar sākumstāvokli, ZBL-H bija -43% (sākumā: 234 mg/dl, pēc 24 mēnešiem: 124 mg/dl), -45% (sākumā: 234 mg/dl, 124 mg/dl) un -35% (sākumā: 241 mg/dl, pēc 24 mēnešiem: 153 mg/dl) attiecīgi 6 līdz 10, 10 līdz 14 un 14 līdz 18 gadu vecuma grupās.
Czech: Průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců ve srovnání s výchozí hodnotou bylo -43 % (výchozí hodnota: 236 mg/dl, 24. měsíc: 133 mg/dl).
Latvian: Pēc 24 mēnešu ilgas ārstēšanas ar rosuvastatīnu vidējā procentuālā vērtību samazināšanās pēc mazāko kvadrātu metodes, salīdzinot ar sākumstāvokli, ZBL-H bija -43% (sākumā: 236 mg/dl, pēc 24 mēnešiem: 133 mg/dl).
Czech: Zhodnocení linearity růstu (výšky), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znaků pohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, kteří užívali rosuvastatin, je omezeno na období dvou roků.
Latvian: Lineārās augšanas (auguma garuma), ķermeņa masas, ĶMI (ķermeņa masas indeksa) un sekundāro dzimumbrieduma pazīmju pēc Tannera iedalījuma pediatriskiem pacientiem no 6 līdz 17
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rosuvastatinem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, primární smíšené dyslipidemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (viz bod 4.2 pro informaci o použití v pediatrii).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par rosuvastatīnu par 0 - 6 gadus veciem bērniem primāras hiperholesterinēmijas (arī heterozigotiskas hiperholesterinēmijas) ārstēšanai un 0 - 18 gadus veciem bērniem homozigotiskas ģimenes hiperholesterinēmijas, primāras kombinētas (jauktas) dislipidēmijas ārstēšanai un kardiovaskulāru traucējumu profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie jako doplněk diety a jiné hypolipidemické léčby (např. aferézy LDL), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují.
Latvian: Homozigotiska ģimenes hiperholesterinēmija papildus diētai un citām lipīdu līmeni pazeminošām ārstēšanas metodēm (piemēram, ZBL aferēzei), ja tās nav pietiekamas.
Czech: • U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně.
Latvian: • 10 - 17 gadus veciem bērniem ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju parastā deva ir 5-20 mg reizi dienā iekšķīgi.
Czech: • U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně.
Latvian: • 6 - 9 gadus veciem bērniem ar heterozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju parastā deva ir 5-10 mg reizi dienā iekšķīgi.
Czech: Po 24 měsících léčby nebyl zjištěn vliv na růst, tělesnou hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 4.4).
Latvian: Pēc 24 mēnešus ilgas ārstēšanas nekonstatēja ietekmi uz augšanu, ķermeņa masu, ĶMI vai dzimumnobriešanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Děti a dospívající - Jestliže je pacient mladší než 6 let: přípravek CRESTOR by neměly užívat děti mladší než
Latvian: • Ja pacients ir jaunāks par 6 gadiem: CRESTOR nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Czech: Po 2 rocích léčby nebyl zjištěn vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 5.1).
Latvian: Pēc terapijas diviem gadiem netika konstatēta nekāda ietekme uz augšanu, ķermeņa masu, ĶMI un dzimumnobriešanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Zkušenosti u dětí s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou omezeny na malý počet dětí ve věku od 8 do 17 let.
Latvian: Lietošanas pieredze ir ierobežota, jo ir neliels skaits 8 - 17 gadu vecu bērnu ar homozigotisku ģimenes hiperholesterinēmiju.
Czech: Byl Vám předepsán přípravek CRESTOR, protože: - Máte vysokou hladinu cholesterolu.
Latvian: Jums ir izrakstīts CRESTOR, jo:
Czech: DOPLNĚNÍ, KTERÁ JE TŘEBA ZAČLENIT DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO CRESTOR A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Latvian: GROZĪJUMI, KAS JĀVEIC ATBILSTOŠOS CRESTOR UN TO RADNIECISKO CITU NOSAUKUMU ZĀĻU APRAKSTU APAKŠPUNKTOS
Czech: V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem CRESTOR.
Latvian: CRESTOR lietošanas laikā Jums jāturpina iesākto holesterīna pazeminošo diētu un vingrinājumus.
Czech: Po 52 týdnech studijní léčby nebyl pozorován vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 4.4).
Latvian: Pēc pētījuma 52 ārstēšanas nedēļām netika noteikta nekāda ietekme uz augšanu, ķermeņa masu, ĶMI un dzimumnobriešanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přípravek CRESTOR patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.
