FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης εμφανίζουν μεγάλη διατομική ποικιλία (γενικά 50-60 %), βάση του φύλου, της ηλικίας, του καπνίσματος και της μεταβολικής κατάστασης του CYP2D6.
Icelandic: Einstaklingsbundin lyfjahvörf duloxetins eru mjög breytileg (almennt 50-60%), að hluta til vegna kyns, aldurs, reykinga og mismunandi umbrotsvirkni CYP2D6.
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά και άλλοι στεροειδείς παράγοντες: Από τα αποτελέσματα in vitro μελετών προκύπτει ότι η ντουλοξετίνη δεν επάγει την καταλυτική δραστηριότητα του CYP3A.
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur og aðrir sterar: niðurstöður in vitro rannsókna sýna að duloxetin virkjar ekki ensímvirkni CYP3A.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το YENTREVE
Icelandic: Ef hætt er að taka YENTREVE
Greek: Εάν έχετε σκέψεις αυτοκαταστροφικές ή αυτοκτονίας οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Icelandic: Ef hugsanir vakna um að valda þér skaða eða fremja sjálfsvíg skaltu hafa samband við lækninn þinn eða fara á sjúkrahús þegar í stað, sama hvað klukkan er.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του YENTREVE είναι 40 mg δις ημερησίως, ανεξάρτητα από τη λήψη γευμάτων.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af YENTREVE er 40 mg tvisvar á dag án tillits til máltíða.
Greek: Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο για τη ντουλοξετίνη, αλλά εάν εμφανισθεί σύνδρομο σεροτονίνης, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ειδικής αγωγής (όπως η χορήγηση κυπροεπταδίνης και/ή έλεγχος θερμοκρασίας σώματος).
Icelandic: Ekki er þekkt sértækt mótefni við duloxetini en ef serótóníneinkenni fylgja, má íhuga sértæka meðferð (svo sem cýpróheptadín og/eða stjórnun á líkamshita).
Greek: Η ντουλοξετίνη δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα και οι επιδράσεις στις γυναίκες παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα.
Icelandic: Duloxetin hafði ekki áhrif á frjósemi karla, augljós áhrif á konur komu aðeins fram eftir skammta sem leiddu til eiturverkana á móður.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης σε ασθενείς οι οποίοι είναι πτωχοί μεταβολιστές όσον αφορά το CYP2D6, δεν έχει ειδικά εκτιμηθεί.
Icelandic: Lyfjahvörf duloxetins hjá sjúklingum með hæg umbrot með tilliti til CYP2D6 hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με YENTREVE ο ασθενής εμφανίσει διέγερση ή συμπτώματα κατάθλιψης θα πρέπει να αναζητηθεί ειδική ιατρική παρακολούθηση, διότι η κατάθλιψη είναι μια σοβαρή ιατρική κατάσταση.
Icelandic: Ef sjúklingur verður æstur eða fær þunglyndiseinkenni meðan hann er á YENTREVE meðferð skal leita eftir sértækri læknisaðstoð, þar sem þunglyndi er alvarlegur sjúkdómur.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να λάβετε YENTREVE.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú ættir að taka YENTREVE áfram.
Greek: Ηλικία: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ νεότερων γυναικών και γυναικών μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 65 ετών) (η AUC αυξάνεται κατά περίπου 25 % και ο χρόνος ημιζωής είναι κατά περίπου 25 % παρατεταμένος στις ηλικιωμένες γυναίκες), αν και το εύρος των μεταβολών αυτών δεν είναι επαρκές ώστε να απαιτείται δοσολογική αναπροσαρμογή.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á mun á lyfjahvörfum hjá ungum og öldruðum (≥65 ára) konum (AUC er um 25% hærra og helmingunartími er um 25% lengri hjá öldruðum), þó er hann ekki nægjanlegur til að réttlæta skammtaaðlögun.
Greek: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Icelandic: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Greek: Ίσως να βρείτε χρήσιμη τη συζήτηση με έναν συγγενή ή με έναν φίλο σας, να του πείτε ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να του ζητήσετε να διαβάσει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Þér gæti þótt það hjálpa að segja vandamanni eða nánum vini frá því að þú ert með þunglyndi eða kvíðaröskun og beðið viðkomandi um að lesa fylgiseðilinn.
