FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aflunov is a vaccine.
Spanish: Aflunov es una vacuna.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos con Aflunov?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la relación entre los beneficios y los riesgos de Aflunov.
English: Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Spanish: A los expertos en sanidad les preocupa que la próxima pandemia de gripe pueda estar causada por la cepa H5N1 del virus.
English: Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Spanish: Se esperaba que Aflunov confiriese protección frente a esta cepa, por lo que podría utilizarse antes de una pandemia de gripe o durante la misma.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Aflunov, para la prevención de la gripe aviar H5N1 en adultos y personas de edad avanzada.
English: Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
Spanish: Aflunov contiene pequeñas partes de la cepa H5N1 del virus de la gripe.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Aflunov.
English: Then, the outer membranes that contain the ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Spanish: A continuación, se extraen y se purifican las membranas externas que contienen los “antígenos de superficie” (proteínas de la membrana externa del virus que el organismo reconoce como extrañas) para después incluirlas en la vacuna.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce como "extraños" las partes del virus de la gripe que contiene y fabrica anticuerpos para combatirlas.
English: Aflunov is a ‘prepandemic' vaccine.
Spanish: Aflunov es una vacuna “prepandémica”.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Aflunov no hubiera podido aprobarse para la prevención de la gripe aviar H5N1.
English: The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
Spanish: El sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando se exponga a la misma cepa del virus de la gripe, lo que le ayudará a protegerse de la enfermedad.
English: Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Spanish: Aflunov estaba destinado a usarse en los adultos y las personas de edad avanzada como protección frente a la gripe causada por la cepa (tipo) H5N1 del virus de la gripe A.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Spanish: Las pandemias de gripe tienen lugar cuando surge una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra porque éstas carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
English: How is Aflunov expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Aflunov?
English: What was Aflunov expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Aflunov?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bondronat on 25 June 1996.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bondronat el 25 de junio de 1996.
English: Bondronat is used in adults in the following ways:
Spanish: Bondronat se utiliza en adultos de las siguientes formas:
English: The full EPAR for Bondronat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Bondronat se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Bondronat
Spanish: Otras informaciones sobre Bondronat
English: Bondronat was not compared with any other treatments in these studies.
Spanish: Bondronat no se comparó con ningún otro tratamiento en estos estudios.
English: About three-quarters responded to a 4-mg dose.
Spanish: Alrededor de tres cuartas partes respondieron a una dosis de 4 mg.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bondronat is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bondronat se administra de una forma lo más segura posible.
English: Bondronat treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Spanish: El tratamiento con Bondronat debe iniciarlo únicamente un médico que tenga experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondronat.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bondronat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bondronat?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bondronat?
English: The CHMP decided that Bondronat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Bondronat son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Bondronat reduced the risk of having a skeletal event by about 40% compared with placebo.
Spanish: Bondronat redujo el riesgo de presentar un episodio óseo alrededor de un 40% en comparación con el placebo.
English: For more information about treatment with Bondronat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bondronat, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Bondronat ibandronic acid
Spanish: Bondronat ácido ibandrónico
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bondronat, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Bondronat la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: In addition, the company that markets Bondronat will provide a card to inform patients receiving Bondronat infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Spanish: Asimismo, la empresa que produce Bondronat facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula e indicarles que se pongan en contacto con su médico si aparecen síntomas.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as tablets (50 mg).
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena) y de comprimidos (50 mg).
English: Bondronat was more effective than placebo in preventing bone complications.
Spanish: Bondronat fue más eficaz que el placebo en la prevención de las complicaciones óseas.
English: The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Spanish: Por lo general, la perfusión normalizará las concentraciones sanguíneas de calcio en el plazo de una semana.
English: Bondronat must not be used in people with hypocalcaemia.
Spanish: Bondronat no debe utilizarse en pacientes con hipocalcemia.
English: What benefit has Bondronat shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bondronat durante los estudios?
English: What is the risk associated with Bondronat?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bondronat?
English: This leads to less bone loss.
Spanish: El resultado es una reducción de la pérdida de masa ósea.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondronat.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The main measure of effectiveness was the change in blood calcium levels.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los niveles de calcio en la sangre.
