FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT.
Dutch: Zowel in preklinische studies als in studies bij de mens zijn cardio-elektrofysiologische veranderingen waargenomen na blootstelling aan moxifloxacine, namelijk QT-verlenging.
Italian: - I pazienti anziani con disturbi renali devono usare con cautela la moxifloxacina qualora non siano in grado di mantenere un adeguato apporto idrico, poiché la disidratazione può accrescere il rischio d'insufficienza renale.
Dutch: • Oudere patiënten met nierfunctiestoornissen, die niet in staat zijn om het vochtgebruik voldoende op peil te houden, dienen moxifloxacine met zorgvuldigheid te gebruiken omdat de kans op nierfalen door dehydratie kan toenemen.
Italian: - il rapporto rischi-benefici dell'uso della moxifloxacina per trattare tali infezioni è stato ritenuto favorevole solo qualora il ricorso agli antibatterici comunemente raccomandati nel trattamento iniziale delle infezioni non sia giudicato opportuno,
Dutch: - de baten-risicoverhouding voor de toepassing van moxifloxacine ter behandeling van deze infecties uitsluitend als gunstig wordt beoordeeld wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties;
Italian: - L'efficacia clinica della moxifloxacina nel trattamento di infezioni da ustioni gravi, fasciti, ascessi maggiori ed infezioni di piede diabetico con osteomielite non è stata dimostrata.
Dutch: • Klinische werkzaamheid van moxifloxacine bij de behandeling van ernstige brandwondinfecties, fasciitis, ernstige abcessen en diabetische voetinfectie met osteomyelitis is niet vastgesteld.
Italian: Incremento delle transaminasi
Dutch: Verhoogde transminases
Italian: Il programma di sviluppo clinico per le cSSSI consisteva in due studi controllati che hanno costituito la base per l'autorizzazione.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsplan voor cSSSI's (complicated skin and skin structures infections - gecompliceerde infecties van huid en weke delen) bestond uit twee gecontroleerde onderzoeken die de basis vormden voor de goedkeuring.
Italian: Epatite fulminante, che può esitare in insufficienza epatica pericolosa per la vita (compresi casi fatali,vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Fulminante hepatitis die kan leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder fatale gevallen, zie rubriek 4.4)
Italian: aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue (gamma-GT) Non comune: ritmo cardiaco accelerato, pressione del sangue bassa, gonfiore (di mani, piedi, caviglie, labbra, bocca, gola), grave diarrea contenente sangue e/o muco (colite da antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa), che in circostanze molto rare può dar luogo a complicazioni pericolose per la sopravvivenza, convulsioni, allucinazioni, compromissione della funzionalità renale (compreso l'aumento di parametri di laboratorio indici della funzionalità renale, come l'urea e la creatinina), insufficienza renale
Dutch: abnormaal snelle hartslag, lage bloeddruk, opzetten van handen, voeten, enkels, lippen, mond, keel, ernstige diarree met bloed en/of slijm (antibioticagerelateerde colitis) die heel zelden kan leiden tot complicaties die levensbedreigend zijn, toevallen, waandenkbeelden, beschadiging aan nieren (waaronder verhoogde laboratoriumwaarden voor nierfunctie zoals ureum en creatinine), nierfalen.
Italian: I dati raccolti nel corso dei primi due studi sulla CAP mostrano una maggiore probabilità di sensibile aumento del QTc nei pazienti trattati con moxifloxacina per e.v.
Dutch: Uit de tijdens de eerste twee onderzoeken naar CAP verzamelde gegevens blijkt dat de kans op een opvallende toename van QTc bij intraveneus moxifloxacine groter was.
Italian: - Infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale 7 - 14 giorni La maggior parte dei pazienti con polmonite è passata al trattamento orale con Avalox compresse entro 4 giorni.
Dutch: 7-14 dagen Bij de meeste patiënten met pneumonie werd de behandeling binnen 4 dagen voortgezet met tabletten.
Italian: Disturbi visivi, compresa la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafo
Dutch: dubbelzien en wazig zien (vooral bij reacties in het centrale zenuwstelsel, zie rubriek
Italian: - Con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica (compresi casi fatali) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: • Er zijn gevallen gemeld van fulminante hepatitis bij gebruik van moxifloxacine, die kunnen leiden tot leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) (zie rubriek 4.8).