Greek: Το YENTREVE πιστεύεται ότι δρα αυξάνοντας την ισχύ του μυός που συγκρατεί την διαφυγή των ούρων όταν γελάτε, φτερνίζεστε ή κάνετε σωματικές δραστηριότητες.
Icelandic: YENTREVE er talið verka með því að auka styrk vöðvans sem lokar þvagblöðrunni þegar þú hlærð, hnerrar eða við líkamlega áreynslu.
Greek: κωδικός ATC: N06AX21.
Icelandic: N06AX21
Greek: Βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος:
Icelandic: Ætilegt blek:
Greek: Συμπεριφορές σχετιζόμενες με αυτοκτονία (απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικός ιδεασμός) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και οργή), παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε κλινικές μελέτες με παιδιά και εφήβους, που έλαβαν αγωγή με αντικαταθλιπτικά συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Icelandic: Sjálfsvígstengd hegðan (tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir) og fjandskapur (aðallega árásarhneigð, mótþrói og reiði) kom oftar fram í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum sem voru meðhöndluð með þunglyndislyfjum samanborið við þau sem fengu lyfleysu.
Greek: Το YENTREVE είναι ένα φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία των γυναικών με
Icelandic: YENTREVE er lyf til inntöku sem er notað til að meðhöndla áreynsluþvagleka hjá konum.
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης (40 mg δις ημερησίως) αυξάνει την περιοχή-AUC στη σταθερή κατάσταση της τολτεροδίνης (2 mg δις ημερησίως) κατά 71%, αλλά δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική του δραστικού 5-υδρόξυ μεταβολίτη της και δεν συνιστάται δοσολογική προσαρμογή.
Icelandic: Samtímis gjöf duloxetins (40 mg tvisvar á dag) eykur jafnvægis AUC tolterodins (2 mg tvisvar á dag) um 71% en hefur ekki áhrif á lyfjahvörf virka 5-hydroxy umbrotsefnisins og ekki er mælt með skammtaaðlögun.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση YENTREVE από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του YENTREVE από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur tekið meira af YENTREVE en læknirinn mælti fyrir um.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το YENTREVE
Icelandic: Ef gleymist að taka
Greek: 4 Περιπτώσεις επιθετικότητας και οργής έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα στην αρχή της αγωγής ή μετά τη διακοπή της αγωγής.
Icelandic: 4Greint hefur verið frá tilfellum af árásarhneigð og reiði, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að meðferð lýkur.
Greek: Περιπτώσεις υπονατριαιμίας έχουν αναφερθεί όταν χορηγείται YENTREVE, περιλαμβανομένων των περιπτώσεων εκείνων που το νάτριο στον ορό του αίματος είναι μικρότερο των 110 mmol/l.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli natríumlækkunar í blóði þegar YENTREVE er gefið, þar með talin tilfelli með natríumgildi í sermi undir 110 mmól/l.
Greek: Αποβολή: Ο χρόνος ημιζωής της ντουλοξετίνης μετά την χορήγηση δόσης από του στόματος κυμαίνεται από 8 έως 17 ώρες (μέσος χρόνος ημιζωής 12 ώρες).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs duloxetins eftir inntöku er á bilinu 8 til 17 tímar (meðaltal 12 tímar).
Greek: Το YENTREVE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη, η σιπροφλοξασίνη ή η ενοξασίνη, αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að nota YENTREVE samhliða CYP1A2 hemlum, eins og fluvoxamini, ciprofloxacini eða enoxacini, því það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins (sjá kafla 4.5).
Greek: Η χρήση της ντουλοξετίνης έχει συσχετισθεί με την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από μία υποκειμενική δυσάρεστη ή δυσφορική ανησυχία και επιτακτική ανάγκη για κίνηση που συνοδεύεται από μία αδυναμία να καθίσει ή να παραμείνει σε ακινησία.
