FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: para un paciente típico; N=14), la mediana del Tmáx para los componentes de Teysuno, tegafur, gimeracilo y oteracilo, fue de 0,5, 1,0 y 2,0 horas, respectivamente, y la media ± la desviación estándar (DE) del AUC0-∞ y de la Cmáx fue de 14.595 ± 4.340 ng·hr/ml y 1.762 ± 279 ng/ml para el tegafur, 1.884 ± 640 ng·hr/ml y 452 ± 102 ng/ml para el gimeracilo, y 556 ± 281 ng·hr/ml y 112 ± 52 ng/ml para el oteracilo.
Czech: Tmax pro komponenty přípravku Teysuno tegafur, gimeracil a oteracil 0,5, 1,0 a 2,0 hodin a průměr ± standardní odchylka (SD) AUC0-inf a Cmax byly 14595 ± 4340 ng.h/ml a 1762 ± 279 ng/ml pro tegafur, 1884 ± 640 ng.h/ml a 452 ± 102 ng/ml pro gimeracil, 556 ± 281 ng.h/ml a 112 ± 52 ng/ml pro oteracil.
Spanish: Tras una dosis reducida de Teysuno de 20 mg/m2 administrada una vez al día en el grupo con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min), los valores del área bajo la curva de tiempo 0 a infinito (AUC0-inf) de una dosis única y los de AUC0-τ de dosis múltiples para 5-FU fueron aproximadamente 2 veces mayores en el grupo con insuficiencia renal grave comparado a los observados en el grupo con función renal normal que recibía 30 mg/m2 dos veces al día.
Czech: Po snížené dávce přípravku Teysuno 20 mg/m2 podané jednou denně skupině s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) byla hodnota AUC0-inf jedné dávky a hodnota AUC0-τ více dávek pro 5-FU asi 2násobně vyšší u skupiny s těžkou poruchou ledvin ve srovnání se skupinou s normální funkcí ledvin, kde byla podávána dávka 30 mg/m2 dvakrát denně.
Spanish: ASC = 1,67 - 2,16 m2
Czech: BSA = 1,67 - 2,16 m2
Spanish: La dosis habitual recomendada en los pacientes con insuficiencia renal moderada es de 20 mg/m2 (expresada en contenido de tegafur) dos veces al día (ver secciones 4.8 y 5.2).
Czech: • Středně závažná porucha ledvin (CrCl 30 až 50 ml/min) Doporučená standardní dávka pro pacienty se středně závažnou poruchou ledvin je 20 mg/m2 dvakrát denně (vyjádřeno jako obsah tegafuru) (viz body 4.8 a 5.2).
Spanish: Qué es Teysuno y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teysuno Cómo tomar Teysuno
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno užívat Jak se přípravek Teysuno užívá
Spanish: Si se ha de administrar Teysuno después de otro medicamento fluoropirimidínico, ha de respetarse el periodo de lavado descrito en la ficha técnica de dicho medicamento.
Czech: Doba popsaná v SmPC jiných fluoropyrimidinových léčivých přípravků se má dodržet, pokud je přípravek Teysuno podáván po jiných fluoropyrimidinových léčivých přípravcích.
Spanish: Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos una hora antes o una hora después de las comidas.
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se mají polknout minimálně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapít vodou.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Teysuno indicadas por su médico.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Spanish: Grupo completo de análisis = todos los pacientes aleatorizados, tratados y analizados según su asignación (población primaria de análisis)
Czech: Celkové přežití S cílem vyléčit Sestava plné analýzy 521 Přežití bez progrese Sestava plné analýzy 521 CI = interval spolehlivosti; Sestava plné analýzy = všichni randomizovaní léčení pacienti analyzovaní dle rozdělení (primární populace k analýze)
Spanish: Tel: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Czech: : +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Spanish: No es necesario ajustar la dosis habitual en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou jater není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Trastornos renales y urinarios insuficiencia renal, aumento de la creatinina plasmática, descenso de la tasa de filtración glomerular, aumento de la urea plasmática
Czech: Renální selhání, zvýšení krevního kreatininu, snížení glomerulární filtrace, zvýšení krevní močoviny
Spanish: (basado en la evaluación del investigador usando los criterios RECIST) y 29,6% de los pacientes tenía una Enfermedad Progresiva como la mejor respuesta general.