Italian: Labilità emotiva Depressione (che in casi molto rari può evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico) Allucinazione
Dutch: Emotionele labiliteit Depressie (in zeer zeldzame gevallen mogelijk uitlopend in zelfbeschadigend gedrag)
Italian: La prima domanda presentata per la moxifloxacina e.v.
Dutch: De eerste indiening van moxifloxacine i.v.
Italian: a causa della diversa farmacocinetica e alla probabile maggiore predisposizione dei pazienti con CAP più grave e con cSSSI a sviluppare determinate reazioni avverse.
Dutch: De risico's kunnen zelfs hoger zijn bij intraveneuze toepassing in verband met de verschillen in farmacokinetiek en de waarschijnlijk grotere predispositie van patiënten met ernstiger CAP en met cSSSI's om bepaalde bijwerkingen te ontwikkelen.
Italian: Se ha un ridotto apporto di sangue al cuore, consulti il medico prima che le venga somministrato Avalox, poiché questa condizione può aumentare il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco.
Dutch: Als de bloedtoevoer naar uw hartspier is aangetast, raadpleeg dan uw arts voordat Avalox wordt toegediend, omdat dit het risico op hartritmestoornissen kan verhogen.
Italian: In conclusione il CHMP ha ritenuto che l'uso della moxifloxacina per e.v.
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat het gebruik van i.v.
Italian: Avalox e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 400 mg/250 ml soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Dutch: Avalox en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg/250 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Italian: Confezione da 250 ml disponibile in astucci di cartone da 5 e 12 sacche.
Dutch: De 250 ml zak is verkrijgbaar in dozen met 5 of 12 zakken.
Italian: Iperestesia
Dutch: Hyperesthesie
Italian: Rigidità muscolare Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Spierstijfheid Exacerbatie van myasthenia gravis (zie rubriek 4.4)
Italian: 1 ml contiene 1,6 mg di moxifloxacina (come cloridrato).
Dutch: 1 ml bevat 1,6 mg moxifloxacine (als hydrochloride).
Italian: - Se nota un indebolimento della vista o se ha qualsiasi altro disturbo agli occhi durante il trattamento con Avalox, consulti immediatamente un oculista.
Dutch: - Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u Avalox gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
Italian: Contiene sodio cloruro, acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Bevat natriumchloride, zoutzuur (voor instellen van de pH), natriumhydroxide (voor instellen van de pH) en water voor injectie.
Italian: - La moxifloxacina dev'essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave, perché si può verificare una esacerbazione dei sintomi.
Dutch: • Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis, omdat het de symptomen kan verergeren.
Italian: Se interrompe il trattamento con Avalox
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avalox
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
Dutch: Aandoeningen van het cardiovasculair systeem
Italian: In assenza di dati nell'uomo, ed in considerazione del rischio, riscontrato in condizioni sperimentali, di danno da parte dei fluorochinoloni alla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento, durante la terapia con moxifloxacina è controindicato l'allattamento.
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens over de mens en als gevolg van het risico tijdens onderzoek op schade door fluorochinolonen aan het gewichtdragende kraakbeen van onvolgroeide dieren is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens behandeling met moxifloxacine (zie rubriek 4.3).
Italian: Artralgia Mialgia
Dutch: Artralgie Myalgie
Italian: Eviti l'esposizione prolungata alla luce solare, la luce solare intensa e non faccia uso di lettini abbronzanti o di lampade UV durante il trattamento con Avalox.
Dutch: Tijdens de behandeling met Avalox moet u langdurige blootstelling aan zonlicht of fel zonlicht voorkomen en mag u geen zonnebank nemen of een andere UV-lamp gebruiken.
Italian: Repubblica Slovacca:
Dutch: Slowaakse Republiek
Italian: Il richiedente ha accettato la limitazione dell'indicazione per le cSSSI quale trattamento di seconda linea unitamente ad un'avvertenza per l'MRSA da inserirsi nel paragrafo 4.4.
Dutch: De aanvrager accepteerde de beperking tot een tweedelijnsbehandeling bij cSSSI's, evenals een waarschuwing voor MRSA (meticilline-resistente staphylococcus aureus) in rubriek 4.4.
Italian: non era altrettanto valida dei migliori regimi terapeutici disponibili.
Dutch: moxifloxacine minder goed was dan de beste beschikbare behandelingen.
Italian: La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di indurre bradicardia clinicamente significativa.
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken die gerelateerd is met klinisch significante bradycardie.