Icelandic: Notkun duloxetins hefur verið tengt myndun hvíldaróþols, sem einkennist af huglægu óþægilegu eða tilfinnanlegu eirðarleysi og þörf á hreyfingu og einnig oft vangetu til þess að standa eða sitja kyrr.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα χορήγησης της ντουλοξετίνης σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar um notkun duloxetins hjá þunguðum konum.
Greek: Το δραστικό συστατικό του YENTREVE, η ντουλοξετίνη, διατίθεται και σε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση ασθενειών:
Icelandic: YENTREVE, duloxetin, er notað í öðrum lyfjum við öðrum einkennum:
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Greek: 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 140 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Icelandic: 28 hörð, sýruþolin hylki 56 hörð, sýruþolin hylki 98 hörð, sýruþolin hylki 140 hörð, sýruþolin hylki
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της φρουκτόζης, δυσαπορρόφησης της γαλακτόζης-γλυκόζης ή ανεπάρκειας της σακχαρόζης-ισομαλτάσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar með mjög sjaldgæft arfgengt frúktósa óþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-isomaltasa skort skulu ekki taka lyfið.
Greek: Όταν διακόπτεται η αγωγή του YENTREVE η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Icelandic: Þegar hætt er á meðferð með YENTREVE skal skammturinn lækkaður hægt og rólega á einum til tveimur vikum til þess að koma i veg fyrir hættuna á fráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Greek: Περιέκτες-blister πολυβινυλοχλωριδίου (PVC), πολυαιθυλενίου (PE) και πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) επικαλυμμένοι με ένα φύλλο αλουμινίου.
Icelandic: Pólývínýlklóríð (PVC), Pólýetýlen (PE), og Pólýklórótrifluoroetýlen (PCTFE) þynnupakkningar sem er lokað með álþynnu.
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Mikið skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín) (sjá kafla 4.4).
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή ασθένεια που προκαλεί φουσκάλες στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα), σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα προσώπου ή του λαιμού (αγγειοοίδημα), ευαισθησία στο ηλιακό φως
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni (alvarleg veikindi með blöðrumyndun í húð, munni, augum og kynfærum), alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota andliti eða hálsi (ofsabjúgur), næmi fyrir sólarljósi
Greek: Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας αναστρέψιμος μη εκλεκτικός MAOI και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με YENTREVE (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Sýklalyfið linezolíð er afturkræfur ósérhæfður MAO-hemill og ætti ekki að gefa sjúklingum sem fá meðferð með YENTREVE (sjá kafla 4.4).
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένη πιθανότητα αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές καταστάσεις, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αντικαταθλιπτικά
Icelandic: Upplýsingar fengnar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun meðal fullorðinna einstaklinga undir 25 ára aldri sem hafa glímt við geðsjúkdóma og fengið þunglyndislyf.
Greek: Για να θυμάστε τη λήψη του YENTREVE, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Icelandic: YENTREVE ávallt á sama tíma daglega, getur það hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες σε μια άλλη μελέτη, η οποία εξέταζε μια μεγαλύτερη δόση ενός διαφορετικού άλατος της ντουλοξετίνης.
Icelandic: Ekki varð vart við vanskapanir í annarri rannsókn þar sem gefnir voru hærri skammtar af öðru salti duloxetins.
Greek: Είναι γενική κλινική εμπειρία με όλες τις αντικαταθλιπτικές θεραπείες ότι οι ασθενείς με ιστορικό γεγονότων που σχετίζονται με την αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν σοβαρές αυτοκτονικές σκέψεις πριν την έναρξη της θεραπείας διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή για αυτοκτονική συμπεριφορά και πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Þekkt er að sjúklingum með sögu um sjálfsvígstengda atburði eða þeim sem hafa verulegar sjálfsvígshugsanir áður en meðferð er hafin er mun hættara við sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsmorðshegðun og þess vegna skal fylgjast náið með þeim meðan á meðferð stendur.
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs): Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου της σεροτονίνης, η ντουλοξετίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με μη-εκλεκτικούς μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs), ή εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον 14 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με έναν ΜΑΟI.
