FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 15 % af den radioaktive dosis elimineret i hhv. urin og fæces, hvoraf ca. 2 % og 8 % af det doserede radioaktive kulstof blev elimineret som pomalidomid i urin og fæces.
Swedish: Efter en oral engångsadministrering av [14C]-pomalidomid (2 mg) till friska försökspersoner eliminerades cirka 73 % och 15 % av den radioaktiva dosen i urin respektive feces, med cirka 2 % och 8 % av doserat radiokarbon eliminerat som pomalidomid i urin och feces.
Danish: 21 hårde kapsler.
Swedish: 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar.
Danish: • Nedsat evne til at bevæge eller nedsat følelse i hænder, arme, fødder og ben som følge af nerveskader (perifer sensomotorisk neuropati).
Swedish: • Minskad rörelseförmåga eller känsel i dina händer, armar, fötter och ben på grund av nervskada
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig.
Swedish: • Pomalidomid i kombination med dexametason Det behövs inga dosjusteringar för pomalidomid.
Danish: Hos patienter, der fik kombinationsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom venøse tromboemboliske hændelser (VTE) hos 3,3-11.5 % af patienterne (1,3-5,4 % grad 3 eller 4).
Swedish: I kliniska studier uppkom venösa emboli- eller tromboshändelser (VTE) hos 3,3-11,5 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med pomalidomid (1,3-5,4 % grad 3 eller 4).
Danish: • Prægeblækket indeholder: shellac, titandioxid (E171), simeticon, propylenglycol (E1520) og ammoniumhydroxid (E527) (hvidt blæk) og shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520) og ammoniumhydroxid (E527) (sort blæk).
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: shellack, titandioxid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (vitt bläck), och shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (svart bläck).
Danish: som er gravid eller i den fertile alder, da sædvæsken stadig kan indeholde pomalidomid, selvom den ikke indeholder spermatozoer.
Swedish: Detta omfattar steriliserade män, som ska använda kondom i samband med sexuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinna eftersom sädesvätska fortfarande kan innehålla pomalidomid, även i frånvaro av sperma.
Danish: Det forventes det, at pomalidomid har en teratogen virkning hos mennesker, hvis det indtages under graviditet (se pkt.
Swedish: Om pomalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt av pomalidomid hos människa (se avsnitt 4.4).
Danish: Pomalidomid skal seponeres ved eksfoliativt eller bulløst udslæt, eller hvis der er mistanke om SJS, TEN eller DRESS.
Swedish: Behandling med pomalidomid måste avbrytas vid exfoliativt eller bullöst hudutslag eller om man misstänker SJS, TEN eller DRESS, och ska inte återupptas efter avbrott på grund av dessa reaktioner.
Danish: Tosidet 95 % CI
Swedish: Tvåsidig 95 % KI
Danish: Lavdosis dexamethason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [> 75 år]) blev administreret til patienterne i begge studiearme på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i en cyklus på 21 dage for cyklus 1 til 8 og på dag 1, 2, 8 og 9 i hver efterfølgende cyklus på 21 dage fra cyklus 9 og fremover.
Swedish: Lågdos dexametason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [> 75 år]) gavs till patienter i båda studiearmarna på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i en 21-dagarscykel i cykel 1-8 och på dag 1, 2, 8 och 9 i varje påföljande 21-dagarscykel från cykel 9 och vidare.
Danish: De mest almindeligt rapporterede grad 3 eller 4 bivirkninger var inden for blod og lymfesystem, herunder neutropeni (41,7 %), anæmi (27 %) og trombocytopeni (20,7 %), inden for infektioner og parasitære sygdomme, herunder pneumoni (9 %), samt inden for almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder træthed (4,7 %), pyreksi (3 %) og perifert ødem (1,3 %).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna av grad 3 eller 4 återfanns i blodet och lymfsystemet inklusive neutropeni (41,7 %), anemi (27 %) och trombocytopeni (20,7 %); i infektioner och infestationer inklusive pneumoni (9 %); och i allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället inklusive trötthet (4,7 %), pyrexi (3 %) och perifera ödem (1,3 %).
Danish: Brystsmerter ikke fra hjertet Ødem
Swedish: Icke hjärtrelaterad bröstsmärta Ödem
Danish: Andre ≥ grad 3 dexamethason-relaterede bivirkninger
Swedish: Övriga dexametasonrelaterade biverkningar ≥ grad 3
Danish: Anvendelse Imnovid bruges til at behandle voksne med en type kræft, der kaldes ‘myelomatose'.
Swedish: Vad Imnovid används för Imnovid används för att behandla vuxna personer som har multipelt myelom.