English: Bondronat has also been studied in the treatment of hypercalcaemia caused by tumours in three fourweek studies involving a total of 343 patients.
Spanish: Bondronat se ha investigado además en el tratamiento de la hipercalcemia provocada por tumores en tres estudios de cuatro semanas realizados con un total de 343 pacientes.
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies lasting two years: one with the infusions in 466 patients and two with the tablets in a total of 846 patients.
Spanish: En la prevención de los episodios esqueléticos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, se ha comparado Bondronat con un placebo (tratamiento ficticio) en tres estudios principales de dos años de duración: uno con perfusiones en 466 pacientes y dos con los comprimidos en un total de 846 pacientes.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Bondronat infusions at a lower dose over an hour, or the tablet every two days or every week.
Spanish: Los pacientes con problemas renales leves o moderados deben recibir perfusiones de Bondronat en una dosis más baja durante una hora o el comprimido cada dos días o cada semana.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Bondronat is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Spanish: En el tratamiento de la hipercalcemia provocada por tumores, Bondronat se administra durante 2 horas en forma de perfusión de 2 o 4 mg, dependiendo de la gravedad de la hipercalcemia.
English: Bondronat was also effective in treating hypercalcaemia caused by tumours.
Spanish: Bondronat fue también más eficaz en el tratamiento de la hipercalcemia provocada por tumores.
English: It took longer for patients on Bondronat infusions or tablets to develop a new bone complication (50 to 76 weeks) than for patients on placebo (33 to 48 weeks).
Spanish: Los pacientes tratados con las perfusiones o los comprimidos de Bondronat tardaron más en presentar una complicación ósea nueva (de 50 a 76 semanas) que los tratados con placebo (de 33 a 48 semanas).
English: About a half to two-thirds of the patients responded to a 2-mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
Spanish: Entre la mitad y dos terceras partes de los pacientes respondieron a una dosis de 2 mg de Bondronat; las concentraciones sanguíneas de calcio volvieron a los valores normales.
English: By preventing the breakdown of bones, Bondronat also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Bondronat ayuda a disminuir la cantidad de calcio que se libera a la sangre.
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit up for at least an hour.
Spanish: Los comprimidos no deben utilizarse en pacientes con anomalías del esófago o que no puedan permanecer de pie o sentados con la espalda erguida durante al menos una hora.
English: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Spanish: • en perfusión o en comprimidos para la prevención de «eventos óseos» (fracturas de huesos o complicaciones óseas que requieren tratamiento) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas (diseminación del cáncer a los huesos);
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Bondronat, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bondronat, ver el prospecto.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Spanish: Los pacientes con tumores pueden presentar niveles elevados de calcio en sangre debido a su extracción de los huesos.
English: The tablet should be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Spanish: El comprimido debe tomarse siempre por la mañana en ayunas (al menos seis horas) y, como mínimo, 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
English: Bondronat is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Spanish: Bondronat es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Spanish: Al disminuir la pérdida de hueso, hay menos probabilidades de que los huesos se rompan, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes que padecen cáncer con metástasis óseas.
English: What is Bondronat?
Spanish: ¿Qué es Bondronat?
English: The most serious side effects with Bondronat are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), and eye inflammation.
Spanish: Los efectos secundarios más graves con Bondronat son la reacción anafiláctica (reacción alérgica severa), las fracturas atípicas del fémur (un tipo inusual de fractura del hueso superior de la pierna), la osteonecrosis de la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula, llagas en la boca o pérdida de dientes), e inflamación de los ojos.
English: Why has Bondronat been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bondronat?
English: • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Spanish: • en perfusión para el tratamiento de la hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre) producida por tumores.
English: In the prevention of skeletal events, Bondronat is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Spanish: En la prevención de los episodios óseos, Bondronat se administra en una perfusión de 6 mg durante un mínimo de 15 minutos cada tres a cuatro semanas o en un comprimido una vez al día.
English: The most common side effects with the tablets are hypocalcaemia and dyspepsia (heartburn).
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de los comprimidos son hipocalcemia y dispepsia (ardor de estómago).
English: where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used).