Icelandic: Mónóamín oxidasa hemlar (MAO-hemlar): vegna hættu á serótónínheilkenni, á ekki að nota duloxetin samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum (MAO-hemlar), eða innan 14 daga eftir að meðferð er hætt með MAO-hemli.
Greek: Η ντουλοξετίνη δεν είχε γονοτοξικές ιδιότητες σε ένα τυποποιημένο σύνολο δοκιμασιών και δεν είχε επιδράσεις καρκινογέννεσης σε αρουραίους.
Icelandic: Duloxetine olli ekki skemmdum á erfðaefni í hefðbundnum rannsóknum og var ekki krabbameinsvaldandi í rottum.
Greek: Αν η συγχορηγούμενη θεραπεία της ντουλοξετίνης με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, που ενδέχεται να επηρεάσουν τα συστήματα σεροτονινεργικών και/ή ντοπαμινεργικών νευροδιαβιβαστών, κρίνεται κλινικά απαραίτητη, συστήνεται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας και των αυξήσεων της δόσης
Icelandic: Ef klínísk stoð er fyrir samtímis meðferð með duloxetini og öðrum serótónvirkum efnum sem geta haft áhrif á serótónvirk og/eða dópamínvirk taugaboðefnakerfi, er ráðlegt að fylgjast vel með sjúklingunum, einkum í upphafi meðferðar og ef skammtar eru hækkaðir.
Greek: Με βάση την αλληλοεπικάλυψη στο εύρος της κάθαρσης πλάσματος, οι φαρμακοκινητικές διαφορές με βάση το φύλο του ασθενούς δεν δικαιολογούν την σύσταση χορήγησης μειωμένης δόσης σε γυναίκες ασθενείς.
Icelandic: Vegna skörunar á úthreinsun réttlæta mismunandi lyfjahvörf kynjanna ekki að ráðlagt sé að nota lægri skammta fyrir konur.
Greek: Εάν ληφθεί απόφαση έναρξης αντικαταθλιπτικής φαρμακευτικής αγωγής, συνιστάται η βαθμιαία διακοπή του YENTREVE (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ef ákveðið er að hefja þunglyndislyfjameðferð þá er ráðlagt að hætta smám saman á YENTREVE (sjá kafla 4.2).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 98 hörð sýruþolin hylki.
Greek: Η απέκκριση της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη, όπως αποδείχτηκε από μελέτη 6 ασθενών στη γαλουχία οι οποίες δεν θήλαζαν τα παιδιά τους.
Icelandic: Duloxetin skilst mjög lítillega út í brjóstamjólk manna, þetta er byggt á rannsóknum á 6 mjólkandi sjúklingum, sem ekki voru með barn á brjósti .
Greek: Μελέτες, σε έφηβους αρουραίους, έδειξαν παροδική επίδραση στη νευροσυμπεριφορά, καθώς και σημαντική μείωση του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής, επαγωγή ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρική κενοτοπίωση στα 45 mg/kg/ημερησίως.
Icelandic: Rannsóknir á ungum rottum sýna skammvinn áhrif á taugaatferli ásamt verulega minnkaðri líkamsþyngd og fæðuinntöku, virkjun lifrarensíma, frymisbólumyndun (vacuolation) í lifrarfrumum við 45 mg/kg/dag.
Greek: Τι είναι το Yentreve και ποια είναι η χρήση του Το YENTREVE περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Icelandic: Upplýsingar um YENTREVE og við hverju það er notað YENTREVE inniheldur virka innihaldsefnið duloxetin.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης, για τη θεραπεία της ακράτειας ούρων από προσπάθεια, δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Öryggi og verkun duloxetins í meðferð við útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hefur ekki verið rannsakað.
Greek: Ηπατικό νόσημα, αποτέλεσμα ηπατικής βλάβης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Lifrarsjúkdómur sem leiðir til skertrar lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Πολυπύρηνα κύτταρα παρατηρήθηκαν στο ήπαρ με απουσία άλλων ιστοπαθολογικών μεταβολών σε μελέτη καρκινογένεσης αρουραίων.
Icelandic: Fjölkjarna frumur fundust í lifur án annarra vefjameinafræðilegra breytinga í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum.