Italian: Apparato Respiratorio Non comune: difficoltà di respiro, comprese le condizioni asmatiche
Dutch: moeilijkheden met ademen, waaronder astmatische condities Maagdarmkanaal
Italian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: 1000 Ljubljana Slovenië raztopina za infundiranje
Italian: Incremento della bilirubina Incremento della gamma-glutamiltransferasi Incremento della fosfatasi alcalina ematica
Dutch: Verhoogd gammaglutamyltransferase Verhoogd alkalische fosfatase in bloed
Italian: per le cSSSI è stata autorizzata nel 2005 in tutti i paesi che avevano già autorizzato la formulazione per endovenosa contro la CAP.
Dutch: voor cSSSI's werd in 2005 goedgekeurd in alle landen waar de intraveneuze toedieningsvorm al was goedgekeurd voor toepassing bij CAP. Aangezien er op dag 60 van de CMD(h)-verwijzing geen overeenkomst was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Italian: COME USARE AVALOX
Dutch: HOE WORDT AVALOX GEBRUIKT
Italian: Il CHMP non concorda con quanto sostenuto su un rapporto rischi-benefici diverso per i pazienti che richiedono un trattamento iniziale per e.v., dato che si può presumere che tali pazienti siano in realtà a maggior rischio di ADR.
Dutch: Het CHMP is het niet eens met het argument dat de batenrisicoverhouding anders is voor patiënten bij wie initiële i.v.
Italian: La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio o in grado di indurre bradicardia clinicamente significativa.
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken die de kaliumspiegel kan verlagen of medicatie die gerelateerd is met klinisch significante bradycardie.
Italian: Non Comune da ≥1/1.000 a
Dutch: Soms ≥ 1/1.000 en <
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH) Water voor injectie
Italian: Colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4)
Dutch: pseudomembraneuze colitis, zeer zelden geassocieerd met levensbedreigende complicaties, zie rubriek 4.4)
Italian: Nelle scimmie sono stati osservati effetti tossici a carico del SNC.
Dutch: Toxische effecten op het centrale zenuwstelsel werden waargenomen bij apen.
Italian: può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 100
Dutch: treft 1 tot 10 op de 100 patiënten.
Italian: nausea, vomito, mal di stomaco e dolore addominale, diarrea Non comune: perdita dell'appetito, meteorismo e stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione, bruciori di stomaco), infiammazione dello stomaco, aumento di un particolare enzima digestivo nel sangue (amilasi)
Dutch: verlies van eetlust, verstopping, winderigheid, van streek zijnde maag (verstoorde spijsvertering/brandend maagzuur), maagontsteking, toename van een speciaal verteringsenzym in het bloed (amylase)
Italian: può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000
Dutch: Zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
Italian: Dopo un'infusione endovenosa singola di 400 mg della durata di 1 ora, sono state osservate concentrazioni plasmatiche di picco pari a 4,1 mg/l al termine dell'infusione.
Dutch: Na enkelvoudige intraveneuze toediening van 400 mg gedurende 1 uur werden piekplasmaconcentraties van ongeveer 4,1 mg/l waargenomen aan het einde van de infusie, overeenkomend met een gemiddelde toename van ongeveer 26% ten opzichte van de gevonden waarden na orale toediening (3,1 mg/l).
Italian: Si è ritenuto che le indicazioni per CAP e cSSSI dovessero essere sottoposte alle medesime restrizioni già adottate dal CHMP per la moxifloxacina orale contro la CAP.
Dutch: Men was van oordeel dat voor zowel CAP als cSSTI's (gecompliceerde infecties van huid en weke delen) dezelfde beperkingen moeten gelden als de al door het CHMP goedgekeurde beperkingen voor oraal moxifloxacine voor de behandeling van CAP. Intraveneus moxifloxacine wordt vrijwel altijd gevolgd door een orale behandeling.
Italian: Il richiedente ha concluso che il prolungamento del QTc osservato per la moxifloxacina non si è tradotto in un maggiore rischio di sviluppo di eventi cardiaci clinici, compresi aritmie, rispetto agli altri principi attivi.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat de met moxifloxacine waargenomen QTc-verlenging zich, vergeleken met andere middelen, niet vertaalde in een grotere kans op het ontwikkelen van klinische cardiale gebeurtenissen, waaronder ritmestoornissen.
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi
Dutch: Systeem orgaan klasse
Italian: COME CONSERVARE AVALOX
Dutch: HOE BEWAART U AVALOX?
