FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zeritin tehon pääasiallisena mittana oli siihen kulunut aika, kun potilaat saivat AIDSiin liittyvän sairauden tai kuolivat.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е след колко време пациентите развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuisia ja lapsia, joilla on hankinnaista immuunikato-oireyhtymää (AIDS) aiheuttava immuunikatovirus (HIV).
Bulgarian: Zerit се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Finnish: Potilailla, joilla verrattiin kahden eri Zerit-annoksen vaikutusta, 22 viikon eloonjäämisluvut olivat samankaltaiset.
Bulgarian: Пациентите, приемащи една от двете дози Zerit, също имат подобни нива на преживяемост в продължение на 22 седмици.
Finnish: CD4 T -solut ovat infektioita torjuvia valkosoluja, joita HIvirus tuhoaa.
Bulgarian: CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, чието значение е да помогнат в борбата с инфекциите, но които се унищожават от ХИВ.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Zeritin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zerit.
Finnish: Zeritin vaikuttava aine, stavudiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Zerit, ставудин, е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ).
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa Zeritin tehoa arvioitiin lamivudiiniin ja efavirentsiin (muita viruslääkkeitä) yhdistettynä 467 potilaalla, joiden HIV-infektiota ei ollut aikaisemmin hoidettu.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания оценяват ефективността на Zerit, приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц (други противовирусни лекарства), при 467 медикаментозно „наивни" пациенти (които не са лекувани за ХИВ инфекцията).
Finnish: Miksi Zerit on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Zerit е разрешен за употреба?
Finnish: Alle kolmen kuukauden ikäisille potilaille annetaan oraaliliuosta.
Bulgarian: Пероралният разтвор трябва да се прилага при пациенти на възраст под три месеца.
Finnish: Zerit on viruslääke, jonka vaikuttava aine on stavudiini.
Bulgarian: Zerit е противовирусно лекарство, съдържащо активното вещество ставудин (stavudine).
Finnish: Mitä Zerit on?
Bulgarian: Какво представлява Zerit?
Finnish: Miten Zeritiä on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Zerit?
Finnish: Annosta voi olla tarpeen muuttaa potilailla, joilla on munuaisongelmia tai jotka saavat tiettyjä sivuvaikutuksia.
Bulgarian: При пациенти, които имат бъбречни проблеми или изпитват някои нежелани реакции, може да се наложи регулиране на дозата.
Finnish: Miten Zeritiä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Zerit?
Finnish: Hoidon tehoa mitattiin eloonjääneiden määrällä.
Bulgarian: Това проучване измерва нивата на преживяемост.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zeritin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zerit вижте листовката.
Finnish: Sivuvaikutuksista kolme liittyy mahdollisesti lääkkeen toksiseen vaikutukseen mitokondrioissa (solun energiaa tuottavat komponentit).
Bulgarian: Три от нежеланите лекарствени реакции вероятно са свързани с токсичното действие на лекарството върху митохондриите (части в клетките, произвеждащи енергия): липоатрофия, млечна ацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и периферна невропатия.
Finnish: Valmistetta saa myös jauheena, josta valmistetaan suun kautta nautittavaa liuosta.
Bulgarian: Zerit се предлага също така под формата на прах за приготвяне на перорален разтвор.
Finnish: Mihin Zeritiä käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Zerit?
Finnish: Miten Zerit vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Zerit?
Finnish: Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или живото-застрашаващи.
Finnish: Tutkimus 11*
Bulgarian: Проучване 11*
Finnish: Mitä Zessly on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Zessly и за какво се използва
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zessly
Bulgarian: Други лекарства и Zessly
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (keskiarvo ± SDc )
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност (средна ± SDc)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2018
Bulgarian: 18 май 2018 г.
Finnish: Röntgenografiset muutokset arvioitiin tutkimuksessa 11.
Bulgarian: В проучване 11 са оценявани рентгенологичните промени.
Finnish: Tutkimus 4 (viikolla 2 respondoineet) % potilaista
Bulgarian: Проучване 4 (отговорили на седмица 2) % пациенти
Finnish: 4 Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
Bulgarian: 4 Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
Finnish: Lisätietoa erityisistä potilasryhmistä
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Finnish: Zessly-valmistetta käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Bulgarian: Zessly се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Finnish: Keskiarvo ± SDa Mediaani
Bulgarian: Средно ± SDa Медиана
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Bulgarian: С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Finnish: Tumavasta-aineet (ANA)/kaksisäikeisen anti-DNA:n (dsDNA) vasta-aineet
Bulgarian: Антинуклеарни антитела (ANA)/антитела срещу двойноверижна ДНК (anti-dsDNA)
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttöä ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen Zessly-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Zessly.