Czech: Většina (70,4 %) pacientů měla stabilizaci onemocnění jako nejlepší odpověď (na základě hodnocení zkoušejícím s použitím kritérií RECIST) a 29,6% pacientů mělo progresi onemocnění jako jejich nejlepší celkovou odpověď.
Spanish: Teysuno aumentó la actividad de un anticoagulante cumarínico.
Czech: Účinnost antikoagulancia kumarinového typu byla přípravkem Teysuno zvýšená.
Spanish: ASC = 1,63 - 1,87 m2
Czech: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Spanish: Trastornos visuales, trastornos lacrimales, trastornos oculares, conjuntivitis, Trastorno cornealb
Czech: Porucha zraku, porucha slzení, konjunktivitis, oční porucha, poruchy rohovky b
Spanish: Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, talco.
Czech: Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-laryl-sulfát, mastek.
Spanish: Para mayor información, consultar el prospecto.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10) zahrnují:
Spanish: ASC = 1,50 - 1,69 m2
Czech: BSA = 1,50 - 1,69 m2
Spanish: Angina de pecho, fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca, derrame pericárdico, infarto agudo de miocardio, fibrilación cardiaca, taquicardia, palpitaciones
Czech: Srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, perikardiální výpotek, fibrilace síní, angina pectoris, fibrilace srdce, tachykardie, palpitace
Spanish: Mareos, cefalalgia, disgeusia
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, zácpa
Spanish: Dolor osteomuscular
Czech: Muskuloskeletální bolesti
Spanish: - problemas gastrointestinales como dolores, diarrea, vómitos o deshidratación; - trastornos oculares, como el "ojo seco" o lagrimeo excesivo; - una infección actual o previa del hígado por el virus de la hepatitis B, ya que es posible que su médico desee someterle a un control más estricto.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Teysuno se poraďte se svým lékařem, pokud máte: - poruchy krve - onemocnění ledvin problémy s žaludkem anebo střevy, jako je bolest, průjem, zvracení a dehydratace - oční potíže, jako je "suché oko" nebo zvýšené slzení - infekci jater virem hepatitidy B v současnosti nebo jste ji měl(a) v minulosti, jelikož je možné, že lékař si bude přát sledovat Váš stav podrobněji.
Spanish: Cada dosis en mg (cada toma)a
Czech: Dávka přípravku Teysuno Jedna dávka v mg (jedno podání)a
Spanish: 4 semanas) y una muestra de 508 pacientes a tratar con 5-FU (1000 mg/m2/24 horas por infusión intravenosa continua los días del 1 al 5, en ciclos de 4 semanas) y cisplatino (100 mg/m2 por infusión intravenosa el día 1, en ciclos de 4 semanas).
Czech: V této studii bylo 521 pacientů randomizováno k léčbě přípravkem (25 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů následované 7-denním obdobím bez léčby) a cisplatinou (75 mg/m2 intravenózní infúze jednou za 4 týdny) a 508 pacientů bylo randomizováno k léčbě 5-FU (1000 mg/m2/24 hodin jako kontinuální intravenózní infúze ve dnech 1 až 5 opakovaných každé 4 týdny) a cisplatina (100 mg/m2 jako intravenózní infúze v den 1 opakovaná každé 4 týdny).
Spanish: El tratamiento actual se estableció a partir de un estudio de fase I que evaluó cohortes de Teysuno y cisplatino de 30 mg/m2 y 60 mg/m2 (las toxicidades limitantes de la dosis [TLD] observadas fueron el cansancio, la diarrea y la deshidratación), 25 mg/m2 y 60 mg/m2, y 25 mg/m2 y 75 mg/m2.