Italian: Parestesia e Disestesia Disturbi del gusto (compresa, in casi molto rari, l'ageusia) Confusione e disorientamento Disturbi del sonno (prevalentemente insonnia) Tremore
Dutch: verlies van smaak in zeer zeldzame gevallen) Verwarring en desoriëntatie Slaapstoornissen (vooral slapeloosheid)
Italian: "Breakpoint" di sensibilità clinici EUCAST, in termini di MIC, per la moxifloxacina (31.01.
Dutch: EUCAST klinische MIC-breekpunten voor moxifloxacine (31.01.2006): Micro-organisme
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 sacche da 250 ml di soluzione per infusione 12 sacche da 250 ml di soluzione per infusione
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 5 zakken met 250 ml oplossing voor infusie 12 zakken met 250 ml oplossing voor infusie
Italian: Ciò è supportato dai risultati degli studi in vitro con enzimi del citocromo P-450 umani, alla luce dei quali un'interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P-450 appare improbabile.
Dutch: Gezien deze resultaten is een metabole interactie via cytochroom P450-enzymen onwaarschijnlijk.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 flacone o 1 sacca da 250 ml contengono 400 mg di moxifloxacina (come cloridrato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 fles of 1 zak van 250 ml bevat 400 mg moxifloxacine (als hydrochloride).
Italian: Anoressia Costipazione Dispepsia Flatulenza Gastrite Incremento dell'amilasi
Dutch: Constipatie Dyspepsie Flatulentie Gastritis
Italian: Avalox contiene come principio attivo la moxifloxacina, che fa parte di un gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni.
Dutch: Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
Italian: Leucopenia/e Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia Eosinofilia ematica
Dutch: Leucopenie Neutropenie Trombocytopenie Trombocytemie Eosinofilie Verlengde protrombinetijd / toegenomen INR
Italian: La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio.
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die medicatie gebruiken, die de kaliumspiegel kan verlagen.
Italian: può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
Dutch: treft 1 tot 10 op de 10.000 patiënten.
Italian: Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Avalox e consultare il medico.
Dutch: Als u ernstige of aanhoudende diarree krijgt, of u merkt dat er bloed of slijm in de ontlasting zit, dient u onmiddellijk te stoppen met de behandeling en uw arts te raadplegen.
Italian: rottura di tendine, infiammazione delle articolazioni, rigidità muscolare, peggioramento dei sintomi di miastenia grave
Dutch: peesontsteking (tendinitis), spierkramp, spiertrekking Zeer zelden: peesscheuring, ontstekingen van de gewrichten, spierstijfheid, verslechtering van de symptomen van myasthenia gravis
Italian: grave ed improvvisa reazione allergica generalizzata, compreso, in casi molto rari, shock pericoloso per la sopravvivenza (ad es. difficoltà di respiro, caduta della pressione del sangue, polso accelerato), gonfiore (compreso il gonfiore a livello delle vie respiratorie, potenzialmente pericoloso per la sopravvivenza)
Dutch: ernstige, plotselinge algemene allergische reactie waaronder zeer zelden levensbedreigende shock (b.v. problemen met ademhalen, bloeddrukdaling, snelle pols), oedeem (opzetting) (incl.
Italian: È necessario tenerne conto nei pazienti che richiedono un apporto di sodio controllato.
Dutch: Houd hier rekening mee bij patiënten met een natrium-arm dieet.
Italian: Non noto:
Dutch: Onbekend:
Italian: - Occasionalmente Avalox può causare dolore e infiammazione dei tendini, particolarmente se è anziano o se è in trattamento con corticosteroidi.
Dutch: - Avalox kan in enkele gevallen pijn of ontstekingen aan de pezen veroorzaken, in het bijzonder bij ouderen en patiënten die behandeld worden met corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking).
Italian: Se salta una dose di Avalox Se teme di avere saltato una dose di Avalox, contatti immediatamente il medico.
Dutch: Wat u moet doen wanneer bij u een dosis Avalox niet is toegediend Als u denkt dat bij u mogelijk een dosis Avalox niet is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: - L'esperienza sull'uso di Avalox sequenziale (endovenoso/orale) per il trattamento dell'infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale è limitata.
Dutch: - Er is weinig ervaring met het opeenvolgende gebruik van Avalox, eerst via een ader en vervolgens door de mond, bij de behandeling van een buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie).
Italian: Mycoplasma pneumoniae*
Dutch: Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae*
Italian: può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
Dutch: treft 1 tot 10 op de 1000 patiënten.
