FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para procesos dolorosos o en aquellos casos en los que se necesite un efecto sedante profundo, se recomienda administrar medicamentos analgésicos o sedantes adicionales (p. ej.: opioides, midazolam o propofol).
Polish: W przypadku bolesnych zabiegów lub gdy konieczne jest głębokie uspokojenie, zaleca się zastosowanie dodatkowego leku przeciwbólowego lub sedatywnego (na przykład opioidy, midazolam lub propofol).
Spanish: Por tanto, la dexmedetomidina no es adecuada en pacientes con inestabilidad cardiovascular grave.
Polish: Dlatego deksmedetomidyna nie jest odpowiednia u pacjentów z ciężką niestabilnością sercowo-naczyniową.
Spanish: Dexdor no se debe usar con medicamentos que pueden causar parálisis temporal.
Polish: Produktu Dexdor nie wolno stosować z lekami powodującymi okresowy paraliż.
Spanish: El aclaramiento plasmático ajustado al peso corporal en recién nacidos (menores de 1 mes) se mostró inferior (0,9 l/h/kg) que en los grupos de mayor edad debido a la inmadurez.
Polish: Klirens osoczowy (po uwzględnieniu masy ciała) u noworodków (poniżej 1 miesiąca) wydawał się mniejszy (0,9 l/h/kg) niż w grupach starszych, co wynika z niedojrzałości.
Spanish: Esta posibilidad se debe considerar si el paciente desarrolla agitación e hipertensión poco después de interrumpir la dexmedetomidina.
Polish: Należy brać taką możliwość pod uwagę, jeśli u pacjenta występuje pobudzenie i nadciśnienie wkrótce po przerwaniu podawania deksmedetomidyny.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/78/006-007
Polish: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Spanish: Hay tres tipos de reacciones metabólicas iniciales; N-glucuronidación directa, N-metilación directa y oxidación catalizada por el citocromo P450.
Polish: Występują trzy typy początkowych reakcji metabolicznych: bezpośrednia N-koniugacja z kwasem glukoronowym, bezpośrednia N-metylacja i oksydacja katalizowana przez cytochrom P450.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Polish: Działania niepożądane podano zgodnie z częstością występowania, od najczęstszych, zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000
Spanish: La cantidad de Dexdor depende de su edad, corpulencia, estado general de salud, el nivel de sedación necesario y cómo responde al medicamento.
Polish: Dawka leku Dexdor zależy od wieku, płci, ogólnego stanu zdrowia i wymaganego poziomu sedacji pacjenta oraz reakcji organizmu na lek.
Spanish: En caso de sobredosis con síntomas clínicos, la perfusión de dexmedetomidina debe ser reducida o interrumpida.
Polish: W razie przedawkowania z objawami klinicznymi należy zmniejszyć lub przerwać infuzję deksmedetomidyny.
Spanish: Después de ajustar la dosis, no se alcanzará un nuevo estado de equilibrio hasta transcurrida una hora.
Polish: Po dostosowaniu dawki, uzyskanie na nowo stabilnego poziomu sedacji u pacjenta może trwać nawet godzinę.
Spanish: Los pacientes con alta aptitud física y bajo ritmo cardíaco en reposo pueden ser particularmente sensibles a los efectos bradicárdicos de los agonistas de los receptores alfa-2 y se han notificado casos de parada sinusal transitoria.
Polish: Pacjenci o dużej sprawności fizycznej i spowolnionej częstości spoczynkowej skurczów serca mogą być szczególnie wrażliwi na bradykardiogenne działanie agonistów receptorów alfa 2 i zgłaszano przypadki przemijającego zahamowania zatokowego.
Spanish: - El principio activo es la dexmedetomidina.
Polish: - Substancją czynną jest deksmedetomidyna.
Spanish: Los pacientes que interrumpieron el tratamiento a causa de una sedación insuficiente se cambiaron a propofol o a midazolam.
Polish: Pacjentom, których wycofano z badania ze względu na brak osiągnięcia wystarczającej sedacji, podano propofol lub midazolam.
Spanish: NN {número}
Polish: NN: {numer}
Spanish: La dexmedetomidina reduce la frecuencia cardíaca y la tensión arterial mediante simpaticólisis central pero en concentraciones más altas provoca vasoconstricción periférica que conduce a hipertensión (ver sección 5.1).