Finnish: Tutkimus 10
Bulgarian: Проучване 10
Finnish: Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Zessly-valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Zessly не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Finnish: 3 Niiden potilaiden lukumäärä, joilta arvioitiin ALAT.
Bulgarian: 3 Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ.
Finnish: 10 6336 Langkampfen ITÄVALTA
Bulgarian: 6336 Langkampfen
Finnish: 4 vuotta 2 °C - 8 °C:ssa.
Bulgarian: 4 години при температура 2°C - 8°C.
Finnish: arvioidut potilaat (%)
Bulgarian: Оценявани пациенти (%)
Finnish: • olet allerginen infliksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Zessly-hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Zessly.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella Zessly-hoidon väliaikaista lopettamista.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Zessly.
Finnish: Zessly, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
Bulgarian: Zessly, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Finnish: Ennen kuin Zessly annetaan, se kuitenkin sekoitetaan natriumia sisältävään liuokseen.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Zessly, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Finnish: Tutkimuksessa 2 yli 90 %:lla potilaista saatiin vähintään kaksi arvioitavaa röntgenkuvaa.
Bulgarian: Над 90% от пациентите в проучване 2 са имали поне 2 подходящи за интерпретация рентгенографии.
Finnish: Zessly pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Zessly-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението със Zessly, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Zessly, тъй като те могат да причинят инфекции.
Finnish: Zessly kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
Bulgarian: Zessly принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjääntynyt tai sisältää hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако цветът му е променен, или ако съдържа частици.
Finnish: Potilaat, joilla ei taudin huononemista / arvioidut potilaat (%)c
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценявани пациенти (%)c
Finnish: Plasebo + MTX
Bulgarian: Инфликсимаб + MTX
Finnish: Zessly on tarkoitettu:
Bulgarian: Zessly е показан за:
Finnish: Zessly sisältää natriumia
Bulgarian: Zessly съдържа натрий
Finnish: Pidä tämä kortti mukanasi 4 kuukauden ajan Zessly-annoksen jälkeen, tai jos olet raskaana, vähintään 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложение на Zessly или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Finnish: Myös ensimmäisessä tutkimuksessa (tutkimus 8) merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
Bulgarian: В първото проучване (проучване 8) подобрение по отношение на признаците и симптомите също се отбелязва още на седмица 2.
Finnish: Reboundvaikutusta ei havaittu.
Bulgarian: Не е наблюдаван rebound-феномен.
Finnish: Noin 3 % potilaista keskeytti hoidon infuusioon liittyvän reaktion vuoksi, ja kaikki potilaat toipuivat reaktiosta joko lääkehoidolla tai ilman hoitoa.
Bulgarian: При около 3% от пациентите лечението е прекратено поради реакция, свързана с инфузията, като всички пациенти - без значение дали се е налагало медикаментозно лечение или не, са се възстановили.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Tiedot niistä potilaista, joille tehtiin kolektomia jossain vaiheessa 54 viikon aikana ensimmäisen tutkimusinfuusion jälkeen, kerättiin ja yhdistettiin tutkimuksista 6 ja 7 ja niiden jatkotutkimuksista.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които е правена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучване 6 и проучване 7 и техните продължения.
Finnish: • Lääke annetaan infuusiona (tiputus) 2 tunnin aikana laskimoon, yleensä käsivarteen.
Bulgarian: Лекарството ще Ви бъде приложено като инфузия (капково вливане) (в продължение на 2 часа) в една от вените Ви, обикновено вена на ръката.
Finnish: Määritysmenetelmän rajoituksista johtuen negatiivinen tulos ei poissulkenut infliksimabi vasta- aineiden ilmaantumisen mahdollisuutta.
Bulgarian: Поради методологичните ограничения, отрицателният резултат не изключва наличието на антитела срещу инфликсимаб.
Finnish: Fistelivaste (%) a Täydellinen fistelivaste (%) b a
Bulgarian: Пълен отговор по отношение на фистулите (%)b a
Finnish: Koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää vähintään kuuteen kuukauteen Zessly-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението със Zessly.
Finnish: Zessly-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Zessly може да окаже минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Crohnin tauti2
Bulgarian: Crohn2
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 9) merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (проучване 9) подобрение по отношение на признаците и симптомите се отбеляза още на седмица 2.