Danish: Øvre luftvejsinfektion Luftvejsinfektion Nedre luftvejsinfektion Lungeinfektion Influenza
Swedish: Övre luftvägsinfektion Luftvägsinfektion Nedre luftvägsinfektion Lunginfektion Influensa
Danish: Hazard ratio (POM+LD-Dex:HD-Dex) tosidet 95 % CI c
Swedish: Riskkvot (Pom+LD-Dex: HD-Dex) 2-sidigt 95 % KIc
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig.
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason Det behövs inga dosjusteringar för pomalidomid.
Danish: • Lavt niveau af magnesium i blodet (hypomagnesiæmi), som kan forårsage træthed, en generel svaghedsfølelse, muskelkramper, irritabilitet og kan føre til et lavt niveau af calcium i blodet (hypocalcæmi), hvilket kan forårsage følelsesløshed og/eller en stikkende fornemmelse i hænder, fødder eller læber, muskelkramper, muskelsvaghed, ørhed, forvirring.
Swedish: muskelkramper, irritabilitet och kan resultera i låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi), vilket kan orsaka domningar och/eller stickningar i händer, fötter eller läppar, muskelkramper,
Danish: (perifer sensorisk neuropati).
Swedish: (perifer sensorimotorisk neuropati)
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis pomalidomid en dag, skal patienten tage den normale, ordinerede dosis på det normale tidspunkt den efterfølgende dag.
Swedish: Kapslarna ska sväljas helt, helst med vatten, med eller utan mat. Om patienten har glömt att ta en dos av pomalidomid den ena dagen, ska patienten ta den normala, ordinerade dosen enligt schemat nästa dag.
Danish: Hos patienter, der fik kombinationsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom trombocytopeni hos 27,0-36,7 % af patienterne.
Swedish: I kliniska studier uppkom trombocytopeni hos 27,0-36,7 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med pomalidomid.
Danish: Dosisniveau -3
Swedish: Dosnivå -3
Danish: Imnovid kun sammen med dexamethason
Swedish: Imnovid med enbart dexametason.
Danish: Tag ikke Imnovid, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Swedish: Ta inte Imnovid om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom detta läkemedel förväntas skada fostret.
Danish: Kvinder, der tager Imnovid, må ikke blive gravide, og mænd må ikke blive fædre.
Swedish: Kvinnor och män som tar Imnovid får inte bli gravida eller skaffa barn, eftersom pomalidomid förväntas skada fostret.
Danish: Du vil få Imnovid af en læge med erfaring i at behandle myelomatose.
Swedish: Endast en läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom får förskriva Imnovid till dig.
Danish: Hvordan tages Imnovid
Swedish: Hur Imnovid ska förvaras
Danish: Alle bivirkninger rapporteret i det kliniske studie MM-007 hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason.
Swedish: Tabell 7: Alla biverkningar (ADR-all adverse reactions) rapporterade i klinisk studie MM-007 hos patienter som behandlades med pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason.
Danish: Almindelig Akut nyreskade Kronisk nyreskade Urinretention
Swedish: Akut njurskada Kronisk njurskada Urinretention
Danish: Kliniske observationer og klinisk patologi og/eller knoglemarvsændringer observeret hos dette dyr var i overensstemmelse med immunsuppression.
Swedish: Dessutom ledde fynd som var förenliga med akut myelogen leukemi till eutanasi för 1 apa; kliniska observationer och klinisk patologi och/eller benmärgsförändringar som sågs hos detta djur var förenliga med immunhämning.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at patienter med myelomatose, der behandles med pomalidomid, kan udvikle andre typer kræft.
Swedish: Det är viktigt att notera att patienter med multipelt myelom som behandlas med pomalidomid kan få andra typer av cancer, därför ska din läkare noga bedöma nyttan och risken när du ordineras detta läkemedel.
Danish: > 75 år Dosis (cyklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dages cyklus Cyklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dages cyklus)
Swedish: > 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
Danish: Almindelig Hyperkaliæmi Hyponatriæmi
Swedish: Vanliga Hyperkalemi Hyponatremi
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Toksicitetsstudier med gentagne doser
Swedish: Toxikologistudier med upprepad dos
Danish: Instruktioner i dosisjustering af pomalidomid∞ Toksicitet
Swedish: Anvisningar för pomalidomid dosmodifiering∞
Danish: KaplanMeier-kurven for PFS for ITT-populationen kan ses i figur 1.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för ITT-populationen tillhandahålls i figur 1.