Spanish: El medicamento debe ingerirse con un vaso lleno de agua del grifo (en las zonas con agua dura, en las que el agua del grifo contiene mucho calcio disuelto, se recomienda utilizar agua embotellada con bajo contenido mineral).
English: The most common side effects with Bondronat infusions are a rise in body temperature, hypocalcaemia (low blood calcium levels), asthenia (weakness) and headache.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de las infusiones de Bondronat son el aumento de la temperatura corporal, hipocalcemia (bajo nivel de calcio en sangre), astenia (debilidad) y cefalea.
English: These included spine fractures, fractures outside the spine and any bone complications that needed treatment with radiotherapy or surgery.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de nuevas complicaciones óseas, entre ellas las fracturas de columna, las fracturas distintas a las de la columna y cualquier complicación ósea que necesitara tratamiento con radioterapia o cirugía.
English: What is Bondronat used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bondronat?
English: How does Bondronat work?
Spanish: ¿Cómo actúa Bondronat?
English: The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Bondronat, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
English: How is Bondronat used?
Spanish: ¿Cómo se usa Bondronat?
English: How has Bondronat been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bondronat?
English: Intravenous use vial (glass) 12 (12x1) vials (multipack)
Spanish: 12 (12x1) viales (multienvase)
English: Route of administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: Pack size
Spanish: 1 vial
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Spanish: Anexo III Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Spanish: Para que se pueda levantar la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización tendrían que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
English: Convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks.
Spanish: Datos convincentes para identificar una población de pacientes en la que los beneficios del meprobamato superen ampliamente sus riesgos constatados.
English: 2 sets of constituents
Spanish: 2 juegos de componentes
English: 1 set of constituents
Spanish: 1 juego de componentes
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Spanish: Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
English: Not relevant.
Spanish: No es relevante.
English: The three studies demonstrated similar survival rates.
Spanish: Los tres estudios demostraron tasas de supervivencia similares.
English: This should be dealt with as a follow-up request.
Spanish: Esta circunstancia debe considerarse como una solicitud de seguimiento.
English: However, the following efficacy and safety issues were addressed:
Spanish: No obstante, se han considerado las siguientes cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad:
English: Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
Spanish: Los resultados mejoraron continuamente al aumentar la experiencia a lo largo de 11 años.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Spanish: Hasta el momento no existen disponibles otros datos epidemiológicos relevantes.
English: Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Spanish: Las cuestiones relativas a la calidad no se incluyen en el actual procedimiento de arbitraje.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Spanish: Debe mantenerse en contacto con su médico de forma regular.
English: Possible side effects are listed according to the following categories:
Spanish: Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías:
English: Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden,United Kingdom.
Spanish: Austria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido.
English: The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Spanish: Las principales divergencias establecidas al principio de la remisión han quedado resueltas.
English: Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
Spanish: De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Spanish: Debe evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas.
English: Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Spanish: Aproximadamente el 2% de la radiactividad se eliminó en la orina.
English: - Keep this leaflet.
Spanish: − Conserve este prospecto.
English: Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Spanish: No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.
English: Distribution and elimination
Spanish: Distribución y eliminación
English: Belgium, Luxembourg, The Netherlands.
Spanish: Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
Spanish: Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar, y su frecuencia.
English: The course of preexisting infections may be aggravated.
Spanish: Puede agravarse la evolución de las infecciones preexistentes.
English: Most of the data supporting this indication are as expected retrospective.
Spanish: La mayor parte de los datos que apoyan esta indicación son, como cabía esperar, retrospectivos.
English: Your doctor will advise you on the best course of action.
Spanish: El le aconsejará sobre la mejor forma de proceder.
English: There are several metabolites identified.
Spanish: Se han identificado varios metabolitos.
English: Intravenous therapy should not be continued for more than 7 days.
Spanish: La terapia intravenosa no debe prolongarse durante más de 7 días.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Spanish: PROSPECTO : INFORMACION PARA EL USUARIO
English: 1640 Nicosia
Spanish: 1640 Nikosia
English: 2600 Glostrup Denmark
Spanish: 2600 Glostrup Dinamarca
English: Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
Spanish: A continuación se resumen los resultados de eficacia de los estudios más extensos en cada indicación.
English: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
Spanish: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España