Czech: Studie fáze I stanovila aktuální režim hodnocením kohort přípravku Teysuno a cisplatiny 30 mg/m2 a 60 mg/m2 (pozorované dávku limitující toxicity [DLT] zahrnovaly únavu, průjem a dehydrataci);
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Teysuno en niños menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Teyusno se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Spanish: Si toma más Teysuno del que debe Si toma más cápsulas de las que debiera, póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Teysuno, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek než jste měl(a), vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Spanish: Ascitis, obstrucción gastrointestinal, perforación gastrointestinal, esofagitis, infección gastrointestinal, íleo, edema labial, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorroides, hipersecreción salivar, arcadas, aerofagia, rectorragia, queilitis, eructos, úlcera gástrica, trastorno gastrointestinal, glosodinia, espasmo esofágico, dolor oral, gastritis por reflujo, fibrosis retroperitoneal, alteraciones de las glándulas salivales, fragilidad dental
Czech: Gastrointestinální perforace, esofagitis, gastrointestinální infekce, ileus, gastrointestinální obstrukce, ascites, otok rtu, esofageální spasmus, žaludeční vřed, gastroesofageální reflux, refluxní gastritis, retroperitoneální fibróza, gastrointestinální porucha, krvácení z anu, hemoroidy, hypersekrece slin, cheilitida, aerofagie, krkání, glosodynie, bolesti v ústech, lámavost skloviny
Spanish: Debe existir al menos un periodo de espera de 4 semanas entre el fin del tratamiento con brivudina y el comienzo de la terapia con Teysuno.
Czech: Mezi ukončením léčby brivudinem a zahájením léčby přípravkem Teysuno musí být alespoň 4týdenní odstup.
Spanish: Si el peso de un paciente aumenta o disminuye en ≥10% respecto al peso utilizado para el cálculo anterior de la ASC y el cambio no está claramente relacionado con la retención de líquidos, hay que volver a realizar el cálculo de la ASC y ajustar la dosis de Teysuno en consecuencia.
Czech: BSA pacienta musí být znovu přepočítáno a dávka přípravku Teysuno upravena odpovídajícím způsobem, pokud se hmotnost pacienta zvýší nebo sníží o ≥10% z hmotnosti použité pro předchozí výpočet BSA a změna jasně nesouvisí s retencí tekutin.
Spanish: ASC = 1,30 - 1,66 m2
Czech: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Spanish: Cápsulas con cuerpo opaco blanco y tapa opaca marrón con la inscripción "TC448" en gris.
Czech: Tobolka má bílé neprůhledné tělo a neprůhledné hnědé víčko s potiskem "TC448" šedou barvou.
Spanish: ASC = 1,30 - 1,49 m2
Czech: BSA = 1,30 - 1,49 m2
Spanish: Dolor en las extremidades, espasmos, artralgia, debilidad muscular, dorsalgia, dolor de cuello, ostealgia, hinchazón de las articulaciones, molestias en las extremidades, rigidez muscular
Czech: Svalové spasmy, artralgie, bolesti v končetině, bolesti zad, bolesti krku, bolesti kostí, otok kloubů, potíže s končetinami, napětí svalů, svalová slabost
Spanish: dos veces por día, la dosis máxima tolerada en monoterapia) que los pacientes con un funcionamiento renal normal (AC > 80 ml/min) mostraron un aumento del AUC0-∞ media del 5-FU en comparación con los pacientes sin insuficiencia.
Czech: (maximální tolerovaná dávka pro monoterapii) jako pacienti s normální funkcí ledvin (CrCl >80 ml/min) ke zvýšení průměrné 5-FU AUC0-inf ve srovnání s hodnotami u pacientů s normální funkcí ledvin.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů ze 100) zahrnují:
Spanish: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie info@nordicpharma.cz
Czech: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Spanish: Insuficiencia hepática aguda
Czech: Akutní jaterní selhání
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia mientras se reciba tratamiento con Teysuno.
Czech: Při léčbě přípravkem Teysuno je třeba ukončit kojení.
Spanish: Hiperhidrosis, dermatitis acneiforme, eritema, exantema exfoliativo, trastornos de la pigmentación, decoloración cutánea, dermatitis alérgica, ampolla de sangre, hipertricosis, aumento de la tendencia a la equimosis, onicotrofia, eritema migratorio necrolítico, sudores nocturnos, púrpura, exfoliación cutánea, reacción cutánea
Czech: Exfoliativní vyrážka, olupování kůže, nekrolytický migrující erytém, krvavé blistry, alergická dermatitida, kožní reakce, akneiformní dermatitida, erytém, zvýšená tendence ke vzniku modřin, purpura, hyperhidróza, noční pocení, atrofie nehtu, porucha pigmentace, změna barvy kůže, hypertrichóza
Spanish: Cápsulas con cuerpo opaco blanco y tapa opaca blanca con la inscripción "TC442" en gris.