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af en sikker, uafbrudt kontraception i mindst 4 uger, før behandlingen indledes, under hele behandlingsforløbet og i mindst 4 uger efter behandlingens afslutning
Swedish: • Hon förstår nödvändigheten att utan avbrott använda effektiv preventivmetod i minst 4 veckor före behandlingsstart, under hela behandlingstiden och i minst 4 veckor efter behandlingens slut.
Danish: ≤ 75 år Dosis (cyklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dages cyklus Cyklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21-dages cyklus)
Swedish: ≤ 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUCeksponering over for pomalidomid var 98,2 % med et 90 % konfidensinterval [77,4 % til 120,6 %] hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 til ≤ 45 ml/minut/1,73 m2) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Genomsnittlig normaliserad AUC- exponering för pomalidomid var 98,2 % med 90 % konfidensintervall [77,4 % till 120,6 %] hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥ 30 till ≤45 ml/minut/1,73 m2) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUC-eksponering over for pomalidomid var 100,2 % med et 90 % konfidensinterval [79,7 % til 127,0 %] hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke var dialysekrævende (CrCl < 30 eller eGFR < 30 ml/minut/1,73 m2), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Genomsnittlig normaliserad AUC- exponering för pomalidomid var 100,2 % med 90 % konfidensintervall [79,7 % till 127,0 %] hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion som inte krävde dialys (KrCl < 30 eller eGFR < 30 ml/minut/1,73 m2) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Danish: Overvej dosisafbrydelse eller seponering af behandlingen med pomalidomid.
Swedish: Uppehåll eller avslutande av behandling med pomalidomid ska övervägas.
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i kliniske studier var inden for blod og lymfesystem, herunder anæmi (45,7 %), neutropeni (45,3 %) og trombocytopeni (27 %), inden for almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder træthed (28,3 %), pyreksi (21 %) og perifert ødem (13 %), samt inden for infektioner og parasitære sygdomme, herunder pneumoni (10,7 %).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i kliniska studier har varit rubbningar i blodet och lymfsystemet, inklusive anemi (45,7 %), neutropeni (45,3 %) och trombocytopeni (27 %); i allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället inklusive trötthet (28,3 %), pyrexi (21 %) och perifera ödem (13 %); och i infektioner och infestationer inklusive pneumoni (10,7 %).
Danish: • Nældefeber (urticaria).
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria)
Danish: 4.8), primært hos patienter med eksisterende hjertesygdom eller risikofaktorer for hjertet.
Swedish: Hjärthändelser, inklusive kongestiv hjärtsvikt, lungödem och förmaksflimmer (se avsnitt 4.8) har rapporterats, huvudsakligen hos patienter med befintlig hjärtsjukdom eller kardiella riskfaktorer.
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUC-eksponering over for pomalidomid var forøget med 35,8 % med et 90 % CI [7,5 % til 70,0 %] hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, der var dialysekrævende (CrCl < 30 ml/minut, dialysekrævende), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Genomsnittlig normaliserad AUC- exponering för pomalidomid ökade med 35,8 % med en 90 % Cl [7,5 % till 70,0 %] hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion som krävde dialys (KrCl < 30 ml/minut som krävde dialys) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Danish: • Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg pr. dag.
Swedish: Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg dagligen.
Danish: Instruktionerne i dosisjustering i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
Swedish: Anvisningar för dosmodifieringar i denna tabell gäller för pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason och för pomalidomid i kombination med dexametason.
Danish: Almindelig Hyperurikæmi Ikke almindelig Tumorlysesyndrom
Swedish: Hyperurikemi Mindre vanliga Tumörlyssyndrom
Danish: I et andet studie, der blev udført for udelukkende at evaluere metaboliske ændringer pga. CYP1A2-hæmning, øgede samtidig administration af fluvoxamin alene og pomalidomid den gennemsnitlige eksponering for pomalidomid med 125 % (90 % konfidensinterval 98- 157 %) sammenlignet med pomalidomid alene.
Swedish: I en andra studie för att utvärdera hur mycket enbart CYP1A2-hämmare bidrar till metabolismförändringar, ökade samtidig administrering av enbart fluvoxamin tillsammans med pomalidomid medelexponeringen för pomalidomid med 125 % med ett 90 %-konfidensintervall [98 % mot 157 %] jämfört med enbart pomalidomid.
Danish: Dosisreduktionen i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
Swedish: Anvisningar för dosminskning i denna tabell gäller för pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason och för pomalidomid i kombination med dexametason.
Danish: Instruktioner i dosisreduktion for dexamethason-relaterede bivirkninger er anført i tabel 6 nedenfor.