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Zessly-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Zessly-hoidon aikana.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението със Zessly, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Zessly.
Finnish: • verenkierto-ongelmat, kuten matala tai korkea verenpaine
Bulgarian: Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане
Finnish: Jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Zessly-valmistetta voidaan antaa potilaalle uudelleen 16 viikon kuluessa edellisestä infuusiosta.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс със Zessly в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Finnish: Infliksimabi + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Yhdistetty
Bulgarian: Плацебо + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Комбинирано
Finnish: Älä laimenna käyttöön valmistettua Zessly-liuosta millään muulla laimennusnesteellä.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Zessly с никакъв друг разтворител.
Finnish: Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Zessly-valmistetta, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Bulgarian: Ако след инфузията на Zessly усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat nivelreuman merkkien ja oireiden väheneminen arvioituna American College of Rheumatologyn kriteereillä (ACR20 tutkimuksessa 1 [kuvattu alla], ACR-N tutkimuksessa 2 [kuvattu alla]), rakenteellisten nivelvaurioiden estäminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
Bulgarian: Първичните крайни точки са били овладяване на признаците и симптомите, оценени според критериите на Американския Колеж по Ревматология (ACR20 за проучване 1 (описано подолу), ACR-N за проучване 2 (описано по-долу)), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение.
Finnish: b Perustuu potilaisiin, joilla PASI ≥ 2,5 lähtötilanteessa tutkimuksessa 10, ja potilaisiin, joilla psoriaasin peittämän ihon pinta-ala ≥ 3 % lähtötilanteessa tutkimuksessa 11.
Bulgarian: b Пациенти с PASI ≥ 2,5 в началото на лечението в проучване 10 и пациенти със засягане от псориазис на ≥ 3% от телесната площ в началото на лечението в проучване 11.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Zessly-hoidon aloitusta ja sen aikana.
Bulgarian: Тази напомняща карта на пациента съдържа важна информация, с която трябва да се запознаете преди започване и по време на лечението със Zessly.
Finnish: Tulokset viikolta 54 (ACR20, kokonaispistemäärä van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikolla ja HAQ) on esitetty taulukossa 3.
Bulgarian: Резултатите на 54 седмица (въз основа на ACR20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Finnish: ** PASI 75 vaste tutkimuksessa 10 ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0,001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 tutkimuksessa 11.
Bulgarian: ** Отговор PASI 75 не е включен в проучване 10 поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за проучване 11.
Finnish: Yhdistettyjen tulosten analyysi tutkimuksista 6 ja 7 ja niiden jatkotutkimuksista, jotka analysoitiin lähtötilanteesta viikolle 54 asti, osoittivat haavaiseen koliittiin liittyvien sairaalaan joutumisten ja kirurgisten toimenpiteiden määrän vähenemisen infliksimabihoidon yhteydessä.
Bulgarian: Анализът на сборните данни от проучване 6 и проучване 7 и техните продължения, покриващ времето от началото на проучването до седмица 54, показва намаление на свързаните с улцерозния колит хоспитализации и хирургични интервенции при пациентите, лекувани с инфликсимаб.
Finnish: Yleisimmät raportoidut infektiot olivat ylempien hengityselinten infektio sekä nielutulehdus, ja yleisin raportoitu vakava infektio oli absessi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и фарингити, а най-често съобщаванатасериозна инфекция е абсцес.
Finnish: Tarkoin valikoiduille aikuisille potilaille, jotka ovat sietäneet vähintään 3 ensimmäistä 2 tunnin kestoista Zessly-infuusiota (induktiovaihe) ja saavat ylläpitohoitoa, voidaan harkita seuraavien infuusioiden antamista vähintään 1 tunnin kestoisina.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали наймалко 3 начални 2-часови инфузии на Zessly (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
Finnish: Zessly-hoitoa saavien naisten, myös yli 60-vuotiaiden, säännöllisiä seulontatutkimuksia pitää jatkaa.
Bulgarian: Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани със Zessly, включително при тези на възраст над 60 години.
Finnish: • Lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
Bulgarian: Лекарства, повлияващи имунната ви система.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa tajuttomuutta ja olla hengenvaarallinen
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да причини загуба на съзнание и може да бъде животозастрашаваща (анафилактичен шок)
Finnish: Tarkista, että liuos on väritöntä tai vaaleanruskeaa ja opaalinhohtoista.