Polish: Deksmedetomidyna zmniejsza częstość akcji serca i obniża ciśnienie krwi za pośrednictwem centralnej sympatolizy, ale w większym stężeniu powoduje zwężenie naczyń obwodowych, co prowadzi do nadciśnienia (patrz punkt 5.1).
Spanish: El citocromo P-450 cataliza la formación de dos metabolitos menores circulantes, el 3-hidroximetil dexmedetomidina producido por hidroxilación en el grupo 3-metil de la dexmedetomidina y el H-3 producido por la oxidación en el anillo de imidazol.
Polish: Cytochrom P-450 katalizuje powstawanie dwóch mniej znaczących krążących metabolitów: 3-hydroksymetylo-deksmedetomidy powstającej w procesie hydroksylacji w 3 grupie metylowej deksmedetomidyny i H-3 powstającego w wyniku utleniania w pierścieniu imidazolu.
Spanish: Los datos en recién nacidos (28 a 44 semanas de gestación) hasta niños de 17 años de edad son limitados.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z grupy od noworodków (28-44 tydzień ciąży) do dzieci w wieku 17 lat są ograniczone.
Spanish: Orion Corporation, señaló que los casos clínicos de sobredosis se asocian con frecuencia a las RAM de bradicardia, hipotensión, sedación excesiva, parada cardiaca, depresión respiratoria e hipertensión, por lo que se propone reforzar las advertencias existentes en la sección 4.9 del RCP e incluir la reacción adversa hipertensión, y redefinir la somnolencia como depresión respiratoria.
Polish: Orion Pharma zauważył, że przypadki przedawkowania są często związane z występowaniem takich działań niepożądanych, jak bradykardia, niedociśnienie tętnicze, nadmierna sedacja, zatrzymanie krążenia, depresja oddechowa i nadciśnienie, dlatego zaproponowano rozszerzenie istniejących ostrzeżeń w punkcie 4.9 ChPL i włączenie nadciśnienia tętniczego, jako działania niepożądanego oraz ponowne zdefiniowanie senności jako depresji oddechowej.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con dexmedetomidina no requirieron tratamiento sedante adicional.
Polish: Większość pacjentów, którzy otrzymali deksmedetomidynę, nie wymagała dodatkowego leku uspokajającego.
Spanish: Las ampollas y los viales están destinados para su uso en un solo paciente.
Polish: Ampułki i fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Envases
Polish: Pojemniki
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° y 8°C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki oraz dalszy okres przechowywania produktu przed zastosowaniem, który zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temp. 2 - 8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Spanish: La dexmedetomidina puede reducir el flujo sanguíneo cerebral y la presión intracraneal y esto se debe tener en cuenta al seleccionar la terapia.
Polish: Deksmedetomidyna może zmniejszać przepływ krwi w mózgu, co należy brać pod uwagę podczas wyboru leku.
Spanish: La vida media de la dexmedetomidina en niños (de 1 mes a 17 años) parece similar a la observada en adultos, pero en recién nacidos (menores de 1 mes) parece ser superior.
Polish: Deksmedetomidyna ma podobny okres półtrwania u dzieci (od 1 miesiąca życia do 17 lat) jak u dorosłych, choć u noworodków (poniżej 1 miesiąca) wydaje się on dłuższy.
Spanish: La evidencia de la eficacia pediátrica se ha observado en un estudio de dosis controladas en la UCI en una población mayoritariamente post-operatoria de edades entre 1 mes y ≤ 17 años.
Polish: Dowody skuteczności leku u dzieci wykazano w badaniu z kontrolowaną dawką prowadzonym na oddziale intensywnej opieki medycznej w dużej grupie pacjentów w wieku od 1 miesiąca do ≤17 lat w okresie pooperacyjnym.
Spanish: Normalmente la hipotensión no requiere tratamiento específico, pero, cuando sea necesario, los usuarios deben estar preparados para intervenir con reducción de la dosis, fluidos y / o vasoconstrictores.
Polish: Zazwyczaj niedociśnienie nie wymaga specjalnego leczenia, ale w razie potrzeby należy być przygotowanym na interwencję polegającą na zmniejszeniu dawki, podaniu płynów i/lub leków zwężających naczynia krwionośne.