Swedish: Anvisningar för dosminskning på grund av biverkningar relaterade till dexametason beskrivs i tabell 6 nedan.
Danish: Propylenglycol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Swedish: Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Danish: Trombocytopeni
Swedish: Trombocytope ni
Danish: En lægeligt superviseret graviditetstest skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret pomalidomid, eller inden for de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Swedish: Ett medicinskt övervakat graviditetstest måste utföras under det läkarbesök då pomalidomid förskrivs, eller inom 3 dagar före besöket hos förskrivaren, om patienten dessförinnan har använt en effektiv preventivmetod i minst 4 veckor.
Danish: Ikke almindelig Dyb venetrombose
Swedish: Mindre vanliga Djup ventrombos
Danish: Almindelig Hjertesvigt Atrieflimmer
Swedish: Vanliga Hjärtsvikt Förmaksflimmer
Danish: Patienter med tidligere svært udslæt i forbindelse med lenalidomid eller thalidomid må ikke få pomalidomid (se pkt.
Swedish: Pomalidomid ska inte ges till patienter som tidigare haft svåra utslag i samband med lenalidomid eller talidomid (se avsnitt 4.4).
Danish: Imnovid 2 mg hårde kapsler, Imnovid 3 mg hårde kapsler, Imnovid 4 mg hårde kapsler Hvidt blæk
Swedish: Imnovid 2 mg hårda kapslar, Imnovid 3 mg hårda kapslar, Imnovid 4 mg hårda kapslar Vitt bläck
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af dexamethason Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for lavdosis-dexamethason-relaterede bbivirkninger er anført i tabel 4 og 5 nedenfor.
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av biverkningar relaterade till lågdos av dexametason ges i tabell 4 och 5 nedan.
Danish: • IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason Lægemiddelnavn Dag IMN DEX
Swedish: • IMN: Imnovid; DEX: Dexametason
Danish: Almindelig Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni
Swedish: Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni
Danish: Virkningen og sikkerheden af pomalidomid i kombination med dexamethason blev evalueret i et multicenter, randomiseret, open-label fase III-studie (CC-4047-MM-003), hvor pomalidomid plus lavdosis-dexamethason (Pom+LD-Dex) blev sammenlignet med monoterapi med højdosis dexamethason (HD-Dex) hos tidligere behandlede voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose.
Swedish: Pomalidomids effekt och säkerhet i kombination med dexametason utvärderades i en öppen, randomiserad, fas III-multicenterstudie (CC-4047-MM-003) där behandling med pomalidomid plus dexametason i låg dos (Pom+LD-Dex) jämfördes med enbart dexametason i hög dos (HD-Dex) hos tidigare behandlade vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, vilka hade fått minst två tidigare behandlingar, inklusive både lenalidomid och bortezomib, och hade uppvisat sjukdomsprogression på den senaste terapin.
Danish: Almindelig Muskelsvaghed Rygsmerter
Swedish: Vanliga Muskelsvaghet Ryggsmärta
Danish: Samtidig administration af den potente CYP1A2-hæmmer fluvoxamin og pomalidomid, når ketoconazol var til stede, øgede den gennemsnitlige eksponering for pomalidomid med 107 % (90 % konfidensinterval 91-124 %) sammenlignet med pomalidomid plus ketoconazol.
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP1A2 -hämmaren fluvoxamin med pomalidomid i närvaro av ketokonazol, ökade medelexponeringen för pomalidomid med 107 % med ett 90-procentigt konfidensintervall (91 % till 124 %) jämfört med pomalidomid plus ketokonazol.
Danish: Ikke almindelig Kvalme
Swedish: Mindre vanliga Illamående
Danish: • Forvirring.
Swedish: • Känsla av förvirring
Danish: Ikke almindelig Muskelspasmer
Swedish: Mindre vanliga Muskelkramper
Danish: Disse graviditetstests skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret lenalidomid, eller inden for de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Swedish: Dessa graviditetstester ska utföras på förskrivningsdagen eller inom 3 dagar före besöket hos förskrivaren.
Danish: • skal du bruge sikker prævention i mindst 4 uger før, behandlingen påbegyndes, i al den tid, du får behandlingen, og i mindst 4 uger efter behandlingsophør.
Swedish: • måste du använda effektiva preventivmetoder i minst 4 veckor före behandlingsstarten, under hela behandlingstiden och i minst 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats.
Danish: Kriterier for, at kvinder ikke er i den fertile alder
Swedish: Kriterier för infertila kvinnor
Danish: • Den anbefalede dosis af Imnovid er 4 mg pr. dag.