Bulgarian: Проверете дали разтворът е опалесцентен и безцветен или леко кафяв.
Finnish: Tutkimuksissa 6 ja 7 infliksimabi kohotti elämänlaatua, mikä vahvistettiin tilastollisesti merkitsevänä paranemisena sekä tautispesifisessä elämänlaatukyselyssä (IBDQ-kysely) että geneerisessä 36kohtaisessa lyhytmuotoisessa tutkimuksessa SF-36.
Bulgarian: Проучване 6 и проучване 7 показват, че инфликсимаб подобрява качеството на живот, което се потвърждава както от статистически значимото подобрение в специфичния за заболяването въпросник IBDQ, така и от подобрението в генеричния кратък формуляр за проучване с 36 точки SF-36.
Finnish: Tämä on otettava huomioon niiden potilaiden kohdalla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
Finnish: Annostitraamista nivelreumassa puoltavat tiedot ovat tutkimuksesta 1, tutkimuksesta 2 ja tutkimuksesta 3.
Bulgarian: Данните, които подкрепят титрирането на дозата при лечението на ревматоиден артрит, са от проучване 1, проучване 2 и проучване 3.
Finnish: Zessly-hoidon antaminen keskeytetään, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Bulgarian: Приемът на Zessly трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Zessly-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Zessly се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Finnish: Taulukko 6 Niiden Crohnin tautia sairastavien potilaiden osuus prosentteina, jotka saavuttivat kliinisen remission ilman kortikosteroideja viikolla 26
Bulgarian: Таблица 6 Процент пациенти с болест на Crohn, достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26
Finnish: Laske tarvittava annos ja tarvittavien Zessly-injektiopullojen määrä.
Bulgarian: Изчислете дозата, която трябва да се приложи, и колко флакона Zessly са необходими.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tuntia 2 °C - 30 °C:ssa.
Bulgarian: Готовият разтвор остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при 2°C30°C.
Finnish: Muutamia tapauksia aktiivista tuberkuloosia on raportoitu infliksimabihoitoa saaneilla potilailla latentin tuberkuloosin hoidon aikana sekä sen jälkeen.
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с инфликсимаб по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Finnish: Potilaille, joilla on fistuloiva Crohnin tauti ja akuutteja märkiviä fisteleitä, ei pidä aloittaa Zesslyhoitoa ennen kuin mahdollisen infektion lähde, erityisesti absessi, on suljettu pois (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: При пациентите с фистулизираща болест на Crohn с остри гнойни фистули не трябва да се започва лечение със Zessly, докато не се изключи евентуален фокус на инфекция, най-вече абсцес (вж. точка 4.3).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zessly tai Zessly-hoidon aikana, jos:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Zessly, ако имате:
Finnish: Jos sait Zessly-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita.
Bulgarian: Zessly по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
Finnish: Kaikissa alla kuvatuissa tilanteissa on Zessly-valmisteen hyöty/haitta -suhdetta harkittava erittäin huolellisesti.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението със Zessly.
Finnish: Zessly-hoidon aikana
Bulgarian: По време на лечението със Zessly
Finnish: Zessly on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Bulgarian: Zessly се доставя в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Finnish: Zessly-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat I-II).
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Zessly-lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението със Zessly.
Finnish: EU/1/18/1280/001 1 injektiopullo 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injektiopulloa 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injektiopulloa 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injektiopulloa 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injektiopulloa 100 mg
Bulgarian: EU/1/18/1280/001 1 флакон от 100 mg EU/1/18/1280/002 2 флакона от 100 mg EU/1/18/1280/003 3 флакона от 100 mg EU/1/18/1280/004 4 флакона от 100 mg EU/1/18/1280/005 5 флакона от 100 mg
Finnish: Jos todetaan inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi, latentin tuberkuloosin hoitoon on aloitettava tuberkuloosilääkitys paikallisten hoitosuositusten mukaisesti ennen Zessly-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, преди започване на лечението със Zessly трябва да се започне туберкулостатична терапия в съответствие с местните препоръки.
Finnish: • silmäongelmat, mukaan lukien silmien punoitus ja infektiot
Bulgarian: Проблеми с очите, включващи зачервяване и инфекции
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu infliksimabia sisältävien lääkkeiden käytön yhteydessä:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при лекарства, съдържащи инфликсимаб:
Finnish: Zessly-valmistetta saaneita potilaita pitää tarkkailla vähintään 1-2 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen välittömien infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Zessly, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.