Spanish: Los sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática (Child-Pugh clase A, B o C) presentaron un aclaramiento hepático de dexmedetomidina disminuido y una eliminación t1/2 plasmática prolongada.
Polish: Osoby badane z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) wykazywały mniejszy klirens wątrobowy deksmedetomidyny i wydłużony okres półtrwania t1/2 w osoczu.
Spanish: Qué es Dexdor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Dexdor Cómo usar Dexdor
Polish: Co to jest lek Dexdor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexdor Jak stosować lek Dexdor
Spanish: Dexdor contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml.
Polish: Dexdor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes:
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
Spanish: Los pacientes tratados con dexmedetomidina presentaron hipotensión y bradicardia más frecuente pero menos taquicardia que los que recibieron midazolam, y taquicardia más frecuente pero similar hipotensión que los pacientes tratados con propofol.
Polish: U pacjentów, którym podano deksmedetomidynę, częściej występowało niedociśnienie i bradykardia, ale rzadziej tachykardia niż u pacjentów otrzymujących midazolam, a także częściej występowała tachykardia, ale podobne niedociśnienie, jak u pacjentów otrzymujących propofol.
Spanish: Tras la dilución Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.
Polish: Po rozcieńczeniu Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po odtworzeniu postaci leku przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Spanish: La hipertensión se ha asociado con el uso de una dosis de carga y esta reacción se puede reducir evitando dicha dosis de carga o reduciendo la velocidad de perfusión o la dosis de carga.
Polish: Nadciśnienie było związane ze stosowaniem dawki wysycającej i takie działanie można zminimalizować, unikając podawania takiej dawki lub zmniejszając szybkości infuzji, lub wielkość dawki wysycającej.
Spanish: - si tiene un ritmo cardíaco anormalmente lento (ya sea debido a enfermedad o a un nivel elevado de su condición física) - si tiene la presión arterial baja - si tiene bajo volumen de sangre, por ejemplo después de una hemorragia - si tiene ciertas enfermedades del corazón - si tiene una edad avanzada - si tiene un trastorno neurológico (por ejemplo, lesiones de la cabeza o de la médula espinal o accidente cerebrovascular) - si tiene problemas graves del hígado - si alguna vez ha desarrollado una fiebre grave después de algunos medicamentos, especialmente los anestésicos
Polish: - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa wolna akcja serca (w związku z chorobą lub dobrą formą fizyczną) - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi - jeśli u pacjenta występuje mała objętość krwi, np. po krwawieniu - jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia kardiologiczne - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie neurologiczne (np. uraz głowy lub kręgosłupa lub udar) - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka gorączka po podaniu określonych leków,
Spanish: Los metabolitos circulantes más abundantes de dexmedetomidina son dos isómeros N-glucurónidos.
Polish: Najliczniejsze krążące metabolity deksmedetomidyny to dwa izomeryczne N-glukoronidy.
Spanish: Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać ampułki fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Conservar las ampollas o viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zagrażającego dziecku karmionemu piersią.
Spanish: Los recién nacidos pueden ser particularmente sensibles a los efectos bradicárdicos de Dexdor en presencia de hipotermia y en condiciones de gasto cardíaco dependiente de la frecuencia cardíaca.
Polish: Noworodki mogą być szczególnie wrażliwe na bradykardiogenne działanie produktu Dexdor w razie występowania hipotermii i w warunkach niewydolności serca kompensowanej przyspieszoną czynnością serca.
Spanish: En los grupos de edad de 1 mes a 6 años, el aclaramiento plasmático ajustado al peso corporal pareció más elevado aunque disminuyó en niños mayores.
Polish: W grupach wiekowych od 1 miesiąca do 6 lat klirens osoczowy (po uwzględnieniu masy ciała) wydawał się większy, ale zmniejszał się u starszych dzieci.
Spanish: Los valores medios de aclaramiento plasmático de dexmedetomidina libre en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave fue del 59%, 51% y 32% de los observados en los sujetos sanos normales, respectivamente.
Polish: Średnie wartości klirensu niezwiązanej deksmedetomidyny w osoczu w przypadku pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami wątroby wynosiły odpowiednio 59%, 51% i 32% w stosunku do wartości obserwowanych u zdrowych ochotników.
Spanish: Inicio de la sedación de procedimiento:
Polish: Rozpoczynanie sedacji proceduralnej
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO Código de barras 2D conteniendo un identificador único
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Spanish: Se ha observado que algunos pacientes que reciben Dexdor se pueden despertar y estar alerta cuando son estimulados.