Swedish: Rekommenderad dos av Imnovid är 4 mg dagligen.
Danish: • Prægeblækket indeholder: hvidt blæk - shellac, titandioxid (E171), simeticon, propylenglycol
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: vitt bläck - shellack, titandioxid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520)
Danish: Almindelig Hypokaliæmi Hyperglykæmi Hypomagnesiæmi Hypocalcæmi Hypofosfatæmi Hyperkaliæmi Hypercalcæmi
Swedish: Hypokalemi Hyperglykemi Hypomagnesemi Hypokalcemi Hypofosfatemi Hyperkalemi Hyperkalcemi
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af pomalidomid Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for pomalidomid relaterede bivirkninger er anført i tabel 2 og 3 nedenfor.
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av biverkningar relaterade till pomalidomid beskrivs i tabell 2 och 3.
Danish: Opkastning Forstoppelse
Swedish: Kräkning Förstoppning
Danish: Baseret på Cox proportionale hazards model, som sammenligner hazard-funktionerne relateret til behandlingsgrupperne, stratificeret ved alder (≤75 versus.
Swedish: Baserat på Cox proportionella riskmodell med jämförelse av riskfunktionerna som associeras med behandlingsgrupper.
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af bortezomib
Swedish: Bortezomib dosmodifiering eller avbrott
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler
Swedish: Imnovid 1 mg hårda kapslar Imnovid 2 mg hårda kapslar Imnovid 3 mg hårda kapslar Imnovid 4 mg hårda kapslar
Danish: Det primære effekt endepunkt var progressionsfri overlevelse i henhold til kriterierne fra International
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt kriterier från IMWG (International Myeloma Working Group).
Danish: Imnovid 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg pomalidomid.
Swedish: Imnovid 4 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 4 mg pomalidomid.
Danish: Nedsat bevidsthed Perifer sensorisk neuropati Svimmelhed
Swedish: Nedsatt medvetandegrad Perifer sensorisk neuropati Yrsel
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Danish: KM median HD-DEX = 34,0 [23,4-39,9] Progression/død; POM+LD-DEX =75/284 HD-DEX = 56/139
Swedish: Pom+LD-DEX jämfört med HD-DEX Logrank-p-värde=< 0,001 (2-sidigt) Riskkvot (95 % KI) 0,53 (0,37; 0,74) Kaplan-Meier-median: Pom+LD-DEX=NE [48,1 NE, kan inte beräknas] Kaplan-Meier-median: HD-DEX=34,0 [23,4; 39,9] Händelser: Pom+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Danish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Brilliant blue FCF (E133) Hvidt blæk
Swedish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Briljantblått FCF (E133) Vitt bläck
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler pomalidomid
Swedish: Imnovid 1 mg hårda kapslar Imnovid 2 mg hårda kapslar Imnovid 3 mg hårda kapslar Imnovid 4 mg hårda kapslar pomalidomid
Danish: • Betændelse i leveren (hepatitis), hvilket kan forårsage hudkløe, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), bleg afføring, mørk urin og mavesmerter.
Swedish: • inflammation i levern (hepatit) vilket kan orsaka klåda i huden, gulfärgning av huden och ögonvitorna
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Danish: • Alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og udlevere) pomalidomid, modtager en informationspakke til læger inden ordination (og hvor det er hensigtsmæssigt og efter aftale med den relevante nationale myndighed, inden udleveringen).
Swedish: • Innan pomalidomid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, innan utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) pomalidomid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Danish: Almindelig Hjertesvigt Atrieflimmer Myokardieinfarkt
Swedish: Vanliga Hjärtsvikt Förmaksflimmer Hjärtinfarkt
Danish: Perifer sensorisk neuropati Perifer sensomotorisk neuropati
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Perifer sensorimotorisk neuropati
Danish: Almindelig Nyresvigt Urinretention
Swedish: Kronisk njurskada Urinretention
Danish: • Nedsat natrium i blodet, hvilket kan forårsage træthed og forvirring, muskeltrækninger, epileptiske anfald og koma.
Swedish: • Låga nivåer av natrium i blodet vilket kan orsaka trötthet och förvirring, muskelryckningar,
Danish: Hold op med at tage Imnovid og tag straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af de alvorlige bivirkninger anført ovenfor - du kan have behov for akut medicinsk behandling.
Swedish: Sluta ta Imnovid och uppsök genast läkare om du märker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Danish: Almindelig Febril neutropeni Lymfopeni
Swedish: Febril neutropeni Lymfopeni
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: 4.3 og 4.4.
Swedish: 6.3 Hållbarhet 4 år.