Czech: Tobolka má bílé neprůhledné tělo a neprůhledné bílé víčko s potiskem "TC442" šedou barvou.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (AC = 30 a 50 ml/min), que recibieron una dosis reducida de 20 mg/m2 dos veces por día, no mostraron un aumento significativo en el AUC0-∞ media del 5-FU en comparación con el grupo con actividad renal normal.
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou ledvin (CrCl 30 až 50 ml/min), kteří dostávali sníženou dávku 20 mg/m2 dvakrát denně vykázali významné zvýšení průměrné 5-FU AUC0-inf vzhledem k hodnotám normální skupiny.
Spanish: En cuanto comience la diarrea, se debe comenzar un tratamiento de referencia con antidiarreicos (p. ej. loperamida) y líquidos y electrolitos por vía intravenosa.
Czech: Standardní léčbu proti průjmu (např. loperamid) a intravenózní tekutiny/elektrolyty je třeba podat časně, pokud dojde ke vzniku průjmu.
Spanish: Trombosis venosa profunda, hipertensión, hipotensión rubefacción, choque hipovolémico, trombosis de las arterias de las extremidades, trombosis de la arteria ilíaca, flebitis, sofoco, hipotensión ortostática, tromboflebitis, hematoma, hiperemia, trombosis de la vena pélvica, flebitis superficial
Czech: Trombóza ilické tepny, hypovolemický šok, trombóza tepen končetin, trombóza, návaly horka, pánevní žilní trombóza, tromboflebitis, flebitis, povrchová flebitis, ortostatická hypotenze, hematom, hyperémie, návaly horka
Spanish: La presencia de alimentos no alteró la exposición del tegafur (lo que demuestra que no existe un efecto debido a la comida).
Czech: Došlo k 15% poklesu AUC0-inf pro 5-FU za podmínek po jídle a expozice tegafuru nebyla potravou změněna (tím se prokázala absence účinku potravy).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg cápsulas duras
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg tvrdé tobolky
Spanish: • mujeres embarazadas o que amamanten;
Czech: • těhotným nebo kojícím ženám,
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2012.
Spanish: En consecuencia, inhibe el crecimiento de las células tumorales y finalmente las destruye.
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je usmrcuje.
Spanish: La dosis recomendada para un ciclo de tratamiento es de 25 mg/m2 dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante tres semanas, seguido de un período de descanso de una semana.
Czech: Doporučená dávka pro jeden léčebný cyklus činí 25 mg/m2 dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří týdnů, přičemž poté následuje týdenní přestávka.
Spanish: Tampoco se debe utilizar en los siguientes grupos:
Czech: Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Teysuno el 14 de marzo de 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Teysuno platné v celé Evropské unii dne 14. března 2011.
Spanish: Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos una hora antes o una hora después de las comidas.
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se zapíjejí vodou a užívají se nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po něm.
Spanish: Otras informaciones sobre Teysuno
Czech: Další informace o přípravku Teysuno
Spanish: Teysuno tegafur/gimeracilo/oteracilo
Czech: Teysuno tegafurum/gimeracilum/oteracilum
Spanish: El EPAR completo de Teysuno se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: • pacientes con deficiencia de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), así como pacientes que, en las anteriores cuatro semanas, hayan recibido tratamiento con un medicamento que inhiba a esa enzima;
Czech: • pacientům s nedostatkem enzymu dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD) a dále pacientům, kteří byli v předchozích čtyřech týdnech léčeni přípravkem, který tento enzym blokuje,
Spanish: Este ciclo se repite cada cuatro semanas, incluso después de abandonar el tratamiento con cisplatino al cabo de seis ciclos.
Czech: Tento cyklus se opakuje každé čtyři týdny i poté, co se po šesti cyklech ukončí podávání cisplatiny.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Teysuno.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Teysuno.
Spanish: Se presenta en cápsulas que contienen 15 mg de tegafur con 4,35 mg de gimeracilo y 11,8 mg de oteracilo, y en cápsulas que contienen 20 mg de tegafur con 5,8 mg de gimeracilo y 15,8 mg de oteracilo.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a tobolek obsahujících 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Teysuno son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Teysuno převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: El tegafur es un «profármaco» que se convierte en el organismo en un compuesto químico llamado 5fluorouracilo (5-FU).