Polish: Zauważono, że niektórzy pacjenci otrzymujący produkt Dexdor po stymulacji byli pobudzeni i przytomni.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más propicios a presentar hipotensión cuando se les administra dexmedetomidina, incluyendo la dosis de carga, para procedimientos.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, powyżej 65 lat, są bardziej podatni na hipotonię podczas podawania deksmedetomidyny, w tym w dawce wysycającej, w celu wykonania zabiegu.
Spanish: Los datos en recién nacidos (28 a 44 semanas de gestación) son muy limitados y restringidos a dosis bajas (≤ 0,2 mcg/kg/h) (ver secciones 5.2 y 4.4).
Polish: Dane dotyczące noworodków (28-44 tydzień ciąży) są bardzo nieliczne i ograniczają się do małych dawek (≤ 0,2 mcg/kg m.c./h) (patrz punkt 5.2 i 4.4).
Spanish: A concentraciones altas, la hipertensión puede ser más prominente que la hipotensión.
Polish: Po zastosowaniu większego stężenia leku nadciśnienie może być bardziej widoczne niż niedociśnienie.
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción, la dexmedetomidina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en ratas, y no se observaron efectos teratogénicos en ratas o conejos.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozród deksmedetomidyna nie zmieniała płodności samców i samic szczurów i nie obserwowano działania teratogennego u szczurów i królików.
Spanish: Dependiendo del procedimiento, puede ser necesario administrar un tratamiento concomitante con anestésicos o analgésicos locales para poder conseguir el efecto clínico deseado.
Polish: W zależności od zabiegu można zastosować jednocześnie miejscową analgezję, w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego.
Spanish: Cuando se administra Dexdor para la sedación consciente, los pacientes deben estar continuamente monitorizados por personal que no participe en los procedimientos diagnósticos o quirúrgicos.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Dexdor jest poddawany do wywołania sedacji z zachowaną świadomością, pacjent powinien być w sposób ciągły monitorowany przez osobę, która nie jest zaangażowana w procedurę diagnostyczną, ani zabieg chirurgiczny.
Spanish: La farmacocinética de la dexmedetomidina ha sido evaluada tras la administración IV a corto plazo en voluntarios sanos y la perfusión a largo plazo en población de la UCI.
Polish: Farmakokinetykę deksmedetomidyny oceniano po krótkotrwałym podaniu dożylnym u zdrowych ochotników oraz po długotrwałym podawaniu u pacjentów OIOM.
Spanish: Los ritmos más altos de perfusión de dexmedetomidina descritos en estos casos han alcanzado hasta 60 μg/kg/h durante 36 minutos y 30 μg/kg/h durante 15 minutos en un niño de 20 meses de edad y un adulto, respectivamente.
Polish: Największa szybkość infuzji deksmedetomidyny wymieniana w takich przypadkach osiągała 60 µg/kg m.c./h przez 36 minut i 30 µg/kg m.c./h przez 15
Spanish: SN {número}
Polish: SN: {numer}
Spanish: Los ensayos in vitro sugieren que existe una interacción potencial in vivo entre la dexmedetomidina y sustratos con metabolismo dominante por el CYP2B6.
Polish: Badania in vitro sugerują, że możliwa jest interakcja in vivo pomiędzy deksmedetomidyną i substratami metabolizowanymi głównie przy udziale cytochromu CYP2B6.
Spanish: Menos del 1% del fármaco inalterado se recuperó en la orina.
Polish: Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Spanish: Se debe ajustar la tasa de la perfusión de mantenimiento para conseguir el nivel de sedación deseado.
Polish: Szybkość infuzji podtrzymującej należy dostosować do docelowego poziomu sedacji.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Spanish: Viales de vidrio Tipo I de 2, 5 ó 10 ml (con un volumen de llenado de 2, 4 y 10 ml), cierre de goma de bromobutilo gris con revestimiento de fluoropolímero.
Polish: Fiolki o pojemności 2, 5 lub 10 ml ze szkła typu I (z objętością napełniania 2, 4 ml lub 10 ml), z szarym gumowym bromobutylowym korkiem z powłoką fluoropolimerową
Spanish: El porcentaje medio de dexmedetomidina libre en el plasma osciló entre el 8,5% en sujetos sanos al 17,9% en sujetos con insuficiencia hepática grave.