Latvian: Kas ir CRESTOR un kādam nolūkam to lietot [Šī punkta esošais formulējums jāaizstāj ar šādu:] CRESTOR pieder pie zālēm, kuras sauc par statīniem.
Czech: Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu.
Latvian: Jums var ieteikt lietot statīnus, ja Jums nav izdevies pietiekami koriģēt Jūsu holesterīna līmeni ar diētu un vingrinājumiem.
Czech: DOPLNĚNÍ, KTERÁ JE TŘEBA ZAČLENIT DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO CRESTOR A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Latvian: GROZĪJUMI, KAS JĀVEIC ATBILSTOŠOS CRESTOR UN TO RADNIECISKO CITU NOSAUKUMU ZĀĻU LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS PUNKTOS
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Czech: 2730-097 Barcarena
Latvian: 2730-097 Barcarena Portugal
Czech: PŘÍLOHA I
Latvian: I Pielikums
Czech: Portugalsko AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Latvian: Luksemburga NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Czech: 10000 Zagreb
Latvian: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Czech: Chorvatsko AstraZeneca d.o.o.
Latvian: AstraZeneca d.o.o.
Czech: Rua Humberto Madeira, 7,
Latvian: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Czech: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Latvian: Parque Norte.Edificio Roble.
Czech: Jak často se vyskytují není známo:
Latvian: Cik bieži tās rodas, nav zināms:
Czech: Není známo*
Latvian: Nav zināms*
Czech: Nicméně je obzvláště důležité, abyste:
Latvian: Tomēr ir īpaši svarīgi, ka Jūs:
Czech: Jiné substituce byly pozorovány méně často.
Latvian: Citas substitūcijas novēroja retāk.
Czech: Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Latvian: Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas
Czech: Datum první registrace: 4. říjen 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 1996. gada 4. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 18. jūlijs
Czech: • Pokud k tomu dojde, léčba přestane být účinná.
Latvian: • Ja tā notiks, Jūsu ārstēšana vairs neiedarbosies.
Czech: Žádná z těchto substitucí nebyla ani nezbytná ani dostatečná ke vzniku rezistence.
Latvian: Neviena no šīm substitūcijām nebija nepieciešama, ne arī pietiekoša, lai attīstītos rezistence.
Czech: • Lék užívejte 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.
Latvian: • Lietojiet 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Czech: Lékař bude sledovat, jak u Vás tento lék funguje.
Latvian: Ārsts uzraudzīs, kā šīs zāles iedarbojas Jums.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelē.
Czech: • zvyšovat počty buněk CD4 (T).
Latvian: • palielināt Jūsu CD4 (T) šūnu skaitu.
Czech: Stále můžete dostat infekce či jiné nemoci související s HIV.
Latvian: Jūs joprojām varat iegūt infekcijas vai citas slimības, kas saistītas ar HIV.
Czech: Farmakokinetické parametry ve druhé studii byly srovnatelné.
Latvian: Farmakokinēriskie rādītāji otrajā pētījumā bija salīdzināmi.
Czech: Výše uvedené léčivé přípravky nejsou v tabulkách 1 a 2 znovu opakovány, ledaže by byly k dispozici data o specifických interakcích.
Latvian: Informācija par augstākminētajām zālēm netiek atkārtota 1. un 2. tabulā, ja vien nav pieejamai specifiski dati par mijiedarbību.
Czech: K tomu může dojít proto, že tělo je znovu schopno začít se infekci bránit.
Latvian: Tas var būt tādēļ, ka organisms atkal spēj uzsākt pretoties infekcijām.
Czech: • alergie
Latvian: • alerģijas
Czech: Buňky CD4 jsou důležitou součástí Vašeho imunitního systému.
Latvian: CD4 šūnas ir svarīga Jūsu imūnsistēmas daļa.
Czech: Nelze vyloučit interakci prostřednictvím účinku na transport proteinů.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību saistībā ar transportējošo proteīnu ietekmi.
Czech: Byla popsána akutní hemolytická anémie, která byla v některých případech těžká a rychle progredovala.
Latvian: Tika ziņots par akūtu hemolītisku anēmiju, kas dažos gadījumos bija smaga un ātri progresējoša.
Czech: Hlavní rolí imunitního systému je ochrana před infekcemi.
Latvian: Galvenais imūnsistēmas uzdevums ir aizsargāt Jūs no infekcijām.
Czech: • snižovat riziko, že onemocníte chorobami souvisejícími s HIV
Latvian: • pazemināt risku iegūt slimības, kuras ir saistītas ar HIV;