Czech: Tegafur je „proléčivo", které se v těle přeměňuje na chemickou sloučeninu zvanou 5-fluorouracil (5-FU).
Spanish: Los dos medicamentos se administraron en combinación con cisplatino.
Czech: Oba léky se podávaly společně s cisplatinou.
Spanish: La dosis que debe administrarse se calcula en función del principio activo tegafur y la superficie corporal del paciente (calculada a partir de su peso y altura).
Czech: Užívaná dávka se vypočítá na základě léčivé látky tegafur a povrchu těla pacienta (vypočteného z tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Spanish: Los pacientes que recibieron Teysuno en combinación con cisplatino vivieron una media de 8,6 meses, en comparación con los 7,9 meses que vivieron los pacientes que recibieron 5-FU y cisplatino.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Teysuno společně s cisplatinou, žili v průměru po dobu 8,6 měsíců oproti 7,9 měsícům u pacientů, kterým se podávala látka 5-FU společně s cisplatinou.
Spanish: • pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves (concentración baja de leucocitos o de plaquetas en la sangre);
Czech: • pacientům se závažnou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií (nízkými hladinami bílých krvinek či krevních destiček v krvi),
Spanish: • pacientes que estén recibiendo otra fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer al que también pertenece Teysuno) o que hayan presentado reacciones intensas e inesperadas a las fluoropirimidinas;
Czech: • pacientům, kteří v současnosti užívají jiný fluoropyrimidin (skupina protinádorových léků, do které patří přípravek Teysuno) nebo u kterých se vyskytly závažné a nečekané reakce na fluoropyrimidiny,
Spanish: Teysuno se utiliza en combinación con cisplatino, en ciclos de cuatro semanas que comienzan el mismo día de la administración de cisplatino.
Czech: Přípravek Teysuno se užívá společně s cisplatinou ve 4týdenním cyklu, který začíná dnem podání cisplatiny.
Spanish: Se administra en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer).
Czech: Používá se v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Teysuno.
Spanish: El 5-FU es similar a la pirimidina, una sustancia presente en el material genético de las células (ADN y ARN).
Czech: Sloučenina 5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
Spanish: Teysuno solo debe ser recetado por un médico cualificado que tenga experiencia en el tratamiento de pacientes oncológicos con medicamentos contra el cáncer.
Czech: Přípravek Teysuno by měl předepisovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léků k léčbě pacientů s rakovinou.
Spanish: Teysuno es un medicamento que contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo.
Czech: Teysuno je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Spanish: En el estudio principal, se comparó Teysuno con 5-FU, otro medicamento contra el cáncer, administrado mediante perfusión a 1 053 adultos con cáncer de estómago avanzado.
Czech: V hlavní studii byl přípravek Teysuno srovnáván s protinádorovým lékem 5-FU podávaným ve formě infuze u 1 053 dospělých s pokročilou rakovinou žaludku.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Teysuno durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Teysuno byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Los otros dos principios activos presentes en Teysuno permiten al tegafur ser eficaz en dosis más bajas y con menos efectos adversos: el gimeracilo inhibe el metabolismo del 5-FU y el oteracilo reduce la actividad del 5-FU en el tejido normal no canceroso del intestino.
Czech: Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání sloučeniny 5-FU a oteracil omezuje působení sloučeniny 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.
Spanish: Teysuno no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de sus otros componentes.
Czech: Přípravek Teysuno nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Teysuno, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Teysuno naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El principio activo de Teysuno, el tegafur, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Czech: Hlavní léčivá látka v přípravku Teysuno, tegafur, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů".
Spanish: En el organismo, el 5-FU ocupa el lugar de la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN.
Czech: Sloučenina 5FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Spanish: El tratamiento con Teysuno en cápsulas fue tan eficaz como el tratamiento con 5-FU en perfusiones.
Czech: Léčba tobolkami přípravku Teysuno byla stejně účinná jako léčba infuzemi 5-FU.
Spanish: En pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de un paciente de cada 10) son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos) y fatiga (cansancio).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek) a únava.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Teysuno, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Teysuno je uveden v příbalové informaci.