Polish: Średni odsetek deksmedetomidyny w osoczu sięgał od 8,5% u zdrowych ochotników do 17,9% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.
Spanish: Cuando el medicamento es usado en pacientes ambulatorios, es necesario una monitorización continuada durante al menos una 1 hora (o más, según el cuadro clínico del paciente) y la supervisión médica debe mantenerse al menos durante otra hora más, para garantizar la seguridad del paciente.
Polish: konieczne jest dla bezpieczeństwa pacjenta kontynuowanie ścisłego monitorowanie jeszcze przez przynajmniej godzinę (lub dłużej, w zależności od jego stanu).
Spanish: Se debe considerar la posibilidad del aumento de los efectos hipotensores y bradicárdicos en pacientes que reciben otros medicamentos que causan estos efectos, por ejemplo betabloqueantes, aunque en un estudio de interacción con esmolol los efectos adicionales fueron modestos.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania hipotensyjnego i bradykardii u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze tak samo działające, na przykład beta-adrenolityki, chociaż stwierdzono, że w badaniu interakcji z esmololem inne działania były umiarkowane.
Spanish: En casos aislados la bradicardia ha progresado a periodos de asistolia en pacientes con bradicardia preexistente.
Polish: W odosobnionych przypadkach, u pacjentów z wcześniejszą bradykardią, nastąpiła progresja bradykardii do okresów asystolii.
Spanish: Fabricante Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Polish: Wytwórca Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Spanish: Los síntomas respondieron a la elevación de las piernas y a los anticolinérgicos tales como atropina o glicopirrolato.
Polish: Objawy ustępowały po podniesieniu kończyn dolnych lub podaniu leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina lub glikopirolan.
Spanish: Esto por sí solo no debe ser considerado como evidencia de falta de eficacia en ausencia de otros signos y síntomas clínicos.
Polish: Sam ten fakt, gdy brak innych klinicznych oznak i objawów, nie dowodzi nieskuteczności leku.
Spanish: No se debe utilizar Dexdor durante el embarazo a menos que el cuadro clínico de la paciente requiera el tratamiento con dexmedetomidina.
Polish: Nie należy podawać produktu Dexdor podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia deksmedetomidyną.
Spanish: Su médico decidirá la dosis adecuada para usted.
Polish: Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Spanish: Dexdor no está recomendado para la sedación controlada por el paciente.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Dexdor w sedacji kontrolowanej przez pacjenta.
Spanish: Se notificaron temperaturas muy elevadas en un número pequeño de casos clínicos, y en los que los antipiréticos o el enfriamiento externo no fueron eficaces.
Polish: W nielicznych doniesieniach opisywano występowanie bardzo wysokiej gorączki, nie reagującej na środki przeciwgorączkowe ani chłodzenie zewnętrzne.
Spanish: El tiempo de recuperación varió desde poco tiempo después de la interrupción de dexmedetomidina, hasta algunos días después.
Polish: Czas do wyzdrowienia wahał się od krótkiego do kilku dni po odstawieniu deksmedetomidyny.
Spanish: Ampollas de vidrio de 2 ml Viales de vidrio de 2, 5 ó 10 ml
Polish: Szklane ampułki o pojemności 2 ml Szklane fiolki o pojemności 2, 5 lub 10 ml
Spanish: 1 Ver la sección de Descripción de reacciones adversas seleccionadas 2 Reacción adversa observada también en estudios de sedación de procedimiento 3 Incidencia "frecuente" en estudios de sedación en la UCI
Polish: 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych" 2 Działania niepożądane obserowane także w badaniach dotyczących sedacji proceduralnej.
Spanish: Se puede administrar propofol o midazolam si es necesario hasta que se establecen los efectos clínicos de dexmedetomidina.
Polish: W razie potrzeby można podać propofol lub midazolam do czasu, aż deksmedetomidyna zacznie działać.
Spanish: Dexdor no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea claramente necesario.
Polish: Produktu Dexdor nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP): Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Se requirió reanimación en casos aislados de sobredosis grave con resultado de paro cardíaco.
Polish: W pojedynczych przypadkach znacznego przedawkowania powodującego zatrzymanie akcji serca wymagana była resuscytacja.