Italian: Dopo iniezione endoarteriosa, sono state osservate alterazioni di tipo infiammatorio a carico del tessuto peri-arterioso.
Dutch: Na intra-arteriële injectie werden ontstekingsachtige veranderingen waargenomen, die betrekking hebben op het peri-arteriële zachte weefsel, die suggereren dat intra-arteriële toediening van moxifloxacine dient te worden vermeden.
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema Microrganismi aerobi Gram-positivi
Dutch: Species waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-positieve aërobe micro-organismen Enterococcus faecalis*
Italian: o e.v./os.
Dutch: - de werkzaamheid van i.v.
Italian: Vertigine Sonnolenza
Dutch: Draaiduizeligheid Slaperigheid
Italian: Repubblica Ceca:
Dutch: Tsjechië
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: itterizia (ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle), infiammazione del fegato Molto raro infiammazione fulminante del fegato, che può evolvere ad insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza (compresi casi fatali)
Dutch: geelzucht (geelkleuring van het oogwit of de huid), leverontsteking Zeer zelden: heftige leverontsteking (fulminante hepatitis) mogelijk leidend tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop)
Italian: Durante il trattamento con Avalox sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Avalox.
Italian: Tendinite (vedere paragrafo 4.4) Crampi muscolari Spasmi muscolari
Dutch: Peesontsteking (zie rubriek 4.4) Spierkramp Spiertrekking
Italian: - Se ha precedenti di anomalie del ritmo cardiaco (aritmie).
Dutch: - Als bij u eerder symptomen van abnormale hartritmestoornissen zijn waargenomen (arithmieën).
Italian: - Se sta prendendo altri medicinali che provocano alterazioni dell'ECG (elettrocardiogramma)
Dutch: - Als u andere middelen gebruikt die bepaalde veranderingen op het ECG (hartfilmpje) teweegbrengen (zie paragraaf Gebruik met andere geneesmiddelen).
Italian: - Avalox dev'essere somministrato esclusivamente per via endovenosa (nella vena) e non in un'arteria.
Dutch: Avalox is voor intraveneuze toediening (via een ader).
Italian: Molto raro anomalia aspecifica del ritmo cardiaco, battito cardiaco irregolare (torsione di punta), cessazione del battito cardiaco (vedere paragrafo 2.
Dutch: abnormaal snelle hartslag, flauwvallen, hoge bloeddruk, lage bloeddruk Zeer zelden: niet-specifieke afwijkende hartritmes, onregelmatige hartslag (Torsade de Pointes), hartstilstand (zie rubriek 2.
Italian: dolore o infiammazione nelle sede d'iniezione Non comune: infiammazione di una vena
Dutch: pijn of ontsteking op de plaats van injectie
Italian: Al primo segno di dolore o infiammazione, interrompa l'assunzione di Avalox, metta a riposo l'arto interessato e consulti immediatamente il medico.
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking aan pezen dient u te stoppen met de behandeling, de aangedane ledema(a)t(en) rust te geven en onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Italian: Inoltre il richiedente è stato invitato a modificare l'RCP per la parte riguardante le compresse di moxifloxacina, allineandola alla parte relativa alla formulazione per e.v., e a chiarire che le compresse possono essere utilizzate per cSSSI e CAP, indipendentemente dalla gravità, solo qualora la terapia per e.v.
Dutch: toedieningsvorm, en duidelijk te maken dat de tabletten alleen bij cSSSI's en CAP ongeacht de ernst mogen worden gebruikt wanneer i.v.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 sacca da 250 ml di soluzione per infusione
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 zak met 250 ml oplossing voor infusie
Italian: Il richiedente ha discusso la rassegna sulla sicurezza del trattamento sequenziale con moxifloxacina per e.v./os, sia in generale sia in modo specifico per le cSSSI, e ha analizzato i dati sull'incidenza di eventi epatici emersi negli studi clinici sulla somministrazione in sequenza per e.v./os (complessiva e per le cSSSI), dichiarando che non vi erano differenze nelle incidenze complessive di eventi avversi epatici e nelle reazioni avverse da farmaco tra moxifloxacina e farmaci di confronto.
Dutch: De aanvrager besprak het veiligheidsoverzicht van sequentieel i.v./oraal moxifloxacine in het algemeen en bij cSSSI's in het bijzonder en analyseerde de gegevens over de incidentie van hepatische gebeurtenissen tijdens klinische onderzoeken naar sequentieel i.v./oraal gebruik (in het algemeen en bij cSSSI's).