Greek: YENTREVE και Προηγούμενη Χειρουργική Επέμβαση για την Ακράτεια: Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το κλινικό όφελος του YENTREVE δεν μειώνεται σε γυναίκες με ακράτεια ούρων από προσπάθεια που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε χειρουργική επέμβαση.
Icelandic: YENTREVE og skurðaðgerð við þvagleka: til eru takmarkaðar upplýsingar sem benda til þess að ávinningur af YENTREVE sé ekki minni hjá konum með áreynsluþvagleka sem hafa áður gengist undir skurðaðgerð við þvagleka.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í samþykktri áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Greek: Το CYP2D6 καθώς και το CYP1A2 καταλύουν το σχηματισμό των δύο κύριων μεταβολιτών της, της συζευγμένης με γλυκουρονικό, 4-υδρόξυ ντουλοξετίνης και της συζευγμένης με θειϊκό, 5-υδρόξυ 6-μεθόξυ ντουλοξετίνης.
Icelandic: Bæði CYP2D6 og CYP1A2 hvetja myndun tveggja meginumbrotsefnanna, sem eru glúkúróníðsamtengingar af 4-hýdroxý duloxetini og súlfatsamtengingar af 5-hydroxy,6-methoxy duloxetini.
Greek: • αίσθηση έντονων καρδιακών παλμών στο θώρακα, γρήγορος ή/και ανώμαλος καρδιακός παλμός
Icelandic: Finnast hjartað banka í brjóstinu, hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur
Greek: Οι μετρήσεις κύριας αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν η Συχνότητα Επεισοδίων Ακράτειας Ούρων (IEF), όπως προέκυψε από τα ημερολόγια καταγραφής, καθώς και η βαθμολογία σύμφωνα με το Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής-Ειδικό για Ακράτεια Ούρων (I-QOL).
Icelandic: Mælikvarði fyrsta endapunkts var tíðni þvagleka (Incontinence Episode Frequency (IEF)) samkvæmt dagbókum og mat á áhrifum þvagleka á lífsgæði með spurningalista (an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL)).
Greek: Στην φάση επέκτασης αυτών των κλινικών μελετών, διάρκειας 52 εβδομάδων, παρατηρήθηκε μία αύξηση στην HbA1c και στις δύο θεραπευτικές ομάδες (της ντουλοξετίνης και της συνήθους ιατρικής φροντίδας), αλλά η μέση αύξηση ήταν μεγαλύτερη κατά 0,3 % στους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη.
Icelandic: Í framlengdum fasa rannsóknanna, sem stóð í allt að 52 vikur, varð hækkun á HbA1c gildum hjá bæði duloxetini hópnum og þeim sem fengu hefðbundna meðferð, en meðalhækkunin var 0,3% hærri hjá hópnum meðhöndluðum með duloxetini.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης 40 mg δις ημερησίως στη θεραπεία της SUI τεκμηριώθηκε σε τέσσερις διπλές-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες, όπου τυχαιοποιημένα κατανεμήθηκαν 1.913 γυναίκες (22 έως 83 ετών) με SUI, από τις οποίες 958 ασθενείς έλαβαν ντουλοξετίνη και 955 εικονικό φάρμακο (placebo).
Icelandic: Virkni duloxetins 40 mg gefið tvisvar á dag við áreynsluþvagleka var staðfest í fjórum tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu, þar sem 1913 konur (22 til 83 ára) með áreynsluþvagleka voru valdar með slembivali; þar af voru 958 sjúklingar valdir með slembivali til að fá duloxetin og 955 fengu lyfleysu.
Greek: • δυσκολία ή ανικανότητα στην ούρηση, ανάγκη ούρησης περισσότερο από το κανονικό, μείωση της ροής των ούρων
Icelandic: Erfiðleikar við þvaglát eða þvaglát reynast ómöguleg, meiri þörf til þvagláta en venjulega, minnkað þvagflæði
Greek: • Εάν λάβετε YENTREVE κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερβολικής κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τη γέννηση, ειδικά εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.
Icelandic: YENTREVE nálægt lokum meðgöngunnar er aukin hætta á óvenju miklum blæðingum frá leggöngum skömmu eftir fæðingu, einkum hjá konum með sögu um blæðingakvilla.
Greek: Το YENTREVE δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min, βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: YENTREVE má ekki gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín; sjá kafla 4.3).
Greek: • δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα διέγερσης, μειωμένη σεξουαλική ορμή, άγχος, δυσκολία στον ύπνο
Icelandic: Svefnvandamál, æsingur, minnkuð kynhvöt, kvíði, erfiðleikar með svefn
Greek: • πτώσεις (ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς), μη φυσιολογικός τρόπος βάδισης
Icelandic: Dettni (aðallega hjá öldruðum), óeðlilegt göngulag
Greek: Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης, απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του YENTREVE και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Með hliðsjón af helmingunartíma duloxetins, skulu líða minnst 5 dagar frá því að meðferð er hætt með YENTREVE áður en meðferð er hafin með MAOhemli (sjá kafla 4.3).
Greek: Όπως συμβαίνει με άλλα σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπτώματα απόσυρσης στο νεογνό ενδέχεται να εμφανισθούν μετά τη χορήγηση της ντουλοξετίνης στην μητέρα κατά τη κύηση και κοντά στο τοκετό.
Icelandic: Eins og við á um önnur serótónín virk lyf, geta fráhvarfseinkenni gert vart við sig hjá nýburanum ef móðirin hefur tekið duloxetin skömmu fyrir fæðingu.
Greek: Σε μελέτες ζώων, η αύξηση των επιπέδων 5-ΗΤ και ΝΕ στην ιερά μοίρα του νωτιαίου μυελού, οδηγεί σε αυξημένη διέγερση του γραμμωτού μυός του σφιγκτήρα της ουρήθρας μέσω του αιδοιϊκού νεύρου, μόνο κατά τη φάση αποθήκευσης των ούρων, του κύκλου της ούρησης.
Icelandic: Í dýrarannsóknum, veldur aukið magn 5-HT og NE í mænu á spjaldbeinssvæði meiri vöðvaspennu í þvagrás vegna aukinnar örvunar pudendaltaugar til hringvöðvans sem lokar þvagrás, en þó eingöngu á meðan þvagblaðran er að fyllast.
Greek: Συγκριτικά με υγιείς εθελοντές, η εμφανής κάθαρση της ντουλοξετίνης στο πλάσμα ήταν κατά 79 % μικρότερη, ο εμφανής τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 2,3 φορές μεγαλύτερος και η περιοχή-AUC ήταν 3,7 φορές υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια ηπατοπάθεια.
Icelandic: Greinanleg plasma úthreinsun duloxetins var 79% minni og greinanlegur helmingunartími útskilnaðar 2,3 sinnum lengri og AUC var 3,7 sinnum meiri hjá sjúklingum með miðlungs alvarlegan lifrarsjúkdóm samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Greek: Το YENTREVE μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η).
Icelandic: YENTREVE getur valdið eirðarleysis tilfinningu eða vangetu til að sitja eða standa kyrr.
Greek: Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το YENTREVE, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við einhver óvenjuleg einkenni þegar þú tekur önnur lyf með YENTREVE skaltu hafa samband við lækninn.
Greek: Η έναρξη αγωγής με YENTREVE αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með YENTREVE hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjórn á vegna hugsanlegra hættu á hættulegri blóðþrýstingshækkun hjá sjúklingunum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Greek: Συνιστάται προσοχή, σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή και/ή φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστή επίδραση στην λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ΜΣΑΦ ή ακετυσαλικυλικό οξύ), καθώς και σε ασθενείς με γνωστή αιμορραγική διάθεση.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem taka blóðþynningarlyf og/eða lyf sem hafa þekkt áhrif á starfsemi blóðflagna (t.d. NSAIDs eða asetýlsalisýl sýra (ASA)), og hjá sjúklingum með þekkta tilhneigingu til blæðinga.
Greek: EU/1/04/280/001 EU/1/04/280/002 EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004 EU/1/04/280/005 EU/1/04/280/006 EU/1/04/280/007 EU/1/04/280/008
Icelandic: EU/1/04/280/001 EU/1/04/280/002 EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004 EU/1/04/280/005